FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste ensaio, a associação de Rebetol e peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) foi significativamente mais eficaz do que a associação de Rebetol e interferão alfa-2b, particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1.
Czech: V této studii byla kombinace přípravku Rebetol a peginterferonu alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
Portuguese: A ribavirina não revelou tumorigenicidade em estudos de carcinogenicidade convencionais em roedores, com exposições baixas em comparação com a exposição humana sob condições terapêuticas (fator 0,1 no rato e 1 no ratinho).
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 u potkanů a 1 u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento
Czech: Přecitlivělost na lék
Portuguese: Tabela 2 Controlo de Reações Adversas Valores laboratoriais
Czech: Tabulka 2 Řešení nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Portuguese: Fertilidade: Em estudos animais, o Rebetol produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech vykazoval přípravek Rebetol reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
Portuguese: Não utilize este medicamento sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteração no aspeto da solução.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek bez porady slékařem či lékárníkem, pokud si všimnetezměny ve vzhledu roztoku.
Portuguese: ARN-VHC negativo ou diminuição na carga vírica ≥ 1 log
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové nálože ≥ 1 log
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté:
Portuguese: Não parece existir interação farmacocinética entre o Rebetol e a função hepática (ver secção 5.2).
Czech: Mezi přípravkem Rebetol a jaterními funkcemi nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce (viz bod 5.2).
Portuguese: Dose da Noite
Czech: Večerní dávka
Portuguese: A farmacocinética de Rebetol encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente da creatinina observada nestes doentes (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s nedostatečností funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky přípravku Rebetol v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Portuguese: Adicionar tratamento com um interferão alfa isolado ou em associação com ribavirina, pode aumentar o risco já existente nestes doentes.
Czech: Přidání léčby interferonem alfa samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko v této podskupině pacientů.
Portuguese: Comportamento anormal, humor depressivo, alteração emocional, medo, pesadelos
Czech: Abnormální chování, depresivní nálada, emoční porucha, strach, noční můra
Portuguese: Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes entre os 3 e os 16 anos de idade, tratados com tratamento combinado de interferão alfa-2b e Rebetol, 6 % suspenderam o tratamento devido a reações adversas.
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a přípravkem Rebetol přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Portuguese: peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/ semana)
Czech: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden)
Portuguese: Doze dos 492 doentes com resposta mantida, sofreram recaída e apenas 3 dos 366 doentes com resposta mantida, sofreram recaída respetivamente durante os estudos.
Czech: Ve studiích došlo k relapsu u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze 366 dlouhodobě reagujících pacientů.
Portuguese: -Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítricoanidro, benzoato de sódio, glicerina, sacarose, sorbitol líquido (cristalizável), propilenoglicol, água purificada e aroma de pastilha elástica natural e artificial
Czech: - Pomocnými látkami jsou: citronan sodný, kyselina citronová, natrium-benzoát, glycerol, sacharosa, sorbitol 70 % krystalizující, propylenglykol, čištěná voda, přírodní a umělé ovocné aroma
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida pela Resposta Virológica Mantida (RVM) que é definida por ARN-VHC indetetável na semana 24 após tratamento (ver Tabela 9).
Czech: Odpověď na léčbu byla měřena pomocí setrvalé virologické odpovědi (SVR) definované nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 24. týdnu po léčbě (viz Tabulka 9).
Portuguese: A redução da dose de Rebetol depende da posologia inicial de Rebetol, que depende do medicamento que é utilizado em associação com Rebetol.
Czech: Snížení dávky přípravku Rebetol závisí na počátečním dávkování přípravku Rebetol, které je závislé na léčivém přípravku, který se užívá v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Portuguese: Lembrar: Este medicamento é utilizado em associação com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C. Para obter uma informação completa leia a secção "Como utilizar" do Folheto Informativo dos outros medicamento utilizados em associação com Rebetol.
Czech: Připomenutí: Tento léčivý přípravek je používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na infekci virem hepatitidy C. Abyste měl(a) kompletní informaci, nezapomeňte si přečíst část „Jak se používá" příbalové informace k dalším léčivým přípravkům používaných v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, síndrome de malabsorção de glucose-galatose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy, malabsorbcí glukózy-galaktózy či insuficiencí sacharázy-isomaltázy by neměli tento přípravek užívat.
Portuguese: Rebetol, tendo um efeito inibitório sobre a inosina monofosfato desidrogenase, pode interferir com o metabolismo da azatioprina, conduzindo, possivelmente, à acumulação do 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMF) que tem sido associado a mielotoxicidade nos doentes tratados com azatioprina.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může přípravek Rebetol ovlivnit metabolizmus azatioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-metyltioinozin-monofosfátu (6MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azatioprinem.
Portuguese: Para doentes a receber uma dose de 800 mg (<65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) ou 1.400 mg (> 105 kg), a 1ª redução da dose de Rebetol é de 200 mg/dia (exceto em doentes que recebem 1.400 mg, em que a redução da dose deve ser de 400 mg/dia).
Czech: Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.U pacientů léčených dávkou 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65 - 80 kg), 1 200 mg (81 - 105 kg) nebo 1 400 mg (> 105 kg) je první snížení dávky přípravku Rebetol o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých se dávka musí snížit o 400 mg/den).
Portuguese: Gelatina Dióxido de titânio
Czech: Želatina Oxid titaničitý
Portuguese: Rebetol em associação com Antivíricos de Ação Direta (DAA): Por favor consulte o RCM do respetivo DAA para descrição completa dos dados clínicos para essa associação.
Czech: Přípravek Rebetol v kombinaci s přímým antiretrovirovým léčivem (Direct Antiviral Agent - DAA): Úplný popis klinických údajů takové kombinace si, prosím, přečtěte v SPC odpovídajícího DAA.
Portuguese: Rebetol é indicado, em associação com outros medicamentos, para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Czech: Rebetol je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a alteração de dose em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Ohledně modifikace u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Enurese, perturbação da micção, incontinência urinária, proteinúria
Czech: Enuréza, porucha močení, močová inkontinence, proteinurie
Portuguese: Como conservar Rebetol
Czech: Jak Rebetol uchovávat
Portuguese: Um total de 107 doentes receberam tratamento, dos quais 52 % era do sexo feminino, 89 % era caucasiano, 67 % tinham Genótipo 1 do VHC e 63 % tinham < 12 anos de idade.
Czech: Léčeno bylo celkem 107 pacientů, ze kterých bylo 52 % dívek, 89 % bělochů, 67 % s genotypem HCV 1 a 63 % ve věku < 12 let.
Portuguese: Pancreatite, dor na boca
Czech: Pankreatitida, bolest úst
Portuguese: Tabela 3 Controlo de Reações Adversas Valores laboratoriais
Czech: Tabulka 3 Řešení nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrólise epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Portuguese: Taquicardia, palpitações
Czech: Tachykardie, palpitace
Portuguese: Derrame pericárdico*, pericardite*
Czech: Perikardiální výpotek*, perikarditida*
Portuguese: Hiperglicemia, hiperuricemia, hipocalcemia, desidratação, aumento de apetite
Czech: Hyperglykemie, hyperurikemie, hypokalcemie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Portuguese: Lista tabular das reações adversas na população pediátrica
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u pediatrické populace
Portuguese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Portuguese: Valor preditivo
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão do tratamento antivírico do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver secção 4.5).
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna z těchto dvou terapií (viz bod 4.5).
Portuguese: Genótipo 1 (n = 92) Genótipos 2/3/4 (n = 26)
Czech: Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Portuguese: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou atuais têm de ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Czech: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Portuguese: Em doentes de origem Afro-Americana (que é conhecido como sendo um fraco fator de prognóstico para a erradicação do VHC), o tratamento combinado peginterferão alfa-2b (1,5 g/kg)/Rebetol, resultou numa taxa de resposta virológica mantida superior quando comparado com a dose de peginterferão alfa-2b 1 g/kg.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eliminace HCV) vedla kombinovaná léčba peginterferonem alfa-2b (1,5 µg/kg)/přípravkem Rebetol k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání peginterferonu alfa-2b v dávce 1 µg/kg.
Portuguese: Rebetol pode ser utilizado em doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes), que não foram tratados anteriormente e sem doença grave do fígado.
Czech: Přípravek Rebetol lze používat u dětských pacientů (děti ve věku 3 let a starší a dospívající), kteří dosud nebyli léčeni a u kterých nedošlo k závažnému onemocnění jater.
Portuguese: Alterações posológicas em doentes pediátricos
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů
Portuguese: Foram reportados na literatura, dados controversos sobre a administração concomitante de abacavir e Rebetol.
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abacaviru a přípravku Rebetol hlášeny protikladné výsledky.
Portuguese: Nestas circunstâncias, recomenda-se proceder à avaliação da função renal em todos os doentes antes do início do tratamento com Rebetol.
Czech: Proto se doporučuje před zahájením podávání přípravku Rebetol u všech pacientů vyšetřit funkci ledvin.
Portuguese: Hipertiroidismo, virilismo
Czech: Hypertyreóza, virilismus
Portuguese: Das 107 crianças noventa e quatro foram recrutadas para o estudo de seguimento a longo prazo de 5 anos.
Czech: Do 5leté dlouhodobé pozorovací studie bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 dětí.
Portuguese: Na fase de tratamento deste estudo, as reações adversas mais prevalentes em todos os indivíduos foram pirexia (80 %), cefaleias (62 %), neutropenia (33 %), fadiga (30 %), anorexia (29 %) e eritema no local de injeção (29 %).
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě injekce (29 %).
Portuguese: Rabdomiolise*, miosite*
Czech: Rhabdomyolýza*, myozitida*
Portuguese: As cápsulas de Rebetol devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Czech: Tobolky přípravku Rebetol se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, s jídlem (ráno a večer).
Portuguese: - Genotoxicidade: O Rebetol induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Czech: - Genotoxicita: Přípravek Rebetol indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Interferão alfa-2b 3 MUI/m 2 3 vezes por semana (n = 54)
Czech: Interferon alfa-2b 3 mil.IU/m 2 3x týdně (n = 54)
Portuguese: Em crianças e adolescentes recebendo peginterferão alfa-2b com posologia ajustada à superfície corporal, de 60 µg/m2/semana, prevê-se que a estimativa da taxa de exposição no intervalo posológico após transformação logarítmica, seja de 58 % (90 % IC: 141-177 %), superior à observada em adultos que recebiam 1,5 µg/kg/semana.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku peginterferonu alfa-2b stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141-177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Portuguese: Retratamento de doentes com recidiva ao tratamento associado de Rebetol e interferão alfa 2b Em dois ensaios foi investigado o uso do tratamento associado de Rebetol e interferão alfa-2b em doentes com recaída (C95-144 e I95-145); trataram-se 345 doentes com hepatite crónica que tinham sofrido recaída após um tratamento prévio com interferão durante um período de seis meses com um período de seguimento de seis meses.
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčbě přípravkem Rebetol a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem (C95-144 a I95-145); 345 pacientů s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Portuguese: Coinfeção com VHC/VIH
Czech: Koinfekce HCV/HIV
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina, a lactose mono-hidratada (40 mg), a croscarmelose sódica e o estearato de magnésio.
Czech: - Léčivou látkou je ribavirinum 200 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy (40 mg), sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát.
Portuguese: Hepatomegalia, icterícia, hiperbilirrubinemia*
Czech: Hepatomegalie, ikterus, hyperbilirubinemie*
Portuguese: Observou-se que onze por cento das crianças (5/46) tratadas durante 24 semanas e 13% das crianças (6/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição no percentil de altura para a idade de base >30 no final dos 5 anos de seguimento a longo prazo.
Czech: U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13 % dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 7 % (8/107) do total de indivíduos, incluindo dor no local de injeção (1 %), dor nas extremidades (1 %), cefaleia (1 %), neutropenia (1 %) e pirexia (4 %).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Não tome" do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com este medicamento.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Neužívejte" příbalové informace pro další léčivé přípravky používané v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Portuguese: > 5 mg/dl (durante> 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b), ou > 4 mg/dl (durante> 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com peginterferão alfa-2b) * Em doentes pediátricos tratados com Rebetol e peginterferão alfa-2b, a 1ª redução de dose de Rebetol é para 12 mg/kg/dia, 2ª redução de dose de Rebetol é para 8 mg/kg/dia.
Czech: > 5 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení interferonem alfa-2b) nebo > 4 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení peginterferonem alfa-2b) *U dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b je první snížení dávky přípravku Rebetol na 12 mg/kg/den, a druhé snížení dávky přípravku Rebetol na 8 mg/kg/den.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote das cápsulas
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro tvrdé tobolky
Portuguese: Esta solução oral é embalada em frascos de 118 ml de vidro âmbar contendo 100 ml de solução oral.
Czech: Roztokje balen v lahvičkách o objemu 118ml ze skla jantarové barvy obsahujících 100ml perorálního roztoku.
Portuguese: Os estudos de toxicidade não revelaram quaisquer provas de que Rebetol induz as enzimas hepáticas.
Czech: Studie toxicity neprokázaly indukci jaterních enzymů přípravkem Rebetol.
Portuguese: % (número) de doentes peginterferão alfa-2b 1,5 g/kg + Rebetol peginterferão alfa-2b 1 g/kg + Rebetol peginterferão alfa-2a 180 g + ribavirina
Czech: % (počet) pacientů peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Portuguese: Recomenda-se a realização de eletrocardiogramas, antes e durante o curso terapêutico, em doentes com alterações cardíacas preexistentes.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi bylo provedeno elektrokardiografické vyšetření před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu.
Portuguese: 84 cápsulas 112 cápsulas 140 cápsulas 168 cápsulas
Czech: 84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, a solução oral pode ser utilizada durante 1 mês.
Czech: Perorální roztok může být používán 1 měsíc po prvním otevření lahvičky.
Portuguese: − Efeitos graves psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, ideação suicida,
Czech: Tyto účinky zahrnují: - těžké psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese,
Portuguese: Tabela 10 Valor preditivo da Resposta virológica durante o tratamento enquanto em tratamento combinado de peginterferão 1,5 g/kg/Rebetol 800-1.400 mg Negativo
Czech: Tabulka 10 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1 400 mg Negativní
Portuguese: Solução oral límpida, incolor a amarela-pálida ou amarela-clara
Czech: Čirý, bezbarvý až bledě či světle žlutý perorální roztok
Portuguese: Certifique-se que pede ajuda médica urgente caso note que se sente depressivo ou tem pensamentos suicidas ou alterações no comportamento.
Czech: Pokud zaznamenáte, že se u Vás objevují deprese nebo pokud máte sebevražedné myšlenky nebo se u Vás projeví změny chování, určitě vyhledejte pohotovost.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança por quem está responsável estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar: azatioprina que é um medicamento supressor do seu sistema imunitário.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete, užíváte, v nedávné době jste užíval(a)(o) nebo možná budete(bude) užívat: azatioprin je lék, který potlačuje imunitní systém, užívání tohoto léku v kombinaci s přípravkem Rebetol může zvyšovat riziko rozvoje závažných krevních chorob.
Portuguese: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lúpus eritematoso sistémico, vasculite, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erytematodes, vaskulitida, akutní reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Portuguese: Em doentes pediátricos tratados com Rebetol e interferão alfa-2b, reduzir a dose para 7,5 mg/kg/dia.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b snižte dávku přípravku Rebetol na 7,5 mg/kg/den.
Portuguese: A associação de Rebetol com outros medicamentos é utilizada para tratar doentes que tenham infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC).
Czech: Kombinace přípravku Rebetol s dalšími léčivy se používá při léčbě pacientů s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV).
Portuguese: ARN-VHC negativo ou diminuição na carga vírica ≥ 2 log
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové nálože ≥ 2 log
Portuguese: A ribavirina (Rebetol) é um análogo nucleósido sintético que demonstrou possuir atividade in vitro contra alguns vírus ARN e ADN. Desconhece-se o mecanismo através do qual o Rebetol em associação com outros medicamentos exerce os seus efeitos relativamente ao VHC.
Czech: Ribavirin (Rebetol) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Portuguese: Neste RCM, apenas se encontra descrita a utilização de Rebetol do desenvolvimento original com (peg)interferão alfa-2b.
Czech: V předloženém SPC je pouze popis použití přípravku Rebetol z původního vývoje s (peg)interferonem alfa-2b.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Rebetol e do interferão alfa-2b (normalizadas pela dose) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b (normalizovaná podle dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo dospívajících.
Portuguese: EU/1/99/107/001 (84 cápsulas) EU/1/99/107/005 (112 cápsulas) EU/1/99/107/002 (140 cápsulas) EU/1/99/107/003 (168 cápsulas)
Czech: EU/1/99/107/005 (112 tvrdých tobolek) EU/1/99/107/002 (140 tvrdých tobolek) EU/1/99/107/003 (168 tvrdých tobolek)
Portuguese: Nenhum doente pediátrico com RVM recidivou durante os 5 anos de seguimento.
Czech: Během 5 let následného pozorování u žádného z pediatrických pacientů s SVR nedošlo k relapsu.
Portuguese: A solução oral de Rebetol é administrada oralmente em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Czech: Rebetol perorální roztok se podává perorálně s jídlem ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer).