FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Peramivir wird beim Menschen nicht signifikant verstoffwechselt.
Latvian: Peramivīrs netiek nozīmīgi metabolizēts cilvēka organismā.
German: • anomes Verhalten, Delirium
Latvian: • patoloģiska uzvedība, delīrijs;
German: Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
German: • Kinder ab 2 Jahren mit einem Gewicht von 50 kg und mehr erhalten 600 mg (3 AlpivabDurchstechflaschen).
Latvian: • Bērniem no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu no 50 kg ievada 600 mg devu (3 Alpivab flakonus).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Peramivir verzichtet werden soll / die Behandlung mit Peramivir zu unterbrechen ist.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar peramivīru jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
German: Neuropsychiatrische Ereignisse
Latvian: Neiropsihiskie notikumi
German: • Hautentzündung, Ekzeme, Hautausschlag, Nesselsucht
Latvian: • ādas iekaisums, ekzēma, izsitumi, nātrene;
German: • Bluttest, der erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferase-Werte zeigt
Latvian: • paaugstināts alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmenis asins analīzēs;
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpivab beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alpivab lietošanas Nelietojiet Alpivab šādos gadījumos:
German: Abschnitt 4.
Latvian: 4. tabula.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
German: • Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des PeramivirKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Latvian: • Ja pacientam jāievada 600 mg peramivīra, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 60 ml (3 flakoni pa 20 ml).
German: • Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen
Latvian: • nelabums (slikta dūša), vemšana.
German: Es wird in Klarglas-Durchstechflaschen mit beschichtetem Kautschuk-Stopfen, Aluminium-Versiegelung und Flip-off-Verschluss geliefert.
Latvian: Tas ir iepakots caurspīdīga stikla flakonā ar pārklātu gumijas aizbāzni, alumīnija uzmavu un noplēšamu vāciņu.
German: Peramivir wird renal ausgeschieden und kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Latvian: Peramivīrs tiek izvadīts nieru ekskrēcijas ceļā, un to var izvadīt ar hemodialīzi.
German: Peramivir zeigte in Studien zur embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen und hatte bis zu einer Dosis von 600 mg/kg pro Tag - etwa dem 8-Fachen der Humanexposition unter der empfohlenen klinischen Dosis - keine Auswirkungen auf die Paarung oder Fruchtbarkeit bei Ratten.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem peramivīrs nebija teratogēns embrija-augļa attīstībai un neietekmēja žurku pārošanos vai fertilitāti devā līdz 600 mg/kg dienā, kas apmēram 8 reizes pārsniedz klīniski ieteicamo devu cilvēkiem.
German: Anormales Verhalten*, Delirium*
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs patoloģiska uzvedība*, delīrijs*
German: Falls die verdünnte Alpivab-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Latvian: Ja atšķaidītais Alpivab šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
German: Dieses Arzneimittel enthält 212,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis, die aus 3 Durchstechflaschen besteht.
Latvian: Viena šo zāļu deva jeb 3 flakoni satur 212,4 mg nātrija (pārtikas sāls/galda sāls galveno sastāvdaļu).
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen von Peramivir mit anderen Arzneimitteln ist gering, basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Peramivir.
Latvian: Ņemot vērā zināmo peramivīra eliminācijas ceļu, potenciāla peramivīra mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
German: Nach der Zubereitung einer verdünnten Alpivab-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas sagatavotais Alpivab šķīdums ir jāievada nekavējoties vai arī jāuzglabā ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
German: Zu diesen Ereignissen, die oftmals abrupt aufgetreten und schnell wieder abgeklungen sind, ist es vornehmlich bei Kindern und Jugendlichen gekommen.
Latvian: Ziņotie notikumi galvenokārt bija pediatriskajiem pacientiem, un bieži vien tie radās pēkšņi un arī ātri beidzās.
German: • Nach der Zubereitung einer verdünnten Peramivir-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Latvian: • Kad atšķaidītais peramivīra šķīdums ir sagatavots, ievadiet to tūlīt vai uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht kühlen oder einfrieren.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt vai nesasaldēt.
German: In einer klinischen Studie konnte kein statistisch signifikanter klinischer Nutzen von Peramivir gegenüber Placebo bei Patienten nachgewiesen werden, die mit dem A/H1N1-Virus infiziert sind, das die H275Y-Mutation enthält.
Latvian: Klīniskajā pētījumā nevarēja pierādīt, ka, ārstējot pacientus ar A/H1N1 vīrusu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra sniegtais klīniskais ieguvums būtu statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo.
German: Laktatdehydrogenase im Blut vermindert, KaliumWert im Blut erhöht, Natrium-Wert im Blut erhöht, Harnsäure-Spiegel im Blut erhöht, Gesamtprotein erhöht
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi paaugstināts laktātdehidrogenā zes līmenis asinīs samazināta ēstgriba, pazemināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts hlorīda līmenis asinīs, pazemināts glikozes līmenis asinīs, pazemināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts kopējais olbaltumvielu līmenis
German: Alpivab wird über einen Zeitraum von 15-30 Minuten intravenös infundiert.
Latvian: Alpivab ievada ar intravenozu infūziju, kas ilgst 15 līdz 30 minūtes.
German: Lebende attenuierte Grippeimpfstoffe sollten bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab nicht gegeben werden.
Latvian: 48 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Alpivab Jums nedrīkst ievadīt dzīvas novājinātas gripas vakcīnas.
German: • Bluttests, die einen verminderten Gehalt an Albumin, Glukose, Laktatdehydrogenase zeigen
Latvian: • pazemināts albumīna, glikozes, laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
German: Peramivir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Peramivīrs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Falls die verdünnte Peramivir-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Latvian: Ja atšķaidītais peramivīra šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
German: Arthralgie, BlutkreatinPhosphokinase erhöht
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
German: Verschwommenes Sehen
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
German: Patienten mit Influenza-Infektion sollten engmaschig auf Verhaltensanomalien überwacht werden.
Latvian: Ir rūpīgi jānovēro patoloģiskas uzvedības pazīmes gripas pacientiem.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Es liegen keine Daten über akute Überdosierungen mit Peramivir beim Menschen vor.
Latvian: Nav pieredzes ar akūtu peramivīra pārdozēšanu cilvēkiem.
German: Die mittleren Spitzenkonzentrationen von Peramivir zeigten bei älteren Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis im Vergleich zu jungen Erwachsenen um ca. 10 % höhere Werte (22.647 vs.
Latvian: Vidējā maksimālā peramivīra koncentrācija pēc vienas devas ievadīšanas gados vecākām pētāmajām personām bija par apmēram 10 % augstāka nekā jauniem pieaugušajiem (attiecīgi 22 647 un 20 490 ng/ml).
German: • Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Latvian: Pasliktināta nieru darbība
German: 200 mg *Absolute glomeruläre Filtrationsrate nicht angepasst für die Körperoberfläche
Latvian: *Absolūtais GFĀ nav koriģēts atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma.
German: 2 Jahre - < 7 Jahre
Latvian: 2 līdz <7 gadi
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi pazemināts neitrofilu skaits
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 200 mg Peramivir.
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 20 ml flakons ar koncentrātu satur 200 mg peramivīra (peramivir).
German: Es werden keine klinisch relevanten Veränderungen der Peramivir-Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf Basis der Ausscheidung von Peramivir erwartet.
Latvian: Ņemot vērā peramivīra eliminācijas ceļu, paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nebūs klīniski nozīmīgu izmaiņu peramivīra farmakokinētiskajos parametros.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
German: Blutharnstoff erhöht, Blut im Urin, Urobilin im Urin, Kreatinin im Blut erhöht, Ketonkörper im Urin erhöht
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, asinis urīnā, urobilīns urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā akūts nieru bojājums*, nieru darbības traucējumi*
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 flakoni
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskajām pētāmajām personām Vecuma grupa
German: • Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Chlorid, Kalium, Natrium, Harnsäure, Gesamteiweiß,
Latvian: • paaugstināts hlorīda, kālija, nātrija, urīnskābes, kopējā proteīna, gamma-glutamiltransferāzes,
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: • Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Alpivab-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais Alpivab koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Peramivir-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
German: Nach intravenöser Anwendung einer Einzeldosis Peramivir 600 mg über 30 Minuten wurde die Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Latvian: Ievadot peramivīra 600 mg devu 30 minūšu garumā, Cmaks.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
German: Wie wird Alpivab angewendet?
Latvian: 3. Kā lietot Alpivab
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
Latvian: • paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
German: Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
German: Lebererkrankung *, Alaninaminotransferase erhöht*,
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis aknu darbības traucējumi*, paaugstināts alanīnaminotrans ferāzes līmenis*, paaugstināts aspartātaminotran sferāzes līmenis*
German: Inhalt (Konzentration)
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
German: Verwenden Sie keine externe Wärmequelle.
Latvian: Nelietojiet ārējos siltuma avotus.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Aktivität verzögert ist.
Latvian: Nav paredzēta laika aizkavēšanās līdz maksimālajai aktivitātei.
German: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h n. v.
Latvian: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
German: Siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Latvian: Skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Latvian: Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
German: ALPROLIX (95 %-KI) n = 22
Latvian: ALPROLIX (95% TI) N=22
German: Dies wird von ihrem Arzt kontrolliert.
Latvian: To pārbaudīs ārsts.
German: Die Ausrüstung darf nicht wiederverwendet werden.
Latvian: Aprīkojumu atkārtoti neizmantot.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Behandlung (Tage)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Latvian: Tas ir svarīgi, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka pēc šādas formulas:
German: Es sollte beachtet werden, dass die ABR nicht vergleichbar sind zwischen verschiedenen FaktorKonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden über insgesamt 561 Patientenjahre überwacht.
Latvian: Nevēlami notikumi tika novēroti kopā 561 pacientgadu.
German: Die Patienten waren jünger als 12 Jahre alt (15 waren < 6 Jahre alt und 15 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Latvian: Pacienti bija vecumā līdz 12 gadiem (15 bija jaunāki par <6 gadiem, un 15 bija vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: ALPROLIX drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. maijā 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an (siehe Abschnitt 7).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis (skatīt 7. punktu).
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Schweden
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zviedrija
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
German: < 6 Jahre
Latvian: <6 gadi
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Latvian: Ievadīšana (intravenozā injekcija):
German: Zubereitung:
Latvian: Sagatavošana:
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams īsāks dozēšanas intervāls vai lielākas devas.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die spezifische Aktivität von ALPROLIX beträgt 55-84 I.E./mg Protein.
Latvian: ALPROLIX specifiskā aktivitāte ir 55-84 SV/mg proteīna.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt die für Sie empfohlene Injektionsgeschwindigkeit ändern, damit es für Sie angenehmer ist.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt ieteikto injekcijas ātrumu, lai uzlabotu Jūsu labsajūtu.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
German: Ältere Patienten Für Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Packung öffnen.
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas
German: Informationen zum Umfang und der Altersstruktur der Sicherheitsdatenbank bei Kindern siehe Abschnitt 5.1.
Latvian: Blakusparādību smagumu un vecuma raksturojumu skatīt drošuma datu bāzes datos par bērniem 5.1. apakšpunktā.
German: Eine Packung ALPROLIX enthält:
Latvian: ALPROLIX iepakojums satur:
German: Das hämostatische Ansprechen wurde bei 100 % der großen chirurgischen Eingriffe als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Latvian: Hemostatiskā atbildreakcija 100% liela apjoma ķirurģiskajās procedūrās tika novērtēta kā izcila vai laba.
German: 6 bis < 12 Jahre
Latvian: 6 līdz <12 gadi
German: Ist zur Kontrolle der Blutung eine wiederholte Dosierung erforderlich, sollte die verlängerte Halbwertszeit von ALPROLIX berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ja ir nepieciešama atkārtota deva, lai kontrolētu asiņošanu, jāņem vērā ALPROLIX pagarinātais eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ALPROLIX auftritt.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ALPROLIX var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten und 10 ml/min nicht überschreiten.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, un tas nedrīkst pārsniegt 10 ml/min.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 22 Patienten (≥ 19 Jahre) untersucht, die ALPROLIX (rFIXFc) erhielten.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 22 pacientiem (≥19 gadu vecumā), kuri saņēma ALPROLIX (rFIXFc).
German: Bei Selbstverabreichung oder Verabreichung durch eine Betreuungsperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich.
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, nepieciešama atbilstoša apmācība.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
German: Prophylaxe Bei der Langzeitprophylaxe gegen Blutungen sind die empfohlenen Behandlungsregimes zu Beginn entweder:
Latvian: Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei ieteicamie sākuma režīmi ir vai nu:
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu, smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
German: Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atsāciet parasto dozēšanas režīmu.
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit ALPROLIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar ALPROLIX šajās situācijās jāizsver attiecībā pret šo komplikāciju risku.
German: Pulver:
Latvian: Pulveris:
German: L-Histidin
Latvian: L-histidīns
German: Häufigkeitskategorie
Latvian: Biežuma kategorija
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum des Arzneimittels überschritten ist.
Latvian: Nelietot, ja zāļu derīguma termiņš ir beidzies.
German: Das zubereitete Arzneimittel soll über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Latvian: Sagatavotās zāles jāinjicē intravenozi vairāku minūšu laikā.
German: ALPROLIX wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor IX zu ersetzen.
Latvian: ALPROLIX lieto trūkstošā vai nepilnīgā IX faktora aizvietošanai.
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Latvian: Lūdzu, likvidējiet izlietoto adatu, neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu drošā veidā piemērotā medicīnisko atkritumu tvertnē, jo, ja šie materiāli netiek atbilstoši likvidēti, tie var ievainot citus.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 6 Stunden gezeigt, wenn das Arzneimittel bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt wird.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, siehe Abschnitt 2.
Latvian: Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt 2. punktu.
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ALPROLIX, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar lietoto devu neizdodas kontrolēt asiņošanu, jo tam var būt vairāki iemesli.