FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kinzalmono 40 mg tablets EU/1/98/091/001 (14 tablets) EU/1/98/091/002 (28 tablets) EU/1/98/091/003 (56 tablets) EU/1/98/091/004 (98 tablets) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tablets)
Swedish: EU/1/98/091/001 (14 tabletter) EU/1/98/091/002 (28 tabletter) EU/1/98/091/003 (56 tabletter) EU/1/98/091/004 (98 tabletter) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tabletter)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Swedish: Sällsynta biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
English: Kinzalmono 80 mg tablets EU/1/98/091/005 (14 tablets) EU/1/98/091/006 (28 tablets) EU/1/98/091/007 (56 tablets) EU/1/98/091/008 (98 tablets) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tablets)
Swedish: EU/1/98/091/005 (14 tabletter) EU/1/98/091/006 (28 tabletter) EU/1/98/091/007 (56 tabletter) EU/1/98/091/008 (98 tabletter) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tabletter)
English: Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Blisterförpackning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter eller perforerat endosblister med 28 x 1 tabletter.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Swedish: Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning”, är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, som kan leda till döden), ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinifili), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, svårighet att andas, väsande andning, svullnad i ansiktet eller lågt blodtryck), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), oro, somnolens, synstörningar, snabb hjärtrytm (takykardi), muntorrhet, orolig mage, förändrad smakupplevelse (dysgeusi), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), hastig svullnad av hud och slemhinnor vilket även kan leda till döden (angioödem även med dödlig utgång), eksem (en hudsjukdom), hudrodnad, nässelutslag, svåra hudutslag pga läkemedel, ledsmärta (artralgi), smärta i extremiteterna, smärta i senor, influensaliknande sjukdom, minskade halter av hemoglobin (ett blodprotein), ökade nivåer urinsyra, ökad halt av leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), upset stomach, dry mouth, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Swedish: Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning”, är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, som kan leda till döden), ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinifili), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), svåra allergiska reaktioner vilket även kan leda till döden (anafylaktisk reaktion även med dödlig utgång), allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, svårighet att andas, väsande andning, svullnad i ansiktet eller lågt blodtryck), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), oro, somnolens, synstörningar, snabb hjärtrytm (takykardi), muntorrhet, orolig mage, förändrad smakupplevelse (dysgeusi), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), hastig svullnad av hud och slemhinnor vilket även kan leda till döden (angioödem även med dödlig utgång), eksem (en hudsjukdom), hudrodnad, nässelutslag, svåra hudutslag pga läkemedel, ledsmärta (artralgi), smärta i extremiteterna, smärta i senor, influensaliknande sjukdom, minskade halter av hemoglobin (ett blodprotein), ökade nivåer urinsyra, ökad halt av leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet..
English: Eye disorders: Rare:
Swedish: Öron och balansorgan: Mindre vanliga:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kinzalmono 20 mg tabletter Kinzalmono 40 mg tabletter Kinzalmono 80 mg tabletter
English: What Kinzalmono contains
Swedish: Kinzalmono innehåller sorbitol
English: This treatment course is repeated one year later.
Swedish: Denna behandlingskur upprepas efter ett år.
English: It must not be given to patients with active cancers.
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv cancer.
English: No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
Swedish: Inga andra läkemedel ska tas inom 3 timmar efter en Mavenclad-tablett.
English: The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Mavenclad finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods.
Swedish: Det första året tar patienterna en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar; efter en månad tar de åter en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar, vilket blir en total dos på 1,75 mg per kg kroppsvikt under de två perioderna.
English: The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
Swedish: De immunceller som kallas lymfocyter spelar en central roll i denna process.
English: It contains the active substance cladribine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kladribin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mavenclad.
English: The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
Swedish: Dosen är beroende av patienternas kroppsvikt och behandlingen består av två behandlingskurer fördelade över 2 år.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mavenclad ska användas.
English: Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
Swedish: Kladribin är redan godkänd i EU för behandling av vissa leukemier (cancer som drabbar lymfocyter).
English: Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
Swedish: Behandling måste även undvikas hos patienter vars njurfunktion är måttligt eller kraftigt nedsatt, samt hos gravida eller ammande kvinnor.
English: Mavenclad cladribine
Swedish: Mavenclad kladribin
English: Mavenclad is used in patients whose disease is highly active.
Swedish: Mavenclad används till patienter vars sjukdom är högaktiv.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Mavenclad är större än riskerna och rekommenderade att Mavenclad skulle godkännas för försäljning i EU.
English: In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
Swedish: I en uppföljningsstudie under ytterligare två år kvarstod nyttan av den ursprungliga behandlingen, men ingen ytterligare nytta sågs vid fler än två behandlingskurer med Mavenclad.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mavenclad?
English: In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
Swedish: Att Mavenclad tas genom munnen och bara kräver två korta behandlingskurer med 12 månaders mellanrum innebär dessutom en fördel för patienterna.
English: This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
Swedish: Detta verkade vara mest framträdande hos patienter med högaktiv sjukdom, hos vilka den kliniska nyttan ansågs vara större än riskerna för en allvarlig långvarig minskning av antalet lymfocyter, vilket ökar risken för infektion och möjligen cancer.
English: The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA.
Swedish: Den aktiva substansen i Mavenclad, kladribin, har en kemisk struktur som liknar purin, ett av de ämnen som behövs för att bygga upp DNA-molekylen.
English: Rashes, hair loss and lowered counts of another type of white blood cell, neutrophils, may also affect up to 1 patient in 10.
Swedish: Hudutslag, håravfall och minskat antal av en annan typ av vita blodkroppar, neutrofiler, kan också uppträda hos fler än 1 av 10 patienter.
English: The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis.
Swedish: Resultaten tyder på att effekterna var störst hos patienter med högaktiv sjukdom och att nytta kan förväntas vid andra skovvisa former av multipel skleros.
English: The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment.
Swedish: Studien jämförde effekten av Mavenclad och placebo (overksam behandling) när det gäller att minska skovfrekvensen 96 veckor efter behandlingsstarten.
English: Other information about Mavenclad
Swedish: Övrig information om Mavenclad
English: Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse.
Swedish: De patienter som behandlades med Mavenclad hade en genomsnittlig skovfrekvens på 0,14 per år, jämfört med 0,33 för patienterna som fick placebo; vid slutet av 96 veckor sågs inga skov hos omkring 8 av 10 patienter som fick standarddoser av Mavenclad och hos 6 av 10 som fick placebo.
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Swedish: Vid multipel skleros angriper och skadar kroppens immunsystem (försvarssystem) det skyddande höljet runt nervcellerna i centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
English: The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.
Swedish: Företaget som marknadsför Mavenclad kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med information om läkemedlet, däribland råd om biverkningarna och säkerhetsfarhågorna, behovet av övervakning före och efter behandling, samt om graviditetsprevention och effektiv preventivmetod för både kvinnliga och manliga patienter.
English: In the body, cladribine is taken up by cells such as lymphocytes and interferes with the production of new DNA.
Swedish: I kroppen tas kladribin upp av celler såsom lymfocyter och stör produktionen av ny DNA.
English: Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system.
Swedish: Effekterna på lymfocyter gör att kroppens immunförsvar mot infektioner och cancer sänks: Mavenclad får inte ges till patienter med aktiva långvariga infektioner såsom tuberkulos eller hepatit, eller till patienter med hivinfektion eller dem vars immunförsvar är nedsatt av andra orsaker, t.ex. behandling med läkemedel som sätter ned immunförsvaret.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mavenclad have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mavenclad har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: This brings about the death of the lymphocytes, slowing down the progression of multiple sclerosis.
Swedish: Detta leder till att lymfocyterna dör, och saktar ner progressionen av multipel skleros.
English: Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
Swedish: Mavenclad har visat sig vara effektivt i en huvudstudie på 1 326 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
English: What is Mavenclad and what is it used for?
Swedish: Vad är Mavenclad och vad används det för?
English: In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
Swedish: Dessutom var nästan 50 procent av de patienter som fick Mavenclad mindre benägna till sjukdomsprogression (i form av ökad funktionsnedsättning som varade minst 6 månader).
English: Mavenclad is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis, a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Swedish: Mavenclad är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med de skovvisa formerna av multipel skleros, en sjukdom vid vilken inflammationsprocesser skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
English: The most common side effects with Mavenclad are lymphopenia (reduction in lymphocytes, which may affect more than 1 in 10 people) and infections with herpes zoster virus, in up to 1 patient in 10.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mavenclad är lymfopeni (minskning av antalet lymfocyter, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) och infektioner med herpes zoster-virus, hos upp till 1 av 10 patienter.
English: Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms.
Swedish: Skovvis betyder att patienten får upprepade attacker (skov) av symtomen.
English: Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis.
Swedish: Mavenclad är receptbelagt och behandling måste inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros.
English: Why is Mavenclad approved?
Swedish: Varför godkänns Mavenclad?
English: What benefits of Mavenclad have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Mavenclad har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Mavenclad?
Swedish: Vilka är riskerna med Mavenclad?
English: Mavenclad has been shown to reduce relapse rates and delay disease progression in patients with relapsing multiple sclerosis.
Swedish: Mavenclad har visat sig minska skovfrekvensen och fördröja sjukdomsprogressionen hos patienter med skovvis multipel skleros.
English: For the full list of all side effects reported with Mavenclad, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mavenclad finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Mavenclad finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Mavenclad used?
Swedish: Hur används Mavenclad?
English: How does Mavenclad work?
Swedish: Hur verkar Mavenclad?
English: The issue was however kept under close monitoring.
Swedish: Frågan övervakades emellertid noga.
English: A Commission Decision for this previous referral procedure was issued on 12 June 2003.
Swedish: Ett beslut av kommissionen för detta tidigare hänskjutningsförfarande utfärdades den 12 juni 2003.
English: Non-clinical aspects
Swedish: Icke-kliniska aspekter
English: This new oral formulation has not been submitted for approval in any of the EU member states.
Swedish: Denna nya perorala formulering har inte lämnats in för godkännande i något av EU-länderna.
English: Grounds for re-examination were received on 22 September 2012.
Swedish: Skälen till omprövning lämnades in den 22 september 2012.
English: Calcitonin is currently authorised in most European member states.
Swedish: Kalcitonin är för närvarande godkänt i de flesta medlemsstater i EU.
English: The CHMP also consulted a group of experts on 6 November 2012 to gain their view on a number issues.
Swedish: CHMP rådfrågade dessutom en expertgrupp den 6 november 2012 för att höra deras åsikter i ett antal frågor.
English: Pharmacovigilance
Swedish: Farmakovigilans
English: The indications currently authorised as per the outcome of the previous referral procedure that was concluded in 2003, were reviewed in the current procedure.
Swedish: De för närvarande godkända indikationerna enligt resultatet av det tidigare hänskjutningsförfarandet, som avslutades 2003, granskades vid det aktuella förfarandet.
English: Statistical issues (meta-analysis)
Swedish: Statistiska frågor (metaanalys)
English: Parenteral formulations of calcitonin were first licensed in Europe in 1973.
Swedish: Parenterala formuleringar av kalcitonin licensierades först i Europa år 1973.
English: Overall summary of the scientific evaluation of calcitonin-containing medicinal products (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av kalcitonininnehållande läkemedel (se bilaga I)
English: Since 1987 calcitonin has also been available as an intranasal formulation.
Swedish: Sedan 1987 har kalcitonin också funnits som en intranasal formulering.
English: As expected, the risk of cancer increases when excluding the four studies with no events.
Swedish: Som förväntat ökar cancerrisken vid uteslutning av de fyra studierna utan händelser.
English: Concerns on the efficacy of certain indications were previously raised, which resulted in a referral under Article 12 of Directive 75/319/EC (corresponding to Article 31 of Directive 2001/83/EC) in 2000.
Swedish: Farhågor om effekten av vissa indikationer har tagits upp tidigare, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 12 i direktiv 75/319/EG (motsvarande artikel 31 i direktiv 2001/83/EG) år 2000.
English: The CHMP accepted that some evidence of efficacy in this indication has been provided, mainly by the study by Tsakalakos et al.
Swedish: CHMP accepterade att vissa bevis för effekt tillhandahållits vid denna indikation, främst genom studien av Tsakalakos et al.
English: Moreover, beyond any discussion of whether the statistical significance is achieved in some cases or not, there is an evident, consistent and clear trend of an increased risk of cancer.
Swedish: Dessutom, och bortom all diskussion om huruvida den statistiska signifikansen uppnås i vissa fall eller inte, finns det en uppenbar, konsekvent och tydlig trend mot ökad cancerrisk.
English: A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
Swedish: En minskning beträffande höftfrakturer har inte påvisats.
English: The intranasal formulation is available at 100 or 200 International Units (IU)/ml.
Swedish: Den intranasala formuleringen finns vid 100 eller 200 internationella enheter (IE)/ml.
English: This is most likely due to tumour growth acceleration, which has also been suggested in the published literature.
Swedish: Detta beror högst sannolikt på en påskyndad tumörtillväxt, vilket också föreslagits i den publicerade litteraturen.
English: Another factor that could explain low reporting rate is the fact that calcitonin have been authorised for nearly 40 years.
Swedish: En annan faktor som kan förklara den låga rapporteringsfrekvensen är att kalcitonin varit godkänt i nästan 40 år.
English: In view of the safety concerns the CHMP was of the view that it was necessary to restrict the target population for this indication.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen ansåg CHMP att det var nödvändigt att begränsa målpopulationen för denna indikation.
English: The duration of treatment may be extended to a maximum of 6 months under exceptional circumstances and periodic re-treatment may be considered.
Swedish: Behandlingslängden kan i undantagsfall förlängas till ett maximum av 6 månader och periodisk återbehandling kan övervägas.
English: One IU corresponds to approximately 0.2μg of synthetic salmon calcitonin.
Swedish: En IE motsvarar cirka 0,2 μg syntetiskt lax-kalcitonin.
English: The majority of the cancer cases reported in the calcitonin trials occurred after 12 months of treatment.
Swedish: De flesta fallen av cancer som rapporterades vid prövningarna av kalcitonin inträffade efter 12 månaders behandling.
English: However, review of available data at the time by National Competent Authorities did not indicate a causal relationship.
Swedish: Vid de behöriga nationella myndigheternas granskning av tillgängliga data vid denna tidpunkt framkom dock inget orsakssamband.
English: In addition to the lack of a dose response, the results of this study are further limited by important methodological limitations (lack of adjustment for multiple testing and very high percentage of patients discontinuing the study).
Swedish: Utöver bristen på doseffekt begränsas resultaten av denna studie ännu mer av de betydande metodologiska begränsningarna (bristande justering för flera olika tester och mycket hög procentandel patienter som avbröt studien).
English: The MAH also discusses the lack of causality based on the Bradford-Hill criteria, which have been taken into account and assessed.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterar även det bristande orsakssammanhanget utifrån Bradford-Hill-kriterierna, vilket har beaktats och bedömts.