FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele două vaccinuri trebuie administrate prin injectări separate în locuri de injectare diferite.
Bulgarian: Двете ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut orice probleme medicale sau orice alergie
Bulgarian: ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии
Romanian: 80+ ani
Bulgarian: 80+ години
Romanian: Artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Болка в крайниците
Romanian: După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, причиняващият я вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки.
Romanian: Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar nu există aspecte non-clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
Bulgarian: Традиционни неклинични проучвания не са провеждани, но не съществуват неклинични съображения, които да се считат за съществени за клиничната безопасност извън данните, включени в другите раздели на Кратката Характеристика на Продукта.
Romanian: • dacă aveţi o boală de sânge sau orice tip de cancer care vă slăbeşte sistemul imunitar
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна система
Romanian: ZOSTAVAX conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este utilizat în decurs de 30 minute.
Bulgarian: Изхвърлете приготвената ваксина, ако не се използва до 30 минути.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Romanian: Reacţii adverse urmărite în decurs de 5 zile după vaccinare.
Bulgarian: Активно търсени нежелани реакции в рамките на 5 дни след ваксиниране.
Romanian: A se evita contactul cu soluţii dezinfectante deoarece acestea pot inactiva virusul din vaccin.
Bulgarian: Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса във ваксината.
Romanian: ZOSTAVAX poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul gripal inactivat.
Bulgarian: ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина.
Romanian: *Aceste reacții adverse au fost observate în studiile clinice și în timpul supravegherii după punerea pe piață; cele mai multe dintre reacțiile adverse observate în studiile clinice au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания и по време на постмаркетингово наблюдение; повечето от реакциите, които са наблюдавани при клинични изпитвания са съобщени като леки.
Romanian: Cu toate acestea, datele colectate într-un studiu observațional extins nu au indicat un risc crescut de apariție a herpesului zoster după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri.
Bulgarian: Въпреки това данните, събрани в голямо обсервационно проучване, не показват повишен риск от развитие на херпес зостер, след съпътстващо прилагане на двете ваксини.
Romanian: produs în celule diploide umane (MRC-5)
Bulgarian: Получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки
Romanian: Au fost observate 48889 cazuri confirmate de HZ și 3316 cazuri confirmate de PHN (>90 de zile de durere asociată herpes zoster).
Bulgarian: Наблюдавани са общо 48 889 потвърдени случаи на HZ и 3 316 потвърдени случаи на PHN (> 90 дни свързана с херпес зостер болка).
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva HZ a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Bulgarian: Ефективността на ваксината (VE) срещу HZ е оценена до осем години след ваксинирането.
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в края на листовката.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la administrarea ZOSTAVAX în același timp cu vaccinul pneumococic polizaharidic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
Bulgarian: За информация относно едновременното прилагане на ZOSTAVAX и пневмококова полизахаридна ваксина попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Romanian: După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.
Bulgarian: След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна.
Romanian: Cu toate că ZOSTAVAX este indicat sub forma unei scheme terapeutice cu doză unică (vezi pct. 4.2), a fost utilizată schema de tratament cu două doze.
Bulgarian: Въпреки че ZOSTAVAX е показан за прилагане като единична доза (вж. точка 4.2), е използвана схема с две дози.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacții adverse locale și sistemice s-au raportat ca fiind de intensitate ușoară.
Bulgarian: Повечето от тези локални и системни нежелани реакции са съобщени като леки.
Romanian: Este important să se utilizeze seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea microorganismelor infecţioase de la o persoană la alta.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни агенти от един пациент на друг.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele care prezintă afecțiuni acute febrile moderate pâna la severe sau infecție.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко остро фебрилно заболяване или инфекция.
Romanian: În cadrul SPS, reducerea herpesului zoster a fost detectată în aproape toate dermatoamele.
Bulgarian: В SPS, намаляване на херпес зостер е наблюдавано в почти всички дерматоми.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ZOSTAVAX este eficient în reducerea incidenței HZ și PHN la persoanele vaccinate comparativ cu un grup de referință nevaccinat.
Bulgarian: Резултатите показват, че ZOSTAVAX е ефективен за намаляване на честотата на HZ и PHN при ваксинирани участници, в сравнение с неваксинираната референтна група.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1 месец след имунизацията.
Romanian: Administrarea concomitentă de ZOSTAVAX şi medicaţie antivirală cunoscută a fi eficientă împotriva VZV nu a fost evaluată.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и антивирусни лекарства, за които е известно, че са ефективни срещу VZV, не е оценявано.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea)
Bulgarian: ако сте бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането; вижте Бременност и кърмене).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ZOSTAVAX la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ZOSTAVAX при бременни жени.
Romanian: Vezi pct 4.8 și 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1.
Romanian: Identificarea finală a cazurilor de herpes zoster a fost efectuată prin testarea cu reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) [86%], sau în absența detectării virusului, a fost efectuată de către un comitet de evaluare clinică [14%].
Bulgarian: Окончателното определяне на случаите на херпес зостер е направено чрез полимеразна верижна реакция (PCR) [86 %] или при липса на откриване на вируса, както е определено от комисията за клинична оценка [14 %].
Romanian: Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire, pentru a reduce la minimum pierderea potenţei sale.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне, за да се намали до минимум загубата на активност.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 30 minute atunci când este păstrat la 20°C-25°C.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност при употреба до 30 минути при съхранение при температура 20C - 25C.
Romanian: În cadrul LTPS au fost 263 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate, raportate în rândul a 261 pacienţi [10,3/1000 persoane-ani].
Bulgarian: В LTPS е имало 263 оценими случая на херпес зостер, съобщени при 261 пациенти [10,3/1 000 човекогодини].
Romanian: Retinită necrozantă (la pacienți aflați în tratament imunosupresor)
Bulgarian: Некротичен ретинит (при пациенти на имуносупресивна терапия)
Romanian: Nu se cunoaşte dacă VZV este secretat în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали VZV се екскретира в кърмата при хора.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BK02
Bulgarian: Ваксини; противовирусна ваксина; ATC код: J07BK02
Romanian: ZOSTAVAX conţine sodiu
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа натрий
Romanian: 3-ani postvaccinare 5-ani postvaccinare
Bulgarian: 3 години след ваксиниране 5 години след ваксиниране
Romanian: În ceea ce priveşte durerea acută (durere între 0-30 zile), nu a fost nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul căruia i s-a administrat vaccinul şi grupul căruia i s-a administrat placebo.
Bulgarian: По отношение на острата болка (болка между 0-30 дни) не е била наблюдавана статистически значима разлика между групата на ваксина и групата на плацебо.
Romanian: *Analiza a fost efectuată pe populația cu intenție de tratament (ITT), care a inclus toți subiecții randomizați în studiul ZEST.
Bulgarian: *Анализът е проведен при intent-to-treat (ITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в ZEST проучването
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV au fost, în general, similare la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani.
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор е като цяло подобен при участници на възраст 50-59 години в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години.
Romanian: Poate duce la durere severă şi de durată şi cicatrice.
Bulgarian: Може да причини силна и продължителна болка, като могат да останат и белези.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect.
Bulgarian: Преди приложение приготвената ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид.
Romanian: Profilurile generale de siguranță la administrarea s.c. și i.m. au fost de altfel comparabile, dar reacțiile adverse la nivelul locului de injectare au fost semnificativ mai puțin frecvente în grupul cu administrare i.m. (34%), comparativ cu grupul cu administrare s.c. (64%).
Bulgarian: Общият профил на безопасност при s.c. и i.m. път на прилагане е сравним, обаче нежеланите реакции на мястото на инжектиране са значително по-редки в групата с i.m. (34%) в сравнение с групата с s.c. (64%) прилагане.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză activă netratată
Bulgarian: ако имате активна нелекувана туберкулоза
Romanian: Pe parcursul STPS, la pacienţii cărora li se administra placebo a fost utilizat ZOSTAVAX, moment în care s-a considerat că au finalizat STPS.
Bulgarian: По време на STPS проучването, на пациентите с плацебо е бил предоставен ZOSTAVAX по времето, когато се счита, че те са завършили STPS.
Romanian: † EV în primul episod de herpes zoster din perioada de urmărire a fost estimată și calculată ca fiind (1-risc relativ)*100
Bulgarian: VE се оценява за първия епизод на херпес зостер по време на проследяването и се изчислява като (1-коефициент на риск)*
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са съобщени като леки.
Romanian: Studiile non-clinice tradiţionale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Традиционните неклинични проучвания са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Administrarea unei doze de ZOSTAVAX mai mare decât cea recomandată a fost rar raportată şi profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de ZOSTAVAX.
Bulgarian: Прилагането на ZOSTAVAX в доза, по-голяма от предписаната, е съобщавано рядко и профилът на нежеланите реакции е съизмерим с този, наблюдаван при препоръчителната доза ZOSTAVAX.
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1 или 10.
Romanian: Dacă prezentați o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Romanian: EV împotriva PHN a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Bulgarian: VE срещу PHN е оценена до осем години след ваксинирането.
Romanian: Studiul de prevenire a herpesului zoster (SPS)
Bulgarian: Проучване за профилактика на херпес зостер (SPS)
Romanian: Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
Bulgarian: Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицелата.
Romanian: Orice persoană care a fost infectată cu VZV, inclusiv aceia fără antecedente clinice de varicelă, prezintă risc de apariție a herpes zoster.
Bulgarian: Всеки, който е бил заразен с VZV, включително и тези без клинична анамнеза за варицела, е подложен на риск от развитие на херпес зостер.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Trebuie administrată o singură doză (0,65 ml).
Bulgarian: Лицата трябва да получат единична доза (0,65 ml).
Romanian: Toate categoriile de vârstă
Bulgarian: Във всички възрастови групи
Romanian: Fabricantul: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Bulgarian: Производител: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Romanian: În studiile clinice cu ZOSTAVAX, nu s-a raportat transmiterea virusului din vaccin.
Bulgarian: При клинични изпитвания със ZOSTAVAX няма съобщения за предаване на ваксиналния вирус.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament imunosupresor trebuie evaluați cu atenție pentru stabilirea reechilibrării sistemului imunitar înainte de a li se administra Zostavax (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Пациенти, които преди това са получавали имуносупресивна терапия, трябва да бъдат внимателно оценени за възстановяване на имунната система преди да получат ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Romanian: • Tuberculoză activă netratată.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Romanian: În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
Romanian: Acest efect a fost mai pregnant la grupul de subiecţi mai în vârstă (vârsta ≥ 70 ani), la care riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost redus la 10% în grupul vaccinat faţă de 19% în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.
Bulgarian: Този ефект е по-изразен в групата с по-възрастни участници (≥ 70 години), където рискът от развитие на PHN след херпес зостер намалява до 10 % във ваксинираната група спрямо 19 % в групата на плацебо.
Romanian: Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină.
Bulgarian: Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин.
Romanian: La subiecţii care au dezvoltat herpesul zoster, ZOSTAVAX a scăzut riscul de a dezvolta ulterior PHN.
Bulgarian: При участниците, които са развили херпес зостер, ZOSTAVAX понижава риска от последващо развитие на PHN.
Romanian: În cadrul SPS, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-un subgrup al subiecţilor înrolaţi (N=1395).
Bulgarian: В рамките на SPS, имунният отговор при ваксиниране е оценяван в подгрупи от включените в изпитването участници (N=1 395).
Romanian: Ce este herpesul zoster?
Bulgarian: Какво представлява херпес зостер?
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă legată de administrarea vaccinului.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни нежелани събития, свързани с ваксината.
Romanian: Studiul privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani:
Bulgarian: Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) при участници на възраст от 50 до 59 години:
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Uree
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Romanian: Perioada mediană de urmărire a fost de aproximativ 1,2 ani (interval cuprins între o zi şi 2,2 ani) și de aproximativ 3,9 ani (interval cuprins între o săptămână şi 4,75 ani) în STPS și respectiv LTPS.
Bulgarian: Медианата на проследяване е ~1,2 години (диапазон от един ден до 2,2 години) и ~3,9 години (диапазон от една седмица до 4,75 години) в STPS и LTPS съответно.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice pivot au fost reacțiile la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при основни клинични изпитвания са реакции на мястото на инжектиране.
Romanian: Majoritatea erupțiilor cutanate tranzitorii au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară pâna la moderată; în situații clinice, nu au fost observate complicații ale erupției cutanate tranzitorii.
Bulgarian: По-голямата част от обривите са оценени като леки до умерено тежки; в условията на клинични проучвания не са наблюдавани никакви усложнение в резултат на обрив.
Romanian: Acul trebuie împins în extremitatea seringii şi rotit un sfert de cadran (90°) pentru a asigura prinderea.
Bulgarian: Иглата трябва да се постави на върха на спринцовката и да се завърти на четвърт оборот (90°), за да се закрепи здраво.
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV după administrarea dozelor 1 și 2 au fost similare (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор след Доза 1 и 2 е сходен (вж. точка 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, experienţa după punerea pe piaţă cu vaccinuri varicelice sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele vaccinate care dezvoltă erupţie cutanată asemănătoare varicelei şi contacţii susceptibili [de exemplu, nepoţii sugari susceptibili pentru virusul varicelo-zosterian (VZV)].
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с варицела ваксини обаче предполага, че в редки случаи е възможно предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани, които развиват варицелоподобен обрив, на податливи контактни [например податливи на варицела зостер вирус (VZV) внуци кърмачета].
Romanian: În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei cutanate tranzitorii până la sfârşitul perioadei de observaţie, s-a înregistrat o reducere de 57% a scorului de severitate-durată (scoruri medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0,016.)
Bulgarian: В периода между 90 дни след началото на обрива и края на проследяването, има 57 % намаление на оценката тежест-по-продължителност (средна оценка от 347 за ZOSTAVAX и 805 за плацебо; p=0,016).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZOSTAVAX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZOSTAVAX във всички подгрупи на педиатричната популация при (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C-25°C.
Bulgarian: След разтваряне да се използва незабавно или до 30 минути, ако се съхранява при 20 C-25 C.
Romanian: Există un risc teoretic referitor la vaccinarea cu ZOSTAVAX.
Bulgarian: Това е теоретичен риск при имунизация със ZOSTAVAX.
Romanian: Comparând rata de incidență a HZ în cele două grupuri, riscul relativ ajustat a fost de 1,04 (IÎ 95%, 0,92, 1,16) pe o perioadă de monitorizare medie de 4,7 ani.
Bulgarian: Коригираният коефициент на риска, сравняващ честотата на HZ в двете групи е 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) за медиана на проследяване от 4,7 години.
Romanian: În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9 % (27/315), în timp ce la grupul căruia i s-a administrat placebo, riscul a fost de 13% (80/642).
Bulgarian: Във ваксинираната група, рискът да се развие PHN след херпес зостер е 9 % (27/315), докато в групата на плацебо е 13 % (80/642).
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al evenimentelor adverse
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите събития
Romanian: Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
Bulgarian: Как да използвате ZOSTAVAX
Romanian: Vaccinul poate fi injectat subcutanat (s.c.) sau intramuscular (i.m.), de preferinţă în regiunea deltoidiană (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Bulgarian: Ваксината може да се инжектира подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.), за предпочитане в областта на делтоидния мускул (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: Vezi pct 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
Romanian: ZOSTAVAX poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal inactivat prin injectări separate şi în locuri diferite de injectare (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: ZOSTAVAX може да се прилага съпътстващо с инактивирана противогрипна ваксина, прилагани като инжекции и в различни инжекционни места (вж. точка 5.1)
Romanian: Limfadenopatie (cervicală, axilară)
Bulgarian: Лимфаденопатия (цервикална, аксиларна)
Romanian: Trebuie cântărit riscul transmiterii virusului atenuat al vaccinului de la o persoană vaccinată la o persoană susceptibilă, comparativ cu riscul de a dezvolta în mod natural herpesul zoster şi transmiterea potenţială a VZV tipul sălbatic la o persoană susceptibilă.
Bulgarian: Рискът от предаване на атенюирания ваксинален вирус от ваксинирани на податливи контактни трябва да бъде оценен спрямо риска от развитие на естествен херпес зостер и потенциално предаване на див тип VZV на податливи контактни.
Romanian: VZV a fost detectat într-un specimen (0,01%) la un subiect căruia i s-a administrat ZOSTAVAX, care a raportat o erupție cutanată tranzitorie asemănătoare varicelei; cu toate acestea, tulpina virusului (tipul sălbatic sau tulpina Oka/Merck) nu a putut fi detectată.
Bulgarian: VZV е открит в една (0,01%) от пробите при участник, получил ZOSTAVAX, който е съобщил за варицела/варицелоподобен обрив; обаче не е било възможно да се определи вирусният щам (див тип или Oka/Merck щам).
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze cu sau fără ace.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1, 10 или 20, със или без игли.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,65 ml) съдържа:
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse provenite din experiența din studii clinice și supravegherea după punerea pe piață
Bulgarian: Нежелани реакции наблюдавани при клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение
Romanian: Cele mai multe erupții cutanate tranzitorii raportate care au fost VZV pozitive la testarea PCR au fost asociate tipului sălbatic VZV.
Bulgarian: Повечето от съобщените обриви, които са определени като VZV позитивни чрез PCR анализ, са свързани с VZV от див тип.