FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos pacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
Lithuanian: , dehidruotiems ligoniams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą.
Spanish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Lithuanian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletės Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletės
Spanish: Digoxina
Lithuanian: Digoksinas
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Spanish: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa, mientras que en pacientes diabéticos en tratamiento con insulina o antidiabéticos y en tratamiento con telmisartán puede aparecer hipoglucemia.
Lithuanian: kurie gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais preparatais ir telmisartanu, gali pasireikšti hipoglikemija.
Spanish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos, de 6,55 x 13,6 mm, con "TH" grabado en una cara.
Lithuanian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios, 6,55 x 13,6 mm, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje užrašas "TH".
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Actelsar HCT si está tomando: - alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Lithuanian: - kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis:
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán/hidroclorotiazida fue comparable a aquella descrita con sólo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontrolinių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas (835 tiriamieji vartojo telmisartano kartu su hidroclorotiazidu, 636 tiriamieji − tik telmisartano), metu bendras nepageidaujamų telmisartano/hidrochlrotiezido tablečių reakcijų dažnis buvo toks pat kaip vien telmisartano.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Spanish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, oblongos, de 9,00 x 17,0 mm, con "TH 12.5" grabado en ambas caras.
Lithuanian: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios, 9,0 x 17,0 mm, abipusiai išgaubtos, abejose pusėse užrašas "TH 12.5".
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Actelsar HCT en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Ligonių, kurių kepenų funkcija pažeista, gydymo Actelsar HCT tabletėmis patirties nėra.
Spanish: En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con Actelsar HCT alguno de los medicamentos indicados a continuación.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vieno iš medikamentų vartojimą gali prireikti nutraukti.
Spanish: Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartán/HCTZ sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
Lithuanian: Kokį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių ligonių ligotumui ir mirštamumui daro telmisartano ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinys, nežinoma.
Spanish: EXP CAD
Lithuanian: EXP
Spanish: 28 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Lithuanian: 28 tabletės 56 tabletės 84 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
Spanish: En la variable secundaria pre-especificada compuesta por muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal hubo evidencia de un beneficio de telmisartán en comparación con placebo [0,87 (intervalo de confianza 95% 0,76-1,00, p=0,048)].
Lithuanian: mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažnį [0,87 (95% PI: 0,76-1; p = 0,048).
Spanish: La hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede producir una reacción idiosincrásica que dé lugar a miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Lithuanian: Sulfonamidų grupei priklausantis hidrochlorotiazidas gali sukelti idiosinchrazinę reakciją, dėl kurios gali atsirasti laikina miopija ir ūmi uždarojo kampo glaukoma. Simptomai, pasireiškiantys nuo kelių valandų iki savaičių telmisartano hidrochlorotiazido pavartojimo yra ūmus regėjimo aštrumo sumažėjimas ar akies skausmas.
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: telmisartán / hidroclorotiazida
Lithuanian: telmisartanas / hidrochlorotiazidas
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.
Spanish: El EPAR completo de Actelsar HCT se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Actelsar HCT EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2013
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-03.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de MicardisPlus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir MicardisPlus, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
Lithuanian: Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, mažina skysčio kiekį kraujyje ir taip mažina kraujo spaudimą.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Actelsar HCT?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Actelsar HCT vartojimą?
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas slopina šio hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
Spanish: Actelsar HCT se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg telmisartán y 12,5 mg hidroclorotiazida; 80 mg telmisartán y 25 mg hidroclorotiazida) que deberán tomarse una vez al día por vía oral con líquido.
Lithuanian: Actelsar HCT tabletės (po 40 ar 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; po 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido) vartojamos vieną kartą per parą užsigeriant skysčiu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Actelsar HCT ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a MicardisPlus.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Actelsar HCT yra panašios kokybės kaip MicardisPlus ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys kraujo spaudimą mažina veiksmingiau negu kiekviena jų vartojama atskirai.
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Actelsar HCT yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: El Comité recomendó que Actelsar HCT se autorizase para su uso en la UE.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Actelsar HCT vartojimui ES.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
Lithuanian: Actelsar HCT dozė nustatoma pagal tai, kokią telmisartano dozę pacientas vartojo anksčiau: pacientams, kurie anksčiau vartojo 40 mg telmisartano, turėtų būti skiriamos 40/12,5 mg tabletės, o pacientams, kurie anksčiau vartojo 80 mg telmisartano, - 80/12,5 mg tabletės.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Actelsar HCT.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Actelsar HCT.
Spanish: Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
Lithuanian: Sumažėjus kraujo spaudimui, sumažėja su juo susijusi rizika, pavyzdžiui, insulto pavojus.
Spanish: ¿Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Actelsar HCT ir kam jis vartojamas?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Actelsar HCT, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Actelsar HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a Actelsar HCT.
Lithuanian: 80/25 mg tabletės skiriamos tiems pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sureguliuoti 80/12,5 mg tabletėmis arba kurių būklė prieš gydymą Actelsar HCT stabilizavosi gydant atskiromis minėtų veikliųjų medžiagų tabletėmis.
Spanish: Otras informaciones sobre Actelsar HCT
Lithuanian: Kita informacija apie Actelsar HCT
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Actelsar HCT, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Actelsar HCT preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Actelsar HCT?
Lithuanian: Kodėl Actelsar HCT buvo patvirtintas?
Spanish: Actelsar HCT es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Lithuanian: Actelsar HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Spanish: Actelsar HCT es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado MicardisPlus.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu MicardisPlus, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, MicardisPlus.
Lithuanian: Kadangi Actelsar HCT yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui MicardisPlus įrodyti.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Actelsar HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
Lithuanian: Actelsar HCT skiriamas pirmine hipertenzija (aukštu kraujo spaudimu) sergantiems pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik telmisartanu reguliuojamas nepakankamai.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene causa aparente.
Lithuanian: Pirminėtai tokia hipertenzija, kurios priežastys nežinomos.
Spanish: Actelsar HCT contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Lithuanian: Actelsar HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Spanish: ¿Cómo se usa Actelsar HCT?
Lithuanian: Kaip vartoti Actelsar HCT?
Spanish: El telmisartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Lithuanian: Telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, t. y. jis slopina hormono angiotenzino II poveikį.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actelsar HCT el 13 de marzo de 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Actelsar HCT rinkodaros leidimą.
Spanish: La hidroclorotiacida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Lithuanian: kitokio pobūdžio vaistas nuo hipertenzijos.
Spanish: ¿Cómo actúa Actelsar HCT?
Lithuanian: Kaip veikia Actelsar HCT?
Spanish: Considerando que
Lithuanian: Kadangi
Spanish: Dictamen del CHMP
Lithuanian: CHMP nuomonė
Spanish: doi: 10.1136/bmj.f360.
Lithuanian: doi: 10.1136/bmj.
Spanish: Conclusión general
Lithuanian: Bendra išvada
Spanish: Además, se llevaron a cabo varios cambios tipográficos y modificaciones relacionadas con el control de la calidad de los documentos.
Lithuanian: Be to, padaryti keli tipografiniai ir su dokumentų kokybės peržiūra susiję pakeitimai.
Spanish: Esto es especialmente preocupante, ya que dichos pacientes y los pacientes con insuficiencia renal ya son especialmente propensos a la hiperpotasemia.
Lithuanian: Tai kelia ypač didelį susirūpinimą, nes šie pacientai ir pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, jau ir taip turi ypač didelį polinkį į hiperkalemijos išsivystymą.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas
Spanish: El sistema renina-angiotensina (SRA) es un sistema hormonal que regula la presión arterial y el balance hídrico.
Lithuanian: Renino-angiotenzino sistema (RAS) - hormonų sistema, reguliuojanti kraujospūdį ir skysčių pusiausvyrą.
Spanish: Se llevaron a cabo los cambios correspondientes, en los puntos relevantes, de la información sobre el producto aprobada actualmente.
Lithuanian: Atitinkami pakeitimai prireikus įtraukti į šiuo metu patvirtintus preparatų informacinius dokumentus.
Spanish: Entre los agentes que actúan sobre el SRA destacan los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como el benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril y zofenopril, los antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA), como el candesartán, telmisartán, valsartán, irbesartán, eprosartán, olmesartán, losartán y azilsartán y los inhibidores directos de la renina, como el aliskireno.
Lithuanian: RAS veikiantys vaistai yra šie: angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai), pvz., benazeprilis, kaptoprilis, cilazaprilis, delaprilis, enalaprilis, fosinoprilis, imidaprilis, lisinoprilis, moeksiprilis, perindoprilis, kvinaprilis, ramiprilis, spiraprilis, trandolaprilis ir zofenoprilis), angiotenzino receptorių blokatoriai (ARB), pvz., kandesartanas, telmisartanas, valsartanas, irbesartanas, eprosartanas, olmesartanas, losartanas ir azilsartanas, ir tiesioginiai renino inhibitoriai, pvz.
Spanish: En concreto, las declaraciones sobre contraindicaciones recomendadas por el PRAC se eliminaron de las secciones 5.1 (donde se habían propuesto) y de la sección 4.4 correspondiente al aliskireno, ya que se habían incluido previamente en la sección 4.3 y, como consecuencia, se consideraron redundantes.
Lithuanian: Visų pirma, kadangi PRAC rekomenduotus su aliskireno kontraindikacija susijusius teiginius jau buvo pasiūlyta įtraukti į 4.3 skyrių, šie teiginiai pašalinti iš 5.1 skyriaus (į kurį pasiūlyta juos įtraukti) ir 4.4 skyriaus, nes laikyti besidubliuojančiais.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Lithuanian: f360. 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Spanish: En concreto, varios ensayos en pacientes con insuficiencia cardíaca han demostrado que la inclusión de un segundo agente activo sobre el SRA puede reducir los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca en pacientes con este trastorno, lo que se considera un criterio de valoración clínicamente significativo.
Lithuanian: Visų pirma, keli tyrimai su pacientais, sergančiais širdies nepakankamumu, parodė, kad, gydymą papildžius antru RAS veikiančiu vaistu, gali sumažėti dėl širdies nepakankamumo hospitalizuojamų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu,tai laikoma reikšmingu klinikiniu pakitimo rodikliu.
Spanish: • El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, metaanalizę ir leidinius, rinkodaros leidimų turėtojų atsakymus bei Mokslinės patariamosios grupės širdies ir kraujagyslių ligų klausimais ataskaitą;
Spanish: El CHMP, tras haber considerado la recomendación del PRAC, coincide con las conclusiones científicas globales de la PRAC y dictamina que las autorizaciones de comercialización de los agentes que actúan sobre el SRA se deben modificar.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutinka su bendromis PRAC mokslinėmis išvadomis ir mano, kad RAS veikiančių vaistų rinkodaros leidimus reikia keisti.
Spanish: Tras haber considerado la cuestión, el PRAC recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización en lo que respecta a los agentes que actúan sobre el SRA.
Lithuanian: Apsvarstęs šį klausimą, PRAC rekomendavo keisti RAS veikiančių vaistų rinkodaros leidimus.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que la información sobre el producto de todos los agentes que actúan sobre el SRA se debería revisar con el fin de reflejar los riesgos identificados y proporcionar directrices tanto a médicos como a pacientes.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad visų RAS veikiančių preparatų informaciniai dokumentai turėtų būti peržiūrėti ir į juos, atsižvelgiant į nustatytą riziką, turėtų būti įtraukti atitinkami pakeitimai bei pateiktos rekomendacijos šiuos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams.
Spanish: El tratamiento solo debería llevarse a cabo bajo supervisión especializada y sujeto a un control estrecho y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti taikomas tik prižiūrint specialistui ir dažnai atliekant atidžią inkstų funkcijos, elektrolitų ir kraujospūdžio stebėseną.
Spanish: Según el PRAC, los datos disponibles globalmente indican claramente que las preocupaciones identificadas en relación con la seguridad y la falta de eficacia constituyen un efecto de clase y, como consecuencia, las conclusiones de la revisión se aplican a todos los principios activos incluidos en el procedimiento.
Lithuanian: PRAC nuomone, iš visų turimų duomenų aiškiai matyti, kad nustatytos su saugumu ir nepakankamu veiksmingumu susijusios problemos būdingos visai vaistų grupei, todėl peržiūros išvados taikytinos visoms į procedūrą įtrauktoms veikliosioms medžiagoms.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento realizado de conformidad con el Artículo 31 de la directiva 2001/83/EC iniciado en Italia tras la aparición de nuevas evidencias sobre la eficacia y seguridad del tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o aliskireno, para determinar si se deberían tomar medidas regulatorias sobre las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en dicho procedimiento;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, kurią Italija inicijavo atsiradus naujiems dvigubo RAS slopinimo terapijos derinant AKF inhibitorius arba angiotenzino II receptorių blokatorius ir aliskireną veiksmingumo ir saugumo duomenims, kad nustatytų, ar į šią procedūrą įtrauktų preparatų rinkodaros leidimams reikėtų taikyti kokias nors reguliavimo priemones;
Spanish: El PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles indican que el tratamiento de bloqueo dual del SRA no proporciona beneficios significativos a la población general de pacientes, aunque algunos datos indican que podría beneficiar a algunas subpoblaciones de pacientes específicas.
Lithuanian: PRAC nuomone, iš turimų veiksmingumo duomenų matyti, kad bendroje pacientų populiacijoje dvigubo RAS slopinimo terapija neteikia didelės naudos, nors yra duomenų, rodančių, kad kai kuriems konkretiems pacientų pogrupiams ji gali būti naudinga.