FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se observó que los pacientes que sufren una reacción alérgica pueden ser más sensibles a la exposición a un segundo alérgeno.
Swedish: Dessutom noterades det att patienter som genomgår en allergisk reaktion kan vara känsligare för exponeringen för en andra allergen.
Spanish: El PRAC señaló que las estimaciones de la prevalencia de la alergia a la leche de vaca en pruebas de estimulación alimentaria oral a doble ciego y controladas con placebo varía entre el 0 y el 3 % y es mayor en los niños que en los adultos.
Swedish: PRAC fann att uppskattningar av prevalensen av allergi mot komjölk vid dubbelblind placebokontrollerad oral livsmedelsexponering varierar mellan 0 procent och 3 procent och är högre hos barn än hos vuxna.
Spanish: Solu-Medrol 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable (en adelante, «Solu-Medrol») contiene metilprednisolona y, como excipiente, lactosa monohidrato derivado de la leche bovina.
Swedish: Solu-Medrol 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, (nedan "Solu-Medrol") innehåller metylprednisolon och, som hjälpämne, laktosmonohydrat härstammande från bovin mjölk.
Spanish: Entre tanto, se deberán aplicar las citadas medidas de minimización de riesgos en forma de cambios en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto.
Swedish: Under tiden ska ovanstående riskminimering i form av ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln genomföras.
Spanish: Por lo tanto, el 21 de noviembre de 2016, la ANC croata inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos de administración por vía intravenosa o intramuscular que contienen lactosa derivada de la leche bovina y se utilizan en el tratamiento de la alergia aguda y del shock anafiláctico y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Swedish: Den 21 november 2016 inledde därför den kroatiska nationella behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för alla läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk och som används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: Además, las reacciones anafilácticas causadas por las trazas de proteínas de la leche en el producto pueden malinterpretarse como una falta de efecto terapéutico en los trastornos alérgicos agudos.
Swedish: Vidare kan anafylaktiska reaktioner som orsakas av spår av mjölkproteiner i läkemedlet misstolkas som bristande terapeutisk effekt vid akuta allergiska tillstånd.
Spanish: El PRAC consideró además que, en las situaciones en las que se utilizan estos productos, la urgencia o el estado del paciente no siempre permite consultar detenidamente la historia clínica del paciente, lo que puede limitar la eficacia de las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Swedish: PRAC fann vidare att akutbehandling eller patienternas tillstånd i de sammanhang som dessa läkemedel används vid inte alltid gör det möjligt att detaljgranska patienternas anamnes, med en potentiellt minskad effektivitet av rutinmässiga åtgärder för riskminimering.
Spanish: Además, es preciso informar del riesgo a los profesionales sanitarios y a los pacientes, así como advertir a los profesionales que tengan en cuenta la alergia a la leche de vaca en caso de que empeoren los síntomas de los pacientes tratados por trastornos alérgicos agudos o de que aparezcan nuevos síntomas alérgicos.
Swedish: Dessutom bör hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om risken och hälso- och sjukvårdspersonalen varnas att överväga allergi mot komjölk om symtomen hos patienter som behandlas för akuta allergiska tillstånd förvärras eller nya allergiska symtom uppträder.
Spanish: • El PRAC concluye que el riesgo de reacciones alérgicas graves debe minimizarse incluyendo en la información sobre el producto una contraindicación en pacientes alérgicos a la leche de vaca y formulando advertencias para informar de este riesgo a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Swedish: • PRAC finner att risken för allvarliga allergiska reaktioner bör minimeras genom att produktinformationen förses med en kontraindikation för patienter med allergi mot komjölk samt varningar för att informera hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om denna risk.
Spanish: Esta revisión comenzó tras recibirse informes de reacciones alérgicas graves en pacientes con alergia a la leche de vaca tratados con estos productos por un trastorno alérgico agudo.
Swedish: Denna granskning inleddes efter rapporter om allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas med dessa läkemedel för akuta allergiska tillstånd.
Spanish: El PRAC indicó además que todas las proteínas lácteas son alérgenos potenciales, que la dosis de proteínas lácteas suficiente para inducir síntomas alérgicos puede variar considerablemente de una persona y otra, y que se detectaron trazas en los análisis de los productos que contienen metilprednisolona que desencadenaron reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la leche de vaca.
Swedish: PRAC fann vidare att alla mjölkproteiner är potentiella allergener, att den dos mjölkproteiner som räcker för att inducera allergiska symtom kan variera stort mellan olika individer och att spårmängder har upptäckts i analyser av metylprednisolon-innehållande läkemedel som utlöste allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk.
Spanish: Los beneficios de los productos que contienen metilprednisolona, solos o como terapia adyuvante, en el tratamiento de los trastornos alérgicos agudos han quedado demostrados como se refleja en las directrices de tratamiento.
Swedish: Nyttan med metylprednisolon-innehållande läkemedel, antingen ensamma eller som tilläggsbehandling, vid behandlingen av akuta allergiska tillstånd har fastställts i enlighet med behandlingsriktlinjer.
Spanish: Teniendo en cuenta la intensidad y la gravedad de los trastornos para los que se utilizan los productos que contienen metilprednisolona, la necesidad de un control rápido, la ausencia de un umbral seguro de exposición y la población de riesgo, el PRAC señaló que, para abordar totalmente este riesgo, se deben excluir las trazas de proteínas lácteas de estos medicamentos que contienen metilprednisolona.
Swedish: Efter att ha beaktat tillståndens svårighetsgrad vid användningen av metylprednisolon-innehållande läkemedel, nödvändigheten av en snabb hantering, frånvaron av en säker tröskel för exponering och populationen i riskzonen, fann PRAC att spåren av mjölkproteiner bör uteslutas från dessa metylprednisolon-innehållande läkemedel för att fullständigt hantera denna risk.
Spanish: Dado que este riesgo solo corresponde a ciertas concentraciones de los productos que contienen metilprednisolona (es decir, los formulados con lactosa de origen bovino) y dado que estos productos se utilizan sobre todo en situaciones de urgencia, también se deberá añadir en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario una advertencia en la que se indique que el producto no debe utilizarse en pacientes alérgicos a la leche de vaca, con el fin de mejorar la identificación de los productos afectados y minimizar aún más el riesgo.
Swedish: Eftersom denna risk endast gäller särskilda styrkor av de metylprednisolon-innehållande läkemedlen (dvs. de som beretts med laktos av bovint ursprung) och eftersom dessa läkemedel främst används i akutmiljö, bör en varning om att läkemedlet inte får ges till patienter med allergi mot komjölk dessutom införas på den yttre förpackningen och inre förpackningen för att förbättra identifieringen av den eller de berörda produktpresentationerna och ytterligare minimera risken.
Spanish: El alcance de este procedimiento se limita a los medicamentos de administración por vía intravenosa o intramuscular que contienen lactosa derivada de la leche bovina y se utilizan en el tratamiento de la alergia aguda y el shock anafiláctico, que en adelante se denominarán «trastornos alérgicos agudos».
Swedish: Detta förfarande gäller endast för läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk, vilka används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, nedan kallat akuta allergiska tillstånd.
Spanish: • El PRAC estudió el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos (ver Anexo I).
Swedish: • PRAC har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för intravenös/intramuskulär (i.v./i.m.)
Spanish: El PRAC consideró que los productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino no deben utilizarse en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Swedish: PRAC fann att metylprednisolon-innehållande läkemedel beredda med laktos av bovint ursprung inte får ges till patienter med allergi mot komjölk.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos sigue siendo favorable, siempre que los TAC sustituyan las formulaciones actuales por otras que no contengan proteínas de leche de vaca y presenten a evaluación la documentación correspondiente ante las autoridades nacionales competentes antes de finales de junio de 2019, y siempre que entre tanto se introduzcan los cambios acordados en la información sobre el producto.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd är fortsatt gynnsamt, förutsatt att innehavarna av godkännande för försäljning ersätter de nuvarande beredningarna med beredningar som är fria från komjölksproteiner och inlämnar den motsvarande dokumentationen till de relevanta behöriga nationella myndigheterna till slutet av juni 2019 för bedömning och förutsatt att de avtalade ändringarna i produktinformationen under tiden genomförs.
Spanish: Los TAC deberán acordar las modalidades de la transición a las formulaciones sin lactosa con las autoridades nacionales competentes en el momento de la solicitud de las nuevas formulaciones.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör med sina nationella behöriga myndigheter avtala formerna för övergång till laktosfria beredningar vid tiden för ansökan om de nya beredningarna.
Spanish: • El PRAC examinó la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización en relación con el riesgo de reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca tratados por trastornos alérgicos agudos con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino, así como los datos disponibles en Eudravigilance y en la bibliografía.
Swedish: • PRAC har granskat de samlade uppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas för akuta allergiska tillstånd med metylprednisoloninnehållande läkemedel beredda med laktos av bovint ursprung, liksom tillgängliga data i Eudravigilance och litteraturen.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomienda como condición para las autorizaciones de comercialización que todas las formulaciones actuales se sustituyan dentro del plazo acordado por otras que no contengan proteínas de leche de vaca.
Swedish: I detta hänseende rekommenderar PRAC som ett villkor för godkännandena för försäljning att de nuvarande beredningarna ersätts med beredningar som är fria från komjölksproteiner, inom den avtalade tidsramen.
Spanish: • El PRAC señala que los datos disponibles no permiten establecer un umbral seguro con respecto a las proteínas lácteas presentes en la lactosa de origen bovino utilizada como excipiente en los productos que contienen metilprednisolona para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
Swedish: • PRAC noterar att det utifrån de för tillfället tillgängliga uppgifterna inte är möjligt att fastställa en säker tröskel för mjölkproteiner i laktos av bovint ursprung som används som hjälpämne i metylprednisolon-innehållande läkemedel för i.v./i.m.
Spanish: • El PRAC señala además que, debido a las limitaciones inherentes a las situaciones de emergencia en las que normalmente se utilizan los productos que contienen metilprednisolona, es posible que estas medidas rutinarias no eliminen el riesgo por completo.
Swedish: • PRAC noterar även att dessa rutinåtgärder kanske inte fullständigt eliminerar risken, till följd av begränsningarna i den akutmiljö i vilken metylprednisolon-innehållande läkemedel vanligtvis används.
Spanish: Se deben modificar en consecuencia la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln ska ändras i enlighet med detta.
Spanish: El PRAC señaló que la lactosa empleada en estos medicamentos se produce de conformidad con la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.
Swedish: PRAC fann att laktosen som används i dessa läkemedel produceras i enlighet med den europeiska farmakopéns monografi, som inte utesluter spår av mjölkproteiner.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) en relación con el riesgo de reacciones alérgicas graves en pacientes con alergia a la leche de vaca tratados por un trastorno alérgico agudo con productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino, así como los datos disponibles en Eudravigilance y en la bibliografía, el PRAC consideró que los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos se asocian a un riesgo de reacciones alérgicas graves en los pacientes con alergia a la leche de vaca.
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som lämnades in av innehavarna av godkännandet för försäljning vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas för akuta allergiska tillstånd med metylprednisolon-innehållande läkemedel beredda med laktos av bovint ursprung, liksom tillgängliga data i Eudravigilance och litteraturen, fann PRAC att läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för i.v./i.m.
Spanish: A la vista de lo anterior, la autoridad nacional competente (ANC) croata, HALMED, consideró que debía revisarse el riesgo de reacciones alérgicas graves en los pacientes alérgicos a la leche de vaca tratados por un trastorno alérgico agudo con medicamentos se administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) que contengan lactosa de origen bovino como excipiente.
Swedish: Den kroatiska nationella behöriga myndigheten HALMED fann därför att risken för allvarliga allergiska reaktioner bör granskas hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas för akuta allergiska tillstånd med intravenösa/intramuskulära (i.v./i.m.)
Spanish: En este sentido, el PRAC recomienda como condición para las autorizaciones de comercialización que los TAC sustituyan dentro de un plazo acordado las formulaciones actuales por otras que no contengan proteínas de leche de vaca.
Swedish: PRAC rekommenderar därför som ett villkor för godkännandena för försäljning att innehavarna av godkännandena för försäljning ersätter de nuvarande beredningarna med beredningar som är fria från komjölksproteiner, inom en avtalad tidsram.
Spanish: Se señaló que, al comienzo del procedimiento, en los Estados miembros de la Unión Europea (EM de la UE), Noruega e Islandia, los medicamentos formulados con lactosa de origen bovino y autorizados para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos y, por tanto, afectados por este procedimiento, estaban limitados a productos que contenían determinadas concentraciones de metilprednisolona.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd, och som därför berörs av detta hänskjutningsförfarande, var i förfarandets inledning, i medlemsstaterna i Europeiska unionen (EU), Norge och Island, begränsade till särskilda styrkor av metylprednisolon-innehållande läkemedel.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos.
Swedish: Följaktligen rekommenderar kommittén ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för intravenös/intramuskulär (i.v./i.m.)
Spanish: para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd.
Spanish: Se han notificado casos graves de reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la leche de vaca a los que se les administró Solu-Medrol por un trastorno alérgico agudo, entre ellos, casos con una prueba de punción cutánea cuyo resultado dio positivo con respecto a Solu-Medrol; se trata de una prueba cutánea para determinar la respuesta alérgica mediada por la inmunoglobulina E. Dado que Solu-Medrol está indicado en los trastornos alérgicos agudos, una reacción anafiláctica, cuya posible causa sean las trazas de proteínas de la leche que contiene el producto, puede malinterpretarse como una falta de efecto terapéutico, lo que retrasaría la atención adecuada del paciente.
Swedish: Allvarliga fall av allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter med allergi mot komjölk som fick Solu-Medrol för akuta allergiska tillstånd, inräknat rapporterade fall av positivt pricktest för Solu-Medrol, ett hudtest för immunoglobulin E-medierad allergisk reaktion.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos.
Swedish: Följaktligen rekommenderar CMD(h) ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för i.v./i.m.)
Spanish: Hasta el 30 de junio de 2019
Swedish: Senast den 30 juni 2019
Spanish: Condición
Swedish: Villkor
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización satisfarán la siguiente condición, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoret nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Spanish: Con el fin de eliminar cualquier traza de proteínas de la leche de vaca de su producto acabado, los titulares de autorizaciones de comercialización deben sustituir las formulaciones actuales en sus autorizaciones de comercialización por formulaciones exentas de proteínas de leche de vaca y someter para su evaluación la correspondiente documentación a las Autoridades Nacionales Competentes:
Swedish: För att utesluta spår av komjölksprotein i slutprodukten ska innehavarna av godkännande för försäljning ersätta nuvarande beredningar i godkännandena för försäljning med beredningar som inte innehåller komjölksprotein.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión
Swedish: Pulver och lösningsmedel till injektionsvätska/infusion svätska, lösning
Spanish: Polvo para inyección Vía intramuscular | Vía intravenosa
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intramuskulär användning | intravenös användning
Spanish: Metilprednisolona 40mg comprimido
Swedish: Metylprednisolon 40 mg tablett
Spanish: República Checa Pfizer, Spol.
Swedish: Pfizer, Spol.
Spanish: Metilprednizolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Swedish: Metilprednizolon Teva Metylprednisolon 40 mg/ml
Spanish: Metilprednisolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Swedish: Metilprednisolon Teva Metylprednisolon 40 mg/ml
Spanish: Agente liofilizado y disolvente para solución inyectable
Swedish: Lyofilisat och injektionsvätska, lösning
Spanish: 1 de agosto de 2017 EMA/443893/2017
Swedish: 1 augusti 2017 EMA/443893/2017
Spanish: La mayoría de los casos de reacciones alérgicas ocurrieron en pacientes menores de 12 años.
Swedish: De flesta fall av allergiska reaktioner inträffade hos patienter under 12 år.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Om du har frågor eller funderingar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Esto puede llevar a la administración de dosis adicionales que empeoren aún más el estado del paciente.
Swedish: Detta kan leda till att fler doser ges, vilket kan förvärra patientens tillstånd ytterligare.
Spanish: Las anteriores recomendaciones se basan en análisis de casos notificados espontáneamente de presuntos efectos adversos y en una revisión de la literatura científica publicada.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på analyser av spontana rapporter om misstänkta biverkningar och en granskning av den publicerade litteraturen.
Spanish: La revisión de medicamentos inyectables para tratar reacciones alérgicas agudas que contienen lactosa procedente de la leche de vaca se inició el 1 de diciembre de 2016 a instancias de Croacia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av injicerbara läkemedel som innehåller laktos från komjölk avseende akut allergisk reaktion inleddes den 1 december 2016 på begäran av Kroatien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: 1 El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) es un órgano de regulación en materia de medicamentos en el que están representados los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Swedish: 1 Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt.
Spanish: Este problema preocupa especialmente en el caso de los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento para una reacción alérgica, puesto que son más propensos a desarrollar nuevas reacciones alérgicas.
Swedish: Detta är ett särskilt problem för patienter som redan behandlas för en allergisk reaktion eftersom de är mer benägna att utveckla nya allergiska reaktioner.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que faciliten datos que permitan la sustitución de las formulaciones que contienen lactosa procedente de la leche de vaca; estos datos deben presentarse antes de mediados de 2019.
Swedish: Företagen har ombetts lämna in data som gör det möjligt att ersätta beredningar som innehåller laktos från komjölk; dessa data ska inlämnas till mitten av 2019.