FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden noterade att användning under längre tid än den rekommenderade perioden på tre dagar bara får ske efter hälso- och sjukvårdspersonalens omdöme och noga övervakning, vilka ska säkerställa att läkemedlet används rationellt och ansvarsfullt, väga nyttan mot riskerna och bedöma patienten för att utvärdera effekten, biverkningarna och behovet av fortsatt behandling.
Bulgarian: Заявителят отбеляза, че продължителна употреба, която надхвърля препоръчителния тридневен период, може да се прилага само по преценката и под внимателното наблюдение на здравен специалист, който трябва да гарантира обоснованото и отговорното използване на лекарството и да вземе предвид ползите спрямо рисковете, както и да прегледа пациента, за да оцени ефекта,
Swedish: Denna studie är en akut smärtstudie för lindrig till måttlig smärta eftersom artroskopi är ett mindre kirurgiskt ingrepp som leder till lite pågående smärta vilken snabbt försvinner, såsom diskuteras nedan.
Bulgarian: Това проучване е проучване на остра болка при лека до умерена болка, тъй като артроскопията е незначителна хирургична процедура, която води до слаба болка за известно време и всъщност, както се обсъжда по-долу, болката бързо отшумява.
Swedish: Under CHMP:s diskussioner uttryckte ledamöterna avvikande åsikter, främst vad gäller potentialen för ökade risker för sällsynta men svåra biverkningar till följd av överbehandling, osäkerhet i vissa behandlade patientgrupper, att den förväntade nyttan inte anses tillräcklig för att acceptera denna förhöjda risk och att inga bevis lämnats till stöd för behovet av denna produkt eller dess användning som första linjens behandling.
Bulgarian: По време на обсъждането членовете на СНМР изразиха различни мнения, които се базират главно на възможността за увеличени рискове от редки, но сериозни нежелани събития поради свръхлечение, несигурност при някои популации на лечение, за това, че очакваните ползи не се считат за достатъчни за приемане на тези увеличени рискове и за това, че няма предоставени доказателства в подкрепа на нуждата от този продукт или неговата употреба като първа линия на лечение.
Swedish: Paracetamol och ibuprofen är två analgetiska föreningar med lång klinisk användning, och båda har visats vara säkra och väl tolererade vid de högsta rekommenderade dagliga doserna.
Bulgarian: Парацетамол и ибупрофен са две аналгетични вещества с дълга хронология на клинична употреба, като и двете са показали, че са безопасни и се понасят добре при максималните препоръчителни дневни дози.
Swedish: Många olika rapporter visar att tillägget av kodein till vanliga ickeopioidanalgetika ger ytterligare smärtlindring till priset av tolerabiliteten, vilket äventyrar nyttariskförhållandet.
Bulgarian: Многобройни доклади показват, че добавянето на кодеин към често използвани неопиоидни аналгетици осигурява допълнително облекчаване на болката за сметка на поносимостта, което компрометира съотношението полза/риск.
Swedish: CHMP:s ledamöter har uttryckt vissa farhågor över att den påvisade överlägsenheten var begränsad till en enda postoperativ smärtmodell (molarextraktion), där en annan pivotal studie inte lyckades påvisa relationens överlägsenhet i en annan smärtmodell (artroskopi) och att tillgängliga bevis för överlägsenhet saknades vid behandlingen av lindrig smärta.
Bulgarian: Членовете на СНМР изразяват някои опасения относно това, че демонстрираното превъзходство се ограничава до един модел на постоперативна болка (вадене на молар), че друго основно проучване не успя да демонстрира превъзходството на връзката при друг модел на болка (артроскопия) и че няма налични доказателства за превъзходство при лечение на лека болка.
Swedish: Vad gäller säkerheten finns det slutligen understödjande data för att utesluta eventuellt additiva biverkningar på gastriska erosioner och blödningar vid tillägg av paracetamol till ibuprofen i förhållandet 3.3:1, och den effekt som den fasta doskombinationen ger över någon av de enskilda komponenterna visar på en eventuellt sänkt tolerabilitet/säkerhet.
Bulgarian: И накрая, по отношение на безопасността, има данни в подкрепа на изключването на някакви допълнителни нежелани ефекти върху стомашни ерозии и кървене, когато парацетамол се добавя към ибупрофен в съотношението 3,3:1, и осигуряваната от фиксираната дозова комбинация ефикасност спрямо всеки един от отделните компоненти не показва някаква намалена поносимост/безопасност.
Swedish: Totalt sett visade uppgifterna att användningen av kombinationen av paracetamol och ibuprofen vid de givna doserna är säker och effektiv vid den avsedda indikationen, användningstiden och populationen, inräknat äldre.
Bulgarian: Данните като цяло показват, че използването на комбинацията от парацетамол и ибупрофен в дадените дози е безопасно и ефективно за предназначените показание, продължителност на употреба и популация, в това число за пациенти в старческа възраст.
Swedish: Det primära effektmåttet var den tidsjusterade summan av skillnader i smärtintensitet från baseline under 48 timmar.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е коригираната спрямо времето сума на разликите в интензивността на болката от изходно ниво до 48-часов период.
Swedish: Studie AFT-MX-6E var en fas III-prövning i en annan modell för akut smärta (artroskopi).
Bulgarian: Проучването AFT-MX-6E е фаза ІІІ изпитване на друг модел на остра болка (артроскопия).
Swedish: Ibuprofen är den säkraste icke-steroida antiinflammatoriska substansen (NSAID) och därför ett optimalt val.
Bulgarian: Ибупрофен е най-безопасен от НСПВС и поради това е оптималният избор.
Swedish: • Kommittén beslutade med majoritet att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta är gynnsamt.
Bulgarian: Комитетът заключи с мнозинство, че балансът полза/риск на този лекарствен продукт е благоприятен за краткотрайното симптоматично лечение на лека до умерена болка.
Swedish: Den 21 oktober 2016 inledde därför referensmedlemsstaten Förenade kungariket ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG då dessa frågor ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като се счита, че тези въпроси представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Swedish: För de speciella populationer som består av patienter med lever- och njursvikt begärde CHMP specifikt att varningarna för användning av paracetamol ska överensstämma med de befintliga varningarna i monokomponentens produktinformation, för säkerhetsinformationens fullständighet.
Bulgarian: СНМР поиска, в частност, за специалните популации на пациенти с чернодробни и бъбречни увреждания предупрежденията, свързани с употребата на парацетамол, да се съгласуват с предупрежденията, присъстващи в продуктовата информация на монокомпонентите, с цел осигуряване на пълнота на информацията за безопасност.
Swedish: Efter att ha övervägt samtliga uppgifter som lämnats in av sökanden, fann CHMP att nyttariskförhållandet var tillräckligt påvisat.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, представени от заявителя, СНМР счита, че балансът полза/риск е демонстриран по подходящ начин.
Swedish: Uppgifterna från AFT-MX-1 förstärks av den stora fas III-effektstudien AFT-MX-6.
Bulgarian: Данните, получени в проучването AFT-MX-1, се подкрепят от голямото фаза III проучване на ефикасността AFT-MX-6.
Swedish: De undersökta säkerhetsutfallen rörde sig om biverkningar från mag-tarmkanalens övre del, hjärtinfarkt, stroke, njursvikt (förutom kronisk), kronisk hjärtinsufficiens, avsiktliga eller oavsiktliga överdoser, självmordsbeteende och mortalitet.
Bulgarian: Оценените резултати за безопасността са събития в горната част на стомашно-чревния тракт, инфаркт на миокарда, инсулт, бъбречна недостатъчност (без хронична), конгестивна сърдечна недостатъчност, преднамерено или случайно предозиране, суицидно поведение и смъртност.
Swedish: Den viktiga säkerhetsrisken vid långvarig användning av paracetamol och ibuprofen är välkänd och är hepatotoxicitet, peptiskt ulcus och gastrointestinal blödning, nefrotoxicitet, kardiella, kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter.
Bulgarian: Важните рискове за безопасността, свързани с продължителна употреба на парацетамол и ибупрофен, са известни и включват хепатотоксичност, образуване на пептична язва и кървене в стомашно-чревния тракт, нефротоксичност, сърдечни, сърдечносъдови и мозъчносъдови ефекти.
Swedish: Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 och 60 år som genomgick kirurgisk utdragning av minst två påverkade tredje molarer bedömdes komma ifråga för denna studie.
Bulgarian: Подходящи за това проучване са участници от мъжки и женски пол на възраст 18 и 60 години, които претърпяват хирургично отстраняване на поне два пречещи на растежа на други зъби трети молара.
Swedish: De större problemen utgjorde grunden för hänskjutningen till CHMP och bestod av att syftet med den fasta doskombinationen inte anses motiverad, att den extra nyttan med denna nya fasta doskombination jämfört med monokomponenterna inte har påvisats och att ingen godtagbar säkerhetsprofil har visats för den nya fasta doskombinationen.
Bulgarian: Основните въпроси са основанията за сезирането на СНМР, които са: обосновката за фиксираната комбинация не се счита за оправдана, допълнителната полза от тази нова фиксирана дозова комбинация в сравнение с монокомпонентите не е доказана и не е демонстриран приемлив профил на безопасност на новата фиксирана дозова комбинация.
Swedish: I frånvaro av denna fasta doskombination leder akutmedicinering för smärta istället till att opioider används.
Bulgarian: При липса на тази фиксирана дозова комбинация спасителното облекчаване на болката води до използване на опиоиди.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem har identifierats att döma av kliniska uppgifter från sökanden.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни, представени от заявителя, не са идентифицирани нови рискове за безопасността.
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Swedish: Vad gäller denna fasta doskombinations säkerhet drog man, efter bedömning av uppgifterna i de kliniska prövningarna liksom PSUR och en omfattande sökning i den publicerade litteraturen, slutsatsen att de kända säkerhetsutfallen förväntas vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
Bulgarian: По отношение на безопасността на тази фиксирана дозова комбинация, след оценката на данните от клиничните изпитвания, както и на ПАДБ и на обширното търсене в публикувана литература, заключението е, че се очакват известни резултати за безопасността при едновременна употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение със самостоятелното използване на монокомпонентите.
Swedish: Dess mål var att jämföra tidsjusterade SPID (sammanlagda skillnader i smärtintensiteten, "Summed Pain Intensity Differences") från baseline av smärtintensitetsvärden av VAS (visuell analog smärta, "Visual Analogue Pain") upp till 24 timmar efter studieläkemedlets första dos bland de fyra behandlingsgrupperna för att bestämma formen av dos-responsförhållande.
Bulgarian: Целта е да се сравнят коригираните спрямо времето суми на разликите в интензивността на болката (SPID) от изходно ниво на резултатите от визуалната аналогова скала (VAS) за интензивност на болката до 24 часа след първата доза на лекарството по проучването в четирите групи на лечение, за да се определи видът на връзката доза-отговор.
Swedish: I en studie med en population på 1,2 miljoner patienter, vars syfte var att utvärdera och jämföra risken av specifika säkerhetsutfall för patienter som ordineras ibuprofen och paracetamol samtidigt med dem för patienter som ordineras ibuprofen eller paracetamol som enda läkemedel, fann man dessutom att den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen inte verkar förändras vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
Bulgarian: Освен това едно проучване на популация, обхващаща 1,2 милиона пациенти, чиято цел е да оцени и сравни риска от специфични резултати за безопасността при пациенти, на които е предписан едновременен прием на ибупрофен и парацетамол, с този при пациенти, на които е предписан самостоятелен прием на ибупрофен или парацетамол, заключи, че изследваният известен риск от резултати за безопасността не е променен от едновременната употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение със самостоятелните монокомпоненти.
Swedish: Risken av långvarig användning av den fasta doskombinationen och paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel bör därför ha en liknande nytta-riskprofil.
Bulgarian: Поради това рискът от продължителна употреба на фиксираната дозова комбинация и парацетамол или ибупрофен самостоятелно трябва да е с подобен профил на риск/полза.
Swedish: Vale Pharmaceuticals lämnade in en ansökan till Förenade kungariket enligt det decentraliserade förfarandet för paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg i fast doskombination den 27 mars 2015.
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals подава в Обединеното кралство заявление по децентрализираната процедура (ДЦП) за фиксирана дозова комбинация на парацетамол 500 mg и ибупрофен 150 mg.
Swedish: Dess mål var att jämföra den analgetiska effekten och kliniska säkerheten av kombinationen (paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg) med de tre andra behandlingsgrupperna (paracetamol 500 mg; låg dos av ibuprofen 150 mg; hög dos av ibuprofen 300 mg) hos patienter med smärtsam osteoartrit i knät.
Bulgarian: Целта е да се сравни аналгетичната ефикасност и клиничната безопасност на комбинацията (парацетамол 500 mg и ибупрофен 150 mg) с другите 3 групи на лечение (парацетамол 500 mg; ниска доза ибупрофен 150 mg; висока доза ибупрофен 300 mg) при пациенти с болезнен остеоартрит на коляното.
Swedish: • Kommittén anser även att tillräcklig information för att minimera all eventuell risk av användningen utanför den rekommenderade användningstiden på högst 3 dagar i detta hänseende har inkluderats i den föreslagna produktinformationen och i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Bulgarian: Комитетът изразява също становището, че в предложената продуктова информация и актуализирания план за управление на риска е включена подходяща информация за свеждане до минимум на всеки риск от употреба извън препоръчителната продължителност на използване от максимум 3 дни.
Swedish: Resultaten visade att kombinationen av paracetamol och ibuprofen gav en större analgetisk effekt än samma dos av ibuprofen som enda läkemedel.
Bulgarian: Резултатите сочат, че комбинацията на парацетамол и ибупрофен има поголям аналгетичен ефект, отколкото същата доза ибупрофен самостоятелно.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Bulgarian: Приложение II
Swedish: Efter att ha övervägt detta rekommenderade CHMP med majoritet att godkännandet för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln ändrades efter den slutversion som uppnåddes under samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination (se bilaga I).
Bulgarian: Вземайки предвид гореизложеното, СНМР препоръчва с мнозинство да се издаде разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са променени според окончателната версия, одобрена по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация.
Swedish: Kliniska prövningar med den fasta doskombinationen har heller inte indikerat andra biverkningar än de som är kända för paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с фиксираната дозова комбинация също така не показват някакви други нежелани ефекти, освен тези, които са известни за парацетамол самостоятелно или ибупрофен самостоятелно.
Swedish: Biverkningsincidensen är som förväntad och innefattar oftast magtarmkanalen.
Bulgarian: Случаите на нежелани събития са такива, каквито се очакват, и най-често са свързани със стомашно-чревния тракт.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i en fast doskombination anses gynnsamt vid användning i enlighet med villkoren i produktinformationen.
Bulgarian: СНМР изразява становището, че балансът полза/риск на Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация се счита за благоприятен, когато се използват в съответствие с условията на продуктовата информация.
Swedish: Anvisningar tillhandahölls i doseringsavsnittet liksom varningar avseende användningstiden i produktinformationen.
Bulgarian: В продуктовата информация са предоставени инструкции в точката за дозировка, както и предупреждения за продължителността на употреба.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar inte den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen att modifieras av samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
Bulgarian: В заключение, известният риск на изследваните резултати за безопасността не изглежда променен от едновременна употреба на ибупрофен и парацетамол в сравнение с парацетамол или ибупрофен самостоятелно.
Swedish: CHMP accepterade denna motivering från sökanden för behovet av den fasta doskombinationen för kortvarig behandling av akut smärta och finner den godtagbar av flera skäl.
Bulgarian: СНМР приема, че изложената от заявителя нужда от фиксираната дозова комбинация за краткотрайно лечение на остра болка е приемлива поради редица причини.
Swedish: Studie AFT-MX6 var en annan placebokontrollerad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellutformad fas III-prövning med en säkerhetsuppföljning på dag 30.
Bulgarian: Проучването AFT-MX6 е друго фаза ІІІ, плацебо-контролирано, проспективно, рандомизирано, двойно-сляпо, с паралелен дизайн изпитване с проследяване на безопасността в ден 30.
Swedish: Anvisningar tillhandahölls på lämpligt sätt i doseringsavsnittet liksom varningar avseende användningstiden i produktinformationen.
Bulgarian: Съответно в продуктовата информация са предоставени инструкции в точката за дозировка, както и предупреждения за продължителността на употреба.
Swedish: Denna fas III-studie var utformad som en prospektiv, parallellgrupps, dubbelblind placebojämförelse av den kliniska effekten och säkerheten av en fast doskombination (2 tabletter, där varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 150 mg ibuprofen) med dess enskilda komponenter (antingen 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) och med placebo hos 300 patienter med måttlig till svår smärta till följd av postartroskopisk knäoperation.
Bulgarian: Това фаза ІІІ проучване е планирано като проспективно, паралелно-групово, двойно-сляпо, плацебо сравнение на клиничната ефикасност и безопасност на фиксирана дозова комбинация (2 таблетки, всяка таблетка съдържа 500 mg парацетамол и 150 mg ибупрофен) спрямо нейните отделни компоненти (или 1000 mg парацетамол, или 300 mg ибупрофен) и спрямо плацебо при 300 пациенти, страдащи от умерена до силна болка поради хирургична интервенция на коляното след артроскопия.
Swedish: Hänsyn togs till intag av akutmedicin i analysen av primärt effektmått genom att det förakuta VAS-smärtvärdet införlivades.
Bulgarian: При анализа на първичната крайна точка се взема предвид използването на спасително лекарство чрез пренасяне на оценката на болката по VAS преди приема на спасително лекарство.
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Bulgarian: Общ баланс полза/риск
Swedish: Dess mål var att jämföra de analgetiska effekterna och säkerheten av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel hos vuxna med postoperativ smärta.
Bulgarian: Целта е да се сравнят аналгетичните ефекти и безопасността на комбинацията парацетамол и ибупрофен спрямо парацетамол самостоятелно или ибупрофен самостоятелно при възрастни с постоперативна болка.
Swedish: Studie AFT-MX-4 var en utforskande fas II-studie med en dubbelblind, randomiserad parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol, låg och hög dos av ibuprofen på patienter med smärta till följd av osteoartrit i knät, och en 12 månaders öppen förlängning.
Bulgarian: Проучването AFT-MX-4 е фаза ІІ изследователско проучване с двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно-групово сравнение на ефектите на комбинация на парацетамол и ибупрофен с ниска доза парацетамол и висока доза ибупрофен при пациенти с болка поради остеоартрит на коляното, и с 12-месечно отворено удължаване.
Swedish: Studie AFT-MX-3 var en dos-responsstudie och en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen i olika kombinationsdoser och placebo hos deltagare med smärta efter utdragning av 2 till 4 tredje molarer.
Bulgarian: Проучването AFT-MX-3 е проучване доза-отговор и двойно-сляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, паралелно-групово сравнение на ефектите на различни дозови комбинации на парацетамол и ибупрофен и плацебо при участници с болка след изваждане на 2-4 трети молара.
Swedish: När jämförelse drogs med tidigare användare hade nuvarande användare av samtidigt administrerat paracetamol och ibuprofen, för de flesta säkerhetsutfall, relativa frekvenser mellan dem som ses för nuvarande användare av ibuprofen som enda läkemedel och paracetamol som enda läkemedel.
Bulgarian: При сравнение на повечето резултати за безопасността при потребители в миналото, настоящите потребители, които използват едновременно парацетамол и ибупрофен, имат сходни резултати с настоящите потребители на ибупрофен самостоятелно и парацетамол самостоятелно.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ефикасността на Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация за краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка.
Swedish: • Kommittén anser att de tillgängliga uppgifterna stödjer effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Bulgarian: Комитетът изразява становището, че всички налични данни подкрепят ефикасността на Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация за краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка.
Swedish: Sökandens motivering för behovet av den fasta doskombinationen vid kortvarig behandling av akut smärta lades fram för CHMP.
Bulgarian: Заявителят представи на СНМР обосновката за нуждата от фиксирана дозова комбинация при краткотрайно лечение на остра болка.
Swedish: Vad gäller måttlig smärta framkom heller inga påtagliga bevis för nyttan med den relativt lilla mängden ibuprofen.
Bulgarian: Ползите от относително малкото количество ибупрофен не се демонстрират надеждно и за умерена болка.
Swedish: Studie AFT-MX-1 var en pivotal fas III-studie med en prospektiv, dubbelblind parallellgruppsjämförelse av den analgetiska effekten av en kombination av paracetamol och ibuprofen, paracetamol som enda läkemedel, eller ibuprofen som enda läkemedel hos patienter med postoperativ smärta.
Bulgarian: Проучването AFT-MX-1 е фаза ІІІ основно проучване с проспективно, паралелно-групово, двойносляпо сравнение на аналгетичния ефект на комбинация от парацетамол и ибупрофен, парацетамол самостоятелно или ибупрофен самостоятелно при пациенти с постоперативна болка.