FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuntematon: Mielentilan muutokset (mukaan lukien aggressio)
Bulgarian: Психични промени (включително агресия)
Finnish: Lääkäri arvioi, onko valmisteen käytöstä mahdollisesti hyötyä tälle ikäryhmälle.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали има потенциална полза от прилагането му.
Finnish: PÄÄLLYSPAKKAUS
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Finnish: • Sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, verenvuoto, sydämen tiheälyöntisyys
Bulgarian: Неритмична сърдечна честота, повишено кръвно налягане, кръвоизливи, сърцебиене
Finnish: Laskimonsisäisen antotavan valmistelu INVANZ on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä.
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение: INVANZ трябва да бъде разтворен и разреден преди употреба.
Finnish: Ertapeneemi estää bakteerin soluseinämän synteesin kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (penicillin binding protein, PBP).
Bulgarian: Ертапенем инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена, след свързване с пеницилин-свързващи протеини (PBPs).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat saivat ertapeneemia (1 g kerran vuorokaudessa), on raportoitu esiintyneen kouristuksia hoitojakson tai 14 vuorokauden seurantajakson aikana.
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани при клинични изпитвания с възрастни пациенти, лекувани с ертапенем (1 g един път дневно) по време на лечението или в 14-дневния период на проследяване.
Finnish: Valkoinen tai vaalea jauhe.
Bulgarian: Бял до почти бял прах.
Finnish: Metisilliiniherkät stafylokokit (mukaan lukien Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Bulgarian: Метицилин - чувствителни стафилококи (включително Staphylococcus aureus)*
Finnish: Siten ertapeneemin ja näiden lääkeaineiden välillä ei ole yhteiseen vaikutuskohteeseen perustuvaa ristiresistenssiä.
Bulgarian: Не съществува таргетно базирана кръстосана резистентност между ертапенем и тези съединения.
Finnish: Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin lapsille 40 mg/kg (enimmillään 2 g) ertapeneemia kerta-annoksena laskimoon, ei myrkytysoireita todettu.
Bulgarian: В педиатрични клинични проучвания еднократна интравенозно (i.v) приложена доза от 40 mg/kg до максимум 2 g не е довела до поява на токсичност.
Finnish: Mycoplasma-lajit
Bulgarian: Mycoplasma species
Finnish: Hoidon aikaiset superinfektiot tulee hoitaa asianmukaisesti.
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на лечението следва да се вземат съответни мерки.
Finnish: Natriumvetykarbonaattia (E500), natriumhydroksidia (E524) pH:n säätämiseksi arvoon 7,5.
Bulgarian: Натриев бикарбонат (E500); натриев хидроксид (E524) за коригиране на pH до 7,5.
Finnish: Tämän vuoksi ertapeneemia ei tule antaa näille potilaille.
Bulgarian: Затова ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon) ovat:
Bulgarian: Съобщени нежелани лекарствени реакции (с неизвестна честота) откакто лекарството е на пазара:
Finnish: Kun ertapeneemia annettiin 20 mg/kg (enimmillään 1 g), farmakokineettiset muuttujat olivat 1317-vuotiailla potilailla yleensä samankaltaiset kuin terveillä nuorilla aikuisilla todetut.
Bulgarian: След доза от 20 mg/kg (до максимална доза 1 g), стойностите на фармакокинетичните параметри при пациенти на възраст 13 до 17 години са като цяло сравними с тези на здрави млади възрастни.
Finnish: • Veren valkosolumäärän muutokset
Bulgarian: Промени в броя на белите кръвни клетки
Finnish: Suuria ertapeneemiannoksia saaneilla rotilla neutrofiilien lukumäärä väheni, mitä ei kuitenkaan pidetty merkittävänä lääkkeen turvallisuuden kannalta.
Bulgarian: Понижението на броя на неутрофилите обаче, наблюдавано при плъхове, приемащи високи дози ертапенем, не се отчита като значителен проблем, свързан с безопасността.
Finnish: Potilaan aikaisemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, kefalosporiineille, muille beetalaktaameille ja muille allergeeneille on huolellisesti selvitettävä ennen ertapeneemihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Преди започване на терапия с ертапенем, трябва внимателно да се снеме анамнеза за предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини, други беталактамни антибиотици и други алергени (вж. точка 4.3).
Finnish: Melko harvinainen: Clostridium difficile -toksiinikoe positiivinen
Bulgarian: Положителен токсин на Clostridium difficile
Finnish: Plasman ertapeneemipitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC-arvo) kasvaa lähes annosvasteisesti annosvälillä 0,5-2 g aikuisilla.
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на ертапенем нараства в зависимост от дозата при дози от 0,5 до 2 g.
Finnish: • Punastelu/kuumotus, korkea verenpaine, (purppuran)punaiset, litteät nuppineulanpään kokoiset näppylät ihon alla
Bulgarian: Горещи вълни, високо кръвно налягане, червени или морави, плоски, колкото глава на карфица, петна под кожата
Finnish: • Horjuva kävely
Bulgarian: нестабилна походка
Finnish: Suositeltu annos lapsille (3 kk - 12 v.) on 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos ei saa ylittää 1 grammaa).
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца на възраст 3 месеца до 12 години е 15 mg/kg, приложен два пъти дневно (да не надвишава 1 g/ден).
Finnish: INVANZin tehokkuutta penisilliiniresistentin Streptococcus pneumoniaen aiheuttaman avohoitopneumonian hoidossa ei ole osoitettu.
Bulgarian: Не е установена ефикасността на лечението с INVANZ на пневмония придобита в обществото, причинена от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Harvinaisia (yli yhdellä 10 000:sta ja alle yhdellä 1000:sta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat:
Bulgarian: Рядко срещани (повече от 1 на 10 000 пациенти и по-малко от 1 на 1 000 пациенти) нежелани реакции са:
Finnish: Koska ertapeneemi metaboloituu vain vähäisessä määrin maksassa, maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Във връзка с ограничения чернодробен метаболизъм на ертапенем не се очаква неговите фармакокинетични свойства да се повлияят при наличие на чернодробна недостатъчност.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei pidä antaa.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Finnish: Yleinen: Infuusiokohdan kipu
Bulgarian: Болка в мястото на инфузията
Finnish: • Mielentilan muutokset (kuten aggressio, sekavuustila, ajan ja paikan tajun häviäminen ja psyykkisen tilan muutokset)
Bulgarian: Психични промени (включително агресия, делириум, дезориентация, промени в психичния статус)
Finnish: Ertapeneemin päämetaboliitti on dehydropeptidaasi I -välitteisessä beetalaktaamirenkaan avaavassa hydrolyysissa muodostuva johdannainen.
Bulgarian: Основният метаболит на ертапенем е дериват с отворен пръстен, който се получава при медиираната от дехидропептидаза-I хидролиза на бета-лактамния пръстен.
Finnish: In vivo probenesidi (500 mg 6 tunnin välein) vähensi ertapeneemin sitoutumista plasmassa infuusion päättyessä noin 91 %:sta 87 %:in potilailla, jotka saivat 1 g:n kerta-annoksen laskimoon.
Bulgarian: В in vivo проучвания приемът на пробенецид (500 mg на всеки 6 часа) понижава свързаната с протеини фракция на ертапенем от около 91 % до приблизително 87 %, в края на единична интравенозна инфузия на 1 g.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä 100:sta ja alle yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta) ovat:
Bulgarian: Най-често срещаните (повече от 1 на 100 пациенти и по-малко от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции са:
Finnish: Liuotettu valmiste tulee laimentaa 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella heti liuottamisen jälkeen.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде разреден с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор веднага след приготвянето.
Finnish: Ikäluokka
Bulgarian: Старческа възраст
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai aiot käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Винаги информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или планирате да приемате, включително и за тези, които се получават без рецепта.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen INVANZ-hoidon aloittamista, jos imetät tai aiot imettää.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с INVANZ е важно да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Finnish: Punoitus, ihottuma, petekiat
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Finnish: Annostuksen säätämistä ei siten suositella maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва адаптиране на дозите при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Finnish: Lactobacillus-lajit
Bulgarian: Lactobacillus species
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenien tai skitsofrenian hoitoon), koska INVANZ saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (използвани за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрени или шизофрения).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ennen INVANZ-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с INVANZ е важно да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Finnish: Ertapeneemin käytöstä alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa on suhteellisen vähän kokemusta.
Bulgarian: Има относително малък опит с ертапенем при деца на възраст под две години.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille (23-49-vuotiaille) infusoidaan laskimoon 1 g radioaktiivisesti leimattua ertapeneemia, plasmassa todettu radioaktiivisuus koostuu pääasiassa (94 %) ertapeneemista.
Bulgarian: При млади, здрави индивиди (на възраст от 23 до 49 години) плазмената радиоктивност, след интравенозна инфузия на 1 g белязан с радиоактивен изотоп ертапенем се дължи предимно (94 %) на ертапенем.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valmistetta annettiin epähuomiossa enimmillään 3 g/vrk aikuisille, mistä ei aiheutunut kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia.
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни случайното повишение на дозата на ертапенем до 3 g дневно не е довело до поява на клинично значими нежелани реакции.
Finnish: Rickettsia-lajit
Bulgarian: Rickettsia species
Finnish: Terveillä nuorilla aikuisilla (2545-vuotiailla) ertapeneemin sitoutuminen proteiineihin vähenee plasman ertapeneemipitoisuuden suurentuessa: pitoisuuden ollessa noin < 50 mikrog/ml sitoutuneena on noin 95 %, kun taas pitoisuuden ollessa noin 155 mikrog/ml (keskimääräinen pitoisuus laskimoinfuusion lopussa annoksen ollessa 1 g laskimoon) sitoutuneena on noin 92 %.
Bulgarian: При млади, здрави индивиди (от 25 до 45 години) свързването на ертапенем с плазмените протеини намалява, докато плазмената концентрация се увеличава - от около 95 % свързване при плазмена концентрация приблизително < 50 микрограма/ml, до около 92 % свързване при плазмена концентрация приблизително 155 микрограма/ml (средната плазмена концентрация, която се достига в края на интравенозна инфузия на 1 g).
Finnish: INVANZ soveltuu lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden infektioiden hoitoon.
Bulgarian: INVANZ може да се използва за лечение на инфекции при възрастни с леко до умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Ertapeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta hemodialyysihoidossa olevilla potilailla ei ole riittävästi tietoa annossuosituksen antamiseksi.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността на ертапенем при пациенти на хемодиализа, според които да се направят препоръки за дозиране.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Finnish: 1 g:n annoksen jälkeen muutos sitoutumisessa oli < 12 % ertapeneemin pitoisuuden plasmassa ollessa suurimmillaan.
Bulgarian: Промяната в степента на свързване с плазмените протеини е < 12 % при пиковата плазмена концентрация на ертапенем след доза от 1 g.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ertapeneemia sai 384 potilasta.
Bulgarian: Общият брой на пациентите, лекувани в клинични проучвания с ертапенем, е 384.
Finnish: Kuten muillakin beetalaktaamirakenteisilla mikrobilääkkeillä ertapeneemilla tehdyissä prekliinisissä farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika jonka kuluessa ertapeneemin pitoisuus plasmassa ylittää taudinaiheuttajan MIC-raja-arvon, korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
Bulgarian: Както и при останалите бета-лактамни антимикробни средства, времето, през което плазмената концентрация на ертапенем надвишава MIC на патогена, доказано корелира по време на предклиничните ФK/ФД проучвания с ефикасността.
Finnish: • Kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, vapina
Bulgarian: Възбуда, тревожност, депресия, тремор
Finnish: Hemodialyysin käytöstä yliannostuksen hoidossa ei kuitenkaan ole tietoja.
Bulgarian: Няма информация относно лечението на предозиране с ертапенем.
Finnish: Annettavaksi laskimoon liuottamisen ja laimennuksen jälkeen.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Finnish: Ikääntyneet
Bulgarian: Възрастни
Finnish: Ertapeneemin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäkestoisissa eläintutkimuksissa.
Bulgarian: Не са били извършвани продължителни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на ертапенем.
Finnish: Pitoisuus plasmassa
Bulgarian: Плазмени концентрации
Finnish: Muut tutkimukset
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Finnish: 2-12 vuotta 13-17 vuotta
Bulgarian: 2 до 12 години 28/34 82,4
Finnish: Superinfektio
Bulgarian: Суперинфекция
Finnish: Harvinainen: Dermatiitti, kesiminen
Bulgarian: Еритема, уртикария Редки: Дерматити, десквамация
Finnish: Suboptimaalinen altistus
Bulgarian: Субоптимална експозиция
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille (23-49-vuotiaille) annetaan laskimoon 1 g radioaktiivisesti leimattua ertapeneemia, noin 80 % radioaktiivisuudesta päätyy virtsaan ja 10 % ulosteisiin.
Bulgarian: След интравенозна инфузия на 1 g белязан с радиоактивен изотоп ертапенем при млади, здрави индивиди (на възраст от 23 до 49 години), приблизително 80 % от него се откриват в урината и 10 % се откриват в изпражненията.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on ripulia ennen INVANZ-hoitoa tai sen aikana tai jälkeen, koska sinulla saattaa olla koliitiksi kutsuttu sairaus (suolistotulehdus).
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате диария преди, по време или след Вашето лечение с INVANZ.
Finnish: Värinvaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon.
Bulgarian: Промените в оцветяването в тези граници не оказват влияние върху активността.
Finnish: Ertapeneemin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole selvitetty.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ертапенем при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Finnish: Urobilinogeenipitoisuuden nousu
Bulgarian: Повишен уробилиноген
Finnish: Beetalaktaamihoitoa saaneilla potilailla on todettu vakavia, joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
Bulgarian: Сериозни, а понякога и фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) са наблюдавани при пациенти, лекувани с бета-лактамни антибиотици.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 1,0 g ertapeneemia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1,0 g ертапенем (ertapenem).
Finnish: • Alhainen verenpaine, hidas sydämen lyöntitiheys
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, понижена честота на сърдечната дейност
Finnish: Aikuiset ja nuoret (13-17 v.)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 13 до 17 години)
Finnish: Imeväisikäiset ja lapset (3 kk - 12 v.): INVANZ-annos on 15 mg/kg laskimoon kahdesti vuorokaudessa (annos ei saa ylittää 1 g/vrk) (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Дозата на INVANZ е 15 mg/kg, прилаган интравенозно два пъти дневно (да не превишава 1 g/дневно) (вж. точка 6.6).
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) pH:n säätämiseksi arvoon 7,5.
Bulgarian: Натриев бикарбонат (Е500) Натриев хидроксид (Е524) за коригиране на pH до 7,5
Finnish: INVANZin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille on hyvin vähän tietoa.
Bulgarian: Опитът с INVANZ при деца на възраст под две години е ограничен.
Finnish: Plasman ertapeneemipitoisuudet ovat terveillä ikääntyneillä aikuisilla ( 65 vuotta) hieman suuremmat kuin nuorilla aikuisilla (< 65 vuotta) laskimoon annetun 1 gramman (noin 39 %) ja 2 gramman annoksen jälkeen (noin 22 %).
Bulgarian: Плазмената концентрация при здрави пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години), след интравенозна инфузия на 1 g или 2 g ертапенем, е малко по-висока (съответно, около 39 % и 22 %) в сравнение с по-младите пациенти (възраст < 65 години).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan yksi 1,0 gramman annos sisältää noin 6,0 mEq natriumia (noin 137 mg).
Bulgarian: Всяка доза от 1,0 g съдържа приблизително 6 mEq натрий (приблизително 137 mg).
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Bulgarian: Затова при пациенти, които развиват диария след антибиотично лечение, е много важно да се вземе под внимание тази диагноза.
Finnish: Hemodialyysia tarvitsevilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC-arvo on noin 2,9-kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo 6,0-kertainen dialyysikertojen välillä terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) за общото количество ертапенем, както и за несвързания ертапенем нараства съответно с 2,9 и 6,0 пъти между две хемодиализни процедури при пациентите на хемодиализа, в сравнение със здравите индивиди.
Finnish: Ertapeneemi kestää useimpien beetalaktamaasien kuten penisillinaasien, kefalosporinaasien ja laajakirjoisten beetalaktamaasien hydrolyyttistä vaikutusta.
Bulgarian: Ертапенем е ефективно устойчив на хидролиза от повечето класове бета-лактамази, включително пеницилази, цефалоспоринази и широкоспектърни бета-лактамази, но не и към метало-бета-лактамазите.
Finnish: Prevotella-lajit*
Bulgarian: Prevotella species*
Finnish: Esto: • leikkausalueen infektion esto aikuisilla paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Профилактика на инфекция на хирургичната рана при възрастни след хирургия на дебелото черво или правото черво.
Finnish: Valkosolujen, trombosyyttien ja liuskatumaisten neutrofiilien lukumäärän väheneminen, veren hematokriitin ja hemoglobiinipitoisuuden lasku, eosinofiilien, liuskatumaisten neutrofiilien ja valkosolujen lukumäärän lisääntyminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, protrombiiniajan piteneminen Harvinainen: Lymfosyyttien väheneminen; sauvatumaisten neutrofiilien, lymfosyyttien, metamyelosyyttien, monosyyttien, myelosyyttien määrän lisääntyminen; atyyppiset lymfosyytit
Bulgarian: Понижаване броя на левкоцитите, тромбоцитите, сегментоядрените неутрофили, хемоглобина и хематокрита, повишаване броя на еозинофилите, активираното парциално тромбопластиново време, протромбиновото време, сегментоядрените неутрофили и белите кръвни клетки Редки:
Finnish: Yleinen: Infuusiolaskimon komplikaatio, flebiitti/tromboflebiitti Melko harvinainen:
Bulgarian: Усложнение на венозния път, флебит/тромбофлебит
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeisen leikkausalueen infektion estoon suositeltu annos on 1 gramma INVANZia kerta-annoksena laskimoon tunti ennen leikkausta.
Bulgarian: За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след хирургия на дебелото черво или правото черво, препоръчителната доза INVANZ е 1 g приложен като еднократна интравенозна доза, 1 час преди операцията.
Finnish: Kun laskimoon annetaan 1 gramman kerta-annos ertapeneemia, ertapeneemin kokonaispitoisuuden (sitoutunut + vapaa ertapeneemi) ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo on samaa luokkaa lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml/min/1,73 m2) sairastavilla aikuispotilailla ja terveillä koehenkilöillä (ikä 25-82 vuotta).
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация за общото количество ертапенем (свързан и несвързан), както и площта под кривата на плазмената концентрация за несвързания ертапенем след интравенозна инфузия на 1 g ертапенем, е сходна при пациенти с леко бъбречно увреждане (Clcr 60 до 90 ml/min/1,73 m²) в сравнение със здравите индивиди (на възраст от 25 до 82 години).
Finnish: Ertapeneemin vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu riittävästi hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Няма задоволителни и добре контролирани проучвания относно ефекта от употребата на ертапенем върху фертилитета при мъже и жени.
Finnish: Lapsipotilailla jakaantumistilavuus oli noin 0,2 l/kg (ikä: 3 kk - 12 v.) ja noin 0,16 l/kg (ikä: 13-17 v.).
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vdss) на ертапенем при възрастни е приблизително 8 литра (0,11 l/kg), приблизително 0,2 l/kg при деца на възраст 3 месеца до 12 години и приблизително 0,16 l/kg при деца на възраст 13 до 17 години.
Finnish: Grampositiiviset aerobit:
Bulgarian: Грам-положителни аероби:
Finnish: Estohoito:
Bulgarian: Партида:
Finnish: Ertapeneemi ei kerry aikuisten elimistöön, kun sitä annetaan toistuvasti 0,5-2 g/vrk laskimoon.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на ертапенем при възрастни след многократно интравенозно приложение на дози вариращи от 0,5 до 2 g дневно.
Finnish: Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin todetut poikkeavuudet laboratorioarvoissa ja niiden ilmaantuvuudet hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat ALAT-arvon nousu (4,6 %), ASAT-arvon nousu (4,6 %), AFOS-arvon nousu (3,8 %) ja trombosyyttien lukumäärän lisääntyminen (3,0 %).
Bulgarian: При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните лабораторни нарушения и тяхната съответна честота, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението, са: повишаване на АЛАТ (4,6 %), АСАТ (4,6 %), алкалната фосфатаза (3,8 %) и броят на тромбоцитите (3,0 %).
Finnish: Harvinainen: Allergia
Bulgarian: Редки: Алергия С неизвестна честота:
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen säätämistä ei suositella maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с увредена чернодробна функция не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: Infusointi
Bulgarian: Инфузия
Finnish: Ertapeneemin tehoa diabeetikkojen jalkainfektioiden hoidossa ei ole osoitettu niissä tapauksissa, joissa infektioon liittyy osteomyeliitti.
Bulgarian: Ефикасността на ертапенем при лечение на инфекции при диабетно стъпало със съпътстващ остеомиелит не е била установена.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla tutkimustietoa.
Bulgarian: Няма данни за деца на възраст под 3 месеца.
Finnish: Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin todetut poikkeavuudet laboratorioarvoissa ja niiden ilmaantuvuudet hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat neutrofiilien määrän väheneminen (3,0 %), ALAT-arvon nousu (2,9 %) ja ASAT-arvon nousu (2,8 %).
Bulgarian: При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните лабораторни нарушения и тяхната съответна честота, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението, са: понижаване броя на неутрофилите (3,0 %) и повишаване на АЛАТ (2,9 %) и АСАТ (2,8 %).
Finnish: Liuotettu valmiste tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen potilaalle antamista, jos se pakkauksen laadun huomioon ottaen on mahdollista.
Bulgarian: Ако контейнерът позволява, преди употреба разтворите трябва да се проверяват визуално за наличие на видими частици и промени в цвета.
Finnish: Ertapeneemin käytön yhteydessä on todettu antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, jotka voivat olla lieviä tai jopa hengenvaarallisia.
Bulgarian: Има съобщения за свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит при ертапенем, като тяхната тежест може да варира от леки до животозастрашаващи.