FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ainda que aceites em algumas das outras indicações (deficiência da hormona do crescimento), os benefícios de um aumento da altura para a qualidade de vida não foram claramente demonstrados nesta indicação.
Polish: Chociaż korzystny wpływ wyższego wzrostu na jakość życia jest potwierdzony w niektórych innych wskazaniach (niedobór hormonu wzrostu), w tym wskazaniu nie został on wyraźnie wykazany.
Portuguese: Os dados dos ensaios patrocinados pelo titular da AIM, bem como do estudo de Bechtold, não conseguiram demonstrar um efeito clinicamente relevante na altura final, DMO e composição corporal.
Polish: Dane z badań sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny oraz badania Bechtold nie potwierdzają klinicznie istotnego wpływu na ostateczny wzrost, BMD i skład ciała.
Portuguese: Um total de 15 doentes receberam Genotropin durante 12 meses na dose de 0,066 mg/kg/dia, seguidos por 12 meses sem o tratamento com Genotropin.
Polish: Preparat Genotropin stosowano łącznie u 15 pacjentów przez okres 12 miesięcy w dawce 0,066 mg/kg/dobę, po czym przez 12 miesięcy nie stosowano leczenia preparatem Genotropin.
Portuguese: Luxemburgo Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Polish: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Portuguese: Devido à natureza crónica da doença com surtos frequentes, é habitual ser necessária uma terapêutica a longo prazo com glucocorticóides após o diagnóstico inicial.
Polish: Z uwagi na przewlekły charakter choroby i nawracające zaostrzenia po ustaleniu rozpoznania często konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami.
Portuguese: No CTC-2, todos os doentes receberam Genotropin 0,066 mg/kg/dia durante 36 meses.
Polish: W badaniu CTC-2 wszyscy uczestnicy otrzymywali preparat Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę przez 36 miesięcy.
Portuguese: O estudo foi realizado em 2 centros em França e incluiu um total de 30 participantes que receberam Genotropin na dose de 0,066 mg/kg/dia.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2 ośrodkach we Francji, z udziałem łącznie 30 pacjentów, którym podawano preparat Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 30 doentes aleatorizados para receberem nenhum tratamento (controlos) ou Genotropin na dose de 0,066 mg/mg/dia.
Polish: Do badania włączono ogółem 30 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy nieotrzymującej leczenia (kontrolnej) lub grupy leczenia preparatem Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę.
Portuguese: Por conseguinte, ainda que, em termos absolutos, a população visada possa agora ser mais pequena do que no passado, continua a existir uma necessidade médica por satisfazer.
Polish: Leki biologiczne nie są skuteczne u wszystkich pacjentów, zatem pomimo że obecnie bezwzględne liczby w omawianej populacji mogą być niższe niż w przeszłości, potrzeba lecznicza jest nadal niezaspokojona.
Portuguese: Contudo, considerando a imunossupressão concomitante necessária na AIJ, o potencial para o desenvolvimento de doenças malignas pode ser mais elevado neste grupo de doentes do que noutras indicações.
Polish: Jednak w tej grupie pacjentów możliwość rozwoju procesu złośliwego może być większa niż w przypadku innych wskazań z uwagi na jednoczesną immunosupresję konieczną w MIZS.
Portuguese: Estes foram estudos aleatorizados e controlados que compararam Genotropin versus um grupo de controlo não tratado em crianças com AIJ com um atraso grave do crescimento.
Polish: Były to badania z randomizacją i grupą kontrolną, w których oceniano wpływ preparatu Genotropin w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną u dzieci z MIZS z zahamowaniem wzrostu ciężkiego stopnia.
Portuguese: Genotropin e nomes associados é uma hormona do crescimento humana recombinante que recebeu uma autorização de introdução no mercado na União Europeia sob os diferentes nomes apresentados no Anexo I.
Polish: Ten produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w Aneksie I.
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre a Diabetes/Endocrinologia do CHMP foi consultado sobre estas questões e considerou que os dados eram sugestivos de um benefício a curto prazo da terapêutica.
Polish: W odniesieniu do tych zagadnień skonsultowano się z Naukową Grupą Doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds. Diabetologii i Endokrynologii, zdaniem której dane wskazują na krótkoterminowy korzystny wpływ leczenia, jednak jest mało informacji dotyczących ostatecznego wzrostu, więc aby uznać skuteczność w tym wskazaniu należałoby dokonać znacznej ekstrapolacji.
Portuguese: O estudo referencial CTC-3 foi um estudo de fase 3, aberto, aleatorizado, controlado, com 36 meses de duração, prospectivo e de centro único, que avaliou o tratamento precoce com Genotropin versus controlos não tratados na prevenção do atraso do crescimento em crianças com AIJ grave que necessitam de terapêutica a longo prazo com um corticosteróide.
Polish: Badanie podstawowe CTC-3 było prospektywnym badaniem fazy 3, otwartym, z randomizacją i grupą kontrolną, trwającym 36 miesięcy, przeprowadzonym w jednym ośrodku, w którym wczesne leczenie preparatem Genotropin porównano z nieleczoną grupą kontrolną w celu oceny wpływu na zapobieganie zahamowaniu wzrostu u dzieci z ciężką postacią MIZS wymagającą długotrwałego leczenia kortykosteroidami.
Portuguese: Países Baixos Pfizer BV Postbus 37
Polish: Pfizer BV
Portuguese: A dose proposta, 0,047 mg/kg/dia, só foi utilizada num dos estudos publicados pelos investigadores.
Polish: Tylko w jednym opublikowanym badaniu badacza zastosowano proponowaną dawkę 0,047 mg/kg/dobę.
Portuguese: O estudo referencial CTC-4 foi um estudo de fase 3, não aleatorizado, não controlado, com 36 meses de duração e aberto, que avaliou Genotropin em crianças pré-púberes ou púberes de baixa estatura secundária à terapêutica a longo prazo com um glucocorticóide para o tratamento da AIJ ou glomerulonefrite.
Polish: Badanie podstawowe CTC-4 było badaniem fazy 3, bez randomizacji, bez grupy kontrolnej trwającym 36 miesięcy, z jawnym leczeniem, w którym oceniono wpływ genotropiny u dzieci przed okresem dojrzewania lub w okresie dojrzewania z niskim wzrostem w następstwie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w leczeniu MIZS lub zespołu nerczycowego.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de fevereiro de 2015.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lutego 2015 r.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gentamicina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): gentamycyna
Portuguese: Está atualmente incluída na lista de medicamentos essenciais para uso humano da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Polish: Obecnie znajduje się ona na liście leków podstawowych rekomendowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do stosowania u ludzi.
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se destina ao tratamento de várias infeções bacterianas.
Polish: Gentamycyna to antybiotyk aminoglikozydowy wskazany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych.
Portuguese: O Comité nomeou K. Baptiste como relator e C. Muñoz Madero como correlatora.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 marca 2014 r. Komitet mianował K. Baptiste'a na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Portuguese: É geralmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
Polish: Zazwyczaj stosuje się ją w postaci siarczanu.
Portuguese: Em 16 de maio de 2014 e em 4 de setembro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das autorizações de introdução no mercado.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 16 maja 2014 r. oraz 4 września 2014 r.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos permanece positivo, sob reserva das alterações da
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que harmonizasse as indicações e os regimes posológicos dos medicamentos em questão, tomando em linha de conta os dados disponíveis e, especialmente, em termos de segurança dos animais-alvo.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie harmonizacji wskazań oraz schematów dawkowania omawianych produktów, biorąc pod uwagę dostępne dane, a w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração em suínos, bovinos e cavalos e na forma de solução oral para aves de capoeira.
Polish: W lekach weterynaryjnych gentamycynę stosuje się głównie jako roztwór do wstrzykiwań u świń, bydła oraz koni oraz jako roztwór doustny do stosowania u drobiu.
Portuguese: É também utilizada em medicina humana, geralmente na forma de solução injetável para administração intramuscular.
Polish: Stosuje się ją również w medycynie ludzkiej, zazwyczaj jako roztwór do wstrzykiwań domięśniowych.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações aos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2014, a Dinamarca apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Polish: W dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Portuguese: Parecer emitido na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração em cavalos
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Portuguese: 11 de fevereiro de 2015
Polish: 11 lutego 2015 r. EMA/106359/2015
Portuguese: Parecer emitido na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração em cavalos EMA/106359/2015
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Polish: Państwo członkowsk ie UE/EOG
Portuguese: A semivida média calculada é de 20,41 dias.
Polish: Obliczony okres połowicznego zaniku wynosi 20,41 dni.
Portuguese: Leite: 7 dias.
Polish: Mleko: 7 dni.
Portuguese: Para os outros tecidos, foi possível aplicar o método alternativo.
Polish: Do innych tkanek można było zastosować metodę alternatywną.
Portuguese: Não foram apresentados dados de estabilidade.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących stabilności.
Portuguese: Esta não é uma abordagem padrão e não é referida nas orientações do CVMP.
Polish: Nie jest to standardowe podejście i nie jest ono wymienione w zaleceniach CVMP.
Portuguese: Não dizem respeito à mesma posologia aplicada.
Polish: Nie dotyczą one takiego samego dawkowania.
Portuguese: Este intervalo de segurança inclui uma ampla margem de segurança em relação aos dados disponíveis.
Polish: Taki okres karencji obejmuje szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do dostępnych danych.
Portuguese: 1, não foi possível para a Bélgica confirmar que os intervalos de segurança de 95 dias para bovinos e 60 dias para suínos são seguros.
Polish: 1, Belgia nie była w stanie potwierdzić, czy okres karencji 95 dni dla bydła i 60 dni dla świń jest bezpieczny.
Portuguese: Eslovénia KRKA, d.d.
Polish: Słowenia KRKA, d.d.
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se destina ao tratamento de várias infeções bacterianas.
Polish: Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym do leczenia wielu infekcji bakteryjnych.
Portuguese: O ensaio microbiológico foi adequadamente validado.
Polish: Metoda mikrobiologiczna została odpowiednio zwalidowana.
Portuguese: Deve realçar-se que o método de extrapolação utilizado é uma abordagem pragmática que visa preservar a disponibilidade do medicamento, assegurando simultaneamente a segurança dos consumidores.
Polish: Należy podkreślić, że metoda ekstrapolacji jest podejściem pragmatycznym, którego celem jest zachowanie dostępności produktu, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Portuguese: É geralmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
Polish: Zazwyczaj jest stosowana w postaci siarczanu.
Portuguese: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Polish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Portuguese: Considerações gerais
Polish: Uwagi ogólne
Portuguese: Carne e vísceras: conforme recomendado nas secções relevantes do Anexo III supra.
Polish: Mięso i podroby: zgodnie z zaleceniem w odpowiednich punktach aneksu III powyżej.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram incluídos vitelos com 1,5 meses no máximo, presumivelmente não ruminantes.
Polish: Oba badania przeprowadzono na cielętach w wieku maksymalnie 1,5 miesiąca, przypuszczalnie nieprzeżuwających.
Portuguese: Alemanha Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Polish: Hiszpania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto temporal de abate (14 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias).
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje cieląt (14 godzin, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Portuguese: Além disso, o período de depleção de resíduos é prolongado para a gentamicina e irá, na maioria dos casos, abranger um período no qual os animais, pelo menos parcialmente, serão ruminantes.
Polish: Ponadto okres zaniku pozostałości dla gentamycyny jest długi i w większości przypadków obejmuje okres, w którym zwierzęta - przynajmniej częściowo - będą przeżuwały.
Portuguese: Os intervalos de segurança são, respetivamente, de 44, 66 e 146 dias.
Polish: Okresy karencji to, odpowiednio, 44, 66 i 146 dni.
Portuguese: ISnovo = ISantigo + {log2(Dnova/Dantiga) x T1/2(fase final)}
Polish: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Portuguese: Contudo, no contexto deste procedimento de consulta, no qual os medicamentos já estão autorizados e onde os dados disponíveis de depleção de resíduos são limitados, o uso desta abordagem pragmática foi considerado um modo aceitável de manter a disponibilidade dos medicamentos ao mesmo tempo que se assegura a segurança dos consumidores.
Polish: Jednak w kontekście niniejszej procedury, gdzie produkty są już dopuszczone do obrotu i gdzie dostępne są ograniczone dane dotyczące zanikania pozostałości, zastosowanie tego pragmatycznego podejścia uznano za dopuszczalny sposób utrzymania dostępności produktów leczniczych, przy zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Portuguese: Bovinos (vitelos até 250 kg)
Polish: Bydło (cielęta do 250 kg)
Portuguese: Krka - Farma d.o.o.
Polish: Chorwacja Krka - Farma d.o.o.
Portuguese: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Polish: Hiszpania Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Portuguese: Foram recolhidas amostras de leite até 90 horas após a última administração.
Polish: Próbki mleka pobierano do 90 godzin od podania ostatniej dawki leku.
Portuguese: Foi utilizado um método analítico validado de HPLC-MS/MS.
Polish: Zastosowano zwalidowaną metodę analityczną HPLC-MS/MS.
Portuguese: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Polish: Portugalia VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Portuguese: O intervalo de segurança de 192 dias foi estabelecido em animais ruminantes; contudo, o Comité considera que é aplicável também a vitelos não ruminantes.
Polish: Dla zwierząt przeżuwających ustalono okres karencji 192 dni; jednak Komitet uznał, że stosuje się on również do nieprzeżuwających cieląt.
Portuguese: O intervalo de segurança aprovado de 146 dias foi calculado utilizando o método alternativo com uma margem de segurança de 30% e pode ser considerado seguro para os consumidores.
Polish: Zatwierdzony okres karencji 146 dni otrzymano przy zastosowaniu metody alternatywnej z zakresem bezpieczeństwa 30%; można go uznać za bezpieczny dla konsumentów.
Portuguese: 1700-073 Lisboa Portugal
Polish: 1700-073 Lisboa
Portuguese: PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: Chorwacja PROPHARMA VET d.o.o.
Portuguese: Nesse caso, recomenda-se um intervalo de segurança extrapolado de 228 dias.
Polish: W takim przypadku ekstrapolowany okres karencji wynosi 228 dni.
Portuguese: Por esse motivo, não é possível utilizar o estudo para demonstrar um intervalo de segurança seguro, apesar do facto de não terem sido detetados resíduos acima do limite de sensibilidade de 100 µg/kg.
Polish: Z tego powodu nie jest możliwe wykorzystanie tego badania dla wykazania bezpiecznego okresu karencji, mimo że nie wykryto pozostałości o stężeniu przewyższającym granicę czułości 100 µg/kg.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de janeiro de 2016, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos.
Polish: Dlatego w dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań i przeznaczonych do podawania u bydła i świń.
Portuguese: H. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais as vacas lactantes já tenham sido aprovadas como espéciealvo
Polish: H. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których krowy w okresie laktacji zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: Os estudos não estavam em conformidade com as BPL ou o estatuto era desconhecido.
Polish: Badania były niezgodne z DPL lub ich status jest nieznany.
Portuguese: A Bélgica também observou que existem diferentes intervalos de segurança aprovados para bovinos e suínos para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis na União Europeia, p. ex. carne e vísceras de bovinos de 28 dias a 210 dias; leite de vaca de 2 a 7 dias, com alguns dos medicamentos a referirem «não utilizar em vacas cujo leite se destine ao consumo humano»; e carne e vísceras de suínos de 28 dias a 150 dias.
Polish: Belgia odnotowała również, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwania, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
Portuguese: Com base na informação disponibilizada ao CVMP, afigura-se que existem vários medicamentos para os quais são fornecidas instruções posológicas pouco claras na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie informacji udostępnionych CVMP wydaje się, że istnieje kilka produktów, dla których w informacji o produkcie podane są nieprecyzyjne instrukcje dotyczące dawkowania.
Portuguese: Não foi possível aplicar o método estatístico pois, para todos os tecidos comestíveis, estava disponível um número insuficiente de pontos de dados.
Polish: Nie można było zastosować metody statystycznej, ponieważ dla wszystkich tkanek jadalnych ilość danych była niewystarczająca.
Portuguese: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Hiszpania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Portuguese: Não estão disponíveis nem o relatório completo do estudo nem o relatório de validação do método analítico.
Polish: Nie jest dostępny pełny raport z badania ani raport z walidacji metody analitycznej.
Portuguese: Para a espécie-alvo suína, foram identificados três estudos a partir dos quais foi possível obter um intervalo de segurança suficientemente fiável.
Polish: W przypadku gatunku docelowego, jakim jest świnia, zidentyfikowano trzy badania, na podstawie których można ustalić wystarczająco wiarygodną długość okresu karencji.
Portuguese: É da responsabilidade de cada autoridade nacional competente aplicar as recomendações deste parecer com base na dose máxima recomendada de acordo com o RCM aprovado e tomar medidas caso as recomendações na informação do medicamento não possam ser adequadamente interpretadas.
Polish: Obowiązkiem właściwych organów krajowych jest zastosowanie zaleceń wyrażonych w niniejszej opinii na podstawie zalecanej maksymalnej dawki zgodnie z zatwierdzoną ChPL i podjęcie działań w przypadku, gdy zaleceń z informacji o produkcie nie można właściwie zinterpretować.
Portuguese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Portuguese: No dia 112 após a última injeção, que constituiu o último ponto temporal, todas as concentrações eram inferiores ao LMR.
Polish: W dniu 112. po ostatnim wstrzyknięciu leku, który był ostatnim punktem czasowym, wszystkie stężenia były poniżej MRL.
Portuguese: De facto, a partir das composições disponíveis dos medicamentos, afigura-se que estas são muito semelhantes, incluindo conservantes e sistemas tampão comuns que não é provável que influenciem a velocidade de absorção e que estão presentes em quantidades relativas muito baixas.
Polish: W istocie, z dostępnych składów produktów można wywnioskować, że są one do siebie bardzo podobne, łącznie z powszechnie stosowanymi konserwantami i systemami buforowymi, które nie powinny wpływać na szybkość wchłaniania i które są obecne w bardzo małych ilościach względnych.
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a gentamicina (EMEA/MRL/803/01)
Polish: Wykorzystując dane dostępne w CVMP EPMAR dla gentamycyny (EMEA/MRL/803/01)
Portuguese: NL-5531 AE Bladel
Polish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Portuguese: Os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados conforme recomendado para fornecer garantia para a segurança dos consumidores.
Polish: Okres karencji dla bydła (mleko i mięso) oraz świń należy dostosować zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.