FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koncentracije hemoglobina, število nevtrofilcev oziroma trombocitov se med obema študijskima skupinama niso razlikovale.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Mõlemas ravirühmas ei esinenud erinevusi hemoglobiini, neutrofiilide ja trombotsüütide väärtustes.
Slovenian: Okvir posamezne stopnje toksičnosti po
Estonian: Laboratoorne näitaja WHO toksilisuse vahemik1
Slovenian: Substitucije aminokislin NS5B, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, pri bolnikih, ki po 12 ali 24 tednih zdravljenja s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (z ribavirinom ali brez ribavirina) niso dosegli SVR, niso opažali.
Estonian: Patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust pärast kombinatsioonravi simepreviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) 12 või 24 nädala jooksul, ei täheldatud sofosbuviir-resistentsusega seoses uusi NS5B aminohappeasendusi.
Slovenian: 24 tednov
Estonian: 24 nädalat
Slovenian: Poleg tega ustrezni odmerek ni bil določen.
Estonian: Lisaks sellele ei ole asjakohast annust kindlaks tehtud.
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Estonian: Seda võetakse tavaliselt kas:
Slovenian: a. Ti podatki so predhodni.
Estonian: a. Need on esialgsed andmed.
Slovenian: Največ oseb se predhodno še niso zdravili zaradi HCV (81,3 %).
Estonian: Enamik osalejaist ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
Slovenian: Populacija bolnikov (številka/ime študije)
Estonian: Patsientide populatsioon (Uuringu number/nimetus)
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Estonian: • kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal ei rasestuks.
Slovenian: Osem oseb (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Estonian: Kaheksa osalejat (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 oseb.
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 osaleja kohta.
Slovenian: Razlogov za to je, da se lahko vaš zdravnik:
Estonian: See on vajalik, et teie arst saaks:
Slovenian: • nizko število trombocitov
Estonian: • väikest trombotsüütide arvu
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
Estonian: b. Need on ettevalmistavad või II faasi uuringud.
Slovenian: Skupaj
Estonian: Kokku
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Estonian: 5 osalejal (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri osebah, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših osebah v vseh skupinah zdravljenja.
Estonian: Üle 65-aastaste osalejate ravivastuse määrad olid kõigi ravirühmade lõikes sarnased nooremate osalejate omadega.
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Estonian: 95% patsientidest said uuringusse registreerimise hetkel retroviirusevastast ravi.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Estonian: Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Slovenian: • imate težave z ledvicami.
Estonian: • teil on neeruprobleemid.
Slovenian: Predhodno zdravljeni (LONESTAR-2b)
Estonian: Varem ravitud (LONESTAR-2b)
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Estonian: See ravim vähendab C-hepatiidi viiruse hulka teie kehas ning eemaldab aja jooksul viiruse teie verest.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Estonian: Sofosbuviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Estonian: • kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha.
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Estonian: Maksasiirdamist ootavad patsiendid - uuring 2025
Slovenian: c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
Estonian: c. Neis kahes uuringus olid kõik patsiendid tsirroosita.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sovaldi.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Sovaldit võtma.
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Estonian: EU/1/13/894/002
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Estonian: • teil on lisaks C-hepatiidile teisi probleeme maksaga, nt kui te ootate maksasiirdamist
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivale placebo, saj nobena ni dosegla SVR12.
Estonian: Platseebot saanud osalejaid tabelitesse ei kaasatud, kuna keegi ei saavutanud SVR12.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sovaldi [Ainult välispakendil]
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX15
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Estonian: * Hõlmab kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Slovenian: (400 mg dvakrat na dan)
Estonian: (400 mg kaks korda ööpäevas)
Slovenian: Razmerje med osebami, ki so interferona niso prenašale, niso bile primerne oz. volje, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavate või osaleda mittesoovivate osalejate osakaal oli vastavalt 9%, 44% ja 47%.
Slovenian: Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.
Estonian: Sofosbuviiri imendumise ulatus suurenes ligikaudu 1,8 korda, avaldades vähest mõju maksimaalsele kontsentratsioonile.
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Estonian: Aktiivne metaboliit moodustub hepatotsüütides, plasmas ei ole seda täheldatud.
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Estonian: Maksasiirdamise retsipiendid - uuring 0126
Slovenian: Če bruhate manj kot 2 uri po uporabi zdravila Sovaldi, vzemite še eno tableto.
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 2 tundi pärast Sovaldi võtmist, võtke veel üks tablett.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
Estonian: c. Mõlema uuringu koondandmed.
Slovenian: Predhodno zdravljeni (FUSION)
Estonian: Varem ravitud (FUSION)
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid)
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Estonian: Seega ei ole optimaalset ravikestust selles populatsioonis kindlaks tehtud (vt ka lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Izhodiščni sofosbuvir predstavlja približno 4 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Lähteravim sofosbuviir moodustab ligikaudu 4% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist (vt lõik 5.2).
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
Estonian: Kõik SVR12 saavutanud osalejad saavutasid SVR24 ja SVR48.
Slovenian: Celokupni SVR12
Estonian: Üldine SVR12
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga.
Slovenian: 12. teden po presaditvi (pTVR)b
Estonian: 12. nädal pärast siirdamist (pTVR)b
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
Estonian: ↔ GS-331007 (TPV või BOC)
Slovenian: ANALEPTIKI Modafinil
Estonian: ANALEPTIKUMID Modafiniil
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hude težave z ledvicami ali če ste na ledvični dializi, saj učinkov zdravila Sovaldi na bolnike s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on raskeid probleeme neerudega või kui te saate neerude dialüüsravi, sest Sovaldi toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud.
Slovenian: Tableta se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Tablett tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovenian: Cmin (n/n)
Estonian: Cmin (NA)
Slovenian: • počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
Estonian: • südame aeglane või ebakorrapärane löögisagedus või südame rütmihäired
Slovenian: AUC0-inf GS-331007 pri osebah z ESRD ni bilo mogoče zanesljivo določiti.
Estonian: GS-331007 AUC0-inf ei olnud ESRD-ga osalejatel võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 oseb, starih 65 let in več.
Estonian: Sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 65 osalejat vanuses 65 ja vanemad.
Slovenian: Taki režimi se lahko uporabljajo samo za bolnike, ki zdravljenja z interferonom ne prenašajo ali zanj niso primerni in ki nujno potrebujejo zdravljenje.
Estonian: Selliseid raviskeeme tohib kasutada ainult patsientidel, kes ei talu interferoonravi või ei vasta selle kasutamise tingimustele, aga vajavad kiires korras ravi.
Slovenian: Podskupina Stopnja SVR12 % (n/N)
Estonian: Alarühm SVR12 määr % (n/N)
Slovenian: 27/28 bolnikov s HCV genotipa 4 je doseglo SVR12.
Estonian: 27/28 HCV 4. genotüübiga patsiendist saavutas SVR12.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud metaboliitide eritumist piima (üksikasju vt lõik 5.3).
Slovenian: Prevladujoči presnovek (> 90 %), GS-331007, ni aktiven.
Estonian: Peamine (> 90%) metaboliit, GS-331007, on inaktiivne.
Slovenian: Osebe s HCV genotipa 2 ali 3 so bile vključene v razmerju približno 1:3.
Estonian: Osalejad HCV 2. või 3. genotüübiga kaasati suhtes ligikaudu 1:3.
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti Obvestite zdravnika ali farmacevta, če med zdravljenjem opazite katerega od zgornjih neželenih učinkov.
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ravi ajal mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri osebah z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Estonian: SVR12 määrad olid sarnaselt kõrged ravieelse IL28B C/C alleeliga [94/95 (99%)] ja mitte-C/C (C/T või T/T) alleeliga [202/232/87%)] osalejatel.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Antagonisti vitamina K Medsebojnega delovanja niso proučevali.
Estonian: ANTIKOAGULANDID K-vitamiini antagonistid Koostoimet ei ole uuritud.
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Slovenian: c. Glejte posebne populacije bolnikov - bolniki, ki čakajo na presaditev jeter spodaj.
Estonian: c. Vt allpool „Patsientide eripopulatsioonid - Maksasiirdamist ootavad patsiendid".
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Kako jemati zdravilo Sovaldi
Estonian: Mis ravim on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sovaldi võtmist Kuidas Sovaldit võtta
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Estonian: • Te peate, või teie partner peab, ravi ajal ja pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so število oseb majhno, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna osalejate arv on väike ja patsientide valik võib mõjutada SVR määrasid.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Sovaldi, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Sovaldi ravi ning selle ajal vereproovi.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Slovenian: V študijah na kuncih je bila izpostavljenost sofosbuvirju 9-krat večja od pričakovane klinične izpostavljenosti.
Estonian: Küülikutel teostatud uuringutes oli ekspositsioon sofosbuviirile 9 korda kõrgem kui eeldatav kliiniline ekspositsioon.
Slovenian: Hemoglobin pri osebah brez bolezni srca
Estonian: Hemoglobiinisisaldus südamehaiguseta osalejatel
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Estonian: Sovaldit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna osalejate arvud on väikesed ja patsientide valik võib mõjutada SVR määrasid.
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Estonian: Sovaldi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill,County Cork Irska
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Iirimaa
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo in se ni usmerjalo glede na ravni RNA HCV oseb (brez algoritma, vodenega z odzivi).
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi ning seejuures ei lähtutud osalejate HCV RNA tasemetest (vastusest sõltumatu algoritm).
Slovenian: • Zdravilo Sovaldi se pogosto uporablja skupaj z ribavirinom.
Estonian: • Sovaldit kasutatakse tavaliselt koos ribaviriiniga.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju.
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B) Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Estonian: Kui uhuslikult võtate jsoovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/894/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/894/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata.
Slovenian: V študiji 0126 so bila med zdravljenjem zelo pogosta zmanjšanja hemoglobina, pri čemer je prišlo pri 32,5 % (13/40 oseb) do zmanjšanja hemoglobina na < 10 g/dl, pri 1 osebi celo do zmanjšanja na < 8,5 g/dl.
Estonian: Uuringus 0126 oli hemoglobiinisisalduse vähenemine ravi ajal väga sage, 32,5%-l (13 osalejat 40-st) vähenes hemoglobiinisisaldus kuni < 10 g/dl, kellest ühel oli vähenemine ka kuni < 8,5 g/dl.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ribavirina ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi ravni hemoglobina (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kui ribavariini algannust ei taluta hästi, tuleb annust vähendada kliinilise näidustuse kohaselt hemoglobiinisisalduse põhjal (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Estonian: Sovaldi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Slovenian: Trajanje uporabe zdravila Sovaldi pri bolnikih, ki čakajo na presaditev jeter, naj se ravna po oceni možnih koristi in tveganj pri posamičnem bolniku (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Maksasiirdamist ootavatele patsientidele Sovaldi manustamise kestuse määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest (vt lõik 5.1).
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti pri izpostavljenostih, ki so bile 9-krat (podgana) oz. 27-krat večje od klinične izpostavljenosti, ni bilo izsledkov na jetrih ali srcu.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus ekspositsioonitase oli 9 korda (rottidel) ja 27 korda (koertel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon, maksa ega südame leide ei tuvastatud.
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Estonian: 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldub ligikaudu 18% manustatud annusest.
Slovenian: • in se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Sovaldi, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Estonian: • ja te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 400-miligramska tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Soovitatav annus on üks 400 mg tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 6.
Estonian: Valitud alarühmade ravivastuse määrad on toodud tabelis 6.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista bili dokazani.
Estonian: Sovaldi kasutamise ohutust ja efektiivsust dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Osebe v teh študijah so imele kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Estonian: Neis uuringuis osalejatel oli kompenseeritud maksahaigus koos tsirroosiga.
Slovenian: Osebe z genotipom 2 in 3 bodisi predhodno še niso bile zdravljenje ali pa so bile, medtem ko osebe z genotipom 1 predhodno še niso bile zdravljene.
Estonian: 2. või 3. genotüübiga osalejad olid varem ravi mittesaanud või varem ravitud, samas kui 1. genotüübiga osalejad ei olnud varem ravi saanud.
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza (E460(i)) premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Estonian: Tableti sisu mannitool (E421) mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) naatriumkroskarmelloos kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) magneesiumstearaat (E470b)
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust hinnati viies III faasi uuringus, kus osales 1568 kroonilise C-hepatiidi 1.-6. genotüübiga osalejat.
Slovenian: Če ima bolnik resne neželene učinke, ki so morebiti povezani z ribavirinom, je treba odmerek ribavirina prilagoditi ali ukiniti, kakor je ustrezno, dokler ni neželeni učinek odpravljen ali postane manj resen.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud ribaviriiniga, tuleb ribaviriini annust vastavalt vajadusele kohandada või manustamine katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni või raskusastme vähenemiseni.
Slovenian: Preglednica 3: Interakcije med zdravilom Sovaldi in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Estonian: Tabel 3: Sovaldi ja teiste ravimite koostoimed Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sovaldi in drugo zdravilo z direktnim delovanjem na viruse, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Sovaldit ja muud otsese toimega viirusvastast ainet kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Slovenian: Prevladujoči neaktivni cirkulirajoči presnovek GS-331007, ki predstavlja več kot 90 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom, nastaja zaporedno in vzporedno z nastajanjem aktivnega presnovka.
Estonian: Peamine inaktiivne ringlev metaboliit GS-331007, mis moodustab enam kui 90% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist, moodustub radade kaudu, mis on järjestikused ja paralleelsed aktiivse metaboliidi moodustumisega.
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje oseb z narkolepsijo, da ostanejo budni).
Estonian: • modafiniil (ravim, mida kasutatakse narkolepsiaga inimeste ravis, et aidata neil ärkvel püsida).
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Sovaldi, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Estonian: Et hinnata Sovaldi kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Slovenian: Interferona ne prenašajo, niso primerni ali niso voljni (POSITRON)
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavad või osaleda mittesoovivad (POSITRON)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in
Estonian: Varem ravi mittesaanud (QUANTUMb ja
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sofosbuvir.
Estonian: • Toimeaine on sofosbuviir.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool 3350 (E1521) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)