FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, môžu to byť prejavy anafylaktickej reakcie
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tai skaitā sejas, lūpu, mēles un (vai) rīkles tūska.
Slovak: Obrázok 4
Latvian: 4. attēls
Slovak: Faslodex plus placebo (N=105)
Latvian: Faslodex + placebo (N = 105)
Slovak: Faslodex plus placebo (N=174)
Latvian: Faslodex + placebo (N = 174)
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=347)
Latvian: Faslodex + palbociklibs (n = 345)
Slovak: Preukázalo sa, že fulvestrant prechádza placentou po jednorazovej dávke u potkanov a králikov.
Latvian: Pierādīts, ka pēc vienreizējas intramuskulāras devas ievadīšanas žurkām un trušiem fulvestrants šķērso placentu.
Slovak: Faslodex plus placebo (N=69)
Latvian: Faslodex + placebo (N = 69)
Slovak: Obrázok 2
Latvian: 2.attēls
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka z číreho skla s polystyrénovým piestom s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu.
Latvian: Viena caurspīdīga 1. klases stikla tipa pilnšļirce ar polistirēna virzuļa stieni, slēgta ar atverot sabojājamu aizdari, kas satur Faslodex 5 ml šķīdumu injekcijai.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytli pri koncentrácii fulvestrantu vyššej ako u pacientok (Cmax >
Latvian: Šīs pārmaiņas radās pie augstākiem iedarbības līmeņiem nekā izmantoja pacientiem (Cmax > 15 reizes lielāka) un tādēļ tām ir ierobežota nozīme cilvēka drošībai, lietojot klīnisko devu.
Slovak: Obrázok 1
Latvian: 1.attēls
Slovak: N = počet pacientok; CI = interval spoľahlivosti; OR = objektívna odpoveď; CBR = miera klinického prínosu
Latvian: N - pacientu skaits; TI - ticamības intervāls;
Slovak: Odstráňte kryt z ihly.
Latvian: • Noņemiet adatas pārklājumu.
Slovak: PFS: Prežívanie bez progresie; ORR: Objektívna miera odpovede; OR: Objektívna odpoveď; CBR: Miera klinického prínosu; CB: Klinický prínos; OS: Celkové prežívanie; K-M: Kaplan-Meier; CI: Interval spoľahlivosti; AI: Inhibítor aromatázy; AE: Antiestrogén.
Latvian: TI: ticamības intervāls; AI: aromatāzes inhibitoru terapija; AE: antiestrogēnu terapija.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2018.
Slovak: EMA/507875/2017
Latvian: EMA/507875/2017 EMEA/H/C/000540
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Faslodex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Faslodex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dávka sa podáva v dvoch injekciách, po jednej injekcii do každého sedacieho svalu počas jednej až dvoch minút.
Latvian: Devu ievada kā divas secīgas injekcijas sēžas muskulī, katru no tām ievadot vienas vai divu minūšu garumā.
Slovak: Faslodex fulvestrant
Latvian: Faslodex fulvestrants
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Faslodex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Faslodex.
Slovak: Blokuje receptory estrogénu na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
Latvian: Tas bloķē estrogēna receptorus uz šūnu virsmas un samazina estrogēna receptoru skaitu.
Slovak: Liek Faslodex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
Latvian: Faslodex ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs (250 mg).
Slovak: Faslodex je antiestrogénový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u týchto pacientok:
Latvian: Faslodex ir pretestrogēnu līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) šādām pacientēm:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Faslodex lietošanu?
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Faslodex pozorované v štúdiách sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Faslodex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: U žien s týmto typom karcinómu prsníka sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom (ďalší protirakovinový liek).
Latvian: Sievietēm ar šāda veida krūts vēzi Faslodex lieto kombinācijā ar palbociklibu (citām pretvēža zālēm).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízke hladiny červených doštičiek, infekcie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a únava.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir zems balto un sarkano asins šūnu skaits, zems trombocītu līmenis asinīs, infekcijas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis un nogurums.
Slovak: • ženy po menopauze s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené hormonálnou liečbou alebo ktorým sa rakovina vrátila po liečbe iným antiestrogénovým liekom,
Latvian: • sievietēm pēc menopauzes ar krūts vēža veidu, ko dēvē par "estrogēnreceptoru pozitīvu vēzi", kuras iepriekš nav saņēmušas hormonu terapiju vai kurām vēzis ir atgriezies pēc ārstēšanas ar citām pretestrogēnu zālēm;
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Faslodex.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Faslodex lietošanu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Faslodex
Latvian: Cita informācija par Faslodex
Slovak: Liek Faslodex nesmú používať pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré dojčia, ani pacientky, ktoré majú závažné problémy s pečeňou.
Latvian: Faslodex nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī pacientēm ar smagu nieru slimību.
Slovak: 500 mg sa podáva dva týždne po prvej dávke.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg vienu reizi mēnesī un papildu 500 mg deva divas nedēļas pēc pirmās devas.
Slovak: Z piatich hlavných štúdií vyplynulo, že liek Faslodex je účinný pri predĺžení času prežitia pacientok bez zhoršenia ochorenia.
Latvian: Piecos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Faslodex efektīvi pagarina pacienšu dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
Slovak: V dôsledku toho estrogén nestimuluje rast rakovinových buniek a rast nádoru sa zmierni.
Latvian: Tādējādi estrogēns nestimulē vēža šūnu augšanu, un audzēja augšana palēninās.
Slovak: Rast väčšiny typov karcinómu prsníka je stimulovaný naviazaním hormónu estrogén na receptory na rakovinových bunkách.
Latvian: Lielākajai daļai krūts vēža veidu augšana tiek stimulēta, kad hormons estrogēns piesaistās mērķiem (receptoriem) uz vēža šūnu virsmas.
Slovak: Aké prínosy lieku Faslodex boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Faslodex priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: • ženy s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2), ktoré predtým podstúpili hormonálnu liečbu.
Latvian: • sievietēm ar krūts vēža veidu, ko dēvē par "hormonreceptoru (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru-2 (HER-2) negatīvu vēzi", kuras iepriekš saņēmušas hormonu terapiju.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Faslodex na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 10. martā izsniedza Faslodex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Faslodex obsahuje účinnú látku fulvestrant.
Latvian: Faslodex satur aktīvo vielu fulvestrantu.
Slovak: Ak sa Faslodex používa samostatne, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (ako sú bolesť alebo zápal), slabosť, nauzea (pocit na vracanie) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak ťažkostí s pečeňou).
Latvian: Lietojot atsevišķi, visbiežākās Faslodex blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientēm) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes vai iekaisums), vājums, nelabums (slikta dūša) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīme).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Faslodex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Faslodex, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Čo je liek Faslodex a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Faslodex un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ak sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb z 10) sú nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek, infekcie, únava, nauzea, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a hnačka.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar palbociklibu, visbiežākās Faslodex blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 2 no 10 pacientēm) ir zems balto un sarkano asins šūnu skaits, zems trombocītu līmenis asinīs, infekcijas, nogurums, nelabums, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un caureja.
Slovak: Prečo bol liek Faslodex povolený?
Latvian: Kāpēc Faslodex tika apstiprinātas?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Faslodex lietošanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Faslodex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Faslodex?
Slovak: Z tretej štúdie so 736 ženami vyplynulo, že vyššia dávka 500 mg lieku Faslodex bola účinnejšia než 250 mg: ženy, ktorým sa podávala vyššia dávka, žili v priemere 6,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 5,5 mesiaca u tých, ktoré dostávali nižšiu dávku.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 736 sievietes, un tika pierādīts, ka augstāka Faslodex deva 500 mg ir efektīvāka nekā 250 mg deva: sievietes, kas saņēma augstāku devu, bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 6,5 mēnešus, salīdzinot ar 5,5 mēnešiem sievietēm, kuras saņēma zemāku devu.
Slovak: V dvoch týchto štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 851 žien, sa preukázalo, že liek Faslodex bol rovnako účinný ako iný liek, anastrozol: ženy, ktoré dostávali liek Faslodex, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní so 4,1 mesiaca u žien používajúcich anastrozol.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem, piedaloties 851 sievietei, tika pierādīts, ka Faslodex ir tikpat efektīvas kā citas zāles anastrozols: sievietes, kas saņēma Faslodex, bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 5,4 mēnešus, salīdzinot ar 4,1 mēnesi anastrozola grupā.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Faslodex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Faslodex lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V štúdii skúmajúcej používanie lieku Faslodex v kombinácii s palbociklibom u 521 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) sa zistilo, že ženy liečené liekom Faslodex spolu s palbociklibom žili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 3,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával len Faslodex.
Latvian: Savukārt pētījumā, kur tika pētīta Faslodex lietošana kombinācijā ar palbociklibu, piedalījās 521 sieviete ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi, un tika pierādīts, ka ar Faslodex un palbocikliba kombināciju ārstētās sievietes bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 9,2 mēnešus, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem sievietēm, kuras saņēma tikai Faslodex.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že Faslodex, antiestrogénový liek, je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacientky s karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov môžu žiť bez zhoršenia ochorenia.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka pretestrogēnu zāles Faslodex efektīvi pagarina dzīvildzi bez slimības saasināšanās pacientēm ar estrogēnreceptoru pozitīvu krūts vēzi.
Slovak: V rámci štvrtej štúdie sa u 462 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré neboli liečené hormonálnou liečbou, preukázalo, že ženy liečené liekom Faslodex (500 mg raz za mesiac) žili v priemere 16,6 mesiaca bez zhoršenia ich ochorenia v porovnaní s 13,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával anastrozol.
Latvian: Ceturtajā pētījumā piedalījās 462 sievietes ar progresējušu vai metastātisku krūts vēzi, kuras iepriekš nebija saņēmušas hormonu terapiju, un tika pierādīts, ka ar Faslodex (500 mg vienreiz mēnesī) ārstētās sievietes bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 16,6 mēnešus, salīdzinot ar 13,8 mēnešiem sievietēm, kuras saņēma anastrozolu.
Slovak: Okrem toho je tento liek účinný v kombinácii s palbociklibom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2).
Latvian: Turklāt kombinācijā ar palbociklibu šīs zāles ir efektīvas pacientēm ar HR pozitīvu, HER-2 negatīvu krūts vēzi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Faslodex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Faslodex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Faslodex používa?
Latvian: Kā lieto Faslodex?
Slovak: Účinná látka lieku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogén.
Latvian: Faslodex aktīvā viela fulvestrants ir pretestrogēnu līdzeklis.
Slovak: Výdaj lieku Faslodex je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Faslodex var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: 3 injekčné liekovky ampulky prášok: 7,5 mg; rozpúšťadlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Latvian: 3 flakoni 3 ampulas pulveris: 7,5 mg; šķīdinātājs: 5 ml (1,5 mg/ml)
Slovak: 1 ml / ampulka
Latvian: 1 flakons 1 ampula
Slovak: Veľkosť balenia prášok: 1,5 mg / injekčná liekovka rozpúšťadlo:
Latvian: Iepakojuma lielumi pulveris: 1,5 mg / flakons šķīdinātājs: 1 ml / ampula
Slovak: Môžu to byť prvé príznaky nastávajúcej ťažkej alergickej reakcie.
Latvian: Tās var būt pirmās pazīmes, ka sākusies smaga alerģiska reakcija.
Slovak: B v porovnaní s ramenom C, hoci tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Latvian: B grupā atbildreakcijas sastopamība bija lielāka nekā C grupā, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Slovak: 1 mg zodpovedá 18,2 EAU*.
Latvian: 1 mg atbilst 18,2 EAV*.
Slovak: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Latvian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itālija
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a/alebo obsahuje čiastočky.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains un/vai satur sīkas daļiņas.
Slovak: Liečba Fasturtecom môže trvať až do 7 dní.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Fasturtec var būt līdz 7 dienām.
Slovak: Iné lieky a Fasturtec
Latvian: Citas zāles un Fasturtec
Slovak: Pri infúzii nemá byť použitý filter.
Latvian: Infūzijai nedrīkst izmantot filtru.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať krv aj preto, aby sa ubezpečil, že u vás nedochádza k žiadnym poruchám krvi.
Latvian: Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu asinis, lai pārliecinātos, ka Jums neveidojas kādas novirzes asinsainā.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kaut ko no turpmāk minētā, jo Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. Február 2001
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris
Slovak: Sú zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb).
Latvian: Tās notiek reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Slovak: Detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF07.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie týkajúce sa interakcií.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: Pred použitím skontrolujte vizuálne.
Latvian: Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu.
Slovak: Fasturtec je dodávaný v balení:
Latvian: Fasturtec pieejams šādā iepakojumā:
Slovak: Čo je Fasturtec a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Po rozpustení alebo nariedení sa odporúča okamžité použitie.
Latvian: Pēc šķīdināšanas vai atšķaidīšanas preparātu ieteicams lietot nekavējoties.
Slovak: Čo je Fasturtec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec Ako používať Fasturtec
Latvian: Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas Kā lietot Fasturtec
Slovak: Podáva sa raz denne, až do 7 dní.
Latvian: Tās ievadīs reizi dienā, ārstēšanas ilgums ir līdz 7 dienām.
Slovak: V prípade ťažkej alergickej reakcie má byť liečba okamžite a trvalo ukončená a má byť zahájená adekvátna liečba.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovak: V súčasnosti neexistujú dostatočné údaje u pacientov opakovane liečených tak, aby bolo možné odporúčať liečbu v cykloch.
Latvian: Pašlaik nav pietiekami daudz datu par atkārtoti ārstētiem pacientiem, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Slovak: Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer bielych peliet.
Latvian: Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu veidā.
Slovak: Dávka pre vás sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Latvian: Jūsu devu aprēķinās atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Slovak: Medzi 1. a 5. dňom dávkovania sa pozorovala minimálna akumulácia rasburikázy (<1,3 násobne).
Latvian: Laikā starp pirmo un piekto lietošanas dienu tika novērota minimāla rasburikāzes uzkrāšanās organismā (< 1,3 reizes).
Slovak: Nie je známe, či sa v prípade opakovanej liečby Fasturtecom zvyšuje možnosť rozvinutia alergickej reakcie.
Latvian: Nav zināms, vai alerģiskas reakcijas rašanās iespēja ir palielināta, ja ārstēšanu ar Fasturtec atkārto.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - mimovoľné pohyby svalov (mimovoľná svalová kontrakcia).
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) gribai nepakļautas muskuļu kustības (patvaļīgas muskuļu kontrakcijas).
Slovak: Rasburikáza je proteín, preto: 1.) neočakáva sa väzba na proteíny, 2.) očakáva sa metabolická degradácia spôsobom bežným pre iné proteíny, t.j. peptidová hydrolýza, 3.) nie je pravdepodobná interakcia s inými liekmi.
Latvian: Rasburikāze ir proteīns, tādēļ 1) nav paredzams, ka tā saistīsies ar proteīniem; 2) metaboliskā noārdīšanās notiks tāpat kā citu proteīnu noārdīšanās, t. i., peptīdiem hidrolizējoties; 3) maz ticams, ka rasburikāze varētu mijiedarboties ar citām zālēm.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec
Latvian: Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas
Slovak: Výsledky preukázali výrazne rýchlejší nástup účinku Fasturtecu v porovnaní s alopurinolom.
Latvian: Rezultāti liecināja par ievērojami ātrāku Fasturtec darbības sākšanos, salīdzinot ar allopurinolu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Rozpúšťadlo neobsahuje konzervačnú látku.
Latvian: Šķīdinātājs nesatur konservantus.
Slovak: Deficit G6PD a iné poruchy metabolizmu buniek spôsobujúce hemolytickú anémiu.
Latvian: G6FD deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, kas izraisa hemolītisku anēmiju.
Slovak: Ako uchovávať Fasturtec
Latvian: Kā uzglabāt Fasturtec
Slovak: Ak sa Fasturtec podáva súčasne s inými liekmi, tie môžu tiež spôsobiť vedľajšie účinky.
Latvian: Fasturtec tiks lietots vienlaikus ar citām zālēm, kas arī var izraisīt blakusparādības.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má preto riediť za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Tādēļ pagatavotais šķīdums jāatšķaida kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: U pacientov a zdravých dobrovoľníkov užívajúcich rasburikázu boli zistené protilátky proti rasburikáze.
Latvian: Ārstētiem pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kam lietota rasburikāze, konstatētas antivielas pret rasburikāzi.
Slovak: Požadované množstvo roztoku závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Nepieciešamais pagatavotā šķīduma daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z počtu 246 pacientov boli konzistentné s profilom nežiaducich účinkov v priemernej populácii.
Latvian: Drošuma rezultāti par 246 pacientiem bija atbilstoši nevēlamu blakusparādību rašanās biežumam kopējā populācijā.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktuje, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Fasturtec vám podajú pred začiatkom chemoterapeutickej liečby alebo v čase, keď začína.
Latvian: Fasturtec Jums dos pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa vai tā sākšanas laikā.
Slovak: Route d'Avignon 30390 Aramon Francúzsko
Latvian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francija
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovak: Vzorky musia byť ponorené do ľadovo-vodného kúpeľa.
Latvian: Stobriņi jāiegremdē ledus/ūdens vanniņā.
Slovak: Liečbu Fasturtecom bude možno potrebné zastaviť a nasadiť ďalšiu liečbu.
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Fasturtec var būt jāpārtrauc, un Jums var būt nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Slovak: Rasburikáza je tetramerický proteín s identickými subjednotkami s molekulovou hmotnosťou asi 34 kDa.
Latvian: Rasburikāze ir tetramēriska olbaltumviela ar vienādas molekulmasas apakšvienībām - aptuveni 34 kDa.
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné stanovenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej počas liečby Fasturtecom musí byť striktne dodržiavaný postup na zaobchádzanie so vzorkou (pozri časť 6.6).
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu urīnskābes līmeņa noteikšanu plazmā ārstēšanas laikā ar Fasturtec, stingri jāievēro paraugu apstrādes procedūra (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Výsledky účinnosti získané z počtu 229 vyhodnotiteľných pacientov ukázali priemernú mieru odpovede (normalizácia plazmatickej hladiny kyseliny močovej) 96,1%.
Latvian: Efektivitātes rezultāti par 229 vērtējamiem pacientiem pierādīja uzlabošanos (urīnskābes līmeņa normalizēšanos plazmā) kopumā 96,1% gadījumu.
Slovak: Nie je známe, či rasburikáza prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai rasburikāze izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: V takom prípade má byť liečba okamžite a trvalo prerušená a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4.8).
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, horúčka a hnačka.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, galvassāpes, drudzis un caureja.
Slovak: Aj plazma musí byť udržiavaná v ľadovo-vodnom kúpeli a kyselina močová musí byť analyzovaná do 4 hodín.
Latvian: Pēc tam plazma jāglabā ledus/ūdens vanniņā, un urīnskābes līmenis jānosaka 4 h laikā.