FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το 78% είχαν HCV γονότυπου 1a και από αυτούς το 45% είχαν πολυμορφισμό Q80K κατά την έναρξη, το 22% είχαν HCV γονότυπου 1b, το 86% είχαν μη-CC αλλήλια IL28B (CT ή TT).
Croatian: F4); 78% imalo je HCV genotipe 1a od kojih je 45% nosilo Q80K na početku, i 22% je imalo HCV genotip 1b; 86% imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 76% su bili bolesnici bez prethodnog odgovora na peginterferon alfa i ribavirin, te 24% bolesnika nije bilo prethodno liječeno.
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
Croatian: - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε κνησμό βαθμού 3 ή 4.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije doživio pruritus 3. ili 4 stupnja; niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje
Greek: Γονιμότητα
Croatian: Apsorpcija
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή N = 15 % (n/N)
Croatian: Prethodni relaps N = 15 % (n/N)
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s bilo kojim od navedenih lijekova, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ογδόντα εννέα τοις εκατό (54/61) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και εκείνων που είχαν προηγουμένως υποτροπή χωρίς κίρρωση ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για 24 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Osamdeset i devet posto (54/61) bolesnika bez ciroze liječenih simeprevirom, koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno doživjeli relaps bilo je pogodno za 24 tjedna liječenja; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 87%.
Greek: Μετά από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Nakon prethodnog liječenja s interferonom (pregiliranim ili nepegiliranim), sa ili bez ribavirina (vidjeti dio 5.1) Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
Greek: Δρα ενάντια στον ιό που προκαλεί τη
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς στα ποσοστά
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σημειώθηκε σε έναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας των 12 εβδομάδων (0,3%) και σε κανέναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας των 24
Croatian: Jedan bolesnik u skupini s 12-tjednim liječenjem (0,3%) i niti jedan bolesnik u skupini s 24-tjednim liječenjem nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.
Greek: Στη μελέτη HPC2002, εξάνθημα (όρος ομάδας) αναφέρθηκε στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 20,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με
Croatian: U ispitivanju HPC2002, osip (grupni izraz) je bio prijavljen u 10,7% bolesnika koji su primali 12 tjedana simeprevira i sofosbuvira bez ribavirina naspram 20,4% bolesnika koji su primali 12 tjedana simeprevira i sofosbuvira s ribavirinom.
Greek: Στις μελέτες C208 (QUEST-1) και C216 (QUEST-2), ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα) + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη, ακολουθούμενη από 12 ή 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακες 17 και 18).
Croatian: U ispitivanjima C208 (QUEST-1) i C216 (QUEST-2), bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni primali su simeprevir (150 mg jedanput dnevno) + peginterferon alfa + ribavirin tijekom 12 tjedana, nako čega je slijedilo dodatnih 12 ili 36 tjedana peginterferona alfa + ribavirina (vidjeti tablice 17 i 18).
Greek: > 1,5 έως ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%) > 1,5 do ≤ 3,0 x GGN 22 (7,7%)
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα αιθινυλοιστραδιόλη AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ αιθινυλοιστραδιόλη Cmax 1,18 (1,09-1,27)  αιθινυλοιστραδιόλη Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ νορεθινδρόνη AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ νορεθινδρόνη Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ νορεθινδρόνη Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Croatian: etinilestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27)  etinilestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά αναφοράς (μελέτες HPC3017 και
Croatian: Tablica 12: Demografske i početne karakteristike (ispitivanja HPC3017 i HPC3018) HPC3017 N = 310
Greek: Βαρδεναφίλη
Croatian: Terfenadin
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή N = 22 % (n/N)
Croatian: Prethodni relaps N = 22 % (n/N)
Greek: HCV γονότυπου 4a-4d Ιστορικό προηγούμενων θεραπειών ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή ασθενείς με
Croatian: 1 kod HCV genotipa 1 ili 4 Trajanje liječenja Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici s prethodnim relapsom s ili bez ciroze, koji nemaju
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να αρχίζει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη και να χορηγείται για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια να ακολουθείται από 12 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Croatian: Liječenje lijekom OLYSIO mora se započeti u kombinaciji s peginterferonom alfa + ribavirinom i primijeniti tijekom 12 tjedana nakon čega slijedi dodatnih 12 tjedana peginterferona alfa + ribavirina.
Greek: Όταν στο συνδυασμό του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη προστίθεται ριμπαβιρίνη και η ριμπαβιρίνη πρέπει να διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία με το συνδυασμό OLYSIO και
Croatian: Kada je ribavirin dodan uz kombinaciju lijeka OLYSIO i sofosbuvira, te ribavirin treba prekinuti uzimati, liječenje lijekom OLYSIO i sofosbuvirom bez ribavirina može se nastaviti (vidjeti
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη
Croatian: Dekslanzoprazol Esomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Greek: Φλουκοναζόλη Βορικοναζόλη
Croatian: Buprenorfin Nalokson
Greek: Στη μελέτη HPC2002, αυξημένη χολερυθρίνη αναφέρθηκε στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με
Croatian: U ispitivanju HPC2002, povišen bilirubin bio je prijavljen u 0% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir bez ribavirina naspram 9,3% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir s ribavirinom.
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να αρχίζει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη και να χορηγείται για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια να ακολουθείται από 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Croatian: Liječenje lijekom OLYSIO mora se započeti u kombinaciji s peginterferonom alfa + ribavirinom i primijeniti tijekom 12 tjedana nakon čega slijedi dodatnih 36 tjedana peginterferona alfa + ribavirina.
Greek: Αντιρετροϊκά - μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
Croatian: Antiretrovirusni - ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTIs) Efavirenz
Greek: Αναμένονται τροποποιημένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Croatian: Očekuju se promijenjene koncentracije simeprevira u plazmi.
Greek: Πίνακας 20: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία 1 (μελέτες HPC3007 και C206)
Croatian: Tablica 19: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 koji prethodno nisu bili liječeni (objedinjeni podaci ispitivanja C208 i C216)
Greek: Σχετικά με την ειδική δραστικότητα έναντι των γονότυπων του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλέπε
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής υποτροπής υπολογίζονται με παρονομαστή τους ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο (ή μη επιβεβαιωμένα ανιχνεύσιμο) HCV RNA κατά το πραγματικό τέλος της θεραπείας.
Croatian: Stope virološkog relapsa izračunate su uz nazivnik koji predstavlja broj bolesnika s nedetektabilnom (ili nepotvrđenom detektabilnom) HCV RNK pri stvarnom kraju liječenja.
Greek: 10 mg ροσουβαστατίνη AUC 2,81 (2,34-3,37)  ροσουβαστατίνη Cmax 3,17 (2,57-3,91) 
Croatian: INHIBITORI HMG CO-A REDUKTAZE rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37)  rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91)  rosuvastatin Cmin nije ispitano
Greek: «Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος» βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε αντίστοιχα στο 2% και το 0,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη (συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 3).
Croatian: U 2% odnosno 0,3% bolesnika liječenih simeprevirom bio je prijavljen ‘povišen bilirubin u krvi' stupnja 3 ili 4 (objedinjena ispitivanja faze 3).
Greek: Εάν εμφανίσετε αντίδραση από φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja razvije reakcija fotoosjetljivosti, odmah se obratite svom liječniku.
Greek: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g.
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Greek: 1 σε ασθενείς με HCV
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s HCV genotipom 1
Greek: (επαγωγή [ετραβιρίνη ή νεβιραπίνη] ή αναστολή [δελαβιρδίνη] του ενζύμου CYP3A4)
Croatian: (indukcija enzima CYP3A4 [etravirin ili nevirapin] ili inhibicija [delavirdin])
Greek: EMA/456587/2017
Croatian: EMA/456587/2017 EMEA/H/C/002777
Greek: Πώς δρα το Olysio;
Croatian: Kako djeluje Olysio ?
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Olysio διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Olysio nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα για 12 ή 24 εβδομάδες, λαμβανόμενο με τροφή.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula koja se uzima jednom na dan uz obrok tijekom 12 tjedana ili 24 tjedna.
Greek: Το Olysio χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Croatian: Lijek Olysio primjenjuje se samo u kombinaciji s drugim lijekovima.
Greek: Η παράταση της θεραπείας στις 24 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την κάθαρση του ιού σε ποσοστό άνω του 90%.
Croatian: Produljivanje liječenja na 24 tjedna rezultiralo je stopom čišćenja od 90 %.
Greek: Το Olysio διατίθεται υπό μορφή καψακίων 150 mg.
Croatian: Lijek Olysio dostupan je u obliku kapsula od 150 mg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olysio.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Olysio.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Olysio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Olysio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenja za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το Olysio είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιμεπρεβίρη.
Croatian: Olysio je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar simeprevir.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν επίσης ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση του ήπατος, καθώς και ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike s cirozom i bez nje, kao i bolesnike koji nisu reagirali na prethodnu terapiju.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Olysio ήταν καλώς ανεκτό, οι
Croatian: Što se tiče sigurnosti, Olysio se dobro podnosi, a nuspojave se mogu kontrolirati.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία όσο και για τους ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία, η προσθήκη Olysio στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη λοίμωξης.
Croatian: Agencija je zaključila da je, u slučaju neliječenih bolesnika i u slučaju bolesnika koji su već liječeni, dodavanje lijeka Olysio terapiji s peginterferonom alfa i ribavirinom značajno povećalo broj bolesnika koji nisu pokazivali znakove infekcije.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Olysio, η οποία ισχύει
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Olysio na snazi u Europskoj uniji od 14. svibnja 2014.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Olysio.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Olysio.
Greek: Πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Olysio, οι ασθενείς με γονότυπους 1α θα πρέπει να υποβάλλονται σε αιματολογική εξέταση για να ελεγχθεί εάν ο ιός από τον οποίον έχουν προσβληθεί εμφανίζει μετάλλαξη (μεταβολή στο γενετικό υλικό το ιού) που ονομάζεται Q80K, καθώς είναι γνωστό ότι το Olysio είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Olysio bolesnici zaraženi genotipom 1a trebali bi napraviti krvne pretrage kako bi se provjerilo ima li virus kojim su zaraženi mutaciju (promjena u genetskom materijalu virusa) koja se naziva Q80K, jer je zabilježeno da je lijek Olysio manje djelotvoran u tih bolesnika.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Olysio θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Olysio.
Croatian: Tvrtka koja lijek Olysio stavlja na tržište provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Olysio.
Greek: Η δραστική ουσία του Olysio, η σιμεπρεβίρη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C, της «πρωτεάσης σερίνης NS3/4A», η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olysio, simeprevir, u virusu hepatitisa C inhibira djelovanje enzima „NS3/4A serin proteaza", neophodnog za umnožavanje virusa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Olysio (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εξάνθημα,
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Olysio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), osip, pruritus (svrbež) i dispneja (otežano disanje).
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi bolesnici koji su liječeni tim lijekovima i koji su imali rak jetre mogli biti u opasnosti od ranog povratka raka.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1178 ασθενείς με ιό της ηπατίτιδας C του γονότυπου 1, εξετάστηκε ο συνδυασμός με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 178 bolesnika s virusom hepatitisa C genotipa 1 provedeno je istraživanje o kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα διαθέσιμα δεδομένα συνηγορούν υπέρ της χρήσης του Olysio σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη.
Croatian: Odbor je također zaključio da dostupni podatci idu u prilog primjeni lijeka Olysio u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων
Croatian: Time se zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olysio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Olysio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Υπάρχουν πολλές παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Olysio συνιστάται για ασθενείς με τους γονότυπους 1 και 4 του ιού.
Croatian: Postoji nekoliko tipova (genotipova) virusa hepatitisa C, a Olysio se preporučuje za bolesnike zaražene virusom genotipova 1 i 4.
Greek: Το Olysio χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από χρόνια
Croatian: Olysio se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Olysio, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Olysio bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C, zaraznom bolešću koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olysio ;
Croatian: Zašto je lijek Olysio odobren?
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις ύστερα από θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας το 80% περίπου (206 από τους 260) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Olysio βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, σε σύγκριση με το 37% περίπου (49 από τους 133) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike čije su se infekcije vratile nakon terapije koja se temelji na interferonu, nalaz kod otprilike 80 % (206 od 260) bolesnika koji su uzimali lijek Olysio bio je negativan na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka liječenja, u usporedbi s 37 % (49 od 133) bolesnika koji su uzimali placebo.
Greek: Επίσης, σε άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 167 ασθενείς διερευνήθηκε το Olysio σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη και αποδείχθηκε ότι 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ο συγκεκριμένος συνδυασμός (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) εξάλειψε τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 σε ποσοστό ασθενών περίπου 90%.
Croatian: Primjena lijeka Olysio zajedno sa sofosbuvirom ispitana je u skupini od 167 bolesnika, a rezultati su pokazali da je uz pomoć ove kombinacije (s ribavirinom ili bez njega) 12 tjedana nakon završetka liječenja više od 90 % bolesnika izliječeno od infekcije hepatitisom C genotipa 1.
Greek: Αρκετές μελέτες καταδεικνύουν ότι το Olysio σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ή με σοφοσμπουβίρη είναι αποτελεσματικό στην κάθαρση του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα ύστερα
Croatian: U nekoliko je ispitivanja utvrđeno da je lijek Olysio u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom ili sa sofosbuvirom djelotvoran u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi nakon 12 tjedana ili 24 tjedna liječenja.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές, στις οποίες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, διαπιστώθηκε ότι 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας το 80% περίπου (419 από τους 521) των ασθενών που έλαβαν το Olysio βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, σε σύγκριση με το 50% (132 από τους 264) των
Croatian: U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila bolesnike koji nisu prethodno liječeni, nalaz kod otprilike 80 % (419 od 521) bolesnika koji su uzimali lijek Olysio bio je negativan na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka liječenja, u usporedbi s 50 % (132 od 264) bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Το Olysio πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως με πεγκιντερφερόνη
Croatian: Olysio se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su peginterferon alfa i ribavirin ili sa sofosbuvirom.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Olysio.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Olysio nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Σε δύο πρόσθετες μελέτες με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη σε 413 ασθενείς, σημειώθηκε κάθαρση του ιού σε ποσοστό 97% ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς χωρίς κίρρωση του ήπατος που έλαβαν το Olysio μαζί με σοφοσμπουβίρη, ενώ σε ασθενείς με κίρρωση του
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima simeprevira u kombinaciji s sofosbuvirom u 413 bolesnika, bolesnici bez ciroze koji su uzimali lijek Olysio sa sofosbuvirom imali su stopu čišćenja od 97 % nakon 12 tjedana, dok su bolesnici s cirozom imali stopu čišćenja od 83 % u 12. tjednu.
Greek: Πρόσθετες μελέτες συνδυασμού πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 4, καθώς και ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV, παρήγαγαν αποτελέσματα τα οποία συμβαδίζουν με τα αποτελέσματα των ασθενών με γονότυπο 1.
Croatian: Analiza ovih ispitivanja pokazala je da je Olysio bio manje djelotvoran u podskupini bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C genotipa 1a koji ima mutaciju Q80K. Dodatna ispitivanja kombinacije s peginterferonom alfa i ribavirinom obuhvatila su bolesnike oboljele od virusa hepatitisa C genotipa 4 i bolesnike koji ujedno imaju infekciju HIV-om, a pokazala su rezultate konzistentne s onima u bolesnika s genotipom 1.
Greek: Θα πρέπει να διαγραφεί η ακόλουθη ένδειξη:
Croatian: Sljedeću je indikaciju potrebno izbrisati:
Greek: Ένα καψάκιο ημερησίως.
Croatian: Jedna kapsula dnevno.
Greek: Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο ημερησίως.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Nadležna tijela države članice mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Greek: Θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ενισχυτική θεραπεία δευτερογενούς πρόληψης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με άλλες συνήθεις θεραπείες (π.χ. στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, β-αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης).
Croatian: Adjuvantno liječenje u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda, uz drugu standardnu terapiju (npr. statine, antitrombocitne lijekove, beta-blokatore, ACE inhibitore).
Greek: Παράγραφος 3
Croatian: Prilog III.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Greek: Οι υφιστάμενες σχετικές πληροφορίες για τη χρήση μετά από καρδιακή προσβολή θα πρέπει να διαγραφούν.
Croatian: Potrebno je izbrisati postojeće relevantne informacije o primjeni nakon srčanog udara.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το υφιστάμενο συναφές κείμενο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ σχετικά με τη «δευτερεύουσα πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» θα πρέπει να διαγραφεί.
Croatian: Potrebno je izbrisati postojeći relevantni tekst u dijelu 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka koji se odnosi na indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda".