FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea.
Italian: Relazioni post-marketing: ipersensibilità sistemica ha incluso sintomi come anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e dispnea.
English: Tel. + 370 37 337854
Italian: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
English: Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 g/kg given twice daily (BID), were administered to 92 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Italian: 92 pazienti pediatrici con IGFD primario severo hanno ricevuto dosi sottocutanee di mecasermina, in genere da 60 a 120 g/kg somministrate due volte al giorno (BID).
English: • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Italian: • Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione,
English: Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Italian: Molto comune: Ipertrofia a livello del sito di iniezione, contusione nel sito di iniezione Comune: dolore al sito di iniezione reazione nel sito di iniezione (ematoma, eritema, indurimento, emorragia, irritazione),
English: Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
Italian: Comune: Sindrome da apnea notturna, ipertrofia adenoidea, ipertrofia tonsillare, russamento
English: Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Italian: Con il trattamento con mecasermina, sono stati inoltre osservati dolore muscolari.
English: One ml contains 10 mg of mecasermin.
Italian: Un ml contiene 10 mg di mecasermina.
English: Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Italian: I pazienti sono stati arruolati negli studi sulla base di statura particolarmente bassa, crescita lenta, basse concentrazioni sieriche di IGF-1 e normale secrezione di GH. Ottantatre (83) di 92 pazienti erano naïve a INCRELEX alla valutazione basale e 81 hanno completato almeno un anno di trattamento con INCRELEX.
English: Enlarged tonsils/adenoids
Italian: Ipertrofia tonsillare/ adenoidi
English: Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
Italian: Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina*.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
English: Upper arm
Italian: Braccio
English: Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Italian: Apparato riproduttivo E' stato osservato ingrossamento del seno con il trattamento con mecasermina.
English: An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di cheratoacantoma cutaneo nei ratti maschi a dosi di 4 e 10 mg/kg/giorno ( 4 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD calcolata in base all'AUC).
English: Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 40 mg di mecasermina*.
English: Seizures (fits) have been observed with mecasermin treatment.
Italian: Convulsioni (crisi epilettiche) sono state osservate durante il trattamento con mecasermina.
English: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Italian: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
English: If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Italian: Peggioramento della scoliosi (causata dalla crescita veloce) Se è affetto da scoliosi, occorrono controlli frequenti per monitorare la progressione e l'incremento della curvatura della colonna vertebrale.
English: Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment.
Italian: Sistema muscoloscheletrico Si sono verificati dolore alle giunture e dolore agli arti durante il trattamento con mecasermina.
English: Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
Italian: Sono stati riportati battito cardiaco veloce e rumori cardiaci anomali durante il trattamento con mecasermina.
English: Clinical Trial
Italian: Esami diagnostici
English: Very common: Injection site hypertrophy, injection site bruising
Italian: Non comuni: eruzione cutanea al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, lipoipertrofia
English: Reactions including pain, irritation, bleeding, bruising, redness and hardening have been reported with INCRELEX treatment.
Italian: Durante il trattamento con mecasermina sono state riporate reazioni quali dolore, irritazione, sanguinamento, ecchimosi, arrossamento e indurimento.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Hold the syringe and vial firmly (see Figure
Italian: Tenere saldamente la siringa ed il flaconcino (osservare la Figura 3).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40mg/4ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Aumento della pressione nel cervello (ipertensione intracranica)
English: Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
Italian: Apparato digerente Si è verificato dolore alla pancia durante il trattamento con mecasermina.
English: Very common: Hypoglycaemia Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia
Italian: Comune: Crisi convulsiva ipoglicemica, iperglicemia
English: Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Italian: I siti di iniezione devono essere cambiati ad ogni iniezione .
English: If you stop using INCRELEX
Italian: Se interrompe il trattamento con INCRELEX
English: Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Italian: Lasciare la siringa nel flaconcino e capovolgerli.
English: P-value for change from pre-Tx [1]
Italian: Valore di P per variazione rispetto al periodo pre-trattamento
English: Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg di mecasermina.
English: A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Italian: Per tutte le donne in età fertile prima del trattamento con mecasermina sono raccomandati test di gravidanza con esito negativo.
English: Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Italian: Rimuovere l'ago dal flaconcino e rimettere il cappuccio protettivo.
English: Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Italian: Comune: Ipertrofia cutanea anomalia dell'assetto pilifero
English: Injection site hypertrophy
Italian: Ipertrofia al sito di iniezione
English: Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
Italian: Si sono verificati vomito e dolore nella parte alta dell'addome in pazienti in trattamento con mecasermina.
English: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Italian: Ipsen Pharma Lietuvos filialas
English: Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare INCRELEX:
English: - if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
Italian: - se si sviluppa zoppicamento o dolore all'anca o al ginocchio
English: Height Velocity SDS
Italian: SDS velocità di crescita staturale
English: Hepatic impairment
Italian: Anomalie cardiache
English: Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Italian: Ispessimento della pelle, nevo e anomalie dell'assetto pilifero sono stati osservati durante il trattamento con mecasermina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
Italian: INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection mecasermin
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile Mecasermina
English: Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Italian: Si è verificato mal di testa durante il trattamento con mecasermina.
English: Common: Ear tube insertion
Italian: Comune: applicazione di tubo di ventilazione transtimpanico
English: Final report by
Italian: Report finale Entro il 2023
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: ipoglicemia
English: • GH sufficiency.
Italian: • non insufficienza di ormone della crescita (GH).
English: Heart abnormalities
Italian: Lonzastrasse
English: At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Italian: Al momento della prescrizione iniziale, i medici devono educare i genitori su segni,
English: Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment.
Italian: Durante il trattamento con mecasermina sono stati riporati eruzioni cutanee, rigonfiamento e accumuli di grasso.
English: Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Italian: Alcol benzilico
English: In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
Italian: Esperienza post-marketing: casi di ipersensibilità, orticaria, prurito ed eritema, a livello sistemico e/o localizzati al sito di iniezione sono stati riportati in pazienti trattati con INCRELEX.
English: Buttock
Italian: Lotto
English: Rilutek riluzole
Italian: Rilutek riluzolo
English: The main measure of effectiveness was the average survival time.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza medio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rilutek.
English: One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Italian: Uno di questi studi è stato realizzato su pazienti più anziani (oltre 75 anni) e in pazienti con malattia in fase avanzata.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
Italian: Il 10 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rilutek, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rilutek, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Italian: Rilutek è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi condotti su un totale di 1 282 pazienti.
English: What benefit has Rilutek shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rilutek nel corso degli studi?
English: Other information about Rilutek
Italian: Altre informazioni su Rilutek
English: EMEA/H/C/000109
Italian: EMA/234576/2016 EMEA/H/C/000109
English: It is available as 50 mg tablets.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 50 mg.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rilutek.
English: For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rilutek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg al giorno (ossia una compressa da 50 mg ogni 12 ore).
English: The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rilutek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Italian: Considerando i risultati dei tre studi nel complesso, nell'arco di 18 mesi, i pazienti in cura con Rilutek 100 mg/giorno hanno fatto registrare un tempo di sopravvivenza medio superiore di circa due mesi rispetto al tempo di sopravvivenza dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
English: Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Italian: Rilutek 50 mg/giorno non è risultato più efficace del placebo e la dose di 200 mg/giorno non è risultata più efficace della dose di 100 mg/giorno.
English: Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
Italian: Rilutek è un medicinale contenente il principio attivo riluzolo.
English: Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
Italian: Rilutek è indicato per prolungare la vita del paziente o per posticipare il ricorso alla ventilazione meccanica.
English: ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
Italian: La SLA è una forma di malattia del motoneurone, in cui si osserva un graduale deterioramento delle cellule nervose deputate all'invio di istruzioni ai muscoli, con conseguente insorgenza di indebolimento, deperimento muscolare e paralisi.
English: The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo.
Italian: Il tempo di sopravvivenza medio è stato significativamente maggiore nei pazienti trattati con Rilutek rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Italian: Rilutek non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
English: The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rilutek (in più di 1 paziente su 10) sono nausea, astenia (debolezza) e prove di funzione epatica (del fegato) anormali.
English: Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Italian: In questi studi Rilutek è stato somministrato alla dose di 50, 100 o 200 mg al giorno, per un periodo non superiore ai 18 mesi.
English: Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Italian: Riluzolo blocca il rilascio di glutammato e, in tal modo, contribuisce a prevenire danni a carico delle cellule nervose.
English: It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
Italian: Si ritiene che la distruzione delle cellule nervose nella malattia del motoneurone possa essere provocata da un tasso eccessivo di glutammato, un neurotrasmettitore.
English: The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
Italian: Il principio attivo di Rilutek, riluzolo, agisce sul sistema nervoso.
English: For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rilutek, vedere il foglio illustrativo.
English: The exact way in which it works in ALS is not known.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione nella SLA non è noto.
English: Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Italian: Rilutek è usato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
English: Why has Rilutek been approved?
Italian: Perché è stato approvato Rilutek?
English: Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
Italian: Il trattamento con Rilutek deve essere iniziato da un medico specialista esperto nella cura di malattie del motoneurone.
English: Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
Italian: Rilutek non deve essere somministrato a pazienti con una qualsiasi altra forma di malattia del motoneurone.
English: The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Italian: Negli stadi finali della SLA il medicinale non ha mostrato un'efficacia superiore al placebo.
English: What is the risk associated with Rilutek?
Italian: Qual è il rischio associato a Rilutek?
English: What is Rilutek?
Italian: Che cos'è Rilutek?
English: Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Italian: Rilutek non deve essere usato in pazienti con epatopatia (malattia del fegato) o con livelli di enzimi epatici superiori alla norma.
English: What is Rilutek used for?
Italian: Per che cosa si usa Rilutek?
English: How is Rilutek used?
Italian: Come si usa Rilutek?
English: How does Rilutek work?
Italian: Come agisce Rilutek?
English: How has Rilutek been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rilutek?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa a Stalevo nel 2003 (“consenso informato”).
English: • severely reduced liver function;
Italian: • funzione epatica gravemente ridotta;
English: Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Italian: Entacapone è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione Comtess/Comtan dal 1998.
English: They should not be used in patients with severe liver problems.
Italian: Non devono essere somministrate a pazienti con gravi problemi epatici.
English: All of the tablets contain 200 mg entacapone.
Italian: Tutte le compresse contengono 200 mg di entacapone.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Italian: Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del trattamento si esauriscono e i sintomi si ripresentano.
English: Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Italian: Levodopa si trasforma in dopamina nel cervello.
English: The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s.
Italian: L'impiego di combinazioni di levodopa e carbidopa, dalla metà degli anni '70, è ormai consolidato.
English: It is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Italian: È disponibile in una gamma di compresse in sette dosaggi, contenenti da 50 a 200 mg di levodopa e da 12,5 a 50 mg di carbidopa.
English: They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function.
Italian: Devono essere usate con cautela nei pazienti con funzione epatica (del fegato) da lievemente a moderatamente ridotta o con funzione renale gravemente ridotta.
English: They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Italian: Sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, e il paziente improvvisamente passa da fasi “on”, in cui è in grado di muoversi, a fasi “off”, in cui ha difficoltà nel movimento.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Italian: • un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un pericoloso disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
English: • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Italian: • glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare);
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono la dopamina (una sostanza che trasmette i segnali tra le cellule nervose e aiuta a controllare il movimento muscolare) cominciano a morire e la quantità di dopamina nel cervello diminuisce.
English: Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Italian: Effetti indesiderati gravi riportati molto più di rado comprendono emorragia gastrointestinale (sanguinamento nell'intestino) e angioedema (gonfiore sotto la pelle del volto o degli arti).
English: The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Italian: Grazie alla combinazione di tutte e tre le sostanze in un'unica compressa, il numero di compresse da assumere è inferiore, e ciò aiuta i pazienti ad attenersi al regime terapeutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Italian: Il morbo di Parkinson è un disturbo progressivo del cervello che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.