FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Posoconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali fil-biosintesi ta' ergosterol.
Icelandic: Posakónazól hamlar ensíminu lanosteról 14α-demetýlasa (CYP51), sem hvetur nauðsynlegt þrep í lífefnamyndun ergosteróls.
Maltese: L-Istudju 5615 kien studju multiċentri mhux komparattiv li twettaq sabiex jiġu evalwati l-proprjetajiet farmakokinetiċi, is-sigurtà, u t-tollerabbiltà tal-pillola ta' posaconazole.
Icelandic: Rannsókn 5615 var fjölsetra rannsókn án samanburðar sem gerð var til að meta lyfjahvörf, öryggi og þolanleika meðferðar með posakónazól-töflum.
Maltese: Amikacin sulphate Caspofungin Ciprofloxacin
Icelandic: Amíkacín sulfat Caspofungin
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Maltese: • Sinus bradikardja
Icelandic: Hægan sínustakt (sinus bradycardia)
Maltese: Fi studju (Studju 03579) ta' 136 pazjent newtropeniku pedjatriku ta' 11-il xahar - 17-il sena kkurati b'posaconazole suspensjoni orali f'dożi sa 18 mg/kg/ġurnata b'TID maqsuma, madwar 50% ssodisfaw il-mira speċifikata minn qabel (Ġurnata 7 Cav bejn 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Í rannsókn (rannsókn 03579) hjá 136 börnum með daufkyrningafæð, 11 mánaða til 17 ára, sem fengu posakónazól mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 18 mg/kg/dag skipt í þrjá skammta uppfylltu um það bil 50% fyrirfram skilgreint markmið (meðalþéttni posakónazóls (Cav) milli 500 ng/ml-2.500 ng/ml á degi 7) (sjá kafla 5.2).
Maltese: • stitikezza
Icelandic: • nefstífla
Maltese: • terfenadine (użat għall-kura tal-allerġiji)
Icelandic: • terfenadín (notað til meðferðar við ofnæmi)
Maltese: Pillola forma ta' kapsula, miksija bl-isfar, b'tul ta' 17.5 mm u mnaqqxa "100" fuq naħa waħda.
Icelandic: Magasýruþolin tafla (tafla) Gulhúðuð, hylkislaga tafla sem er 17,5 mm löng með „100" ígreyptu á annarri hliðinni.
Maltese: Posaconzole jista' jżid il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' alkalojdi ergot (ergotamine u dihydroergotamine), li jista' jwassal għal ergotiżmu.
Icelandic: Posakónazól getur hækkað plasmaþéttni ergotalkalóíða (ergotamíns og tvíhýdróergotamíns), sem getur valdið korndrjólaeitrun (ergotism).
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq posaconazole Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa substrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Icelandic: Posakónazól umbrotnar með UDP glúkúróníðtengingu (fasa 2 ensím) og er hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) útflæði in vitro.
Maltese: Sittax il-pazjent f'etajiet ta' bejn 8-17-il sena kienu kkurati bi posaconazole suspensjoni orali 800 mg/jum fi studju dwar infezzjonijiet invażivi tal-fungu (Studju 0041).
Icelandic: Sextán sjúklingar 8-17 ára fengu meðferð með posakónazól mixtúru, dreifu 800 mg/dag í rannsókn á ífarandi sveppasýkingum (rannsókn 0041).
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200
Icelandic: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frakkland
Maltese: Tużax Noxafil
Icelandic: á Noxafil
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD)
Icelandic: Betadex súlfóbútýl eter natríum (SBECD) Tvínatríumedetat
Maltese: Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma ppakkjati f'folja f'pakketti ta' 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.
Icelandic: Noxafil magasýruþolnar töflur eru pakkaðar í þynnur í öskjur með 24 (2x12) eða 96 (8x12) töflum.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31 % u 72 %, rispettivament.
Icelandic: Posakónazól jók Cmax og AUC fyrir rífabútín um 31% og 72%, talið í sömu röð.
Maltese: Hérouville St Clair, Franza Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.
Icelandic: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
Maltese: Mediċini kontra l-fungu għall-użu sistemiku, derivati triazole, Kodiċi ATC:
Icelandic: Sveppasýkingalyf til altækrar notkunar (systemic use), tríazólafleiður, ATC flokkur:
Maltese: Il-maġġoranza (377/600, [63 %]) talpazjenti inklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5 %]) filbidu tal-istudju.
Icelandic: Meirihluti (377/600, [63%]) sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með bráða 2. eða 3. gráðu eða langvinna útbreidda (extensive) hýsilssótt (195/600, [32,5%]) þegar rannsóknin hófst.
Maltese: Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
Icelandic: Gentamícín sulfat Hýdrómorfón hýdróklóríð Levofloxacín Lórazepam
Maltese: Cav = il-konċentrazzjoni medja meta mkejla fl-istat fiss *20 pazjent irċevew 200 mg darba kuljum (Jum 1 200 mg darbtejn kuljum)
Icelandic: Cav = Meðalþéttni mæld við jafnvægi *20 sjúklingar fengu 200 mg einu sinni á dag (1. degi 200 mg tvisvar sinnum)
Maltese: Noxafil fih madwar 1.75 g ta' glucose għal kull 5 mL ta' suspensjoni.
Icelandic: Noxafil inniheldur u.þ.b. 1,75 g af glúkósa í 5 ml af mixtúru.
Maltese: Kull millilitru ta' suspensjoni orali fih 40 milligramma ta' posaconazole.
Icelandic: Hver millilítri af mixtúru, dreifu, inniheldur 40 milligrömm af posakónazóli.
Maltese: Id-dijanjosi ġdida ta' lewkimja majeloġenuża akuta kienet l-aktar kundizzjoni sottostanti komuni (435/602, [72 %]).
Icelandic: Nýgreining bráðs kyrningahvítblæðis var algengasti undirliggjandi sjúkdómurinn (435/602, [72%]).
Maltese: Il-pazjenti kisbu Cav medja mbassra fi stat fiss ta' 1,970 ng/mL.
Icelandic: Þátttakendurnir náðu áætlaðri meðalþéttni við jafnvægi sem nam 1.970 ng/ml.
Maltese: Inġabru kampjuni farmakokinetiċi serjali f'Jum 1 u fl-istat fiss f'Jum 8 għall-pazjenti kollha ta' Parti 1 u subsett ta' pazjenti ta' Parti 2.
Icelandic: Röð blóðsýna voru tekin til að meta lyfjahvörf á 1. degi og við jafnvægi á 8. degi hjá öllum þátttakendum í 1. hluta og undirhópi sjúklinga í 2. hluta.
Maltese: Is-sigurtà ta' posaconazole konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġiet ivvalutata f'268 pazjent fi provi kliniċi.
Icelandic: Öryggi posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hefur verið metið hjá 268 sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Maltese: Barra minn hekk, tnax-il pazjent b'etajiet minn 13-17-il sena rċevew 600 mg/jum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole għall-profilassi ta' infezzjonijiet fungali invażivi (Studji 316 u 1899).
Icelandic: Auk þess fengu tólf sjúklingar 13-17 ára posakónazól mixtúru, dreifu 600 mg/dag sem fyrirbyggjandi meðferð við ífarandi sveppasýkingum (rannsókn 316 og 1899).
Maltese: Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma miksijin bl-isfar u għandhom għamla ta' kapsula, għandhom imnaqqax fuqhom "100" fuq naħa waħda u huma ppakkjati f'folja f'pakketti ta' 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.
Icelandic: Noxafil magasýruþolnar töflur eru gulhúðaðar og hylkislaga með ígreyptu „100" á annarri hliðinni, pakkaðar í þynnur í öskjum með 24 (2x12) eða 96 (8x12) töflum.
Maltese: Hydrochloric acid [għall-aġġustament tal-pH] Sodium hydroxide [għall-aġġustament tal-pH]
Icelandic: Saltsýra [til að stilla pH] Natríumhýdroxíð [til að stilla pH]
Maltese: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Betadex súlfóbútýl eter natríum (SBECD), tvínatríumedetat, saltsýra (óþynnt), natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Doża ta' tagħbija ta' 200 mg (5 mL) darba kuljum fl-ewwel jum, imbagħad 100 mg (2.5 mL) darba kuljum għal 13-il ġurnata.
Icelandic: Hleðsluskammtur er 200 mg (5 ml) einu sinni á dag fyrsta daginn, síðan 100 mg (2,5 ml) einu sinni á dag í 13 daga.
Maltese: • Pożoloġija
Icelandic: VIÐAUKI
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Maltese: • Materjal edukkattiv
Icelandic: Fræðsluefni
Maltese: L-inċidenza ta' żbalji fil-medikazzjoni fil-provi kliniċi.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
Maltese: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 L-Istati Uniti tal-Amerika
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Maltese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
Maltese: Wettaq pass 3a qabel pass 3b.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Maltese: Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) Súkrósi
Maltese: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Icelandic: 75 kg x 1 míkróg/kg = 75 míkróg
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndrome) eżistenti
Icelandic: Versnun mergmisþroska (myelodysplastic syndrome)
Maltese: 4 kunjetti.
Icelandic: 4 hettuglös.
Maltese: Siringa sterili ta' 1 mL b'Luer lock.
Icelandic: 1 sæfða 1 ml Luer lock sprautu.
Maltese: Barra dan, 2.5% (7/282) żviluppaw antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Icelandic: 2.5% (7/282) hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi.
Maltese: Romiplostim huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli (E. coli).
Icelandic: Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í Escherichia coli (E. coli).
Maltese: 9/L matul ġimgħat 18 sa 25 tattrattament.
Icelandic: 9/l á 18. viku til 25. viku meðferðar.
Maltese: Total ta' 2.2% (4/184) talpazjenti adulti żviluppaw antikorpi li jeħlu, mhux newtralizzanti kontra TPO.
Icelandic: Samtals 2,2% (4/184) fullorðnir sjúklingar mynduðu bindandi mótefni gegn TPO sem ekki voru hlutleysandi.
Maltese: 9/L fin-nuqqas ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) kien ta' 93.8% (n = 61) u kien simili matul il-gruppi ta' età.
Icelandic: 9/l án bráðalyfja) 93,8% (n = 61) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.
Maltese: 125 mcg/mL
Icelandic: 125 míkróg/ml
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (98% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapiji ċitotossiċi (68%), u azathioprine (24%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (98% sjúklinga), immúnóglóbúlín (97%), rituximab (71%), danazol (37%), frumudrepandi meðferðir (68%) og azathioprin (24%).
Maltese: Siringa b'tarf Luer-lock ta' 1 ml x1
Icelandic: 1 ml Luer-lock sprauta x1
Maltese: Volum li għandu jingħata (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = 10 míkróg / 125 míkróg/ml = 0,08 ml
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għall-informazzjoni dwar żidiet fir-reticulin osservati fi provi kliniċi ta' romiplostim.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.8 um aukningu á retíkúlíni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum á romiplostimi.
Maltese: 75 mcg x
Icelandic: 75 míkróg x
Maltese: Kif gћandek tuża Nplate Adulti u tfal (1 sa 17-il sena):
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Pakkett ta' imsielaħ tal-alkoħol x4
Icelandic: Sprittþurrkupakkningar x4
Maltese: Avveniment ta' fsada klinikament sinifikanti kien definit bħala avveniment ta' fsada ta' grad ≥ 2 tal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) verżjoni 3.0.
Icelandic: Klínískt mikilvæg blæðing var skilgreind sem CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 3,0 blæðing ≥ gráðu
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Af þátttakendunum
Maltese: • palpitazzjonijiet.
Icelandic: • hjartsláttarónot.
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (90% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (76%), rituximab (29%), terapiji ċitotossiċi (21%), danazol (11%), u azathioprine (5%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (90% sjúklinga), immúnóglóbúlín (76%), rituximab (29%), frumudrepandi meðferðir (21%), danazol (11%) og azathioprin (5%).
Maltese: Il-molekula peptibody hija magħmula minn unità ta' immunoglobulin IgG1 Fc uman, b'kull sotto-unità ta' katina waħda mwaħħla b'mod kovalenti ma' C-terminus tal-katina ta' peptide li fiha 2 unitajiet li jeħlu mar-riċettur ta' TPO.
Icelandic: Fc-peptíð samrunapróteinsameindin samanstendur af manna immúnóglóbúlíni IgG1 Fc svæði, þar sem hver einkeðju undireining er tengd með samgildu tengi á C-enda við peptíðkeðju með tvö thrombopoietin bindiset.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' romiplostim wara għoti ġol-vini naqas b'mod mhux lineari minn 122, 78.8, għal 48.2 mL/kg għal dożi ġol-vini ta' 0.3, 1.0 u 10 mcg/kg, rispettivament, f'individwi f'saħħithom.
Icelandic: Dreifirúmmál romiplostims eftir gjöf í bláæð minnkaði ólínulega frá 122, 78,8 til 48,2 ml/kg fyrir skammta til inndælingar í bláæð sem voru 0,3, 1,0 og 10 míkróg/kg tilgreindir í sömu röð, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: Doża tal-pazjent individwali (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) = 10 kg x 1 míkróg/kg = 10 míkróg
Maltese: 125 mcg
Icelandic: 125 μg
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi osservata fi provi kliniċi kienet ta' 6.0% b'romiplostim u ta' 3.6% bil-plaċebo.
Icelandic: Tíðni segamyndunar/segareks í klínískum rannsóknum var 6,0% eftir gjöf romiplostims og 3,6% eftir lyfleysu.
Maltese: Minn dawn, 65 individwu (98.5%) irċevew mill-inqas doża waħda ta' romiplostim.
Icelandic: Af þeim fengu 65 þátttakendur (98,5%) a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Maltese: • anemija.
Icelandic: • blóðleysi.
Maltese: Kunjett ta' trab, ta' 250 mikrogramma JEW ta' 500 mikrogramma x1
Icelandic: Hettuglas með dufti, 250 míkróg EÐA 500 míkróg x1
Maltese: 500 mcg/mL
Icelandic: 500 míkróg/ml
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tad-doża medja ta' kull ġimgħa kien ta' 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðalskammts á viku var 4,82 míkróg/kg (1,88 míkróg/kg, 8,79 míkróg/kg).
Maltese: Plaċebo (n = 21)
Icelandic: Lyfleysa (n = 21)
Maltese: 500 mcg
Icelandic: 500 μg
Maltese: Pakkett fih:
Icelandic: Pakkningastærð:
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti pedjatriċi b'ITP ta' età minn sena 'l fuq kienu infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, rinite, sogħla, uġigħ fil-ħalq u fil-farinġi, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, dijarea, raxx, deni, tbenġil (irrappurtati b'mod komuni ħafna (≥ 1/10)), u farinġite, konġuntivite, infezzjoni fil-widna, gastroenterite, sinużite, purpura, urtikarja u nefħa periferali (irrappurtati b'mod komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga 1 árs og eldri voru sýkingar í efri öndunarvegi, nefslímubólga, hósti, verkur í munnkoki, verkur ofarlega í kviðarholi, niðurgangur, útbrot, hiti, mar (mjög algeng tilkynning (≥ 1/10)) og kokbólga, tárubólga, sýking í eyra, maga- og garnabólga, skútabólga, purpuri, ofsakláði og útlæg bólga (algeng tilkynning (≥ 1/100 til < 1/10)).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) ta' trattament kien ta' 138.0 ġimgħa (91.1 ġimgħa, 186.
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 138,0 vikur (91,1 vika, 186,0 vikur).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) tat-trattament kien ta' 135.0 ġimgħa (95.0 ġimgħa, 184.
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 135,0 vikur (95,0 vikur, 184,0 vikur).
Maltese: Fi studju S5, 22 individwu kienu randomised fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu romiplostim (n = 17) jew plaċebo (n = 5).
Icelandic: Í rannsókn S5 var 22 þátttakendum slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og fengu romiplostim (n = 17) eða lyfleysu (n = 5).
Maltese: L-għadd tal-plejtlits għandu jiġu ssorveljat f'pazjenti li qed jirċievu Nplate (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.9).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna hjá sjúklingum sem fá Nplate (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.9).
Maltese: 4 imsielaħ tal-alkoħol.
Icelandic: 4 sprittþurrkur.
Maltese: Nplate huwa fornut bħala pakkett ta' wieħed jew multipack li fih 4 pakketti.
Icelandic: Nplate fæst sem 1 pakkning eða fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum.
Maltese: Għadd talplejtlits (x 10
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 10
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw individwi pedjatriċi (età ta' ≥ sena sa < 18-il sena) bi tromboċitopenija (definita b'medja ta' żewġ għadd tal-plejtlits ta' ≤ 30 x 10
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru skráðir þátttakendur á barnsaldri (≥ 1 árs til < 18 ára) með blóðflagnafæð (skilgreint sem meðaltal 2 blóðflagnatalninga ≤ 30 x 10
Maltese: Fl-istudju pedjatriku ta' Fażi 3, l-għadd medju (SD) ta' episodji ta' fsada komposti (ara sezzjoni 5.1) kien 1.9 (4.2) għall-grupp ta' romiplostim u 4.0 (6.9) għall-grupp tal-plaċebo.
Icelandic: Í 3. stigs barnarannsókninni var meðalfjöldi (SD) samsettra blæðingarlota (sjá kafla 5.1) 1,9 (4,2) fyrir romiplostim hópinn og 4,0 (6,9) fyrir lyfleysuhópinn.
Maltese: 250 µg
Icelandic: 250 μg
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Romiplostim 250/500 mcg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, użat ukoll għall-għoti mill-pazjent innifsu f'pazjenti adulti eliġibbli, ma ġewx determinati f'pazjenti b'età inqas minn 18-il sena.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims 250/500 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn, einnig notað hjá fullorðnum sjúklingum til eigin lyfjagjafar þegar það á við, hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Maltese: • tbenġila (kontużjoni).
Icelandic: • útbrot með kláða (ofsakláði).
Maltese: Neħħi siringa għall-għoti ta' 1 mL mill-pakkett.
Icelandic: Taktu 1 ml sprautuna úr pakkningunni.
Maltese: 125 µg
Icelandic: 125 míkróg
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, l-inċidenza ta' antikorpi li jeħlu għal romiplostim fi kwalunkwe ħin kienet ta' 7.8% (22/282).
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum var tíðni mótefna sem bindast við romiplostim á hvaða tíma sem er 7,8% (22/282).
Maltese: Linċidenza ta' antikorpi li jeħlu wara t-trattament kienet ta' 16% (3/19) għal romiplostim, li minnhom 5.3% (1/19) kienu pożittivi għal antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna við romiplostim eftir meðferð var 16% (3/19), þar af voru 5,3% (1/19) jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum gegn romiplostimi.
Maltese: Majeloma multipla Majelofibrożi
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun Miltisstækkun
Maltese: Labra sterili tas-sigurtà.
Icelandic: Nplate skammti og öryggisnál.
Maltese: = 500 mcg f'1.00 mL
Icelandic: = 500 míkróg í 1,00 ml
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tal-aktar doża frekwenti riċevuta mill-individwi matul il-perjodu ta' trattament kien ta' 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) algengasta skammts sem þátttakendur fengu meðan á meðferðartímabilinu stóð var 5,0 míkróg/kg (1,0 míkróg/kg, 10,0 míkróg/kg).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza globali fis-sigurtà jew l-effikaċja f'pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Maltese: Mill-271 pazjent li rċevew romiplostim fil-provi kliniċi dwar ITP, 55 (20%) kellhom 65 sena jew aktar, u 27 (10%) kellhom 75 sena jew aktar.
Icelandic: Af 271 sjúklingi sem fékk romiplostim í klínískum rannsóknum á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura voru 55 (20%) 65 ára og eldri og 27 (10%) voru 75 ára og eldri.
Maltese: Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta' 125 mikrogramma (għatu kannella fl-isfar), 250 mikrogramma (għatu aħmar) jew 500 mikrogramma romiplostim (għatu blu).
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 eða fjögur hettuglös með 125 míkrógrömmum (ljósbrún hetta), 250 míkrógrömmum (rauð hetta) eða 500 míkrógrömmum (blá hetta) af romiplostimi.
Maltese: Nplate huwa indikat għall-pazjenti adulti b'purpura tromboċitopenika immuni (idjopatika) (ITP) kronika li ma rrispondewx għal trattamenti oħra (eż. kortikosterojdi, immunoglobulini) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Maltese: Fost lindividwi kollha, il-perċentaġġ medjan (Q1, Q3) ta' xhur b'rispons tal-plejtlits kien ta' 93.33% (67.57%, 100.
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum var miðgildishlutfall (Q1, Q3) mánaða með blóðflagnasvörun 93,33% (67,57%, 100,00%) og var svipað hjá öllum aldurshópum.
Maltese: Il-pazjenti kollha (100%) li tneħħitilhom il-milsa li kienu qed jirċievu romiplostim kienu kapaċi jnaqqsu d-doża b'aktar minn 25% jew iwaqqfu it-terapiji mediċinali ta' ITP fl-istess waqt sat-tmiem tal-perjodu ta' trattament meta mqabbel ma' 17% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Icelandic: Hjá öllum (100%) þeim sjúklingum sem höfðu gengist undir miltisnám og fengu romiplostim var hægt að minnka skammtinn um meira en 25% eða hætta samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við lok meðferðartímans samanborið við 17% af þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: It-tul medjan ta' esponiment kien ta' 65.4 ġimgħat.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li ngħataw romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, l-inċidenza globali tar-reazzjonijiet avversi kollha għall-individwi ttrattati b'romiplostim kienet 91.5% (248/271).
Icelandic: Byggt á greiningum á upplýsingum varðandi alla fullorðna sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu romiplostim í 4 klínískum samanburðarrannsóknum og 5 klínískum rannsóknum án samanburðar, var heildartíðni allra aukaverkana hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með romiplostimi 91,5% (248/271).
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, 282 individwu pedjatriku b'ITP ġew ittrattati b'romiplostim f'2 provi kliniċi kkontrollati u 3 provi mhux ikkontrollati.
Icelandic: 282 börn með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga meðferð með romiplostimi í 2 klínískum samanburðarrannsóknum og 3 klínískum rannsóknum án samanburðar.
Maltese: Plaċebo (n = 42)
Icelandic: Lyfleysa (n = 42)
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Nplate tieħu inqas minn żewġ minuti.
Icelandic: Yfirleitt tekur um 2 mínútur fyrir Nplate að leysast upp.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Sundl Mígreni Náladofi
Maltese: 9/L f'bejn 50% sa 70% tal-pazjenti waqt il-perjodu ta' trattament ta' 6 xhur fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo.
Icelandic: 9/l hjá 50% til 70% sjúklinga meðan á
Maltese: Volum li għandu jingħata (mL) = Doża tal-pazjent individwali (mcg) / 500 mcg/mL (Żid/naqqas il-volum sa l-eqreb mitt mL)
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 500 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Maltese: 0 mcg/kg).
Icelandic: 8,79 míkróg/kg).