FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nazwa (własna) Moc farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Polish: Olumiant (barycytynib)
Croatian: Olumiant (baricitinib)
Polish: W trakcie tych trzech badań po 12 tygodniach leczenia uzyskano następujące wyniki:
Croatian: Rezultati tih triju ispitivanja nakon 12 tjedana liječenja:
Polish: Leku Olumiant nie wolno stosować w okresie ciąży.
Croatian: Olumiant se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Olumiant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Croatian: Više informacija o lijeku Olumiant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Polish: Typowa dawka wynosi 4 mg raz na dobę, ale po opanowaniu choroby można ją obniżyć do 2 mg raz na dobę.
Croatian: Uobičajena je doza 4 mg jedanput na dan, ali može se smanjiti na 2 mg jedanput na dan kad je bolest pod kontrolom.
Polish: W jednym badaniu, którym objęto 584 pacjentów, lek Olumiant był skuteczniejszy niż lek metotreksat.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 584 bolesnika lijek Olumiant bio je učinkovitiji od metotreksata.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu działania enzymów zwanych kinazami Janusa.
Croatian: Djeluje blokiranjem djelovanja enzima Janus kinaze.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Olumiant są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Olumiant kontinuirano se prate.
Polish: Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Olumiant i za što se primjenjuje?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Olumiant
Croatian: Ostale informacije o lijeku Olumiant
Polish: Konieczność obniżenia dawki może mieć miejsce także w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, o zwiększonym ryzyku występowania zakażeń oraz u osób w wieku powyżej 75 lat lub przyjmujących inne określone leki.
Croatian: Dozu će možda trebati smanjiti i u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, u bolesnika s povećanim rizikom od infekcija, u onih starijih od 75 godina ili onih koji uzimaju određene druge lijekove.
Polish: Działanie leku Olumiant badano również u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Croatian: Lijek Olumiant ispitivan je i u bolesnika koji nisu prethodno liječeni.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Olumiant otrzymają specjalną kartę ostrzeżeń zawierającą podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: Bolesnici će primiti posebnu karticu s upozorenjima koja sadržava sažetak informacija o sigurnosti primjene lijeka.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Olumiant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Olumiant pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Brak jest jednak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, więc same wyniki nie przemawiają w wystarczającym stopniu za uzasadnieniem stosowania leku Olumiant u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu.
Croatian: Međutim, nema podataka o dugoročnoj sigurnosti, a samo navedeni rezultati nisu dostatni da bi se podržala primjena lijeka Olumiant u bolesnika koji nisu prethodno liječeni.
Polish: W dniu 13 lutego 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Olumiant, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Lijek Olumiant dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
Polish: Olumiant zawiera substancję czynną barycytynib.
Croatian: Olumiant sadržava djelatnu tvar baricitinib.
Polish: Leczenie produktem Olumiant powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym i uszkodzeniach stawów, które występują w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Croatian: Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale i oštećenja zglobova koji se javljaju u slučaju reumatoidnog artritisa.
Polish: Firma, która wprowadza lek Olumiant do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Olumiant, w szczególności na temat ryzyka zakażenia, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Olumiant osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju informativni paket koji sadržava podatke o rizicima povezanima s lijekom Olumiant, osobito s rizikom od infekcije, i o praćenju bolesnika.
Polish: Substancja czynna produktu Olumiant, barycytynib, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olumiant je baricitinib, vrsta imunosupresiva (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania i wprowadzono kilka środków mających na celu ograniczenie do minimum zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, w szczególności zakażeń.
Croatian: Općenito se smatra da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati, a uvedeno je i nekoliko mjera za smanjenje rizika povezanih s ovim lijekom, osobito rizika od infekcije.
Polish: Olumiant jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej zapalenie stawów).
Croatian: Olumiant je lijek koji se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Olumiant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Olumiant nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Agencja uwzględniła ponadto brak innych wariantów leczenia dla tych pacjentów oraz fakt, że lek Olumiant może być podawany doustnie, co jest wygodne dla pacjentów.
Croatian: Agencija je također uzela u obzir nedostatak mogućnosti liječenja tih bolesnika i činjenicu da se Olumiant uzima kroz usta, što je pogodno za bolesnike.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Olumiant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Olumiant i zašto je odobren u EU-u
Polish: Trzy badania z udziałem około 2 500 pacjentów wykazały, że lek Olumiant łagodzi objawy takie jak tkliwość i obrzęk stawów u pacjentów, u których wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby nie podziałały wystarczająco dobrze.
Croatian: Trima ispitivanjima koja su provedena među otprilike 2 500 bolesnika utvrđeno je da Olumiant ublažava simptome kao što su osjetljivost i oticanje zglobova u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani DMARD-ovi nisu imali dovoljno dobar učinak.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Olumiant samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem metotreksat (mogące wystąpić u co więcej niż 2 na 100 osób) to: podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zakażenia nosa i gardła oraz nudności.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Olumiant primijenjenog samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom povišena razina kolesterola u krvi, infekcije nosa i grla te mučnina (mogu se pojaviti u 2 ili više osoba od 100).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Olumiant pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Agencja uznała, że lek Olumiant okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą DMARD nie podziałało wystarczająco dobrze lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Croatian: Agencija smatra da se lijek Olumiant pokazao učinkovitim u ublažavanju simptoma reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani DMARD-ovi nisu imali dovoljno dobar učinak ili u bolesnika koji ih ne podnose.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania lekuOlumiant
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Olumiant?
Polish: Jest on stosowany u pacjentów z zapaleniem stawów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (określanymi także skrótem „DMARD") nie podziałało wystarczająco dobrze, lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s artritisom umjerenog do teškog stupnja ako uobičajeno liječenje antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) nije imalo dovoljno dobar učinak ili ako bolesnici ne podnose te lijekove.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Olumiant jako podawany doustnie nie powoduje takich zagrożeń, np. reakcji alergicznych związanych ze sposobem podawania leku, jak inne DMARD podawane we wstrzyknięciu.
Croatian: U pogledu sigurnosti, lijek Olumiant uzima se kroz usta, što znači da nema iste rizike kao DMARD-ovi koji se primjenjuju injekcijom, a to su alergijske reakcije povezane s načinom primjene lijeka.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej DMARD zaliczanymi do klasy zwanej inhibitorami TNF u 55% (98 ze 177) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% w porównaniu z 27% (48 ze 176) pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni vrstom DMARD-a koja se naziva inhibitori TNF-a, u 55 % bolesnika (98 od 177) koji su primali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje od najmanje 20 %, u usporedbi sa 27 % bolesnika (48 od 176) koji su primali placebo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Olumiant wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Olumiant utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W badaniach tych stwierdzono, że Olumiant (stosowany samodzielnie lub z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby takimi jak metotreksat) spowodował poprawę stanu zdrowia o co najmniej 20% według standardowej oceny objawów (ACR 20) u większej liczby pacjentów niż w przypadku stosowania porównywalnych leków i placebo.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja primjenom lijeka Olumiant (samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom) postignuto je poboljšanje od 20 % ili više, prema standardnom bodovanju simptoma (ACR 20), u većeg broja bolesnika nego primjenom usporednih lijekova i placeba.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej lekiem metotreksat u 70% (339 z 487) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% według oceny objawów, w porównaniu z 61% pacjentów (202 z 330) przyjmujących lek adalimumab (inne DMARD) i 40% (196 z 488) pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni metotreksatom, u 70 % bolesnika (339 od 487) koji su uzimali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje u pogledu simptoma od najmanje 20 %, u usporedbi sa 61 % bolesnika (202 od 330) koji su primali adalimumab (druga vrsta DMARD-a) i 40 % bolesnika (196 od 488) koji su primali placebo;
Polish: Blokując aktywność enzymów, barycytynib zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.
Croatian: Baricitinib ublažuje upalu i druge simptome bolesti blokiranjem enzima.
Polish: Jak działa lek Olumiant
Croatian: Kako djeluje Olumiant?
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej konwencjonalnymi DMARD, u 62% (140 z 227) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20%, w porównaniu z 40% (90 z 228) pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni konvencionalnim DMARD-ovima, u 62 % bolesnika (140 od 227) koji su primali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje od najmanje 20 %, u usporedbi s 40 % bolesnika (90 od 228) koji su primali placebo;
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olumiant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Olumiant nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Lek Olumiant może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem modyfikującym przebieg choroby o nazwie metotreksat.
Croatian: Olumiant se može primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s DMARD-om metotreksat.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Olumiant
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Olumiant?
Polish: Populacja (Liczba)
Croatian: Populacija (broj)
Polish: de la Industria 30 Alcobendas
Croatian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Polish: Numer telefonu do lekarza:
Croatian: Broj telefona liječnika:
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
Croatian: 28108 Madrid ŠPANJOLSKA
Polish: Większość z tych pacjentów (n = 94) było jednocześnie leczonych metotreksatem.
Croatian: Većina tih bolesnika (n = 94) istodobno se liječila metotreksatom.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jest to klinicznie istotne.
Croatian: Trenutno nije poznato je li to klinički značajno.
Polish: Trwają obecnie prace nad oceną bezpieczeństwa długofalowego.
Croatian: U tijeku su ocjene dugoročne sigurnosti.
Polish: Imię i nazwisko:
Croatian: Vaše ime:
Polish: Tłuszcze we krwi:
Croatian: Masnoće u krvi:
Polish: Nudności najczęściej pojawiały się w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia.
Croatian: Mučnina se najčešće javljala tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Croatian: Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Polish: Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
Croatian: Olumiant se može uzimati sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima, kao što je metotreksat.
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące główne elementy:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Polish: Hemoglobina (Hb)
Croatian: Hemoglobin (Hb)
Polish: Należy również wykluczyć czynną gruźlicę.
Croatian: Treba isključiti i aktivnu tuberkulozu.
Polish: c Obejmuje zmiany wykryte w czasie badań laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Croatian: c Uključuje promjene utvrđene tijekom laboratorijskog praćenja (vidjeti tekst u nastavku).
Polish: Nazwa badania (Czas trwania)
Croatian: Naziv ispitivanja (trajanje)
Polish: W większości przypadków stan ten był przejściowy i nie wymagał przerwania leczenia.
Croatian: Većina slučajeva bila je prolazne prirode i nije zahtijevala prekid liječenja.
Polish: Remisja i niska aktywność choroby
Croatian: Remisija i niska aktivnost bolesti
Polish: Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Croatian: Ako lijek bude dobro djelovao, liječnik može odlučiti smanjiti dozu.
Polish: W lutym 2019 r. odsetek zgłoszeń ŻChZZ wynosił 0,09%, a w lipcu 2019 r. już 0,13%.
Croatian: U srpnju 2019. godine stopa prijavljivanja VTE-a iznosila je 0,13%, dok je u veljači 2019. godine iznosila 0,09%.
Polish: Biorąc pod uwagę informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, przynajmniej część zdarzeń nieokreślonych w rzeczywistości była zdarzeniami układowymi, jednak z powodu ograniczonej ilości danych nie można ich prawidłowo zaklasyfikować.
Croatian: Uzimajući u obzir informacije koje je dostavio nositelj odobrenja, najmanje jedan dio nespecificiranih događaja doista je bio sistemske prirode, ali ih zbog ograničenih informacija nije moguće pravilno kategorizirati.
Polish: Białko C-reaktywne
Croatian: C-reaktivni protein
Polish: • Niska aktywność choroby i remisja (SDAI)
Croatian: • Niska aktivnost bolesti i remisija (SDAI)
Polish: Działania niepożądane Przybliżona częstość występowania: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Polish: Tabletki są zaokrąglone i mają wgłębienia, które ułatwiają chwytanie ich palcami.
Croatian: Tablete su zaobljene i imaju udubljenja kako biste ih mogli lakše uhvatiti.
Polish: Tabela 4: Odpowiedź, remisja i funkcjonowanie fizyczne
Croatian: Tablica 4: Odgovor, remisija i tjelesna funkcija Ispitivanje
Polish: • lecytyna (sojowa) (E 322)
Croatian: • lecitin (soja) (E322)
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu
Croatian: Uključiti QR kod+ www.olumiant.eu
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Croatian: Ostali intrinzični faktori
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA37
Polish: Spośród 316 zdarzeń wyszukanych do dnia 13 maja 2019 roku, 78 sklasyfikowano jako zdarzenia układowe/obrzęki, a 38 jako zdarzenia nieokreślone.
Croatian: Od 316 događaja utvrđenih do 13. svibnja 2019. godine, njih 78 svrstano je u kategoriju sistemskih događaja/edema, dok je njih 38 svrstano u kategoriju nespecificiranih događaja.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi limfoproliferativnih poremećaja.
Polish: Uwzględniając dane z długoterminowego przedłużenia badania, liczba przypadków osiągniętej remisji i niskiej aktywności choroby utrzymała się przez przynajmniej 2 lata.
Croatian: Uključujući podatke iz dugoročnog produžetka ispitivanja, stope remisije i niske aktivnosti bolesti održale su se tijekom najmanje 2 godine.
Polish: Odsetek zgłoszeń ŻChZZ zwiększa się.
Croatian: Stopa prijavljivanja VTE-a je u porastu.
Polish: Zaobserwowano stałe i stabilne wskaźniki odpowiedzi, przy czym odpowiedź ACR20/50/70 utrzymywała się przez co najmniej 2 lata, łącznie z okresem długookresowego przedłużenia leczenia.
Croatian: Primijećene su postojane i dugotrajne stope odgovora, a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje 2 godine, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Polish: badaniach klinicznych nie odnotowano potwierdzonych przypadków rabdomiolizy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo potvrđenih slučajeva rabdomiolize.
Polish: Enzymy cytochromu P450
Croatian: Enzimi citokroma P450
Polish: • Nieustępujący kaszel, nocne poty, zmniejszenie masy ciała.
Croatian: • kašalj koji ne prolazi, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Croatian: Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Polish: Tabletki zawierają wgłębienie z obu stron.
Croatian: Tablete na obje strane imaju udubljenje.
Polish: Zakażenia:
Croatian: Infekcije:
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 75 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od 2 mg jedanput na dan, osobito ako imate više od 75 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija.
Polish: Baricytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików.
Croatian: Baricitinib se pokazao teratogenim u štakora i kunića.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i po nim, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem
Croatian: Prije početka liječenja, a zatim u skladu s rutinskim mjerama skrbi
Polish: Spośród 316 uwzględnionych w przeglądzie zdarzeń ze zgłoszeń zarejestrowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej zgłaszanym była wysypka (n=95).
Croatian: Među 316 događaja prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet i uključenih u ocjenu, najčešće prijavljen događaj bio je osip (n=95).
Polish: Parametry laboratoryjne i wskazówki dotyczące monitorowania
Croatian: Laboratorijska mjerila i smjernice za praćenje
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli te badania, mogli wziąć udział w długotrwałym przedłużeniu badania i kontynuować otrzymywanie produktu przez okres do 4 lat.
Croatian: Svi bolesnici koji su završili ta ispitivanja mogli su sudjelovati u dugoročnom produžetku ispitivanja, u kojem se liječenje nastavilo tijekom razdoblja do 4 godine.
Polish: Działania te pomagają w wykonywaniu codziennych czynności, a przez to poprawiają jakość życia związaną z chorobą u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Croatian: Vam pomoći da obavljate uobičajene svakodnevne aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života vezanu uz zdravlje u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Polish: Nie wiadomo, czy baricytynib lub jego metabolity przenikają do mleka matki u ludzi.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se baricitinib/njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: • celuloza mikrokrystaliczna
Croatian: • celuloza, mikrokristalična
Polish: Dzieci i młodzież Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.
Croatian: Olumiant nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać stosowanie baricytynibu.
Croatian: U slučaju pojave bilo koje ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije potrebno je odmah obustaviti liječenje baricitinibom.
Polish: Poprawę można było zauważyć już po 1 tygodniu; w badaniach RA-BEGIN i RA-BEAM utrzymała się ona przez okres do 52 tygodni.
Croatian: Poboljšanja su primijećena već u 1. tjednu, a u ispitivanjima RA-BEGIN i RA-BEAM održala su se do 52 tjedna.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao lijek.
Polish: Terapia produktem leczniczym Olumiant 4 mg skutkowała istotnym statystycznie zahamowaniem progresji uszkodzenia strukturalnego stawów (Tabela 5).
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg dovelo je do statistički značajne inhibicije progresije strukturnog oštećenja zglobova (Tablica 5).
Polish: Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Olumiant je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Polish: Olumiant należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Croatian: Olumiant se primjenjuje jedanput na dan, uz hranu ili bez nje, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
Croatian: • Tjelesna funkcija (HAQ-DI)
Polish: Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni baricitiniba u trudnica.
Polish: Po podaniu dożylnym we wlewie średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 l, co sugeruje, że baricytynib jest dystrybuowany do tkanek.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije nakon primjene intravenskom infuzijom iznosila je 76 l, što ukazuje na to da se baricitinib raspodjeljuje u tkiva.
Polish: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami OAT3
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima OAT3
Polish: Wyniki badań na zwierzętach sugerują, że baricytynib w większych dawkach może wywierać niekorzystny wpływ na rozwój kości in utero.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da bi baricitinib pri višim dozama mogao štetno djelovati na razvoj kostiju in utero.
Polish: Aby łatwiej było pamiętać o stosowaniu leku Olumiant, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Da biste se lakše sjetili uzeti lijek Olumiant, pokušajte ga uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Polish: Tabletkę należy połknąć i popić wodą.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
Polish: • żelaza tlenek czerwony (E 172)
Croatian: • željezov oksid, crveni (E172)