FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations supplémentaires sur chacune de ces maladies sont présentées ci-dessous.
Spanish: A continuación se incluye más información sobre estas enfermedades.
French: Deux études de phase III à long terme, non contrôlées, en ouvert, ont été réalisées.
Spanish: Se realizaron dos estudios de fase III a largo plazo, abiertos y no controlados.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Vérifiez que toute la solution est au fond du flacon.
Spanish: Comprobar que toda la solución está en el fondo del vial.
French: Voie SC après reconstitution
Spanish: SC después de la reconstitución
French: Votre médecin pourra décider de reporter ou d'interrompre votre traitement, mais seulement si cela est nécessaire.
Spanish: Su médico puede decidir postponer o interrumpir su tratamiento, solo cuando sea necesario.
French: Les études ont duré 12 semaines, suivies d'une extension en double aveugle de 12 semaines.
Spanish: Estos estudios eran de 12 semanas seguidos de una extensión de 12 semanas doble ciego.
French: si vous avez ou avez eu une tuberculose ou un contact direct avec une personne atteinte de tuberculose active.
Spanish: si tiene o alguna vez ha tenido tuberculosis o contacto directo con una persona con una infección activa de tuberculosis.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine
Spanish: Mujeres en edad fértil / Contracepción en hombres y mujeres
French: Votre médecin pourra vérifier si vous avez ou non une tuberculose au moyen d'un test spécifique.
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene tuberculosis utilizando una prueba específica.
French: La demi-vie terminale moyenne était de 26 jours.
Spanish: La semivida terminal media fue de 26 días.
French: L'état d'équilibre était atteint après 110 jours.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó a los 110 días.
French: Réponse clinique satisfaisante après 7 jours?
Spanish: Respuesta clínica satisfactoria transcurridos 7 días?
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado.
French: Les cas rapportés de surdosage sont limités.
Spanish: Los casos notificados por sobredosis son limitados.
French: Ne réutilisez jamais la solution restante.
Spanish: No reutilizar nunca la solución sobrante.
French: Ilaris est également indiqué dans le traitement de :
Spanish: Ilaris también está indicado para el tratamiento de:
French: - Tout médicament non utilisé doit être jeté après injection de la dose.
Spanish: - Todo medicamento no utilizado se debe desechar después de inyectar la dosis.
French: Jour 29
Spanish: Día 29
French: Sensation de faiblesse ou de grande fatigue (fatigue, asthénie).
Spanish: Sensación de debilidad o muy cansado (fatiga, astenia).
French: Puis consultez le médecin pour savoir quand vous devez vous injecter la prochaine dose.
Spanish: Entonces hable con el médico para acordar cuándo debe inyectare la dosis siguiente.
French: Rassemblez les éléments nécessaires
Spanish: Reúna todos los elementos que precisa:
French: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Spanish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
French: Le risque pour le fœtus et/ou la mère est inconnu.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el feto/madre.
French: Le nombre moyen de crises d'arthrite goutteuse dans les 12 mois précédents était de 6,5.
Spanish: El número medio de ataques de gota artrítica en los 12 meses previos era 6,5.
French: Parmi les patients ayant obtenu une réponse complète, 89,3 % ont maintenu la réponse sans présenter de rechute.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una respuesta completa, el 89,3% mantuvieron la respuesta sin recaídas.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o al médico de su hijo si nota alguno de estos síntomas.
French: Avant de débuter le traitement, une recherche de tuberculose active ou latente doit être effectuée chez tous les patients.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse la existencia de tuberculosis activa y latente en todos los pacientes.
French: Tableau 4 Réponse ACR pédiatrique et statut de la maladie aux jours 15 et 29
Spanish: Tabla 4 Respuesta ACR pediátricos y estado de la enfermedad en el día 15 y 29
French: L'objectif principal était d'évaluer la proportion de patients sans rechute à la semaine 24, y compris les patients chez qui la dose avait été augmentée.
Spanish: El objetivo primario fue evaluar la proporción de pacientes sin recaídas a las 24 semanas, incluyendo aquellos pacientes a los que se les incrementó la dosis.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón.
French: Il a été estimé que le niveau d'absorption sous-cutanée diminuait avec l'âge et apparaissait être plus rapide chez les patients les plus jeunes.
Spanish: El coeficiente de absorción subcutánea se estima que disminuye con la edad y aparentemente es más rápido en pacientes más jóvenes.
French: Ceci est cohérent avec les observations d'exposition plus élevée dans les groupes de poids corporel plus élevé des patients CAPS.
Spanish: Esto es consistente con las observaciones de exposiciones más elevadas en grupos de peso corporal más elevado en pacientes con CAPS.
French: (Il doit rester de l'eau dans le flacon.)
Spanish: (Debe quedar agua en el vial.)
French: Ne frottez pas la zone d'injection.
Spanish: No frotar la zona de inyección.
French: Douleurs abdominales hautes.
Spanish: Dolor abdominal superior.
French: Votre médecin discutera avec vous de la nécessité de débuter ou d'ajuster un traitement hypouricémiant pour diminuer le taux d'acide urique dans votre sang.
Spanish: Su médico comentará con usted la necesidad de empezar o ajustar un tratamiento con reductores de urato para disminuir el nivel de ácido úrico de su sangre.
French: Ils ne doivent pas être utilisés avec Ilaris car cela peut augmenter le risque d'infections.
Spanish: No deben utilizarse con Ilaris porque puede aumentar el riesgo de infecciones.
French: - Après mélange (reconstitution), le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: - Después de mezclar el medicamento (reconstitución), se debe utilizar inmediatamente.
French: En outre, 6 patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ont été évalués dans une petite étude clinique en ouvert.
Spanish: Adicionalmente, se evaluaron 6 pacientes pediátricos menores de 2 años de edad en un ensayo clínico abierto de pequeño tamaño.
French: Les patients âgés de > 28 jours mais < 2 ans ont été admis à participer directement à l'étude dans un bras ouvert de la Partie II en tant que patients non randomisés (et ont été exclus de l'analyse d'efficacité primaire).
Spanish: A los pacientes > 28 días pero < 2 años de edad se les permitió entrar en el ensayo directamente, en un brazo abierto de la Parte II como pacientes no aleatorizados (y se excluyeron del análisis de eficacia primario).
French: 9/l a été rapportée chez 12 patients (6,0 %).
Spanish: 9/l en 12 pacientes (6,0%).
French: L'aiguille ne doit pas être dans le liquide à cette étape.
Spanish: La aguja no debe estar en el líquido en este momento.
French: - Il est important de ne pas essayer de réaliser l'injection vous-même avant d'avoir reçu une formation par un professionnel de santé.
Spanish: - Es importante que no intente inyectársela usted mismo hasta que no haya sido instruido por su profesional sanitario.
French: Ces médicaments sont principalement utilisés dans le traitement des maladies rhumatismales et auto-immunes.
Spanish: Éstos se utilizan principalmente en enfermedades reumáticas y autoinmunes.
French: Usage unique.
Spanish: Para un único uso.
French: Patients pédiatriques :
Spanish: Pacientes pediátricos:
French: Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou la survenue d'événements indésirables n'a été observée.
Spanish: No se observó una correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o efectos adversos.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Spanish: Todo producto no utilizado o de deshecho debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: * indique une valeur de p significative  0,025
Spanish: * Representa un valor-p significativamente ≤ 0,025
French: L'amélioration médiane entre l'inclusion et la fin de la Partie I de l'étude G2301 a été de 0,88 (79 %).
Spanish: La mejoría media al final de la Parte I del estudio G2301 fue de 0,88 (79%).
French: La différence entre les traitements pour tous les scores ACR était significative (p ≤ 0,0001)
Spanish: La diferencia de tratamiento en todos los resultados ACR fue significativa (p ≤ 0.0001)
French: La biodisponibilité absolue du canakinumab administré par voie sous-cutanée a été estimée à 66 %.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta de canakinumab administrado por vía subcutánea era del 66%.
French: En cas de saignement, appliquez un tampon de coton propre et sec sur la zone et appuyez doucement pendant 1 à 2 minutes ou jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Spanish: Si hay sangrado, aplicar un algodón seco sobre el área y presionar suavemente durante 1 ó 2 minutos, o hasta que se detenga la hemorragia.
French: L'objectif principal était la proportion de patients ayant obtenu au jour 15 une amélioration d'au moins 30 % des critères de réponse pédiatrique de l'American College of Rheumatology (ACR) adaptés pour inclure l'absence de fièvre.
Spanish: El objetivo primario fue el porcentaje de pacientes que en el día 15 lograron una mejoría mínima del 30% en el criterio de respuesta American College of Rheumatology (ACR) adaptado para incluir ausencia de fiebre.
French: Autres effets indésirables d'Ilaris : Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Infection de tout type.
Spanish: Otros efectos adversos de Ilaris incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones de cualquier clase.
French: Veuillez lire l'intégralité de ces instructions avant de commencer.
Spanish: Lea estas instrucciones por completo antes de empezar.
French: La durée totale de traitement a été comprise entre 6 mois et 2 ans.
Spanish: La duración total del tratamiento oscilaba desde los 6 meses a los 2 años.
French: L'étude a inclus 243 patients atteints de CAPS (dont 85 patients de moins de 18 ans).
Spanish: El estudio incluyó 243 pacientes con CAPS (incluyendo 85 pacientes menores de 18 años de edad).
French: L'arthrite goutteuse est provoquée par la formation de cristaux d'acide urique.
Spanish: La gota artrítica está causada por la formación de cristales de urato.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC08
French: Dans l'arthrite goutteuse, le médecin doit être expérimenté dans l'utilisation de substances biologiques et Ilaris doit être administré par un professionnel de la santé.
Spanish: Para gota artrítica, el médico debe tener experiencia en el uso de medicamentos biológicos e Ilaris debe ser administrado por un profesional sanitario.
French: L'efficacité observée dans les études G2305 et G2301 s'est maintenue dans l'étude d'extension à long terme en ouvert (étude en cours, données disponibles jusqu'à une durée médiane de suivi de 49 semaines).
Spanish: La eficacia observada en los estudios G2305 y G2301 se mantuvo en el estudio abierto de extensión a largo plazo en marcha (datos disponibles a través de la mediana de 49 semanas de seguimiento).
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si planifiez une grossesse.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, si puede estar embarazada o si está planeando tener un bebé.
French: Cela est cohérent avec l'augmentation de la CL/F observée avec l'augmentation du poids corporel.
Spanish: Esto es consistente con el incremento observado de CL/F con el peso corporal.
French: - La solution doit être utilisée immédiatement après avoir percé le bouchon du flacon en vue de la préparation de l'injection.
Spanish: - La solución debe utilizarse inmediatamente después de la primera perforación del tapón del vial para preparar la inyección.
French: La demi-vie terminale était comprise dans l'intervalle de 22,9 jours à 25,7 jours, similaire aux paramètres pharmacocinétiques observés chez l'adulte.
Spanish: La semivida terminal osciló entre 22,9 y 25,7 días, similar a las propiedades farmacocinéticas observadas en adultos.
French: Eviter, si possible, de toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts.
Spanish: Si es posible, debe evitarse tocar el tapón de goma con los dedos.
French: Si vous ressentez une sensation de vertige ou si vous vous sentez fatigué, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé votre état normal.
Spanish: Si nota la sensación de que todo le da vueltas o se siente cansado, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta de nuevo bien.
French: Ilaris n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: Ilaris no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente tras la primera apertura.
French: Chaque flacon est à usage unique, destiné à un seul patient, pour une seule dose.
Spanish: Cada vial es para un solo uso en un único paciente, para una dosis única.
French: • La carte de rappel patient
Spanish: • Tarjeta Recordatorio para el Paciente
French: En cas de survenue ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être initiés dès que possible.
Spanish: Si se produce SAM, o si se sospecha, debe evaluarse y tratarse lo antes posible.
French: Le volume de distribution apparent (V/F) était de 4,96 l avec un poids corporel de 55 kg.
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F) fue de 4,96 l con un peso corporal de 55 kg.
French: Ilaris devrait être injecté par un professionnel de santé uniquement.
Spanish: Ilaris solo debe ser inyectado por un profesional sanitario.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF).
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la fiebre Mediterránea familiar (FMF).
French: (Il peut rester une partie de la solution dans le flacon.)
Spanish: (Puede quedar solución en el vial.)
French: Infection de l'oreille
Spanish: Infección de oído
French: Il est recommandé de choisir un site d'injection différent à chaque administration afin d'éviter les douleurs.
Spanish: Se recomienda seleccionar un lugar de inyección diferente cada vez que se inyecte para evitar el dolor.
French: Mutation sur le gène NLRP3 chez les patients atteints de CAPS
Spanish: Mutación en el gen NLRP3 en pacientes con CAPS
French: Les conséquences cliniques ne sont pas connues.
Spanish: Se desconoce el impacto clínico.
French: Canakinumab diminue également le risque de crises ultérieures (voir Tableau 5).
Spanish: Canakinumab también disminuyó el riesgo de ataques posteriores (ver Tabla 5).
French: Arthrite goutteuse : Ilaris n'est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Gota artrítica: Ilaris no está recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Autres médicaments et Ilaris
Spanish: Otros medicamentos e Ilaris
French: N'essayez pas de chauffer le flacon.
Spanish: No intente calentar el vial.
French: De rares cas d'élévations des transaminases ont été observés chez des patients atteints de CAPS.
Spanish: Raramente, se han observado elevaciones de las transaminasas en pacientes de CAPS.
French: Douleurs articulaires (arthralgie).
Spanish: Dolor en articulaciones (artralgia).
French: Critère d'évaluation de l'efficacité Population totale étudiée ; N=454
Spanish: Población general del estudio; N=454
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que desean quedar embarazadas solo deberían tratarse después de un exhaustivo análisis de beneficio/riesgo.
French: Plus de 85% des patients présentaient une comorbidité, tels que hypertension (60%), diabète (15%), maladie cardiaque ischémique (12%), et insuffisance rénale chronique de stade ≥ 3 (25%).
Spanish: Más del 85% de los pacientes tuvieron comorbilidad, incluyendo hipertensión (60%), diabetes (15%), cardiopatía isquémica (12%), y enfermedad renal crónica en fase ≥ 3 (25%).
French: Choisissez un endroit propre pour préparer et administrer l'injection.
Spanish: Encuentre un sitio limpio en el que preparar y administrar la inyección.
French: Valeur de p, unilatérale p < 0,0001*
Spanish: Valor p, 1 cola p < 0,0001*
French: Les résultats pour les différentes composantes de la réponse ACR pédiatrique adaptée, incluant les composantes systémiques et articulaires, étaient cohérents avec les résultats de la réponse ACR globale.
Spanish: Los resultados de los componentes del ACR adaptado para pediatría que incluye manifestaciones sistémicas y artríticas, fueron consistentes con los resultados generales de respuesta ACR.
French: Maladie de Still
Spanish: Enfermedad de Still
French: L'ASCtau estimée à l'état d'équilibre était de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Spanish: El estado estacionario estimado AUCtau fue de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
French: La majorité de ces cas étaient de sévérité moyenne.
Spanish: La mayoría de los casos fueron de carácter leve.
French: Les médecins doivent être attentifs aux symptômes d'infection ou à l'aggravation de la maladie de Still car ce sont des facteurs déclenchants connus du SAM. Sur la base de l'expérience issue des essais cliniques, canakinumab ne semble pas augmenter l'incidence du SAM chez les patients atteints d' AJIs, mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée pour le moment.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a los síntomas de la infección o empeoramiento de la enfermedad de Still, ya que éstos se sabe que desencadenan SAM. Basándose en la experiencia de ensayos clínicos, canakinumab no parece aumentar la incidencia de SAM en pacientes con AIJS, pero no se puede llegar a ninguna conclusión definitiva.
French: Si la solution présente clairement une décoloration brune, elle ne doit pas être utilisée.
Spanish: Si la solución presenta un color pardo evidente, no debe utilizarse.
French: N'essayez pas de réaliser vous-même une injection si vous n'avez pas reçu une formation appropriée ou si vous n'êtes pas sur de savoir parfaitement le faire.
Spanish: No debe tratar de ponerse una inyección si no ha recibido la formación necesaria o no está seguro de cómo hacerlo.
French: ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Spanish: ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
French: Cependant, le risque de réaction d'hypersensibilité sévère, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
Spanish: Sin embargo, no debe excluirse el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves, que no resulta infrecuente con proteínas inyectables (ver sección 4.3).
French: Tous les patients ayant reçu des vaccins non vivants recommandés par le calendrier vaccinal infantile (N=7), ont développé des niveaux d'anticorps protecteurs.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron vacunas no vivas según la práctica clínica habitual infantil (N=7), desarrollaron niveles protectores de anticuerpos.
French: Qu'est-ce que Ilaris et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Ilaris y para qué se utiliza
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour inclure les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans la population pédiatrique.
Spanish: Esta información del producto se ha actualizado para incluir los resultados de los ensayos con Ilaris en población pediátrica.
French: Le patient ou le soignant et le médecin doivent décider ensemble de qui réalisera les injections d'Ilaris.
Spanish: El paciente o cuidador y el médico decidirán quién pondrá las inyecciones de Ilaris.
French: Il n'y a pas de différence significative du profil de sécurité d'emploi chez les patients âgés ≥ 65 ans.
Spanish: No se ha observado diferencias significativas en el perfil de seguridad en pacientes ≥ 65 años de edad.
French: A la semaine 12, les réponses ACR pédiatriques adaptées 30, 50, 70, 90 et 100 ont été de 70 %, 69 %, 61 %, 49 % et 30 % respectivement, et 28 % des patients avaient une maladie inactive (N = 178).
Spanish: En la semana 12, las respuestas ACR adaptado pediátrico 30, 50, 70, 90 y 100 fueron del 70%, 69%, 61%, 49% y 30%, respectivamente, y el 28% de los pacientes tenían enfermedad inactiva (N=178).
French: Syndromes de fièvres périodiques
Spanish: Síndromes de fiebre periódica
French: Le volume de distribution (Vss) du canakinumab varie en fonction du poids corporel.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) de canakinumab varió según el peso corporal.
French: • Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
Spanish: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
French: Aucune modification des paramètres pharmacocinétiques basée sur la clairance ou le volume de distribution n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes âgés < 65 ans.
Spanish: No se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos en base al aclaramiento o al volumen de distribución entre pacientes de edad avanzada y pacientes adultos < 65 años de edad.
French: Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
Spanish: Fiebre Mediterránea familiar (FMF)
French: Dépistage de la tuberculose
Spanish: Detección de tuberculosis
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement.
Spanish: Esto es clínicamente relevante para sustratos del CYP450 de estrecho margen terapéutico para los que la dosis se ajusta individualmente.
French: Marqueurs inflammatoires* Protéine C réactive, mg/l Serum Amyloïde A, mg/l * modification moyenne (médiane) depuis le début de la partie II
Spanish: Marcadores de la inflamación* Proteína C reactiva, mg/l Proteína A amiloidea, mg/l * cambio medio (mediana) desde el inicio de la Parte II
French: Population âgée
Spanish: Población en edad avanzada
French: Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs (aussi appelé leucopénie ou neutropénie).
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una infección grave, una infección inusual (infección oportunista) o estar relacionada con niveles bajos de glóbulos blancos (denominado leucopenia y neutropenia).