FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten ouder dan 75 jaar, vanwege de beperkte ervaring in deze patiëntengroep.
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai, nes tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters werden niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Šių reiškinių įtaka ligos progresavimui arba mikrovaskulinėms ar makrovaskulinėms komplikacijoms nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Aandoeningen die u in de gaten moet houden
Lithuanian: Būklės, kurias reikia stebėti
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą (priklausomai nuo paciento klinikinės būklės).
Dutch: De mogelijke bijdrage van vochtretentie aan de gewichtstoename dient individueel te worden vastgesteld omdat zeer zelden een snelle en excessieve gewichtstoename als teken van vochtretentie is gerapporteerd.
Lithuanian: Reikia individualiai vertinti galimą skysčių susilaikymo įtaką svorio didėjimui, kadangi labai retai pranešama apie greitą ir didelį svorio didėjimą, kaip skysčių susilaikymo požymį.
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer
Lithuanian: Jeigu Jums diagnozuota krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba periferinių arterijų liga (kraujotakos susilpnėjimas kojose)
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Avandamet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Lithuanian: Avaglim, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Zeer zelden
Lithuanian: Labai retai
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
Lithuanian: Vartokite Avaglim tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.
Dutch: † patiënten die de toegewezen medicatie namen volgens de randomisatie in combinatie met de correcte achtergrondbehandeling en evalueerbare data.
Lithuanian: † Pacientai, kuriems buvo taikytas paskirtas gydymas kartu su tinkamu pagrindiniu gydymo būdu, ir buvo įvertinti duomenys.
Dutch: • gemfibrozil (gebruikt om de cholesterol te verlagen)
Lithuanian: • gemfibrozilą (mažina cholesterolio koncentraciją);
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lithuanian: Pagal ŽSVK rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su sekančiu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar rosiglitazon gebruiken.
Lithuanian: Lūžių tikimybė didesnė ilgiau nei vienerius metus roziglitazoną vartojantiems žmonėms, ypač moterims.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden ook gelijktijdig optreden van perifeer oedeem.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų kartu išsivystė periferinė edema.
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagde het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteerde in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Be to, roziglitazonas slopino estradiolio ir progesterono sintezę kiaušidėse bei mažino šių hormonų koncentraciją plazmoje, o tai turėjo įtakos rujos/menstruacijų ciklui ir vaisingumui (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Additionele gegevens zijn nodig om vast te stellen of er een verhoogt risico van fracturen bij mannen bestaat na een lange periode van follow-up.
Lithuanian: Būtina sukaupti daugiau duomenų, kad būtų galima nustatyti, ar lūžių rizika vyrams po ilgalaikio stebėjimo padidėja.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de uiteindelijke halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Lithuanian: Bendras roziglitazono klirensas plazmoje yra apytikriai 3 l/val., o galutinis roziglitazono pusinės eliminacijos periodas yra apytikriai 3-4 val.
Dutch: De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
Lithuanian: Būklė gali sunkėti ir pasireikšti sumišimas arba galima prarasti sąmonę.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
Lithuanian: Šie nedideli pokyčiai yra nereikšmingi klinikai ir todėl roziglitazono vartojimo nereikia derinti su maitinimųsi.
Dutch: Rosiglitazon werd geassocieerd met een gewichtstoename.
Lithuanian: Roziglitazono vartojimas buvo susietas su svorio padidėjimu.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolisme-gerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Lithuanian: In vitro roziglitazonas reikšmingai neslopina CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ir 4A, todėl reikšmingos metabolinės tarpusavio sąveikos su medžiagomis, kurias metabolizuoja šie P450
Dutch: HR en BI voor de belangrijkste secundaire eindpunten waren: alle oorzaken overlijden (HR 0,86, BI 0,68-1,08), MACE (belangrijke bijwerkingen op cardiovasculair gebied, Major Adverse Cardiac Eventscardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte) (HR 0,93, BI 0,74-1,15), cardiovasculair overlijden (HR 0,84, BI 0,59-1,18), acuut myocardinfarct (HR 1,14, BI 0,80-1,63) en beroerte (HR 0,72, BI 0,49-1,06).
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigties SR ir PI buvo: mirtis dėl visų priežasčių (SR 0,86, PI 0,68-1,08), D (didieji nepageidaujami kardialiniai reiškiniai: mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių, ūminis miokardo infarktas, insultas) (SR 0,93, PI 0,74-1,15), mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių (SR 0,84, PI 0,59-1,18), ūminis miokardo infarktas (SR 1,14, PI 0,80-1,63) ir insultas (SR 0,72, PI 0,49-1,06).
Dutch: Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Lithuanian: Gali būti prekiaujama ne visų dydžių pakuotėmis.
Dutch: Hoe ziet Avandamet eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Lithuanian: Avaglim išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: • Gebruik van Avandamet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: • Avaglim nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een verlaging van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Lithuanian: Kadangi gali padidėti nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reakcijų rizika, gali tekti sumažinti roziglitazono dozę.
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt
Lithuanian: - jeigu patyrėte širdies priepuolį arba sunkią krūtinės anginą, kuriuos teko gydyti ligoninėje;
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
Lithuanian: Yra duomenų, kad roziglitazonas pereina per žmogaus placentą ir yra aptinkamas vaisiaus audiniuose.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies bij patiënten met ischemische hartziekten en/of perifere arteriële aandoeningen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, sergančius išemine širdies liga ir (arba) periferinių arterijų liga, yra nedaug.
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Avaglim reikia Avaglim nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op 10.000 personen:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis Pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
Dutch: De gegevens van AVANDAMET zijn eveneens consistent met dit
Lithuanian: Riboti duomenys apie AVAGLIM vartojimą taip pat patvirtina šių
Dutch: Avandamet tabletten hebben verschillende sterktes.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingų stiprumų Avaglim tabletės.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
Lithuanian: Panašų poveikį sukėlė ir kiti tiazolidindionų dariniai.
Dutch: Dit risico was vergroot wanneer rosiglitazon werd gegeven aan patiënten die waren ingesteld op insuline en aan patiënten waarvan bekend was dat ze aan een ischemische hartaandoening leden en die daarvoor werden behandeld met nitraten.
Lithuanian: Ši rizika padidėdavo, kai roziglitazonas būdavo skiriamas jau gydomiems insulinu ir sergantiems išemine širdies liga bei vartojantiems nitratus pacientams.
Dutch: Hartfalen in een combinatie met insuline (rosiglitazon toegevoegd aan een ingestelde insulinetherapie) kwam in 2,4% van de gevallen voor, vergeleken met 1,1% bij een therapie met alleen insuline.
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną ir insuliną (roziglitazonas pridėtas prie nuolatinio gydymo insulinu), širdies nepakankamumo dažnumas buvo 2,4 %, gydantis vien tik insulinu - 1,1 %.
Dutch: Niet van toepassing.
Lithuanian: nebuvo tirti.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (ongeveer 20-28%) en een vertraging in tmax (ongeveer 1,75 uur) waargenomen.
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną valgio metu, bendra jo ekspozicija (AUC) nepakinta, tačiau Cmax rodmuo sumažėja nedaug (apytikriai 20-28 %) ir pailgėja tmax (apytikriai 1,75 val.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 l bij gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme roziglitazono pasiskirstymo tūris yra apytikriai 14 litrų.
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandamet niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
Lithuanian: → kreipkitės į gydytoją, nes Avaglim gali Jums netikti.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Lithuanian: Gali tekti padidinti roziglitazono dozę.
Dutch: Avandamet en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Lithuanian: Avaglim ir kiti vaistai nuo diabeto gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Dutch: Uit een retrospectieve analyse van gegevens uit 42 samengevoegde klinische kortetermijnonderzoeken is gebleken dat behandeling met rosiglitazon mogelijk geassocieerd is met een verhoogd risico op ischemische hartaandoeningen.
Lithuanian: 42 trumpalaikių klinikinių tyrimų jungtinių duomenų retrospektyvi analizė parodė, kad gydymas roziglitazonu gali būti susijęs su miokardo išemijos reiškinių rizikos padidėjimu.
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkeid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie:"Zwangerschap en borstvoeding" verderop in rubriek 2).
Lithuanian: Jeigu taip atsitiko, turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad apsisaugotumėte nuo nepageidaujamo nėštumo (žr.
Dutch: Insuline mag alleen worden toegevoegd aan bestaande rosiglitazontherapie in uitzonderlijke gevallen en onder strikte supervisie.
Lithuanian: Gydant roziglitazonu insulino galima pridėti tik išskirtiniais atvejais ir atidžiai stebint pacientą.
Dutch: Extra lichaamsvocht kan sommige bestaande hartproblemen verergeren of hartfalen veroorzaken.
Lithuanian: Pernelyg didelis vandens kiekis organizme gali sunkinti kai kuriuos esamus širdies sutrikimus ar sukelti širdies nepakankamumą.
Dutch: Er is beperkte ervaring opgedaan met rosiglitazon bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT > 2,5 maal de bovengrens van normaal).
Lithuanian: Turima nedaug patirties apie roziglitazono poveikį pacientams, kurių kepenų fermentų aktyvumas padidėjęs (ALT >2,5 karto daugiau viršutinės normos ribos).
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: In vitro roziglitazonas vidutiniškai slopina CYP2C8 (IC50 18 µM) ir silpnai slopina CYP2C9 (IC50 50 µM) (žr.
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane kankercellen van de dikke darm in vitro.
Lithuanian: Tačiau in vitro roziglitazonas skatino diferenciaciją ir mutageninių pokyčių išnykimą žmogaus gaubtinės žarnos vėžinėse ląstelėse.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: AVANDAMET
Lithuanian: AVAGLIM
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 < 1/10), soms (≥1.000 < 1/100), zelden (≥1/10.000 < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, inclusief geïsoleerde meldingen).
Lithuanian: Dažnis apibūdintas taip: labai dažni sutrikimai (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000) ir labai reti (≥1/10000, įskaitant pavienius atvejus).
Dutch: De gemiddelde doses aan het einde van gerandomiseerde behandeling staan hieronder:
Lithuanian: Vidutinės vartotos dozės atsitiktiniu būdu paskirto gydymo pabaigoje nurodytos toliau esančioje lentelėje:
Dutch: Het beslissende primaire eindpunt was cardiovasculaire hospitalisatie (waaronder hospitalisatie voor hartfalen) of cardiovasculair overlijden.
Lithuanian: Koreguota svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo gydymas ligoninėje dėl kardiovaskulinių priežasčių (įskaitant gydymą ligoninėje dėl širdies nepakankamumo) arba mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių.
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waardoor de oorspronkelijke verbinding niet onveranderd wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Metabolizuojama daug roziglitazono, o nepakitusio pradinio junginio neišsiskiria.
Dutch: *De frequentiecategorie voor de achtergrondincidentie van deze voorvallen, zoals vastgesteld op basis van placebogroepgegevens uit klinisch onderzoek, is 'vaak'.
Lithuanian: *Šių reiškinių dažnis, laikant, kad placebo grupė klinikiniuose tyrimuose buvo pagrindinė, yra
Dutch: De verhoogde spiegels van totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Lithuanian: Bendro cholesterolio kiekio padidėjimas buvo sąlygotas ir MTLch, ir DTLch padidėjimo, bet bendro cholesterolio santykis su DTLch nekito, o ilgalaikio tyrimo metu pagerėjo.
Dutch: De frequentiecategorieën betreffen geen andere factoren zoals een variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en patiëntkenmerken op uitgangsniveau.
Lithuanian: Sudarant dažnio grupes nebuvo atsižvelgiama į kitus veiksnius, įskaitant tyrimų trukmės svyravimus, prieš tai buvusias sąlygas ir pradinę paciento būklę.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline maar ook sulfonylureumderivaattherapie krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač tuos, kurie kartu gydomi insulinu, kuriems yra padidėjusi širdies nepakankamumo rizika, taip pat tuos, kurių širdies rezervas sumažėjęs, reikia stebėti, ar dėl skysčių susilaikymo nekils nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant kūno svorio augimą ir širdies nepakankamumą.
Dutch: Vaak Vaak Vaak
Lithuanian: dažnai dažnai
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Lithuanian: Nežinoma, ar žindomą kūdikį veiks vaistinis preparatas.
Dutch: Vaak
Lithuanian: dažnai
Dutch: In een prospectief cardiovasculaire uitkomstenonderzoek (gemiddelde opvolging 5,5 jaar), waren de primaire eindpunten van cardiovasculair overlijden of hospitalisatie vergelijkbaar tussen rosiglitazon en actieve behandelschema's [HR 0,99; 95% BI 0,85-1,16].
Lithuanian: Perspektyviojo kardiovaskulinių baigčių tyrimo (vidutinė stebėjimo trukmė 5,5 metų) svarbiausioji vertinamoji kardiovaskulinės mirties ar gydymo ligoninėje baigtis roziglitazono ir aktyvaus palyginamojo preparato grupėje buvo panaši [SR 0,99 (95 % PI 0,85-1,16)].
Dutch: Het is onduidelijk of er een directe associatie tussen rosiglitazon en maculair oedeem bestaat, maar voorschrijvers moeten alert zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten verstoringen in visuele scherpte melden en een verwijzing naar een oogarts moet worden overwogen.
Lithuanian: Nėra aišku, ar tinklainės dėmės edema tiesiogiai susijusi su roziglitazono vartojimu, bet gydytojai turi žinoti apie tinklainės dėmės edemos galimybę, jei pacientai skundžiasi regėjimo aštrumo sutrikimu, ir pasiųsti pacientą oftalmologiškai ištirti.
Dutch: Insuline en rosiglitazon worden beiden geassocieerd met vochtretentie, gelijktijdige toediening kan het risico van oedeem verhogen en zou het risico op ischemisch hartfalen kunnen verhogen.
Lithuanian: Tiek insulinas, tiek roziglitazonas yra susiję su skysčių susilaikymu organizme, o vartojami kartu jie gali padidinti edemos ir išeminės širdies ligos pavojų.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met een slok water doorgeslikt te worden.
Lithuanian: Tabletes nurykite užgerdami vandeniu.
Dutch: Echter, het totaal van de beschikbare gegevens over het risico op ischemische hartaandoeningen is niet conclusief (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto remiantis turimų duomenų visuma, išvados dėl miokardo išemijos rizikos negalutinės (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Gebruik van AVANDAMET is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Lithuanian: AVAGLIM negalima vartoti pacientams, jeigu:
Dutch: Dit vertaalde zich in een cumulatieve faalincidentie van de therapie van 10,3% voor de met rosiglitazon, 14,8% voor de met metformine en 23,3% voor de met glibenclamide behandelde patiënten.
Lithuanian: Perskaičiavus, kaupiamasis gydymo nepakankamumo dažnis buvo 10,3 % vartojant roziglitazoną, 14,8 % vartojant metforminą ir 23,3 % vartojant glibenklamidą.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė (E 464), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), laktozės monohidratas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171),
Dutch: Vroege symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn:
Lithuanian: Ankstyvi mažos gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai yra:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) moet ervoor zorgen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 7.2 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, ter plaatse en in werking is voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką ir jo buvimo rinkoje metu būtų įdiegta ir veiktų pateiktoje 1.8.1.
Dutch: • als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken optreedt)
Lithuanian: - jeigu pasireiškė diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kuriai būdingas staigus svorio
Dutch: In twee andere langetermijn-, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken (9.620 patiënten, studieduur > 3 jaar voor elke studie), waarbij rosiglitazon werd vergeleken met enkele andere geregistreerde orale geneesmiddelen tegen diabetes mellitus of met placebo, kon het mogelijke risico op hartischemie noch bevestigd noch uitgesloten worden.
Lithuanian: Kiti du ilgalaikiai, perspektyvieji, atsitiktinių imčių, kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai (9620 pacientų, vidutinė kiekvieno tyrimo trukmė > 3 metų), kuriuose roziglitazonas buvo palygintas su kitais registruotais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto arba su placebu, tokios galimos miokardo išemijos rizikos nepatvirtino.
Dutch: In dubbelblind klinisch onderzoek met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
Lithuanian: Dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų metu nustatyta, kad roziglitazoną vartojusiems pacientams ALT aktyvumo padidėjimo daugiau nei tris kartus virš viršutinės normos ribos dažnis buvo lygus padidėjimo dažniui vartojant placebą (0,2 %) ir mažesnis, nei vartojat dvi veikliąsias medžiagas atskirai (0,5 % vartojant metforminą ir sulfonilkarbamidą).
Dutch: Als gevolg van het verbeteren van de insulinegevoeligheid kan hervatting van de ovulatie optreden bij patiënten die anovulatoir zijn door insulineresistentie.
Lithuanian: Kadangi jautrumas insulinui pagerėja, toms pacientėms, kurioms ovuliacija neįvykdavo dėl atsparumo insulinui, gali įvykti ovuliacija.
Dutch: Klinisch significante interacties met CYP2C9-substraten of -remmers worden niet verwacht.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų tarpusavio sąveikos su CYP2C9 substratais arba inhibitoriais mažai tikėtinos.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in AVANDAMET.
Lithuanian: Jokiuose tyrimuose su gyvūnais AVAGLIM vaistinių preparatų derinys netirtas.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van AVANDAMET worden hieronder weergegeven.
Lithuanian: Toliau pateikti teiginiai apibūdina atskirų AVAGLIM komponentų farmakokinetiką.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kepenų ir tulžies sistema, dažnis visose gydymo grupėse buvo <1,5 % ir jis buvo panašus į dažnį,
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering van AVANDAMET beschikbaar.
Lithuanian: Duomenų apie AVAGLIM perdozavimą nėra.
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
Lithuanian: 4 Ilgalaikiai tyrimai rodo kaulų lūžių dažnio padidėjimą pacientams, ypač moterims, vartojant roziglitazoną.
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2-diabetesdiermodellen.
Lithuanian: Roziglitazono antihiperglikeminis poveikis įrodytas daugelyje antrojo tipo cukrinio diabeto gyvūnų modelių.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
Lithuanian: Moterims, kurių vaisingumas sutrikęs dėl būklės, kuri veikia kiaušides (pvz., policistinių kiaušidžių sindromo), vartojant Avaglim, gali vėl atsinaujinti ovuliacija.
Dutch: De volgende gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die met rosiglitazon of metformine afzonderlijk
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys gauti tyrimų metu, kuriuose atskirai tirtas roziglitazonas arba glimepiridas.