FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
German: • Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten)
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů) • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo
German: Psychiatrische Erkrankungen:
Czech: Nežádoucí účinek Psychiatrické poruchy:
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře.
German: Es wurde gezeigt, dass Atazanavir/Ritonavir die
Czech: • atazanavir a ritonavir
German: Brechen Sie die Einnahme von Vitekta nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vitekta, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Tenofovirdisoproxilfumarat oder Emtricitabin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta s tenofovir-disoproxylfumarátem nebo emtricitabinem není nutná žádná úprava dávkování.
German: Vitekta soll einmal täglich wie folgt angewendet werden: - entweder zur selben Zeit wie ein einmal täglich angewendeter, mit Ritonavir geboosterter
Czech: Přípravek Vitekta se má podávat jednou denně následujícím způsobem: - buď ve stejnou dobu jako jednou denně podávaný inhibitor proteázy posílený ritonavirem - nebo s první dávkou dvakrát denně podávaného inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem.
German:  Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
German: Deshalb sollte Vitekta möglichst mit einem voll aktiven und mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor und einem anderen voll aktiven antiretroviralen Wirkstoff angewendet werden, um die Möglichkeit eines virologischen Versagens und einer Resistenzentwicklung zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Z tohoto důvodu, pokud je to možné, se má přípravek Vitekta podávat s plně účinným inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem a druhým plně účinným antiretrovirotikem, aby se minimalizovala možnost selhání virologické léčby
German: Ritonavir (100 mg zweimal täglich)
Czech: Ritonavir (100 mg dvakrát denně)
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise unter anderem: die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression und ein höherer Body-MassIndex.
Czech: Délka kombinované antiretrovirální léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese, vyšší index tělesné hmotnosti mohou být kromě jiného některé z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit Arzneimitteln, die starke Induktoren von CYP3A sind, ist kontraindiziert, da die zu erwartende Herabsetzung der Plasmakonzentration von Elvitegravir zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und einer Resistenzentwicklung gegen Elvitegravir führen
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A je kontraindikováno, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.3).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Anpassung der Dosierung von Vitekta erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně závažnou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Vitekta (viz body 4.2
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Elvitegravir in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky elvitegraviru.
German: CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die Ketoconazol-Exposition erhöht.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozice ketokonazolu zvýšená.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einer reduzierten Dosis von Rifabutin ist keine Dosisanpassung von Vitekta erforderlich.
Czech: Při současném podávání s rifabutinem ve snížené dávce není nutná žádná úrava dávky přípravku Vitekta.
German: Die antivirale Wirkung von Elvitegravir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zellen, Monozyten/Makrophagen und Lymphozyten des peripheren Blutes untersucht; die Werte der mittleren effektiven Konzentration (EC50) lagen im Bereich von 0,02 bis 1,7 nM.
Czech: Antivirová aktivita elvitegraviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buňkách, monocytech/makrofágových buňkách a lymfocytech periferní krve.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg.
German: Weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
German: beeinflusst werden.
Czech: Neuplatňuje se.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Studie GS-US-183-0145 nach Woche 48 und 96 („Snapshot-Analyse")
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ze studie GS-US-183-0145 ve 48. týdnu a 96.
German: CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die 25-O-DesacetylRifabutin-Exposition erhöht.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozicie 25-Odsacetyl-rifabutinu zvýšená.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von geboostertem Elvitegravir durchgeführt.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie posíleného elvitegraviru u jedinců neinfikovaných HIV-1 se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Elvitegravir wird vorwiegend durch CYP3A metabolisiert.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Buprenorphin/Naloxon ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta s buprenorfinem/naloxonem není nutná žádná úprava dávkování.
German: Gelegentlich
Czech: Všeobecně
German: Bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta von 150 mg einmal täglich auf 85 mg einmal täglich verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Při použití v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem a lopinavirem/ritonavirem se má dávka přípravku Vitekta snížit ze 150 mg jednou denně na 85 mg jednou denně (viz bod 4.2).
German: Tabelle 3: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Elvitegravir aus den Daten der klinischen Studie GS-US-183-0145 über 96 Wochen
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků elvitegraviru na základě zkušeností po dobu 96 týdnů z klinické studie GS-US-183-0145
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitekta beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitekta užívat Neužívejte přípravek Vitekta
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Dosen von Lopinavir/Ritonavir vor (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování pro současné podávání s jinými dávkami lopinaviru/ritonaviru (viz bod 4.2)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vitekta 85 mg Filmtabletten Elvitegravir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vitekta 85 mg potahované tablety Elvitegravirum
German: Tabelle 6: Virologischer Erfolg nach gleichzeitig angewendetem Proteaseinhibitor in Studie GS-US-183-0145 nach Woche 48 und 96 („Snapshot-Analyse")
Czech: Tabulka 6: Virologická úspěšnost léčby podle současně podáváného inhibitoru proteázy ve studii GS-US-183-0145 ve 48. a 96.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vitekta einnehmen:
Czech: Před užitím přípravku Vitekta se poraďte se svým lékařem:
German: Sie müssen Vitekta grundsätzlich zusammen mit einer der folgenden
Czech: Přípravek Vitekta musíte vždy užívat s některou z následujících kombinací léků:
German: Bei Anwendung in Kombination mit Darunavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Czech: Při použití v kombinaci s darunavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Czech: Při použití v kombinaci lopinavirem/ritonavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
German: Dosis von Vitekta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vitekta
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vitekta 150 mg Filmtabletten Elvitegravir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vitekta 150 mg potahované tablety Elvitegravirum
German: Bitte beachten Sie für die Anwendung der 150 mg-Tablette die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Vitekta 150 mg Filmtabletten.
Czech: Informace o použití 150 mg tablet naleznete v souhrnu údajů o přípravku Vitekta 150 mg tablety.
German: Gilead Sciences International Limited Cambridge
Czech: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
German: Bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Czech: Při použití v kombinaci s atazanavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage von Vitekta 150 mg Filmtabletten.
Czech: Viz příbalová informace pro přípravek Vitekta 150 mg tablety.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech:  Jestliže si myslíte, že se u Vás vyskytly kterékoli z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
German: Warfarin
Czech: Rilpivirin
German: Unter den Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore > 1 wiesen 57 % im Behandlungsarm unter Elvitegravir und 56 % im Behandlungsarm unter Raltegravir nach Woche 48 eine Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf.
Czech: U jedinců se skóre genotypové citlivosti > 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA <50 kopií/ml 57 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 56 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
German: Vitekta enthält Lactose.
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje monohydrát laktosy.
German: Elvitegravir (150 mg einmal täglich)
Czech: Elvitegravir (150 mg jednou denně)
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fosamprenavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Czech: Při použití v kombinaci s fosamprenavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Elvitegravir bei Schwangeren vor.
Czech: Těhotenství Klinické údaje o podávání elvitegraviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Vitekta erforderlich (siehe
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování přípravku Vitekta (viz bod 5.2).
German: Krampfanfällen
Czech: léčebný režim
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Při současném podávání s atorvastatinem, fluvastatinem, pitavastatinem nebo pravastatinem není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vitekta.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
German: Dabei wurden zwischen den Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung und gesunden Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Elvitegravir festgestellt.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru mezi jedinci se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vitekta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vitekta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Verbreitung der Infektion verlangsamt.
Czech: Když je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
German: Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Vitekta a k čemu se používá?
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass ein signifikantes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln besteht, was in die Produktinformationen aufgenommen
Czech: Výbor také konstatoval, že existuje významný potenciál interakcí s dalšími léčivými přípravky a že tento potenciál je zohledněn v informacích o přípravku.
German: Weitere Informationen über Vitekta
Czech: Další informace o přípravku Vitekta
German: Nach 48 Behandlungswochen sprachen etwa 59 % der mit Vitekta behandelten Patienten (207 von 351) auf die Behandlung an, während etwa 58 % der mit Raltegravir behandelten Patienten (203 von
Czech: Po 48 týdnech vykázalo odpověď na léčbu přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vitekta (207 z 351) v porovnání s přibližněi 58 % pacientů léčených raltegravirem (203 z 351).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitekta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Ausschlag und Ermüdung.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha), průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), vyrážka, únava (vyčerpanost).
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže méně než 50 kopií/ml, byli považováni za pacienty s odpovědí na léčbu.
German: Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitekta in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vitekta platné v celé Evropské unii dne 13. listopadu 2013.
German: Vitekta darf nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die seine Wirksamkeit senken oder die Risiken einer Resistenz erhöhen können.
Czech: Přípravek Vitekta se nesmí používat s určitými jinými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost nebo zvyšovat riziko rezistence.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vitekta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vitekta.
German: Vitekta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 712 Patienten mit HIV-1 teilnahmen, die zuvor nicht mit einem Integrase-Hemmer behandelt worden waren.
Czech: Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitekta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Vitekta vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Czech: Přípravek Vitekta nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vitekta so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vitekta byl vypracován plán řízení rizik.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurden keine Bedenken erhoben, da die Nebenwirkungen mit anderen ähnlichen Arzneimitteln vergleichbar sind.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku nebyl považován za rizikový, jelikož nežádoucí účinky jsou srovnatelné s dalšími podobnými léčivými přípravky.
German: In dieser Studie erwies sich Vitekta bei Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV als mindestens ebenso wirksam wie Raltegravir (ein anderer Integrase-Hemmer).
Czech: V této studii byl přípravek Vitekta při použití v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru HIV minimálně stejně účinný jako raltegravir (jiný inhibitor integrázy).
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, angewendet.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nutzen von Vitekta zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut in Studien deutlich nachgewiesen worden war.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin viru HIV v krvi byly ve studiích jasně prokázány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitekta ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
German: Es blockiert das Enzym Integrase, das an einem Schritt der HIV-1-Replikation beteiligt ist.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
German: Es wird in Kombination mit einem zusammen mit Ritonavir eingenommenen „Proteaseinhibitor" und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV bei Patienten angewendet, von deren Erkrankung nicht zu erwarten ist, dass sie
Czech: Používá se v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „inhibitorů proteáz" užívanými společně s ritonavirem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV u pacientů, u kterých se neočekává rezistence onemocnění vůči elvitegraviru.
German: Welche Risiken sind mit Vitekta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitekta?
German: Die Wahl der Dosis von Vitekta hängt von den gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ab. Vitekta wird entweder gleichzeitig mit einem einmal täglich eingenommenen Proteaseinhibitor oder zusammen mit der ersten Dosis eines zweimal täglich eingenommenen Proteaseinhibitors angewendet.
Czech: Přípravek Vitekta se užívá buď ve stejném čase jako inhibitor proteáz podávaný jednou denně, nebo s první dávkou inhibitoru proteáz podávaného dvakrát denně.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vitekta zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vitekta používat.
German: Vitekta ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Elvitegravir enthält.
Czech: Vitekta je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elvitegravir.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Vitekta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Výdej přípravku Vitekta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
German: Wie wirkt Vitekta?
Czech: Jak přípravek Vitekta působí?
German: Vitekta ist als Tabletten (85 mg und 150 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Vitekta je k dispozici ve formě tablet (85 a 150 mg), doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vitekta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV v krvi (virové zátěže).
German: Der Wirkstoff von Vitekta, Elvitegravir, ist ein Typ von antiviralem Mittel, der als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Czech: Léčivá látka přípravku Vitekta, elvitegravir, je typem antivirové látky zvané „inhibitor integrázy".
German: Welchen Nutzen hat Vitekta in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitekta byly prokázány v průběhu studií?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vitekta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vitekta je
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vitekta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
German: Zudem schrumpften die Tumoren schnell (innerhalb von 2 Monaten).
Czech: Ke zmenšení nádorů navíc došlo rychle (do 2 měsíců).
German: Weitere Informationen zu Vitrakvi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
German: Die Dosis für Kinder richtet sich nach ihrer Körperoberfläche (Gewicht und Körpergröße).
Czech: U dětí dávka závisí na povrchu jejich těla (tělesné hmotnosti a výšce).
German: Weitere Informationen über Vitrakvi
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vitrakvi kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vitrakvi průběžně sledovány.
German: Vitrakvi (Larotrectinib)
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum)