FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient doit être surveillé en vue de détecter d'éventuels symptômes de neuropathie périphérique.
Czech: U pacienta má být sledován případný výskyt příznaků periferní neuropatie.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étui et le carton après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, pouzdru a krabičce za „EXP".
French: Un Hazard Ratio inférieur à 1 indique un avantage pour le traitement par ixazomib.
Czech: Poměr rizik nižší než 1 naznačuje výhodu režimu ixazomibu.
French: Tableau 1 : Étapes de diminution de la dose d'ixazomib Dose initiale recommandée* Première diminution à Deuxième diminution à
Czech: Tabulka 1: Postup při snižování dávky ixazomibu Doporučená počáteční dávka* První snížení na
French: Chaque emballage contient trois gélules (trois boîtes individuelles contenant chacune un blister dans un étui.
Czech: Jedno balení obsahuje 3 tvrdé tobolky (tři krabičky, každá obsahuje blistr zatavený do pouzdra.
French: Une neuropathie motrice périphérique n'a pas été fréquemment rapportée dans les deux groupes de traitement (< 1%).
Czech: Periferní motorická neuropatie nebyla hlášena často v žádném z režimů (< 1 %).
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose omise.
Czech: Nemá se užívat dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
French: D'après les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique, la clairance systémique (CL) était d'environ 1,86 l/h avec une variabilité interindividuelle de 44%.
Czech: Podle FK analýzy byla systémová clearance (CL) přibližně 1,86 l/h s interindividuální variabilitou 44 %.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé, en particulier pour détecter les effets indésirables (rubrique 4.8) et lui dispenser les soins de support appropriés.
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
French: Aucune étude portant sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et la toxicologie pré- et post-natale n'a été réalisée avec l'ixazomib mais une évaluation des tissus reproducteurs a été effectuée dans le cadre des études de toxicité générale.
Czech: Studie fertility, časného embryonálního vývoje a prenatální a postnatální toxikologie s ixazomibem se neprováděly, avšak ve studiích celkové toxicity bylo provedeno hodnocení reprodukčních tkání.
French: Éviter tout contact direct avec le contenu des gélules.
Czech: Je třeba zamezit přímému kontaktu s obsahem tobolky.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
French: Durant le traitement par ixazomib, les numérations plaquettaires doivent être surveillées au moins une fois par mois.
Czech: Během léčby ixazomibem je třeba monitorovat počet trombocytů nejméně jednou měsíčně.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales d'ixazomib ont été atteintes environ une heure après la prise du traitement.
Czech: Po perorálním podání bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací ixazomibu přibližně jednu hodinu po podání.
French: Reprenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Příští dávku užijte jako obvykle, podle harmonogramu.
French: Si vous développez ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
French: • La numération plaquettaire doit être ≥ 75 000/mm3
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3.
French: (IC à 95%) Taux de réponse global‡, n
Czech: (95 % CI) Celkový výskyt léčebné odpovědi‡, n
French: Une surveillance plus fréquente doit être envisagée durant les trois premiers cycles, conformément au RCP du lénalidomide.
Czech: Během prvních tří cyklů je třeba zvážit častější monitorování v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
French: Dans la mesure où les données concernant ces patients sont limitées, une évaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques est recommandée avant d'initier le traitement par ixazomib.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o těchto pacientech jsou omezené, doporučuje se před zahájením léčby v režimu ixazomibu provést pečlivé posouzení léčebného přínosu a rizik.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout dommage ou signe d'altération sur l'emballage du médicament.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu léčivého přípravku nebo známek manipulace s ním.
French: La thrombocytopénie n'a entraîné aucune augmentation des événements hémorragiques ou des transfusions de plaquettes.
Czech: Trombocytopenie nevedla k nárůstu hemoragických příhod ani transfuzí trombocytů.
French: • Le nombre absolu de neutrophiles doit être ≥ 1 000/mm3
Czech: • Absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1 000/mm3.
French: Actions recommandées Thrombocytopénie (numération plaquettaire) Numération plaquettaire < 30 000/mm3
Czech: Doporučený postup Trombocytopenie (počet trombocytů) Počet trombocytů < 30 000/mm3
French: Sími: 354 535 700 vistor@vistor.is
Czech: Sím: +354 535 7000 vistor@vistor.is
French: Dans l'étude de phase 3 (C16010), 10 patients (5 dans chaque bras de traitement) présentaient une insuffisance rénale sévère à l'état basal.
Czech: Ve studii fáze 3 (C16010) mělo 10 pacientů (5 v každém z léčebných režimů) při zahájení studie těžkou poruchu funkce ledvin.
French: Doses retardées ou omises
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávky
French: À la première analyse (suivi médian de 14,7 mois et médiane de 13 cycles), la SSP affichait une différence statistiquement significative entre les bras de traitement.
Czech: Při primární analýze (medián doby sledování 14,7 měsíců a medián 13 cyklů) byla hodnota PFS mezi léčebnými rameny statisticky významně odlišná.
French: Le citrate d'ixazomib, une prodrogue, est une substance qui s'hydrolyse rapidement dans des conditions physiologiques pour constituer sa forme biologiquement active, l'ixazomib.
Czech: Ixazomib-citrát, proléčivo, je látka, která se za fyziologických podmínek rychle hydrolyzuje na svou biologicky aktivní formu, ixazomib.
French: L'amélioration de la SSP dans le groupe de traitement par ixazomib est appuyée par des améliorations du taux de réponse globale.
Czech: Zlepšení PFS v režimu ixazomibu bylo podpořeno zlepšením v celkovém výskytu léčebné odpovědi.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines NINLARO peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
French: Enfants et adolescents NINLARO n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NINLARO se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ixazomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en présence d'un myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ixazomibem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Qu'est-ce que NINLARO et dans quel cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá 2.
French: En cas d'effet indésirable, votre médecin peut vous prescrire des gélules de NINLARO de 3 mg ou 2,3 mg.
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg nebo 2,3 mg.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie*
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie*
French: Les étapes de diminution de la dose d'ixazomib sont présentées dans le Tableau 1 et les modifications posologiques recommandées sont spécifiées dans le Error!
Czech: Postup při snižování dávky ixazomibu je uveden v Tabulka 1 a pokyny pro úpravu dávky jsou uvedeny v Error!
French: Ixazomib doit être pris environ à la même heure les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement, au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas (voir rubrique 5.2).
Czech: Ixazomib se užívá 1., 8. a 15. den každého léčebného cyklu přibližně ve stejnou denní dobu nejméně 1 hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle (viz bod 5.2).
French: Les caractéristiques de la maladie et démographiques basales étaient équilibrées et comparables dans les deux groupes de traitement.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly vyrovnané a mezi režimy studie vzájemně srovnatelné.
French: En cas d'événements gastro-intestinaux sévères, une surveillance du taux de potassium sérique est recommandée.
Czech: V případě závažných gastrointestinálních příhod se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par ixazomib et jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby ixazomibem a po dobu 90 dní po ukončení léčby (viz body 4.5 a 4.6).
French: Le traitement par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pendant plus de 24 cycles doit s'appuyer sur une évaluation individuelle du bénéfice/risque car les données de tolérance et de toxicité de ce traitement au-delà de 24 cycles sont limitées (voir rubrique 5.1).
Czech: Léčba ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 24 cyklů má vycházet z individuálního posouzení přínosů a rizik, neboť údaje o snášenlivosti a toxicitě za období delší než 24 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
French: Les patients qui présentent une neuropathie périphérique récente ou aggravée peuvent nécessiter une modification de la dose (voir rubrique 4.2).
Czech: Pacienti s nově vzniklou nebo zhoršující se periferní neuropatií mohou vyžadovat úpravu dávky (viz bod 4.2).
French: Le lénalidomide est structurellement lié au thalidomide.
Czech: Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX50
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX50
French: Ixazomib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Ixazomib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Le traitement a continué jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
French: Délai de réponse, mois Médiane Durée de la réponse§, mois Médiane
Czech: Trvání léčebné odpovědi§, měsíce Medián
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour un surdosage d'ixazomib.
Czech: Neexistuje žádné známé specifické antidotum pro předávkování ixazomibem.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG) de 2011 et évaluée par un comité d'examen indépendant (CEI) en aveugle basé sur des résultats de laboratoire centralisé.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) podle jednotných smluvních kritérií pro odpověď na léčbu z roku 2011 Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG) vyhodnocené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) na základě centrálních laboratorních výsledků.
French: Si vous souffrez de problèmes de foie ou de rein, votre médecin peut vous prescrire des gélules de NINLARO de 3 mg.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
French: La thrombocytopénie peut être traitée à l'aide de modifications posologiques (voir rubrique 4.2) et de transfusions de plaquettes, conformément aux recommandations thérapeutiques standards.
Czech: Trombocytopenii lze řešit úpravou dávky (viz bod 4.2) a transfuzemi trombocytů podle standardních léčebných postupů.
French: Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo a été menée en Chine (n = 115) avec un plan expérimental et des critères d'éligibilité similaires.
Czech: V Číně byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (n = 115) s podobnou koncepcí a kritérii způsobilosti.
French: Cinquante-sept pour cent des patients avaient déjà subi une greffe de cellules souches.
Czech: Padesát sedm procent pacientů v minulosti podstoupilo transplantaci kmenových buněk.
French: †Grades définis selon les critères National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version
Czech: †Stupně vycházejí z obecných terminologických kritérií NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) verze 4.03.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure ci-après :
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis
French: Après administration d'une seule dose orale de 14C-ixazomib à 5 patients atteints d'un cancer à un stade avancé, 62% de la radioactivité administrée était excrétée dans l'urine et 22% dans les selles.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 14C-ixazomibu 5 pacientům s pokročilým nádorovým onemocněním bylo 62 % podané radioaktivity vyloučeno močí a 22 % stolicí.
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes ni écrasées.
Czech: Tobolky se nesmějí otvírat ani drtit.
French: Les patients inclus dans cette étude étaient atteints d'un myélome multiple réfractaire, y compris réfractaire primaire, avaient rechuté suite à un traitement antérieur, ou avaient rechuté et étaient réfractaires à tout traitement antérieur.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli mnohočetný myelom, který byl refrakterní, včetně primárně refrakterního, relaboval po předchozí léčbě, nebo relaboval a byl refrakterní vůči jakékoli předchozí léčbě.
French: En présence de ces toxicités, la première étape de modification de la dose doit consister en l'interruption de la prise de lénalidomide/la diminution de la dose de lénalidomide.
Czech: U těchto toxicit je prvním krokem při úpravě dávky vysazení/snížení dávky lenalidomidu.
French: En cas de prise de lénalidomide pendant la grossesse, un effet tératogène est à prévoir chez l'humain.
Czech: Pokud se lenalidomid užívá v průběhu těhotenství, očekává se u lidí teratogenický účinek.
French: De nombreux patients inclus dans l'étude souffraient d'une maladie avancée (stade III selon Durie-Salmon ; 69%) au moment du diagnostic initial, avaient pris au moins deux traitements antérieurs (60%) et étaient réfractaires au thalidomide (63%).
Czech: Mnozí z pacientů zařazených do studie měli při počáteční diagnóze pokročilé onemocnění fáze III Durie-Salmonovy klasifikace (69 %), podstoupili nejméně dvě přechozí léčby (60 %) a byli refrakterní vůči thalidomidu (63 %).
French: Ixazomib n'étant pas dialysable, il peut être administré indépendamment du calendrier de dialyse (voir rubrique 5.2).
Czech: Ixazomib není dialyzovatelný, a lze jej proto podávat bez ohledu na načasování dialýzy (viz bod 5.2).
French: Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles)
Czech: * Neutropenie (absolutní počet neutrofilů)
French: Dans le cadre d'une étude d'une durée de 9 mois (10 cycles) menée chez le chien en administration orale du traitement selon un calendrier posologique imitant le régime clinique (cycle de 28 jours), les effets neuronaux microscopiques occasionnés se sont avérés généralement minimes et ont été observés uniquement à une dose de 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Czech: V 9měsíční studii (10 cyklů) u psů, kterým bylo perorálně podáváno dávkovací schéma napodobující klinický režim (28denní cyklus), se projevily mikroskopické účinky na neurony, které byly minimální a které byly pozorovány pouze u hodnoty 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
French: ‡TRG = RC+TBRP+RP §Données basées sur les répondants de la population évaluable sur le plan de la réponse
Czech: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Na základě pacientů vykazujících léčebnou odpověď v hodnotitelné populaci
French: Fonction reproductrice et développement embryo-foetal
Czech: Účinky na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu
French: Le traitement du myélome multiple consiste à tuer les cellules myélomateuses et réduire les symptômes de la maladie.
Czech: Léčba mnohočetného myelomu spočívá ve zničení myelomových buněk a potlačení příznaků této nemoci.
French: Dix-neuf pour cent des patients présentaient des anomalies cytogénétiques à haut risque (del[17], t[4;14], t[14;16] ; N = 137), 10% d'entre eux présentaient une anomalie del(17) (N = 69) et 34% présentaient une amplification 1q (1q21 ; N = 247).
Czech: Devatenáct procent pacientů mělo vysoce rizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137), 10 % mělo del(17) (n = 69) a 34 % mělo amplifikaci 1q (1q21) (n = 247).
French: Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
Czech: • Přípravek NINLARO užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejméně dvě hodiny po jídle.
French: Affections du système nerveux Neuropathies périphériques*
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie* Velmi časté
French: Les protéasomes sont des structures présentes à l'intérieur de la cellule qui digèrent les protéines dans les cellules et jouent un rôle important dans la survie cellulaire.
Czech: To jsou struktury uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro přežití buňky.
French: Inhibiteurs du CYP
Czech: Inhibitory CYP
French: Une fatigue et des vertiges ont été observés dans le cadre d'essais cliniques.
Czech: V klinických studiích byla pozorována únava a závratě.
French: L'imagerie cérébrale, de préférence l'imagerie par résonance magnétique, est utilisée pour confirmer le diagnostic.
Czech: Pro potvrzení této diagnózy se používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance.
French: En dehors de l'étude de Phase 3, les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés : dermatose neutrophilique fébrile aiguë (syndrome de Sweet), syndrome de Stevens-Johnson, myélite transverse, encéphalopathie postérieure réversible, syndrome de lyse tumorale et purpura thrombocytopénique thrombotique.
Czech: Mimo studii fáze 3 byly vzácně hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), Stevensův-Johnsonův syndrom, transverzální myelitida, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, syndrom nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
French: Jour 8 Jours 9 à 14
Czech: 8. den 9.-14. den
French: Jour 15 Jours 16 à 21
Czech: 15. den 16.-21. den
French: Si une dose d'ixazomib a été retardée ou omise, cette dose doit être prise uniquement si la prochaine dose prévue doit être prise ≥ 72 heures plus tard.
Czech: V případě, že dojde ke zpoždění nebo vynechání dávky ixazomibu, má se tato dávka užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky ≥ 72 hodin.
French: L'utilisation d'inducteurs puissants pouvant avoir pour effet de réduire l'efficacité d'ixazomib, l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la carbamazépine, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Czech: Silné induktory mohou snižovat účinnost ixazomibu, a proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných induktorů CYP3A, jako např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.5 a 5.2).
French: Les patients ont reçu un à trois traitements antérieurs (médiane égale à 1) dont un traitement antérieur par bortézomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lénalidomide (12%), melphalan (81%).
Czech: Pacienti v minulosti dostali jednu až tři léčby (medián byl 1) včetně předchozí léčby bortezomibem (69 %), karfilzomibem (< 1 %), thalidomidem (45 %), lenalidomidem (12 %) a melfalanem (81 %).
French: Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des myélomes multiples.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
French: La gélule doit être avalée en entier avec de l'eau.
Czech: Tobolku je třeba spolknout celou a zapít vodou.
French: L'ASC d'ixazomib augmente de manière proportionnelle à la dose pour une gamme posologique variant de 0,2 à 10,6 mg.
Czech: Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg.
French: L'ixazomib n'a pas stimulé l'activité des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4/5 ou les taux de la protéine immunoréactive correspondante.
Czech: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 ani odpovídající hladiny imunoreaktivního proteinu.
French: Les personnes souffrant d'un myélome multiple présentent des plasmocytes cancéreux, également appelés cellules myélomateuses et capables d'endommager les os.
Czech: Osoby s mnohočetným myelomem mají nádorové plazmatické buňky, také nazývané myelomové buňky, které mohou poškozovat kosti.
French: L'ixazomib s'est avéré positif dans le cadre d'un test de clastogénicité in vitro réalisé sur des lymphocytes du sang périphérique humain.
Czech: Ixazomib byl pozitivní v testu klastogenity in vitro v lidských lymfocytech z periferní krve.
French: NSMM-5001 : le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude observationnelle internationale, prospective et non interventionnelle auprès de patients atteints de myélome multiple, et fournir un rapport des données descriptives sur 1 000 patients, dont 200 patients RRMM traités par ixazomib.
Czech: NSMM-5001: držitel rozhodnutí o registraci má provést globální, prospektivní, neintervenční, pozorovací studii u pacientů s mnohočetným myelomem a poskytnout zprávu o popisných datech 1000 pacientů včetně 200 RRMM pacientů léčených ixazomibem.
French: Le myélome multiple est un cancer du sang affectant un type de cellule appelé plasmocyte.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ buněk zvaných plazmatické buňky.
French: En particulier, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : carbamazépine, phénytoïne, rifampicine et millepertuis (Hypericum perforatum).
Czech: Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru uvědomte zejména tehdy, jestliže užíváte některé z následujících léků: karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
French: Dans la mesure où NINLARO est administré en association avec le lénalidomide, vous devez observer le programme de prévention des grossesses du lénalidomide car le lénalidomide peut s'avérer nocif pour l'enfant à naître.
Czech: Protože se NINLARO podává v kombinaci s lenalidomidem, je třeba dodržovat program prevence početí platný pro lenalidomid, protože lenalidomid může poškodit nenarozené dítě.