FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studierna utvärderade effekten av nedsatt njurfunktion på observerade dalvärden av crizotinib vid steady-state (Ctrough, ss), mätt som baslinje
Slovak: Hodnotil sa účinok funkcie obličiek meraný podľa vstupnej hodnoty CLcr na pozorované rovnovážne minimálne koncentrácie (Ctrough, ss) krizotinibu.
Swedish: In vitro-studier tyder på att crizotinib hämmar CYP2B6.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že krizotinib je inhibítorom CYP2B6.
Swedish: • Behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).
Slovak: • na liečbu dospelých pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer)
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice bör undvikas under behandling med crizotinib (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovak: Počas liečby krizotinibom je potrebné sa vyhnúť požívaniu grapefruitu alebo grapefruitového džúsu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Swedish: Signifikant större förbättring av övergripande livskvalitet observerades i crizotinibarmen jämfört med kemoterapiarmen (total skillnad i förändring av poäng från studiestart 13,8; p-värde <0,0001).
Slovak: V skupine s krizotinibom bolo pozorované signifikantne vyššie zlepšenie celkovej QOL v porovnaní so skupinou s chemoterapiou (celkový rozdiel oproti základnému skóre 13,8; p-hodnota <
Swedish: För behandling av patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi, se avsnitten Dosändring och Biverkningar (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Liečba pacientov, u ktorých sa objaví symptomatická bradykardia, pozri časti Úpravy dávky a Nežiaduce účinky (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: Patienter med lätt (60≤ CLcr <90 ml/min) eller måttligt (30≤ CLcr <60 ml/min) nedsatt njurfunktion inkluderades i de enarmade studierna 1001 och 1005.
Slovak: CLcr < 60 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli zaradení do jednoramenných štúdií 1001 a 1005.
Swedish: • Cisaprid, som används för att behandla magproblem.
Slovak: • cisaprid, používaný na liečbu žalúdočných problémov
Swedish: Anemi b (15 %) Leukopeni c (15 %)
Slovak: %) leukopénia c (15
Swedish: Allvarlig, livshotande eller fatal interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit kan förekomma hos patienter som behandlas med crizotinib.
Slovak: U pacientov liečených krizotinibom sa môže objaviť závažná, život ohrozujúca alebo fatálna intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, najlepšie spolu s vodou a nemali by sa drviť, rozpúšťať alebo otvárať.
Swedish: Tidigare behandlad ALK-positiv avancerad NSCLC -randomiserad fas 3-studie, studie 1007 Säkerhet och effekt för crizotinib för behandling av patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC, som tidigare hade fått systemisk behandling för avancerad sjukdom, visades i en global, randomiserad, öppen studie, studie 1007.
Slovak: Predtým liečený ALK-pozitívny pokročilý NSCLC - randomizovaná štúdia 1007 fázy 3 Účinnosť a bezpečnosť krizotinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym metastatickým NSCLC, ktorí dostali predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého ochorenia, boli preukázané v globálnej, randomizovanej, otvorenej štúdii 1007.
Swedish: Ämnen som kan sänka plasmakoncentrationen av crizotinib Samtidig administrering av upprepade doser av crizotinib (250 mg två gånger dagligen) och upprepade doser av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en stark CYP3A4-inducerare, ledde till en sänkning av steady state AUCtau och Cmax för crizotinib på 84 % respektive 79 %, jämfört med när crizotinib gavs ensamt.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie krizotinibu Súbežné podanie opakovaných dávok krizotinibu (250 mg dvakrát denne) s rifampicínom (600 mg jedenkrát denne), silným induktorom CYP3A4, viedlo k 84 % poklesu AUCtau v rovnovážnom stave a 79 % poklesu Cmax krizotinibu v porovnaní s hodnotami zistenými pri podávaní krizotinibu samotného.
Swedish: Tid (månader)
Slovak: Čas (v mesiacoch)
Swedish: Median PFS vid datainsamlingens slut var 19,3 månader (95 % KI: 15,2, 39,1).
Slovak: Medián PFS bol v čase ukončenia zberu údajov 19,3 mesiacov (95 % CI: 15,2; 39,1).
Swedish: Totalt 259 (16 %) av 1666 patienter med minst 1 bedömning av vitala tecken efter baslinjen hade en pulsfrekvens <50 bpm.
Slovak: %) z 1 666 pacientov s aspoň 1 vyšetrením vitálnych funkcií po vstupe do štúdie malo tep < 50 úderov za minútu.
Swedish: Crizotinib kan ändå anses ha en potentiell nedsättande effekt på reproduktionsfunktion och fertilitet hos människa baserat på fynden i en toxicitetsstudie med upprepade doser på råtta.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne špecifické klinické štúdie na zvieratách pre hodnotenie vplyvu krizotinibu na fertilitu; krizotinib sa však považuje za potenciálne poškodzujúci reprodukčnú funkciu a fertilitu u ľudí na základe nálezov štúdií toxicity pri opakovanom podávaní potkanom.
Swedish: Crizotinib kan därför ha potential att öka plasmakoncentrationen av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för OCT1 eller OCT2 (t.ex. metformin, prokainamid).
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 alebo OCT2 (napr. metformín, prokaínamid).
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas om synrubbningar kvarstår eller förvärras (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Ak porucha zraku pretrváva alebo sa zhoršuje, odporúča sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: I kliniska studier med crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC observerades övergång till grad 3 eller 4 för sänkta leukocyt- och neutrofilvärden med en frekvens på 4 % respektive 13 %.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC sa pri poklesoch počtu leukocytov a neutrofilov pozorovali posuny na stupeň 3 vo frekvencii 4 % alebo na stupeň 4 vo frekvencii 13
Swedish: En delstudie, där man blindat, manuellt avläste EKG, utfördes på 52 ALK-positiva patienter med NSCLC som fick crizotinib 250 mg två gånger dagligen.
Slovak: EKG podštúdie s použitím zaslepených manuálnych EKG meraní sa zúčastnilo 52 pacientov s ALK pozitívnym NSCLC, ktorým bol podávaný krizotinib v dávke 250 mg dvakrát denne.
Swedish: Fysiologiskt baserade farmakokinetiska (PBPK) simuleringar förutspådde en ökning på 17 % av crizotinibs steady state AUC efter behandling med de måttliga CYP3A-hämmarna, diltiazem eller verapamil.
Slovak: ) predpovedali 17 % vzostup AUC krizotinibu v rovnovážnom stave po liečbe stredne silnými inhibítormi CYP3A ako sú diltiazem alebo verapamil.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med crizotinib har inte utförts.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie skúmajúce karcinogenitu krizotinibu.
Swedish: Leverfunktionsvärden inklusive test av ALAT, ASAT och totalt bilirubin ska kontrolleras varje vecka under de första två behandlingsmånaderna och därefter en gång i månaden.
Slovak: Počas prvých dvoch mesiacov liečby sa majú raz týždenne kontrolovať pečeňové funkčné testy vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu, potom jedenkrát mesačne a na základe klinického stavu pacienta, pričom v prípade zvýšenia na stupeň 2, 3 alebo 4 sa majú testy opakovať častejšie.
Swedish: Startdosen av crizotinib för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ASAT och totalt bilirubin > 1,5 x ULN och ≤3 x ULN) rekommenderas vara 200 mg två gånger dagligen.
Slovak: Pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (akékoľvek AST a hladina celkového bilirubínu > 1,5 x ULN a  3 x ULN), sa ako úvodné dávkovanie krizotinibu odporúča 200 mg dvakrát denne.
Swedish: Användning av crizotinib som enda läkemedel vid behandling av ROS1-positiv avancerad NSCLC undersöktes i en multinationell enarmad multicenterstudie, studie 1001.
Slovak: Používanie krizotinibu v monoterapii pri liečbe ROS1-pozitívneho pokročilého NSCLC sa skúmalo v multicentrickej multinárodnej jednoramennej štúdii 1001.
Swedish: 77 av 106 patienter (73 %) fortsatte behandlingen med crizotinib i minst 3 veckor efter objektiv sjukdomsprogression.
Slovak: %) pacientov liečených chemoterapiou pokračovalo v liečbe počas minimálne 3 týždňov po objektívnej progresii ochorenia.
Swedish: Synrubbningar (diplopi, halofenomen, fotofobi, fotopsi, dimsyn, nedsatt synskärpa, förhöjd uppfattning av ljusstyrka, synnedsättning, palinopsi, grumlingar i glaskroppen).
Slovak: Porucha zraku (diplopia, vidina svätožiare, fotofóbia, fotopsia, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť,
Swedish: Mindre än 0,5 % av patienterna har drabbats av febril neutropeni i kliniska studier med crizotinib.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom sa u menej ako 0,5 % pacientov objavila febrilná neutropénia.
Swedish: Av dessa 30 patienter rapporterades en oftalmisk avvikelse av någon typ hos 14 (36,8 %) patienter och hos 16 (42,1 %) patienter observerades inget oftalmiskt fynd.
Slovak: %) zistená oftalmologická abnormalita akéhokoľvek druhu a u 16 pacientov (42,1
Swedish: Tre EKG togs i en serie efter en singeldos och vid steady state för att bedöma crizotinibs effekt på QT-intervallet.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky a v rovnovážnom stave bolo trikrát opakované EKG vyšetrenie s cieľom vyhodnotiť vplyv krizotinibu na QT intervaly.
Swedish: Bradykardi, grad 4
Slovak: Bradykardia d,e,f stupňa 4
Swedish: Samtidig administrering av en oral singeldos om 150 mg crizotinib i närvaro av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen), en stark CYP3A-hämmare, resulterade i ökad systemisk crizotinib-exponering med en area under plasmakoncentration-tidskurva från tiden noll till oändlighet (AUCinf) och högsta observerade plasmakoncentration (Cmax) cirka 3,2 respektive 1,4 gånger högre än de värden som sågs när crizotinib administrerades ensamt.
Slovak: Súbežné podanie jednotlivej perorálnej dávky 150 mg krizotinibu v prítomnosti ketokonazolu (200 mg dvakrát denne), silného inhibítora CYP3A, viedlo k zvýšeniu systémovej expozície krizotinibu, s približne 3,2-násobnými hodnotami plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času od nuly do nekonečna (AUCinf) a 1,4-násobnými hodnotami maximálnej pozorovanej plazmatickej koncentrácie (Cmax) krizotinibu oproti hodnotám zisteným pri podávaní krizotinibu samotného.
Swedish: De vanligaste fynden avsåg biomikroskopi med spaltlampa (21,1 %), fundoskopi (15,8 %) och synskärpa (13,2 %).
Slovak: Nálezy sa najčastejšie týkali biomikroskopie so štrbinovou lampou (21,1
Swedish: • Inflammation i matstrupen.
Slovak: Zápal pažeráka (prehĺtacia trubica).
Swedish: Efter 250 mg crizotinib som engångsdos sågs en ökning av AUCinf och Cmax med 79 % respektive 34 % hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Po jednorazovej dávke 250 mg u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) nevyžadujúcich peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu sa AUCinf zvýšilo o 79 % a Cmax krizotinibu o 34 % pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: När det gäller patienter som får förhöjda transaminasvärden, se avsnitt 4.2.
Slovak: Ako postupovať u pacientov s vývojom elevácie transamináz, pozri časť 4.2.
Swedish: Optikusatrofi och sjukdomar i synnerven har rapporterats som möjliga orsaker till synförlusten.
Slovak: Ako možné príčiny straty zraku boli hlásené atrofia a porucha optického nervu.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg crizotinib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu.
Swedish: Symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotoni) kan förekomma hos patienter som får crizotinib.
Slovak: U pacientov užívajúcich krizotinib sa môže objaviť symptomatická bradykardia (napr. synkopa, závrat, hypotenzia).
Swedish: Crizotinib kan därför ha potential att öka plasmakoncentrationen av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för OCT1 eller OCT2 (se avsnitt 4.5)
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 alebo OCT2 (pozri časť 4.5).
Swedish: 92 % hade metastaserad sjukdom och 94 % av tumörerna klassificerades histologiskt som adenokarcinom.
Slovak: 92 % bolo s metastatickým ochorením a 94 % nádorov u pacientov bolo z pohľadu histológie klasifikovaných ako adenokarcinóm.
Swedish: Patienter med lätt (antingen ASAT > ULN och totalt bilirubin ≤ULN eller ASAT och totalt bilirubin > ULN men  1,5 × ULN), måttligt (ASAT och totalt bilirubin > 1,5 × ULN och  3 × ULN) eller kraftigt (ASAT och totalt bilirubin > 3 × ULN) nedsatt leverfunktion eller normal (ASAT och totalt bilirubin ≤ ULN) leverfunktion, som var matchade kontroller för lätt och måttligt nedsatt leverfunktion, rekryterades till en öppen, icke randomiserad klinisk studie (studie 1012), på basis av NCI-klassificering.
Slovak: ULN, ale  1,5násobku ULN), stredne závažnou (akékoľvek AST a celkový bilirubín > 1,5-násobku ULN a  3násobok ULN) alebo závažnou (akékoľvek AST a celkový bilirubín > 3-násobok ULN) poruchou funkcie pečene alebo s normálnou (AST a celkový bilirubín ≤
Swedish: Ödem (ansiktsödem, generaliserat ödem, lokal svullnad, lokaliserat ödem, ödem, perifert ödem, periorbitalt ödem).
Slovak: p. Opuch (opuch tváre, generalizovaný opuch, lokálny opuch, ohraničený opuch, opuch, periférny opuch,
Swedish: Demografiska karaktäristika och sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade 56 % kvinnor, medianålder 50 år, ECOG-performance status 0 (39 %) eller 1 (52 %) vid studiestart, 52 % vita och 45 % asiater, 4 % rökare, 33 % f.d. rökare och 63 % hade aldrig rökt, 93 % metastaserad sjukdom och 93 % av tumörerna klassificerades histologiskt som adenokarcinom.
Slovak: %), 52 % belochov a 45 % aziatov, 4 % aktívnych fajčiarov, 33 % bývalých fajčiarov a 63 % pacientov nikdy nefajčilo, 93 % s metastatickým ochorením a 93 % nádorov pacientov bolo klasifikovaných z pohľadu histológie ako adenokarcinóm.
Swedish: Den systemiska exponeringen av crizotinib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid dosen 200 mg två gånger dagligen var emellertid jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion vid en dos på 250 mg två gånger dagligen med kvoter för geometriska medelvärden för AUCdagligen och Cmax på 114 % respektive 109 %.
Slovak: 9), na rovnakej úrovni dávkovania, pričom pomery geometrických priemerov pre AUCdaily boli 150 % a pre Cmax 144 %. Systémová expozícia krizotinibu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene pri dávke 200 mg dvakrát denne však bola podobná expozícii pozorovanej u pacientov s normálnou funkciou pečene pri dávke 250 mg dvakrát denne, kedy bol pomer geometrických priemerov pre AUCdaily 114
Swedish: Patienterna fick crizotinib 250 mg peroralt två gånger dagligen.
Slovak: Títo pacienti dostávali kontinuálne iniciálnu perorálnu dávku 250 mg dvakrát denne.
Swedish: Av denna anledning bör samtidig användning av starka CYP3A-hämmare undvikas (bland annat atazanavir, ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin och erytromycin), såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger risken.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A (vrátane, ale bez obmedzenia na atazanavir, ritonavir, kobicistát, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín a erytromycín).
Swedish: Yrsel (balansrubbning, yrsel, postural yrsel, presynkope).
Slovak: f. Závrat (porucha rovnováhy, závrat, posturálny závrat, presynkopa).
Swedish: Crizotinib hämmar P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Slovak: Krizotinib je in vitro inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka (13
Swedish: Vit ogenomskinlig och rosa ogenomskinlig hård kapsel, märkt med "Pfizer" på överdelen och "CRZ 200" på underdelen.
Slovak: Biela nepriehľadná a ružová nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným nápisom „Pfizer" na viečku a „CRZ 200" na tele kapsuly.
Swedish: 94 % hade metastaserad sjukdom och 98 % av tumörerna klassificerades histologiskt som adenokarcinom.
Slovak: 94 % bolo s metastatickým ochorením a 98 % nádorov u pacientov bolo z pohľadu histológie klasifikovaných ako adenokarcinóm.
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Swedish: Neuropati oavsett orsak, så som den definieras i tabell 3, drabbade 435 (25 %) av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
Slovak: Neuropatia z akejkoľvek príčiny, tak ako je definovaná v tabuľke 3, sa vyskytla u 435 (25
Swedish: HR (95 % KI) p-värde Sannolikhet för 12 månaders överlevnad, d %
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota Pravdepodobnosť 6-mesačného prežívania, % (95 % CI)
Swedish: Enarmade studier vid ALK-positiv avancerad NSCLC Användning av crizotinib som monoterapi vid behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC har undersökts i 2 enarmade multinationella multicenterstudier (studie 1001 och studie 1005).
Slovak: Používanie krizotinibu v monoterapii pri liečbe ALK-pozitívneho pokročilého NSCLC sa skúmalo v 2 multinárodných jednoramenných štúdiách (štúdia 1001 a 1005).
Swedish: • Naloxon, som används för att behandla beroende och utsättningsproblem vid opioidbehandling.
Slovak: • naloxón, používaný na liečbu závislosti od opioidov a pri odvykaní od nich
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser av crizotinib (250 mg en gång dagligen) och upprepade doser av itrakonazol (200 mg en gång dagligen), en stark CYP3A-hämmare, resulterade i ökning av steady state AUCtau och Cmax för crizotinib, som var cirka 1,6 gånger respektive 1,3 gånger högre än de värden som sågs när crizotinib administrerades ensamt.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok krizotinibu (250 mg jedenkrát denne) s opakovanými dávkami itrakonazolu (200 mg jedenkrát denne), silného inhibítora CYP3A, viedlo k zvýšeniu hodnôt AUCtau a Cmax pre krizotinib v rovnovážnom stave, ktoré predstavovali približne 1,6-násobok AUCtau, respektíve 1,3-násobok Cmax hodnôt, keď sa krizotinib podával samostatne.
Swedish: I den randomiserade studien, studie 1007, observerades Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 hos 18 % respektive 9 % av patienterna som fick crizotinib och hos 5 % respektive <1 % av patienterna som fick kemoterapi.
Slovak: V randomizovanej štúdii 1007 fázy 3 bolo u 18 % pacientov dostávajúcich krizotinib pozorované zvýšenie hladiny ALT na stupeň 3 alebo 4 v porovnaní s 5 % pacientov dostávajúcich chemoterapiu, pričom v prípade hladiny AST to bolo u 9 % pacientov dostávajúcich krizotinib v porovnaní s <
Swedish: • Hudutslag.
Slovak: Kožná vyrážka.
Swedish: Patientrapporterade symtom och övergripande livskvalitet samlades in med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC-13) vid studiestart (dag 1, cykel 1) och dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.
Slovak: Príznaky hlásené pacientom a celková QOL boli získané pomocou dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre rakovinu pľúc (EORTC QLQ-LC13) pri vstupe do štúdie (1. deň 1. cyklu) a
Swedish: Av 154 respektive 1063 ALK-positiva NSCLS-patienter i de enarmade studierna 1001 och 1005 var 22 (14 %) respektive 173 (16 %) 65 år eller äldre.
Slovak: Zo 154 a 1 063 pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC v štúdiách 1001 a 1005 s jednou skupinou bolo 22 (14
Swedish: Kemoterapi (N=174) Median 21,9 månader
Slovak: Medián 21,9 mesiaca
Swedish: Leukopeni ledde till dosminskning för <0,5 % av patienterna och ingen patient avbröt behandlingen med crizotinib permanent på grund av leukopeni.
Slovak: 0,5 % pacientov a u žiadneho pacienta nebola leukopénia spojená s definitívnym ukončením liečby krizotinibom.
Swedish: En oftalmologisk delstudie med specifika oftalmiska bedömningar vid specificerade tidpunkter utfördes på 54 patienter med NSCLC som fick crizotinib 250 mg två gånger dagligen.
Slovak: Na 54 pacientoch s NSCLC bola vykonaná oftalmologická podštúdia využívajúca špecifické oftalmologické vyšetrenia v stanovených časových bodoch, v rámci ktorej pacienti dvakrát denne užívali 250 mg krizotinibu.
Swedish: Crizotinib resulterade i gynnsamma effekter på den övergripande livskvaliteten med en signifikant större förbättring i crizotinibarmen jämfört med kemoterapiarmen (cykel 2 till 20; p-värde<0,05).
Slovak: Krizotinib viedol k celkovému zlepšeniu celkovej kvality života so signifikantne väčším zlepšením oproti východiskovému stavu pozorovaným v skupine s krizotinibom v porovnaní so skupinou s chemoterapiou (2. až 20. cyklus; p-hodnota <
Swedish: Kontroll av njurfunktionen vid behandlingsstart och under behandling med crizotinib rekommenderas, med särskild uppmärksamhet på patienter med riskfaktorer eller anamnes på nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby krizotinibom a počas liečby sa odporúča u pacientov monitorovať obličkové funkcie, a to obzvlášť u pacientov, ktorí majú rizikové faktory alebo mali poruchu funkcie obličiek v minulosti (pozri časť
Swedish: I studier med crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var mediantiden 23 dagar till uppkomst av förhöjda transaminasvärden till grad 1 eller 2.
Slovak: V rámci štúdií s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym NSCLC sa pozoroval medián časov do nástupu zvýšených hladín transamináz stupňa 1 alebo 2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥3 %, frekvens oavsett orsak) som ledde till dosminskning var förhöjda transaminaser (4 %) och neutropeni (3 %).
Slovak: %, frekvencia z akýchkoľvek príčin) spojenými so znížením dávky boli zvýšené hladiny transamináz (4
Swedish: Hur XALKORI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá XALKORI a obsah balenia
Swedish: 95 % KI (0,55, 1,05) p=0,0489
Slovak: 0,76 95 % CI (0,55; 1,05) p =
Swedish: Etthundrafyrtiofyra (84 %) patienter i kemoterapiarmen fick efterföljande behandling med crizotinib.
Slovak: %) v skupine s chemoterapiou dostávalo následnú liečbu krizotinibom.
Swedish: In vitro hämmar crizotinib inte BSEP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Krizotinib v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítor BSEP in vitro.
Swedish: XALKORI-behandling av alla grader och avsluta behandlingen permanent om behandlingsrelaterad ILD/pneumonit diagnostiseras
Slovak: Prerušte liečbu, ak existuje podozrenie na ILD/pneumonitídu, a liečbu definitívne ukončite, ak sa diagnostikuje ILD/pneumonitída súvisiaca s liečbou
Swedish: • Matsmältningsbesvär.
Slovak: Porucha trávenia.
Swedish: Om ingen annan läkemedelsbehandling med bidragande effekt identifieras eller om annan läkemedelsbehandling med bidragande effekt inte sätts ut eller dosen av sådant läkemedel inte justeras, återupptas XALKORI-behandlingen med reducerad dos c när återhämtning skett till grad ≤1 eller när hjärtfrekvensen är 60 eller högre
Slovak: Ak sa nedokáže, že jednou z príčin je súbežne podávaný liek, alebo ak sa podávanie takýchto liekov neukončí alebo sa neupraví ich dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte zníženou dávkou
Swedish: ATC-kod: L01XE16.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE16
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Slovak: %. Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava úvodného dávkovania liečby.
Swedish: Om det behövs kan läkaren besluta att sänka dosen till 200 mg som tas två gånger dagligen (total dos 400 mg).
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku na 200 mg užívanú perorálne (cez ústa) dvakrát denne (celkové množstvo 400 mg) a ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, môže vám znížiť dávku na 250 mg užívaných perorálne jedenkrát denne.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare som till exempel karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin och Johannesört bör undvikas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu silných induktorov CYP3A, vrátane, ale nielen, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného (pozri časť