FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de cathéters rigides, les injections intramusculaires et toute manipulation du patient non essentielle doivent être évitées lors du traitement par le ténectéplase.
Czech: Během léčby tenekteplasou je nutno se vyhnout použití rigidních katetrů, aplikaci intramuskulárních injekcí a zbytečné manipulaci s pacientem.
French: Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables).
Czech: Před použitím je rozpouštědlo (voda na injekci) přidáno k prášku, čímž se připraví injekční roztok určený k aplikaci.
French: Un arrêt cardiaque peut mettre votre vie en danger.
Czech: Kardiální (srdeční) zástava může být život ohrožující.
French: L'incidence des événements constitutifs du critère principal d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive dans un délai de 90 jours, a été significativement plus élevée dans le groupe recevant le traitement exploratoire, à savoir ténectéplase suivi immédiatement d'une ICP classique : 18,6 % (151/810) contre 13,4 % (110/819) dans le groupe ICP seule, p = 0,0045.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru, který zahrnoval, úmrtí, kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala tenekteplasu ve studovaném režimu s následnou rutinní okamžitou PCI: 18,6% (151/810) ve srovnání s 13,4% (110/819) ve skupině samotné PCI bez předléčení, p=0,0045.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/169/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/006
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30C.
French: Les critères secondaires : récidive d'infarctus et nouvelle revascularisation du vaisseau concerné étaient significativement augmentés dans le groupe prétraité par ténectéplase : récidive d'infarctus : 6,1 % versus 3,7 %, p = 0,0279 ; nouvelle revascularisation du vaisseau cible : 6,6 % versus 3,4 %, p = 0,0041.
Czech: Sekundární cílové parametry, recidiva infarktu a opakovaná revaskularizace cílové cévy, byly významně vyšší ve skupině předléčené tenekteplasou: recidiva infarktu: 6,1% oproti 3,7%, p=0,0279; opakovaná revaskularizace cílové cévy: 6,6% oproti 3,4%, p=0,0041.
French: Décès ou séquelles permanentes peuvent survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d'autres saignements graves.
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita může nastat po krvácení do mozku nebo jiných závažných krvácivých příhodách krvácení v oblasti oka (oční hemoragie)
French: Après une réduction de dose de ténectéplase de moitié chez les patients ≥ 75 ans, aucune hémorragie intracrânienne n'a été observée (0 sur 97 patients) (IC à 95% : 0,0 à 3.7) versus 8,1% (3 sur 37 patients) (IC à 95% : 1,7 à 21,9) avant la réduction de dose.
Czech: Po snížení dávky tenekteplasy o polovinu u pacientů ve věku ≥ 75 let nedošlo k žádnému dalšímu intrakraniálnímu krvácení (0 z 97 pacientů) (95% CI: 0,0-3,7) oproti 8,1 % (3 z 37 pacientů) (95% CI: 1,7-21,9) před snížením dávky.
French: Aucune formation prolongée d'anticorps dirigés contre le ténectéplase n'a été observée après traitement.
Czech: Po léčbě nebyla pozorována žádná prolongovaná tvorba protilátek proti molekule tenekteplasy.
French: Les événements indésirables suivants étaient plus fréquents en cas d'administration de ténectéplase avant l'ICP : hémorragie intracrânienne : 1 % versus 0 %, p = 0,0037 ; accident vasculaire cérébral : 1,8 % versus 0 %, p < 0,0001 ; saignements majeurs : 5,6 % versus 4,4 %, p = 0,3118 ; saignements mineurs : 25,3 % versus 19,0 %, p = 0,0021 ; transfusions sanguines : 6,2 % versus 4,2 %, p = 0,0873 ; occlusion aigüe d'un vaisseau : 1,9 % versus 0,1 %, p = 0,0001.
Czech: Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení: 1% oproti 0%, p=0,0037; centrální mozková příhoda: 1,8% oproti 0%, p<0,0001; významné krvácení: 5,6% oproti 4,4%, p=0,3118; menší krvácení: 25,3% oproti 19,0%, p=0,0021; transfuze krve: 6,2% oproti 4,2%, p=0,0873; náhlý uzávěr tepny: 1,9% oproti 0,1%, p=0,0001.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration de ténectéplase à des personnes présentant une hypersensibilité connue (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání tenekteplasy osobám se známou přecitlivělostí (jiné než anafylaktické reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu).
French: Critère composite : décès, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque congestive, ré-infarctus
Czech: Složený parametr: úmrtí, šok, městnavé srdeční selhání, reinfarkt
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 10 000 U
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 10 000 U
French: Au cours d'une étude de mortalité à large échelle sur près de 17 000 patients (ASSENT-2), le ténectéplase a montré une efficacité clinique équivalente à l'altéplase en termes de réduction de la mortalité (6,2 % pour les deux traitements à 30 jours, La limite supérieure de l'IC 95 % pour le risque relatif : est 1,124).
Czech: Rozsáhlá studie mortality (ASSENT-2) u přibližně 17 000 pacientů ukázala, že tenekteplasa je terapeuticky rovnocenná s alteplasou při snížení mortality (6,2% u obou způsobů léčby po 30 dnech, horní limit 95% CI pro poměr relativního rizika 1,124) a že použití tenekteplasy je spojeno s významně nižším výskytem non-intrakraniálního krvácení (26,4% vs. 28,9%, p=0,0003).
French: Réactions anaphylactoïdes (y compris éruption cutanée, urticaire, bronchospasme, œdème laryngé)
Czech: Anafylaktoidní reakce (včetně vyrážky, kopřivky, bronchospasmu, otoku hrtanu)
French: Hémorragies intracrâniennes (tels que hémorragie cérébrale, hématome cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien, hémorragie sous arachnoïdienne) incluant les symptômes associés tels que somnolence, aphasie, hémiparésie, convulsions
Czech: Intrakraniální krvácení (jako je krvácení do mozku, hematom mozku, cévní mozková příhoda na podkladě krvácení, přechod cévní mozkové příhody v krvácivou, nitrolební hematom, subarachnoidální krvácení) včetně přidružených příznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, křeče
French: L'administration intraveineuse, intra-artérielle ou paraveineuse de la formulation finale de ténectéplase n'a été associée à aucune irritation locale vasculaire.
Czech: Po intravenózním, intraarteriálním nebo paravenózním podání finální formy tenekteplasy nebyla pozorována žádná lokální podráždění krevních cév.
French: L'analyse de la linéarité de la dose en fonction de l'aire sous la courbe a suggéré que le ténectéplase présentait une pharmacocinétique non linéaire dans l'intervalle de doses étudié, soit 5 à 50 mg.
Czech: Analýza linearity dávky na podkladě AUC naznačila, že tenekteplasa vykazuje nelineární farmakokinetiku ve zkoumaném dávkovém rozmezí, tj.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Suivre rigoureusement les instructions pour la reconstitution du produit.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dodržujte, prosím, přesně návod k použití.
French: Dans les conditions d'utilisation, les études ont montré que la solution reconstituée reste stable sur le plan physico-chimique pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30° C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při teplotě 30°C.
French: Pour une explication détaillée, voir la rubrique 6.6 : Précautions particulières d'élimination et manipulation
Czech: Podrobně viz bod 6.6: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Starší pacienti ( 75 let)
French: Metalyse doit être utilisé par des médecins familiarisés à l'utilisation des traitements thrombolytiques et ayant à leur disposition les moyens de surveillance adéquats.
Czech: Metalyse by měla být podávána pouze lékařem, který má zkušenosti s trombolytickou léčbou a s možností monitorování této léčby na pracovišti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY
French: Accidents hémorragiques significatifs, actuels ou au cours des 6 derniers mois Traitement par des anticoagulants oraux à dose efficace, par exemple warfarine sodique (INR > 1,3) (voir rubrique 4.4, sous-section « Hémorragies ») Tout antécédent de lésion du système nerveux central (par exemple : néoplasie, anévrisme, intervention chirurgicale intracérébrale ou intrarachidienne) Diathèse hémorragique connue
Czech: Významná porucha krvácivosti v současnosti nebo během posledních 6 měsíců Pacienti užívající perorální antikoagulační léčbu, např. warfarin sodný (INR  1,3), jejíž účinek je klinicky významný (viz bod 4.4, odstavec „Krvácení") Anamnéza postižení centrálního nervového systému (tj.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d'un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique :
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem srdečního infarktu a/nebo podávání trombolytika:
French: L'héparinothérapie associée peut contribuer à la survenue d'hémorragies.
Czech: Současné podávání antikoagulanciaheparinu může ke krvácení přispívat.
French: Détruire toute solution non utilisée.
Czech: Nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
French: Le critère primaire d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive ou un ré-infarctus survenant dans les 30 jours, a été atteint chez 12,4% (116/939) des patients du bras pharmaco-invasif versus 14,3% (135/943) des patients du bras ICP primaire (risque relatif de 0,86 (0,68 à 1,09)).
Czech: Primární cílový parametr zahrnující úmrtí nebo kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání nebo reinfarkt během 30 dnů, byl pozorován ve 12,4 % (116/939) v rameni farmako-invazivní strategie, oproti 14,3 % (135/943) v rameni primární PCI (relativní riziko 0,86
French: Le ténectéplase est une protéine recombinante, administrée par voie intraveineuse, qui active le plasminogène.
Czech: Tenekteplasa je intravenózně podávaný rekombinantní protein, který aktivuje plazminogen.
French: La solution reconstituée doit être incolore à jaune pâle et limpide.
Czech: Vzniklý roztok je bezbarvý, až slabě žlutý, a čirý.
French: Hémorragie génito-urinaire (telle que hématurie, hémorragie des voies urinaires Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Czech: Urogenitální krvácení (jako je hematurie, krvácení z močových cest) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
French: Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par Metalyse dans les cas suivants :
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost podávání přípravku Metalyse:
French: Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu.
French: Hémorragie majeure non intracrânienne Hémorragie mineure non intracrânienne Incidence des accidents vasculaires cérébraux totaux et hémorragies intracrâniennes : Stratégie pharmaco-invasive (n=944)
Czech: Výskyt cévních mozkových příhod (CMP) a intrakraniálního krvácení celkově Farmako-invazivní (n=944)
French: Hémorragie gastro-intestinale (telle qu'hémorragie gastrique, hémorragie ulcéreuse gastrique, hémorragie rectale, hématémèse, méléna, hémorragie buccale)
Czech: Gastrointestinální krvácení (jako je krvácení do žaludku, krvácení ze žaludečního vředu, rektální krvácení, hemateméza, meléna, krvácení z úst)
French: Cette manifestation traduit logiquement l'effet attendu après activation du plasminogène.
Czech: Toto pozorování je ve shodě se zamýšlenou aktivací plazminogenu.
French: La demi-vie terminale est de 129  87 min et la clairance plasmatique de 119  49 ml/min.
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : saignements au point d'injection ou de ponction saignements du nez saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines) bleus saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou de l'intestin)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): krvácení v místě injekce nebo vpichu krvácení z nosu urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) modřiny gastrointestinální krvácení (např. krvácení ze žaludku nebo střeva)
French: Le foie est l'organe principal de distribution du ténectéplase.
Czech: Hlavním orgánem, do kterého je tenekteplasa distribuována, jsou játra.
French: Chaque boîte de Metalyse contient :
Czech: To znamená, že každé balení obsahuje:
French: Eau pour préparations injectables.
Czech: Rozpouštědlo je voda pro injekci.
French: Juste avant l'administration, retourner le flacon en laissant la seringue en place ; la seringue se trouve maintenant sous le flacon.
Czech: Těsně před aplikací roztoku převraťte lahvičku se stále připojenou injekční stříkačkou tak, aby byla stříkačka pod lahvičkou.
French: Arythmies
Czech: Arytmie
French: Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Metalyse Comment Metalyse est administré
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán Jak se Metalyse používá
French: Enfoncer la pointe de l'adaptateur après l'avoir positionnée au centre du bouchon du flacon.
Czech: Pronikněte hrotem adaptéru lahvičky skrz střed zátky injekční lahvičky.
French: Des hémorragies ont été observées, le plus souvent au site d'injection et, de façon occasionnelle, des hémorragies urogénitales ou des gingivorragies.
Czech: Nejčastěji byla hlášena krvácení v místech po injekčním vpichu, příležitostně krvácení v urogenitální oblasti a krvácení z dásní.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 40 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 8 ml de solvant pour usage parentéral
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahující 40 mg tenekteplasy 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla pro parenterální podání
French: Injecter l'eau pour préparations injectables de la seringue dans le flacon en appuyant doucement sur le piston pour éviter la formation de mousse.
Czech: Přidávejte vodu na injekci pomalým stlačením pístu injekční stříkačky tak, aby nedošlo ke zpěnění roztoku.
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : pression artérielle basse (hypotension) battements irréguliers du cœur douleur à la poitrine (angine de poitrine)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout uvíce než 1člověka z10): -nízký krevní tlak (hypotenze) -nepravidelný srdečnírytmus
French: Enlever le bouchon de la seringue.
Czech: Odstraňte kryt hrotu injekční stříkačky.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : pression artérielle basse (hypotension) saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires) hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu'éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme) saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): nízký krevní tlak (hypotenze) plicní krvácení (pulmonální hemoragie) přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), například vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus) krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) krevní sraženina vplicích (plicní embolie)a vcévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur.
Czech: Otevřete uzávěr adaptéru lahvičky.
French: En cas de survenue d'une hémorragie sévère et prolongée, un traitement substitutif (plasma, plaquettes) peut être envisagé.
Czech: V případě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii (podání plazmy, krevních destiček), viz také bod 4.4.
French: Altération significative de la fonction hépatique, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite évolutive Ulcère gastro-duodénal évolutif
Czech: Těžká porucha jaterní funkce včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : arrêt cardiaque problème au niveau des valves du cœur ou de l'enveloppe cardiaque (insuffisance de la valve mitrale ou effusion péricardique) caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse) fluide entre le cœur et son enveloppe (tamponnade) rupture du muscle cardiaque (rupture myocardique)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - zástava srdce - problém se srdeční chlopní nebo osrdečníkem (mitrální insuficience, výpotek v perikardu) - krevní sraženina v žíle (žilní trombóza) - tekutina mezi osrdečníkem a srdcem (srdeční tamponáda) - přetržení srdečního svalu (ruptura myokardu)
French: Hémorragie digestive ou urogénitale récente (au cours des 10 derniers jours) Forte suspicion de thrombus du cœur gauche, par exemple sténose mitrale avec fibrillation auriculaire
Czech: Nedávné gastrointestinální nebo urogenitální krvácení (během předchozích 10 dnů) Vysoká pravděpodobnost vzniku trombu v levé části srdce, např. mitrální stenóza s fibrilací síní Jakákoliv známá nedávná (během předchozích 2 dní) intramuskulární injekce Pokročilý věk, tj.
French: La clairance du ténectéplase augmente de façon modérée avec l'accroissement pondéral et diminue légèrement avec l'âge.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti vedlo k mírnému nárůstu clearance tenekteplasy, zvýšení věku vedlo k mírnému poklesu clearance.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml vody na injekci
French: Metalyse est présenté sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
French: L'activité du ténectéplase est exprimée en unités (U) par rapport à une substance de référence spécifique du ténectéplase.
Czech: Účinnost tenekteplasy se vyjadřuje v jednotkách (U) za použití referenčního standardu, který je specifický pro tenekteplasu a není srovnatelný s jednotkami používanými u jiných trombolytických léků.
French: Dissoudre la poudre en agitant doucement le dispositif.
Czech: Rozpouštějte pomalým kroužením.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 10 000 jednotek (50 mg).
French: un flacon de 8 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Metalyse
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán
French: Affections vasculaires Très fréquent
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
French: Choisir le conditionnement de Metalyse adapté au poids du patient à traiter.
Czech: Ujistěte se, že byla vybrána lahvička přípravku Metalyse o takové síle, která odpovídá tělesné hmotnosti pacienta.
French: EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Allemagne
Czech: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Německo
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 8 000 jednotek (40 mg).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 8 ml AUTRE
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 ml vody na injekci
French: Détacher la seringue de l'adaptateur.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru lahvičky.
French: Les risques liés à l'utilisation du ténectéplase peuvent être accrus dans les situations suivantes et nécessitent une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque:
Czech: V následujících případech je riziko léčby tenekteplasou zvýšeno a léčba by měla být pečlivě zvážena s ohledem na poměr mezi možným rizikem krvácení a očekávaným terapeutickým přínosem:
French: L'emballage contient un flacon de poudre lyophilisée de 50 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 10 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
French: Les données relatives aux taux de perméabilité, collectées au cours des essais angiographiques de phase I et II, suggèrent que l'efficacité du ténectéplase administré sous la forme d'un bolus intraveineux unique pour dissoudre les thrombi artériels liés à l'infarctus du myocarde est dose-dépendante.
Czech: fáze angiografických studií naznačují, že tenekteplasa ve formě jednoho intravenózního bolu je účinná při rozpouštění krevních sraženin infarktové tepny u jedinců s AMI v závislosti na podané dávce.
French: Ne pas administrer à l'aide d'une tubulure contenant du glucose.
Czech: Nesmí být podávána současně s roztokem glukózy.
French: La liaison du ténectéplase aux protéines plasmatiques chez l'homme n'a pas été étudiée.
Czech: Není známo, zda a v jakém rozsahu se tenekteplasa váže na proteiny plazmy u lidí.
French: Chaque seringue préremplie contient 8 ml de solvant.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml rozpouštědla.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : nouvelle douleur thoracique / angine de poitrine (récidive d'ischémie myocardique) crise cardiaque insuffisance cardiaque choc dû à l'insuffisance cardiaque inflammation de l'enveloppe autour du cœur fluide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): - opakující se bolest na hrudi/angina pectoris (opakující se ischémie) - srdeční záchvat - selhání srdce - šok v důsledku srdečního selhání - zánět osrdečníku - tekutina v plicích (plicní edém)
French: L'héparine non fractionnée et l'énoxaparine ont été utilisées comme traitement antithrombotique en association à Metalyse dans des études cliniques.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Metalyse byl k podpůrné antitrombotické léčbě podáván nefrakcionovaný heparin a enoxaparin.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum
French: Accident vasculaire cérébral total (tout type)
Czech: CMP celkově (všechny typy)
French: Chaque seringue préremplie contient 10 ml de solvant.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml rozpouštědla.
French: Poudre pour solution injectable en flacon de 20 ml (verre type I), muni d'un bouchon (caoutchouc gris enduit (B2-42)) et d'un opercule de type flip-off. Chaque flacon contient 40 mg de ténectéplase.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička typu I s potahovanou (B2-42) šedou pryžovou zátkou a odklápěcím víčkem obsahující prášek pro injekční roztok.