FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинация с Trumenba.
Latvian: Pirms vakcinācijas ar Trumenba konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Въпреки това, наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да стане причина за отлагане на ваксинацията.
Latvian: Taču vieglu infekciju, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā, vakcināciju atlikšana nav nepieciešama.
Bulgarian: В случай че се наблюдават чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Bulgarian: 3 дози: 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от поне 1 месец една от друга, последвани от трета доза поне 4 месеца след втората доза (вж. точка 5.1).
Latvian: 3 devas: 2 devas (0,5 ml katra) ar vismaz 1 mēneša intervālu un pēc tam trešā deva vismaz 4 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Latvian: Pirms lietošanas labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu baltu suspensiju.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такъв вид реакция.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums iepriekš ir bijusi kāda no iepriekš minētajām reakcijām;
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Trumenba не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Trumenba neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Представеният профил на безопасност е базиран на анализ на над 15 000 участници (на възраст от и над 10 години), които са ваксинирани с поне една доза Trumenba в 11 завършени клинични проучвания.
Latvian: Drošuma profils izstrādāts, ņemot vērā analīzi, kurā izmantoti dati no 11 pabeigtajiem klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 15000 pētāmās personas (vecumā no 10 gadiem un vecākas), kuras tika vakcinētas ar vismaz 1 Trumenba devu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли бустер доза след всяка една от схемите на прилагане при лица с непрекъснат риск от инвазивно менингококово заболяване (вж. точка 5.1).
Latvian: Revakcinācija jāapsver pēc jebkuras vakcinācijas shēmas personām, kurām turpinās invazīvas meningokoku slimības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Серумна проба е взета приблизително 1 месец след втората или третата доза ваксина.
Latvian: Saistībā ar otro un trešo devu serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc otrās vai trešās vakcinācijas devas.
Bulgarian: Когато Trumenba се приложи на Вас или Вашето дете, може да се получат следните нежелани реакции:
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet Trumenba, var rasties tālāk minētās blakusparādības.
Bulgarian: ≥ 4-кратно повишение на титъра на hSBA (%)
Latvian: ≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%)
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди на Вас или на детето Ви да бъде поставена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Bulgarian: Титър на hSBA, който е по-висок или равен на 1:4, се счита за протективен срещу менингококово заболяване.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka hSBA titrs, kura attiecība ir lielāka par 1:4 vai vienāda ar to, nodrošina aizsardzību pret meningokoku izraisītu slimību.
Bulgarian: 1 месец след последната първична доза 12 месеца след последната първична доза 48 месеца след последната първична доза 1 месец след бустер дозата
Latvian: 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas 12 mēneši pēc pēdējās galvenās devas 48 mēneši pēc pēdējās galvenās devas 1 mēnesis pēc revakcinācijas devas
Bulgarian: имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
Latvian: • ir asinsreces traucējumi vai viegli parādās zilumi;
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато ефектите отзвучат, преди да шофирате или работите с машини.
Latvian: Tādā gadījumā pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz blakusparādības pāriet.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с други ваксини, Trumenba трябва да се прилага на различно място за инжектиране.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar citām vakcīnām, Trumenba ir jāievada citā injekcijas vietā.
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия), болка в ставите (артралгия)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: Muskuļu sāpes (mialģija), locītavu sāpes (artralģija)
Bulgarian: Не използвайте ваксината, ако тя не може да бъде ресуспендирана.
Latvian: Nelietot vakcīnu, ja tai nevar atkārtoti izveidot suspensiju.
Bulgarian: Посочената се счита за нежелана реакция за Trumenba и е съобщена при постмаркетинговия опит.
Latvian: *Tiek uzskatīts, ka Trumenba var izraisīt norādītās nevēlamās blakusparādības, un par tām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: Проучване B1971009 е фаза 3, рандомизирано, контролирано с активно вещество, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване при участници на възраст от 10 до 18 години, които получават 1 от 3 партиди (групи 1, 2 и 3) от Trumenba или активна контрола-ваксина срещу вируса на хепатит A (HAV)/физиологичен разтвор.
Latvian: Pētījums B1971009 tika veikts kā 3. fāzes randomizēts, aktīvi kontrolēts, novērotāja maskēts, daudzcentru pētījums, kura dalībnieki vecumā no 10 līdz 18 gadiem saņēma 1 līdz 3 sērijas Trumenba (1., 2. un 3. grupa) vai aktīvās kontroles hepatīta A vīrusa (HAV) vakcīnu/fizioloģisko šķīdumu.
Bulgarian: 48 месеца след последната първична доза
Latvian: 48 mēneši pēc pēdējās galvenās devas
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Trumenba šādos gadījumos: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Защитата срещу инвазивно менингококово заболяване се медиира чрез серумни бактерицидни антитела срещу бактериални повърхностни антигени.
Latvian: Aizsardzība pret invazīvo meningokoku izraisīto slimību ir saistīta ar seruma baktericīdo antivielu iedarbību uz antigēniem, kas atrodas uz baktēriju virsmas.
Bulgarian: N GMT (95% CI)
Latvian: N GMT (95% TI)
Bulgarian: fHbp се открива по повърхността на менингококовите бактерии и има ключова роля за избягване на имунната защита на гостоприемника.
Latvian: fHbp ir atrodams uz meningokoku baktērijas virsmas, un baktērijai tas ir nepieciešams, lai izvairītos no imūnās aizsardzības mehānismiem.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагани чрез инжектиране, може да настъпи синкоп (припадък), свързан с прилагането на Trumenba.
Latvian: Tāpat kā citām injicējamām vakcīnām, ievadot Trumenba, var rasties sinkope (ģībonis).
Bulgarian: Проучване B1971016 е фаза 3, рандомизирано, плацебо-контролирано, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване, в което участници на възраст от 18 до 25 години са разпределени в 2 групи в съотношение 3:1 (група 1: група 2).
Latvian: Pētījums B1971016 tika veikts kā 3. fāzes randomizēts, placebo kontrolēts, novērotāja maskēts, daudzcentru pētījums, kura dalībnieki vecumā no 18 līdz 25 gadiem tika sadalīti 2 grupās ar attiecību 3:1 (1. grupa: 2. grupa).
Bulgarian: Щам в hSBA (fHbp вариант)
Latvian: hSBA celms (fHbp variants)
Bulgarian: Télf:+34914909900
Latvian: Tel+34914909900
Bulgarian: Вариантните форми на fHbp се разделят в две имунологично различни подсемейства - A и B, като над 96% от изолатите на менингококи група B в Европа експресират fHbp вариантни форми на двете подсемейства на бактериалната си повърхност.
Latvian: fHbp varianti tiek iedalīti 2 imunoloģiski atšķirīgās apakšklasēs - A un B -, un Eiropā 96% B serogrupas meningokoku izolātu uz baktēriju virsmas uzrāda vienu no abu apakšklašu fHbp variantu ekspresiju.
Bulgarian: Trumenba е само за интрамускулно приложение.
Latvian: Trumenba paredzēts ievadīt tikai intramuskulāri.
Bulgarian: Имунизацията с Trumenba, която съдържа по една вариантна форма fHbp от всяко подсемейство A и B, има за цел да стимулира образуването на бактерицидни антитела, които разпознават fHbp, експресирани от менингококите.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka imunizācija ar Trumenba, kas satur vienu fHbp variantu no A un no B apakšklases, stimulē baktericīdo antivielu ražošanu, kas atpazīst meningokoku fHbp.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Trumenba при деца на възраст под 10 години не са установени.
Latvian: Pārējā pediatriskā populācija Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav noteikti.
Bulgarian: Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Trumenba с други ваксини срещу менингококи група B за завършване на сериите на ваксиниране.
Latvian: Dati par Trumenba aizvietojamību ar citām B grupas meningokoku vakcīnām vakcinācijas kursa pabeigšanai nav pieejami.
Bulgarian: Не е известно дали Trumenba се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Trumenba izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.
Bulgarian: Имуногенността на Trumenba след 2 или 3 ваксинации е оценена при лица на възраст от 11 до 18 години в Европа (проучване B1971012) и след три ваксинации при лица на възраст от 10 до 25 години в целия свят (проучвания B1971009 и B1971016).
Latvian: Trumenba imunogenitāte tika novērtēta Eiropā pēc 2 vai 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 1118 gadi (pētījums B1971012) un globāli - pēc 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 10-25 gadi (pētījums B1971009 un B1971016).
Bulgarian: 1 месец след бустер дозата
Latvian: 1 mēnesis pēc revakcinācijas devas
Bulgarian: Група с ваксина в основното проучване B1971012 (както е рандомизирана)
Latvian: Galvenā pētījuma B1971012 vakcīnas grupa (atbilstoši randomizācijai) 1. grupa
Bulgarian: Съставен отговор (отговор към всички 4 щама в hSBA, обединени данни) 1 месец след последната първична доза
Latvian: Kompleksā reakcija (pozitīvā atbildes reakcija visiem 4 hSBA celmiem kopā) 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas
Bulgarian: сте имали проблеми след която и да е доза на Trumenba, като алергична реакция или проблеми с дишането.
Latvian: • pēc jebkuras Trumenba devas ir radušies jebkādi sarežģījumi, piemēram, alerģiska reakcija vai elpošanas traucējumi;
Bulgarian: s.r.o. Tel: + 420 283 004 111
Latvian: Tel: + 420 283 004 111
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при имунокомпрометирани лица.
Latvian: Nav datu par Trumenba lietošanu personām ar pavājinātu imunitāti.
Bulgarian: Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Latvian: Trumenba suspensija injekcijām pilnšļircē
Bulgarian: имате отслабена имунна система, което може да попречи
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, kas Jums vai Jūsu bērnam var kavēt pilnīgu labuma gūšanu no
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване индуцирането на отговори със серумни бактерицидни антитела срещу четири тестови щама менингококи група B (вж. точка „Имуногенност").
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika novērtēta, ņemot vērā seruma baktericīdo antivielu izraisīto atbildes reakciju uz 4 B serogrupas meningokoku testa celmiem (skatīt sadaļu "Imunogenitāte").
Bulgarian: Да не се прилага интраваскуларно или подкожно.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Bulgarian: 12 месеца след последната първична доза
Latvian: 12 mēneši pēc pēdējās galvenās devas
Bulgarian: 1 месец след последната първична доза
Latvian: 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas
Bulgarian: Trumenba е показан за активна имунизация на лица на възраст от 10 и повече години за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis група B.
Latvian: Trumenba ir indicēta aktīvai imunizācijai personām vecumā no 10 gadiem un vecākām, lai novērstu invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis B serogrupa.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Bulgarian: 1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка с игла 1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка без игла 5 еднодозови
Latvian: 1 pilnšļirce, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatu 1 pilnšļirce, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatas 5 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatām 5 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatām 10 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatām 10 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatām
Bulgarian: Не е правена оценка на Trumenba за нарушения на фертилитета при мъжките.
Latvian: Nav pētīta Trumenba ietekme uz fertilitātes traucējumiem tēviņiem.
Bulgarian: Trumenba е бяла инжекционна суспензия, предоставена в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Trumenba ir balta suspensija injekcijām pilnšļircē.
Bulgarian: Имунни отговори при лица на възраст от 11 до 18 години, на които е приложена Trumenba след различни 2- и 3-дозови схеми (проучване B1971012)
Latvian: Imūnās atbildes reakcija personām vecuma grupā 11-18 gadi, kurām tika ievadīta Trumenba, izmantojot dažādus 2 un 3 devu ievadīšanas grafikus (pētījums B1971012)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000) Ļoti reti (<1/10000)
Bulgarian: Важно е да спазвате указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, за да може
Latvian: Svarīgi ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus, lai Jūs vai Jūsu bērns saņemtu pilnu injekciju kursu.
Bulgarian: Вие или Вашето дете може да получите бустер.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam var būt nepieciešama revakcinācija.
Bulgarian: При проучвания за репродукцията, проведени при женски зайци, не са получени доказателства за нарушения на фертилитета при женските или увреждане на фетуса, дължащи се на Trumenba.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos trušu mātītēm netika atklāti pierādījumi, ka Trumenba izraisa auglības traucējumus vai rada kaitējumu auglim.
Bulgarian: (0 и 6 месеца)
Latvian: (0 un 6 mēneši)
Bulgarian: Какво съдържа Trumenba
Latvian: Ko Trumenba satur
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Bulgarian: Този процес е измерен in vitro със серумен бактерициден тест за менингококи от серогрупа B, с добавен човешки комплемент (hSBA).
Latvian: Šis process tiek novērtēts in vitro, izmantojot meningokoku B serogrupai paredzēto seruma baktericīdo testu ar cilvēka izcelsmes komplementu (hSBA).
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiаal Tel.: +372 666 7500
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Bulgarian: Четирите тестови щама експресират fHbp вариантни форми, представящи двете подсемейства (A и B), и взети заедно, те са представителни за щамовете менингококи група B, причиняващи инвазивно заболяване.
Latvian: 4 testa celmi uzrāda 2 apakšklašu (A un B) fHbp variantus, un, aplūkojot vienlaicīgi, ir raksturīgi B serogrupas meningokoku celmiem, kas izraisa invazīvas slimības.
Bulgarian: (0, 1 и 6 месеца)
Latvian: (0, 1 un 6 mēneši)
Bulgarian: Trumenba не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Latvian: Trumenba nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Bulgarian: (0, 2 и 6 месеца)
Latvian: (0, 2 un 6 mēneši)
Bulgarian: Доза 3 1 170
Latvian: 3. deva 1170
Bulgarian: Наблюдаваните hSBA отговори след втората или третата доза за група 1, 2 и 3 са представени в таблици 1 и 2.
Latvian: Pēc otrās vai trešās devas hSBA atbildes reakcija tika novērota 1., 2. un 3. grupā, kas ir parādīta 1. un 2. tabulā.
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Latvian: Periods
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини; ATC код:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, ATĶ kods: J07AH09
Bulgarian: Вашият лекар може все пак да препоръча да Ви се постави Trumenba, ако сте изложени на риск от менингококово заболяване.
Latvian: Ja pastāv meningokoku slimības risks, Jūsu ārsts var arī ieteikt Jums lietot Trumenba.
Bulgarian: Тестът за повърхностна експресия на менингококов антиген (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) е разработен, за да свърже нивото на повърхностната експресия на fHbp с убиването на щамовете от менингококи група B в серумни бактерицидни тестове с човешки комплемент (hSBA).
Latvian: Lai seruma baktericīdajos testos, kuros izmanto cilvēka izcelsmes komplementu (hSBA), sasaistītu fHbp virsmas izteiksmes līmeni ar B serogrupas meningokoku celmu iznīcināšanu, tika izstrādāts meningokoku antigēnu virsmas ekspresijas (MEASURE) tests.
Bulgarian: Запазване на имунния отговор и бустер отговор при участници на възраст от 11 до 18 години с приложена първична серия Trumenba по схемите 0, 1, 6 месеца; 0, 2, 6 месеца и 0, 6 месеца и бустер 4 години след първичната серия (проучване B1971033)
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas un revakcinācijas atbildes reakcijas saglabāšanās personām vecumā no 11 līdz 18 gadiem, kurām tika izmantots galvenais Trumenba devu plāns un 0, 1, 6 mēnešu; 0, 2, 6 mēnešu un 0 un 6 mēnešu grafiks un revakcinācijas deva 4 gadus pēc galvenā devu vakcinācijas plāna (Pētījums B1971033)
Bulgarian: Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игла.
Latvian: Iepakojumi ar 1, 5 un 10 pilnšļircēm, ar adatu vai bez tās.
Bulgarian: Проучването оценява безопасността, поносимостта, имуногенността и доказва възможността за произвеждане на 3 партиди на Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца.
Latvian: Pētījumā tika novērtēti 3 Trumenba sēriju, kas tika ievadītas ar 0, 2 un 6 mēnešu grafiku, drošums, panesamība, imunogenitāte un ražotspējas demonstrācija.
Bulgarian: Външна картонена опаковка с 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли
Latvian: Ārējā kastīte ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm, ar adatu vai bez tās.
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
Latvian: Pilnšļirces etiķete
Bulgarian: Имунни отговори при участници на възраст от 10 до 25 години спрямо 10 допълнителни щама 1 месец след третата доза Trumenba, приложени по схема 0, 2, 6 месеца (проучване B1971009 и проучване B1971016)
Latvian: Imūnās atbildes reakcija uz 10 papildu celmiem personām vecuma grupā 10-25 gadi, kurām 1 mēnesi pēc trešās Trumenba vai kontroles devas izmantots 0, 2, 6 mēnešu grafiks (pētījums B1971009 un B1971016)
Bulgarian: Наблюдаваните hSBA отговори след третата доза в група 1 и 2 са представени в таблици 3 и 4.
Latvian: Pēc trešās devas hSBA atbildes reakcija, kas tika novērota 1. un 2. grupā, ir parādīta 3. un 4. tabulā.
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията, може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pilnšļircē ar suspensiju var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.
Bulgarian: Как се прилага Trumenba
Latvian: Kā lietot Trumenba
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: Galvassāpes
Bulgarian: Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза)
Latvian: Rekombinants lipidēts fHbp (H faktoru saistošs proteīns) Iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,25 miligrami alumīnija vienā devā)
Bulgarian: Наблюдаваните hSBA отговори след третата доза в група 1 са представени в таблици 3 и 4.
Latvian: Pēc trešās devas hSBA atbildes reakcija tika novērota 1. grupā, kas ir parādīts 3. un 4. tabulā.
Bulgarian: За лица с изходен титър на hSBA < 1:4, 4-кратният отговор се дефинира като титър на hSBA ≥ 1:16. (2)
Latvian: hSBA titru 4 reižu palielinājums katram no 4 primārajiem meningokoku serogrupas B testa celmiem tika definēts šādi: (1) Pētamajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru <1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs≥ 1:16.
Bulgarian: Група 4
Latvian: 4. grupa
Bulgarian: Имунни отговори при участници на възраст от 10 до 25 години 1 месец след третата доза Trumenba или контрола, приложени по схема 0, 2, 6 месеца (проучване B1971009 и проучване B1971016)
Latvian: Imūnās atbildes reakcija personām vecuma grupā 10-25 gadi, kurām 1 mēnesi pēc trešās Trumenba vai kontroles devas izmantots 0, 2, 6 mēnešu grafiks (pētījums B1971009 un B1971016) Pētījums B1971009 (10-18 gadu vecuma grupā)
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Бяла течна суспензия.
Latvian: Balta, šķidra suspensija.
Bulgarian: Участниците имат визити в продължение на 4 години за вземане на кръвни проби и получават единична бустер доза Trumenba приблизително 4 години след прилагане на първичната серия от 2 или 3 дози Trumenba.
Latvian: Aptuveni 4 gadus pēc pirmo 2 un 3 Trumenba devu saņemšanas dalībnieki 4 gadus nodeva asins paraugus un saņēma vienu Trumenba revakcinācijas devu.
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Bulgarian: На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина; втората инжекция се прилага 6 месеца след първата инжекция.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 2 vakcīnas injekcijas.
Bulgarian: Група 3
Latvian: 3. grupa
Bulgarian: Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рекомбинантна) (Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed))
Latvian: Trumenba suspensija injekcijām pilnšļircē Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed) B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)
Bulgarian: Въпреки това, ваксинацията не трябва да се спира, когато съществува явен риск от излагане на менингококова инфекция.
Latvian: Tomēr, ja pastāv acīmredzams meningokoku infekcijas risks, vakcināciju nedrīkst atlikt.
Bulgarian: В таблици 6 и 7 са представени hSBA отговорите на участниците, включени от основното проучване B1971012 група 1 (схема 0, 1, 6 месеца), група 2 (0, 2, 6 месеца) и група 3 (0, 6 месеца).
Latvian: Personu, kuras tika uzņemtas galvenā pētījuma B1971012 1. grupā (0, 1, 6 mēnešu grafiks), 2. grupā (0, 2, 6 mēnešu grafiks) un 3. grupā (0, 6 mēnešu grafiks), hSBA atbildes reakcijas rezultāti ir sniegti 6. un 7. tabulā.
Bulgarian: За да убият менингококите, бактерицидните антитела действат съвместно с човешкия комплемент.
Latvian: Baktericīdās antivielas iedarbojas kopā ar cilvēka izcelsmes komplementu, lai iznīcinātu meningokokus.
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рекомбинантна) [Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)]
Latvian: (Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed))
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trumenba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trumenba EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителни планирани или текущи проучвания се очаква да предоставят повече информация за ефективността на Trumenba.
Latvian: Paredzams, ka turpmāk plānotie vai pašreiz notiekošie pētījumi nodrošinās vairāk informācijas par Trumenba efektivitāti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trumenba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trumenba lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trumenba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trumenba.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trumenba
Latvian: Cita informācija par Trumenba