FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e ser informadas dos riscos associados ao uso de <nome de fantasia> durante a gravidez (ver secção 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te ih treba upozoriti na rizike povezane s primjenom lijeka <Zaštićeno ime> tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: • Não pare de tomar valproato até que o seu médico lhe diga.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati valproat ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Portuguese: Se estiver a tomar valproato e se acha que está grávida ou pode estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako uzimate valproat i zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah se obratite svome liječniku.
Portuguese: Este valor compara-se a 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos de mulheres que não têm epilepsia.
Croatian: Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 2-3 djeteta na 100 rođenih.
Portuguese: Não pare de tomar a sua contraceção até discutir este assunto com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati koristiti kontracepciju dok o tome ne razgovarate sa svojim liječnikom.
Portuguese: • Se uma mulher planeia uma gravidez ou fica grávida, a terapêutica com valproato deve ser interrompida.
Croatian: • Ako žena planira trudnoću ili zatrudni, terapija valproatom mora se prekinuti.
Portuguese: As mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Portuguese: Têm sido reportados casos de amenorreia, ovários policísticos e aumento dos níveis de testosterona em mulheres que tomam valproato (ver secção 4.8).
Croatian: U žena liječenih valproatom prijavljeni su amenoreja, policistični jajnici i povišene razine testosterona (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Se está a fazer tratamento com valproato e está a pensar em tentar engravidar, não deve parar de tomar o valproato nem o seu medicamento contracetivo até discutir este assunto com o seu médico.
Croatian: Ako nastavljate liječenje valproatom i sada razmišljate o trudnoći, ne smijete prestati uzimati valproat ni kontraceptiv dok o tome ne razgovarate s liječnikom koji Vam je propisao lijek.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se outros não forem eficazes ou tolerados (ver secção 4.3, 4.4 e 4.6) e os benefícios e riscos devem ser cuidadosamente reavaliados em revisões regulares do tratamento […]
Croatian: Liječenje se smije započeti samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.6), a koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti prilikom redovitih ocjena liječenja.
Portuguese: Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico quando está a tentar engravidar.
Croatian: Pitajte svog liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti.
Portuguese: <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças do sexo feminino, em adolescentes do sexo feminino, em mulheres em idade fértil e em mulheres grávidas a não ser que tratamentos alternativos não sejam eficazes ou toleradas, devido ao seu elevado potencial teratogénico e ao risco de alterações no desenvolvimento do feto exposto ao valproato no útero.
Croatian: <Zaštićeno ime> se u djevojčica, adolescentica, žena reproduktivne dobi i trudnica smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi, jer <Zaštićeno ime> ima visok teratogeni potencijal i postoji rizik od razvojnih poremećaja u djece izložene valproatu in utero.
Portuguese: • Pode causar graves malformações congénitas e afetar o desenvolvimento da criança.
Croatian: • Može uzrokovati ozbiljne prirođene mane i utjecati na to kako se dijete razvija dok raste.
Portuguese: Bebés nascidos de mães que estiveram a tomar valproato têm grandes riscos de malformações congénitas e alterações no desenvolvimento que podem ser muito debilitantes.
Croatian: U djece majki koje uzimaju valproat u trudnoći postoji ozbiljan rizik od prirođenih mana i poteškoća u razvoju, koje mogu izazvati ozbiljnu onesposobljenost.
Portuguese: • Em mulheres que pretendem engravidar ou que estão grávidas, a terapêutica com valproato deve ser reavaliada.
Croatian: • U žena koje planiraju trudnoću ili su trudne, mora se ponovno ocijeniti terapija valproatom.
Portuguese: o A suplementação com folatos antes da gravidez pode reduzir o risco de defeitos do tubo neural comuns a todas as gestações.
Croatian: - Uzimanje nadomjestaka folne kiseline prije trudnoće moglo bi smanjiti rizik od oštećenja neuralne cijevi, koja su česta kod svih trudnoća.
Portuguese: • Profilaxia de crises de enxaqueca durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato (ver secções 4.4 e 4.6).
Croatian: • Profilaksa migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja valproatom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Portuguese: ATENÇÃO
Croatian: UPOZORENJE
Portuguese: O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e de aborto precoce que existe em todas as gestações.
Croatian: Folna kiselina može smanjiti opći rizik od rascjepa kralježnice i ranog spontanog pobačaja, koji je prisutan kod svih trudnoća.
Portuguese: • Pare de tomar valproato e marque uma consulta urgente se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.
Croatian: • Prestanite uzimati valproat i hitno posjetite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.
Portuguese: Em mulheres que planeiam engravidar devem ser feitos todos os esforços para implementar um tratamento alternativo apropriado, se possível antes da concepção (ver secção 4.6).
Croatian: U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: • Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico quando está a tentar engravidar.
Croatian: • Pitajte svog liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti.
Portuguese: Dados limitados sugerem que crianças que foram expostas ao valproato no útero podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de défice de atenção/ hiperactividade (TDAH).
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da bi u djece izložene valproatu in utero mogla postojati veća vjerojatnost razvoja simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Portuguese: • Valproato pode ser prejudicial para o feto quando tomado por uma mulher durante a gravidez.
Croatian: • Valproat može naštetiti nerođenom djetetu ako ga žena uzima tijekom trudnoće.
Portuguese: Foram reportadas doenças hematológicas em recém-nascidos/ lactentes amamentados por mulheres tratadas com valproato (ver secção 4.8).
Croatian: U dojenčadi/novorođenčadi liječenih žena primijećeni su hematološki poremećaji (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • O valproato está associado a um risco se tomado durante a gravidez.
Croatian: • Valproat nosi određene rizike ako se uzima u trudnoći.
Portuguese: o Usar a menor dose eficaz e dividir a dose diária de valproato em várias pequenas doses a tomar ao longo do dia.
Croatian: Ako se temeljem pomne procjene rizika i koristi liječenje valproatom nastavi tijekom trudnoće, preporučuje se: - Primijeniti najnižu djelotvornu dozu i podijeliti dnevnu dozu na nekoliko manjih doza koje se uzimaju tijekom dana.
Portuguese: Risco de Exposição na Gravidez relacionado com o valproato Tanto a monoterapia como a politerapia com o valproato estão relacionadas com resultados de gravidez anormais.
Croatian: I monoterapija valproatom i politerapija koja uključuje valproat povezuju se s patološkim ishodima trudnoće.
Portuguese: A terapia com valproato só deve ser continuada após uma reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para o doente, realizada por um médico com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
Croatian: Terapija valproatom smije se nastaviti tek nakon ponovne procjene koristi i rizika liječenja valproatom za bolesnicu, koju mora provesti liječnik s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja>.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Portuguese: <Nome de fantasia> está contra-indicado na profilaxia da enxaqueca em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil, que não usam métodos contracetivos eficazes, quando estão presentes alternativas terapêuticas suficientes (ver secção 4.3).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran za profilaksu migrena u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite metode kontracepcije jer postoji dovoljno drugih terapijskih mogućnosti (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o seu tratamento.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme liječenja.
Portuguese: <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças do sexo feminino, em adolescentes do sexo feminino, em mulheres em idade fértil e em mulheres grávidas, a não ser que outros tratamentos não sejam eficazes ou toleradas.
Croatian: <Zaštićeno ime> se u djevojčica, adolescentica, žena reproduktivne dobi i trudnica smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi.
Portuguese: • A necessidade de consultar imediatamente o médico se está a pensar engravidar ou existe a possibilidade de gravidez.
Croatian: • potrebu da se odmah obrati svome liječniku ako razmišlja o trudnoći ili ako postoji mogućnost da je trudna.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou pensa que pode estar grávida.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.
Portuguese: • Em mulheres que planeiam engravidar devem ser feitos todos os esforços para implementar um tratamento alternativo apropriado, se possível antes da concepção.
Croatian: • U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće.
Portuguese: [O texto seguinte deve ser inserido para todos os medicamentos mencionados no Anexo I]
Croatian: [Tekst u nastavku treba uključiti kod svih lijekova navedenih u Dodatku I]
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.
Croatian: • Odmah recite svome liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Portuguese: Em mulheres que planeiam engravidar devem ser feitos todos os esforços para implementar um tratamento alternativo apropriado, se possível antes da concepção.
Croatian: U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće.
Portuguese: [Para todos os medicamentos mencionados no Anexo I, as informações do medicamento existentes serão alteradas (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme o caso) para refletir o texto acordado conforme abaixo]
Croatian: I treba izmijeniti (po potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku]
Portuguese: - Síndrome de abstinência (tais como, em particular, agitação, irritabilidade, hiperexcitabilidade, nervosismo, hipercinesia, doenças de tonicidade, tremor, convulsões e doenças alimentares) pode ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante o último trimestre da gravidez.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće mogu se javiti simptomi ustezanja (osobito agitacija, razdražljivost, prekomjerno uzbuđivanje, nervozni pokreti, hiperkinezija, poremećaji tonusa, tremor, konvulzije i poremećaji hranjenja).
Portuguese: GRAVIDEZ NÃO PLANEADA DURANTE O TRATAMENTO [O parágrafo seguinte deve ser inserido apenas nas autorizações de introdução no mercado com indicação "profilaxia da enxaqueca"].
Croatian: NEPLANIRANA TRUDNOĆA TIJEKOM LIJEČENJA [Sljedeći odlomak treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju "profilaksa migrenskih napadaja"].
Portuguese: - Foram reportados casos de hipoglicémia em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante o terceiro trimestre da gravidez.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prijavljeni su slučajevi hipoglikemije.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com valproato.
Croatian: Prije početka liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Portuguese: EM TRATAMENTO E A PLANEAR UMA GRAVIDEZ [O parágrafo seguinte deve ser inserido apenas nas autorizações de introdução no mercado com indicação "profilaxia da enxaqueca"].
Croatian: NASTAVAK LIJEČENJA I RAZMATRANJE TRUDNOĆE [Sljedeći odlomak treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju "profilaksa migrenskih napadaja"].
Portuguese: Se estiver em idade fértil, certifique-se que usa um método contracetivo eficaz durante todo o seu tratamento.
Croatian: Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom čitava liječenja.
Portuguese: - Foram reportados casos de hipotiroidismo em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante a gravidez.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trudnoće prijavljeni su slučajevi hipotireoze.
Portuguese: • A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com valproato.
Croatian: • Prije početka liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Portuguese: O tratamento com <Nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja>.
Portuguese: O tratamento com <Nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de enxaqueca.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati isključivo specijalist s iskustvom u liječenju migrene.
Portuguese: O calendário para a implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
Croatian: Vremenski raspored za implementaciju sporazuma naveden je u Dodatku V.
Portuguese: Trata-se de um maior risco de grandes malformações do que o da população geral, para a qual o risco é de cerca de 2-3 %.
Croatian: Ovo je veći rizik od većih malformacija u odnosu na opću populaciju, za koju rizik iznosi otprilike 2-3%.
Portuguese: - Recomendação do PRAC
Croatian: - Preporuka PRAC-a
Portuguese: Além disso, o CMD(h) clarificou que o estudo deverá ser realizado em mais de um Estado-Membro.
Croatian: Nadalje, CMDh je pojasnio da ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de longo prazo são limitados.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o dugoročnim ishodima.
Portuguese: Versão Degrau (Step) 4 atual datada de julho de
Croatian: Trenutno korak 4. verzije datuma srpanj 2000.
Portuguese: O período gestacional de risco exato para estes efeitos é incerto e não se pode excluir a possibilidade de um risco ao longo de toda a gravidez.
Croatian: Točno gestacijsko razdoblje rizika za ovo djelovanje nije sigurno, te se ne može isključiti mogućnost rizika tijekom cijele trudnoće.
Portuguese: Investigação Clínica de Medicamentos na População Pediátrica E11.
Croatian: Kliničko ispitivanje lijekova u pedijatrijske populacije E11.
Portuguese: Acordo do CMD(h)
Croatian: Suglasnost CMDh-a
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas.
Croatian: • je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) provelo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže valproat i povezane tvari.
Portuguese: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Croatian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Portuguese: Os tipos mais comuns de malformações incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, lábio leporino e palato fendido, cranioestenose, defeitos cardíacos, renais e urogenitais, defeitos dos membros (incluindo aplasia bilateral do rádio) e anomalias múltiplas envolvendo vários sistemas corporais.
Croatian: Najčešći tipovi malformacija uključuju defekte neuralne cijevi, facijalnu dismorfiju, rascjep usne i nepca, kraniostenozu, srčane, renalne i urogenitalne nedostatke, defekte udova (uključujući bilateralnu aplaziju radijusa), višestruke anomalije koje uključuju različite tjelesne sustave.
Portuguese: − Tratamento de crises epiléticas generalizadas primárias, crises epiléticas generalizadas secundárias e crises epiléticas parciais;
Croatian: − liječenje primarno generaliziranih epileptičnih napadaja, sekundarnih generaliziranih epileptičnih napadaja i djelomičnih epileptičnih napadaja;
Portuguese: O PRAC também confirmou o risco conhecido de anomalias congénitas.
Croatian: PRAC je također potvrdio poznati rizik od kongenitalnih anomalija.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CMD(h) concordou com as conclusões científicas globais e com os fundamentos para a recomendação.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Portuguese: Os dados derivados de uma meta-análise (que incluiu estudos de registos e de coorte) demonstrou que 10,73 % dos filhos de mulheres epiléticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofrem de malformações congénitas (IC 95 %: 8,16 -13,29)1.
Croatian: Podaci prikupljeni iz meta analize (uključujući registre i ispitivanja kohorte) potvrđuju da je 10,73% djece epileptičnih žena izloženih monoterapiji valproatom tijekom trudnoće imalo kongenitalne malformacije (95% CI: 8,16 -13,29)1.
Portuguese: Foram acordados os elementos nucleares de uma comunicação direta ao profissional de saúde, conjuntamente com o calendário para a sua distribuição.
Croatian: Usuglašeni su ključni elementi izravnog pisma zdravstvenim djelatnicima, zajedno s vremenskim rasporedom za distribuciju istih.
Portuguese: Os estudos em crianças de idade pré-escolar expostas in utero ao valproato mostram que até 30-40 % sofrem atrasos no desenvolvimento inicial como começar a falar e a andar mais tarde, menores capacidades intelectuais, fracas aptidões a nível da linguagem (falar e compreender) e problemas de memória2,3,4,5.
Croatian: Ispitivanja provedena u predškolske djece izložene in-utero valproatu potvrđuju da se 30-40% djece nastupila odgoda u njihovom ranom razvoju, primjerice kasniji početak govora i hodanja, slabije intelektualne sposobnosti, slabije jezične sposobnosti (govor i razumijevanje) i problemi s pamćenjem2,3,4,5.
Portuguese: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Croatian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Portuguese: A incidência de risco parece ser maior com valproato do que com outros antiepiléticos.
Croatian: Incidencija rizika se čini veća u slučaju primjene valproata nego u slučaju drugih antiepileptika.
Portuguese: Este segue o formato utilizado no resumo das características do medicamento.
Croatian: Ovaj oblik slijedi format korišten u sažetku opisa svojstava lijeka.
Portuguese: O risco depende da dose, mas não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não existe risco.
Croatian: Rizik ovisi o dozi, no ne može se utvrditi granična doza ispod koje ne postoji rizik.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos de autorização de introdução no mercado Considerando que
Croatian: Razlozi za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Portuguese: O quociente de inteligência (QI) medido em crianças de idade escolar (6 anos) com antecedentes de exposição ao valproato in utero foi em média 7-10 pontos inferior ao das crianças expostas a outros antiepiléticos.
Croatian: Kvocijent inteligencije (IQ) izmjeren u djece školskog uzrasta (u dobi od 6 godina) s poviješću in utero izlaganja valproatu bio je prosječno niži za 7-10 bodova u odnosu na djecu izloženu drugim
Portuguese: Poderá ser considerada a continuação do tratamento após um episódio maníaco em doentes que responderam ao valproato para a mania aguda.
Croatian: Nastavak liječenja nakon manične epizode može se razmatrati u bolesnika koji su odgovorili na valproat u slučaju akutne manije.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, notificações espontâneas, bem como as opiniões de peritos relevantes (ou seja, em neurologia, psiquiatria, neuropsiquiatria infantil, obstetrícia, etc.) sobre a segurança e eficácia do valproato e substâncias relacionadas em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz predkliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja kao i mišljenja relevantnih stručnjaka (primjerice s područja neurologije, psihijatrije, dječje neuropsihijatrije, porodištva, itd.) u vezi sa sigurnošću i djelotvornošću valproata i povezanih tvari u ženske djece, žena reproduktivne dob i trudnica.
Portuguese: − Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio é contraindicado ou não tolerado.
Croatian: − liječenje maničnih epizoda bipolarnog poremećaja ako je litij kontraindiciran ili se ne podnosi.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que crianças expostas ao valproato in utero têm um risco aumentado de perturbações do espectro do autismo (aproximadamente três vezes) e autismo infantil (aproximadamente cinco vezes) em comparação com a população geral do estudo.
Croatian: Dostupni podaci dokazuju da su djeca koja su in utero izložena valproatu, izložena povećanom riziku od spektra autističnih poremećaja (otprilike tri puta) i dječjem autizmu (otprilike pet puta) u usporedbi s općom populacijom ispitivanja.
Portuguese: O PRAC notou que, em alguns Estados-Membros, o valproato está autorizado para a prevenção de ataques de enxaquecas.
Croatian: PRAC je napomenuo da je valproat u pojedinim državama članicama odobren za prevenciju napadaja migrene.
Portuguese: O CMD(h) também propôs um novo calendário para a circulação da CDPS para que fique disponível para os recetores relevantes o mais rapidamente possível.
Croatian: CMDh je također predložio novi vremenski raspored za slanje DHPC-a kako bi isti bilo dostupni što je prije moguće relevantnim primateljima.
Portuguese: O CMD(h) incluiu uma clarificação sobre a população afetada pelas recomendações pois também são aplicáveis a adolescentes do sexo feminino (idades entre 12 e 16-18 anos) de acordo com a classificação etária da população pediátrica ICH E1110.
Croatian: CMDh je uključio pojašnjenje o populaciji obuhvaćenoj preporukama budući da su iste primjenjive na ženske adolescente (u dobi između 12 i 16-18 godina) sukladno klasifikaciji dobi ICH E11 za pedijatrijsku populaciju10.
Portuguese: O CMD(h) considerou que o calendário para o envio do protocolo do estudo de utilização do medicamento deverá ser alargado para permitir aos titulares da AIM efetuarem um estudo pósautorização conjunto (ver Anexo IV).
Croatian: CMDh je zaključio da se vremenski raspored za podnošenje protokola ispitivanja iskoristivosti lijeka treba produljiti kako bi se omogućilo nositeljima odobrenja da naprave zajedničko ispitivanje nakon izdavanja odobrenja (vidjeti Dodatak IV.).