FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Latvian: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene advertencias sobre un uso prudente, pero sin reflejar suficientemente las recomendaciones del CVMP.
Latvian: 2. grupa Veterinārās zāles, kuru zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir iekļauti brīdinājumi par saprātīgu lietošanu, bet kas atbilstoši neatspoguļo CVMP ieteikumus.
Spanish: IBERIL - Soc.
Latvian: Portugāle IBERIL - Soc.
Spanish: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Latvian: Inoxyl Poudre Orale Oksolīnskābe 100 mg
Spanish: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E
Latvian: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Spanish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Latvian: Bulgārija Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Spanish: Pfizer Oy, Animal Health
Latvian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: El Comité señala asimismo que en la lista de medicamentos del Anexo I no figuran todos los medicamentos veterinarios que contienen quinolonas, incluidas fluoroquinolonas, autorizados en el EEE-UE, ya sea porque las autoridades nacionales competentes no han notificado algunos medicamentos a la Agencia o porque la información no se ha recibido a tiempo para incluir esos medicamentos en el procedimiento de arbitraje.
Latvian: Turklāt Komiteja pieņēma zināšanai, ka I pielikumā iekļautais preparātu saraksts neietver visas hinolonus, arī fluorhinolonus saturošās EEZ-ES reģistrētās zāles, jo par dažiem preparātiem valstu atbildīgās iestādes neinformēja Aģentūru vai informācija netika saņemta laikā, lai šos preparātus varētu iekļaut šajā pārskatīšanas procedūrā.
Spanish: Amoxicilina Flumequina por 100 g: 25,82 g de amoxicilina trihidrato 15 g de flumequina
Latvian: 25,82 g amoksicilīna trihidrāta 15 g flumekvīna
Spanish: 1161 Budapest HUNGARY
Latvian: 1161 Budapest UNGĀRIJA
Spanish: DENMARK
Latvian: Dānija
Spanish: Países Bajos Dopharma Research BV Zalmweg 24
Latvian: Nīderlande Dopharma Research BV Zalmweg 24
Spanish: 28830 San Fernando de Henares
Latvian: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Spanish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis
Latvian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Spanish: Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Latvian: Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Spanish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
Latvian: Industrial Area Aradippou 7100 P.O.
Spanish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L. Str.
Spanish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida SPAIN
Latvian: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Spanish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Latvian: Norvēģija T. Skretting A/S P.O.
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 318 medicamentos afectados por este arbitraje contiene las advertencias adecuadas con relación al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinados a la producción de alimentos;
Latvian: • 318 šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu zāļu aprakstos ir iekļautas atbilstošas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām;
Spanish: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Latvian: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Spanish: Vacuno Mascotas exóticas
Latvian: Liellopi Eksotiski dzīvnieki
Spanish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Latvian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Spanish: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Latvian: 1407 Buenos Aires ARGENTĪNA
Spanish: Drinkmix flumequine Flumequina
Latvian: Drinkmix flumequine Flumekvīns
Spanish: Aves de corral (excepto ponedoras)
Latvian: Mājputni (izņemot dējējputnus)
Spanish: GREECE
Latvian: Grieķija
Spanish: Luis I, 56
Latvian: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Spanish: 1107 Budapest HUNGARY
Latvian: 1107 Budapest
Spanish: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57
Latvian: Avda Parroco Pablo Diez 49
Spanish: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Latvian: Ungārija Swifts Pharma Kft.
Spanish: 15 g de flumequina/100 g
Latvian: Flumekvīns 15 g/100 g
Spanish: Diflocin 10 % Difloxacino
Latvian: Diflocin 10 % Difloksacīns
Spanish: Conejo
Latvian: Rabbits
Spanish: Ácido oxolínico 274 mg
Latvian: Oksolīnskābe 274 mg
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 83 medicamentos afectados por ese arbitraje no contiene ninguna advertencia relativa al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinadas a la producción de alimentos;
Latvian: • 83 šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu zāļu aprakstos nav iekļautas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām;
Spanish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Spanish: 08041 Barcelona SPAIN
Latvian: 08041 Barcelona SPĀNIJA
Spanish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg VĀCIJA
Spanish: Reino Unido Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 987a
Latvian: Rumānija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Spanish: Peces
Latvian: Zivis
Spanish: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Latvian: 15451 N.Psihiko Athens GRIEĶIJA
Spanish: Laboratorios Ovejero, S. A.
Latvian: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Spanish: Clorhidrato de difloxacino
Latvian: Difloksacīna hidrohlorīds
Spanish: Ni los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización, ni las autoridades nacionales competentes presentaron información relativa a 132 medicamentos, por lo que no se pudo evaluar el resumen de las características de los medicamentos en cuestión.
Latvian: Attiecībā uz 132 preparātiem pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki vai valstu atbildīgās iestādes informāciju neiesniedza un tādēļ iesaistītos zāļu aprakstus nebija iespējams novērtēt.
Spanish: 200, avenue de Mayenne
Latvian: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Spanish: Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Spanish: Bulgaria
Latvian: BULGĀRIJA
Spanish: Subcutánea
Latvian: Subkutāni
Spanish: Venus 26 - Can Parellada Industrial 08228 Tarrasa SPAIN
Latvian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Spanish: Ácido oxolínico 24 g
Latvian: Oksolīnskābe 24 g
Spanish: Vacuno (no rumiante)
Latvian: Liellopi (neatgremotāji)
Spanish: ICC-O-Flu 50 % Flumequina
Latvian: ICC-O-Flu 50 % Flumekvīns
Spanish: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Latvian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona)
Spanish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Latvian: Bulgārija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Spanish: Ácido oxolínico 5 g/kg
Latvian: Oksolīnskābe 5 g/kg
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino 10 %
Latvian: Marbocyl 10 % Marbofloksacīns 10 %
Spanish: Flumequinorom
Latvian: Flumekvīns
Spanish: Ácido oxolínico 1000 mg/g
Latvian: Oksolīnskābe 1000 mg/g
Spanish: DOX-AL Italia S.p.A.
Latvian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Spanish: GERMANY
Latvian: VĀCIJA
Spanish: 100 g de ácido oxolínico
Latvian: 100 g oksolīnskābes
Spanish: Naquilene 500 MP Flumequina
Latvian: Naquilene 500 MP
Spanish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 987a
Latvian: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPĀNIJA
Spanish: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Latvian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvīns
Spanish: IRELAND
Latvian: Īrija
Spanish: 1126 Budapest HUNGARY
Latvian: 1126 Budapest
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino Marbofloxacino 2,0 % p/v
Latvian: Marbocyl 2% Marbofloksacīns marbofloksacīns 2,0 % w/v
Spanish: 6302 Larnaca CYPRUS
Latvian: Box 40261 6302 Larnaca
Spanish: Mascotas exóticas
Latvian: Eksotiski mājdzīvnieki
Spanish: Ácido oxolínico 0,08 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,08 g
Spanish: Dinamarca Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Latvian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande DĀNIJA
Spanish: • que las quinolonas, incluidas las fluoroquinolonas, son antimicrobianos críticos, eficaces y valiosos para uso veterinario y que, en algunas indicaciones veterinarias graves, las fluoroquinolonas constituyen el único tratamiento eficaz disponible;
Latvian: un dažu nopietnu indikāciju gadījumā dzīvniekiem fluorhinoloni ir vienīgā efektīvā pieejamā ārstēšana;
Spanish: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Latvian: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GRIEĶIJA
Spanish: BAYTRIL 10 % Sol. Orale
Latvian: BAYTRIL 10 % Sol.
Spanish: Advocid 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Latvian: Advocid 2,5 % Danofloksacīns 25 mg/ml
Spanish: Subcutánea, intravenosa
Latvian: Subkutāni, intravenozi
Spanish: BAYTRIL 2,5 % Sol. Orale
Latvian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 (Precauciones especiales de empleo) contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
Latvian: Lai novērtētu situāciju attiecībā uz esošajiem saprātīgas lietošanas brīdinājumiem iesaistītajiem preparātiem, CVMP vienojās par šādu grupu definēšanu: 1. grupa Veterinārās zāles, kurām zāļu apraksta 4. apakšpunktā (Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā) ir iekļauti visi pareizie brīdinājumi par saprātīgu lietošanu tieši tā, kā to ieteikusi CVMP, un veterinārās zāles, kurām zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir norādīti visi brīdinājumi par saprātīgu lietošanu, bet kas tomēr nav CVMP ieteiktais teksts, taču sniedz tādu pašu vēstījumu.
Spanish: Ácido oxolínico 100 %
Latvian: Oksolīnskābe 100 % Zāļu premikss
Spanish: Danofloxacino 180 mg
Latvian: Danofloksacīns 180 mg
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras) Pavos
Latvian: Cāļi (izņemot dējējvistas) Tītari
Spanish: 08017 Barcelona SPAIN
Latvian: 08017 Barcelona SPĀNIJA
Spanish: Ácido oxolínico 50 %
Latvian: Oksolīnskābe 50 %
Spanish: Ácido oxolínico 0,05 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,05 g
Spanish: 35017 Piombino Dese (PD)
Latvian: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITĀLIJA
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino 2 %
Latvian: Marbocyl 2 % Marbofloksacīns 2 %
Spanish: Nº
Latvian: Nr.
Spanish: Intravenosa, subcutánea
Latvian: Intravenozi, subkutāni
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Latvian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: Ácido oxolínico 240 mg/g
Latvian: Oksolīnskābe 240 mg/g
Spanish: Ácido oxolínico 0,04 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,04 g
Spanish: 100 g/1000 g Polvo oral
Latvian: 100 g/1000 g Pulveris iekšķīgai lietošanai
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Latvian: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: Flumequina Amoxicilina trihidrato
Latvian: Flumekvīns Amoksicilīna trihidrāts
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino Por ml: 100 mg de marbofloxacino
Latvian: Marbocyl 10 % Marbofloksacīns uz ml: 100 mg marbofloksacīna
Spanish: ADVOCIN 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Latvian: ADVOCIN 2,5% Danofloksacīns 25 mg/ml
Spanish: Ácido oxolínico 20 g/100 g
Latvian: Oksolīnskābe 20 g/100 g
Spanish: Aves de corral jóvenes (pollos y pavos)
Latvian: Jauni mājputni (cāļu un tītari)
Spanish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 4957 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Latvian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPĀNIJA
Spanish: Vacuno
Latvian: Liellopi
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
Latvian: Flumexil 1.5% Flumekvīns
Spanish: 1123 Budapest HUNGARY
Latvian: 1123 Budapest
Spanish: Corderos Cabritos
Latvian: Kazlēni Truši
Spanish: Ácido oxolínico 50 g
Latvian: Oksolīnskābe 50 g
Spanish: Ácido oxolínico 20 mg/ml
Latvian: Oksolīnskābe 20 mg/ml
Spanish: 100 mg/ml de enrofloxacino de 109 UI de sulfato de colistina
Latvian: 100 mg/ml enrofloksacīna 109 SV kolistīna sulfāta
Spanish: Aviflox 2.5 % Enrofloxacino
Latvian: Aviflox 2.5%
Spanish: Aves Peces
Latvian: Putni Zivis
Spanish: Mesilato de danofloxacino
Latvian: Danofloksacīna mezilāts
Spanish: Enrocoli oral solution Enrofloxacino Sulfato de colistina
Latvian: Enrocoli oral solution Enrofloksacīns Kolistīna sulfāts
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
Latvian: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITĀLIJA
Spanish: Ácido oxolínico 240 mg
Latvian: Oksolīnskābe 240 mg
Spanish: Ácido oxolínico 200 mg
Latvian: Oksolīnskābe 200 mg
Spanish: Dinamarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Latvian: Ungārija Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Spanish: Flumisol 36 % Flumequina
Latvian: Flumisol 36 % Flumekvīns
Spanish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP
Latvian: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCIJA
Spanish: «En la medida de lo posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse siempre en análisis de sensibilidad.» «El uso del medicamento sin seguir las instrucciones recogidas en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas por una posible resistencia cruzada.» Medicamentos que contienen quinolonas1 (por ejemplo, flumequina, ácido oxolínico)
Latvian: "Ja preparāts netiek lietots atbilstoši zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem, var palielināties pret fluorhinoloniem rezistentu baktēriju sastopamība un mazināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem hinoloniem iespējamās krusteniskās rezistences dēļ." Hinolonu grupas preparāti 1 (piemēram, flumekvīns, oksolīnskābe)
Spanish: Ácido oxolínico 100 mg/g
Latvian: Oksolīnskābe 100 mg/g
Spanish: FLUMIQUIL 50 % plv.
Latvian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Spanish: Modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh por consenso:
Latvian: CMDh vienošanās vienprātīga pieņemšana:
Spanish: 18 de abril de 2018
Latvian: 2018. gada 18. aprīlis
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Latvian: CMDh 2018. gada marta sanāksme
Spanish: 18 de mayo de 2018
Latvian: 2018. gada 18. maijs
Spanish: Dictamen del CMDh
Latvian: CMDh vienošanās
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko CMDh izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs, kas darbojas, atverot Kv7 kālija kanālus un izraisot N-metil-D-aspartāta receptoru antagonismu.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Latvian: Te jāmin papildu materiāli ar informāciju par iepriekšējiem pasākumiem, iepakojuma lieluma samazināšana un jauna brīdinājuma ieviešana attiecībā uz ģenētiskā riska faktoriem.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka flupirtīnu saturošās zāles ir kaitīgas un to ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
Latvian: Tika norādīts, ka nevar identificēt nevienu medicīnisku norādi ar ieteikumu lietot flupirtīnu visām sāpju indikācijām.
Spanish: También se han recibido casos graves tras la aplicación de las medidas de minimización de los riesgos relacionadas.
Latvian: Ir saņemta arī informācija par nopietniem gadījumiem pēc saistīto riska mazināšanas pasākumu ieviešanas.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka flupirtīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
Latvian: Turklāt individuālos gadījumu ziņojumos par hepatobiliāro toksicitāti tika uzrādīta ievērojama tādu gadījumu proporcija, kas neatbilst drošuma ierobežojumiem.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par flupirtīnu saturošām zālēm (sk. I pielikumu);
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Latvian: Ņemot vērā visu tajā brīdī pieejamo datu pārskatu, PRAC secināja, ka flupirtīns ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums tā kā:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem pieprasīja veikt zāļu patēriņa pētījumu (DUS), lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi, un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 19. oktobrī BfArM saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz flupirtīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
Latvian: Novērojumpētījumu, kuru veikšana tika uzlikta par pienākumu sakarā ar šo steidzamo ES procedūru, rezultāti 2017. gadā apliecināja, ka nepietiekami ievēro flupirtīnu saturošo zāļu apstiprinātos lietošanas noteikumus un konkrētāk - iepriekš minētos ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
Latvian: Attiecīgo veselības aprūpes speciālistu vēstulē informēja par šiem pasākumiem, kā arī izstrādāja informatīvus materiālus zāļu parakstītāju un pacientu informēšanai par risku un tā mazināšanas pasākumiem.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
Latvian: Ņemot vērā jaunāko pētījumu rezultātus un joprojām reģistrētos ziņojumus par aknu bojājumiem, Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un saistīto riska mazināšanas pasākumu piemērotība.
Spanish: En aquel momento, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable en el tratamiento del dolor agudo cuando estuviera contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos débiles), siempre que se implantara una serie de medidas de minimización de riesgos.
Latvian: Tajā laikā PRAC uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga akūtu sāpju ārstēšanai, kad terapija ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājas iedarbības opioīdiem) ir kontrindicēta, ja tiek veikti vairāki riska mazināšanas pasākumi.
Spanish: • Teniendo en cuenta las nuevas notificaciones de lesión hepática, junto con los resultados de los estudios de observación, que indican un cumplimiento muy bajo de las medidas recomendadas en 2013 para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que estas medidas no han sido eficaces para reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
Latvian: • ņemot vērā jaunos ziņojumus par aknu bojājumiem kopā ar rezultātiem no novērojumpētījumiem, kas uzrāda ļoti zemu atbilstību pasākumiem, kādus ieviesa 2013. gadā hepatoksicitātes riska mazināšanai, PRAC secināja, ka šie pasākumi nav efektīvi atbilstošai hepatoksicitātes riska mazināšanai;
Spanish: El PRAC concluyó que, aunque el uso de productos que contienen flupirtina ha disminuido, las medidas aplicadas han sido ineficaces para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Latvian: PRAC secināja, ka, lai gan ir samazinājies flupirtīnu saturošo zāļu lietojums, ieviestie pasākumi nav bijuši efektīvi hepatotoksicitātes riska mazināšanai līdz pieņemamam līmenim.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
Latvian: Tajos ietvēra maksimālā terapijas ilguma ierobežojumu līdz divām nedēļām, kontrindikāciju pacientiem ar jau esošu aknu slimību vai gadījumos, kad līdztekus tiek lietotas citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, kā arī aknu darbības uzraudzību reizi mēnesī.
Spanish: El PRAC considera que los resultados de los estudios obtenidos recientemente confirman la eficacia de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado e intenso) agudo (nociceptivo), que se había demostrado con anterioridad en ensayos clínicos.
Latvian: PRAC uzskata, ka nesen veikto pētījumu rezultāti pamato flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai, kas jau apliecināta iepriekš klīniskajos pētījumos.
Spanish: Los datos de las notificaciones espontáneas y bibliográficas confirman el riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Latvian: Dati no spontāniem ziņojumiem un literatūras apstiprina neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risku saistībā ar flupirtīnu saturošu zāļu lietošanu.