FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Romanian: În cazul când produsul medicinal veterinar ajunge accidental în ochi, aceştia trebuie clătiţi abundent cu apă.
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Fiecare concentraţie a produsului medicinal veterinar este disponibilă în cutii cu 1 blister şi cutii cu 2
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Romanian: Fiecare ml contine 200 mg metaflumizona.
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Romanian: Fiecare doza (pipeta) de ProMeris contine:
English: Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Romanian: Se va avea grija astfel incat continutul pipetei sau doza aplicata sa nu intre in contact cu ochii sau gura animalului ce este tratat sau a altor animale.
English: Special precautions for use in animals
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
English: Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Romanian: Departaţi blana de pe ceafa pisicii, la baza craniului, până când se vede pielea.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
English: The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Romanian: Produsul medicinal veterinar va preveni re-infestarea cu purici timp de până la 6 săptămâni de la aplicare, in funcţie de nivelul contaminării mediului.
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone
Romanian: Fiecare ml conţine 200 mg metaflumizonă
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
Romanian: EU/2/06/064/001-004
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Romanian: In cazul cand produsul medicinal veterinar ajunge accidental in ochi, acestia trebuie clatiti abundent cu apa.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ProMeris S
English: BATCH NUMBER LOT {number}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
English: In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Romanian: In plus, se recomanda dezinsectia intregului spatiu cu un insecticid corespunzator.
English: Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Romanian: Aplicaţi conţinutul unei pipete pe un singur loc, pe pielea cefei, la baza craniului.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Romanian: Solutie spot-on, limpede, de culoare galbena - aramie.
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Romanian: La animalele bolnave sau debile, se va utiliza conform raportului beneficiu / risc evaluat de catre medicul veterinar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Romanian: EU/2/06/064/001 - 1 blister cu 3 pipete a 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blistere cu 3 pipete a 0,80 ml
English: TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pentru pisici cu varsta de peste 8 săptămâni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Romanian: EU/2/06/064/003 - 1 blister cu 3 pipete a 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blistere cu 3 pipete a 1,60 ml
English: Carton box for 2 blister cards
Romanian: Cutie de carton pentru 1 blister - Cutie de carton pentru 2 blistere
English: In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
Romanian: La animalele bolnave sau slabite se va utiliza numai pe baza raportului beneficiu/risc.
English: Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Romanian: A nu se administra la pisoi cu varsta sub 8 saptamani.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE PIPETE Pentru pisicile de talie mică
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
English: It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Romanian: Este important să se aplice doza pe o zonă unde animalul nu se poate linge.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe baza de reţetă veterinara.
English: ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Romanian: ProMeris pentru pisici de talie mică
English: Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Romanian: Metaflumizona s-a gasit in concentratii masurabile, in par, in a 56-a zi post-tratament.
English: CONTRAINDICATIONS
Romanian: INDICAŢII
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ProMeris 320 mg Spot-on pentru pisici de talie mare {> 4 kg}
English: Cats over 8 weeks of age.
Romanian: Pisici cu varsta de peste 8 saptamani
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberarii pe baza de prescriptie veterinara.
English: Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Romanian: Ţineţi pipeta cu vârful în sus, îndoiţi vârful într-o parte, pentru a-l rupe pe linia punctată.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse la pisici in varsta de 8 saptamani sau maibatrane ce au fost tratate de 7 ori la interval de 2 saptamani cu doza de 3-5 ori mai mare ca cea recomandata.
English: Gamma-hexalactone
Romanian: Synperonic NCA 830 Dimetilsulfoxid Gama-hexalactona
English: Marketing authorisation holder Pfizer Limited
Romanian: Pfizer Limited
English: TARGET SPECIES Cats above 8 weeks of age.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pisici cu varsta de peste 8 săptămâni
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
Romanian: ProMeris pentru pisici de talie mare (> 4 kg)
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
Romanian: ProMeris pentru pisici de talie mică (< 4 kg)*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Romanian: PRIMAR FOLIE 1.60 ml pentru pisici de talie mare
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie cu 1 blister cu 3 pipete a 0,80 ml Cutie cu 2 blistere cu 3 pipete a 0,80 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
Romanian: PRIMAR FOLIE 0,80 ml pentru pisici de talie mica
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Romanian: ProMeris pentru pisici de talie mică (< 4 kg)
English: Special precautions for storage Do not store above 25°C
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
English: Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Romanian: CONTRAINDICAŢII A nu se utiliza la pisoi cu varsta sub 8 săptămâni.
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie cu 1 blister cu 3 pipete a 1,60 ml Cutie cu 2 blistere cu 3 pipete a 1,60 ml
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: Producător pentru eliberarea seriei:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
Romanian: ProMeris 160 mg Spot-on pentru pisici de talie mică {< 4 kg}
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Romanian: Cutie cu 1 sau 2 blister x 3 pipete a 1,60 ml.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU
English: OTHER INFORMATION
Romanian: CONŢINUTUL
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
English: In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Romanian: Având în vedere elementele descrise mai sus, BfArM a considerat că este necesar să se ia măsuri la nivelul UE.
English: This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period.
Romanian: Acest lucru nu a fost nici evitat, nici detectat de sistemul de management al calității aflat în vigoare la sediul respectiv în acea perioadă.
English: Conclusions
Romanian: Concluzii
English: It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Romanian: S-a evidențiat faptul că toate ACAP convenite după inspecția BfArM/IGZ au fost aplicate (în cazul deficiențelor critice) sau asumate (în cazul celorlalte deficiențe).
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținători/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Alkem Laboratories;
English: The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
Romanian: Constatările inspecției menționate anterior pun sub semnul întrebării fiabilitatea datelor obținute din studiile de bioechivalență realizate între 2013 și 2014 la sediul inspectat.
English: However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că neidentificarea de semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de semnale.
English: Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Romanian: Au fost inspectate trei studii de bioechivalență, două realizate în 2013 și unul realizat în 2014.
English: A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Romanian: O inspecție realizată ulterior de MHRA (martie 2016) a dus, de asemenea, la constatarea unei deficiențe critice și a 2 deficiențe majore, pentru care fuseseră deja convenite ACAP împreună cu inspectorii.
English: The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisation for Riluzole Alkem.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Riluzole Alkem.
English: The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
Romanian: CHMP a analizat aceste date, însă nu se poate exprima o concluzie privind bioechivalența din simpla comparare a profilurilor de dizolvare.
English: The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
Romanian: Condițiile impuse pentru ridicarea suspendării autorizației de punere pe piață sunt prevăzute în secțiunea 4 a prezentului raport.
English: • The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Romanian: • comitetul a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc se consideră a fi nefavorabil pentru:
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate la Alkem Laboratories Limited în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015;
English: Although Alkem agreed to the CAPAs and committed to implement them following the joint GCP inspection in March 2015, the fact that a second inspection in March 2016 by the MHRA identified critical/major findings during the period of concern further demonstrates that the quality management system in place during the period concerned by the procedure was suboptimal.
Romanian: Cu toate că Alkem a fost de acord cu ACAP și s-a angajat să le pună în aplicare după inspecția BPC din martie 2015, faptul că o a doua inspecție efectuată de MHRA în martie 2016 a identificat deficiențe critice/majore în perioada vizată demonstrează din nou că sistemul de management al calității în vigoare pe parcursul perioadei vizate de procedură a fost sub nivelul optim.
English: Marketing authorisation holders (MAHs) have argued that pharmacovigilance data collected on their medicinal products have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au motivat că datele de farmacovigilență culese privind medicamentele lor nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și a tolerabilității.
English: Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection.
Romanian: Prin urmare, BfArM a considerat că acest lucru afectează credibilitatea datelor (clinice și bioanalitice) generate la sediul respectiv în perioada cuprinsă între începutul primului studiu în martie 2013 și data la care a avut loc inspecția, în martie 2015, deoarece trebuie presupus că sistemul de management al calității aplicat la sediu în perioada respectivă nu a putut detecta deficiențele critice, acțiunile corective și preventive (ACAP) fiind întreprinse numai după inspecție.
English: There was one general quality management system implemented at the site which included a quality assurance unit which was responsible for the clinical and the bioanalytical parts of the trial and which reported to the CEO of the facility.
Romanian: La sediul în cauză se aplica un sistem general de management al calității din care făcea parte și o unitate de asigurare a calității responsabilă pentru testele clinice și bioanalitice ale studiului, care raporta directorului general al unității.
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Romanian: În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la medicamentul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
English: Riluzole
Romanian: Cefuroximă
English: As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected.
Romanian: Întrucât sistemul de management al calității viza toate componentele studiului, iar la sediul respectiv a fost detectată și recunoscută o neconformitate a sistemului, în special cu privire la monitorizarea ECG, BfArM a considerat sistemul ca fiind insuficient și nu a putut exclude neconformități grave și în alte aspecte ale studiului, chiar dacă nu au fost identificate.
English: Having assessed the alternative study, the CHMP considered that it supports bioequivalence of these medicinal products to the reference medicinal product Zinnat.
Romanian: După ce a evaluat studiul alternativ, CHMP a considerat că acesta susține bioechivalența medicamentelor respective cu medicamentul de referință Zinnat.
English: d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.
Romanian: d. Bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pentru cererile de autorizație de punere pe piață enumerate în anexa IA.
English: − Marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
Romanian: − cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență alternative sau o justificare (anexa IB);
English: Taking the above into account, the benefit-risk balance of medicinal products for which bioequivalence is not established cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc al medicamentelor pentru care bioechivalența nu este stabilită nu poate fi considerat favorabil, întrucât nu poate fi exclusă posibilitatea apariției unor probleme de siguranță/tolerabilitate sau eficacitate.
English: On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Romanian: La 8 martie 2016, BfArM a inițiat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat CHMP să evalueze impactul potențial al constatărilor de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al cererilor de autorizație de punere pe piață și al medicamentelor autorizate pe baza studiilor relevante realizate la sediul inspectat în perioada martie 2013-martie 2015 și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere
English: In view of the inspection findings and the conclusion that there was a failure of the overall quality management system in place at the site, even of the ECG data for this particular study has no abnormalities, severe failures in other parts of the trial could not be excluded and all the data generated by the site during the period from March 2013 to March 2015 cannot be relied upon.
Romanian: Având în vedere constatările inspecției și concluzia că a existat o neconformitate a întregului sistem de management al calității în vigoare la sediul respectiv, chiar dacă datele ECG pentru acest studiu specific nu prezintă anomalii, nu au putut fi excluse deficiențe grave în alte elemente ale studiului și nu toate datele generate la acest sediu în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015 pot fi considerate de încredere.
English: The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață, după caz, este prevăzută în anexa III.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance of these medicinal products cannot be considered positive.
Romanian: În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate ca fiind îndeplinite, eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite, prin urmare raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente nu poate fi considerat favorabil.
English: • The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Romanian: • comitetul a concluzionat că, atât pentru autorizațiile de punere pe piață, cât și pentru cererile de autorizație de punere pe piață menționate în anexa IA, au existat date alternative care permit stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
English: If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta poate determina o expunere mai redusă la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate să ducă la scăderea eficacității, la întârzierea sau chiar la lipsa efectului terapeutic.
English: For cefuroxime-containing products affected by this review (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), bioequivalence to the EU reference medicinal product was established based on an alternative bioequivalence study conducted at a different facility (study 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Romanian: Pentru medicamentele care conțin cefuroximă afectate de această evaluare (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka și Cefuroxime Ingen Pharma), bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pe baza unui studiu de bioechivalență alternativ realizat la un alt sediu (studiul 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.