FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri doziranju jednom na dan supkutano, stanje dinamičke ravnoteže razina u plazmi postiže se nakon 3 - 4 dana, uz porast Cmax i AUC od 1,3 puta.
Estonian: Eakatel tervetel isikutel, on subkutaanse manustamise korral fondapariinuksi farmakokineetika lineaarne vahemikus 2…8 mg. Ükskord päevas manustamise järgselt, saabub tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast 3…4 päeva koos 1,3-kordse Cmax ja AUC suurenemisega.
Croatian: • 7,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,6 ml otopine za injekcije
Estonian: − 7,5 mg naatriumfondapariinuksit 0,6 ml süstelahuses
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre
Estonian: Raske maksa funktsiooni häire
Croatian: Česte nuspojave
Estonian: neerukahjustus.
Croatian: vs 51 (3,4%); relativna redukcija rizika od 92,2% (p<0,001)], recidiv simptomatske tromboze površinske vene [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relativna redukcija rizika od 79,2% (p<0,001)].
Estonian: suhteline riski vähenemine 83,4% (p<0,001)], sümptomaatilise pindmiste veenide tromboosi laienemine [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); suhteline riski vähenemine 92,2% (p<0,001)], sümptomaatilise pindmiste veenide tromboosi taasteke [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); suhteline riski vähenemine 79,2% (p<0,001)].
Croatian: Oko 40% bolesnika imalo je blago (klirens kreatinina ≥50 do <80 ml/min), a oko 17% umjereno (klirens kreatinina ≥30 do <50 ml/min) oštećenje bubrega.
Estonian: Umbes 40% ja 17% patsientidest oli vastavalt kerge (kreatiniini kliirens ≥50...<80 ml/min) või mõõdukas (kreatiniini kliirens ≥30...<50 ml/min)
Croatian: Ako primijenite više lijeka Arixtra nego što ste trebali
Estonian: Kui te süstite liiga palju Arixtra't
Croatian: bila je 3% u dobnoj skupini <65 godina, 4,5% u bolesnika starih 65-75 godina, te 6,5% u starijih od 75
Estonian: patsientidel oli 3,0%; 4,5% ja 6,5% vastavalt.
Croatian: Međutim, treba oprezno razmotriti primjenu fondaparinuksa zbog povećanog rizika od krvarenja uslijed nedostatka faktora koagulacije u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kuigi fondapariinuksi kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel on koagulatsioonifaktorite vaeguse tõttu veritsuse tekkerisk suurem (vt lõik 4.2).
Croatian: Nemojte samovoljno prestati primjenjivati lijek Arixtra
Estonian: Ärge lõpetage Arixtra kasutamist ilma arsti soovituseta
Croatian: Treba oprezno razmotriti primjenu fondaparinuksa zbog povećanog rizika od krvarenja uslijed nedostatka faktora koagulacije u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Fondapariinuksi kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel on koagulatsioonifaktorite vaeguse tõttu veritsuse tekkerisk suurem (vt lõik 4.2).
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: Ne smrzavati.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. Jaanuar 2016
Croatian: Nerviano, Milan Italija
Estonian: Nerviano, Milan Itaalia
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Estonian: 20014 Nerviano (Milan) Itaalia
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
Estonian: RO-011171 Bucharest Rumeenia
Croatian: Kad god je moguće treba koristiti inaktivirana cjepiva.
Estonian: Vajadusel tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiine.
Croatian: Drugi lijekovi i Armisarte
Estonian: Muud ravimid ja Armisarte
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
Estonian: pH on vahemikus 7,0…8,0.
Croatian: Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja.
Estonian: Teie seisundit jälgitaske kogu ravi ajal hoolikalt.
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 kuni 8 °C).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Armisarte sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Armisarte sisaldab:
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Croatian: medijan
Estonian: Mediaan
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Croatian: 18 mjeseci.
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Croatian: Armisarte je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Estonian: Armisarte on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Croatian: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Estonian: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003
Croatian: Kako Armisarte izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Armisarte välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Estonian: a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Estonian: Riskijuhtimiskava (RJK)
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Croatian: Pemetreksed u monoterapiji
Estonian: Pemetrekseed monoteraapiana
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala lijek pemetreksed.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud pemetrekseedi.
Croatian: Armisarte se ne smije koristiti ako postoje ikakve naznake čestica.
Estonian: Armisarte't ei tohi kasutada kui selles esineb mistahes võõrosakesi.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Estonian: kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Croatian: Pemetreksed N = 265
Estonian: Kõrvaltoime* Pemetrekseed N = 265
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Armisarte u trudnoći.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Armisarte kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Croatian: Primjena lijeka Armisarte mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Estonian: Armisarte kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili mjerenjem brzine glomerularne filtracije serumskog Tc99m-DPTA)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (Standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Armisarte i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Armisarte infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Croatian: Kako čuvati Armisarte
Estonian: Kuidas Armisarte't säilitada
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to je doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi tohib raseduse ajal kasutada ainult tungiva vajaduse korral, pärast emale loodetava kasu ja lootele võimaliku ohu põhjalikku kaalumist (vt lõik 4.4).
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: - ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)
Estonian: - Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Estonian: Ta sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Croatian: Kad se Armisarte primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Estonian: Kui Armisarte't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Croatian: Svako pakiranje lijeka Armisarte sadrži jednu bočicu.
Estonian: Iga Armisarte pakend sisaldab ühte viaali.
Croatian: medijan (m) 95% CI za medijan
Estonian: mediaan (k.) 95 % CI mediaan
Croatian: Treba koristiti inaktivirano cjepivo, ako postoji (poliomijelitis) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice.
Estonian: Ärge kasutage, kui märkate nähtavaid osakesi.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja lijekom pemetreksed bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Estonian: Pemetrekseedi säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Armisarte.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Armisarte infusiooni lõppu.
Croatian: Armisarte se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Estonian: Armisarte't tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Croatian: Ovisno o rezultatu tih testova, Vaša doza lijeka može biti promijenjena ili liječenje odgođeno.
Estonian: Nende analüüside tulemustest lähtuvalt võidakse teie ravimi annust muuta või ravi edasi lükata.
Croatian: PEMETREKSED + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin gemtsitabiin + tsisplatiin
Croatian: Armisarte Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Estonian: Armisarte't võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Croatian: Vitamin B12 i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.
Estonian: B12-vitamiini ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Croatian: Kao i kod drugih lijekovi za kemoterapiju, ne preporučuje se primjena lijeka Armisarte uz živa atenuirana cjepiva.
Estonian: Sarnaselt teistele keemiaravi preparaatidele, ei soovitata ka Armisarte't kasutada koos nõrgestatud elusvaktsiinidega.
Croatian: Doza lijeka Armisarte je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Estonian: Armisarte annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Croatian: Što je Armisarte i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Armisarte ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se ne mogu isključiti nuspojave na dojenče.
Estonian: Seni ei ole teada, kas pemetrekseed imendub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid imikule.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka Armisarte prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Juhised Armisarte'e manustamiseelseks lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Estonian: Kui te imetate , pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji lijek, uključujući lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh ravimeid valu või põletiku (turse) vastu - nt "mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks" (MSPVR-d) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen).
Croatian: Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom
Estonian: Pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2 primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast tema manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2 kuni 838 mg/m2 annuseid.
Croatian: Na temelju podataka za originalni lijek utvrđen je 91 slučaj celulitisa, 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Estonian: Originaalravimi kohta kogutud andmetest tuvastati 91 tselluliidi, 42 dermatiidi, 13 naha ja nahaaluskoe ja 3 pseudotselluliidi juhtu.
Croatian: Pemetreksed pripada grupi lijekova pod imenom analozi folatne kiseline koji ometaju procese nužne za diobu stanice.
Estonian: Pemetrekseed kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse foolhappe analoogideks ning nad häirivad protsesse, mis on hädavajalikud rakkude jagunemisel.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Croatian: Pemetreksed se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Estonian: Pemetrekseedi tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Croatian: Najniži ABN < 500 /mm3 i najniži broj trombocita ≥ 50 000 /mm3
Estonian: Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500 /mm3 ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000 /mm3
Croatian: Ako je istodobna primjena NSAIL-a nužna, bolesnici se moraju pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti, naročito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti.
Estonian: Kui MSPVR-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Croatian: PRILOG IV.
Estonian: Vt lõik 4.
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunjska
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se očituje neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pemetrekseed võib pärssida luuüdi, mille tulemuseks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia (või pantsütopeenia) (vt lõik 4.8).
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka
Estonian: Kortikosteroidid: arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Armisarte-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Croatian: Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju će Vam uvijek dati zdravstveni radnik.
Estonian: Armisarte 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati manustab teile alati tervishoiutöötaja.
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj lijekom pemetreksed bilo je živo ili izgubljeno iz praćenja, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetrekseedi-grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebogrupi patsientidega.
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Croatian: Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Armisarte.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Armisarte't manustada.
Croatian: Za uvjete čuvanja lijeka nakon razrijeđenja, vidjeti dio 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Armisarte sadrži trometamol kao pomoćnu tvar.
Estonian: Armisarte sisaldab abiainena trometamooli.
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (n = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (n = 540).
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratudarvulised kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n = 41) kui neil, kes olid ilma eelneva dotsetakseelravita (n = 540).
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Armisarte.
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Armisarte kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350 kuni 1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Armisarte kasutamise ajal.
Croatian: Prije i/ili nakon primjene cisplatina bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i primjerenu hidrataciju (vidjeti i posebne preporuke za doziranje u Sažetku opisa svojstava lijeka za cisplatin).
Estonian: Enne ja/või pärast tsisplatiini manustamist peavad patsiendid saama sobivat antiemeetilist ravi ja piisavalt vedelikku (vt ka tsisplatiini omaduste kokkuvõttest spetsiifilist annustamisjuhendit).
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Armisarte.
Estonian: Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Armisarte't saada.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kelle bilirubiin > 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas > 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiaalselt uuritud.
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Estonian: Survival Time (months)
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Estonian: Mittehalvemuse p-väärtus (HR)
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja lijekom pemetreksed.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Croatian: Nakon oporavka bolesnika treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu pemetrekseda u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad pemetrekseedi monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja lijekom pemetreksed, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa lijeka pemetreksed.
Estonian: Kokku lõpetas ≥ 6 tsüklilise säilitusravi pemetrekseediga 169 patsienti (47,1%), mis kokku moodustas vähemalt 10 tsüklit pemetrekseediga.
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: - vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,
Estonian: Pöörduge otsekohearsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest: - Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38o C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage).