FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u twijfelt of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Tavanic inneemt.
Czech: Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem, dříve než začnete přípravek Tavanic užívat.
Dutch: Acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Dutch: Echter, in afwezigheid van gegevens bij de mens en omdat experimentele gegevens een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorochinolonen suggereren, mag levofloxacine niet door zwangere vrouwen worden gebruikt (zie rubrieken 4.3 en
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De breuklijn laat toe de tabletten in tweeën te breken indien het nodig is om de dosis aan te passen in geval van nierinsufficiëntie.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Půlicí rýha umožňuje úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172)
Czech: Žlutý oxid železitý E 172 Červený oxid železitý E 172.
Dutch: Methicilline-resistente S. aureus bezitten zeer waarschijnlijk co-resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
Czech: # Methicilin-rezistentní S. aureus je velmi pravděpodobně rezistentní i na fluorochinolony včetně levofloxacinu.
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: epileptische aanvallen, een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen - die leiden tot een onregelmatige hartslag, misselijkheid of een brandend gevoel in de maag.
Czech: Příliš velké dávky přípravku Tavanic mohou navodit konvulzivní záchvat (křeče), stav zmatenosti, závratě, stav sníženého vědomí, třes a potíže se srdcem vedoucí k nepravidelné činnosti srdce a k pocitu nevolnosti, nebo pálení žaludku.
Dutch: Er werden gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse gemeld met levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Czech: Při léčbě levofloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních bulózních reakcí jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8).
Dutch: Neem uw dosis van deze geneesmiddelen minstens 2 uur voor of na Tavanic tabletten.
Czech: Můžete je užít nejdříve 2 hodiny před nebo po užití přípravku Tavanic.
Dutch: Bijzondere voorzorgen zijn vereist indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt samen met Tavanic.
Czech: Při současném užívání přípravku Tavanic a některého z těchto léčivých přípravků je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Dutch: Er wordt aanbevolen om preparaten op basis van di- of trivalente kationen zoals ijzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) niet binnen 2 uur voor of na de inname van Tavanic tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby se přípravky obsahující dvoumocné nebo trojmocné kationty, jako např. soli železa, soli zinku nebo antacida obsahující hořčík nebo hliník nebo didanosin (pouze didanosinové přípravky s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufry), neužívaly 2 hodiny před a 2 hodiny po podání tablet Tavanic (viz bod 4.2).
Dutch: 1 filmomhulde tablet 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Czech: 1 potahovaná tableta 5 potahovaných tablet 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Dutch: Tavanic tabletten mogen dus worden toegediend zonder rekening te houden met de inname van voedsel.
Czech: Tavanic tablety lze tedy podávat nezávisle na jídle.
Dutch: Hypromellose Microkristallijne cellulose Natriumstearylfumaraat
Czech: Jádro tablety Krospovidon Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza Natrium-stearyl-fumarát
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Tavanic a k čemu se používá
Dutch: De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Czech: Známky mohou zahrnovat: vyrážku, otok nebo problémy s dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.
Dutch: Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt: Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo trvá déle než několik dní:
Dutch: (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)
Czech: 172, červený oxid železitý E 172.
Dutch: De tabletten mogen gehalveerd worden op de breukstreep om de dosis aan te passen.
Czech: Tablety se mohou v případě potřeby úpravy dávky dělit podle půlicí rýhy.
Dutch: De tabletten zijn langwerpig, hebben een breuklijn en zijn witgeel tot witrood.
Czech: Tablety jsou slabě nažloutle bílé až červenavě bílé,s půlicí rýhou.
Dutch: Antacida kunnen ter bescherming van het maagslijmvlies worden gebruikt.
Czech: K ochraně sliznice žaludku je možné podat antacida.
Dutch: • IJzertabletten (voor anemie), zinksupplementen, magnesium- of aluminiumbevattende antacida (voor zuur of zure oprispingen), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren).
Czech: Tablety s obsahem železa (na anemii), potravinové doplňky obsahující zinek, antacida obsahující hořčík nebo hliník (užívají se na pálení žáhy), didanosin nebo sukralfát (užívají se na žaludeční vředy).
Dutch: Tavanic tabletten kunnen gebruikt worden om infecties te behandelen van:
Czech: Tavanic se používá k léčbě:
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Tavanic tabletten vermindert significant bij gelijktijdige toediening van sucralfaat.
Czech: Při současném podání sukralfátu spolu s tabletami Tavanic se významně snižuje biologická dostupnost levofloxacinu.
Dutch: Verpakkingsgrootten voor 500 mg tabletten: 1, 5, 7, 10, 50, 200 en 500 tabletten zoals in de handel beschikbaar.
Czech: Velikost balení pro Tavanic 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 potahovaných tablet.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (zie rubriek
Czech: Periferní senzorická neuropatie (viz bod 4.4) Periferní senzoricko motorická neuropatie (viz bod
Dutch: Verpakkingsgrootten voor 250 mg tabletten: 1, 3, 5, 7, 10, 50 en 200 tabletten zoals in de handel beschikbaar.
Czech: Velikost balení pro Tavanic 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200 potahovaných tablet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Neužívejte ji však, pokud již blíží doba užití další dávky.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem ze dan in zo snel als u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tavanic Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tavanic, vezměte si tabletu hned, jakmile si vzpomenete.
Dutch: Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 315 mg: Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 630 mg:
Czech: Potahované tablety přípravku Tavanic 500 mg obsahují následující pomocné látky, které doplňují hmotnost tablety na 630 mg:
Dutch: Als u per ongeluk meer Tavanic tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zoek elders medisch advies.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tavanic, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
Dutch: Sucralfaat
Czech: Sukralfát
Dutch: Er werd geen klinisch significante interactie waargenomen met de inname van voedsel.
Czech: Nejsou popsány žádné klinicky relevantní interakce levofloxacinu s jídlem.
Dutch: Pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) Chronische bacteriële prostatitis
Czech: • Pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4)
Dutch: • als u ooit mentale gezondheidsproblemen heeft gehad;
Czech: • pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) psychické problémy,
Dutch: Elke tablet Tavanic 250 mg tabletten bevat 250 mg levofloxacine en elke tablet Tavanic 500 mg tabletten bevat 500 mg levofloxacine.
Czech: Jedna tableta přípravku Tavanic 250 mg tablety obsahuje levofloxacinum 250 mg. Jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg tablety obsahuje levofloxacinum 500 mg. Pomocnými látkami jsou:
Dutch: • Of één tablet van Tavanic 500 mg, een- of tweemaal per dag
Czech: • nebo jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg jednou nebo dvakrát denně
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is Tavanic tabletten.
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje Tavanic.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Tavanic inneemt.
Czech: Nejste-li si jistý(á), řekněte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Tavanic užívat.
Dutch: Calciumzouten hebben een minimaal effect op de orale absorptie van levofloxacine.
Czech: Soli vápníku mají na absorpci perorálně podaného levofloxacinu minimální vliv.
Dutch: De absorptie van levofloxacine is aanzienlijk verminderd wanneer ijzerzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) gelijktijdig met Tavanic tabletten worden toegediend.
Czech: Soli železa, antacida s obsahem hořčíku nebo hliníku, didanosin Absorpce levofloxacinu je významně omezena při současném podávání solí železa nebo antacid s obsahem hořčíku nebo hliníku nebo didanosinu (pouze didanosinové přípravky s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufry) spolu s přípravkem Tavanic.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) werden verhoogde coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen, die ernstig kunnen zijn, gemeld.
Czech: Zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení, které může být závažné, byly hlášeny u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin).
Dutch: • Twee tabletten van Tavanic 250 mg, eenmaal per dag
Czech: • Dvě tablety přípravku Tavanic 250 mg jednou denně
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten levofloxacine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tavanic 250 mg potahované tablety Tavanic 500 mg potahované tablety levofloxacinum
Dutch: Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten
Czech: Tavanic 250 mg potahované tablety Tavanic 500 mg potahované tablety
Dutch: Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Dutch: • Spierzwakte.
Czech: • během kojení.
Dutch: • Eén of twee tabletten van Tavanic 250 mg per dag
Czech: • Jedna nebo dvě tablety přípravku Tavanic 250 mg jednou denně
Dutch: Wereldwijd werd levofloxacine in 1993 voor het eerst goedgekeurd in Japan en daarna in 1996 in de Verenigde Staten.
Czech: Celosvětově byl levofloxacin poprvé schválen v roce 1993 v Japonsku a následně v roce 1996 ve Spojených státech.
Dutch: Er werd overeengekomen het gebruik tijdens de zwangerschap in deze rubriek te handhaven.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že použití během těhotenství zůstane zachováno v tomto bodě.
Dutch: De informatie van EUCAST werd afgestemd op de huidige aanbevelingen van EUCAST.
Czech: Informace EUCAST byly sjednoceny se současnými doporučeními EUCAST.
Dutch: Er doen zich verschillen voor tussen de lidstaten wat betreft de individuele paragrafen van deze rubriek.
Czech: V tomto bodě existují rozdíly mezi členskými státy týkající se jednotlivých odstavců.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar uit negen aanvullende onderzoeken (plus één heranalyse van gegevens afkomstig uit de registratieonderzoeken).
Czech: K dispozici je devět dalších studií (a jedna nová opětovná analýza údajů z registračních studií).
Dutch: Tavanic is ook nationaal goedgekeurd in dertien andere lidstaten: Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Czech: Přípravek Tavanic byl také schválen vnitrostátně ve třinácti dalších členských státech: Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Francie, Kypr, Litva, Maďarsko, Malta, Polsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Dutch: • de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Dutch: Patiënten met CAP die matig tot ernstig ziek zijn, worden meestal in het ziekenhuis opgenomen.
Czech: Pacienti s CAP, jejichž onemocnění je střední až závažné, jsou obvykle hospitalizováni.
Dutch: Een algemene overweging is dat ABS in het algemeen een niet-ernstige infectie is waarbij sprake is van hoge spontane genezingspercentages (90%).
Czech: K obecnému zvážení zůstává, že ABS není obecně závažná infekce a je spojena s vysokou mírou spontánního uzdravení (90 %).
Dutch: Sindsdien heeft de vergunninghouder vijf aanvullende onderzoeken uitgevoerd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci od té doby provedl pět dalších studií.
Dutch: Deze concentraties bieden voldoende bacteriedodende activiteit op bacteriële stammen met een gevoeligheidsniveau tot 0,5-1 mg/l.
Czech: Tyto koncentrace zajišťují dostatečnou baktericidní aktivitu u bakteriálních kmenů s úrovní senzitivity až 0,5-1 mg/l.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Czech: Zvláště byly sjednoceny indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování.
Dutch: In de EU werd in 1997 voor het eerst goedkeuring voor levofloxacine verleend in het Verenigd Koninkrijk, waarna elf andere lidstaten volgden: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje via de procedure voor wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat.
Czech: V rámci EU byl poprvé levofloxacin schválen ve Spojeném království v roce 1997 a následně ho schválilo jedenáct členských států: Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko a Španělsko postupem vzájemného uznávání, přičemž referenčním státem bylo Spojené království.
Dutch: De behandeling met antibiotica kan vervolgens worden aangepast naar aanleiding van cultuurresultaten en de klinische reactie.
Czech: Antibiotická terapie může být následně změněna na základě výsledků kultivace a klinické odpovědi.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Czech: V úvahu by se měly vzít oficiální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních přípravků.
Dutch: Verder werd overeengekomen dat rekening gehouden dient te worden met de Europese richtsnoeren waarin chinolonen alleen als eerstelijnsbehandeling worden aanbevolen als het resistentiepercentage voor E. coli (verantwoordelijk voor 70-80% van alle UTI's veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën) lager dan 10% is.
Czech: Dále bylo odsouhlaseno zohlednění evropských pokynů, v rámci nichž jsou chinolony doporučeny jako terapie první linie pouze tehdy, jestliže je úroveň rezistence u E. coli (zodpovědné za 70-80 % všech UTI způsobených gramnegativními bakteriemi) nižší než 10 %.
Dutch: Met name de tabel met de breekpunten van de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) en de tabel met gevoelige soorten werden herzien.
Czech: Zvláště byla revidována tabulka důležitých bodů Evropské komise zabývající se testováním antimikrobiální vnímavosti (EUCAST) a tabulka vnímavých druhů.
Dutch: De methode en statistische benadering werden beoordeeld in combinatie met de overgelegde gegevens en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Czech: Metoda a statistický přístup společně s poskytnutými údaji byly přezkoumány a výbor CHMP považuje odhadovanou frekvenci za vhodnou.
Dutch: De voornoemde onderzoeken bieden geen oplossing voor deze kwestie aangezien er geen placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd.
Czech: Výše zmíněné studie neumožňují tento problém překonat, jelikož nebyly provedeny studie kontrolované placebem.
Dutch: Verder is de formulering misleidend aangezien deze suggereert dat de standaardbehandeling uit monotherapie bestaat.
Czech: Znění je navíc matoucí, jelikož naznačuje, že standardní léčbou je monoterapie.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering goed voor rubriek 5.1
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP přijal v bodě 5.1 sjednocené znění.
Dutch: Bovendien werd overeengekomen in rubriek 4.4 voorzorgsmaatregelen voor gebruik op te nemen in het geval van behandeling van antrax, d.w.z. een verwijzing naar de nationale en/of internationale consensusdocumenten.
Czech: Navíc bylo odsouhlaseno, že do bodu 4.4 budou zařazena upozornění pro použití v případě léčby antraxu tak, aby obsahovala odkaz na národní a/nebo mezinárodní konsenzuální dokumenty.
Dutch: Het voornaamste bezwaar dat goedkeuring van deze indicatie in één lidstaat in de weg stond, waren de röntgencriteria ter ondersteuning van de klinische diagnose van sinusitis die in een van de onderzoeken niet duidelijk waren omschreven.
Czech: Hlavními námitkami proti registraci této indikace v jednom členském státě byla radiologická kritéria pro potvrzení klinické diagnózy sinusitidy, která v jedné ze studií nebyla jasně definována.
Dutch: Aangezien antrax een levensbedreigende infectie is, vooral wanneer de infectie plaatsvindt door inademing, werd de volgende geharmoniseerde formulering overeengekomen voor:
Czech: Jelikož antrax je život ohrožující infekce, zvláště je-li cestou infekce vdechnutí, bylo odsouhlaseno následující sjednocené znění pro:
Dutch: Aanbevolen wordt om gevallen van hemolytische anemie onder deze patiënten te controleren.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorování případů z důvodu hemolytické anémie.
Dutch: De discrepanties in deze rubriek hadden betrekking op het gebruik tijdens de zwangerschap en bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) (afwijking in één lidstaat).
Czech: Rozdílnosti v tomto bodě se týkaly použití během těhotenství a u pacientů s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (rozdílnost u jednoho členského státu).
Dutch: De volgende nieuwe bijwerkingen werden toegevoegd tijdens deze procedure:
Czech: Během tohoto výkonu byly přidány následující nežádoucí reakce:
Dutch: Bijsluiter
Czech: roztok:
Dutch: Inhalatie-antrax
Czech: Inhalační antrax
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tavanic en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: De waarschuwing over de superinfectie werd gewijzigd in overeenstemming met de standaardformulering op dit punt die in de productinformatie voor alle antibacteriële stoffen is opgenomen.
Czech: Upozornění týkající superinfekce bylo pozměněno v souladu se standardním zněním v tomto bodě zařazeným do informací o přípravku u všech antibakteriálních přípravků.
Dutch: Macroliden worden in veel landen echter veel minder vaak voorgeschreven wegens de toegenomen mate van resistentie van S. pneumoniae.
Czech: Role makrolidů nicméně v mnoha zemích dramaticky ztratila na významu z důvodu zvýšené úrovně rezistence S. pneumoniae.
Dutch: Bovendien is de informatie over de combinatiebehandeling die mogelijk noodzakelijk is in geval van nosocomiale infecties ten gevolge van P. aeruginosa geschrapt aangezien deze niet geschikt werd geacht voor opname in deze rubriek.
Czech: Informace o kombinované léčbě, která může být nutná v případě nozokomiálních infekcí způsobených P. aeruginosa, byly navíc odstraněny, protože jejich zařazení do tohoto bodu není považováno za vhodné.
Dutch: De meeste MRSA-isolaten zijn echter resistent tegen levofloxacine.
Czech: Většina MRSA izolátů je nicméně rezistentní vůči levofloxacinu.
Dutch: • scheuring van het bindweefsel, overeenkomstig een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling waarin een mogelijk oorzakelijk verband werd geconstateerd bij enkele gevallen zonder alternatieve verklaringen in combinatie met biologische betrouwbaarheid.
Czech: • ruptura vazu v souladu s přehledem, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, ve kterém byl v některých případech zjištěn případný kauzální vztah bez alternativního vysvětlení v kombinaci s biologickou možností.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrace
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC´s werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
Dutch: Sinds deze indicatie in de EU werd toegekend, zijn er 22 aanvullende onderzoeken beschikbaar gekomen, waaronder 4 recente proeven waarbij levofloxacine als comparator werd vergeleken met tigecycline (2 onderzoeken), docycycline (1 onderzoek) en nemonoxacine (1 onderzoek).
Czech: Od schválení registrace této indikace v EU je k dispozici dvacet dva dalších studií, včetně 4 nových studií používajících levofloxacin jako komparátor oproti tigecyklinu (2 studie), docycyklinu (jedna studie) a nemonoxacinu (jedna studie).
Dutch: De voorzorgen voor gebruik bij inhalatie-antrax werden verplaatst van rubriek 5.1 naar deze rubriek om voorschrijvende artsen te wijzen op de noodzaak in deze situatie verdere richtsnoeren te raadplegen.
Czech: Opatrnost při použití při inhalaci antraxu bylo přesunuto z bodu 5.1 do tohoto bodu s cílem upozornit předepisující lékaře na nutnost vyhledání dalších pokynů v této situaci.
Dutch: • goedaardige intracraniale hypertensie, overeenkomstig recente wijzigingen van de etikettering die in april 2012 in de VS zijn doorgevoerd voor levofloxacine; deze gevallen moeten nauwlettend worden gevolgd en verder worden besproken in toekomstige PSUR's.
Czech: • benigní intrakraniální hypertenze v souladu s nedávnými změnami označení na obalu provedenými u levofloxacinu v dubnu 2012 v USA; tyto případy je nutné pečlivě monitorovat a dále se jimi zabývat v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti,
Dutch: Dit is voldoende voor de meeste infectieziekten (luchtweg- en huidinfecties) die zijn opgenomen in de indicaties voor levofloxacine.
Czech: To je adekvátní u většiny infekčních chorob (respiračních a kožních) uvedených v indikacích levofloxacinu.
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen naar aanleiding van de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Czech: Obecný text týkající se klasifikace frekvencí a nežádoucích reakcí získaných v rámci zkušeností z období po udělení registrace byl zpřehledněn a byla revidována frekvence počtu příhod.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde formulering voor de indicatie werd geacht de huidige algemene Europese aanbevelingen voor behandeling beter weer te geven.
Czech: Má se za to, že navrhované sjednocené znění indikace lépe odráží současná celková evropská doporučení týkající se léčby.