FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Bulgarian: Еренумаб, като човешко моноклонално антитяло, не се метаболизира от цитохром P450 ензимите и чернодробният клирънс не е основният път на очистване на еренумаб (вж. точка 4.2).
English: Injection site reactions b
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране б
English: Before you use the Aimovig pre-filled pen, read this information.
Bulgarian: Преди да използвате Aimovig предварително напълнена писалка, прочетете тази информация.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Bulgarian: Подробни указания за начина на приложение са дадени в инструкциите за употреба в листовката.
English: Do not rub the injection site.
Bulgarian: Не разтривайте мястото за инжектиране.
English: Stomach area (abdomen)
Bulgarian: Коремна област (корем)
English: Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с еренумаб, имат клинично значимо и статистически значимо намаление спрямо изходното ниво в честотата на дните с мигрена от месец 4 до месец 6 (Фигура 2) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
English: Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Bulgarian: Еренумаб активно и специфично се конкурира с CGRP за свързване с рецептора и инхибира функцията на CGRP рецептора, като няма значима активност по отношение на другите субтипове от фамилията на калцитониновите рецептори.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на интегрираните данни от клиничните проучвания с Aimovig не е установена разлика във фармакокинетиката на еренумаб при пациентите с лека или умерена степен на бъбречно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
English: There was one case of discontinuation in a patient receiving the 70 mg dose due to injection site rash.
Bulgarian: Има един случай на преустановяване на лечението в групата на пациентите, получаващи доза 70 mg поради обрив на мястото на инжектиране.
English: What you need to know before you use Aimovig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aimovig
English: Examine the injection site.
Bulgarian: Огледайте мястото за инжектиране.
English: It is unknown whether erenumab is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно, дали еренумаб се екскретира в кърмата.
English: Pull the cap straight off, only when you are ready to inject.
Bulgarian: Издърпайте капачката направо, само когато сте готови да инжектирате.
English: Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Bulgarian: Сборен анализ на данните при двете дози показва намаление от -9,3 ДММ след 52 седмици спрямо изходното ниво в основното проучване.
English: Placebo (n = 316)
Bulgarian: Плацебо (n = 316)
English: The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
Bulgarian: Рецепторът на CGRP е локализиран на места, които имат отношение към патофизиологията на мигрената, какъвто e тригеминалният ганглий.
English: CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Bulgarian: CI = доверителен интервал; ДММ = дни с мигрена месечно; HIT-6 =Тест за повлияване на главоболието, Headache Impact Test; MIDAS = Оценка на причинена от мигрена неработоспособност, Migraine Disability Assessment a
English: Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
English: No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Both <0.001a
Bulgarian: двете <0,001а
English: You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас можете да поставите инжекцията в корема или в бедрото.
English: Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Bulgarian: Трябва да натискате навътре през цялото време, но да не пипате бутона за инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
English: For exploratory endpoints, no p-value is presented.
Bulgarian: За експлораторните крайни точки не са представени p-стойности.
English: The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се инжектира, ако е мътен, видимо жълт или съдържа люспи или частици.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Note: Needle is inside the pen.
Bulgarian: Иглата е вътре в писалката.
English: Baseline (SD)
Bulgarian: Изходно ниво (SD)
English: Do not use the syringe if it has been dropped.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана.
English: In all cases described above, use a new pen, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-горе, използвайте нова писалка и ако не сте сигурни в нещо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Bulgarian: Aimovig действа като блокира активността на молекулата CGRP, която се свързва с появата на мигрена (CGRP означава пептид, свързан с калцитониновия ген).
English: - The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
English: If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише доза 70 mg, трябва да си поставяте една инжекция веднъж на всеки 4 седмици.
English: A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
Bulgarian: Общо 294 пациенти (92%) при 140 mg, 287 пациенти (91%) при 70 mg и 284 пациенти (89%) в рамото на плацебо са завършили двойносляпата фаза.
English: Gather all materials needed for the injection(s).
Bulgarian: Съберете всички необходими принадлежности за поставяне на инжекцията(ите).
English: Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
English: In all cases described above, use a new syringe, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-горе, използвайте нова спринцовка и ако не сте сигурни в нещо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Both a
Bulgarian: двете a
English: Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в броя на дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 2 (включително първичната крайна точка през месец 4, 5 и 6)
English: Prepare and clean the injection site(s).
Bulgarian: Подгответе и почистете място(та) за инжектиране.
English: Both <0.001a,d
Bulgarian: n/a двете <0,001a, г
English: Before administration, the solution should be inspected visually.
Bulgarian: Преди да бъде приложен разтворът трябва да се огледа внимателно.
English: Each pre-filled pen is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба и е направена така че да доставя цялото съдържание без остатък.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с еренумаб.
English: Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
Bulgarian: Не използвайте писалката(ите), ако някоя част изглежда напукана или счупена.
English: 955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
Bulgarian: 955 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават 140 mg (n = 319) или 70 mg (n = 317) еренумаб или плацебо (n = 319).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
English: The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg еренумаб, приложени на всеки 4 седмици.
English: For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled pen” at the end of this leaflet.
Bulgarian: За подробни указания, как да инжектирате Aimovig, вижте „Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнена писалка“ в края на тази листовка.
English: Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Bulgarian: Когато отстраните спринцовката, ако изглежда, че в тялото на спринцовката все още има лекарство, значи не сте инжектирали пълната доза.
English: With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Bulgarian: След като вече сте махнали капачката, поставете писалката върху кожата под ъгъл 90 градуса.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен като средство за профилактика на мигрена в две основни проучвания, обхващащи спектъра от прояви при хронична и епизодична мигрена.
English: Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Bulgarian: Наблюдава се намаление на средния брой на дните с мигрена месечно в сравнение с плацебо от месец 1 при анализа по месеци, а при проследяването при анализ по седмици се наблюдава поява на ефект от еренумаб от първата седмица на приложение.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
English: After removal from the refrigerator, Aimovig must be used within 14 days when stored at room temperature (up to 25°C), or discarded.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Aimovig трябва да се използва в рамките на 14 дни, когато се съхранява при стайна температура (до 25°C) или да се изхвърли.
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Bulgarian: Места за инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
English: The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Bulgarian: Намалението на дните с мигрена месечно от изходното ниво до седмица 52 е -4,22 в групата в АТФ със 70 mg и -4,64 дни в групата в АТФ със 140 mg.
English: Each pre-filled syringe is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и е създадена така, че да доставя цялото съдържание без остатък.
English: For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени през последните 4 седмици на 12-седмичната двойносляпа терапевтична фаза.
English: Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако някоя част изглежда напукана или счупена.
English: A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
Bulgarian: Проучване оценява ефекта от приложението на единична интравенозна доза Aimovig 140 mg при участници със стабилна стенокардия при контролирано физическо натоварване.
English: Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Aimovig съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Note: The prescribed dose of Aimovig is either 70 mg or 140 mg.
Bulgarian: Предписаната доза Aimovig е или 70 mg или 140 mg.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated as monotherapy for prophylaxis of chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (≥15 headache days per month with ≥8 migraine days per month).
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен като монотерапия за профилактика на хронична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (≥15 дни с главоболие месечно с ≥8 дни с мигрена месечно).
English: Put the used syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали.
English: Put the used pen in a sharps disposal container immediately after use.
Bulgarian: Поставете използваната писалка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали.
English: Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 1 (включително първичната крайна точка на месец 3)
English: Illustration of the Aimovig 70 mg pen (with light blue body, purple start button, white cap and green safety guard)
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 70 mg (със светло синьо тяло, лилав бутон за инжектиране, бяла капачка и зелен предпазител)
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Bulgarian: Лечението е показано при пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно, при започване на лечението с еренумаб.
English: Aimovig is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Bulgarian: Aimovig е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно.
English: What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
Bulgarian: Как изглежда Aimovig и какво съдържа опаковката Aimovig инжекционен разтвор е бистър до опалесциращ, безцветен до светложълт и практически без видими частици.
English: After Aimovig has been taken out of the refrigerator, it must be kept at room temperature (up to 25°C) in the outer carton and must be used within 14 days, or else discarded.
Bulgarian: След като Aimovig се извади от хладилника, трябва да се съхранява при стайна температура (до 25°C) в картонената опаковка и да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
English: Note: Keep skin stretched or pinched while injecting.
Bulgarian: Дръжте кожата опъната или захваната, докато инжектирате.
English: For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Bulgarian: За подробни указания, как да инжектирате Aimovig, вижте „Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнена спринцовка“ в края на листовката.
English: In the clinical studies, the incidence of anti-erenumab antibody development during the double-blind treatment phase was 6.3% (56/884) among subjects receiving a 70 mg dose of erenumab (3 of whom had in vitro neutralising activity) and 2.6% (13/504) among subjects receiving a 140 mg dose of erenumab (none of whom had in vitro neutralising activity).
Bulgarian: В клиничните проучвания честотата на образуване на анти-еренумаб антитела по време на двойносляпата фаза на лечение е 6,3% (56/884) при участниците, получаващи доза 70 mg еренумаб (3 от които имат in vitro неутрализираща активност) и 2,6% (13/504) при участниците, получаващи доза 140 mg еренумаб (нито един от които няма in vitro неутрализираща активност).
English: At Week 52, the proportion of subjects who achieved a ≥50% reduction in MMD from baseline was 61.0% in the 70 mg ATP and 64.9% in the 140 mg ATP group.
Bulgarian: На седмица 52 процентът участници, постигнали ≥50% намаление на ДММ спрямо изходното ниво е 61,0% в групата в АТФ със 70 mg и 64,9% в групата в АТФ със 140 mg .
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
English: In repeated-dose toxicology studies there were no adverse effects in sexually mature monkeys dosed up to 150 mg/kg subcutaneously twice weekly for up to 6 months at systemic exposures up to 123-fold and 246-fold higher than the clinical dose of 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks, based on serum AUC.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане не са наблюдавани нежелани ефекти при полово зрели маймуни, получаващи до 150 mg/kg подкожно два пъти седмично в продължение на до 6 месеца при системна експозиция до 123 пъти и 246 пъти по-висока от тази при клиничната доза съответно 140 mg и 70 mg, приложени на всеки 4 седмици, въз основа на серумната AUC.
English: Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when starting treatment with Aimovig.
Bulgarian: Aimovig се използва за предотвратяване появата на мигрена при възрастни, които имат наймалко 4 дни с мигрена месечно при започване на лечението с Aimovig.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of episodic migraine in a randomised, multicentre, 24-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (4-14 migraine days per month).
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен за профилактика на епизодична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 24-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (4-14 дни с мигрена месечно).
English: Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в ефикасността и съобщените от пациентите резултати на седмица 13-24 в Проучване 2
English: Firmly pinch the skin at the injection site.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата на мястото на инжектиране.
English: In a reproduction study in cynomolgus monkeys there were no effects on pregnancy, embryo-foetal or post-natal development (up to 6 months of age) when erenumab was dosed throughout pregnancy at exposure levels approximately 17-fold and 34-fold higher than those achieved in patients receiving erenumab 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks dosing regimen based on AUC.
Bulgarian: В репродуктивно проучване при дългоопашати макаци не са установени ефекти по отношение на бременността, ембрио-феталното и постнаталното развитие (до 6-месечна възраст) при приложение на еренумаб по време на бременност при нива на експозиция приблизително 17 пъти и 34 пъти по-високи от постигнатите при пациентите, получаващи еренумаб при схема на прилагане съответно 140 mg и 70 mg на всеки 4 седмици въз основа на AUC.
English: Always keep the sharps disposal container out of the reach of children.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
English: Do not recycle the pen or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Bulgarian: Не рециклирайте писалките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
English: Stretch or pinch the injection site to create a firm surface.
Bulgarian: Опънете кожата на мястото за инжектиране или я захванете, така че да получите стабилна повърхност.
English: 667 patients were randomised in a 3:2:2 ratio to receive placebo (n = 286) or 70 mg (n = 191) or 140 mg (n = 190) erenumab, stratified by the presence of acute medication overuse (present in 41% of overall patients).
Bulgarian: 667 пациенти са рандомизирани в съотношение 3:2:2 да получават плацебо (n = 286) или 70 mg (n = 191), или 140 mg (n = 190) еренумаб, като са стратифицирани въз основа на наличието на прекомерна употреба на лекарства за симптоматично лечение на главоболие (налична при 41% от всички пациенти).
English: Treatment difference (95% CI)
Bulgarian: Терапевтична разлика (95% CI)
English: What Aimovig contains - The active substance is erenumab.
Bulgarian: Какво съдържа Aimovig - Активното вещество е еренумаб.
English: Erenumab is a human monoclonal antibody that binds to the calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor.
Bulgarian: Еренумаб е човешко моноклонално антитяло, което се свръзва с рецептора за калцитонин генсвързания пептид (CGRP).
English: Do not use the pen if the cap is missing or is not securely attached.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако капачката липсва или не е добре закрепена.
English: Do not recycle the syringe or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
English: Aimovig pens are for single use only.
Bulgarian: Писалките Aimovig са само за еднократна употреба.
English: Each pack contains one single-use pre-filled syringe.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
English: Do not put the grey needle cap back onto the syringe once it has been removed.
Bulgarian: Не връщайте сивата капачка на иглата обратно, след като веднъж сте я махнали.
English: Hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария
English: Aimovig is for subcutaneous use.
Bulgarian: Aimovig е за подкожно приложение.
English: Discard the used syringe and the grey needle cap.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и сивата капачка на иглата.
English: Chronic migraine
Bulgarian: Хронична мигрена
English: Table 2 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Week 12 in Study 1
Bulgarian: Промяна в ефикасността спрямо изходното ниво и съобщените от пациентите резултати на седмица 12 в Проучване 1
English: Do not use the syringe if the needle cap is missing or is not securely attached.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е добре закрепена.
English: Illustration of the Aimovig 140 mg pen (with dark blue body, grey start button, orange cap and yellow safety guard)
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 140 mg (с тъмно синьо тяло, сив бутон за инжектиране, оранжева капачка и жълт предпазител)
English: Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Bulgarian: Aimovig се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка.
English: Step 4: Finish
Bulgarian: Стъпка 4: Край