FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) come da valutazione dell'IRF è stato pari a 75% (76 dei 102 pazienti nel set intent-to-treat [ITT]), ed è stata ottenuta una riduzione del tumore nel 94% dei pazienti.
Slovak: Odpovede boli hodnotené v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7. Celková odpoveď (ORR) podľa IRF hodnotenia bola 75 % (76 zo 102 pacientov v skupine skutočne liečených [ITT]) a zmenšenie tumoru bolo dosiahnuté u 94 % pacientov.
Italian: Diciotto (18) pazienti (18%) hanno ricevuto 16 cicli di ADCETRIS, e il numero mediano di cicli ricevuto è stato 9 (range: da 1 a 16).
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, medián počtu aplikovaných cyklov bol 9 (rozsah od 1 do 16).
Italian: ADCETRIS è indicato in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV, , (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovak: Hodgkinovým lymfómom (HL) v IV. štádiu v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (AVD) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Italian: Si deve seguire una corretta tecnica asettica in tutte le procedure di manipolazione di questo medicinale.
Slovak: Počas manipulácie s týmto liekom je potrebné dodržiavať aseptickú techniku.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS o placebo corrispondente mediante somministrazione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli.
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg alebo zodpovedajúcim placebom podávanými intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne až 16 cyklov.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - infezione del sangue (sepsi) e/o shock settico (una forma di sepsi pericolosa per la vita); polmonite - vesciche, che possono diventare croste o escare - comparsa di placche dolenti, in rilievo, di color giallo-crema all'interno della bocca (candidosi) - prurito - aumento del livello di zucchero nel sangue
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia krvi (sepsa) a/alebo septický šok (život ohrozujúca forma sepsy), zápal pľúc, - pľuzgiere tvoriace chrasty, - bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty), - svrbenie, - zvýšená hladina krvného cukru.
Italian: Come viene somministrato Adcetris
Slovak: Ako sa ADCETRIS používa
Italian: 42,9 mesi (IC 95% [30,4- 42,9])
Slovak: 42,9 mesiacov (95 % IS [30,4; 42,9])
Italian: Sette pazienti affetti da sALCL recidivante hanno ricevuto una dose iniziale di 1,8 mg/kg, mentre un paziente ha ricevuto una dose iniziale di 1,2 mg/kg di ADCETRIS mediante somministrazione endovenosa della durata di
Slovak: Sedem pacientov s relapsom sALCL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Italian: Nausea, stipsi, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite
Slovak: nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha nauzea, zápcha, vracanie, hnačka, bolesť brucha, stomatitída
Italian: Pazienti ITT 58 25
Slovak: Z 17 pacientov (29
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti relabovaného alebo refraktérneho Hodgkinovho lymfómu u pacientov liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Italian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Italian: Risposta completa (CR) per IRF
Slovak: Úplná odpoveď (CR) podľa IRF n (%)
Italian: Se sta allattando con latte materno, discuta con il medico se è opportuno per lei assumere questo medicinale.
Slovak: Ak dojčíte, mali by ste o užívaní tohto lieku poradiť so svojím lekárom.
Italian: = Numero di flaconcini di ADCETRIS necessari
Slovak: Potrebný počet liekoviek ADCETRISU
Italian: Le precedenti terapie dirette alla cute più comuni nella popolazione ITT sono state: radioterapia (64%), fototerapia (48%) e steroidi per uso topico (17%).
Slovak: Najčastejšími predchádzajúcimi terapiami cielenými na kožu v populácii ITT boli rádioterapia (64
Italian: (IC 95% [0,53- 1,67])
Slovak: % IS [0,53; 1.67])
Italian: Mediana (mesi)
Slovak: N Príhody (Months)
Italian: La tabella 4 fornisce un riassunto delle caratteristiche di malattia e dei pazienti al basale.
Slovak: V tabuľke 4 je uvedený súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie.
Italian: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Italian: Si raccomanda una profilassi primaria con fattore di crescita (G-CSF) di supporto a partire dalla prima dose per tutti i pazienti con HL non precedentemente trattato che ricevono la terapia combinata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pri prvej dávke sa odporúča pre všetkých pacientov s predtým neliečeným HL, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu, primárna profylaxia s podporou rastového faktora (G-CSF)
Italian: Studio SG035-0004
Slovak: Štúdia SG035 0004
Italian: La sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico di fase I/II in aperto, con agente singolo e incremento progressivo della dose (C25002), condotto su 36 pazienti pediatrici (età 7-17 anni) con HL e sALCL r/r (bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, n = 12; adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, n = 24).
Slovak: Bepečnosť, farmakokinetické vlastnosti a protinádorová aktivita ADCETRISU u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
Italian: I pazienti sono stati trattati con ADCETRIS 1,8 mg/kg per via endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli.
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov.
Italian: Sui 52 pazienti trattati con 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin ogni 3 settimane, nello studio di fase I sulla sicurezza cardiaca, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, sono stati valutabili quarantasei (46) pazienti con neoplasie maligne ematologiche con espressione di CD30.
Slovak: Štyridsaťšesť (46) pacientov s CD30 exprimujúcimi hematologickými malignitami bolo vyhodnotených z 52 pacientov, ktorí dostávali 1,8 mg/kg brentuximab vedotínu každé tri týždne ako súčasť jednoramennej, otvorenej, multicentrickej štúdie kardiálnej bezpečnosti fázy 1.
Italian: Primitivo, refrattario al trattamento di prima linea Refrattario al trattamento più recente Recidivante al trattamento più recente Sintomi B al basale
Slovak: Primárne refraktérny na úvodnú liečbu Refraktérny na najnovšiu liečbu Relaps počas najnovšej liečby B príznaky na začiatku liečby Štádium III pri stanovení diagnózy Štádium IV pri stanovení diagnózy a.
Italian: (IC 95% [0,36 - 0,70])
Slovak: % IS [0,36; 0,70])
Italian: Tabella 16: Calcoli campione per i pazienti che ricevono come terapia combinata o quando è necessaria una dose ridotta la dose raccomandata di 1,2 mg/kg di ADCETRIS, di peso corporeo da 60 kg a 120 kg
Slovak: Tabuľka 16: Vzorový výpočet pre pacientov užívajúcich odporúčanú dávku 1,2 mg/kg lieku ADCETRIS s telesnými hmotnosťami v rozsahu 60 kg až 120 kg pri kombinovanej liečbe alebo ak sa vyžaduje zníženie dávky.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere monitorati con attenzione per eventi avversi.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Italian: (IC 95% [0,27- 0,68])
Slovak: % IS [0,27; 0,68])
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio pivotal in aperto, a braccio singolo, multicentrico in 102 pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU bola hodnotená v pivotnej otvorenej multicentrickej štúdii účinnosti u 102 pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL.
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere monitorati con attenzione per eventi avversi.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Italian: (IC 95% [0,67 - 1,97]
Slovak: % IS [0,67; 1,97]
Italian: Un'analisi aggiornata condotta dopo 3 anni di follow-up ha mostrato un miglioramento sostenuto della PFS valutata da IRF (HR = 0,58 [IC 95% (0,41- 0,81)]).
Slovak: Aktualizovaná analýza vykonaná po 3 rokoch sledovania ukázala udržateľné zlepšenie PFS podľa IRF (HR =
Italian: Numero (AIC) UE Nome (di fantasia)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Italian: La durata del trattamento è stata di 16 settimane.
Slovak: Liečba trvala 16 týždňov.
Italian: Che cos'è ADCIRCA e a cosa serve
Slovak: Čo je ADCIRCA a na čo sa používa
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
Italian: Infarto acuto del miocardio negli ultimi 90 giorni.
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi erano associati direttamente a tadalafil.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Italian: Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Italian: Deve assumere le compresse nello stesso momento, una dopo l'altra.
Slovak: Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
Italian: ADCIRCA con alcool
Slovak: ADCIRCA a alkohol
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť v prípade súbežného podávania.
Italian: Vedere anche paragrafo 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Italian: Trattamento a lungo termine
Slovak: Dlhodobá liečba
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa a piedi è stato evidente dopo 8 settimane di trattamento.
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Italian: Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope.
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Italian: E' improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
Italian: Non nota1
Slovak: Neznáme1
Italian: ADCIRCA non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovak: ADCIRCA sa nemá používať počas dojčenia.
Italian: - dolore al petto - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza comune).
Slovak: - bolesť v hrudi - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc (vyskytuje sa často)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 ottobre 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Italian: Linearità/non linearità
Slovak: Linearita/nelinearita
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: - improvvisa perdita della vista (riportata raramente).
Slovak: - náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
Italian: ALTRO lun, mar, mer, gio, ven, sab, dom
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
Italian: Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti.
Slovak: V interakčných štúdiách s alfuzosínom a tamsulosínom, vykonaných s obmedzeným počtom zdravých dobrovoľníkov, neboli tieto účinky hlásené.
Italian: Cosa contiene ADCIRCA
Slovak: Čo ADCIRCA obsahuje
Italian: NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.
Slovak: NEUŽÍVAJTE tieto tablety, ak už užívate nitráty.
Italian: E' possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Slovak: Môže dôjsť ku niektorému nežiaducemu účinku opísanému v časti 4.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Italian: La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno in base all'efficacia e alla tollerabilità individuale.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne na základe individuálnej účinnosti a znášanlivosti.
Italian: Per quei pazienti per i quali ci sono dati, le stime di sopravvivenza ad un anno sono state del 96,4 %.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Italian: Altri medicinali e ADCIRCA
Slovak: Iné lieky a ADCIRCA
Italian: Hanno la forma a mandorla e impresso "4467" da un lato.
Slovak: Majú mandľový tvar a na jednej strane označenie „4467".
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94 % di tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Italian: Questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevabile quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil.
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: (2) La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana di 365 giorni; range: 2-415 giorni).
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Italian: Bambini e adolescenti ADCIRCA non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: Eccipiente con effetto noto:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADCIRCA 20 mg
Italian: Questo effetto dovuto all'età non è clinicamente significativo e non richiede un aggiustamento del dosaggio.
Slovak: Tento vplyv veku nie je klinicky významný a nevyžaduje si žiadnu úpravu dávkovania.
Italian: Tra 20 mg e 40 mg, è stato osservata un aumento dell'esposizione minore rispetto ad un aumento proporzionale.
Slovak: Medzi 20 mg a 40 mg sa pozorovalo menšie ako proporcionálne zvýšenie expozície.
Italian: I dati relativi alle reazioni avverse sono limitati nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Il valore medio basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute-walk-distance, 6MWD) era di 343,6 metri.
Slovak: Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
Italian: Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Italian: Questi effetti non sono stati associati a variazioni di altri parametri come la motilità, la morfologia spermatica e l'ormone FSH.
Slovak: Tieto účinky neboli spojené so zmenami v ďalších parametroch ako je motilita, morfológia a FSH.
Italian: Deglutisca le compresse intere con dell'acqua.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Italian: Ipotensione grave (<90/50 mm Hg).
Slovak: 90/50 mm Hg).
Italian: Pertanto, questa associazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: Non può essere escluso un rischio per i bambini che prendono il latte materno.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Italian: Priapismo e deformazioni anatomiche del pene
Slovak: Priaprizmus a anatomická deformácia penisu
Italian: Inoltre, non è stata osservata alcuna variazione delle concentrazioni di tadalafil dopo la somministrazione insieme ad alcool.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentráciách tadalafilu po súbežnom podaní s alkoholom.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU
Italian: Alcool
Slovak: Alkohol
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile, Codice ATC: G04BE08.
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE08.
Italian: Negli studi di farmacocinetica sono stati inclusi soggetti e pazienti di differenti gruppi etnici e non è stata rilevata alcuna differenza nell'esposizione tipica a tadalafil.
Slovak: Farmakokinetické štúdie zahŕňali osoby a pacientov rôznych etnických skupín a nezistili sa žiadne rozdiely v typickej expozícii tadalafilu.
Italian: Sono state studiate le maggiori classi di farmaci antipertensivi o come monoterapia o come parte di una terapia combinata.
Slovak: Skúmali sa hlavné skupiny antihypertenzív podávané v monoterapii alebo ako časť kombinovanej liečby.
Italian: Pertanto, l'associazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
Slovak: Preto sa kombinácia tadalafilu s doxazosínom neodporúča.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.
Italian: Alcuni medicinali possono essere modificati da ADCIRCA o potrebbero modificare il modo con cui agisce ADCIRCA.
Slovak: ADCIRCA môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADCIRCA
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe PAH.
Italian: Gli eccipienti sono:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Italian: Trecentocinquantasette (357) soggetti che hanno completato lo studio registrativo sono entrati in uno studio di estensione a lungo termine.
Slovak: Tristopäťdesiatsedem (357) osôb, ktoré dokončili kľúčovú štúdiu, bolo zaradených do dlhodobej rozšírenej štúdie.
Italian: Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
Slovak: Ak nedôjde k okamžitej liečbe priapizmu, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Italian: Se sa di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak viete, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Italian: Non sono stati inclusi negli studi clinici per l'ipertensione arteriosa polmonare i seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare:
Slovak: Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením:
Italian: Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Slovak: Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého rázu.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, Dermatite esfoliativa
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Italian: Compresse rivestite con film di colore arancione e a forma di mandorla, marcate "4467" da un lato.
Slovak: Oranžové filmom obalené tablety, mandľového tvaru a na jednej strane označené „4467".
Italian: ADCIRCA 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 o 56 compresse.
Slovak: ADCIRCA 20 mg je dostupná v blistroch po 28 alebo 56 tabliet.
Italian: Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:
Slovak: Pred užitím tabliet oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è determinata con certezza.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je jasný.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità5
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie5
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADCIRCA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCIRCOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Italian: Non vi sono state inoltre evidenze di efficacia dalle analisi secondarie effettuate in questo studio.
Slovak: Navyše sa nepreukázala účinnosť žiadnej zo sekundárnych analýz vykonaných v tomto klinickom skúšaní.
Italian: Nitrati
Slovak: Nitráty
Italian: Se si dovessero manifestare dei segni di edema polmonare quando viene somministrato tadalafil, deve essere presa in considerazione la possibilità di una PVOD associata.
Slovak: Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2008
Italian: 56 compresse rivestite con film
Slovak: 56 filmom obalených tabliet
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 233 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát).
Italian: Se dimentica di prendere ADCIRCA
Slovak: Ak zabudnete užiť ADCIRCU
Italian: Inoltre i parametri emodinamici cardiopolmonari sono stati misurati su 93 pazienti.
Slovak: Meranie kardiopulmonálnej hemodynamiky sa uskutočnilo u 93 pacientov.