FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een dosis-respons-studie verlaagde atorvastatine de concentraties van totaal-C (30%-46%), LDL-C (41%-61%), apolipoproteïne B (34%-50%) en triglyceriden (14%-33%) terwijl de concentraties van HDLC en apolipoproteïne A1, in wisselende mate, stegen.
Bulgarian: Установено е, че аторвастатин понижава общия холестерол (30-46%), LDL-холестерола (41-61%), аполипопротеин В (34-50%) и триглицеридите (14-33%), като същевременно води до вариабилни повишения на HDL-холестерола и аполипопротеин А1 в доза-зависимо проучване.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met {PRODUCT NAAM}?
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на {ИМЕ НА ПРОДУКТА}
Dutch: Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
Bulgarian: Много редки: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000:
Dutch: In de Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL) studie is bij patiënten met coronaire hartziekte het effect onderzocht van intensieve lipidenverlaging met 80 mg atorvastatine en van de standaard mate van lipidenverlaging met 40 mg pravastatine op coronaire atherosclerose.
Bulgarian: Обратно развитие на атеросклерозата чрез агресивно липидно понижаване (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid -Lowering Study (REVERSAL)) ефектът на интензивно понижаване на липидите с аторвастатин 80 mg и стандартно ниво на понижаване на липидите с правастатин 40 mg при коронарна атеросклероза е оценен чрез вътресъдово ултразвуково изследване (IVUS) по време на ангиография при пациенти с исхемична болест на сърцето (ИБС).
Dutch: Bij deze patiënten worden een lagere maximumdosis en klinische controle aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се по-ниска максимална доза и клинично проследяване на пациентите.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Dutch: Atorvastatine 80 mg verminderde het risico op het primaire eindpunt van fatale of niet-fatale beroerte met 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72-1,00; p=0,05 of 0,84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 na aanpassing voor uitgangsfactoren) vergeleken met placebo.
Bulgarian: 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72 -1,00; P=0,05 или 0, 84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 след адаптиране на изходните характеристики) в сравнение с плацебо.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини {ИМЕ НА ПРОДУКТА} повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, moet overwogen worden de behandeling te staken, ook wanneer de CK-spiegels verhoogd zijn tot  5 x ULN.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако мускулните симптоми са тежки и предизвикват постоянен дискомфорт, дори и в случаите, когато СРК са повишени до < 5 пъти над нормата.
Dutch: (> 3 maal bovengrens van de normaalwaarden) stijgingen van serumtransaminasen traden op bij 0,8% van de patiënten die {PRODUCT NAAM} gebruikten.
Bulgarian: Клинично значими (повече от 3 пъти над нормалните стойности) повишения на серумните трансаминази са установени при 0,8% от болните, лекувани с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van {PRODUCT NAAM} is 10 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Обичайната начална доза на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е 10 mg веднъж дневно.
Dutch: 178 vs. 247
Bulgarian: 178 спрямо
Dutch: Soms: duizeligheid, paresthesie, hypo-esthesie, dysgeusie, amnesie.
Bulgarian: Нечести: замаяност, парестезия, хипоестезия, дисгеузия, амнезия.
Dutch: In de atorvastatinegroep werd het LDL-C gereduceerd tot gemiddeld 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) en in de pravastatinegroep werd het LDL-C gereduceerd tot gemiddeld 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Bulgarian: (78,9 mg/dl ± 30) спрямо изходната стойност от 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28), а в групата на правастатин LDL-холестеролът се е понижил до средна стойност от 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ±
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Dutch: Dit kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel gebeuren.
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня с или без храна.
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (zoals ciclosporine, telitromycine, claritromycine, delavirdine, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol en HIV-proteaseremmers waaronder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, enz.) dient indien mogelijk te worden vermeden.
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и HIV-протеазни инхибитори, включително ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.) по възможност трябва да се избягва.
Dutch: Claritromycine 500 mg tweemaal daags, 9 dagen
Bulgarian: Кларитромицин 500 mg два пъти дневно, 9 дни
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви назначи диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да продължите и по време на лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Dutch: Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol
Bulgarian: Определени антибиотици или противогъбични лекарства, напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фусидинова киселина
Dutch: Ook bij patiënten met tekenen of symptomen die wijzen op leverletsel dienen leverfunctietests te worden uitgevoerd.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят белези или симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, тези чернодробни функционални тестове са задължителни.
Dutch: Gemfibrozil 600 mg tweemaal daags, 7 dagen
Bulgarian: Гемфиброзил 600 mg два пъти дневно, 7 дни
Dutch: 40 mg eenmaal daags gedurende 22 dagen
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно за 22 дни
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags, 14 dagen
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно, 14 дни
Dutch: Transporteiwitremmers
Bulgarian: Инхибитори на транспортните протеини
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: malaise, asthenie, pijn in de borstkas, perifeer oedeem, vermoeidheid, pyrexie.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: неразположение, астения, болка в областта на гръдния кош, периферен оток, умора, висока температура.
Dutch: {PRODUCT NAAM} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met type IIa en IIb van de Fredrickson- classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични методи е недостатъчен.
Dutch: Cimetidine 300 mg viermaal daags, 2 weken
Bulgarian: Циметидин 300 mg четири пъти дневно, 2 седмици
Dutch: Soms: braken, pijn in onder- en bovenbuik, oprispingen, pancreatitis.
Bulgarian: Нечести: повръщане, болка в горната и долна част на корема, оригване, панкреатит.
Dutch: Oogaandoeningen Soms: wazig zien.
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести: замъглено зрение.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Dutch: Gebruik {PRODUCT NAAM} niet als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, ако кърмите.
Dutch: • urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen
Bulgarian: бели кръвни клетки в урината при тестове
Dutch: Atorvastatine is een selectieve, competitieve remmer van HMG-CoA-reductase, het snelheidsbeperkende enzym dat verantwoordelijk is voor de omzetting van 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-co-enzym A naar mevalonaat, een precursor van sterolen, waaronder cholesterol.
Bulgarian: Аторвастатин е селективен, компетитивен инхибитор на HMG-CoA-редуктазатаскоростоопределящият ензим, отговорен за превръщането на 3-хидрокси-3-метил-глутарилкоензим
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж.
Dutch: − Geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te beïnvloeden, bijv. ciclosporine.
Bulgarian: Вашата имунна система, напр. циклоспорин
Dutch: Fenofibraat 160 mg eenmaal daags, 7 dagen
Bulgarian: Фенофибрат 160 mg веднъж дневно, 7 дни
Dutch: Atorvastatine verlaagt de concentratie plasmacholesterol en serumlipoproteïne doordat het HMG-CoA reductase en vervolgens de cholesterolbiosynthese in de lever remt.
Bulgarian: Аторвастатин понижава плазмените нива на холестерола и липопротеините чрез инхибиране на HMG-CoA редуктазата и последващата биосинтеза на холестерол в черния дроб и увеличава броя на чернодробните рецептори за LDL върху клетъчната повърхност за усилено усвояване и катаболизъм на LDL.
Dutch: Na instelling of doseringsaanpassingen van de remmer wordt adequate klinische controle aanbevolen.
Bulgarian: След започването на терапията или след промяна на дозировката на дилтиазем, се препоръчва клинично проследяване на пациентите.
Dutch: Effect van atorvastatine op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Bulgarian: Ефект на аторвастатин върху едновременно прилагани лекарствени продукти
Dutch: Bij deze patiënten wordt adequate klinische controle aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично мониториране на тези пациенти.
Dutch: • verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed
Bulgarian: повишени нива на глюкоза в кръвта (ако имате диабет, продължете да следите нивата на
Dutch: Spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft.
Bulgarian: Мускулна слабост, чувствителност или болка и особено ако в същото време се чувствате неразположени или имате висока температура; това може да е причинено от засилено разграждане на мускулите, което от своя страна е животозастрашаващо и води до проблеми с бъбреците.
Dutch: Patiënten dienen te beginnen met 10 mg {PRODUCT NAAM} per dag.
Bulgarian: Лечението започва с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} 10 mg дневно.
Dutch: CHZ = coronair hartziekte; MI = myocardinfarct.
Bulgarian: ИБС - исхемична болест на сърцето; МИ - миокарден инфаркт.
Dutch: 40 mg, enkele dosis voudig
Bulgarian: 40 mg еднократна доза
Dutch: Bij deze patiënten wordt klinische controle aanbevolen
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на тези пациенти.
Dutch: Vaak: obstipatie, flatulentie, dyspepsie, misselijkheid, diarree.
Bulgarian: Чести: запек, флатуленция, диспепсия, гадене, диария.
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden)
Bulgarian: анорексия (загуба на апетит), повишаване на теглото, понижаване нивата на кръвната захар
Dutch: Nelfinavir 1250 mg tweemaal daags, 14 dagen
Bulgarian: Нелфинавир 1250 mg два пъти дневно, 14 дни
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op atorvastatine
Bulgarian: Ефекти на едновременно приложени лекарствени продукти върху аторвастатин
Dutch: Als wordt vermoed dat een patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, dient de statinetherapie te worden stopgezet.
Bulgarian: Терапията със статини трябва да се преустанови, ако се подозира, че пациента е развил интерстициална белодробна болест.
Dutch: Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie) Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van spierproblemen
Bulgarian: ако сте имали предишен удар с кървене в мозъка или имате "джобове" с течност в мозъка, в резултат на предишен удар ако имате проблеми с бъбреците ако имате понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите ако сте имали предишни проблеми с мускулите по време на лечение с други липидопонижаващи лекарства (напр. други статини или фибрати)
Dutch: OVERIGE {Voor blisterverpakkingen met 7 tabletten - de afkortingen van de weekdagen kunnen op de folie van elke tablet gedrukt zijn d.w.z. MAA, DIN, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON }
Bulgarian: {За блистерите от 7 таблетки - съкратените имена на дните на седмицата може да бъдат напечатани на фолиото за всяка таблетка т.е.
Dutch: 80 mg eenmaal daags gedurende 15 dagen
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 15 дни
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
Bulgarian: Честите нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100) включват:
Dutch: AMI = acuut myocardinfarct; CABG = coronaire arterie bypass operatie; CHZ = coronaire hartziekte; MI = myocardinfarct; PTCA = percutane transluminale coronaire angioplastiek.
Bulgarian: 1Въз основа на разликата в общата честота на инцидентите, наблюдавани при средно проследяване от 3,9 години; CABG - коронарен артериален байпас; ИБС - исхемична болест на сърцето; МИ - миокарден инфаркт; PTCA - перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan op de 10.000 gebruikers):
Bulgarian: Много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000) включват:
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen voudig
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно за 28 дни
Dutch: Klinisch belangrijke
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Dutch: • Het risico op een hersenbloeding was verhoogd bij patiënten die bij opname in het onderzoek al een lacunair infarct hadden gehad (20/708 voor atorvastatine versus 4/701 voor placebo; HR 4,99; 95% CI, 1,71-14,61), maar het risico op een hersenbloeding was ook afgenomen bij deze patiënten (79/708 voor atorvastatine versus 102/701 voor placebo; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
Bulgarian: HR 4,99; 95% CI, 1,71-14,6), но рискът от исхемичен инсулт при тези пациенти също е намалял (79/708 при аторвастатин спрямо 102/701 при плацебо; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}.
Dutch: • huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval
Bulgarian: обрив, кожен обрив и сърбеж, уртикария, косопад
Dutch: Bij patiënten die eerder een hersenbloeding of lacunair infarct hebben gehad is de balans tussen risico en profijt van 80 mg atorvastatine onduidelijk.
Bulgarian: За пациентите с предходен хеморагичен инсулт или лакунарен инфаркт балансът между рисковете и ползите от аторвастин 80 mg е несигурен и потенциалният риск от хеморагичен инсулт трябва да бъде внимателно преценен преди започване на терапията (вж. точка 5.1).
Dutch: Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags, 14 dagen
Bulgarian: Фозампренавир 1400 mg два пъти дневно, 14 дни
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Bulgarian: травма на сухожилие
Dutch: Uit bloedonderzoek zijn abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen.
Bulgarian: отклонения в стойностите на кръвните тестове за чернодробната функция
Dutch: Daarom dient een lagere maximale dosis van atorvastatine te worden overwogen en wordt adequate klinische controle van de patiënt aangeraden bij gelijktijdig gebruik van matige CYP3A4-remmers.
Bulgarian: Ето защо при едновременна употреба с умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се обсъди по-ниска максимална доза на аторвастатин и да се проведе подходящо клинично проследяване на пациента.
Dutch: Daarom kan tijdelijke stopzetting van atorvastatine worden overwogen tijdens behandeling met fusidinezuur (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на аторвастатин и фусидинова киселина не се препоръчва, ето защо по време на терапия с фусидинова киселина трябва да се обмисли временно прекратяване на приема на аторвастатин (вж. точка 4.5).
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA) werd het effect bepaald van atorvastatine op fatale en niet-fatale coronaire hartziekte.
Bulgarian: Ефектът на аторвастатин върху фатална и нефатална исхемична болест на сърцето е оценен в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, Англо-скандинавско проучване за сърдечно-съдов изход - клон с понижаване на липидите (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно за 4 седмици
Dutch: Klinische aanbeveling
Bulgarian: Клинична препоръка#
Dutch: Soms: urticaria, huiduitslag, pruritus, alopecia.
Bulgarian: Нечести: уртикария, кожен обрив, пруритус, алопеция.
Dutch: Vaak: abnormale uitslagen van leverfunctietest, verhoogde concentratie creatinekinase in het bloed.
Bulgarian: Чести: повишени стойности на чернодробните функционални показатели, повишена серумна креатинфосфокиназа.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност:
Dutch: • Het risico op een hersenbloeding was verhoogd bij patiënten die bij opname in het onderzoek al een hersenbloeding hadden gehad (7/45 voor atorvastatine versus 2/48 voor placebo; HR 4,06; 95% CI,
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт е повишен при пациентите, които са с предшестващ хеморагичен инсулт при включване в проучването (7/45 при аторвастатин спрямо 2/48 при плацебо; HR 4,06; CI 0,84-19,57) и рискът от исхемичен инсулт е сходен в двете групи (3/45
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine en inductoren van cytochroom P450 3A (bijv. efavirenz, rifampine, sint-janskruid) kan leiden tot variabele afnames in de plasmaconcentraties van atorvastatine.
Bulgarian: Р 450 3А4 (напр. ефавиренц, рифампин, жълт кантарион) може да доведе до променливо понижение на плазмените концентрации на аторвастатин.
Dutch: 80 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 10 дни
Dutch: Behandeling met {PRODUCT NAAM} dient te worden opgeschort gedurende de gehele zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is (zie rubriek 4,3).
Bulgarian: Лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} трябва да се преустанови за периода на бременността или докато се установи липса на бременност
Dutch: SLOC1B1-polymorfisme: Bij leveropname van alle HMG-CoA-reductaseremmers, inclusief atorvastatine, speelt de OATP1B1-transporter een rol.
Bulgarian: HMG-CoA-редуктазни инхибитори, включително аторвастатин, се извършва посредством OATP1B1 транспортен протеин.
Dutch: Het primaire eindpunt (fatale CHZ plus niet-fataal MI) was significant verminderd door atorvastatine bij patiënten die waren behandeld met amlodipine (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), maar niet bij diegenen die waren behandeld met atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Bulgarian: Първичната крайна точка (фатална ИБС плюс нефатален МИ) е значимо редуцирана от аторвастатин при пациенти, лекувани с амлодипин (HR 0,47 (0,32
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CK-spiegel significant verhoogd is (> 5 maal ULN) dient niet met de behandeling te worden begonnen.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение, ако изходните нива на СРК са значително повишени (> 5 пъти над нормата).
Dutch: 80 mg eenmaal daags gedurende 8 dagen voudig
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 8 дни
Dutch: Veiligheidsgegevens over de ontwikkeling zijn bij deze populatie niet geëvalueerd.'
Bulgarian: Данните за безопасността при тази популация не са оценени.'
Dutch: De procedures zijn onafhankelijk van elkaar en er worden geen gegevens van de ene in de andere procedure ingebracht.
Bulgarian: Процедурите са независими и никакви данни няма да бъдат внесени в нито една от двете процедури.
Dutch: De samengevoegde gegevens hadden betrekking op in totaal 16.066 patiënten, die mediaan 53 weken waren behandeld.
Bulgarian: Сборните данни включват общо 16 066 пациенти, лекувани средно за 53 седмици.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Налични са само ограничени данни (вж. точка 5.1).
Dutch: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel;
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този лекарствен продукт
Dutch: ‘Dosering
Bulgarian: „Дозировка
Dutch: ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Bulgarian: ПРОДУКТ} е противопоказан при пациенти:
Dutch: • Werkzaamheids- en veiligheidskwesties
Bulgarian: Въпроси по отношение на ефикасността и безопасността
Dutch: Ook de voorgestelde wijzigingen voor de grote, ovale tabletten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Bulgarian: Предложението за изменения на големите овални таблетки също се смята за приемливо.
Dutch: De tijdelijke stopzetting van atorvastatine tijdens een behandeling met fusidinezuur is opgenomen in lijn met de type II-wijziging in de wederzijdse-erkenningsprocedure (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Bulgarian: Временното прекъсване на приема на аторвастатин по време на лечение с фузидиева киселина е включено в съответствие с изменение Тип II на Програмата за взаимно признаване (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen komt overeen met de formulering waartoe door het CHMP op 20-23 maart 2006 (CHMP/76062/2006) tijdens de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, is besloten.
Bulgarian: Показанието, предложено от ПРУ за превенция на сърдечносъдови заболявания, е в съответствие с текста, приет от СНМР на 20-23 март 2006 г. (CHMP/76062/2006), по време на отнасянето по член 6, параграф 12.
Dutch: Deze respons blijft tijdens chronische therapie gehandhaafd.
Bulgarian: Повлияването се запазва по време на хроничното лечение.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten van wie wordt verwacht dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.'
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови инциденти при пациенти, за които е изчислено, че имат висок риск за първи сърдечносъдов инцидент (вж. точка 5.1), като допълнение към коригирането на други рискови фактори."
Dutch: Informatie over pediatrische onderzoeken is niet in deze procedure opgenomen, omdat de pediatrische verwijzing krachtens artikel 29 losstaat van deze harmonisatieverwijzing krachtens artikel 30.
Bulgarian: Информацията от педиатрични проучвания не е включена в тази процедура, тъй като педиатрично сезиране по член 29 е без значение за това сезиране за хармонизиране по член 30.
Dutch: De dagelijkse dosis atorvastatine wordt in één keer toegediend en kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen.'
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава цялата наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня със или без храна."
Dutch: Voor de pediatrische populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Bulgarian: Не са налични фармакокинетични данни за педиатричната популация.