FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
Romanian: [Informațiile existente referitoare la produs se modifică (inserare, înlocuire sau eliminare a textului, după caz) pentru a reflecta textul convenit mai jos] Rezumatul caracteristicilor produsului
Portuguese: Não tome Symbioflor E. coli durante doenças agudas com febre.
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli în timpul bolilor acute asociate cu febră.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Portuguese: As bactérias E. coli são excretadas pelas fezes.
Romanian: Bacteriile E. coli sunt excretate prin fecale.
Portuguese: Neste modelo, sobreviveram à passagem pelo estômago ácido, bactérias suficientes da estirpe de E. coli e, como tal, o seu número aumentou novamente quando atingiram as condições do intestino delgado.
Romanian: În acest model, au supraviețuit suficiente bacterii din tulpina E. coli la trecerea prin conținutul acid al stomacului, astfel încât numărul acestora a crescut din nou când au ajuns în condițiile de la nivelul intestinului subțire.
Portuguese: Caso os sintomas se agravem durante o tratamento ou persistam após 8 semanas de tratamento, o doente deve procurar aconselhamento médico.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symbioflor E. coli O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção:
Romanian: Punctul 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Symbioflor E. coli Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunoestimulantes, microrganismos antidiarreicos código ATC: L03AX, A07FA
Romanian: Alte imunostimulante, microorganisme antidiareice Codul ATC: L03AX, A07FA
Portuguese: Caso os sintomas se agravem durante o tratamento ou persistam após 8 semanas de tratamento, procure aconselhamento médico.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, solicitați sfatul medicului.
Portuguese: - se tem doenças orgânicas graves do trato gastrointestinal tais como inflamação aguda da vesícula biliar ou do pâncreas ou obstrução intestinal.
Romanian: - dacă suferiți de boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi inflamație acută a vezicii biliare sau a pancreasului sau obstrucție intestinală;
Portuguese: Após uma semana, a dose é aumentada para 20 gotas três vezes por dia.
Romanian: După o săptămână, doza se mărește la 20 de picături de trei ori pe zi.
Portuguese: A partir dos dados de farmacovigilância, apenas está disponível experiência limitada de reações adversas em crianças.
Romanian: Experiența privind reacțiile adverse la copii și adolescenți disponibilă din datele de farmacovigilență este limitată.
Portuguese: Num modelo de cultura de sangue total humano, o Symbioflor E. coli exerce efeitos imunomoduladores fortes na síntese e na libertação fisiologicamente induzidas de citocinas e quimiocinas.
Romanian: Într-un model care a utilizat ca mediu de cultură sângele uman integral, Symbioflor E. coli exercită efecte modulatoare puternice asupra sintezei induse fiziologic și a eliberării de citokine și chemokine.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Num estudo de segurança pós-comercialização não intervencional com doses elevadas em voluntários saudáveis, dois em cinco participantes sofreram efeitos secundários.
Romanian: Într-un studiu de siguranță non-intervențional, cu doză mare, post-autorizare, realizat la voluntari sănătoși, doi din cinci subiecți au prezentat reacții adverse.
Portuguese: Symbioflor E. coli com alimentos e bebidas Tome as gotas durante as refeições (ver secção 3.
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alimente și băuturi Luați picăturile în timpul meselor (vezi pct. 3 Cum să luați Symbioflor E. coli)
Portuguese: A avaliação global da tolerabilidade foi boa a muito boa em mais de 98 % das crianças, tanto na avaliação dos médicos como na dos doentes/dos pais (ver também a secção 4.8).
Romanian: Evaluarea globală a tolerabilității a fost bună și foarte bună la mai mult de 98 % dintre copii și adolescenți, atât cea realizată de medic, cât și cea realizată de pacient/părinți (vezi și pct.
Portuguese: Doenças orgânicas graves do trato gastrointestinal tais como colecistite aguda, pancreatite aguda, íleo, bem como caquexia e marasmo.
Romanian: Boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi colecistită acută, pancreatită acută, ileus, cașexie și marasm.
Portuguese: Se os sintomas gastrointestinais (tais como dor abdominal, flatulência ou diarreia) se agravem ou ocorrerem mais frequentemente no início do tratamento, por favor consultar a secção 4.2, para medidas a tomar para reduzir ou evitar esses sintomas.
Romanian: Dacă simptomele gastrointestinale (cum ar fi durerea abdominală, flatulența sau diareea) se agravează sau apar mai frecvent la începutul tratamentului, consultați pct. 4.2 pentru măsurile care trebuie luate pentru a reduce sau a preveni aceste simptome.
Portuguese: Adultos: no início do tratamento, tomar 10 gotas oralmente três vezes por dia durante as refeições.
Romanian: La începutul tratamentului, adulții iau 10 picături pe cale orală de trei ori pe zi în timpul meselor.
Portuguese: Como tomar Symbioflor E. coli
Romanian: Punctul 3 Cum să luați Symbioflor E. coli
Portuguese: O Symbioflor E. coli não deve ser tomado durante um tratamento com antibióticos ou no prazo de 5 dias após o fim desse tratamento (ver também a secção 4.5).
Romanian: Symbioflor E. coli nu trebuie luat în timpul tratamentului cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
Portuguese: Não tome o Symbioflor E. coli durante um tratamento com antibióticos ou no prazo de 5 dias após o fim desse tratamento (ver também a secção 4.5).
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli în timpul unui tratament cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
Portuguese: No grupo de crianças com idades entre os 12 e os 18 anos, com o subtipo de SII «dor + diarreia e obstipação alternadas», a avaliação da eficácia pelos médicos e pelos doentes/pelos pais foi inferior (55 % ou 66 %, respetivamente).
Romanian: alternanță diaree și constipație", evaluarea eficacității de către medic și de către pacient/părinți a fost cea mai scăzută (55 % sau, respectiv, 66 %).
Portuguese: Se os sintomas forem mais graves, por exemplo diarreia aguda com febre alta ou com sangue nas fezes, ou diarreia com uma duração superior a 2 dias, ou se ocorrerem outros sintomas gastrointestinais prolongados ou inexplicados, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser consultado um médico.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Portuguese: Caso no início do tratamento os sinais de sintomas gastrointestinais, tais como flatulência, diarreia, dor abdominal ou desconforto abdominal se agravem ou ocorram mais frequentemente, o Symbioflor E. coli deve ser tomado diluído em água ou a dose deve ser reduzida ou o número de gotas deve ser aumentado mais lentamente.
Romanian: Dacă la începutul tratamentului simptomele gastrointestinale, cum ar fi flatulență, diaree, durere abdominală sau disconfort abdominal, se agravează sau apar mai frecvent, Symbioflor E. coli trebuie luat diluat în apă, doza trebuie redusă sau numărul de picături trebuie crescut mai lent.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Portuguese: Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs
Portuguese: Se tomar mais Symbioflor E. coli do que deveria Não são necessárias contramedidas.
Romanian: Dacă luați mai mult Symbioflor E. coli decât trebuie Nu sunt necesare măsuri speciale.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos do Symbioflor E. coli sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Symbioflor E. coli nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção:
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.1 Indicações terapêuticas
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Portuguese: Durante doenças febris agudas, o Symbioflor E. coli deve ser temporariamente descontinuado.
Romanian: Tratamentul cu Symbioflor E. coli trebuie întrerupt temporar pe durata bolilor febrile acute.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido substituindo o texto existente nesta secção: Posologia
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct: Doze
Portuguese: Contudo, os dados originais já não estão disponíveis.
Romanian: Cu toate acestea, datele inițiale nu mai sunt disponibile.
Portuguese: No entanto, os dados não foram controlados.
Romanian: Cu toate acestea, datele nu au fost controlate.
Portuguese: Jatros Gastroenterol, 1993 (Study S2)»; e
Romanian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" și
Portuguese: Os resultados observados foram consistentes entre subgrupos etários e de sexo.
Romanian: Rezultatele au fost consecvente în subgrupurile de vârstă și sex.
Portuguese: Atualmente, o Symbioflor 2 é utilizado nas seguintes indicações:
Romanian: În prezent, Symbioflor 2 se utilizează pentru indicațiile:
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado foram concedidas na Áustria em 2000 (onde foi renovada em 12 de fevereiro de 2014) e em 2003 na Hungria (HU), respetivamente.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în Austria în 2000 (reînnoită la 12 februarie 2014) și, respectiv, în 2003 în Ungaria (HU).
Portuguese: Este perfil de segurança relativamente benigno foi confirmado pelos dados pós-introdução no mercado.
Romanian: Acest profil de siguranță relativ benign a fost confirmat de datele ulterioare punerii pe piață.
Portuguese: O Symbioflor 2 é comercializado na Alemanha desde 1954 e na Áustria desde 1975.
Romanian: Symbioflor 2 este comercializat în Germania din 1954 și în Austria din 1975.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos no estudo observacional realizado em crianças e adolescentes.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse în studiul observațional derulat pe copii și adolescenți.
Portuguese: As espécies e estirpes que são mais benéficas devem ser determinadas caso a caso, permanecendo o mecanismo de ação dos probióticos especulativo.
Romanian: Speciile și tulpinile cele mai benefice trebuie stabilite individual de la caz la caz, iar mecanismul de acțiune al probioticelor rămâne speculativ.
Portuguese: As análises mostraram uma superioridade estatisticamente significativa do tratamento ativo em relação ao placebo para quase todos os endpoints avaliados.
Romanian: Analizele au indicat o superioritate semnificativă din punct de vedere statistic a tratamentului activ față de placebo pentru aproape toate obiectivele evaluate.
Portuguese: Na sequência da rejeição do pedido, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) requereu a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado nacional alemã com base no facto de já ter sido concedida uma autorização noutro país da União Europeia (Áustria).
Romanian: Ca urmare a respingerii solicitării, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat acordarea unei autorizații naționale germane de punere pe piață, fundamentată pe argumentul că o autorizație fusese deja acordată într-o altă țară a Uniunii Europene (Austria).
Portuguese: A SII é uma doença com uma elevada prevalência e um problema crónico que necessita de tratamento prolongado.Não constitui risco de vida, mas pode afetar significativamente a qualidade de vida dos doentes.
Romanian: SCI este o boală cu prevalență ridicată și o afecțiune cronică care trebuie gestionată pe termen lung.Nu reprezintă un pericol vital, dar poate avea un impact semnificativ asupra calității vieții pacienților.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Symbioflor 2 está disponível na Áustria (AT), Alemanha (DE) e Hungria (HU) como medicamento não sujeito a receita médica ou de venda livre.
Romanian: Symbioflor 2 este disponibil în Uniunea Europeană (UE) în Austria (AT), Germania (DE) și Ungaria (HU) ca medicament cu eliberare fără prescripție medicală.
Portuguese: O RCM foi alterado para refletir o facto de a eficácia em crianças não ter sido estabelecida.
Romanian: RCP a fost modificat pentru a indica faptul că eficacitatea la copii nu a fost stabilită.
Portuguese: O CHMP constatou que no programa de desenvolvimento clínico não estavam disponíveis dados para o tratamento para lá das 8 semanas.
Romanian: CHMP a observat că, în programul de dezvoltare clinică, nu au fost disponibile date referitoare la tratament după perioada de 8 săptămâni.
Portuguese: Para finalizar, o valor de um estudo observacional em crianças e adolescentes para fundamentar a eficácia do medicamento nesta população de doentes é limitado.
Romanian: În cele din urmă, valoarea unui studiu observațional la copii și adolescenți pentru a demonstra eficacitatea produsului pentru această categorie de pacienți este limitată.
Portuguese: Os endpoints primários redefinidos nesta reavaliação foram avaliados com metodologia estatística adequada e foram rigorosos relativamente ao sucesso do tratamento, pois apenas os doentes completamente livres de sintomas foram contabilizados como «respondedores».
Romanian: Obiectivele primare nou definite în această reevaluare au fost evaluate cu o metodologie statistică adecvată și au fost stricte în ceea ce privește succesul tratamentului, deoarece au fost considerați „respondenți" doar pacienții care nu mai prezentau niciun simptom.
Portuguese: Na Alemanha, dado ter sido foi colocado no mercado antes da entrada em vigor da lei alemã dos medicamentos, em 1978, o Symbioflor 2 teve de ser submetido ao procedimento de renovação nos termos do artigo 105.º da referida lei para que a autorização na Alemanha estivesse conforme com a legislação da União Europeia.
Romanian: În Germania, deoarece Symbioflor 2 a fost comercializat înainte de intrarea în vigoare a Legii germane a medicamentelor în 1978, Symbioflor 2 a trebuit să urmeze procedura de reînnoire conform articolului 105 din Legea germană a medicamentelor pentru a obține conformitatea autorizației din Germania cu legislația Uniunii Europene.
Portuguese: Uma análise com pleno conhecimento dos resultados acarreta o risco de introdução de enviesamentos que podem comprometer a integridade de um estudo.
Romanian: O asemenea reanalizare în deplină cunoștință a rezultatelor prezintă riscul de introducere a unor erori care pot compromite integritatea studiului.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em consideração os riscos indiretos associados à toma de uma medicação potencialmente ineficaz para a SII no que concerne a uma redução contínua da qualidade de vida e às potenciais consequências relativas ao comportamento relacionado com o trabalho e a procura de cuidados de saúde.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luate în considerare riscurile indirecte asociate cu administrarea unui medicament posibil ineficient pentru SCI, legate de afectarea continuă a calității vieții și posibilele consecințe asupra activității profesionale și a solicitării de asistență medicală.
Portuguese: Além disso, foi reunido um grupo de peritos ad-hoc em 13 de janeiro de 2017, tendo o CHMP solicitado feedback dos peritos no tratamento da SII sobre questões específicas relativas ao papel terapêutico do Symbioflor 2.
Romanian: În plus, un grup ad-hoc de experți s-a întrunit la 13 ianuarie 2017, când CHMP a solicitat feedback din partea experților în tratamentul SCI cu privire la anumite aspecte referitoare la rolul terapeutic al Symbioflor 2.
Portuguese: No contexto deste procedimento de consulta, foram submetidos dois relatórios em suporte da indicação reivindicada no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII):
Romanian: În contextul acestei proceduri de sesizare, au fost depuse două rapoarte pentru susținerea indicației declarate pentru tratamentul sindromului de colon iritabil (SCI):
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados (Symbioflor 2);
Romanian: • CHMP a luat în considerare procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/EC pentru Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2);
Portuguese: Nesta base e considerando a ausência de novos dados desde a autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou necessária a introdução de alterações à informação do medicamento para incluir a informação desta revisão.
Romanian: Pe această bază și având în vedere absența unor date noi după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, CHMP a considerat necesară modificarea informațiilor referitoare la produs pentru a include informațiile din această evaluare.
Portuguese: Na ausência de uma fase de pré-inclusão e de critérios de inclusão específicos, a garantia de que a população de doentes sofria de SII também foi insuficiente.
Romanian: În absența unei faze de triere și a unor criterii specifice de includere, a existat și o asigurare insuficientă a faptului că populația de pacienți suferea de SCI.
Portuguese: Embora não seja possível afirmar categoricamente que os probióticos sejam eficazes ou não eficazes no tratamento da SII, parece determinadas espécies ou estirpes de probióticos poderão potencialmente ser eficazes para sintomas específicos da doença.
Romanian: Cu toate că nu se poate afirma în mod general că probioticele sunt sau nu sunt eficace în tratamentul SCI, se pare că anumite specii sau tulpini de probiotice ar putea fi eficace împotriva anumitor simptome ale bolii.
Portuguese: A partir da experiência pós-introdução no mercado, só foram notificadas à EudraVigilance 18 reações adversas para o Symbioflor 2, abrangendo tanto o tratamento da SII como de outras alterações funcionais gastrointestinais, apesar de uma exposição significativa ao longo de várias décadas de comercialização e do sistema de farmacovigilância implementado pelo titular da AIM desde o início da década de 2000.
Romanian: Conform experienței ulterioare punerii pe piață, numai 18 reacții adverse au fost raportate la Eudravigilance pentru Symbioflor 2, acoperind atât tratamentul SCI, cât și alte tulburări funcționale gastrointestinale, în ciuda expunerii semnificative pe parcursul a câteva decenii de comercializare și a sistemului de farmacovigilență implementat de deținătorul autorizației de punere pe piață de la începutul anilor 2000.
Portuguese: Além disso, possíveis irregularidades na realização do estudo colocam dúvidas quanto à integridade dos dados: por exemplo, para dois centros, as consultas para todos os doentes, à exceção de um, ocorreram de acordo com o protocolo do estudo a intervalos regulares durante todo o estudo, sendo uma das datas um feriado.
Romanian: În plus, caracterul neuniform al derulării studiului ridică suspiciuni referitoare la integritatea datelor: de exemplu, pentru două centre, vizitele medicale ale tuturor pacienților cu excepția unuia au avut loc conform protocolului studiului la intervalul exact pe toată durata studiului, una dintre date fiind sărbătoare legală.
Portuguese: Não foi submetido nenhum estudo para apoiar a indicação no tratamento de alterações gastrointestinais funcionais.
Romanian: Nu s-a depus niciun studiu pentru susținerea indicației în tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale.
Portuguese: O Symbioflor 2 é composto por 10 isolados diferentes de Escherichia coli que são parcialmente autolisadas e parcialmente apresentadas na forma de bactérias vivas.
Romanian: Symbioflor 2 conține 10 probe izolate diferite de Escherichia coli care sunt parțial autolizate și parțial prezentate sub formă de bacterii vii.
Portuguese: No relatório de reavaliação do Estudo S2 (2005), os endpoints foram redefinidos, combinando parâmetros de uma avaliação de sintomas espontâneos centrada no doente com endpoints baseados no exame físico efetuado pelo médico.
Romanian: În raportul de reevaluare a Studiului S2 (2005), obiectivele au fost redefinite, combinând parametrii unei evaluări centrate pe pacient a simptomelor spontane cu obiective bazate pe examinarea fizică de către medic.
Portuguese: • O CHMP considerou que «alterações gastrointestinais funcionais» define um grupo heterogéneo de doenças individuais, com uma vasta gama de diferentes fisiopatologias e sintomas subjacentes que requerem diferentes modalidades de tratamento.
Romanian: • CHMP a considerat că „tulburările funcționale gastrointestinale" reprezintă un grup eterogen de afecțiuni individuale, cu o gamă largă de patofiziologii de bază diferite și de simptome care necesită modalități de tratament diferite.
Portuguese: Em 30 de março de 2016, a Alemanha iniciou procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse a relação benefício-risco do Symbioflor 2 nas indicações reivindicadas («alterações gastrointestinais funcionais», «síndrome do intestino irritável») e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Romanian: La 30 martie 2016, Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc pentru Symbioflor 2 pentru indicațiile declarate („tulburări funcționale gastrointestinale", „sindromul de colon iritabil") și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.