FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Bulgarian: Запознайте се с Вашата Idacio предварително напълнена спринцовка
Icelandic: Kynntu þér Idacio áfylltu sprautuna Fyrir notkun
Bulgarian: Ако направите това, може да повредите спринцовката или да активирате прозрачния предпазител на иглата.
Icelandic: Það getur skemmt sprautuna eða virkjað gegnsæju nálarhlífina.
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)
Bulgarian: Общ скор по Sharp
Icelandic: Heildar sharp skor c
Bulgarian: Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (til dæmis þrálátur hósti, þyngdartap, orkuleysi, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Icelandic: Tafla 14 Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri rannsókn nr-axSpA
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици по-късно.
Icelandic: Ef óskað er eftir hraðari svörun getur verið að læknirinn ávísi fyrst 80 mg skammti (tvær 40 mg inndælingar á sama degi), síðan 40 mg tveimur vikum síðar.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, начална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след началната доза) за 16 седмици.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 7,5 mg upphafsskammt af metotrexati og síðan skammtaaukningu fram að 12. viku að hámarki 25 mg eða 80 mg upphafsskammt af adalimumabi og síðan 40 mg aðra hverja viku (sem byrjað var að gefa viku eftir upphafsskammtinn) í 16 vikur.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
Icelandic: Meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega minnkaði marktækt hættuna á versnun graftarkýla og fistla sem láku.
Bulgarian: Извадете предварително напълнена писалка от оригиналната кутия:
Icelandic: 1.5 Taktu áfyllta lyfjapennann úr upprunalegu öskjunni:
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишение на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 3,7% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,6% от лекуваните с контрола пациенти.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með iktsýki og sóraliðbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 104 vikur, var aukning á ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 3,7% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна, в гореща вода или под пряка слънчева светлина.
Icelandic: Ekki hita settið með neinum öðrum hætti, eins og í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Bulgarian: 64,9% (24/37)б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)в
Icelandic: Vika 24 24 (32,9%) Vika 36 22 (30,1%)
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаволилав кожен обрив).
Icelandic: • húðskæningur (rauð-fjólublá húðútbrot með kláða).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж. таблица 12).
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 12).
Bulgarian: мускулни спазми;
Icelandic: • vöðvaverkir.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Idacio при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Idacio hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega ristilbólgu er 160 mg í viku 0 (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á sama deginum eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í röð) og 80 mg í viku 2 (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Bulgarian: Idacio се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Icelandic: Idacio er gefið með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu p < 0,001
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са намалени.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef þú ert með skerta lungnastarfsemi.
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Idacio er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
Bulgarian: I-70026 Modugno (Bari)
Icelandic: Modugno (Bari) Ítalía
Bulgarian: Удължен предпазител
Icelandic: Öryggishlífin yfir
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността съдържа частици или е мътна, или е оцветена, или има люспи в нея.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn inniheldur agnir, er skýjaður eða mislitaður eða ef flögur eru í honum.
Bulgarian: Стъпка 5 Подгответе инжекцията
Icelandic: Skref 1 Undirbúið inndælinguna
Bulgarian: Намаляването на възпалителните лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и дренирането на фистулите са оценени с помощта на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя дрениращи фистули в сравнение с изходното ниво).
Icelandic: Fækkun meinsemda með bólgu og vörn gegn versnun graftarkýla og fistla sem láku var metin með HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; a.m.k. 50% fækkun á heildarfjölda graftarkýla og bólguhnúða með engri aukningu á fjölda graftarkýla og engri aukningu á fjölda fistla sem láku miðað við upphaf).
Bulgarian: Говорете в Вашия медицински специалист ако имате някавки въпроси или опасения.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, за да изтласкате лекарството обратно във флакона.
Icelandic: 3.5 Þrýstu rólega á stimpilinn alveg í botn til að þrýsta lyfinu aftur í hettuglasið.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена и издърпайте направо капачката на иглата (Фигура L)
Icelandic: Haltu á áfyllta lyfjapennanum og láttu hann vísa upp og dragðu nálarhettuna beint af (mynd L).
Bulgarian: Това ще позволи на иглата да се придвижи нагоре в прозрачния предпазител, който да покрие цялата игла (Фигура S).
Icelandic: Þá nær nálin að færast upp og inn í gegnsæju nálarhlífina sem hylur alla nálina (mynd S).
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка
Icelandic: Hlutföll sem greint hefur verið frá fyrir húðkrabbamein sem ekki eru sortuæxli og fyrir eitilæxli, eru um það bil 0,2 og 0,3 fyrir hver 1.000 meðferðarár, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Idacio.
Icelandic: Mælt er með því, ef hægt er, að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Idacio er hafin.
Bulgarian: Не използвайте ако са повредени.
Icelandic: Ekki nota ef innihaldið er skemmt.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
Icelandic: Í RA rannsókn V sást meiri ávinningur (p<0,001) eftir 52 vikur hvað varðar HAQ fötlunarstuðul og líkamlega þáttinn í SF 36, þegar um var að ræða samsetta adalimumab/metotrexat meðferð en þegar um var að ræða meðferð með metotrexati einu sér eða adalimumabi einu sér og ávinningurinn hélst út viku 104.
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með langvinnan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (±SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% frávikshlutfall [CV]).
Bulgarian: сърбеж;
Icelandic: hárlos;
Bulgarian: Idacio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Icelandic: Nota má Idacio ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Bulgarian: За вторичните крайни точки спонтанни аборти, незначителни вродени дефекти, преждевременно раждане, размер при раждане и сериозни или опортюнистични инфекции не са наблюдавани отчетливи разлики между лекуваните с адалимумаб и нелекуваните жени, както и не са съобщени случаи на мъртвородени деца или злокачествени заболявания.
Icelandic: Enginn greinilegur munur var milli kvenna sem fengu meðferð með adalimumabi og sem fengu ekki meðferð hvað varðar aukaendapunktana sjálfkrafa fósturlát, minniháttar fæðingargallar, fyrirburðarfæðing, fæðingarstærð og alvarlegar eða tækifærissýkingar og hvorki var greint frá andvana fæðingum né illkynja sjúkdómum.
Bulgarian: АCR 20 6 месеца 12 месеца
Icelandic: ACR 20 Vika 12 Vika 24
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише също начална доза 80 mg, която може да бъде прилагана една седмица преди започването на обичайната доза.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað 80 mg upphafsskammti sem gefa má einni viku áður en gjöf á venjulegum skammti hefst.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, комплекта с флакон Idacio може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Icelandic: Ef þörf er á, til dæmis á ferðalögum, má geyma Idacio sett með hettuglasi við stofuhita í allt að
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Bulgarian: деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление,
Icelandic: börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността съдържа частици или е мътна, или е оцветена, или има люспи в нея, или показва някакви признаци на увреждане.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef vökvinn inniheldur agnir, er skýjaður eða mislitaður, eða er með flögum eða einhver merki um skemmdir.
Bulgarian: Дръжте спринцовката нагоре и издърпайте капачката на иглата направо (Фигура N).
Icelandic: Haltu á sprautunni og láttu hana vísa upp og dragðu nálarhettuna beint af (mynd N).
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по псориатична област и индекс на тежест (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA (Physician's Global Assessment) ( ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul PASI (Psoriasis
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg adalimumab í 0,8 ml af lausn.
Bulgarian: Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АС - Проучване I Намаляване на признаците и симптомите
Icelandic: Tafla 13 Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri hryggiktarrannsókn - Rannsókn I Minnkun einkenna
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност на страничната стена на кутията (Фигура B).
Icelandic: 1.4 Athugaðu fyrningardagsetninguna á hlið öskjunnar (mynd B).
Bulgarian: Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Bulgarian: Idacio се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Icelandic: Idacio er einnig notað til meðferðar við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
Icelandic: Ef þörf er fyrir hraðari svörun við meðferð má gefa 160 mg í viku 0 (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á sama deginum eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í röð) og 80 mg í viku 2 (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi), að því gefnu að höfð sé í huga aukin hætta á aukaverkunum við innleiðingu meðferðarinnar.
Bulgarian: • тежък обрив, копривна треска;
Icelandic: • ný tilvik eða versnun sóra;
Bulgarian: При дългоопашати макаци е проведено проучване на токсичността върху ембриофеталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
Icelandic: 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Bulgarian: Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Icelandic: Tafla 8 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
Icelandic: versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi).
Bulgarian: Начална доза 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, една седмица след началната доза.
Icelandic: 20 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 20 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur er gefinn
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж. таблица 10).
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 10).
Bulgarian: Май 2016
Icelandic: 11. maí 2016
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите участници.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар веднага:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni:
Bulgarian: Следвайте препоръките, които са Ви дадени от Вашия лекар.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Bulgarian: Вижте последния параграф на точка 2.
Icelandic: Sjá síðustu málsgrein í kafla 2.
Bulgarian: Накрая това води до превръщането на протромбина в тромбин.
Icelandic: Þetta leiðir að lokum til umbreytingar prótrombíns í trombín.
Bulgarian: ATC код: B02BD04
Icelandic: B02BD04
Bulgarian: (първоначално ниво)
Icelandic: (upphafsgildi)
Bulgarian: Пациенти на възраст < 12 години
Icelandic: Sjúklingar <12 ára að aldri
Bulgarian: Следните нежелани реакции се наблюдават нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100):
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно
Icelandic: ef vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при анализа.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IDELVION.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDELVION er notað.
Bulgarian: Единична доза трябва да е достатъчна за повечето видове кървене.
Icelandic: Stakur skammtur ætti að duga við flestar blæðingar.
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 12 години
Icelandic: Sjúklingar ≥12 ára að aldri
Bulgarian: Инхибитори: лекарството спира да действа правилно (продължително кървене).
Icelandic: Myndun mótefna: lyfið hættir að verka sem skyldi (viðvarandi blæðing).
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Bulgarian: ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)
Icelandic: ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða (sjá hér fyrir neðan)
Bulgarian: Клиничните изпитвания с IDELVION не включват участници на възраст 65 години и повече.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á IDELVION tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Bulgarian: 50 - 80 (първоначално ниво)
Icelandic: 50 - 80 (upphafsgildi)
Bulgarian: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Icelandic: IDELVION (50 a.e./kg) (N=22)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в периоперативни условия са оценени в две основни изпитвания фаза 3 (изпитване 3001 и 3002) и продължаващо разширено проучване на безопасността фаза 3 (изпитване 3003).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun meðferðar í tengslum við skurðaðgerðir (perioperative) í tveimur 3. stigs lykilrannsóknum (3001 og 3002) ásamt 3. stigs framhaldsrannsókn á öryggi, sem enn stendur yfir (3003).
Bulgarian: Ако кървенето Ви не се контролира с IDELVION, уведомете незабавно Вашия лекар.
Icelandic: Ef ekki er unnt að halda blæðingu þinni í skefjum með IDELVION skaltu gera lækninum viðvart tafarlaust.
Bulgarian: Всичките 85 епизода на кървене са били успешно лекувани с 1 или 2 дози IDELVION.
Icelandic: Öll 85 blæðingatilvikin voru meðhöndluð með 1 eða 2 skömmtum af IDELVION, með góðum árangri.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации, трябва да се прецени ползата от лечението с IDELVION спрямо риска от тези усложнения.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með IDELVION gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте IDELVION").
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota IDELVION").
Bulgarian: - За предпочитане е приготвеният разтвор да бъде използван незабавно.
Icelandic: Best er að nota blandað lyf tafarlaust.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни, така и за деца.
Icelandic: Börn Þessi varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við börn og fullorðna.
Bulgarian: От тези участници 8 (38%) получават най-малко едно кървене при 14 дневна профилактика, докато те нямат събития, свързани с кървене при профилактика веднъж седмично.
Icelandic: Hjá þessum hópi sjúklinga fengu 8 (38%) a.m.k. eina blæðingu á 14 daga skammtabili fyrirbyggjandi meðferðar, meðan þeir höfðu ekki fengið neina blæðingu þegar þeir voru í fyrirbyggjandi meðferð með skammtabili einu sinni í viku.
Bulgarian: От 106 епизода на кървене, повечето (94; 88,7%) са лекувани с единична инжекция, 103; 97,2% са лекувани с 1 - 2 инжекции.
Icelandic: Af þeim 106 blæðingatilvikum sem tilkynnt var um í rannsókninni var meirihlutinn (94; 88,7%) meðhöndlaður með stakri inndælingu, 103 tilvik (97,2%) voru meðhöndluð með 1-2 inndælingum.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана през цялото време на проучването.
Icelandic: Stöðvun blæðinga hélst meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при спирането на кръвоизлива е оценена на отлична или добра в 96% от всички епизоди на лечение при кървене.
Icelandic: Virkni til stöðvunar blæðinga var metin ágæt (excellent) eða góð (good) í 96% allra blæðingatilvika sem voru meðhöndluð.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að láta skemmri tíma líða milli skammta eða gefa stærri skammta.
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Bulgarian: 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Icelandic: 1 síu/-flutningsbúnað 20/20