FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico se sta assumendo , se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a Tadalafil Lilly Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Italian: Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di Tadalafil Lilly ed altri inibitori della PDE5.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku Tadalafil Lilly a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy NAION.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka kopřivka, Stevens
Italian: Se viene prescritto Tadalafil Lilly, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
Czech: v případě předepsání přípravku Tadalafil Lilly musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
Italian: Numero (AIC) UE Nome (di fantasia)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Italian: Sei degli studi hanno coinvolto 1 328 pazienti che hanno assunto il medicinale prima dell'attività sessuale.
Czech: Do 6 z těchto studií bylo zařazeno 1 328 pacientů, kteří léčivý přípravek užívali před sexuální aktivitou.
Italian: Gli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale sono considerati gestibili.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku se považují za zvladatelné.
Italian: Il medicinale dovrebbe essere assunto all'incirca alla stessa ora ogni giorno ed è necessario rivalutare regolarmente la dose nel caso di assunzione singola quotidiana.
Czech: Přípravek by měl být užíván každý den přibližně ve stejnou dobu a vhodnost podávání jednou denně je třeba pravidelně vyhodnocovat.
Italian: Per trattare le disfunzioni erettili, la dose abituale è di 10 mg assunti almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
Czech: V případě erektilní dysfunkce je obvyklá dávka 10 mg, a to nejméně 30 minut před sexuální aktivitou.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tadalafil Lilly consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tadalafil Lilly je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tadalafil Lilly sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Tadalafil Lilly převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Tadalafil Lilly è un medicinale utilizzato per trattare gli uomini con disfunzione erettile (talvolta denominata impotenza).
Czech: Tadalafil Lilly je léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (někdy zvanou impotence).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tadalafil Lilly.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tadalafil Lilly.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tadalafil Lilly?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tadalafil Lilly?
Italian: Tadalafil Lilly è disponibile sotto forma di compresse (2,5; 5; 10 e 20 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Czech: Přípravek Tadalafil Lilly je dostupný ve formě tablet (2,5, 5, 10 a 20 mg) určených k podání ústy.
Italian: Tadalafil Lilly non deve essere usato negli uomini con alcune condizioni cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni) o quando l'attività sessuale non è consigliabile.
Czech: Přípravek Tadalafil Lilly nesmí být užíván u mužů s některými kardiovaskulárními (srdce a krevních cév) onemocněními, nebo pokud sexuální aktivita není vhodná.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tadalafil Lilly sono mal di testa, indigestione, mal di schiena e mialgia (dolori ai muscoli), che sono più comuni a dosaggi superiori.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tadalafil Lilly jsou bolest hlavy, trávicí potíže, bolest v zádech a bolest svalů, které jsou častější při užívání přípravku ve vyšších dávkách.
Italian: Tadalafil Lilly tadalafil
Czech: Tadalafil Lilly tadalafilum
Italian: Il principio attivo di Tadalafil Lilly, tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)".
Czech: Léčivá látka v přípravku Tadalafil Lilly, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Italian: La ditta produttrice di Cialis ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Tadalafil Lilly ("consenso informato").
Czech: Výrobce přípravku Cialis souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Tadalafil Lilly („informovaný souhlas").
Italian: In quattro studi principali che hanno coinvolto 1 500 pazienti, alcuni dei quali affetti da disfunzione erettile, i pazienti che hanno assunto Tadalafil Lilly in dose da 5 mg hanno sperimentato maggiori riduzioni dell'IPSS (da 4,8 a 6,3 punti) dopo 12 settimane rispetto a quelli che hanno assunto il placebo (da 2,2 a 4,4 punti).
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 500 pacientů, přičemž u některých z nich se také vyskytovala erektilní dysfunkce, vykazovali po 12 týdnech pacienti užívající přípravek Tadalafil Lilly v dávce 5 mg významnější zlepšení mezinárodního skóre prostatických symptomů (o 4,8 až 6,3 bodu) než pacienti užívající placebo (o 2,2 až 4,4 bodu).
Italian: I risultati hanno inoltre riportato un miglioramento delle erezioni con Tadalafil Lilly a confronto con i pazienti che avevano assunto il placebo.
Czech: Výsledky rovněž ukázaly zlepšení schopnosti erekce v případě užívání přípravku Tadalafil Lilly ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Italian: I risultati di un questionario, in cui gli uomini hanno valutato la propria condizione su una scala da 0 (indicante disfunzione erettile severa) a 30 (nessuna disfunzione erettile), hanno dimostrato che i pazienti sono migliorati passando da circa 15 prima del trattamento a 23 e 25 dopo il trattamento con Tadalafil Lilly da 10 e 20 mg, rispettivamente.
Czech: Výsledky jednoho z dotazníků, ve kterém muži hodnotili svůj stav na stupnici od 0 (závažná erektilní dysfunkce) do 30 (bez erektilní dysfunkce), ukázaly, že u pacientů došlo ke zlepšení z hodnoty přibližně 15 před léčbou na 23 po léčbě v případě léčby 10mg dávkou přípravku Tadalafil Lilly a na hodnotu 25 v případě léčby 20mg dávkou přípravku Tadalafil Lilly.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tadalafil Lilly.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tadalafil Lilly používat.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da pazienti che in passato hanno subito una perdita della vista dovuta a un deficit di afflusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, NAION).
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, u kterých někdy došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nearteritické přední ischemické neuropatie optiku, NAION).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tadalafil Lilly, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tadalafil Lilly, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Come dimostrano gli studi, Tadalafil Lilly è efficace nel migliorare l'abilità di avere e mantenere le erezioni e nell'alleviare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.
Czech: Jak bylo ve studiích prokázáno, přípravek Tadalafil Lilly je účinný při zlepšování schopnosti dosažení a udržení erekce a při zmírňování příznaků benigní hyperplazie prostaty.
Italian: Per il trattamento di uomini affetti da iperplasia prostatica benigna o affetti sia da iperplasia prostatica benigna che da disfunzione erettile, la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Czech: U mužů s benigní hyperplazií prostaty nebo u mužů jak s benigní hyperplazií prostaty, tak s erektilní dysfunkcí je doporučená dávka 5 mg jednou denně.
Italian: La sostanza funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente scompone una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku zvanou cyklický guanosin-monofosfát.
Italian: Quali benefici di Tadalafil Lilly sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tadalafil Lilly byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Tadalafil Lilly non deve essere assunto con nitrati (tipo di medicinale usato per l'angina) o medicinali della classe "stimolatori della guanilato ciclasi" quali riociguat (un medicinale per la pressione arteriosa elevata nei vasi che riforniscono i polmoni, nota come ipertensione polmonare).
Czech: Přípravek Tadalafil Lilly se nesmí užívat společně s nitráty (typem léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy ze třídy „stimulátory guanylátcyklázy", jako je riocigvát (léčivo používané k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách zásobujících plíce, onemocnění zvaného plicní hypertenze).
Italian: Ciò può ridurre i problemi di fuoriuscita di urina che sono sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.
Czech: Tím může zmírnit potíže s tokem moči, což jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Italian: Altre informazioni su Tadalafil Lilly
Czech: Další informace o přípravku Tadalafil Lilly
Italian: Può anche essere usato negli uomini per trattare i segni e i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (ghiandola prostatica ingrossata, non cancerogena, che causa problemi di fuoriuscita di urina).
Czech: Rovněž může být používán u mužů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (nenádorového zvětšení prostaty, které způsobuje potíže s tokem moči).
Italian: Bloccando la degradazione del cGMP, Tadalafil Lilly ripristina la funzione erettile durante la stimolazione sessuale e migliora anche l'afflusso di sangue alla prostata e alla vescica, rilassandone la muscolatura.
Czech: Blokováním rozpadu cyklického guanosin-monofosfátu přípravek přípravek Tadalafil Lilly obnovuje schopnost erekce v průběhu sexuální stimulace a také zlepšuje přísun krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje jejich svaly.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tadalafil Lilly, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tadalafil Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Tadalafil Lilly contiene il principio attivo tadalafil ed è equivalente a Cialis, che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Czech: Přípravek Tadalafil Lilly obsahuje léčivou látku tadalafil, což je stejná léčivá látka jako v přípravku Cialis, který je v Evropské unii již registrován.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tadalafil Lilly, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tadalafil Lilly je uveden v příbalové informaci.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tadalafil Lilly?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tadalafil Lilly?
Italian: Questo provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi), consentendo l'afflusso di sangue in tale regione, il che produce l'erezione.
Czech: Tím umožňuje přísun krve do této tkáně, což vede k erekci.
Italian: Gli uomini che intendono usare Tadalafil Lilly con frequenza (due volte alla settimana o più) possono assumere una dose inferiore (5 o 2,5 mg) una volta al giorno, secondo il parere del medico.
Czech: Pokud dávka 10 mg není účinná, je možné ji zvýšit na 20 mg. Muži, kteří předpokládají časté užívání přípravku Tadalafil Lilly (dvakrát týdně nebo častěji), mohou na základě posouzení lékaře užívat jednou denně nižší dávku (5 mg nebo 2,5 mg).
Italian: Come agisce Tadalafil Lilly?
Czech: Jak přípravek Tadalafil Lilly působí?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tadalafil Lilly sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tadalafil Lilly, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come si usa Tadalafil Lilly?
Czech: Jak se přípravek Tadalafil Lilly používá?
Italian: Tadalafil Lilly ha dimostrato di migliorare l'abilità di avere e di mantenere un'erezione in nove studi principali riguardanti oltre 2 000 uomini con disfunzione erettile.
Czech: V devíti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 mužů s erektilní dysfunkcí, bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Lilly zlepšuje schopnost dosažení a udržení erekce.
Italian: Durante la normale stimolazione sessuale, nel pene si produce cGMP.
Czech: Při běžné sexuální stimulaci se v penisu vytváří cyklický guanosin-monofosfát, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Italian: Perché Tadalafil Lilly è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tadalafil Lilly schválen?
Italian: Tadalafil Lilly ha inoltre dimostrato di migliorare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna misurata utilizzando il test internazionale sui sintomi della prostata (international prostate symptom score, IPSS), che va da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi severi).
Czech: Za použití mezinárodního skóre prostatických symptomů v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 35 (závažné příznaky), bylo také prokázáno, že přípravek Tadalafil Lilly zmírňuje příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tadalafil Lilly?
Czech: Co je Tadalafil Lilly a k čemu se používá?
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Czech: Registrační (EU) Číslo(Smyšlený) název
Italian: Una volta al giorno.
Czech: Jednou denně
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Novembre 2014 Data del rinnovo più recente: 31 luglio 2019
Czech: Datum první registrace: 21. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019
Italian: I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente.
Czech: Léčba má být zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.
Italian: Il rischio per i bambini in allattamento non può essere escluso.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato::
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Italian: Inoltre le analisi secondarie eseguite in questo studio non evidenziavano alcuna efficacia.
Czech: Rovněž sekundární analýzy prováděné v této studii nepřinesly žádný důkaz účinnosti.
Italian: Visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare
Czech: Rozmazané vidění, pocity popisované jako bolesti oka
Italian: Nel corso di tutti gli studi clinici le segnalazioni di alterazioni della visione cromatica sono state rare (< 0,1%).
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1 %).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Italian: Trasportatori
Czech: Transportéři
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Italian: Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non è noto.
Czech: Úloha transportérů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa.
Italian: Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Czech: Dvě následné studie naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz body 5.1 a 5.3).
Italian: Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a Tadalafil Mylan, all'attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.
Czech: Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, Codice ATC: G04BE08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód: G04BE08.
Italian: Effetti di altre sostanze sul tadalafil
Czech: Účinky jiných látek na tadalafil
Italian: Convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Perdita improvvisa dell'udito
Czech: Náhlá ztráta sluchu
Italian: Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné nebo středně těžké.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali età, diabete, ipertensione e precedente storia di perdita dell'udito), i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito.
Czech: Přestože byly v některých případech přítomny další rizikové faktory (např. věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Italian: - se ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
Czech: trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
Italian: Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente.
Czech: Přestože byl tento účinek slabý a klinicky nevýznamný, má být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v úvahu.
Italian: Questo è un gruppo di farmaci ("nitrati") usati per il trattamento dell'angina pectoris (o "dolore al torace").
Czech: Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris ("bolesti na hrudi").
Italian: - la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
Czech: leukemii (rakovinua krve).
Italian: Gli studi hanno confermato che tadalafil non inibisce né induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19.
Czech: Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje ani neindukuje isoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 a CYP2C19.
Italian: Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare.
Czech: Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.8.
Italian: La somministrazione di Tadalafil Mylan una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte a settimana.
Czech: Užívání přípravku Tadalafil Mylan jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
Italian: Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.
Czech: Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: Il tadalafil è prontamente assorbito dopo somministrazione orale e la massima concentrazione plasmatica media osservata (Cmax) è ottenuta ad un tempo medio di 2 ore dopo la somministrazione.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo průměrně za 2 hodiny po podání.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Italian: I risultati globali sulla sicurezza di questo studio erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di tadalafil e con gli eventi avversi (AE) attesi nella popolazione pediatrica con DMD che riceveva corticosteroidi.
Czech: Výsledky celkové bezpečnosti získané v této studii byly v obecném smyslu shodné s již známým bezpečnostním profilem tadalafilu a s nežádoucími příhodami (AE), které se u pediatrické populace s DMD léčené kortikosteroidy očekávají.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici.
Czech: Antidiabetika Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.
Italian: Blister di PVC/PE/PVdC-Alu.
Czech: PVC/PE/PVdC-Al blistr.
Italian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Regno Unito
Czech: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Velká Británie
Italian: Le concentrazioni plasmatiche all'equilibrio sono raggiunte entro 5 giorni dalla somministrazione giornaliera.
Czech: Plazmatické koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5 dnů při podávaní jedné dávky denně.
Italian: Il tadalafil è un inibitore selettivo e reversibile della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) guanosin monofosfato ciclico (cGMP)-specifica.
Czech: Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) specifické pro cGMP (cyklický guanosin-monofosfát).
Italian: Il tadalafil è eliminato prevalentemente come metabolita inattivo, principalmente nelle feci (circa il 61% della dose) ed in misura minore nelle urine (circa il 36% della dose).
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61 % podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36 % podané dávky).
Italian: In alcuni pazienti che prendono tadalafil si è osservata riduzione o perdita improvvisa dell'udito.
Czech: U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
Italian: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Regno Unito
Czech: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Velká Británie
Italian: Lo studio includeva un periodo in doppio cieco di 48 settimane in cui i pazienti erano randomizzati a ricevere ogni giorno tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg o placebo.
Czech: Součástí studie bylo 48týdenní dvojitě zaslepené období, ve kterém byli pacienti randomizováni do skupiny užívající každý den tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg nebo placebo.