FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Põhiküsimus on, kuidas tuvastada patsiente, kellel esineb suur pikaajalise maksakahjustuse risk, ning kas mõnel patsiendi, kelle transaminaaside sisaldus ja maksa suurenenud rasvafraktsioon pärast mipomerseenravi lõpetamist ei taastu, võib tekkida püsiv hepatotoksilisus ning seega esineda progresseeruva maksahaiguse tekkimise risk.
Latvian: Esminis klausimas yra, kaip nustatyti pacientus, kuriems iškilusi ypač didelė ilgalaikio kepenų pakenkimo rizika, ir ar nuolatinis toksinis poveikis kai kurių pacientų, kurių transaminazių kiekis kraujyje ir padidėjusi riebalų kepenyse dalis nutraukus gydymą mipomersenu nesugrįžta į pradinę padėtį, kepenims gali progresuoti ir, ar jiems dėl to kyla pavojus susirgti progresuojančia kepenų liga.
Estonian: • Kvaliteet
Latvian: • Kokybės klausimai
Estonian: Kuigi komitee möönab, et LDL-kolesterooli vähenemine võib kaasa tuua pikaajalise kardiovaskulaarse riski vähenemise, on südame koronaartõve riski väidetav vähenemine 50% võrra oletuslik.
Latvian: Tačiau, nors sutariama, kad pagal MTL kiekio sumažėjimą galima prognozuoti ilgalaikį ŠKS sutrikimų rizikos sumažėjimą, numatytas 50 % koronarinės širdies ligos rizikos sumažėjimas kelia abejonių.
Estonian: Kynamro on apolipoproteiin B (apo B) sünteesi inhibiitor, mis on näidustatud täienduseks maksimaalselt talutavatele lipiidisisaldust vähendavatele ravimitele ja dieedile LDL-kolesterooli (väikese tihedusega lipoproteiinide) sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga (HoFH) täiskasvanud patsientidel.
Latvian: „Kynamro yra apolipoproteino B sintezės inhibitorius, kuris skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė suaugusiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HoŠH) sergantiems pacientams, gydomiems geriausiai toleruojamais lipidų kiekį mažinančiais vaistais ir dieta, siekiant sumažinti mažo tankio lipoproteinų (MTL cholesterolio) kiekį.";
Estonian: Patsiendi jaoks on kõige halvem stsenaarium see, et ta ei saa mipomerseenist võimalikku kasu vähenenud kardiovaskulaarse haigestumuse/suremuse näol, sest ta ei talu pikaajalist ravi, kuid tal võib tekkida maksakahjustus mipomerseenist tingitud steatohepatiidi tõttu.
Latvian: Susiklosčius blogiausio atvejo scenarijui pavieniams pacientams gali nepasireikšti galima mipomerseno nauda, susijusi su sumažėjusiu sergamumu ŠKS ligomis ir mirtingumu dėl ŠKS sutrikimų, nes jie gali netoleruoti ilgalaikio gydymo, tačiau jie gali susirgti progresuojančia kepenų liga, kurią sukelia mipomerseno sukeliamas steatohepatitas.
Estonian: Inimravimite komitee arvates tähendaks selline eeldus, et mipomerseenravi kasulikkus HoFH-ga patsientide ravis on suurem kui uue ravimi teadmata negatiivsed toimed.
Latvian: CHMP vertinimu, ši prielaida reiškia, kad mipomerseno nauda gydant HoŠH sergančius pacientus bus didesnė už žinomą žalingą šios naujos medžiagos poveikį.
Estonian: 3. põhjendusega seoses leidis inimravimite komitee, et suurt ravi katkestamise sagedust ei saa iseenesest pidada piisavaks põhjuseks jätta heaks kiitmata efektiivne ravivõimalus väga suure kardiovaskulaarse riskiga populatsiooni jaoks, kuid populatsiooni tasemel mõjutab ravimi kehv talutavus, mis põhjustab vähest ravirežiimi järgimist, pikaajaliseks/eluaegseks kasutamiseks ettenähtud ravimi kasutamist negatiivselt.
Latvian: Dėl 3-ios priežasties, CHMP priėjo prie išvados, kad didelis iš tyrimų pasitraukusių pacientų skaičius savaime nėra pakankama priežastis nepatvirtinti vaisto, kuris gali būti veiksmingas gydant prie labai didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriamus pacientus, tačiau, vertinant visą populiaciją, prastas šio vaisto toleravimas, dėl kurio pacientai linkę nesilaikyti gydymo nurodymų, turės neigiamą poveikį šios ilgalaikiam vartojimui (vartojimui visą gyvenimą) skirtos gydymo priemonės naudingumui.
Estonian: Kuigi selline maksahaigus võib välja kujuneda pärast pikaajalist ravi ja patsientidel võib seega ilmneda kardiovaskulaarne kasulikkus, võib hepatotoksilisus areneda maksaensüümide sisalduse suurenemise tulemusena isegi pärast lühiajalist ravi ka siis, kui see katkestatakse varakult.
Latvian: Nors tokia kepenų liga galėtų išsivystyti po ilgalaikio gydymo ir tokiu atveju pacientai pajustų naudingą mipomerseno poveikį ŠKS, toksinis šio vaisto poveikis kepenims gali išsivystyti kaip padidėjusio fermentų kiekio pasekmė po trumpalaikio gydymo, nei jei pacientų gydymas būtų nutrauktas pirma laiko.
Estonian: Pealegi täheldati II ja III faasi koonduuringute populatsiooni platseeborühmades, kuhu kuulusid veidi väiksema kardiovaskulaarse riskiga patsiendid (võrreldes väga suure kardiovaskulaarse riskiga HoFH-ga patsientidega), suuremat MACE hulka, mis viitab jällegi sellele, et MACE puudumine väikese suurusega põhiuuringute platseeborühmades võib olla juhuslik leid.
Latvian: Be to, sujungtų II ir III fazės tyrimų populiacijos placebo atšakoje, į kurią buvo įtraukti prie šiek tiek mažesnės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriami pacientai (palyginti su HoŠH sergantiems pacientams kylančia labai didele ŠKS sutrikimų rizika), nustatytas didesnis SNŠR skaičius, ir tai tikriausiai tik dar kartą patvirtina, jog tai, kad iš esmės nedidelio dydžio pagrindinių tyrimų placebo atšakose SNŠR nenustatyta, gali būti atsitiktinumas.
Estonian: • Mipomerseeni toime maksale (sealhulgas maksa transaminaaside ja rasvasisalduse suurenemine) väheneb või stabiliseerub enamikul patsientidel ravi jätkudes ja esialgsed näidud taastuvad pärast mipomerseenravi lõpetamist.
Latvian: • Tęsiant gydymą, mipomerseno poveikis kepenims (įskaitant kepenų transaminazių kiekio ir riebalų kiekio kepenyse padidėjimą) dauguma atvejų sumažėja arba stabilizuojasi, o gydymą mipomersenu nutraukus, atsistato pradiniai rodikliai.
Estonian: Kokkuvõttes võib 2. põhjenduse kohta märkida, et taotleja esitatud arutelu Kynamro taasläbivaatamiseks ei paku uut vaatenurka, mis muudaks inimravimite komitee poolt mipomerseenravi ja kardiovaskulaarse riskile antud varasemat hinnangut.
Latvian: Taigi, kalbant apie 2-ą priežastį, mokslinėje diskusijoje, kurią pareiškėjas pateikė prašydamas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Kynamro, nebuvo pateikta jokių naujų įžvalgų anksčiau CHMP atlikto gydymo mipomersenu ir ŠKS sutrikimų rizikos vertinimo klausimais.
Estonian: See põhineb kaalutlusel, et suure riskiga populatsioonis on oodatavate juhtude osakaal suurem ka platseeborühmas.
Latvian: Tokia išvada pagrįsta samprotavimu, kad didesnės dalies prie didelės rizikos grupės priskiriamų pacientų populiacijoje numatytų reiškinių galima tikėtis ir placebo grupėje.
Estonian: Et mipomerseeni uuringuprogrammis ei tehtud regulaarselt maksabiopsiat, ei ole selge, kas mipomerseenist tingitud steatoosiga patsientidel esinesid vähestel või paljudel ka põletikulised muutused ja fibroos, st neil võis tekkida steatohepatiit, mis ei pruugi olla pärast ravi lõpetamist pöörduv.
Latvian: Kadangi mipomerseno tyrimų metu kepenų biopsija nebuvo nuolat atliekama, nėra aišku, ar daug mipomerseno sukelta steatoze sergančių pacientų taip pat išsivystė uždegiminiai pokyčiai ir fibrozė, t. y. ar daug pacientų steatozė gali komplikuotis į steatohepatitą, kurio sukeltų pakitimų nutraukus gydymą gali nebepavykdyti pašalinti.
Estonian: • Uuritud patsientide väikese arvu, platseebokontrollitud uuringute 6-kuulise ravikestuse ja 6-kuulise jälgimisaja tõttu ei saa praegu teha lõplikke järeldusi kliinilistes uuringutes täheldatud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete osas; siiski ei näita seniste analüüside tulemused ravirühmade erinevust oluliste kardiaalsete kõrvalnähtude esinemissageduses.
Latvian: • Atsižvelgiant į nedidelį tirtų pacientų skaičių ir į tai, kad atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, gydymas ir tolesnis stebėjimas buvo tęsiamas po 6 mėnesius, šiuo metu negalima padaryti galutinių išvadų dėl klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų ŠKS reiškinių; tačiau lig šiol atliktų analizių rezultatai nepatvirtina skirtingose gydymo grupėse nustatytų SNŠR rodiklio skirtumų.
Estonian: Tõepoolest, juhtude 6% aastast esinemissagedust on kirjeldatud mittefataalse müokardiinfarkti ja kardiaalse surma kombineeritud tulemusnäitajana võrreldavas populatsioonis (Skandinaavia simvastatiini elulemuse uuringurühm, 1995, Lancet).
Latvian: Iš tiesų vertinant sudėtinį kritinį atskaitos tašką, kuris apima nemirtiną miokardo infarktą ir mirtį dėl širdies veiklos sutrikimų, panašioje populiacijoje buvo nustatytas 6 % metinis ŠKS reiškinių rodiklis (Skandinavijos simvastatinu gydytų pacientų išgyvenamumo tyrimo grupė, 1995 m.; „The Lancet").
Estonian: Taotleja esitas uuendatud ravimi omaduste kokkuvõtte, riskijuhtimiskava ja müügiloa andmise järgse ohutusuuringu (PASS) ning usub, et mipomerseen võiks olla oluline ravivahend, mis aitaks rahuldada HoHF-iga patsientide olulist vastamata meditsiinilist vajadust.
Latvian: Pareiškėjas pateikė atnaujintą siūlomą preparato charakteristikų santrauką ir rizikos valdymo planą, taip pat poregistracinį vaisto saugumo tyrimą, ir laikosi nuomonės, kad mipomersenas yra svarbi galimo gydymo priemonė, kuri padėtų išspręsti svarbų HoŠH sergančių pacientų terapijos trūkumo klausimą.
Estonian: HoFH-ga patsientide põhiuuringus (ISIS 301012-CS5) ei mõõdetud pärast uuringu algust enam regulaarselt maksa rasvasisaldust, ent siiski oli taotleja sõnul uuringus CS5 11 patsienti, kelle maksa rasvasisaldust hinnati uuringu algul ja 12 kuud või kauem kestnud mipomerseenravi järel.
Latvian: Atliekant pagrindinį tyrimą su HoŠH sergančiais pacientais (ISIS 301012-CS5), po gydymo pradžios kepenyse susikaupęs riebalų kiekis nebuvo nuolat matuojamas, tačiau, pasak pareiškėjo, vienuolikai tyrime CS5 dalyvavusių pacientų riebalų kiekis kepenyse matuotas gydymo pradžioje ir praėjus 12 ar daugiau gydymo mipomersenu savaičių.
Estonian: Arvestades, et rasva akumuleerumine maksa on korrelatsioonis ravimi toimega LDL-kolesteroolile, ilmneb toime maksale tõenäoliselt peaaegu kõigil patsientidel, kellele ravim avaldab olulist mõju.
Latvian: Turint omeny, kad riebalų kaupimasis kepenyse susijęs su vaisto poveikiu MTL, tikėtina, kad šis poveikis kepenims pasireikš iš esmės visiems pacientams, kuriems pasireiškia stiprus vaisto poveikis.
Estonian: Mipomerseenirühma 22 patsiendist, kelle ALT sisaldus oli ≥3×ULN, vähenes 19-l ALT sisaldus ravi jätkumisel alla 3×ULN.
Latvian: Devyniolikai iš 22 mipomerseno grupės pacientų, kurių kraujyje ALT kiekis viršijo VNR 3 ir daugiau kartų, tęsiant gydymą ALT kiekis sumažėjo ir nebeviršijo VNR 3 kartus.
Estonian: Taotleja soovis inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist mipomerseeni kohta, et hinnata uuesti kasulikkuse ja riski suhet väga väikeses homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemia (HoFH) populatsioonis (hinnanguline suurus Euroopa Liidus 500 patsienti) täitmata meditsiinilise vajaduse rahuldamiseks.
Latvian: Pareiškėjas paprašė persvarstyti CHMP priimtą nuomonę dėl mipomerseno ir pervertinti šio vaisto naudos ir rizikos santykį labai reta homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HoŠH) sergančių pacientų populiacijoje (manoma, kad Europos Sąjungoje ja serga maždaug 500 pacientų), kurios didelis terapijos poreikis nėra patenkintas.
Estonian: Absoluutarvudes näitab see platseeboga korrigeeritud vähenemist mipomerseeni kasutamisel -100 ja -114 mg/dl võrra PET ajapunktis võrreldes uuringu algusega, mida võib pidada kliiniliselt oluliseks.
Latvian: Absoliučiais dydžiais, pagal placebą pakoreguotas MTL kiekio sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki PET siekė -100 ir -114 mg/dl, o tai galima laikyti kliniškai svarbiu pokyčiu.
Estonian: Siiski ei ole nende leidude tagajärjed selged.
Latvian: Tačiau, kokios šių nustatytų faktų pasekmės pacientui, neaišku.
Estonian: Samuti ei selgu olemasolevatest andemetest, kas patsientide ALT või AST sisaldus suurenes maksimaalseni (platootase).
Latvian: Iš turimų duomenų taip pat neaišku, ar pacientams nustatytas ALT ar AST kiekis pasiekė maksimalaus poveikio ribą (nuostoviąją būseną).
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee taotleja, lähtudes taasläbivaatamise üksikasjalikest põhjendustest, sealhulgas uuendatud riskijuhtimise ettepanekutest maksa lipiidide ja maksatoksilisuse jälgimiseks ning uuendatud piiratud näidustuse hindamiseks, et Kynamro kasulikkuse ja riski suhe on endiselt ebasoodne.
Latvian: Apskritai, atsižvelgdamas į pareiškėjo pateiktų išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių, įskaitant peržiūrėtus pasiūlymus dėl rizikos valdymo, susijusius su lipidų kiekio ir toksinio poveikio kepenims stebėjimu, bei peržiūrėtą apribotą indikaciją, kurią pareiškėjas nurodė paraiškoje, vertinimą, CHMP priėjo prie išvados, kad Kynamro naudos ir rizikos santykis tebėra neigiamas.
Estonian: Umbes 70%-l põhiuuringute mipomerseenirühmade patsientidest täheldati LDL-kolesterooli sisalduse vähemalt 15% vähenemist alates uuringu algusest kuni PET ajapunktini võrreldes umbes 20%-ga platseeborühmade patsientidest.
Latvian: Pagrindiniuose tyrimuose ne mažiau kaip 15 % MTL cholesterolio kiekis sumažėjo maždaug 70 % prie mipomerseno grupių ir maždaug 20 % prie placebo grupių priskirtų pacientų.
Estonian: 2-aastase (maksimaalselt) ravi jooksul katkestas ravi kõrvalnähtude tõttu peaaegu 50% (18/38) HoFH-ga patsientidest, peamiselt süstekoha reaktsioonide (ISR), gripilaadsete sümptomite (FLS) ja maksaensüümide sisalduse suurenemise tõttu.
Latvian: Per (ne daugiau kaip) dvejus gydymo metus beveik 50 % (18 iš 38) šių HoŠH sergančių pacientų pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių, daugiausia dėl injekcijos vietos reakcijų, į gripą panašių simptomų ir padidėjusio kepenų fermentų kiekio.
Estonian: Seetõttu on kardiovaskulaarsete juhtude eelneva määratlemise puudumine ilmselge puudujääk ja juhul, kui kardiovaskulaarsetes juhtudes täheldatakse olulisi erinevusi, võib see väikesest andmebaasist hoolimata probleeme tekitada.
Latvian: kad atliekant tyrimus iš anksto nebuvo nustatyti ŠKS reiškinių kriterijai yra akivaizdus trūkumas, o jeigu nustatomas ryškus ŠKS reiškinių skirtumas, nors tai yra nedidelė duomenų bazė, gali sukelti abejonių.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks on taotleja välja pakkunud patsientide tugiprogrammi (laialdase ravijärgimuse tugiprogrammi).
Latvian: Pareiškėjas pasiūlė įgyvendinti plataus masto pacientų rėmimo programą (skirtą padėti pacientams laikytis gydymo nurodymų, angl. adherence support programme), kuri padėtų išspręsti šį nerimą keliantį klausimą.
Estonian: Arvestades, et ravi katkestamise põhjuseks on peamiselt talumatus, ei ole tõenäoline, et ravi jätkajate arv kliinilises praktikas suureneks,
Latvian: Atsižvelgiant į tai, kad daugiausia tiriamųjų pasitraukė iš tyrimų dėl vaisto netoleravimo, mažai tikėtina, kad klinikinėje praktikoje gydymą tęsiančių pacientų skaičiai galėtų būti didesni;
Estonian: See ei pruugi olla nii kõigil patsientidel ning püsivalt suurenenud ALT või AST sisaldusega patsientidel ei ole maksakahjustuse risk veel selge.
Latvian: Taip gali nutikti ne visiems pacientams, be to, vis dar neaišku, kokia kepenų pakenkimo rizika kyla pacientams, kurių ALT ar AST kiekis padidėjęs ilgą laiką.
Estonian: Võimalik negatiivne mõju kardiovaskulaarsetele riskiteguritele võib neutraliseerida LDL-kolesterooli vähenemisest tuleneva võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
Latvian: Galimas neigiamas mipomerseno poveikis ŠKS rizikos veiksniams gali nusverti galimą dėl sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio pasireiškiantį naudingą poveikį ŠKS rodikliams.
Estonian: III faasi koonduuringutes esines 36-l (13,8%) mipomerseeniga ravitud patsientidest ALT ja AST sisalduse suurenemine, mis vastas uuringukavas määratletud maksanäitajate jälgimise ja ohutuse reeglitele.
Latvian: Atliekant šiuos tris III fazės tyrimus, kurių duomenys buvo sujungti, 36 (13,8 %) mipomersenu gydytiems pacientams nustatytas ALT ir AST kiekio padidėjimas, kuris atitiko protokole nustatytas stebėjimo (saugumo) taisykles dėl kepenų cheminių rodiklių.
Estonian: Esines seos maksa rasvasisalduse suurenemise ja apo B sisalduse suurema protsentuaalse vähenemise vahel, mis on kooskõlas mipomerseeni toimemehhanismiga ja viitab otseseosele mipomerseeni lipiidisisaldust vähendava toime ja steatoosi raskusastme vahel, mida inimravimite komitee peab seni väheuuritud probleemiks.
Latvian: Nustatyta didesnio riebalų kiekio kepenyse padidėjimo ir didesnio procentinio apolipoproteino B kiekio sumažėjimo sąsaja, kuri atitinka mipomerseno veikimo mechanizmą; tai leidžia manyti, kad mipomerseno poveikio lipidų kiekio mažėjimui stiprumas tiesiogiai susijęs su steatozės laipsniu, o tai, CHMP nuomone, yra vis dar neišsamiai aptartas nerimą keliantis klausimas.
Estonian: • Mipomerseenravi katkestamise sagedus (arvestades ravi kestust, millega patsient on nõustunud) on sarnane sellega, mida on täheldatud ravis statiinide ja muude lipiidisisaldust vähendavate ravimite ning muude heakskiidetud subkutaanselt süstitavate ravimitega, mida on uuritud samalaadsetes pikaajalistes uuringutes, kuigi platseebokontrolli puudumise tõttu pikaajalises laiendusuuringus ei ole ravijärgimuse tegelikku määra võimalik hinnata.
Latvian: • Pacientų, kurių gydymas mipomersenu buvo nutrauktas (atsižvelgiant į laiką, kurį pacientas sutiko tęsti gydymą), skaičiai panašūs į nustatytus taikant gydymą statinais ir kitais lipidų kiekį mažinančiais vaistais arba kitais patvirtintais po oda švirkščiamais vaistais, kurie buvo tiriami panašiuose ilgalaikiuose tyrimuose, nors tęsiant vieną ilgalaikį tyrimą placebo grupė nebuvo sudaryta ir dėl to neįmanoma nustatyti, kiek tiksliai šiame tyrime dalyvavę pacientai laikėsi gydymo nurodymų.
Estonian: Võimalik negatiivne mõju teistele kardiovaskulaarsetele riskiteguritele, eriti põletikuline toime, immunoloogiline reaktiivsus, vererõhu tõus ja renaalne toksilisus (mida näitab proteinuuria) võivad neutraliseerida LDLkolesterooli vähenemisest tingitud võimaliku kasuliku mõju kardiovaskulaarsele lõpptulemusele.
Latvian: Galimas neigiamas poveikis, ypač uždegiminis poveikis, imunologinis reaktyvumas, padidėjęs kraujospūdis ir toksinis poveikis inkstams (kaip rodo proteinurija), gali nusverti dėl sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio pasireiškiantį naudingą šio vaisto poveikį ŠKS rodikliams;
Estonian: Kliinilised uuringud ei olnud prospektiivselt plaanitud ega ette nähtud kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate määratlemiseks, nii et esitatud andmetest saab teha ainult piiratud järeldusi.
Latvian: Klinikiniai tyrimai buvo suplanuoti nenumatant galimų šio vaisto saugumo ŠKS rodiklių ir nenustačius ŠKS reiškinių kriterijų, todėl remiantis pateiktais duomenimis, galima padaryti tik neišsamias išvadas.
Estonian: See näitab mipomerseeni kasutamisel 21% ja 48% vähenemist (vastavalt HoFH ja HeFH) platseeboga korrigeerimise järel.
Latvian: Tai reiškia, kad pakoregavus pagal placebą, vartojant mipomerseną, MTL cholesterolio kiekis (atitinkamai HoŠH ir HeŠH atveju) sumažėjo 21 ir 48 %.
Estonian: Ei saa pidada iseenesestmõistetavaks, et väljapakutud ekstrapoleerimised kehtivad, st et täheldatud LDL-kolesterooli sisalduse vähenemine HoFH-ga patsientidel (alates skaala ülaosas paiknevatest LDL-väärtustest) tooks kaasa samavõrra suure kardiovaskulaarse riski vähenemise, nagu statiinidega ravitud ja erineva tervisliku seisundiga ulatuslikes hüperlipideemilistes populatsioonides.
Latvian: Negalima neatsižvelgti į tai, kad šiuo atveju taikomos pareiškėjo pasiūlytos ekstrapoliacijos, t. y. vertinama, ar įvykus nustatytam MTL kiekio sumažėjimui HoŠH sergančių pacientų kraujyje, pradedant MTL kiekiu viršutinėje skalės dalyje, ŠKS sutrikimų rizikos sumažėjimas bus toks pat didelis, kaip nurodyta kalbant apie statinais gydytų įvairios sveikatos būklės hiperlipidemija sergančių pacientų populiacijas.
Estonian: Mipomerseen vähendab LDL-kolesterooli sisaldust asjakohasel viisil, kuid pikaajalisel kasutamisel võib see indutseerida muid kardiovaskulaarseid riskitegureid, mis võivad neutraliseerida ravimi toime.
Latvian: Mipomersenas atitinkamai sumažina MTL kiekį, tačiau ilgai vartojamas gali sukelti kitus ŠKS rizikos veiksnių pokyčius, kurie gali nusverti tokį teigiamą jo poveikį.
Estonian: Eriti on probleemiks üldiste kardiovaskulaarsete juhtude ning olulistest kardiaalsetest kõrvalnähtudest ja kardiovaskulaarsetest juhtudest tingitud hospitaliseerimiste arvuline tasakaalustamatus.
Latvian: Visų pirma nerimą kelia visų ŠKS reiškinių, SNŠR ir hospitalizavimo dėl ŠKS sutrikimų atvejų skaičių neatitikimai.
Estonian: Väljaarvamise kriteeriumid olid vajalikud ka selleks, et olla kindel adekvaatses maksatalitluses laboratoorsete analüüside põhjal (ALT, ALT >1,5×ULN).
Latvian: Be to, buvo nustatyti laboratoriniais tyrimais grindžiami neįtraukimo į tyrimą kriterijai, kuriais siekta užtikrinti sklandžią kepenų veiklą (ALT ir (arba) ALT negali viršyti VNR daugiau kaip 1,5 karto).
Estonian: HoFH-ga patsientide hulgas korraldatud põhiuuringust (ISIS 301012-CS5) arvati välja ka dokumenteeritud maksahaiguse anamneesi, maksatsirroosi või maksasteatoosiga patsiendid.
Latvian: Pagrindiniame tyrime su HoŠH sergančiais pacientais (ISIS 301012-CS5), į tyrimą taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems praeityje buvo diagnozuota kepenų liga, kepenų cirozė ar kepenų steatozė.
Estonian: Kuigi mipomerseenravi ja kasvajate esinemise vahel puudub tõestatud seos peamiselt väikese esinemissageduse, uuringuaegse süstemaatilise hindamise puudumise ja mipomerseenravi lühiduse tõttu, püsib ebaselgus nende leidude kliinilise tähenduse osas.
Latvian: Gydymo mipomersenu ir neoplazmų ryšys neįrodytas, iš esmės dėl to, kad šiuose tyrimuose nustatyta nedaug šios ligos atvejų ir neatliktas sistemingas jų vertinimas, be to, nuo gydymo mipomersenu pradžios praėjo nedaug laiko, tačiau neaiškumai dėl šių rezultatų klinikinės svarbos vis dar neišspręsti.
Estonian: Ehkki see oleks komisjoni määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 2 kohaselt võimalik, ei peetud seda varianti samuti kohaldatavaks, sest nimetatud määruse artiklis 4 määratletud nõuded ei ole täidetud, eriti taotlejapoolne ravimi positiivse riski ja kasulikkuse suhte näitamine ja laiahaardeliste kliiniliste andmete esitamise tõenäosus konkreetsete kohustuste kaudu.
Latvian: CHMP taip pat aptarė, ar būtų galima suteikti sąlyginį pagal paraiškoje nurodytą apribotą indikaciją vartotino Kynamro rinkodaros leidimą, tačiau nusprendė, kad tokio rinkodaros leidimo taip pat negalima suteikti, net jei tai būtų galima padaryti pagal Komisijos reglamento (EK) Nr. 507/2006 2 straipsnį, nes neįvykdyti minėto reglamento 4 straipsnyje nustatyti reikalavimai, t. y. pareiškėjas neįrodė, kad vaistinio preparato rizikos ir naudos santykis yra teigiamas ir kad vykdydamas specialius įsipareigojimus galėtų pateikti išsamius klinikinių tyrimų duomenis.
Estonian: Siiski võib põhiuuringute ja OLE CS6 uuringu andmetel 50-70% patsientidest kahe aasta pärast uuringu katkestada, peamiselt mipomerseenravi talumatuse tõttu.
Latvian: Tačiau, remiantis pagrindinių tyrimų ir tyrimo OLE CS6 duomenimis, per dvejus metus iš tyrimų galėjo pasitraukti 50-70 % pacientų ir tai daugiausiai nutiko dėl gydymo mipomersenu netoleravimo; taigi, pacientų, kuriems šio lipidų kiekį mažinančio vaisto poveikis galėtų būti naudingas ilgą laiką, yra gerokai mažiau, o tai kelia didelį rūpestį.
Estonian: Selles populatsioonis, kus esineb ka suur enneaegse surma risk, on mipomerseenist tingitud LDL-kolesterooli vähenemise kasulikkus eeldatavasti suurem (mitme kliinilise uuringu metaanalüüsi alusel potentsiaalselt suurem kui 50% südame isheemiatõve riski vähenemine) kui teadaolevad ja hüpoteetilised mipomerseenravi riskid.
Latvian: Manoma, kad mipomerseno paskatintas MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas turėtų didelės naudos (kelių klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, koronarinės širdies ligos rizika galėtų sumažėti daugiau kaip 50 %) šios populiacijos pacientams, kuriems iškilusi didelė ankstyvos mirties rizika, o tai yra svarbiau už žinomą ir hipotetinę gydymo mipomersenu keliamą riziką.