FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 312 dospělých byl přípravek Tracleer, co se týče omezení rozvoje nových vředů na prstech, účinnější než placebo.
Latvian: Tracleer efektīvāk nekā placebo samazināja jaunu pirkstu čūlu veidošanos, kā noskaidroja divos pētījumos ar kopumā 312 pieaugušajiem.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Tracleer var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH vai sistēmiskas sklerozes ārstēšanā.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tracleer je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tracleer, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: 4 Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Latvian: 4 Šāda veida reakcijas var būt saistītas arī ar pamatslimību.
Czech: Vzdálenost 6-minutové chůze (m)
Latvian: 6 minūšu iešanas distance (m)
Czech: Kombinace s epoprostenolem
Latvian: Kombinācija ar epoprostenolu
Czech: Datum první registrace: 15. května 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 15. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis.
Czech: Tracleer může poškodit vývoj plodu.
Latvian: Tracleer var nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
Czech: Distribuce Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Latvian: Bosentāns lielā mērā saistās (> 98%) ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze šai indikācijai ir ierobežota līdz 6 mēnešiem (skatīt 5.1.
Czech: EXP{MM/RRRR}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Czech: Nekontrolované klinické studie u pediatrických pacientů
Latvian: Nekontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem
Czech: ((Vnitřní strana 2))
Latvian: ((2. iekšējā lappuse))
Czech: Ten může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii (PKU), což je vzácná genetická porucha, kdy se fenylalanin hromadí, protože tělo jej nemůže řádně odstraňovat.
Latvian: Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
Latvian: Mēs iesakām pierakstīt Jūsu pēdējās un arī nākamās analīzes datumu (lūdziet, lai ārsts pasaka datumu) „Pacienta brīdinājuma kartītē", kas Jums palīdzēs atcerēties, kad veicama nākamā analīze.
Czech: Avšak snížení vystavení vlivu bylo u jednotlivých jedinců až 56 % a 66 %.
Latvian: Tomēr atsevišķiem pacientiem zāļu koncentrācijas samazinājums bija attiecīgi 56% un 66%.
Czech: Terapie přípravkem Tracleer smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Latvian: Tracleer lietošanu var uzsākt tikai tad, ja sistēmas sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par 85 mmHg.
Czech: K vyhodnocení používání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nejsou k dispozici ani neklinické, ani klinické údaje.
Latvian: Nav pieejami neklīniskie un klīniskie dati, lai novērtētu aspartāma lietošanu zīdaiņiem līdz 12 nedēļu vecumam.
Czech: Na začátku studie měli pacienti idiopatickou (31 pacientů [86 %]) nebo familiární (5 pacientů [14 %])
Latvian: Sākuma stāvoklī pacientiem bija idiopātiska (31 pacients [86%]) vai pārmantota (5 pacienti [14%])
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek Tracleer mohou být postiženi chudokrevností.
Latvian: Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto Tracleer, var attīstīties anēmija.
Czech: Tracleer může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Latvian: Tracleer var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Tracleer.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms Tracleer lietošanas uzsākšanas un regulāri Tracleer lietošanas laikā.
Czech: Ženy v reprodukčním věku NEUŽÍVEJTE Tracleer, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā NELIETOJIET Tracleer, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Czech: Aspartam (E951) může být nebezpečný pro osoby s fenylketonurií.
Latvian: Aspartāms (E951) var būt kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir fenilketonūrija.
Czech: Když se tableta úplně rozpustí, podejte tekutinu pacientovi.
Latvian: Kad tablete ir pilnīgi izšķīdusi, dodiet šķīdumu pacientam.
Czech: Pokud máte dotazy týkající se přípravku Tracleer, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja rodas jautājumi par Tracleer, vaicājiet ārstam.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem Tracleer, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem, kuriem nav vērojama atbildes reakcija pēc 8 nedēļu ilgas Tracleer lietošanas, var parādīties labvēlīgas izmaiņas pēc papildu 4 līdz 8 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek Tracleer způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jābūt informētiem, ka sakarā ar iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību, Tracleer var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Proto Tracleer vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů".
Latvian: Tracleer izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Czech: Bosentan kompetuje s vazbou ET-1 a jiných ET peptidů na ETA i ETB receptory, s mírně vyšší afinitou k ETA receptorům (Ki = 4,1-43 nanomolů) než k ETB receptorům (Ki = 38-730 nanomolů).
Latvian: Bosentāns konkurē ar ET-1 un citiem ET peptīdiem, piesaistoties ETA un ETB receptoriem, ar nedaudz augstāku afinitāti pret ETA receptoriem (Ki = 4,1-43 nanomolāri) nekā pret ETB receptoriem (Ki = 38-730 nanomolāri).
Czech: Co je Tracleer a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Tracleer příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Tracleer iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai devu nevajag mainīt.
Czech: Pokud se rozhodne o ukončení léčby přípravkem Tracleer, je třeba tak učinit postupně se současným zaváděním alternativního způsobu léčby.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer, tas jādara pakāpeniski, uzsākot alternatīvu terapiju.
Czech: Tracleer rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Latvian: Tracleer paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām.
Czech: V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň 10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem Tracleer po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.
Latvian: Klīniskas pasliktināšanās gadījumā (piemēram, 6 minūšu iešanas testa rezultātu pasliktināšanās par vismaz 10% salīdzinājumā ar rādītājiem pirms ārstēšanas), neraugoties uz ārstēšanu ar Tracleer vismaz 8 nedēļas (mērķa deva vismaz 4 nedēļas), jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek Tracleer, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Tracleer, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Přípravek Tracleer s jídlem a pitím
Latvian: Tracleer kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Studie provedená u novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Latvian: Pētījums, kas veikts jaundzimušiem bērniem ar jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH):
Czech: Dispergovatelné tablety byly studovány pouze u pediatrických pacientů.
Latvian: Disperģējamo tablešu lietošana ir pētīta tikai pediatriskiem pacientiem.
Czech: Aspartam (E951), pro další informaci viz příbalová informace.
Latvian: Aspartāms (E951), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Kyselina vinná Ovocné aroma (tutti frutti) Aspartam (E951)
Latvian: Tutti frutti aromātviela Aspartāms (E951)
Czech: Při léčbě bosentanem bylo pozorováno snížení projevů PAH.
Latvian: Izmantojot bosentāna terapiju, tika novērota PAH simptomu mazināšanās.
Czech: Dispergovatelnou tabletu lze dělit na 4 stejné části.
Latvian: Disperģējamo tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.
Czech: HLN=horní limit normálu
Latvian: ANR = augšējā normas robeža
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Tracleer jsou:
Latvian: Nopietnākās Tracleer blakusparādības ir:
Czech: Důležitá bezpečnostní výstraha pro pacienty užívající přípravek Tracleer (bosentan)
Latvian: ((Pirmais vāks)) Svarīgi drošuma brīdinājumi pacientiem, kas lieto Tracleer (bosentānu)
Czech: Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH ve věku 1 rok a starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Latvian: Pamatojoties uz šiem farmakokinētiskajiem rezultātiem, lietojot zāles bērniem ar PAH vecumā no 1 gada, ieteicamā sākuma un uzturošā deva ir 2 mg/kg no rīta un vakarā.
Czech: Další léčivé přípravky a Tracleer
Latvian: Citas zāles un Tracleer
Czech: Srovnání biologické dostupnosti mezi dispergovatelnými tabletami a potahovanými tabletami u dospělých ukázalo nižší expozici bosentanu u dispergovatelných tablet (viz bod 5.2).
Latvian: Biopieejamības salīdzināšana starp disperģējamām tabletēm un apvalkotajām tabletēm pieaugušajiem pacientiem uzrādīja zemāku bosentāna iedarbību, lietojot disperģējamās tabletes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Neukončujte užívání přípravku Tracleer, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Latvian: Nepārtrauciet Tracleer lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Czech: Zbývající části rozdělené dispergovatelné tablety lze uchovávat při teplotě místnosti a musí se použít do 7 dnů.
Latvian: Pārdalītās disperģējamās tabletes atlikušās daļas var uzglabāt istabas temperatūrā, un tās jāizmanto 7 dienu laikā.
Czech: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 3,7 mg aspartamu (E951).
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 3,7 mg aspartāma (E951).
Czech: Tmax a t1/2 bosentanu nebyly lékovou formou významně ovlivněny.
Latvian: Bosentāna Tmax un t1/2 nenovēroja būtiskas atšķirības starp zāļu veidiem.
Czech: Každou dispergovatelnou tabletu přípravku Tracleer lze rozpustit ve vodě pro přípravu kapalného léku.
Latvian: Katru Tracleer disperģējamo tableti var izšķīdināt ūdenī, lai veidotos šķidra zāļu forma.
Czech: Tracleer se používá k léčbě pacientů s PAH, kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků.
Latvian: Tracleer lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Czech: • hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Tracleer.
Latvian: • hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas nav efektīvi kā vienīgā kontracepcijas metode, ja Jūs lietojat Tracleer.
Czech: Vyčkejte jednu minutu do úplného rozpuštění tablety a potom vypijte veškerou tekutinu.
Latvian: Pagaidiet apmēram vienu minūti, līdz tablete ir pilnīgi izšķīdusi, un tad norijiet visu šķīduma daudzumu.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tracleer a v průběhu léčby každý měsíc si musíte udělat těhotenský test, dokonce i když si myslíte, že nejste těhotná.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer un tās laikā ik mēnesi nepieciešams veikt grūtniecības testu, pat ja Jūs uzskatāt, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Czech: U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba přípravkem Tracleer obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer).
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada ārstēšanu ar Tracleer parasti uzsāk ar 2 mg uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Czech: Takrolimus, sirolimus: Současné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku Tracleer nebylo u lidí studováno, ale společné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku Tracleer může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace bosentanu analogicky, jako je tomu při současné aplikaci s cyklosporinem A. Souběžně užívaný přípravek Tracleer může snížit plazmatickou koncentraci takrolimu a sirolimu.
Latvian: Takrolīms, sirolīms: takrolīma vai sirolīma un Tracleer vienlaicīga lietošana cilvēkiem nav pētīta, bet takrolīma vai sirolīma un Tracleer vienlaicīgas lietošanas rezultātā var palielināties bosentāna koncentrācija plazmā līdzīgi, kā vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu A. Vienlaicīga Tracleer lietošana var samazināt takrolīma un sirolīma koncentrāciju plazmā.
Czech: Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Tracleer.
Latvian: Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošas kontraceptīvās metodes laikā, kamēr lietojat Tracleer.
Czech: Upozorňujeme, že přípravek Tracleer je k dispozici také ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet o síle 32 mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.
Latvian: Lūdzu, atcerieties, ka Tracleer ir pieejams arī kā disperģējama 32 mg tablete, kas varētu atvieglot dozēšanu bērniem un pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai grūtībām norīt apvalkotas tabletes.
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: (2 a 0 pacientů).
Latvian: un vemšana (2 un 0 pacientiem).
Czech: Tracleer se používá k léčbě
Latvian: Tracleer lieto, lai ārstētu:
Czech: Etiologie PAH, podle klasifikace Dana Point, zahrnovala idiopatickou PAH (46 %), dědičnou PAH (3 %), PAH související s korektivním chirurgickým zákrokem na srdci (38 %) a PAH související s kongenitální srdeční vadou spojenou s levo-pravými zkraty, včetně Eisenmengerova syndromu (13 %).
Latvian: PAH etioloģija atbilstoši Dana Point klasifikācijai bija šāda: idiopātiska PAH (46%), pārmantota PAH (3%), PAH pēc koriģējošas sirds operācijas (38%), PAH un iedzimtas sirdskaites kombinācija, kas saistīta ar sistēmiskiem-pulmonāliem šuntiem, tai skaitā Eizenmengera (Eisenmenger) sindromu (13%).
Czech: Přípravek Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety obsahuje zdroj fenylalaninu (aspartam - E951).
Latvian: Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes satur fenilalanīna avotu (aspartāmu - E951).
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivé metody antikoncepce (viz body 4.4, 4.5 a
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto drošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4., 4.5.
Czech: Výstražná karta pacienta přiložená v balení přípravku, má:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes, kas ir iepakojuma sastāvdaļa, konkrētais mērķis ir:
Czech: U novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) nebyl přínos bosentanu ve standardní léčbě prokázán.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem ar jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH) nav pierādīts bosentāna ieguvums, lietojot standarta ārstēšanā.
Czech: • Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
Latvian: • aknu darbības traucējumi, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;
Czech: 95% CL Hodnota - p
Latvian: 95% TL
Czech: Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Tracleer
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tracleer satur
Czech: Počet nových vředů na prstech od zahájení do skončení studie byl v obou studiích primárním parametrem účinnosti.
Latvian: Jauno pirkstu čūlu veidošanās, salīdzinot rādītājus sākuma stāvoklī ar pētījuma rezultātiem bija primārais abu pētījumu mērķa kritērijs.
Czech: Srovnání mezi lékovými formami
Latvian: Dažādu zāļu veidu salīdzinājums
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku Tracleer u těhotných žen.
Latvian: Nav pārliecinošu datu par Tracleer lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: Ve studii FUTURE 1 byla střední doba expozice hodnocené léčbě 13,1 týdne (rozmezí: 8,4 až 21,1).
Latvian: Pētījumā FUTURE 1 pētījuma terapijas ilguma mediāna bija 13,1 nedēļa (diapazons: no 8,4 līdz 21,1).
Czech: Koncentrace ET-1 ve tkáních a plazmě jsou zvýšeny při různých kardiovaskulárních poruchách a onemocněních pojivové tkáně, včetně PAH, sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy, což svědčí pro patogenní roli ET-1 při těchto onemocněních.
Latvian: ET-1 koncentrācija audos un plazmā ir palielināta dažu sirds un asinsvadu slimību un saistaudu slimību gadījumos, to skaitā PAH, sklerodermijas, akūtas un hroniskas sirds mazspējas, miokarda išēmijas, sistēmiskas hipertensijas un aterosklerozes gadījumā, norādot uz iespējamu ET-1 lomu šo slimību patoģenēzē.
Czech: V období po uvedení na trh byl hlášen 1 případ předávkování množstvím 10 000 mg přípravku Tracleer, které požil jeden dospívající pacient mužského pohlaví.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bija viens ziņojums par 10 000 mg Tracleer pārdozēšanu pusaudžu vecuma, vīriešu dzimuma pacientam.
Czech: • glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění), ketokonazol (lék užívaný k léčbě Cushingova syndromu) nebo nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Tracleer,
Latvian: • glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), ketokonazolu (zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), vai nevirapīnu (HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar Tracleer nav ieteicama;
Czech: Jak uchovávat Tracleer
Latvian: Kā uzglabāt Tracleer
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01
Czech: Opětné zahájení terapie O obnovení terapie přípravkem Tracleer je možné uvažovat pouze tehdy, pokud potenciální výhody terapie přípravkem Tracleer převáží možná rizika a pokud jsou hladiny jaterních aminotransferáz v rozmezí hodnot před zahájením léčby.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana ar Tracleer jāapsver tikai tad, ja Tracleer terapijas iespējamie ieguvumi pārspēj iespējamos riskus un ja aknu aminotransferāžu rādītāji ir tādā līmenī, kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenzy progrese symptomů.
Latvian: Vadošais ārstēšanas efektivitātes rādītājs bija simptomātiskās progresēšanas uzlabošanās.
Czech: Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablety dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Tracleer reagujete.
Latvian: Ārstēšana pieaugušajiem parasti tiek uzsākta ar 62,5 mg divas reizes dienā (no rīta un vakarā) pirmās 4 nedēļas, pēc tam ārsts parasti izraksta 125 mg tabletes lietošanai divas reizes dienā, atkarībā no tā, kāda ir Jūsu reakcija uz Tracleer.
Czech: Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Tracleer a provést další testy k vyšetření příčiny.
Latvian: Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.
Czech: Jak uchovávat Tracleer Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Tracleer Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Na konci této studie nebyl mezi skupinami pacientů léčených bosentanem a placebem žádný rozdíl v počtu všech hospitalizací kvůli srdečnímu selhání, ani v mortalitě.
Latvian: Pētījuma beigās nebija vērojama atšķirība ne kopējo hospitalizāciju skaita ziņā sirds mazspējas dēļ, ne mirstības ziņā starp bosentāna un placebo pacientu grupām.
Czech: Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzní chorobu, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky Vašeho onemocnění.
Latvian: Turklāt, ja, izmantojot Tracleer, Jums tiek ārstēta plaušu hipertensijas slimība, grūtniecība var ievērojami pasliktināt Jūsu slimības simptomus.
Czech: Pokud tedy máte při užívání přípravku Tracleer závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.
Latvian: Tādēļ, ja jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze, lietojot Tracleer, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
Czech: Hormonální - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti proti otěhotnění u žen užívajících přípravek Tracleer spolehlivě nechrání.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi, piemēram, perorālie vai kontracepcijas tabletes, injekciju preparāti, implanti vai plāksteri nespēj droši aizsargāt no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar Tracleer.
Czech: Tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1).
Latvian: Tracleer ir arī paredzēts jaunu pirkstu čūlu gadījumu samazināšanā pacientiem ar sistēmisku sklerodermiju, kā arī esošas pirkstu čūlošanās slimības ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Ohledně účinků bosentanu na účinnost antiretrovirových léků nelze učinit žádné závěry (viz též bod 4.4).
Latvian: Nav iespējams izdarīt oficiālus secinājumus par bosentāna ietekmi uz antiretrovirālo zāļu efektivitāti (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Po intravenózní dávce 250 mg byl stanoven distribuční objem (Vss) přibližně osmnáct litrů.
Latvian: Pēc 250 mg intravenozas devas ievadīšanas noteiktais sadalījuma tilpums bija apmēram 18 litri (Vss).
Czech: Do studie byli zařazeni nemocní, kteří pro PAH dosud nebyli léčeni (n = 156) nebo užívali stabilní dávku sildenafilu (n = 29).
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem PAH vai nu nebija iepriekš ārstēta (n = 156) vai arī viņi saņēma stabilu sildenafila devu (n = 29).
Czech: Tato zvýšení aminotransferáz se mohou při pokračující terapii udržovací dávkou přípravku Tracleer nebo po snížení dávky vrátit spontánně k výchozím hodnotám, nicméně někdy může být nutné léčbu přerušit nebo ukončit (viz bod 4.4).
Latvian: Šis aminotransferāžu līmeņa pieaugums var izzust spontāni, turpinot ārstēšanu ar Tracleer uzturošo devu vai pēc devas samazināšanas, tomēr var būt nepieciešams arī pārtraukums ārstēšanā vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Koncentrace cyklosporinu A v krvi (substrát CYP3A4) se snížily přibližně o 50 %.
Latvian: Ciklosporīna A (CYP3A4 substrāts) koncentrācija asinīs samazinājās par apmēram 50%.