FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolucombi in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tolucombi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
German: Dies bedeutet, dass Tolucombi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", MicardisPlus, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tolucombi este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, denumit MicardisPlus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tolucombi ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Tolucombi?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tolucombi der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit MicardisPlus vergleichbare Qualität aufweist und mit MicardisPlus bioäquivalent ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Tolucombi are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu MicardisPlus.
German: Weitere Informationen über Tolucombi
Romanian: Alte informaţii despre Tolucombi
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tolucombi verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Tolucombi?
German: Telmisartan / Hydrochlorothiazid
Romanian: Tolucombi telmisartan/hidroclorotiazidă
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf Tolucombi stabilisiert werden konnte.
Romanian: Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizaţi prin administrarea separată a celor două substanţe active înainte de a se trece la tratamentul cu Tolucombi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tolucombi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tolucombi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tolucombi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Tolucombi, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
German: Tolucombi ist als Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich, die einmal täglich mit Flüssigkeit einzunehmen sind.
Romanian: Tolucombi este disponibil sub formă de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă) care se administrează pe cale orală o dată pe zi, cu lichide.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Tolucombi für die Verwendung in der EU zugelassen wird.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Tolucombi în UE.
German: Die Dosis von Tolucombi richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Telmisartan eingenommen hat: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Romanian: Doza de Tolucombi care se administrează depinde de doza de telmisartan care ia fost administrată anterior pacientului: pacienţilor care primeau 40 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacienţilor care primeau 80 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 80/12,5 mg.
German: Da es sich bei Tolucombi um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, MicardisPlus, bioäquivalent ist.
Romanian: Dat fiind că Tolucombi este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, MicardisPlus.
German: Da Tolucombi ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Tolucombi este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
German: Tolucombi ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Romanian: Tolucombi este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă.
German: Was ist Tolucombi und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Tolucombi şi pentru ce se utilizează?
German: Tolucombi enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Romanian: Tolucombi conţine două substanţe active, telmisartanul şi hidroclorotiazida.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tolucombi zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tolucombi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tolucombi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Tolucombi, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Warum wurde Tolucombi zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Tolucombi?
German: Wie wird Tolucombi angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Tolucombi?
German: Wie wirkt Tolucombi?
Romanian: Cum acţionează Tolucombi?
German: Wie wurde Tolucombi untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Tolucombi?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Număr (UE) APP Numele (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalajul primar
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tolura eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tolura decât trebuie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04 Juni 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 19. März 2015
Romanian: Data primei autorizări: 04/06/2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/03/2015
German: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen
Romanian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
German: Wichtig ist, dass Sie Tolura jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Tolura în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolura bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Tolura la femeile gravide.
German: In beiden Species wurde eine erhöhte Plasma-Renin-Aktivität und eine Hypertrophie/Hyperplasie der renalen juxtaglomerulären Zellen beobachtet.
Romanian: La ambele specii s-au observat o activitate crescută a reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale.
German: 02-235Warszawa Polen
Romanian: 02-235 Warszawa Polonia
German: * Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen.
Romanian: * Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein, ATC-Code: C09CA07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.
German: In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einer bis zu 2,5-fachen Erhöhung der AUC0-24 und Cmax von Ramipril und Ramiprilat.
Romanian: În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la creşterea de până la 2,5 ori a AUC0-24 şi Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului.
German: Anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität
Romanian: Reacţie anafilactică, hipersensibilitate
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen bei
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă
German: Eine Blisterpackung enthält 7 oder 10 Tabletten.
Romanian: Fiecare blister conţine 7 sau 10 comprimate.
German: Die Veränderungen waren dosisabhängig.
Romanian: Modificarea a fost dependentă de doză.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
German: Die kumulative Ausscheidung mit dem Harn beträgt weniger als 1 % der Dosis.
Romanian: Întreaga excreţie urinară este sub 1% din doză.
German: Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis.
Romanian: Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
German: Das Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Romanian: Această reacţie poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct. 5.1).
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Tolura abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und wird Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel als Tolura einzunehmen.
Romanian: În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Tolura înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tolura.
German: Mögliche Nebenwirkungen von Tolura
Romanian: Reacţii adverse posibile ale Tolura:
German: Telmisartan inhibiert nicht das Angiotensin-Converting-Enzym (Kininase II), das auch Bradykinin abbaut.
Romanian: Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzima care degradează, de asemenea, bradikinina.
German: Es bestehen keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Telmisartan zwischen älteren Patienten und Patienten unter 65 Jahren.
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei mai tineri de 65 de ani.
German: Telmisartan ist durch eine biexponenzielle Abbaukinetik charakterisiert, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von > 20 Stunden.
Romanian: Telmisartanul este caracterizat printr-o curbă de epurare biexponenţială cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de peste 20 ore.
German: BLISTERPACKUNG/OPA/Al/PVC Al
Romanian: BLISTER din OPA-Al-PVC/Al
German: Die beobachtete erhöhte Inzidenzrate an Sepsisfällen unter Telmisartan könnte entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen.
Romanian: Această creştere a incidenţei apariţiei sepsisului asociată cu administrarea de telmisatan poate constitui fie o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent.
German: Empfohlene Maßnahmen sind u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder Magenspülung.
Romanian: Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric.
German: Siehe auch Abschnitt „Tolura darf nicht eingenommen werden".
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Tolura".
German: Nicht über 30ºC lagern.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Tolura bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Tolura la pacienţii cu transplant renal recent.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tolura vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tolura
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
German: Tolura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
Romanian: Tolura aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
German: Tolura blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Romanian: Tolura blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează.
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale
German: Die empfohlene Dosis von Tolura beträgt eine Tablette täglich.
Romanian: Doza recomandată de Tolura este de un comprimat o dată pe zi.
German: Tolura wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.
Romanian: Tolura nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
German: Plasma-Aldosteronspiegel werden durch Telmisartan gesenkt.
Romanian: Concentraţia plasmatică a aldosteronului este scăzută de către telmisartan.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind u.a. anaphylaktische Reaktionen und Angioödem, die selten auftreten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sowie akutes Nierenversagen.
Romanian: Reaţiile adverse grave includ reacţii anafilactice şi angioedem, ce pot apare rar (≥1/10000 până la <1/1000) şi insuficienţă renală acută.
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Romanian: (Vezi şi pct. 5.3).
German: Kortikosteroide (systemische Anwendung) Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Romanian: Corticosteroizi (administrare sistemică) Reducerea efectului antihipertensiv.
German: Sie können Tolura zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Romanian: Puteţi lua Tolura cu sau fără alimente.
German: In tierexperimentellen Studien mit Tolura wurden keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Romanian: Fertilitatea În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Tolura asupra fertilităţii masculine şi feminine.
German: Einnahme von Tolura zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Tolura împreună cu alte medicamente
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen war nicht dosisabhängig und zeigte keine Korrelation mit Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse nu a fost dependentă de doza administrată, sexul, vârsta sau originea etnică a pacienţilor.
German: Tolura wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet.
Romanian: Tolura este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută) la adulţi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolura bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tolura la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Telmisartan um etwa 6 % (Dosis 40 mg) und um etwa 19 % (Dosis 160 mg).
Romanian: Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (AUC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19 % (în cazul administrării dozei de 160 mg).
German: - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Romanian: - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat - aliskiren.
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Tolura eingenommen werden:
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Tolura: - Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
German: Für weitere Beschreibungen siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Romanian: 1,2,3,4: pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate".
German: Was ist Tolura und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Tolura şi pentru ce se utilizează
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolura beachten?
Romanian: Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Tolura
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Tolura nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Tolura.
German: Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme von Tolura angepasst werden muss.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luaţi împreună cu Tolura.
German: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) verglich die Effekte von Telmisartan, Ramipril sowie der Kombination aus Telmisartan und Ramipril hinsichtlich des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse bei 25.620 Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzerkrankung, Schlaganfall, TIA, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Typ II Diabetes mellitus mit nachgewiesenen Endorganschäden (z. B. Retinopathie, linksventrikuläre Hypertrophie, Makro- oder Mikroalbuminurie), die eine Population mit einem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse darstellen.
Romanian: Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului şi ale combinaţiei dintre telmisartan şi ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienţi, de 55 ani sau mai în vârstă, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecţiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II însoţit de evidenţe de afectare a organelor ţintă(de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populaţie cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
German: Wie ist Tolura aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Tolura
German: Tolura kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin) verstärken.
Romanian: Tolura poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
German: Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Tolura für die meisten Patienten eine 40-mg-Tablette einmal täglich, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Tolura administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore.
German: Die Tabletten sollten erst kurz vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare(vezi pct. 6.6).
German: Tolura ist erhältlich in Packungsgrößen: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten pro Packung.
Romanian: Tolura este disponibil în cutie cu blistere a 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate.
German: Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst schwerwiegend.
Romanian: Sepsis*(deseori numit "otrăvirea sângelui" care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor.
German: Schlaflosigkeit, Depression
Romanian: Depresie, insomnie Anxietate
German: Hypotonie 2, orthostatische Hypotonie
Romanian: 2, hipotensiune arterială ortostatică
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tolura mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
Romanian: Administrarea Tolura concomitent cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţi cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
German: Insgesamt war in kontrollierten Studien mit Patienten, die wegen Bluthochdruck behandelt wurden, die Inzidenz von Nebenwirkungen, die für Telmisartan berichtet wurden, im Allgemeinen vergleichbar zu Placebo (41,4 % gegenüber 43,9 %).
Romanian: În studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială, incidenţa globală a reacţiilor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo (41,4 % faţă de 43,9 %).
German: Packungsgrößen: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten pro Packung.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate.
German: Nur in Blisterpackungen mit 7 Tabletten MO
Romanian: Numai pentru blistere a 7 comprimate LUN
German: Bei Ratten und Hunden wurden darüber hinaus Schädigungen der Magenschleimhaut (Erosion, Ulcus oder Entzündung) beschrieben.
Romanian: De asemenea, s-au observat leziuni ale mucoasei gastrice (eroziuni, ulcere sau inflamaţii) la şobolan şi câine.
German: Volumen- und/oder Natriummangel sind vor Verabreichung von Tolura auszugleichen.
Romanian: Hipovolemia şi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Tolura.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen Tolura nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Tolura.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.