FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Xydalba destinam-se a uma única utilização.
Croatian: Bočice s Xydalbom namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C, G: suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G: Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l,
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de dalbavancina.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg dalbavancina.
Portuguese: Xydalba é administrado em dose única de 1500 mg ou em duas doses com uma semana de intervalo: 1.000 mg no dia 1 e 500 mg no dia 8.
Croatian: Xydalba se primjenjuje kao jednokratna doza od 1500 mg ili u dvije doze u razmaku od tjedan dana: 1000 mg na Dan 1 i 500 mg na Dan 8.
Portuguese: Prevê-se que o potencial de interação da dalbavancina em medicamentos metabolizados por enzimas CYP seja baixo, uma vez que não é um inibidor nem um indutor de enzimas CYP in vitro.
Croatian: Očekuje se nizak potencijal interakcije dalbavancina s lijekovima koji se metaboliziraju putem enzima CYP jer dalbavancin nije ni inhibitor ni induktor enzima CYP in vitro.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relacionadas com o género clinicamente significativas na farmacocinética da dalbavancina em indivíduos saudáveis nem em doentes com infeções.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike povezane sa spolom u farmakokinetici dalbavancina u zdravih ispitanika ili bolesnika s infekcijom.
Portuguese: Investigações aumento da desidrogenase láctea sanguínea, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartate aminotransferase, aumento do ácido úrico no sangue, teste da função hepática anómalo, aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da contagem de plaquetas, aumento da temperatura corporal , aumento das enzimas hepáticas, aumento da gamaglutamil transferase
Croatian: povišena mokraćna kiselina u krvi, poremećeni testovi funkcije jetre, povišene transaminaze, povišena alkalna fosfataza u krvi, povećan broj trombocita, povišena tjelesna temperatura, povišeni jetreni enzimi, povišena gama-glutamil transferaza,
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xydalba em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xydalbe u djece u dobi od rođenja do < 18 godina još nije ustanovljena.
Portuguese: Após dose única de 500 mg ou 1.000 mg de dalbavancina, a depuração plasmática média (CLT) foi reduzida em 11%, 35% e 47% em indivíduos com insuficiência renal leve (CLCR 50 a 79 ml/min), moderada (CLCR 30 a 49 ml/min) e grave (CLCR < 30 ml/min), respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 500 mg ili 1000 mg dalbavancina, srednja vrijednost klirensa u plazmi (CLT) smanjena je 11 %, 35 %, i 47 % u ispitanika s blagim (CLCR 50 - 79 ml/min), umjerenim (CLCR 30 - 49 ml/min)
Portuguese: A depuração e o volume da distribuição no estado estável são comparáveis entre indivíduos saudáveis e doentes com infeções.
Croatian: Klirens i volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže usporedivi su između zdravih ispitanika i bolesnika s infekcijom.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso dor de cabeça disgeusia, tonturas
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja disgeuzija, omaglica
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina em indivíduos com doença renal em fase terminal a receberem diálise renal regularmente (3 vezes/semana) foi semelhante à observada em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada e, após 3 horas de hemodiálise, é removida menos de 6% de uma dose administrada.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta tjedno) bila je slična onoj uočenoj u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, te se manje od 6 % primijenjene doze ukloni nakon 3 sata hemodijalize.
Portuguese: • A substância ativa é dalbavancina.
Croatian: • Djelatna tvar je dalbavancin.
Portuguese: Foram notificados casos de colite pseudomembranosa e colite associada a agentes antibacterianos com a utilização de praticamente todos os antibióticos, podendo a gravidade variar entre leve e situações de risco de vida.
Croatian: Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibakterijskim lijekovima prijavljeni su pri primjeni gotovo svih antibiotika te mogu varirati u težini od blagih do po život opasnih.
Portuguese: A experiência com dalbavancina em idosos é limitada: Foram incluídos 276 doentes ≥ 75 anos de idade nos estudos clínicos de fase 2/3, dos quais 173 receberam dalbavancina.
Croatian: ≥ 75 godina bilo je uključeno u klinička ispitivanja faze 2/3, od kojih je 173 primilo dalbavancin.
Portuguese: Se uma linha intravenosa comum estiver a ser utilizada na administração de medicamentos para além do Xydalba, esta deve ser irrigada antes e depois de cada perfusão com uma solução para perfusão de glicose a 5%.
Croatian: Ako se ista infuzijska linija koristi i za primjenu drugih lijekova uz lijek Xydalba, prije i nakon svake primjene Xydalbe liniju je potrebno isprati 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
Portuguese: É fornecido Xydalba pó para concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro de 48 ml com um vedante verde do tipo "flip-off".
Croatian: Xydalba prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dolazi u staklenoj bočici od 48 ml sa zelenim flip-off zatvaračem.
Portuguese: Foi demonstrada eficácia em estudos clínicos contra os patogénios indicados para ABSSSI que foram suscetíveis a dalbavancina in vitro:
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv patogena navedenih za akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura koji su bili osjetljivi na dalbavancin in vitro:
Portuguese: O concentrado reconstituído no frasco para injetáveis contém 20 mg/ml de dalbavancina.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat u bočici sadrži 20 mg/ml dalbavancina.
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos insónia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica
Portuguese: A solução para perfusão deve ser límpida, incolor a amarela sem partículas visíveis.
Croatian: Otopina za infuziju mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.
Portuguese: • Estreptococos do grupo viridans (apenas o grupo de estreptococos anginosos): suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l.
Croatian: • Viridans streptokoki (samo skupina Streptococcus anginosus): Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l.
Portuguese: é mediada por VanA, um genótipo que resulta na modificação do peptídeo alvo na parede celular nascente.
Croatian: genotipom koji rezultira modifikacijom ciljnog peptida u nastajućoj staničnoj stijenci.
Portuguese: Em seguida, encontram-se outros efeitos indesejáveis notificados com Xydalba.
Croatian: Druge nuspojave prijavljene s Xydalbom navedene su u nastavku.
Portuguese: As exposições plasmáticas médias da dalbavancina, com base na AUCinf (17.495 µg•h/ml e 16.248 µg•h/ml) e Cmáx (212 µg/ml e 191 µg/ml) foram semelhantes quando administradas quer 1.000 mg em indivíduos pediátricos (entre os 12 e os 16 anos) com peso > 60 kg (entre 61,9 e 105,2 kg) ou quer 15 mg/kg em indivíduos pediátricos com peso < 60 kg (entre 47,9 e 58,9 kg).
Croatian: 248 µg •h/ml) i Cmax (212 µg/ml i 191 µg/ml) bile su slične kad je primijenjeno 1000 mg u pedijatrijskih ispitanika (12-16 godina) težine > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) i kad je primijenjeno 15 mg/kg u pedijatrijskih ispitanika težine < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal crónico cuja depuração de creatinina é < 30 ml/min e que não fazem hemodiálise regularmente, a dose recomendada é reduzida para 1000 mg administrados sob a forma de uma perfusão única ou 750 mg seguidos de 375 mg uma semana depois (ver a secção 5.2).
Croatian: U bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min i koji se redovito ne podvrgavaju hemodijalizi, preporučena doza se smanjuje na 1000 mg dalbavancina u obliku jednokratne infuzije ili 750 mg nakon koje tjedan dana kasnije slijedi doza od 375 mg (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 2/3, 2.473 doentes receberam dalbavancina administrada sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 2/3, 2473 bolesnika su primila dalbavancin u obliku jednokratne infuzije od 1500 mg ili kao 1000 mg nakon čega je tjedan dana kasnije slijedila doza od 500 mg.
Portuguese: Nos principais estudos clínicos sobre ABSSSI, os tipos de infeções tratadas restringiram-se a celulite/erisipela, abcessos e infeções devido a feridas.
Croatian: U glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel, apscese i infekcije rana.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro se falhar a segunda dose.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti da ste propustili drugu dozu.
Portuguese: A toxicidade dependente da dose incluiu evidência química sérica e histológica de lesões renais e hepáticas, diminuição dos parâmetros de glóbulos vermelhos e irritação no local da injeção.
Croatian: Toksičnost ovisna o dozi uključila je dokaze biokemijske pretrage seruma i histološke dokaze bubrežnog i jetrenog oštećenja, smanjene parametre eritrocita i nadražaj na mjestu primjene.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
Croatian: Prašak bijele ili gotovo bijele do blijedo žute boje.
Portuguese: Distúrbios do sistema reprodutor e da mama comichãovulvovaginal
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginalni pruritus
Portuguese: CONTEÚDO EMPESO, VOLUME OU UNIDADE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Portuguese: Em coelhos, ocorreu absorção em simultâneo com toxicidade maternal perante exposições inferiores à faixa terapêutica humana.
Croatian: Kod kunića je došlo do pobačaja zajedno s toksičnosti za majku pri izloženostima ispod ljudskog terapijskog raspona.
Portuguese: A dalbavancina não é metabolizada por enzimas CYP in vitro, portanto, os indutores ou inibidores de CYP coadministrados não tendem a influenciar a farmacocinética da dalbavancina.
Croatian: Dalbavancin se ne metabolizira putem enzima CYP in vitro, stoga nije vjerojatno da istodobna primjena s induktorima ili inhibitorima CYP utječe na farmakokinetiku dalbavancina.
Portuguese: • Se tiver atualmente ou já teve problemas renais.
Croatian: • Ako imate ili ste imali tegoba s bubrezima.
Portuguese: Pouco frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 100:
Croatian: • Proljev Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Portuguese: • Dor abdominal (dor de estômago) e/ou diarreia líquida.
Croatian: • Bol u trbuhu i/ili vodenasti proljev.
Portuguese: Desconhece-se a causa e a importância clínica da diminuição da exposição em indivíduos com função hepática moderada e grave.
Croatian: Uzrok i klinički značaj smanjene izloženosti kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre su nepoznati.
Portuguese: Desconhece-se se dalbavancina é um substrato dos transportadores de captação e efluxo hepáticos.
Croatian: Nije poznato je li dalbavancin supstrat jetrenih transportera unosa i efluksa.
Portuguese: Para diliuir o concentrado reconstituído, o volume apropriado dos 20 mg/ml de concentrado deve ser transferido do frasco para injetáveis para um saco intravenoso ou garrafa contendo 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Croatian: Za razrjedivanje rekonstituiranog koncentrata, odgovarajući volumen koncentrata od 20 mg/ml mora se iz bočice prebaciti u vrećicu ili bocu za intravensku infuziju koja sadrži 5%-tnu (50 mg/ml) otopinu glukoze za infuziju.
Portuguese: Tem sido associada ototoxicidade à utilização de glicopeptídeos (vancomicina e teicoplanina); os doentes que estão a receber terapia concomitante com um agente ototóxico como, por exemplo, um aminoglicosídeo, podem apresentar um risco maior.
Croatian: Bolesnici koji primaju istodobnu terapiju ototoksičnim lijekom, kao što je aminoglikozid, mogu biti pod povećanim rizikom.
Portuguese: Foi notificado como um efeito secundário com um medicamento semelhante.
Croatian: • Promjene sluha zabilježene su kao nuspojava sličnog lijeka.
Portuguese: A atividade bactericida contra estafilococos in vitro depende do tempo perante concentrações séricas da dalbavancina semelhantes às obtidas com a dose recomendada em humanos.
Croatian: Odnos farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) Baktericidna aktivnost protiv stafilokoka in vitro ovisna je o vremenu pri serumskim koncentracijama dalbavancina sličnim onima dobivenim pri preporučenim dozama u ljudi.
Portuguese: As soluções com cloreto de sódio podem provocar precipitação e NÃO devem ser utilizadas para reconstituição nem diluição.
Croatian: Otopine koje sadrže natrijev klorid mogu uzrokovati taloženje i NE SMIJU se koristiti za rekonstituciju ili razrjeđivanje.
Portuguese: • Peptostreptococcus spp.
Croatian: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, informe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos estimados da dalbavancina a seguir ao regime de duas doses e ao regime de dose única, respetivamente, estão incluídos na Tabela 2 abaixo.
Croatian: Procijenjeni farmakokinetički parametri dalbavancina nakon dvokratne i jednokratne primjene doza prikazani su u Tablici 2. u nastavku.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I de 48 ml destinado a uma única utilização com tampa de elastómero e um vedante verde do tipo "flip-off".
Croatian: I od 48 ml za jednokratnu uporabu, s elastomernim čepom i zelenim flip-off zatvaračem.
Portuguese: Desconhece-se se dalbavancina é excretada no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dalbavancin u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: A resistência a dalbavancina em Staphylococcus spp.
Croatian: Rezistencija na dalbavancin kod Staphylococcus spp. i Enterococcus spp. posredovana je s VanA,
Portuguese: Folheto informativo: informações para o doente Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão dalbavancina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Xydalba 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dalbavancin
Portuguese: • Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), contagem elevada de plaquetas no sangue (trombocitose), aumento da contagem de um tipo de glóbulos brancos no sangue denominados eosinófilos (eosinofilia), níveis baixos de outros tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
Croatian: povećani broj bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), niska razina drugih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija)
Portuguese: AUC0-inf (mg•h/l)
Croatian: Cmax (mg/l)
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica assética para reconstituição e diluição de Xydalba.
Croatian: Za rekonstituciju i razrjeđivanje Xydalbe mora se koristiti aseptička tehnika.
Portuguese: O tempo de concentração plasmática da dalbavancina a seguir aos regimes de duas doses e de dose única, respetivamente são os incluídos na Figura 1.
Croatian: Vrijeme dostignute koncentracije dalbavancina u plazmi nakon dvokratne i jednokratne doze prikazano je na Slici 1.
Portuguese: Relativamente à lista de excipientes, consultar a secção 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Portuguese: Infeções mistas
Croatian: Mješovite infekcije
Portuguese: Dose e duração do tratamento recomendadas para adultos A dose recomendada para dalbavancina em doentes adultos com ABSSSI é 1500 mg administrados sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois (ver as secções 5.1 e 5.2).
Croatian: Preporučena doza dalbavancina u odraslih bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je ili 1500 mg u obliku jednokratne infuzije ili 1000 mg u infuziji nakon koje tjedan dana kasnije slijedi druga infuzija u dozi od 500 mg (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Croatian: Intravenska primjena Xydalba se mora rekonstituirati i nakon toga razrijediti prije primjene intravenskom infuzijom tijekom
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Portuguese: : suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Croatian: • Staphylococcus spp.: Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l,
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino tosse broncoespasmo
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj bronhospazam
Portuguese: A compatibilidade de concentrado de Xydalba reconstituído só foi estabelecida com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Croatian: Kompatibilnost rekonstituiranog koncentrata lijeka Xydalba ustanovljena je samo s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Portuguese: A AUC média não sofreu alterações em indivíduos com insuficiência hepática leve em comparação com indivíduos com função hepática normal, contudo, a AUC média diminuiu 28% e 31%, respetivamente, em indivíduos com insuficiência hepática moderada e grave.
Croatian: Međutim, srednja vrijednost AUC smanjena je za 28 % kod ispitanika s umjerenim, odnosno 31 % kod ispitanika s teškim oštećenjem jetre.
Portuguese: Relativamente a instruções de dosagem em indivíduos com insuficiência hepática, ver a secção 4.2.
Croatian: Za upute o doziranju u ispitanika s oštećenjem jetre vidjeti dio 4.2.
Portuguese: Não agitar.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Portuguese: Figura 1.
Croatian: PRILOG III.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Croatian: Jedna bočica sadrži dalbavancinklorid što odgovara 500 mg dalbavancina.
Portuguese: • Inchaço repentino dos lábios, rosto, garganta ou língua, erupção da pele grave,
Croatian: • Iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika, teški osip, svrbež, stezanje u grlu, pad krvnog tlaka, poteškoće pri gutanju i/ili poteškoće pri disanju.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos comichão, urticária, erupção da pele
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, urtikarija, osip
Portuguese: Em estudos de fase 1, voluntários saudáveis receberam doses únicas até 1.500 mg e doses cumulativas até 4.500 mg durante 8 semanas, sem sinais de toxicidade nem resultados laboratoriais preocupantes a nível clínico.
Croatian: U ispitivanjima faze 1, zdravi dobrovoljci primili su jednokratne doze do 1500 mg i kumulativne doze do 4500 mg tijekom razdoblja do
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e posteriormente diluído com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Croatian: Xydalba se mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i nakon toga razrijediti 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Portuguese: Frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 10:
Croatian: Česte - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: • Glavobolja
Portuguese: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
Croatian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser adicionalmente diluído com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora se dodatno razrijediti 5 %-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Portuguese: Dalbavancina é um ativo lipoglicopeptídeo.
Croatian: Dalbavancin je baktericidni lipoglikopeptid.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku
Portuguese: É necessário tomar uma decisão quanto à continuação/descontinuação da amamentação ou quanto à continuação/descontinuação da terapia com Xydalba tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom
Portuguese: Não foi observada resistência cruzada entre dalbavancina e outras classes de antibióticos em estudos in vitro.
Croatian: Križna rezistencija između dalbavancina i drugih skupina antibiotika nije primijećena u in vitro ispitivanjima.Rezistencija na meticilin ne utječe na aktivnost dalbavancina.
Portuguese: Se forem identificadas partículas em suspensão ou descoloração, a solução deve ser descartada.
Croatian: Ako otopina sadrži čestice ili promijeni boju, mora se baciti.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) laktoza hidrat kloridna kiselina (za podešavanje pH ) natrijev hidroksid (za podešavanje pH )
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro se considerar que pode ter recebido demasiado Xydalba.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti da ste primili previše lijeka
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, exceto em casos absolutamente imperativos.
Croatian: Xydalba se ne preporučuje u trudnoći osim ako to nije neophodno, zbog toga što nije poznat učinak lijeka na nerođeno dijete.
Portuguese: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Croatian: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Portuguese: • Teste da função hepática anómalo
Croatian: • Poremećen test funkcije jetre
Portuguese: Também pode comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao relatar efeitos indesejáveis, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Portuguese: • Erupção da pele
Croatian: Oštećenje bubrega
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizarXydalba Não utilize Xydalba:
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xydalbu
Portuguese: Para diluir o concentrado reconstituído, o volume apropriado do concentrado de 20 mg/ml deve ser transferido do frasco para injetáveis para um saco intravenoso ou garrafa com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Croatian: Za razrjeđivanje rekonstituiranog koncentrata, odgovarajući volumen koncentrata od 20 mg/ml mora se iz bočice prebaciti u vrećicu ili bocu za intravensku infuziju koja sadrži
Portuguese: Como utilizar Xydalba
Croatian: Kako ćete primiti Xydalbu
Portuguese: Também incluíram infeções causadas pelo MRSA.
Croatian: Također su bile obuhvaćene infekcije uzrokovane MRSA-om.
Portuguese: Nos três estudos, entre 87 % e 94 % dos doentes tratados com o Xydalba ficaram curados, em comparação com entre 91 % e 93 % dos doentes tratados com qualquer um dos dois comparadores.
Croatian: U ta tri ispitivanja 87 % do 94 % bolesnika liječenih lijekom Xydalba bilo je izliječeno, u usporedbi s 91 % do 93 % bolesnika liječenih jednim od dvaju komaparatora.