FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek IDELVION byl podáván bolusovou injekcí.
Lithuanian: IDELVION buvo skiriamas smūgine injekcija.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (který obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20) nechte injekční lahvičky oschnout, potom postupujte podle pokynů níže.
Lithuanian: Prieš atidarydami „Mix2Vial" pakuotę (kurioje yra filtro - perkėlimo įtaisas) palaukite, kol flakonai apdžius, tada vykdykite toliau pateiktas instrukcijas.
Czech: Až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg).
Lithuanian: Iki 25,8 mg (1,13 mmol) natrio kiekvienoje dozėje (kūno svoris 70 kg).
Czech: Všeobecné pokyny:
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos
Czech: Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte.
Lithuanian: Tirpiklio flakoną pastatykite ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite.
Czech: Dávejte pozor, aby se do naplněné injekční stříkačky nedostala žádná krev.
Lithuanian: Stenkitės, kad į švirkštą su preparatu nepatektų kraujo.
Czech: • Tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek) je známou komplikací, která byla hlášena během léčby přípravkem IDELVION, a která zastaví správně fungující léčbu.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, apie kurią buvo pranešta gydant IDELVION, yra inhibitorių (neutralizuojančiųjų antikūnų) susidarymas - dėl to gydymas gali tinkamai neveikti.
Czech: Během léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru IX jako vodítko pro dávky, které mají být podávány a frekvence opakovaných infuzí.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu patariama reguliariai nustatinėti IX faktoriaus aktyvumo lygį, kad būtų galima nustatyti skiriamą dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
Czech: Roztok přípravku IDELVION se nesmí ředit.
Lithuanian: IDELVION tirpalo negalima skiesti.
Czech: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
Lithuanian: Ilgalaikei sunkia hemofilija B sergančių pacientų kraujavimo profilaktikai skiriamos įprastos dozės yra 35-50 TV/kg kartą per savaitę.
Czech: Intenzivnější krvácení Život ohrožující krvácení, hluboké svalové krvácení včetně iliopsoas
Lithuanian: Gausus kraujavimas Gyvybei pavojingi kraujavimai, kraujavimas į giliuosius raumenis, įskaitant klubinį juosmens raumenį
Czech: Důrazně se doporučuje, že pokaždé, když je Vám podán přípravek IDELVION, datum podání, číslo šarže a aplikovaný objem je zaznamenán ve Vašem deníku léčby.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai skiriamas IDELVION, primygtinai rekomenduojama į gydymo dienyną užrašyti suleidimo datą, serijos numerį ir suleistą tūrį.
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni v jednotýdenním režimu, mohou být léčeni dávkou až 75 IU/kg v intervalu 10 až 14 dnů (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama vaistinių preparatų vartojant kartą per savaitę, gali būti gydomi skiriant iki 75 TV/kg dozę esant 10 ar 14 dienų intervalui (žr.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių, pakeičiamoji terapija IX faktoriumi (FIX) gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že při podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti se předpokládá zvýšení cirkulující hladiny faktoru IX v průměru o 1,3 IU/dl (1,3 % normálu) u pacientů ve věku ≥ 12 let a o 1,0 IU/dl (1,0 % normálu) u pacientů ve věku <12 let.
Lithuanian: IX faktoriaus reikiamos dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniais duomenimis nustačius, kad IX faktoriaus 1 tarptautinis vienetas (TV) kilogramui kūno svorio padidina IX faktoriaus cirkuliuojantį kiekį 12 metų ir vyresniems pacientams vidutiniškai 1,3 TV/dl (1,3 proc. normos), o jaunesniems nei 12 metų pacientams - 1 TV/dl (1 proc. normos).
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial zlikvidujte.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu.
Czech: Po filtraci/natáhnutí (viz dále) má být rekonstituovaný přípravek před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení.
Lithuanian: Filtravę ar ištraukę (žr. toliau) paruoštą preparatą prieš leisdami apžiūrėkite ir nustatykite, ar nematyti dalelių ir spalvos pakitimų.
Czech: Opakovat každých 24 - 72 hodin, během prvního týdne a poté udržovací dávka každý týden až do zastavení krvácení a zahojení.
Lithuanian: Pirmą savaitę kartoti kas 2472 valandas, tada skirti palaikomąją dozę kas savaitę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Lithuanian: • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Jak přípravek IDELVION vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: IDELVION išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Světle žlutý až bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lithuanian: Gelsvi arba balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor IX.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo: IX kraujo koaguliacijos faktorius.
Czech: Připojte stříkačku se závitem na uzavřený konec venepunkční soupravy.
Lithuanian: Švirkštą pritvirtinkite prie srieginio fiksuojamojo venos punkcijos komplekto galo.
Czech: Co je přípravek IDELVION a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION používat Jak se přípravek IDELVION používá
Lithuanian: Kas yra IDELVION ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IDELVION Kaip vartoti IDELVION Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IDELVION Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: V případě potřeby udržovací dávka může být za 24 - 72 hodin, až do zastavení krvácení a zahojení.
Lithuanian: Jei reikia, po 2472 valandų galima leisti palaikomąją dozę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
Czech: Začínající nebo mírná hemartróza, krvácení do svalů (s výjimkou iliopsoas) nebo ústní dutiny
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo hemartrozė, kraujavimas į raumenis (išskyrus klubinį juosmens raumenį [m.iliopsoas]) arba į burną
Czech: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Lithuanian: CSL BehringGmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu (pod 25 °C).
Lithuanian: Tirpiklį atneškite į kambario temperatūros aplinką (vėsiau nei 25 °C).
Czech: Přípravek IDELVION nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: IDELVION gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku IDELVION při indukci imunitní tolerance nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Imuninės tolerancijos sukėlimas IDELVION vartojimo imuninei tolerancijai sukelti saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Czech: Reakce v místě vpichu
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje Dažna
Czech: Dávka 2000 IU přípravku IDELVION podaná 80 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normálu).
Lithuanian: 2000 TV IDELVION dozė, suleista 80 kg sveriančiam pacientui, tikėtina, lemtų IX faktoriaus aktyvumo padidėjimą po injekcijos 2000 TV x 1,3 (TV/dl / TV/kg) / 80 kg = 32,5 TV/dl (32,5 proc.
Czech: 1 až <6 let (n=12)
Lithuanian: FK parametrai nuo 1 iki < 6 metų (N = 12)
Czech: PK simulace naznačuje, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION je 7 dnů pro 1- <6 let, 9 dnů pro 6- <12 let a 11 dnů pro 12- <18 let věku).
Lithuanian: Remiantis FK modeliavimu, galima spręsti, kad laikas, kai po vienos 50 TV/kg IDELVION injekcijos IX faktoriaus aktyvumas plazmoje sumažėja iki 5 %, yra toks: 1-<6 metų vaikams - 7 dienos, 6-<12 metų vaikams - 9 dienos ir 12-<18 metų vaikams ir paaugliams - 11 dienų.
Czech: Patří mezi ně vyrážku, generalizovaná kožní vyrážka, pocit tíže na hrudi, dušnost, nízký krevní tlak (hypotenze) a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje závažné potíže s dýcháním, nebo závratě).
Lithuanian: Tai yra dilgėlinė, generalizuotas odos išbėrimas, veržimas krūtinėje, švokštimas, kraujospūdžio kritimas (hipotenzija) ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ar svaigulį).
Czech: Co je přípravek IDELVION?
Lithuanian: Kas yra IDELVION?
Czech: Přípravek IDELVION obsahuje sodík
Lithuanian: IDELVION sudėtyje yra natrio
Czech: Pacienti s hemofilií B si mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams gali susidaryti IX faktoriaus neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Czech: V cílených klinických studiích pro dosažení kontroly nad krvácením při profylaxi byly pozorovány průměrné hladiny 5-10 %.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo siekiama kraujavimo kontrolės, taikant profilaktiką, planuotas mažiausias IX faktoriaus aktyvumo lygis buvo 5-10 %.
Czech: • Pokud potřebujete centrální žilní přístup (CVAD) pro injekci přípravku IDELVION, má být lékařem zváženo riziko komplikací včetně lokálních infekcí, bakterií v krvi (bakteriémie) a vytváření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě zavedení katetru.
Lithuanian: CVAD, IDELVION suleisti), Jūsų gydytojas turi atsižvelgti į komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulių susidarymą kraujagyslėse (trombozę), į kurias turi būti įterpiamas kateteris, riziką.
Czech: Prášek: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Lithuanian: Natrio citratas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
Czech: Při použití in vitro tromboplastinového času (aPTT) založeného na jednostupňovém testu srážení krve pro stanovení aktivity faktoru IX ve vzorcích krve pacientů, výsledky aktivity faktoru IX v plazmě mohou být významně ovlivněny typem aPTT činidla i referenčním standardem používaným v testu.
Lithuanian: Kai IX faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti naudojamas in vitro dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) vieno etapo krešėjimo tyrimas, plazmos IX faktoriaus aktyvumo rezultatus gali reikšmingai paveikti tiek DATL reagento tipas, tiek tyrimui taikomas normos standartas.
Czech: • Vzhledem k riziku alergických reakcí s faktorem IX, Vaše první podání přípravku IDELVION má být provedeno pod lékařským dohledem, kde je možno poskytnout řádnou lékařskou péči pro alergické reakce.
Lithuanian: • Siekiant išvengti alerginių reakcijų į IX faktorių rizikos, IDELVION iš pradžių turi būti leidžiamas stebint medikams, kad būtų galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą ištikus alerginėms reakcijoms.
Czech: Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas nustojus kraujuoti 96 proc.
Czech: Aktivita faktoru IX chybí nebo je značně snížena u pacientů s hemofilií B a může požadovaná substituční terapie.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams IX faktorius nėra aktyvus arba aktyvumas labai mažas ir gali reikėti pakeičiamosios terapijos.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity, trombogenicity a lokální tolerance.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, trombogeniškumo ir lokalaus toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: PK simulace naznačují, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION byl 12,5 dnů pro dospělé.
Lithuanian: Remiantis FK modeliavimu, galima spręsti, kad laikas, kai po vienos 50 TV/kg IDELVION injekcijos IX faktoriaus aktyvumas plazmoje sumažėja iki 5 %, yra 12,5 dienos suaugusiesiems.
Czech: Prosím, vezměte toto v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Lithuanian: Į tai atsižvelkite, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Czech: U jednoho dříve neléčeného pacienta (PUP) z probíhající klinické studie se vytvořil vysoký titr inhibitoru proti faktoru IX.
Lithuanian: Tebevykdomame klinikiniame tyrime vienam anksčiau negydytam pacientui pasireiškė didelis IX faktoriaus inhibitorių titras.
Czech: Přípravek IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg) jestliže se aplikuje maximální dávka (15 ml = 6000 IU).
Lithuanian: IDELVION dozėje yra iki 25,8 mg (1,13 mmol) natrio (70 kg kūno svorio), jeigu taikoma didžiausia dozė (15 ml = 6000 TV).
Czech: Léčivá látka přípravku IDELVION je albutrepenonakog alfa (rekombinantní fúzní protein spojující koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP)).
Lithuanian: Veiklioji IDELVION medžiaga yra albutrepenonakogas alfa (rekombinantinis jungtinis baltymas, sujungiantis IX krešėjimo (koaguliacijos) faktorių su albuminu (rIX-FP)).
Czech: IDELVION 250 IU
Lithuanian: IDELVION 250 TV
Czech: Během substituční léčby koagulačním faktorem u hemofilie B přípravkem IDELVION byla hlášena tvorba inhibitorů faktoru IX.
Lithuanian: Hemofilijai B gydyti taikant pakeičiamąją terapiją IDELVION gauta pranešimų apie IX faktoriaus inhibitorių susidarymą.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědích na faktor IX, což demonstruje různé poločasy a recovery.
Lithuanian: Kiekvieno paciento organizmo atsakas į IX faktorių gali būti skirtingas, tai rodo skirtingi pusinės eliminacijos laikai ir IX faktoriaus trūkumo kompensavimai.
Czech: • Hypersenzitivní reakce alergického typu jsou možné a mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, kožní vyrážky (generalizovaná kopřivka), tlak na hrudi, sípání, nízký krevní tlak (hypotenze) a anafylaxe (Závažná reakce, která způsobuje vážné potíže s dýcháním a závratě).
Lithuanian: • galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms pasireiškus galimi tokie simptomai: dilgėlinė, odos išbėrimas (generalizuota dilgėlinė), sunkumas krūtinėje, švokštimas, mažas kraujospūdis (hipotenzija) ir anafilaksija (sunki reakcija, kai tampa sunku kvėpuoti ir svaigsta galva).
Czech: Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot konce modrého adaptéru přímo dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Lithuanian: Paimkite „Mix2Vial" kartu su lizdinės plokštelės pakuote ir paspauskite mėlyno adapterio smaigą tiesiai žemyn per tirpiklio flakono kamštelį.
Czech: Pokud krvácení s přípravkem IDELVION není kontrolováno, ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu IDELVION nepadeda kontroliuoti kraujavimo, iškart pasakykite savo gydytojui. Jus turėtų atidžiai stebėti, ar neatsirado inhibitorių.
Czech: Rekonstituce a aplikace
Lithuanian: Paruošimas ir taikymas
Czech: • Reakce v místě vpichu
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u přípravků s faktorem IX, počáteční podání faktoru IX má být podle požadavku ošetřujícího lékaře prováděno pod lékařským dohledem, kde může být poskytnuta řádná lékařská péče při alergické reakci.
Lithuanian: Siekiant išvengti alerginių reakcijų į IX faktoriaus preparatus rizikos, iš pradžių IX faktorius gydančio gydytojo sprendimu turi būti leidžiamas stebint medikams, kad būtų galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą ištikus alerginėms reakcijoms.
Czech: normálu.
Lithuanian: normos).
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Albutrepenonacogum alfa
Lithuanian: IDELVION 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Albutrepenonakogas alfa
Czech: K čemu se přípravek IDELVION používá?
Lithuanian: Kam IDELVION vartojamas?
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 250 IU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 250 TV
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru IX neměla v daném období klesnout pod určenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Lithuanian: Esant lentelėje nurodytiems kraujavimo reiškiniams, IX faktoriaus aktyvumas neturi nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (normos proc.
Czech: Velké chirurgické výkony
Lithuanian: chirurginės procedūros tipas
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 175 - 215 mOsm/kg
Lithuanian: IDELVION 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 175-215 mOsm/kg
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 C
Lithuanian: • Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Všeobecné pokyny - Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, geltonas arba bespalvis.
Czech: - Rekonstituce a natáhnutí roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Lithuanian: - Skiesti ir pritraukti būtina aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Dávka 1000 IU přípravku IDELVION podaná 25 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 1000 IU/25kg, x 1,0 (IU/dl na IU/kg) = 40 IU/dl (40 % běžné hodnoty).
Lithuanian: 1000 TV IDELVION dozė, suleista 25 kg sveriančiam pacientui, tikėtina, sukeltų IX faktoriaus aktyvumo padidėjimą po injekcijos 1000 TV/25 kg x 1 (TV/dl / TV/kg) = 40 TV/dl (40 proc. normos).
Czech: PK parametry (uvedené níže) byly odhadnuty na základě aktivity faktoru IX v plazmě v průběhu času profilu, měřená jednostupňovým testem srážlivosti.
Lithuanian: FK parametrai (pateikti toliau) vertinti remiantis IX faktoriaus plazmos aktyvumu per laiką, matuojant vieno etapo krešėjimo tyrimu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 2000 IU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 2000 TV
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u léků s faktorem IX:
Lithuanian: Vartojant IX faktoriaus vaistus buvo pranešama apie toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Czech: IDELVION 2000 IU
Lithuanian: IDELVION 2000 TV
Czech: IDELVION 1000 IU
Lithuanian: IDELVION 1000 TV
Czech: U pacienta s hmotností 20 kg s těžkou hemofilií B se požaduje maximální hladina 50 % normálu.
Lithuanian: 20 kg svorio pacientui, sergančiam sunkia hemofilija B, reikia didžiausio aktyvumo, atitinkančio 50 proc. normalaus.
Czech: Pacienti, kteří dostávali profylaktickou léčbu, začínali s 35-50 IU/kg jednou týdně.
Lithuanian: Profilaktiškai gydytiems tiriamiesiems iš pradžių buvo skiriama 35-50 TV/kg vaistinio preparato kartą per savaitę.
Czech: Prodloužení poločasu přípravku IDELVION a lepší systémová expozice je dosaženo fúzí s rekombinantním albuminem.
Lithuanian: Sujungus su rekombinantiniu albuminu pasiekiamas ilgesnis IDELVION pusinės eliminacijos laikas ir padidėja sisteminė ekspozicija.
Czech: • závažnosti onemocnění
Lithuanian: • Jūsų ligos sunkumo;
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku IDELVION, než jste měl(a) Prosím, kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud jste si aplikoval(a) více přípravku IDELVION než Vám doporučil lékař.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę IDELVION dozę? Jeigu susileidote daugiau IDELVION, nei rekomendavo gydytojas, nedelsdami į jį kreipkitės.
Czech: U pacienta s hmotností 80 kg s těžkou hemofilií B se požaduje maximální hladina 50 % normálu.
Lithuanian: 80 kg svorio pacientui, sergančiam sunkia hemofilija B, reikia didžiausio aktyvumo, atitinkančio 50 proc. normalaus.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů (viz také "Nepoužívejte IDELVION").
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra žiurkėnų baltymų pėdsakų (taip pat žr.
Czech: Po natažení roztoku do injekční stříkačky uchopte pevně válec stříkačky (píst směřuje stále dolů) a odpojte průhledný adaptér setu Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas jau įtrauktas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto cilindrą (švirkšto stūmoklis turi būti nukreiptas žemyn) ir atjunkite skaidrų „Mix2Vial" adapterį nuo švirkšto, atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání faktoru IX, s vyšším rizikem u přípravků s nižší čistotou.
Lithuanian: Paskyrus IX faktoriaus preparatų, galima tromboembolinių epizodų rizika. Ji didesnė, kai preparatų grynumas mažas.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Lithuanian: Kraujavimo laipsnis /
Czech: Nepoužívejte zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jeigu jis drumstas, susisluoksniavęs arba jame yra dalelių.
Czech: Doporučuje se, aby první podání faktoru IX bylo podle požadavků ošetřujícího lékaře prováděno pod lékařským dohledem, kde je poskytnuta řádná lékařská péče při alergické reakci.
Lithuanian: Nusprendus gydančiam gydytojui, iš pradžių siūloma IX faktorių leisti stebint medikams, kad būtų galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą ištikus alerginėms reakcijoms.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 2,5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakonas 2,5 ml
Czech: Jak přípravek IDELVION uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti IDELVION
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena ve studii fáze 3, ve které dostávalo celkem 27 PLP mužského pohlaví ve věku od 1 do 10 let (střední věk 6,0 let) s 12 pacienty <6 let přípravek IDELVION v rámci profylaxe a kontroly krvácivých příhod.
Lithuanian: Profilaktika ir kraujavimo kontrolė jaunesniems nei 12 metų PTP IDELVION veiksmingumas vertintas atliekant 3 fazės tyrimą, kuriame iš viso 27 PTP berniukai nuo 1 iki 10 metų amžiaus (vidutiniškai 6 metų amžiaus) ir 12 jaunesnių nei 6 metų pacientų suleista IDELVION profilaktiškai ir kraujavimui gydyti.
Czech: Po opakované léčbě lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí vhodného biologického testování.
Lithuanian: Pakartotinai žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomus pacientus reikia stebėti, ar neatsirado neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Czech: Měření jednofázovým testem srážení s použitím na kaolinu založeném aPTT činidlu nebo aktin FS aPTT činidlu, bude pravděpodobně mít za následek podcenění úrovně aktivity.
Lithuanian: Kai vieno etapo krešėjimo tyrimui naudojamas kaolino pagrindo DATL reagentas ar „Actin FS" DATL reagentas, aktyvumo lygis įvertinamas nepakankamai.
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Czech: IDELVION 500 IU
Lithuanian: IDELVION 500 TV
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1000 IU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 1000 TV
Czech: Albutrepenonacogum alfa 2000 IU
Lithuanian: Albutrepenonakogas alfa 2000 TV
Czech: Může se vyvinout inhibitor (neutralizační protilátka) proti faktoru IX, v takovém případě nebude faktor IX správně fungovat.
Lithuanian: • inhibitoriai: vaistas nustoja tinkamai veikti (nuolat kraujuojama). Jums gali susidaryti IX faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančiųjų antikūnų) - tokiu atveju IX faktorius tinkamai nebeveikia.
Czech: Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (% normálu nebo IU/dl) x {převrácená hodnota pozorované recovery (IU/kg na IU/dl)}
Lithuanian: reikiama dozė (TV) = kūno svoris (kg) x norimas IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas (normos proc.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 500 IU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 500 TV
Czech: Při použití přípravků s faktorem IX získaných z buněk CHO byl pozorován velmi zřídka vývoj protilátek na křeččí protein.
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelių, žiurkėnų baltymų antikūnų susidarė labai retai.