FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 73,3; 95,4) u dospělých ≥ 50 let a dospělých ≥ 70 let.
Maltese: ta' 95%: 73.3; 95.4) f'adulti li kellhom ≥ 50 sena u f'adulti li kellhom ≥ 70 sena, rispettivament.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Maltese: MEDIĊINALI
Czech: Systémově podávaná imunosupresiva a imunodeficience Bezpečnost a údaje týkající se imunogenicity u omezeného počtu imunokompromitovaných jedinců s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: návaly horka (zčervenání) v obličeji.
Maltese: Taħbita qawwija tal-qalb (palpitazzjonijiet),
Czech: Tokolýza
Maltese: Tokolożi
Czech: Obvykle ustoupí po ukončení léčby.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Czech: *Srdeční arytmie, např. fibrilace, ischemie myokardu (viz bod 4.4)
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
Czech: *Tachykardie
Maltese: *Takikardija.
Czech: nitroděložní úmrtí plodu, známá letální vrozená nebo letální chromozomová malformace.
Maltese: - mewt tal-fetu fl-utru, malformazzjoni konġenitali letali, jew kromosomali letali magħrufa
Czech: Bod 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
Czech: A. Perorální léčivé přípravky a čípky
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
Czech: Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Czech: hrozící potrat v průběhu 1. a 2. trimestru těhotenství.
Maltese: - theddida ta' abort matul l-ewwel u t-tieni trimestru
Czech: *Palpitace, *snížený diastolický krevní tlak
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
Czech: bušení srdce (palpitace).
Maltese: *Edima pulmonari.
Czech: Informace o přípravku může být dále podle potřeby aktualizována kompetentní autoritou členské země v součinnosti s referenční členskou zemí a v souladu s postupy popsanými v kapitole 4 oddílu III Směrnice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků plicního edému nebo ischémii myokardu, je třeba uvažovat o přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).
Maltese: Jekk jiżviluppaw sintomi ta' edema pulmonari jew iskemija mijokardijaka, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura (ara s-sezzjoni 4.2 u 4.8).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni - *Ipokalimja
Czech: Halogenovaná anestetika Vzhledem k dodatečnému antihypertenznímu účinku dochází k oslabení stahů děložní stěny doprovázených rizikem krvácení; dále byly hlášeny případy poruch komorového rytmu v důsledku zvýšené srdeční reaktivity následkem interakce s halogenovanými anestetiky.
Maltese: Minħabba l-effett anti-ipertensiv addizzjonali, hemm żieda fl-inerzja tal-utru b'riskju ta' emorraġija; barra minn hekk, disturbi serji fir-ritmu ventrikulari minħabba żieda fir-reattività kardijaka, ġew irrappurtati fl-interazzjoni ma' anestetiċi aloġenati.
Czech: Srdeční poruchy
Maltese: Anestetiċi aloġenati
Czech: Má být použito infuzní zařízení s kontrolou, nejlépe infuzní pumpa s injekční stříkačkou.
Maltese: Għandu jintuża mezz tal-infużjoni kkontrollat, preferibbilment pompa tassiringa.
Czech: Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby je v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu.
Maltese: Il-kura m'għandhiex iddum għal aktar minn 48 siegħa billi d-dejta turi li l-effett prinċipali ta' terapija tokolitika huwa l-ittardjar tal-ħlas sa 48 siegħa; ma ġie osservat l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-mortalità jew il-morbidità perinatali fi provi randomizzati u kkontrollati.
Czech: *Hypotenze (viz bod 4.4)
Maltese: *Pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.4) *Vażodilazzjoni periferali.
Czech: Zásadní při prevenci rizika plicního edému u matky je pečlivá kontrola úrovně hydratace (viz bod 4.4).
Maltese: Huwa importanti kontroll bir-reqqa tal-livell tal-idrazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju ta' edima pulmonari fl-omm (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Hexoprenalin
Maltese: Hexoprenaline
Czech: Tyto údaje nicméně poskytly pouze omezené množství informací o bezpečnosti.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
Czech: Ritodrin
Maltese: Ritodrine
Czech: Publikované studie přinášejí rozporuplné výsledky a interpretace bezpečnosti terbutalinu (a beta-agonistů) u tokolýzy.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
Czech: Hibbard (1996) provedl studii případů a kontrol za účelem zkoumání, zda existuje spojitost mezi dlouhodobým perorálním užíváním terbutalinu a peripartální kardiomyopatií.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
Czech: Použití ritodrinu je spojeno s rizikem závažné srdeční a plicní dysfunkce (vzácně infarktu myokardu), poruch glykemie a koncentrace draslíku v krvi, gastrointestinálních poruch, třesu, bolesti hlavy a erytému.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
Czech: Ohledně období nejnižší gestační viability vzal výbor PRAC v úvahu epidemiologický přehled porodnických zásahů v evropských zemích (Kollée a kol., 2009) a novější přehled v USA (Kyser a kol., 2012), které naznačují, že toto období se pohybuje mezi 22 a 24 týdny.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
Czech: Pro prevenci rizika plicního edému u matky je nezbytná pečlivá kontrola úrovně hydratace.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
Czech: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin jsou v porodnických indikacích registrovány od 60. let 20. století.
Maltese: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine ilhom awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sa mis-sittinijiet.
Czech: V 10 klinických studiích zahrnujících 425 těhotných žen byl hlášen pouze jeden případ anginy pectoris a jeden případ arytmie.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
Czech: Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilančních studií pro léčivé přípravky obsahující krátkodobě působící beta-agonisty (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) v porodnických indikacích (viz příloha I).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE b'riżultat ta' dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti mediċinali li fihom agonisti beta li jaġixxu fuq żmien qasir (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine) flindikazzjonijiet ostetriċi (ara Anness I).
Czech: V letech 2002-2012 bylo hlášeno celkem 210 případů včetně minimálně jedné nežádoucí příhody po léčbě ritodrinem.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
Czech: U čtyř pacientek bez preexistující patologie srdce se peripartální kardiomyopatie rozvinula během dlouhodobé perorální léčby terbutalinem s různou dobou trvání léčby (9,5 až 53 dní).
Maltese: Erba' pazjenti mingħajr ebda patoloġija kardijaka pre-eżistenti żviluppaw kardjomijopatija peripartum waqt li kienu fuq terbutaline orali fit-tul għal tul differenti ta' kura (9.5-53 jum).
Czech: To opět ukazuje na význam pečlivého lékařského sledování během terapie a zpochybňuje to bezpečnost ambulantní tokolýzy terbutalinem.
Maltese: Dan ikompli jenfasizza l-importanza ta' sorveljanza medika mill-qrib waqt it-terapija, u jqajjem tħassib dwar is-sigurtà ta' tokolosi fuq bażi outpatients b'terbutaline.
Czech: Nejpozději do 25. listopadu 2013
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Czech: Přípravky, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení (namísto změny podmínek rozhodnutí o registraci), by měli držitelé rozhodnutí o registraci stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Czech: Do 30 dnů od dohody skupiny CMDh
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených skupinou CMDh.
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Czech: KG Binger Str. 173
Maltese: Binger Str. 173
Czech: A -4020 Linz
Maltese: A -4020
Czech: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Czech: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Maltese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Maltese: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Maltese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Czech: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Maltese: Laboratorio Reig Jofre SA.
Czech: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Maltese: 55216 Ingelheim
Czech: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Maltese: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Czech: PRE-PAR 50MG/5ML
Maltese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Czech: BEROTEC 0,5 MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Maltese: Stockley Park West Uxbridge
Czech: EUMEDICA N.V.
Maltese: Eumedica S.A.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Maltese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Maltese: WELLCOME UK Limited
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Maltese: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml
Czech: B-1300 wavre Belgium
Maltese: B-1300 Wavre
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Maltese: VASOSUPRINA RETARD
Czech: Slovinsko GSK d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja GSK d.o.o. Cvetkova ulica 29
Czech: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Maltese: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG 0,5 mg
Maltese: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Maltese: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: Boehringer Ingelheim B.V.
Maltese: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Maltese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Czech: Česká republika Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Maltese: Ir-Rumanija NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Maltese: Italy isoxsuprine
Czech: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Bampton Road
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Maltese: ATALINE tablets 2.5 mg
Czech: Injekční roztoklahvička
Maltese: Bricanyl Syrup
Czech: 50 microgram/ml
Maltese: MCG/2 ML
Czech: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Maltese: Asmaven 2 / Salbutamol Pillolas
Czech: Příloha V
Maltese: Anness V
Czech: 19. listopadu 2013
Maltese: 19 ta' Novembru 2013
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kif applikabbli):
Czech: 19. prosince 2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013
Czech: 23. října 2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013
Czech: Intramuskulární injekce 20 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/15 kg) dvou dávkách po 48 hodinách
Maltese: Injezzjoni intramuskulari ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem (1 ml/15 kg) li għandha tingħata darbtejn bi 48 siegħa bejn waħda u oħra
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Czech: v pokynech) = limit EU pro šíření dusíku [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida.) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Maltese: Shotaflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku tqajjem tħassib dwar il-fatt li Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat jista' jippreżenta riskju gravi potenzjali għall-ambjent.
Czech: = vyprodukovaný dusík na jedno místo a rok [kg N.místo-1.rok-1] (viz tabulka 3 v pokynech)
Maltese: = Nitroġenu prodott f'sena f'kull post [kg.N. post-1.s-1] (ara t-Tabella 3 tal-linja gwida.)
Czech: = část stáda, která byla léčena [hodnota mezi 0 a 1] (viz tabulka 2 v pokynech) = objemová hustota suché půdy [kg.m-3] 10000 = plocha 1 hektaru [m2 .ha-1]
Maltese: = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Czech: Tato hodnota je stanovena v pokynech CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - Rev.1).
Maltese: Gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal Prodotti Mediċinali Veterinarji b'Appoġġ għal-Linji gwida VICH GL6 u GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Czech: hodnota p p = 0,0011
Maltese: valuri p p = 0.0011
Czech: ATC kód: A03AB02.
Maltese: A03AB02.
Czech: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Maltese: (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Czech: Psychiatrické poruchy Podrážděnost
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Czech: Perorální roztok 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 60 ml
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Czech: Poruchy gastrointestinální motility
Maltese: Disturb ta' motilità gastrointestinali
Czech: • antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
Maltese: • antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)
Czech: EU/1/16/1135/001 - 250 ml lahvička EU/1/16/1135/002 - 60 ml lahvička
Maltese: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flixkun EU/1/16/1135/002 - 60 ml flixkun
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Maltese: Nottinghamshire NG90 2PR Ir-Renju Unit
Czech: Kyselina citronová (E330)
Maltese: Aċidu ċitriku (E330)
Czech: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l byla pozorována po i.v.
Maltese: AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.
Czech: Tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520) Sukralóza (E955)
Maltese: Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520) Sucralose (E955)
Czech: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Spojené království
Maltese: Manifattur BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ir-Renju Unit
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.
Czech: Frustrace
Maltese: Frustrazzjoni
Czech: Datum otevření: ____________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________
Czech: • neschopností normálního pocení,
Maltese: • inabbiltà li tegħreq normali
Czech: • podrážděnost
Maltese: • Irritabilità
Czech: Sialanar Perorální roztok
Maltese: Sialanar Soluzzjoni Orali
Czech: Ezofageální kandidóza
Maltese: Kandidijażi esofagali
Czech: Střevní obstrukce, ulcerózní kolitida, paralytický ileus, pylorostenóza a onemocnění myasthenia gravis v anamnéze.
Maltese: Storja ta' mblokk tal-imsaren, kolite ulċerattiva, ileus paralitiku, stenożi piloriku u mijastenja gravis.
Czech: Datum otevření: _________
Maltese: Data meta nfetaħ: _________
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Maltese: 14 minn 19-il pazjent (73.7%) 3.94 punti
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
Maltese: Rata ta' dawk li rrispondew f'ġimgħa 8
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu, syntetická anticholinergika, kvarterní amoniové sloučeniny.
Maltese: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju.
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Maltese: Proporzjon żgħir (~5%) huwa eliminat fil-bila.
Czech: • pneumonie
Maltese: • pulmonite
Czech: Natrium-benzoát (E211)
Maltese: Benżoat tas-sodju (E211)
Czech: Nežádoucí účinky týkající se CNS
Maltese: Avvenimenti avversi tas-CNS
Czech: • horečka (pyrexie)
Maltese: • Deni (piressija)
Czech: Centrální nervový systém
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali
Czech: Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211), viz bod 2 (Sialanar obsahuje sodík a benzoát), tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citronová (E330) a čištěná voda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.
Czech: Glaukom.
Maltese: Glawkoma.
Czech: Chronické perorální podávání glykopyrronia v dávkách 4, 16 a 64 mg/kg po dobu až 27 týdnů u psů vedlo k výskytu mydriázy, cykloplegie, xerostomie, zvracení, příležitostného slzení, konjunktivální injekce a rinorey.
Maltese: L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta' 27 ġimgħa filklieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.
Czech: Clanwilliam Place Dublin 2
Maltese: Clanwilliam Place
Czech: • neuroleptika/antipsychotika (klozapin, haloperidol, fenothiazin) používaná k léčbě některých duševních onemocnění
Maltese: • newrolettiċi/antipsikotiċi (clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi mard mentali
Czech: Nystagmus
Maltese: Nistagmus
Czech: podání dávky je poměrně vysoká, a to v rozmezí 0,54 ± 0,14 l/h /kg a 1,14 ± 0,31 l/hod/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-ġisem tal-prodott mediċinali wara doża i.v. hija relattivament għolja bejn 0.54 ± 0.14 L/h/kg u 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Czech: Respirační poruchy
Maltese: Respiratorji
Czech: V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
Maltese: Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar.
Czech: Účinky glykopyrronia na reprodukční systém nebyly zkoumány.
Maltese: L-effetti ta' glikopirronju fuq is-sistema riproduttiva ma ġewx investigati.
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Maltese: 3 minn 17-il pazjent (17.6%) 0.71 punti
Czech: Hematologická a biochemická vyšetření
Maltese: Ematoloġija u kimika
Czech: Glykopyrronium
Maltese: Glikopirronju
Czech: Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
Maltese: Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla.
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju
Czech: • pyrexie
Maltese: • Raxx
Czech: Ve studii u zdravých dospělých jedna dávka 2 000 µg glykopyrronium-bromidu (400 µg /ml) vedla k AUC 2,39 µg.h/l (nalačno).
Maltese: Fi studju fl-adulti f'saħħithom, doża waħda ta' bromur ta'glikopirronju ta' 2000 µg irriżultat f'AUC ta' 2.39 µg.h/L (imsajma).
Czech: • myorelaxancia (botulotoxin)
Maltese: • rilassanti tal-muskoli skeletriċi (tossin tal-botulinum)
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
Maltese: Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.
Czech: Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi huma kkawżati minn effetti tas-CNS, effetti tas-sistema nervuża periferali, jew it-tnejn.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 320 mikrogramů.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.
Czech: Průměrně až 1,4násobné zvýšení celkové systémové expozice (AUClast) bylo pozorováno u dospělých subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30ml/min/1,73m2) a až 2,2násobné zvýšení u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stádiem onemocnění ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Żieda medja fl-esponiment sistemiku totali (AUClast) sa 1.4 drabi aktar deher f'individi adulti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (GFR ≥30mL/min/1.73m2) u sa 2.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (GFR stmat ta' <30 mL/min/1.73m2).