FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sterwin Meds Cocodamol 30/500 effervescent tablets 30mg/500mg
Bulgarian: Sterwin Meds Cocodamol 30/500 effervescent tablets 30mg/500mg ефервесцентна таблетка
French: Paracetamol 450 mg Codeine Phosphate Hemihydrate 10 mg Doxylamine succinate 5 mg
Bulgarian: Paracetamol 450 mg Codeine Phosphate Hemihydrate 10 mg Doxylamine
French: United Kingdom paracetamol + codeine M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
Bulgarian: Парацетамол + Кодеин M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
French: Migraleve Yellow
Bulgarian: Migraleve Yellow филмирана таблетка
French: Str. Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Romania acid acetilsalicilic, paracetamol , fosfat de codeină hemihidrat , cafeină anhidră
Bulgarian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA SA Str. Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Румъния ацетилсалицилова киселина,
French: United Kingdom paracetamol + codeine M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
Bulgarian: Парацетамол + Кодеин M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
French: Pologne bene Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Полша bene Arzneimittel GmbH
French: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
French: Societe Cilfa Developpement 20, Rue Jean Daudin 75015 - Paris France
Bulgarian: Jean Daudin 75015 - Paris Франция
French: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4,
Bulgarian: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED,
French: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg
Bulgarian: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg филмирана таблетка
French: Paracetamol/Codeine DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ефервесцентна таблетка
French: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
French: 49, avenue Georges Pompidou
Bulgarian: SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 LevalloisPerret Франция
French: 600 mg suppositoire
Bulgarian: 600 mg супозитория ректално приложение
French: Vlaicu nr. 82 A,
Bulgarian: Keilaranta 10 E,
French: 500 mg + 9,6 mg Comprimé pelliculé
Bulgarian: 500 mg + 9,6 mg филмирана таблетка
French: Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom
Bulgarian: Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG
French: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg suppositoire
Bulgarian: 400 mg, 9.6 mg и 50 mg супозитория ректално приложение
French: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets
Bulgarian: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets ефервесцентна таблетка
French: United Kingdom paracetamol + codeine Tylex Tablets
Bulgarian: Парацетамол + Кодеин Tylex Tablets филмирана таблетка
French: Site Apollo avenue Pascal 2-6 B1300 Wavre
Bulgarian: Люксембург GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A. Site Apollo avenue Pascal 2-6 B1300 Wavre
French: Germany codeinphosphathemihydrat codi OPT
Bulgarian: Кодеинов фосфат хемихидрат codi OPT
French: Paracetamol/Codeine COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
French: Lithuanie GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline ExportLtd
Bulgarian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline ExportLtd
French: Au vu de ces nouvelles mesures:
Bulgarian: В резултат от новите мерки:
French: Cela signifie qu'elle ne doit pas être utilisée chez ce groupe de patients.
Bulgarian: Това означава, че не трябва да се използва при тази група пациенти.
French: Des taux élevés de morphine peuvent entraîner des effets graves, tels que des difficultés respiratoires.
Bulgarian: Високите нива на морфин могат да доведат до сериозни ефекти, например затруднения в дишането.
French: 1 Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE), l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
French: L'examen de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants a été lancé en avril 2014 à la demande de l'Agence allemande des médicaments (BfArM), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на употребата на кодеин за лечение кашлица и настинка при деца започва през април 2014 г. по искане на Германската агенция по лекарствата (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
French: 24 avril 2015 EMA/249413/2015
Bulgarian: 24 април 2015 г.
French: En cas de toux chronique, le traitement doit viser la maladie sous-jacente.
Bulgarian: В случай на хронична кашлица лечението трябва да е насочено към основното заболяване.
French: Elle est largement utilisée pour soulager la douleur et dans le traitement des symptômes de la toux et du rhume.
Bulgarian: Използва се широко за облекчаване на болка и за лечение на симптомите на кашлица и настинка.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité de l'EMA chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Bulgarian: Извършено е от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът на EMA, отговорен за оценката на въпросите на безопасността за лекарствените продукти за хуманна употреба - който изготвя набор от препоръки.
French: Le CMD(h) est un organisme qui représente les États membres de l'UE ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, et qui est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: CMDh е орган, който представлява държавите членки на ЕС, а също Исландия, Лихтенщайн и Норвегия, и отговаря за наличието на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
French: De plus, les enfants qui ont déjà des difficultés de respiration peuvent être plus sensibles aux problèmes respiratoires dus à la codéine.
Bulgarian: Освен това деца, които вече имат проблеми с дишането, може да са по-податливи на респираторни проблеми, причинени от кодеин.
French: Dans l'UE, les médicaments contenant de la codéine ont été autorisés via des procédures nationales et sont disponibles soit sur prescription soit sans ordonnance dans les différents États membres.
Bulgarian: В ЕС лекарствените продукти, съдържащи кодеин, са разрешени за употреба чрез национални процедури и се отпускат по лекарско предписание или без лекарско предписание в различните държави членки.
French: Information du patient
Bulgarian: Информация за пациентите
French: • Les parents et le personnel soignant qui notent l'un quelconque des symptômes suivants chez un patient ayant pris de la codéine doivent arrêter l'administration du médicament et demander immédiatement des soins médicaux: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles rétractées, nausées ou vomissements, constipation et manque d'appétit.
Bulgarian: Родители и настойници, които забележат някой от следните симптоми при пациент, на когото е приложен кодеин, трябва да спрат употребата на лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, малки зеници, гадене или повръщане, запек и липса на апетит.
French: Étant donné que les médicaments contenant de la codéine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au CMD(h) pour avis.
Bulgarian: Тъй като всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени на CMDh за становище.
French: • La codéine est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent et les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Bulgarian: Кодеин е противопоказан и при жени по време на кърмене и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
French: Le 22 avril 2015, le CMD(h) a adopté un avis par consensus, de sorte que les mesures recommandées par le PRAC seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Bulgarian: На 22 април 2015 г. CMDh прие становище с консенсус, съгласно което мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат приложени директно от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
French: Ces nouvelles mesures font suite à un examen des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume, y compris des données issues d'études cliniques, d'études observationnelles et de méta-analyses, des données post commercialisation en Europe et d'autres publications de la littérature sur l'utilisation de la codéine chez les enfants.
Bulgarian: Новите мерки са вследствие на преразглеждане на наличните данни за безопасността и ефикасността на кодеин при употреба за лечение на настинка и кашлица, включително данни от клинични проучвания, обсервационни проучвания и мета-анализи, данни след разрешаването в Европа и друга публикувана литература относно употребата на кодеин при деца.
French: Certaines personnes convertissent la codéine en morphine à une vitesse supérieure à la normale, produisant des taux élevés de morphine dans le sang.
Bulgarian: Някои хора превръщат кодеин в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта.
French: Cet examen fait suite à un précédent examen de la codéine pour soulager la douleur chez les enfants, qui a conduit à plusieurs restrictions qui ont été introduites pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане е извършено след предишно преразглеждане на кодеин за показанието облекчаване на болка при деца, което води до въвеждане на някои ограничения, за да се гарантира, че лекарството се използва възможно най-безопасно.
French: La codéine est commercialisée comme médicament à composant unique ou en association avec d'autres principes actifs.
Bulgarian: Кодеин се предлага под формата на лекарство с една съставка или като комбинация с други активни вещества.
French: Les restrictions d'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume sont largement conformes aux recommandations précédentes relatives à l'utilisation de la codéine pour soulager la douleur.
Bulgarian: Ограниченията за кодеин при показанието кашлица и настинка до голяма степен съответстват на предишните препоръки относно употребата на кодеин за облекчаване на болка.
French: Les effets de la codéine sont dus à sa conversion en morphine dans l'organisme.
Bulgarian: Ефектите на кодеин се дължат на превръщането му в морфин в организма.
French: Le CMD(h)1 a approuvé par consensus de nouvelles mesures visant à minimiser le risque d'effets indésirables graves, y compris de problèmes respiratoires, associé aux médicaments contenant de la codéine lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants.
Bulgarian: CMDh1 прие с консенсус нови мерки за свеждане до минимум на риска от сериозни нежелани лекарствени реакции, включително проблеми с дишането, при употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и настинка при деца.
French: La codéine est un médicament opioïde qui est converti en morphine dans l'organisme.
Bulgarian: Кодеин е опиоидно лекарство, което се превръща в морфин в организма.
French: • À la suite d'un examen à l'échelle européenne de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume, des modifications ont été apportées au mode d'emploi du médicament pour s'assurer que ses bénéfices restent supérieurs à ses risques chez l'enfant et l'adolescent.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждане в ЕС на употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка са направени промени в начина, по който се използва лекарственият продукт, за да се гарантира, че ползите продължават да надвишават рисковете при деца и юноши.
French: De plus, les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées et les recommandations internationales insistent sur le fait que la toux associée à des infections virales peut être gérée de manière satisfaisante en utilisant des fluides et en augmentant l'humidité ambiante.
Bulgarian: Освен това данните, че кодеин е ефективен за лечение на кашлица при деца, са ограничени, а международните насоки подчертават, че кашлицата, свързана с вирусни инфекции, може да се лекува задоволително с течности и повишена влажност на въздуха.
French: En complément des nouvelles mesures pour les enfants, la codéine ne doit pas non plus être utilisée chez les personnes de tout âge connues pour convertir la codéine en morphine à une vitesse supérieure à la normale («métaboliseurs ultrarapides») ni chez les mères qui allaitent car la codéine peut causer des dommages au bébé du fait qu'elle passe dans le lait maternel.
Bulgarian: В допълнение към новите мерки при деца, кодеин не трябва да се използва и при хора на всякаква възраст, за които е известно, че превръщат кодеин в морфин по-бързо от нормалното („свръхбързи метаболизатори"), нито при кърмещи майки, тъй като кодеин може да увреди бебето, преминавайки в кърмата.
French: Comme il a été estimé que des considérations similaires pourraient s'appliquer à l'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants, un second examen de cette utilisation à l'échelle européenne a été lancé.
Bulgarian: Тъй като се приема, че за употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка при деца могат да се отправят сходни бележки, в ЕС започва второ преразглеждане на тази употреба.
French: • Chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui ont des difficultés de respiration, la codéine n'est pas recommandée car cette population peut être plus sensible aux problèmes respiratoires dus à la codéine.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст между 12 и 18 години, които имат проблеми с дишането, не се препоръчва кодеин, тъй като тази популация може да е по-податлива на проблеми с дишането, причинени от кодеин.
French: • Les patients de tout âge connus comme étant des «métaboliseurs ultrarapides», ce qui signifie qu'ils convertissent la codéine en morphine très rapidement, ne doivent pas utiliser la codéine dans le traitement de la toux et du rhume car ils présentent un risque plus élevé d'avoir des effets indésirables graves avec la codéine.
Bulgarian: Пациенти на всички възрастни, за които е известно, че са „свръхбързи метаболизатори", което означава, че много бързо превръщат кодеин в морфин, не трябва да използват кодеин за лечение на кашлица и настинка, тъй като при тях има по-голям риск от сериозни нежелани лекарствени реакции при кодеин.
French: Au total, quatorze cas d'intoxication à la codéine chez des enfants (âgés de 17 jours à 6 ans), associés au traitement de la toux et d'infections respiratoire, ont été identifiés dans les publications de la littérature, dont quatre ont eu une issue fatale.
Bulgarian: В публикуваната литература са установени общо 14 случая на кодеинова интоксикация при деца (на възраст от 17 дни до 6 години), свързани с лечението на настинка и дихателна инфекция, четири от които са с фатален изход.
French: Le PRAC a également noté que la toux et le rhume sont généralement des affections spontanément résolutives et les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées.
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че кашлицата и настинката са като цяло самоограничаващи се заболявания, както и че има ограничени данни, че кодеин е ефективен за лечение на кашлица при деца.
French: Les données disponibles ont indiqué que la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier d'effets indésirables induits par la morphine.
Bulgarian: Наличните данни показват, че начинът, по който кодеин се превръща в морфин при деца на възраст под 12 години, е по-променлив и по-непредсказуем, което поставя тази популация под особен риск от такива нежелани лекарствени реакции.
French: • Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre de codéine car la codéine peut causer des dommages au bébé du fait qu'elle passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Майки, които кърмят, не трябва да приемат кодеин, тъй като кодеинът може да увреди бебето, преминавайки в кърмата.
French: • Si vous ou votre enfant recevez un traitement par codéine et avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: • Les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et du rhume ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque d'effets indésirables graves, y compris de problèmes respiratoires.
Bulgarian: Съдържащите кодеин лекарствени продукти за кашлица и настинка не трябва да се използват при деца на възраст под 12 години поради риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, включително проблеми с дишането.
French: • L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume est maintenant contreindiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
Bulgarian: Употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка вече е противопоказана при деца на възраст под 12 години.
French: Les mesures du PRAC ayant maintenant été approuvées par consensus par le CMD(h), elles seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Bulgarian: Тъй като CMDh прие с консенсус мерките, предложени от PRAC, държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, ще ги приложат директно съгласно одобрен график.
French: • L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui pésentent des problèmes respiratoires.
Bulgarian: Употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка не се препоръчва при деца и юноши на възраст между 12 и 18 години, които имат проблеми с дишането.
French: • La codéine pour le traitement de la toux et du rhume est maintenant contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans et n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée.
Bulgarian: Кодеин за лечение на кашлица и настинка вече е противопоказан при деца на възраст под 12 години и не се препоръчва при деца на възраст между 12 и 18 години с компрометирани дихателни функции.
French: Le PRAC a estimé que, bien que des effets indésirables induits par la morphine puissent survenir chez des patients de tout âge, la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier de tels effets indésirables.
Bulgarian: Новите мерки са вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA. PRAC счита, че въпреки че нежеланите лекарствени реакции, индуцирани от морфин, могат да възникнат при пациенти на всички възрасти, начинът, по който кодеин се превръща в морфин при деца на възраст под 12 години, е по-променлив и по-непредсказуем, което поставя тази популация под особен риск от такива нежелани лекарствени реакции.
French: L'examen a débuté le 3 octobre 2012, à la demande de l'agence des médicaments du Royaume-Uni au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането започва на 3 октомври 2012 г. по искане на Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
French: 28 juin 2013 EMA/385716/2013
Bulgarian: 28 юни 2013 г. EMA/385716/2013
French: Le CMDh était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé les recommandations suivantes:
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключенията на PRAC и одобрява следните препоръки:
French: Elle est également utilisée dans le traitement des toux, bien que cette utilisation ne soit pas couverte par le présent examen.
Bulgarian: Използва се и за лечение на кашлица, въпреки че настоящото преразглеждане не обхваща тази употреба.
French: • Si vous ou votre enfant recevez un traitement par la codéine et avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Ако вие или вашето дете се лекувате с кодеин и имате някакви въпроси или опасения относно лечението, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.
French: Information aux professionnels de la santé
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
French: Après discussions, le 31 octobre 2012, le champ de l'enquête a été étendu du soulagement de la douleur post-opératoire chez les enfants au soulagement de la douleur chez les enfants.
Bulgarian: След дискусии на 31 октомври 2012 г. обхватът на прегледа е разширен от облекчаване на болката след операция при деца на облекчаване на болка при деца.
French: Information aux patients
Bulgarian: Информация за пациентите
French: • La codéine doit être utilisée à la dose minimale efficace pour une durée la plus courte possible.
Bulgarian: Кодеинът трябва да се използва в най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време.
French: Le CMDh, un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарства, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
French: La position du CMDh ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще се изпълнява пряко от държавите членки.
French: Comme les médicaments contenant de la codéine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Bulgarian: Тъй като всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателно становище.
French: Le risque d'effets indésirables avec la codéine peut également concerner des adultes.
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, може да засегне и възрастни.
French: • le profil pharmacocinétique de la codéine a été étudié chez des adultes, mais des informations limitées sont disponibles chez les enfants.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на кодеин е проучен при възрастни, но е налична ограничена информация при деца.
French: Dans l'Union européenne (UE), les médicaments contenant de la codéine ont été autorisés via des procédures nationales et sont disponibles soit sur prescription soit sans ordonnance dans les différents États membres.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са одобрени по национални процедури в различни държави членки и се отпускат или по лекарско предписание, или без рецепта.