FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zustimmung der Leiter der Arzneimittelbehörden zur Veröffentlichung von Informationen über die Genehmigung klinischer Prüfungen in der EU im Rahmen der Folgenabschätzung der Überprüfung der Richtlinie zu klinischen Prüfungen;
Czech: • Dohoda ředitelů agentur pro léčivé přípravky o zveřejňování informací o povolování klinických studií v EU v rámci posouzení dopadu revize směrnice o klinických studiích.
German: Auf diese Weise könnte eine hohe Übereinstimmung der Interessen erzielt und der Weg für eine Anwendung dieses Konzepts in künftigen Zulassungsentscheidungen geebnet werden.
Czech: To by umožnilo sladit zájmy a připravila by se cesta pro uplatňování této koncepce v budoucích regulačních rozhodnutích.
German: Besonders wichtig ist in diesem Zusammenhang jedoch, dass mit allen Mitteln sichergestellt werden muss, dass die in den Ausschüssen geführten Gespräche über sicherheitsrelevante Signale von der Öffentlichkeit nicht missverstanden werden.
Czech: V tomto scénáři je však nutné vynaložit maximální úsilí na zajištění toho, aby diskuse výborů o signálech souvisejících s bezpečností nevyvolaly mezi veřejností nedorozumění.
German: Der Verwaltungsrat erörtert außerdem die Frage, ob die Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Wiederernennung von Mitgliedern nach Ablauf des dreijährigen Mandats die Zahl der aufeinanderfolgenden Amtszeiten begrenzen möchten, um einen Wechsel der Experten zu gewährleisten.
Czech: Správní rada také projednala, že v případě opětovné nominace členů po uplynutí jejich tříletého mandátu mohou členské státy chtít zvážit, zda počet nepřerušených funkčních období neomezí s cílem zajistit obměnu odborníků.
German: Berichtigungshaushaltsplan 01/2012 aufgrund der Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung für eine Stelle
Czech: Změna rozpočtu 01-2012, kterou se mění nástupní platová třída pro určité pracovní místo
German: • Vorschlag für die Transparenzrichtlinie, die neben zahlreichen anderen Aspekten den Anwendungsbereich festlegt, die Fristen für die Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung verkürzt sowie die Zusammenfassung von Arzneimitteln für Erstattungszwecke behandelt;
Czech: • Návrh směrnice o transparentnosti, která mezi mnoha jinými opatřeními objasňuje oblast působnosti, zkracuje lhůty pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách a zabývá se seskupením léčivých přípravků pro účely úhrad.
German: Die Ernennungsbehörde bestätigte die Rücknahme der Ernennung in einem Schreiben an den Vorsitz des Verwaltungsrats, das am 24. Februar 2012 eingegangen ist.
Czech: Nominující orgán potvrdil stažení nominace v dopise adresovaném předsedovi správní rady, obdržen dne 24. února
German: Dazu gehören die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz ohne den Überbrückungshaushalt oder die Pharmakovigilanz-Gebühren und ohne die Möglichkeit der Vergütung der zuständigen nationalen Behörden, fehlende zusätzliche Finanzmittel für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln, die Notwendigkeit der Finanzierung des Umzugs in neue Räumlichkeiten sowie das voraussichtliche Erfordernis der Finanzierung des Arbeitgeberanteils der Versorgungsbeiträge.
Czech: Patří mezi ně: provádění právních předpisů o farmakovigilanci bez překlenovacího rozpočtu nebo poplatků za farmakovigilanci a bez možnosti odměňovat vnitrostátní příslušné orgány, žádné další finanční zdroje k provádění právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích, potřeba financovat stěhování do nových prostor a pravděpodobný požadavek financovat příspěvek zaměstnavatele na důchod.
German: Der Verwaltungsrat wird im Juni mit dem Vorsitz des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) Themen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel erörtern.
Czech: Správní rada se v červnu setká s předsedou Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) s cílem projednat témata týkající se rostlinných léčivých přípravků.
German: Der endgültige Wortlaut wird mit dem juristischen Dienst der Agentur abgestimmt.
Czech: Konečné znění ověří právní služba agentury.
German: Es wird vorgeschlagen, die Anhörungen an die zuständigen nationalen Behörden zu übertragen und die Öffentlichkeit von ihren eigenen Räumlichkeiten aus teilnehmen zu lassen.
Czech: Byl předložen návrh, že by slyšení mohla být přenášena do vnitrostátních příslušných orgánů a že by se jich veřejnost mohla účastnit z jejich prostor.
German: Die Mitglieder äußern erneut ihre Bedenken hinsichtlich der nach wie vor geringen Zahl der Einträge in der Liste der pflanzlichen Stoffe, was auf die Nichtverfügbarkeit von Daten zur Gentoxizität zurückzuführen ist.
Czech: Členové zopakovali své obavy z trvale nízkého počtu zápisů na seznam rostlinných látek z důvodu nedostupnosti údajů o genotoxicitě.
German: • Präsentation zu Berichterstattern des PRAC: Vorschläge für Grundsätze in Bezug auf die Ernennung und die Aufgaben und Zuständigkeiten der Berichterstatter des PRAC;
Czech: • Prezentace o zpravodajích výboru PRAC: navržené zásady pro jmenování a role/povinnosti zpravodajů výboru PRAC.
German: Damit steht der Agentur ein neues Instrument zur Verfügung, und der Verwaltungsrat erörtert dieses Konzept, um Leitlinien für die künftige Vorgehensweise festzulegen.
Czech: Jedná se o nový nástroj pro agenturu a správní rada tuto koncepci projednala s cílem poskytnout pokyny k budoucímu postupu.
German: Das Arbeitsprogramm legt für das Jahr 2013 die folgenden Prioritäten fest: weitere Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz und zu gefälschten Arzneimitteln, Weiterentwicklung der Kommunikationstätigkeiten mit erhöhter Transparenz und besserer Erklärung der Entscheidungsfindung durch die Agentur, Gewährleistung einer wirksamen Interaktion zwischen den wissenschaftlichen Ausschüssen sowie Steigerung der Effizienz der Tätigkeiten der Agentur.
Czech: Pracovní program stanovuje pro rok 2013 následující priority: pokračující provádění právních předpisů o farmakovigilanci a o padělaných léčivých přípravcích, další rozvoj činností v oblasti komunikace se zvýšenou transparentností a lepším vysvětlováním způsobu, jakým agentura dochází k rozhodnutím, zajištění účinných interakcí mezi vědeckými výbory a zvýšení efektivnosti činností agentury.
German: Die Zahl der nationalen Experten bleibt mit voraussichtlich 15 VZÄ unverändert.
Czech: Počet národních odborníků by zůstal nezměněn, přičemž se očekává 15 ekvivalentů plného pracovního úvazku.
German: EMA/518103/2012 Angenommen Verwaltungsrat
Czech: EMA/518101/2012 přijato Správní rada
German: Dem Verwaltungsrat am 17. Januar 2012 per E-Mail übermittelt; im Protokoll der nächsten Sitzung erfasst, soweit relevant.
Czech: Správní radě sděleno e-mailem dne 17. ledna 2012, případně zapsáno v zápisu z příštího zasedání.
German: Vielmehr sollten die von der Agentur gebilligten Grundsätze bei der Entwicklung nationaler Strategien in diesem Bereich als Referenz herangezogen werden.
Czech: Místo toho by se při tvorbě vnitrostátních politik v této oblasti měly politiky přijaté agenturou používat jako referenční zdroj.
German: Jahresbericht 2011
Czech: 6. Výroční zpráva 2011
German: Einige Mitglieder sind der Ansicht, dass die Ernennung eines Berichterstatters aus einem anderen Mitgliedstaat das Vertrauen in das System stärken könnte, während andere Mitglieder überzeugt sind, dass dies das System nur komplizierter macht und die Kosten erhöht.
Czech: Ačkoli jmenování zpravodaje z jiného členského státu by mohlo být považováno za zvýšení důvěryhodnosti systému, jiní členové byli přesvědčeni, že by to systém zbytečně zkomplikovalo a zvýšilo příslušné náklady.
German: • Präsentation des Jahresberichts 2011;
Czech: • Prezentace o výroční zprávě za rok 2011.
German: Zur Erreichung ihrer strategischen Ziele auf diesem Gebiet hat sie den Kommunikationsbereich eingerichtet, der die Kohärenz und Koordination der Kommunikationstätigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Zulassungsnetzwerk für Arzneimittel und den EU-Einrichtungen stärken soll.
Czech: Pro dosažení svých strategických cílů v této oblasti agentura zřídila oddělení pro komunikaci, jehož cílem bude další posilování jednotnosti a koordinace aktivit v oblasti komunikace ve spolupráci se sítí pro regulaci léčivých přípravků a s orgány EU.
German: • Aktionsplan und Fahrplan zur Bekämpfung der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel;
Czech: • Akční plán a rozpis strategických úkolů pro řešení antimikrobiální rezistence.
German: Den Mitgliedern ist zwar bewusst, dass der Ausschuss nicht alle klinischen Bereiche abdecken kann, dennoch wünschen sie sich eine größere Zahl von Experten aus der klinischen Praxis, damit sichergestellt ist, dass die Empfehlungen des PRAC die Vorteile der Arzneimittel angemessen berücksichtigen.
Czech: Ačkoli členové uznali, že nelze v rámci výboru pokrýt všechny klinické oblasti, domnívali se, že by bylo vítáno více klinických odborníků, aby bylo zajištěno, že doporučení výboru PRAC náležitě zohlední přínos léčivých přípravků.
German: Das EU-Team kam mit hochrangigen Vertretern der FDA-Leitung zusammen und erörterte unter anderem die folgenden Themen: die FDA auf dem Weg zu globaler Produktsicherheit und -qualität, regulatorische Wissenschaft, Biosimilars, einen globalen Ansatz für klinische Prüfungen und Angelegenheiten im Zusammenhang mit Inspektionen.
Czech: Tým EU se setkal s týmem na vysoké úrovni z vedení úřadu FDA a projednal mimo jiné i tato témata: cesta úřadu FDA k celosvětové bezpečnosti a kvalitě přípravků, regulační věda, biologicky podobné přípravky, celosvětový přístup ke klinickým studiím a záležitosti související s inspekcemi.
German: Patientenvertreter äußern jedoch den Wunsch, dass diese Anhörungen auf andere Bereiche ausgedehnt werden, die durch Folgendes gekennzeichnet sind: hohe Erwartungen seitens der Patienten (z. B. medizinische Versorgungslücken), öffentliches Interesse (kontroverse Berichterstattung in den Medien), Abweichung zwischen der Zulassungsbewertung und der Bewertung der Gesundheitstechnologie usw.
Czech: Zástupci pacientů však vyjádřili své přání, aby taková slyšení byla rozšířena do dalších oblastí, v nichž mají pacienti vysoká očekávání (např. neuspokojené potřeby ohledně léčivých přípravků), v nichž panují obavy veřejnosti (rozporuplné informace ve sdělovacích prostředcích), nesoulad mezi posouzeními regulačních orgánů a orgánů pro posuzování zdravotnických technologií apod.
German: Das Dokument wird auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Czech: Dokument bude zveřejněn na internetových stránkách agentury.
German: • die Aufnahme eines Hinweises auf ein System von Ex-post-Prüfungen und die Entwicklung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch.
Czech: • začlenění odkazu na systém následných kontrol, jakož i vývoj postupu v případě porušení důvěry.
German: Hinsichtlich der Bewertungstätigkeiten hat die Agentur im Großen und Ganzen ihre volle Funktionsfähigkeit erreicht.
Czech: S ohledem na činnosti posuzování agentura postupuje z velké části optimální rychlostí.
German: Bei der Billigung dieser Änderungen äußern die Mitglieder ihre Befürchtung, dass eine zunehmende Verschärfung der Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten dazu führen könnte, dass der Agentur nicht mehr die ganze Bandbreite des wissenschaftlichen Fachwissens zur Verfügung steht, die für eine Arzneimittelbewertung auf höchstem Niveau nötig ist.
Czech: Při přijímání těchto změn členové vyjádřili své obavy z toho, že zvýšené zpřísňování politik týkajících se střetů zájmů hrozí tím, že agentuře odepře přístup k plné škále vědecké odbornosti, která je nezbytná pro maximálně kvalitní posuzování léčivých přípravků.
German: Patientenvertreter äußern sich besorgt darüber, dass gemäß den Rechtsvorschriften nur ein Mitglied (und ein stellvertretendes Mitglied) zur Vertretung der Patienten für den PRAC nominiert werden soll, während in anderen Ausschüssen zwei oder mehr Mitglieder vertreten sind.
Czech: Zástupci pacientů vyjádřili své obavy z toho, že právní předpisy stanovují, že do výboru PRAC bude jmenován pouze jeden člen (a náhradník) zastupující pacienty, zatímco v jiných výborech jsou minimálně dva zástupci.
German: Die Mitglieder heben die Bedeutung der Qualität und Klarheit der gestellten Fragen hervor, damit die Teilnehmer die Diskussion mit ihren Ansichten und Antworten voranbringen können.
Czech: Členové zdůraznili důležitost kvality a jasnosti pokládaných otázek, aby účastníci mohli nabízet svá stanoviska a odpovědi a posunout diskusi dopředu.
German: • Ernennung durch die Europäische Kommission von sechs Experten und Vertretern der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (geplanter Abschluss im 2.
Czech: • Jmenování šesti odborníků a zástupců pacientů a zdravotnických pracovníků do Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv Evropskou komisí (bude finalizováno ve 2.
German: Dazu gehören unter anderem mögliche Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten für placebokontrollierte klinische Studien nach der Zulassung des Erzeugnisses, die Sicherstellung der Unterstützung von Kostenträgern, die über die Erstattungsfähigkeit solcher Erzeugnisse entscheiden, sowie der Umgang mit den Bedenken der Industrie.
Czech: Patří mezi ně mimo jiné možná obtíž při zapisování pacientů na klinická hodnocení řízená placebem po registraci přípravku, zajištění podpory plátců, kteří rozhodují o úhradě za takové přípravky, a řešení obav průmyslu.
German: Der Umsetzungsplan ist abgeschlossen und enthält die Zuordnung der Risikograde, die Einführung von Risikominderungsverfahren und Weiterbildungsmaßnahmen.
Czech: Byl dokončen prováděcí plán, včetně přiřazení úrovní rizik, zavedení zmírňujících postupů a poskytování školení.
German: Pat O'Mahony nahm am Donnerstag, 22. März 2012, teil.
Czech: Pat O'Mahony se zúčastnil jednání ve čtvrtek 22. března 2012.
German: • Durchführungsmaßnahmen zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln (Ende der öffentlichen Konsultation zum individuellen Erkennungsmerkmal am 27. April 2012, zur guten Herstellungspraxis (GMP) bei Wirkstoffen aus Nicht-EU-Ländern am 23. März 2012 und zu Grundsätzen und Leitlinien für GMP bei Wirkstoffen am 20. April 2012);
Czech: • Prováděcí opatření pro právní předpisy o padělaných léčivých přípravcích (veřejné konzultace o jednoznačném identifikačním kódu skončí dne 27. dubna 2012, o správné klinické praxi pro účinné látky ze třetích zemí skončí dne 23. března 2012, o zásadách a obecných pokynech správné klinické praxe pro účinné látky skončí dne 20. dubna 2012).
German: • Präsentation mit Überblick über das bisherige Fachwissen des PRAC;
Czech: • Prezentace o dosavadním přezkumu odbornosti výboru PRAC.
German: Verwaltungsrats im Juni ausgesprochen, wenn die Ernennungen von allen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission eingegangen sind.
Czech: Tento krok bude dokončen na červnovém zasedání správní rady, jakmile budou doručeny nominace od všech členských států a Evropské komise.
German: Der Vorsitz des HMA-Leitungsgremiums informiert über den aktuellen Stand bei einer Reihe von Themen, darunter folgende:
Czech: Předseda ředitelů agentur pro léčivé přípravky podal přehled o aktuálním stavu řady záležitostí, zahrnující mimo jiné následující body:
German: Der Verwaltungsrat einigt sich auf einen Prozess zur Vorbereitung des Verfahrens.
Czech: Správní rada se dohodla na procesu přípravy postupu.
German: Des Weiteren vertritt der Verwaltungsrat die Auffassung, dass Anhörungen den Bewertungsprozess um Ansichten der Patientengemeinschaft oder der allgemeinen Öffentlichkeit bereichern sollten.
Czech: Dalším důležitým názorem správní rady bylo to, že slyšení by měla přidávat hodnotu procesu posuzování tím, že budou nabízet názory společenství pacientů nebo veřejnosti.
German: Da der PRAC ein unabhängiger Ausschuss ist und die Berichterstatterfunktionen in der Phase der Erstbeurteilung nicht gleichmäßig auf die Mitgliedstaaten verteilt sind, vertritt die Europäische Kommission die Ansicht, dass der Berichterstatter für den PRAC aus einem anderen Mitgliedstaat stammen sollte als der Berichterstatter in der Phase vor der Zulassung.
Czech: Výbor PRAC je nezávislý výbor a kromě toho vzhledem ke skutečnosti, že funkce zpravodajů v počátečním stadiu hodnocení nejsou mezi členskými státy rozděleny rovnoměrně, Komise zaujala stanovisko, že zpravodaj výboru PRAC by měl být z jiného členského státu než zpravodaj v předregistrační fázi.
German: Nach Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften könnte für nach dem 2. Juli 2012 aufgenommene Verfahren ein unabhängiger Gutachter als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden.
Czech: Po vstupu nových právních předpisů v platnost by systém jmenování vzájemného hodnotitele zpravodajem výboru PRAC mohl být uplatněn na postupy od 2. července 2012.
German: • Durchführungsmaßnahmen zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz (geplante Verabschiedung im 2.
Czech: • Prováděcí opatření právních předpisů o farmakovigilanci (přijetí naplánováno na 2.
German: • Präsentation zu den Grundsätzen für den Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Experten;
Czech: • Prezentace o politice týkající se střetů zájmů pro členy vědeckých výborů a odborníků.
German: Die beiden Behörden unterzeichneten anschließend eine Absichtserklärung, in der sie sich dazu verpflichten, ihre Zusammenarbeit zu fördern.
Czech: Agentura i úřad poté podepsaly memorandum o porozumění, v němž stanovily svůj závazek podporovat spolupráci.
German: Die Vertreter der Europäischen Kommission betonen erneut, wie wichtig es sei, Meinungsunterschiede genau zu erläutern, da dies der Europäischen Kommission ihre Aufgabe in der Entscheidungsphase erheblich erleichtern würde.
Czech: Zástupci Komise zdůraznili, jak je důležité poskytnout jasná vysvětlení v případě odlišných stanovisek, jelikož to také usnadní úkol Komise ve fázi rozhodování.
German: Der Vorsitzende teilt dem Verwaltungsrat mit, dass er die Interessenerklärungen der Mitglieder gemeinsam mit dem Sekretariat geprüft habe und zu dem Ergebnis gekommen sei, dass in Bezug auf die Themen der Sitzung keine Interessenkonflikte vorliegen.
Czech: Předseda informoval správní radu, že prohlášení o zájmech členů přezkoumal společně se sekretariátem a dospěl k závěru, že nedochází k žádnému střetu zájmů, který by mohl narušit témata zasedání.
German: Dieses Konzept wird von Zulassungsbehörden in der ganzen Welt diskutiert, und das Strategiepapier der Agentur zu diesem Thema weist darauf hin, dass sich die Zulassungsbehörden mit dem zentralen Thema befassen müssen, ob ein stärker gestaffeltes Genehmigungskonzept für Situationen in Erwägung gezogen werden sollte, die nicht durch Zulassungen mit Auflagen abgedeckt werden.
Czech: O koncepci se debatuje mezi regulačními orgány po celém světě a je zmiňována ve strategickém dokumentu agentury na toto téma, který uvádí, že klíčovou otázkou pro regulační orgány bude to, zda by měla být koncepce časově odstupňovanějšího souhlasu předpokládána pro situace, na které se nevztahují podmíněné registrace přípravku.
German: In diesem Zusammenhang erörtert der Verwaltungsrat ausführlich die Bedingungen für die Suspendierung eines Experten von seinen Tätigkeiten je nach Ausgang der Überprüfung.
Czech: V tomto kontextu správní rada projednala do větších podrobností podmínky pro pozastavení činnosti odborníka až do výsledku přezkumu.
German: Im Rahmen der Strategie zur Gewährleistung einer wirksamen Kommunikation mit den zuständigen nationalen Behörden hat die Agentur im Anschluss an Gespräche mit den Leitern der Arzneimittelbehörden einen HMA-Verbindungsbeamten ernannt.
Czech: V rámci strategie pro zajištění účinné spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány a po jednáních s řediteli agentur pro léčivé přípravky jmenovala agentura také styčného úředníka pro ředitele agentur pro léčivé přípravky.
German: Aufgrund einiger Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Haushaltsplan für 2013 steht die Entscheidung noch aus, welche IKT-Projekte für die Entwicklung im Jahr 2013 geplant werden, und die Tätigkeiten zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz können Änderungen unterliegen.
Czech: Z důvodu této řady rozpočtových nejistot pro rok 2013 nebylo o tom, které projekty z oblasti informačních a komunikačních technologií (IKT) budou naplánovány na rok 2013, stále ještě rozhodnuto a je vyhrazena změna činností v souvislosti s prováděním právních předpisů o farmakovigilanci.
German: Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten a.) Zweite Rückmeldung zur Umsetzung
Czech: Politiky týkající se střetů zájmů a) Druhá aktualizace informací o provádění
German: Die Patientenvertreter ersuchen um eine Möglichkeit, dass sowohl ein Mitglied als auch ein stellvertretendes Mitglied an allen Sitzungen des PRAC teilnehmen kann.
Czech: Zástupci pacientů požádali o možnost, aby se všech zasedání výboru PRAC zúčastnil člen i náhradník.
German: Sie befragte das Managementteam der Agentur zu einer Reihe von Themen, wie Auftragsvergabe- und Vertragsmanagement, Vorgehensweisen für den Umgang mit möglichen Interessenkonflikten, Bewertungsverfahren und Überprüfung des Systems der Zahlungen an Mitgliedstaaten.
Czech: Zpravodajka se dotázala řídícího týmu agentury na řadu otázek, včetně zadávání zakázek a správy smluv, postupů pro řízení střetů zájmů, postupů posuzování a přezkumu systému plateb členským státům.
German: • Präsentation zu den rechtlichen und politischen Entwicklungen in der EU im Bereich der öffentlichen Gesundheit;
Czech: • Prezentace o legislativním vývoji a vývoji politiky EU v oblasti veřejného zdraví.
German: Bei der Zahl der eingegangenen Anträge auf Erstzulassung von Tierarzneimitteln war ein leichter Rückgang zu verzeichnen.
Czech: Mírně klesl počet doručených prvotních žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků.
German: Der Vertreter der Niederlande äußert sich konkret zu den Beschränkungen in Situationen, in denen die Einrichtung des Mitglieds oder Experten von einem Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung für Forschungsarbeiten erhält, aus der das Mitglied oder der Experte keinen persönlichen Nutzen zieht.
Czech: Konkrétní připomínku přednesl zástupce Nizozemska v souvislosti s omezeními, která se budou uplatňovat v situacích, kdy instituce člena/odborníka obdrží od farmaceutické společnosti grant nebo jiné financování na výzkumné práce, ale daná osoba z toho nebude mít žádný osobní prospěch.
German: Die Beurteilung erfolgt auf Ersuchen des Europäischen Parlaments und untersucht schwerpunktmäßig, wie sich nach der Gründung der EUAgenturen eine Übertragung der Zuständigkeiten von der nationalen auf die europäische Ebene auf die Haushalte der EU und der Mitgliedstaaten auswirken würde.
Czech: Hodnocení si vyžádal Evropský parlament a zaměřuje se na vliv přenosu povinností z vnitrostátní na evropskou úroveň po zřízení agentur EU na rozpočet EU a rozpočty jednotlivých členských států.
German: Sitzung 2:
Czech: Schůze 2:
German: • EuroMeeting-Konferenz der Drug Information Association (DIA), auf der dem Europäischen Netzwerk für die Zulassung von Arzneimitteln zwei Sitzungen gewidmet sein werden.
Czech: • Eurozasedání DIA, kde dvě schůze budou věnovány evropské síti pro regulaci léčivých přípravků.
German: • Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen,
Czech: • zveřejňování pořadů jednání a zápisů z jednání,
German: Die Analyse lässt die Schlussfolgerung zu, dass weitere Änderungen der Grundsätze angezeigt sind (wie im nächsten Abschnitt dargelegt).
Czech: Analýza došla k závěru, že je nutné provést další změny politiky (viz další oddíl).
German: • Vorschlag der EU zur Neugestaltung der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) in Bezug auf ihre Leitung, die globale Reichweite und größere Transparenz;
Czech: • Návrh EU týkající se reformy Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků (ICH), pokud jde o její řízení, celosvětový dosah a větší transparentnost.