FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Latvian: - Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.
Slovenian: Koliko zdravila Zoledronska kislina medac se daje - Običajni posamezni odmerek je 4 mg. - Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.
Latvian: Kādu daudzumu Zoledronic acid medac ievada - Parastā vienas reizes deva ir 4 mg. - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts parakstīs Jums mazāku devu atbilstoši nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili biti noseči.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, informējiet savu ārstu.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, mediana časa do pojava prvega SRE ob koncu študije še ni bila dosežena, bila je signifikantno podaljšana v primerjavi s placebom (p=0,007).
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmās SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām, un tas bija ievērojami ilgāks nekā pacientu grupai, kas saņēma placebo (p = 0,007).
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/oseba-let) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Latvian: SRE rādītājs (gadījumu skaits uz cilvēku gada laikā) bija 0,628 zoledronskābes saņēmēju grupā un 1,096 placebo saņēmēju grupā.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zmanjšani odmerki pri bolnikih z ledvičnimi okvarami dosegli iste AUC, kot jih vidimo pri bolnikih z očistkom kreatinina 75 ml/min.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot samazinātu devu, tiks sasniegts tāds pats AUC kā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 75 ml/min.
Slovenian: • Skupni čas med redčenjem, shranjevanjem v hladilniku in koncem dajanja ne sme prekoračiti
Latvian: • Atšķaidīšana, uzglabāšana ledusskapī un zāļu ievadīšana kopā nedrīkst ilgt vairāk par 24 stundām.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med difosfonatnim zdravljenjem razvije osteonekroza čeljustnic, utegne stomatološka operacija stanje poslabšati.
Latvian: Pacientiem, kam, lietojot bisfosfonātus, attīstījusies žokļa osteonekroze, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var paasināt stāvokli.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Slovenian: Zoledronska kislina pripada skupini difosfonatov in deluje primarno na kost.
Latvian: Zoledronskābe ir bisfosfonātu grupas savienojums un iedarbojas galvenokārt uz kaulaudiem.
Slovenian: Varno območje, glede na učinke na ledvici, je bilo v dolgoročnih študijah večkratnih parenteralnih odmerkov na živalih ozko, vendar kumulativne koncentracije brez neželenih učinkov (NOAEL) pri enkratnih odmerkih (1,6 mg/kg) in pri do en mesec trajajočih študijah večkratnih odmerkov (0,060,6 mg/kg/dan) niso kazale na učinke na ledvici v odmerkih, ki so bili enakovredni največjemu nameravanemu človeškemu terapevtskemu odmerku ali ki so le-tega presegali.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06-0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Slovenian: Rezultati so dokazali, da je zoledronska kislina 4 mg pokazala učinkovitost za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SRE), ki je bila primerljiva z učinkovitostjo 90 mg pamidronata.
Latvian: Rezultāti rāda, ka 4 mg zoledronskābes efektivitāte SREs profilaksē ir salīdzināma ar 90 mg pamidronāta aktivitāti.
Slovenian: Neželeni učinki zaradi hipokalciemije Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zdravila zolendronska kislina za odobrene indikacije.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts risks apstiprinātajām zoledronskābe indikācijām.
Slovenian: Kaže, da je pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta uporaba zoledronske kisline povezana z večjim tveganjem za reakcijo akutne faze, hipokalciemijo in nepojasnjeno tahikardijo kot uporaba pamidronata, vendar se je z nadaljnjimi infuzijami ta razlika zmanjševala.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi zoledronskābes lietošana šķietami saistīta ar izteiktāku akūtās fāzes reakcijas, hipokalciēmijas un neskaidras izcelsmes tahikardijas risku, salīdzinot ar pamidronāta lietošanu, bet pēc atkārtotu infūziju ievadīšanas šī atšķirība samazinās.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec medac Gesellschaft für klinische
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs medac
Slovenian: Primeri iz podatkovne baze o varnosti zdravila kažejo več dejavnikov tveganja vključno z osnovno rakavo boleznijo, kostnimi zasevki, sočasnim zdravljenjem s steroidi, zaviralci angiogeneze ali radioterapijo, vendar pa natančen vzrok za pojav osteonekroze ni ugotovljen.
Latvian: Gadījumos no drošuma datu bāzēm ziņots par vairākiem riska faktoriem, tajā skaitā esošiem ļaundabīgiem audzējiem, metastāzēm kaulos, vienlaicīgu ārstēšanu ar steroīdiem, angioģenēzes inhibitoriem, staru terapiju, bet tiešs osteonekrozes pamatcēlonis nebija noskaidrots.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in znaki poslabšanja ledvične funkcije, moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta možno tveganje.
Latvian: Pacienti, kas slimo ar TIH un kam ir nieru darbības traucējumu pazīmes, piemērotā veidā jāizmeklē, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no zoledronskābes terapijas atsver iespējamo risku.
Slovenian: Pri odločanju glede zdravljenja bolnikov z zasevki v kosteh za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov moramo upoštevati, da nastopi učinek zdravljenja čez 2-3 mesece.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāatceras, ka ārstēšanas iedarbība parādās pēc 2-3 mēnešiem.
Slovenian: Informacije o zdravilu je zato treba posodobiti z vključitvijo opozorila o pojavu osteonekroze na drugih anatomskih lokacijah in dodatkom tega neželenega učinka s pogostnostjo zelo redek v poglavji 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Tādēļ zāļu informācija ir jāatjauno, lai zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktos atspoguļotu brīdinājumu par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, un pievienotu šo blakusparādību ar ziņošanas biežumu "ļoti reti".
Slovenian: Poleg tega obstajajo dokazi o povezanosti hipokalciemije in posledičnih nevroloških dogodkov, o katerih so poročali v teh primerih in so vključevali konvulzije, hipestezijo in tetanijo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ir acīmredzama saistība starp hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Slovenian: Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal nadomestke kalcija in vitamina D, ki jih bodo jemali vsak dan.
Latvian: Pacientiem, kam kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, katru dienu būs jālieto arī uztura bagātinātāji, kuru sastāvā ir kalcijs un D vitamīns.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Latvian: • Tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: medac Gesellschaft für klinische
Latvian: Gesellschaft für klinische
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s težko izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno s serumskim kreatininom ≥ 400 µmol/l ali ≥ 4,5 mg/dl za bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma s serumskim kreatininom ≥ 265 µmol/l ali ≥ 3,0 mg/dl za bolnike z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s težko izhodiščno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), uporabe zoledronske kisline pri bolnikih s težko ledvično okvaro ne priporočamo.
Latvian: Tā kā trūkst klīniskā drošuma datu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos to rādītājs attiecīgi noteikts kā kreatinīna koncentrācija serumā ≥ 400 µmol/l vai ≥ 4,5 mg/dl pacientiem ar TIH un ≥ 265 µmol/l vai ≥ 3 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un tā kā ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) pirms terapijas sākuma, tad no viedokļa, kā zoledronskābe potenciāli ietekmēs nieru darbību, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem zoledronskābes lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Podgane so dobro prenašale tudi do 52-tedensko subkutano dajanje po 0,001 mg/kg/dan, psi pa enako dolgo intravensko dajanje po 0,005 mg/kg enkrat na 2-3 dni.
Latvian: Tā ir labi panesama arī gadījumā, ja 52 nedēļas to ievada žurkām (subkutāni 0,001 mg/kg ķermeņa masas dienā) vai suņiem (intravenozi 0,005 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 2-3 dienām).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina medac in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina medac Kako uporabljati zdravilo Zoledronska kislina medac
Latvian: Kas ir Zoledronic acid medac un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas
Slovenian: Pam 90 mg
Latvian: Pamidron āts 90 mg
Slovenian: Stabilnost med uporabo: dokazana je bila 24-urna kemična in fizična stabilnost razredčenega zdravila pri 2-8 °C in 25 °C.
Latvian: Stabilitāte lietošanas laikā: pēc atšķaidīšanas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 24 stundas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino kot zdravilno učinkovino, so na voljo za osteoporozo in za zdravljenje Pagetove bolezni kosti.
Latvian: Citas zāles, kuru aktīvā viela ir zoledronskābe, izmantojamas osteoporozes indikācijām un kaulu Pedžeta slimības terapijai.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo razredčite.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas atšķaidīt.
Slovenian: Čeprav se nevarnost zmanjša, če 4-miligramski odmerek zoledronske kisline dajemo 15 minut, lahko kljub temu nastopi poslabšanje ledvične funkcije.
Latvian: Lai gan risks, zoledronskābes 4 mg devu ievadot 15 minūšu laikā, samazinās, nieru darbības traucējumi joprojām ir iespējami.
Slovenian: • Zdravila Zoledronska kislina medac ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake Uporabno do.
Latvian: • Nelietot Zoledronic acid medac pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za steklenice, infuzijske vrečke in infuzijske linije iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (napolnjene z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injekcije ali 5 % m/v raztopino glukoze) za 96 ur pri 2 do 8 °C in 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā stikla pudelēm, polietilēna, polivinilhlorīda un polipropilēna infūziju sistēmām un infūziju maisiem (iepriekš piepildot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu) ir pierādīta 96 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
Slovenian: 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Latvian: Tas nav atkarīgs no devas, un to neietekmē nedz pacienta dzimums, vecums, rases piederība, nedz ķermeņa masa.
Slovenian: Začasna prekinitev zdravljenja z zoledronsko kislino pride v poštev, dokler se stanje ne razreši in se dejavniki tveganja, ki prispevajo z razvoju bolezni, ne ublažijo, če je to mogoče.
Latvian: Ārstēšanas ar zoledronskābi pārtraukšana uz laiku jāapsver līdz brīdim, kad stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori visos iespējamos gadījumos ir mazināti.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Slovenian: V enem 3-letnem randomiziranem dvojno slepem kontroliranem preskušanju, v katerem so vrednotili učinkovitost in varnost zoledronske kisline pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze (PMO), in sicer v odmerku 5 mg enkrat na leto v primerjavi s placebom, je bila skupna pojavnost atrijske fibrilacije pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnic).
Latvian: Vienā 3 gadus ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes 5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo, pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru mirgošanas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu un placebo.
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p<0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas ir iezīmētas(*p < 0,05), salīdzinot terapijas veidus (4 mg zoledronskābes ar placebo)
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo s poročili o poslabšanju delovanja ledvic.
Latvian: Zoledronskābes lietošana tikusi saistīta ar ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Analiza posameznih poročil o varnosti iz kliničnih študij, spontanih poročil in literature je razkrila 62 primerov osteonekroze v povezavi z zoledronsko kislino na drugih anatomskih lokacijah.
Latvian: Analizējot individuālos drošuma ziņojumus no klīniskajiem pētījumiem, spontānos ziņojumus un literatūru, atklāja 62 gadījumus par osteonekrozi citās ķermeņa daļās saistībā ar zoledronskābes lietošanu; vairumā gadījumi bija gūžā un augšstilbā (46).
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3-4 nedēļām.
Slovenian: Variabilnost farmakokinetičnih parametrov zoledronske kisline med posameznimi bolniki je bila velika, podobno kot pri drugih difosfonatih.
Latvian: Vielas farmakokinētisko parametru mainība atšķirīgiem pacientiem, kā tas novērots arī citām bisfosfonātu grupas zālēm, ir liela.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, splošnim slabim počutjem in zardevanjem)
Latvian: Drudzis, gripai līdzīgs sindroms (tostarp vājums, drebuļi, savārgums un pietvīkums)
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine difosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība) un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā
Slovenian: Največji neletalni posamezni intravenski odmerek je bil 10 mg/kg telesne mase pri miših in 0,6 mg/kg pri podganah.
Latvian: Akūtā toksicitāte Augstākā, dzīvniekiem ne-letālā vielas deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas pelēm un 0,6 mg/kg žurkām.
Slovenian: Dolgoročnejše večkratno dajanje v odmerkih okrog največjega nameravanega humanega terapevtskega odmerka zoledronske kisline je povzročilo toksične učinke v drugih organih z gastrointestinalnim traktom, jetri, vranico in pljuči vred, in na mestih intravenskega injiciranja.
Latvian: Ilgstošāka atkārtota lietošana devā, kas pielīdzināma paredzamajai augstākajai terapeitiskajai zoledronskābes devai cilvēkam, izraisīja toksisku ietekmi citos orgānos, tostarp gremošanas traktā, aknās, liesā un plaušās, kā arī intravenozo injekciju vietās.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10 % večja od izhodiščne (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Zoledronskābes lietošanu drīkst atsākt tikai tad, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov iz plastenke z že pripravljeno raztopino zdravila Zoledronska kislina medac, so navedene v poglavju 4.2.
Latvian: Plašāku informāciju par rīkošanos ar Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām, tostarp norādījumus par samazināto devu sagatavošanu, izmantojot pudeli ar lietošanai sagatavoto Zoledronic acid medac, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala pomembno zmanjšanje tveganja za 16 % pri bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali pamidronat.
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16% pacientu grupai, kas saņēma 4 mg zoledronskābes, salīdzinot ar pamidronātu saņēmušajiem.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina medac
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki so utrpeli zlom srednjega dela stegnenice in se zdravijo z difosfonati, pregledati tudi kontralateralno stegnenico.
Latvian: Lūzumi bieži ir bilaterāli; tāpēc pacientiem, ko ārstē ar bisfosfonātiem un kam ir apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontrlaterālā augšstilba kaula izmeklēšana.
Slovenian: Pri otrocih, ki so zaključili enoletno zdravljenje z bodisi zoledronsko kislino ali s pamidronatom v osnovni študiji, so izvedli še podaljšanje študije, da bi dolgoročno preverili splošno varnost in varnost za ledvice pri odmerjanju zoledronske kisline enkrat ali dvakrat na leto v 12-mesečnem obdobju podaljšanja.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums, kad 12 mēnešu ilgā pagarinājuma fāzē vienu reizi gadā vai divas reizes gadā zoledronskābi lietoja bērniem, kuri pamatpētījumā pabeidza viena gada terapiju ar zoledronskābi vai pamidronātu, lai izvērtētu zāļu vispārējo iedarbību un ietekmi uz nieru darbību ilgtermiņa lietošanā.
Slovenian: Priporočeni odmerek zoledronske kisline*
Latvian: Ieteicamā zoledronskābes deva*
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z difosfonati sporočijo kakršnekoli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Latvian: Pacientiem jāiesaka, lai ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem viņi nekavējoties ziņo par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, bet pacientiem, kam šādi simptomi parādījušies, iespējamais augšstilba kaula lūzums jāizmeklē.
Slovenian: Po pregledu podatkov kliničnih preskušanj in primerov, ki so jih opažali po prihodu zdravila na trg, je na voljo dovolj dokazov, ki povezujejo zdravljenje z zdravilom zolendronska kislina, opisane primere hipokalciemije in posledičen razvoj aritmije.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar zoledronskābi, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu un sirds aritmijas sekundāru attīstību.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) je bil celotni varnostni profil v vseh treh zdravljenih skupinah (zoledronska kislina 4 in 8 mg in pamidronat 90 mg)
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošuma profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 mg un 8 mg un pamidronāts 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Slovenian: 4,1 ml za odmerek 3,3 mg,
Latvian: 4,1 ml 3,3 mg devai;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje zoledronsko kislino, za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par atsauces zālēm, kas satur zoledronskābi, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās audzēja izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Kadar difosfonate dajemo sočasno z aminoglikozidi, kalcitoninom ali diuretiki Henlejeve zanke je priporočljiva previdnost, ker utegnejo imeti te učinkovine aditiven učinek, kar bi imelo za posledico nižje koncentracije serumskega kalcija za dalj časa, kot je potrebno (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bisfosfonātu grupas zālēs ievada kopā ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās uz ilgāku laiku, nekā nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od 3.852 bolnic).
Latvian: Priekškambaru mirgošanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija 1,3% (51 no 3862) pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābes 5 mg devu, un 0,6% (22 no 3852) pacientu, kas saņēma placebo.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zoledronska kislina medac, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Čeprav redkeje, se zvišanje serumskega kreatinina pojavlja tudi pri nekaterih bolnikih, ki kronično prejemajo zoledronsko kislino v priporočenih odmerkih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugums - lai gan retāk - novērots arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem pastāvīgi.
Slovenian: SRE (dnevi)
Latvian: Vidējais laiks līdz SRE (dienas)
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje se ne sme mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Latvian: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām nav atļauts sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.