FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Italian: Le sezioni 4.5, 5.1 e 5.2 sono state aggiornate per garantire la sicurezza del medicinale.
English: The main areas for harmonisation were as follows.
Italian: I principali punti da armonizzare erano i seguenti:
English: Box 23490 Nicosia Cyprus
Italian: Box 23490 Nicosia Cipro
English: In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination.
Italian: Inoltre, lo studio VALIANT ha dimostrato che la mortalità non aumentava nei pazienti che ricevevano la tripla combinazione.
English: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Italian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
English: • the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).
Italian: • non è raccomandato l'uso di Diovan nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
English: Additional information on special populations
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
English: If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di prendere Diovan Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri e il CHMP ha adottato la seguente formulazione:
English: Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Diovan non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
Italian: Il testo armonizzato proposto per questa sezione è considerato accettabile dalla maggioranza dei membri del CHMP in relazione a questa indicazione; pertanto, è stata adottata la seguente formulazione:
English: -Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha chiesto di sintetizzare tutte le indicazioni in una tabella, conformemente alle prescrizioni delle “Linee guida per l'RCP”.
English: • sudden loss of consciousness
Italian: • perdita improvvisa di conoscenza
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
English: In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
Italian: Il CHMP è del parere che le parole “non è raccomandata” debbano essere utilizzate fino a quando non saranno disponibili prove più robuste a supporto del profilo rischi/benefici della tripla combinazione.
English: The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, finora, pochi elementi supportano il ricorso alla tripla combinazione.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI DIOVAN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
Italian: Nella sezione 5.2 è stata aggiunta la frase seguente: “Diovan non è stato studiato in pazienti con grave disfunzione epatica”.
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Italian: INFORMAZIONI FAMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
English: Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication:
Italian: Tenendo conto della non inferiorità dei risultati clinici di valsartan rispetto al trattamento standard attuale (un ACEI), il CHMP ha adottato per questa indicazione la seguente formulazione armonizzata:
English: • to treat high blood pressure.
Italian: • nel trattamento della pressione alta.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
English: Some symptoms need immediate medical attention: You may experience symptoms of angioedema, such as
Italian: Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico: Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema, come:
English: Therefore in the situation of potential use of the triple combination the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “not recommended”) is appropriate
Italian: Pertanto, per il caso di uso potenziale della tripla combinazione il testo dell'RCP è stato modificato per indicare che è necessaria cautela (invece di “non è raccomandata”).
English: The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
Italian: I risultati relativi agli endpoint secondari prespecificati confermano che valsartan è efficace tanto quanto captopril.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
Italian: In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg.
English: However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
Italian: Tuttavia, si possono escludere problemi correlati alla sicurezza perché valsartan non è associato a problemi specifici riguardanti la sicurezza in presenza di insufficienza renale in generale.
English: If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction.
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.
English: • hives and difficulties in breathing
Italian: • orticaria e difficoltà a respirare
English: Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
Italian: Diovan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è auspicabile un'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), redatto dal CMD(h) in conformità con l'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, perché il medicinale non possiede lo stesso RCP in tutti gli Stati membri dell'UE, Islanda e Norvegia.
English: Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
Italian: Valsartan non subisce un'importante biotrasformazione e il 70% della dose disponibile viene escreto.
English: The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
Italian: Il CHMP ha considerato accettabile la proposta di cancellare questa controindicazione, poiché la via di eliminazione primaria di valsartan è quella biliare e la clearance renale rappresenta meno del 30% della clearance plasmatica.
English: Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
Italian: In merito all'indicazione relativa a infarto miocardico recente, il CHMP ha osservato che tale indicazione era limitata ai pazienti intolleranti agli ACE-inibitori in alcuni Stati membri.
English: In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Italian: Nella sezione 4.2 si riscontrano differenze negli RCP dei diversi Stati membri in merito alla raccomandazione sul dosaggio nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan .
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Diovan .
English: -Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: The first area of disagreement is about the use of triple combination (Valsartan + ACEI+ BB) in chronic HF.
Italian: Il primo argomento di disaccordo è l'uso della tripla combinazione (Valsartan + ACEI+ BB) nell'insufficienza cardiaca cronica.
English: Post-myocardial infarction and/or heart failure
Italian: Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca
English: “Treatment of essential hypertension”
Italian: “Trattamento dell'ipertensione essenziale”.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
English: • swollen face, tongue or throat
Italian: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (1/10); comune (da  1/100 a 1/10); non comune (da 1/1000 a <1/100); raro (da 1/10000 a  1/1000); molto raro ( 1/10000), comprese le segnalazioni isolate.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.
English: • to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction).
Italian: • nel trattamento di persone che hanno recentemente subito un attacco cardiaco (infarto miocardico).
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Italian: • se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l'uso di Diovan anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Italian: Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.
English: After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Italian: Dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall'infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno.
English: • to treat symptomatic heart failure.
Italian: • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue: molto comuni: si manifestano in più di un paziente su 10 comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 100 non comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000 rari: si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000 molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: In Study 46, the exposure to valsartan was determined in patients with mild and moderate impairment of liver function.
Italian: Nello Studio 46 l'esposizione a valsartan è stata determinata in pazienti con compromissione lieve e moderata della funzione epatica.
English: Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF.
Italian: Valsartan ha inoltre dimostrato effetti benefici sui segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca.
English: • if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills
Italian: • se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o diuretici in dosi elevate.
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
Italian: • altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente quelli che aumentano l'eliminazione dei liquidi (diuretici).
English: Exposure to valsartan is not correlated with the degree of liver dysfunction, although the presence of liver disease tended to increase the valsartan plasma AUC.
Italian: L'esposizione a valsartan non è connessa al grado di disfunzione epatica, anche se la presenza di epatopatie tendeva ad aumentare l'AUC plasmatica di valsartan.
English: • allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)
Italian: • reazione allergica con sintomi quali eruzioni cutanee, prurito, capogiri, gonfiore del viso o delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire (segni di angioedema)
English: The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC.
Italian: La discussione principale per questa sezione si è incentrata sulla presentazione delle segnalazioni di reazioni avverse nell'RCP.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Italian: Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.
English: • low blood pressure with symptoms such as dizziness
Italian: • pressione arteriosa bassa accompagnata da sintomi quali capogiro
English: The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Italian: Il CHMP ha considerato le precauzioni per l'uso concomitante di altri medicinali contenenti potassio o suscettibili di aumentare il livello di potassio e ha adottato la seguente formulazione: “Se la somministrazione di un medicinale che influisce sui livelli di potassio è considerata necessaria in associazione con valsartan, si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di potassio”.
English: The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal).
Italian: Il potenziale della funzione epatica in sé di influenzare la cinetica di valsartan è quindi limitato, tranne il caso di ostruzione biliare o colestasi (definita come una concentrazione di fosfatasi alcalina > 2 X il limite superiore della norma).
English: Valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Italian: Valsartan non deve essere somministrato in pazienti con grave insufficienza epatica, cirrosi o ostruzione biliare.
English: A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree in cui si notano discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Diovan e ha adottato una versione rivista delle informazioni sul prodotto.
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Italian: Si deve valutare un'eventuale riduzione della dose di diuretici assunti in concomitanza.
English: In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate: 16-116 mL/min).
Italian: Nello Studio 27 la cinetica di valsartan è stata esaminata anche in pazienti ipertensivi con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina: 16-116 mL/min).
English: The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso il parere che la dose da 320 mg fornisce una modesta riduzione aggiuntiva statisticamente significativa della pressione diastolica media da seduti (MSDBP) e della pressione sistolica media da seduti (MSSBP) rispetto alla dose da 160 mg nonché un aumento altrettanto modesto del tasso di controllo della pressione sanguigna.
English: There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
Italian: Non c'era accordo sull'opportunità o meno di controindicare l'uso di Diovan nei pazienti con insufficienza renale.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Italian: Modo di somministrazione Diovan può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
English: The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of <10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di valsartan in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) non sono state valutate nell'ambito di studi clinici.
English: The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study.
Italian: Il regime posologico per l'uso terapeutico di valsartan nell'insufficienza cardiaca era basato sullo studio Val-HeFT.
English: Heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Italian: Insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno.
English: Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
Italian: Accettando i commenti del CHMP e dei relatori e in assenza di nuovi dati relativi alla tripla terapia con valsartan, il titolare dell'AIC ha proposto di sostituire le parole “la tripla combinazione di un ACEinibitore, un betabloccante e valsartan non è raccomandata” nell'insufficienza cardiaca cronica nelle relative sezioni dell'RCP (sezioni 4.2 e 4.4), così come richiesto.
English: The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato che, alla luce del fatto che Diovan è escreto per via biliare, dovrebbe essere controindicato in pazienti con gravi epatopatie e “non dovrebbe essere somministrato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi o ostruzione biliare”.
English: There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Italian: Non si sono riscontrate differenze nella mortalità per tutte le cause, nella mortalità o morbilità cardiovascolare quando farmaci beta-bloccanti sono stati associati alla combinazione valsartan + captopril, a valsartan da solo o al captopril da solo.
English: In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Italian: Negli studi clinici controllati in pazienti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan.
English: The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
Italian: L'indicazione terapeutica per l'insufficienza cardiaca è corroborata principalmente da un importante studio di morbilità di lungo termine denominato “Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT)”, in cui Valsartan ha ridotto il rischio correlato a primo evento morboso, mortalità, numero totale di ricoveri per insufficienza cardiaca.