FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
Finnish: Kaikkien diabetesta sairastavien potilaiden on tärkeää tarkistaa jalkansa säännöllisesti ja noudattaa muita lääkärin tai sairaanhoitajan mahdollisesti antamia jalkojen hoitoa koskevia ohjeita.
English: In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Finnish: Tutkimukseen 2 otettiin mukaan 782 potilasta.
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Finnish: Kysy, miten kuivumista voi ehkäistä.
English: Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annettiin toistuvina annoksina 800 mg kerran vuorokaudessa, ja nämä annokset siedettiin hyvin.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypotensioon viittaavien oireiden ja merkkien varalta hoidon aloittamisen jälkeen.
English: The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Finnish: Potilaskortti on myös valmisteen pakkauksessa.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreena)
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulle ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Finnish: • Yhteenveto suosituksista potilaille, erityisesti suosituksista, jotka koskevat veren ketoainepitoisuuden mittaamista ja sairauspäiviin liittyviä järjestelyjä.
English: Contents of the pack and other information What Zynquista contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zynquista-valmiste sisältää
English: You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
Finnish: Potilaskortin voi saada myös lukemalla tässä oleva QR-koodi tai käymällä tällä verkkosivustolla:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa sotagliflotsiini on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden odotetaan määräävän, jakelevan tai käyttävän valmistetta on saatavillaan:
English: Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Finnish: Näiden entsyymien substraatteja on seurattava tehon heikkenemisen varalta.
English: Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Finnish: Potilaiden on harkittava ketoainepitoisuuksien seuraamista 3-4 tunnin aikana pumpun materiaalien vaihtamisen jälkeen.
English: - Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Finnish: - Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen.
English: There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sotagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
Finnish: Sotagliflotsiinia ja digoksiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita on seurattava asianmukaisesti.
English: All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
Finnish: Kaikki esitetyt vaikeat hypoglykemiatapaukset vahvistettiin positiivisiksi löydöksiksi.
English: Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Finnish: Insuliini saattaa lisätä hypoglykemian riskiä.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää antaa potilaalle ohjeita rutiininomaisesta ennaltaehkäisevästä jalkojenhoidosta.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
Finnish: Koska kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vähän, sotagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella.
English: Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset auttavat pienentämään veren suurentunutta glukoosipitoisuutta diabetesta sairastavilla potilailla.
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
Finnish: Insuliinipistokset on annettava 2 tunnin kuluessa siitä, kun selittämätön korkea veren glukoosipitoisuus on mitattu, ja sotagliflotsiinihoito on keskeytettävä.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
English: N/A -1.93 (0.004) -2.27 (<0.001)
Finnish: Ei oleellinen -1,93 (0,004) -2,27 (< 0,001)
English: Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Zynquista-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Finnish: Lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 400 mg:aan kerran vuorokaudessa.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
Finnish: Sanofi Winthorp Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Ranska
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, välilihan nekrotisoivasta faskiitista eli Fournier'n gangreenista, joka tuhoaa ihonalaista kudosta.
English: What Zynquista is and what it is used for
Finnish: Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään
English: Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
English: These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että munuaiset olivat lääkkeeseen liittyvien aineiden tärkein eliminaatioreitti.
English: *Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p <0.001 ‡ p=0.002
Finnish: *Systolinen verenpaine mitattiin viikolla 16 † p < 0,001
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita diabeteshoidon aikana.
English: Your doctor may reduce the dose of insulin.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Finnish: Verensokeriarvosi voivat kohota, kun lopetat Zynquista-valmisteen käytön.
English: Incidence of severe hypoglycaemia (%)* Reduction in risk of severe hypoglycaemia compared to insulin alone (%)
Finnish: Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus (%)* Vaikean hypoglykemian riskin pieneneminen pelkkään insuliiniin verrattuna (%)
English: Other medicines and Zynquista
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zynquista
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Finnish: Pienipainoisten potilaiden altistus saattaa tämän vuoksi olla hieman suurentunut ja tavallista painavampien potilaiden altistus hieman pienentynyt.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers the missed dose.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava heti, kun potilas muistaa unohtuneen annoksen.
English: Zynquista is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Finnish: Zynquista ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Paediatric patients No data are available.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja ei ole saatavilla.
English: Diabetic ketoacidosis*' †
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi*'
English: This card contains important safety information about diabetic ketoacidosis (DKA) ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa diabeettisesta ketoasidoosista ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava hoidettaessa pyelonefriittiä ja urosepsistä.
English: If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Finnish: Jos epäillään Fournier'n gangreenia, sotagliflotsiinihoito on keskeytettävä ja hoito (antibiootit ja puhdistusleikkaus mukaan lukien) on aloitettava viipymättä.
English: Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets).
Finnish: Pakkaukset, joissa on 10, 20, 30, 60, 90, 100 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaus, jossa on 200 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa on kummassakin 100 kalvopäällysteistä tablettia).
English: This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen oirekuva (eli normaali tai hieman suurentunut veren glukoosipitoisuus) voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
English: • if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet
Finnish: • jos noudatat kalorirajoituksia, hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia tai ketogeenista ruokavaliota
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
English: Common (may affect more than 1 in 100 people)
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä sadasta)
English: Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
Finnish: Älä lopeta Zynquista-valmisteen käyttöä ennen kuin olet ensin keskustellut siitä lääkärisi kanssa.
English: Study 1 and study 2
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2
English: Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
Finnish: Taulukko 1: Toimenpiteet, joihin ryhdytään, kun ketoainepitoisuus on kohonnut
English: If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä oireista, tai olet tilanteessa, joka voi suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä, sinun on tarkistettava ketoainearvosi joko verestä tai virtsasta.
English: Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
Finnish: Keskeiset insuliiniannosta, diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyä (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ja diabetekseen liittyvää hoitoväsymystä arvioivaa laatumittaria (Diabetes Distress Screening Scale) koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
Finnish: • digoksiini tai digitoksiini (sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
English: It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: On tärkeää, että jatkat myös lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa sovitun ruokavalion, liikuntaohjelman ja insuliinihoidon noudattamista.
English: As sotagliflozin is taken together with insulin, hypoglycaemia may occur during treatment.
Finnish: Koska sotagliflotsiinia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, hoidon aikana voi ilmetä hypoglykemiaa.
English: • Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista.
Finnish: • Noudata lääkärin antamia ohjeita insuliiniannoksesta Zynquista-hoidon aikana.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
English: This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Finnish: Tämä sotagliflotsiinialtistuksen pieneneminen saattaa heikentää tehoa.
English: Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)
English: • Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Finnish: • Sotagliflotsiini ei korvaa insuliinia (eikä muuta insuliiniherkkyyttä).
English: Ketone monitoring during treatment:
Finnish: Ketoainepitoisuuden seuranta hoidon aikana:
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava hypoglykemian riskistä, kun sotagliflotsiinia käytetään samanaikaisesti insuliinin kanssa.
English: Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate.
Finnish: Rosuvastatiini on tunnettu OATP:n, BCRP:n ja OAT3:n substraatti.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjät, ATC-koodi: A10BK06
English: If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away.
Finnish: Jos havaitset oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
English: - Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
Finnish: - Potilaiden on pystyttävä suoriutumaan itsenäisesti sairauden hoitoon liittyvistä päivittäisistä toimista, kuten glukoosi- ja ketoainepitoisuuksien mittaamisesta.
English: Titanium dioxide (E171)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki
English: The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat sukupuolielinten sieni-infektiot, diabeettinen ketoasidoosi ja ripuli.
English: In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
Finnish: Rotilla TSH:ta pidettiin ensisijaisena karsinogeenina ja sotagliflotsiini toimi toissijaisena karsinogeenina.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zynquistavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän tyypin 1 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi ja näytä se aina tapaamallesi terveydenhuollon ammattilaiselle, jotta hän saa tiedon saamastasi Zynquista-hoidosta.
English: However, Zynquista is taken with insulin, which can cause your blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia) resulting in symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and this may affect your ability to drive and use machines.
Finnish: Zynquista-valmistetta käytetään kuitenkin insuliinin kanssa, mikä voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia) ja aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
English: Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, †
Finnish: Naisten sukupuolielinten sieni-infektiot*,a,
English: † Defined as a documented SMBG or laboratory blood glucose value below or equal to threshold of 3.1 or 3.9 mmol/L.
Finnish: † Määriteltiin dokumentoiduksi glukoosin liuskaseurannassa tai laboratoriokokeissa mitatuksi veren glukoosiarvoksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo 3,1 tai 3,9 mmol/l.
English: This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen ilmeneminen voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
English: In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Finnish: Sotagliflotsiinilla osoitettiin olevan estävä vaikutus P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) toimintaan in vitro.
English: When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Finnish: Kun sotagliflotsiinia inkuboitiin UGT1A9:n kanssa, pääasiallinen havaittu konjugaatti oli M19.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as you remember the missed dose.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, ota se heti kun muistat unohtuneen annoksen.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti: - Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa (ks. kohta 4.2).
English: Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Zynquista-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
English: Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Finnish: Kaksi tapausta (2 virtsarakontulehdusta) oli vakavia; molemmat todettiin miespuolisilla tutkittavilla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
English: In healthy volunteers, mean apparent total body clearance (CL/F) of sotagliflozin ranged from 261 to 374 L/hr.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla sotagliflotsiinin keskimääräinen näennäinen elimistön kokonaispuhdistuma (CL/F) oli 261-374 l/h.
English: Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Finnish: Ensimmäisen Zynquista-lääkemääräyksen päivämäärä:___________________ Hoitolaitoksen nimi:___________________ Hoitavan lääkärin nimi:___________________ Hoitavan lääkärin puhelinnumero:___________________
English: Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Finnish: Glukoosiarvot on tarkistettava säännöllisesti hyperglykemian ja hypoglykemian välttämiseksi.
English: OUTER CARTON multipack (with Blue Box)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (sisältää BLUE BOX -TIEDOT)
English: Following administration of multiple doses (400 and 800 mg dose), the median Tmax values ranged from 2.5 to 4 hours.
Finnish: Usean annoksen antamisen jälkeen (400 ja 800 mg:n annos), Tmax-arvon mediaanin vaihteluväli oli 2,5-4 tuntia.
English: • Patient's/Carer's Guide
Finnish: • potilaan/huoltajan opas
English: The patient alert card should contain the following key elements:
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
Finnish: • Varmista, että potilaan insuliinihoito on optimaalinen ennen kuin hän aloittaa sotagliflotsiinihoidon.
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Finnish: Koulutusmateriaalien tavoitteena on opastaa, miten hallitaan diabeettista ketoasidoosia koskevaa riskiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
English: Share it with all of your doctors, nurses or pharmacists when you need any treatment.
Finnish: Näytä se lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle aina, kun tarvitset mitä tahansa hoitoa.
English: * 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
Finnish: * 5,53 % pidempi aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoiterajoissa, vastaa 1,3 tuntia 11,71 % pidempi aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoiterajoissa, vastaa 2,8 tuntia
English: During a dedicated counselling session with the patient at the time of first prescription of sotagliflozin the Patient/Carer Guide and Patient Alert card, also available via the QRcode or website, should be presented.
Finnish: Kun potilaalle määrätään sotagliflotsiinia ensimmäistä kertaa, potilaalle on esiteltävä erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa potilaalle/huoltajalle tarkoitettu opas ja potilaskortti, jotka ovat saatavilla myös QR-koodilla tai verkkosivustolta.
English: Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
English: • if you have no access to ketone testing materials or no immediate access to a doctor if blood or urine ketones are elevated
Finnish: • jos sinulla ei ole käytettävissäsi ketoainepitoisuuden mittaukseen tarvittavia välineitä tai et pääse välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos veren tai virtsan ketoainearvo on kohonnut
English: Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Finnish: Altistus oli noin 5 kertaa (uroksilla) ja 11 kertaa (naarailla) suurempi kuin kliininen altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella ja aiheutti korjaantuvaa munuaistiehyiden laajenemista.
English: • Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
Finnish: • Sotagliflotsiinia määränneen lääkärin yhteystiedot ja potilaan nimi.
English: Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois CYP2C9:n, CYP2B6:n ja CYP1A2:n induktiota.
English: EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100)
Finnish: EU/1/19/1363/008 200 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa on 100 tablettia)
English: Symptomatic hypotension may occur after initiating sotagliflozin particularly in patients with renal impairment, the elderly, in patients with low systolic blood pressure, and in patients on diuretics.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on matala systolinen verenpaine, ja diureetteja käyttävillä potilailla.