FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • protonpompremmers (zoals omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en esomeprazol).
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol).
Dutch: In de gepoolde analyse van de fase 3-onderzoeken werden in het virus van 380/1.023 (37%) van de patiënten bij aanvang NS5A-RAV's vastgesteld.
Slovenian: V združeni analizi študij 3. faze je imelo 380/1.023 (37 %) virusov pri bolnikih izhodiščne RAV NS5A.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis van Epclusa in te nemen.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Epclusa.
Dutch: Gebruik bij diabetespatiënten
Slovenian: Uporaba pri sladkornih bolnikih
Dutch: De behandeling met Epclusa moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Epclusa mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z okužbo s HCV.
Dutch: De responspercentages in de fase 3-onderzoeken waren vergelijkbaar bij met HCV geïnfecteerde patiënten die Epclusa toegediend kregen met of zonder voedsel.
Slovenian: Stopnje odziva v študijah 3. faze so bile podobne pri bolnikih z okužbo s HCV, ki so zdravilo Epclusa prejemali s hrano ali brez nje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Epclusa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Epclusa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Epclusa in een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Epclusa ali s časovnim zamikom, v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih s famotidinom 40 mg dvakrat na dan.
Dutch: De AUC's van sofosbuvir en GS-331007 zijn vrijwel dosisproportioneel in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka 200-1.200 mg.
Dutch: Het gemiddelde totale aantal CD4+ T-cellen was 598 cellen/μl (spreiding: 183 tot
Slovenian: Skupno povprečno število CD4+ je bilo 598 celic/μl (razpon: 183−1.513 celic/μl).
Dutch: 1a 1b 2a 2b n.b.
Slovenian: 1a 1b 2a 2b
Dutch: Week 12 na behandeling (N = 236), % (n/N) Lagere score (verbetering)
Slovenian: 12. teden po zdravljenju (N = 236), % (n/N) Nižji rezultat
Dutch: NEB = niet eerder behandelde patiënten; EB = eerder behandelde patiënten (met inbegrip van degenen bij wie een regime gebaseerd op peginterferon alfa + ribavirine met of zonder HCV-proteaseremmer had gefaald)
Slovenian: PN = predhodno nezdravljeni bolniki PZ = predhodno zdravljeni bolniki (vključno s tistimi, pri katerih zdravljenje z režimom na osnovi peginterferona alfa + ribavirina z zaviralcem proteaze HCV ali brez njega ni bilo uspešno)
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling en duur voor alle HCV-genotypes
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno zdravljenje in trajanje zdravljenja za vse genotipe HCV Populacija bolnikova
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ruitvormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7916" gegraveerd.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rožnate tablete v obliki romba, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „7916" na drugi strani.
Dutch: Bij geen enkele patiënt trad een virologische rebound voor HIV-1 op en het aantal CD4+ T-cellen was stabiel tijdens de behandeling.
Slovenian: Med študijo ni pri nobenem bolniku prišlo do povrnitve HIV-1, vrednosti CD4+ pa so bile med zdravljenjem stabilne.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Epclusa gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Epclusa, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met de verwachte klinische gevolgen van een gedecompenseerde leveraandoening of met het bekende toxiciteitsprofiel van ribavirine voor patiënten die werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili skladni s pričakovanimi kliničnimi posledicami dekompenzirane bolezni jeter ali pa so bili v skladu z znanim toksikološkim profilom ribavirina za bolnike, ki so prejemali zdravilo Epclusa v kombinaciji z ribavirinom.
Dutch: Velpatasvir is ook een substraat van OATP1B.
Slovenian: Velpatasvir je prav tako substrat prenašalca OATP1B.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Sofosbuvir wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever waarbij het farmacologisch actieve nucleosideanalogon trifosfaat-GS-461203 wordt gevormd.
Slovenian: Sofosbuvir se obširno presnovi v jetrih, kjer tvori v farmakološko aktivni nukleozidni analog trifosfat GS-461203.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Epclusa moet zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van statines en moet zo nodig een lagere dosis statines worden overwogen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Epclusa je treba skrbno spremljati neželene učinke statinov in razmisliti o zmanjšanem odmerku statinov, če je potrebno.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van velpatasvir na toediening van Epclusa bedroeg ongeveer 15 uur.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za velpatasvir po uporabi zdravila Epclusa je bil približno 15 ur.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel sofosbuvir/velpatasvir ofwel velpatasvir en sofosbuvir als afzonderlijke middelen, of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali velpatasvirjem in sofosbuvirjem kot posameznimi učinkovinami ali so predvidene interakcije med zdravili, ki se lahko pojavijo s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Dutch: Waargenomen: Rosuvastatine ↑
Slovenian: Rosuvastatin ↑
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van genotype 1 tot en met 6 leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije S282T v replikonih genotipov 1 do 6 je doprinesla k 2- do 18-krat zmanjšani dovzetnosti za sofosbuvir in zmanjšala replikacijsko sposobnost virusa za 89 % do 99 % v primerjavi z ustreznim nemutiranim tipom virusa.
Dutch: • uw arts dan kan bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Slovenian: • da lahko potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C. Otroci in mladostniki
Dutch: NEB en EB, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, met gelijktijdige infectie met HIV-1 en HCV
Slovenian: PN in PZ, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo s sočasno okužbo s HCV/HIV-1
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende dosis.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Epclusa z digoksinom lahko poveča koncentracijo digoksina.
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar resistentieselectie en kruisresistentie wijzen uit dat het werkingsmechanisme van velpatasvir zich richt op NS5A.
Slovenian: Študije selekcije odpornosti in navzkrižne odpornosti in vitro kažejo, da je način delovanja velpatasvirja usmerjen na NS5A.
Dutch: Epclusa wordt soms ingenomen samen met een ander geneesmiddel, ribavirine.
Slovenian: Zdravilo Epclusa se včasih jemlje s še enim zdravilom, ribavirinom.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel moet geven of de dosis moet aanpassen van de geneesmiddelen die u inneemt.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda moral predpisati drugo zdravilo ali prilagoditi odmerek zdravila, ki ga uporabljate.
Dutch: SVR met Y93H 95%-BI
Slovenian: SVR z Y93H 95 % IZ
Dutch: De AUC van velpatasvir neemt vrijwel dosisproportioneel toe in het dosisbereik van 25 mg tot 150 mg.
Slovenian: Vrednost AUC za velpatasvir je skoraj sorazmerna z odmerkom v razponu odmerka 25-150 mg.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Dutch: In het ASTRAL-3-onderzoek werd de RAV Y93H bij aanvang gevonden bij 9% van de patiënten behandeld met Epclusa.
Slovenian: V študiji ASTRAL-3 so RAV Y93H zabeležili ob izhodišču pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van sofosbuvir of velpatasvir op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov sofosbuvirja ali velpatasvirja na plodnost.
Dutch: In onderzoeken met knaagdieren kon geen blootstelling aan sofosbuvir worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; in plaats daarvan werd blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 gebruikt voor schatting van de blootstellingsmarges.
Slovenian: Izpostavljenost sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze in izpostavljenosti glavnemu presnovku GS-331007, ki je bil namesto tega uporabljen za ocenitev meja izpostavljenosti.
Dutch: Effect op de concentraties van amiodaron, velpatasvir en sofosbuvir niet bekend.
Slovenian: Učinek na koncentracije amiodarona, velpatasvirja in sofosbuvirja ni znan.
Dutch: Monogehydroxyleerd en gedemethyleerd velpatasvir waren de metabolieten die in humaan plasma werden geïdentificeerd.
Slovenian: Monohidroksilirani in demetilirani velpatasvir sta bila presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Dutch: Het grootste gedeelte van de dosis sofosbuvir die in de urine werd teruggevonden, bestond uit GS-331007 (78%), terwijl 3,5% werd teruggevonden in de vorm van sofosbuvir.
Slovenian: Večina odmerka sofosbuvirja, izoliranega v urinu, je bila GS-331007 (78 %), medtem ko je bilo 3,5 % izoliranega kot sofosbuvir.
Dutch: Interacties tussen Epclusa en andere geneesmiddelen Tabel 3 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90%-betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder
Slovenian: Interakcije med zdravilom Epclusa in drugimi zdravili V preglednici 3 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] povprečnega razmerja (geometrično povprečje po metodi najmanjših kvadratov [GLSM, geometric least-squares mean]) znotraj „↔", razširjen nad „↑" ali razširjen pod „↓" vnaprej določene meje interakcij).
Dutch: Epclusa wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Epclusa se včasih uporablja skupaj z ribavirinom.
Dutch: Het was niet mogelijk om de bij ratten bereikte blootstellingsmarges voor sofosbuvir in verhouding tot de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis goed te schatten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Ni bilo mogoče povsem oceniti meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki prejemajo priporočeni klinični odmerek (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Wanneer een behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Dutch: De waarden van het HCV-RNA in serum werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met gebruikmaking van de COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versie 2.0) met een ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IE/ml.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so izmerili vrednosti RNK HCV v serumu s testom COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman za virus HCV (različica 2.0), s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 15 i.e./ml.
Dutch: Het percentage patiënten met genotype 1, 2, 3, 4, 6 of onbepaalde HCV-infectie was respectievelijk 42%, 12%, 27%, 7%, 3% en 9%.
Slovenian: Deleži bolnikov z genotipom 1, 2, 3, 4, 6 ali nedoločeno okužbo s HCV so bili 42 %, 12 %, 27 %, 7 % , 3 % oz. 9 %.
Dutch: Velpatasvir wordt voor > 99,5% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 0,09 µg/ml tot 1,8 µg/ml.
Slovenian: Velpatasvir se > 99,5-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi, kar ni odvisno od koncentracije zdravila v razponu 0,09-1,8 μg/ml.
Dutch: Epclusa zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Slovenian: Zdravilo Epclusa ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Dutch: Patiënten zonder cirrose en patiënten met gecompenseerde cirrose
Slovenian: Bolniki brez ciroze in bolniki s kompenzirano cirozo
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine nodig zijn.
Slovenian: Pozneje bo morda potrebno skrbno spremljanje in morebitno prilagajanje odmerka ciklosporina.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat de meeste NS5A-RAV's die leiden tot resistentie tegen ledipasvir en daclatasvir, gevoelig bleven voor velpatasvir.
Slovenian: In vitro podatki nakazujejo, da je večina RAV NS5A, ki doprinesejo k odpornosti na ledipasvir in daklatasvir, ostala dovzetna za velpatasvir.
Dutch: Wanneer Epclusa wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, raadpleeg dan ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Če se zdravilo Epclusa uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie was de totale plasmablootstelling (AUCinf) aan velpatasvir vergelijkbaar bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila skupna izpostavljenost velpatasvirju v plazmi (AUCinf) pri bolnikih z zmerno in hudo jetrno okvaro podobna.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van deze patiënt kwamen overeen met die van therapieontrouw.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za tega bolnika so bili v skladu z neupoštevanjem zdravljenja.
Dutch: Sofosbuvir was niet carcinogeen in de twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen en ratten bij blootstelling aan GS-331007 tot respectievelijk 15 en 9 keer hoger dan de blootstelling bij de mens.
Slovenian: Sofosbuvir ni bil karcinogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 15-krat in 9-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met HCV-infectie.
Slovenian: Vrednosti AUC0-24 in Cmax za sofosbuvir in GS-331007 so bile podobne tako pri zdravih odraslih osebah kot bolnikih z okužbo s HCV.
Dutch: • als bij u een levertransplantatie is uitgevoerd;
Slovenian: • če ste imeli presaditev jeter;
Dutch: Wat is Epclusa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epclusa in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Epclusa te evalueren, moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Epclusa, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Dutch: • efavirenz, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Slovenian: • efavirenz, ki se uporablja se za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen).
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov).
Dutch: Als u hoge doses van deze geneesmiddelen nodig heeft, is het mogelijk dat uw arts u in plaats daarvan een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt.
Slovenian: Če potrebujete velike odmerke teh zdravil, vam lahko vaš zdravnik predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete.
Dutch: De dosis ribavirine werd op het lichaamsgewicht gebaseerd (1.000 mg dagelijks toegediend verdeeld in twee doses voor patiënten van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten van ≥ 75 kg) en toegediend verdeeld in twee doses bij gebruik in combinatie met sofosbuvir in de ASTRAL-2- en ASTRAL-3onderzoeken of in combinatie met Epclusa in het ASTRAL-4-onderzoek.
Slovenian: Odmerek ribavirina je temeljil na telesni masi (1.000 mg dnevno v dveh razdeljenih odmerkih pri bolnikih s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg) in so ga dajali v dveh razdeljenih odmerkih v kombinaciji s sofosbuvirjem v študijah ASTRAL-2 in ASTRAL-3 ali v kombinaciji z zdravilom Epclusa v študiji ASTRAL-4.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat velpatasvir en metabolieten van sofosbuvir in melk worden uitgescheiden.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje velpatasvirja in presnovkov sofosbuvirja v mleko.
Dutch: Epclusa is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo Epclusa je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: ↔ Rifampicine
Slovenian: ↔ Rifampicin
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Epclusa pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Epclusa + ribavirine gedurende 12 weken a. Omvat gelijktijdig met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten en patiënten met een recidiverende HCV-infectie na een levertransplantatie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Epclusa + ribavirin 12 tednov a. Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), in bolniki s ponovno okužbo s HCV po presaditvi jeter (glejte poglavje 4.4.
Dutch: Dosisaanpassingen van ribavirine werden uitgevoerd volgens de voorschrijfinformatie van ribavirine.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ribavirina je bilo v skladu z informacijami za predpisovanje ribavirina.
Dutch: Alle patiënten die Epclusa in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Epclusa v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: Velpatasvir is een remmer van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3 en zijn betrokkenheid bij geneesmiddelinteracties met deze transporteiwitten blijft voornamelijk beperkt tot het absorptieproces.
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovenian: ENOLIČNI IDENTIFIKATOR - ČRTNA KODA 2D Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z enoličnim identifikatorjem.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]sofosbuvir was GS-331007 verantwoordelijk voor ongeveer > 90% van de totale systemische blootstelling
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je GS-331007 prispeval približno > 90 % skupne sistemske izpostavljenosti.
Dutch: b. Voor het testen werden stabiele chimere 1b-replicons gebruikt die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen.
Slovenian: b. Za preskušanje so bili uporabljeni stabilni himerični replikoni 1b, ki prenašajo gene NS5B od genotipa 2b, 5a ali 6a.
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Epclusa.
Slovenian: c. Uporabljeno kot zdravilo Epclusa.
Dutch: c Bij één patiënt was tijdens behandeling sprake van virologisch falen.
Slovenian: c. Pri enem bolniku je prišlo do virološkega neuspeha med zdravljenjem.
Dutch: Rosuvastatine kan, in een dosis die niet hoger is dan 10 mg, gelijktijdig met Epclusa worden toegediend.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerku, ki ne presega 10 mg, se lahko uporablja z zdravilom Epclusa.
Dutch: Epclusa-tabletten worden geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal.
Slovenian: Tablete zdravila Epclusa so dobavljene v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena in poliestrskim navojem, ki vsebujejo 28 filmsko obloženih tablet.
Dutch: De veiligheid van Epclusa is beoordeeld gedurende 12 weken in een niet-gecontroleerd onderzoek bij 59 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4062).
Slovenian: Varnost zdravila Epclusa so ovrednotili v 12-tedenski nenadzorovani študiji, v katero je bilo vključenih 59 bolnikov z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062).