FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Foclivia s inými monovalentnými H5N1 vakcínami.
Hungarian: Mivel egy második adag javasolt, szem előtt kell tartani, hogy a Foclivia és más monovalens H5N1 vakcinák közötti felcserélhetőség vonatkozásában nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra,
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO S VAŠÍM LEKÁROM.
Hungarian: Ha nem múlnak el, FORDULJON ORVOSÁHOZ!
Slovak: Ako vyzerá Foclivia a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Foclivia külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,01 (1,78-2,26).
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Hungarian: mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége), neuritisz (ideggyulladás) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré-szindrómának neveznek.
Slovak: Sorbitantrioleát
Hungarian: Szorbitán-trioleát
Slovak: Väčšina febrilných kŕčov sa vyskytla u pediatrických jedincov.
Hungarian: A legtöbb lázas convulsio gyermekeknél fordult elő.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, somnolencia, synkopa.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, somnolentia, syncope.
Slovak: PT „Neuritída"
Hungarian: preferált megnevezés „neuritis"
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v štyroch klinických štúdiách s rôznymi kmeňmi chrípky a s rozličným zložením (H5N3, H9N2 a H5N1), ktorých sa zúčastnilo približne 3696 dospelých a starších osôb.
Hungarian: (H5N3, H9N2 és H5N1) végzett négy klinikai vizsgálatban, 3696 felnőtt és idős beteg bevonásával értékelték.
Slovak: 1/100, < 1/10): bolesť hlavy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori (≥1/100 - <1/10): fejfájás
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako je napr. nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.
Hungarian: Gastrointestinalis betegségek, például hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
Slovak: Deti (vo veku od 3 do 8 rokov)
Hungarian: Gyermekek (3-8 év)
Slovak: Pred odobratím dávky (0,5 ml) vakcíny do injekčnej striekačky viacdávkovú injekčnú liekovku jemne pretrepte.
Hungarian: Mielőtt felszívna egy dózis (0,5 ml) vakcinát a fecskendőbe, minden alkalommal óvatosan rázza fel a többadagos injekciós üveget.
Slovak: u dospelých boli podľa analýzy (Single Radial Heamolysis, SRH)
Hungarian: Az egyszerű radiális hemolízissel (SRH - single radial haemolysis) megállapított,
Slovak: Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az intravascularis vagy subcutan alkalmazás tilos!
Slovak: Keď výbor CHMP odsúhlasí, že správy S-PSUR už nie sú potrebné, úplná správa PSUR týkajúca sa obdobia od ukončenia zberu údajov poslednej rutinnej správy PSUR sa predloží v časovom rámci dohodnutom so spravodajcom.
Hungarian: Amikor a CHMP úgy dönt, hogy az S-PSUR már nem szükséges, egy teljes PSUR-t kell benyújtani,
Slovak: (H5N1)
Hungarian: (H5N3 vagy H9N2).
Slovak: Skrížená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban néhány esetben megfigyeltek keresztvédelmet a rokon H5N1 vírus variánsokkal szemben (lásd 5.1 pont).
Slovak: Poruchy nervového systému
Hungarian: Az idegrendszert érintő rendellenességek is felléphetnek,
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s pandemickou pohotovostnou vakcínou Foclivia sú uvedené nižšie.
Hungarian: A Foclivia pandémiás készültségi vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Slovak: Frekvencia predkladania:
Hungarian: • Jelentések benyújtási gyakorisága:
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov s ihlou alebo bez ihly.
Hungarian: 1 db-os és 10 db-os kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Slovak: H5N1 vakcína s adjuvans
Hungarian: H5N1 adjuvált vakcina
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,77 (2,4-3,2).
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, u pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
Hungarian: Javasolt a védőoltás elhalasztása súlyos, lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén, amennyiben azt a pandémiás helyzet lehetővé teszi.
Slovak: - Konvulzia:
Hungarian: - Érgyulladás:
Slovak: Dojčatá (vo veku 6 až 11 mesiacov)
Hungarian: Csecsemők (6-11 hónap)
Slovak: Balenie obsahujúce 10 kusov.
Hungarian: 10 db-os kiszerelés.
Slovak: Celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.
Hungarian: Általános bőrreakciók, pl. viszketés, apró bőrkiütések vagy nem jellegzetes bőrkiütés.
Slovak: Podporné údaje u dospelých a starších osôb
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adatok
Slovak: Je dôležité, aby boli zavedené postupy, ktoré predchádzajú poraneniu pri pádoch spôsobených mdlobou.
Hungarian: Fontos, hogy az esetleges ájulásból eredő sérülések elkerülése érdekében megfelelő óvintézkedéseket tegyenek.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je podobná s výsledkami získanými SRH analýzou a poukazuje na silnejšiu imunitnú odpoveď po úplnom základnom očkovaní u populácie starších osôb.
Hungarian: A MN-teszt az SRH teszhez hasonlóan erős immunválaszt mutatott az idős alanyok alapimmunizálását követően.
Slovak: „Angioedém"
Hungarian: angiooedema.
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingových prieskumov s pandemickou vakcínou: neaplikovateľné Táto vakcína obsahuje tiomersal (organická zložka s obsahom ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa môže objaviť senzibilizačná reakcia (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, aminek következtében érzékenységi reakciók léphetnek fel (lásd 4.4. pont).
Slovak: Po odobratí krytu pripojte ihlu na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek až do zapadnutia.
Hungarian: Amint a zárókupakot eltávolította, helyezzen fel egy tűt a fecskendendőre, a tű órajárással megegyező rácsavarásával, addig, amíg az nem rögzül.
Slovak: Injekčná striekačka pripravená na použitie obsahujúca jednorazovú dávku 0,5 ml na injekciu.
Hungarian: Használatra kész fecskendő, egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetriau 77 detí vo veku 3 - 8 rokov a 80 detí a dospievajúcich vo veku 9 - 17 rokov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 77, 3-8 év közötti gyermeknél, illetve 80, 9-17 év közötti gyermeknél és serdülőnél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták, a következők voltak:
Slovak: Po podaní vakcíny proti chrípke sa pri stanovovaní protilátok vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), vírusu hepatitídy
Hungarian: Az influenzavakcinációt követően előfordulhat, hogy az ELISA-módszer álpozitív szerológiai vizsgálati eredményeket ad a humán immunhiány vírus-1 (HIV-1), a hepatitis C-vírus és különösen a HTLV-1 vírus elleni antitestekre.
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
Hungarian: A második oltástól számított 3 hét múlva (43. napon) minden korcsoportban (azaz 6-35 hónapos kor között, 3-8 éves kor között és 9-17 éves kor között) SRH és HI assay-vel vizsgálva nagy volt az (A/Vietnam/1194/2004 ellenes) antitestek szintje, ahogy az alábbi táblázatban is látható*.
Slovak: Kyselina citrónová
Hungarian: Nátrium-citrát
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti po prvej a druhej dávke u detí a dospievajúcich pri podobnej pandemickej vakcíne (Focetria H1N1v) naznačujú porovnateľný profil bezpečnosti, ako je profil bezpečnosti, ktorý sa hlásil pri pandemickej pohotovostnej aH5N1 vakcíne (Foclivia).
Hungarian: Hasonló pandémiás vakcinával (Focetria H1N1v) adott első és a második dózis utáni biztonságossági adatok gyermekeknél és serdülőknél az aH5N1 pandémiás készültségi vakcina formula (Foclivia) esetén jelentetthez hasonló biztonságossági profilra utalnak.
Slovak: Pretože chýbajú kritériá CHMP pre imunogenitu u detí, pre sérologické údaje získané po očkovaní detí sa použili kritériá CHMP pre imunogenitu použité na hodnotenie sezónnych chrípkových vakcín u dospelých.
Hungarian: 43. nap *A gyermekekre vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok hiányában a gyermekek oltását követően nyert szerológiai adatokra a szezonális influenza vakcina felnőtteknél történő értékelésére szolgáló CHMP immunogenitási kritériumokat alkalmazták, azonban ennek klinikai védettségre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Slovak: Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Hungarian: Felhasználás előtt hagyja a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovak: Neurologické poruchy, ako je napr. neuralgia, parestézia,
Hungarian: Neurológiai betegségek, például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Slovak: Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval).
Hungarian: A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba).
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie tomto lieku.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovak: Foclivia bola hodnotená u dospelých (vo veku 18 až 60 rokov) a starších osôb (vo veku nad 60 rokov)
Hungarian: A Foclivia-t (18-60 éves) felnőtteknél és (60 éven felüli) idős személyeknél, az 1. és a 22. napon történő alapimmunizálást követően vizsgálták.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od začiatku používania očkovacej látky; v tabuľkách nebudú uvedené prípady nehlásené počas obdobia záujmu.
Hungarian: - Az „összesítve" kifejezés a vakcina használatának megkezdése óta eltelt időszakra vonatkozik;
Slovak: EXP.:
Hungarian: Felh.:
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní (III. fáza) (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg HA) v intervale troch týždňov.
Hungarian: Egy másik (fázis III) klinikai vizsgálatba (V87P13 klinikai vizsgálat) 2693 egészséges felnőttet vontak be, akik három hét különbséggel kaptak két adag H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/adag adjuvált) vakcinát.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje a stroje.
Hungarian: A 4., „Lehetséges mellékhatások" pontban említett egyes mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u osôb vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél,
Slovak: Foclivia injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Hungarian: Foclivia szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Slovak: „Anafylaktická reakcia" a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Hungarian: szűk SMQ „ anafilaxiás reakció" és szűk SMQ „angiooedema"
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Hungarian: Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban (nátrium-citrát, citromsav) stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 99% (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós ráta pedig 97% (95%-os CI: 91-99) - 99% (95%-os CI: 96-100) volt, a mértani átlag tartománya pedig 29 (95%-os CI:25-35) - 50 (95%-os CI:44-58) volt.
Slovak: °° geometrický priemer pomerov HI *** vo V87P1: počiatočný stav nebol testovaný
Hungarian: * SRH assay-vel mérve ≥ 25 mm2 ** SRH-arány mértani átlaga ° HI assay-vel mérve ≥ 40 °° HI-arány mértani átlaga *** A V87P1-es számú vizsgálatban a kiindulási értéket nem vizsgálták
Slovak: Pomocné látky: Tiomersal
Hungarian: Segédanyagok: Tiomerzál
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov s adjuvovanými interpandemickými trivalentnými vakcínami so zložením podobným vakcíne Foclivia (pandemická H1N1 vakcína adjuvovaná s MF59C.1) boli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie:
Hungarian: A Foclivia-hoz hasonló összetételű (MF59C.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina), adjuvált interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő további mellékhatásokról számoltak be:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Foclivia szuszpenziós injekció
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Hungarian: Többadagos tartály.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Hungarian: Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Slovak: Treba poznamenať, že nežiaduce reakcie môžu byť intenzívnejšie.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Slovak: % (3-25) (štúdia V87P1) do 30 % (24-37) (štúdia V87P13) a mieru sérokonverzie 25 % (19-31) v štúdii V87P13.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 11% (3-25) (V87P1 vizsgálat) - 30% (24-37) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 25% (19-31) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml/dávku)
Hungarian: 10 dózist (0,5 ml/dózis) tartalmazó 5 ml-es injekciós üveg
Slovak: Batoľatá (6 až < 36 mesiacov)
Hungarian: Kisgyermekek (6 - < 36 hónap)
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Hungarian: Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Slovak: (6- < 36 mesiacov)
Hungarian: Kisgyermekek (6-<36 hónap)
Slovak: 10 x 10 dávok 1 dávka (0,5 ml)
Hungarian: Injekciós üveg 10 x 10 dózis 1 dózis (0,5 ml)
Slovak: úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Hungarian: szűk SMQ (standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdező) „convulsiók"
Slovak: PT „Bellova obrna"
Hungarian: preferált megnevezés „Bell-féle bénulás"
Slovak: Miera séroprotekcie a miera sérokonverzie stanovené pomocou metódy HI a faktor sérokonverzie vyjadrený ako geometrických priemer priemerov HI pre anti-HA protilátky k H1N1 po podaní jednej alebo dvoch 7,5 µg dávok vakcíny Focetria, hodnotený u 70 detí a dospievajúcich (9 - 17 rokov), 60 detí (3 - 8 rokov), 58 detí (12 - 35 rokov) a 49 dojčiat (6 - 11 mesiacov).
Hungarian: Immunogenitási eredmények a Focetria H1N1v vakcinával (V111_03 vizsgálat): A HI assay-vel megállapított szeroprotekciós rátát* és szerokonverziós rátát*, illetve a H1N1-gyel szembeni anti-HA antitestek HI értékének mértani átlag arányaként kifejezett szerokonverziós faktort** egy és két 7,5 µg adag Focetria beadása után értékelték 70 gyermeknél és serdülőnél (9-17 év), 60 gyermeknél (3-8 év), 58 gyermeknél (12-25 hónap) és 49 csecsemőnél (6-11 hónap).
Slovak: Akákoľvek nežiaduca reakcia Lokálna
Hungarian: Bármilyen mellékhatás Helyi
Slovak: Výsledky MN voči A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) a 55 % (48-62) až 58 % (47-69).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 57% (50-64) - 79% (68-87), a szerokonverziós ráta pedig 55% (48-62) - 58% (47-69) volt.
Slovak: Prvá dávka
Hungarian: Első adag
Slovak: 1/100, < 1/10): sčervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu,
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori (≥1/100 - <1/10): bőrpír az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén,
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C Akákoľvek iná nežiaduca udalosť
Hungarian: Bármilyen Helyi Szisztémás Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Bármilyen más nemkívánatos esemény
Slovak: V klinických skúšaniach vykonaných s pandemickou pohotovostnou adjuvovanou H5N1 vakcínou u dospelých a starších osôb (viac informácií pozri časť 5.1) mala väčšina reakcií miernu povahu,
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 év felettiek) A pandémiás készültségi adjuvált H5N1 vakcinával felnőtteknél és időseknél végzett klinikai vizsgálatokban (további információkat lásd 5.1 pont) a legtöbb reakció enyhe, rövid időtartamú volt,
Slovak: Nepoužívajte Focliviu, ak:
Hungarian: A Foclivia nem adható be:
Slovak: 5,0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
Slovak: Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku, angioedém.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus kiütést; angiooedema.
Slovak: Výsledky mikroneutralizácie (MN) proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie v rozsahu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) a 65 % (58-72) až 83 % (77-89).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett mikroneutralizációs-teszt (MN assay) alapján a szeroprotekciós ráta 67% (60-74) - 85% (78-90), a szerokonverziós ráta pedig 65% (58-72) - 83% (77-89) volt.
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených vekových skupinách (v celkovej populácii a aj v podskupine séronegatívnych pacientov na začiatku) boli po 1. a aj po 2. dávke dosiahnuté kritériá imunogenity stanovené výborom CHMP pre dospelých (18 - 60 rokov).
Hungarian: A felnőttekre (18-60 év) vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok teljesültek mind az 1., mind a 2. adag beadása után a fenti összes korcsoportban (mind a teljes populációban, mind a kiinduláskor szeronegatív részhalmazban).
Slovak: Dve dávky vakcíny H5N1
Hungarian: H5N1 vakcinát adtak be.
Slovak: Ako sa podáva Foclivia
Hungarian: A Foclivia ún.
Slovak: (6 mesiacov po 2. dávke)
Hungarian: 6 hónappal a 2. dózis után
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetria u 73 dojčiat vo veku 611 mesiacov a 73 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 73, 6-11 hónapos csecsemőnél, illetve 73, 12-35 hónapos kisgyermeknél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták,
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 zo 10 osôb).
Hungarian: Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Slovak: Ako uchovávať Focliviu
Hungarian: Hogyan kell a FOCLIVIA-t tárolni?
Slovak: Ako uchovávať FOCLIVIU
Hungarian: Hogyan kell a Foclivia-t tárolni?
Slovak: Dve dávky vakcíny s kmeňom H5N3 (A/Duck/Singapur/97) v 3 rôznych dávkach (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku) boli podané po troch týždňoch od seba.
Hungarian: 3 különböző dózisban (7,5; 15 és 30 µg HA/dózis) két adagot adtak be háromhetes időközzel a H5N3 (A/Duck/Singapore/97) törzset tartalmazó vakcinából.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 1-DÁVKOVÚ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FECSKENDŐ KARTONDOBOZA
Slovak: Druhá dávka (21 dní po prvej dávke)
Hungarian: (21 nappal az első adag után)
Slovak: H1N1v Focetria na trh hlásilo nasledovné: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások mellett a következőket közölték a Focetria H1N1v forgalomba hozatalt követő tapasztalatai során: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: To platí v dovtedy, kým nie je možné okamžite poskytnúť zdravotnú starostlivosť, ak sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Hungarian: - Ennek ellenére pandémiás helyzetben mégis megkaphatja a vakcinát, ha orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha allergiás reakciói lennének.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Foclivia szuszpenziós injekció többadagos tartályban
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/05 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18-60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Hungarian: Az SRH és HI assay-vel megállapított, H5N1 A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** a második adag beadása után 18-60 éves felnőttek körében az alábbiak szerint alakult:
Slovak: „Neinfekčná encefalitída"
Hungarian: zűk SMQ „nem fertőző agyvelőgyulladás"
Slovak: Zatiaľ čo z používania vakcíny Foclivia nie sú k dispozícii žiadne údaje, boli hlásené prípady kŕčov s horúčkou alebo bez nej u jedincov očkovaných vakcínou Focetria, ktorá je pandemickou
Hungarian: Miközben a Foclivia alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok, a Focetria-valami egy, a Foclivia-hoz hasonló, MF59.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina - vakcinált alanyoknál azonban lázzal járó vagy láz nélküli convulsio eseteit jelentették.
Slovak: Foclivia sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Hungarian: A Foclivia intravascularis vagy subcutan alkalmazása szigorúan tilos!
Slovak: Nepoužívajte Focliviu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Hungarian: A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Foclivia-t.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podávať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Hungarian: Legalább 3 hét elteltével egy második adagot is be kell adni a védőoltásból.
Slovak: Skvalén
Hungarian: Szkvalén
Slovak: x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
Hungarian: Injekciós üveg 10 x 1 dózis 1 dózis (0,5 ml)
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzený počet osôb starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Hungarian: Az SRH assay-vel, két klinikai vizsgálat során megállapított, H5N1 A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** 60 évnél idősebb alanyok körében (az alanyok közül kevés 70 év feletti volt) az alábbiak szerint alakult:
Slovak: 1/100, < 1/10): sčervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, podliatina v mieste vpichu a bolesť miesta vpichu, horúčka, malátnosť, únava a chvenie
Hungarian: induratio az injekció beadási helyén, bevérzés az injekció beadási helyén és fájdalom az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, fáradtság és hidegrázás
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2009
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.