FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako djeluje Stayveer?
Estonian: Kuidas Stayveer toimib?
Croatian: Stayveer se koristi za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) III. stupnja kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i ublažili simptomi.
Estonian: Stayveer on ravim, mida kasutatakse III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et suurendada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust) ja vähendada sümptomeid.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Stayveer osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike kojom se bolesnike upozorava na potrebu redovitih krvnih pretraga funkcije jetre i primjene pouzdanih kontracepcijskih sredstava radi izbjegavanja trudnoće.
Estonian: Stayveeri tootja annab patsientidele hoiatuskaardi, mis tuletab patsientidele meelde maksatalitlust hindavate regulaarsete vereanalüüside ja raseduse vältimiseks tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadust.
Croatian: Slični su rezultati zabilježeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe s PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnom srčanom manom.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus, milles osales 54 täiskasvanut, kelle III klassi pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni seostati kaasasündinud südameriketega.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici koji su uzimali Stayveer imali su prosječno 1,4 nove digitalne ulceracije nakon 16 tjedana, u usporedbi s 2,7 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus tekkis Stayveeri kasutanud patsientidel 16 nädala järel keskmiselt 1,4 uut sõrme- ja varbahaavandit ning platseebot kasutanud patsientidel 2,7 uut haavandit.
Croatian: Međutim, lijek Stayveer je smanjio otpor protjecanju krvi za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
Estonian: Sellegipoolest vähendas Stayveer 6 ravikuu järel verevoolutakistust võrreldes platseeboga 23% võrra, mis tõendab veresoonte laienemist.
Croatian: Stayveer stoga sprječava sužavanje krvnih žila.
Estonian: Seega aitab Stayveer ennetada veresoonte ahenemist.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Stayveer pogledajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Stayveeri kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: U slučaju PAH-a jako suženje krvnih žila u plućima povećava krvni tlak i smanjuje količinu krvi koja ulazi u pluća.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral suurendab kopsuveresoonte tugev ahenemine vererõhku ning vähendab kopsudesse siseneva vere kogust.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stayveer?
Estonian: Mis riskid Stayveeriga kaasnevad?
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem se promatrao i učinak lijeka Stayveer na zacjeljivanje digitalnih ulceracija u 190 bolesnika, nije utvrđen učinak.
Estonian: Teises uuringus, milles vaadeldi ka Stayveeri toimet sõrme- ja varbahaavandite paranemisele 190 patsiendil, ei õnnestunud toimet tõendada.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 185 bolesnika s bolesti II. stupnja udaljenost koju su uspjeli prehodati u šest minuta bila je slična u skupini koja je primala lijek Stayveer i u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Uuringus, milles osales 185 II klassi haigusega patsienti, oli patsientide 6 minuti kõndimiskaugus Stayveeri ja platseebo uuringurühmades sarnane.
Croatian: • uzrokovan sklerodermom (naziva se i sistemska skleroza, bolest u slučaju koje postoji abnormalan rast vezivnoga tkiva koje podržava kožu i ostale organe);
Estonian: • põhjustatud sklerodermast (süsteemne skleroos, mida iseloomustab nahka ja muid elundeid toestava sidekoe ebanormaalne vohamine);
Croatian: Na temelju dvaju ispitivanja provedenih na ukupno 312 odraslih osoba pokazalo se da je lijek Stayveer učinkovitiji od placeba u pogledu smanjenja nastanka novih digitalnih ulceracija.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 312 täiskasvanut, oli Stayveer uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Stayveer i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Stayveer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Bosentan poboljšava cirkulaciju krvi i time sprječava razvoj novih digitalnih ulceracija.
Estonian: Bosentaan parandab vereringet ja aitab seeläbi ennetada uute sõrme- ja varbahaavandite teket.
Croatian: • uzrokovan kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.
Estonian: • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, mille korral tekib südames ja kopsudes šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühenduste) tõttu ebanormaalne verevool.
Croatian: PAH može biti:
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon võib olla:
Croatian: Liječenje sistemske skleroze s digitalnim ulceracijama
Estonian: Sõrme- ja varbahaavanditega süsteemse skleroosi ravi
Croatian: Pokazalo se da je lijek Stayveer dodan postojećoj terapiji bolesnika s PAH-om učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u pogledu povećanja udaljenosti koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta fizičkog opterećenja) nakon 16 tjedana liječenja.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis oli Stayveer lisatuna patsiendi tavaravile koormustaluvuse (kõndimiskaugus 6 minuti jooksul) parandamisel 16 ravinädala järel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Croatian: Lijek Stayveer daje se radi smanjenja broja novih digitalnih ulceracija.
Estonian: Stayveeri kasutatakse uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamiseks.
Croatian: U bolesnika sa sistemskom sklerozom i digitalnim ulceracijama dolazi do sužavanja krvnih žila u prstima na rukama i nogama, što dovodi do nastanka ulceracija.
Estonian: Süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega haigusvormiga patsientidel põhjustab haavandeid sõrmede ja varvaste veresoonte ahenemine.
Croatian: Stayveer se može koristiti i u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih je slaba cirkulacija uzrokovana bolešću dovela do stvaranja digitalnih ulceracija (rana na prstima ruku i nogu).
Estonian: Samuti tohib Stayveeri kasutada süsteemse skleroosiga täiskasvanutel, kellel on haigusest põhjustatud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- ja varbahaavandid.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Stayveer potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Stayveeri kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Stayveer se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti i pratiti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a ili sistemske skleroze.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Stayveer utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stayveeri kasulikkus?
Croatian: Liječenje PAH-a
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama. „Stupanj" odnosi se na težinu bolesti: „III. stupanj" podrazumijeva značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on patsiendi füüsiline suutlikkus oluliselt piiratud.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude još uvijek nije poznat.
Estonian: Võimalik risk inimestele on siiani teadmata.
Croatian: jezika ili grla)
Estonian: keele või kõri ümbruses)
Croatian: Ne Ako koristite, napišite nazive ovdje:
Estonian: □ Jah □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Croatian: Da li trenutno koristite kontraceptive?
Estonian: Kas te kasutate praegu rasestumisvastaseid vahendeid?
Croatian: STAYVEER s hranom i pićem
Estonian: STAYVEER koos toidu ja joogiga
Croatian: Preporučuje se savjet hepatologa.
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 45 tjedana.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 45 nädalat.
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE/BOCE
Estonian: KARP JA PUDELI ETIKETT / PUDELID
Croatian: EXP {MM/GGGG}
Estonian: EXP {KK/AAAA}
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete.
Estonian: Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Estonian: Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad.
Croatian: Preporučeno je prikladno praćenje HIV liječenja.
Estonian: Soovitatav on piisavalt jälgida HIV ravi.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave STAYVEERA su:
Estonian: STAYVEERi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Croatian: Nije bilo smanjenja ispod 8 g/dl.
Estonian: Langust alla 8 g/dl ei esinenud.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi pažljivo pročitajte ovu stranicu Trudnoća
Estonian: Kui olete rasestumiseas naine, lugege käesolev lehekülg hoolikalt läbi
Croatian: Drugi lijekovi i STAYVEER
Estonian: Muud ravimid ja STAYVEER
Croatian: Prijeđena udaljenost hodom (m)
Estonian: 6-minutilise kõndimistesti vahemaa (m)
Croatian: Molimo Vas pročitajte i 3. dio „Kako uzimati STAYVEER".
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas STAYVEERi kasutada".
Croatian: GGN = gornja granica normale
Estonian: ULN = (upper limit of normal) = normi ülempiir
Croatian: > 8 × GGN
Estonian: > 8 × ULN
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije (t1/2) je 5,4 sati.
Estonian: Eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2) on 5,4 tundi.
Croatian: Invazivni hemodinamički parametri određeni su samo u prvoj studiji.
Estonian: Invasiivseid hemodünaamilisi parameetreid mõõdeti ainult esimeses uuringus.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajno smanjenje djelotvornosti.
Estonian: Ei saa välistada kliiniliselt olulist efektiivsuse vähenemist.
Croatian: Bosentan je u velikom postotku vezan (> 98%) za proteine plazme, uglavnom albumin.
Estonian: Bosentaan seondub aktiivselt (> 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Croatian: Rezultati nisu upućivali na dodatnu korist od bosentana u ovoj populaciji:
Estonian: Tulemused ei näidanud bosentaani täiendavat tõhusust selles populatsioonis:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i STAYVEER".
Estonian: Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid" ja „Muud ravimid ja STAYVEER";
Croatian: U nekih osoba smanjenje je iznosilo do 56%, odnosno 66%.
Estonian: Mõnel indiviidil vähenes ekspositsioon vastavalt 56% ja 66%.
Croatian: Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.
Estonian: See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Croatian: • ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Estonian: • kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: KUTIJA/BLISTERI
Estonian: KARP/BLISTER
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su unutar 3-5 sati.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse 3...5 tunni jooksul.
Croatian: Manje od 3% primijenjene oralne doze izlučuje se urinom.
Estonian: Vähem kui 3% suukaudselt manustatavast annusest eritub uriiniga.
Croatian: Bosentan stvara tri metabolita i samo jedan od njih je farmakološki aktivan.
Estonian: Bosentaanil on kolm metaboliiti, millest vaid üks on farmakoloogiliselt aktiivne.
Croatian: Kako STAYVEER izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas STAYVEER välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91)
Estonian: Platseebo (n=88) Bosentaan (n=80) Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Croatian: Koncentracije bosentana u plazmi bile su također smanjene za 29%.
Estonian: Bosentaani plasmakontsentratsioon vähenes samuti 29% võrra.
Croatian: Farmakokinetika bosentana uglavnom je ispitana kod zdravih osoba.
Estonian: Bosentaani farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel indiviididel.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpertensioonivastased ained, ATC-kood: C02KX01
Croatian: • Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,
Estonian: • Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte,
Croatian: Ti tipovi reakcija mogu bili povezani s osnovnom bolešću.
Estonian: 4 Seda tüüpi reaktsioonid võivad olla seotud ka olemasoleva haigusega.
Croatian: Ta interakcija vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Estonian: See koosmõju ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Croatian: EXP {MM/GGGG} Upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Estonian: EXP {KK/AAAA} Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Croatian: STAYVEER se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
Estonian: STAYVEER-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Croatian: Mehanizam te nuspojave nije jasan.
Estonian: Selle kõrvaltoime mehhanism on ebaselge.
Croatian: Taj bolesnik se oporavio unutar razdoblja praćenja od 60 dana.
Estonian: See patsient paranes 60-päevasel järelkontrolli perioodil.
Croatian: Hemodinamički parametri određeni su u 17 bolesnika.
Estonian: Hemodünaamilisi näitajaid mõõdeti 17 patsiendil.
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja u svakoj skupini tijekom šestomjesečne dvostruko slijepe studije pa se ne može donijeti zaključak o utjecaju na preživljenje.
Estonian: Kummaski grupis esines 6-kuulise topeltpimeda uuringu ajal ainult üks surmajuht, seetõttu ei ole võimalik elulemuse kohta järeldusi teha.
Croatian: Važna sigurnosna upozorenja za bolesnike koji uzimaju STAYVEER (bosentan)
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused STAYVEER-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku STAYVEER.
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet STAYVEERi kohta.
Croatian: • simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).
Estonian: • simvastatiin (kasutatakse hüperkolesteroleemia raviks).
Croatian: Postoji li nedoumica o vrsti kontracepcijskog sredstva primjerenog pojedinoj bolesnici, preporučuje se savjetovanje s ginekologom.
Estonian: Kui on kahtlusi selle suhtes, millist nõu rasestumisvastaste vahendite kohta konkreetsele patsiendile anda, on soovitatav konsulteerida günekoloogiga.
Croatian: Ovaj metabolit uglavnom se izlučuje nepromijenjen putem žuči.
Estonian: See metaboliit eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga.
Croatian: • test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi
Estonian: • rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine
Croatian: • informirati bolesnice o potrebi izbjegavanja trudnoće te korištenja učinkovitih kontracepcijskih metoda.
Estonian: • teavitada patsiente vajadusest rasedust vältida ja tagada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Croatian: NEMOJTE uzimati STAYVEER ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.
Estonian: ÄRGE võtke STAYVEERi, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Estonian: Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Croatian: Povećanje doze ili učestalosti doziranja vjerojatno neće rezultirati dodatnom kliničkom koristi.
Estonian: Annuse või annustamissageduse suurendamisega tõenäoliselt ei kaasne täiendavat kliinilist kasu.
Croatian: Vrijednosti ALT/AST Preporuke za liječenje i praćenje bolesnika
Estonian: ALAT/ASAT tase Soovitused raviks ja patsiendi jälgimiseks
Croatian: STAYVEER može biti: • primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
Estonian: • primaarne (põhjus pole teada või on perekondlik);
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Estonian: Kui olete STAYVEERi kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Estonian: Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
Estonian: Farmakokineetikat lastel uuriti 4 kliinilises uuringus (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; vt lõik 5.1).
Croatian: Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.
Estonian: Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.
Croatian: Kod zdravih osoba, apsolutna bioraspoloživost bosentana iznosi oko 50% i hrana ne utječe na nju.
Estonian: Tervetel indiviididel on bosentaani absoluutne biosaadavus ligikaudu 50% ning see on toidust sõltumatu.
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije.
Estonian: • kui te ootate last või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Preporuke u slučaju povećanja vrijednosti ALT/AST
Estonian: Soovitused ALAT/ASAT-tasemete tõusu puhul
Croatian: Kombinacija se ne preporučuje.
Estonian: Nende ainete kombineerimist ei soovitata.
Croatian: Ako uzmete više STAYVEERA nego što ste trebali
Estonian: Kui võtate STAYVEERi rohkem kui ette nähtud
Croatian: Filmom obložena tableta (tablete):
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid):
Croatian: Tablete STAYVEER sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
Estonian: STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Croatian: Anafilaksija i/ili angioedem1
Estonian: Anafülaksia ja/või angioödeem1
Croatian: Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja
Estonian: Analüüsid, mida arst võtab ravi ajal
Croatian: • drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;
Estonian: • muud pulmonaalhüpertensiooni ravimid: sildenafiil ja tadalafiil;
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene STAYVEERom iste su kao u odraslih.
Estonian: STAYVEERiga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Croatian: Kod istodobne primjene potreban je oprez.
Estonian: Preparaate samaaegselt manustades tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Estonian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksamaa
Croatian: Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Estonian: Tablette võib võtta koos või ilma toiduta.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bijelim bocama od polietilena visoke gustoće.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites sisalduvat desikanti alla ei neelaks.
Croatian: Klirens i volumen raspodjele smanjuju se s povećanjem intravenskih doza a povećavaju se s vremenom.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala vähenevad intravenoossete annuste kasvades ja suurenevad ajaga.
Croatian: Dodatni lijekovi za sistemsku sklerozu i ulceracije prstiju bili su dozvoljeni ako su uzimani najmanje 1 mjesec prije početka liječenja i tijekom dvostruko slijepog razdoblja studije.
Estonian: Süsteemse skleroosi ja sõrmehaavandite taustravi lubati kasutada, kui see oli sama vähemalt 1 kuu enne ravi algust ja topeltpimeda uuringu ajal.
Croatian: Ako posumnjate na trudnoću, recite to svom liječniku ili ginekologu.
Estonian: Kui arvate, et võite olla rase, rääkige sellest oma arstile või günekoloogile.
Croatian: Dugoročni podaci su dobiveni od svih 173 pacijenata koji su liječeni s bosentanom u kontrolnoj fazi i/ili koji su s placeba prešli na bosentan u produžnoj otvorenoj fazi liječenja u ispitivanju EARLY.
Estonian: Pikaajalised andmed koostati kõigi 173 patsiendi põhjal, keda raviti bosentaaniga kontrollitud faasis ja/või kes viidi uuringu EARLY avatud jätkufaasis platseebolt bosentaanile üle.
Croatian: Glavni cilj bio je pokazati da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Estonian: Uuringu põhieesmärk oli näidata, et bosentaan ei halvenda hüpokseemiat.
Croatian: Neurohormon endotelin-1 (ET-1) jedan je od najjačih poznatih vazokonstriktora, a također može potaknuti fibrozu, staničnu proliferaciju, hipertrofiju i remodeliranje srca te djeluje proinflamatorno.
Estonian: Neurohormoon endoteliin-1 (ET-1) on üks võimsamaid teadaolevaid vasokonstriktoreid ning võib soodustada ka fibroosi, rakkude proliferatsiooni, südame hüpertroofiat ja remodelleerumist.
Croatian: • Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Estonian: • Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)
Croatian: Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja STAYVEEROM.
Estonian: Seda proovi korratakse iga kuu kogu STAYVEER-ravi kestel.
Croatian: Preporučuje se provjeriti koncentracije hemoglobina prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom prva 4 mjeseca, a potom svaka 3 mjeseca.
Estonian: Soovitatavalt tuleks hemoglobiini kontsentratsiooni määrata enne ravi alustamist, esimese nelja kuu jooksul igal kuul ning seejärel kord kvartalis.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja nakon 2 godine bila je 91,2%.
Estonian: Kaplan-Meieri järgi arvutatud hinnanguline üldine elulemus 2 aasta möödumisel oli 91,2%.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Croatian: Međutim, potpuna indukcija bosentanom možda nije bila dosegnuta te stoga nije moguće isključiti daljnje snižavanje inhibitora proteaze.
Estonian: Kuid bosentaani täielikku indutseerimist võidi mitte saavutada ning ei saa välistada ka proteaasi inhibiitorite edasist vähenemist.
Croatian: Na temelju tih rezultata i pretkliničkih podataka, ne može se isključiti mogućnost štetnog učinka bosentana na spermatogenezu u muškaraca.
Estonian: Nende leidude ja mittekliiniliste andmete põhjal ei saa välistada bosentaani võimalikku kahjulikku toimet meeste spermatogeneesile.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija STAYVEER može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib STAYVEER pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Croatian: Zbog ograničenih podataka za djecu ispod 2 godine starosti, u toj dobnoj skupini farmakokinetika i dalje ostaje nedovoljno opisana.
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on farmakokineetilised andmed piiratud, mistõttu sellel vanuserühmal ei ole farmakokineetikat veel hästi iseloomustatud.