FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie PsA-II blev andelen af radiografiske non-progressorer (≤ 0 ændring fra baseline) baseret på total PsA-modificeret SHS på røntgenbilleder ved uge 24, forbedret med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) vs. placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimeret forskel [95% CI]).
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena ≤ 0 u odnosu na početak ispitivanja) prema ukupnom Sharpovom/van der Heijdeovom rezultatu (SHS) prilagođenom za PsA na rendgenskim snimkama u 24. tjednu bio je veći u skupini liječenoj abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg (42,7%) nego u onoj koja je primala placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] procjena razlike [95% CI]).
Danish: TRIN 1: Klargøring af injektionssprøjten
Croatian: KORAK 1: Priprema za injekciju lijeka ORENCIA
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter som opnåede PASI 50-respons 28,6% med abatacept vs. 14,3% med placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 14,3% for abatacept vs. 4,8% for placebo (9,5 [-13,0; 32,0] estimeret forskel [95% CI]).
Croatian: PsA-I, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 28,6% uz abatacept i 14,3% uz placebo (14,3 [-15,3; 43,9], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 14,3% uz abatacept odnosno 4,8% uz placebo (9,5 [-13,0; 32,0], procjena razlike [95% CI]).
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution
Croatian: Nakon rekonstitucije
Danish: Andelen af patienter som seponerede behandling på grund af bivirkninger, var 3,0% for abatacept-behandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio je 3,0% među bolesnicima liječenima abataceptom te 2,0% među bolesnicima koji su primali placebo.
Danish: Hvis du har glemt din dosis mindre end tre dage efter den planlagte dato, skal du tage din dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tage din næste dosis på den valgte behandlingsdag.
Croatian: Ako ste propustili dozu, a nije prošlo više od 3 dana od kada ste je trebali dobiti, primijenite je čim se sjetite, a zatim nastavite primjenjivati doze prema dotadašnjem rasporedu.
Danish: Du kan se en detaljeret instruktion om klargøring og indgivelse af ORENCIA sidst i denne indlægsseddel (se "Vigtig brugervejledning").
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka ORENCIA pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku (pogledajte dio "Važne upute za uporabu")
Danish: ACR-respons i studie V var konsistent med hensyn til DAS28-scoren.
Croatian: V bili su u skladu s rezultatom indeksa DAS28.
Danish: Der sås ingen påvirkning af methotrexat, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts clearance.
Croatian: Utvrđeno je da metotreksat, NSAIL-i, kortikosteroidi i TNF-inhibitori ne utječu na klirens abatacepta.
Danish: Må ikke rystes.
Croatian: Štrcaljke se ne smiju tresti.
Danish: I studiet indgik børn og unge med moderat til svær aktiv pJIAi alderen 6-17 år med utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for mindst en DMARD, som kan have omfattet biologiske lægemidler.
Croatian: U ispitivanje su uključena djeca i adolescenti s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 6 do 17 godina, koji nisu podnosili ili nisu dovoljno dobro odgovorili na barem jedan DMARD, koji je mogao biti i biološki lijek.
Danish: Der er vist reduktion i progression af ledskade og forbedring i fysisk funktion med kombinationsbehandling med abatacept og methotrexat.
Croatian: Tijekom kombiniranog liječenja abataceptom i metotreksatom pokazana je redukcija progresije oštećenja zglobova i poboljšanje fizičke funkcije.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba te poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 ili više godina.
Danish: Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte ORENCIA.
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok niste spremni injicirati lijek ORENCIA.
Danish: Pakninger med 4 fyldte penne og multipakning med 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4).
Croatian: Pakiranje od 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 4).
Danish: I overensstemmelse med de intravenøse data, afslørede farmakokinetiske populationsanalyser for subkutan abatacept hos pJIA patienter at der var en tendens til højere clearence af abatacept med øget kropsvægt.
Croatian: U skladu s podacima za intravensku formulaciju, populacijske farmakokinetičke analize supkutane formulacije abatacepta u bolesnika s pJIA-om pokazale su trend povećanja klirensa abatacepta s porastom tjelesne težine.
Danish: initialdosis før s.c. administration), skal den første s.c.-dosis på 125 mg abatacept administreres samme dag som i.v.-infusionen efterfulgt af ugentlige s.c.-injektioner på 125 mg abatacept (for dosering af intravenøs initialdosis henvises til pkt.
Croatian: Ako se za početak liječenja daje jednokratna intravenska infuzija (intravenska udarna doza prije supkutane primjene), prvu supkutanu dozu abatacepta od 125 mg treba primijeniti unutar jednoga dana od intravenske infuzije, nakon čega se liječenje nastavlja supkutanim injekcijama abatacepta u dozi od 125 mg jedanput na tjedan (za doziranje intravenske udarne doze, vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava za lijek ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju).
Danish: Se indlægssedlen for holdbarhed af det rekonstituerede produkt.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti pripremljenog lijeka.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er ikke undersøgt hos børn og unge under 6 år, og bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Croatian: ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju nije ispitivan u djece mlađe od 6 godina te se stoga ne preporučuje primjena ORENCIA praška za koncentrat za otopinu za infuziju u ovoj populaciji bolesnika.
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet med en renseserviet og lad huden tørre.
Croatian: Nježno očistite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom i pričekajte da se koža osuši.
Danish: Psoriasisartritis Voksne
Croatian: Psorijatični artritis Odrasli
Danish: Studie SC-III: Induktion af remission hos methotrexat-naive RA-patienter
Croatian: Ispitivanje SC-III: Indukcija remisije u bolesnika s RA koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom
Danish: I de placebokontrollerede studier medførte behandling med abatacept ikke øget antistofdannelse såsom antinukleare og anti-dsDNA-antistoffer sammenlignet med placebo (se pkt.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima liječenje abataceptom nije dovelo do povećanog stvaranja autoantitijela, poput antinuklearnih i anti-dsDNK antitijela, u usporedbi s primjenom placeba (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Danish: Alvorlige bivirkninger er anført nedenfor og omfatter alvorlige infektioner, kræft og overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave su ozbiljne infekcije, zloćudne bolesti (rak) i alergijske reakcije, kako je navedeno u nastavku.
Danish: Abatacept havde ingen uønskede virkninger på han- og hunrotters fertilitet (se pkt.
Croatian: Kod štakora abatacept nije izazvao štetne učinke na plodnost mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je tekućina mutna ili je promijenila boju, ili sadrži velike čestice.
Danish: Det primære endepunkt viste non-inferioritet (prædefineret margen på 12%) for ACR-20-respons efter 12 måneders behandling, 64,8% (206/318) for abatacept-s.c.-gruppen og 63,4% (208/328) for adalimumab-s.c.-gruppen; behandlingsforskel 1,8% [95% konfidensinterval (CI): 5,6; 9,2], med sammenlignelige responser i løbet af 24-måneders-perioden.
Croatian: Primarna mjera ishoda pokazala je neinferiornost (unaprijed određena granična vrijednost od 12%) odgovora ACR 20 nakon 12 mjeseci liječenja, sa 64,8% (206/318) bolesnika u skupini liječenoj abataceptom za supkutanu primjenu te 63,4% (208/328) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom za supkutanu primjenu; razlika između liječenja iznosila je 1,8% [95%-tni interval pouzdanosti (CI): 5,6; 9,2], a odgovori su bili usporedivi tijekom cijelog 24-mjesečnog razdoblja.
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med hvidt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Croatian: ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med lyseblåt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Danish: Almindelig Nedre luftvejsinfektion (inklusive bronkitis), urinvejsinfektion, herpesinfektioner (herunder herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), pneumoni, influenza
Croatian: često infekcija donjeg dijela respiratornog trakta (uključujući bronhitis), infekcija urinarnog trakta, infekcije herpes virusima (uključujući herpes simplex, oralni herpes i herpes zoster), pneumonija, influenca manje često infekcija zuba, onihomikoza, sepsa, mišićnokoštane infekcije, kožni apsces, pijelonefritis, rinitis, infekcija uha rijetko tuberkuloza, bakterijemija, gastrointestinalne infekcije, upalna bolest zdjelice
Danish: Undersøg pennen for skader.
Croatian: Provjerite je li brizgalica oštećena.
Danish: - Efter rekonstituering skal infusionsvæsken være klar og farveløs til svagt gul.
Croatian: - Rekonstituirana otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen abatacept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici abatacept
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer (se pkt.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, uključujući abatacept, mogu umanjiti učinkovitost nekih cijepljenja (vidjeti dio 4.5).
Danish: †† p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo § 95% CI: 4,2, 4,8 (baseret på præspecificeret margin for non-inferioritet på -7,5%) §§ITT-data er anført i tabel a Fast dosis, ca. 10 mg/kg (se pkt 4.2).
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,01, abatacept i MTX naspram MTX i placebo ‡ p < 0,001, abatacept i MTX naspram MTX i placebo †† p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo § 95% CI: −4,2; 4,8 (na temelju prethodno određene granice za neinferiornost od −7,5%) §§U tablici su prikazani podaci za populaciju svih uključenih bolesnika (engl. intend-to-treat, ITT) a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
Danish: Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.
Croatian: Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Danish: Tag de ting frem, du skal bruge, og læg dem på et rent, plant underlag (pakningen indeholder kun den fyldte ClickJect-pen): Renseserviet
Croatian: Položite pribor za injekciju na čistu i ravnu površinu (u pakiranje je uključena samo napunjena brizgalica ClickJect): vatu natopljena alkoholom flaster pamučnu vatu ili gazu napunjenu brizgalicu ClickJect spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Danish: 0,7 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (lyseblåt stempel)
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 0,7 ml (staklo tipa 1) s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (svjetloplavi klip).
Danish: EU/1/07/389/011 4 fyldte penne
Croatian: EU/1/07/389/011 4 napunjene brizgalice
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNING MED 1 HÆTTEGLAS 1.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 1 BOČICE
Danish: Boolean klinisk remission Estimat for forskel (95% CI)
Croatian: Klinička remisija prema načelima Booleove algebre Procijenjena razlika (95% CI) u odnosu na MTX
Danish: b Hvert hætteglas giver 250 mg abatacept til administration.
Croatian: b Iz jedne bočice može se primijeniti 250 mg abatacepta.
Danish: B: Lad injektionssprøjten få stuetemperatur Find et behageligt sted med en ren, plan arbejdsflade.
Croatian: Pronađite udobno mjesto s čistom i ravnom radnom površinom.
Danish: Studie II og VI vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Croatian: Strukturno oštećenje zglobova ocjenjivano je radiografski tijekom dvogodišnjeg razdoblja u ispitivanjima II i VI.
Danish: Der sås ingen effekt af samtidig MTX, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts tilsyneladende clearance.
Croatian: Istodobno primijenjeni MTX, NSAIL-i, kortikosteroidi i TNF-inhibitori ne utječu na prividan klirens abatacepta.
Danish: Fravær af samtidig methotrexat (MTX) syntes ikke at være forbundet med et højere seropositivt niveau hos placebomodtagerne i periode B. Tilstedeværelsen af antistoffer var ikke forbundet med bivirkninger eller infusionsreaktioner, eller med ændring i virkning eller serum-abataceptkoncentrationer.
Croatian: Prisutnost antitijela nije bila povezana s nuspojavama ni infuzijskim reakcijama, kao niti s promjenama djelotvornosti ili serumskih koncentracija abatacepta.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke (polietilen) i višestruka pakiranja koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Danish: Pakninger med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse.
Croatian: Pakiranja od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Danish: Effekten af udeladelse af intravenøs initialdosis på tidspunktet for virkningens indtræden er dog ikke formelt undersøgt.
Croatian: Odgovor u smislu djelotvornosti tijekom vremena u ovom se ispitivanju činio sukladnim onomu u ispitivanjima koja su uključivala intravensku udarnu dozu, no učinak intravenske udarne doze na početak djelotvornosti nije formalno ispitivan.
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Danish: Orfadin 4 mg/ml
Croatian: 4 mg/ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Danish: Flaske (glas)
Croatian: Oralna suspenzija Primjena kroz usta Boca (staklo)
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Danish: Hver flaske indeholder 60 kapsler.
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2005.
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
Croatian: Bocu izvadite iz hladnjaka.
Danish: Orfadin må ikke injiceres.
Croatian: Orfadin se ne smije ubrizgavati.
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Danish: Hvis De imidlertid oplever bivirkninger, der påvirker synet, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet igen er normalt (se punkt 4 "Bivirkninger").
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Orfadin tvrdih kapsula s hranom.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Orfadin.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin.
Danish: Oral suspension 90 ml
Croatian: Oralna suspenzija 90 ml
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon, og derefter regelmæssigt, mindst én gang årligt.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom, a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
Danish: Dosis skal trækkes op og administreres umiddelbart efter redispergering.
Croatian: Dozu treba izvući i primijeniti odmah nakon redisperzije.
Danish: Rengøring:
Croatian: Čišćenje:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker med anbrudssikrede lukninger.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce sa zaštitnim zatvaračima s evidencijom otvaranja.
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
Croatian: Kapsula sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Orfadin".
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin".
Danish: Der blev ikke observeret mutagen, men svag klastogen aktivitet i in vitro studier.
Croatian: Nije primijećena mutagena, već samo slaba klastogena aktivnost u in vitro ispitivanjima.
Danish: Hos 10 raske, mandlige frivillige var, efter administration af en enkelt dosis nitisinon kapsler (1 mg/kg legemsvægt), den terminale halveringstid (median) af nitisinon i plasma 54 timer (spændende fra 39 til 86 timer).
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Danish: I en international undersøgelse af patienter med HT-1, der kun blev behandlet med kostrestriktioner, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Croatian: U međunarodnom ispitivanju bolesnika s HT-1 koji se liječe samo uz ograničenja u prehrani, pronašlo se da je HCC bio dijagnosticiran u 18% svih bolesnika u dobi od 2 godine i naviše.
Danish: Hvis De har glemt at tage Orfadin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orfadin
Danish: Brug af Orfadin sammen med mad
Croatian: Orfadin s hranom
Danish: Hvid, let viskøs uigennemsigtig suspension.
Croatian: Bijela, blago viskozna neprozirna suspenzija.
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
Croatian: Zbog toga je od velike važnosti pažljivo praćenje razine bilirubina u plazmi bolesne novorođenčadi.
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Croatian: Orfadin blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Danish: Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Croatian: Orfadin je također dostupan u obliku oralne suspenzije od 4 mg/ml za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Danish: Tilgængelige data fra en klinisk studie indikerer, at hos mere end 90 % af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Danish: Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
Croatian: Oralna suspenzija je bijela, nešto gušća neprozirna suspenzija.
Danish: Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
Croatian: Orfadin sadrži natrij, glicerol i natrijev benzoat
Danish: Det anbefales at tage den orale suspension sammen med mad.
Croatian: Preporučuje se uzimati oralnu suspenziju s hranom.
Danish: Før redispergering kan lægemidlet ligne en fast masse med en let opaliserende supernatant.
Croatian: Prije redisperzije lijek može izgledati kao čvrsti talog s blago opalescentnim supernatantom.
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
Croatian: Orfadin je samo za peroralnu primjenu.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten.
Croatian: Nemojte spajati iglu na štrcaljku.
Danish: Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C).
Croatian: Boca se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C).
Danish: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Croatian: Nastavak za bocu ne smije se uklanjati.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Danish: 5, 10 og 20 mg: Opbevares i køleskab.
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orfadin indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orfadin sadrži
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Den benyttes til afmåling af doser på over 3 ml.
Croatian: Upotrebljava se za mjerenje doza većih od 3 ml.
Danish: Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene, skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Danish: In vitro-studier med brug af menneskelige levermikrosomer og cDNA-udtrykte P450 enzymer har vist begrænset CYP 3A4-medieret metabolisme.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazala su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Danish: Glas af højdensitet polyethylen med et anbrudssikret låg af lavdensitet polyethylen, indeholdende 60 kapsler.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja od polietilena niske gustoće, koja sadrži 60 kapsula.
Danish: Hvis De holder op med at tage Orfadin
Croatian: Ako prestanete uzimati Orfadin
Danish: Dosiskonverteringstabeller for hver af de tre størrelser af orale sprøjter:
Croatian: Tablice za konverziju doza za tri veličine štrcaljki za usta: