FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes tratados para TVP, EP e na prevenção da recorrência, o tratamento com AVK deve ser interrompido e a terapêutica com Xarelto deve ser iniciada assim que o INR for ≤ 2,5.
Danish: For patienter, der behandles for DVT, PE og forebyggelse af recidiv, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR ≤ 2,5.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 10 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 10 MG
Portuguese: No maior tercil de acordo com o centro, a RR com rivaroxabano versus varfarina foi de 0,69 (IC 95%: 0,35 - 1,35).
Danish: I henhold til center var HR med rivaroxaban i forhold til warfarin i den højeste tertil 0,69 (95 % KI: 0,35 - 1,35).
Portuguese: Hemorragia principal ou não principal clinicamente relevante a) Rivaroxabano 20 mg uma vez por dia * p < 0,0001 (superioridade); RR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Danish: a Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt * p < 0,0001 (superioritet), HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Portuguese: O tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes, ex.: heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, dabigatrano etexilato, apixabano, etc.), exceto nas circunstâncias específicas de mudança de terapêutica anticoagulante (ver secção 4.2) ou quando são administradas doses de HNF necessárias para manter aberto um acesso venoso central ou um cateter arterial (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinux etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, apixaban etc.), bortset fra i de specifikke tilfælde, hvor der skiftes antikoagulationsbehandling (se pkt.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO PARA FRASCOS DE PEAD PARA 20 MG
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 20 MG
Portuguese: O regime de 2,5 mg duas vezes ao dia reduziu a mortalidade, e existe evidência que a dose mais baixa teve menores riscos de hemorragia, pelo que rivaroxabano 2,5 mg duas vezes ao dia, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS) isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, é recomendado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos após uma SCA com biomarcadores cardíacos elevados.
Danish: Derfor anbefales administration af rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt sammen med acetylsalicylsyre (ASA) alene eller sammen med ASA plus clopidogrel eller ticlopidin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et AKS med forhøjede hjerte-biomarkører.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xarelto não foram estudadas em doentes com válvulas cardíacas protésicas; consequentemente, não existem dados que confirmem que Xarelto assegura a anticoagulação adequada nesta população de doentes.
Danish: Der foreligger derfor ingen data, der kan dokumentere, at Xarelto giver tilstrækkelig antikoagulation for denne patientpopulation.
Portuguese: 12,6% dos doentes 2,1% dos doentes
Danish: 12,6 % af patienterne
Portuguese: Informe imediatamente o seu profissional de saúde se tiver quaisquer sinais ou sintomas de hemorragia como os seguintes: ♦ dor ♦ inchaço ou desconforto ♦ dores de cabeça, tonturas ou fraqueza ♦ nódoas negras invulgares, hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, cortes que demoram muito tempo a parar a hemorragia ♦ fluxo menstrual ou hemorragia vaginal que é mais intensa que o normal ♦ sangue na urina que pode ser cor-de-rosa ou castanho, fezes vermelhas ou negras ♦ tosse com sangue ou vómito de sangue ou de uma substância semelhante a borras de café
Danish: Start ikke behandlingen med Xarelto, hvis du ved, at du har risiko for blødninger, uden først at have talt med lægen om det. Fortæl det straks til lægen, hvis du får tegn på blødning som f.eks.: ♦ smerter ♦ hævelse eller ubehag ♦ hovedpine, svimmelhed eller svaghed ♦ usædvanligt mange blå mærker, næseblod, blødning fra tandkødet, sår, hvor blødningen er lang tid om at stoppe ♦ menstruation eller vaginalblødning, som er kraftigere end normalt ♦ blod i urinen, der kan være rosa- eller brunfarvet, rød eller sort afføring ♦ ophostning af blod eller opkastning af blod eller noget, der ligner kaffegrums.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
Portuguese: Informação sobre excipientes
Danish: Oplysninger om hjælpestofferne
Portuguese: A partir do dia 22: um comprimido de 20 mg uma vez ao dia (tomado sempre à mesma hora) com alimentos.
Danish: Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
Portuguese: porque o efeito de Xarelto pode estar diminuído.
Danish: Xarelto, da Xareltos virkning kan blive nedsat.
Portuguese: − disseminação intensa da erupção cutânea, bolhas ou lesões das mucosas, ex.: na boca ou olhos (síndrome Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever hudreaktioner som f.eks.: - kraftigt hududslæt, der breder sig, blisterdannelse eller læsioner af slimhinden, f.eks. i munden eller øjnene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
Portuguese: 1,6% dos doentes
Danish: 2,1 % af patienterne
Portuguese: Após a administração de Xarelto 15 mg ou 20 mg comprimidos revestidos por película esmagados, a dose deve ser imediatamente seguida por alimentação entérica (ver secção 5.2).
Danish: Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter skal straks efterfølges af enteral ernæring (se pkt.
Portuguese: Adicionalmente ao programa de fase III EINSTEIN, foi realizado um estudo de coorte prospetivo, não intervencional, aberto (XALIA) com adjudicação central do resultado, incluindo TEV recorrente, acontecimentos hemorrágicos principais e morte.
Danish: Ud over fase III EINSTEIN-programmet er der gennemført et åbent, prospektivt, ikke-interventionskohortestudie (XALIA) med central evaluering af resultaterne, herunder recidiverende VTE, alvorlige blødninger og død.
Portuguese: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ou 12 meses N=1.718
Danish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N=1.718
Portuguese: Nos doentes tratados com rivaroxabano para prevenção da TEV na dose de 10 mg uma vez por dia, a média geométrica da concentração (intervalo de previsão de 90%) 2 - 4 h e cerca de 24 h após a dose (representando, aproximadamente as concentrações máximas e mínimas durante o intervalo de doses) foi, respetivamente, de 101 (7 - 273) e 14 (4 - 51) mcg/l.
Danish: Hos patienter, der fik rivaroxaban 10 mg én gang dagligt til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE), var den geometriske middelkoncentration (90 % prediction-interval) 2-4 timer og ca. 24 timer efter administration henholdsvis 101 (7 - 273) og 14 (4 - 51) mikrog/l, hvilket stort set svarer til maksimums- og minimumskoncentrationerne i doseringsintervallet.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xarelto 15 mg comprimidos revestidos por película Xarelto 20 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som gennemgår planlagt hofteledseller knæledsalloplastik.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100, < 1/10) pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muito raros (< 1/10.000) desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose durante a fase de tratamento de 15 mg duas vezes por dia (dia 121), o doente deve tomar imediatamente Xarelto para assegurar a toma de 30 mg de Xarelto por dia. Neste caso podem tomar-se dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo.
Danish: Såfremt en dosis overspringes i den indledende behandlingsfase (dag 1-21) med 15 mg to gange dagligt, skal patienten straks tage Xarelto for at sikre en dosis på 30 mg Xarelto per dag.
Portuguese: 10.225 5 mg ou 10 mg respetivamente, coadministrados com AAS ou AAS mais clopidogrel ou ticlopidina
Danish: 10.225 Henholdsvis 5 mg eller 10 mg administreret sammen med enten acetylsalicylsyre eller acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin
Portuguese: Doentes com válvulas protésicas
Danish: Patienter med kunstige hjerteklapper
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Danish: Såfremt du tager én 20 mg-tablet eller én 15 mg-tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos principais e não principais clinicamente relevantes
Danish: Større og mindre klinisk relevante blødninger
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM UNITÁRIA PARA 20 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 20 MG
Portuguese: 6,8% dos doentes 5,9% dos doentes
Danish: 5,9 % af patienterne
Portuguese: A eritromicina (500 mg três vezes ao dia) originou um aumento de 1,8 vezes da média da AUC do rivaroxabano e de 1,6 vezes da Cmax em indivíduos com compromisso renal ligeiro quando comparados com indivíduos com função renal normal.
Danish: Hos personer med let nedsat nyrefunktion medførte erythromycin (500 mg tre gange dagligt) en 1,8 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax sammenlignet med personer med let nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Portuguese: Do dia 1 ao dia 21: 1 comprimido de 15 mg duas vezes ao dia (um comprimido de 15 mg de manhã e um comprimido à noite) com alimentos.
Danish: Dag 1 til 21: Én 15 mg-tablet to gange dagligt (én 15 mg tablet morgen og én tablet aften) sammen med mad.
Portuguese: No Einstein PE, 4.832 doentes com EP agudo foram estudados no tratamento do EP e na prevenção da TVP recorrente e EP.
Danish: I Einstein PE blev 4.832 patienter med akut PE undersøgt for behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE. Behandlingsvarigheden var 3, 6 eller 12 måneder afhængigt af investigators kliniske vurdering.
Portuguese: Via de administração TOTPAR SPID IMP 1.
Danish: TOTPAR SPID IMP 1.
Portuguese: 1 conjunto contém:
Danish: 1 sæt indeholder:
Portuguese: Incluídos na análise
Danish: Indgår i analyse
Portuguese: Nos estudos disponíveis, estes sintomas ocorreram geralmente em menos de 10% dos pacientes.
Danish: I tilgængelige studier er disse symptomer generelt observeret hos mindre end 10% af patienterne.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1000); Muito raros (<1/10.000).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
Portuguese: Na generalidade, o Requerente respondeu de forma satisfatória às questões colocadas durante o procedimento, apesar de existirem deficiências menores na base de dados de eficácia e segurança do titular da AIM, principalmente relacionadas com pequenos estudos clínicos de curto prazo realizados há 15-20 anos.
Danish: Alt i alt har ansøgeren besvaret de under proceduren rejste spørgsmål tilfredsstillende, dog er der mindre mangler i ansøgerens database vedrørende virkning og sikkerhed, hovedsagelig i forbindelse med små, kortvarige kliniske undersøgelser, der er udført for 15-20 år siden.
Portuguese: O tratamento da osteoartrite não foi aprovado por 2 Estados-Membros em 16 (EE, IT).
Danish: Behandling af osteoartritis er ikke godkendt i 2 af 16 medlemsstater (EE, IT).
Portuguese: A resposta do titular da AIM é considerada aceitável e não são pedidos dados adicionais.
Danish: Besvarelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen anses for acceptabel, og der anmodes ikke om yderligere oplysninger.
Portuguese: Foi acordada a inclusão da seguinte afirmação:
Danish: Det blev vedtaget at indsætte følgende erklæring:
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não pode ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6.6.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der nævnes i pkt.
Portuguese: Mais de 12 000 doentes foram incluídos nos 103 estudos, 43 dos quais foram classificados como de Fase I com 810 doentes.
Danish: Der indgik over 12 000 patienter i de 103 undersøgelser, af hvilke 43 var klassificeret som fase I og omfattede 810 patienter.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
Danish: Tabletterne bør tages før et måltid.
Portuguese: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
Danish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Portuguese: A análise estatística foi assim limitada a uma fase de tratamento de 4 semanas que, com base nas directrizes internacionais, é apropriada para avaliar a eficácia terapêutica de AINE na OA.
Danish: Den statistiske analyse blev derfor begrænset til en fire ugers behandlingsfase, der i henhold til internationale retningslinjer er passende til vurdering af den terapeutiske virkning af NSAID ved OA.
Portuguese: Para mais instruções relativas ao manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção
Danish: For yderligere instruktion omkring håndtering af produktet inden administration, se pkt.
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Danish: Yderligere information om bestemte befolkningsgrupper
Portuguese: A incidência por dose foi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
Portuguese: Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá ser eliminado de acordo com a regulamentação local.
Danish: Hvis der er synlige tegn på nedbrydning af lægemidlet, skal produktet kasseres i henhold til lokale retningslinier.
Portuguese: O lornoxicam é excretado no leite de ratazanas lactantes em concentrações relativamente elevadas.
Danish: Lornoxicam udskilles i mælken hos rotter i relativt høje koncentrationer.
Portuguese: Não foi efectuada uma comparação dos níveis de significância nos dados originais e na metaanálise 2, não estando esta incluída na resposta.
Danish: Der blev ikke foretaget en sammenligning af signifikansniveauet i de oprindelige data og i metaanalyse 2, og en sådan mangler i besvarelsen.
Portuguese: As reacções hepáticas e hematológicas foram todas ligeiras.
Danish: De hepatiske og hæmatologiske reaktioner har alle været af lettere art.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que geralmente ocorreram em mais de 0,05% dos 6417 pacientes tratados nos ensaios clínicos das fases II, III e IV encontram-se listados abaixo.
Danish: De bivirkninger, der anføres nedenfor, forekom generelt hos mere end 0,05% af de 6.417 patienter, der blev behandlet i de kliniske fase II-, III- og IV-forsøg.
Portuguese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanha
Danish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Portuguese: A posologia a que se chegou para dor aguda é:
Danish: Den vedtagne dosering til akutte smerter er:
Portuguese: Não foram observadas diferenças relativamente ao parâmetro SPID.
Danish: Der blev ikke iagttaget forskelle i parameteren SPID.
Portuguese: A osmolaridade da solução reconstituída é de cerca de 328 mosmol/kg e o pH é de cerca de 8,7
Danish: Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca. 8.7.
Portuguese: A informação nuclear recente do PhVWP relativamente à segurança cardiovascular de AINE (Janeiro de 2007) foi também tida em conta.
Danish: De nye kerneoplysninger fra PhVWP vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af NSAID (januar 2007) er ligeledes taget i betragtning.
Portuguese: Do número total de doentes, 57,8% (7 046/12 192) receberam lornoxicam (vide Quadro em baixo).
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
Portuguese: ou intravenosa (i.v.).
Danish: eller intravenøs (i.v.)
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter opløsning.
Portuguese: Estes pacientes deverão iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Danish: Disse patienter bør indlede behandlingen med den lavest mulige dosis.
Portuguese: Os alimentos poderão diminuir a absorção em cerca de 20% e aumentar o Tmax.
Danish: Indtagelse sammen med mad kan nedsætte absorptionen med ca. 20% og øge Tmax.
Portuguese: Dois estudos sobre cirurgia do terceiro molar foram excluídos da meta-análise 1.
Danish: To undersøgelser vedrørende tredje molar blev udelukket af metaanalyse 1.
Portuguese: Outros três casos foram causados por eventos cardiovasculares e ocorreram em doentes com doenças reumáticas que participavam em estudos a longo prazo.
Danish: Endnu tre dødsfald skyldtes kardiovaskulære hændelser hos patienter, der havde reumatologiske sygdomme og deltog i langtidsundersøgelser.
Portuguese: Discussão geral sobre a AR No que respeita à AR, pode resumir-se o seguinte:
Danish: Samlet diskussion vedrørende af RA Vedrørende RA kan følgende sammenfattes:
Portuguese: Após administração oral, cerca de 50% é excretado nas fezes e 42% através dos rins, principalmente na forma de 5hidroxilornoxicam.
Danish: Efter oral administration udskilles ca. 50% med fæces og 42% via nyrerne, hovedsagelig som 5-hydroxylornoxicam.
Portuguese: Indicação terapêutica - dor
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
Portuguese: As reacções relacionadas com outros sistemas orgânicos (CSO) ocorreram em menos de 1% dos doentes.
Danish: Reaktioner vedrørende andre organklasser optrådte hos færre end 1 % af patienterne.
Portuguese: Indicação terapêutica - osteoartrite (OA)
Danish: Terapeutisk indikation - osteoartritis (OA)
Portuguese: (Não foi demonstrada qualquer interacção entre o lornoxicam e a ranitidina ou antiácidos).
Danish: (Der er ikke påvist interaktion mellem lornoxicam og ranitidin, eller mellem lornoxicam og antacida).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o efeito do lornoxicam contra a dor consistiu em 27 estudos.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for virkningen af lornoxicam mod smerter omfattede 27 undersøgelser.
Portuguese: Por outro lado, o parâmetro IMP (impressão geral) analisado na meta-análise 3 é um parâmetro de eficácia fraco, que apenas pode ser considerado como apoiando a análise do TOTPAR, pelo que a avaliação da eficácia tem de ser baseada principalmente nas meta-análises 1 e 2.
Danish: På den anden side er parameteren IMP (generelt indtryk), der blev analyseret i metaanalyse 3, en svag virkningsparameter, der kun kan tages i betragtning som støtte for TOTPAR-analysen, hvorfor vurderingen af virkningen hovedsagelig må baseres på metaanalyse 1 og 2.
Portuguese: Foi também sugerido um efeito central na nocicepção que aparenta ser independente dos efeitos anti-inflamatórios.
Danish: En central effekt af nociception, som er uafhængig af de anti-inflammatoriske effekter, har også været foreslået.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Portuguese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
Danish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Portuguese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itália
Danish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Portuguese: Dificuldades com a interpretação dos dados devidas a diferenças na metodologia aplicada, tais como os regimes de dosagem, a concpção dos estudos e a duração dos tratamentos, levaram a que apenas 4 destes estudos fossem considerados aplicáveis numa análise geral de dados de eficácia com validade científica - a meta-análise.
Danish: På grund af vanskelighederne ved at fortolke data som følge af forskelle i de anvendte metoder som dosisregime, undersøgelsesdesign og behandlingsvarighed kan kun fire af disse undersøgelser anses for en videnskabeligt holdbar samlet analyse af data vedrørende virkning - metaanalyse.
Portuguese: A absorção do lornoxicam (calculada na AUC) pode atingir reduções de 20%.
Danish: Absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) kan blive reduceret med op til 20 %.
Portuguese: A razão da exclusão do estudo CT32 não é clara (foi incluído na meta-análise 2; foram administradas doses únicas após a cirurgia).
Danish: Grunden til udelukkelsen af undersøgelse CT32 er ikke klar (den indgik i metaanalyse 2; der blev anvendt enkeltdoser postoperativt).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE XEFO E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (vide Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEFO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Portuguese: O terceiro doente morreu devido a enfarte do miocárdio.
Danish: Den tredje patient døde af myokardieinfarkt.
Portuguese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n.º 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Danish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Portuguese: Solvente: solução transparente
Danish: Solvens: klar opløsning
Portuguese: Aconselha-se precaução em pacientes idosos em fase pós-operatória.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed over for ældre, postoperative patienter.
Portuguese: Foi efectuada uma meta-análise composta por três partes para avaliar o efeito analgésico global do lornoxicam.
Danish: Der blev foretaget en metaanalyse i tre dele til vurdering af den overordnede analgetiske virkning af lornoxicam.
Portuguese: 4 dos 7 estudos investigaram a eficácia contra a dor na cirurgia do terceiro molar (e três destes estudos tinham já sido incluídos na meta-análise 1).
Danish: Fire af de syv undersøgelser vedrørte virkningen mod postoperative smerter ved indgreb på tredje molar (og tre af disse undersøgelser var i forvejen medtaget i metaanalyse 1).
Portuguese: A frequência de mortes por doente-ano relativamente ao lornoxicam foi de 0,007; o valor correspondente relativo ao tratamento com o medicamento de comparação era quase três vezes superior (0,020).
Danish: Dødsraten pr. patientår for lornoxicam var 0,007; det tilsvarende tal for de aktive sammenligningspræparater var næsten tre gange så højt (0,020).
Portuguese: Muito raro: danos hepatocelulares.
Danish: Meget sjælden: Hepatocellulær skade.
Portuguese: Quadro Número de Doentes por Indicação e Tratamento
Danish: Antal patienter, fordelt på indikationer og behandlinger
Portuguese: Não foram notificadas reacções graves urinárias, do SNC e da pele.
Danish: Der er ikke indberettet om svære reaktioner fra urinveje, CNS eller hud.
Portuguese: Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
Danish: Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.
Portuguese: Base de dados de segurança, número de doentes e exposição A base de dados de segurança (BDS) incluiu todos os estudos do lornoxicam realizados sob o controlo da Nycomed Pharma (foram excluídos os estudos efectuados por terceiros) e compreende um total de 12 570 doentes, dos quais 7 427 receberam lornoxicam.
Danish: Sikkerhedsdatabase, antal patienter og eksponering Sikkerhedsdatabasen omfattede alle de undersøgelser, der blev forestået af Nycomed Pharma (undersøgelser udført af tredjeparter var udelukket) med i alt 12 570 patienter, hvoraf 7 427 fik lornoxicam.