FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vergewissern Sie sich durch Drücken der Kolbenstange bis ein erster Tropfen an der Nadelspitze erscheint, dass keine Luftblasen in der Spritze sind.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgi ne bo zračnih mehurčkov: na bat pritisnite samo toliko, da se na vrhu igle pojavi kapljica.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna do nekoliko rumena ali nekoliko rjava raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein neues Cyclohexapeptid.
Slovenian: Pasireotid je cikloheksapeptid, nov analog somatostatina v obliki za injiciranje.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Signifor unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Signifor je treba prenehati z dojenjem.
German: ACHTUNG: Es ist unbedingt erforderlich, dass das Injektionsset Raumtemperatur erreicht hat, bevor mit der Rekonstitution begonnen wird!
Slovenian: OPOZORILO: Pomembno je, da s postopkom rekonstitucije začnete šele po tem, ko se komplet za injiciranje ogreje na sobno temperaturo.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah, ki so jim pasireotid odmerjali subkutano, kažejo na izločanje pasireotida v mleko (glejte poglavje 5.3).
German: Da die pharmakologische Wirkung von Pasireotid diejenige von Somatostatin imitiert, kann die Hemmung weiterer Hypophysenhormone außer GH und/oder IGF-1 bei Patienten mit Akromegalie und ACTH/Kortisol bei Patienten mit Morbus Cushing nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Farmakološko delovanje pasireotida posnema delovanje somatostatina, zato poleg zaviranja rastnega hormona in/ali insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) pri bolnikih z akromegalijo in zaviranja ACTH/kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo ni mogoče izključiti zaviranja drugih hormonov hipofize.
German: Bei Patienten mit einem mUFC > 1,5 x ULN wurde die Dosis verblindet von 10 mg auf 30 mg oder von 30 mg auf 40 mg erhöht, sofern keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit bestanden.
Slovenian: Po štirih mesecih zdravljenja so bolniki z vrednostjo mUFC ≤ 1,5 x ZMN nadaljevali slepo zdravljenje z odmerkom, ki so jim ga določili pri randomizaciji, bolnikom z vrednostjo mUFC > 1,5 x ZMN pa so odmerke zvišali na slep način z 10 mg na 30 mg oziroma s 30 mg na 40 mg, če niso imeli težav s prenašanjem odmerka.
German: Bei den Patienten, die zu Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wechselten, war das Ausmaß größer (-24,7%) als bei Patienten, die zu Octreotid zur intramuskulären Anwendung wechselten (-17,9%).
Slovenian: V obeh študijskih skupinah so 12 mesecev po navzkrižni zamenjavi zdravila opažali nadaljnje zmanjšanje tumorske mase, ki je bilo večje pri bolnikih, ki so prešli na intramuskularno uporabo pasireotida (-24,7 %), kot pri bolnikih, ki so prešli na intramuskularno uporabo oktreotida (-17,9 %).
German: Eine Überwachung der Hypophysenfunktion (z. B. TSH/freies T4, GH/IGF-1) vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Signifor ist daher in Erwägung zu ziehen, wenn klinisch angemessen.
Slovenian: Iz tega razloga velja razmisliti o spremljanju delovanja hipofize (na primer o določanju vrednosti tirotropina (TSH)/prostega tiroksina (T4), rastnega hormona (GH)/insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1)), in sicer pred in občasno med zdravljenjem z zdravilom Signifor, v skladu s kliničnimi potrebami.
German: - Gallensteine.
Slovenian: Okvara ledvic
German: Ferner wurde bei einem größeren Anteil der Patienten unter 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (18,5% bzw. 10,8%) eine Reduktion des Tumorvolumens um mindestens 25% erreicht als in der aktiven Kontrollgruppe (1,5%).
Slovenian: Poleg tega je do zmanjšanja tumorja za najmanj 25 % prišlo pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo (18,5 % pri odmerku 40 mg in 10,8 % pri odmerku 60 mg) kot pri bolnikih s primerjalnim zdravilom (1,5 %).
German: Nehmen Sie das Signifor Injektionsset aus der Kühllagerung.
Slovenian: Komplet za injiciranje zdravila Signifor vzemite iz hladilnika ali hladnega vsebnika.
German: Der Anteil der Patienten ohne vorherige chirurgische Eingriffe an der Hypophyse (de novo) betrug 59,7% in der Behandlungsgruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 56% in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Slovenian: V skupini z intramuskularno uporabo pasireotida je bilo 59,7 % bolnikov brez predhodne operacije hipofize (novo odkritih bolnikov), medtem ko je bilo v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida takih bolnikov 56 %.
German: Bei Patienten mit Akromegalie war ein erhöhter Nüchternblutzuckerspiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit Schweregrad 3/4 in den beiden Phase-III-Studien.
Slovenian: Pri bolnikih z akromegalijo so izmed patoloških laboratorijskih izvidov stopnje 3/4 v dveh študijah faze III največkrat poročali o zvišani vrednosti glukoze v krvi na tešče.
German: In zwei Studien mit gesunden Freiwilligen verlängerte die subkutane Darreichungsform von Pasireotid das QT-Intervall im EKG.
Slovenian: V dveh študijah, namenjenih ugotavljanju vpliva na interval QT pri zdravih prostovoljcih, pri katerih so uporabljali obliko zdravila za subkutano uporabo, se je pri preiskavi EKG pokazalo, da pasireotid podaljšuje interval QT.
German: In Monat 7 zeigten die meisten Patienten entweder eine Verbesserung oder eine Stabilisierung der Symptome des Morbus Cushing wie zum Beispiel Hirsuitismus, Striae, blaue Flecken und Muskelkraft.
Slovenian: Po 7 mesecih so bili znaki Cushingove bolezni, kot so hirzutizem, strije, podplutbe in mišična moč, bodisi izboljšani ali stabilni pri večini bolnikov.
German: Tabelle 3 Prozentuale Veränderung der mittleren und medianen UFC-Spiegel in den randomisierten Dosisgruppen in Monat 6 und 12, verglichen mit den Werten zu Behandlungsbeginn
Slovenian: Preglednica 3 Odstotne spremembe povprečne in mediane vrednosti UFC pri obeh randomiziranih skupinah po 6 in 12 mesecih v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi pasireotid 0,6 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
German: Bei Patienten, bei denen nach dreimonatiger Behandlung mit Signifor mit 40 mg die Wachstumshormon(GH)- und insulinähnlichen Wachstumsfaktoren(IGF, insulin-like growth factor)-1-Plasmaspiegel nicht vollständig kontrolliert sind, kann die Dosis auf maximal 60 mg erhöht werden.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na največ 60 mg pri bolnikih, pri katerih koncentraciji rastnega hormona in/ali insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) nista povsem urejeni po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Signifor v odmerku 40 mg.
German: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit
Slovenian: napihnjenost trebuha, bruhanje
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpadanje las, srbenje
German: Der Anteil der Patienten mit reduziertem oder unverändertem Hypophysentumor-Volumen in Woche 24 betrug in der Gruppe mit 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 81,0% bzw. 70,3%, in der aktiven Kontrollgruppe waren es 50,0%.
Slovenian: Deleži bolnikov z zmanjšanjem tumorja hipofize oziroma brez spremembe velikosti tumorja po 24 tednih so bili 81,0 % oziroma 70,3 % pri intramuskularni uporabi pasireotida v odmerku 40 mg oziroma 60 mg in 50,0 % pri uporabi primerjalnega zdravila.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel 1 Sicherheitsinjektionsnadel 1 Durchstechflaschen-Adapter
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla 1 varno oblikovana injekcijska igla 1 adapter za vialo
German: In diese Studie wurden Patienten mit einem mittleren Wert an freien Kortisol im Urin, der zum Zeitpunkt des Screenings zwischen dem 1,5- und 5-fachen der Obergrenze des Normalbereiches lag, eingeschlossen.
Slovenian: Med kriteriji primernosti za vključitev je bila povprečna vrednost prostega kortizola v urinu (angl. mean urinary free cortisol, mUFC) med 1,5-kratnikom in 5-kratnikom zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) ob presejanju.
German: Es wurden keine Bioverfügbarkeitsstudien mit Pasireotid beim Menschen durchgeführt.
Slovenian: Študij za vrednotenje biološke uporabnosti pasireotida pri ljudeh niso izvajali.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
Slovenian: Z igle snemite pokrovček.
German: Symptomatische Steine sind entsprechend der üblichen klinischen Praxis zu behandeln.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, je prisotnost žolčnih kamnov večinoma asimptomatska, simptomatske žolčne kamne pa je treba zdraviti v skladu s klinično prakso.
German: In keiner der pivotalen Studien wurde ein QTcF-Wert über 500 ms beobachtet.
Slovenian: Intervalov QTcF s trajanjem > 500 ms niso opažali v nobeni od ključnih študij.
German: Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert.
Slovenian: Zdravilo Signifor tako lahko zavre tvorbo hormona ACTH, kar pomaga uravnavati prekomerno nastajanje kortizola in izboljša simptome Cushingove bolezni.
German: Sie sollten Signifor so lange anwenden, wie Ihr Arzt es für richtig hält.
Slovenian: Kako dolgo je treba uporabljati zdravilo Signifor Zdravilo Signifor uporabljajte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
German: Die Unterdrückung der ACTH(adrenokortikotropes-Hormon)-Sekretion kann bei mit Signifor behandelten Patienten zu Hypokortisolismus führen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, lahko zaradi zaviranja sproščanja ACTH (adrenokortikotropnega hormona) pride do hipokortizolizma.
German: Eine lange, dicke, stumpfe, sterile Nadel zum Aufziehen der Lösung (Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen sagen, ob das nötig ist) Eine kurze, dünne, sterile Nadel
Slovenian: Za samoinjiciranje zdravila potrebujete: eno ampulo zdravila Signifor alkoholne blazinice ali kaj podobnega eno sterilno injekcijsko brizgo eno dolgo, debelo, topo sterilno iglo za vnos raztopine v brizgo (vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, če je to potrebno) eno kratko, tanko sterilno iglo vsebnik za ostre predmete ali drug trden zabojnik za odpadke z dobrim zapiranjem
German: Oberfläche drücken (Abbildung A), - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben (Abbildung B).
Slovenian: Aktivirajte varnostni ščitnik, da pokrije iglo, in sicer na enega od dveh prikazanih načinov: - bodisi pritisnite zglob varnostnega ščitnika navzdol ob trdo površino (slika A), - ali pa zglob potisnite naprej s prstom
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein Cyclohexapeptid.
Slovenian: Pasireotid je cikloheksapeptid, analog somatostatina v obliki za injiciranje.
German: Der Anstieg der unter Pasireotid zur intramuskulären Anwendung beobachteten FPG- und HbA1c-Werte war nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Slovenian: Zvišanje vrednosti glukoze v krvi na tešče in vrednosti HbA1c, ki so ga opažali pri zdravljenju s pasireotidom za intramuskularno uporabo, je po prekinitvi zdravljenja izzvenelo.
German: Der Nüchternblutzuckerspiegel und der HbA1c-Wert verringerten sich im Allgemeinen innerhalb von 28 Tagen nach dem Absetzen von Pasireotid, blieben aber über dem Ausgangswert.
Slovenian: V 28 dneh po prekinitvi zdravljenja s pasireotidom so se vrednosti glukoze v plazmi na tešče in HbA1c večinoma znižale, vendar so ostale višje od izhodiščnih vrednosti.
German: Die nachfolgenden Daten beschreiben das Ergebnis der Behandlung von 162 Morbus-Cushing
Slovenian: Spodaj prikazani podatki odražajo izpostavljenost zdravilu Signifor pri 162 bolnikih s Cushingovo boleznijo v študiji faze III.
German: Studien mit Ratten haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
German: Studie C2305 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte (FPG) vom Schweregrad 3 bei 9,7% bzw. 0,6% und vom Schweregrad 4 bei 0,6% bzw. 0% der mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf.
Slovenian: V študiji C2305 so o stopnji 3 zvišanja vrednosti glukoze v krvi na tešče poročali pri 9,7 % bolnikov z akromegalijo, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, in pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid za intramuskularno uporabo.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Slovenian: Zdravljenje tistih odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen.
German: Inhalt des Injektionssets:
Slovenian: Komplet za injiciranje obsega:
German: Der glykämische Status (Nüchternblutzuckerspiegel/Hämoglobin A1c [FPG/HbA1c]) sollte vor Beginn der Behandlung mit Pasireotid ermittelt werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s pasireotidom je treba oceniti glikemični status (razmerje med vrednostjo glukoze v plazmi na tešče in vrednostjo hemoglobina A1c [fasting plasma glucose - FPG/HbA1c]).
German: Hyperglykämien und, weniger häufig, Hypoglykämien wurden bei Patienten, die an klinischen Studien mit Pasireotid teilnahmen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri preiskovancih v kliničnih študijah s pasireotidom so opažali hiperglikemijo in redkeje tudi hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
German: Signifor 0,6 mg Injektionslösung EU/1/12/753/005-008
Slovenian: Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/005-008
German: Somatostatin blockiert die Produktion bestimmter Hormone, darunter auch die von ACTH.
Slovenian: V človeškem telesu normalno nastaja snov, ki jo imenujemo somatostatin in zavira tvorbo določenih hormonov, med drugim tudi hormona ACTH.
German: Die Verpackung senkrecht nach oben vom Durchstechflaschen-Adapter abziehen.
Slovenian: Odstranite ovojnino z adapterja za vialo s potegom naravnost navzgor.
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost
German: Signifor 0,9 mg Injektionslösung EU/1/12/753/009-012
Slovenian: Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/009-012
German: Studien mit Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na podganah, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
German: Verminderter Appetit, Diabetes mellitus Typ 2, verminderte
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen zmanjšan apetit, sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo
German: Somatostatin-Rezeptoren werden in vielen Geweben exprimiert, besonders aber in neuroendokrinen Tumoren.
Slovenian: Receptorji za somatostatin se izražajo v mnogih tkivih, zlasti v nevroendokrinih tumorjih, v katerih se prekomerno sproščajo hormoni, vključno z ACTH pri Cushingovi bolezni.
German: Cushing-Krankheit Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei der Cushing-Krankheit beträgt 10 mg alle 4 Wochen.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Signifor za Cushingovo bolezen je 10 mg vsake 4 tedne.
German: In der prä- und postnatalen Studie bei Ratten hatte Pasireotid keinen Einfluss auf den Geburtsvorgang.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega obdobja pri podganah pasireotid ni vplival na popadke in porod, je pa povzročil manjši zaostanek v razvoju uhljev in zmanjšano telesno maso mladičev.
German: Bauchschmerzen beinhaltet Abdominalschmerz und Oberbauchschmerz.
Slovenian: Bolečine v trebuhu vključujejo bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha.
German: Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon); - Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien (Terfenadin, Astemizol,
Slovenian: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - zdravila za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij (terfenadin, astemizol, mizolastin); - zdravila za preprečevanje ali zdravljenje malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin);
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren.
Slovenian: Preden nadaljujete s 4. korakom, očistite mesto injiciranja z alkoholno blazinico.
German: Es wird auch angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za zdravljenje tistih odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen.
German: Pasireotid könnte die relative Bioverfügbarkeit von Ciclosporin verringern.
Slovenian: Predvidene farmakokinetične interakcije, ki bi lahko vplivale na druga zdravila Pasireotid lahko zmanjša relativno biološko uporabnost ciklosporina.
German: In
Slovenian: po
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Signifor?
German: Am 24. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Signifor in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Signifor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. aprila 2012.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Signifor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pasireotid
Slovenian: Signifor pasireotid
German: Weitere Informationen über Signifor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Signifor
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Signifor finden Sie auf der Website der Agentur:
Slovenian: Povzetka mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Signifor sta na voljo na spletni strani agencije:
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss unter Umständen die Dosis zeitweilig verringert werden.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, bo odmerek morda treba začasno zmanjšati.
German: Welchen Nutzen hat Signifor in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Signifor izkazalo v študijah?
German: Patienten, die keinen klinischen Nutzen erfahren, können die Behandlung absetzen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih ni klinične koristi, lahko z zdravljenjem prenehajo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Signifor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor.
German: Welche Risiken sind mit Signifor verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Signifor?
German: Die Verlängerung der beiden Studien bestätigte den langfristigen Nutzen von Signifor bei Patienten mit Akromegalie.
Slovenian: Z nadaljevanjem obeh študij so potrdili dolgoročno korist zdravila Signifor pri bolnikih z akromegalijo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Signifor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Die vordefinierten Werte lagen unter 2,5 Mikrogramm/Liter für das Wachstumshormon bzw. innerhalb der normalen Grenzwerte für IGF-1.
Slovenian: Predhodno opredeljene ravni so bile manj kot 2,5 mikrograma/liter za rastni hormon oziroma normalne vrednosti za IGF-1.
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj se uporablja?
German: Signifor darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Signifor ne smejo uporabljati bolniki z resnimi težavami z jetri.
German: Daher sollte Signifor bei Akromegalie nur angewendet werden, wenn die Erkrankung nicht durch andere Arzneimittel derselben Klasse kontrolliert werden kann.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Signifor pri bolnikih z akromegalijo uporabljati le, kadar bolezen ni nadzorovana z drugimi zdravili tega razreda.
German: Warum wurde Signifor zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Signifor odobreno?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Signifor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Signifor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, se odobri za uporabo v EU.
German: (Um das Kortisol zu reduzieren, verringert Pasireotid zunächst die Produktion eines anderen Hormons, ACTH, das die Kortisolproduktion kontrolliert.)
Slovenian: (Pasireotid količino kortizola zmanjša tako, da najprej zmanjša tvorbo drugega hormona, ACTH, ki nadzoruje nastajanje kortizola.)
German: Nach 2 bis 4 Monaten sollte das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beurteilt und die Dosis entsprechend angepasst oder, falls kein Nutzen ersichtlich ist, die Behandlung abgebrochen werden.
Slovenian: Po dveh do štirih mesecih je treba oceniti, kako se bolnik odziva na zdravljenje, in ustrezno prilagoditi odmerek ali pa prekiniti zdravljenje, če ni prišlo do izboljšanja.
German: Dies bedeutet, dass es auf dieselbe Weise wirkt, wie das natürliche Hormon Somatostatin, um die Freisetzung des Wachstumshormons durch die an der Hirnbasis befindliche Hypophyse zu blockieren und indirekt die Freisetzung von Kortisol aus der über den Nieren befindlichen Nebenniere zu blockieren.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot naravni hormon somatostatin in zavira sproščanje rastnega hormona iz hipofize, žleze, ki se nahaja na možganskem dnu, in posredno zavira sproščanje kortizola iz nadledvične žleze, ki se nahaja nad ledvicami.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Signifor zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Signifor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Signifor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Diabetes, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Cholelithiasis (Gallensteine), Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Slovenian: Najpogostejši učinki zdravila Signifor (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hiperglikemija (povišana raven sladkorja v krvi), sladkorna bolezen, driska, bolečine v trebuhu, navzeja (siljenje na bruhanje), holelitiaza (žolčni kamni), reakcije na mestu injiciranja in utrujenost.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Signifor wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata ti bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Signifor določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
German: Pasireotid, der Wirkstoff in Signifor, ist ein Somatostatin-Analogon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Signifor, pasireotid, je analog somatostatina.