FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi jäljempänä esitetyt suositukset (päivätty 10. lokakuuta 2013), jotka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea PRAC on antanut direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla hydroksietyylitärkkelystä sisältävistä, infuusioliuoksia varten tarkoitetuista lääkevalmisteista.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που αναφέρονται ακολούθως και οι οποίες διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με ημερομηνία 10 Οκτωβρίου 2013 σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο:
Finnish: Kaiken sen näytön perusteella, joka oli käytettävissä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä, PRAC päätti, että hydroksietyylitärkkelyksen käyttö on rajattava akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoitoon, kun kristalloidien ei katsota yksinään riittävän, ja hyväksyttyjä rajoituksia, vasta-aiheita, varoituksia, muita valmistetietoihin tehtäviä muutoksia sekä uusia riskinminimointitoimia on noudatettava.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC έκρινε ότι το υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται στην οξεία απώλεια αίματος, στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής, εφόσον όμως προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaiseen lausuntomenettelyyn liittyvässä PRACin päätöksessä oli käytettävissä lisätietoja, joita ei ollut saatavilla, kun PRAC antoi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvän suosituksensa kesäkuussa 2013, joten näitä tietoja ei voitu ottaa huomioon päätöksen uudelleenarvioinnissa, joka tehtiin lokakuussa 2013.
Greek: Το πόρισμα της PRAC στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βασίστηκε σε πρόσθετα δεδομένα τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά το χρόνο έκδοσης της σύστασης της PRAC που διατύπωσε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ τον Ιούνιο του 2013 και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη κατά τη διαδικασία επανεξέτασης της εν λόγω παραπομπής τον Οκτώβριο του 2013.
Finnish: Lisäksi valmistetietoihin on lisätty leikkaus- ja traumapotilaita koskevia erityisvaroituksia.
Greek: Επιπλέον, για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και τους ασθενείς με τραύματα έχουν συμπεριληφθεί ειδικές προειδοποιήσεις.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (mukaan luettuina lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmat) EUformaatissa.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης χρήσης φαρμάκων και των πρωτοκόλλων των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο, προϋπόθεση που συμπεριλήφθηκε στο Παράρτημα IV.
Finnish: CMDh otti huomioon PRACin 10. lokakuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, sekä myyntiluvan haltijoiden 21. lokakuuta 2013 antamat suulliset selvitykset, ja muodosti kantansa infuusioliuoksiin tarkoitettujen hydroksietyylitärkkelystä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamisesta.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 10 Οκτωβρίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τις προφορικές εξηγήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας τις οποίες υπέβαλαν στις 21 Οκτωβρίου 2013, η CMDh αποφασίζει την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, για τα οποία οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ, υπό τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Finnish: PRAC edellyttää, että toteutetaan kaksi vaiheen IV satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jotta saadaan lisää tietoa valmisteen tehosta ja turvallisuudesta leikkauksesta toipuvilla potilailla ja traumapotilailla sekä 90 päivän kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskistä.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να διενεργηθούν δύο τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης IV με κατάλληλους μάρτυρες και κλινικά σημαντικά τελικά σημεία προκειμένου να παραχθούν πρόσθετα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, περιλαμβανομένου του κινδύνου θνησιμότητας στις 90 ημέρες και της νεφρικής ανεπάρκειας, σε περιεγχειρητικούς πληθυσμούς και πληθυσμούς με τραύματα.
Finnish: Siksi PRAC hyväksyi tämän tutkimuksen tulokset, joiden mukaan hydroksietyylitärkkelyksen käyttöön ei liity kuolleisuuden riskiä, mutta katsoi, että tutkimuksen rajoitteiden vuoksi sen tuloksilla ei voitu kumota 6S- ja VISEP-tutkimusten tuloksia, joiden mukaan kuolleisuuden riski on suurentunut kriittisesti sairailla potilailla.
Greek: Ωστόσο έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών της συγκεκριμένης μελέτης, τα ευρήματά της δεν μπορούν να αναιρέσουν τα ευρήματα των μελετών 6S και VISEP, οι οποίες έδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Finnish: • PRAC katsoi, että sepsispotilailla, kriittisesti sairailla potilailla ja palovammapotilailla hydroksietyylitärkkelyksen käyttöön liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaiskorvaushoidon tai munuaisten vajaatoiminnan riski.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς και σε ασθενείς με εγκαύματα.
Finnish: Tämänhetkistä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaista menettelyä varten PRAC kuitenkin arvioi uudet saataville tulleet tiedot, joissa keskityttiin kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskiin, mukaan luettuina kliiniset tutkimukset ja niiden meta-analyysit,
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC επανεξέτασε τα νέα διαθέσιμα δεδομένα, με ιδιαίτερη έμφαση στον κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας, εξετάζοντας δεδομένα από κλινικές μελέτες, μετα-αναλύσεις κλινικών δοκιμών, από τη μετεγκριτική εμπειρία, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο εγγράφως όσο και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από ενδιαφερόμενους φορείς.
Finnish: - kreatiniinin mittaus (GFR).
Greek: - μέτρηση κρεατινίνης (GFR)
Finnish: 24 kuukauden kuluessa suunnitelman hyväksymisestä
Greek: Εντός 24 μηνών από την έγκριση του πρωτοκόλλου
Finnish: Viikon kuluessa siitä, kun CMDh on esittänyt kantansa
Greek: Εντός 1 εβδομάδας από την έγκριση της γνώμης της CMDh
Finnish: 1) Tutkimussuunnitelmat on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille
Greek: 1/ Το πρωτόκολλο των μελετών πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές
Finnish: 1) Kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä 2) Vuoden 2016 loppuun mennessä
Greek: 2/ Στο τέλος του 2016
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on 90 päivän kuolleisuus ja 90 päivän munuaisten vajaatoiminta
Greek: Το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο είναι η θνησιμότητα στις 90 ημέρες και η νεφρική ανεπάρκεια στις 90 ημέρες.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava viimeistään:
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Finnish: - sairaalahoidon pituus, sairastuvuus, koagulaatio, tulehdukset, sairaalakuolleisuus
Greek: - διάρκεια νοσηλείας, νοσηρότητα, πήξη, φλεγμονή, νοσοκομειακή θνησιμότητα
Finnish: - hemodynaaminen vakaus suhteessa annokseen (sydämen lyöntitiheys, keskimääräinen valtimopaine, keskuslaskimopaine, keskuslaskimon happisaturaatio, seerumin laktaattipitoisuus ja virtsaneritys)
Greek: - αιμοδυναμική σταθεροποίηση σε συνάρτηση με τη δόση (π.χ. καρδιακός ρυθμός, μέση αρτηριακή πίεση, κεντρική φλεβική πίεση, κορεσμός οξυγόνου κεντρικής φλέβας, επίπεδα γαλακτικού οξέος στον ορό, περίσσεια βάσεων και αποβολή ούρων)
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on tehtävä useita jäsenvaltioita käsittävä lääkkeidenkäyttötutkimus toteutettujen riskinminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) μελέτη χρήσης του φαρμάκου σε αρκετά κράτη μέλη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που έχουν ληφθεί.
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Greek: Αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toteutettava kaksi vaiheen IV satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joissa on asianmukainen vertailuryhmä ja kliinisesti tarkoituksenmukaiset päätetapahtumat, jotta voidaan osoittaa lääkevalmisteen teho ja turvallisuus leikkausten jälkeisissä tilanteissa ja traumapotilaiden hoidossa.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης IV με κατάλληλους μάρτυρες και κλινικά σημαντικά τελικά σημεία για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς σε περιεγχειρητικό περιβάλλον και σε ασθενείς με τραύματα.
Finnish: - suuret leikkauksenjälkeiset komplikaatiot (infektiot, verenvuodot, anastomoosi-insuffisienssi, uusintaleikkausten määrä, keuhkoedeemadiagnoosi)
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι: - μείζονες περιεγχειρητικές επιπλοκές (π.χ. λοιμώξεις, αιμορραγίες, ανεπάρκεια αναστόμωσης, ποσοστό επαναληπτικών επεμβάσεων, διάγνωση πνευμονικού οιδήματος).
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suunnitelmat) keskeiset osat EU-formaatissa.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει(ουν) τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου και του πρωτοκόλλου των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
Finnish: Budapest H-1138 Hungary
Greek: Budapest H-1138
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις Ονομασίες, τις Φαρμακοτεχνικές Μορφές, τις Περιεκτικότητες των Φαρμακευτικών Προϊόντων, τις Οδούς Χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Finnish: B-7860 Lessines
Greek: B-7860 Lessines Belgium
Finnish: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Finnish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Greek: 9th Km National Highway Trikala
Finnish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Greek: Νορβηγία Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Greek: Λουξεμβούργο Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Finnish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Greek: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Finnish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Greek: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Finnish: Alankomaat Baxter B.V.
Greek: Οι Κάτω Χώρες Baxter B.V.
Finnish: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Greek: 4+Unterschleissheim,
Finnish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Finnish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Greek: Βουλγαρία Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Finnish: IP24 3SE United Kingdom poly (O-2
Greek: IP24 3SE United Kingdom
Finnish: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Greek: Φινλανδία Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Finnish: Alankomaat Fresenius Kabi Nederland B.V.
Greek: Οι Κάτω Χώρες Fresenius Kabi Nederland B.V.
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Greek: 50, sector 3, Bucureşti,
Finnish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Greek: Marina, 16-18-17
Finnish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Finnish: Baxter Deutschland GmbH,
Greek: Βουλγαρία Baxter Deutschland GmbH,
Finnish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Finnish: Lithuania hydroksietyylitärkkelys Refortan Plus
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Refortan Plus
Finnish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Greek: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Finnish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Greek: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 200.000)
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 200.000)
Finnish: Alankomaat B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Greek: Οι Κάτω Χώρες B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Finnish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Greek: FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (polymeeri 130/0.4) ja natriumkloridi
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (πολυμερές 130/0.4) και χλωριούχο νάτριο
Finnish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Greek: Πορτογαλία Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Finnish: 75174 Uppsala, Sweden
Greek: 75174 Uppsala,
Finnish: natriumkloridi
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Finnish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Greek: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Finnish: hydroksietyylitärkkelys HAES - steril 10% 100 g/l
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο HAES - steril 10% 100 g/l
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Finnish: 34212 Melsungen vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 130.000), natriumkloridi
Greek: 34212 Melsungen δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 130.000), χλωριούχο νάτριο
Finnish: 60 g/l, 72 g/l, vesi ad 1000 ml
Greek: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Finnish: 100 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Greek: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Greek: Jasinskio 16a, LT-01112
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 130.000), natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, natriumasetaatti, kloorivetyhappo
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 130.000), Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Χλωριούχο μαγνήσιο, Οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ
Finnish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Greek: 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Finnish: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark kalsiumklorididihydraat ti, hydroksietyylitärkkelys (HES), kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, natriumkloridi, natriumasetaattitrihydr aatti, vesi
Greek: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό, υδροξυαιθυλο άμυλο (hes), χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Χλωριούχο νάτριο, οξικό νάτριο τριυδρικό, νερό
Finnish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Greek: HAES-steril „Fresenius" (HES
Finnish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Greek: Λουξεμβούργο B.Braun Melsungen A.G.
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 200.000), natriumkloridi
Greek: Belgium δρασική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 200.000), Χλωριούχο νάτριο
Finnish: poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys 130 kDa mol.substituutio 0,380,45 , natriumkloridi
Greek: Πόλυ (O-2υδροξυαίθυλο) άμυλο 130 kDa μοριακή υποκατάσταση 0,380,45, Χλωριούχο νάτριο
Finnish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroksietyylitärkkelys
Greek: FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France υδροξυαίθυλο άμυλο
Finnish: 60 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Greek: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 130.000), natriumkloridi
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 130.000), χλωριούχο νάτριο
Finnish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Greek: Baxter Polska Sp.
Finnish: Ks. kohta 4.3.
Greek: Παράγραφο 4.3.
Finnish: Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks. kohta 2.
Greek: Δείτε τις περιπτώσεις στις οποίες το προϊόν αυτό δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιηθεί στην παράγραφο 2.
Finnish: Huom!
Greek: Βλ.
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των συνταγογραφικών πληροφοριών του προϊόντος
Finnish: [Jäljempänä oleva teksti pitää korostaa voimakkaasti (esim. isoilla kirjaimilla, lihavoiduilla kirjaimilla tai väreillä), ulko- ja sisäpakkauksessa olevan varoituksen visuaalisista yksityiskohdista pitää sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ne pitää käyttäjätestata yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" -ohjeiston mukaisesti.]
Greek: [Η παρακάτω δήλωση θα πρέπει να υπογραμμίζεται με έμφαση (π.χ. με κεφαλαία, έντονα γράμματα ή με χρώματα), οι οπτικές λεπτομέρειες της προειδοποίησης στην εξωτερική και την άμεση συσκευασία πρέπει να συμφωνούνται με τις ΕΑΑ και να υπόκεινται σε δοκιμή χρήστη, λαμβάνοντας υπόψη την "Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ικανότητα Αναγνωσιμότητας της Επισήμανσης και του Φύλλου Οδηγιών χρήσης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση "εντός ενός μηνός από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.]
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET):
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) :
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα προϊόντα μπορούν, στη συνέχεια, να αναθεωρούνται από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεννόηση με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
Finnish: HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijoiden pitää muuttaa tuoteinformaatiota (lisätä, korvata tai poistaa tekstiä tarpeen mukaan) vastaamaan jäljempänä esitettyä sanamuotoa ja tieteellisten johtopäätösten mukaisesti:
Greek: Οι ΚΑΚ των διαλυμάτων έγχυσης υδροξυαιθυλο-αμύλου (HES) θα πρέπει να τροποποιήσουν τις συνταγογραφικές πληροφορίες των προϊόντων (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν τη διατύπωση που παρέχεται κατωτέρω και σε συνδυασμό με τα επιστημονικά πορίσματα:
Finnish: KATSO VALMISTEYHTEENVEDOSTA KAIKKI VASTA-AIHEET.
Greek: ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΧΠ.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referral-menettelystä.
Greek: Οι τροποποιήσεις αυτές των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Varoitus Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Greek: Προειδοποίηση Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία (σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη), νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun pakkausselosteen alkuun.]
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ [Η παρακάτω δήλωση πρέπει να προστεθεί σε ένα μαύρο κουτάκι στο πάνω μέρος του φύλλου οδηγιών.]
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun valmisteyhteenvedon alkuun.]
Greek: [Η ακόλουθη δήλωση θα πρέπει να προστεθεί σε ένα μαύρο κουτί στην κορυφή της ΠΧΠ.]
Finnish: Vasta-aiheet Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Greek: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΣΤΗ ΣΗΨΑΙΜΙΑ, ΣΤΗ ΝΕΦΡΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Ή ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΕ ΚΡΙΣΙΜΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma
Greek: 2. Πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης
Finnish: Näin ollen:
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Finnish: Ensisijaisten tulosten tulisi olla yhteisiä kaikille tutkituille EU:n jäsenvaltioille.
Greek: Τα πρωτεύοντα αποτελέσματα πρέπει να είναι κοινά για όλα τα υπό μελέτη κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Tämä vaikeuttaa tehokasta riskien minimointia kyseisillä potilailla.
Greek: Αυτό περιπλέκει την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου στους εν λόγω ασθενείς.
Finnish: Se täydentää muita toimia, kuten terveydenhoitoalan ammattilaisten koulutusta.
Greek: Θα συμπληρώνει άλλα μέτρα όπως την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας.
Finnish: Tämän toimen tehokkuutta on arvioitava yhdessä muiden toimien kanssa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου πρέπει να εκτιμηθεί σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα μέτρα.
Finnish: CMDH tarkasteli myös EU:n tieteellisten seurojen näkemysten eroja.
Greek: Η CMDh εξέτασε επίσης τις αποκλίσεις των απόψεων μεταξύ των επιστημονικών οργανώσεων εντός της ΕΕ.
Finnish: CMDh korosti, että on tärkeää saada merkityksellisiä tuloksia näistä tutkimuksista mahdollisimman pian.
Greek: Η CMDh υπογράμμισε τη σημασία της απόκτησης ουσιαστικών πορισμάτων από τις εν λόγω μελέτες το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: • Tämä varoitus toimii muistutuksena lääkettä annettaessa, mikä on tärkeää hätätilanteessa.
Greek: • Το εν λόγω μέτρο θα λειτουργεί ως υπενθύμιση κατά τη στιγμή της χορήγησης, κάτι που είναι σημαντικό σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
Finnish: Koulutuksen/muistutusten tiheydestä on keskusteltava kansallisella tasolla, ja kunkin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteet on otettava huomioon.
Greek: Η συχνότητα της εκπαίδευσης / της αποστολής υπενθυμίσεων πρέπει να εξεταστεί σε εθνικό επίπεδο λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες έκαστου εθνικού συστήματος υγείας.
Finnish: PRAC käsitteli edellä mainittua kahta asiaa toukokuun kokouksessaan ja otti huomioon jäsenvaltioiden toimittamat tiedot.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα ως άνω δύο ζητήματα κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάιο, λαμβάνοντας υπόψη πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη.
Finnish: Heidän kantansa perustuvat PRAC:n jäsenten säännöllisiin arviointiprosesseihin ja valmisteluihin.
Greek: Οι απόψεις αυτές βασίζονται στις τακτικές διαδικασίες επανεξέτασης και προετοιμασίας που διεξάγονται από τα μέλη της PRAC.
Finnish: Tämä toimi on kuitenkin nähtävä osana riskinminimointitoimien kokonaisohjelmaa.
Greek: Ωστόσο, το εν λόγω μέτρο πρέπει να θεωρηθεί ως μέρος του πλήρους προγράμματος μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: • Ehdotukset riskin minimoinnin lisätoimiksi ja lääketurvatoiminta
Greek: • Προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης
Finnish: Koulutusmateriaalien tulee perustua vuorovaikutteisiin oppimistyökaluihin, jotta varmistetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten aktiivinen osallistuminen.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να βασίζονται σε εργαλεία διαδραστικής μάθησης προκειμένου να διασφαλίζεται η ενεργός συμμετοχή των επαγγελματιών υγείας.
Finnish: Tieteellisten yhdistysten osallistumisella odotetaan olevan tärkeä merkitys koulutuksen keskeisten viestien välittämisessä.
Greek: Αναμένεται ότι η συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων θα διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη διάδοση των μηνυμάτων της εκπαίδευσης.