FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Polish: Nadwrażliwość na tylmikozynę może być przyczyną reakcji krzyżowej z innymi makrolidami i na odwrót.
Latvian: Paaugstināta jutība pret tilmikozīnu var izsaukt krustenisku reakciju pret citiem makrolīdiem un otrādi.
Polish: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Latvian: Pulmotil AC sol. ad us.
Polish: Kwas fosforowy (do regulacji pH)
Latvian: Fosforskābe (pH pielāgošanai)
Polish: Terapeutycznie skuteczne stężenia tylmikozyny mierzone były do 60 godzin od czasu podania leku.
Latvian: Terapeitiski efektīvā tilmikozīna koncentrācija saglabājās vēl 60 stundas pēc ārstēšanas beigām.
Polish: Nie wstrzykiwać.
Latvian: Neinjicēt.
Polish: Zdarzają się niekiedy poważne reakcje alergiczne na substancje tego typu, więc należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām var būt ļoti izteiktas, tāpēc ieteicams izvairīties no tiešas saskarsmes.
Polish: Pozostałe pozwolenia zostały zatwierdzone w procedurach krajowych.
Latvian: Pārējās reģistrācijas apliecības tika apstiprinātas atbilstoši valstīs esošajai kārtībai.
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Latvian: Novērota krusteniska rezistence starp tilmikozīnu un citiem makrolīdiem, kā arī linkomicīnu.
Polish: Wodę pitną lub preparat mlekozastępczy z dodanym lekiem należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny.
Latvian: Dzeramais ūdens vai piena aizstājējs ar zāļu piemaisījumu jāgatavo no jauna ik pēc 24 stundām.
Polish: Preparat Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, jest obecnie zarejestrowany w 18 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Latvian: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrāts perorāla šķīduma pagatavošanai ir reģistrēts 18 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PULMOTIL AC
Latvian: PULMOTIL AC ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Polish: Nie stosować w okresie 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Latvian: Nelietot 14 dienas pirms dēšanas perioda sākuma.
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do wody pitnej zawierającej tylmikozynę.
Latvian: Neļaut zirgiem un citiem zirgu dzimtas dzīvniekiem dzert ūdeni, kas satur tilmikozīnu.
Polish: Spożywanie wody/preparatu mlekozastępczego z domieszanym lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar dzeramo ūdeni/piena aizstājēju ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Polish: Główne obszary niezgodności w dotychczasowych ChPL to (przede wszystkim):
Latvian: Galvenā nesakritību sadaļa esošajā zāļu aprakstā (nepilnīgs) ir:
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie etykiety.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt zāļu lietošanas pamācību marķējuma otrā pusē.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych uznano za dopuszczalne następujące okresy ważności:
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, par pieņemamiem tiek uzskatīti šādi glabāšanas laiki.
Polish: CVMP zgadza się z propozycją podmiotów odpowiedzialnych dotyczącą ujednolicenia okresów karencji dla wszystkich gatunków na podstawie przedstawionych najważniejszych badań dotyczących pozostałości.
Latvian: CVMP piekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumam saskaņot izdalīšanās periodu visām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galvenajiem pētījumiem par atliekām.
Polish: Antybiotyk ten ma właściwości bakteriostatyczne, ale w wysokich stężeniach może być bakteriobójczy.
Latvian: Tam ir bakteriostatiska iedarbība, tomēr augstā koncentrācijā tas var būt arī baktericīds.
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu wody pitnej z lekiem należy nosić kombinezon, okulary ochronne i nieprzepuszczalne rękawice.
Latvian: - Lai izvairītos no sevis pakļaušanas zāļu iedarbībai, gatavojot dzeramo ūdeni ar zāļu piemaisījumu, lietojiet kombinezonu, aizsargbrilles un necaurlaidīgus cimdus.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.
Polish: Po rekonstytucji należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Latvian: Pēc sagatavošanas lietošanai izlietot 24 stundu laikā.
Polish: W przypadku, gdy spożycie wody jest niedostateczne w porównaniu z ilościami wyliczonymi dla zalecanych stężeń leku, stężenie produktu Pulmotil AC należy dostosować w taki sposób, aby zapewnić przyjęcie przez zwierzęta zalecanej dawki, lub należy rozważyć zastosowanie innego leku.
Latvian: Gadījumā, ja uzņemtais ūdens neatbilst daudzumam, kam tika aprēķināta ieteicamā koncentrācija, Pulmotil AC koncentrācija īpaši jāpiemēro, lai dzīvnieki saņemtu ieteicamo devu, vai arī jāapsver citu medikamentu lietošana.
Polish: Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (uczulenie) w następstwie wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami.
Latvian: Tādi makrolīdi kā tilmikozīns var arī izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) pēc injekcijas, inhalācijas, iekšķīgas uzņemšanas vai saskarsmes ar ādu vai acīm.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy wyrzucać do ścieków lub kanalizacji.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt, izvadot tās notekūdeņos vai kanalizācijā.
Polish: Świnie: 14 dni Kurczaki: 12 dni Indyki: 19 dni Cielaki: 42 dni
Latvian: Cūkas: 14 dienas Cāļi: 12 dienas Tītari: 19 dienas Teļi: 42 dienas
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Latvian: António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugāle
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux N.V.
Polish: Cielaki (nieprzeżuwające)
Latvian: Teļi (neatgremotāji)
Polish: Świnie - 14 dni
Latvian: Cūkām - 14 dienas
Polish: Przezroczysty roztwór w kolorze żółtawym do bursztynowego.
Latvian: Šķīdums, kura krāsa ir no dzidri dzeltenas līdz dzintarkrāsai.
Polish: Skuteczność u świń
Latvian: Iedarbīgums cūkām
Polish: Kurczaki - 12 dni
Latvian: Cāļiem - 12 dienas
Polish: Chociaż stężenia tylmikozyny we krwi są niskie, istnieje zależna od pH akumulacja tylmikozyny w makrofagach w tkance w stanie zapalnym.
Latvian: Kaut gan tilmikozīna koncentrācija asinīs ir zema, novērota tilmikozīna pH-atkarīgo makrofāgu uzkrāšanās iekaisušajos audos.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret tilmikozīnu vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Latvian: ĪPAŠS (-I) BRĪDINĀJUMS (-I), JA NEPIECIEŠAMS
Polish: Opuchlizna na twarzy, ustach i wokół oczu oraz trudności z oddychaniem to objawy, które wymagają pilnej interwencji lekarza.
Latvian: Sejas un lūpu pietūkums, kā arī tūska ap acīm vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnāki simptomi un prasa tūlītēju medicīnisko aprūpi.
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.
Latvian: Nepareiza zāļu lietošana var veicināt tādu baktēriju izplatību, kas rezistentas pret tilmikozīnu un mazināt ārstēšanas efektivitāti, lietojot tilmikozīnam līdzīgas vielas.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Pulmotil AC.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu un marķējumu zālēm Pulmotic AC.
Polish: CVMP może uznać wskazania i dawkowanie u wszystkich gatunków, jeśli są one zgodne ze wskazaniami i dawkowaniem stosowanymi w badaniach przeprowadzonych w warunkach doświadczalnych i w terenie.
Latvian: CVMP var piekrist indikācijām un devām visām sugām, jo tās ir saskaņā ar tām, kas tika izmantotas eksperimentālajos un lauka pētījumos.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skóra i błoną śluzową.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles, jāizvairās no tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādu.
Polish: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Latvian: Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, z wyjątkiem niewielkiego spadku spożycia mleka, u cielaków, którym podawano dwa razy dziennie dawkę przewyższającą 5-krotnie maksymalną zalecaną dawkę lub przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego maksymalnego okresu leczenia.
Latvian: Izņemot nedaudz mazāku piena patēriņu, netika novēroti citi pārdozēšanas simptomi, iebarojot teļiem piecas reizes lielākas devas par maksimālo ieteicamo devu divas reizes dienā vai arī turpinot ārstēšanu divreiz ilgāk par ieteicamo laiku.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tylmikozynę powinny unikać kontaktu z produktem.
Latvian: Cilvēkiem ar konstatētu paaugstinātu jutību pret tilmikozīnu jāizvairās no saskares ar šīm zālēm.
Polish: - galusan propylu i wersenian dwusodowy powinny być wykazane w składzie jakościowym i ilościowym produktu leczniczego; - postać farmaceutyczna to „koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej lub mleku"; - w przeciwwskazaniach należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę; - należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom"; - należy zamieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Latvian: - propilgallāts un dinātrija etilēndiamīntetraacetāts jāiekļauj kvantitatīvajā un kvalitatīvajā sastāvā; - farmaceitiskā forma ir „koncentrāts perorāla šķīduma pagatavošanai, ko jāiemaisa dzeramajā ūdenī vai pienā"; - kontrindikācijās jāiekļauj jauns formulējums par hiperjutīgumu pret tilmikozīnu; - jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāievēro cilvēkam, kas ievada veterinārmedicīniskās zāles dzīvniekiem; - jāiekļauj šāds formulējums: tās nav paredzēts lietot dējējputniem, kas dēj olas cilvēku patēriņam.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami podjętymi w państwach członkowskich, na wniosek Niemiec przeprowadzono procedurę arbitrażu.
Latvian: Pārskatīšana, ko ierosinājusi Vācija, saistīta ar atšķirīgajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę dwóch badań mających na celu ustalenie wstępnej dawki, dwóch badań mających na celu ustalenie ostatecznej dawki i jedenastu sprawozdań z badań klinicznych przeprowadzonych u świń.
Latvian: CVMP ir izvērtējusi divus agrīnas devas noteikšanas pētījumus, divus noteiktas devas noteikšanas pētījumus un vienpadsmit klīnisko pētījumu pārskatus par cūkām.
Polish: 4.7 Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā
Polish: Jedna butelka 240 ml i jedna butelka 960 ml produktu Pulmotil AC wystarczają do podania dawki produktu w preparacie mlekozastępczym odpowiednio 12-20 i 48-80 cielakom o masie ciała 40 kg w zależności od długości leczenia.
Latvian: Ar vienu Pulmotil AC 240 ml pudeli un 960 ml pudeli pietiek, lai pagatavotu piena aizstājēju attiecīgi no 12 līdz 20 un no 48 līdz 80 teļiem ar 40 kg ķermeņa svaru atkarībā no ārstēšanas ilguma.
Polish: Kiedy świniom podawano wodę pitną zawierającą 300 lub 400 mg/litr (równoważność 22,5-40 mg/kg masy ciała, czyli 1,5-2-krotność zalecanego stężenia), zwierzęta zwykle wykazywały obniżone spożycie wody.
Latvian: Kad cūkas lieto dzeramo ūdeni ar 300 vai 400 mg/litrā (atbilst 22,5-40 mg/kg ķermeņa svara jeb 1,5-2 reizes pārsniedz ieteicamo koncentrāciju), bieži vien tiek novērota samazināta ūdens uzņemšana.
Polish: Makrolidy wydają się wzmacniać efekt bakteriobójczy fagocytów.
Latvian: Šķiet, ka makrolīdi veicina baktēriju iznīcināšanu fagocitozes ceļā.
Polish: Tylmikozyna jest to antybiotyk półsyntetyczny z grupy makrolidów; uważa się, że zaburza on syntezę białek.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas pussintētiskā antibiotika, kas, domājams, ietekmē proteīnu sintēzi.
Polish: W szczególności antybiotyk ten wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom:
Latvian: Tilmikozīns ir sevišķi aktīvs pret tālāk minētajiem mikroorganismiem.
Polish: Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u zwierząt zarodowych nie zostało określone.
Latvian: Tilmikozīna nekaitīgums dzīvniekiem, kas tiek audzēti sugas pavairošanas nolūkā, nav noteikts.
Polish: Cielęta - 42 dni
Latvian: Teļi - 42 dienas
Polish: Działanie bakteriostatyczne wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mikoplazm bydła, świń, owiec i ptaków.
Latvian: Antibakteriāla iedarbība novērota galvenokārt pret gram-pozitīviem mikroorganismiem, kas ir aktīvi pret noteiktiem gram-negatīviem organismiem un Mycoplasma, kas izsauc slimības liellopiem, cūkām, aitām un mājputniem.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Polish: Ważne: przed podaniem zwierzętom rozcieńczyć.
Latvian: Nepieciešams atšķaidīt pirms lietošanas dzīvniekiem.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ
Polish: - Jeśli po ekspozycji pojawią się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu to ostrzeżenie.
Latvian: - Ja pēc saskarsmes ar zālēm vērojami ādas izsitumi, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību un parādīt ārstam šo brīdinājumu.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Latvian: Visas neizlietotās veterinārās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina atbilstoši attiecīgās valsts prasībām.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu/aluminium/teraftalanu polietylenu.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Polietilēna naftalāta dzintarkrāsas pudele ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un polietilēna/alumīnija/polietilēna tereftalāta hermetizāciju.
Polish: Dane naukowe wskazują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym organizmu gospodarza.
Latvian: Zinātniskie dati liecina, ka makrolīdi darbojas sinerģijā ar pacienta imūnsistēmu.
Polish: - W przypadku omyłkowego spożycia, natychmiast przepłukać usta wodą i zasięgnąć porady lekarza.
Latvian: - Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties izskalojiet muti ar ūdeni un meklējiet medicīnisko palīdzību.
Polish: Substancja czynna:
Latvian: Aktīvā viela.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktu będącego przedmiotem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie jest korzystny podczas stosowania u świń, kurczaków (z wyjątkiem kur znoszących jaja do spożycia przez ludzi), cieląt (nieprzeżuwaczy) i indyków.
Latvian: Izskatījusi pārskatīšanas procedūras pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, CVMP secināja, ka zāļu ieguvumu/risku attiecība ir pozitīva cūkām, cāļiem (izņemot vistām, kas dēj olas cilvēku patēriņam), teļiem (vienkameru kuņģa dzīvniekiem) un tītariem saskaņā ar ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ Ņemot vērā to, ka
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, KAS PALIEK PĒC LIETOŠANAS, JA TĀDI IR
Polish: Wykazano, że tylmikozyna hamuje in vitro namnażanie wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń w makrofagach pęcherzykowych w sposób zależny od dawki.
Latvian: Ir pierādīts, ka tilmikozīns in vitro inhibē cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma vīrusa replikāciju alveolārajos makrofāgos, un tā darbība ir atkarīga no devas.
Polish: Chociaż prowadzi to do samoograniczenia spożycia tylmikozyny, w krańcowych przypadkach taka sytuacja może doprowadzić do odwodnienia.
Latvian: Kaut gan tādā veidā mazinās arī tilmikozīna uzņemšana, retos gadījumos vērojama dehidratācija.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Visas neizlietotās veterinārās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina atbilstoši attiecīgās valsts prasībām.
Polish: Jedna butelka 960 ml wystarcza na 1 200 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 3 200 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
Latvian: Ar vienu Pulmotil AC 960 ml pudeli pietiek, lai pagatavotu 1200 litrus dzeramā ūdens cūkām vai 3200 litrus dzeramā ūdens cāļiem un tītariem.
Polish: Najwyższe średnie stężenie tylmikozyny wykryte w tkance płucnej wynosiło 2,19 µg/g po 6 dniach; w tkance worka powietrznego 4,18 µg/g po 2 dniach, a w osoczu 0,172 µg/g po 3 dniach.
Latvian: 2,19 µg/g pēc 6 dienām; gaisa maisu audos tā bija 4,18 µg/g pēc 2 dienām un plazmā 0,172 µg/g pēc 3 dienām.
Polish: Należy stosować odzież i sprzęt ochronny.
Latvian: Jālieto personiskie aizsarglīdzekļi.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Latvian: Izsniedzamas tikai pret veterināro zāļu recepti.
Polish: Na prośbę CVMP podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły: - pełny wykaz różnic pomiędzy ChPL produktów leczniczych zatwierdzonych w państwach członkowskich; - propozycję zharmonizowanej informacji o produkcie (ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) z uwzględnieniem najnowszych zaleceń; - dostępne, odpowiednie dane uzasadniające proponowaną zharmonizowaną informację o produkcie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc CVMP lūguma iesniedza: - pilnīgu dalībvalstīs atļauto zāļu aprakstos esošo atšķirību sarakstu; - ierosinājumu saskaņotam zāļu aprakstam (zāļu aprakstam, marķējumam un lietošanas pamācībai),
Polish: Jedna butelka produktu Pulmotil AC 240 ml wystarcza na 300 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 800 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
Latvian: Ar vienu Pulmotil AC 240 ml pudeli pietiek, lai pagatavotu 300 litrus dzeramā ūdens cūkām vai 800 litrus dzeramā ūdens cāļiem un tītariem.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ DERĪGS LĪDZ
Polish: Bydło (cielaki) Świnie
Latvian: Liellopi (teļi) Cūkas
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Polish: Obornika pochodzącego od leczonych zwierząt nie należy rozrzucać na tym samym polu przez kolejne lata.
Latvian: Turpmākajos gados ārstēto dzīvnieku mēslus nedrīkst atstāt uz lauka organiskam mēslojumam.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāaizpilda attiecīgajā valstī.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.
Latvian: Ja viela nonāk saskarē ar acs gļotādu, skalojiet aci zem tīras, tekošas ūdens strūklas.
Polish: Ciężko chore osobniki piją zwykle mniej i mogą wymagać dodatkowego leczenia, najlepiej drogą pozajelitową.
Latvian: Smagi slimi dzīvnieki varētu uzņemt mazāk šķidruma, tāpēc, iespējams, būs nepieciešama papildu ārstēšana ar parenterāliem medikamentiem.
Polish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Latvian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Polish: CVMP przeprowadził ocenę badań mających na celu ustalenie dawki i sprawozdań z czterech badań klinicznych przeprowadzonych u indyków.
Latvian: CVMP izvērtējusi devas noteikšanas pētījumus un četrus klīnisko pētījumu pārskatus par tītariem.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS REĢISTRĒŠANAS/ATJAUNOŠANAS DATUMS {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: Īpaši lietošanas piesardzības pasākumi
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Świnie
Latvian: Cāļi (izņemot vistas, kas dēj olas cilvēku patēriņam) Cūkas
Polish: 4.11 Okres(y) karencji
Latvian: 4.11. Izdalīšanās periods(-i).
Polish: Indyki - 19 dni
Latvian: Tītariem - 19 dienas
Polish: - należy przeredagować punkt „Właściwości farmakodynamiczne"; - okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi 2 lata;
Latvian: Nelietot 14 dienas no dēšanas sākuma; - farmakodinamiskās īpašības jāformulē savādāk; - pārdošanai iepakotu veterināro zāļu glabāšanas laiks ir 2 gadi.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Głównym pojemnikiem jest butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym zawierająca 240 ml lub 960 ml produktu Pulmotil AC, z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu /aluminium/teraftalanu polietylenu.
Latvian: Pulmotil AC iepakojums ir 240 ml vai 960 ml polietilēna naftalāta dzintarkrāsas pudele ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un polietilēna/alumīnija/polietilēna tereftalāta hermetizāciju.
Polish: W opakowaniu znajduje się także pojemnik z polipropylenu z podziałką.
Latvian: Pievienots arī polipropilēna kausiņš ar mērījumu atzīmēm.
Polish: Skuteczność u indyków
Latvian: Iedarbīgums tītariem
Polish: Cielaki
Latvian: Tītari
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego stosowany jako dodatek do wody pitnej lub preparatów mlekozastępczych.
Latvian: Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar dzeramo ūdeni vai piena aizstājēju.
Polish: W przypadku omyłkowego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet iepakojuma marķējumu ārstam.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 24 stundas
Polish: Italia
Latvian: Itālija
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: okresy karencji produktu są różne w różnych państwach członkowskich dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods atšķiras visām mērķa sugām dalībvalstīs.
Polish: Drób (z wyjątkiem kur niosek) Indyki
Latvian: Mājputni (izņemot dējējvistas) Tītari
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem.
Latvian: Ja viela nejauši nonākusi saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet to ar ūdeni un ziepēm.