FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta förändringar i farmakokinetiken för deferasirox när EXJADE-granulat administrerades med mat.
Finnish: Deferasiroksin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun EXJADE rakeet annettiin ruoan kanssa.
Swedish: • Varje vecka under den första månaden efter behandlingsstart eller efter ändrad behandling
Finnish: • Hoidon aloittamisen tai annoksen muuttumisen jälkeen kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana
Swedish: PVC/PVDC/Aluminium blister.
Finnish: PVC/PVDC/Alumiini, läpipainopakkaus.
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad och att dosen av EXJADE, om så behövs, justeras var 3:e till var 6:e månad med ledning av hur serumferritinvärdet utvecklar sig.
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuutta on aiheellista seurata kerran kuukaudessa, ja EXJADE-annosta tulee muuttaa tarvittaessa 3-6 kuukauden välein seerumin ferritiinipitoisuuksien perusteella.
Swedish: Natriumlaurilsulfat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Swedish: Förpackningar med 30 eller 90 filmdragerade tabletter eller multipack med 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Finnish: Yksikköpakkaukset, joissa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus, jossa on 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: • EXJADE 360 mg filmdragerad tablett är mörkblå och märkt med "360" på ena sidan och med
Finnish: • EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummansinisiä ja niissä on merkintä "360"
Swedish: 84 dispergerbara tabletter
Finnish: 84 dispergoituvaa tablettia
Swedish: - om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE.
Finnish: - jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen.
Swedish: Förpackningarna innehåller 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter och multipack innehållande 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Finnish: Yksikköpakkaukset, joissa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia ja monipakkaus, jossa on 294 (kolme 98 tabletin pakkausta) dispergoituvaa tablettia.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Swedish: EXJADE kan också användas när deferoxaminbehandling är kontraindicerat eller otillräcklig för att behandla patienter som är 10 år och äldre med ökad järninlagring relaterad till deras talassemisyndrom, men som inte är transfusionsberoende.
Finnish: EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi myös silloin, kun deferoksamiinihoito on vasta-aiheinen tai riittämätön 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on talassemia johon liittyy raudan liikavarastoitumista, vaikka he eivät ole riippuvaisia verensiirroista.
Swedish: Minskning av dygnsdosen med 10 mg/kg/dag (dispergerbar tablett), om följande renala parametrar observeras vid två på varandra följande besök och inte kan tillskrivas andra orsaker
Finnish: Vuorokausiannosta on pienennettävä 10 mg/kg/vrk (dispergoituvat tabletit), jos seuraavat munuaisparametrit todetaan kahden peräkkäisen käynnin yhteydessä, eikä arvojen taustalla ole muita syitä
Swedish: 28 dispergerbara tabletter
Finnish: 28 dispergoituvaa tablettia
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Swedish: EXJADE kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää EXJADEa samoina annoksina kuin muutkin aikuiset.
Swedish: Hur länge du ska ta EXJADE
Finnish: Kuinka kauan EXJADEa käytetään
Swedish: Djurstudier har visat vissa reproduktionstoxikologiska effekter i maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta emolle toksisten annosten käytön yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Multipack: 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Finnish: Monipakkaus: 294 (kolme 98 tabletin pakkausta) dispergoituvaa tablettia.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B), bör dosen reduceras markant följt av en gradvis ökning upp till en gräns på 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavien potilaiden annoksen tulee olla huomattavasti pienempi, ja sitä tulee asteittain nostaa 50 %:n tasolle saakka (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), ja EXJADEa tulee antaa varoen näille potilaille.
Swedish: • EXJADE 125 mg tablett är märkt med "J 125" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Finnish: • EXJADE 125 mg tabletissa on merkintä "J 125" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Swedish: 10 mg/kg/dag ≥5 mg Fe/g dw eller >800 µg/l
Finnish: 10 mg/kg/vrk ≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
Swedish: EXJADE innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Swedish: Månatligen och
Finnish: - Tämän jälkeen Kuukausittain ja
Swedish: 30 filmdragerade tabletter.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata för EXJADE dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
Finnish: EXJADE dispergoituvien tablettien pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta annoksella yli 30 mg/kg on tällä hetkellä vähän tietoa (264 potilaan tilaa on seurattu keskimäärin 1 vuoden ajan annosnoston jälkeen).
Swedish: Doser över 20 mg/kg rekommenderas inte eftersom det inte finns någon erfarenhet av doser över denna nivå hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi.
Finnish: Yli 20 mg/kg annoksia ei suositella, koska tätä suuremmista annoksista ei ole kokemusta verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Läkare och patienter bör alltid vara uppmärksamma på tecken och symtom på sår och blödningar i mage och tarm under behandling med EXJADE och omgående starta ytterligare utredning och behandling om en allvarlig magtarmbiverkning misstänks.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden tulee pitää ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen mahdollisuus mielessä EXJADE-hoidon aikana ja seurata tilannetta niiden oireiden ja löydösten varalta.
Swedish: Gastrointestinal blödning, magsår (inklusive multipla sår), duodenalsår, gastrit
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mahahaava (joita saattaa olla useita), pohjukaissuolihaava, mahakatarri
Swedish: Klinisk studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi I en 1-års studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring (dispergerbara tabletter vid en dos om 10 mg/kg/dag) var de vanligaste biverkningarna som var relaterade till studieläkemedlet diarré (9,1 %), hudutslag (9,1 %) och illamående (7,3 %).
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia Vuoden kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista (annostus 10 mg/kg/vrk dispergoituvien tablettien muodossa), yleisimmät tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat olivat ripuli (9,1 %), ihottuma (9,1 %) ja pahoinvointi (7,3 %).
Swedish: När detta resulterar i en daglig dos lägre än 20 mg/kg kroppsvikt måste patientsvar kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Finnish: Jos vuorokausiannokseksi tulee tällöin alle 20 mg/painokilo, potilaan vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää tehoa ei saavuteta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Varje vecka
Finnish: Viikoittain
Swedish: Om serumferritin genomgående ligger under 500 µg/l (i transfusionsberoende järninlagring) eller under 300 µg/l (i icke transfusionsberoende talassemi), kan behandlingsavbrott övervägas.
Finnish: Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee toistuvasti alle arvon 500 mikrog/l (verensiirroista johtuvassa raudan liikavarastoitumisessa) tai alle 300 mikrog/l (verensiirroista riippumattomassa talassemiassa), on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Swedish: Doser på över 40 mg/kg rekommenderas inte på grund av att det endast finns begränsad erfarenhet av doser som överstiger denna nivå.
Finnish: Yli 40 mg/kg annoksia ei suositella, sillä tätä suuremmista annoksista on vain rajallisesti kokemusta.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under kronisk behandling i kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter hos vuxna och barn är gastrointestinala besvär (främst illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) och hudutslag.
Finnish: Yleisimpiä pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia dispergoituvilla deferasiroksitableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
Swedish: EXJADE granulat ska tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Finnish: EXJADE rakeet otetaan sirottelemalla koko annos pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle.
Swedish: Efter anpassning av styrkan var den filmdragerade tabletten (360 mg) ekvivalent med den dispergerbara tabletten (500 mg) med avseende på den genomsnittliga arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) under fastebetingelser.
Finnish: Vahvuuden sovittamisen jälkeen kalvopäällysteisten tablettien annos (360 mg:n vahvuus) vastasi EXJADE dispergoituvien tablettien annosta (500 mg:n vahvuus) plasmapitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC:n) osalta paastotilanteessa.
Swedish: Hur mycket EXJADE du ska ta Dosen EXJADE är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt.
Finnish: Kuinka paljon EXJADEa tulee ottaa EXJADE-annos riippuu kaikkien potilaiden kohdalla painosta.
Swedish: • EXJADE 500 mg tablett är märkt med "J 500" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Finnish: • EXJADE 500 mg tabletissa on merkintä "J 500" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Swedish: • EXJADE 250 mg tablett är märkt med "J 250" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Finnish: • EXJADE 250 mg tabletissa on merkintä "J 250" toisella puolella ja "NVR" toisella.
Swedish: Dosjusteringar kan göras i steg om 5 till 10 mg/kg och skall skräddarsys utifrån den enskilda patientens svar och behandlingsmål (bibehållande eller minskning av järnbelastningen).
Finnish: Annosta voidaan muuttaa 5-10 mg/kg kerrallaan, ja annosmuutokset tulee sovittaa potilaan vasteeseen ja hoitotavoitteisiin (elimistön rautavarastojen ylläpito tai pienentäminen).
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata från kliniska studier med EXJADE dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
Finnish: EXJADE dispergoituvilla tableteilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta annoksella yli 30 mg/kg on tällä hetkellä vähän (264 potilaan tilaa on seurattu keskimäärin 1 vuoden ajan annosnoston jälkeen).
Swedish: EXJADE 125 mg, 250 mg och 500 mg dispergerbara tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter.
Finnish: EXJADE 125 mg, 250 mg ja 500 mg dispergoituvia tabletteja on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Kliniska effektstudier genomfördes med deferasirox dispergerbara tabletter.
Finnish: Kliinistä tehoa koskevat tutkimukset on suoritettu deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla.
Swedish: Granulat i dospåse (granulat)
Finnish: Rakeet annospussissa (rakeet)
Swedish: Av de pediatriska patienterna var 52 i åldern 2 till 5 år. Till de bakomliggande tillstånden som krävde transfusionsbehandling hörde betatalassemi, sicklecellanemi och andra medfödda och förvärvade anemier (myelodysplastiska syndrom [MDS], Blackfan-Diamonds syndrom, aplastisk anemi och andra mycket sällsynta anemier).
Finnish: Verensiirtoja vaativina perussairauksina olivat beetatalassemia, sirppisoluanemia ja muut synnynnäiset ja hankinnaiset anemiat (myelodysplastiset oireyhtymät [MDS], Diamond-Blackfanoireyhtymä, aplastinen anemia ja muut hyvin harvinaiset anemiat).
Swedish: Deferasirox finns också som "filmdragerade" tabletter och granulat.
Finnish: Deferasiroksia on saatavana myös kalvopäällysteisinä tabletteina ja rakeina.
Swedish: Det föreföll utifrån prekliniska och kliniska studier att deferasirox dispergerbara tabletter var lika verksamt som deferoxamin när det gavs i doser om 2:1 (d.v.s. en dos av deferasirox dispergerbara tabletter som är numeriskt hälften av deferoxamindosen).
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten perusteella vaikutti siltä, että deferasiroksia sisältävät dispergoituvat tabletit saattavat vaikuttaa yhtä tehokkaasti kuin deferoksamiini, kun sitä käytetään annossuhteessa 2:1 (ts. yksi deferasiroksia sisältävä dispergoituvien tablettien annos on numeerisesti puolet deferoksamiiniannoksesta).
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad i syfte att bedöma hur patienten svarar på terapin och för att undvika över-kelatering (se avsnitt 4.2).
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Swedish: Om du byter från filmdragerade tabletter eller granulat till dessa dispergerbara tabletter, behöver dosen justeras.
Finnish: Jos vaihdat kalvopäällysteisistä tableteista tai rakeista näihin dispergoituviin tabletteihin, annostasi on säädettävä.
Swedish: Det är inte känt om deferasirox passerar över i bröstmjölk hos människa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö deferasiroksi rintamaitoon ihmisellä.
Swedish: Efter anpassning av styrkan var granulatet (4 x 90 mg) ekvivalent med den dispergerbara tabletten (500 mg) med avseende på den genomsnittliga arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) under fastebetingelser.
Finnish: Vahvuuden sovittamisen jälkeen rakeiden annos (4 x 90 mg:n vahvuus) vastasi EXJADE dispergoituvien tablettien annosta (500 mg:n vahvuus) plasmapitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC:n) osalta paastotilanteessa.
Swedish: EXJADE 125 mg dispergerbara tabletter EXJADE 250 mg dispergerbara tabletter EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter
Finnish: EXJADE 125 mg dispergoituvat tabletit EXJADE 250 mg dispergoituvat tabletit EXJADE 500 mg dispergoituvat tabletit
Swedish: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Swedish: Hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring, utvärderades behandlingen med deferasirox dispergerbar tabletter i en 1-årig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Finnish: Potilailla, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista, deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutettua hoitoa arvioitiin vuoden kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Swedish: • EXJADE 90 mg filmdragerad tablett är ljusblå och märkt med "90" på ena sidan och med
Finnish: • EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä ja niissä on merkintä "90"
Swedish: 1, neutropeni
Finnish: 1, munuaiskivitauti
Swedish: Filmdragerade tabletter/granulat
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit/rakeet
Swedish: För deferasirox saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Finnish: Deferasiroksin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Swedish: Kontroll av din EXJADE-behandling
Finnish: EXJADE-hoidon seuranta
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan EXJADE filmdragerade tabletter krossas och tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, EXJADE kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna.
Swedish: Om du har tagit för mycket EXJADE, eller om någon annan av misstag har fått i sig ditt granulat, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
Finnish: Jos otat enemmän EXJADEa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon EXJADEa tai jos joku toinen ottaa rakeita vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
Swedish: Serum kreatinin
Finnish: Seerumin kreatiniini
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 136 mg laktos.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 136 mg laktoosia.
Swedish: Behandling med EXJADE bör sättas in och handhas av läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt ökad järninlagring.
Finnish: EXJADE-hoidon tulee aloittaa ja sitä jatkaa lääkäri, joka on perehtynyt raudan liikavarastoitumisen hoitoon.
Swedish: Hos patienter med kort förväntad livslängd (t.ex. högrisk myelodysplastiskt syndrom), särskilt när komorbiditet kan öka risken för biverkningar, kan nyttan med EXJADE vara begränsad och vara lägre än riskerna.
Finnish: EXJADE-hoidon hyöty voi olla rajallinen ja riskejä pienempi potilailla, joiden elinajanodote on lyhyt (esim. korkean riskin myelodysplastiset syndroomat), erityisesti kun liitännäissairaudet voivat lisätä haittavaikutusten riskiä.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 272 mg laktos.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 272 mg laktoosia.
Swedish: Den mjuka maten innehållande granulatet ska tas med eller utan en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Finnish: Rakeet sisältävä pehmeä ruoka otetaan kevyen aterian yhteydessä tai ilman ateriaa kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Swedish: 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Finnish: 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under kronisk behandling med deferasirox dispergerbara tabletter hos vuxna och barn är gastrointestinala besvär (främst illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) och hudutslag.
Finnish: Deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutetun pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsföring om leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller förvärring av dessa cytopenier) och förvärrad anemi hos patienter som behandlas med deferasirox.
Finnish: Deferasiroksihoitoa saavilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen on raportoitu leukopenia-, trombosytopenia- tai pansytopenia-tapauksia (tai näiden sytopenioiden pahenemista) ja anemian pahenemista.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 544 mg laktos.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 544 mg laktoosia.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EXJADE granulat tillhandahålls som vitt till nästan vitt granulat i dospåsar.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot EXJADE rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita annospusseissa.
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till detta granulat, behöver dosen justeras.
Finnish: Jos vaihdat dispergoituvista tableteista näihin rakeisiin, annostasi on säädettävä.
Swedish: - om du har dimsyn.
Finnish: - jos sinulla on ripulia.
Swedish: EXJADE skall användas med försiktighet till sådana patienter.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla jotka käyttävät
Swedish: Startdos Den rekommenderade initiala dygnsdosen av EXJADE dispergerbara tabletter är 20 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Aloitusannos EXJADE dispergoituvien tablettien suositeltu aloitusannos on 20 mg/kg/vrk.
Swedish: Dispergerbar tablett
Finnish: Dispergoituvat tabletit
Swedish: Vid startdoser på 10 mg/kg/dag, så gav deferasirox dispergerbara tabletter EXJADE en minskning i indikatorer för totalt kroppsjärn.
Finnish: Dispergoituvilla tableteilla toteutettu deferasiroksihoito aloitusannoksella 10 mg/kg/vrk johti elimistön kokonaisrautapitoisuuden indikaattorien laskuun.
Swedish: Om tillfredsställande kontroll inte uppnås vid doser över 30 mg/kg ska behandling med dessa doser inte fortsätta utan alternativa behandlingsmöjligheter bör om möjligt övervägas.
Finnish: Jos tilaa ei saada tyydyttävästi hallintaan annoksilla yli 30 mg/kg, hoitoa tällaisilla annoksilla ei saa jatkaa, vaan on harkittava mahdollisuuksien mukaan muita hoitovaihtoehtoja.
Swedish: Kreatininclearance vid transfusionsberoende järninlagring I en retrospektiv metaanalys av 2102 vuxna och pediatriska betatalassemi patienter med transfusionsberoende järninlagring som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter i upp till fem år i två randomiserade och fyra öppna studier observerades en genomsnittlig minskning av kreatininclearance med 13,2 % hos vuxna patienter (95 % CI:-14,4% till -12,1 %, n=935) och 9,9 % (95 % CI: -11,1% till -8,6%, n=1142) hos pediatriska patienter under det första behandlingsåret.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen yhteydessä Retrospektiivisessä meta-analyysissä, jossa oli mukana 2 102 aikuista ja pediatrista dispergoituvilla deferasiroksitableteilla hoidettua beetatalassemiapotilasta, joilla oli verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista, todettiin kreatiniinipuhdistuman heikentyneen ensimmäisen hoitovuoden aikana keskimäärin 13,2 % aikuisilla (95 % luottamusväli: -14,4 % - -12,1 %; n = 935) ja 9,9 % pediatrisilla (95 % luottamusväli: -11,1 % - -8,6 %; n = 1 142) potilailla.
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 14 mm x 5,5 mm.
Finnish: Tabletin koko noin 14 mm x 5,5 mm.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska använda tydliga ytterkartonger, blister och tabletter för alla formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee käyttää eri lääkemuodoille (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet) toisistaan selkeästi erotettavissa olevia ulkopakkauksia, läpipainolevyjä ja tabletteja.
Swedish: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag Minskning
Finnish: 3,5-7 mg/kg/vrk 5-10 mg/kg/vrk Pienentäminen
Swedish: Multipack innehåller 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Finnish: Monipakkaus sisältää 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Om sådana reaktioner inträffar skall EXJADE sättas ut och lämplig medicinsk behandling sättas in. På grund av risken för anafylaktisk chock ska deferasirox inte återinsättas till patienter som har fått en överkänslighetsreaktion (se avsnitt 4.3).
Finnish: Anafylaktisen sokin riskin vuoksi deferasiroksihoitoa ei pidä aloittaa uudestaan potilaille, joille on kehittynyt yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.3).
Swedish: Även om deferasirox har lägre affinitet för aluminium än för järn rekommenderas det inte att deferasirox-tabletter tas tillsammans med aluminiumhaltiga antacidapreparat.
Finnish: Deferasiroksilla on pienempi affiniteetti alumiiniin kuin rautaan, mutta on kuitenkin suositeltavaa, että deferasiroksitabletteja ei oteta yhdessä alumiinia sisältävien antasidien kanssa.
Swedish: INSTRUCTIONS ON USE
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm x 6,7 mm.
Finnish: Tabletin koko noin 17 mm x 6,7 mm.
Swedish: Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Finnish: Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja.