FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprawę PFS wykazano także u pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK (HR = 0,55, 95% CI: 0,35; 0,87; mediana PFS = 10,0 wobec 6,1 miesiąca) i przerzutami do wątroby (HR = 0,41, 95% CI: 0,26; 0,62; mediana PFS = 8,2 wobec 5,4 miesiąca).
Estonian: EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega (HR 0,55, 95% CI: 0,35; 0,87; PFS-i mediaan 10,0 vs. 6,1 kuud) ja maksametastaasidega (HR 0,41, 95% CI: 0,26; 0,62; PFS-i mediaan 8,2 vs. 5,4 kuud) patsientidel täheldati ka PFS-i paranemist.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecentriq
Estonian: Mida on vaja teada enne Tecentriq'u manustamist
Polish: Co to jest lek Tecentriq
Estonian: Mis ravim on Tecentriq
Polish: W badaniu IMpower150 wiek ≥65 lat wiązał się ze słabszym działaniem atezolizumabu u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Estonian: Uuringus IMpower150 oli vanus ≥ 65 eluaastat seotud atesolizumabi vähenenud toimega patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.
Polish: • zapalenia jelit: objawy mogą obejmować biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce), obecność krwi w kale i ból brzucha
Estonian: • soolepõletik (koliit): sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme iste), veri väljaheites ja kõhuvalu;
Polish: ORR (oceniany przez IRF; RECIST w. 1.1)
Estonian: ORR (IRF-i hinnatud; RECIST v1.1)
Polish: Zapalenie płuc występowało u 2,7% (87/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Estonian: Pneumoniit tekkis 2,7%-l (87/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP po wcześniejszej chemioterapii.
Estonian: Tecentriq on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC monoteraapiaks täiskasvanud patsientidele pärast eelnevat kemoteraapiat.
Polish: Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤1., należy stopniowo zmniejszyć dawkę kortykosteroidów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Estonian: Kui sümptomid paranevad raskusastmeni ≤ 1, tuleb kortikosteroidide annust astmeliselt vähendada vastavalt kliinilisele vajadusele.
Polish: W badaniu IMpower150 wiek ≥65 lat wiązał się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, karboplatyną i paklitakselem.
Estonian: Uuringus IMpower150 oli vanus ≥ 65 aastat seotud suurema riskiga kõrvaltoimete tekkeks patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis bevatsizumabi, karboplatiini ja paklitakseeliga.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów chorób endokrynologicznych.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida endokrinopaatiate kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe Analiza OS*
Estonian: Esmased liittulemusnäitajad OS-i analüüs*
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), jeden ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg oraz około 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg.
Estonian: Pärast lahjendamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 3,2 mg atesolizumabi 840 mg annuse saamiseks ja ligikaudu 6,0 mg atesolizumabi 1680 mg annuse saamiseks.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych farmakokinetycznych badań interakcji z atezolizumabem.
Estonian: Atesolizumabiga ei ole nõuetekohaseid ravimite farmakokineetiliste koostoimete uuringuid läbi viidud.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres: 26 do 90 lat), przy czym 10% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (65%), osoby rasy białej (80%), u 9% występowały przerzuty do mózgu i większość pacjentów paliła papierosy obecnie lub w przeszłości (97%).
Estonian: Enamik patsiente olid mehed (65%), valge rassi esindajad (80%) ja 9%-l olid ajumetastaasid ning enamik patsiente olid praegused või endised suitsetajad (97%).
Polish: CI=przedział ufności; DOR=czas trwania odpowiedzi; IC= komórki układu immunologicznego naciekające guz; IRF= niezależny zespół oceniający; NE=niemożliwe do oceny; ORR=odsetek odpowiedzi obiektywnych; OS=przeżycie całkowite; PFS=przeżycie wolne od progresji; RECIST=kryteria odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych, w. 1.1.
Estonian: CI = usaldusvahemik; DOR = ravivastuse kestus; IC = kasvajat infiltreerivad immuunrakud; IRF = sõltumatu hindamiskogu; NE = mittehinnatav; ORR = objektiivse ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; RECIST = ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral v1.1.
Polish: Winfluninę podawano w dawce 320 mg/m pc.
Estonian: Vinfluniini manustati annuses 320 mg/m2
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów lekiem tyreostatycznym oraz uzyskaniu poprawy czynności tarczycy
Estonian: Ravi võib uuesti alustada, kui sümptomid on kilpnäärme ravimiga kontrolli all ja kilpnäärme talitlus paraneb.
Polish: Badanie IMpassion130 (WO29522): Randomizowane badanie III fazy z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC wcześniej nieleczonych z powodu choroby rozsianej
Estonian: IMpassion130 (WO29522): randomiseeritud III faasi uuring lokaalselt levinud või metastaatilise TNBC-ga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt metastaatilise haiguse ravi saanud
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji ITT (IMpower150)
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ITT populatsioonis (IMpower150)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Estonian: Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st
Polish: Stratyfikowanyǂ współczynnik ryzyka (95% CI)
Estonian: Stratifitseeritudǂ riskitiheduste suhe (95% CI)
Polish: Wyjściowy stan sprawności według ECOG wyniósł 0 (35%) lub 1 (65%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (35%) või 1 (65%).
Polish: IMpower150 (GO29436): Badanie III fazy z randomizacją z udziałem pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP nieotrzymujących wcześniej chemioterapii, w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną z bewacyzumabem lub bez.
Estonian: IMpower150 (GO29436): randomiseeritud III faasi uuring varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga ning koos bevatsizumabiga või ilma
Polish: Rycina 10: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji objętej pierwotną analizą (wszyscy pacjenci) (OAK)
Estonian: Joonis 10: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver esmase analüüsi populatsioonis (kõik osalejad) (OAK)
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 26 dni (zakres: 6 dni do 14,5+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Estonian: Kestuse mediaan oli 26 päeva (vahemik 6 päeva kuni 14,5+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Polish: • Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg i 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg.
Estonian: • Pärast lahjendamist sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 3,2 mg atesolizumabi 840 mg annuse saamiseks ja ligikaudu 6,0 mg atesolizumabi 1680 mg annuse saamiseks.
Polish: • zapalenia wątroby: objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, nudności, wymioty, krwawienie lub występowanie siniaków, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha
Estonian: • maksapõletik (hepatiit): sümptomiteks võivad olla naha või silmavalgete kollasus, iiveldus, oksendamine, veritsuse või verevalumi teke, tume uriin ja kõhuvalu;
Polish: • zapalenia trzustki: objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit): sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;
Polish: Nie wiadomo, czy atezolizumab przenika do mleka kobiet karmiących.
Estonian: Ei ole teada, kas atesolizumab eritub rinnapiima.
Polish: Pacjenci byli wykluczeni z badania, jeśli w wywiadzie występowała u nich choroba autoimmunologiczna, podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją, podanie układowych leków immunostymulujących w ciągu 4 tygodni lub układowego leku immunosupresyjnego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, wykazywali aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN, wyraźnie naciekanie guza na duże naczynia krwionośne klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych, widoczne w badaniach obrazowych.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis autoimmuunhaigus, kellele oli randomiseerimisele eelneva 28 päeva jooksul manustatud nõrgestatud elusvaktsiini, 4 nädala jooksul süsteemseid immunostimulaatoreid või 2 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante, kellel olid aktiivsed või ravimata KNS metastaasid, esines selge kasvaja infiltratsioon rindkere suurtesse veresoontesse või kopsukollete selge kavitatsioon, mis tuvastati kuvauuringul.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu w niepłaskonabłonkowym NDRP Tecentriq w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną W fazie indukcji zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 1200 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest bewacyzumab, paklitaksel, a następnie karboplatyna co trzy tygodnie przez cztery do sześciu cykli.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga Induktsioonravi faasis on Tecentriq'u soovitatav annus 1200 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb bevatsizumabi, paklitakseeli ja seejärel karboplatiini manustamine iga kolme nädala järel nelja või kuue tsükli vältel.
Polish: IMpower133 (GO30081): Randomizowane badanie fazy I/III u pacjentów wcześniej nieotrzymujących chemioterapii, w chorobie rozległej DRP, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem
Estonian: IMpower133 (GO30081): randomiseeritud I/III faasi uuring varem kemoteraapiat mittesaanud kaugelearenenud staadiumis SCLC-ga patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga
Polish: Docetaksel podawano w dawce 75 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Estonian: Dotsetakseeli manustati annuses 75 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Polish: Cukrzyca typu 1
Estonian: 1. tüüpi melliitdiabeet
Polish: Zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i wzrost aktywności lipazy, wystąpiło u 0,6% (18/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Estonian: Pankreatiit, sealhulgas amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine tekkis 0,6%-l (18/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Polish: Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Estonian: Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania pomiędzy pacjentami w wieku ≥65 lat a młodszymi pacjentami otrzymującymi atezolizumab w monoterapii.
Estonian: Eakad patsiendid 65-aastaste ja vanemate ning nooremate atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuse osas.
Polish: Mediana trwania PFS (miesiące) 95% CI
Estonian: PFS-i kestuse mediaan (kuud) 95% CI
Polish: Podczas podawania atezolizumabu obserwowano reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Atesolizumabi kasutamisel on täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja Elulemus
Polish: Rycina 3 przedstawia wynik OS w populacji ITT w podgrupach wyodrębnionych ze względu na ekspresję PD-L1.
Estonian: Joonis 3 võtab kokku OS-i tulemused ITT ja PD-L1 alamrühmades.
Polish: W przypadku objawowej nadczynności tarczycy stosowanie atezolizumabu należy wstrzymać i w razie potrzeby włączyć lek tyreostatyczny.
Estonian: Sümptomaatilise hüpertüreoosi korral tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja vajadusel alustada ravi türeostaatilise ravimiga.
Polish: zespół Guillaina-Barrégo oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu
Estonian: Müasteeniline sündroom/myasthenia gravis, Guillain-Barré sündroom ja meningoentsefaliit
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewemf
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage infusiooniga seotud reaktsioonf Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoosg
Polish: PFS oceniane przez badacza (wg RECIST w. 1.1)*
Estonian: Uurija hinnatud PFS (RECIST v1.1)*
Polish: Pacjenci z NDRP, u których w badaniach obrazowych stwierdzano wyraźne naciekanie dużych naczyń krwionośnych klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych byli wykluczani z udziału w rejestracyjnym badaniu klinicznym IMpower150 po wystąpieniu kilku przypadków śmiertelnego krwotoku płucnego, który jest znanym czynnikiem ryzyka leczenia bewacyzumabem.
Estonian: Olulisest kliinilisest uuringust IMpower150 arvati välja NSCLC-ga patsiendid, kellel esines kuvauuringul selge kasvaja infiltratsioon rindkere suurtesse veresoontesse või kopsukollete selge kavitatsioon, pärast mitmete surmaga lõppenud kopsuverejooksu juhtude ilmnemist, mis on bevatsizumabiga ravi teadaolev riskifaktor.
Polish: Przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy, OAK, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w porównaniu z docetakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których doszło do progresji choroby podczas lub po zastosowaniu schematu chemioterapii zawierającego pochodne platyny.
Estonian: III faasi avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud uuring OAK viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes dotsetakseeliga lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus progresseerus plaatinapreparaati sisaldava raviskeemi saamise ajal või pärast seda.
Polish: Badanie IMpower130 (GO29537): Randomizowane badanie III fazy z udziałem pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP nieotrzymujących wcześniej chemioterapii, w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną
Estonian: IMpower130 (GO29537): randomiseeritud III faasi uuring varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu log rank.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po opanowaniu objawów i uzyskaniu poprawy czynności tarczycy.
Estonian: Ravi atesolizumabiga võib uuesti alustada, kui sümptomid on kontrolli all ja kilpnäärmetalitlus paraneb.
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%) Liczba odpowiedzi częściowych (%) Potwierdzony DOR w ocenie badacza (RECIST 1.1)^
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanute arv (%) Osalise ravivastuse saavutanute arv (%) Uurija hinnatud kinnitatud DOR (RECIST 1.1)^
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi 1200 mg, podawana we wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on 1200 mg intravenoosselt iga kolme nädala järel.
Polish: Leczenie kontynuowano do utraty korzyści klinicznej w ocenie badacza.
Estonian: Patsiente raviti kuni kliinilise toime kadumiseni, mida hindas uurija.
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i lipazy w surowicy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud pankreatiiti, kaasa arvatud seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemist (vt lõik 4.8).
Polish: Stopień 2 lub 3
Estonian: 2. või 3. raskusaste
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%) Liczba odpowiedzi częściowych (%) DOR w ocenie badacza* (RECIST w. 1.1)
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanute arv (%) Osalise ravivastuse saavutanute arv (%) Uurija hinnatud DOR* (RECIST v1.1)
Polish: Rycina 7: Wykres drzewiasty dla przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 (badanie IMpower130)
Estonian: Joonis 7: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi (IMpower130)
Polish: Stopień 3
Estonian: 3. raskusaste
Polish: Lek Tecentriq jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Tecentriq'ut manustatakse intravenoosse infusioonina.
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 1,2 miesiąca (zakres: 3 dni do 17,8+ miesiące; + oznacza wartość odciętą).
Estonian: Kestuse mediaan oli 1,2 kuud (vahemik 3 päeva kuni 17,8+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Polish: Z fiolki pobrać dwadzieścia ml koncentratu produktu leczniczego Tecentriq, a następnie pobraną ilość rozcieńczyć w 250 ml chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w postaci roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w worku infuzyjnym wykonanym z polichlorku winylu (PCW), poliolefin (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP).
Estonian: Viaalist tuleb välja tõmmata 20 ml Tecentriq'u kontsentraati ja lahjendada see 250 ml polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP) infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Polish: Oceny guza wykonywano co 6 tygodni w pierwszych 48 tygodniach po 1. dniu 1. cyklu, a następnie co 9 tygodni.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 6 nädala järel esimese 48 nädala jooksul pärast 1. tsükli 1. päeva ning seejärel iga 9 nädala tagant.
Polish: Kohorta 1 obejmowała 45 pacjentów (38%) w stanie sprawności 0 w skali ECOG, 50 pacjentów (42%) w stanie sprawności 1 w skali ECOG, u i 24 pacjentów (20%) w stanie sprawności 2 w skali ECOG, 35 pacjentów (29%) bez czynników ryzyka wg Bajorina (stan sprawności w skali ECOG ≥2 i obecność przerzutów do narządów trzewnych), 66 pacjentów (56%) z jednym czynnikiem ryzyka wg Bajorina i 18 pacjentów (15%) z dwoma czynnikami ryzyka wg Bajorina, 84 pacjentów (71%) z zaburzeniami czynności nerek (filtracja kłębuszkowa ang. glomerular filtration rate [GFR] <60 ml/min) i 25 pacjentów (21%) z przerzutami do wątroby.
Estonian: 66 patsienti (56%) ühe Bajorini riskifaktoriga ja 18 patsienti (15%) kahe Bajorini riskifaktoriga, 84 patsienti (71%) neerufunktsiooni langusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 60 ml/min) ning 25 maksametastaasidega patsienti (21%).
Polish: Rycina 11. przedstawia podsumowanie wyników OS w ITT i w podgrupach PD-L1, wykazując korzystny wpływ atezolizumabu na OS we wszystkich podgrupach, w tym w podgrupach z ekspresją PD-L1 <1% w TC i IC.
Estonian: Joonisel 11 on kokku võetud OS-i tulemused ITT ja PD-L1 alarühmades, mis näitavad OS-i kasu atesolizumabi puhul kõigis alarühmades, sealhulgas patsientidel PD-L1 ekspressiooniga < 1% kasvajarakkudel ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel.
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania w Tabeli 2 dla atezolizumabu podawanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym.
Estonian: Tabelis 2 on atesolizumabi manustamisel monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist täheldatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Polish: Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: <Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus>
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania.
Estonian: Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi.
Polish: Symbol słońca Symbol księżyca
Estonian: Sümbol päike Sümbol kuu
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Zdarzenia te nie zagrażały życiu, ale doprowadziły do hospitalizowania pacjenta.
Estonian: Need juhtumid ei olnud eluohtlikud, kuid viisid hospitaliseerimiseni.
Polish: Tmax fumaranu monometylu wynosi 2 do 2,5 godzin.
Estonian: Monometüülfumaraadi Tmax on 2 kuni 2,5 tundi.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
Estonian: Need juhud võivad esineda mis tahes ajal ravi jooksul.
Polish: Następnie pacjenci byli włączani do badania uzupełniającego prowadzonego przez kolejnych 96 tygodni.
Estonian: Patsiendid osalesid seejärel 96-nädalases jätku-uuringus.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano niepożądanych następstw klinicznych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud ebasoovitavaid kliinilisi tagajärgi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L04AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L04AX07
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Estonian: Kapsel tuleb neelata tervelt.
Polish: * P-wartość <0,05; ** P-wartość <0,01; *** P-wartość <0,0001; # statystycznie nieistotna
Estonian: *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,0001; #statistiliselt mitteoluline
Polish: Kliniczne znaczenie takich zmian nie jest znane.
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähendus on teadmata.
Polish: Średnie wartości dla obu parametrów utrzymywały się w granicach normy.
Estonian: Nende parameetrite keskmised väärtused jäid normi piiridesse.
Polish: Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).
Polish: Około 1056 pacjentów stosowało produkt leczniczy Tecfidera przez ponad 2 lata.
Estonian: Ligikaudu 1056 patsienti on saanud Tecfidera-ravi üle 2 aasta.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.
Estonian: Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda ravi katkestamist.
Polish: Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Estonian: Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie.
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus võib tähendada, et teie organism on vähemvõimeline infektsiooniga võitlemisel.
Polish: PML jest oportunistycznym zakażeniem wywołanym wirusem Johna-Cunninghama (JCV), które może prowadzić do zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności.
Estonian: PML on John-Cunninghami viiruse (JCV) poolt põhjustatud oportunistlik infektsioon, mis võib lõppeda surmaga või raske puudega.
Polish: Zmiany te nie miały negatywnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Estonian: Need muutused ei mõjutanud viljakust või elujõuliste loodete arvu.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zabite).
Estonian: Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio, kilka tygodni lub po dłuższym okresie od rozpoczęcia stosowania.
Estonian: See võib tekkida kohe, mitme nädala pärast või hiljem.
Polish: Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne
Estonian: Enne immunosupressioon- või immunomoduleeriva ravi kasutamist
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust.
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność potomstwa w pokoleniu F1.
Estonian: Toimet F1-põlvkonna järglaste viljakusele ei olnud.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Estonian: Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. jaanuar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2018