FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Lungenversagen, Verengung der Atemwege
Croatian: • zatajenje pluća, sužavanje dišnih putova
German: • schwere Reaktionen an der Infusionsstelle
Croatian: • teške reakcije na mjestu primjene infuzije • alergijska reakcija
German: Bei dieser begrenzten Anzahl von Patientinnen wurden Anorexie, Ermüdung, Myalgie, Arthralgie, periphere sensorische Neuropathie und Diarrhö häufiger beobachtet als bei Patientinnen, die jünger als 65 Jahre waren.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama koje su mlađe od 65 godina, u ovom ograničenom broju bolesnica češće su uočene pojave anoreksije, umora, mijalgije, artralgije, periferne senzorne neuropatije i proljeva.
German: Bei Patientinnen, bei denen zuvor bei Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln gastrointestinale Symptome aufgetreten sind, kann eine medikamentöse Vorbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija u bolesnika koji su imali gastrointestinalne simptome pri prethodnom liječenju citotoksičnim lijekovima.
German: Zu den Reaktionen an der Infusionsstelle gehören Schmerzen, Phlebitis, Verfärbung, Rötung, Ödem und Ausschlag.
Croatian: Zabilježene reakcije na mjestu primjene infuzije jesu bol, flebitis, diskoloracija kože, crvenilo, edem i osip.
German: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
German: Dyspnoe, Nasenverstopfung
Croatian: dispneja, začepljenost nosa
German: Andere Metaboliten sind 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6α,3'-p-Dihydroxypaclitaxel.
Croatian: Drugi su metaboliti 3'-p-hidroksipaklitaksel i
German: Eine
Croatian: Drugi
German: Patientinnen sollten erst mit weiteren Zyklen behandelt werden, wenn die Neutrophilenzahl sich auf ≥ 1,5 × 109/l und die Thrombozytenzahl sich auf ≥ 100 × 109/l erholt hat.
Croatian: Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti sljedećim ciklusima primjene lijeka sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
German: Übelkeit (38 %), Erbrechen (22 %) und Diarrhö (15 %) zählten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Najčešće nuspojave zabilježene u okviru ispitivanja bile su mučnina (38 %), povraćanje (22 %) i proljev (15 %).
German: a Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Phlebitis an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Injektionsstelle entzündet, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle.
Croatian: a Uključuje sljedeće preporučene pojmove: flebitis na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu injiciranja.
German: In der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, wurde häufiger über Schmerzen an der Infusionsstelle berichtet als in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (8 % bzw. 1 %).
Croatian: Zabilježen je veći broj prijava boli na mjestu primjene infuzije u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (8 %), u usporedbi sa skupinom koja je liječena paklitakselom u otopini (1 %).
German: Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Venenthrombose, Vaskulitis, Thrombose, Hypertonie, tiefe Venenthrombose, Lymphödem, Phlebitis oberflächlich, Thrombophlebitis, Blutdruckfluktuation, Hämorrhagie, Angiopathie, Hitzewallung, Blässe
Croatian: Manje često: cirkulatorni kolaps, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, tromboza dubokih vena, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, fluktuacija krvnog tlaka, krvarenje, angiopatija,
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
German: Erythem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria
Croatian: eritem, osip, pruritus, urtikarija
German: In der ITT-Population lagen die Hazard-Ratios für das PFS in den Subgruppen der Patientinnen mit erstem Rezidiv bei 0,80 (95 %-KI: 0,66; 0,97) und mit zweitem Rezidiv bei 1,04 (95 %-KI:
Croatian: U ITT populaciji, omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti u podskupini bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97), a u podskupini s drugim relapsom iznosio je 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
German: Gelegentlich: Hepatitis, Lebererkrankung
Croatian: Manje često: hepatitis, poremećaj rada jetre
German: Anz. Risikopatienten
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
German: Die rekonstituierte Infusionslösung ist klar und grünlich-gelb.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju bistra je otopina zelenožute boje.
German: Dosisreduktion:
Croatian: Smanjenje doze:
German: Q3W 175 mg/m2 + Carboplatin (N = 333)
Croatian: Paklitaksel u otopini svaka 3 tjedna 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
German: Ödem peripher, Schmerzen, Pyrexie, Brustkorbbeschwerden, Hyperthermie, Gesichtsödem
Croatian: periferni edem, bol, pireksija, nelagoda u prsima, hipertermija, edem lica
German: Die Patientinnen wurden über sechs Zyklen hinweg alle drei Wochen entweder mit Apealea 250 mg/m2, angewendet als 1-stündige intravenöse Infusion (N = 391), oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel 175 mg/m2, angewendet als 3-stündige Infusion
Croatian: Apealea u dozi od 250 mg/m2 koja se davala kao intravenska infuzija tijekom jednog sata (N = 391) ili primjenom paklitaksela u otopini u dozi od 175 mg/m2 koja se davala kao infuzija tijekom tri sata (N = 391).
German: Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min) ne smije se liječiti paklitakselom
German: • Hernie (Weichteilbruch)
Croatian: • hernija (kila)
German: Tabelle 3.
Croatian: PRILOG III.
German: Wie ist Apealea anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati lijek Apealea
German: Jeder Karton enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit Pulver, das 60 mg Paclitaxel entspricht.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu s količinom praška koja odgovara 60 mg paklitaksela.
German: Gelegentlich: Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
Croatian: Manje često: hiponatrijemija, hipokalemija, hipomagnezijemija, dehidracija, smanjeni apetit
German: Abdominalschmerz, Obstipation, Schmerzen Oberbauch, Flatulenz, Mundtrockenheit, Stomatitis
Croatian: abdominalna bol, konstipacija, bol u gornjem dijelu abdomena, flatulencija, suha usta, stomatitis
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Schmerzen, Entzündung, Verfärbung, Rötung,
Croatian: • reakcije na mjestu primjene infuzije kao što su bol, upala, promjena boje, crvenilo, oteklina, trnci, osip, krvarenje.
German: Erste Dosisreduktion:
Croatian: Prvo smanjenje razine doze:
German: Diese Patientinnen sind von Ärzten aufmerksam bezüglich des Auftretens kardialer Ereignisse zu überwachen.
Croatian: Liječnici trebaju posebno obratiti pozornost na pojavu srčanih tegoba u takvih bolesnika.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
German: Abbildung 2.
Croatian: ECOG-u 2.
German: • Hautentzündung mit Blasen
Croatian: • upala kože s plikovima
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden Patientinnen entweder mit Apealea (mizellares Paclitaxel) in einer Dosis von 250 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin behandelt (N = 391 in jedem Behandlungsarm).
Croatian: U okviru ključnog kliničkog ispitivanja bolesnici su liječeni dozom lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) od 250 mg/m2 u kombinaciji s karboplatinom ili dozom paklitaksela u otopini od
German: Im Gegensatz dazu hatten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 × ULN) und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 × ULN) eine um 22 % bzw. 26 % reduzierte Paclitaxel-Eliminationsrate.
Croatian: Nasuprot tome, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 3 × GGN) zabilježeno je smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 22 %, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od
German: − Entzündung der Blutgefäße
Croatian: − stvaranje krvnih ugrušaka − upala krvnih žila
German: Nichtunterlegenheitsanalysen für das PFS und OS in einer randomisierten Studie bei Patientinnen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom (PP-Population)a
Croatian: Tablica 4. Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju u bolesnica s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda (PP populacija)a
German: • verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Croatian: • pojačano znojenje, hladan znoj • suha koža, poremećaj noktiju
German: Gelegentlich: Sehen verschwommen, Augenreizung, Augenbeschwerden, Tränensekretion verstärkt
Croatian: Manje često: zamućen vid, iritacija oka, nelagoda u oku, pojačano suzenje
German: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat) Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoyl-L-cysteat) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Croatian: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline Natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti)
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie ≥ Schweregrad 2 oder motorische Neuropathie ≥ Schweregrad 2
Croatian: ≥ 2. stupnja ili motorička neuropatija ≥ 2.
German: − Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoyl-L-cysteat)
Croatian: Natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 19 % der Patientinnen und Myalgie bei 10 % auf.
Croatian: Artralgija se pojavila u 19 % bolesnika, a mijalgija u 10 % bolesnika.
German: Anämie als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis trat bei 5 % der Patientinnen auf, und Thrombozytopenie und Leukopenie traten bei 3 % bzw. 6 % der Patientinnen auf.
Croatian: Anemija kao ozbiljan štetan događaj pojavila se u 5 % bolesnika, trombocitopenija u
German: Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden, um Schaumbildung so weit wie möglich zu vermeiden.
Croatian: Nemojte tresti bočicu da se smanji stvaranje pjene.
German: Apealea wurde als Monotherapie bei insgesamt 132 Patienten in Dosen von 90 mg/m2 in einem 3wöchigen Therapieschema bis wöchentlich 250 mg/m2 für verschiedene Indikationen angewendet.
Croatian: Lijek Apealea primijenjen je kao monoterapija u ukupno 132 bolesnika u rasponu doza od 90 mg/m2
German: In der Studie erhielten 35 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, und 30 % der Patientinnen der Gruppe, die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurde, GCSF zur Behandlung einer Neutropenie.
Croatian: U okviru ispitivanja primijenjen je G-CSF za liječenje neutropenije u 35 % bolesnica u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom te u 30 % bolesnica u skupini liječenoj paklitakselom u otopini.
German: • Schlaganfall
Croatian: • moždani udar
German: Gesamtüberleben:
Croatian: Ukupna stopa preživljenja
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
German: Hypoasthäsie, Schwindel, Parästhesie, periphere motorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerz
Croatian: hipoestezija, omaglica, parestezija, periferna motorička neuropatija, disgeuzija, glavobolja Manje često: epileptički status, koma, cerebrovaskularni incident,
German: • Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Croatian: • Djelatna tvar je paklitaksel.
German: a Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologie und Merkmale unerwünschter Ereignisse, CTCAE) definiert.
Croatian: a Stupanj nuspojave određuje se u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave
German: − Atembeschwerden
Croatian: I DOHVATA
German: Unterbauch
Croatian: Doziranje
German: Gelegentlich: Vaginale Blutung, Beckenschmerz, Brustschmerz
Croatian: Manje često: vaginalno krvarenje, bol u zdjelici, bol u dojci
German: Prägnanter Haarausfall von ≥ 50 % wird bei der Mehrheit der Patientinnen, bei denen Alopezie auftritt, erwartet.
Croatian: očekuje se u većini bolesnika u kojih se pojavi alopecija.
German: 97,5 %-Konfidenzintervalls (KI) für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,2 lag.
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je za preživljenje bez progresije bolesti, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti (CI) od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,2.
German: Dadurch wurde in der ITT-Population eine Nichtunterlegenheit für das PFS gezeigt, nicht jedoch für das OS. Zum Zeitpunkt der Analyse der OS-Daten war es bei 56 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, zum Tod gekommen, gegenüber 60 % in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (ITT-Population).
Croatian: U vrijeme analize podataka o ukupnom preživljenju, došlo je do smrti 56 % bolesnica liječenih micelarnim paklitakselom, u usporedbi sa 60 % u skupini liječenoj paklitakselom u otopini
German: Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie wurde an 789 Frauen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom durchgeführt, um Apealea (mizellares Paclitaxel) in Kombination mit Carboplatin mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin zu vergleichen.
Croatian: Lijek Apealea (micelarni paklitaksel) u kombinaciji s karboplatinom uspoređen je s paklitakselom u otopini u kombinaciji s karboplatinom u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju koje je obuhvatilo 789 žena s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda.
German: Sonstige Bestandteile: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat), Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoylL-cysteat), Natriumhydroxid.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijev hidroksid.
German: Abschnitt 4.8
Croatian: Dio 4.8
German: Abschnitt 4 [Bestehender Text kann zwischen Produkten variieren]
Croatian: Dio 4 [Postojeći tekst može se razlikovati između proizvoda]
German: Eine Häufigkeit von „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen erachtet.
Croatian: Smatra se da je odgovarajuća učestalost „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie)* *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)": - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
Croatian: Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba) - Utrnulost, trnci ili slabost u rukama i nogama (svi simptomi periferne neuropatije)* *Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože.
German: Anhang II Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Croatian: Izmjene informacija o lijeku nacionalno odobrenog(ih) lijeka(ova)
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel wurden vom CHMP folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za paklitaksel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Paclitaxel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za paklitaksel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) paklitaksel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
German: Nach einer kumulativen Überprüfung von Daten von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paclitaxel und dem palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndrom zumindest eine plausible Möglichkeit.
Croatian: Na temelju kumulativnog pregleda podataka od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH), uzročna uloga paklitaksela kod sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije realna je mogućnost.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sollten unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" hinzugefügt werden: „Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom*" *Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Croatian: Pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) Poremećaji kože i potkožnog tkiva treba dodati sljedeću nuspojavu s oznakom učestalosti „nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): „Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*" *Kao što je prijavljeno u nadzoru nakon stavljanja paklitaksela u promet.
German: Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Datenbanken des Gesundheitswesens bestätigten das Fortbestehen von Neuropathie bei Paclitaxel-Exposition über 12 Monate hinaus.
Croatian: Podaci iz objavljenih radova i baza podataka potvrđuju ustrajnost neuropatije kod izloženosti paklitakselu nakon 12 mjeseci.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Croatian: Uputu o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
German: In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Croatian: Izmjene koje treba unijeti u odgovarajuće dijelove upute o lijeku (novi tekst je podcrtan i podebljan, izbrisani tekst je precrtan)
German: In Tabelle X sind die in einer klinischen Studie/klinischen Studien und nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen (...) aufgelistet.
Croatian: Tablica X popisuje nuspojave (…) opažene u kliničkom(im) ispitivanju(ima) i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wird empfohlen, die derzeitigen Informationen zu Neuropathie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Hinzufügen von Informationen betreffend persistierender Neuropathie nach dem Absetzen von Paclitaxel zu aktualisieren.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, preporučuje se ažuriranje trenutačnih informacija o neuropatiji u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) dodavanjem informacija u vezi s perzistirajućom neuropatijom nakon prekida primjene paklitaksela.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte daher um die Aufnahme von palmar-plantarem Erythrodysästhesiesyndrom als einer UAW in Abschnitt 4.8 unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aktualisiert werden.
Croatian: Stoga SmPC za paklitaksel treba ažurirati uključivanjem sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije kao nuspojave u dijelu 4.8 pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) Poremećaji kože i potkožnog tkiva.
German: Die folgende Aussage sollte als Fußnote zur UAW „Neuropathie" in die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aufgenommen werden: *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Der folgende Satz sollte in den Text in Abschnitt 4.8, der Erkrankungen des Nervensystems beschreibt, aufgenommen werden:
Croatian: Sljedeću frazu potrebno je uključiti u fusnotu nuspojave „neuropatija" u tablici s popisom nuspojava: *Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela Sljedeću rečenicu potrebno je uključiti u tekst koji opisuje poremećaje živčanog sustava u dijelu 4.8: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
German: Neuropathie ist eine bekannte UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Paclitaxel.
Croatian: Neuropatija je poznata nuspojava na lijek do koje dolazi uz uporabu paklitaksela.
German: Darüber hinaus soll der einleitende Satz der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen ergänzt werden, um widerzuspiegeln, dass die Nebenwirkungen Erfahrungen nach der Zulassung enthalten, falls zutreffend:
Croatian: Pored toga, uvodnu rečenicu u tablici s popisom nuspojava treba izmijeniti tako da uključuje nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, kako je prikladno:
German: Unter den Fällen von palmarplantarem Erythrodysästhesiesyndrom und -symptomen, die bei den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangen sind, befanden sich mehrere Fälle mit einer positiven Dechallenge und mit einer positiven Rechallenge.
Croatian: U pogledu slučajeva sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije i simptoma koje su zabilježili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, zabilježeno je nekoliko slučajeva potpunog povlačenja nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivan dechallenge) i slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge).
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und veröffentlichter Literatur über palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom im Zusammenhang mit einer PaclitaxelBehandlung berichtet.
Croatian: Pored toga, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije povezan s liječenjem paklitakselom prijavljen je u kliničkim ispitivanjima i objavljenim radovima.
German: Die Überprüfung von Daten nach der Zulassung ergab, dass Neuropathie über das Absetzen der PaclitaxelBehandlung hinaus fortbestehen kann.
Croatian: Pregled podataka nakon stavljanja lijeka u promet otkrio je prisustvo neuropatije i nakon prekida liječenja paklitakselom.
German: 1 Durchstechflasche
Croatian: 1 napunjena brizgalica
German: 1 Fertigpen
Croatian: 1 uložak
German: Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut.
Croatian: Promijenite iglu i pokušajte ponovno.
German: ZEIT - Stunden
Croatian: VRIJEME - sati
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni.
German: Teilen Sie ihn nicht mit anderen.
Croatian: Nemojte je dijeliti s drugim osobama.
German: Wie Apidra aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Apidra izgleda i sadržaj pakiranja
German: ATC Code: A10AB06.
Croatian: ATK oznaka: A10AB06
German: Zählen Sie langsam bis 10, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Croatian: Polako brojite do 10 prije nego iglu izvučete iz kože.
German: Behandeln Sie ihn mit Sorgfalt.
Croatian: Rukujte njime oprezno.
German: Die Verwendung anderer Lösungen wurde nicht untersucht.
Croatian: Primjena drugih otopina nije ispitana.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM DJELATNICIMA:
German: Brechen Sie die Behandlung mit Apidra nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Apidra bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.