FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na ďalší deň pretlačte perforovaný biely kruh označený ako 2. deň.
Slovenian: Naslednji dan preluknjajte bel krogec, kjer je oznaka za 2. dan.
Slovak: A je preto spojená s progresívnou akumuláciou substrátu v citlivých orgánoch a tkanivách, čo vedie k morbidite a mortalite spojenej s Fabryho chorobou.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost -Gal A je torej povezana z napredujočim kopičenjem substrata v ranljivih organih in tkivih, kar vodi v obolevnost in umrljivost, povezani s Fabryjevo boleznijo.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zvýšená telesná hmotnosť
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi povečana telesna masa
Slovak: Ak zabudnete užiť Galafold
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Galafold
Slovak: NEZNÁME (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Slovenian: NEZNANO (del Exon3 in g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Slovak: Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku.
Slovenian: Vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila ne jejte.
Slovak: Podobné predklinické zistenia sa zaznamenali po liečbe inými iminocukrami.
Slovenian: Ugotovitve so bile podobne tudi v predkliničnih študijah po dajanju drugih iminosladkorjev.
Slovak: c.194+2049_369+773del2620ins
Slovenian: c.194+2049_369+773del2620ins CG
Slovak: Potlačová farba šelak čierny oxid železitý hydroxid draselný
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid kalijev hidroksid
Slovak: Mutácie, ktoré nie sú senzibilné voči liečbe liekom Galafold, sú uvedené ďalej v tabuľke 3.
Slovenian: Mutacije, ki na zdravljenje z zdravilom Galafold niso odzivne, so navedene v preglednici 3.
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.[790G>T; 805G>A]
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.[790G>T; 805G>A]
Slovak: Tabuľka 3: Mutácie nesenzibilné voči lieku Galafold (migalastát)
Slovenian: Preglednica 3: Mutacije, ki na zdravilo Galafold (migalastat) niso odzivne
Slovak: V prvý deň užitia tohto lieku z nového blistra zaznamenajte dátum na blister.
Slovenian: Prvi dan, ko vzamete zdravilo iz novega pretisnega omota, zabeležite datum na pretisni omot.
Slovak: U králikov sa pozorovala vývojová toxicita len pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri kuncih je bila razvojna toksičnost ugotovljena le pri maternalno toksičnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: %, keď sa liek užíva s jedlom, a preto sa jedlo nemá konzumovať najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku Galafold, aby sa dosiahol minimálne 4-hodinový stav nalačno.
Slovenian: Pri jemanju s hrano se izpostavljenost zdravilu Galafold zmanjša za približno 40 %, zato bolnik ne sme uživati hrane vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila Galafold, tako da skupno vsaj 4 ure ne uživa nobene hrane.
Slovak: NEZNÁME (del Exon3 a g.6547_9783del
Slovenian: NEZNANO (del Exon3 in g.6547_9783del
Slovak: DD. mesiac RRRR
Slovenian: DD. mesec LLLL
Slovak: Kapsulu lieku Galafold užívajte každý druhý deň a vytlačte perforovaný kruh na blistri v dňoch, keď liek Galafold neužívate.
Slovenian: Vzemite zdravilo Galafold vsak drugi dan in preluknjate krogec na pretisnem omotu na dan, ko zdravila Galafold ne vzamete.
Slovak: c.760-762delGTT alepo c.761763del c.760_762delGTT alepo c.761_763del p.V254del
Slovenian: c.760-762delGTT ali c.761763del c.760_762delGTT ali c.761_763del p.V254del
Slovak: Mutácie v géne GLA zapríčinené Fabryho chorobou vedú k nedostatku lyzozomálneho enzýmu -galaktozidázy A (-Gal A), ktorý je potrebný pre metabolizmus glykosfingolipidového substrátu (napr.
Slovenian: Mutacije gena GLA, ki povzročijo Fabryjevo bolezen, se odražajo v pomanjkanju lizosomskega encima -galaktozidaze A (-Gal A), potrebnega za presnovo glikosfingolipidnih substratov (npr. GL-3, lyso-Gb3).
Slovak: SN: {číslo}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, a v otvorenom predĺženom skúšaní ostala funkcia obličiek stabilná do 5 rokov liečby liekom Galafold.
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT in odprtem podaljšanem preskušanju je delovanje ledvic ostalo stabilno do 5 let od začetka zdravljenja z zdravilom Galafold.
Slovak: • znížené vnímanie dotyku alebo pocitov (hypoestézia)
Slovenian: • Zmanjšana občutljivosti za dotik ali bolečino
Slovak: Liek Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Galafold ni namenjeno uporabi ob sočasnem encimskem nadomestnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Čo Galafold obsahuje - Liečivo je migalastát.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Galafold - Zdravilna učinkovina je migalastat.
Slovak: Na základe in vivo údajov je migalastát substrátom pre UGT, čo je menej významná eliminačná dráha.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vivo je migalastat substrat za encim UGT.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče myalgia tortikolis bolesti končatín
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči mialgija tortikolis bolečina v okončinah
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
Slovenian: Kvalitativno je bilo zmanjšanje ravni GL-3 v 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Galafold ugotovljeno pri različnih tipih ledvičnih celic: podocitih, mezangijskih celicah in glomerulnih endotelijskih celicah.
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1017_1020delins24
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.1017_1020delins24
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, naj bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa uskutočnila analýza zloženého klinického výsledku, ktorý sa skladal z renálnych, srdcových a cerebrovaskulárnych udalostí alebo úmrtia, pričom frekvencia udalostí pozorovaných v skupine liečenej liekom Galafold bola 29 % v porovnaní so 44
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT je analiza sestavljenega kliničnega izida sestavljena iz renalnih, kardialnih in cerebrovaskularnih dogodkov ali smrti pokazala, da je bila pogostnost dogodkov v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom Galafold, 29 %, v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih z ERT več kot 18 mesecev, kjer je bila pogostnost dogodkov 44 %.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľka senzibility lieku Galafold (migalastát)
Slovenian: Preglednica 2: Preglednica odzivnosti na zdravilo Galafold (migalastat)
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. máj 2016
Slovenian: 26. maj 2016
Slovak: Pri farmakokinetickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov - mužov so 150 mg [14C]-migalastátiumchloridu sa zistilo, že približne 77 % rádioaktívne označenej dávky sa nachádzalo v moči, z čoho 55 % dávky sa vylúčilo ako nezmenený migalastát a 4 % ako kombinované metabolity M1, M2 a M3. Približne 5 % celkovej rádioaktivity vzorky tvorili nezistené zložky.
Slovenian: C]-migalastatijevega klorida pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da se je približno 77 % radioaktivno označenega odmerka izločilo v urinu, od tega se je 55 % izločilo kot nespremenjeni migalastat, 4 % pa kot kombinacija presnovkov M1, M2 in M3.
Slovak: Fabryho choroba je zapríčinená nedostatkom enzýmu, ktorý sa nazýva alfa-galaktozidáza A (α-Gal A) alebo jeho chybnou verziou.
Slovenian: Fabryjevo bolezen povzroča pomanjkanje ali nepravilno delovanje encima, imenovanega αgalaktozidaza A (α-Gal A).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja epistaksa
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní lieku Galafold u gravidných žien.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Galafold pri nosečnicah so omejeni.
Slovak: • svalové kŕče
Slovenian: • Mišični krči
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1202dupC
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.1202dupC
Slovak: Galafold obsahuje liečivo migalastát.
Slovenian: Zdravilo Galafold vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava bolesti
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečina
Slovak: U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivnimi mutacijami so se ravni GL-3 v urinu in ledvičnih intersticijskih kapilarah večinoma znižale.
Slovak: g.941_5845del
Slovenian: g.941_5845del p.?
Slovak: c.963_964GG>
Slovenian: c.963_964GG>CA
Slovak: Migalastát neovplyvnil fertilitu u potkaních samíc.
Slovenian: Pri podganjih samicah migalastat na plodnost ni vplival.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl ako máte, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galafold, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, morate prenehati jemati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Liek Galafold sa neodporúča používať počas gravidity.
Slovenian: Zdravilo Galafold v nosečnosti ni priporočljivo.
Slovak: Každá kapsula obsahuje migalastátiumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje migalastatijev klorid v količini, ki ustreza 123 mg migalastata.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý a indogotín Potlačová farba: šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgelirani koruzni škrob in magnezijev stearat Ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid in indigotin Črnilo: šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid
Slovak: Stredná hodnota rozsahu expozície dávke 123 mg každý druhý deň lieku Galafold uvedenej na trh u pacientov dokončujúcich skúšanie AT1001-041 bola 3,57 (±
Slovenian: Povprečen obseg izpostavljenosti odmerku zdravila Galafold, ki je bil dan v promet, torej 123 mg vsak drugi dan, je bil pri bolnikih, ki so zaključili študijo AT1001-041, 3,57 (± 1,23) let (n = 85).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Galafold (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Galafold ni potrebna (glejte razdelek 5.2).
Slovak: Ak sa v určitý deň dávka úplne vynechá, pacient má užiť vynechanú dávku lieku Galafold, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
Slovenian: Če bolnik v celoti izpusti odmerek za posamezen dan, naj vzame zamujeni odmerek zdravila Galafold le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi moral vzeti odmerek.
Slovak: Striedajte dni užívania kapsuly s nepárnymi dňami a pretlačte perforované biele kruhy v párnych dňoch až do 28. dňa (vrátane).
Slovenian: Po 2. dnevu se pomikajte v desno po pretisnem omotu in do vključno 28. dne nadaljujte tako, da na lihe dneve vzamete kapsulo, na sode dneve pa preluknjate bel krogec.
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.214delA
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.214delA
Slovak: Amicus Therapeutics Europe
Slovenian: Amicus Therapeutics Europe Limited
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1A>C alepo c.1A>T
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.1A>C ali c.1A>T
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Galafold Ne prenehajte jemati zdravilo, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Slovak: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG
Slovenian: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy parestézia závraty hypoestézia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezije omotica hipestezija
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.722delG
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.722delG
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: % IS: -3,636; 1,575; n=18) v skupine, ktorá dostávala ERT.
Slovenian: (95-% CI: -3,636, 1,575; n = 18).
Slovak: Zmena sekvencie proteínov
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja
Slovak: V štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky lieku Galafold u jedincov bez Fabryho choroby s rôznymi stupňami renálnej nedostatočnosti sa expozícia zvýšila 4,3-násobne u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: V študiji s enkratnim odmerkom zdravila Galafold pri bolnikih, ki nimajo Fabryjeve bolezni in imajo različno stopnjo ledvične insuficience, se je pri osebah s hudo okvaro ledvic (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) izpostavljenost povečala za 4,3-krat.
Slovak: Limited Tel: 0800 005 475
Slovenian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 005 475
Slovak: Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku, aby sa dosiahol minimálne 4hodinový stav nalačno.
Slovenian: Vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila ne jejte, tako da skupno vsaj 4 ure ne pojeste ničesar.
Slovak: Mutácie GLA senzibilné a nesenzibilné voči liečbe liekom Galafold sú uvedené ďalej v tabuľke 2 a v tabuľke 3.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Galafold odzivne in neodzivne mutacije gena GLA so navedene v preglednicah 2 in 3.
Slovak: VYTIAHNITE kartu na pravej strane, 3. PRETLAČTE kapsulu cez fóliu, 4.
Slovenian: POTISNITE kapsulo skozi folijo 4.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť (AUC) jednorazovej perorálnej 150 mg dávky migalastátiumchloridu alebo jednorazovej dvojhodinovej 150 mg intravenóznej infúzie dosahovala približne 75 %. Po jednej perorálnej 150 mg dávke roztoku migalastátiumchloridu bola maximálna plazmatická koncentrácia dosiahnutá približne za tri hodiny.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost (AUC) enkratnega peroralnega odmerka 150 mg migalastatijevega klorida ali enkratne dveurne 150-mg intravenske infuzije je bila približno 75 %.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, funkcia obličiek ostala stabilná až do 18 mesiacov liečby liekom Galafold.
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT je delovanje ledvic ostalo stabilno do 18 mesecev od začetka zdravljenja z zdravilom Galafold.
Slovak: Po stúpajúcich jednotlivých perorálnych dávkach (25 - 675 mg migalastátiumchlorid) sa nezistili žiadne trendy, pokiaľ ide o klírens CL/F).
Slovenian: Pri očistku (CL/F) ni bil po dajanju enkratnih naraščajočih peroralnih odmerkov (25-675 mg migalastatijevega klorida) prepoznan noben trend.
Slovak: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel až 3UTR
Slovenian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Slovak: • dýchavičnosť (dyspnoe)
Slovenian: • Kratka sapa (dispneja)
Slovak: Po tridsiatich mesiacoch liečby liekom Galafold bola priemerná zmena LVMi od začiatku -3,8 (95 % IS: -8,9; 1,3; n=28) a priemerná zmena LVMi od začiatku u pacientov s hypertrofiou ľavej komory bola -10,0 (95 % IS: -16,6; -3,3; n=10).
Slovenian: Po 30-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -3,8 (95-% CI: -8,9, 1,3; n = 28), pri bolnikih z hipertrofijo levega prekata pa je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -10,00 (95-% CI: -16,6, -3,3; n = 10).
Slovak: v endoplazmatickom retikule a uľahčuje ich náležitú migráciu do lyzozómov.
Slovenian: Vezava migalastata stabilizira te mutantne oblike -Gal A v endoplazemskem retikulumu in olajša njihovo ustrezno razmeščanje v lizosome.
Slovak: Rozdiel v klírense medzi pacientmi s Fabryho chorobou vo veku 65 rokov a starších a pacientmi mladšími ako 65 rokov bol 20 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Slovenian: Učinek starosti so vrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo plazemskega očistka migalastata pri populaciji, ki še ni prejemala ERT. Razlika v očistku pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, starih 65 let ali več, in mlajših od 65 let, je znašala 20 %, kar ni klinično pomembno.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nauzea bolesť brucha zápcha sucho v ústach nutkanie na stolicu dyspepsia
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea bolečine v trebuhu zaprtje suha usta tiščanje na blato dispepsija
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Slovenian: c.140G>A ali 141G>A
Slovak: c.G801A (domnelé miesto zostrihu)
Slovenian: c.G801A (domnevno mesto spajanja)
Slovak: c.A1C alepo c.A1T
Slovenian: c.A1C ali c.A1T
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
Slovenian: c.712A>C ali c.714T>A ali c.714T>G
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
Slovenian: Galafold 123 mg trde kapsule migalastat
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Slovenian: c.801G>A (domnevno mesto spajanja)
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.861G>C alepo c.861G>T
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.861G>C ali c.861G>T
Slovak: 0,05) zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o hnačku a trávenie a pozoroval sa trend zlepšenia, pokiaľ ide o zápchu.
Slovenian: V odprtem podaljšanju je bilo statistično značilno (p < 0,05) izboljšanje od izhodišča ugotovljeno na področju diareje in dispepsije, s trendom izboljšanja na področju konstipacije.
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
Slovenian: c.1196G>A ali c.1197G>A c.G1196A ali c.G1197A
Slovak: c.A504C alepo c.A504T
Slovenian: c.A504C ali c.A504T
Slovak: Liek Galafold by ste mali užívať len každý druhý deň.
Slovenian: Zdravilo Galafold lahko vzamete samo enkrat vsak drugi dan.
Slovak: c.G611A alepo G612A
Slovenian: c.G611A ali G612A
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny po podaní [14C]-migalastátiumchloridu v rozsahu koncentrácií 1 - 100 M bola nezistiteľná.
Slovenian: C]-migalastatijevega klorida v koncentracijskem razponu od 1 do 100 M ni bilo zaznavne vezave na plazemske proteine.
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Slovenian: c.504A>C ali c.504A>T
Slovak: (epistaxa)
Slovenian: (epistaksa)
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Slovenian: c.A924T ali c.A924C
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Galafold 123 mg trde kapsule
Slovak: c.G639A (domnelé miesto zostrihu)
Slovenian: c.G639A (domnevno mesto spajanja)
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Slovenian: c.442A>C ali c.444T>A ali c.444T>G
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Slovenian: c.611G>A ali 612G>A
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Slovenian: c.639G>A (domnevno mesto spajanja)
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, liek Galafold preukázal štatisticky významné zníženia plazmatických koncentrácií lyzo-Gb3 a inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek u pacientov so senzibilnými mutáciami.
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami ob uporabi zdravila Galafold plazemska koncentracija lizo-Gb3 statistično značilno zmanjšala, prav tako je bilo manj vključkov GL-3 v intersticijskih kapilarah ledvic.
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Slovenian: c.G547A (domnevno mesto spajanja)
Slovak: c.G140A alepo G141A
Slovenian: c.G140A ali G141A
Slovak: c.C816A alepo c.C816G
Slovenian: c.C816A ali c.C816G
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Slovenian: c.207_369+651del814ins231 NEZNANO (del Exon2?)
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Slovenian: c.924A>T ali c.924A>C
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň.
Slovenian: Zdravilo Galafold vzemite vsak drugi dan.
Slovak: 18. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 a muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -8,4 (95 % IS: -15,7; 2,6; n=13) pre migalastát a 4,5 (95 % IS: -10,7; 18,4; n=5) pre ERT.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata (ženske z izhodiščnim LVMi > 95 g/m in moški z izhodiščnim LVMi > 115 g/m2) se je LVMi (g/m2) od začetka zdravljenja do 18. meseca pri migalastatu spremenil za -8,4 (95-% CI: -15,7, 2,6; n = 13) in pri ERT za 4,5 (95-% CI: -10,7, 18,4; n = 5).
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
Slovenian: c.T1147C ali c.C1149G ali c.C1149A
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Slovenian: c.280T>A ali c.281G>C
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Slovenian: c.817T>C ali c.819T>A ali c.819T>G
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Slovenian: c.1147T>C ali c.1149C>G ali c.1149C>A
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Slovenian: c.T187A ali c.G188C
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Slovenian: c.148T>C ali c.150C>G ali c.150C>A
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata v izhodišču v 36. mesecu -30,0 (95-% CI: -57,9, -2,2; n = 4), v 48. mesecu pa -33,1 (CI: -60,9, -5,4; n = 4).
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na placebo in so na zdravilo Galafold prešli v 6. mesecu (faza 2), je bilo vključkov GL-3 v ntersticijskih kapilarah v 12. mesecu prav tako statistično značilno manj (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Zdravilo Galafold ni bilo raziskano pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je GFR nižja od 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Ako užívať Galafold
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Slovenian: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Slovenian: c.187T>A ali c.188G>C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Slovenian: c.561G>T ali c.561G>A ali c.561G>C
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Slovenian: c.T166A ali c.G167C
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Slovenian: c.547G>A (domnevno mesto spajanja)
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Slovenian: c.G982A ali c.G982C
Slovak: c.C525G alepo c.C525A
Slovenian: c.C525G ali c.C525A
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Slovenian: c.G285T ali c.G285C
Slovak: Prvé skúšanie fázy 3 (ATTRACT) bolo randomizované otvorené skúšanie s aktívnym porovnávacím liekom, v ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold v porovnaní s enzýmovou substitučnou liečbou (ERT)
Slovenian: Prvo preskušanje faze 3 (ATTRACT) je bilo randomizirano odprto aktivno primerjalno preskušanje, ki je ocenilo učinkovitost in varnost zdravila Galafold v primerjavi z encimskim nadomestnim zdravljenjem (ERT, enzyme replacement therapy) (agalzidaza beta, agalzidaza alfa) pri 52 bolnikih in bolnicah s Fabryjevo boleznijo, ki so pred sodelovanjem v preskušanju prejemali ERT in imajo odzivne mutacije (preskušanje s predhodnim ERT).
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Slovenian: c.A124C ali c.A124T
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Slovenian: c.216G>A ali c.216G>T ali c.216G>C
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Slovenian: c.124A>C ali c.124A>T
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Slovenian: c.337T>C ali c.339T>A ali c.339T>G
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Slovenian: c.G612T ali c.G612C
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Galafold, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.