FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 350F pre liek Dexadreson 2
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 31. októbra 2013.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 31 октомври 2013 г.
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú spoločnosti zo skupiny Novartis a súvisiace spoločnosti.
Bulgarian: Дружествата, които предлагат на пазара тези лекарства, са групата дружества Novartis и свързаните с тях дружества.
Slovak: Dňa 15. decembra 2011
Bulgarian: На 15 декември 2011 г.
Slovak: Tieto lieky sa používajú aj na liečbu autominunitných ochorení.
Bulgarian: Лекарствата се използват и за лечение на автоимунни заболявания.
Slovak: 31. októbra 2013
Bulgarian: 31 октомври 2013 г.
Slovak: Výbor CHMP schválil konkrétne dávkové rozsahy pre rôzne indikácie, ktoré majú slúžiť iba ako usmernenia a odporučil, aby sa tieto lieky podávali v dvoch samostatných dávkach rovnomerne rozložených počas dňa.
Bulgarian: CHMP съгласува специфични дозови диапазони за различните показания, които следва да служат единствено като насоки, и препоръчва тези лекарства да се дават в два отделни приема, равномерно разпределени през деня.
Slovak: Okrem toho možno kapsuly a perorálne roztoky použiť aj na liečbu týchto autoimunitných ochorení:
Bulgarian: Освен това капсулите и пероралните разтвори могат да се използват и за лечение на следните автоимунни заболявания:
Slovak: Autoimunitné ochorenie je ochorenie zapríčinené vlastným obranným systémom tela, ktorý napadne normálne tkanivo.
Bulgarian: Автоимунно заболяване е заболяване, което се причинява от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (liekové a iné interakcie) a časti 4.6 (použitie v gravidite a pri dojčení).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти) и 4.6 (употреба при бременности и кърмене).
Slovak: Obidva lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral a Sandimmune.
Bulgarian: Двете лекарства се предлагат в ЕС и под други търговски имена: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral и Sandimmune.
Slovak: Liek Sandimmun je dostupný aj vo forme infúzneho koncentrátu (50 mg/ml).
Bulgarian: Sandimmun се предлага и под формата на концентрат за инфузионен разтвор (50 mg/ml).
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v jednotlivých členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých sú tieto lieky uvádzané na trh.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарствата, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлагат лекарствата.
Slovak: Výbor CHMP neodporučil použitie pri aplastickej anémii (poruche krvi, pri ktorej kostná dreň nevytvára dostatočné množstvo nových krviniek), ktoré bolo schválené len v jednom členskom štáte.
Bulgarian: CHMP не препоръчва употребата при апластична анемия (нарушение на кръвта, при което костният мозък не произвежда достатъчно нови кръвни клетки) - показание, одобрено само в една държава членка.
Slovak: Obidva lieky obsahujú účinnú látku cyklosporín.
Bulgarian: И двете лекарства съдържат активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Slovak: Zatiaľ čo liek Sandimmun je forma cyklosporínu na báze oleja, liek Sandimmun Neoral je mikroemulgovaná forma cyklosporínu, ktorá umožňuje rovnomernejšiu absorpciu cyklosporínu v tele.
Bulgarian: Но докато Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun Neoral е микроемулсионна лекарствена форма, която позволява по-еднообразно абсорбиране на циклоспорин от тялото.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať ani v kombinácii s rastlinným liekom, ktorý sa nazýva ľubovník bodkovaný (používaný na liečbu depresie) ani s liekmi, ktorých krvné hladiny môže cyklosporín zvýšiť, čo môže viesť k závažným vedľajším účinkom, ako je napríklad dabigatran etexilát (používaný na prevenciu vytvárania krvných zrazenín po chirurgickom zákroku) alebo bosentan a aliskirén (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).
Bulgarian: Те не трябва да се прилагат и в комбинация с растително лекарствено средство, наречено жълт кантарион (използван за лечение на депресия), или с лекарства, чиито нива в кръвта могат да се увеличат от циклоспорина и да доведат до сериозни нежелани лекарствени реакции, например дабигатран етексилат (използван за предотвратяване на образуването на съсиреци в кръвта след операция) или бозентан и алискирен (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral sa majú používať v týchto indikáciách, ktoré už boli schválené v niekoľkých, ale nie vo všetkých členských štátoch EÚ:
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Sandimmun и Sandimmun Neoral следва да се използват за следните показания, които вече са одобрени в няколко, но не във всички държави членки на ЕС:
Slovak: Neoral sú dostupné vo forme kapsúl (10, 25, 50 a 100 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral се предлагат под формата на капсули (10, 25, 50 и 100 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1300
Bulgarian: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral sa nemajú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Sandimmun и Sandimmun Neoral не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Bulgarian: С оглед на подадените данни и проведената от Комитета научна дискусия, CHMP излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
Slovak: • závažná atopická dermatitída (ekzém, svrbiaca červená vyrážka na koži).
Bulgarian: Тежък атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив по кожата).
Slovak: • nefrotický syndróm (ochorenie obličiek),
Bulgarian: Нефротичен синдром (бъбречно заболяване);
Slovak: • endogénna uveitída (zápal uvey, strednej vrstvy oka),
Bulgarian: Ендогенен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото);
Slovak: Neoral sú imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral са имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на тялото).
Slovak: • transplantácia solídnych orgánov (na prevenciu a liečbu rejekcie štepu),
Bulgarian: трансплантация на солидни органи (за профилактика и лечение на отхвърлянето на присадката);
Slovak: Neoral sa používajú u pacientov po transplantácii na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán) a na liečbu alebo prevenciu choroby štep verzus hostiteľ (keď imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivá pacienta).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral се използват при пациенти, които са претърпяли трансплантация, за предотвратяване на отхвърлянето на присадката (когато имунната система атакува трансплантирания орган) и за лечение или профилактика на реакция на присадката срещу приемателя (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce poškodenie a zápal kĺbov),
Bulgarian: Тежък ревматоиден артрит (заболяване, което причинява увреждане и възпаление на ставите);
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Slovak: Čo sú lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral?
Bulgarian: Какво представляват Sandimmun и Sandimmun Neoral?
Slovak: V informáciách o výrobku pre tieto lieky sú uvedené tiež informácie týkajúce sa prechodu z jedného cyklosporínového lieku na iný cyklosporínový liek.
Bulgarian: Информация относно това как се преминава между различните лекарства, съдържащи циклоспорин, е включена и в информацията за продукта за тези лекарства.
Slovak: • závažná psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži),
Bulgarian: Тежък псориазис (заболяване, което причинява зачервени, лющещи се петна по кожата);
Slovak: Neoral, cyklosporín, pôsobí na špeciálne bunky imunitného systému, ktoré sa nazývajú T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napadnutie transplantovaných orgánov alebo, pri autoimunitných ochoreniach, za napadnutie normálneho tkaniva.
Bulgarian: Активното вещество в Sandimmun и Sandimmun Neoral, циклоспорин, действа върху някои специални клетки в имунната система, наречени T-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантираните органи или, при автоимунни заболявания, на нормалната тъкан.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral v EÚ.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба на Sandimmun и Sandimmun Neoral в ЕС.
Slovak: • transplantácia kostnej drene (na prevenciu rejekcie štepu a na prevenciu alebo liečbu choroby štep verzus hostiteľ).
Bulgarian: костномозъчна трансплантация (за профилактика на отхвърлянето на присадката и профилактика или лечение на реакция на присадката срещу приемателя).
Slovak: Písomná informácia pre používateľov bola tiež zmenená a doplnená.
Bulgarian: Листовката е изменена по съответния начин.
Slovak: Neoral sú v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Sandimmun и Sandimmun Neoral в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Neoral má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa tieto lieky používajú, alebo osoba, ktorá úzko spolupracuje s takýmto lekárom.
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral следва да се предписват от или в близко сътрудничество с лекар, който има опит в лечението на заболявания, при които се прилагат тези лекарства.
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Slovak: Dňa 1. októbra 2014
Bulgarian: На 01 октомври 2014 г.
Slovak: EMA/55368/2016 rev.1
Bulgarian: EMA/55368/2016 рев.1
Slovak: Novantrone sa uvádza na trh v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko, ako aj Island a Nórsko.
Bulgarian: Novantrone се предлага в следните държави-членки на ЕС: Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Финландия, Франция, Румъния, Словения и Швеция, а също и в Исландия и Норвегия.
Slovak: V EÚ je tento liek dostupný aj pod obchodnými názvami Elsep a Ralenova.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Elsep и Ralenova.
Slovak: Európska komisia 24. júna 2016 vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 24.06.2016 г.
Slovak: Denná dávka sa pohybuje od 6 do 14 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Bulgarian: Препоръчваните дневни дози варират от 6 до 14 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Slovak: Spoločnosť pripraví prieskum pre zdravotníckych pracovníkov, aby si overila, do akej miery tieto materiály fungujú.
Bulgarian: Фирмата ще направи проучване за здравните специалисти, за да провери колко полезни са тези материали.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (Liekové interakcie), časti 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časti 4.8 (Nežiaduce účinky) a časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Bulgarian: Комитетът хармонизира също и другите раздели на кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия), 4.6 (възпроизводителна функция, бременност и кърмене), 4.7 (влияние върху способността за шофиране и работа с машини), 4.8 (нежелани реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Slovak: • zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty,
Bulgarian: Облекчаване на болката при пациенти с напреднал рак на простатата;
Slovak: Novantrone bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Novantrone е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: Pacienti dostanú príručku s informáciami o rizikách a pohotovostnú kartu opisujúcu príznaky a symptómy, ktoré treba sledovať.
Bulgarian: Пациентите ще получат ръководство за рисковете и сигнална карта, описваща признаците и симптомите, за които трябва да внимават.
Slovak: Novantrone a trvanie liečby závisia od ochorenia, na ktoré sa liek používa, či sa používa v kombinácii s inými liekmi, od výšky a hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Bulgarian: Препоръчваната доза Novantrone и продължителността на лечението зависи от заболяването, за което се използва, независимо дали се използва в комбинация с други лекарства, зависи също от височината и теглото на пациента, както и от реакцията към лечението.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Novantrone bude vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Novantrone се използва възможно най-безопасно.
Slovak: • vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex súvisiaca s rýchlo sa vyvíjajúcim postihnutím u pacientov, pre ktorých nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Bulgarian: Високо активна пристъпно-ремитентна множествена склероза, свързана с бързо развиваща се инвалидност, при пациенти, за които не съществуват алтернативни лечения.
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm,
Bulgarian: Неходжкинов лимфом;
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť MEDA.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е MEDA.
Slovak: Aby sa zabránilo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat, dojčenie sa musí pred začatím liečby liekom Novantrone prerušiť.
Bulgarian: Ето защо, за да се избегнат потенциални сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати преди започване на лечение с Novantrone.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály budú zahŕňať príručku a kontrolný zoznam pre zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku kardiotoxicity (poškodenia srdca) a leukémie v súvislosti s týmto liekom a o spôsobe monitorovania pacientov.
Bulgarian: Образователните материали ще включват ръководство и контролен лист за здравните специалисти, които съдържат информация за рисковете от кардиотоксичност (увреждане на сърцето) и левкемия при лекарството, и как пациентите трябва да бъдат мониторирани.
Slovak: Liek sa používa aj na liečbu pacientov so zhoršujúcou sa sklerózou multiplex, keď nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Bulgarian: Той се използва и за лечение на пациенти с влошаваща се множествена склероза, когато няма алтернативни лечения.
Slovak: V rámci tohto plánu spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály o použití lieku Novantrone u pacientov so sklerózou multiplex.
Bulgarian: Като част от този план, фирмата ще предостави образователни материали относно използването на Novantrone при пациенти с множествена склероза.
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela),
Bulgarian: Метастатичен рак на гърдата (рак, който се е разпространил в други части на тялото);
Slovak: Novantrone?
Bulgarian: Какво представлява Novantrone?
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, aby sa liek Novantrone používal na liečbu týchto ochorení:
Bulgarian: СНМР прие, че Novantrone може да се използва за лечение на следните заболявания:
Slovak: Novantrone sa používa na liečbu rôznych druhov rakoviny vrátane rakoviny prsníka, non-Hodgkinovho lymfómu (rakoviny lymfatického systému, ktorý je súčasťou imunitného systému) a určitých druhov rakoviny krvi, ako aj bolesti zapríčinenej rakovinou prostaty.
Bulgarian: Novantrone е лекарствен продукт, който се използва при лечението на ракови заболявания, включително рак на гърдата, неходжкинов лимфом (рак на лимфната система, която е част от имунната система) и някои видове рак на кръвта, както и болка, причинена от рак на простатата.
Slovak: Novantrone sa okrem toho nesmie používať na liečbu sklerózy multiplex u gravidných žien.
Bulgarian: Освен това, Novantrone не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru usúdil, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil, aby liek Novantrone už nebol povolený na liečbu akútnej lymfocytovej leukémie (rakoviny iného druhu bielych krviniek) a rakoviny pečene.
Bulgarian: СНМР също така прие, че Novantrone повече не трябва да бъде одобряван за лечение на остра лимфоцитна левкемия (рак на различен вид бели кръвни клетки) и рак на черния дроб.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Novantrone.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Novantrone в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti s povolenými použitiami lieku, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от различията в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките.
Slovak: Novantrone obsahuje účinnú látku mitoxantrón a je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон и се предлага като концентрат, от който се приготвя разтвор за вливане (накапване) във вената.
Slovak: • tzv. blastová kríza pri chronickej myeloidnej leukémii (posledné, rýchlo sa zhoršujúce štádium iného druhu rakoviny bielych krviniek),
Bulgarian: Бластна криза при хронична миелоидна левкемия (окончателният, бързо прогресиращ етап на друг вид рак на белите кръвни клетки);
Slovak: • akútna myeloidná leukémia (rakovina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú myeloidné bunky),
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени миелоидни клетки);
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Novantrone na trh.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Novantrone в ЕС.
Slovak: Prečo bol liek Novantrone preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Novantrone?
Slovak: Výbor CHMP tiež harmonizoval odporúčania týkajúce sa použitia lieku Novantrone na iné indikácie.
Bulgarian: СНМР хармонизира също и препоръките за това как да се използва Novantrone за различните показания.
Slovak: Liek Novantrone sa má podávať iba formou infúzie do žily.
Bulgarian: Novantrone се прилага само чрез вливане във във вената.
Slovak: Dňa 28. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Novantrone.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Novantrone.
Slovak: Mitoxantrón, účinná látka lieku Novantrone, prechádza do materského mlieka a jej prítomnosť v materskom mlieku sa zistila ešte jeden mesiac po vysadení lieku.
Bulgarian: Митоксантрон, активното вещество в Novantrone, преминава в кърмата и се открива в кърмата до един месец след като вливането на лекарството е прекратено.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Novantrone si vyžaduje harmonizáciu.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Novantrone е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Slovak: Dňa 18. októbra 2018
Bulgarian: На 18 октомври 2018 г.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
Bulgarian: EMA приключва преразглеждане вследствие на разногласие между държавите-членки на ЕС
Slovak: Preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero sa začalo na žiadosť Portugalska podľa článku 29 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Hetero е започнало по молба на Португалия, съгласно член 29 от Директива 2001/83/EО.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Slovak: 11. január 2019
Bulgarian: На 11 януари 2019 г.
Slovak: Blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť a množiť sa.
Bulgarian: Той блокира способността на раковите клетки да разрушават своя вътрешен „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Slovak: Tieto členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a portugalská agentúra 2. novembra 2017 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitráž.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 2 ноември 2017 г. потругалската агенция по лекарствата сезира EMA за арбитраж по въпроса.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1466
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1466
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny koncentrát (6 mg/ml) na liečbu karcinómu prsníka, karcinómu vaječníkov, nemalobunkového karcinómu pľúc a Kaposiho sarkómu (rakoviny krvných ciev) u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (6 mg/ml) за лечение на рак на гърдата, рак на яйчниците, недребноклетъчен рак на белия дроб и сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovak: Spoločnosť nepredložila priame údaje na porovnanie s referenčným liekom, čo sa zvyčajne vyžaduje pre lieky formulované v micelách.
Bulgarian: Поспециално, фирмата не е представила директни сравнителни данни с референтното лекарство, както обикновено се изисква за лекарства, формулирани в мицели.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и в крайна сметка те умират.