FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Körperliche Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Slovenian: Telesne funkcije in z zdravjem povezana kakovost življenja
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Otezla, wenn Sie unter Symptomen einer sich verschlechternden Depression mit Selbstmordgedanken oder -verhalten leiden, insbesondere wenn Sie zusätzliche Arzneimittel einnehmen, denn einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkungen erhöhen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Otezla povejte zdravniku, če imate simptome slabšajoče se depresivnosti s samomorilnimi mislimi ali vedenjem, zlasti če jemljete dodatna zdravila, saj nekatera med njimi lahko povečajo verjetnost za te neželene učinke.
German: Nach initialer Titration ist keine erneute Titration erforderlich.
Slovenian: Ponovno titriranje po začetnem titriranju ni potrebno.
German: Die Plasma-Clearance von Apremilast beträgt bei gesunden Probanden im Durchschnitt etwa 10 l/h, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 9 Stunden.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek apremilasta je pri zdravih preskušancih okrog 10 l/h, končni razpolovni čas izločanja pa približno 9 ur.
German: Die Langzeiterfahrung in offenen Verlängerungsstudien mit Apremilast war generell vergleichbar mit der in den 52-wöchigen Studien.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje v odprtih podaljšanih študijah z apremilastom so bile na splošno primerljive z 52-tedenskimi študijami.
German: • Suizidgedanken oder -verhalten
Slovenian: • samomorilne misli ali vedenje.
German: Otezla wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravila Otezla niso proučevali, zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 17 let ali manj, ni priporočljiva.
German: Diese schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.
Slovenian: Skozi ta stadij postopnega večanja odmerka boste morali iti samo enkrat, tudi če boste ponovno začeli z zdravljenjem.
German: Sonne als Symbol für die Dosis am Morgen Mond als Symbol für die Dosis am Abend Die tägliche Dosis ist der Wallet-Packung zu entnehmen.
Slovenian: Sonce kot simbol za jutranji odmerek Mesec kot simbol za večerni odmerek Za dnevni odmerek glejte zgibanko.
German: Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung überdacht werden.
Slovenian: Če bolnik po 24 tednih ne kaže znakov, da mu zdravljenje koristi, je treba ponovno premisliti o zdravljenju.
German: Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie durch Scannen des QRCodes auf der Umverpackung mit einem Smartphone.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o tem zdravilu so na voljo, če s pametnim telefonom na zunanji ovojnini skenirate kodo QR.
German: • Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer prehlad, izcedek iz nosu, okužba obnosnih votlin,
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Präklinische Daten zur Fertilität siehe Abschnitt 5.3.
Slovenian: Za predklinične podatke o plodnosti glejte poglavje 5.3.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um während der Behandlung eine Schwangerschaft zu verhindern.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo, da preprečijo morebitno nosečnost med zdravljenjem.
German: In zulassungsrelevanten Studien wurde die größte Verbesserung innerhalb der ersten 24 Behandlungswochen beobachtet.
Slovenian: Med ključnimi preskušanji so opazili največje izboljšanje v prvih 24 tednih zdravljenja.
German: Das ACR-Ansprechen blieb in den offenen Langzeit-Verlängerungsstudien für bis zu 5 Jahre erhalten.
Slovenian: Odzivi ACR so v dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah trajali do 5 let.
German: Apremilast wurde als Monotherapie (34,8 %) oder in Kombination mit stabilen Dosen niedermolekularer DMARDs (65,2 %) angewendet.
Slovenian: Apremilast so uporabljali kot monoterapijo (34,8 %) ali v kombinaciji s stabilnimi odmerki nizkomolekularnih DMARDs (65,2 %).
German: Der zirkulierende inaktive Hauptmetabolit ist das Glucuronidkonjugat von O-demethyliertem Apremilast (M12).
Slovenian: Poglavitni neaktivni presnovek je glukuronidni konjugat O-demetiliranega apremilasta (M12).
German: Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie mit 14 Filmtabletten, in Packungsgrößen zu 56 Tabletten und 168 Tabletten.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminijeve folije, ki vsebujejo po 14 filmsko obloženih tablet, v velikostih pakiranja po 56 tablet in 168 tablet.
German: Auch Schlaflosigkeit und depressive Verstimmung können auftreten.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi nespečnost ali depresivno razpoloženje.
German: Die Apremilast-Exposition bei älteren Probanden (65 bis 85 Jahre) ist bei der AUC etwa 13 % und bei der Cmax etwa 6 % höher als bei jungen Probanden (18 bis 55 Jahre).
Slovenian: Izpostavljenost pri starejših osebah (starih 65 do 85 let) je okrog 13 % večja v AUC in okrog 6 % večja v Cmax za apremilast kot pri mladih preskušancih (starih 18 do 55 let).
German: Bei einer Exposition, welche dem 1,3Fachen der klinischen Exposition entsprach, wurden keine solchen Auswirkungen bei Tieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Kadar je bila izpostavljenost živali 1,3-krat večja od klinične izpostavljenosti, takih učinkov niso opazili (glejte poglavje 5.3).
German: In der Studie PALACE 3 war zudem eine qualifizierende Psoriasis-Hautläsion (Mindestdurchmesser 2 cm) erforderlich.
Slovenian: V študiji PALACE 3 so morali imeti bolniki tudi eno psoriatično kožno lezijo (vsaj 2 cm v premeru).
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für ein immuntoxisches, hautreizendes oder phototoxisches Potential.
Slovenian: Ni znakov možne imunotoksičnosti, kožnega draženja ali fototoksičnosti.
German: Die Verbesserung der HAQ-DI-Scores wurde bis Woche 24 aufrechterhalten.
Slovenian: Izboljšanje rezultatov HAQ-DI je po 24 tednih še vedno trajalo.
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Wirkungen zu überwachen und eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede vseh znakov ali simptomov neželenih učinkov in začnemo z ustreznim simptomatskim zdravljenjem.
German: Primärer Endpunkt war der prozentuale Anteil an Patienten, die bis Woche 16 ein American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen] erreichten.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli odziv ACR 20 po American College of Rheumatology (ACR).
German: Die Langzeit-Sicherheit von Apremilast 30 mg zweimal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Psoriasis wurde über eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 5 Jahren bewertet.
Slovenian: Dolgoročno varnost apremilasta v odmerku 30 mg dvakrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in psoriazo so ocenili za celotno trajanje zdravljenja do 5 let.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je treba ocenjevati v rednih presledkih.
German: Die mediane Zeit bis zum Verlust von 50 % ihrer in Woche 32 verzeichneten PASI-Verbesserung betrug 12,4 Wochen.
Slovenian: Mediani čas do izgube 50 % njihovega izboljšanja PASI po 32 tednih je bil 12,4 tedna.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Otezla eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Otezla, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila Otezla, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
German: In klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung wurden gelegentlich Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet, während nach Markteinführung über vollendeten Suizid berichtet wurde.
Slovenian: V kliničnih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja so poročali o občasnih primerih samomorilnih misli in vedenja, o izvedenem samomoru pa so poročali v obdobju trženja.
German: Otezla enthält den Wirkstoff „Apremilast".
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje učinkovino ‘apremilast'.
German: Bei keinem dieser Patienten wurden infolge des Gewichtsverlustes manifeste klinische Folgen verzeichnet.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel očitnih kliničnih posledic, ki bi jih povzročila izguba telesne mase.
German: • Kopfschmerzen, Migräne oder Spannungskopfschmerzen
Slovenian: • glavobol, migrena ali tenzijski glavobol,
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 5 Jahre.
Slovenian: Mediana trajanja bolezni PsA je bila 5 let.
German: Apremilast wird mit einer absoluten oralen Bioverfügbarkeit von etwa 73 % gut resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) im Median nach etwa 2,5 Stunden (tmax) erreicht werden.
Slovenian: Apremilast se dobro absorbira z absolutno peroralno biološko uporabnostjo približno 73 %, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) pa nastopi v medianem času (tmax) približno 2,5 ur.
German: Alle Auswirkungen auf die Entwicklung wurden in der ersten Woche der Postnatalperiode beobachtet; keine auf Apremilast zurückzuführenden Effekte wurden in den weiteren Entwicklungsphasen vor und nach der Entwöhnung beobachtet, einschließlich der Parameter der sexuellen Reifung, des allgemeinen Verhaltens und des Paarungsverhaltens, der Fertilität und des Uterus.
Slovenian: Vse učinke na razvoj so opazili v prvem tednu postnatalnega obdobja; nobenih z apremilastom povezanih učinkov niso ugotovili med preostalimi obdobji pred odstavljanjem in po odstavljanju, vključno s spolnim dozorevanjem in parametri vedenja, parjenja, plodnosti in maternice.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA32
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA32
German: • Sie sollten Otezla so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila Otezla, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga nehajte jemati.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
German: Tagesgesamtdosis
Slovenian: Celotni dnevni odmerek
German: Apremilast wurde in der Milch laktierender Mäuse nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Apremilast so našli v mleku miši v obdobju laktacije (glejte poglavje 5.3).
German: Bei Probanden über 75 Jahren liegen aus klinischen Studien begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je malo farmakokinetičnih podatkov za preskušance, starejše od 75 let.
German: Nach Markteinführung liegen Erfahrungsberichte vor, dass für ältere Patienten ab 65 Jahren möglicherweise ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch schwere Diarrhoe, Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.4) besteht.
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja kažejo, da lahko pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, obstaja večje tveganje za pojav zapletov s hudo drisko, navzeo in bruhanjem (glejte poglavje 4.4.
German: In vitro besitzt Apremilast eine nur geringfügige oder keine Hemmwirkung (IC50 > 10 μM) auf die organischen Anionentransporter (OAT) 1 und 3, den organischen Kationentransporter (OCT) 2, die organischen Anionen-Transport-Polypeptide (OATP) 1B1 und 1B3 oder das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und ist kein Substrat für diese Transporter.
Slovenian: In vitro ima apremilast malo ali nič zaviralnega učinka (IC50>10µM) na prenašalca organskih anionov (OAT)1 in OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT)2, polipeptidna prenašalca organskih anionov (OATP)1B1 in OATP1B3 ali na protein odpornosti proti raku dojke (BCRP) in ni substrat teh prenašalcev.
German: Zwischen Ketoconazol und Apremilast bestand keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung.
Slovenian: Med ketokonazolom in apremilastom ni bilo klinično pomembnih interakcij.
German: Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der Behandlung mit Otezla eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Medtem ko jemljete to zdravilo, ne smete zanositi, med zdravljenjem z zdravilom Otezla pa morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
German: Zu den Auswirkungen von Apremilast auf die Trächtigkeit gehörten embryofetale Verluste bei Mäusen und Affen sowie vermindertes fetales Gewicht und verzögerte Ossifikation bei Mäusen bei höheren Dosen als der derzeit höchsten, beim Menschen empfohlenen Dosis.
Slovenian: Učinki apremilasta na nosečnost so vključevali izgubo zarodka in ploda pri miših in opicah in zmanjšano telesno maso ploda ter zapoznelo osifikacijo pri miših pri odmerkih, ki so bili večji od trenutno priporočenega največjega odmerka za človeka.
German: Bei der Psoriasis-Arthritis und der Psoriasis handelt es sich um in der Regel lebenslange Erkrankungen, die bislang nicht geheilt werden können.
Slovenian: Psoriatični artritis in psoriaza sta običajno vseživljenjski bolezni, za kateri trenutno ni zdravila.
German: Zwischen Apremilast und oralen Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol und Norgestimat enthalten, bestand keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Slovenian: Med apremilastom in peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo etinilestradiol in norgestimat, ni bilo farmakokinetičnih interakcij.
German: • Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin - in der Behandlung von Krampfanfällen oder
Slovenian: • fenitoin, fenobarbital in karbamazepin - zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju epileptičnih napadov ali epilepsije,
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, lahko pri vas obstaja večje tveganje za zaplete s hudo drisko, siljenjem na bruhanje in bruhanjem.
German: Das Gewicht der Patienten wurde in den klinischen Studien routinemäßig kontrolliert.
Slovenian: Telesno maso bolnikov so v kliničnih študijah merili rutinsko.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, obstaja večje tveganje za pojav zapletov.
German: • Beenden Sie die Einnahme von Otezla nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Otezla, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: Untersuchungen zur Genotoxizität
Slovenian: Študije genotoksičnosti
German: Für die initiale Dosistitration wird in dieser Patientengruppe empfohlen, Apremilast nur mit dem in Tabelle 1 angegebenen Schema für morgens zu titrieren und die Abenddosen auszulassen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Za začetno titriranje odmerka v tej skupini se priporoča, da se apremilast titrira samo zjutraj, kot je navedeno v preglednici 1, večerni odmerki pa naj se izpustijo (glejte poglavje 5.2).
German: • schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder
Slovenian: • huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje).
German: Studienteilnehmer, die vor dem jeweiligen Zeitpunkt bereits vorzeitig ausgeschieden waren, und Studienteilnehmer, für die zum jeweiligen Zeitpunkt nicht genügend Daten für eine eindeutige Bestimmung des Ansprechstatus vorlagen, werden als Nonresponder gezählt.
Slovenian: Preskušance, ki so predčasno prekinili sodelovanje v študiji, in preskušance, ki niso imeli dovolj podatkov za dokončno opredelitev stopnje odziva na zdravljenje v določeni časovni točki, so opredelili kot neodzivne.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Apremilast wird sowohl über CYP-vermittelte als auch über CYP-unabhängige Stoffwechselwege umfassend metabolisiert, unter anderem durch Oxidation, Hydrolyse und Konjugation; dies lässt darauf schließen, dass es bei Hemmung eines einzelnen Eliminationsweges wahrscheinlich zu keiner ausgeprägten Arzneimittelwechselwirkung kommt.
Slovenian: Apremilast se obsežno presnavlja z encimi CYP in s CYP neodvisnimi presnovnimi potmi, vključno z oksidacijo, hidrolizo in konjugacijo, kar kaže na to, da inhibicija ene same presnovne poti verjetno ne bo povzročila znatne interakcije med zdravili.
German: Wie Otezla aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Otezla in vsebina pakiranja
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis von Otezla auf 30 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba odmerek zdravila Otezla zmanjšati na 30 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Patienten und Pflegekräfte sollten angewiesen werden, den verschreibenden Arzt über jegliche Suizidgedanken zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba poučiti, naj o morebitnih samomorilnih mislih obvestijo zdravnika, ki je predpisal zdravilo (glejte poglavje 4.4).
German: Die verbesserte körperliche Funktion, beurteilt anhand des HAQ-DI und der SF36v2PF-Domäne, und die FACIT-Fatigue-Scores wurden in den offenen Verlängerungsstudien bei bis zu 5 Jahren Behandlung aufrechterhalten.
Slovenian: Izboljšano telesno delovanje, ocenjeno s HAQ-DI in domeno SF36v2PF, in rezultati FACIT-utrujenost so trajali v odprtih podaljšanih študijah do 5 let zdravljenja.
German: Jede Packung mit 27 Filmtabletten für einen 2-wöchigen Behandlungsplan enthält: 4 Filmtabletten zu je 10 mg
Slovenian: Eno pakiranje 27 filmsko obloženih tablet za 2-tedensko shemo zdravljenja vsebuje: 4 filmsko obložene tablete po 10 mg
German: • Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis)
Slovenian: • vnetje in otekanje sapnic v pljučih (bronhitis),
German: Bei ungeklärtem und klinisch relevantem Gewichtsverlust sollte bei diesen Patienten eine ärztliche Abklärung erfolgen und das Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Slovenian: V primeru nerazložene in klinično pomembne izgube telesne mase mora te bolnike oceniti zdravnik, v poštev pride prekinitev zdravljenja.
German: Insgesamt 0,1 % der mit Apremilast behandelten Patienten setzten die Behandlung wegen der Nebenwirkung Gewichtsverlust ab.
Slovenian: V celoti je 0,1 % bolnikov, zdravljenih z apremilastom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka zmanjšane telesne mase.
German: Woche 16 Woche 32
Slovenian: 16. teden 32. teden
German: • Depression
Slovenian: • depresija.
German: Wenn bei Patienten neue psychiatrische Symptome oder eine Verschlechterung bestehender Symptome auftreten oder Suizidgedanken oder ein Suizidversuch festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Apremilast abzubrechen.
Slovenian: Če bolniki občutijo nove psihiatrične simptome oziroma se obstoječi poslabšajo, ali če se ugotovi, da imajo samomorilne misli ali so poskusili storiti samomor, se priporoča prekinitev zdravljenja z apremilastom.
German: **p ≤ 0,001 für Apremilast vs. Placebo.
Slovenian: **p ≤ 0,001 za apremilast proti placebu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apremilast mit mehreren Dosen Rifampicin resultierte in einer Abnahme der Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve (AUC) und der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Apremilast um etwa 72 % bzw. 43 %.
Slovenian: Sočasno dajanje apremilasta z večkratnimi odmerki rifampicina je povzročilo zmanjšanje površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) za približno 72 % in največje serumske koncentracije (Cmax) apremilasta za približno 43 %.
German: Apremilast kann zusammen mit Methotrexat angewendet werden.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo sočasno z metotreksatom.
German: Apremilast ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Apremilast je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Otezla beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Otezla
German: Die Anzahl der Patienten mit den Unterformen Arthritis mutilans und prädominante Spondylitis war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
Slovenian: Pri bolnikih z artritisom mutilansom in prevladujočimi podtipi spondilitisa je bilo število premajhno za smiselno oceno.
German: • Der Wirkstoff ist: Apremilast.
Slovenian: • Učinkovina je apremilast.
German: • Die empfohlene Dosis von Otezla beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich - eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Otezla je 30 mg dvakrat na dan, potem ko je končana faza titracije - en 30-miligramski odmerek zjutraj in en 30-miligramski odmerek zvečer, približno 12 ur narazen, s hrano ali brez nje.
German: Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
German: Ältere Patienten Für diese Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den ersten 16 Wochen der Behandlung zum Therapieabbruch führten, sind Diarrhoe (1,7 %) und Übelkeit (1,5 %) (Häufigkeiten basieren auf klinischen Studien der Phase III).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki privedeta do prekinitve jemanja zdravila v prvih 16 tednih zdravljenja, sta driska (1,7 %) in navzea (1,5 %) (pogostnosti temeljijo na kliničnih študijah 3. faze).
German: *p ≤ 0,01 für Apremilast vs. Placebo.
Slovenian: *p ≤ 0,01 za apremilast proti placebu.
German: Etwa 30 % aller Patienten hatten zur Behandlung der Psoriasis bereits eine Phototherapie und 54 % eine konventionelle systemische und/oder biologische Vortherapie erhalten (darunter auch Therapieversager), davon 37 % eine konventionelle systemische Vorbehandlung und 30 % eine Vortherapie mit Biologika.
Slovenian: Približno 30 % vseh bolnikov je prejelo predhodno fototerapijo, 54 % pa je prejelo predhodna konvencionalna sistemska in/ali biološka zdravila za zdravljenje psoriaze (z neuspehi zdravljenja vred), od tega jih je 37 % prejemalo predhodno konvencionalno sistemsko terapijo, 30 % pa predhodno biološko terapijo.
German: Deshalb wird die Anwendung starker CYP3A4Enzyminduktoren (z.B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) zusammen mit Apremilast nicht empfohlen.
Slovenian: Zato uporaba močnih spodbujevalcev encima CYP3A4 (npr. rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina in šentjanževke) z apremilastom ni priporočljiva.