FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein so genannter genetischer Polymorphismus vorliegt, der Auswirkungen auf bestimmte Körperenzyme (CYP3A4 und CYP3A5) hat.
English: 1 system delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
German: 1 transdermales System gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
English: Open the tray by peeling back the tray lid.
German: Die Schale durch Abziehen des Deckels öffnen.
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
German: Die Verteilungs-Pharmakokinetik von Fentanyl entspricht einem DreiKompartiment-Modell.
English: No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
German: Patienten (≥ 65 Jahre, einschließlich einer Untergruppe ≥ 75 Jahre) und den erwachsenen Patienten insgesamt beobachtet.
English: After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
German: Auf der Digitalanzeige erscheint die Anzahl der abgegebenen Dosen, und IONSYS kann vom Patienten wieder benutzt werden.
English: It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
German: Es gibt durch die Haut den Wirkstoff Fentanyl zur Schmerzlinderung ab.
English: The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
German: Das Steuergerät besteht aus weißem Kunststoff und trägt die Beschriftung „IONSYS“.
English: IONSYS 40 micrograms, with approximately 10% (174/1763) of exposures being in patients ≥ 75
German: 28% (499/1.763) der in den gesamten kontrollierten klinischen Studien mit IONSYS 40 Mikrogramm behandelten Population waren ältere Patienten (≥ 65 Jahre), wobei etwa 10 % (174/1.763) der
English: IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the Drug Unit is broken or damaged.
German: IONSYS darf nicht benutzt werden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
English: The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
German: Die klare Kunststoff-Folie wird von der Klebefläche abgezogen und entsorgt.
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
German: IONSYS darf nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen usw.
English: What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
German: Es besteht aus einem elektronischen Steuergerät (GehäuseOberteil) und einem Arzneimittelreservoir (rotes Gehäuse-Unterteil).
English: Fentanyl can pass into the breast milk and may cause side effects to the breast-fed child. You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
German: Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Nebenwirkungen verursachen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System
English: See package leaflet for disposal information.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
English: Back pain Pain in extremity
German: Rückenschmerzen Schmerz in einer Extremität erhöhter Muskeltonus Myalgie
English: • You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
German: • Wenn die schnell blinkende grüne Leuchte wieder langsam blinkt, ist die 10-minütige Dosisabgabe beendet.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
German: Deshalb wirken sie dem analgetischen Effekt von Fentanyl entgegen und können zudem bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen.
English: - Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
German: - Lassen Sie das IONSYS-System nicht nass werden.
English: • If you do accidentally touch the gels on the underside of the system:
German: • Falls Sie versehentlich die Gele auf der Unterseite des Systems berühren: - Verständigen Sie sofort das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt.
English: Hearing impairment
German: Sehen verschwommen
English: Uncommon Rare disorders
German: • anormales Geschmacksempfinden
English: Troubleshooting
German: Komplikationen
English: If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
German: Falls die Opioidanalgesie fortgesetzt werden soll, ein neues IONSYSSystem an einer anderen Hautstelle applizieren.
English: Application site reaction Application site vesicles Pyrexia
German: Ödem an der Applikationsstelle Pruritus an der Applikationsstelle Reaktion an der Applikationsstelle Bläschen an der Applikationsstelle Fieber
English: Do not use IONSYS:
German: IONSYS darf nicht angewendet werden,
English: Bottom housing assembly: - bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate - anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol - cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol,
German: Hydrogel-Gehäuse: - Gehäuse: Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methylen)]terephthalat-co-ethylenterephthalat} - Anoden-Hydrogel: Polacrilin, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Poly(vinylalkohol)
English: IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.
German: Nach der Applikation funktioniert IONSYS 24 Stunden lang oder für 80 Dosisabgaben, je nachdem, was zuerst eintritt.
English: The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
German: Danach können keine weiteren Dosen mehr abgegeben werden, und IONSYS wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entfernt.
English: • IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
German: • Während der 10-minütigen Dosisabgabe reagiert IONSYS nicht auf ein erneutes Drücken der Dosiertaste.
English: • pins and needles sensation
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl
English: Removal
German: Entfernen
English: These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
German: bei verschiedenen, in der klinischen Praxis häufig vorkommenden chirurgischen Verfahren beurteilt.
English: 6 transdermal systems
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 6 transdermale Systeme
English: The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
German: Zum Aufsetzen des Steuergerätes werden die beiden Teile gegeneinander ausgerichtet und dann fest zusammengedrückt.
English: Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
English: The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypotonie und Apnoe.
English: • Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
German: • Beim Zusammensetzen und bei der Handhabung des IONSYSSystems müssen Handschuhe getragen werden.
English: Abdominal distension Diarrhoea Eructation
German: Diarrhö Ruktation
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika;
English: A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
German: Das Pflaster gegebenenfalls an den Rändern des IONSYS-Systems anbringen.
English: The hospital staff will store IONSYS.
German: IONSYS wird vom Krankenhauspersonal aufbewahrt.
English: Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
German: Bevor Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird das IONSYS-System von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entfernt.
English: Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
German: Beim Zusammensetzen des IONSYS-Systems müssen Handschuhe getragen werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System Fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System Fentanyl
English: • itching skin
German: • Rötung der Haut an der Klebestelle
English: Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
German: Hypertonie Orthostasesyndrom Vasodilatation
English: IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
German: Die Funktion von IONSYS wird nach dem Zusammensetzen des Systems über 24 Stunden oder 80 Dosisabgaben aufrecht erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt.
English: IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
German: IONSYS gibt den Wirkstoff nur dann ab, wenn Sie das System auslösen.
English: IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
German: Während dieser 10minütigen Dosisabgabe reagiert IONSYS nicht auf ein erneutes Drücken der Dosiertaste.
English: years.
German: Häufig
English: Obese patients In the controlled clinical trial population, the adverse reaction profile in patients with BMI > 40
German: In der Population der kontrollierten klinischen Studien unterschied sich das Nebenwirkungsprofil der Patienten mit einem BMI > 40 (86/1.436 bzw.
English: • pain, bumps, or dry skin at the patch site • fall in blood pressure when standing up
German: • Schmerzen, Schwellungen oder trockene Haut an der Klebestelle
English: • passing water (urinating) less frequently than normal • passing wind, difficulty passing stools
German: • selteneres Wasserlassen als normal
English: Posology
German: Dosiertaste
English: There are 6 systems per carton.
German: In einer Schachtel sind 6 transdermale Systeme enthalten.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Aprepitant) anwenden
English: • Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
German: • Beim Entfernen von IONSYS müssen Handschuhe getragen werden.
English: • looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
German: • Blässe, Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit
English: The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
German: Das Steuergerät ist weiß und trägt die Beschriftung „IONSYS®“.
English: • You will know the 10-minute dose is complete when the fast blinking green light returns to a slow blinking green light.
German: Die grüne Leuchte wechselt von einem langsamen Blinken zu einer schnellen Blinkfrequenz.
English: How to store IONSYS 6.
German: Wie ist IONSYS aufzubewahren?
English: Apply pressure with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
German: Um eine sichere Haftung auf der Hautstelle zu gewährleisten, die äußeren Ränder mit den Fingern andrücken.
English: Assembly of IONSYS
German: Zusammensetzen des IONSYS-Systems
English: • you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem und Verapamil) anwenden
English: See also instructions in SmPC Section 6.6.
German: Siehe auch die Anweisungen in der Fachinformation, Abschnitt 6.6.
English: IONSYS Troubleshooting
German: IONSYS - Fehlersuche
English: Breast-feeding
German: FEN-PPA
English: The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
German: Während des gesamten 10-minütigen Dosierungszeitraums erscheint auf der Digitalanzeige abwechselnd ein rotierender Kreis bzw.
English: Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
German: Ränder der Klebefolie fest auf die Haut drücken oder hypoallergenes Pflaster verwenden, um das System sicher auf der Haut des Patienten zu befestigen
English: Application site paraesthesia Injection site oedema
German: Brustschmerzen Unwohlsein Parästhesie an der Applikationsstelle Ödem an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Ödem
English: - Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
German: - Verwenden Sie keine Seife, keinen Alkohol oder sonstigen Lösungsmittel zum
English: Dysgeusia Hypoaesthesia
German: Geschmacksstörung Hypoästhesie
English: You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
German: Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis auslösen, erzeugt IONSYS einen Piepton.
English: Application site papules
German: Hautstelle applizieren
English: Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
German: Um eine sichere Haftung auf der Hautstelle zu gewährleisten, sollten die äußeren Ränder mit den Fingern angedrückt werden.
English: • swelling of the abdomen, diarrhoea, burping/belching
German: • Abgehen von Darmwinden, Verstopfung
English: Vision blurred
German: • Bluthochdruck
English: Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
German: Weitere Informationen zu IONSYS entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
English: Cough
German: Klick
English: If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Symptome bemerken.
English: Hold down dosing button until display goes blank.
German: Dosiertaste gedrückt halten, bis die
English: Nausea Vomiting
German: Lebererkrankung
English: • Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
German: • Nach der Montage führt die Digitalanzeige des Steuergerätes einen kurzen Selbsttest durch.
English: Important things to be aware of
German: Wichtige Hinweise
English: EXPIRY DATE
German: Anzeige leer
English: Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
German: Beim Entfernen von IONSYS müssen Handschuhe getragen werden.
English: These changes are not likely to be clinically significant (see below).
German: Diese Veränderungen sind wahrscheinlich nicht klinisch signifikant (siehe unten).
English: Your doctor will tell you exactly how much Vipdomet you need to take.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viel Vipdomet Sie einnehmen sollen.
English: A double dose should not be taken at the same time.
German: Zum gleichen Zeitpunkt soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankt zwischen 63 und 276 l.
English: These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
German: Diese können möglicherweise durch Einnahme von Metformin in 2 Tagesdosen während oder nach den Mahlzeiten verhindert werden.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
German: In diesem Fall soll die vergessene Dosis ausgelassen werden.
English: It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
German: Es erhöht außerdem die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Glukosetransportern (GLUT-1 und GLUT-4).
English: Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
German: Vipdomet soll nicht in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination noch nicht vollständig nachgewiesen wurde.
English: Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
German: Alogliptin ist zu 20-30 % an Plasmaproteine gebunden.
English: For symptoms see section “Warnings and precautions”.
German: Die Symptome sind im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” aufgeführt.
English: Vipdomet is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
German: Vipdomet ist kein Ersatzstoff für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
English: It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
German: Es stimuliert die Insulin-Sekretion nicht und induziert daher auch keine Hypoglykämie.
English: In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
German: In diesen Studien waren 696 mit Alogliptin/Metformin behandelte Patienten ≥ 65 Jahre alt.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll diese eingenommen werden, sobald sich der Patient daran erinnert.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
German: Der Patient soll informiert und der Blutzucker soll, insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln, häufiger kontrolliert werden.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.
English: Lactic acidosis: 0.03 cases/1,000 patient-years (see section 4.4).
German: Laktatazidose: 0,03 Fälle/1.000 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
English: However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
German: Allerdings kann sie sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12-Mangel führen (z. B. megaloblastische Anämie).
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Metformin wurde mit einer Verringerung der Resorption von Vitamin B12 in Zusammenhang gebracht und scheint in der Regel ohne klinische Bedeutung zu sein.
English: The effect of Vipdomet on fertility in humans has not been studied.
German: Die Auswirkung von Vipdomet auf die Fertilität beim Menschen wurde noch nicht untersucht.
English: Gastrointestinal symptoms occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
German: Gastrointestinale Symptome treten am häufigsten zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die terminale Eliminationshalbwertszeit ungefähr 6,5 Stunden.
English: Crospovidone Type A Magnesium stearate
German: Crospovidon Typ A Magnesiumstearat
English: - if you are taking Vipdomet with insulin or a thiazolidinedione.
German: • wenn Sie Vipdomet mit Insulin oder einem Thiazolidindion nehmen.
English: If you are already taking both alogliptin and metformin as single tablets, Vipdomet can replace them in one tablet.
German: Wenn Sie bereits sowohl Alogliptin als auch Metformin als einzelne Tabletten einnehmen, kann Vipdomet diese durch eine Tablette ersetzen.
English: 25 mg
German: Alogliptin 25 mg
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vipdomet.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vipdomet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
English: If no adequate strength of Vipdomet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
German: Falls keine angemessene Stärke von Vipdomet erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
English: Vipdomet is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
German: Vipdomet wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population
German: Die Dosierung von Alogliptin soll jedoch bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, aufgrund des Potenzials für verminderte Nierenfunktion bei dieser Patientengruppe, konservativ sein.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when used in combination with insulin or pioglitazone.
German: Patienten sollen jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie hingewiesen werden, insbesondere bei Kombination mit Insulin oder Pioglitazon.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K30
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K30
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
German: Alogliptin kommt überwiegend als (R)-Enantiomer vor (> 99 %) und unterliegt in vivo keiner oder nur einer geringfügigen chiralen Umwandlung zum (S)-Enantiomer.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
German: Kationische Substanzen, die über renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), können mit Metformin interagieren, indem sie um das gemeinsame renale tubuläre Transportsystem konkurrieren.
English: What Vipdomet contains - The active substances are alogliptin and metformin hydrochloride.
German: Was Vipdomet enthält - Die Wirkstoffe sind Alogliptin und Metforminhydrochlorid.
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
German: Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:
English: MACE Reported in cardiovascular outcomes study Number of Patients (%)
German: Tabelle 4 MACE in der kardiovaskulären Outcome-Studie Anzahl der Patienten (%)
English: If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
German: Falls erforderlich, ist die Dosis von Vipdomet während und nach Beendigung der Therapie mit dem anderen Arzneimittel anzupassen.
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, povidone K30,
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 98 Filmtabletten