FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Espagne Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268
Greek: Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268 Barcelona
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS ANALYTIQUES
Greek: ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝ ΠΤΥΧΩΝ
French: La teneur en génome viral de la DVB a décliné clairement au cours du processus de production, comme cela est nécessaire.
Greek: Η περιεκτικότητα του ιού BVD σε γονιδίωμα επέδειξε σαφή μείωση κατά τη διαδικασία παραγωγής, όπως απαιτείται.
French: Mitre, 72-74
Greek: Ronda General Mitre, 72-74
French: Les rappels se feront tous les 6 mois.
Greek: Οι επαναληπτικοί εμβολιασμοί γίνονται κάθε 6 μήνες.
French: La mise en suspension du lyophilisât s'effectue immédiatement avant l'utilisation.
Greek: Να γίνεται η ανασύσταση του λυόφιλου προϊόντος αμέσως πριν τη χορήγηση.
French: 6.2 Durée de stabilité
Greek: 6.2 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
French: L'utilisation de substances immunosuppressives telles que les corticostéroïdes est à éviter 7 jours avant jusqu'à 7 jours après la vaccination car elles peuvent empêcher le développement de l'immunité.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές ουσίες, όπως κορτικοστεροειδή, πρέπει να αποφεύγονται για χρονικό διάστημα 7 ημερών προ και μετά τον εμβολιασμό, καθώς μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη της ανοσίας.
French: (10 doses) (50 doses)
Greek: (10 δόσεις) (50 δόσεις)
French: Dans les cas les plus typiques et les plus graves observés, les signes cliniques frappants de la maladie étaient les suivants : anorexie, chute de la lactation, fièvre, écoulement nasal, diarrhée et mort de l'animal.
Greek: Στα πιο χαρακτηριστικά και σοβαρά περιστατικά παρουσιάστηκαν έντονα κλινικά σημεία νόσου: ανορεξία, μείωση της γαλουχίας, πυρετός, ρινικές εκκρίσεις, διάρροια, και θνησιμότητα.
French: Allemagne Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Greek: DE Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
French: Contact Belgique:
Greek: Πρόσωπο Επικοινωνίας στο Βέλγιο:
French: 30 mois
Greek: 0 Ημέρες.
French: - le Comité a estimé qu'il convient de prêter une attention particulière à l'inactivation résultant de l'irradiation du sérum de veau fœtal et que des garanties supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour assurer que l'irradiation γ du sérum de veau fœtal sera effectuée conformément aux normes européennes ;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην αδρανοποίηση που χρησιμοποιείται κατά την ακτινοβόληση του εμβρυϊκού ορού μόσχου και ότι κατά συνέπεια απαιτούνται συμπληρωματικές εγγυήσεις ώστε να εξασφαλισθεί ότι η γ-ακτινοβόληση του εμβρυϊκού ορού μόσχου θα λαμβάνει χώρα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
French: Aucune contamination des souches de travail WSV ELR522M1D et WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 par le virus de la DVB n'a été décelée.
Greek: Δεν βρέθηκε μόλυνση των παράγωγων γενεών WSV ELR522M1D και WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 από τον ιό BVD.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS DU MÉDICAMENT, LES TITULAIRES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ET LES TAILLES D'EMBALLAGE DANS LES ÉTATS MEMBRES.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Aucun signe de multiplication du virus de la DVB n'a donc été relevé.
Greek: Έτσι, δεν βρέθηκαν ενδείξεις για πολλαπλασιασμό του ιού
French: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml et 100 ml (respectivement 10, 50 doses)
Greek: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml και 100 ml (αντίστοιχα 10, 50 δόσεις)
French: 4.1 Propriétés du composant actif
Greek: 4.1 Ιδιότητες των δραστικών συστατικών
French: Dosage (mg)/ forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα (mg)/ φαρμακοτεχνική μορφή
French: Les autres cas ont été classés comme "peu vraisemblablement associés" à ces vaccins.
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις καταχωρήθηκαν ως «μη έχουσες πιθανή σχέση».
French: ∗ Une grande partie de la souche de cellules mère, de la souche de cellules de travail et de la souche de virus mère a été utilisée dans un projet de recherche.
Greek: ∗ Μεγάλο μέρος της βασικής κυτταρικής γενεάς, της παράγωγης κυτταρικής γενεάς και της βασικής γενεάς του ιού χρησιμοποιήθηκε σε ερευνητικό πρόγραμμα.
French: L'amplification en chaîne par polymérase (ACP) appliquée au contrôle des matières premières est décrite en détails dans une procédure opératoire normalisée (PON).
Greek: Η αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) για τον έλεγχο των πρώτων υλών περιγράφεται επαρκώς στις πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας (SOP).
French: En conclusion, le CVMP convient que les problèmes de sécurité sur le terrain provenaient fort probablement de l'utilisation dans la fabrication d'un sérum de veau fœtal contaminé, qui pourrait être dûe à l'application d'une procédure d'inactivation inappropriée, procédure qui mérite par conséquent une attention particulière.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συμφωνεί ότι τα προβλήματα ασφαλείας στον εν λόγω τομέα προέρχονται κατά πάσα πιθανότητα από τον μολυσμένο εμβρυϊκό ορό μόσχου που χρησιμοποιήθηκε στην παρασκευή και ο οποίος ενδεχομένως προέκυψε λόγω της ακαταλληλότητας της εφαρμοσμένης αδρανοποίησης που χρησιμοποιήθηκε και στην οποία πρέπει, συνεπώς, να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή.
French: - le Comité a estimé acceptables les modifications proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché visant à réduire le risque de contamination et à accroître la probabilité de détection de toute contamination possible par le virus de la DVB;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις των κατόχων της άδειας παραγωγής (MAH) για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης και την αύξηση της πιθανότητας ανίχνευσης κάθε ενδεχόμενης περίπτωσης μόλυνσης από τον ιό BVD·
French: Les problèmes de maladie apparus dans les deux groupes étaient comparables.
Greek: Και στις δύο ομάδες κτηνοτροφικών εκμεταλλεύσεων παρουσιάστηκαν παρεμφερή προβλήματα νόσου.
French: Le fabricant est en outre invité à garantir que les méthodes d'inactivation de la totalité du sérum de veau fœtal utilisé pour la préparation des souches de virus, souches de cellules et produits finis pour tous les vaccins énumérés à l'annexe II satisfont aux exigences de la pharmacopée européenne et de la ligne directrice communautaire "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (volume 7 de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne).
Greek: Επιπλέον απαιτείται από τον παρασκευαστή να εγγυηθεί ότι οι μέθοδοι αδρανοποίησης όλων των εμβρυϊκών ορών μόσχου που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή στελεχών ιού, στελεχών κυττάρων και τελικών προϊόντων, για όλα τα εμβόλια που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος II, είναι απόλυτα συμβατές με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ «Γενικοί όροι σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο των ζώντων βακτηριακών εμβολίων και εμβολίων ιών για τα θηλαστικά, που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση» (τόμος 7 των κανόνων που εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση).
French: Une vaccination avec 50 doses d'un lot de vaccin contaminé concerné de ce type n'a abouti à aucune infection chez des bovins prédisposés à la maladie.
Greek: Ο εμβολιασμός με 50 δόσεις μίας τέτοιας μολυσμένης παρτίδας του προαναφερόμενου εμβολίου δεν είχε ως αποτέλεσμα τη μόλυνση των ευαίσθητων βοοειδών.
French: Luxembourg Bayer Belgium s.a. 143, av. Louise
Greek: LUX Bayer Belgium s.a. 143, av. Louise
French: Contamination Quantité approx. de virus de la DVB par dose déterminée par:
Greek: Κατά προσέγγιση ποσότητα ιού BVD ανά δόση, όπως καθορίζεται από:
French: souche Difivac (Virus IBR-Marqueur, gE-négatif),
Greek: Στέλεχος Difivac (IBR-Marker Virus, gE-αρνητικό),
French: - le Comité a estimé que les problèmes de sécurité provenaient le plus vraisemblablement d'une contamination du sérum de veau fœtal utilisé dans la fabrication ;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι τα προβλήματα ασφαλείας δημιουργήθηκαν πιθανότατα από μολυσμένο ορό εμβρύου μόσχου που χρησιμοποιήθηκε στην παραγωγή·
French: Ne pas utiliser de produits sensibles à l'interféron par voie intranasale durant les 5 jours qui suivent la vaccination intranasale.
Greek: Προϊόντα ευαίσθητα στην ιντερφερόνη δεν πρέπει να χορηγούνται ενδορρινικά για χρονικό διάστημα 5 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
French: - le Comité a estimé que les modifications proposées offrent l'assurance nécessaire pour considérer le risque de contamination du produit fini par le virus de la DVB comme négligeable;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι οι προτεινόμενες τροποποιήσεις παρέχουν την απαραίτητη διασφάλιση ότι ο κίνδυνος για μόλυνση από τον ιό BVD των τελικών προϊόντων είναι αμελητέος:
French: Le fabricant est par conséquent invité à soumettre au CVMP avant le 15 avril 2000 les résultats des études de validation de l'irradiation γ du sérum de veau fœtal utilisé dans la procédure de fabrication ; 1) montrant une réduction de la teneur en virus de la diarrhée virale des bovins d'au moins un facteur 106 et 2) établissant la dose exacte de rayonnement reçu par le sérum.
Greek: Κατά συνέπεια απαιτείται από τον παρασκευαστή η παράδοση στη CVMP, πριν από τις 15 Απριλίου 2000, των δεδομένων από τις μελέτες εγκυρότητας της γ-ακτινοβόλησης του εμβρυϊκού ορού μόσχου που χρησιμοποιείται στην παραγωγή,·1) τα οποία αποδεικνύουν τη μείωση του ιού της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών τουλάχιστον κατά 106, και 2) καθορίζουν την ακριβή δόση ακτινοβολίας που έχει δεχτεί ο ορός.
French: Virus IBR Marker gE Neg
Greek: IBR Marker Virus gE Neg
French: Un lot de sérum de veau HyClone AFA4774 a été testé au préalable et il a été certifié exempt de virus de la DVB conformément aux lignes directrices communautaires et à la réglementation fédérale en vigueur aux États-Unis.
Greek: Παρτίδα ορού των βοοειδών HyClone AFA4774 ελέγχθηκε κατά το παρελθόν και επικυρώθηκε ως μη φέρουσα τον ιό BVD, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ και τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς των ΗΠΑ.
French: Ce lot de sérum a été utilisé pour préparer 2 lots de souche de virus destinée à la production, V4602et P1641, ainsi que 6 lots de souche de cellules destinée à la production: tous ces lots sont utilisés pour préparer les vaccins.
Greek: Η εν λόγω παρτίδα του ορού χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή 2 παρτίδων γενεάς ιού παραγωγής (PSV), V4602 και P1641, καθώς και 6 παρτίδων κυτταρικής γενεάς παραγωγής (PCS): χρησιμοποιούνται όλες για την παρασκευή εμβολίων.
French: Licence n° AR8/005/01+02 Date de délivrance
Greek: AR8/005/01+02
French: Selon une commission indépendante d'experts internationaux en matière de DVB, il est difficile d'évaluer la probabilité pour que les bovins vaccinés avec le vaccin de la RIB contaminé par une petite quantité de virus vivant de la DVB tombent malade, compte tenu des facteurs divers qui font que la DVB se manifeste ou non.
Greek: Σύμφωνα με ανεξάρτητη επιτροπή διεθνών εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη BVD, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η πιθανότητα να αναπτύξουν τη νόσο τα βοοειδή που έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο IBR που έχει μολυνθεί από μικρή ποσότητα ζώντος ιού BVD, λόγω των διαφόρων παραγόντων που εμπλέκονται και οι οποίοι καθορίζουν την εμφάνιση ή μη του BVD.
French: Le seul autre cas signalé dans un autre pays de l'UE (l'Italie) était soupçonné d'être associé à un lot de Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Greek: Για το μόνο σχετικό κρούσμα που αναφέρθηκε σε άλλη χώρα της ΕΕ (Ιταλία) υπήρχαν υπόνοιες ότι είχε σχέση με 1 παρτίδα του Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
French: Glycine
Greek: Glycin
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ/ΟΙ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
French: 5.3 Effets indésirables
Greek: 5.3 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
French: titre viral (lg DICT50/ml)
Greek: τίτλος ιού (lg TCID50/ml)
French: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1),
Greek: Bovine Herpes virus τύπος 1 (BHV-1),
French: Aucun autre sérum que le sérum de veau fœtal n'est utilisé dans la fabrication.
Greek: Κανένας άλλος ορός εκτός από τον ορό εμβρυϊκού μόσχου δεν χρησιμοποιείται στη βιομηχανία.
French: Deux injections d'une dose (2 ml) à un intervalle de 3 à 5 semaines.
Greek: Βασική ανοσοποίηση: Δύο ενέσεις της 1 δόσης (2 ml) η κάθε μια, με μεσοδιάστημα 3 - 5 εβδομάδων.
French: La dose pour les bovins âgés de plus de semaines est de 2 ml de vaccin reconstitué pour administration intramusculaire et/ou intranasale.
Greek: Η δόση για τα βοοειδή, ηλικίας μεγαλύτερης των 2 εβδομάδων, είναι 2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου, που χορηγείται είτε ενδορρινικά είτε ενδομυϊκά.
French: Aucun isolat du virus de la DVB provenant des derniers cas présumés observés sur le terrain mentionnés n'est disponible.
Greek: Κανένα απομονωμένο στέλεχος ιού BVD από τις προαναφερθείσες περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμο.
French: Les PON décrivant les mesures d'isolement et d'hygiène concernant les unités de fabrication sur le site de fabrication destinées à éviter une contamination croisée des médicaments par le virus de la DVB a été fournie.
Greek: Παρασχέθηκαν οι SOP που περιγράφουν τα μέτρα απομόνωσης και υγιεινής που λαμβάνονται στις μονάδες παρασκευής στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις, προκειμένου να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση των προϊόντων από τον ιό BVD.
French: Autres stocks TV 3294
Greek: TV 3294
French: Pays-Bas Bayer B.V.
Greek: NL Bayer B.V.
French: 6.4 Nature et contenu du récipient
Greek: 6.4 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
French: La pharmacopée européenne n'impose pas de rechercher la présence du virus de la DVB ou d'anticorps dirigés contre ce virus chez les animaux utilisés dans les tests de sécurité du produit fini en ce qui concerne les vaccins vivants contre la RIB.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία δεν απαιτεί τη διενέργεια ελέγχων για τον ιό BVD ή για αντισώματα στα ζώα που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές ασφαλείας του τελικού προϊόντος των ζωντανών εμβολίων κατά του IBR.
French: Directeur général Hoechst Roussel Vet NV Benelux
Greek: General Manager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
French: Les seringues et les seringues utilisées pour l'administration du vaccin ne peuvent être stérilisées avec un désinfectant chimique car ce dernier pourrait diminuer l'efficacité du vaccin.
Greek: Οι βελόνες και οι σύριγγες, που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του εμβολίου, να μην έχουν αποστειρωθεί με απολυμαντικά, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
French: Les PON concernant les tests de contrôle de qualité des lots de vaccins ont été fournies.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι SOP των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου των παρτίδων του εμβολίου.
French: Pas observé.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
French: Pas de prolifération microbienne
Greek: Απουσία μικροβιακής ανάπτυξης
French: Le test à l'immunopéroxydase (IPLA) initial est décrit en détail dans une PON et a fait l'objet d'une validation suffisante.
Greek: Η αρχική μέθοδος ανοσοπροσδιορισμού υπεροξειδάσης (IPLA) περιγράφεται επαρκώς στις SOP και έχει επικυρωθεί ικανοποιητικά.
French: Virus IBR gE - (Max) 107
Greek: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
French: CARACTERISTIQUES PHARMACOLOGIQUES
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
French: Les caractéristiques cliniques des premiers cas observés sur le terrain ont pu être reproduites en vaccinant des bovins sensibles avec le lot de vaccin contaminé (par le virus de la DVB de type 2) concerné.
Greek: Τα κλινικά χαρακτηριστικά των πρώτων κρουσμάτων θα μπορούσαν να αναπαραχθούν με τον εμβολιασμό ευαίσθητων βοοειδών με τη μολυσμένη (ιός BVD τύπου 2) παρτίδα του εν λόγω εμβολίου.
French: Entwicklund PZII D-51368
Greek: UK Bayer AG Entwicklung PZII D-51368
French: le CVMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché pour tous les produits énumérés à l'annexe II, de manière à inclure les méthodes d'amplification en chaîne par polymérase et de test de l'immunopéroxydase (IPLA) qui ont récemment fait l'objet d'une evaluation complète, le dépistage supplémentaire du virus de la DVB et des anticorps dirigés contre ce virus dans le sérum de veau fœtal, l'extension et l'intensification du contrôle de qualité portant sur l'absence du virus de la DVB à différents stades du processus de fabrication ainsi que l'utilisation de bovins prédisposés à la DVB dans les tests de sécurité des lots.
Greek: η CVMP πρότεινε τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος II για να συμπεριληφθούν η νέα αλυσιδωτή αντίδραση πολυμέρασης και ο ανοσοπροσδιορισμός υπεροξειδάσης που έχουν αξιολογηθεί πλήρως, η συμπληρωματική εξέταση του εμβρυϊκού ορού μόσχου για ιό και αντισώματα BVD, η επέκταση και η εντατικοποίηση του ποιοτικού ελέγχου για την απουσία του ιού BVD σε διάφορα επίπεδα της παραγωγής και η χρήση βοοειδών ευαίσθητων στον ιό BVD κατά τις δοκιμές ασφαλείας των παρτίδων.
French: - le Comité a tenu compte du manque de données concernant les rapports de réaction indésirable grave au médicament signalés dans un deuxième temps aux Pays-Bas ("cas 2") et décidé que les signes associant ces "cas 2" avec l'objet de la saisine initiale étaient ambigus et que l'avis du CVMP se limiterait à la saisine initiale;
Greek: - η επιτροπή εξέτασε την έλλειψη στοιχείων σχετικά με τις τελευταίες αναφορές που επικαλούνται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2») και αποφάσισε ότι τα στοιχεία που συνδέουν τις «περιπτώσεις» αυτές με το θέμα της αρχικής παραπομπής ήταν διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
French: 5.7 Posologie et mode d'administration
Greek: 5.7 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: 1,2 mg stabilisateur de pH: HEPES Na
Greek: 1,2 mg pH-σταθεροποιητής:
French: Des précautions sont à prendre selon les prescriptions nationales.
Greek: Σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.
French: Les premiers cas observés sur le terrain et signalés officiellement par les Pays-Bas (12-13 troupeaux) étaient associés à un lot de Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) et ce lot était le seul de Bayovac IBR Marker Vivum commercialisé aux Pays-Bas à l'époque.
Greek: Τα πρώτα επίσημα περιστατικά που ανέφερε η ολλανδική πλευρά (12-13 κοπάδια) είχαν σχέση με 1 παρτίδα του Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622)⋅ η εν λόγω παρτίδα ήταν η μόνη παρτίδα του Bayovac IBR Marker Vivum που κυκλοφορούσε στις Κάτω Χώρες εκείνη την περίοδο.
French: Il semble que le contrôle actuel de qualité ne suffise pas pour détecter le virus de la DVB.
Greek: Ο παρών ποιοτικός έλεγχος φαίνεται ανεπαρκής για την ανίχνευση του ιού BVD.
French: 20 ml et 100 ml (respectivement 10, 50 doses)
Greek: 20 ml και 100 ml (αντίστοιχα 10, 50 δόσεις)
French: Fax : 089-31 00 62 28
Greek: Αρ. Fax 089-31 00 62 28
French: Le schéma de vaccination se compose d'une immunisation de base et de rappels.
Greek: Το εμβολιακό πρόγραμμα περιλαμβάνει τη βασική ανοσοποίηση και τους επαναληπτικούς εμβολιασμούς.
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις)
French: Aucune
Greek: Καμία.
French: Viale Certosa 126
Greek: Viale Certosa 126 20156 Milano
French: Les veaux peuvent être vaccinés à partir de la 3ème semaine de la vie, indépendamment de leur taux d'anticorps maternels.
Greek: η εβδομάδα ηλικίας τους, ασχέτως της κατάστασης των μητρικών αντισωμάτων.
French: 5.2 Contre-indications
Greek: 5.2 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Greek: 5.11 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΑΤΟΜΑ
French: Environ 5% de ces cas seulement ont été évalués comme "associés de manière probable/possible" à Bayovac IBR Marker Vivum ou à Rhinobovin Marker Vivum.
Greek: Μόνο το 5% περίπου αυτών των περιπτώσεων εκτιμήθηκε ότι παρουσίαζαν την «πιθανή/δυνατή σχέση» με το Bayovac IBR Marker Vivum ή το Rhinobovin Marker Vivum.
French: - le Comité a estimé qu'il est nécessaire d'apporter des modifications au test de dépistage du virus de la DVB;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι απαιτούνται τροποποιήσεις στον έλεγχο του ιού BVD·
French: Toutefois, la production de IBR Marker Vivum et du virus de type 2 du vaccin contre la DVB présentaient une coïncidence chronologique bien qu'elles aient été effectuées dans des unités différentes, situées à proximité, par un personnel différent.
Greek: Ωστόσο, κατά σύμπτωση παρασκευάστηκαν ταυτόχρονα το IBR Marker Vivum και το εμβόλιο από τον τύπο 2 του ιού BVD, αν και σε διαφορετικές μονάδες, που βρίσκονταν κοντά η μία στην άλλη, και από διαφορετικό προσωπικό.
French: Les bovins de plus de 3 mois ( le bétail à l'engrais ainsi que les génisses et les vaches en gestation) seront vaccinés à deux reprises par voie intramusculaire à un intervalle de 3 à 5 semaines.
Greek: Μόσχοι ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών, όπως παχυνόμενοι μόσχοι, κρεατοπαραγωγά βοοειδή, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων μοσχίδων ή αγελάδες εμβολιάζονται με δυο εμβολιασμούς, χορηγούμενους ενδομυϊκά, με μεσοδιάστημα 3 - 5 εβδομάδων.
French: L'expérience a montré que les veaux ne possédant pas d'anticorps dirigés contre le virus de la DVB décelés par un test ELISA pourraient avoir un titre faible (< 1:16) d'anticorps neutralisants dirigés contre le virus de la DVB.
Greek: Η εμπειρία κατέδειξε ότι τα βοοειδή που, με τη μέθοδο ELISA, δεν έχουν τίτλο αντισωμάτων έναντι του ιού BVD μπορεί να έχουν χαμηλό τίτλο (< 1:16) αντισωμάτων έναντι του ιού BVD που εξουδετερώνουν τον ιό.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant(s) actif(s)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικά συστατικά:
French: Des cas observés ultérieurement aux Pays-Bas ("cas 2") ont été soupçonnés d'être associés à d'autres lots de Bayovac IBR-Marker Vivum et de Rhinobovin Marker Vivum, qui ne provenaient pas de ce stock de vaccin.
Greek: Σχετικά με ορισμένα μεταγενέστερα κρούσματα στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2») υπήρχαν υπόνοιες ότι είχαν σχέση με άλλες παρτίδες του Bayovac IBR-Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum, που δεν προέρχονταν από την εν λόγω μάζα εμβολίου.
French: Aucune précaution particulière.
Greek: Δεν απαιτείται η λήψη προφυλάξεων.
French: examen microscopique typique des cellules MDBK
Greek: μικροσκοπική εξέταση τυπικό για κύτταρα
French: Cependant, une réévaluation a révélé que la présence d'un taux assez élevé d'anticorps contre la DVB dans ce sérum masquait la présence de virus de la DVB contaminant et limitait sa multiplication.
Greek: Ωστόσο, η επανεξέταση αποκάλυψε ότι η παρουσία μάλλον υψηλού επιπέδου αντισωμάτων BVD στον εν λόγω ορό κάλυψε την παρουσία μολυσματικού ιού BVD και περιόρισε
French: - le Comité a estimé que le contrôle de qualité tel qu'il est actuellement effectué est insuffisant pour détecter le virus de la DVB;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι ο μέχρι τώρα ποιοτικός έλεγχος ήταν ανεπαρκής για την ανίχνευση του ιού BVD·
French: En outre, les seuls autres produits préparés sur le site de production sont des produits inactivés : les vaccins Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune et un vaccin contre la fièvre aphteuse.
Greek: Επιπλέον, στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις παρασκευάζονται μόνο άλλα ανενεργά προϊόντα: το Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, το Baypamune και τα εμβόλια για τον αφθώδη πυρετό.
French: Flacons de 10 et 50 doses
Greek: Φιαλίδια των 10 και 50 δόσεων
French: Il est préférable de vacciner les bovins à l'engrais juste avant la mise en étable ou avant la formation de nouveaux groupes à l'engraissement.
Greek: Τα κρεατοπαραγωγά βοοειδή και οι παχυνόμενοι μόσχοι εμβολιάζονται κατά προτίμηση πριν την ομαδοποίηση ή τη μεταφορά σε νέες ομάδες.
French: Le CVMP est parvenu, le 9 novembre 1999, à la conclusion que les signes associant ces "cas 2" avec l'objet de la saisine initiale étaient ambigus et que l'avis du CVMP se limiterait à la saisine initiale.
Greek: Η CVMP, στις 9 Noεμβρίου 1999, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που συνδέουν τα κρούσματα της «περίπτωσης 2» με το θέμα της αρχικής παραπομπής ήταν διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.