FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Атаксия, нарушена координация, тремор, дизартрия, амнезия, нарушения на паметта, нарушения на вниманието, парестезии, хипоестезия, седиране, нарушено равновесие, летаргия
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, dysarthria, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, parasteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души, са изброени по-долу:
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
Bulgarian: Синкоп, ступор, миоклонус, загуба на съзнание, повишена психомоторна активност, дискинезия, замаяност при изправяне, интенционен тремор, нистагъм, когнитивно разстройство, умствено увреждане, говорно нарушение, хипорефлексия, хиперестезия, чувство на парене, агеузия, общо неразположение
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-posizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tat-togħma, telqa
Bulgarian: 150 mg капсули
Maltese: 150 mg kapsuli
Bulgarian: Процентът на участниците с поне 50 % намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е бил 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с плацебо), 29,1% от участниците, лекувани с прегабалин 2,5 mg/kg/ден (p=0,2600 в сравнение с плацебо) и 22,6% от участниците, получаващи плацебо.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Bulgarian: Терминалният полуживот на прегабалин достига средно около 3 до 4 часа при педиатрични пациенти до 6-годишна възраст и 4 до 6 часа при пациентите на и над 7-годишна възраст.
Maltese: Il-half-life terminali ta' pregabalin kellha medja ta' madwar 3 sa 4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi li kellhom sa 6 snin, u minn 4 sa 6 sigħat f'dawk li kellhom 7 snin u aktar.
Bulgarian: Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg (7,5 ml) и 600 mg (30 ml) всеки ден.
Maltese: • Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg (7.5 ml) u 600 mg (30 ml) kuljum.
Bulgarian: Прегабалин вероятно има адитивно действие върху нарушенията на познавателната и двигателната функция, причинени от оксикодон.
Maltese: Pregabalin jidher li hu addittiv fl-indeboliment tal-funzjoni konoxxittiva u motorja globali kkawżat minn oxycodone.
Bulgarian: Гърчове, паросмия, хипокинезия, дисграфия
Maltese: Axxite, pankreatite, ilsien minfuħ, disfaġja
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg прегабалин.
Maltese: Kull ml fih 20 mg pregabalin.
Bulgarian: Помощните вещества включват E216 (пропил парахидроксибензоат) и E218 (метил парахидроксибензоат).
Maltese: Ingredjenti oħrajn jinkludu E216 (propyl parahydroxybenzoate) u E218 (methyl parahydroxybenzoate).
Bulgarian: Отстранете спринцовката от бутилката/адаптера (Фигура 6).
Maltese: Neħħi s-siringa minn ġol-flixkun/PIBA (Figura 6).
Bulgarian: Lyrica съдържа лактоза монохидрат
Maltese: Lyrica fih lactose monohydrate
Bulgarian: Lyrica перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да причинят алергични реакции (възможно от забавен тип).
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistaw jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства АТС код:
Maltese: Kura kontra l-epilessija, kura oħra kontra l-epilessija Kodiċi ATC:
Bulgarian: Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за 4 часа).
Maltese: Pregabilin jitneħħa b'mod effettiv mill-plasma b'ħemodijaliżi (50% tal-mediċina f'4 sigħat).
Bulgarian: Lyrica 25 mg твърди капсули EU/1/04/279/001-005
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/001-005
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività
Bulgarian: Lyrica е показана като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Maltese: Lyrica huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja.
Bulgarian: Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години и 14-дневно плацебо контролирано изпитване при 175 педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до по-малко от4 години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на фебрилитет и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Bulgarian: Lyrica 100 mg hard capsules EU/1/04/279/014-016
Maltese: Lyrica 100 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/014-016
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Maltese: Disfunzjoni tal-erezzjoni
Bulgarian: Ангиоедем, алергична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Maltese: Sensittività eċċessiva Anġoedema, reazzjoni allerġika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Maltese: Rari Ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Bulgarian: В конвенционални фармакологични проучвания за безопасност при животни прегабалин е показал добра поносимост в дози, съответстващи на клинично прилаганите.
Maltese: Fi studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, pregabalin kien ittollerat b'mod tajjeb f'dożi klinikament rilevanti.
Bulgarian: Вземете кутийката или бутилката от капсули Lyrica с Вас.
Maltese: Ħu lkaxxa jew il-flixkun tal-kapsuli Lyrica miegħek.
Bulgarian: • епилепсия.
Maltese: • epilessija.
Bulgarian: EMA/229012/2010 EMEA/H/C/546
Maltese: EMEA/H/C/546
Bulgarian: Lyrica pregabalin
Maltese: Pregabalin
Bulgarian: Максималната доза е 600 mg дневно.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (бели: 25,50 и 150 mg; бели и оранжеви:
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 25, 50 u 150 mg; bojod u oranġjo: 75, 225 u 300 mg; oranġjo: 100 mg; oranġjo ċar: 200 mg) u bħala soluzzjoni orali (20mg/ml).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lyrica.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lyrica.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на за Lyrica на Pfizer Limited на 6 юли 2004 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lyrica lil Pfizer Limited fis-6 ta' Lulju 2004.
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljun).
Bulgarian: Lyrica е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в 22 проучвания.
Maltese: Lyrica tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'22 studju:
Bulgarian: Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Bulgarian: • за епилепсия са проведени три проучвания с над 1000 пациенти.
Maltese: • għall-epilessija, kien hemm tliet studji li involvew ‘il fuq minn 1,000 pazjent.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Lyrica?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyrica?
Bulgarian: Lyrica е лекарство, съдържащо активното вещество прегабалин (pregabalin).
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fih s-sustanza attiva pregabalin.
Bulgarian: При епилепсия Lyrica води до спад в броя на пристъпите: около 45% от пациентите, приемащи Lyrica в доза от 600 mg дневно, и около 35% от пациентите, приемащи Lyrica в доза от 300 mg дневно, имат намаляване на пристъпите с 50% или повече.
Maltese: F'każ ta' epilessija, Lyrica naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet: madwar 45% tal-pazjenti li jieħdu 60 mg ta' Lyrica u madwar 35% ta' dawk li jieħdu 300 mg ta' Lyrica kuljum kellhom tnaqqis ta' aċċessjonijiet b'50% jew aktar.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma.
Bulgarian: След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg дневно.
Maltese: Wara tlieta jew sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lyrica?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyrica?
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване със 137 пациенти с централна невропатична болка, причинена от нараняване на гръбначния стълб.
Maltese: Sar studju ieħor fuq 137 pazjent li jbatu b'uġigħ newropatiku ċentrali dovut għal ħsara tas-sinsla tad-dahar.
Bulgarian: При централна невропатична болка 22% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на болката с 50 или повече процента в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku ċentrali, 22% tal-pazjenti trattati b'Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 8% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Bulgarian: При периферна невропатична болка 35% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на болката с 50 или повече процента в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku periferiku, 35% tal-pazjenti trattati b'Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 18% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Bulgarian: Lyrica се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Maltese: Lyrica jintuża għat-trattament ta' adulti li jbatu minn dan il-mard:
Bulgarian: 25 g/25 g Инфузионен разтвор
Maltese: 25 g / 25 g Soluzzjoni għallinfużjoni
Bulgarian: Интравенозна употреба сак (PVC)
Maltese: Użu għal ġol-vini borża (PVC)
Bulgarian: 1 сак
Maltese: 1 bag
Bulgarian: Допълнителна информация за LysaKare можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Bulgarian: LysaKare (arginine / lysine) EMA/314645/2019
Maltese: EMA/314645/2019
Bulgarian: Допълнителна информация за LysaKare:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar LysaKare
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с LysaKare?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' LysaKare?
Bulgarian: LysaKare се използва при възрастни и съдържа активните вещества аргинин (arginine) и лизин (lysine).
Maltese: LysaKare jintuża fl-adulti u fih is-sustanzi attivi arġinina u liżina.
Bulgarian: Инфузията с LysaKare се започва 30 минути преди прилагане на лутециев (177Lu) оксодотреотид (прилаган също чрез инфузия).
Maltese: L-infużjoni b'LysaKare tinbeda 30 minuta qabel ma l-pazjent jingħata l-lutezju (177Lu) ossodotreotide (b'infużjoni wkoll).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на LysaKare непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' LysaKare hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Как действа LysaKare?
Maltese: Kif jaħdem LysaKare?
Bulgarian: Активните вещества в LysaKare (аргинин и лизин) пречат на преминаването на лутециев (177Lu) оксодотреотид през бъбречните тубули.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'LysaKare, l-arġinina u l-lutezju, jinterferixxu mal-passaġġ tal-lutezju (177Lu) ossodotreotide permezz ta' dawn it-tubuli tal-kliewi.
Bulgarian: Това включва данни за повече от 1 200 пациенти с рак, лекувани с лутециев (177Lu) оксодотреотид, от които е видно, че аргинин и лизин са ефективни за предотвратяване на бъбречно увреждане.
Maltese: Dawn inkludew data minn aktar minn 1,200 pazjent bil-kanċer ikkurati b'lutezju (177Lu) ossodotreotide, li wera li l-arġinina u l-liżina kienu effettivi biex jipprevjenu l-ħsara fil-kliewi.
Bulgarian: DK, EE, FI, NO, SE
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Bulgarian: 420 - 480 mOsm/l
Maltese: Osmolalità: 420 - 480 mOsm/L
Bulgarian: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Maltese: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор без видими частици pH: 5,1 - 6,1
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħielsa minn frak viżibbli pH: 5.1 - 6.1
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Bulgarian: Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma kategorizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Препоръчителната доза LysaKare разтвор е 1 l (1 000 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni ta' LysaKare hija 1 L (1,000 mL).
Bulgarian: LysaKare ще Ви се прилага в контролирана клинична обстановка.
Maltese: Inti se tingħata LysaKare f'ambjent kliniku kontrollat.
Bulgarian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Bulgarian: Категория на честота
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Bulgarian: Как да използвате LysaKare 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: LysaKare съдържа активните вещества аргинин и лизин, две различни аминокиселини.
Maltese: LysaKare fih is-sustanzi attivi arginine u lysine, żewġ aċidi amminiċi differenti.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Bulgarian: Поради интравенозния път на въвеждане LysaKare има 100% бионаличност.
Maltese: Minħabba li jingħata ġol-vini, LysaKare huwa 100% bijodisponibbli.
Bulgarian: 1 000 ml
Maltese: <30 mL/min.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперкалиемия
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Bulgarian: Чернодробната функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза [ASAT], албумин, билирубин) трябва да се изследва преди всяко приложение.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina) għandha tiġi ttestjata qabel kull infużjoni.
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид/ L-лизин хидрохлорид (L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride)
Maltese: L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride
Bulgarian: Подобно на други естествено срещащи се аминокиселини, аргинин и лизин играят ролята на градивни елементи в анаболизма на протеините и служат като прекурсори за редица други продукти, включително азотен оксид, урея, креатинин и ацетил-коензим А.
Maltese: Bħal aċidi amminiċi li jseħħu b'mod naturali oħrajn, arginine u lysine jservu bħala elementi kostitwenti fl-anaboliżmu tal-proteini u jservu bħala perkursuri għal diversi prodotti oħra, inkluż nitric oxide, urea, kreatinina, u Acetyl-Coenzyme A.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на LysaKare при пациенти с тежко чернодробно увреждане, както и при случаи на общ билирубин >3 пъти над горната граница на нормата или албумин <30 g/l и протромбинов индекс <70% по време на лечението.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jsir użu ta' LysaKare f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied u filkaż ta' bilirubinemija totali >3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija <30 g/L u proporzjon ta' prothrombin <70% matul it-trattament.
Bulgarian: Как да съхранявате LysaKare 6.
Maltese: Kif taħżen LysaKare 6.
Bulgarian: Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC), съдържащ 1 000 ml разтвор, опакован във фолио от полиетилен полиамин/алуминий.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Borża tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) li fiha 1,000 mL ta' soluzzjoni, mgeżwra f'polyethylene polyamine/fojl tal-aluminju.
Bulgarian: Jalday 64500 Saint
Maltese: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franza
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия)
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni).
Bulgarian: Какво представлява LysaKare
Maltese: X'inhu LysaKare
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
Maltese: LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на аргинин и лизин върху фертилитета.
Maltese: M'hemmx data dwar l-effetti ta' arginine u lysine fuq il-fertilità.
Bulgarian: Едно дозиметрично проучване, включващо 6 пациенти, показва, че 2,5% аминокиселинен разтвор на лизин и аргинин намалява радиационната експозиция на бъбреците с около 47% в сравнение с липсата на лечение, без да оказва ефект върху ъптейка на лутециев (177Lu)
Maltese: Studju tad-dożimetrija li kien jinkludi 6 pazjenti wera li soluzzjoni ta' 2.5% tal-aċidi amminiċi LysineArginine naqset l-esponiment tal-kliewi għar-radjazzjoni b'madwar 47% kif imqabbla ma' ebda trattament, mingħajr kwalunkwe effett fuq l-assorbiment mit-tumur ta' lutetium (
Bulgarian: Метаболитна ацидоза се наблюдава при комплексни аминокиселинни разтвори, прилагани като част от протоколи за общо парентерално хранене (ОПХ).
Maltese: Aċidożi metabolika kienet osservata b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi kumplessi mogħtija bħala parti minn protokolli ta' nutrizzjoni parenterali totali (TPN, total parenteral nutrition).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali mhux biżżejjed biex juru xi effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, които са свързани предимно с аминокиселинния разтвор, са гадене (приблизително 25%), повръщане (приблизително 10%) и хиперкалиемия.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ewlenin li huma relatati l-aktar mas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi huma nawsja (madwar 25%), rimettar (madwar 10%) u iperkalimja.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са установени в публикации на проучвания на аминокиселинни разтвори със същия състав по отношение на съдържанието на аминокиселини, които обхващат над 900 пациенти, получаващи повече от 2 500 дози аргинин и лизин по време на PRRT с различни радиомаркирани соматостатинови аналози.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla hawn taħt ġew identifikati f'pubblikazzjonijiet ta' studji b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi bl-istess kompożizzjoni fir-rigward tal-kontenut ta' aċidi amminiċi, li kienu jinvolvu iktar minn 900 pazjent li nagħtaw iktar minn 2,500 doża ta' arginine u lysine matul PRRT b'analogi ta' somatostatin radjutikkettati differenti.
Bulgarian: Инфузията LysaKare ще започне 30 минути преди прилагането на Lutathera и ще продължи в течение на 4-часов период.
Maltese: L-infużjoni ta' LysaKare se tibda 30 minuta qabel ma tingħata Lutathera, u se ddum għal 4 sigħat.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор L-аргинин хидрохлорид/L-лизин хидрохлорид
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Франция тел: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
Bulgarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE ФРАНЦИЯ
Maltese: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Bulgarian: ATC код: L01XX23
Maltese: L01XX23
Bulgarian: - Активното вещество е митотан.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mitotane.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване :28 април 2004 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/273/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Bulgarian: Спиронолактон:
Maltese: Spironalactone:
Bulgarian: По-възрастни пациенти (≥ 65 години)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Bulgarian: Митотан, както изглежда, причинява увеличено образуване на 6-бета-хидроксихолестерол.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E 460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Bulgarian: Активността на чернодробните ензими (гама-GT, аминотрансфераза, алкална фосфатаза) е често увеличена.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Bulgarian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Bulgarian: Lysodren може да взаимодейства с определени лекарства.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Bulgarian: Автоимунен хепатит
Maltese: Epatite awto-immuni
Bulgarian: За индукцията на цитохром P450, вижте точка 4.5.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Bulgarian: Проучванията на метаболизма при хора идентифицират съответната киселина, 1,1-(o,p'дихлородифенил) оцетна киселина (o,p'-DDA), като основен метаболит в кръвта, заедно с помалки количества 1,1-(o,p'-дихлородифенил) 2,2 дихлоретен (o,p'-DDE), аналог на митотан.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Bulgarian: HRA Pharma Rare Diseases тел: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Таргетната плазмена концентрация на митотан (14 mg/l) е достигната при всички пациенти в рамките на 3 до 5 месеца, а общата доза на митотан варира между 283 и 387 g (медиана на стойността: 363 g).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Bulgarian: Варфарин и антикоагуланти от кумаринов тип:
Maltese: Warfarin u sustanzi kontra l-koagulazzjoni bħal coumarin: