FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun pioglitatsonin ja gliklatsidin käyttöä monoterapiana vertailtiin kliinisessä tutkimuksessa, tutkimusta jatkettiin kahteen vuoteen asti hoidon tehon menetykseen kuluvan ajan arvioimiseksi (määritelty HbA1c-arvon nousuksi vähintään tasolle 8,0 % ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen).
Greek: Μια κλινική δοκιμή της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c ≥ 8,0% μετά από τους πρώτους έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
Finnish: Tandemact on vasta-aiheinen, jos potilaalla on tai häntä koskee jokin seuraavista:
Greek: Το Tandemact αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 125 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 125 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tutkimukset olivat satunnaistettuja, vertailevia kaksoissokkotutkimuksia, joissa pioglitatsoniryhmässä oli yli 8 100 potilasta ja vertailuryhmässä yli 7 400 potilasta.
Greek: 7 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθη στις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
Finnish: Vapaaehtoisilla henkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Tandemact on biologisesti ekvivalentti erillisinä tabletteina annetun pioglitatsoni-glimepiridiyhdistelmän kanssa.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το Tandemact είναι βιοϊσοδύναμο με τη χορήγηση πιογλιταζόνης και γλιμεπιρίδης σε ξεχωριστά δισκία.
Finnish: Kumpaakin vaikuttavaa ainetta (pioglitatsonia ja glimepiridiä) koskevat saatavilla olevat tiedot kerrotaan alla.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις συγκεκριμένες δραστικές ουσίες (πιογλιταζόνη και γλιμεπιρίδη).
Finnish: Muita sulfonyyliureoita käytettäessä on havaittu, että hypoglykemia voi uusiutua, vaikka hoitotoimet onnistuvatkin aluksi.
Greek: Είναι γνωστό από άλλες σουλφονυλουρίες ότι, παρά τα αρχικά επιτυχημένα αντίμετρα, ενδέχεται να προκύψει και πάλι υπογλυκαιμία.
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 177 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 177 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Glimepiridi sitoutuu suurella vaihtonopeudella beetasolun solukalvon proteiiniin, joka on yhteydessä ATP-herkkään kaliumkanavaan.
Greek: Η γλιμεπιρίδη δεσμεύεται με υψηλό ποσοστό ανταλλαγής σε μια πρωτεΐνη της μεμβράνης των βήτα κυττάρων, η οποία σχετίζεται με τον ευαίσθητο στην ATP δίαυλο καλίου, που είναι όμως διαφορετική από το σύνηθες σημείο δέσμευσης των σουλφονυλουριών.
Finnish: Jos lopetat Tandemact-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tandemact, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Finnish: Myös silmänpohjan turvotuksesta (tai sinne kertyvästä nesteestä) johtuvaa näön hämärtymistä (makulaturvotusta) on ilmoitettu Tandemactia käyttävillä potilailla (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymitiheyden arviointiin).
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν Tandemact έχει επίσης αναφερθεί όραση θαμπή λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Sulfonyyliureat säätelevät insuliinin vapautumista sulkemalla beetasolun solukalvon ATP-herkän kaliumkanavan.
Greek: Οι σουλφονυλουρίες ρυθμίζουν την έκκριση ινσουλίνης κλείνοντας τον ευαίσθητο στην ATP δίαυλο καλίου στη μεμβράνη των βήτα κυττάρων.
Finnish: Jos potilas käyttää pioglitatsonin ja jonkin muun sulfonyyliurean kuin glimepiridin yhdistelmähoitoa, hänen on saavutettava hoitotasapaino pioglitatsonin ja glimepiridin yhteishoidolla ennen siirtymistä Tandemactin käyttöön.
Greek: Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν πιογλιταζόνη με άλλη σουλφονυλουρία από τη γλιμεπιρίδη, πρέπει να σταθεροποιηθούν με ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή πιογλιταζόνης και γλιμεπιρίδης πριν μεταβούν σε θεραπεία με Tandemact.
Finnish: Potilaan on oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos hänellä esiintyy näköhäiriöitä.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Finnish: Tutkimuksessa potilaiden aiempaan diabeteslääkitykseen ja sydän- ja verenkiertoelimistön lääkitykseen lisättiin pioglitatsonia tai lumelääkettä enintään 3,5 vuoden ajaksi.
Greek: Πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο προστέθηκε στην υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία για έως και 3,5 έτη.
Finnish: Potilaat ovat ottaneet kliinisissä tutkimuksissa suurimmat suositusannokset (45 mg/vrk) ylittäviä annoksia pioglitatsonia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ορισμένοι ασθενείς έλαβαν δόσεις πιογλιταζόνης υψηλότερες από την ανώτερη συνιστώμενη δόση των 45 mg ημερησίως.
Finnish: Jos glimepiridiä käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa, glimepiridin hypoglykeeminen vaikutus saattaa voimistua tai heikentyä ei-toivotulla tavalla.
Greek: Αν η λήψη της γλιμεπιρίδης γίνει ταυτόχρονα με μερικά άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, μπορούν να εμφανιστούν τόσο ανεπιθύμητες αυξήσεις όσο και μειώσεις στην υπογλυκαιμική δράση της γλιμεπιρίδης.
Finnish: Verensokeritasapainon paraneminen on yhteydessä plasman paastonaikaisen ja aterian jälkeisen insuliinipitoisuuden pienenemiseen.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίζεται με μία μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, σε κατάσταση νηστείας και μετά από τη λήψη γεύματος.
Finnish: Pioglitatsoni ei aiheuttanut LDL-kolesteroliarvojen tilastollisesti merkitsevää suurenemista verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas metformiini ja gliklatsidi pienensivät näitä arvoja.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Finnish: Sulfonyyliureajohdokset kuten glimepiridi erittyvät rintamaitoon.
Greek: Τα παράγωγα των σουλφονυλουριών, όπως η γλιμεπιρίδη, περνούν στο μητρικό γάλα.
Finnish: Suun kautta annetun glimepiridin biologinen hyötyosuus on 100 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της γλιμεπιρίδης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι πλήρης.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hikoilu melko harvinainen valoyliherkkyys hyvin harvinainen hyvin harvinainen urtikaria2
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εφίδρωση μη γνωστή υπερευαισθησία στο φως πολύ σπάνια πολύ σπάνια κνίδωση2
Finnish: Pioglitatsonilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia näiden entsyymien metaboloimien lääkeaineiden kanssa kuten ehkäisytabletit, siklosporiini, kalsiuminsalpaajat ja HMGCoA-reduktaasi:n estäjät.
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται από τα ένζυμα αυτά, όπως π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA ρεδουκτάσης.
Finnish: Hoitotulostutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli entuudestaan jokin merkittävä makrovaskulaarinen sairaus ja heidän aiempaan insuliinia sisältäneeseen hoitoonsa lisättiin joko pioglitatsonia tai lumelääkettä, vakavan sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli pioglitatsonia saaneilla potilailla 1,6 % suurempi kuin lumeryhmässä.
Greek: Σε μια μελέτη έκβασης ασθενών με προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο, η επίπτωση σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1,6% υψηλότερη με την πιογλιταζόνη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε σε αγωγή που περιλάμβανε ινσουλίνη.
Finnish: Jos lopetat Tandemactin oton
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tandemact
Finnish: Kaksivuotisessa tutkimuksessa, jossa pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmää vertailtiin gliklatsidin ja metformiinin yhdistelmään, veren glukoositasapaino (mitattuna keskimääräisenä HbA1c-arvon muutoksena lähtötilanteesta) oli samanlainen molemmissa ryhmissä yhden vuoden kohdalla.
Greek: Σε μία μελέτη, διάρκειας 2 ετών, συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής πιογλιταζόνης με προσθήκη μετφορμίνης έναντι γλικλαζίδης με προσθήκη μετφορμίνης, ο γλυκαιμικός έλεγχος, υπολογιζόμενος ως η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c, ήταν παρόμοιος μεταξύ των δύο ομάδων, μετά από ένα έτος θεραπείας.
Finnish: Pioglitatsoniryhmässä HbA1c-arvot pienenivät keskimäärin 0,45 % verrattuna ryhmään, jossa käytettiin edelleen pelkkää insuliinia.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη είχαν μια μέση μείωση στην HbA1c της τάξης του 0,45% σε σύγκριση με εκείνους που συνέχισαν να λαμβάνουν μόνο ινσουλίνη, καθώς και μείωση της δόσης της ινσουλίνης στην ομάδα που λάμβανε πιογλιταζόνη.
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 214 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 214 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu kokemusta muiden oraalisten diabeteslääkevalmisteiden lisäämisestä Tandemact-hoitoon tai glimepiridin ja pioglitatsonin yhdistelmähoitoon.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές άλλων αντι-υπεργλυκαιμικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων όταν προστίθενται στη θεραπεία με Tandemact ή ταυτόχρονης χορήγησης γλιμεπιρίδης και πιογλιταζόνης.
Finnish: Tästä syystä on suositeltavaa, että Tandemactia käyttävien potilaiden maksaentsyymiarvoja seurataan säännöllisesti.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Tandemact.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa pioglitatsoniryhmän naisilla todettu murtumariskin suureneminen vastasi siis 0,5 murtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Greek: Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη σε αυτή τη μελέτη είναι επομένως 0,5 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη χρήσης.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Sekä Cmax että AUC ovat lineaarisessa suhteessa annokseen.
Greek: Υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και των Cmax και AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου/συγκέντρωσης).
Finnish: Tandemact on tarkoitettu aikuisten tyypin 2 diabetespotilaiden toisen linjan hoitoon, jos potilas ei siedä metformiinia tai metformiinihoito on vasta-aiheinen ja potilas käyttää jo pioglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmähoitoa.
Greek: Το Tandemact ενδείκνυται ως δεύτερης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται και λαμβάνουν ήδη θεραπεία συνδυασμού πιογλιταζόνης και γλιμεπιρίδης.
Finnish: Terveillä henkilöillä pienin tehokas oraalinen annos on noin 0,6 mg. Glimepiridin vaikutus on suhteessa annokseen ja toistettavissa.
Greek: Σε υγιή άτομα, η ελάχιστη από του στόματος αποτελεσματική δόση είναι περίπου 0,6 mg.
Finnish: Pioglitatsonihoidon aloittamisen jälkeen potilaan tilanne tarkistetaan 3-6 kuukauden kuluttua ja arvioidaan vaste hoidolle (esim. HbA1c-tason lasku).
Greek: 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμούνται, για να αξιολογείται η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat pioglitatsoni ja glimepiridi.
Greek: Τι περιέχει τοTandemact - Οι δραστικές ουσίες είναι η πιογλιταζόνη και η γλιμεπιρίδη.
Finnish: Pioglitatsonin ja rifampisiinin (CYP2C8:n indusori) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen pienenemiseen 54 %.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει μια μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu harvinaisina tapauksina kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksasolujen toimintahäiriöitä pioglitatsonin ja glimepiridin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης και της γλιμεπιρίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: 1 Kohtalaista tai vaikeaa trombosytopeniaa, leukopeniaa, erytrosytopeniaa, agranulosytopeniaa, agranulosytoosia, hemolyyttistä anemiaa ja pansytopeniaa saattaa esiintyä.
Greek: 1 Μέτρια έως σοβαρή θρομβοπενία, λευκοπενία, ερυθροκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία ενδέχεται να συμβούν.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
Finnish: Toistuva annostelu ei johda kanta-aineen eikä metaboliittien kertymiseen elimistöön.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών της.
Finnish: Glimepiridi vaikuttaa lähinnä stimuloimalla insuliinin vapautumista haiman beetasoluista.
Greek: Η γλιμεπιρίδη δρα κυρίως διεγείροντας την απελευθέρωση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά βήτα κύτταρα.
Finnish: Tandemactista ei ole tehty muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia, mutta vaikuttavien aineiden samanaikainen kliininen käyttö ei ole aiheuttanut odottamattomia yhteisvaikutuksia.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς δεν έδειξε, στην κλινική πράξη, τυχόν απροσδόκητες αλληλεπιδράσεις.
Finnish: 20 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa pioglitatsoni vähensi aterian jälkeistä hypertriglyseridemiaa ja pienensi triglyseridien paastoarvoja vaikuttamalla sekä imeytyvien että maksassa syntetisoitujen triglyseridien määrään.
Greek: Σε μελέτη, διάρκειας 20 εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
Finnish: Pioglitatsoni aktivoi ilmeisesti tiettyjä tuman reseptoreja (PPAR-gamma, peroksisomien proliferaattorin aktivoima gammareseptori), jolloin maksa-, rasvakudos- ja luustolihassolujen insuliiniherkkyys lisääntyy eläimillä.
Greek: Η πιογλιταζόνη φάνηκε ότι δρα μέσω της ενεργοποίησης ειδικών πυρηνικών υποδοχέων (ενεργοποιημένος γάμμα υποδοχέας του πολλαπλασιαστή της περοξειζόμης), η οποία οδηγεί σε αυξημένη ευαισθησία στην ινσουλίνη των κυττάρων του ήπατος, του λιπώδους ιστού και των σκελετικών μυών σε ζώα.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet glykosuria melko harvinainen proteinuria melko harvinainen
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών γλυκοζουρία όχι συχνή πρωτεϊνουρία όχι συχνή
Finnish: Jos sinulla on verensokerin laskun oireita kuten kylmänhikeä, väsymystä, päänsärkyä, sydämen sykkeen nopeutumista, äkillistä näläntunnetta, ärtyneisyyttä, hermostuneisuutta tai pahoinvointia, nauti sokeria, jotta verensokeri nousee.Pyydä lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoa, jos et ole varma, miten ne tunnistetaan.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας, όπως κρύο ιδρώτα, κόπωση, πονοκέφαλο, ταχύ καρδιακό ρυθμό, αίσθημα πείνας, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία, πρέπει να πάρετε λίγη ζάχαρη για να αυξήσετε και πάλι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Finnish: Glimepiridi kulkeutuu istukkaan.
Greek: Η γλιμεπιρίδη μεταφέρεται στον πλακούντα.
Finnish: Joissain tapauksissa painon nousu saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oire.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η αύξηση μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας επομένως το σωματικό βάρος των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Finnish: Pioglitatsoni vaikuttaa mahdollisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä.
Greek: Οι δράσεις της πιογλιταζόνης ίσως να επιτυγχάνονται μέσω της μείωσης της αντοχής στην ινσουλίνη.
Finnish: kilpirauhastoimintaa stimuloivat aineet, glukokortikoidit, fentiatsiinijohdokset, klooripromatsiini, adrenaliini ja sympatomimeetit, nikotiinihappo (suuret annokset) ja nikotiinihappojohdokset, laksatiivit (pitkäaikaiskäyttö), fenytoiini, diatsoksidi, glukagoni, barbituraatit ja rifampisiini, asetotsolamidi
Greek: οιστρογόνα και προγεσταγόνα, σαλουρητικά, διουρητικά θειαζίνης, παράγοντες διέγερσης του θυρεοειδούς, γλυκοκορτικοειδή, παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη, αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά, νικοτινικό οξύ (υψηλές δόσεις) και παράγωγα του νικοτινικού οξέος, υπακτικά (μακροχρόνια χρήση), φαινυτοΐνη, διαζοξίδη, γλυκαγόνο, βαρβιτουρικά και ριφαμπικίνη, ακετοζολαμίδη
Finnish: Toksikologisissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin pioglitatsonin toistuvaa annostelua hiirellä, rotalla, koiralla ja apinalla, havaittiin johdonmukaista plasmatilavuuden suurenemista, hemodiluutiota, anemiaa ja korjautuvaa eksentristä sydämen hypertrofiaa.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, αύξηση του όγκου κατανομής πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία ήταν σταθερά εμφανής μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, κύνες και πιθήκους.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat lisätä Tandemactin verensokeria alentavaa vaikutusta.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν το αποτέλεσμα του Tandemact στη μείωση του σακχάρου του αίματος.
Finnish: Pioglitatsonin vaikutusta tutkittiin pienessä 18 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoilla (hoitona 45 mg pioglitatsonia yksinään tai lumelääke).
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή δοκιμή διάρκειας 18 εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Finnish: Tästä syystä säännöllinen hematologinen seuranta (etenkin leukosyytti- ja trombosyyttiarvojen seuranta) on tarpeen Tandemact-hoidon aikana.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με το Tandemact απαιτεί τακτική αιματολογική παρακολούθηση (κυρίως των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων).
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja pioglitatsonilla.
Greek: Κάποιοι ασθενείς με μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο οι οποίοι θεραπεύτηκαν με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη μαζί, εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Alhaisen verensokerin oireita voivat olla kylmänhiki, väsymys, päänsärky, nopea sydämensyke, äkillinen näläntunne, ärtyneisyys, hermostuneisuus tai pahoinvointi.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κόπωση, κεφαλαλγία, γρήγορο χτύπο της καρδιάς, αιφνίδια πείνα, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuksia tasapainottava Tandemact-valmiste sisältää kahta veren glukoosipitoisuutta pienentävää vaikuttavaa ainetta, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan, eli tiatsolidiinidioneihin kuuluvaa pioglitatsonia ja sulfonyyliureoiden lääkeryhmään kuuluvaa glimepiridiä.
Greek: Το Tandemact συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά δραστικά συστατικά με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την πιογλιταζόνη, μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και την γλιμεπιρίδη, μέλος της κατηγορίας των σουλφονυλουριών.
Finnish: Tandemact-valmistetta käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymitiheyden arviointiin).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν Tandemact.
Finnish: - jos olet allerginen pioglitatsonille, glimepiridille, muille sulfonyyliureoille tai sulfonamideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua) - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja - jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä - jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut - jos sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes (tyypin 1 eli nuoruustyypin diabetes) - jos sinulla on diabeettinen kooma - jos olet raskaana - jos imetät
Greek: Μην πάρετε το Tandemact: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν - εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια - εάν έχετε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο) - εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας - εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης
Finnish: Lisääntymistoksisuutta (alkiotoksisuutta, teratogeenisuutta ja kehitystoksisuutta) koskeneissa tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten katsottiin johtuvan yhdisteen hypoglykeemisestä vaikutuksesta emoon ja jälkeläisiin.
Greek: Στις τελευταίες (που καλύπτουν την εμβρυοτοξικότητα, την τερατογόνο δράση και την τοξικότητα στην ανάπτυξη), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν θεωρήθηκαν δευτεροπαθείς στις υπογλυκαιμικές επιδράσεις που επάγονταν από την ένωση στις μητέρες και στους απογόνους τους.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinryhmässä haittavaikutuksen ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης και στη συνέχεια σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille tyypin 2 (insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon silloin, kun metformiinia ei voida käyttää.
Greek: Χρησιμοποιείται από ενήλικες όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδους διαβήτη (μη ινσουλινοεξαρτώμενου).
Finnish: Vaikuttavaa sulfonyyliureaa käyttäneessä vertailuryhmässä todettiin samankaltaista painonnousua.
Greek: Αυτό είναι παρόμοιο με ότι παρατηρείται σε μια ομάδα σύγκρισης με δραστική ουσία τη σουλφονυλουρία.
Finnish: Hypoglykemiaa (alhaista verensokeria) on raportoitu melko harvinaisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) Tandemactia käyttävillä potilailla.
Greek: Υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο αίματος) έχει αναφερθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) στους ασθενείς που παίρνουν Tandemact.
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen kolminkertaistumiseen.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα την τριπλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Finnish: Kaplan-Meier-analyysi osoitti, että hoidon teho menetettiin gliklatsidiryhmässä nopeammin kuin pioglitatsoniryhmässä.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier έδειξε ότι εμφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθμιση του διαβήτη σε συντομότερο χρονικό διάστημα στους ασθενείς που έλαβαν γλικλαζίδη συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν πιογλιταζόνη.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, oraaliset veren glukoosipitoisuutta pienentävät yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος, κωδικός
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Pioglitatsoni Glimepiridi Tandemact
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πιογλιταζόνη Γλιμεπιρίδη Tandemact
Finnish: Pioglitatsoni ja kaikki aktiiviset metaboliitit sitoutuvat suuressa määrin plasman proteiineihin
Greek: H πιογλιταζόνη καθώς και οι δραστικοί μεταβολίτες αυτής δεσμεύονται ευρέως από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%).
Finnish: Kaliumkanavan sulkeutuminen johtaa beetasolun depolarisoitumiseen, jolloin kalsiumkanavat aukeavat ja soluun virtaa lisää kalsiumia.
Greek: Το κλείσιμο του διαύλου καλίου προκαλεί αποπόλωση των βήτα κυττάρων και αυτό καταλήγει - με το άνοιγμα των διαύλων ασβεστίου - σε αυξημένη εισροή του ασβεστίου στο κύτταρο.
Finnish: Jos potilaalla havaitaan ikterusta, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Greek: Εάν εμφανιστεί ίκτερος, η χορήγηση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletti Tandemact 30 mg/4 mg tabletti Tandemact 45 mg/4 mg tabletti
Greek: Tandemact 30 mg/2 mg δισκία Tandemact 30 mg/4 mg δισκία Tandemact 45 mg/4 mg δισκία