FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό αποδίδει 21 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 21 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,0.
Greek: Ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με παράλληλη γραμμική και μη γραμμική απομάκρυνση από το κεντρικό διαμέρισμα περιέγραψε το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου της τραστουζουμάμπης.
Slovenian: Časovno-koncentracijski profil trastuzumaba je bil opisan z dvoprostornim modelom z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora.
Greek: Πρωταρχική Ανάλυση Αποτελεσματικότητας Σχετικός Κίνδυνος Επιβίωσης Ελεύθερης νόσου (95 % CI)
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti Razmerje ogroženosti za preživetje brez bolezni (95-% IZ) p-vrednost p < 0,0001
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Ogivri εάν:
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Ogivri, zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če:
Greek: Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον Κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Slovenian: Preglednica 14 Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za cikel 1 (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Greek: Όταν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, παρατηρήθηκε καρδιακή ανεπάρκεια Τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA στο 0,6 % των ασθενών στο σκέλος ενός έτους μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Yδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Slovenian: L-histidin sorbitol makrogol 3350 klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Greek: ή - ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 75 mg/m² ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρα 2 του κύκλου 1, στη συνέχεια, ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου).
Slovenian: ali - docetaksel intravensko - 75 mg/m² v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (na 2. dan prvega cikla z docetakselom, nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla), čemur je sledilo: - karboplatin (pri tarčni AUC 6 mg/ml/min) v obliki intravenske infuzije v 30 do 60 minutah, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov.
Greek: Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 80 mg/m² ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 80 mg/m² v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsak teden, skupaj 12 tednov;
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση in situ υβριδισμού, χρησιμοποιώντας είτε SISH ή FISH σε μονιμοποιημένα τμήματα του όγκου.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 se določa z metodo hibridizacije in situ, torej s SISH ali FISH fiksiranih tumorskih blokov.
Greek: • αδυναμία ανάπτυξης των πνευμόνων στη μήτρα
Slovenian: • okvara pri razvoju pljuč v maternici
Greek: Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10 % των κυττάρων του όγκου.
Slovenian: 3+ Močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Greek: Εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Η αποτελεσματικότητα από μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον Πίνακα 4:
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk Preglednica 4 navaja rezultate učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja.
Greek: Τιμή P έναντι παρατήρησης
Slovenian: P-vrednost v primerjavi z
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Okrido και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Okrido in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Greek: Διαπερατότητα/Απορρόφηση
Slovenian: Permeabilnost/absorpcija
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διευθέτηση των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Okrido 6 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za obravnavo možnega resnega tveganja za javno zdravje v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila Okrido 6 mg/ml peroralna raztopina;
Greek: Διαλυτότητα και διάλυση
Slovenian: Topnost in raztapljanje
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε από ασθενείς και γιατρούς με την αξιολόγηση της υποχώρησης των συμπτωμάτων, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας.
Slovenian: Učinkovitost so merili bolniki in zdravniki, tako da so ocenjevali prenehanje simptomov, kakor tudi varnost in prenašanje zdravila.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μη απορροφήσιμη αλκοόλη σακχάρου η οποία χρησιμοποιείται σε σκευάσματα «χωρίς ζάχαρη», καθώς δεν κρυσταλλοποιείται γύρω από το άνοιγμα της φιάλης και το πώμα.
Slovenian: Sorbitol je sladkorni alkohol, ki se ne absorbira in se uporablja v pripravkih „brez sladkorja", saj ne kristalizira okrog odprtine in pokrovčka stekleničke.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και το Okrido είναι πόσιμα διαλύματα κατά τη στιγμή της χορήγησης, ισχύει η ακόλουθη διάταξη του Παραρτήματος II της Κατευθυντήριας γραμμής για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da sta v času dajanja referenčno zdravilo in zdravilo Okrido peroralni raztopini, velja naslednja določba Dodatka II Smernice o preiskovanju biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1):
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις του Okrido πόσιμο διάλυμα 6mg/ml περιλαμβάνουν ευρύ φάσμα καταστάσεων για τις οποίες απαιτείται συμπτωματική αντιφλεγμονώδης/ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Slovenian: Predlagane indikacije za zdravilo Okrido peroralna raztopina 6 mg/ml vključujejo širok razpon bolezni, pri katerih je potrebno simptomatsko protivnetno/imunosupresivno zdravljenje.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι λόγω της οσμωτικής της δράσης η σορβιτόλη μπορεί να αυξήσει τη γαστρεντερική κινητικότητα, μειώνοντας κατ'αυτόν τον τρόπο τη διάρκεια της γαστρεντερικής μετάβασης, η οποία με τη σειρά της μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Slovenian: Znano je, da lahko sorbitol zaradi svojega osmotskega učinka poveča motiliteto prebavil, s čimer zmanjšuje čas prehoda skozi prebavila, kar lahko zmanjša absorpcijo zdravila.
Greek: Η αίτηση για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας για το Okrido υποβλήθηκε στο ΗΒ ως γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η δε άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε από το ΗΒ βάσει παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Okrido je bila vložena v Združenem kraljestvu kot generično zdravilo v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, dovoljenje za promet z zdravilom pa je bilo v Združenem kraljestvu izdano na podlagi izvzetja študij biološke enakovrednosti.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Okrido, αυτό αντιστοιχεί σε 0,536 mg/ml φωσφορικής πρεδνιζολόνης.
Slovenian: Za zdravilo Okrido to ustreza 0,536 mg/ml za prednizolon fosfat.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συνάδουν με τα βιβλιογραφικά δεδομένα βιοδιαθεσιμότητας της πρεδνιζολόνης.
Slovenian: To je v skladu s podatki iz literature o biološki uporabnosti prednizolona.
Greek: Οι συντάκτες της μελέτης διαπίστωσαν ότι δεν υπήρχε καμία διαφορά στη βαθμολογία δύσπνοιας και απεφάνθησαν θεραπευτική ισοδυναμία, γεγονός που συνεπάγεται και βιοϊσοδυναμία.
Slovenian: Avtorji študije so ugotovili, da ni bilo razlik v ocenah dispneje in sklepali na terapevtsko enakovrednost, ki nakazuje tudi biološko enakovrednost.
Greek: Εάν το υπό δοκιμή προϊόν είναι υδατικό πόσιμο διάλυμα κατά τη στιγμή της χορήγησης και περιέχει δραστική ουσία στην ίδια συγκέντρωση με το εγκεκριμένο πόσιμο διάλυμα, οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας μπορούν να παραλειφθούν.
Slovenian: Če je testno zdravilo v času dajanja vodna peroralna raztopina in vsebuje zdravilno učinkovino v enaki koncentraciji kot odobrena peroralna raztopina, je mogoče študije biološke enakovrednosti izvzeti.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν, τα οποία έδειξαν ότι η σορβιτόλη στα πόσιμα διαλύματα πρεδνιζολόνης δεν επιφέρει κλινικά σημαντική επίδραση σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, παρότι αναγνώρισε ότι η συγκεκριμένη βιβλιογραφία δεν ήταν αρκετά συναφής προς το ζήτημα της παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Slovenian: • odbor je upošteval tudi predložene podatke iz literature, ki so pokazali, da sorbitol v peroralnih raztopinah prednizolona nima klinično pomembnega učinka v smislu učinkovitosti in varnosti, čeprav je odbor upošteval tudi, da je ta literatura manj pomembna za obravnavo izvzetja študij biološke enakovrednosti;
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν την άποψη ότι ο ισχυρισμός περί παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένος και, ως εκ τούτου, το Okrido θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: Vendar pa sta bili v času postopka z medsebojnim priznavanjem državi članici Nemčija in Nizozemska mnenja, da zahteva po izvzetju študij biološke enakovrednosti na podlagi najboljše podporne oskrbe ni bila zadovoljivo upravičena in da lahko zato zdravilo Okrido predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje.
Greek: Ωστόσο, εάν τα έκδοχα ενδέχεται να επηρεάσουν τη γαστρεντερική μετάβαση (π.χ. σορβιτόλη, μαννιτόλη, κ.λπ.), την απορρόφηση (π.χ. επιφανειοδραστικά ή έκδοχα που ενδέχεται να επηρεάσουν τις πρωτεΐνες-μεταφορείς), την in vivo διαλυτότητα (π.χ. συνδιαλύτες) ή την in vivo σταθερότητα της δραστικής ουσίας, πρέπει να διενεργείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας, εκτός εάν οι διαφορές στις ποσότητες των εν λόγω εκδόχων μπορούν να τεκμηριωθούν επαρκώς με αναφορές σε άλλα δεδομένα.
Slovenian: Če pa lahko pomožne snovi vplivajo na prehod skozi prebavila (npr. sorbitol, manitol itd.), absorpcijo (npr. površinsko aktivne snovi ali pomožne snovi, ki bi lahko vplivale na transportne beljakovine), topnost in vivo (npr. pomožna topila) ali in vivo stabilnost zdravilne učinkovine, je treba opraviti študijo biološke enakovrednosti, razen če je mogoče razlike v količinah teh pomožnih snovi zadovoljivo upravičiti s sklicevanjem na druge podatke.
Greek: Το Okrido είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει 6 mg/ml του γλυκοκορτικοειδούς πρεδνιζολόνη, στη μορφή νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης (PSP).
Slovenian: Okrido je peroralna raztopina, ki vsebuje 6 mg/ml glukokortikoida prednizolona v obliki prednizolon natrijevega fosfata (PSP).
Greek: Η δραστική ουσία του Okrido, νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, είναι μια ουσία καλά διαλυτή στο νερό (ευρωπαϊκή φαρμακοποιία).
Slovenian: Aktivna učinkovina v zdravilu Okrido, prednizolon natrijev sulfat, je „dobro topna v vodi" (Evropska farmakopeja).
Greek: Τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς στήριξη της εν λόγω αίτησης και τα οποία αξιολογήθηκαν παρατίθενται συνοπτικά ακολούθως:
Slovenian: Ocenili so podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo tej vlogi, povzetek pa je zapisan v nadaljevanju:
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή διαλυτότητα και την ταχεία και σχεδόν πλήρη απορρόφηση κατά μήκος του λεπτού εντέρου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ποσότητα της πρεδνιζολόνης που απορροφάται δεν επηρεάζεται σημαντικά από τον μειωμένο χρόνο διαμονής της χορηγούμενης δόσης σε οποιοδήποτε σημείο του εντέρου, ή από τον μειωμένο συνολικό χρόνο διαμονής στο έντερο.
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP ob upoštevanju velike topnosti in hitre ter skoraj popolne absorpcije vzdolž celotne dolžine tankega črevesa menil, da zmanjšani čas zadrževanja danega odmerka v katerem koli delu črevesa ali pa celokupni zmanjšani čas zadrževanja v črevesu ne bo bistveno vplival na količino absorbiranega prednizolona.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), μια φαρμακευτική ουσία θεωρείται εξαιρετικά διαλυτή εάν η υψηλότερη μεμονωμένη δόση του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης διαλύεται πλήρως σε 250 ml ρυθμιστικού διαλύματος με εύρος τιμών pH από 1 έως 6,8 σε θερμοκρασία 37±1 °C.
Slovenian: Skladno s Smernico odbora CHMP o preiskovanju biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se učinkovina šteje za zelo lahko topno, če se najvišji enkratni odmerek, dan kot pripravek (pripravki) s takojšnjim sproščanjem, v celoti raztopi v 250 ml pufrov v razponu pH od 1-6,8 pri 37 ± 1 °C.
Greek: Ένα από τα βασικά έκδοχα του Okrido είναι η σορβιτόλη, η οποία περιέχεται ως γλυκαντικό σε συγκέντρωση 500 mg/ml στο φαρμακευτικό προϊόν (η συνολική ποσότητα στη μέγιστη δόση είναι 8,3g).
Slovenian: Ena od ključnih pomožnih snovi v zdravilu Okrido je sorbitol, ki je vključen kot sladilo in je v zdravilu prisoten v koncentraciji 500 mg/ml (pri čemer je skupna količina pri najvišjem odmerku 8,3 g).
Greek: Θρυμματισμένα δισκία πρεδνιζολόνης συγκρίθηκαν με το σιρόπι πρεδνιζολόνης (με σορβιτόλη) σε παιδιά με οξύ άσθμα, λαμβάνοντας ως κλινικό τελικό σημείο τη δύσπνοια.
Slovenian: Zdrobljene tablete prednizolona so primerjali s prednizolonom v obliki sirupa (s sorbitolom) pri otrocih z akutno astmo, pri čemer so za oceno kliničnega končnega učinka uporabili dispnejo.
Greek: Οι απαιτήσεις ομοιότητας των εκδόχων που ισχύουν για τα πόσιμα διαλύματα είναι ίδιες με αυτές που ισχύουν για την αίτηση παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (βλ. Παράρτημα III, παράγραφος IV.2 Έκδοχα)».
Slovenian: Zahteve, ki veljajo za podobnost pri pomožnih snoveh, veljajo tako za peroralne raztopine kot za izvzetja študij biološke enakovrednosti (glejte Dodatek III, Poglavje IV. 2 Pomožne snovi).‟
Greek: Σύμφωνα με το υποβληθέν μοντέλο κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας in-vitro (μοντέλο δοκιμής διαπερατότητας), τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις προφορικές εξηγήσεις που έδωσε ο ΚΑΚ στις 26 Ιουνίου 2013, η CHMP κρίνει ότι η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας είναι αποδεκτή και, ως εκ τούτου, απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Okrido για τις αιτούμενες ενδείξεις είναι θετική.
Slovenian: Na podlagi predloženega enoplastnega in vitro celičnega modela Caco-2 (model za oceno permeabilnosti), objavljene literature in ustnega pojasnila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podal dne 26. junija 2013, odbor CHMP meni, da je izvzetje študij biološke enakovrednosti sprejemljivo, in je zato sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Okrido pri uporabljenih indikacijah ugodno.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMD-h που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση, καθώς οι Κάτω Χώρες διατήρησαν την ένστασή τους.
Slovenian: V času napotitvenega postopka na skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD-h), ki je sledil, ni bilo mogoče doseči soglasja, saj je Nizozemska vztrajala pri svojem ugovoru.
Greek: Πράγματι, η μελέτη των Chen et al3 (2007)4 έδειξε ότι παρουσία σορβιτόλης οι Cmax και AUC της ρανιτιδίνης (κατηγορία ΙΙΙ του BCS, ουσία χαμηλής διαπερατότητας) μειώθηκαν σημαντικά ενώ μόνο η Cmax της μετοπρολόλης (κατηγορία Ι του BCS, ουσία υψηλής διαπερατότητας) επηρεάστηκε με παρόμοιο τρόπο.
Slovenian: Res so Chen in sod.3 (2007)4 dokazali, da so bile ob prisotnosti sorbitola vrednosti Cmax in AUC ranitidina (razred III po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije, snov z nizko permeabilnostjo) bistveno znižane, medtem ko se je pri metoprololu pokazal podoben vpliv le na vrednost Cmax (razred I po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije, snov z visoko permeabilnostjo).
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η αίτηση για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε αντί της in vivo μελέτης βιοδιαθεσιμότητας για το Okrido ήταν αποδεκτή, καθώς:
Slovenian: • odbor je presodil, da je izvzetje študij biološke enakovrednosti na mestu in vivo študije biološke razpoložljivosti za zdravilo Okrido sprejemljivo, ker:
Greek: Από τις δηλώσεις επιστημονικών εμπειρογνωμόνων που προσκόμισε ο ΚΑΚ προκύπτει ότι η πρεδνιζολόνη απορροφάται παθητικά ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό (στομάχι, δωδεκαδάκτυλο και λεπτό έντερο) πριν φτάσει στο κόλον, όπου η σορβιτόλη σε επαρκώς υψηλές συγκεντρώσεις ενδέχεται να έχει οσμωτική υπακτική δράση.
Slovenian: Znanstvene strokovne izjave, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti pasivno absorbira v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta (želodec, dvanajsternik in tanko črevo), preden doseže debelo črevo, kjer ima lahko sorbitol v dovolj visoki koncentraciji določen osmotski odvajalni učinek.
Greek: Η διαλυτότητα και η διάλυση δεν θεωρούνται περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
Slovenian: Topnost in raztapljanje se ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
Greek: Μετά τη μεταφορά μέσω των κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας, η πρεδνιζολόνη ανακτήθηκε σε ποσοστό 84% έως 106% της χορηγούμενης δόσης, ως νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, τόσο στη μορφή Okrido πόσιμο διάλυμα όσο και στη μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ήτοι διαλυτά δισκία πρεδνιζολόνης Sovereign.
Slovenian: Po transportu preko enojne plasti celice Caco-2 se je prednizolon pojavil v obsegu od 84 % do 106 % danega odmerka, ko je bil dan kot prednizolon natrijev fosfat, zdravilo Okrido peroralna raztopina ali referenčno zdravilo Prednisolone Sovereign tableta za peroralno raztopino.
Greek: Το έκδοχο σορβιτόλη περιέχεται στο Okrido (500 mg/ml), όχι όμως και στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Slovenian: Pomožna snov sorbitol je na voljo v zdravilu Okrido (500 mg/ml), ne pa v referenčnem zdravilu.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας μελέτης διαπερατότητας της πρεδνιζολόνης in vitro εφαρμόζοντας επικυρωμένη μέθοδο με τη χρήση μοντέλου κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας.
Slovenian: Predlagatelj je predložil rezultate in vitro preiskave permeabilnosti prednizolona z uporabo validirane metodologije, ki vključuje enoplastni celični model Caco-2.
Greek: «Πόσιμα διαλύματα
Slovenian: „Peroralne raztopine
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα διαλυτότητας τα οποία υποδεικνύουν ότι η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη διαλύεται πλήρως στο νερό στη συγκέντρωση περίπου 8,9 mg/ml, καθώς επίσης ότι η πρεδνιζολόνη παραμένει διαλυτή στο διάλυμα με εύρος τιμών pH από 1 έως 8.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o topnosti, ki kažejo, da se prednizolon natrijev fosfat (PSP) v celoti raztopi v vodi pri koncentraciji ~ 8,9 mg/ml in da prednizolon ostane v raztopini v razponu pH od 1 do 8.
Greek: - Η πρεδνιζολόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Slovenian: - se prednizolon hitro in skoraj v celoti absorbira v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta;
Greek: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Slovenian: Pharm. Res. 24, 73-80. 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Greek: Οι ενδείξεις και η δοσολογία είναι σύμφωνες με αυτές των δισκίων πρεδνιζολόνης Sovereign (5 mg διαλυτά δισκία), ήτοι του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Slovenian: Indikacije in odmerjanje zdravila so skladni z indikacijami in odmerjanjem navedenega referenčnega zdravila Prednisolone Tablets Sovereign (5miligramska tableta za peroralno raztopino).
Greek: Τα δεδομένα διαπερατότητας συνάδουν με τα διαθέσιμα βιβλιογραφικά δεδομένα, τα οποία υποδεικνύουν ότι η πρεδνιζολόνη απορροφάται παθητικά ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Slovenian: Podatki o permeabilnosti odražajo razpoložljive podatke iz literature, ki navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti pasivno absorbira v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαλυτότητα ή/και η διάλυση δεν θεωρούνται περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
Slovenian: Topnost in/ali raztapljanje se zato ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
Greek: Τα δισκία του προϊόντος αναφοράς, δηλαδή πρεδνιζολόνη Sovereign (5 mg διαλυτά δισκία), δεν περιέχουν σορβιτόλη και κατά τη χορήγηση συνιστάται να διαλύονται σε νερό.
Slovenian: Navedeno referenčno zdravilo Prednisolone Tablets Sovereign (5-miligramska tableta za peroralno raztopino) ne vsebuje sorbitola in priporočeno je, da se v času jemanja zdravilo raztopi v vodi.
Greek: Τα δεδομένα διαπερατότητας συνάδουν με αυτά της διαθέσιμης βιβλιογραφίας, σύμφωνα με την οποία η πρεδνιζολόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Slovenian: Podatki o permeabilnosti odražajo razpoložljive podatke iz literature, ki navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti absorbira v vsem zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
Greek: - Η πρεδνιζολόνη (ως νατριούχος φωσφορική) επιδεικνύει υψηλή διαπερατότητα, σύμφωνα με το μοντέλο διαπερατότητας κυττάρων Caco-2 in vitro, η δε διαπερατότητα του Okrido δεν επηρεάζεται από το έκδοχο σορβιτόλη.
Slovenian: - prednizolon (kot natrijev fosfat) izkazuje visoko permeabilnost, kot je dokazal in vitro celični model permeabilnosti Caco-2, na permeabilnost zdravila Okrido pa pomožna snov sorbitol ne vpliva;
Greek: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen συμπτωμάτων ήταν συγκρίσιμη με αυτήν της ενδοφλέβιας χορήγησης πρεδνιζολόνης, ενώ παράλληλα αποδείχθηκε η ασφάλεια και η ανεκτικότητα.
Slovenian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Greek: Επίσης, προς στήριξη της κλινικής αποτελεσματικότητας του πόσιμου διαλύματος πρεδνιζολόνης που περιέχει σορβιτόλη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν επείγουσα ιατρική φροντίδα λόγω κνίδωσης ή/και οιδήματος Quincke, ο ΚΑΚ υπέβαλε την περίληψη μιας μελέτης παρατήρησης (Staubach 20102) .
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi izvleček opazovalne študije (Staubach 20102) v podporo klinični učinkovitosti peroralne raztopine prednizolona, ki vsebuje sorbitol, pri bolnikih, ki so prejemali nujno zdravstveno oskrbo zaradi urtikarije in/ali Quinckejevega edema.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η διαπερατότητα της πρεδνιζολόνης είναι υψηλή, είτε χορηγείται άμεσα, όπως το Okrido, είτε με τη μορφή διαλυτών δισκίων πρεδνιζολόνης.
Slovenian: Rezultati prikazujejo visoko permeabilnost prednizolona, danega neposredno kot zdravilo Okrido ali kot tablete prednizolona za peroralno raztopino.
Greek: - Το Okrido και το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς διαλύονται στο νερό πριν από τη χορήγηση και θεωρούνται πόσιμα διαλύματα υψηλής διαλυτότητας στο φυσιολογικό εύρος τιμών pH του γαστρεντερικού.
Slovenian: Zdravilo Okrido in referenčno zdravilo je treba pred dajanjem raztopiti v vodi in se štejeta za peroralni raztopini, ki izkazujeta veliko topnost v razponu fiziološkega pH prebavil.
Greek: Προς στήριξη της έλλειψης κλινικά συναφούς επίδρασης της σορβιτόλης στην απορρόφηση της πρεδνιζολόνης ο ΚΑΚ υπέβαλε δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα (Lucas-Bouwmann 20011).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil objavljene klinične podatke (LucasBouwmann 20011) v podporo pomanjkanju klinično pomembnega učinka sorbitola na absorpcijo prednizolona.