FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Humán Papillomavírusa 18 típus L1 proteinb,c 20 mikrogramm a Human Papillomavirus = HPV b L1 proteint virus-szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával c amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: 1 1 dózis (0,5 ml) tartalmaz megközelítőleg: Humán Papillomavírusa 6 típus L1 proteinb,c
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 6 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 6 L1 protein b,c)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
Hungarian: E reakciók közül néhány súlyos volt.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
Hungarian: Megfigyeltek fejfájást is.
Bulgarian: Наблюдавано е и главоболие.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem statisztikailag körülbelül 12 évig volt demonstrálható.
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 12 години.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: * Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни).
Hungarian: Ritka: urticaria.
Bulgarian: Редки: уртикария.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok eredményei alátámasztják az összesített analízis eredményeit.
Bulgarian: Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ.
Hungarian: A 3 év után elvégzett elsődleges időpont-analízis nem minden előre meghatározott végpont vonatkozásában ért el statisztikai szignifikanciát.
Bulgarian: Първичният времеви анализ след 3 години не е достигнал статистическа значимост за всички предварително определени крайни точки.
Hungarian: Ezen alkalmazási módok nem javasoltak (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Тези начини на приложение не се препоръчват (вж. точка 6.6).
Hungarian: A HIV-fertőzés kizárási kritérium volt (lásd még 4.4 pont).
Bulgarian: HIV инфекцията е била изключващ критерий (вж. също точка 4.4).
Hungarian: A stabilitási vizsgálatokból származó adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8°C - 42°C között tárolják.
Bulgarian: Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 42°C.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Gardasil-t fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Bulgarian: В края на този период Gardasil трябва да се използва или да се изхвърли.
Hungarian: Az összesített eredményeket a 3. táblázatban tüntettük fel.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени в Таблица 3.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: A Gardasil-t mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Bulgarian: Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Hungarian: Az oltást a terhesség végéig el kell halasztani.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността.
Hungarian: A keresztvédelem hatásossága
Bulgarian: Кръстосана защитна ефикасност
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gardasil
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Gardasil
Hungarian: A követés medián időtartama 2,9 év volt.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 2,9 години.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти във връзка с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A 10 egyedi HPV-típust illetően statisztikai szignifikancia csak a HPV 31 esetében mutatkozott.
Bulgarian: За 10 индивидуални HPV типове, статистическа значимост е постигната само за HPV 31.
Hungarian: Milyen a Gardasil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Gardasil и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ezek, a terhes nőkkel nyert adatok (több mint 1000 expozíció eredményei) nem jeleznek malformatív vagy föto-/neonatális toxicitást.
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват липса на малформации или фето/неонатална токсичност.
Hungarian: Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Gardasil alkalmazása terhességben is javasolt legyen.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Gardasil по време на бременност.
Hungarian: A vizsgálat végén és az összevont protokollok alapján
Bulgarian: В края на изпитването и комбинираните протоколи,
Hungarian: Nem végeztek a vakcinával specifikus vizsgálatokat terhes nőkön.
Bulgarian: Конкретни проучвания върху прилагането на ваксината при бременни жени не са провеждани.
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000)]
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
Hungarian: A Gardasil felnőtt nőkben történő alkalmazása során figyelembe kell venni az egyes földrajzi térségekben elterjedt HPV-típusok variabilitását.
Bulgarian: При използване на Gardasil при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типове в различните географски области.
Hungarian: Az analis carcinoma elleni védelem időtartama jelenleg nem ismert.
Bulgarian: Понастоящем продължителността на защитата срещу анален рак е неизвестна.
Hungarian: A hatásossági eredmények a vizsgálati protokollok összesített analíziséből származnak.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на база комбиниран анализ на протоколите за проучванията.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban résztvevő egyének egy alcsoportját hosszú távon követték biztonságosság, immunogenitás és hatásosság szempontjából.
Bulgarian: Една подгрупа участници, включени в проучванията фаза III, са проследени за дълъг период от време за безопасност, имуногенност и ефективност.
Hungarian: Következésképpen, ezen nemkívánatos események gyakorisága a „nem ismert" kategóriába került besorolásra.
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като „неизвестна".
Hungarian: GMT- Geometriai átlagtiter mMU/ml-ben kifejezve (mMU= milli-Merck egység)
Bulgarian: GMT- Средно геометричен титър в mMU/ml (mMU= мили-Merck единици)
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően, ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Gardasil nem fejt ki optimális hatást, ha
Bulgarian: Gardasil може да няма оптимален ефект, ако:
Hungarian: Továbbá, a vakcina immunogenitása hasonlónak bizonyult a szoptató anyáknál és azoknál a nőknél, akik a vakcina beadásakor nem szoptattak.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
Hungarian: Az alábbi konvenció szerint került a gyakoriságuk meghatározásra:
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се съблюдават следните условия:
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,2%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Bulgarian: Малко участници (0,2 %) са преустановили участието си поради нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására.
Bulgarian: Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата.
Hungarian: Sem a subcutan, sem az intradermalis alkalmazást nem vizsgálták.
Bulgarian: Не е проучено нито подкожното, нито интрадермалното приложение.
Hungarian: A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni; nem szükséges hígítani vagy feloldani.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или разтваря.
Hungarian: A készítménynek nem voltak a kezeléssel összefüggő hatásai a fejlődésre, a viselkedésre, a reprodukciós képességre vagy az utódok termékenységére.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху развитието, поведението, репродукцията или фертилитета на потомството.
Hungarian: A Gardasil ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál.
Bulgarian: Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Hungarian: A követés medián időtartama e vizsgálat esetén 4,0 év volt.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване при това изпитване е 4,0 години.
Hungarian: Ha elmulasztották beadni a Gardasil egy dózisát:
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза от Gardasil:
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Gardasil egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „Egyéb összetevők" alatt - 6.
Bulgarian: Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в "Други съставки"- вижте точка 6).
Hungarian: Fontos ezért, hogy a teljes oltási sorozat alatt ugyanazt a fajta vakcinát kell felírni.
Bulgarian: Поради това е важно да се предписва една и съща ваксина по време на цялата имунизационна схема.
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Hungarian: A hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában még nem indokolja az oltás elhalasztását.
Bulgarian: В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
Hungarian: HIV-vel fertőzött alanyok
Bulgarian: HIV-инфектирани участници
Hungarian: A VLP-k nem tartalmaznak vírus DNS-t, így nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
Bulgarian: VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат (репродуцират) или да причиняват заболяване.
Hungarian: Kilenc esetben (0,06%) jelentettek urticariát a Gardasil-csoportban és 20 eset (0,15%) került jelentésre az adjuvánst tartalmazó placebocsoportban.
Bulgarian: Девет случая (0,06 %) на уртикария са наблюдавани в групата на Gardasil и 20 случая (0,15 %) са в групата на плацебо, съдържащо адювант.
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni egy előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от ваксинацията.
Hungarian: Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy merevség kísér.
Bulgarian: Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване.
Hungarian: Az anti-HB antitest geometriai átlagtitere együttes alkalmazáskor lecsökkent, de e megfigyelés klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Bulgarian: Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során 3819 nő (1894 oltott és 1925 placebót kapó) jelentett legalább egy terhességet.
Bulgarian: В хода на програма за клинично разработване, 3 819 жени (ваксинирани = 1 894 срещу плацебо = 1 925) съобщават за поне една бременност.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke bármilyen lázas megbetegedésben szenved.
Bulgarian: Вашето дете страдате от заболяване с висока температура.
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на HPV ваксината.
Hungarian: Amennyiben elmulasztottak beadni egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Hungarian: A megfigyelt különbség <10% volt, és a legtöbb beoltott személy esetében a jelentések szerint a mellékhatások intenzitása az enyhétől a közepes fokúig terjedt.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при повечето доброволци нежеланите събития са съобщени като слаби до умерени по интензитет.
Hungarian: Nem ismert Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции*
Hungarian: Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrák-szűrést.
Bulgarian: Ваксинирането не замества рутинния цервикален скрининг.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 27.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г.
Hungarian: Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések kezelésére használatos.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Проведени са дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml.
Bulgarian: 1 доза, 0,5 ml.
Hungarian: A HPV csak embereket fertőz meg, de az analóg papillómavírussal végzett állatkísérletek arra utalnak, hogy az L1 VLP vakcinák hatékonysága a humoralis immunválaszok kialakulásának hatására jön létre.
Bulgarian: HPV инфектира само хора, но проучванията при животни с аналогични папиломавируси показва, че ефективността на LI ВПЧ ваксините се реализира чрез развитието на хуморален имунен отговор.
Hungarian: A vakcinát tilos ugyanabban a fecskendőben összekeverni egyéb vakcinákkal vagy oldatokkal.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.
Hungarian: Az immunválasz mérésére irányuló vizsgálatok
Bulgarian: Методи за измерване на имунния отговор
Hungarian: A biopsziára és definitív terápiás beavatkozásokra gyakorolt hatás
Bulgarian: Въздействие върху биопсията и процедурите за дефинитивно лечение
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: erythema, fájdalom, duzzanat
Bulgarian: На мястото на инжектиране: еритема, болка, оток
Hungarian: Mit tartalmaz a Gardasil
Bulgarian: Какво съдържа Gardasil
Hungarian: A vizsgálat részvevőinek egy alcsoportját a 2 adagot kapók csoportjából (n=50) a vakcinációt követően 5 évig követték (60 hónap az 1. dózist követően).
Bulgarian: Една подгрупа участници в проучването от групата с 2-дозов режим (n=50) са проследени 5 години след ваксиниране (Месец 60 след доза 1).
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózis-toxicitási, valamint a lokális tolerancia vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост не показват наличие на специфични рискове при хора.
Hungarian: A Gardasil beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.
Bulgarian: Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Hungarian: A Gardasil-lal oltott 15 706 és a 13 617 placebóval oltott személy közül 39 esetben jelentettek nem specifikus arthritist/arthropathiát, 24-et a Gardasil-csoportban és 15-öt a placebocsoportban.
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Gardasil, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Gardasil и 15 в групата на плацебо.
Hungarian: 9-15 éves fiúk
Bulgarian: Момчета на възраст от 9 до 15 години
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Virális vakcinák, ATC kód: J07BM01
Bulgarian: Противовирусна ваксина, ATC код: J07BM01
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan nagyságú betegcsoportból, önkéntesen jelentették, gyakoriságukat, illetve az összes eseményre vonatkozóan a vakcinációval való ok-okozati összefüggést nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно, от популация с неустановен размер, не винаги е възможно надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Hungarian: A hatásosság mérését a 7. hónapban történt vizitet követően kezdték el.
Bulgarian: Ефикасността се измерва като се започне след посещението в месец 7.
Hungarian: Esetek száma Személyek száma*
Bulgarian: Брой случаи Брой участници*
Hungarian: • immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Bulgarian: • се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
Hungarian: A Gardasil biztonságosságát és hatásosságát 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gardasil при деца на възраст под 9 години не е установена.
Hungarian: Az összetett végpontokat illetően statisztikailag szignifikáns betegség elleni hatásosság mutatkozott a HPV 16-tal filogenetikailag rokon HPV-típusok (főként a HPV 31) vonatkozásában, míg a HPV 18-cal filogenetikailag rokon HPV-típusok (ide értve a HPV 45-öt) vonatkozásában statisztikailag szignifikáns hatásosságot nem figyeltek meg.
Bulgarian: За комбинираните крайни точки, статистически значима ефикасност срещу заболяване е демонстрирана срещу HPV типове, филогенетично свързани с HPV 16 (преди всичко HPV 31), докато при HPV типове, филогенетично свързани с HPV 18 (включително HPV 45), не е наблюдавана статистически значима ефикасност.
Hungarian: A 3 adagból álló oltási sorozatot követő immunitás időtartamát a vakcinációt követő legfeljebb 14 évig vizsgálták.
Bulgarian: След три-дозовите серии се наблюдава продължителност на имунитета до 14 години след ваксинирането.
Hungarian: 16-26 éves nők (013 és 015 sz.
Bulgarian: Жени на възраст 16-26 години (Протоколи 013 и 015)
Hungarian: Mind a négy HPV-típus esetében az ellenanyagok átkerültek az utódokba a vemhesség és valószínűleg a szoptatás ideje alatt.
Bulgarian: HPV типа са преминали в потомството през гестационния период и вероятно по време на кърменето.
Hungarian: A Gardasil magas anti-HPV geometriai átlagtitert (GMT) eredményezett 1 hónappal a 3. dózis beadása után az összes vizsgált korcsoportban.
Bulgarian: Gardasil индуцира високо ниво на анти-HPV средно геометрични титри (GMTs) 1 месец след доза 3 при всички изследвани групи.
Hungarian: Azok a személyek, akiknél túlérzékenységre utaló tünetek léptek fel a Gardasil egy dózisának beadását követően, nem kaphatják meg a Gardasil további adagjait.
Bulgarian: Лица, които развиват симптоми, показателни за свръхчувствителност след като получат доза Gardasil, не трябва да получават повече дози Gardasil.
Hungarian: A Gardasil nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
Bulgarian: Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Hungarian: Az adjuvánsra vonatkozó részt lásd a 2. pontban.
Bulgarian: За адювант вижте точка 2.
Hungarian: 2. táblázat: A Gardasil nagyfokú cervicalis lesiók elleni hatásosságának elemzése a PPE populációban
Bulgarian: Анализ на ефикасността на Gardasil по отношение на високостепенни цервикални лезии в PPE популация
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások (a beoltottak 77,1%-ánál, bármely vakcináció után 5 napon belül léptek fel) és a fejfájás voltak (a beoltottak 16,6%-ánál lépett fel).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции в мястото на инжектиране (77,1 % от ваксинираните до 5 дни след всяка визита за ваксиниране) и главоболие (16,6 % от ваксинираните).
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és immunogenitását 7 és 12 év közötti, ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) által fertőzött egyéneken vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на ваксината са оценени при лица на възраст от 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 5.1).
Hungarian: Hatásosság 24-45 éves nőknél
Bulgarian: Ефикасност при жени на възраст 24 до 45 години
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az egyes HPV-típusok egyedi neutralizáló epitópja elleni antitesteket mérték.
Bulgarian: С този метод се измерват антитела срещу един неутрализиращ епитоп на всеки отделен HPV тип.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt más, nem HIV-fertőzött egyéneken elvégzett vizsgálatokban észleltekhez.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен на този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
Hungarian: A Gardasil alkalmazását követően az alábbi mellékhatások figyelhetőek meg:
Bulgarian: При прилагането на Gardasil могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:
Hungarian: Minden klinikai vizsgálatból kizárták azokat a résztvevőket, akik az első adag vakcinát megelőző 6 hónap során immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания, получилите имуноглобулини или продукти, получени от кръв 6 месеца преди първата доза ваксина, са били изключени от участие.
Hungarian: Erős immunszupresszív kezelés, genetikai hiba vagy egyéb okból kifolyólag károsodott immunitású betegeknél előfordulhat, hogy nem reagálnak a vakcinára.
Bulgarian: Лицата с увредена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект или други причини, може да не отговорят на ваксината.
Hungarian: Ezért a nemi úton terjedő betegségek ellen a továbbiakban is folytatni kell a megfelelő védekezést.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.
Hungarian: A CIN 3 és az AIS, elfogadottan, az invazív méhnyakrákot közvetlenül megelőző állapotok.
Bulgarian: CIN 3 и AIS са приети като непосредствени прекурсори на инвазивния цервикален рак.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (6 placebokontrollos) a vizsgálati személyek a vizsgálatba való bevonásuk napján, és mintegy 2 és 6 hónappal azután Gardasil-t, vagy placebót kaptak.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Gardasil или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.