FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το νομόγραμμα Rumack-Matthew αναπτύχθηκε για την αντιμετώπιση μίας μόνο υπερβολικής δόσης που ελήφθη σε συγκεκριμένο χρόνο και δεν μπορεί να αξιολογήσει με ακρίβεια τον κίνδυνο μετά από επαναλαμβανόμενη λήψη υπερβολικών δόσεων, οξεία υπερδοσολογία προϊόντος παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή όταν ο χρόνος λήψης είναι άγνωστος ή οι ασθενείς προσέρχονται μετά την παρέλευση τουλάχιστον 24 ωρών μετά τη λήψη.
Polish: Nomogram Rumacka-Matthew został opracowany dla jednorazowego przedawkowania z dokładnym czasem przyjęcia i niemożliwa jest dokładna ocena ryzyka po wielokrotnym przedawkowaniu, ostrym przedawkowaniu produktu o przedłużonym uwalnianiu albo w przypadku, kiedy czas przyjęcia jest nieznany lub pacjenci zgłaszają się po upływie 24 godzin.
Greek: Αυτό συνεπάγεται διαφορετική φαρμακοκινητική εικόνα και στις περιπτώσεις υπερβολικής δόσης, γεγονός το οποίο τεκμηριώνεται από τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων και δημοσιευμένα περιστατικά.
Polish: Przekłada się to na inne profile FK, również przy przedawkowaniu, co jest poparte dostępnymi danymi obejmującymi opublikowane serie przypadków.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE CMDh zaleca zawieszenie pozwoleń dla produktów leczniczych zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Συνολικά, τα προτεινόμενα μέτρα κρίθηκαν ανεπαρκή και ακατάλληλα για την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Polish: Ogólnie zaproponowane środki uznano za niewystarczające i niewłaściwe dla odpowiedniego ograniczenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2016, η Σουηδία κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερόμενων ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με ιδιότητες τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν παρακεταμόλη και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί(ούν), να τροποποιηθεί(ούν), να ανασταλεί(ούν) ή να ανακληθεί(ούν).
Polish: W dniu 30 czerwca 2016 r. Szwecja wszczęła procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do PRAC o dokonanie oceny wpływu wyżej wspomnianych obaw na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów o modyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu zawierających paracetamol oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub cofnięte.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει σαφώς ότι η θεραπεία με NAC δεν πρέπει να διακόπτεται προτού επαναληφθεί η μέτρηση των τιμών συγκέντρωσης της παρακεταμόλης και της ALT.
Polish: Dostępne dane wyraźnie sugerują, że leczenia NAC nie należy przerywać przed dodatkowym oznaczeniem stężenia paracetamolu i wartości ALT.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η σκοπιμότητα μιας τέτοιας σύστασης είναι αμφισβητούμενη, η PRAC έκρινε ότι δεν θα είχε ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ολόκληρη την ΕΕ, καθώς η λειτουργία των κέντρων αυτών δεν είναι η ίδια σε όλα τα κράτη μέλη.
Polish: Wykonalność takiego zalecenia budzi jednak wątpliwość i PRAC uznał, że nie spowodowałoby ono skutecznego ograniczenia ryzyka w całej UE, ponieważ działania tych ośrodków w państwach członkowskich UE są różne.
Greek: Επιπλέον, η σκοπιμότητα της θέσπισης και εφαρμογής αποτελεσματικών μέτρων σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ είναι αμφισβητούμενη, λόγω της περιπλοκότητας αφενός της διαχείρισης δύο χωριστών πρωτοκόλλων και της στενής παρακολούθησης (αυξημένες αιμοληψίες) και, αφετέρου, της αβεβαιότητας σε σχέση με το ληφθέν σκεύασμα, η οποία συνεπάγεται για τον ασθενή κίνδυνο χρήσης ενός μη αποτελεσματικού πρωτοκόλλου και ανησυχία ως προς την ασφάλεια λόγω άσκοπης χορήγησης NAC.
Polish: Ponadto wykonalność ustalenia i wdrożenia skutecznych środków we wszystkich państwach członkowskich UE jest wątpliwa z uwagi na trudność posługiwania się dwoma specyficznymi protokołami, uważnego monitorowania (zwiększone pobieranie próbek krwi) oraz trudności z powodu wątpliwości co do przyjętego preparatu, co jest szkodliwe dla pacjenta wobec ryzyka niezastosowania skutecznego protokołu i zagrożenia dla bezpieczeństwa związanego z niepotrzebnym podaniem NAC.
Greek: Όλες αυτές οι αβεβαιότητες και τα διαπιστωμένα μειονεκτήματα για τους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση παρακεταμόλης θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση τη σκοπιμότητα και την αξιοπιστία των συστάσεων των ΚΑΚ.
Polish: Wszystkie te wątpliwości i stwierdzone niedogodności dla pacjentów po przedawkowaniu paracetamolu podają w wątpliwość wykonalność i niezawodność zaleceń zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne.
Greek: Οι συγγραφείς αναφέρουν επίσης αμελητέο κίνδυνο κατόπιν μέτριων αυξήσεων της δόσης NAC στους ασθενείς με υψηλά επίπεδα παρακεταμόλης.
Polish: Autorzy sugerują również pomijalne ryzyko z powodu nieznacznego zwiększenia dawki NAC u osób z wysokim odsetkiem paracetamolu.
Greek: Αν και αναγνωρίστηκε ότι η επαναλαμβανόμενη και προσαρμοσμένη ανά ασθενή δειγματοληψία πλάσματος για τον προσδιορισμό των επιπέδων παρακεταμόλης και ηπατικών ενζύμων σε συνδυασμό με την εξατομικευμένη χορήγηση NAC μπορεί να επαρκεί για την αποφυγή σοβαρής ηπατικής βλάβης, εφόσον ο ασθενής προσέλθει εγκαίρως στη μονάδα επειγόντων περιστατικών, δεν είναι επί του παρόντος εφικτή η καθιέρωση ενός αποτελεσματικού και αναλογικού πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας στις συγκεκριμένες περιπτώσεις, λόγω έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων.
Polish: Pomimo uznania, że wielokrotne i dostosowane do pacjenta pobieranie próbek osocza do oznaczenia poziomu paracetamolu i enzymów wątrobowych wraz z indywidualnie dostosowanym podawaniem NAC może być wystarczające dla uniknięcia poważnego uszkodzenia wątroby, jeżeli pacjent zgłosi się do oddziału ratunkowego na czas, obecnie nie jest możliwe ustalenie skutecznego i proporcjonalnego protokołu przedawkowania dla takiego przedawkowania z uwagi na brak dowodów.
Greek: Αν και η προσαρμογή των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας είναι εφικτή, η PRAC έκρινε ότι η ανάπτυξη ενός κοινού πρωτοκόλλου θα είχε ως αποτέλεσμα την υπερβολική έκθεση ορισμένων ασθενών στη NAC και στους συνδεόμενους με τη χρήση της κινδύνους (π.χ. υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ).
Polish: Pomimo możliwości dostosowania istniejących wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania PRAC uznał, że opracowanie wspólnego protokołu spowodowałoby nadmierną ekspozycję niektórych pacjentów na NAC i wynikające z niej ryzyko związane z zastosowaniem NAC (np. nadwrażliwość, w tym wstrząs anafilaktyczny).
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την υπερδοσολογία προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη, περιλαμβανομένης της εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych przedłożonych danych odnośnie do przedawkowania produktów zawierających paracetamol MR, w tym celowego i przypadkowego przedawkowania.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου κατά τη φάση επανεξέτασης και διαπίστωσε ότι υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητά τους, ιδίως όσον αφορά τα αναθεωρημένα πρωτόκολλα θεραπείας των περιστατικών υπερδοσολογίας του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης σε ολόκληρη την ΕΕ και τις πιθανές βλάβες σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να υπερεκτεθούν άσκοπα στη NAC.
Polish: PRAC ocenił proponowane środki ograniczania ryzyka w fazie ponownej oceny i stwierdził, że istnieją wątpliwości co do ich wykonalności i efektywności, zwłaszcza w odniesieniu do zweryfikowanych protokołów leczenia przedawkowania MR w UE i potencjalnego uszczerbku na zdrowiu dla pacjentów, którzy zostaliby niepotrzebnie poddani nadmiernej ekspozycji na NAC.
Greek: Η παρακεταμόλη σχετίζεται με τα συχνότερα περιστατικά τοξικής λήψης φαρμακευτικών ουσιών στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε ορισμένες άλλες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) (π.χ. Σουηδία) και είναι ο φαρμακευτικός παράγοντας που χρησιμοποιείται συχνότερα για την πρόκληση σκόπιμου αυτοτραυματισμού.
Polish: Paracetamol jest substancją leczniczą najczęściej zgłaszaną w związku z przyjęciem powodującym toksyczność w Wielkiej Brytanii i niektórych krajach EOG (np. Szwecji) i jest środkiem leczniczym najczęściej stosowanym do celowego samookaleczenia.
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά που αναφέρθηκαν με το σκεύασμα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης αφορούσαν στην πλειονότητά τους λήψη υπερβολικής δόσης άνω των 30 g παρακεταμόλης (υπερβολικά υψηλή δόση σύμφωνα με τους Marks et al, 2017).
Polish: Ogromna większość poważnych przypadków zgłoszonych dla preparatu paracetamolu MR wystąpiła przy przedawkowaniu w ilości większej niż 30 g paracetamolu (uznanym za ciężkie przedawkowanie przez Marksa i in., 2017).
Greek: Συζήτηση στους κόλπους της PRAC σχετικά με τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης
Polish: Omówienie przez PRAC szczegółowego uzasadnienia ponownej oceny
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC δεν εντόπισε στις εγκεκριμένες ενδείξεις κάποιο σημαντικό κλινικό όφελος το οποίο να οφείλεται αποκλειστικά στο σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Polish: Na podstawie dostępnych danych PRAC nie stwierdził w zatwierdzonych wskazaniach żadnych istotnych korzyści klinicznych, które dotyczyłyby szczególnie preparatu MR.
Greek: Η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας, καθώς δεν συνεπάγεται μείωση της δραστικότητας, δεν θα επαρκούσε για τον περιορισμό της πρόσβασης στα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα και είναι απίθανο να αποτρέψει τη λήψη υπερβολικής δόσης, ιδίως όταν κάτι τέτοιο γίνεται σκοπίμως.
Polish: Ograniczenie wielkości opakowania, chociaż nie jest całkowicie nieskuteczne, nie ograniczyłoby w sposób wystarczający dostępu do tych produktów leczniczych i jest mało prawdopodobne, aby zapobiegało przedawkowaniu, zwłaszcza celowemu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, όλοι οι ΚΑΚ πρότειναν, στο πλαίσιο της στρατηγικής ελαχιστοποίησης κινδύνου, οι υπηρεσίες επειγόντων περιστατικών να επικοινωνούν άμεσα σε περίπτωση δηλητηρίασης με τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων.
Polish: W trakcie procedury wszystkie podmioty odpowiedzialne zaleciły w ramach strategii ograniczania ryzyka, że w przypadku zatrucia medyczne służby ratunkowe powinny bezzwłocznie kontaktować się z krajowymi ośrodkami zatruć.
Greek: Κατά τη φάση επανεξέτασης, η PRAC εξέτασε τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες υπό το πρίσμα των λόγων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Polish: PRAC omówił dostępne badania kliniczne w fazie ponownej oceny, biorąc pod uwagę uzasadnienie przedłożone przez podmiot odpowiedzialny.
Greek: Συνεπώς, λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων στο σύνολό τους, περιλαμβανομένης της διαβούλευσης με τη δεύτερη ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων και της επιχειρηματολογίας που παρουσιάστηκε από τους ΚΑΚ τόσο στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης όσο και κατά τις προφορικές εξηγήσεις, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και συνδυασμό παρακεταμόλης/τραμαδόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν είναι πλέον θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων.
Polish: Zatem, biorąc pod uwagę wszystkie powyższe informacje, w tym konsultacje z drugą grupą ekspertów ad hoc oraz argumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny w szczegółowym uzasadnieniu oraz w wyjaśnieniach ustnych, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol i paracetamol/tramadol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, ως μονοσυστατικού ή σε συνδυασμό με τραμαδόλη, έχει τεκμηριωθεί σε αντιπροσωπευτικά μοντέλα οξέως και χρόνιου πόνου και ότι τα οφέλη της παρακεταμόλης, όπως και της τραμαδόλης, είναι εν γένει επαρκώς τεκμηριωμένα.
Polish: • PRAC stwierdził, że skuteczność paracetamolu MR, jako pojedynczego składnika lub w kombinacji z tramadolem, została udokumentowana w reprezentatywnych modelach ostrego i przewlekłego bólu i że ogólne korzyści ze stosowania paracetamolu oraz tramadolu są dobrze ugruntowane.
Greek: Στο πλαίσιο της στρατηγικής τους για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, οι ΚΑΚ πρότειναν ότι, για τα περιστατικά δηλητηρίασης, οι υπηρεσίες επειγόντων περαστικών θα πρέπει να επικοινωνούν άμεσα με τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων.
Polish: W ramach strategii ograniczania ryzyka podmiot odpowiedzialny zalecił, by w przypadku zatrucia medyczne służby ratunkowe bezzwłocznie kontaktowały się z krajowymi ośrodkami zatruć.
Greek: Στο πλαίσιο της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκλήθηκε κατά την επανεξέταση, οι εμπειρογνώμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι ομάδες ασθενών που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από το προϊόν συνδυασμού τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ήταν μόνο εκείνες που αντιμετωπίζουν χρόνιο πόνο και διαταραχές του ύπνου λόγω του πόνου.
Polish: Na spotkaniu grupy ekspertów ad hoc zwołanej podczas ponownej oceny eksperci stwierdzili, że jedyne grupy pacjentów, które mogą odnieść korzyści ze stosowania produktu złożonego tramadolu/paracetamolu MR to grupy osób cierpiących na przewlekły ból i przerywany sen z powodu bólu.
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη μείωση του κινδύνου υπερδοσολογίας, τα οποία περιλάμβαναν εκπαίδευση, κοινοποιήσεις και περιορισμό της διαθεσιμότητας, κατέληξε δε στη διαπίστωση ότι τα μέτρα αυτά δεν θα επαρκούσαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εκούσιας και ακούσιας υπερδοσολογίας σε αποδεκτό επίπεδο.
Polish: • PRAC rozważył także zaproponowane środki ograniczania ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania poprzez edukację, informacje i ograniczenie dostępności i stwierdził, że środki te nie będą wystarczające do zmniejszenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania do dopuszczalnego poziomu.
Greek: Η PRAC ήταν επίσης της γνώμης ότι η σκοπιμότητα και η αποτελεσματικότητα των προαναφερόμενων προτάσεων ήταν αμφίβολη και ότι δεν θα αντιμετωπιζόταν αποτελεσματικά ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Polish: PRAC uznał również, że wykonalność i efektywność powyższych propozycji jest dyskusyjna, i nie rozwiązałyby one skutecznie problemu ryzyka hepatotoksyczności po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με τη γνώμη της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που συνήλθε κατά την επανεξέταση, σύμφωνα με την οποία δεν είναι δυνατή η παρέκταση του φαρμακοκινητικού μοντέλου που αναπτύχθηκε για την παρακεταμόλη ως μονοσυστατικό στον συνδυασμό παρακεταμόλης/τραμαδόλης.
Polish: PRAC zgodził się z wynikami spotkania grupy ekspertów ad hoc powołanej w trakcie ponownej oceny, gdzie eksperci stwierdzili, że niemożliwa jest ekstrapolacja z modelu FK opracowanego dla paracetamolu jako pojedynczego składnika na kombinację paracetamolu/tramadolu.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε τη θέση της ότι, για τον καλύτερο χαρακτηρισμό των κινδύνων και την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων στη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας, απαιτούνταν μεγαλύτερο μέγεθος δείγματος για την ισχυροποίηση του μοντέλου και ότι το συγκεκριμένο μοντέλο μηχανισμών δεν ήταν δυνατόν να αναπτυχθεί εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Polish: PRAC potwierdził swoje stanowisko, że do lepszego opisania ryzyka i podjęcia kwestii wątpliwości związanych z leczeniem przedawkowania konieczna byłaby większa liczebność próby dla uzyskania odpowiedniej mocy modelu i że nie można opracować takiego modelu mechanistycznego w rozsądnych ramach czasowych.
Greek: Η εφαρμογή πρωτοκόλλου βάσει συστηματικής θεραπείας με NAC θα είχε επίσης ως αποτέλεσμα την άσκοπη θεραπεία ή την υπερθεραπεία των ασθενών με NAC, γεγονός το οποίο δεν είναι ανάλογο ούτε αποδεκτό, δεδομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη θεραπεία με NAC, οι οποίες είναι δερματικές, όπως εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα, καθώς και γαστρεντερικές, όπως ναυτία και έμετος.
Polish: Protokół oparty na systematycznym leczeniu NAC spowodowałby także niepotrzebne leczenie lub nadmierne leczenie pewnej liczby pacjentów przy zastosowaniu NAC, które jest nieproporcjonalne i nieakceptowalne wobec niepożądanych reakcji skórnych (takich jak wysypka, świąd, uderzenia gorąca) oraz związanych z układem pokarmowym (takich jak nudności, wymioty) w związku z leczeniem NAC.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η πρόταση των ΚΑΚ για διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια με σκοπό την απόκτηση μεγαλύτερης εμπειρίας σχετικά με το προτεινόμενο αναθεωρημένο πρωτόκολλο δεν έγινε αποδεκτή.
Polish: W związku z tym propozycja podmiotów odpowiedzialnych, aby zebrać dodatkowe doświadczenia na temat zaproponowanego zweryfikowanego protokołu w ramach porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania nie została zaaprobowana.
Greek: Τα εγγενή φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των εν λόγω προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης, στα οποία ένα μέρος του περιεχομένου παρακεταμόλης αποδεσμεύεται άμεσα και ένα (το μεγαλύτερο) μέρος αποδεσμεύεται επί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, διαφέρουν από τα χαρακτηριστικά των σκευασμάτων άμεσης αποδέσμευσης.
Polish: Charakterystyczne właściwości FK tych produktów MR [jedna część zawartego paracetamolu uwalnia się natychmiast, a druga (większa) część z opóźnieniem] różnią się od preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Greek: • Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των λεπτομερών λόγων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ κατά τη φάση επανεξέτασης, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης κατόπιν υπερδοσολογίας προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν θα μπορούσε να ελαχιστοποιηθεί επαρκώς ώστε να αντισταθμιστεί από τα οφέλη των προϊόντων αυτών στη θεραπεία του πόνου και του πυρετού.
Polish: • Komitet stwierdził, biorąc pod uwagę dostępne dane obejmujące szczegółowe uzasadnienie przedłożone przez podmioty odpowiedzialne w fazie ponownej oceny, że ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol MR nie można odpowiednio ograniczyć, tak aby korzyści ze stosowania tych produktów w leczeniu bólu i gorączki przewyższały to ryzyko.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν επίσης ότι θα πρέπει να εφαρμοστούν χωριστά πρωτόκολλα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης και της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ή μη γνωστής σύνθεσης, καθώς και ότι τα υπάρχοντα νομογράμματα αφορούν μόνο τα σκευάσματα παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης.
Polish: Eksperci odnotowali również, że powinny obowiązywać oddzielne protokoły leczenia przedawkowania paracetamolu IR i przedawkowania paracetamolu MR lub nieznanego preparatu oraz że obecne nomogramy dotyczą jedynie preparatów paracetamolu IR.
Greek: Επομένως, η PRAC θεωρεί ότι, δεδομένου του μεγέθους του δείγματος που απαιτείται ώστε η ισχύς του μοντέλου να επαρκεί για τη διευθέτηση των υφιστάμενων αβεβαιοτήτων, δεν είναι δυνατόν να αναπτυχθεί ένα τέτοιο μοντέλο μηχανισμών εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να παραμείνουν εκτεθειμένοι στον κίνδυνο υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Polish: PRAC uznaje zatem, że biorąc pod uwagę liczebność próby wymaganą dla uzyskania odpowiedniej mocy modelu dla rozwiązania bieżących wątpliwości, nie można opracować takiego modelu mechanistycznego w rozsądnych ramach czasowych i pacjenci wciąż byliby narażeni na ryzyko przedawkowania paracetamolu MR.
Greek: Κατά την επανεξέταση πραγματοποιήθηκε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του αναθεωρημένου πρωτοκόλλου θεραπείας με την αποτελεσματικότητα του τυποποιημένου πρωτοκόλλου θεραπείας που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης στο πλαίσιο της αποτροπής της σχετιζόμενης με την παρακεταμόλη ηπατοτοξικότητας.
Polish: Podczas ponownej oceny dokonano porównania skuteczności zweryfikowanego protokołu leczenia do standardowego ustalonego protokołu leczenia stosowanego w przypadku przedawkowania paracetamolu IR w zapobieganiu hepatotoksyczności związanej z paracetamolem.
Greek: Συνεπώς, υπό το πρίσμα των προαναφερθέντων, η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν είναι πλέον θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων.
Polish: Zatem biorąc pod uwagę powyższe informacje, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε την ανάγκη καλύτερου χαρακτηρισμού του κινδύνου (σχέση με τη δόση, τις συγκεντρώσεις και την τοξικότητα), καθώς και την ανάγκη αντιμετώπισης των αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με τη διαχείριση των ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει υπερβολική δόση προϊόντων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης (π.χ. πρέπει να προσδιοριστούν η κατάλληλη τιμή κατωφλίου για την έναρξη θεραπείας με NAC, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με NAC, καθώς και η βέλτιστη συγκέντρωση παρακεταμόλης).
Polish: PRAC potwierdził konieczność lepszego opisania ryzyka (zależność od dawki, stężenia i toksyczność) oraz konieczność podjęcia kwestii wątpliwości w postępowaniu z pacjentami po przedawkowaniu produktów paracetamolu MR (np. odpowiedni próg do rozpoczęcia podawania NAC, dawka i czas trwania leczenia NAC oraz optymalna wartość stężenia paracetamolu, którą należy oznaczyć).
Greek: Η PRAC εξέτασε τα άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης (π.χ. σχολικά προγράμματα, περιορισμοί στον τύπο και στο μέγεθος της συσκευασίας, εκπαιδευτικό υλικό και άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας), αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα αυτά δεν θα ήταν επαρκή ούτε κατάλληλα για την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης και του συνακόλουθου κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Polish: PRAC wziął pod uwagę inne środki ograniczania ryzyka zaproponowane w trakcie procedury ponownej oceny (np. programy szkolne, ograniczenia rodzaju i wielkości opakowania, materiały edukacyjne i bezpośredni kontakt z personelem medycznym), ale stwierdził, że nie byłyby one wystarczające ani właściwe dla odpowiedniego ograniczenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania oraz wynikającego z niego ryzyka hepatotoksyczności.
Greek: Για την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων στη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας σκευάσματος παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, είναι απαραίτητο ένα μοντέλο μηχανισμών το οποίο θα λαμβάνει υπόψη άλλες συναφείς παραμέτρους (π.χ. διαλυτότητα της παρακεταμόλης, κινητική του τοξικού μεταβολίτη (NAPQUI) και της NAC που χορηγείται ως αντίδοτο).
Polish: W kwestii wątpliwości w leczeniu przypadków przedawkowania preparatu MR paracetamolu wymagany byłby model mechanistyczny, uwzględniający inne istotne parametry [np. rozpuszczalność paracetamolu, kinetykę toksycznego metabolitu (NAPQUI) i NAC podawanej jako odtrutka].
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι θετική.
Polish: W konsekwencji CMDh stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu nie jest korzystny.
Greek: Τα επιχειρήματα που εξέθεσαν οι ΚΑΚ και οι απόψεις που διατύπωσαν οι εμπειρογνώμονες κατά τη φάση επανεξέτασης δεν ήραν καμία από τις ανησυχίες της PRAC όσον αφορά την περίπλοκη φαρμακοκινητική που παρατηρείται στις περιπτώσεις υπερδοσολογίας και τις επιλογές για τη διαχείρισή τους.
Polish: Argumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i poglądy wyrażone przez ekspertów w fazie ponownej oceny nie zmniejszyły wątpliwości PRAC co do złożoności FK obserwowanej w przypadku przedawkowania oraz możliwości leczenia przedawkowania.