FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pemetreksedo infuziniam tirpalui, paruoštam taip kaip nurodyta anksčiau, infuzuoti tinka polivinilchlorido ir poliolefino infuzinės sistemos ir infuziniai maišai.
Icelandic: Pemetrexed innrennslislausn sem er útbúin eins og lýst er hér að ofan má setja í pólývínýlklóríð og pólýolefinhúðuð gjafasett og innrennslispoka.
Lithuanian: Prieš gydymą vartojamas deksametazonas (arba kitas kortikosteroidas) gali sumažinti odos reakcijų dažnį ir sunkumą (žr.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexametasóni (eða sambærilegu lyfi) getur lækkað tíðni og dregið úr alvarleika einkenna í húð (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Nedaug klinikinių duomenų, gautų atskiro atsitiktinių imčių III fazės kontrolinio tyrimo metu, rodo, kad pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu (n = 41) ar kurie juo gydyti nebuvo (n = 540), pemetreksedo veiksmingumas (atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą ir laiką be ligos progresavimo) yra panašus.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar frá annarri slembiraðaðri, 3. stigs samanburðarrannsókn, gáfu til kynna að verkun (heildarlifun, lifun án versnunar) pemetrexeds væri svipuð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með docetaxeli (n = 41) og hjá þeim sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið docetaxel meðferð (n=540).
Lithuanian: naudojant Fisher Exact testą **Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.0; NVI 1998) kiekvieno laipsnio toksiškumui *** Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.
Icelandic: **Vísað í National Cancer Institute CTC (v2,0; NCI 1998), fyrir hvert eitrunarstig.
Lithuanian: Iš visos populiacijos
Icelandic: Líkur á heildarlifun
Lithuanian: ∗∗∗ Integruotoje nepageidaujamų reakcijų lentelėje pateikti bendri JMEN palaikomojo gydymo pemetreksedu (n = 663) ir PARAMOUNT tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu (n = 539) tyrimų rezultatai.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan, er samkvæmt CTCAE útgáfu 3.0. *** Samþætt tafla með aukaverkunum sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=539) rannsóknunum.
Lithuanian: - Stemplės gleivinės uždegimas (jo atvejų buvo gydymo Armisarte radioaktyviaisiais spinduliais metu)
Icelandic: - Lungnabólga af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er geislameðferð)
Lithuanian: Gydymą pemetreksedu reikia nutraukti, jeigu po dviejų dozės mažinimų pacientui pasireiškė bet koks hematologinis arba nehematologinis 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis, o pasireiškus 3 arba 4 laipsnio neurotoksiniam poveikiui, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
Icelandic: Hætta skal meðferð með pemetrexedi ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum af stigi 3 eða 4, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, eða ef skammtur hefur verið minnkaður tvisvar eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar af stigi 3 eða 4.
Lithuanian: - Kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kurio metu galimas kraujavimas iš žarnos arba tiesiosios žarnos).
Icelandic: - Ristilbólga (bólga í yfirborði ristils, einnig getur fylgt blæðing í þörmum eða endaþarmi).
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Teva Pharma Belgium
Lithuanian: tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Lithuanian: Stipruma s
Icelandic: (Sér)heiti
Lithuanian: 1 flakonas
Icelandic: Styrkleiki
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Apie bet kokius naujus ir neįprastus simptomus bei aplinkybes reikia pasakyti gydytojui, kai tik jį pamatysite.
Icelandic: Þú skalt tilkynna um öll ný og óvenjuleg einkenni og aðstæður þegar þú hittir lækninn.
Lithuanian: EU/1/19/1398/001 (1 flakono pakuotė) EU/1/19/1398/002 (5 flakonų pakuotė) EU/1/19/1398/003 (10 flakonų pakuotė)
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }
Lithuanian: Vaikų populiacija Vartojimo vaikams patirtis yra ribota.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 5 metų vaikus nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Lithuanian: Jūsų gydytojas imsis šių atsargumo priemonių:
Icelandic: Læknirinn mun beita eftirfarandi varúðarráðstöfunum:
Lithuanian: Tai gali būti:
Icelandic: Þau eru meðal annars:
Lithuanian: Neigiama Teigiama Nenustatyta
Icelandic: Neikvæð Jákvæð
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Lithuanian: Turimi duomenys dėl vartojimo vaikams nuo 5 iki 16 metų pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Lithuanian: Skiedimas: atsargiai įveskite švirkšto adatą į flakoną per guminį kamštelį ir ištraukite visą turinį.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið í gegnum gúmmítappann og dragðu upp allt innihaldið.
Lithuanian: 500 mg keturis kartus per parą
Icelandic: 500 mg fjórum sinnum á dag
Lithuanian: 1 000 mg keturis kartus per parą
Icelandic: 1.000 mg fjórum sinnum á dag
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
Lithuanian: 2 savaites.
Icelandic: 2 ár.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Metilinti AsIII metabolitai (MMAV ir DMAV) daugiausia išsiskiria į šlapimą.
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
Lithuanian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pólland
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Nė vienas gydytas vaikas nebuvo jaunesnis nei 5 metų amžiaus.
Icelandic: Engin börn yngri en 5 ára fengu meðferð.
Lithuanian: PTRR + chemoterapija (n = 79)
Icelandic: ATRA + krabbameinslyfjameðferð (n=79)
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas kaip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun: (mjög algengar ≥1/10); (algengar ≥1/100 til <1/10); (sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko turite toliau vartoti Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með Arsenic trioxide Accord.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Lithuanian: Papildoma informacija apie QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus yra pateikta 4.4 skyriuje.
Icelandic: Nánari upplýsingar um lyf sem lengja QT-bil er að finna í kafla 4.4.
Lithuanian: 2 metų bendras išgyvenamumas (BI)
Icelandic: 2 ára heildalifun (OS)
Lithuanian: Vienas klinikinis tyrimas buvo vieno tyrėjo (n=12), o kitas tyrimas buvo daugiacentris, apimantis devynias institucijas (n=40).
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia praskiesti.
Icelandic: Verður að þynna fyrir notkun.
Lithuanian: Sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas be dalelių, kurio pH diapazonas 7,7-8,3.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn Sæfð, gagnsæ, litlaus, vatnslausn án agna með pH-bilið 7,7-8,3.
Lithuanian: parodykite gydytojui buteliuką arba pakuotę.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
Lithuanian: Pagal Kaplano-Mejerio metodą visiškos remisijos trukmės mediana, atliekant vieno centro tyrimą, yra 14 mėnesių, o atliekant daugiacentrį tyrimą jos nepasiekta.
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
Lithuanian: Daugiacentris tyrimas N=40
Icelandic: Fjölsetra rannsókn N=40
Lithuanian: Paprastai Arsenic trioxide Accord suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Lithuanian: Sumišimo būklė
Icelandic: Ruglingslegt ástand
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX27 Veikimo mechanizmas
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
Lithuanian: Gydant arseno trioksidu, kalio koncentracija turi būti didesnė nei 4 mEq/l, o magnio koncentracija - didesnė nei 1,8 mg/dl.
Icelandic: Meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
Lithuanian: Eliminacija Maždaug 15 % suvartotos arseno trioksido dozės į šlapimą išsiskiria nepakitusios AsIII formos.
Icelandic: Brotthvarf Um 15% af gefnum arsenik þríoxíðskammti skilst út í þvagi sem óbreytt AsIII.
Lithuanian: Šis kaupimasis truputį didesnis, negu buvo tikimasi pagal vienkartinės dozės skyrimo rezultatus.
Icelandic: Þessi uppsöfnun var heldur meiri en búist var við miðað við stakskammtaniðurstöður.
Lithuanian: Jei per 60 dienų visiška remisija neįvyksta, gydymas turi būti nutrauktas.
Icelandic: Ef fullu sjúkdómshléi hefur ekki verið náð eftir 60 daga skal hætta skömmtun.
Lithuanian: Gydymo konsolidavimas turi būti pradėtas praėjus 3 -4 savaitėms po įvadinio gydymo etapo.
Icelandic: Upprætingarmeðferð skal hefjast 3 til 4 vikum eftir að innleiðslumeðferð er lokið.
Lithuanian: 32 dienos
Icelandic: 32 dagar
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti 4 savaites, po to daryti 4 savaičių pertrauką,, iš viso atlikti 4 tokius ciklus.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í 4 vikur og gera síðan hlé í 4 vikur, í alls 4 lotur.
Lithuanian: Šitaip atsitikus, gydymą Arsenic trioxide Accord būtina nedelsiant nutraukti, o gydytojas gydys arseno perdozavimo simptomus.
Icelandic: Ef það gerist verður að stöðva Arsenic trioxide Accord meðferð tafarlaust og læknirinn gefur þér meðferð við arsenik ofskömmtun.
Lithuanian: Vis dėlto visi atvejai buvo sėkmingai išgydyti hidroksikarbamidu.
Icelandic: Hins vegar tókst vel að meðhöndla öll tilfelli með meðferð með hýdroxýþvagefni.
Lithuanian: Vieno centro tyrimas Daugiacentris tyrimas
Icelandic: Einsetra rannsókn Fjölsetra rannsókn
Lithuanian: ≥ 3 klasė
Icelandic: Stig ≥3
Lithuanian: Visas arseno kiekis daugiausia kaupiasi kepenyse, inkstuose ir širdyje; mažiau jo aptinkama plaučiuose, plaukuose ir naguose.
Icelandic: Arsenik í heild safnast einkum upp í lifur, nýrum og hjarta og í minna mæli í lungum, hári og nöglum.
Lithuanian: In vitro fermentų tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad arsenas neturi slopinančio poveikio pagrindiniams citochromo P450 fermento substratams, pvz., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
Lithuanian: 3-8 sav.) po įvadinio gydymo, atliekant vienacentrį tyrimą ir praėjus 4 savaitėms (tarp 3-6 sav.) atliekant daugiacentrį tyrimą.
Icelandic: Upprætingarmeðferð hófst 6 vikum (á bilinu 3-8) eftir innleiðingu í rannsókn staka rannsóknaraðilans og 4 vikum eftir innleiðingu (á bilinu 3 til 6) í fjölsetra rannsókninni.
Lithuanian: (infuzija) į veną per 1-2 valandas, tačiau infuzija gali trukti ir ilgiau, jei atsirastų šalutinis poveikis, pavyzdžiui, paraustų veidas ar imtų svaigti galva.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð í 1 til 2 klukkustundir en innrennslið getur tekið lengri tíma ef vart verður við aukaverkanir eins og roða í andliti og svima.
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=12
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
Lithuanian: Lutomierska 50
Icelandic: z o.o. ul. Lutomierska 50
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems buvo variantų translokacijos, pvz., t(11;17) (PLZF/RAR alfa), nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með afbrigði yfirfærslu á borð við t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad MMAV ir DMAV sisteminė ekspozicija didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi; šio reiškinio klinikinės pasekmės nežinomos, tačiau didesnio toksinio poveikio nepastebėta.
Icelandic: Almenn áhrif MMAv og DMAv höfðu tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki er vitað um klínískar afleiðingar þessa, en ekki varð vart við aukin eituráhrif.
Lithuanian: Per pirmąjį gydymo ciklą galite būti gydomi kasdien ne ilgiau kaip 50 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad Jūsų būklė gerėja.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 50 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Lithuanian: Vidutinis nustatytas metabolito MMAV pusinis galutinės eliminacijos periodas yra 32 valandos, o metabolito DMAV - 70
Icelandic: Áætlaður meðal lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir umbrotsefnið MMAv er 32 klukkustundir og fyrir umbrotsefnið DMAv 70 klukkustundir.
Lithuanian: AsIII yra farmakologiškai veikli arseno trioksido forma.
Icelandic: AsIII er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
Lithuanian: Pirmąjį gydymo ciklą būsite gydomi ilgiausiai iki 60 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad būklė pagerėjo.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 60 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Lithuanian: AsIII pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis (> 400 L); tai rodo stiprų pasiskirstymą audiniuose ir nežymų rišimąsi su baltymais.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) AsIII er stórt (>400 l) sem bendir til marktækrar dreifingar í vefi með hverfandi próteinbindingu.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hepatoceliuline karcinoma ir lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, farmakokinetiniai duomenys rodo, kad AsIII arba AsV po dukart per savaitę atliekamų infuzijų nesikaupia.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem voru með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi gefa til kynna að hvorki AsIII né Asv safnist upp eftir innrennsli tvisvar í viku.
Lithuanian: Po to galima skirti penicilamino ≤ 1 g dozę per parą.
Icelandic: Eftir það má gefa daglegan ≤ 1 mg penicillamín skammt á dag.
Lithuanian: Vaistinis preparatas šiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: Nuolatinis tokių pacientų stebėjimas ir gydymas turi būti toks, kaip nurodyta aukščiau.
Icelandic: Eftirlit og stjórnun þessara sjúklinga skal vera með þeim hætti sem lýst er hér að ofan.
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði
Lithuanian: Tolesnis tyrimas parodė, kad šeši iš dvylikos vieno centro tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno vidutiniškai 28 mėnesius (25-29 mėn.).
Icelandic: Við síðustu eftirlitsmeðferð voru 6 af 12 sjúklingum einnar stofnunar rannsóknarinnar á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 28 mánuði (á bilinu 25 til 29).
Lithuanian: Vidutinis vieno centro tyrime dalyvavusių ligonių amžius - 33 metai (9-75 m.).
Icelandic: Miðgildi aldurs í einsetra rannsókninni var 33 ára (aldursbil 9 til 75).
Lithuanian: Vienam pacientui įvadinis gydymas buvo nutrauktas dėl labai pailgėjusio QTc intervalo ir elektrolitų pokyčių 3-iąją dieną.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var innleiðslumeðferð hætt vegna alvarlegrar QTc lengingar og óeðlilegra blóðsalta á 3. degi.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti letalus.
Icelandic: Þetta heilkenni getur verið banvænt.
Lithuanian: Skiriant 0,15 mg/kg kūno svorio dozę kartą per parą (n=6) arba dukart per savaitę (n=3), pastebėtas maždaug dukart didesnis AsIII kaupimasis, palyginti su vienkartine infuzija.
Icelandic: Eftir að 0,15 mg/kg voru gefin daglega (n=6) eða tvisvar í viku (n=3), varð um það bil tvöföld uppsöfnun á AsIII miðað við eitt innrennsli.
Lithuanian: Gama gliutamiltransferazės koncentracijos padidėjimas*
Icelandic: Aukning á gamma glútamýltransferasa*
Lithuanian: Arseno trioksido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun arsenik þríoxíðs hjá börnum að 17 ára aldri.
Lithuanian: - kraujo tyrimai (kalio, kalcio kiekiui, magnio ir kepenų funkcijai nustatyti) turi būti kartojami Arsenic trioxide Accord vartojimo metu;
Icelandic: - Endurtaka blóðrannsókn (kalíum, kalsíum, magnesíum og lifrarstarfsemi) meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur.
Lithuanian: 95 % PI skirtumas, 2-22 procentiniai punktai p < 0,001 ne mažesnis veiksmingumas p = 0,02 didesnis PTRR + arseno trioksido veiksmingumas
Icelandic: öryggisbil hvað varðar mun, 2-22 prósentustig p<0,001 fyrir jafngildi p=0,02 fyrir yfirburði ATRA+ arsenik þríoxíð
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistinį preparatą patiekus į rinką rodo, kad panašūs sindromai gali pasireikšti pacientams sergantiems kitomis piktybinėmis ligomis.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu bendir til þess að svipað heilkenni getur komið fram hjá sjúklingum með aðrar tegundir illkynja sjúkdóma.
Lithuanian: Dažnis nežinomas* *CALGB tyrime C9710 buvo pranešta apie du ≥3 laipsnio padidėjusio GGT aktyvumo atvejus tarp 200 pacientų, kuriems buvo skiriamas gydymo konsolidavimas arseno trioksidu ciklas (1 ciklas ir 2 ciklas), palyginti su arseno trioksidu nevartojusiaisiais kontrolinėje grupėje.
Icelandic: *Í CALGB rannsókn C9710 var tilkynnt um 2 tilfelli þar sem aukning GGT af stigi ≥3 átti sér stað hjá þeim 200 sjúklingum sem fengu styrkjandi meðferðarlotur með arsenik þríoxíði (lota 1 og lota 2) en engin í samanburðararminum.
Lithuanian: Vertinamoji baigtis PTRR + arseno trioksidas (n = 77)
Icelandic: ATRA + arsenik þríoxíð (n=77)
Lithuanian: 2 skyriuje „Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra natrio".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Arsenic trioxide Accord inniheldur natríum".
Lithuanian: Kas yra Arsenic trioxide Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Arsenic trioxide Accord Kaip vartoti Arsenic trioxide Accord Galimas šalutinis poveikis
Icelandic: Upplýsingar um Arsenic trioxide Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Arsenic trioxide Accord Hvernig nota á Arsenic trioxide Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: Jei liga reaguos į Arsenic trioxide Accord, Jums bus skiriamas antras 25 dozių gydymo ciklas, vartojant vaisto 5 dienas per savaitę (po to 2 dienas nevartojant) 5 savaites.
Icelandic: Ef þú svarar Arsenic trioxide Accord meðferðinni munt þú fá aðra 25 skammta meðferðarlotu sem gefnir eru 5 daga í viku (með 2 daga hléi í kjölfarið) í 5 vikur.
Lithuanian: 59 dienos
Icelandic: 59 dagar
Lithuanian: Vidutinis daugiacentriame tyrime dalyvavusių ligonių amžius - 40 metų (5-73 m).
Icelandic: Miðgildi aldurs í fjölsetra rannsókninni var 40 ára (aldursbil 5 til 73).
Lithuanian: Periferinė neuropatija, pasireiškianti parestezija (dizestezija), yra dažnas ir gerai žinomas aplinkoje esančio arseno poveikio požymis.
Icelandic: Úttaugakvillar sem lýsa sér í náladofa/skyntruflunum eru algengir og vel þekkt áhrif arseniks úr umhverfi.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord yra tiekiamas stikliniuose flakonuose kaip koncentruotas, sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord fæst í glerhettuglösum sem sæfð, tær, litlaus, fljótandi þykknilausn.
Lithuanian: Gydymo konsolidavimo etape baltųjų kraujo kūnelių skaičius pacientų kraujyje buvo mažesnis nei įvadinio gydymo etape ir siekė < 10 x 103 /µl, išskyrus vieną pacientą, kurio kraujyje rasta 22 x 103 /µl leukocitų.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna við upprætingarmeðferð var ekki eins mikill og við innleiðslu og var <10 x 103/μl, nema hjá einum sjúklingi sem var með fjölda hvítra blóðkorna 22 x 103/μl við upprætingarmeðferð.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
Lithuanian: Apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį duomenys gauti iš tyrimo APL0406, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪPL, ir iš klinikinių tyrimų ir (arba) vaistiniam preparatui esant rinkoje recidyvuojančia/refrakterine ŪPL sergantiems pacientams.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í APL0406 rannsókninni hjá nýgreindum sjúklingum og í klínískum rannsóknum og/eða eftir að lyfið kom á markað hjá sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama toliau stebėti pacientą, o intervencija galima tik išimtiniais atvejais.
Icelandic: Mælt er með því að vel sé fylgst með sjúklingum og aðeins gripið inn í völdum tilvikum.
Lithuanian: Jei po Arsenic trioxide Accord injekcijos jaučiate diskomfortą, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, turite palaukti, kol simptomai praeis.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum eða líður ekki vel eftir inndælingu Arsenic trioxide Accord, skaltu bíða þar til einkennin eru liðin hjá áður en þú ekur eða stjórnar vél.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas Dėl arseno trioksido gali pailgėti QT intervalas (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Daugumai pacientų nereikia visam laikui nutraukti gydymo arseno trioksidu pradėjus gydyti ŪPL diferenciacijos sindromą.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga þarf ekki að hætta meðferð endanlega með arsenik þríoxíði meðan á meðferð við hvítkornafjölgunarheilkenni stendur.
Lithuanian: Arseno trioksido metabolizmą sudaro veikliosios arseno trioksido formos arseno rūgšties (AsIII) oksidacija į arseno rūgštį (AsV) bei monometilarsono rūgšties (MMAV) ir dimetilarsino rūgšties (DMAV) metiltransferazių atliekamas oksidacinis metilinimas, vykstantis daugiausia kepenyse.
Icelandic: Við umbrot á arsenik þríoxíði verður oxun á arseniksýru (AsIII), virku formi arsenik þríoxíðs, í arsensýru (Asv), sem og oxandi metýlering í einmetýlarsónsýru (MMAv) og tvímetýlarsinsýru (DMAv) fyrir tilstilli metýltransferasa, einkum í lifur.
Lithuanian: Arseno trioksidas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir visišką atrioventrikulinę blokadą.
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils og algeru gáttasleglarofi.
Lithuanian: Laikas iki kaulų čiulpų remisijos (mediana)
Icelandic: Tími til sjúkdómshlés í beinmerg (miðgildi)
Lithuanian: Atrodo, kad sąryšio tarp pradinio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus ir hiperleukocitozės išsivystymo, taip pat sąsajos tarp pradinio ir didžiausio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus nėra.
Icelandic: Ekki virtist vera samband á milli grunngildis fjölda hvítra blóðkorna og þróunar óhóflegrar hvítkornafjölgunar og ekki virtist vera samband á milli grunn- og hámarksgilda fjölda hvítra blóðkorna.
Lithuanian: Visos klasės
Icelandic: Öll stig
Lithuanian: Tyrimų rezultatai apibendrinami 4 lentelėje.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 4 hér að neðan.
Lithuanian: Jeigu yra alergija arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Infuzijos trukmę galima prailginti iki 4 valandų, jei stebimos vazomotorinės reakcijos.
Icelandic: Tíma innrennslis má lengja í allt að 4 klukkustundir ef vart verður vasómótorviðbragða.
Lithuanian: − jeigu vartojate arba neseniai vartojote kito vaisto, kuris gali veikti kepenis.
Icelandic: - um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð og kunna að hafa áhrif á lifrina.
Lithuanian: 54 dienos
Icelandic: 54 dagar