FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning
Slovak: Skoré krvácanie do kĺbov, krvácanie svalov alebo ústnej dutiny
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Slovak: Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieravý pocit na hrudi, mravenčenie, vracanie, pískanie) boli pozorované a môžu v niektorých prípadoch viesť až k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Swedish: Försäkra dig om att sprutkolven fortfarande är helt intryckt, och vänd därefter flaskan upp och ner.
Slovak: Presvedčte sa, že piest striekačky je úplne stlačený a prevráťte liekovku.
Swedish: Om hopklibbning av röda blodkroppar i slangen/sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX-lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
Slovak: Ak sa pozoruje zhlukovanie červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke, znehodnoťte všetok materiál (hadičky, injekčnú striekačku a roztok BeneFIXu) a začnite podávanie s novým balením.
Swedish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Slovak: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Swedish: I litteraturen har det rapporterats att ett samband föreligger mellan förekomst av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner.
Slovak: Údaje v literatúre preukázali súvislosť medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Swedish: Större
Slovak: Rozsiahla
Swedish: Ta bort plasthättan från flaskan med BeneFIX så att den mittersta delen på gummiproppen blir synlig.
Slovak: Z injekčnej liekovky BeneFIXu odstráňte vrchné viečko tak, aby ostala odhalená stredná časť gumovej zátky.
Swedish: I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under de plasmaaktivitetsnivåer (i % av normalt eller IE/dl) givna i motsvarande kolumn.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Swedish: erforderligt antal faktor IX-enheter
Slovak: Požadovaná hladina faktora IX
Swedish: Ungdomar 12 till < 18
Slovak: Adolescenti 12 až <
Swedish: Exempel: Vid en recovery med 0,8 IE/dl är formeln följande:
Slovak: Príklad: pre obnovu 0,8
Swedish: Hur du använder BeneFIX
Slovak: Ako používať BeneFIX
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom svårighet att andas, andfåddhet, svullnad, nässelutslag, generaliserad urtikaria, klåda, tryck i bröstet, bronkospasm, laryngospasm, väsande andning, hypotension, dimsyn och anafylaxi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o skorých prejavoch precitlivenosti zahŕňajúcich ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, generalizovanú urtikáriu, svrbenie, zvieravý pocit na hrudi, bronchospazmus, laryngospazmus, pískanie, hypotenziu, rozmazané videnie a anafylaxiu.
Swedish: Tidiga tecken på allergiska reaktioner inkluderar svårighet att andas, andfåddhet, svullnad, nässelutslag som kan vara allmänt spridda över kroppen, klåda, tryck i bröstet, väsande andning, lågt blodtryck, dimsyn och anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka svårigheter att svälja och/eller andas, rodnad eller svullnad i ansiktet och/eller händerna).
Slovak: Skoré príznaky reakcií na precitlivenosť zahŕňajú ťažkosti s dýchaním, dychovú nedostatočnosť, opuchy, žihľavku, svrbenie, generalizovanú urtikáriu, zvieravý pocit na hrudi, chrčanie, nízky krvný tlak, rozmazané videnie a anafylaxiu (závažná alergická reakcia, ktorá môže zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním a/alebo dýchaním, sčervenanie alebo opuchy tváre a/alebo rúk).
Swedish: Kirurgi
Slovak: Operácia
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrycks antingen som en procentandel (jämfört med normal human plasma) eller i internationella enheter (jämfört med internationell standard för faktor IX i plasma).
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre koncentráty faktora IX. Aktivita faktora IX v plazme sa vyjadruje buď v percentách (pomer k normálnej aktivite ľudskej plazmy) alebo v medzinárodných jednotkách (pomer k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Swedish: Dra sakta tillbaka all lösning till sprutan.
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok do striekačky.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Pulver sackaros glycin
Slovak: Prášok Sacharóza Glycín
Swedish: Mängd BeneFIX per flaska Mängd BeneFIX per 1 ml beredd injektionsvätska
Slovak: Množstvo BeneFIXu na 1 ml pripraveného injekčného roztoku
Swedish: Otillräcklig recovery av faktor IX
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia nedostatočné obnovenie faktora IX
Swedish: Somnolens, tremor
Slovak: Ospalosť, triaška
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta svullnad i ansikte eller hals, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, klåda, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående, rastlöshet, snabb hjärtfrekvens, tryck i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning.
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať opuchnutie tváre alebo hrdla, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, svrbenie, bolesť hlavy, žihľavku, znížený krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj, zrýchlenú činnosť srdca, zvieravý pocit na hrudi, mravenčenie, vracanie, pískanie.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i BeneFIX är nonacog alfa.
Slovak: Liečivom v BeneFIXe je nonakog alfa.
Swedish: BeneFIX innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX, (INN = nonacog alfa).
Slovak: BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Swedish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Slovak: Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)
Swedish: Den färdiga lösningen bör förvaras i rumstemperatur före administrering.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote.
Swedish: BeneFIX kan ges som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med allvarlig hemofili B. I en klinisk studie på rutinmässig sekundär profylax var den genomsnittliga dosen till tidigare behandlade patienter 40 IE/kg (intervall 13 till 78 IE/kg) vid intervaller på 3-4 dagar.
Slovak: V klinickej štúdii bežnej sekundárnej profylaxie bola priemerná dávka predtým liečených pacientov (PTP) 40 IU/kg (rozpätie od 13 do 78 IU/kg) v intervaloch od 3 do 4 dní.
Swedish: BeneFIX innehåller rekombinant kogulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Slovak: BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX (nonakog alfa).
Swedish: Ta bort locket från flaskadapterns genomskinliga plastförpackning.
Slovak: Odstráňte viečko z balenia priesvitného adaptéru liekovky.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att ge information om inhibitorförekomsten hos tidigare obehandlade patienter (se också avsnitt 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by poskytli informácie o výskyte inhibítorov u predtým neliečených pacientov (PUPs)
Swedish: Ställ flaskan på en plan yta.
Slovak: Umiestnite liekovku na rovnú podložku.
Swedish: Tillräckliga data saknas från kliniska studier av tidigare obehandlade patienter med BeneFIX.
Slovak: Z klinických štúdií s BeneFIXom sa nezískali dostatočné údaje o liečbe predtým neliečených pacientov (PUP).
Swedish: Primära aminosyrasekvensen är jämförbar med den Ala allela formen av plasmaframställd faktor IX.
Slovak: Jeho primárna sekvencia aminokyselín je porovnateľná s Ala alelovou formou plazmatického faktora IX a niektoré post-translačné zmeny v rekombinantnej molekule sa odlišujú od plazmatickej molekuly.
Swedish: Barn 6 till < 12
Slovak: Deti 6 až <
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému inhibícia faktora IX
Swedish: Utan att ta bort sprutan från adaptern, rotera försiktigt på flaskan tills pulvret har löst upp sig.
Slovak: So striekačkou, stále pripojenou k adaptéru, jemne krúžte liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo sestry.
Swedish: Obehagskänsla över bröstet o, reaktion vid infusionsstället n,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia nepríjemný pocit v oblasti hrudníka o, reakcia v oblasti vpichu bolesť v oblasti vpichu nedostatočná liečebná reakcia
Swedish: Förbrukningen av faktor IX vid rutinmässig profylax hos 22 evaluerbara patienter var 4607 (±1849) IE/kg per år och 378 (±152) IE/kg per månad.
Slovak: Spotreba FIX na rutinnú profylaxiu u 22 vyhodnotiteľných pacientov bola 4607 (±
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá BeneFIX a obsah balenia
Swedish: Låt flaskan med frystorkat BeneFIX och den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku lyofilizovaného (zmrazením vysušeného) BeneFIXu a naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahli izbovú teplotu.
Swedish: Även om BeneFIX endast innehåller faktor IX bör risken för trombos och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) beaktas, då användning av faktor IX komplex koncentrat historiskt har satts i samband med tromboemboliska komplikationer.
Slovak: Napriek tomu, že BeneFIX obsahuje iba faktor IX, treba pripustiť riziko trombózy a diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Swedish: Profylax
Slovak: BeneFIX
Swedish: Andra läkemedel och BeneFIX
Slovak: Iné liekya BeneFIX
Swedish: BeneFIX ges genom intravenös infusion (IV) efter upplösning med steril spädningsvätska.
Slovak: BeneFIX bude podaný intravenóznou (i.v.) infúziou po rekonštitúcii so sterilným rozpúšťadlom na injekciu.
Swedish: Användning av faktor IX produkter kan utgöra en potentiell fara för patienter med tecken på fibrinolys och hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Slovak: Keďže používanie koncentrátov komplexu faktora IX historicky súvisí s rozvojom tromboembolických komplikácií, použitie produktov s obsahom faktora IX môže byť nebezpečné u pacientov s príznakmi fibrinolýzy a u pacientov s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC).
Swedish: • Flebit (smärta och rodnad av vener), blodvallningar
Slovak: Flebitída (bolesť a začervenanie žíl), rumenec
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Anafylaktisk reaktion*
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia*
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať BeneFIX
Swedish: Använd endast den förfyllda sprutan som är bipackad i förpackningen för upplösning.
Slovak: Použite iba naplnenú striekačku s rozpúšťadlom priloženú v súprave na rekonštitúciu.
Swedish: Inhibitorutveckling
Slovak: Tvorba inhibítorov
Swedish: Släng flaskan med dess monterade adapter.
Slovak: Znehodnoťte liekovku s pripojeným adaptérom.
Swedish: 400 IE
Slovak: 400 IU
Swedish: Den aktiva substansen är nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Slovak: Liečivo je nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
Swedish: Lyft bort förpackningen från adaptern och kasta förpackningen.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéru a znehodnoťte ho.
Swedish: *, djup ventrombos*, trombos*, tromboflebit*
Slovak: Poruchy ciev flebitída, sčervenanie hypotenzia syndróm hornej dutej žily hlboká žilová trombóza trombóza tromboflebitída
Swedish: 50 IE
Slovak: 50 IU
Swedish: Rubbning av njurfunktionen (nefrotiskt syndrom) har rapporterats vid höga doser av faktor IX framställd av blodplasma hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer som tidigare fått allergiska reaktioner.
Slovak: Porucha funkcie obličiek (nefrotický syndróm) bola hlásenápo podaní vysokých dávok plazmatického faktora IX u pacientov s hemofíliou
Swedish: Vätska natriumkloridlösning
Slovak: Rozpúšťadlo Roztok chloridu sodného
Swedish: Cellulit på infusionsstället
Slovak: Infekcie a nákazy celulitída v mieste vpichu
Swedish: Beräkningen av behövlig dos BeneFIX kan baseras på erfarenheten att en IE av faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka nivån av faktor IX i plasma genomsnittligt med 0,8 IE/dl (intervall 0,41,4 IE/dl) hos patienter  12 år (ytterligare information i avsnitt 5.2).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky BeneFIXu môže byť založený na zistení, že jedna jednotka aktivity faktora IX na kg telesnej hmotnosti by mala zvýšiť hladinu cirkulujúceho faktora IX v priemere o 0,8
Swedish: Erforderlig faktor IX-aktivitet (%) eller (IE/dl)
Slovak: (%) alebo (IU/dl)
Swedish: Behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
Swedish: • Njurinfarkt (stopp i blodflödet till njuren)
Slovak: Obličkový infarkt (prerušenie prívodu krvi do obličiek)
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: 600 IE
Slovak: 600IU
Swedish: (CYPRUS BRANCH)
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och anamnes med allergiska reaktioner.
Slovak: Nefrotický syndróm bol zaznamenaný po pokuse o indukciu imunitnej tolerancie u pacientov s hemofíliou
Swedish: urtikaria
Slovak: Dojčatá
Swedish: Kräkningar, illamående
Slovak: Vyrážka, žihľavka
Swedish: Detrekommenderasatt du, varje gång du använder BeneFIX, noterarnamn och batchnummer påprodukten.
Slovak: Pri každom podaníBeneFIXu sa odporúča zaznamenaťnázov a číslo šarže lieku.
Swedish: 200 IE
Slovak: 200 IU
Swedish: Lösningsmedel för BeneFIX
Slovak: Rozpúšťadlo pre BeneFIX
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015.
Swedish: nonacog alfa
Slovak: nonakog alfa
Swedish: EMA/591490/2015 EMEA/H/C/000139
Slovak: EMEA/H/C/000139
Swedish: Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BeneFIX som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BeneFIX na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BeneFIX sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Dessa omfattar angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, väsande andning och krypningar.
Slovak: Zahŕňajú angioedém (opuch tváre a končatín), pocity pálenia a pichania v mieste podania injekcie, triašku, návaly, urtikáriu (svrbivú vyrážku), bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, zvracanie a sipot.
Swedish: Under behandlingen ska läkaren regelbundet ta blodprov för att kunna anpassa dosen vid behov.
Slovak: Lekár má počas liečby pravidelne vykonávať krvné testy na prispôsobenie dávky, ktorá sa má podať.
Swedish: Hos de tidigare behandlade patienterna upphörde 82 procent av de 693 behandlade blödningsepisoderna efter en enda infusion med BeneFIX.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení, sa 82 % zo 693 epizód krvácaní zastavilo po podaní jednej infúzie lieku BeneFIX.
Swedish: BeneFIX är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Slovak: Liek BeneFIX je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Swedish: I studierna bedömdes antalet blödningsepisoder som inträffade och effekten av BeneFIX graderades enligt en skala från "ingen effekt" till "mycket god effekt".
Slovak: V rámci štúdií sa posudzoval počet epizód krvácaní, ktoré sa vyskytli, a hodnotila sa účinnosť lieku BeneFIX použitím stupnice v rozsahu od „žiadna odpoveď" po „výborná odpoveď".
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BeneFIX.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BeneFIX.
Swedish: Bristen på faktor IX leder till problem med blodkoaguleringen, till exempel blödningar i leder, muskler och inre organ.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Swedish: Behandling med BeneFIX ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hemofili.
Slovak: Liečbu liekom BeneFIX má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att BeneFIX används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BeneFIX bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur BeneFIX ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BeneFIX.
Swedish: BeneFIX används för att ersätta den faktor IX som saknas.
Slovak: Liek BeneFIX sa používa ako náhrada chýbajúceho faktora IX.
Swedish: Nonacog alfa framställs inte från humant blod utan med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor IX.
Slovak: Nonakog alfa sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať ľudský koagulačný faktor IX.
Swedish: Injektionsdos och injektionsfrekvens beror på om BeneFIX används för att behandla eller förebygga blödning, eller för att minska blödning under operation, samt på patientens tillstånd.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek BeneFIX používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo na obmedzenie krvácania počas chirurgického zákroku, ako aj od stavu pacienta.
Swedish: Det åtgärdar bristen på faktor IX och ger tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Slovak: Upravuje nedostatočnosť faktora IX a zabezpečuje dočasnú reguláciu poruchy krvácania.
Swedish: BeneFIX används för behandling och förebyggande av blödning hos vuxna och barn med hemofili B (ärftlig blödarsjuka).
Slovak: Liek BeneFIX sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých a detí s hemofíliou B (dedičnou krvácavosťou).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BeneFIX?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BeneFIX?
Swedish: CHMP fann att nyttan med BeneFIX är större än riskerna och rekommenderade att BeneFIX skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BeneFIX sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Mer information om BeneFIX
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BeneFIX
Swedish: BeneFIX är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nonacog alfa.
Slovak: BeneFIX je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nonakog alfa.
Swedish: Det har också undersökts på patienter som inte har behandlats för sin hemofili.
Slovak: Skúmal sa aj na pacientoch s neliečenou hemofíliou.
Swedish: Dosen justeras efter hur allvarlig blödningen är och var den uppträder, eller beroende på vilken typ av operation det är fråga om.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od závažnosti a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku.
Swedish: BeneFIX får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rekombinant koagulationsfaktor IX, mot något annat innehållsämne eller mot hamsterprotein.
Slovak: Liek BeneFIX nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Swedish: Den aktiva substansen i BeneFIX, nonacog alfa, är ett blodkoagulationsfaktorprotein (ett ämne som gör att blodet koagulerar).
Slovak: Účinná látka lieku BeneFIX, nonakog alfa, je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanlivosť krvi).
Swedish: Av totalt 972 infusioner bedömdes 84 procent ha "god" eller "mycket god" effekt.
Slovak: V hodnotení bolo 84 % z 972 infúzií označených na stupnici ako dobrá alebo výborná odpoveď na liečbu.
Swedish: Vilken nytta har BeneFIX visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek BeneFIX v týchto štúdiách?
Swedish: Patienter med hemofili B saknar ett protein som kallas faktor IX och som medverkar vid blodkoaguleringen.
Slovak: B majú nedostatok proteínu nazývaného faktor IX, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi.
Swedish: BeneFIX har undersökts på tidigare behandlade patienter med måttlig till svår hemofili B för att förebygga eller behandla blödningsepisoder under och efter en operation.
Slovak: Liek BeneFIX sa skúmal u pacientov s miernou alebo závažnou hemofíliou B, ktorí už boli liečení v minulosti, v rámci prevencie alebo na liečbu epizód krvácania počas chirurgického zákroku alebo po ňom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för BeneFIX finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BeneFIX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Fullständiga uppgifter om hur dosen ska beräknas finns i produktresumén.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávky sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Varför har BeneFIX godkänts?
Slovak: Prečo bol liek BeneFIX povolený?
Swedish: Patienterna eller deras vårdgivare kan själva ge injektioner av BeneFIX om de har fått lämplig utbildning.
Slovak: Injekciu s liekom BeneFIX si môže podávať samotný pacient alebo osoba, ktorá ho ošetruje, za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) som ibland är av allvarlig art har konstaterats hos patienter som behandlats med produkter innehållande faktor IX.
Slovak: U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor IX sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť niekedy závažné.
Swedish: BeneFIX ges som långsam injektion i en ven, vanligtvis med en hastighet på upp till 4 ml per minut.
Slovak: Liek BeneFIX sa podáva pomalou injekciou do žily, obvykle najviac 4 ml za minútu a nemá sa miešať s inými infúznymi roztokmi, ani podávať s využitím inej súpravy než tej, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
Swedish: Det är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktorých zmiešaním vznikne injekčný roztok.
Swedish: Vilka är riskerna med BeneFIX?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku BeneFIX?
Swedish: Hur har BeneFIX effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek BeneFIX skúmaný?