FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die bei mit Lutathera behandelten Patienten am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Auswirkungen auf das Knochenmark.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă observată la pacienții tratați cu Lutathera este impactul asupra măduvei osoase.
German: Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului specializat în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
German: Vor Entlassung des Patienten muss der Facharzt für Nuklearmedizin die zu befolgenden Strahlenschutzverhaltensweisen bei Kontakt mit Familienmitgliedern und Dritten erläutern; ebenso sollte er die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen erklären, die der Patient nach der Behandlung während der alltäglichen Aktivitäten einhalten sollte (wie im nächsten Abschnitt und in der Packungsbeilage angegeben), um die Strahlenexposition für andere zu minimieren.
Romanian: Înainte de externarea pacientului, medicul specializat în medicină nucleară trebuie să explice regulile de radioprotecție necesare pentru interacțiunea cu membrii familiei și terții și, în plus, precauțiile generale pe care pacientul trebuie să le urmeze în timpul activităților zilnice după tratament (așa cum se arată în paragraful următor și în prospect).
German: Die radioaktive Strahlung aus dem Brustkorb des Patienten sollte während der Infusion laufend ansteigen, während die Strahlung aus der LutatheraDurchstechflasche abnehmen sollte.
Romanian: În timpul perfuziei, emisia de radioactivitate din toracele pacientului ar trebui să crească constant, în timp ce cea din flaconul de Lutathera ar trebui să scadă.
German: Aktivität zum Zeitpunkt der Infusion {Z} MBq - {TT/MM/YYYY hh:mm MEZ}
Romanian: Activitate la ora perfuziei: {Z} MBq - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
German: Die präklinischen Daten der nicht-radioaktiven Verbindung (nicht-radioaktives Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität
Romanian: Datele non-clinice privind compusul rece [oxodotreotida de lutețiu non-radioactivă (175Lu)] nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
German: • Schwere Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation;
Romanian: • insuficiență cardiacă severă definită ca clasa III sau IV în clasificările NYHA;
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor ionisierender Strahlung zu schützen (Bleiabschirmung).
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de radiațiile ionizante (ecranare cu plumb).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten sollten; er kann nötigenfalls eine Hospitalisierung zur Beobachtung und Behandlung anordnen.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome: informați-vă imediat medicul, care vă poate cere să rămâneți la spital pentru observație și tratament dacă este necesar.
German: Lutathera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Lutathera nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Vorbereitung von Raum und Ausrüstung
Romanian: Pregătirea sălii și a echipamentelor:
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 4.2.
German: Eine Kryokonservierung von Spermien oder Eiern vor der Behandlung kann als Option diskutiert werden.
Romanian: Crioprezervarea spermei sau ovulelor poate fi discutată ca o opțiune pentru pacienți înainte de tratament.
German: Sollten vorher andere Behandlungen von Übelkeit und Erbrechen unzureichend gewesen sein, kann eine einzelne Dosis Kortikosteroide gegeben werden, sofern dies nicht vor oder innerhalb einer Stunde ab Ende der Lutathera-Infusion geschieht.
Romanian: În cazul în care tratamentele administrate anterior pentru greață și vărsături sunt insuficiente, se poate utiliza o singură doză de corticosteroizi, atât timp cât aceasta nu se administrează înainte de inițierea tratamentului sau timp de o oră după terminarea perfuziei cu
German: Lutathera darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Romanian: Lutathera nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
German: Die Behandlung mit Lutathera kann Auswirkungen auf Blutzellen, die Leber und die Nieren haben (siehe Abschnitt 4).
Romanian: Tratamentul cu Lutathera poate avea un impact asupra celulelor din sânge, ficatului și rinichilor (vezi pct. 4).
German: Auftreten einer zwischenzeitlichen Erkrankung (z. B. Harnwegsinfekt), die nach Einschätzung des Arztes die Risiken im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lutathera erhöhten könnte.
Romanian: infecție a tractului urinar) care, în opinia medicului, ar putea crește riscurile asociate administrării Lutathera.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, vor Strahlung zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja de radiații.
German: Um eine vollständige Gabe sicherzustellen muss die Lutathera-Durchstechflasche unter gleichmäßigem Druck gehalten werden.
Romanian: Pentru a asigura o administrare completă, flaconul de Lutathera trebuie menținut sub presiune uniformă.
German: Das mediane PFS für Lutathera wurde zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht, während dasjenige von Octreotid LAR 8,5 Monate betrug.
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera nu a fost atinsă la momentul analizei, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
German: Die Nebenwirkungen von Lutathera treten in erster Linie in Verbindung mit Radioaktivität auf.
Romanian: Reacțiile adverse la Lutathera sunt în principal legate de radioactivitate.
German: • Verabreichungsraum:
Romanian: • Sala de tratament:
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses oder der Durchstechflasche beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului și a flaconului este compromisă, acestea nu trebuie utilizate.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
German: Biodistributionsstudien zeigen, dass Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid rasch aus dem Blut entfernt wird.
Romanian: Studiile de biodistribuție arată că oxodotreotida de lutețiu (177Lu) este eliminată rapid din sânge.
German: N CR PR SD
Romanian: N RC RP BS
German: Kausalität von Übelkeit/Erbrechen wird vermischt durch die emetische Wirkung der zum Schutz der Nieren gleichzeitig verabreichten begleitenden Aminosäureninfusion.
Romanian: Cauzalitatea de greață/vomă este confundată de efectul emetic al perfuziei concomitente de aminoacizi administrați pentru protecție renală.
German: Jegliche hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (CTCAE)**, mit Ausnahme einer Lymphopenie.
Romanian: Orice toxicitate hematologică de gradul 3 sau superior (CTCAE)**, cu excepția limfopeniei.
German: Karzinoide Krise
Romanian: Criză carcinoidă
German: Nachfolgend wird eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit gegeben:
Romanian: Un rezumat al reacțiilor adverse este prezentat mai jos în ordinea frecvenței:
German: Das mediane PFS und OS insgesamt für die FAS holländische Population mit GEP und bronchialen NETs (360 Patienten) und pro Tumortyp werden in Tabelle 11 dargestellt.
Romanian: SFP și SG totale mediane pentru populația olandeză FAS cu TNE GEP și tumori bronșice (360 de pacienți), precum și în funcție de tipul tumorii sunt prezentate în Tabelul 11.
German: Aufnahme in die Organe 4 Stunden nach Verabreichung zeigt das Verteilungsmuster von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid eine rasche Aufnahme in Nieren, Tumorläsionen, Leber und Milz, sowie bei einigen Patienten in die Hypophyse und die Schilddrüse.
Romanian: La 4 ore după administrare, modelul de distribuție al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) arată o absorbție rapidă în rinichi, leziuni tumorale, ficat și splină și, la unii pacienți, în glanda pituitară și în tiroidă.
German: Die Verwendung von Toilettenpapier bei jedem Mal ist obligatorisch.
Romanian: Este absolut necesar să utilizați hârtie igienică de fiecare dată.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutathera beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Lutathera 3.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium pro ml.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,14 mmol (3,2 mg) per ml.
German: Die ionisierende Strahlung von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid kann möglicherweise temporär toxische Wirkungen auf weibliche und männliche
Romanian: Radiațiile ionizante ale oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) pot avea efecte toxice temporare asupra gonadelor feminine și masculine.
German: • Informationen darüber, dass PRRT während und nach der Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann und jegliche Nebenwirkungen dem Arzt gemeldet werden müssen
Romanian: • Informații legate de faptul că terapia cu radionuclizi prin receptorii peptidici poate avea reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după și orice reacții adverse trebuie communicate medicului.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), allgemeines Überleben (overall survival, OS), Zeit bis zur Tumorprogression (time to tumour progression, TTP), Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels und Lebensqualität (quality of life, QoL) mit ein.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), timpul până la progresia tumorii (TTP), siguranța și tolerabilitatea medicamentului și calitatea vieții (QoL).
German: − Eine (1) sterile Schlauchleitung mit Klammer zur Regulierung oder zum Unterbruch des Flusses
Romanian: − Un (1) tub steril cu o clemă pentru reglarea sau oprirea debitului
German: Der Gehalt an Radioaktivität in der Durchstechflasche muss vor der Infusion mit einem geeigneten Radioaktivitäts-Kalibrierungssystem gemessen werden, um sicherzustellen, dass die Menge an zu verabreichender Radioaktivität der geplanten Menge zum Zeitpunkt der Infusion entspricht.
Romanian: Cantitatea de radioactivitate din flacon trebuie măsurată înainte de perfuzare utilizând un sistem adecvat de calibrare a radioactivității pentru a confirma că, la momentul perfuziei, cantitatea reală de radioactivitate care urmează să fie administrată este egală cu cantitatea planificată.
German: Patienten sollten aufgefordert werden, ihre Blase während der Verabreichung von Aminosäuren und den folgenden Stunden so oft wie möglich zu leeren.
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să își golească vezica cât mai des posibil în timpul administrării aminoacizilor și după administrare.
German: Behandlung mit Lutathera endgültig abgebrochen werden.
Romanian: tratamentul cu Lutathera trebuie oprit definitiv.
German: • Leberfunktionsstörung mit entweder Gesamtbilirubinämie > 3-fache der normalen Obergrenze oder Albuminämie <30 g/l und <70 % gefallene Prothrombinrate;
Romanian: • insuficiență hepatică, fie cu bilirubinemie totală > 3 ori limita superioară a valorilor normale sau albuminemie < 30 g/l și raport al protrombinei scăzut < 70 %;
German: Jede Durchstechflasche enthält ein variierendes Volumen von 20,5 bis 25,0 ml Lösung, entsprechend einer Aktivität von 7.400 MBq am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum variind de la 20,5 până la 25,0 ml de soluție, care corespunde unei activități de 7 400 MBq la data și ora perfuziei.
German: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
Romanian: Electrocardiogramă cu QT
German: Zur Fortsetzung der Lutathera-Infusion muss zwingend ein neuer Katheter, möglicherweise über einen kontralateral gelegten Venenzugang, verwendet werden.
Romanian: Pentru a continua perfuzia cu Lutathera, este obligatoriu să se utilizeze un cateter nou, plasându-l eventual într-un acces venos contralateral.
German: PFS Zeit (Monate)
Romanian: SFP Timp (luni)
German: Die Lutathera-Infusion muss 30 Minuten nach Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung mit einer Infusionsrate von ungefähr 400 ml/h (diese Infusionsrate dient als Referenzrate und kann abhängig vom venösen Status des Patienten angepasst werden) begonnen werden.
Romanian: Perfuzia cu Lutathera trebuie să înceapă la 30 de minute după începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi, cu o viteză de perfuzare de aproximativ 400 ml/oră (această viteză de perfuzare este viteza de referință și poate fi adaptată în funcție de starea venelor pacientului).
German: Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Behandlung, sollte 30 Minuten vor Beginn der Behandlung mit Lutathera ein intravenöser Bolus eines antiemetischen Arzneimittels injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pentru a evita greața și vărsăturile legate de tratament, un bolus intravenos cu un medicament antiemetic trebuie injectat cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi (vezi pct. 4.2).
German: An bis zu 48 Stunden nach Infusion erhobenen Urinproben durchgeführte Hochleistungs-FlüssigChromatographie (HPLC)-Analysen zeigten eine radiochemische Reinheit von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid von nahezu 100 % in den meisten Proben (mit einem Tiefstwert der radiochemischen Reinheit größer als 92 %), was darauf hinweist, dass der Arzneistoff zum Großteil in intakter Form im Urin ausgeschieden wird.
Romanian: Analizele de cromatografie în lichide de înaltă performanță (HPLC) efectuate pe probe de urină colectate până la 48 de ore după perfuzie au arătat o puritate radiochimică a oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) aproape de 100 % în majoritatea probelor analizate (cu cea mai mică valoare a purității radiochimice fiind mai mare de 92 %), indicând eliminarea compusului în urină, în principal sub formă de compus nemodificat.
German: Die ORR (inklusive vollständiges Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST Kriterien) und Dauer des Ansprechens (DoR) für die FAS holländische Population mit gastroenteropankreatischen (GEP) und bronchialen NETs (360 Patienten) und geordnet nach Tumortyp ist in Tabelle dargestellt.
Romanian: RRO [inclusiv răspunsul complet (RC) și răspunsul parțial (RP) în conformitate cu criteriile RECIST] și durata răspunsului (DR) pentru populația olandeză FAS cu TNE gastro-enteropancreatice (GEP) și tumori bronșice (360 pacienți), precum și conform tipului tumorii sunt prezentate în Tabelul 10.
German: Die Verabreichung von lang wirkenden Somatostatinanaloga sollte deshalb innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung dieses Arzneimittels vermieden werden.
Romanian: Astfel, administrarea analogilor de somatostatină cu durată lungă de acțiune trebuie evitată cu 30 de zile înainte de administrarea acestui medicament.
German: p-Wert des Log-Rank-Tests Hazard ratio (95%-CI)
Romanian: Valoarea-p a testului Log-rank Rata de risc (IÎ 95 %)
German: Erhöhtes Blutkreatinin Erhöhtes GGT* Erhöhtes ALAT** Erhöhtes ASAT*** Erhöhtes Blut-ALP****
Romanian: Creatininemie crescută GGT* crescut ALAT** crescut ASAT*** crescut ALP**** din sânge crescut
German: Die Verwendung von Lutathera bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Utilizarea Lutathera este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so berechnet werden, dass die erforderliche therapeutische Wirkung mit der geringstmöglichen Strahlendosis erzielt werden kann.
Romanian: Activitatea administrată în fiecare caz în parte trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține efectul terapeutic necesar.
German: Volumetrische Aktivität zum Zeitpunkt der Kalibrierung : 370 MBq/ml - {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ}
Romanian: Activitatea volumetrică la ora calibrării: 370 MBq/ml - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie Ihren Darm täglich entleeren und dass Sie nötigenfalls ein Abführmittel verwenden.
Romanian: Se recomandă insistent să aveți scaun în fiecare zi și să folosiți un laxativ, dacă este necesar.
German: genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind - wenn Ihre Nieren schwer insuffizient sind
Romanian: - dacă sunteți gravidă - dacă rinichii dumneavoastră sunt grav afectați
German: Die Radioaktivität in der Lutathera-Durchstechflasche muss unmittelbar vor der Infusion mit einem kalibrierten Radioaktivitäts-Messsystem bestimmt werden.
Romanian: Radioactivitatea în flaconul de Lutathera trebuie măsurată imediat înainte de perfuzie, utilizând un sistem calibrat de măsurare a radioactivității.
German: Die empfohlenen Behandlungen im Falle von hormonellen Krisen sind: intravenöse hochdosierte Somatostatinanaloga, intravenöse Flüssigkeit, Kortikosteroide und Korrektur von Elektrolytstörungen bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
Romanian: În cazul crizelor hormonale, tratamentele recomandate sunt: analogi de somatostatină administrați intravenos în doze mari, administrare intravenoasă de lichide, administrare de corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
German: Während der Verabreichung muss der Flüssigkeitsspiegel mehrmals überprüft werden, entweder durch direkte visuelle Kontrolle (wenn ein PMMA-Behältnis verwendet wird) oder unter Verwendung von einem Paar Klammern zum Hantieren mit der Durchstechflasche, wenn das Bleiversandbehältnis verwendet wird.
Romanian: Controlul vizual al nivelului soluției trebuie repetat în timpul administrării prin control vizual direct (când se utilizează recipientul din PMMA) sau prin utilizarea unei perechi de clești pentru manipularea flaconului atunci când se utilizează containerul de transport din plumb.
German: • Die Kurznadel sollte so in die Lutathera-Durchstechflasche eingeführt werden, dass sie die radioaktive Lösung nicht berührt.
Romanian: • Acul scurt trebuie introdus în flaconul de Lutathera, astfel încât să nu atingă soluția radiofarmaceutică.
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (FAS) am Cuttoff-Datum 30. Juni 2016 ist in Abbildung 4 dargestellt.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 30 iunie 2016 este prezentat în Figura 4.
German: Nicht erreicht p-Wert des Log-Rank-Tests Hazard ratio (95%-CI)
Romanian: Valoarea p a testului Log-rank Rata de risc (IÎ 95 %)
German: Jede andere CTCAE mit einer Toxizität von Grad 3 oder Grad 4, die möglicherweise in Zusammenhang mit Lutathera steht.
Romanian: Orice altă toxicitate CTCAE de gradul 3 sau 4** posibil legată de Lutathera.
German: Lutathera sollte direkt aus seinem Originalbehältnis infundiert werden.
Romanian: Lutathera trebuie perfuzat direct din recipientul original.
German: Bestes Ansprechen, ORR und DoR in der Erasmus Phase I/II-Studie bei holländischen Patienten mit GEP und bronchialen NETs - (FAS, N = 360)
Romanian: Cel mai bun răspuns, RRO și DR observate în studiul de fază I/II Erasmus în cazul pacienților olandezi cu TNE GEP și tumori bronșice - (FAS, N=360)
German: Eine ungefähr ein Jahr später (30. Juni 2016) durchgeführte Aktualisierung zeigte einen ähnlichen Trend mit 28 Todesfällen im Lutathera-Arm und 43 Todesfällen im Octreotid LAR 60 mg-Arm, einer HR von 0,536, und einem mittleren OS von 27,4 Monaten im Octreotid LAR-Arm, das im Lutathera-Arm weiterhin nicht erreicht wurde.
Romanian: O actualizare efectuată la aproximativ un an după (30 iunie 2016) a arătat o tendință similară, cu 28 de decese în cazul administrării Lutathera și 43 în cazul administrării de octreotidă EP 60 mg, un RR de 0,536 și o
German: Anwendung von Lutathera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, u. a. Somatostatinanaloga, Glukokortikoide (auch Kortikosteroide genannt), da diese Wechselwirkungen mit Ihrer Behandlung haben können.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră specializat în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv analogi de somatostatină, glucocorticosteroizi (denumiți și corticosteroizi), întrucât acestea pot interfera cu tratamentul dumneavoastră.
German: Kriterien dosisabhängiger Toxizität (DMT) Handlung Trombozytopenie Grad 2 oder höher (CTCAE)**.
Romanian: Trombocitopenie de gradul 2 sau superior (CTCAE)**.
German: Solange Ihr Arzt nicht zum Schluss gelangt, dass der klinische Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken überwiegt, werden Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt, wenn: - Sie früher auf mehr als 25 % Ihres Knochenmarks mit einer externen Strahlentherapie bestrahlt wurden - wenn Ihr Herz schwer insuffizient ist - wenn Ihr Blutbild schwer verändert ist - wenn Ihre Leber schwer insuffizient ist - wenn es scheint, dass Ihr Tumor nicht über genügend Somatostatinrezeptoren verfügt
Romanian: Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic al tratamentului depășește riscurile posibile, nu vi se va administra acest medicament: - dacă ați primit anterior radioterapie externă pe mai mult de 25 % din măduva osoasă; - dacă inima este grav afectată;
German: Muskuloskeletale Schmerzen8
Romanian: Dureri musculo-scheletice8 Spasme musculare
German: Erwachsene
Romanian: Vârstnici:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lutathera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von GEP-NETs (mit Ausnahme von Neuroblastom, Neuroganglioblastom und Phaeochromozytom) gewährt.
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lutathera la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul TNE-GEP (excluzând neuroblastomul, neuroganglioblastomul, feocromocitomul).
German: Zur Vermeidung von direktem Kontakt mit dem radioaktiven Arzneimittel (Durchstechflasche, Spritze) müssen qualitativ hochwertige (Latex/Nitril) Handschuhe getragen werden.
Romanian: Este necesar să se utilizeze mănuși de protecție de înaltă calitate (latex/nitril) pentru a evita contactul direct cu medicamentul radiofarmaceutic (flacon/seringă).
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
Romanian: • Insuficiență renală cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min
German: Wenn Sie Somatostatinanaloga einnehmen, kann es sein, dass Sie gebeten werden, die Behandlung für kurze Zeit zu unterbrechen und/oder anzupassen.
Romanian: Dacă luaţi analogi de somatostatină, este posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.
German: Die Sichtprüfung der Lösung ist zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Romanian: Verificarea vizuală a soluției trebuie efectuată sub un ecran de protecţie radioactivă.
German: Das Arzneimittel sollte durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Romanian: Medicamentul trebuie perfuzat printr-un cateter intravenos plasat în venă exclusiv pentru perfuzie.
German: • Hämatologie (Hämoglobin [Hb], weißes Blutbild, Plättchenzahl)
Romanian: • Hematologie [hemoglobină (Hb), număr de leucocite, număr de trombocite]