FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta annettu kefuroksiimiaksetiili imeytyy ruoansulatuskanavasta ja hydrolysoituu nopeasti ohutsuolen limakalvossa ja veressä, minkä jälkeen kefuroksiimi vapautuu verenkiertoon.
Slovak: Po perorálnom podaní sa cefuroxímiumaxetil absorbuje z gastrointestinálneho traktu a v črevnej sliznici a krvi sa rýchlo hydrolyzuje na cefuroxím, ktorý sa uvoľňuje do krvného obehu.
Finnish: Imeväisten ja 3 kuukauden - 18 vuoden ikäisten lasten annos on useimmissa infektioissa 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 250 mg/vrk.
Slovak: Pri väčšine infekcií sa dojčatám a deťom od 3 mesiacov do 18 rokov podáva dávka 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg denne.
Finnish: Portugali - Zoref
Slovak: Portugalsko - Zoref
Finnish: Paina se aivan pohjaan asti, kunnes kaulus on tiiviisti pullon kaulan ympärillä.
Slovak: Vtlačte ho úplne, až kým nebude adaptér pevne priliehať k hrdlu fľašky.
Finnish: Kefuroksiimipitoisuus voi ylittää pienimmän yleisimpien patogeenien kasvua estävän pitoisuuden tonsilloissa, sinuskudoksissa, keuhkoputkien limakalvoissa, luussa, pleuranesteessä, nivel- ja synoviaalinesteessä, interstitiaalinesteessä, sapessa, ysköksessä ja silmän kammionesteessä.
Slovak: Koncentrácie cefuroxímu prevyšujúce minimálne inhibičné hladiny pre bežné patogény možno dosiahnuť v mandliach, v tkanivách prinosových dutín, v sliznici priedušiek, v kostiach, v pleurálnej tekutine, kĺbovej tekutine, synoviálnej tekutine,
Finnish: Tämä diagnoosi on syytä ottaa huomioon, jos kefuroksiimihoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Táto diagnóza sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania cefuroxímu alebo bezprostredne po jeho vysadení (pozri časť 4.8).
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta niin, ettei mäntä pääse liikkumaan, ja irrota ruisku pullosta siten, että muovikaulus jää kiinni pullon kaulaan.
Slovak: Pridržte striekačku a piest tak, aby sa piest nepohol a vytiahnite striekačku z fľašky, pričom plastový adaptér ponechajte v hrdle fľašky.
Finnish: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Lajista riippumattomat herkkyysrajat1
Slovak: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae
Finnish: Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät)* Streptococcus pyogenes
Slovak: Grampozitívne aeróby: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)*
Finnish: Lumevertailututkimusten tietoja ei ollut käytettävissä.
Slovak: Údaje z placebom kontrolovaných štúdií neboli k dispozícii.
Finnish: Ks. kohta 4 "Erityistä huomiota vaativat oireet".
Slovak: Pozrite si „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Finnish: • kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
Finnish: Herxheimerin reaktio
Slovak: Jarischova-Herxheimerova reakcia
Finnish: Suositellut Zinnat-annokset munuaisten vajaatoiminnassa
Slovak: Tabuľka 5. Odporúčané dávky Zinnatu pri poruche funkcie obličiek
Finnish: Kiinnitä ruisku tiiviisti liittimeen.
Slovak: Vsuňte striekačku pevne do adaptéra.
Finnish: 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Slovak: 500 mg dvakrát denne počas 14 dní (rozmedzie od 10 do 21 dní)
Finnish: Pitkään jatkuva hoito voi johtaa myös muiden resistenttien mikrobien (esim. enterokokkien ja Clostridium difficilen) lisääntymiseen, mikä saattaa vaatia hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri dlhodobom podávaní môže dôjsť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokoky, Clostridium difficile), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio säilyy jääkaapissa 2-8 °C:ssa enintään 10 vuorokautta.
Slovak: Pripravená suspenzia sa môže používať až 10 dní, keď sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C
Finnish: Kun potilas istuu selkä suorana, vie ruiskun kärki potilaan suun etuosaan niin, että kärki osoittaa posken sisäpintaan.
Slovak: Pacientovi sediacemu vo vzpriamenej polohe vložte hrot striekačky do úst tak, že ho nasmerujete k vnútornej strane líca.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Finnish: Zinnatin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta).
Slovak: Lieky ako Zinnat môžu spôsobiť pomnoženie kvasiniek (rodu Candida) v tele, čo môže viesť k vzniku plesňových infekcií (napríklad kandidózy).
Finnish: S
Slovak: C
Finnish: Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Finnish: Välikorvatulehduksessa tai vaikeammissa infektioissa suositeltu annos on 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 500 mg/vrk.
Slovak: Pri otitis media alebo závažnejších infekciách sa odporúča dávka 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 500 mg denne.
Finnish: 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Slovak: 500 mg dvakrát denne
Finnish: Älä sekoita Zinnatia kuumiin juomiin.
Slovak: Zinnat nemiešajte s horúcimi tekutinami.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin käytöstä alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií týkajúce sa použitia cefuroxímiumaxetilu u detí mladších ako 3 mesiace.
Finnish: Seuraavissa kahdessa taulukossa annetaan yksinkertaiset annostusohjeet ikäryhmittäin esim. mittalusikalla (5 ml) käytettäessä 125 mg/5 ml tai 250 mg/5 ml moniannossuspensiota (jos saatavana) ja 125 mg tai 250 mg kerta-annospusseina.
Slovak: Nasledujúce dve tabuľky, rozdelené podľa vekovej skupiny, slúžia ako návod na zjednodušené podávanie viacdávkovej suspenzie s koncentráciou 125 mg/5 ml alebo 250 mg/5 ml pomocou odmernej lyžice (5 ml), ak je poskytnutá, a na podanie lieku z jednodávkových vrecúšok s obsahom 125 mg alebo 250 mg.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie pečene.
Finnish: Zinnat-suspensio voidaan sekoittaa kylmiin hedelmämehuihin tai maitojuomiin, mutta tällöin se on otettava heti.
Slovak: Suspenzia Zinnatu sa môže nariediť v studených ovocných džúsech alebo v mliečnych nápojoch,
Finnish: Anna männän ja ruiskun säiliön kuivua itsestään.
Slovak: Piest a valec striekačky nechajte voľne uschnúť.
Finnish: 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Slovak: 250 mg dvakrát denne
Finnish: Koska kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Keďže cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami, prítomnosť poruchy funkcie pečene zrejme nebude mať žiaden vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.
Finnish: Paina muovinen liitin pullon kaulaan.
Slovak: Vtlačte plastový adaptér do hrdla fľašky.
Finnish: Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, sieni-infektioihin (kuten hiivasieni-infektioihin) ja vaikeaan ripuliin (pseudomembranoottinen koliitti), Zinnat-hoidon aikana.
Slovak: Počas užívania Zinnatu si musíte dávať pozor na určité príznaky, akými sú alergické reakcie, plesňové infekcie (napríklad kandidóza) a závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída).
Finnish: lukuun ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää stafylokokki-infektioiden hoidossa.
Slovak: 3 Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená od citlivosti meticilínu, okrem ceftazidímu a cefixímu a ceftibuténu, ktoré nemajú stanovené hraničné hodnoty a nemajú sa používať pri stafylokokových infekciách.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiiliin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus saattaa myös vaihdella käyttöaiheen mukaan.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s cefuroxímiumaxetilom sa okrem toho môže líšiť podľa indikácie.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspensio on otettava ruoan kanssa parhaan imeytymisen varmistamiseksi.
Slovak: Suspenzia cefuroxímiumaxetilu sa má užívať s jedlom, aby sa zaistila optimálna absorpcia.
Finnish: Hermosto päänsärky, heitehuimaus
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy,
Finnish: Älä sekoita suspensiota tai rakeita kuumiin juomiin.
Slovak: Suspenziu ani granulát nemiešajte s horúcimi tekutinami.
Finnish: Pura ruisku ja pese osat huolellisesti raikkaalla juomavedellä.
Slovak: Striekačku rozoberte a dôkladne ju umyte v čerstvej pitnej vode.
Finnish: • akuutti streptokokkitonsilliitti ja faryngiitti
Slovak: Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída.
Finnish: Vie ruisku suuhusi niin, että ruiskun kärki on posken sisäpintaa vasten.
Slovak: Vložte si striekačku do úst tak, že hrot striekačky nasmerujete k vnútornej strane líca.
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon ja ravista voimakkaasti.
Slovak: Prevráťte fľašku ústím nahor a silne ňou potraste.
Finnish: Paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ehdit niellä lääkkeen.
Slovak: Tlačte piest pomaly, aby ste mali čas na prehltnutie.
Finnish: 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Slovak: 10 mg/kg dvakrát denne, maximálne 125 mg dvakrát denne
Finnish: Poista pullon korkki ja kiinnitä ruiskun ja kauluksen yhdistelmä pullon kaulaan.
Slovak: Snímte uzáver z fľašky a vsuňte adaptér striekačky do hrdla fľaše.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa annosruiskua tarkan annoksen mittaamiseen.
Slovak: Použite perorálnu dávkovaciu striekačku priloženú v balení na presné odmeranie dávky: Snímte uzáver z fľašky.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cefuroxímiumaxetilu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené.
Finnish: Kreikka - Zinadol
Slovak: Nemecko - Elobact Grécko - Zinadol
Finnish: • silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo pokožky
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulospäin ruiskun säiliössä, kunnes tarvittavaa annosta vastaava merkki männän varressa on säiliön reunan tasalla.
Slovak: Ťahajte piest z valca striekačky, až kým nebude okraj valca v jednej úrovni s ryskou na pieste zodpovedajúcou potrebnej dávke.
Finnish: Mahan happamuutta vähentävät lääkkeet saattavat pienentää kefuroksiimiaksetiilin hyötyosuutta paastoarvoon verrattuna, ja ne kumoavat usein imeytymistä tehostavan vaikutuksen aterian jälkeen.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdočných štiav, môžu spôsobiť nižšiu biologickú dostupnosť cefuroxímiuaxetilu v porovnaní s biologickou dostupnosťou po jeho podaní nalačno a majú tendenciu rušiť účinok zvýšenej absorpcie po jedle.
Finnish: suositeltu yksittäinen annos 48 tunnin välein hemodialyysipotilaat ylimääräinen suositeltu yksittäisannos annetaan jokaisen dialyysin lopussa
Slovak: Pacienti podstupujúci hemodialýzu na konci každej dialýzy sa má podať ďalšia štandardná individuálna dávka
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli pahoinvointi, vatsakipu oksentelu pseudomembranoottinen koliitti
Slovak: vracanie pseudomembranózna kolitída traktu bolesť brucha
Finnish: • varhaisen Lymen taudin hoito.
Slovak: Liečba skorých štádií Lymeskej boreliózy.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Slovak: Na určenie frekvencie výskytu veľmi častých až zriedkavých nežiaducich účinkov sa použili údaje získané z rozsiahlych klinických štúdií.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet kefuroksiimiaksetiilia Lymen taudin hoitoon, on todettu Herxheimerin reaktio.
Slovak: Po liečbe Lymeskej boreliózy cefuroxímiumaxetilom bola pozorovaná Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Finnish: Aikuiset ja lapset (≥ 40 kg)
Slovak: Tabuľka 1. Dospelí a deti (≥
Finnish: Näytä
Slovak: Neužívajte
Finnish: Jos otat liikaa Zinnatia, kouristuskohtausten vaara saattaa suurentua.
Slovak: Ak užijete priveľké množstvo Zinnatu, môžu sa u Vás objaviť neurologické poruchy, konkrétne sa u Vás môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu kŕčov (záchvatov kŕčov).
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefuroksiimin, käytön yhteydessä.
Slovak: Pseudomembranózna kolitída súvisiaca s podávaním antibakteriálnych látok bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach, vrátane cefuroxímu, a jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu.
Finnish: Immuuni lääkekuume, seerumitauti,
Slovak: Lieková horúčka, sérová choroba, anafylaxia,
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch cefuroxímiumaxetilu na fertilitu u ľudí.
Finnish: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Slovak: 1 (250 mg)
Finnish: • Herxheimerin reaktio: Joillekin potilaille, jotka saavat Zinnatia Lymen taudin hoitoon, saattaa nousta korkea kuume, johon liittyy vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú Zinnatom liečení na Lymskú boreliózu, sa môže objaviť vysoká teplota (horúčka), triaška, bolesť hlavy, bolesť svalov a kožná vyrážka.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jos sinulla on jokin munuaissairaus.
Slovak: Ak máte problém s obličkami, Váš lekár Vám môže zmeniť dávku.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: Obsah fľašky pred použitím pretrepte.
Finnish: 5 Näyttö on riittämätön, jotta lääkkeen voitaisiin katsoa soveltuvan kyseisen lajin aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Slovak: Nie je dostatočne preukázané, že príslušné bakteriálne druhy sú dobrým cieľom pri liečbe daným liekom.
Finnish: (Nämä voivat olla StevensJohnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)
Slovak: Po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Finnish: Streptococcus pneumoniae
Slovak: Streptococcus pneumoniae Gramnegatívne aeróby:
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Slovak: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu a 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída.
Finnish: 2-18 vuotta
Slovak: 90 až 180
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspension ja -rakeiden sakkaroosipitoisuus on otettava huomioon diabetespotilaita hoidettaessa, ja potilaille on annettava tätä koskevia ohjeita.
Slovak: Pri liečbe pacientov s diabetom treba vziať do úvahy obsah sacharózy v suspenzii a granuláte cefuroxímiumaxetilu a náležite ich o tom informovať.
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti).
Slovak: Závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída).
Finnish: 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: 125 mg filmom obalené tablety
Finnish: Fusobacterium-lajit
Slovak: Fusobacterium spp.
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 14 dní (10 až 21 dní)
Finnish: Maksa ja sappi ohimenevä maksaentsyymiarvojen kohoaminen keltaisuus (pääasiassa kolestaattinen), maksatulehdus
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov žltačka (hlavne cholestatická), hepatitída
Finnish: Sulje pullon korkki tiiviisti ja jätä liitin paikoilleen pulloon.
Slovak: 10. Pevne uzatvorte fľašku uzáverom, pričom adaptér v nej ponechajte.
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Slovak: 30 ml/minúta) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: kefuroksiimi
Slovak: závraty
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat-annospussien yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Valmisteen saattaminen käyttökuntoon.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Podrobný návod na prípravu suspenzie Zinnatu z vrecúška si pozrite v odseku nazvanom Návod na prípravu na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Finnish: Pyelonefriitti
Slovak: Pyelonefritída
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovak: pod nasledovnými názvami:
Finnish: Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin.
Slovak: Prevráťte fľašku a striekačku ústím nahor.
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: 250 mg filmom obalené tablety
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: 500 mg filmom obalené tablety
Finnish: Mitä Zinnat sisältää
Slovak: Ako uchovávať Zinnat
Finnish: Kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt.
Slovak: U pacientov s výraznou poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie.
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Slovak: Obsahuje 6,1 g sacharózy v jednotlivej dávke
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Suspension käyttökuntoon saattaminen annospusseista Tyhjennä rakeet pussista juomalasiin.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Pokyny na prípravu suspenzie z vrecúška Vysypte granulát z vrecúška do pohára.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Niele Zinnat-tabletit kokonaisina veden kanssa.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Tablety Zinnatu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Finnish: Ristiallergian riskin vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet allergisen reaktion penisilliineistä tai muista beetalaktaamiantibiooteista.
Slovak: Osobitnú obozretnosť si vyžadujú pacienti, ktorí v minulosti mali alergickú reakciu na penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, keďže jestvuje riziko skríženej precitlivenosti.
Finnish: • kurkku
Slovak: • hrdla
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
Slovak: Liek Zinnat bol v Európe prvýkrát povolený na konci 80. rokov 20. storočia a je dostupný v perorálnej forme.
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Zinnat je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinnat a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované odporúčania pre dávkovanie u dospelých a detí.
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s hraničným vekom, pričom vyhlásil, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Zinnat u detí mladších ako 3 mesiace.
Finnish: Lymen tauti
Slovak: Lymeská choroba
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a inej klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Slovak: Na základe predložených údajov vrátane štúdií Hobermana, 2011, Tähtinena, 2011, Pesseyho, 1999, Goocha, 1996, McLinna, 1994, McLinna, 1990, Schwarza, 1991, Brodieho, 1990 a Pichichera, 1990 výbor CHMP usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Finnish: Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
Slovak: V prípade Lymeskej choroby výbor CHMP usúdil, že existujúce klinické údaje podporujú liečbu trvajúcu 14 dní s rozsahom 10 až 21 dní (Spoločný postup Európskej únie v oblasti Lymeskej boreliózy, 2010) u dospelých a pediatrických pacientov.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella (mukaan lukien yksi kaksoissokkotutkimus ja useita muita valmisteen käyttöä tukevia tutkimuksia) CHMP päätti, että käyttöaihetta "komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen infektiot" tukevaa tietoa on riittävästi.
Slovak: Na základe dostupných údajov vrátane jednej dvojito zaslepenej štúdie a viacerých podporných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie „nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva".
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot vahvistavat, että kefuroksiimiaksetiilin annostus kaksi kertaa vuorokaudessa on tehokas annos eivätkä kliiniset tiedot ja turvallisuustiedot tue kefuroksiimiaksetiilin käyttöä kolme kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné klinické údaje a údaje o PK/PD potvrdzujú, že režim podávania cefuroxímiumaxetilu dvakrát denne predstavuje účinné dávkovanie, a že klinické údaje a údaje o bezpečnosti nepodporujú podávanie cefuroxímiumaxetilu trikrát denne.
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella CHMP piti käyttöaihetta "Lymen taudin varhaisvaiheen hoito" hyväksyttävänä.
Slovak: Na základe predložených údajov zo štúdií výbor CHMP usúdil, že indikácia liečby skorej Lymeskej choroby je prijateľná.
Finnish: CHMP tarkasteli kunkin yksittäisen käyttöaiheen annossuosituksia ja päätti, että hoidettaessa infektioita, joiden on osoitettu tai joiden uskotaan johtuvan vähemmän herkistä bakteerilajeista, joiden penisilliiniherkkyys on vähentynyt (esimerkiksi S. pneumonia, M.catarrhalis ja H. influenza), on käytettävä 500 mg:n annosta 12 tunnin välein.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčania pre dávkovanie pre každú jednotlivú indikáciu a súhlasil s tým, že podozrenia na infekciu alebo preukázané infekcie spôsobené menej citlivými druhmi baktérií (napríklad S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae, ktoré sú intermediálne citlivé na penicilín) sa majú liečiť dávkou 500 mg podávanou každých 12 hodín.
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť tieto rozdiely a harmonizovať tak informácie o lieku (PI) v celej EÚ.