FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
German: GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
German: Nach Rekonstitution: Innerhalb von 2 Stunden verwenden.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 ώρες Να μην καταψύχεται
German: Tierstudien ergaben, dass die Toxizität von Imipenem als Einzelsubstanz auf die Niere beschränkt ist.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η τοξικότητα που προκαλείται από την ιμιπενέμη, ως μεμονωμένο συστατικό, ήταν περιορισμένη στο νεφρό.
German: In Studien an trächtigen Affen wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε έγκυες πιθήκους έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Die maximale Gesamttagesdosis von 4.000 mg/4.000 mg proTag sollte nicht überschritten werden.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει 4.000 mg/4.000 mg ημερησίως.
German: • Juckreiz im Schambereich bei Frauen
Greek: • Κνησμός του αιδοίου στις γυναίκες
German: Die durchschnittliche Clearance (CL) und das durchschnittliche Verteilungsvolumen (Vdss) von Imipenem waren bei pädiatrischen Patienten (3 Monate - 14 Jahre) ca. 45 % höher bzw. größer als bei Erwachsenen.
Greek: Η μέση κάθαρση (CL) και ο όγκος κατανομής (Vdss) για την ιμιπενέμη ήταν περίπου 45 % υψηλότερες σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 μηνών έως 14 ετών) σε σύγκριση με τους ενήλικες.
German: Informationen zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
German: Daher entspricht diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage möglicherweise nicht dem derzeit gültigen Text.
Greek: Συνεπώς, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να μην αντιστοιχούν στο ισχύον κείμενο.
German: Die entsprechend verringerte Dosis aus Tabelle 1 wird auf der Basis des Kreatinin-Clearance-Werts des Patienten ausgewählt.
Greek: Από τον πίνακα 1 επιλέγεται το κατάλληλο μειωμένο δοσολογικό σχήμα σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενούς.
German: Kinder und Jugendliche ≥ 1 Jahr
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας ≥1 έτους
German: Die Zeit zwischen Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Greek: Το χρονικό διάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ώρες.
German: Wie alle Arzneimittel kann TIENAM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PRIMAXIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Resistenzmechanismen Eine Resistenz gegenüber Imipenem kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
Greek: Η αντοχή στην ιμιπενέμη μπορεί να οφείλεται στα εξής:
German: Es besitzt keine antibakterielle Aktivität und hat keine Auswirkung auf die antibakterielle Aktivität von Imipenem.
Greek: Στερείται εγγενούς αντιβακτηριακής δράσης και δεν επηρεάζει την αντιβακτηριακή δράση της ιμιπενέμης.
German: Es liegen keine adäquaten Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Imipenem/Cilastatin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση ιμιπενέμη/σιλαστατίνη σε έγκυες γυναίκες.
German: Imipenem und Cilastatin gehen in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
Greek: Θηλασμός Η ιμιπενέμη και η σιλαστατίνη απεκκρίνονται στο γάλα της μητέρας σε μικρές ποσότητες.
German: Griechenland: Primaxin
Greek: Ελλάδα: Primaxin
German: Anwendung bei Patienten mit Lebererkrankung: Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sollten während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin hinsichtlich der Leberfunktion überwacht werden.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ηπατική νόσο: σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
German: Generalisierte Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die Ganciclovir und TIENAM erhielten.
Greek: Έχει αναφερθεί γενικευμένη επιληπτική κρίση σε ασθενείς που έλαβαν ganciclovir και PRIMAXIN.
German: Diese Arzneimittel sollten deshalb nur dann zusammen verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die damit verbundenen Risiken übersteigt.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, εκτός και αν το δυνητικό όφελος υπερβαίνει τους κινδύνους.
German: Wie TIENAM aussieht und Inhalt der Packung:
Greek: Εμφάνιση του PRIMAXIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: 2 Die Grenzwerte für Pseudomonas beziehen sich auf eine Hochdosistherapie mit häufiger Gabe (1 g alle 6
Greek: 2 Τα όρια ευαισθησίας για την Pseudomonas σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα θεραπείας (1g κάθε 6 ώρες).
German: Entsprechend waren die am häufigsten berichteten unerwünschten lokalen Reaktionen Phlebitis/Thrombophlebitis (3,1 %), Schmerzen an der Einstichstelle (0,7 %), Rötung an der Einstichstelle (0,4 %) und Verhärtung der Vene (0,2 %).
Greek: Ομοίως, οι πιο συχνά αναφερόμενες τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν φλεβίτιδα / θρομβοφλεβίτιδα (3,1%), πόνος στο σημείο της ένεσης (0,7%), ερύθημα στο σημείο της ένεσης (0,4%) και σκλήρυνση φλέβας (0,2%).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε γκανσικλοβίρη που χορηγείται για τη θεραπεία κάποιων ιολογικών λοιμώξεων
German: • Überempfindlichkeit gegen die bzw. einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Greek: • Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα
German: • Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl
Greek: • Πόνος αρκετών αρθρώσεων, αδυναμία
German: Bestehen die ZNS-Symptome weiter, sollte eine Dosisreduktion erfolgen oder TIENAM abgesetzt werden.
Greek: Εάν τα συμπτώματα από το ΚΝΣ επιμένουν, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του PRIMAXIN ή να διακόπτεται.
German: ** Es gilt der speziesunabhängige Grenzwert von EUCAST.
Greek: ** Χρησιμοποιείται ο EUCAST κατάλογος για τα όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με συγκεκριμένα είδη
German: Wechselwirkung mit Valproinsäure
Greek: Αλληλεπίδραση με βαλπροϊκό οξύ
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cilastatin mit Imipenem in einem Verhältnis von 1:1 verhinderte den nephrotoxischen Effekt von Imipenem bei Kaninchen und Affen.
Greek: Η συγχορήγηση της σιλαστατίνης με ιμιπενέμη σε αναλογία 1: 1προλαμβάνει τις νεφροτοξικές επιδράσεις της ιμιπενέμης σε κουνέλια και πιθήκους.
German: Bei diesen Dosierungen sinken die Plasmaspiegel von Imipenem innerhalb von 4-6 Stunden unter 1 μg/ml.
Greek: Με αυτές τις δοσολογίες, τα επίπεδα της ιμιπενέμης στο πλάσμα μειώνονται κάτω από 1 μg/ml ή λιγότερο σε τέσσερις έως έξι ώρες.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Imipenem und Cilastatin betrug 91 ± 7,0 Minuten bzw. 69 ± 15 Minuten.
Greek: Οι μέσοι χρόνοι ημιζωής στο πλάσμα της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης ήταν 91  7.0 λεπτά και 69  15 λεπτά, αντιστοίχως.
German: Antibakterielles Spektrum
Greek: Αντιβακτηριακό φάσμα
German: Die Pharmakokinetik von Imipenem bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιμιπενέμης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Sowohl Imipenem als auch Cilastatin werden während der Hämodialyse aus dem Kreislauf eliminiert.
Greek: Τόσο η ιμιπενέμη όσο και η σιλαστατίνη απομακρύνονται από την κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
German: Vor Beginn der Behandlung mit TIENAM sollte sorgfältig geklärt werden, ob früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline, Cephalosporine, andere Beta-LaktamAntibiotika oder andere Allergene aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με PRIMAXIN, θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά το θέμα της ύπαρξης προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε καρβαπενέμες, πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες, άλλες βήτα-λακτάμες και άλλα αλλεργιογόνα (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Zentral-Nervensystem (ZNS)
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστημα
German: In klinischen Studien mit 1.723 Patienten unter intravenöser Imipenem/Cilastatin-Therapie waren die am häufigsten berichteten systemischen unerwünschten klinischen Ereignissen, die zumindest möglicherweise in Zusammenhang mit der Therapie standen, Übelkeit (2,0 %), Durchfall (1,8 %), Erbrechen (1,5 %), Hautausschlag (0,9 %), Fieber (0,5 %), Hypotonie (0,4 %), Krampfanfälle (0,4 %) (siehe Abschnitt 4.4), Schwindel (0,3 %), Juckreiz (0,3 %), Urtikaria (0,2 %) und Schläfrigkeit (0,2 %).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1.723 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη ενδοφλεβίως οι πιο συχνά αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, ήταν ναυτία (2,0%), διάρροια (1,8%), έμετος (1,5%), εξάνθημα (0,9 %), πυρετός (0,5%), υπόταση (0,4%), επιληπτικές κρίσεις (0,4%) (βλέπε παράγραφο 4.4), ζάλη (0,3%), κνησμός (0,3%), κνίδωση (0,2%), υπνηλία (0,2%).
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin aufgrund des Risikos einer Lebertoxizität (wie Erhöhung der Transaminasen, Leberversagen und fulminante Hepatitis) eng überwacht werden.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (όπως αύξηση των τρανσαμινασών, ηπατική ανεπάρκεια και κεραυνοβόλος ηπατίτιδα).
German: • Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen
Greek: • Αύξηση κάποιων λευκών αιμοσφαιρίων
German: TIENAM wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht.
Greek: Το PRIMAXIN θα ετοιμασθεί και θα χορηγηθεί σε εσάς από γιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
German: Die Entscheidung, einen Patienten mit Imipenem/Cilastatin zu behandeln, sollte individuell nach Erwägung der Angemessenheit eines Carbapenem-Antibiotikums erfolgen, wobei Faktoren wie der Schweregrad der Infektion, die Prävalenz von Resistenzen gegenüber anderen geeigneten Antibiotika und das Risiko carbapenemresistenter Erreger zu berücksichtigen sind.
Greek: Για την επιλογή της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα τύπου καρβαπενέμης με βάση παράγοντες όπως η βαρύτητα της λοίμωξης, ο επιπολασμός της αντίστασης σε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ο κίνδυνος επιλογής για ανθεκτικά στις καρβαπενέμες βακτήρια.
German: • Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle
Greek: • Τοπικός πόνος και συμπαγής διόγκωση στο σημείο της ένεσης
German: (Für die Infusionsdauer siehe Art und Dauer der Anwendung.)
Greek: (Για τους χρόνους έγχυσης βλέπε Μέθοδος χορήγησης).
German: Spezies, die gegenüber anderen Carbapenemen resistent sind, sind in der Regel auch gegenüber Imipenem resistent.
Greek: Είδη ανθεκτικά σε άλλες καρβαπενέμες πράγματι εκφράζουν συνήθως αντοχή και στην ιμιπενέμη.
German: • Streptococcus A, B, C, G: Die Beta-Laktam-Empfindlichkeit der betahämolysierenden Spezies
Greek: • Streptococcus A, B, C, G: Η ευαισθησία σε β-λακτάμες του βητα-αιμιλυτικού στρεπτοκόκκου ομάδων A, B, C και G εξάγεται από την ευαισθησία στην πεινικιλλίνη.
German: Inkompatibilitäten
Greek: Ασυμβατότητα
German: Imipenem/Cilastatin abzusetzen und eine spezifische Clostridium difficile-Therapie einzuleiten.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη και της χορήγησης ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
German: Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Cilastatin die nephrotoxische Wirkung verhindert, indem es die Aufnahme von Imipenem in die Tubuluszellen hemmt.
Greek: Απόδειξη που είναι διαθέσιμη υποστηρίζει ότι η σιλαστατίνη προλαμβάνει την νεφροτοξικότητα προλαμβάνοντας την είσοδο της ιμιπενέμης στα σωληναριακά κύτταρα.
German: Imipenem, auch bekannt als N-Formimidoyl-Thienamycin, ist ein halbsynthetisches Derivat der Ausgangsverbindung Thienamycin, die vom Fadenbakterium Streptomyces cattleya produziert wird.
Greek: Η ιμιπενέμη, που αναφέρεται επίσης ως N-formimidoyl-thienamycin, είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της θειεναμυκίνης, της μητρικής ένωσης που παράγεται από το νηματοειδές βακτήριο Streptomyces cattleya.
German: [Siehe Anhang I - Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: • Überempfindlichkeit gegen irgendein anderes Antibiotikum vom Carbapenem-Typ
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα τύπου καρβαπενέμης
German: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
German: • Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen
Greek: • Αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος), πονοκέφαλος
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
German: Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Greek: Διακυμάνσεις στο χρώμα, από άχρωμο έως κίτρινο, δεν επηρεάζουν την δραστικότητα του προϊόντος.
German: TIENAM besteht aus zwei wirksamen Bestandteilen: Imipenem und Cilastatin-Natrium in einem Gewichtsverhältnis von 1:1.
Greek: Το PRIMAXIN αποτελείται από δύο συστατικά: ιμιπενέμη και νατριούχο σιλαστατίνη σε αναλογία 1:1 κατά βάρος.
German: • Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)
Greek: • Επιδείνωση μιας σπάνιας πάθησης που σχετίζεται με την μυϊκή αδυναμία (επιδείνωση της μυασθένειας gravis)
German: ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΜΙΓΜΑΔΕΝ ΕΊΝΑΙ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΕΓΧΥΣΗ.
German: Enterococcus faecalis
Greek: Enterococcus faecium
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μην φυλάσσεται πάνω από 250C.
German: Die empfohlene Dosierung von TIENAM entspricht der zu verabreichenden Menge an Imipenem/Cilastatin.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το PRIMAXIN αναπαριστά την ποσότητα της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης που πρόκειται να χορηγηθεί.
German: Cilastatin ist ein spezifischer Hemmer des Enzyms Dehydropeptidase-I und hemmt effektiv den Imipenem-Metabolismus, sodass die gleichzeitige Gabe von Imipenem und Cilastatin es ermöglicht, therapeutisch wirksame antibakterielle Imipenem-Spiegel sowohl im Urin als auch im Plasma zu erreichen.
Greek: Η σιλαστατίνη είναι ειδικός αναστολέας του ενζύμου dehydropeptidase -I και αναστέλλει αποτελεσματικά τον μεταβολισμό της ιμιπενέμης έτσι ώστε η ταυτόχρονη χορήγηση της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης επιτρέπει να επιτευχθούν θεραπευτικά αντιβακτηριακά επίπεδα ιμιπενέμης τόσο στα ούρα όσο και στο πλάσμα.
German: • Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)
Greek: • Ψυχωσικές διαταραχές (όπως εναλλαγές διάθεσης και διαταραγμένη κρίση)
German: TIENAM nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το PRIMAXIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
German: Bei Auftreten einer allergischen Reaktion auf TIENAM ist die Therapie sofort abzubrechen.
Greek: Εάν συμβεί μία αλλεργική αντίδραση στο PRIMAXIN, διακόψτε τη θεραπεία αμέσως.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Greek: Ασθενείς με μία κάθαρση κρεατινίνης ≤5 ml/min/1.73 m2
German: Verteilung Die Bindung von Imipenem an humane Serum-Proteine beträgt ca. 20 %.
Greek: Κατανομή Η δέσμευση της ιμιπενέμης με τις ανθρώπινες πρωτεϊνες στον ορό είναι περίπου 20 %.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Imipenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium nicht empfohlen, und eine alternative antibiotische oder eine alternative antikonvulsive Therapie sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χορήγηση ιμιπενέμης και βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αντιβακτηριακές αντι-επιπληπτικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.
Greek: Το PRIMAXIN, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά καρβαπενέμης Καταστρέφει ένα ευρύ φάσμα βακτηρίων (κόκκων) που προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα σημεία του σώματος σε ενήλικες και παιδιά ενός έτους και άνω.
German: • Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist
Greek: • Οίδημα και ερυθρότητα κατά μήκος της φλέβας, η οποία είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην ψηλάφηση
German: Über zentralnervöse Nebenwirkungen wie Myoklonus, Verwirrtheitszustände oder Krampfanfälle wurde berichtet, insbesondere wenn die auf Nierenfunktion und Körpergewicht basierende empfohlene Dosierung überschritten wurde.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ όπως μυοκλονική δραστηριότητα, συγχυτικές καταστάσεις ή επιληπτικές κρίσεις, ιδιαίτερα όταν έχει γίνει υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων με βάση τη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
German: Etwa 70-80 % des verabreichten Cilastatins wurde innerhalb von 10 Stunden nach Gabe von TIENAM unverändert im Urin wieder gefunden.
Greek: Περίπου 70-80 % της δόσης της σιλαστατίνης είχε ανακτηθεί αναλλοίωτο στα ούρα ως σιλαστατίνη εντός 10 ωρών από την χορήγηση του PRIMAXIN.
German: Ungefähr 70 % des verabreichten Antibiotikums wurden innerhalb von 10 Stunden unverändert im Urin wieder gefunden, eine weitere Urinausscheidung von Imipenem war nicht feststellbar.
Greek: Περίπου 70 % του χορηγούμενου αντιβιοτικού έχει ανακτηθεί αμιγές στα ούρα εντός δέκα ωρών, και δεν ήταν ανιχνεύσιμη καμία περαιτέρω απέκκριση στα ούρα.
German: • Imipenem ist stabil gegen Hydrolyse durch die meisten von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien produzierten Beta-Laktamasen wie Penicillinasen und Cephalosporinasen, nicht aber gegenüber den eher seltenen Carbapeneme hydrolysierenden Beta-Laktamasen.
Greek: • Η ιμιπενέμη είναι σταθερή στην υδρόλυση από τις περισσότερες βήτα-λακταμάσες, συμπεριλαμβανομένων των πενικιλλινασών και κεφαλοσπορινασών που παράγονται από gram-θετικά και gram αρνητικά βακτήρια, με εξαίρεση τις σχετικά σπάνιες β-λακταμάσες που υδρολύουν καρβαπενέμες.
German: • Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe TIENAM kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit Neutropenie und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό για τον οποίο υπάρχει η υπόνοια ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
German: Sollte die Gabe von TIENAM unverzichtbar sein, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind abzuwägen.
Greek: Αν η χρήση του PRIMAXIN κριθεί απαραίτητη, το όφελος του μητρικού θηλασμού θα πρέπει να αξιολογηθεί σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
German: In einer Studie zur Teratogenität an trächtigen Meerkatzen (Cynomolgus) mit Imipenem/Cilastatin in einer Dosierung von 40/40 mg/kg/Tag (intravenöse Bolusinjektion) zeigten sich bei den Muttertieren toxische Effekte wie Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Diarrhö, Aborte und einige Todesfälle.
Greek: Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκε ιμιπενέμη/νατριούχος σιλαστατίνη σε δόσεις των 40/40 mg/kg/ημέρα (ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης) οδήγησε σε μητρική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένου του εμέτου, ανορεξίας, απώλειας βάρους σώματος, διάρροιας, αποβολής και θανάτου σε κάποιες περιπτώσεις.
German: Irland: Primaxin IV
Greek: Ιρλανδία: Primaxin IV
German: Dialysepatienten, insbesondere mit bekannter Erkrankung des ZNS, müssen sorgfältig überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ιδιαίτερα αυτοί με υποκείμενη νόσο του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
German: Verteilung Die Bindung von Cilastatin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 40 %.
Greek: Κατανομή Η δέσμευση της σιλαστατίνης με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες στον ορό είναι περίπου 40 %.
German: Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Die Aktivität der Dehydropeptidase-I in der Niere erreichte kurz nach der Elimination von Cilastatin aus dem Blut wieder die Normalwerte.
Greek: Η δραστικότητα της dehydropeptidase-I στο νεφρό επανήλθε στα φυσιολογικά επίπεδα λίγο μετά την αποβολή της σιλαστατίνης από την κυκλοφορία του αίματος.
German: Das Arzneimittel steht in Packungen mit 1, 10 und 25 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου, των 10 φιαλιδίων και των 25 φιαλιδίων.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (χρησιμοποιού-νται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής, της ημικρανίας και της σχιζοφρένειας) ή άλλα αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη.
German: Nach Rekonstitution: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium behandelt werden (siehe Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που ονμάζονται βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (Δείτε παρακάτω στη Χρήση άλλων φαρμάκων)
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit TIENAM.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με PRIMAXIN.
German: Darüberhinaus ist aufgrund der begrenzten Empfindlichkeit spezifischer Erreger gegenüber Imipenem/Cilastatin wie z. B. bei bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen besondere Vorsicht angezeigt.
Greek: Επιπρόσθετα, λόγω της περιορισμένης ευαισθησίας συγκεκριμένων παθογόνων που σχετίζονται με π.χ. βακτηριακές λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών στην ιμιπενέμη/σιλαστατίνη, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή.
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Greek: Σημείωση: Κατά τη στιγμή εκδοσης της απόφασης της Επιτροπής, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή.
German: • Reduzierte Affinität der PBPs zu Imipenem.
Greek: • Μειωμένη συγγένεια των PBPs με την ιμιπενέμη
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der möglichen Wirkungen einer Behandlung mit Imipenem/Cilastatin auf die Fertilität von Frauen und Männern vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείαςτης ιμιπενέμης/σιλαστατίνης στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.