FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Xiliarx 50 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 iepakojumus pa 112 tabletēm katrā.
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112-il pilloli.
Latvian: Xiliarx 50 mg tabletes Vildagliptinum
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli vildagliptin
Latvian: Xiliarx satur laktozi (piena cukuru).
Maltese: 82 mg lactose (anidru).
Latvian: Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par "perorāliem pretdiabēta līdzekļiem".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Xiliarx, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Latvian: 4. tabula Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot 100 mg Xiliarx monoterapijā (N=1 855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Xiliarx 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1,855)
Latvian: Xiliarx nav paredzēts insulīna aizvietošanai pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Maltese: Xiliarx mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Ko Xiliarx satur
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Xiliarx
Latvian: Citas zāles un Xiliarx
Maltese: Mediċini oħra u Xiliarx
Latvian: Xiliarx nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem).
Maltese: Xiliarx mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena).
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xiliarx 50 mg tabletes Vildagliptinum
Maltese: Informazzjoni għall-utent Xiliarx 50 mg pilloli vildagliptin
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri saņēma Xiliarx dubultmaskētos pētījumos monoterapijas un papildterapiju veidā, uzskaitītas turpmāk katrai indikācijai atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam rašanās biežumam.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Xiliarx fi studji double blind bħala monoterapija u terapiji miżjuda huma elenkati hawn taħt għall-kull indikazzjoni bil-klassi ta' l-organi tas-sistema u frekwenza assoluta.
Latvian: 1. tabula Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Xiliarx 100 mg dienā kombinācijā ar metformīnu (N=208)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Xiliarx 100 mg kuljum ma' metformin fi studji double-blind (N=208)
Latvian: Xiliarx vildagliptīns
Maltese: Xiliarx vildagliptin
Latvian: Pilns Xiliarx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xiliarx jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xiliarx, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
Latvian: Xiliarx ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu.
Maltese: Xiliarx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Latvian: Četros pētījumos Xiliarx iedarbību salīdzināja ar placebo, lietojot 50 vai 100 mg dienas devu 24 nedēļas kā papildterapiju jau lietotam metformīnam (544 pacientiem), pioglitazonam (tiazolidīndiona grupas zālēm, 463 pacientiem), glimepirīdam (sulfonilurīnvielu grupas zālēm, 515 pacientiem) vai insulīnam (296 pacientiem).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Xiliarx, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xiliarx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xiliarx.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā Xiliarx deva ir:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Xiliarx hija:
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja atsevišķi lietotu Xiliarx iedarbību kopumā 3 644 pacientiem, salīdzinājumam lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu, rosiglitazonu (tiazolidīndionu grupas zāles) vai gliklazīdu (sulfonilurīnvielas grupas zāles).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Xiliarx meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Xiliarx bija efektīvas kā papildterapija metformīnam, tiazolidīndionam vai sulfonilurīnvielai (duālai terapijai), sulfonurīnvielai un metformīnam (trīskāršai terapijai), vai insulīnam ar metformīnu vai bez tā, un secināja, ka papildterapijas sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Maltese: Is-CHMP innota li Xiliarx kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Latvian: Lietojot kopā ar metformīnu vai pioglitazonu, deva 100 mg dienā bija efektīvāka par devu 50 mg dienā, pazeminot HbA1c līmeni par 0,8 - 1,0 procentpunktiem.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0 punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Latvian: Pētījums 15396 (ERA-223); NCT02043678; "III posma randomizēts, dubultakls, ar placebo kontrolēts pētījums par
Maltese: Studju 15396 (ERA-223); NCT02043678; prova ta' fażi
Latvian: Starpposma dati no REASSURE pētījuma arī liecina par enzalutamīda vienlaikus lietošanu (22 %).
Maltese: Id-data interim minn REASSURE tindika wkoll użu konkomitanti ma' enzalutamide (22%).
Latvian: Novērojumu dati liecina, ka klīniskajā praksē lieto 223 Ra kombinācijā ar abirateronu (16 % gadījumu, pamatojoties uz REASSURE novērojumpētījuma datiem).
Maltese: Data ta' osservazzjoni rrappurtat li radium-223 jintuża fil-prassi klinika flimkien ma' abiraterone (16% ibbażat fuq data interim mill-istudju ta' osservazzjoni REASSURE).
Latvian: Tā kā šīs procedūras laikā datu kopa kļuva plašāka, jāatzīmē, ka statistiski nozīmīgā mirstības nelīdzsvarotība, kas novērota ERA-223 starpposma analīzē pagaidu pasākumu laikā (HR 1,347; 95% TI [1,047, 1,732] p = 0,02) vairs nebija statistiski nozīmīga analīzē pēc datubāzes bloķēšanas 2018. gada 8. jūnijā (HR 1,195; 95 % TI [0,950, 1,505] p = 0,128).
Maltese: Peress li s-sett tad-data evolva matul din il-proċedura, huwa nnutat li l-iżbilanċ statistikament sinifikanti fil-mortalità osservat fl-analiżi interim ta' ERA-223 meta seħħew il-miżuri proviżorji (HR 1.347; 95% CI [1.047, 1.732] p=0.02) ma baqax statistikament sinifikanti fl-analiżi wara li ġiet illokkjata l-bażi tad-data fit-8 ta' Ġunju 2018 (HR 1.195; 95% CI [0.950, 1.505] p=0.128).
Latvian: noteikšanas, kā arī intensīvas skeleta veselības uzraudzības.
Maltese: sistematiku ta' riskju ta' ksur u nuqqas ta' monitoraġġ intensiv tas-saħħa skeletrika.
Latvian: PRAC norādīja, ka ERA-223 pētījumā to pacientu proporcija, kuriem nāve iestājās, slimībai neprogresējot kaulos (piemēram, tā progresēja limfmezglos vai aknās), bija ievērojami lielāka 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (14,5 % [57/392] pret 7,4 % [29/394]).
Maltese: Il-PRAC innota li f'ERA-223, il-proporzjon ta' pazjenti li mietu bi progressjoni mhux fl-għadam (eż. progressjoni fil-limfonodi jew fil-fwied) kien ferm ogħla fil-fergħa ta' radium-223 meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo (14.5% [57/392] vs. 7.4% [29/394]).
Latvian: Jāapsver bisfosfonātu vai denosumaba lietošana.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat l-użu tal-bisfosfonati jew denosumab.
Latvian: • PRAC ņēma vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par Xofigo (223 Ra dihlorīdu).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li tirriżulta mid-data ta' farmakoviġilanza għal Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Latvian: Turklāt ALSYMPCA pētījumā 223 Ra terapijas laikā 83,9 % pacientu saņēma LHRH analogus.
Maltese: Barra minn hekk, f'ALSYMPCA, 83.9 % tal-pazjenti ngħataw analogi ta' LHRH waqt kura b'radium-223.
Latvian: arī izvērtēja viedokļus, ko pauda zinātniskā padomdevēju grupa onkoloģijas jomā.
Maltese: IlPRAC ikkunsidra wkoll l-fehmiet espressi mill-grupp konsultattiv xjentifiku dwar l-onkoloġija.
Latvian: Turklāt pacientu vidējā sārmainā fosfatāze (ALP, aptuvens osteoblastiskās aktivitātes rādītājs) ALSYMPCA pētījumā bija 211 V/l, kas ir relatīvi daudz.
Maltese: Barra minn hekk, il-fosfatażi alkalina medjana (ALP, kejl approssimattiv ta' attività osteoblastika) ta' pazjenti fl-istudju ALSYMPCA kien 211 U/L, li huwa relattivament għoli.
Latvian: Nobeigumā PRAC ieteica nelietot 223 Ra kombinācijā ar citām sistēmiskas iedarbības pretvēža terapijām, izņemot LHRH analogus.
Maltese: Bħala konklużjoni, il-PRAC ma rrakkomandax il-kombinazzjoni ta' radium-223 ma' terapiji kontra l-kanċer sistemiċi oħrajn ħlief analogi ta' LHRH.
Latvian: • Visbeidzot PRAC ieteica piemērot Xofigo reģistrācijas apliecībai šādus nosacījumus: veikt randomizētu, kontrolētu klīnisko pētījumu, bezintervences drošuma pētījumu pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas un bioizplatības pētījumu, lai labāk aprakstītu 223 Ra drošumu un efektivitāti, tostarp mehānismus, kuru dēļ pastāv augstāks lūzumu risks, kā arī, iespējams, par lielāku mirstības risku, par ko tika ziņots ERA-223 pētījumā.
Maltese: • Finalment, il-PRAC irrakkomanda li bħala kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ta' Xofigo, jiġi impost it-twettiq ta' prova klinika kkontrollata u randomizzata, studju dwar issikurezza wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent, u studju dwar il-bijodistribuzzjoni, sabiex jiġu kkaratterizzati aktar is-sigurtà u l-effikaċja ta' radium-223, inkluż il-mekkaniżmi responsabbli għar-riskju miżjud ta' ksur, u r-riskju possibbli ta' mortalità miżjuda rrappurtat f'ERA-223.
Latvian: ALSYMPCA pētījumā 223 Ra būtiski pagarināja kopējo dzīvildzi grupā, kurā nelietoja opioīdus (HR = 0,70; 95 % TI [0,52-0,93]; p = 0,013), tomēr pastāvēja sākotnējas atšķirības par labu 223 Ra.
Maltese: F'ALSYMPCA, radium-223 dewwem b'mod sinifikanti s-sopravivenza globali fis-sottogrupp ta' utenti li ma użawx opjojdi (HR = 0.70; 95% CI [0.52-0.93]; p = 0.013), madankollu, kien hemm differenzi fil-linja bażi f'favur radium-223.
Latvian: PRAC arī izskatīja datus no pivotālā III posma klīniskā ALSYMPCA (15245/BC1-06) pētījuma, ar kuru tika pamatots Xofigo reģistrācijas apliecības pieteikums, kā arī citu jau pabeigtu un vēl notiekošu pētījumu datus, kas kļuva pieejami pēc zāļu reģistrēšanas.
Maltese: III ALSYMPCA (15245/BC1-06) li appoġġjat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Xofigo, kif ukoll data minn studji oħrajn mitmuma u li għadhom għaddejjin li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: Analizējot neapstrādātus provizoriskos datus par klīnisko pētījumu, kurā vērtēja Xofigo (rādija (223Ra) dihlorīda) lietošanu pacientu populācijā ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku prostatas vēzi (ERA223 [1]), konstatēja, ka ārstēšanas grupā (223Ra dihlorīds kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu) bija lielāks ar ārstēšanu saistītu lūzumu un nāves gadījumu skaits nekā kontroles grupā (placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu).
Maltese: Analiżijiet ta' data preliminari mhux imnaddfa ta' prova klinika li evalwat Xofigo (radium Ra223 dichloride) f'popolazzjoni ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata asintomatiku jew ftit sintomatiku (ERA-223 [1]), sabu li l-inċidenzi ta' ksur u mwiet emerġenti mill-kura żdiedu fil-fergħa ta' kura (radium-223 dichloride flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone) meta mqabbla mal-fergħa ta' kontroll (plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone).
Latvian: Apakšgrupu analīze ERA-223 pētījumā liecina, ka bisfosfonātu un denosumaba ("kaulu veselības zāles" [BHA]) lietošana samazināja risku, ka radīsies "simptomātisku skeleta izmaiņu" pazīmes, jo īpaši simptomātiski patoloģiski lūzumi, un samazinājums bija izteiktāks 223 Ra grupā.
Maltese: Analiżijiet tas-sottogrupp f'ERA-223 jissuġġerixxu li l-użu tal-bisfosfonati u denosumab ("aġenti tas-saħħa tal-għadam" [BHA]) naqqas ir-riskju ta' avvenimenti ta' ‘‘sopravivenza sintomatika skeletrika mingħajr avveniment'', b'mod partkolari ksur patoloġiku sintomatiku, it-tnaqqis kien aktar qawwi fil-grupp ta' radium-223.
Latvian: Novērojumpētījuma starpposma dati liecina, ka no pacientiem, kuri pēc vismaz divām iepriekšējas izvēles terapijām lietoja 223 Ra, 12 % bija < 6 kaulu metastāzēm, un šīs grupas vidējā ALP bija zemāka nekā ALSYMPCA populācijai (167 V/l salīdzinājumā ar 211 V/l).
Maltese: Data interim minn studju ta' osservazzjoni wriet li fost pazjenti li użaw radium-223 wara tal-inqas żewġ linji ta' terapija, 12 % kellhom < 6 metastasi fl-għadam u l-ALP medjan ta' dan il-grupp kien aktar baxx milli dak talpopolazzjoni ALSYMPCA (167 U/L meta mqabbel ma' 211 U/L).
Latvian: Plašāka informācija par Xofigo pieejama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xofigo hija disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 28. septembris EMA/680161/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2018
Latvian: Novērošana ir jāturpina vismaz 24 mēnešus.
Maltese: Il-monitoraġġ għandu jkompli għal tal-inqas 24 xahar.
Latvian: Iepriekš sniegtie ieteikumi ir balstīti uz datu izvērtējumu no randomizēta, dubultakla, ar placebo kontrolēta III fāzes pētījuma (ERA-223), kurā novēroja kaulu lūzumu lielāku sastopamību (28,6 % pret 11,4 %), iespējamu mediānās kopējās dzīvildzes saīsināšanos (30,7 mēneši pret 33,3 mēnešiem, HR 1,195, 95 % ticamības intervāls (TI) 0,950-1,505, p=0,13) un augstāku radioloģiskās progresēšanas risku ārpus kauliem (HR 1,376 (95 % TI 0,972, 1,948), p=0,07) pacientiem, kuri Xofigo saņēma kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (n=401), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (n=405).
Maltese: III (ERA-223), li wriet li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' ksur (28.6% vs 11.4%), tnaqqis possibbli fis-sopravivenza globali medjana (30.7 xhur vs 33.3 xhur, HR 1.195, intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95% 0.950 - 1.505, p=0.13) u riskju miżjud ta' progressjoni radjoloġika mhux tal-għadam (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) fost pazjenti li rċivew Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (n=401) meta mqabbel ma' pazjenti li rċivew plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (n=405).
Latvian: Citā randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (ALSYMPCA) neizdevās pierādīt, ka Xofigo sniedz statistiski nozīmīgu ieguvumu kopējās dzīvildzes pagarināšanā apakšgrupās ar pacientiem, kuriem ir mazāk nekā 6 metastāzes (223Ra pret placebo HR 0,901; 95 % TI (0,553-1,466), p=0,674) vai kuriem sākotnējais kopējais sārmainās fosfatāzes līmenis (ALP) bija <220 V/l (HR 0,823; 95 % TI (0,633-1,068), p=0,142), kas liecina, ka šo zāļu efektivitāte varētu būt mazāka pacientiem ar zemu kaulu metastāžu izraisīto osteoblastiskās aktivitātes līmeni.
Maltese: III (ALSYMPCA), ma setax jintwera benefiċċju ta' soprarivenza globali statistikament sinifikanti tal-kura b'Xofigo fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; 95% CI [0.553 - 1.466], p=0.674) jew fosfatażi alkalina (ALP) totali fil-linja bażi <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.
Latvian: Turklāt lūzumi radās 29 % pacientu, kuri saņēma kombināciju ar Xofigo, salīdzinot ar 11 % pacientu, kuri saņēma kombināciju ar placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 29 % tal-pazjenti li rċivew il-kombinazzjoni ta' Xofigo kellhom ksur, meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' plaċebo.
Latvian: Nav ieteicams arī lietot šīs zāles kombinācijā ar sistēmisku pretvēža terapiju, izņemot LHRH analogus.
Maltese: Lanqas ma huwa rakkomandat flimkien ma' terapiji kontra l-kanċer sistemiċi minbarra analogi ta' LHRH.
Latvian: • Xofigo ir kontrindicētas lietošanai kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Maltese: • Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone.
Latvian: Kā pagaidu pasākumu, kamēr tiek veikta pārskatīšana, PRAC 2018. gada martā ieteica kontrindicēt Xofigo lietošanu kopā Zytiga un prednizonu/prednizolonu.
Maltese: F'Marzu 2018, il-PRAC irrakkomanda l-kontraindikazzjoni tal-użu ta' Xofigo ma' Zytiga u prednisone/prednisolone, bħala miżura interim, waqt li r-rieżami għadu għaddej.
Latvian: • Xofigo ir jālieto tikai kā monoterapija vai kombinācijā ar LHRH analogu, lai ārstētu metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos pieaugušiem pacientiem, kuriem vēzis ir progresējis pēc vismaz divām pirmās rindas sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus) vai kuriem nevar lietot nevienu pieejamo sistēmisko mCRPC terapiju.
Maltese: • Xofigo għandu jintuża biss bħala monoterapija jew flimkien ma' analogu ta' LHRH għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni metastatiku (mCRPC), metastasi fl-għadam sintomatika u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa, fi progressjoni wara tal-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija sistemika għall-mCRPC (minbarra analogi ta' LHRH), jew ineliġibbli għal kwalunkwe kura sistemika disponibbli ta' mCRPC.
Latvian: Xofigo nedrīkst arī lietot ar zālēm Zytiga (abiraterona acetātu) un kortikosteroīdiem prednizonu vai prednizolonu.
Maltese: Xofigo m'għandux jintuża wkoll mal-mediċini Zytiga (abiraterone acetate) u l-kortikosterojd prednisone jew prednisolone.
Latvian: IV pielikums rādija Ra223 dihlorīds
Maltese: radium Ra223 dichloride
Latvian: Analizējot neapstrādātus provizoriskos datus no klīniska pētījuma, kur tika vērtēta Xofigo lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku prostatas vēzi (pētījums ERA 223), tika konstatēts, ka ārstēšanas grupā (rādija223 dihlorīds kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu) bija augstāks ar ārstēšanu saistītu lūzumu un nāves gadījumu skaits nekā kontroles grupā (placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu).
Maltese: Analiżi ta' data preliminari mhux imnaddfa ta' prova klinika li evalwat Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone f'pazjenti b'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku jew ftit sintomatiku (ERA 223), sabet li l-inċidenzi ta' fratturi u mwiet emerġenti ta' trattament kienu miżjudin fil-fergħa ta' trattament (radium-223 dichloride flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone) meta mqabbla mal-fergħa ta' kontroll (plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone).
Latvian: Lai gan nav precīzi zināms, cik plaši klīniskajā praksē rādijs-223 tiek lietots kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, novērošanas pētījuma (REASSURE) starpposma datos ziņots, ka ar šo kombināciju tika ārstēti 5 % pacientu.
Maltese: Filwaqt li l-firxa eżatta ta' użu ta' radium-223 flimkien ma' abiraterone acetate u prednisolone/prednisone fil-prattika klinika mhix magħrufa, data interim minn studju osservatorju (REASSURE) irrapportat li 5% tal-pazjenti kienu kkurati b'din il-kombinazzjoni.
Latvian: Xofigo (rādija Ra223 dihlorīds, turpmāk tekstā - rādijs-223) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas, lai ārstētu pieaugušos, kam ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm orgānos.
Maltese: Xofigo (radium Ra223 dichloride, ukoll radium-223 hawnhekk) huwa prodott awtorizzat ċentralment indikat għat-trattament ta' adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni, metastasi sintomatika tal-għadam u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa.
Latvian: • PRAC izvērtēja provizorisko datu analīzes no pētījuma ERA 223, kas liecina, ka, rādija Ra223 dihlorīda terapiju uzsākot vienlaikus ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona lietošanu, lūzumu un mirstības risks ir augstāks nekā ar placebo.
Maltese: • Il-PRAC irreveda l-analiżi tad-data preliminari ta' Studju ERA 223 li ssuġġerixxa riskju akbar ta' ksur u mortalità meta kura b'radium Ra223 dichloride, meta mqabbla ma' plaċebo, tinbeda flistess ħin ma' abiraterone acetate u ma' kura ta' prednisone/prednisolone.
Latvian: Lai gan pašlaik nav ticis izslēgts, ka rādija-223 lietošanai vienlaikus ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu ir būtiska ietekme uz turpmāku lūzumu un nāves riska paaugstināšanos, nevar arī izslēgt, ka kāds no šiem novērotajiem riskiem varētu būt saistīts ar citiem iedarbīgiem androgēna receptoru antagonistiem.
Maltese: Filwaqt li f'dan l-istadju mhuwiex eskluż li l-għoti simultanju ta' radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone huwa kritiku għar-riskji miżjuda sussegwenti ta' fratturi u mewt, ma jistax jiġi eskluż li r-riskji osservati jistgħu japplikaw għal riċetturi tal-androġeni effettivi oħra.
Latvian: PRAC secināja, ka novērotie riski nevarētu būt saistīti ar neobjektivitāti.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li r-riskji osservati x'aktarx li ma kinux dovuti għal preġudizzju.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Xofigo (rādija Ra223 dihlorīda) reģistrācijas apliecības noteikumos.
Maltese: Bħala konsegwenza, il-Kumitat jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, jo īpaši vajadzību zālēm Xofigo (rādija Ra223 dihlorīds) noteikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. pantā sniegto pamatojumu.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri provviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Xofigo (radium Ra223 dichloride) filwaqt li qies ir-raġunijiet stabbiliti fl-Artikoli 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Maltese: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: 1 flakons
Maltese: Daqs talpakkett
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Latvian: Sīkāka informācija par Xofigo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas vēnā, un parasti tas ilgst līdz vienai minūtei.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata ġo vina bil-mod, normalment tul minuta.