FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Valproat er et velkendt antiepileptisk stof.
Estonian: Valproaat on tuntud epilepsiavastane aine.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for valproat.
Estonian: Riski mehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista <toimeainest> põhjustatud riski suurenemise võimalust.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {(SÆR)NAVN}
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUSE} VÕTMIST
Danish: Depottabletterne skal helst tages 1 time inden måltider (på tom mave om morgenen).
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb eelistatavalt sisse võtta 1 tund enne söögikorda (või tühja kõhuga hommikul).
Danish: 4.8 BIVIRKNINGER Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
Estonian: 4.8 KÕRVALTOIMED Iiveldus, sedatsioon, ekstrapüramidaalhäired.
Danish: Voksne:
Estonian: Täiskasvanutel
Danish: Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
Estonian: Toimeainet prolongeeritud vabastavaid preparaate võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Danish: Hvad angår forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden, er dokumentationen for valproats virkning hovedsagelig baseret på to dobbeltblindede undersøgelser med en vedligeholdelsesperiode af henholdsvis 52 ugers og 20 måneders varighed (Bowden et al., 2000 og Calabrese et al., 2005).
Estonian: Meeleoluepisoodide kordumise ennetamise korral põhinevad valproaadi efektiivsuse andmed peamiselt kahel topeltpimedal uuringul, mille säilitusravi kestus oli vastavalt 52 nädalat ja 20 kuud (Bowden et al. 2000; Calabrese et al. 2005).
Danish: Seponering skal ske i form af gradvis dosisreduktion i løbet af en periode på et til to år.
Estonian: Ravi lõpetamine peab toimuma annuse järkjärgulise vähendamisega ühe kuni kahe aasta jooksul.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Estonian: Ravimite ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kui see ei ole hädavajalik (nt olukordades, kus teised ravimid ei ole tõhusad või ei ole patsiendi jaoks talutavad).
Danish: 4.6 GRAVIDITET OG AMNING
Estonian: 4.6 RASEDUS JA IMETAMINE
Danish: 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Estonian: 4.4 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Danish: I den ene undersøgelse er der dog ikke medregnet en kort placeboarm, hvilket er en mangel, og det rejser tvivl om resultaternes gyldighed.
Estonian: Ühes uuringus puudub aga platseeborühm, mida loetakse puuduseks ja mis tekitab tulemuste paikapidavuse suhtes kahtlusi.
Danish: Overvågningen efter markedsføringen har ikke vist nogen uventede signaler.
Estonian: Müügiloa andmise järgse järelevalve käigus ei ole ootamatuid kõrvalnähte tuvastatud.
Danish: 1.1 Mani
Estonian: 1.1 Maania
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Danish: Der blev foretaget post hoc-analyser af den store Bowdenundersøgelse.
Estonian: Bowdeni laiaulatusliku uuringu põhjal tehti post hoc-analüüs.
Danish: Ved behandling af krampeanfald bør dosisreduktion eller seponering af medicinen generelt ikke forsøges, før patienten har været anfaldsfri i mindst to til tre år.
Estonian: Krampide ravimisel ei tohi ravimi annust vähendada ega ravi lõpetada enne, kui patsient on olnud krambivaba vähemalt kaks kuni kolm aastat.
Danish: Man kan lade børn vokse ud af dosis pr. kg legemsvægt i stedet for at foretage aldersrelaterede dosisjusteringer, hvorved EEGfund ikke bør forværres.
Estonian: Lastel tuleb vanusega seotud annuse kohandamise asemel lasta välja kasvada kehakaalu kilogrammi järgi annustamisest, mille käigus EEG leid ei tohiks halveneda.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või viljastumisvõimelises eas naine, kui arst ei ole seda teile spetsiaalselt määranud.
Danish: Benefit-risk-forholdet er positivt for ovennævnte indikation.
Estonian: Nimetatud näidustuse kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Danish: Den daglige dosis vil bestemmes ud fra alder og legemsvægt.
Estonian: Ööpäevane annus määratakse vastavalt vanusele ja kehakaalule.
Danish: De to undersøgelser af forebyggelse af tilbagevenden er af tilstrækkelig varighed og har et aktivt sammenligningslægemiddel, sådan som det kræves i de europæiske retningslinjer.
Estonian: Kaks episoodide kordumise ennetamise uuringut on piisava raviperioodiga ja kooskõlas Euroopa suunistega kasutatakse nendes aktiivset võrdlusravimit.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal konsultere deres respektive sikkerhedsdatabaser og tilføje, hvor hyppigt ovennævnte yderligere bivirkninger forekommer.
Estonian: Müügiloa hoidjatel tuleb uurida oma ohutusandmebaase ja lisada mainitud kõrvalnähtude kohta nende esinemissagedus.
Danish: I de fleste af EU's medlemsstater er valproat (som valproinsyre, natriumvalproat og seminatriumvalproat) også godkendt til behandling af patienter med bipolær lidelse (valproat er godkendt i 25 europæiske lande, i 21 lande som førstevalgsindikation).
Estonian: Euroopa Liidu enamikus liikmesriikides on valproaat (valproehappe, naatriumvalproaadi, seminaatriumvalproaadina) heaks kiidetud ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientide raviks (heaks kiidetud 25 Euroopa riigis, neist 21 riigis esmavaliku ravimina).
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal tilrådes at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Estonian: Patsiente (ja patsientide hooldajaid) tuleb õpetada pöörduma arsti poole, kui tekivad suitsiidimõtted- või käitumine.
Danish: På baggrund af de fremsendte data kan det ikke konkluderes, at valproats virkning til den indikation, der ansøges om, afhænger af den kemiske form eller formulering.
Estonian: Esitatud andmete põhjal ei ole võimalik järeldada, et väljapakutud näidustuse korral sõltub valproaadi efektiivsus keemilisest vormist või ravimvormist.
Danish: 1.2 Forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden
Estonian: 1.2 Meeleoluepisoodide kordumise ennetamine
Danish: De største potentielt alvorlige betænkeligheder ved sikkerheden er leverfunktionsnedsættelse og pancreatitis.
Estonian: Peamised võimalikud suured ohutusprobleemid on seotud maksatalitluse häirete ja pankreatiidiga.
Danish: Indgivelsesmåde og -varighed:
Estonian: Annustamise viis ja kestus
Danish: - akut mani, og til forebyggelse af recidiv hos patienter med bipolær sygdom - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Estonian: - äge maania ja retsidiivi ennetamine bipolaarse häirega patsientidel - Maania, mille korral tunnete end väga elevil, heatujulise, erutatu, entusiastliku või üliaktiivsena.
Danish: Dosis skal øges så hurtigt som muligt for at opnå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Estonian: Annust tuleb nii kiiresti kui võimalik suurendada väikseima terapeutilise annuseni, millega saadakse soovitud kliiniline toime.
Danish: De foreliggende undersøgelser af brugen af valproat til behandling af patienter med bipolær lidelse viste, at lægemidlet generelt er veltolereret, og de gav ikke anledning til uventede betænkeligheder ved sikkerheden.
Estonian: Olemasolevad valproaadi kasutamise uuringud bipolaarse meeleoluhäirega patsientide ravis on näidanud, et ravimit talutakse üldiselt hästi ja selle kasutamisel ei ilmnenud ootamatuid ohutusprobleeme.
Danish: Selv om der ikke er klarhed over bipolær lidelses patogenese, ved man, at humørstabiliserende lægemidler såsom valproat kan forebygge en tilbagevenden af denne.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire patogenees ei ole küll täiesti selge, kuid on teada, et meeleolu stabiliseerivate ravimite, näiteks valproaadi abil on selle haiguse kordumist võimalik ennetada.
Danish: Specifikke undersøgelser har vist, at det er sikkert at anvende valproat sammen med antipsykotiske lægemidler.
Estonian: Eriuuringutes on näidatud, et valproaadi kasutamine koos antipsühhootikumidega on ohutu.
Danish: Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler til patienter med bipolær lidelse.
Estonian: Samuti ei ole spetsiifilisi ohutusprobleeme täheldatud uuringutes, kus bipolaarse meeleoluhäirega patsientide raviks on samaaegselt kasutatud antidepressante.
Danish: Da der kun er fundet meget små mængder, udgør disse mængder sædvanligvis ingen risiko for barnet, og det er normalt ikke nødvendigt at holde op med at amme.
Estonian: Rinnapiimas esineb ravimit siiski väga väikeses koguses, mis üldiselt last ei ohusta ning mille tõttu ei ole tavaliselt vajalik rinnapiimast võõrutamine.
Danish: Hertil kommer, at der er en betydelig risiko som følge af dette stofs snævre terapeutiske indeks.
Estonian: Peale selle on märkimisväärne risk seoses toimeaine kitsa terapeutilise vahemikuga.
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
Estonian: Maania tekib sellise haiguse korral, mida nimetatakse bipolaarseks häireks.
Danish: Din læge vil bestemme den nøjagtige, påkrævede dosis på individuel basis.
Estonian: Teie arst määrab individuaalselt täpse nõutava annuse.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {(SÆR)NAVN}
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUST} VÕTTA Maania
Danish: Behovet for en risikostyringsplan blev drøftet med indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Müügiloa hoidjatega arutati riskijuhtimiskava vajalikkust.
Danish: Efter 12 måneders behandling, der var indledt efter en manisk indeksepisode, var 41 % af de patienter, der blev behandlet med valproat, stadig i bedring sammenlignet med 24 % af patienterne i lithiumgruppen og 13 % af patienterne i placebogruppen.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi maania indeksepisoodi järel esines 41%-l valproaadiga ravitud patsientidest ikka veel remissioon, samas kui liitiumirühmas oli selliste patsientide osakaal 24% ja platseeborühmas 13%.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Estonian: Seega tuleb patsiente jälgida suitsiidimõtete ja -käitumise suhtes ning kaaluda asjakohase ravi rakendamist.
Danish: Hertil kommer, at valproat er blevet anvendt som referencesammenligningsbehandling i mange fase III-undersøgelser af atypiske antipsykotiske lægemidler til behandling og forebyggelse af mani.
Estonian: Peale selle on valproaati kasutatud võrdlusravimina paljudes maania raviks ja ennetamiseks kasutatavate atüüpiliste antipsühhootikumide III faasi uuringutes.
Danish: Nederlandene ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Estonian: Madalmaad ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Danish: Man anslog dog for nylig, at op til 40 % af patienterne med bipolær lidelse ikke responderer på eller responderer i utilstrækkelig grad på en passende lithiumbehandling.
Estonian: Hiljutiste hinnangute kohaselt ei teki aga kuni 40%-l bipolaarse meeleoluhäirega patsientidest asjakohasele ja piisavale liitiumravile ravivastust või on ravivastus ebapiisav.
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse.
Estonian: Euroopa Komisjoni otsuse kohaselt tuleb riskijuhtimiskava esitada kõikide uute taotluste korral, millega soovitakse laiendada näidustust seoses bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania raviga.
Danish: Der er ligeledes en vis dokumentation for virkningens bevarelse ved behandling af akutte maniske episoder (op til 12 uger), selv om 12-ugers undersøgelserne ikke omfatter en placebogruppe, hvilket er en mangel.
Estonian: On ka tõendeid ravitoime säilimise kohta ägedate maaniaepisoodide ravis (kuni 12 nädala vältel), kuid 12-nädalastes uuringutes puudus platseeborühm, mida loetakse puuduseks.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af adskillige offentliggjorte undersøgelser til støtte for den bipolære indikation.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid bipolaarse meeleoluhäire näidustuse toetuseks mitme avaldatud uuringu tulemused.
Danish: Dokumentationen for valproats virkning til forebyggelse af humørsvingningsepisoder er således ikke helt overbevisende ud fra de gennemførte kliniske undersøgelser.
Estonian: Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta meeleoluepisoodide ennetamisel ei ole seega üksnes tehtud kliiniliste uuringute põhjal lõplikult veenvad.
Danish: I lyset af resultaterne af den amerikanske Food and Drug Administrations metaanalyse af kliniske undersøgelsesdata om antiepileptiske lægemidler og i lyset af de spontane indberetninger og indberetninger omtalt i litteraturen konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i 2008, at alle antiepileptiske lægemidler kan være forbundet med en lav risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Estonian: Võttes arvesse USA toidu- ja ravimiameti (FDA) antiepileptikumide kliiniliste uuringute andmete metaanalüüsi tulemusi ning arstide esitatud kiirteatistes ja kirjanduses avaldatud andmeid, jõudis ravimiohutuse järelevalve töörühm 2008. aastal järeldusele, et kõik antiepileptikumid võivad vähesel määral suurendada suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise riski.
Danish: Som sådan udgør dette en af de største mængder af kliniske undersøgelsesdata om farmakoterapi i forbindelse med bipolær lidelse.
Estonian: Seega on tegu ühe suurima kliinilistest uuringutest pärinevate andmete koguga bipolaarse meeleoluhäire farmakoteraapia kohta.
Danish: Sikkerhed og virkning af {(sær)navn} til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid {Väljamõeldud nimetuse} ohutust ja tõhusust bipolaarse häire maaniaepisoodide raviks ei ole alla 18aastastel patsientidel hinnatud.
Danish: I betragtning af, at de godkendte valproatlægemidler i de forskellige EU-medlemsstater muligvis ikke alle omfatter indikationen "bipolær lidelse", foreslår CHMP følgende:
Estonian: Võttes arvesse, et kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei pruugi müügiloaga valproaati sisaldavad ravimid olla bipolaarse meeleoluhäire raviks näidustatud, teeb inimravimite komitee järgmise ettepaneku:
Danish: Evidensen for valproats virkning ved behandling af bipolær lidelse kommer fra 16 randomiserede, komparative, dobbeltblindede eller åbne kliniske undersøgelser.
Estonian: Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta bipolaarse meeleoluhäire ravis pärinevad 16 randomiseeritud võrdlevast topeltpimedast või avatud kliinilisest uuringust.
Danish: Kemiske former og formuleringer af valproat
Estonian: Valproaadi keemilised vormid ja ravimvormid
Danish: Krampestillende lægemidler bliver i stadig større grad et alternativ.
Estonian: Aina sagedamini kasutatakse alternatiivse ravimina antikonvulsante.
Danish: 1.3 Kemiske former og formuleringer af valproat
Estonian: 1.3 Valproaadi keemilised vormid ja ravimvormid
Danish: Konklusionen er, at forebyggelse af tilbagevenden af mani ikke er blevet påvist.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et maania ega depressiooni ennetamist ei ole tõendatud.
Danish: Med hensyn til formuleringen er der visse tegn på, at gastroresistente tabletter kan have visse sikkerhedsmæssige fordele sammenlignet med en formulering med øjeblikkelig frigivelse.
Estonian: Ravimvormi osas on andmeid, et gastroresistentsetel tablettidel võib olla toimeainet kiiresti vabastava ravimvormiga võrreldes ohutuseeliseid.
Danish: 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Estonian: 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Danish: På baggrund af den dokumentation, der var tilgængelig for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, blev det besluttet, at produktresuméerne for alle antiepileptiske lægemidler i hele EU skal ændres med hensyn til suicidalitet, og at der skal tilføjes en advarsel.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühmale kättesaadavate andmete alusel otsustati, et kõikide Euroopa Liidus turustatavate antiepileptikumide omaduste kokkuvõtteid tuleb muuta, lisades hoiatuse suitsiidiriski kohta.
Danish: Ud fra de fremlagte litteraturreferencer kan det konkluderes, at der er dokumentation for valproats virkning ved akut behandling af maniske episoder, hvilket er blevet påvist i placebokontrollerede undersøgelser af tre ugers varighed.
Estonian: Esitatud teaduskirjanduse põhjal võib järeldada, et on tõestatud valproaadi efektiivsus maaniaepisoodide akuutses ravis kolmenädalastes platseebokontrolliga uuringutes.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for godkendte lægemidler indeholdende valproat, som ansøger om godkendelse af den nye indikation, skal kontakte de nationale kompetente myndigheder i de respektive medlemsstater med henblik på at fremsende en risikostyringsplan.
Estonian: Valproaati sisaldava ravimi müügiloa hoidja, kes taotleb uut näidustust, peab vastava liikmesriigi ravimiametile esitama riskijuhtimiskava.
Danish: Risikostyringsplanens indhold, målsætninger og gennemførelse skal drøftes mellem de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder og dernæst gennemføres.
Estonian: Kava sisu, eesmärgid ja rakendusala lepitakse kokku asjaomase müügiloa hoidja ja ravimiameti vaheliste läbirääkimiste käigus, sellega peavad mõlemad pooled nõustuma ja seda peab järgima.
Danish: Amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Estonian: Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Børn og unge under 18 år: […] bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja alla 18aastased noorukid [...] ei tohi kasutada maania raviks lastel ja alla 18aastaste noorukitel.
Danish: Valproats sikkerhedsprofil er velbeskrevet efter 40 års erfaring med behandling af epilepsi.
Estonian: Valproaadi ohutusomadusi on 40-aastase epilepsiaravis kasutamise vältel põhjalikult kirjeldatud.
Danish: Børn og unge under 18 år: {(Sær)navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja alla 18aastased noorukid {Väljamõeldud nimetust} ei tohi kasutada maania raviks lastel ja alla 18aastaste noorukitel.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen.
Estonian: Fertiilsed naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Derfor må valproat ikke bruges til behandling af maniske episoder hos gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, medmindre sikrere alternativer viser sig at være virkningsløse eller ikke tolereres.
Estonian: Seetõttu ei tohi rasestuda kavatsevatel naistel valproaati maaniaepisoodide raviks kasutada, välja arvatud juhul, kui ohutumad ravimid ei ole efektiivsed või patsient neid ei talu.
Danish: Ud fra den fremlagte litteratur og erfaringerne efter markedsføringen foreslås det, at bivirkningerne "kvalme", "sedation" og "ekstrapyramidale lidelser" medtages i produktresuméets punkt 4.8 om bivirkninger.
Estonian: Nii esitatud kirjandusandmete kui ka müügiloa andmise järgse kogemuse põhjal tehakse ettepanek lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 järgmised kõrvalnähud: iiveldus, sedatsioon ja ekstrapüramidaalhäired.
Danish: Mens der i den oprindelige analyse af den tid, der går, inden henholdsvis en humørsvingningsepisode eller depressiv episode finder sted igen, ikke var nogen signifikant forskel i de tre behandlingsgrupper, viste post hoc-analyserne, at patienter, der blev behandlet med valproat, udgik af undersøgelserne som følge af en humørsvingningsepisode i signifikant mindre grad end patienter, der fik placebo, mens den respektive forskel ikke var statistisk signifikant sammenlignet med de lithiumbehandlede patienter.
Estonian: Kui algses analüüsis ei esinenud kolme ravirühma vahel mis tahes meeleolu- või depressiooniepisoodi kordumiseni kuluvas ajas olulist erinevust, siis post hoc-analüüs näitas, et valproaati manustanud patsiendid katkestasid uuringu mis tahes meeleoluepisoodi tõttu oluliselt harvem kui platseebot saanud patsiendid depressiooniepisoodi tõttu, samas kui vastav erinevus võrreldes liitiumravi saanud patsientidega ei olnud statistiliselt oluline.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage {(SÆR)NAVN} En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} Väikesel arvul patsientidest, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, näiteks <toimeaine>, on esinenud enesekahjustamise või enesetapumõtteid.
Danish: 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Estonian: 4.1 NÄIDUSTUSED
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd.
Estonian: Antiepileptiliste ravimite randomiseeritud näiva ravimiga kontrollitud uuringute metaanalüüs on samuti näidanud suitsiidimõtete ja -käitumise riski vähest suurenemist.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {(Sær)navn} er medicin til behandling af […] og mani.
Estonian: 1. MIS RAVIM ON {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE {Väljamõeldud nimetus} on […] ja maania raviks ette nähtud ravim.
Danish: I overensstemmelse med CHMP's anbefaling for lægemidler indeholdende Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten og tilknyttede navne skal indikationen tilpasses som følger på grund af begrænsningerne og manglerne ved dataene fra de kliniske undersøgelser:
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja sarnaste nimetuste kohta tuleb näidustust kohandada järgmiselt, pidades silmas, et kliiniliste uuringute andmed on piiratud ja puudulikud:
Danish: Mens Bowden-undersøgelsen, der var lithium- og placebokontrolleret, ikke påviste en statistisk signifikant forskel, når det gælder det primære effektmål (den tid, der går, inden en humørsvingningsepisode finder sted igen), havde patienter behandlet med valproat bedre resultater med hensyn til adskillige sekundære effektmål end de patienter, der fik lithium eller placebo.
Estonian: Kuigi Bowdeni uuringus, milles kasutati liitiumi- ja platseebokontrolli, ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust esmase tulemusnäitaja osas (aeg mis tahes meeleoluepisoodi kordumiseni), olid valproaadiga ravitud patsientidel mitme teisese tulemusnäitaja tulemused paremad kui liitiumi või platseebot saanud patsientidel.
Danish: En teratogen risiko forbundet med brugen af valproat hos gravide kvinder, herunder en risiko for forsinket intellektuel udvikling, er blevet observeret efter in utero-eksponering for valproat.
Estonian: Valproaadi kasutamisega rasedatel kaasneb teratogeensuse risk, sealhulgas võimalik vaimse arengu peetus üsasisese kokkupuute tõttu valproaadiga.
Danish: Behandlingen af bipolær lidelse omfatter styring af den aktuelle humørsvingningsepisode og forebyggelse af efterfølgende humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire ravi hõlmab hetkel olemasoleva meeleoluepisoodi ravi ja järgmiste meeleoluepisoodide ennetamist.
Danish: <[HANDELSNAVN] 300 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (3 ½ og 6 ½ tabletter).
Estonian: <[KAUBANIMI] 300 TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID> Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg (3½ kuni 6½ tabletti).
Danish: Blandt de humørstabiliserende lægemidler har lithium den længste resultatliste og er derfor et rimeligt førstevalg.
Estonian: Kõige kauem on meeleolu stabiliseerivatest ainetest kasutatud liitiumi, mis on seetõttu põhjendatult ka esimene ravivalik.
Danish: Forebyggende behandling af mani vil tilpasses individuelt med den laveste, effektive dosis.
Estonian: Maania ennetav ravi kohandatakse individuaalselt, kasutades väikseimat efektiivannust.