FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: IL28B rs12979860 kien ġenotajpjat f'653 minn 1,048 (62%) individwu fi SPRINT-2 (mhux ikkurati qabel) u 259 minn 394 (66%) individwu f'RESPONS-2 (ma ħadmitx fuqhom kura li ngħataw qabel) [ara sezzjoni 5.1 għaddeskrizzjonijiet tal-provi kliniċi].
Norwegian Bokmål: IL28B rs12979860 ble genotypet hos 653 av 1048 (62 %) pasienter i SPRINT-2 (tidligere ubehandlet) og 259 av 394 (66 %) pasienter i RESPOND-2 (ikke respondert på tidligere behandling) [se pkt.
Maltese: L-AUC ta' drospirenone ↑ 99% Is-Cmax ta' drospirenone ↑ 57%
Norwegian Bokmål: drospirenon AUC ↑ 99 % drospirenon Cmax ↑ 57 %
Maltese: Anemija*, newtropenija* Lewkopenija*, tromboċitopenija*, panċitopenija,
Norwegian Bokmål: Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
Maltese: Drospirenone/Ethinyl estradiol*: (drospirenone
Norwegian Bokmål: ORALE ANTIKONSEPSJONSMIDLER Drospirenon/Etinyløstradiol*: (drospirenon
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, pregelatinisert stivelse, magnesiumstearat, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin og skjellakk.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika D168V ma naqqsitx is-sensittività għal boceprevir.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjonen D168V reduserte ikke sensitiviteten for boceprevir.
Maltese: • sedattivi li jingħataw ġol-vina - benzodiazepines (eż., alprazolam, midazolam, triazolam)
Norwegian Bokmål: • beroligende midler gitt intravenøst - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Maltese: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin għal 48 ġimgħa (PR48).
Norwegian Bokmål: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 uker (PR48).
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Norwegian Bokmål: • midler mot soppinfeksjon - ketakonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: L-AUC ta' atorvastatin ↑ 130% Is-Cmax ta' atorvastatin ↑ 166%
Norwegian Bokmål: atorvastatin AUC ↑ 130 % atorvastatin Cmax ↑ 166 %
Maltese: Sarkojdożi*, porfirja mhux akuta
Norwegian Bokmål: Sarkoidose *, ikke-akutt porfyri
Maltese: • lumefantrine u halofantrine - mediċini kontra l-malarja
Norwegian Bokmål: • lumefantrin og halofantrin - medisiner mot malaria
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Victrelis f'pazjenti ko-infettati bl-HCV/HIV-1 (n=64) kien b'mod ġenerali simili għall-profil tas-sigurtà f'pazjenti infettati biss bl-HCV.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Victrelis hos pasienter med samtidig HCV/HIV-1 infeksjon (n=64) var samlet sett tilsvarende sikkerhetsprofilen hos pasienter med kun HCV infeksjon.
Maltese: omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3%
Norwegian Bokmål: omeprazole AUC ↑ 6 %** omeprazole Cmax ↑ 3 % omeprazole C8timer ↑ 12 %
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta' 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Pakning med 84 harde kapsler og flerpakning som inneholder 336 (4 pakninger á
Maltese: Boceprevir intwera li huwa sottostrat ta' p-glycoprotein (P-gp) u tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) in vitro.
Norwegian Bokmål: Boceprevir er vist å være et p-glykoprotein (P-gp) og brystkreft-resistent protein (BCRP)-substrat in vitro.
Maltese: Dejta klinika (analiżi tas-semen u livelli ta' inhibin B - [glikoproteina li jipproduċuha ċ-ċelluli ta' Sertolili tintuża bħala markatur li indirettament ikejjel il-funzjoni tat-testikoli]) ma wriet l-ebda evidenza ta' funzjoni mibdula fit-testikoli.
Norwegian Bokmål: Kliniske data (sædanalyser og inhibin B-nivåer - [et glykoprotein produsert av sertoliceller - brukt som surrogatmarkør for testikulær funksjon]) viste ingen tegn på endret testikulær funksjon.
Maltese: Victrelis fih lactose (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose (en sukkertype).
Maltese: Lindividwi kienu randomizzati fi proporzjon ta' 2:1 u stratifikati fuq il-bażi ta' ċirrożi/fibrożi u HCV-RNA fil-linja bażi (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en 2:1 ratio og stratifisert basert på cirrhose/fibrose og baseline HCV-RNA (< 800 000 IE/ml vs. ≥ 800 000 IE/ml).
Maltese: • pimozide jew lurasidone - jintuża għal problemi ta' saħħa mentali
Norwegian Bokmål: • pimozid eller lurasidon - brukes ved psykiske problemer
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 52.7 snin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på randomiserte forsøkspersoner var 52,7 år.
Maltese: Folji trasparenti magħmula minn polychlorotrifluoroethylene/PVC/aluminju li fihom 4 kapsuli ibsin f'kull ħofra tal-folja.
Norwegian Bokmål: Klar polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblistere som inneholder 4 harde kapsler per blisterfordypning.
Maltese: Maraviroc 150 mg darbtejn kuljum meta mogħti fl-istess ħin ma' boceprevir.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig administrasjon med boceprevir.
Maltese: Użu flimkien ma' peginterferon alfa-2a ara s-sezzjoni speċifika f'sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med peginterferon alfa-2a, se egen seksjon under pkt.
Maltese: Letà medja tal-individwi randomizzati kienet ta' 43.6 snin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen hos de randomiserte pasientene var 43,6 år.
Maltese: L-AUC ta' cyclosporine ↑ 168% Is-Cmax ta' cyclosporine ↑ 101%
Norwegian Bokmål: cyclosporine AUC ↑ 168 % cyclosporine Cmax ↑ 101 %
Maltese: Irrati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu kważi identiċi għal dawk fit-tabella: 37% għal Kontroll; 62% għal Victrelis-RGT, 65% għal Victrelis-PR48.
Norwegian Bokmål: SVR-rater med "missing=failure"- tilnærming var nesten identiske til verdiene i tabellen: 37 % for Kontroll; 62 % for Victrelis-RGT; 65 % for Victrelis-PR48.
Maltese: HCV-RNA għandhom jiġu mmonitorjati fil-Ġimgħat 8, 12, u 24 ta' kura u għal punti ta'
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-verdier skal monitoreres ved behandlingsuke 8, 12 og 24 og ved andre tidspunkter hvis
Maltese: L-individwi kollha n=368
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n=368
Maltese: Pazjenti li jużaw lestroġeni bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni għandhom jiġu mmonitorjati klinikament għal sinjali ta' defiċjenza ta' estroġenu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonell substitusjonsbehandling, bør overvåkes klinisk for tegn på østrogenmangel.
Maltese: SVR: definit bħala HCV-RNA tal-plasma mhux rivelabbli
Norwegian Bokmål: SVR: definert som ikke detekterbar
Maltese: Kull kapsula fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi (87%; 85/98) kienu qed jieħdu inibitur protease (PI) tal-HIV imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) talHIV.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (87 %: 85/98) fikk en ritonavir-forsterket HIVproteasehemmer (PI) kombinert med HIV nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI).
Maltese: Takikardija*, arritmija, disturb kardjovaskulari
Norwegian Bokmål: Takykardi*, arytmi, kardiovaskulære lidelser
Maltese: Tabella 11 Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR - Sustained Virologic Response) * u Rati ta' Irkadar
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Varig virusrespons (Sustained Virologic Response, SVR)
Maltese: Victrelis huwa mmetabolizzat parzjalment minn CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Victrelis blir delvis metabolisert av CYP3A4/5.
Maltese: Victrelis huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Victrelis er en sterk hemmer av CYP3A4/5.
Maltese: 3 mg kuljum + ethinyl estradiol 0.02 mg kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Norwegian Bokmål: 3 mg daglig + etinyløstradiol 0,02 mg daglig + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
Maltese: Is-sostituzzjonijiet uniċi V55I u D168N ma naqqsux is-sensittività għal boceprevir.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjonene V55I og D168N reduserte ikke sensitiviteten for boceprevir.
Maltese: Varjant ġenetiku qrib il-ġene li tenkowdja interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, bidla minn C għal T) jgħin ħafna biex jitbassar ir-rispons għal peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Norwegian Bokmål: En genetisk variant nær genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, et bytte fra C til T) er en sterk prediktor for responsen på peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Maltese: F'element ġenetiku ta' ġenotip 1a li jirreplika bħala unità awtonoma, ilvaluri IC50 u IC90 ta' boceprevir kienu 900 nM u 1,400 nM, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I et genotype 1a-replikon, var IC50- og IC90- verdiene for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1400 nM.
Maltese: RAVs instabu fi 8% tal-pazjenti fil-linja bażi skont is-sekwenzar tal-popolazzjoni.
Norwegian Bokmål: RAVs ble detektert hos 8 % av pasientene ved baseline ved populasjonssekvensering.
Maltese: INIBITURI TA' HMG CoA REDUCTASE Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg doża waħda + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Norwegian Bokmål: HMG-CoA REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg enkeltdose + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
Maltese: F'kull klassi ta' sistemi u organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu talkategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet etter frekvens ved bruk av kategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), ikke kjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data).
Maltese: Il-valuri IC50 u IC90 għal boceprevir kontra element ġenetiku ta' ġenotip 1b differenti li jirreplika bħala unità awtonoma kellhom firxa minn 200 sa 600 nM u 400 sa 900 nM, rispettivament, f'analiżi ta' koltura ta' ċelluli ta' 72 siegħa.
Norwegian Bokmål: IC50- og IC90- verdiene for boceprevir mot ulike genotype 1b-replika hadde en rekkevidde fra henholdsvis 200 til 600 nM og 400 til 900 nM, i en 72 timers cellekulturanalyse.
Maltese: Bronkite*, ċellulite*, herpes simplex, influwenza, infezzjoni bil-moffa fil-ħalq, sinożite
Norwegian Bokmål: Bronkitt*, cellulitt*, herpes simplex, influensa, soppinfeksjon i munnhulen, sinusitt
Maltese: Fil-fatt, il-livelli ta' proġesteron fis-serum, lormon lutejnizzanti (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH) indikaw li l-ovulazzjoni kienet soppressa matul l-għoti flimkien ta' norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg ma' Victrelis (ara sezzjoni 4.6).
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) indikerte at ovulasjonen ble hemmet ved samtidig administrering av noretindron 1 mg/ etinyløstradiol 0,035 mg og Victrelis.
Maltese: L-attività ta' boceprevir kontra r-replika tal-HCV tal-ġenotip 1a tnaqqset (2- sa 6 darbiet) missostituzzjonijiet li ġejjin tal-aċidu amminiku fil-qasam tal-protease NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K u V158I .
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av boceprevir mot HCV genotype 1a-replikasjon ble redusert (2 - 6 ganger) ved følgende aminosyresubstitusjoner i NS3 protease-domenet: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
Maltese: Anemija kienet osservata f'49% tal-individwi kkurati bil-kombinazzjoni ta' Victrelis ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin meta mqabbla ma' 29% tal-individwi kkurati b'peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
Norwegian Bokmål: Anemi ble observert hos 49 % av forsøkspersonene behandlet med kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med 29 % av forsøkspersonene behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Maltese: Infart mijokardijaku akut*, fibrillazzjoni tal-atriju*, mard tal-arterji tal-qalb*, perikardite*, effużjoni tal
Norwegian Bokmål: Akutt hjerteinfarkt*, atrieflimmer *, sykdom i koronararteriene, *, perikarditt*, hjertesekkeffusjon
Maltese: L-akbar doża ta' Victrelis li tista' tingħata kuljum hija 2,400 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose Victrelis er 2400 mg.
Maltese: Tabella 6 Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR)*, Tmiem tal-Kura (EOT) u Rati ta' Irkadar tal-HCV
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Varig virusrespons (SVR)*, behandlingsslutt (EOT) og HCV tilbakefallsrater
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi bl-anemija rċivew erythropoietin meta l-livelli tal-emoglobina kienu ≤ 10 g/dL (jew 6.2 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene som ble anemiske, fikk erytropoietin når hemoglobinnivåene var ≤ 10 g/dl (eller 6,2 mmol/l).
Maltese: • terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni - mediċini bbażati fuq l-estroġenu
Norwegian Bokmål: • hormonell substitusjonsbehandling - østrogenbaserte legemidler
Maltese: ‡ % (n/N) Irkadar % (n/N)
Norwegian Bokmål: ‡ % (n/N) Tilbakefall % (n/N)
Maltese: Dejta miksuba minn firien ġovanili tindika li l-profil farmakokinetiku ta' boceprevir jista' jkun differenti minn dak ta' firien adulti, possibbilment minħabba n-nuqqas ta' maturità ta' xi passaġġi metaboliċi.
Norwegian Bokmål: Data fra unge rotter kan tyde på at den farmakokinetiske profilen til boceprevir er annerledes enn hos voksne rotter, trolig på grunn av at enkelte metaboliseringsmekanismer ikke er fullt utviklet.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Victrelis hija ta' 4 kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta' 12-il kapsula kuljum).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Victrelis er 4 kapsler tre ganger daglig (totalt 12 kapsler per dag).
Maltese: V55A + I170V , T54S + R155K , R155K + D168N , R155T + D168N u V36M + R155K .
Norwegian Bokmål: Følgende doble aminosyresubstitusjoner fremkalte mer enn 10 gangers redusert sensitivitet for boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo@merck.com
Maltese: Esperjenza klinika oħra ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn il-pazjenti akbar u l-pazjenti iżgħar fl-età (ara
Norwegian Bokmål: Annen klinisk erfaring har ikke vist responsforskjeller mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Maltese: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: Rispons għal interferon (definit bħala tnaqqis ta' ≥ 1-log10 fit-tagħbija virali fi TW 4) kien ibassar lSVR.
Norwegian Bokmål: Interferonrespons (definert som ≥ 1-log10 nedgang i virusmengde ved TW 4) var prediktiv for SVR.
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORALI
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon
Maltese: F'individwi li wrew rispons għal interferon sa TW 4, kura bit-taħlita ta' Victrelis ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin wasslet għal rati ta' SVR ta' 79-81%, mqabbla ma' 51% f'individwi ikkurati b'kura standard.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viste interferonrespons ved TW 4, resulterte behandling med kombinasjonen Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-nivåer på 79-81 % sammenlignet med 51 % hos pasienter som fikk standardbehandling.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razza tal-individwi kienet kif ġej: 82% Bojod, 14% Suwed, 2% Asjatiċi, 1% taħlita ta' razez, 1% Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonenes etnisitet var som følger: 82 % hvite, 14 % svarte, 2 % asiater, 1 % blandingsrase, 1 % indo-amerikanere eller innfødte alaskere.
Maltese: • qed tieħu bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam mill-ħalq, triazolam mill-ħalq, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, mediċini tat-tip ergot (bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine jew impedituri ta' tyrosine kinase.
Norwegian Bokmål: • tar bepridil, pimozid, lurasidon, oralt midazolam, oralt triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, legemidler av ergot-typen (f.eks. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin eller tyrosinkinasehemmere.
Maltese: L-użu ta' Victrelis flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis og potente CYP3A4-induktorer (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) anbefales ikke (se pkt.
Maltese: Individwi li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu erythropoietin (N=251)
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få erytropoietin (N=251)
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' kombinazzjonijiet differenti ta' boceprevir u interferon alfa-2b li pproduċew soppressjoni ta' 90% tal-RNA li tirreplika bħala unità awtonoma wriet effett addittiv; ma ġiet innutata l-ebda evidenza ta' sinerġija jew antagoniżmu.
Norwegian Bokmål: Evaluering av varierende kombinasjoner av boceprevir og interferon alfa-2b som gav 90 % undertrykkelse av replikon-RNA viste additiv effekt; ingen tegn til synergi eller antagonisme ble
Maltese: • alfuzosin u silodosin - jintużaw għall-kura ta' sintomi ta' prostata mkabbra
Norwegian Bokmål: • alfuzosin og silodosin - brukes ved behandling av symptomer på forstørret prostata
Maltese: L-individwi kienu magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1:1 f'żewġ koorti (Grupp 1 N=938/mhux Suwed u Grupp 2/Suwed N=159) u maqsuma fi klassijiet skont il-ġenotip ta' HCV (1a jew 1b) u skont it-tagħbija virali tal-RNA ta' HCV (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) għal wieħed mit-tliet fergħat ta' kura:
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert til forholdet 1:1:1 i to grupper (Gruppe 1 N= 938/ikke-svarte og Gruppe 2/svarte N=159) og stratifisert etter HCV genotype (1a eller 1b) og HCVRNA virusmengde (≤ 400 000 IE/ml vs. > 400 000 IE/ml) til en av følgende tre behandlingsgrupper:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Maltese: L-attività antivirali ta' boceprevir kienet evalwata f'analiżi bijokimika għal impedituri ta' protease NS3 li jintrabtu bil-mod u fis-sistema ta' replikazzjoni bħala unità awtonoma ta' HCV tal-ġenotip 1a u 1b.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til boceprevir ble evaluert i en biokjemisk analyse for langsomtbindende NS3-proteasehemmere og i genotype 1a og 1b HCV replikonsystemet.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta boceprevir titħallat ma' ketoconazole jew ma' sustanzi azole kontra l-moffa (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når boceprevir brukes sammen med ketokonazol eller triazolderivater (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol)
Maltese: Folji li jitqaxxru li fihom 12-il kapsula iebsa (strixxa ta' folja ta' 3x4 kapsuli).
Norwegian Bokmål: Avrivbare blistere med 12 harde kapsler (3x4 kapsler per blisterark).
Maltese: Esponiment għal tul ta' żmien wassal għal tnaqqis ta' log 2 fil-livelli tal-RNA sa Jum 15.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering resulterte i en 2-log reduksjon i RNA-nivåer ved dag 15.
Maltese: • mediċina użata biex tikkura sintomi ta' prostata minfuħa - doxazosin u tamsulosin
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å behandle symptomer på forstørret prostata - doksazosin og
Maltese: Newtropenija
Norwegian Bokmål: Pancytopeni
Maltese: L-istudju inkluda 5 individwi b'ċirrożi u 4 kienu fil-grupp li ħadu Victrelis.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 5 pasienter med cirrhose og 4 av disse var i Victrelis
Maltese: (omeprazole 40 mg kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Norwegian Bokmål: (pravastatin 40 mg enkeltdose + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
Maltese: Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija simili sa ġimgħa 36
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) hos pasienter som fikk lik behandling opp til uke 36
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Maltese: Mhux irrakkomandat li tagħti darunavir/ritonavir flimkien ma' Victrelis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi darunavir / ritonavir sammen med Victrelis.
Maltese: (tacrolimus 0.5 mg doża waħda + Victrelis 800 mg dożi multipli tliet darbiet kuljum)
Norwegian Bokmål: (tacrolimus 0,5 mg enkeltdose + Victrelis 800 mg tre ganger daglig
Maltese: L-AUC ta' ethinyl estradiol ↓ 24% Is-Cmax ta' ethinyl estradiol ↔
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC ↓ 24 % etinyløstradiol Cmax ↔
Maltese: L-aktar RAVs ta' wara l-linja bażi li setgħu jitkejlu b'mod frekwenti (>25% tal-individwi) f'dawn l-individwi kienu sostituzzjonijiet V36M(61%) u R155K (68%) tal-aċidu amminiku f'individwi infettati bil-virus ta' ġenotip 1a u sostituzzjonijiet T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) u V170A (32%) f'individwi infettati bil-virusis ta' ġenotip 1b.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende (> 25 % av forsøkspersonene) RAVs etter baseline hos disse pasientene var aminosyresubstitusjonene V36M (61 %) og R155K (68 %) hos personer infisert med genotype 1avirus og T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) og V170A (32 %) hos personer infisert med
Maltese: Tabella 2 tipprovdi rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ bħala riżultat tal-interazzjonijiet tal-mediċina ma' Victrelis.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir doseringsanbefalinger som et resultat av interaksjoner med Victrelis.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-proporzjon tal-individwi li ħadu erythropoietin għallimmaniġġar tal-anemija kien ta' 43% (667/1,548) tal-individwi fil-fergħat li kien fihom Victrelis meta mqabbel ma' 24% (131/547) tal-individwi li kienu qed jieħdu peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var andelen forsøkspersoner som fikk erytropoietin for behandling av anemi 43 % (667/1548) i gruppene som fikk Victrelis sammenlignet med 24 % (131/547) av personene som fikk peginterferon alfa 2-b og ribavirin alene.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru, 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Maltese: (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Norwegian Bokmål: (% av anbefalt startdose)
Maltese: Doża mg/m2
Norwegian Bokmål: Dose mg/m2
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m2)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m2) x BSA (m2)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/488/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/488/001
Maltese: Perikardite hija l-aktar Terminu Preferut irrappurtat (n=35 każ) segwit minn endokardite (n=10) u mijokardite (n=9).
Norwegian Bokmål: Perikarditt er bivirkningen (den foretrukne termen) som er rapportert flest ganger (n = 35 tilfeller), fulgt av endokarditt (n = 10) og myokarditt (n = 9).
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun])
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon (MDS, CMML og AML) [20-30 % margblaster])
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også mannitol.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vidaza fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vidaza hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Popolazzjoni adulta b'MDS, CMML u AML (20-30% blasts tal-mudullun)
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon med MDS, CMML og AML (20-30 % margblaster)