FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju multiplog mijeloma.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor medici cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Croatian: Pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 14 sau 21 capsule.
Croatian: Edukacijske knjižice za bolesnike
Romanian: Broșurile educative pentru pacienți
Croatian: Infekcije su dovele do prestanka primjene pomalidomida u 2,0 - 2,9% bolesnika.
Romanian: Infecțiile au dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 2,0-2,9 % dintre pacienți.
Croatian: U bolesnika koji primaju pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom ili u kombinaciji s deksametazonom, nastali su venski tromboembolijski događaji (pretežno duboke venske tromboze i plućne embolije) te arterijski trombotski događaji (infarkt miokarda i cerebrovaskularni akcident).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă fie în asociere cu bortezomib și dexametazonă, fie în asociere cu dexametazonă au prezentat evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și evenimente trombotice arteriale (infarct miocardic și accident vascular cerebral).
Croatian: Vrlo često pneumonija
Romanian: Foarte frecvente pneumonie
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 12,3% bolesnika (1,0% 3. ili 4. stupnja).
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 12,3% dintre pacienți (1,0 % pentru gradul 3 sau 4).
Croatian: Jednogodišnja stopa bez događaja iznosila je 52,6% (±5,72%) u skupini Pom+LD-Dex i 28,4% (±7,51%) u skupini HD-Dex.
Romanian: Rata fără evenimente la 1 an a fost de 52,6% (± 5,72%) pentru grupul cu POM + DEX-DS și de 28,4% (± 7,51%) pentru grupul cu Dex-DC.
Croatian: Neutropenija je bila najčešće zabilježena hematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja kod bolesnika s relapsnim/refraktornim oblikom multiplog mijeloma nakon koje su slijedile anemija i trombocitopenija.
Romanian: Neutropenia a fost reacția adversă hematologică de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportată la pacienți cu mielom multiplu recidivant/refractar, urmată de anemie și trombocitopenie.
Croatian: Rizik od lize tumora najveći je u onih bolesnika koji imaju veliku tumorsku masu prije početka liječenja.
Romanian: Pacienții cu cel mai ridicat risc de sindrom de liză tumorală sunt cei cu masă tumorală mare înainte de tratament.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je prestanka primjene bortezomiba u približno 12,9% bolesnika, pomalidomida u 1,8% i deksametazona u 2,2 - 8,9% bolesnika.
Romanian: Neuropatia periferică a dus la încetarea tratamentului cu bortezomib la aproximativ 12,9 % dintre pacienți, cu pomalidomidă la 1,8 % și respectiv cu dexametazonă la 2,28,9 % dintre pacienți.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često pneumonija (bakterijske, virusne i gljivične infekcije, uključujući oportunističke infekcije)
Romanian: Foarte frecvente pneumonie (infecții bacteriene, virale și fungice, inclusiv infecții oportuniste)
Croatian: U sljedećem ciklusu nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne (prije ponovnog početka doziranja štetni događaj mora se povući ili smanjiti na ≤2. stupanj).
Romanian: Se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor).
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (59%) i bijelci (79%); medijan dobi u populaciji bio je 64 godine (raspon 35 - 87 godina).
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (59%) și aparțineau rasei albe (79%); vârsta mediană pentru populația generală a fost de 64 ani (min, max: 35, 87 ani).
Croatian: • Imnovid, bortezomib i deksametazon uzimaju se u „ciklusima liječenja".
Romanian: • Imnovid, bortezomib și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament".
Croatian: Manje često omaglica tremor
Romanian: Mai puțin frecvente amețeală tremor
Croatian: dvostrani 95% CIb
Romanian: Bilateral 95% IÎb
Croatian: Posljedica je oštećenje kostiju i bubrega.
Romanian: Acest lucru duce la afectarea oaselor și rinichilor.
Croatian: Liječiti inzulinom ili peroralnim hipoglikemicima prema potrebi.
Romanian: Se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități.
Croatian: • Obrazac potvrde za bolesnika koji osigurava da su bolesnici uključeni u odgovarajuće savjetovanje vezano za liječenje, metode kontracepcije i prevenciju trudnoće koje je prikladno za njihov spol i reproduktivni status.
Romanian: • formularul de confirmare de către pacient pentru a se asigura că pacienților li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii, adaptate în funcție de sex și de potențialul reproductiv
Croatian: Manje često infarkt miokarda
Romanian: Mai puțin frecvente infarct miocardic
Croatian: Pomalidomid se distribuira u sjeme zdravih ispitanika u koncentraciji od približno 67% razine u plazmi 4 sata nakon doziranja (približni Tmax) nakon 4 dana primjene doze od 2 mg jedanput na dan.
Romanian: La subiecții sănătoși, pomalidomida se distribuie în spermă cu o concentrație de aproximativ 67% din concentrația plasmatică la 4 ore de la administrarea dozei (Tmax aproximativ) după 4 zile de la administrarea unei doze de 2 mg o dată pe zi.
Croatian: 2. Nositelj odobrenja će provoditi Program prevencije trudnoće u svakoj državi članici.
Romanian: 2. DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii (PPS).
Croatian: Savjetuje se pozorno nadzirati koncentracije varfarina tijekom liječenja.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea strictă a concentrațiilor de warfarină.
Croatian: Neiskorišteni lijek treba vratiti ljekarniku.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie înapoiate farmacistului.
Croatian: 9/l ili febrilna neutropenija (vrućica ≥38,5°C i ABN <1 x 109/l)
Romanian: NAN** < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ 38,5°C și NAN <1 x 109/l)
Croatian: • obveze zdravstvenih radnika u vezi s propisivanjem pomalidomida o potreba za iscrpnim objašnjenjima i savjetovanjem bolesnika o bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu pomalidomida o potreba da bolesnici dobiju odgovarajuće edukacijske knjižice i kartice za bolesnike.
Romanian: • obligațiile personalului medical de specialitate în cazul prescrierii de pomalidomidă o necesitatea de a furniza pacienților explicații și recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienții sunt în măsură să respecte condițiile necesare pentru utilizarea în siguranță a pomalidomidei o necesitatea de a furniza pacienților broșurile educative corespunzătoare și carnetele pentru pacienți
Croatian: • nacionalne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje pomalidomida
Romanian: • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea pomalidomidei pe baza prescripției medicale
Croatian: Vrlo često smanjen apetit
Romanian: Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom infekcija se razvila u 55,0 - 80,2% bolesnika (24,0 - 30,9% 3. ili 4. stupnja).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, infecția a apărut la 55,0-80,2 % dintre pacienți (24,0-30,9 % gradul 3 sau 4).
Croatian: Uz to, inhibira proliferaciju staničnih linija multiplog mijeloma rezistentnih na lenalidomid i sinergistički djeluje s deksametazonom inducirajući apoptozu tumorskih stanica u staničnim linijama osjetljivim i onima rezistentnim na lenalidomid.
Romanian: În plus, pomalidomida inhibă proliferarea liniilor celulare în mielomul multiplu rezistent la lenalidomidă și are acțiune sinergică cu dexametazona în inducerea apoptozei celulelor tumorale, atât în liniile celulare sensibile la lenalidomidă cât și în cele rezistente la lenalidomidă.
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene [
Romanian: În urma unei administrări unice orale de pomalidomidă [
Croatian: Pomalidomid je glavna komponenta u cirkulaciji (približno 70% radioaktivnosti u plazmi) in vivo u zdravih ispitanika koji su primili jednu peroralnu dozu [14C]-pomalidomida (2 mg).
Romanian: In vivo, pomalidomida este componenta circulantă majoră (aproximativ 70% din radioactivitatea în plasmă) la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat o doză orală unică de pomalidomidă-[14C] (2 mg).
Croatian: Terapija pomalidomidom dovela je in vivo do smanjenja razina Ikarosa u bolesnika s recidivom multiplog mijeloma refraktornog na lenalidomid.
Romanian: In vivo, terapia cu pomalidomidă a dus la reducerea nivelurilor de Ikaros la pacienții cu mielom multiplu recidivant, refractar la lenalidomidă.
Croatian: • visoke razine mokraćne kiseline u krvi, što može prouzročiti oblik artritisa pod nazivom giht
Romanian: • Concentrații crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca o formă de artrită numită gută.
Croatian: 3. Nositelj odobrenja treba se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom pojedine države članice o konačnom tekstu pisma zdravstvenim radnicima te sadržaju paketa s informacijama za liječnika te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.
Romanian: DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku priloženu uz deksametazon za dodatne informacije o njegovoj primjeni i učincima.
Romanian: • Citiți prospectul furnizat împreună cu dexametazona pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele acestuia.
Croatian: • krvarenje ili nastanak modrica bez uzroka, uključujući krvarenje iz nosa i krvarenje iz crijeva ili želuca (zbog učinaka na krvne pločice koje se zovu i „trombociti")
Romanian: • Sângerare sau vânătaie, apărute fără motiv, inclusiv sângerări din nas și sângerări la nivelul intestinelor sau stomacului (cauzate de efectele asupra celulelor sanguine numite plachete).
Croatian: Što je Imnovid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid Kako uzimati Imnovid
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Imnovid și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Imnovid Cum să luați Imnovid Reacții adverse posibile Cum se păstrează Imnovid Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: • Sigurnosni savjeti za žene u reproduktivnoj dobi o potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti o opis Programa prevencije trudnoće o potreba za djelotvornom kontracepcijom (čak i ako žena ima amenoreju) i definicija djelotvorne kontracepcije
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive eficace (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) și definirea acestor metode eficace
Croatian: Imnovid sadrži natrij
Romanian: Imnovid conține sodiu
Croatian: U tih bolesnika treba pomno pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne infekcije virusom hepatitisa B tijekom cijele terapije.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB pe parcursul tratamentului.
Croatian: PFS je procijenjen u nekoliko važnih podskupina: po spolu, rasi, ECOG statusu, stratifikacijskim čimbenicima (dob, populacija s bolešću, prethodne antimijelomske terapije [2, >2]), odabranim prognostički značajnim parametrima (početna razina beta-2 mikroglobulina, početna razina albumina, početno oštećenje bubrega i citogenetski rizik) te izloženosti i refraktornosti prije antimijelomskih terapija.
Romanian: SFPB a fost evaluată la mai multe subgrupuri relevante: sex, rasă, status de performanță ECOG, factori de stratificare (vârstă, populația cu boală, tratamente anterioare împotriva mielomului [2, > 2]), parametrii selectați de semnificație prognostică (concentrația inițială de beta-2 microglobulină, concentrația inițială de albumină, insuficiența renală inițială și riscul citogenetic) și expunerea și răspunsul refractar la alte tratamente anterioare împotriva mielomului.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-003, 302 bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom primalo je pomalidomid u dozi od 4 mg jedanput na dan tijekom 21 dana svakog 28-dnevnog ciklusa u kombinaciji s niskom dozom deksametazona jednom tjedno.
Romanian: În studiul randomizat CC-4047-MM-003, 302 pacienți cu mielom multiplu refractar și recidivat au fost expuși la pomalidomidă 4 mg administrată o dată pe zi timp de 21 zile în fiecare ciclu de tratament de 28 zile, în asociere cu dexametazonă în doză scăzută, administrată săptămânal.
Croatian: HD-Dex (N = 153)
Romanian: Dex-DC (N=153)
Croatian: Neke osobe osjećaju umor, omaglicu, nesvjesticu, smetenost ili smanjenu pozornost dok uzimaju Imnovid.
Romanian: Unele persoane prezintă oboseală, amețeli, senzație de leșin, stare de confuzie sau scăderea senzației de vigilență atunci când iau Imnovid.
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol (E421), škrob, prethodno geliran i natrijev stearilfumarat.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol (E421), amidon, pregelatinizat și stearil fumarat de sodiu.
Croatian: Da bi se moglo započeti s novim ciklusom terapije pomalidomidom, broj neutrofila mora biti ≥1 x 109/l, a broj trombocita ≥50 x 109/l.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie  1 x 9/l și numărul de trombocite trebuie să fie  50 x 10
Croatian: Potreban je oprez kada se pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom primjenjuje u bolesnika koji su prije bili zaraženi virusom hepatitisa B, uključujući bolesnike koji su anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni.
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la utilizarea pomalidomidei în asociere cu dexametazonă la pacienții cu antecedente de infecție cu VHB, inclusiv pacienții care au status pozitiv pentru anticorpi anti-HBc, dar negativ pentru AgHBs.
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Najčešće zabilježeni poremećaji krvi i limfnog sustava bili su neutropenija (46,8%), trombocitopenija (36,7%) i anemija (28,4%).
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Tulburările hematologice și limfatice cel mai frecvent raportate au fost neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) și anemia (28,4 %).
Croatian: Što Imnovid sadrži
Romanian: Ce conține Imnovid
Croatian: • grčevi u mišićima, slabost u mišićima
Romanian: • Spasm muscular, slăbiciune musculară.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te mora provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale, detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că:
Croatian: • nedostatak zraka (otežano disanje)
Romanian: • Dificultăți de respirație (dispnee).
Croatian: • herpes zoster
Romanian: • Zona zoster.
Croatian: Podaci do: 26. listopada 2017.
Romanian: Data de referință: 26 oct. 2017
Croatian: Log-rang p-vrijednost = <.0001 (dvostrana) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median u mjesecima (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Romanian: Valoarea-p log rank = <.0001 (bilateral) RR (1vs 2) (IÎ95%): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana ȋn luni (IÎ95%): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Croatian: Pogledajte također dio 2.
Romanian: Vezi și pct. 2.
Croatian: Ni u jednog bolesnika neutropenija nije dovela do prestanka primjene pomalidomida i rijetko je bila ozbiljna.
Romanian: Neutropenia nu a dus la oprirea tratamentului la niciun pacient și nivelul de severitate grav a avut frecvență redusă.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati barem jednu djelotvornu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije terapije, tijekom i najmanje 4 tjedna nakon liječenja pomalidomidom čak i u slučaju prekida liječenja, osim ako se bolesnica obveže na apsolutnu i neprekidnu apstinenciju koja se će se potvrđivati mjesečno.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puţin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar.
Croatian: Manje često hiperbilirubinemija
Romanian: Mai puțin frecvente hiperbilirubinemie
Croatian: Talidomid je poznati teratogen za ljude koji uzrokuje teške životno ugrožavajuće prirođene anomalije.
Romanian: Talidomida este o substanță cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformații congenitale severe, cu risc vital.
Croatian: Pomalidomid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pomalidomida are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja u skupini koja je primala HD-Dex iznosio je 34 tjedna (95% CI: 23,4; 39,9).
Romanian: Timpul median de supraviețuire globală (SG) pentru grupul cu Dex-DC a fost de 34 săptămâni (IÎ95%: 23,4; 39,9).
Croatian: U bolesnika u dobi od >75 godina, početna doza deksametazona je: • 20 mg jedanput na dan 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, doza inițială de dexametazonă este de: • 20 mg o dată pe zi în ziua 1, 8, 15 și 22 a fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Croatian: Drugi štetni događaji ≥3. stupnja povezani s pomalidomidom
Romanian: Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă
Croatian: Oporavak ABN na ≥1 x 109/l
Romanian: NAN revine la ≥ 1 x 109/l
Croatian: 31. kolovoza
Romanian: 31 august 2023
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom trombocitopenija se pojavila u 27,0 - 36,7% bolesnika.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, trombocitopenia a apărut la 27,0-36,7 % dintre pacienți.
Croatian: Ukupno je 226 (74,8%) bolesnika koji su primali Pom+LD-Dex i 95 (62,1%) bolesnika koji su primali HD-Dex bilo živo do datuma prestanka prikupljanja podataka (07. rujna 2012.).
Romanian: Un număr total de 226 (74,8%) pacienți cu POM + DEX-DS și 95 (62,1%) pacienți cu Dex-DC erau în viață la data de referință (07 Sep 2012).
Croatian: Terapiju pomalidomidom u kombinaciji s deksametazonom treba primjenjivati do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile.
Croatian: Kartica za bolesnika
Romanian: Carnetul pacientului
Croatian: Ne primjenjivati u trudnoći ili u razdoblju dojenja.
Romanian: Nu se utilizează în timpul sarcinii sau alăptării.
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen u štakora i kunića kad se primjenjuje tijekom razdoblja glavne organogeneze (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 4.6. și 5.3).
Croatian: U ispitivanju toksičnosti za embriofetalni razvoj kod štakora, opažene su malformacije u vidu odsutnosti mokraćnog mjehura, odsutnosti štitne žlijezde i fuzije i neporavnatosti lumbalnih i torakalnih kralježaka (centralni i/ili neuralni lukovi) pri primjeni svih razina doza (25, 250 i 1000 mg/kg na dan).
Romanian: În studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale, malformațiile legate de absența vezicii urinare, absența glandei tiroide și fuziunea sau deviațiile elementelor vertebrale lombare și toracice (arcuri centrale și/sau neurale) au fost observate la toate nivelurile de doză (25 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi).
Croatian: Liječnici trebaju obratiti pozornost na znakove krvarenja, uključujući epistakse, posebice u slučaju istodobne primjene lijekova za koje se zna da povećavaju rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să observe pacienții în vederea identificării semnelor de hemoragie, incluzând epistaxis, în cazul în care administrarea se face concomitent cu alte medicamente cunoscute prin faptul că măresc riscul de hemoragie (vezi pct. 4.8).
Croatian: • nedostatak zraka (zbog ozbiljne infekcije pluća, upale pluća, zatajenja srca ili krvnog ugruška)
Romanian: • Dificultăți de respirație (provocate de o infecție toracică severă, inflamația plămânilor, insuficiență cardiacă sau de cheaguri de sânge).
Croatian: Sve knjižice za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće elemente:
Romanian: Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații:
Croatian: Preporučena početna doza bortezomiba iznosi 1,3 mg/m2 intravenski ili supkutano jedanput na dan, a primjenjuje se na dane kako je označeno u tablici 1.
Romanian: Doza inițială recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2, administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă sau subcutanată, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti prema kriterijima Međunarodne radne skupine za mijelom (IMWG).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate primară a fost supraviețuirea fără progresia bolii conform criteriilor Grupului internațional de lucru pentru mielomul multiplu (International Myeloma Working Group (IMWG)).
Croatian: • prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nadležnim državnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) pomalidomid dobiti paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće: o edukacijski materijal za zdravstvene radnike o edukacijske knjižice za bolesnike o kartice za bolesnike o sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), uputu o lijeku i označivanje.
Romanian: • înainte de a prescrie pomalidomidă (dacă acest lucru este posibil, în funcție de decizia Autorității Competente Naționale), personalul medical care intenționează să prescrie (și să elibereze) acest medicament va primi documentația medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul și etichetarea.
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
Croatian: Nije bilo zabilježenih štetnih učinaka pri dozama do 1000 mg/kg na dan (175 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse până la doza de 1000 mg/kg și zi (un raport de expunere de 175 ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pomalidomid u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pomalidomida se excretă în laptele uman.