FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stribild, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det antivirale stof elvitegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
Czech: Elvitegravir je typ antivirotika zvaného „inhibitor integrázy".
Danish: Stribild er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Czech: Stribild je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stribild fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stribild je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Stribild?
Czech: Jak se přípravek Stribild používá?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stribild, skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Stribild, får udleveret informationsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger, f.eks. om risikoen for nyreproblemer hos voksne og unge samt om forholdsregler for at reducere denne risiko, herunder hensigtsmæssig screening og overvågning af patienter.
Czech: Vzdělávací materiály budou zahrnovat informace o riziku onemocnění ledvin u dospělých a dospívajících a opatřeních ke snížení tohoto rizika, včetně vhodného screeningu a sledování pacientů.
Danish: Hvordan virker Stribild?
Czech: Jak přípravek Stribild působí?
Danish: Hvorfor blev Stribild godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stribild schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stribild?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stribild byly prokázány v průběhu studií?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stribild (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og diarré.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stribild jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Danish: Cobicistat forstærker virkningen af elvitegravir ved at forlænge den tid, som elvitegravir virker i. Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) for tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Czech: Tenofovir-disoproxil je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Danish: Strimvelis millioner celler/ml
Czech: Strimvelis milionů buněk/ml
Danish: 1 eller flere poser med hver 1 luer-lock sammenkobling
Czech: 1 nebo více vaků, každý se spojkou Luer
Danish: Intravenøs anvendelse pose (EVA) Patientspecifik op til højst 50 ml
Czech: Specifický pro konkrétního pacienta, maximálně 50 ml
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Danish: Der kan være flere årsager til dette, som f.eks.:
Czech: Existují různé důvody, kdy k tomu může dojít, např.:
Danish: Det tager ca. 20 minutter
Czech: Toto bude trvat přibližně 20 minut.
Danish: Hvad sker der
Czech: Co se dělá
Danish: Du kan have brug for anden behandling
Czech: Můžete potřebovat další léčbu
Danish: Læs det nøje og følg instruktionerne.
Czech: Přečtěte si ji pozorně a postupujte podle pokynů v ní uvedených.
Danish: Opbevares ved 15-30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Danish: Overlevelse n
Czech: Přežití n
Danish: Disse oplysninger er anført i patientoplysningskortet.
Czech: Tato informace je uvedena v Kartě pacienta.
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Czech: Rychlost infuze nesmí přesáhnout 5 ml/kg/hod.
Danish: Patienterne kan udvikle autoimmunitet.
Czech: U pacientů může dojít k rozvoji autoimunity.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var pyreksi.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla pyrexie.
Danish: Milano Italien
Czech: Milan Itálie
Danish: Svære infektioner n
Czech: Závažné infekce n
Danish: Lægemidlet må aldrig gives til andre.
Czech: Nikdy nesmí být podán nikomu jinému.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil også evaluere interventionsfri overlevelse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž vyhodnotí přežití bez intervence.
Danish: - Din læge vil give dig et patientoplysningskort.
Czech: - Lékař Vám dá Kartu pacienta.
Danish: Tilstedeværelse af transgenet medfører øget ekspression af ADA.
Czech: Přítomnost transgenu vede ke zvýšení exprese ADA.
Danish: Immunrekonstitution
Czech: Imunitní rekonstituce
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 maj 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Danish: - Vis altid patientoplysningskortet til din læge eller sundhedspersonalet, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Czech: - Vždy ukažte Kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, pokud je navštívíte nebo jdete do nemocnice.
Danish: Strimvelis er ikke egnet til visse personer
Czech: Strimvelis není pro některé osoby vhodný.
Danish: I visse tilfælde vil patienten måske ikke kunne få Strimvelis på grund af fremstillingsproblemer.
Czech: V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat Strimvelis kvůli problémům při výrobě.
Danish: Indsættelse af et nyt gen i DNA'et kan forårsage leukæmi.
Czech: Vložení nového genu do DNA může vyvolat leukemii.
Danish: Der blev udført et 4-måneders biodistributionsstudie med mus.
Czech: U myší byla provedena 4měsíční studie biodistribuce.
Danish: ADA-aktiviteten forblev forøget i hele den 3-årige opfølgningsperiode.
Czech: Aktivita ADA zůstala zvýšena během trvání sledování po dobu 3 let.
Danish: Det forventes, at patienterne optages i et patientregister efter behandlingen og bliver fulgt i lang tid.
Czech: Očekává se, že pacienti vstoupí do léčebného registru a budou dlouhodobě sledováni.
Danish: Strimvelis har ingen eller kun ubetydelig langtidsvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Strimvelis nemá žádný nebo má zanedbatelný dlouhodobý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: c Svære infektioner er infektioner, som kræver indlæggelse eller forlænget indlæggelse.
Czech: c Závažné infekce jsou ty, které vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace.
Danish: Fremstiller MolMed SpA 58 Via Olgettina
Czech: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Danish: • hvis medicinen blev forurenet (kontamineret) under fremstillingen
Czech: • došlo-li během výroby léčivého přípravku ke kontaminaci (znečištění);
Danish: Som følge af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorten giver bivirkningerne i skemaet ikke et komplet billede af typen og hyppigheden af disse hændelser.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort neposkytují nežádoucí účinky uvedené v tabulce kompletní obraz o druhu a četnosti těchto účinků.
Danish: De skyldes alle, at immunsystemet bliver overaktivt og angriber kroppens egne væv.
Czech: Všechny jsou způsobeny tím, že imunitní systém začal pracovat nadměrně a napadá vlastní tkáně v těle.
Danish: • hvis der ikke var et tilstrækkeligt antal af den rette type celler til at fremstille medicinen
Czech: • pokud nebyl k dispozici dostatek správného druhu buněk pro výrobu tohoto léčivého přípravku;
Danish: Hvis AUC for busulfan overskrider 4.000 nanogram/ml∙t (974 µmol/l∙minut), skal dosis nedsættes på passende vis, baseret på AUC.
Czech: Překročí-li AUC busulfanu 4 000 nanogramů/ml*hod (974 µmol/l.minuta), je třeba dávku snížit v závislosti na AUC.
Danish: Lægen skal monitorere og/eller behandle patienten efter behov.
Czech: Lékař musí pacienta dostatečně monitorovat a/nebo léčit.
Danish: Brug af Strimvelis til patienter, som er ældre end dem, der tidligere er undersøgt, skal overvejes nøje og være forbeholdt tilfælde, hvor alle andre rimelige behandlingsmuligheder er udtømt.
Czech: Použití přípravku Strimvelis u pacientů starších, než kteří byli dříve studováni, má být pečlivě zváženo a vyhrazeno pouze pro případy, kdy byly vyčerpány všechny ostatní možnosti léčby.
Danish: Anæmia Neutropenia
Czech: Anemiea Neutropeniea
Danish: Strimvelis bør kun administreres efter samtale med patienten og/eller dennes familie.
Czech: Strimvelis lze podávat pouze po konzultaci s pacientem a/nebo jeho rodinou.
Danish: • svaghed og smerter i fødder og hænder (Guillain-Barré-syndrom)
Czech: • slabost a bolest nohou a rukou (syndrom Guillain-Barré);
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier, da der ikke fandtes en passende dyremodel til vurdering af tumorpotentialet for Strimvelis, idet det ikke var muligt at opnå langvarig inkorporering af transducerede celler hos mus.
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny, neboť nebyl k dispozici odpovídající zvířecí model k vyhodnocení tumorogenního potenciálu přípravku Strimvelis, protože u myší nebylo možno dosáhnout dlouhodobého začlenění transdukovaných buněk.
Danish: • hvis der skete en forsinkelse under transporten af medicinen til det hospital, hvor behandlingen skulle udføres.
Czech: • pokud došlo k opožděnému doručení léčivého přípravku do nemocnice, kde je poskytována léčba.
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået PEG-ADA, blev denne behandling seponeret 10-22 dage inden behandlingen med Strimvelis.
Czech: Pacientům, kteří dříve dostávali PEG-ADA, byla tato léčba ukončena 10 až 22 dní před léčbou přípravkem Strimvelis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Danish: Derudover blev de allergirelaterede bivirkninger i tabellen oftest rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s alergií uvedené v tabulce byly také většinou hlášeny během 3 měsíců až 3 let sledování.
Danish: Hvis resultaterne af testene viser noget, som kan påvirke dig (eller dit barn), vil lægen give dig en passende behandling.
Czech: Ukáží-li zkoušky cokoli, co by Vás (Vaše dítě) mohlo ovlivnit, bude Vás lékař odpovídajícím způsobem léčit.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)*
Czech: • zvýšený krevní tlak (hypertenze)*;
Danish: Hvorfor
Czech: Proč
Danish: Da lægemidlet indgives kort tid efter fremstillingen, vil de endelige resultater af nogle af disse tests ikke foreligge, før det gives.
Czech: Vzhledem k tomu, že se podává brzy po výrobě, nebudou v době podání výsledky některých z těchto zkoušek dostupné.
Danish: Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig.
Czech: Neočekává se nutnost úpravy dávky.
Danish: Administrationsvarigheden er ca. 20 minutter (se pkt.
Czech: Doba podání je přibližně 20 minut (viz bod 6.6).
Danish: År 3/ 3 år efter behandlingb
Czech: Rok 3/3 roky po léčběb
Danish: 6 timer.
Czech: 2 roky.
Danish: Ældre Strimvelis er ikke beregnet til brug hos patienter > 65 år og er ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Czech: Strimvelis není určen k podání u pacientů ve věku > 65 let a v této věkové skupině nebyl studován.
Danish: Efter vellykket inkorporering hos patienten forventes virkningerne af præparatet at vare resten af livet.
Czech: Po úspěšném včlenění u pacienta se očekává, že účinek bude celoživotní.
Danish: Strimvelis' beskaffenhed bevirker, at konventionelle studier af farmakokinetik, absorption, fordeling, biotransformation og elimination ikke er relevante.
Czech: Povaha přípravku Strimvelis je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace nejsou aplikovatelné.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet celleantal:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk:
Danish: Der kræves mindst tre på hinanden følgende negative testresultater over en periode på mindst fire uger efter afslutning af behandling mod hepatitis C. Den sidste test må ikke udføres mere end tre dage før cellehøst.
Czech: Výsledky musí být negativní nejméně při 3 po sobě jdoucích testech v průběhu minimálně 4 týdnů po ukončení léčby hepatitidy C, poslední test má být proveden maximálně 3 dny před odběrem buněk.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku
Danish: Alle de anførte bivirkninger i tabellen (bortset fra dem, der muligvis er relateret til busulfan) anses, på grund af deres art og tidsmæssige sammenhæng, for at være forbundet med immunrekonstitution.
Czech: Všechny identifikované nežádoucí účinky v tabulce (s výjimkou účinků potenciálně spojených s busulfanem) se vzhledem k jejich povaze a načasování považují za účinky spojené s imunitní rekonstitucí.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Danish: Den skal høstes fra patienten mindst 3 uger inden behandlingen med Strimvelis.
Czech: Ty je nutno získat od pacienta alespoň 3 týdny před léčbou přípravkem Strimvelis.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende frekvenser:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s použitím tříd orgánových systémů a četnosti podle MedDRA. Použité kategorie četnosti jsou:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2, Strimvelis indeholder natrium).
Czech: - Další složkou je chlorid sodný (viz bod 2, Strimvelis obsahuje sodík).
Danish: Strimvelis skal anvendes med forsigtighed hos patienter over 6 år og 1 måned og under 6 måneder, da der ikke foreligger data fra kliniske studier i disse aldersgrupper.
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů starších než 6 let a 1 měsíc a mladších než 6 měsíců, protože pro tato věková rozpětí nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
Danish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Czech: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemí
Danish: Strimvelis må ikke bruges under graviditet.
Czech: Strimvelis se nesmí používat během těhotenství.
Danish: Resultaterne efter 3 år for patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, er vist i tabel 1.
Czech: Výsledky ve 3. roce u pacientů léčených v pivotní studii jsou uvedeny v Tabulce 1.
Danish: Størstedelen af musene viste rekonstitution af det hæmatopoietiske system ved studiets afslutning.
Czech: Většina myší vykázala do konce studie rekonstituci hematopoetického systému.
Danish: Inden Strimvelis fremstilles, udfører lægen nogle tests for at sikre, at du (eller dit barn) ikke har visse infektioner (se punkt 2).
Czech: Před výrobou přípravku Strimvelis provede lékař testy, aby se ujistil, že nemáte (Vaše dítě nemá) určité infekce (viz bod 2).
Danish: Når du (eller dit barn) er blevet behandlet med Strimvelis, vil du eller dit barn ikke kunne donere blod, organer eller væv på noget tidspunkt i fremtiden.
Czech: Poté co budete Vy (nebo Vaše dítě) léčen(a/o) přípravkem Strimvelis, nebudete nikdy v budoucnu moci darovat krev, orgány nebo tkáně.
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingsstudier.
Czech: Reprodukční a vývojové studie nebyly provedeny.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en diæt med et kontrolleret natriumindhold.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Danish: • røde eller lilla pletter på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Czech: • červené nebo rudé tečky na kůži, krvácení pod kůži (imunitní trombocytopenická purpura);
Danish: Ikke-immunologiske manifestationer af ADA-SCID responderer muligvis ikke på Strimvelis.
Czech: Neimunologické projevy ADA-SCID nemusí na Strimvelis reagovat.
Danish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Total
Czech: n/a 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Celkem Počet pacientů 12 12 11 11 11 11 9 7 3
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato og det tidspunkt (EXP), som står på etiketten på beholderen og infusionsposen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP), včetně času, uvedené na štítku kontejneru a štítku infuzního vaku.
Danish: Størstedelen blev rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og fortog sig bortset fra hypotyroidisme og positive ANA-tests.
Czech: Většina byla hlášena během 3 měsíců až 3 let sledování a navrátila se k normálu, s výjimkou hypothyreózy a pozitivních ANA testů.
Danish: Strimvelis' sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder og over 6 år og 1 måned er ikke fastlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strimvelis u dětí ve věku nižším než šest měsíců a vyšším než 6 let a 1 měsíc nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Danish: I kliniske studier med genterapi for andre sygdomme (men ikke ADA-SCID) udviklede nogle patienter leukæmi eller andre former for blodkræft.
Czech: V klinických studiích s genovou terapií u jiných onemocnění (nikoli ADA-SCID) se u některých pacientů vyvinula leukemie nebo jiné typy nádorového onemocnění krve.
Danish: Den totale busulfandosis er 4 mg/kg fordelt på 8 doser a 0,5 mg/kg.
Czech: Celková dávka busulfanu je 4 mg/kg, rozdělená na 8 dávek po 0,5 mg/kg.
Danish: Strimvelis kan kun fremstilles, hvis lægen kan udtage et tilstrækkeligt antal af den rette type celler fra patientens egen knoglemarv.
Czech: Strimvelis lze vyrobit pouze, pokud lékař je schopen odebrat dostatek správného druhu buněk z pacientovy vlastní kostní dřeně.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATCkode: endnu ikke tildelt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: dosud nepřidělen
Danish: Hos patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, faldt forekomsten af svære infektioner i opfølgningsperioden (tabel 2).
Czech: U těchto pacientů léčených v pivotní studii se podíl závažných infekcí snižoval v průběhu doby sledování (Tabulka 2).
Danish: Alle disse patienter havde tidligere fået PEGADA.
Czech: Všichni tito pacienti dříve dostávali PEG-ADA.
Danish: Der skal anvendes et transfusionssæt med filter.
Czech: K podání je nutno použít transfuzní set s filtrem.
Danish: Ca. 15-30 minutter før behandlingen
Czech: Přibližně 15 až 30 minut před léčbou
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for potentielle kateterrelaterede hændelser.
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován z hlediska výskytu potenciálních příhod souvisejících s katetrem.
Danish: Poserne skal opbevares i den ydre beholder indtil brug.
Czech: Vaky musí být až do použití uchovávány ve vnějším obalu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inkludere regelmæssige rapporter af fremdriften af registret i PSUR'en og skal udarbejde interime studierapporter hvert andet år, indtil registret er færdigt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zahrnout pravidelné průběžné zprávy z registru do PSUR a poskytnout průběžné zprávy o studii každé 2 roky až do ukončení registru.
Danish: Positiv test for hiv (humant immundefektvirus) eller tilstedeværelse af et andet overførbart infektiøs agens, som er anført i EU's gældende celle- og vævsdirektiv, før høstning af knoglemarv.
Czech: Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo přítomnost jakéhokoli přenosného infekčního agens uvedeného v platné EU Cell and Tissue Directive před odběrem kostní dřeně.
Danish: Plasmakoncentrationen af busulfan skal måles med en passende metode ved seriel blodprøvetagning efter den første dosis hver dag.
Czech: Hladiny busulfanu v plazmě je třeba měřit oba dny po první denní dávce sériovými odběry krve za použití vhodné metody.
Danish: T-lymfocytter (x106/l) n
Czech: T-lymfocyty (x 106/l) n medián (rozpětí)
Danish: Strimvelis' sikkerhed blev vurderet hos 18 forsøgspersoner med en median opfølgningsvarighed på 7 år.
Czech: Bezpečnost přípravku Strimvelis byla hodnocena u 18 jedinců s mediánem doby sledování 7 let.
Danish: De mediane værdier 3 år efter genterapien lå under normalområdet.
Czech: Střední hodnoty 3 roky po genové terapii byly nižší než normální hodnoty.
Danish: Strimvelis er udelukkende beregnet til autolog brug og må aldrig gives til andre patienter end den oprindelige CD34+-celledonor.
Czech: Strimvelis je určen pouze pro autologní použití a nikdy nesmí být podán jinému pacientovi než původnímu dárci CD34+ buněk.
Danish: En uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion af celler.
Czech: Zakalená až čirá, bezbarvá až růžová disperze buněk.
Danish: Denne sygdom betyder, at immunsystemet ikke fungerer, som det skal, og derfor ikke kan forsvare kroppen mod infektioner.
Czech: Při tomto stavu nepracuje imunitní systém správně tak, aby chránil tělo proti infekci.
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær (astma)
Czech: • sípání, obtížné dýchání (astma);
Danish: Disse autoimmune bivirkninger blev rapporteret hos forsøgspersoner efter genterapi.
Czech: Tyto autoimunitní nežádoucí účinky byly hlášeny u jedinců po genové terapii.
Danish: Strimvelis indeholder natrium
Czech: Strimvelis obsahuje sodík
Danish: e Ved baseline havde 9 ud af 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Czech: e Ve výchozím stavu mělo 9 z 11 (82 %) pacientů dAXP < 100 nmol/ml.
Danish: Forhøjede leverenzymera, positivitet for antinukleære antistoffer (ANA)
Czech: pozitivní antinukleární protilátky (ANA)
Danish: Antal infusionsposer:
Czech: Počet infuzních vaků:
Danish: Der blev også påvist lave niveauer af humane celler og vektorsekvenser i ikke-hæmatopoietiske organer svarende til tilstedeværelse af blod indeholdende transducerede humane celler.
Czech: Nízké hladiny lidských buněk a vektorových sekvencí byly detekovány také na non-hematopoetických orgánech konzistentně s přítomností krve obsahující transdukované lidské buňky.
Danish: Sundhedspersoner, som håndterer Strimvelis, skal derfor tage passende forholdsregler for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Czech: Zdravotničtí pracovníci zacházející s přípravkem Strimvelis musí proto dodržovat příslušná opatření, aby zabránili potenciálnímu přenosu infekčních chorob.
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende CD34+-celler/kg og det totale antal celler i præparatet er anført på etiketten for hver batch.
Czech: Kvantitativní informace týkající se CD34+ buněk/kg a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v označení každé jednotlivé šarže.
Danish: Der blev observeret en 100 % overlevelsesrate for alle 12 forsøgspersoner, som blev behandlet i pivotalstudiet, og også for de 18 forsøgspersoner i den integrerede analyse, med en median opfølgning på ca. 7 år.
Czech: 100% přežití bylo pozorováno u všech 12 pacientů léčených během pivotní studie a také u 18 pacientů v integrované analýze, s mediánem sledování v trvání přibližně 7 let.
Danish: b Baseret på den 3-årige periode efter behandlingen for overlevelse og svære infektioner og data indsamlet ved 3-årsbesøget for T-lymfocytter og dAXP.
Czech: b Založeno na 3letém období po léčbě pro přežití a závažné infekce a údajích získaných při návštěvě po 3 letech pro T lymfocyty a dAXP.
Danish: Der indsamles to prøver Lægen udtager to prøver af stamceller fra knoglemarven inden den planlagte behandling:
Czech: Provádějí se dva odběry Před plánovanou léčbou lékař provede dva odběry kmenových buněk z kostní dřeně:
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes efter den 50. patient har været til 15 årsopfølgningsbesøget; 4. kvartal
Czech: Závěrečná zpráva o klinické studii musí být předložena poté, co u 50. pacienta proběhne následná kontrola po 15 letech; 4Q 2037