FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Irriguer le site opératoire si nécessaire avant l'implantation du médicament.
Croatian: Prema potrebi isperite mjesto kirurške ugradnje prije implantacije lijeka.
French: - si vous avez eu un antécédent de traitement par ce médicament, par l'eptotermine alfa ou par un médicament similaire.
Croatian: - ako ste ranije primali ovaj lijek, eptotermin alfa ili bilo koji sličan lijek. - ako imate tumore u području namijenjenom kirurškom zahvatu.
French: Opgenra n'a toutefois aucun effet pharmacologique connu sur la coordination ou le comportement neuromoteurs.
Croatian: Opgenra nema poznat farmakološki učinak na neuromotoričku koordinaciju ili performanse pa nije vjerojatno da može promijeniti postojeće vještine koje se koriste za upravljanje vozilima ili strojevima.
French: - si vous présentez un syndrome infectieux au niveau de votre colonne vertébrale ou d'infection généralisée (systémique).
Croatian: - ako imate aktivnu infekciju na kralježnici ili Vam je rečeno da imate aktivnu internu (sistemsku)
French: • une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique
Croatian: • su preosjetljivi na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1:
French: Après préparation du site opératoire, le produit reconstitué est implanté directement dans la région lombaire du rachis par traitement chirurgical.
Croatian: Pripremljeni lijek primjenjuje se izravnim kirurškim postavljanjem u lumbalnu regiju kralježnice nakon kirurške pripreme mjesta implantacije.
French: Quand les flacons ne sont plus sous vide, retirer les bouchons tout en maintenant les flacons droits afin d'éviter toute perte de produit.
Croatian: Nakon oslobađanja vakuuma uklonite čepove bočica, držeći ih uspravno, kako biste spriječili rasipanje sadržaja.
French: Le médicament ne pourra être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les bénéfices l'emportent sur les risques.
Croatian: Opgenra se treba koristiti kod dojilja samo ako nadležni liječnik odluči da koristi nadmašuju potencijalne rizike.
French: - si vous souffrez d'une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.
Croatian: - ako bolujete od autoimune bolesti (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv vlastitog tkiva), uključujući Crohnovu bolest, reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus,
French: Deux ans après, plus aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants.
Croatian: Nije bilo bolesnika s neutralizirajućim protutijelima 2 godine nakon liječenja.
French: • gonflement localisé, gonflement sur le site d'implantation,
Croatian: • lokalizirano oticanje, oticanje iznad mjesta implantacije,
French: Femmes en âge de procréer
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom
French: Des études évaluant les effets de l'exposition à l'eptotermine alfa sur le développement pré- et postnatal ont été réalisées chez le lapin.
Croatian: Na kunićima su provedena kontrolirana ispitivanja učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj.
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé contre l'OP-1.
Croatian: Kod mladunčadi skupine koja je bila imunizirana protutijelima OP-1 uočena su statistički značajna povećanja fetalnih deformacija (otklon segmenata sternuma).
French: 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre
Croatian: 1 bočica koja sadrži 230 mg karmeloze prašku
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako izgleda Opgenra i sadržaj pakiranja
French: Avant le traitement par Opgenra, les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de l'éventualité d'une grossesse.
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom moraju obavijestiti svojeg kirurga o mogućnosti trudnoće prije liječenja lijekom Opgenra.
French: L'apparition de sarcomes a été associée à la présence à long terme de tissu osseux hétérotopique.
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti povezan je i nastanak sarkoma.
French: Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l'implantation du produit.
Croatian: Ako je primjenjivo, kirurški postupak na kirurškom mjestu treba završiti prije implantacije lijeka.
French: La poudre contenant la substance active est granuleuse, blanche à blanchâtre.
Croatian: Prašak koji sadrži djelatnu tvar je zrnate strukture i bijele do gotovo bijele boje.
French: Les taux d'anticorps ont diminué vers la ligne de base pendant la période de suivi.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja došlo je do snižavanja razine protutijela na početne vrijednosti.
French: Fréquent : formation osseuse accrue (formation osseuse hétérotopique).
Croatian: Često: povećanje stvaranja kosti (heterotopično stvaranje kosti) Nepoznato: osteoliza
French: • L'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques n'est pas recommandée.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena ovog lijeka sa sintetičkim nadomjescima za kost.
French: • une affection maligne active ou un traitement anti-cancéreux
Croatian: • imaju aktivnu zloćudnu bolest ili se liječe od zloćudne bolesti:
French: Un flacon de ce médicament contient 1 g de poudre contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa et l'excipient collagène bovin.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa i goveđi kolagen kao pomoćnu tvar.
French: • un traitement précédent par un produit contenant une protéine ostéoinductrice ;
Croatian: • imaju prethodnu anamnezu izloženosti proizvodima koji sadrže koštani morfogenetski protein
French: Une ossification hétérotopique intervient couramment chez l'homme après un traumatisme accidentel ou chirurgical sur le squelette.
Croatian: Kod ljudi se često nakon nezgode ili kirurške traume javlja heterotopično okoštavanje kostura.
French: Présentations : - une boîte d'une unité avec 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) et
Croatian: Veličine pakiranja: - jedinično pakiranje s jednom bočicom koja sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) i
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Opgenra
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: Utiliser rapidement le produit après reconstitution.
Croatian: Upotrijebite lijek odmah nakon rekonstitucije.
French: • l'interaction avec les produits de comblement osseux
Croatian: • interakcijama s punilima za šupljine u kostima
French: Des IgG et IgM anti-eptotermine alfa ont été détectés et rapportés dans le sérum de tous les animaux adultes exposés.
Croatian: U serumu svih izloženih odraslih životinja došlo je do razvoja protutjela IgG i IgM na eptotermin alfa do detektabilne razine.
French: Par conséquent, l'emploi répété d'Opgenra pourrait également induire une auto-immunité dirigée contre les protéines ostéoinductrices endogènes.
Croatian: Stoga nakon ponovne primjene lijeka Opgenra može postojati rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim BMP proteinima.
French: NUMÉRO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Un flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) ; un flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa); jedna bočica sadrži 230 mg karmeloze prašku.
French: 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Croatian: 1 bočica s 230 mg karmeloze.
French: Peu fréquent : gonflement localisé Fréquence indéterminée : complications au site d'implantation (par exemple abcès, induration, douleur, œdème, pyrexie).
Croatian: Manje često: lokalizirano oticanje, Nepoznato: komplikacije na mjestu implantacije (npr. apsces, stvrdnjavanje mjesta implantacije, bol, edem, pireksija) Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: preosjetljivost, urtrikarija Ozljede, trovanje i komplikacije uslijed postupaka
French: Des anticorps étaient détectables chez les adultes et dans les portées pendant les périodes de gestation et de lactation.
Croatian: Tijekom razdoblja gestacije i laktacije protutijela su bila detektibilna kod odraslih i mladunčadi.
French: 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Croatian: 2 × 1 bočica s 230 mg karmeloze.
French: - si vous présentez une maladie osseuse métabolique ou des tumeurs nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
Croatian: - ako zahtijevate spinalnu fuziju zbog metaboličke bolesti kostiju ili tumora.
French: Chaque emballage externe contient un flacon de 3,3 mg d'eptotermine alfa contenant 1 g de poudre et un flacon de carmellose en poudre contenant 230 mg de poudre.
Croatian: Jedno vanjsko pakiranje sadrži jednu bočicu s 3,3 mg eptotermina alfa koja sadrži 1 g praška i jednu bočicu s 230 mg praška karmeloze.
French: Affections du système immunitaire
Croatian: Osiguravanje nepomicanja implantata
French: Insuffisances rénale et hépatique
Croatian: Infekcije i infestacije
French: Le poids rapporté chez les protées du groupe traité était inférieur à celui du groupe témoin pendant la période d'observation.
Croatian: U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena manja od one u kontrolnoj skupini.
French: Toutefois, dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique, notamment dans les cas où le médicament n'est pas efficace, la possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être envisagée et évaluée par des tests appropriés de détection sérique de ces anticorps.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir imunološki odgovor na eptotermin alfa, a odgovarajući testovi na prisutnost protutijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
French: - une boîte de deux unités avec 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) et 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Croatian: - dvojedinično pakiranje s 2 x 1 bočicom od kojih svaka sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) i 2 × 1 bočicom od kojih svaka sadrži 230 mg karmeloze prašku.
French: • une maladie osseuse métabolique ou une tumeur nécessitant une arthrodèse.
Croatian: • trebaju artrodezu zbog metaboličke bolesti kostiju ili tumora.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Karmeloza (Opgenra)
French: 5 December 2014
Croatian: 5. prosinca 2014.
French: L'État membre de référence est la France et 25 États membres sont concernés: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Slovénie.
Croatian: Referentna država članica je Francuska, a postupkom je obuhvaćeno 25 država članica u postupku: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
French: Article 13 du règlement n° 1234/2008 de la Commission
Croatian: Članak 13. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
French: Généralités
Croatian: Osnovne informacije
French: Une injection sous-cutanée unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (pc) est recommandée (2 ml/15 kg pc).
Croatian: Preporučuje se jedna supkutana injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kilogramu tjelesne težine (2 mL/15 kg tt).
French: Dénomination commune internationale (DCI): florfénicol, flunixine
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): florfenikol, fluniksin
French: L'avis a été converti en décision par la Commission européenne le 5 décembre 2014.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 5. prosinca 2014.
French: Le 24 janvier 2014, l'État membre de référence, la France, a informé l'Agence européenne du médicament que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord et a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Croatian: Dana 24. siječnja 2014, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum i uputila je pitanje CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II afin d'ajouter Mycoplasma bovis comme pathogène cible.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, Intervet International BV, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 février 2014.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 12. veljače 2014.
French: Elle est indiquée dans le traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni associées à une pyrexie.
Croatian: Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni povezanima s pireksijom.
French: CMD(v) était le 23 janvier 2014 et, étant donné que les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, la procédure a été adressée au CVMP.
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMD(v)-a bio je 23. siječnja 2014., te budući da države članice nisu uspjele postići sporazum, postupak je upućen CVMP-u.
French: Le CVMP a conclu que le bénéfice clinique de Resflor dans le traitement des infections respiratoires liées à M. bovis a été démontré et qu'aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens n'a été identifié avec l'utilisation de ce produit.
Croatian: CVMP je zaključio da su dokazane kliničke koristi lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija povezanih s M. bovis te da nisu identificirani specifični rizici antimikrobne rezistencije s primjenom ovog proizvoda.
French: Le 7 octobre 2014, à partir de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté à la majorité un avis recommandant l'octroi d'une modification des autorisations de mise sur le marché de Resflor solution injectable et de ses noms associés.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka CVMP je 7. listopada 2014. većinom usvojio mišljenje kojim se preporuča odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive.
French: Des explications écrites ont été fournies par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché le 12 mai 2014 et le 19 juin 2014.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 12. svibnja 2014. i 19. lipnja 2014.
French: Au cours de la procédure décentralisée, un risque potentiel grave pour la santé animale a été identifié par le Danemark et l'Allemagne eu égard à la démonstration de l'efficacité dans les essais cliniques et à la justification de la dose thérapeutique recommandée de Resflor dans le traitement des infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, qui peut être associée à un risque accru de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) započet je 28. siječnja 2013. Danska i Njemačka identificirale su tijekom decentraliziranog postupka potencijalne ozbiljne rizike za zdravlje životinja vezane uz demonstraciju djelotvornosti u kliničkim ispitivanjima i opravdanja preporučene terapijske doze lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
French: Des explications orales ont été données le 10 septembre 2014.
Croatian: Usmena pojašnjenja iznijeta su 10. rujna 2014.
French: La liste des noms des produits concernés est donnée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II, de même que que le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Prilogu III.
French: Avis suivant saisine au titre de l'article 13 pour Resflor solution injectable et ses noms associés
Croatian: Mišljenje nakon provođenja postupka upućivanja u skladu s člankom 13. za Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive
French: Resflor est une solution injectable destinée à être utilisée chez les bovins et contenant les principes actifs florfénicol et flunixine.
Croatian: Resflor je otopina za injekciju za primjenu u goveda, koja sadrži fluorfenikol i fluniksin kao djelatne tvari.
French: pour Resflor solution injectable et ses noms associés
Croatian: 1 za Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive
French: Le Comité a désigné C. Ibrahim comme rapporteur et M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur.
Croatian: Holzhausera-Albertia kao pomoćnog izvjestitelja.
French: jour, cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure de saisine au titre de l'article 13(1) du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 25 novembre 2013 par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)].
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode (CMD(v)) započela postupak upućivanja u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
French: Avis suivant saisine au titre de l'article 13
Croatian: Mišljenje nakon provođenja postupka upućivanja u skladu s člankom 13.
French: Informations générales
Croatian: Temeljne informacije
French: 14 juillet 2014
Croatian: 14. srpnja 2014.
French: L'État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle était la République tchèque tandis que dix États membres concernés étaient impliqués (Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, République slovaque et Royaume-Uni).
Croatian: Referentna država članica za postupak međunarodnog priznavanja bila je Češka Republika te je bilo uključeno 10 država članica (Austrija, Belgija, Danska, Grčka, Irska, Italija, Nizozemska, Španjolska, Slovačka Republika i Ujedinjena Kraljevina).
French: Division des médicaments vétérinaires
Croatian: Odjel za veterinarske lijekove
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juillet 2014.
Croatian: Europska komisija to je mišljenje 14. srpnja 2014. pretvorila u odluku.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le Fiprex ne représente pas un risque en termes de sécurité de l'espèce cible.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio da Fiprex ne predstavlja rizik u smislu sigurnosti ciljnih životinja.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Irlande a identifié des risques potentiels graves pour la santé animale liés à l'efficacité et à la sécurité pour l'espèce cible des produits.
Croatian: Potencijalni ozbiljni rizici za zdravlje životinja identificirani su tijekom postupka međusobnog priznavanja od strane Irske u vezi djelotvornosti i sigurnosti proizvoda za ciljne životinjske vrste.
French: La procédure de réexamen a débuté le 11 février 2014.
Croatian: Postupak ponovne procjene započeo je 11. veljače 2014.
French: Les formes destinées à être utilisées chez les chiens sont autorisées au niveau national en République tchèque depuis décembre 2011 et celle destinée à être utilisée chez les chats y est autorisée depuis mai 2012.
Croatian: Formulacije za pse odobrene su nacionalnim postupcima u Češkoj Republici od prosinca 2011. godine, a formulacije za mačke također su odobrene na nacionalnoj razini u Češkoj Republici od svibnja 2012.
French: Fiprex se présente sous cinq formes, une pour les chats et quatre correspondant aux différentes tailles de chiens.
Croatian: Fiprex je dostupan u pet različitih pakiranja, jedno za mačke i četiri za pse različitih veličina.
French: Dénomination commune internationale (DCI): fipronil
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): fipronil
French: Le 60e jour de la procédure de saisine du CMDv correspondait au 18 avril 2013.
Croatian: Dan 60 postupka arbitraže CMDv bio je 18. travnja 2013.
French: Avis suite à une saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 4,
Croatian: Mišljenje koje slijedi arbitražu u skladu s člankom 33.
French: Les procédures de reconnaissance mutuelle, CZ/V/0116/001/MR pour la forme destinée à être utilisée chez les chats et CZ/V/0116/002-005/MR pour les quatre formes destinées à être utilisées chez les chiens, ont débuté en date du 25 octobre 2012.
Croatian: Postupci međusobnog priznavanja CZ/V/0116/001/MR koji se odnose na formulaciju za mačke i CZ/V/0116/002-005/MR koji se odnose na četiri formulacije za pse, započeli su 25. listopada 2012. godine.
French: S'agissant de l'efficacité, le comité a estimé que les données fournies pour le Fiprex ne permettaient pas de justifier convenablement de la durée de l'efficacité proposée et qu'il était par conséquent impossible de conclure à un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit.
Croatian: Što se tiče djelotvornosti, CVMP je zaključio da podaci dani za Fiprex ne mogu opravdati na odgovarajući način predloženo trajanje djelotvornosti te posljedično tome nije moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za proizvod.
French: Le 29 avril 2013, l'État membre de référence, la République tchèque, a notifié l'Agence européenne des médicaments que le CMDv n'avait pu trouver un accord et renvoyait l'affaire devant le CVMP conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Croatian: Dana 29. travnja 2013., referentna država članica, Češka Republika obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(h) nije postigao dogovor u svezi lijeka te je proslijedila predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée établi.
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a produit des explications écrites le 10 septembre 2013 puis le 21 octobre 2013.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. godine i 21. listopada 2013. godine.
French: La base juridique de ces demandes était également l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE.
Croatian: Pravni temelj aplikacija bio je također članak 13.a Direktive 2001/82/EZ.
French: Le Comité a donc adopté à la majorité un avis négatif et a recommandé que l'octroi des autorisations de mise sur le marché soient refusées et que les autorisations de mise sur le marché existantes soient suspendues pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Croatian: CVMP je stoga većinski usvojio negativno mišljenje koje preporučuje odbijanje davanja odobrenja i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za prethodno spomenute veterinarsko-medicinske proizvode.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 14 au 16 janvier 2014, le comité a désigné M. R. Breathnach comme rapporteur et Mme B. Zemann comme co-rapporteur de la procédure de réexamen.
Croatian: Tijekom sastanka od 14. do 16. siječnja 2014 CVMP je dodijelio R. Breathnacha kao ocjenitelja i B.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2013.
Croatian: Postupak procjene započeo je 15. svibnja 2013.