FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: A ligação do apremilast às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 68%.
Greek: Η δέσμευση της απρεμιλάστης από τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 68%.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde
Greek: Φυσική δραστηριότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Portuguese: Nenhum destes doentes teve consequências clínicas observáveis resultantes da perda de peso.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε εμφανείς κλινικές συνέπειες προκύπτουσες από την απώλεια βάρους.
Portuguese: O que é Otezla e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Otezla Como tomar Otezla
Greek: Τι είναι το Otezla και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Otezla Πώς να πάρετε το Otezla
Portuguese: Outros medicamentos e Otezla
Greek: Άλλα φάρμακα και Otezla
Portuguese: • Quando começar a tomar Otezla pela primeira vez, receberá uma ‘embalagem de início de tratamento' que contém todas as doses conforme indicadas na tabela abaixo.
Greek: • Όταν αρχίσετε να παίρνετε το Otezla για πρώτη φορά, θα λάβετε μια «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» που περιέχει όλες τις δόσεις, όπως παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Dose diária total
Greek: Συνολική Ημερήσια Δόση
Portuguese: Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR na embalagem exterior com um smartphone.
Greek: Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες κατόπιν σάρωσης του κωδικού QR στην εξωτερική συσκευασία με ένα έξυπνο τηλέφωνο (smartphone).
Portuguese: • Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Otezla
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Otezla
Portuguese: Depois da titulação inicial não é necessária retitulação.
Greek: Δεν απαιτείται επανατιτλοποίηση μετά την αρχική τιτλοποίηση.
Portuguese: Devido ao desenho do estudo, a duração do segundo tratamento foi variável, oscilando entre 2,6 a 22,1 semanas.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού της μελέτης η διάρκεια της εκ νέου θεραπείας ήταν μεταβλητή και κυμαινόταν από 2,6 έως 22,1 εβδομάδες.
Portuguese: Se um doente não apresentar evidência de benefício terapêutico após 24 semanas, o tratamento deve ser reconsiderado.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει καμία ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά από 24 εβδομάδες, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Portuguese: Em geral, as respostas PASI foram atingidas à semana 16 e mantiveram-se até à semana 32.
Greek: Γενικά, οι ανταποκρίσεις του PASI επετεύχθησαν μέχρι την εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 32.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos ocorreu durante as primeiras semanas de tratamento.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.
Portuguese: As respostas ACR 20/50/70 mantiveram-se na semana 24.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20/50/70 διατηρήθηκαν την εβδομάδα 24.
Portuguese: Fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce
Greek: Γονιμότητα και πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη
Portuguese: • Não pare de tomar Otezla sem falar primeiro com o seu médico.
Greek: • Μη σταματήσετε τη λήψη του Otezla σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento'está claramente rotulada para assegurar que toma o comprimido correto à hora correta
Greek: • Η «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» είναι σαφώς επισημασμένη για να εξασφαλιστεί ότι θα πάρετε το σωστό δισκίο τη σωστή στιγμή.
Portuguese: Os indivíduos com dados em falta foram considerados como não respondedores.
Greek: Άτομα με ελλιπή δεδομένα μετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντα.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: O peso do doente foi determinado regularmente nos estudos clínicos.
Greek: Το βάρος των ασθενών μετρήθηκε τακτικά σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Existe pouca informação sobre os efeitos de Otezla na gravidez.
Greek: Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του Otezla στην εγκυμοσύνη.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: • reação alérgica grave (pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que poderá levar a dificuldade ao respirar ou ao engolir)
Greek: • βαριά αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση)
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Otezla.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Otezla.
Portuguese: Isto porque Otezla pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Otezla μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων.
Portuguese: A exposição em indivíduos idosos (65 a 85 anos de idade) é cerca de 13% mais elevada na AUC e cerca de 6% mais elevada na Cmax para o apremilast do que nos indivíduos jovens (18 a 55 anos de idade).
Greek: Η έκθεση σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 65 έως 85 ετών) είναι περίπου 13% υψηλότερη στην AUC και περίπου 6% υψηλότερη στη Cmax για την απρεμιλάστη από ότι σε νεαρά άτομα (ηλικίας 18 έως 55 ετών).
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada periodicamente.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
Greek: Συνολικά, το 18% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
Portuguese: Não foi permitido tratamento concomitante com DMARDs biológicos, incluindo bloqueadores do TNF.
Greek: Δεν επιτρεπόταν συγχορήγηση με βιολογικά DMARDs, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του TNF.
Portuguese: Em caso de perda de peso inexplicável e clinicamente significativa, estes doentes devem ser avaliados por um médico e deve ponderar-se a descontinuação do tratamento.
Greek: Σε περίπτωση ανεξήγητης και κλινικά σημαντικής απώλειας σωματικού βάρους, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από ένα γιατρό και να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose, a dose seguinte deve ser tomada assim que possível.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Otezla.
Portuguese: Consulte as advertências adicionais na secção 4.4 para doentes com peso baixo no início do tratamento.
Greek: Παρακαλούμε δείτε τη συμπληρωματική προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 για τους ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είναι λιποβαρείς.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos podem correr um risco acrescido de complicações.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Símbolo do sol para a dose da manhã Símbolo da lua para a dose da noite Consulte a carteira para saber a dose diária
Greek: Ο ήλιος ως σύμβολο για την πρωινή δόση Το φεγγάρι ως σύμβολο για τη βραδινή δόση Ανατρέξτε στην καρτέλα για την ημερήσια δόση
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Otezla εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Portuguese: Para a titulação inicial da dose neste grupo, recomenda-se que apremilast seja titulado utilizando apenas o esquema da manhã referido na Tabela 1 e devem ignorar-se as doses da noite (ver secção 5.2).
Greek: Για την αρχική δόση τιτλοποίησης σε αυτή την ομάδα, συνιστάται η απρεμιλάστη να τιτλοποιείται χρησιμοποιώντας μόνο το πρωινό σχήμα που παρατίθεται στον Πίνακα 1 και να παραλείπονται οι απογευματινές/βραδινές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA32
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA32
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade no ser humano.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα γονιμότητας σε ανθρώπους.
Portuguese: A experiência a longo prazo obtida nos estudos de extensão abertos com apremilast foi de uma forma geral comparável à dos estudos de 52 semanas.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία από τις μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού με απρεμιλάστη ήταν γενικά συγκρίσιμη με των μελετών 52 εβδομάδων.
Portuguese: a N corresponde ao número de doentes aleatorizados e tratados.
Greek: α N είναι ο αριθμός των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Portuguese: Cerca de um terço dos doentes não recebeu fototerapia, terapêutica sistémica convencional ou terapêutica biológica prévias.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, συμβατική συστημική ή βιολογική θεραπεία.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de registo, a principal melhoria observou-se nas primeiras 24 semanas de tratamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πιλοτικών κλινικών δοκιμών η μεγαλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 24 εβδομάδων της θεραπείας.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Otezla, informe o seu médico se tiver sintomas de agravamento da depressão com pensamentos ou comportamentos suicidas, especialmente se tomar quaisquer outros medicamentos, uma vez que alguns destes poderão aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Otezla, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υποφέρετε από συμπτώματα επιδεινούμενης κατάθλιψης με σκέψεις ή συμπεριφορά αυτοκτονίας, ιδιαίτερα εάν παίρνετε οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα, καθώς ορισμένα από αυτά θα μπορούσαν να αυξήσουν την πιθανότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pensamentos e comportamentos suicidas (incluindo suicídio).
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιστατικά σκέψεων και συμπεριφοράς αυτοκτονίας (συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας).
Portuguese: Semana 16 Semana 32 Semana 52
Greek: Εβδομάδα 16 Εβδομάδα 32 Εβδομάδα 52
Portuguese: Para que é utilizado Otezla Otezla é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Otezla Το Otezla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τις ακόλουθες νόσους:
Portuguese: Cada embalagem de 27 comprimidos revestidos por película para um esquema de tratamento de 2 semanas contém:
Greek: Κάθε συσκευασία των 27 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για πρόγραμμα θεραπείας 2 εβδομάδων περιέχει:
Portuguese: O número de doentes com subtipos de artrite mutilante e de espondilite predominante foi demasiadamente pequeno para permitir uma avaliação significativa.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με τους υπότυπους της ακρωτηριαστικής αρθρίτιδας και της κοινής σπονδυλίτιδας ήταν πολύ μικρός για να επιτραπεί ουσιαστική αξιολόγηση.
Portuguese: Observaram-se respostas ACR semelhantes em doentes com diferentes subtipos de PsA, incluindo DIP.
Greek: Παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με διαφορετικούς υπότυπους της ΨΑ, συμπεριλαμβανομένης της DIP.
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.otezla-eu-pil.com.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο δικτυακό τόπο: www.otezla-eu-pil.com.
Portuguese: Os riscos e os benefícios do início ou continuação do tratamento com apremilast devem ser ponderados cuidadosamente se os doentes notificarem sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou caso se pretenda aplicar tratamento concomitante com outros medicamentos com probabilidade de causar acontecimentos psiquiátricos.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της έναρξης ή συνέχισης της θεραπείας με απρεμιλάστη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά εάν οι ασθενείς αναφέρουν προηγούμενα ή υφιστάμενα ψυχιατρικά συμπτώματα ή εάν πρόκειται να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλούν ψυχιατρικά συμβάντα.
Portuguese: In vitro, o apremilast não é um inibidor ou indutor das enzimas do citocromo P450.
Greek: In vitro, η απρεμιλάστη δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 agosto 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Portuguese: • fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
Greek: • φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και καρβαμαζεπίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων ή της επιληψίας
Portuguese: Código QR a ser incluído www.otezla-eu-pil.com
Greek: Κωδικός QR που πρέπει να συμπεριληφθεί www.otezla-eu-pil.com
Portuguese: A depuração plasmática do apremilast é, em média, de cerca de 10 l/h em indivíduos saudáveis, com uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 9 horas.
Greek: Η κάθαρση της απρεμιλάστης στο πλάσµα είναι κατά μέσο όρο περίπου 10 L/hr σε υγιή άτομα, με τελική ημιζωή για την αποβολή περίπου 9 ώρες.
Portuguese: • Artrite psoriática ativa - se não puder utilizar outro tipo de medicamento chamado ‘fármacos antirreumáticos modificadores da doença' (DMARDs) ou se já experimentou um destes medicamentos e o mesmo não funcionou.
Greek: • Ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα - εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε έναν άλλο τύπο φαρμάκων που ονομάζονται «Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα» (DMARDs) ή όταν έχετε δοκιμάσει ένα από αυτά τα φάρμακα το οποίο δεν έδρασε.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4 que ajudam a reduzir a inflamação.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 4, οι οποίοι βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
Portuguese: Um total de 0,1% dos doentes tratados com apremilast descontinuaram o tratamento devido à reação adversa de perda de peso.
Greek: Συνολικά, το 0,1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της ανεπιθύμητης ενέργειας της απώλειας βάρους.
Portuguese: Nestes doentes, as respostas ACR 20/50/70 à semana 52 foram 57%, 25% e 11%, respetivamente.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, οι ανταποκρίσεις ACR 20/50/70 την εβδομάδα 52 ήταν 57%, 25% και 11%, αντίστοιχα.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Otezla Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Otezla Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: • Tome Otezla mais ou menos à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Greek: • Να παίρνετε το Otezla περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ.
Portuguese: As taxas de resposta foram semelhantes para todos os intervalos de peso.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης σε όλα τα εύρη σωματικού βάρους.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης
Portuguese: Estas reações adversas GI ocorrem geralmente nas primeiras 2 semanas de tratamento e, em geral, resolvem-se num período de 4 semanas.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού εκδηλώνονται γενικώς εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας και συνήθως υποχωρούν εντός 4 εβδομάδων.
Portuguese: Após 40 semanas de tratamento com apremilast, verificou-se uma diminuição dos níveis de proteínas plasmáticas de IL-17 e IL-23, e um aumento de IL-10.
Greek: Μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας με απρεμιλάστη, υπήρξε μείωση στο πλάσμα των επιπέδων των πρωτεϊνών IL-17 και IL-23, και αύξηση στην IL-10.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Otezla contém a substância ativa ‘apremilast'.
Greek: Το Otezla περιέχει τη δραστική ουσία «απρεμιλάστη».
Portuguese: Semana 16 Semana 32
Greek: Εβδομάδα 16 Εβδομάδα 32
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não mostraram haver evidência de carcinogenicidade relacionada com o tratamento com apremilast.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης σε μύες και αρουραίους δεν κατέδειξαν καμία ένδειξη καρκινογένεσης που να σχετίζεται με τη θεραπεία με απρεμιλάστη.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Otezla não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Otezla δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Otezla contém lactose (um tipo de açúcar).
Greek: Το Otezla περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
Portuguese: • Assim que tiver atingido a dose recomendada, receberá apenas os comprimidos na dosagem de 30 mg nas embalagens que lhe foram prescritas.
Greek: • Μόλις επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση, θα παίρνετε μόνο το δισκίο με την περιεκτικότητα των 30 mg στις συνταγογραφηθείσες συσκευασίες σας.
Portuguese: • Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Greek: • Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificados casos pouco frequentes de ideação e comportamento suicida, tendo sido notificado suicídio consumado durante o período póscomercialização.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκαν όχι συχνά περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς, ενώ η αυτοκτονία αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Portuguese: Os doentes nestes estudos tinham diagnóstico de PsA há pelo menos 6 meses.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες διεγνώσθησαν με ΨΑ για τουλάχιστον 6 μήνες.
Portuguese: Estes efeitos não se observaram quando a exposição em animais foi 1,3 vezes superior à exposição clínica (ver secção 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία τέτοια επίδραση όταν η έκθεση σε ζώα ήταν 1,3 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar o modo como Otezla atua.
Greek: Επίσης κάποια άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Otezla.
Portuguese: O apremilast é o principal componente em circulação após a administração oral.
Greek: Η απρεμιλάστη είναι το κύριο συστατικό στην κυκλοφορία μετά την από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: Se os doentes apresentarem agravamento ou aparecimento de sintomas psiquiátricos, ou se forem identificados casos de ideação suicida ou tentativa de suicídio, recomendase que o tratamento com apremilast seja descontinuado.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ή επιδεινούμενα ψυχιατρικά συμπτώματα, ή εάν διαπιστωθεί αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με απρεμιλάστη.
Portuguese: A coadministração com alimentos não altera a biodisponibilidade, portanto, o apremilast pode ser administrado com ou sem alimentos.
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή δεν μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητα, ως εκ τούτου, η απρεμιλάστη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Macrogol (3350)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350)
Portuguese: O tempo mediano até perda de 50% da sua melhoria PASI na semana 32 foi de 12,4 semanas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την απώλεια του 50% της βελτίωσης του PASI τους κατά την εβδομάδα 32 ήταν 12,4 εβδομάδες.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade observadas são pouco frequentes (ver secção 4.3).
Greek: Παρατηρούνται αντιδράσεις υπερευαισθησίας όχι συχνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: De acordo com a experiência pós-comercialização, os doentes idosos de idade ≥ 65 anos podem correr um risco acrescido de complicações como diarreia, náuseas e vómitos graves (ver secção 4.4).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών σοβαρής διάρροιας, ναυτίας και εμέτου (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não se verificaram interações clinicamente significativas entre o cetoconazol e o apremilast.
Greek: Δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της κετοκοναζόλης και της απρεμιλάστης.
Portuguese: O que é a artrite psoriática
Greek: Τι είναι η ψωριασική αρθρίτιδα
Portuguese: As reações adversas medicamentosas foram determinadas com base em dados do programa de desenvolvimento clínico do apremilast e na experiência pós-comercialização.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καθορίστηκαν με βάση τα δεδομένα από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της απρεμιλάστης και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Portuguese: Resposta clínica à semana 16 nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Greek: Κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 16 στις μελέτες ESTEEM 1 και ESTEEM 2 (FAS α LOCFβ)
Portuguese: É provável que os efeitos de desenvolvimento observados nas crias durante a primeira semana do período pós-natal estivessem relacionados com a toxicidade na cria relacionada com o apremilast (diminuição do peso das crias e viabilidade) e/ou ausência de cuidados maternos (maior incidência de ausência de leite no estômago das crias).
Greek: Είναι πιθανό ότι οι επιδράσεις στην ανάπτυξη των νεογνών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της μεταγεννητικής περιόδου συνδέονταν με τη σχετιζόμενη με την απρεμιλάστη τοξικότητα στα νεογνά (μειωμένο βάρος νεογνών και βιωσιμότητα) και/ή την έλλειψη μητρικής φροντίδας (υψηλότερη επίπτωση απουσίας γάλακτος στο στομάχι των νεογνών).
Portuguese: Desconhece-se se apremilast ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η απρεμιλάστη, ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.