FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réponses observées pendant la période en ouvert étaient similaires à celles observées pendant la période en double aveugle.
Danish: Det observerede respons i den åbne studieperiode var det samme som det, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
French: Ces deux TNFR existent naturellement sous des formes membranaires et solubles.
Danish: Begge TNFreceptorer eksisterer naturligt i membranbundne og opløselige former.
French: *Voir : « Description de certains effets indésirables », ci-dessous.
Danish: * se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, nedenfor.
French: L'expérience à long terme avec l'étanercept était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med etanercept var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
French: Ce fragment Fc contient les régions charnières, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer qu'une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Danish: For de ovenfor nævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås i løbet af 12 uger.
French: ● Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement ou celui de votre enfant.
Danish: ● Vis dette kort til læger, som er involveret i din eller dit barns behandling.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour tous les patients, particulièrement ceux qui ont un facteur de risque de cancer cutané.
Danish: Regelmæssige hudundersøgelser anbefales for alle patienter, og især for patienter med risikofaktorer for hudkræft.
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede studie blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artrit ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
French: Les conséquences cliniques ne sont pas connues, mais les nourrissons pourraient être exposés à un risque accru d'infection.
Danish: Den kliniske effekt af dette er ikke kendt, men spædbørnene kan have en øget risiko for infektioner.
French: Vous pouvez acheter des conteneurs pour objets tranchants dans votre pharmacie locale.
Danish: Kanyleboksene kan købes på dit lokale apotek.
French: Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.
Danish: Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stoppes.
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par l'étanercept.
Danish: I alt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med etanercept.
French: Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas).
Danish: Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige).
French: Le taux d'événements rapporté à l'exposition a été de 0,06 événement pour 100 patients-année.
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 0,06 tilfælde per 100 patientår.
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de la santé doit contenir les éléments-clé suivants:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og andet sundhedspersonale skal indeholde oplysninger om følgende vigtige elementer:
French: Si vous faites l'injection dans l'abdomen, choisissez un site situé au moins à 5 cm du nombril.
Danish: Hvis du injicerer i maven, skal du vælge et sted, som ligger mindst 5 cm fra navlen.
French: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Danish: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
French: Benepali est un médicament biosimilaire.
Danish: Benepali er et biosimilært lægemiddel.
French: Il bloque l'activité d'une autre protéine humaine qui provoque une inflammation.
Danish: Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse).
French: Réactions au site d'injection (elles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling).
French: • Du matériel instructif à partager avec les patients.
Danish: • Undervisningsmateriale til udlevering til patienter.
French: L'étanercept n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Danish: Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
French: La posologie et l'administration sont identiques à celles de l'adulte âgé de 18 à 64 ans.
Danish: Dosering og administration er den samme som hos voksne på 1864 år.
French: Le traitement par Benepali doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Danish: Behandlingen med Benepali bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
French: Traitement concomitant avec l'abatacept
Danish: Samtidig behandling med abatacept
French: Ouvrir
Danish: Åbn
French: Si une dose alternative est nécessaire, d'autres produits à base d'étanercept proposant une telle option doivent être utilisés.
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, skal der anvendes andre etanercept-produkter, der giver mulighed for en sådan dosering.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association de l'étanercept au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen etanercept og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
French: N'oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.
Danish: Medbring altid medicinæsken, også selv om den er tom.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Benepali, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
French: • si vous ou l'enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
Danish: • hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning).
French: L'activité spécifique de l'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 106 enheder/mg.
French: Le volume de distribution central de l'étanercept est de 7,6 L, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 L.
Danish: Den centrale distributionsvolumen for etanercept er 7,6 l, mens distributionsvolumen ved steady-state er 10,4 l.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi (voir au verso)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning (se næste side)
French: • Un dispositif de démonstration sans aiguille
Danish: • Et nålefrit demonstrationsprodukt
French: L'étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Danish: Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt på ca. 150 kilodalton.
French: Benepali agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Danish: Benepali virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
French: ● Conservez également cette carte avec vous 2 mois après la dernière dose de Benepali, car des effets indésirables peuvent encore survenir après votre dernière dose de Benepali.
Danish: ● Bær dette kort på dig i 2 måneder efter den sidste Benepali-dosis, da der kan forekomme bivirkninger efter din sidste dosis Benepali.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau ci-après.
Danish: Resultaterne er opsummeret i nedenstående tabel.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvær ende data)
French: Laissez le médicament atteindre la température ambiante :
Danish: Lad lægemidlet opnå stuetemperatur:
French: Cependant, la prudence s'impose en cas de traitement des patients âgés et une attention particulière doit être portée concernant la survenue des infections.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, specielt med henblik på forekomst af infektioner.
French: Contrôlez l'apparition de la tige jaune du piston dans la fenêtre pour confirmer que la dose a été entièrement administrée.
Danish: Kontrollér det gule stempel i vinduet, for at bekræfte, at hele dosen er givet.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois par un décès.
Danish: I visse tilfælde blev især svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket indsættelse af relevant behandling og i visse tilfælde død.
French: L'étude 4 a évalué 142 patients et les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des études 2 et 3.
Danish: Studie 4 evaluerede 142 patienter og havde samme inklusionskriterier som studie 2 og 3.
French: Si vous oubliez de faire une injection jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, n'administrez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
Danish: Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
French: L'étanercept est éliminé lentement par l'organisme.
Danish: Etanercept udskilles langsomt fra kroppen.
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Benepali avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Danish: Du eller barnet må ikke bruge Benepali samtidigt med andre lægemidler, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
French: Benepali est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Danish: Benepali er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation de l'étanercept.
Danish: Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i forbindelse med brug af etanercept.
French: L'étanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Danish: Etanercept absorberes langsomt fra det sted, hvor den subkutane injektion foretages, og når op på den maksimale koncentration ca. 48 timer efter en enkelt dosis.
French: Cet aspect est normal pour Benepali.
Danish: Dette udseende er normalt for Benepali.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Benepali, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne de l'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Benepali, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (fra 7 til 300 timer).
French: • Ne remettez jamais le capuchon sur l'aiguille.
Danish: • Sæt aldrig hætten på kanylen igen.
French: Au cours de la période sans traitement, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de 3 mois.
Danish: I den behandlingsfrie periode vendte symptomerne på psoriasis gradvist tilbage med en mediantid til sygdomsrecidiv på 3 måneder.
French: • Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l'Europe.
Danish: • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har rejst uden for Europa.
French: Résultats :
Danish: Resultater:
French: Aggravation d'hépatite C
Danish: Forværring af hepatitis C
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l'enfant dont vous avez la charge.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres(eller angives) i patientjournalen.
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Benepali (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du eller dit barn er allergisk over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benepali (angivet i punkt 6).
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
French: Enfoncez doucement le piston pour injecter la totalité de la solution de Benepali.
Danish: Skub langsomt stemplet i bund for at injicere hele Benepali-opløsningen.
French: Le médicament doit être injecté dans la cuisse, l'abdomen ou la zone arrière du haut des bras (voir image à gauche).
Danish: Lægemidlet skal injiceres i låret, maven eller på undersiden af overarmen (se billedet til venstre).
French: Nom du patient :
Danish: Patientens navn:
French: Des résultats similaires ont été obtenus au cours des deux essais d'effectifs moins importants réalisés dans la spondylarthrite ankylosante.
Danish: Lignende resultater blev opnået i de 2 mindre studier af ankyloserende spondylitis.
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié d'étanercept.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af etanercept.
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de Benepali reçue par la mère.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Benepali-dosis må derfor almindeligvis frarådes.
French: La signification clinique de ces résultats est inconnue.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ukendt.
French: Cependant, la survenue était rare et la période de suivi des patients sous placebo était plus courte que celle des patients ayant reçu un traitement par anti-TNF.
Danish: Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebo-patienter var kortere end for patienter, der fik TNF-antagonistbehandling.
French: 2 semaines
Danish: 2 uger
French: Après l'arrêt de l'étanercept, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
Danish: Efter ophør med etanercept vendte symptomerne på artrit almindeligvis tilbage inden for en måned.
French: Les enfants les plus jeunes (âgés de 4 ans) ont eu une clairance réduite (clairance augmentée quand elle est ajustée au poids) en comparaison aux enfants plus âgés (âgés de 12 ans) et aux adultes.
Danish: De yngste børn (på 4 år) havde nedsat clearance (øget clearance hvis vægten var normaliseret) sammenlignet med ældre børn (12 år gamle) og voksne.
French: Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.
Danish: Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50 % à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
Danish: I studie 2 var der også en periode uden behandling, hvor patienter, som efter 24 uger havde opnået en forbedring på mindst 50 % på PASI, fik stoppet behandlingen.
French: • si vous ou l'enfant avez une infection quelle qu'elle soit.
Danish: • hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.
French: Pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes, défini par 0 ou 1 sur une échelle de 0 à 5.
Danish: Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par l'étanercept.
Danish: Alvorlige infektioner ses hos færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med etanercept.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Danish: Forværring af symptomer på dermatomyositis
French: Il est recommandé de noter à quelle date Benepali est retiré du réfrigérateur et à quelle date Benepali doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Benepali tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Benepali skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
French: Aucune information n'est disponible sur les effets de Benepali sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Danish: Der findes ingen oplysninger, om brugen af Benepali påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor etanercept blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
French: Benepali peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Danish: Benepali kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
French: Les types de malformations congénitales majeures correspondaient à ceux les plus fréquemment rencontrés dans la population générale et aucun profil particulier d'anomalie n'a été identifié.
Danish: Typerne af de alvorlige medførte misdannelser svarede til dem, der hyppigst blev rapporteret i den almene befolkning, og der blev ikke fundet et bestemt mønster i abnormiteterne.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Benepali en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Benepali seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de Benepali.
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Benepali.
French: Les enfants et les adultes prenant Benepali peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Danish: Børn og voksne, som får Benepali, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Benepali peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Benepali forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
French: Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'étanercept, ni sur les effets de l'étanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Danish: Der foreligger ikke prækliniske data angående peri- og postnatal etanercept-toksicitet, eller hvad angår etanercepts virkning på fertilitet og generel reproduktionsevne.
French: Voir « Choix du site d'injection » pour des conseils sur le choix du site d'injection.
Danish: Se "Vælg det sted, hvor du vil injicere" for vejledning i valg af injektionssted.
French: Ont été rapportés également de rares cas (< 0,1 %) d'apparition de novo d'ICC, y compris chez des patients sans antécédents cardiovasculaires connus.
Danish: Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-karsygdom.
French: La dose d'étanercept dépend du poids des patients pédiatriques.
Danish: Doseringen af etanercept er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter.
French: Il semble qu'il n'y a aucune corrélation entre le développement d'anticorps et un effet clinique ou des effets secondaires.
Danish: Der synes ikke at være nogen sammenhæng mellem antistofdannelse og klinisk respons eller bivirkninger.
French: ● Veuillez demander à votre médecin de lister tous vos autres médicaments qui pourraient augmenter votre risque d'infection.
Danish: Resultater: ● Bed din læge angive dine andre lægemidler, som kunne øge din risiko for infektion.
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'étanercept décrites ci-dessus.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre etanerceptdoser.
French: Benepali ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Danish: Benepali bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
French: Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d'abus d'alcool.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn har eller har haft et alkoholmisbrug.
French: Il n'existe aucun antidote connu à l'étanercept.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod etanercept.
French: Étanercept n = 103 à 105*
Danish: Etanercept n = 103 til 105*
French: À la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Danish: Ved afslutningen af det dobbeltblinde studie kunne patienterne indgå i et langtids-, åbent, forlænget studie med en samlet varighed på op til 2 år.
French: • Vaccinations : dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par Benepali.
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Benepali.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Benepali et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal anvende Benepali, og om gentagen behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
French: ● Vous ne devez pas prendre Benepali si vous souffrez d'une infection.
Danish: ● Du må ikke bruge Benepali, hvis du har en infektion.
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score Total de Sharp (STS) et de ses composants ; le score d'érosion et le Score de Pincement Articulaire (SPA).
Danish: I dette studie blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddele, erosionsscore og score for forsnævring af ledspalter (JSN).