FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly zjištěny ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků a nelze je vyloučit ani u léčby etorikoxibem: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritidy a nefrotického syndromu; hepatotoxicita včetně jaterního selhání, žloutenky a pankreatitidy.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate în legătură cu administrarea de AINS şi nu pot fi excluse pentru etoricoxib: nefrotoxicitate inclusiv nefrită interstiţială şi sindrom nefrotic; hepatotoxicitate, inclusiv insuficienţă hepatică, icter şi pancreatită.
Czech: Pacienty s vysokým rizikem toxicity digoxinu je však třeba při současném podávání etorikoxibu a digoxinu z tohoto hlediska sledovat.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu risc crescut de toxicitate digitalică trebuie monitorizaţi din acest punct de vedere atunci când se administrază concomitent etoricoxib şi digoxină.
Czech: V klinických studiích byl etorikoxib podáván bez ohledu na příjem potravy.
Romanian: În studiile clinice, etoricoxibul a fost administrat indiferent de momentul alimentaţiei.
Czech: Pokud užíváte přípravek ARCOXIA, nesmíte kojit.
Romanian: În cazul în care utilizaţi <ARCOXIA>, nu trebuie să alăptaţi.
Czech: Všechny aktivní srovnávané látky vykazovaly ve srovnání s placebem zvýšení systolického krevního tlaku; u etorikoxibu však došlo ve srovnání s celekoxibem a naproxenem 14. den ke statisticky významnému zvýšení (průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou systolického krevního tlaku: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Romanian: Toate substanţele active comparate au arătat o creştere relativă faţă de pacebo în ceea ce priveşte tensiunea arterială sistolică; cu toate acestea, la compararea cu celecoxib şi naproxen, etoricoxib s-a asociat cu o creştere semnificativă statistic a acesteia în ziua a 14-a (modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale tensiunii arteriale sistolice: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Czech: Dne 26. června 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje potvrzují již známý, relativně nepříznivý bezpečnostní profil etorikoxibu, co se týká jeho renovaskulárních účinků (hypertenze, otoky a městnavé srdeční selhání), ale také podobné trombotické kardiovaskulární riziko jako diklofenak a v porovnání s naproxenem a diklofenakem rovněž určitou výhodu z hlediska bezpečnosti, pokud jde o jeho účinky v horním gastrointestinálním traktu (avšak žádné zvláštní výhody v rámci účinků na dolní gastrointestinální trakt).
Romanian: CHMP a concluzionat la 26 iunie 2008 că datele confirmă profilul de siguranţă cunoscut relativ advers renovascular al etoricoxibului (hipertensiune, edem, insuficienţă cardiacă congestivă), dar având risc cardiovascular trombotic similar cu diclofenacul şi un anumit avantaj în ceea ce priveşte siguranţa pentru tractul gastrointestinal superior faţă de naproxen şi diclofenac (fără a prezenta vreun avantaj deosebit pentru tractul gastrointestinal inferior).
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele etoricoxibului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Zjištěná renální clearance < 30 ml/min.
Romanian: Clearance renal al creatininei estimat <30 ml/min.
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a methotrexátu se proto doporučuje přiměřené sledování toxicity spojené s methotrexátem.
Romanian: Atunci când etoricoxib se administrează concomitent cu metotrexat se recomandă monitorizarea corespunzătoare a toxicităţii legate de administrarea metotrexatului.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ARCOXIA, než jste měl(a) Nikdy byste neměli užívat více tablet, než Vám doporučuje lékař.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din <ARCOXIA> Nu trebuie să utilizaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Czech: U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (viz bod 5.2) není třeba dávku upravovat.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei ≥30 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: Kardiorenální výsledky studie EDGE a EDGE II odpovídají těmto výsledkům popsaným ve studii MEDAL.
Romanian: Rezultatele la nivel cardio-renal pentru EDGE şi EDGE II au fost concordante cu cele descrise pentru studiul clinic MEDAL.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplnit národní údaje] MSD
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] MSD
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem došlo k zahájení léčby etorikoxibem.
Romanian: Datele legate de utilizarea medicamentelor au arătat că unii pacienţi cu hipertensiune arterială încep tratament cu etoricoxib.
Czech: Přípravek ARCOXIA může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: <ARCOXIA> poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Czech: Etorikoxib se vylučoval do mléka kojících laboratorních potkanů v koncentraci přibližně dvojnásobné než koncentrace v plazmě.
Romanian: Etoricoxibul se excretă în laptele femelelor de şobolan în concentraţii de aproximativ două ori mai mari decât cele plasmatice.
Czech: Ve sběrném programu MEDAL bylo 0,3 % pacientů na etorikoxibu a 2,7 % na diklofenaku vyřazeno v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k játrům.
Romanian: În Programul MEDAL de colectare a datelor 0,3% dintre pacienţii cu etoricoxib şi 2,7 % dintre pacienţii cu diclofenac au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse la nivel hepatic.
Czech: Etorikoxib 120 mg se může užívat pouze po dobu akutních příznaků.
Romanian: Etoricoxib 120 mg trebuie utilizat doar în perioada cu simptomatologie acută.
Czech: Renální insuficience
Romanian: Insuficienţă renală
Czech: Ketokonazol: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný v množství 400 mg jednou denně po dobu 11 dnů zdravým dobrovolníkům, neměl žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku jednou denně podávaného etorikoxibu v dávce 60 mg (43% zvýšení AUC).
Romanian: Ketoconazol: Ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, administrat în doză de 400 mg o dată pe zi timp de 11 zile la voluntari sănătoşi nu a prezentat niciun efect clinic important asupra farmacocineticii etoricoxibului administrat în doză unică de 60 mg (creştere cu 43% a ASC).
Czech: Rozdíl v antiagregační aktivitě mezi některými NSAID blokujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může být klinicky významný u pacientů s rizikem tromboembolických příhod.
Romanian: Diferenţa de activitate antiplachetară între unii AINS inhibitori de COX-1 şi inhibitorii selectivi de COX-2 poate fi semnificativă clinic la pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice.
Czech: Toto vzájemné ovlivňování je třeba zvážit u pacientů, kteří užívají etorikoxib zároveň s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotenzinu II.
Romanian: Aceste interacţiuni trebuie luate în considerare la pacienţi trataţi cu etoricoxib concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagonoşti ai receptorilor angiotensinei II.
Czech: Prednison/prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu/prednisolonu.
Romanian: În studii privind interacţiunile medicamentoase, etoricoxib nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii prednisonului/prednisolonului.
Czech: 90 potahovaných tablet (HDPE lahvičky)
Romanian: 90 comprimate filmate (flacoane PEÎD)
Czech: • závažná nebo nepřetržitá bolest břicha nebo černá stolice
Romanian: • dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră
Czech: Klinický přínos etorikoxibu byl pozorován již druhý den od zahájení léčby a přetrvával po celou dobu 52 týdnů, kdy byla léčba podávána.
Romanian: Beneficiul clinic al administrării de etoricoxib a fost observat deja din a doua zi de tratament şi s-a menţinut pe întreaga perioadă de tratament de 52 săptămâni.
Czech: Etorikoxib nebránil gastrické syntéze prostaglandinu a neměl vliv na funkci krevních destiček.
Romanian: Etoricoxib nu a inhibat sinteza gastrică a prostaglandinelor şi nu a avut efect asupra funcţiei plachetare.
Czech: U laboratorních potkanů se gastrointestinální toxicita etorikoxibu zvyšovala s dávkou a dobou expozice.
Romanian: La şobolan, toxicitatea gastro-intestinală a etoricoxibului a crescut cu doza şi timpul de expunere.
Czech: Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Romanian: Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic, reacţii anafilactice/anafilactoide, inclusiv şoc.
Czech: Podskupina nežádoucích účinků v horní části GI traktu považovaná za komplikované včetně perforací, obstrukcí a komplikovaného krvácení; podskupina nežádoucích účinků v horní části GI traktu považovaná za nekomplikované včetně nekomplikovaných krvácení a nekomplikovaných vředů.
Romanian: Subgrupul evenimentelor totale la nivelul tractului GI superior considerate complicate a inclus perforaţii, obstrucţii şi sângerări complicate; subgrupul evenimentelor la nivelul tractului GI superior considerate necomplicate a inclus sângerări necomplicate şi ulceraţii necomplicate.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat přípravek ARCOXIA.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza <ARCOXIA>.
Czech: Etorikoxib, stejně jako jiné léčivé přípravky blokující syntézu prostaglandinů, může způsobovat netečnost dělohy (uterine inertia) a předčasné uzavření ductus arteriosus v posledním trimestru.
Romanian: Etoricoxib, similar altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, poate determina atonie uterină şi închidere prematură a canalului arterial în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí vůči nějakému cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lahvičky
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacoane
Czech: Blistry v balení obsahujícím 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet; nebo lahvičky obsahující 30 nebo 90 tablet.
Romanian: Ambalaje cu blistere conţinând 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 sau 100 comprimate; sau flacoane conţinând 30 şi 90 comprimate.
Czech: Etoricoxibum
Romanian: Etoricoxib
Czech: Poruchy nervového systému:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Czech: Studie s etorikoxibem 30 mg jedenkrát denně prokázaly během 12-týdenního léčebného období (při použití stejných dávek jako ve výše zmíněných studiích) vyšší účinnost než placebo.
Romanian: Studiile efectuate cu etoricoxib 30 mg administrat o dată pe zi au demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo, pe durata a 12 săptămâni de tratament (utilizând evaluări similare cu cele ale studiilor de mai sus).
Czech: Etorikoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Romanian: Etoricoxib poate masca febra şi alte semne de inflamaţie.
Czech: Ve studiích zaměřených specificky na měření nástupu účinku etorikoxibu byl nástup účinku zjištěn již 24 minut po podání.
Romanian: În studii destinate specific evaluării momentului de instalare a acţiunii etoricoxibului, aceasta a fost observată la doar 24 minute de la administrarea dozei.
Czech: Jak přípravek ARCOXIA vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată <ARCOXIA> şi conţinutul ambalajului
Czech: Protože kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Romanian: Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxibului pot creşte cu doza şi cu durata expunerii, trebuie utilizate durata cea mai scurtă posibil şi cea mai mică doză zilnică eficace.
Czech: Monohydrát laktosy
Romanian: Lactoză monohidrat
Czech: Při podávání 120 mg jednou denně do ustáleného stavu byla zjištěna maximální koncentrace v plazmě (geometrický průměr Cmax = 3,6 µg/ml) přibližně 1 hodinu (Tmax) po podání dospělým na lačno.
Romanian: După administrarea unei doze de 120 mg o dată pe zi, la starea de echilibru, concentraţia plasmatică maximă (media geometrică a Cmax=3,6 µg/ml) a fost realizată după aproximativ 1 oră (Tmax), după administrarea la adulţi în condiţii de repaus alimentar.
Czech: Co je ankylozující spondylitida?
Romanian: Ce este spondilita anchilozantă?
Czech: Méně časté: úzkost, deprese, snížení duševní čilosti.
Romanian: Mai puţin frecvente: anxietate, depresie, scăderea performanţelor intelectuale.
Czech: Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Celkový počet randomizovaných pacientů, n = 17 412 léčených etorikoxibem a 17 289 léčených diklofenakem.
Romanian: Numărul total de pacienţi randomizaţi, n=17412 cu etoricoxib şi 17289 cu diclofenac.
Czech: • Máte-li mírné onemocnění jater, neužívejte více než 60 mg denně.
Romanian: • Dacă aveţi o boală hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Romanian: • dacă aveţi boală hepatică gravă
Czech: Etorikoxib v dávce 60 a 90 mg neměl žádný vliv na koncentraci methotrexátu v plazmě nebo renální clearance.
Romanian: Etoricoxib în doze de 60 mg şi 90 mg nu a avut efect asupra concentraţiilor plasmatice sau clearance-ului renal al metotrexatului.
Czech: Proto:
Romanian: Ca urmare:
Czech: Studie EDGE a EDGE II srovnávaly gastrointestinální snášenlivost etorikoxibu oproti diklofenaku.
Romanian: Studiile clinice EDGE şi EDGE II au comparat tolerabilitatea gastro-intestinală a etoricoxibului comparativ cu cea a diclofenacului.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ARCOXIAA K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE <ARCOXIA> ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Co je dna?
Romanian: Ce este guta?
Czech: Při studiích toxicity trvajících 53 a 106 týdnů byly gastrointestinální vředy zjištěny také při expozici srovnatelné s expozicí používanou u lidí při podávání léčebné dávky.
Romanian: În săptămânile 53 şi 106 ale studiului de toxicitate, ulcerele gastro-intestinale au fost, de asemenea, observate la expuneri comparabile cu cele observate la om la doze terapeutice.
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
Romanian: Media geometrică a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-24ore) a fost de 37,8 µg•ore/ml.
Czech: Informace týkající se dávkování ve vztahu k odpovědi na etorikoxib viz bod 5.1.
Romanian: Pentru informaţii privind răspunsul la etoricoxib în funcţie de doză, vezi pct. 5.1.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že etorikoxib není genotoxický.
Romanian: În studiile preclinice etoricoxib nu a dovedit poteţial genotoxic.
Czech: Užívání gastroprotektivních přípravků a nízké dávky kyseliny acetylsalicylové bylo ve studii povoleno.
Romanian: În studii a fost permisă utilizarea medicamentelor gastroprotectoare şi a dozelor mici de acid acetil salicilic.
Czech: 30 mg: laktosa 1,4 mg 60 mg: laktosa 2,8 mg 90 mg: laktosa 4,2 mg 120 mg: laktosa 5,6 mg
Romanian: 30 mg: lactoză 1,4 mg 60 mg: lactoză 2,8 mg 90 mg: lactoză 4,2 mg 120 mg: lactoză 5,6 mg
Czech: • jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, jako je Crohnova choroba, vředová kolitida nebo kolitida
Romanian: • dacă aveţi boală inflamatorie intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colita
Czech: Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikacích léčby AS má klinicky významný léčebný efekt, existují však rovněž údaje, které naznačují, že účinné by mohly být i nižší dávky.
Romanian: Datele din studiile clinice arată efecte terapeutice semnificative statistic pentru 90 mg o dată pe zi etoricoxib, administrate în doză unică pentru SA; totuşi, există şi o serie de date care sugerează că dozele mai mici ar putea avea la rândul lor efect.
Czech: Etorikoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoliv známce přecitlivělosti.
Romanian: Etoricoxib trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii, a leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Czech: Dávka pro OA nemá překročit 60 mg denně.
Romanian: Doza pentru BA nu trebuie să depăşească 60 mg pe zi.
Czech: U králíků bylo pozorováno s léčbou související zvýšení kardiovaskulárních malformací při nižších stupních expozice, než je klinická expozice denní dávce u lidí (90 mg).
Romanian: La iepure a fost observată o creştere dependentă de tratament a incidenţei malformaţiilor cardiovasculare, la niveluri de expunere sub cele atinse în clinică la doza zilnică umană (90 mg).
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože neovlivňují agregaci destiček.
Romanian: Inhibitorii selectivi de COX-2 nu sunt substituenţi ai acidului acetilsalicilic în profilaxia bolilor tromboembolice cardiovasculare datorită lipsei de efect antiagregant plachetar.
Czech: Kardiorenální nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u etorikoxibu než u diklofenaku a tento efekt byl závislý na dávce (viz jednotlivé výsledky níže).
Romanian: Evenimentele adverse cardio-renale au fost observate mai frecvent cu etoricoxib decât cu diclofenac, iar acest efect a fost dependent de doză (vezi mai jos rezultate specifice).
Czech: Základním metabolitem etorikoxibu je derivát kyseliny 6‘-karboxylové vytvořený další oxidací derivátu 6‘-hydroxymetylu.
Romanian: Metabolitul principal este acidul 6'-carboxilic derivat al etoricoxibului, format din oxidarea ulterioară a derivatului 6'-hidroximetilic.
Czech: CV mortalita stejně jako celková mortalita u skupiny léčené etorikoxibem a skupiny léčené diklofenakem byla podobná.
Romanian: Mortalitatea CV, ca şi mortalitatea generală, a fost similară între grupurile de tratament cu etoricoxib şi diclofenac.
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné terapie je třeba zvážit monitorování a následné pravidelné kontroly funkce ledvin.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi apoi în mod periodic.
Czech: Pokud se etorikoxib užívá současně s kyselinou acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách), dále se zvyšuje riziko nežádoucích gastrointestinálních účinků (gastrointestinální ulcerace nebo jiné gastrointestinální komplikace).
Romanian: Atunci când etoricoxib este administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (chiar şi în doze mici), există o creştere suplimentară a riscului de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale (ulceraţii gastro-intestinale sau alte complicaţii gastro-intestinale).
Czech: • přípravek ARCOXIA je jedním ze skupiny léčivých přípravků známých jako selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2).
Romanian: • <ARCOXIA> face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje analýzu studií zaměřených na určení optimálního dávkování s cílem učinit závěr, zda by pro některé pacienty nedostačovala dávka 60 mg jednou denně.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă ca studiile de identificare a dozelor să fie analizate pentru a identifica dacă administrarea a 60 mg o dată pe zi ar putea fi adecvată în cazul unor pacienţi.
Czech: Potrzené periferní vaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
Romanian: Evenimente vasculare periferice confirmate Per-protocol
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří užívají perorální antikoagulancia z hlediska protrombinového času INR, zejména prvních několik dnů po zahájení léčby etorikoxibem nebo při změně dávky etorikoxibu (viz bod 4.4).
Romanian: De aceea, la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie monitorizat cu atenţie timpul de protrombină INR, mai ales în primele zile de la începerea tratamentului cu etoricoxib sau atunci când doza de etoricoxib este modificată (vezi pct. 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu Francie zaslala agentuře oznámení, které agentura EMEA obdržela dne 19. září 2007.
Romanian: Prin urmare, Franţa a înaintat o notificare, primită de EMEA la 19 septembrie 2007 şi la 20 septembrie 2007 a fost lansată o sesizare în baza articolului 6 alineatul (12) al Regulamentului CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa (další informace viz příbalová informace).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Czech: V jedné studii neměla dávka 120 mg etorikoxibu žádný účinek, ve druhé studii však etorikoxib zvyšoval koncentrace methotrexátu v plazmě o 28 % a snižoval renální schopnost vylučovat methotrexát o 13 %.
Romanian: Într-unul dintre studii, etoricoxib 120 mg nu a prezentat efect, dar în celălalt studiu, etoricoxib 120 mg a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului cu 28% şi la reducerea clearance-ului renal al metotrexatului cu 13%.
Czech: Pacienti s infarktem myokardu, s transplantovaným koronárním arteriálním bypassem nebo perkutánní koronární intervencí během 6 měsíců předcházejících zařazení do studie byli vyřazeni.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu un istoric recent de infarct miocardic, grefare bypass de arteră coronariană sau intervenţie coronariană percutanată în timpul celor 6 luni precedând înrolarea.
Czech: U starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
Romanian: La pacienţii vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli z následující příznaků, přestaňte užívat přípravek ARCOXIA a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea <ARCOXIA> şi să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku ARCOXIA, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Romanian: În cazul în care luaţi prea multe comprimate de <ARCOXIA>, trebuie să vă prezentaţi imediat pentru consult medical.
Czech: Etorikoxib nelze dialyzovat hemodialýzou; není známo, zda lze etorikoxib dialyzovat peritoneální dialýzou.
Romanian: Etoricoxib nu se elimină prin hemodializă; nu se cunoaşte dacă etoricoxib se elimină prin dializă peritoneală.
Czech: Rifampicin: Současné podávání etorikoxibu s rifampicinem, silně podporujícím CYP enzymy, vedlo k 65% snížení koncentrací etorikoxibu v plazmě.
Romanian: Administrarea concomitentă de etoricoxib cu rifampicină, un inductor puternic al enzimelor CYP, a dus la scăderea cu 65% a concentraţiilor plasmatice de etoricoxibului.
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
Romanian: De aceea, terapia antiagregantă plachetară nu trebuie întreruptă (vezi mai sus pct. 4.5 şi 5.1).
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate
Czech: Lucembursko Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Romanian: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Czech: Potvrzené závažné trombotické kardiovaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
Romanian: Evenimente adverse cardiovasculare de tip trombotic grave confirmate Per-protocol
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, zeptejte se ošetřujícího lékaře dříve, než začnete užívat přípravek ARCOXIA, jestli je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Romanian: În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza <ARCOXIA> pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.