FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Celecoxib liegen keine klinischen Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a celecoxib en mujeres embarazadas.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einnehmen, soll die Blutgerinnung überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung von Celecoxib, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Spanish: La actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes, en especial durante los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo, ya que estos pacientes tienen mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas.
German: Die größte Reduktion wurde bei den mit 16 mg Celecoxib/kg/Tag behandelten Patienten beobachtet, was der bei erwachsenen FAP-Patienten empfohlenen Dosis von 800 mg täglich entspricht.
Spanish: La mayor reducción fue observada en los pacientes tratados con 16 mg/kg/día de celecoxib, que corresponde a la dosis recomendada de 800 mg al día en adultos con PAF.
German: Die Metabolisierungsrate bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion korrelierte am ehesten mit deren Albuminwerten.
Spanish: La capacidad metabólica en pacientes con insuficiencia leve o moderada se correlacionó con sus valores de albúmina.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin < 25 g/l) wurden nicht untersucht, und Celecoxib ist bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
Spanish: No se han hecho estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l), por lo que celecoxib está contraindicado en este grupo de pacientes.
German: Die kumulativen Werte für diesen zusammengesetzten Endpunkt über drei Jahre waren 3,0 % (20/671 Personen) bzw. 2,5 % (17/685 Personen) im Vergleich zu 0,9 % (6/679 Personen) unter Plazebo.
Spanish: Las tasas acumuladas de esta variable combinada durante 3 años fueron 3,0% (20/671 pacientes) y 2,5% (17/685 pacientes) respectivamente, en comparación con 0,9% (6/679 pacientes) para el placebo.
German: Daher sollte das Risiko einer höheren CelecoxibExposition bei Langsammetabolisierern vorsichtig bedacht werden, wenn FAP-Patienten behandelt werden.
Spanish: Por tanto, el riesgo de una exposición elevada a celecoxib en los metabolizadores lentos debe ser considerado cuidadosamente al tratar pacientes con PAF.
German: Onsenal gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Spanish: Onsenal pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
German: Patienten mit dem größten Risiko für eine Nierentoxizität sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion sowie ältere Menschen.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de presentar toxicidad renal son aquellos con la función renal alterada, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática y pacientes de edad avanzada.
German: Sie dürfen Onsenal nicht während der Stillzeit einnehmen.
Spanish: No debe tomar Onsenal si se encuentra en periodo de lactancia.
German: Da sich in der APC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko von Celecoxib bei einer Dosis von 2 x täglich 400 mg gezeigt hatte, sollte das Ansprechen des FAP-Patienten regelmäßig überprüft werden um bei den FAP-Patienten, bei denen Celecoxib nicht wirksam ist, eine unnötige Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.1).
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib se incrementó con la dosis de 400 mg dos veces al día en el estudio APC (ver sección 5.1), se debe reevaluar periódicamente la respuesta de los pacientes con FAP a celecoxib para evitar una exposición innecesaria en aquellos pacientes con FAP para los que celecoxib no es eficaz (ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen Die Mehrzahl der Interaktionsstudien wurden mit einer Celecoxib-Dosis von 200 mg zweimal täglich (d.h. mit der Dosis bei Ostheoarthrose/rheumatoider Arthritis) durchgeführt.
Spanish: La mayoría de los estudios de interacción se han llevado a cabo con celecoxib a dosis de 200 mg dos veces al día (es decir, las dosis utilizadas en el tratamiento de artrosis/artritis reumatoide).
German: FAP-Patienten, bei denen eine ileorektale Anastomose oder eine ileoanale Anastomose mit Ileumpouch angelegt wurde, können Anastomosenulzera entwickeln.
Spanish: Los pacientes con PAF que han sido sometidos a una anastomosis íleo-rectal o a una anastomosis íleoanal pueden desarrollar úlceras en la anastomosis.
German: Der Metabolismus von Celecoxib wird hauptsächlich durch Cytochrom P 450 CYP2C9 katalysiert.
Spanish: El metabolismo de celecoxib se lleva a cabo principalmente a través del citocromo P450 CYP-2C9.
German: FAP ist eine erbliche Erkrankung, bei der im End- und Dickdarm zahlreiche Polypen auftreten, die sich zu Darmkrebs entwickeln können.
Spanish: La PAF es una enfermedad hereditaria que provoca que se formen muchos pólipos en el recto y en el colon que podrían desarrollar cáncer de colon y recto.
German: Die Sicherheitsdaten wurden im Einzelnen von einem Data Safety Monitoring Board überprüft, das entschied, dass 16 mg Celecoxib/kg/Tag als eine sichere Dosierungsempfehlung für weitere Studien bei juvenilen FAP-Patienten einzustufen ist.
Spanish: Los datos de seguridad fueron revisados detalladamente por un Comité de Monitorización de Datos de Seguridad, que concluyó que la dosis de 16mg/kg/día de celecoxib era una dosis segura para recomendar en posteriores estudios en pacientes con PAF juvenil.
German: Die Drucktinte enthält:
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene:
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese hemmen, wurden auch bei mit Celecoxib behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet.
Spanish: Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se han observado casos de retención de líquidos y edema en pacientes que reciben celecoxib.
German: Deshalb sollen Patienten, die mit Lithium behandelt werden, eng überwacht werden, wenn die Behandlung mit Celecoxib begonnen oder beendet wird.
Spanish: Por tanto, los pacientes en tratamiento con litio deben ser cuidadosamente monitorizados cuando se instaure o se interrumpa el tratamiento con celecoxib.
German: Im Vergleich zu Versuchspersonen mit normaler Leberfunktion zeigten Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion eine mittlere Erhöhung der Cmax von Celecoxib um 53 % und der AUC um 26 %.
Spanish: Comparados con las personas con función hepática normal, los pacientes con una insuficiencia hepática leve presentan un incremento medio del 53 % en la Cmax y del 26 % en el AUC de celecoxib.
German: Der Anstieg gegenüber Plazebo in den beiden Celecoxib-Gruppen war primär durch eine erhöhte Inzidenz von Herzinfarkten bedingt.
Spanish: Los incrementos de ambos grupos de dosis tratados con celecoxib versus placebo fueron debidos principalmente a una incidencia elevada de infarto de miocardio.
German: Wie bei NSAR kann auch bei Celecoxib in Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten das Risiko einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein.
Spanish: Como sucede con los AINEs, cuando se asocian inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II con un AINE, incluyendo celecoxib, puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en pacientes con función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada).
German: Standarduntersuchungen zur embryonalen/fötalen Toxizität ergaben ein dosisabhängiges Auftreten von Diaphragmahernien bei Rattenföten und kardiovaskulären Missbildungen bei Kaninchenföten bei systemischen Expositionen mit freiem Celecoxib, die etwa 3fach (Ratten) bzw. 2fach (Kaninchen) höher als diejenige war, die bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis für den Menschen (800 mg) erreicht wurde.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad embriofetal dieron como resultado la aparición de casos, dependientes de la dosis, de hernia diafragmática en fetos de rata y de malformaciones cardiovasculares en fetos de conejo a exposiciones sistémicas de celecoxib libre de aproximadamente 3 veces (rata) y 2 veces (conejo) la dosis diaria máxima recomendada en humanos (800 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
German: In Tabelle 1 werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und nach Häufigkeiten aufgeführt.
Spanish: En la Tabla 1, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los resultados de las siguientes fuentes:
German: Arthralgie, Myositis
Spanish: Artralgia, miositis
German: Die klinischen Studien mit Celecoxib haben ähnliche Auswirkungen auf die Nieren wie bei den Vergleichs-NSAR gezeigt.
Spanish: Los ensayos clínicos con celecoxib han mostrado unos efectos renales similares a los observados con los AINE utilizados como comparadores.
German: Onsenal ist angezeigt zur Reduzierung der Anzahl von adenomatösen Darmpolypen bei Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP), als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und weiterer endoskopischer Kontrolle (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Onsenal está indicado para reducir el número de pólipos adenomatosos intestinales en la poliposis adenomatosa familiar (PAF), como adyuvante a la cirugía y a la vigilancia endoscópica (ver sección
German: Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der Markteinführung berichtet.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante el uso real del ingrediente activo de Onsenal (en el periodo post-comercialización).
German: Hämorrhoidalblutungen, häufiger Stuhlgang, Ulzerationen im Mund, Stomatitis
Spanish: Hemorragia hemorroidal, movimientos intestinales frecuentes, ulceración de la boca, estomatitis
German: Sie dürfen die Hartkapseln nach dem auf Blister und Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice Onsenal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja.
German: NSAR, einschließlich Celecoxib, können eine Nierentoxizität verursachen.
Spanish: Los AINEs, incluido celecoxib, pueden causar toxicidad renal.
German: Onsenal sollte zusammen mit der üblichen Betreuung für FAP-Patienten angewendet werden, wie z. B. chirurgische Maßnahmen und endoskopische Überwachung.
Spanish: Onsenal se debe utilizar junto con los tratamientos habituales para pacientes con PAF, como son la cirugía y los
German: COX-2-Hemmer reduzieren die Bildung von systemischem (und damit möglicherweise auch endothelialem) Prostacyclin, ohne das Thromboxan der Plättchen zu beeinflussen.
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten, mit besonders hohem Risiko für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten: z. B. bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure anwenden, oder bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte.
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes que presenten un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales inducidas por AINEs: ancianos, pacientes que estén utilizando concomitantemente cualquier otro AINE o ácido acetilsalicílico o pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, tal como ulceración y sangrado GI.
German: Pfizer Romania S.R.L.
Spanish: Pfizer România S.R.L.
German: Jedoch dürfen Patienten, die sich unter Behandlung mit Celecoxib benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen, weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Spanish: Sin embargo los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras estén tomando celecoxib deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.
German: Die Daten aus einer dritten Langzeitsudie, der ADAPT-Studie (The Alzheimer´s Disease Antiinflammatory Prevention Trial), ergaben für zweimal täglich 200 mg Celecoxib im Vergleich zu Plazebo kein signifikant erhöhtes kardiovaskuläres Risiko.
Spanish: Los resultados de un tercer estudio a largo plazo, ADAPT (Estudio de Prevención Antiinflamtoria de la Enfermedad de Alzheimer) no demostraron ningún incremento significativo del riesgo cardiovascular con celecoxib 200 mg dos veces al día en comparación con placebo.
German: Hier sollte eine niedrigere Startdosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se debe considerar iniciar el tratamiento con una dosis reducida (ver sección 5.2).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONSENAL ist erforderlich Bei einigen Patienten muss der Arzt besonders vorsichtig sein, wenn er Onsenal verordnet.
Spanish: Algunas personas necesitan un cuidado especial de su médico cuando están tomando Onsenal.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Onsenal benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Spanish: Si usted nota vértigo o cansancio después de tomar Onsenal, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa hasta que desaparezcan estos síntomas.
German: Bei älteren Patienten mit leichter bis mäßiger kardialer Dysfunktion ist eine angemessene ärztliche Überwachung und Kontrolle geboten.
Spanish: En el caso de pacientes de edad avanzada con disfunción cardíaca de leve a moderada que requieran tratamiento, se debe asegurar un especial cuidado y seguimiento.
German: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Spanish: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Spanish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
German: In einer zweijährigen Toxizitätsstudie wurde bei männlichen Ratten unter hohen Dosierungen eine Zunahme nicht adrenaler Thrombosen beobachtet.
Spanish: En estudios de toxicidad a dos años, se observó un aumento en la trombosis extraadrenal en ratas
German: Die gleichzeitige Anwendung von Celecoxib zusammen mit einem NSAR vom Nicht-Aspirin-Typ sollte vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de celecoxib con un AINE diferente a la aspirina.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin 25-35 g/l) sollte die empfohlene Tagesdosis von Celecoxib um 50 % herabgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25 a 35 g/l), la dosis diaria recomendada de celecoxib debería reducirse un 50 % (ver secciones 4.3 y 5.2).
German: Ekchymose, bullöse Eruptionen, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Angioödeme
Spanish: Equimosis, erupción ampollosa, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, angioedema
German: Bei Personen, die CYP2C9-Langsammetabolisierer sind und eine erhöhte systemische CelecoxibExposition aufweisen, könnte die gleichzeitige Behandlung mit CYP2C9-Hemmern (z. B. Fluconazol, Amiodaron) zu einer weiteren Erhöhung der Celecoxib-Exposition führen.
Spanish: En aquellos pacientes que son metabolizadores lentos por el CYP2C9 y que presenten una exposición sistémica elevada a celecoxib, el tratamiento concomitante con inhibidores del CYP2C9 (p.ej. fluconazol, amiodarona) podría conducir a un mayor aumento de exposición a celecoxib.
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Untersuchungen zur Dosierung bei älteren FAP-Patienten vor.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La dosis en pacientes de edad avanzada con PAF no ha sido establecida.
German: In klinischen Langzeitstudien wurde hinsichtlich der gastrointestinalen Sicherheit kein signifikanter Unterschied zwischen selektiven COX-2-Hemmern + Acetylsalicylsäure gegenüber NSAR + Acetylsalicylsäure festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico en comparación con AINE + ácido acetilsalicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver 5.1).
German: Patienten mit einem bestehenden Anastomosenulkus dürfen keine Kombinationsbehandlung mit Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure erhalten.
Spanish: Si se produce una úlcera anastomótica, estos pacientes no deben recibir tratamiento concomitante con anticoagulantes ni con ácido acetilsalicílico.
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Blutplättchen kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe von kardiovaskulären thromboembolischen Erkrankungen.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetilsalicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas porque carecen de efecto antiagregante plaquetario.
German: Derartige Kombinationen sollten bei bekannten CYP2C9-Langsammetabolisierern vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Spanish: Estas combinaciones se han de evitar en aquellos pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: Bei FAP-Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin 25-35 g/l) sollte die empfohlene tägliche Dosis für Celecoxib um 50 % reduziert werden.
Spanish: En pacientes con PAF e insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25-35 g/l), la dosis diaria recomendada de celecoxib debe reducirse un 50 %.
German: Allerdings hatte Celecoxib in kleinen Studien mit Mehrfachgabe bei gesunden Freiwilligen mit 600 mg zweimal täglich im Vergleich zu Plazebo keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation und Blutungszeit.
Spanish: No obstante, en pequeños estudios de dosis múltiples en voluntarios sanos que recibieron 600 mg administrados 2 veces al día, celecoxib no ejerció ningún efecto sobre la agregación plaquetaria ni sobre el tiempo de hemorragia en comparación con placebo.
German: Nierenversagen, Nierenentzündung) Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge.
Spanish: - Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones.
German: In weiteren Studien gegen nicht selektive NSAR als Vergleichssubstanz wurden etwa 7.400 Patienten mit Arthritis mit bis zu 800 mg Celecoxib täglich behandelt.
Spanish: En estudios adicionales empleando como comparadores AINEs no selectivos, 7400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo aproximadamente 2300 pacientes en tratamiento durante un año o más.
German: In einer pharmakokinetischen Studie, in der gesunde Probanden mit dem Genotyp CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 oder CYP2C9*3/*3 einmal täglich 200 mg Celecoxib erhielten, war bei den Personen mit dem Genotyp CYP2C9*3/*3 im Vergleich zu den anderen Genotypen die mediane Cmax bzw. die AUC0-24 von Celecoxib am Tag 7 um etwa das 4-fache bzw. 7-fache erhöht.
Spanish: En un estudio de farmacocinética de celecoxib 200 mg administrado una vez al día en voluntarios sanos, con genotipos CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, o CYP2C9*3/*3, la Cmáx y AUC 0-24 media de celecoxib en el día 7 fueron aproximadamente 4 veces y 7 veces, respectivamente, mayores en sujetos con genotipo CYP2C9*3/*3 en comparación con los otros genotipos.
German: Nach 6 Monaten Behandlung war die Zahl der kolorektalen Polypen unter Celecoxib 400 mg zweimal täglich um durchschnittlich 28 % (SD  24 %) reduziert, was statistisch signifikant besser war als unter Plazebo (Mittelwert 5 %, SD  16 %).
Spanish: La reducción media del número de pólipos colorrectales a los seis meses de tratamiento fue del 28 % (DS  24%) en el grupo de 400 mg de celecoxib administrados 2 veces al día, que fue estadísticamente superior a placebo (media 5%, DS  16%).
German: Einzeldosis von 200 mg Celecoxib und einmal täglich 200 mg Fluconazol, einem wirksamen CYP2C9-Hemmer, führte zu einem durchschnittlichen Anstieg der maximalen CelecoxibPlasmakonzentration (Cmax) um 60 % und der AUC um 130 % (analoge Studien wurden mit Amiodaron oder anderen bekannten CYP2C9-Hemmern nicht durchgeführt).
Spanish: El uso concomitante de una dosis única de 200 mg de celecoxib y de 200 mg una vez al día de fluconazol, un potente inhibidor del CYP2C9, da lugar a un incremento medio del 60 % en la Cmax y del 130 % en el AUC de celecoxib (no se han realizado estudios análogos con amiodarona o con otros inhibidores conocidos del CYP2C9).
German: Alopezie, Lichtempfind lichkeit
Spanish: Alopecia, fotosensibilidad
German: - Nebenwirkungen nach der Markteinführung, die über einen Zeitraum gemeldet wurden, in dem geschätzt über 70 Millionen Patienten mit Celecoxib (bei unterschiedlicher Dosierung, Therapiedauer und Indikation) behandelt wurden.
Spanish: • Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia post-comercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas).
German: Cyclooxygenase-2 ist ein Enzym, das an Entzündungsstellen und in abnormal wachsenden (d. h. sich krankhaft teilenden) Zellen vermehrt auftritt.
Spanish: La ciclooxigenasa-2 es una enzima cuya producción se ve incrementada en los lugares donde hay inflamación y en células con un crecimiento anómalo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RPC) se actualizará cuando sea necesario.
German: Patienten mit dem CYP2C9*3-Allel und insbesondere solche mit dem homozygoten Genotyp CYP2C9*3*3 können Celecoxib-Spiegeln ausgesetzt sein, die höher sind als jene, für die die
Spanish: Los pacientes con alelo CYP2C9*3, y en particular aquellos con genotipo homocigótico CYP2C9*3*3, podrían tener una exposición a niveles de celecoxib mayores que aquellos para los que se ha estudiado la seguridad durante los ensayos clínicos.
German: Bei den Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind nur die aufgeführt, die nicht bereits in den Arthritis-Studien (Tabelle1) oder den Studien zur Prävention von Polypen (Tabelle 2) aufgelistet sind.
Spanish: Las reacciones adversas del medicamento enumeradas en la población durante la experiencia post-comercialización son únicamente aquellas que no están citadas en los ensayos de artritis (tabla 1) o en los ensayos de prevención de
German: Onsenal wird bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zur Verringerung der Zahl gastrointestinaler Polypen angewendet.
Spanish: Onsenal se utiliza para reducir el número de pólipos gastrointestinales en pacientes con Poliposis Adenomatosa Familiar (PAF).
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich zusätzlich bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib und Acetylsalicylsäure (auch bei niedrig dosierter ASS).
Spanish: Existe un riesgo aún mayor de reacciones adversas gastrointestinales (ulceración gastrointestinal u otras complicaciones gastrointestinales), cuando se administra simultáneamente celecoxib con ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas).
German: Hartkapsel Weiße, opake Kapseln, mit zwei grünen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 400.
Spanish: Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas verdes, marcadas con 7767 y 400.