FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
Spanish: • Los médicos que prescriban medicamentos que contienen modafinilo deben tener en cuenta la modificación de las indicaciones: el modafinilo está indicado únicamente para el tratamiento de la narcolepsia.
English: Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Spanish: El modafinilo se utiliza para favorecer el estado de vigilia (ayuda a las personas a permanecer despiertas).
English: • Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando medicamentos que contienen modafinilo deben ponerse en contacto con sus médicos en el momento oportuno para comprobar si deben seguir recibiéndolo.
English: In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
Spanish: En 2007, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP llevó a cabo una revisión de la seguridad de los medicamentos que contienen modafinilo debido a la preocupación que suscitaba su posible relación con trastornos psiquiátricos graves (pensamientos suicidas, manías y síntomas psicóticos, como delirios) y con reacciones cutáneas, incluidas reacciones graves como el síndrome de Stevens-Johnson, un tipo de reacción alérgica que entraña riesgo de muerte y afecta a la piel y a las mucosas.
English: Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Spanish: La somnolencia excesiva puede estar motivada por la narcolepsia, una enfermedad que provoca el adormecimiento del paciente durante el día, o una alteración de los patrones del sueño nocturno que provoca somnolencia diurna.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen modafinilo siguen siendo superiores a los riesgos, pero que su uso debe limitarse al tratamiento de la narcolepsia.
English: The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de actuación exacto, pero es muy probable que interactúe con neurotransmisores, sustancias químicas presentes en el cerebro, como la dopamina y la noradrenalina.
English: • Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Spanish: • Los médicos deben conocer el perfil de seguridad de los medicamentos que contienen modafinilo y vigilar debidamente a los pacientes.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
Spanish: El CHMP recomendó también ulteriores cambios en la ficha técnica del producto para garantizar un uso adecuado de los medicamentos y pidió a los fabricantes que adoptaran medidas para minimizar los riesgos.
English: Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Spanish: Tras analizar los datos de los ensayos clínicos, el Comité consideró que la eficacia del modafinilo en los pacientes con narcolepsia había quedado demostrada.
English: The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
Spanish: Constató asimismo una relación entre modafinilo y reacciones psiquiátricas adversas como pensamientos suicidas, depresión o episodios psicóticos, y entre modafinilo y reacciones cardiovasculares adversas como hipertensión (presión arterial elevada) y arritmias (frecuencia cardiaca irregular).
English: This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Spanish: Como resultado de dicha revisión, se actualizó la ficha técnica de los medicamentos que contienen modafinilo en toda Europa a fin de intensificar las advertencias sobre dichos riesgos.
English: • Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
Spanish: • El modafinilo no está ya indicado para el tratamiento de: Apnea obstructiva del sueño; Trastorno del sueño por trabajo a turnos; Hipersomnia idiopática.
English: In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Spanish: Recomendó también que los medicamentos que contienen modafinilo no se utilicen en pacientes con hipertensión no controlada o arritmias.
English: This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Spanish: Este trastorno puede observarse en personas que trabajan a turnos o en personas que sufren apnea obstructiva del sueño (una enfermedad en la que se verifican interrupciones repetidas de la respiración durante la noche que alteran el sueño).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen modafinilo siguen siendo mayores que los riesgos únicamente para el tratamiento de la narcolepsia.
English: The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Spanish: El Comité señaló asimismo que el riesgo de reacciones cutáneas graves potencialmente mortales con modafinilo es mayor en niños y desaconsejó su uso pediátrico.
English: Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Spanish: A partir del análisis de los datos sobre seguridad, el Comité consideró que el modafinilo se encuentra fuertemente asociado a un riesgo de reacciones cutáneas graves y que entraña riesgo de muerte, riesgo que parecía más acusado en niños.
English: The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Spanish: El Comité examinó todos los datos de los ensayos clínicos sobre el modafinilo relacionados con la narcolepsia, la apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño provocado por el trabajo a turnos y la hipersomnia idiopática, así como el contenido de los artículos incluidos en la bibliografía científica.
English: The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
Spanish: El CHMP pidió a su vez a los fabricantes de medicamentos que contienen modafinilo que adoptaran medidas para minimizar los riesgos.
English: The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Spanish: El Grupo de Trabajo ha solicitado además a los fabricantes de medicamentos que contienen modafinilo que faciliten toda la información de que disponen a fin de evaluar la necesidad de adoptar medidas adicionales.
English: Why was modafinil reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del modafinilo?
English: The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
Spanish: El CHMP examinó también todos los efectos secundarios observados con medicamentos que contienen modafinilo y decidió crear un grupo de expertos en neurociencias clínicas para que lo asesorara.
English: This plan should address the following:
Spanish: Este programa debería aplicarse a lo siguiente:
English: Training for the patients will be via a healthcare professional.
Spanish: La formación para los pacientes será a través de un profesional sanitario.
English: Use in patients with a history of drug abuse
Spanish: Uso en pacientes con historia de abuso de drogas
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below,
Spanish: ¾ Los Estados miembros deben asegurar que los programas de educación para profesionales sanitarios y los pacientes, contienen medidas para reducir al mínimo los riesgos tal y como se detalla a continuación,
English: • An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Spanish: • Un programa educativo para pacientes, cuyo propósito sea reducir al mínimo el riesgo y apoyar el uso seguro y eficaz para el producto.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO A LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE USO DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN LLEVARSE A CABO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO A LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE USO DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN LLEVARSE A CABO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Spanish: • Un programa educativo para médicos y profesionales sanitarios, cuyo propósito sea reducir al mínimo el riesgo y apoyar el uso seguro y eficaz para el producto.
English: Pre-filled syringe (glass) 1 ml
Spanish: Jeringa precargada (vidrio)
English: 500 IU Solution for injection
Spanish: Solución inyectable
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Vía de administración Envase
English: Packaging
Spanish: Forma farmacéutica
English: Before you start
Spanish: Antes de empezar
English: If blood appears:
Spanish: Si aparece sangre:
English: Do not use any other sort of water.
Spanish: No utilice ningún otro tipo de agua.
English: No specific measures are usually required.
Spanish: En general, no es necesario adoptar medidas específicas.
English: Lay out everything you need on a clean surface:
Spanish: Coloque todo lo que necesita sobre una superficie limpia:
English: (See next section ‘How much to use').
Spanish: (Ver sección siguiente “Qué cantidad utilizar”.)
English: Unopened vial: 2 years
Spanish: Vial sin abrir: 2 años
English: Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
Spanish: Lávese las manos • Es importante que sus manos y los objetos que use estén lo más limpios posible.
English: The effect of the medicine will last for longer.
Spanish: El efecto del medicamento será más prolongado.
English: Your doctor will tell you the exact date and time.
Spanish: Su médico le indicará la fecha y la hora exactas.
English: • This medicine is only for you - do not let anyone else use it.
Spanish: • Este medicamento es únicamente para usted; no permita que nadie más lo use.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {DD/MM/YYYY}
English: - The other ingredients are:
Spanish: • Los demás componentes son:
English: You then start using Cetrotide a few days later.
Spanish: A continuación, comenzará a usar Cetrotide unos días más tarde.
English: It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Spanish: Es mejor usar el medicamento a la misma hora cada día, dejando 24 horas entre cada dosis.
English: Additionally, for each vial the pack contains:
Spanish: Adicionalmente, para cada vial la caja contiene:
English: Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle.
Spanish: Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos para usted en caso de que necesitase usar Cetrotide durante más de un ciclo.
English: To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
Spanish: Para reducir la irritación de la piel, seleccione una parte diferente de su vientre cada día.
English: • Your doctor must supervise your first injection.
Spanish: • Su médico debe supervisar la primera inyección.
English: Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Spanish: Su médico o enfermera le enseñarán cómo preparar e inyectar el medicamento.
English: Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
Spanish: No use Cetrotide si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted.
English: This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
Spanish: Esto se debe a que si los óvulos se liberan demasiado pronto (ovulación prematura), es posible que su médico no sea capaz de recogerlos.
English: Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Spanish: Por lo tanto, cetrorelix se debe utilizar en ciclos repetidos sólo después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo.
English: Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Spanish: Cetrotide sólo debe recetarse por un especialista con experiencia en esta área.
English: Administration in the morning
Spanish: Administración por la mañana
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: If you use more Cetrotide than you should
Spanish: Si usa más Cetrotide del que debe
English: • Before starting to use this medicine, please read these instructions the whole way through first.
Spanish: • Antes de comenzar a usar este medicamento, lea primero estas instrucciones por completo.
English: The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más abajo se clasifican de acuerdo con la siguiente frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
Spanish: Cetrotide es uno de los medicamentos utilizados durante las “técnicas de reproducción asistida” para ayudarle a quedarse embarazada.
English: • Use each needle, vial and syringe only once.
Spanish: • Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.
English: Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Spanish: Una sobredosis en humanos puede provocar una duración prolongada de la acción, pero es improbable que se asocie con efectos tóxicos agudos.
English: Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Cetrotide no está indicado para uso en niños y adolescentes.
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Spanish: En función de su respuesta ovárica, es posible que su médico decida iniciar el tratamiento otro día.
English: Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Spanish: El apoyo a la fase lútea se debe dar de acuerdo con la práctica del centro médico de reproducción.
English: Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el polvo blanco del vial ha cambiado de aspecto.
English: This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
Spanish: Este suceso debe considerarse como un riesgo intrínseco de la estimulación con gonadotropinas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/100/001
English: For possible signs to look out for and what to do if this happens see section 4 ‘Possible side effects'.
Spanish: Para conocer los posibles signos a tener en cuenta y qué hacer si se producen, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: You can choose to inject every morning or every evening.
Spanish: Puede elegir entre realizar la inyección cada mañana o bien cada noche.
English: • If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
Spanish: • Si olvida una dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde y consulte a su médico.
English: The solution should be used immediately after preparation.
Spanish: La solución debe ser utilizada inmediatamente después de su preparación.
English: • During pregnancy and lactation.
Spanish: • Durante el embarazo y la lactancia.
English: Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Spanish: Absorción La biodisponibilidad absoluta de cetrorelix tras administración subcutánea es de un 85%.
English: • wash your hands and start again with a new vial and pre-filled syringe.
Spanish: • lávese las manos y vuelva a empezar con un vial y jeringa precargada nuevos.
English: However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
Spanish: Sin embargo, la posibilidad de interacciones con gonadotropinas o medicamentos que pueden provocar una liberación de histamina en individuos susceptibles no puede excluirse totalmente.
English: • You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
Spanish: • Usted comenzará usando otro medicamento en el día 1 de su ciclo de tratamiento.
English: Using Cetrotide during more than one cycle
Spanish: Uso de Cetrotide durante más de un ciclo
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13/abril/1999 Fecha de la última renovación: 13/abril/2009
English: • Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
Spanish: • Lea y siga cuidadosamente las instrucciones recogidas al final de este prospecto, tituladas “Cómo mezclar e inyectar Cetrotide”.
English: Bad effects are not expected if you accidentally inject more of this medicine than you should.
Spanish: No se espera que se produzcan efectos adversos si se inyecta accidentalmente más medicamento del que debe.
English: No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
Spanish: No se presentan efectos teratogénicos si se administra el medicamento durante la fase sensible de la gestación.
English: • Make sure that you collect all of your medicine from the vial.
Spanish: • Asegúrese de retirar todo el medicamento del vial.
English: In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Spanish: Tanto en animales como en humanos, los efectos antagonistas hormonales de cetrorelix fueron totalmente reversibles tras finalizar el tratamiento.
English: • Do not touch the grey needle and do not let the needle touch any surface.
Spanish: • No toque la aguja gris ni permita que la aguja toque ninguna superficie.
English: Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection.
Spanish: Tras la primera administración, se aconseja que la paciente permanezca bajo control médico durante 30 minutos, para asegurarse de que no existe una reacción alérgica/pseudoalérgica a la inyección.
English: You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
Spanish: Podría estar sufriendo una posible reacción alérgica grave, potencialmente mortal, al medicamento.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Spanish: No congelar ni colocar cerca del compartimento congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
English: • Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano, como si fuera un lápiz.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
Spanish: Esto puede indicar que los ovarios han sobrerreaccionado al tratamiento y que se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Spanish: Esta situación se produce cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño.
English: • LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
Spanish: • La LH estimula la ovulación durante el ciclo menstrual.
English: If blood appears, follow Step 5 below.
Spanish: Si aparece sangre, continúe según lo indicado en el paso 5.
English: The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Spanish: Las siguientes inyecciones pueden autoadministrarse, siempre que la paciente esté bien informada sobre los signos y síntomas que pueden indicar hipersensibilidad, de las consecuencias de tales reacciones y de la necesidad de intervención médica inmediata.
English: In clinical trials Cetrotide was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Spanish: En los ensayos clínicos Cetrotide se utilizó en combinación con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la limitada experiencia con la hormona estimuladora del folículo (FSH) recombinante sugirió una eficacia similar.