FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
Portuguese: No tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte), o Econor misturado na ração a uma dose de 3 a 4 mg de valnemulina por quilograma de peso corporal por dia (ou seja, 75 mg por quilograma de ração) durante 10 dias melhorou os sinais clínicos dos suínos, reduziu a diarreia e reduziu a perda de peso.
English: It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
Portuguese: A substância ativa do Econor é a valnemulina, um antibiótico do grupo das pleuromutilinas que atua através do bloqueio da produção de proteínas no interior das bactérias, impedindo assim o seu crescimento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Torisel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Torisel?
English: Other information about Torisel
Portuguese: Outras informações sobre o Torisel
English: As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Torisel são continuamente monitorizados.
English: Torisel (temsirolimus)
Portuguese: Torisel (temsirolímus)
English: The European Medicines Agency decided that Torisel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Torisel são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Torisel podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Portuguese: É possível controlar alguns efeitos secundários interrompendo o tratamento ou reduzindo a dose.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
English: It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
Portuguese: É administrado por perfusão com a duração de 30 a 60 minutos.
English: Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2007, o Torisel recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Side effects reported with Torisel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Torisel são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Torisel authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Torisel autorizado na UE?
English: Torisel is a medicine used to treat patients with the following types of cancer:
Portuguese: O Torisel é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com os seguintes tipos de cancro:
English: Each patient received one of two doses of Torisel or the most appropriate alternative cancer medicines chosen by the investigator.
Portuguese: Cada doente recebeu uma ou duas doses de Torisel ou os medicamentos contra o cancro alternativos mais adequados escolhidos pelo investigador.
English: What is Torisel and what is it used for?
Portuguese: O que é o Torisel e para que é utilizado?
English: These diseases are rare, and Torisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Portuguese: Estas doenças são raras, e o Torisel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas.
English: What are the risks associated with Torisel?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Torisel?
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renal cell carcinoma: 6 April 2006, expired November 2017; mantle cell lymphoma: 6 November 2006).
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinoma de células renais: 6 de abril de 2006, expirada em novembro de 2017; linfoma das células do manto: 6 de novembro de 2006).
English: Torisel contains the active substance temsirolimus.
Portuguese: O Torisel contém a substância ativa temsirolímus.
English: Treatment with Torisel should continue until the medicine is no longer working or causes unacceptable side effects.
Portuguese: O tratamento com o Torisel deve ser continuado até o medicamento deixar de ter efeito ou até que surjam efeitos secundários inaceitáveis.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Portuguese: «Avançado» significa que o cancro começou a disseminar-se para outras partes do corpo.
English: For more information about using Torisel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Torisel, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Torisel have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Torisel durante os estudos?
English: An overview of Torisel and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o Torisel e porque está autorizado na UE
English: • mantle cell lymphoma (a cancer of B cells, a type of white blood cell).
Portuguese: • linfoma das células do manto (um cancro das células B, um tipo de glóbulo branco).
English: In the body, temsirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Portuguese: No organismo, o temsirolímus liga-se a uma proteína localizada no interior das células para produzir um «complexo».
English: Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Portuguese: O Torisel deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Torisel is used in adults when the lymphoma has come back after previous treatment or if other treatments have not worked.
Portuguese: O Torisel é utilizado em adultos nos quais o linfoma reapareceu após tratamento anterior ou caso outros tratamentos não tenham funcionado.
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg once a week for three weeks, followed by weekly doses of 75 mg.
Portuguese: No linfoma das células do manto, a dose recomendada é de 175 mg uma vez por semana durante três semanas, seguida de doses de 75 mg uma vez por semana.
English: Patients receiving Torisel lived for 4.8 months on average without their disease getting worse compared with 1.9 months in those receiving the alternative treatment.
Portuguese: Os doentes que receberam o Torisel sobreviveram em média 4,8 meses sem o agravamento da sua doença, em comparação com 1,9 meses nos que receberam o tratamento alternativo.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division, Torisel prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of the cancer.
Portuguese: Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular, o Torisel inibe a divisão das células cancerosas, o que abranda o ritmo de crescimento e de disseminação do cancro.
English: Patients were treated with 25 mg Torisel, with interferon alfa or with 15 mg Torisel in combination with interferon alfa.
Portuguese: Os doentes foram tratados com 25 mg de Torisel, com interferão alfa ou com 15 mg de Torisel em associação com interferão alfa.
English: For the full list of side effects of Torisel, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Torisel, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Torisel, temsirolimus blocks a protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Portuguese: A substância ativa do Torisel, o temsirolímus, bloqueia uma proteína denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
English: Torisel is available as a concentrate and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Torisel encontra-se disponível na forma de um concentrado e de um solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: In advanced renal cell carcinoma, a main study involving 626 patients with poor prognosis found Torisel more effective than interferon alfa (another medicine used in the treatment of cancer) at prolonging patients' survival.
Portuguese: No carcinoma das células renais avançado, um estudo principal que incluiu 626 doentes com mau prognóstico concluiu que o Torisel é mais eficaz do que o interferão alfa (outro medicamento utilizado no tratamento do cancro) no prolongamento da sobrevivência dos doentes.
English: For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
Portuguese: No carcinoma das células renais, a dose recomendada de Torisel é de 25 mg uma vez por semana, sendo uma dose de 10 mg recomendada em doentes com problemas hepáticos graves que tenham níveis elevados de plaquetas no sangue.
English: How does Torisel work?
Portuguese: Como funciona o Torisel?
English: Torisel must not be used in patients with mantle cell lymphoma who have moderate or severe problems with their liver.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com linfoma das células do manto que tenham problemas moderados a graves no fígado.
English: Torisel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Portuguese: O Torisel é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao temsirolímus, aos seus metabolitos (substâncias nas quais é transformado), incluindo o sirolímus (um medicamento utilizado na prevenção da rejeição de rins transplantados), ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The most common side effects with Torisel (which may affect more than 1 in 5 patients) include infections, pneumonia (infection of the lungs), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dysgeusia (taste disturbances), difficulty breathing, nose bleeds, cough, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching), oedema (swelling), tiredness, weakness, fever and mucosal inflammation (inflammation of moist body surfaces).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Torisel (que podem afetar mais de 1 em cada 5 doentes) são infeções, pneumonia (infeção nos pulmões), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), redução do apetite, hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue), hipercolesterolemia (níveis altos de colesterol no sangue), disgeusia (alteração do paladar), dificuldade em respirar, hemorragias nasais, tosse, vómitos, estomatite (inflamação da mucosa da boca), diarreia, náuseas (enjoo), erupção cutânea, prurido (comichão), edema (inchaço), cansaço, fraqueza, febre e micosite (inflamação das superfícies húmidas do corpo).
English: In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
Portuguese: No linfoma das células do manto, o Torisel demonstrou ser mais eficaz do que os medicamentos contra o cancro alternativos (como a gemcitabina ou fludarabina) num estudo principal que incluiu 162 doentes cuja doença tinha reaparecido após tratamento anterior ou nos quais outros tratamentos não tinham funcionado.
English: The most serious side effects of Torisel are allergic (hypersensitivity) reactions, serious reactions that occur during the infusion or soon afterwards, infections, lung disorders including pneumonitis (inflammation of the lungs) and pulmonary embolism (blood clot in the lung), bleeding in the brain, kidney failure, tearing (perforation) of the intestine, complications affecting the healing of wounds, hyperglycaemia (high blood sugar), thrombocytopenia (low levels of platelets), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and hyperlipaemia (high blood levels of a type of fat).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves do Torisel são reações alérgicas (hipersensibilidade), reações graves que ocorrem durante a perfusão ou imediatamente a seguir, infeções, distúrbios pulmonares, incluindo pneumonite (inflamação nos pulmões) e embolia pulmonar (coágulo de sangue no pulmão), hemorragia cerebral, insuficiência renal, perfuração do intestino, complicações que afetam a cicatrização de feridas, hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate infeções), e hiperlipidemia (níveis elevados de um tipo de gordura no sangue).
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Portuguese: • carcinoma das células renais avançado (um cancro nos rins).
English: Patients receiving the lower dose of Torisel in combination with interferon alfa survived for a similar time (8.4 months) as those taking interferon alfa alone.
Portuguese: Os doentes que receberam uma dose inferior de Torisel em associação com interferão alfa sobreviveram por um período semelhante (8,4 meses) ao dos que receberam interferão alfa em monoterapia.
English: Patients receiving Torisel alone survived 10.9 months on average compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Portuguese: Os doentes que receberam o Torisel em monoterapia (medicamento único) sobreviveram em média 10,9 meses, em comparação com 7,3 meses nos que receberam interferão alfa em monoterapia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Torisel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Torisel.
English: Patients are given an antihistamine injection to prevent an allergic reaction around 30 minutes before each dose of Torisel.
Portuguese: Cerca de 30 minutos antes de cada dose de Torisel, é administrada aos doentes uma injeção de antihistamínico para evitar a ocorrência de reações alérgicas.
English: How is Torisel used?
Portuguese: Como se utiliza o Torisel?
English: 10 (10x1) vials (multi-pack)
Portuguese: 10 (10x1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
English: 10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
Portuguese: 10 (10x 1+1) frascos para injetáveis + ampolas (embalagem múltipla)
English: 4 vials + 4 ampoules
Portuguese: 4 frascos para injetáveis + 4 ampolas
English: 1 vial + 1 ampoule
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 ampola
English: 4 vials
Portuguese: 4 frascos para injetáveis
English: Romania Alapis Romania s.r.l.
Portuguese: Romênia Alapis Romania s.r.l.
English: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Portuguese: Bulgária Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
English: Germany Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Portuguese: Alemanha Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
English: MA (EU) number
Portuguese: Número EU
English: It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
Portuguese: Contém a substância ativa vinflunina (25 mg/l).
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Portuguese: “Metastático” significa que o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
English: Javlor vinflunine
Portuguese: Javlor vinflunina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Javlor.
English: The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Javlor pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Javlor
Portuguese: Outras informações sobre o Javlor
English: Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
Portuguese: Medidas para prevenir a obstipação, como laxantes, são recomendadas após a administração do Javlor na primeira semana.
English: The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
Portuguese: O estudo também analisou separadamente os resultados obtidos em doentes elegíveis que cumpriam critérios estritos, tais como apresentar um agravamento da doença após o tratamento com um medicamento contendo platina.
English: In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
Portuguese: Neste grupo, os doentes que receberam o Javlor viveram durante 6,9 meses, em comparação com 4,3 meses nos doentes que não receberam o Javlor.
English: However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
Portuguese: No entanto, observou-se uma diferença no caso dos doentes que cumpriam os critérios estritos ao nível dos requisitos para a participação no estudo.
English: What benefit has Javlor shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Javlor durante os estudos?
English: It must not be used in patients who have or have had a severe infection within the past two weeks or in patients with a neutrophil count of less than 1,500 per mm for the first administration or less than 1,000/mm3 for subsequent administrations or a platelet count less than 100,000 per mm3.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham, ou tenham tido, uma infeção grave nas duas semanas anteriores, e em doentes com uma contagem de neutrófilos inferior a 1500 por mm3 na primeira administração, ou inferior a 1000/mm nas administrações subsequentes, ou uma contagem de plaquetas inferior a 100 000 por mm3.
English: Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
Portuguese: No conjunto dos doentes incluídos no estudo, não ficou claramente demonstrada a existência de uma diferença em termos da sobrevivência entre os doentes que receberam o Javlor e os que não o receberam.
English: It must also not be used in breastfeeding mothers.
Portuguese: Também não pode ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Javlor.
English: During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
Portuguese: Durante o estudo, todos os doentes receberam a melhor terapêutica de suporte (quaisquer medicamentos ou técnicas que ajudassem os doentes, com exceção de outros medicamentos anticancerígenos).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Javlor.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Javlor.
English: For more information about treatment with Javlor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Javlor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
Portuguese: A dose de Javlor a ser administrada baseia-se na área de superfície corporal do doente (calculada com base na altura e no peso).
English: The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Javlor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina existente nas células cancerosas, a vinflunina bloqueia a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
English: For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Javlor, consulte o Folheto Informativo.
English: It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Portuguese: A vinflunina liga-se a uma proteína nas células denominada “tubulina”, importante para a formação do “esqueleto” interno que as células têm de montar quando se dividem.
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
Portuguese: A substância ativa do Javlor, a vinflunina, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como alcaloides da vinca.
English: What is the risk associated with Javlor?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Javlor?
English: Javlor is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Javlor é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).