FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informační brožurka pro pacienta, kterému se předepisuje Tracleer, by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
Polish: Broszura informacji dla pacjentów, którym przepisywany jest preparat Tracleer, powinna zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Czech: • Informaci o přípravku Tracleer
Polish: • informacje o preparacie Tracleer,
Czech: • Že ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Czech: • Že Tracleer je teratogenní pro zvířata
Polish: • Preparat Tracleer ma działanie teratogenne u zwierząt.
Czech: Členské státy zajistí, aby Držitel registračního rozhodnutí zřídil kontrolní program/rejstřík dohledu pro shromažďování informací o demografických podmínkách, bezpečnosti a výsledných údajích od pacientů, kterým se předepisuje Tracleer pro snížení počtu nových digitálních vředů u osob se systémovou sklerózou a pokračující digitální vředovou chorobou.
Polish: Państwa członkowskie są zobowiązane dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny opracował program nadzoru/rejestracji w celu zbierania informacji dotyczących danych demograficznych, bezpieczeństwa i wyników leczenia od pacjentów, którym przepisano preparat Tracleer w celu ograniczenia liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców.
Czech: • Že Tracleer způsobuje pokles hemoglobinu, a že jsou nutné pravidelné krevní testy
Polish: • Preparat Tracleer powoduje zmniejszenie stężenia hemoglobiny, dlatego konieczne są regularne analizy krwi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí odsouhlasení detailní kontroly distribučního systému s národními kompetentními orgány a je povinen provádět takový program podle národních podmínek, aby bylo před předepsáním zajištěno, že všichni zdravotničtí specialisté, kteří zamýšlejí předepsání přípravku Tracleer nebo kteří vydávají Tracleer, měli k dispozici Soupravu předepisujícího, která obsahuje následující:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić szczegóły systemu kontrolowanej dystrybucji z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby jeszcze przed przepisaniem pacjentom leku dostarczyć wszystkim pracownikom służby zdrowia, zamierzającym przepisywać i(lub) wydawać preparat Tracleer, zestaw dla osób wydających lek obejmujący:
Czech: • Že těhotné ženy nesmějí Tracleer užívat
Polish: • Preparatu Tracleer nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dohodne s každým Národním kompetentním orgánem obsah „Připomínkového dopisu" pro všechny lékaře předepisující přípravek Tracleer, který je upozorňuje na bezpečnostní problémy ohledně přípravku Tracleer v souvislosti s těhotenstvím.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi krajowymi organami treść „Pisma przypominającego" do wszystkich osób, o których wiadomo, że przepisują preparat Tracleer, przypominając im o względach bezpieczeństwa stosowania leku Tracleer związanych z ciążą.
Czech: • Nutnost pravidelných těhotenských testů
Polish: • Pacjentki muszą wykonywać regularnie testy ciążowe.
Czech: • Že Tracleer je hepatotoxický, a že je nutné pravidelné sledování jaterních funkcí
Polish: • Preparat Tracleer wykazuje działanie hepatotoksyczne, dlatego konieczne są regularne badania czynności wątroby.
Czech: Další informace k přípravku Tracleer jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tracleer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Zlepšení byla pozorována i ve studii zahrnující 19 dětí ve věku od 3 do 15 let užívajících potahované tablety.
Polish: Poprawę zaobserwowano również w badaniu z udziałem 19 dzieci w wieku od 3 do 15 lat przyjmujących tabletki powlekane.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tracleer průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tracleer są stale monitorowane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tracleer převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tracleer przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přípravek Tracleer bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. května 2002.
Polish: Lek Tracleer otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 maja 2002 r.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tracleer jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tracleer są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Tracleer, bosentan, blokuje přirozeně se vyskytující hormon endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování cév.
Polish: Substancja czynna leku Tracleer, bozentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych.
Czech: U dětí ve věku od jednoho roku s plicní arteriální hypertenzí je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Polish: U dzieci z TNP w wieku od 1. roku życia zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Czech: Přípravek Tracleer je dostupný ve formě potahovaných tablet (62,5 mg a 125 mg) a ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet (32 mg)
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (62,5 mg; 125 mg) oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (32 mg).
Czech: Potahované tablety by pacienti měli zapíjet vodou.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować tabletki powlekane, popijając je wodą.
Czech: Dispergovatelné tablety jsou určené pouze pro pacienty, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczone są wyłącznie dla pacjentów, którzy nie mogą stosować tabletek powlekanych.
Czech: Ve studii zahrnující 185 pacientů s onemocněním třídy II byla vzdálenost, kterou dokázali za šest minut ujít pacienti užívající přípravek Tracleer a pacienti užívající placebo, podobná.
Polish: W badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą klasy II odległość, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 6 minut była podobna w grupie osób otrzymujących lek Tracleer i placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tracleer (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zadržování tekutin, anémie (nízké hladiny hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší v těle kyslík) a abnormální výsledky jaterních testů.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tracleer (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zatrzymanie płynów, niedokrwistość (niskie stężenie hemoglobiny - białka w krwinkach czerwonych odpowiedzialnego za rozprowadzanie tlenu w organizmie) i nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tracleer?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tracleer
Czech: Co je přípravek Tracleer a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Tracleer i w jakim celu się go stosuje
Czech: Více informací o používání přípravku Tracleer naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tracleer znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Další informace o přípravku Tracleer
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tracleer
Czech: Přípravek Tracleer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III za účelem zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) a příznaků.
Polish: Lek Tracleer stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 312 dospělých byl přípravek Tracleer, co se týče omezení rozvoje nových vředů na prstech, účinnější než placebo.
Polish: Na podstawie dwóch badań z udziałem łącznie 312 osób dorosłych lek Tracleer był bardziej skuteczny niż placebo pod względem ograniczenia występowania nowych owrzodzeń palców.
Czech: Další dvě studie se zabývaly účinky dispergovatelných tablet Tracleer u dětí: první studie zahrnovala 36 dětí s plicní arteriální hypertenzí ve věku od 2 do 11 let, zatímco druhá zahrnovala 64 dětí s plicní arteriální hypertenzí ve věku od 3 měsíců do 11 let.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach działanie leku Tracleer w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej oceniano u dzieci: w pierwszym badaniu uczestniczyło 36 dzieci z TNP w wieku od 2 do 11 lat, a w drugim 64 dzieci z TNP w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.
Czech: U plicní arteriální hypertenze bylo přidání potahovaných tablet přípravku Tracleer ke stávající léčbě pacienta účinnější než podávání placeba (léčba neúčinným přípravkem), pokud jde o prodloužení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali po 16 týdnech léčby ujít za šest minut (způsob měření zátěžové kapacity).
Polish: W leczeniu TNP lek Tracleer w postaci tabletek powlekanych jako uzupełnienie obecnej terapii pacjenta był skuteczniejszy od placebo (leczenie obojętne) pod względem odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób mierzenia zdolności wysiłkowej) po 16 tygodniach leczenia.
Czech: Přípravek Tracleer nesmějí užívat pacienti s určitými jaterními problémy, těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivé antikoncepční metody, nebo pacienti užívající cyklosporin (léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Polish: Leku Tracleer nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji, a także u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek wpływający na układ odpornościowy).
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii zahrnující 54 dospělých s plicní arteriální hypertenzí třídy III, jež byla spojená s vrozenými srdečními vadami.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 54 osób dorosłych z TNP klasy III związanym z wrodzonymi wadami serca.
Czech: Přípravek Tracleer lze použít i k léčbě dospělých se systémovou sklerózou, u nichž špatný krevní oběh způsobený onemocněním vedl k rozvoji vředů na prstech (boláků na prstech na rukou a na nohou).
Polish: Lek Tracleer można także stosować u dorosłych pacjentów z twardziną układową, u których nieprawidłowe krążenie krwi w związku z chorobą spowodowało powstanie owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp).
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou a vředy na prstech dochází k zužování krevních cév v prstech na rukou a na nohou, což způsobuje vznik vředů.
Polish: U pacjentów z twardziną układową z owrzodzeniami palców dochodzi do zwężenia naczyń krwionośnych w palcach dłoni i stóp, co prowadzi do powstawania ran.
Czech: Druhá studie zahrnující 190 pacientů, která se zabývala také účinky přípravku Tracleer na léčbu vředů na prstech, žádné účinky nezjistila.
Polish: W drugim badaniu, w którym obserwowano także wpływ leku Tracleer na gojenie owrzodzeń na opuszkach palców u 190 pacjentów nie stwierdzono żadnego działania.
Czech: „Třída" udává závažnost onemocnění, přičemž plicní arteriální hypertenze třídy III zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" TNP wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Czech: a užívá se ráno a večer.
Polish: Lek Tracleer przyjmuje się rano i wieczorem.
Czech: Výrobce přípravku Tracleer poskytne pacientům výstražnou kartu pacienta, která jim má připomenout nutnost provádění pravidelných krevních testů k ověření funkce jater a nutnost používání spolehlivé antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.
Polish: Firma wytwarzająca lek Tracleer udostępni pacjentom kartę przypominającą o konieczności regularnego przeprowadzania badań czynnościowych wątroby i stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Přípravek Tracleer se podává za účelem snížení počtu nových vředů na prstech.
Polish: Tracleer jest przeznaczony do zmniejszania liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Czech: V první studii měli pacienti užívající přípravek Tracleer po 16 týdnech v průměru 1,4 nové vředy na prstech ve srovnání s 2,7 novými vředy na prstech u pacientů užívajících placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Tracleer po 16 tygodniach występowało średnio 1,4 nowych owrzodzeń, natomiast w grupie przyjmującej placebo wartość ta wynosiła 2,7.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tracleer je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tracleer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: U dospělých by měla počáteční dávka činit 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, přičemž tato dávka se poté zvýší na běžnou dávku 125 mg dvakrát denně.
Polish: U osób dorosłych leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Czech: V této skupině bylo příliš málo pacientů s onemocněním třídy IV k tomu, aby u ní bylo možné podpořit léčbu přípravkem Tracleer.
Polish: Liczba osób z chorobą klasy IV była zbyt mała, aby uzasadnić zastosowanie leku w tej grupie.
Czech: Přípravek Tracleer nicméně po šestiměsíční léčbě ve srovnání s placebem vedl ke snížení rezistence při průtoku krve o 23 %, což poukazuje na rozšíření krevních cév.
Polish: Lek Tracleer spowodował jednak zmniejszenie oporu przepływu krwi o 23%, co świadczy o rozszerzeniu naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo po 6 miesiącach leczenia.
Czech: Před užitím by měly být dispergovatelné tablety rozpuštěny na lžíci v malém množství vody.
Polish: Należy je przyjmować po rozpuszczeniu w niewielkiej ilości wody na łyżce.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi vede závažné zúžení krevních cév v plicích ke zvýšení krevního tlaku a snížení množství krve proudícího do plic.
Polish: W przypadku TNP poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach zwiększa ciśnienie krwi i zmniejsza ilość krwi wpływającej do płuc.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tracleer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tracleer w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tracleer byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tracleer wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Tracleer tedy zužování cév zabraňuje.
Polish: W związku z tym lek Tracleer zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych.
Czech: Přípravek Tracleer obsahuje léčivou látku bosentan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
Czech: V průběhu 12týdenní nebo 24týdenní léčby se plicní arteriální hypertenze jevila u téměř všech dětí stabilní.
Polish: Wydawało się jednak, że TNP pozostawało ustabilizowane u niemal wszystkich dzieci w ciągu 12 lub 24 tygodni leczenia.
Czech: Jak přípravek Tracleer působí?
Polish: Jak działa lek Tracleer
Czech: Přehled pro přípravek Tracleer a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tracleer i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Tracleer může vést k určitému zlepšení i u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II.
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Tracleer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Czech: Jak se přípravek Tracleer používá?
Polish: Jak stosować lek Tracleer
Czech: 4 Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Polish: 4 Te typy reakcji można również powiązać z pierwotną chorobą.
Czech: 2 % pacientů.
Polish: 2% pacjentów.
Czech: (polovina dávky po dobu tří až sedmi dnů).
Polish: (zmniejszanie dawki o połowę przez 3 do 7 dni).
Czech: Vzdálenost 6-minutové chůze (m)
Polish: Test 6-minutowego marszu (m)
Czech: Doporučuje se příslušné sledování terapie HIV.
Polish: Zaleca się właściwe monitorowanie leczenia zakażenia wirusem HIV.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 roku
Czech: Datum první registrace: 15. května 2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2002 roku
Czech: Odloupněte vrchní vrstvu.
Polish: Usunąć górną warstwę.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo během 3 - 5 hodin.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5 godzin.
Czech: Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Polish: W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Czech: Výstražná karta pacienta přiložená v balení přípravku, má:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, dołączona do opakowania ma na celu:
Czech: Vaše jméno:___________________________________________________ Předepisující lékař: _________________________________________
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ____________________________________
Czech: 5 roky
Polish: 5 lat
Czech: "Třída" označuje závažnost onemocnění:
Polish: „Klasa" odzwierciedla ciężkość choroby.
Czech: HLN= horní limit normálu
Polish: GGN = górna granica normy
Czech: Avšak snížení vystavení vlivu bylo u jednotlivých jedinců až 56 % a 66 %.
Polish: Jednakże w pojedynczych przypadkach ekspozycja zmniejszyła się, odpowiednio, nawet o 56% i 66%.
Czech: Distribuce Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Polish: Bozentan jest silnie związany (> 98%) z białkami osocza, głównie z albuminami.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv včetně zpráv o potížích s játry o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów, w tym raporty dotyczące czynności wątroby, są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem Tracleer, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem Tracleer, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01 Mechanizm działania
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Polish: Doświadczenie z kontrolowanego badania klinicznego w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Czech: Co je Tracleer a k čemu se používá
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje
Czech: Proto by mělo být jejich podávání u dospělých vyhrazeno pacientům, kteří nemohou užívat potahované tablety.
Polish: Dlatego tabletki do sporządzania zawiesiny, u dorosłych powinny być stosowane wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjąć tabletek powlekanych.
Czech: Není známo, zda se bosentan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie jest wiadomo, czy bozentan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být přijata příslušná preventivní opatření (viz body 4.3, 4.4 a 4.6).
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym muszą być podjęte odpowiednie środki ostrożności (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.6).
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku Tracleer u těhotných žen.
Polish: Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu Tracleer u kobiet ciężarnych.
Czech: Jak Tracleer vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek Tracleer způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Tracleer jsou:
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku Tracleer to:
Czech: Terapie přípravkem Tracleer smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Polish: Leczenie preparatem Tracleer można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Czech: Aspartam (E951) může být nebezpečný pro osoby s fenylketonurií.
Polish: Aspartam (E951) może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Czech: Změny výchozích hodnot parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
Polish: Zmiany parametrów testu wysiłkowego w 12 tygodniu w stosunku do wartości początkowych były wysoce zmienne i żadne z nich nie były znamienne.
Czech: U pacientů s prokázanou cholestázou může být expozice tomuto aktivnímu metabolitu zvýšena.
Polish: pacjentów z objawami cholestazy, ekspozycja na ten aktywny metabolit może się zwiększyć.
Czech: Tracleer může poškodit vývoj plodu.
Polish: Tracleer może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu.
Czech: 1Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií.
Polish: 1 Dane uzyskane z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość na podstawie statystycznego modelowania danych z badań prowadzonych z kontrolą placebo.
Czech: Aby se však zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního "rebound" efektu, má se zvážit postupné snižování dávky
Polish: Jednakże, w celu uniknięcia możliwości wystąpienia szkodliwego pogorszenia stanu klinicznego, spowodowanego potencjalnym nawrotem objawów choroby, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki
Czech: Hladiny ALT/AST Doporučení pro terapii a monitorování
Polish: Aktywność AlAT i AspAT Zalecenia dotyczące leczenia i obserwacji
Czech: K vyhodnocení používání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nejsou k dispozici ani neklinické, ani klinické údaje.
Polish: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Czech: Postup v případě klinického zhoršení PAH
Polish: Postępowanie w przypadku klinicznego pogorszenia TNP
Czech: "třída III" zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Polish: Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.