FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Insuffisance cardiaque congestive.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - kongestívne zlyhávanie srdca.
French: Après administration par voie intraveineuse, la clairance plasmatique du teduglutide est d'environ 127 ml/h/kg, valeur équivalente à celle du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Slovak: Po intravenóznom podaní teduglutidu bol plazmatický klírens približne 127 ml/hod/kg, ktorý je ekvivalentný rýchlosti glumerulárnej filtrácie (GFR).
French: Pour reconstitution
Slovak: Na rekonštitúciu
French: Revestive peut être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 an et plus).
Slovak: Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
French: Une coloscopie/sigmoïdoscopie est nécessaire en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia sa vyžaduje, ak existuje dôkaz prítomnosti krvi v stolici nevysvetliteľnej príčiny.
French: La randomisation était stratifiée en fonction de l'âge dans les groupes posologiques.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa veku naprieč skupinami dávok.
French: Dans deux études cliniques achevées, 87 enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) ont été inclus et traités par le teduglutide pendant une durée allant jusqu'à 6 mois.
Slovak: V dvoch ukončených klinických skúšaniach bolo zahrnutých 87 pediatrických jedincov (vo veku od 1 do 17 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala až do 6 mesiacov.
French: Conduite de véhicules, bicyclette et utilisation de machines
Slovak: Vedenie vozidiel, jazda na bicykli a obsluha strojov
French: Comment se présente Revestive et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Revestive a obsah balenia
French: Matériel nécessaire mais non inclus dans la boîte : - Aiguilles pour reconstitution (taille 22 G, longueur 1½" [0,7 x 40 mm]) - Seringues pour injection de 0,5 ml ou 1 ml (avec graduations de 0,02 ml ou inférieures).
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml alebo 1-ml injekčné striekačky (s ciachovaním po 0,02 ml alebo menším).
French: Le teduglutide a été étudié dans une étude clinique en ouvert de 12 semaines menée chez 42 enfants et adolescents âgés de 1 an à 14 ans présentant un SGC qui étaient dépendants de la nutrition parentérale.
Slovak: Teduglutid bol hodnotený v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými jedincami vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
French: REMARQUE : N'utilisez pas la même zone tous les jours pour chaque injection, mais alternez les sites (utilisez le haut et le bas et les côtés gauche et droit de votre ventre) pour éviter tout inconfort.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
French: - si votre enfant souffre de certaines maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et/ou des vaisseaux), par exemple une tension artérielle élevée (hypertension) ou une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque).
Slovak: - ak má vaše dieťa určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo má slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
French: - si vous êtes allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
French: ou aiguilles plus petites pour les enfants, le cas échéant) - Lingettes imbibées d'alcool - Tampons imbibés d'alcool - Récipient résistant aux perforations pour l'élimination en toute sécurité des seringues et aiguilles usagées
Slovak: (0,45 x 16 mm) alebo podľa potreby pre deti tenšie ihly) - Obrúsky napustené alkoholom - Tampóny napustené alkoholom - Nádoba odolná proti prepichnutiu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a ihiel
French: La réduction moyenne du volume hebdomadaire moyen de la nutrition parentérale a été de 4,9 l/semaine (réduction de 52 % par rapport à l'entrée dans l'étude) au bout d'un an de traitement continu par teduglutide.
Slovak: Priemerné zníženie týždenného objemu parenterálnej výživy bolo 4,9 l/týždeň (52% zníženie z východiskovej hodnoty) po jednom roku nepretržitej liečby teduglutidom.
French: Pour les patients ayant un poids > 20 kg, le flacon du dosage à 5 mg doit être utilisé.
Slovak: Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou >20 kg sa majú použiť injekčné liekovky so silou 5 mg.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 4,0 l/semaine (soit une réduction de 39,4 % par rapport à la valeur initiale : le début de l'étude d'extension) et une réduction d'au moins 20 % de l'apport parentéral a été obtenue chez 4 des 6 patients ayant achevé l'étude (66,7 %).
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 4,0 l/týždeň (39,4% zníženie oproti východiskovej hodnote - začiatok rozšírenej štúdie) a 4 zo 6 jedincov, ktorí absolvovali liečbu, (66,7
French: Polype colorectal Sténose du côlon Flatulences Occlusion intestinale Sténose du canal pancréatique Pancréatite Sténose de l'intestin grêle
Slovak: Stenóza hrubého čreva Nadúvanie Nepriechodnosť čriev Stenóza pankreatického vývodu Pankreatitída Stenóza tenkého čreva
French: - si vous souffrez de certaines maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et/ou des vaisseaux), par exemple une tension artérielle élevée (hypertension) ou une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque).
Slovak: - ak máte určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo máte slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
French: Deux doses de teduglutide ont été étudiées : 0,025 mg/kg par jour (n = 24) et 0,05 mg/kg par jour (n = 26) ; 9 patients ont été inclus dans un bras recevant un traitement conventionnel.
Slovak: Boli skúmané dve dávky teduglutidu: 0,025 mg/kg/deň (n=24) a 0,05 mg/kg/deň (n=26); 9 jedincov bolo zahrnutých do ramena štandardnej starostlivosti (standard of care, SOC).
French: Il/elle vous indiquera quelle est la dose à injecter.
Slovak: Lekár vám povie, ako dávku podať.
French: Après administration par voie sous-cutanée, le volume apparent de distribution du teduglutide est de 26 litres chez les patients présentant un SGC.
Slovak: Distribúcia Po subkutánnom podaní je zjavný distribučný objem teduglutidu u pacientov s SBS 26 litrov.
French: Nom et adresse du fabricant de la (des) substance active d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) : - Polypes (petites excroissances anormales) dans l'intestin grêle.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v tenkom čreve.
French: Inclut les termes préférentiels suivants : hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection et hémorragie au site d'injection.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie.
French: Revestive a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg de teduglutide dans 0,5 ml de solution, correspondant à une concentration de 10 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 10 mg/ml.
French: Utiliser avec précaution si votre enfant présente une hypersensibilité à la tétracycline (voir la section « N'utilisez jamais Revestive »).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
French: Quand une solution limpide et incolore s'est formée dans le flacon, la solution doit être aspirée dans une seringue de 1 ml pour injection (ou dans une seringue de 0,5 ml ou d'un volume inférieur pour l'usage pédiatrique) munie de graduations de 0,02 ml ou inférieures (non incluse dans la boîte).
Slovak: Po príprave číreho bezfarebného injekčného roztoku v injekčnej liekovke sa má vzniknutý roztok odobrať do 1-ml injekčnej striekačky (alebo 0,5-ml alebo menšej injekčnej striekačky pre pediatrické použitie) s dielikmi po 0,02 ml alebo menej (nie je súčasťou balenia).
French: Revestive a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette et à utiliser des machines.
Slovak: Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje.
French: Au début et pendant le traitement par Revestive, le médecin pourra ajuster la quantité de liquides intraveineux ou de nutrition parentérale que votre enfant reçoit.
Slovak: Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych (podávaných cez žilu) tekutín alebo výživy, ktoré vaše dieťa dostane.
French: Ces 10 patients avaient eu besoin d'une nutrition parentérale pendant 1,2 à 15,5 ans et avant le traitement par le teduglutide, ils avaient eu besoin d'un volume de nutrition parentérale compris entre 3,5 l/semaine et 13,4 l/semaine.
Slovak: Tých 10 jedincov v minulosti potrebovali podpornú parenterálnu výživu po dobu 1,2 až 15,5 roka a pred liečbou teduglutidom potrebovali 3,5 l//týždeň až 13,4 l/týždeň podpornej parenterálnej výživy.
French: Chez les patients adultes ou pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) ou au stade terminal, la dose quotidienne doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Slovak: U dospelých alebo pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 1,25 mg de teduglutide dans 0,5 ml de solution, correspondant à une concentration de 2,5 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 2,5 mg/ml.
French: Polypes colorectaux
Slovak: Kolorektálne polypy
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Grippe ou syndrome pseudo-grippal - Diminution de l'appétit - Gonflement des mains et/ou des pieds - Difficultés à dormir, anxiété - Toux, essoufflement - Polypes (petites excroissances anormales) dans le gros intestin - Gaz (flatulences) - Rétrécissement ou obstruction du canal pancréatique, pouvant provoquer une inflammation du pancréas - Inflammation de la vésicule biliaire.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - chrípka (influenza), alebo chrípke podobné príznaky - znížená chuť do jedla - opuch rúk a/alebo nôh - problémy so spánkom, úzkosť - kašeľ, dýchavičnosť - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v hrubom čreve - vetry (plynatosť) - zúženie alebo upchatie pankreatického kanálika, ktoré môže spôsobiť zápal pankreasu - zápal žlčníka.
French: Une coloscopie (examen permettant d'examiner l'intérieur du côlon et du rectum pour rechercher la présence de polypes petites excroissances anormales et les enlever) sera également réalisée en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Slovak: Bude vám urobená aj kolonoskopia (vyšetrenie, pri ktorom je vidieť do vnútra vášho hrubého čreva a konečníka na kontrolu prítomnosti polypov (malé nezvyčajné výrastky) a ich odstránenie), ak máte nevysvetliteľnú krv v stolici.
French: • Obligations de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
French: Revestive contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Revestive obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
French: Chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) ou au stade terminal, la dose quotidienne doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
French: À la semaine 16 (4 semaines après la fin du traitement), les réductions du volume de la nutrition parentérale étaient encore évidentes, mais inférieures à celles observées à la semaine 12 lorsque les patients recevaient toujours le teduglutide (diminution moyenne de -31,80 % (± 39,26) par rapport à une augmentation de 3,92 % (± 16,62) dans le groupe de traitement conventionnel.
Slovak: V 16. týždni (4 týždne po ukončení liečby) bolo zníženie objemu parenterálnej výživy ešte viditeľné, ale menej, než aké bolo pozorované v 12. týždni, keď sa ešte jedincom podával teduglutid (priemerný pokles o −31,80
French: La recherche de sang occulte dans les selles doit ensuite être effectuée une fois par an chez les enfants et adolescents pendant le traitement par Revestive.
Slovak: Test na okultné krvácanie v stolici u detí a dospievajúcich sa musí následne urobiť každoročne počas užívania Revestivu.
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Slovak: - Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok použiť okamžite po rekonštitúcii.
French: Au début et pendant le traitement par Revestive, votre médecin pourra ajuster la quantité de liquides intraveineux ou de nutrition parentérale que vous recevez.
Slovak: Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych (podávaných do žily) tekutín alebo výživy, ktoré dostanete.
French: Le traitement par le teduglutide a résulté en une réduction de 2,5 l/semaine des besoins en nutrition parentérale (comparativement à 9,6 litres avant traitement) à la semaine 24, versus 0,9 l/semaine (comparativement à 10,7 litres avant traitement) dans le groupe placebo.
Slovak: Liečba teduglutidom viedla k zníženiu požiadaviek parenterálnej výživy o 2,5 l/týždeň (z východiskových 9,6 litra pred liečbou) oproti 0,9 l/týždeň (z východiskových 10,7 litra pred liečbou) pri placebe v 24. týždni.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Revestive Informations importantes :
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Revestivu
French: - si votre enfant est allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre contenant 5 mg de teduglutide 1 seringue préremplie contenant 0,5 ml de solvant 28 flacons de poudre contenant 5 mg de teduglutide 28 seringues préremplies contenant 0,5 ml de solvant
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom s obsahom 5 mg teduglutidu 1 naplnená injekčná striekačka s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla 28 injekčných liekoviek s práškom s obsahom 5 mg teduglutidu 28 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla
French: Il n'existe pas de données chez les patients pédiatriques après 6 mois (voir rubrique 5.1).
Slovak: U pediatrických pacientov nie sú po 6 mesiacoch k dispozícii žiadne údaje.
French: Bilans médicaux avant et pendant le traitement par Revestive Avant le début du traitement par ce médicament, un test sera effectué pour rechercher la présence de sang dans les selles de votre enfant.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom Pred začatím liečby týmto liekom bude vášmu dieťaťu urobený test na prítomnosť krvi v stolici.
French: Votre médecin effectuera par la suite d'autres coloscopies si votre enfant poursuit le traitement par Revestive.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia pokiaľ budete pokračovať v liečbe Revestivom.
French: Le traitement par le teduglutide a résulté en une réduction de 4,4 l/semaine des besoins en nutrition parentérale (la valeur avant traitement étant de 12,9 litres) à la semaine 24, comparativement à 2,3 l/semaine (la valeur avant traitement étant de 13,2 litres) dans le groupe placebo.
Slovak: Liečba teduglutidom viedla v 24 týždni k zníženiu potrieb parenterálnej výživy o 4,4 l/ týždeň (z východiskových 12,9 litrov pred liečbou) oproti 2,3 l/týždeň (z východiskových 13,2 litra pred liečbou) pri placebe.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, sur la base d'une étude menée chez des sujets adultes au stade B de Child-Pugh.
Slovak: Pediatrickým pacientom s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku, na základe štúdie vykonanej u dospelých ľudí s ochorením klasifikovaným ako typ B podľa Childovho-Pughovho skóre.
French: La substance active est le teduglutide.
Slovak: - Liečivo je teduglutid.
French: Vous êtes maintenant prêt(e) à dissoudre la poudre au moyen du solvant.
Slovak: Teraz máte všetko pripravené na rozpustenie prášku v rozpúšťadle.
French: Bilans médicaux avant et pendant le traitement par Revestive Avant le début du traitement par Revestive, un test sera effectué pour rechercher la présence de sang dans les selles.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom Pred začatím liečby týmto liekom budete musieť absolvovať test na prítomnosť krvi v stolici.
French: À la semaine 24, la diminution de la durée de perfusion était de -3,03 (± 3,84) heures par jour dans le bras 0,05 /mg/kg/jour, soit une variation en pourcentage de -26,09 % (± 36,14).
Slovak: 3,84) hodiny/deň v ramene s dávkou 0,05 mg/kg/deň, čo zodpovedá percentuálnej zmene o - 26,09
French: Si vous avez injecté une dose de Revestive plus élevée que celle prescrite par le médecin de votre enfant, vous devez contacter le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère.
Slovak: Ak injekčne podáte viac Revestivu, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa, musíte kontaktovať lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Dosage 5 mg Volume à injecter
Slovak: Sila 5 mg Injekčný objem
French: Occlusion intestinale
Slovak: Poruchy ciev
French: Revestive est une poudre et un solvant pour solution injectable (1,25 mg de teduglutide en flacon, 0,5 ml de solvant en seringue préremplie).
Slovak: Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (1,25 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
French: Poudre et solvant pour solution injectable 28 flacons de poudre contenant 1,25 mg de teduglutide 28 seringues préremplies contenant 0,5 ml de solvant
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 28 injekčných liekoviek s práškom s obsahom 1,25 mg teduglutidu 28 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla
French: Flacon (verre) de 3 ml muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) contenant 1,25 mg de teduglutide.
Slovak: Prášok 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 1,25 mg teduglutidu.
French: Des données limitées issues d'études cliniques ont montré que le délai d'obtention de la réponse au traitement peut être plus long chez certains patients (c'est-à-dire les patients ayant toujours le côlon en continuité ou l'iléon distal/terminal) ; en l'absence d'amélioration globale après 12 mois, la nécessité de la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Slovak: u pacientov, u ktorých je doteraz zachovaná kontinuita hrubého čreva alebo distálna/terminálna časť ilea); ak sa nedostaví do 12 mesiacov žiadne celkové zlepšenie, je potrebné prehodnotiť pokračovanie liečby.
French: Dosage 1,25 mg Volume à injecter
Slovak: Sila 1,25 mg Injekčný objem
French: Contenu de la boîte : - 1 ou 28 flacon(s) contenant 5 mg de teduglutide sous forme de poudre - 1 ou 28 seringue(s) préremplie(s) de solvant
Slovak: Súčasti balenia: - 1 alebo 28 injekčných liekoviek (s 5 mg teduglutidu vo forme prášku) - 1 alebo 28 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lors de chaque administration de Revestive à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité du lot utilisé pour le patient.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: N'utilisez jamais Revestive :
Slovak: Nepoužívajte Revestive
French: Avant l'instauration du traitement par Revestive, une recherche de sang occulte dans les selles doit être réalisée chez tous les enfants et adolescents.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom sa má u všetkých detí a dospievajúcich urobiť test na okultné krvácanie v stolici.
French: et e trimestre 2022).
Slovak: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022).
French: Revestive 1,25 mg poudre et solvant pour solution injectable Teduglutide Enfants et adolescents
Slovak: Revestive 1,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok teduglutid Pre deti a dospievajúcich
French: Flacon (verre) de 3 ml muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) contenant 5 mg de teduglutide.
Slovak: Prášok 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 5 mg teduglutidu
French: Contenu de la boîte : - 28 flacons contenant 1,25 mg teduglutide sous forme de poudre - 28 seringues préremplies de solvant
Slovak: Súčasti balenia: - 28 injekčných liekoviek (s 1,25 mg teduglutidu vo forme prášku) - 28 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
French: Si vous avez utilisé plus de Revestive que vous n'auriez dû Si vous avez injecté une dose de Revestive plus élevée que celle prescrite par votre médecin, vous devez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak injekčne podáte viac Revestivu, ako vám povedal váš lekár, musíte kontaktovať svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: À la semaine 24, sur la base des données des carnets patients, la diminution moyenne du nombre de jours par semaine de nutrition parentérale était de -1,34 (± 2,24) jours par semaine, soit une diminution en pourcentage de -21,33 % (± 34,09).
Slovak: Na základe údajov z denníka jedinca bol priemerný pokles počtu dní/týždeň na parenterálnej výžive oproti východiskovej hodnote v 24. týždni - 1,34 (±
French: La détermination du nombre de flacons nécessaires pour l'administration d'une dose doit être fondée sur le poids du patient et la dose recommandée de 0,05 mg/kg/jour Le médecin doit, à chaque visite, peser le patient, déterminer la dose quotidienne à administrer jusqu'à la prochaine visite et informer le patient en conséquence.
Slovak: Lekár musí pri každej návšteve pacienta odvážiť, stanoviť dennú dávku, ktorá sa má podať do ďalšej kontroly a podľa toho informovať pacienta.
French: - Aiguilles fines pour injection sous-cutanée (par exemple 26 G, longueur 5/8" [0,45 x 16 mm],
Slovak: Pre deti sa môže použiť 0,5 ml (alebo menšia) injekčná striekačka - tenké injekčné ihly na subkutánnu injekciu (napr. veľkosť 26G, dĺžka 5/8"