FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie RA I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Slovenian: (študije revmatoidnega artritisa I, III in IV), v katerih so ocenjevali utrujenost s funkcijsko oceno terapije kronične bolezni (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)), so ugotovili statistično značilno zmanjšanje utrujenosti.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunní hepatitida1)
Slovenian: jetrna steatoza, zvišana vrednost bilirubina v krvi redki hepatitis reaktivacija hepatitisa B1) avtoimunski hepatitis1)
Czech: (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Slovenian: "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Czech: • Lehce sevřete kůži v místě injekce mezi prsty (viz obrázek H).
Slovenian: • Nežno stisnite kožo na mestu injiciranja (glejte sliko H).
Czech: V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté" nebo „téměř čisté" pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [P = 0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo
Czech: 1 předplněné pero (SensoReady) 2 předplněná pera (SensoReady)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik (SensoReady) 2 napolnjena injekcijska peresnika (SensoReady)
Czech: Před aplikací injekce nechte oschnout (viz obrázek F).
Slovenian: Pustite, da se pred injiciranjem posuši (glejte sliko F).
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg adalimumabu následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg adalimumaba, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Czech: Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití Halimatoz se dodává ve stříkačce z čirého skla typu I na jedno použití s pryžovou zátkou, jehlou z nerezové oceli s automatickou ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly a plastovým pístem.
Slovenian: Halimatoz 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo Zdravilo Halimatoz je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I z gumijasto zaporko in z iglo iz nerjavečega jekla z avtomatskim ščitnikom za iglo z držalom, z gumijastim pokrovčkom za iglo in s plastičnim batom, ki vsebuje 0,8 ml raztopine.
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla prevalence vrozených vad.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila prevalenca rojstev z večjimi defekti ob rojstvu.
Czech: Obrázek H: zahajte podání injekce
Slovenian: Slika H: Sprožite injiciranje
Czech: Karcinom kůže vyjma melanomu (včetně karcinomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného karcinomu), benigní neoplázie
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom,)
Czech: Použití přípravku Halimatoz u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Slovenian: Uporaba zdravila Halimatoz pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
Czech: 6/69 (8,7 %) u žen léčených adalimumabem s RA a 5/74 (6,8 %) u neléčených žen s RA (neupravená OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) a 16/152 (10,5 %) u žen léčených adalimumabem s CD a 3/32 (9,4 %)
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom z RA, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1.31, 95 % interval zaupanja 0.38-4.52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1.14, 95 % interval zaupanja 0.31-4.16).
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Czech: Pancytopenie
Slovenian: Pancitopenija
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Halimatoz pokračuje v podávání methotrexátu.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Halimatoz nadaljuje.
Czech: Přípravek Halimatoz se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Slovenian: 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1-0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
Czech: Přípravek Halimatoz tento zánět zmírňuje.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Czech: PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké"
Slovenian: PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Czech: angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Slovenian: brazgotinjenje redki multiformni eritem1) sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), kožni vaskulitis1), lihenoidna reakcija1)
Czech: Není známo Selhání jater1)
Slovenian: neznana pogostnost odpoved jeter1)
Czech: Halimatoz 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Slovenian: Halimatoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Czech: Před aplikací injekce nechte místo oschnout (viz obrázek E).
Slovenian: Pustite, da se pred injiciranjem posuši (glejte sliko E).
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Halimatoz u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Halimatoz je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX ")
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRI OKVIRČEK)
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če niste gotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: EU/1/18/1288/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1288/002 2 předplněné injekční stříkačky
Slovenian: EU/1/18/1288/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/18/1288/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Halimatoz.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste dobili zdravilo Halimatoz.
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).
Slovenian: • lihenoidna reakcija kože (srbeč rdeče-vijolični kožni izpuščaj).
Czech: Kontaktujte svého lékárníka, pokud pero nesplní některou z výše uvedených kontrol.
Slovenian: Obrnite se na farmacevta, če vaš injekcijski peresnik ne ustreza kateremu izmed zgornjih pogojev.
Czech: *Poznámka: Přípravek Halimatoz je v současné dobš k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 40 mg a předplněné pero o obsahu 40 mg.
Slovenian: * Opomba: Zdravilo Halimatoz je trenutno na voljo samo v 40 mg napolnjeni injekcijski brizgi in 40 mg napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabu nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg adalimumaba ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Czech: Volba místa injekce:
Slovenian: Izbira mesta injiciranja:
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti slabše celjenje * nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8
Czech: Vám předepsal lékař.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom.
Czech: koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile srednje najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n= 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) 24. teden (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali adalimumab.
Czech: odpověď Studie RA Ia**
Slovenian: odziv študija revmatoidnega artritisa Ia**
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času),
Slovenian: Preiskave pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA),
Czech: nebo CD neléčených adalimumabem.
Slovenian: žensk z RA ali CB, ki niso bile zdravljene z adalimumabom.
Czech: Operace nebo stomatologický výkon
Slovenian: Kirurški poseg ali poseg na zobeh
Czech: Tabulka 26
Slovenian: Preglednica 26
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov let v kontrolni skupini bolnikov.
Czech: Obrázek D: vyberte místo injekce
Slovenian: Slika D: Izberite mesto injiciranja
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Slovenian: Response; najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh randomiziranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom (nr-axSpA).
Czech: ALT ≥ 3 x ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Slovenian: ≥ 3 x ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Czech: • systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (bolezen imunskega sistema, vključno z vnetjem kože, srca, pljuč,
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsaka dva tedna.
Czech: Méně časté Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex),
Slovenian: oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium),
Czech: U všech pacientů musí být provedena příslušná orientační vyšetření (tj.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov)
Czech: • oční zánět;
Slovenian: • vnetje oči;
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Halimatoz podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunní hepatitidy.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Czech: Pokračování terapie déle než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby na léčbu neodpovídají.
Slovenian: O neprekinjenem zdravljenju po 16. tednu je treba skrbno premisliti pri bolniku, ki se v tem obdobju ni odzval na zdravljenje.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Czech: • nezhoubné nádory;
Slovenian: • neobičajen razpadmišic;
Czech: • Pero držte stále pevně proti kůži.
Slovenian: • Injekcijski peresnik trdno pritiskajte ob kožo.
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Czech: • Uchovávejte krabičku se stříkačkami v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Slovenian: • Zunanjo škatlo za injekcijske brizge shranjujte v hladilniku, pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Czech: Po podání 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 g/ml.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Czech: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Slovenian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Halimatoz může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Halimatoz může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Halimatoz.
Czech: Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Slovenian: Preglednica 8 odzivi po ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Czech: Obrázek F: očistěte místo injekce
Slovenian: Slika F: Očistite mesto injiciranja
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Slovenian: randomiziranih na shemi z adalimumabom 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija pri Crohnovi bolezni III.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 3, P < 0,0001 z log rank testu).
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3,
Czech: (uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí).
Slovenian: (veljajo lahko lokalna priporočila).
Czech: placebo adalimumab 40 mg jednou týdně placebo adalimumab 40 mg jednou týdně klinická odpověď
Slovenian: placebo adalimumab 40 mg vsak teden placebo adalimumab 40 mg vsak teden klinični odziv pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Czech: Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení.
Slovenian: Po 12 tednih je treba nadaljevanje zdravljenja pri bolniku, pri katerem v tem obdobju ni prišlo do izboljšanja, vnovič skrbno pretehtati.
Czech: • příznaky nervových potíží, jako například brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo, slabost horních nebo dolních končetin;
Slovenian: • simptome težav z živci, kot je mravljinčenje; omrtvelost, dvojni vid ali šibkost rok ali nog,
Czech: celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce,
Slovenian: nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom),
Czech: • neotvíral(a) krabičku, dokud nebudete připraven(a) stříkačku použít.
Slovenian: • ne odpirate zunanje škatle, dokler niste pripravljeni na uporabo injekcijskega peresnika;
Czech: Studie RA IIa**
Slovenian: študija revmatoidnega artritisa IIa**
Czech: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Czech: Během fáze A
Slovenian: 14 tednov a
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Halimatoz ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření").
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Halimatoz, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo.
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětí
Slovenian: Luskavica (psoriaza) v plakih pri odraslih in otrocih
Czech: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d průměrná změna od výchozí hodnoty e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoce citlivé stanovení C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo a n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adlimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n = 91 placebo in n = 87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein)
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Halimatoz pokračovat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.