FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De mest frekventa biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar var feber, illamående, kräkningar, trötthet, arytmi, frossa, smärta, sårinfektion och hudreaktion.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru hiti, ógleði, uppköst, þreyta, hjartsláttartruflanir, kuldahrollur, verkir, sýking í sári og húðviðbrögð.
Swedish: Kontraindikationer mot melfalan:
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun melphalans:
Swedish: Förändrad njurfunktion noterades med ökad vatten- och natriumutsöndring samt ökade nivåer av urinämne och kreatinin.
Icelandic: Breytingar á starfsemi nýrna voru aukinn vatns- og natríumútskilnaður sem og aukning á þvagefni og kreatíníni.
Swedish: Kraftigt nedsatt lungfunktion.
Icelandic: Alvarlega skert lungnastarfsemi.
Swedish: Specifik och mättnadsbar eliminationsmekanism som involverar tasonermin-receptorn är mindre trolig.
Icelandic: Annar sérhæfður og mettanlegur brotthvarfsferill sem felur í sér tasonerminviðtaka virðist vera líklegur.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Swedish: Signifikant kardiovaskulär sjukdom, t ex hjärtinsufficiens (NYHA klass II, III eller IV), svår angina pectoris, hjärtarytmi, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna före behandling, venös trombos, ocklusiv perifer arteriell sjukdom, nyligen genomgången lungemboli.
Icelandic: Marktækur hjarta- og æðasjúkdómur, t.d. hjartabilun (New York Heart Association Class II, III eða IV), alvarleg hjartaöng, hjartsláttartruflanir, hjartadrep sem komið hefur fram á síðustu 3 mánuðum fyrir meðferð, segamyndun í bláæðum, útlægur slagæðarstíflusjúkdómur (occlusive peripheral arterial disease), nýlegt lungnasegarek.
Swedish: Om mer än 10 % av Beromun-dosen når övriga delar av kroppen, kommer din läkare att vidta liknande åtgärder som vid överdosering.
Icelandic: Ef meira en 10% af Beromun skammtinum berst í meginhluta líkamans grípur læknirinn til svipaðra aðgerða og ef um ofskömmtun er að ræða.
Swedish: Perfusionstiden efter tillägg av melfalan bör vara 60 minuter.
Icelandic: Tímalengd gegnflæðisins, að meðtaldri gjöf melphalans, á að vera 60 mínútur.
Swedish: Systemisk tillförseln av tasonermin begränsas av toxiska effekter, den effektiva dosen förutsagd från prekliniska studier är väsentligt högre än den observerade humana maximalt tolererade dosen.
Icelandic: Almenn notkun tasonermins takmarkast vegna eiturverkana þess, en sá skammtur sem talinn er hafa áhrif (effective dose) út frá forklínískum rannsóknum er talsvert hærri en sá hámarksskammtur sem þolist hjá mönnum (observed human maximum tolerated dose).
Swedish: Signifikant leverinsufficiens, t ex > 2 x övre normalgränsen för asparat-aminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliska fosfataser; eller bilirubinnivå > 1.25 x övre normalgränsen.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, t.d. >2 x efri mörk eðlilegs gildis aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalíns fosfatasa, eða gildi bilirúbíns >1,25 x efri mörk eðlilegs gildis.
Swedish: Skulle överdosering av misstag inträffa, ska ILP avslutas omedelbart och extremiteten sköljas med minst 2 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Verði ofskömmtun fyrir slysni skal hætta einangruðu gegflæði um útlim tafarlaust og skola útliminn út með að minnsta kosti 2 lítrum af dextran 70 innrennslisvökva til notkunar í bláæð eða svipuðum vökva (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Genom att reducera storleken på tumören, ges behandlingen för att underlätta kirurgiskt borttagandet av tumören eller för att förhindra svår skada på omgivande friska vävnader och därmed försena eller motverka behovet av amputation av arm eller ben.
Icelandic: Meðferðinni er ætlað að draga úr stærð æxlisins til flýta fyrir því að hægt sé að fjarlægja það með skurðaðgerð eða til að koma í veg fyrir alvarlegar skemmdir á heilbrigðum vefjum og seinka þannig eða koma í veg fyrir að þörf sé á aflimun handleggs eða fótleggs.
Swedish: Perfusionskretsen (cirkulationspump, oxygenator med integrerad behållare, värmeväxlare, anslutande slangar) ska före operationen primas med 700-800 ml perfusat, med hematokrit 0,25 - 0,30.
Icelandic: Undirbúa skal gegnflæðishringrásina (perfusion circuit) (sívalningsdæla (roller pump)), súrefnisgjafi (oxygenator) með innbyggðu forðahólfi, varmaskiptir, tengislöngur (connective tubing)) fyrir skurðaðgerð og fyllt með 700 til 800 ml af gegnflæðisvökva, þar sem blóðkornaskil er 0,25 til
Swedish: Med tanke på att risken för barnet inte är känd, är amning kontraindicerat under 7 dagar efter ILP (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir brjóstmylkingin er ekki þekkt, er brjóstagjöf ekki leyfð 7 daga frá meðferð með einangruðu gegnflæði um útlim (sjá kafla 4.3).
Swedish: Behandling med anti-TNFα antikroppar rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með að notuð sé meðferð með and-TNFα mótefnum.
Swedish: Förändringar i hematologi och cirkulation, minskat välbefinnande, viktökning samt förändrad lever- och njurfunktion var de främsta bieffekterna som observerades vid upprepad tillförsel av tasonermin.
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar og breytingar á blóðrás drógu úr heilsu (wellbeing) og þyngdaraukningu, sem og breytingar á starfsemi lifrar og nýra voru helstu aukaverkanirnar sem fram komu við endurtekna notkun tasomerins.
Swedish: De förändringar som observerades vid låg dosering i en 13 veckors-studie var minimala och helt reversibla.
Icelandic: Þær breytingar sem fram komu við þennan lága skammt í 13 vikna rannsóknum má flokka sem lágmarksbreytingar og að fullu afturkræfar.
Swedish: Beromun innehåller det aktiva ämnet tasonermin (tumörnekrotiserande faktor alfa-1a), som produceras genom rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Beromun inniheldur virka efnið tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), sem er framleitt með DNA samruna.
Swedish: Nekros i extremiteter samt kompartmentssyndrom kan vara tillräckligt allvarligt för att kräva amputation.
Icelandic: Drep í útlim og hólfaheilkenni (compartment syndrome) getur verið svo alvarlegt að þörf er á aflimun.
Swedish: Under förutsättning av mindre än 2% systemläckage (observerat hos 38 av 51 patienter) uppnåddes maximal systemkoncentration av tasonermin inom 5 minuter efter start av ILP med ungefär 200 gånger lägre nivå än i perfusionskretsen.
Icelandic: Við aðstæður þegar leki inn í blóðrás er minni en 2% (sást hjá 38 af 51 sjúklingi), náðist hámarksþéttni tasonermins í blóðrás 5 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim var hafið og var um það bil 200 sinnum lægri en í gegnflæðishringrásinni.
Swedish: Vanligen får man inte en andra ILP med Beromun.
Icelandic: Yfirleitt er einangrað gegnflæði um útlim með Beromun ekki gefið aftur.
Swedish: Flödeshastigheten skall justeras till 35-40 ml/l extremitetsvolym/min och läckaget från extremiteten till systemcirkulationen kontrolleras med hjälp av radioaktiv markörmetodik (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eftir að útlimur hefur verið tengdur við einangruðu hringrásina, skal stilla flæðihraða á 35 til 40 ml/lítra rúmmál útlims/mínútu og fylgjast á með leka frá útlimi inn í blóðrás með því að beita tækni til að fylgjast með geislavirku sporefni (radioactive tracer technique) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Läkemedelsförpackningens material innehåller latex.
Icelandic: Umbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí.
Swedish: Tasonermin passerade inte placentabarriären och gick inte över i nekrotiska tumörer.
Icelandic: Tasonermin fór hvorki yfir fylgju né inn í æxli með drepi (necrotic tumor).
Swedish: Wash-out bör fortgå tills dess ett klart (rosa, genomskinligt) venöst flöde erhålles.
Icelandic: Halda á skolun áfram þar til tært (bleikt, glært) bláæðarútflæði fæst.
Swedish: Kombination med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner) bör undvikas eftersom det är möjligt att tasonermin ökar kardiotoxiciteten, vilket observerats i en preklinisk 13-veckors toxikologisk studie (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Forðast á að nota samsetningar með lyfjum sem hafa eiturverkanir á hjarta (t.d. anthracyclinum) þar sem mögulegt er að tasonermin auki eiturverkanir á hjarta, eins og fram hefur komið í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum, sem stóðu yfir í 13 vikur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Varje förpackning innehåller 4 injektionsflaskor.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Swedish: Förutom svag ökning av ischemiska effekter vid högre doser, visade histologisk undersökning av hud, muskler, ben, nerver och kärl ingen skillnad mellan de djur som behandlats med tasonermin och kontrolldjuren.
Icelandic: Fyrir utan smávægilega versnun á blóðþurrðaráhrifum við hærri skammta, sýndu niðurstöður úr hefðbundnum vefjafræðilegum rannsóknum engan mun hvað varðar áhrif á húð, vöðva, bein, taugar og æðar hjá dýrum sem fengu meðferð með tasonermin og dýrum sem notuð voru til viðmiðunar.
Swedish: Efter perfusion av de nedre extremiteterna bör 3-6 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande användas och efter perfusion av de övre extremiteterna 1-2 liter.
Icelandic: Eftir gegnflæði um neðri útlim, á að nota 3 til 6 lítra og eftir gegnflæði um efri útlim á að nota 1 til 2 lítra.
Swedish: Den maximalt tolererade dosen (MTD) av tasonermin vid ILP är 4 mg, vilket är 10 gånger högre än MTD vid systemtillförsel.
Icelandic: Heildarskammtur tasonermins sem þolist (maximum tolerated dose [MTD]) við einangrað gegnflæði um útlim er 4 mg, sem er 10 sinnum stærri en sá heildarskammtur sem þolist (MTD) í blóðrás.
Swedish: Mycket tyder på att dessa immunmodulerande aktiviteter har betydelse för den antitumorala effekten, bl a är den tumörhämmande effekten betydligt mindre uttalad hos immundepriverade djur.
Icelandic: Ýmislegt bendir til þess að þessi ónæmistemprandi virknin skipti máli fyrir verkun gegn æxlum; t.d. er verkun tasonermins gegn æxlum miklu minna afgerandi hjá dýrum með ónæmisbrest (immunodeficent).
Swedish: Systemiska biverkningar inkluderar lindriga konstitutionella reaktioner och toxiska effekter på olika organsystem.
Icelandic: Altækar aukaverkanir fela í sér væg almenn viðbrögð og eituráhrif á mismunandi líffærakerfi.
Swedish: Signifikant njurpåverkan, t ex nefrotiskt syndrom, serumkreatinin > 150 µmol/l eller kreatininclearance < 50 ml/min.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi, t.d. nýrungaheilkenni, kreatínín í sermi >150 µmól/l, eða kreatínín úthreinsun er < 50 ml/mínútu.
Swedish: Nattliga svettningar,
Icelandic: Nætursviti,.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum
Swedish: Behållaren innehåller latex
Icelandic: Umbúðirnar innihalda latex gúmmí
Swedish: ILP medger att tumörceller i din kroppsdel kan utsättas för mycket höga doser Beromun och melfalan, vilket förstärker anti-cancer-effekten, men utan att de når resten av kroppen, där de skulle kunna orsaka allvarliga biverkningar.
Icelandic: Einangrað gegnflæði um útlim gerir mögulegt að útsetja allar æxlisfrumurnar í útlimnum fyrir mjög stórum skömmtum af Beromun og melphalani og auka þannig æxlishemjandi áhrif þeirra, án þess að lyfin komist í aðra hluta líkamans þar sem þau gætu valdið alvarlegum aukaverkunum.
Swedish: Färdigberedd vätska:
Icelandic: Tilbúin lausn:
Swedish: Isolerad loco-regional tillförsel av Beromun, i kombination med melfalan, har visats vara mycket effektiv vid mjukdelssarkom i extremiteterna.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að svæðisbundin (loco-regional) notkun Beromun ásamt melphalani, er mjög áhrifarík við staðbundna stjórnun á óskurðtækum sarkmeinum í mjúkvefjum útlima.
Swedish: Fall av kompartmentsyndrom karaktäriserade av smärta, svullnad och neurologiska symtom, liksom muskelskador som påverkar den perfunderade extremiteten har observerats hos enstaka patienter som behandlats med Beromun.
Icelandic: Tilvik um hólfaheilkenni (compartment syndrome) sem einkennist af verk, bólgu og einkennum frá taugum, sem og vöðvaskemmdum sem hafa áhrif á útliminn sem tengdur er gegnflæðinu, hafa komið fram hjá einstaka sjúklingi sem fékk meðferð með Beromun.
Swedish: Prover från perfusionsvätskan under ett flertal ILP har visat stabila nivåer av tasonermin (mätt med ELISA) upp till 100 minuter efter start av perfusionen, utan tecken till nedbrytning.
Icelandic: Sýni af gegnflæðisvökva úr nokkrum einangruðum gegnflæðum um útlim sýna að þéttni tasonermins nær stöðugleika (mælt með ELISA) allt að 100 mínútum eftir að gegnflæðið er hafið og ekki komu fram merki um lækkun vegna niðurbrots.
Swedish: Efter 30 minuters perfusion med enbart Beromun, ska melfalan läggas till som bolus i behållaren i perfusionskretsen, eller långsamt tillföras i den arteriella delen av kretsen.
Icelandic: Eftir 30 mínútna gegnflæði með Beromun einu og sér, skal bæta mephalani við, sem stökum skammti, inn í forðahólf hringrásarinnar, eða dæla því hægt inn í slagæðarlegg hringrásarinnar.
Swedish: Om det är ett betydande systemläckage av Beromun
Icelandic: Ef verulegur leki af Beromun í blóðrás á sér stað
Swedish: Det är viktigt att bibehålla en konstant nivå av anestesi för att motverka stora förändringar i systemblodtrycket, vilket kan påverka läckaget till systemcirkulationen från perfusionskretsen.
Icelandic: Mikilvægt er að svæfingunni sé haldið stöðugri til að koma í veg fyrir miklar sveiflur á blóðþrýstingi, sem geta haft áhrif á leka á milli blóðrásar og gegnflæðishringrásarinnar.
Swedish: - Forcerad diures och alkalisering av urinen, om en muskelskada med förhöjda nivåer myoglobin i plasma och urin förekommer.
Icelandic: - Þvinguð þvægræsing og þvag gert basískt, ef vöðvaskemmdir koma fram ásamt auknum vöðvarauða í plasma og þvagi.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller upp till 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per rekommenderad dos.
Icelandic: Blandaða lyfið inniheldur allt að 151,27 mg (6,58 mmól) af natríum í hverjum ráðlögðum skammti.
Swedish: I slutet av perfusionen ska perfusatet samlas i behållaren samtidigt som wash-out-vätska tillförs i kretsen och cirkuleras med samma flödeshastighet, 35-40 ml/l extremitetsvolym/min.
Icelandic: Við lok gegnflæðisins skal safna gegnflæðisvökvanum í forðahólfið á meðan skolvökva er samtímis bætt í hringrásina og hann látinn renna í gegn á sama flæðihraða sem er 35 til 40 ml/lítra rúmmáls útlims/mínútu.
Swedish: Du kan behöva stanna en kort period på intensivvårdsavdelningen direkt efter behandlingen.
Icelandic: Verið getur verið að þú þurfir að dveljast í stuttan tíma á gjörgæsludeild í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim.
Swedish: Den farmakokinetiska informationen beträffande systemisk tillförsel av tasonermin är sparsam.
Icelandic: Upplýsingar um almenn lyfjahvörf tasonermins eru rýrar.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal utveckling och utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif á þungun, fósturþroska og þroska nýbura (sjá kafla 5.3).
Swedish: För att studera det avsedda kliniska användningsområdet för Beromun, har experiment utförts på bakbenen hos friska råttor med olika doser med syfte att uppnå samma koncentration av tasonermin som vid klinisk tillförsel till människa.
Icelandic: Til að ná yfir ætlaða klíníska notkun Beromun hafa rannsóknir á einangruðu gegnflæði um útlim verið gerðar á afturfótum heilbrigðra rotta með því að nota mismunandi skammta sem svara til sömu þéttni tasonermins sem notuð er við klínískar aðstæður hjá mönnum.
Swedish: Som tillägg till den direkta effekten modulerar tasonermin immunsvaret genom induktion av produktionen av cytokiner och lågmolekulära mediatorer (prostaglandiner, trombocytaktiverande faktor).
Icelandic: Að auki við bein áhrif temprar tasonermin einnig ónæmissvar með því að auka framleiðslu frumuboða, sem og miðla sem hafa lágan mólþunga (low molecular weight mediatiors) (prostaglandina, blóðflöguvirkjandi þátta).
Swedish: BEROMUN används tillsammans med läkemedel som innehåller melfalan, för att behandla mjukdelssarkom i arm och ben.
Icelandic: Beromun er notað ásamt lyfi sem inniheldur melphalan til að meðhöndla sarkmein í mjúkvef handleggja og fótleggja.
Swedish: Detta kan klarläggas med angiografi.
Icelandic: Hægt er að kanna þetta með æðamyndatöku.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, och humant serumalbumin.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat dodecahýdrat og albúmín úr sermi manna.
Swedish: Biverkningarna är antingen lokala och påverkar den lem som behandlas med ILP, eller systemiska.
Icelandic: Aukaverkanir eru annað hvort staðbundnar, hafa áhrif á útliminn sem einangrað gegnflæði er um, eða altækar.
Swedish: Du får inte amma under åtminstone de 7 första dagarna efter behandling med Beromun.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki gefa barninu í að minnsta kosti sjö daga eftir að þú hefur fengið meðferð með Beromun.
Swedish: Mycket vanliga:
Icelandic: Mjög algengar:
Swedish: BEROMUN kommer att tillföras av en läkare som är erfaren och kunnig i tekniken isolerad regional perfusion (ILP).
Icelandic: Beromun verður gefið af lækni sem býr yfir reynslu og hefur fengið þjálfun í að beita aðferð sem kallast einangrað gegnflæði um útlim (isolated limb perfusion).
Swedish: Kombination med kardiotoxiska substanser (t ex antracykliner) ska undvikas eftersom det är möjligt att tasonermin kan öka kardiotoxiciteten, vilket har observerats i prekliniska 13-veckors toxikologiska studier.
Icelandic: Forðast á að nota samsetningar með lyfjum sem hafa eiturverkanir á hjarta (t.d. anthracyclinum) vegna þess að mögulegt er að tasonermin auki eiturverkanir á hjarta, eins og hefur komið fram í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum sem stóðu yfir í 13 vikur.
Swedish: Ett dosberoende har observerats beträffande minskningen i clearance och ökningen i halveringstid med ökande dos.
Icelandic: Skammtaháð áhrif hafa sést eins og minnkandi úthreinsun og lengingu á helmingunartíma við hækkandi skammta.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Vid beredning och hantering av Beromun lösning bör handskar användas.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Notkun hanska er ráðlögð við undirbúning og meðhöndlun Beromun.
Swedish: Det finns inga tecken på att något av dessa läkemedel motverkar den terapeutiska effekten av tasonermin.
Icelandic: Ekkert hefur komið fram sem bendir til þess að eitthvert þessarra lyfja mótverki við lyfhrif tasonermins.
Swedish: Om det är nödvändigt kan en andra ILP övervägas efter 6-8 veckor.
Icelandic: Sé þess þörf má íhuga einangrað gegnflæði um útlim í annað sinn 6-8 vikum eftir fyrsta einangraða gegnflæðið um útlim.
Swedish: Därefter tillsätts melfalan och ILP-behandlingen fortsätter ytterligare 60 minuter.
Icelandic: Eftir það er melphalani bætt í og einangruðu gegnflæði um útlim er haldið áfram í 60 mínútur til viðbótar.
Swedish: Perifer arteriell ocklusionssjukdom Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Icelandic: Teppusjúkdómur í útlægum slagæðum Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar:
Swedish: Tasonermin passerar inte en intakt blod-hjärn-barriär hos mus i någon signifikant utsträckning.
Icelandic: Tasonermin fer ekki yfir heilbrigðan blóð-heila hemil í neinu marktækum mæli hjá músum.
Swedish: Biverkningar kan orsakas av Beromun, av melfalan, av ILP-tekniken, eller av en kombination av dessa faktorer.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið vegna Beromun, melphalans, aðferðarinnar við einangrað gegnflæði um útlim eða samsetninga þessara þátta.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Data från 51 ILPpatienter visade att maximal koncentration av tasonermin (mellan 3000 och 4000 ng/ml) i perfusionskretsen uppnåddes 30 minuter efter start av ILP.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa frá 51 sjúklingi sem fékk einangrað gegnflæði um útlim sýna að hámarksþéttni tasonermins í gegnflæðishringrás fæst 30 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim er hafið og er á bilinu 3.000 til 4.000 ng/ml.
Swedish: Om tecken på systemtoxicitet föreligger, t ex feber, hjärtarytmier, chock/hypotension, "adult respiratory distress syndrome" (ARDS) bör generella stödåtgärder sättas in och patienten bör omedelbart överföras till intensivvårdsavdelning för övervakning.
Icelandic: Ef merki um almennar eiturverkanir koma fram, t.d. hiti, hjartsláttartruflanir, lost/lágþrýstingur, andnauðarheilkenni fullorðinna (adult respiratory distress syndrome [ARDS]), skal grípa til almennra stuðningsmeðferða og flytja á sjúkling samstundis á gjörgæsludeild til eftirlits.
Swedish: Dessa förändringar leder i sin tur till ett prokoagulativt tillstånd, som leder till mikrovaskulär trombos.
Icelandic: Þessar breytingar leiða aftur á móti til forstigs storknunar (procoagulant state), sem leiðir til segamyndunar í öræðum.
Swedish: Nekros i extremiteter, allvarliga nog att kräva amputation
Icelandic: Drep í útlim, svo alvarlegt að þörf er á aflimun.
Swedish: Sköljningen ska fortsätta tills perfusatet är klart rosa, genomskinligt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Halda á skolun áfram þar til litur gegnflæðisvökvans er orðin tærbleikur, gegnsær; (sjá kafla 4.4).
Swedish: Leverns synteskapacitet minskade, vilket indikerades av ökande leverenzymer.
Icelandic: Nýmyndunargeta lifrarinnar minnkaði eins og hækkun á lifrarensímum benti til.
Swedish: För att minimera risken för läckage av perfusionsvätska till systemcirkulationen, bör flödeshastigheten vid perfusionen inte överskrida 40 ml/l extremitetsvolym/min.
Icelandic: Til að draga úr hættu á að gegnflæðisvökvinn leki inn í blóðrás á gegnflæðishraðinn ekki að vera meiri en 40 ml/lítra rúmmál útlims/mínútu.
Swedish: Fördröjd debut av perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD, Peripheral arterial occlusive disease) i nedre extremiteterna har rapporterats hos patienter flera år efter ILP-behandling, framförallt hos patienter med etablerade kardiovaskulära riskfaktorer, eller hos patienter som genomgått strålning av den drabbade extremiteten.
Icelandic: Greint hefur verið frá síðkomnum teppusjúkdómi í útlægum slagæðum í neðri útlimum hjá sjúklingum nokkrum árum eftir einangrað gegnflæði um útlim, aðallega hjá sjúklingum með staðfesta áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, eða sem gengist hafa undir viðbótargeislameðferð á útlimnum sem um ræðir.
Swedish: Allmän anestesi och därefter assisterad andning ska genomföras enligt standardmetoder.
Icelandic: Innleiðing almennrar svæfingar og sú aðstoð með öndunarvél sem fylgir í kjölfarið, skal veita í samræmi við hefðbundnar aðferðir.
Swedish: Patienterna bör hydreras maximalt före, under och efter perfusionen.
Icelandic: Til að fyrirbyggja lost á að tryggja að sjúklingar fái hámarksmagn af vökva (maximally hydrated) fyrir, á meðan og eftir gegnflæðismeðferð.
Swedish: I ungefär 2 % av fallen kan Beromun orsaka vävnadsskada i den behandlade kroppsdelen, som är så svår att amputation blir nödvändig.
Icelandic: Í u.þ.b. 2% tilvika getur Beromun valdið vefjaskemmdum í handlegg eða fótlegg sem er meðhöndlaður og verið það alvarlegar að aflimunar er þörf.
Swedish: Varje förpackning innehåller 4 injektionsflaskor med pulver.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös með stofni.
Swedish: I de fall svår chock inträffar innan ILP-proceduren har avslutats, bör perfusionsbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges.
Icelandic: Komi fram alvarlegt lost áður en einangruðu gegnflæði um útlim er lokið, skal hætta gegnflæði um útliminn og gefa viðeigandi meðferð.
Swedish: Under förutsättning av systemläckage större än 2 % (observerat hos 13 av 51 patienter) var den maximala systemkoncentrationen av tasonermin ändå minst 10 gånger lägre än i perfusionskretsen.
Icelandic: Við aðstæður þar sem leki inn í blóðrás er meiri en 2% (sást hjá 13 af 51 sjúklingi) var hámarksþéttni tasonermins í blóðrás enn a.m.k.
Swedish: Vanliga: Nervskador, perifer neurotoxicitet, förändrat medvetandetillstånd, huvudvärk
Icelandic: Taugaskaði, eiturverkanir á úttaugar, breytt stig meðvitundar, höfuðverkur.