FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
Spanish: Informe siempre a sus amigos y familiares de que lleva Nyxoid con usted.
English: Not better?
Spanish: ¿No ha mejorado?
English: If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Spanish: Si se produce una respuesta incompleta, la respiración debe ser asistida mecánicamente.
English: Clear the mouth and nose of any blockages.
Spanish: Libere la boca o la nariz de cualquier bloqueo.
English: In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
Spanish: Además, se proporciona formación a través de un vídeo y una tarjeta de información para el paciente.
English: There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de naloxona en mujeres embarazadas.
English: • If you take opioids to control pain.
Spanish: • Si toma opioides para controlar el dolor.
English: Can you feel breath on the cheek?
Spanish: ¿Puede sentir la respiración en la mejilla?
English: What Nyxoid is and what it is used for
Spanish: Qué es Nyxoid y para qué se utiliza
English: Call an ambulance
Spanish: Llame a una ambulancia
English: Clear away anything blocking their nose.
Spanish: Despeje cualquier cosa que pueda bloquear la nariz.
English: • Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
Spanish: • Información sobre Nyxoid y sobre el hecho de que no puede sustituir a la prestación de soporte vital básico
English: Lay in recovery position.
Spanish: Túmbese en posición de recuperación.
English: Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Spanish: Informe a su médico si tiene daños en el interior de la nariz, ya que esto podría afectar al funcionamiento de Nyxoid.
English: This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Spanish: Esto debe realizarse de acuerdo con la guía de formación de Nyxoid.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nyxoid en cada Estado miembro, el Titular de la autorización de comercialización deberá acordar el contenido y el formato de los materiales de formación, incluyendo los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad nacional competente.
English: Call for an ambulance.
Spanish: Llame a una ambulancia.
English: Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Spanish: Nyxoid contiene solo una dosis, y por lo tanto, no debe cebarse ni probarse antes de la administración.
English: • A list of the educational material included in the training program
Spanish: • Una lista del material didáctico que se incluye en el programa de formación
English: • not responding to a loud noise or touch.
Spanish: • no responder a un ruido fuerte o al tacto
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Spanish: Genotoxicidad y carcinogenia
English: The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
Spanish: La dosis máxima apropiada de Nyxoid es específica de cada situación.
English: • Increased skin sensitivity
Spanish: • Aumento de la sensibilidad de la piel
English: In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
Spanish: A la vista de la indicación y del amplio margen terapéutico no es previsible la sobredosis.
English: • Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Spanish: • Información sobre cómo colocar al paciente en posición de recuperación y administrar la segunda dosis, si es necesario, en esta posición
English: - The active substance is naloxone.
Spanish: - El principio activo es naloxona.
English: If this happens, a second dose can be given immediately.
Spanish: Si esto sucede, se puede administrar una segunda dosis inmediatamente.
English: In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Spanish: En pacientes que estén inconscientes y que no respiren normalmente, cuando sea posible, se deben aplicar medidas de apoyo adicionales para salvarles la vida.
English: Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Spanish: No se ha demostrado que la naloxona produzca tolerancia o cause dependencia física o mental.
English: The Video should include:
Spanish: El vídeo deberá incluir:
English: Monitoring of the patient for a response
Spanish: Supervisión de la respuesta del paciente
English: Other medicines and Nyxoid
Spanish: Otros medicamentos y Nyxoid
English: Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Spanish: Nyxoid no debe usarse durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con naloxona.
English: Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
Spanish: Nyxoid debe administrarse lo antes posible para evitar un daño en el sistema nervioso central o la muerte.
English: Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Spanish: Puede que Nyxoid no revierta completamente los problemas respiratorios.
English: • Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
Spanish: • Énfasis sobre la necesidad de llamar de forma inmediata al servicio de urgencias para que acuda una ambulancia
English: Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Spanish: La naloxona no fue carcinogénica tras la administración oral en un estudio de 2 años en ratas ni en un estudio de 26 semanas en ratones Tg-rasH2.
English: • Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Spanish: • Información sobre cómo manejar y monitorizar al paciente hasta la llegada de los servicios médicos de urgencia
English: Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Spanish: En general, las evidencias indican que la naloxona posee un riesgo mínimo, si tuviera alguno, de genotoxicidad y carcinogenia humana.
English: • Difficulty in sleeping.
Spanish: • Dificultad para dormir
English: Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Spanish: La naloxona, por lo tanto, no es teratógena en ratas o conejos.
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Spanish: Se han producido efectos adversos cardiovasculares con más frecuencia en los pacientes posoperatorios con una enfermedad cardiovascular preexistente o en los que recibían otros medicamentos que producen efectos adversos cardiovasculares similares.
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Spanish: Coloque al paciente en posición de recuperación sobre su costado, con la boca abierta orientada hacia el suelo y permanezca con el paciente hasta que lleguen los servicios de urgencias.
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Spanish: Se proporcionará formación sobre cómo usar Nyxoid antes de que se le suministre.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antídotos, código ATC: V03AB15
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Spanish: La administración intranasal de naloxona ha demostrado que esta se absorbe rápidamente, como demuestra la aparición muy temprana (tan solo al cabo de 1 minuto tras su administración) del principio activo en la circulación sistémica.
English: Check airways and breathing.
Spanish: Compruebe las vías respiratorias y la respiración.
English: This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Spanish: Esto puede hacer que sean necesarias dosis repetidas de naloxona, aunque la necesidad de estas dosis repetidas depende de la cantidad, el tipo y la vía de administración del agonista opioide que se está tratando.
English: Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Spanish: Nyxoid solo debe ponerse a disposición de un individuo una vez que se haya establecido la idoneidad y competencia de dicho individuo para administrar naloxona en las circunstancias apropiadas.
English: The Patient Information Card should include:
Spanish: La tarjeta de información para el paciente deberá incluir:
English: Signs of overdose include:
Spanish: Los signos de sobredosis incluyen:
English: • A brief introduction on Nyxoid
Spanish: • Una breve introducción sobre Nyxoid
English: • If you use buprenorphine.
Spanish: • Si utiliza buprenorfina.
English: • Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Spanish: • Debe llamar al servicio de urgencias si se sospecha una sobredosis por opioides.
English: Instructions for giving Nyxoid nasal spray: Check for symptoms and response.
Spanish: Instrucciones para administrar Nyxoid pulverizador nasal: Compruebe los síntomas y la respuesta.
English: For overdose of opioids (such as heroin)
Spanish: Para sobredosis por opioides (como la heroína)
English: Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Spanish: Puede ser razonable esperar que el inicio de acción después de la administración intranasal se produzca en cada individuo antes de que se alcance el tmáx.
English: Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Spanish: Sujete el cuello por la parte posterior permitiendo que la cabeza se incline hacia atrás.
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Spanish: Las demás dosis (si están disponibles) deben administrarse en fosas nasales alternas y el paciente debe ser supervisado mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Spanish: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas con Nyxoid y/o con otros medicamentos que contienen naloxona durante los estudios clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Spanish: Si esto sucede, se pueden administrar otras dosis después de 2 a 3 minutos, utilizando un nuevo pulverizador nasal.
English: If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Spanish: Si el paciente responde a la primera administración y a continuación recae en depresión respiratoria, la segunda dosis debe administrarse inmediatamente.
English: Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Los síntomas de abstinencia agudos ocurren de forma poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
English: Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
Spanish: Nyxoid solo se le proporcionará después de que usted o su cuidador hayan recibido formación sobre cómo usarlo.
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Spanish: Experimenta un amplio metabolismo hepático principalmente por glucuronidación.
English: Effectiveness of naloxone
Spanish: Eficacia de naloxona
English: The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Spanish: El envase secundario (accionador) está compuesto de polipropileno y acero inoxidable.
English: It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Spanish: Se cree que este efecto es resultado de la curva dosisrespuesta con forma de arco de la buprenorfina con la reducción de la analgesia en caso de dosis altas.
English: There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la excreción de naloxona después de la administración intranasal, sin embargo se ha estudiado la eliminación de naloxona marcada, tras la administración IV en voluntarios sanos y pacientes dependientes de opioides.
English: Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Spanish: La naloxona no afectó al desarrollo o al comportamiento de las crías que sobrevivieron.
English: Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Spanish: Formación de los pacientes y los usuarios sobre el uso adecuado de Nyxoid
English: What you need to know before you receive Nyxoid Do not use Nyxoid
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyxoid No use Nyxoid
English: Do not prime or test before use.
Spanish: No cebar ni probar antes de su uso.
English: • Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
Spanish: • Información sobre cómo usar el pulverizador nasal para administrar correctamente Nyxoid
English: This medicine contains the active substance naloxone.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo naloxona.
English: The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
Spanish: La reacción adversa al fármaco (RAF) más frecuente que se observa con la administración de naloxona son las náuseas (frecuencia: muy frecuente).
English: However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Spanish: Sin embargo, como la naloxona prácticamente no es biodisponible por vía oral, su capacidad de afectar al lactante es insignificante.
English: If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Spanish: Si el paciente no responde a dos dosis, se pueden administrar otras dosis (si están disponibles).
English: A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Spanish: Un estudio demostró una biodisponibilidad absoluta media del 47 % y una semivida media de 1,4 h a partir de dosis intranasales de 2 mg.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir un suministro de este medicamento.
English: Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Spanish: Los pacientes que respondan satisfactoriamente a Nyxoid deben estar bajo una estrecha supervisión.
English: If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Spanish: Si usted está en riesgo de sobredosis por opioides, debe llevar siempre consigo Nyxoid.
English: Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Spanish: También se pueden observar cambios de conducta, incluyendo conducta violenta, nerviosismo y excitación.
English: The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nyxoid en niños menores de 14 años.
English: In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Spanish: En ausencia de opioides o de los efectos agonistas de otros antagonistas opioides, no presenta prácticamente actividad farmacológica.
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
Spanish: • Identificación de los signos de presunta sobredosis por opioides, especialmente depresión respiratoria e información sobre cómo comprobar las vías respiratorias y la respiración
English: Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
Spanish: Quédese con el paciente y continúe observando si hay alguna mejora hasta que lleguen los servicios de urgencia que administrarán el tratamiento posterior.
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Spanish: La naloxona, un derivado semisintético de la morfina (N-alil-nor-oximorfona), es un antagonista específico de los opioides que actúa de forma competitiva en los receptores opioides.
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre los efectos de la naloxona en la fertilidad, sin embargo, los datos procedentes de estudios en ratas (ver sección 5.3) no indican efectos sobre la misma.
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Spanish: Los pacientes o cualquier otra persona que pueda estar en condiciones de administrar Nyxoid deben recibir formación sobre su uso adecuado y sobre la importancia de buscar atención médica.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada EM en que se comercializa Nyxoid, se proporciona a todos los profesionales sanitarios relevantes que se prevé que prescribirán o suministrarán Nyxoid:
English: Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Spanish: Presione con firmeza el émbolo hasta que haga clic para administrar la dosis.
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Spanish: Observe si hay alguna mejoría en la respiración del paciente, en su estado de alerta y en la respuesta al ruido o al tacto.
English: Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Spanish: Nyxoid funciona solo temporalmente para revertir los efectos de los opioides mientras espera atención médica de urgencia.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado problemas de toxicidad para la reproducción solo en dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
English: Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Spanish: La naloxona se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta en la orina.
English: • Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Spanish: • Conocimiento de posibles riesgos importantes, como síndrome de abstinencia de opioides y recurrencia de la depresión respiratoria
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Spanish: No obstante, la reversión de la depresión respiratoria causada por buprenorfina es limitada.
English: Each spray contains only one dose.
Spanish: Cada pulverizador contiene solo una dosis.
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Spanish: Por lo tanto, el médico debe tomar las medidas adecuadas para asegurarse de que el paciente y/o cualquier otra persona, que pueda estar en condiciones de administrar Nyxoid, comprendan perfectamente las indicaciones y el uso de Nyxoid.
English: After 2-3 mins, use 2nd spray.
Spanish: Después de 2 a 3 minutos, proceda a la aplicación de un 2º pulverizador.
English: You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Spanish: Puede experimentar fuertes síntomas de abstinencia con este medicamento (ver más adelante en la sección 4 de este prospecto, bajo “Problemas médicos a los que se debe prestar atención”).
English: • Unpleasant or uncomfortable mood
Spanish: • Estado de ánimo desagradable o molesto
English: The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Spanish: Los principales metabolitos son naloxona3-glucurónido, 6-beta-naloxol y su glucurónido.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Spanish: Se desconoce si la naloxona pasa a la leche materna y no se ha establecido si los lactantes que reciben leche materna se ven afectados por la naloxona.
English: When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Spanish: Cuando se administra naloxona a pacientes que han recibido buprenorfina como analgésico, es posible que se restaure la analgesia por completo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta después de CAD.
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Spanish: La naloxona no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad y la reproducción en ratas o sobre el desarrollo embrionario temprano en ratas y conejos.
English: The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
Spanish: El envase inmediato consiste en un vial de vidrio tipo I con tapón de clorobutilo siliconizado que contiene 0,1 ml de solución.
English: It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Spanish: Presenta una afinidad muy alta por los receptores opioides y, por tanto, desplaza tanto a los agonistas opioides como a los antagonistas parciales.