FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekatere kombinacije lahko povzročijo povečano tveganje ventrikularnih aritmij, vključno s torsade de pointes, morebitno smrtno aritmijo (glejte preglednico 1, Medsebojno delovanje in priporočila za sočasno uporabo, poglavje 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации може да доведат до повишен риск от камерни тахиаритмии, включително поява на torsade de pointes, което е аритмия с потенциално летален изход (вж. Таблица 1:
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja neželenih učinkov (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Противопоказани поради повишен риск от нежелани реакции (вижте точка 4.3).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni alergijska stanja, vključno z anafilaktičnim šokom, anafilaktoidno reakcijo,
Bulgarian: Алергични състояния, включително анафилактичен шок, анафилактоидна реакция и анафилактична реакция и ангиоедем
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo ketokonazol, je treba spremljati jetrne encime.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват при всички пациенти, които приемат кетоконазол.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi tveganja podaljšanja intervala QT in hudih neželenih učinkov na jetra.
Bulgarian: Не се препоръчва поради риск от удължаване на QT интервала и сериозни чернодробни нежелани реакции.
Slovenian: (indukcija encima CYP3A4)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A4 ензимите)
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij alfentanila in fentanila v plazmi.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на алфентанил и фентанил
Slovenian: Karbamazepin Fenitoin
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин Фенитоин
Slovenian: Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Bulgarian: Фосфодиестеразни (PDE5) инхибитори Силденафил Тадалафил Варденафил
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka posameznih zdravil.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на всеки от лекарствените продукти.
Slovenian: Kvetiapin:
Bulgarian: Кветиапин:
Slovenian: Jetrna bolezen
Bulgarian: Чернодробно заболяване
Slovenian: Akutno hepatocelularno poškodbo so opazili predvsem v obliki holestatske poškodbe ali toksičnosti z mešanim vzorcem.
Bulgarian: Основно се наблюдава остро хепатоцелуларно увреждане, но има и холестатично увреждане, или смесен тип токсичност.
Slovenian: - Odmerek lahko vsakih 7 do 28 dni povečate za 200 mg/dan, če so ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi nad normalnimi vrednostmi in bolnik odmerek prenaša.
Bulgarian: - Може да се обмисли повишаване на дозата с 200 mg/ден на всеки 7 до 28 дни, ако нивата на свободния кортизол в урината и/или на кортизола в плазмата са над нормалния диапазон, при условие, че дозата се понася от пациента; - За възстановяване на нормалните нива на кортизола може да е необходима поддържаща доза от 400 mg/ден до максимална доза от 1 200 mg/ден, приети перорално, разделени в 2 до 3 приема.
Slovenian: Glavne ugotovljene presnovne poti so oksidacija in razpad imidazolnih ter piperazinskih obročev,
Bulgarian: Основните установени метаболитни пътища са окисление и разграждане на имидазоловия и пиперазиновия пръстен, окислително O-деалкилиране и ароматно хидроксилиране.
Slovenian: Pri 14-letni deklici, ki se je zaradi Cushingovega sindroma zdravila z 200 mg ketokonazola dvakrat na dan, so se pojavili zlatenica,
Bulgarian: Момиче на 14-годишна възраст, което е лекувано за болест на Cushing с кетоконазол 200 mg два пъти дневно, едни месец по-късно развива прояви на жълтеница, треска, анорексия, гадене и повръщане.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja podaljšanja intervala QT.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT.
Slovenian: Delovanje nadledvične žleze je treba redno spremljati, saj se lahko med zdravljenjem pri pogojih relativnega pomanjkanja kortizola pojavi adrenalna insuficienca, ki je posledica povečane potrebe po glukokortikoidih (npr. pri stresu, kirurškem posegu ali okužbi) in/ali čezmernega zdravljenja s ketokonazolom (pri bolnikih, zdravljenih z režimom samo zaviranja) ali nezadostnega nadomestnega zdravljenja z glukokortikoidi (pri bolnikih, zdravljenih z režimom zaviranja in nadomeščanja).Največ en teden po uvedbi zdravljenja s ketokonazolom je treba preveriti ravni kortizola v serumu ali plazmi in/ali slini in/ali prostega kortizola v urinu, potem pa jih redno spremljati.
Bulgarian: Надбъбречната функция трябва да се проследява редовно, тъй като по време на лечението може да се развие надбъбречна недостатъчност в условията на относителен кортизолов дефицит поради повишена нужда от глюкокортикоиди (напр. в случай на стрес, хирургична операция или инфекция); и/или в случай на свръхлечение с кетоконазол (при пациентите, лекувани по схеми само за блокиране); или при недостатъчна глюкокортикоидна заместителна терапия (при пациенти, лекувани по схеми за блокиране и заместване).
Slovenian: Pričakovano je morebitno ↓ koncentracij ketokonazola v plazmi.
Bulgarian: Очаква се потенциално ↓ на плазмените концентрации на кетоконазола.
Slovenian: Pri podganah in psih so po večkratnem dajanju ketokonazola poročali o povišanih ravneh jetrnih encimov in histoloških spremembah v jetrih, ki so vključevale od odmerka odvisno kopičenje lipofuscina v hepatocitih.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими и хистологични промени в черния дроб, представляващи дозозависимо кумулиране на липофуксин в хепатоцитите, се съобщава при плъхове и кучета след многократно прилагане на кетоконазол.
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Противопоказан поради повишен риск от кървене (вж. точка 4.3).
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka i.v.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на мидазолам i.v.
Slovenian: Ketokonazol se večinoma presnavlja prek citokroma CYP3A4.
Bulgarian: Кетоконазол се метаболизира предимно чрез цитохром CYP3A4.
Slovenian: Ni priporočen zaradi povečanega tveganja neželenih reakcij izavukonazola; glejte SmPC za izavukonazol.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от нежелани реакции на изавуконазол.
Slovenian: zdravljenih s ketokonazolom, od katerih jih je bilo 16 starih več kot 12 let, 8 pa manj kot 12 let.
Bulgarian: В литературата има данни за 24 педиатрични пациенти с ендогенен синдром на Cushing, лекуван с кетоконазол, от които 16 са на възраст над 12 години и 8 са на възраст под 12 години.
Slovenian: (zaviranje encima CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A ензимите)
Slovenian: Učinki drugih zdravil na presnovo ketokonazola
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на кетоконазол
Slovenian: Fesoterodin Tolterodin Solifenacin
Bulgarian: Урологични лекарства Фезотеродин Толтеродин Солифенацин
Slovenian: • kožne reakcije (koprivnica),
Bulgarian: Кожни реакции (уртикария)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ketokonazol HRA
Bulgarian: Как да приемате Кетоконазол HRA
Slovenian: AUC:↑ 1,3-krat
Bulgarian: AUC: ↑ 1,3 пъти
Slovenian: Lurasidon:
Bulgarian: Лурасидон:
Slovenian: AUC:↑ 1,4-krat Cmax:↔
Bulgarian: AUC: ↑ 1,4 пъти Cmax: ↔
Slovenian: Indinavir (600 mg trikrat na dan): AUC=0,8-krat
Bulgarian: Индинавир (600 mg три пъти дневно):
Slovenian: Opioidni anestetik
Bulgarian: Опиоидни аналгетици Метадон
Slovenian: - redno je treba izvajati meritve jetrnih encimov (AST, ALT, gama GT ter alkalne fosfataze) in bilirubina:
Bulgarian: По време на лечението: - трябва да се предприеме непосредствено клинично проследяване; - измерването на стойностите на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, гама GT и алкална фосфатаза) и на билирубина трябва да се извършва на чести интервали:
Slovenian: - izguba telesne mase, - slabost ali bruhanje, - nenavadna utrujenost ali povišana telesna temperatura, - bolečina v želodcu, - mišična šibkost, - porumenelost kože ali beločnic, - nenavadno temen urin ali bledo blato.
Bulgarian: Спрете приема на Кетоконазол HRA и уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните: - продължително тежко главоболие или замъглено зрение - тежка липса на апетит (анорексия) - загуба на телесно тегло - гадене или повръщане - необичайна умора или висока температура - стомашни болки - мускулна слабост - пожълтяване на кожата или бялото на очите - необичайно тъмна урина или светли изпражнения
Slovenian: Reboksetin: AUC:↑ 1,5-krat pri obeh enantiomerih
Bulgarian: AUC: ↑ 1,5 пъти и на двата енантиомера
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola in pasireotida ni priporočljiva, saj lahko ta kombinacija pri bolnikih z znanimi motnjami srčnega ritma podaljša interval QT (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол с пасиреотид не се препоръчва, тъй като комбинацията може да доведе до удължаване на QT интервала при пациенти с установени ритъмни нарушения (вж. точка 4.5).
Slovenian: Pri koncentratu paklitaksela niso opazili nobene spremembe v plazmi.Z
Bulgarian: При паклитакел концентрат е установена липса на промяна на плазмените концентрации.
Slovenian: Alprazolam Midazolam, peroralni
Bulgarian: Алпразолам Перорален мидазолам
Slovenian: AUC: ↑ 24-krat Cmax: ↑ 29-krat
Bulgarian: AUC: ↑ 24 пъти Cmax: ↑ 29 пъти
Slovenian: Ibrutinib:
Bulgarian: Ибрутиниб:
Slovenian: AUC:↑ 5,5-krat
Bulgarian: Еплеренон: AUC: ↑ 5,5 пъти
Slovenian: AUC:↑ 5,9-krat Cmax:↑ 2,7-krat
Bulgarian: AUC: ↑ 5,9 пъти Cmax: ↑ 2,7 пъти
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka aliskirena.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на алискирена.
Slovenian: Lurasidon
Bulgarian: Лурасидон
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila Ketokonazol HRA posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Кетоконазол HRA.
Slovenian: o zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. simvastatin, atorvastatin in lovastatin), zaradi povečanega tveganja mišičnoskeletne toksičnosti, vključno z rabdomiolizo, o eplerenon zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije, o učinkovine, katerih koncentracija v plazmi se lahko poveča in ki imajo potencial za podaljšanje intervala QT: metadon, dizopiramid, kinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan), ranolazin, mizolastin, halofantrin,
Bulgarian: o метаболизирани от CYP3A4 инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин и ловастатин) поради повишен риск от токсичност за скелетната мускулатура, включително рабдомиолиза; o еплеренон поради повишен риск от хиперкалиемия и хипотония; o вещества, чиито плазмени концентрации може да бъдат повишени и имат потенциал за удължаване на QT интервала: метадон, дизопирамид, хинидин, дронедарон, пимозид, сертиндол, саквинавир (саквинавир/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно), ранолазин, мизоластин, халофантрин; o дабигатран поради повишен риск от кървене; o триазолам, перорален мидазолам и алпразолам поради потенциал за удължаване или усилване на седацията и респираторната депресия;
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: <DD.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovenian: AUC: ↑2,1-krat Cmax: ↑1,1-krat t1/2: ↑ 4-krat
Bulgarian: AUC: ↑ 2,1 пъти Cmax: ↑ 1,1 пъти t1/2: ↑ 4 пъти
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka teh zdravil.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на посочените лекарствени продукти.
Slovenian: AUC:↑ 9-krat Cmax:↑ 6-krat
Bulgarian: AUC: ↑ 9 пъти Cmax: ↑ 6 пъти
Slovenian: Ketokonazol HRA 200 mg tablete ketokonazol
Bulgarian: Кетоконазол HRA 200 mg таблетки кетоконазол (ketoconazole)
Slovenian: Felodipin Nizoldipin
Bulgarian: Фелодипин Нисолдипин
Slovenian: Cmax: ↑ 1,6-krat
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,6 пъти
Slovenian: Spremljanje delovanja nadledvične žleze
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция
Slovenian: (za injiciranje), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, ciklosporin, kolhicin.
Bulgarian: мидазолам (като инжекция), тадалафил, варденафил, темсиролимус, циналкацет, такролимус,
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka buspirona.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на буспирона.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Temsirolimus:
Bulgarian: Темсиролимус:
Slovenian: AUC:↑ 2,5-krat
Bulgarian: AUC: ↑ 2,5 пъти
Slovenian: Antidiabetiki
Bulgarian: Антидиабетни средства
Slovenian: • azoospermija (odsotnost semenčic),
Bulgarian: Азооспермия (липса на сперматозоиди)
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja ergotizma in drugih resnih vazospastičnih neželenih učinkov
Bulgarian: Противопоказани поради повишен риск от ерготизъм и други сериозни вазоспастични нежелани реакции (вж. точка 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja edema in kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради повишен риск от едем и застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Buspiron
Bulgarian: Буспирон
Slovenian: Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Bulgarian: Бортезомиб Бусулфан Доцетаксел Иматиниб Кабазитаксел
Slovenian: Blokatorji kalcijevih kanalčkov
Bulgarian: Калциеви антагонисти
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Противопоказан поради повишен риск от хиперкалиемия и хипотония (вж. точка 4.3).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mladostnikih je 400-600 mg/dan peroralno v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Bulgarian: Препоръчителната доза за започване на лечението при възрастни е 400-600 mg/ден, приета перорално и разделена на два или три приема и тази доза може бързо да бъде увеличена до 800-1 200 mg/ден, разделена на два или три приема.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij rifabutina v plazmi.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на рифабутина.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka cinakalceta.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на цинакалцета.
Slovenian: Spodbujanja lastne presnove pri ketokonazolu niso dokazali.
Bulgarian: Не е доказано кетоконазол да индуцира собствения си метаболизъм.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 miligramov ketokonazola.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 милиграма кетоконазол.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij pimozida v plazmi.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на пимозида.
Slovenian: Bortezomib:
Bulgarian: Бортезомиб:
Slovenian: AUC:↑ 10-krat Cmax:↑ 4-krat
Bulgarian: AUC: ↑ 10 пъти Cmax: ↑ 4 пъти
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на посочените лекарства
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij alkaloidov ergot v plazmi.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на ерго алкалоидите
Slovenian: Poseben režim odmerjanja
Bulgarian: Специални схеми на прилагане
Slovenian: Aripiprazol
Bulgarian: Арипипразол
Slovenian: AUC:↑ 5-krat Cmax:↑ 3,4-krat
Bulgarian: AUC: ↑ 5 пъти Cmax: ↑ 3,4 пъти
Slovenian: jetrno cirozo, jetrno odpovedjo, vključno s primeri, ki zahtevajo transplantacijo ali povzročijo smrt
Bulgarian: Сериозна хепатотоксичност, включително жълтеница, хепатит, чернодробна некроза, чернодробна цироза, чернодробна недостатъчност, включваща случаи, които налагат трансплантация или завършват със смърт.
Slovenian: Domperidon
Bulgarian: Домперидон
Slovenian: Repaglinid:
Bulgarian: Репаглинид:
Slovenian: Edoksaban
Bulgarian: Едоксабан
Slovenian: Sertindol
Bulgarian: Сертиндол
Slovenian: Repaglinid
Bulgarian: Репаглинид
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Slovenian: Saksagliptin:
Bulgarian: Саксаглиптин:
Slovenian: 1 V okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: 1 в контекста на процедура по отнасяне по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Slovenian: Več informacij je na voljo tukaj.
Bulgarian: Повече информация може да се намери тук.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.
Slovenian: Povprečni uporabljeni odmerek je bil od 600 do 800 mg na dan.
Bulgarian: Използваната средна доза е от 600 до 800 mg дневно.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je z rednim spremljanjem mogoče odkriti zgodaj.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити на ранен етап чрез редовно наблюдение.
Slovenian: Delovanje jeter pri bolniku je treba prav tako preverjati enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва също да се проверява всяка седмица в продължение на един месец при увеличаване на дозата.
Slovenian: Pokazano je bilo, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira raven kortizola pri 43 do 80 % bolnikov.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila je med 400 mg in 1 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Bulgarian: Обичайната лечебна доза е между 400 mg и 1200 mg дневно, приемана като две или три отделни дози.
Slovenian: Dovoljenje za peroralne farmacevtske oblike zdravila (za vnos skozi usta) za zdravljenje glivičnih okužb pa je bilo julija 2013 zaradi tveganja okvare jeter začasno umaknjeno.1
Bulgarian: При все това пероралните форми (приемани през устата) за лечение на гъбични инфекции са временно спрени през юли 2013 г. поради риск от чернодробно увреждане,1
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je CHMP menil, da je tveganje težav z jetri mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Bulgarian: Относно неговата безопасност CHMP е на мнение, че рискът от чернодробни проблеми може да се овладее с подходящи мерки.
Slovenian: Zaviranje tvorbe kortizola pomaga pri zmanjševanju ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол помага да се намалят нивата на кортизол в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagajati glede na raven kortizola v telesu, ki se meri z rednimi pregledi urina ali krvi.
Bulgarian: Дозата се коригира съгласно нивата на кортизол в организма, които се измерват с редовни проверки на урината или кръвта.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ketokonazol HRA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ketoconazole HRA са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: V primeru povečanja vrednosti jetrnih encimov, večjega od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (znak morebitnih težav z jetri), ali v primeru pojave simptomov, kot so pomanjkanje teka, slabost, bruhanje, utrujenost, zlatenica, bolečina v trebuhu ali temen urin, ki lahko nakazujejo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Ако нивата на чернодробни ензими в кръвта се повишат три пъти над нормалния максимум (признак за възможни чернодробни проблеми) или в случай на симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, абдоминална болка (стомашна болка) или тъмна урина, които могат да указват чернодробен проблем, лечението трябва да спре.
Slovenian: Ketokonazol HRA je na voljo v obliki tablet (200 mg).
Bulgarian: Ketoconazole HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg).
Slovenian: Poleg tega je menil, da so za to redko bolezen potrebne druge možnosti zdravljenja.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че са необходими допълнителни възможности за лечение за това рядко заболяване.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketokonazol HRA je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Družba bo prav tako vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ketokonazol HRA, da bi spremljala varnost in učinkovitost zdravila.
Bulgarian: Фирмата ще изготви и регистър на пациентите, лекувани с Ketoconazole HRA, за да следи безопасността и ефективността на лекарството.
Slovenian: ketokonazol
Bulgarian: ketoconazole
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati skupaj z določenimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje resnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Ketoconazole HRA не трябва да се използва заедно с определени лекарства, които могат да повишат риска от сериозни нежелани реакции.
Slovenian: Ker je bolnikov s Cushingovim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo 23. aprila 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Кушинг е малък, болестта се счита за „рядка" и Ketoconazole HRA е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 април 2012 г.
Slovenian: Ketokonazol se še vedno uporablja v zdravilih za lokalno uporabo (zdravilih, ki se nanašajo na kožo) za zdravljenje glivičnih okužb.
Bulgarian: Ketoconazole все още се среща в лекарства за локално приложение (лекарства, прилагани върху кожата) за лечение на гъбични инфекции.
Slovenian: V teh študijah, objavljenih v literaturi, je bila glavno merilo učinkovitosti raven kortizola v urinu.
Bulgarian: Основният показател за ефективност в тези проучвания, описани в литературата, е нивото на кортизол в урината.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Ketokonazol HRA glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ketoconazole HRA вижте листовката.
Slovenian: Ketokonazol zavira dejavnost skupine encimov v nadledvičnih žlezah, ki sodelujejo pri nastajanju kortizola, kot sta 17α-hidroksilaza in 11β-hidroksilaza.
Bulgarian: Ketoconazole блокира активността на група ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфа-хидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ketokonazol HRA so adrenalna insuficienca (prenizka raven hormonov, ki jih tvorijo nadledvične žleze), navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, srbenje, izpuščaj in povečanje ravni jetrnih encimov v krvi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ketoconazole HRA са надбъбречна недостатъчност (прекалено ниско ниво на хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза), гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална болка (стомашна болка), диария, прурит (сърбеж), обрив и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ketokonazol HRA?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ketoconazole HRA?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketokonazol HRA.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ketoconazole HRA.
Slovenian: CHMP je menil, da je uporaba zdravila Ketokonazol HRA za zdravljenje Cushingovega sindroma ustaljena v klinični praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi.
Bulgarian: CHMP счита, че употребата на Ketoconazole HRA за лечение на синдром на Кушинг е утвърдена в медицинската практика и документирана в научната литература.