FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si tratta di un effetto previsto, poiché il principio terapeutico della terapia fotodinamica è basato sugli effetti fototossici della protoporfirina IX, la quale è sintetizzata dal principio attivo acido 5-aminolevulinico.
Greek: Το γεγονός αυτό είναι αναμενόμενο επειδή η θεραπευτική αρχή της φωτοδυναμικής θεραπείας βασίζεται στις φωτοτοξικές επιδράσεις της πρωτοπορφυρίνης IX η οποία συντίθεται από τη δραστική ουσία 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ameluz e contenuto della confezione Ameluz è un gel di colore da bianco a giallastro.
Greek: Εμφάνιση του Ameluz και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ameluz είναι λευκή έως κιτρινωπή γέλη.
Italian: I dati relativi all'uso di acido 5-aminolevulinico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στις έγκυες γυναίκες.
Italian: Si deve evitare il contatto diretto di Ameluz con gli occhi e le mucose.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή του Ameluz με τα μάτια ή τους βλεννογόνους υμένες.
Italian: Ameluz non comporta un aumento dei livelli di acido 5-aminolevulinico o protoporfirina IX nel plasma in seguito ad applicazione topica.
Greek: Το Ameluz δεν αυξάνει τα επίπεδα του 5-αμινολεβουλινικού οξέος ή της πρωτοπορφυρίνης IX στο πλάσμα μετά από τοπική εφαρμογή.
Italian: 51377 Leverkusen, Germania
Greek: 51377 Leverkusen, Γερμανία
Italian: Usare soltanto creme solari con filtro chimico e fattore di protezione 30 o superiore.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο αντηλιακό με χημικά φίλτρα και δείκτη αντηλιακής προστασίας 30 ή υψηλότερο.
Italian: Moderata/Severa
Greek: Μέτρια/ σοβαρή
Italian: • sensazione sgradevole e anomala al tatto
Greek: • δυσάρεστη, μη φυσιολογική αίσθηση στο άγγιγμα
Italian: • eruzione cutanea, puntini rossi o viola sul corpo
Greek: • εξάνθημα, κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο σώμα
Italian: Negli studi clinici con Ameluz sono state osservate reazioni cutanee locali in corrispondenza della sede di applicazione nella maggior parte dei soggetti trattati per cheratosi attinica e carcinoma basocellulare.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Ameluz, οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής παρατηρήθηκαν στα περισσότερα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ακτινική κεράτωση και για βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Italian: Le percentuali di recidiva delle lesioni dopo 6 e 12 mesi sono state del 2,9% e 6,7%, rispettivamente, per Ameluz, e del 4,3% e 8,2% per MAL.
Greek: Τα ποσοστά θεραπείας των βλαβών μετά από 6 και 12 μήνες ήταν 2,9% και 6,7%, αντίστοιχα, για το Ameluz, και 4,3% και 8,2% για το MAL.
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare di applicare Ameluz negli occhi o nelle membrane mucose.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για να αποφευχθεί η εφαρμογή του Ameluz μέσα στα μάτια ή στους βλεννογόνους.
Italian: La cancerizzazione di campo è caratterizzata da un'area della pelle dove sono presenti lesioni causate da cheratosi attinica ed è probabile che vi sia un'area sottostante e circostante con danno attinico (un concetto noto come cancerizzazione di campo o cambiamento di campo); l'estensione di quest'area potrebbe non essere evidente visivamente o all'esame fisico.
Greek: Η καρκινογένεση πεδίου χαρακτηρίζεται από μια περιοχή του δέρματος όπου είναι παρούσες πολλαπλές βλάβες AK και είναι πιθανό να υπάρχει μια υποκείμενη και περιβάλλουσα περιοχή ακτινικής βλάβης (μια έννοια γνωστή ως καρκινογένεση πεδίου ή αλλοίωση πεδίου)· η έκταση αυτής της περιοχής ενδέχεται να μην είναι εμφανής οπτικά ή μέσω κλινικής εξέτασης.
Italian: Il paziente e il personale medico che esegue la terapia fotodinamica devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa utilizzata.
Greek: Τόσο ο ασθενής όσο και το ιατρικό προσωπικό που διενεργεί τη φωτοδυναμική θεραπεία πρέπει να τηρεί τις παρεχόμενες οδηγίες ασφαλείας για την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di non esporre alla luce solare per 48 ore e di tenere sotto osservazione.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται προστασία από την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία για 48 ώρες και παρατήρηση.
Italian: L'uso concomitante di medicinali con un noto potenziale fototossico o fotoallergico quali iperico, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, solfonammidi, chinoloni e tetracicline possono aumentare la reazione fototossica alla terapia fotodinamica.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό δυνητικό κίνδυνο φωτοτοξικότητας ή φωτοαλλεργίας, όπως το λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John's wort), η γκριζεοφουλβίνη, τα θειαζιδικά διουρητικά, οι σουλφονυλουρίες, οι φαινοθειαζίνες, οι σουλφοναμίδες, οι κινολόνες και οι τετρακυκλίνες ενδέχεται να ενισχύουν τη φωτοτοξική αντίδραση στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Italian: L'irraggiamento con una luce idonea produce molecole reattive contenenti ossigeno che agiscono a danno delle cellule bersaglio.
Greek: Η ακτινοβόληση με κατάλληλες διαδικασίες φωτός παράγει δραστικά μόρια οξυγόνου που δρουν κατά των κυττάρων-στόχων.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto dell'acido 5-aminolevulinico sulla fertilità.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στη γονιμότητα.
Italian: Ciascuna scatola contiene un tubetto in alluminio con 2 g di gel chiuso con un tappo a vite in polietilene.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα σωληνάριο από αλουμίνιο με 2 g γέλης κλεισμένο με βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ameluz per il trattamento della cheratosi attinica (AK) sono state valutate da studi clinici effettuati su 696 pazienti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK) αξιολογήθηκαν σε 696 ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
Italian: b) Preparazione delle lesioni: applicare una crema solare 15 min prima del pretrattamento delle lesioni per proteggere la pelle esposta al sole.
Greek: β) Προετοιμασία των βλαβών: Πρέπει να εφαρμοστεί αντηλιακό 15 λεπτά πριν την προκαταρκτική θεραπεία των βλαβών προκειμένου να προστατευτεί το δέρμα που εκτίθεται στον ήλιο.
Italian: Sono stati condotti studi in vitro riguardanti l'assorbimento cutaneo su pelle umana utilizzando Ameluz contenente acido 5-aminolevulinico radiomarcato (ALA).
Greek: Η in vitro δερματική απορρόφηση σε ανθρώπους μελετήθηκε με τη χρήση Ameluz που περιείχε ραδιοσημασμένο 5-αμινολεβουλινικό οξύ (ALA).
Italian: Le specifiche tecniche del dispositivo devono essere controllate prima di utilizzare una sorgente di luce specifica ed è necessario rispettare i requisiti per lo spettro di luce previsto.
Greek: Πριν από τη χρήση συγκεκριμένης πηγής φωτός πρέπει να ελέγχονται οι τεχνικές προδιαγραφές της συσκευής, το δε φάσμα φωτός που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις.
Italian: Ciascun tubetto contiene 2 g di gel.
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 2 g γέλης.
Italian: Per il trattamento delle cheratosi attiniche (AK), una seduta di terapia fotodinamica (con luce solare o lampada a luce rossa) sarà effettuata per lesioni singole o multiple o per campi interi di cancerizzazione (aree della pelle dove le lesioni multiple di AK sono circondate da un'area caratterizzata da danno attinico e indotto dal sole entro un campo limitato).
Greek: Για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK), μία συνεδρία φωτοδυναμικής θεραπείας (με φως ημέρας ή λαμπτήρα ερυθρού φωτός) πρέπει να χορηγείται για μεμονωμένη βλάβη ή πολλαπλές βλάβες ή ολόκληρα πεδία με καρκινογένεση (περιοχές δέρματος όπου πολλαπλές βλάβες AK περιβάλλονται από μια περιοχή ακτινικής και οφειλόμενης στον ήλιο βλάβης εντός ενός περιορισμένου πεδίου).
Italian: a) Preparazione delle lesioni: prima di somministrare Ameluz, tutte le lesioni devono essere pulite accuratamente con un tampone di cotone imbevuto di etanolo o isopropanolo per sgrassare la pelle.
Greek: α) Προετοιμασία των βλαβών: Πριν από τη χορήγηση του Ameluz, όλες οι βλάβες πρέπει να σκουπίζονται προσεκτικά με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αιθανόλη ή ισοπροπανόλη για να διασφαλιστεί η απολίπανση του δέρματος.
Italian: c) Irraggiamento: subito dopo la pulizia delle lesioni, l'intera superficie da trattare verrà irraggiata con una sorgente di luce rossa, con uno spettro ristretto di circa 630 nm e una dose di luce pari a circa 37 J/cm2 oppure con uno spettro più ampio e continuo nell'intervallo tra 570 e 670 nm con una dose di luce compresa tra 75 e 200 J/cm2.
Greek: γ) Ακτινοβόληση: Αμέσως μετά τον καθαρισμό των βλαβών, ολόκληρη η προς θεραπεία επιφάνεια ακτινοβολείται με πηγή ερυθρού φωτός, είτε με στενό φάσμα φωτός περί τα 630 nm και δόση φωτός 37 J/cm2 περίπου, ή με ευρύτερο και συνεχές φάσμα φωτός μήκους κύματος μεταξύ 570 - 670 nm και δόση φωτός μεταξύ 75 και 200 J/cm2.
Italian: Ameluz 78 mg/g gel Acido 5-aminolevulinico
Greek: Ameluz 78 mg/g γέλη 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Italian: L'esito positivo e la valutazione del trattamento possono essere compromessi dalla presenza di malattie della pelle (infiammazione cutanea, infezione localizzata, psoriasi, eczema e tumori della pelle maligni) sull'area trattata nonché di tatuaggi.
Greek: Η επιτυχία και η αξιολόγηση της θεραπείας ενδέχεται να είναι ατελής εάν η προς θεραπεία επιφάνεια πάσχει από δερματικές νόσους (φλεγμονή του δέρματος, τοπική φλεγμονή, ψωρίαση, έκζεμα, και κακοήθης καρκίνος του δέρματος), όπως επίσης και στα σημεία όπου υπάρχουν τατουάζ.
Italian: In un terzo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, nel quale sono stati arruolati 87 pazienti, Ameluz è stato confrontato con il placebo su interi campi di trattamento (cancerizzazione di campo) comprendenti da 4 a 8 lesioni di cheratosi attinica in un'area di campo di massimo 20 cm2.
Greek: Σε μια τρίτη τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική δοκιμή, στην οποία μετείχαν 87 ασθενείς, το Ameluz και το εικονικό φάρμακο συγκρίθηκαν σε ολόκληρα πεδία θεραπείας (καρκινογένεση πεδίου) που περιείχαν 4 έως 8 βλάβες AK (ακτινικής κεράτωσης) σε ένα πεδίο με μέγιστο εμβαδόν 20 cm2.
Italian: • glicole propilenico: può causare irritazione della pelle.
Greek: • προπυλενογλυκόλη: ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Italian: La tabella riporta anche le reazioni avverse gravi segnalate post-marketing.
Greek: Ο πίνακας επιπλέον περιλαμβάνει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Italian: Uno studio di PK di massimo uso è stato condotto in 12 pazienti con almeno 10 lesioni da cheratosi attinica da lievi a moderate sul viso o sulla fronte.
Greek: Μια ΦΚ μελέτη μέγιστης χρήσης πραγματοποιήθηκε σε 12 ασθενείς οι οποίοι έφεραν τουλάχιστον 10 ήπιες έως μέτριες AK στο πρόσωπο ή στο μέτωπο.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ameluz nella popolazione pediatrica.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ameluz στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Danmark Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Greek: Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Italian: Nel 96,9% dei pazienti con cheratosi attinica sul viso o sulla fronte sono state eliminate tutte le lesioni, nell'81,8% dei pazienti con cheratosi attinica sul cuoio capelluto l'eliminazione è stata completa.
Greek: Το 96,9% των ασθενών με AK στο πρόσωπο ή στο μέτωπο θεραπεύθηκαν από όλες τις βλάβες, ενώ το 81,8% των ασθενών με AK στο τριχωτό της κεφαλής θεραπεύθηκαν πλήρως.
Italian: Le lesioni trattate devono essere valutate 3 mesi dopo il trattamento.
Greek: Οι υπό θεραπεία βλάβες πρέπει να αξιολογούνται 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Italian: Le percentuali di recidiva nei pazienti sono state 24,5% e 14,3% dopo 6 mesi e un altro 12,2% e 0% dopo 12 mesi, rispettivamente, per Ameluz e il placebo.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής των ασθενών ήταν 24,5% και 14,3% μετά από 6 μήνες, και επιπροσθέτως 12,2% και 0% μετά από 12 μήνες για το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Italian: • gonfiore delle palpebre a causa di liquido in eccesso, visione offuscata o compromissione della visione
Greek: • οίδημα βλεφάρων προκαλούμενο από υπερβολική ποσότητα υγρών, θολή όραση ή διαταραχή της όρασης
Italian: Trattamento della AK, della cancerizzazione di campo e del BCC con una lampada a luce rossa:
Greek: Θεραπεία της AK, της καρκινογένεσης πεδίου και του BCC με χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός:
Italian: Evitare il contatto con occhi, narici, bocca, orecchie, mucose o ferite sanguinanti.
Greek: Αποφεύγετε οποιαδήποτε επαφή με τα μάτια, τα ρουθούνια, το στόμα, τα αυτιά, τους βλεννογόνους υμένες ή βλάβες που αιμορραγούν.
Italian: • Fotodermatosi note di varia origine e frequenza, ad es. patologie metaboliche quali aminoaciduria, patologie idiopatiche o immunologiche come la reazione polimorfa solare, malattie genetiche come xeroderma pigmentoso, e malattie aggravate o accelerate dall'esposizione alla luce solare quali lupus eritematoso o pemfigo eritematoso.
Greek: • Γνωστή φωτοδερμάτωση ποικίλης παθολογίας και συχνότητας, π.χ. μεταβολικές διαταραχές όπως αμινοξυουρία, ιδιοπαθείς ή ανοσολογικές διαταραχές όπως πολυμορφική αντίδραση στο φως, γενετικές διαταραχές όπως μελαγχρωματική ξηροδερμία, καθώς και νόσοι που επιδεινώνονται λόγω έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία, όπως ο ερυθηματώδης λύκος ή η ερυθηματώδης πέμφιγα.
Italian: Dopo il trattamento con Ameluz, il 6,2% delle lesioni ha presentato una recidiva dopo 6 mesi e un altro 2,9% dopo 12 mesi, rispettivamente (placebo: 1,9% dopo 6 mesi e un altro 0% dopo 12 mesi, rispettivamente).
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Ameluz, 6,2% των βλαβών υποτροπίασαν μετά από 6, και επιπροσθέτως 2,9% μετά από 12 μήνες, αντίστοιχα (εικονικό φάρμακο: 1,9% μετά από 6, και επιπροσθέτως 0% μετά από 12 μήνες, αντίστοιχα).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ameluz 78 mg/g gel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ameluz 78 mg/g γέλη
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di Ameluz rispetto a MAL crema [limite inferiore di confidenza al 97,5%: 0,0].
Greek: Η μελέτη κατέδειξε τη μη κατωτερότητα του Ameluz σε σύγκριση με την κρέμα MAL [κατώτερο όριο εμπιστοσύνης 97,5% 0,0].
Italian: Il risultato cosmetico valutato 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (con punteggio di base 0 escluso) è stato giudicato: molto buono o buono dal 43,1% dei soggetti del gruppo Ameluz, dal 45,2% del gruppo MAL e dal 36,4% del gruppo placebo; e insoddisfacente o ridotto rispettivamente per il 7,9%, 8,1% e 18,2% dei soggetti.
Greek: Το αισθητικό αποτέλεσμα το οποίο αξιολογήθηκε 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία (με εξαίρεση τα αποτελέσματα που ήταν ίδια με τη μηδενική αρχική συνολική βαθμολογία) κρίθηκε ως: πολύ καλό ή καλό σε 43,1% των ατόμων στην ομάδα Ameluz, 45,2% στην ομάδα MAL και 36,4% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και μη ικανοποιητικό ή ανεπαρκές σε ποσοστό 7,9%, 8,1% και 18,2% των ατόμων, αντίστοιχα.
Italian: Non comune Nella sede di applicazione: pustole Non nella sede di applicazione: rash pustoloso
Greek: Στο σημείο εφαρμογής: Φλύκταινες Όχι στο σημείο εφαρμογής: Φλυκταινώδες εξάνθημα
Italian: La percentuale di clearance completa dei pazienti per Ameluz è stata del 93,4%, e del 91,8% per il prodotto di confronto MAL.
Greek: Το συνολικό ποσοστό θεραπείας των ασθενών για το Ameluz ήταν 93,4% σε σύγκριση με 91,8% για τον παράγοντα σύγκρισης MAL.
Italian: In caso di contatto accidentale, si raccomanda di sciacquare con acqua.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, συνιστάται να ξεπλένετε με νερό.
Italian: Non è necessario proteggere la superficie cutanea sana, non sottoposta al trattamento.
Greek: Το υγιές δέρμα το οποίο δεν υποβάλλεται σε θεραπεία δεν χρειάζεται προστασία.
Italian: Il tasso di eliminazione completa delle lesioni per Ameluz in combinazione con una singola PDT a luce solare è stata del 79,8%, contro il 76,5% per il prodotto di confronto MAL.
Greek: Το συνολικό ποσοστό θεραπείας των βλαβών για το Ameluz σε συνδυασμό με μια εφάπαξ PDT με φως ημέρας ήταν 79,8%, σε σύγκριση με 76,5% για τον παράγοντα σύγκρισης MAL.
Italian: • Il principio attivo è acido 5-aminolevulinico.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Italian: Ameluz era superiore al placebo in termini di percentuali di eliminazione completa nel paziente (90,9% vs. 21,9%, rispettivamente, per Ameluz e il placebo; p < 0,0001) e di percentuali di eliminazione completa della lesione (rispettivamente 94,3% vs. 32,9%; p < 0,0001), in base ai controlli 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica.
Greek: Το Ameluz ήταν ανώτερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τα ποσοστά πλήρους θεραπείας των ασθενών (90,9% έναντι 21,9% για το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα· p < 0,0001) και τα ποσοστά πλήρους θεραπείας των βλαβών (94,3% έναντι 32,9%, αντίστοιχα· p < 0,0001), όπως ελέγχονταν 12 εβδομάδες μετά την τελευταία PDT (φωτοδυναμική θεραπεία).
Italian: Il risultato cosmetico è stato valutato come molto buono o buono dal 47,6% dei soggetti del gruppo Ameluz rispetto al 25,0% dei soggetti del gruppo placebo.
Greek: Το αισθητικό αποτέλεσμα αξιολογήθηκε ως πολύ καλό ή καλό στο 47,6% των ατόμων στην ομάδα του Ameluz σε σύγκριση με το 25,0% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Le lesioni o i campi trattati che non si sono risolti completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattati.
Greek: Βλάβες ή πεδία που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τα οποία δεν έχουν υποχωρήσει πλήρως μετά από 3 μήνες πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε θεραπεία.
Italian: Le lesioni da carcinoma basocellulare saranno valutate 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Greek: Οι βλάβες βασικοκυτταρικού καρκινώματος πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se fa molto caldo è accettabile ripararsi all'ombra.
Greek: Η καταφυγή στη σκιά εάν ο καιρός είναι ζεστός είναι αποδεκτή.
Italian: Trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare non adatto al trattamento chirurgico a causa di possibile morbilità correlata al trattamento e/o a un insoddisfacente risultato cosmetico negli adulti.
Greek: Θεραπεία του επιφανειακού ή/και οζώδους βασικοκυτταρικού καρκινώματος που είναι ακατάλληλο για χειρουργική θεραπεία λόγω της πιθανής σχετιζόμενης με τη θεραπεία νοσηρότητας ή/και του πτωχού αισθητικού αποτελέσματος σε ενήλικες.
Italian: Per il BCC nodulare, l'89,3% delle lesioni è stato eliminato con Ameluz, il 78,6% con MAL.
Greek: Για το οζώδες BCC, 89,3% των βλαβών θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 78,6% με το MAL.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico .
Greek: Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: In rari casi, le reazioni avverse hanno comportato l'interruzione o la sospensione dell'irraggiamento.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες επέβαλαν την προσωρινή ή οριστική διακοπή της ακτινοβόλησης.
Italian: Delle lesioni BCC, il 94,6% è stato eliminato con Ameluz, il 92,9% con MAL.
Greek: Από τις βλάβες BCC, 94,6% θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 92,9% με το MAL.
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di Ameluz rispetto alla crema MAL [97,5% -intervallo di confidenza -6,5].
Greek: Η μελέτη κατέδειξε τη μη κατωτερότητα του Ameluz σε σύγκριση με την κρέμα MAL [διάστημα εμπιστοσύνης 97,5% -6,5].
Italian: Dopo 3 ore di incubazione, rimuovere il bendaggio ed eliminare il gel rimanente.
Greek: Μετά από 3 ώρες επώασης, ο επίδεσμος πρέπει να αφαιρείται και η εναπομείνασα γέλη να σκουπίζεται.
Italian: Ameluz è stato studiato in termini di non inferiorità a una crema contenente il 16% di metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4oxopentanoato]) registrata per l'uso commerciale nella PDT a luce solare.
Greek: Το Ameluz εξετάστηκε για μη κατωτερότητα ως προς μια κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) εμπορικά εγκεκριμένη για PDT με φως ημέρας.
Italian: Trattamento della cheratosi attinica (AK) e della cancerizzazione di campo:
Greek: Θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK) και της καρκινογένεσης πεδίου:
Italian: In seguito ad applicazione topica di acido 5-aminolevulinico (ALA), la sostanza è metabolizzata in protoporfirina IX, un composto fotoattivo che si accumula a livello intracellulare nelle lesioni da cheratosi attinica e da carcinoma basocellulare trattate.
Greek: Μετά από τοπική εφαρμογή του 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ALA), η ουσία μεταβολίζεται σε πρωτοπορφυρίνη IX, μια φωτοδραστική ουσία που συσσωρεύεται ενδοκυτταρικά στις υπό θεραπεία βλάβες ακτινικής κεράτωσης και βασικοκυτταρικού καρκινώματος.
Italian: In questo studio, è stata testata la terapia fotodinamica con Ameluz per la non inferiorità rispetto a una crema contenente il 16% di metil aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-ossopentanoato]).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz συγκρίθηκε για την κατάδειξη της μη κατωτερότητας με μια κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]).
Italian: d) Irraggiamento con luce solare per il trattamento della AK: se le condizioni sono favorevoli (vedere paragrafo a. Considerazioni prima del trattamento), i pazienti devono uscire all'aperto entro 30 minuti dall'applicazione del gel e trattenersi in piena luce solare per 2 ore consecutive.
Greek: δ) Ακτινοβόληση με χρήση φωτός ημέρας για θεραπεία της AK: Εάν οι συνθήκες είναι κατάλληλες (βλ. παράγραφο α. Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία), οι ασθενείς πρέπει να βγουν σε εξωτερικό χώρο εντός 30 λεπτών μετά την εφαρμογή της γέλης και να παραμείνουν για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
Italian: Acido 5-aminolevulinico
Greek: 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Italian: Il glicole propilenico può causare irritazione.
Greek: Η προπυλενογλυκόλη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό.
Italian: In uno studio clinico randomizzato con osservatore in cieco, effettuato su 571 pazienti AK, e con un periodo di follow-up di 6 e 12 mesi, è stata testata la terapia fotodinamica con Ameluz per la non inferiorità rispetto a una crema a marchio registrato contenente il 16% di metil aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-ossopentanoato]) e per la superiorità rispetto al placebo.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή για τους παρατηρητές κλινική δοκιμή με 571 ασθενείς με AK και διάρκεια παρακολούθησης 6 και 12 μηνών, η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz συγκρίθηκε για την κατάδειξη της μη κατωτερότητας με μια εμπορικά εγκεκριμένη κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) και την κατάδειξη της ανωτερότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Italian: L'uso di Ameluz richiede una conoscenza specifica della terapia fotodinamica in quanto può essere necessario l'utilizzo di una lampada a luce rossa.
Greek: Ακτινοβόληση με χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός Η χρήση του Ameluz απαιτεί ειδική γνώση στη φωτοδυναμική θεραπεία καθώς μπορεί να απαιτήσει τη χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός.
Italian: • Le lesioni e i campi di cheratosi attinica vengono trattati in una seduta
Greek: • Βλάβες και πεδία ακτινικών κερατώσεων υποβάλλονται σε θεραπεία με μία συνεδρία.
Italian: Comune: può verificarsi fino a 1 persona su 10
Greek: Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 έως 10 άτομα
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 12 ore dopo l'applicazione di Ameluz.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες μετά τη εφαρμογή του Ameluz.
Italian: Una scatola esterna contenente un tubetto in alluminio con vernice epossifenolica all'interno e sigillo in lattice, cappuccio a vite in polietilene ad alta densità.
Greek: Ένα εξωτερικό κουτί που περιέχει ένα σωληνάριο αλουμινίου με εσωτερική επίστρωση με βερνίκι εποξυφαινόλης και σφράγισμα από λάτεξ και βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας.
Italian: • Prima del trattamento interrompere qualsiasi terapia con raggi UV.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας διακόψτε οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
Italian: Non comune: può verificarsi in 1 persona su 100
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 έως 100 άτομα