FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sérová koncentrácia lipegfilgrastimu počas chemoterapiou vyvolanej prechodnej najnižšej hodnoty počtu neutrofilov klesá pomaly a pri nasledujúcom nástupe obnovy neutrofilov klesá rýchlo, v súlade so samoregulačným mechanizmom klírensu (pozri obrázok 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de lipegfilgrastim scade lent la limita inferioară tranzitorie a numărului de neutrofile indusă de chimioterapie şi scade rapid la debutul revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
Slovak: Modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm).
Romanian: • Zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (sindromul Sweet).
Slovak: Pacienti s myeloidnou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami
Romanian: Pacienţi cu leucemie mieloidă sau sindroame mielodisplazice
Slovak: Lipegfilgrastim sa metabolizuje prostredníctvom intra- alebo extracelulárnej degradácie proteolytickými enzýmami.
Romanian: Lipegfilgrastimul este metabolizat prin degradare intracelulară sau extracelulară de către enzimele proteolitice.
Slovak: Zápal krvných ciev v koži.
Romanian: • Inflamarea vaselor de sânge din piele.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Romanian: - Sindrom de permeabilitate capilară
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním lipegfilgrastimom.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu lipegfilgrastim.
Slovak: Ako sa pripraviť na podanie injekcie
Romanian: Cum să vă pregătiţi pentru injectare
Slovak: Obrázok 1: Profil mediánu sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu a mediánu ANC u pacientov liečených chemoterapiou po jednej 6 mg injekcii lipegfilgrastimu
Romanian: Figura 1: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice de lipegfilgrastim şi valoarea mediană a NAN la pacienţii trataţi cu chimioterapie după o singură injecţie cu 6 mg de lipegfilgrastim
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie
Romanian: Reacţii adverse pulmonare
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s podobnými liekmi, avšak zatiaľ nie s Lonquexom
Romanian: Reacţii adverse care au fost observate în cazul medicamentelor similare, dar nu încă în cazul
Slovak: Lipegfilgrastim môže spôsobovať aj vratnú trombocytopéniu (pozri časť 4.8).
Romanian: Lipegfilgrastim poate cauza, de asemenea, trombocitopenie reversibilă (vezi pct. 4.8).
Slovak: Zvýšenie počtu bielych krviniek (WBC, white blood cells) je v súlade s farmakodynamickými účinkami lipegfilgrastimu.
Romanian: Creşterea numărului de leucocite (LEU) este în concordanţă cu efectele farmacodinamice ale lipegfilgrastimului.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti*
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate*
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Romanian: S-ar putea să observaţi mici bule de aer în seringa preumplută.
Slovak: Ak zabudnete použiť Lonquex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Lonquex
Slovak: % pacientov dostávajúcich lipegfilgrastim, u 1,06 % pacientov dostávajúcich pegfilgrastim a u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: La 0,86 % dintre subiecţii la care s-a administrat lipegfilgrastim, la 1,06 % dintre subiecţii la care s-a administrat pegfilgrastim şi la 1,65 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo au apărut anticorpi specifici medicamentului.
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Romanian: Informaţii pentru auto-injectare
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 7).
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 7).
Slovak: Dávku Lonquexu si budete obvykle injekčne podávať približne 24 hodín po vašej poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Romanian: În mod normal veţi injecta doza de Lonquex la aproximativ 24 ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: • Introduceţi seringile folosite în recipientul pentru obiecte ascuţite şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy*
Romanian: Dureri musculo-scheletale*
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostným zariadením
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție, cu dispozitiv de siguranţă
Slovak: Prvá kľúčová klinická štúdia XM22-03 (fázy III) bola aktívne kontrolovaná štúdia u 202 pacientov s rakovinou prsníka v štádiu II-IV, dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej doxorubicín a docetaxel.
Romanian: Primul studiu clinic pivot (de fază III) XM22-03 a fost un studiu controlat cu substanţă activă, efectuat la 202 pacienţi cu cancer mamar stadiile II-IV, cărora li s-au administrat până la 4 cicluri de chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel.
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 6).
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 6).
Slovak: Z dôvodu neutrofilmi sprostredkovaného mechanizmu klírensu sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetických vlastností lipegfilgrastimu poškodením obličiek ani pečene.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se preconizează ca farmacocinetica lipegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Slovak: Bola hlásená splenomegália, vo všeobecnosti asymptomatická (pozri časť 4.4).
Romanian: S-a raportat splenomegalie, în general asimptomatică (vezi pct. 4.4).
Slovak: Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Romanian: Lonquex conţine substanţa activă lipegfilgrastim.
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.8).
Romanian: După administrarea lipegfilgrastimului s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.8).
Slovak: Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.
Romanian: Doza recomandată este de o seringă preumplută (6 mg lipegfilgrastim) administrată o dată pe ciclu de chimioterapie.
Slovak: Ako používať Lonquex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lonquex Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex Cum să utilizaţi Lonquex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lonquex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Lonquex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lonquex nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conţine sorbitol 30 mg.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 3) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Romanian: • abdomenul (vezi zonele gri din figura 3), evitând pielea din jurul buricului.
Slovak: 18 rokov.
Romanian: 3 zile.
Slovak: Zľahka potiahnite piest a skontrolujte, či ste neprepichli cievu.
Romanian: Trageţi uşor de piston pentru a verifica faptul că nu a fost penetrat niciun vas de sânge.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosinţă.
Slovak: Lipegfilgrastim je kovalentný konjugát filgrastimu s jednou molekulou metoxypolyetylénglykolu (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva pozostávajúceho z glycínu, kyseliny
Romanian: Lipegfilgrastim este un conjugat covalent al filgrastimului cu o singură moleculă de metoxipolietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker) care constă din glicină, acid N-acetilneuraminic şi N-acetilgalactozamină.
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie sa u pacientov s kosáčikovitou anémiou spája s používaním G-CSF alebo jeho derivátov (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienţii cu anemie falciformă, au fost asociate crize de siclemie cu utilizarea G-CSF sau a derivaţilor (vezi pct. 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa neskúmali u pacientov dostávajúcich chemoterapiu s vysokými dávkami.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Slovak: Zdá sa, že lipegfilgrastim sa vylučuje prevažne cez klírens sprostredkovaný neutrofilmi, ktorý pri vyšších dávkach saturuje.
Romanian: Lipegfilgrastim pare să fie eliminat în principal prin clearance-ul mediat de neutrofile, care devine saturat la doze mari.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
Romanian: Este important să vă adresaţi imediat medicului dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
Slovak: Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti onkológie alebo hematológie a má sa vykonávať pod ich dohľadom.
Romanian: Terapia cu Lonquex trebuie iniţiată şi supravegheată de către medici specializaţi în oncologie sau hematologie.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Vyhýbajte sa prudkému traseniu.
Romanian: A se evita agitarea puternică.
Slovak: Kožné reakcie*
Romanian: Reacţii cutanate*
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 4) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Romanian: • abdomenul (vezi zonele gri din figura 4), evitând pielea din jurul buricului.
Slovak: Boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.4).
Romanian: S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nepoužívajte zvyšný Lonquex, ktorý zostane v injekčnej striekačke.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia de Lonquex rămasă în seringă.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu boli maximálne koncentrácie v krvi nižšie, než sa pozorovali v prvom cykle (priemerné hodnoty 77 a 111 ng/ml), a dosiahli sa po mediáne tmax v trvaní 8 hodín.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, concentraţiile sanguine maxime au fost mai reduse decât cele observate în primul ciclu (valori medii de 77 şi 111 ng/ml) şi au fost atinse după o valoare mediană a tmax de 8 ore.
Slovak: Pacienti s nadváhou
Romanian: Pacienţi supraponderali
Slovak: Aortitída (pozri časť 4.4).
Romanian: - Aortită (vezi pct. 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilými nádorovými ochoreniami, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, cărora li se administrau mai multe medicamente chimioterapice sau cărora li se efectua afereză (vezi pct. 4.4).
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku.
Romanian: Deschideţi blisterul şi scoateţi seringa preumplută din acesta.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú bolesti kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a myalgia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse includ durerile musculo-scheletice, cum sunt durerea osoasă şi mialgia.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Romanian: • Crize de siclemie la pacienţii cu anemie falciformă.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
Romanian: Nu atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Poškodenie drobných filtrov vo vnútri vašich obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 2,
Romanian: • Deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 2 la „Atenționări și precauții").
Slovak: Lipegfilgrastim ANC
Romanian: Lipegfilgrastim NAN
Slovak: Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia - s.c.).
Romanian: Injecţia se administrează în ţesutul situat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Slovak: Nevoľnosť.
Romanian: • Greață.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Romanian: În vederea îmbunătățirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Slovak: Krvácanie z pľúc.
Romanian: • Sângerare la nivelul plămânului.
Slovak: Boli hlásené trombocytopénia a leukocytóza (pozri časť 4.4).
Romanian: S-au raportat trombocitopenie şi leucocitoză (vezi pct. 4.4).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi toleranţa locală.
Slovak: Dávkovanie lipegfilgrastimu jedenkrát za cyklus sa skúmalo v dvoch kľúčových randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu chemoterapiu.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică A fost investigată administrarea lipegfilgrastimului o dată pe ciclu în cadrul a două studii clinice pivot randomizate, dublu-orb, la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie mielosupresoare.
Slovak: Pacienti s kosáčikovitou anémiou
Romanian: Pacienţi cu anemie falciformă
Slovak: Odporúča sa jedna 6 mg dávka lipegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka Lonquexu) pre každý cyklus chemoterapie a podáva sa približne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Romanian: Pentru fiecare ciclu de chimioterapie este recomandată o doză de 6 mg de lipegfilgrastim (o singură seringă preumplută de Lonquex), administrată la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Slovak: Prvá injekcia sa má vykonávať pod priamym lekárskym dohľadom.
Romanian: Prima injecţie cu Lonquex trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa u pacientov dostávajúcich chemoterapiu, spojenú s oneskorenou myelosupresiou, ako sú napríklad nitrózomočoviny, nevyhodnocovali.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Slovak: Budete si musieť podať injekciu do tkaniva tesne pod kožou.
Romanian: Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele.
Slovak: Filgrastim je neglykozylovaný rekombinantný metionylový ľudský G-CSF.
Romanian: Filgrastim este un G-CSF uman metionil recombinant neglicozilat.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci V 3 štúdiách (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravých dobrovoľníkov sa maximálna koncentrácia v krvi dosiahla po mediáne 30 až 36 hodín a priemerný terminálny polčas bol v rozsahu od približne 32 do 62 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu.
Romanian: În 3 studii XM22-01, XM22-05, XM22-06) efectuate la voluntari sănătoşi, concentraţia sanguină maximă a fost atinsă după o perioadă mediană de 30 până la 36 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins între 32 şi 62 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim.
Slovak: Ako používať Lonquex Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Čo je Lonquex
Romanian: Ce este Lonquex
Slovak: Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Romanian: Apăsaţi locul de injectare cu o bucată de bandaj din tifon sau cu un tampon steril din tifon, timp de câteva secunde.
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Romanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germania
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 149 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 8 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 34 hodín.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 149 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 8 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 34 ore.
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a pegfilgrastimom) a IS z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastimpegfilgrastim) şi IÎ din analiza de regresie Poisson multivariabilă
Slovak: (x 109 buniek/l)
Romanian: Valoarea mediană a NAN (x 109 celule/l)
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
Romanian: Substanţa activă este un conjugat covalent al filgrastim** cu metoxi-polietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim, bola hlásená glomerulonefritída.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienți cărora li s-a administrat filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim.
Slovak: Lonquex je indikovaný dospelým na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia cytotoxickou chemoterapiou
Romanian: Lonquex este indicat la adulți pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru afecţiuni maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Reţineţi Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să solicitaţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Slovak: Úplným stlačením piesta vstreknite všetku tekutinu.
Romanian: Împingeţi complet pistonul ţinându-l apăsat până ce toată cantitatea de lichid va fi injectată.
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
Romanian: Injectaţi lichidul în ţesut lent şi constant, ţinând în continuare pielea prinsă.
Slovak: Nevoľnosť*
Romanian: Greață*
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na štúdiu fázy 1 skúmajúcu podanie jednorazovej dávky u 21 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <
Romanian: Experiența la copii şi adolescenţi este limitată la un studiu de fază 1, cu doză unică, la care au participat 21 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani (vezi pct.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesť kostrovej a svalovej sústavy a nevoľnosť.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt durerile musculo-scheletale și greața.
Slovak: j. 12,6 mg na naplnenú injekčnú striekačku), ak je zahrnutý podiel PEG a uhľohydrátové spojivo.
Romanian: Concentraţia este de 20,9 mg/ml (adică 12,6 mg întro seringă preumplută) dacă se includ gruparea PEG şi carbohidratul de legătură.
Slovak: Môže sa vyskytnúť hypokaliémia (pozri časť 4.8).
Romanian: Poate apărea hipokaliemie (vezi pct. 4.8).
Slovak: Kam sa má podávať injekcia
Romanian: Unde trebuie administrată injecţia
Slovak: Nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli bolesť chrbta, bolesť kostí a zvýšený počet neutrofilov
Romanian: Evenimentele adverse asociate tratamentului au fost dorsalgia, durerea osoasă și numărul crescut de neutrofile (câte 1 eveniment din fiecare).
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené všeobecne asymptomatické prípady splenomegálie (pozri časť 4.8) a po podaní G-CSF alebo jeho derivátov boli hlásené menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8), iar după administrarea de G-CSF sau derivaţi s-au raportat cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Slovak: Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).
Romanian: S-a raportat hipokaliemie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Táto štúdia preukázala nepodradnosť dávky 6 mg lipegfilgrastimu v porovnaní s dávkou 6 mg pegfilgrastimu z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa, ktorým bolo trvanie závažnej neutropénie (Duration of Severe Neutropenia, DSN)
Romanian: Studiul a demonstrat noninferioritatea a 6 mg de lipegfilgrastim faţă de 6 mg pegfilgrastim din punct de vedere al criteriului final primar, durata neutropeniei severe (DNS) în primul ciclu de chimioterapie (vezi tabelul 2).
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutického lieku alebo kombinácie chemoterapeutických liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauţie la administrarea, în monoterapie sau în asociere, a medicamentelor chimioterapice despre care se ştie că determină trombocitopenie severă.
Slovak: - Glomerulonefritída (pozri časť 4.4)
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare - Glomerulonefrită (vezi pct. 4.4)
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole, kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón a nádobu odolnú voči prepichnutiu).
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool, o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon şi recipientul pentru obiecte ascuţite).
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Romanian: • Expectorație cu sânge.
Slovak: Lonquex je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke s pevne nasadenou injekčnou ihlou v pretlačovacom balení.
Romanian: Cum arată Lonquex şi conţinutul ambalajului Lonquex este o soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută, cu un ac pentru injectare fixat, într-un blister.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
Romanian: Ţinând seringa cu vârful în sus, scoateţi aerul din aceasta apăsând lent pistonul.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a bolesť v kĺboch, svaloch,
Romanian: • Dureri musculo-scheletale, cum sunt durerea osoasă şi durerea la nivelul articulaţiilor, muşchilor, membrelor, pieptului, gâtului sau spatelui.