FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за сърдечно-съдова профилактика, така и в противовъзпалителни дози, има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна улцерация, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Jeigu pacientai tuo pat metu vartoja NVPNU, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (ir kardiovaskulinės sistemos ligų profilaktikai vartojamomis, ir uždegimą slopinančiomis dozėmis), didėja sunkių komplikacijų, tokių kaip virškinimo trakto išopėjimas, perforacija ir kraujavimas, rizika (žr.
Bulgarian: Има много редки съобщения за тежка хиперкалиемия при употреба на никорандил.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie nikorandilio vartojusiems pacientams pasireiškusią sunkią hiperkalemiją.
Bulgarian: Употреба на инхибитори на фосфодиестераза 5, тъй като това може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Lithuanian: • Vartojama fosfodiesterazės-5 inhibitorių, kadangi gali labai sumažėti kraujospūdis (žr.
Bulgarian: Лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат.
Lithuanian: (fosfodiesterazės inhibitorių) arba vaistų plautinei hipertenzijai gydyti, pvz., riociguato
Bulgarian: Лекарство за импотентност като силденафил, тадалафил или варденафил.
Lithuanian: • vaistų impotencijai gydyti, pvz., sildenafilio, tadalafilio arba vardenafilio;
Bulgarian: Дапоксетин, лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация.
Lithuanian: • Dapoksetino (vaisto priešlaikinei ejakuliacijai gydyti).
Bulgarian: Стационарно състояние се постига бързо (в рамките на 4 до 5 дни) при многократно перорално приложение (при схема на прием два пъти дневно).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartotinai (du kartus per parą), pusiausvyrinė koncentracija nusistovi greitai (per 4-5 paras).
Bulgarian: Лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
Lithuanian: • Vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti.
Bulgarian: Ако случайно приемете някоя от тези таблетки със сушител, те не би трябвало да Ви навредят, но трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės yra aiškiai nurodyta, kuri tabletė yra sausiklis. Jeigu netyčia nurysite bet kurią sausiklio tabletę, tai žalingo poveikio nesukels, tačiau turite nedelsdami pasitarti su gydytoju.
Bulgarian: ако имате малък обем на кръвта.
Lithuanian: • jeigu yra mažas kraujospūdis;
Bulgarian: Улцерация в устата
Lithuanian: Vartoti per burną
Bulgarian: Приложението не зависи от приема на храна.
Lithuanian: Vaistinis preparatas vartojamas neatsižvelgiant į valgymą.
Bulgarian: Как да приемате <Invented name>
Lithuanian: Kaip laikyti <Sugalvotas pavadinimas>
Bulgarian: Никорандил принципно се метаболизира в черния дроб чрез денитриране в поредица от съединения без сърдечно-съдова активност.
Lithuanian: Nikorandilis daugiausia metabolizuojamas kepenyse vykstant denitratinimui, susidaro keli junginiai, kurie poveikio kardiovaskulinei sistemai nesukelia.
Bulgarian: Метаболизмът на никорандил изглежда не се променя значително от циметидин или рифампицин, съответно инхибитор и индуктор на чернодробните микрозомални оксидази със смесени функции.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Gauta duomenų, kad cimetidinas ar rifampicinas (kepenų mikrosomų mišrios funkcijos oksidazių atitinkamai inhibitorius ir induktorius) reikšmingo poveikio nikorandilio metabolizmui nesukelia.
Bulgarian: Ако прогресират, язвите могат да доведат до перфорация, фистула или образуване на абсцес.
Lithuanian: Išopėjimui progresuojant, gali pasireikšti perforacija, atsirasti fistulė arba susidaryti pūlinys.
Bulgarian: В допълнение, активирането на калиевия канал води до кардиопротективни ефекти, наподобяващи исхемично прекондициониране.
Lithuanian: Be to, kalio kanalų suaktyvinimas sukelia kardioprotekcinį poveikį, kadangi imituojama būklė prieš išemijos pasireiškimą.
Bulgarian: Приложение I) 10 mg таблетки Dankor и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą) 10 mg tabletės Dancor ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: Приложение I) 10 mg таблетки Ikorel и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą) 10 mg tabletės Ikorel ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се титрира с повишаване, в зависимост от нуждите, отговора и поносимостта на пациента, до 40 mg два пъти дневно, ако е необходимо.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra po 10 mg du kartus per parą (BID), geriau ryte ir vakare. Jeigu reikia, atsižvelgiant į paciento poreikį, reakciją ir toleravimą, dozę rekomenduojama didinti iki du kartus per parą vartojamos 40 mg dozės. Jeigu pacientui ypač dažnai pasireiškia galvos skausmas, galima pradėti vartoti mažesnę pradinę dozę - po 5 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Има съобщения за усложнения на стомашно-чревна улцерация, като перфорация, фистула или образуване на абсцес, водещи понякога до стомашно-чревен кръвоизлив и загуба на тегло (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto išopėjimo komplikacijas (pvz., perforaciją, fistulių arba pūlinių susidarymą), kurios kai kuriems pacientams sukėlė kraujavimą iš virškinimo trakto ir kūno svorio sumažėjimą (žr.
Bulgarian: Приложение I) 20 mg таблетки Dankor и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą) 20 mg tabletės Dancor ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за следните нежелани реакции с различни честоти в проучването IONA (Impact of Nicorandil in Angina, Въздействие на никорандил при стенокардия), където никорандил е използван заедно със стандартна терапия при пациенти със стабилна стенокардия и с висок риск от сърдечно-съдови събития (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Impact of Nikorandil in Angina) tyrime (jo metu nikorandiliu buvo papildytas standartinis krūtinės anginos gydymas pacientams, kurie sirgo stabiliąja krūtinės angina ir kuriems buvo didelė kardiovaskulinių reiškinių rizika) pranešta skirtingu dažniu (žr.
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане.
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti <Sugalvotas pavadinimas>.
Bulgarian: То действа, като увеличава потока на кръвта през кръвоносните съдове на сърцето.
Lithuanian: Vaistas didina kraujotaką širdies kraujagyslėse.
Bulgarian: При пациенти с дивертикулозна болест може да има особено висок риск от образуване на фистула или перфорация на червата по време на лечение с никорандил.
Lithuanian: Divertikulioze sergantiems pacientams gydymo nikorandiliu metu fistulės atsiradimo ar žarnos perforacijos rizika gali būti didesnė.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни перфорации на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto perforaciją pacientams, tuo pat metu vartojantiems nikorandilio ir kortikosteroidų.
Bulgarian: Плазмената концентрация (и площта под кривата (AUC)) показва линейна пропорционалност спрямо дозата.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje (ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC))
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Ако това не е успешно, препоръчва се увеличаване на обема на циркулиращата плазма чрез заместване на течностите.
Lithuanian: Jeigu toks gydymas neveiksmingas, rekomenduojama didinti plazmos tūrį pakeičiamaisiais skysčiais. Jeigu yra gyvybei pavojinga būklė, reikia apsvarstyti vazopresorių vartojimo reikalingumą.
Bulgarian: Той е включен в опаковката, за да предпази таблетките <Invented name> от влага.
Lithuanian: Negalima nuryti sausiklio, kuris yra didesnių tablečių pavidalu viename kiekvienos lizdinės plokštelės gale. Sausiklis pakuotėje yra tam, kad <Sugalvotas pavadinimas> tabletės būtų apsaugotos nuo drėgmės.
Bulgarian: Сърбеж
Lithuanian: Sausiklis
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за сериозни нежелани реакции, включително улцерации и техните усложнения (вж. точка 4.4), по време на постмаркетинговото наблюдение на никорандил.
Lithuanian: Be to, stebėjimo po nikorandilio pateikimo į rinką metu gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant išopėjimus ir jų komplikacijas (žr.
Bulgarian: Увреждания на очите
Lithuanian: Akių sutrikimai
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил преминава в кърмата.
Lithuanian: Ar nikorandilio patenka į motinos pieną, nežinoma.
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4)
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto (žr.
Bulgarian: Обрив
Lithuanian: pykinimas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name> Как да приемате <Invented name>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <Sugalvotas pavadinimas> <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima:
Bulgarian: Лекарства, които увеличават нивата на калий в кръвта.
Lithuanian: • Kalio kiekį kraujyje didinančių vaistų.
Bulgarian: Не са направени промени.
Lithuanian: Niekas nepakeista.
Bulgarian: Поради това тези дози се използват във всички основни контролирани изпитвания.
Lithuanian: Todėl šios dozės buvo naudojamos visuose pagrindiniuose kontroliuojamuose tyrimuose.
Bulgarian: Резултатите от PASS се очакват през първото тримесечие на 2015 г.
Lithuanian: Šio PASS rezultatus tikimasi gauti 2015 m.
Bulgarian: 10 или 30 mg никорандил.
Lithuanian: 10 arba 30 mg nikorandilio.
Bulgarian: Предложените показания трябва да се ревизират както следва:
Lithuanian: Pasiūlytą indikaciją reikia pataisyti taip:
Bulgarian: - Терапевтични показания i.
Lithuanian: Terapinės indikacijos i.
Bulgarian: Това обаче се основава на ограничените доказателства от литературата10 (Ekanayaka, 2014).
Lithuanian: Tačiau ši informacija buvo pagrįsta negausiais duomenimis iš literatūros10 (Ekanayaka, 2014).
Bulgarian: По принцип може да се посочи, че лечението трябва да се провежда с най-ниската ефективна доза.
Lithuanian: Apskritai, galima nurodyti, kad taikant gydymą, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga dozė.
Bulgarian: В предходния Периодичен актуализиран доклад за безопасност за никорандил (отчетен период 01 март 2010 г.
Lithuanian: Ankstesniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (ataskaitinis laikotarpis: 2010 m.
Bulgarian: Относно педиатричната популация се препоръчва следната фраза:
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos rekomenduota tokia frazė:
Bulgarian: Европейските и азиатските планове за разработване са изготвени независимо при двете различни популации.
Lithuanian: Europos ir Azijos klinikinių tyrimų planai buvo įgyvendinami atskirai dviejose skirtingose populiacijose.
Bulgarian: Европейската комисия уведомява секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официално отнасяне по член 30 от Директива 2001/83/EО с цел отстраняване на различията в одобрената на национално ниво продуктова информация (ПИ) за горепосочените продукти, като по този начин те се хармонизират в целия ЕС.
Lithuanian: Europos Komisija pranešė Europos vaistų agentūros (EMA) (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) sekretoriatui apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kurio tikslas - pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti juos visoje ES.
Bulgarian: Рискът от разязвявания е установен предимно въз основа на съобщенията за безопасността, получени във връзка с предлагания продукт.
Lithuanian: Išopėjimų rizika daugiausia buvo nustatyta remiantis gautais saugumo pranešimais, susijusiais su rinkai pateiktu preparatu.
Bulgarian: Основания за изменението на условията на разрешенията за употреба
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Bulgarian: Няколко точки от кратките характеристики на продуктите са оценени и преформулирани.
Lithuanian: Keli preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo įvertinti ir performuluoti.
Bulgarian: Въпреки това голямата несигурност относно този превантивен ефект не позволява да се направи препоръка и не подкрепя такова показание.
Lithuanian: Vis dėlto, esant dideliems neaiškumams dėl tokio prevencinio poveikio, pateikti rekomendacijų ir pagrįsti tokios indikacijos negalima.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група пациенти.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> nerekomenduojama vartoti vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje neištirti.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета;
Lithuanian: • rinkodaros leidimų turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatais;
Bulgarian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina:
Lithuanian: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне непоносимостта към нитрати (клас IIb, доказателствено ниво C).
Lithuanian: Imkitės atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nitratų tolerancijos (IIb klasė, C įrodymų lygis).
Bulgarian: Проведени са срещи преди отнасянето между EMA и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ).
Lithuanian: Prieš pradedant kreipimosi procedūrą, įvyko EMA ir rinkodaros leidimų turėtojų posėdžiai.
Bulgarian: - 28 февруари 2013 г.) броят на събитията е представен за всяка от различните дневни дози.
Lithuanian: vasario 28 d.) išopėjimo atvejų skaičiai buvo pateikti pagal skirtingas paros dozes.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че нивото на окислителния процес може да не е клинично значимо, тъй като при употреба на никорандил е съобщен само един случай на метемоглобинемия.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad oksidacijos lygis negali būti kliniškai svarbus, nes vartojant nikorandilį, buvo pranešta tik apie vieną methemoglobinemijos atvejį.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че това показание не се подкрепя поради липса на подходящи данни.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad dėl tinkamų duomenų stokos ši indikacija yra nepagrįsta.
Bulgarian: Въпреки че проучването IONA не предоставя достатъчна подкрепа за показанието превенция, съвкупността от данните, включително от IONA, осигурява убедителна подкрепа за новото симптоматично показание, предложено по-горе.
Lithuanian: Nors tyrimo IONA duomenų nepakanka prevencijos indikacijai pagrįsti, visų duomenų sudėjus kartu (įskaitant tyrimą IONA) pakanka siekiant tvirtai pagrįsti naują pirmiau pasiūlytą simptominio gydymo indikaciją.
Bulgarian: Въпреки това определеният важен риск от разязвяване (стомашно-чревно (СЧ), кожно, мукозно, генитално и очно) и перфорации, фистула и абсцес е признат и се следи от 1997 г.
Lithuanian: Vis dėlto, nustatyta svarbi išopėjimo (virškinimo trakto (VT), odos, gleivinės, lyties organų ir akių), taip pat perforacijų, fistulių ir abscesų rizika pripažįstama ir stebima nuo 1997 m.
Bulgarian: Налични са в ЕС и под други търговски имена: Adancor, Angicor и Nicorandil Zentiva.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su nikorandiliu taip pat prieinami ES kitais prekiniais pavadinimais: Adancor, Angicor ir Nicorandil Zentiva.
Bulgarian: Въпреки че дозата от 5 mg е активна при японските пациенти, е показано, че тя индуцира умерени хемодинамични промени.
Lithuanian: Vis dėlto, nors 5 mg dozė buvo aktyvi japonų populiacijoje, jos sukelti hemodinaminiai pokyčiai buvo nedideli.
Bulgarian: По време на процедурата е разгледан етикетът.
Lithuanian: Ženklinimas Šios procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinių preparatų ženklinimas.
Bulgarian: Никорандил не оказва директен ефект върху миокардната контрактилност.
Lithuanian: Nikorandilis neturi tiesioginio poveikio miokardo kontraktiliškumui.
Bulgarian: Намаляването на преднатоварването е пропорционално по-важно от намаляването на следнатоварването.
Lithuanian: Prieškrūvio sumažėjimas buvo proporcingai svarbesnis nei pokrūvio.
Bulgarian: Резултатите от проучване IONA са обобщени при спазване на еднаква формулировка за двете групи продукти.
Lithuanian: Abiejų preparatų grupių informaciniuose dokumentuose tyrimo IONA rezultatai buvo apibendrinti vartojant tokią pat formuluotę.
Bulgarian: Предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: Това се различава от режима на дозиране в Япония, където 5 mg два пъти дневно е препоръчителната начална доза.
Lithuanian: Tai prieštarauja dozavimo režimui, numatytam Japonijoje, kur rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg BID.
Bulgarian: Съгласно плана за управление на риска, оценен отделно в процедура по поделяне на работата9, вече се планира DHPC, което набляга на риска от разязвяване, и ще се разпространи във всички държави членки.
Lithuanian: Pagal rizikos valdymo planą, kuris buvo atskirai vertinamas darbo pasidalijimo procedūros metu9, jau numatyta visose valstybėse narėse išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo ketinama atkreipti dėmesį į išopėjimo riziką.
Bulgarian: to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Lithuanian: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Bulgarian: Статистически значимото превъзходство на еднократна доза 5 mg в сравнение с плацебо не се счита за значимо доказателство за ефикасност след многократни дози, тъй като тя се прилага само при остри състояния, а това не е целта на проучването.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad statistiškai reikšmingas vienos 5 mg dozės pranašumas prieš placebą nėra svarbus kartotinės dozės veiksmingumo įrodymas, nes tokia dozė vartota tik labai trumpą laiką, be to, tai nebuvo tyrimo tikslas.
Bulgarian: Никорандил 20 mg е по-ефективен при намаляване на систоличното кръвно налягане (СКН) в покой и при повишаване на общото физическо натоварване (55% в сравнение с 94%).
Lithuanian: Nikorandilio 20 mg dozė buvo veiksmingesnė siekiant sumažinti sistolinį kraujospūdį (SK) ramybės būsenoje ir padidinti bendrą fizinį krūvį (55 plg. su 94 proc.).
Bulgarian: В крайна сметка това води до по-добър кислороден баланс в миокарда и по-добър приток на кръв в постстенотичните области на миокарда.
Lithuanian: Galiausiai tai lemia geresnę deguonies pusiausvyrą miokarde ir geresnę kraujotaką postenozinėse miokardo srityse.
Bulgarian: Поради това противопоказанието не се счита за оправдано, но CHMP моли да се включи предупреждение.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad ši kontraindikacija nepagrįsta, vis dėlto CHMP reikalauja, kad į šį skyrių būtų įtrauktas atitinkamas įspėjimas.
Bulgarian: Информирането/обучението, за да се придобият знания, които позволяват това диагностициране, представлява най-добрата мярка за минимализиране на риска, определена до момента.
Lithuanian: Informacija ir (arba) mokymasis siekiant įgyti žinių, kurios suteikia galimybę diagnozuoti šį nepageidaujamą reiškinį, yra geriausia lig šiol nustatyta rizikos mažinimo priemonė.
Bulgarian: Механизмът на действие на никорандил като никотинамидов естер е пояснен и формулировката е хармонизирана.
Lithuanian: Buvo paaiškintas nikorandilio, kaip nikotinamido esterio, veikimo mechanizmas, ir suderinta formuluotė.
Bulgarian: Никорандил може да индуцира хиперкалиемия.
Lithuanian: Nikorandilis gali sukelti hiperkalemiją.
Bulgarian: Освен това вторичната крайна точка, комбинация от сърдечносъдова смърт и МИ, не достига статистическо значение и по този начин потвърждава неубедителността и липсата на значение на първичната крайна точка.
Lithuanian: Be to, antrinė sudėtinė vertinamoji baigtis, apimanti mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio ir MI, nesiekia statistinio reikšmingumo ribos ir taip patvirtina pirminės vertinamosios baigtis nepatikimumą ir neaktualumą.
Bulgarian: Тази точка е пояснена чрез указание, че таблетките не трябва да се изваждат от блистерната лента до прием (с препратки към точки 4.4 и 6.4), тъй като се влияят от влажността, и чрез посочване, че приемът с храна не оказва ефект.
Lithuanian: Šio skyriaus informacija buvo patikslinta, nurodant, kad tabletes reikia išimti iš lizdinės dvisluoksnės plokštelės tik prieš pat vartojant jas (su kryžminėmis nuorodomis į 4.4 ir 6.4 skyrius), nes joms kenkia drėgmė, ir nurodant, kad kartu vartojamas maistas neturi įtakos vaisto poveikiui.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел хармонизация на различните точки от КХП.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Bulgarian: Следователно, тъй като нито едно от извършените проучвания не показва ефикасност в дози по-ниски от 20 mg два пъти дневно и тъй като токсичността е дозозависима и възниква при доза 20 mg два пъти дневно, по причини за безопасност показанието трябва да се ограничи до лечение от втора линия, съгласно препоръчаното в точка 4.1.
Lithuanian: Todėl, kadangi nė vienas iš atliktų tyrimų nepatvirtino, kad mažesnės nei 20 mg BID dozės būtų veiksmingos, ir kadangi nikorandilio toksinis poveikis priklauso nuo jo dozės ir pasireiškia šį vaistą vartojant po 20 mg BID, saugumo sumetimais šią indikaciją reikėtų apriboti nurodant, kad nikorandilis skirtinas tik kaip antros eilės vaistas, kaip rekomenduota 4.1 skyriuje.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че показанието превенция на сърдечносъдови събития вече не се подкрепя.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencijos indikacija nebėra pagrįsta.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че дневната доза при пациенти от азиатски произход е под определената за пациенти от европейски произход.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad paros dozė azijiečių rasės pacientams yra mažesnė, nei nustatyta europiečių rasės pacientams.
Bulgarian: • обхватът на процедурата по сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Lithuanian: • kreipimosi procedūros tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimas ir pakuotės lapelį;
Bulgarian: Въпреки това в тази точка са добавени две противопоказания, свързани с риска от остра форма на белодробен оток и хиповолемия.
Lithuanian: Vis dėlto šis skyrius buvo papildytas dviem kontraindikacijomis, susijusiomis su ūmios plaučių edemos ir hipovolemijos rizika.
Bulgarian: В допълнение освен възможната разлика в отговора между пациентите от европеиден и японски произход (що се отнася до теглото), повечето проучвания, с оглед на които е определена дозата 5 mg два пъти дневно, се провеждат съгласно немаскирани, неконтролирани протоколи.
Lithuanian: Be to, be galimo kaukaziečių rasės pacientų ir japonų atsako į gydymą skirtumo (svorio požiūriu), dauguma tyrimų, į kuriuos atsižvelgiant buvo nustatyta 5 mg BID dozė, buvo atliekami pagal atviro nekontroliuojamo tyrimo protokolus.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в различните КХП.
Lithuanian: Didelių esamos formuluotės skirtumų skirtingose preparato charakteristikų santraukose nenustatyta.