FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Preotact
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Preotact
Greek: Οι παροδικές αυξήσεις των επιπέδων παραθορμόνης μετά υποδόρια ένεση Preotact διεγείρουν την παραγωγή νέου οστού στις σπογγώδεις και φλοιώδεις (περιοστικές ή/και ενδοστικές) επιφάνειες του οστού με ισχυρότερη διέγερση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Bulgarian: Преходните увеличения на нивата на паратиреоидния хормон след подкожно инжекционно приложение на Preotact стимулират формирането на нова костна тъкан на трабекуларните и кортикалните (периостални и/или ендоостални) костни повърхности чрез преференциално стимулиране на активността на остеобластите пред остеокластите.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Bulgarian: - ако страдате от тежки бъбречни проблеми; - ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Издърпайте право напред капачката от предния край на предварително напълнената писалка.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, το Preotact αύξησε την BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά θεραπεία 18 μηνών κατά 6,5% σε σύγκριση με -0,3% για το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Bulgarian: В основното проучване Preotact увеличава КМП в лумбалната част на гръбначния стълб с 6,5 % след 18-месечна терапия в сравнение с - 0,3 % при групата на плацебо (p<0,001).
Greek: Η διατομική διακύμανση του όγκου κατανομής της παραθορμόνης είναι περίπου 40%.
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност в обема на разпределение на паратиреоидния хормон при пациентите е приблизително 40%.
Greek: Η παραθορμόνη είναι ο κύριος ρυθμιστής της ομοιόστασης του ασβεστίου στον ορό.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон е основният регулатор на хомеостазата на серумния калций.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τοPreotact
Bulgarian: Как да използвате Preotact
Greek: Κρατήστε τη συσκευή με τη βελόνα προς τα επάνω και πιέστε το μπλε κουμπί της ένεσης, μέχρι αυτό να πιεστεί πλήρως.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и натиснете синия инжекционен бутон докрай.
Greek: Η παραθορμόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Greek: • Κάνετε την καθημερινή ένεση
Bulgarian: Ежедневна инжекция
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Preotact
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Preotact
Greek: Περίπου το 71,4% των ασθενών που έλαβαν παραθορμόνη ανέφεραν τουλάχιστον μια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Приблизително 71,4% от пациентките, приемали паратиреоиден хормон, съобщават за поне една
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης που παράγεται από Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон, получен от Escherichia coli чрез рекомбинантна DNA технология
Greek: Επίδραση στην επίπτωση καταγμάτων
Bulgarian: Ефекти върху честотата на фрактурите
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка след смесване:
Greek: • υδροχλωρικό οξύ,
Bulgarian: • хлороводородна киселина,
Greek: Το Preotact πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενη ουρολιθίαση.
Bulgarian: Preotact трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна уролитиаза или с анамнеза за такава.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 28
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен за период на използване 28 дни при 2-8°C.
Greek: • Ποτέ μη μοιράζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλον.
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата предварително напълнена писалка на друг.
Greek: • Μη φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα τοποθετημένη.
Bulgarian: Не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης χορηγούμενα άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100 микрограма паратиреоиден хормон, приложен веднъж дневно.
Greek: Για οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης».
Bulgarian: За указания как да използвате писалката Preotact, моля, прочетете ръководството за употреба на писалката
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА; разклащането може да доведе до денатурация на активното вещество.
Greek: Αυτό θα απελευθερώσει τη μεγαλύτερη ποσότητα αέρα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και ονομάζεται «ενεργοποίηση».
Bulgarian: Ще чуете "щрак" (вижте фигурата) Tова ще изкара навън по-голямата част от въздуха от предварително напълнената писалка и се нарича „зареждане".
Greek: • με μεταβολικές νόσους των οστών άλλες από την πρωτοπαθή οστεοπόρωση
Bulgarian: • с метаболитно костно заболяване, различно от първична остеопороза (вкл.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα.
Bulgarian: Отвийте иглата.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Bulgarian: Не разклащайте приготвения разтвор.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в предварително напълнена писалка, съдържаща двукамерен патрон.
Greek: • Βάλτε ξανά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στο ψυγείο αμέσως αφότου την έχετε χρησιμοποιήσει.
Bulgarian: Сложете предварително напълнената писалка за инжектиране обратно в хладилника веднага след като сте я използвали.
Greek: -Τα άλλα συστατικά είναι: Η κόνις περιέχει:
Bulgarian: Другите съставки са:
Greek: Κρατήστε το διάφανο, μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και βιδώστε τη βελόνα πάνω στο διάφανο, μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Държейки иглата пред чистия край на предварително напълнената писалка, я завийте докрай към чистия край на предварително напълнената писалка.
Greek: • Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη σε θερμοκρασίες μεταξύ 2-25°C.
Bulgarian: Вие може да съхранявате предварително напълнената писалка със смесено лекарство до 7 дни при стайна температура от 2°C до 25°C.
Greek: Ο δοσομετρητής
Bulgarian: Брояч на дозите
Greek: • Κάνετε την ένεσή σας με το Preotact σε σύντομο χρονικό διάστημα αφότου βγάλετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έξω από το ψυγείο.
Bulgarian: Инжектирайте си Preotact малко след като сте извадили писалката Preotact от хладилника.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Preotact από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Preotact
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα) στη θέση ένεσης,
Bulgarian: зачервяване (еритема) на мястото на инжектиране,
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Bulgarian: Информация за потребитела
Greek: Ο πρώτος θάλαμος περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης ως κόνι και ο δεύτερος θάλαμος περιέχει 1,13 ml διαλύτη.
Bulgarian: Първата камера съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон под формата на прах, а втората съдържа 1,13 ml разтворител.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност,
Greek: Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон за освобождаване на лекарството, за да освободите синия инжекционен бутон.
Greek: Παρομοίως, η ογκομετρική σπογγώδης BMD στο ολικό ισχίο αυξήθηκε κατά 9, 6 και
Bulgarian: Също така волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена съответно с 9%, 6% и 2% при трите групи.
Greek: • Ποτέ μη φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα συνδεδεμένη.
Bulgarian: Никога не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα,
Bulgarian: повишени нива на калция в урината,
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές.
Bulgarian: Проверете дали лекарството е бистро.
Greek: Kάνετε ανάμιξη μόνο σε μία πένα τη φορά.
Bulgarian: Смесете само една писалка.
Greek: Ασθενείς με ουρολιθίαση
Bulgarian: Пациенти с уролитиаза
Greek: • με σκελετικές κακοήθειες ή οστικές μεταστάσεις
Bulgarian: със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази;
Greek: • ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: • вода за инжекции.
Greek: Πριν την ανάμιξη • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Greek: Το Preotact αντενδείκνυται σε ασθενείς
Bulgarian: Preotact е противопоказан при пациенти:
Greek: • Βιδώστε τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μαζί, έως ότου το διάφανο, μπροστινό τμήμα και το σώμα της πένας ενωθούν.
Bulgarian: Завъртете писалката докато чистата предна част и тялото на писалката се срещнат.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: • Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη μέχρι 7 ημέρες εκτός ψυγείου (κάτω από τους 25°C) κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης.
Bulgarian: до 7 дни извън хладилник (под 25 °C) за 28-дневния период на използване.
Greek: Πώμα εισχώρησης (κέντρου και τέλους): Βρωμοβουτυλικό ελαστικό, γκρι.
Bulgarian: Бромобутилова гума, сива.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση των 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон.
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ανά συσκευασία.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки в опаковка.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ούτε πριν ούτε μετά την ένεση)
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка (нито преди, нито след инжектиране), тъй като това може да унищожи ефекта на активното вещество.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Greek: Το Preotact είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Preotact представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Greek: Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Preotact Πώς να χρησιμοποιήσετε το Preotact Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Preotact Περιεχόμενo της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява Preotact и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
Greek: • Αν η προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας πέσει κάτω, πρέπει να την αντικαταστήσετε.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка трябва да я замените с нова.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν φυσίγγιο)
Bulgarian: Картонена кутия (2 предварително напълнени писалки)
Greek: Όταν δεν τη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, βάζετέ την ξανά μέσα στο ψυγείο.
Bulgarian: Когато не я използвате, съхранявайте предварително напълнената писалка за инжектиране в хладилник.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι γεμάτη αριθμός υπολειπόμενων δόσεων η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι άδεια βελόνα εσωτερικό κάλυμμα βελόνας εξωτερικό κάλυμμα βελόνας δείκτης
Bulgarian: външна капачка на иглата игла вътрешна капачка на иглата писалката е пълна
Greek: • Τοποθετείτε το άκρο της βελόνας με κατεύθυνση ευθεία προς τα επάνω
Bulgarian: Насочете иглата нагоре.
Greek: Σε απάντηση σε υποδόριες δόσεις Preotact (100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης), τα επίπεδα ολικού ασβεστίου στον ορό αυξάνουν βαθμιαία και φθάνουν στη μέγιστη συγκέντρωση (μέση αύξηση σε 129 ασθενείς, 0,15 mmol/l) σε περίπου 6 έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: В отговор на подкожно приложени дози Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), серумните нива на общия калций се увеличават постепенно и достигат пикова концентрация (средно повишение при 129 пациентки
Greek: Το Preotact δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργό ουρολιθίαση.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за приложението на Preotact при пациенти с активна уролитиаза.
Greek: οC.
Bulgarian: Б.
Greek: Το Preotact είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Bulgarian: Preotact се предлага в опаковки от 2 предварително напълнена писалка.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,61 mg παραθορμόνης και 1,13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Preotact παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Bulgarian: По време на лечение с Preotact е наблюдавано повишение на серумния калций.
Greek: Το Preotact έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερασβεστιουρία.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Preotact при пациенти със съществуваща хиперкалциурия.
Greek: Το Preotact είναι διαθέσιμο σε συσκευασία με δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Bulgarian: Preotact се предлага в опаковка от 2 предварително напълнени писалки.
Greek: Κάθε φυσίγγιο μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης και 1,13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
Bulgarian: Всеки патрон в предварително напълнената писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози).
Greek: • πονοκέφαλος,
Bulgarian: • болка в корема,
Greek: Ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης περιλαμβάνεται στο κουτί για την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας.
Bulgarian: За инструктиране на пациентите за правилно ползване на писалката, към писалката за инжектиране Preotact е приложено ръководство за употреба.
Greek: Αίσθημα παλμών
Bulgarian: Абдоминална болка
Greek: • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα,
Bulgarian: повишено ниво на пикочната киселина в кръвта,
Greek: • στομαχική διαταραχή, έμετος,
Bulgarian: стомашно разстройство, повръщане,
Greek: Το Preotact ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Preotact е показан за лечение на остеопороза при постменопаузални жени с висок риск от фрактури (вж. точка
Greek: Σχέση ασβεστίου/κρεατινίνης ούρων αυξημένη Ασβέστιο ούρων αυξημένο
Bulgarian: Увеличение на съотношението калций/креатинин
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης που αντιστοιχούν σε 14 δόσεις.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон, съответстващи на 14 дози.
Greek: Νάτριο χλωριούχο
Bulgarian: Хиперкалциемия
Greek: • με προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία και άλλες διαταραχές του μεταβολισμού φωσφόρου ασβεστίου
Bulgarian: • с вече съществуваща хиперкалциемия и други нарушения на фосфорно-калциевата обмяна;
Greek: Το Preotact διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο.
Bulgarian: Preotact се предлага в предварително напълнена писалка, съдържаща 1 патрон.
Greek: Προετοιμασία της καινούργιας προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας για χρήση - απελευθέρωση του
Bulgarian: Приготвяне на новата предварително напълнена писалка за инж
Greek: • κιτρικό οξύ μονοϋδρικό,
Bulgarian: лимонена киселина монохидрат,
Greek: Η ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти:
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 14 δόσεις.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 14 дози.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Preotact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Preotact.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε και αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Bulgarian: По време на проучването са наблюдавани и повишения на костната плътност.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Preotact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Preotact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Preotact μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 2.532 γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Bulgarian: Preotact е проучен в едно основно проучване, включващо 2532 жени с постменопаузална остеопороза.
Greek: Περίπου τα δύο τρίτα των γυναικών συνέχισαν να λαμβάνουν το Preotact έως και δύο έτη και μετρήθηκε η οστική τους πυκνότητα.
Bulgarian: Около две трети от жените продължават да приемат Preotact до две години, като е измервана тяхната костна плътност.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί σχετικά (παρέχεται εγχειρίδιο χρήσης).
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени (налице е ръководство за употребата).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων έπειτα από θεραπεία 18 μηνών.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е честотата на вертебралните фрактури след 18 месеца лечение.
Greek: Το Preotact μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 24 μήνες και, στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με διφωσφονικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο μειώνει την οστική απώλεια).
Bulgarian: Preotact може да се прилага до 24 месеца, след което пациентите могат да бъдат лекувани с бифосфонат (лекарство, което намалява загубата на костна маса).
Greek: Η πλήρης EPAR του Preotact διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Preotact може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Preotact
Bulgarian: Допълнителна информация за Preotact:
Greek: Το Preotact μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων σε σύγκριση με τη χρήση εικονικού φαρμάκου: μετά το πέρας 18 μηνών, στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκαν 42 σπονδυλικά κατάγματα (3,37%) και 17 στην ομάδα θεραπείας με Preotact (1,32%).
Bulgarian: Preotact значимо намалява риска от вертебрална фрактура в сравнение с плацебо: след 18 месеца е имало 42 вертебрални фрактури в плацебо групата (3,37 %) и 17 в групата с Preotact (1,32 %).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Preotact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Preotact.
Greek: Ο κίνδυνος περιορίστηκε ακόμη περισσότερο σε γυναίκες οι οποίες είχαν ήδη υποστεί σπονδυλικό κάταγμα στο παρελθόν καθώς και σε γυναίκες των οποίων ο βαθμός πυκνότητας των οστών της σπονδυλικής στήλης ήταν ήδη χαμηλός κατά την έναρξη της μελέτης, υποδεικνύοντας ότι είχαν πιο εύθραυστη σπονδυλική στήλη.
Bulgarian: Намаляването на риска е по-високо при жени, които са имали предишни вертебрални фрактури, и при жени, чийто резултат на костна плътност на гръбнака е бил нисък в началото на проучването, което показва че те са имали по-крехки кости.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τη συγκεκριμένη ορμόνη.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": хормонът се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го синтезира.
Greek: Η μελέτη του Preotact με αλενδρονάτη έδειξε ότι η χρήση αλενδρονάτης μετά το Preotact μπορεί να επιφέρει περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Bulgarian: Проучването на Preotact с алендронат показва, че прилагането на алендронат след Preotact може да доведе до допълнително повишаване на костната плътност.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Preotact είναι 100 μικρογραμμάρια χορηγούμενα μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Preotact е 100 микрограма, прилаган веднъж дневно като подкожна инжекция в областта на корема.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Preotact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Preotact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Όταν το φυσίγγιο εισάγεται στην ειδική πένα έγχυσης και βιδώνεται σε αυτή ή όταν η προγεμισμένη πένα είναι έτοιμη για χρήση, η σκόνη και ο διαλύτης αναμιγνύονται για την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Когато патронът се постави и завинти в специалната писалка за инжектиране, или когато предварително напълнената писалка се подготви за употреба, прахът и разтворителят се смесват и се получава инжекционният разтвор.
Greek: Η οστική πυκνότητα αποτέλεσε επίσης τον βασικό δείκτη σε άλλη μελέτη η οποία εξέτασε τη χρήση του Preotact με ή χωρίς αλενδρονάτη (διφωσφονικό).
Bulgarian: Костната плътност е основната мярка и в друго проучване, което разглежда приложението на Preotact заедно със или без алендронат (вид бифосфонат).
Greek: • που παρουσιάζουν ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ένζυμο)
Bulgarian: които имат необяснимо високи стойности на алкална фосфатаза (вид ензим),
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Preotact (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), υπερασβεστουρία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα) και ναυτία (αδιαθεσία).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Preotact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), хиперкалциурия (високи нива на калций в урината) и гадене (позиви за повръщане).
Greek: Preotact παραθυρεοειδική ορμόνη
Bulgarian: Preotact паратиреоиден хормон
Greek: • που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού
Bulgarian: които провеждат или на които е била провеждана лъчетерапия на скелета,
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген спадат.
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπεραυαισθησία (αλλεργία) στην παραθυρεοειδική ορμόνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Preotact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паратиреоидния хормон или към някоя от останалите съставки.
Greek: Επίσης, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου από την τροφή και εμποδίζει την απώλεια ασβεστίου μέσω των ούρων.
Bulgarian: Той повишава и абсорбцията на калций от храната и предпазва от загуба на твърде много калций с урината.
Greek: • που πάσχουν από διαταραχή που επηρεάζει την ισορροπία των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών στον οργανισμό
Bulgarian: които имат заболяване, което засяга калциевия и фосфатен баланс в организма;