FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
Dutch: Gebruik Riximyo niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Spanish: Estadio B de Binet
Dutch: Binet stadium B
Spanish: Si padece granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar, también debe advertir a su médico:
Dutch: Als u granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris heeft, vertel dan ook aan uw arts
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos
Dutch: Ademhalingsstelstel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Riximyo y hasta 12 meses después del último tratamiento con Riximyo.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Riximyo.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente de Riximyo contiene los siguientes elementos clave: - La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea - Advertir sobre el riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas - La necesidad para los pacientes de informar a sus profesionales sanitarios si experimenta síntomas
Dutch: - De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen - De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
Spanish: • vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión
Dutch: • braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken,
Spanish: Las células contra las que va dirigido Riximyo ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Riximyo.
Dutch: De cellen die door Riximyo getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
Spanish: Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con Riximyo (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Riximyo (maximaal 5 jaar).
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Riximyo.
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Riximyo krijgt, wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
Spanish: Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Riximyo.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Riximyo krijgt.
Spanish: Abreviaturas: Nd: no disponible; TRG: tasa de respuesta global; RC: respuesta completa; RP: respuesta parcial
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001) Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Spanish: Riximyo está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan
Spanish: La posología recomendada de Riximyo, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios, que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (8 infusiones en total).
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
Spanish: La posología recomendada de Riximyo, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no previamente tratados que han respondido a la terapia de inducción es: 375 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un periodo máximo de dos años (12 infusiones en total).
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Spanish: • infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar),
Dutch: • infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de rituximab más FC vs. FC sola-tiempo de observación 48,1 meses de mediana
Dutch: Tabel 10a Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab plus FC vs. FC alleen48,1 maanden mediane observatietijd
Spanish: Conjuntivitis
Dutch: (conjunctivitis)
Spanish: Dolor en el lugar de perfusión
Dutch: Pijn op de infusieplaats
Spanish: • problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho
Dutch: • hartproblemen - zoals vertraagd hartritme of pijn op de borst (angina)
Spanish: Riximyo está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
Dutch: Riximyo is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie.
Spanish: • aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos (conjuntivitis)
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog
Spanish: Linfoma no-Hodgkin Linfoma no-Hodgkin folicular
Dutch: Folliculair non-Hodgkinlymfoom
Spanish: • menor inmunidad por disminuir el número de anticuerpos llamados "inmunoglobulinas" (IgG)
Dutch: • verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties.
Spanish: En un ensayo abierto aleatorizado, un total de 322 pacientes con linfoma folicular no tratados previamente recibieron quimioterapia CVP (ciclofosfamida 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1, y prednisolona 40 mg/m2/día los días 1-5) cada 3 semanas durante 8 ciclos o bien rituximab 375 mg/m2 en combinación con CVP (R-CVP).
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd om ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (RCVP) te ontvangen.
Spanish: Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Riximyo tiene algún síntoma de infección, como:
Dutch: Infecties Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Spanish: Hipercolesterolemia
Dutch: Hyperkaliëmie
Spanish: Riximyo 100 mg concentrado para solución para perfusión rituximab
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rituximab
Spanish: Riximyo 500 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rituximab
Spanish: La posología recomendada de Riximyo en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Riximyo-monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Spanish: ¿Por qué me han dado esta tarjeta?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16-582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta 550 μg/ml (intervalo 171-1.177 μg/ml) tras la octava perfusión.
Dutch: Na toediening van rituximab in een dosering van 375 mg/m2 per intraveneuze infusie met wekelijkse intervallen voor 8 doseringen bij 37 patiënten met NHL, nam de gemiddelde Cmax toe met iedere achtereenvolgende infusie, tot een gemiddelde van 243 µg/ml (variërend van 16-582 µg/ml) na de eerste infusie tot 550 µg/ml (variërend van 171-1.177 µg/ml) na de achtste infusie.
Spanish: • disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre
Dutch: • een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt
Spanish: Aleteo auricular
Dutch: Perifeer oedeem
Spanish: Respuesta completa (RC), %
Dutch: Complete response percentage (CR/CRu)*
Spanish: Ver tablas siguientes.
Dutch: Zie de volgende tabellen.
Spanish: Si no coincide con la visita de la semana 26.
Dutch: Indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
Spanish: Utilizar inmediatamente.
Dutch: Meteen gebruiken.
Spanish: En la finalización / terminación del estudio b
Dutch: Bij afronding/ beëindiging van het onderzoek b
Spanish: La hemostasia se mantuvo durante toda la duración del estudio.
Dutch: Hemostase bleef gedurende de duur van het onderzoek gehandhaafd.
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (en unos 2 minutos).
Dutch: Het product lost snel op (binnen 2 minuten).
Spanish: Código ATC: B02BD04.
Dutch: ATC-code: B02BD04.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 verpakking.
Spanish: En cada una de estas situaciones, el beneficio del tratamiento con RIXUBIS se debe sopesar frente al riesgo de estas complicaciones.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Spanish: Hipersensibilidad a)
Dutch: Overgevoeligheid a)
Spanish: La estabilidad química y física necesaria para su uso se ha demostrado durante 3 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Spanish: La hemofilia B aparece en muy raras ocasiones en mujeres.
Dutch: Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.
Spanish: El contenido del envase es el siguiente:
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Spanish: A-2304 Orth an der Donau Austria
Dutch: A-2304 Orth an der Donau Oostenrijk
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,8 y 7,2.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes, en ligt de pH tussen 6,8 en 7,2.
Spanish: Esto es importante especialmente al cambiar el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Dutch: Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
Dutch: Bij zelftoediening of toediening door een verzorger is een goede training nodig.
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/Therapieduur (dagen)
Spanish: • un BAXJECT II (equipo de reconstitución sin agujas)
Dutch: • één BAXJECT II (reconstitutiehulpmiddel zonder naald)
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza
Dutch: Wat is RIXUBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Spanish: No utilice RIXUBIS si la solución no es incolora y transparente.
Dutch: Gebruik RIXUBIS niet als de oplossing niet helder en kleurloos is.
Spanish: Utilice la solución reconstituida inmediatamente.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de RIXUBIS que se le administrará.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend.
Spanish: (BAXJECT II) incluidos en el envase.
Dutch: (BAXJECT II) die in de verpakking worden meegeleverd.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y los tiempos de almacenamiento necesarios para su uso serán responsabilidad del usuario.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Por tanto, si se sabe que usted tiene tal mutación, su médico le controlará con mayor cuidado para detectar signos de una reacción alérgica.
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que las de los adultos.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Spanish: Se desconoce si estos sujetos responden de manera diferente a los sujetos de menor edad.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Spanish: La osmolalidad es superior a 240 m osmol/kg.
Dutch: De osmolaliteit is hoger dan 240 m osmol/kg.
Spanish: A todos los pacientes se les administró una dosis basada en su recuperación incremental individual más reciente.
Dutch: De dosis voor alle patiënten werd bepaald op basis van hun meest recente individuele incrementele recovery.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de RIXUBIS superiores a las recomendadas.
Dutch: De effecten van hogere doses RIXUBIS dan aanbevolen zijn niet gekenschetst.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo en todos los grupos de edad pediátrica.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd in alle pediatrische leeftijdsgroepen consistent is.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Diciembre 2014 Fecha de la última renovación: DD mes AAAA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: DD maand JJJJ
Spanish: No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Dutch: Het preparaat na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Repetir cada 24 horas.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo (ver la siguiente tabla).
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd consistent is (zie onderstaande tabel).
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre la carcinogenicidad, alteración de la fertilidad y desarrollo fetal.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los pacientes, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
Dutch: Net als voor elke andere patiënt, moet de dosering voor oudere patiënten individueel worden vastgesteld.
Spanish: El tratamiento se individualizó en función de la gravedad, la causa y el lugar de la hemorragia.
Dutch: De behandeling werd individueel vastgesteld op basis van de ernst, de oorzaak en de plaats van de bloeding.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts u vanwege deze reacties snel moet behandelen.
Spanish: Si aparecen tales inhibidores, esta condición se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Dutch: Indien zich dergelijke remmers ontwikkelen, kan de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Spanish: Veinte procedimientos fueron mayores, incluidas 13 intervenciones ortopédicas y 3 dentales.
Dutch: Twintig ingrepen waren zwaar, waaronder 13 orthopedische en 3 tandheelkundige ingrepen.
Spanish: Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
Dutch: Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Spanish: Frecuentes a) RAM explicadas en la sección siguiente.
Dutch: Vaak a) Bijwerking wordt hieronder toegelicht.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con lo que se forma un coágulo.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel ontstaat.
Spanish: Fertilidad No hay información sobre los efectos del factor IX sobre la fertilidad.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen informatie beschikbaar over het effect van factor IX op de vruchtbaarheid.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipo especial para su utilización
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de una sola cadena con un peso molecular de aproximadamente 68.000 Dalton.
Dutch: Factor IX is een glycoproteïne bestaande uit één enkele keten met een moleculaire massa van ongeveer 68.000 Dalton.
Spanish: 17 procedimientos, incluidas 10 extracciones dentales, se consideraron menores.
Dutch: 17 ingrepen, waaronder 10 tandextracties, werden als klein beschouwd.
Spanish: Se administró a los sujetos uno de los productos mediante una única perfusión intravenosa.
Dutch: De patiënten kregen een van de producten toegediend via een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Spanish: Asegúrese de que RIXUBIS esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
Dutch: Controleer of het RIXUBIS-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Dutch: - Niet gebruiken als het BAXJECT II-hulpmiddel, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con RIXUBIS:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van RIXUBIS:
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Spanish: En caso de que se produzca un shock, se deben seguir las pautas médicas estándar para su tratamiento.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Spanish: La cantidad que se debe administrar y la frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en el caso concreto.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
Spanish: La posología es la misma para los adultos y los pacientes pediátricos de 12 a 17 años.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente no tiene sodio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Los sujetos de la cohorte a demanda debían tener como mínimo 12 episodios hemorrágicos documentados que necesitasen tratamiento en un plazo de 12 meses previo a la inscripción.
Dutch: Patiënten in het cohort met behandeling naar behoefte moesten ten minste 12 gedocumenteerde bloedingen waarvoor behandeling nodig was hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de deelname.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido con una estrecha asociación temporal con el desarrollo de inhibidores de factor IX (ver también sección 4.4).
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie, en zijn qua tijdstip in nauwe samenhang opgetreden met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).