FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Nintedanib wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (< 30 ml/min Kreatinin-Clearance) nicht untersucht.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
German: Die geschätzte Hazard Ratio für Nintedanib versus Placebo betrug 0,16 (95 %-KI: 0,04; 0,71; p = 0,0054).
Estonian: Nintedaniibi ja platseebo hinnanguline riskisuhe oli 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p = 0,0054).
German: Abbildung 1 illustriert den zeitlichen Verlauf der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für beide Behandlungsgruppen, auf Grundlage der gepoolten Analyse der Studien INPULSIS-1 und INPULSIS-2.
Estonian: Muutuste kulg algväärtusega võrreldes on esitatud mõlema ravirühma kohta uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondanalüüsi alusel joonisel 1.
German: Wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2).
Estonian: Ofev sisaldab sojaletsitiini Ärge võtke seda ravimit, kui te olete soja või maapähklite suhtes allergiline (vt lõik 2).
German: Tabelle 1 fasst die Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) zusammen, die in der Nintedanib-Gruppe (638 Patienten), gepoolt aus den beiden 52-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien, oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Estonian: Tabelis 1 on kokkuvõtlikult esitatud andmed kahe 52-nädalase III faasi platseebokontrolliga kliinilise uuringu või turuletulekujärgse perioodi jooksul nintedaniibi rühmades (638 patsienti) teatatud kõrvaltoimete esinemissageduste kohta.
German: Das Auftreten weiterer Ereignisse wurde nicht berichtet.
Estonian: Teisi teatatud kõrvaltoimeid selle perioodi jooksul ei tekkinud.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ofev 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 150 mg
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Estonian: - kui teil on kõrge vererõhk; - kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist schon geöffnet oder eine Kapsel ist zerbrochen.
Estonian: Kui märkate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki, ärge seda ravimit kasutage.
German: Präklinische tierexperimentelle Studien haben jedoch für diesen Wirkstoff eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Ofevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid selle toimeainega tehtud prekliinilised loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
German: Häufigkeit von Patienten mit absoluter FVC-Abnahme ≥ 10 % des Sollwerts oder Tod im Verlauf von 52 Wochen und Zeit bis zur Progression in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Estonian: Eeldatava FVC ≥ 10% absoluutse vähenemise või surmajuhtumite esinemissagedus 52 nädala jooksul ja aeg progressioonini uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja nende uuringute koondandmed - ravitud patsiendid
German: Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Estonian: želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punaneraudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
German: Häufigkeit von Patienten mit akuten IPF-Exazerbationen im Verlauf von 52 Wochen und Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation, basierend auf vom Prüfarzt berichteten Ereignissen in den Studien INPULSIS-1 und INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Estonian: Akuutse IPF-i ägenemise esinemissagedus 52 nädala jooksul ja aeg esimese ägenemiseni, tuginedes uurija poolt teatatud kõrvaltoimetele uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja koondandmetele - ravitud patsiendid
German: Die adjustierten Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte (90 %-KI) in Gruppe 2 lagen bei 97 % (86 % - 110 %) bzw. 95 % (86 % - 106 %) für die Cmax,ss bzw. AUCτ,ss von Pirfenidon (n = 12 für den intraindividuellen Vergleich).
Estonian: Teises rühmas olid pirfenidooni Cmax,ss ja AUCτ,ss kohandatud geomeetriliste keskmiste suhted (90% CI) vastavalt 97% (86…110%) ja 95% (86…106%) (n = 12 isikupõhiseks võrdluseks).
German: Gruppe 1 erhielt eine Einzeldosis von 150 mg Nintedanib vor und nach Eindosierung auf eine stabile Konzentration von 801 mg Pirfenidon dreimal täglich (n = 20 behandelte Patienten).
Estonian: Esimeses rühmas osalejatele manustati nintedaniibi üksikannus 150 mg enne ja pärast pirfenidooni ülestiitrimist annuseni 801 mg kolm korda ööpäevas (tasakaalukontsentratsiooni seisundis) (N = 20 ravitud patsienti).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag).
Estonian: Soovitatav annus on üks 100 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas).
German: Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Estonian: Kapsli sisu keskmise ahelaga triglütseriidid tahke rasv letsitiin (soja) (E322)
German: Es gab keine Anzeichen von erhöhten Leberenzymen bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
Estonian: Rottidel, koertel ja makaakidel (Cynomolgus) ei leitud tõestusmaterjali maksaensüümide aktiivsuse suurenemise kohta.
German: Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 150 mg Weichkapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 150 mg pehmekapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Erbrechen - Appetitlosigkeit - Gewichtsverlust - Blutungen - Ausschlag - Kopfschmerzen
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) - oksendamine; - isutus; - kehakaalu langus; - verejooksud; - lööve; - peavalu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ofev 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 100 mg
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 2 zu entnehmen.
Estonian: Uuringutulemused eraldi ja koondandmetena vt tabel 2.
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 3 zu entnehmen.
Estonian: Uuringutulemused eraldi ja koondandmetena vt tabel 3.
German: Ofev nicht über 25 °C lagern.
Estonian: Ofevi tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C.
German: Ofev 150 mg Weichkapseln
Estonian: Ofev 150 mg pehmekapslid
German: Drucktinte:
Estonian: Printimistint:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Estonian: ABIAINED Sisaldab sojaletsitiini.
German: Erbrechen führte bei 0,8 % der Patienten zum Behandlungsabbruch.
Estonian: Oksendamise tõttu oli vaja nintedaniibiga ravi lõpetada 0,8% patsientidest.
German: Es gibt keine Informationen darüber, ob Nintedanib und seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Andmed nintedaniibi ja selle metaboliitide eritamise kohta inimese rinnapiima puuduvad.
German: Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 100 mg Weichkapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 100 mg pehmekapsel sisaldab 1,2 mg sojaletsitiini.
German: Die Kapseln sollten zu einer Mahlzeit eingenommen werden; sie sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt und nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga ja alla neelata tervelt koos veega.
German: Gastrointestinale Perforationen
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid
German: Bei Ratten wurden embryofetale Letalität und teratogene Wirkungen bei Expositionen unter der humantherapeutischen Exposition bei der MRHD von 150 mg zweimal täglich beobachtet.
Estonian: Rottidel täheldati embrüofetaalset letaalsust ja teratogeenseid toimeid maksimaalse soovitatava inimannusega 150 mg kaks korda ööpäevas saavutatavast inimekspositsioonist väiksemal ekspositsioonil.
German: Die Behandlung mit Ofev wird bei Patienten mit mittelschwerer (Child Pugh B) und schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh järgi staadium B) ja raske (Child-Pugh järgi staadium C) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole ravi Ofeviga soovitatav (vt lõik 5.2).
German: Ofev 100 mg Weichkapseln
Estonian: Ofev 100 mg pehmekapslid
German: Aminotransferase (ALT) erhöht, AspartatAminotransferase (AST) erhöht, Gamma
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümi de aktiivsuse suurenemine alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransfera asi (GGT) aktiivsuse suurenemine ravimitest tingitud maksakahjustus, hüperbilirubineem ia, vere aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine
German: Weichkapsel.
Estonian: Pehmekapsel (kapsel)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ofev 100 mg Weichkapseln
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ofev 100 mg pehmekapslid
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
German: Gesamtmortalität im Verlauf von 52 Wochen in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Estonian: Kõigist põhjustest tingitud suremus 52 nädala jooksul uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja koondandmete alusel - ravitud patsiendid
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/979/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/979/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/979/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/979/003
German: Anteil der FVC-Responder nach 52 Wochen in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Estonian: FVC osas reageerijate osakaal 52. nädalal uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS2 ja koondandmete alusel - ravitud patsiendid
German: Jede Kapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Erkrankung unbekannt ist.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et haiguse põhjus ei ole teada.
German: Weitere Informationen über Ofev
Estonian: Muu teave Ofevi kohta
German: Ofev ist als Kapseln (100 und 150 mg) erhältlich.
Estonian: Ofevit turustatakse kapslitena (100 ja 150 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ofev so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ofevi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ofev ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ofevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich mit Nahrung in einem Abstand von ca. 12 Stunden.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga, ligikaudu 12-tunnise vahega.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ofev in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ofevi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril
German: Bei Patienten, die diese Dosis nicht vertragen, sollte die Dosis auf 100 mg zweimal täglich herabgesetzt oder die Behandlung unterbrochen werden.
Estonian: Kui patsient seda annust ei talu, tuleb annust vähendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas või ravi katkestada.
German: Nintedanib
Estonian: Ofev nintedaniib
German: Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Ofev ja milleks seda kasutatakse?
German: Ofev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Ofevit ei tohi kasutada patsiendid, kes on nintedaniibi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Diese Enzyme sind in bestimmten Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) in Zellen in der Lunge vorhanden, wo sie verschiedene Prozesse auslösen, die zu der bei IPF beobachteten Bildung von fibrösem Gewebe führen.
Estonian: Need ensüümid esinevad kopsurakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGF- ja PDGF-retseptorites), kus need aktiveerivad mitut protsessi, mis on seotud idiopaatilise kopsufibroosiga kaasneva fibroosse koe tekkega.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ofev berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ofevi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ofev (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Übelkeit, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme); auch Erbrechen, verminderter Appetit und Gewichtsverlust treten häufig auf.
Estonian: Ofevi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (mis viitab maksaprobleemidele); sagedad on ka oksendamine, isutus ja kehakaalu vähenemine.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ofev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ofevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ofev wurde am 26. April 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Ofev 26. aprillil 2013 harvikravimiks.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ofev.
Estonian: See on ravimi Ofev Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ofev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ofevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die durchschnittliche FVK der Patienten betrug vor der Behandlung 2 600 bis 2 700 Milliliter (ml).
Estonian: Patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet enne ravi oli keskmiselt 2600-2700 ml.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ofev gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ofevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Hinsichtlich der Sicherheit wurden die mit Ofev assoziierten Nebenwirkungen als durch Dosisunterbrechungen oder -verringerungen kontrollierbar erachtet.
Estonian: Ohutuse seisukohast järeldati, et Ofeviga seotud kõrvalnähte saab hallata annustamise katkestamise või annuse vähendamise abil.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ofeviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Welche Risiken sind mit Ofev verbunden?
Estonian: Mis riskid Ofeviga kaasnevad?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ofev aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Ofevi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ofevi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme unter Ofev 114 ml, verglichen mit 207 ml unter Placebo.
Estonian: Teises uuringus vähenes Ofevi uuringurühmas forsseeritud vitaalkapasiteet keskmiselt 114 ml ja platseeborühmas 207 ml.
German: Durch die Hemmung dieser Enzyme reduziert Nintedanib die Bildung von fibrösem Gewebe in der Lunge und verhindert damit eine Verschlechterung der Symptome der IPF.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega aitab nintedaniib vähendada fibroosse koe teket kopsus, takistades sellega idiopaatilise kopsufibroosi sümptomite süvenemist.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ofev zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ofevi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Ofev ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) angewendet wird.
Estonian: Ofev on ravim, mida kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
German: Warum wurde Ofev zugelassen?
Estonian: Miks Ofev heaks kiideti?
German: Ofev wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 066 Patienten mit IPF teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1066 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti, võrreldi Ofevit platseeboga (näiv ravim).
German: IPF ist eine chronische Erkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Gewebe bildet; dies führt zu anhaltendem Husten und schwerer Kurzatmigkeit.
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos on pikaajaline haigus, mille korral moodustub kopsudes pidevalt kõva fibroosne kude, põhjustades püsivat köha ja raskendab tugevasti hingamist.
German: Eine weitere Analyse der Ergebnisse der zwei Hauptstudien, bei der berücksichtigt wurde, dass einige Patienten die Behandlung abbrachen, bestätigte den Nutzen von Ofev gegenüber Placebo, obwohl der Unterschied hinsichtlich der FVK zwischen den zwei Behandlungsgruppen weniger ausgeprägt war.
Estonian: Mõlema põhiuuringu tulemuste lisaanalüüsis, milles arvestati, et osa patsiente katkestas ravi, kinnitati, et Ofevi kasulikkus oli suurem kui platseebol, kuigi kummagi korral oli forsseeritud vitaalkapatsiteedi erinevused väiksemad.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Abnahme der Lungenfunktion der Patienten über einen einjährigen Behandlungszeitraum, gemessen an der forcierten Vitalkapazität (FVK).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide kopsutalitluse halvenemine 1-aastase ravi jooksul, mõõdetuna forsseeritud vitaalkapatsiteedi (FVC) järgi.
German: Wie wirkt Ofev?
Estonian: Kuidas Ofev toimib?
German: Welchen Nutzen hat Ofev in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ofevi kasulikkus?
German: In beiden Studien wiesen die Patienten, die Ofev erhielten, eine geringere Abnahme der FVK auf als Patienten, die Placebo erhielten; Ofev hat demnach die Verschlechterung der Erkrankung verlangsamt.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendes Ofevit saanud patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet vähem kui platseebot saanud patsientidel, mis tähendab, et Ofev aeglustas seisundi halvenemist.
German: Ofev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von IPF erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Estonian: Ofev on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
German: Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib.
Estonian: Ofevi toimeaine on nintedaniib.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme der FVK im Laufe eines Jahres 115 ml bei Patienten, die mit Ofev behandelt wurden, verglichen mit einer Abnahme von 240 ml bei Patienten, die Placebo erhielten.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Ofevi uuringurühma patsientidel forsseeritud vitaalkapatsiteet 1 aasta jooksul keskmiselt 115 ml ja platseeborühma patsientidel 240 ml.
German: Der Wirkstoff in Ofev, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt werden.
Estonian: Ofevi toimeaine nintedaniib blokeerib mõningate türosiinikinaaside (teatud ensüümid) toime.
German: Wie wird Ofev angewendet?
Estonian: Kuidas Ofevit kasutatakse?
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ofev die Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit IPF nachweislich verlangsamt.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Ofevi kasulikkus idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide kopsutalitluse halvenemise aeglustamisel on tõestatud.
German: Die FVK ist das maximale Luftvolumen, das der Patient nach maximaler Einatmung mit maximaler Geschwindigkeit (forciert) ausatmen kann; diese Kapazität nimmt mit einer Verschlechterung der Erkrankung ab.
Estonian: Forsseeritud vitaalkapatsiteet on suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata.
German: Weitere Informationen über Ogivri finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Estonian: Lisateave Ogivri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ogivri ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Ogivri (Trastuzumab)
Estonian: Ogivri (trastusumaab)
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung nach 24 Wochen zeigte sich bei 70 % der Patienten, die Ogivri erhielten (160 von 230) und bei 64 % der Patienten, die Herceptin erhielten (146 von 228).
Estonian: Ravivastusega patsiente oli 24 nädala järel Ogivrit saanud patsientidest 70% (160 patsienti 230st) ja Herceptini saanud patsientidest 64% (146 patsienti 228st).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ogivri kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ogivri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Was ist Ogivri und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Ogivri ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen über Ogivri
Estonian: Muu teave Ogivri kohta
German: Dies bedeutet, dass Ogivri einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Estonian: See tähendab, et Ogivri on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
German: Ogivri kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Estonian: Ogivri võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
German: Die Infusion kann allergische Reaktionen auslösen, so dass der Patient während und nach der Infusion auf Symptome wie Fieber und Schüttelfrost überwacht werden sollte.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida palaviku ja külmavärinate suhtes.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ogivri werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Ogivri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Übersicht über Ogivri und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ogivri ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus