FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I C-EARLY hæmmede Cimzia+MTX radiografisk progression sammenlignet med placebo+MTX ved uge 52 (se tabel 6).
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmä esti röntgenkuvin todettavan taudin etenemisen verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään viikolla 52 (ks. taulukko 6).
Danish: Aksial spondyloartritis (non-radiografisk aksial spondyloartritis og ankyloserende spondylitis subpopulationer)
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin ja selkärankareuman osajoukot)
Danish: Hele indholdet (1 ml) i kassetten til dosisdispenser bør udelukkende administreres som subkutan injektion ved brug af den elektromekaniske anordning ava.
Finnish: Annostelulaitteen säiliön kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona sähkömekaanisella ava-injektiolaitteella.
Danish: Tabel 9: ASDAS-MI-respons og ASAS 40-respons i AS0006 (procentdel af patienter) Parametre
Finnish: Taulukko 9: ASDAS-MI- ja ASAS 40 -vasteet tutkimuksessa AS0006 (potilaiden prosenttiosuus) Parametrit Lumelääke N= 158
Danish: Vejledning til selvinjektion af Cimzia
Finnish: Cimzia-valmisteen säilyttäminen
Danish: Placebo+MTX N= 213
Finnish: Lume + metotreksaatti N = 213
Danish: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uge N=69
Finnish: Cimzia 400 mg + metotreksaatti neljän viikon välein N = 69
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende.
Finnish: Jos Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu uusia ihomuutoksia tai jo olemassa olevan ihomuutoksen ulkonäkö muuttuu, kerro siitä lääkärille.
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 11,5%.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 11,5 %.
Danish: Ankyloserende spondylitis (AS) (også kaldet radiografisk aksial spondyloartritis) Voksne med svær, aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Finnish: Selkärankareuma (eli röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti) Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon, kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Danish: Patienterne i Cimzia+MTX-gruppen havde større reduktion fra baseline i DAS28(ESR) sammenlignet med placebo+MTX-gruppen, hvilket blev observeret så tidligt som fra uge 2 og fortsatte til og med uge 52 (p< 0,001 ved hvert besøg).
Finnish: DAS28 (ESR) -indeksi pieneni lähtötilanteesta enemmän Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla kuin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla jo viikosta 2 alkaen aina viikon 52 loppuun asti (p < 0,001 jokaisella käynnillä).
Danish: Valg og forberedelse af injektionssted
Finnish: Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu
Danish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Forskel*
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaattiLumelääke + metotreksaatti Ero*
Danish: På trods af tidligere eller samtidig profylaktisk behandling for tuberkulose er de forekommet tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter, som fik TNF-antagonister herunder Cimzia.
Finnish: TNF:n estäjällä, myös Cimzialla, hoidetuilla potilailla on ilmennyt aktiivista tuberkuloosia aiemmin tai samanaikaisesti annetusta tuberkuloosin estohoidosta huolimatta.
Danish: • influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, vilunväristykset, muuttunut käsitys ruumiinlämmöstä, yöhikoilu, ihon äkillinen punoitus (flush-oire)
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev undersøgt i et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (AS0006) hos 317 patienter ≥ 18 år med spondyloartritis med debut i voksenalderen og rygsmerter af mindst 12 måneders varighed.
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 52 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (AS0006) 317:llä vähintään 18-vuotiaalla potilaalla, joilla oli aikuisiällä alkanut aksiaalinen spondylartriitti ja selkäkipua vähintään 12 kuukauden ajan.
Danish: • Efter injektion, skal den/de brugte sprøjte(r) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Finnish: • Hävitä ruisku(t) heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Danish: I det kliniske studie PsA001 blev hæmningen af den progressive strukturelle ødelæggelse vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modified total Sharp score (mTSS) og dennes komponenter, erosionsscore (ES) og score for forsnævring af ledspalter (JNS) ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Finnish: Kliinisessä PsA001-tutkimuksessa rakenteellisten nivelvaurioiden etenemisen estoa arvioitiin röntgenkuvin ja tätä ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden (erosion score, ES) ja nivelraon kaventumista (joint space narrowing, JSN) kuvaavien pisteiden, muutoksena lähtötilanteesta viikolle 24. mTSS-arviointi muutettiin nivelpsoriaasiin sopivaksi lisäämällä arviointiin sormen kärkinivelet (DIP-nivelet).
Danish: Cimzia indgives som enten én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortelse s.c.).
Finnish: Saat Cimzia-hoidon joko yhtenä (200 mg:n annos) tai kahtena pistoksena (400 mg:n annos) ihon alle (subkutaanisti, lyhenne s.c.).
Danish: Ikke almindelig anæmi, lymfadenopati, thrombocytopeni, thrombocytose
Finnish: Melko harvinainen anemia, lymfadenopatia, trombosytopenia, trombosytoosi
Danish: • Injicér senest 5 minutter efter, kanylehætten er taget af.
Finnish: • Pistä 5 minuutin sisällä suojuksen poistamisesta.
Danish: Ved baseline havde henholdsvis 37 % og 41 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) og henholdsvis 62 % og 58 % af patienterne havde meget høj sygdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) i CIMZIA-gruppen og placebogruppen.
Finnish: Lähtötilanteessa 37 %:lla CIMZIA-ryhmän potilaista ja 41 %:lla lumelääkeryhmän potilaista oli korkean taudin aktiivisuus (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5).
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis og tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og ekstrapulmonal sygdom) og andre opputunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, nocardia,
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia infektioita, kuten sepsistä ja tuberkuloosia (miliaarituberkuloosi, hajapesäkkeinen tuberkuloosi ja ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi mukaan lukien) sekä opportunisti-infektioita (esim. histoplasmoosia, nokardiaa, kandidiaasia).
Danish: Ved både uge 12 og uge 52 var ASAS 40-respons signifikant højere end placebo.
Finnish: Sekä viikolla 12 että viikolla 52 ASAS 40 -vasteita oli merkitsevästi enemmän Cimzia-hoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Danish: • forstørret milt
Finnish: • pernan suurentuminen
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Gennemsnit (SD)
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 528 Keskiarvo (keskihajonta)
Danish: 982 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Finnish: 982 400 mg (viikoilla 0, 2, 4) + metotreksaatti 200 mg tai 400 mg 2 viikon välein + metotreksaatti
Danish: Certolizumab pegol er et rekombinant, humaniseret antistof Fab'-fragment mod tumornekrosefaktor-alfa (TNF), som er fremstillet ved ekspression i Escherichia coli og konjugeret til polyethylenglycol (PEG).
Finnish: Sertolitsumabipegoli on rekombinantti, humanisoitu Fab'-vasta-ainefragmentti tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) vastaan.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks) 2 AutoClicks fyldte engangspenne 2 alkoholservietter
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (AutoClicks) 2 esitäytettyä kertakäyttöistä AutoClicks-kynää 2 alkoholipyyhettä
Danish: Vejledning til selvinjektion af CimziaEfter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv.
Finnish: Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse Lääkäri saattaa antaa sinun pistää Cimzia-pistoksen itse asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.
Danish: I de pivotale studier for personer som var ANA-negative ved baseline udviklede 16,7% af dem, som blev behandlet med Cimzia, positive ANA-titer sammenlignet med 12% af personerne i placebogruppen.
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa yhteensä 16,7 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista, lähtötilanteessa tumavastaainenegatiivisista potilaista kehittyi positiivinen tumavasta-ainetiitteri verrattuna 12,0 %:iin lumeryhmän potilaista.
Danish: Kræft - Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere.
Finnish: Syöpä - Cimzia-hoitoa tai muita TNF:n estäjiä saaneilla potilailla on toisinaan, mutta melko harvoin, raportoitu tietyntyyppistä SYÖPÄÄ.
Danish: - Tag først nålehætten af når du er klar til at injicere.
Finnish: Poista neulan suojakorkki vasta, kun olet valmis antamaan pistoksen.
Danish: • Efter injektion, skal den/de brugte pen(ne) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Finnish: • Hävitä käytetty kynä / käytetyt kynät heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Danish: Aksial spondyloartritis Total population
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti Koko tutkimusjoukko
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge op til uge 16, eller etanercept 50 mg to gange om ugen op til uge 12.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai 200 mg Cimziaa kahden viikon välein (viikoilla 0, 2 ja 4 annetun 400 mg:n Cimziaaloitusannoksen jälkeen) tai 400 mg Cimziaa kahden viikon välein viikolle 16 asti tai etarneseptiä 50 mg kahdesti viikossa enintään viikolle 12 asti.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia havde også signifikante forbedringer i ACR50- og ACR70-responsraterne.
Finnish: Lisäksi ACR 50- ja 70-vasteen saavuttaneiden prosenttiosuudet Cimziahoitoryhmissä paranivat merkitsevästi.
Danish: Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.
Finnish: Jos lääkäri toteaa, ettei metotreksaatti sovi sinulle, Cimzia-hoito voidaan antaa yksinään.
Danish: Cimzia 200 mg + MTX hver 2. uge N=70
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti kahden viikon välein N = 70
Danish: PASI 90 i uge 16 var et vigtigt sekundært effektmål i alle 3 studier.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tärkein toissijainen päätetapahtuma oli PASI-90 viikolla 16.
Danish: • Se på udløbsdatoen på den fyldte pen og pakningen.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetystä kynästä ja pakkauksesta.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet vs.etanercept i CIMPACT-studiet.
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa Cimzian tehoa ja turvallisuutta verrattiin etarneseptiin.
Danish: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgien
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bryssel Belgia
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial spondyloartritis)
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (eli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti)
Danish: - Opvarm ikke den fyldte sprøjte - lad den selv opnå stuetemperatur.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua, anna sen lämmetä itsestään.
Danish: Hos personer med psoriasis på mindst 3% af legemesoverfladen (BSA) ved baseline *p< 0,01, Cimzia vs. placebo **p< 0,001, Cimzia vs. placebo ***p< 0,001(nominel), Cimzia vs. placebo
Finnish: *p < 0,01, Cimzia vs. lumelääke **p < 0,001, Cimzia vs. lumelääke ***p < 0,001 (nominaalinen), Cimzia vs. lumelääke Tulokset ovat satunnaistetusta joukosta.
Danish: Nonrespondent imputation blev brugt til manglende data.
Finnish: Puuttuvat tiedot korvattiin non-responder imputation (NRI) -menetelmällä.
Danish: Cimzia indgives som enten én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortes s.c.).
Finnish: Saat Cimzia-hoidon joko yhtenä (200 mg:n annos) tai kahtena pistoksena (400 mg:n annos) ihon alle (subkutaanisti, lyhenne: s.c.).
Danish: • hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag
Finnish: • sydänsairaudet, mukaan lukien heikentynyt sydänlihas, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus,
Danish: Patienter bør informeres om, at de skal søge lægelig rådgivning, hvis der opstår tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, svækket almentilstand/vægttab, let feber, apati), som tyder på tuberkuloseinfektion, under eller efter behandling med Cimzia.
Finnish: Potilaita on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos heille ilmaantuu Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosiin viittaavia löydöksiä/oireita (esim. pitkittyvää yskää, kuihtumista/painon laskua, lievää kuumeilua, haluttomuutta).
Danish: vises, indtil hætten sættes på igen.
Finnish: Paina, kunnes kuulet napsahduksen.
Danish: Patienter, som var "primære" non-respondenter på en forudgående biologisk behandling (defineret som ingen respons i løbet af de første 12 ugers behandling) blev udelukket fra fase III studierne (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
Finnish: Faasin III tutkimukseen (CIMPASI-1, CIMPASI-2 ja CIMPACT) ei otettu mukaan potilaita, joilla ei ollut saavutettu ensisijaista vastetta mihinkään aikaisempaan biologiseen hoitoon (määritelmä: ei vastetta ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana).
Danish: • kræft i faste organer
Finnish: • kiinteät elinten syövät
Danish: • Skub den flade endehætte ind i medicin-/injektionsporten i bunden af ava - skub indtil du hører et klik.
Finnish: • Paina tasainen suljintulppa napakasti ava-laitteen alaosassa olevaan säiliön aukkoon / pistosaukkoon.
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N= 655
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaatti N = 655
Danish: • bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen,
Finnish: • hidastamaan sairauden aiheuttamien nivelten rusto- ja luuvaurioiden syntymistä
Danish: ACR70 Uge 12 Uge 24
Finnish: ACR 70 Viikko 12 Viikko 24
Danish: EU/1/15/1054/002 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmovertrukket tablet Til oral anvendelse flaske (HDPE)
Finnish: Pakkauksen koko numero EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg purkki (HDPE)
Danish: 2 ár
Finnish: 2 vuotta.
Danish: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Danish: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Danish: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Finnish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Alankomaat
Danish: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Danish: Börn og unglingar
Finnish: Lapset ja nuoret
Danish: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Danish: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Finnish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Unkari
Danish: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Danish: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Danish: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Danish: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Danish: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Danish: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Danish: Önnur lyf gætu verið tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp.
Finnish: Muita lääkemuotoja voi olla saatavana tälle potilasryhmälle.
Danish: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Danish: Á ekki við.
Finnish: Ei oleellinen.
Danish: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Danish: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Cinacalcet Mylania.
Danish: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Danish: Reykingar
Finnish: Tupakointi
Danish: Efnaskipti og næring
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Danish: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikka ei muutu ajan myötä.
Danish: Börn
Finnish: Lapset
Danish: ANNAÐ
Finnish: MUUTA
Danish: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Danish: 66% sjúklinganna notuðu D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Danish: Mjög algengar
Finnish: Hyvin yleinen
Danish: Hjarta
Finnish: Sydän
Danish: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Danish: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Danish: - Geymið fylgiseðilinn.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Danish: Framleiðendur
Finnish: Valmistajat
Danish: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum.
Finnish: Cinacalcet Mylania ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Danish: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Sjá kafla 4.
Finnish: Ks. kohta 4.
Danish: 6.1 Hjálparefni
Finnish: 6.1 Apuaineet
Danish: • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: • ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
Finnish: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Cinacalcet Mylan -tablettien tehoon.
Danish: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:
Danish: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Danish: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Danish: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Danish: • lystarleysi eða minnkuð matarlyst
Finnish: • ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu
Danish: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Ekki má gefa það öðrum.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Danish: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Danish: Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Finnish: Ennen kuin aloitat Cinacalcet Mylan- tablettien käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:
Danish: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Finnish: Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Danish: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylantabletteja sinun on otettava.
Danish: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Finnish: Intaktin PTH:n ja Ca x P -tulon lasku säilyi ainakin 12 hoitokuukauden ajan.
Danish: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Cinacalcet Mylan -hoito lopettaa.
Danish: 5.2 Lyfjahvörf
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Danish: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliða meðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2:n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
Danish: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Cinacalcet Mylan on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Danish: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Danish: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Danish: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Älä ota Cinacalcet Mylan -tabletteja, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).