FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat nogle uafklarede punkter.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med orBec eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с orBec?
Danish: Desuden hæftede udvalget sig ved de manglende oplysninger om, hvordan det aktive stof i orBec virker i mavesækken og tarmene, når det anvendes til behandling transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Bulgarian: В допълнение Комитетът отбелязва, че липсват данни, които доказват как активното вещество в orBec действа в стомаха и червата, когато се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for orBec.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с orBec.
Danish: Det aktive stof i orBec, beclometasondipropionat, er et binyrebarkhormon, der har været anvendt i lægemidler, som gives ved inhalation, gennem næsen og på huden siden 1970'erne.
Bulgarian: Активното вещество в orBec, беклометазон дипропионат, е кортикостероид, който се използва в инхалаторни, назални или кожни лекарства от 70-те години.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at orBec ikke ville kunne godkendes til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно orBec да бъде одобрен за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Danish: Firmaet fremlagde oplysninger fra faglitteraturen om anvendelse af beclometasondipropionat i forsøgsmodeller.
Bulgarian: Заявителят е представил информация от научната литература относно експерименталните модели за беклометазон дипропионат.
Danish: I orBec skulle beclometasondipropionat indtages oralt, så det kunne virke i maven og tarmene.
Bulgarian: При orBec беклометазон дипропионат се приема перорално, така че да може да действа в стомаха и червата.
Danish: Patienter med transplantat-mod-vært-reaktioner får skader i mavesækken og tarmene med svære betændelsesreaktioner i disse organer.
Bulgarian: Пациентите със стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник имат увреждания на стомаха и червата, които причиняват тежко възпаление на тези органи.
Danish: Ansøgningen var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 180 от процедурата.
Danish: OrBec forventedes anvendt til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Bulgarian: Очаквало се е orBec да се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Danish: ref. EMEA/404511/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/404511/2008
Danish: London, den 25. september 2008 Dok.
Bulgarian: Лондон, 25 септември 2007 г.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): satraplatin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): сатраплатин
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse Orplatna
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Danish: Det betyder, at kræften ikke reagerer på hormonbehandling.
Bulgarian: Това означава, че ракът на простатата не реагира на хормонално лечение.
Danish: Den progressionsfrie overlevelse blev målt ved hjælp af en ‘sammensat' metode, hvilket betyder, at der var mere end et symptom, som kunne anvendes som målestok.
Bulgarian: Преживяемостта без развитие на заболяването е измерена чрез използване на „съставен" метод, което означава, че е налице повече от един симптом, който може да бъде използван като измерител.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Orplatna?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Orplatna?
Danish: Disse forbindelser er fremstillet af metallet platin.
Bulgarian: Тези компоненти са съставени от платина.
Danish: I dette tilfælde kunne progressionen måles som forekomst af nye tumorer således som påvist under scanning, forekomst af nye knogleproblemer, symptomforværring (såsom smerter, vægttab eller vandladningsbesvær) eller død.
Bulgarian: В този случай развитието би могло да се измери като поява на нови тумори, установени при преглед със скенер, поява на проблеми в новата костна тъкан, развитие на симптоми (като болка, загуба на тегло или проблеми при уриниране), или смъртност.
Danish: Hvad er Orplatna?
Bulgarian: Какво представлява Orplatna?
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler indeholdende 10 eller 50 mg satraplatin til oral anvendelse.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага и под формата на перорални капсули, съдържащи 10 или 50 mg сатраплатин.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at Orplatna fortsat vil være til rådighed for patienter, som indgår i igangværende kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя Orplatna за пациентите, включени в текущи клинични изпитвания.
Danish: Som følge heraf forventes det at standse væksten i kræftcellerne, som til sidst vil dø.
Bulgarian: В резултат на това се е очаквало лекарството да спре растежа на туморните клетки и в крайна сметка да доведе до унищожаването им.
Danish: Det aktive stof i Orplatna, satraplatin, er et cytotoksisk stof (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller), som tilhører gruppen af ‘platinforbindelser'.
Bulgarian: Активното вещество в Orplatna, сатраплатин, е цитотоксичен агент (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „платинените компоненти".
Danish: Orplatna er et lægemiddel, der indeholder satraplatin som aktivt stof.
Bulgarian: Orplatna е лекарство, съдържащо активното вещество сатраплатин.
Danish: Hvordan forventes Orplatna at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Orplatna?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението си на ден 180 от процедурата.
Danish: Effekten af at tilføje Orplatna eller placebo (uvirksom behandling) til prednison blev sammenlignet i en hovedundersøgelse af 950 patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer, som ikke havde haft effekt af mindst en tidligere behandling.
Bulgarian: Ефективността на добавянето на Orplatna или плацебо (сляпо лечение) към преднизон е сравнена в едно основно проучване при 950 пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, при които най-малко едно предходно лечение се е оказало безуспешно.
Danish: Orplatna forventedes anvendt til behandling af prostatacancer.
Bulgarian: Orplatna се е очаквало да се използва за лечение на рак на простатата.
Danish: Den 1. august 2008 meddelte Pharmion Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Orplatna til behandling af patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer efter behandlingssvigt af tidligere kemoterapi.
Bulgarian: На 1 август 2008 г. Pharmion Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Orplatna, показан за лечение на пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, които не са се повлияли от предходно лечение с химиотерапия.
Danish: Det primære effektmål var ‘progressionsfri overlevelse' (den tid, det tager, inden sygdommen forværres) og den samlede overlevelsestid.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без развитие на заболяването (времето, необходимо за влошаване на болестта), както и общата преживяемост.
Danish: Satraplatin forventes i kroppen at binde sig til dna'et i cellerne, hvorved de forhindres i at reproducere sig selv.
Bulgarian: Окачвало се е сатраплатин да се свърза в организма със съдържащата се в клетките ДНК, като възпрепятства възпроизвеждането им.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Orplatna ikke kunne have været godkendt til behandling af metastaserende hormonresistent prostatacancer.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Orplatna да бъде одобрен за лечение на метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Danish: Det er en kræftform, som angriber prostata, der er den kirtel, som findes under blæren hos mænd, og som producerer sædvæsken.
Bulgarian: Този вид рак засяга простатната жлеза, жлезата под пикочния мехур при мъжете, която произвежда семенната течност.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at effekten af Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Bulgarian: CHMP има опасения, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана.
Danish: Dette lægemiddel skulle have været anvendt sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) til patienter, som ikke havde haft effekt af andre lægemidler, når deres kræft havde bredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen (metastaserende) og havde vist sig at være ‘hormonresistent'.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва заедно с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства) при пациенти, които не са се повлияли от други противоракови лекарства, когато ракът се е разпространил към други органи (метастазирал) и е показан като „хормонално рефракторен".
Danish: Udvalget bemærkede også, at docetaxel er en standard førstevalgsbehandling for hormonresistent prostatacancer, og at det er sandsynligt, at de fleste patienter, som ville have effekt af Orplatnabehandling, ikke ville have haft effekt af docetaxel.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че доцетаксел е стандартната терапия от първа линия за хормонално рефракторен рак на простатата и че голяма част от пациентите, които биха имали полза от лечението с Orplatna, вероятно не са се повлияли от лечение с доцетаксел.
Danish: Udvalget havde imidlertid betænkeligheder ved, at patienterne i hovedundersøgelsen, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel, havde flere bivirkninger, når de tog Orplatna, end patienter, som havde fået andre lægemidler for deres cancer inden undersøgelsen.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът има опасения, че пациентите в основното проучване, подложени на предходно лечение с доцетаксел, са проявили повече нежелани реакции при приемане на Orplatna в сравнение с пациентите, приемащи други противоракови лекарства преди провеждане на проучването.
Danish: Hvad forventedes Orplatna anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Orplatna?
Danish: Virkningerne af Orplatna blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Orplatna са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Sammenlignet med placebo øgede Orplatna ikke den samlede overlevelsestid, og de beskedne forbedringer i den progressionsfrie overlevelse ansås ikke for relevante i betragtning af den manglede effekt på den samlede overlevelsestid.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Orplatna не е увеличил общата преживяемост, а слабото подобрение, наблюдавано в преживяемостта без развитие на заболяването не се счита за значима при липсата на ползи за общата преживяемост.
Danish: Endvidere var CHMP bekymret over den sammensatte målestok for progressionsfri overlevelse, der efter udvalgets opfattelse ikke var blevet tilstrækkeligt begrundet.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения относно съставните мерки на преживяемостта без развитие на заболяването, които съгласно констатациите на Комитета не са достатъчно добре обосновани.
Danish: Denne forskel blev anset for at være for lille til at være relevant.
Bulgarian: Тази разлика се счита за твърде малка, за да бъде от значение.
Danish: London, den 25. september 2008 Dok.
Bulgarian: Лондон, 15 септември 2008 г.
Danish: ref. EMEA/548999/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/548997/2008
Danish: Alle undersøgelserne undtagen en var kortfristede og varede fem uger eller derunder.
Bulgarian: Всички проучвания, с изключение на едно, са били краткосрочни с продължителност пет седмици или по-малко.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ramelteon
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рамелтеон
Danish: De fleste af undersøgelserne blev gennemført i søvnlaboratorier, men de tre hovedundersøgelser blev dog gennemført i ‘naturlige omgivelser' (i hjemmet) af i alt 2 807 patienter.
Bulgarian: Повечето проучвания са проведени в лаборатории на съня, но трите основни проучвания са проведени „в естествена среда" (домашна обстановка) при общо 2807 пациенти.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramelteon
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Danish: Den eneste langfristede undersøgelse varede seks måneder, i løbet af hvilke patienterne tilbragte visse nætter i et søvnlaboratorium.
Bulgarian: Единственото дългосрочно проучване е продължило шест месеца, като през този период пациентите са прекарали няколко нощи в лаборатория на съня.
Danish: ‘Primær' betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Bulgarian: „Първична" означава, че инсомнията няма установена причина, а именно медицинска, психична или произтичаща от околната среда.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, som medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på receptorerne i bestemte områder af hjernen.
Bulgarian: Мелатонинът е естествено синтезиран хормон, който участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на рецептори в специфични зони на мозъка.
Danish: Virkningen af Ramelteon blev sammenlignet med virkningen af placebo (en uvirksom behandling) hos i alt ca. 5 400 patienter.
Bulgarian: Ефективността на Ramelteon е сравнена с плацебо (сляпо лечение) при общо 5400 пациенти.
Danish: Endvidere var der kun i en af de tre undersøgelser, som blev gennemført i naturlige omgivelser, en forskel i den tid, det tog at falde i søvn, mellem patienter, der fik Ramelteon og patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В допълнение, в единственото от трите проучвания, проведено в естествена среда, дали е имало разлика между времето за заспиване при пациентите, приемащи Ramelteon, и пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Hvis man så på andre søvnaspekter, havde Ramelteon ikke nogen effekt.
Bulgarian: При разглеждане на другите аспекти на съня, Ramelteon не е оказал никакъв ефект.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var den tid, det tog patienterne at falde i søvn.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на заспиване на пациентите.
Danish: Den 19. september 2008 meddelte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Bulgarian: На 19 септември 2008 г. Takeda Global Research & Development Centre (Европа) уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ramelteon, показан за лечение на първична инсомния при възрастни пациенти.
Danish: Ramelteon forventedes anvendt til behandling af primær søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove og dårlig søvnkvalitet) hos patienter på 18 år og derover.
Bulgarian: Ramelteon се е очаквало да се използва за лечение на първична инсомния (трудности при заспиване и поддържане на съня, както и недостатъчен сън) при пациенти на възраст 18 или повече години.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder ved, at firmaet ikke havde påvist en langsigtet effekt af Ramelteon.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения и относно това, че компанията не е доказала дългосрочната ефективност на Ramelteon.
Danish: Det betyder, at den virker ved at binde sig til de receptorer, som melatonin normalt binder sig til.
Bulgarian: Това означава, че лекарството действа, като се свързва с рецепторите, с които обикновено се свързва мелатонинът.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ramelteon ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Ramelteon не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Danish: Ramelteon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ramelteon.
Bulgarian: Ramelteon представлява лекарство, съдържащо активното вещество рамелтеон.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at firmaet ikke havde påvist effekten af Ramelteon, som kun var målt ved at se på et enkelt aspekt af søvnløshed, nemlig den tid, det tog at falde i søvn.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията не е доказала ефективността на Ramelteon, която е измерена чрез проследяване само на един аспект на инсомнията - времето за заспиване.
Danish: Det forventedes, at Ramelteon ville virke på samme måde som melatonin med hensyn til at befordre søvn.
Bulgarian: Очаквало се е Ramelteon да действа по същия начин като мелатонин за стимулиране на съня.
Danish: Hvad er Ramelteon?
Bulgarian: Какво представлява Ramelteon?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetræningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramelteon eller i programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramelteon?
Danish: Det aktive stof i Ramelteon, ramelteon, er en melatoninreceptoragonist.
Bulgarian: Активното вещество в Ramelteon, рамелтеон, е антагонист на мелатониновите рецептори.
Danish: Hvad forventedes Ramelteon anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ramelteon?
Danish: Firmaet har over for CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse i Den Europæiske Union.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европейския съюз не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramelteon.
Danish: Hvordan forventedes Ramelteon at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ramelteon?
Danish: Virkningerne af Ramelteon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ramelteon са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага и под формата на таблетки.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Bulgarian: отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Ramelteon за лечение на първична инсомния при възрастни пациенти.
Danish: Endvidere var der betænkelighed ved lægemidlets kvalitet.
Bulgarian: Има също така опасения относно качеството на лекарството.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fluocinolonacetonid
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): fluocinolone acetonide
Danish: London, den 16. august 2007 Ref.dok.
Bulgarian: Лондон, 16 август 2007 г.
Danish: EMEA/482585/2007
Bulgarian: Док за спр. EMEA/482583/2007
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RETISERT
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за RETISERT
Danish: Undersøgelsen var stadig i gang på bedømmelsestidspunktet, men skulle i alt vare i tre år.
Bulgarian: Към момента на оценката проучването все още продължава, но е планирано да продължи общо три години.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med RETISERT?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на RETISERT?
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Bulgarian: След становището на CHMP Европейската комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Bulgarian: Обикновено CHMP се нуждае от 210 дни, за да даде оценка на ново заявление.
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at der er ikke er igangværende kliniske undersøgelser med RETISERT i Europa.
Bulgarian: Компанията е информирала CHMP, че в момента в Европа не се провеждат клинични изпитвания на RETISERT.
Danish: Hvad er RETISERT?
Bulgarian: Какво представлява RETISERT?
Danish: Det indeholder det aktive stof fluocinolonacetonid, der langsomt frigives fra implantatet i løbet af en periode på ca. tre år.
Bulgarian: Съдържа активното вещество флуоцинолон ацетонид, което се освобождава бавно от импланта за период от около три години.
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Bulgarian: Какви са причините, посочени от компанията, за оттегляне на заявлението?
Danish: Desuden fandt udvalget, at den metode, der var anvendt som hovedgrundlag for vurderingen af medicinens virkning, ikke var hensigtsmæssig til en undersøgelse af denne art.
Bulgarian: В допълнение Комитетът счита, че основната мярка за ефективност не е подходяща за този вид проучване.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved RETISERT ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от RETISERT не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.