FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Focetria en tenant compte des recommandations officielles basées sur les effets indésirables rapportés après commercialisation au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kas te võite Focetriat saada, võttes arvesse ametlikke soovitusi, mis põhinevad turuletulekujärgselt raseduse teise ja kolmanda trimestri kõrvaltoimete teatistel.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles à partir des études menées avec un vaccin de composition similaire à Focetria mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1.
Estonian: Lisateavet leiate Focetriaga koostiselt sarnase, kuid H5N1 viirusest tuletatud antigeeni sisaldava vaktsiiniga läbiviidud uuringutest.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Estonian: Vaktsiini adjuvandi kohta vt lõik 2.
French: Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées sur des membres différents.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
French: Les quantités sont exprimées pour une dose de vaccin de 0,5 ml.
Estonian: Kogused on väljendatud 0,5 ml annuse vaktsiini kohta.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Estonian: Südamehäired Palpitatsioon, tahhükardia.
French: S'ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, konsulteerige oma arstiga.
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs, avec adjuvant MF59C.1, de la souche :
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades ja adjuveeritud MF59C.1-ga, tüvest:
French: Adultes :
Estonian: Täiskasvanud
French: • Les données de sécurité et d'immunogénicité obtenues trois semaines après l'administration d'une ou de deux doses de Focetria H1N1v à des enfants et des adolescents sains âgés de 6 mois à 17 ans et à des adultes sains, y compris des personnes âgées.
Estonian: • Andmeid ohutuse ning immunogeensuse kohta, saadud kolm nädalat pärast Focetria H1N1v ühe või kahe annuse manustamist tervetele lastele ja noorukitele vanuses 6 kuud...17 aastat ja tervetele täiskasvanutele, sealhulgas eakatele.
French: - Adjuvant :
Estonian: - Adjuvant on
French: A administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Estonian: Manustada intramuskulaarselt deltalihasesse.
French: Systémique
Estonian: Süsteemsed
French: Total N=66
Estonian: Kokku N=66
French: Personnes agées : Un dose (0,5 ml) du vaccin et une deuxième dose de 0,5 ml au moins trois semaines plus tard.
Estonian: Vaktsiini manustatakse üks annus (0,5 ml) kõigepealt ja teine annus (0,5 ml) vähemalt kolme nädala möödudes.
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml
Estonian: 1 üheannuseline 0,5 ml süstel 10 üheannuselist 0,5 ml süstelit
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt.
French: Enregistrer la date et l'heure de l'utilisation de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Estonian: Kirjutage esimese annuse väljatõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali etiketile.
French: Il est fourni en tant que : - Seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml, injectable ; - Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables.
Estonian: Seda turustatakse: - kasutamisvalmis süstelina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust; - 10 süsteannust, millest iga annus on 0,5 ml, sisaldava süstelina.
French: - Via Fiorentina, 1 - Sienne, Italie.
Estonian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itaalia.
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoire et qualitativement comparable à celle rapportée après injection de vaccins usuels contre la grippe saisonnière.
Estonian: Enamik reaktsioonidest olid oma iseloomult kerged, lühikese kestusega ja sarnased nendele, mida täheldati tavaliste sesoonsete gripivaktsiinide manustamise korral.
French: Qu'est-ce que Focetria et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Focetria Comment est administré Focetria
Estonian: Mis ravim on Focetria ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Focetria saamist Kuidas Focetriat manustada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Focetriat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont énumérés ci-dessous.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mudelvaktsiiniga esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration de Focetria avec d'autres vaccins.
Estonian: Puuduvad andmed Focetria koostoimete kohta teiste vaktsiinidega.
French: Les études cliniques avec Focetria H1N1v apportent actuellement :
Estonian: Praegusel hetkel pakuvad Focetriaga H1N1v teostatud kliinilised uuringud:
French: La même étude a démontré que l'administration préalable de vaccins saisonniers avec ou sans adjuvant, chez l'adulte ou la personne âgée, n'interfère pas avec la réponse immunitaire à Focetria.
Estonian: Samad uuringud demonstreerisid, et täiskasvanutele ja eakatele eelnevalt manustatud adjuveeritud või adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiin ei takista immuunvastuse tekkimist Focetria suhtes.
French: Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec Focetria.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka Focetria kasutamisel.
French: Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Estonian: 0,5 ml süstelis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
French: Des données disponibles suggèrent que les flacons multidose pourraient être utilisés jusqu'à 72 heures après prélèvement de la première dose, même si une période de conservation aussi prolongée n'est pas l'option préférée.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad võimalusele, et mitmeannuselisi viaale võib kasutada kuni 72 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
French: Vaccin grippal H1N1v
Estonian: Gripi vaktsiin H1N1v
French: Les résultats d'immunogénicité avec deux doses de 7,5 g de vaccin Focetria H1N1v d'un essai clinique en cours chez des sujets adultes et âgés sont reportés ci-dessous.
Estonian: Allpool on toodud ära kahe 7,5 μg Focetria H1N1v vaktsiini annuse immunogeensuse tulemused kestvast täiskasvanute ja eakate kliinilisest uurimusest.
French: - La substance active est :
Estonian: - Toimeaine on
French: Focetria H1N1v peut être co-administré avec un vaccin anti-grippal saisonnier sans adjuvant.
Estonian: Focetria H1N1v vaktsiini võib manustada koos mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat:
French: Focetria est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1v) 2009.
Estonian: Mis ravim on FOCETRIA ja milleks seda kasutatakse Focetria on A(H1N1v) 2009 viirusest põhjustatud grippi ennetav vaktsiin.
French: Tout évènement indésirable Local
Estonian: Mis tahes kõrvaltoimed Lokaalne
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM produktsioonist immuunvastusena vaktsiinile.
French: Les réactions ont été plus rares après la seconde injection qu'après la première.
Estonian: Pärast teistkordset vaktsineerimist esines esimese korraga võrreldes kõrvaltoimeid harvem.
French: Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Estonian: Imetamise ajal võib vaktsiini manustada.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1-(VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV- 1 peuvent être observées.
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
French: Ce vaccin ne peut protéger que contre la grippe provoquée dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1).
Estonian: Vaktsiin võib kaitsta vaid A/California/07/2009 (H1N1)v-sarnastest tüvedest põhjustatud gripi vastu.
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) : Symptômes analogues à ceux de la grippe
Estonian: Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): Gripisarnane haigestumine
French: Troubles neurologiques comme fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs, picotements, crise d'épilepsie et névrite (inflammation des nerfs).
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi, surin, krambid ja neuriit (närvipõletik).
French: Total N=120
Estonian: Kokku N=120
French: Flacon multidose :
Estonian: Mitmeannuseline viaal.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Focetria par voie sous-cutanée.
Estonian: Focetria subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
French: Par conséquent, les données indiquent que Focetria peut être co-administré avec des vaccins saisonniers sans adjuvant (par injections effectuées dans les bras opposés).
Estonian: Seega võib nende andmete põhjal järeldada, et Focetriat võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega (injektsioonid tuleb teha erinevatesse jäsemetesse).
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les sujets de 18 à 60 ans.
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastastel isikutel.
French: Total N=117
Estonian: Kokku N=117
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaadiga 80 ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Focetria en même temps que d'autres vaccins.
Estonian: Vaktsiini Focetria manustamise kohta koos mõne muu vaktsiiniga andmed puuduvad.
French: Lorsque Focetria est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Focetria H1N1v (voir rubrique 4.4).
Estonian: Soovitatav on Focetria H1N1v esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga lõpule viia (vt lõik 4.4).
French: Parmi les adolescents, les effets très fréquents ont été : transpiration, nausées et frissons.
Estonian: Noorukitel olid väga sagedad kõrvaltoimed järgmised: higistamine, iiveldus ja külmavärinad.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/385/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/001
French: Total N=70
Estonian: Kokku N=70
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se traduire par des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) érythème exsudatif multiforme.
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme), multiformne eksudatiivne erüteem.
French: Lorsque Focetria est administré en première dose, il est recommandé d'utiliser Focetria (et non pas un autre vaccin contre H1N1v) soit terminer le schéma de vaccination.
Estonian: Soovitatav on Focetria esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga (ja mitte mõne muu H1N1v vastase vaktsiiniga) lõpule viia.
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Estonian: Sealhulgas võib müügiloa hoidja varustada kõik vaktsiinipakendid kleebisega, millel on ravimi väljamõeldud nimetus ja partii number.
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) : Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st): Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia
French: (Fabricant responsable des récoltes en masse du vaccin monovalent, avant filtration finale) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse eest enne lõplikku filtrimist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/385/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/004
French: Veuillez consulter l'Information sur le Produit du Vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Estonian: Palun tutvuge Pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) tooteinformatsiooniga.
French: L'incidence des symptômes, observée chez les sujets de plus de 60 ans, était généralement inférieure à celle observée dans le groupe de 18 à 60 ans.
Estonian: Üle 60 aastastel jälgitud sümptomite esinevus oli 18....60 aastase isikutega võrreldes üldiselt madalam.
French: Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations, faiblesse, douleurs aux extrémités et toux.
Estonian: Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.
French: Ce que contient Focetria
Estonian: Mida Focetria sisaldab
French: Les données relatives à la co-administration de Focetria H1N1v avec un vaccin sous-unité grippal saisonnier sans adjuvant administré à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans n'ont pas suggéré d'interférence dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Focetria.
Estonian: Mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse alamühiku ja Focetria H1N1v vaktsiinide samaaegsel manustamisel tervetele täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat ei esinenud olemasolevate andmete põhjal takistusi immuunvastuse tekkimisel Focetria suhtes.
French: Troubles neurologiques telles que névralgie, paresthésie, convulsions et névrite.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paraesteesia, krambid ja neuriit.
French: En plus, de la surveillance après commercialisation des vaccins saisonniers trivalents dans toutes les tranches d'âge et avec le vaccin saisonnier trivalent avec adjuvant MF59, ayant une composition similaire à celle de Focetria (antigène de surface, inactivé, avec MF59C.1 comme adjuvant), dont l'utilisation a été autorisée chez les sujets de plus de 65 ans, les événements indésirables suivants ont été rapportés :
Estonian: Lisaks sellele, kõikides vanusegruppides kasutatavate hooajaliste trivalentsete vaktsiinide ja Focetria'ga sarnase koostisega (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga) hooajaliste trivalentsete adjuveeritud MF59 vaktsiinide kasutamisel, mis on litsentseeritud kasutamiseks eakatel, üle 65 aasta vanustel patsientidel, on turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution de la réactogénicité après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés de réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Focetria seul.
Estonian: Võrreldes Focetria eraldi manustamisega, paiksete ega süsteemsete reaktsioonide esinemissagedus koos manustamisel ei suurenenud.
French: Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v, suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
French: Boîtes de 10.
Estonian: Pakendis 10 tk.
French: MODE D'ADMINISTRATION Agiter avant emploi.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist loksutada.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Estonian: Lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
French: (Fabricant responsable de la filtration finale des récoltes en masse du vaccin monovalent) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse lõpliku filtrimise eest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Les effets indésirables rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois par dose ont été l'irritabilité, des pleurs inhabituels, une somnolence, des diarrhées et une modification du comportement alimentaire.
Estonian: Väga sagedad vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid ärrituvus, ebatavaline nutt, unisus, kõhulahtisus ning söömisharjumuste muutused.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré.
Estonian: neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom.
French: Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) : Ecchymoses au site d'injection, fièvre et nausées.
Estonian: Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): Verevalum süstekohal, palavik, ja iiveldus
French: Total N=57
Estonian: Kokku N=57
French: Excipients : Thiomersal
Estonian: Abiained: tiomersaal
French: Total N=88
Estonian: Kokku N=88
French: En plus les événements indésirables rapportés lors des études cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés durant la surveillance après commercialisation de Focetria H1N1v :
Estonian: Lisaks kliinilistelt katsetelt saadud andmetele kõrvalnähtude kohta, on Focetria H1N1v turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud ka alljärgnevast:
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Estonian: Vaktsiinil tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
French: Enfant âgés de 6 mois à 35 mois :
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud:
French: Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines devra être respecté entre la première et la deuxième dose.
Estonian: Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolme nädala pikkune intervall.
French: A/California/07/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
Estonian: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
French: Focetria peut être administré en même temps que certains vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant par injections effectuées dans membres opposés.
Estonian: Focetriat võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga, tingimusel, et vaktsiinid injekteeritakse erinevatesse jäsemetesse.
French: Les données chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Estonian: Imikutelt ja väikelastelt, vanuses 6 kuni 35 kuud, kogutud andmete põhjal võis täheldada teise annuse järgset kerget reaktogeensuse langust, millega ei kaasnenud palaviku taseme tõusu.
French: Céphalées, vertiges, somnolence, syncope.
Estonian: Peavalu, peapööritus, unisus, sünkoop.
French: Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire, rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi, naha ja limaskestade lööve või paistetus.
French: Acide citrique,
Estonian: Piimjasvalge vedelik.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10-ANNUSELISE SÜSTELI PAPPKARP
French: Séronégatif à l'inclusion N=51
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=51
French: Focetria est un liquide blanc laiteux.
Estonian: Kuidas Focetria välja näeb ja pakendi sisu Focetria on piimjasvalge vedelik.
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %) Rapport MGT (IC à 95 %) Séroconversion ou augmentation significative (IC à 95 %)
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik) GMR (95% usaldusvahemik) Serokonversioon või märkimisvääne suurenemine (95% usaldusvahemik)
French: Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de Focetria (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Estonian: • kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Focetria mõne koostisaine suhtes (need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise mikrokogustes sisalduda võiva aine suhtes kana- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
French: Des cas de convulsion avec ou sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés avec Focetria.
Estonian: Focetriaga immuniseeritud isikutel on teatatud krampide esinemisest, koos palavikuga või ilma.
French: Troubles du système nerveux Très fréquent : céphalées.
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Harv: krambid
French: Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v dans les études cliniques, suggèrent qu'une seule dose unique pourrrait être suffisante.
Estonian: Uuringutest pärinevad immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
French: Agitez délicatement avant l'emploi.
Estonian: Enne kasutamist loksutage ettevaatlikult.