FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement : Viekirax et dasabuvir sans ribavirine pendant 12 semaines 60 patients ont été randomisés et traités, et 60/60 (100 %) ont atteint la RVS12.
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
French: Résultat chez les patients sans RVS12 Échec virologique pendant le traitement Rechute post-traitement Autreb a.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment virologisch falen Recidief na de behandeling Overige
French: Viekirax avec ou sans dasabuvir éthinylestrad iol
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir ethinyloestra diol
French: Mécanisme : inhibition du CYP3A4 et/ou de l'OATP1B par le paritaprévir.
Dutch: Mechanisme: CYP3A4 en/of OATP1B-remming door paritaprevir
French: Boîte de 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés chacune).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
French: Paritaprévir
Dutch: Paritaprevir
French: millepertuis (hypericum perforatum)
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
French: La pharmacocinétique de l'association d'ombitasvir 25 mg, de paritaprévir 200 mg, et de ritonavir 100 mg, avec le dasabuvir 400 mg a été évaluée chez des patients non - infectés par le VHC atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C).
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg met dasabuvir 400 mg werd onderzocht bij niet-HCV-geïnfecteerde patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
French: Attendu : ↑ répaglinide
Dutch: Verwachting: ↑ repaglinide
French: Mécanisme : L'effet sur le sirolimus est dû à l'inhibition du CYP3A4 par le ritonavir.
Dutch: Mechanisme: Het effect op sirolimus is te wijten aan CYP3A4-remming door ritonavir.
French: PEARL-IV - génotype 1a, naïfs de traitement, sans cirrhose
Dutch: PEARL-IV - genotype 1a, nog niet eerder behandeld, zonder cirrose
French: PRODUITS A BASE DE PLANTES Millepertuis (hypericum perforatum)
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (hypericum perforatum)
French: Les rapports de doses normalisées du sirolimus sont présentés pour l'interaction avec Viekirax + dasabuvir.
Dutch: Dosis-genormaliseerde sirolimusratio's blijken interactie te vertonen met Viekirax + dasabuvir.
French: TURQUOISE-I : naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV avec une coinfection par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 et le VIH, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée
Dutch: TURQUOISE-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met HCV GT1of GT4/HIV-1-co-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
French: Méthodologie : randomisée, multicentrique internationale, en ouvert Traitement : Viekirax et dasabuvir pendant 12 ou 24 semaines, avec ou sans ribavirine (dose de ribavirine choisie par l'investigateur) pour une infection par le génotype 1 et le génotype 4
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd multicenter, open-label Behandeling: Viekirax en dasabuvir met met of zonder ribavirine (dosering gekozen door de onderzoeker) voor GT1- en GT4-infectie, gedurende 12 of 24 weken
French: Hydrocodone Viekirax + dasabuvir ↑ hydrocodo ne
Dutch: Viekirax + dasabuvir hydrocod on
French: CE50 étaient de 19, 0,09 et 0,68 nM contre des lignées cellulaires avec réplicons contenant la NS3 provenant d'un isolat unique de chacun des génotypes 3a, 4a, et 6a, respectivement.
Dutch: Paritaprevir had een EC50-waarde van 5,3 nM tegen de 2a-JFH-1 replicon-cellijn, en EC50waarden van 19; 0,09 en 0,68 nM tegen replicon-cellijnen die NS3 bevatten uit een enkelvoudig isolaat van respectievelijk genotype 3a, 4a en 6a.
French: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg, comprimé ombitasvir / paritaprévir / ritonavir
Dutch: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletten ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
French: Méthodologie : multicentrique, en ouvert Traitement : Viekirax et dasabuvir avec ou sans RBV pendant 12 ou 24 semaines
Dutch: multicenter, open-label Behandeling: Viekirax en dasabuvir met of zonder RBV gedurende 12 of 24 weken.
French: ANTI-AGREGANTS PLAQUETTAIRES Ticagrélor
Dutch: TROMBOCYTENAGGREGATIEREMMERS Ticagrelor
French: Conditionnement multiple : 56 comprimés pelliculés (4 boîtes de 14)
Dutch: Multipack: 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten.
French: S-warfarine paritaprévir ombitasvir
Dutch: S-warfarine paritaprevir ombitasvir
French: Diazépam 2 mg dose unique
Dutch: Diazepam2 mg enkelvoudige dosis
French: Aucun ajustement posologique de Viekirax n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Viekirax niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
French: NA
Dutch: Dit
French: Les rapports de doses normalisées du tacrolimus sont présentés pour l'interaction avec Viekirax avec ou sans dasabuvir.
Dutch: Dosis-genormaliseerde tacrolimusratio's blijken interactie te vertonen met Viekirax met of zonder dasabuvir.
French: Se référer aux informations de prescription d'encorafenib pour des détails sur la coadministration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor encorafenib voor informatie over gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que vos médicaments contre le diabète soient ajustés après le début du traitement par Viekirax.
Dutch: Na start van de behandeling met Viekirax moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
French: ↓ paritaprévir ↓ dasabuvir
Dutch: ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
French: L'âge médian des patients traités (N=68) était de 58 ans (intervalle : 32 à 77 ans) ; 83,3% étaient des hommes ; 58,8 % étaient noirs ; 73,5 % des patients étaient infectés par une VHC de génotype 1a ;
Dutch: Behandelde patiënten (N = 68) hadden een mediane leeftijd van 58 jaar (spreiding: 32-77 jaar); 83,8% was man; 58,8% was zwart; 73,5% van de patiënten was geïnfecteerd met HCV GT1a; 75,0 % had stadium 5 CKD en 69,1% kreeg hemodialyse.
French: Une analyse groupée de patients infectés par un VHC de génotype 1, qui étaient traités par l'ombitasvir, le paritaprévir et le dasabuvir (un inhibiteur non nucléosidique de NS5B) avec ou sans ribavirine lors d'études cliniques de phases 2b et 3 a été menée afin d'explorer l'association entre la présence de substitutions/polymorphismes dans la NS3-4A, NS5A ou NS5B à l'inclusion et le résultat du traitement aux schémas recommandés.
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir (een non-nucleosideremmer van NS5B) met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen
French: Dans la Partie 2, les patients infectés par le VHC de génotype 1 ont reçu Viekirax et le dasabuvir avec ou sans ribavirine pendant 12 ou 24 semaines.
Dutch: Patiënten uit Deel 2 met HCV-GT1 kregen Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
French: Une surveillance clinique et une réduction de dose sont recommandés lorsque Viekirax avec ou sans dasabuvir est coadministré avec les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine.
Dutch: Klinische monitoring en een lagere dosering wordt aanbevolen wanneer Viekirax met of zonder dasabuvir gelijktijdig wordt toegediend met angiotensinereceptorbl okkers.
French: L'âge médian des patients traités (N = 22) était de 54 ans (intervalle : 34 à 68) ; 41 % étaient noirs ; 14 % avaient une cirrhose compensée ; 86 % étaient naïfs de traitement anti-VHC ; 14 % étaient en échec à un précédent traitement par pegIFN/RBV ; 68 % présentaient une infection par un VHC de génotype 1a.
Dutch: De behandelde patiënten (N=22) hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (spreiding: 34 tot 68); 41% was zwart; 14% had gecompenseerde cirrose; 86% had geen eerdere HCV-behandelingen gehad; bij 14% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 68% had een HCV-infectie genotype 1a.
French: Patients infectés par un VHC de génotype 1 avec ou sans cirrhose et ayant une insuffisance rénale sévère ou terminal
Dutch: GT1-geïnfecteerde patiënten met of zonder cirrose met ernstige nierinsufficiëntie of eindstadium nierfalen (ESRD)
French: L'âge médian des patients traités (N = 63) était de 51 ans (intervalle : 31 à 69) ; 24 % étaient noirs ; 19 % avaient une cirrhose compensée ; 67 % étaient naïfs de traitement ; 33 % étaient en échec à un précédent traitement par PegIFN/RBV ; 89 % présentaient une infection par un VHC de génotype 1a.
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% was zwart; 19% had gecompenseerde cirrose; 67% had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% had een HCV-infectie genotype 1a.
French: GARNET - génotype 1b, naïfs de traitement, sans cirrhose
Dutch: GARNET - genotype 1b, niet eerder behandeld zonder cirrose Opzet:
French: L'âge médian des patients traités (N= 166) était de 53 ans (intervalle : 22 à 82) ; 56,6% étaient des femmes, 3,0% étaient asiatiques ; 0,6% étaient noirs ; 7,2% avaient à l'inclusion des taux d'ARN-VHC d'au moins 6 000 000 UI par ml ; 9,0% avaient une fibrose avancée (F3) and 98,2% étaient infectés par un VHC de génotype 1b (les 3 autres patients étaient infectés par un VHC de génotype 1a, 1d, ou 6).
Dutch: De behandelde patiënten (N=166) hadden een mediane leeftijd van 53 jaar (spreiding: 22 tot 82); 56,6% was vrouw; 3,0% was Aziatisch; 0,6% was zwart; 7,2% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 6.000.000 IU per ml; 9% had gevorderde fibrose (F3) en 98,2% had HCV genotype 1b-infectie (één patiënt was tegelijkertijd geïnfecteerd met de HCV genotypes 1a, 1d en 6).
French: Évaluation de la RVS12 chez les patients co-infectés par un VHC de génotype 1 et le VIH-1 inclus dans la Partie 2 de l'étude TURQUOISE-I
Dutch: Primaire SVR12 beoordeling voor Deel 2, patiënten met een gelijktijdige HCV-GT1/HIV1-infectie in TURQUOISE-I
French: L'âge médian des patients traités (N = 419) était de 50 ans (intervalle : 19 à 70), 45,8 % étaient des hommes ; 4,8 % étaient noirs ;9,3 % avaient des antécédents de dépression ou de trouble bipolaire ; 73,3 % présentaient un taux d'ARN-VHC à l'inclusion d'au moins 800 000 UI/ml ; 20,3 % étaient atteints de fibrose portale (F2) et 10,0 % d'une fibrose en pont (F3).
Dutch: De behandelde patiënten (N=419) hadden een mediane leeftijd van 50 jaar (spreiding: 19 tot 70); 45,8% was man; 4,8% was zwart; 9,3% had een voorgeschiedenis van depressie of bipolaire stoornis; 73,3% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 800.000 IU/ml; 20,3% had portale fibrose (F2) en 10,0% had 'brugvormende' fibrose (F3).
French: Effets indésirables
Dutch: Er worden vergelijkbare effecten
French: INHIBITEUR DE LA HMG CoA REDUCTASE
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine
French: 0,75 mg dose unique
Dutch: Everolimus 0,75 mg enkelvoudige dosis
French: 10 mg dose unique
Dutch: 10 mg enkelvoudige dosis
French: Paritaprévi r/ritonavir dasabuvir paritaprévir
Dutch: Paritaprevir/rito navir + dasabuvir paritaprevir
French: ↑ encorafenib
Dutch: Verwachting: ↑ encorafenib
French: Noréthindrone (pilule à base de progestine uniquement) 0,35 mg une fois par jour
Dutch: ANTICONCEPTIEMIDDELEN Ethinyloestradiol/ norgestimaat 0,035/0,25 mg eenmaal daags
French: Viekirax sans dasabuvir rosuvastatine
Dutch: Viekirax zonder dasabuvir rosuvastatine
French: Les degrés d'interaction en cas d'administration avec les médicaments listés dans le Tableau 2 sont similaires (différence < 25 % du rapport des moyennes des moindres carrés) pour Viekirax avec ou sans dasabuvir, sauf indication contraire.
Dutch: (≤25% verschil in Least Square Means Ratio) voor Viekirax met of zonder dasabuvir, tenzij anders aangegeven.
French: Vihuma peut être utilisé pour un traitement à court terme ou à long terme.
Dutch: Vihuma kan voor korte- of langetermijnbehandelingen worden gebruikt.
French: Ce médicament est le même que Nuwiq, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Nuwiq.
French: Des informations sur Vihuma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Dutch: Meer informatie over Vihuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vihuma sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vihuma continu gemonitord.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Vihuma, le 13 février 2017.
Dutch: Vihuma heeft op 13 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vihuma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma te waarborgen?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vihuma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La société qui fabrique Nuwiq a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Vihuma («consentement éclairé»).
Dutch: De fabrikant van Nuwiq heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Nuwiq voor Vihuma worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vihuma sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vihuma groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII et elles peuvent être graves dans certains cas.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
French: Au total, 986 épisodes hémorragiques ont été enregistrés, dont la plupart ont été résolus après une seule injection de Vihuma.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Vihuma stopte.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Vihuma est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou au cours d'une intervention chirurgicale, et selon les taux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements ainsi que l'état de santé et le poids du patient.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Vihuma wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: Vihuma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Dutch: Vihuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
French: Aperçu de Vihuma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Vihuma en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Autres informations relatives à Vihuma:
Dutch: Overige informatie over Vihuma
French: Quels sont les bénéfices de Vihuma démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Vihuma tijdens de studies te hebben?
French: Certains patients traités par des médicaments à base de facteur VIII peuvent développer des inhibiteurs (anticorps) contre le facteur VIII, ce qui peut faire cesser l'action du médicament et l'empêcher de contrôler les saignements.
Dutch: Sommige patiënten die met factor VIII-geneesmiddelen zijn behandeld, kunnen inhibitoren (antilichamen) tegen factor VIII aanmaken, wat ervoor kan zorgen dat het geneesmiddel niet meer werkt en bloedingen niet meer onder controle houdt.
French: Vihuma est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution qui est injectée dans une veine.
Dutch: Vihuma is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die in een ader wordt geïnjecteerd.
French: Les effets secondaires rapportés avec Vihuma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vihuma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Pourquoi Vihuma est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Vihuma geregistreerd in de EU?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vihuma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vihuma in?
French: Vihuma est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Dutch: Vihuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
French: Dans le cadre de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 épisode hémorragique par mois pour chaque patient.
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
French: Il contient la substance active simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Dutch: Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
French: Lorsque Vihuma était utilisé en traitement, les épisodes hémorragiques ont été résolus dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na 1 of 2 injecties met Vihuma.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Vihuma à leur domicile, ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation à cet effet.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Vihuma zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
French: L'Agence a conclu que Vihuma est efficace pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is van oordeel dat Vihuma werkzaam is bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine et provoque des événements tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt en onder andere leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
French: La substance active de Vihuma, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
Dutch: De werkzame stof van Vihuma is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij de bloedstolling.
French: Comment Vihuma est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Vihuma gebruikt?
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Vihuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Vihuma agit-il?
Dutch: Hoe werkt Vihuma?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vihuma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vihuma.
French: Le traitement par Vihuma a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes hémorragiques.
Dutch: De behandeling met Vihuma werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques.
Dutch: Bij de twee operaties tijdens de studie werd Vihuma beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van bloedingsepisoden.
French: Utilisé pour le traitement des épisodes hémorragiques, Vihuma a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes hémorragiques majeurs et la plupart de ces épisodes ont été résolus après une ou plusieurs injections de Vihuma.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, werd het bij de behandeling van ernstige bloedingen voornamelijk beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' en stopten de meeste bloedingen na één of meer injecties met Vihuma.
French: La deuxième étude incluait 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Dutch: Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Vihuma toegediend kregen om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te voorkomen.
French: La première étude incluait 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour le traitement d'épisodes hémorragiques ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Vihuma toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vihuma, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vihuma.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Dutch: Bij 4 van de 5 operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Vihuma wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden beoordeeld als uitstekend en bij één chirurgische ingreep als matig.
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lorsque Vihuma était utilisé pour prévenir les saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 épisode de saignements par mois pour chaque enfant.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
French: Vihuma corrige le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Dutch: Vihuma vult het tekort aan en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
French: Date de la première autorisation : 13 février 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 ml de solution par minute.
Dutch: Er wordt aanbevolen niet meer dan 4 ml per minuut toe te dienen.