FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností.
Polish: W przypadku takich pacjentów, aby nie dopuścić do niepożądanej kumulacji leku w ciągu dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas początkowego dostosowywania dawki leku.
Czech: Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta.
Polish: Rozpoczynając leczenie należy zachować ostrożność do czasu ustalenia ewentualnych objawów niepożądanych u danego pacjenta.
Czech: Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi.
Polish: Wdychanie powstałego aerozolu powoduje przedostanie się leku Ventavis do płuc, gdzie może on najskuteczniej działać w tętnicy między sercem a płucami.
Czech: Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
Polish: Ventavis ogranicza niepożądaną niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
Czech: 2,5 µg červená červený 3,2 min
Polish: 2,5 µg czerwona czerwony 3,2 min
Czech: U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až 30 minutami.
Polish: U uczestników badań z prawidłową czynnością nerek i wątroby wydalanie iloprostu po infuzji dożylnej charakteryzuje się w większości przypadków dwufazowym profilem ze średnimi okresami półtrwania w granicach 3 do 5 minut i 15 do 30 minut.
Czech: Na začátku léčby Ventavisem je třeba zkontrolovat krevní tlak.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu Ventavis należy sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi.
Czech: Nebyly pozorovány poruchy v postnatálním vývoji ani reprodukční výkonnosti u potomstva, které bylo větší, což ukazuje, že pozorovaná retardace u potkanů byla kompenzována během postnatálního vývoje.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzeń rozwoju pourodzeniowego i zdolności rozrodczych wychowanego potomstwa, co wskazuje, że zaobserwowane opóźnienie wzrostu u szczurów było wyrównane w okresie rozwoju pourodzeniowego.
Czech: Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu.
Polish: Odpowiednia dawka leku Ventavis i długość leczenia jest zależna od indywidualnego stanu pacjenta.
Czech: Pokud by došlo ke zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną.
Czech: Akutní nežádoucí účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem.
Polish: Ostre reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących jednocześnie bozentan i iloprost były zgodne z zaobserwowanymi w bardziej obszernym doświadczeniu zebranym podczas badania fazy 3 z udziałem pacjentów otrzymujących tylko iloprost.
Czech: Jak přípravek Ventavis vypadá a co obsahuje toto balení:
Polish: Jak wygląda lek Ventavis i co zawiera opakowanie:
Czech: Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
Polish: Podczas stosowania aparatu I-Neb AAD należy przestrzegać poniższych instrukcji użycia.
Czech: • podráždění úst a jazyka včetně bolesti
Polish: • podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból
Czech: S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka.
Polish: Uwzględniając silne działanie farmakologiczne iloprostu i wymagane dawki lecznicze, wyniki uzyskane w badaniach nad ostrą toksycznością nie wskazują na ryzyko ostrych działań niepożądanych u ludzi.
Czech: Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem.
Polish: System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, które wymuszają przejście roztworu przez siatkę.
Czech: Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky.
Polish: Zmian tych nie uważa się za działanie teratogenne, ale najprawdopodobniej są one związane z opóźnieniem wzrostu wywoływanym przez iloprost w późnym etapie organogenezy z powodu zmian hemodynamicznych w obrębie płodu i łożyska (ang. foetoplacental unit).
Czech: • 42 ampulek.
Polish: • 42 ampułki.
Czech: Ve studiích kancerogenity u potkanů a myší nebyl pozorován žádný kancerogenní potenciál iloprostu.
Polish: W badaniach genotoksyczności nowotworowej na szczurach i myszach nie zaobserwowano potencjalnej genotoksyczności nowotworowej iloprostu.
Czech: Odhadovaný čas inhalace
Polish: Szacowany czas inhalacji
Czech: Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Czech: Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.
Polish: Należy ściśle przestrzegać dostarczonych z nebulizatorem instrukcji, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.
Czech: Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení, neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem.
Polish: Uważa się jednak, że wartość przewidywanej ostrej odpowiedzi hemodynamicznej jest ograniczona, gdyż ostra odpowiedź nie we wszystkich przypadkach koreluje z długotrwałymi korzyściami z leczenia podawanym wziewnie iloprostem.
Czech: Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb.
Polish: Do podawania z nebulizatora Breelib lub I-Neb.
Czech: • Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci.
Polish: • Wzrost gęstości naczyń włosowatych i zmniejszenie podwyższonej przepuszczalności naczyń wywołanej przez mediatory, takie jak serotonina lub histamina w krążeniu w najmniejszych naczyniach
Czech: Jedna inhalace při použití rozprašovače Breelib trvá přibližně 3 minuty.
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.
Czech: Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza.
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
Polish: Następnie należy utrzymać takie dawkowanie.
Czech: mikrogramů/ml
Polish: mikrogramów/ml.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy krvácení do mozku (mozkové a nitrolební krvácení).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem przypadki krwawienia do mózgu (krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy).
Czech: Po intravenózní infuzi je u zdravých subjektů patrný rovnovážný distribuční objem 0,6 až 0,8 l/kg.
Polish: Po infuzji dożylnej objętość dystrybucji w stanie równowagi u zdrowych uczestników badań wynosiła 0,6 do 0,8 l/kg mc.
Czech: Proto je nutno použít stejná dávkovací doporučení jako u pacientů s poruchou funkce jater (viz výše).
Polish: Dlatego należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz powyżej).
Czech: Celková clearance iloprostu je okolo 20 ml/kg/min, což naznačuje extrahepatální podíl na metabolismu iloprostu.
Polish: Klirens całkowity iloprostu wynosi około 20 ml/kg/min, co wskazuje na pozawątrobowy metabolizm iloprostu.
Czech: Metabolity se eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin pro moč.
Polish: Metabolity były wydalane z osocza krwi i moczu w dwóch fazach, dla których obliczono okresy półtrwania wynoszące około 2 i 5 godzin (osocze krwi) oraz 2 i 18 godzin (mocz).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Polish: W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z niskim ciśnieniem tętniczym krwi i u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub otrzymujących produkty lecznicze zmniejszające ciśnienie krwi, aby nie dopuścić do dalszego zmniejszenia ciśnienia - hipotonii.
Czech: Dávka na jedno inhalační podání
Polish: Dawkowanie Dawka na jedną inhalację
Czech: Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.
Polish: Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
Czech: o tirofiban, - defibrotide.
Polish: o eptifibatyd, o tyrofiban, o defibrotyd
Czech: Jedna inhalace při použití I-Neb AAD rozprašovače obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut v závislosti na předepsané dávce.
Polish: Jedna inhalacja przy zastosowaniu nebulizatora I-Neb AAD zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
Czech: Fatální případy zahrnovaly cerebrální a intrakraniální krvácení.
Polish: Przypadki zakończone zgonem obejmowały krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy.
Czech: Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a snášenlivosti.
Polish: Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6 do 9 razy na dobę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta.
Czech: Přestože klinické studie s tímto cílem nebyly provedeny, in vitro výzkumy inhibičního potenciálu iloprostu na aktivitu enzymů cytochromu P450 prokázaly, že se neočekává žádná relevantní inhibice metabolizmu léčiv prostřednictvím uvedených enzymů navozená iloprostem.
Polish: Choć nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, badania in vitro dotyczące hamowania aktywności enzymów cytochromu P450 przez iloprost wskazują, że nie ma on istotnego wpływu na hamowanie metabolizmu leków przebiegającego z udziałem tych enzymów.
Czech: Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Polish: Lek Ventavis można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny).
Polish: Działanie iloprostu w inhalacji rozszerzające naczynia w płucach jest krótkotrwałe (1-2 godziny).
Czech: • bronchospasmus (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušnost (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
Polish: • Skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący oddech (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Často pozorované příznaky po předávkování jsou závratě, bolesti hlavy, zrudnutí, nauzea, bolesti čelisti nebo bolesti zad.
Polish: Często obserwowane objawy po przedawkowaniu to zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienia twarzy, nudności, ból szczęki lub ból pleców.
Czech: Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
Polish: Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Přípravek Ventavis s jídlem a pitím Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis.
Polish: Stosowanie leku Ventavis z jedzeniem i piciem Nie przewiduje się wpływu jedzenia i picia na działanie leku Ventavis.
Czech: 5 µg zlatá zlatý
Polish: 5 µg złota złoty
Czech: Jiní lidé by se mohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti.
Polish: Inne osoby mogłyby być przypadkowo narażone na działanie leku Ventavis znajdującego się w powietrzu pomieszczenia.
Czech: Přerušení léčby
Polish: Przerwanie terapii
Czech: Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti a/nebo zhoršení onemocnění.
Polish: Zwiększone występowanie omdlenia może świadczyć o nieprawidłowościach terapeutycznych, niedostatecznej skuteczności i (lub) nasileniu choroby.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím lékařem.
Polish: Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Czech: Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně vyskytuje v organismu.
Polish: Symuluje on działanie naturalnie występującej w organizmie substancji o nazwie prostacyklina.
Czech: • Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností.
Polish: • Inhalacja lekiem Ventavis może wywołać trudności z oddychaniem (patrz punkt 4), zwłaszcza u pacjentów ze skurczem oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczącym oddechem.
Czech: • podráždění hrdla
Polish: • podrażnienie gardła
Czech: U 108 zařazených pacientů byla diagnostikována primární plicní hypertenze, u 95 nemocných sekundární plicní hypertenze, z toho byla u 56 pacientů spojená s chronickou tromboembolickou chorobu, u 34 s onemocněním pojivové tkáně (včetně CREST a sklerodermie) a u 4 nemocných se jednalo o plicní hypertenzi vyvolanou léčivým přípravkem k potlačení chuti k jídlu.
Polish: U 108 włączonych do badania pacjentów rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne, u 95 zdiagnozowano wtórne nadciśnienie płucne, z czego u 56 pacjentów występowała przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa, u 34 choroba tkanki łącznej (w tym zespół CREST i twardzina skóry), a u 4 brano pod uwagę związek z przyjmowaniem produktu leczniczego zmniejszającego łaknienie.
Czech: Léčbu je třeba ukončit.
Polish: W takiej sytuacji należy przerwać leczenie produktem
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje zakażenie płuc, ciężka astma lub przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových sledování.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej określono na podstawie danych zebranych z badań klinicznych fazy II i III z udziałem 131 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy oraz danych z nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě současného podávání přípravku Ventavis s dalšími antihypertenzívy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávkování.
Polish: Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu Ventavis z innymi lekami obniżającymi ciśnienie lub rozszerzającymi naczynia, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. transientní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) během posledních 3 měsíců.
Polish: • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijające niedokrwienie mózgu, udar) przebyte w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Czech: - Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním.
Polish: - Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej.
Czech: Tento rozprašovač dodává 5 mikrogramů iloprostu v náustku.
Polish: Nebulizator dostarcza 5 mikrogramów iloprostu przy ustniku.
Czech: • Kongenitální nebo získané defekty chlopní s klinicky významnou poruchou srdeční funkce bez vztahu k plicní hypertenzi.
Polish: • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności mięśnia sercowego nie związane z nadciśnieniem płucnym.
Czech: Ve studiích s inhalačně podávaným léčivem u potkanů nezpůsobila aplikace iloprostu v koncentraci 20 mikrogramů/ml po dobu 26 týdnů žádnou lokální iritaci horních ani dolních cest dýchacích.
Polish: W badaniach inhalacji na szczurach podawanie produktu iloprostu w stężeniu 20 mikrogramów/ml do 26 tygodni nie wywoływało żadnego miejscowego podrażnienia górnych ani dolnych dróg oddechowych.
Czech: Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů (placebo 15 %) (p = 0,032), nezměněn u 67,7 % pacientů (placebo 76 %) a zhoršen u 6,3% pacientů (placebo 9 %).
Polish: (p = 0,32), u 67,7% pacjentów pozostała bez zmian (placebo: 76%), a pogorszyła się u 6,3% pacjentów (placebo: 9%).
Czech: Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Polish: Dawka iloprostu w ustniku Szacowany czas inhalacji
Czech: Po inhalaci těchto dávek pomocí systému Breelib vzrostly hodnoty maximální koncentrace v plazmě (Cmax) a systémové expozice (AUC [0-tlast]) v závislosti na dávce.
Polish: Po inhalacji tych dawek za pomocą nebulizatora Breelib, maksymalne stężenia leku w osoczu (Cmax) i ekspozycji systemowe (AUC [0-tlast]) zwiększały się proporcjonalnie do dawki.
Czech: Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní chorobou.
Polish: Leki rozszerzające naczynia płucne mogą znacznie pogorszyć stan układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą zarostową żył płucnych.
Czech: Léčivá látka Ventavisu je iloprost.
Polish: Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost.
Czech: Pokud je inhalační terapie iloprostem ukončena, je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a u kriticky nemocných je třeba zvážit alternativní léčbu.
Polish: Po zaprzestaniu terapii, należy bardzo uważnie obserwować pacjenta i rozważyć alternatywną metodę leczenia u poważnie chorych pacjentów.
Czech: Podráždění úst a jazyka včetně bolesti
Polish: Podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból
Czech: Pacienti zahajující léčbu přípravkem Ventavis nebo pacienti, kteří mění jiné rozprašovací zařízení na Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno, že dávka a rychlost inhalace jsou dobře tolerovány.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Ventavis lub zmieniający nebulizator na Breelib powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego aby zapewnić, że dawka i szybkość inhalacji są dobrze tolerowane.
Czech: Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
Polish: Następnie przerwy w dawkowaniu można ostrożnie skracać na podstawie indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie badano farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: • ukončete inhalaci
Polish: • przerwać inhalację,
Czech: • 300 ampulek.
Polish: • 300 ampułek.
Czech: Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii vibrujícího síta
Polish: Breelib to podręczny, zasilany baterią, aktywowany oddechem, system do nebulizacji z technologią wibrującej siatki.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ventavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Ventavis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - Inhalacja lekiem Ventavis może wywołać trudności z oddychaniem (patrz punkt 4), zwłaszcza u pacjentów ze skurczem oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczącym oddechem.
Czech: Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů.
Polish: Po podaniu iloprostu, poza miejscowymi działaniami niepożądanymi wynikającymi z jego podania za pomocą inhalacji, takimi jak kaszel, występują działania niepożądane związane z właściwościami farmakologicznymi prostacyklin.
Czech: Synkopa§ (viz bod 4.4)
Polish: Omdlenie§ (patrz punkt 4.4)
Czech: Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Czech: Dávka iloprostu v náustku
Polish: Dawka iloprostu w ustniku
Czech: Ve studiích embryotoxicity a fetotoxicity u potkanů kontinuální intravenózní podávání iloprostu vedlo ke vzniku anomálií jednotlivých falang předních tlapek u několika plodů či mláďat, bez závislosti na dávce.
Polish: W badaniach nad toksycznością dla embrionów i płodów na szczurach ciągłe podawanie dożylne iloprostu prowadziło do nieprawidłowości pojedynczych paliczków przednich łap u niektórych płodów/młodych niezależnie od dawki.
Czech: Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono skuteczności i tolerancji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów nebulizacji posiadających odmienną charakterystykę nebulizacji roztworu iloprostu.
Czech: In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
Polish: Badania dotyczące działania genotoksycznego zarówno in vitro (na komórkach bakteryjnych, komórkach ssaków, ludzkich limfocytach) jak i in vivo (test mikrojądrowy) nie dostarczyły dowodów na działanie mutagenne.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky.
Polish: Objawami tego mogą być: opuchnięte stopy i kostki nóg, duszność, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęk.
Czech: Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu, odkrztuszanie krwi i (lub) nadmierne pocenie się, mogą to być objawy wody w płucach (obrzęku płuc).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v dávce.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Czech: V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Ventavis používat pro dlouhodobou léčbu.
Polish: W zależności od indywidualnych potrzeb lek Ventavis może być stosowany do długotrwałego leczenia.
Czech: Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Polish: Aparat I-Neb AAD jest przenośnym, ręcznym systemem do nebulizacji z technologią wibrującej siatki.
Czech: Pro podávání pomocí rozprašovače Venta-Neb.
Polish: Do podawania z nebulizatora Venta-Neb.
Czech: Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků, které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy (viz bod 4.5).
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę współistniejące choroby lub jednocześnie podawane produkty lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko niedociśnienia i omdlenia (patrz punkt 4.5).
Czech: Po ukončení každé inhalace se veškeré zbytky roztoku zbývající v rozprašovači musí zlikvidovat.
Polish: Po każdej inhalacji należy się pozbyć wszelkich pozostałości roztworu znajdujących się w nebulizatorze.
Czech: Další rozprašovací systémy
Polish: Inne systemy nebulizacji
Czech: Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle návodu k použití pro daný rozprašovač.
Polish: Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy złamać szklaną ampułkę i przelać roztwór do komory na lek stosując się do instrukcji użycia nebulizatora.
Czech: Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy.
Polish: Są dwie różne komory przeznaczone na lek, oznaczone innymi kolorami.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.
Polish: Lek Ventavis obniża u niektórych pacjentów ciśnienie krwi i może wywoływać zawroty głowy, uczucie pustki w głowie.