FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Geometrisk middel (%CV) for clearance var 7,79 (25 %) l/t/m2, fordelingsvolumen ved steady state var 834 (39 %) l/m2 og eliminationshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Danish: Uge Vc (1,3 mg/m
Swedish: Vecka Vc (1,3 mg/m
Danish: VELCADEs sikkerhedsprofil vurderet hos 240 MCL-patienter behandlet med VELCADE i en dosis på 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP) kontra 242 patienter behandlet med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP] var relativt overensstemmende med den, som blev observeret hos patienter med myelomatose, med de væsentligste forskelle beskrevet nedenfor.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos VELCADE hos 240 patienter med MCL behandlade med VELCADE i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (VcR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
Danish: Opdatering af overlevelsesdata baseret på en median opfølgning på 60,1 måneder mdr.= måneder
Swedish: * Överlevnadsuppdateringen är baserad på en genomsnittlig (median) durationsuppföljning på 60,1 månader mån: månader CI (Confidence Interval) = konfidensintervall
Danish: Hver pakning VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml hætteglas med kongeblåt låg i en gennemsigtig blisterpakning.
Swedish: Varje förpackning VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med kungsblått lock, i en transparent blisterförpackning.
Danish: VDDx = vincristin, doxorubicin, dexamethason; VcDx = VELCADE, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; VcTDx = VELCADE, thalidomid, dexamethason; PN = perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
Swedish: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexametason; VcDx = VELCADE, dexametason; TDx = talidomid, dexametason; VcTDx = VELCADE, talidomid, dexametason, PN = perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade följande preferred terms: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Vc-indeholdende induktionsterapi
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionsterapi med Vc som del av behandlingen
Danish: Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Endast injektionsflaska med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Danish: CR = komplet respons; CRu = komplet respons ubekræftet; PR = partielt respons; CI = konfidensinterval, HR = hazard-ratio; OR = oddsratio; ITT = Intent to Treat
Swedish: CR = Komplett svar; CRu = Komplett svar, obekräftat; PR = partiellt svar; CI = konfidensintervall, HR = riskkvot; OR = oddskvot; ITT = Intent to Treat
Danish: Tabel 4: Dosering for VELCADE-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Swedish: Tabell 4: Dosering för VELCADE kombinationsterapi hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Danish: Disse patienter skal behandles med reducerede doser af VELCADE og overvåges nøje for bivirkninger (se pkt.
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med VELCADE i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Når toksicitetssymptomerne er forsvundet, kan behandlingen med VELCADE genoptages i en dosis, der er reduceret med 25 % (1,3 mg/m2 reduceret til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 reduceret til 0,7 mg/m2).
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avhjälpts kan behandling med VELCADE åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m2 minskat till 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minskat till 0,7 mg/m2).
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen med VELCADE i kombination med dexamethason.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick VELCADE i kombination med dexametason.
Danish: Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene over 3-5 sekunder.
Swedish: Den färdiga lösningen injiceras därefter snabbt i en ven under 3-5 sekunder.
Danish: De almindeligste bivirkninger, der er indberettet under behandling med VELCADE, er kvalme, diarré, obstipation, opkastning, træthed, pyreksi, trombocytopeni, anæmi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk neuropati), hovedpine, paræstesier, nedsat appetit, dyspnø, udslæt, herpes zoster og myalgi.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med VELCADE är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Danish: VELCADE gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Swedish: VELCADE ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Danish: Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri Sjælden Blæreirritation
Swedish: Akut njursvikt, Kronisk njursvikt*, Urinvägsinfektion*, Urinvägsbevär- och symtom*, Hematuri*, Urinretention, Miktionsstörningar*, Proteinuri, Azotemi, Oliguri*, Pollakisuri Sällsynta Irritation i urinblåsan
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen, der fik VELCADE i kombination med dexamethason og thalidomid.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick VELCADE i kombination med dexametason och talidomid.
Danish: Dog er der påvist kemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerede produkt i 8 timer ved 25 °C i det originale hætteglas og/eller sprøjte.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 8 timmar vid 25 °C i originalförpackningen och/eller en injektionsspruta.
Danish: dag paus pause
Swedish: Dag viloperiod
Danish: • Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus infektioner, øreinfektion og cellulitis
Swedish: • Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Swedish: Påverkan av leverfunktionsnedsättning på bortezomibs farmakokinetik utvärderades i en fas 1-studie, omfattande 61 patienter som huvudsakligen hade solida tumörer och varierande grader av leverfunktionsnedsättning, med bortezomibdoser från 0,5 till 1,3 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
Danish: Mannitol (E 421), nitrogen
Swedish: Mannitol (E 421), kvävgas
Danish: Den rekonstituerede opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Danish: pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Swedish: pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Danish: Der er hos patienter behandlet med VELCADE rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og død.
Swedish: Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med VELCADE.
Danish: I cyklus 1-4 indgives VELCADE to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Swedish: I cykel 1-4, administreras VELCADE två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Danish: [95 % CI] Bedste respons
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI] Bästa svar (%)
Danish: Når VELCADE gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres før initiering af behandling med VELCADE.
Swedish: När VELCADE ges i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för de andra läkemedlen studeras innan behandling med VELCADE sätts in.
Danish: #, uspecificeret blodsygdom, hæmoragisk diatese, lymfocytinfiltration,
Swedish: #, Blodsjukdom UNS, Blödningsbenägenhet, Lymfocyt infiltration
Danish: Patienter, som er egnede til stamcelletransplantation Der blev gennemført to randomiserede open-label, multicenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY3010) til påvisning af VELCADEs sikkerhed og effekt i dobbel- og tripel-kombination med andre kemoterapeutika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation ved tidligere ubehandlet myelomatose.
Swedish: Patienter lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av VELCADE i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Danish: VELCADE kan så genoptages med et reduceret dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til
Swedish: Då, kan VELCADE återinföras med en reducerad doseringsnivå (från 1,3 mg/m2 till
Danish: HÆTTEGLAS VELCADE 1 mg
Swedish: INJEKTIONSFLASKA VELCADE 1 mg
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får VELCADE sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Swedish: Om du får VELCADE tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Danish: VELCADE benyttes til behandling af mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, hos patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.
Swedish: VELCADE används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
Danish: Dog er der vist kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution på 8 timer ved 25 °C opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Swedish: Emellertid har kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen visats i 8 timmar vid 25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Danish: VELCADE bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: - alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Swedish: VELCADE används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: - som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med VELCADE, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
Swedish: Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i tre månader efter behandling med VELCADE.
Danish: #, neurotoksicitet, epileptiske anfald*, postherpetisk neuralgi, taleforstyrrelser*, restless legssyndrom, migræne, skiatika, opmærksomhedsforstyrrelser, abnorme reflekser*, parosmi
Swedish: #, Neurotoxicitet, Krampsjukdomar*, Postherpetisk neuralgi, Talstörning*, Rastlösa ben-syndrom, Migrän, Ischias, Störd uppmärksamhet, Onormala reflexer*, Parosmi
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
Swedish: Du kan få minskat antal: - blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern) - röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet - vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.
Danish: Tid til progressionHændelser n (%) Median a (95 % CI)
Swedish: Tid till progression Händelser n (%) Median a (95 % CI)
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 15:
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 15:
Danish: Tid til næste behandling Hændelser n (%) Median (95 % CI)
Swedish: Tid till nästa terapi Händelser n (%) Median (95 % CI)
Danish: Forekomst af PN (%) Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader PN ≥ grad 2
Danish: Hazard ratio-estimat er baseret på en Cox-model stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Swedish: Uppskattning av riskkvot baseras på en Cox modell stratifierad med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Danish: • symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring,
Swedish: • symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder 8,0 (95 % CI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader (95 % CI)
Danish: VELCADE som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: VELCADE är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: VELCADE subkutan gruppe
Swedish: VELCADE subkutan arm
Danish: Hvis PML diagnosticeres, skal VELCADE seponeres.
Swedish: VELCADE ska sättas ut om PML diagnostiseras.
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002 Effektendepunkt
Swedish: Tabell 16: Effektresultat från studie LYM-3002
Danish: VELCADE 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Swedish: VELCADE 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Danish: -- -- dag 4 dag 8 dag paus e dag dag dag dag pause
Swedish: Dag 4 Dag 8 Dag viloperiod
Danish: kardiogent shock)
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock)
Danish: Samlet komplet respons (CR+CRu)
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu) n(%)
Danish: Progressionsfri overlevelse Hændelser n (%) Median a (95 % CI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser (%) Median a (95 % CI)
Danish: • Problemer med blodets størknen
Swedish: • Problem med blodets levringsförmåga
Danish: bakteriel), Epstein-Barr-virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Swedish: Sällsynta Meningit (inklusive bakteriell), Epstein-Barr-virusinfektion, Genital herpes, Tonsillit, Mastoidit, Postviralt trötthetssyndrom
Danish: • diaré, forstoppelse, kvalme eller kaster op
Swedish: • diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Swedish: Kaplan-Meier-skattning.
Danish: Patienter i VcDx-gruppen fik fire 21-dages cyklusser, hver bestående af VELCADE (1,3 mg/m2 administreret intravenøst to gange om ugen dag 1, 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag, dag 1 til 4 og dag 9 til 12 i cyklus 1 og 2 og dag 1 til 4 i cyklus 3 og 4).
Swedish: Patienter i VcDx-gruppen fick fyra 21 dagars cykler, var och en bestående av VELCADE (1,3 mg/m2) givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, och 11), och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Danish: Behandlingen med VELCADE skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Swedish: Behandling med VELCADE måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men VELCADE får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
Danish: 9/l (se pkt.
Swedish: 9/l (se avsnitt 4.2).
Danish: 9/l under studiet, herunder 14 % < 10 x 10
Swedish: 21 patienter ett trombocyttal ≤ 25 x 10 9/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 10
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
Swedish: Totalt svar (CR+CRu+PR) n (%)
Danish: Hvis du får VELCADE sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Swedish: När VELCADE tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Danish: Sjælden Dissemineret intravaskulær koagulation, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af trombocytfunktionen, trombotisk mikroangiopati (herunder trombocytopenisk purpura)
Swedish: *, Hemolytisk anemi Sällsynta Disseminerad intravasal koagulation, Trombocytos*, Hyperviskositetssyndrom, Trombocytsjukdom UNS, Trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopen purpura)
Danish: Der blev udført et åbent, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme VELCADES sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos (AL = amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av VELCADE hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
Danish: Tremor, perifer sensomotorisk neuropati, dyskinesi*, forstyrrelser i cerebellar koordination og balanceforstyrrelser*, hukommelsestab (ekskl.
Swedish: Tremor, Perifer sensomotorisk neuropati, Dyskinesi*, Cerebellära koordinations- och balansstörningar*, Minnesförlust (exkl. demens)*, Encefalopati*, Posterior reversibelt encefalopatisyndrom
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med VELCADE, omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterade som mindre vanliga under behandling med VELCADE inkluderar hjärtsvikt, tumörlyssyndrom, pulmonell hypertoni, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, akut diffus infiltrativ lungsjukdom och som sällsynt rapporterades autonom neuropati.
Danish: Patienter i VcTDx-gruppen fik seks 4-ugers cyklusser hver med VELCADE (1,3 mg/m2 administreret to gange om ugen dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12 til dag 28), dexamethason (40 mg administreret oralt dag 1 til 4 og dag 8 til 11) og thalidomid (50 mg dagligt administreret oralt dag 1-14, forhøjet til 100 mg dag 15-28 og derefter til 200 mg dagligt).
Swedish: Patienter i VcTDxgruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av VELCADE (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8, och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (administreras oralt 50 mg dagligen dag 114, ökas till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Danish: Der foreligger ingen studier af anvendelsen af VELCADE til ældre patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: Det finns inga studier på användningen av VELCADE till äldre personer med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: Når VELCADE gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
Swedish: När VELCADE ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
Danish: I cyklus 5-9 indgives VELCADE en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Swedish: I cykel 5-9, administreras VELCADE en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få VELCADE samtidig med to andre lægemidler; melphalan og prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
Danish: Mannitol (E421) Nitrogen
Swedish: Mannitol (E421), kvävgas
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få VELCADE intravenøst sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få VELCADE intravenöst tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Danish: Hætteglas inden anbrud 3 år
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Danish: Må ikke indgives via andre administrationsveje.
Swedish: Får inte ges via andra administreringsvägar.
Danish: • Hvis trombocyttallet er < 25 x 10 9 celler/l eller ANC er < 0,75 x 10
Swedish: • Vid trombocyttal < 25 x 10 9/l eller ANC
Danish: • hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab.
Swedish: • minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust.
Danish: VELCADE kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: VELCADE i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m² på dag 4 af VELCADE-behandlingscyklussen som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter VELCADE-injektionen.
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m² på dag 4 i behandlingscykeln med VELCADE som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med VELCADE.