FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schwellung und die Rötung an der Injektionsstelle können gelegentlich mindestens 14 Tage anhalten.
Danish: Hævelse og rødmen ved injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
German: Wegen des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieser Impfstoff nicht mit anderen veterinärmedizinischen Produkten gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pro Dosis (2 ml):
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml:
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden.
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 3 timer.
German: f OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
Danish: OJ nr. L290 af 05.12.95
German: Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle kann bei ca. 5% der Tiere beobachtet werden.
Danish: En forbigående hævelse og rødmen på injektionsstedet ses hos ca. 5 % af dyrene.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FORNYELSE AF TILLADELSEN
German: Wiederholungsimpfungen: Eine einmalige Wiederholungsimpfung sollte in der zweiten Hälfte jeder nachfolgenden Trächtigkeit erfolgen, bevorzugt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Danish: Revaccination: En enkelt revaccination skal gives i løbet af anden halvdel af hver efterfølgende drægtighed, helst 2 til 4 uger før forventet faringstidspunkt.
German: Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Danish: Alle fødevareproducerende dyrearter
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (Sauen und Jungsauen)
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
German: Name und Anschrift des Herstellers der Bestandteile biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
German: Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im allgemeinen unter 5 cm, vereinzelt können auch größere Schwellungen auftreten.
Danish: Hævelsens diameter er almindeligvis under 5 cm men i nogle tilfælde kan en større hævelse forekomme.
German: Faltschachtel mit einer 20, 50 oder 100 ml Durchstichflasche aus Glas (hydrolytische Klasse Typ I) oder PET, verschlossen mit einem Halogenbutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas (hydrolytisk type I) eller 1 PET hætteglas af 20, 50 eller 100 ml med en halogenobutyl gummiprop og en kodet aluminiumshætte.
German: Wim de Körverstraat 35 P.O.
Danish: Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31
German: (Vitamin E) Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Danish: (Vitamin E) Alle fødevareproducerende dyrearter
German: Annex II (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Bilag II af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Det farmakologisk aktive stof
German: Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen E. coli Stämme, die die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 exprimieren, zu erreichen.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
German: 50 ml (25 Dosen)
Danish: 50 ml (25 doser)
German: Jede Dosis von 2 ml enthält F4ab (K88ab) Fimbrienantigen, F4ac (K88ac) Fimbrienantigen, F5 (K99) Fimbrienantigen und F6 (987P) Fimbrienantigen sowie Toxoid LT in einer Menge, die jeweils mittlere Antikörpertiter von ≥ 9,0 log2 Ak-Titer, ≥ 5,4 log2 Ak-Titer, ≥ 6,8 log2 Ak-Titer, ≥ 7,1 log2 Ak-Titer bzw. ≥ 6,8 log2 Ak-Titer nach Impfung von Mäusen mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis induzieren.
Danish: Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9,0 log2 Ab titer, ≥ 5,4 log2 Ab titer, ≥ 6,8 log2 Ab titer, ≥ 7,1 log2 Ab titer og ≥ 6,8 log2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
German: Die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 sind verantwortlich für die Adhäsion und die Virulenz der E. coli Stämme, welche neonatale Enterotoxikose (Colidiarrhoe) bei Ferkeln auslösen.
Danish: De fimbrie adhæsiner F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
German: Grundimmunisierung: Bei Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sollte eine Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen später.
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med dette lægemiddel, bør fortrinsvis gives en injektion 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
German: Toxoid LT
Danish: - LT toksoid
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur i.m.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: ...
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år>
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml (10 Dosen)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
German: 5831 AA Boxmeer Niederlande
Danish: 5830 AA Boxmeer Holland
German: Nach Anbruch innerhalb von 3 Stunden aufbrauchen.
Danish: Udløbsdato: {måneder/år} Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionssuspension
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
German: PACKUNGSBEILAGE Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Danish: INDLÆGSSEDDEL PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff, ATC vet code: QI09AB02
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu injizieren.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25° C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Danish: Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
German: Neugeborene Ferkel erlangen durch die Aufnahme des Kolostrums geimpfter Sauen oder Jungsauen eine passive Immunität.
Danish: Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af råmælk fra vaccinerede søer/gylte.
German: F5 (K99) Fimbrienantigen
Danish: F5 (K99) fimbrie adhæsin
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES INHABERS DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST, SOFERN UNTERSCHIEDLICH
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
German: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Niederlande
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
German: HERSTELLER DES DER BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: F4ab (K88ab) Fimbrienantigen
Danish: F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden
Danish: Opbevaringstid efter første åbning: 3 timer
German: F6 (987P) Fimbrienantigen
Danish: F6 (987P) fimbrie adhæsin
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Danish: - Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.
German: Eine verringerte Futteraufnahme und Mattigkeit können bei ca. 10% der geimpften Tiere am Tag der Impfung auftreten.
Danish: Nedsat ædelyst og sløvhed kan ses hos ca. 10 % af dyrene på vaccinationsdagen men normaliseres inden for 1-3 dage.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
German: F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
Danish: F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Etikett für 20 ml Behältnis (nur für EU/2/96/001/003 und EU/2/96/001/006)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
German: A. HERSTELLER DER BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer}
Danish: BATCHNUMMER Batch: ...
German: 2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu injizieren.
Danish: Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
German: 1 Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis Adjuvans: dl-α-Tocopherolacetat
Danish: 1Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG Etikett für 50 ml- und 100 ml-Behältnis (nur für EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 und EU/2/96/001/008)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 50 ml og 100 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
German: ≥ 5,4 log2 Ak-Titer1
Danish: ≥ 5,4 log2 Ab titre1
German: (Dimethicon) Alle Lebensmittel liefernden Tiere a OJ No L122 of 12.05.99 b OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95 e OJ No L272 of 25.10.96
Danish: OJ nr. L272 af 25.10.96
German: ≥ 7,1 log2 Ak-Titer1
Danish: ≥ 7,1 log2 Ab titer1
German: ≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
Danish: ≥ 6,8 log2 Ab titer1
German: ≥ 9,0 log2 Ak-Titer1
Danish: ≥ 9,0 log2 Ab titre1
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
German: Da zwischen dem Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) und einem der betroffenen Mitgliedstaaten (Spanien) an Tag 90 des CMDv-Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde die Angelegenheit am 2. Oktober 2009 an den CVMP verwiesen.
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
German: 3) Der wirksame Mindesttiter beträgt 4,0 TCID50;
Danish: 3) Den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
German: Bei Zuchtschweinen…"
Danish: Hos avlssvin…"
German: Mastschweine: Eine Impfung bietet bis zur Schlachtung ausreichenden Schutz.
Danish: Slagtesvin: En enkelt vaccination giver tilstrækkelig beskyttelse frem til slagtning.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PORCILIS PRRS (SIEHE ANHANG I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS PRRS (SE BILAG I)
German: Es sollte beachtet werden, dass die allgemeine Angabe der Verringerung der Virämie lediglich in Laborstudien aufgezeigt wurde.
Danish: Det skal bemærkes, at den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
German: Um einen hohen und gleichmäßigen Immunitätsstatus aufrecht zu erhalten, werden Wiederholungsimpfungen in regelmäßigen Abständen empfohlen, entweder vor jeder Trächtigkeit oder regelmäßig alle 4 Monate.
Danish: For at opretholde et højt og ensartet niveau af immunitet anbefales det at revaccinere med faste intervaller, enten før næste drægtighed eller hver 4 måned.
German: Frankreich INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Danish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
German: In beiden Studien wurde keine Erhöhung beim durchschnittlichen Tagesgewicht bei den geimpften Tieren aufgezeigt, auch wenn es Zeichen dafür gab, dass eine PRRS-Infektion aufgetreten war.
Danish: I begge af disse sås ingen stigning i den daglige gennemsnitsvægtforøgelse hos de vaccinerede dyr, heller ikke, når der var tegn på PRRS-infektion.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertritt die Ansicht, dass die Verringerung der klinischen Symptome die direkte Folge der Verringerung der Virämie ist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er af den opfattelse, at reduktionen af de kliniske tegn er en direkte følge af reduktionen af viræmi.
German: 2.3 Mögliche Auswirkungen auf den Wirksamkeitsparameter der Dauer der Immunität infolge einer durch Mischen der beiden Produkte verursachten Interferenz
Danish: 2.3 Potentiel indvirkning på virkningsparameteret immunitetsvarighed som følge af en interferens, der skyldes blandingen af de to lægemidler.
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IM MITGLIEDSSTAAT
Danish: LISTE OVER DET VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
German: Die serologische Reaktion auf die PRRS-Impfung war auch in beiden Gruppen ähnlich.
Danish: Den serologiske respons på PRRS-vaccination var også den samme for begge grupper af svin.
German: Mitgliedsstaaten/EEA
Danish: Medlemstat /EU
German: Bei Mastschweinen ist insbesondere die Auswirkung des Virus auf die Atemwege von Bedeutung.
Danish: Hos slagtesvin er virussens virkning på åndedrætssystemet den mest relevante.
German: Das Lösungsmittel enthält das Adjuvans dlAlpha-Tocopherolacetat.
Danish: Solvensen indeholder dl--tocopherolacetat som adjuvans.
German: Die Verringerung der Virämie wurde in zwei Laboruntersuchungen der Wirksamkeit nachgewiesen und dies wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als für die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit ausreichend erachtet.
Danish: Denne reduktion blev påvist i to laboratorievirkningsundersøgelser, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen anså for tilstrækkeligt til at vurdere den kliniske virkning.
German: Porcilis PRRS ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das das PRRS-Virus enthält, welches das porcine respiratorische und reproduktive Syndrom verursacht.
Danish: Porcilis PRRS er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder porcint reproduktivt og respiratorisk syndrom (PRRS)-virus.
German: Der Lebendimpfstoff besteht aus der lyophilisierten Fraktion, die das Antigen enthält, und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Danish: Den levende vaccine består af en lysophiliseret fraktion, som indeholder antigenet, og en solvens til injektionsvæske, suspension.
German: Maternale Antikörper können jedoch möglicherweise die Impfantwort beeinträchtigen.
Danish: Maternelt overførte antistoffer kan påvirke vaccineresponset.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Laborstudien legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur Wirksamkeit gemischter Produkte aus zwei Feldstudien vor.
Danish: Foruden de ovennævnte laboratorieundersøgelser fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data for virkningen i to feltundersøgelser med det blandede lægemiddel.
German: Nur steriles Impfbesteck oder saubere intradermale Ausrüstung verwenden.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler eller rent intradermalt udstyr.
German: Neu eingestallte Tiere, die mit PRRS-Virus noch nicht in Kontakt waren (z. B. Jungsauen aus PRRS-Virus-naiven Herden) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.
Danish: Nyligt indkomne dyr, der er PRRS-virus naïve (f.eks. ny gylte fra PRRS-negative besætninger) bør vaccineres før drægtighed.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss dass die Wirksamkeit des gemischten Impfstoffs betreffend den PRRS-Anteil hinreichend nachgewiesen wurde.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRS-komponenten var tilstrækkeligt underbygget.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr bortset fra den, der er nævnt ovenfor.
German: Die lyophilisiert Fraktion von Porcilis PRRS (die das Lebendvirusantigen enthält) würde in dem inaktivierten Impfstoff Porcilis M Hyo rekonstituiert werden.
Danish: Den lyofiliserede fraktion af Porcilis PRRS (som indeholder det levende virusantigen) ville blive rekonstitueret i den inaktiverede vaccine Porcilis M Hyo.
German: Trächtige Sauen sollten nur nach vorherigem Kontakt mit europäischem PRRS-Virus geimpft werden.
Danish: Drægtige søer bør kun vaccineres, hvis de tidligere har været eksponerede overfor europæisk PRRS-virus.
German: Intradermale Anwendung: 0,2 ml im Bereich des Nackens (dorsal, links- oder rechtsseitig) oder entlang der Rückenmuskulatur mit einem intradermalen Applikator.
Danish: Intradermal indgift: 0,2 ml ovenpå eller på venstre eller højre side af halsen, eller langs med rygmuskulaturen, ved brug af udstyr til intradermal indgift.
German: Dessen ungeachtet, wurde dasNichtvorhandensein einer immunologischen Interferenz nicht abgeleitet, sondern klar aufgezeigt, indem Labor-Belastungsdaten vorgelegt worden sind, aus denen hervorgeht, dass es im Hinblick auf den Schutz von Tieren, die mit den gemischten Produkten geimpft worden waren, und solchen, welche die Einzelprodukte erhalten hatten, keinen signifikanten Unterschied gab.
Danish: Det er ikke blevet konkluderet, at der ikke er immunologisk interferens, men det er tydeligt påvist ved hjælp af laboratoriechallengedata, som viste, at der ikke er nogen signifikant forskel i beskyttelsen af dyr, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, og dyr, der er vaccineret med de enkelte lægemidler.
German: Allerdings wurde die Auffassung vertreten, dass alle Angaben, die im SPC erscheinen werden, aufgezeigt werden sollten.
Danish: Man var dog af den opfattelse, at alle påstande, som skulle fremgå af produktresuméet, skulle være påvist.
German: Schweine Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Virus-kontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRSVirus.
Danish: "Til aktiv immunisering af klinisk sunde svin i et PRRS-kontamineret miljø for at reducere viræmi som følge af infektion med europæiske stammer af PRRS-virus.
German: Spezifische Angaben
Danish: Specifikke påstande
German: Allerdings warf die bislang vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation gewisse Bedenken auf, dass einige der Wirksamkeitsangaben für die monovalenten Produkte durch Mischen der Produkte möglicherweise nicht erfüllt werden.
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen hidtil har fremført, gav anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
German: Darüber hinaus wurde eine Analyse der Wirkstärke der Komponente Porcilis M Hyo nach dem Mischen in Betracht gezogen, um eine Beeinträchtigung der Qualität direkt nach dem Mischen (zum Zeitpunkt t = 0) und nach der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme auszuschließen.
Danish: Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug.
German: Es ist für Zucht- und Mastschweine ab der zweiten Lebenswoche indiziert.
Danish: Midlet er indiceret til anvendelse til avlssvin og slagtesvin fra 2-ugersalderen og opad.
German: Die nationale zuständige Behörde in Spanien hatte Bedenken, dass einige Aspekte im Hinblick auf die Qualität und Wirksamkeit nach Mischen der beiden Produkte (Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo) nicht angemessen begründet seien.
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
German: Bei Mastschweinen wird eine Einzeldosis entweder intrakutan oder intramuskulär verabreicht.
Danish: Slagtesvinene gives en enkeltdosis intradermalt eller intramuskulært.
German: Lösungsmittel: in Glasflaschen 4 Jahre, in PET-Flaschen 24 Monate Haltbarkeit nach Rekonstitution: 3 Stunden bei Raumtemperatur.
Danish: Fortyndingsmiddel: I hætteglas af glas 4 år, i PET-hætteglas 24 måneder.
German: Zuchtschweine: Für Jungsauen wird eine (Wiederholungs)-Impfung 2 - 4 Wochen vor der Belegung empfohlen.
Danish: Avlssvin: Det anbefales at (re)vaccinere gylte 2-4 uger før løbning.
German: Die Wirksamkeitsstudien, in denen angemessene Belastungsinfektionen für Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung keinen Einfluss auf die Wirksamkeitsparameter reduzierte Virämie und eine Verringerung der Lungenläsionen hat.
Danish: Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner.
German: Der Impfstoff ist in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels zu rekonstituieren (nur Diluvac Forte verwenden).
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Rekonstituer vaccinen med tilhørende solvens (anvend kun "Diluvac Forte").
German: „gemischten" Produkts beträgt eine Stunde;
Danish: 1) Den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat das Nichtvorhandensein von Daten, die die Wirksamkeit des gemischten Produkts belegten, begründet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet undladelsen af at fremlægge data til påvisning af samtlige påstande for det blandede lægemiddels virkning.