FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Spanish: El adalimumab se evaluó en más de 3.000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de la artritis reumatoide.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Spanish: Entre los pacientes que discontinuaron el estudio antes de la semana 78, el 11 % fue debido a efectos adversos, y el 5 % fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
English: 2) Inspect pre-filled syringe
Spanish: 2) Examine la jeringa precargada
English: This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Spanish: Puede causar reacciones alérgicas graves en pacientes sensibles al látex.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como el adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra
English: Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3 %/61.3 %/38.7 % and 83.3 %/73.3 %/36.7 %, respectively.
Spanish: La proporción de pacientes con PedACR50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3 %/61,3 %/38,7 % y del 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivamente.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Spanish: La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Cyltezo.
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7 %) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5 %).
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia del adalimumab en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Cyltezo.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunaciones programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo.
English: They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Spanish: Hidradenitis supurativa en adolescentes (a partir de 12 años de edad, con un peso de al menos 30 kg) No hay ensayos clínicos con adalimumab en pacientes adolescentes con HS.
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Spanish: Se observó que los niveles plasmáticos de adalimumab libre (no unido a anticuerpos antiadalimumab, AAA) eran inferiores en pacientes con AAA cuantificables.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47 % estaban en respuesta, el 29 % estaban en remisión, el 41 % presentaban curación de la mucosa y el 20 % estuvieron en remisión libre de esteroides durante ≥90 días en la semana 52.
English: • Hold pen straight up from injection site (at a 90 degree angle).
Spanish: • Sujete la pluma perpendicular al lugar de inyección (con un ángulo de 90 grados).
English: Usually, Cyltezo is used with methotrexate.
Spanish: Habitualmente Cyltezo se usa junto con metotrexato.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Spanish: Nota: El fracaso terapéutico en la semana 6 o después de ella (estudio UV I), o el la semana 2 o después de ella (estudio UV II), se contabilizó como evento.
English: • Do not reuse a used pre-filled syringe.
Spanish: • No reutilice una jeringa precargada usada.
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Spanish: • Además se han observado casos de cáncer de piel no melanómico en pacientes que usan adalimumab.
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Cyltezo.
Spanish: • Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Cyltezo.
English: Cyltezo treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cyltezo is indicated.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Cyltezo.
English: Rash (including exfoliative rash)
Spanish: Insuficiencia hepática Rash (incluyendo rash exfoliativo)
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI <150) en dos ensayos, ensayo de la enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de la enfermedad de Crohn II (GAIN).
English: Of those receiving corticosteroids at baseline
Spanish: En aquellos que recibían corticoesteroides en la situación basal.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Cyltezo (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo (ver sección 4.4).
English: Adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
Spanish: Adalimumab n = 274 (intervalo de confianza 95 %)
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de ovario de
English: • Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
Spanish: • Elija un área en la cara superior de los muslos o en el abdomen (a una distancia de al menos
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Spanish: Debido a la inhibición del factor de necrosis tumoral alfa, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
English: In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos antinucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
English: Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Spanish: Cyltezo puede reducir el número de nódulos y abscesos y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad posnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF de roedores y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
English: • including cancer of the lymph system (lymphoma) and
Spanish: • incluso cáncer del sistema linfático (linfoma) y
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como tasa ajustada por centro.
English: If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pen.
Spanish: Si algo sale mal con la inyección, no use otra pluma de Cyltezo.
English: 2) Inspect pen
Spanish: 2) Examine la pluma
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Spanish: La remisión clínica es una puntuación Mayo ≤2 sin ninguna subpuntuación >1.
English: You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Spanish: No debe utilizar Cyltezo junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Spanish: La diana del adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias enumeradas más arriba.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Cyltezo in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Cyltezo en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Spanish: Busque asistencia médica urgente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Spanish: La eficacia del adalimumab para el tratamiento de pacientes adolescentes con HS se predice en base a la eficacia demostrada y la relación exposición/respuesta en pacientes adultos con HS y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y los efectos del fármaco sean sustancialmente similares a los de adultos con los mismos niveles de exposición.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤2 sin ninguna subpuntuación >1) en la semana 8.
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina o sales de oro.
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Spanish: La eficacia del adalimumab se redujo en estos pacientes en comparación con los pacientes sin tratamiento previo con anti-TNF.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo del placebo en el periodo A fueron asignados para recibir placebo en el periodo B.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Spanish: • Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Cyltezo durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones poco comunes asociadas con un sistema inmunitario debilitado) y sepsis (infección de la sangre).
English: Cyltezo is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Spanish: Cyltezo se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
English: You should continue to inject Cyltezo for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar inyectándose Cyltezo durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
English: ASAS 20 ASAS 5/6
Spanish: ASAS 20
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Spanish: En la experiencia poscomercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1.000 años de tratamiento-paciente.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continúe tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
English: Should treatment be interrupted, Cyltezo may be re-introduced as appropriate.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Cyltezo según proceda.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Cyltezo in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis antituberculosa antes del inicio del tratamiento con Cyltezo en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba de tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75 % respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC 95 %: 0,12 - 0,49]).
English: In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y la PGA sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Spanish: La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
English: Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Spanish: Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante Brote parcial definida como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Spanish: • hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del organismo);
English: For the 2, 4 and 6 pre-filled pen packs, each pre-filled pen comes with 1 alcohol pad.
Spanish: En los envases de 2, 4 y 6 plumas precargadas, cada pluma precargada viene con 1 toallita impregnada en alcohol.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del factor de necrosis tumoral alfa.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Cyltezo therapy must not be initiated (see section 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Cyltezo (ver sección 4.3).
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency,
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento que el paciente esté usando Cyltezo, incluidas las situaciones de emergencia.
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Spanish: Las respuestas ACR en el ensayo de la artritis psoriásica I eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato.
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Spanish: De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥3, según una escala de evaluación numérica de 0-10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
Spanish: • Utilice cada pluma precargada solamente para una inyección.
English: Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Spanish: Pacientes con al menos una respuesta parcial a 40 mg de adalimumab semanales después de 12 semanas de tratamiento.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Cyltezo.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Cyltezo.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR 50 pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Spanish: Rabdomiólisis, lupus eritematoso sistémico
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Spanish: Se observaron tasas similares de remisión para los regímenes de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la semana 8, observándose efectos adversos más frecuentes en el grupo de 160/80 mg.
English: Thus, it is not possible to administer Cyltezo to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Spanish: Por tanto, no es posible administrar Cyltezo a pacientes pediátricos que requieren menos que una dosis completa de 40 mg.
English: Taking these results into consideration, Cyltezo is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Cyltezo en combinación con metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enfermedades neoplásicas malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤18 años), incluyendo adalimumab en el entorno posautorización.