FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En tablet indeholder én behandlingsdosis og tabletterne må kun administreres som hele tabletter.
Finnish: Yksi tabletti sisältää yhden hoitoannoksen ja tabletti on otettava kokonaisena.
Danish: Respiration, kredsløb og nyrefunktion bør omhyggeligt overvåges og understøttende tiltag iværksættes.
Finnish: Hengityksen, verenkierron ja munuaisten toimintaa on tarkkailtava huolellisesti ja käytettävä tarvittavia tukitoimia.
Danish: Både levodopa og entacapon absorberes og elimineres hurtigt.
Finnish: Sekä levodopa että entakaponi imeytyvät ja eliminoituvat nopeasti.
Danish: - Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
Finnish: - Lääkkeen vaikutuksesta riippuen lääkäri voi määrätä suuremman tai pienemmän annoksen.
Danish: Øjne Almindelig:
Finnish: Silmät Yleinen:
Danish: Hvis der er mere end 1 time til næste dosis: Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on enemmän kuin 1 tunti: Ota yksi tabletti heti kun muistat, ja seuraava tavalliseen aikaan.
Danish: Ekg-overvågning bør igangsættes, og patienten bør følges nøje for mulig udvikling af arytmier.
Finnish: EKG-seuranta on aloitettava ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten rytmihäiriöiden kehittymisen varalta.
Danish: Effekten af dialysebehandling ved overdosering er ukendt.
Finnish: Dialyysihoidon merkitystä yliannostuksen hoidossa ei tunneta.
Danish: - Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.
Finnish: - Tablettia ei ole tarkoitettu halkaistavaksi tai rikottavaksi pienemmiksi paloiksi.
Danish: Før initiering af behandling skal patienter og plejere advares om den potentielle risiko for udvikling af DDS (se også pkt.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaita ja heistä huolehtivia henkilöitä on varoitettava mahdollisesta DDS:n riskistä (ks. myös kohta 4.8).
Danish: Patienter, der får mindre en 70-100 mg carbidopa pr. dag, oplever oftere kvalme og kaster op.
Finnish: Potilailla, jotka saavat vähemmän kuin 70-100 mg karbidopaa vuorokaudessa, esiintyy herkemmin pahoinvointia ja oksentelua.
Danish: AUC for R-warfarin øgedes i gennemsnit med 18% [CI90 11-26%].
Finnish: R-varfariinin AUC-arvot olivat keskimäärin 18 % korkeammat [CI90 11-26 %].
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla aiheellista (ks. kohta 5.2).
Danish: Entacapon kan i nogle tilfælde også medføre misfarvning af f.eks. hud, negle, hår og sved.
Finnish: Entakaponi voi myös joissain tapauksissa aiheuttaa mm. ihon, kynsien, hiusten ja hien värjäytymistä.
Danish: Du må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
Finnish: Sen vuoksi on oltava erityisen varovainen ajettaessa moottoriajoneuvoa tai käytettäessä koneita tai laitteita.
Danish: Entacapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse via urinen (10-20%) og via galde og fæces (80-90%).
Finnish: Entakaponi metaboloituu melkein kokonaan ennen erittymistään virtsaan (10-20 %) ja sappeen/ulosteeseen (80-90 %).
Danish: Etiket Orion Corporation
Finnish: Etiketti Orion Corporation
Danish: Tal med din læge, hvis du tager: - medicin mod psykoser (antipsykotika) - medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos parhaillaan käytät: - antipsykoottia (psykoosin hoitoon käytettävä lääke) - lääkettä, joka voi aiheuttaa verenpaineen laskua noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä.
Danish: Suicidal adfærd, dopaminergt dysreguleringssyndrom
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator [kun karton]
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen [vain ulkopakkaus]
Danish: Hjerte Almindelig:
Finnish: Sydän Yleinen:
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med de hyppigste først og efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Danish: Levodopa udskilles i human mælk.
Finnish: Levodopa erittyy äidinmaitoon.
Danish: Måltider, der er rige på store, neutrale aminosyrer, kan forsinke og reducere absorptionen af levodopa.
Finnish: Runsaasti suuria neutraaleja aminohappoja sisältävä ateria voi viivästyttää ja vähentää levodopan imeytymistä.
Danish: Dopamin krydser ikke blodhjernebarrieren.
Finnish: Itse dopamiini ei läpäise veriaivoestettä.
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakodynamiske interaktioner.
Finnish: Mitään farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai levottomaksi, sydämesi voi lyödä hitaammin tai nopeammin kuin normaalisti, tai ihosi, kielesi, silmiesi tai virtsan väri voi muuttua.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Tilsvarende var reduktionen af daglig "off-tid" 24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen.
Finnish: Vastaavasti päivittäisen OFF-ajan osuus väheni 24 % entakaponiryhmässä ja 0 % lumelääkeryhmässä.
Danish: Carbidopa og entacapon udskilles i mælken hos dyr, men det vides ikke om stofferne udskilles i human mælk.
Finnish: Karbidopa ja entakaponi erittyivät maitoon eläimillä, mutta ei tiedetä erittyvätkö ne ihmisen rintamaitoon.
Danish: Carbidopa metaboliseres til to hovedmetabolitter, der udskilles i urinen som glukoronider og ikkekonjugerede komponenter.
Finnish: Karbidopa metaboloituu kahdeksi päämetaboliitiksi, jotka erittyvät virtsaan glukuronideina ja konjugoitumattomina yhdisteinä.
Danish: I det første studie øgede entacapon gennemsnitligt "on-tiden" med 1 time og 20 minutter (CI95% 45 minutter, 1 time 56 minutter) fra baseline.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa entakaponi lisäsi keskimääräistä päivittäistä ON-aikaa 1 h 20 min (CI95 % 45 min, 1 h 56 min) lähtötilanteeseen verrattuna.
Danish: De aktive indholdsstoffers generelle egenskaber
Finnish: Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet
Danish: Sygehusindlæggelse anbefales, og generel understøttende behandling bør igangsættes med umiddelbar mavetømning og gentagne doser med medicinsk kul over tid.
Finnish: Sairaalahoitoa ja yleisiä tukitoimenpiteitä kuten välitöntä mahahuuhtelua ja toistuvaa lääkehiilen antoa suositellaan.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien muuttamista.
Danish: In-vitro data: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, der også binder flere andre lægemidler, inklusive diazepam og ibuprofen.
Finnish: In vitro-kokeet: Entakaponi sitoutuu ihmisellä albumiinin sitoutumiskohtaan II, johon myös useat muut lääkeaineet sitoutuvat, mukaan lukien diatsepaami ja ibuprofeeni.
Danish: Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med at køre bil, til du er helt vågen.
Finnish: Jos tunnet olevasi kovin unelias tai huomaat joskus nukahtelevasi yllättäen, odota, kunnes tunnet itsesi taas täysin pirteäksi ennen kuin ajat moottoriajoneuvoa tai teet muuta täyttä huomiokykyä vaativaa.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig brug af følgende aktive stoffer og levodopabehandling.
Finnish: Varovaisuutta olisi noudatettava, kun annetaan seuraavia lääkeaineita samanaikaisesti levodopahoidon kanssa:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Majsstivelse Mannitol (E421) Povidon K 30 (E1201)
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys Mannitoli (E421) Povidoni K 30 (E1201)
Danish: Entacapon er en reversibel,specifik og hovedsagelig perifert virkende COMT-hæmmer, beregnet til samtidig administrering med levodopa.
Finnish: Entakaponi on reversiibeli, spesifi ja pääasiassa perifeerisesti vaikuttava COMT-estäjä, joka on tarkoitettu yhteiskäyttöön levodopavalmisteiden kanssa.
Danish: Urticaria*
Finnish: Urtikaria*
Danish: Som et resultat af dette forstærkes og forlænges den kliniske respons af hver levodopadosis.
Finnish: Tämän seurauksena levodopa-annoksen tuottama kliininen vaste lisääntyy ja pitenee.
Danish: Dette kan specielt øge eliminationen af entacapon ved at reducere absorptionen/reabsorptionen fra mave-tarmkanalen.
Finnish: Tämä saattaa lisätä entakaponin eliminaatiota vähentämällä erityisesti imeytymistä/takaisinottoa ruoansulatuskanavassa.
Danish: Herefter kan du fortsætte som normalt.
Finnish: Siirry tämän jälkeen tavalliseen annostelurytmiisi.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Danish: **Hyppigheden af myokardieinfarkt og andre iskæmiske hjertesygdomme (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde studier med 2.082 patienter med end-of-dose motoriske fluktuationer, der fik entacapon.
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien insidenssit (0,43 % ja 1,54 %) ovat peräisin kolmentoista kaksoissokkotutkimuksen analyyseistä.
Danish: I det andet studie sås en øgning i den gennemsnitlige andel af daglig "on-tid" med 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) fra baseline.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen ON-ajan osuus lisääntyi 4,5 % (CI95 % 0,93 %, 7,97 %) lähtötilanteesta vastaten keskimäärin 35 min päivittäistä ON-ajan lisäystä.
Danish: Dopaminergt dysreguleringssyndrom er nævnt i produktinformationen for andre dopaminerge lægemidler, der anvendes til Parkinsons sygdom, såsom levodopa/carbidopa, apomorphin, levodopa/benserazid, rotigotin og ropinirol.
Finnish: Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä mainitaan muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien dopaminergisten lääkkeiden kuten levodopa/karbidopan, apomorfiinin, levodopa/benseratsidin, rotigotiinin ja ropinirolin tuoteinformaatioissa.
Danish: Dopaminergt dysreguleringssyndrom er en velkendt risiko ved dopaminerge lægemidler, der anvendes til Parkinsons sygdom.
Finnish: Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä on Parkinsonin taudin hoidossa käytettävän dopaminergisen lääkityksen hyvin tunnettu riski.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt - føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd - pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig.
Finnish: Mikäli jotakin näistä ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin - olet masentunut, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai huomaat epätavallisia muutoksia käyttäytymisessäsi - huomaat nukahtelevasi yllättäen tai tunnet itsesi hyvin uneliaaksi.
Danish: Halveringstiden ved elimintaion (t½) er 0,6-1,3 timer for levodopa, 2-3 timer for carbidopa og 0,4-0,7 timer for entacapon, når de er indtaget hver for sig.
Finnish: Levodopan eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on 0,6-1,3 tuntia, karbidopan 2-3 tuntia ja entakaponin 0,40,7 tuntia kutakin erikseen annettaessa.
Danish: Carbidopa absorberes og elimineres noget langsommere end levodopa.
Finnish: Karbidopa imeytyy ja eliminoituu hieman levodopaa hitaammin.
Danish: Ældre: Absorptionen af levodopa, indgivet uden carbidopa og entacapon, er større og elimineringen langsommere hos ældre end hos yngre personer.
Finnish: Iäkkäät: Ilman karbidopaa ja entakaponia annetun levodopan imeytyminen on iäkkäillä suurempaa ja eliminaatio hitaampaa kuin nuorilla henkilöillä.
Danish: Iskæmisk hjertesygdom undtagen myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris)**, uregelmæssig hjerterytme
Finnish: Muut iskeemiset sydäntapahtumat kuin sydäninfarkti (esim. angina pectoris)**, sydämen rytmihäiriö
Danish: 4.8 med henblik på at øge opmærksomheden på og forståelsen af patologien og tilføje en advarsel i pkt.
Finnish: Lisätään myös DDS:n osalta lisäselvityksiä kohtaan 4.8, jotta lisätään tietoisuutta ja ymmärrystä patologiasta sekä varoitus osioon 4.4 suositella asianmukaisia varotoimia.
Danish: Data fra in vitro studier, hvor der er anvendt humant lever mikrosomale præparationer, indikerer, at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9-isoentsyymiä (IC50 ~ 4 µM).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet for hvert af de enkelte stoffer (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta näitä lääkeaineita erikseen annettaessa (ks. kohta 5.3).
Danish: Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.
Finnish: Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.
Danish: Tilsvarende blev den daglige "off-tid" reduceret med 18% med entacapon og 5% med placebo.
Finnish: Vastaavasti päivittäinen OFF-aika väheni 18 % entakaponiryhmässä ja 5 % lumelääkeryhmässä.
Danish: - Hvis patienten oplever progressiv anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, bør det overvejes at udføre en generel medicinsk evaluering inklusive undersøgelse af leverfunktionen.
Finnish: - Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää anoreksiaa, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita yleistä lääkärintutkimusta, joka sisältää maksan toimintakokeet.
Danish: Andre lægemidler: Dopaminreceptor-antagonister (f.eks. nogle antipsykotika og antiemetika), phenytoin og papaverin kan reducere levodopas terapeutiske virkning.
Finnish: Muut vaikuttavat aineet: Dopamiinireseptoriantagonistit (esim. jotkut antipsykootit ja antiemeetit), fenytoiini ja papaveriini voivat vähentää levodopan terapeuttista vaikutusta.
Danish: Pga. kort halveringstid ved elimination opstår der reelt ingen akkumulering af levodopa eller entacapon ved gentagen indgift.
Finnish: Lyhyiden puoliintumisaikojen vuoksi ei toistuvan annostelun aikana esiinny todellista levodopan tai entakaponin kumuloitumista.
Danish: Carbidopa og benserazid er perifere DDC-hæmmere, der reducerer den perifere metabolisme af levodopa til dopamin ved at gøre mere levodopa tilgængelig for hjernen.
Finnish: Karbidopa ja benseratsidi ovat perifeerisiä DDC-estäjiä, jotka vähentävät levodopan perifeeristä metaboliaa dopamiiniksi niin että suurempi määrä levodopaa pääsee aivoihin.
Danish: Biotransformation og elimination: Levodopa metaboliseres i høj grad til forskellige metabolitter: Decarboxylering via dopadecarboxylase (DDC) og O-methylering via catechol-O-methyltransferase (COMT) er de vigtigste metaboliseringsveje.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio: Levodopa metaboloituu voimakkaasti useiksi metaboliiteiksi: dopadekarboksylaasin (DDC) kautta tapahtuva dekarboksylaatio ja katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) kautta tapahtuva O-metylaatio ovat tärkeimmät metaboliareitit.
Danish: Levodopa bindes kun i mindre omfang, ca. 10-30%, til plasmaproteiner, carbidopa bindes med ca.
Finnish: Levodopa sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin, n. 10-30 %, kun taas karbidopasta sitoutuu noin 36 %.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er dyskinesier, som forekommer hos cirka 19% af patienterne; gastrointestinale symptomer, herunder kvalme og diarré forekommer hos henholdsvis cirka 15% og 12% af patienterne, smerter i muskler, knogler og bindevæv forekommer hos cirka 12% af patienterne, og harmløs rødbrun misfarvning af urinen (kromaturi) forekommer hos cirka 10% af patienterne.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat dyskinesiat, joita ilmenee noin 19 %:lla potilaista; ruuansulatuskanavan oireet, mukaan lukien pahoinvointi ja ripuli, noin 15 %:lla ja 12 %:lla potilaista; lihasten, luuston ja sidekudoksen kipu esiintyen noin 12 %:lla potilaista; sekä harmiton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi (kromaturia) esiintyen noin 10 %:lla potilaista.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser med entacapon er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons evne til chelatbinding med jern.
Finnish: Entakaponilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa on havaittu anemiaa, joka todennäköisesti johtuu entakaponin rautaa kelatoivista ominaisuuksista.
Danish: Disse kan være symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig muskelsygdom).
Finnish: Nämä saattavat olla neuroleptioireyhtymän (MNS, harvinainen vaikea reaktio lääkkeille, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon) tai rabdomyolyysin (harvinainen ja vaikea lihassairaus) oireita.
Danish: Ved alvorligt nedsat leverfunktion se pkt 4.3.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Danish: Samlet set er dopaminergt dysreguleringssyndrom inkluderet i 10 rapporteringer.
Finnish: Kumulatiivisesti dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä on mainittu yhteensä 10 ilmoituksessa.
Danish: Med hensyn til reproduktionstoksicitet for entacapon er der observeret lavere fostervægt og en let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Finnish: Entakaponilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa on havaittu sikiöiden painon alentuneen ja luuston kehityksen lievästi hidastuneen kaniinilla systeemisen altistustason ollessa terapeuttisella alueella.
Danish: Hos nogle patienter optages Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).
Finnish: Joillakin potilailla Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien imeytyminen saattaa heikentyä, jos lääke otetaan proteiinipitoisen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen (proteiinipitoista ruokaa on esimerkiksi liha, kala, maitotuotteet, siemenet ja pähkinät).
Danish: Længevarende eller vedvarende diarré, der optræder ved anvendelse af entacapon, kan være tegn på colitis.
Finnish: Pitkittynyt tai jatkuva ripuli, joka ilmaantuu entakaponi-hoidon aikana, saattaa olla merkki koliitista.
Danish: I farmakokinetiske studier med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var biotilgængeligheden af levodopa højere for kvinder end for mænd, hovedsageligt pga. forskellen i kropsvægt, mens der ikke sås kønsforskelle med carbidopa og entacapon.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tableteilla suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa oli levodopan biologinen hyötyosuus pääasiassa painoerojen vuoksi suurempi naisilla kuin miehillä, kun taas sukupuolten välillä ei ollut eroja karbidopan ja entakaponin kohdalla.
Danish: Lægerne vil drøfte hvordan symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for carbidopa/entacapon/levodopa er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder carbidopa/entacapon/levodopa, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Karbidopa/entakapone/levodopaa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että karbidopa/entakapone/levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Alvorlig hepatitis, overvejende kolestatisk, rabdomyolyse og malignt neuroleptikasyndrom kan forekomme i forbindelse med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, selv om der ikke påvist tilfælde fra de kliniske studiedata.
Finnish: Vakavaa hepatiittia, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä, rabdomyolyysia ja malignia neuroleptioireyhtymää voi esiintyä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon yhteydessä, vaikka yhtään tapausta ei ole identifioitu kliinisestä tutkimusdatasta.
Danish: Når decarboxyleringen af levodopa reduceres ved samtidig administration af en DDC-hæmmer, kan en lavere dosis af levodopa benyttes, og forekomsten af bivirkninger såsom kvalme reduceres.
Finnish: Kun levodopan dekarboksylaatiota vähennetään antamalla samanaikaisesti DDC-estäjää, voidaan levodopaa käyttää pienempinä annoksina ja näin voidaan vähentää haittavaikutuksia kuten pahoinvointia.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Danish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bør ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelene for moderen opvejer mulige risici for fosteret.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana ellei äidin lääkkeestä saama hyöty ylitä mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä.
Danish: Anvendelse af glucoseoxidasemetoder kan medføre falsk negative resultater for glykosuri.
Finnish: Vääriä negatiivisia tuloksia voidaan saada käytettäessä glukoosioksidaasimenetelmiä glukosurian toteamiseen.
Danish: Total clearance for levodopa ligger i området 0,55-1,38 l/kg/time og for entacapon i området 0,70 l/kg/time.
Finnish: Levodopan kokonaispuhdistuma on noin 0,55-1,38 l/kg/h ja entakaponin noin 0,70 l/kg/h.
Danish: 36%, mens entacapon bindes betydeligt til plasmaproteiner (ca. 98%), hovedsageligt til serum albumin.
Finnish: Entakaponi puolestaan sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (noin 98 %),
Danish: I henhold til gældende opfattelse er symptomer ved Parkinsons sygdom knyttet til manglen på dopamin i corpus striatum.
Finnish: Nykyisen tiedon mukaan Parkinsonin taudin oireet liittyvät dopamiinin puutteeseen aivojen striatumin alueella.
Danish: 4.4 og 4.8 i produktresuméet bliver opdateret for at tilføje dopaminergt dysreguleringssyndrom (DDS) med frekvensen "ikke kendt" og for at tilføje yderligere forklaring vedrørende DDS i pkt.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdat 4.4 ja 4.8 päivitetään lisäämällä dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä (DDS), jonka esiintymistiheys ei ole tiedossa.
Danish: Startdosis af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bør indeholde enten den samme mængde af levodopa eller en anelse (5-10%) mere.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin aloitusannoksen tulisi sisältää saman verran tai vähän (5-10 %) aiempaa enemmän levodopaa.
Danish: Forværring af Parkinsons sygdom (f.eks. bradykinesi)*, tremor, on og off fænomen, dystoni, nedsat mental funktion (f.eks. dårlig hukommelse, demens), døsighed, svimmelhed*, hovedpine
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden paheneminen (esim. bradykinesia)*, vapina, on- ja off-ilmiöt, dystonia, psyykkiset häiriöt (esim. muistin huononeminen, dementia), uneliaisuus, huimaus*, päänsärky