FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Cresemba, tala omedelbart med läkare eller uppsök närmaste sjukhus.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cresemba από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cresemba από την κανονική, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.
Swedish: Isavukonazol kan inte avlägsnas med hjälp av hemodialys.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
Swedish: Isavukonazol är den aktiva del som bildas efter peroral eller intravenös administrering av isavukonazoniumsulfat (se avsnitt 5.2).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι το δραστικό τμήμα που σχηματίζεται μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση θειικού ισαβουκοναζόνιου (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Koncentrationer av vinkaalkaloider kan öka.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αλκαλοειών της Vinca μπορεί να αυξηθούν.
Swedish: CRESEMBA är kontraindicerat hos patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.3).
Greek: Το CRESEMBA αντενδείκνυται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. ενότητα 4.3).
Swedish: (P-gp-hämning).
Greek: (Αναστολή της P-gp).
Swedish: CRESEMBA administrerades intravenös (motsvarande 200 mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna, följt av intravenös eller peroral behandling en gång dagligen (motsvarande 200 mg isavukonazol).
Greek: Το CRESEMBA χορηγήθηκε ενδοφλεβίως (δόση ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες, και εν συνεχεία μία φορά την ημέρα ενδοφλεβίως ή από του στόματος (δόση ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid steady state för isavukonazol efter oral administrering av CRESEMBA Parameter Karakteristika
Greek: Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικές παράμετροι σταθερής κατάστασης (steady state) της ισαβουκοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση CRESEMBA
Swedish: Delirium^
Greek: Παραλήρημα^
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är en injektionsflaska efter beredning och spädning (motsvarande 200 mg isavukonazol) en gång om dagen, med början 12 till 24 timmar efter den sista laddningsdosen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι ένα φιαλίδιο μετά από ανασύσταση και αραίωση (που ισοδυναμεί με 200 mg ισαβουκοναζόλης) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση εφόδου.
Swedish: Bensodiazepiner Midazolam (CYP3A4/5-substrat)
Greek: Bενζοδιαζεπίνες Μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4/5)
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas för att lösa upp pulvret fullständigt.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινηθεί για να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Swedish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Swedish: Hos 5 patienter med mukormykos orsakad av Rhizomucor spp.
Greek: Σε 5 ασθενείς με μουκορμύκωση από Rhizomucor spp., δεν παρατηρήθηκαν ευνοϊκές αποκρίσεις.
Swedish: Överkänslighet mot isavukonazol kan resultera i biverkningar som t.ex. hypotoni, andningssvikt, dyspné, läkemedelsutslag, klåda och hudutslag.
Greek: Η υπερευαισθησία στην ισαβουκοναζόλη μπορεί να οδηγήσει στην εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών που συμπεριλαμβάνουν: υπόταση, αναπνευστική ανεπάρκεια, δύσπνοια, φαρμακευτικό εξάνθημα, κνησμό και εξάνθημα.
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och läkemedel som är OCT2-substrat kan medföra ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του OCT2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Swedish: Ketokonazol är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Isavukonazol är den aktiva del som bildas efterperoral eller intravenös administrering av isavukonazoniumsulfat (se avsnitt 5.2).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι το δραστικό τμήμα που σχηματίζεται μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια, χορήγηση θειικού ισαβουκοναζόνιου (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Koncentrationer av kortverkande opiater kan öka.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των βραχείας δράσης οπιοειδών μπορεί να αυξηθούν.
Swedish: Övriga proteashämmare (t.ex. amprenavir, nelfinavir) (starka eller måttliga hämmare av och substrat till CYP3A4/5)
Greek: Άλλοι αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη) (ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς και υποστρώματα του CYP3A4/5)
Swedish: En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas genom tillsättning av 5 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan.
Greek: Ένα φιαλίδιο σκόνης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να ανασυσταθεί με την προσθήκη 5 mL ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Swedish: CRESEMBA finns också tillgängligt som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehållande 200 mg isavukonazol, motsvarande 372 mg isavukonazoniumsulfat.
Greek: Το CRESEMBA διατίθεται επίσης ως κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση που περιέχει 200 mg ισαβουκοναζόλης, ποσότητα ισοδύναμη με 372 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cresemba
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cresemba
Swedish: Antiarytmika Digoxin (P-gp-substrat)
Greek: Αντιαρρυθμικά Διγοξίνη (Υπόστρωμα της P-gp)
Swedish: Ta kapslarna så fort du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Greek: Υπερευαισθησία^ Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Swedish: ISA 400 mg intravenöst
Greek: ISA 400 mg ενδοφλεβίως
Swedish: Hur du använder Cresemba
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cresemba
Swedish: Byte till peroralt isavukonazol
Greek: Μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση ισαβουκοναζόλης
Swedish: Ingen försämring avseende fertilitet har visats i djurstudier på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν διαταραχή της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid måttliga till svaga CYP3A4/5-hämmare.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους μέτριους έως ήπιους αναστολείς του CYP3A4/5.
Swedish: (CYP2B6-induktion)
Greek: (Eπαγωγή CYP2B6)
Swedish: Förhöjda leverfunktionstester inkluderar händelser med förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt alkaliskt fosfatas, bilirubin och laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjda leverenzymer, onormala leverfunktionsvärden, hyperbilirubinemi, onormala leverfunktionstester och förhöjda transaminaser.
Greek: Οι αυξημένες βιοχημικές ηπατικές τιμές περιλαμβάνουν εκδηλώσεις αυξημένης αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αυξημένης ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένης αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αυξημένης χολερυθρίνης αίματος, αυξημένης γαλακτικής αφυδρογονάσης αίματος, αυξημένης γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, αυξημένων ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, υπερχολερυθριναιμία, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και αυξημένες τρανσαμινάσες.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (se avsnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Dextrorfan (aktiv metabolit):
Greek: Πρεδνιζολόνη (ενεργός μεταβολίτης):
Swedish: Lipidsänkande medel Atorvastatin och andra statiner (CYP3A4-substrat t.ex. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5- och/eller BCRPsubstrat))
Greek: Υπολιπιδαιμικοί Παράγοντες Ατορβαστατίνη και άλλες στατίνες (υποστρώματα του CYP3A4 π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ροσουβαστατίνη) (υποστρώματα CYP3A4/5 και/ή BCRP))
Swedish: Lopinavir/ritonavir: ingen dosjustering för lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg var 12:e timme är nödvändig, men noggrann övervakning med avseende på utebliven antiviral effekt.
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη: δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για λοπιναβίρη 400 mg / ριτοναβίρη 100 mg ανά 12 ώρες.
Swedish: Rekommenderad laddningsdos är två kapslar (motsvarande 200 mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna (totalt 6 administreringstillfällen).
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφόδου είναι δύο καψάκια (ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες (6 δόσεις συνολικά).
Swedish: Konvulsioner^, synkope, yrsel, parestesi^ Encefalopati, presynkope, perifer neuropati, dysgeusi
Greek: Σπασμοί^, Συγκοπή, Ζάλη, Παραισθησία^, Εγκεφαλοπάθεια, Προσυγκοπή, Περιφερική νευροπάθεια, Δυσγευσία,
Swedish: Injektionsflaskan kommer att ges som ett dropp in en ven av läkare eller sjuksköterska.
Greek: Το φιαλίδιο θα σας χορηγείται με έγχυση σε φλέβα από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Dabigatranetexilat har ett snävt terapeutiskt fönster och ska övervakas, och dosen sänkas vid behov.
Greek: Η dabigatran etexilate έχει στενό θεραπευτικό δείκτη και πρέπει να παρακολουθείται και να μειώνεται η δόση εάν αυτό απαιτείται.
Swedish: Etinylöstradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretindron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Greek: Αιθυνυλοιστραδιόλη AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Νορεθινδρόνη AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Swedish: Du kommer att ta denna dos tills läkaren säger något annat.
Greek: Θα παραμείνετε σε αυτή τη δοσολογία έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά.
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och läkemedel som är UGT-substrat kan medföra lätt ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της UGT μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Greek: Οι συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση παρέχονται στην παράγραφο 6.3.
Swedish: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 6 %
Greek: Κυκλοσπορίνη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Swedish: Kapselinnehåll magnesiumcitrat (vattenfritt) mikrokristallin cellulosa talk kolloidal, vattenfri kiseldioxid stearinsyra
Greek: Περιεχόμενο καψακίου κιτρικό μαγνήσιο (άνυδρο) μικροκρυσταλλική κυτταρίνη τάλκης οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές στεατικό οξύ
Swedish: Efavirenz (måttlig CYP3A4/5-inducerare och CYP2B6-substrat)
Greek: Εφαβιρένζη (μέτριος επαγωγέας CYP3A4/5 και υπόστρωμα CYP2B6)
Swedish: Bupropion:
Greek: Bουπροπιόνη:
Swedish: 7-hydroximetabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Greek: 7-υδροξυμεταβολίτη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Swedish: Cyklofosfamid: noggrann övervakning med avseende på utebliven effekt och dosökning vid behov.
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση έλλειψης αποτελεσματικότητας και αύξηση της δόσης εάν απαιτείται.
Swedish: - efavirenz, etravirin, används mot hiv - nafcillin, används mot bakteriella infektioner.
Greek: - ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
Swedish: Bröstsmärta^, trötthet
Greek: Πόνος στο στήθος ^, Κόπωση
Swedish: Isavukonazolkoncentrationer kan minska signifikant.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά.
Swedish: Vinkaalkaloider: noggrann övervakning med avseende på läkemedelstoxicitet, och dossänkning är nödvändiga.
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου, και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2B6
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2Β6
Swedish: Rekommenderad laddningsdos är en injektionsflaska efter beredning och spädning (motsvarande 200 mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna (totalt 6 administreringstillfällen).
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφόδου είναι ένα φιαλίδιο μετά από ανασύσταση και αραίωση (που ισοδυναμεί με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες (6 δόσεις συνολικά).
Swedish: Kolkicin har ett snävt terapeutiskt fönster och ska övervakas, dossänkning vid behov.
Greek: Η κολχικίνη έχει στενό θεραπευτικό δείκτη και θα πρέπει να παρακολουθείται ενώ η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν απαιτείται.
Swedish: Rökavvänjningsmedel Bupropion (CYP2B6-substrat)
Greek: Βοηθήματα διακοπής καπνίσματος Bουπροπιόνη (Υπόστρωμα CYP2B6)
Swedish: Cyklofosfamid (CYP2B6-substrat)
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη (Υπόστρωμα CYP2B6)
Swedish: Opioider
Greek: Οπιοειδή
Swedish: SN:
Greek: SD
Swedish: Dextrometorfan: ingen dosjustering är nödvändig.
Greek: Δεξτρομεθορφάνη: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-inducerare som t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, långverkande barbiturater (t.ex. fenobarbital), fenytoin och johannesört eller med måttliga CYP3A4/5inducerare som t.ex. efavirenz, nafcillin och etravirin (se avsnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och nafcillin är kontraindicerad.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και ναφκιλλίνης αντενδείκνυται.
Swedish: Huvudvärk, somnolens
Greek: Κεφαλαλγία, Υπνηλία
Swedish: visade 4 patienter ett positivt svar på isavukonazol.
Greek: Από 9 ασθενείς με μουκορμύκωση από Rhizopus spp., 4 ασθενείς έδειξαν ευνοϊκή ανταπόκριση στην ισαβουκοναζόλη.
Swedish: Tabell 3
Greek: Πίνακα 3).
Swedish: Indinavir: noggrann övervakning med avseende på utebliven antiviral effekt och dosökning vid behov.
Greek: Ινδιναβίρη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση έλλειψης αντι-ιικής αποτελεσματικότητας και αύξηση της δόσης εάν απαιτείται.
Swedish: Farmakokinetisk jämförelse för peroral och intravenös behandling (medelvärde)
Greek: Πίνακας 4 Φαρμακοκινητική σύγκριση για την από του στόματος και την ενδοφλέβια δόση (Μέση)
Swedish: CRESEMBA 100 mg hårda kapslar
Greek: CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel eftersom dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att läkemedlet fortfarande har önskad effekt: - ciklosporin, takrolimus och sirolimus, s.k. immunsuppressiva läkemedel som används efter transplantation - cyklofosfamid, används mot cancer - digoxin, används för behandling av hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm - kolkicin, används vid giktattack - dabigatranetexilat, används för att förhindra blodpropp efter höftleds- eller knäledsoperation - klaritromycin, används mot bakteriella infektioner - sakvinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdin, nevirapin, kombination av lopinavir och ritonavir, används mot hiv - alfentanil, fentanyl, används mot kraftig smärta - vinkristin, vinblastin, används mot cancer - mykofenolatmofetil (MMF), används till transplanterade patienter - midazolam, används mot svåra sömnbesvär och stress - bupropion, används mot depression - metformin, används mot diabetes - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron och topotekan, används mot olika sorters cancer.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ή παρακολούθηση για να διαπιστωθεί εάν τα φάρμακα εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα: - κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και σιρόλιμους, που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμόσχευση και ονομάζονται «ανοσο-κατασταλτικά», - κυκλοφωσφαμίδη που χρησιμοποιείται για τον καρκίνο, - διγοξίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού, - κολχικίνη που χρησιμοποιείται για επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας, - dabigatran etexilate που χρησιμοποιείται για την αποφυγή σχηματισμού θρόμβων στο αίμα μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, - κλαριθρομυκίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις, - σακουιναβίρη, αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, δελαβιρδίνη, νεβιραπίνη, συνδυασμός λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV, - αλφαιντανύλη, φαιντανύλη που χρησιμοποιούνται ενάντια στον ισχυρό πόνο, - βινκριστίνη, βινμπλαστίνη που χρησιμοποιούνται για τον καρκίνο, - μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, - μιδαζολάμη που χρησιμοποιείται για τη σοβαρή αϋπνία και το άγχος, - βουπροπιόνη που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, - μετφορμίνη που χρησιμοποιείται για το διαβήτη, - δαουνορουβικίνη, δοξορουβικίνη, ιματινίμπη, ιρινοτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη,
Swedish: Peroralt midazolam: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Greek: Από του στόματος μιδαζολάμη: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Swedish: Esomeprazol (CYP2C19-substrat och pH i magsäcken )
Greek: Εσομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
Swedish: Hostdämpande medel Dextrometorfan (CYP2D6-substrat)
Greek: Δεξτρομεθορφάνη (Υπόστρωμα CYP2D6)
Swedish: Varje kapsel innehåller 186,3 mg isavukonazoniumsulfat, motsvarande 100 mg isavukonazol.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 186,3 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 100 mg ισαβουκοναζόλης.
Swedish: CYP2B6-substrat
Greek: Υποστρώματα του CYP2B6
Swedish: Lämplig terapeutisk läkemedelsövervakning kan vara nödvändig under samtidig behandling (se avsnitt
Greek: Η κατάλληλη θεραπευτική παρακολούθηση του φαρμάκου και η ρύθμιση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητα κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Samtidig behandling av CRESEMBA med potenta CYP3A4/5-inducerare som t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, långverkande barbiturater (t.ex. fenobarbital), fenytoin och johannesört eller med måttliga CYP3A4/5-inducerare som t.ex. efavirenz, nafcillin och etravirin, är kontraindicerad eftersom dessa läkemedel signifikant kan sänka plasmakoncentrationer av isavukonazol (se avsnitt
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är CYP3A4- och/eller CYP3A5-hämmare kan öka plasmakoncentrationer av isavukonazol.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
Swedish: Immunsuppressiva medel Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (CYP3A4/5-substrat)
Greek: Ανοσοκατασταλτικά Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους (υποστρώματα CYP3A4/5)
Swedish: Omeprazol (CYP2C19-substrat och pH i magsäcken )
Greek: Ομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
Swedish: Prednison (CYP3A4-substrat)
Greek: Πρεδνιζόνη (Υπόστρωμα CYP3A4)
Swedish: - fenytoin, används mot epilepsi - johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression - efavirenz, etravirin, används mot hiv - nafcillin, används mot bakteriella infektioner.
Greek: - βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την επιληψία και τις διαταραχές του ύπνου, - φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία, - St John's wort (βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV, - ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
Swedish: Metadon: ingen dosjustering är nödvändig.
Greek: Μεθαδόνη: δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg isavukonazol (som 186,3 mg isavukonazoniumsulfat)
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg ισαβουκοναζόλης (ως 186,3 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου)
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel efter terapiområde
Greek: Συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
Swedish: Förmaksflimmer, takykardi, bradykardi^, hjärtklappning Förmaksfladder, förkortat EKG, supraventrikulär takykardi, ventrikulära extrasystolier, supraventrikulära extrasystolier
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, Ταχυκαρδία, Βραδυκαρδία, Αίσθημα παλμών Κολπικός πτερυγισμός, Βράχυνση διαστήματος QT στο ΗΚΓ, Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, Κοιλιακές εκτακτοσυστολές, Υπερκοιλιακές εκτακτοσυστολές Αγγειακές διαταραχές
Swedish: (CYP3A4/5- eller BCRP-hämning)
Greek: (Αναστολή CYP3A4/5 ή BCRP)
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är CYP3A4- och/eller CYP3A5-inducerare kan sänka plasmakoncentrationer av isavukonazol.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι επαγωγείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
Swedish: Övervakning av leverenzymer ska övervägas om det är kliniskt motiverat.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ηπατικών ενζύμων, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig vid samtidig behandling med starka CYP3A4/5-hämmare, men försiktighet bör iakttas eftersom biverkningar kan öka (se avsnitt 4.5).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, ωστόσο συνιστάται προσοχή καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig vid samtidig behandling med starka CYP3A4/5-hämmare, men försiktighet bör iakttas eftersom biverkningar kan öka (se avsnitt 4.4).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, ωστόσο συνιστάται προσοχή καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: CRESEMBA 100 mg hårda kapslar Isavukonazol
Greek: Cresemba 100 mg σκληρά καψάκια Ισαβουκοναζόλη
Swedish: Cresemba 100 mg hårda kapslar Isavukonazol
Greek: CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια Ισαβουκοναζόλη
Swedish: Endast i sällsynta fall krävdes utsättning av CRESEMBA på grund av förhöjda levertransaminaser.
Greek: Οι αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών σπάνια απαιτούσαν τη διακοπή του CRESEMBA.
Swedish: Torkmedlet ska inte sväljas
Greek: Μην καταπίνετε την αφυγραντική ουσία
Swedish: - Tryckbläck: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 372,6 mg isavukonazoniumsulfat, motsvarande 200 mg isavukonazol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 200 mg ισαβουκοναζόλης.
Swedish: Efavirenzkoncentrationer kan minska.
Greek: Οι συγκεντρώσεις εφαβιρένζης μπορεί να μειωθούν.
Swedish: Intervall AUC (h•ng/ml) Medelvärde SD
Greek: AUC (h•ng/mL) Μέση
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och karbamazepin, fenytoin och långverkande barbiturater som t.ex. fenobarbital är kontraindicerad.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης και μακράς δράσης βαρβιτουρικών όπως η φαινοβαρβιτάλη.
Swedish: (P-gp-hämning)
Greek: (Αναστολή της P-gp)
Swedish: Kortverkande opiater (alfentanyl, fentanyl): noggrann övervakning med avseende på läkemedelstoxicitet, och dossänkning är nödvändiga.
Greek: Βραχείας δράσης οπιοειδή (αλφαιντανύλη, φαιντανύλη): προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cresemba används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cresemba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Cresemba i allmänhet väl.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Cresemba είναι γενικώς καλώς ανεκτό.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cresemba ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cresemba.
Swedish: Behandlingslängden beror på hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενή σε αυτήν.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med medfött kort QT-syndrom, ett problem med hjärtrytmen.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT, ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό.
Swedish: Cresemba får inte ges till patienter som tar något av följande:
Greek: Το Cresemba δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: