FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver problemas respiratórios, tais como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), ser-lhe-ão administrados medicamentos para inalar, que ajudam nos seus problemas respiratórios:
Lithuanian: Jeigu Jūs turite kvėpavimo problemų, tokių kaip astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), Jums skirs inhaliuoti vaisto, kuris padės Jūsų kvėpavimo problemoms:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX:
Portuguese: A IgG maternal é excretada no leite humano, mas não entra na circulação dos recém-nascidos e crianças em quantidades substanciais, uma vez que é degradada no trato gastrointestinal e não absorvida.
Lithuanian: Motinos IgG patenka į motinos pieną, tačiau nepatenka į naujagimio ir kūdikio kraujotaką reikšmingais kiekiais, nes suyra virškinimo trakte ir nėra absorbuojami.
Portuguese: Os resultados de eficácia neste subgrupo foram consistentes com a população geral.
Lithuanian: Šio pogrupio veiksmingumo rezultatai atitiko bendros populiacijos rezultatus.
Portuguese: • medicamentos para uma reação alérgica (anti-histamínicos)
Lithuanian: • vaistai nuo alerginių reakcijų (antihistamininiai);
Portuguese: No entanto, têm sido notificados casos de fadiga em doentes a receber daratumumab e este facto deve ser tido em consideração durante a condução ou utilização de máquinas.
Lithuanian: Tačiau buvo pranešimų apie nuovargį pacientams, vartojantiems daratumumabą, ir į tai reikia atsižvelgti, kai vairuojama ar dirbama su mechanizmais.
Portuguese: A mediana de SG não foi alcançada em nenhum dos grupos de tratamento.
Lithuanian: BI mediana nebuvo pasiekta nei vienoje gydymo grupėje.
Portuguese: A monitorização contínua deste sinal de segurança será efetuada nos estudos clínicos e em dados de segurança pós-comercialização.
Lithuanian: Dėl šio saugumo signalo pacientai bus stebimi klinikinių tyrimų metu ir bus kaupiami duomenys apie saugumą vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Portuguese: o Referência à necessidade de consultar o Folheto Informativo (FI).
Lithuanian: o Nuoroda, kad būtina perskaityti pakuotės lapelį (PL).
Portuguese: Tabela 9: Eficácia dos resultados do estudo MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Lithuanian: 9 lentelė: Tyrimo MMY3006 veiksmingumo rezultatai D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Portuguese: 6/Kg) e entre os que completaram a mobilização, um maior número de doentes recebeu plerixafor no grupo D-VTd , em comparação aos do braço VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Lithuanian: 6/kg), o tarp tų pacientų, kurie užbaigė mobilizaciją, daugiau pacientų D-VTd grupėje vartojo pleriksaforo, lyginant su pacientais VTd grupėje (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Portuguese: Se tiver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de tomar outros medicamentos, ou poderá ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos, Jums gali prireikti kitų vaistų arba infuziją gali tekti sulėtinti arba nutraukti.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto toma este medicamento, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja vartodama šį vaistą, pacientei reikia pasakyti apie galimą pavojų vaisiui.
Portuguese: Esta interferência pode ter impacto na determinação da resposta completa e da progressão da doença em alguns doentes com proteína IgG kappa do mieloma.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos gali pakisti visiško atsako ir ligos progresavimo nustatymo duomenys kai kuriems pacientams, turintiems IgG kappa mielomos baltymą.
Portuguese: Diminuição da contagem de células sanguíneas
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para determinar os potenciais efeitos na fertilidade de homens ou mulheres.
Lithuanian: Vaisingumas Jokių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą poveikį vyrų ir moterų vaisingumui, neatlikta.
Portuguese: 9/l, e plaquetas > 50 x 10
Lithuanian: 9/l ir trombocitų > 50 x 10
Portuguese: Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
Lithuanian: Jei praleidote vizitą, nedelsiant susitarkite dėl kito.
Portuguese: DARZALEX pode ser administrado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.
Lithuanian: DARZALEX gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, vartojamais gydyti daugybinę mielomą.
Portuguese: • em seguida, em intervalos de 2 semanas, durante 16 semanas
Lithuanian: • tada kas 2 savaites 16 savaičių
Portuguese: O que é DARZALEX e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas
Portuguese: O significado destes resultados in vitro no contexto clínico, e as implicações no crescimento do tumor, não estão bem compreendidos.
Lithuanian: Tokio poveikio in vitro reikšmė klinikinėje praktikoje ir įtaka naviko augimui nėra labai aiški.
Portuguese: DARZALEX está indicado:
Lithuanian: DARZALEX yra skirtas:
Portuguese: Trombocitopenia Anemia
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija
Portuguese: CARTONAGEM (100 mg/400 mg) PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO COMPONENTE DA EMBALAGEM INTERMÉDIA/ COMPONENTE DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO (SEM BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) 1 FLAKONUI KAIP VIDINĖS PAKUOTĖS DALIS / PRADINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Portuguese: • Inverter suavemente o saco/recipiente para misturar a solução.
Lithuanian: • Švelniai apverskite maišą / talpyklę, kad tirpalas susimaišytų. Nepurtyti.
Portuguese: • lesão de nervo que pode causar formigueiro, dormência ou dor
Lithuanian: • nervų pažeidimas, kuris gali sukelti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą;
Portuguese: Os doentes refratários ao bortezomib foram excluídos do estudo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas bortezomibui, buvo pašalinti iš tyrimo.
Portuguese: • sensação incomum na pele (como formigueiro ou sensação de rastejamento sobre a pele)
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai odoje (tokie kaip dilgčiojimo ar ropinėjimo pojūtis).
Portuguese: Após as primeiras quatro perfusões, se o doente não sofrer nenhuma RRP major, esta medicação pós-perfusão para inalação pode ser descontinuada, de acordo com a decisão do médico.
Lithuanian: Po pirmųjų keturių infuzijų, jeigu pacientas nepatiria sunkių su infuzija susijusių reakcijų, šių inhaliuojamųjų vaistinių preparatų vartojimą po infuzijos galima nutraukti gydytojo nuožiūra.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais e sintomas de efeitos adversos e deve ser imediatamente instituído tratamento sintomático adequado.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus būtina stebėti dėl nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų ir nedesiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Portuguese: Indica agrupamento de termos
Lithuanian: Nurodo sugrupuotus terminus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com DARZALEX em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti DARZALEX tyrimų su visais vaikų, sergančių daugine mieloma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Fabricante Janssen Biologics B.V.
Lithuanian: Gamintojas Janssen Biologics B.
Portuguese: Tratamento em associação com lenalidomida:
Lithuanian: Gydymas derinyje su lenalidomidu:
Portuguese: DARZALEX é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".
Lithuanian: DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatyta vėžio rūšis, vadinama „daugybine mieloma".
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise preliminar pré-planeada, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI), encontram-se apresentados na Tabela 10 abaixo.
Lithuanian: Prieš tyrimą numatytos tarpinės analizės, pagrįstos nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu, veiksmingumo duomenys pateikti toliau esančioje 10 lentelėje.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela taxa de Resposta completa estrita (RCs no dia 100 após o transplante e pela sobrevivência livre de progressão (PFS).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal įtikinamo visiško atsako (įVA) dažnį 100-ąją dieną po transplantacijos ir išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILP).
Portuguese: Adicionalmente, o daratumumab modula a atividade enzimática do CD38, inibindo a atividade enzimática da ciclase e estimulando a atividade da hidrolase.
Lithuanian: Be to, daratumumabas moduliuoja CD38 fermentinį aktyvumą, slopindamas ciklazės fermentinį aktyvumą ir stimuliuodamas hidrolazės aktyvumą.
Portuguese: Os efeitos de DARZALEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: DARZALEX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Não existem dados, em humanos ou animais, para avaliar o risco de utilização de daratumumab durante a gravidez.
Lithuanian: Tyrimų duomenų su žmonėmis ar gyvūnais, kurie leistų įvertinti daratumumabo vartojimo riziką nėštumo metu, nėra.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DARZALEX pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Portuguese: A talidomida foi administrada por via oral a uma dose de 100 mg diárias durante os 6 ciclos de bortezomib.
Lithuanian: Talidomidas buvo skiriamas vartoti per burną po 100 mg per parą šešių bortezomibo ciklų metu.
Portuguese: DARZALEX deve ser administrado por um profissional de saúde, em ambiente onde esteja disponível equipamento de ressuscitação de emergência.
Lithuanian: DARZALEX suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Portuguese: Os aumentos da AUC foram superiores aos proporcionais à dose e a depuração diminuiu com o aumento da dose.
Lithuanian: AUC padidėjo daugiau nei proporcingai dozei, o klirensas (KL) didėjant dozei mažėjo.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Sabe-se que as células T (CD3+, CD4+ e CD8+) também expressamCD38, dependendo do estado de desenvolvimento e do nível de ativação.
Lithuanian: Žinoma, kad T limfocitai (CD3+, CD4+ ir CD8+) taip pat ekspresuoja CD38 ir šio baltymo raiška priklauso nuo vystymosi stadijos ir aktyvinimo laipsnio.
Portuguese: A média da semivida terminal estimada associada à depuração linear em terapêutica combinada foi aproximadamente de 15-23 dias.
Lithuanian: Vidutinė apskaičiuotojo galutinio pusinio periodo, susijusio su tiesiniu klirensu taikant kombinuotą gydymą, trukmė buvo maždaug 15-23 paros.
Portuguese: A proteína CD38 tem múltiplas funções, como sejam a de recetor mediador da adesão, sinalizador e atividade enzimática.
Lithuanian: Žinoma daug CD38 baltymo funkcijų, pavyzdžiui, receptoriaus valdoma adhezija, signalizavimas ir fermentinis aktyvumas.
Portuguese: Foram observadas diminuições na contagem absoluta e na percentagem de células NK totais (CD16+CD56+) e foram observadas células NK ativadas (CD16+CD56
Lithuanian: Gydant daratumumabu, buvo stebėtas NK ląstelių (CD16+CD56+) ir aktyvintų NK ląstelių (CD16+CD56
Portuguese: Como tal, daratumumab não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que se considere que o benefício do tratamento para a mulher se sobrepõe aos potenciais riscos para o feto.
Lithuanian: Todėl daratumumabo vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydymo nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, deve ser considerada a administração de medicação pós-perfusão, incluindo broncodilatadores de ação curta e longa, e corticosteroides de inalação.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems buvo diagnozuota lėtinė obstrukcinė plaučių liga, reikia apsvarstyti skirti vartoti vaistinių preparatų po infuzijos, įskaitant trumpai ir ilgai veikiančius bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus bei inhaliuojamuosius kortikosteroidus.
Portuguese: A dose inicial habitual de DARZALEX é de 16 mg por kg de peso corporal.
Lithuanian: Įprastinė pradinė DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno svorio.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 90% no grupo com D-VMP e 74% no grupo com VMP (taxa de RPMB: 29% no grupo com D-VMP e 26% no grupo com VMP; CR: 22% no grupo com D-VMP e 18% no grupo com VMP; taxa de RCr: 20% no grupo com D-VMP e 7% no grupo com VMP).
Lithuanian: Bendras atsako dažnis buvo 90 % D-VMP grupėje ir 74 % VMP grupėje (LGDA dažnis: 29 % D-VMP grupėje ir 26 % VMP grupėje, VA: 22 % D-VMP grupėje ir 18 % VMP grupėje, įVA: 20 % D-VMP grupėje ir 7 % VMP grupėje).
Portuguese: Antes do lançamento de DARZALEX (daratumumab) em cada Estado Membro (EM) o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve concordar com o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, com o objetivo de aumentar a consciencialização sobre o importante risco identificado de "Interferência para a tipagem sanguínea (antigénio minor) (Teste de Coombs Positivo Indireto)" e fornecendo orientações sobre a gestão do mesmo.
Lithuanian: Prieš įdiegiant DARZALEX (daratumumabas) į kiekvienos valstybės narės (VN) rinką, registruotojas turi susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, kuria siekiama didinti informuotumą apie svarbią nustatytą riziką „Sąveiką su kraujo tipo (antraeiliais antigenais) nustatymo mėginiais (teigiami netiesioginio Kumbso mėginio duomenys)" ir pateikti rekomendacijas, kaip būtų galima to išvengti.
Portuguese: A pneumonia foi a infeção grave (Grau 3 ou 4) mais frequentemente notificada em todos os estudos.
Lithuanian: Pneumonija buvo dažniausiai pranešta sunki (3-ojo ar 4-ojo laipsnio) infekcija klinikiniuose tyrimuose.
Portuguese: Todos os doentes tinham ≤ 65 anos: 43% estavam na faixa etária ≥ 60-65 anos, 41% estavam na faixa etária ≥ 50-60 anos e 16% abaixo dos 50 anos de idade.
Lithuanian: Visi pacientai buvo ≤ 65 metų amžiaus: 43 % priklausė amžiaus grupei ≥ 60-65 metų, 41 % buvo amžiaus grupėje ≥ 50-60 metų ir 16 % buvo jaunesni kaip 50 metų.
Portuguese: O reinício do tratamento com DARZALEX em doentes cuja reativação do VHB esteja controlada adequadamente deve ser discutido com médicos especialistas com experiência no tratamento do VHB.
Lithuanian: Gydymo DARZALEX atnaujinimas pacientams, kuriems HBV reaktyvacija yra tinkamai kontroliuojama, turi būti aptartas su HBV gydymo patirties turinčiais gydytojais.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Portuguese: Um volume de diluição de 500 ml para a dose de 16 mg/kg deve ser utilizado apenas se não ocorrerem RRP na semana anterior.
Lithuanian: Vaistinį preparatą, praskiestą iki 500 ml 16 mg/kg dozei, galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nebuvo su infuzija susijusių reakcijų ankstesnę savaitę.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tiveram uma reação relacionada com a perfusão de Grau 3/4 na Semana 2 ou subsequentes perfusões.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo sunkumo laipsnių su infuzija susijusi reakcija po 2 savaitės ar kitų infuzijų.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) no MMY2002 foi similar, independentemente do tipo de terapêutica anti-mieloma prévia.
Lithuanian: Remiantis MMY2002 tyrimo duomenimis, bendras atsako dažnis (BAD) buvo panašus, nepriklausomai nuo ankstesnio mielomos gydymo.
Portuguese: A partir da semana 25 até progressão de doença b Intervalos de quatro semanas
Lithuanian: Nuo 25 savaitės iki ligos progresavimo kas keturias savaites
Portuguese: Pouco frequente
Lithuanian: Labai dažnas
Portuguese: DARZALEX pode provocar reações relacionadas com a perfusão (RRPs) graves, incluindo reações anafiláticas (ver secção 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sukelti sunkias su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Trinta e três porcento (33%) dos doentes eram refratários a um IMiD apenas, e 28% eram refratários à lenalidomida.
Lithuanian: Trisdešimt trims procentams (33 %) pacientų buvo pasireiškęs atsparumas tik imunomoduliatoriui (IMiD) ir 28 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas lenalidomidui.
Portuguese: Foi realizada uma análise de subgrupo nos doentes com pelo menos 70 anos, ou com 65-69 anos e pontuações de desempenho ECOG de 2 ou com idades inferiores a 65 anos de idade com comorbilidades ou pontuações de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Lithuanian: Pogrupio analizė buvo atlikta bent 70 metų amžiaus pacientams arba tiems 65-69 metų amžiaus pacientams, kurių ECOG funkcinis balas buvo 2, arba jaunesniems kaip 65 metų amžiaus pacientams, sirgusiems reikšminga gretutine liga arba kurių ECOG funkcinis balas buvo 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml e 20 ml de DARZALEX contém 0,4 mmol e 1,6 mmol (9,3 mg e 37,3 mg) de sódio, respetivamente.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml ir 20 ml DARZALEX flakone atitinkamai yra 0,4 mmol ir 1,6 mmol (9,3 mg ir 37,3 mg) natrio.
Portuguese: A mediana da idade foi de 58 anos (intervalo: 22 a 65).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai (intervalas: 22-65).
Portuguese: • Verifique que a solução de DARZALEX é incolor a amarela.
Lithuanian: • Patikrinkite, kad DARZALEX tirpalas yra bespalvis ar geltonas.
Portuguese: Não é provável que as alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de daratumumab, visto que as moléculas de IgG1, tais como daratumumab, não são metabolizadas pelas vias hepáticas.
Lithuanian: Nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai kaip nors paveiktų daratumumabo eliminaciją, nes IgG1 molekulės, tokios kaip daratumumabas, nėra metabolizuojamos kepenyse.
Portuguese: Dezoito por cento (18%) dos doentes eram refratários apenas a um IP e 21% eram refratários ao bortezomib.
Lithuanian: Aštuoniolikai procentų (18 %) pacientų buvo pasireiškęs atsparumas tik proteosomos inhibitoriui (PI) ir 21 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas bortezomibui.
Portuguese: A mediana de duração da resposta não foi atingida (IC 95%: 5,6 meses; não estimada).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (95 % PI: 5,6 mėnesiai, negalima apskaičiuoti).
Portuguese: Desconhece-se se o daratumumab é excretado no leite humano ou animal.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar daratumumabas išsiskiria į žmogaus ar gyvūno pieną.
Portuguese: O daratumumab induz a apoptose in vitro após ligação cruzada mediada pelo Fc.
Lithuanian: Daratumumabas sukelia apoptozę in vitro po Fc medijuojamo kryžminio susiejimo.
Portuguese: NE (NE, NE)
Lithuanian: NA (NA, NA)
Portuguese: Trata-se de um cancro da sua medula óssea.
Lithuanian: Tai yra kaulų čiulpų vėžys.
Portuguese: • medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
Lithuanian: • vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai);
Portuguese: Após a segunda perfusão, a dose do corticosteroide pode ser reduzida (60 mg de metilprednisolona por via oral ou intravenosa).
Lithuanian: Po antrosios infuzijos kortikosteroidų dozė gali būti sumažinta (60 mg metilprednizolono, vartojamo per burną ar leidžiamo į veną).
Portuguese: • Antipirético (650 a 1000 mg de paracetamol por via oral)
Lithuanian: • Antipiretikai (vartojamas per burną paracetamolis nuo 650 iki 1000 mg)
Portuguese: As taxas de enxerto e de reconstituição hematopoiética foram similares entre os doentes transplantados nos braços D-VTd e VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; como medido pela recuperação dos neutrófilos > 0,5 x 10
Lithuanian: Prigijimo ir kraujodaros atsistatymo dažnis D-VTd ir VTd grupėse tarp pacientų, kuriems buvo atlikta transplantacija, buvo panašus (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; nustatyta pagal neutrofilų > 0,5 x 10
Portuguese: Semanas
Lithuanian: Savaitės
Portuguese: Valor p do teste exato de Fisher.
Lithuanian: p-reikšmė pagal tikslųjį Fišerio kriterijų.
Portuguese: Foram administradas doses até 24 mg/kg, por via intravenosa, num estudo clínico.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 24 mg/kg į veną dozės.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de DARZALEX.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti DARZALEX dozės.
Portuguese: Deste modo, a incidência de desenvolvimento de anticorpos pode não ter sido fiavelmente determinado.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybių patikimai nustatyti antikūnų atsiradimo dažnį.
Portuguese: Os materiais educacionais para os profissionais de saúde e Bancos de Sangue, devem conter os seguintes elementos chave:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams ir kraujo bankams, turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Portuguese: Na primeira semana, o seu médico pode administrar-lhe a dose de DARZALEX dividida em dois dias consecutivos.
Lithuanian: Pirmąją savaitę Jūsų gydytojas DARZALEX dozę gali skirti, ją padalijant ir suvartojant per dvi dienas iš eilės.
Portuguese: Nas coortes de 1- a 24 mg/kg, as concentrações séricas máximas (Cmax) após a primeira dose aumentaram aproximadamente na mesma proporção que a dose e o volume de distribuição foi consistente com a distribuição inicial no compartimento plasmático.
Lithuanian: Remiantis nuo 1 iki 24 mg/kg kohortų duomenimis, didžiausios koncentracijos serume (Cmax) po pirmosios dozės didėjo maždaug proporcingai vaistinio preparato dozei, o pasiskirstymo tūris atitiko pradinį pasiskirstymą plazmos kompartamente.
Portuguese: A depuração também diminui com doses múltiplas, o que pode estar relacionado com a diminuição da carga tumoral.
Lithuanian: Be to, klirensas mažėja vartojant kartotines dozes, o tai gali būti susiję su naviko apimties mažėjimu.
Portuguese: • infeções nas vias aéreas - tais como nariz, seios nasais ou garganta
Lithuanian: • kvėpavimo takų, pavyzdžiui, nosies, sinusų ar gerklės infekcijos;
Portuguese: É administrado gota a gota numa veia ("perfusão intravenosa") durante várias horas.
Lithuanian: Jis keletą valandų lašinamas į veną (intraveninė infuzija).
Portuguese: DARZALEX é fornecido em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.
Lithuanian: DARZALEX yra tiekiamas kartoninėse pakuotėse, kuriose yra 1 stiklinis flakonas.
Portuguese: A fenotipagem deve ser considerada antes do início de tratamento com daratumumab conforme a prática local.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą daratumumabu, galima apsvarstyti atlikti fenotipavimą, atsižvelgiant į vietinę praktiką.
Portuguese: As avaliações farmacocinéticas clínicas de daratumumab em associação com lenalidomida, pomalidomida, talidomida, bortezomib e dexametasona não revelaram interações farmacológicas clinicamente relevantes entre daratumumab e estes medicamentos de pequenas moléculas.
Lithuanian: Klinikinis daratumumabo derinio kartu su lenalidomidu, pomalidomidu, talidomidu, bortezomibu ir deksametazonu farmakokinetikos įvertinimas neatskleidė kliniškai reikšmingos daratumumabo ir šių mažos molekulinės masės vaistinių preparatų sąveikos.
Portuguese: Opção 2 (Perfusão em dose dividida) Semana 1 Dia 1 (8 mg/kg)
Lithuanian: 2 pasirinkimas (padalytos dozės infuzija) 1 savaitės 1 diena (8 mg/kg)
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde DARZALEX (daratumumab) é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que venham a prescrever, dispensar e a receber este produto têm acesso/são fornecidos os materiais abaixo.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje VN, į kurios rinką bus įdiegtas DARZALEX (daratumumabas), visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kurie, kaip tikimasi, šį vaistinį preparatą skirs, išduos ir vartos, turėtų galimybę gauti arba jiems būtų pateiktos toliau išvardytos priemonės.