FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, muskel- eller ledsmerter, brystsmerter, feber, svaghedsfølelse eller utilpashed.
Slovenian: Glavobol, utrujenost, navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, bolečine v mišicah in sklepih, bolečine v prsnem košu, vročina, oslabljenost ali slabo počutje.
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase er en klar og farveløs opløsning.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza je bistra in brezbarvna raztopina.
Danish: Infunder rekombinant humant hyaluronidase først.
Slovenian: Najprej infundirajte rekombinantno humano hialuronidazo.
Danish: Infusionsvæske til subkutan anvendelse til HyQvia hyaluronidase
Slovenian: Infuzija za subkutano uporabo za HyQvia hialuronidaza samo za subkutano uporabo
Danish: Studier af udviklings- og reproduktionstoksikologi er udført med rekombinant humant hyaluronidase hos mus og kaniner.
Slovenian: Z rekombinantno humano hialuronidazo so opravili študije strupenosti za razvoj in razmnoževanje na miših in kuncih.
Danish: Brug ikke produktet, hvis låget ikke sidder på.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če nima zaporke.
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 % er en klar og farveløs eller svagt gul opløsning.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin 10 % je bistra in brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
Danish: HyQvia er en enhed med to hætteglas, der indeholder: - en opløsning med rekombinant humant hyaluronidase (trin 1 i HyQvia / indgiv dette først) og - en opløsning med humant normalt immunglobulin 10 % (trin 2 i HyQvia / indgiv dette som nr. 2).
Slovenian: Zdravilo HyQvia je enota z dvema vialama, ki vsebujeta: - raztopino rekombinantne humane hialuronidaze (1. korak zdravila HyQvia/infundirajte kot prvo komponento) in - raztopino humanega polispecifičnega imunoglobulin 10 %
Danish: Gravitationelt ødem/genital hævelse er observeret efter administration i de nedre abdominale kvadranter.
Slovenian: Po infundiranju v spodnja trebušna kvadranta so opazili gravitacijski edem/otekanje genitalij.
Danish: Dette hætteglas indeholder rekombinant humant hyaluronidase.
Slovenian: Ta viala vsebuje rekombinantno humano hialuronidazo.
Danish: Disse reaktioner er ikke set med HyQvia, men der er en lille mulighed for, at en person, der får HyQvia, kan få dem: Blodpropper i blodkar (tromboemboliske reaktioner), der medfører hjerteanfald, slagtilfælde, blodprop i de dybe vener eller i de blodkar, der forsyner lungerne (lungeemboli), nyresygdom eller nyresvigt, destruktion af røde blodlegemer (hæmolyse).
Slovenian: Teh neželenih učinkov niso ugotovili pri zdravilu HyQvia, vendar obstaja možnost, da se pojavijo pri osebi, ki uporablja zdravilo HyQvia: krvni strdki v žilah (tromboembolične reakcije), ki privedejo do srčnega infarkta, kapi, zamašitve globokih ven ali zamašitve žil v pljučih (pljučna embolija), ledvična bolezen ali odpoved, uničenje eritrocitov (hemoliza).
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin: 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Slovenian: Viala humanega polispecifičnega imunoglobulina: 100 mg/ml, od tega vsaj 98 % IgG Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Danish: Du skal muligvis vente i op til 1 år, efter at du har fået HyQvia, før du kan få din mæslingevaccine.
Slovenian: Po prejemanju zdravila HyQvia boste mogoče morali počakati do 1 leta, preden lahko prejmete cepivo proti ošpicam.
Danish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse
Slovenian: HyQvia 100 mg/ml raztopina za infundiranje za subkutano uporabo
Danish: Infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse
Slovenian: Raztopina za infundiranje za subkutano uporabo
Danish: • HyQvia må ikke varmes op eller omrystes.
Slovenian: • Zdravila HyQvia ne segrevajte ali stresajte.
Danish: Hætteglassene skal kontrolleres visuelt for misfarvning og partikler før administration.
Slovenian: Pred dajanjem vialo vizualno preglejte glede spremenjene barve in prisotnosti delcev.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af infektion ikke helt udelukkes, når der anvendes præparater fremstillet af humant blod eller plasma.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
Danish: Der blev ikke forbundet nogen uønskede virkninger på graviditeten og fostrets udvikling med anti-rHuPH20-antistoffer.
Slovenian: Z anti-rHuPH20 protitelesi niso bili povezani nobeni neželeni učinki na nosečnost in razvoj plodu.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål.
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: • Hypogammaglobulinæmi hos patienter før eller efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovenian: • hipogamaglobulinemiji pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT) in po njej.
Danish: Det kan være nødvendigt med en 24 gauge kanyle, for at patienter kan infundere med en indgivelseshastighed på 300 ml/timen/infusionssted.
Slovenian: Bolniki bodo za infundiranje s hitrostjo 300 ml/uro/mesto infundiranja morda potrebovali iglo velikosti 24.
Danish: HyQvia leveres som en pakning, der indeholder: - et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase og - et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 %.
Slovenian: Zdravilo HyQvia je na voljo v pakiranju, ki vsebuje: - eno stekleno vialo rekombinantne humane hialuronidaze in - eno stekleno vialo humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 %.
Danish: Dalniveauerne bør måles og vurderes i forbindelse med forekomsten af infektion.
Slovenian: Meriti morate najnižje koncentracije zdravila v krvi in jih vrednotiti skupaj s pojavnostjo okužb.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do
Danish: Der skal overvåges for tegn og symptomer på trombose, og blodviskociteten skal vurderes hos patienter, der har risiko for hyperviskositet.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za hiperviskoznost spremljajte znake in simptome tromboze in ocenjujte viskoznost krvi.
Danish: Erytem på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet (herunder lokal hævelse og ødem), pruritus på infusionsstedet (herunder vulvovaginal pruritus)
Slovenian: lokalne reakcije: (skupne): eritem na mestu infundiranja, oteklina na mestu infundiranja (vključno z lokalno oteklino in edemom), pruritus na mestu infundiranja (vključno z vulvovaginalnim pruritusom)
Danish: Tilfælde af forbigående aseptisk meningitis, forbigående hæmolytiske reaktioner, stigning i serumkreatininniveauet og/eller akut nyresvigt er set med humant normalt immunglobulin, se pkt.
Slovenian: Pri uporabi humanega polispecifičnega imunoglobulina so ugotovili primere prehodnega aseptičnega meningitisa, prehodnih hemolitičnih reakcij, zvišanja serumske ravni kreatinina in/ali akutne ledvične odpovedi.
Danish: Typiske tegn eller symptomer omfatter: en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, sløret syn.
Slovenian: Običajni znaki in simptomi so: omotica, vrtoglavica ali omedlevica, kožni izpuščaj ali srbenje, otekanje v ustih ali žrelu, oteženo dihanje, sopenje, nenormalen srčni utrip, bolečine v prsnem košu, pomodrele ustnice ali prsti na rokah ali nogah, zamegljen vid.
Danish: En detaljeret brugsanvisning findes i afsnittet nedenfor.
Slovenian: Sledi podrobno navodilo za uporabo.
Danish: 1 hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase 1,25 ml
Slovenian: 1 viala rekombinantne humane hialuronidaze 1,25 ml
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza
Danish: Der kan opstå lækage på infusionsstedet under eller efter subkutan administration af immunglobulin, herunder HyQvia.
Slovenian: Med ali po subkutanen dajanju imunoglobulina, vključno z zdravilom HyQvia, lahko pride do iztekanja na mestu infundiranja.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila HyQvia natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Danish: Klargør hætteglasset med rekombinant humant hyaluronidase (HY):
Slovenian: Pripravite vialo rekombinantne humane hialuronidaze (HY):
Danish: Behandlingen med HyQvia vil blive påbegyndt af din læge eller sygeplejerske, men du får muligvis lov til at bruge medicinen hjemme, når du har fået de første infusioner under medicinsk overvågning, og du (og/eller din hjælper) er blevet oplært tilstrækkeligt i det. Du og din læge vil afgøre, om du kan bruge HyQvia hjemme.
Slovenian: Ko boste prvih nekaj infuzij prejeli pod zdravniškim nadzorom in boste vi (in/ali vaš skrbnik) ustrezno usposobljena, vam bo zdravnik lahko dovolil, da se začnete zdraviti sami doma.
Danish: - en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, - hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, - unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, - sløret syn.
Slovenian: - omotica, vrtoglavica ali omedlevica, - kožni izpuščaj ali srbenje, otekanje v ustih ali žrelu, oteženo dihanje, sopenje, - nenormalen srčni utrip, bolečine v prsnem košu, pomodrele ustnice ali prsti na rokah ali nogah, - zamegljen vid.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt kan hyppigt forekomme.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu infundiranja: otekanje, bolečnost, pordelost, zatrdlina, lokalni občutek toplote, srbenje, pojav podplutb in izpuščaj.
Danish: Informer din læge om alle tilfælde af langvarig inflammation, små knuder eller inflammation, der opstår på infusionsstedet og varer mere end nogle få dage.
Slovenian: O vseh primerih dolgotrajnega vnetja, vozličev ali vnetja, ki se pojavi na mestu infundiranja in traja dlje kot nekaj dni, morate obvestiti zdravnika.
Danish: MedDRA Systemorganklasse (SOK)
Slovenian: Organski sistem, MedDRA (SOC)
Danish: På trods heraf kan muligheden for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Slovenian: Kljub temu pri dajanju zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni.
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) Glycin
Slovenian: Viala humanega polispecifičnega imunoglobulina (IG 10 %) glicin voda za injekcije
Danish: HyQvias virkning og sikkerhed blev vurderet i et fase 3-forsøg (160603) med 83 patienter med PID.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila HyQvia je bila ocenjena v študiji 3. faze (160603) pri 83 bolnikih s PID. Bolniki, zdravljeni z zdravilom HyQvia bodisi s tri-bodisi s štiritedenskimi presledki skupno 12 mesecev (po kratkem obdobju titriranja).
Danish: Inden du begynder på hjemmebehandling, bør du have en aftale med en person, som skal være din hjælper.
Slovenian: Zdravljenje doma Pred začetkom zdravljenja doma morate določiti skrbnika.
Danish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske til subkutan anvendelse humant normalt immunglobulin Kun s.c. anvendelse
Slovenian: HyQvia 100 mg/ml infuzija za subkutano uporabo humani polispecifični imunoglobulin samo za s.c. uporabo
Danish: Der er ikke observeret negativ påvirkning af fertiliteten hos mus, kaniner og cymolgusaber, der har været eksponeret for antistoffer, som bindes til rekombinant humant hyaluronidase og artsspecifikt hyaluronidase.
Slovenian: Pri miših, kuncih in opicah vrste cynomolgus, izpostavljenih protitelesom, ki se vežejo na rekombinantno humano hialuronidazo in vrstno specifično hialuronidazo, niso opazili neželenih učinkov na plodnost.
Danish: • Kontroller hvert hætteglas med HyQvia før brug.
Slovenian: • Pred uporabo na vsaki viali zdravila HyQvia preverite naslednje:
Danish: Brug ikke hætteglasadgangsudstyr med udluftning for at trække rekombinant humant hyaluronidase op fra hætteglassene.
Slovenian: Rekombinantne humane hialuronidaze ne odvzemajte iz vial s pomočjo pripomočkov za dostop v viale z odzračevanjem.
Danish: Hele indholdet af hætteglasset med rekombinant humant hyaluronidase skal indgives, uanset om hele indholdet af hætteglasset med IG 10 % indgives eller ej. Lægemidlets to komponenter skal indgives efter hinanden gennem den samme kanyle, idet det rekombinante humane hyaluronidase indgives først, efterfulgt af IG 10 %, som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Obe komponenti zdravila je treba dati zaporedno skozi isto iglo: najprej rekombinantno humano hialuronidazo, nato pa še IG 10 %, kakor je opisano v nadaljevanju.
Danish: Skematisk liste over bivirkninger
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Danish: Anafylaktisk chok, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, tremor, takykardi, hypotension, rødme, bleghed, perifer kuldefølelse, dyspnø, oral paræstesi, hævelser i ansigtet, allergisk dermatitis, muskuloskeletal stivhed, urticaria på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, forhøjet alaninaminotransferase.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov so pri subkutani uporabi imunoglobulinskih zdravil poročali o naslednjih neželenih učinkih: anafilaktični šok, anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, tremor, tahikardija, hipotenzija, rdečica, bledica, mrzle dlani ali stopala, dispneja, oralna parestezija, otekanje obraza, alergijski dermatitis, mišično-skeletna togost, koprivnica na mestu infundiranja, izpuščaj na mestu infundiranja, zvišana raven alanin-aminotransferaze.
Danish: Hæmosiderinuri
Slovenian: Odmerjanje
Danish: Ødemer er hyppigst rapporteret i forbindelse med subkutan administration af store mængder væske.
Slovenian: V povezavi z subkutanim dajanjem tekočin velikih volumnov so najpogosteje poročali o edemu.
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovenian: Povzročitelji nalezljivih bolezni
Danish: • Fjern kanylesættet ved at løsne plasteret i alle kanterne.
Slovenian: • Komplet injekcijske igle snemite tako, da razrahljate obliž na vseh robovih.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Overfølsomhed, influenzalignende sygdom og utæthed ved infusionsstedet, betændelse i hjernehinden (aseptisk meningitis).
Slovenian: Preobčutljivost, bolezen, podobna gripi, in iztekanje na mestu infundiranja, vnetje možganskih ovojnic (aseptični meningitis).
Danish: Hvad er HyQvia?
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia
Danish: Aktivt stof i HyQvia: humant normalt immunglobulin.
Slovenian: Učinkovina HyQvia je humani polispecifični imunoglobulin.
Danish: For instruktioner om anvendelse af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila o uporabi zdravila glejte poglavje 6.6.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for HyQvia den 16. maj 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom HyQvia, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. maja 2013.
Danish: Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof.
Slovenian: Vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protitelesa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HyQvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo HyQvia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1950'erne og virker bredt mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
Slovenian: IgG se v medicini uporablja od petdesetih let preteklega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki povzročajo okužbe.
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til næsten fire år og bekræftede den positive langtidsvirkning og sikkerhed ved HyQvia.
Slovenian: Ta študija je bila podaljšana na skoraj štiri leta, pri čemer so bile potrjene dolgoročne koristi in varnost zdravila HyQvia.
Danish: Hvorfor er HyQvia blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo HyQvia odobreno?
Danish: Andre oplysninger om HyQvia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HyQvia
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet af et års behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb, ki so se pojavile v enem letu zdravljenja.
Danish: Undersøgelsen viste, at HyQvia var i stand til at nedsætte dette antal til 0,03 pr. år.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je z uporabo zdravila HyQvia število okužb zmanjšalo na 0,03 na leto.
Danish: HyQvia anvendes til "erstatningsbehandling" af:
Slovenian: Zdravilo HyQvia se uporablja kot „nadomestno zdravljenje‟ pri:
Danish: De almindeligste bivirkninger af HyQvia (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer) er lokale reaktioner såsom hævelse og ubehag på infusionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila HyQvia (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so lokalne reakcije, kot so otekline in neprijeten občutek na mestu infundiranja.
Danish: HyQvia må ikke indgives i et blodkar eller en muskel.
Slovenian: Zdravila HyQvia se ne sme dajati v krvno žilo ali mišico.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HyQvia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo HyQvia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila HyQvia?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HyQvia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HyQvia?
Danish: Hvad er HyQvia, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj se uporablja?
Danish: • lavt indhold af antistoffer i blodet hos patienter, der har kronisk lymfocytær leukæmi eller myelom (to kræfttyper, der udgår fra forskellige typer hvide blodlegemer), og som ofte får infektioner
Slovenian: • nizkih ravneh protiteles v krvi pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo ali mielomom (dvema vrstama raka, ki prizadeneta različne vrste belih krvnih celic), ki so dovzetni za pogoste okužbe.
Danish: Muligheden for, at patienten eller dennes omsorgsgiver selv indgiver lægemidlet derhjemme, kan desuden gøre produktet mere bekvemt at anvende.
Slovenian: Ker lahko bolniki ali njihovi negovalci zdravilo dajejo doma sami, je zdravilo zato tudi priročnejše.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved HyQvia overstiger risiciene og anbefalede, at lægemidlet blev godkendt til anvendelse i EU.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila HyQvia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: I overensstemmelse med gældende retningslinjer for sådanne lægemidler blev HyQvia undersøgt i én hovedundersøgelse, der varede over et år og omfattede 89 patienter, som havde primære immundefektsyndromer (PID) og i forvejen var blevet behandlet med normalt humant immunglobulin i mindst tre måneder.
Slovenian: Zdravilo HyQvia so v skladu s trenutnimi smernicami za tovrstna zdravila proučevali v eni glavi študiji, ki je trajala več kot eno leto in v katero je bilo vključenih 89 bolnikov s PID, ki so že pred tem najmanj tri mesece prejemali humani polispecifični imunoglobulin.
Danish: Normalt humant immunglobulin har været anvendt til behandling af disse sygdomme i mange år.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin se za zdravljenje zgoraj omenjenih bolezni uporablja že vrsto let.
Danish: HyQvia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge eller sygeplejerske med erfaring i at behandle immundefektsyndromer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila HyQvia je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko predpiše in spremlja samo zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem sindromov imunske pomanjkljivosti.
Danish: HyQvias virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
Slovenian: Zdravilo HyQvia deluje tako, da nenormalno nizke ravni IgG v krvi zviša na normalno raven.
Danish: HyQvia må hverken anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Slovenian: Zdravila HyQvia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali hialuronidazo ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste imunoglobulinov, zlasti če imajo pomanjkanje (zelo nizke ravni) imunoglobulina A (IgA) s protitelesi proti IgA.
Danish: HyQvia fås som to opløsninger til infusion (med drop) under huden.
Slovenian: Zdravilo HyQvia vsebuje dve raztopini za infundiranje (kapalno infuzijo) pod kožo.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give HyQvia efter at have fået tilstrækkelig instruktion.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo HyQvia dajejo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Danish: Selv om der har været betænkelighed ved, at de antistoffer, der udvikles imod rekombinant hyaluronidase, kunne forårsage bivirkninger ved at påvirke den naturlige version af enzymet, har resultaterne været beroligende.
Slovenian: Čeprav so obstajali pomisleki, da bi lahko protitelesa, ki se tvorijo proti rekombinantni hialuronidazi, povzročila neželene učinke zaradi vpliva na naravni encim, so rezultati študij te zadržke ovrgli.
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID) dvs. medfødt utilstrækkelig evne til at producere antistoffer
Slovenian: • sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID, pri bolnikih s prirojeno nezmožnostjo tvorjenja zadostnega števila protiteles);
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at HyQvia giver samme reduktion i antallet af alvorlige bakterielle infektioner som andre immunglobulinprodukter, og at anvendelsen af rekombinant hyaluronidase giver mulighed for meget længere mellemrum mellem infusionerne under huden, dog optræder lokale reaktioner lidt oftere.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da zdravilo HyQvia podobno zmanjšuje število resnih bakterijskih okužb kot druga zdravila, ki vsebujejo imunoglobulin, in da se lahko zaradi uporabe rekombinantne hialuronidaze subkutane infuzije dajejo v veliko daljših premorih, četudi so lokalne reakcije nekoliko pogostejše.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med HyQvia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom HyQvia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: HyQvia indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase.
Slovenian: Zdravilo HyQvia vsebuje tudi rekombinantno humano hialuronidazo.
Danish: Dette var under det fastlagte maksimale antal til påvisning af effektivitet (som er én infektion årligt) og svarede til virkningen af andre godkendte produkter indeholdende normalt humant immunglobulin.
Slovenian: Ta številka je bila nižja od predhodno določene, ki naj bi dokazala učinkovitost zdravila (tj. ena okužba na leto), in je bila podobna tisti, ki so jo zabeležili pri drugih odobrenih zdravilih, ki vsebujejo humani polispecifični imunoglobulin.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af den enkelte patient, og det kan være nødvendigt at ændre doserne, afhængigt af behandlingens virkning.
Slovenian: Odmerek in pogostost infundiranja (pogostost dajanja zdravila) se določi za vsakega bolnika posebej in se ju po potrebi prilagodi glede na njegov odziv.
Danish: Det aktive stof i HyQvia, normalt humant immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af blodet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila HyQvia, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz krvi.
Danish: Normalt humant immunglobulin
Slovenian: HyQvia humani polispecifični imunoglobulin