FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HALDOL DECANOAS deve essere usato con cautela nei pazienti con pre-esistente iperprolattinemia e in pazienti con possibili tumori prolattina-dipendenti (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A már meglévő hyperprolactinaemiában szenvedő betegeknél, valamint a lehetségesen prolaktin-dependens tumorokkal bíró betegeknél a HALDOL Decanoate-ot óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.3 pont).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di aloperidolo dopo l'iniezione intramuscolare con aloperidolo decanoato è in media di 3 settimane.
Hungarian: A haloperidol terminális felezési ideje a haloperidol-dekanoát intramusculáris injekciója után átlagosan 3 hét.
Italian: Poiché la dose iniziale di aloperidolo decanoato è basata su un multiplo della dose giornaliera di aloperidolo orale, non è possibile fornire una guida specifica sul passaggio da altri antipsicotici (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Mivel a haloperidol-dekanoát kezdő dózisa a napi többszöri, szájon át adott haloperidol adagon alapul, más antipszichotikumokról történő átállításra vonatkozó, specifikus útmutatás nem adható (lásd
Italian: Non usi Haldol Decanoas:
Hungarian: Ne alkalmazza a Haldol Decanoate-ot, ha:
Italian: Informi il medico se nota o sospetta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
Italian: HALDOL DECANOAS è solo per uso intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa.
Hungarian: A HALDOL Decanoate kizárólag intramuscularis alkalmazásra való és tilos intravénásan adni.
Italian: Rabdomiolisi Torcicollo
Hungarian: Rhabdomyolysis Torticollis Trismus
Italian: Non può essere definita sulla base dei dati disponibili Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascuna categoria di frequenza.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák szerinti mellékhatások az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: • Si raccomanda che la dose iniziale di aloperidolo decanoato corrisponda a 10-15 volte la precedente dose giornaliera di aloperidolo orale.
Hungarian: • A korábbi, napi per os haloperidol adagnál 10-15-ször magasabb haloperidol-dekanoát dózis ajánlott.
Italian: Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda un aggiustamento della dose e cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: Mivel a haloperidol a májban metabolizálódik, a májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 5.2.
Italian: Aloperidolo può potenziare l'azione depressiva sul SNC dell'alcol o di altri medicinali depressori del SNC, compresi ipnotici, sedativi o forti analgesici.
Hungarian: A haloperidol hatása más gyógyszerekre A haloperidol növelheti az alkohol vagy a központi idegrendszeri depresszánsok, köztük a hypnoticumok, szedatívumok vagy erős fájdalomcsillapítók által okozott, központi idegrendszeri depressziót.
Italian: Pancitopenia Agranulocitosi Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia
Hungarian: Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Italian: • La dose iniziale sarà normalmente compresa tra 25 mg e 150 mg.
Hungarian: Felnőttek • Az Ön kezdő adagja rendszerint napi 25 mg és 150 mg közé fog esni.
Italian: Spasmi muscolari Contrazioni muscolari Rigidità muscoloscheletrica
Hungarian: Izomspasmus Izomrángás Musculoskeletalis merevség
Italian: La misurazione delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo può essere considerata in casi individuali.
Hungarian: Individuális esetekben a haloperidol vérszint mérése mérlegelhető.
Italian: Priapismo Amenorrea Galattorrea Dismenorrea Menorragia Disfunzione erettile Ginecomastia Disturbi mestruali Dolore al seno Fastidio al seno
Hungarian: Priapismus Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Menorrhagia Erectilis dysfunctio Gyaecomastia Menstruációs zavarok
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Hungarian: Légzőrendszer i, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Italian: Sebbene il sovradosaggio sia più improbabile con le forme parenterali rispetto a quelle orali, vengono fornite le informazioni relative ad aloperidolo orale, modificate in modo tale da tener conto della durata d'azione prolungata di HALDOL DECANOAS.
Hungarian: Miközben a túladagolás előfordulása kevésbé valószínű a parenterális, mint a per os gyógyszerek esetén, és az alábbi felsorolás a szájon át adott haloperidolon alapul, a HALDOL Decanoate kiterjesztett hatástartamát szintén figyelembe kell venni.
Italian: L'effetto di inibizione del CYP3A4 e della diminuzione dell'attività dell'enzima CYP2D6 può essere additivo (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A CYP3A4-gátlás és a csökkent CYP2D6 enzimaktivitás hatása összeadódhat (lásd
Italian: Dal momento che l'aloperidolo è ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, e regolare la dose con incrementi più piccoli e ad intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Mivel a haloperidol nagymértékben a májban metabolizálódik, a kezdő dózis felezése, illetve a dózis kisebb lépésekben és nagyobb időközönként történő módosítása javasolt, mint a nem májkárosodott betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: sertralina, venlafaxina
Hungarian: venlafaxin.
Italian: • La dose verrà aggiustata fino a quando il medico troverà la dose che fa per lei (normalmente tra 25 mg e 75 mg ogni 4 settimane).
Hungarian: • Kezelőorvosa 4 hetenként legfeljebb 50 mg-mal módosíthatja az Ön adagját, hogy megtalálja azt az adagot, ami a leginkább megfelelő Önnek (ez általában 4 hetenként egyszer adva, 50 mg és 200 mg közé esik).
Italian: Perdita di peso.
Hungarian: • fogyás.
Italian: Disordini psicotici Agitazione
Hungarian: Pszichotikus kórkép Izgatottság Zavart állapot
Italian: • derivanti dall'esperienza post-marketing con aloperidolo decanoato e aloperidolo
Hungarian: • A haloperidol-dekanoáttal és a haloperidollal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatból származók.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Contrazioni muscolari involontarie Disfunzione motoria Nistagmo
Hungarian: Önkéntelen izomkontrakciók Motoros dysfunctio Nystagmus
Italian: • Si raccomanda di aggiustare la dose di aloperidolo decanoato solo se necessario (a seconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere un effetto terapeutico ottimale.
Hungarian: • Csak szükség esetén, az optimális terápiás hatás eléréséig javasolt a haloperidol-dekanoát dózisának módosítása (az adott beteg válaszreakciója alapján).
Italian: Grave problema di salute mentale, come credere cose che non sono vere (manie) o vedere, sentire, o percepire l'odore di cose che non ci sono (allucinazioni) Sensazione di agitazione o di confusione
Hungarian: (téveszme), vagy olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: {ÉÉÉÉ.
Italian: È per uso intramuscolare e sarà somministrato con un'iniezione profonda nel muscolo.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra való, vagyis mélyen az izomba adják, injekció formájában.
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (14%), tremore (8%), parkinsonismo (7%), rigidità muscolare (6%) e sonnolenza (5%).
Hungarian: Az ezekből a klinikai vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: extrapyramidális kórképek (14%), tremor
Italian: Questa provoca febbre alta, grave rigidità muscolare, confusione e perdita di coscienza.
Hungarian: A „neuroleptikus malignus szindrómának" nevezett súlyos probléma Ez magas lázat, súlyos izommerevséget, zavartságot és eszméletvesztést okozhat.
Italian: • se soffre di un tipo di demenza chiamata "demenza a corpi di Lewy"
Hungarian: • úgynevezett Lewy-testekkel járó demenciája van,
Italian: Diminuzione del flusso biliare nel dotto biliare Problemi della pelle, come ad esempio: o eruzione a livello della pelle o prurito o aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o esfoliazione o desquamazione della pelle o infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che porta a un rash cutaneo con piccole protuberanze rosse o viola
Hungarian: o pikkelyes vagy hámló bőr, o a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínű dudorokkal járó bőrkiütéseket eredményez,
Italian: Anche se la compromissione della funzione renale non dovrebbe influenzare l'eliminazione di aloperidolo in misura clinicamente rilevante, si consiglia cautela in assenza di dati farmacocinetici in pazienti con compromissione renale e specialmente quelli con compromissione severa , a causa della lunga emivita dell'aloperidolo e del suo metabolita ridotto, e della possibilità di accumulo.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a veseműködés romlása várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a haloperidol eliminációját, a haloperidol hosszú felezési ideje és redukált metabolitja, valamint az akkumuláció lehetősége miatt a vesekárosodott betegeknél elővigyázatosság javasolt, különösen a súlyos vesekárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo nei pazienti anziani erano più alte che negli adulti più giovani ai quali era somministrato la stessa dose.
Hungarian: Azonos dózis adása után a haloperidol plazmakoncentrációja idős betegeknél magasabb volt, mint fiatalabb felnőtteknél.
Italian: Sintomi e segni
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di HALDOL DECANOAS durante la gravidanza.
Hungarian: A HALDOL Decanoate alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Italian: Le manifestazioni da sovradosaggio sono una esagerazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse.
Hungarian: Panaszok és tünetek A haloperidol túladagolás manifesztációi az ismert farmakológiai hatások és a mellékhatások felerősödéséből adódnak.
Italian: Una diminuzione dell'attività dell'enzima CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo.
Hungarian: vagy a CYP2D6 enzimaktivitás csökkenése megnövekedett haloperidol-koncentrációkat eredményezhet.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Haldol Decanoas funziona o creare problemi cardiaci o simili
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Haldol Decanoate hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okoznak szívproblémákat Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
Italian: {FIALA}
Hungarian: [A
Italian: Si raccomanda di non utilizzare HALDOL DECANOAS in monoterapia nei pazienti in cui la depressione è predominante.
Hungarian: A HALDOL Decanoate monoterápiában történő alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél,
Italian: Sudorazione eccessiva
Hungarian: • túlzott verejtékezés,
Italian: (normalmente tra 25 mg e 100 mg ogni 4 settimane).
Hungarian: Önnek (ez általában 4 hetenként egyszer adva, 25 mg és 75 mg közé esik).
Italian: • Ipopotassiemia non corretta.
Hungarian: • Nem korrigált hypokalaemia.
Italian: Se si dimentica una dose o smette di usare Haldol Decanoate Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia il medico a dirle di farlo, poiché i sintomi possono ripresentarsi.
Hungarian: Nem szabad abbahagynia a gyógyszer alkalmazását, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen, mivel a tünetei visszatérhetnek.
Italian: Ipotensione Ipotensione ortostatica
Hungarian: Hypotensio Orthostaticus hypotonia
Italian: Tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi isolati di difetti alla nascita in seguito ad esposizione del feto ad aloperidolo, soprattutto in associazione con altri medicinali.
Hungarian: Ugyanakkor - más gyógyszerekkel való kombinációban - a haloperidollal történt foetalis expozíciót követően veleszületett rendellenességek izolált eseteit jelentették.
Italian: Intervallo tra le dosi
Hungarian: Adagolási intervallum
Italian: Passaggio da aloperidolo orale • Si raccomanda una bassa dose iniziale di aloperidolo decanoato da 12,5 a 25 mg.
Hungarian: • Egy alacsony, 12,5 mg - 25 mg-os haloperidol-dekanoát dózis javasolt.
Italian: • antiaritmici di classe IA (per esempio disopiramide, chinidina)
Hungarian: • I:A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Tensione muscolare anormale
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: ha febbre che non sa spiegare o movimenti che non può controllare è confuso, disorientato, ha mal di testa, problemi di equilibrio e sonnolenza.
Hungarian: • zavart lesz, tájékozódási zavara lesz, fejfájása, egyensúlyproblémái alakulnak ki, és álmosnak érzi magát.
Italian: Patologie cardiache
Hungarian: Szívproblémák:
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota o sospetta uno dei seguenti effetti collaterali gravi.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
Italian: Anello(i) colorato(i) Punto colorato Livello di rottura
Hungarian: Színes pont Törési szint
Italian: È somministrato con una profonda iniezione intramuscolare nel gluteo.
Hungarian: Mély, intramusculáris injekció formájában, a glutealis régióba kell adni.
Italian: La farmacocinetica di aloperidolo a seguito di iniezioni intramuscolari di aloperidolo decanoato è dose-dipendente.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A haloperidol farmakokinetikai tulajdonságai a haloperidol-dekanoát intramusculáris injekcióját követően dózisfüggőek.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Da completare a livello nazionale]
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Italian: Un sottogruppo di pazienti può richiedere concentrazioni più elevate come conseguenza di una elevata variabilità interindividuale nella farmacocinetica di aloperidolo.
Hungarian: A haloperidol farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó magas, egyének közötti variabilitás következtében a betegek egy részénél magasabb koncentrációkra lehet szükség.
Italian: Vertigini
Hungarian: Pruritus
Italian: Reazione avversa Frequenza
Hungarian: Mellékhatás Gyakoriság
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato se manifesta una delle seguenti condizioni.
Hungarian: Tilos alkalmazni ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Italian: Poichè non esiste un antidoto specifico, il trattamento è principalmente di sostegno.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Italian: • Durante il passaggio ad HALDOL DECANOAS, o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, può essere considerata (a seconda della risposta individuale del paziente) l'integrazione con aloperidolo non-decanoato.
Hungarian: dózismódosítás vagy a pszichotikus tünetek súlyosbodásának epizódjai alatt mérlegelhető (az adott beteg válaszreakciója alapján).
Italian: • se è allergico all'aloperidolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: • allergiás a haloperidolra vagy a gyógyszer (6.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
Italian: • tremori muscolari, debolezza o rigidità muscolare
Hungarian: • izomremegések, izommerevség vagy izomgyengeség,
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tollerabilità locale, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Hungarian: A hagyományos - lokális tolerabilitási, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Problemi che potrebbero causare difficoltà di respirazione, come ad esempio: o gonfiore intorno alla laringe, o breve spasmo delle corde vocali che influisce sul parlare o restringimento delle vie aeree dei polmoni o essere a corto di fiato
Hungarian: o a gége körüli vizenyő vagy a hangszalagok rövid ideig tartó görcse, ami hatással lehet a beszédre,
Italian: Insufficienza epatica acuta
Hungarian: Akut májelégtelenség Hepatitis
Italian: Costipazione
Hungarian: Felszívódás
Italian: Poiché i dati sono limitati, non sono però state proposte indicazioni specifiche sul passaggio da altri antipsicotici.
Hungarian: Azonban a korlátozott adatok miatt nem javasoltak specifikus iránymutatást az egyéb antipszichotikumokról történő átállás esetére.
Italian: Durante questa procedura è stato svolto un consulto con le organizzazioni di professionisti sanitari.
Hungarian: A jelen eljárás során konzultáltak az egészségügyi szakemberek szervezeteivel.
Italian: Haldol Decanoate è stato approvato a livello nazionale nell'UE, con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
Hungarian: A Haldol Decanoate-et nemzeti szinten engedélyezték az Európai Unióban, és az alkalmazási előírás szövegében számos eltérés található a különböző tagállamokban.
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e concordate dal CHMP.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat.
Italian: Poiché Haldol Decanoate è una formulazione depot iniettabile a lunga durata d'azione raccomandata per l'uso ogni 4 settimane, per evitare errori terapeutici in cui aloperidolo iniettabile o aloperidolo decanoato siano somministrati in modo errato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a svolgere ulteriori analisi di sicurezza post-immissione in commercio al termine del deferimento di cui all'articolo 30, valutando la necessità di modificare in seguito il nome del medicinale.
Hungarian: Mivel a Haldol Decanoate egy hosszú hatástartamú injekciós depó gyógyszerforma, amelyet 4 hetente javasolt alkalmazni, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében, amely esetén a haloperidol injekciót vagy a haloperidol-dekanoátot tévesen alkalmazzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezte magát, hogy egy további forgalomba hozatal utáni biztonságossági elemzést végez a 30. cikk szerinti beterjesztést követően, és ezt követően értékeli a gyógyszer neve módosításának szükségességét.
Italian: Le domande alle organizzazioni di professionisti sanitari erano principalmente relative alle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2) oltre che alla controindicazione all'assunzione di aloperidolo decanoato dovuta alla depressione del sistema nervoso centrale, al fatto che sia possibile definire la gravità/il grado di depressione del sistema nervoso centrale dovuta/o all'alcol o ad altri medicinali depressivi e al fatto che vi siano casi specifici in cui l'uso di Haldol Decanoate debba essere controindicato.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteinek feltett kérdések főként a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokra (4.2 pont), valamint a központi idegrendszeri depresszió miatt a haloperidol-dekanoát ellenjavallatára vonatkozott, továbbá arra, hogy lehetséges-e meghatározni az alkohol és egyéb depresszáns gyógyszerek miatti központi idegrendszeri depresszió súlyosságát/mértékét, illetve vannak-e olyan specifikus esetek, amelyeknél a Haldol Decanoate alkalmazása ellenjavallt legyen.
Italian: L'indicazione finale concordata è riportata più sopra.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti javallatok fent olvashatók.
Italian: Il principio attivo aloperidolo è un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica alle dosi raccomandate ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
Hungarian: A hatóanyag, a haloperidol erős központi 2-es típusú dopamin receptor antagonista, és a javasolt adagokban nem rendelkezik antihisztaminerg vagy antikolinerg hatással, az alfa-1-adrenerg hatása pedig minimális.
Italian: Poiché la dose massima di aloperidolo orale negli anziani è di 5 mg/die, applicando il fattore di conversione di 15, la dose massima di aloperidolo decanoato non deve superare 75 mg/4 settimane negli anziani a meno che non abbiano già ricevuto dosi superiori di aloperidolo (orale o decanoato) per la schizofrenia a lungo termine, tollerandole in modo accettabile.
Hungarian: Mivel a haloperidol maximális adagja időseknél 5 mg/nap, a 15-szörös konverziós tényező alkalmazásával a maximális haloperidoldekanoát adag nem haladhatja meg a 75 mg/hét adagot az időseknél, kivéve, ha az idős betegek már magasabb (orális vagy dekanoát) haloperidol adagot kaptak a hosszan tartó skizofrénia kezelésére elfogadható tolerálhatóság mellett.
Italian: Inoltre, il comitato ha preso in considerazione il consiglio delle organizzazioni di professionisti sanitari consultate;
Hungarian: Ezenfelül a bizottság figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek javaslatait.
Italian: Le controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 sono state anch'esse modificate per includere la frase relativa al rischio cardiotossico di aloperidolo.
Hungarian: A 4.3 pontban szereplő ellenjavallatokat szintén módosították, és beillesztették a haloperidol kardiotoxicitási kockázatának ellenjavallatával kapcsolatos szöveget.
Italian: Nel paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» sono state incluse le seguenti modifiche: Le informazioni incluse nel sottoparagrafo «Sintomi extrapiramidali» sono state ulteriormente elaborate per includere i sintomi e il tempo di insorgenza di distonia acuta e acatisia.
Hungarian: A 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban az alábbiakat módosították: Az extrapiramidális tünetek alfejezetcím alatt található információkat bővebben kifejtették, belefoglalták az akut disztónia és az akatízia tüneteit és kialakulási idejét.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Haldol Decanoate e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili e ai consulti con le organizzazioni di professionisti sanitari, il CHMP ha raccomandato la seguente revisione e armonizzazione delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per Haldol Decanoate e denominazioni associate.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel folytatott konzultációk alapján a CHMP az alábbi módosítást és harmonizációt javasolta a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevek kísérőirataiban.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Haldol Decanoate e denominazioni associate;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Haldol Decanoate és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.