FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/01/172/005 - multipakning: 120 (3 æsker a 40) filmovertrukne tabletter EU/1/01/172/008 - karton med 120 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/01/172/005 - opakowanie zbiorcze: 120 (3 pudełka tekturowe po 40) tabletek powlekanych
Danish: Begge behandlingsarme inkluderede zidovudin 180 mg/m2 hver 12. time og lamivudin 4 mg/kg hver 12. time.
Polish: W obydwu ramionach leczenia stosowano zydowudynę w dawce 180 mg/m2 pc. co 12 godzin i lamiwudynę w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin.
Danish: De kan fortælle dig, hvordan du skal bruge den korrekt.
Polish: Powiedzą oni, jak prawidłowo posługiwać się strzykawką.
Danish: Immunsuppressiva Ciclosporin, sirolimus (rapamycin) og tacrolimus
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna) i takrolimus
Danish: Resultater ved uge 360: Studie M97-720
Polish: Wyniki w 360. tygodniu: badanie M97-720
Danish: Leverforandringer indikerede cellulær svulmen med fokal degeneration.
Polish: Na zmiany w wątrobie wskazywał obrzęk komórek z ogniskowym zwyrodnieniem.
Danish: Kaletra kan øge koncentrationerne af lægemidler, der anvendes samtidig, og dette kan resultere i en stigning i disses relaterede kardiale bivirkninger.
Polish: Kaletra może zwiększać stężenie tych jednocześnie podawanych produktów leczniczych, powodując nasilenie ich działań niepożądanych na serce.
Danish: Kaletra 800/200 mg blev administreret i kombination med emtricitabin 200 mg og tenofovir DF 300 mg, som en del af et engang-dagligt-regime.
Polish: Produkt Kaletra w dawce 800/200 mg podawano w skojarzeniu z emtrycytabiną w dawce 200 mg i tenofowirem DF w dawce 300 mg, stosowanych jako część schematu dawkowania raz na dobę.
Danish: ≥ 1,2 til < 1,4
Polish: ≥ 1,2 do < 1,4
Danish: Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusive kronisk hepatitis har en øget frekvens af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter gældende praksis.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, nieprawidłowości czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego występują częściej i dlatego należy ich kontrolować zgodnie z obowiązującymi schematami postępowania.
Danish: Karcinogenicitetsstudier i rotter viste ingen fund af tumorer.
Polish: W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach nie wykazano działania nowotworowego.
Danish: Den rapporterede tid til reaktionen indtræder er dog mere variabel, og reaktionen kan forekomme flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Polish: Jednak opisywany czas pojawienia się tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Danish: • svimmelhed, angst, søvnløshed;
Polish: • zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu;
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Danish: Konklusioner vedrørende betydningen af særlige mutationer eller mutationsmønstre, kan blive ændret ved fremkomst af yderligere data, og det anbefales altid at rådføre sig med gældende fortolkningssystemer til analyse af resistenstestresultater.
Polish: Wnioski dotyczące znaczenia poszczególnych mutacji lub schematów mutacji mogą ulec zmianie wraz z pojawieniem się dodatkowych danych.
Danish: Hvis et barn ikke med sikkerhed er i stand til at synke en Kaletra tablet, skal formuleringen Kaletra-oral-opløsning ordineres.
Polish: Jeśli nie ma pewności, że dziecko jest zdolne do połknięcia tabletki produktu Kaletra, należy przepisać produkt Kaletra roztwór doustny.
Danish: Det må ikke gives, hvis der er passagehindring i tarmen.
Polish: Nie należy stosować w przypadku niedrożności jelit.
Danish: Antipsykotika Lurasidon
Polish: Leki przeciwpsychotyczne Lurazydon
Danish: Den systematiske eksponering til lopinavir/ritonavir ved de maternelt og udviklingsmæssigt toksiske doser er lavere end den anbefalede terapeutiske eksponering hos mennesker.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na lopinawir z rytonawirem podawanych w dawkach toksycznych dla matki i rozwijającego się zarodka i płodu, było mniejsze niż zamierzone narażenie podczas stosowania dawek leczniczych u ludzi.
Danish: På grund af induktion af lamotriginglukuronering.
Polish: W wyniku indukcji glukuronidacji lamotryginy.
Danish: Man kan opnå tilstrækkelig eksposition til lopinavir/ritonavir, når man anvender en højere dosis af Kaletra, men dette er forbundet med en højere risiko for lever- og gastrointestinal-toksicitet.
Polish: Odpowiednie narażenie na lopinawir z rytonawirem można uzyskać stosując wyższą dawkę produktu Kaletra, ale wiąże się to z większym ryzykiem toksycznego działania na wątrobę i układ pokarmowy.
Danish: Deraf udledes at Kaletras antivirale effekt skyldes lopinavir.
Polish: Zatem przeciwwirusowe działanie produktu Kaletra jest wynikiem działania lopinawiru.
Danish: Til børn på 14 dage og ældre der vejer op til 15 kg
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku 14 dni i starszych oraz o masie ciała do 15 kg
Danish: Hiv-1 blev inkuberet in vitro med lopinavir alene og med lopinavir plus ritonavir i koncentrationer, der svarer til de forskellige plasmakoncentrationer, der ses under behandling med Kaletra.
Polish: Dokonano pasaży HIV-1 in vitro z użyciem wyłącznie lopinawiru oraz lopinawiru i rytonawiru w stosunku stężeń odpowiadającym zakresowi stężeń w osoczu podczas leczenia produktem Kaletra.
Danish: Lopinavir/ritonavir var ikke mutagent eller klastogent i flere in vitro og in vivo tests, inklusive Ames bakterielle tilbagemutationsmåling, muselymfomtest, musemikronukleustest og måling af kromosomændringer i humane lymfocytter.
Polish: Lopinawir z rytonawirem nie działał mutagennie ani nie uszkadzał chromosomów w badaniach z użyciem szeregu testów in vitro i in vivo takich, jak: test bakteryjnej odwrotnej mutacji Amesa, test na komórkach mysiego chłoniaka, test mikrojądrowy w komórkach myszy oraz testy aberracji chromosomalnych na limfocytach ludzkich.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Oral opløsning - flaskeetiket
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Roztwór doustny - Etykieta na butelkę
Danish: Polyvinylalkohol, talkum, titandioxid, macrogoler type 3350 og gul jernoxid E172.
Polish: Alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, żółty tlenek żelaza (E172).
Danish: Administration af Kaletra og et måltid med højt fedtindhold (872 kcal, 55,8 % fra fedt) øgede lopinavir AUC og Cmax med henholdsvis 96 og 43 % for bløde kapsler og henholdsvis 130 og 56 % for den orale opløsning.
Polish: Podawanie produktu Kaletra z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (872 kcal; 55,8% z tłuszczu) spowodowało zwiększenie AUC i Cmax lopinawiru o odpowiednio 96% i 43% (kapsułki miękkie) oraz o odpowiednio 130% i 56% (roztwór doustny).
Danish: Voksne patienter, som tidligere har taget anden antiviral medicin kan tage Kaletra-tabletter en gang dagligt som en 800 mg/200 mg dosis, hvis deres læge beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Polish: Dorośli pacjenci, którzy uprzednio przyjmowali inne leki przeciwretrowirusowe, również mogą stosować lek Kaletra tabletki raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg, jeśli lekarz zdecyduje, że jest to właściwe.
Danish: • lægemidler, som påvirker immunsystemet (f.eks. ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Polish: • leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna),
Danish: Ritonavir er en potent CYP3A-hæmmer, hvilket hæmmer metabolismen af lopinavir og derved øger plasma niveauer af lopinavir.
Polish: Rytonawir jest bardzo silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A, przez co hamuje metabolizm lopinawiru, w wyniku czego zwiększa się stężenie lopinawiru w osoczu.
Danish: • knogledød forårsaget af dårlig blodtilførsel til området;
Polish: • martwica kości spowodowana słabym ukrwieniem;
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lopinavir formuleret med ritonavir er ikke blevet bestemt.
Polish: U człowieka nie ustalono bezwzględnej dostępności biologicznej lopinawiru stosowanego w jednym preparacie z rytonawirem.
Danish: Opbevaring efter åbning: Hvis Kaletra opbevares udenfor køleskab, bør det ikke opbevares over 25°C og smid al ubrugt indhold ud efter 42 dage (6 uger).
Polish: W okresie stosowania przez pacjenta, kiedy produkt nie jest przechowywany w lodówce, nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C, a pozostałość leku nie wykorzystaną w ciągu 42 dni (6 tygodni), należy wyrzucić.
Danish: Baseret på de data, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør Kaletra ikke administreres en gang dagligt til pædiatriske patienter (se pkt.
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych, produktu Kaletra nie należy stosować raz na dobę u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Danish: Bivirkninger under behandlingen medførte, at 7% af personerne i fase II-IV-studierne afsluttede studiet for tidligt.
Polish: W badaniach fazy IIIV działania niepożądane związane z leczeniem doprowadziły do przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu 7% pacjentów.
Danish: Patienter der tager den orale opløsning, særligt dem med nyresvigt eller med nedsat evne til at metabolisere propylenglycol (f.eks. patienter af asiatisk oprindelse) bør overvåges for utilsigtede hændelser potentielt relateret til propylenglycol toksisitet (f.eks. krampeanfald, stupor, takykardi, hyperosmolaritet, laktakacidose, renal toksisitet, hæmolyse).
Polish: Pacjenci stosujący produkt Kaletra roztwór doustny, zwłaszcza osoby z zaburzeniem czynności nerek lub zmniejszoną zdolnością metabolizowania glikolu propylenowego (np. osoby pochodzenia azjatyckiego), powinni być poddani stałej obserwacji w celu wykrycia ewentualnych reakcji niepożądanych, które mogą być związane z toksycznym działaniem glikolu propylenowego (tzn. drgawki, osłupienie, tachykardia, hiperosmolarność, kwasica mleczanowa, toksyczne działanie na nerki, hemoliza) (patrz punkt 4.3).
Danish: Serumkoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir kan øges på grund af lopinavir/ritonavirs hæmning af P-glycoprotein, BCRP og OATP1B1/3.
Polish: Stężenia w surowicy sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru mogą być zwiększone w wyniku hamowania glikoproteiny P, BCRP i OATP1B1/3 przez lopinawir + rytonawir.
Danish: Spædbørn bør overvåges omhyggeligt for toksicitet relateret til Kaletra oral opløsning inklusive: hyperosmolalitet med eller uden laktatacidose, nyretoksicitet, centralnervesystems- (CNS-) depression (inklusive stupor, koma og apnø), krampeanfald, hypotoni, kardielle arytmier og ekg-forandringer samt hæmolyse.
Polish: Niemowlęta należy dokładnie monitorować celem wykrycia toksyczności w związku z podawaniem produktu Kaletra roztwór doustny: stanu hiperosmolalnego z kwasicą mleczanową lub bez kwasicy, nefrotoksyczności, stłumienia aktywności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym osłupienia, śpiączki i bezdechu), napadów padaczkowych, hipotonii, zaburzeń rytmu serca i zmian w EKG, oraz hemolizy.
Danish: Lopinavirs gennemsnitlige + standardafvigelse for AUC, Cmax og C12 ved steady-state var henholdsvis 112,5 + 37,1 µg∙time/ml, 12,4 + 3,5 µg/ml og 5,71 + 2,99 µg/ml.
Polish: W stanie stacjonarnym średnie wartości ± odchylenie standardowe AUC, Cmax i C12 lopinawiru wynosiły odpowiednio 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml i 5,71 ± 2,99 µg/ml.
Danish: Kaletra indeholder polyxol 40 ricinusolie.
Polish: Kaletra zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40.
Danish: Meget almindelig Diarre, kvalme Almindelig
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności Często
Danish: Hyppigere overvågning af terapeutiske koncentrationer anbefales, indtil disse produkters plasmaniveauer er stabiliseret.
Polish: Zaleca się częstsze kontrolowanie terapeutycznych stężeń leków, aż do ustabilizowania ich stężeń w osoczu.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at tilfælde af pankreatitis er blevet rapporteret hos patienter, der fik Kaletra, deriblandt patienter der udviklede hypertriglyceridæmi.
Polish: Należy podkreślić, że w grupie pacjentów otrzymujących produkt Kaletra odnotowano przypadki zapalenia trzustki, w tym także u chorych, u których wystąpiła hipertriglicerydemia.
Danish: Til børn, som ikke er i stand til at synke tabletter, se produktresuméet for Kaletra oral opløsning.
Polish: W przypadku dzieci, które nie są zdolne połknąć tabletek, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Kaletra roztwór doustny.
Danish: Inhalations-, injektionseller intranasal fluticasonpropionat, budesonid, triamcinolon
Polish: Wziewny, do wstrzykiwań lub donosowy propionian flutykazonu, budezonid, triamcynolon
Danish: I forskellige afprøvninger af hiv-smittede patienter ses det, at Kaletra 400/100 mg to gange dagligt forårsager gennemsnitlige steady-state lopinavir plasmakoncentrationer, der er 15 til 20 gange højere end ritonavir.
Polish: W różnych badaniach, w wyniku podawania produktu Kaletra w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę, u pacjentów zakażonych HIV, średnie stężenie lopinawiru w osoczu w stanie stacjonarnym było 15 do 20-krotnie większe niż stężenie rytonawiru.
Danish: Lopinavir gennemsnitlig steady-state AUC, Cmax og Cmin var henholdsvis 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml og 3,4 ± 2,1 µg/ml efter Kaletra 230/57,5 mg/m2 to gange dagligt uden nevirapin (n=12) og var henholdsvis 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml og 3,6 ± 3,5 µg/ml efter 300/75 mg/m2 to gange dagligt med nevirapin (n=12).
Polish: W stanie stacjonarnym średnie wartości AUC, Cmax i Cmin lopinawiru wynosiły odpowiednio 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml i 3,4 ± 2,1 µg/ml po podaniu produktu Kaletra roztwór doustny w dawce 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez newirapiny (n=12) oraz odpowiednio 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml i 3,6 ± 3,5 µg/ml po podaniu dawki
Danish: Lopinavir/ritonavir er undersøgt i over 3000 gravide kvinder, hvoraf over 1000 i det første trimester.
Polish: Stosowanie lopinawiru z rytonawirem oceniano u ponad 3000 kobiet w ciąży, w tym u ponad 1000 w I trymestrze.
Danish: De fleste tyrosinkinasehæmmere sådan som dasatinib og nilotinib, vincristin, vinblastin
Polish: Większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dazatynib i nilotynib, winkrystyna, winblastyna
Danish: (hæmning af CYP3A/effluks transportører)
Polish: (hamowanie CYP3A/transporterów błonowych)
Danish: 2. trimester n = 17*
Polish: II trymestr n= 17*
Danish: En dosisjustering af Kaletra 400 mg/400 mg (dvs. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) to gange dagligt har gjort det muligt at kompensere for rifampicins CYP 3A4-inducerende effekt.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Kaletra 400 mg/400 mg (tzn. Kaletra 400/100 mg + rytonawir 300 mg) dwa razy na dobę umożliwia skompensowanie działania ryfampicyny indukującego izoenzym CYP3A4.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn oplever
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią
Danish: Resultater ved uge 48: Studie M98-957
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-957
Danish: Myalgi, muskuloskeletale smerter inklusive artralgi og rygsmerter, muskellidelser så som svaghed og spasmer
Polish: Bóle mięśni, bóle mięśniowo szkieletowe, w tym ból stawów i ból pleców, zaburzenia mięśni, takie jak osłabienie siły mięśni i skurcze
Danish: Dosen bør administreres med en kalibreret 2 ml eller 5 ml oral doseringssprøjte, som bedst svarer til den ordinerede dosis.
Polish: Dawkę należy podawać za pomocą specjalnej strzykawki dozującej z podziałką, o pojemności 2 ml lub 5 ml, dobranej w zależności od przepisanej objętości leku.
Danish: • Kaletra helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.
Polish: • Lek Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.
Danish: AUC: ↑ Cmax: ↑
Polish: Cmax: ↑
Danish: Se listen med lægemidler nedenfor under ‘Brug af anden medicin sammen med Kaletra' for at få oplysninger om visse andre lægemidler, som kræver, at der udvises særlig forsigtighed.
Polish: Należy zapoznać się z listą leków poniżej w części „Kaletra a inne leki", aby uzyskać informacje o innych lekach, które należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Danish: Til børn på 2 uger eller ældre, der vejer op til 15 kg.
Polish: Dla dzieci w wieku 2 tygodni i starszych oraz o masie ciała do 15 kg
Danish: 4.3) idet alfuzosin-relateret toksicitet, inklusive hypotension, kan være forøget.
Polish: ponieważ toksyczność związana ze stosowaniem alfuzosyny, w tym niedociśnienie tętnicze, może się zwiększyć.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med mild til moderat svækket leverfunktion, er der set en stigning på omkring 30 % i lopinavir eksposition, men dette forventes ikke at have nogen klinisk relevans (se pkt.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby obserwowano około 30% zwiększenie narażenia na lopinawir, ale nie oczekuje się, aby miało to znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.2).
Danish: Hvordan skal jeg opbevarer Kaletra og hvor længe
Polish: W jaki sposób i jak długo przechowywać lek Kaletra?
Danish: Undlad at køre bil eller betjene maskiner, hvis du får en eller flere bivirkninger (f.eks. kvalme), som påvirker din evne til at gøre dette på forsvarlig vis.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u niego działania niepożądane (np. nudności) zaburzające zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.
Danish: Check dosismarkeringen, efter du har fjernet luftbobler.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza, obejrzeć oznakowanie dawki.
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed, og en lavere trazodon-dosis bør overvejes.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania takiego leczenia skojarzonego oraz rozważyć stosowanie mniejszych dawek trazodonu.
Danish: Kaletras virkning (i kombination med andre antiretrovirale stoffer) på biologiske markører (plasmahiv-RNA-niveauer og CD4+ T-celletælling) er blevet vurderet i kontrollerede studier med Kaletra af 48 til 360 ugers varighed.
Polish: Wpływ produktu Kaletra (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) na markery biologiczne (poziom RNA HIV w osoczu oraz liczbę komórek T CD4+) badano w kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Kaletra trwających od 48 do 360 tygodni.
Danish: Der er rapporteret om overdosering med Kaletra oral opløsning (herunder letale tilfælde).
Polish: Informowano o przypadkach przedawkowania produktu Kaletra roztwór doustny (w tym zgonu).
Danish: Kaletra oral opløsning indeholder op til 0,3 g glycerol per dosis.
Polish: Kaletra roztwór doustny zawiera do 0,3 g glicerolu w jednej dawce.
Danish: Sikkerhed, effekt, og farmakokinetiske profiler af de to forskellige doser blev bestemt i hver patient efter 3 ugers behandling.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia u każdego pacjenta oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku oraz profil farmakokinetyczny w obu schematach leczenia.
Danish: HCV-proteasehæmmere Simeprevir 200 mg dagligt (ritonavir 100 mg 2 gange dagligt)
Polish: Inhibitory proteazy HCV Symeprewir 200 mg na dobę (rytonawir 100 mg dwa razy na dobę)
Danish: Valget af Kaletra til behandling af hiv-1-patienter, der allerede er blevet behandlet med proteasehæmmere, skal baseres på test af individuel viral resistens og patientens anamnese (se pkt.
Polish: Wybór produktu Kaletra do leczenia pacjentów zakażonych HIV-1, leczonych uprzednio inhibitorami proteazy, powinien opierać się na indywidualnych badaniach oporności wirusa oraz analizie prowadzonego w przeszłości leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Resistens mod lopinavir, defineret som tilstedeværelse af enhver primær eller mutation i det aktive site i protease (se ovenfor), blev observeret hos 0/51 (0%) patienter.
Polish: Oporności na lopinawir, zdefiniowanej jako obecność wszelkich pierwotnych lub czynnych miejsc mutacji w proteazie (patrz powyżej), nie zaobserwowano u żadnego z 51 (0%) pacjentów.
Danish: Til voksne patienter kan Kaletra-tabletter i tilfælde, hvor dosering en gang dagligt vurderes at være nødvendigt i behandlingen af patienten, administreres en gang dagligt som 800/200 mg (fire 200/50 mg tabletter) med eller uden føde.
Polish: U dorosłych pacjentów, gdy podczas leczenia konieczne jest podawanie pacjentowi leku raz na dobę, produkt Kaletra tabletki można stosować w dawce 800/200 mg (cztery tabletki po 200/50 mg) raz na dobę, z jedzeniem lub bez.
Danish: Til voluminer op til 2 ml.
Polish: Dla objętości do 2 ml.
Danish: Hvis anvendelse af atorvastatin vurderes at være strengt nødvendig, bør den lavest mulige dosis atorvastatin administreres med omhyggelig overvågning af sikkerheden (se pkt.
Polish: Jeśli uważa się, że stosowanie atorwastatyny jest bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny i dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt
Danish: Der er postmarketing rapporteret om livstruende tilfælde af kardiotoksicitet (inklusive komplet atrioventrikulært (AV) blok, bradykardi og kardiomyopati), laktatacidose, akut nyresvigt, CNS-depression og respirationskomplikationer med døden til følge, hovedsageligt hos præmature nyfødte, som fik Kaletra oral opløsning (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o zagrażających życiu przypadkach kardiotoksyczności (w tym całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego, bradykardii i kardiomiopatii), kwasicy mleczanowej, ostrej niewydolności nerek, stłumienia aktywności OUN i powikłań ze strony układu oddechowego prowadzących do zgonu, głównie u urodzonych przedwcześnie noworodków otrzymujących produkt
Danish: Ved uge 48 var virkning og sikkerhed af dosering to gange dagligt (n=87) hos den pædiatriske population, som fik lopinavir/ritonavir100 mg/25 mg tabletter, sammenlignelig med resultater for virkning og sikkerhed i tidligere studier af lopinavir/ritonavir hos voksen og børn, doseret to gange dagligt.
Polish: W 48. tygodniu, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dawki dwa razy na dobę (n=87) u dzieci i młodzieży, którym podawano lopinawir z rytonawirem w postaci tabletek 100 mg/25 mg, było zgodne z wynikami oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w badaniach klinicznych prowadzonych uprzednio u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, z zastosowaniem lopinawiru z rytonawirem dwa razy na dobę.
Danish: Den tilstrækkelige dosis kan opnås med de to tilgængelige styrker af Kaletra tabletter: 100/25 mg og 200/50 mg.*
Polish: Właściwe dawkowanie można uzyskać stosując produkt Kaletra tabletki w obu dostępnych dawkach - 100/25 mg i
Danish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gang dagligt blev administreret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir.
Polish: 800/200 mg raz na dobę był podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/ rytonawirem z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Danish: Derfor anbefales samtidig administration af Kaletra og salmeterol ikke (se pkt.
Polish: Z tego względu, nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Kaletra z salmeterolem (patrz punkt
Danish: M06-802 var et randomiseret åbent studie, der sammenlignede sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af dosering en gang dagligt og dosering to gange dagligt af lopinavir/ritonavir-tabletter hos 599 forsøgspersoner med målbar viral belastning, mens de fik deres nuværende antivirale behandling.
Polish: Badanie M06-802 było randomizowanym otwartym badaniem porównującym bezpieczeństwo, tolerowanie i działanie przeciwretrowirusowe lopinawiru z rytonawirem w postaci tabletek stosowanych raz na dobę i dwa razy na dobę u 599 osób z wykrywalną wiremią otrzymujących aktualnie leczenie przeciwwirusowe.
Danish: Hvis samtidig administration af delamanid og lopinavir/ritonavir anses for nødvendig, anbefales derfor meget hyppig EKG-monitorering under hele behandlingen med delamanid (se pkt.
Polish: Dlatego też, jeśli uzna się za konieczne jednoczesne podawanie delamanidu z lopinawirem i rytonawirem, zaleca się bardzo częste badanie EKG przez cały okres leczenia delamanidem (patrz punkt 4.5 oraz
Danish: Fluvastatin eller pravastatin
Polish: Fluwastatyna lub prawastatyna
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for tegn på venetoclax-toksicitet.
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności wenetoklaksu.
Danish: (Lopinavir/ritonavir 500/125 mg to gange dagligt)
Polish: (Lopinawir i rytonawir 500/125 mg dwa razy na dobę)