FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V materinem mleku je prisoten endogeni leptin.
Bulgarian: Ендогенният лептин присъства в кърмата.
Slovenian: Korak G: Odstranjevanje rabljenih materialov
Bulgarian: Изхвърляне на използваните материали
Slovenian: Pri brejih miših je bilo v primerjavi z nebrejimi mišmi prav tako opaziti 4- do 5-kratno podaljšanje t1/2.
Bulgarian: Също така се наблюдава 4-кратно до 5-кратно увеличение на стойностите на t1/2 при бременните мишки в сравнение с мишки, които не са бременни.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti čisto brizgo in iglo.
Bulgarian: Трябва да използвате чиста спринцовка и игла и за двете инжекции.
Slovenian: • Brez pritrjene igle vstavite konico 3-mililitrske brizge čim dlje v vrh plastične ampule.
Bulgarian: Без прикрепена игла, въведете върха на спринцовката 3 ml в горната част на пластмасовата ампула, доколкото е възможно.
Slovenian: • 1-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Bulgarian: Спринцовката 1 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Slovenian: Ker povezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles in resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на неутрализиращите антилекарствени антитела и сериозни тежки инфекции, и продължаването на лечението с Myalepta трябва да бъде по преценка на предписващия лекар.
Slovenian: • Vsakih 0,05 ml je prikazanih kot srednje velika črta.
Bulgarian: Всеки 0,05 ml са показани като линия със среден размер.
Slovenian: Z iglo še vedno v ampuli previdno povlecite bat navzgor.
Bulgarian: След като вкарате иглата в ампулата, издърпвайте внимателно буталото нагоре.
Slovenian: o Opomnike o ključnih informacijah o predpisovanju, vključno s populacijo za katero je zdravilo indicirano, odmerjanjem, opozorili in previdnostnimi ukrepi ter ostalimi informacijami, povezanimi z varnostjo, ki so ključne za varno uporabo zdravila.
Bulgarian: Ръководството/обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи: o Напомняния за съдържанието на основната информация за предписване, включително посочената популация, дозировката, предупрежденията и предпазните мерки и друга информация, свързана с безопасността, която е от ключово значение за безопасната употреба на продукта.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti ali prilagoditi odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Bulgarian: Може да се наложи започване или коригиране на липидопонижаващите лекарства.
Slovenian: Simptomi visokih ravni maščob v krvi vključujejo:
Bulgarian: Симптомите на високи нива на масти включват:
Slovenian: Plastična ampula vode za injekcije
Bulgarian: Пластмасова ампула с вода за инжекции
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Bulgarian: Образователни материали за здравни специалисти
Slovenian: Pritrdite iglo na 1-mililitrsko brizgo.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката 1 ml.
Slovenian: • Zgornji rob bata se mora poravnati s črno črto na brizgi, ki ustreza količini raztopine zdravila
Bulgarian: Горният ръб на буталото трябва да се изравни с черната линия на спринцовката, която съответства на количеството разтвор Myalepta, което ще инжектирате.
Slovenian: > 6 mesecev, so imeli raven leptina < 12 ng/ml in so imeli vsaj 1 od naslednjih 3 presnovnih nepravilnosti:
Bulgarian: Пациентите отговарят на условията за включване в проучването, ако са на възраст > 6 месеца с ниво на лептин < 12 ng/ml и имат поне 1 от следните 3 метаболитни аномалии:
Slovenian: • Z brizgo še vedno v stekleni viali ali plastični ampuli potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep in/ali zračne mehurčke do vrha brizge.
Bulgarian: Без да изваждате спринцовката от стъкления флакон или пластмасовата ампула, почукайте я леко отстрани, за да придвижите джоба/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
Slovenian: Steklena viala bo imela plastični pokrovček, ki ga je treba odstraniti.
Bulgarian: Стъкленият флакон има пластмасова капачка, която трябва да махнете, за да се покаже гумената запушалка отдолу.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38 let (razpon: 15-64 let), od tega je bilo 5 (16 %) bolnikov mlajših od 18 let.
Bulgarian: 15-64 години) като 5 пациенти (16%) са под 18 години.
Slovenian: • Če je vaš odmerek 1,50 mg (0,30 ml raztopine) ali manj, morate uporabiti 0,3-mililitrsko brizgo.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 1,50 mg (0,30 ml разтвор) или по-малко, ще трябва да използвате спринцовка 0,3 ml.
Slovenian: • To počnite, dokler se prašek ne raztopi in nastane prozorna tekočina.
Bulgarian: докато прахът се разтвори и течността се избистри.
Slovenian: 28) Odmaknite brizgo od kože.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кожата.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Bulgarian: Образователни материали за пациенти/болногледачи
Slovenian: Naravni leptin proizvajajo maščobna tkiva in ima v telesu številne funkcije, vključno z naslednjimi: • nadzira občutek lakote in vaše ravni energije;
Bulgarian: Естественият лептин се произвежда от мастната тъкан и има много функции в организма, включително:
Slovenian: Preglednica 4 Potrebna brizga na odmerek zdravila Myalepta Brizga
Bulgarian: Таблица 4 Спринцовка, необходима за прилагане на доза Myalepta Спринцовка
Slovenian: Generalizirana LD
Bulgarian: Генерализирана ЛД
Slovenian: 6) Ne glede na to, ali vodo za injekcije uporabljate iz viale ali ampule, morate vedno preveriti, ali imate v svoji 1-mililitrski brizgi zračne mehurčke ali zračne žepe.
Bulgarian: Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 1 ml.
Slovenian: • Ne odstranite gumijastega tesnila.
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo skupaj z vialo z zdravilom in brizgami dal tudi
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще ви даде вода за инжекции заедно с флакона с лекарството и спринцовките.
Slovenian: 6) Ne glede na to, ali vodo za injekcije uporabljate iz viale ali ampule, morate vedno preveriti, ali imate v svoji 3-mililitrski brizgi zračne mehurčke ali zračne žepe.
Bulgarian: Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 3 ml.
Slovenian: • V vialo je treba injicirati vso vodo za injekcije.
Bulgarian: Цялото количество вода за инжекции трябва да се инжектира във флакона.
Slovenian: - Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika/skrbnika, da se zagotovi nadaljna pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Bulgarian: - Изискване за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо приготвяне и лечение с Myalepta.
Slovenian: • nerodnost in padanje stvari iz rok
Bulgarian: тромавост и изпускане на предмети
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): • izguba telesne mase
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot številka z veliko črto.
Bulgarian: Всеки 0,1 ml е показан като цифра с голяма линия.
Slovenian: o Med zdravljenjem z zdravilom Myalepta se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Bulgarian: Възможно е да получите алергична реакция по време на лечението с Myalepta.
Slovenian: • plastični ampuli
Bulgarian: пластмасова ампула
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myalepta se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Bulgarian: o При употребата на Myalepta могат да се появят алергични реакции.
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор
Slovenian: • Spodnji del ampule držite na miru in odlomite konico.
Bulgarian: Дръжте долната част на ампулата неподвижно и отчупете връхчето.
Slovenian: Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta
Bulgarian: Как да спрете употребата на Myalepta
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (5 ml) z gumijastim zamaškom iz bromobutila ter aluminijastim tesnilom/belo plastično zaporko.
Bulgarian: Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от стъкло тип I (5 ml) с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/бяло пластмасово отчупващо се капаче.
Slovenian: Telesne masa (kg) x 0,02 mg/kg = volumen prilagoditve odmerka v mg
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,02 mg/kg = количество за корекция на дозата в mg
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 5 mg, boste uporabili 2,5-mililitrsko brizgo.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 5 mg, ще използвате спринцовка 2,5 ml.
Slovenian: V začetnih fazah zdravljenja bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: В началните фази на лечението може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost metreleptina pri otrocih, starih 0 do 2 leti, z generalizirano LD, in otrocih,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на метрелептин при деца на възраст от 0 до 2 години с генерализирана ЛД и при деца на възраст от 0 до 12 години с частична ЛД не е установена.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myalepta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Myalepta
Slovenian: Pritrdite iglo na 3-mililitrsko brizgo.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката 3 ml.
Slovenian: • Vsakih 0,01 ml je prikazanih kot manjša črta.
Bulgarian: Всеки 0,01 ml е показан като по-малка линия.
Slovenian: Za odmerke: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dnevno
Bulgarian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml обем на ден
Slovenian: Na osnovi nepopolnega kliničnega odziva po najmanj 6 mesecih zdravljenja lahko poskusimo povečanje odmerkov metreleptina pri odraslih in otrocih, kar omogoča sočasno zniževanje insulina,
Bulgarian: Увеличаване на дозата метрелептин при възрастни и деца въз основа на непълен клиничен отговор може да се обмисли след най-малко 6-месечно лечение, което позволява понижаване на съпътстващото лечение с инсулин, перорално антидиабетно и/или липидопонижаващо лекарство.
Slovenian: Preglednica 9 Primarni rezultati po 12 mesecih študije (NIH 991265/ 20010769) analiziranih bolnikov v podskupini s parcialno LD, zdravljenih z metreleptinom
Bulgarian: 9 Първични резултати от проучване (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти в подгрупа с частична ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Slovenian: Če opazite katere od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, saj boste morda potrebovali urgentno zdravljenje.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Slovenian: Parameter n
Bulgarian: Параметър n Изходно ниво
Slovenian: Primer: Moški bolnik na začetku prejme 2,5 mg zdravila Myalepta dnevno.
Bulgarian: Пациент от мъжки пол започва с 2,5 mg/kg Мyalepta дневно.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je obarvana ali motna ali če so v njej delci.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако има промяна в цвета или е мътен, или ако съдържа частици.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Bulgarian: Ръководство за здравни специалисти
Slovenian: • Ne odstranite varovala za iglo.
Bulgarian: Не сваляйте предпазителя на иглата.
Slovenian: • 2,5-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 5 mg do 10 mg, kar je v prostornini več kot 1,0 ml raztopine Myalepta.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 2,5 ml, ако дневната Ви доза е над 5 mg до 10 mg, което като обем е повече от 1,0 ml разтвор Myalepta.
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo število bolnikov glede na starostno skupino sledeče: 5 bolnikov < 6 let (vključno z enim bolnikom < 2 leti), 12 bolnikov ≤ 6 do < 12 let in 28 bolnikov, starih ≤ 12 do
Bulgarian: 5 пациенти < 6 години (включително един пациент < 2 години), 12 пациенти ≤ 6 до < 12 години и 28 пациенти на възраст ≤ 12 до < 18 години; в подгрупата с частична ЛД няма пациенти < 12 години, а 4 пациенти са ≤ 12 до < 18 години.
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje
Bulgarian: Как действа Myalepta
Slovenian: 0,3 ml insulinska brizga U100
Bulgarian: U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml
Slovenian: Preglednica 8 Glavni rezultati v odprti študiji z enim krakom (NIH 991265/20010769) pri analiziranih bolnikih z generalizirano LD, zdravljenimi z metreleptinom, po 12 mesecih
Bulgarian: Първични резултати от отворено проучване с едно рамо (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Slovenian: Nosilne snovi
Bulgarian: засилена сънливост
Slovenian: Med 24 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščna raven TG 5,65 mmol/l ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven TG 31,7 mmol/l (33,68), povprečno odstotno zmanjšanje trigliceridov po 12 mesecih pa je bilo 72-odstotno.
Bulgarian: При 24-та пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на TG на изходно ниво 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на TG на изходно ниво е 31,7 mmol/l (33,68), а средният процент на редукция на триглицеридите към 12-тия месец е 72%.
Slovenian: Z brizgo še vedno v ampuli obrnite ampulo in brizgo na glavo.
Bulgarian: Като държите спринцовката в ампулата, обърнете ампулата и спринцовката надолу.
Slovenian: Pri 5 bolnikih z generalizirano LD so se pojavile resne in/ali hude okužbe, ki so bile časovno povezane z > 80 % zaviralno aktivnostjo proti metreleptinu.
Bulgarian: Сериозни и/или тежки инфекции, временно свързани с >80% блокираща активност срещу метрелептин, се наблюдават при 5 пациенти с генерализирана ЛД.
Slovenian: Ko je pravilno zmešana, je raztopina zdravila Myalepta prozorna in brez grud ali suhega praška,
Bulgarian: При правилно смесване разтворът Myalepta трябва да бъде бистър, без бучки или сух прах, мехурчета или пяна.
Slovenian: Za odmerke: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dnevno
Bulgarian: > 1,5 mg -5 mg / 0,3 - 1,0 ml обем на ден
Slovenian: Vendar pa je pri objavljenih študijah dajanje metreleptina predpubertetnim mišjim samicam vodilo do zgodnejšega začetka pubertete.
Bulgarian: Според публикувани проучвания обаче третирането с лептин на еулептинемични ювенилни женски мишки ускорява настъпването на половото съзряване.
Slovenian: Nosečnost Zaradi obnove sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) se lahko pojavi nenačrtovana nosečnost;
Bulgarian: Непланирана бременност може да възникне поради възстановяване на освобождаването на лутеинизиращ хормон (LH), вижте точка 4.6.
Slovenian: • podplutbe, rdečica, srbenje ali izpuščaj na mestu injiciranja
Bulgarian: синини, зачервяване, сърбеж или уртикария на мястото на инжектиране
Slovenian: • 1-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 1,5 mg do 5 mg, kar je v prostornini več kot 0,3 ml in do 1,0 ml raztopine Myalepta.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 1 ml, ако дневната Ви доза е над 1,5 mg до 5 mg, което като обем е над 0,3 ml до 1,0 ml разтвор Myalepta.
Slovenian: Preglednica 5 Pretvorbena preglednici za 0,3-mililitrsko insulinsko brizgo U100 Telesna masa otroka
Bulgarian: Таблица 5 Таблица за преобразуване за U-100Е инсулинова спринцовка 0,3 ml Тегло на детето Доза Мyalepta
Slovenian: • Učinkovina je metreleptin.
Bulgarian: Активното вещество е метрелептин.
Slovenian: 4,0 ure po subkutanem odmerjanju enkratnih odmerkov od 0,1 do 0,3 mg/kg pri zdravih odraslih osebah.
Bulgarian: Пикови серумни концентрации на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) (Cmax) се наблюдават приблизително 4 часа след подкожно приложение на единични дози в диапазона от 0,1 до 0,3 mg/kg при здрави възрастни участници.
Slovenian: T-celični limfom V kliničnih študijah so bili poročani trije primeri pojava T-celičnega limfoma med uporabo metreleptina.
Bulgarian: Съобщава се за три случая на Т-клетъчен лимфом при използване на метрелептин по време на клиничните проучвания.
Slovenian: • vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov (za varno odstranjevanje opreme za injekcije po injiciranju).
Bulgarian: контейнер за изхвърляне на остри предмети (за безопасно изхвърляне на консумативите след употреба)
Slovenian: Vse od obdobja gestacije in tudi med dojenjem je bilo pri samicah opaziti zmanjšano telesno težo pri vseh odmerkih, posledica pa je bila manjša telesna masa mladičev ob skotitvi, ki je vztrajala vse do zrelosti.
Bulgarian: Намалено телесно тегло на майката се наблюдава от бременността до края на периода на лактация при всички дози и това води до намалено тегло на потомството при раждането, което продължава в зряла възраст.
Slovenian: Korak D: Polnjenje brizge z zdravilom Myalepta za injekcije
Bulgarian: Стъпка Г: Напълване на спринцовката с Myalepta за инжектиране 16)
Slovenian: Med 45 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščni HbA1c 7 % ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna vrednost HbA1c 9,6 % (1,63), povprečno zmanjšanje ravni HbA1c pa je bilo po 12 mesecih 2,8-odstotno.
Bulgarian: При 45-те пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на HbA1c на изходно ниво 7% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на на HbA1c на изходно ниво е 9,6% (1,63), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 2,8%.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot manjša črta med velikimi črtami.
Bulgarian: Всеки 0,1 ml е показан като по-малка линия между големите линии.
Slovenian: • Vodnik za bolnike/skrbnike
Bulgarian: Ръководство за пациенти/болногледачи
Slovenian: o Če je vaš odmerek 1,5 mg ali manj, boste uporabili 0,3-mililitrsko brizgo.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е 1,5 mg или по-малко, ще използвате спринцовка 0,3 ml.
Slovenian: subkutana uporaba
Bulgarian: Подкожнo приложение
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmedenosti
Bulgarian: сънливост или обърканост
Slovenian: Čeprav vpliv nevtralizirajočih protiteles na učinkovitost ni bil potrjen, naj v primeru znatnega zmanjšanja učinkovitosti kljub uporabi zdravila Myalepta, zdravnik, ki predpiše zdravilo presodi, ali naj bolniki opravijo test za prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Bulgarian: Докато въздействието на неутрализиращите антитела върху ефикасността не се потвърди, лекарят трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела, ако има значителна загуба на ефикасност въпреки приложението на
Slovenian: • Ta brizga prikazuje količino za injiciranje v ml, zato morate injicirati količino, ki vam jo je predpisal zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Bulgarian: Тази спринцовка показва количеството за инжектиране в ml, така че трябва да инжектирате количеството, което Ви е казал
Slovenian: • zadnja stran nadlahti.
Bulgarian: задната страна на горната част на ръката
Slovenian: 48 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 2,6 mg za moške in 5,2 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 3,7 mg za moške in 6,5 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Bulgarian: Среднопретеглената дневна доза (т.е. средната доза, като се има предвид продължителността на лечението с различни дози) за 48 пациенти с изходно телесно тегло над 40 kg е 2,6 mg за мъжете и 5,2 mg за жените през първата година от лечението, и 3,7 mg за мъжете и 6,5 mg за жените през целия период на проучването.
Slovenian: To zdravilo je primerno za otroke, stare 2 leti ali več, mladostnike in odrasle z generalizirano lipodistrofijo.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба при деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни с генерализирана липодистрофия, както и при деца на възраст 12 и повече години, юноши и възрастни с частична липодистрофия.
Slovenian: Če je vaša brizga videti drugače ali ima drugačne oznake za odmerke, se posvetujte z zdravnikom,
Bulgarian: Ако Вашата спринцовка изглежда различно или е с различна маркировка за дозата, потърсете повече информация от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Steklena ampula vode za injekcije
Bulgarian: Стъклена ампула с вода за инжекции
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Myalepta
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Myalepta
Slovenian: Telesna masa (kg) x 0,06 mg/kg = individualni dnevni začetni odmerek za bolnika v mg
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,06 mg/kg = дневна индивидуална начална доза за пациент в милиграми
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (3 ml) z gumijastim zamaškom iz klorobutila ter aluminijastim tesnilom/rdečo plastično zaporko.
Bulgarian: Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от стъкло тип I (3 ml) с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/червено пластмасово отчупващо се капаче.
Slovenian: Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 1 ml
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента в милиграми веднъж дневно = 5 mg Количеството за инжектиране веднъж дневно = 1 ml
Slovenian: Ostanek rekonstituirane raztopine je treba po uporabi zavreči.
Bulgarian: Останалият приготвен разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Slovenian: koprivnica
Bulgarian: Спринцовка
Slovenian: Menoragija
Bulgarian: Менорагия
Slovenian: Pri 24 bolnikih z razpoložljivimi podatki o ledvicah je bila povprečna sprememba v stopnji izločanja beljakovin v primerjavi z izhodiščem (1675,7 mg/24 h) po 12 mesecih -906,1 mg/24 h. Pri 43 bolnikih z razpoložljivimi podatki o jetrih, je bila povprečna sprememba v ravni alanin-aminotransferaze v primerjavi z izhodiščem (112,5 U/l) po 12 mesecih -53,1 U/l, v ravni aspartat-aminotransferaze v primerjavi z izhodiščem (75,3 e./l) pa -23,8 e./l.
Bulgarian: При 43 пациенти с налични данни за чернодробната функция средната промяна към 12-тия месец на аланин аминотрансферазата спрямо изходното ниво (112,5 U/L) е -53,1 U/L, а на аспартат аминотрансферазата спрямо изходното ниво (75,3 U/L) е -23,8 U/L.
Slovenian: V primeru hipoglikemičnih dogodkov, ki niso hudi, lahko glede na mnenje lečečega zdravnika namesto prilagoditve odmerka antidiabetikov pride v poštev prilagoditev diete.
Bulgarian: При по-леки епизоди на хипогликемия управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата антидиабетни лекарства според становището на лекуващия лекар.
Slovenian: Med 4 bolniki v podskupini s parcialno LD, starimi med 12 in 18 let, je bila povprečna sprememba po 12 mesecih/LOCF v ravni HbA1c -0,7 % in v ravni TG -55,1 %.
Bulgarian: При 4-та пациенти между 12 и 18 години в подгрупата с частична ЛД средната промяна до 12-тия месец/LOCF за HbA1c е -0,7%
Slovenian: Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 2,5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 0,5 ml
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента в милиграми веднъж дневно = 2,5 mg Количеството за инжектиране веднъж дневно = 0,5 ml
Slovenian: • Spodnji del ampule držite pri miru in z drugo roko nežno odvijajte vrh ampule, dokler se ta ne odstrani.
Bulgarian: Като държите долната част на ампулата неподвижно огънете леко горната част докато не се отчупи.
Slovenian: • Ne pritrdite igle na brizgo.
Bulgarian: Не прикрепвайте иглата към спринцовката.
Slovenian: 30 vial
Bulgarian: 30 флакона
Slovenian: • Odstranite varovalo za iglo.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата.
Slovenian: Vstavite 1-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Bulgarian: Въведете спринцовката 1 ml в стъклената ампула.
Slovenian: 5) Izvlecite 0,6 ml vode za injekcije v 1-mililitrsko brizgo.
Bulgarian: Изтеглете 0,6 ml вода за инжекции в спринцовката 1 ml.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Myalepta pri bolnikih, ki prejemajo antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (glejte poglavje 4.4), obstaja nevarnost hipoglikemije.
Bulgarian: При започване на терапия с Myalepta съществува риск от хипогликемия при пациенти, които приемат антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (вж. точка 4.4).
Slovenian: • Vsakih 0,5 U je prikazanih kot majhna črtica med dvema črtama 1 U. To je enako 0,005 ml.
Bulgarian: Всяка 0,5 U е показана като малка линия между две линии за 1 U.