FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre d'extensions de LMR est resté faible ces dernières années malgré les initiatives prises par le CVMP pour faciliter l'autorisation de produits destinés à des utilisations mineures et des espèces mineures.
Bulgarian: Броят на разширенията се запазва малък през последните години въпреки инициативите, предприети от CVMP за подпомагане на одобряването на продукти за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове.
French: Dans le cadre de la tâche qui lui incombe de mettre en œuvre la législation pédiatrique, l'Agence va commencer à appliquer la stratégie relative au réseau de recherche pédiatrique.
Bulgarian: Като част от задачата по прилагането на законодателството в областта на педиатрията, Агенцията ще започне изпълнението на стратегията за мрежата за педиатрични изследвания.
French: Plusieurs documents d'orientation sur ces médicaments et les nouvelles technologies seront élaborés en consultation avec les parties intéressées.
Bulgarian: Ще бъдат разработени определен брой ръководни документи за лекарствените продукти за съвременни лечения и новите технологии при консултиране със заинтересуваните страни.
French: 1.2 Transparence, fourniture d'information et rapports avec les patients et les professionnels de la santé
Bulgarian: Прозрачност, предоставяне на информация и взаимодействие с пациентите и здравните специалисти
French: Intensifier la collaboration avec les responsables des agences de médicaments et les autorités nationales compétentes pour contribuer ainsi au réseau d'excellence, et ce à l'aide notamment d'initiatives dans les domaines de la sécurité des médicaments, de la planification des ressources, de l'amélioration des compétences, du réseau d'information médicale, de la transparence, de la communication, des médicaments pédiatriques et de l'étalonnage (benchmarking) des agences européennes des médicaments (BEMA);
Bulgarian: Да се засили сътрудничеството с ръководителите на Агенциите по лекарствата и с националните компетентни органи, като чрез това се допринесе за отлично развитата мрежа, особено чрез инициативи в областта на безопасността на лекарствата, планирането на ресурсите, разработването на компетентности, медицинската информационна мрежа, прозрачността, комуникацията, педиатричните лекарства и сравняването на Европейските агенции по лекарствата (BEMA);
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes de certificats augmente de 20% en 2008.
Bulgarian: Агенцията очаква през 2008 г. броят на молбите за сертификати да се увеличи с 20%.
French: Elle va intensifier ses rapports avec les organisations internationales et contribuer davantage aux débats consacrés aux questions scientifiques et réglementaires au niveau international.
Bulgarian: Агенцията ще увеличи взаимодействието си с международните организации и своя принос към научните и регулаторните дискусии на международно равнище.
French: Les principaux facteurs qui influencent les activités de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance sont liés à la mise en œuvre de la législation pédiatrique et de la législation relative aux thérapies innovantes.
Bulgarian: Основните фактори, оказващи влияние върху дейностите на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, са свързани с прилагането на законодателството в областта на педиатрията и законодателството, засягащо съвременните лечения.
French: Une grande attention sera également accordée en 2008 à des initiatives visant à améliorer la surveillance des risques présentés par les médicaments, faciliter la disponibilité des médicaments à usage humain et vétérinaire, et renforcer la transparence, la communication et la fourniture d'informations aux parties prenantes - patients et professionnels de la santé en particulier.
Bulgarian: Друг важен аспект през 2008 г. ще бъде фокусирането върху инициативите за подобряване на мониторинга на рисковете от лекарствата, подпомагане на предлагането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба и засилването на прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти.
French: C'est principalement à elle qu'incombe la responsabilité de cette mise en œuvre sous l'égide de la structure de gestion télématique.
Bulgarian: Основната отговорност за реализирането лежи върху Агенцията под егидата на ръководната структура в областта на телематиката.
French: Pour faire face aux pressions qui pèsent sur les ressources scientifiques, l'Agence et ses partenaires vont s'efforcer d'assurer durablement l'accès à une expertise scientifique de haut niveau (en mettant en place un inventaire des experts disponibles et en lançant diverses activités de formation et d'amélioration des compétences) et de perfectionner les pratiques communes de planification des charges de travail.
Bulgarian: За да отговорят на натиска върху научните ресурси, Агенцията и нейните партньори ще работят за осигуряване на дългосрочна наличност на експертни познания от най-високо качество (посредством съставянето на опис на наличните експертни познания и чрез различни обучения и дейности по разработване на компетентности) и за допълнително разработване на практики за планиране на работното натоварване.
French: Elle pourra ainsi avoir l'assurance de fournir aux patients et aux professionnels de la santé une information de qualité, ciblée et en temps opportun.
Bulgarian: Това ще помогне на EMEA да гарантира, че пациентите и здравните специалисти ще получават висококачествена, целенасочена и своевременна информация.
French: Pour achever la mise au point d'EudraVigilance Vétérinaire, le conseil d'administration de l'Agence a adopté le plan d'action EudraVigilance Vétérinaire.
Bulgarian: За да завърши разработването на ветеринарната база данни EudraVigilance, управителният съвет на Агенцията прие План за действие за ветеринарната база данни EudraVigilance.
French: L'EMEA compte simplifier l'application des prescriptions législatives relatives à l'examen de la rentabilité de ces médicaments après leur autorisation, à la lumière d'une nouvelle ligne directrice de la Commission.
Bulgarian: Агенцията планира да рационализира прилагането на законодателните изисквания по отношение на преразглеждането на доходността от такива лекарства след тяхното разрешаване, в светлината на новите насоки на Комисията.
French: L'Agence contribue à faciliter l'innovation et la disponibilité des médicaments par plusieurs activités scientifiques telles, entre autres, la mise en œuvre de la politique relative aux médicaments orphelins, la fourniture de conseil scientifique et la gestion des procédures d'évaluation accélérée.
Bulgarian: Агенцията допринася за подпомагането на иновациите и достъпа до лекарства посредством множество от своите научни дейности, като например, наред с останалите, осъществяване на политиката за лекарствата сираци, научните консултации, управление на процедури за ускорено оценяване.
French: La majorité des saisines devrait continuer de porter sur des arbitrages dus à des divergences d'opinion au niveau des États membres dans le cadre des procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle.
Bulgarian: Очаква се поголямата част от процедурите по отнасяне да продължат да бъдат свързани с арбитражни производства, дължащи се на различия в становищата на равнището на държавите-членки в рамките на процедурите за взаимно признаване и децентрализация.
French: Ces mesures incluent la fourniture gratuite d'avis scientifiques aux entreprises vétérinaires qui mettent au point des médicaments pour des utilisations limitées ou des espèces mineures.
Bulgarian: Мерките включват предоставяне на безплатни научни консултации на ветеринарни дружества, разработващи лекарства за по-ограничена употреба или за по-ограничени видове.
French: 301 Évaluations 302 Traduction
Bulgarian: 302 Превод
French: L'objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d'autres types d'essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l'UE.
Bulgarian: Многообразието на молбите за научни консултации също ще нараства от консултации относно продукти, предмет на централизирана процедура до проектиране на алтернативни клинични изпитвания, до програми за продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
French: Ces initiatives incluent l'établissement de procédures pour la fourniture d'avis sur les biomarqueurs et la formulation d'orientations pour les médicaments de thérapies innovantes.
Bulgarian: Тези инициативи включват установяване на процедури за предоставяне на консултации относно биомаркерите и разработването на насоки за лекарствени продукти за съвременни лечения.
French: continuer à mettre en œuvre la feuille de route de l'EMEA, contribuer à l'application du document de stratégie des responsables des agences des médicaments et commencer à élaborer la feuille de route de l'EMEA pour les années 2010 à 2013.
Bulgarian: Да се продължи с прилагането на План-програмата на EMEA и да се допринася за осъществяването на стратегиите на ръководителите на Агенциите по лекарствата; да се започне изготвяне на План-програмата на EMEA за 2010-2013 г.
French: En revanche, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d'eux-mêmes à la procédure d'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l'harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l'ensemble du territoire de l'UE.
Bulgarian: От друга страна, очаква се, че притежателите на разрешения за употреба в по-голяма степен ще използват доброволно процедурата за уеднаквяване на кратките характеристиките на продукта (SPC) с цел да рационализират уеднаквяването на информацията за продуктите и да оптимизират поддържането на своите продукти в целия ЕС след разрешаването.
French: Dans le domaine de la fourniture d'information, l'EMEA intégrera les activités connexes dans son programme relatif à la fourniture d'information.
Bulgarian: В областта на предоставянето на информация, Агенцията ще консолидира свързаните с това дейности в програма на EMEA за предоставяне на информация.
French: Les efforts seront principalement axés sur l'élaboration des principes généraux, des normes et des aspects touchant à l'assurance de qualité et à la transparence qui seront ultérieurement appliqués dans l'ensemble de ce réseau.
Bulgarian: Основният фокус през 2008 г. ще бъде разработването на общите принципи, стандарти, гарантиране на качеството и свързаните с прозрачността аспекти, които впоследствие ще бъдат прилагани в цялата мрежа на тези центрове.
French: L'Agence maintiendra aussi et renforcera encore les rapports qu'elle entretient avec toutes les parties prenantes par l'intermédiaire d'ateliers conjoints organisés avec la Commission européenne sur les aspects tant réglementaires que scientifiques des médicaments de thérapies innovantes.
Bulgarian: Агенцията ще поддържа и допълнително ще засилва диалога с всички заинтересувани страни чрез съвместни семинари с Европейската комисия по регулаторните и научните аспекти на лекарствените продукти за съвременни лечения.
French: Annexe 3 Synthèse des recettes et dépenses pour la période 2006-2008
Bulgarian: Преглед на приходите и разходите за 2006-2008 г.
French: Elle obtient ainsi les informations nécessaires pour apporter les changements requis.
Bulgarian: Това осигурява на Агенцията необходимата информация за въвеждане на необходимите подобрения.
French: Une fois celle-ci mise en place, les conseils émis faciliteront certains aspects du déroulement des essais cliniques et pourraient contribuer à accélérer la disponibilité des nouveaux médicaments.
Bulgarian: Веднъж приложена, предоставената консултация ще улесни определени аспекти на провеждането на клинични изпитвания и може потенциално да допринесе за по-ранното предлагане на нови лекарства.
French: Cela continuera d'être fait dans le cadre du processus d'évaluation des autorisations de mise sur le marché initiales et transparaîtra dans les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Bulgarian: Това ще продължава да бъде извършвано като част от процеса на преразглеждане за начални разрешения за употреба и ще бъде отразено в Европейските доклади за обществена оценка (EPAR).
French: Sur la base des premières observations faites en 2007, une nette tendance à l'augmentation du nombre de procédures de saisine peut être observée dans le cas des suspensions ou révocations d'autorisations de mise sur le marché suite à l'évaluation de données de pharmacovigilance.
Bulgarian: На базата на първоначалния опит през 2007 г. съществува ясна тенденция за увеличаване на процедурите по отнасяне в контекста на временно спиране или отмяна на разрешенията за употреба в резултат на оценяването на информацията за фармакологична бдителност.
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de modifications et d'extensions augmente aussi dans le domaine vétérinaire compte tenu de l'accroissement du nombre de produits présents sur le marché.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на промените и разширенията на предишни разрешения във ветеринарната област също ще нарасне в съответствие с увеличения брой продукти на пазара.
French: La collaboration avec les États membres dans le domaine des médicaments pour enfants inclura également la communication d'informations sur l'utilisation hors indication de médicaments à des fins pédiatriques dans les États membres et la mise en œuvre d'une stratégie d'échange d'informations pédiatriques.
Bulgarian: Сътрудничеството с държавите-членки в областта на лекарствата за деца обхваща също информация за педиатрична употреба извън условията на разрешението за употреба на лекарствата в държавите-членки и изпълнението на стратегията за обмен на педиатрична информация.
French: Dans le secteur de la santé animale, les priorités devraient rester principalement axées sur les soussecteurs des petits animaux et des produits immunologiques.
Bulgarian: В рамките на отрасъла на здравеопазване на животните приоритетите се очаква да останат насочвани преимуществено по отношение на сектора на малките животни и имунологичния сектор на пазара.
French: L'Agence procèdera à des évaluations de l'impact et de la cohérence de ses avis scientifiques.
Bulgarian: Агенцията ще извърши дейности по оценка на въздействието и последователността на своите научни становища.
French: L'Agence va continuer à contribuer à ces efforts en soutenant, en particulier, l'initiative sur les médicaments innovants, le septième programme-cadre et la plateforme technologique sur la santé animale dans le monde.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да дава своя принос към тези усилия, по-специално чрез своята подкрепа по отношение на Инициативата за иновативни лекарства, Седмата рамкова програма и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
French: améliorer la transparence des activités de l'EMEA et rendre accessibles les données d'EudraVigilance, les informations sur les essais cliniques, les données d'EudraGMP et les documents de l'EMEA en général, conformément aux politiques adoptées en matière d'accès;
Bulgarian: Да се подобри прозрачността на дейностите на EMEA; да се осигури достъп до данните на EudraVigilance, информацията за клинични изпитвания, данните, съхранявани в EudraGMP и документите на EMEA като цяло, в съответствие с договорените практики за достъп;
French: Dans le domaine des technologies de l'information (TI), l'Agence fera avancer la mise en œuvre de processus qui soutiennent les meilleures pratiques, basés sur la gestion des services selon les principes ITIL (IT Infrastructure Library, bibliothèque pour l'infrastructure des technologies de l'information).
Bulgarian: В областта на информационните технологии (ИТ) Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез ИТ инфраструктурна библиотека (ITIL).
French: Certaines des difficultés auxquelles l'Agence et ses partenaires - les autorités nationales compétentes - se heurtent dans le cadre de leurs activités sont liées aux pressions de plus en plus importantes qui pèsent sur les ressources scientifiques.
Bulgarian: Някои от предизвикателствата, поставени от средата, в която функционират Агенцията и нейните партньори - компетентните национални органи, са свързани с нарастващата потребност от научни ресурси.
French: 1.7 L'Agence et la gestion intégrée
Bulgarian: 1.7 Интегрирано управление на Агенцията
French: Les autorités sanitaires se fient aux évaluations centralisées pour approuver la commercialisation des médicaments dans le pays qu'elles couvrent, ce qui facilite la disponibilité des médicaments et évite la répétition de coûteux travaux d'évaluation.
Bulgarian: Здравните органи разчитат на централизираните оценки за подкрепа на маркетинга в собствените си страни, като по този начин подпомагат наличността на лекарствата и избягват необходимостта от скъпоструваща и двойна работа по оценяването.
French: Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 - première année d'application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique - l'Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..
Bulgarian: След получаването на първите заявления за планове за педиатрични изследвания (PIP) и заявления за отмяна на проучвания през 2007 г. - първата година от прилагането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба - броят на заявленията се очаква да бъде поддържан през 2008 г. на ниво от около 400 клинични индикации в нови заявления за PIP и педиатрична отмяна.
French: Elle les aidera pour cela à appliquer la procédure de saisine, à établir et gérer un système de mise en mémoire des accords réglementaires et scientifiques et à mener les activités découlant du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
Bulgarian: Това включва подкрепа за прилагането на процедурата по отнасяне, за разработването и поддържането на памет на регулаторни и научни споразумения и дейности, произтичащи от регламента относно лекарствата за педиатрична употреба.
French: L'Agence continuera de leur fournir une aide administrative et financière et leur permettra d'enoyer plus facilement par voie électronique grâce au système EudraVigilance leurs rapports d'effets indésirables.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да предоставя административна и финансова подкрепа на тези предприятия и ще улеснява докладването по електронен път от МСП на информация за нежеланите лекарствени реакции чрез системата EudraVigilance.
French: Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d'un accroissement du nombre d'inspections de routine et d'un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l'UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Bulgarian: Инспекциите на GCP и фармакологичната бдителност се очаква да нарастват в сравнение с предходните години, вземайки предвид политиката на GCP относно нарастващия брой рутинни инспекции и нарастващата активност, свързана с фармакологичната бдителност, както и необходимостта от по-голям контрол върху провеждането и етичните стандарти на клиничните изпитвания, провеждани извън ЕС.
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est a cet effet dote d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques ou et à la procédure, de contrôler les demandes et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
Bulgarian: Той има за цел да улесни комуникацията с МСП чрез специално обучен персонал в рамките на Агенцията, който да отговаря на въпросите, свързани с практиката и процедурите, да контролира заявленията и да организира семинари и сесии за обучение на МСП.
French: Cet environnement sera notamment affecté par l'adoption d'une nouvelle législation communautaire dans le domaine des produits pharmaceutiques, les défis rencontrés par les chercheurs dans la mise au point de nouvelles thérapies, la mondialisation du cadre réglementaire et l'intensification continue des activités de l'Agence dans les domaines de responsabilité qui sont déjà les siens.
Bulgarian: Елементите, засягащи средата, включват адаптиране на новото законодателство на ЕС в областта на фармацевтиката, предизвикателствата пред изследователите при разработването на нови терапии, глобализацията на регулаторната среда и устойчивата интензификация на работата в рамките на съществуващите области на отговорност на Агенцията.
French: L'EMEA dans le réseau européen des médicaments
Bulgarian: EMEA в Европейската мрежа на лекарствата
French: 1.4 Activités européennes en matière de santé publique et santé animale
Bulgarian: Дейности по европейското обществено здравеопазване и здравеопазването на животните
French: L'Agence s'attend à ce que ces mesures contribuent à porter à une vingtaine le nombre de demandes d'avis scientifiques en 2008.
Bulgarian: Агенцията очаква, че тези мерки ще допринесат за достигането на броя на молбите за научни консултации до 20 през 2008 г.
French: Élaborer et mettre en œuvre la stratégie de l'EMEA en matière de communications ainsi que les aspects relatifs à l'information de sa feuille de route en vue d'adapter ses pratiques actuelles dans le domaine de l'information et de mieux informer toutes les parties prenantes;
Bulgarian: Да се разработи и приложи комуникационната стратегия на EMEA и свързаните с информацията аспекти на План-програмата на EMEA, за да се адаптират текущите информационни практики на EMEA и да се подобри предоставянето на информация до всички заинтересувани страни;
French: Ces documents certifient que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments ont reçu et leur statut en matière de bonnes pratiques de fabrication au sein de l'UE, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Bulgarian: Те удостоверяват наличието на разрешение за употреба и добрия производствен статус на лекарствените продукти в ЕС и са предназначени за ползване в подкрепа на заявленията за разрешение за употреба вътре в страните на ЕС и за износ извън тях.
French: En 2008, l'Agence adjoindra à ses activités de base dans le domaine de la distribution parallèle, le contrôle du respect de la procédure de notification obligatoire par les distributeurs parallèles.
Bulgarian: Агенцията, в допълнение към основните си дейности в областта на паралелната дистрибуция, ще потвърждава спазването на процедурата за задължително уведомяване от паралелните дистрибутори.
French: Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l'objet d'une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.
Bulgarian: Тук се взема предвид нарастващият брой разрешени продукти, които изискват повторна инспекция, нарастващият брой вариации, въздействието на генеричните приложения и новите изисквания за GMP за активни вещества.
French: 3 Dotation/Budget 2007 au 31 décembre 2007
Bulgarian: Целеви суми/Бюджет 2007 към 31.12.2007 г.
French: Ce sera la sixième année que l'Agence met en œuvre le programme de projets de l'UE dans le domaine télématique en coopération avec les autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Това ще бъде шестата година на реализиране на програмата от страна на Агенцията, с компетентните национални органи, на проекта на ЕС в областта на телематиката.
French: Demandes relatives à des médicaments nouveaux Demandes relatives à des médicaments génériques
Bulgarian: Заявления за нови лекарствени продукти Генерични заявления
French: Gestion intégrée de la qualité - Audit interne Conseiller en gestion intégrée de la qualité
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството - вътрешен одит