FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 1 mg Topotecan.
English: Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
German: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen
English: 9/l, and the haemoglobin level is 9 g/dl (after transfusion if necessary).
German: Thrombozytenzahl  100 x 10 9/l und der Hämoglobinwert  9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion)
English: Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
German: Neutropenie Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl <0,5 x 10
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin  10 mg/dl) vor.
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
German: HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.2).
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
German: HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
English: Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
German: Enthält auch: Weinsäure (E334), Mannitol (E421), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
English: Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 0,25 mg Topotecan.
English: Powder for concentrate for solution for infusion
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: Isopropyl alcohol
German: Kaliumhydroxid
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
English: Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
German: Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.
English: Administration of oral cyclosporine A (15 mg/kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
German: Die orale Gabe von Cyclosporin A (15 mg/kg), einem Hemmstoff der Transportproteine ABCB1 (P-gp) und ABCC1 (MRP-1) als auch des metabolisierenden Enzyms CYP3A4, innerhalb von 4 Stunden nach oraler Gabe von Topotecan führte zu einem ungefähr 2,0- bzw.
English: If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial.
German: Erfolgen Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Präparat bei Lagerung bei 2°C - 8°C innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h.
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m
English: You should not receive Hycamtin:
German: Hycamtin darf nicht eingenommen werden,
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
German: Hycamtin 1 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
German: ²/Tag herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.4).
English: Consult your doctor after eye contact or if you experience a skin reaction.
German: Nach einem Augenkontakt oder wenn Sie eine Hautreaktion an sich bemerken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
English: Platelet transfusions were given in 4% of courses.
German: In 4 % der Zyklen wurden Thrombozytentransfusionen verabreicht.
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m
English: Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
German: Jede Kapsel enthält 0,25 mg oder 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The usual dose
German: Ihre Dosis an
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
German: Über die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
English: Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
German: Jede Kapsel enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
German: HYCAMTIN 1 mg Hartkapseln Topotecan
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin  10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
English: • the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
German: Die verschriebene Zahl an Kapseln soll unzerkaut eingenommen werden, einmal am Tag über 5 Tage.
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10
German: Dosierung bei Folgebehandlungen Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10
English: What you need to know before you take Hycamtin
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Hycamtin beachten?
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen können (z. B. Husten, Fieber, Dyspnoe und/oder Hypoxie), überwacht werden;
English: The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
German: Der gesamte Gehalt an Wirkstoff in der Durchstechflasche ergibt nach entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
German: Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1.000 mit Hycamtin Behandelten betreffen:
English: Malaise
German: Fatigue
English: O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine.
German: Im Urin wurden O-Glucuronide von Topotecan und N-DesmethylTopotecan identifiziert.
English: Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
German: Hycamtin 4 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
German: jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
German: Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung ist, entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml erforderlich.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
German: Bezüglich der vollständigen Auflistung der mit Cisplatin im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen sollte die Information zur Verschreibung zu Cisplatin herangezogen werden.
English: The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
German: Das Pulver in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
English: In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was >7 days.
German: In 46 % der Zyklen, in denen eine mittelgradige bis schwere Anämie auftrat, betrug die Verlaufsdauer > sieben Tage.
English: Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common
German: Gastrointestinale Perforation Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
English: Cisplatin 50 mg/m on day 1 +
German: Cisplatin 50 mg/m an Tag 1 +Topotecan 0,75 mg/m
English: IV use
German: Verwendbar bis
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
German: Anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
English: The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
German: Die entsprechende Menge an rekonstituierter Lösung soll, entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5% iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.
English: Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Neutropenie betrug 12 Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage.
English: In clinical studies involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
German: Die in klinischen Studien an Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit oralem Topotecan war hämatologischer Art.
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
German: Bei Patientinnen (n = 39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6;
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
German: HYCAMTIN 0,25 mg Hartkapseln Topotecan
English: How Hycamtin is used
German: Wie wird Hycamtin verabreicht
English: In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%), respectively.
German: In dieser Studie erhielten sechsundvierzig (43 %) Patienten G-CSF in 192 (42,1 %) der Behandlungszyklen;
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
German: 9/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m ²/Tag auf 1,25 mg/m ²/Tag (oder, falls erforderlich,
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules
German: HYCAMTIN 1 mg Hartkapseln
English: Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
German: Jede Kapsel enthält 0,25 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
English: 9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
German: 9/l) trat bei 32 % der Patienten (in
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
German: Als Folgeerscheinung der Topoisomerase-I-Hemmung in der Zelle entstehen proteinassoziierte Brüche der DNA-Einzelstränge.
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
German: HYCAMTIN 0,25 mg Hartkapseln HYCAMTIN 1 mg Hartkapseln
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively.
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis betrugen in 4, 3, 2 bzw.
English: If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8
German: Erfolgen Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Präparat bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden, bei Lagerung bei 2 - 8 °C innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h.
English: • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334), Mannitol (E421), Salzsäure (E507) und
English: Mucosal inflammation
German: Nierenfunktionsstörungen
English: 4 mg vial
German: 4 mg Durchstechflasche
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
English: Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
German: Ziehen Sie die Außenschicht ab: Beginnen Sie am farblich markierten Ende, legen Sie die Außenschicht frei und lösen Sie diese von der Aussparung ab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
German: VERKAUFSABGRENZUNG
English: Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer mittelgradigen bis schweren Anämie betrug 12 Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
German: HYCAMTIN 0,25 mg Hartkapseln
English: Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
German: Hycamtin 0,25 mg Hartkapseln Hycamtin 1 mg Hartkapseln Topotecan
English: Hard capsules
German: Hartkapseln
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
German: Ein Hauptweg der Clearance von Topotecan führte über die Hydrolyse des Lactonrings zum ringgeöffneten Carboxylat.
English: Black iron oxide (E172)
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary).
German: die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10 9/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach
English: Overdoses have been reported in patients being treated with topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose) and intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose).
German: Über Überdosierungen wurde bei Patienten berichtet, die mit Topotecan Kapseln (bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis) und intravenös verabreichtem Topotecan (bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden, Die beobachteten Anzeichen und Symptome nach Überdosierung entsprachen den bekannten, im Zusammenhang mit Topotecan stehenden unerwünschten Ereignissen (siehe Abschnitt 4.8).
English: 1 mg vial
German: 1 mg Durchstechflasche
English: • Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools
German: • Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 mit Hycamtin Behandelten betreffen:
English: Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan oral plus BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3;
English: How to take Hycamtin
German: Wie ist Hycamtin einzunehmen?
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
German: Diese können mehr als 1 von 10 mit Hycamtin Behandelten betreffen:
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: How to store Hycamtin
German: Wie ist Hycamtin aufzubewahren
English: 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
German: weiter auf 1,0 mg/m ²/Tag) reduziert werden.
English: 5 x 4 mg vials
German: 5 x 4 mg Durchstechflaschen
English: 5 x 1 mg vials
German: 5 x 1 mg Durchstechflaschen
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7;
English: 9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
German: 9/l) trat bei 29 % der
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als
English: 9/l) in 25% of patients (15% of courses).
German: 9/l) bei 25 % der
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: 1 x 1 mg vial
German: 1 x 1 mg Durchstechflasche
English: Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
German: Die Anwendung von Topotecan in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
German: HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
German: Die Plasma-Clearance bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 41 bis 60 ml/min) sank im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten auf etwa 67 %.
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
German: HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
German: Diese können bis zu 1 von 100 mit Hycamtin Behandelten betreffen:
English: Posology
German: DURCHSTECHFLASCHE
English: 1 x 4 mg vial
German: 1 x 4 mg Durchstechflasche
English: Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively.
German: 12,0 ng*h/ml bei Probanden mit Kreatinin-Clearance-Werten von mehr als 80 ml/min, 50 bis 80 ml/min bzw.
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: Relapsed ovarian cancer
German: Rezidiviertes Ovarialkarzinom
English: 30-minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
German: 30minütige intravenöse Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen.
English: OUTER CARTON
German: UMKARTON
English: Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/m body surface area per day administered for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
German: Anfangsdosierung Die empfohlene Dosis an HYCAMTIN-Kapseln beträgt 2,3 mg/m
English: What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
German: Hycamtin steht in Form eines Pulvers zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats zur intravenösen Infusion zur Verfügung.
English: below.
German: betragen.
English: It is available in packs containing either 1 or 5 glass vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
German: jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan.
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
German: Diese können bis zu 1 von 10 mit Hycamtin Behandelten betreffen:
English: Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
German: Während der Behandlung mit Hycamtin dürfen Sie nicht stillen.