FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (Zie aan het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi.)
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 26 uur.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
Dutch: Opmerking: P-waarden in de tabel zijn nominaal.
Danish: Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Danish: Total daglig dosis
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Dutch: Leeftijd, gewicht
Danish: Alder, vægt
Dutch: Jonge dieren
Danish: Unge dyr
Dutch: De verslechtering van de leverfunctie kan fataal zijn.
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Dutch: De daling na toediening was verdwenen in week 16.
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Dutch: Uw arts zal u helpen om te beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Dutch: In sommige gevallen werden deze verhogingen in verband gebracht met gelijktijdige verhogingen in het totale serumbilirubine.
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Dutch: Daarom kunnen risico's voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Dutch: † Afkomstig van Onderzoek 1, 2 en 3.
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
Dutch: Verandering binnen de groep
Danish: Ændring inden for gruppen
Dutch: Geen enkele patiënt had totale bilirubinewaarden > 2 x ULN.
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
Dutch: Er moet een alternatieve bevestigingsmethode worden overwogen om de resultaten te verifiëren.
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
Dutch: * Onderzoek omvatte de belangrijkste secundaire en andere secundaire eindpunten.
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Dutch: Veranderingen in FEV1
Danish: Ændringer i FEV1
Dutch: De procent voorspelde FEV1 werd ook onderzocht als een klinisch betekenisvol ander secundair eindpunt.
Danish: Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
Dutch: Behandelingsverschil
Danish: Behandlingsforskel
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties (voorvallen) ** † ***
Danish: Antal lungeforværringer (hændelser) ** † ***
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig op basis van geslacht.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig baseret på køn.
Dutch: H2-blokkers: ranitidine
Danish: H2-blokkere: ranitidin
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar werden opgenomen in Onderzoek 1 en 2.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van Orkambi afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi i henhold til barnets alder og vægt.
Dutch: OVERIGE Ochtend Avond
Danish: ANDET Morgen Aften
Dutch: * Op basis van klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties.
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Dutch: Samengevoegd (Onderzoek 1 en Onderzoek 2)
Danish: Samlet (studie 1 og studie 2)
Dutch: Deze resultaten worden weergegeven in Tabel 7 hieronder:
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Dutch: Deze resultaten werden niet als statistisch significant beschouwd in het kader van de testhiërarchie voor de afzonderlijke onderzoeken.
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
Dutch: Oraal gebruik Hier trekken om te openen
Danish: Oral anvendelse Løft her for at åbne
Dutch: † 1 patiënt op de 738 ‡ 2 patiënten op de 738
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
Dutch: 1 sachet per dag of minder vaak
Danish: 1 brev dagligt eller mindre hyppigt
Dutch: Oraal gebruik Ochtend Avond Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Danish: Oral anvendelse Morgen Aften Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Dutch: Op basis van de blootstelling en de vermelde doses wordt het interactieprofiel als hetzelfde beschouwd voor alle sterktes en farmaceutische vormen.
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken, moet de patiënt de instructie krijgen om te wachten tot de volgende geplande dosis.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Dutch: Onderzoeken zeer vaak
Danish: Undersøgelser meget almindelig
Dutch: Het product is na het mengen gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen
Danish: • infektion i de øvre luftveje
Dutch: De behandeling van een overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Dutch: Tussentijdse analyse: december 2022
Danish: Interimanalyse: December 2022
Dutch: AUCss (μg/ml*u)
Danish: AUCss (μg/ml*t)
Dutch: Groep van gelijktijdig toegediend geneesmiddel:
Danish: Klasse af samtidige lægemidler:
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen ongeacht leeftijd, ziekte-intensiteit, geslacht en geografisch gebied.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Dutch: Voorbeelden van ander vetbevattend voedsel zijn:
Danish: Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
Dutch: De geneesmiddelinteracties met de meeste klinische relevantie zijn als eerste vermeld.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med størst klinisk relevans er opstillet først.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosering voor uw kind bepalen.
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
Dutch: Anders wacht u tot de volgende, geplande dosis, zoals u dat normaal zou doen.
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
Dutch: De informatie gemeld in Tabel 3 is hoofdzakelijk afkomstig van in-vitro-onderzoeken.
Danish: Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
Dutch: Annotatie: ↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen verandering; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Danish: Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Dutch: M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Danish: M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Dutch: Dat is in totaal vier tabletten per dag, in te nemen met vetbevattend voedsel.
Danish: Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met immunosuppressiva.
Danish: 4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
Dutch: Controleer of u de juiste tablet heeft gekregen (hieronder).
Danish: Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van de Orkambi-tablet voor verschillende leeftijdsgroepen.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel door te slikken.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Dutch: • Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur één sachet met ORKAMBI granulaat in.
Danish: • Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Dutch: Patiënten met gevorderde leverziekte
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Dutch: *** Het percentage voorvallen per patiëntjaar werd herleid tot 48 weken.
Danish: *** Hyppigheden af hændelser pr. patientår blev annualiseret til 48 uger.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van verhogingen in ALAT, ASAT of bilirubine, moeten frequentere controles worden overwogen.
Danish: For patienter med tidligere forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin bør en hyppigere overvågning overvejes.
Dutch: De aanbevelingen onder "Klinische opmerking" in Tabel 3 zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddelinteractie, klinische relevantie of voorspelde interacties op basis van eliminatieroutes.
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Dutch: Controleer of uw kind de juiste dosis heeft gekregen (hieronder).
Danish: Kontroller, at dit barn har fået den rigtige dosis (nedenunder).
Dutch: ** Alle patiënten hadden pancreasinsufficiëntie in de uitgangssituatie.
Danish: ** Alle patienter havde pankreasinsufficiens ved baseline.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zeer vaak
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme meget almindelig
Dutch: Dit eiwit speelt een belangrijke rol bij de regulering van de afvoer van slijm in de longen.
Danish: Dette protein spiller en vigtig rolle i reguleringen af strømningen af slim i lungerne.
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Danish: Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor montelukast aanbevolen.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Dutch: Respiratoire voorvallen
Danish: Respiratoriske hændelser
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor deze pediatrische patiënten komt over het algemeen overeen met dat voor volwassen patiënten.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Dutch: Het behandelingsverschil in deze subgroep was vergelijkbaar met het verschil dat werd waargenomen bij patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Dutch: In de primaire werkzaamheidsanalyse van dit vervolgonderzoek werden gegevens tot week 72 van Onderzoek 3 opgenomen, met een gevoeligheidsanalyse waarin gegevens tot week 96 van Onderzoek 3 werden opgenomen.
Danish: Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Dutch: De bloeddruk moet bij alle patiënten tijdens de behandeling periodiek worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
Dutch: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Danish: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Dutch: • Avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Danish: • avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
Dutch: De klinische relevantie van de grootte van deze veranderingen bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met cystische fibrose is niet duidelijk vastgesteld bij behandeling op langere termijn.
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Dutch: Klinische opmerking
Danish: Klinisk kommentar
Dutch: ↔ rifampicine,
Danish: ↔ rifampicin,
Dutch: In week 24 had 16% van de kinderen een afname in zweetchloride tot onder 60 mmol/l en was er geen enkele afname tot onder 30 mmol/l.
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Dutch: De resultaten van Onderzoek 3 worden weergegeven in Figuur 1 en Tabel 6.
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige respiratoire middelen; ATC-code: R07AX30
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Dutch: Hoewel er in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan bestraling) kan een mogelijk risico, toe te schrijven aan ivacaftor, niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Dutch: Anticoagulantia: dabigatran
Danish: Antikoagulantia: dabigatran
Dutch: Orkambi moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen (met een tussentijd van 12 uur) met vetbevattend voedsel.
Danish: Orkambi skal tages om morgenen og om aftenen (med 12 timers mellemrum) sammen med fedtholdig mad.
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Orkambi zijn verhoogde leverenzymen in het bloed, leverletsel en verslechtering van vooraf bestaande ernstige leverziekte.
Danish: Alvorlige bivirkninger for Orkambi omfatter forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, leverskader og forværring af eksisterende svær leversygdom.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar worden waargenomen.
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Dutch: Protonpompremmers: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Danish: Protonpumpehæmmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Dutch: Maaltijden en snacks die in richtlijnen voor cystische fibrose worden aanbevolen of maaltijden die in standaard voedingsrichtlijnen worden aanbevolen, bevatten voldoende vet.
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor alleen, worden ook gegeven in Tabel 4.
Danish: Bivirkninger, der er observeret med ivacaftor alene, er også angivet i tabel 4.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg/kg/dag leidden tot overlevings- en lactatie-indexen die respectievelijk 92% en 98% van de controlewaarden bedroegen, evenals tot een daling in het lichaamsgewicht van de jongen.
Danish: Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Dutch: Ongeveer drie kwart van de bijwerkingen ontstond in de eerste behandelingsweek en bij de meeste patiënten verdwenen deze bijwerkingen zonder dat de toediening onderbroken werd.
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Dutch: Orkambi-tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Danish: Orkambi tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Dutch: In beide onderzoeken leidde de behandeling met lumacaftor/ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 5).
Danish: I begge studier førte behandlingen med lumacaftor/ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Dutch: Deze menstruatiestoornissen kwamen vaker voor in de subgroep van vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruikten (25,0%) dan bij patiënten die geen hormonale anticonceptiva gebruikten (3,5%) (zie rubriek 4.5).
Danish: Disse menstruationshændelser opstod hyppigere hos en undergruppe af kvindelig patienter, der tog hormonal kontraception (25,0 %), versus patienter, der ikke tog hormonal kontraception (3,5 %) (se pkt.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Danish: Slug tabletterne hele.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lumacaftor/ivacaftor til gravide kvinder.
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 5% relatieve verandering in ppFEV1 in week 24
Danish: Andel patienter med ≥5 % relativ ændring i ppFEV1 ved uge 24
Dutch: 6 tot en met 11 jaar
Danish: 6 til 11 år
Dutch: Omdat een verband met leverletsel niet kan worden uitgesloten, wordt aanbevolen om leverfunctietests (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voordat met lumacaftor/ivacaftor wordt gestart, elke 3 maanden tijdens het eerste jaar van de behandeling en vervolgens jaarlijks.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en forbindelse med leverskade, anbefales det at vurdere leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin), før behandlingen med lumacaftor/ivacaftor indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met gevorderde leverziekte, en alleen als wordt verwacht dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med fremskreden leversygdom, og kun hvis det forventes, at fordelene opvejer risici.
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Dutch: †Toont statistische significantie die bevestigd werd in de hiërarchische testprocedure.
Danish: †Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
Dutch: povidon (K30), natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat.
Danish: povidon (K30), natriumlaurilsulfat og magnesiumstearat.
Dutch: ↓ claritromycine,
Danish: ↓ clarithromycin,
Dutch: Naam werkzame stof
Danish: Navn på det aktive stof Virkning
Dutch: 2 tabletten ‘s ochtends 2 tabletten ‘s avonds
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Dutch: • Veranderingen of pijn in de tepels*
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter*
Dutch: Bij patiënten die met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden, verdween ongeveer twee derde van deze reacties weer en de mediane duur ervan was 10 dagen.
Danish: Hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter gik ca. to-tredjedele af disse reaktioner væk, og medianvarigheden var 10 dage.
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
Danish: *I alt 82 % (421 ud af 516 egnede patienter) gennemførte 72 uger af dette studie.
Dutch: Lumacaftor remt de organische aniontransporteiwitten (OAT) 1 en 3.
Danish: Lumacaftor hæmmer den organiske aniontransporter (OAT) 1 og 3.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een lagere FEV1 vóór de behandeling.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var mere almindelig for patienter med en lavere FEV1 før behandling.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 trad snel op (dag 15) en bleef gedurende de behandelingsperiode van 24 weken behouden.
Danish: Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen uit Onderzoek 6 zijn opgenomen in Tabel 4.
Danish: Yderligere bivirkninger fra studie 6 er inkluderet i tabel 4.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met een ppFEV1 < 40 is beperkt en aanvullende controle van deze patiënten tijdens het opstarten van de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Danish: Klinisk erfaring hos patienter med ppFEV1 < 40 er begrænset, og der anbefales yderligere overvågning af disse patienter i løbet af den indledende fase af behandlingen (se pkt.
Dutch: • Abnormale menstruatie, waaronder het uitblijven ervan of onregelmatige menstruatie, of frequentere of hevigere menstruatiebloeding
Danish: • unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie bij elk bezoek†
Danish: Absolut ændring fra baseline i procent forventet FEV1 ved hvert besøg†
Dutch: • Verstopte neus
Danish: • tilstoppet næse
Dutch: Gelijktijdige toediening van Orkambi met geneesmiddelen die substraten zijn voor OAT1/3 en BCRP-transport kan de plasmaconcentratie van dergelijke geneesmiddelen verhogen.
Danish: Administration af Orkambi sammen med lægemidler, der er substrater for OAT1/3- og BCRP-transport kan øge plasmakoncentrationerne af sådanne lægemidler.
Dutch: Er moet een alternatief voor erytromycine worden overwogen, bijvoorbeeld azitromycine.
Danish: Alternativer til erythromycin bør overvejes, såsom azithromycin.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken kwamen in aanmerking voor deelname aan een geblindeerd vervolgonderzoek.
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Dutch: Voor deze antibiotica moet een alternatief, zoals azitromycine, worden overwogen.
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Dutch: Hypromellose-acetaat-succinaat
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen, wordt het merendeel van ivacaftor (87,8%) na metabole omzetting geëlimineerd in de feces.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene elimineres størstedelen af ivacaftor (87,8 %) i fæces efter metabolisk konvertering.
Dutch: Het is misschien beter om het gebruik van Orkambi te voorkomen tijdens de zwangerschap, indien mogelijk.
Danish: Hvis det er muligt, kan det være bedst helt at undgå at tage Orkambi under graviditet.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in fecale elastase-1 (FE-1) -concentratie (µg/g)**
Danish: Absolut ændring fra baseline i fækal elastase-1 (FE-1)niveauer (µg/g)**
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Danish: Hvidt til off-white granulat.
Dutch: Mensen met deze mutatie maken een abnormaal CFTR-eiwit aan.
Danish: Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein.
Dutch: Interactie met CYP2B6- en CYP2C-substraten is niet in vivo onderzocht.
Danish: Interaktion med CYP2B6- og CYP2C-substrater er ikke undersøgt in vivo.
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met de meeste klinische relevantie Anti-allergica: montelukast
Danish: Samtidig medicin med størst klinisk relevans Antiallergisk medicin: montelukast
Dutch: Andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met klinische relevantie Antiaritmica: digoxine
Danish: Anden samtidig medicin med klinisk relevans Antiarytmika: digoxin
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Dutch: Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij transplantatiepatiënten.
Danish: Derfor bør lægemidlet ikke anvendes til transplanterede patienter.