FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least a week.
Bulgarian: Спирането на лечението с Lyrica също трябва да се направи постепенно в рамките на минимум една седмица.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of seizures after 11 to 12 weeks;
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на пристъпите след 11 до 12 седмици;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на за Lyrica на Pfizer Limited на 6 юли 2004 г.
English: Other information about Lyrica:
Bulgarian: Друга информация за Lyrica:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lyrica.
English: Effectiveness was measured using a standard anxiety questionnaire after four to eight weeks.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез стандартен въпросник за тревожност след четири до осем седмици.
English: For more information about treatment with Lyrica, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Lyrica, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The full EPAR for Lyrica can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Lyrica може да се намери тук.
English: The effectiveness of Lyrica was measured using a standard pain questionnaire;
Bulgarian: Ефективността на Lyrica е измерена чрез стандартен въпросник за болка;
English: Lyrica is used to treat adults with the following conditions:
Bulgarian: Lyrica се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
English: The CHMP decided that Lyrica's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Lyrica са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyrica.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Lyrica.
English: Lyrica has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies:
Bulgarian: Lyrica е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в 22 проучвания.
English: The recommended starting dose of Lyrica is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Lyrica е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема.
English: • for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients.
Bulgarian: • за епилепсия са проведени три проучвания с над 1000 пациенти.
English: Lyrica is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Bulgarian: Lyrica се използва като допълнение към лечение на пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладяни чрез текущото им лечение;
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Bulgarian: Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти.
English: In neuropathic pain, Lyrica was more effective than placebo in decreasing pain.
Bulgarian: При невропатична болка Lyrica е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката.
English: The most common side effects with Lyrica (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lyrica (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
English: Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Bulgarian: Lyrica е лекарство, съдържащо активното вещество прегабалин (pregabalin).
English: A further study was carried out in 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване със 137 пациенти с централна невропатична болка, причинена от нараняване на гръбначния стълб.
English: This compared with about 10% of the patients taking placebo.
Bulgarian: Такъв ефект се наблюдава при около 10% от пациентите, приемащи плацебо.
English: • for generalised anxiety disorder, there were eight studies involving over 3,000 patients.
Bulgarian: за генерализирано тревожно разстройство са проведени осем проучвания с над 3000 пациенти.
English: For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Lyrica нежелани реакциивижте листовката.
English: What benefit has Lyrica shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lyrica са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Lyrica?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lyrica?
English: It is available as capsules (white: 25, 50 and 150 mg; white and orange: 75, 225 and 300 mg; orange: 100 mg; light orange: 200 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (бели: 25,50 и 150 mg; бели и оранжеви:
English: Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Lyrica e противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прегабалин или някоя от другите съставки.
English: In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Bulgarian: При епилепсия Lyrica води до спад в броя на пристъпите: около 45% от пациентите, приемащи Lyrica в доза от 600 mg дневно, и около 35% от пациентите, приемащи Lyrica в доза от 300 mg дневно, имат намаляване на пристъпите с 50% или повече.
English: Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите); Lyrica може да се използва при периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или с херпес зостер, и при централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с нараняване на гръбначния мозък;
English: • for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
Bulgarian: за периферна невропатична болка са проведени десет проучвания с над 3000 пациенти, като около половината от тях имат диабетна невропатия, а другата половина са с болка, причинена от херпес зостер.
English: In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
Bulgarian: При генерализирано тревожно разстройство Lyrica е по-ефективен от плацебо: при 52% от пациентите, приемащи Lyrica, се наблюдава подобрение от 50 или повече процента в сравнение с 38% от пациентите, приемащи плацебо.
English: How has Lyrica been studied?
Bulgarian: Как е проучен Lyrica?
English: In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Bulgarian: При централна невропатична болка 22% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на болката с 50 или повече процента в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо.
English: What is Lyrica used for?
Bulgarian: За какво се използва Lyrica?
English: In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Bulgarian: При периферна невропатична болка 35% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на болката с 50 или повече процента в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо.
English: How does Lyrica work?
Bulgarian: Как действа Lyrica?
English: Why has Lyrica been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Lyrica?
English: How is Lyrica used?
Bulgarian: Как да използвате Lyrica?
English: The company presented results of five key studies from the published literature.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от пет ключови проучвания от публикуваната литература.
English: If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде разделена между двете страни на устата.
English: Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg или 10 mg мидазолам.
English: Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain.
Bulgarian: Конвулсиите се причиняват от наднормена електрическа активност в мозъка.
English: The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age.
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 2,5 .mg до 10 mg, в зависимост от възрастта на детето.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Buccolam.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират по между си.
English: For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Buccolam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
English: Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Bulgarian: Buccolam се използва за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни припадъци при деца и юноши (от 3 месеца до < 18 години).
English: The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek.
Bulgarian: Цялото количество на правилната предварително напълнена спринцовка трябва да бъде вкарано бавно в пространството между венеца и бузата.
English: In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam.
Bulgarian: В четирите проучвания оромукозният мидазолам е ефективен за прекратяването на припадъка в рамките на 10 минути при 65 до 78 % от децата, в сравнение с 41 до 85 % от децата, които са получили ректален диазепам.
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately.
Bulgarian: Ако гърчът не отшуми в рамките на 10 минути от приложението на Buccolam, трябва да се потърси спешна медицинска помощ.
English: In the brain, GABA is involved in reducing the electrical activity.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в намаляването на електрическата активност.
English: Buccolam is given in the side of the child's mouth.
Bulgarian: Buccolam се прилага в ъгъла на устата на детето.
English: With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated.
Bulgarian: По отношение на нежеланите лекарствени реакции, лекарството може да причини потискане на дишането, подобно на други сходни лекарства, но като цяло се понася добре.
English: Carers should only administer one dose.
Bulgarian: Грижещите се за децата трябва да прилагат само една доза.
English: Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children.
Bulgarian: На базата на резултатите от представените проучвания, СНМР заключава, че Buccolam е поне толкова ефективен, колкото съществуващите терапии за лечение на остри, продължителни, конвулсивни припадъци при деца.
English: EPAR summary for the public midazolam
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване мидазолам
English: When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar.
Bulgarian: При сравняването на букалния мидазолам с интравенозен диазепам, резултатите също са много сходни.
English: Buccolam has the advantage of being quicker and easier to administer than rectal or intravenous medicines.
Bulgarian: Buccolam има предимството да бъде по-бърз и по-лесен за приложение от ректалните и интравенозните лекарства.
English: When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy.
Bulgarian: Когато се прилага от грижещи се за децата лица или родители, Buccolam трябва да се прилага само тогава, когато детето е вече диагностицирано, че има епилепсия.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Buccolam.
English: Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam.
Bulgarian: Buccolam е лекарство, което съдържа активното вещество мидазолам.
English: It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness), severe respiratory insufficiency (lung conditions that cause difficulty breathing), sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep) or severe liver problems.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с миастения гравис (заболяване, причиняващо мускулна слабост), тежка дихателна недостатъчност (заболявания на белите дробове, които причиняват затруднено дишане), синдром на сънната апнея (често прекъсване на дишането по време на сън) или тежки чернодробни заболявания.
English: Other information about Buccolam
Bulgarian: Допълнителна информация за Buccolam:
English: Buccolam attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA in the brain and activates them.
Bulgarian: Buccolam се свързва с рецепторите за невротрансмитера GABA в мозъка и ги активира.
English: Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients.
Bulgarian: Buccolam не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към мидазолам, бензодиазепини или към някоя от останалите съставки.
English: By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion.
Bulgarian: Като активира рецепторите й, Buccolam повишава ефектите на GABA, което води до прекратяване на гърча.
English: Although intravenous medicines may take less time to start working once injected, it takes time to gain access to the veins, especially in children.
Bulgarian: Въпреки че интравенозните лекарства може да имат по бърз начален ефект след инжектиране, за осигуряването на венозен път е необходимо време, особено при децата.
English: The Committee therefore decided that Buccolam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Buccolam са по-големи от рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing).
Bulgarian: При деца от 3 до по-малко от 6 месеца Buccolam трябва да се прилага само в болнични условия и където има налично оборудване за реанимация и наблюдение на пациента поради повишения риск от потискане на дишането.
English: The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Buccolam е мидазолам, бензодиазепин, който действа като антиконвулсивно лекарство.
English: For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Buccolam, вижте листовката.
English: Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children.
Bulgarian: Съобщенията от публикуваната литература потвърждават, че оромукозният мидазолам е ефективен за прекратяването на гърчовете при деца.
English: The most common side effects with Buccolam (seen in more than 1 patient in 10) are sedation, somnolence (sleepiness), depressed levels of consciousness, respiratory depression and nausea (feeling sick) and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Buccolam (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са седация, сънливост, потиснати нива на съзнание, потискане на дишането и гадене (прилошаване) и повръщане.
English: These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum).
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат деца с остри конвулсивни епизоди и сравняват ефектите на оромукозния мидазолам с тези на диазепам (друг бензодиазепин), прилагани интравенозно (във вена) или ректално (в ректума).
English: What benefit has Buccolam shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Buccolam са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Buccolam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Buccolam?
English: It is available as ‘oromucosal solution' (a solution given in the side of the mouth, into the space between the gum and the cheek) in prefilled syringes.
Bulgarian: Предлага се под формата на „разтвор за устна лигавица“ (разтвор, които се прилага в страничните части на устната кухина, в пространството между венеца и бузата) в предварително напълнени спринцовки.
English: In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes.
Bulgarian: В четири от тези проучвания, оромукозния мидазолам е сравнен с ректален диазепам, а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 10 минути.
English: The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes.
Bulgarian: Петото проучване сравнява букалния мидазолам с интравенозен диазепам, а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 5 минути.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Buccolam, валидно в Европейския съюз.
English: What is Buccolam?
Bulgarian: Какво представлява Buccolam?
English: What is Buccolam used for?
Bulgarian: За какво се използва Buccolam?
English: How has Buccolam been studied?
Bulgarian: Как е проучен Buccolam?
English: Why has Buccolam been approved?
Bulgarian: Защо Buccolam е разрешен за употреба?
English: How is Buccolam used?
Bulgarian: Как се използва Buccolam?
English: How does Buccolam work?
Bulgarian: Как действа Buccolam?
English: l t o r
Bulgarian: Количество в опаковка о а
English: EU Number
Bulgarian: № (на ЕС)
English: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Bulgarian: ЕМА/361680/2011 EMEA/H/C/002104
English: The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Bulgarian: Проучванията разглеждат силата на болката и активността на заболяването 13 седмици лечение.
English: It was to be available as filmcoated tablets.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на филмирани таблетки.
English: Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
Bulgarian: Две от проучванията включват 3 235 пациенти с остеоартрит на коленете, докато третото проучване включва 1 262 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става.
English: The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
Bulgarian: Комитетът не е убеден, че скринингът на пациентите за генетичния вариант DQA1*0102 понижава достатъчно този риск.
English: Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Bulgarian: Joicela е лекарство, което съдържа активното вещество лумиракоксиб.
English: What is Joicela?
Bulgarian: Какво представлява Joicela?
English: The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Bulgarian: Фирмата информира СНМР, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Joicela.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Joicela не превишават рисковете, особено риска от чернодробна токсичност.
English: Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Bulgarian: Joicela е сравнен с целекоксиб (друго лекарство, използвано при остеоартрит) и плацебо (фалшиво лечение) в три основни проучвания.
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Bulgarian: То блокира ензима COX-2, което води до намаление на образуването на простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
English: How is Joicela expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Joicela?
English: What was Joicela expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Joicela?
English: The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Joicela, лумиракоксиб, е селективно „нестероидно противовъзпалително средство“ (НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа 2 (COX2)“.
English: By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Joicela спомага за намаляване на симптомите на възпаление, в това число и болката, наблюдавани при остеоартрит.