FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zodra de kmo-status is toegekend, ontvangt de aanvrager een kmo-nummer van het EMA.
Croatian: Podnositelju zahtjeva dostavit će se broj MSP-a iz registra Europske agencije za lijekove nakon što mu se dodijeli status MSP-a.
Dutch: • organisatie van voorlichtingsdagen en trainingen voor kmo's;
Croatian: • organizaciju dana otvorenih vrata i osposobljavanja za MSP-ove
Dutch: • updates met betrekking tot de regelgeving via speciale nieuwsbrieven en mailings voor kmo's;
Croatian: • obavješćivanje o regulatornim novostima u biltenima za MSP-ove i slanje informacija usmjerenih na MSP-ove e-poštom
Dutch: Steunmaatregel aanmerking komen voor het programma Priority Medicines (PRIME)
Croatian: Licenca za Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA)
Dutch: Zie het gedeelte met betrekking tot het KMO-bureau op ema.europa.eu.
Croatian: Vidi internetsku stranicu Europske komisije: European Commission/Growth/Publications Vidi dio o Uredu za MSP-ove na internetskoj stranici ema.europa.eu.
Dutch: Openbaar kmo-register
Croatian: Javni registar MSP-ova
Dutch: Definitie van kmo's
Croatian: Definicija MSP-a
Dutch: Member State EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EGP
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljen je u Ujedinjenoj Kraljevini kao referentnoj državi članici te Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj i Nizozemskoj kao državama članicama sudionicama u postupku.
Dutch: Animal species
Croatian: Vrste životinja
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Croatian: Budući da su razmotreni svi dostavljeni podaci, CVMP je zaključio da je:
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was Denemarken, als betrokken lidstaat, van mening dat Solamocta een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen en dieren met zich mee kan brengen.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Danska, kao država članica sudionica u postupku, zaključila je da Solamocta može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje ljudi i životinja.
Dutch: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Croatian: Dodajte sljedeći tekst u odgovarajuće dijelove informacije o VMP:
Dutch: Lijst met de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, indiener in de lidstaten
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskog proizvoda, vrsta životinja, puta primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Dutch: = ___ mg product per liter drinkwater gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Croatian: = ___ mg proizvoda po litri vode za piće srednja vrijednost potrošnje vode (litra) po životinji po danu
Dutch: gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Croatian: srednja vrijednost tjelesne težine (kg) životinja koje će se liječiti
Dutch: Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën die uit het dier geïsoleerd werden.
Croatian: Primjena proizvoda treba se temeljiti na testovima osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Dutch: Deze hulpstoffen zijn algemeen bekend en zij worden veel gebruikt in medische producten en voedingsmiddelen.
Croatian: Svaka je od tih pomoćnih tvari dobro poznata i široko rasprostranjena u medicinskim i prehrambenim proizvodima.
Dutch: Bij het gebruik van het product dient het officiële nationale en regionale antimicrobiële beleid in acht te worden genomen.
Croatian: Pri uporabi proizvoda treba uzeti u obzir službene nacionalne i lokalne smjernice o primjeni antimikrobnih lijekova.
Dutch: Om de consumptie van het gemedicineerde water te garanderen, mogen de dieren geen toegang hebben tot andere watervoorziening tijdens een behandeling.
Croatian: Kako bi se osiguralo uzimanje vodene otopine lijeka, životinje ne smiju imati pristup vodi za vrijeme liječenja.
Dutch: Er werd een kruisresistentie vastgesteld tussen amoxicilline en andere penicillines, in het bijzonder met aminopenicillines.
Croatian: Uočena je ukrižena rezistencija između amoksicilina i drugih penicilina, posebice aminopenicilina.
Dutch: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa o VMP su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće izmjene:
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Solamocta
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP Solamocta
Dutch: Gemedicineerd drinkwater dient na 12 uur te worden vervangen.
Croatian: Svu neupotrijebljenu vodenu otopinu lijeka treba baciti nakon 12 sati.
Dutch: Bereid de oplossing met vers leidingwater net voor het gebruik ervan.
Croatian: Pripremite otopinu sa svježom vodovodnom vodom neposredno prije primjene.
Dutch: Amoxicilline is een breed-spectrum penicilline.
Croatian: Amoksicilin je penicilin širokog spektra.
Dutch: Het is ook actief tegen een beperkt aantal Gramnegatieve bacteriën waarvan de buitenste laag van de bacteriële celwand bestaat uit lipopolysaccharide en eiwitten.
Croatian: Djelotvoran je i protiv ograničenog broja Gram negativnih bakterija čiji se vanjski sloj bakterijskog staničnog zida sastoji od lipopolisaharida i proteina.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/ boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Croatian: Ako to nije moguće, liječenje treba temeljiti na lokalnim (na mjesnoj razini, na razini farme) epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljne bakterije.
Dutch: Aangetoond werd dat de hoogste therapeutische concentratie binnen 10 minuten volledig oplosbaar is in hard water (met een hoge pH) en zacht water (met een lage pH) en de maximale oplosbaarheid (binnen 10 minuten) in water van verschillende kwaliteit en temperatuur, met inbegrip van zeer koud water (van 4 °C), werd vastgesteld.
Croatian: Dokazao je da se najviša terapeutska koncentracija u potpunosti otapa u roku od 10 minuta u tvrdoj vodi/vodi s visokom pH vrijednošću te mekanoj vodi/vodi s niskom pH vrijednošću te je utvrdio najveću topivost (u roku od 10 minuta) u vodi različite kvalitete i temperature, uključujući vrlo hladnu vodu
Dutch: Omdat de door Denemarken ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de handelsvergunning voor Solamocta en werd de kwestie daarom op 28 mei 2015 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Croatian: Budući da su pitanja koja je istaknula Danska ostala neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet VMP Solamocta, zbog čega je predmet upućen CVMP-u 28. svibnja 2015. u skladu s člankom 33. stavkom 4.
Dutch: Annex III
Croatian: Dodatak III
Dutch: Een van de belangrijkste mechanismen is de inactivering van penicilline door de β-lactamase enzymen die door bepaalde bacteriën worden geproduceerd.
Croatian: Jedan od najvažnijih mehanizama je inaktivacija penicilina enzimima beta-laktamazama koje proizvode neke bakterije.
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Croatian: Uzimanje vodene otopine lijeka ovisi o kliničkom stanju ptica.
Dutch: De β-lactamase zou eventueel in chromosomale of plasmidische genen gecodeerd kunnen zijn.
Croatian: Beta laktamaza može biti kodirana kromosomskim ili plazmidskim genima.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj grupi za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak (za veterinarsko-medicinske proizvode) (CMDv).
Dutch: Na stopzetting van de medicatie dient de drinkwaterinstallatie zorgvuldig te worden gereinigd, om een verdere opname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te voorkomen.
Croatian: Nakon završetka razdoblja liječenja sustav opskrbe vodom treba odgovarajuće očistiti kako bi se izbjegao unos subterapijskih količina djelatne tvari.
Dutch: Het gebruik van breed spectrum beta-lactam antibiotica (bijv aminopenicillines) kunnen leiden tot de selectie van multiresistente bacteriële fenotypen (bijvoorbeeld diegene die extended spectrum betalactamasen (ESBL) produceren).
Croatian: Primjena beta-laktamskih lijekova proširenog spektra (npr. aminopenicilina) može dovesti do selekcije multirezistentnih bakterijskih fenotipa (npr. onih koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra (engl. extended spectrum beta-lactamase (ESBL))).
Dutch: Natriumcitraat bindt calcium- en magnesiumionen (aanwezig in hard water) en voorkomt de vorming van onoplosbare carbonaten.
Croatian: Natrijev citrat veže ione kalcija i magnezija (prisutne u tvrdoj vodi) i sprječava stvaranje netopivih karbonatnih soli.
Dutch: De maximale oplosbaarheid van het product in water met een minimale temperatuur van 10°C is ongeveer 6 g/l in 10 minuten.
Croatian: Maksimalna topljivost proizvoda u vodi pri najmanje 10 °C je približno 6 g/l unutar 10 minuta.
Dutch: Om een juiste dosering te bekomen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje, tjelesnu težinu treba odrediti što je moguće točnije kako bi se izbjeglo hipodoziranje.
Dutch: Het remt de vorming van bruggen tussen de ketens van lineaire polymeren die de peptidoglycan celwand vormen van Gram-positieve bacteriën.
Croatian: On inhibira stvaranje veza između lanaca linearnih polimera koji sačinjavaju peptidoglikanski stanični zid Gram pozitivnih bakterija.
Dutch: Denemarken vond met name dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
Croatian: Danska je smatrala da se Solamocta u bitnome razlikuje od referentnog VMP Amoxinsola i da su te razlike dostatne za zahtjev za provođenje formalnog ispitivanja bioekvivalencije.
Dutch: De reden voor de toevoeging van hulpstoffen werd verklaard.
Croatian: Dostavljeno je objašnjenje za uključivanje pomoćnih tvari.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (zie bijlage I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene praška Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure (vidjeti Prilog I.)
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is, vooral gezien de toenemende zorg over de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en het wijdverbreide gebruik van aan water en voeders toegevoegde antimicrobiële producten.
Croatian: Nadalje, Danska je istaknula da su savjeti o razumnoj primjeni navedeni u informacijama o VMP-u nedostatni, posebice u kontekstu sve ozbiljnijih pitanja o razvoju antimikrobne rezistencije i sve raširenijoj uporabi antimikrobnih proizvoda za uporabu u hrani i vodi.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Denemarken ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor Solamocta verleend kunnen worden.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri pitanja koja je postavila Danska i donese zaključak o izdavanju odobrenjâ za stavljanje u promet VMP Solamocta.
Dutch: Er zijn drie hoofdmechanismen met betrekking tot de resistentie tegen β-lactamen: de aanmaak van βlactamase, de veranderde expressie en / of wijziging van de penicillinebindende proteïnen (PBP's), en een verminderde celwandpermeabiliteit.
Croatian: Postoje tri glavna mehanizma rezistencije na beta-laktame: stvaranje beta-laktamaze, promjena ekspresije i/ili modifikacija receptora koji vežu penicilin (engl. penicillin binding protein (PBP)) te smanjenje propusnosti vanjske membrane.
Dutch: Bij lagere temperaturen (4 °C) is de maximale oplosbaarheid ongeveer 5 g/l in 10 minuten.
Croatian: Pri nižim temperaturama (4 °C) maksimalna topljivost je približno 5 g/l unutar 5 minuta.
Dutch: Oraal toedienen via het drinkwater.
Croatian: Za primjenu u vodi za piće.
Dutch: Daarnaast werd het CVMP gevraagd om te beoordelen of de voorgestelde aanbeveling voor terughoudend gebruik in de productinformatie correct is en de eindgebruiker voldoende adviezen geeft voor een terughoudend gebruik van dit antimicrobiële middel.
Croatian: Osim toga, od CVMP-a je zatraženo da ocijeni jesu li predloženi savjeti o razumnoj uporabi navedeni u informacijama o VMP-u prikladni i pružaju li krajnjem korisniku dostatne savjete o razumnoj uporabi ovog antimikrobnog VMP-a.
Dutch: De waarschuwingen zijn in lijn met het CVMP-richtsnoer voor de SPC voor antimicrobiële producten EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Croatian: Upozorenja su u skladu sa smjernicama CVMP-a o sažetku opisa svojstava za antimikrobne VMP(EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Dutch: Deze hulpstoffen worden algemeen toegepast in andere, vergelijkbare diergeneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en zijn van verwaarloosbaar toxicologisch belang in de voorgestelde hoeveelheden.
Croatian: Te pomoćne tvari imaju provjerenu uporabu u sličnim veterinarsko-medicinskim proizvodima za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te pri predloženoj stopi primjene imaju zanemariv toksikološki učinak.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te izmjenu sažetka opisa svojstava VMPa i upute o VMP-u
Dutch: Extrapolatie van de veiligheid en werkzaamheid van het referentiemiddel naar Solamocta
Croatian: Ekstrapolacija sigurnosti i učinkovitosti referentnog VMP-a na VMP Solamocta
Dutch: Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (hierna 'Solamocta' genoemd) bevat 800 mg amoxicillinetrihydraat (gelijkwaardig aan 697 mg amoxicilline) als werkzame stof per gram product.
Croatian: Prašak Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure (u daljnjem tekstu: Solamocta) sadrži 800 mg djelatne tvari amoksicilin trihidrata (istovjetno 697 mg amoksicilina) po gramu VMP-a.
Dutch: Om een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie amoxicilline in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast.
Croatian: Kako bi dobile točnu dozu, koncentraciju amoksicilina treba prilagoditi uzimajući u obzir unos vode.
Dutch: Natriumcarbonaat verhoogt de pH van de oplossing waardoor sterker geconcentreerde oplossingen gebruikt kunnen worden die de toediening via het automatische drinkwatersysteem gemakkelijker maakt.
Croatian: Natrijev karbonat podiže pH vrijednost otopine, što omogućuje korištenje koncentriranijih otopina, a stoga i lakšu primjenu putem automatskih sustava vodoopskrbe.
Dutch: Deze enzymen zijn in staat om de ß-lactamring van de penicillines te splitsen, waardoor deze inactief worden.
Croatian: Ti enzimi mogu razoriti beta-laktamski prsten penicilina i tako ih inaktivirati.
Dutch: De productinformatie bevat voldoende aanbevelingen om zeker te zijn dat het product op de juiste wijze bereid kan worden en volledig opgelost is ten tijde van de toediening volgens de voorschriften voor de therapeutische dosis.
Croatian: U informacijama o VMP.u dostavljeni su zadovoljavajući dokazi o tome da se VMP može ispravno pripremiti i biti potpuno otopljen u trenutku primjene, u skladu sa zahtjevima o terapeutskoj dozi.
Dutch: Er werden wijzigingen voorgesteld in de tekst van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ter bevordering van terughoudend gebruik met het oog op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, om het gezondheidsrisico voor zowel mensen als dieren te minimaliseren.
Croatian: Predložene su izmjene Sažetka opisa svojstava VMP-a kako bi se riješilo pitanje odgovorne uporabe s obzirom na razvoj antimikrobne rezistencije u svrhu smanjenja opasnosti za zdravlje životinja i ljudi.
Dutch: Vrijstelling van de verplichting tot bio-equivalentieonderzoek
Croatian: Izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Croatian: Izmijenjeni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Prilogu III.
Dutch: Bijsluiter
Croatian: Topivost
Dutch: Solamocta bevat natriumcarbonaatmonohydraat als agens om de oplosbaarheid te verbeteren, natriumcitraat als chelatiemiddel en watervrij colloïdaal silica als vloeihulpmiddel.
Croatian: Solamocta sadrži natrijev karbonat monohidrat kao sredstvo za poboljšanje topivosti, natrijev citrat kao kompleksirajući agens te bezvodni koloidni silicijev dioksid kao sredstvo za regulaciju toka.
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid product per dag (in milligram per liter drinkwater) te berekenen:
Croatian: Za izračunavanje potrebne koncentracije proizvoda (u miligramima proizvoda po litri vode za piće) može se koristiti sljedeća formula: ___ mg proizvoda po kg tjelesne težine po danu
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda navedenih u Prilogu I. u promet s izmjenama sažetka opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku.
Dutch: Aanbevelingen voor terughoudend gebruik
Croatian: Savjeti o razumnoj uporabi
Dutch: Amoxicilline is een bactericide antibioticum dat behoort tot de groep semisynthetische penicillinen.
Croatian: Amoksicilin je baktericidni antibiotik iz skupine polusintetskih penicilina.
Dutch: De aanvrager heeft alle oplosbaarheidsgegevens ingediend zoals vereist volgens het CVMP-richtsnoer over de kwaliteitsaspecten van diergeneesmiddelen bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je sve podatke o topivosti utvrđene smjernicama CVMP-a o kvaliteti farmaceutskih veterinarskih proizvoda koji se daju putem pitke vode (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Dutch: De samenstelling van Solamocta verschilt van de samenstelling van het referentiemiddel (Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank) op de volgende punten: Solamocta bevat slechts 80% w/w amoxicillinetrihydraat en heeft daarnaast drie hulpstoffen (natriumcarbonaatmonohydraat, natriumcitraat en watervrij colloïdaal silica) die niet aanwezig zijn in het referentiemiddel.
Croatian: Sastav VMP Solamocta razlikuje se od sastava referentnog VMP-a (praška za oralnu otopinu Amoxinsol 100 % masenog udjela) jer sadrži samo 80 % masenog udjela amoksicilin trihidrata i tri pomoćne tvari (natrijev karbonat monohidrat, natrijev citrat i bezvodni koloidni silicijev dioksid) koje nisu prisutne u referentnom VMP-u.
Dutch: Er zijn voorstellen gedaan voor adviezen ter bevordering van terughoudend gebruik in verband met antimicrobiële resistentie.
Croatian: Predloženi su savjeti o razumnoj uporabi u smislu odgovorne uporabe s obzirom na razvoj antimikrobne rezistencije.
Dutch: Gezien de juridische grondslag van deze aanvraag (krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG - een hybride of gemengde aanvraag) en de voldoende rechtvaardiging voor vrijstelling van de verplichting om in vivo de bio-equivalentie met het referentiemiddel aan te tonen in overeenstemming met rubriek 7.1.c) van het bovengenoemde CVMP-richtsnoer (EMA/CVMP/016/00Rev.2), is het CVMP van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van amoxicilline geëxtrapoleerd kunnen worden van die van het referentiemiddel.
Croatian: S obzirom na pravnu osnovu ovog zahtjeva (čl. 13. st. 3. Direktive 2001/82/EZ - hibridna ili miješana primjena) te zadovoljavajuće opravdanje zahtjeva za izuzeće od dokazivanja in vivo bioekvivalencije s referentnim VMP-om u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) prethodno navedenih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), smatra se da se sigurnost i učinkovitost amoksicilina mogu ekstrapolirati iz sigurnosti i učinkovitosti referentnog VMP-a.
Dutch: Amoxicilline is een tijdsafhankelijke bactericide antibioticum dat werkt door de synthese van bacteriële celwanden tijdens bacteriële replicatie te remmen.
Croatian: Amoksicilin je baktericidni antibiotik s učinkom ovisnim o vremenu koji inhibira sintezu bakterijskog staničnog zida tijekom umnožavanja bakterija.
Dutch: Onjuist gebruik van het product anders dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken kan het aantal bacteriën dat bestand is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit hiervan verminderen.
Croatian: Primjena proizvoda na način koji odstupa od uputa navedenih u sažetku opisa svojstava može povećati učestalost rezistencije bakterija na amoksicilin i smanjiti njegovu djelotvornost.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica is een vloeihulpmiddel.
Croatian: Bezvodni koloidni silicijev dioksid pomaže pri protoku.
Dutch: • herziene informatie over de oplosbaarheid en advies over terughoudend gebruik dienen te worden opgenomen in de productinformatie.
Croatian: • U informacije o VMP-u valja uključiti revidirane podatke o topivosti i savjete o razumnoj uporabi.
Dutch: Republiek Tsjechië
Croatian: Slovačka Republika
Dutch: De formulering van Solamocta veroorzaakt geen veranderingen in de pH van het behandelde drinkwater buiten de natuurlijke spreiding van de pH.
Croatian: Formulacija VMP Solamocta ne mijenja pH vrijednost pitke vode koja sadrži VMP izvan vrijednosti koje se prirodno pojavljuju u pitkoj vodi.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor effecten op de darmpassage, absorptie of de in vivo stabiliteit van amoxicilline.
Croatian: Nije moguće pronaći reference ni na kakve dokaze o tome da one mogu utjecati na prolazak amoksicilina kroz probavni sustav, njegovu apsorpciju ili in vivo stabilnost.
Dutch: Solamocta is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
Croatian: Veterinarskomedicinski proizvod (VMP) Solamocta indiciran je za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivima na amoksicilin u pilića, pura i pataka.
Dutch: Deze gegevens zijn gebruikt voor specificatie van de aanbevelingen voor toediening van het product, de toe te dienen hoeveelheden en de wijze van toediening in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC), rubriek 4.9., om zeker te zijn dat Solamocta volledig is opgelost ten tijde van de toediening in de juiste therapeutische concentratie.
Croatian: Sažetka opisa svojstava VMP-a pod naslovom Količine koje se primjenjuju i put primjene, čime se jamči da će VMP Solamocta biti u potpunosti otopljen u trenutku primjene u prikladnoj terapeutskoj koncentraciji.
Dutch: Beide producten zijn echter waterige dranken en de toegediende producten bevatten een identieke concentratie amoxicilline.
Croatian: Međutim, u trenutku primjene oba su VMP-a vodene oralne otopine koje sadrže identičnu koncentraciju amoksicilina.
Dutch: Kalkoen
Croatian: Pilići