FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
French: En revanche, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d'eux-mêmes à la procédure d'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l'harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l'ensemble du territoire de l'UE.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
French: Ces initiatives incluent l'établissement de procédures pour la fourniture d'avis sur les biomarqueurs et la formulation d'orientations pour les médicaments de thérapies innovantes.
English: Permanent posts
French: Postes permanents
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
French: Conformément aux dispositions d'un mécanisme de l'OMS, l'Agence certifie les médicaments afin de faciliter le travail des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne et dans les pays en développement, en particulier.
English: The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
French: Les principaux facteurs qui influencent les activités de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance sont liés à la mise en œuvre de la législation pédiatrique et de la législation relative aux thérapies innovantes.
English: This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
French: Elle pourra ainsi avoir l'assurance de fournir aux patients et aux professionnels de la santé une information de qualité, ciblée et en temps opportun.
English: This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
French: Cela continuera d'être fait dans le cadre du processus d'évaluation des autorisations de mise sur le marché initiales et transparaîtra dans les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
French: Ces mesures incluent la fourniture gratuite d'avis scientifiques aux entreprises vétérinaires qui mettent au point des médicaments pour des utilisations limitées ou des espèces mineures.
English: In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
French: Dans le domaine des technologies de l'information (TI), l'Agence fera avancer la mise en œuvre de processus qui soutiennent les meilleures pratiques, basés sur la gestion des services selon les principes ITIL (IT Infrastructure Library, bibliothèque pour l'infrastructure des technologies de l'information).
English: The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
French: La législation oblige l'Agence à permettre à ses parties prenantes de consulter les données EudraVigilance.
English: For matters relating to pharmacovigilance for
French: Pour les questions de pharmacovigilance concernant
English: The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
French: L'objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d'autres types d'essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l'UE.
English: The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
French: Les nouvelles activités entreprises dans le domaine de l'évaluation des médicaments vétérinaires viseront notamment à améliorer encore le système d'assurance de la qualité pour les procédures du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et à mettre en place des systèmes d'examen par les pairs de la qualité et de la cohérence des évaluations scientifiques.
English: Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
French: Certaines des difficultés auxquelles l'Agence et ses partenaires - les autorités nationales compétentes - se heurtent dans le cadre de leurs activités sont liées aux pressions de plus en plus importantes qui pèsent sur les ressources scientifiques.
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
French: L'Agence s'appuie sur les ressources scientifiques du réseau européen des médicaments et elle fait appel à elles pour remplir sa mission de santé publique.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est a cet effet dote d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques ou et à la procédure, de contrôler les demandes et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
English: The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
French: La qualité des médicaments dont la mise sur le marché est autorisée selon la procédure centralisée est surveillée à l'aide d'un programme d'échantillonage et de tests.
English: Information technology
French: Technologie de l'information
English: Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
French: 3 Dotation/Budget 2007 au 31 décembre 2007
English: Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
French: améliorer la transparence des activités de l'EMEA et rendre accessibles les données d'EudraVigilance, les informations sur les essais cliniques, les données d'EudraGMP et les documents de l'EMEA en général, conformément aux politiques adoptées en matière d'accès;
English: The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes de conseil scientifique et d'assistance a l'élaboration de protocoles continue d'augmenter en 2008.
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
French: Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 - première année d'application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique - l'Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..
English: As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
French: Comme pour les médicaments à usage humain, l'Agence effectuera les travaux préliminaires pour rendre accessibles les données EudraVigilance Vétérinaire aux milieux professionnels et au grand public.
English: Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
French: Un autre type d'avis porte sur l'évaluation des éléments d'information à fournir pour les produits destinés à des marchés limités.
English: The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
French: L'Agence procèdera à des évaluations de l'impact et de la cohérence de ses avis scientifiques.
English: In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
French: Dans le domaine de l'évaluation initiale des médicaments, l'Agence s'efforcera d'améliorer la teneur et la présentation des informations figurant dans le rapport d'évaluation du comité des médicaments à usage humain et dans les rapports publics européens.
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
French: La certification PMF/VAMF de l'EMEA s'appuie sur une évaluation du dossier de demande de certification PMF/VAMF.
English: The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
French: L'EMEA s'emploiera pendant toute l'année à préparer l'entrée en vigueur de ce règlement en établissant un sixième comité scientifique - le comité des thérapies innovantes - et en introduisant les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
French: Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l'objet d'une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.
English: The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
French: L'Agence va continuer à contribuer à ces efforts en soutenant, en particulier, l'initiative sur les médicaments innovants, le septième programme-cadre et la plateforme technologique sur la santé animale dans le monde.
English: Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
French: Dans le secteur de la santé animale, les priorités devraient rester principalement axées sur les soussecteurs des petits animaux et des produits immunologiques.
English: These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
French: Ces documents certifient que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments ont reçu et leur statut en matière de bonnes pratiques de fabrication au sein de l'UE, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
English: Occupied as per
French: Occupés au
English: Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
French: perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d'améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l'Agence et accorder davantage d'importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
English: As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
French: En vertu du mode de gestion qu'elle a adopté, l'Agence cherche à savoir ce que pensent les parties prenantes de leur expérience avec ses services et ses procédures.
English: This will also include development of guidance documents for applicants.
French: Des documents d'information seront également élaborés à l'intention des demandeurs.
English: To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
French: Pour assurer le respect de normes rigoureuses dans l'évaluation des plans de gestion des risques relatifs aux médicaments pédiatriques, l'Agence va étendre son système actuel d'examen par les pairs à ces médicaments.
English: Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
French: Continuer d'adopter une approche préventive à l'égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l'UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;
English: In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
French: Dans le domaine des médicaments à usage humain, en dehors des activités précédemment mentionnées, l'Agence veillera particulièrement à mettre en œuvre les initiatives élaborées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement pharmaceutique innovant.
English: In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
French: Elle va en outre viser la mise en œuvre des initiatives proposées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP (comité des médicaments à usage humain) sur le développement de médicaments innovants, continuer à soutenir les petites et moyennes entreprises et entreprendre des projets visant à évaluer l'impact et la cohérence des avis scientifiques qu'elle émet.
English: GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
French: Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d'un accroissement du nombre d'inspections de routine et d'un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l'UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
French: E-mail: certificate@emea.europa.eu aux médicaments à usage humain ou vétérinaire
English: Applications for new medicinal products Generic applications
French: Demandes relatives à des médicaments nouveaux Demandes relatives à des médicaments génériques
English: PMF/VAMF EMEA certificates
French: Certificats PMF/VAMF de l'EMEA
English: Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
French: Élaborer et mettre en œuvre la stratégie de l'EMEA en matière de communications ainsi que les aspects relatifs à l'information de sa feuille de route en vue d'adapter ses pratiques actuelles dans le domaine de l'information et de mieux informer toutes les parties prenantes;
English: Temporary posts
French: Postes temporaires
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
French: La fourniture d'un conseil scientifique et d'une assistance a l'élaboration de protocoles est un domaine d'activité important de l'Agence dans la mesure notamment où elle favorise la mise au point de nouvelles technologies et thérapies innovantes et où elle permet de faciliter et d'accélérer la disponibilité précoce des médicaments.
English: Integrated quality management - Internal audit
French: Gestion intégrée de la qualité - Audit interne Conseiller en gestion intégrée de la qualité
English: As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
French: Dans le cadre de cette initiative, elle va lancer une nouvelle enquête sur ses procédures d'autorisation des médicaments vétérinaires auprès de IFAHEurope.
English: For enquiries concerning PMF certificates
French: Pour tout renseignement sur les certificats PMF
English: Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
French: Continuer de contribuer aux efforts paneuropéens pour faciliter l'innovation et la recherche et accroître ainsi la disponibilité des médicaments, notamment en participant aux travaux entrepris dans le cadre de l'initiative « Médicaments innovants », pour les médicaments à usage humain, et de la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde, pour les médicaments à usage vétérinaire, et en poursuivant la mise en œuvre des recommandations du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants;
English: The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
French: La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d'inspections (projet de l'UE dans le domaine télématique).
English: The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
French: En 2008, l'Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l'établissement d'une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.
English: The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
French: L'Agence s'attend à ce que ces mesures contribuent à porter à une vingtaine le nombre de demandes d'avis scientifiques en 2008.
English: Parallel-distribution notifications (Input)
French: Notifications de distribution parallèle (données d'entrée)
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
French: Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA 2006-2008
English: For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
French: Pour les défauts de qualité et les retraits de produits voir www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html pour les instructions et les points de contact E-mail: qdefect@emea.europa.eu
English: In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
French: Dans le domaine de la fourniture d'information, l'EMEA intégrera les activités connexes dans son programme relatif à la fourniture d'information.
English: Scientific advice and orphan drugs
French: Conseil scientifique et médicaments orphelins
English: EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
French: L'EMEA dans le réseau européen des médicaments
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extensions
English: This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
French: Elle va pour cela, notamment, utiliser comme modèle son heureuse collaboration avec l'administration des produits alimentaires et des médicaments des EtatsUnis (US Food and Drug Administration - FDA) pour développer sa coopération avec les autorités japonaises et canadiennes.
English: This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
French: À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d'administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance et les informations relatives aux essais cliniques pédiatriques (projet de l'UE dans le domaine télématique), en se conformant aux politiques adoptées en matière d'accès.