FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dodavanje pioglitazona metforminu u kombiniranim ispitivanjima rezultiralo je prosječnim povećanjem tjelesne težine tijekom jedne godine za 1,5 kg, a dodavanje pioglitazona sulfonilureji za 2,8 kg.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble gitt som tillegg til metformin ga en vektøkning i løpet av et år på 1,5 kg, og som tillegg til sulfonylurea en vektøkning på 2,8 kg. I komparatorgruppen hvor sulfonylurea ble gitt som tillegg til metformin, resulterte dette i en vektøkning på 1,3 kg, og tillegg av metformin til sulfonylurea medførte et vekttap på 1,0 kg.
Croatian: U bolesnika na inzulinu bez pioglitazona, incidencija srčanog zatajenja bila je 8,2% kod osoba u dobi
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk insulin uten pioglitazon, var forekomsten av hjertesvikt 8,2 % hos de ≥65 år sammenlignet med 4,0 % hos pasienter yngre enn 65 år.
Croatian: Glustin 30 mg tablete
Norwegian Bokmål: Glustin 30 mg tabletter
Croatian: 1 Nakon stavljanja lijeka na tržište, kod bolesnika koji su liječeni pioglitazonom prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det innkommet rapporter om overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter som er behandlet med pioglitazon.
Croatian: 6 U ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom, prosječno povećanje tjelesne težine tijekom monoterapije pioglitazonom iznosilo je 2-3 kg tijekom jedne godine.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon gitt som monoterapi ga 2-3 kg gjennomsnitlig vektøkning i løpet av ett år i aktivkomparatorkontrollerete kliniske studier.
Croatian: Kad uzimate Glustin, možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Glustin.
Croatian: EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Norwegian Bokmål: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali Glustin prijavljene su alergijske reakcije s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert allergiske reaksjoner med ukjent hyppighet (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Glustin.
Croatian: Monote rapija
Norwegian Bokmål: Monote rapi
Croatian: Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba) nastao u bolesnika koji uzimaju Glustin.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer) som tar Glustin.
Croatian: Glustin 45 mg tablete
Norwegian Bokmål: Glustin 45 mg tabletter
Croatian: često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) infekcija dišnih puteva poremećen vid povećanje tjelesne težine utrnulost manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) upala sinusa (sinusitis) poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Norwegian Bokmål: vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) luftveisinfeksjon endret syn vektøkning nummenhet mindre vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer) bihulebetennelse søvnløshet ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) økte leverenzymer allergiske reaksjoner
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2012.
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 25 oktober 2012
Croatian: Ispitivanja će uključiti najmanje 4 ispitanika godišnje, počevši u lipnju 2015.
Norwegian Bokmål: Studiene skal registrere minst 4 forsøkspersoner per år, med oppstart juni 2015.
Croatian: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Croatian: Informacije na poleđini:
Norwegian Bokmål: Informasjon på baksiden:
Croatian: Obavijestite svog liječnika o tome.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Croatian: 18 mjeseci za zamrznute bočice.
Norwegian Bokmål: 18 måneder for frosne hetteglass.
Croatian: One ubrzo nestanu.
Norwegian Bokmål: Dette forsvinner etter kort tid.
Croatian: PSUR/godišnja procjena
Norwegian Bokmål: PSUR / årlig revurdering
Croatian: Broj pojedinačne serije: Datum liječenja:
Norwegian Bokmål: Individuelt lotnummer: Behandlingsdato:
Croatian: O tome morate voditi računa kada vozite ili radite sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Du bør vurdere dette når du kjører eller bruker maskiner.
Croatian: • Potreba za regionalnom ili spinalnom anestezijom
Norwegian Bokmål: • Behovet for regional anestesi eller spinalanestesi
Croatian: Informacije za bolesnike: Ovu karticu imajte uvijek kod sebe!
Norwegian Bokmål: Informasjon for pasientene: Gå alltid med dette pasientkortet!
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate šećernu bolest.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du lider av diabetes.
Croatian: Svim intervencijskim ispitivanjima uslijedila su dugotrajna ispitivanja praćenja.
Norwegian Bokmål: Alle intervensjonsstudier fortsatte til langsiktige oppfølgingsstudier.
Croatian: Rezultati ispitivanja pregledavat će se svake godine.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien skal vurderes årlig.
Croatian: Liječnik će to odgovarajuće liječiti.
Norwegian Bokmål: Legen din behandler dette på egnet måte.
Croatian: 3) Također treba voditi dnevnik prehrane i bilježiti podatke o kvaliteti života.
Norwegian Bokmål: 3) Kostholdsdagbok og livskvalitetsdata bør også registreres.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i det enkelte land
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o anestetiku i načinu njegovog davanja.
Norwegian Bokmål: Legen din snakker med deg om anestesimidlet og hvordan det blir gitt.
Croatian: • Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Strogo pridržavanje ograničenog unosa masnoća u prehrani bilo je teško.
Norwegian Bokmål: Streng overholdelse av en fettbegrensende diett var vanskelig.
Croatian: • Informacije o potrebi sprječavanja trudnoće
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for å unngå graviditet
Croatian: • osjećaj mravinjanja, kao da kukci gmižu po koži (ili ispod nje)
Norwegian Bokmål: • følelse av at insekter kravler på (eller under) huden
Croatian: Nemojte ih prestati uzimati bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke disse uten å snakke med legen din først.
Croatian: Nakon što primite Glyberu, možda ćete opaziti da su Vaše noge žute boje.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Glybera, kan det hende at bena dine har en gulaktig farge.
Croatian: • Smjernice o potrebi imunosupresivne terapije prije i nakon liječenja
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for immunsuppressiv administrasjon før og etter behandlingen
Croatian: Uzorak biodistribucije bio je vrlo sličan i u drugim ispitivanim vrstama životinja (mačkama i kunićima).
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsmønsteret var svært likt hos de andre testede artene (katter og kaniner).
Croatian: • Glybera je produkt genske terapije.
Norwegian Bokmål: • Glybera er et genterapi-produkt.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek ubrizgavati liječnik, nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet blir gitt av en lege, er det usannsynlig at du vil få for mye.
Croatian: Registar se mora provoditi u skladu s odobrenim protokolom.
Norwegian Bokmål: Registeret skal føres i henhold til en avtalt protokoll.
Croatian: Glybera sadrži natrij i kalij.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder natrium og kalium.
Croatian: • Ako tijekom liječenja Glyberom zatrudnite, obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandling med Glybera, må du informere legen din.
Croatian: Neklinička biodistribucija
Norwegian Bokmål: Ikke-klinisk biodistribusjon
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni u nešto od navedenog, obratite se svom liječniku prije nego primite Glyberu.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder for deg, eller hvis du er usikker på noe av ovenstående, må du snakke med legen din før du får Glybera.
Croatian: Pojedinosti o vođenju registra bit će dogovorene s nadležnim državnim tijelom u pojedinoj državi članici.
Norwegian Bokmål: Detaljer om driften av registeret skal avtales med de nasjonale kompetente myndigheter i hver medlemsstat.
Croatian: • Detaljne upute o dozi, broju i lokalizaciji injekcija
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om dosen, antall og lokalisering av injeksjonene
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u ekstremitetu, koja se pojavila u približno trećini bolesnika.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er smerter i ekstremitetene, som oppstår hos omtrent en tredel av pasientene.
Croatian: Što je Glybera i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Glybera er og hva det brukes mot
Croatian: U bolnici ćete morati ostati nekoliko sati ili preko noći, kako bi se potvrdilo da nemate nikakvih nuspojava na lijek ili anestetik.
Norwegian Bokmål: Du må bli på sykehuset i noen timer eller over natten til det er sikkert at du ikke har fått bivirkninger fra legemidlet eller anestesimidlet.
Croatian: Doza koja Vam je potrebna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, a izračunat će je Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, er avhengig av vekten din, og beregnes av legen.
Croatian: Diabetes mellitus je uobičajen kod bolesnika koji imaju najteže simptome LPLD-a.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus er vanlig hos pasienter som har de alvorligste symptomene på LPLD.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i pridržavajte se navedenih uputa.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følge veiledningen.
Croatian: Kako Glybera izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Glybera ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Masu proteina LPL treba odrediti metodom ELISA ili ekvivalentnim metodama.
Norwegian Bokmål: LPL-proteinmasse bør bestemmes med ELISA eller tilsvarende metoder.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Norwegian Bokmål: Varslingskort for pasienten
Croatian: Test koji će se koristiti u ispitivanju mora biti odobren.
Norwegian Bokmål: Analysen som skal brukes i studien må avtales.
Croatian: Liječnika zamolite za više informacija o stvarnom imunosupresivnom lijeku koji ćete uzimati.
Norwegian Bokmål: Be legen om mer informasjon om det immunundertrykkende legemidlet du skal ta.
Croatian: U studiju je bilo uključeno pet prikladnih ispitanika, koji su svi primali alipogen tiparvovek.
Norwegian Bokmål: Fem egnede personer deltok i studien, og alle deltakerne fikk alipogentiparvovec.
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Croatian: Nisu poznate dugoročne posljedice ove stanične infiltracije.
Norwegian Bokmål: Følgene av denne cellulære infiltrasjonen på sikt er ikke kjent.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: Prilikom prijavljivanja mogućih nuspojava, molimo uključite broj pojedinačne serije, otisnut na prednjoj strani kartice.
Norwegian Bokmål: Ved rapportering av mulige bivirkninger, må du inkludere det individuelle lotnummeret som er trykt på forsiden av dette kortet.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama, npr. starijim bolesnicima/s bubrežnim oštećenjem itd.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner, f.eks. eldre/nedsatt nyrefunksjon osv.
Croatian: Važno je da upitate liječnika o nuspojavama tih drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din om bivirkningene av disse andre legemidlene.
Croatian: Prehrana Liječenje Glyberom ne uklanja atake akutnog pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glybera eliminerer ikke anfall av akutt pankreatitt.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, opažene nuspojave i ozbiljne nuspojave ne predstavljaju potpunu sliku o značaju i učestalosti tih događaja.
Norwegian Bokmål: Med tanke på den lille pasientpopulasjonen og størrelsen på kohortene, gir ikke registrerte bivirkninger og alvorlige bivirkninger et komplett perspektiv på typen og hyppigheten av disse hendelsene.
Croatian: - ako ste alergični na alipogen tiparvovek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor alipogentiparvovec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Iako za davanje odgovora o onkogenom potencijalu ne postoji potpuno odgovarajući životinjski model, raspoloživi toksikološki podaci ne ukazuju ni na kakve probleme s onkogenosti.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger en fullstendig adekvat dyremodell med hensyn til det tumorigene potensialet, tyder ikke de tilgjengelige toksikologiske dataene på at tumorigenitet er et problem.
Croatian: Svi bolesnici, izuzev dvojice, primali su imunosupresivnu terapiju tijekom 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Med unntak av to pasienter fikk alle immunundertrykkende midler i 12 uker.
Croatian: Kada se lijek odmrzne, ne smije se ponovno zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Hvis det har tint, skal legemidlet ikke fryses på nytt.
Croatian: Kako bi se izbjeglo injiciranje čestica iz čepa uslijed dva izvlačenja, moraju se koristiti jedna igla za izvlačenje iz bočice (koja se ostavlja u čepu) i zasebna igla za svaku štrcaljku.
Norwegian Bokmål: For å unngå eventuell injeksjon av partikler fra proppen som følge av to uttrekkinger, skal det brukes én nål for uttrekking fra hetteglasset (som skal bli værende i proppen) og en separat nål til hver sprøyte.
Croatian: • Informacije o potrebi za dugotrajnim praćenjem liječenja Glyberom, uključujući registar
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for langsiktig oppfølging for Glybera, inkludert registret
Croatian: Radne površine i materijal koji su možda došli u kontakt s Glyberom moraju se najmanje 10 minuta dekontaminirati odgovarajućim virucidnim sredstvima za dezinfekciju koja djeluju na viruse bez ovojnice (kao što su sredstva koja oslobađaju hipoklorit i klor).
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiell som kan ha vært i kontakt med Glybera, må dekontamineres med egnede virusdrepende desinfeksjonsmidler som virker mot virus uten kappe (som hypokloritt og klorfrigivere) i minst 10 minutter.
Croatian: Pri nedostatku lipoproteinske lipaze, taj enzim je odsutan zbog genetskog poremećaja.
Norwegian Bokmål: Ved lipoproteinlipasemangel mangler dette enzymet på grunn av en genetisk defekt.
Croatian: • Bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja (kao što je trombocitopenija) i s bolešću mišića (kao što je miozitis) ne smiju se liječiti zbog velikog broja potrebnih intramuskularnih injekcija.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med økt blødningsrisiko (som trombocytopeni) og muskelsykdommer (som myositt) må ikke behandles, med tanke på det store antallet intramuskulære injeksjoner som kreves.
Croatian: Očekuje se da će se Glybera razgraditi kataboličkim putevima endogenih proteina i DNK.
Norwegian Bokmål: Glybera forventes å nedbrytes via katabolske metabolismeveier for endogene proteiner og DNA.
Croatian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je prirodno prisutna tvar u tijelu (poznata kao enzim), koja nadzire razinu određenih masnoća u krvi.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase (LPL) er et stoff som forekommer naturlig i kroppen (et enzym) og som kontrollerer nivået av visse fettstoffer i blodet.
Croatian: Uporaba prezervativa smanjit će količinu Glybere koja može ostati u tijelu žene.
Norwegian Bokmål: Bruk av kondomer reduserer mengden Glybera som kan overføres til kvinnens kropp.
Croatian: Glybera se injicira neposredno u ciljni organ, skeletni mišić.
Norwegian Bokmål: Glybera injiseres direkte i målorganet, skjelettmuskulaturen.
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon prvog otvaranja štrcaljki: 8 sati (ako prostor to dozvoljava)
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter første åpning, i sprøytene: 8 timer (hvis det er plass)
Croatian: Važno je da se Vaš imunološki (obrambeni) sustav ne aktivira u trenutku prve primjene Glybere.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) ikke har blitt aktivert når Glybera gis første gang.
Croatian: Malo je raspoloživih podataka o bolesnicima s dijabetesom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om diabetespasienter.
Croatian: Važno je da navedene lijekove uzimate u skladu s primljenim uputama.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse legemidlene i henhold til instruksjonene du får.
Croatian: Kod jednog bolesnika je postavljena dijagnoza plućne embolije 7 tjedana nakon terapije.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk diagnosen lungeemboli 7 uker etter behandlingen.
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Croatian: • Potreba za prosljeđivanjem edukacijskog materijala bolesnicima i potreba za dobivanjem informiranog pristanka za uključivanje u registar prije liječenja
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi undervisningsmateriell til pasienter og be om deres informerte samtykke til å bli innskrevet i registeret før behandling
Croatian: Lokalna bol ili preosjetljivost mogu se zbrinuti simptomatskim liječenjem, kao što je primjena lokalnih ili sistemskih sredstava za ublažavanje bolova.
Norwegian Bokmål: Lokal smerte eller sensitivitet kan behandles symptomatisk, for eksempel ved administrasjon av lokal eller systemisk smertelindring.
Croatian: Kao što je bilo očekivano, sve su životinje razvile protutijela na proteinsku ovojnicu AAV-a.
Norwegian Bokmål: Som forventet utviklet alle dyr antistoffer for AAVproteinskallet.
Croatian: Dijagnozu LPLD-a treba potvrditi genetičkim testiranjem.
Norwegian Bokmål: Diagnosen LPLD må bekreftes med genetisk testing.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelovanju Glybere na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om effekten av Glybera på fertilitet.
Croatian: • Smjernice o prevenciji rizika povezanih s intramuskularnim injiciranjem Glybere, uključujući potrebu da se injiciranje izvede pod ultrazvučnim ili elektrofiziološkim nadzorom
Norwegian Bokmål: • Veiledning om forebygging av risiko forbundet med intramuskulære injeksjoner av Glybera, herunder behovet for injeksjoner som skal administreres under ultralyd eller elektrofysiologisk veiledning
Croatian: Plavi okvir
Norwegian Bokmål: Blå boks
Croatian: Nositelj odobrenja će se o pojedinostima programa s ograničenim pristupom dogovoriti s nadležnim državnim tijelom i morat će taj program provesti nacionalno prije stavljanja lijeka na tržište.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljer om et program med begrenset adgang med de nasjonale kompetente myndigheter, og må gjennomføre et slikt program nasjonalt før lanseringen.
Croatian: • Informacije o uporabi Glybere i sprječavanju trudnoće
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bruk av Glybera og unngåelse av graviditet.
Croatian: Pretklinička ispitivanja s dozama koje su bile deset puta veće od preporučene doze (1 x 1013 gk/kg) nisu pokazala nepoželjne opće znakove ili simptome.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med doser som var ti ganger høyere enn anbefalt dose (1 × 1013 gk / kg), førte ikke til noen generelle, uheldige systemiske tegn eller symptomer.
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Vlasnik kartice ne smije darivati krv, organe ili tkiva i mora upotrebljavati barijernu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja Glyberom.
Norwegian Bokmål: Innehaveren må ikke donere blod, organer eller vev og må bruke barriereprevensjon i minst 12 måneder etter behandling med Glybera.
Croatian: Zbog velikog broja pojedinačnih injekcija koje ćete primiti tijekom primjene terapije Glyberom, dobit ćete regionalni anestetik u kralježnicu (koji će umrtviti samo noge), ili više lokaliziran anestetik prije nego primite injekcije Glybere.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store antallet individuelle injeksjoner du får under Glybera-terapien, får du enten regionalanestesi i ryggraden (som kun bedøver bena dine) eller lokalbedøvelse før du får Glyberainjeksjonene.
Croatian: U gonadama i reprodukcijskim organima razine kopija DNK vektora bile su niske.
Norwegian Bokmål: I gonader og reproduksjonsorganer ble vektor-DNA-kopier funnet i lave nivåer.
Croatian: Osim na mjestu injiciranja, najveći broj kopija DNK vektora otkriven je u jetri i krvi.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra på injeksjonsstedet ble høyeste antall vektor-DNAkopier funnet i leveren og blodet.
Croatian: Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Croatian: • Važno je da liječnika obavijestite ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju prije nego primite lijekove koji smanjuju otpornost tijela (imunosupresivne lijekove) i prije nego primite
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen din hvis du har en aktiv infeksjon av en eller annen type, før du tar legemidlene du vil få for å redusere kroppens forsvarssystem (immunundertrykkende midler) og før du får Glybera.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija, izuzev pretkliničkih i kliničkih ispitivanja s mofetilmikofenolatom i ciklosporinom.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier, bortsett fra prekliniske og kliniske studier med mykofenolatmofetil og cyklosporin, er blitt utført.
Croatian: Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder alipogentiparvovec, et genterapi-produkt som virker ved å levere et gen inn i kroppen for å rette opp en genetisk mangel.
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene pola godine nakon injiciranja, pokazale su dugotrajnu ekspresiju gena LPL i prisutnost biološki aktivnog proteina LPL.
Norwegian Bokmål: Muskelbiopsier som ble tatt et halvt år etter administrasjon, viste langvarig ekspresjon av LPL-genet og tilstedeværelse av biologisk aktivt LPL-protein.
Croatian: Volumeni po injekciji ne smiju biti veći od 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Volum per injeksjonssted må ikke overstige 0,5 ml.
Croatian: Spinalna anestezija i višekratne intramuskularne injekcije mogu dodatno povećati rizik od (trombo) embolijskih događaja tijekom i odmah nakon primjene Glybere.
Norwegian Bokmål: Spinalanestesi og flere intramuskulære injeksjoner kan ytterligere øke risikoen for (trombo-)emboliske hendelser under og kort tid etter administrasjon av Glybera.
Croatian: Liječeni bolesnici ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter må ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon.
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojavi omaglica treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner.