FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden hver infusionscyklus af BLINCYTO vil du få lægemidler, der er med til at forebygge en potentielt livstruende komplikation, der hedder tumorlysesyndrom, og som skyldes kemiske forstyrrelser i blodet som følge af nedbrydningen af døende kræftceller.
Swedish: Före varje infusion med BLINCYTO kommer du att få läkemedel som bidrar till att minimera en eventuellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom.
Danish: BLINCYTO 271 SB kemo 134
Swedish: BLINCYTO 271 Standardkemoterapi
Danish: Anvendelse af antipyretika (fx paracetamol) anbefales for at reducere pyreksi i de første 48 timer af hver cyklus.
Swedish: Febernedsättande medel (t.ex. paracetamol) rekommenderas som hjälp för att sänka febern under de första 48 timmarna i varje cykel.
Danish: Se afsnittet "Administration".
Swedish: Se Administreringssätt.
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 16,1 % og 2,2 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 16,1 % respektive 2,2 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Danish: Justering af dosis var muligt i tilfælde af bivirkninger.
Swedish: Dosjusteringar fick göras i händelse av biverkningar.
Danish: 3 Thrombocytopeni omfatter fald i thrombocytter samt thrombocytopeni.
Swedish: Trombocytopeni innefattar sänkt antal trombocyter och trombocytopeni.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (recidiveret med en varighed af første remission på ≤ 12 måneder inden for første livreddende behandling eller recidiveret eller refraktær efter første livreddende behandling eller recidiveret inden for 12 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT] og med ≥ 10 % blastceller i knoglemarv).
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL (recidiverande med en första remissionsperiod på ≤ 12 månader under den första salvage-behandlingen, eller recidiverande eller refraktär efter den första salvage-behandlingen, eller recidiverande inom 12 månader från allogen HSCT, och hade ≥ 10 % blaster i benmärg).
Danish: Handling for patienter, der vejer 45 kg eller derover
Swedish: Grad* Åtgärd för patienter som väger 45 kg eller mer
Danish: Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS), vilket kan vara livshotande eller dödligt (grad ≥ 4), har observerats hos patienter som fått BLINCYTO.
Danish: Effektresultater hos patienter < 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Swedish: Effektresultat hos patienter < 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen i den relevante tabel nedenfor.
Swedish: Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt dosberedning i relevant tabell nedan.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning blinatumomab
Danish: SB kemoterapi (N = 134)
Swedish: Standardkemoterapi (N=134)
Danish: • Beskrivelse af administrationsprocedurerne for BLINCYTO
Swedish: • Beskrivning av hur BLINCYTO ska administreras.
Danish: (angivet i afsnit 6).
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6).
Danish: Opløsning (stabilisator).
Swedish: Lösning (stabiliseringsmedel).
Danish: Patienter i 3.
Swedish: Patienter i CR nr 3
Danish: 28 mikrog/dag
Swedish: 28 µg/dygn
Danish: Delvis remission Recidivfri overlevelse (RFS) for CR/CRh*
Swedish: 5-fri överlevnad (RFS) för CR/CRh*
Danish: Ved reinitiering præmedicineres med en dosis dexamethason på 24 mg. Nedtrap derefter dexamethason trinvis over 4 dage.
Swedish: Sänk sedan dosen dexametason stegvis under 4 dagar.
Danish: Kontraception
Swedish: Preventivmedel
Danish: Ved administration via et venekateter med flere lumener, skal BLINCYTO infunderes gennem en selvstændig åbning.
Swedish: Vid administrering via en venkateter med flera lumen ska BLINCYTO-lösningen infunderas i ett lumen som är reserverat enbart för detta.
Danish: Effektresultater hos patienter på ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblast leukæmi (ALL)
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af CRS.
Swedish: För klinisk behandling av CRS, se avsnitt 4.4.
Danish: • En infusionshastighed på 10 ml/t i 24 timer
Swedish: • Infusionshastighet på 10 ml/tim under 24 timmar
Danish: 3,3 ml/time
Swedish: 3,3 ml/timme
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO Sådan skal du bruge BLINCYTO Bivirkninger
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO Hur du använder BLINCYTO Eventuella biverkningar
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
Swedish: För patienter med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL och patienter med MRD-positiv pre-B ALL som får BLINCYTO ska det övervägas att avbryta BLINCYTO-behandlingen temporärt eller permanent, beroende på vad som är lämpligt, vid följande svåra (grad 3) eller livshotande (grad 4) reaktioner (se avsnitt 4.4): cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom, neurologisk toxicitet, förhöjda levervärden och all annan kliniskt relevant toxicitet.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du stadig har aktive neurologiske problemer eller tilstande.
Swedish: Om du fortfarande lider av aktiva neurologiska problem eller tillstånd ska du tala om det för läkaren.
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 7 til tabel 9 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 7 till tabell 9).
Danish: På grund af muligheden for depletering af B-celler hos nyfødte efter eksponering for blinatumomab under graviditeten skal nyfødte monitoreres for depletering af B-celler, og vaccinationer med levende virusser skal udsættes, indtil barnets antal B-celler igen er inden for det normale område (se pkt.
Swedish: På grund av risken för uttömning av B-celler hos nyfödda barn efter exponering för blinatumomab under graviditeten, ska nyfödda barn övervakas för B-cellstömning.
Danish: Varighed af hæmatologisk respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI] CR
Swedish: Varaktighet av hematologiskt svar Mediantid till händelse [95 % CI] CR
Danish: Konfusion Desorientering
Swedish: Desorientering
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med BLINCYTO (se pkt.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och i minst 48 timmar efter behandling med BLINCYTO (se avsnitt 4.6).
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil maksimalt grad 1 (mild) og i mindst 3 dage.
Swedish: Avbryt BLINCYTO tills endast lindriga (högst grad 1) besvär återstår och under minst 3 dygn.
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte ansigtshævelse, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk (infusionsrelateret reaktion)
Swedish: • reaktioner förknippade med infusionen, vilket kan inbegripa ansiktssvullnad, lågt blodtryck,
Danish: Genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Swedish: Återuppta därefter BLINCYTO med dosen 5 µg/m2/dygn.
Danish: Påvirkningen er dog ubetydelig hos voksne, og dosering på basis af legemsoverfladeareal anbefales i den pædiatriske population.
Swedish: Dosering som baseras på patientens kroppsyta rekommenderas för den pediatriska populationen.
Danish: Særlige instruktioner, der understøtter præcision i klargøringen
Swedish: Särskilda anvisningar för korrekt beredning
Danish: e. MRD-responset (MRD: minimal residual sygdom) blev defineret som MRD målt ved PCR eller flowcytometri
Swedish: e MRD-svar (minimum residual disease; minimal kvarstående sjukdom) definierades som MRD detekterad med
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier på blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Patienter i 2.
Swedish: Patienter i CR nr 2
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af forhøjede leverenzymer.
Swedish: För klinisk behandling av förhöjda levervärden, se avsnitt 4.4.
Danish: 2,5 ml/time
Swedish: 2,5 ml/timme
Danish: Enogfirs ud af 189 (42,9 %) patienter opnåede CR/CRh* inden for de første to behandlingscyklusser, hvoraf størstedelen af responserne (64 ud af 81) opstod inden for den første behandlingscyklus.
Swedish: 81 av 189 (42,9 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna där majoriteten av svaren
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
Swedish: Varaktighet av MRD-svar Mediantid till händelse [95 % CI]
Danish: Taleforstyrrelser
Swedish: Talstörningar
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 1 til tabel 3 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 1 till tabell 3).
Danish: En censureret patient er vist med en lodret streg l.
Swedish: Censurerade individer anges med en vertikal stapel l.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: Initiering af behandling med BLINCYTO forårsager forbigående frigivelse af cytokiner i de første dage af behandlingen.
Swedish: Initiering av BLINCYTO-behandlingen orsakar tillfällig frisättning av cytokiner under de första behandlingsdagarna, vilket kan hämma CYP450-enzymer.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Danish: Der er indberettet cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO (se pkt.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS), vilket kan vara livshotande eller dödligt (grad ≥ 4), har rapporterats hos patienter som får BLINCYTO (se avsnitt 4.8).
Danish: Overvej at seponere BLINCYTO permanent.
Swedish: Överväg att avsluta BLINCYTO permanent.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Kontakta läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor.
Danish: Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
Swedish: Kassera injektionsflaskan med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af neurologiske hændelser.
Swedish: För klinisk behandling av neurologiska biverkningar, se avsnitt 4.4.
Danish: Krampeanfald Kognitiv forstyrrelse Svækket hukommelse Svimmelhed Somnolens Hypoæstesi Sygdom i kranienerver b
Swedish: Somnolens Hypoestesi Kranialnervsstörning b
Danish: Patienterne kan få 2 behandlingscyklusser.
Swedish: Initialt ges upp till 2 behandlingscykler.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af infektioner.
Swedish: För klinisk behandling av infektioner, se avsnitt 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af pancreatitis.
Swedish: För klinisk behandling av pankreatit, se avsnitt 4.4.
Danish: (afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde tanker, hukommelsesbesvær, problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi)
Swedish: stickningar i huden (parestesi), krampanfall, svårt att tänka klart och resonera, minnesproblem,
Danish: 10 ml/time
Swedish: 10 ml/timme
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv blev defineret som blastceller i knoglemarv på ≤ 5 %, ingen tegn på sygdom, utilstrækkelig genoprettelse af perifere blodtal: trombocytter ≤ 50.000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg definierades som benmärgsblaster ≤ 5 %, ingen sjukdomsevidens, otillräcklig återhämtning av perifera blodkroppar: trombocyter ≤ 50 000/mikroliter och/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Danish: Klargøring af infusionsvæske, opløsning
Swedish: Beredning av infusionsvätska, lösning
Danish: • Infusionsposen tømmes før den planlagte udskiftning af posen.
Swedish: • påsen har tömts innan det är dags för nästa schemalagda påsbyte
Danish: • vægtstigning
Swedish: • värmevallningar
Danish: Svampeinfektioner a, b
Swedish: Svampinfektioner a,b
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Swedish: ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere infusionspumpen i dagligdagen.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig råd om hur du ska sköta dina vardagsbestyr när du är inkopplad till pumpen.
Danish: • talebesvær
Swedish: • talsvårigheter
Danish: Ingen af de 3 patienter < 1 år opnåede CR/CRh
Swedish: Ingen av de 3 individerna < 1 år uppnådde
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes på baggrund af stoffets farmakologiske egenskaber.
Swedish: Baserat på läkemedlets farmakologiska egenskaper kan en risk för barnet som ammas inte uteslutas.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (startvolumen)
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (startvolym)
Danish: Afbryd BLINCYTO, hvis det er klinisk relevant, indtil maksimalt grad 1 (mild).
Swedish: Grad 3 Om det är kliniskt relevant ska BLINCYTO avbrytas tills endast lindrig (högst grad 1) leverpåverkan kvarstår.
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.
Danish: 's estimat % [95 % CI] 18-mdr.
Swedish: 6-månaders estimat % [95 % CI] 18-månaders estimat % [95 % CI] HR [95 % CI]
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktionstoksiciteten af blinatumomab.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med blinatumomab.
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt og være fatalt (cytokinstorm)
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan vara allvarliga och leda till dödsfall (cytokinstorm)
Danish: Genstart derefter BLINCYTO med 9 mikrog/dag.
Swedish: Återuppta därefter BLINCYTO med dosen 9 µg/dygn.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Swedish: Säkerhet för BLINCYTO har inte studerats i patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, för att förfylla.
Danish: 9 mikrog/dag
Swedish: 9 µg/dygn
Danish: 5 ml/time
Swedish: 5 ml/timme
Danish: Knoglesmerter
Swedish: Hudutslag
Danish: Dette var især patienter, der havde fået tidligere behandling med bestråling af kraniet og antileukæmisk kemoterapi (herunder systemisk højdosismethotrexat eller intratekal cytarabin).
Swedish: Leukoencefalopati har setts på magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan hos patienter som fått BLINCYTO, i synnerhet hos patienter som tidigare har fått kraniell strålbehandling och leukemikemoterapi (däribland systemiska högdoser av metotrexat eller intratekalt cytarabin).
Danish: Delgruppe
Swedish: Subgrupp
Danish: • Al luft skal fjernes fra infusionsposen, når den klargøres.
Swedish: • När en infusionspåse förbereds ska all luft avlägsnas från påsen.
Danish: n/N Rate (95 % CI)
Swedish: n/N Frekvens (95 % CI)
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL.
Danish: Behandling med BLINCYTO kan derfor initieres, når CSV er renset.
Swedish: När väl blasterna har eliminerats från CSF kan därför behandling med BLINCYTO inledas.
Danish: Mortalitetsraten efter allo-HSCT blandt alle respondenter, der ikke fik behandling mod leukæmi, var 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %, 95 % CI: 5,5; 57,2) i SB-gruppen; en sådan mortalitetsrate 100 dage efter allo-HSCT var 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8 %; 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % CI: kan ikke estimeres) i SB-gruppen.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen efter allogen HSCT bland responders som inte erhöll behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % CI, 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen och 3/12 (25 %; 95 % CI, 5,5, 57,2) i standardgruppen.
Danish: Disse bivirkninger førte normalt ikke til seponering af BLINCYTO.
Swedish: Det var mindre vanligt att detta ledde till att BLINCYTO-behandlingen behövde avslutas.
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom)
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga (cytokinfrisättningssyndrom)
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med blinatumomab (se pkt.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i minst 48 timmar efter avslutad behandling med blinatumomab (se avsnitt 4.4).
Danish: Fyldt pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Swedish: Förfylld påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Danish: Det afhænger af, hvor godt du tåler BLINCYTO.
Swedish: Behandlingen kan också avbrytas beroende på hur du tolererar BLINCYTO.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom a
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom a
Danish: Vigtigt: Skyl ikke BLINCYTO-infusionsslangen eller det intravenøse kateter, især ved skift af infusionsposen.
Swedish: När du byter infusionspåse, undvik att spola igenom BLINCYTO infusionsslangen eller den intravenösa katetern.
Danish: CRi (komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk genoprettelse) blev defineret som ≤ 5 % blastceller i knoglemarv, ingen tegn på sygdom og ufuldstændig genoprettelse af perifere blodtal (trombocytter > 100.000/mikroliter eller ANC > 1.000/mikroliter).
Swedish: CRi (fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning) definierades som ≤ 5 % blaster i benmärgen, inga tecken på sjukdom och ofullständig återhämtning av antalet perifera blodkroppar (trombocyter > 100 000/mikroliter eller ANC > 1 000/mikroliter).
Danish: Behandlingen af pancreatitis kan nødvendiggøre enten midlertidig eller permanent seponering af BLINCYTO (se pkt.
Swedish: Behandling av pankreatit kan kräva att behandlingen med BLINCYTO tillfälligt eller permanent sätts ut (se avsnitt 4.2).
Danish: - Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Swedish: - Förvara i originalförpackningen.
Danish: Afbryd BLINCYTO indtil maksimalt grad 1 (mild).
Swedish: Avbryt BLINCYTO tills endast lindriga besvär (högst grad 1) återstår.
Danish: HÆTTEGLAS MED OPLØSNING (STABILISATOR)
Swedish: INEJKTIONSFLASKA MED LÖSNING (STABILISERINGSMEDEL)
Danish: Det anbefales at gennemføre en neurologisk undersøgelse på patienterne, inden behandling med BLINCYTO starter, og at patienterne monitoreres klinisk for tegn og symptomer på neurologiske hændelser (fx en skrivetest).
Swedish: Det rekommenderas också att patienterna övervakas kliniskt med avseende på tecken och symtom på neurologisk påverkan (t.ex. med ett skrivtest).
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom
Danish: Patienter i 1.
Swedish: Patienter i CR nr 1
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Swedish: Varför har jag fått detta kort?
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Swedish: Var kan jag hitta mer information?
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Swedish: Vad ska jag göra med detta kort?
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Swedish: Vad mer bör jag veta?
Danish: • Smerter uden at du er kommet til skade
Swedish: • Smärta utan att du skadat dig
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Swedish: • Vad du ska göra om du tror du håller på att få en infektion
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetssignaler identifierades.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer för närvarande inte uteslutas.
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Danish: Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Swedish: Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Swedish: På baksidan av kortet finns även ditt namn och din läkares namn och telefonnummer.
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Swedish: • du för tillfället har en svår aktiv infektion.
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
Danish: Denne infektion kan være dødelig.
Swedish: Denna infektion kan vara dödlig.
Danish: • Information om, at præparatet kun må administreres intravenøst for at undgå forkerte administrationsveje.
Swedish: • Information om att läkemedlet endast ska administreras intravenöst för att undvika felaktig administreringsväg.
Danish: Gennemsnitsændring fra baseline:
Swedish: Genomsnittlig ändring från baseline:
Danish: Disse er angivet under "Andre bivirkninger".
Swedish: Dessa listas under "Andra biverkningar".
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Swedish: Utfall av fysisk funktion och livskvalitet
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Swedish: Fullständig remission vid 12 och 18 månader