FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adagolási javaslatokat az andexanet-alfa hatásai alapján határozták meg a direkt FXa inhibitort kapó egészséges önkénteseknél, és az anti-FXa aktivitás szintjeinek visszafordító képességei alapján.
Estonian: Soovitatavate annuste määratlemisel lähtuti alfaandeksaneedi toimest otsest FXa inhibiitorit saanud tervetele vabatahtlikele ning FXa vastase toime neutraliseerimise ulatusest.
Hungarian: Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül.
Estonian: Sisestage süstlanõel läbi kummist punnkorgi keskosa.
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban
Estonian: Ebamugavustunne kõhus sage
Hungarian: Nem folytattak az andexanet-alfa farmakokinetikáját felderítő vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján az andexanet-alfának kismértékű vagy semmilyen clearance-e nincs, ezért a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózismódosítás.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetika andmete põhjal on alfaandeksaneedi neerudekaudne kliirens vähene või puudub, mistõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: 352 beteg közül 36 betegnek, akik teljes 30 napos biztonságossági követésben részesültek (10,3%), volt thromboticus eseménye, a vénás thromboemboliát (VTE-t), a myocardialis infarctust (MI-t) és a stroke-ot beleértve.
Estonian: Täielikus 30-päevases järelkontrollis osalenud 36 patsiendil 352-st (10,3%) tekkisid tromboosid/embooliad, sh venoosne trombemboolia, müokardiinfarkt ja insult.
Hungarian: Visszafordítja bizonyos véralvadásgátlók (antikoagulánsok) - más néven Xa faktor gátlók (apixaban vagy rivaroxaban) - hatásait.
Estonian: See neutraliseerib teatavate hüübimisvastaste ainete (Xa faktori inhibiitorid apiksabaan või rivaroksabaan) toime.
Hungarian: Ezért a thrombosis okozta panaszok és tünetek monitorozása erősen ajánlott.
Estonian: Seetõttu on tungivalt soovitatav jälgida patsiente tromboosi/emboolia nähtude ja sümptomite osas.
Hungarian: Az andexanet-alfa az FXa inhibitorok speciális antidotuma.
Estonian: Alfaandeksaneet on spetsiifiliselt FXa inhibiitoreid neutraliseeriv aine.
Hungarian: • Ugyanannyi darabszámú 20 ml-es (vagy annál nagyobb), oldószert tartalmazó fecskendők, 20 G-s vagy annál nagyobb tűvel.
Estonian: • Sama arv 20 ml (või suuremaid) süstlaid lahustiga, millele on kinnitatud vähemalt 20 G nõel.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyekben az egészséges alanyok egy FXa inhibitort, majd andexanetalfát kaptak, nem jelentettek súlyos és klinikailag súlyos mellékhatásokat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel, kellele manustati FXa inhibiitorit ja seejärel alfaandeksaneeti, rasketest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast märget „EXP".
Hungarian: A 14-504 vizsgálatban a rivaroxabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -96,72% (± 1,838%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -44,75% (± 11,749%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
Estonian: Uuringus 14-504 rivaroksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -96,72% (± 1,838%) ja platseeborühmas -44,75% (± 11,749%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
Hungarian: 800 mg 30 mg/perc célsebességgel
Estonian: 800 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Hungarian: Az FXa inhibitor kezelés hatásának visszafordítása az ilyen betegeket az alapbetegségük miatt thromboticus kockázatnak teszi ki.
Estonian: FXa inhibiitorite ravitoime neutraliseerimise tagajärjel tekib patsientidel risk põhihaigusest tingitud trombide tekkeks.
Hungarian: • Poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák (150 ml-es vagy nagyobb) az elkészített gyógyszer végleges mennyiségéhez (ha a beadás egy infúziós zsákkal történik).
Estonian: • Polüvinüülkloriidist või polüolefiinist intravenoosse lahuse kott (vähemalt 150 ml), kuhu lisatakse manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht (kui lahus manustatakse infusiooni teel).
Hungarian: Trisz bázis Trisz-hidroklorid L-arginin-hidroklorid Szacharóz
Estonian: Trometamool Tris-vesinikkloriid Arginiinvesinikkloriid Sahharoos
Hungarian: Tranziens ischaemiás attack nem gyakori
Estonian: Transitoorne isheemiline atakk aeg-ajalt
Hungarian: A rivaroxaban hatásának visszafordítása
Estonian: Rivaroksabaani toime neutraliseerimine
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada.
Hungarian: Miután a megfelelő számú Ondexxya-t tartalmazó injekciós üveg tartalma feloldásra került, az elkészített oldatot (10 mg/ml) egy megfelelő üres poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül (lásd 6.6 pont) az iv.
Estonian: Pärast seda, kui vajaliku arvu Ondexxya viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, kantakse manustamiskõlblikuks muudetud lahus (10 mg/ml) üle sobivasse tühja, polüolefiinist või polüvinüülkloriidist intravenoosse lahuse kotti.
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett állatkísérleteket nem végeztek az andexanet-alfával.
Estonian: Alfaandeksaneediga ei ole reproduktsiooni ega arengut uurivaid loomkatseid läbi viidud.
Hungarian: Nem ismert, hogy az andexanet-alfa kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaandeksaneet eritub rinnapiima.
Hungarian: Az andexanet-alfát fel kell oldani, majd az így elkészített 10 mg/ml oldatot egy megfelelő poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül az iv.
Estonian: Alfaandeksaneet muudetakse manustamiskõlblikuks ning 10 mg/ml lahus kantakse seejärel üle sobivasse polüolefiinist või polüvinüülkloriidist i.v.
Hungarian: 7. A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Estonian: Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb ära visata.
Hungarian: 8 mg/perc sebességgel 120 percen át (960 mg)
Estonian: 8 mg/min 120 minuti jooksul (960 mg)
Hungarian: Az FXa inhibitorral kezelt betegeknek olyan alapbetegségük van, amely hajlamosítja őket a thromboemboliás eseményekre.
Estonian: FXa inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis soodustavad trombembooliate teket.
Hungarian: A 14-503 vizsgálatban az apixabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -92,34% (± 2,809%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -32,70% (± 5,578%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
Estonian: Uuringus 14-503 apiksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -92,34% (± 2,809%) ja platseeborühmas -32,70% (± 5,578%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
Hungarian: A feloldás alatt aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada aseptilist meetodit.
Hungarian: 2. Nyomja ki az elkészített oldatot a fecskendőből egy megfelelő infúziós zsákba.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus kandke süstlast sobivasse intravenoosse lahuse kotti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast viaali avamist ära kasutada.
Hungarian: Az FXa inhibitorok a terápiás szinteken nem voltak hatással az andexanet-alfa farmakokinetikájára.
Estonian: FXa inhibiitorid ei mõjutanud ravikontsentratsioonides alfaandeksaneedi farmakokineetikat.
Hungarian: Az andexanet-alfával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Alfaandeksaneedi koostoimeid ei ole uuritud.
Hungarian: 7. Az alkalmazás előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e el.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist kontrollida tahkete osakeste ja/või värvimuutuse osas.
Hungarian: Az aktív helyen lévő szerint alaninnal helyettesítették, így a molekula nem tud hasadni, és nem tudja aktiválni a prothrombint, valamint a gamma-karboxiglutamát sav (Gla) domént eltávolították annak érdekében, hogy kiküszöböljék a fehérje azon képességét, hogy beépüljön a prothrombináz komplexszbe, így minden anticoagulans hatást megszüntessenek.
Estonian: Aktiivses seondumiskohas asendati seriin alaniiniga, mistõttu molekul ei suuda protrombiini lõhustada ega aktiveerida; lisaks eemaldati γ-karboksüglutaamhappe
Hungarian: Port tartalmazó 20 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (butilgumi).
Estonian: Pulber punnkorgiga (butüülkummist) suletud 20 ml viaalis (I tüüpi klaasist).
Hungarian: 5. Nyomja le a dugattyút, és lassan fecskendezzen 20 ml injekcióhoz való vizet az üvegbe, úgy, hogy a vízsugarat az injekciós üveg falának belseje felé irányítja, így lecsökken a habképződés.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt allapoole ja süstige 20 ml süstevett viaali; vahu tekke minimeerimiseks suunake veejuga vastu viaali seina.
Hungarian: Az utolsó adag időzítése az Ondexxya megkezdése előtt
Estonian: Viimase annuse ja Ondexxyaga ravi alustamise vaheline ajaperiood
Hungarian: FXa inhibitor utolsó dózisa
Estonian: FXa inhibiitori viimane annus
Hungarian: Nagy dózis
Estonian: Suur annus
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási összefoglaló az apixaban hatásának visszafordításához
Estonian: Kokkuvõte apiksabaani toime neutraliseerimiseks vajalikest annustest
Hungarian: Az andexanet-alfának nem szükséges szobahőmérsékletűre melegednie a feloldás vagy a betegnek történő beadás előtt.
Estonian: Alfaandeksaneeti ei ole vaja enne manustamiskõlblikuks muutmist ega manustamist toatemperatuurini soojendada.
Hungarian: Az előzetes adatok a thrombosis magasabb kockázatára utalnak azoknál a betegeknél, akik magasabb dózisban kapták az andexanetet, korábban alacsony dózisban kaptak anti-FXa inhibitort, és a rivaroxaban-kezelésben részesülő betegeknél.
Estonian: Esialgsete andmete põhjal võib eeldada, et suuremas annuses andeksaneeti saavatel patsientidel, varem väiksemas annuses FXavastast inhibiitorit saanutel ja rivaroksabaaniga ravitud patsientidel on tromboosi tekkerisk suurem.
Hungarian: Távolítsa el a lepattintható kupakot mindegyik injekciós üvegről.
Estonian: Eemaldage igalt viaalilt selle kate.
Hungarian: A gyógyszer adagja függ az Ön által szedett antikoaguláns gyógyszertől, annak adagjától, és attól, hogy mikor kapta meg az antikoaguláns szer utolsó adagját.
Estonian: Annus põhineb nii konkreetsel hüübimisvastasel ravimil, mida te kasutate, kui ka annusel ja hüübimisvastase ravimi viimase annuse võtmisest möödunud ajal.
Hungarian: Az andexanet-alfa clearance-e 4,4 ± 1,2 l/óra, alacsony renalis eliminációval.
Estonian: Aeglase neerudekaudse eritumise korral on alfaandeksaneedi kliirens (l/h) 4,4 ± 1,2 l/h.
Hungarian: Feloldás Az elkészítés megkezdése előtt a következőkre lesz szüksége:
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist peavad käepärast olema järgmised vahendid.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban a napi 20 mg rivaroxaban-kezelésben részesülő, 57 éves átlagéletkorú alanyok 800 mg iv. bolusban beadott andexanet-alfát (n = 26) kaptak, amelyet azonnal követett egy 120 percen át beadott 8 mg/percenkénti iv.
Estonian: Sarnases uuringus manustati uuritavatele (mediaanvanus 57 aastat), kes said rivaroksabaani annuses 20 mg ööpäevas, alfaandeksaneeti (n = 26) 800 mg intravenoosse boolussüstena, millele järgnes kohe 120 minutit kestev intravenoosne infusioon annuses 8 mg/min (960 mg), või platseebot (n = 13).
Hungarian: Az FXa inhibitor utolsó adagjának időzítése az andexanetalfa megkezdése előtt
Estonian: FXa inhibiitori viimase annuse ja alfaandeksaneediga ravi alustamise vaheline ajaperiood
Hungarian: Az apixaban és a rivaroxaban átlagos nem kötött koncentrációi < 3,5 ng/ml és 4 ng/ml voltak, a bolusban adott andexanet-alfa-kezelés után, ezek a koncentrációk a folyamatos infúzió alatt fennmaradtak.
Estonian: Vabade FXa inhibiitorite kontsentratsiooni muutus nadiiris võrreldes algnäitajatega Apiksabaani ja rivaroksabaani keskmised seondumata kontsentratsioonid pärast alfaandeksaneedi boolussüstet olid vastavalt < 3,5 ng/ml ja 4 ng/ml ning need püsisid kogu püsiinfusiooni kestel.
Hungarian: 9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel az andexanet-alfát, ha szobahőmérsékleten tárolja.
Estonian: Toatemperatuuril hoitud alfaandeksanet tuleb ära kasutada kaheksa tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Hungarian: A thrombinképződés normál tartományokba történő 2 percen belüli és 20 órán át fenntartott visszaállítását (a kiindulási szintektől egy standard deviációban meghatározva) csak bolussal és bolussal + infúzióval érték el azoknál az alacsony dózisú andexanet-alfát kapó alanyoknál, akik apixaban-kezelést kaptak.
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine normaalvahemiku piiresse (määratletud kui üks standardhälve ravieelsetest näitajatest) kahe minuti jooksul ja selle püsimine 20 tunni jooksul saavutati apiksabaaniga ravi saanud uuringus osalejatel ainuüksi alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüstega ning alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüste ja infusiooni kombinatsiooniga.
Hungarian: Benyújtás dátuma: 2019. szeptember
Estonian: Esitada 30. septembriks
Hungarian: A clearance-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján nem javasolt a dózismódosítás.
Estonian: Olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Hungarian: 2. Törölje meg mindegyik injekciós üveg gumidugóját egy alkoholos törlőkendővel.
Estonian: Puhastage iga viaali kummist punnkorki alkoholiga immutatud tampooniga.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás küszöbértékeit a thrombinképződés normalizálódásához (átlag ETP-ben és standard deviációban megadva) a 14-503 és 14-504 vizsgálatokból gyűjtött adatok alapján 44,2 ng/ml-re becsülték (a normál ETP egy standard deviációján belül), ahogy azt az ábra is mutatja.
Estonian: Uuringutest 14-503 ja 14-504 kogutud koondandmete alusel oli trombiini moodustumise normaliseerumisele viitav FXa-vastase toime piirmäär (määratletud kui keskmine endogeense trombiini potentsiaal ± standardhälve) hinnanguliselt 44,2 ng/ml (± normaalse endogeense trombiini potentsiaali üks standardhälve), nagu on näidatud joonisel.
Hungarian: Hyperhidrosis gyakori
Estonian: Hüperhidroos sage
Hungarian: Lehetséges mellékhatások listája
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete loend
Hungarian: - Egyéb összetevők: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit és poliszorbát 80.
Estonian: - Teised koostisosad on Trometamool, Tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos,
Hungarian: A kockázat lecsökkentése érdekében meg kell fontolni az anticoagulatiós terápia újrakezdését a kezelés befejezését követően, amint az orvosilag megengedhető.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb kaaluda antikoagulantravi taasalustamist pärast Ondexxyaravi lõpetamist niipea kui see on meditsiiniliselt asjakohane.
Hungarian: Antithromboticus kezelés újrakezdése
Estonian: Antitrombootilise ravi taasalustamine
Hungarian: Szükség esetén az infúziós zsákba töltött elkészített oldat szobahőmérsékleten további 8 óra hosszáig tárolható.
Estonian: lahuse kotti üleviimist hoida toatemperatuuril veel kuni kaheksa tundi.
Hungarian: 3. Szükség szerint ismételje meg az 1. és a 2. lépéseket, hogy a bolus és az infúzió teljes mennyiségét az infúziós zsákba töltse.
Estonian: Kogu boolussüsteks ja infundeerimiseks nõutava koguse viimiseks intravenoosse lahuse kotti korrake vajadusel 1. ja 2. etappi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az andexanet-alfa farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati betegeknél.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole alfaandeksaneedi farmakokineetikat uuritud.
Hungarian: 3. Használjon 20 ml-es (vagy annál nagyobb) fecskendőt és egy 20 G-s (vagy annál nagyobb) tűt, szívjon ki 20 ml injekcióhoz való vizet.
Estonian: Kasutades vähemalt 20 ml suurt süstalt ja vähemalt 20 G nõela, tõmmake süstlasse 20 ml süstevett.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni:
Estonian: Iga viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb järgida alltoodud juhiseid.
Hungarian: Az Ondexxya terhesség alatti, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Ondexxyat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või kui olete fertiilses eas ja ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: 5. Csatlakoztasson tartozékot (azaz toldócsövet, légszűrőket, infúziós pumpát) a beadás előkészítéséhez.
Estonian: Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, infusioonipump).
Hungarian: Az apixaban hatásának visszafordítása
Estonian: Apiksabaani toime neutraliseerimine
Hungarian: Az Ondexxya visszafordítja az Xa faktor gátló hatását, ez megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Estonian: Xa faktori toime neutraliseerimine Ondexxya abil võib suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás a dózistól függően a bolus vagy infúzió befejezése után kb.
Estonian: FXa-vastane toime saavutas platseebo taseme ning tugevnes üle selle ligikaudu kaks tundi pärast boolussüste või infusiooni lõpetamist, olenevalt annusest.
Hungarian: fázisú ANNEXA-4 vizsgálat időközi eredményeiből származó mellékhatások listáját ismerteti, beleértve annak a 352 betegét is, akiknek akut major vérzését andexanet-alfával kezelték.
Estonian: Teises tulbas on esitatud loend kõrvaltoimetest, mis on koostatud IIIb/IV faasi uuringu ANNEXA-4 (kus osales 352 ägeda raske verejooksuga patsienti, keda raviti alfaandeksaneediga) vahetulemuste andmeil.
Hungarian: > 5 mg/
Estonian: > 5 mg / teadmata
Hungarian: Az FXa inhibitor anticoagulatio visszafordítása akut major vérzésben szenvedő betegeknél A 14-505 (ANNEXA-4), IIIb/IV.
Estonian: FXa inhibiitorite antikoaguleeriva toime neutraliseerimine ägeda raske verejooksuga patsientidel Rahvusvahelises ühe ravirühmaga avatud IIIb/IV faasi prospektiivses uuringus 14-505 (ANNEXA-4) manustati Ondexxyat 352-le FXa inhibiitoreid saavale ägeda raske verejooksuga patsiendile.
Hungarian: Az andexanet-alfa bolusként történő alkalmazását folyamatos infúzió követte, amely így az anti-FXa aktivitás tartós csökkenését eredményezte.
Estonian: Alfaandeksaneedi boolussüste ning sellele järgnenud püsiinfusiooni tulemusel jäi FXa-vastase toime langus kestma.
Hungarian: Ha a beadás gyógyszeradagoló pumpával történik, több fecskendőt kell használni az elkészített gyógyszer végleges mennyiségének eléréséhez.
Estonian: Kui manustamiseks kasutatakse perfuusorit, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht mitme süstla vahel ära jagada.
Hungarian: A biztonságosságot klinikai vizsgálatokban értékelték ki, többek között egy 247 egészséges alannyal végzett klinikai vizsgálatban, akik egy FXa inhibitort kaptak, valamint egy 352 beteggel végzett IIIb/IV.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutust hinnatud nii 247 tervel uuritaval, kellele manustati FXa inhibiitorit, kui ka IIIb/IV faasi uuringus (ANNEXA-4) osalenud 352 patsiendil, kellel oli raske verejooks ja keda raviti FXa inhibiitoriga (peamiselt apiksabaani ja rivaroksabaaniga).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ondexxya-t?
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutada
Hungarian: • a véralvadási markerekre kifejtett hatások: néhány marker, amelyek a véralvadást befolyásolják, egy kis ideig megemelkedtek, majd visszatértek a normális szintre.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st): - õhetus või kuumatunne - muutused verehüübimise markerites: mõnede verehüüvet mõjutavate markerite sisaldus suurenes mõneks ajaks ning seejärel taandus normväärtusele.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz andexanet-alfa
Estonian: Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber alfaandeksaneet
Hungarian: Hogyan kell az Ondexxya-t tárolni?
Estonian: Kuidas Ondexxyat säilitada
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások listája egészséges önkénteseknél és vérző betegeknél Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Estonian: Tervetel uuritavatel ja verejooksuga patsientidel esinenud kõrvaltoimete loend Organsüsteemi klass / eelistermin
Hungarian: Az összes szükséges 200 mg-os injekciós üveg darabszáma
Estonian: Nõutav 200 mg viaalide koguarv
Hungarian: Az alkalmazást követően a thrombinképződés visszaállítása dózis- és adagolási rend függő volt, és nem korrelált az anti-FXa aktivitással kb.
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine pärast manustamist sõltus annusest ja raviskeemist ega korreleerunud FXa-vastase toimega kauem kui ligikaudu neli tundi (vt „Trombiini moodustumise taastumine" allpool).
Hungarian: Az anti-FXa-aktivitás visszafordítását vették a klinikai hatásosság alapjául olyan egészséges önkénteseknél, akik apixabant vagy rivaroxabant kaptak.
Estonian: Kliiniline efektiivsus tugineb tervete vabatahtlike andmeile, kellel neutraliseeriti apiksabaani või rivaroksabaani manustamise järgselt ravimi FXa-vastane toime.
Hungarian: 9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel, ha szobahőmérsékleten tárolja.
Estonian: Toatemperatuuril hoitud lahus tuleb ära kasutada kaheksa tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Hungarian: 3-5 perc.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Hungarian: Feloldás
Estonian: Eritumine
Hungarian: Mind a 14-503 vizsgálatban, mind a14-504 vizsgálatban az andexanet-alfával való kezelés a thrombinképződés statisztikilag szignifikáns növekedését eredményezte az apixabannal vagy rivaroxabannal anticoagulált egészséges alanyoknál, a placebót kapott alanyokhoz képest (p < 0,0001).
Estonian: Lisaks suurendas ravi alfaandeksaneediga nii uuringus 14-503 kui ka uuringus 14-504 trombiini moodustumist apiksabaani või rivaroksabaaniga antikoagulantravi saavatel tervetel uuritavatel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz
Estonian: Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber
Hungarian: Kiszerelés y i e
Estonian: l n a
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Estonian: EMA protseduuri number
Hungarian: - ha több, mint 3 hónapos terhes.
Estonian: • kui olete üle 3 kuu rase.
Hungarian: Azonban fennáll az elhúzódó szülés veszélye.
Estonian: Siiski esineb pikenenud sünnituse risk.
Hungarian: Az értékeket kiindulási értékre és az országra vetítve módosították.
Estonian: Väärtused on kohandatud vastavalt algväärtusele ja riigile.
Hungarian: − szívroham az elmúlt 4 hétben.
Estonian: • Kui teil on viimase nelja nädala jooksul esinenud südameatakk.
Hungarian: Emiatt a kombináció csak óvatosan alkalmazható, különösen időseknél.
Estonian: Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni kasutada ettevaatlikult, eriti eakatel.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap vegye be az Onduarp-ot, amíg orvosa másképp nem rendelkezik.
Estonian: On oluline, et võtaksite Onduarp'i iga päev, kuni arst otsustab teisiti.
Hungarian: A nagyon idős betegek esetén kevés információ áll rendelkezésre.
Estonian: Väga eakate patsientide kohta on teavet vähe.
Hungarian: Az amlodipin megoszlási térfogata körülbelül 21 l/kg.
Estonian: Amlodipiini jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését.
Estonian: Mõnedel juhtudel te peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise.
Hungarian: Az egyes összetevőkre vonatkozó további információ
Estonian: Täiendav teave üksikkomponentide kohta
Hungarian: Ezeket az állapotokat a telmizartán alkalmazásának elkezdése előtt korrigálni kell.
Estonian: Neid seisundeid tuleb enne telmisartaani manustamist korrigeerida.
Hungarian: Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie.
Estonian: Kui te pole ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás becsült aránya 64 és 80 % között van.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt vahemikus 64 ja 80%.