FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La résistance aux analogues de la thymidine (dont la zidovudine fait partie) est bien caractérisée et résulte de l'accumulation de mutations spécifiques successives (pouvant aller jusqu'à 6) au niveau des codons 41, 67, 70, 210, 215 et 219 de la transcriptase inverse du VIH.
Bulgarian: Резистентността към тимидиновите аналози (какъвто е зидовудин) е добре характеризирана и се причинява от стъпаловидно акумулиране на до шест специфични мутации в обратната транскриптаза на НIV в кодони 41, 67, 70, 210, 215 и 219.
French: La dose habituelle de Combivir est d'un comprimé deux fois par jour.
Bulgarian: Обичайната доза Combivir е една таблетка два пъти дневно.
French: Qu'est-ce que Combivir et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Combivir и за какво се използва
French: En cas de développement avéré de lipoatrophie, le traitement par Combivir ne doit pas être poursuivi (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако се установи развитие на липоатрофия, лечението с Combivir не трябва да се продължава (вж. точка 4.4).
French: • la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans le traitement du cancer.
Bulgarian: винкристин, винбластин или доксорубицин за лечение на рак
French: (thrombocytopénie) ou de tout type de cellules sanguines (pancytopénie).
Bulgarian: или на всички кръвни клетки (панцитопения).
French: L'administration de zidovudine se fera avec une prudence particulière chez tous les patients (notamment les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d'atteinte hépatique et stéatose hépatique (y compris certains médicaments ou l'alcool).
Bulgarian: Зидовудин трябва да се прилага с повишено внимание при всички пациенти (особено при жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за развитие на чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително някои лекарствени продукти и алкохол).
French: Dans le cas où un traitement concomitant par Combivir et l'un de ces médicaments s'avère nécessaire, une surveillance attentive de la fonction rénale et des paramètres hématologiques devra être instaurée et, si besoin, la dose de l'un ou de plusieurs de ces médicaments devra être réduite.
Bulgarian: При необходимост от едновременен прием на Combivir с някои от тези лекарствени продукти, трябва да се полагат допълнителни грижи за проследяване на бъбречната функция и хематологичните параметри, и ако е необходимо дозата на някои от тях трябва да бъде намалена.
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Combivir sans son avis.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Combivir без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
French: Les valeurs de Cssmax étaient de 4,45 µM (1,19 µg/ml) après administration d'une dose de 120 mg de zidovudine (en solution)/m2 de surface corporelle, et de 7,7 µM (2,06 µg/ml) à la posologie de 180 mg/m2 de surface corporelle.
Bulgarian: Нивото на Cssmax е 4,45 µM (1,19 µg/ml) след доза от 120 mg зидовудин (в разтвор)/m2 телесна повърхност и 7,7 µM (2,06 µg/ml) при 180 mg/m2 телесна повърхност.
French: Si vous avez pris Combivir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Combivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
French: Les études cliniques n'ont pas montré d'interaction cliniquement significative entre la lamivudine et la zidovudine.
Bulgarian: Клинични проучвания са показали, че няма клинично значими взаимодействия между ламивудин и зидовудин.
French: Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
Bulgarian: Признаците на остеонекроза включват:
French: Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement.
Bulgarian: Ако се появи, обикновено се развива няколко месеца след започване на лечението.
French: Les mutants M184V montrent une importante réduction de la sensibilité à la lamivudine et une diminution de leur capacité de réplication virale in vitro.
Bulgarian: M184V мутантите проявяват значително по-малка чувствителност към ламивудин и отслабена вирусна репликативна способност in vitro.
French: • inflammation du pancréas (pancréatite)
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит)
French: Des effets similaires ont été observés chez ces deux espèces avec la zidovudine, uniquement après une exposition systémique très élevée.
Bulgarian: Зидовудин има подобно действие при двата вида, но само при много високи системни експозиции.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier afin de détecter tout signe évocateur d'une lipoatrophie pendant leur traitement par zidovudine ou par des médicaments contenant de la zidovudine (tels que Combivir et Trizivir).
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно за признаци на липоатрофия по време на терапия със зидовудин и продукти, съдържащи зидовудин (Combivir и Trizivir).
French: Mutagénicité et carcinogénicité
Bulgarian: Мутагенност и карциногенност
French: Rare : Pigmentation de la muqueuse buccale, altération du goût et dyspepsie.
Bulgarian: Пигментации по лигавицата на устната кухина, променен вкус и диспепсия.
French: Pour les enfants pesant moins de 14 kg, la lamivudine et la zidovudine (les substances actives de Combivir) devront être prises séparément.
Bulgarian: При децата с телесно тегло под 14 kg, ламивудин и зидовудин (съставките на Combivir) трябва да се приемат поотделно.
French: Des études in vitro ont montré que des souches résistantes à la zidovudine peuvent redevenir sensibles à celle-ci lorsqu'elles ont acquis simultanément une résistance à la lamivudine.
Bulgarian: Изследванията in vitro показват, че резистентни на зидовудин вирусни изолати могат да станат чувствителни към зидовудин, когато едновременно развият резистентност към ламивудин.
French: Ce que contient Combivir
Bulgarian: Какво съдържа Combivir
French: Le traitement par zidovudine devra être interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'hépatomégalie évolutive, ou d'élévation rapide des transaminases.
Bulgarian: Лечението със зидовудин трябва да се прекрати при установяване на симптоматична хиперлактатемия и метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо покачване на нивата на аминотрансферазите.
French: La lamivudine n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB.
Bulgarian: Ламивудин не е проучван специално при HIV пациенти, ко-инфектирани с HBV.
French: Combivir est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l'enfant.
Bulgarian: Combivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignée par PPC).
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
French: Les études toxicologiques de reproduction ont permis de démontrer que la lamivudine pouvait induire une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez la lapine suite à une exposition systémique relativement faible et comparable à celle obtenue chez l'homme.
Bulgarian: При изпитвания за репродуктивна токсичност е установено, че ламивудин предизвиква повишаване честотата на случаите на ранна ембрионална смърт при зайци при относително ниски системни експозиции, сравнени с тези при хора.
French: La clairance rénale de la zidovudine est de l'ordre de 0,34 l/h/kg, indiquant une filtration glomérulaire et un mécanisme de sécrétion tubulaire active au niveau rénal.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на зидовудин се оценява на 0,34 l/h/kg, което показва гломерулна филтрация и активна тубулна секреция от бъбреците.
French: Comment conserver Combivir
Bulgarian: Как да съхранявате Combivir
French: Les concentrations de zidovudine sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Концентрациите на зидовудин се повишават при пациенти с напреднала бъбречна недостатъчност.
French: La lamivudine et la zidovudine ne se sont pas avérées mutagènes dans les tests bactériologiques, mais, comme d'autres analogues nucléosidiques, ont montré une inhibition de la réplication cellulaire de l'ADN dans des tests de cytogénicité in vitro sur des cellules de mammifères tel que le test du lymphome de souris.
Bulgarian: Нито ламивудин, нито зидовудин са мутагенни при изследвания върху бактерии, но както други нуклеозидни аналози, те инхибират клетъчната ДНК репликация при изследвания in vitro при бозайници, като например при тест с миши лимфом.
French: • le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autres affections similaires, et donné avec certains antibiotiques afin d'en améliorer l'efficacité
Bulgarian: пробенецид за лечение на подагра и сходни състояния, както и приложението му с някои антибиотици за засилване на ефекта им
French: La tolérance et l'efficacité de la zidovudine n'ont pas été établies chez les patients ayant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на зидовудин при пациенти със съпътстващо значително увреждане на чернодробната функция.
French: Adultes et adolescents pesant au moins 30 kg : La posologie recommandée de Combivir est d'un comprimé deux fois par jour.
Bulgarian: Възрастни и юноши с тегло най-малко 30 kg: препоръчителната доза Combivir е една таблетка два пъти дневно.
French: Pancréatite.
Bulgarian: Панкреатит.
French: La zidovudine est également incorporée à l'ADN des leucocytes du sang de cordon des nouveau-nés dont les mères étaient traitées par la zidovudine.
Bulgarian: Зидовудин се инкорпорира и в ДНК на левкоцити от кръв на пъпната връв при новородени от майки, лекувани със зидовудин.
French: Si vous ressentez que l'un des effets indésirables mentionnés s'aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Zidovudine ASC ↓12 %
Bulgarian: Зидовудин AUC ↓12%
French: Lamivudine :
Bulgarian: Ламивудин:
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъжда прекъсване или преустановяване на лечението.
French: Combivir vous aide à contrôler votre maladie.
Bulgarian: Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар Combivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement.
Bulgarian: лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Bulgarian: Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните и продължете приема както преди.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Combivir Ceux-ci comprennent :
Bulgarian: Някои лекарства взаимодействат с Combivir Такива лекарства са:
French: • altération du tissu musculaire
Bulgarian: разкъсване на мускулна тъкан
French: Les patients traités par Combivir doivent être fréquemment examinés et questionnés afin de détecter tout signe évocateur d'une lipoatrophie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Combivir, трябва редовно да бъдат преглеждани и питани за признаци на липоатрофия.
French: Des doses de 180 mg/m2 de surface corporelle administrées quatre fois par jour chez l'enfant permettent d'obtenir une exposition systémique similaire (ASC24h : 40,0 µM.h ou 10,7 µg.h/ml) à celle de doses de 200 mg administrées six fois par jour chez l'adulte (40,7 µM.h ou 10,9 µg.h/ml).
Bulgarian: При деца доза от 180 mg/m2 четири пъти дневно води до системна експозиция (24-часова AUC 40,0 h µM или 10,7 h µg/ml), подобна на тази при 200 mg шест пъти дневно при възрастни (40,7 h µM или
French: Au cas où une interruption de traitement de l'une des substances actives de Combivir, ou une réduction de la posologie, s'avèrerait nécessaire, la lamivudine et la zidovudine sont disponibles séparément sous forme de comprimés/gélules et de solution buvable.
Bulgarian: В случаите, при които се налага лечението с една от активните съставки на Combivir да се прекрати или да се намали дозата, съществуват отделни препарати на ламивудин и зидовудин под формата на таблетки/капсули и перорални разтвори.
French: Les données d'évolution clinique de la maladie montrent que la lamivudine associée à la zidovudine diminuent de façon significative le risque de progression de la maladie et le taux de mortalité.
Bulgarian: Окончателните данни от клиничните изпитвания показват, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява риска от прогресиране на болестта и смъртността.
French: La lamivudine et la zidovudine ont été largement utilisées dans les thérapies antirétrovirales en association à d'autres agents antirétroviraux de la même classe (INTI) ou d'autres classes (IP, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse).
Bulgarian: Ламивудин и зидовудин са широко използвани като част от антиретровирусна комбинирана терапия с други антиретровирусни средства от същия клас (NRTIs) или от различни класове (протеазни инхибитори, не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза).
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C, и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани ефекти от страна на черния дроб.
French: Cette mutation apparaît aussi bien in vitro que chez les patients infectés par le VIH-1 et recevant un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine.
Bulgarian: Този вариант се появява както in vitro, така и при НIV-1 инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин.
French: Si vous oubliez de prendre Combivir
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Combivir
French: Au sein de chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
French: • la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autres infections parasitaires
Bulgarian: пириметамин за лечение на малария и други паразитни инфекции
French: Enfants pesant entre 14 et 21 kg
Bulgarian: Деца с телесно тегло между 14 и 21 kg
French: Chez les sujets traités par lamivudine et zidovudine, co-administrées ou non à d'autres traitements antirétroviraux, et déjà porteurs de virus avec une mutation M184V, l'apparition des mutations à l'origine de résistances à la zidovudine et la stavudine a également été retardée (TAMs : Thymidine Analogue Mutations).
Bulgarian: При лица, приемащи ламивудин и зидовудин, с или без едновременно приложение на допълнителна антиретровирусна терапия, и които вече са с M184V мутантен вирус, също е установено забавяне в появата на мутациите, водещи до резистентност към зидовудин и ставудин (Thymidine Analogue Mutations, TAMs).
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100),
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
French: Ostéonécrose : L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
French: La seconde étude ne fournit ainsi aucune preuve d'une activité cancérigène transplacentaire de la zidovudine.
Bulgarian: По тази причина, при второто изследване се доказва, че зидовудин няма ефект на трансплацентарен канцерогенен фактор.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Bulgarian: ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
French: L'apparition de ces signes impose l'arrêt du traitement par Combivir et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
Bulgarian: При настъпване на тези признаци, лечението с Combivir трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение за ХИВ.
French: Des données limitées issues des essais cliniques n'indiquent pas d'augmentation significative du risque d'effets indésirables liés à la zidovudine co-administrée avec le cotrimoxazole (voir ci-dessus les informations sur les interactions liées à la lamivudine et au cotrimoxazole), la pentimidine en aérosol, la pyriméthadine et l'aciclovir aux doses utilisées en prophylaxie.
Bulgarian: Ограничените данни от клинични проучвания не показват значимо повишаване на риска от нежелани лекарствени реакции към зидовудин при едновременното му приложение с котримоксазол (виж информацията по-горе относно взаимодействието между ламивудин и котримоксазол), пентамидин аерозoл, пириметамин и ацикловир при дозите, използвани за профилактика.
French: Comprimés pelliculés.
Bulgarian: Филмирана таблетка
French: Surveiller les éventuels signes de toxicité induite par la zidovudine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Да се следи за признаци на токсичност на зидовудин (вж. точка 4.8).
French: Rare : Pigmentation des ongles et de la peau, urticaire et sueurs.
Bulgarian: Пигментации по ноктите и кожата, уртикария и изпотяване
French: L'utilisation de Combivir est donc contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Следователно Combivir е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.4).
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous avez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото).
French: La posologie doit être diminuée chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min (voir rubrique 4.2.
Bulgarian: При пациенти с клирънс на креатинина ≤ 50 ml/min се налага намаляване на дозировката (вж. точка 4.2).
French: Certains médicaments sont susceptibles de faire apparaître plus fréquemment des effets indésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повишат риска от развитие на нежелани реакции или да ги влошат.
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la lamivudine est comprise entre 5 et 7 heures.
Bulgarian: Установеният елиминационен полуживот на ламивудин е от 5 до 7 часа.
French: Solution de sorbitol (3,2 g ; 10,2 g ; 13,4 g)/Lamivudine
Bulgarian: 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme.
Bulgarian: Ламивудин не показва генотоксичност при изпитвания in vivo при дозировки, които дават плазмени концентрации до 40-50 пъти по-високи от клиничните плазмени нива.
French: La ranitidine n'est que partiellement éliminée par le système de transport cationique organique rénal.
Bulgarian: Ранитидин се елиминира само частично от бъбречната система за транспорт на органични катиони.
French: Médicaments par Classe Thérapeutique
Bulgarian: Лекарства по терапевтична област
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH et exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при HIV-негативни кърмачета, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4).
French: Combivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Bulgarian: Combivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
French: Polysorbate 80.
Bulgarian: Полисорбат 80
French: Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n'est pas complètement réversible après l'arrêt de la zidovudine.
Bulgarian: Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след преустановяване на лечението със зидовудин.
French: • troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
Bulgarian: • чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление (хепатит)
French: • la dapsone, utilisée pour prévenir la pneumonie et traiter des infections de la peau
Bulgarian: дапсон за профилактика на пневмония и за лечение на кожни инфекции
French: Par conséquent, le risque d'interactions avec les antiretroviraux inhibiteurs de la protéase, les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse et les autres médicaments métabolisés par les principales enzymes du cytochrome P450 est faible.
Bulgarian: Поради това, има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират от основни ензими на Р450 системата.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de la lamivudine administrée à des nourrissons de moins de trois mois.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност на ламивудин при приложение при бебета под тримесечна възраст.