FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
Portuguese: Adicionalmente, verificou-se num estudo a ocorrência de um maior número de malformações congénitas em casos em que a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez, em comparação com mães que não receberam Enbrel ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF).
Hungarian: Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
Portuguese: Reações alérgicas (ver "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos"), formação de autoanticorpos
Hungarian: Allergiás reakciók (lásd „A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei" című részt), autoantitest képződés*
Portuguese: Enquanto empurra a caneta firmemente contra a pele para garantir que a cinta de segurança da agulha está completamente inserida dentro da caneta, pressione o centro do botão cinzento no topo da caneta com o polegar para dar início à administração da injeção (ver Figura 5).
Hungarian: Miközben a tollat erősen a bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő szürke színű gomb közepét nyomja meg a hüvelykujjával, hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép).
Portuguese: Enquanto empurra a caneta firmemente contra a pele para garantir que a cinta de segurança da agulha está completamente inserida dentro da caneta, pressione o centro do botão verde no topo da caneta com o polegar para dar início à administração da injeção (ver Figura 5).
Hungarian: Miközben a tollat erősen a bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő zöld színű gomb közepét nyomja meg a hüvelykujjával, hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép).
Portuguese: Reúna os artigos de que necessita para a injeção e coloque-os na superfície escolhida: a. Uma caneta pré-cheia MYCLIC e uma compressa com álcool (retire estes artigos da embalagem contendo as canetas que conserva no frigorífico).
Hungarian: Egy MYCLIC előretöltött injekciós toll és egy alkoholos törlőkendő (ezeket abból az injekciós tollakat tartalmazó dobozból vegye ki, amelyet Ön a hűtőben tárol).
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (MYCLIC)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (MYCLIC)
Portuguese: Figura 8
Hungarian: 8. kép
Portuguese: Na semana 12, um número superior de doentes aleatorizados para tomar Enbrel apresentava respostas positivas de eficácia (por ex., PASI 75) comparativamente com os doentes, aleatorizados para tomar placebo.
Hungarian: A 12. héten több Enbrel-re randomizált betegnél volt megfigyelhető pozitív hatékonysági válasz (pl. PASI 75), mint placebóra randomizáltnál.
Portuguese: Não utilize a caneta se a deixar cair sem tampa.
Hungarian: Ne használja fel a tollat, ha azt leejtették olyankor, amikor a tűvédő kupak már nem volt rajta.
Portuguese: O efeito do Enbrel na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben is folytatták a kezelést, az Enbrel radiológiai progresszióra gyakorolt hatása fennmaradt.
Portuguese: Além do estudo acima descrito de 48 semanas, a segurança e efetividade a longo prazo de Enbrel 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana, foram avaliadas num estudo de extensão aberto com 181 indivíduos pediátricos até aos 2 anos, com psoríase em placas.
Hungarian: A heti egyszer 0,8 mg/ttkg (legfeljebb 50 mg) dózisban alkalmazott Enbrel hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a fent részletezett 48 hetes vizsgálaton kívül egy 181, plakkos psoriasisos gyermekgyógyászati beteggel, legfeljebb két éven át folytatott nyílt elrendezésű vizsgálat kiterjesztésében értékelték.
Portuguese: 50 mg 1 vez por semana
Hungarian: 50 mg hetente egyszer
Portuguese: • Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se tem ou a criança tem diabetes ou se está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes.
Hungarian: • Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
Portuguese: Cento e doze (112) doentes foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com 25 mg de Enbrel (n=57) ou placebo (n=55) duas vezes por semana durante 24 semanas.
Hungarian: Száztizenkét (112) beteget randomizáltak a 24 héten keresztül kétszer 25 mg Enbrel-t (n = 57) illetve kétszer placebót (n = 55) kapó csoportokba.
Portuguese: Foi notificada a reativação da hepatite B em doentes que já tinham estado infetados pelo vírus da hepatite B (VHB) e recebido antagonistas do TNF concomitantemente, incluindo o Enbrel.
Hungarian: A korábban hepatitis B-vírussal (HBV) fertőződött, és egyidejűleg TNF-antagonistákat, köztük Enbrel-t kapó betegeknél a hepatitis B reaktiválódását jelentették.
Portuguese: Se estes sinais ocorrerem, informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Portuguese: Não misturar a solução de Enbrel com qualquer outro medicamento.
Hungarian: Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Enbrel oldatot.
Portuguese: • Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapêuticas sistémicas.
Hungarian: • Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
Portuguese: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia , equimose, eritema, prurido, dor e edema)*
Hungarian: Az injekció beadási helyének reakciói (köztük vérzés, véraláfutás , erythema, viszketés, fájdalom, duzzanat)*
Portuguese: Informe o seu médico se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer crescimento na pele.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
Portuguese: Compromisso renal e hepática Não é necessário ajuste posológico.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás Nem szükséges a dózis változtatása.
Portuguese: Não introduza a agulha na diagonal, pois poderá entortá-la e/ou não permitirá que a adição do solvente para dentro do frasco para injetáveis se faça corretamente (ver Figura 4).
Hungarian: A tűt ne ferdén szúrja a dugóba, mert az így meghajolhat és/vagy az oldat nem megfelelően jut a fecskendőbe (lásd 4. kép).
Portuguese: Resposta
Hungarian: reakciók
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido; não se recomenda tal utilização (ver secção 4.4).
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4pont).
Portuguese: O TNF e a linfotoxina são citoquinas próinflamatórias que se ligam a dois recetores distintos da superfície celular: os recetores de fatores de necrose tumoral (TNFRs) de 55-kilodalton (p55) e 75-kilodalton (p75).
Hungarian: A TNF és a lymphotoxin gyulladásos cytokinek, amelyek két különböző sejtfelszíni receptorhoz kötődnek: ezek az 55 kilodaltonos (p55) és a 75 kilodaltonos (p75) tumor nekrózis faktor receptorok (TNFR-ok).
Portuguese: Se desejar, pode colocar um penso rápido.
Hungarian: Ha szükséges, ragassza le.
Portuguese: Na psoríase em doentes a partir dos 6 anos de idade, a dose habitual é de 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 50 mg, no máximo) e deve ser administrada uma vez por semana.
Hungarian: Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni.
Portuguese: Valores-p comparativos emparelhados: * = p < 0,05 para comparações de Enbrel vs metotrexato, † = p < 0,05 para comparações de Enbrel + metotrexato vs metotrexato e  = p < 0,05 para comparações de Enbrel + metotrexato vs Enbrel
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: * = p < 0,05 az Enbrel vs. metotrexát összehasonlítására, † = p < 0,05 az Enbrel + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és  = p < 0,05 az Enbrel + metotrexát vs.
Portuguese: sem.
Hungarian: hozzá.
Portuguese: Esta secção inclui dados de quatro ensaios controlados aleatorizados em adultos com artrite reumatoide, um estudo em adultos com artrite psoriática, um estudo em adultos com espondilite anquilosante, um estudo em adultos com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica, quatro estudos em adultos com psoríase em placas, três estudos na artrite idiopática juvenil e um estudo em doentes pediátricos com psoríase em placas.
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy , arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy, gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o Enbrel.
Hungarian: Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Enbrel adagolási gyakoriságot is.
Portuguese: Após o período de tratamento de 12 semanas em dupla ocultação, todos os doentes receberam Enbrel 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana, durante um período adicional de 24 semanas.
Hungarian: A 12 hetes kettős vak kezelési periódus után minden beteg 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) Enbrel-t kapott további 24 héten át.
Portuguese: Tuberculose, infeção oportunista (incluindo infeções invasivas por fungos, protozoários, bactérias, micobactérias atípicas, infeções virais, e
Hungarian: Tuberkulózis, opportunista infekció (beleértve az invazív gomba-, protozoon-, bakteriális, atípusos mycobacterialis, vírusos fertőzéseket és a legionellát)*
Portuguese: No estudo 4 o grupo tratado com Enbrel teve uma proporção mais elevada de doentes com PASI 75 na 12ª semana (38%) comparativamente com o grupo tratado com placebo (2%) (p<0,0001).
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az Enbrel-lel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya magasabb volt a 12. héten (38%) a placebocsoporthoz viszonyítva (2%) (p<0,0001).
Portuguese: Os doentes que se encontravam sob tratamento com metotrexato (estabilizados há pelo menos 2 meses) puderam manter uma dose estável  25 mg/semana de metotrexato.
Hungarian: Az aktuálisan metotrexát terápiában részesülő betegek ( 2 hónapja ugyanazon a dózison) folytathatták a metotrexát kezelést  25 mg/hét állandó dózisban.
Portuguese: Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:
Hungarian: Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:
Portuguese: Casos de desmielinização do SNC que sugerem esclerose múltipla ou casos de desmielinização localizada tal como nevrite ótica e mielite transversa (ver secção 4.4) , casos de desmielinização periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal (ver secção 4.4), convulsões
Hungarian: A központi idegrendszer demyelinisatiós eseményei, amelyek sclerosis multiplexre vagy helyi demyelinisatióra (pl. látóideg-gyulladás és myelitis transversalis) utalnak (lásd 4.4 pont), perifériás demyelinisatiós események, beleértve a Guillain-Barré szindrómát, a krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát és a multifocalis motoros neuropathiát (lásd 4.4 pont), görcsök
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Enbrel 10 mg deve ser utilizado apenas para uma dose num doente, e qualquer solução remanescente deve ser descartada.
Hungarian: Minden egyes Enbrel 10 mg-os injekciós üveg kizárólag egyetlen gyermeknél történő egyszeri alkalmazásra való, és az injekcós üvegben található maradékot meg kell semmisíteni.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe a dosagem de 50 mg de Enbrel.
Hungarian: Önnek az Enbrel 50 mg-os hatáserősségét rendelte orvosa.
Portuguese: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remissão parcial BASDAI***50 *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, entre Enbrel e placebo, respetivamente
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: p < 0,01, c: p < 0,05, az Enbrel és a placebo között
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Portuguese: Passo 2: Escolha do local de injeção
Hungarian: 2. lépés: A beadás helyének kiválasztása
Portuguese: Se a criança apresentar algum dos sintomas acima mencionados ele/ela pode estar a ter uma reação alérgica ao Enbrel, por isso deve procurar de imediato cuidados médicos.
Hungarian: Ha a gyermeken a fenti tünetek bármelyikét észleli, lehetséges, hogy a gyermek allergiás az Enbrel-re, ezért azonnal forduljon orvosához.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Enbrel ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o Enbrel, desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.
Hungarian: Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt.
Portuguese: Foram notificadas doenças malignas, algumas fatais, entre crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade) incluindo o Enbrel, na situação de pós-comercialização.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban TNF-gátlókkal, köztük Enbrel-lel kezelt (a kezelés megkezdése ≤18 éves életkorban) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig)olykor halálos kimenetelű - malignus betegségek kialakulásáról számoltak be.
Portuguese: A criança não deve tomar Enbrel com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
Hungarian: A gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: A eficácia do Enbrel foi comparada com o metotrexato num estudo aleatorizado, controlado com ativo, com avaliações radiográficas em anonimato como objetivo primário, em 632 doentes adultos com artrite reumatoide ativa (< 3 anos de duração) que não tinham sido tratados anteriormente com metotrexato.
Hungarian: Az Enbrel és a metotrexát hatásosságát egy randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat amelynek elsődleges végpontjaként vak elrendezésű radiológiai kiértékelések szolgáltak hasonlította össze 632 olyan, aktív rheumatoid arthritisben (< 3 év időtartam) szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akik még soha nem részesültek metotrexát kezelésben.
Portuguese: • Enquanto segura o frasco para injetáveis na posição vertical na superfície plana, empurre o êmbolo MUITO LENTAMENTE até que todo o solvente da seringa passe para o frasco para injetáveis.
Hungarian: • Miközben az injekciós üveget álló helyzetben tartja egy sík felületen, NAGYON LASSAN nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, és fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe.
Portuguese: Na fase 2, os doentes com uma resposta clínica no dia 90 foram distribuídos aleatoriamente para continuar a tomar Enbrel ou tomar placebo durante 4 meses e avaliados relativamente ao agravamento da doença.
Hungarian: A vizsgálatok második részében, a 90. napon klinikai választ mutató betegeket random módon Enbrel- és placebocsoportra osztották további négy hónapra, és vizsgálták a betegség fellángolását.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe a dosagem de 25 mg de Enbrel.
Hungarian: Önnek az Enbrel 25 mg-os hatáserősségét rendelte orvosa.
Portuguese: Enbrel deve ser utilizado com precaução em doentes com história de hepatite C.
Hungarian: Az Enbrel-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis C-fertőzés szerepel.
Portuguese: Enbrel está também indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com metotrexato.
Hungarian: Az Enbrel olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Portuguese: Figura 5
Hungarian: 5. kép
Portuguese: Se a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios ou tosse, informe o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát.
Portuguese: Não houve diferenças nas taxas de infeção entre os doentes com psoríase em placas tratados com Enbrel e os tratados com placebo em ensaios controlados com placebo com uma duração de 24 semanas.
Hungarian: A plakkos psoriasis miatt Enbrel-lel és placebóval kezelt betegek infekció rátája között nem mutattak ki különbséget a maximum 24 hétig tartó placebokontrollos vizsgálatokban.
Portuguese: Em estudos de fase 3 na artrite reumatoide, artrite psoriática, e espondilite anquilosante não foram observadas diferenças globais nos acontecimentos adversos, nos acontecimentos adversos graves, e nas infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam Enbrel em comparação com doentes mais novos.
Hungarian: Rheumatod arthritisben, arthiritis psoriaticaban és spondylitis ankylopoeticaban végzett III. fázisú vizsgálatokban összességében nem volt különbség az Enbrel-t kapó 65 évesnél idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos fertőzések tekintetében.
Portuguese: ACR 50 3º mês b
Hungarian: ACR 50 3. hónap b
Portuguese: Nos doentes com peso inferior a 62,5 kg a dose deve ser cuidadosamente calculada, tendo como base mg/kg, utilizando as apresentações pó e solvente para solução injetável ou as apresentações pó para solução injetável (ver abaixo a posologia para indicações específicas).
Hungarian: A 62,5 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagját a por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy a por oldatos injekcióhoz készítmény alkalmazásával mg/ttkg alapján számolva pontosan kell meghatározni (lásd lentebb az indikációk szerinti adagolást).
Portuguese: • se a criança ao seu cuidado tem alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes do Enbrel (listados na secção 6).
Hungarian: • ha a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely (6.
Portuguese: Figura 18
Hungarian: 18. kép
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem consultar o médico no caso de surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa) durante ou após o tratamento com Enbrel.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy amennyiben az Enbrel-kezelés során vagy a kezelés után tuberkulózisra utaló jelek / tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás / súlyvesztés, hőemelkedés) jelentkeznek, kérjen orvosi segítséget.
Portuguese: Noutro estudo observacional de registo multinacional que comparou o risco ao etanercept durante os primeiros 90 dias da gravidez (n=425) com mulheres expostas a medicamentos não biológicos (n=3.497), não foi observado qualquer aumento do risco de malformações congénitas graves (razão de probabilidade não ajustada 1,22; IC 95%: 0,79-1,90; razão de probabilidade ajustada 0,96; IC 95%: 0,58-1,60 após ajuste por país, doença materna, paridade, idade materna e tabagismo no início da gravidez).
Hungarian: Egy másik obszervációs, több országot felölelő regisztervizsgálatban, amelyben a terhesség első 90 napja során etanercepttel kezelt nőknél (n = 425) és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,581,60 korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,58-1,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
Portuguese: Para administrar o Enbrel irá necessitar ainda de 1 ml de água para preparações injetáveis e uma seringa
Hungarian: Az Enbrel beadásához 1 ml injekcióhoz való víz és egy fecskendő is szükséges!
Portuguese: O frasco para injetáveis de 10 mg é para crianças a quem foi prescrita a dose de 10 mg ou inferior.
Hungarian: A 10 mg-os injekciós üveget azoknál a gyermekeknél kell alkalmazni, akiknek 10 mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos.
Portuguese: NÃO friccione o local de injeção.
Hungarian: NE dörzsölje az injekció beadási helyét.
Portuguese: Não friccione o local de injeção.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Portuguese: Com a outra mão, pressione PARA BAIXO E A DIREITO COM FIRMEZA a embalagem de plástico do adaptador até sentir que o espigão do adaptador penetra a tampa do frasco para injetáveis e SINTA E OIÇA A COLOCAÇÃO DO ADAPTADOR (ver Figura 3).
Hungarian: A másik kezével EGYENESEN, SZOROSAN NYOMJA RÁ a csomagban lévő feltétet, míg azt nem érzi, hogy a feltétben lévő tű áthatol az injekciós üveg gumidugóján, valamint AMÍG NEM ÉRZI ÉS NEM HALLJA, HOGY A FELTÉT RÁZÁRÓDOTT A KARIMÁRA (lásd 3. kép).
Portuguese: À medida que o nível de líquido no frasco para injetáveis desce, pode ser necessário ir retirando parcialmente a agulha a fim de manter a ponta da agulha mergulhada no líquido.
Hungarian: Amint a folyadék szintje az injekciós üvegben csökken, a tűt kicsit visszább kell húzni, hogy annak hegye továbbra is a folyadékban maradjon.
Portuguese: 6 meses a: p < 0,001, Enbrel vs placebo b: p = 0,002, Enbrel vs placebo
Hungarian: placebo b: p = 0,002, Enbrel vs.
Portuguese: Noutro estudo observacional de registo multinacional que comparou o risco de resultados adversos na gravidez em mulheres expostas ao etanercept durante os primeiros 90 dias da gravidez (n=425) com mulheres expostas a medicamentos não biológicos (n=3.497), não foi observado qualquer aumento do risco de malformações congénitas graves (razão de probabilidade não ajustada 1,22; IC 95%: 0,791,90; razão de probabilidade ajustada 0,96; IC 95%: 0,58-1,60 após ajuste por país, doença materna, paridade, idade materna e tabagismo no início da gravidez).
Hungarian: Egy másik obszervációs, több országot felölelő regisztervizsgálatban, amelyben a terhesség első 90 napja során etanercepttel kezelt nőknél (n = 425) és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,581,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações a criança pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, gyermeke sürgős orvosi ellátásra szorul.