FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ausschlusskriterien umfassten Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4), Patienten, deren Überleben für 28 Tage aufgrund ihres nicht Sepsis-bedingten Gesundheitszustandes nicht erwartet wurde, HIV-positive Patienten mit einem kürzlich erhobenen CD4-Wert von 50/mm³, Patienten mit chronischer Dialysepflicht sowie Patienten mit Knochenmark-, Lungen-, Leber-, Pankreas- oder Dünndarmtransplantation sowie Patienten mit akuter klinischer Pankreatitis ohne nachgewiesene Infektionsquelle.
Danish: 4.3 og 4.4), patienter som ikke forventedes at overleve i 28 dage på grund af eksisterende, ikke-sepsis relaterede medicinske forhold, HIV-positive patienter, hvis seneste CD4 tal var ≤ 50/mm3, patienter i kronisk dialyse, patienter, som havde fået foretaget knoglemarvs-, lunge-, lever-, pankreas- eller tyndtarmstransplantation, og patienter med akut klinisk pankreatitis uden kendt infektionskilde.
German: In der Subgruppe der Patienten mit einem APACHE II Score ≥ 25 zu Beginn betrug die Sterblichkeit in der Xigris-Gruppe 31 % (128 von 414) und 44 % in der PlaceboGruppe (176 von 403).
Danish: I subgruppen af patienter med en APACHE II score ≥ 25 ved baseline var mortaliteten 31 % i Xigrisgruppen (128 ud af 414) og 44 % i placebogruppen (176 ud af 403).
German: Es gibt keinen Hinweis, dass die nachgewiesenen Antikörper eine spezifische Immunreaktion auf die Drotrecogin alfa (aktiviert) Therapie darstellt.
Danish: Der var ingen tegn på at de påviste antistoffer repræsenterede et specifikt immunrespons til drotrecogin alfa (aktiveret)-behandling.
German: Thrombozytenzahl) eine schwere oder fortschreitende Koagulopathie anzeigen, muss das Risiko der Fortsetzung der Infusion gegen den zu erwartenden Nutzen abgewogen werden.
Danish: Hvis gentagne målinger af koagulopati (inklusiv trombocyttal) indikerer svær eller forværret koagulopati, skal risikoen ved fortsat infusion afvejes mod den forventede fordel.
German: Gehirnblutungen traten bei 0,2% (1 Patient von 500) der Patienten auf, die mit Xigris behandelt wurden.
Danish: Blødning i hjernen var ikke almindeligt og forekom hos 0,2 % (1 ud af 500) af patienterne, der blev behandlet med Xigris.
German: In die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte ADDRESS-Studie wurden 2640 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis und geringem Mortalitätsrisiko ( z.B. Patienten mit APACHE II < 25 oder mit nur einem sepsisinduzierten Organversagen) eingeschlossen.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (ADDRESS) blev der i alt indrulleret 2640 voksne patienter med svær sepsis og en lav dødelighedsrisiko (APACHE II<25 eller kun med et sepsis-induceret organsvigt).
German: Wie Xigris aussieht und Inhalt der Packung Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Danish: Xigris' udseende og pakningsstørrelse Xigris er et pulver, der skal opløses til en infusionsvæske.
German: In der Subgruppe von Patienten mit initial mindestens zwei akuten Organdysfunktionen betrug die Sterblichkeit in der Xigris-Gruppe 26,5 % (168 von 634) und 33,9 % in der Placebo-Gruppe (216 von 637).
Danish: I subgruppen af patienter med mindst 2 akutte organdysfunktioner ved baseline var mortaliteten 26,5 % i Xigrisgruppen (168 ud af 634) og 33,9 % i placebogruppen (216 ud af 637).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Niederlande
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
German: Die signifikante absolute Reduktion der Sterblichkeit beschränkte sich auf die Subgruppe von Patienten mit höherem Schweregrad der Erkrankung, d.h. mit einem APACHE II Ausgangswert von ≥ 25 oder mindestens zwei Organdysfunktionen zu Beginn.
Danish: En signifikant reduktion i den absolutte dødelighed blev kun set i den subgruppe af patienter, som var mest syge, dvs. APACHE II score ≥ 25 eller mindst 2 akutte organdysfunktioner ved baseline.
German: Die Sterblichkeit lag für die mit Xigris behandelte Gruppe bei 24,7 % und für die mit Placebo behandelte Gruppe bei 30,8 % (p = 0,005).
Danish: Efter 28 dage var den totale dødelighed 24,7 % for gruppen, som blev behandlet med Xigris, og 30,8 % for placebogruppen (p=0,005).
German: Es muss mit Sorgfalt vorgegangen werden, um Xigris mit geeigneter Durchflussrate, berechnet nach dem Körpergewicht in kg, und korrekter Infusionsdauer zu verabreichen.
Danish: Det er vigtigt at Xigris bliver indgivet med den rette hastighed, udregnet på baggrund af kropsvægt i kg, og infunderet over det rette tidsrum.
German: Eine geplante Interimsanalyse nach Einschluss von 400 Patienten ergab eine geringe Wahrscheinlichkeit, einen signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt "Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" zu zeigen (CTCOFR, Zeit bis zur völligen Wiederherstellung der Organfunktionen von Herz, Lunge und Niere im Mittel 9,8 versus 9,7 Tage über eine Zeitspanne von 14 Tagen).
Danish: En planlagt interimanalyse (med data fra 400 patienter) viste lav sandsynlighed for påvisning af en signifikant forskel på den primære måleparameter "Sammensat tid til komplet organsvigthelbredelse" ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" − CTCOFR score på 9,8 mod 9,7 dage i gennemsnit over 14 dage).
German: Xigris wird als lyophylisiertes weißes bis cremefarbenes Pulver geliefert.
Danish: Xigris leveres som et frysetørret, hvidt til offwhite pulver.
German: Diese können die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen.
Danish: Når De har en alvorlig infektion i kroppen, kan der dannes propper i Deres blod, og disse kan standse blodforsyningen til vigtige dele af Deres krop, såsom nyrerne og lungerne.
German: Eine aPTTVerlängerung bei Patienten mit schwerer Sepsis unter Xigris-Behandlung, kann durch eine Gerinnungsstörung, die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) und/oder die Wirkung der Begleitmedikation hervorgerufen werden.
Danish: Forlængelse af APTT hos patienter med svær sepsis, som får Xigris, kan skyldes den tilgrundliggende koagulopati, de farmakodynamiske egenskaber ved drotrecogin alfa (aktiveret) og/eller samtidig indgift af andre lægemidler.
German: Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
German: Bei den Blutungsereignissen in beiden Behandlungsgruppen handelte es sich in der Mehrzahl um Hautblutungen und Blutungen des Gastrointestinaltrakts.
Danish: I begge behandlingsgrupper stod ekkymoser eller gastrointestinale blødninger for de fleste blødningstilfælde.
German: EU/1/02/225/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/002
German: In diesen Studien beinhalten schwerwiegende Blutungsereignisse jede intrakranielle Blutung, jede lebensbedrohliche oder tödliche Blutung, jede Blutung, die mit mindestens 3 Einheiten Erythrozytenkonzentrat täglich an 2 aufeinander folgenden Tagen behandelt werden musste sowie jede vom Prüfarzt als schwerwiegend beurteilte Blutung.
Danish: I disse forsøg omfattede alvorlige tilfælde af blødning enhver intrakraniel blødning, enhver livstruende eller fatal blødning, ethvert tilfælde af blødning, som nødvendiggjorde administration af ≥ 3 portioner pakkede røde blodlegemer daglig i 2 på hinanden følgende dage eller ethvert tilfælde af blødning, som investigator vurderede som værende alvorligt.
German: Verwenden Sie zum Transport der Infusionsbeutel zwischen verschiedenen Stationen keine automatischen Auslieferungssysteme.
Danish: Transporter ikke infusionsposen mellem afdelinger ved hjælp af mekaniske transportsystemer.
German: EU/1/02/225/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/001
German: Xigris ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis mit multiplem Organversagen zusätzlich zur Standardtherapie.
Danish: Xigris er indiceret til behandling af voksne patienter, som har svær sepsis med multiorgandysfunktion, og gives sammen med optimal standardpleje.
German: Schwerwiegende Blutungsereignisse unter der Behandlung mit Xigris waren häufiger bei Patienten mit vorangegangener Operation (innerhalb von 30 Tagen) als bei Patienten ohne Operation (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hyppigheden af alvorlig blødningstilfælde med Xigris var højere hos patienter med nylig (indenfor 30 dage) operation, end hos medicinske patienter, der ikke var opereret (se pkt.
German: In einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase 3b-Studie (ADDRESS) mit erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis und geringem Mortalitätsrisiko wurden 1317 mit Drotrecogin alfa (aktiviert) und 1293 mit Placebo behandelt.
Danish: Et internationalt fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (ADDRESS) med voksne patienter med svær sepsis og en lav dødelighedsrisiko omfattede 1317 drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og 1293 placebobehandlede patienter.
German: Die internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase 3 (PROWESS) wurde mit 850 mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten und 840 mit Placebo behandelten Patienten durchgeführt.
Danish: Det internationale fase 3, multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg (PROWESS) omfattede 850 drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og 840 placebobehandlede patienter.
German: In der Phase 3 Studie wurde die Pharmakokinetik von Drotrecogin alfa (aktiviert) bei 342 erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis bestimmt, die über 96 Stunden mit einer Infusionsrate von 24 g/kg/Stunde behandelt wurden.
Danish: I det kliniske fase 3 forsøg blev farmakokinetikken af drotrecogin alfa (aktiveret) evalueret hos 342 patienter med svær sepsis, som fik administreret 24 μg/kg/time kontinuerligt infunderet over 96 timer.
German: Karzinogenitätsstudien und Reproduktionsstudien an Tieren wurden mit Xigris nicht durchgeführt.
Danish: Xigris har hverken været undersøgt i karcinogenicitets - eller reproduktionsforsøg hos dyr.
German: Verfügbare Proben wurden nachträglich untersucht und waren alle negativ in Bezug auf anti-humanes aktiviertes Protein C Antikörper.
Danish: De var alle negative for anti-human aktiveret protein C-antistof.
German: WIE IST XIGRIS ANZUWENDEN?
Danish: SÅDAN OPBEVARES XIGRIS
German: Allerdings gibt es eine kleine Anzahl von Patienten in kontrollierten klinischen Studien zur schweren Sepsis, die zu einem früheren Zeitpunkt bereits mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelt worden waren.
Danish: Et lavt antal patienter i kliniske studier for svær sepsis har dog tidligere gennemgået et forløb med drotrecogin alfa (aktiveret).
German: In der ADDRESS-Studie war der Anteil von behandelten Patienten mit einem schwerwiegenden Blutungsereignis differenziert nach Blutungsort ähnlich wie in der PROWESS-Studie.
Danish: Den procentvise andel af behandlede patienter, der oplevede alvorlige blødningstilfælde, fordelt på blødningsstedet, i ADDRESS-forsøget var sammenlignelig med PROWESS-forsøget.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) hat einen geringen Einfluss auf die Prothrombinzeit.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) har minimal effekt på PT.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
Danish: Hvis patienten er på natriumfattig diæt, skal der tages hensyn til dette.
German: Somit ist zwei Stunden nach Blutentnahme eine Aktivität von Drotrecogin alfa (aktiviert) praktisch nicht mehr messbar.
Danish: 2 timer efter udtagelsen af en blodprøve er der stort set ingen målbar aktivitet af drotrecogin alfa (aktiveret) tilbage.
German: Während der Xigris-Infusion sollten routinemäßig Gerinnungsparameter überprüft werden (z.B. die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit („Quick-Wert" in %, INR) und Thrombozytenzahl).
Danish: Som led i den rutinemæssige pleje under infusion af Xigris bør hæmostasen måles (fx. aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) og trombocyttal).
German: Ein Antidot für Drotrecogin alfa (aktiviert) ist nicht bekannt.
Danish: Der er ingen kendt antidot til drotrecogin alfa (aktiveret).
German: In der Pathophysiologie der schweren Sepsis spielt eine exzessive Aktivierung der Blutgerinnung in der Mikrozirkulation eine wichtige Rolle.
Danish: Excessiv aktivering af koagulationen i det mikrocirkulatoriske karsystem spiller en væsentlig rolle i patofysiologien af svær sepsis.
German: Xigris darf nur von Ärzten und in medizinischen Einrichtungen eingesetzt werden, die in der Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis erfahren sind.
Danish: Xigris bør bruges af erfarne læger på hospitalsafsnit, der har megen erfaring i behandling af patienter med svær sepsis.
German: Niedrig dosiertes Heparin zur Prophylaxe venös-thrombotischer Ereignisse darf gleichzeitig mit Drotrecogin alfa (aktiviert) gegeben werden.
Danish: Samtidig administration af lavdosis heparin for profylaktisk behandling af venøs trombose (VT) Lavdosis heparinbehandling for VT-profylakse kan gives samtidig med drotrecogin alfa (aktiveret).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
German: Allerdings war das Risiko für nicht-schwerwiegende Blutungsereignisse erhöht (8,7% [Heparin-Prophylaxe] versus 5,7% [Placebo], p=0,0116).
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede dog risikoen for ikke-alvorlig blødning sammenlignet med placebo (8,7 % mod 5,7 %; p=0,0116).
German: Entnehmen Sie langsam die benötigte Menge an aufgelöstem Drotrecogin alfa (aktiviert) aus der Durchstechflasche.
Danish: Træk langsomt den ønskede mængde rekonstitueret drotrecogin alfa (aktiveret) opløsning ud af hætteglasset.
German: Die mittlere Steady-State Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) beträgt bei der Gabe von 24 g/kg/Stunde an Probanden 72 ng/ml.
Danish: Den gennemsnitlige steady state plasmakoncentration af drotrecogin alfa (aktiveret) hos raske forsøgspersoner, der får 24 μg/kg/time, er 72 ng/ml.
German: Wenn Sie das aufgelöste Drotrecogin alfa (aktiviert) in den Infusionsbeutel füllen, richten Sie den Flüssigkeitsstrom an die Beutelwand, um die Durchwirbelung der Lösung zu minimieren.
Danish: Når det rekonstituerede drotrecogin alfa (aktiveret) tilsættes infusionsposen, skal strålen rettes mod siden af infusionsposen for at minimere uro i opløsningen.
German: In PROWESS und ENHANCE war die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen bei Patienten unter Xigris nach einer Operation innerhalb von 30 Tagen höher (PROWESS: 3,3%, ENHANCE 5,0%) als ohne Operation (PROWESS: 2,0%, ENHANCE 3,1%).
Danish: Under infusionsperioden i PROWESS og ENHANCE var hyppigheden af alvorlig blødningstilfælde med Xigris numerisk højere hos patienter med nylig (indenfor 30 dage) operation, end hos patienter, der ikke var opereret (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % vs. 3,1 % henholdsvis.
German: Xigris ist kontraindizert bei Kindern unter 18 Jahren (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Danish: Xigris er kontraindiceret hos børn under 18 år (se også pkt.
German: Vermeiden Sie die Einwirkung von Hitze und/oder direktem Sonnenlicht auf Lösungen von Drotrecogin alfa (aktiviert).
Danish: Undgå at udsætte opløsninger af drotrecogin alfa (aktiveret) for varme og/eller direkte sollys.
German: Pulver in Durchstechflasche der Glasart Typ I. Packungsgröße zu 1 Stück.
Danish: Pulver i type I-hætteglas.
German: Xigris sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung Ihres Blutes beeinflussen, eingesetzt wird (zum Beispiel Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Clopidogrel).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Xigris bruges sammen med anden medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre, nonsteroid antiinflammatorisk medicin eller clopidogrel).
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Xigris, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
German: Die Infusion von Xigris kann 12 Stunden nach größeren invasiven Eingriffen oder Operationen fortgesetzt werden, sofern eine adäquate Hämostase erzielt ist.
Danish: Hvis adækvat hæmostase er opnået, kan Xigris genstartes 12 timer efter større invasive procedurer eller operationer.
German: Da Drotrecogin alfa (aktiviert) die aPTT Messung beeinflussen kann, können einstufige Gerinnungstests, die auf der aPTT basieren (wie Faktor VIII-, IX- und XI-Assays), durch Drotrecogin alfa (aktiviert) in Plasmaproben gestört werden.
Danish: Idet drotrecogin alfa (aktiveret) kan påvirke APTT-analyser, kan drotrecogin alfa (aktiveret) i en plasmaprøve interferere med ettrins koagulationsanalyser baseret på APTT (såsom faktor VIII, IX, og XI analyser).
German: Eine Operation innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn war für beide Behandlungsgruppen mit einem numerisch höheren Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse verbunden (Xigris: 3,6% bei kürzlich operierten Patienten versus 1,6% bei Patienten ohne Operation; Placebo: 1,6% bei kürzlich operierten Patienten versus 0,9% bei Patienten ohne Operation).
Danish: Nylig operativt indgreb (indenfor 30 dage inden indtræden i forsøget) var forbundet med en numerisk højere risiko for alvorlig blødning i infusionsperioden hos både Xigrisbehandlede og placebobehandlede patienter (for Xigris: henholdsvis 3,6 % hos patienter med nylig operativt indgreb og 1,6 % hos patienter uden nylig operativt indgreb; for placebo: henholdsvis 1,6 % og 0,9 %).
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen war über den Behandlungszeitraum von 06 Tagen konsistent mit denen in vorherigen Studien.
Danish: Hyppigheden af alvorlige blødninger stemte overens med den hyppighed, der var observeret i tidligere forsøg med en behandlingsperiode på 0-6 dage.
German: Sucrose (Saccharose) Natriumchlorid Natriumcitrat Citronensäure Salzsäure und Natriumhydroxid.
Danish: Saccharose Natriumchlorid Natriumcitrat Citronsyre Saltsyre
German: Xigris soll 2 Stunden vor dem Beginn von Maßnahmen, die mit einem Blutungsrisiko einhergehen, abgesetzt werden.
Danish: Ved procedurer, som indebærer en blødningsrisiko, skal Xigris afbrydes 2 timer før procedurens start.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Xigris hætteglas.
German: Schwerwiegende Blutungsereignisse während der Infusionsperiode Die folgende Tabelle enthält die Prozentangaben der Patienten in den Studien PROWESS und ENHANCE mit schwerwiegenden Blutungsereignissen während der Infusionsperiode (definiert als die Dauer der Infusion zuzüglich des nächsten vollen Kalendertages im Anschluss an die Infusion), aufgelistet nach dem Blutungsort.
Danish: Den følgende tabel indeholder en procentvis fremstilling af de patienter i PROWESS og ENHANCE, som oplevede alvorlige tilfælde af blødning opdelt i grupper for blødningens opståen i infusionsperioden med forsøgsmedicin (defineret som under infusionen samt den efterfølgende fulde kalenderdag).
German: Die Daten einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (RESOLVE) haben bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Sepsis, akuter Infektion, systemischer Entzündung und respiratorischem und kardiovaskulärem Organversagen keine Wirksamkeit von Xigris gezeigt.
Danish: Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg har ikke fastslået virkningen af Xigris hos børn, som lider af svær sepsis, akut infektion, systemisk inflammation samt respiratorisk og kardiovaskulær organdysfunktion.
German: Der Unterschied in der Inzidenz dieser schweren Blutungsereignisse war vorwiegend während der Infusionsperiode der Studienmedikation zu beobachten.
Danish: Forskellen i forekomsten af alvorlige tilfælde af blødning i de to behandlingsgrupper opstod primært under administration af forsøgsmedicinen.
German: Die Steady-State Plasmakonzentrationen von Drotrecogin alfa (aktiviert) sind über einen Bereich von 12 g/kg/Stunde bis 48 g/kg/Stunde proportional zur Infusionsrate.
Danish: Steady state plasmakoncentrationerne af drotrecogin alfa (aktiveret) er proportionale med infusionshastigheden i intervallet 12 μg/kg/time til 48 μg/kg/time.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) ist eine rekombinante Form des endogenen aktivierten Protein C und wird gentechnisch aus einer etablierten humanen Zelllinie hergestellt.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er en rekombinant udgave af det endogene aktiverede protein C. Det fremstilles ved hjælp af genmanipulation i en etableret human cellelinje.
German: Die gleichzeitige Heparin-Prophylaxe erhöhte im Vergleich zu Placebo nicht das Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse (3,9% gegenüber 5,2%), inkl. ZNS-Blutungen (1,0% gegenüber 0,7%).
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede ikke risikoen for alvorlig blødning sammenlignet med placebo (3,9 % mod 5,2 %), CNS blødning inkluderet (1,0 % mod 0,7 %).
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, saltsyre og natriumhydroxid.
German: In der offenen Studie ENHANCE betrug die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse während der 28-tägigen Studienperiode 6,5% und die Inzidenz zerebraler Blutungen während der 28-tägigen Studienperiode 1,5%.
Danish: I open-label forsøget ENHANCE var hyppigheden af alvorlige tilfælde af blødning 6,5 % i løbet af den 28-dages forsøgsperiode.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, saltsyre og
German: Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Danish: - Gem indlægssedlen.
German: Folgestudie zu PROWESS
Danish: PROWESS opfølgningsundersøgelse
German: Es gab keine klinischen Studien, die bei schwerer Sepsis speziell die wiederholte Verabreichung von Drotrecogin alfa (aktiviert) untersuchen.
Danish: Der er ikke blevet foretaget kliniske undersøgelser for svær sepsis, hvor gentagen administration af drotrecogin alfa (aktiveret) er specifikt undersøgt.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: - Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
German: Innerhalb der letzten 3 Tage durchgeführte thrombolytische Therapie Gabe von oralen Antikoagulanzien innerhalb der letzten 7 Tage Gabe von Acetylsalicylsäure oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb der letzten 7 Tage
Danish: • Nylig (inden for 7 dage) administration af acetylsalicylsyre eller andre trombocytfunktionshæmmende midler
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis war die Häufigkeit des Auftretens von anti-humanem aktivierten Protein C IgA/IgG/IgM Antikörpern oder neutralisierenden Antikörpern gering und war bei den mit Drotrecogin alfa (aktiviert) und Placebo behandelten Patienten gleich.
Danish: I kliniske studier for svær sepsis er frekvensen af anti-human aktiveret protein C IgA/IgG/IgMantistoffer eller neutraliserende antistoffer lav hos voksne patienter og er ens for de testede drotrecogin alfa (aktiveret)- og placebobehandlede patienter.