FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto wykazano, że u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą produktu leczniczego Twynsta 40 mg/10 mg, osiągnięto dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie dawki Twynsta do 80 mg/10 mg.
Hungarian: Kimutatták továbbá, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomását nem tudták a Twynsta 40 mg/10 mg-os dózisával megfelelően beállítani, a Twynsta dózisának 80 mg/10 mg-ra történő emelésével a vérnyomás tovább csökkent.
Polish: Największa dawka (w przypadku myszy zbliżona do dwukrotnie większej, a u szczurów dwukrotnie* większa od maksymalnej zalecanej dawki klinicznej wynoszącej 10 mg, licząc w mg/m2) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.
Hungarian: A legmagasabb adag (egereknél a maximális klinikai dózisszintnek megfelelő adag, patkányoknál a kétszerese a mg/m2 alapon javasolt
Polish: Leczenie
Hungarian: Kezelés:
Polish: Rzadko omdlenia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, zaburzenia odczuwania smaku, drżenie
Hungarian: Ritka ájulás, peripheriás neuropathia, hypaesthesia, dysgeusia, tremor
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy niezwłocznie umieścić pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami oraz natychmiast podać elektrolity i uzupełnić płyny.
Hungarian: Hypotonia esetén a beteget felemelt végtagokkal hanyatt kell fektetni, és gyors só- és folyadékpótlást kell végezni.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Twynsta
Hungarian: Tudnivalók a Twynsta szedése előtt
Polish: Lek Twynsta można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Hungarian: A Twynsta táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hiperkaliemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori hyperkalaemia
Polish: Objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu spowodowanymi np. intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Hungarian: Tünetekkel járó hypotonia léphet fel, különösen az első adag után azoknál a betegeknél, akiknél pl. erőteljes diuretikus kezelés, sószegény diéta, hasmenés vagy hányás következtében kifejezett volumen- és/vagy nátriumhiány alakult ki.
Polish: Rzadko złe samopoczucie objawy grypopodobne
Hungarian: Ritka rossz közérzet influenza-szerű megbetegedés
Polish: Sorbitol (E420)
Hungarian: nátrium-hidroxid, szorbit (E420).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu.
Hungarian: Ismert CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazás esetén megváltozhat az amlodipin plazmakoncentrációja.
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często bradykardia, kołatanie serca
Hungarian: Nem gyakori bradycardia, palpitatio
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często niedokrwistość
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori anaemia
Polish: W tej samej grupie pacjentów, przyjmowanie amlodypiny związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc.
Hungarian: Ugyanebben a betegpopulációban az amlodipin-kezelés mellett gyakrabban fordult elő tüdőoedema.
Polish: Rzadko małopłytkowość, eozynofilia
Hungarian: Ritka thrombocytopenia, eosinophilia
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykłe schematy dawkowania amlodypiny, niemniej jednak dawka powinna być zwiększana z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Időskorú betegeknél az amlodipin általánosan javasolt adagolása ajánlott, azonban dózisemeléskor körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Polish: Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték/májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő.
Polish: Jednoczesne stosowanie telmisartanu/amlodypiny z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Hungarian: A telmizartán/amlodipin egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Polish: • Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego
Hungarian: Myocardialis infarctus utánkialakult haemodinamikailag instabil szívelégtelenség.
Polish: Lek Twynsta jest dostępny w składanym pudełku, zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium lub w opakowaniach zawierających 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletek w perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.
Hungarian: A Twynsta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, illetve 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban kerül forgalomba.
Polish: • Niedrożność przewodów żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Hungarian: Az epeutak obstruktív betegségei és súlyos májműködési zavar.
Polish: Lek Twynsta może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjale obniżania ciśnienia tętniczego (np. baklofen, amifostyna, neuroleptyki oraz leki przeciwdepresyjne).
Hungarian: A Twynsta fokozhatja más vérnyomáscsökkentők, vagy potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin, neuroleptikumok vagy antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását.
Polish: Produkt leczniczy Twynsta nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance).
Hungarian: A Twynsta alkalmazása a ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegeknél nem javasolt.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Twynsta.
Hungarian: Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, a Twynsta szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: • Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znacznego stopnia zwężenie aorty)
Hungarian: A balkamrai kiáramlási pálya szűkülete (pl. magasfokú aorta stenosis).
Polish: Rzadko zaburzenia widzenia
Hungarian: Ritka látászavar
Polish: Stwierdzono, że narażenie na antagonistę receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az angiotenzin II-receptor antagonista-kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten humán magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system RAAS)
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre (RAAS) ható egyéb vérnyomáscsökkentő szerek: A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Błękit brylantowy FCF (E133) Żelaza tlenek czarny (E172)
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, brillantkék FCF (E 133), fekete vas-oxid
Polish: Niezbyt często ból brzucha, biegunka, nudności wzdęcia
Hungarian: Nem gyakori hasi fájdalom, hasmenés, hányinger flatulencia
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: Termin ważności.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben magas dózis mellett reprodukciós toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Polish: Stosowanie leku Twynsta z jedzeniem i piciem Działanie hipotensyjne może być nasilone przez alkohol.
Hungarian: A Twynsta egyidejű bevétele étellel és itallal Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, amit felállás közben jelentkező szédülés formájában érzékelhet.
Polish: W długoterminowym badaniu klinicznym amlodypiny kontrolowanym placebo u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV według NYHA) zgłaszana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie pacjentów leczonych amlodypiną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Egy hosszútávú, placebo-kontrollos amlodipin vizsgálatban a súlyos (NYHA III-IVes stádiumú) szívelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakrabban számoltak be tüdőödéma kialakulásáról az amlodipint szedő csoportban, mint a placebo csoportban (lásd 5.1 pont).
Polish: Produkt leczniczy Twynsta łączy dwie substancje czynne o działaniu przeciwnadciśnieniowym i komplementarnych mechanizmach działania w celu kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym: antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan oraz pochodną dipirydynową z grupy leków blokujących kanały wapniowe, amlodypinę.
Hungarian: A Twynsta két, egymás hatását kiegészítő vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmazó kombináció, amely az essentialis hypertoniában szenvedő betegek vérnyomásának kezelésére szolgál: a telmizartán egy angiotenzin II-receptor antagonista, az amlodipin egy dihidro-piridin típusú kalciumcsatornablokkoló.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często obrzęk obwodowy
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori peripheriás oedema
Polish: Produkt leczniczy Twynsta nie był badany u pacjentów bez nadciśnienia.
Hungarian: A Twynstát csak hypertoniás betegeken vizsgálták.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg odechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi, duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (pl. torokfájás, az arc melléküregeinek gyulladása, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.
Polish: Twynsta" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Hungarian: „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Polish: heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim;
Hungarian: • NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők, pl. acetilszalicilsav vagy ibuprofén), heparin, immunszupresszív szerek (pl. ciklosporin vagy takrolimusz) és a trimetoprim nevű antibiotikum,
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana (otrzymywana ze skrobi kukurydzianej), sodu wodorotlenek, sorbitol (E420).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes kolloid szilícium-dioxid brillantkék FCF (E 133) fekete vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172) magnézium-sztearát kukoricakeményítő meglumin mikrokristályos cellulóz povidon K25 hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből) nátrium-hidroxid szorbit (E420)
Polish: Jak przyjmować lek Twynsta
Hungarian: Hogyan kell szedni a Twynstát?
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek
Hungarian: Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Szédülés, bokaduzzadás (ödéma)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): Stan splątania.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Zavartság.
Polish: W przypadku stosowania telmisartanu/amlodypiny u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
Hungarian: Ha a telmizartán/amlodipint vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a szérum kálium- és kreatininszintek időszakos monitorozása ajánlott.
Polish: Zaburzenia płodności
Hungarian: A termékenység károsodása
Polish: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku
Hungarian: •Ha Ön ACE-gátlótvagy aliszkirént szed(Lásd még a „Ne szedje a Twynstát"és a
Polish: Podawanie produktu leczniczego Twynsta z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane, ponieważ u niektórych pacjentów może zwiększyć się biodostępność, powodując nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi.
Hungarian: A Twynsta mellett grapefruit vagy grapefruit-lé fogyasztása nem javasolt, mivel a biohasznosulás egyes betegeknél fokozódhat, ami fokozott vérnyomsácsökkentő hatást eredményezhet.
Polish: • Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia.
Hungarian: • Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego Brak danych uzasadniających stosowanietelmisartanu/amlodypiny u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną oraz podczas lub w ciągu miesiąca po zawale mięśnia sercowego.
Hungarian: Instabil angina pectoris, akut myocardialis infarctus Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a telmizartán/amlodipin instabil angina pectorisban, myocardialis infarctus alatt vagy az azt követő egy hónapon belül történő alkalmazását.
Polish: Lek Twynsta a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Twynsta
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często obrzęk okolicy kostek
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori bokaduzzanat
Polish: Obserwowane średnie zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego podczas leczenia skojarzonego zawierającego amlodypinę 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg przy dawce 80 mg/5 mg) były porównywalne lub większe niż po dawce amlodypiny 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) i związane z niższym odsetkiem obrzęków (1,4% przy dawce 40 mg/5 mg; 0,5% przy dawce 80 mg/5 mg; 17,6% przy dawce amlodypiny 10 mg).
Hungarian: A szisztolés/diasztolés vérnyomás megfigyelt átlagos csökkenése 5 mg amlodipint tartalmazó kombinációs kezelés esetén (40 mg/5 mg: -22,2/-17,2 Hgmm; 80 mg/5 mg:22,5/-19,1 Hgmm) hasonló vagy jobb volt, mint 10 mg amlodipin esetén (-21.0/-17.6 Hgmm), és szignifikánsan alacsonyabb volt az oedema előfordulása (40 mg/5 mg: 1,4 %; 80 mg/5 mg: 0,5 %; amlodipin 10 mg: 17,6 %).
Polish: • leki stosowane w celu zmiany czynności układu odpornościowego (np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus);
Hungarian: • az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (például: szirolimusz, temsirolimusz és everolimusz),
Polish: Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce, zwiększone napięcie mięśni.
Hungarian: A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magas vércukorszint, akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham, szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), májgyulladás, sárgaság, emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária), súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (exfoliatív dermatitisz, StevensJohnson szindróma), a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, fokozott izomtónus.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
Hungarian: Nagyon ritka interstitialis tüdőbetegség Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori a székelési szokások megváltozása (például hasmenés és székrekedés)
Polish: Symwastatyna
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często kaszel duszność duszność, zapalenie śluzówki nosa
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori köhögés dyspnoe dyspnoe, rhinitis
Polish: W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.
Hungarian: A kardiovaszkuláris eredetű halál és a stroke szám szerint gyakoribb volt az aliszkirén csoportban, mint a placebo csoportban, és a jelentős mellékhatások illetve súlyos mellékhatások (hyperkalaemia, hypotonia és veseműködési zavar) is gyakoribbak voltak az aliszkirén csoportban, mint a placebo csoportban.
Polish: W badaniu czynnikowym odsetek obrzęków wynosił 1,3% dla dawki Twynsta 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg, 8,8% dla dawki Twynsta 40 mg/10 mg oraz 80 mg/10 mg oraz 18,4% dla amlodypiny 10 mg. U pacjentów, u których nie uzyskano kontroli po amlodypinie 5 mg, odsetek obrzęków wynosił 4,4% dla dawki 40 mg/5 mg i 80 mg/5 mg oraz 24,9% dla amlodypiny 10 mg.
Hungarian: A faktoriális elrendezésű vizsgálatban az oedema gyakorisága 1,3 % volt a Twynsta 40 mg/5 mg és 80 mg/5 mg dózisai, 8,8 % a Twynsta 40 mg/10 mg és 80 mg/10 mg dózisai és 18,4 % a 10 mg-os amlodipin esetén.
Polish: Produkty lecznicze o potencjalnym działaniu hipotensyjnym Na podstawie właściwości farmakologicznych można oczekiwać, że następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie hipotensyjne wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym tego produktu leczniczego, np. baklofen, amifostyna, leki neuroleptyczne oraz przeciwdepresyjne.
Hungarian: A farmakológiai tulajdonságaik alapján várható, hogy a következő gyógyszerek fokozhatják a vérnyomáscsökkentők, köztük ennek a gyógyszernek az antihipertenzív hatását: pl. baklofen, amifosztin, neuroleptikumok vagy antidepresszánsok.
Polish: Rzadko zapalenie pęcherza posocznica, w tym zakończona zgonem
Hungarian: Ritka cystitis sepsis, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano tendencję do obniżania się klirensu amlodypiny, co powodowało zwiększenie AUC i wydłużenie okresu półtrwania.
Hungarian: Idős betegeknél az amlodipin-clearance általában csökken, ami a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a terminális eliminációs felezési idő növekedését eredményezi.
Polish: Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Hungarian: A hiperkalémia kockázata miatt, a kalciumcsatorna-blokkolók, mint az amlodipin adása kerülendő a malignus hipertermiára hajlamos betegeknél és a malignus hipertermia kezelésében.
Polish: Dzieci i młodzież (≤ 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych dla populacji pacjentów pediatrycznych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Obie substancje są lekami przeciwnadciśnieniowymi, dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90.
Hungarian: Mindkettő olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely az Európai Unióban (EU) az 1990-es évek óta kapható.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek.
Polish: W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Twynsta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. október 7-én az Európai Bizottság a Twynsta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Produkt dostępny jest w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (40 mg telmizartán/10 mg amlodipin, 40 mg telmizartán/5 mg amlodipin, 80 mg telmizartán/10 mg amlodipin és 80 mg telmizartán/5 mg amlodipin).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Twynsta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Twynsta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Twynsta znajduje się znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Twynsta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Twynsta telmisartan / amlodypina
Hungarian: Twynsta telmizartán/amlodipin
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer egy tabletta a legnagyobb hatáserősségből (80/10 mg).
Polish: W trzech badaniach głównych kryterium oceny skuteczności był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone miedzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) nyolc hét elteltével megfigyelt csökkenése volt.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Twynsta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Twynsta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Telmisartan i amlodypina są stosowane od wielu lat, tak więc firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury oraz wyniki przeprowadzonych przez siebie nowych badań.
Hungarian: Mivel a telmizartánt és az amlodipint sok éve alkalmazzák, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat, valamint az általa elvégzett új vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Twynsta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Twynsta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.