FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic profile of netupitant was unchanged when administered in combination with dexamethasone.
Portuguese: O perfil farmacocinético do netupitant permaneceu inalterado quando administrado em associação com a dexametasona.
English: Therefore, patients should be monitored for increased toxicity of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4, including irinotecan.
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados para ver se há um aumento da toxicidade dos agentes quimioterapêuticos que são substratos do CYP3A4, incluindo o irinotecano.
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 mcg/kg in healthy subjects.
Portuguese: Após a administração de doses únicas orais utilizando uma solução tampão, as concentrações máximas médias do palonossetrom (Cmáx) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞) foram proporcionais à dose no intervalo de dose de 3,0 a 80 mcg/kg em indivíduos saudáveis.
English: Netupitant AUC0-∞ and Cmax increased by 1.1 fold and 1.2 fold, respectively, after a high fat meal.
Portuguese: A AUC0-∞ e a Cmáx do netupitant aumentaram 1,1 vezes e 1,2 vezes, respetivamente, após uma refeição com um elevado teor de gordura.
English: • decreased blood flow to the heart muscle (myocardial ischemia)
Portuguese: • diminuição do fluxo de sangue para o músculo cardíaco (isquemia do miocárdio)
English: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Portuguese: - Prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica moderadamente emetogénica.
English: After a single oral 300 mg dose administration in cancer patients, netupitant disposition was characterised by a two compartment model with an estimated median systemic clearance of 20.5 L/h and a large distribution volume in the central compartment (486 L).
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 300 mg em doentes oncológicos, a distribuição do netupitant caracterizou-se por um modelo bicompartimental com uma depuração sistémica mediana estimada de 20,5 l/h e com um volume de distribuição elevado no compartimento central (486 l).
English: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone
Portuguese: nicardipina, quinidina, moxifloxacina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina ou domperidona
English: • heart valve disorder (mitral valve incompetence)
Portuguese: • problemas numa válvula cardíaca (incompetência da válvula mitral)
English: Furthermore, netupitant may also affect the efficacy of chemotherapeutic agents that need activation by CYP3A4 metabolism.
Portuguese: Para além disso, o netupitant também pode afetar a eficácia de agentes quimioterapêuticos que requerem ativação através do metabolismo do CYP3A4.
English: Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol
Portuguese: Conteúdo da cápsula Monocaprilocaprato de glicerol (tipo I) Glicerol
English: Moreover, this medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine.
Portuguese: Além disso, este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes a receber substâncias ativas administradas concomitantemente por via oral, com um intervalo terapêutico estreito, que são metabolizadas principalmente pelo CYP3A4, tais como a ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo e quinidina.
English: Atrioventricular block first degree
Portuguese: Bloqueio aurículoventricular de primeiro grau
English: Each hard capsule contains 7 mg of sorbitol and 20 mg of sucrose.
Portuguese: Cada cápsula contém 7 mg de sorbitol e 20 mg de sacarose.
English: Netupitant/palonosetron capsules, when given with a single oral dose of 60 μg ethinylestradiol and 300 μg levonorgestrel had no significant effect on the AUC of ethinylestradiol and increased the AUC of levonorgestrel by 1.4-fold; clinical effects on the efficacy of hormonal contraception are unlikely.
Portuguese: Quando administradas com uma dose única oral de 60 μg de etinilestradiol e 300 μg de levonorgestrel, as cápsulasde netupitant/palonossetrom não tiveram um efeito significativo na AUC do etinilestradiol e aumentou a AUC do levonorgestrel 1,4 vezes; não é provável que hajam efeitos clínicos na eficácia da contraceção hormonal.
English: Reproductive studies in animals with netupitant do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, parturition or postnatal development.
Portuguese: Os estudos reprodutivos em animais com netupitant não indicam haver efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade, parto ou desenvolvimeno pós-natal.
English: Palonosetron Degeneration of seminiferous epithelium has been observed in rat study (see section 5.3).
Portuguese: Palonossetrom Observou-se degeneração do epitélio seminífero em estudos no rato (ver secção 5.3).
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction (see section 4.8).
Portuguese: Como tal, os doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja devem ser cuidadosamente monitorizados para ver se existem sinais de uma reação alérgica (ver secção 4.8).
English: The pharmacokinetic profile of netupitant was unaffected by the concomitant administration of either midazolam or erythromycin.
Portuguese: O perfil farmacocinético do netupitant não foi afetado pela administração concomitante de midazolam ou de eritromicina.
English: What Akynzeo is and what it is used for
Portuguese: O que é Akynzeo e para que é utilizado
English: Serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs)
Portuguese: Medicamentos serotoninérgicos (p. ex., ISRS e IRSN)
English: Hard capsule content:
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
English: Exposure to netupitant (Cmax, AUC0-t and AUC0-∞) compared to matching healthy subjects was 11%, 28% and 19% higher in mild and 70%, 88% and 143% higher in moderate hepaticallyimpaired subjects, respectively.
Portuguese: A exposição ao netupitant (Cmáx, AUC0-t e AUC0-∞) foi, respetivamente, 11%, 28% e 19% mais elevada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e 70%, 88% e 143% mais elevada naqueles com compromisso hepático moderado, em comparação com os indivíduos saudáveis correspondentes.
English: In vitro data suggests that netupitant inhibits the efflux of transporter BCRP.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o netupitant inibe a proteína transportadora de efluxo BCRP.
English: • dexamethasone - can be used to treat feeling and being sick
Portuguese: • dexametasona - pode ser utilizado para tratar os enjoos e os vómitos
English: Netupitant/palonosetron capsules have moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos das cápsulas de netupitant/palonossetrom sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
English: The study demonstrated no clinically important effects on ECG parameters: the largest point estimate of the placebo and baseline corrected QTc interval was 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), observed 16 hours after the administration of supratherapeutic doses (600 mg netupitant and 1.5 mg palonosetron).
Portuguese: O estudo não demonstrou haver efeitos clinicamente importantes nos parâmetros do ECG: a estimativa pontual maior do intervalo QTc corrigido para o placebo e início do estudo foi de 7,0 ms (limite superior unilateral do intervalo de confiança de 95% de 8,8 ms) foi observada 16 horas após a administração de doses supraterapêuticas (600 mg de netupitant e 1,5 mg de palonossetrom).
English: Inhibition of the efflux transported BCRP and glucuronidation isozyme UGT2B7 by netupitant and its metabolites is unlikely and, if it occurs, of scarce clinical relevance.
Portuguese: É improvável que haja inibição da proteína transportadora de efluxo BCRP e da isoenzima UGT2B7 da glucuronidação pelo netupitant e pelos seus metabolitos e, caso ocorra, a mesma apresenta uma relevância clínica mínima.
English: What you need to know before you take Akynzeo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Akynzeo
English: When netupitant/palonosetron capsules are used concomitantly with another CYP3A4 inhibitor, netupitant plasma concentrations could be elevated.
Portuguese: Quando as cápsulas de netupitant/palonossetrom são utilizadas concomitantemente com outro inibidor do CYP3A4, as concentrações plasmáticas do netupitant podem aumentar.
English: Electrocardiogram ST-T segment abnormal Myoglobin blood increased Neutrophil count increased Troponin increased
Portuguese: Depressão do segmento ST no eletrocardiograma Segmento ST-T anormal no eletrocardiograma Aumento da mioglobina no sangue Aumento da contagem de neutrófilos
English: • spinning sensation (vertigo), feeling dizzy or trouble sleeping (insomnia)
Portuguese: • sensação de estar tudo a andar à roda (vertigens), sentir tonturas ou dificuldade em dormir
English: Very rare cases of anaphylaxis, anaphylactic/anaphylactoid reactions and shock have been reported from the post-marketing use of intravenous palonosetron.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de anafilaxia, reações anafiláticas/anafilactoides e choque com a utilização de palonossetrom intravenoso após a introdução no mercado.
English: Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin) should be avoided.
Portuguese: Consequentemente, a administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A4 (p. ex., cetoconazol) deve ser feita com precaução e a administração concomitante com indutores fortes do CYP3A4 (p. ex., rifampicina) deve ser evitada.
English: Netupitant tablets Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Portuguese: Comprimidos de netupitant Celulose microcristalina (E460) Monolaurato de sacarose Povidona K-30
English: In a study performed in healthy volunteers, netupitant does not affect the exposure of digoxin, a P-gp substrate, whereas it increases its Cmax by 1.09 fold [90%CI 0.9-1.31].
Portuguese: Os dados in vitro mostram que o netupitant é um inibidor da gp-P. Num estudo efetuado em voluntários saudáveis, o netupitant não afetou a exposição da digoxina, um substrato da gp-P, que aumentou a sua Cmáx 1,09 vezes [IC de 90% 0,9-1,31].
English: • coating of the tongue, difficulty swallowing, dry mouth, belching, abnormal taste after medicine intake
Portuguese: • saburra (revestimento) da língua, dificuldade em engolir, boca seca, arrotos, paladar anormal a seguir à toma do medicamento
English: Overall: 0 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Portuguese: Global: 0 a 120 horas após o tratamento com cisplatina.
English: This medicinal product may contain a trace of lecithin derived from soya.
Portuguese: Este medicamento pode conter vestígios de lecitina derivada de soja.
English: Palonosetron 0.5 mg
Portuguese: Palonossetrom 0,5 mg
English: Interaction between oral netupitant and oral palonosetron:
Portuguese: Interação entre o netupitant oral e o palonossetrom oral:
English: Dexamethasone 8 mg once a day
Portuguese: Dexametasona 8 mg uma vez por dia
English: Conjunctivitis Vision blurred
Portuguese: Conjuntivite Visão turva
English: It may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Portuguese: Também pode conter vestígios de lecitina derivada da soja.
English: Non-clinical studies indicate that netupitant and its metabolites and the combination with palonosetron only at very high concentrations may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Portuguese: Os estudos não clínicos indicam que o netupitant e os seus metabolitos e a associação com o palonossetrom, apenas em concentrações muito elevadas, podem bloquear os canais iónicos envolvidos na despolarização e repolarização ventricular e prolongar a duração do potencial de ação.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lisa tabelada de reações adversas
English: Common (≥1/100 to <1/10),
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10),
English: Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in severe renal impairment relative to healthy subjects.
Portuguese: A exposição sistémica total ao palonossetrom intravenoso aumentou aproximadamente 28% no compromisso renal grave em relação a indivíduos saudáveis.
English: Delayed phase: 25 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Portuguese: Fase tardia: 25 a 120 horas após o tratamento com cisplatina.
English: Administration of the CYP3A4 inducer rifampicin with Akynzeo alone decreased the AUC of netupitant 5.2 fold and Cmax 2.6 fold.
Portuguese: A administração de rifampicina, um indutor do CYP3A4, com Akynzeo isoladamente, diminuiu a AUC do netupitant 5,2 vezes e a Cmáx 2,6 vezes.
English: The significance of these findings in humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância destes achados no ser humano.
English: No relevant changes of netupitant and palonosetron pharmacokinetics were observed.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética do netupitant e do palonossetrom.
English: After administration of a single oral dose of 300 mg netupitant, mean plasma netupitant/plasma radioactivity ratios ranged from 0.13 to 0.49 over 96 h post-dose.
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 300 mg de netupitant, as razões médias do netupitant no plasma/radioatividade no plasma variaram entre 0,13 e 0,49 ao longo de 96 h após a dose.
English: A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Portuguese: Uma refeição com um elevado teor de gordura não afetou a Cmáx e a AUC do palonossetrom oral.
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, active-controlled, superiority study, the efficacy and safety of a single oral dose of Akynzeo was compared with a single oral dose of palonosetron 0.5 mg in cancer patients scheduled to receive the first cycle of an anthracycline and cyclophosphamide regimen for the treatment of a solid malignant tumor.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação, com controlo ativo, de superioridade, comparou-se a eficácia e a segurança de uma dose única oral de Akynzeo com uma dose única oral de 0,5 mg de palonossetrom em doentes oncológicos para os quais tinha sido planeado receber o primeiro ciclo de um regime com uma antraciclina e ciclofosfamida para o tratamento de um tumor maligno sólido.
English: An increased incidence of positional foetal abnormalities of the limbs and paws, fused sternebrae and agenesis of accessory lung lobe were observed following daily administration of netupitant in rabbits at 10 mg/kg/day and higher during the period of organogenesis.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de anomalias no posicionamento fetal dos membros e das patas, fusão das esternebras e agenesia de lóbulo pulmonar acessório após a administração diária de netupitant em coelhos com doses iguais ou superiores a 10 mg/kg/dia durante o período de organogénese.
English: No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron.
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o netupitant oral e o palonossetrom oral.
English: Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Portuguese: Os estudos não clínicos indicam que o palonossetrom, apenas em concentrações muito elevadas, pode bloquear os canais iónicos envolvidos na despolarização e repolarização ventricular e prolongar a duração do potencial de ação.
English: ‘bundle branch block right/left', and ‘atrioventricular block second degree')
Portuguese: ST-T anormal”, “bloqueio de ramo direito/esquerdo” e “bloqueio auriculoventricular de segundo grau”).
English: Acute phase
Portuguese: Fase aguda
English: Netupitant and combination with palonosetron
Portuguese: Netupitant e a associação com palonossetrom
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) study
Portuguese: Estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica ((Moderately Emetogenic Chemotherapy(MEC) sudy)
English: At a dose of 300 mg in humans, netupitant is a substrate and moderate inhibitor of CYP3A4.
Portuguese: No ser humano, o netupitant com uma dose de 300 mg é um substrato e um inibidor moderado do CYP3A4.
English: • The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
Portuguese: • A dose recomendada é de uma cápsula (cada cápsula contém 300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom).
English: In addition, eye swelling, dyspnoea and myalgia as adverse reactions have been reported with oral palonosetron but not observed during the development of this medicinal product.
Portuguese: Para além disso, foram notificadas como reações adversas com o palonossetrom oral, inchaço dos olhos, dispneia e mialgias, mas estas não foram observadas durante o desenvolvimento deste medicamento.
English: Shellac glaze (partially esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Portuguese: Tinta de impressão Goma laca (parcialmente esterificada) Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
Portuguese: Tem havido notificações de síndrome da serotonina após a utilização concomitante de antagonistas do 5-HT3 e de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRS, tais como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram e IRSN, tais como a venlafaxina ou a duloxetina) (ver secção 4.4).
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Portuguese: Tem havido notificações de síndrome da serotonina com a utilização de antagonistas do 5-HT3, quer isoladamente, quer em associação com outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo os inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS] e os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina [IRSN]).
English: Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Portuguese: Akynzeo é indicado em adultos para a: - Prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica altamente emetogénica, à base de cisplatina.
English: Administration of the CYP3A4 inhibitor ketoconazole with netupitant/palonosetron capsules increased the AUC of netupitant 1.8 fold and Cmax 1.3 fold when compared to the administration of netupitant/palonosetron capsules alone.
Portuguese: A administração de cetoconazol, um inibidor do CYP3A4, com as cápsulas de netupitant/palonossetrom aumentou a AUC do netupitant 1,8 vezes e a Cmáx 1,3 vezes em comparação com a administração de cápsulas de netupitant/palonossetrom isoladamente.
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules netupitant/palonosetron
Portuguese: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas netupitant/palonossetrom
English: Akynzeo is taken before the chemotherapy to prevent sickness and feelings of sickness from developing.
Portuguese: Akynzeo é tomado antes da quimioterapia para prevenir o aparecimento de vómitos e enjoos.
English: Primary endpoint Complete response Overall phase Major secondary endpoints Complete response Acute phase Delayed phase No emesis Acute phase Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase Delayed phase Overall phase Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment.
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário Resposta completa Fase global Parâmetros de avaliação secundários major Resposta completa Fase aguda Fase tardia Ausência de emese Fase aguda Fase tardia Fase global Ausência de náuseas significativas Fase aguda Fase tardia
English: Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy.
Portuguese: Akynzeo é tomado para ajudar a evitar que se sinta enjoado e que vomite quando estiver a fazer quimioterapia.
English: Dexamethasone 8 mg twice a day
Portuguese: Dexametasona 8 mg duas vezes por dia
English: Cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 0.75 mg.
Portuguese: Foram notificados casos de obstipação com impactação fecal associados ao palonossetrom 0,75 mg que exigiram hospitalização.
English: Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Portuguese: O palonossetrom é metabolizado principalmente pelo CYP2D6, havendo uma contribuição menor das isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2.
English: Hypoaesthesia Somnolence
Portuguese: Hipoestesia Sonolência
English: The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, ansiedade, palpitações, humor eufórico e dor nas pernas.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções de conservação.
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 and CYP2C9 are involved in the metabolism of netupitant.
Portuguese: Os estudos de metabolismo in vitro sugeriram que o CYP3A4 e, numa menor extensão, o CYP2D6 e o CYP2C9, estão envolvidos no metabolismo do netupitant.
English: Pack size containing 1 capsule in an aluminium blister or 4 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Portuguese: É fornecido numa embalagem contendo 1 cápsula num blister de alumínio ou 4 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
English: 135 patients who received a single oral dose (netupitant 300 mg and palonosetron 0.5 mg) and 136 patients who received oral palonosetron 0.5 mg alone.
Portuguese: Avaliou-se a eficácia do Akynzeo em 135 doentes que receberam uma dose oral única (300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom) e em 136 doentes que receberam 0,5 mg de palonossetrom isoladamente, por via oral.
English: This medicinal product also contains 20 mg of sucrose in each capsule.
Portuguese: Este medicamento também contém 20 mg de sacarose por cápsula.
English: After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
Portuguese: Após uma dose única de aproximadamente 0,75 mg de palonossetrom intravenoso, a depuração corporal total do palonossetrom em indivíduos saudáveis foi de 160 ± 35 ml/h/kg (média ± DP) e a depuração renal foi de 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
English: This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Portuguese: Este medicamento contém 7 mg de sorbitol em cada cápsula.
English: Liver transaminases increased
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas
English: Pack size of one hard capsule or 4 x 1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Portuguese: Embalagem com uma cápsula ou com 4 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.