FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto katsoi, että Spinrazan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Spinraza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä sille ja sen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Lisäksi useimmat Spinrazaa saaneet vauvat elivät pitempään, ja he tarvitsivat hengityslaitetta myöhemmin kuin lumelääkettä saaneet vauvat.
Slovak: Väčšina detí dojčiat liečených liekom Spinraza navyše žila dlhšie a potrebovala podporu dýchania neskôr ako deti, ktoré dostávali placebo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Spinraza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spinraza.
Finnish: Spinrazaa markkinoiva yhtiö tekee loppuun meneillään olevat tutkimukset lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on spinaalisen lihasatrofian oireita ja joilla oireita ei vielä ole.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Spinraza na trh, dokončí prebiehajúce štúdie o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí vykazujú príznaky SMA, a u pacientov, ktorí doposiaľ nevykazujú príznaky.
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Spinraza a na čo sa používa?
Finnish: Sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja useimmat niistä liittyivät lääkkeen antotapaan.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné, pričom väčšina vedľajších účinkov súvisí so spôsobom podania lieku.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 121 spinaalista lihasatrofiaa sairastavaa vauvaa (ikä keskimäärin 7 kuukautta), osoitettiin, että Spinraza on tehokas liikuntakyvyn parantamisessa, kun sitä verrattiin lumelääkkeeseen (valeinjektioon).
Slovak: Na základe jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 121 dojčiat s SMA (priemerne vo veku 7 mesiacov), sa preukázalo, že liek Spinraza je účinný pri zlepšovaní pohybu v porovnaní s placebom (zdanlivou injekciou).
Finnish: Spinaalista lihasatrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu ns. survival motor neuron (SMN) -proteiini, joka on motoristen hermosolujen (lihasten liikkeitä hallitsevien, selkäytimessä olevien hermosolujen) eloonjäämisen ja normaalin toiminnan kannalta välttämätön.
Slovak: Pacienti s SMA majú nedostatok proteínu nazývaného survival motor neuron (SMN), ktorý je nevyhnutný na prežívanie a normálne fungovanie motorických neurónov (nervových buniek miechy, ktoré ovládajú pohyb svalov).
Finnish: Spinraza nusinerseeni
Slovak: Spinraza nusinersen
Finnish: Spinraza on synteettinen antisense-oligonukleotidi (erääntyyppinen geneettinen materiaali), jonka ansiosta SMN2-geeni voi tuottaa täyspitkää proteiinia, joka pystyy toimimaan normaalisti.
Slovak: Spinraza je syntetický antisense oligonukleotid (druh genetického materiálu) umožňujúci génu SMN2 vytvárať proteín v plnej dĺžke, ktorý je schopný normálne fungovať.
Finnish: Spinrazaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spinraza je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten oletetaan johtuvan lääkkeen antotavasta eli injektioista selkäytimeen.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vedľajšie účinky boli spôsobené injekciami, pri ktorých sa podával liek do miechy.
Finnish: Toisessa tutkimukessa Spinrazan tehoa arvioitiin lapsilla, joiden spinaalinen lihasatrofia oli lievempi ja diagnosoitu myöhemmin (keskimäärin kolmen vuoden iässä).
Slovak: V ďalšej štúdii sa hodnotila účinnosť lieku Spinraza u dojčiat s menej závažnou SMA, ktorá bola diagnostikovaná v neskoršej fáze (priemerne vo veku 3 roky).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Spinrazaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Spinraza je uvedený na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Vuoden mittaisen hoidon jälkeen 51 prosentilla Spinrazaa saaneista vauvoista (37 vauvaa 73:sta) oli tapahtunut edistystä pään liikkeen hallinnassa, kääntymisessä, istumisessa, ryömimisessä, seisomisessa ja kävelemisessä.
Slovak: Po jednom roku liečby sa u 51 % dojčiat, ktoré dostávali liek Spinraza (37 zo 73), preukázal pokrok v držaní hlavy, prevaľovaní sa, sedení, lezení, stoji alebo chôdzi, kým u detí, ktoré dostávali placebo, sa žiadny podobný progres nepozoroval.
Finnish: Spinrazan on osoitettu johtavan kliinisesti merkittävään tilanteen paranemiseen pienillä lapsilla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spinraza vedie ku klinicky významným zlepšeniam u malých detí s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Finnish: Spinrazaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa spinaalisen lihasatrofian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Spinraza je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SMA.
Finnish: Sitä annetaan intratekaalisena injektiona (alaselästä suoraan selkäytimeen), ja injektion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän toimenpiteen tekemisestä.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v liekovkách s objemom 12 mg. Vo forme intratekálnej injekcie (do dolnej časti chrbta, priamo do miechy) ho podáva lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami s vykonávaním tohto zákroku.
Finnish: Miksi Spinraza on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Spinraza povolený?
Finnish: Potilaalle voidaan joutua antamaan rauhoittavaa lääkettä ennen Spinrazan antamista.
Slovak: Pred podaním lieku Spinraza možno bude potrebné vykonať u pacienta sedáciu (podať liek na ukľudnenie).
Finnish: Mitä riskejä Spinrazaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spinraza?
Finnish: Mitä hyötyä Spinrazasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Spinraza boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spinrazan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Spinraza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Spinrazan vaikuttava aine on nusinerseeni.
Slovak: Spinraza obsahuje účinnú látku nusinersen.
Finnish: Hoidon kestettyä 15 kuukautta 57 prosentilla Spinrazaa saaneilla lapsilla oli tapahtunut liikuntakyvyn paranemista verrattuna 26 prosenttiin lumelääkettä saaneilla lapsilla.
Slovak: Po 15 mesiacoch liečby sa u 57 % detí dostávajúcich liek
Finnish: Miten Spinrazaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Spinraza používa?
Finnish: Miten Spinraza vaikuttaa?
Slovak: Spinraza účinkuje?
Finnish: Lisätietoja Spinraza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spinraza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Potilas saa Spinrazan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spinraza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: SMN-proteiini syntyy kahdesta geenistä, SMN1:stä ja SMN2:sta. Spinaalista lihasatrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu SMN1-geeni, mutta heillä on SMN2-geeni.
Slovak: Proteín SMN sa skladá z dvoch génov - SMN1 a SMN2.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spinrazan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spinraza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Se tuottaa pääasiassa lyhyttä SMN-proteiinia, joka ei toimi niin hyvin kuin täyspitkä proteiini.
Slovak: Pacienti s SMA majú nedostatok génu SMN1, ale majú gén SMN2, ktorý väčšinou vytvára krátky proteín SMN, ktorý nefunguje tak dobre ako proteín plnej dĺžky.
Finnish: Se on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja lihasten, myös keuhkojen lihasten, surkastumista.
Slovak: Spinraza je liek, ktorý sa používa na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie (spinal muscular atrophy, SMA), genetického ochorenia, ktoré spôsobuje slabosť a úbytok svalov vrátane pľúcnych svalov.
Finnish: Tuloksena on sydämen toiminnan tehostuminen.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie funkcie srdca.
Finnish: Très le Bois 22600 Loudéac Ranska
Slovak: Très le Bois 22600 Loudéac
Finnish: (Mortaliteetti luokiteltiin kuolemaksi tai eutanasiaksi sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
Slovak: (Mortalita je klasifkovaná ako smrť alebo eutanázia v dôsledku srdcového zlyhania.).
Finnish: Ruoka lisää biologista hyötyosuutta 80 %:sta - 90 %:iin.
Slovak: Potrava zvýšuje biologickú dostupnosť na 80 - 90 %.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan takaisinkytkennän käynnistyksestä ilman vahingollisia kliinisiä seurauksia.
Slovak: To je pravdepodobne vyvolané aktiváciou mechanizmov spätnej väzby bez nepriaznivých klinických dôsledkov.
Finnish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Finnish: Jos havaitset mitään vakavia seurauksia tai muita tässä mainitsemattomia vaikutuksia, ilmoita niistä eläinlääkärillesi.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Finnish: Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavina Euroopan Lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana, koska laboratoriotutkimukset eri eläinlajeilla (rotat, hiiret, kanit ja apinat) ovat antaneet todisteita kehityshäiriöistä.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie, pretože laboratórne štúdie u druhov (potkan, myš, králik a opice) preukázali vývojovú toxicitu.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kahdessa päivässä.
Slovak: Ustálená koncentrácia bola dosiahnutá po 2 dňoch.
Finnish: Koska digoksiinin terapeuttinen indeksi on hyvin kapea, on suositeltavaa monitoroida tarkkaan koiria, jotka saavat samanaikaisesti sekä digoksiinia että spironolaktonia.
Slovak: Vzhľadom na to, že terapeutický index pre digoxín je pomerne úzky, odporúča sa pozorne monitorovať psy liečené súčasne spirolaktonom a digoxínom.
Finnish: Spironolaktoni on natriureettinen lääke (historiallisesti kutsuttu kevyeksi diureetiksi).
Slovak: Spironolakton je natriuretická liečivá látka (historicky popísaná ako mierne diuretikum).
Finnish: Plasman puhdistumisnopeus kanrenonista on 1.45±0.39 l/t/kg ja 7α-tiometyyli-spironolaktonista 0.89±0.44 l/t/kg.
Slovak: Plazmatická clearance kanrenonu je 1,45±0,39 l/h/kg a 7α-thiomethyl-spironolaktonu 0.89±0.44 l/h/kg.
Finnish: Ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 20. kesäkuuta 2007 Viimeinen uudistamispäivä: 22. toukokuuta 2012
Slovak: Dátum predĺženia: 22.05.2012
Finnish: Metaboliittien keskimääräiset viipymät (MRT) vaihtelevat välillä 9 - 14 tuntia, ja ne ovat etupäässä jakautuneet ruoansulatuskanavaan, munuaisiin, maksaan ja lisämunuaisiin.
Slovak: Priemerná doba dostupnosti metabolitov sa pohybuje medzi 9 až 14 hodinami, pričom sa nachádzajú predovšetkým v gastrointestinálnom trakte, obličkách, pečeni a nadobličkách.
Finnish: Liha-aromi, keinotekoinen Kokoonpuristuva sokeri Magnesiumstearaatti
Slovak: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Finnish: Kun koirille annettiin spirolaktonia suun kautta, kolmen metaboliittin pitoisuudet olivat 32 %:sta 49 %:iin annetusta annoksesta.
Slovak: Po perorálnej aplikácii spironolaktonu psom bolo dokázané že tri metabolity dosiahli úroveň od 32 do 49 % podanej dávky.
Finnish: Koirilla tehdyissä kokeellisissa malleissa on osoitettu, että pitkäaikainen aldosteroniantagonistihoito ehkäisee etenevää vasemman kammion toimintahäiriötä ja heikentää vasemman kammion uudelleen muotoutumista koirilla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.
Slovak: V experimentálnych modeloch u psov bolo dokázané, že dlhodobá terapia antagonistom aldosterónu zabraňuje progresívnej dysfunkcii ľavej komory a zmierňuje remodeling ľavej komory u psov s chronickou srdcovou poruchou.
Finnish: EXP: {kuukausi/vuosi}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Finnish: EXP {month/year}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
Finnish: Koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saattaa kuitenkin esiintyä lisääntynyt hyperkalemian vaara ja siksi suositellaan munuaisten toiminnan ja seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa.
Slovak: U psov s renálnou insuficienciou však možno zaznamenať zvýšené riziko hyperkalémie a odporúča sa teda pravidelne monitorovať funkciu obličiek a sérovej hladiny draslíka.
Finnish: Lot: {numero}
Slovak: Lot:
Finnish: Kymmenenä peräkkäisenä päivänä annettujen useiden 2 mg/kg spironolaktoni-annosten jälkeen ei havaittu kertymistä.
Slovak: Po opakovanej dávke 2 mg spironolaktonu/kg počas 10 dní nebola pozorovaná žiadna akumulácia.
Finnish: Siksi on suositeltavaa saada aikaan oksentaminen tai tehdä mahalaukun huuhtelu (riskiarvion perusteella) ja seurata elektrolyyttejä.
Slovak: Odporúča sa preto vyvolať zvracanie, výplach žalúdka (po vyhodnotení rizika) a monitoring elektrolytov.
Finnish: Tabletin voi sekoittaa pieneen ruokaerään, joka annetaan ennen pääateriaa, tai sen voi antaa suoraan suuhun syönnin jälkeen.
Slovak: Tabletu možno zmiešať s malým množstvom krmiva pred hlavným kŕmením alebo ju podať priamo do papule po kŕmení.
Finnish: Spironolaktoni metaboloituu nopeasti ja täydellisesti maksassa aktiivisiksi metaboliiteikseen 7αtiometyyli-spironolaktoniksi ja kanrenoniksi, jotka ovat koiran pääasialliset metaboliitit.
Slovak: Spironolakton sa rýchlo a úplne metabolizuje v pečeni na svoje aktívne metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, ktoré sú primárnymi metabolitmi u psov.
Finnish: 7α-tiometyyli-spironolaktonin ja kanrenonin keskimääräiset jakaantumistilavuudet (Vss) ovat vastaavasti noin 157 ja 177 litraa.
Slovak: Priemerný objem distribúcie (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenone je približne 153 resp.177 litrov.
Finnish: Pullo, 30 tabletti
Slovak: Fľaštička s 30 tabletami
Finnish: EXP: {kuukausi/vuosi} Jaetut tabletit on käytettävä 7 päivän kuluessa.
Slovak: Čiastočne použité tablety spotrebovať do 7 dní.
Finnish: Ei ole.
Slovak: Neuplatňuje sa.
Finnish: Eläinlääkevalmiste on annettava ruoan kanssa.
Slovak: Veterinárny liek by sa mal podávať s krmivom.
Finnish: Spironolaktoni erittyy pääasiallisesti metaboliitteinaan.
Slovak: Spironolakton sa vylučuje najmä vo forme svojich metabolitov.
Finnish: Suun kautta annettuna annosvälillä 2 - 4 mg/kg imeytyminen lisääntyy lineaarisesti.
Slovak: Následným perorálnym podaním 2 - 4 mg/kg sa absorpcia zvyšuje lineárne podľa dávky.
Finnish: Spironolaktoni ja sen aktiiviset metaboliitit (joihin kuuluvat 7α-tiometyyli-spironolaktoni ja kanrenoni) toimivat spesifisinä aldosteronin antagonisteina ja vaikuttavat sitoutumalla kilpailevasti munuaisissa, sydämessä ja verisuonissa sijaitseviin mineralokortikoidireseptoreihin.
Slovak: Spironolakton a jeho aktívne metabolity (vrátane 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu) pôsobia ako špecifickí antagonisti aldosterónu, pričom je ich aktivita daná kompetitívnou väzbou na mineralokortikoidné receptory lokalizované v obličkách, srdci a cievach.
Finnish: (angiotensiinireseptorien salpaajat, ß-salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat jne.) voi mahdollisesti johtaa hyperkalemiaan (ks. osa "Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet").
Slovak: (ako sú blokátory receptorov angiotenzínu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálov, atď.) môže eventuálne viesť k hyperkalémii (viď bod „Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat").
Finnish: Vaikka vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole vielä selvitetty, aldosteroni lisää sydänlihaksen fibroosia, sydänlihaksen ja verisuoniston uudelleen muotoutumista ja endoteelin toimintahäiriötä.
Slovak: Aj keďnie je ešte presný mechanizmus účinnosti dostatočne známy, aldosterón sa podieľa na vývoji myokardiálnej fibrózy, myokardiálnom a vaskulárnom remodelingu a endoteliálnej dysfunkcii.
Finnish: Jaetut tabletit on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa ja ne on käytettävä 7 päivän kuluessa.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri a použiť do 7 dní.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Povidoni K30
Slovak: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Finnish: Hoidetuilla eläimillä voidaan todeta lievästi kohonnut veren aldosteronipitoisuus.
Slovak: U liečených zvierat môžeme pozorovaťmierne zvýšené hladiny aldosterónu v krvi.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien koirien eloonjäämisaikaa tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa mortaliteetin suhteellinen riski oli 15 kuukauden kohdalla 65 % pienempi koirilla, joille annettiin spironolaktonia yhdessä vakiohoidon kanssa, kuin ainoastaan vakiohoitoa saaneilla koirilla.
Slovak: V klinickom pokuse ktorý sa zaoberal prežívaním psov so srdcovým zlyhaním bolo preukázané relatívne zniženie mortality o 65 % pri 15 mesačnej terapii spironolaktónom spolu so štandartdnou terapiou v porovaní so psami liečenými štandardným postupom.
Finnish: Spironolaktoni saattaa aiheuttaa sytokromi P450-entsyymien sekä induktion että eston, ja voi täten vaikuttaa muiden näitä metaboliareittejä käyttävien lääkkeiden metaboliaan.
Slovak: Spironolakton môže vyvolať tak indukciu i inhibíciu cytochromu P450 enzýmu a môže tak ovplyvniťmetabolizmus liekov využívajúcich túto metabolickú cestu.
Finnish: Spironolaktonin farmatokinetiikka perustuu sen metaboliitteihin, koska perusyhdiste on epästabiili koeolosuhteissa.
Slovak: Farmakokinetika spironolaktonu je založená na správaní sa jeho metabolitov, pretože materská účinná látka je nestabilná.
Finnish: Spironolaktoni vähentää digoksiinin poistumista ja lisää siten digoksiinin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Spironolakton znižuje vylučovanie digoxínu a tak zvyšuje jeho koncentráciu v plazme.
Finnish: Lisäksi tulisi antaa oireenmukaista hoitoa, esimerkiksi nestehoitoa.
Slovak: Robí sa symptomatická liečba napr. infúzia tekutín.
Finnish: Samanaikainen spironolaktonin ja ACE-estäjien ja muiden kaliumia säästävien lääkkeiden anto (angiotensiinireseptorien salpaajat, ß-salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat jne.) voi mahdollisesti johtaa hyperkalemiaan (ks. osa 4.5).
Slovak: Súčasné použitie spironolaktonu s ACE inhibítormi a ďalšími liekmi zvyšujúcimi hladiny draslíka (ako sú blokátory receptorov angiotenzínu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálov, atď.) môže eventuálne viesť k hyperkalémii (viď bod 4.5).
Finnish: Pahvilaatikko - 10 mg tabletteja, 40 mg tabletteja ja 80 mg tabletteja
Slovak: Označenie na škatuľke - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Finnish: Spironolaktoni estää munuaisissa aldosteronin aiheuttaman natriumin pidättymisen, mikä johtaa natriumin lisääntyneeseen eritykseen ja sen seurauksena veden erityksen lisääntymiseen, ja kaliumin pidättymiseen.
Slovak: Spironolakton v obličkách inhibuje retenciu sodíka spôsobenú aldosterónom, čo vedie k zvýšenému vylučovaniu sodíka a následne vody a retencii draslíka.
Finnish: Furosemidia ja pimobendaania on käytetty yhdessä Spironolactone Cevan kanssa koirilla, joilla on sydänvika, eikä ole havaittu kliinisiä todisteita haitallisista reaktioista.
Slovak: Furosemid a pimobendan boli použité spolu s Spironolactone Ceva u psov so srdcovým zlyhaním bez zjavných vedľajších účinkov.
Finnish: Erän vapauttaja:
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Finnish: Spironolaktoni ehkäisee aldosteronin vahingollisia sydän- ja verenkiertojärjestelmän vaikutuksia.
Slovak: V kardiovaskulárnom systéme bráni spironolakton škodlivému účinku aldosterónu.
Finnish: Spironolaktonin ja sen metaboliittien munuaisvaikutukset johtavat solunulkoisen tilavuuden vähenemiseen, mistä seuraa sydämen esikuormituksen ja vasemman eteisen paineen aleneminen.
Slovak: Renálna účinnosťspironolaktonu a jeho metabolitov vedie k poklesu extracelulárneho objemu a následnému poklesu srdcového prietoku a tlaku v ľavej predsieni.
Finnish: Terveillä koirilla tehty tutkimus osoitti, että koirat syövät kaikki tabletit vapaaehtoisesti 75 % ajasta.
Slovak: Tablety obsahujú hovädziu príchuť pre zlepšenie chutnosti tabliet a štúdie u zdravých psov preukázali, že tablety boli dobrovoľne skonzumované v 75%.
Finnish: Jos koira on nauttinut vahingossa ylisuuren annoksen valmistetta, ei ole mitään määrättyä vastalääkettä tai hoitoa.
Slovak: Pre prípad masívneho náhodného požitia psom neexistuje špecifické antidotum alebo liečba.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 2 kuukautta..
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 2 mesiace.
Finnish: Polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi//alumiini 10 tabletin läpipainopakkauksissa.
Slovak: Polyamid/hliník/polyvinyl chlorid//hliník blister obsahuje 10 tabliet.
Finnish: Purkki, joka sisältää 30 tablettia, pakattu pahvilaatikkoon.
Slovak: Fľaštička obsahujúca 30 tabliet, zabalené kartónovej škatuľke.
Finnish: Toisin kuin ihmisillä, hyperkalemian lisääntynyttä esiintymistä ei havaittu tällä yhdistelmälääkityksellä koirilla suoritetuissa kliinisissä kokeissa.
Slovak: Na rozdiel od ľudí nebola v klinických testoch u psov pri použití tejto kominovanej liečby pozorovaná zvýšená incidencia heperkalémie.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimille tai siitokseen aiotuille eläimille.
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat, alebo u zvierat u ktorých sa plánuje využitie v chove.
Finnish: Saattaa herkistää ihoa: henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä spironolaktonille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Slovak: Môže vyvolať kožnú precitlivelosť: ľudia s alergiou na spironolakton by nemali manipulovať s týmto veterinárnym liekom.
Finnish: Suun kautta annetusta radiomerkitystä spironolaktoniannoksesta 70 % löytyy ulosteesta ja 20 % virtsasta.
Slovak: Po perorálnej aplikácii izotopovo značeného spironolaktonu psovi sa 70 % dávky nachádzalo v truse a 20 % v moči.
Finnish: Pahvilaatikossa 3 tai 18 tabletin läpipainolevyä
Slovak: Škatuľka obsahujúca 3 alebo 18 blistrov po 10 tabliet
Finnish: Korkeilla annoksilla saattaa esiintyä annoksesta riippuvaa lisämunuaisen zona glomerulosa-kuorikerroksen liikakasvua.
Slovak: Pri aplikácii vysokých dávok môže dôjsť k hypertrofii zona glomerulosa nadobličiek.
Finnish: Koirien läppävuodosta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito yhdessä standardihoidon kanssa (mukaan lukien diureetti tarpeen mukaan).
Slovak: Ceva tablety sú určené na doplnkovú liečbu srdcového zlyhania spôsobeného valvulárnou regurgitáciou u psov pre použitie v kombinácii so štandardnou terapiou (vrátane podpory diurézy v indikovaných prípadoch).
Finnish: Kun terveille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna 10-kertainen annos (20 mg/kg), havaittiin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia (ks. osa "Haittavaikutukset").
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod „Nežiaduce účinky").
Finnish: Toisin kuin ihmisillä, koirilla ei havaittu lisääntynyttä hyperkalemian esiintymistä (veren kohonnutta kaliumpitoisuutta) tällä yhdistelmälääkityksellä suoritetuissa kliinisissä kokeissa.
Slovak: Na rozdiel od ľudí nebola v klinických testoch u psov pri použití tejto kominovanej liečby pozorovaná zvýšená incidencia heperkalémie (zvýšené hladiny draslíka v krvi).