FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Italian: Sandimmun Neoral deve essere prescritto solo da medici specialisti che abbiano esperienza di terapia immunosoppressiva e che possano garantire un adeguato follow-up, che include regolari visite mediche complete, misurazione della pressione arteriosa e controlli dei parametri di sicurezza di laboratorio.
English: Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun Neoral.
Italian: Ad eccezione del trattamento della sindrome nefrosica, non è disponibile una adeguata esperienza con Sandimmun Neoral.
English: Since the switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral may result in increased exposure to ciclosporin, the following rules must be observed:
Italian: Poiché il passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral può determinare un aumento dell'esposizione alla ciclosporina, devono essere osservate le seguenti precauzioni:
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Italian: Ciò spiega perché, in rari casi, siano state osservate alterazioni strutturali renali associate a Sandimmun Neoral senza aumenti della creatinina sierica.
English: • Do not go back to taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Italian: • Non torni a prendere Sandimmun a meno che non glielo dica il medico.
English: Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Italian: Sandimmun Neoral è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica.
English: No data exist on the effects of Sandimmun Neoral on the ability to drive and use machines.
Italian: Non esistono dati sugli effetti di Sandimmun Neoral sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Sandimmun Neoral oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale è provvista di due siringhe per la misurazione delle dosi.
English: If you have questions about how long to take Sandimmun Neoral, talk to your doctor or your pharmacist.
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Sandimmun Neoral, ne parli con il medico o il farmacista.
English: If you have any questions about how Sandimmun Neoral works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Sandimmun Neoral o perchè questo medicinale le è stato prescritto, chieda al medico.
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun Neoral dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Italian: E' necessario un monitoraggio più frequente nel caso si aumenti la dose di Sandimmun Neoral o si inizi un trattamento concomitante con un FANS o se ne incrementi il dosaggio.
English: • High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Italian: • Alti livelli di acido urico o di potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.
English: If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun Neoral should be stopped by your doctor.
Italian: Se insorgono problemi di pressione del sangue alta durante il trattamento e non può essere tenuta sotto controllo, Sandimmun Neoral deve essere interrotto dal medico.
English: Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Italian: Blister di alluminio su entrambi i lati costituito da un foglio di alluminio sul lato inferiore e da un foglio di alluminio sul lato superiore.
English: Sandimmun Neoral administration improves dose linearity in ciclosporin exposure (AUCB).
Italian: La somministrazione di Sandimmun Neoral migliora la linearità della dose di esposizione alla ciclosporina (AUCB).
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
Italian: • Se ha avuto un trapianto d'organo, di midollo osseo o un trapianto di cellule staminali, la funzione di Sandimmun Neoral è controllare il sistema immunitario dell'organismo.
English: A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Italian: Una dose di 500 mg di Sandimmun Neoral contiene 500 mg di etanolo equivalenti a circa 15 ml di birra o 5 ml di vino.
English: Sandimmun Neoral contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
Italian: Sandimmun Neoral contiene approssimativamente etanolo (alcool) 12,0 vol. %, che corrisponde a fino 500 mg per dose utilizzata nei pazienti trapiantati.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione nei pazienti con trapianto di rene è stata di 11 ore circa, con valori compresi tra 4 e 25 ore.
English: Switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral You may have already been taking another medicine called Sandimmun soft gelatin capsules or Sandimmun oral solution.
Italian: Passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral Potrebbe aver già preso un altro medicinale chiamato Sandimmun capsule molli di gelatina o Sandimmun soluzione orale.
English: To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun Neoral alone does not control the situation sufficiently.
Italian: Per ottenere la remissione iniziale o per controllare attacchi infiammatori oculari, possono essere somministrati in concomitanza corticosteroidi per via sistemica a dosi giornaliere di 0,2-0,6 mg/kg di prednisone o di altri corticosteroidi qualora il solo Sandimmun Neoral non sia sufficiente a controllare la situazione.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun Neoral treatment should be discontinued (see section 4.4).
Italian: Se entro un mese la riduzione del dosaggio non è efficace nel migliorare la eGFR, il trattamento con Sandimmun Neoral deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
English: When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Italian: Quando Sandimmun Neoral è somministrato con altri immunosoppressori (es. con corticosteroidi o come parte di una terapia triplice o quadruplice), possono essere impiegate dosi più basse (es. 36 mg/kg suddivisi in 2 dosi refratte per il trattamento iniziale).
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun Neoral should be discontinued.
Italian: Una volta raggiunta una risposta soddisfacente, la dose deve essere ridotta gradualmente e, se possibile, il trattamento con Sandimmun Neoral deve essere interrotto.
English: Do not take Sandimmun Neoral: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Sandimmun Neoral: - se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Sandimmun Neoral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale e le capsule molli di gelatina sono bioequivalenti.
English: How to store Sandimmun Neoral Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Sandimmun Neoral Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The relationship between administered dose and exposure (AUC) of ciclosporin is linear within the therapeutic dose range.
Italian: La relazione tra la dose somministrata e l'esposizione alla ciclosporina (AUC) è lineare entro l'intervallo posologico terapeutico.
English: Sandimmun Neoral capsules should be swallowed whole.
Italian: Le capsule di Sandimmun Neoral devono essere inghiottite intere.
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin Statin
Italian: Tabella 1 Riassunto delle modifiche di esposizione delle statine comunemente usate con ciclosporina
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun Neoral-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Italian: In alcuni pazienti può essere difficile diagnosticare una disfunzione renale indotta da Sandimmun Neoral a causa delle alterazioni della funzionalità renale correlate alla sindrome nefrosica stessa.
English: If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
Italian: Se i livelli ematici minimi di ciclosporina sono fuori dall'intervallo terapeutico e/o si verifica il peggioramento dei parametri clinici indicativi della sicurezza, si deve adeguare conseguentemente la posologia del farmaco.
English: In addition, the absorption of ciclosporin from Sandimmun Neoral is less variable and the correlation between ciclosporin trough concentrations and exposure (in terms of AUC) is stronger than with Sandimmun.
Italian: Inoltre l'assorbimento della ciclosporina dalla formulazione Sandimmun Neoral è meno variabile e la correlazione tra le concentrazioni minime di ciclosporina e l'esposizione al farmaco (in termini di AUC) è maggiore rispetto alla formulazione di Sandimmun.
English: In addition if you are taking Sandimmun Neoral for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun Neoral:
Italian: Inoltre, se sta prendendo Sandimmun Neoral per una malattia diversa dal trapianto (uveite intermedia o uveite posteriore e uveite di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrosica), non prenda Sandimmun Neoral:
English: There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Italian: Si è riscontrata una elevata variabilità dei dati riportati sull'emivita terminale della ciclosporina, ciò dipende dal metodo analitico adottato e dal tipo di popolazione.
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
Italian: Il medico può prescriverle supplementi di magnesio, specialmente appena dopo l'intervento di trapianto.
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun Neoral due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Italian: I prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) non devono essere usati in concomitanza con Sandimmun Neoral a causa del rischio di diminuzione dei livelli ematici di ciclosporina e quindi di riduzione dell'effetto (vedere paragrafo 4.3).
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun Neoral on human fertility (see section 5.3).
Italian: Fertilità Vi sono dati limitati in merito all'effetto di Sandimmun Neoral sulla fertilità umana (vedere paragrafo
English: Elderly population (age 65 years and above) Experience with Sandimmun Neoral in the elderly is limited.
Italian: Anziani (65 anni e oltre) L'esperienza con Sandimmun Neoral negli anziani è limitata.
English: In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
Italian: In caso di tossicità inattesa o di assenza di efficacia della ciclosporina, devono essere controllati anche i livelli ematici minimi.
English: Never lower your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Italian: Non riduca mai la dose di sua iniziativa, a meno che non glielo dica il medico.
English: If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun Neoral should be considered.
Italian: Se la diminuzione della eGFR rispetto al basale supera il 35%, si deve prendere in considerazione un'ulteriore riduzione della dose di Sandimmun Neoral.
English: If you are taking Sandimmun Neoral following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Italian: Se sta prendendo Sandimmun Neoral a seguito di un trapianto, il medicinale le sarà prescritto solo da un medico con esperienza in trapianti e/o in malattie autoimmuni.
English: Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions.
Italian: Sandimmun Neoral può essere usato per indurre e mantenere la remissione della malattia.
English: Mothers receiving treatment with Sandimmun Neoral should not breast-feed because of the potential of Sandimmun Neoral to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Italian: Le madri in trattamento con Sandimmun Neoral non devono allattare al seno per la potenzialità di Sandimmun Neoral di causare gravi reazione avverse in neonati/bambini allattati al seno.
English: Your doctor may decide to change to this medicine, Sandimmun Neoral oral solution.
Italian: Il medico può decidere di passare a questo medicinale, Sandimmun Neoral soluzione orale.
English: Other medicines and Sandimmun Neoral
Italian: Altri medicinali e Sandimmun Neoral
English: The combination of Sandimmun Neoral with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun Neoral alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Italian: E' raccomandato l'uso di Sandimmun Neoral in associazione a basse dosi di corticosteroidi per uso orale se l'effetto del solo Sandimmun Neoral non sia soddisfacente, in particolare in pazienti steroidoresistenti.
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimalchange nephropathy, in whom Sandimmun Neoral therapy has been maintained for more than 1 year.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'esecuzione di una biopsia renale per pazienti con lievi lesioni nefropatiche steroido-dipendenti in cui è stato somministrato Sandimmun Neoral per più di 1 anno.
English: It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
Italian: Può essere anche usato per mantenere la remissione indotta da corticosteroidi, consentendone la sospensione.
English: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Italian: Etanolo: 94,70 mg/ml.
English: This is because these can affect how Sandimmun Neoral works.
Italian: Questo perchè possono avere effetto sull'azione di Sandimmun Neoral.
English: If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun Neoral therapy should be discontinued.
Italian: Se non è stato osservato alcun miglioramento dopo questo periodo di tempo previsto per il miglioramento, la terapia con Sandimmun Neoral deve essere interrotta.
English: Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun Neoral therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Italian: Le infezioni cutanee da Staphylococcus aureus non sono una controindicazione assoluta alla terapia con Sandimmun Neoral, ma devono essere controllate con agenti antibatterici idonei.
English: Concomitant administration of dabigatran etexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Italian: La contemporanea somministrazione di dabigatran etexilato non è raccomandata a causa dell'attività di inibitore della P-gp della ciclosporina (vedere paragrafo 4.3).
English: Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Italian: L'interruzione del trattamento con Sandimmun Neoral può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
English: Sandimmun Neoral may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Italian: Sandimmun Neoral può determinare anche aumenti dose-dipendenti, reversibili della bilirubinemia e degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
English: The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Italian: E' necessario regolare le dosi su base individuale a seconda dell'efficacia (proteinuria) e della sicurezza ma senza superare 5 mg/kg/die negli adulti e 6 mg/kg/die nei bambini.
English: Sandimmun Neoral suppresses your immune system.
Italian: Sandimmun Neoral sopprime il sistema immunitario.
English: Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Italian: Rispetto a Sandimmun, la somministrazione di Sandimmun Neoral determina una Cmax più alta del 59% e una biodisponibilità più elevata del 29%.
English: Ciclosporin trough concentrations in whole blood should be monitored initially within 4 to 7 days after the switch to Sandimmun Neoral.
Italian: I livelli minimi di ciclosporina nel sangue intero devono essere controllati entro 4-7 giorni dal passaggio a Sandimmun Neoral.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun Neoral.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Sandimmun Neoral.
English: Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun Neoral for you.
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta di Sandimmun Neoral per lei.
English: What Sandimmun Neoral looks like and contents of the pack Sandimmun Neoral comes in the form of an oral solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sandimmun Neoral e contenuto della confezione Sandimmun Neoral si presenta sotto forma di una soluzione orale.
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Neoral Your doctor will check:
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Sandimmun Neoral Il medico controllerà:
English: The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Italian: - Posizionare la parte inferiore dell'anello dello stantuffo in corrispondenza della tacca che mostra il quantitativo di medicinale.
English: Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Italian: Sandimmun Neoral deve essere prescritto solo da o in stretta collaborazione con un medico esperto in terapia immunosoppressiva e/o trapianto d'organo.
English: If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun Neoral should be reduced by 25 to 50%.
Italian: Se la eGFR diminuisce di oltre il 25% rispetto al valore basale in più di una misurazione, la dose di Sandimmun Neoral deve essere ridotta del 25-50%.
English: Following oral administration of Sandimmun Neoral peak blood concentrations of ciclosporin are reached within 1-2 hours.
Italian: Dopo somministrazione orale di Sandimmun Neoral il picco di concentrazione ematica di ciclosporina è raggiunto entro 1-2 ore.
English: How to take Sandimmun Neoral Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Italian: Come prendere Sandimmun Neoral Le dosi giornaliere devono essere sempre prese in 2 dosi divise.
English: Sandimmun Neoral should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Italian: Sandimmun Neoral non deve essere somministrato ai bambini per malattie diverse dal trapianto, ad eccezione del trattamento della sindrome nefrosica.
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun Neoral only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Italian: I pazienti che presentano alterazioni cutanee neoplastiche o pre-neoplastiche maligne devono iniziare il trattamento con Sandimmun Neoral solo dopo un adeguato trattamento di tali lesioni e solo se non esistono alternative terapeutiche efficaci.
English: Before and during treatment with Sandimmun Neoral, tell your doctor straight away:
Italian: Prima e durante il trattamento con Sandimmun Neoral, informi il medico immediatamente:
English: Low doses of Sandimmun Neoral should be used to treat mild, chronic GVHD.
Italian: Basse dosi di Sandimmun Neoral devono essere impiegate per il trattamento di una lieve GVHD di tipo cronico.
English: The daily doses of Sandimmun Neoral should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Italian: Le dosi giornaliere di Sandimmun Neoral devono essere somministrate in due dosi refratte distribuite in parti uguali durante la giornata.
English: Ciclosporin is absorbed into your blood better with Sandimmun Neoral and absorption is less likely to be affected by taking the medicine with food.
Italian: Con Sandimmun Neoral la ciclosporina è assorbita meglio nel sangue ed è meno probabile che l'assorbimento sia influenzato dall'assunzione del medicinale con il cibo.
English: In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun Neoral, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Italian: A causa del potenziale rischio di neoplasie maligne cutanee, i pazienti in trattamento con Sandimmun Neoral, in particolare quelli in trattamento per psoriasi o dermatite atopica, devono essere avvisati di evitare l'esposizione eccessiva al sole senza protezione e non devono essere esposti contemporaneamente a raggi ultravioletti B o a fotochemioterapia con PUVA.
English: The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
Italian: Il nome del medicinale è Sandimmun Neoral.
English: If you have been prescribed Sandimmun Neoral to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Italian: Se le è stato prescritto Sandimmun Neoral per il trattamento della psoriasi o della dermatite atopica, non deve esporsi a radiazione UVB o fototerapia durante il trattamento.
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided (see section 4.5).
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di ciclosporina e tacrolimus (vedere paragrafo 4.5).
English: Then, put the syringe back in its cover.
Italian: - Quindi riporre la siringa nella sua custodia.
English: Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun Neoral.
Italian: Una ricaduta successiva può essere trattata con un ulteriore ciclo di Sandimmun Neoral.
English: Alpha-tocopherol
Italian: Alfa tocoferolo
English: The ethanol content of the Sandimmun Neoral formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
Italian: Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di Sandimmun Neoral deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
English: Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Italian: Epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite e infarto epatico con alcuni esiti fatali (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Irsutismo
English: Your dose may need to be lowered.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose.
English: Sandimmun Neoral contains around 12% vol. ethanol.
Italian: Sandimmun Neoral contiene circa 12 vol % di etanolo.
English: Do not take Sandimmun Neoral:
Italian: Non prenda Sandimmun Neoral: