FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test HI hanno mostrato che nel 92% dei soggetti si è ottenuta sieroprotezione e che il 75% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
Icelandic: Sermissvörun sem fékkst með HI-prófi leiddi í ljós að 92% einstaklinganna náði ónæmisvörn og 75% mótefnavendingu eftir tvær 7,5 μg inndælingar.
Italian: 10 x 10 dosi 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: 10 x 10 skammtar 1 skammtur (0,5 ml)
Italian: Durante la pandemia, il richiedente conduce uno studio prospettico di coorte come previsto dal piano di Farmacovigilanza.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur, skal umsækjandi framkvæma framvirka rannsókn eins og lýst er í áætluninni um lyfjagát.
Italian: 1 Supponendo che il nome del prodotto non sarà fornito in un numero significativo di casi.
Icelandic: Með fyrirvara um að heiti vörunnar verði ekki gefið upp í marktækum fjölda tilfella.
Italian: Bambini(6-<36 mesi)
Icelandic: Smábörn (6-<36 mánaða)
Italian: Che cos'è Foclivia e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um FOCLIVIA og við hverju það er notað
Italian: - La presentazione del S-PSUR al Relatore e ai membri del CHMP deve avvenire entro 45 giorni.
Icelandic: - Einföld samantekt er lögð fram fyrir skýrslugjafa og nefndarmenn CHMP á 45. degi.
Italian: Liquido bianco lattiginoso.
Icelandic: Mjólkurhvítur vökvi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Foclivia
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Foclivia inniheldur
Italian: Bambini (3-<9 anni)
Icelandic: Börn (3-<9 ára)
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino causa l'influenza.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Italian: Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur.
Italian: Poiché è raccomandata la somministrazione di una seconda dose, è opportuno notare che non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l'intercambiabilità di Foclivia con altri vaccini monovalenti H5N1.
Icelandic: Þar sem annar skammtur er ráðlagður, skal hafa í huga að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi, ónæmissvörun eða verkun sem styðja við að hægt sé að skipta Foclivia út fyrir önnur H5N1 eingild bóluefni.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni in precedenza.
Icelandic: Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.
Italian: Lo studio ha anche mostrato che il vaccino adiuvato ha indotto la formazione di anticorpi conferenti una protezione crociata nei confronti dei ceppi H5N1 isolati nel 2003 e nel 2004, che presentano alcune variazioni antigeniche minori (drift) rispetto ai ceppi originali.
Icelandic: Einnig kom í ljós að bóluefnið sem var ónæmisglætt hvatti mótefni sem veittu víxlvernd gegn H5N1-stofnunum, sem voru einangraðir 2003 og 2004, sem sýndu fram á nokkurt mótefnavakaflökt miðað við upphaflegu stofnana.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: Sensazione di intorpidimento o formicolio, contrazioni muscolari involontarie o trombocitopenia (riduzione del numero di alcune particelle del sangue chiamate piastrine; ciò può comportare sanguinamenti o lividi eccessivi).
Icelandic: Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga).
Italian: Una dose (0,5 ml) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente ceppo raccomandato di virus influenzale:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu inniheldur minnst 7,5 míkrógrömm af hemagglútíníni úr eftirfarandi inflúensuveirustofni sem mælt er með:
Italian: Sebbene Foclivia in flaconcino multidose contenga un conservante che impedisce la proliferazione microbica, è responsabilità dell'utente minimizzare il rischio di contaminazione del flaconcino multidose durante l'estrazione di ogni dose.
Icelandic: Foclivia í fjölskammta hettuglösum inniheldur rotvarnarefni sem heftir vöxt örvera en það er þó á ábyrgð notandans að lágmarka hættu á mengun fjölskammta hettuglassins þegar hver skammtur er dreginn.
Italian: In caso di segnali multipli, sarà data priorità all'elaborazione del segnale e verrà fornita un'appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða, ætti ef til vill að forgangsraða úrvinnslu þeirra og setja þarf hæfileg tímamörk til að leggja fram fullbúna skýrslu um mat á þeim vísbendingum.
Italian: Il resoconto deve includere le seguenti tabelle dei dati aggregati (utilizzando modelli predefiniti inclusi nell'Allegato 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með heildarniðurstöðum (með því að nota meðfylgjandi sniðmát í Viðauka 2).
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino.
Icelandic: Læknirinn verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af því að gefa þér bóluefnið.
Italian: Cefalea, capogiro, sonnolenza, sincope.
Icelandic: Stungulyf, dreifa.
Italian: In caso vi siano particelle e/o l'aspetto sia anormale, il vaccino deve essere eliminato.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar agnir og/eða óeðlilegt útlit skal farga bóluefninu.
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,01 (1,78-2,26).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,01 (1,78-2,26).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (>1/100, <1/10): arrossamento della sede d'iniezione, gonfiore nella sede d'iniezione, indurimento della sede d'iniezione, ecchimosi nella sede d'iniezione e dolore della sede d'iniezione, febbre, malessere, affaticamento e brividi
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar (>1/100, <1/10): roði á stungustað, þroti á stungustað, hersli á stungustað, flekkblæðing á stungustað og sársauki á stungustað, hiti, vanlíðan, þreyta og skjálfti Meirihluti þessara aukaverkana hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Italian: SMQ ristretta "Sindrome di Guillain-Barré"
Icelandic: þröng SMQ „Smáæðabólga" - Guillain-Barré heilkenni: þröng SMQ „Guillain-Barré heilkenni"
Italian: In alcuni casi possono verificarsi anche un aumento della temperatura corporea, malessere, brividi, stanchezza, mal di testa, sudorazione, dolore a livello di muscoli e articolazioni.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aukaverkanirnar einnig verið hækkaður líkamshiti, lasleiki (almenn vanlíðan), skjálfti, þreyta, höfuðverkur, sviti, verkir í vöðvum og liðum.
Italian: Reattività crociata
Icelandic: Krossónæmissvörun
Italian: La frequenza delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche e durante la sorveglianza post-marketing è riportata sotto.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu er tilgreind hér fyrir neðan.
Italian: - Tutti gli eventi non confermati in laboratorio sono quelli inseriti nella banca dati dal data-lock point.
Icelandic: - Allar aukaverkanir sem ekki eru læknisfræðilega staðfestar eru þær sem hafa verið skráðar í gagnagrunninn fyrir gagnalæsingapunktinn.
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%) giorno 43 Fattore di sieroconversione (IC 95%) da giorno 43 a giorno 1 Tasso di sieroconversione (IC 95%) giorno 43
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI) Dag 43 Mótefnavendingarþáttur (95% CI) Dag 43 miðað við Dag 1 Hlutfall mótefnavendingar (95% CI) Dag 43
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino, a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Icelandic: Þegar faraldur er til staðar getur hins vegar verið viðeigandi að gefa bóluefnið, að því tilskildu að endurlífgunarbúnaður sé tafarlaust til reiðu ef á þarf að halda.
Italian: È stata somministrata una terza dose (booster) di vaccino H5N1 adiuvato con MF59C 6 mesi dopo la serie di vaccinazione primaria.
Icelandic: Gefinn var þriðji skammturinn af H5N1-bóluefni með MF59C (örvunarskammtur) 6 mánuðum eftir fyrstu bólusetningaráætlunina.
Italian: Gli eventi avversi riportati spontaneamente durante il periodo post-marketing e uno studio interventistico non suggeriscono effetti dannosi diretti o indiretti derivanti dall'esposizione a Focetria in gravidanza.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu.
Italian: Una volta che l'ago è bloccato in posizione, rimuovere la protezione dell'ago e somministrare il vaccino.
Icelandic: Þegar nálin er alveg föst skal fjarlægja nálarhlífina og gefa bóluefnið.
Italian: 7,5 microgrammi di emoagglutinina
Icelandic: 7.5 míkrógrömm hemagglútínín
Italian: Registrare data e ora dell'estrazione della prima dose sull'etichetta del flaconcino.
Icelandic: Skráið niður dagsetningu og tíma sem fyrsti skammtur var dreginn á miða hettuglassins.
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,77 (2,4-3,2).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,77 (2,4-3,2).
Italian: Informi il medico se soffre di allergie documentate.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver þekkt ofnæmi.
Italian: Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg emoagglutinina (HA)/dose adiuvata) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 pazienti.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 míkróg hemagglútínín (HA)/skammt með ónæmisglæði) voru gefnir 156 fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata valutata in quattro studi clinici con diversi ceppi e formulazioni influenzali (H5N3, H9N2 e H5N1); sono stati trattati 3696 soggetti adulti e anziani.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin í fjórum klínískum rannsóknum með mismunandi inflúensustofnum og samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1); 3.696 fullorðnir og aldraðir fengu bóluefnið.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore a 60 anni è stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra 18 e 60 anni.
Icelandic: Nýgengi einkenna sem fram komu hjá einstaklingum 60 ára og eldri var lægri en hjá 18-60 ára hópnum.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglie i dati sulla sicurezza e sull'efficacia clinica del vaccino pandemico e presenta tali informazioni all'attenzione del CHMP.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur, skal umsækjandi safna gögnum um klínískt öryggi og virkni bóluefnisins og senda þau til CHMP þar sem gögnin verða metin.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (samband sem inniheldur skvalen) til að örva betri svörun.
Italian: Una dose (0,5 ml) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Icelandic: Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).
Italian: Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia.
Icelandic: Þetta bóluefni er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og ákvörðun Evrópusambandsins hvað varðar faraldurinn.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað.
Italian: Flaconcino da 5 ml contenente 10 dosi (0,5 ml/dose)
Icelandic: 5 ml hettuglas sem inniheldur 10 skammta (0,5 ml/skammt)
Italian: I risultati MN, simili ai risultati SRH, hanno dimostrato una forte risposta immune dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria in una popolazione di soggetti anziani.
Icelandic: MN-niðurstöður sýndu, rétt eins og SRH-niðurstöður, öfluga ónæmissvörun eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið hjá öldruðum einstaklingum.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Foclivia in uno o più sottogruppi delle popolazioni pediatriche nell'immunizzazione attiva verso il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Foclivia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við virka ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensu A veiru (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: I vaccini prodotti in preparazione alla pandemia contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente circolanti.
Icelandic: Viðbúnaðarbóluefni gegn heimsfaraldri innihalda inflúensumótvaka sem eru ólíkir þeim sem finnast í inflúensuveirum sem eru í umferð.
Italian: Ciò può essere accompagnato da diversi segni neurologici, come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici durante il periodo di ripresa.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum meðan á bata stendur.
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione pari al 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione compreso tra 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e un GMR compreso tra 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Icelandic: MN-niðurstöður gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ónæmisvarnar sem er 99% (95%CI: 94-100), hlutfalls mótefnavendingar á bilinu 97% (95% CI: 91-99) til 99% (95% CI: 96-100) og hlutfalls margfeldismeðaltals á bilinu frá 29 (95% CI: 25-35) til 50 (95% CI: 44-58).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis Seqirus Vaccines Ltd
Italian: Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere più intense.
Icelandic: Hafa skal hugfast að aukaverkanir geta magnast.
Italian: Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l'influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.
Icelandic: Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Italian: Una volta che il cappuccio di copertura è rimosso, inserire un ago nella siringa avvitandolo in senso orario fino a quando non si blocca.
Icelandic: Þegar oddlokið hefur verið fjarlægt skal festa nál á sprautuna með því að skrúfa það réttsælis á hana þar til það læsist.
Italian: - Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Icelandic: - Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) sono state somministrate, con un intervallo di quattro settimane, a 4 dosaggi differenti (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose).
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) stofninn voru gefnir í 4 mismunandi skammtastærðum (3,75; 7,5; 15 og 30 μg HA/skammt) með fjögurra vikna millibili.
Italian: In una sperimentazione clinica di fase II (Studio V87P6) è stata valutata la sicurezza del vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni).
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn (rannsókn V87P6) var lagt mat á öryggi ónæmisglædds viðbúnaðarbóluefnis gegn H5N1-heimsfaraldri hjá börnum og unglingum (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte sul vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia negli adulti e negli anziani (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni), la maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile a quelle indotte dai vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sem gerðar hafa verið með ónæmisglæddu viðbúnaðarbóluefni gegn H5N1-heimsfaraldri hjá fullorðnum og öldruðum (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1) kom fram að flestar aukaverkananna voru vægar, vörðu stutt og voru í eðli sínu svipaðar þeim sem koma fram af völdum hefðbundinna bóluefna gegn árstíðabundinni inflúensu.
Italian: Eventi avversi di interesse particolare stratificati secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio).
Icelandic: Sérlega athyglisverðar aukaverkanir flokkaðar eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfestar eða læknisfræðilega óstaðfestar).
Italian: Foclivia non deve essere somministrato per alcuna ragione per via endovenosa o sottocutanea.
Icelandic: Ekki ætti undir nokkrum kringumstæðum að gefa Foclivia í æð eða undir húð.
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 73 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e 73 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir vikuna eftir bólusetningu með Focetria H1N1v hjá 73 ungbörnum 6-11 mánaða gömlum og hjá 73 smábörnum 12-35 mánaða gömlum, sem fengu 7,5 µg samsetningu:
Italian: I dati nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 e i 17 anni suggeriscono una leggera diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose, senza aumento nelle percentuali di febbre.
Icelandic: Gögn um börn og unglinga 3-17 ára benda til lítilsháttar minnkunar viðbragða eftir annan skammtinn og sýna enga hækkun á tíðni sótthita.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini H5N1 prodotti in preparazione alla pandemia in seguito alla somministrazione di due dosi da 7,5 microgrammi.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af H5N1-viðbúnaðarbóluefnum gegn heimsfaraldri í kjölfar lyfjagjafar í tveimur skömmtum með 7,5 míkrógrömmum.
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutile).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Italian: Raro (>1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenia (alcuni casi molto rari erano gravi, con conta delle piastrine di meno di 5.000 per mm3).
Icelandic: Blóðflagnafæð (sum mjög sjaldgæf tilvik voru alvarleg með blóðflagnafjölda undir 5.000 í hverjum mm3).
Italian: - se ha la febbre, - se ha una qualsiasi malattia o infezione, - se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, -o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni
Icelandic: - ef þú ert með hitatilfinningu, - ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu, - ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).
Italian: L'adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).
Icelandic: Ónæmisglæðirinn inniheldur einnig pólýsorbat 80 og sorbítantríóleat í sítratstuðpúða (natríumsítrat, sítrónusýra).
Italian: Qualsiasi Locale Sistemica
Icelandic: Allar Staðbundnar Almennar
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H5N3 (A/Duck/Singapore/97) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 3 dosaggi differenti (7,5; 15 e 30 µg HA/dose).
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni með H5N3 (A/Duck/Singapore/97) stofninum voru gefnir í 3 mismunandi skammtastærðum (7,5; 15 og 30 µg HA/skammt) með þriggja vikna millibili.
Italian: Rispetto ai livelli anticorpali ottenuti al giorno 43 dopo il completamento dei programmi di vaccinazione primaria, i livelli anticorpali al giorno 202 sono stati ridotti da 1/5 a ½ dai rispettivi livelli precedenti.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til ½ af fyrri styrk.
Italian: Quando si verifica una situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur skal beita úrræðum á skilvirkan og tímanlegan hátt til að hafa eftirlit með öryggi þeirra inflúensubóluefna sem notuð eru meðan á faraldri stendur.
Italian: I dati sulla sicurezza dopo la prima e seconda dose in bambini e adolescenti con un vaccino pandemico simile (Focetria H1N1v) suggeriscono un profilo di sicurezza comparabile a quello riportato con la formulazione del vaccino H5N1 adiuvato prodotto in preparazione alla pandemia (Foclivia).
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrsta og annan skammt hjá börnum og unglingum með svipuðu faraldursbóluefni (Focetria H1N1v) benda til sambærilegs öryggis og greint var frá fyrir samsetningu viðbúnaðarbóluefnis gegn aH5N1-heimsfaraldri (Foclivia).
Italian: Dopo 3 settimane dalla 2a vaccinazione (giorno 43) tutti i gruppi di età (6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi per (A/Vietnam/1194/2004) come valutato con i test SRH e HI come presentato nella tabella sotto*.
Icelandic: Þremur vikum eftir aðra bólusetninguna (dag 43) náðu allir aldurshópar (þ.e. 6-35 mánaða, 3-8 ára og 9-17 ára) miklum styrk mótefna gegn (A/Vietnam/1194/2004) samkvæmt SRH- og HI-prófum eins og fram kemur í töflunni hér að neðan*.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Icelandic: Ónæmisaðgerð ætti að framkvæma með inndælingu í axlarvöðva eða framan við og til hliðar á læri (eftir vöðvamassa).
Italian: E' necessario includere nel PSUR solo i dati riportati spontaneamente.
Icelandic: Samantektin skal einungis innihalda gögn sem tilkynnt er um af sjálfsdáðum.
Italian: I segni di influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza normale, ma più gravi.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri.
Italian: Sono stati osservati alcuni casi in soggetti con storia di epilessia.
Icelandic: Einhver tilvik komu fram hjá einstaklingum með sögu um flogaveiki.
Italian: Dopo la seconda dose si sono verificate meno reazioni che dopo la prima dose.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Italian: Indipendentemente dall'età, la reattogenicità era superiore dopo la prima dose che dopo la seconda vaccinazione.
Icelandic: Viðbrögðin (reactogenicity) voru meiri eftir fyrsta skammtinn en eftir aðra bólusetninguna, óháð aldri.
Italian: Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell'influenza corrispondente alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Icelandic: Þessi veiruprótein eru búin til úr þeim stofni inflúensuveiru sem samræmist tilmælum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni og ákvörðun Evrópusambandsins við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.