FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avastin in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
German: Avastin in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (BO17705)
English: Date of latest renewal: 14 January 2015
German: Januar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.
English: Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
German: Bevacizumab bindet an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor), den Schlüsselfaktor der Vaskulogenese und Angiogenese, und hemmt dadurch die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren, Flt-1 (VEGFR-1) und KDR (VEGFR-2) auf der Oberfläche von Endothelzellen.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: 19% of the patients had received prior chemotherapy and 14% prior radiotherapy.
German: 19 % der Patienten hatten zuvor eine Chemotherapie und 14 % eine Strahlentherapie erhalten.
English: The majority of patients included in the study were White (87% in all three arms); the median age was
German: Die Mehrzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten waren Weiße (87 % in allen drei Armen);
English: Median PFS (on treatment)**
German: Medianes PFS (während der Behandlung)**
English: IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
German: es ist zu erwarten, dass Avastin die Angiogenese beim Fetus hemmt, und es steht daher in Verdacht, bei Anwendung während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen.
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen),
German: Dies sind u. a. eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen, insbesondere der Neutrophilen im Blut (eine bestimmte Art weißer Blutzellen zur Infektionsabwehr), Eiweiß im Urin, erniedrigter Kalium-, Natrium- oder Phosphorgehalt im Blut (Mineralstoffe), erhöhter Blutzucker, vermehrte alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym), erhöhtes Serumkreatinin (ein Protein, das mit einem Bluttest gemessen wird, um zu sehen, wie gut Ihre Nieren funktionieren), Abnahme des Hämoglobins (Träger des Sauerstoffs in den roten Blutzellen), die schwerwiegend sein kann.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
German: In beiden Studien nahm die Tendenz der Exposition von Bevacizumab mit zurückgehendem Körpergewicht ab.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
German: Die Konzentration der resultierenden Bevacizumab-Lösung sollte im Bereich 1,4 mg/ml bis 16,5 mg/ml liegen.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass vorübergehende Erhöhungen der Serumkreatininspiegel (in einem Bereich von 1,5-fach bis 1,9-fach höher als die Ausgangswerte), sowohl mit als auch ohne Proteinurie, mit der Anwendung von Avastin in Verbindung stehen.
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass eine enge klinische Überwachung mit geeigneten Herzuntersuchungen für Patienten in Erwägung gezogen werden sollte, die eine kumulative Dosis an Doxorubicin größer als 300 mg/m2 in Kombination mit Bevacizumab erhalten haben.
English: Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
German: Die Neutralisierung der biologischen Aktivität von VEGF reduziert die Vaskularisierung von Tumoren, normalisiert das vorhandene Tumorgefäßsystem und hemmt die Bildung neuer Tumorgefäßsysteme, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.
English: * Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
German: * Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 14.
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Avastin can be diluted with 0.9 % sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
German: In den meisten Fällen kann die erforderliche Menge an Avastin mit 0,9%iger Kochsalzinjektionslösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnt werden.
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
German: HR, Hazard Ratio aus der nicht stratifizierten Cox Regressionsanalyse;
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
German: • Fistel: Eine anormale, röhrenartige Verbindung zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind, einschließlich Verbindungen zwischen Vagina und dem Darm bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.
English: In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
German: Darüber hinaus wurden bei einigen dieser Patienten eine Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise), erhöhte Kreatininwerte und neurologische Symptome beobachtet.
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
German: * Angegebene Häufigkeiten wurden aus den Daten klinischer Studien abgeleitet.
English: An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
German: Postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen innerhalb von 60 Tagen nach einer größeren Operation wurden beobachtet, wenn der Patient zum Zeitpunkt der Operation mit Avastin behandelt worden war.
English: During the blinded treatment phase, patients received chemotherapy and medicinal product (Avastin or placebo) every 3 weeks until disease progression, treatment-limiting toxicity, or death.
German: Während der verblindeten Behandlungsphase erhielten die Patienten die Chemotherapie und das Arzneimittel (Avastin oder Placebo) alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression, zu behandlungslimitierenden Nebenwirkungen oder zum Tod.
English: Vascular disorders Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
German: Gefäßerkrankungen Renale thrombotische Mikroangiopathie, die sich mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von Sunitinib als Proteinurie klinisch manifestieren kann (nicht bekannt).
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
German: Neue Fälle von Ovarialinsuffizienz wurden bei 2,6 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6-Gruppe verglichen mit 39 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6 + BevacizumabGruppe berichtet.
English: • symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
German: • Symptome, die für eine Veränderung der normalen Gehirnfunktion sprechen (Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle) und hoher Blutdruck,
English: ● Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
German: • Die Nichtunterlegenheit der XELOX-Behandlungsarme gegenüber den FOLFOX-4-Armen wurde im Gesamtvergleich anhand des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens in der auswertbaren Per-Protokoll-Population nachgewiesen.
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
German: Die Studienteilnehmer in Studie E2100 wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
German: • Blutungen, einschließlich Blutungen in der Lunge bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
German: a Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
German: Wenn Sie unter Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen mit oder ohne hohen Blutdruck leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
German: In dieser Studie wurden bei 11 % (11/100) der Patienten arterielle thromboembolische Ereignisse beobachtet, verglichen mit 5,8 % (6/104) in der Kontrollgruppe mit Chemotherapie.
English: FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Bevacizumab (n = 699)
English: HR (95% CI) p-value # A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomized.
German: Gesamtüberleben* (Monate) Median HR (95 % KI) p-Wert # Insgesamt wurden 154 Patienten (ECOG-Performance-Status 0 oder 1) randomisiert.
English: Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
German: Die Applikation von Avastin muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
English: • feeling of numbness or tingling in hands or feet,
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder Füßen,
English: Once bevacizumab is bound to VEGF, tumour growth is prevented by blocking the growth of the blood vessels which provide the nutrients and oxygen to the tumour.
German: Sobald sich jedoch Bevacizumab an VEGF angelagert hat, wird das Tumorwachstum verhindert, indem das Wachstum der Blutgefäße blockiert wird, die den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen.
English: Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
German: Nekrotisierende Fasziitis, gewöhnlich sekundär bei Wundheilungskomplikationen, Magen-Darm-Perforation oder Fistelbildung (selten) (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Table 1: Adverse Reactions by Frequency
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach Häufigkeit
English: Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Blutgerinnsel zu Herzattacken und Schlaganfall führen können.
English: An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
German: Ein exploratives multivariates Cox-Regressionsmodell zeigte retroselektiv, dass die folgenden prognostischen Basisfaktoren unabhängig von der Behandlung einen starken Einfluss auf das Überleben hatten: Geschlecht, Zahl der weißen Blutzellen, Blutplättchenzahl, Gewichtsverlust in den 6 Monaten vor Studieneintritt, Zahl der Metastasierungsstellen, Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, Motzer-Score.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien wurde Reproduktionstoxizität einschließlich Missbildungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: A total of 361 patients were enrolled into this study and administered either chemotherapy (paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin (PLD) alone or in combination with bevacizumab:
German: Insgesamt wurden 361 Patienten in die Studie aufgenommen und erhielten entweder Chemotherapie (Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertes liposomales Doxorubicin [PLD]) allein oder in Kombination mit Bevacizumab:
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
German: Wenn Patienten Symptome wahrnehmen, die das Sehvermögen, die Konzentration oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollte ihnen geraten werden, nicht selbst zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
English: was initiated prior to documented progression; data from those patients were censored at the last tumour assessment prior to starting NPT.
German: Die Daten dieser Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbestimmung vor Beginn der NPT zensiert.
English: Table 5 Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studien AVF0780g und AVF2192g AVF0780g
English: There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
German: Weniger häufig kam es auch zu geringfügigen Schleimhautblutungen an anderen Stellen, wie z. B. Zahnfleischbluten oder Vaginalblutungen.
English: Radiotherapy
German: Strahlentherapie
English: Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
German: Es liegen auch Berichte über Fisteln aus Erfahrungen nach der Markteinführung vor.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
German: Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
English: Serious wound healing complications, including anastomotic complications, with a fatal outcome have been reported.
German: Es wurden schwerwiegende Komplikationen bei der Wundheilung, einschließlich Komplikationen an Anastomosen, mit tödlichem Ausgang berichtet.
English: It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
German: Nur selten führte sie zum Abbruch der Avastin Behandlung oder einer Klinikeinweisung.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie während der Behandlung mit Avastin und noch für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Avastin anwenden sollen.
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
German: Es kann jedoch eine unerwünschte Wirkung auf die weibliche Fruchtbarkeit erwartet werden, weil in Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung bei Tieren gezeigt wurde, dass die Reifung der Ovarfollikel gehemmt wird, Gelbkörperchen reduziert sind oder ganz fehlen und daher die Ovar- und Uterusgewichte reduziert und auch die Zahl der Menstruationszyklen verringert sind.
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
German: Studien bei Tieren zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten, dass Bevacizumab die weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
English: This is consistent with results in patients in other studies of metastatic breast cancer who did not receive concurrent anthracycline treatment (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
German: Dies stimmt mit Ergebnissen von Patienten aus anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom überein, die nicht gleichzeitig mit Anthracyclinen behandelt wurden (NCI-CTCAE v.3) (siehe Abschnitt 4.8).
English: This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab im Vergleich zu Placebo.
English: In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
German: In einer explorativen Analyse war das Ausmaß des Vorteils von Avastin beim Gesamtüberleben in der Untergruppe der Patienten ohne Adenokarzinom-Histologie weniger ausgeprägt.
English: The overall safety profile of Avastin is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Avastin basiert auf den Daten von über 5.700 Patienten mit verschiedenen Tumorerkrankungen, die im Rahmen klinischer Studien überwiegend mit Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
German: Die Patienten wurden hinsichtlich eines primären Nierenzellkarzinoms einer Nephrektomie unterzogen.
English: The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit richtete sich nach der Verträglichkeit, mit einer Dauer von 90 Minuten für die erste Infusion.
English: In addition, a prespecified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
German: Zusätzlich wurden eine zuvor festgelegte Datenanalyse, die über einen CA-125-Anstieg definierte Progressionsereignisse zensiert, sowie eine unabhängige Überprüfung des progressionsfreien Überlebens, das anhand radiologischer Aufnahmen bestimmt wurde, durchgeführt.
English: Data are unadjusted for the differential time on treatment.
German: Die unterschiedliche Behandlungszeit ist in diesen Daten nicht berücksichtigt.
English: Combinations of Avastin with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
German: Die Kombination von Avastin mit einem anderen Arzneimittel, Sunitinibmaleat genannt (zur Behandlung von Nieren- und Magen- oder Darmkrebs verschrieben), kann zu schweren Nebenwirkungen führen.
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
German: Der klinische Nutzen, wie er durch das Gesamtüberleben quantifiziert wurde, wurde in allen zuvor festgelegten PatientenUntergruppen beobachtet, einschließlich derer, die durch Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, Lokalisierung des Primärtumors, Zahl der befallenen Organe und Dauer der metastasierten Erkrankung definiert waren.
English: In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Therapie zu Wundheilungsstörungen kommt, soll die Behandlung bis zum völligen Abheilen der Wunde abgesetzt werden.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
German: Bezüglich der Sicherheit ergab sich in der Studie E3200 eine höhere Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 - 5 im Vergleich zur Studie ML18147.
English: The median age was 64 years.
German: Das Alter der Patienten betrug im Median 64 Jahre.
English: The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to Grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
German: Die Gesamtraten von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen waren 8,8 % im CT-Arm und 43,6 % im CT+BV-Arm (meist aufgrund von Grad 2 - 3 Nebenwirkungen) und die mittlere Zeit bis zum Abbruch im CT+BV-Arm war 5,2 Monate verglichen mit 2,4 Monaten im CT-Arm.
English: Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
German: Tag 1, vor XELOX, alle 3 Wochen
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701)
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Placebo (n = 701)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml vial EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml vial
German: EU/1/04/300/001 - Durchstechflasche mit 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - Durchstechflasche mit 400 mg/16 ml
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Flüssigkeit.
English: The majority of patients had serous adenocarcinoma histologic type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine seröse Adenokarzinom-Histologie (85 % im CPP- und CPB15-Arm, 86 % im CPB15+-Arm).
English: The primary outcome measure was overall survival defined as the time from randomisation until death from any cause.
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben, das als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert wurde.
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
German: Es kann keine endgültige Schlussfolgerung zum Nutzen/Risiko-Verhältnis gezogen werden.
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
German: Einige dieser Nebenwirkungen führten zu unterschiedlich starken Sehbeeinträchtigungen, einschließlich dauerhafter Erblindung.
English: Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
German: Schwere Nebenwirkungen sind definiert als unerwünschte Ereignisse mit mindestens einer 2%igen Differenz verglichen zum Kontrollarm in klinischen Studien für NCI-CTCAE Grad 3 - 5 Nebenwirkungen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.