FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В двойно слепи, рандомизирани проучвания е доказано и че монтелукаст може да прояви антиастматичния си ефект и при предизвикана от физическо усилие астма при възрастни.
Latvian: Pētījumos ar dubultaklo izvēles metodi tika atklāts, ka montelukasts ir iedarbīgs fiziskās slodzes izraisītas astmas gadījumos pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт, ако не сте сигурни.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Поради това, последното изменение на показанието на таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е следното:
Latvian: Tādēļ pārskatītās indikācijas attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm un 4 mg orāli lietojamām granulām galīgais teksts ir šāds:
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg:
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm:
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 košļājamās tabletes
Bulgarian: Име на притежателя на разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Така че в точка 4.2, за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е приета следната формулировка:
Latvian: Zāļu 4 mg košļājamo tablešu un 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu veidu apraksta 4.2. sadaļa tika pieņemta šādā redakcijā:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на SINGULAIR
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot SINGULAIR, nepieciešama šādos gadījumos
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: sirdsklauves.
Bulgarian: С таблетките за дъвчене от 5 mg Cmax се достига 2 часа след приложение при възрастни на гладно.
Latvian: 5 mg košļājamai tabletei Cmax pieaugušajiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Bulgarian: В 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст, монтелукаст 4 mg еднократно дневно съществено подобрява параметрите за контрол на астмата, независимо от използването на придружаваща терапия (инхалационни/небулизирани кортикостероиди или инхалационен/небулизиран натриев кромогликат), в сравнение с плацебо.
Latvian: 12 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, montelukasts 4 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, uzlaboja visus astmas kontroles rādītājus, neatkarīgi no vienlaikus lietotās astmas kontroles terapijas (inhalējamie/izsmidzināmie kortikosteroīdi vai inhalējamais/izsmidzināmais nātrija kromoglikāts).
Bulgarian: Пероралния SINGULAIR не е предвиден да лекува остри астматични пристъпи.
Latvian: • SINGULAIR iekšķīgai lietošanai nav paredzēts akūtu astmas lēkmju ārstēšanai.
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg:
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm un 4 mg orāli lietojamām granulām:
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години, се предлагат SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и 4 mg гранули.
Latvian: Lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes un 4 mg granulas.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:астения/умора, неразположение, оток.
Latvian: Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija/nogurums, savārgums, tūska.
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Latvian: Bucharest Business Park Şos.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или с леко до умерено увреждане на черния дроб.
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar nieru mazspēju vai vieglu un vidēji smagu aknu mazspēju.
Bulgarian: Блистери в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Latvian: Blisteru iepakojumā pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 un 200 tabletēm.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря на детето Ви или фармацевт.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt bērna ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Съхранение на място недостъпно за деца
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Bulgarian: Стесняването на дихателните пътища се влошава и подобрява като отговор на различни състояния.
Latvian: Dažādu apstākļu ietekmē sašaurinājums var pieaugt vai mazināties.
Bulgarian: Прочетете внимателно тази листовка преди
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Bulgarian: В опаковки от: 7, 20, 28 и 30 сашета.
Latvian: Kastīšu iepakojumā pa 7, 20, 28, 30 paciņām.
Bulgarian: обрив
Latvian: Mannīts
Bulgarian: След това, точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (SPC) за перорални гранули Singulair от 4 mg е поправена и включва следната формулировка:
Latvian: Attiecīgi tika pārskatīta Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu veida apraksta kopsavilkuma 4.4. sadaļa, kurā tika iekļauts šāds teksts:
Bulgarian: Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Latvian: • Nelietot SINGULAIR pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair гранули от 4 mg (известни по-рано като перорални гранули) при пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години по следните показания:
Latvian: - CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg granulu (iepriekš zināmas kā orāli lietojamas granulas) veidam attiecībā uz šādām indikācijām:
Bulgarian: Левкотриените причиняват стеснение и оток на дихателните пътища вбелия дроб.
Latvian: Leikotriēni plaušās izraisa elpceļu sašaurināšanos un tūsku.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА SINGULAIR 4 mg гранули - вторична опаковка
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SINGULAIR 4 mg granulas - ārējais iepakojums
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU
Latvian: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordšīra, EN11 9BU
Bulgarian: Ако детето Ви приеме повече от необходимата доза SINGULAIR
Latvian: Ja Jūsu bērns ir lietojis SINGULAIR vairāk nekā noteikts
Bulgarian: 5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1 750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години и
Latvian: 10 mg apvalkotās tabletes aptuveni 4000 pieaugušiem pacientiem, sākot no 15 gadu vecuma; 5 mg košļājamās tabletes aptuveni 1750 bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem;
Bulgarian: Отговорът на пациентите към монтелукаст трябва да бъде оценен след 2 до 4 седмици.
Latvian: Lietojot montelukastu, pacientu stāvoklis jānovērtē ik pēc 2 līdz 4 nedēļām.
Bulgarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Bulgarian: Допълнително се съобщават следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене:
Latvian: Papildus tam, klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за подобрение след 2 до 4 седмици лечение с монтелукаст натрий.
Latvian: Pacienti jānovērtē pēc 2 līdz 4 nedēļu ārstēšanas ar montelukastu.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg гранули не се препоръчва на деца под 6 месечна възраст.
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulas neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Bulgarian: Съществуват съобщения за остро предозиране по време на постмаркетинговия период и клинични изпитвания с монтелукаст.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā un klīnisko pētījumu ietvaros ir ziņots par akūtu pārdozēšanu, lietojot montelukastu.
Bulgarian: Намалението на EIB също е демонстрирано в краткосрочно изпитване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години (максимално понижение наФЕО1 18,27 % спрямо 26,11 %; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходното ФЕО1 17,76 минути спрямо 27,98 минути).
Latvian: EIB samazināšanās tika pierādīta arī īsā pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem (maksimālā FEV1 samazināšanās 18,27% v.s.
Bulgarian: Singulair Paediatric 4mg Granules
Latvian: Singulair Paediatric 4mg Granulas
Bulgarian: Предлагат се 10 mg филмирани таблетки за възрастни на 15 и повече години.
Latvian: 15 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem ir pieejamas 10 mg apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Това, свързвано с определената за монтелукаст перорална бионаличност, показва, че montelukast се екскретира почти изключително чрез жлъчката.
Latvian: Ņemot vērā zināmo montelukasta perorālo biopieejamību, rezultāti norāda uz to, ka montelukasts un tā metabolīti izdalās galvenokārt ar žulti.
Bulgarian: Singulair също е показан и за профилактика на астма, при която преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Latvian: Singulair indicē arī astmas profilaksei gadījumos, kad bronhokonstrikciju galvenokārt izraisa fiziskā slodze.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 2 до 5 години, предизвиканият от физическо усилие бронхоспазъм може да бъде преобладаващата проява на персистираща астма, която се нуждае от лечение с инхалаторни кортикостероиди.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas var būt persistējošas astmas, kuras ārstēšanai vajadzīgi kortikosteroīdu inhalatori, predominējoša izpausme.
Bulgarian: Как да приемате SINGULAIR
Latvian: KĀ LIETOT SINGULAIR
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки не се препоръчва на деца под 2 години.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes galvassāpes
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти на 2-5 годишна възраст е една таблетка за дъвчене от 4 mg дневно, приета вечер.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem deva ir viena 4 mg košļājamā tablete vienu reizi dienā, kas jālieto vakarā.
Bulgarian: {Да се попълни за съответната държава}
Latvian: {Aizpilda nacionāli}
Bulgarian: Лекарствените форми за употреба в педиатричната практика, 4 mg таблетки за дъвчене и 4 mg гранули за перорална употреба, са налични съответно от 2000 г. и 2002 г. насам.
Latvian: Kopš 2000. un 2002. gada ir pieejami preparāti lietošanai pediatrijā, t.i., attiecīgi 4 mg košļājamas tabletes un 4 mg iekšķīgi lietojamas granulas.
Bulgarian: номер(а) на разрешението за употреба
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Bulgarian: палпитации.
Latvian: • slāpes.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения астма
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības astma
Bulgarian: Не е известно дали монтелукаст се екскретира в човешкото мляко
Latvian: Nav zināms vai montelukasts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: Значително намаление на индуцираната от физически усилия бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирана при 12-седмично изпитване при възрастни (максимално понижение на ФЕО1 22,33 % за монтелукаст спрямо 32,40 % за плацебо; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходните стойности
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā pieaugušajiem tika pierādīta nozīmīga fiziskas slodzes izraisītu bronhospazmu (EIB) samazināšanās (maksimālā FEV1 samazināšanās 22,33% montelukastam v.s. 32,40% ar placebo; laiks līdz atveseļojās ar 5% starpību no sākuma FEV1 44,22 min v.s. 60,64 min).
Bulgarian: В 12-месечно, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст с лека астма и епизодични екзаберации, монтелукаст 4 mg веднъж дневно значително (p ≤ 0.001) намалява годишното ниво на астматични епизоди на екзаберация (EE) в сравнение с плацебо (1,60 EE срещу 2,34 EE, респективно), [EE дефинирано като ≥ 3 последователни с дневни симптоми, изискващи употреба на β-агонист или кортикостероиди (перорални или инхалационни) или хоспитализация, дължаща се на астмата].
Latvian: 12 mēnešu ilgā, placebo-kontrolētā pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglu astmu un epizodisku tās paasināšanos, montelukasts 4 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, nozīmīgi (p≤0,001) samazināja astmas paasināšanās epizožu (EE) skaitu gadā (attiecīgi 1,60 EE v.s.
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Bulgarian: Абсорбция.
Latvian: • izsitumi.
Bulgarian: Манитол, микрокристална целулоза, хипромелоза (E 463),червен железен оксид (E 172), кроскармелоза натрий, аромат на череша, аспартам (E951) и магнезиев стеарат.
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, ķiršu aromatizators, aspartāms (E 951) un magnija stearāts.
Bulgarian: Допълнително са съобщени следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 4 и 5 mg таблетки за дъвчене:
Latvian: Papildus tam klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg vai 4 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Bulgarian: Монтелукаст се метаболизира в голяма степен.
Latvian: Biotransformācija: Montelukasts tiek intensīvi metabolizēts.
Bulgarian: Налични са 5 mg таблетки за дъвчене за деца от 6 до 14 годишна възраст.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ir pieejamas 5 mg košļājamās tabletes.
Bulgarian: Монтелукаст, в сравнен с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв на възрастни и деца.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, samazināja eozinofīlo leikocītu daudzumu perifērajās asinīs.
Bulgarian: Клинична ефикасност: като допълнителна терапия
Latvian: Klīniskā iedarbība: Add-on lietošana
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции.
Latvian: Vairāk informāciju par blakusparādībām jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: След приложение на таблетките за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст на гладно, Cmax се достига 2 часа след приложението.
Latvian: 4 mg košļājamai tabletei Cmax bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Bulgarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Latvian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulas
Bulgarian: блистер (alu/alu)
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
Latvian: Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
Latvian: Jāapsver klīniska uzraudzība.
Bulgarian: S = чувствителни R = резистентни
Latvian: J = jutīgs R = rezistents
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
Bulgarian: Първите 2 седмици:
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
Bulgarian: Това може да се види при изследване на кръвта;
Latvian: To iespējams noskaidrot, veicot asins analīzes;
Bulgarian: Носете с Вас опаковката от лекарството.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
Latvian: Izmantoto rezistences kategoriju definīcijas:
Bulgarian: 188 таблетки
Latvian: 188 tabletes
Bulgarian: 6 клетки/l (N = 22; вж. точка 4.5).
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Bulgarian: имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
Latvian: • ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
Bulgarian: Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
Latvian: To lieto 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
Bulgarian: Наблюдаваната непропорционалност в смъртните случаи между двете терапевтични групи не може да бъде обяснена.
Latvian: Novērotā nāves gadījumu biežuma atšķirība starp abām terapijas grupām nav izskaidrota.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
Bulgarian: Препоръчва се SIRTURO да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy, DOT).
Latvian: SIRTURO ieteicams lietot tieši uzraudzītas terapijas veidā (directly observed therapy - DOT).
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Други лекарства и SIRTURO
Latvian: Citas zāles un SIRTURO
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Bulgarian: Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4).
Latvian: Drošuma datubāzē nav dokumentētu torsade de pointes gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите, починали по време на изпитването или прекратили участието си в него, се считат за пациенти с липсващ отговор.
Latvian: Pacientus, kuri nomira pētījuma laikā vai izstājās no pētījuma, uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Latvian: SIRTURO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може:
Latvian: Ja izlaižat devas vai nepabeidzat visu terapijas kursu:
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Bulgarian: Голяма част от наблюдаваните промени са възникнали след продължително ежедневно прилагане и последващи повишения на плазмените и тъканните концентрации на активното вещество.
Latvian: Lielākā daļa novēroto pārmaiņu radās pēc ilgstošas lietošanas katru dienu un turpmākas aktīvās vielas koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un audos.
Bulgarian: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Latvian: J ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Bulgarian: Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки.
Latvian: Plastmasas pudele ar 188 tabletēm.
Bulgarian: Кавитация в единия бял дроб се наблюдава при 58% от пациентите, и в двата бели дроба при 16%.
Latvian: Kavitāte vienā plaušā bija 58 % un abās plaušās 16 % pacientu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai (OSG) un biežumam.
Bulgarian: След спиране на лечението всички признаци на токсичност са показали частично до добро възстановяване.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas visas toksicitātes izpausmes liecināja par vismaz daļēju vai labu atveseļošanos.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar SIRTURO ir 24 nedēļas.
Bulgarian: За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumā C209 novērotajiem nāves gadījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Latvian: divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикобактериални средства за лечение на туберкулоза, ATC код: J04AK05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Latvian: Pacienti, kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija
Bulgarian: Непропорционалността между смъртните случаи не може да бъде обяснена; не са намерени доказателства за причинно-следствена връзка с лечението със SIRTURO.
Latvian: Nāves gadījumu atšķirība nav izskaidrota; nav iegūti pierādījumi par cēlonisku saistību ar SIRTURO lietošanu.
Bulgarian: Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта.
Latvian: Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
Bulgarian: Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение.
Latvian: Šiem ziņojumiem jāpalīdz ārstam izvēlēties ārstēšanai piemērotu antibakteriālo līdzekļu kombināciju.
Bulgarian: При тези животни са установени нормална сперматогенеза и нормално количество сперматозоиди в епидидимите.
Latvian: Šiem dzīvniekiem konstatēja normālu spermatoģenēzi un normālu spermatozoīdu skaitu sēklinieku piedēkļos.
Bulgarian: • имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Latvian: • ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Bulgarian: Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
Bulgarian: • сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;
Latvian: • ja Jums ir bijis patoloģisks sirdsdarbības pieraksts (EKG) vai sirds mazspēja;
Bulgarian: От седмица 3 до седмица 24:
Latvian: No 3. līdz 24. nedēļai:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz".
Bulgarian: Какво представлява SIRTURO и за какво се използва
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto