FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska ei tiedetä, kuinka kauan sinun tulee käyttää FOSAVANCE-valmistetta, sinun on keskusteltava hoidon tarpeesta lääkärin kanssa säännöllisesti.
Hungarian: Mivel nem ismeretes, hogy mennyi ideig kell szednie a FOSAVANCE-ot, rendszeresen egyeztesse kezelőorvosával, hogy meddig szükséges ezt a gyógyszert szednie és, hogy a FOSAVANCE még mindig megfelelő-e az Ön számára.
Finnish: • FOSAVANCE-tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
Hungarian: • A FOSAVANCE-ot lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően nem szabad bevenni.
Finnish: Potilaat saivat pienempää vahvuutta (70 mg/2800 IU) FOSAVANCE-valmistetta (n=350) tai FOSAMAX-valmistetta (alendronaattia) 70 mg (n=332) kerran viikossa.
Hungarian: A betegek vagy az alacsonyabb hatáserősségű (70 mg/2800 NE) FOSAVANCE-ot (n = 350) vagy 70 mg FOSAMAX-ot (alendronát) (n = 332) kaptak hetente egyszer.
Finnish: Käytä FOSAVANCE-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
Hungarian: A FOSAVANCE-ot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Voit saada kehotuksen käydä hampaiden tarkastuksessa ennen FOSAVANCE-hoidon aloittamista.
Hungarian: A FOSAVANCE-kezelés elkezdése előtt fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek.
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen sisältämä D-vitamiini ei sovi D-vitamiinin puutoksen hoitoon.
Hungarian: A FOSAVANCE-ban található D-vitamin mennyisége nem elegendő a D-vitamin-hiány megszüntetéséhez.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksina oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumpitoisuuden laskua noin 18 %:lla ja fosfaattipitoisuuden laskua noin 10 %:lla potilaista, jotka saivat alendronaattia 10 mg/vrk.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum kalcium- és foszfátkoncentrációjának tünetmentes, enyhe és átmeneti csökkenését észlelték a napi 10 mg alendronátot szedő betegek mintegy 18%, illetve 10%-ában, szemben a placebóval kezeltek 12%, illetve 3%-os arányával.
Finnish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletti EU/1/05/310/001 - 2 tablettia
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta EU/1/05/310/001 - 2 tabletta
Finnish: Niele FOSAVANCE-tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa vähintään yksi lasillinen vettä (ei kivennäisvettä) (vähintään 200 ml eli 2 dl), jotta FOSAVANCE imeytyy kunnolla.
Hungarian: FOSAVANCE megfelelő felszívódása érdekében egy teli pohár (legalább 2 dl) vízzel (ne ásványvízzel) egészben nyelje le a FOSAVANCE tablettát:
Finnish: FOSAVANCE-valmiste ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja virvoitusjuomat (myös kivennäisvesi) voivat heikentää FOSAVANCE-valmisteen tehoa jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Hungarian: A FOSAVANCE egyidejű alkalmazása étellel és itallal Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a FOSAVANCE hatékonyságát.
Finnish: Osteoporoosin taudin luonteen vuoksi FOSAVANCE-valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön.
Hungarian: Az osteoporosis kórlefolyása hosszú távú FOSAVANCE-kezelést tesz szükségessé.
Finnish: FOSAVANCE on otettava pelkän veden (ei kivennäisveden) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen (myös antasidien, kalsiumlisien ja vitamiinien) nauttimista.
Hungarian: A FOSAVANCE-ot a napi első étel, ital fogyasztása vagy az első gyógyszer (beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat) bevétele előtt legalább 30 perccel, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel) kell bevenni.
Finnish: Mitä FOSAVANCE sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a FOSAVANCE?
Finnish: FOSAVANCE-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: A FOSAVANCE alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Finnish: Älä käytä FOSAVANCE-valmistetta
Hungarian: Ne szedje a FOSAVANCE-ot:
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemisvaikeuksia, kipua niellessä, kipua rinnassa tai närästystä tai sen pahenemista, lopeta FOSAVANCE-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: 5) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a FOSAVANCE szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia (esimerkiksi näön hämärtyminen, heitehuimaus ja vaikea luusto-, lihas- tai nivelkipu), jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. kohta 4).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A FOSAVANCE használata során jelentettek olyan mellékhatásokat - például homályos látást, szédülést, valamint erős csont-, izom- és ízületi fájdalmat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen sisältämän viikoittaisen 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen ja päivittäisen 400 IU:n D-vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
Hungarian: A FOSAVANCE-ból származó heti 2800 NE D3-vitamin és a naponta bevitt 400 NE D-vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen sisältämän viikoittaisen 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen ja päivittäisen 800 IU:n D-vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
Hungarian: A FOSAVANCE-ból származó heti 5600 NE D3-vitamin és a naponta bevitt 800 NE D-vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
Finnish: Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet voivat todennäköisesti estää FOSAVANCE-tablettien imeytymistä, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Hungarian: Valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek gátolják a FOSAVANCE felszívódását.
Finnish: D3-vitamiinia 2800 IU saaneen ryhmän potilaat saivat FOSAVANCEvalmistetta (70 mg/2800 IU) (n=299) ja D3-vitamiinia 5600 IU saaneen ryhmän potilaat saivat FOSAVANCE-valmistetta (70 mg/2800 IU) ja lisäksi 2800 IU D3-vitamiinia (n=309) kerran viikossa; D-vitamiinilisien käyttö oli sallittua.
Hungarian: A 2800-as D3-vitamin csoportba tartozó betegek FOSAVANCE -ot (70 mg/2800 NE) (n = 299), az 5600-as D3- vitamin csoportba tartozó betegek pedig FOSAVANCE-ot (70 mg/2800 NE) és további 2800 NE D3-vitamint kaptak hetente egyszer (n = 309). További D-vitamin-kiegészítők adása engedélyezett volt.
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen sisältämän 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus on sama kuin yksinään annetun 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus.
Hungarian: A FOSAVANCE-ban lévő 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatóságához.
Finnish: Muista ottaa FOSAVANCE-tabletti kerran viikossa ja aina samana viikonpäivänä.
Hungarian: Ne felejtse el, hogy a FOSAVANCE-ot heti egyszer kell bevenni, mindig ugyanazon a napon, mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota FOSAVANCE-tabletti aamulla heti muistaessasi.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy FOSAVANCE tablettát másnap reggel.
Finnish: EU/1/05/310/001 (2 tablettia) EU/1/05/310/002 (4 tablettia) EU/1/05/310/003 (6 tablettia) EU/1/05/310/004 (12 tablettia)
Hungarian: EU/1/05/310/001 (2 tabletta) EU/1/05/310/002 (4 tabletta) EU/1/05/310/003 (6 tabletta) EU/1/05/310/004 (12 tabletta)
Finnish: Kiertävä D3-vitamiini sitoutuu D-vitamiinia sitovaan proteiiniin.
Hungarian: A vérkeringésben lévő D3-vitamin D-vitamint kötő fehérjéhez kötődik.
Finnish: Ota FOSAVANCE aamulla ylösnousun jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä.
Hungarian: 2) Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt a
Finnish: Älä ota FOSAVANCE-tablettia nukkumaan mennessäsi äläkä aamulla ennen ylösnousua.
Hungarian: 4) A FOSAVANCE-ot ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
Finnish: On tärkeää, että käytät FOSAVANCE-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a FOSAVANCE szedését Fontos, hogy mindaddig szedje a FOSAVANCE-ot, amíg azt kezelőorvosa elrendeli.
Finnish: Miten FOSAVANCE-tabletit otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a FOSAVANCE tablettát:
Finnish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti EU/1/05/310/006 - 2 tablettia EU/1/05/310/007 - 4 tablettia EU/1/05/310/008 - 12 tablettia
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta EU/1/05/310/006 - 2 tabletta EU/1/05/310/007 - 4 tabletta EU/1/05/310/008 - 12 tabletta
Finnish: Nämä haitat voivat pahentua, jos lääkkeen käyttöä jatketaan sen jälkeen, kun ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita on ilmaantunut.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, amennyiben a beteg ezeknek a tüneteknek az észlelését követően tovább szedi a FOSAVANCE-ot.
Finnish: Pakkausselosteessa on myös tärkeää tietoa FOSAVANCE-tabletin ottamisesta.
Hungarian: További fontos tudnivalókat talál a FOSAVANCE szedésével kapcsolatban a betegtájékoztatóban.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli D-vitamiinin puutos (seerumin 25-OH-D  22,5 nmol/l [ 9 ng/ml]), oli merkitsevästi pienempi (92 %) FOSAVANCE-ryhmässä (70 mg/2800 IU) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (1 % vs.13 %).
Hungarian: Azon D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin  22,5 nmol/l ( 9 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 92%-kal csökkent a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban, mint azoknál, akik kizárólag alendronátot kaptak (1% szemben a 13%-kal).
Finnish: EU/1/05/310/006 (2 tablettia) EU/1/05/310/007 (4 tablettia) EU/1/05/310/008 (12 tablettia)
Hungarian: EU/1/05/310/006 (2 tabletta) EU/1/05/310/007 (4 tabletta) EU/1/05/310/008 (12 tabletta)
Finnish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
Finnish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletti on muunnellun kapselin muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä '710'.
Hungarian: A FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta lekerekített, hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta formájában kapható, amelynek egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „710" felirat látható.
Finnish: EU/1/05/310/003 - 6 tablettia
Hungarian: EU/1/05/310/003 - 6 tabletta
Finnish: FOSAVANCE-valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/2800 IU D3-vitamiinia) vaikutus D-vitamiinistatukseen osoitettiin 15 viikkoa kestäneessä monikansallisessa tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 682 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin pitoisuus tutkimuksen alkaessa: keskiarvo 56 nmol/l [22,3 ng/ml], vaihteluväli 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Hungarian: A FOSAVANCE alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/D3-vitamin 2800 NE) a D-vitamin mennyiségére kifejtett hatását 682, osteoporosisban szenvedő postmenopausalis nő (a szérum 25-hidroxi-D-vitamin átlagos kiindulási értéke: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; tartomány: 22,5-225 nmol/l
Finnish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletti
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta
Finnish: • ihottuma, joka pahenee auringossa
Hungarian: • kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik, • szájnyálkahártya-fekély.
Finnish: Näissä tehotutkimuksissa luun mineraalitiheys lisääntyi keskimäärin 8,8 % selkärangassa, 5,9 % reisiluun kaulassa ja 7,8 % reisiluun sarvennoisessa kolmen vuoden hoidon aikana potilailla, jotka saivat alendronaattia 10 mg vuorokaudessa, verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: Az először végzett hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronát-kezelésben részesült betegekben a BMD átlagos növekedése a gerinc, a combnyak és a trochanter területén mérve három év után 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegek adataihoz viszonyítva.
Finnish: FOSAVANCE on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Hungarian: A FOSAVANCE kizárólag a változó koron (menopauza, klimax) átesett nők esetében alkalmazandó.
Finnish: FOSAVANCE-yhdistelmätabletin (70 mg/2800 IU) ja FOSAVANCE-yhdistelmätabletin (70 mg/5600 IU) sisältämä alendronaatti on bioekvivalentti 70 mg:n alendronaattitabletin kanssa.
Hungarian: A kombinációs FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) tablettában és a kombinációs FOSAVANCE (70 mg/5600 NE) tablettában lévő alendronát összetevő bioekvivalens a 70 mg-os alendronát tablettával.
Finnish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletti FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
Finnish: 15 hoitoviikon jälkeen seerumin keskimääräiset 25-OH-D-pitoisuudet olivat FOSAVANCE-ryhmässä (70 mg/2800 IU) merkitsevästi suuremmat (26 %) (56 nmol/l [23 ng/ml]) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden potilaiden ryhmässä (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Hungarian: A 15 hetes kezelés után az átlagos szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintek jelentősen magasabbak (26%) voltak a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban (56 nmol/l [23 ng/ml]), mint a csak alendronátot kapó csoportban (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Finnish: Mitä FOSAVANCE on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a FOSAVANCE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletti on muunnellun suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä '270'.
Hungarian: A FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta lekerekített téglalap alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „270" felirat látható.
Finnish: D3-vitamiinin puoliintumisajan keskiarvo seerumissa on oraalisen FOSAVANCE-annoksen (70 mg/2800 IU) jälkeen noin 24 tuntia.
Hungarian: A FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) egy orális adagját követően a D3-vitamin átlagos felezési ideje a szérumban körülbelül 24 óra.
Finnish: FOSAVANCE-valmistetta ei suositella annettavaksi potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min, sillä alendronaatin käytöstä tällaisten potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Hungarian: Tapasztalat hiányában a FOSAVANCE nem javasolt olyan vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, akiknél a kreatinin-clearance értéke 35 ml/percnél alacsonyabb.
Finnish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU tabletit alendronihappo/kolekalsiferoli
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol
Finnish: EU/1/05/310/004 - 12 tablettia
Hungarian: EU/1/05/310/004 - 12 tabletta
Finnish: EU/1/05/310/002 - 4 tablettia
Hungarian: EU/1/05/310/002 - 4 tabletta
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille aikuisille (miehille ja naisille) annettiin FOSAVANCE 70 mg/2800 IU -valmistetta yön yli kestäneen paaston jälkeen ja kaksi tuntia ennen ateriaa, D3vitamiinin AUC-keskiarvo (AUC0-120 h) seerumissa oli 296,4 ng•h/ml (endogeenisia D3-vitamiinipitoisuuksia ei otettu huomioon).
Hungarian: Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) a FOSAVANCE (70 mg/2800 NE) tabletták egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintet figyelmen kívül hagyva) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-120 óra) átlagértéke 296,4 ng h/ml volt.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille aikuisille (miehille ja naisille) annettiin FOSAVANCE 70 mg/5600 IUvalmistetta yön yli kestäneen paaston jälkeen ja kaksi tuntia ennen ateriaa, D3-vitamiinin AUCkeskiarvo (AUC0-80 h) seerumissa oli 490,2 ng•h/ml (endogeenisia D3-vitamiinipitoisuuksia ei otettu huomioon).
Hungarian: Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) a FOSAVANCE 70 mg/5600 NE egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintre nem korrigált) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-80 óra) átlagértéke 490,2 ng h/ml volt.
Finnish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tabletit alendronihappo/kolekalsiferoli
Hungarian: FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol
Finnish: Niiden potilaiden keskimääräiset 25-OH-D-pitoisuudet, joilla oli tutkimuksen alussa D-vitamiinin vajaus (25-OH-D, 22,5-37,5 nmol/l [9 -  15 ng/ml]), nousivat FOSAVANCE-ryhmässä (70 mg/2800 IU) (n=75) 30:stä nmol/l (12,1 ng/ml) 40:een nmol/l (15,9 ng/ml) ja laskivat pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (n=70) 30:stä nmol/l (12,0 ng/ml) 26:een nmol/l (10,4 ng/ml) viikolla 15 mitattuna.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kiinduláskor D-vitamin-hiányban szenvedő betegek (22,5-37,5 nmol/l [9 < 15 ng/ml]) esetében a 25-hidroxi-D-vitamin középértékek 30 nmol/l-ről (12,1 ng/ml) 40 nmol/l-re (15,9 ng/ml) emelkedtek a 15.
Finnish: Yleinen päänsärky, heitehuimaus Melko harvinainen makuaistin häiriö
Hungarian: Gyakori fejfájás, szédülés
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
Hungarian: Kiegyensúlyozott étrendet
Finnish: Ks. kohta 4.4 Kliinisissä tutkimuksissa esiintyvyys oli samanlainen lääkevalmistetta saaneiden ryhmässä ja lumelääkeryhmässä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a gyógyszer- és a placebo-csoportban a gyakoriság hasonló volt.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1000:sta):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Finnish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablettien pakkauskoot ovat 2, 4, 6 tai 12 tablettia.
Hungarian: A FOSAVANCE 70 mg/2800 NE tabletta 2, 4, 6 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. elokuuta 2005 Fosavancelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2005. augusztus 24-én az Európai Bizottság a Fosavance-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kulunut vähintään 30 minuuttia.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legkorábban 30 perc múlva lehetséges.
Finnish: Fosavancea koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Fosavance-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Fosavancen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Fosavance lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Suositeltu Fosavance-annos on yksi tabletti kerran viikossa.
Hungarian: A Fosavance ajánlott adagja heti egy tabletta.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena; sitä ei saa murskata tai pureskella, eikä sen saa antaa liueta suussa.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és azt nem szabad széttörni, szétrágni vagy a szájban feloldódni hagyni.
Finnish: Fosavancen yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, vatsakipu, närästys, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat, nielemisvaikeudet, vatsan turvotus, hapan käänteisvirtaus (regurgitaatio) ja muskuloskeletaaliset kivut (kivut lihaksissa, luissa ja nivelissä).
Hungarian: A Fosavance leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, hasfájás, gyomorégés, székrekedés, hasmenés, bélgázképződés, nyelőcsőfekélyek, nyelési nehézségek, hasi puffadás, a gyomorsav felöklendezése és a vázizomrendszeri (izom-, csont- és ízületi) fájdalmak.
Finnish: D3-vitamiini on ravintoaine, jota on joissakin elintarvikkeissa, mutta sitä muodostuu myös ihossa luonnolliselle auringonvalolle altistumisen vaikutuksesta.
Hungarian: A D3-vitamin olyan tápanyag, amely bizonyos élelmiszerekben található meg, de természetes napfény hatására a bőrben is termelődik.
Finnish: Fosavancea ei saa antaa potilaille, joilla on poikkeavuuksia ruokatorvessa, hypokalsemia (alhainen kalsiumpitoisuus veressä) tai jotka eivät voi seistä tai istua suorassa vähintään 30 minuuttia.
Hungarian: A Fosavance nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik nyelőcső-rendellenességekben vagy hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvednek, illetve akik nem tudnak legalább 30 percig állni vagy egyenesen ülni.
Finnish: Ruokatorven (ruuansulatuskanavan osa suun ja mahan välillä) ärsytyksen välttämiseksi potilas ei saa asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ateriaa eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on
Hungarian: A nyelőcső (a szájból a gyomorba vezető cső) irritációjának elkerülése érdekében a betegeknek a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdniük, amely étkezés a tabletta bevétele után
Finnish: Fosavance vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa ja lonkassa.
Hungarian: A Fosavance csökkenti a gerinccsigolya- és csípőcsonttörések kockázatát.
Finnish: Alendronihappo on bisfosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosiin 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Hungarian: Az alendronsav egy biszfoszfonát, amelyet az 1990-es évek közepe óta alkalmaznak a csontritkulás kezelésére.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fosavancelääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fosavance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fosavancea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Fosavance-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fosavancen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fosavance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrän väheneminen, joilla oli D-vitamiinin puutosta 15 viikon jälkeen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az alacsony D-vitamin szinttel rendelkező betegek számának csökkenése volt 15 hét elteltével.
Finnish: Fosavance alendronihappo ja kolekalsiferoli
Hungarian: Fosavance alendronsav és kolekalciferol
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Fosavancen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fosavance alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fosavancen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fosavance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Yhtiön aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta esittämien tietojen perusteella osoitettiin, että Fosavancen sisältämä alendronihappoannos vastasi luuaineksen vähenemisen ehkäisyyn tarvittavaa annosta.
Hungarian: A vállalat által benyújtott, korábbi vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatok azt mutatták, hogy a Fosavance-ban található alendronsav adagja megegyezik a csontvesztés megelőzéséhez szükséges adaggal.
Finnish: Potilaan on otettava tabletti täyden vesilasillisen (ei kivennäisveden) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen mitään ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä (mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit).
Hungarian: A tablettát legalább 30 perccel az étkezés, ital fogyasztása vagy más gyógyszer (beleértve savkötők, kalciumpótlók és vitaminok) bevétele előtt, egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni.
Finnish: Se hidastaa luukudoksen hajoamiseen liittyvien solujen, osteoklastien, toimintaa.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy lelassítja a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Finnish: Fosavance on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia (D3vitamiini).
Hungarian: A Fosavance egy gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3vitamin).
Finnish: Muita tietoja Fosavancesta:
Hungarian: A Fosavance-szal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Kun näiden solujen toiminta estyy, luuainesta hajoaa vähemmän.
Hungarian: E sejtek tevékenységének gátlása csökkenti a csontvesztést.