FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: D VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of als u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse orvosát.
Dutch: • Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in de schedel/hersenen).
Hungarian: - Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥ 60 jaar.
Hungarian: A átlagéletkor 51 év (18-70 év) volt.
Dutch: In geval van laboratoriumuitslagen of klinische bevindingen die geassocieerd worden met TMA bij een patiënt die behandeld wordt met Imatinib Teva, dient de behandeling met Imatinib Teva te worden gestaakt en moet er een grondige beoordeling op TMA worden uitgevoerd, waaronder een bepaling van ADAMTS13-activiteit en anti-ADAMTS13-antilichamen.
Hungarian: Ha az Imatinib Tevát kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az antiADAMTS13-antitest meghatározást.
Dutch: - Indien u wordt behandeld voor CML
Hungarian: - Ha Önt CML miatt kezelik:
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat Crospovidon Magnesiumstearaat
Hungarian: Tablettamag Calcium-hidrogénfoszfát Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Dutch: Progressie werd gedefinieerd als een van de volgende gevallen: progressie tot acceleratiefase of blastaire crisis, overlijden, verlies van CHR of MCyR, of bij patiënten die geen CHR verkregen een toename in WBC ondanks gepaste therapeutische behandeling.
Hungarian: Progressziónak az alábbi események bármelyikének bekövetkeztét tekintették: akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe való progresszió, halál bekövetkezte, a CHR vagy MCyR megszűnése, vagy, ha megfelelő kezelés mellett sem jött létre CHR, nőtt a fehérvérsejtszám.
Dutch: Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologische en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met DFSP.
Hungarian: Felnőtt es gyermekgyógyászati betegekben az imatinib hatékonyságát CML-ben a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány es a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, DFSP-ben szenvedő felnőttekben az objektív válaszarány határozza meg.
Dutch: Als één van beide afwijkt, dienen een vervolgbezoek aan de cardioloog en het profylactisch gebruik van systemische steroïden (1-2 mg/kg) gedurende één tot twee weken gelijktijdig met imatinib te worden overwogen bij de start van de behandeling.
Hungarian: valamint profilaktikus szisztémás szteroid (1-2 mg/kg) 1-2 hétig tartó egyidejű alkalmazása az imatinib-kezelés megkezdésekor.
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Hungarian: MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Dutch: Chronische fase CML bij kinderen (bij dosis van 340 mg/m2)
Hungarian: Gyermekkori CML krónikus fázis (340 mg/m2-os adagban)
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek vagy gyermekek kezelése.
Dutch: Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten
Hungarian: Farmakokinetika gyermekgyógyászati betegeknél
Dutch: L-ASP (6000 IU/m2, IM): dag 44
Hungarian: L-ASP (6000 NE/m2, i.m.): 44. Nap
Dutch: Imatinib Teva is ook een behandeling voor kinderen met CML.
Hungarian: Az Imatinib Teva CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál.
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Teva.
Hungarian: - Ne szoptasson az Imatinib Teva-kezelés időtartama alatt.
Dutch: Consolidatietherapie
Hungarian: Konszolidációs terápia
Dutch: 30 harde capsules 30x1 harde capsules 90 harde capsules 90x1 harde capsules
Hungarian: 30 kemény kapszula 30x1 kemény kapszula 90 kemény kapszula 90x1 kemény kapszula
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Hungarian: - A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
Dutch: De patiënten hadden gedurende een voorafgaande mediane periode van 14 maanden IFN therapie gekregen met doses ≥ 25 x 106 IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Hungarian: A betegek előzetesen 14 hónapon (medián idő) át kaptak IFN-kezelést ≥ 25 x 106/l NE/hét adagban, és valamennyien késői krónikus fázisban voltak, a diagnózistól számított (medián)
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Dutch: Nieradenomen/carcinomen, urineblaas en urethra papillomen, adenocarcinomen van de dunne darm, bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en papillomen/carcinomen van de non-glandulaire maag werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen bij 340 mg/m2/dag.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló)
Dutch: Zeer vaak:
Hungarian: Nagyon gyakori
Dutch: CHR rate n (%) [95% BI]
Hungarian: CHR arány n (%) [95% CI]
Dutch: Magnesiumstearaat Siliciumdioxide colloïdaal, watervrij
Hungarian: Magnézium-sztearát Kolloid vízmentes szilícium-dioxid
Dutch: • Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de hoeveelheid kalium in uw bloed).
Hungarian: - Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
Dutch: Dit ‘tijd tot gebeurtenis' eindpunt is sterk beïnvloed door de hoge crossover van IFN+Ara-C naar imatinib.
Hungarian: Az „eseményig eltelt idő" végpontot nagymértékben befolyásolja az IFN+Ara-C-kezelésről imatinibkezelésre történő átváltás magas aránya.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers was de t½ ongeveer 18 uur, wat er op wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Hungarian: Plazma farmakokinetika Egészséges önkéntesek orális kezelése során a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami a napi egyszeri adagolást támasztja alá.
Dutch: • Neusbloedingen.
Hungarian: - Véraláfutás.
Dutch: 9 Pijn van de skeletspieren gedurende de behandeling met imatinib of na het stoppen van de behandeling werd postmarketing waargenomen.
Hungarian: 9 A forgalomba hozatalt követően az imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
Dutch: • Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Hungarian: - Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
Dutch: HES/CEL (startdosis 100 mg)
Hungarian: HES/CEL (400 mg-os adag)
Dutch: Na 7 jaar follow-up waren er 93 (16,8%) gevallen van progressie in de imatinib arm: 37 (6,7%) betroffen progressie tot de acceleratiefase/blastaire crisis, 31 (5,6%) verlies van MCyR, 15 (2,7%) verlies van CHR of toename in WBC en 10 (1,8%) gevallen van overlijden die niet aan CML waren gerelateerd.
Hungarian: Hét éves nyomonkövetés során az imatinibcsoportban 93 (16,8%) progresszióval kapcsolatos esemény lépett fel: 37 esetben (6,7%) akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió, 31 esetben (5,6%) a nagyfokú cytogenetikai válasz megszűnése, 15 esetben (2,7%) a komplett hematológiai válasz megszűnése vagy a fehérvérsejtszám emelkedése, és 10 esetben (1,8%) a CML-től független halálozás.
Dutch: MTX 12 mg intrathecaal, dag 1
Hungarian: MTX 12 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
Dutch: Imatinib Teva remt de groei van deze cellen.
Hungarian: Az Imatinib Teva gátolja e sejtek szaporodását.
Dutch: De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt en de ervaring is zeer beperkt bij kinderen met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL.
Hungarian: Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Dutch: aANC <0,5 x 109/l en/of bloedplaatjes <10 x 109/l
Hungarian: aANC < 0,5 x 109/l és/vagy thrombocytaszám < 10 x 109/l
Dutch: • Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
Hungarian: - Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg.
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszám ≥ 20 x 109/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 200 mg/m2-rel.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol
Dutch: Inductietherapie II
Hungarian: Indukciós terápia II
Dutch: • Probleem met slapen (slapeloosheid).
Hungarian: - Álmatlanság (inszomnia).
Dutch: Imatinib is ook een krachtige inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en het inhibeert PDGF- gemedieerde cellulaire processen.
Hungarian: Továbbá, az imatinib hatékonyan gátolja a thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF), PDGF-R tirozinkináz receptorait, és gátolja a PDGF által közvetített celluláris folyamatokat.
Dutch: 20x1 harde capsules 60 harde capsules 60x1 harde capsules 120 harde capsules 120x1 harde capsules 180x1 harde capsules
Hungarian: 20x1 kemény kapszula 60 kemény kapszula 60x1 kemény kapszula 120 kemény kapszula 120x1 kemény kapszula 180x1 kemény kapszula
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
Hungarian: Az Imatinib Teva terápiás javallatai: • Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőttek és gyermekek kezelése, akiknek a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba.
Dutch: • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend gevoel en brandende pijn.
Hungarian: - A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Hungarian: vizsgálatban a kezelés időtartamának mediánértéke 6,2 hónap volt (a maximum időtartam 24,3 hónap volt).
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastro-intestinale irritaties te minimaliseren.
Hungarian: A gastrointestinalis irritáció kockázatának csökkentése érdekében az előírt adagot per os, étkezés közben, egy nagy pohárnyi vízzel kell bevenni, a gyomor-bélrendszeri irritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Dutch: Hoelang dient Imatinib Teva ingenomen te worden
Hungarian: Mennyi ideig szedje az Imatinib Teva-t?
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Imatinib Teva noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az Imatinib Teva-kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd
Dutch: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie
Hungarian: Pruritus, arcödéma, bőrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás,
Dutch: De acceleratiefase wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende criteria: blasten ≥ 15% maar < 30% in bloed of beenmerg, blasten en promyelocyten samen ≥ 30% in bloed of beenmerg (mits < 30% blasten), perifere bloedbasofielen ≥ 20%, bloedplaatjes < 100 x 109/l, onafhankelijk van de behandeling.
Hungarian: Akcelerált fázisról beszélünk az alábbi kritériumok bármelyikének fennállásakor: blastsejtek előfordulása a vérben vagy a csontvelőben ≥ 15%, de < 30%, blastsejtek és promyelocyták együttes előfordulása a vérben vagy a csontvelőben ≥ 30% (feltéve, hogy a blastsejtek száma < 30%), a basophil sejtek előfordulása a perifériás vérképben ≥ 20%, thrombocytaszám < 100 x 109/l a terápiától függetlenül.
Dutch: Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat zij tijdens de behandeling met imatinib bijwerkingen kunnen ondervinden zoals duizeligheid, troebel zien of slaperigheid.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az imatinib terápia ideje alatt mellékhatások, mint szédülés,
Dutch: Het geschatte aantal patiënten dat vrij is van progressie tot de acceleratiefase of de blastaire crisis bij 84 maanden was significant hoger in de imatinib-arm in vergelijking met de IFN-arm (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
Hungarian: A 84. hónapban az akcelerált fázisba vagy a blasztos krízisbe való progressziótól mentes betegek becsült aránya szignifikánsan magasabb volt az imatinib-, mint az INF-csoportban (92,5% vs.
Dutch: Eliminatie Gebaseerd op de recuperatie van de verbinding(en) na een orale dosis van 14C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Hungarian: Elimináció A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis
Hungarian: Stomatitis, szájüregi fekélyek, gastrointestinalis vérzés7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis en Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Hungarian: CML akcelerált fázis és blasztos krízis és Ph+ ALL
Dutch: De drukinkt bestaat uit schellak, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
Hungarian: A jelölőfesték összetétele: sellak, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol.
Dutch: ANC <1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes <50 x 109/l
Hungarian: ANC < 1,0 x 109/l és/vagy thrombocytaszám < 50 x 109/l
Dutch: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 11-56 (geen 6-MP toedienen gedurende de 6-10 dagen van craniale bestraling, te beginnen op dag 1 van Cyclus 5.
Hungarian: 2/nap, p.o.): 11-56. nap (Az 5. ciklus 1. napján kezdődő 6-MP (75 mg/m koponya irradiáció 6-10. napja alatt a 6-MP adását abba kell hagyni.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Imatinib Teva?
Dutch: (verschijnselen van problemen met de lever).
Hungarian: (izomrendellenességre utaló jelek).
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Hungarian: - Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
Dutch: Oogirritatie, oogpijn, orbitaal oedeem, sclerale bloeding, retinale bloeding, blefaritis, maculair oedeem
Hungarian: A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaödéma, sclera-bevérzés, retina-bevérzés, blepharitis, maculaödéma
Dutch: U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Teva gebruikt.
Hungarian: Az Imatinib Teva szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra.
Dutch: Imatinib Teva kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtophoping).
Hungarian: Az Imatinib Teva az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).
Dutch: WBC < 10 x 109/l, bloedplaatjes < 450 x 109/l, myelocyt+metamyelocyt < 5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen < 20%, geen extramedullaire verwikkelingen Cytogenetische respons criteria: compleet (0% Ph+ metafasen), partieel (1-35%), gering (36-65%) of minimaal (66-95%).
Hungarian: Fvs < 10 x 109/l, thrombocytaszám < 450 x 109/l, myelocyta+metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio A cytogenetikai válasz kritériumai: komplett: 0% Ph+ metafázis; részleges: 1-35%; minor: 36-65%; minimális: 66-95%.
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 6-7, 13-16;
Hungarian: DEX 10 mg/m per os a 6-7. és 13-16. napon;
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten
Hungarian: 30x1 filmtabletta 30x1 filmtabletta 90 filmtabletta 90x1 filmtabletta
Dutch: Het benodigde aantal tabletten moet in het geschikte volume drank (ongeveer 50 ml voor een 100 mg tablet, en 200 ml voor een 400 mg tablet) gedaan worden en omgeroerd worden met een lepel.
Hungarian: (hozzávetőlegesen 50 ml-nyibe egy 100 mg-os tablettát, és 200 ml-nyibe egy 400 mg-os tablettát) kell beletenni, és kanállal megkeverni.
Dutch: De tabletten hebben een diameter van ongeveer 9 mm.
Hungarian: A tabletták átmérője körülbelül 9 mm.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd, waarin imatinib werd onderzocht bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) tanulmányozták az imatinib hatásait Abl, Kit vagy PDGFR protein tirozinkinázokkal kapcsolatban álló, életet veszélyeztető betegségekben szenvedő egyénekből álló különböző betegcsoportokban.
Dutch: Inductietherapie
Hungarian: Indukciós terápia
Dutch: Verpakkingsgrootten van 60 of 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Hungarian: 60 vagy 120 filmtabletta buborékcsomagolásban.
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-positieve ALL.
Hungarian: A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és 600 mg-ot Ph+ ALL esetén.
Dutch: Prednison 60 mg/m2 oraal, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m oraal, dag 1-28;
Hungarian: Prednizon 60 mg/m2 per os az 1-7. és 15-21. napon; IDA 9 mg/m2 per os az 1-28. napon;
Dutch: • Gewrichtspijn met zwelling.
Hungarian: - Ízületi fájdalom duzzadással.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Hungarian: Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden, CYP3A4-substraten met een beperkt therapeutisch bereik (bv. Cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine-derivaten (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-inhibítorokkal, azol gombaellenes szerekkel, egyes makrolidokkal, szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal és egyéb kumarin-származékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve.
Dutch: De verbinding inhibeert op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose zowel bij Bcr-Abl positieve cellijnen als bij "verse" leukemische cellen van Philadelphia chromosoom positieve CML en ALL patiënten.
Hungarian: A vegyület a Bcr-Abl pozitív sejtvonalak es a Philadelphia kromoszóma pozitív CML és akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) betegekből frissen izolált leukaemiás sejtek proliferációját szelektíven gátolja, és azokban apoptózist indukál.
Dutch: • Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van maag-darmaandoeningen).
Hungarian: - Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
Dutch: In de IFN-arm werden de patiënten behandeld met een doeldosis van 5 MIU/m2/dag IFN subcutaan in combinatie met subcutaan Ara-C 20 mg/m2/dag gedurende 10 dagen/maand.
Hungarian: Az imatinibcsoportban a betegek naponta 400 mg imatinibot kaptak, az IFN-csoportban 5 M NE/m2/nap IFN-t és 20 mg/m2/nap Ara-C kombinációt kaptak subcutan, havonta 10 napon keresztül.
Dutch: Complete (Bevestigd3) [95% BI] Partiële
Hungarian: (Megerősített3) [95%
Dutch: 12 uur), dag 1-3;
Hungarian: (3 órás, 12 óránként) az 1-3. napon;
Dutch: (1 uur), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Hungarian: (1 órás) a 26. és 46. napon; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Dutch: Belangrijke respons n (%) [95% BI]
Hungarian: Nagyfokú válasz (MCyR) n (%) [95% CI]
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop imatinib totdat ANC ≥1 x 109/l en bloedplaatjes ≥20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg.
Hungarian: Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1 x 109/l és a thrombocytaszám ≥ 20 x 109/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 300 mg-mal.
Dutch: De filmomhulde tablet heeft een lengte van ongeveer 20 mm en een breedte van ongeveer 10 mm.
Hungarian: filmtabletta hosszúsága körülbelül 9 mm, szélessége körülbelül 10 mm.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 mg tot 300 mg of van 600 mg tot 400 mg, of van 800 mg tot 600 mg, en bij kinderen van 340 tot 260 mg/m2/dag.
Hungarian: 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m2/napra csökkentendő.
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70%.
Hungarian: A hematológiai válaszarány 70%,
Dutch: De tabletten zijn ongeveer 20 mm lang en 10 mm breed.
Hungarian: tabletták hosszúsága körülbelül 20 mm, szélességük körülbelül 10 mm.