FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub tem molekulskim spremembam darbepoetin alfa ohranja zelo ozko specifičnost za eritropoetinski receptor.
Lithuanian: Nepaisant minėtų molekulės sandaros skirtumų, darbepoetino alfa poveikis eritropoetininiams receptoriams yra labai specifiškas.
Slovenian: Nalepka brizge Uporabljeni valj brizge
Lithuanian: Švirkšto etiketė Panaudoto švirkšto talpa
Slovenian: Izgled zdravila Aranesp in vsebina pakiranja
Lithuanian: Aranesp išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Injekcijo je treba dati pod kožo (subkutano) in tako lahko uporabite zdravilo Aranesp v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Lithuanian: Vaistas bus švirkščiamas po oda (poodinė injekcija), todėl galima naudoti Aranesp užpildytą švirkštiklį.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Dažnis
Slovenian: V vsakem od teh primerov se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Lithuanian: Visais atvejais susisiekite su savo gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Slovenian: B Skrbno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z nje in proč od vašega telesa.
Lithuanian: B Atsargiai nuimkite apsauginį adatos gaubtelį patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.
Slovenian: c Neželeni učinek trombembolični dogodki vključuje naslednje PT: arterijska embolija, tromboflebitis, tromboza,
Lithuanian: c Tromboembolinių reiškinių nepageidaujamos reakcijos apima PT arterinę emboliją, tromboflebitą, trombozę, venų trombozę galūnėse.
Slovenian: Na voljo je tudi dodatno izobraževalno gradivo, ki vam omogoča, da se usposobite za samostojno injiciranje zdravila Aranesp v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, demonstracijski pripomoček brez učinkovine in navodila za uporabo v velikosti plakata za bolnike/negovalce z zmanjšanim vidom.
Lithuanian: Yra papildomos mokomosios medžiagos, skirtos mokyti susileisti Aranesp užpildytu švirkštikliu, imitacinės demonstracijos įtaisas ir plakato dydžio naudojimo instrukcijos silpnai regintiems pacientams ar slaugytojams.
Slovenian: d Edemi vključujejo naslednje PT: periferni edem, edem, generalizirani edem, edem zaradi bolezni srca, edem obraza.
Lithuanian: d Edema: apima periferinę PT edemą, edemą, bendrąją edemą, širdies ligos sukeltą edemą, veido edemą.
Slovenian: • krvni strdki v pristopu za dializo
Lithuanian: • Kraujo krešuliai dializės prieigos vietoje
Slovenian: V času, ko je bila prvič dosežena koncentracija hemoglobina ≥ 100 g/l, je bil povprečni (standardni odklon) na telesno maso prilagojeni odmerek 0,48 (0,24) µg/kg (razpon: 0,0 do 1,7 µg/kg) na teden v skupini z uporabo vsak teden ter 0,76 (0,21) µg/kg (razpon: 0,3 do 1,5 µg/kg) na dva tedna v skupini z uporabo vsaka dva tedna.
Lithuanian: Kai pirmą kartą buvo pasiekta ≥ 10,0 g/dl hemoglobino koncentracija, vidutinė (SN) nuo svorio priklausanti dozė buvo 0,48 (0,24) μg/kg (diapazonas: nuo 0,0 iki 1,7 μg/kg) kartą per savaitę vartojusioje grupėje ir 0,76 (0,21) μg/kg (diapazonas: nuo 0,3 iki 1,5 μg/kg) vieną kartą kas dvi savaites vartojusioje grupėje.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Aranesp preberite te pomembne informacije: Shranjevanje napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Aranesp
Lithuanian: Prieš vartojant Aranesp SureClick užpildytą švirkštiklį, perskaitykite šią svarbią informaciją: Aranesp SureClick užpildytų švirkštiklių laikymas
Slovenian: B Odprite podlogo, tako da z nje odlepite pokrivno folijo.
Lithuanian: B Atidarykite dėklą nulupdami dangą.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Aranesp uporabljali subkutano, so kot o posledici zdravljenja poročali o bolečini na mestu injiciranja.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu Aranesp buvo leista po oda, prie su vaisto vartojimu susijusio poveikio buvo priskirtas injekcijos vietos skausmas.
Slovenian: • modrica in krvavitev na mestu injiciranja
Lithuanian: • Kraujosruva ir kraujavimas injekcijos vietoje
Slovenian: Če hemoglobin pri bolnikih s čvrstimi tumorji ali limfoproliferativnimi malignomi preseže 120 g/l (7,5 mmol/l), natančno upoštevajte prilagoditev odmerka, opisano v poglavju 4.2, da boste zmanjšali morebitno tveganje za trombembolične incidente.
Lithuanian: Jei paciento, kuriam yra solidinis navikas ar piktybinė limfoproliferacija organizme, hemoglobino kiekis viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozavimą būtina keisti tiksliai taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, kad sumažėtų galimas tromboembolijos pavojus.
Slovenian: Prav tako morate zdravilo Aranesp uporabljati previdno pri bolnikih z anemijo srpastih celic.
Lithuanian: Be to, atsargiai Aranesp reikia gydyti ir ligonius, sergančius pjautuvine anemija.
Slovenian: Ocena ogroženosti na podlagi metaanalize podatkov o celotnem preživetju je bila 1,08 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8.167 bolnikov).
Lithuanian: Išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,08 kontrolinės grupės naudai (95 % PI: 0,99; 1,18; 42 tyrimai ir 8 167 pacientai).
Slovenian: 1. korak: Priprava A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
Lithuanian: Paruošimas A Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: alkoholiu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir talpą, į kurią dėsite panaudotas vienkartines priemones (jos nėra pakuotėje).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serije
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen samo za podkožno injiciranje.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik injekcijoms po oda.
Slovenian: Vendar jetra veljajo za glavno pot eliminacije darbepoetina alfa in r-HuEPO, zato morate zdravilo Aranesp pri bolnikih z boleznimi jeter uporabljati previdno.
Lithuanian: Manoma, kad daugiausia darbepoetinas alfa ir r-HuEPO iš organizmo pašalinamas per kepenis, todėl kepenų ligomis sergančius ligonius Aranesp reikia gydyti atsargiai.
Slovenian: • 2,25 mikrogramov (enkrat na teden) zdravila Aranesp na kilogram telesne mase.
Lithuanian: • 2,25 mikrogramai Aranesp kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: Švirkštą ir talpą, skirtą aštrioms atliekoms, laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Za več informacij ali pomoč kontaktirajte zdravstvenega delavca.
Lithuanian: Jei reikia daugiau informacijos ar pagalbos, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Slovenian: Sivi pokrovček mora biti odstranjen; prislonite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo pod kotom 90 stopinj.
Lithuanian: Nuėmus pilką dangtelį, uždėkite užpildytą švirkštiklį ant odos 90 laipsnių kampu.
Slovenian: Johnsonovem sindromu (SJS - Stevens-Johnson syndrome) in toksični epidermalni nekrolizi
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Slovenian: Preverite videz zdravila Aranesp.
Lithuanian: Apžiūrėkite Aranesp tirpalą.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot so vam pokazali zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Lithuanian: Įbeskite adatą į odą taip, kaip parodė jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Aranesp, se pred tem posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu Jūs norėtumėte nutraukti gydymą Aranesp, turėtumėte tai aptarti su savo gydytoju.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti znova.
Lithuanian: Negalima panaudoto užpildyto švirkštiklio naudoti dar kartą.
Slovenian: Zaradi večje vsebnosti ogljikovih hidratov je terminalni razpolovni čas darbepoetina alfa daljši kot terminalni razpolovni čas r-HuEPO, zato je njegova aktivnost in vivo večja.
Lithuanian: Kadangi darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl pusinės preparato eliminacijos trukmė yra ilgesnė negu r-HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so dobivali zdravilo Aranesp, so zabeležili primere hude hipertenzije, vključno s hipertenzivno krizo, hipertenzivno encefalopatijo in konvulzijami.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems LIN ir gydomiems Aranesp, nustatyti sunkios hipertenzijos atvejai, įskaitant hipertenzinę krizę, hipertenzinę encafalopatiją ir traukulius.
Slovenian: Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Lithuanian: Nebandykite aktyvuoti užpildyto švirkšto prieš injekciją.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Lithuanian: Švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai.
Slovenian: a Preobčutljivost vključuje vse dogodke, zajete v standardizirano poizvedbo MedDRA glede preobčutljivosti.
Lithuanian: a Padidinto jautrumo atvejai apima visus atvejus pagal padidinto jautrumo standartines MedDRA užklausas (SMU).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, je druga možnost subkutana uporaba sledečih začetnih odmerkov v eni injekciji: 0,75 µg/kg enkrat na dva tedna ali 1,5 µg/kg enkrat na mesec.
Lithuanian: Nedializuojamiems pacientams paskesnes pradines dozes galima švirkšti taip pat ir po oda vienkartine injekcija: 0,75 μg/kg vieną kartą kas dvi savaites arba 1,5 μg/kg kartą per mėnesį.
Slovenian: Metaanaliza celotnih podatkov o preživetju je pokazala točkovno oceno razmerja ogroženosti 1,06 v korist kontrolnih oseb (95 % IZ: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov); za bolnike z rakom, ki so dobivali kemoterapijo, je bilo razmerje ogroženosti za celotno preživetje 1,04 (95 % IZ: 0,97, 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,06 kontrolinės grupės naudai (95 % PI: 1,00; 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai) ir vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, bendro išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95 % PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientai).
Slovenian: • povzročila opaženo 9 % povečanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo iz primarne analize in 15 % povečanje tveganja, ki ga statistično ni mogoče izključiti, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, kadar so prejemale odmerke za doseganje razpona koncentracije hemoglobina od 100 do 120 g/l (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Lithuanian: • pastebėtais 9 % didino PL arba mirties riziką epoetino alfa plius SP grupėje po pradinės analizės ir 15 % didino riziką, kurios negalima statistiniu požiūriu atmesti, tarp pacientų su metastazavusiu krūties vėžiu, gydytų chemoterapija, kai vaistas buvo vartojamas pasiekti 1012 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) hemoglobino koncentraciją;
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Aranesp nosečnicam je potrebna previdnost.
Lithuanian: Nėščioms moterims Aranesp reikia skirti atsargiai.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas intravensko apliciranega darbepoetina alfa je 21 ur (standardni odklon 7,5).
Lithuanian: Į veną sušvirkšto darbepoetino alfa pusinės eliminacijos trukmė buvo 21 valanda (SN 7,5).
Slovenian: Ko se je bližalo stanje dinamičnega ravnovesja, je prišlo do pričakovanega zmernega (< 2-kratnega) povečanja koncentracije v serumu, ni pa bilo med ponavljajočo uporabo nobenega nepričakovanega kopičenja.
Lithuanian: Preparato kiekis kraujo serume tuo metu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė koncentracija, buvo nedaug (< 2 kartus) didesnis, tačiau po kartotinių dozių vartojimo nenumatytai jo nesusikaupė.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, ki je bilo sekundarni opazovani dogodek, je bilo 4,8 oziroma 4,3 meseca (stratificirano razmerje ogroženosti 0,95; 95 % IZ: 0,87; 1,04), s čimer so izključili predvideno 15 % povečanje tveganja.
Lithuanian: Antrasis išgyvenimo be ligos progresavimo baigties taškas buvo atitinkamai lygus 4,8 ir 4,3 mėnesio (stratifikuotas RS 0,95; 95 % PI: 0,87-1,04), tai leido atmesti iš anksto nustatytą 15 % rizikos padidėjimo prielaidą.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati ali aplicirati v infuziji z drugimi zdravili.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato kartu su kitais vaistiniais preparatais negalima nei maišyti, nei ta pačia sistema infuzuoti.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.
Lithuanian: Adatos nelieskite ir švirkšto stūmoklio nestumkite.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut pred injiciranjem na sobni temperaturi.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, palikite užpildytą švirkštą kambario temperatūroje apie 30 minučių.
Slovenian: Eritropoetin nastaja predvsem v ledvicah, ki ga tudi uravnavajo v odziv na spremembe v oksigenaciji tkiva.
Lithuanian: Eritropoetiną gamina ir jo kiekį reguliuoja daugiausiai inkstai, priklausomai nuo audinių aprūpinimo deguonimi pokyčių.
Slovenian: Vpliv na rast tumorja
Lithuanian: Poveikis navikų augimui
Slovenian: Zdravilo Aranesp ni preizkušeno pri nosečnicah.
Lithuanian: Aranesp poveikis nėščioms moterims netirtas.
Slovenian: Ugotovljeno je, da ta protitelesa navzkrižno reagirajo z vsemi eritropoetičnimi beljakovinami; bolnikov, pri katerih obstaja sum ali pri katerih je potrjeno, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, ne smete prevesti na zdravilo Aranesp (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Šiems antikūnams būdinga kryžminė reakcija su visais eritrocitų gamybą stimuliuojančiais baltymais, todėl pacientų, kurių kraujyje yra ar spėjama, kad yra neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną, Aranesp gydyti negalima (žr.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati, da bi zagotovili uporabo najmanjšega odobrenega učinkovitega odmerka zdravila Aranesp, potrebnega za ustrezno obvladanje simptomov anemije ob hkratnem vzdrževanju koncentracije hemoglobina pod ali na 120 g/l (7,5 mmol/l).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų garantuota, jog vartojama mažiausia patvirtinta veiksminga Aranesp dozė, užtikrinanti pakankamą anemijos simptomų kontrolę, kai palaikoma 12 g/dl (7,5 mmol/l) ar mažesnė hemoglobino koncentracija.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte to daryti tol, kol Jūsų neapmokė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Lithuanian: • Ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigė paskutinę nurodyto mėnesio dieną.
Slovenian: Pri odraslih onkoloških bolnikih je darbepoetin alfa po subkutani uporabi 2,25 µg/kg dosegel povprečno največjo koncentracijo 10,6 ng/ml (standardni odklon 5,9) v povprečno 91 urah (standardni odklon 19,7).
Lithuanian: Suaugusių vėžiu sergančių pacientų, kuriems po oda buvo sušvirkšta 2,25 µg/kg kūno svorio darbepoetino alfa, kraujo plazmoje vidutinė didžiausia koncentracija, t. y. 10,6 ng/ml (SN 5,9), atsirado vidutiniškai per 91 valandą (SN 19,7).
Slovenian: Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25 % manjšim od prejšnjega.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25 %. Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25 % mažesnė už anksčiau vartotą.
Slovenian: V študijah na podganah in kuncih niso opazili klinično pomembnih znakov škodljivih učinkov, kar zadeva brejost, razvoj zarodka/ploda, skotitev ali postnatalni razvoj.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu klinikai reikšmingo žalingo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu preparatas nedarė.
Slovenian: Ob višjih kumulativnih odmerkih ESA so opažali nagnjenost k višjim ocenam tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ter za kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke; to ni bilo odvisno od prisotnosti ali odsotnosti sladkorne bolezni ali od dializnega stanja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Pastebėta visų priežasčių mirtingumo, širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos reiškinių apskaičiuotos rizikos didėjimo tendencija, susijusi su didesnėmis kumuliacinėmis ESP dozėmis ir nepriklausanti nuo to, ar pacientai sirgo cukriniu diabetu ir ar jiems taikyta dializė (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: ZABODITE iglo v kožo.
Lithuanian: ĮBESKITE adatą į odą.
Slovenian: Dve sta zajeli bolnike, zdravljene s kemoterapijo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavo chemoterapija gydomi pacientai.
Slovenian: Število rdečih celic v krvi lahko vpliva na zdravili ciklosporin in takrolimus (zdravili, ki zavirata imunski sistem).
Lithuanian: Eritrocitų kiekio pokytis kraujyje gali daryti įtakos ciklosporino ir takrolimuzo (vaistų, slopinančių imuninę sistemą) sukeliamam poveikiui. Jei vartojate kurį nors iš minėtų vaistų, pasakykite gydytojui.
Slovenian: A Vzemite en napolnjen injekcijski peresnik iz škatle.
Lithuanian: A Išimti iš dėžutės vieną užpildytą švirkštiklį.
Slovenian: V vseh študijah pri podganah in psih je darbepoetin alfa povzročil izrazito zvišanje hemoglobina, hematokrita, števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar ustreza pričakovanim farmakološkim učinkom.
Lithuanian: Visų tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu darbepoetinas alfa ženkliai padidino hemoglobino, eritrocitų ir retikulocitų kiekį bei hematokritą.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aranesp, kot bi smeli Če uporabite večji odmerek zdravila Aranesp, kot bi smeli, se vam lahko pojavijo resne težave, kot je zelo visok krvni tlak.
Lithuanian: Pavartojus didesnę Aranesp dozę, negu reikia, gali atsirasti sunkių sutrikimų, tokių kaip labai didelis kraujospūdis.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj za zdravilo Aranesp v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Lithuanian: • Papildomos Aranesp injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje rizikos mažinimo priemonės
Slovenian: C Stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Lithuanian: C Suimkite odą injekcijos vietoje į raukšlę, kad susidarytų tvirtas paviršius.
Slovenian: Ob zamejitvi kliničnih podatkov je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni 7,4 meseca v obeh skupinah (razmerje ogroženosti 1,09; 95 % IZ: 0,99; 1,20), kar kaže, da cilj študije ni bil dosežen.
Lithuanian: Klinikinių duomenų rinkinio pabaigos metu kiekvienoje grupėje išgyvenimo be ligos progresavimo (IbLP) mediana sudarė 7,4 mėnesius (RS 1,09, 95 % PI: 0,99, 1,20), tai rodo, kad tyrimo tikslas nebuvo pasiektas.
Slovenian: Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika na veliki vročini ali hudem mrazu.
Lithuanian: Negalima laikyti užpildyto švirkštiklio dideliame dideliame karštyje arba šaltyje.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas, natrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Slovenian: d Tromboza dializnega žilnega pristopa vključuje vse neželene učinke, zajete v poizvedbo MedDRA družbe
Lithuanian: d Dializės prieigos kraujagyslės trombozė apima visas nepageidaujamas reakcijas pagal dializės prieigos kraujagyslės trombozės „Amgen" MedDRA užklausą (AMU).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri obeh načinih uporabe opažali minimalno kopičenje.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tiek vienu, tiek kitu būdu vartojamo preparato susikaupė mažai.
Slovenian: Farmakokinetiko darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let) s kronično boleznijo ledvic, ki so bili ali niso bili na dializi, so preučili v obdobju vzorčenja do 2 tednov (336 ur) po enem ali dveh subkutanih ali intravenskih odmerkih.
Lithuanian: Darbepoetino alfa farmakokinetika vaikams (nuo 2 iki 16 metų), sergantiems LIN, kuriems atliekama arba neatliekama hemodializė, buvo vertinta po vienos arba dviejų dozių į poodį ar į veną, mėginius imant iki 2 savaičių (336 valandų).
Slovenian: Pomembno je, da potisnete vse do "tleska", saj le tako injicirate celotni odmerek.
Lithuanian: Svarbu stumti, kol išgirsite spragtelėjimą, kad sušvirkštumėte visą dozę.
Slovenian: Bolniki z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l)) morajo zdravilo Aranesp dobiti subkutano s ciljem, da se hemoglobin zviša na ne več kot 120 g/l (7,5 mmol/l).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia anemija (hemoglobino koncentracija ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l), Aranesp reikia švirkšti po oda tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Kožo čvrsto raztegnite tako, da palec in prste razmaknete v nasprotni smeri in tako ustvarite približno 5 cm širok predel.
Lithuanian: Odą suimkite tvirtai tarp nykščio ir pirštų, kad susidarytų apie 5 cm pločio raukšlė.
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Simptominės suaugusių žmonių ir vaikų anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydymas (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: • konvulzije (krči in napadi)
Lithuanian: • Traukuliai (priepuoliai)
Slovenian: V povezavi z ESA (vključno z zdravilom Aranesp) je opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles.
Lithuanian: Vartojant ESP, taip pat ir Aranesp, buvo grynosios eritrocitų aplazijos atvejų, kurią sukelia neutralizuojantieji antieritropoetinininiai antikūnai.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlike v celotnem preživetju bolnikov, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropoetinom, in bolnikov v kontrolni skupini.
Lithuanian: Atviru būdu atliekamo tyrimo metu bendro išgyvenamumo skirtumų tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydytų pacientų ir kontrolinės grupės tiriamųjų nenustatyta.
Slovenian: O tem so poročali predvsem pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Lithuanian: Šie atvejai dažniausiai registruoti LIN sergantiems pacientams, kuriems vaistinis preparatas buvo švirkščiamas po oda.
Slovenian: "TLESK"
Lithuanian: „SPRAGT"
Slovenian: V randomizirani klinični študiji je 114 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 18 let s kronično boleznijo ledvic in zdravljenih ali nezdravljenih z dializo, ki so bili anemični (hemoglobin < 100 g/l) in niso prejemali ESA, za korekcijo anemije dobivalo darbepoetin alfa vsak teden (n = 58) ali vsaka dva tedna (n = 56).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 114 pacientų vaikų, 2-18 metų, sergančių lėtine inkstų liga ir kuriems buvo arba nebuvo atliekama dializė, kuriems buvo anemija (hemoglobinas < 10,0 g/dl) ir kurie nebuvo gydyti ESP, anemijos koregavimui buvo skirtas darbepoetinas alfa kartą per savaitę (n = 58) arba vieną kartą kas dvi savaites (n = 56).
Slovenian: Zdravilo Aranesp nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Aranesp neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Darbepoetin alfa je pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Lithuanian: Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles (CHO-K1).
Slovenian: Navodila za uporabo
Lithuanian: Naudojimo instrukcija
Slovenian: Metaanalize so tudi dosledno pokazale značilno večje relativno tveganje trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki so dobivali rekombinantni humani eritropoetin (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Be to, meta analizės duomenys rodo, kad vėžiu sergantiems pacientams, vartojantiems rekombinantinį žmogaus eritropoetiną, nuolat yra reikšmingai didesnė santykinė tromboembolinių reiškinių rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Amgen Europe B.