FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota explicativa del CVMP sobre los requisitos de calidad adicionales para los productos que se incorporan a los piensos animales (premezclas medicamentosas)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Portuguese: Nota de orientação do CVMP relativa aos requisitos de qualidade adicionais para medicamentos destinados a incorporação em alimento para animais (pré-misturas medicamentosas)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Spanish: Speke OperationsFleming RoadSpeke
Portuguese: OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes del etiquetado
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da Rotulagem
Spanish: Nota: El texto sombreado en gris incluido a continuación no es aplicable para MICLOZAN 200 premix (ver el Anexo I del dictamen)
Portuguese: Nota: O texto realçado a cinzento não se aplica a MICLOZAN 200 premix (ver Anexo I do parecer)
Spanish: Periodo de validez después de la incorporación en el pienso granulado que contiene más del 30% de trigo: 1 mes
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no granulado contendo mais de 30% de trigo: 1 mês
Spanish: La Nota explicativa del CVMP sobre los requisitos de calidad para los productos que se incorporan a los piensos animales (premezclas medicamentosas) (EMEA/CVMP/080/95)
Portuguese: A Nota de orientação do CVMP relativa aos requisitos de qualidade adicionais para medicamentos destinados a incorporação em alimento para animais (pré-misturas medicamentosas) (EMEA/CVMP/080/95)
Spanish: Teniendo en cuenta las características del pienso para conejos empleado para preparar los piensos granulados medicamentosos, se llegó a la conclusión de que el límite máximo de harina de cereal que puede emplearse en los piensos comerciales para engorde de conejos debería ser inferior al 30% (no es adecuado incluir un 30% de harina de trigo por el riesgo de provocar graves problemas entéricos).
Portuguese: Tendo em conta as características de uma ração para coelhos utilizada para preparar alimentos medicamentosos granulados, concluiu-se que o limite máximo das refeições de cereais que podem ser utilizadas em alimentos comerciais para coelhos de engorda deve ser inferior a 30% (a inclusão de 30% da refeição de trigo não é adequada devido ao risco de desencadeamento de problemas entéricos graves).
Spanish: Solo se empleó pienso medicamentoso para conejo preparado con la premezcla de tilmicosina a 100 g .
Portuguese: Apenas foi utilizada a ração medicamentosa para coelho preparada com a pré-mistura de 100 g de tilmicosina.
Spanish: Al comparar el contenido en tilmicosina de las harinas durante la prueba de uniformidad del mezclado (es decir, antes de la fase de granulado) con el contenido en tilmicosina de los piensos granulados, se observó un descenso significativo en el contenido en tilmicosina, aunque el descenso estuvo dentro del actual intervalo de aceptación de ± 15%.
Portuguese: Ao comparar o teor em tilmicosina no alimento farináceo durante o teste de uniformidade da mistura (ou seja, antes da preparação do granulado) versus teor em tilmicosina das rações granuladas, observou-se uma diminuição significativa do teor em tilmicosina, apesar de essa diminuição se ter situado dentro do intervalo de aceitação predefinido de ± 15%.
Spanish: INDICACIONES
Portuguese: INDICAÇÕES
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Spanish: Por consiguiente, como la inclusión de un 30% de harina de trigo en el pienso granulado medicamentoso para conejos no sería adecuada, se consideró que no existirían problemas con la restricción del periodo de validez después de la incorporación en la harina adoptado a través de un procedimiento de división del trabajo porque no es de esperar que este caso se presente en conejos.
Portuguese: Consequentemente, dado que a inclusão de 30% da refeição de trigo em rações medicamentosas granuladas em coelhos não seria adequada, considerou-se que não surgiria qualquer problema com a restrição a nível do prazo de validade após a incorporação na refeição adotada por meio de um procedimento de partilha de informações, porque esse caso não era esperado no coelho.
Spanish: Las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla, son medicamentos veterinarios indicados en cerdos para la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros organismos sensibles a la tilmicosina.
Portuguese: As pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura, são medicamentos veterinários que estão indicados em suínos para a prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Spanish: Además, estos medicamentos veterinarios están indicados en conejos para la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica, sensibles a la tilmicosina.
Portuguese: Além disso, estes medicamentos veterinários estão indicados em coelhos para a prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscetíveis à tilmicosina.
Spanish: Las concentraciones son 10 - 13% superiores a la concentración nominal esperada de 200 mg/kg.
Portuguese: As concentrações são 10 a 13% mais elevadas do que a concentração nominal prevista de 200 mg/kg.
Spanish: Nota: El texto sombreado en gris incluido a continuación no es aplicable para MICLOZAN 200 premix (ver el Anexo I):
Portuguese: Nota: O texto realçado a cinzento não se aplica a MICLOZAN 200 pre-mix (ver Anexo I):
Spanish: Estos valores más altos deben someterse a otras consideraciones ya que la dosis aportada sería superior a la dosis diana.
Portuguese: Estes valores mais elevados implicam uma consideração adicional, dado que conduziriam a concentrações mais elevadas do que a dose-alvo.
Spanish: Dado que la información para el producto es la habitual para cerdos y conejos, se consideró aceptable el periodo de validez de un mes después de la incorporación a pienso granulado que contiene más de un 30% de trigo.
Portuguese: Como a Informação do Medicamento é comum para suínos e coelhos, considerou-se aceitável o prazo de validade de um mês após a incorporação na ração granulada contendo mais de 30% de trigo.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben realizar estudios de estabilidad durante el acondicionamiento/granulación con tres lotes de pienso medicamentoso para conejos (fabricados usando 200 g de tilmicosina por kg de premezcla) para confirmar que si la harina para conejos está formulada correctamente con una concentración de 200 ppm, el contenido en tilmicosina del pienso granulado seguiría estando dentro del intervalo de la especificación de ±15 % del valor nominal durante un periodo de 3 meses.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem realizar estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho (fabricadas utilizando 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura) com o propósito de confirmar se, caso o alimento farináceo para coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm, o teor em tilmicosina na ração granulada continuaria a situar-se dentro do intervalo de especificação de ±15 % do valor nominal ao longo de um período de 3 meses.
Spanish: Evaluación de los riesgos
Portuguese: Avaliação do risco
Spanish: Administrar en el pienso a 12,5 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
Portuguese: Administrar na ração a 12,5 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm na ração) durante 7 dias.
Spanish: El 8 de abril de 2011, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificado, para todas las premezclas para pienso medicamentoso que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
Portuguese: Em 8 de abril de 2011, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente a todas as pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos.
Spanish: Se ha identificado un riesgo durante la evaluación debido a los elevados valores del contenido en tilmicosina en la harina antes del proceso de acondicionamiento/granulación y no se ha aportado ninguna explicación.
Portuguese: Foi identificado um risco no decorrer da avaliação devido aos valores altos do teor em tilmicosina no alimento farináceo antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado, relativamente ao qual não foi fornecida qualquer explicação.
Spanish: Con respecto a las harinas, las concentraciones son 10 - 13% mayores que la concentración nominal esperada de 200 mg/kg.
Portuguese: Relativamente ao alimento farináceo, as concentrações são 10 a 13% mais elevadas do que a concentração nominal esperada de 200 mg/kg.
Spanish: El CVMP ha recomendado introducir modificaciones en la autorización de comercialización para todas las premezclas para pienso medicamentoso que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos (ver el Anexo I) para modificar el resumen de las características del producto y el etiquetado de forma acorde a los cambios recomendados en la información sobre el producto que se incluye en el Anexo III.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos (ver Anexo I) com o propósito de alterar o Resumo das Características do Medicamento e a Rotulagem, em conformidade com as alterações recomendadas relativamente à Informação do Medicamento, conforme estipulado no Anexo III.
Spanish: Teniendo en cuenta que los resultados sobre la estabilidad de los piensos granulados medicamentosos para conejos eran similares a los obtenidos para los piensos granulados medicamentosos para cerdos, se consideró aceptable un periodo de validez de 3 meses después de la incorporación a los piensos.
Portuguese: Tendo em conta a semelhança entre os resultados de estabilidade em rações medicamentosas granuladas para coelhos e os resultados obtidos em rações medicamentosas granuladas para suínos, considerou-se aceitável um prazo de validade de 3 meses após a incorporação nos alimentos.
Spanish: A pesar de los resultados no explicados en las pruebas con la harina, se ha considerado que si la harina para conejos se había formulado correctamente con una concentración de 200 ppm (en lugar de los elevados valores documentados), sería de esperar que el contenido en tilmicosina en el pienso granulado todavía estuviera dentro de los valores de la especificación de ±15 % del valor nominal.
Portuguese: Independentemente dos resultados altos inexplicados do ensaio com alimento farináceo, considerou-se que se o alimento farináceo do coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm (em vez dos valores altos indicados), seria de esperar que o teor em tilmicosina na ração granulada continuasse a situar-se dentro do intervalo da especificação de ±15% do valor nominal.
Spanish: Proporción de incorporación en el pienso
Portuguese: Taxa de inclusão na ração
Spanish: La dosis aprobada es de 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días, lo que se consigue añadiendo tilmicosina a una tasa de 200 g por tonelada de pienso terminado (equivalente a 200 ppm).
Portuguese: A dose aprovada é de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias, a qual é alcançada através da incorporação de tilmicosina a uma taxa de 200 g por tonelada de ração acabada (equivalente a 200 ppm).
Spanish: El uso de tilmicosina en conejos por vía oral a 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días demostró que, a partir del segundo día de tratamiento, las concentraciones de tilmicosina alcanzadas en el tejido pulmonar y en los macrófagos alveolares pulmonares eran respectivamente 7 y 400 veces superiores a las alcanzadas en plasma y los niveles elevados se mantuvieron en los tejidos pulmonares durante todo el tratamiento.
Portuguese: A utilização de tilmicosina em coelhos por via oral a 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias demonstrou que, a partir do segundo dia de tratamento, as concentrações da tilmicosina alcançadas no tecido pulmonar e nos macrófagos alveolares pulmonares excederam em 7 e 400 vezes, respetivamente, as concentrações no plasma.
Spanish: Con respecto a las harinas, el contenido medio no estuvo dentro del intervalo de 90-110% del contenido nominal (180 - 220 ppm), dado que los valores de concentración fueron superiores a la concentración nominal esperada de 200 ppm ± 10% (los valores quedaron entre 198,1 - 243,6 ppm).
Portuguese: Relativamente ao alimento farináceo, dado que os valores da concentração foram mais elevados do que a concentração nominal esperada de 200 ppm ± 10% (taxa de valores entre 198,1 - 243,6 ppm), o teor médio não se situou no intervalo de 90-110% do teor nominal (180 - 220 ppm).
Spanish: • el CVMP consideró que se han observado valores altos de contenido en tilmicosina en la harina para conejos antes del proceso de acondicionamiento/granulación.
Portuguese: • o CVMP considerou que foram observados valores elevados de teor em tilmicosina no alimento farináceo do coelho antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado.
Spanish: Evaluación de los beneficios
Portuguese: Avaliação do benefício
Spanish: ALEMANIA
Portuguese: ALEMANHA
Spanish: El contenido medio en los piensos granulados estaba dentro del intervalo de 90-110% del contenido nominal, por lo tanto, se considera demostrada la homogeneidad de los piensos medicamentosos.
Portuguese: O teor médio nas rações granuladas situou-se no intervalo de 90-110% do teor nominal.
Spanish: Conclusión sobre la relación riesgo/beneficio
Portuguese: Conclusão sobre a relação risco-benefício
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto y del etiquetado
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem
Spanish: Con respecto a los hábitos alimentarios de la especie diana, se sabe que los conejos se alimentan con frecuencia (hasta 30 veces al día con 2-8 g de pienso durante periodos de 4-6 minutos
Portuguese: Relativamente ao comportamento alimentar da espécie-alvo, sabe-se que os coelhos se alimentam com frequência (até 30 vezes por dia de 2-8 g de ração ao longo de um período de 4-6 minutos Assim, um coelho de 1,5 kg consome em média 180 g de ração por dia.
Spanish: Proporción de incorporación
Portuguese: Taxas de inclusão
Spanish: el CVMP valoró la eficacia de tilmicosina en conejos y consideró que, a pesar del hecho de que el estudio clínico de campo que empleaba la dosis del producto presentaba algunas deficiencias, los estudios preclínicos y los datos sobre la concentración mínima inhibidora (CMI) indican que la dosis eficaz en el pienso es de 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días en la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica en conejos.
Portuguese: 2, o CVMP avaliou a eficácia da tilmicosina em coelhos e considerou que, não obstante o facto de o estudo clínico de campo com a dosagem do medicamento apresentar algumas lacunas, os dados dos estudos pré-clínicos e das concentrações inibitórias mínimas (CIM) sugeriram que a dosagem eficaz nas rações é de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias na prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica em coelhos.
Spanish: 92158 Suresnes Cedex
Portuguese: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Spanish: Francia QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Portuguese: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANÇA
Spanish: Elli Lilly and Company Limited.
Portuguese: Eslováquia Elli Lilly and Company Limited.Speke
Spanish: El contenido en tilmicosina fue de aproximadamente 105 % del valor teórico de 200 ppm para el pienso desmenuzado y el contenido en tilmicosina recuperado del pienso granulado fue de 100 - 103 %.
Portuguese: O teor em tilmicosina correspondeu aproximadamente a 105% do valor teórico de 200 ppm no caso da ração em grão.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de todas las premezclas para pienso medicamentoso que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos (ver el Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de todas as pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos (ver Anexo I)
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
Spanish: Teniendo en cuenta la información suministrada, se considera que el objetivo de 200 g de tilmicosina por tonelada de pienso para conejos granulado (200 ppm) podría alcanzarse con la proporción de incorporación de la premezcla de tilmicosina a 40 g, la premezcla de tilmicosina a 100 g y la premezcla de tilmicosina a 200 g y con los envases de todos los tamaños.
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas, considera-se que o valor-alvo de 200 g de tilmicosina por tonelada de ração granulada para coelho (200 ppm) poderá ser alcançado com a taxa de inclusão adequada da pré-mistura de 40 g de tilmicosina, pré-mistura de 100 g de tilmicosina e pré-mistura de 200 g de tilmicosina, e com todos os tamanhos de embalagens referidos.
Spanish: Se han observado valores altos de contenido en tilmicosina en la harina para conejos antes del proceso de acondicionamiento/granulación.
Portuguese: Foram observados valores elevados de teor em tilmicosina no alimento farináceo do coelho antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado.
Spanish: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Portuguese: PULMOTIL 200g/kg premix
Spanish: 5 kg de premezcla de Tilmicosina a 40 g /tonelada
Portuguese: 5 kg de pré-mistura de tilmicosina 40 g/tonelada
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto y del etiquetado
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem
Spanish: España
Portuguese: ESPANHA
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
Portuguese: Avaliação da relação risco-benefício
Spanish: En la respuesta a la lista de preguntas del CVMP se citó el estudio de farmacocinética/farmacodinámica y los datos sobre la CMI apoyan el uso en la enfermedad respiratoria en conejos a dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días (presentados con anterioridad) que se consideraron aceptables.
Portuguese: Os dados do estudo farmacocinético/farmacodinâmico e da CIM que suportam a utilização na doença respiratória em coelhos na dose de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias (previamente apresentados) foram referidos nas respostas fornecidas à lista de perguntas do CVMP e foram considerados aceitáveis.
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del etiquetado
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem
Spanish: Justificación y datos de apoyo relevantes sobre la dosis recomendada y la proporción de incorporación en el alimento para las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
Portuguese: Justificação e dados de apoio relevantes relativamente à dose recomendada e às taxas de inclusão em rações para pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administrados a coelhos.
Spanish: Rumanía Eli Lilly Regional Operations GmbH
Portuguese: Roménia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Spanish: Hungría Eli Lilly Regional Operations GmbH
Portuguese: Hungria Eli Lilly Regional Operations GmbH
Spanish: • el CVMP consideró los datos aportados con respecto a la proporción de incorporación y admitió que se cumple el requisito de que la dosis sea al menos la mitad de la ración y que se puede conseguir el objetivo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de pienso, con todos los tamaños de los envases de las diferentes potencias (40 g, 100 g y 200 g).
Portuguese: • o CVMP teve em consideração os dados fornecidos relativamente às taxas de inclusão e aceitou que o requisito para a dose estar em pelo menos metade da ração diária foi cumprido e que o valor-alvo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de ração poderia ser alcançado com todos os tamanhos de embalagens das diferentes dosagens (40 g, 100 g e 200 g),
Spanish: 2 kg de premezcla de tilmicosina a 100 g/tonelada
Portuguese: 2 kg de pré-mistura de tilmicosina 100 g/tonelada
Spanish: 1 kg de premezcla de tilmicosina a 200 g /tonelada
Portuguese: 1 kg de pré-mistura de tilmicosina 200 g/tonelada
Spanish: Es necesario explicar los elevados valores de tilmicosina encontrados en el pienso medicamentoso antes del proceso de granulación.
Portuguese: Os valores elevados de tilmicosina na ração medicamentosa antes do processo de preparação do granulado carecem de explicação adicional.
Spanish: • el CVMP consideró la dosis recomendada y la proporción de incorporación en el alimento para las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
Portuguese: • o CVMP teve em conta a dose recomendada e as taxas de inclusão em rações para prémisturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administrados a coelhos,
Spanish: AUSTRIA
Portuguese: Áustria
Spanish: Austria
Portuguese: ÁUSTRIA
Spanish: Se solicitó un dictamen del CVMP sobre la dosis recomendada y la proporción de incorporación en el alimento para las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
Portuguese: Foi solicitado o parecer do CVMP relativamente à dose recomendada e às taxas de inclusão em rações para pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administrados a coelhos.
Spanish: ITALIA
Portuguese: Itália
Spanish: Italia
Portuguese: ITÁLIA
Spanish: Con respecto a la tasa de incorporación, se considera que se cumple el requisito de que la dosis sea al menos la mitad de la ración y que se puede conseguir el objetivo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de pienso, con todos los tamaños de los envases de las diferentes potencias (40 g, 100 g y 200 g).
Portuguese: Relativamente às taxas de inclusão, considera-se que o requisito para a dose estar em pelo menos metade da ração diária foi cumprido e que o valor-alvo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de ração poderia ser alcançado com todos os tamanhos de embalagens das diferentes dosagens (40 g, 100 g e 200 g).
Spanish: Tomando en consideración la información aportada, el CVMP consideró que se cumplía el requisito de que la dosis fuera al menos la mitad de la ración y que podía conseguirse el objetivo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de pienso, con todos los tamaños de los envases de las diferentes potencias (40 g, 100 g y 200 g).
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas, o CVMP considerou que o requisito para a dose estar em pelo menos metade da ração diária foi cumprido e que o valor-alvo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de ração poderia ser alcançado com todos os tamanhos de embalagens das diferentes dosagens (40 g, 100 g e 200 g).