FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice s tumorji hipofize, hipotalamusa, dojk, maternice ali jajčnikov.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Luveris la femeile cu tumori ale glandei pituitare, hipotalamusului (o zonă a creierului), sânului, uterului sau ovarelor.
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveris?
Romanian: Ce este Luveris?
Slovenian: Kako zdravilo Luveris deluje?
Romanian: Cum acţionează Luveris?
Slovenian: Kako se zdravilo Luveris uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Luveris?
Slovenian: koncentrat: 0,5 ml; vehikel: 1,7 ml
Romanian: Concentrat: 0,5 ml; Solvent: 1,7 ml
Slovenian: 5 x 1012 vg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje subretinalna uporaba koncentrat: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera); vehikel: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera)
Romanian: 5 x 1012 vg/ml Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
Slovenian: 1 viala s koncentratom in 2 viali z vehiklom
Romanian: 1 flacon de concentrat + 2 flacoane de solvent
Slovenian: Izboljšanje vida bolnikov se je ohranilo vsaj tri leta.
Romanian: Îmbunătățirea vederii pacienților s-a menținut cel puțin trei ani.
Slovenian: Luxturna (voretigen neparvovek)
Romanian: Luxturna (voretigene neparvovec)
Slovenian: Zdravilo Luxturna bo na voljo samo v centrih, kjer se izvaja izobraževalni program.
Romanian: Luxturna va fi disponibil doar în centrele unde se pune în aplicare programul educațional.
Slovenian: Vrsta virusa, uporabljenega v tem zdravilu (adeno-povezan virus), ne povzroča bolezni pri ljudeh.
Romanian: Tipul de virus utilizat în acest medicament (virusul adeno-asociat) nu cauzează boli la om.
Slovenian: Na voljo bo tudi informacijsko gradivo za bolnike in njihove negovalce.
Romanian: Se va furniza, de asemenea, un pachet informativ destinat pacienților și îngrijitorilor lor.
Slovenian: Bolniki so preskus opravili, če so pot končali v treh minutah in se niso zaleteli v več kot tri ovire.
Romanian: S-a considerat că pacienții au trecut testul dacă au parcurs traseul în 3 minute și nu s-au lovit de mai mult de 3 obstacole.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Luxturna večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Luxturna sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Luxturna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Luxturna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luxturna
Romanian: Alte informații despre Luxturna
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Luxturna stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Luxturna sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Luxturna?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Luxturna?
Slovenian: Poleg tega bo morala družba spremljati vse bolnike, ki so v glavnih študijah prejemali zdravilo Luxturna 15 let, da bi opredelila dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila ter vzpostavila register za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Luxturna.
Romanian: În plus, compania va trebui să monitorizeze timp de 15 ani toți pacienții care au primit Luxturna în studiile principale, pentru a caracteriza eficacitatea și siguranța medicamentului pe termen lung și a crea un registru care să adune date despre siguranța pe termen lung la pacienții tratați cu Luxturna.
Slovenian: To je bilo ocenjeno kot pomembna klinična korist, pri čemer se je upoštevalo pomanjkanje odobrenih zdravljenj za to napredujoče degenerativno stanje.
Romanian: Acest beneficiu a fost considerat un beneficiu clinic important, ținând seama de lipsa de tratamente autorizate pentru această afecțiune degenerativă progresivă.
Slovenian: Poleg tega je 13 od 21 (62 %) bolnikov, zdravljenjih z zdravilom Luxturna, uspešno opravilo preskus mobilnosti na najnižji stopnji osvetljenosti en luks (podobno kot pri slabo osvetljenem pločniku ponoči), medtem ko nobeden od bolnikov, ki niso prejemali tega zdravila, tega ni mogel storiti.
Romanian: În plus, 13 din cei 21 de pacienți (62 %) tratați cu Luxturna au trecut testul de mobilitate la cel mai mic nivel de lumină de 1 lux (similar condițiilor unui trotuar slab luminat pe timp de noapte), în timp ce niciunul dintre pacienții care nu au primit medicamentul nu a putut să facă acest lucru.
Slovenian: Dedna mrežnična distrofija je redka, zato je bilo zdravilo Luxturna določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za dve obliki bolezni na dva različna datuma (za retinitis pigmentoso: 28. julija 2015 in za Leberjevo kongenitalno amavrozo:2. aprila 2012).
Romanian: Distrofia retiniană ereditară este rară și Luxturna a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru două forme ale bolii la diferite date (retinita pigmentară: 28 iulie 2015; amauroza congenitală Leber: 2 aprilie 2012).
Slovenian: To pripomore k boljšemu delovanju celic v mrežnici, kar upočasnjuje napredovanje bolezni.
Romanian: Celulele din retină sunt ajutate astfel să funcționeze mai bine, încetinind evoluția bolii.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Luxturna odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Luxturna în UE?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Luxturna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Luxturna sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luxturna izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Luxturna pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za zdravilo Luxturna je bilo dokazano, da izboljšuje vid bolnikov in njihovo sposobnost, da se premikajo okoli ovir, zlasti pri šibki svetlobi, in se pričakuje, da bo izboljšalo njihovo kakovost življenja.
Romanian: S-a demonstrat că Luxturna îmbunătățește vederea pacienților și capacitatea lor de a se deplasa printre obstacole, în special în zone slab luminate, și se preconizează că le va îmbunătăți calitatea vieții.
Slovenian: Zdravilo Luxturna vsebuje učinkovino voretigen neparvovek in je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, imenovano „zdravilo za gensko zdravljenje".
Romanian: Luxturna conține substanța activă voretigene neparvovec și este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dobro so bolniki opravili preskus mobilnosti, pri katerem so morali krmariti po poti z zavoji in ovirami pri različnih nastavitvah svetlobe.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modul în care pacienții au efectuat un test de mobilitate, unde li s-a cerut să se deplaseze pe un traseu cu viraje și obstacole în diverse condiții de luminozitate.
Slovenian: Bolniki morajo začeti prejemati imunosupresivna zdravila (zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, naravnega obrambnega mehanizma telesa) tri dni preden se zdravilo Luxturna injicira v prvo oko, da se zmanjša tveganje, da telo zavrne zdravilo.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă să primească medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului) cu 3 zile înainte de injecția cu Luxturna în primul ochi, pentru a diminua riscul de respingere a medicamentului de către organism, iar acest tratament trebuie continuat 14 zile după injecție.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luxturna (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 20) so veznična hiperemija (povečana oskrba očesa s krvjo, ki povzroča pordelost očesa), katarakta (zamegljenost očesne leče) in povečan pritisk znotraj očesa.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Luxturna (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) sunt hiperemie conjunctivală (creșterea aportului de sânge la nivelul ochiului, care duce la înroșirea ochiului), cataractă (opacifierea cristalinului) și tensiune crescută în interiorul ochiului.
Slovenian: Pregled zdravila Luxturna in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Luxturna și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Zdravilo Luxturna se daje kot enkratna injekcija v zadnji del vsakega očesa pod mrežnico.
Romanian: Luxturna se administrează sub formă de injecție unică în partea posterioară a fiecărui ochi, sub retină.
Slovenian: Zdravilo Luxturna se lahko uporablja samo, če imajo bolniki še vedno dovolj delujočih celic v mrežnici in če so bolezen povzročile mutacije (spremembe) gena RPE65.
Romanian: Luxturna se poate utiliza doar dacă pacienții mai au suficiente celule viabile în retină și dacă boala este cauzată de mutații (modificări) ale genei RPE65.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luxturna?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luxturna?
Slovenian: V drugo oko se injicira najmanj 6 dni po injiciranju v prvo.
Romanian: Al doilea ochi trebuie tratat la cel puțin 6 zile după primul.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Luxturna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Luxturna, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so bolniki, zdravljeni z zdravilom Luxturna, izboljšali svoje rezultate za 1,8 točke, medtem ko so bolniki, ki tega zdravila niso prejemali, svoj rezultat izboljšali za 0,2 točke.
Romanian: După un an de tratament, pacienții tratați cu Luxturna au avut o îmbunătățire de 1,8 puncte, în timp ce pacienții care nu au primit Luxturna au avut o îmbunătățire de 0,2 puncte, ceea ce înseamnă că pacienții tratați cu Luxturna au putut să se deplaseze mai bine de-a lungul traseului.
Slovenian: Gen RPE65 je odgovoren za tvorjenje encima, imenovanega vse-trans-retinil izomeraza, ki je potreben za normalno delovanje celic mrežnice.
Romanian: Gena RPE65 este responsabilă pentru producerea unei enzime numite izomerază all-trans-retinyl, necesară pentru funcționarea normală a celulelor retiniene.
Slovenian: Luxturna je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, tj. redke genetske okvare mrežnice (na svetlobo občutljive membrane na očesnem ozadju).
Romanian: Luxturna este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, copiilor și adolescenților care și-au pierdut vederea din cauza distrofiei retiniene ereditare, o tulburare genetică rară a retinei (membrana fotosensibilă din spatele ochiului).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Luxturna je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti kirurg z izkušnjami z izvajanjem operativnih posegov na očeh.
Romanian: Luxturna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat de un medic chirurg cu experiență în operații oftalmologice.
Slovenian: Varnost zdravila Luxturna je bila ocenjena kot sprejemljiva, neželeni učinki pa obvladljivi.
Romanian: Siguranța Luxturna a fost considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse au fost considerate gestionabile terapeutic.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov z dedno mrežnično distrofijo zaradi mutacij gena RPE65.
Romanian: Luxturna a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 31 de pacienți cu distrofie retiniană ereditară cauzată de mutații ale genei RPE65.
Slovenian: Ko se zdravilo Luxturna injicira v oko, virus prenese gen RPE65 v celice mrežnice in jim omogoči tvorjenje manjkajočega encima.
Romanian: Când se injectează Luxturna în ochi, virusul transportă gena RPE65 în celulele retiniene, permițându-le să producă enzima care lipsește.
Slovenian: Kako zdravilo Luxturna deluje?
Romanian: Cum acționează Luxturna?
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Luxturna, bo za zagotovitev njegove pravilne uporabe in zmanjšanje tveganja, povezanega s tem zdravilom in njegovo uporabo, vzpostavila izobraževalni program in pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike in farmacevte, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Luxturna in rokovali z njim.
Romanian: Compania care comercializează Luxturna va pune în aplicare un program educațional și va pregăti materiale educaționale destinate medicilor și farmaciștilor care urmează să administreze și să manipuleze Luxturna, pentru a asigura utilizarea corectă a medicamentului și a reduce la minimum riscurile asociate medicamentului și administrării sale.
Slovenian: Zdravilo Luxturna ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno okužbo ali vnetjem očesa.
Romanian: Luxturna este contraindicat la pacienții cu infecție sau inflamație oculară.
Slovenian: Kako se zdravilo Luxturna uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Luxturna?
Slovenian: Zdravilo Luxturna sestoji iz virusa, ki vsebuje normalne kopije gena RPE65.
Romanian: Luxturna constă dintr-un virus care conține copii normale ale genei RPE65.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luxturna, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Luxturna, citiți prospectul.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Luxturna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Luxturna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: 4 dni (vključno z dnem apliciranja)
Romanian: 4 zile (inclusiv ziua administrării)
Slovenian: Vključenih je bilo 31 preiskovancev, 13 moških in 18 žensk.
Romanian: Au fost înrolați 31 subiecți, 13 bărbați și 18 femei.
Slovenian: Študija 301 je bila odprta, randomizirana in kontrolirana študija.
Romanian: Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat, controlat.
Slovenian: kontrolna skupina, N = 10
Romanian: Control, N = 10
Slovenian: Študija faze 3
Romanian: Studiul de fază 3
Slovenian: 30. junij 2030
Romanian: 30 iunie 2030
Slovenian: • se nekaj zdravila lahko izloči v vaše solze.
Romanian: • O parte din medicament poate fi prezentă în lacrimile dumneavoastră.
Slovenian: BL (Baseline) = izhodišče;
Romanian: BL (Baseline): valoarea inițială;
Slovenian: • povejte zdravniku, če imate kakršno koli vrsto aktivne okužbe.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție activă de orice fel.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.
Slovenian: Zelo pomembno je, da to zdravilo jemljete v skladu z danimi navodili.
Romanian: Este important să luați acest medicament conform instrucțiunilor furnizate.
Slovenian: Izvajanje testa vsakega preiskovanca so dokumentirali na videoposnetek, vse pa so ocenili neodvisni ocenjevalci.
Romanian: Testarea fiecărui subiect a fost înregistrată video și evaluată de evaluatori independenți.
Slovenian: Navpične črtkane črte predstavljajo nadaljnjih 25 % vrednosti nad oziroma pod okvirjem.
Romanian: Liniile verticale punctate reprezintă un procentaj suplimentar de 25% peste și sub chenar.
Slovenian: Pred izvedbo postopka je treba bolniku dati ustrezno anestezijo.
Romanian: Înaintea procedurii, pacientului trebuie să i se administreze anestezie adecvată.
Slovenian: 10 preiskovancev so randomizirali v kontrolno (neintervencijsko) skupino.
Romanian: 10 subiecți au fost randomizați în grupul de control (fără intervenție).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Slovenian: vektorskih genomov (vg).
Romanian: genomuri vector (vg).
Slovenian: vg voretigen neparvoveka v vsako oko.
Romanian: vg voretigene neparvovec în fiecare ochi.
Slovenian: Sprememba ocene pri testu MLMT
Romanian: Modificare a scorului MLMT
Slovenian: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Romanian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Slovenian: Podatkov o uporabi voretigen neparvoveka pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Romanian: Datele provenite din utilizarea voretigene neparvovec la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (sub 300 rezultate ale sarcinilor).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme aplicirati z intravitrealno injekcijo.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat prin injectare intravitroasă.
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni.
Romanian: Trebuie să respectați aceste măsuri de precauție timp de 14 zile.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului.
Slovenian: Informacije o možnosti dostopanja do vsebin v posebnih oblikah bodo navedene na bolnikovi kartici.
Romanian: Informațiile privind modul de obținere a formatelor speciale vor fi furnizate în cardul pentru pacient.
Slovenian: V obdobju nekaj tednov po zdravljenju se lahko pojavijo prehodne motnje vida, kot sta zamegljen vid in fotofobija.
Romanian: În săptămânile de după tratament pot apărea tulburări temporare ale vederii, cum sunt vedere încețoșată și fotofobie.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Luxturna niso proučevali pri otrocih, ki so bili stari manj kot štiri leta.
Romanian: Copii și adolescenți Luxturna nu a fost studiat la copiii cu vârsta sub patru ani.
Slovenian: Bolnikom in njihovim negovalcem je treba priskrbeti informacijski komplet za bolnika, ki vključuje:
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie să primească pachetul de informații pentru pacient, inclusiv:
Slovenian: Ti koraki so bistvenega pomena za biološko pretvorbo fotona svetlobe v električni signal v mrežnici.
Romanian: Aceste etape sunt esențiale în conversia biologică a unui foton în semnal electric la nivelul retinei.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal vse potrebno o anesteziji in o tem, kako vam jo bodo dali.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre anestezie și despre cum vă va fi administrată.
Slovenian: Vsak okvir predstavlja srednjih 50 % distribucije sprememb ocene pri testu MLMT.
Romanian: Fiecare chenar reprezintă 50% distribuție a modificării scorului MLMT.
Slovenian: • motnje električne aktivnosti srca
Romanian: • Modificarea activității electrice a inimii
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Luxturna, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Romanian: Pacienții tratați cu Luxturna nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant.
Slovenian: Pred potovanjem se pogovorite z zdravnikom.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de călătorie.
Slovenian: V študiji faze 3 so pri testiranju MLMT uporabili sedem stopenj osvetlitve od 400 luksov do 1 luksa (kar ustreza osvetlitvi na primer v dobro osvetljeni pisarni do zmanjšanja osvetlitve na raven poletne noči brez mesečine).
Romanian: În studiul de fază 3, MLMT a utilizat șapte niveluri de iluminat, variind între 400 lux și 1 lux (corespunzând, spre exemplu, unui birou bine iluminat până la nivelul de lumină dintr-o noapte de vară fără lună).
Slovenian: Povprečna starost preiskovancev je bila 15 let (od 4 do 44 let), pri čemer je bilo 64 % preiskovancev pediatričnih bolnikov (n=20, v starosti od 4 do 17 let), 36 % pa je bilo odraslih (n=11).
Romanian: Vârsta medie a fost de 15 ani (vârsta cuprinsă între 4 și 44 ani), inclusiv 64% subiecți copii și adolescenți (n=20, vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) și 36% adulți (n=11).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Celoten postopek bo ponovil še na drugem očesu po najmanj 6 dneh.
Romanian: Intervenția va fi repetată la celălalt ochi la minimum 6 zile după aceea.
Slovenian: Preglednica 5 Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo
Romanian: Tabelul 5 Test de fotosensibilitate cu câmp vizual complet
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului fără a discuta întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: • ne boste smeli darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev, ker je zdravilo Luxturna zdravilo za gensko zdravljenje.
Romanian: • Nu veți putea dona sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant după ce ați fost tratat cu Luxturna pentru că Luxturna este un produs de terapie genetică.
Slovenian: Pred prihodom zdravila LUXTURNA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, kar vključuje izbiro medijev za komuniciranje in načine distribucije vsebin ter vse druge vidike programa.
Romanian: Înainte de lansarea LUXTURNA în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului de instruire, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Slovenian: Časovni interval med injekcijama v eno in drugo oko pri posameznem preiskovancu je bil od 6 do 18 dni.
Romanian: Intervalul de timp între injecțiile administrate în ambii ochi pentru fiecare subiect a fost de 6 până la 18 zile.