FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: "MACE-plus", zdefiniowane jako zgon w wyniku choroby wieńcowej (CHD), niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI), zakończony i niezakończony zgonem udar niedokrwienny mózgu i niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji (UA) b Niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji c Zdarzenia związane z CHD definiowane jako: ciężkie zdarzenia związane z CHDd, niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji, procedura rewaskularyzacji wieńcowej w wyniku niedokrwienia d
Bulgarian: 0,0261е a MACE-плюс се определя като съставна от: смърт поради исхемична болест на сърцето (ИБС), нефатален миокарден инфаркт (МИ), фатален и нефатален исхемичен инсулт, или нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация б Нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация в Събитие на ИБС, определено като: голямо събитие на ИБСг, нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация, коронарна реваскуларизационна процедура, породена от исхемия г Голямо събитие на ИБС, определено като: смърт поради ИБС, нефатален МИ д Сърдечносъдово събитие, определено като: CV смърт, всяко нефатално събитие на ИБС и нефатален исхемичен инсулт е Номинална значимост
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия лекар веднага.
Polish: • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към алирокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: Alirokumab N=9462 n (%)
Bulgarian: N=2814 n (%)
Polish: Nie zamrażać ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Не замразявайте спринцовката.
Polish: Wstrzykiwacz nie zadziała, jeśli osłonka nie będzie w pełni wciśnięta.
Bulgarian: Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Polish: W grupach z alirokumabem, dawkę dostosowano do poziomu 150 mg co 2 tygodnie, w 12. tygodniu leczenia, u pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL-C ≥70 mg/dl lub ≥100 mg/dl w zależności od poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego, albo u pacjentów, u których nie stwierdzono przynajmniej 30% obniżenia stężenia cholesterolu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych.
Bulgarian: Коригиране на дозата в групите на алирокумаб до 150 mg Q2W е извършено на 12 седмица при пациенти с LDL-C ≥70 mg/dl или ≥100 mg/dl, в зависимост от нивото им на CV риск, или при пациенти, които не са постигнали поне 30% намаление на LDL-C от изходното ниво.
Polish: Generalnie podawanie alirokumabu prowadziło również do istotnego statystycznie większego procentowego zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, frakcji cholesterolu nie-dużej gęstości lipoprotein (nie-HDL-C), apolipoproteiny B (Apo B) i lipoproteiny (a) [Lp(a)], w porównaniu z placebo/ezetymibem.
Bulgarian: Като цяло, приложението на алирокумаб също води до статистически значимо по-голямо процентно намаление на общия холестерол (Total-C), холестерол в липопротеини с невисока плътност (non-HDL-C), аполипопротеин
Polish: W analizach zbiorczych badań klinicznych fazy 3 dopuszczających zwiększanie dawki, w podgrupie pacjentów otrzymujących statynę jako leczenie podstawowe zwiększenie po 12 tygodniach dawki z 75 mg co 2 tygodnie do 150 mg co 2 tygodnie, skutkowało uzyskaniem dodatkowego średniego zmniejszenia stężenia LDL-C o 14%.
Bulgarian: При анализи на сборни изпитвания фаза 3, които допускат възходящо титриране на дозата, при подгрупата пациенти с възходящо титриране на дозата, повишаването от 75 mg Q2W на 150 mg Q2W алирокумаб на 12-та седмица е довело до допълнително средно намаляване на LDL-C с 14% при пациенти, които получават основна терапия със статин.
Polish: „receptorami" (stacjami dokującymi) w wątrobie jest usuwany z krwi.
Bulgarian: "Лошият" холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични рецептори (места за складиране) в черния дроб.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е сигурно прикрепена.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, która z dawek jest dla niego właściwa i jak często ją stosować (75 mg czy 150 mg co 2 tygodnie, czy 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже коя е точната за Вас доза и колко често да поставяте инжекциите (75 mg или 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици/месечно).
Polish:  Przed usunięciem wstrzykiwacza należy upewnić się, że okienko zmieniło kolor na żółty.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
Polish: Cholesterol całkowity
Bulgarian: холестерол.
Polish: • wstrzykiwacz leku Praluent,
Bulgarian: • спринцовката Praluent
Polish: 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: 150 mg/ml инжекционен разтвор
Polish: Produkt leczniczy Praluent należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Praluent трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: Zdarzenia związane z CHDc
Bulgarian: Събитие на ИБСв
Polish: Procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C po 24 tygodniach odpowiada średniej bezwzględnej zmianie o: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl
Bulgarian: в -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); г -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); д -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); е -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); ж -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); з -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); и -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Polish: We wcześniej określonych analizach badania LONG TERM zdarzenia sercowo-naczyniowe pojawiające się w trakcie leczenia wystąpiły u 72 z 1550 (4,6%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i u 40 z 788 (5,1%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: В предварително определените крайни анализи на изпитването LONG TERM, сърдечносъдови събития, възникнали в хода на лечението, потвърдени чрез оценка, са настъпили при 72 от 1 550 (4,6%) пациенти в групата на алирокумаб и при 40 от 788 (5,1%) пациенти в групата на плацебо; MACE-плюс, потвърдени чрез оценка, са съобщени при 27 от 1 550 (1,7%) пациенти в групата на алирокумаб и при 26 от 788 (3,3%) пациенти в групата на плацебо.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Praluent u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Polish: Ampułko-strzykawkę leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявате спринцовката Praluent на място, недостъпно за деца.
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 52-tygodniowego badania włączono 311 pacjentów z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których nie osiągnięto ustalonego wcześniej docelowego stężenia LDL-C podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване, включващо 311 пациенти, категоризирани с много висок сърдечносъдов риск, а не по предварително определена целева стойност на LDL-C, на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Polish: 30 miesięcy.
Bulgarian: Седмица 12
Polish: Średnia procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem statyny jako leczenie podstawowe LONG TERM (N=2310)
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходно ниво при плацебо-контролирани изпитвания с основна терапия със статин
Polish: Po przeszkoleniu z prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego, pacjent może wstrzykiwać produkt leczniczy Praluent samodzielnie lub produkt ten może być podawany przez opiekuna.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Praluent самостоятелно, или да му се прилага от лице, грижещо се за него, след подходящо обучение от медицински специалист на правилната техника за подкожно инжектиране.
Polish: Do tego wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 18-miesięcznego badania włączono 2310 pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i z dużym lub bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, stosujących maksymalną tolerowaną dawkę statyny z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Bulgarian: Това многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 2 310 пациенти с първична хиперхолестеролемия, с висок или много висок сърдечносъдов риск, които са приемали максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, w którym początkowa dawka alirokumabu wynosiła 75 mg co 2 tygodnie, a następnie dawkę zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie w przypadku, gdy LDL-C pacjenta nie wynosiło <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C <100 mg/dl i 24,2% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl leczonych alirokumabem miało dwie kolejne wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Bulgarian: В проучването ODYSSEY OUTCOMES, при което началната доза на алирокумаб е 75 mg Q2W и дозата е повишена до 150 mg Q2W, ако LDL-C на пациента не е <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% от пациентите с LDL-C <100 mg/dl и 24,2% от пациентите с изходно ниво на LDL-C ≥ 100 mg/dl, лекувани с алирокумаб, са имали две последователни стойности на LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Polish: Korpus wstrzykiwacza
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Polish: W razie wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате Praluent, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie albo placebo jako uzupełnienie stosowanego leczenia modyfikującego stężenie lipidów (statyny, leczenie nieobejmujące statyn lub wyłącznie odpowiednia dieta).
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб 300 mg Q4W, алирокумаб 75 mg Q2W, или плацебо в допълнение към съществуващата модифицираща липидите терапия (статин, лечение с продукт, различен от статин или диета самостоятелно).
Polish: Wykaz zdarzeń ACS obejmował zawał mięśnia sercowego u 83,2% pacjentów (zawał mięśnia serca z uniesieniem odcinka ST 34,6% ang.ST-elevation myocardial infarction, STEMI, zawał serca bez uniesienia odcinka ST 48,6% ang. non-ST-elevation myocardial infarction, NSTEMI) i epizod niestabilnej dławicy piersiowej u 16,8% pacjentów.
Bulgarian: Индексът на събитие на ОКС е миокарден инфаркт при 83,2% от пациентите (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) и епизод на нестабилна стенокардия при 16,8% от пациентите.
Polish: W celu uzyskania informacji, w które miejsca można wykonać wstrzyknięcie należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.
Bulgarian: Прочетете листовката с подробните инструкции за употреба, относно местата, където се поставя инжекцията.
Polish: Pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie, albo ezetymib w dawce 10 mg raz na dobę, albo atorwastatynę w dawce 20 mg raz na dobę (jako ramię ponownej prowokacji statyną).
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно, или аторвастатин 20 mg веднъж дневно (като група за повторно лечение).
Polish: Pacjenci, u których zwiększono dawkę do 150 mg co 2 tygodnie, mieli większe wyjściowe stężenie LDL-C.
Bulgarian: Пациентите, титрирани до 150 mg Q2W са имали по-висока средна изходна стойност на LDL-C.
Polish: 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy.
Bulgarian: 1, 2, или 6 предварително напълнени писалки
Polish: Ciężkie zdarzenia związane z CHDd
Bulgarian: Голямо събитие на ИБСг
Polish: W razie potrzeby, ampułko-strzykawka może być przechowywana poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni.
Bulgarian: Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени писалки могат да се съхраняват извън хладилник при температура под 25°C, не по-дълго от 30 дни.
Polish: Po 12 tygodniach dawkę alirokumabu zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie u pacjentów ze stężeniem LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) lub ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), w zależności od poziomu ryzyka sercowonaczyniowego.
Bulgarian: На 12-та седмица е извършено възходящо титриране на дозата на алирокумаб до 150 mg Q2W при пациенти с LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) или ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), в зависимост от нивото на CV риск.
Polish: 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: 75 mg/ml инжекционен разтвор
Polish: Wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте писалката или спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Kontrolowane placebo badania fazy 3 (ze statyną jako leczeniem podstawowym) u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną lub dyslipidemią mieszaną
Bulgarian: Плацебо-контролирани изпитвания фаза 3 (с основна терапия със статин) при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия
Polish: Ampułko-strzykawkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: • Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i nie zawiera cząstek stałych - w innym wypadku nie należy stosować leku (patrz rysunek A).
Bulgarian: Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици; ако не е така не я използвайте.
Polish: Po użyciu, wstrzykiwacz należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie.
Bulgarian: След употреба поставете спринцовката в непробиваем контейнер.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd pokrzywka, wyprysk pieniążkowaty
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: Wchłanianie
Bulgarian: Щракване
Polish: Badania fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną (bez statyny jako leczenia podstawowego)
Bulgarian: Контролирани с езетимиб изпитвания фаза 3 при пациенти с първична хиперхолестеролемия (без основна терапия със статин)
Polish: W 12. tygodniu (przed dostosowaniem dawki) 65,2% pacjentów leczonych alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie osiągnęło stężenie cholesterolu LDL-C ˂70 mg/dl, w porównaniu z 2,8% w grupie placebo.
Bulgarian: На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 65,2% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 2,8% в групата на плацебо.
Polish: Zalecenia
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Polish: Jak ustalono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej, mediana okresu półtrwania alirokumabu w stanie równowagi wynosiła od 17 do 20 dni u pacjentów otrzymujących alirokumab podskórnie w monoterapii 75 mg co 2 tygodnie albo 150 mg co 2 tygodnie W przypadku podawania alirokumabu równocześnie ze statyną mediana okresu półtrwania wynosiła 12 dni.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, медианата на привидния полуживот на алирокумаб в стационарно състояние е 17 до 20 дни при пациенти, приемащи алирокумаб като монотерапия при подкожни дози 75 mg Q2W или 150 mg Q2W.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka 2 ampułko-strzykawki 6 ampułko-strzykawek
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки 6 предварително напълнени спринцовки
Polish: Do dwóch wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 18-miesięcznych badań włączono 732 pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną leczonych maksymalną tolerowaną dawką statyny z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Bulgarian: Две многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи, 18-месечни изпитвания включват 732 пациенти с НeFH, получаващи максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Polish: Po 12 tygodniach, u 82,1% pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab uzyskano stężenie LDL-C ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) w porównaniu z 7,2% pacjentów w grupie placebo.
Bulgarian: На 12-та седмица, 82,1% от пациентите в групата на алирокумаб са достигнали LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) в сравнение с 7,2% от пациентите в групата на плацебо.
Polish: Można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez dostępu światła.
Bulgarian: Може да се съхранява извън хладилник при температура под 25°C, на защитено от светлина място, за еднократен период, не по-дълъг от 30 дни.
Polish: W razie potrzeby wstrzykiwacz może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni.
Bulgarian: Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени спринцовки могат да се съхраняват извън хладилник при температура под 25°C, не по-дъло от 30 дни.
Polish: W 12. tygodniu (przed dostosowaniem dawki) 77,3% pacjentów otrzymujących alirokumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie osiągnęło stężenie cholesterolu LDL-C ˂70 mg/dl w porównaniu z 9,3% w grupie placebo.
Bulgarian: На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 77,3% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 9,3% в групата на плацебо.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Praluent należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.
Bulgarian: Преди да поставите инжекцията, прочетете листовката с подробните инструкции за употреба.
Polish: • Ampułko-strzykawka jest urządzeniem jednorazowego użycia.
Bulgarian: • Изделието е предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy, dotyczących hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej, 1158 (34,7%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Praluent było w wieku ≥65 lat, a 241 (7,2%) pacjentów było w wieku ≥75 lat.W kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych , 2505 (26,5%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Praluent było w wieku ≥65 lat, a 493 (5,2%) pacjentów otrzymujących Praluent było w wieku ≥75 lat.
Bulgarian: В контролираните изпитвания фаза 3 при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, 1 158 пациенти (34,7%), лекувани с Praluent, са ≥65-годишна възраст, а 241 пациенти (7,2%), лекувани с Praluent, са ≥75 годишна възраст.
Polish: Różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein, z wyjątkiem TG i Apo A-1.
Bulgarian: Разликата спрямо плацебо е статистически значима на 24-та седмица за всички липиди/липопротеини, с изключение на TG и апо
Polish: Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
Polish: Liczba pacjentów Średnie wyjściowe stężenie LDL-C w mg/dl (mmol/l) Tydzień 12 LDL-C (ITT)
Bulgarian: Средна изходна стойност на LDL-C в mg/dl (mmol/l)
Polish: Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 24 miesiące.
Bulgarian: Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 24 месеца
Polish: Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 30 miesięcy.
Bulgarian: Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 30 месеца
Polish: Numer EU
Bulgarian: № на EU
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*
Bulgarian: - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
Polish: Objawy tej choroby obejmują:
Bulgarian: Симптомите включват:
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Wielka Brytania
Bulgarian: Производител Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Великобритания
Polish: • psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).
Bulgarian: • психози (например сравними със симптомите при шизофрения)
Polish: - Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Bulgarian: - преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących Pramipexole Accord (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с Прамипексол Accord (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05 Mechanizm działania
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05
Polish: Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny.
Bulgarian: Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са поинтензивни и да се проявят и в други крайници.
Polish: Dalsze dostosowywanie dawki powinno być dokonywane z uwzględnieniem odpowiedzi klinicznej i występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и появата на нежелани реакции.
Polish: - Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord (Logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord (Logo)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 30 cептември 2011 г.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
Bulgarian: Пациенти с психотични разстройства
Polish: Produktu Pramipexole Accord nie należy stosować w okresie ciąży o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Прамипексол Accord не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.