FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro úplné pokyny se obraťte na svého dětského lékaře.
Polish: Pełnej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący przyjmującego lek dziecka.
Czech: Váš lékař Vám bude pro kontrolu provádět pravidelně oční vyšetření, aby se tento problém odhalil a léčil včas.
Polish: Lekarz będzie prowadził regularne badania, w tym badania oczu, w celu odpowiednio wczesnego rozpoznania i rozpoczęcia leczenia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: PROCYSBI zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia czynności układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Czech: Závažná alergická reakce (pozorována méně často): vyhledejte lékařskou pohotovost, jestliže se u Vás projeví jakýkoli z těchto příznaků alergické reakce: kopřivka, dechové potíže, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - może być konieczne pilne rozpoczęcie leczenia: Ciężka reakcja alergiczna (występuje rzadko): Należy wezwać pomoc medyczną, jeśli występują objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Enterosolventní tvrdá tobolka 60 tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Dojelitowa kapsułka twarda
Czech: Při užívání merkaptaminu se mohou objevit záchvaty, únava, deprese a poruchy mozku (encefalopatie).
Polish: Objawy takie jak napady padaczkowe, zmęczenie, senność, depresja i zaburzenia mózgu (encefalopatia) również mogą wystąpić podczas stosowania cysteaminy.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/861/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/861/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/861/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/861/001
Czech: Histologické vyšetření prokázalo membranózní glomerulonefritidu ledvinného alotransplantátu v jednom případě a hypersenzitivní intersticiální nefritidu ve druhém případě.
Polish: W badaniach histologicznych stwierdzono w jednym przypadku błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek w przeszczepie allogenicznym nerki, a w innym pojedynczym przypadku zapalenie śródmiąższowe nerek, związane z nadwrażliwością na produkt.
Czech: Pokud během tohoto období není možné dodržet lačnění, je přípustné požít během 1 hodiny před podáním přípravku PROCYSBI a po něm pouze malé množství ( 100 gramů) jídla (nejlépe sacharidy).
Polish: Jeśli zrezygnowanie z posiłku w tym czasie okaże się niemożliwe, akceptowalne jest przyjęcie wyłącznie niewielkiej (100 gramów) porcji jedzenia (najlepiej węglowodanów) w ciągu godziny poprzedzającej dawkę produktu leczniczego PROCYSBI lub następującej po niej.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v bílých krvinkách by však měly být monitorovány.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, należy jednak kontrolować stężenie cystyny w leukocytach.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh u merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním Při užívání merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním byly hlášeny benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumor cerebri (PTC)) s papiledémem, kožní léze, moluskoidní pseudotumory, kožní strie, fragilita kůže, hyperextenze kloubů, bolest dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura a skolióza (viz bod 4.4).
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu takich objawów, wiązanych z przyjmowaniem dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu, jak łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (lub rzekomy guz mózgu) połączone z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego; zmiany skórne, guzopodobne mięczakowate zmiany skórne, rozstępy skórne, kruchość skóry; nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne i skrzywienie boczne kręgosłupa (patrz punkt 4.4).
Czech: Normální jedinci a heterozygoti pro cystinózu mají hladiny cystinu v bílých krvinkách < 0,2 a obvykle nižší než 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Polish: U osobników zdrowych i osób heterozygotycznych badanych na obecność cystynozy stężenie cystyny w leukocytach wynosi odpowiednio <0,2 i zazwyczaj poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka, w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.2).
Czech: U pacientů léčených vysokými dávkami merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním nebo jiných solí merkaptaminu byly hlášeny závažné kožní léze, které reagovaly na snížení dávky merkaptaminu.
Polish: Obserwowano przypadki poważnych zmian skórnych u pacjentów leczonych dużymi dawkami dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu lub innych soli cysteaminy, które ustępowały po zmniejszeniu dawki cysteaminy.
Czech: Budou Vám prováděna pravidelná oční vyšetření za účelem zjištění těchto stavů, neboť jejich včasná léčba může zabránit ztrátě zraku.
Polish: Konieczne są regularne badania oczu w celu wczesnego rozpoznania i leczenia tych dolegliwości, co zapobiegnie utracie wzroku.
Czech: Merkaptamin se v lysozomech účastní reakce vzájemné přeměny mezi thiolem a disulfidem, která přeměňuje cystin na cystein a smíšený disulfid cystein-merkaptamin, přičemž obě tyto látky mohou opustit lysozom u pacientů s cystinózou.
Polish: Cysteamina w lizosomach uczestniczy w reakcji wymiany tioli z disiarczkami, podczas której następuje konwersja cystyny do cysteiny i cysteiny połączonej z cysteaminą wiązaniem disiarczkowym.
Czech: 107c odst.
Polish: 3SE - ang.
Czech: Při užívání merkaptaminu se mohou objevit další střevní příznaky zahrnující pocit na zvracení, zvracení, nechutenství a bolest břicha.
Polish: Podczas przyjmowania cysteaminy mogą wystąpić też inne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha.
Czech: Dochází při ní k abnormálnímu hromadění aminokyseliny cystinu v různých tělesných orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka břišní a mozek.
Polish: Cystynoza jest chorobą zaburzającą pracę całego organizmu, w której występuje nagromadzenie nadmiernych ilości aminokwasu cystyny w różnych narządach, np. nerkach, gałkach ocznych, mięśniach, trzustce i mózgu.
Czech: Pro pacienty s horší snášenlivostí je léčba i nadále významným přínosem, pokud se jejich hladiny cystinu v bílých krvinkách nacházejí pod hodnotou 2 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Polish: Pacjenci ze słabą tolerowalnością leczenia mogą mimo to odnieść z niego korzyści, jeśli stężenie cystyny w leukocytach będzie u nich mniejsze niż 2 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów).
Czech: Benigní intrakraniální hypertenze
Polish: Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Czech: Pokud se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, mělo by se proto v jeho užívání pokračovat.
Polish: Z tego względu, jeśli pacjent otrzymuje cysteaminę w postaci kropli do oczu, należy kontynuować jej podawanie.
Czech: V souvislosti s užíváním merkaptaminu byla hlášena benigní intrakraniální hypertenze, rovněž nazývaná pseudotumor mozku To je stav, při němž je v tekutině obklopující mozek vysoký tlak.
Polish: Podczas stosowania cysteaminy obserwowano u pacjentów łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nazywane też rzekomym guzem mózgu.
Czech: Aby se dosáhlo maximálního přínosu léčby, musí být léčba merkaptaminem zahájena ihned po potvrzení diagnózy (tj.
Polish: Aby zapewnić maksymalną skuteczność leczenia cysteaminą, należy rozpocząć je niezwłocznie po potwierdzeniu rozpoznania cystynozy.
Czech: Nejobvyklejšími nežádoucími účinky v klinických studiích na zdravých dobrovolnících byly velmi časté gastrointestinální příznaky (16 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego (16%), które najczęściej przybierały formę pojedynczych, łagodnych lub umiarkowanych przypadków.
Czech: Převedení pacientů z tvrdých tobolek merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním Pacienty s cystinózou, kteří užívají tobolky merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním, lze převést na stejnou celkovou denní dávku přípravku PROCYSBI, jako byla jejich předchozí celková dávka merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním.
Polish: U pacjentów przyjmujących dwuwinian cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić leczenie na całkowitą dawkę dobową produktu leczniczegoPROCYSBI równoważną stosowanej wcześniej całkowitej dawce dobowej dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu.
Czech: Proto by se měl sledovat krevní obraz a funkce jater.
Polish: Należy więc regularnie wykonywać morfologię krwi i badania czynności wątroby.
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s nefropatickou cystinózou.
Polish: Cysteamina ogranicza gromadzenie cystyny w niektórych komórkach (np. w leukocytach, komórkach mięśniowych i komórkach wątroby) u pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a jeśli leczenie zostaje rozpoczęte wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.
Czech: Způsob podání Tento léčivý přípravek byste měl(a) užívat pouze ústy.
Polish: Sposób podawania Lek należy przyjmować wyłącznie doustnie.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou užívajících vysoké dávky pankreatických enzymů ve formě tablet s enterickým potahem z kopolymeru kyseliny metakrylové a etylakrylátu (1:1), jedné z pomocných látek přípravku PROCYSBI, byly poprvé popsány striktury v ileocekální oblasti a tlustém střevu (fibrotizující kolonopatie).
Polish: Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego i jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) opisano po raz pierwszy u pacjentów z mukowiscydozą leczonych wysokimi dawkami enzymów trzustkowych pod postacią tabletek dojelitowych z kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu metylu (1:1), będącego również jedną z substancji pomocniczych produktu leczniczego PROCYSBI.
Czech: oV obalu tobolek: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).
Polish: o W otoczce kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygokarmina (E132).
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę.
Czech: •Potřeba informovat pacienty o: způsobu podání a časovém harmonogramu užívání léku, nutnosti kontaktovat ošetřujícího lékaře, pokud se u nich objeví následující příznaky: kožní problémy nebo změny pokožky, narušení jejich obvyklých vyprazdňovacích návyků, letargie, somnolence, deprese, záchvaty, jakékoli podezření na těhotenství.
Polish: Konieczność skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w następujących sytuacjach: problemy lub zmiany skórne; zaburzenia pracy jelit; napady padaczkowe, letarg, senność, depresja; podejrzenie ciąży.
Czech: Léčivou látkou je mercaptaminum (ve formě mercaptamini ditartras).
Polish: Substancją czynną leku jest cysteamina (jako dwuwinian merkaptaminy).
Czech: Jak se přípravek PROCYSBI užívá
Polish: Jak stosować PROCYSBI
Czech: Frekvence: nežádoucí účinek Časté: abnormální pach kůže, vyrážka
Polish: Niezbyt często: owrzodzenie trawienne Często: nieprzyjemny zapach skóry, wysypka
Czech: Jedna lahvička obsahuje dva plastové válečky, které zajišťují dodatečnou ochranu před vlhkostí a vzduchem.
Polish: W każdej butelce znajdują się dwa cylindry z tworzywa sztucznego, chroniące przed wilgocią i powietrzem.
Czech: U dětí chronicky léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin-bitartrát), většinou přesahujícími maximální dávku 1,95 g/m2/den, bylo popsáno několik případů podobných Ehlers-Danlosovu syndromu na loktech.
Polish: W nielicznych przypadkach opisywano objawy na łokciach przypominające zespół Ehlersa i Danlosa u dzieci długotrwale leczonych dużymi dawkami różnych leków zawierających cysteaminę (cysteamina, chlorowodorek cysteaminy lub dwuwinian cysteaminy), zwykle większymi od dawki maksymalnej 1,95 g/m2/dobę.
Czech: Abnormální funkce jater ve výsledcích krevních testů.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynności wątroby.
Czech: Jedna lahvička obsahuje tři plastové válečky, které zajišťují dodatečnou ochranu před vlhkostí a vzduchem.
Polish: W każdej butelce znajdują się trzy cylindry z tworzywa sztucznego, chroniące przed wilgocią i powietrzem.
Czech: PROCYSBI 75 mg tvrdá tobolka
Polish: PROCYSBI 75 mg kapsułka twarda
Czech: PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka
Polish: PROCYSBI 25 mg kapsułka twarda
Czech: Užijte tobolku s kyselým nápojem (jako je pomerančový džus nebo jiný kyselý džus) nebo s vodou.
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając ją kwaśnym napojem (takim jak sok pomarańczowy lub inny sok z kwaśnego owocu) lub wodą.
Czech: U lékové formy merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním lze očekávat nežádoucí účinky u přibližně 35 % pacientů.
Polish: Należy oczekiwać, że u ok. 35% pacjentów leczonych dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu wystąpią działania niepożądane.
Czech: Méně časté: hyperextenze kloubů, bolest dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
Polish: Niezbyt często: nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne, skrzywienie boczne kręgosłupa
Czech: Merkaptamin-bitartrát lze podávat s kyselým ovocným džusem nebo vodou.
Polish: Dwuwinian cysteaminy można przyjmować, popijając sokiem z kwaśnego owocu lub wodą.
Czech: K dosažení této hladiny lze dávku merkaptaminu zvýšit až na maximum 1,95 g/m2/den.
Polish: Można zwiększać dawkę cysteaminy maksymalnie do 1,95 g/m2/dobę, aby uzyskać tę wartość stężenia.
Czech: U pacientů užívajících merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním byla hlášena gastrointestinální ulcerace a krvácení.
Polish: U pacjentów leczonych dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Czech: Přípravek PROCYSBI 75 mg se dodává v podobě enterosolventních tvrdých tobolek modré barvy.
Polish: PROCYSBI 75 mg jest dostępny pod postacią dojelitowych kapsułek twardych.
Czech: PROCYSBI 25 mg enterosolventní tvrdé tobolky PROCYSBI 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Polish: PROCYSBI 25 mg dojelitowe kapsułki twarde PROCYSBI 75 mg dojelitowe kapsułki twarde
Czech: Nechte prosím tyto válečky v lahvičce během jejího používání.
Polish: Należy zachować cylindry w butelce przez cały czas stosowania.
Czech: K tomu, aby Vám Váš lékař mohl správně upravit dávky těchto doplňků, jsou rovněž nezbytná pravidelná vyšetření krve a moči ke stanovení hladin důležitých elektrolytů v těle.
Polish: Regularne badania krwi i moczu są także konieczne w celu oznaczenia stężenia ważnych elektrolitów, co pomoże pacjentowi lub lekarzowi prowadzącemu w odpowiednim dostosowaniu dawek suplementów tych elektrolitów.
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132)
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna dwutlenek tytanu (E171) indygokarmina (E132)
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Procysbi byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Procysbi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Nesmějí jej používat ani kojící ženy.
Polish: Nie należy go również stosować u kobiet karmiących piersią.
Czech: Doporučená denní dávka se vypočítává podle velikosti povrchu těla a činí 1,30 g na m2, přičemž se dělí na dvě dávky užívané po 12 hodinách.
Polish: Zalecana dawka dzienna jest obliczana na podstawie powierzchni ciała, przy czym dawkę wynoszącą 1,30 g/m2 dzieli się na 2 dawki podawane co 12 godzin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Procysbi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Procysbi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Procysbi byl dne 20. září 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z cystynozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 września 2010 r. produkt Procysbi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Procysbi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Procysbi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Procysbi používat.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Procysbi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Procysbi?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procysbi?
Czech: Zatímco u přípravku Procysbi činila tato hodnota 0,51 nmol/mg, u přípravku Cystagon to bylo 0,44 nmol/mg.
Polish: Stężenie w przypadku leku Procysbi wynosiło 0,51 nmol/mg, a w przypadku leku Cystagon - 0,44 nmol/mg.
Czech: Nejčastějšímu nežádoucími účinky přípravku Procysbi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nechutenství, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Procysbi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) oraz gorączka.
Czech: Procysbi mercaptaminum
Polish: Procysbi merkaptamina
Czech: Přípravek Procysbi je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (25 a 75 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (25 mg i 75 mg).
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 43 pacientů s nefropatickou cystinózou, nebyl po třítýdenní léčbě oběma přípravky zjištěn mezi průměrnými hladinami cystinu v bílých krvinkách žádný významný rozdíl.
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 43 pacjentów z cystynozą nefropatyczną nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy średnimi stężeniami cystyny w białych krwinkach podczas trwającego 3 tygodnie leczenia za pomocą tych dwóch leków.
Czech: Další informace o přípravku Procysbi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Procysbi
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Procysbi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Procysbi vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Cystinóza je dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
Polish: Cystynoza jest chorobą dziedziczną powodującą gromadzenie się nadmiaru cystyny - aminokwasu naturalnie występującego w organizmie - w komórkach, zwłaszcza nerek i oczu, co prowadzi do uszkodzenia tych narządów.
Czech: Přípravek Procysbi je „hybridní léčivý přípravek".
Polish: Procysbi jest „lekiem hybrydowym".
Czech: Co je Procysbi a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Procysbi i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Procysbi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na merkaptamin v jakékoli formě nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na penicillamin.
Polish: Leku Procysbi nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakąkolwiek postać merkaptaminy, którykolwiek z pozostałych składników produktu lub penicylaminę.
Czech: Výdej přípravku Procysbi je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Polish: Lek Procysbi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu cystynozy.
Czech: Léčivá látka v přípravku Procysbi, merkaptamin, reaguje s cystinem, v důsledku čehož se vytváří jiná aminokyselina nazývaná cystein a sloučenina označovaná jako sůl cystein-cysteaminu.
Polish: Substancja czynna leku Procysbi, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek określany jako sól cysteinowo-cysteaminowa.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, výbor CHMP usoudil, že bezpečnostní profil merkaptaminu je dobře známý a že bezpečnost přípravku Procysbi by měla být podobná jako u referenčního léčivého přípravku.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa merkaptaminy jest dobrze znany i oczekuje się, że bezpieczeństwo stosowania leku Procysbi jest zbliżone do bezpieczeństwa stosowania leku referencyjnego.
Czech: Výbor také usoudil, že díky tomu, že se enterosolventní forma podává méně často, bude snazší dodržovat léčebný režim a zlepší se kvalita života pacientů s cystinózou.
Polish: Komitet uznał również, że ze względu na mniejszą częstotliwość podawania dojelitowa postać leku poprawi przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z cystynozą, a także jakość życia tych pacjentów.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku; přípravek Procysbi je ovšem k dispozici ve formě, která umožňuje, aby se léčivá látka v těle uvolňovala se zpožděním.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym w przypadku produktu Procysbi dostępna jest postać leku, która umożliwia przedłużone uwalnianie substancji czynnej w organizmie.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Procysbi podávaný každých 12 hodin je z hlediska udržení množství cystinu v bílých krvinkách na přijatelné úrovni (pod hladinou 1 nmol hemicystinu na jeden miligram proteinu bílých krvinek) přinejmenším stejně účinný jako přípravek Cystagon podávaný kadých 6 hodin.
Polish: Wykazano, że lek Procysbi podawany co 12 godzin jest co najmniej tak skuteczny w utrzymaniu dopuszczalnego stężenia cystyny w białych krwinkach (poniżej 1 nmol hemicystyny / mg białka zawartego w białych krwinkach) jak lek Cystagon podawany co 6 godzin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Procysbi je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Procysbi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Je přitom třeba sledovat buď hladinu cystinu v bílých krvinkách (vyjádřenou v jednotkách nmol hemicystinu na mg proteinu bílých krvinek), nebo koncentraci merkaptaminu v krvi a podle nich dávku upravit; ta by však nikdy neměla překročit hodnotu 1,95 g/m2 za den. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Należy monitorować stężenie cystyny w białych krwinkach (mierzone jako nmol hemicystyny / mg białka zawartego w białych krwinkach) lub ewentualnie stężenie merkaptaminy we krwi, a także wykorzystać je w celu dostosowania dawki, która nie powinna przekraczać 1,95 g/m2/dobę.
Czech: Používá se u pacientů, kteří trpí nefropatickou (postihující ledviny) cystinózou.
Polish: Jest on stosowany u pacjentów z cystynozą nefropatyczną (nerkową).