FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario che tale decisione sia presa in tempo utile per organizzare l'incontro.
Dutch: Die overweging dient vroegtijdig plaats te vinden opdat er genoeg tijd is om de hoorzitting te organiseren.
Italian: La relazione di valutazione specificherà in che modo il PRAC ha tenuto conto dell'audizione pubblica nella sua valutazione.
Dutch: Het beoordelingsverslag verwijst naar de wijze waarop de uitkomsten van de openbare hoorzitting in aanmerking zijn genomen tijdens de beraadslagingen in het PRAC.
Italian: • regole basilari che disciplinano l'audizione pubblica;
Dutch: • De algemene spelregels die van toepassing zijn op de openbare hoorzitting.
Italian: La documentazione di supporto presentata dai relatori durante l'intervento sarà pubblicata sul sito web dell'Agenzia dopo l'audizione pubblica.
Dutch: Ondersteunende documenten die de sprekers tijdens hun interventie presenteren worden na afloop van de openbare hoorzitting gepubliceerd op de website van het Bureau.
Italian: Per motivi organizzativi, i partecipanti devono registrarsi in anticipo.
Dutch: Om organisatorische redenen worden de deelnemers gevraagd zich van tevoren te registreren.
Italian: Le audizioni pubbliche offrono al PRAC un canale per ascoltare i pareri e le preoccupazioni del pubblico e tenerne conto nella formulazione dei propri pareri, in particolare quando le opzioni in termini di azioni regolatorie volte a gestire e/o ridurre al minimo i rischi devono essere considerate nel più ampio contesto della salute pubblica.
Dutch: Openbare hoorzittingen bieden het PRAC de mogelijkheid om kennis te nemen van de standpunten en zorgen van het publiek en om deze in aanmerking te nemen bij het opstellen van adviezen, met name wanneer vanuit een breder volksgezondheidskader moet worden gekeken naar regelgevingsopties om de risico's te beheren en/of te minimaliseren.
Italian: I relatori all'udienza pubblica devono limitarsi a fornire risposte alle domande poste dal PRAC.
Dutch: De interventies van deelnemers tijdens de openbare hoorzitting moeten gericht zijn op het beantwoorden van de door het PRAC gestelde vragen.
Italian: • informazioni su come richiedere il servizio di traduzione in inglese da una lingua ufficiale dell'UE in caso di partecipazione come relatore;
Dutch: • Informatie over de wijze waarop sprekers een vertaling vanuit een officiële EU-taal naar het Engels kunnen aanvragen.
Italian: • informazioni sulla trasmissione in diretta o in continuo sul web.
Dutch: • Informatie over de live-uitzending/webstream.
Italian: Le domande di intervento in qualità di relatore all'audizione pubblica saranno valutate dall'Agenzia.
Dutch: Verzoeken om tijdens de openbare hoorzitting te spreken worden door het Bureau beoordeeld.
Italian: L'annuncio di un'audizione pubblica è fatto in anticipo rispetto alla data dell'audizione.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt van tevoren aangekondigd.
Italian: Svolgimento di un'audizione pubblica: durante l'audizione
Dutch: Verloop van een openbare hoorzitting - tijdens de hoorzitting
Italian: Annuncio dell'audizione pubblica
Dutch: Aankondiging van de openbare hoorzitting
Italian: operatore sanitario, membro della comunità accademica o rappresentante dell'industria farmaceutica, indipendentemente dal fatto che intervenga a titolo personale o in rappresentanza di un'organizzazione/una società farmaceutica);
Dutch: • De hoedanigheid (bijvoorbeeld of de persoon spreekt als patiënt of verzorger, zorgprofessional, wetenschapper of als vertegenwoordiger van de farmaceutische industrie, ongeacht of de persoon spreekt op eigen titel of namens een organisatie of farmaceutisch bedrijf).
Italian: Il presidente del PRAC darà inizio all'audizione pubblica, illustrandone lo scopo e presentando l'ordine del giorno e gli aspetti operativi dell'incontro.
Dutch: Hij of zij geeft aan wat het doel van de openbare hoorzitting is en gaat in op het programma en de operationele aspecten van de bijeenkomst.
Italian: Scopo di un'audizione pubblica
Dutch: Doel van een openbare hoorzitting
Italian: • L'audizione pubblica può essere seguita anche in diretta streaming sul sito web dell'Agenzia.
Dutch: • De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een videouitzending op de website van het Bureau.
Italian: Il comitato decide se organizzare un'audizione pubblica caso per caso, quando l'urgenza della questione lo richiede e sulla base di motivi giustificati, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
Dutch: Het besluit om een openbare hoorzitting te houden wordt per geval genomen door het comité en hangt af van de urgentie van de betreffende kwestie en van andere gegronde redenen, met name ten aanzien van de omvang en de ernst van het veiligheidsprobleem.
Italian: Organizzazione di un'audizione pubblica: prima dell'audizione
Dutch: Organisatie van een openbare hoorzitting - voor de hoorzitting
Italian: Al termine degli interventi il presidente del PRAC ne farà una sintesi.
Dutch: Na afloop van de interventies vat de PRAC-voorzitter de gehoorde interventies samen.
Italian: Un verbale dell'incontro, l'elenco dei relatori e di tutti gli altri partecipanti incluse le organizzazioni di appartenenza, gli interessi dichiarati, gli eventuali documenti integrativi presentati dai relatori e una sintesi delle conclusioni dell'incontro saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia dopo il termine dell'audizione pubblica.
Dutch: Na afloop van de openbare hoorzitting wordt op de website van het Bureau het volgende gepubliceerd: een verslag van de bijeenkomst, de lijst van sprekers en alle andere deelnemers, met inbegrip van hun lidmaatschap, hun verklaarde belangen, ondersteunende documentatie die door sprekers is gepresenteerd en een samenvatting van de conclusies van de bijeenkomst.
Italian: Anche coloro che hanno presentato domanda per intervenire in qualità di relatore ma la cui domanda non è stata accolta verranno informati in tempo utile.
Dutch: Eenieder die bij het Bureau een verzoek heeft ingediend om te spreken tijdens de openbare hoorzitting en die niet als spreker wordt toegelaten, wordt op hetzelfde moment geïnformeerd.
Italian: Il comitato decide se organizzare un'audizione pubblica caso per caso, quando lo richiede l'urgenza della questione e quando lo ritenga opportuno per giustificati motivi, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
Dutch: Het comité beslist per geval of er een openbare hoorzitting wordt gehouden, indien de dringende aard van de zaak het toelaat en het comité gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
Italian: Nella comunicazione saranno anche specificate le ragioni del rifiuto.
Dutch: Hij of zij wordt geïnformeerd over de redenen waarom het verzoek is geweigerd.
Italian: In caso di annullamento, l'Agenzia ne darà comunicazione pubblica il prima possibile e fornirà una giustificazione per tale decisione.
Dutch: Het Bureau maakt een annulering zo vroeg mogelijk bekend en omkleedt de annulering met redenen.
Italian: Verbale dell'incontro
Dutch: Verslag van de bijeenkomst
Italian: I richiedenti riceveranno la conferma che la loro richiesta è stata accolta prima dell'audizione pubblica.
Dutch: Voorafgaand aan de hoorzitting ontvangen verzoekers een bevestiging van hun verzoek.
Italian: Seguito dell'audizione pubblica
Dutch: Follow-up van de openbare hoorzitting
Italian: Il comitato si adopererà affinché la decisione di tenere un'audizione sia presa tramite accordo per consenso.
Dutch: Het comité probeert consensus te bereiken over het houden van een openbare hoorzitting.
Italian: Tutti i relatori autorizzati a intervenire riceveranno conferma prima che l'audizione pubblica abbia luogo.
Dutch: Alle personen die als spreker worden toegelaten, ontvangen tevoren informatie over de hoorzitting.
Italian: Valutazione della necessità di un'audizione pubblica
Dutch: Evaluatie van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
Italian: L'audizione pubblica può essere seguita anche in streaming sul sito web dell'Agenzia.
Dutch: De werkzaamheden van de openbare hoorzitting kunnen ook worden gevolgd via een video-uitzending op de website van het Bureau.
Italian: L'Agenzia raggrupperà i relatori in base alla loro funzione (cfr. sezione 3.3.)
Dutch: Het Bureau deelt de sprekers in op hoedanigheid (zie paragraaf 3.3) en wijst iedere groep een bepaalde tijd toe.
Italian: Considerazione della necessità di un'audizione pubblica
Dutch: Overweging van de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden
Italian: Avranno tuttavia il diritto di presentare, prima dell'audizione pubblica, una dichiarazione scritta che sarà presa in esame dal PRAC.
Dutch: Eenieder die niet als spreker is toegelaten heeft evenwel het recht om vóór de openbare hoorzitting een schriftelijke bijdrage in te dienen bij het PRAC.
Italian: Valutazione delle domande di intervento come relatore all'audizione pubblica
Dutch: Beoordeling van verzoeken om tijdens de openbare hoorzitting te spreken
Italian: Se il tempo assegnato a ogni gruppo non è sufficiente per soddisfare tutte le richieste di intervento all'interno dello stesso gruppo, i relatori sono invitati ad organizzarsi in sotto-gruppi.
Dutch: Indien niet alle verzoeken binnen een groep kunnen worden gehonoreerd binnen de toegewezen tijd, worden personen die tijdens de openbare hoorzitting willen spreken aangespoord om dat in teamverband te doen.
Italian: Presentazione della richiesta di intervento come relatore all'audizione pubblica
Dutch: Indiening van een verzoek om te spreken op een openbare hoorzitting
Italian: Decisione di organizzare un'audizione pubblica
Dutch: Besluit om een openbare hoorzitting te houden
Italian: Informazioni dettagliate su come seguire la trasmissione in streaming saranno rese pubbliche sul sito web dell'Agenzia.
Dutch: Op de website van het Bureau zal uitvoerig worden uitgelegd hoe men de uitzending kan volgen.
Italian: L'audizione pubblica sarà presieduta dal presidente del PRAC, che sarà assistito dal personale dell'Agenzia per eventuali questioni amministrative e organizzative.
Dutch: Hij of zij wordt op administratief en organisatorisch vlak bijgestaan door medewerkers van het Bureau.
Italian: Il PRAC terrà conto delle informazioni raccolte e dei contributi forniti nel corso dell'audizione pubblica.
Dutch: De in het kader van de openbare hoorzitting vergaarde informatie wordt in aanmerking genomen bij de beraadslaging in het PRAC.
Italian: Ulteriori informazioni su Rxulti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Rxulti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Rxulti (brexpiprazolo)
Dutch: Rxulti (brexpiprazol)
Italian: Rxulti è disponibile sotto forma di compresse (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) da assumere per bocca.
Dutch: Rxulti is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,25, 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rxulti?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rxulti te waarborgen?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rxulti sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rxulti continu gemonitord.
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale con sintomi quali delirio, pensiero ed eloquio disorganizzati, sospettosità e allucinazioni (percezione o visione di cose inesistenti).
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als wanen, verwarde gedachten en spraak, achterdocht en hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rxulti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rxulti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: La dose viene quindi aumentata a 2 mg una volta al giorno da assumere nei giorni 5, 6 e 7 e, ove necessario, ulteriormente accresciuta a 4 mg una volta al giorno nel giorno 8.
Dutch: De dosis wordt daarna verhoogd naar 2 mg eenmaal daags op dag 5, 6 en 7 en wordt indien nodig opnieuw verhoogd naar 4 mg eenmaal daags op dag 8.
Italian: Si ritiene che il principio attivo di Rxulti, brexpiprazolo, si leghi ai recettori (bersagli) presenti nel cervello di diversi neurotrasmettitori (sostanze utilizzate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine) tra cui dopamina, serotonina e noradrenalina.
Dutch: Van de werkzame stof in Rxulti, brexpiprazol, wordt aangenomen dat deze zich hecht aan receptoren (doelwitten) in de hersenen voor verschillende neurotransmitters (stoffen die door zenuwcellen worden gebruikt om met omliggende cellen te communiceren), waaronder dopamine, serotonine en noradrenaline.
Italian: Nei pazienti che fanno uso di altri farmaci specifici, il medico potrebbe dover modificare la dose di Rxulti.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moet de arts de dosis Rxulti mogelijk aanpassen.
Italian: Altre informazioni su Rxulti
Dutch: Overige informatie over Rxulti
Italian: Nei pazienti con funzione renale o epatica moderatamente o gravemente ridotta la dose deve essere limitata a 3 mg una volta al giorno.
Dutch: Bij patiënten met matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie dient de dosis tot eenmaal daags 3 mg te worden beperkt.
Italian: Le riduzioni dei sintomi non erano uniformi nei diversi studi, ma ciò si verifica spesso negli studi con medicinali antipsicotici e l'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che gli effetti fossero sufficienti per concludere che Rxulti fornisce benefici ai pazienti affetti da schizofrenia.
Dutch: Hoewel de afnames van symptomen niet bij alle studies consistent waren, komt dit vaak voor bij studies met antipsychotische geneesmiddelen en was het Europees Geneesmiddelenbureau van oordeel dat de effecten voldoende waren om te concluderen dat patiënten met schizofrenie baat hebben bij Rxulti.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Rxulti sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rxulti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Rxulti è risultato più efficace del placebo nella prevenzione delle recidive: dopo un anno, il 14 % dei pazienti che assumevano Rxulti aveva avuto una recidiva rispetto al 38 % dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Rxulti was effectiever dan een placebo bij het voorkomen van recidief: na een jaar had 14% van de patiënten die Rxulti gebruikten een recidief gehad, tegenover 38% van de patiënten die een placebo gebruikten.
Italian: Il profilo di sicurezza di Rxulti è simile ad altri medicinali antipsicotici.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rxulti is vergelijkbaar met dat van andere antipsychotische geneesmiddelen.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg una volta al giorno per i primi 4 giorni.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 1 mg gedurende de eerste vier dagen.
Italian: Rxulti è un medicinale antipsicotico usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
Dutch: Rxulti is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.
Italian: Rxulti è stato efficace nel ridurre i sintomi della schizofrenia.
Dutch: Rxulti was effectief bij het verminderen van symptomen van schizofrenie.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rxulti sono acatisia (una costante smania di movimento, che può interessare circa 6 persone su 100) e aumento ponderale (che può interessare circa 4 persone su 100).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rxulti zijn acathisie (een constante aandrang om te bewegen, wat bij ongeveer 6 op de 100 mensen kan voorkomen) en gewichtstoename (wat bij ongeveer 4 op de 100 mensen kan voorkomen).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rxulti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rxulti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Perché Rxulti è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Rxulti geregistreerd in de EU?
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 2 mg e 4 mg al giorno e 4 mg costituiscono la dose massima giornaliera raccomandata.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 2 en 4 mg per dag en 4 mg is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis.
Italian: Rxulti contiene il principio attivo brexpiprazolo.
Dutch: Rxulti bevat de werkzame stof brexpiprazol.
Italian: Rxulti ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi della schizofrenia in 5 studi principali su 2 404 adulti affetti da schizofrenia, sebbene vi siano stati alcuni risultati contraddittori.
Dutch: Rxulti is in vijf hoofdstudies onder 2 404 volwassenen met schizofrenie effectief gebleken bij het verminderen van de symptomen, hoewel er enkele inconsistente resultaten waren.
Italian: Rxulti può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Rxulti is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Agendo sui loro recettori, il brexpiprazolo contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale e ridurre i sintomi della schizofrenia.
Dutch: Deze neurotransmitters spelen een rol bij schizofrenie, en door op hun receptoren in te werken helpt brexpiprazol om de activiteit van de hersenen te normaliseren en symptomen van schizofrenie te verminderen.
Italian: Come agisce Rxulti?
Dutch: Hoe werkt Rxulti?
Italian: Sintesi di Rxulti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Rxulti en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Dopo 6 settimane, non è stato ritenuto che vi fosse una differenza tra Rxulti e il placebo.
Dutch: Na zes weken werd er geacht geen verschil te zijn tussen Rxulti en placebo.
Italian: Tuttavia, non è stato ritenuto che vi fosse una differenza tra 2 mg di Rxulti e il placebo.
Dutch: Er werd echter geacht geen verschil te zijn tussen 2 mg Rxulti en placebo.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la riduzione dei sintomi su una scala di classificazione standard denominata PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, scala di valutazione della sindrome positiva e negativa), che varia da un minimo di 30 (nessun sintomo) a un massimo di 210 (sintomi più gravi) dopo 6 settimane di trattamento.
Dutch: In vier van de studies werd Rxulti vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van symptomen na zes weken behandeling op de standaard beoordelingsschaal PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal) die varieert van minimaal 30 (geen symptomen) tot maximaal 210 (ernstigste symptomen).
Italian: La quetiapina ha dimostrato di migliorare i sintomi a 6 settimane rispetto al placebo.
Dutch: Quetiapine liet na zes weken een verbetering in symptomen zien in vergelijking met placebo.
Italian: Quali benefici di Rxulti sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Rxulti tijdens de studies te hebben?
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non è possibile affermare in che modo Rxulti si confronti con altri medicinali dello stesso tipo.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kan Rxulti niet worden vergeleken met andere geneesmiddelen van hetzelfde type.
Italian: Nel quarto studio, le dosi di Rxulti comprese tra 2 mg e 4 mg sono state messe a confronto con il placebo e con un altro medicinale antipsicotico, la quetiapina.
Dutch: In de vierde studie werden doses Rxulti variërend van 2 tot 4 mg vergeleken met een placebo en met een ander antipsychotisch geneesmiddel, quetiapine.
Italian: I risultati a 2, 3 e 4 settimane hanno mostrato un miglioramento dei sintomi con Rxulti rispetto al placebo.
Dutch: De resultaten na twee, drie en vier weken lieten een verbetering in symptomen bij gebruik van Rxulti zien in vergelijking met placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rxulti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rxulti in?
Italian: Nel terzo studio, il punteggio PANSS è diminuito di circa 15 punti con 2 mg di Rxulti rispetto a 8 punti con il placebo e non è stato ritenuto che vi fosse una differenza tra 4 mg di Rxulti e il placebo.
Dutch: In de derde studie daalde de PANSS-score met ongeveer 15 punten bij gebruik van 2 mg Rxulti, tegenover 8 punten bij gebruik van placebo, en werd er geacht geen verschil te zijn tussen 4 mg Rxulti en placebo.
Italian: Cos'è Rxulti e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Rxulti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rxulti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rxulti.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Rxulti, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rxulti.
Italian: Come si usa Rxulti?
Dutch: Hoe wordt Rxulti gebruikt?
Italian: Nel secondo studio, il punteggio PANSS è diminuito di circa 20 punti con 4 mg di Rxulti rispetto a 14 punti con il placebo.
Dutch: In de tweede studie daalde de PANSS-score met ongeveer 20 punten bij gebruik van 4 mg Rxulti, tegenover 14 punten bij gebruik van placebo.
Italian: Nel primo studio, il punteggio PANSS è diminuito di circa 21 e 20 punti rispettivamente con 2 mg e 4 mg di Rxulti rispetto a 12 punti con il placebo.
Dutch: In de eerste studie daalde de PANSS-score met ongeveer 21 en 20 punten bij gebruik van respectievelijk 2 mg en 4 mg Rxulti.
Italian: • dolore delle braccia, delle gambe o di entrambe,
Dutch: • pijn in armen, benen of beide,
Italian: Non esageri con l'esercizio fisico e beva molta acqua.
Dutch: Doe niet aan overmatige lichaamsbeweging en drink veel water.
Italian: Le sperimentazioni hanno incluso 2.690 pazienti con età da 18 anni a 65 anni.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 2.690 patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar deel.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questi pazienti non sono state valutate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet bij deze patiënten beoordeeld.
Italian: Gruppo di trattamento n
Dutch: Behandelingsgroep n
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Italian: • sintomi di astinenza nei neonati se la madre ha preso questo medicinale durante la gravidanza,
Dutch: • onthoudingsverschijnselen bij pasgeboren baby's als de moeder dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt,
Italian: Informi il medico se ciò accade.
Dutch: Laat het uw arts weten als dit gebeurt.
Italian: • medicinali che hanno effetto sul sistema nervoso centrale.
Dutch: • geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken.
Italian: Il minor numero di femmine rispetto ai maschi arruolati nello studio non consente di trarre conclusioni definitive.
Dutch: Vanwege het kleinere aantal vrouwelijke dan mannelijke proefpersonen in het onderzoek kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Italian: Non è possibile consigliare una dose minima efficace/sicura in questa popolazione.
Dutch: Het is niet mogelijk om voor deze populatie aanbevelingen te doen over een minimale effectieve/veilige dosis.
Italian: La CGI-S è stata valutata anche nelle sperimentazioni 3 e 5 come endpoint secondario.
Dutch: De CGI-S werd ook in onderzoeken 3 en 5 als secundair eindpunt beoordeeld.