FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 115,2 mg sorbitol i varje injektionsflaska.
Greek: Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 115,2 mg σορβιτόλης.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst trastuzumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N = 8386) och efter marknadsintroduktion.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με την τραστουζουμάμπη για ενδοφλέβια χορήγηση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε πιλοτικές κλινικές μελέτες (Ν = 8386) και μετά από την κυκλοφορία
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 21 mg trastuzumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg τραστουζουμάμπης.
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Greek: Σωματικό βάρος (kg) × δόση (8 mg/kg εφόδου ή 6 mg/kg για συντήρηση) 21 (mg/ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos några tumörceller
Greek: Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε οποιοδήποτε κύτταρο του όγκου.
Swedish: Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka färdigberedd Ogivri kan problem uppstå med den mängd Ogivri som ska dras upp ur injektionsflaskan.
Greek: Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος Ogivri μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Ogivri που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %).
Swedish: Trastuzumab2 N = 72
Greek: N = 72
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Greek: • με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
Swedish: Hazard ratio översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år var 11,8 procentenheter (87,2 % jämfört med 75,4 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→PH (trastuzumab).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου κατά 11,8 ποσοστιαίες μονάδες (87,2 % έναντι 75,4 %) υπέρ του σκέλους AC→PH (τραστουζουμάμπη).
Swedish: Ogivri i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
Greek: Το Ogivri σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av trastuzumab är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση συντήρησης της τραστουζουμάμπης είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά τη δόση εφόδου.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ogivri är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Greek: Το Ogivri είναι μια κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία διατίθεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και περιέχει είτε 150 mg είτε 420 mg τραστουζουμάμπης.
Swedish: Hand-fot-syndromet (Palmarplantar erytrodysestesi)
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Swedish: FP N = 290
Greek: N = 290 N = 294
Swedish: Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 322.6 mg sorbitol i varje injektionsflaska.
Greek: Ogivri 420 mg κόνιςσ για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 322.6 mg σορβιτόλης.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52 %-ig minskning av sjukdomsåterfall.
Greek: Για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη νόσου, η προσθήκη της τραστουζουμάμπης στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52 % του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH) ή χρωμογενικού in situ υβριδισμού (CISH) σε σταθερά τμήματα του όγκου.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ogivri 150 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κόνις Ogivri 150 mg για πυκνό σκεύασμα τραστουζουμάμπη
Swedish: • ökad muskeltonus eller spännning (hypertonus)
Greek: • αυξημένος μυϊκός τόνος ή τάση
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ogivri 420 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κόνις Ogivri 420 mg για πυκνό σκεύασμα τραστουζουμάμπη
Swedish: 420 mg vial
Greek: Φιαλίδιο 420 mg + 20 ml
Swedish: AC→P (n = 1679)
Greek: (n = 1679)
Swedish: Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd Ogivri som ska dras upp ur injektionsflaskan.
Greek: Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος διαλύματος μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Ogivri που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1341/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1341/002
Swedish: Dessutom gjordes en explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analys, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Greek: Επιπλέον, μια post-hoc διερευνητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τα δεδομένα που τίθενται από την κοινή ανάλυση (JA) των NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG006 κλινικών μελετών που συνδυάζει τα συμβάματα της επιβίωσης ελεύθερης νόσου και τα συμπτωματικά καρδιακά συμβάντα και τα οποία συνοψίζονται στον Πίνακα 11:
Swedish: Cellerna är endast delvis färgade på membranen.
Greek: Τα κύτταρα αντιδρούν μόνο σε τμήμα των μεμβρανών τους
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Greek: Η τραστουζουμάμπη και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο του ΜΚΜ.
Swedish: Patienter med HER2-positiva tumörer randomiserades till att antingen få neoadjuvant kemoterapi tillsammans med neoadjuvant-adjuvant tratsuzumab eller till enbart neoadjuvant kemoterapi.
Greek: Ασθενείς με HER2+ όγκους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εισαγωγική χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με εισαγωγική-επικουρική θεραπεία με τραστουζουμάμπη είτε μόνο εισαγωγική χημειοθεραπεία.
Swedish: Ogivri 150 mg innehåller 115,2 mg sorbitol i en injektionsflaska.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ogivri 150 mg περιέχει 115,2 mg σορβιτόλης.
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (variationsvidd)
Greek: Διάρκεια απόκρισης, μήνες (διάμεση τιμή)
Swedish: Observation N = 1697***
Greek: N = 1693 N = 1697***
Swedish: Psykiska störningar
Greek: Νεφρική διαταραχή
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni Mycket vanliga Trombocytopeni
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος / Λευκοπενία
Swedish: För sekvensen subkutan → intravenös (kohorterna subkutan injektionsflaska och subkutan formulering i administreringssats kombinerades), beskrevs biverkningsfrekvenser (alla grader) som 65,4 % före byte av behandling och 48,7 % efter byte av behandling.
Greek: Για την ακολουθία υποδόρια → ενδοφλέβια (συνδυασμός των κοορτών υποδόριου σκευάσματος σε φιαλίδιο και υποδόριου σκευάσματος σε σύστημα χορήγησης), τα ποσοστά των ανεπιθύμητων συμβαμάτων (όλων των βαθμών) πριν και μετά την εναλλαγή περιγράφηκαν ως 65,4 % έναντι 48,7 %, αντίστοιχα.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel var dock effektiv hos patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με δοσεταξέλη ήταν αποτελεσματική σε ασθενείς, ανεξαρτήτως του εάν είχαν ή όχι λάβει προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel-100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på av docetaxelcykeln, sedan dag 1 av varje efterföljande cykel) eller - intravenöst docetaxel- 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 av första cykeln, sedan dag 1 av varje efterföljande cykel) vilket följdes av:
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 100 mg/m² ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 2 του πρώτου κύκλου δοσεταξέλης, στη συνέχεια, την ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου).
Swedish: Beredd Ogivri lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Ogivri περιέχει 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p = 0,0003
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0003
Swedish: Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Greek: Ομάδα κυττάρων όγκου με αμυδρή/ μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: • sömnlöshet (insomnia)
Greek: • ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας)
Swedish: Antal patienter med händelse Dödsfall:
Greek: - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα
Swedish: C.
Greek: N
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Swedish: Docetaxel3 N = 94
Greek: N = 94
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Greek: 3 Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
Swedish: Tidig bröstcancer (neoadjuvant-adjuvant behandling)
Greek: Πρώιμος καρκίνος του μαστού (εισαγωγικό-επικουρικό πλαίσιο)
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*: Παράμετρος
Swedish: - Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Greek: − Το διάλυμα το οποίο προκύπτει περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Swedish: Tidig bröstcancer
Greek: Πρώιμος καρκίνος μαστού
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med trastuzumab till sjukdomsprogress.
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ ή ΜΓΚ θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Tabell 11: Explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831 och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Greek: Πίνακας 11 Αποτελέσματα post-hoc διερευνητικής ανάλυσης από τις κλινικές μελέτες JA NSABP B-31/NCCTG N9831 και BCIRG006, η οποία συνδυάζει συμβάντα DFS και συμπτωματικά καρδιακά συμβάντα
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Ogivri.
Greek: 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως αναφέρεται παραπάνω) ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Ogivri, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
Swedish: Tabell 14 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden första behandlingscykeln (median med 5e - 95e percentiler) för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Greek: Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον Κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ)
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRRs) της τραστουζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακής ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Ingen färgning observeras eller membranfärgning observeras hos < 10 % av tumörcellerna
Greek: Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε < 10 % των κυττάρων του όγκου
Swedish: Cmin (mikrog/ml)
Greek: (mcg/ml)
Swedish: Det fanns inga restriktioner avseende tidpunkt för administrering av trastuzumab och anastrozol (se produktresumén för anastrozol eller annan aromatashämmare).
Greek: Δεν υπήρχαν περιορισμοί στην σχετική επιλογή του χρόνου της τραστουζουμάμπης και της αναστραζόλης κατά τη χορήγηση (για τη δόση, βλέπε την Π.Χ.Π.
Swedish: Tabell 3 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vidventrikelcancer Gradering Tumörmaterial; färgningsmönster
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον γαστρικό καρκίνο
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο κόνις.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av trastuzumab vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης της τραστουζουμάμπης σε διαστήματα των τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
Swedish: + 7,2 ml
Greek: Φιαλίδιο 150 mg + 7,2 ml
Swedish: L-histidinhydroklorid
Greek: Υδροχλωρική L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη
Swedish: Sorbitolinnehåll
Greek: Περιεκτικότητα σε σορβιτόλη
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p < 0,0001
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för trastuzumab 8 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Πρόγραμμα τριών εβδομάδων και εβδομαδιαίο πρόγραμμα Ως πρόγραμμα τριών εβδομάδων η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου της τραστουζουμάμπης είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Ελλάδα
Greek: AC→D
Swedish: Pulvret är frystorkat och vitt till svagt gulfärgat.
Greek: Η κόνις αυτή είναι σε μορφή λυόφιλων κόκκων λευκού ή υποκίτρινου χρώματος.
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Greek: Ομάδα κυττάρων όγκου με ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση.
Swedish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Greek: (BCIRG 006)
Swedish: Patologisk komplett respons* (95 % KI)
Greek: Συνολική παθολογοανατομική πλήρης ανταπόκριση*
Swedish: Ogivri 420 mg innehåller 332.6 mg sorbitol i en injektionsflaska.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ogivri 420 mg περιέχει 322.6 mg σορβιτόλης.
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Greek: Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10 % των κυττάρων του όγκου.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης σε διαστήματα των τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
Swedish: Överlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, μήνες (διάμεση τιμή)
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Greek: Τραστουζουμάμ πη συν δοσεταξέλη3
Swedish: Glomerulonefropati
Greek: +Βρογχόσπασμος
Swedish: Data från studie JP16003, en enarmad studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenös startdos och 2 mg/kg intravenöst varje vecka) och docetaxel (60 mg/m2 intravenöst) med japanska kvinnor med
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη JP16003, μία μελέτη ενός σκέλους της τραστουζουμάμπης (4 mg/kg ενδοφλέβια δόση εφόδου και 2 mg/kg ενδοφλέβια εβδομαδιαίως) και της δοσεταξέλης (60 mg/m² ενδοφλέβια) σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ, υποστήριξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης δοσεταξέλης.
Swedish: Under det påföljande CMD-h-hänskjutningsförfarandet kunde man inte uppnå någon konsensus eftersom Nederländerna stod kvar vid sin invändning.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMD-h που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση, καθώς οι Κάτω Χώρες διατήρησαν την ένστασή τους.
Swedish: Permeabilitet/absorption
Greek: Διαπερατότητα/Απορρόφηση
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om hänskjutningsförfarande som inletts av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Okrido och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Okrido και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Swedish: Löslighet och upplösning
Greek: Διαλυτότητα και διάλυση
Swedish: Därför hänsköt CMDh ärendet till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Swedish: • Kommittén granskade alla uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning för att åtgärda den potentiella allvarliga risken för folkhälsan när det gäller effekten och säkerheten för Okrido 6 mg/ml oral lösning.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διευθέτηση των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Okrido 6 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Swedish: Sorbitol är en ickeabsorberbar sockeralkohol som används i "sockerfria" formuleringar eftersom den inte kristalliseras runt flaskans öppning och lock.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μη απορροφήσιμη αλκοόλη σακχάρου η οποία χρησιμοποιείται σε σκευάσματα «χωρίς ζάχαρη», καθώς δεν κρυσταλλοποιείται γύρω από το άνοιγμα της φιάλης και το πώμα.
Swedish: Effekt mättes av patienter och läkare genom skattning av symtomupplösning liksom av säkerhet och tolerabilitet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε από ασθενείς και γιατρούς με την αξιολόγηση της υποχώρησης των συμπτωμάτων, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας.
Swedish: Uppgifterna som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för denna ansökan bedömdes, och en sammanfattning lämnas nedan:
Greek: Τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς στήριξη της εν λόγω αίτησης και τα οποία αξιολογήθηκαν παρατίθενται συνοπτικά ακολούθως:
Swedish: Hjälpämnen
Greek: Έκδοχα
Swedish: För Okrido motsvarar detta 0,536 mg/ml för prednisolonfosfat.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Okrido, αυτό αντιστοιχεί σε 0,536 mg/ml φωσφορικής πρεδνιζολόνης.
Swedish: Med tanke på att referensläkemedlet och Okrido är orala lösningar vid tiden för administrering är följande föreskrift i bilaga II i Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) tillämplig:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και το Okrido είναι πόσιμα διαλύματα κατά τη στιγμή της χορήγησης, ισχύει η ακόλουθη διάταξη του Παραρτήματος II της Κατευθυντήριας γραμμής για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg dock medlemsstaterna Tyskland och Nederländerna att kravet på en BSCbaserad biowaiver inte hade motiverats tillräckligt, och att Okrido på denna basis kunde utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν την άποψη ότι ο ισχυρισμός περί παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένος και, ως εκ τούτου, το Okrido θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Swedish: Studiens upphovsmän fann att det inte var någon skillnad i dyspnépoäng och drog slutsatsen terapeutisk ekvivalens, vilket även skulle innebära bioekvivalens.
Greek: Οι συντάκτες της μελέτης διαπίστωσαν ότι δεν υπήρχε καμία διαφορά στη βαθμολογία δύσπνοιας και απεφάνθησαν θεραπευτική ισοδυναμία, γεγονός που συνεπάγεται και βιοϊσοδυναμία.
Swedish: De föreslagna indikationerna för Okrido oral lösning 6 mg/ml innefattar ett brett fält av tillstånd där det behövs symtomatisk antiinflammatorisk/immunsuppressiv behandling.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις του Okrido πόσιμο διάλυμα 6mg/ml περιλαμβάνουν ευρύ φάσμα καταστάσεων για τις οποίες απαιτείται συμπτωματική αντιφλεγμονώδης/ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att biowaivern var berättigad och att nytta-riskförhållandet för Okrido i de indikationer som ansökan gäller är gynnsamt,
Greek: • Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι δικαιολογείται η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Okrido για τις αιτούμενες ενδείξεις είναι θετική,