FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non tocchi più questa area prima di fare l'iniezione.
Greek: • Μην ακουμπήσετε την περιοχή μέχρι να κάνετε την ένεση.
Italian: • Tolga la protezione trasparente dell'ago prima dell'iniezione.
Greek: • Αφαιρέστε το καθαρό καπάκι από τη βελόνα προτού πραγματοποιήσετε την ένεση.
Italian: I pazienti hanno ricevuto singole iniezioni settimanali per via sottocutanea per 24 settimane.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εφάπαξ εβδομαδιαίες ενέσεις υποδορίως για 24 εβδομάδες.
Italian: • gonfiore alle mani ed ai piedi (edema periferico);
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια (οίδημα περιφερικό),
Italian: Una volta che Nplate è stato dissolto, iniettare immediatamente.
Greek: Μόλις ανασυσταθεί το Nplate, κάνετε την ένεση αμέσως.
Italian: L'emivita di eliminazione di romiplostim nei pazienti con PTI varia da 1 a 34 giorni (mediana: 3,5 giorni).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του romiplostim σε ασθενείς με ITP κυμαινόταν από 1 έως 34 ημέρες (μέσος όρος 3,5 ημέρες).
Italian: Prepari il flaconcino per l'uso, attacchi l'adattatore del flaconcino Utilizzando: 2 confezioni di tamponi con alcool, 1 flaconcino e 1 adattatore del flaconcino.
Greek: Προετοιμάστε το φιαλίδιο προς χρήση, εφαρμόστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου Χρήση: 2 πακέτα με τολύπια με οινόπνευμα, 1 φιαλίδιο και 1 συσκευασία με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Italian: Nota: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Greek: Σημείωση: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Italian: Entrambi i soggetti sono risultati negativi alla ricerca di anticorpi neutralizzanti romiplostim 4 mesi dopo l'interruzione del dosaggio.
Greek: Και οι δύο ασθενείς βρέθηκαν αρνητικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του romiplostim στους 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της δοσολογίας.
Italian: Tuttavia, nessun soggetto ha mostrato anomalie del midollo osseo che sono state valutate discordanti con una diagnosi di PTI al basale o durante il trattamento.
Greek: Ωστόσο, κανένας ασθενής δεν σημείωσε ανωμαλία μυελού των οστών που να μην συνάδει με υποκείμενη διάγνωση ITP κατά την έναρξη της μελέτης ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Se sta assumendo anche medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue (terapia anticoagulante o antipiastrinica) il rischio di sanguinamenti è più elevato.
Greek: Αν παίρνετε φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων (αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά), τότε υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας.
Italian: La capsula del flaconcino da 125 mcg è beige, la capsula del flaconcino da 250 mcg è rossa e la capsula del flaconcino da 500 mcg è blue.
Greek: Το καπάκι του φιαλιδίου των 125 mcg είναι μπεζ, το καπάκι του φιαλιδίου των 250 mcg είναι κόκκινο και το καπάκι του φιαλιδίου των 500 mcg είναι μπλε.
Italian: • dolore muscolare o debolezza (mialgia);
Greek: • Μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία (μυαλγία),
Italian: Il rischio di trombosi potrebbe anche essere aumentato se lei: ha problemi di fegato; è anziano (ha più di 65 anni di età); è costretto a letto; ha un tumore; sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva; ha recentemente subito un intervento chirurgico o ha subito una ferita; è obeso (sovrappeso); è un fumatore.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος μπορεί επίσης να είναι αυξημένος εάν: έχετε ηπατικά προβλήματα, είστε ηλικιωμένος (≥ 65 ετών), είστε κατάκοιτος, έχετε καρκίνο, παίρνετε αντισυλληπτικά χάπια ή λαμβάνετε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή υποστήκατε τραυματισμό, είστε παχύσαρκος (υπέρβαρος), είστε καπνιστής.
Italian: Scegliere e preparare un sito di iniezione Passaggio 8.
Greek: Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο που θα πραγματοποιήσετε την ένεση Βήμα 8.
Italian: • sanguinamento sotto la superficie della pelle o lividi sotto la pelle (porpora);
Greek: • αιμορραγία κάτω από την επιφάνεια του δέρματος ή μώλωπες κάτω από το δέρμα (πορφύρα),
Italian: Una volta che il sigillo é rotto, tiri via la copertura per separare il cappuccio grigio di gomma dalla punta di plastica chiara sulla siringa.
Greek: Μόλις γίνει αυτό, αφαιρέστε το κάλυμμα για να διαχωριστεί το γκρι λαστιχένιο καπάκι από το διάφανο πλαστικό άκρο της σύριγγας.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come auto iniettarsi Nplate.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση με Νplate στον εαυτό σας.
Italian: In entrambi gli studi l'efficacia è stata determinata sulla base della percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta piastrinica duratura.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα ορίστηκε ως αύξηση της αναλογίας ασθενών στους οποίους επετεύχθη σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων.
Italian: È' importante che lei non tenti di farsi l'iniezione senza aver ricevuto una formazione da parte del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Greek: Είναι σημαντικό να μην κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε πάρει την απαραίτητη εκπαίδευση από τον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Nplate, il medico discuterà con lei quando dovrà esserle somministrata la dose successiva.
Greek: Αν παραλείψετε να πάρετε μία δόση Nplate, ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
Italian: Nel gruppo placebo, dallo 0% al 7% dei pazienti ha raggiunto una risposta piastrinica nel corso dei 6 mesi di trattamento.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 0% έως 7% των ασθενών κατάφεραν να επιτύχουν ανταπόκριση ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore Rinite***
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ρινίτιδα***
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative nell'incidenza globale dei sanguinamenti fra i pazienti trattati con Nplate e i pazienti trattati con placebo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ως προς τη συνολική επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Nplate και των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: • spasmo muscolare;
Greek: • Μυϊκός σπασμός,
Italian: Ricostituire il prodotto liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Italian: Calcolo della dose
Greek: Υπολογισμός δόσης
Italian: Romiplostim non deve essere impiegato per il trattamento della trombocitopenia da SMD o da qualunque altra causa di trombocitopenia diversa dalla PTI, al di fuori di studi clinici.
Greek: Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της θρομβοπενίας λόγω ΜΔΣ ή οποιασδήποτε άλλης αιτίας θρομβοπενίας πέραν της ΙΤΡ εκτός του πλαισίου κλινικών δοκιμών.
Italian: *vedere paragrafo 4.4 **Reazioni di ipersensibilità inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema
Greek: * βλ. παράγραφο 4.4 ** Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος
Italian: Batta delicatamente la siringa con le dita per separare le bolle dal liquido.
Greek: Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάχτυλά σας για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim è stata valutata in due studi a doppio cieco controllati verso placebo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim αξιολογήθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές μελέτες.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea alla settimana per 24 settimane.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν μία υποδόρια ένεση εβδομαδιαίως επί 24 εβδομάδες.
Italian: In uno studio clinico pediatrico in corso, dei soggetti con biopsia midollare valutabile, 5 su 27 soggetti (18,5%) hanno sviluppato un aumento della reticolina nella coorte 1 e 2 su 4 soggetti (50,0%) hanno sviluppato un aumento della reticolina nella coorte 2.
Greek: Σε μία παιδιατρική κλινική δοκιμή που βρίσκεται σε εξέλιξη, από τους ασθενείς με αξιολογήσιμη βιοψία μυελού των οστών στο πλαίσιο της μελέτης, 5 από τους 27 ασθενείς (18,5%) ανέπτυξαν αυξημένη ρετικουλίνη στην ομάδα 1 και 2 από τους 4 ασθενείς (50,0%) ανέπτυξαν αυξημένη ρετικουλίνη στην ομάδα 2.
Italian: Nota: Rimuova tutte le bolle d'aria dalla siringa per assicurare che la quantità precisa della soluzione sia nella siringa.
Greek: Σημείωση: Απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα ώστε να διασφαλιστεί ότι περιέχει την ακριβή ποσότητα διαλύματος που απαιτείται.
Italian: Se è una persona che la assiste a farle l'iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio
Greek: Εάν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορεί να γίνει και στην εξωτερική πλευρά των άνω άκρων
Italian: Oltre alla splenectomia, i pazienti avevano una mediana di 6 trattamenti (range da 3 a 10) per la PTI prima di entrare nello studio.
Greek: Επιπροσθέτως της σπληνεκτομής, οι ασθενείς είχαν λάβει, κατά μέσο όρο, 6 θεραπείες για ITP (εύρος 3 έως 10) πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Italian: Destrosio (5%) in acqua o acqua sterile per preparazioni iniettabile non deve essere utilizzato per la diluizione.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται δεξτρόζη (5%) σε ύδωρ ή αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ για την αραίωση.
Italian: Non deve essere superata una dose settimanale massima di 10 mcg/kg.
Greek: Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mcg/kg.
Italian: • Quando la siringa è vuota, estragga l'ago dalla pelle, facendo attenzione a mantenerlo alla stessa angolazione dell'inserimento.
Greek: • Όταν η σύριγγα αδειάσει, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, κρατώντας την προσεκτικά στην ίδια γωνία όπως όταν την εισάγατε.
Italian: Nello studio S6 (340), sono state disponibili valutazioni intensive delle concentrazioni di romiplostim per 4 soggetti (2 a 7 mcg/kg e 2 a 9 mcg/kg).
Greek: Στη Μελέτη S6 (340), οι εντατικές συγκεντρώσεις του romiplostim ήταν διαθέσιμες από 4 ασθενείς (2 σε δόση 7 mcg/kg και 2 σε δόση 9 mcg/kg).
Italian: Depressione Sogni anormali
Greek: Κατάθλιψη Ανώμαλα όνειρα
Italian: I successivi aggiustamenti di dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica, e sono fatti mediante incrementi di 1 mcg/kg (vedere la tabella sottostante).
Greek: Μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές θα πρέπει να βασίζονται μόνο σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και να γίνονται με αυξήσεις κατά 1 mcg/kg (βλ. τον κάτωθι πίνακα).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore e non deve essere somministrata nel caso in cui si osservino particelle e/o alterazioni del colore.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν είναι αλλοιωμένο το χρώμα του ή/και εάν υπάρχουν σωματίδια.
Italian: • mutamenti in alcuni esami del sangue (aumento della transaminasi; aumento della lattato-deidrogenasi);
Greek: • μεταβολές σε κάποιες αιματολογικές εξετάσεις (αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γαλακτική δεϋδρογενάση αίματος),
Italian: Le più comuni reazioni avverse osservate comprendono reazioni di ipersensibilità (inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema) e mal di testa.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί συμπεριλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών εξανθημάτων, κνίδωσης και αγγειοοιδημάτων) και πονοκεφάλους.
Italian: Se il medico le ha permesso di effettuare l'autoiniezione, lei dovrà essere seguito mensilmente dal medico in modo che questi possa determinare se Nplate sia efficace per lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας επέτρεψε να κάνετε μόνοι σας την ένεση, θα πρέπει να ενημερώνετε τον γιατρό σας κάθε μήνα, ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει εάν το Nplate έχει αποτέλεσμα σε εσάς, ή χρειάζεται να σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Italian: Se il trattamento viene interrotto, la ricomparsa della trombocitopenia è probabile (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Επανεμφάνιση της θρομβοπενίας είναι πιθανή μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Non tocchi il tappo del flaconcino dopo averlo pulito.
Greek: • Μην ακουμπάτε το πώμα του φιαλιδίου αφού το καθαρίσετε.
Italian: Un totale di 3,2% (9/282) soggetti aveva anticorpi capaci di legarsi alla TPO in qualsiasi momento durante il trattamento con romiplostim.
Greek: Συνολικά, στο 3,2% (9/282) των ασθενών αναπτύχθηκαν δεσμευτικά αντισώματα έναντι της TPO σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με romiplostim.
Italian: • Pulisca la superficie piatta di lavoro con un nuovo tampone con alcool.
Greek: • Καθαρίστε την επίπεδη επιφάνεια εργασίας με ένα καθαρό τολύπιο με οινόπνευμα.
Italian: Tutti i 63 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di romiplostim.
Greek: Και οι 63 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση romiplostim.
Italian: d Per terapie di salvataggio si intende qualsiasi terapia somministrata per aumentare la conta piastrinica.
Greek: δ Ως διορθωτική (ανακουφιστική) θεραπεία ορίστηκε οποιαδήποτε θεραπεία που χορηγείται για να αυξηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων.
Italian: Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile.
Greek: Εν συνεχεία, αξιολογείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων σε μηνιαία βάση.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 3 trattamenti (range da 1 a 7) per la PTI prima di entrare nello studio.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει, κατά μέσο όρο, 3 θεραπείες για ITP (εύρος 1 έως 7) πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Italian: Tra i 154 soggetti che hanno ricevuto romiplostim l'esposizione totale mediana era 52,0 settimane, con un range da 2 a 53 settimane.
Greek: Από τους 154 ασθενείς που έλαβαν romiplostim η συνολική διάμεση έκθεση στο romiplostim ήταν 52,0 εβδομάδες και κυμάνθηκε από 2 έως 53 εβδομάδες.
Italian: Recidiva della trombocitopenia e sanguinamento dopo cessazione del trattamento
Greek: Επανεμφάνιση θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά από διακοπή της θεραπείας
Italian: • Spinga verso il basso l'adattatore del flaconcino sul flaconcino finché sarà saldamente in posizione e non lo potrà spingere in basso ulteriormente.
Greek: • Πιέστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να είναι σταθερά στη θέση του και δεν μπορείτε να πιέσετε άλλο προς τα κάτω.
Italian: Preparare i materiali per un'iniezione Passaggio 2.
Greek: Προετοιμάστε τα υλικά για την ένεση Βήμα 2.
Italian: La ricostituzione iniziale di romiplostim con i volumi indicati di acqua sterile per preparazioni iniettabili determina una concentrazione di 500 mcg/mL in tutti i formati di flaconcini.
Greek: Η αρχική ανασύσταση του romiplostim με τους καθορισμένους όγκους αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έχει ως αποτέλεσμα συγκέντρωση 500 mcg/ml σε όλα τα μεγέθη φιαλιδίων.
Italian: La farmacocinetica di romiplostim non sembra essere modificata in modo clinicamente significativo dall'età, dal peso e dal sesso.
Greek: Η φαρμακοκινητική του romiplostim σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, ενώ φαίνεται να μην επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό από την ηλικία, το βάρος και το φύλο.
Italian: Il medico deciderà se deve interrompere l'uso di Nplate.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Nplate.
Italian: Aumento della pressione sanguigna
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Italian: Le dosi sono state aumentate in incrementi di 2 mcg/kg ogni 2 settimane e il numero di piastrine target è stato di ≥ 50 x 109/L.
Greek: Οι δόσεις αυξάνονταν κατά 2 mcg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ο στοχευόμενος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν ≥ 50 x 10
Italian: A. Spinga aria nel flaconcino.
Greek: A. Πιέστε αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Italian: I medicinali usati nel trattamento della PTI in associazione con romiplostim negli studi clinici comprendevano corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, immunoglobulina endovenosa (IVIG) e immunoglobulina anti-D.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με romiplostim για τη θεραπεία της ITP σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ή αζαθειοπρίνη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG) και αντι-D ανοσοσφαιρίνη.
Italian: Di questi 9 soggetti, 2 soggetti avevano anticorpi pre-esistenti non neutralizzanti la TPO.
Greek: Από αυτούς τους 9 ασθενείς, 2 ασθενείς είχαν προϋπάρχοντα δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι της TPO.
Italian: Si ritiene che l'aumento della reticolina nel midollo osseo sia il risultato della stimolazione del recettore della TPO, che comporta un aumento del numero di megacariociti nel midollo osseo ed il conseguente rilascio di citochine da parte di questi.
Greek: Η αυξημένη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών θεωρείται αποτέλεσμα διέγερσης του υποδοχέα της TPO, η οποία οδηγεί σε αυξημένο αριθμό μεγακαρυοκυττάρων στο μυελό των οστών που μπορούν, ακολούθως, να απελευθερώσουν κυτταροκίνες.
Italian: La gestione medica supplementare può comprendere la cessazione della terapia anticoagulante e/o antipiastrinica, l'inibizione dell'anticoagulazione o l'infusione di piastrine.
Greek: Η πρόσθετη ιατρική αντιμετώπιση μπορεί να περιλαμβάνει διακοπή της αντιπηκτικής και/ή αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, αντιστροφή της αντιπηκτικής δράσης ή χορήγηση αιμοπεταλίων.
Italian: Possibili effetti indesiderati negli adulti con PTI
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες με ITP
Italian: Conta piastrinica (x 109/L)
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (x 109/l)
Italian: Inoltre, il 2,5% (7/282) ha sviluppato anticorpi neutralizzanti romiplostim.
Greek: Επιπροσθέτως, στο 2,5% (7/282) των ασθενών αναπτύχθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του romiplostim.
Italian: Se l'efficacia è mantenuta e si osservano anomalie nello striscio di sangue periferico, il medico deve effettuare un'adeguata valutazione clinica, considerando anche l'esecuzione di una biopsia midollare e devono essere rivalutati il rapporto rischio-beneficio di romiplostim e le opzioni terapeutiche alternative per il trattamento della PTI.
Greek: Εάν διατηρείται η αποτελεσματικότητα ενώ παρατηρείται παθολογικό επίχρισμα περιφερικού αίματος, ο ιατρός θα πρέπει να προβεί σε κατάλληλη κλινική εκτίμηση, συμπεριλαμβάνοντας το ενδεχόμενο βιοψίας μυελού των οστών, ενώ θα πρέπει να επαναξιολογήσει τη σχέση κινδύνου-οφέλους του romiplostim καθώς και εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές για την ITP.
Italian: • Si assicuri che tutte le bolle d'aria vengano rimosse prima dell'iniezione.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλες οι φυσαλίδες αέρα πριν την ένεση.
Italian: In altri 6 pazienti la reticolina è stata osservata in seguito a biopsia del midollo osseo (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε 6 επιπλέον ασθενείς, παρατηρήθηκε η παρουσία ρετικουλίνης στη βιοψία μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Alterazioni del midollo osseo (aumento della reticolina e possibile fibrosi midollare)
Greek: Αλλοιώσεις στο μυελό των οστών (αυξημένη ρετικουλίνη και πιθανή ίνωση του μυελού των οστών)
Italian: Aumento della reticolina nel midollo osseo
Greek: Αυξημένη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών
Italian: 1 confezione contiene:
Greek: Μία συσκευασία περιέχει:
Italian: L'aumento della reticolina può essere suggerito dalle variazioni morfologiche delle cellule ematiche periferiche e può essere rilevato mediante biopsia midollare.
Greek: Η αύξηση της ρετικουλίνης μπορεί να υποδηλωθεί από μορφολογικές αλλοιώσεις στα κύτταρα του περιφερικού αίματος και να ανιχνευθεί με βιοψία μυελού των οστών.
Italian: A causa della formazione di anticorpi neutralizzanti, gli effetti farmacodinamici di romiplostim nei ratti erano spesso diminuiti con il prolungarsi della durata del trattamento.
Greek: Λόγω του σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων, τα φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα του romiplostim σε αρουραίους συχνά ελαττώνονταν κατά την παρατεταμένη διάρκεια χορήγησης.
Italian: Applichi forza mentre sta girando per attaccare l'ago di sicurezza sulla siringa.
Greek: Πιέστε δυνατά ενώ βιδώνετε για να εφαρμόσετε την βελόνα ασφαλείας στην σύριγγα.
Italian: Romiplostim è una proteina di fusione Fc-peptide (peptibody) che agisce come segnale ed attiva la via trascrizionale intracellulare attraverso il recettore per la TPO (conosciuto anche come cMpl) aumentando la produzione di piastrine.
Greek: Το romiplostim είναι μία πρωτεΐνη σύντηξης του Fc-πεπτιδίου (πεπτιδικό σωμάτιο) που μεταβιβάζει σήματα και ενεργοποιεί τα ενδοκυττάρια μεταγραφικά μονοπάτια μέσω του υποδοχέα της TPO (επίσης γνωστού ως cMpl) ώστε να αυξηθεί η παραγωγή αιμοπεταλίων.
Italian: In soggetti sani, il volume di distribuzione di romiplostim dopo somministrazione endovenosa di romiplostim si è ridotto in modo non lineare da 122, 78,8 a 48,2 mL/kg per dosi endovenose rispettivamente di 0,3, 1,0 e 10 mcg/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής του romiplostim μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ελαττώθηκε μη γραμμικά από 122 σε 78,8 και, εν συνεχεία, σε 48,2 ml/kg για ενδοφλέβιες δόσεις 0,3, 1,0 και 10 mcg/kg, αντιστοίχως, σε υγιή άτομα.
Italian: La durata mediana del trattamento (Q1, Q3) è stata di 138,0 settimane (91,1 settimane, - 186,0 settimane).
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) διάρκεια της θεραπείας ήταν 138,0 εβδομάδες (91,1 εβδομάδες, 186,0 εβδομάδες).
Italian: • Tenendo la siringa nel palmo della mano con la punta rivolta verso l'alto, tolga l'ago di sicurezza dalla confezione.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα στην παλάμη του χεριού σας και με το πώμα προς τα πάνω, αφαιρέστε τη βελόνα ασφαλείας για ενέσιμα από τη συσκευασία.
Italian: Scegliere e preparare un sito di iniezione Usando: Un nuovo tampone con alcool.
Greek: Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο που θα πραγματοποιήσετε την ένεση Χρήση: Καινούργιο τολύπιο με οινόπνευμα.
Italian: • Il pistone di plastica trasparente DEVE sempre essere attaccato appena prima di rompere la punta bianca della siringa preriempita con acqua.
Greek: • Το καθαρό πλαστικό ραβδοειδές έμβολο ΠΡΕΠΕΙ πάντα να είναι προσαρμοσμένο προτού σπάσετε το λευκό πλαστικό κάλυμμα από την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Controlli la data di scadenza sul kit per l'auto-iniezione.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί με την ένεση.
Italian: Se dovesse avere qualsiasi domanda in merito alla conservazione, contatti il suo operatore sanitario per ulteriori istruzioni.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις για τις συνθήκες φύλαξης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: • Utilizzando un nuovo tampone con alcool pulisca il tappo del flaconcino.
Greek: • Χρησιμοποιείστε ένα καινούργιο τολύπιο με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το πώμα του φιαλιδίου.
Italian: • reazioni al sito di iniezione;
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης,
Italian: Mantenga il kit di Nplate per l'auto-iniezione nel frigorifero tra 2 C e 8ºC.
Greek: Διατηρείτε το κουτί της ένεσης Nplate στο ψυγείο στους 2ºC έως 8ºC.
Italian: Prodotto estraibile e volume
Greek: Προϊόν προς χορήγηση και όγκος
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e post-natale nel ratto, è stato rilevato un aumento della durata di gestazione ed un lieve aumento dell'incidenza di mortalità perinatale.
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση της διάρκειας κύησης και ελαφρά αύξηση της συχνότητας περιγεννητικής θνησιμότητας.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Nplate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: 4 flaconcini.
Greek: 4 φιαλίδια.
Italian: È noto che romiplostim attraversa la barriera placentare nel ratto e che può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo, stimolando così la produzione fetale di piastrine.
Greek: Είναι γνωστό ότι το romiplostim διαπερνά το φραγμό του πλακούντα στους αρουραίους και μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο διεγείροντας, με αυτόν τον τρόπο, την εμβρυϊκή παραγωγή αιμοπεταλίων.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε το σημείο της ένεσης με έμπλαστρο.
Italian: Negli studi pre-clinici e clinici gli anticorpi anti-romiplostim non hanno reagito in modo crociato con la TPO endogena.
Greek: Σε προκλινικές και κλινικές δοκιμές, δεν παρουσιάστηκε διασταυρούμενη αντίδραση των αντισωμάτων έναντι του romiplostim με την ενδογενή ΤPO.