FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφαιρείτε το καπάκι από το πρώτο δοσιμετρικό κύπελλο πιέζοντας προς τα κάτω και στρίβοντας το καπάκι προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Latvian: Noņemiet pirmā mērtrauka vāciņu, nospiežot uz leju bērniem neatveramo slēdzenes mēlīti un pagriežot vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi).
Greek: Ψύχωση (μια διανοητική διαταραχή, η οποία εμφανίζει παραισθήσεις, ασυνάρτητο λόγο ή αποδιοργάνωση συμπεριφοράς και διέγερση), παράνοια, μη φυσιολογικές σκέψεις, παραισθήσεις, διέγερση, απόπειρα αυτοκτονίας, δυσκολία ύπνου, ανήσυχα πόδια, εξασθένηση της μνήμης, μυόκλωνο (ακούσιες συσπάσεις μυών), ακράτεια κοπράνων υπερευαισθησία.
Latvian: Psihoze (psihisks traucējums, kam var būt raksturīgas halucinācijas, nesakarīga runa vai dezorganizēta vai satraukta izturēšanās), paranoja, domāšanas traucējumi, halucinācijas, uzbudinājums, pašnāvības mēģinājums, grūtības aizmigt, nemiers kājās, aizmāršība, mioklonuss (patvaļīga muskuļu saraušanās), izkārnījumu nesaturēšana, paaugstināta jutība.
Greek: MWT-Maintenance of Wakefulness Test (Δοκιμασία Διατήρησης της Εγρήγορσης);
Latvian: MWT - Nomoda testa veikšana;
Greek: Εμφάνιση του Xyrem και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Xyrem ārējais izskats un iepakojums
Greek: Οι δόσεις των 4,5 g χορηγούνται μόνο εφόσον ο/η ασθενής έχει προηγουμένως τιτλοποιηθεί σε αυτό το επίπεδο δοσολογίας.
Latvian: 4,5 g reizes devu drīkst lietot tikai tad, ja tā tikusi pielāgota līdz šim devas līmenim.
Greek: Πίνετε όλη την ποσότητα της πρώτης δόσης, κλείνετε το κύπελλο με το καπάκι και αμέσως έπειτα ξαπλώνετε.
Latvian: Sēžot gultā, izdzeriet visu pirmo devu, uzlieciet traukam vāciņu un tūlīt atgulieties.
Greek: 8 εβδομάδες Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Latvian: 8 nedēļas Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg 3.pētījums Katapleksija 136 EDS (ESS)/CGIc/Snaudas 4 nedēļas Xyrem 3 - 9 4.pētījums Katapleksija
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: υπερευαισθησία
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstināta jutība
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε mL διαλύματος περιέχει 500 mg οξυβικού νατρίου
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs šķīduma ml satur 500 mg nātrija oksibāta
Greek: Η φιάλη διατίθεται με πώμα από φύλλο αλουμινίου καλυμμένο με πλαστικό που βρίσκεται στο πάνω μέρος της φιάλης, κάτω από το καπάκι.
Latvian: Piegādātajām pudelēm augšējā daļā zem vāciņa ir plastmasas pārklājums ar folijas aizslēgu.
Greek: Για να σας βοηθήσουμε, το κουτί του Xyrem περιλαμβάνει μία φιάλη με φάρμακο, μία δοσιμετρική σύριγγα και δύο δοσιμετρικά κύπελλα με καπάκι, που τα παιδιά δεν μπορούν να αφαιρέσουν.
Latvian: Lai Jums palīdzētu, Xyrem iepakojumā ir viena zāļu pudele, mēršļirce un divi mērtrauki ar bērniem neatveramiem vāciņiem.
Greek: Το οξυβικό νάτριο δε συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη.
Latvian: Nav ieteicams lietot nātrija oksibātu grūtniecības laikā.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά το ήμισυ σε όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και η ανταπόκριση στις αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sākumdeva jāsamazina uz pusi, un rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz devas palielināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Σπασμούς, μείωση του εύρους και της συχνότητας της αναπνοής, κνίδωση (ουρτικάρια), σκέψεις αυτοκτονίας, σύντομη διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου, ευφορική συναισθηματική διάθεση, ξηροστομία, πρήξιμο του προσώπου (αγγειοοίδημα), αφυδάτωση, κρίσεις πανικού, μανία / διπολική διαταραχή, παραληρητική ιδέα, τρίξιμο των δοντιών και σφίξιμο των γνάθων, πολλακιουρία / επιτακτική ούρηση (αυξημένη ανάγκη για ούρηση), νυκτουρία (αυξημένη ούρηση τη νύχτα), εμβοές (θόρυβος στα αυτιά, σαν κουδούνισμα ή βουητό), διαταραχή πρόσληψης τροφής σχετιζόμενη με τον ύπνο, απώλεια συνείδησης, αυξημένη όρεξη, ερεθιστικότητα, επιθετικότητα, δυσκινησία (π.χ. μηφυσιολογικές, ανεξέλεγκτες κινήσεις των άκρων) και σκέψης εκτέλεσης βίαιων πράξεων (και ενάντια άλλων ατόμων), πιτυρίδα και αυξημένη σεξουαλική ορμή.
Latvian: Krampji, samazināts elpošanas dziļums vai biežums, nātrene, pašnāvības domas, īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā, eiforisks noskaņojums, sausums mutē, sejas tūska (angioedēma), dehidratācija, panikas lēkme, mānija / bipolāri traucējumi, maldi, bruksisms (zobu griešana, žokļa sasprindzināšana), bieža urinēšana / neatliekama vajadzība urinēt (pastiprināta nepieciešamība urinēt), niktūrija (pārmērīga urinēšana naktī), tinnīts (troksnis ausīs, tāds kā zvanīšana vai sīkšana), ar miegu saistīti ēšanas traucējumi, samaņas zudums, palielināta apetīte, aizkaitināmība, agresivitāte, diskinēzija (piem., neparastas un nekontrolējamas roku un kāju kustības) un domas par vardarbīgu rīcību (tostarp par kaitējumu apkārtējiem), blaugznas un palielināta seksuālā vēlme.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, κολπίτιδα
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži: nazofaringīts, sinusīts
Greek: Όχι γνωστή συχνότητα: ιδεασμός αυτοκτονίας, ιδεασμός φόνου, επιθετικότητα, ευφορική συναισθηματική διάθεση, διαταραχή πρόσληψης τροφής σχετιζόμενη με τον ύπνο, προσβολή πανικού, μανία / διπολική διαταραχή, παραληρητική ιδέα, τριγμός των οδόντων, ερεθιστικότητα και αυξημένη γενετήσια ορμή
Latvian: Nav zināmi: pašnāvības domas, slepkavnieciska tieksme, agresivitāte, eiforisks noskaņojums, ar miegu saistīti ēšanas traucējumi, panikas lēkmes, mānija / bipolāri traucējumi, maldi, zobu griešana, aizkaitināmība un paaugstināts libido
Greek: Κύρια Παράμετρος Δραστικότητας
Latvian: Primārā efektivitāte
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να μειώνεται στη μισή σε όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και να παρακολουθείται προσεκτικά η ανταπόκριση σε κάθε τμηματική αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem aknu darbības traucējumiem sākumdeva jāsamazina uz pusi un rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz devas palielināšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μολονότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με ναρκοληψία/καταπληξία και σε θεραπευτικές δόσεις δεν τεκμηριώνει με σαφήνεια την πρόκληση συνδρόμου στέρησης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και ψυχωσικές διαταραχές έπειτα από διακοπή του GHB.
Latvian: Lai gan pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos, lietojot nātrija oksibāta terapeitiskas devas narkolepsijas/katapleksijas slimniekiem, skaidri neliecina par lietošanas pārtraukšanas sindromu, tomēr retos gadījumos pēc GHB terapijas pārtraukšanas ir novērotas tādas nevēlamas blakusparādības, kā bezmiegs, galvassāpes, nemiers, reibonis, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas un psihiski traucējumi.
Greek: Λαμβάνετε τις δόσεις εντός 24 ωρών από την παρασκευή.
Latvian: Lietojiet devas 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Greek: Όχι συχνές: απόπειρα αυτοκτονίας ψύχωση, παράνοια, ψευδαισθήσεις, μη φυσιολογικές σκέψεις, διέγερση, έναρξη αϋπνίας
Latvian: Retāk: pašnāvības mēģinājums, psihoze, paranoja, halucinācijas, domāšanas traucējumi, uzbudinājums, agrīns bezmiegs
Greek: Μολονότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με ναρκοληψία/καταπληξία και σε θεραπευτικές δόσεις δεν τεκμηριώνει με σαφήνεια την πρόκληση συνδρόμου στέρησης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί συμβάματα όπως αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και ψυχωσικές διαταραχές έπειτα από διακοπή του GHB.
Latvian: Lai gan pieredze, kas gūta klīniskos pētījumos, lietojot nātrija oksibāta terapeitiskas devas narkolepsijas/katapleksijas pacientiem, skaidri neliecina par lietošanas pārtraukšanas sindromu, tomēr retos gadījumos pēc GHB terapijas pārtraukšanas ir novērots bezmiegs, galvassāpes, nemiers, reibonis, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas un psihiski traucējumi.
Greek: Το Xyrem περιέχει νάτριο
Latvian: Xyrem satur nātriju
Greek: Όταν συνδυασθούν υψηλότερες δόσεις μέχρι 9 g/ημέρα οξυβικού νατρίου με υψηλότερες δόσεις υπνωτικών (εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους) δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο να εκδηλωθούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις συσχετιζόμενες με συμπτώματα του ΚΝΣ, δηλ. κατάθλιψη και/ή αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Kad lielākas nātrija oksibāta devas līdz 9 g/dienā kombinē ar lielākām miega līdzekļu devām (rekomendējamo devu robežās), farmakodinamiskās mijiedarbības simptomi saistīti ar CNS depresiju, un/vai nevar izslēgt elpošanas nomākumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: 180 mL πόσιμου διαλύματος σε καραμελόχρωμη φιάλη των 240 mL από PET (πολυαιθυλένιο) σε σχήμα ωοειδές η οποία διατίθεται με πώμα από πλαστικό/αλουμίνιο με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά που αποτελείται από HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) / πολυπροπυλένιο, το οποίο φέρει εσωτερικά χάρτινο δίσκο.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai 180 ml šķīdums 240 ml dzintarkrāsas, ovālā PET pudelē, kas tiek piegādāta ar plastmasas/folijas aizslēgu un aizslēgta ar bērniem neatveramu ABPE/polipropilēna vāciņu ar iekšēju celulozes ieliktni.
Greek: Εάν κάθε βράδυ παίρνετε δύο δόσεις οξυβικού νατρίου των 2,25 g, προσλαμβάνετε 0,82 g νατρίου ενώ εάν κάθε βράδυ παίρνετε δύο δόσεις οξυβικού νατρίου των 4,5 g, προσλαμβάνετε 1,6 g νατρίου.
Latvian: Ja Jūs lietojot divas 2,25 g nātrija oksibāta devas katru nakti, Jūs uzņemsiet 0,82 g nātrija,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xyrem 500 mg/mL πόσιμο διάλυμα.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xyrem 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Greek: Xyrem 500mg/mL (ισχύει μόνο για το κουτί)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Xyrem 500 mg/ml (tikai ārējam iepakojumam)
Greek: Τα αντικαταθλιπτικά χρησιμοποιήθηκαν στην αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Latvian: Antidepresanti tika lietoti katapleksijas ārstēšanā.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνή: αίσθημα παλμών
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži: sirdsklauves
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Latvian: Neiropsihiski traucējumi
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπρόσθετη υπνηλία όταν συγκρίθηκαν οι εφάπαξ δόσεις μονοθεραπείας με οξυβικό νάτριο (2,25 g) και συνδυαστικής θεραπείας με οξυβικό νάτριο (2,25 g) και δουλοξετίνη (60 mg σε σταθερή δόση).
Latvian: Nekāda papildus ietekme uz miegainību netika novērota, salīdzinot vienreizējās devas vienam pašam nātrija oksibātam (2,25 g) un nātrija oksibātam (2,25 g) kombinācijā ar duloksetīnu (60 mg pie līdzsvara stāvokļa).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για το οξυβικό νάτριο όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το βαλπροϊκό είναι 3,6 g/ημέρα χορηγούμενη από στόματος, διαιρεμένη σε δύο ίσες δόσεις των 1,8 g περίπου κατά την ώρα της κατάκλισης και 1,8 g περίπου σε 2,5 έως 4 ώρες αργότερα.
Latvian: Ieteicamā Xyrem sākumdeva, lietojot kopā ar valproātu, ir 3,6 g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās, lai katra no devām būtu 1,8 g. Pirmo devu lietojiet pirms naktsmiera, bet otro devu pēc 2,5 līdz 4 stundām.
Greek: Σε οκτώ μελέτες φαρμακοκινητικής, ο μέσος χρόνος για την επίτευξη της ανώτατης συγκέντρωσης πλάσματος (Τmax) κυμαινόταν από 30 λεπτά μέχρι 2 ώρες.
Latvian: Vidējais laiks, kurā tiek sasniegta maksimālā plazmas koncentrācija (Tmax) bija 0,5-2 stundas astoņos farmakokinētikas pētījumos.
Greek: • Τοπιραμάτη
Latvian: • Topiramāts
Greek: Πίνακας 5 Περίληψη αποτελεσμάτων στην Κλινική Δοκιμή 3
Latvian: 5. tabula 3. pētījuma rezultātu apkopojums
Greek: Πώς να πάρετε το Xyrem
Latvian: Kā lietot Xyrem
Greek: Η συνδυασμένη χρήση οινοπνεύματος και οξυβικού νατρίου μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του οξυβικού νατρίου στο ΚΝΣ.
Latvian: Nātrija oksibāta un alkohola vienlaikus lietošana var izraisīt nātrija oksibāta centrālo nervu sistēmu nomācošās ietekmes pastiprināšanos.
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνετε οινόπνευμα όταν παίρνετε Xyrem, επειδή το οινόπνευμα ενισχύει τη δράση του φαρμάκου.
Latvian: Xyrem kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Ja lietojat Xyrem, tad Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, jo var pastiprināties Xyrem iedarbība.
Greek: Β ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακος και του μεσοθωράκιου Συχνές: δύσπνοια, ρογχαλητό, ρινική συμφόρηση Όχι γνωστή συχνότητα: αναπνευστική καταστολή, άπνοια ύπνου
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: aizdusa, krākšana, deguna nosprostojums Nav zināmi: elpošanas nomākums, miega apnoja
Greek: Η πρώτη δόση λαμβάνεται την ώρα της κατάκλισης και η δεύτερη 2,5 με 4 ώρες αργότερα.
Latvian: Pirmo devu lietojiet pirms naktsmiera, bet otro - pēc 2,5-4 stundām.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά Κατηγορία /Οργανικό Σύστημα του MedDRA.
Latvian: Blakusparādību kopsavilkums Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε να συνεχίσουν τη θεραπεία με οξυβικό νάτριο σε σταθερή δόση ο καθένας είτε να πάρουν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pacienti tika iedalīti grupās pēc nejaušības principa un vai nu turpināja lietot nātrija oksibātu stabilā devā, vai lietoja placebo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για σημεία καταστολής του ΚΝΣ ή της αναπνοής.
Latvian: Ir nepieciešams iztaujāt pacientu, lai noskaidrotu centrālās nervu sistēmas (CNS) vai elpošanas nomākuma pazīmju esamību.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Latvian: 2. PĒTĪJUMS
Greek: Τραμαδόλη
Latvian: Tramadols
Greek: Επομένως επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των ηλικιωμένων ασθενών για διαταραχές της κινητικότητας και/ή των νοητικών λειτουργιών, όταν κάνουν χρήση οξυβικού νατρίου.
Latvian: Tādēļ nātrija oksibāta terapijas laikā ir nepieciešams rūpīgi novērot gados vecākus pacientus, lai konstatētu motoriskās un/vai kognitīvās funkcijas traucējumus.
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (ενός φαρμακευτικού προϊόντος που μεταβάλλει το pH του στομάχου) δεν έχει κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου.
Latvian: Omeprazola vienlaikus lietošanai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz nātrija oksibāta farmakokinētiku.
Greek: Τα αποτελέσματα της διακοπής χορήγησης του οξυβικού νατρίου δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Latvian: Rikošeta fenomens un lietošanas pārtraukšanas sindroms Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav sistemātiski novērtēta ietekme, ko rada nātrija oksibāta lietošanas pārtraukšana.
Greek: Το οξυβικό νάτριο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με διεγερτικούς του ΚΝΣ παράγοντες περίπου στο 80% των ασθενών, σε κλινικές μελέτες για τη ναρκοληψία.
Latvian: Narkolepsijas klīniskos pētījumos apmēram 80% pacientu nātrija oksibāts tika lietots vienlaikus ar CNS stimulējošām vielām.
Greek: Όχι συχνές: μυόκλονος, αμνησία, σύνδρομο ανήσυχων ποδών Όχι γνωστή συχνότητα: σπασμοί, απώλεια συνείδησης, δυσκινησία
Latvian: Retāk: mioklonuss, amnēzija, nemierīgo kāju sindroms Nav zināmi: krampji, samaņas zudums, diskinēzija
Greek: Κατασταλτικά υπνωτικά
Latvian: Nomierinošie miega līdzekļi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε χρησιμοποιείτε το Χ Συνεχίζετε τη λήψη του Xyrem για όσο διάστημα το συνιστά ο γιατρός σας.
Latvian: Jums jāturpina lietot Xyrem tik ilgi, cik norādījis ārsts.
Greek: Γι' αυτό τα επεισόδια υπνοβασίας πρέπει να αξιολογούνται πλήρως και να αποφασίζονται οι κατάλληλες παρεμβάσεις.
Latvian: Tādēļ ir pilnīgi jāizvērtē gadījumi, kad pacients staigā miegā, un jāapsver atbilstošu pasākumu nepieciešamība.
Greek: Συχνές: παράλυση κατά τη διάρκεια του ύπνου, υπνηλία, τρόμος, διαταραχή της ισορροπίας, διαταραχή της προσοχής, υπαισθησία, παραισθησία, καταστολή, δυσγευσία.
Latvian: Bieži: miega paralīze, miegainība, trīce, līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, hipoestēzija, parestēzija, miegainība disgeizija
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κινητική και/ή γνωστική διαταραχή όταν λαμβάνουν οξυβικό νάτριο (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Lietojot nātrija oksibātu gados vecākiem pacientiem, rūpīgi jākontrolē motoriskās un/vai kognitīvās funkcijas pavājināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πρόσληψη νατρίου
Latvian: Nātrija lietošana
Greek: Το Xyrem περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο.
Latvian: Xyrem satur aktīvo vielu nātrija oksibātu.
Greek: ESSEpworth Sleepiness Scale (Κλίμακα Υπνηλίας Epworth);
Latvian: EDS - palielināta miegainība dienā; ESS - Epvorta miegainības skala;
Greek: Συχνές: κατάθλιψη, καταπληξία, άγχος, ανώμαλα όνειρα, μη φυσιολογικές σκέψεις, συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, εφιάλτες, υπνοβασία, διαταραχή του ύπνου, αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, νευρικότητα.
Latvian: Bieži: depresija, katapleksija, nemiers, patoloģiski sapņi, apjukuma stāvoklis, dezorientācija, nakts murgi, staigāšana miegā, miega traucējumi, bezmiegs, vidēji smags bezmiegs, nervozitāte
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (press-in-bottle-adaptor, PIBA), μια πλαστική δοσιμετρική σύριγγα και δύο δοσιμετρικά κύπελλα με πώματα ασφαλείας για τα παιδιά.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, iespiežams pudeles adapteris, plastmasas mēršļirce un divi mērtrauki ar bērniem neatveramiem vāciņiem.
Greek: Η δοσολογία αυτή τιτλοποιείται με κριτήρια την αποτελεσματικότητα και την ανοχή (βλ. παράγραφο 4.4) μέχρι το μέγιστο όριο των 9 g/ημέρα διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις των 4,5 g/δόση, προσαρμόζοντας τη δόση προς τα πάνω ή προς τα κάτω κατά 1,5 g/ημέρα (δηλαδή 0,75 g/δόση.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 4,5 g nātrija oksibāta/dienā, dalot divās vienādās reizes devās pa 2,25 g. Deva jāpielāgo, ņemot vērā efektivitāti un panesību (skatīt 4.4. apakšpunktu) un palielinot vai samazinot to pa 1,5 g/dienā (t.i., 0,75 g/reizes devā) līdz maksimāli 9 g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās pa 4,5 g. Starp devas palielināšanas reizēm ir ieteicams ievērot vismaz vienu līdz divu nedēļu intervālu.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκαν υψηλότερες δόσεις μέχρι 9 g/ημέρα οξυβικού νατρίου (εφάπαξ δόση 2,25 g) με υψηλότερες δόσεις οπιοειδών (εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους) δεν μπορούν να αποκλεισθούν οι φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις, που σχετίζονται με τα συμπτώματα καταστολής του ΚΝΣ και/ή αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Kad lielākas nātrija oksibāta devas līdz 9 g/dienā kombinē ar lielākām opioīdu devām (rekomendējamo devu robežās), farmakodinamiskās mijiedarbības simptomi saistīti ar CNS depresiju, un/vai nevar izslēgt elpošanas nomākumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: νυχτερινή ενούρηση, ακράτεια ούρων Όχι γνωστή: πολλακιουρία / επιτακτική ούρηση, νυκτουρία
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži: nakts enurēze, urīna nesaturēšana Nav zināmi: bieža urinēšana / neatliekama vajadzība urinēt, niktūrija
Greek: Η συνδυασμένη χρήση οινοπνεύματος ή άλλου φαρμακευτικού προϊόντος με κατασταλτική δράση στο ΚΝΣ με οξυβικό νάτριο ενδέχεται να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του οξυβικού νατρίου στο ΚΝΣ και να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αναπνευστικής καταστολής.
Latvian: Lietojot nātrija oksibātu vienlaicīgi ar alkoholu vai jebkurām citām CNS nomācošām zālēm, var pastiprināties nātrija oksibāta CNS nomācošā ietekme, kā arī palielināties elpošanas nomākuma risks, tāpēc pacienti jābrīdina nelietot alkoholu vienlaikus ar nātrija oksibātu.
Greek: 1. Αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης πιέζοντάς το προς τα κάτω ενώ το στρίβετε προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu, piespiežot un vienlaikus pagriežot vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi).
Greek: Πολύ συχνή: ναυτία (η συχνότητα της ναυτίας είναι μεγαλύτερη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες) Συχνές: έμετος, διάρροια, άλγη άνω κοιλιακής χώρας Όχι συχνή: ακράτεια κοπράνων
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša (sievietēm sliktas dūšas biežums ir lielāks nekā vīriešiem)
Greek: Σε αρουραίους που εξετέθησαν σε δόσεις GBH μέχρι 1.000 mg/kg/ημέρα (1,64 φορές η δόση έκθεσης του ανθρώπου υπολογιζόμενη για μη έγκυα ζώα) δεν είχε επίδραση στο ζευγάρωμα, τη γενική γονιμότητα ή τις παραμέτρους του σπέρματος και δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα στα κυήματα.
Latvian: GHB neietekmēja pārošanos, vispārējo auglību un spermas rādītājus un neizraisīja embriofetālu toksicitāti žurkām, kas tika pakļautas 1000 mg GHB /kg/dienā radītai ietekmei (1,64 reizes lielākai nekā ietekmei uz cilvēkiem, un aprēķinot dzīvniekiem, kas nav grūsni).
Greek: Πλύση στομάχου μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν υπάρχει υποψία ταυτόχρονης λήψης άλλων ουσιών.
Latvian: Ja ir aizdomas par vairāku vielu vienlaikus lietošanu, var apsvērt kuņģa skalošanas nepieciešamību.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένιση, κόπωση, αίσθηση μέθης, περιφερικό οίδημα
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija, nogurums, reibuma sajūta, perifēra tūska
Greek: Έχει αναφερθεί υπνοβασία σε ασθενείς που ελάμβαναν οξυβικό νάτριο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad pacienti, kurus klīniskos pētījumos ārstēja ar nātrija oksibātu, sāka staigāt miegā.
Greek: - εάν έχετε ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης (μια σπάνια μεταβολική διαταραχή) - εάν υποφέρετε από σοβαρή κατάθλιψη - εάν σας χορηγούνται οπιοειδή ή βαρβιτουρικά φάρμακα
Latvian: Nelietojiet Xyrem šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nātrija oksibātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficīts (rets metabolisma traucējums); - ja Jūs ciešat no depresijas; - ja Jūs tiekat ārstēts ar opioīdiem vai barbiturātiem
Greek: Η αιμοδιύλιση και άλλες μορφές εξωσωματικής απομάκρυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν διερευνηθεί σε υπερδοσολογία οξυβικού νατρίου.
Latvian: Nav pētīta hemodialīzes un citu ekstrakorporālās dialīzes veidu izmantošana nātrija oksibāta pārdozēšanas gadījumā.
Greek: Πίνακας 6 Περίληψη των Εκβάσεων στην Κλινική Δοκιμή 4
Latvian: 6. tabula 4. pētījuma rezultātu apkopojums Ārstēšanas grupa
Greek: Δεν αναμένεται ότι η χορήγηση φλουμαζενίλης μπορεί να αναστρέψει την κεντρική καταστολή που προκαλείται από οξυβικό νάτριο.
Latvian: Nav gaidāma nātrija oksibāta centrāli nomācošās iedarbības pārtraukšana, lietojot flumazenilu.
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη αποτελεσμάτων με τη χρήση της κλίμακας ESS στην Κλινική Δοκιμή 1
Latvian: 2. tabula ESS kopsavilkums 1. pētījumā
Greek: Η βραδυκαρδία αντιμετωπίζεται με ενδοφλέβια χορήγηση ατροπίνης.
Latvian: Bradikardija izzūd pēc atropīna intravenozas ievadīšanas.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνή: πτώση
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži: kritieni
Greek: Ομάδα θεραπείας Αριθμός Ασθενών
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Greek: Το οξυβικό νάτριο έδειξε τόσο σε μελέτες in vitro όσο και in vivo ότι δεν διαθέτει μεταλλαξιογόνες ή κλαστογόνες ιδιότητες.
Latvian: Nātrija oksibāts bija nemutagēnisks un neklastogēnisks in vitro un in vivo.
Greek: Καταστολή της αναπνοής και του ΚΝΣ
Latvian: Elpošanas un CNS nomākums
Greek: 2. Εισάγετε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας στο κεντρικό στόμιο του εξαρτήματος της φιάλης και πιέστε τη σύριγγα με δύναμη προς τα κάτω (βλέπε Εικόνα 1).
Latvian: Pēc tam novietojiet mēršļirces galu pudeles atveres centrā un cieši iespiediet (skatīt 1. attēlu).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xyrem από την κανονική Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας του Xyrem περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, διαταραχή κινήσεων, διαταραχή της αναπνοής, θαμπή όραση, έντονη εφίδρωση, κεφαλαλγία, έμετο, διαταραχή συνείδησης που φθάνει σε κώμα και σπασμούς, υπερβολική δίψα, μυϊκές κράμπες και αδυναμία.
Latvian: Xyrem pārdozēšanas simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, kustību traucējumi, apgrūtināta elpošana, neskaidra redze, pārmērīga svīšana, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, kas noved līdz komai un krampjiem, pārmērīgas slāpes, muskuļu krampji un vājums.