FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In fact, pharmaceutical formulations for nebulization are intended for asthma treatment as they deliver particles with particle size distribution less than 5 microns that can reach lower airways using facial masks; the fact that a nebuliser suspension administered through the facial mask is not suitable for administration to the nasal cavity is also proven by the cited article by Profita and colleagues where no differences were observed between the nBDP provided by facial mask and the placebo group for symptom score of rhinitis.
Spanish: De hecho, las formulaciones farmacéuticas para nebulización están diseñadas para el tratamiento del asma, ya que proporcionan partículas con una granulometría inferior a 5 micrómetros que pueden llegar a las vías respiratorias inferiores usando máscaras faciales; el mencionado artículo de Profita y colaboradores demuestra también que una suspensión en nebulizador a través de la máscara facial no es adecuada para su administración a la cavidad nasal; no se observaron diferencias entre el nBDP administrado mediante máscara facial y el grupo del placebo respecto a la puntuación de los síntomas de la rinitis.
English: Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age".
Spanish: En general, el CHMP aceptó la redacción final de "tratamiento de sibilancias en niños de más de 5 años".
English: Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with <3% sinus penetration.
Spanish: Por último, pruebas recientes indican que la distribución de la solución tópica para senos sin operar es limitada, y la nebulización tampoco es eficaz, con una penetración sinusal <3% (Cain y colaboradores)5.
English: The CHMP agreed with the indication "in the maintenance treatment of asthma" in line with the available scientific evidence and guideline recommendations where inhaled corticosteroids are considered the firstline treatment when a diagnosis of asthma has been done and nebulizers are recommended when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Spanish: El CHMP aceptó la indicación «en el tratamiento de mantenimiento del asma» de acuerdo con las pruebas científicas disponibles y las recomendaciones orientativas en las que la inhalación de corticosteroides se considera el primer tratamiento una vez establecido el diagnóstico del asma y recomendado el uso de nebulizadores cuando el uso de otros inhaladores manuales no sea adecuado.
English: The MAH stated that nebulisation is able to deliver drugs to paranasal sinuses while nasal sprays are not.
Spanish: El TAC afirmaba que la nebulización puede administrar fármacos a los senos paranasales, mientras que los pulverizadores nasales no pueden.
English: Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma.
Spanish: El dipropionato de beclometsona ejerce una acción antiinflamatoria local en el control del asma bronquial.
English: The nBDP indication in wheezing would allow paediatricians to treat young children suffering from recurring wheezing when a clear asthma diagnosis is not achievable, in line with GINA guideline1.
Spanish: La indicación del nBDP en las sibilancias permitiría a los pediatras tratar a los niños que padecen sibilancias recurrentes cuando no se consigue un diagnóstico claro del asma, de acuerdo con las directrices de GINA1.
English: Clenil is currently indicated for the treatment of other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) in Italy.
Spanish: Clenil está actualmente indicado para el tratamiento de otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica) en Italia.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
Spanish: - Posología y forma de administración Dosis diaria máxima
English: The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray.
Spanish: Los estudios sobre la rinitis alérgica se realizaron utilizando un pulverizador intranasal.
English: The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials).
Spanish: Las pruebas y la argumentación proporcionada por el TAC sobre el efecto beneficioso del nBDP en el tratamiento de las indicaciones propuestas (condición broncostenónica, como primera indicación, y trastornos inflamatorios del tracto respiratorio en particular asociado con sibilancias, como segunda indicación) han sido consideradas insatisfactorias por el CHMP en la identificación de la necesidad médica y de la población de destino (carencia de ensayos con un tamaño y diseño adecuados).
English: Other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition)
Spanish: Otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica)
English: Paediatric age range
Spanish: Intervalo de edad pediátrica
English: In Ireland, Germany and Greece nBDP is indicated in both adults and children for the treatment of bronchial asthma where use of a pressurised or dry powder inhaler is unsatisfactory or inappropriate.
Spanish: En Irlanda, Alemania y Grecia, el nBDP está indicado en adultos y niños para el tratamiento del asma bronquial, en caso de que inhalador presurizado o de polvo seco no sea adecuado o conveniente.
English: In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP.
Spanish: Como conclusión, el CHMP consideró que las pruebas disponibles no apoyan las indicaciones propuestas en la «rinitis alérgica e idiopática, afecciones alérgicas e inflamatorias de las cavidades nasales y del tracto rinofaríngeo» para el nBDP.
English: In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Spanish: En Italia, el nBDP está indicado actualmente tanto en adultos como en niños para el tratamiento del asma y otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica), especialmente cuando el uso de inhaladores presurizados o de polvo seco no es adecuado o conveniente.
English: Asthma and wheezing
Spanish: Asma y sibilancias
English: Allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhinopharyngeal tract
Spanish: Rinitis alérgica e idiopática, afecciones inflamatorias y alérgicas de las cavidades nasales y del tracto rinofaríngeo.
English: nBDP is also indicated in allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract.
Spanish: El nBDP también está indicado en la rinitis alérgica e idiopática, en afecciones alérgicas e inflamatorias de las cavidades nasales y del tracto nasofaríngeo.
English: The Netherlands ratiopharm Nederland bv
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la(s) autorización(es) de comercialización y la modificación del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto que se incluyen en el Anexo III para Fentanyl-Ratiopharm y nombres asociados (véase el Anexo I).
English: CC Zaandam, The
Spanish: CC Zaandam, Países Bajos
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fentanyl-ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES FENTANYL-RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTANYLRATIOPHARM Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
English: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria transdermales Matrixpflaster
Spanish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria µg/h transdermales Matrixpflaster fentanilo por hora
English: - asthma, respiratory depression or any lung disease - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
Spanish: - asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar, - tensión arterial baja, - enfermedad del hígado, - enfermedad del riñón, - si ha padecido una lesión en el cráneo, un tumor cerebral, signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, dolor de cabeza, problemas visuales), cambios en su estado de consciencia, pérdida de la consciencia o coma, - latido cardiaco lento e irregular (bradiarritmias), - miastenia grave (una enfermedad que causa cansancio y debilitamiento de los músculos).
English: Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Spanish: Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique Países Bajos Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Reino Unido Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Spanish: Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique Países Bajos Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Reino Unido Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I)
English: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Spanish: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique Países Bajos Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Reino Unido Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I)
English: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Spanish: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique Países Bajos Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Reino Unido Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Fentanilo
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Fentanilo
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 5o µg/h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 5o µg/h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 5o µg/h Matrixpflaster y nombres asociados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Packaging Package size
Spanish: Tipo de envase Formato
English: What is [Product name] and what it is used for
Spanish: Qué es [nombre del producto] y para qué se utiliza
English: Primary prevention
Spanish: Prevención primaria
English: For example the fats known as triglycerides.
Spanish: Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.
English: [Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
Spanish: [Nombre del producto] pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos.
English: These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
Spanish: Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre.
English: Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Enmiendas a los resúmenes de las características del producto y prospectos
English: Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Spanish: Reducción de la morbididad cardiovascular en hombres con colesterol no-HDL alto y que corren gran riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular cuando una estatina está contraindicada o no se tolera (véase la sección 5.1).
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Spanish: El estudio de lípidos ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado y controlado por placebo de 5518 enfermos de diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
English: [Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
Spanish: [Nombre del producto] se puede usar cuando otros medicamentos [estatinas] no son adecuadas para reducir la aparición de problemas cardiacos en hombres que corren gran riesgo y cuyo ´colesterol malo´es más alto.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Spanish: En el análisis de otro subgrupo previamente especificado se identificó una interacción del tratamiento-por-género estadísticamente significativa (p = 0,01) que indica una posible ventaja de la politerapia en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente mayor en los resultados primarios en las mujeres tratadas con politerapia comparado con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (además del texto actual) Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (además del texto actual)
English: [Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
Spanish: [Nombre del producto] puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.
English: [Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
Spanish: [Nombre del producto] está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso) para lo siguiente: - Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo.
English: Section 4.1 Therapeutic indications (to replace current text)
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas (sustituye al texto actual)
English: Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas (sustituye al texto actual)
English: [Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
Spanish: [Nombre del producto] se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen gemfibrozilo
English: - Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
Spanish: - Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran - Hiperlipidemia mixta en pacientes de elevado riesgo cardiovascular además de una estatina cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan debidamente.
English: The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
Spanish: El episodio primario de infarto de miocardio no mortal o de muerte cardiaca se produjo en un 17,3% de los pacientes tratados con gemfibrozilo y en un 21,7% de los tratados con placebo (reducción de riesgo relativo del 22%; 95% IC, 7 a 35 %; P=0,006).
English: [Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
Spanish: [Nombre del producto] también se puede recetar para reducir el nivel de colesterol en la sangre a aquellas personas a las que no se les pueden recetar otros medicamentos que bajan los lípidos.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen gemfibrozilo
English: Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
Spanish: Entre los resultados secundarios, las reducciones relativas de riesgo entre los pacientes tratados con gemfibrozilo fueron del 25% (95% IC -6-47%, p=0,10) para ictus, del 24% (95% IC 11-36%, p< 0,001) para los resultados combinados de muerte por CHD, infarto de miocardio no mortal o ictus confirmado, del 59% (95% IC 33-75%, p< 0,001) para ataque isquémico de breve duración, y del 65% (95% II 37-80%, p< 0,001) para endarterectomía carotidea.
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Spanish: En el subgrupo previamente especificado de enfermos dislipidémicos, definidos como los pertenecientes al tercio inferior de HDL-C (≤34 mg/dl ó 0,88 mmol/L) y el tercio superior de TG (≥204 mg/dl ó 2,3 mmol/L) al inicio, el tratamiento de fenofibrato más simvastatina demostró una reducción relativa del 31% comparado con la monoterapia de simvastatina en el resultado primario compuesto (índice de riesgo [HR] 0,69, 95% IC 0,49-0,97, p = 0,03 ; reducción de riesgo absoluto: 4,95%).
English: The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
Spanish: El estudio VA-HIT fue un estudio doble-ciego para comparar gemfibrozilo (1200 mg al día) y placebo en 2531 hombres con antecedentes de cardiopatía coronaria, niveles de HDL-C de < 40 mg/dL (1,0 mmol/L), y niveles normales de LDL-C. Al cabo de un año, el nivel medio de HDL-C era un 6% más alto y el nivel medio de triglicéridos era un 31% más bajo en el grupo de gemfibrozilo que en el grupo de placebo.