FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Arzneimitteln mit.
Danish: • Du skal medbringe en liste over alle de lægemidler, som du anvender, når du går til lægen eller konsulterer andet sundhedspersonale.
German: In beiden Behandlungs-Gruppen wurden bis zu 24 Monate vergleichbare Hemmungen (mTSS [Mittelwert ± Standardabweichung] = 0,89 ± 4,13 im Vergleich zu 1,13 ±8,66), Erosionsscore (0,41 ± 2,57 im Vergleich zu 0,41 ±5,04), und Gelenkspaltverschmälerungsscore (0,48 ±2,18 im Vergleich zu 0,72 ±3,81)) für die Abatacept-Gruppe (n=257) und die Adalimumab-Gruppe (n=260) beobachtet.
Danish: Sammenlignelig hæmning blev observeret i begge behandlingsgrupper efter 24 måneder (mTSS (gennemsnitlig ± standardafvigelse [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ±8,66), erosionsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ±5,04) og JSN-score (0,48 ±2,18 versus 0,72 ±3,81)) for henholdsvis abatacept (n=257) og adalimumab (n=260) grupperne.
German: In Studie SC-III war in Monat 12 der Anteil an Patienten mit einer HAQ-Response, welcher als Maßstab für eine klinisch bedeutsame Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit (Reduktion des HAQ-D1-Score im Vergleich zu Studienbeginn von ≥ 0,3) dient, in der Abatacept+ MTX Gruppe größer im Vergleich zu der MTX-Gruppe (65,5% im Vergleich zu 44,0%; Unterschied zwischen den Behandlungsarmen vs. MTX-Gruppe 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Danish: I studie SC-III var andelen af forsøgspersoner med HAQ-respons - et udtryk for klinisk signifikant forbedring af fysisk funktion (reduktion i HAQ-DI-score på ≥ 0,3 i forhold til baseline) - større i abatacept+ MTX-gruppen versus MTX-gruppen ved måned 12 (henholdsvis 65,5% versus 44,0%; behandlingsforskel versus MTX-gruppen på 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNGEN MIT 1, 3 UND 4 FERTIGSPRITZEN MIT STICHSCHUTZ-SYSTEM
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNINGER MED 1, 3 OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED KANYLEBESKYTTELSE
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Danish: Bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
German: Halten Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze bereit, um die Injektion unmittelbar nach Vorbereitung der Injektionsstelle durchzuführen.
Danish: Injektionssprøjten skal være gjort klar, så du kan tage indsprøjtningen straks efter, du har klargjort injektionsstedet.
German: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Danish: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0)
German: Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ORENCIA injizieren.
Danish: I begyndelsen vil det muligvis være din læge eller en sygeplejerske, der giver dig ORENCIA.
German: Eine randomisierte, doppelblinde Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept oder Infliximab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat zu beurteilen (Studie V).
Danish: Der er gennemført et randomiseret dobbeltblindt studie med henblik på at vurdere sikkerhed og effekt af abatacept eller infliximab versus placebo hos patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat (studie V).
German: In Studie VI wurde nach 29 Tagen eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Response bei mit Abatacept und Methotrexat behandelten Patienten gegenüber mit Methotrexat und Placebo behandelten Patienten beobachtet und während der Studiendauer beibehalten.
Danish: I studie VI observeredes en statistisk signifikant forbedring i ACR 20-respons hos abatacept plus methotrexat-behandlede patienter versus methotrexat plus placebo-behandlede patienter på dag 29, og forbedringen blev opretholdt gennem hele studiet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ORENCIA angewendet haben, als Sie sollten Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks kontakte lægen, som vil undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
German: Vor Gebrauch
Danish: Før brug
German: Orencia 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit hellblauem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med lyseblåt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
German: Nach der erstmaligen Anwendung sollte ORENCIA 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion angewendet werden und danach alle 4 Wochen.
Danish: Efter den initiale administration gives ORENCIA 2 og 4 uger efter den første infusion og herefter hver 4. uge.
German: Patienten sollten vor der Einleitung der ORENCIA-Therapie unbedingt auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Danish: Patienter bør screenes for latent tuberkulose i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer inden påbegyndelse af behandling med ORENCIA.
German: Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder Durchstechflasche mit derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu.
Danish: Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas.
German: D. Halten Sie die sonstigen benötigten Gegenstände griffbereit.
Danish: D. Læg de ting, du skal bruge frem, og hold dem inden for rækkevidde.
German: Nachdem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sollte 30 Minuten gewartet werden bis der Pen Raumtemperatur erreicht hat, bevor ORENCIA injiziert wird.
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, bør man vente 30 minutter inden injektion, så der opnås stuetemperatur.
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung.
Danish: Vigtig brugervejledning.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen.
Danish: Det anbefales at patienter med børnegigt så vidt mulig føres ajour med vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer, inden behandlingen med ORENCIA indledes.
German: Nach der ersten Anwendung sollte ORENCIA 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion und anschließend alle 4 Wochen angewendet werden.
Danish: Efter initial administration bør ORENCIA gives 2 uger og 4 uger efter den første infusion og derefter hver 4. uge.
German: Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.
Danish: ORENCIA kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektion, og behandlingen kan øge risikoen for, at du får infektioner, eller forværre infektioner, du allerede har.
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit weißem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med hvidt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
German: Bis zur Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Danish: Opbevar den i køleskab, indtil du skal anvende den.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Placebo oder Abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg oder zwei Dosen von je 30 mg/kg gefolgt von 10 mg/kg, für 24 Wochen ohne frühzeitigen Ausstieg, gefolgt von open label Abatacept 10 mg/kg intravenös jeden Monat.
Danish: Patienterne var randomiseret til at modtage placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg, kontinuerligt i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver måned.
German: Die mittlere Talkonzentration (Schwankungsbereich) von Abatacept am Tag 113 betrug 46,2 μg/ml (13,4 bis 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 bis 122,1 μg/ml) und 38,5 μg/ml (9,3 bis 73,2 μg/ml) bei pädiatrischen pJIA-Patienten mit einem Gewicht von 10 bis <25 kg, 25 bis <50 kg bzw. ≥ 50 kg.
Danish: Den gennemsnitlige dalkoncentration af abatacept ved dag 113 var 46,2 mikrog/ml (13,4 til 96,2 mikrog/ml), 48,9 mikrog/ml (22,4 til 122,1 mikrog/ml), og 38,5 mikrog/ml (9,3 til 73,2 mikrog/ml) hos pædiatriske pJIA patienter, som vejer henholdsvis 10 til <25 kg, 25 til <50 kg og ≥50 kg.
German: - Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder Durchstechflasche mit derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu.
Danish: - Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas.
German: Die angepassten mittleren Änderungen (Standardfehler, engl. standard error; SE) vom DAS28-CRP Ausgangswert waren nach 24 Monaten -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51; -2,19] und -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50; -2,17] in der Abatacept SC-Gruppe und in der Adalimumab SC-Gruppe, mit vergleichbarer Veränderung über die Zeit.
Danish: Ved 24 måneder var de gennemsnitlige, korrigerede ændringer (standardfejl, SE) fra baseline i DAS28-CRP henholdsvis -2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, -2,17] i s.c.-abatacept-gruppen og s.c.-adalimumabgruppen, med sammenlignelige ændringer over tid.
German: Bei den COPD-Patienten, die intravenös mit Abatacept behandelt wurden, entwickelten sich häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden (51,4% im Vergleich zu 47,1%).
Danish: KOLpatienter behandlet med abatacept udviklede hyppigere bivirkninger end dem, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 51,4% og 47,1%).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Fertigpen enthält in einem ml 125 mg Abatacept.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 125 mg abatacept i en ml.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von UAWs abbrachen, lag bei 3,0% der mit Abatacept behandelten Patienten und 2,0% der mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: Andelen af patienter som seponerede behandling på grund af bivirkninger, var 3,0% for abatacept-behandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede.
German: Vorbereitung der Infusion: Unmittelbar nach der Rekonstitution muss das Konzentrat mit 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke auf 100 ml weiter verdünnt werden.
Danish: Tilberedning af infusion: umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
German: Wenn Partikel oder eine Verfärbung entdeckt werden, müssen Sie die Lösung verwerfen.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal infusionsvæsken kasseres.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und für ORENCIA 125 mg, 87,5 mg und 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Danish: Se venligst produktresuméerne for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 250 mg og ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 125 mg, 87,5 mg og 50 mg.
German: Die Inzidenz von Autoimmunerkrankungen in mit Abatacept behandelten Patienten war während der doppelblinden Phase 8,8 (7,6; 10,1) pro 100 Patientenjahre Exposition und 9,6 (7,9; 11,5) pro 100 Patientenjahre Exposition in den mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: Incidensraten for autoimmune sygdomme hos abataceptbehandlede patienter under den dobbeltblinde periode var 8,8 (7,6, 10,1) pr. 100 personår og var hos placebobehandlede patienter 9,6 (7,9, 11,5) pr. 100 personår.
German: Patienten welche zu Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung in der Anzahl ihrer geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke im Vergleich zu Studienbeginn erreichten, wurden auf open-label Abatacept, wöchentlich 125 mg subkutan umgestellt.
Danish: Patienterne som ikke havde opnået mindst 20% forbedring fra baseline i deres hævede og ømme led ved uge 16 overgik til åben abatacept 125 mg subkutant ugentligt.
German: Im placebokontrollierten Teil der Studie wurde nach sechs Monaten eine größere Verbesserung (p < 0,001) im DAS28 mit Abatacept und mit Infliximab als mit Placebo festgestellt; die Ergebnisse der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe waren vergleichbar.
Danish: Der sås større forbedring i DAS28 (p < 0,001) med abatacept og med infliximab sammenlignet med placebo ved 6 måneder i den placebokontrollerede del af studiet.
German: wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
Danish: hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandling med ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis.
German: Benutzen Sie die andere Hand und drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zusammen und halten sie fest.
Danish: Klem forsigtigt huden sammen omkring det rengjorte område med den anden hånd og hold fast.
German: Sie sollte klar bis blassgelb sein.
Danish: Den skal være klar til lysegul.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
German: Wie ist ORENCIA anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge ORENCIA
German: Entfernen Sie die Spritze und Kanüle, nachdem Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injiziert haben.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset.
German: Tabelle 8:
Danish: Tabel 8.
German: Zu Erkrankungen der Atemwege kam es häufiger bei mit Abatacept behandelten Patienten als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (10,8% im Vergleich zu 5,9%); dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD und Dyspnoe.
Danish: Respiratoriske forstyrrelser forekom oftere hos abataceptbehandlede patienter end placebobehandlede (henholdsvis 10,8% og 5,9%).
German: Eine Studie mit offen verabreichtem intravenös gegebenem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate; n=449) oder aktuelle (keine Auswaschphase; n=597) Therapie mit TNF-Antagonisten (Studie VII) ansprachen.
Danish: En undersøgelse af åben intravenøst abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNF-hæmmer (studie VII).
German: Packungen mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
Danish: Pakninger med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse.
German: Gelegentlich Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung verschlimmert, Bronchospasmus, Giemen, Dyspnoe, Engegefühl in der Kehle
Danish: Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasmer, hiven efter vejret, dyspnø, sammensnøring af struben
German: Überprüfen Sie die Lösung in der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
Danish: Kig på væsken i injektionssprøjten (Figur 2).
German: Nach 12 Monaten lag die Rate der Infektionen bei 59,6% (93) in der Abatacept-Gruppe und bei 68,5% (113) in der Infliximab-Gruppe und die Rate der schwerwiegenden Infektionen bei 1,9% (3) in der AbataceptGruppe und 8,5% (14) in der Infliximab-Gruppe.
Danish: Ved 12 måneder var hyppigheden af bivirkninger, i form af infektioner, henholdsvis 59,6% (93) og 68,5% (113) og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var henholdsvis 1,9% (3) og 8,5% (14) for abataceptgruppen og infliximabgruppen.
German: Sie können die Kappe nach der Injektion in Ihren Hausmüll werfen.
Danish: Efter injektionen smides hætten i skraldespanden.
German: Vorderseite des Oberschenkels
Danish: Foran på lårene
German: Der primäre Endpunkt zeigte die Nicht-Unterlegenheit (vordefinierte Grenze von 12%) der ACR20-Response nach 12 Monaten Behandlung, 64,8% (206/318) für die Abatacept SC-Gruppe und 63,4% (208/328) für die Adalimumab SC-Gruppe; der Unterschied zwischen den Studienarmen der Behandlungen betrug 1,8% [95% Konfidenzintervall (confidence interval, CI): -5,6; 9,2].
Danish: Det primære endepunkt viste non-inferioritet (prædefineret margen på 12%) for ACR-20-respons efter 12 måneders behandling, 64,8% (206/318) for abatacept-s.c.-gruppen og 63,4% (208/328) for adalimumab-s.c.-gruppen; behandlingsforskel 1,8% [95% konfidensinterval (CI): 5,6; 9,2], med sammenlignelige responser i løbet af 24-måneders-perioden.
German: Verwenden Sie zur Rekonstitution die Silikon-freie Einmalspritze, die in der Packung enthalten ist.
Danish: Brug den medfølgende silikonefrie engangssprøjte til rekonstituering.
German: Der primäre Zielparameter, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen während der 6monatigen Behandlung wie auch die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen war ähnlich zwischen denen, die bei Studienbeginn bereits mit TNF-Antagonisten behandelt worden waren oder aktuell noch behandelt wurden.
Danish: Det primære resultat, forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger i løbet af de 6 behandlingsmåneder, var det samme for tidligere og aktuelle brugere af TNF-hæmmere på tilmeldingspunktet.
German: Abatacept SC+ MTX n = 119
Danish: Abatacept s.c.+ MTX n = 119
German: Gelegentlich wurden in klinischen Studien, in denen die Patienten nicht notwendigerweise prophylaktisch gegen allergische Reaktionen vorbehandelt werden mussten, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abatacept berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret allergiske reaktioner med abatacept i kliniske studier , der ikke var omfattet af krav om, at patienterne skulle modtage forbehandling til forebyggelse af allergiske reaktioner (se pkt.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, vandfri dinatriumphosphat, og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "ORENCIA indeholder natrium").
German: A. Entsorgen Sie Ihre benutzte Spritze in einem Spritzenbehälter.
Danish: A. Kasser den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks.
German: Hepatitis: Antirheumatische Therapien wurden mit der Reaktivierung von Hepatitis B in Verbindung gebracht.
Danish: Leverbetændelse/hepatitis/: Behandling med gigtmidler har været forbundet med genopblussen af hepatitis B. Du bør derfor undersøges for viral leverbetændelse i henhold til gældende vejledninger.
German: Rheumatoide Arthritis Erwachsene
Danish: Reumatoid artritis Voksne
German: Ansprechrat e
Danish: Responsinciden s
German: 0,4 ml Fertigspritzen (Glas Typ 1) mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (weißer Kolben).
Danish: 0,4 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (hvidt stempel).
German: In Studie PsA-I wurden Patienten randomisiert auf intravenös Placebo oder Abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) oder zwei Dosen von je 30 mg/kg gefolgt von 10 mg/kg (30/10 mg/kg) an den Tagen 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage.
Danish: I PsA-I blev patienterne randomiseret til at modtage intravenøs placebo eller abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller 2 doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg (30/10 mg/kg) på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag.
German: EU/1/07/389/011 4 Fertigspritzen
Danish: EU/1/07/389/011 4 fyldte penne
German: Sie hatten eine aktive Erkrankung mit einer mittleren aktiven Gelenkanzahl von 16 als Ausgangswert, einer mittleren Anzahl von Gelenken mit Bewegungsverlust von 16, erhöhtem C-reaktivem Proteinspiegel (CRP) (3,2 mg/dl im Mittel) und erhöhter Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) (32 mm/h im Mittel).
Danish: Deres sygdom var aktiv, ved baseline var det gennemsnitlige antal aktive led 16 og det gennemsnitlige antal led med manglende bevægelighed var 16; de havde forhøjet C-reaktivt proteinniveau (CRP) (gennemsnitlig 3,2 mg/dl) og ESR (gennemsnitlig 32 mm/t).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af subkutan administration af ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden bei 49,4% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 45,8% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) gemeldet.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept indberettedes bivirkninger hos 49,4% af de abataceptbehandlede patienter og hos 45,8% af de placebobehandlede.
German: Körper
Danish: Hjerte
German: Eine Studie mit offen verabreichtem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate; n=449) oder aktuelle (keine Auswaschphase; n=597) Therapie mit TNF-Antagonisten (Studie VII) ansprachen.
Danish: En undersøgelse af åben abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNFhæmmer (studie VII).
German: Übereinstimmend mit den Beobachtungen bei RA-Patienten zeigten die pharmakokinetischen Populationsanalysen für Abatacept in PsA-Patienten, dass es einen Trend hin zu einer höheren Clearance (L/h) von Abatacept mit steigendem Körpergewicht gibt.
Danish: I overensstemmelse med tidligere resultater observeret hos patienter med RA, viste analyser af populations-farmakokinetik for abatacept en tendens til højere clearance (L/h) for abatacept ved højere kropsvægt.
German: Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem Spritzenbehälter.
Danish: Du skal kassere den brugte injektionssprøjte i kanyleboksen straks efter brug.
German: Reiben Sie NICHT über die Injektionsstelle.
Danish: DU MÅ IKKE gnide på injektionsstedet.
German: Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
Danish: Du må ikke gnide på injektionsstedet.
German: Während der Umstellung von einer Therapie mit TNF-Antagonisten auf die Behandlung mit ORENCIA sollten die Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1, Studie VII).
Danish: Patienter, der skifter fra behandling med en TNF-hæmmer til ORENCIA, skal overvåges for tegn på infektion (se pkt.
German: Reaktionen auf die Injektion bei subkutan mit Abatacept behandelten Erwachsenen
Danish: Reaktioner på injektionsstedet hos voksne patienter, der behandles med subkutan abatacept
German: o Kontaktdaten des ORENCIA-Verordners.
Danish: o Kontaktoplysninger på den, der har ordineret ORENCIA.
German: 87,5 mg/0,7 ml Fertigspritze
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblåt stempel
German: Tragen Sie diese Karte bitte während der 3 Monate nach der letzten Anwendung von ORENCIA ständig bei sich.
Danish: Dette kort skal du bære på dig i 3 måneder efter den sidste ORENCIA-dosis, da der kan forekomme bivirkninger længe efter, du har fået den sidste ORENCIA-dosis.
German: A. Entfernen Sie den Kanülenschutz (Kappe) erst wenn Sie bereit für die Verabreichung der Injektion sind.
Danish: A. Fjern først kanylehætten, når du er klar til at indgive injektionen.