FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Tremor
Bulgarian: Главоболие Тремор Дисгеузия Замаяност
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако кърмите, освен ако
Dutch: Vilanterol
Bulgarian: Вилантерол
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Bulgarian: КАРТОНEНА КУТИЯ (ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ)
Dutch: In fase III-onderzoeken met een duur van 6 maanden liet umeclidinium/vilanterol in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie zien gedurende 24 uur (zoals gemeten door geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]).
Bulgarian: В 6-месечни фаза III проучвания умеклидиниум/вилантерол осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, което е видно 15 минути след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо с 112 ml (р<0,001).
Dutch: Wat is ANORO ELLIPTA?
Bulgarian: Какво съдържа ANORO ELLIPTA
Dutch: Afdekfolie van het bakje
Bulgarian: Запек Сухота в устата
Dutch: De inhalator niet schudden.
Bulgarian: Не разклащайте инхалатора.
Dutch: Hetzelfde resultaat werd ook gezien in twee andere studies: een onderzoek met een duur van 6 maanden waarbij 55 patiënten eenmaal daags werden behandeld met 113/22 microgram umeclidinium/vilanterol en een onderzoek met een duur van 12 maanden waarbij 226 patiënten eenmaal daags werden behandeld met 113/22 microgram.
Bulgarian: веднъж дневно в друго 6-месечно проучване и 226 пациенти, които са приемали 113/22 микрограма веднъж дневно в 12-месечното проучване.
Dutch: Soms Zelden
Bulgarian: Нечести Редки
Dutch: ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol
Bulgarian: ANORO ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран умеклидиниум/вилантерол (umeclidinium/vilanterol)
Dutch: ANORO ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е за инхалаторно приложение.
Dutch: Urineweginfectie Sinusitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища Синузит
Dutch: Doos
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Dutch: Er is geen bewijs voor een verhoogde systemische blootstelling aan umeclidinium of vilanterol (Cmax en AUC) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, na toediening van umeclidinium/vilanterol met umeclidinium in tweemaal de aanbevolen dosis en vilanterol in de aanbevolen dosis.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с тежко бъбречно увреждане и здравите доброволци.
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Dutch: 7720 Pécsvárad
Bulgarian: 7720 Pécsvárad Hungary
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Dutch: ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: Hungary
Bulgarian: Унгария
Dutch: HU - Hongarije PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Bulgarian: Pannonpharma út 1.
Dutch: Oplossing voor injectie
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Dutch: PT - Portugal
Bulgarian: Португалия
Dutch: ES - Spanje
Bulgarian: Испания
Dutch: 13353 Berlin postadres:
Bulgarian: 13353 Berlin пощенски адрес:
Dutch: Geneesmiddelen die aprotinine bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat
Bulgarian: Апротинин съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Dutch: Sant Joan Despi 08970
Bulgarian: Joan Despi 08970
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
Dutch: NL-Nederland Bayer B.V. Energieweg 1
Bulgarian: NL-Холандия Bayer B.V. Energieweg 1
Dutch: FR-Frankrijk BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Bulgarian: FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Dutch: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA VK
Bulgarian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания
Dutch: LV - Letland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Bulgarian: LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Dutch: CZ - Tsjechië Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Dutch: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Bulgarian: ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk handelend onder de naam Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания под търговското име Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Dutch: MT-Malta
Bulgarian: MT-Малта
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия
Dutch: BE-België
Bulgarian: BE-Белгия
Dutch: Berkshire RG14 1JA VK
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
Dutch: PL-Polen
Bulgarian: PL-Полша
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon Nyrt.
Bulgarian: HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: HU-Hongarije Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Bulgarian: HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Dutch: FI-Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: 277,8 j.Ph.Eur.
Bulgarian: 277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
Dutch: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection intravenous use
Bulgarian: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Dutch: EU/EEA
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Dutch: DE-Duitsland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Dutch: Strawberry Hill
Bulgarian: Strawberry Hill Newbury
Dutch: SK - Slowakije Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Bulgarian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Dutch: SI-Slovenië Bayer d.o.o.
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Dutch: HU-1103 Budapest
Bulgarian: HU-1103 Budapest Унгария
Dutch: AT-Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия
Dutch: SE-Zweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: Intraveneus (injectie en infusie)
Bulgarian: Инжекционен/инфузио нен разтвор
Dutch: Mommaertslaan B- 1831 Diegem België
Bulgarian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
Dutch: 2000000 U.I.C / 200 ml Oplossing voor infusie
Bulgarian: 2000000 U.I.C / 200 ml
Dutch: EL-Griekenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Bulgarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Dutch: 2 000 000 KUI / 200 mL Oplossing voor injectie
Bulgarian: 2 000 000 KUI / 200 mL
Dutch: 555,6 Ph.Eur.u.
Bulgarian: 555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Dutch: 1111,1 Ph.Eur.u.
Bulgarian: 1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Dutch: UK-Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: UKВеликобритания
Dutch: CZ - Czech Republic
Bulgarian: CZ - Чешка република
Dutch: UK - United Kingdom
Bulgarian: UK - Обединено кралство
Dutch: IE - Ireland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Bulgarian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Dutch: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Dutch: Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie Lidstaat
Bulgarian: Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
Dutch: EL - Greece A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Bulgarian: Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Dutch: A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningsroute, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: IT - Italy
Bulgarian: IT - Италия
Dutch: FR - France Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Bulgarian: 01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
Dutch: PL - Poland Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
Dutch: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Dutch: Cyklokapron - Ampullen
Bulgarian: CyklokapronAmpullen
Dutch: 22/24 karolkowa st.
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Dutch: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Dutch: 08019 Barcelona España
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Dutch: SE - Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: 191 90 Sollentuna, Sweden
Dutch: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Bulgarian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Dutch: ES - Spain Rottapharm S.L.
Bulgarian: Rottapharm S.L.
Dutch: CY - Cyprus Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Bulgarian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Dutch: Solution for Injection or infusion intravenous use
Bulgarian: Transamin инжекционен или инфузионен разтвор интравенозно приложение
Dutch: Injection intravenous use
Bulgarian: Лекарствена форма
Dutch: Azeptil Injection 250mg/5ml
Bulgarian: Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel oplossing voor injectie intraveneus gebruik
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Dutch: Deze zorgen waren een afspiegeling van die welke uit enkele gepubliceerde observationele studies naar voren waren gekomen.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира.
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de meest recente kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Bulgarian: Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Dutch: Aminocapronzuur
Bulgarian: Аминокапронова киселина
Dutch: Patiënten van alle leeftijden met een bloeding als gevolg van lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse, met inbegrip van:
Bulgarian: пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при
Dutch: De beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek werden bestudeerd, met inbegrip van een meta-analyse.
Bulgarian: Разглеждат се налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Dutch: Aminocapronzuur is een lysine-analogon dat sinds 1963 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Bulgarian: Аминокапронова киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1963 г.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aminocapronzuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Bulgarian: Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Dutch: Overwegingen:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van aminocapronzuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят както следва:
Dutch: Het heeft een brede werking op proteolytische enzymen zoals plasmine, trypsine en kallikreïne.
Bulgarian: Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot aminocapronzuur gepresenteerd.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно EACA.
Dutch: De eerste beoordeling in 2007 had geen invloed op de handelsvergunningen van aminocapronzuur en tranexaminezuur.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешенията за употреба на EACA и TXA.
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van aminocapronzuur.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA.
Dutch: Aprotinine, een in de natuur voorkomend polypeptide, is een remmer van proteolytische enzymen.
Bulgarian: Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Dutch: Het CHMP bracht separate adviezen en conclusies uit voor de drie antifibrinolytica (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина).
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie, verhoogde bloed-ureumstikstof (BUN) en nierfalen zijn potentieel ernstige bijwerkingen die zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht aan deze risico's geschonken.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, увеличена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка при сезиране за антифибринолитици
Dutch: Voor een aantal indicaties werden wijzigingen van de bewoordingen voorgesteld, om die in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van aminocapronzuur.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на EACA.
Dutch: Antifibrinolytica (bijv. aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur) vormen een klasse van hemostatica die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- of tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Dutch: • Het Comité was van mening dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van aminocapronzuur bij patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата от рандомизраните клинични изпитвания и обсервационните проучвания подкрепят употребата на аминокапронова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Dutch: De lysine-analogen epsilonaminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen specifieker de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, представени от
Dutch: Alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid in aanmerking nemend stemde het CHMP in met de wijziging van de handelsvergunning, waarbij de baten-risicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicaties voor aminocapronzuur:
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за EACA:
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de aminocapronzuurbevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата.
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten (zie bijlage I)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина (вж.
Dutch: Tevens is een verband aangetoond tussen aminocapronzuur en hypotensie, nasale en conjunctivale congestie, gastro-intestinale stoornissen (diarree, misselijkheid, braken, buikpijn), duizeligheid, hoofdpijn, tinnitus, ejaculatiestoornissen, bloedaandoeningen (agranulocytose, stollingsstoornissen), spierschade, convulsies, anafylactische reacties, verminderde nierfunctie en trombotische complicaties.
Bulgarian: Аминокапронова киселина се свързва с хипотония, назална и конюнктивална конгестия, стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, коремна болка), замаяност, главоболие, шум в ушите и нарушения при еякулация; нарушения на кръвта (агранулоцитоза, нарушения в коагулацията), увреждане на мускулите, конвулсии, анафилактични реакции, бъбречно увреждане и тромботични усложнения.
Dutch: Op basis van het bovenstaande adviseerde het CHMP om de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten en die in bijlage I worden genoemd zodanig te wijzigen dat de productinformatie in overeenstemming is met bijlage III van het advies.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І, за които допълненията към информацията за продуктите са посочени в Приложение ІІІ към становището.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende bewijs bestaat dat aminocapronzuur niet alleen bij cardiale operaties veilig en doeltreffend is maar ook bij andere indicaties, met inbegrip van patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции CHMP счита, че има налични достатъчно доказателства относно безопасността и ефикасността на EACA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.