FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumkreatinin inden behandling med Aclasta o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Czech: • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Danish: • Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder
Czech: • Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen
Danish: Patientinformationspakken skal stilles til rådighed og indeholde følgende hovedbudskaber:
Czech: Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace:
Danish: • Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se závažnými problémy s ledvinami
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Danish: • Lægeundervisningsmateriale • Patientinformationspakke
Czech: • Informace pro lékaře • Soubor informací pro pacienta
Danish: • Patientinformationspakke
Czech: • Soubor informací pro pacienta
Danish: Uåbnet flaske: 3 år
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky
Danish: - hvis du er gravid.
Czech: - jestliže jste těhotná.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. april 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. januar 2015
Czech: Datum první registrace: 15. dubna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2015
Danish: Må ikke sælges separat.
Czech: Neprodávat samostatně.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Danish: Dårlig heling af disse frakturer er også blevet rapporteret.
Czech: Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Danish: Uddannelsesprogrammet indeholder følgende:
Czech: Vzdělávací program obsahuje následující:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Danish: Et resumé af resultaterne er præsenteret i tabel 3.
Czech: Přehled výsledků je uveden v Tabulce 3.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal komme tilbage og få din næste dosis.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.
Danish: Lægen bør overveje klinisk monitorering for disse patienter.
Czech: Lékaři by měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Danish: Langtidssikkerhedsdata hos denne population kan ikke bestemmes fra dette studie.
Czech: Z této studie nemohou být u této populace stanoveny dlouhodobé údaje o bezpečnosti.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Czech: Ženy ve fertilním věku
Danish: - hvis du har fået fjernet dele af tarmen.
Czech: - jestliže Vám byly odstraněny části střev.
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale (se afsnit 3):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Danish: Meget almindelig Pyreksi Almindelig
Czech: Velmi časté Pyrexie Časté
Danish: Lokale reaktioner
Czech: Lokální reakce
Danish: Patienter, som har fået højere doser end de anbefalede, bør derfor overvåges nøje.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Danish: Alle kliniske frakturer blev verificeret ud fra radiografi og/eller klinisk dokumentation.
Czech: Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů.
Danish: Brug af Aclasta sammen med mad og drikke
Czech: Používání přípravku Aclasta s jídlem a pitím
Danish: Mutagenicitet og cancerogent potentiale
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ikke kendt.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Danish: Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza LOCF).
Danish: Der sås ingen symptomatiske tilfælde af hypokalcæmi.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Danish: Lavt indhold af fosfat i blodet.
Czech: Nízké hladiny fosfátů v krvi.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
Czech: U dětí ve věku do 5 let nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur.
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Danish: Særlig populationer
Czech: Zvláštní populace
Danish: Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som kan være svær at behandle.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Danish: Varigheden af forsøget var 1 år.
Czech: Studie trvala 1 rok.
Danish: - hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.
Czech: - jestliže nejste schopen(a) denně užívat kalcium.
Danish: Den histomorfometriske analyse viste en 63 % reduktion i knogleomsætningen.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63 % snížení kostního obratu.
Danish: Subkronisk og kronisk toksicitet
Czech: Subchronická a chronická toxicita
Danish: Det svarer til en reduktion på 28 % i risikoen for all cause mortalitet (p=0,01).
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky pro léčbu kostních onemocnění: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Danish: FLASKENS ETIKET
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Danish: Denne proces kaldes remodellering.
Czech: Tento proces se nazývá přestavba kostí.
Danish: Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med Aclasta.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, by měli být před podáním přípravku Aclasta přiměřeně hydratováni.
Danish: Hvis du bruger tandproteser, skal du sikre dig, at de passer dig ordentligt.
Czech: Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je nasazená správně.
Danish: Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Danish: Patienterne bør informeres om symptomer på hypokalcæmi og få passende klinisk monitorering i risikoperioden.
Czech: Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky sledováni.
Danish: Klinisk effekt hos mænd
Czech: Klinická účinnost u mužů
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Danish: I HORIZON-RTF studiet blev 508 mænd randomiseret og 185 patienter fik BMD bedømt ved 24 måneder.
Czech: Do studie HORIZON-RFT bylo randomizováno 508 mužů a u 185 pacientů byla za 24 měsíců stanovena BMD.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Danish: Aclasta blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer.
Czech: Aclasta byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Danish: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Danish: ** Baseret på post-marketing rapporter.
Czech: ** Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh.
Danish: Atypiske frakturer på femur
Czech: Atypické zlomeniny femuru
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Danish: Der er ingen klar evidens for en sammenhæng mellem ændringer i BMD og forebyggelse af frakturer hos børn med skeletvækst.
Czech: Neexistuje jasný důkaz, který by potvrzoval souvislost mezi změnami v BMD a prevencí zlomeniny u dětí s rostoucím skeletem.
Danish: Akut toksicitet
Czech: Akutní toxicita
Danish: • hos postmenopausale kvinder
Czech: • u postmenopauzálních žen
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 5-17 år er beskrevet i pkt.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny v bodě 5.1.
Danish: Tabel 1
Czech: Tabulka 1
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Aclasta for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Aclasta u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Danish: - hvis du ammer.
Czech: - jestliže kojíte.
Danish: Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě.
Danish: Denne optagelse i knoglevævet er fælles for alle bisfosfonater og er formentlig en konsekvens af den strukturelle lighed med pyrofosfat.
Czech: Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er anført i henhold til MedDRA organklassificering og frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky v Tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Danish: KARTON FOR DEL-PAKNING (UDEN "BLUE BOX")
Czech: KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU")
Danish: For osteoporose virker Aclasta i 1 år.
Czech: U osteoporózy přípravek Aclasta účinkuje jeden rok.
Danish: Frekvensen af hypokalcæmi var meget lavere efter de efterfølgende infusioner.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla po dalších infuzích mnohem nižší.
Danish: Generelt
Czech: Obecně
Danish: Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Aclasta skal opbevares korrekt.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Aclasta.
Danish: • Monitoring af serumkreatinin bør overvejes hos risikopatienter.
Czech: • U rizikových pacientů by mělo být zvažováno sledování sérového kreatininu.
Danish: Patienterne blev inddelt i forhold til varigheden af deres glukokortikoidbehandling før randomisering (≤ 3 måneder versus > 3 måneder).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle délky trvání léčby glukokortikoidy před randomizací (≤ 3 měsíce versus > 3 měsíce).
Danish: Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for knoglebrud, fordi osteoporosen har svækket knoglerne.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje.
Danish: - hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
Danish: Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen inkluderer steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller traumer.
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Danish: Kun til engangsbrug.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Danish: De tidlige dispositionsfaser (α og β med ovenstående t½-værdier) repræsenterer formodentlig hurtigt optag i knogle og udskillelse via nyrerne.
Czech: Charakter úvodních fází (α a β, s hodnotami t½ uvedenými výše) patrně vyjadřuje rychlý vstup do kostí a renální exkreci.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling og elimination var ens hos ældre patienter og yngre forsøgspersoner.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Danish: Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Danish: Infusionen vil vare mindst 15 minutter.
Czech: Infuze trvá nejméně 15 minut.
Danish: Aclasta kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Czech: Přípravek Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Danish: Ikke almindelig Vertigo
Czech: Méně časté Vertigo
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX")
Danish: Det vides ikke, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se kyselina zoledronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: • En enkelt dosis Aclasta bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Aclasta by neměla být vyšší než 5 mg a infuze by měla trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter (≥65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Czech: Je to zvláště důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Danish: Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Czech: Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Danish: Risikoreduktionen var 51 % for patienter som ikke havde fået bisfosfonat tidligere og 42 % for patienter, som fik lov at være i samtidig osteoporosebehandling.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří neužívali bisfosfonáty a o 42 % u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Danish: Stigning i C-reaktivt protein Ikke almindelig Nedsat calcium i blodet Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu Méně časté Snížená hladina kalcia v krvi Pozorováno u pacientů, kteří současně užívali glukokortikoidy.
Danish: Dette resultat afspejler stoffets farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Czech: Tyto nálezy reflektují farmakologické antiresorpční vlastnosti přípravku.
Danish: Patienter, der behandles med Aclasta, må ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den samlede effekt af disse lægemidler er ukendt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aclasta by neměli být současně léčeni těmito přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky nejsou známé.
Danish: Osteoporose kan også opstå hos mænd og kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne.
Czech: Osteoporóza se také může vyskytovat u mužů a žen při dlouhotrvajícím užívaní steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí.
Danish: • Før hver Aclastadosis bør kreatininclearance beregnes på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen.
Czech: • Před každým podáním přípravku Aclasta má být vyhodnocena clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti za použití rovnice Cockcroft-Gault.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Danish: Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv.
Czech: Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí.
Danish: * Kun almindelig ved Pagets sygdom.
Czech: * Časté pouze u Pagetovy kostní choroby.
Danish: Ikke almindelig Konjunktivit, øjensmerter Sjælden
Czech: Méně časté Konjunktivitida, bolest oka Vzácné
Danish: Dystoki blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt), der blev afprøvet i rotter.
Czech: Dystokie byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) testované na potkanech.
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af Aclastas definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek přípravku Aclasta na fertilitu lidí.
Danish: Aclasta kan også give andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber
Czech: Aclasta může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka.
Danish: Effekt på morfometriske vertebrale frakturer
Czech: Účinek na morfometrické vertebrální zlomeniny
Danish: Aclasta anbefales ikke til kvinder i den fertile alder.
Czech: Podávání přípravku Aclasta se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje.
Danish: Frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Czech: Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit.
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Danish: Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter.
Czech: Doba infuze nesmí být kratší než 15 minut.
Danish: Aclasta må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
Czech: Aclasta nesmí být smíchána nebo podána intravenózně s žádnými jinými léčivými přípravky.
Danish: I hele denne periode lå knogleomsætningsmarkørerne inden for det præmenopausale interval ved udgangen af hvert år.
Czech: Během tohoto celého období byly markery kostního obratu koncem každého roku na premenopauzální hodnotě.
Danish: Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd.
Czech: Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů.
Danish: Teratogenstudier blev udført på to arter, begge via subkutan administration.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet blodtryk, rødmen Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Czech: Méně časté Hypertenze, návaly horka Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
Danish: Aclasta bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek Aclasta se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Ikke kendt** Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkospasme, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchospasma, kopřivky a angioedému a velmi vzácné případy anafylaktické reakce/šoku
Danish: Samtidig osteoporosebehandling omfattede: calcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonsubstitutionsbehandling, tibolon, men udelukkede andre bisfosfonater.
Czech: Souběžná osteoporotická léčba zahrnovala: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonální substituční léčbu, tibolon; jiné bisfosfonáty byly nepřípustné.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af Aclasta.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci přípravku Aclasta.
Danish: De selektive virkninger af bisfosfonater på knogler er baseret på deres høje affinitet til mineraliseret knogle.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti.
Danish: Zoledronsyres primære molekylære mål i osteoklasterne er enzymet farnesylpyrofosfatsyntase.
Czech: Hlavním molekulárním cílem kyseliny zoledronové v osteoklastech je enzym farnesylpyrofosfátsyntáza.
Danish: Gentagen dosering førte ikke til yderligere reduktion af knogleomsætningsmarkørerne.
Czech: Opakování dávky nevedlo k dalšímu snížení markerů kostního obratu.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika ("vandrivende") og for ældre patienter (65 år eller derover).
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů (65 let nebo více).
Danish: Hos både mænd og kvinder styrker Aclasta knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.
Czech: U žen i u mužů přípravek Aclasta kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Danish: 1 flaske indeholder 100 ml
Czech: 1 lahvička obsahující 100 ml
Danish: EXP Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Czech: EXP Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C