FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets lacosamide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vimpat 100 mg plėvele dengtos tabletės lacosamidum
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only
Lithuanian: Paaugliams bei vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau, ir suaugusiesiems Vimpat vartojant vieną
English: Vimpat 150 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Lithuanian: Vimpat 150 mg <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.> 56 x 1 ir 14 x 1 plėvele dengta tabletė
English: Τηλ: + 357 22 05 63 00
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
English: 14 film-coated tablets Week 3
Lithuanian: Lizdinės plokštelės etiketė - 3 savaitė
English: In children from 4 years of age with a body weight of 20 kg to under 30 kg: the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Lithuanian: Vaikams (nuo 4 metų), kurių kūno svoris nuo 20 kg iki mažiau nei 30 kg: įprasta pradinė dozė yra 1 mg (0,1 ml) vienam kūno masės kilogramui (kg) du kartus per parą.
English: Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vimpat 10 mg/ml infuzinis tirpalas lacosamidum
English: In children from 4 years of age with a body weight of under 20 kg: • the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Lithuanian: Vaikams nuo 4 metų, kurių kūno svoris mažesnis nei 20 kg: • įprasta pradinė dozė yra 1 mg (0,1 ml) vienam kūno masės kilogramui (kg) du kartus per parą.
English: Vimpat 200 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Lithuanian: Vimpat 200 mg <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.> 56 x 1 ir 14 x 1 plėvele dengta tabletė
English: EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/08/470/004 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/470/005 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/470/006 - 168 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/470/021 - 56 x 1 plėvele dengta tabletė EU/1/08/470/026 - 14 x 1 plėvele dengta tabletė EU/1/08/470/027 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/470/033 - 60 plėvele dengtų tablečių
English: EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/08/470/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/470/002 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/470/003 - 168 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/470/020 - 56 x 1 plėvele dengta tabletė EU/1/08/470/024 - 14 x 1 plėvele dengta tabletė EU/1/08/470/025 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/470/032 - 60 plėvele dengtų tablečių
English: UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Lithuanian: Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
English: Vimpat 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Lithuanian: Vimpat 50 mg <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.> 56 x 1 ir 14 x 1 plėvele dengta tabletė
English: EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/08/470/007 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/470/008 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/470/022 - 56 x 1 plėvele dengta tabletė EU/1/08/470/028 - 14 x 1 plėvele dengta tabletė EU/1/08/470/029 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/470/034 - 60 plėvele dengtų tablečių
English: In children from 4 years of age with a body weight of 30 to under 50 kg: • the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Lithuanian: Vaikams nuo (4 metų), kurių kūno svoris nuo 30 kg iki mažiau nei 50 kg: • įprasta pradinė dozė yra 1 mg (0,1 ml) vienam kūno masės kilogramui (kg) du kartus per parą.
English: Vimpat 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Lithuanian: Vimpat 100 mg <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.> 56 x 1 ir 14 x 1 plėvele dengta tabletė
English: Taking Vimpat
Lithuanian: Kas yra Vimpat
English: Vimpat is available in a bottle of 200 ml.
Lithuanian: • Vimpat tiekiama 200 ml buteliuke.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
English: Paraesthesia
Lithuanian: Depresija
English: Vimpat contains lacosamide.
Lithuanian: Ringerio laktato injekcinis tirpalas.
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Lithuanian: Vimpat vartojant su kitais vaistais nuo epilepsijos - vyresniems kaip 4 metų vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 20 kg - duomenys pateikti tik informacijos dėlei. Jums tinkamą dozę nustatys gydytojas:
English: 56 film-coated tablets.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 plėvele dengtos tabletės.
English: Vimpat 10 mg/ml solution for infusion
Lithuanian: Vimpat 10 mg/ml infuzinis tirpalas lakozamidas
English: EU/1/08/470/016 EU/1/08/470/017
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/470/016
English: 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lakozamido.
English: Vimpat with alcohol
Lithuanian: Vimpat vartojant vieną
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Intermediate Carton
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI Vidinė kartoninė dėžutė Kartoninė dėžutė 14 tablečių - 3 savaitė
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TREATMENT INITIATION PACK ONLY Blister label - week 2
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI Vidinė kartoninė dėžutė Kartoninė dėžutė 14 tablečių - 2 savaitė
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Vimpat.
Lithuanian: Nevartokite Vimpat, jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums. Jeigu nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: Epidemiological studies
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai
English: Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriuose yra bisfosfonatų, mokslinio įvertinimo bendroji santrauka (žr.
English: Accessed 5 April 2011
Lithuanian: balandžio 5 d.
English: • The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kuriuose yra bisfosfonatų.
English: Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Lithuanian: Gydymas kartu su kitais antirezorbciniais vaistais, pvz., hormonų pakaitine terapija ir raloksifenu, taip pat nustatytas kaip galimas rizikos veiksnys.
English: However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai nėra susiję konkrečiai su atipiniais šlaunikaulio lūžiais, kadangi jie nesuteikia informacijos apie lūžių radiografinį vaizdą.
English: Overall conclusion
Lithuanian: Bendros išvados
English: Mechanism of atypical fractures
Lithuanian: Atipinių kaulų lūžių mechanizmas
English: However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Lithuanian: Tačiau ne visi ikiklinikiniai tyrimai įrodė alendrono rūgšties nepageidaujamą poveikį kaului (Burr et al2).
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pataisų pagrindas
English: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Lithuanian: Should bisphosphonates be continued indefinitely? An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
English: • Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
Lithuanian: • PCS 4.4 skyriuje (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) pateikti įspėjimą dėl šios rizikos ir nurodyti pagrindinius šių lūžių požymius ir galimą būtinybę nutraukti gydymą, jei įtariamas lūžis.
English: There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Lithuanian: Šiuo metu nėra patikimų duomenų apie gydymo bisfosfonatais nutraukimo reikšmę.
English: The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus ikiklinikinių ir histologinių tyrimų duomenis, susijusius klinikinius ir epidemiologinius tyrimus, pranešimus po vaisto patiekimo rinkai ir publikuotą literatūrą.
English: The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
Lithuanian: Be to, Komitetas nusprendė, kad pagrindinis rizikos veiksnys, susijęs su šiais lūžiais, yra ilgalaikis gydymas bisfosfonatais.
English: The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šios peržiūros išvados nekeičia atskirų bisfosfonatų, vartojamų pagal patvirtintas indikacijas, naudos ir rizikos santykio.
English: • The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad visų bisfosfonatų PCS 4.4 skyriuje reikia įspėti dėl atipinių šlaunikaulio lūžių rizikos ir šią nepageidaujamą reakciją taip pat nurodyti 4.8 skyriuje.
English: Accessed 15 February 2011
Lithuanian: Prieiga 2011 m.
English: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Lithuanian: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
English: The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Lithuanian: Manoma, kad ilgalaikis bisfosfonatų vartojimas yra pagrindinis atipinių šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnys.
English: The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Lithuanian: American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) darbo grupė, nagrinėjanti atipinius šlaunikaulio subtrochanterinius ir diafizės lūžius, nustatė didžiuosius ir mažuosius atipinių šlaunikaulio lūžių požymius (Shane et al, 20103) ir mano, kad tais atvejais, kurie vertinami kaip atipinio šlaunikaulio lūžio atvejai, turi pasireikšti visi didieji požymiai, nors ir mažieji požymiai dažnai aprašomi atipinio šlaunikaulio lūžio atvejais, tačiau jie pasireiškia ne visiems pacientams.
English: However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Lithuanian: Visgi optimali bisfosfonatų vartojimo trukmė osteoporozei gydyti yra nežinoma.
English: Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Lithuanian: CHMP, įvertinęs visus turimus įrodymus, nusprendė, kad bisfosfonatų vartojimas gali būti susijęs su atipinių šlaunikaulio lūžių rizika ir rekomendavo toliau pateiktą informaciją įtraukti į visų bisfosfonatų informacinius dokumentus:
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Lithuanian: Nors kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad subtrochanteriniai ir šlaunikaulio kūno lūžiai gali būti įprasti osteoporoziniai lūžiai (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), kiti tyrimai rodo, kad ilgalaikis bisfosfonatų vartojimas gali padidinti subtrochanterinių ir šlaunikaulio kūno lūžių riziką (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
English: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Lithuanian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
English: The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Lithuanian: Manoma, kad pagrindinis mechanizmas yra kaulų apykaitos slopinimas, turintis įtakos kaulo senėjimui ir neleidžiantis užgyti natūraliai atsirandantiems įtampos lūžiams arba atitolinantis jų užgijimą, nors tam ir nėra galutinių įrodymų.
English: Post-marketing reports
Lithuanian: Pranešimai, gauti po vaisto patiekimo rinkai
English: Society for Bone and Mineral Research.
Lithuanian: Amerikos kaulų ir mineralų apykaitos tyrimo draugijos (angl.
English: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Lithuanian: vasario 15 d. 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
English: Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Lithuanian: Bisfosfonatai yra vaistiniai preparatai, vartojami kaulų sutrikimams, taip pat hiperkalcemijai, gydyti ir jų profilaktikai bei kaulų sutrikimų profilaktikai pacientams, sergantiems vėžiu, osteoporozei ir Paget'o ligai gydyti.
English: At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Lithuanian: Šiuo metu turima nedaug įrodymų, gautų iš literatūros ir spontaniškų pranešimų, patvirtinančių bisfosfonatų ir atipinių kitų kaulų lūžių (ne šlaunikaulio) tarpusavio ryšį.
English: • The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė visus pateiktus duomenis (ikiklinikinių, klinikinių ir epidemiologinių tyrimų, pranešimų po vaisto patiekimo rinkai, publikuotos literatūros), susijusius su bisfosfonatų vartojimu ir atipiniais šlaunikaulio lūžiais.
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Lithuanian: Nors ikiklinikiniai tyrimai suteikė nedaug informacijos apie bisfosfonatų keliamą atipinių kaulų lūžių riziką, kai kurie iš jų parodė, kad bisfosfonatų sukeliamas kaulų apykaitos slopinimas gali padidinti mikropažeidimų ir galutinių glikacijos produktų sankaupą, kuri lemia kaulo biomechaninių savybių pokyčius (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
English: • On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
Lithuanian: • Komitetas, remdamasis turimais įrodymais, daugiausiai gautais iš epidemiologinių tyrimų ir pranešimų, kurie gauti vaistą patiekus rinkai, nusprendė, kad bisfosfonatų vartojimas gali būti susijęs su atipinių šlaunikaulio lūžių rizika.
English: Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
Lithuanian: Gretutinės ligos, kuriomis dažniausiai sirgo pacientai, kuriems pasireiškė atipinis šlaunikaulio lūžis, išskyrus osteoporozę, buvo lėtinė obstrukcinė plaučių liga arba astma, reumatoidinis artritas ir diabetas.
English: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Lithuanian: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Lithuanian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
English: Non-clinical data
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys
English: Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Lithuanian: Nustatyta, kad gliukokortikoidai ir protonų siurblio inhibitoriai (PSI) gali būti svarbūs atipinio šlaunikaulio lūžio rizikos veiksniai.
English: In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Lithuanian: Be to, CHMP, remdamasis įrodymų stoka dėl optimalios osteoporozės gydymo trukmės ir vertindamas gydymo trukmę kaip atipinių šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnį, rekomendavo bisfosfonatų, skirtų osteoporozei gydyti, PCS 4.2 skyriuje nurodyti, kad būtina, ypač po 5 gydymo metų, periodiškai vertinti, ar konkrečiam pacientui reikia tęsti gydymą bisfosfonatais.
English: The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Lithuanian: Įrodymų nepakanka galbūt todėl, kad atipiniai kitų kaulų (ne šlaunikaulio) lūžiai, susiję su bisfosfonatų vartojimu, yra nenustatomi arba apie juos nepranešama, ir todėl, kad šlaunikaulis, didžiausias kūno svorį laikantis kaulas, pasižymi unikaliomis savybėmis ir taip būtų galima paaiškinti atipinių kaulų lūžių atsiradimą tik šioje vietoje.
English: Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų apie atipinius šlaunikaulio lūžius susiję su alendrono rūgšties vartojimu osteoporozei gydyti, po vaisto patiekimo rinkai gauta ir pranešimų, susijusių kitų bisfosfonatų vartojimu pagal osteoporozės (etidrono rūgštis, ibandrono rūgštis, rizedrono rūgštis ir zoledronatas), Paget'o ligos (zoledronatas) ir onkologines indikacijas (ibandrono rūgštis, pamidrono rūgštis ir zoledronatas).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pataisų pagrindas
English: The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Lithuanian: Be to, Komitetas nusprendė osteoporozei gydyti skirtų bisfosfonatų PCS 4.2 skyriuje nurodyti, kad būtina, ypač po 5 gydymo metų, periodiškai vertinti, ar konkrečiam pacientui reikia tęsti gydymą bisfosfonatais.
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Lithuanian: Atvejo ir kontrolės tyrimai suteikė informacijos apie reikšmingą atipinio šlaunikaulio lūžio ir bisfosfonatų vartojimo tarpusavio ryšį (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
English: Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Lithuanian: Radiografiniu metodu patvirtinti požymiai, nustatyti atliekant tyrimus, suteikiančius konkrečios informacijos apie atipinius šlaunikaulio lūžius, reiškia, kad šie lūžiai gali būti susiję su bisfosfonatų vartojimu.
English: The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Lithuanian: Atipinių kaulų lūžių atsiradimo mechanizmas (-ai), pacientams, vartojantiems bisfosfonatus, nėra aiškus (-ūs).
English: Definition of atypical fracture of the femur
Lithuanian: Šlaunikaulio atipinio lūžio apibrėžimas
English: This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
Lithuanian: balandžio mėn., kadangi gauta pranešimų apie su kitais bisfosfonatais susijusius atvejus, patvirtinančių nuomonę, kad atipiniai įtampos kaulų lūžiai būdingi visai bisfosfonatų grupei.
English: • Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
Lithuanian: • PCS 4.8 skyriuje (Nepageidaujamas poveikis) nurodyti atipinį šlaunikaulio lūžį kartu su teiginiu,