FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu užívání dalšího blistru aktivních bílých tablet se však může objevit špinění (kapky nebo skvrnky krve) nebo průnikové krvácení.
Slovak: Počas používania ďalšieho blistra sa môže u vás objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačné krvácanie počas užívania bielych aktívnych tabliet.
Czech: dyspareunie, vulvovaginální suchost vaginální zápach, vulvovaginální diskomfort podrážděnost, otok hlad zvýšení hladiny jaterních enzymů
Slovak: predmenštruačný syndróm, zväčšenie prsníka, dyspareunia, vulvovaginálna suchosť vaginálny zápach, vulvovaginálny dyskomfort a reakcie v mieste podráždenosť,
Czech: • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
Slovak: nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové
Czech: Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Slovak: Ženy, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu tabletu obsahujúce levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát u približne 5 - 7 z 10 000 žien
Czech: Jádro tablety (bílé aktivní a žluté potahované tablety s placebem):
Slovak: Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety)
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
Czech: Hormonálně aktivní látky v tabletě mohou mít škodlivé účinky pokud se dostanou do vodného prostředí.Vraťte je do lékárny nebo je zlikvidujte jinou bezpečnou metodou v souladu s místními požadavky.
Slovak: Tablety vráťte do lekárne alebo ich zlikvidujte iným bezpečným spôsobom podľa národných požiadaviek.
Czech: • vaginální zápach, diskomfort pochvy nebo zevních pohlavních orgánů
Slovak: • zápach z pošvy; pocit nepohody v pošve alebo vulve,
Czech: Můžete také začít užívat přípravek IOA nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.
Slovak: Môžete tiež začať najneskôr v deň kedy by ste si aplikovali ďalší krúžok alebo náplasť.
Czech: Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách (žilní tromboembolie (VTE) nebo krevní sraženiny ve Vašich tepnách (arteriální tromboembolie, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci.
Slovak: U všetkých žien používajúcich kombinované hormonálne antikoncepcie sa vyskytuje zvýšené riziko krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)).
Czech: • otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
Slovak: • opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza:
Czech: - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
Slovak: veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov); stav známy ako hyperhomocysteinémia;
Czech: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Czech: • pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
Slovak: • bolesť v hrudníku, nepohodlie, tlak, ťažoba; • pocit zovretia alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
Czech: Poznámka
Slovak: Komentár
Czech: Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
Slovak: Dlhodobá imobilizácia (vrátane cestovania leteckou dopravou > 4 hodiny), závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz
Czech: Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek IOA nebyl předem vysazen.
Slovak: Ak sa používanie IOA nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,
Czech: Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
Slovak: Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku).
Czech: Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné
Slovak: Ženy, ktoré neužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu a nie sú u približne 2 z 10 000 žien
Czech: Potah tablety (bílé aktivní potahované tablety)
Slovak: Obal tablety (biele aktívne filmom obalené tablety)
Czech: V průběhu zkráceného intervalu užívání tablet s placebem nemusíte mít menstruační krvácení.
Slovak: Nemusíte mať nijaké krvácanie počas skráteného obdobia užívania žltých placebových tabliet.
Czech: Potah tablety (žluté potahované tablety s placebem):
Slovak: Obal tablety (žlté placebové filmom obalené tablety):
Czech: Při otěhotnění v průběhu užívání přípravku IOA by mělo být jeho další užívání ukončeno.
Slovak: Ak počas užívania IOA dôjde ku gravidite, ďalšie užívanie sa má zastaviť.
Czech: Nomegestroli acetas
Slovak: Nomegestrolacetát
Czech: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovak: & Dohme s.r.o.
Czech: Protože nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC s obsahem 17β-estradiolu,
Slovak: Pretože doteraz nie sú k dispozícii žiadne epidemiologické údaje s CHC obsahujúcimi 17ß-estradiol, na používanie IOA sa majú aplikovať kontraindikácie pre CHC obsahujúce etinylestradiol.
Czech: • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
Slovak: • ak vy, alebo niekto iný z vašej blízkej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
Czech: Potah tablety (žluté tablety s placebem)
Slovak: Obal tablety (žlté placebové filmom obalené tablety)
Czech: („Doporučení pro případ vynechání tablet").
Slovak: (rovnako ako pri oddialení menštruácie).
Czech: Bylo zjištěno, že současné užití ketokonazolu (200 mg v jedné dávce) nemění metabolismus estradiolu,
Slovak: (200 mg jednorazová dávka) nemení metabolizmus estradiolu, zatiaľ čo sa pozorovalo zvýšenie maximálnej koncentrácie (85
Czech: Žluté tablety z poslední (4.)
Slovak: Žlté tablety z posledného (4.) riadka blistra sa môžu ignorovať.
Czech: • v žilách (označuje se jako „žilní trombóza", „žilní tromboembolie" nebo VTE);
Slovak: Krvné zrazeniny sa môžu vytvoriť • v žilách (stav sa označuje ako „venózna trombóza", „venózny tromboembolizmus" alebo VTE),
Czech: Obsah balení a další informace v bílých aktivních potahovaných tabletách: jedna tableta obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a 1,5 mg estradiolum (jako hemihydrátu).
Slovak: v bielych aktívnych filmom obalených tabletách: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg tablety Nomegestroli acetas/estradiolum
Slovak: IOA 2,5 mg/1,5 mg tablety Nomegestrolacetát/estradiol
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety Nomegestroli acetas/estradiolum
Slovak: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety Nomegestrolacetát/estradiol
Czech: Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku IOA je velmi malé, ale může se zvyšovat:
Slovak: Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového záchvatu alebo cievnej mozgovej príhody pri užívaní
Czech: Není známo Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Slovak: Faktory zvyšujúce riziko krvnej zrazeniny v žile
Czech: suché oko návaly horka žilní tromboembolie abdominální distenze sucho v ústech cholelitiáza cholecystitida zvýšené pocení,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea abdominálna distenzia sucho v ústach
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Czech: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
Slovak: EMA/CHMP/906885/2011
Czech: Přípravek Ioa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
Slovak: Ioa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
Czech: Přípravek Ioa je antikoncepční pilulka.
Slovak: Ioa je antikoncepčná tableta.
Czech: Účinky přípravku Ioa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Ioa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
Slovak: Čím nižší Pearlov index, tým nižšia pravdepodobnosť otehotnieť.
Czech: Pearl index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepčných prostriedkov, ktorým sa zisťuje, koľko neželaných tehotenstiev sa vyskytne na 100 žien/rokov (zodpovedajúcich 1 300 menštruačným cyklom).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ioa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ioa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ioa (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny menstruačního cyklu (např. jeho vynechání nebo nepravidelnost).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ioa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nomegestroli acetas / estradiolum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nomegestrolacetát/estradiol
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který je přirozeně tvořen ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Slovak: Estradiol je taký istý ako hormón, ktorý je prirodzene produkovaný vaječníkmi počas menštruačného cyklu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ioa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ioa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, přičemž první aktivní tableta se užije v první den menstruačního cyklu.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým sa vyžaduje antikoncepcia, pričom sa začína aktívnou tabletou v prvý deň cyklu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ioa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ioa na trh platné v celej Úplné znenie správy EPAR o lieku Ioa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ioa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ioa.
Czech: Ioa je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivou látku nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a 4 žlutých "neúčinných" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Slovak: Ioa je liek, ktorý je dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet s obsahom účinných látok nomegestrolacetátu (2,5 mg) a estradiolu (1,5 mg) a štyroch žltých neaktívnych (placebových) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které trpí poruchou krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C), migrénou s aurou (vizuálními nebo jinými příznaky), závažným onemocněním jater s přetrvávajícími abnormálními jaterními funkcemi, určitým typem nádoru nebo abnormálním krvácením z genitálií, jehož příčina nebyla odhalena.
Slovak: Nemali by ho používať ženy, ktoré maj poruchy zrážanlivosti krvi (ako je nedostatok proteínu C), migrénu s aurou (vizuálne alebo iné príznaky), vážne poruchy pečene, keď pečeň nepracuje normálne, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálií, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které trpí nebo v minulosti trpěly žilní nebo arteriální trombózou (krevními sraženinami v žilách nebo tepnách), včetně mozkové nebo srdeční příhody, nebo ženy s některým z rizikových faktorů přispívajícím ke vzniku trombózy (jako je například závažný vysoký krevní tlak, diabetes s poškozením krevních cév nebo vysoké hladiny cholesterolu).
Slovak: Nesmú by ho používať ženy, ktoré majú alebo mali žilovú alebo tepnovú trombózu (krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách) vrátane mozgovej porážky alebo srdcového infarktu, alebo ženy s rizikovými faktormi trombózy (veľmi vysoký krvný tlak, cukrovka s poškodením krvných ciev alebo vysoké hladiny cholesterolu).
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu zvaného progesteron, který se rovněž tvoří ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Slovak: Nomegestrolacetát je odvodený od hormónu nazývaného progesterón, ktorý je tiež produkovaný vo vaječníkoch počas menštruačného cyklu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ioa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ioa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během užívání přípravku nebo krátce poté, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po nej.
Czech: Přípravek Ioa by neměly užívat ženy s přecitlivělostí (alergií) na nomegestrol acetát, estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Ioa by nemali užívať ženy, ktoré sú precitlivené (alergické) na nomegestrolacetát, estradiol alebo na iné zložky lieku.
Czech: Další informace o přípravku Ioa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ioa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ioa?
Czech: Přípravek Ioa zabraňuje ovulaci prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle ženy, mění složení hlenu děložního hrdla a způsobuje ztenčení endometria (vnitřní výstelky dělohy).
Slovak: Liek Ioa účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby sa predišlo ovulácii, mení hlien v krčku maternice a stenčuje endometrium (sliznica maternice).
Czech: Přípravek Ioa je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky - nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Slovak: Ioa je kombinovaná antikoncepčná tableta, ktorá obsahuje dve účinné látky: nomegestrolacetát (progestogén) a estradiol (estrogén).
Czech: Jaký přínos přípravku Ioa byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ioa v týchto štúdiách?
Czech: Co je Ioa?
Slovak: Ioa?
Czech: Pro dospívající dívky do 18 let věku nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Ioa.
Slovak: Ioa neexistujú údaje z klinického skúšania v prípade dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ioa je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ioa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se Pearl index v první studii pohyboval přibližně okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek a ve druhé studii přibližně okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
Slovak: Pearlov index bol u žien vo veku od 18 do 35 rokov približne 0,4 v prípade lieku Ioa a 0,8 v prípade porovnávacieho lieku v prvej štúdii.
Czech: Jak byl přípravek Ioa zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Ioa skúmaný?
Czech: Účastnice studií užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Ioa, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Slovak: Účastníčky dostávali buď liek Ioa alebo inú antikoncepčnú tabletu obsahujúcu drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov).
Czech: Přípravek Ioa je k dispozici v blistrech obsahujících 28 tablet (24 bílých a 4 žluté), jež se užívají v pořadí podle štítků, které u každé tablety označují den v týdnu.
Slovak: Liek Ioa sa dodáva v pretlačovacích baleniach, ktoré obsahujú 28 tabliet (24 bielych, po ktorých nasledujú 4 žlté).
Czech: K čemu se přípravek Ioa používá?
Slovak: Na čo sa Ioa používa?
Czech: Jak se přípravek Ioa používá?
Slovak: Ako sa liek Ioa používa?
Czech: Jak přípravek Ioa působí?
Slovak: Ioa účinkuje?
Czech: EU/1/05/326/001 Ionsys
Slovak: EU/1/05/326/001
Czech: Nylon/hliník/ kopolymer polyetylenu a kyselina polymetakrylová
Slovak: Transdermálne vrecko nylon/hliník/kopolymér polyetylénu a kyselina polymetakrylová
Czech: Marketing Authorisation Suspended
Slovak: Marketing Authorisation
Czech: 1 váček v balení
Slovak: 1 vrecko v kartónovom obale
Czech: Způsob podání
Slovak: Suspended
Czech: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dávka
Slovak: EU/1/15/1050/001
Czech: (Smyšlený název)
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: (nylon/alu/kopoly mer polyethylenu a polymethakrylové kyseliny)
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (nylon/hliníková fólia/kopolymér polyetylénu a kyseliny polymetakrylovej)
Czech: 6 transdermálních systémů
Slovak: 6 transdermálnych systémov
Czech: 80 dávky v transdermálním systému
Slovak: 80 dávok v jednom transdermálnom systéme
Czech: Číslo MA (EU)
Slovak: (EU)
Czech: Tento plán by měl obsahovat:
Slovak: Tento plán by mal obsahovať:
Czech: Likvidace dle místních právních norem
Slovak: Likvidácia podľa miestnych právnych noriem
Czech: Použití u pacientů se zneužíváním v anamnéze Likvidace dle místních právních norem
Slovak: Použitie u pacientov so zneužívaním liekov v anamnéze Likvidácia podľa miestnych právnych noriem
Czech: ¾ Zúčastněný stát musí zajistit, aby edukační programy pro zdravotnické pracovníky a pacienty obsahovaly opatření k minimalizaci rizik, jak je podrobněji uvedeno níže,
Slovak: ¾ Členské štáty musia zabezpečiť, že edukačný plán pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov obsahuje opatrenia na minimalizáciu rizík, ako je uvedené nižšie.
Czech: Instruktáž pro pacienty vedená zdravotnickými pracovníky.
Slovak: Tréning pre pacientov budú vykonávať zdravotnícki pracovníci.
Czech: • Edukační plán pro pacienty, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Slovak: Edukačný plán pre pacientov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
Czech: • Edukační plán pro lékaře a zdravotnické pracovníky, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Slovak: Edukačný plán pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ZÚČASTNĚNÝMI STÁTY
Slovak: ALEBO OMBEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ZÚČASTNĚNÝM STÁTŮM
Slovak: ALEBO OMBEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Czech: V novém systému je tato závada opravena.
Slovak: Táto chyba bola v novom systéme opravená.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Czech: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Slovak: EMA/639971/2015
Czech: Ionsys fentanylum
Slovak: Ionsys fentanyl
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek podle toho, co nastane dříve.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách od aplikácie prvej dávky alebo po vyčerpaní 80 dávok.
Czech: Systém Ionsys se může používat pouze v nemocnici.
Slovak: Ionsys sa môže používať len v nemocnici.
Czech: Bezpečnostní profil je přijatelný a podobný morfinu podávanému injekcí do žíly.
Slovak: Bezpečnostný profil je prijateľný a je podobný ako v prípade morfínu podávaného injekčne do žily.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání systému Ionsys byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ionsys bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak systém Ionsys používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ionsys.
Czech: Před propuštěním pacienta z nemocnice musí lékař nebo sestra systém Ionsys odstranit.
Slovak: Predtým ako pacient opustí nemocnicu, lekár alebo zdravotná sestra musí systém Ionsys odstrániť.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro systém Ionsys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ionsys a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky systému Ionsys (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a erytém (zarudnutí) v místě aplikace.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ionsys (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a erytém (začervenanie) na mieste aplikácie.
Czech: V sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 3 300 pacientů bylo prokázáno, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti po operaci účinný.
Slovak: V siedmich hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 3 300 pacientov sa preukázalo, že liek Ionsys je účinný pri kontrole bolesti po operácii.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje transdermální systém na kůži pacienta na hrudi nebo na horní části paže.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra umiestni transdermálny systém na kožu pacienta na hrudi alebo na nadlaktí.
Czech: Všechny výše popsané studie byly provedeny s odlišným prostředkem pro podání, který byl v roce 2008 stažen z trhu z důvodu závady v provedení systému.
Slovak: Vo všetkých opísaných štúdiách bolo použité iné dávkovacie zariadenie, ktoré bolo v roku 2008 stiahnuté z trhu pre chybu v návrhu systému.
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, protože bolest u nich nebyla kontrolována, byl u pacientů léčených systémem Ionsys nižší (pohyboval se v rozmezí 8 % až 27 %) než u pacientů léčených placebem (u kterých byl v rozmezí 40 % až 57 %).
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili liečbu, pretože ich bolesť sa nezmiernila, bol nižší v skupine liečenej liekom Ionsys (rozsah 8 % až 27 %) ako v skupine liečenej placebom (rozsah 40 % až
Czech: Systém Ionsys může být využit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Slovak: Ionsys možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet za 24 hodín nesmie prekročiť 80 dávok.
Czech: Systém Ionsys nesmí používat pacienti se závažnou respirační depresí (dýchacími potížemi) nebo se vzácným onemocněním zvaným cystická fibróza.
Slovak: Ionsys sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným respiračným útlmom (problémami s dýchaním) alebo so zriedkavým ochorením, ktorý sa nazýva cystická fibróza.