FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra läkemedel och BLINCYTO
Slovak: Iné lieky a BLINCYTO
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Swedish: Innan BLINCYTO frisläpps i medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive lands nationella tillsynsmyndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, däribland media för kommunikation, spridningssätt och alla andra aspekter av programmet.
Slovak: Pred uvedením BLINCYTA na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Swedish: • Data från kliniska prövningar, frekvens och allvarlighetsgrad (neurologisk toxicitet av grad 3 och 4 har observerats).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, frekvencia a závažnosť (pozorované boli neurologické toxicity stupňa 3 a 4).
Swedish: Förbehandling av patienter med stor tumörbörda
Slovak: Prípravná liečba pre pacientov s vysokou nádorovou záťažou
Swedish: Det kan inbegripa behandling med kortison (t.ex. dexametason).
Slovak: Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).
Swedish: Om du fortfarande lider av aktiva neurologiska problem eller tillstånd ska du tala om det för läkaren.
Slovak: Ak ešte stále trpíte aktívnymi neurologickými ťažkosťami alebo ochoreniami, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: För start av alla senare cykler eller vid återstart av infusionen (t.ex. om behandlingen avbryts under 4 timmar eller mer) rekommenderas övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal eller sjukhusinläggning.
Slovak: Pri všetkých ďalších cykloch a obnovení liečby (napr. ak je liečba prerušená na 4 hodiny alebo viac) sa odporúča dohľad zdravotníckeho pracovníka alebo hospitalizácia.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Swedish: Det var en tvådelad studie med en dosundersökningsdel för att avgöra lämplig doseringsregim följt av en enarmad effektivitetsdel där den regimen användes.
Slovak: Išlo o štúdiu pozostávajúcu z dvoch častí, časti na zistenie dávky na určenie vhodnej dávkovacej schémy, po ktorej nasledovala časť účinnosti s jednou skupinou s použitím tejto schémy.
Swedish: Forest-plot av CR/CRh*-frekvens under de första två cyklerna i studie MT103-211 (primärt analysset)
Slovak: Znázornenie „Forest plot" miery CR/CRh* počas prvých dvoch cyklov v štúdii MT103-211 (súbor na primárnu analýzu)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Swedish: Även om det finns en risk för utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rapporterades inga bekräftade fall av PML i kliniska studier.
Slovak: Hoci možnosť rozvoja progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) existuje, v klinických štúdiách nebol hlásený žiadny potvrdený prípad PML.
Swedish: Patienterna ska observeras noggrant för infusionsreaktioner, i synnerhet under inledningen av den första och andra behandlingscykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
Slovak: Pacientov treba na reakcie na infúziu dôkladne sledovať, predovšetkým počas iniciácie prvého a druhého liečebného cyklu, a vhodne liečiť.
Swedish: • allvarliga infektioner, vilket kan leda till organsvikt, chock eller dödsfall (sepsis)
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo úmrtiu (sepsa)
Swedish: Alla förändringar av pumpinställningarna kan leda till en dos som är för hög eller för låg.
Slovak: Akékoľvek zmeny na nastaveniach pumpy môžu mať za následok príliš vysokú alebo príliš nízku dávku.
Swedish: Förvirring och desorientering, koordinations- och balansstörningar, risk för krampanfall och förändrad medvetandegrad kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Slovak: Môže sa vyskytnúť zmätenosť a dezorientácia, poruchy koordinácie a rovnováhy, riziko záchvatov a poruchy vedomia (pozri časť 4.4).
Swedish: Klinisk analys av MRD, oavsett val av teknik, ska utföras av ett kvalificerat laboratorium som är bekant med tekniken och följer väletablerade tekniska riktlinjer.
Slovak: Klinické testovanie MRD musí bez ohľadu na výber techniky vykonať kvalifikované laboratórium oboznámené s danou technikou, a to podľa osvedčených technických smerníc.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekterna av demografiska egenskaper på blinatumomabs farmakokinetik.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík na farmakokinetiku blinatumomabu.
Swedish: Majoriteten av patienterna som svarar på blinatumomab uppnår ett svar efter 1 cykel (se avsnitt 5.1).
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedali na blinatumomab, sa táto odpoveď dosiahla po 1 cykle (pozri časť 5.1).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande eller en kombination av följande biverkningar:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ich kombinácia:
Swedish: n (%) n = 189
Slovak: %) n = 189
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om hur lång behandling du ska få.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, ako dlho bude vaša liečba trvať.
Swedish: Justera inte pumpens inställningar, även om det har uppstått problem eller om pumpen larmar.
Slovak: Neupravujte nastavenia na pumpe ani vtedy, ak sa vyskytne problém alebo ak zaznie alarm pumpy.
Swedish: Medianlängden för total överlevnad (OS) var 17,7 månader (CI 3,1 - ej beräkningsbart).
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) bol 17,7 mesiaca (CI 3,1 - nehodnotiteľné).
Swedish: Sex av dessa patienter uppvisade antikroppar mot blinatumomab med neutraliserande aktivitet in vitro.
Slovak: Šesť z týchto pacientov malo protilátky proti blinatumomabu s neutralizačnou aktivitou in vitro.
Swedish: Se Administreringssätt.
Slovak: Pozri spôsob podávania.
Swedish: Blinatumomab har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Blinatumomab má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pankreatit var 7,5 dagar.
Slovak: Medián času do výskytu bol 7,5 dňa.
Swedish: Cytokiner, däribland IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α och IFN-γ mättes, och IL-6, IL-10 samt IFN-γ var de som visade störst höjning.
Slovak: Merali sa hladiny cytokínov IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a najviac zvýšené boli hladiny IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Swedish: • bröstsmärta eller annan smärta
Slovak: • bolesť na hrudi alebo iná bolesť
Swedish: • höga halter av vissa enzymer, däribland blodenzymer
Slovak: • vysoké hladiny niektorých enzýmov vrátane krvných enzýmov
Swedish: Subgrupp
Slovak: Podskupina
Swedish: Erfarenheten av BLINCYTO hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s BLINCYTOM u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Swedish: • överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation (hemofagocytisk histiocytos)
Slovak: • nadmerná aktivácia bielych krviniek spojená so zápalom (hemofagocytová histiocytóza)
Swedish: I studiens dosundersökningsdel utvärderades doser på upp till 30 µg/m2/dygn.
Slovak: V časti štúdie zameranej na zistenie dávky sa hodnotili dávky až do výšky 30 µg/m2/deň.
Swedish: • låga halter av antikroppar, så kallade immunglobuliner, som hjälper immunsystemet att bekämpa infektioner (minskade immunglobuliner)
Slovak: • nízke hladiny protilátok nazývaných „imunoglobulíny", ktoré pomáhajú imunitnému systému bojovať proti infekcii (znížené hladiny imunoglobulínov)
Swedish: Effektresultat finns i tabell 6.
Slovak: Výsledky účinnosti nájdete v tabuľke 6.
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa
Swedish: Fullständig remission (CR)
Slovak: Úplná remisia (CR)
Swedish: Mediantiden till uppkomst av den första händelsen var 4 dagar från starten av BLINCYTO-behandlingen.
Slovak: Medián času do výskytu prvej udalosti bol 4 dni od iniciácie liečby BLINCYTOM.
Swedish: Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Slovak: BLINCYTO by ste počas tehotenstva nemali používať, pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že je pre vás tým najlepším liekom.
Swedish: Övriga anvisningar
Slovak: Iné pokyny
Swedish: (stabiliseringsmedel).
Slovak: (stabilizátorom).
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att göra det möjligt för immunsystemet att attackera och förstöra dessa blodcancerceller.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že vášmu imunitnému systému umožňuje napádať a ničiť tieto nezvyčajné nádorové biele krvinky.
Swedish: • infektioner i blodet som orsakas av bakterier, svamp eller virus, eller andra typer av infektioner
Slovak: • infekcie v krvi vrátane baktérií, húb, vírusov alebo iných druhov infekcie
Swedish: • om du tidigare har drabbats av en infusionsreaktion efter att ha fått BLINCYTO.
Slovak: • ak ste niekedy mali reakciu na infúziu po používaní BLINCYTA v minulosti.
Swedish: Biverkningarna anges nedan i enlighet med klassificeringen av organsystem och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií.
Swedish: Antalet behandlingscykler och dosen som du kommer att få beror på hur bra du tolererar och svarar på BLINCYTO.
Slovak: Počet liečebných cyklov a dávka, ktorú dostanete, budú závisieť od toho, ako BLINCYTO znášate a ako naň odpovedáte.
Swedish: På grund av risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ska patienterna övervakas för tecken och symtom.
Slovak: Vzhľadom na možnosť progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa pacienti majú sledovať na jej prejavy a príznaky.
Swedish: Ett centrallaboratorium bekräftade därefter MRD-nivåerna genom PCR.
Slovak: Následne centrálne laboratórium potvrdilo hladiny MRD podľa PCR.
Swedish: Laboratorievärden (däribland, men inte begränsat till, antal vita blodkroppar och absolut neutrofilantal) ska kontrolleras regelbundet under BLINCYTO-infusionerna, i synnerhet under de första 9 dagarna i den första cykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
Slovak: Laboratórne parametre (vrátane, ale nie výlučne počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov) sa majú počas infúzie BLINCYTA pravidelne sledovať, predovšetkým počas prvých 9 dní prvého cyklu, a vhodne liečiť.
Swedish: Överdoser har observerats, bland annat där en patient fick 133 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen BLINCYTO under en kort tid.
Slovak: Zaznamenali sa prípady predávkovania vrátane jedného pacienta, ktorý dostal 133-násobok odporúčanej terapeutickej dávky BLINCYTA podanej za krátke obdobie.
Swedish: (kranialnervsstörning)
Slovak: (poruchy kraniálnych nervov)
Swedish: Femtio procent (5/10) jämfört med 0 % (0/5) uppnådde MRD-svar, och 20 % (2/10) jämfört med 40 % (2/5) genomgick allogen HSCT efter behandlingen.
Slovak: Päťdesiat percent (5/10) v porovnaní s 0 % (0/5) dosiahlo odpoveď MRD a 20 % (2/10) v porovnaní so 40 % (2/5) podstúpilo alogénnu HSCT po liečbe.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet där en särskild typ av vita blodkroppar som kallas "B-lymfocyter" förökar sig okontrollerat.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je nádorové ochorenie krvi, pri ktorom sa určitý druh bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty" nekontrolovane množí.
Swedish: Infusionsreaktionerna kom i allmänhet snabbt och uppträdde inom 48 timmar från det att infusionen påbörjades.
Slovak: Reakcie na infúziu boli zvyčajne rýchle, pričom sa vyskytli do 48 hodín po začatí infúzie.
Swedish: BLINCYTO infusionspåsar ska beredas för infusioner på 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar eller 96 timmar.
Slovak: Infúzne vaky s BLINCYTOM majú byť pripravené na infúziu trvajúcu 24 hodín, 48 hodín, 72 hodín alebo 96 hodín.
Swedish: • Beskrivning av de huvudsakliga tecknen och/eller symtomen på neurologiska biverkningar och betydelsen av att omedelbart underrätta den behandlande läkaren eller sjuksköterskan om symtomen uppträder.
Slovak: Opis hlavných prejavov a/alebo príznakov neurologických udalostí a význam okamžitého informovania ošetrujúceho lekára alebo zdravotnej sestry o výskyte príznakov.
Swedish: n = antal patienter som uppnådde CR eller CRh* under de första två behandlingscyklerna i den specificerade subgruppen.
Slovak: n = počet pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRh* v prvých dvoch cykloch liečby v špecifikovanej podskupine.
Swedish: Frekvens och 95 % konfidensintervall (CI)
Slovak: Miera a 95 % interval spoľahlivosti (CI)
Swedish: 10 Hyperbilirubinemi innefattar förhöjda bilirubinvärden i blodet och hyperbilirubinemi.
Slovak: 10 Hyperbilirubinémia zahŕňa zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi a hyperbilirubinémiu.
Swedish: Patienterna måste informeras om att de kan drabbas av neurologiska biverkningar.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že sa u nich môžu vyskytnúť neurologické udalosti.
Swedish: Försiktighet ska iakttas eftersom det har observerats sena fall av en första neurologisk biverkning.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť, pretože sa zaznamenali prípady neskorého výskytu prvých neurologických udalostí.
Swedish: • infusionspumpen oväntat stannar.
Slovak: • infúzna pumpa náhle zastane.
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter (och vårdgivare) ska innehålla: Patienternas informationsguide, med följande huvudkomponenter:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov (vrátane opatrovateľov) má obsahovať: Informačnú príručku pre pacienta vrátane nasledujúcich kľúčových prvkov:
Swedish: Antal individer med risk
Slovak: Počet pacientov v riziku
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av följande reaktioner under tiden som du får BLINCYTO, eftersom de kan behöva behandlas och dosen justeras:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas používania BLINCYTA vyskytne niektorá z nasledujúcich reakcií, lebo možno ich bude treba liečiť a vašu dávku upraviť:
Swedish: Huvudvärk Tremor
Slovak: Bolesť hlavy Tremor
Swedish: 6,8 månader [2,2 till 12,0 månader]
Slovak: 6,8 mesiaca [2,2 až 12,0 mesiacov]
Swedish: • feber (pyrexi)
Slovak: • horúčka (pyrexia),
Swedish: • det har uppstått något problem med pumpen eller om pumpen larmar
Slovak: • je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy
Swedish: (lymfopeni)
Slovak: (lymfopénia)
Swedish: Läkemedel som du får före varje BLINCYTO-cykel
Slovak: Lieky podané pred každým cyklom BLINCYTA
Swedish: Mindre än 45 kg (BSA-baserad dos)
Slovak: Menšia ako 45 kg (dávka podľa BSA)
Swedish: Det är inte känt vilka effekter BLINCYTO har på gravida kvinnor, men med tanke på BLINCYTOs verkningsmekanism skulle det kunna skada det ofödda barnet.
Slovak: Účinky BLINCYTA u tehotných žien nie sú známe, ale BLINCYTO na základe svojho mechanizmu účinku môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, či po vašom začiatočnom pobyte v nemocnici budete môcť pokračovať v liečbe doma.
Swedish: BLINCYTO används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Slovak: BLINCYTO sa používa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou.
Swedish: För att minska risken för CRS är det viktigt att initiera BLINCYTO (cykel 1, dag 1-7) vid den startdos som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovak: Na zmiernenie rizika CRS je dôležité, aby sa BLINCYTO začal podávať (1. cyklus, 1. - 7. deň) v odporúčanej začiatočnej dávke uvedenej v časti 4.2.
Swedish: Hos vissa patienter rapporterades dock fördröjd förekomst av infusionsreaktioner eller sådana reaktioner i senare cykler.
Slovak: U niektorých pacientov sa však zaznamenal nástup reakcií na infúziu oneskorene alebo v neskorších cykloch.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Den sökande ska insända de slutliga resultaten av en uppföljande observationsstudie för att ytterligare karaktärisera den långsiktiga säkerheten för BLINCYTO inklusive utvecklingsaspekter, HSCT och sekundär malignitet hos pediatriska högriskpatienter som deltar i studie 20120215*.
Slovak: Žiadateľ má predložiť konečné výsledky pokračovacej observačnej štúdie s cieľom ďalej charakterizovať dlhodobú bezpečnosť BLINCYTA vrátane vývojových aspektov, HSCT a sekundárnej malignity u vysokorizikových pediatrických pacientov zaradených do štúdie 20120215*.
Swedish: 6 Lymfopeni innefattar sänkt antal lymfocyter och lymfopeni.
Slovak: 6 Lymfopénia zahŕňa znížený počet lymfocytov a lymfopéniu.
Swedish: [4,2 till 7,5 månader]
Slovak: [4,2 až 7,5 mesiaca]
Swedish: - När de har förvarats i kylskåp måste infusionspåsarna användas inom 10 dagar från det att de bereddes.
Slovak: - Infúzne vaky uchovávané v chladničke sa musia použiť do 10 dní od prípravy.
Swedish: Tidigare salvage-behandling
Slovak: Predchádzajúca záchranná liečba
Swedish: Rekommenderad dos (för patienter som väger minst 45 kg):
Slovak: Odporúčaná dávka (pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 45 kg):
Swedish: a Fullständigt MRD-svar definierades som frånvaro av detekterbar MRD, vilken bekräftades i en analys med en lägsta sensitivitet på 10-4
Slovak: a MRD kompletná odpoveď bola definovaná ako absencia detegovateľného MRD potvrdená analýzou s minimálnou citlivosťou 10-4.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera behandlingsrelaterade effekter på fertilitet.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie účinkov súvisiacich s liečbou na fertilitu.
Swedish: Bröstsmärta innefattar obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta och icke-hjärtrelaterad bröstsmärta.
Slovak: Bolesť na hrudi zahŕňa pocit ťažoby na hrudi, bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi a nekardiálnu bolesť na hrudi.
Swedish: Neurologisk toxicitet
Slovak: Neurologická toxicita
Swedish: Fyra patienter uppnådde M1-benmärg, men uppfyllde inte kriteriet för återhämtning av perifera blodkroppar för CR eller CRh*.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli kostnú dreň typu M1, nesplnili však kritériá obnovy počtu krviniek v periférnej krvi pre CR alebo CRh*.
Swedish: Typen av biverkningar som observerades hos spädbarn liknade dem som observerades i den totala pediatriska populationen.
Slovak: Typ nežiaducich udalostí pozorovaný u dojčiat bol podobný typom pozorovaným v celkovej pediatrickej populácii.
Swedish: Patienterna fick upp till 4 behandlingscykler.
Slovak: Pacienti dostali až 4 cykly liečby.
Swedish: [4,8 till 8,3 månader]
Slovak: [4,8 až 8,3 mesiaca]
Swedish: Kroppsyta, kön och ålder
Slovak: Plocha povrchu tela, pohlavie a vek
Swedish: Patienter som tidigare genomgått allogen HSCT uppvisade liknande responsfrekvens som de som inte hade genomgått HSCT, äldre patienter uppvisade liknande responsfrekvens som yngre patienter och det observerades ingen betydande skillnad i remissionsfrekvens baserat på antalet tidigare salvage-behandlingar.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alogénnou HSCT mali podobné miery odpovedí ako pacienti bez predchádzajúcej HSCT, starší pacienti mali podobné miery odpovedí ako mladší pacienti a na základe počtu línií predchádzajúcej záchrannej liečby sa v mierach remisie nepozoroval podstatný rozdiel.
Swedish: Den rekommenderade dosen för PK-expansions- och effektivitetsdelarna av studien fastställdes vara 5 µg/m2/dygn på dag 1-7 och 15 µg/m2/dygn på dag 828 för cykel 1, och 15 µg/m2/dygn på dag 1-28 för efterföljande cykler.
Slovak: Odporúčaná dávka pre časti FK rozšírenia a účinnosti štúdie bola určená na 5 µg/m2/deň v 1. - 7. deň a 15 µg/m2/deň v 8. - 28. deň 1. cyklu a 15 µg/m2/deň v 1. - 28. deň ďalších cyklov.
Swedish: I enlighet med MedDRA:s terminologi (MedDRA version 18.1).
Slovak: b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
Swedish: De förhöjda cytokinnivåerna gick tillbaka till baslinjevärdena inom 24 till 48 timmar under infusionen.
Slovak: Zvýšené hladiny cytokínov sa vrátili na východiskové hodnoty do 24 až 48 hodín počas infúzie.
Swedish: Demografi och utgångsvärden i MRD-studien
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v štúdii MRD Charakteristika
Swedish: 96 timmar
Slovak: 96 hodín
Swedish: 250 ml (normal överskottsvolym är 265 till 275 ml)
Slovak: 250 ml (zvyčajný celkový objem 265 až 275 ml)
Swedish: Tillfälliga höjningar av cytokiner observerades under de första två dagarna efter starten på blinatumomabinfusionen.
Slovak: Prechodné zvýšenie hladín cytokínov sa pozorovalo v prvých dvoch dňoch po začatí infúzie blinatumomabu.
Swedish: I händelse av ett krampanfall rekommenderas sekundärprofylaktisk behandling med lämpliga antikonvulsiva medel (t.ex. levetiracetam).
Slovak: V prípade záchvatu sa odporúča sekundárna profylaxia vhodnými antikonvulzívami (napr. levetiracetamom).
Swedish: Den rekommenderade dosen av BLINCYTO under varje behandlingscykel på 4 veckor är 28 µg/dag.
Slovak: Odporúčané dávkovanie BLINCYTA počas každého 4-týždňového liečebného cyklu je 28 µg/deň.
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig särskild vård under behandlingen med BLINCYTO.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby BLINCYTOM osobitnú starostlivosť.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO för barn < 1 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA u detí mladších ako 1 rok neboli doteraz stanovené.
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
Slovak: Rýchlosť infúzie (ml/hodina)
Swedish: Patienterna fick en konstant BLINCYTO-dos på 15 µg/m2/dag (motsvarande den rekommenderade dosen 28 µg/dag) under alla behandlingscykler.
Slovak: Pacienti dostali BLINCYTO v konštantnej dávke 15 µg/m2/deň (ekvivalentná odporúčanému dávkovaniu 28 µg/deň) pre všetky liečebné cykly.
Swedish: 14 dagars behandlingsfri period
Slovak: 14-dňový interval bez liečby
Swedish: I denna öppna studie mättes den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) med frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa kvalita života súvisiaca so zdravím (Health related quality of life, HRQoL) hlásená pacientmi merala pomocou Dotazníka kvality života - 30 hlavných položiek Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Swedish: Resultat från ett in vitro-test i humana hepatocyter tyder på att blinatumomab inte påverkar CYP450-enzymaktiviteten.
Slovak: Výsledky z testu in vitro s ľudskými hepatocytmi svedčia o tom, že blinatumomab neovplyvnil aktivity enzýmov CYP450.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där BLINCYTO marknadsförs ska säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, lämna ut och använda BLINCYTO förses med följande utbildningspaket:
Slovak: MAH zebezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek BLINCYTO uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti (healthcare professionals, HCP) a pacienti/opatrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú BLINCYTO predpisovať, vydávať a používať, dostali nasledujúce edukačné balíčky:
Swedish: I efterföljande behandlingscykler förekom förhöjda cytokinnivåer hos färre patienter med lägre höjningar jämfört med de inledande 48 timmarna av den första behandlingscykeln.
Slovak: V ďalších liečebných cykloch sa zvýšenie hladín cytokínov vyskytlo u menšieho počtu pacientov s nižšou intenzitou v porovnaní s prvými 48 hodinami prvého liečebného cyklu.
Swedish: o Försäkra dig om att slangen är kompatibel med infusionspumpen.
Slovak: o Zabezpečte, aby boli hadičky kompatibilné s infúznou pumpou.
Swedish: - När lösningen har antagit rumstemperatur (upp till 27 °C) ska den infunderas inom 96 timmar.
Slovak: - Ak už roztok dosiahne izbovú teplotu (do 27 °C), podá sa infúziou do 96 hodín.