FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie
Icelandic: Rannsókn
German: 1 x 160 mg / 20 mg Tablette
Icelandic: 1 x 160 mg / 20 mg tafla
German: Alfasigma Belgium sprbvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Icelandic: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Oktober 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Icelandic: 09. september 2016
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Eurartesim 160 mg/20 mg Filmtabletten
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Eurartesim 160 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
German: Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder bei älteren Menschen wurden keine speziellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Icelandic: Engar sértækar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrareða nýrnastarfsemi, né heldur hjá öldruðum.
German: Für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, zum Beispiel Säuglinge und Kleinkinder, kann Eurartesim zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Icelandic: Eurartesim má mylja og blanda með vatni fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt töflunum, svo sem börn og ungbörn.
German: Piperaquin ist ein schwacher CYP3A4-Inhibitor.
Icelandic: Píperakín er vægur hemill á CYP3A4.
German: Omeprazol (zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Magensäure bedingt sind) Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) Theophyllin (zur Verbesserung der Belüftung der Bronchien) Nefazodon (zur Behandlung der Depression)
Icelandic: prógesterón og estradíól), testósterón - sykursterar (hýdrókortisón og dexametasón) - ómeprazól (notað til meðferðar við sjúkdómum sem tengjast of mikilli magasýrumyndun) - parasetamól (notað við verkjum og hita) - teófyllín (notað til þess að auka loftflæði um berkjur) - nefazódón (notað við þunglyndi)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu er óljóst, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Hunde (trächtige Hündinnen)
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: EU/2/01/029/001 10 Dosen: Lyophilisat (10 Flaschen) + Lösungsmittel (10 Flaschen) EU/2/01/029/002 50 Dosen: Lyophilisat (50 Flaschen) + Lösungsmittel (50 Flaschen) EU/2/01/029/003 1 Dosis: Lyophilisat (1 Flasche) + Lösungsmittel (1 Flasche)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
German: Diese Reaktionen klingen normalerweise innerhalb einer Woche wieder ab. Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
German: Erste Impfung: Entweder während der Läufigkeit oder 7 bis 10 Tage nach dem angenommenen Deckzeitpunkt.
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
German: Um eine Immunität auf die Welpen zu übertragen, ist eine ausreichende Aufnahme von Kolostrum erforderlich.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
German: Zweite Impfung: 1 bis 2 Wochen vor dem erwarteten Geburtstermin.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Icelandic: 4.4 Sérstök varnarorð fyrir hverja dýrategund
German: Packungen mit 2x1 Flasche, 2x10 Flaschen und mit 2x50 Flaschen.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
German: Nach Rekonstitution des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist 1 Dosis (1 ml) des Impfstoffs gemäß dem folgenden Impfschema subkutan zu verabreichen:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
German: Typ I Glasflasche mit 1 Dosis des Lyophilisats und Glasflasche mit 1 ml des Lösungsmittels.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
German: Polyoxyethylenfettsäuren Äther von Fettalkoholen und von Polyolen Triethanolamin
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
German: Datum der Erstzulassung 26.03.2001 Datum der letzten Verlängerung: 18.04.2006
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packungen mit 2x1 Flasche, 2x10 Flaschen und mit 2x50 Flaschen
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
German: Dieser Impfstoff ist speziell während der Trächtigkeit angezeigt.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
German: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, FRANKREICH
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
German: 1 Dosis: Lyophilisat (1 Flasche) + Lösungsmittel (1 Flasche) 10 Dosen: Lyophilisat (10 Flaschen + Lösungsmittel (10 Flaschen) 50 Dosen: Lyophilisat (50 Flaschen) + Lösungsmittel (50 Flaschen)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Merial, Laboratory of Lyon Gerland
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna MERIAL
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
German: Diese sind allerdings selten und sollten entsprechend symptomatisch behandelt werden.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
German: Eurican Herpes 205 Lösungsmittel.
Icelandic: Eurican Herpes 205 leysir.
German: Lyophilisat: weißes Pellet.
Icelandic: Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
German: Die Flaschen sind mit einem Butylelastomer-Verschluss und einer Aluminiumkappe versehen.
Icelandic: Glösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álhettu.
German: Dünnflüssiges Paraffin
Icelandic: Létt paraffínolía
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MERIAL
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Virkt innihaldsefni
German: Ch.-B. {Nummer}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
German: Die Impfung selbst kann häufig eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle verursachen.
Icelandic: Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum.
German: Dünnflüssiges Paraffin ................................................................................................ 224,8 bis 244,1 mg
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
German: Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene ................................................................. 0,3 bis 1,75 µg* * in µg des gB Glykoproteins
Icelandic: ......................0,3 til 1,75µg* * µg af gB glýkópróteinum
German: 1 Dosis
Icelandic: 1 skammtur.
German: Aktive Immunisierung von Hündinnen, um bei Welpen durch passive Immunität Mortalität, klinische Erkrankung und Läsionen, die durch Infektionen mit dem caninen Herpesvirus in den ersten Lebenstagen hervorgerufen werden, zu verhindern.
Icelandic: Virk ónæming hjá tíkum, til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu, með móðurbornu ónæmi.
German: Gereinigter Subunit-Impfstoff zur aktiven Immunisierung trächtiger Hündinnen, um eine passive Immunität der Welpen gegen die durch das Herpesvirus verursachte Sterblichkeit der Neugeborenen hervorzurufen.
Icelandic: Hreinsað undireiningarbóluefni, ætlað til virkrar ónæmingar hjá hvolpafullum tíkum, til myndunar móðurborins ónæmis hjá hvolpunum, gegn banvænum sjúkdómi af völdum herpesveiru hjá nýgotnum hvolpum.
German: Jede Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält: Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene....0,3 bis 1,75 µg* * in µg des gB Glykoproteins
Icelandic: .......... 0,3 til 1,75µg* *µg af gB glýkópróteinum
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
German: NAMEUND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
German: Bevölkerung: mehr als 500 Millionen
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
German: BIP: 12,9 Billionen EUR
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
German: Amtssprachen:
Icelandic: Opinber tungumál:
German: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
German: Preisbildung und Rückerstattung
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
German: Leitlinien und wissenschaftliche Beratung
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
German: Die Europäische Union - die wichtigsten Fakten
Icelandic: Evrópusambandið - lykilstaðreyndir
German: Internationale Zusammenarbeit
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
German: Zulassung und Überwachung der Hersteller
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
German: • Recht der gesetzgeberischen Initiative - sie kann neue oder geänderte Rechtsvorschriften für die Pharmaindustrie vorschlagen;
Icelandic: réttur til frumkvæðis - hún getur lagt fram tillögur að nýrri, eða breyttri löggjöf um lyfjageirann;
German: Das europäische System bietet für eine solche Zulassung unterschiedliche Möglichkeiten an.
Icelandic: Evrópska kerfið býður upp á mismunandi leiðir varðandi slíkt leyfi.
German: Arzneimittel, die für dieses Verfahren in Frage kommen, das sich aus Artikel 58 der Gründungsverordnung der Agentur ableitet, werden zur Prevention oder Behandlung von Krankheiten verwendet, die sich auf die öffentliche Gesundheit weltweit auswirken.
Icelandic: Lyf sem uppfylla skilyrði fyrir þessa meðferð, sem er leidd af 58. grein reglugerðar um stofnun þessarar stofnunar, eru notup til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við sjúkdómum sem hafa áhrif á hnattræna heilsu almennings.
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die ihre wissenschaftlichen Beurteilungen durchführen:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
German: Die Regulierungsbehörden in jedem Mitgliedsstaat sind für die Erlaubnis solcher Tätigkeiten in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet selbst zuständig.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld í hverju aðildarríki bera ábyrgð á því að leyfi séu veitt til þess að slík starfsemi megi fara fram innan viðkomandi svæða þeirra.
German: 50 Regulierungsbehörden in den 31 EWR-Ländern (28 EU-Mitgliedstaaten plus Island, Liechtenstein und Norwegen), die Europäische Kommission und die EMA angehören.
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
German: Förderung der Regulierungswissenschaft außerhalb der EU - das Verfahren nach Artikel 58
Icelandic: Stuðningur við fræði á sviði stjórnunar og eftirlits utan ESB - Verklag samkvæmt 58. grein
German: • Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)
Icelandic: Nefnd um framþróaða meðferð (CAT)
German: Zuständige nationale Behörden
Icelandic: Lögbær innlend yfirvöld
German: In dieser Broschüre wird erklärt, wie das Europäische Arzneimittelregulierungssystem funktioniert.
Icelandic: Í bæklingi þessum er gerð grein fyrir því hvernig evrópska reglukerfið varðandi lyf starfar.
German: Die Europäische Kommission kann aber auch im Kontext folgender Aspekte der Arzneimittelregulierung Maßnahmen ergreifen:
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
German: Diese Leitlinien geben Aufschluss über die neuesten Erkenntnisse im Bereich der Entwicklungen in der Biomedizin.
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
German: • Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP)
Icelandic: Nefnd um lyf vegna sjaldgæfra sjúkdóma (COMP)
German: Der Beitritt zur EU geht mit der Verpflichtung einher, den gemeinschaftlichen Besitzstand („acquis communautaire") (d.h. die Gesamtheit des gültigen EU-Rechts) anzuwenden, um sicherzustellen, dass alle EU-Mitgliedstaaten nach denselben Normen vorgehen.
Icelandic: Aðild að ESB felur í sér skuldbindingu um að fara eftir ‘acquis communautaire' (réttarreglur og leiðbeiningar ESB) til að tryggja að öll aðildarríki ESB starfi eftir sömu stöðlum.
German: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Icelandic: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden
German: Öffentliche Anhörungen sollen den Ausschuss bei seiner Entscheidungsfindung unterstützen, indem Perspektiven, Kenntnisse und Einblicke in die Art der Verwendung der Arzneimittel in der klinischen Praxis zur Verfügung gestellt werden.
Icelandic: Opnum áheyrnarfundum er ætlað að styðja við ákvarðanatöku nefndarinnar með því að láta í té yfirsýn, þekkingu og innsýn inn í það hvernig lyf eru notuð við klínískar lækningar.
German: Sie wird von den zuständigen nationalen Behörden und Trägern klinischer Prüfungen zur Erfassung von Informationsprotokollen und Ergebnissen klinischer Prüfungen genutzt.
Icelandic: ¬Þær eru notaðar af innlendum lögbærum yfirvöldum og kostunaraðilum klínískra prófana til að skrá inn upplýsingagögn og niðurstöður klínískra prófana.
German: Damit leistet sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung und Verfügbarkeit hochwertiger, wirksamer und sicherer Arzneimittel zum Wohle der Patienten.
Icelandic: Þetta er mikilvægt verkfæri til að auðvelda þróun og fáanleika á lyfjum af háum gæðum, sem eru virk og örugg, til hagsbóta fyrir sjúklinga.
German: Die ICMRA ist eine freiwillige, auf Exekutivebene gegründete Organisation von Arzneimittelregulierungsbehörden weltweit, die strategische Koordinierung, Interessenvertretung und Führung bereitstellt.
Icelandic: ICMRA er frjálsvalinn aðili á stigi framkvæmdastjóra lyfjaeftirlitsyfirvalda um allan heim sem láta í té stefnumiðaða samræmingu, stuðning og leiðsögn.
German: • Pädiatrieausschuss (PDCO)
Icelandic: Barnalækninganefnd (PDCO)
German: Neben seiner Aufgabe der Risikobeurteilung bietet der Ausschuss Beratung und Empfehlungen für das Europäische Arzneimittelregulierungsnetzwerk zur Risikomanagementplanung und Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln nach deren Marktzulassung an.
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.
German: Klinische Prüfungen
Icelandic: Klínískar prófanir
German: Sie verlassen sich bezüglich des Austausches von Informationen bei der Arzneimittelregulierung aufeinander, etwa bei der Meldung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, der Beaufsichtigung klinischer Prüfungen und der Durchführung von Kontrollen bei Arzneimittelherstellern sowie bei der Einhaltung guter klinischer Praxis (GKP), guter Herstellungspraxis (GHP), guter Vertriebspraxis (GVP) und guter Pharmakovigilanz-Praxis (GPvP).
Icelandic: Þau reiða sig einnig hvert hjá öðru á miðlun upplýsinga varðandi stjórnun og eftirlit með lyfjum, t.d. varðandi tilkynningar um aukaverkanir lyfja, eftilit með klínískum rannsóknum og framkvæmd eftirlitsúttekta hjá lyfjaframleiðendum og fylgni við góðar, klínískar starfsvenjur (GCP), góða framleiðsluhætti (GMP), góðar starfsvenjur við dreifingu (GDP), og góðar starfsvenjur við lyfjagát (GVP).
German: Darüber hinaus wurde eine Reihe bilateraler Kooperationsabkommen geschlossen, die dem Austausch wichtiger Informationen über Arzneimittel zwischen Regulierungsbehörden innerhalb und außerhalb der EU förderlich sind.
Icelandic: Einnig hafa verið gerðir nokkrir tvíhliða samstarfssamningar sem auðvelda miðlun mikilvægra upplýsinga varðandi lyf milli eftirlitsaðila innan og utan ESB.
German: • das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, bei dem Unternehmen für ein Arzneimittel, das bereits in einem EU-Mitgliedstaat zugelassen wurde, die Anerkennung dieser Zulassung in anderen Mitgliedstaaten beantragen können.
Icelandic: • málmeðferð til gagnkvæmrar viðurkenningar þar sem fyrirtæki sem eru með lyf sem hefur verið leyft í einu aðildarríki ESB geta sótt um að sú leyfisveiting verði viðurkennd í öðrum ESB löndum.
German: Die EMA wurde 1995 mit dem Auftrag gegründet, in ganz Europa den optimalen Einsatz wissenschaftlicher Ressourcen für die Bewertung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu var komið á fót árið 1995 til að tryggja bestu notkun á vísindalegum aðföngum innan allrar Evrópu vegna mats á, eftirlits með lyfjum og lyfjagáts.
German: Die Sachverständigen werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Fachkompetenz ausgewählt, und werden der EMA meist von den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.
Icelandic: Sérfræðingarnir eru valdir á grundvelli vísindalegrar sérþekkingar þeirra og flestir þeirra eru innan handar fyrir Lyfjastofnun Evrópu vegna lögbærra innlendra yfirvalda í aðildarríkjum.
German: Nachdem eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, werden Entscheidungen über Preis und Rückerstattung auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, wobei die potenzielle Funktion und die Verwendung des Arzneimittels im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems des betreffenden Landes berücksichtigt werden.
Icelandic: Þegar búið er að veita markaðsleyfi þá verða ákvarðanir um verð og endurgreiðslur teknar innan hvers aðildarríkis þar sem hafðar eru í huga hugsanlegt hlutverk og notkun lyfsins í samhengi við innlenda heilbrigðiskerfi þess lands.
German: Hersteller, Importeure und Händler von Arzneimitteln in der EU müssen, bevor sie ihrer Geschäftstätigkeit nachgehen, im Besitz einer Erlaubnis sein.
Icelandic: Framleiðendur, innflytjendur og dreifingaraðilar á lyfjum innan ESB verða að fá leyfi áður en þeir geta stundað þennan rekstur.
German: Es wird beschrieben, wie Arzneimittel1 in der Europäischen Union (EU) zugelassen und überwacht werden und wie das Europäische Arzneimittelregulierungsnetzwerk - eine Partnerschaft zwischen der Europäischen Kommission, den Arzneimittel-Regulierungsbehörden in den EU-Mitgliedstaaten und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) - funktioniert, um Patienten in der EU Zugang zu hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln zu ermöglichen.
Icelandic: á því hvernig leyfisveitingum varðandi lyf og hverning eftirliti með þeim1 er háttað innan Evrópusambandsins (ESB) og hvernig evrópska lyfjaeftirlitsnetið - sem er samstarfsvettvangur milli framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, lyfjaeftirlitsyfiryfirvalda einstakra ríkja ESB, og evrópska efnahagssvæðisins (EES), og Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) - starfa að því að tryggja það að sjúklingar innan ESB hafi aðgang að virkum og öruggum lyfjum sem eru í háum gæðaflokki.
German: Alle Herstellungs- und Einfuhrlizenzen werden in EudraGMDP, die von der EMA betriebene öffentlich zugängliche europäische Datenbank, eingegeben.
Icelandic: Öll framleiðsluleyfi og innflutningsleyfi eru skráð í EudraGMDP, evrópska gagnabankanum sem er rekinn af Lyfjastofnun Evrópu og sem er opinn almenningi.
German: Sachverständige wirken an der Arbeit der EMA als Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse, Arbeitsgruppen, wissenschaftlicher Beratungsgruppen, anderer Ad-hoc-Beratungsgruppen oder als Mitglieder der nationalen Beurteilungsteams, die Arzneimittel bewerten, mit.
Icelandic: Sérfræðingar taka þátt í starfiLyfjastofnunar Evrópu sem aðilar að vísindanefndum, starfshópum, vísindalegum ráðgjafarhópum og öðrum sérstökum ráðgjafarhópum, eða sem aðilar að innlendum úttektarteymum sem leggja mat á lyf.
German: Verschiedene Zulassungsverfahren - dieselben gemeinsamen Regelungen.
Icelandic: eitt safn sameiginlegra reglna.
German: Ein Unternehmen, das die Zulassung eines Arzneimittels in mehreren Mitgliedstaaten beantragen möchte, kann eines der folgenden Verfahren einleiten:
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða:
German: Für die EU ist der Internationale Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH-Verband) eines der wichtigsten Foren für die multilaterale internationale Zusammenarbeit, das Arzneimittelregulierungsbehörden und die Pharmaindustrie Europas, Japans und der Vereinigten Staaten zusammenbringt.
Icelandic: Að því er varðar ESB þá er alþjóðaráðið um samhæfingu tæknilegra krafna varðandi mannalyf (ICH), einn helsti vettvangur varðandi fjölþjóðlegt alþjóðasamstarf sem leiðir saman eftirlitsyfirvöld á sviðum lyfjamála og lyfjaiðnaðinn í Evrópu, Japan og BNA.
German: Die Europäische Union (EU) hat über ein einheitliches System von Rechtsvorschriften, die für alle EU-Mitgliedstaaten gelten, einen Binnenmarkt geschaffen.
Icelandic: Evrópusambandið (ESB) hefur byggt upp innri markað með samræmdu kerfi löggjafar sem gilda í öllum aðildarríkjum.
German: Dies funktioniert, weil den EU-Rechtsvorschriften zufolge jeder Mitgliedstaat nach den gleichen Vorschriften und Anforderungen in Bezug auf die Zulassung und die Überwachung von Arzneimitteln agieren muss.
Icelandic: Þetta gengur upp vegna þess að löggjöf ESB gerir kröfu um það að hvert aðildarríki starfar á grundvelli sömu reglna og krafna varðandi leyfisveitingar og vöktun lyfja.
German: Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, enge Kontakte zu Partnerorganisationen auf der ganzen Welt zu knüpfen.
Icelandic: Evrópu, starfa í nánu sambandi við aðildarríki í þeim tilgangi að byggja náin tengsl við samstarfsstofnanir umhverfis heiminn.
German: Die im Zulassungsantrag für ein Arzneimittel, das in der EU in Verkehr gebracht werden soll, aufgeführten Hersteller werden von einer zuständigen EU-Behörde geprüft, auch solche, die außerhalb der EU ansässig sind, es sei denn, es besteht ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) zwischen der Europäischen Union und dem Herstellungsland.
Icelandic: Framleiðendur sem eru skráðir í umsóknarskrá vegna lyfs sem á að markaðssetja í ESB eru rannsakaðir af til þess bæru yfirvaldi í ESB, þar á meðal þeir sem staðsettir eru utan ESB, nema sérstakur samningur um gagnkvæma viðurkenningu (MRA) hafi verið gerður milli Evrópusambandsins og framleiðslulandsins.
German: Im Rahmen des Europäischen Arzneimittelregulierungs systems wird die Sicherheit aller Arzneimittel, die auf dem europäischen Markt erhältlich sind, während ihrer gesamten Lebensdauer überwacht.
Icelandic: Evrópska reglukerfið fyrir lyf vaktar öryggi allra lyfja sem eru fáanleg fyrir Evrópumarkaðinn á notkunartíma þeirra.