FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Romanian: MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Swedish: Efter subkutan administrering är absorptionen av rituximab långsam och når maximala koncentrationer ca 3 dagar efter administrering.
Romanian: După administrarea subcutanată, absorbţia de rituximab este lentă, atingând concentraţii maxime după aproximativ 3 zile de la administrare.
Swedish: • om du är allergisk mot hyaluronidas (ett enzym som hjälper till att öka absorptionen av injicerad aktiv substans)
Romanian: • sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner förvärras.
Romanian: Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava.
Swedish: Du måste berätta för din läkare om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Swedish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Romanian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Swedish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Romanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3 - 6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Romanian: Rituximab a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3 - 6 luni după terminarea ultimului tratament.
Swedish: Pneumocystis jiroveci
Romanian: Pneumocystis jirovecii
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Swedish: b Den 95,1% konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Swedish: Liknande effekter har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct.5.3).
Swedish: Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.
Romanian: Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.
Swedish: Om en injektion avbryts kan den om lämpligt återupptas på samma eller ett annat ställe.
Romanian: Dacă o injecţie este întreruptă, aceasta poate fi reluată în acelaşi loc sau poate fi utilizat un loc diferit, dacă este cazul.
Swedish: • astma, för lite syre som når kroppens organ
Romanian: • astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
Swedish: • hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.
Romanian: • pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, în general, în decurs de 16-24 săptămâni de la cura iniţială de tratament.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ska beredningen ske i kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, pregătirea trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: De är inte specifikt relaterade till administreringssättet av MabThera och kan observeras med båda formuleringarna.
Romanian: Acestea nu sunt legate în mod specific de calea de administrare a MabThera şi pot fi observate la ambele forme farmaceutice.
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
Swedish: Samma resultat uppnåddes vid vecka 48, då autoantikropps-seropositivitet signifikant ökade sannolikheten att nå ACR70.
Romanian: Aceste constatări au fost repetate la săptămâna 48, când autoanticorpii seropozitivi au crescut de asemenea semnificativ probabilitatea realizării ACR70.
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidgare.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Swedish: • om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem - såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.
Romanian: • dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Swedish: I SparkThera studien rapporterades inga allvarliga administrationsrelaterade reaktioner.
Romanian: În studiul clinic SparkThera, nu au fost raportate reacţii adverse severe legate de administrare.
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament.
Swedish: Behandling bör upprepas vid detta tillfälle om sjukdomsaktivitet kvarstår, i annat fall bör behandlingen sättas in igen då sjukdomsaktiviteten återkommer.
Romanian: Repetarea tratamentului trebuie efectuată la acel moment dacă activitatea reziduală a bolii persistă, altfel repetarea tratamentului trebuie întârziată până când reapare activitatea bolii.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.
Swedish: MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Romanian: MabThera poate, de asemenea, cauza modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Swedish: Procent av patienter med första allvarliga återfall
Romanian: Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră
Swedish: Resultat från studien BP22333 presenteras i avsnitt 5.2.
Romanian: Rezultatele obţinute în studiul BP22333 sunt prezentate la pct. 5.2.
Swedish: Däremot kvarstod en stor andel av den interindividuella variabiliten för CL2 efter korrigering för antal CD19-positiva celler och storlek av tumörlesion.
Romanian: Totuşi, o mare componentă a variabilităţii individuale rămâne pentru Cl2 după corecţia pentru numărul celulelor CD19-pozitive sau mărimea leziunii tumorale.
Swedish: De uppgifter som lämnas i detta avsnitt avser användning av MabThera inom onkologi.
Romanian: Informaţiile furnizate la acest punct se referă la utilizarea MabThera în oncologie.
Swedish: Bild 3: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Romanian: Figura 3: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver MabThera.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris MabThera.
Swedish: Den övergripande studiedesignen var identisk i de båda delarna och patienterna randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Romanian: Design-ul global al studiului a fost identic în ambele etape, iar pacienţii au fost randomizaţi în următoarele două grupuri de tratament:
Swedish: Ta inte MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Romanian: Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av MabThera (12,4 månader).
Romanian: Acesta este comparabil în mod favorabil cu TPP obţinut după prima cură de tratament cu MabThera (12,4 luni).
Swedish: För alla indikationer
Romanian: Toate indicaţiile
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga interaktioner med MabThera.
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale MabThera.
Swedish: Premedicinering och profylaktisk medicinering
Romanian: Premedicaţia şi medicaţia profilactică
Swedish: Du ska inte behandlas med MabThera om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu MabThera dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Swedish: Den totala andelen patienter som visade sig ha anti-rHuPH20 antikroppar var generellt konstant under uppföljningsperioden i båda kohorterna.
Romanian: Proporţia generală a pacienţilor identificaţi a avea anticorpi anti-rHuPH20 a rămas în general constantă pe parcursul perioadei de urmărire în ambele cohorte.
Swedish: Tumörbelastning vid behandlingsstart fanns bara i studie BO22334 .
Romanian: Încărcătura tumorală iniţială a fost disponibilă doar în studiul BO22334.
Swedish: Totalt 176 patienter med KLL randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Romanian: Un total de 176 de pacienţi cu LLC au fost randomizaţi în următoarele două grupe de tratament:
Swedish: Namn och adresser till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Swedish: Patienter bör få MabThera i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Romanian: Pacienţilor li se va administra MabThera pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Swedish: • förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
Romanian: Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
Swedish: Se till att du har en förteckning över alla dina läkemedel med dig när du träffar sjukvårdspersonal.
Romanian: Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi, la orice vizită la un profesionist în domeniul sănătăţii.
Swedish: Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population *)
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
Swedish: Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
Romanian: Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.
Swedish: Genomsnittlig ändring från baseline: Modifierad "Total Sharp score"
Romanian: Modificarea medie de la momentul iniţial: Scor Sharp total modificat
Swedish: Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer MabThera.
Romanian: În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera.
Swedish: Om den snabbare infusionen tolereras kan samma administreringsschema användas för efterföljande infusioner.
Romanian: Dacă este tolerată o perfuzare mai rapidă, această schemă de perfuzare poate fi utilizată la administrarea perfuziilor ulterioare.
Swedish: Bild 1: Förändring av DAS28-ESR baserat på ursprunglig autoantikroppstatus
Romanian: Figura 1: Modificare faţă de momentul iniţial a DAS28-ESR prin statusul autoanticorpilor la momentul iniţial
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt baserad på ursprunglig autoantikroppstatus
Romanian: Tabel 15 Rezumatul eficacităţii statusului autoanticorpilor la momentul iniţial
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som clearance, distributionsvolym och eliminationshalveringstid var jämförbara för de båda formuleringarna.
Romanian: Parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire, au fost comparabili pentru cele două forme farmaceutice.
Swedish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1 Utfall†
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1 Rezultat†
Swedish: • försämring av flera organ.
Romanian: • disfuncţie multiplă de organ.
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med MabThera.
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu MabThera
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Romanian: MabThera este utilizată la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Swedish: Denna analys tyder på att dosjustering av MabThera med någon av de testade covariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
Romanian: Această analiză sugerează că ajustarea dozei de MabThera cu oricare dintre co-variabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
Swedish: Andra biverkningar innefattar:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF36 PHS
Romanian: Modificarea medie a SF-36 PHS
Swedish: Majoriteten av patienterna (81 %) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (81%) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr >10 celule/µl în luna 12, crescând la 87% dintre pacienţi în luna 18.
Swedish: Neutropeni kan uppkomma flera månader efter administrering av MabThera (se avsnitt 4.4).
Romanian: Neutropenia poate să apară la câteva luni după administrarea MabThera (vezi pct. 4.4).
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95% KI 3 -15).
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 3 -15).
Swedish: Tjugonio (0,48 %) observationer efter dosering (allt från studie BP22333) var under mätbara nivåer.
Romanian: Douăzeci şi nouă (0,48 %) de observaţii post-doză (toate din studiul BP22333) au fost sub limita de cuantificare.
Swedish: Högre tidsberoende clearance hos personer med högre sjukdomsbörda skulle leda till lägre initial exponering och längre tid som behövs för att uppnå samma exponering som hos personer med lägre sjukdomsbörda.
Romanian: Clearance-ul dependent de timp mai mare la pacienţii cu un grad de afectare mai mare al bolii mai mare ar conduce la o expunere iniţială mai mică şi un timp mai mare necesar pentru a realiza aceeaşi expunere ca în cazul pacienţilor cu un grad de afectare mai mic al bolii.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av MabThera.
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de MabThera.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med MabThera eller under månaderna efter att du fått MabThera.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera.
Swedish: • Om du behandlas enbart med MabThera MabThera kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Romanian: • Dacă vi se administrează numai MabThera MabThera vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Swedish: För patienter med KLL är resultaten troligen liknande med tanke på likheterna mellan de båda sjukdomarna, men detta har inte studerats i kliniska studier.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC, se presupun rezultate similare, având în vedere similarităţile dintre cele două afecţiuni, dar acest lucru nu a fost investigat în studiile clinice.
Swedish: I kliniska studier fick färre än 1% (17 av 3189 patienter) en allvarlig IRR.
Romanian: În studiile clinice, mai puţin de 1% (17/3189) dintre pacienţi au prezentat o IRR gravă.
Swedish: På grund av detta ska MabThera inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Romanian: Din aceste motive, MabThera nu trebuie administrată femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Swedish: Inga data finns tillgängliga på huruvida man kan utföra injektionen på andra ställen på kroppen, därför ska injektionerna begränsas till bukväggen.
Romanian: Nu sunt date disponibile referitoare la efectuarea injecţiei în alte părţi ale corpului, prin urmare, injectările trebuie limitate la peretele abdominal.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi.
Swedish: Av 67 patienter utvärderade avseende HAMA, kunde ingen respons noteras.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru HAMA, nu s-a observat niciun răspuns.
Swedish: Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
Romanian: Pe baza experienţei limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.8), datele actuale nu par să sugereze un risc crescut de malignitate.
Swedish: Av 67 patienter utvärderade avseende human anti-mus antikropp (HAMA), kunde ingen respons noteras.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani antişoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001
Romanian: Nivelurile semnificative au fost definite ca * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Swedish: De biverkningar som bara indentifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattats, är listade under "Ingen känd frekvens".
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată, sunt enumerate sub "frecvenţă necunoscută".
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med MabThera, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu MabThera, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată
Swedish: Alla patienter n=99
Romanian: Numărul total de pacienţi n=99
Swedish: Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabThera la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Patienterna bör observeras under minst 15 minuter efter subkutan administrering av MabThera.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi timp de cel puţin 15 minute după administrarea subcutanată a MabThera.
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Anti-rituximabantikroppar återfanns hos endast 13 patienter och resulterade inte i någon kliniskt relevant ökning av clearance vid steady state.
Romanian: Anticorpii anti-rituximab au fost detectaţi la doar 13 pacienţi şi nu au dus la o creştere relevantă clinic a clearance-ului la starea de echilibru.
Swedish: • Placera alla använda nålar och sprutor i en avfallsbehållare (punkteringssäkra engångsbehållare).
Romanian: • Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (container de unică folosinţă rezistent la înţepături).
Swedish: Behandling (n)
Romanian: Tratament, n
Swedish: (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion.
Romanian: „imunoglobulinele" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Swedish: Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med MabThera har visat klinisk nytta (inklusive CR) och styrker återbehandling med MabThera.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu MabThera au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu MabThera.
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (>70 år), dock var antalet litet.
Romanian: Analiza exploratorie a beneficiului tratamentului de întreţinere a arătat un efect mai puţin pronunţat la pacienţii vârstnici (> 70 ani), dar grupurile de testat au fost mici.
Swedish: Tabell 2.
Romanian: Tabelul 2).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för MabThera och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad infektionsrisk till följd av behandling med MabThera (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al MabThera şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu MabThera (vezi pct.5.1).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juni 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iunie 2008
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för subkutan användning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare subcutanată.
Swedish: Tre fall hade inga rapporterade biverkningar.
Romanian: Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
Swedish: Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23 % efter den första infusionen och minskade vid efterföljande infusioner.
Romanian: Incidenţa globală a IRR în studiile clinice a fost de 23% la prima perfuzie şi a scăzut cu perfuziile ulterioare.
Swedish: Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av MabThera inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor.
Swedish: MabThera innehåller natrium
Romanian: MabThera conţine sodiu
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus MabThera
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii