FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: [eyða skal samþykktu ábendingunum hér að neðan (sértæk orðanotkun um ábendingar getur verið mismunandi eftir vörum)]
Norwegian Bokmål: [for tiden godkjente indikasjoner som oppgis nedenfor skal slettes (spesifikk formulering av en indikasjon kan variere fra legemiddel til legemiddel)]
Icelandic: Stuðningsmeðferð við Raynaud-heilkenni
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av Raynauds syndrom
Icelandic: Stuðningsmeðferð við heltiköstum í teppusjúkdómi í slagæðum útlima (peripheral arterial occlusive disease) með einkennum (II. stigs PAOD)
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av tilbakevendende halting ved symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD-nivå II)
Icelandic: Einkennameðferð við langvinnri meinafræðilegri skerðingu á vitsmunum og skyntaugum hjá öldruðum (að undanskildum Alzheimerssjúkdómi og öðrum vitglöpum)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv og nevrosensorisk svekkelse hos eldre (bortsett fra Alzheimers sykdom og annen type demens)
Icelandic: Stuðningsmeðferð við minnkandi sjónskerpu og truflunum á sjónsviði, líklega með upptök í æðum
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av synsskarphetsreduksjon og forstyrrelser i det visuelle feltet, av antatt vaskulær opprinnelse
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantekta á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i preparatomtalene og pakningsvedleggene
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ofangreindar ábendingar úr viðeigandi köflum í fylgiseðlum.
Norwegian Bokmål: Alle referanser til de ovennevnte indikasjonene skal slettes fra de relevante punktene i pakningsvedleggene.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ofangreindar ábendingar úr viðeigandi köflum, sem eftir eru, í samantektum á eiginleikum lyfs.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk behandling av migrenehodepine Alle referanser til de ovennevnte indikasjonene skal slettes fra de gjenværende relevante punktene i preparatomtalene.
Icelandic: 1123 Budapest Hungary
Norwegian Bokmål: 1123 Budapest Ungarn
Icelandic: 85-619 Bydgoszcz Poland
Norwegian Bokmål: 85-619 Bydgoszcz Polen
Icelandic: 92700 Colombes France
Norwegian Bokmål: 92700 Colombes Frankrike
Icelandic: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Norwegian Bokmål: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Icelandic: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich UK
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210
Norwegian Bokmål: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Icelandic: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Norwegian Bokmål: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italia
Icelandic: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Norwegian Bokmål: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italia
Icelandic: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Norwegian Bokmål: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italia
Icelandic: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: Latina Italy
Norwegian Bokmål: Latina Italia
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Norwegian Bokmål: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Icelandic: - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517
Norwegian Bokmål: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidlets/legemidlenes navn, legemiddelform(er), styrke(r) samt administrasjonsvei(er) og innehaveren/innehaverne av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Icelandic: Paris La Défense Cedex France
Norwegian Bokmål: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
Icelandic: Luxembourg filmuhúðaðar töflur til inntöku
Norwegian Bokmål: Luxemburg filmovertrukne tabletter
Icelandic: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Norwegian Bokmål: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til infusjonsvæske intravenøs bruk
Icelandic: Ergotop 10 mgTabletten tafla
Norwegian Bokmål: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Icelandic: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Norwegian Bokmål: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Icelandic: Czech Republic
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Icelandic: 4 mg/4 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva og bláæð
Norwegian Bokmål: 4 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær og intravenøs bruk
Icelandic: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Icelandic: Nicergolin tafla
Norwegian Bokmål: Nicergolin tablett
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy filmuhúðaðar töflur til inntöku
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italia filmovertrukne tabletter
Icelandic: PHARM S.R.L.
Norwegian Bokmål: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tafla
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Icelandic: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia filmuhúðaðar töflur til inntöku
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia filmovertrukne tabletter
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg freyðitafla
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablett
Icelandic: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia hylki, hörð
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia kapsler, harde
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Icelandic: tafla
Norwegian Bokmål: tablett
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy lausnartafla
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia oppløselig tablett oral bruk
Icelandic: 10 mg/ml mixtúruduft og leysir, lausn
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml pulver og væske til oral oppløsning
Icelandic: Innri umbúðir Glas (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral flaske (HDPE)
Icelandic: Styrkleiki 150 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg Kapsel, hard
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
Icelandic: (Sér)heiti Erivedge
Norwegian Bokmål: Erivedge
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra sjúklinga var 72 ár.
Norwegian Bokmål: Medium alder for alle pasienter var 72 år.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandlingen.
Icelandic: 26. maí 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Icelandic: Þetta getur gerst jafnvel eftir að töku Erivedge er hætt.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme selv etter at behandlingen med Erivedge er avsluttet.
Icelandic: Erivedge getur líka haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
Norwegian Bokmål: Kapselen er "størrelse 1" (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
Icelandic: Erivedge getur haft áhrif á möguleika kvenna til að eignast börn.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn.
Icelandic: Nederland Roche Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Binding lyfsins við plasmaprótein sjúklinga ex vivo er >99%.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner ex vivo hos humane pasienter er > 99 %.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig er ekki vitað hvort blæðingar muni hefjast aftur.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
Icelandic: í fyrsta lagi 7 dögum áður en meðferð hefst - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð
Norwegian Bokmål: • innen 7 dager før behandlingen starter - for å være sikker på at du ikke allerede er gravid
Icelandic: Þó fjöldi staðfestra tilvika sé takmarkaður eru viðbrögðin alvarleg og tengsl við vismodegib trúverðug.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 2:
Norwegian Bokmål: Nøkkeldata er sammenfattet i tabell 2.
Icelandic: Ef gleymist að taka Erivedge
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erivedge
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust ekki eftir 16 vikna endurheimtartímabil.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble ikke observert etter en 16 ukers restitusjonsperiode.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á sjúklingakorti sem læknirinn afhendir þér.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Icelandic: Erivedge má taka með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan føre til at bein i hodeskallen slutter å vokse og føre til for tidlig inntredelse av pubertet (før 8 års alder hos jenter eller 9 års alder hos gutter).
Icelandic: *Af 138 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein voru 10 konur á barneignaraldri.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.
Icelandic: Samtímis notkun jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)(sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Icelandic: Erivedge inniheldur laktósa og natríum
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder laktose og natrium
Icelandic: • bósentan, glíbenclamíð, repagliníð, valsartan,
Norwegian Bokmål: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan
Icelandic: Að tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum fyrir öruggri notkun Erivedge
Norwegian Bokmål: • Å forsikre seg om at pasientene følger påleggene ved sikker bruk av Erivedge
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf (sjá kafla 2, „Ekki má nota Erivedge" og „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Norwegian Bokmål: Prevensjon - for menn og kvinner
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verður karlkyns sjúklingur að gera sér grein fyrir því að:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må en mannlig pasient forstå at:
Icelandic: România Roche România S.R.L.
Norwegian Bokmål: Roche România S.R.L.
Icelandic: Ef þú ert fær um að verða þunguð:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Icelandic: Ekki er vitað hvort SCC tengist Erivedge meðferð.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cuSCC er relatert til behandling med Erivedge.
Icelandic: • rifampicín - notað við bakteríusýkingum,
Norwegian Bokmål: • rifampicin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Erivedge forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur hug á að eignast börn síðar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
Icelandic: Það getur einnig leitt til dauða ófædds barns.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at det ufødte barnet dør.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar fyrir alla sjúklinga var 8,6 mánuðir (á bilinu 0 til 44,1).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling for alle pasientene var 8,6 måneder (variasjon 0 til 44,1).
Icelandic: Miðgildi aldurs allra þátttakenda sem unnt var að meta virkni hjá var 62 ár (46% sjúklinga voru a.m.k. 65 ára), 61% var karlkyns og 100% voru af hvítum kynstofni.
Norwegian Bokmål: Median alder av populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt var 62 år (46 % var minst 65 år), 61 % menn og 100 % hvite.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum var 12,9 mánuðir (bil: 0,7 til 47,8 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,9 måneder (fra 0,7 til 47,8 måneder).
Icelandic: Ekki má opna hylkin, og er það til að forðast ótilætlaða útsetningu sjúklinga eða heilbrigðisstarfsmanna fyrir lyfinu.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, for å unngå unødvendig eksponering av pasienter eller helsepersonell.
Icelandic: Vismodegib hamlar virkni UGT2B7 in vitro og ekki er hægt að útiloka að hömlun eigi sér stað in vivo í þörmum.
Norwegian Bokmål: Vismodegib inhiberer UGT2B7 in vitro og det kan ikke utelukkes at inhibering kan finne sted in vivo i tynntarmen.
Icelandic: Erivedge hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Erivedge har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Frekari upplýsingar um atriðin hér að ofan er að finna í köflunum „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi" og „Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet" og "Prevensjon - for menn og kvinner".
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina sæðishindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode slik som:
Icelandic: • verkur (almennt) eða verkur í handleggjum eða fótleggjum,
Norwegian Bokmål: • smerter (generelle) eller smerter i armer, bein
Icelandic: Ekki gefa öðrum lyfið.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi medisinen din til noen andre.
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsmann til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðgjöf
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell for å sikre tilstrekkelig rådgivning til pasientene
Icelandic: Í dýrarannsóknum á lyfinu sáust vandamál við vöxt tanna og beina.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet hos dyr har man sett problemer i voksende tenner og bein.
Icelandic: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.0.
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
Icelandic: Erivedge berst í sæði.
Norwegian Bokmål: Erivedge går over i sæden.
Icelandic: Fyrir konur sem taka Erivedge
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar Erivedge:
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fyrir hjá ≥ 30% sjúklinga, voru vöðvakrampar (74,6%), hárlos (65,9%), bragðtruflanir (58,7%), þyngdartap (50,0%), þreyta (47,1%), ógleði (34,8%) og niðurgangur
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, som oppsto hos ≥ 30 % av pasientene, var muskelspasmer (74,6 %), alopesi (65,9 %), dysgeusi (58,7 %), vektreduksjon (50,0 %), fatigue (47,1 %), kvalme (34,8 %) og diaré (33,3 %).
Icelandic: • hefur breiðst út til annarra líkamshluta (grunnfrumukrabbamein með meinvörpum)
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen (kalles metastaserende basalcellekarsinom)
Icelandic: Ráðstafanir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en Erivedge er ávísað og afgreitt
Norwegian Bokmål: • Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak gjøres før Erivedge forskives og utleveres
Icelandic: Erivedge hefur verið gefið í skömmtum sem eru 3,6 sinnum stærri en ráðlagðir 150 mg dagskammtar.
Norwegian Bokmål: Erivedge har blitt administrert med doser 3,6 ganger høyere enn den anbefalte dosen på 150 mg per dag.
Icelandic: **54 % sjúklinga með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein höfðu engin vefjafræðileg ummerki grunnfrumukrabbameins eftir 24 vikur.
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
Icelandic: Erivedge er sameind sem dreifist víða (highly permeable) með lítinn leysanleika í vatnslausn (BCS flokkur 2).
Norwegian Bokmål: Erivedge er en svært permeabel forbindelse med lav vannløselighet (BCS klasse 2).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að upplýsa sjúklinga þannig að þeir skilji og fallist á alla skilmála Erivedge getnaðarvarnaáætlunarinnar.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må undervise pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ávallt tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi Erivedge fái eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som forventes å forskive Erivedge, har fått følgende:
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri Erivedge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år å bruke Erivedge.
Icelandic: Mörg þessara gena koma við sögu við fjölgun, lifun og sérhæfingu frumna.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hafa komið fram hjá sjúklingi eftir notkun vismodegibs má aldrei aftur hefja meðferð með vismodegib hjá þeim sjúklingi.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet noen av disse bivirkningene i forbindelse med bruk av vismodegib, må ikke behandling med vismodegib-på noe tidspunkt gjenopptas hos denne pasienten.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 3.0, nema annað sé tekið fram.
Norwegian Bokmål: All rapportering er basert på bivirkninger av alle grader ved bruk av National Cancer Institute sin "Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0", bortsett fra når annet er notert.
Icelandic: Erivedge er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með:
Norwegian Bokmål: Erivedge er indisert til behandling av voksne med:
Icelandic: ef hún þarf að skipta um getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: • Hvis hun trenger å bytte prevensjonsmiddel under behandlingen,
Icelandic: Ekki má ekki gefa annarri manneskju Erivedge
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Erivedge til andre
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vismodegib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor vismodegib eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing um hvert eigi að skila hylkjunum.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket om hvordan du skal returnere kapslene.
Icelandic: Glas úr HDPE með barnheldu loki, sem inniheldur 28 hylki, hörð.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med barnesikret lukkeanordning inneholdende 28 kapsler, harde.
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi virkni Erivedge úr SHH4476g rannsókninni (eftirfylgni óháðrar matsnefndar í 21 mánuð og mat rannsakanda eftir eftirfylgni í 39 mánuði eftir að síðasti sjúklingur var tekinn inn í rannsóknina)*,†
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SHH4476g effektresultat for Erivedge (IRF-vurdert 21 måneders oppfølging og utprøver-vurdert 39 måneders oppfølging, etter at siste pasient ble inkludert): pasienter som kunne vurderes med hensyn til effekt*,†
Icelandic: Tap á bragðskyni
Norwegian Bokmål: • tap av smak
Icelandic: 95 % öryggismörk fyrir heildarsvörun
Norwegian Bokmål: 95 % KI for generell response
Icelandic: Ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
Icelandic: • þú þarft að skipta um getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: • hvis du trenger å endre prevensjonsmetode.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Erivedge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Erivedge hos barn og unge under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Hætta á að nota Erivedge og leita læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhver þeirra einkenna sem lýst er í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Erivedge og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i punkt 4.
Icelandic: Vismodegib binst bæði manna albúmíni og alpha-1-acid glýkópróteini (AAG).
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til både humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein (AAG).
Icelandic: Vismodegib hefur hamlandi áhrif á OATP1B1 in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er vismodegib en hemmer av OATP1B1.
Icelandic: CYP2C9 virðist eiga þátt í umbroti vismodegibs in vivo.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 ser ut til delvis å bidra til metabolismen av vismodegib in vivo.
Icelandic: Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser.
Icelandic: Ónotuðum hylkjum skal skila eftir að meðferð er lokið.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler etter avsluttet behandling.
Icelandic: • breytt bragðskyn eða tap á bragðskyni,
Norwegian Bokmål: • endring i hvordan ting smaker eller fullstendig tap av smak
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með Erivedge haldið áfram þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Læknirinn á að athuga húð þína reglulega með tilliti til tegundar krabbameins sem kallast „flöguþekjukrabbamein í húð" (SCC).
Norwegian Bokmål: • Legen din bør undersøke huden din regelmessig for en type kreft som kalles "kutant plateepitelkarsinom" (cuSCC).
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Erivedge, eða aukið líkur á því að þú fáir aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirke hvordan Erivedge virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger av Erivedge.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
Norwegian Bokmål: Studier som evaluerer karsinogeniteten ble utført på mus og rotter.
Icelandic: • ezetimíb og statínlyf, eins og atorvastatín, flúvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín notuð við háu kólesteróli,
Norwegian Bokmål: • ezetimib og statiner, slik som atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin kolesterolsenkende midler
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR YTRI ASKJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke knuses, åpnes eller tygges Les pakningsvedlegget før bruk
Icelandic: Vegna þátttöku í Erivedge getnaðarvarnaáætluninni munu allir sjúklingar fá:
Norwegian Bokmål: Som en del av det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge, vil alle pasienter motta: