FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Filgrastim HEXAL δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Slovak: Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02
Greek: Η ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επιδρά αρνητικά στην σταθερότητα της φιλγραστίμης.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu filgrastimu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Φεβρουαρίου 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. februára 2009
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να το επιχειρήσετε αυτό παρά μόνον εάν έχετε λάβει πρώτα επαρκή εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας.
Slovak: Nepokúšajte sa však o podávanie lieku, ak vám predtým postup dôkladne nevysvetlil zdravotník.
Greek: • πριν από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων για να βοηθήσει το μυελό των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να επιστραφούν στο σώμα σας μετά τη θεραπεία σας.
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť infekciám; • pred vysoko dávkovou chemoterapiou na prinútenie kostnej drene produkovať viac kmeňových buniek, ktoré možno odobrať a podať vám späť po skončení liečby.
Greek: Έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή επακόλουθη θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με φιλγραστίμη.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií, vyskytujúcich sa pri úvodnej alebo následnej liečbe.
Greek: Το Filgrastim HEXAL περιέχει σορβιτόλη
Slovak: Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol
Greek: Χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των PBPC
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνης θα καλύψει τη βελόνη όταν απελευθερώσετε το έμβολο.
Slovak: Ochranný uzáver na ihlu chráni ihlu pri uvoľňovaní piesta.
Greek: Το Filgrastim HEXAL ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των λευκοκυττάρων.
Slovak: Filgrastim HEXAL patrí do skupiny liekov stimulujúcich tvorbu bielych krviniek.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 0,1 MU/kg/ημέρα (1 μg/kg/ημέρα), με τιτλοποίηση έως 0,4 MU/kg/ημέρα (4 μg/kg/ημέρα) το ανώτατο μέχρι την επίτευξη και τη διατήρηση ενός φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: MU/kg/deň (1 μg/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 μg/kg/deň), pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Greek: Η ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επιδρά αρνητικά στην σταθερότητα του Filgrastim HEXAL.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Filgrastimu HEXAL.
Greek: • έλλειψη απορρόφησης του οξυγόνου στον πνεύμονα (υποξία)
Slovak: • nedostatočné vstrebávanie kyslíka v pľúcach (hypoxia)
Greek: Ενώ κρατάτε το δέρμα σας, ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Greek: • οστική πυκνότητα μειωμένη
Slovak: • znížená hustota kostí
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hemoptýza, dyspnoe,
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία, το μυοσκελετικός άλγος (που περιλαμβάνει άλγος οστών, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό άλγος στο θώρακα, αυχεναλγία), αναιμία, έμετο και ναυτία.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (ktorá zahŕňa bolesť kostí, chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť hrudníka, bolesť krku), anémia, vracanie a nauzea.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές ανωμαλίες σε φυσιολογικούς δότες μετά από χρήση του G-CSF.
Slovak: U normálnych darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické abnormality.
Greek: Απαιτείται μακρόχρονη ημερήσια χορήγηση για να διατηρηθεί ένας επαρκής αριθμός ουδετεροφίλων.
Slovak: Na udržanie adekvátneho počtu neutrofilov je potrebné dlhodobé každodenné podávanie lieku.
Greek: Τι περιέχει το Filgrastim HEXAL
Slovak: Čo Filgrastim HEXAL obsahuje
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Filgrastim HEXAL από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac Filgrastimu HEXAL, ako máte
Greek: • τσίμπημα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών (παραισθησία)
Slovak: • mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách (parestézia)
Greek: Για τις εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλέπε παράγραφο 6.6).
Slovak: Pri infúznom podaní je potrebné filgrastim zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Greek: Μπορεί να εξετασθεί ένα ταχύτερο σχήμα αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky.
Greek: • στοματικός πόνος
Slovak: • bolesť hlavy
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μg/kg/ημέρα) ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Slovak: Akútna myeolidná leukémia
Greek: Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Slovak: Priame porovnanie rozličných štúdií je ťažké pre rozdiel medzi jednotlivými pacientmi a laboratórnymi vyšetreniami CD34+ buniek.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με νεότερα ενήλικα (ηλικίας > 18 ετών) άτομα που έλαβαν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και η κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
Slovak: 18 rokov) pacientmi dostávajúcimi cytotoxickú chemoterapiu a klinické skúsenosti neodhalili žiadne rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες
Slovak: Predchádzajúca expozícia cytotoxickými látkami
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για όλες τις ενδείξεις
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia súvisiace s indikáciami
Greek: Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση ή έγχυση) Διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke (na injekciu alebo infúziu) Číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok.
Greek: • λοίμωξη ουροποιητικής οδού
Slovak: • zápal močových ciest
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň).
Greek: Η αγωγή με τη φιλγραστίμη ως μονοθεραπεία δεν αποκλείει την πρόκληση θρομβοπενίας και αναιμίας εξαιτίας της μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Greek: Εάν χρειαστεί, το Filgrastim HEXAL μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Slovak: Ak je to potrebné, Filgrastim HEXAL sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
Slovak: bezfarebná alebo mierne žltkastá kvapalina.
Greek: Το Filgrastim HEXAL λειτουργεί υποβοηθώντας τον μυελό των οστών για την παραγωγή περισσότερων λευκοκυττάρων.
Slovak: Filgrastim HEXAL stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Greek: Αριθμός ουδετεροφίλων
Slovak: Počet neutrofilov
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση του μυελού των οστών.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najskôr 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najskôr 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Greek: • μη φυσιολογική ακτινογραφία πνεύμονα (πνευμονική διήθηση)
Slovak: • nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη είναι άγνωστος.
Slovak: Mechanizmus rozvoja vaskulitídy u pacientov liečených filgrastimom nie je známy.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (που ισοδυναμούν με 480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (čo zodpovedá 480 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC
Greek: • σοβαρός πόνος στα οστά, στο θώρακα, στο έντερο ή στις αρθρώσεις (δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση)
Slovak: • silná bolesť v kostiach, hrudi, bruchu alebo kĺboch (kríza kosáčikovitej anémie)
Greek: Το Filgrastim HEXAL είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: Filgrastim HEXAL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Greek: Η μονοθεραπεία με φιλγραστίμη δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία λόγω μυελοκατασταλτικών θεραπειών.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnych terapií.
Greek: Ειδική προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών, ώστε να διαχωρίζονται από άλλες αιμοποιητικές διαταραχές, όπως είναι η απλαστική αναιμία, η δυσπλασία του μυελού των οστών και η μυελογενής λευχαιμία.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν είχε καμία παρατηρούμενη επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv filgrastimu na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να απορροφηθεί από γυάλινα και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) (βλέπε παράγραφο 6.6).
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály, pokiaľ nie je zriedený v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Greek: Έχει παρατηρηθεί νεφρική βλάβη σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη.
Slovak: Poškodenie obličiek bolo pozorované u pacientov, ktorí dostávali filgrastim.
Greek: - αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή πλευρά του στομάχου (της κοιλιάς) σας, πόνο κάτω από το αριστερό τμήμα του θώρακα ή πόνο στην κορυφή του αριστερού ώμου σας [αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διόγκωσης του σπλήνα (σπληνομεγαλία), ή ενδεχομένως ρήξης του σπλήνα].
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby Filgrastimom HEXAL, ak: - pociťujete (abdominálnu) bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena [môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία στις οποίες τεκμηριώνεται δίοδος της φιλγραστίμης μέσω του πλακούντα σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastimu u gravidných žien.
Greek: Ενώ συνεχίζετε να πιέζετε το έμβολο, απομακρύνετε τη σύριγγα από τον ασθενή.
Slovak: Ďalej tlačte na piest a zároveň vyťahujte ihlu injekčnej striekačky z pacienta.
Greek: Όπως και άλλοι αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες, έχει αποδειχθεί in vitro ότι ο παράγοντας G-CSF έχει διεγερτικές ιδιότητες επί των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV. G-CSF, tak ako iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Greek: Έχουν παρουσιαστεί σε χαμηλή συχνότητα (περίπου 3%) περιστατικά μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που είχαν λάβει αγωγή με φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Slovak: V klinickom skúšaní bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC Dávkovanie
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μg/kg/ημέρα) από την πρώτη μέρα ολοκλήρωσης της χημειοθεραπείας μέχρι να ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετεροφίλων και ο αριθμός τους να έχει επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
Slovak: 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň), podávaná od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodoznie očakávaný maximálny pokles počtu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Greek: II - IV
Slovak: Akútny II. - IV.
Greek: Διακόψτε μόνιμα το Filgrastim HEXAL σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou natrvalo ukončite podávanie Filgrastimu HEXAL.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν σαφής για αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιελάμβανε ως επί το πλείστον ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Slovak: V tejto vekovej skupine, ktorá zahŕňala najviac pacientov s kongenitálnou neutropéniou bola účinnosť liečby jednoznačná.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί στο με την χρήση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Slovak: Pri užívaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Greek: • βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza)
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL
Slovak: Ako používať Filgrastim HEXAL
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε ευκαιριακές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών όπως το σύμπλεγμα από Mycobacterium avium ή σε κακοήθειες όπως το λέμφωμα.
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infiltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex
Greek: Εκτός αν λάβετε άλλες οδηγίες από τον γιατρό σας, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Filgrastim HEXAL.
Slovak: Ak vám váš lekár nepovie inak, pri liečbe Filgrastimom HEXAL nesmiete dojčiť.
Greek: • πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία)
Slovak: • bolesť pri močení (dyzúria)
Greek: Πρωτεϊνουρία Σπειραματονεφρίτιδα
Slovak: STRIEKAČKU S OCHRANNÝM
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Greek: Η αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων είναι δοσοεξαρτώμενη στις συνιστώμενες δόσεις.
Slovak: Pri dodržaní odporúčaných dávok závisí zvýšenie počtu neutrofilov od veľkosti dávky.
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παράγραφο 4.8 και 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Greek: Δεν πρέπει να πραγματοποιείται λευκαφαίρεση σε δότες με διαταραχές της πηκτικότητας ή με γνωστές διαταραχές της αιμόστασης.
Slovak: Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo ktorí majú poruchy hemostázy.
Greek: Περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπλήνα έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Slovak: Po podaní filgrastimu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Greek: Μερικές μελέτες χρησιμοποίησαν GM-CSF β Η ανάλυση περιλαμβάνει ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου
Slovak: 1995 - 2000b a Analýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie použili GM-CSF
Greek: • γενικό αίσθημα αδυναμίας (κακουχία)
Slovak: • bolesť • celková slabosť (asténia)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: - Θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC ≤ 1,0 x 109/l) σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων στην περίπτωση που άλλες επιλογές για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika výskytu bakteriálnych infekcií, keď nie sú vhodné iné možnosti liečby neutropénie.
Greek: Έχουν αναφερθεί γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιστατικά ρήξης σπλήνα σε ασθενείς και φυσιολογικούς δότες μετά από χορήγηση G-CSF.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa u pacientov a normálnych darcov opísali vo všobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να επάγει μία μικρή αύξηση του αριθμού των κυκλοφορούντων ηωσινοφίλων και βασεοφίλων σε σχέση με την αρχική τιμή· σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να υπάρχει ηωσινοφιλία ή βασεοφιλία πριν από την έναρξη της αγωγής.
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov a bazofilov oproti východiskovej hodnote.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (που ισοδυναμούν με 300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (čo zodpovedá 300 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Greek: • πρήξιμο και/ή υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Slovak: • opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: - Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) ≤ 0,5 x 109/l, και με ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση της φιλγραστίμης για την αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων και για τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με τις λοιμώξεις.
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie filgrastimu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania stavov súvisiacich s infekciou.
Greek: Δερματική αγγειίτιδα
Slovak: Dermálna vaskulitída
Greek: Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δοσολογίας σε 30 MU/ημέρα (300 μg/ημέρα) κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovak: Odporúča sa upraviť počiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU/deň (300 μg/deň).
Greek: Συνιστάται να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού πάρετε το Filgrastim HEXAL και πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po užití Filgrastimu HEXAL budete cítiť.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια χρήση, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα στο 2% των ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία.
Slovak: U 2 % pacientov s SCN bola hlásená dermálna vaskulitída počas dlhodobého používania filgrastimu.
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων καθημερινά τις πρώτες 2 - 3 ημέρες της χορήγησης φιλγραστίμης.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastimu sa odporúča denne monitorovať ANC.
Greek: Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky bez ochranného krytu ihly
Greek: • κούραση (κόπωση)
Slovak: • únava (vyčerpanosť)
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα (δερματική αγγειίτιδα)
Slovak: • zápal krvných ciev koži (dermálna vaskulitída)
Greek: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Slovak: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačkaa,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Filgrastim HEXAL
Slovak: Ako uchovávať Filgrastim HEXAL
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία:
Slovak: Kongenitálna neutropénia:
Greek: Παιδιατρική χρήση σε σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και καρκίνο
Slovak: Pediatrické použitie pri SCN a nádorovom ochorení
Greek: • πόνος και πρήξιμο της εσωτερικής επένδυσης του γαστρεντερικού συστήματος από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή των βλεννογόνων)
Slovak: • bolestivosť a opuch výstelky v tráviacom trakte od úst až po konečník (zápal sliznice)
Greek: > 1,0 x 109/l για 3 συνεχείς ημέρες
Slovak: 1,0 x 109/l)
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στα προφίλ ασφάλειας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených kvôli SCN sa nezaznamenali žiadne rozdiely v profile bezpečnosti.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Slovak: 1/100 až <
Greek: • οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, προκαλώντας λαχάνιασμα (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Slovak: • dýchavičnosť spôsobená poruchou funkcie pľúc (respiračné zlyhanie)
Greek: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Slovak: EMEA/H/C/000918
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη (30 ή 48 εκατομμύρια μονάδες).
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovak: Spôsob podávania lieku, dávkovanie a dĺžka liečby závisia od dôvodov použitia lieku, telesnej hmotnosti pacienta a jeho odpovede na liečbu.
Greek: Η πλήρης EPAR του Filgrastim Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης στις μελέτες αυτές ήταν η συγκέντρωση των ουδετερόφιλων κατά τις 10 πρώτες ημέρες θεραπείας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet neutrofilov po prvých 10 dňoch liečby.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Filgrastim Hexal.