FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Actavis.
German: Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Actavis gegeben wird, erleiden.
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb ≤ 8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
English: What Topotecan Actavis is and what it is used for
German: Was ist Topotecan Actavis und wofür wird es angewendet?
English: Symptoms may include yellow skin (jaundice).
German: Anzeichen hierfür kann eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) sein.
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m2 herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Thrombozytopenie betrug 15 Tage, die mittlere Verlaufsdauer fünf Tage.
English: In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
German: In klinischen Studien wurden Hautausschläge aller Art bei 4 % der Patienten und Pruritus bei 1,5 % der Patienten beobachtet.
English: Volume for 50 microgram/ml solution
German: Volumen für eine Lösung mit 50 Mikrogramm/ml
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n=9) and Cmax (23 %, n=11) was noted on day 5.
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurde leichte Anstiege der AUC (12 %, n = 9) und der Cmax (23 %, n = 11) am Tag 5 beobachtet.
English: Topotecan Actavis is for intravenous infusion after reconstitution and dilution.
German: Topotecan Actavis ist zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung bestimmt.
English: Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn.
German: Es ist geeignete Schutzkleidung mit Einmalhandschuhen, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske zu tragen.
English: 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
German: Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug weniger als 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l.
German: Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l fällt.
English: In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
German: In einer weiteren randomisierten Phase-III-Studie, in der intravenös verabreichtes Topotecan mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (CAV, ACO) bei Patienten mit rezidiviertem sensitivem kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC) verglichen wurde, betrug die GesamtAnsprechrate 24,3 % für Topotecan im Vergleich zu 18,3 % für CAV (ACO).
English: In an intravenous population study, the coadministration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
German: In klinischen Studien nach intravenöser Gabe schien eine gleichzeitige Gabe von Granisetron, Ondansetron, Morphin oder Kortikosteroiden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) zu haben.
English: Each vial contains 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,07 mg (0,09 mmol) Natrium.
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78-1,40).
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
German: Es wurden keine in vivo Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
English: - Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
German: - Entzündungen der Mundschleimhaut und des Verdauungstraktes.
English: Before infusion, Topotecan Actavis powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows:
German: Rekonstitution und Verdünnung vor Anwendung Vor der Infusion muss Topotecan Actavis zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wie folgt mit einem entsprechenden Volumen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden:
English: Talk to your doctor before using Topotecan Actavis: - if you have any kidney problems.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topotecan Actavis anwenden: - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden.
English: The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
German: Die Antitumorwirkung von Topotecan hängt mit der Hemmung der Topoisomerase I zusammen, einem Enzym, das an der DNA-Replikation beteiligt ist, indem es die Torsionsspannung vor der sich vorwärts bewegenden Replikationsgabel löst.
English: In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
German: Die in Dosisfindungsstudien an 523 Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom und 631 Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit Topotecan war hämatologischer Art.
English: [n = 9]) (see section 4.5).
German: (siehe Abschnitt 4.5).
English: Other side effects with Topotecan Actavis include:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Topotecan Actavis:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, die Anzeichen einer Blutarmut (Anämie) sein können.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
English: - Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
German: - Erhöhte Bilirubinspiegel, ein Abfallprodukt aus der Leber, das durch Zerfall roter
English: Then seek medical evaluation by a physician.
German: Anschließend ist ein Arzt aufzusuchen.
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
German: 2Über neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufender neutropenischer Kolitiden wurde als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water.
German: Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen.
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Müdigkeit und bei 16 % Asthenie beobachtet.
English: Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
German: Orales Topotecan in Kombination mit BSC zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich des Gesamtüberlebens im Vergleich zu BSC allein (p = 0,0104 (Log-Rank)).
English: Topotecan Actavis contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
German: Topotecan Actavis enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten.
English: Combination therapy (Cervical carcinoma)
German: Kombinationstherapie (Zervixkarzinom)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin
English: Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,52 mg (0,0225 mmol) Natrium.
English: The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
German: Die übliche Dosis ist 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 3 Tage.
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
German: Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach einem TopotecanBehandlungszyklus oder in einer Dosisreduktion.
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom und einer KreatininClearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m2/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen.
English: Median survival (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Response rate (%) (95 % CI) Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
German: Medianes Überleben (Wochen) (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) Ansprechrate (%) (95% KI) Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen) (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3.
English: sepsis Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) Blood and lymphatic system disorders Very common:
German: 1 Über Todesfälle durch Sepsis wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Topotecan berichtet (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Febrile Neutropenie
English: What Topotecan Actavis looks like and contents of the pack Topotecan Actavis is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
German: Wie Topotecan Actavis aussieht und Inhalt der Packung Topotecan Actavis ist in farblosen Typ I Glas-Durchstechflaschen mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe erhältlich.
English: The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
German: Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
English: The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für orales Topotecan mit BSC relativ zu BSC allein betrug 0.64 (95 % KI: 0,45;
English: - Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
German: - Eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten) im Blutkreislauf.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
German: Vorsichtsmaßnahmen, die vor dem Gebrauch und der Handhabung des Arzneimittels erforderlich sind Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden.
English: In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynaecological Oncology Group (GOG-0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n = 147) mit Cisplatin allein (n = 146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - Feeling unwell.
German: - Abnahme der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie).
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m for five days every three weeks.
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m2 an fünf Tagen alle drei
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
German: Im Urin wurden ein O-GlucuronidMetabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
English: Reykjavíkurvegi 76-78
German: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjördur Island
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
German: Wenn eine zu große Menge von Topotecan Actavis bei Ihnen angewendet wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben.
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Topotecan Actavis 1 mg contains a 10 % overage of fill.
German: Das klare Konzentrat ist von schwachgelber Farbe und enthält 1 mg Topotecan pro ml, da Topotecan Actavis eine 10 %ige Überfüllung enthält.
English: Topotecan Actavis can make you feel tired or weak.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Topotecan Actavis kann Sie müde oder kraftlos machen.
English: - Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder, manchmal starke, Blutungen, die durch eine Abnahme der
English: Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
German: Der Inhalt einer Topotecan Actavis 1 mg-Durchstechflasche muss mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
English: INSTRUCTIONS ON USE
German: Anweisungen zur Anwendung
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
German: Bei Patientinnen (n = 39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6;
English: Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
German: Grades) von Müdigkeit und Asthenie lag bei jeweils 3 %.
English: Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
German: Mannitol (E421) Weinsäure (E334) Natriumhydroxid Salzsäure (E507)
English: If severe it may cause breathing difficulties.
German: In schweren Fällen kann dies Atemnot
English: When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
German: Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw.
English: - Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
German: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie: Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen, niedriger Blutdruck, Schwindel und juckender Hautausschlag
English: Description of selected adverse reactions Haematological
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Hämatologisch
English: Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
German: Topotecan wird als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats geliefert.
English: Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
German: Der Inhalt einer Topotecan Actavis 4 mg-Durchstechflasche muss mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
English: Monotherapy (Small cell lung carcinoma)
German: Monotherapie (kleinzelliges Bronchialkarzinom)
English: The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
German: 24 Stunden bei 25 ± 2 °C nach Rekonstitution gelagert und anschließend verdünnt.
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3;
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (einschließlich Hautausschlag).
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
German: Das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
German: Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal
English: Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
German: Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (5 ml) mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 1 mg Topotecan enthält.
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m2 als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (SD 22).
English: Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles etc) used to reconstitute and/or dilute cytotoxic medicinal products.
German: Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln etc.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von Zytostatika verwendet werden, müssen sorgfältige Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
English: Τηλ: +30 210 5401500
German: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
English: One study included a dose range of 1.4 mg/m to 2.4 mg/m in children (aged 2 up to
German: In einer Studie wurde ein Dosisbereich von 1,4 mg/m2 bis zu 2,4 mg/m2 bei
English: In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water.
German: Bei Kontakt mit der Haut, sofort mit viel fließendem Wasser abwaschen.
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
German: Wenn Topotecan in Kombination mit Cisplatin gegeben wurde, wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet, jedoch wurden diese Nebenwirkungen auch unter Cisplatin-Monotherapie beobachtet und sind daher nicht Topotecan zuzuschreiben.
English: (N = 151)
German: (N = 153) (N = 151)
English: In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7;
English: 1 x 1 mg vial; 5 x 1 mg vial 1 x 4 mg vial; 5 x 4 mg vial
German: 5 x 1 mg Durchstechflasche 1 x 4 mg Durchstechflasche;
English: Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis traten in 4, 3, 2 bzw.
English: Infections and infestations Very common:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Infektion Häufig:
English: A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
German: Rezidiviertes kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) mit BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression (TTP) unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
English: Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin.
German: In diesem Falle wird die Behandlung mit Topotecan Actavis mit anderen Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert.