FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να σας συστήσει γενικές ιατρικές εξετάσεις και θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να διεξάγεται έλεγχος λόγω της λήψης πιροξικάµης.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem piroksykamu.
Greek: D- 76437 Rastatt Germany
Polish: D- 76437 Rastatt Niemcy
Greek: Sopharma Ad Iliensko Shose Str. 16 1220 Sofia Bulgaria
Polish: Sopharma Ad Iliensko Shose Str. 16 1220 Sofia Bułgaria
Greek: Σε ό,τι αφορά τα τοπικά σκευάσµατα πιροξικάµης, η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτούνται περιορισµοί.
Polish: W odniesieniu do preparatów zawierających piroksykam przeznaczonych do stosowania zewnętrznego CHMP nie stwierdził potrzeby wprowadzania ograniczeń.
Greek: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
Polish: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Mediolan Włochy
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει τακτικές γενικές ιατρικές εξετάσεις, προκειµένου να διασφαλίσει ότι λαµβάνετε τη βέλτιστη δόση πιροξικάµης.
Polish: Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka piroksykamu.
Greek: Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Spain
Polish: Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Hiszpania
Greek: Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Spain
Polish: Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Hiszpania
Greek: Winthrop Medicaments 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: Winthrop Medicaments 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paryż
Greek: Flexirox 2 Mg/Ml, Suspension Buvable En Flacon
Polish: Flexirox 2 Mg/Ml, Suspension Buvable En Flacon zawiesina
Greek: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgium
Polish: Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruksela Belgia
Greek: D-82256 Fürstenfeldbruck Germany
Polish: D-82256 Fürstenfeldbruck Niemcy
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Greek: D-42781 Haan Germany
Polish: D-42781 Haan Niemcy
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση της πιροξικάµης θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na ocenie sumarycznego ryzyka u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4)".
Greek: D-86156 Augsburg Germany
Polish: D-86156 Augsburg Niemcy
Greek: 20092 Cinisello Balsamo (Mi)
Polish: 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Włochy
Greek: Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
Polish: Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugalia
Greek: Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Polish: Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Wielka Brytania
Greek: Nycomed Belgium S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Polish: Nycomed Belgium S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgia
Greek: Kentene,Piroflam, Piroflex
Polish: Kentene,Piroflam, Piroflex kapsułki, twarde
Greek: Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
Polish: Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Rumunia
Greek: Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgium
Polish: Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgia
Greek: 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex France
Polish: 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Francja
Greek: Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Polish: Via Di Scandicci, 37 50143 Florencja Włochy
Greek: Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Brussels Belgium
Polish: Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Bruksela
Greek: Nέο Ηράκλειο 14122 Ελλάδα
Polish: Neo Irakleio 14122 Grecja
Greek: 58-500 Jelenia Gora Poland
Polish: 58-500 Jelenia Gora Polska
Greek: Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Polish: Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paryż
Greek: Via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
Polish: Via Felice Casati, 16 20124 Milano Włochy
Greek: D-89070 Ulm Germany
Polish: D-89070 Ulm Niemcy
Greek: Via Privata Maria Teresa, 11 20123 Milano
Polish: Via Privata Maria Teresa, 11 20123 Mediolan Włochy
Greek: Las Matas 28290 Madrid Spain
Polish: 28290 Madrid Hiszpania
Greek: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme France
Polish: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Francja
Greek: − η πιροξικάµη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέων καταστάσεων λόγω του παρατεταµένου χρόνου ηµίσειας ζωής διάρκειας 50 ωρών και του προφίλ ασφάλειας, καθώς υπάρχουν εξίσου αποτελεσµατικές αλλά και ασφαλέστερες θεραπείες,
Polish: − piroksykam, ze względu na długi okres biologicznego półtrwania (50 godzin) oraz profil bezpieczeństwa, nie powinien być stosowany w leczeniu jakichkolwiek ostrych stanów, ponieważ dostępne są porównywalnie skuteczne i bezpieczniejsze formy terapii;
Greek: Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italy
Polish: Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Włochy
Greek: Aθήνα
Polish: Ateny
Greek: − τα επιπρόσθετα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιλαµβάνουν τη µείωση της δόσης της πιροξικάµης σε 20 mg ηµερησίως και συστάσεις σχετικά µε τη βραχύτερη δυνατή θεραπεία των ασθενών για την ανακούφιση συµπτωµάτων, µε επανεξέταση των ασθενών εντός 14 ηµερών.
Polish: − dalsza minimalizacja ryzyka polega na zmniejszeniu dopuszczalnej dobowej dawki piroksykamu do 20 mg oraz zaleceniu prowadzenia terapii przez możliwie najkrótszy okres czasu - do czasu ustąpienia objawów z ewentualnym powtórzeniem w ciągu 14 dni.
Greek: Ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgium
Polish: Ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruksela Belgia
Greek: Rafarm AΕΒΕ Kορίνθου 12
Polish: Rafarm Aebe Korinthou 12
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υπάρχει υποψία µίας γαστρεντερικής επιπλοκής, η πιροξικάµη θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως και να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετης κλινικής αξιολόγησης και θεραπείας.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia powikłania ze strony przewodu pokarmowego w trakcie leczenia należy natychmiast odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz włączenie dodatkowego leczenia.
Greek: Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Austria
Polish: Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wiedeń Austria
Greek: 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Polish: 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Francja
Greek: D- 06796 Brehna Germany
Polish: D- 06796 Brehna
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι η διεξαγωγή µιας καινούργιας αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου της πιροξικάµης αποτελεί ζήτηµα δηµόσιας υγείας.
Polish: Zgodnie z opinią Komisji Europejskiej przeprowadzenie nowej analizy stosunku korzyści do ryzyka stosowania piroksykamu leżało w interesie zdrowia publicznego.
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italy
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Włochy
Greek: Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Polish: Overton, Hampshire RG25 3ED Wielka Brytania
Greek: Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Germany
Polish: Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Niemcy
Greek: Piroxicam Beral 0,5 Pour Cent, Γέλη
Polish: Piroxicam Beral 0,5 Pour Cent, Gel
Greek: αναφ.: EMEA/CHMP/343456/2005).
Polish: Wspomniane elementy kluczowe zostały opublikowane na stronie internetowej EMEA (dokument źródłowy: EMEA/CHMP/343456/2005).
Greek: PO Box 3
Polish: Pfizer PO Box 3
Greek: ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΗΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ:
Polish: KIEDY NIE STOSOWAĆ PIROKSYKAMU:
Greek: Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας ίσως χρειασθεί να µειώσει στο ελάχιστο τη διάρκεια της θεραπείας και να σας βλέπει συχνότερα όσο λαµβάνετε πιροξικάµη.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat lekarz może skrócić do minimum czasu trwania leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu.
Greek: 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Sweden
Polish: 11347, Post Box 23033 SE-10435 Sztokholm Szwecja
Greek: Teva Pharma Bv Industrieweg 23
Polish: Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217
Greek: 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Italy
Polish: 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Włochy
Greek: Abz-Pharma Gmbh Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Polish: Abz-Pharma Gmbh Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Niemcy
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µη λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά µε την επόµενη.
Polish: Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie.
Greek: Comuna Bragadiru Jud.
Polish: Alexandriei 145a Comuna Bragadiru Jud.
Greek: Περιστέρι 12134 Ελλάδα
Polish: Peristeri 12134 Grecja
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης η επιτροπή εξέδωσε συστάσεις για αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, ή τα αλλιώς λεγόµενα «ουσιώδη στοιχεία» τα οποία αντικατοπτρίζουν µια κοινή θέση σχετικά µε τα γνωστά ζητήµατα ασφαλείας στις πληροφορίες προϊόντος των µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ.
Polish: Komitet przyjął jednak zalecenia dotyczące wprowadzenia zmian do treści informacji o produkcie leczniczym, zwane także „kluczowymi elementami" przeglądu, które odzwierciedlają status dobrze znanych zagadnień związanych z bezpieczeństwem stosowania NLPZ, zawartych w informacjach o produkcie leczniczym.
Greek: Λεωφ. Πάρνηθος 189 Αχαρναί Αττικής 13671 Ελλάδα
Polish: Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Grecja
Greek: Οι ενδείξεις σχετικά µε την οστεοαρθρίτιδα, τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα πρέπει να διατυπωθούν ως εξής:
Polish: Wskazania dotyczące stosowania leku w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia kręgosłupa powinny mieć następujące brzmienie:
Greek: Nέο Ψυχικό 15451 Ελλάδα
Polish: New Psychiko 15451 Grecja
Greek: Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Germany
Polish: Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Niemcy
Greek: κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι της γνώµης και την τροποποίηση των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµικών σκευασµάτων πιροξικάµης, όπως ορίζεται στο Παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης σύµφωνα µε το άρθρο 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: W rezultacie CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w treści Aneksu I niniejszej opinii oraz nowelizację odpowiednich rozdziałów streszczenia Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta w odniesieniu do preparatów piroksykamu do stosowania ogólnego, zgodnie z postanowieniami zawartymi w Aneksie III niniejszej opinii oraz art. 31 ust.
Greek: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Polish: Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 1
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα διατύπωση πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο.
Polish: Tak więc sformułowanie to niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Greek: Pharmaceutical Works Jelfa S.A. Ul.
Polish: Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
Greek: Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo
Polish: Nycomed Pharma As P.O. Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, προηγούµενη δερµατική αντίδραση (ανεξαρτήτως σοβαρότητας) στην πιροξικάµη,σε άλλα ΜΣΑΦ και σε άλλα φάρµακα.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki.
Greek: D-25870 Norderfriedrichskoog
Polish: D-25870 Norderfriedrichskoog Niemcy
Greek: Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Polish: Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgia
Greek: Πευκών 121
Polish: Pefkon 121
Greek: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Polish: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Niemcy
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να περιορίσει τη χρήση της πιροξικάµης ή άλλων φαρµάκων ή µπορεί να χρειασθεί να λάβετε ένα διαφορετικό φάρµακο.
Polish: Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków, bądź też może być konieczne przyjmowanie przez pacjenta innego leku.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
Polish: Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
Greek: Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Brussels Belgium
Polish: Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Bruksela Belgia
Greek: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Polish: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Niemcy
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή από του στόµατος,, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αντιαιµοπεταλιακούς παράγοντες όπως χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań ze strony przewodu pokarmowego (patrz niżej i patrz punkt 4.5).
Greek: Εάν είσθε µεγαλύτερος των 70 ετών, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει χαµηλότερη ηµερήσια δόση και να µειώσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić niższą dawkę dobową i skrócić okres leczenia.
Greek: Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Polish: Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalia
Greek: Proxalyoc 10 Mg, Lyophilisat Oral
Polish: Proxalyoc 10 Mg, Lyophilisat Oral liofilizat
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αξιολόγηση έθεσε ανησυχίες για τη σχέση οφέλους/κινδύνου της πιροξικάµης και ενηµέρωσε σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Polish: W opinii CHMP niniejsza ocena budzi wątpliwości w aspekcie stosunku korzyści do ryzyka stosowania piroksykamu, o czym poinformowano Komisję Europejską.
Greek: Φαρµακευτική Βιοµηχανία Proel AΕ E.G. Koronis Δήλου 9
Polish: Pharmaceutical Industry Proel Ae E.G. Koronis Dilou 9
Greek: Se-102 53 Stockholm Sweden
Polish: Se-102 53 Sztokholm Szwecja
Greek: Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgium
Polish: Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgia
Greek: 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex France
Polish: 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex
Greek: Anfarm Hellas AΕ K. Παλαιολόγου & Περικλέους 27 Χαλάνδρι 15232
Polish: Anfarm Hellas Ae K. Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232
Greek: DEMO ABEE 21ο χλµ Εθνικής Οδού Aθηνών-Λαµίας 14565 Ελλάδα
Polish: DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Grecja
Greek: Η επανεξέταση ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2006 και κατέδειξε ότι περιορισµένα µόνο επιδηµιολογικά δεδοµένα και δεδοµένα από αυθόρµητες ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου συνιστούσαν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων (περιλαµβανοµένων αντιδράσεων απειλητικών για τη ζωή) σε σύγκριση µε άλλα µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ.
Polish: Przegląd ten zakończył się w czerwcu 2006 r. Na podstawie ograniczonych danych epidemiologicznych oraz danych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń o działaniach niepożądanych, potwierdzono przesłanki dla podwyższonego ryzyka toksyczności pod względem przewodu pokarmowego i reakcji skórnych (w tym zagrażających życiu odczynów pęcherzowych), związanego ze stosowaniem innych nieselektywnych leków z grupy NLPZ.
Greek: Γούναρη 25 & Άρεως Καµατερό Αττική 13451 Ελλάδα
Polish: Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Grecja
Greek: Εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε ιατρικό πρόβληµα ή κάποια αλλεργία ή εάν δεν είσθε σίγουροι για το εάν µπορείτε να χρησιµοποιήσετε πιροξικάµη, ενηµερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρµακο.
Polish: Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Greek: Piroxicam 'Ci Pharma' 20 MgBrausepulver
Polish: Piroxicam 'Ci Pharma' 20 MgBrausepulver proszek musujący
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2007, η CHMP αποφάσισε ότι οι επιδηµιολογικές µελέτες υποδεικνύουν ότι τα συστηµικά σκευάσµατα της πιροξικάµης σχετίζονται µε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας σε σχέση µε άλλα ΜΣΑΦ καθώς και µε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων σε σύγκριση µε άλλα ΜΣΑΦ που δεν περιέχουν οξικάµες.
Polish: Dnia 21 czerwca 2007 r. CHMP stwierdził, że wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że leczenie preparatami zawierającymi piroksykam, przeznaczonymi do stosowania ogólnego, związane jest ze zwiększonym ryzykiem poważnej toksyczności pod względem przewodu pokarmowego w porównaniu z innymi preparatami z grupy NLPZ oraz zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych reakcji skórnych (SCAR) w porównaniu z preparatami z grupy NLPZ nienależącymi do oksykamów.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Όπως όλα τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, έτσι και το Feldene µπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις στο στοµάχι και το έντερο, όπως πόνο, αιµορραγία, έλκος και διάτρηση.
Polish: Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, {nazwa handlowa] może powodować poważne reakcje ze strony żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja.
Greek: Κορτικοστεροειδή: αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιµορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Greek: Σηµείωση: Το παρόν τµήµα του SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31.
Polish: Uwaga: Niniejszy dział Charakterystyki Produktu Leczniczego jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania się do art.31.
Greek: CT-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Germany
Polish: CT-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Niemcy
Greek: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Niemcy
Greek: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Mediolan Włochy
Greek: Proxalyoc 20 Mg, Lyophilisat Oral
Polish: Proxalyoc 20 Mg, Lyophilisat Oral liofilizat
Greek: − η πιροξικάµη δεν αποτελεί πλέον επιλογή πρώτης γραµµής σε περιπτώσεις όπου ενδείκνυται η χορήγηση ΜΣΑΦ,
Polish: − piroksykam nie należy już do leków pierwszego rzutu w przypadku istnienia wskazań do terapii lekami z grupy NLPZ;
Greek: Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Polish: Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Niemcy
Greek: Fabiol S.A.
Polish: S.C. Fabiol S.A.
Greek: Pfizer Hellas A.Ε.
Polish: Pfizer Hellas Ae
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών, των επιδηµιολογικών µελετών και των αναφορών αυθόρµητων ανεπιθύµητων ενεργειών που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych dostarczonych przez podmioty posiadające zezwolenie na dopuszczenie na obrotu, pochodzących z badań klinicznych i epidemiologicznych oraz treści spontanicznych zgłoszeń o działaniach niepożądanych leków.
Greek: 5/C 1133 Budapest Hungary
Polish: Thurzó U. 5/C 1133 Budapeszt Węgry
Greek: - Σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν πιροξικάµη σύµφωνα µε τις εθνικές πρακτικές πρέπει να αποσταλεί άµεση κοινοποίηση (DHPC).
Polish: - Wszyscy pracownicy służby zdrowia prowadzący na terenie danego kraju leczenie preparatami piroksykamu otrzymają oficjalne zawiadomienie (Direct Healthcare Professional
Greek: 20144 Milano Italy
Polish: 20144 Milano Włochy
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 20 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.
Greek: Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex France
Polish: Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francja
Greek: Εποµένως, η χρήση της πιροξικάµης ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Dlatego należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z lekiem przeciwzakrzepowym, np. z warfaryną (patrz punkt 4.3).
Greek: αναφ.: EMEA/CHMP/381615/2006).
Polish: Niniejsze zalecenia opublikowano na stronie internetowej EMEA we wrześniu 2006 r. (dokument źródłowy: EMEA/CHMP/381615/2006).
Greek: Μεταµόρφωση Αττικής 14452 Ελλάδα
Polish: Metamorfosi Attiki 14452 Grecja
Greek: Εάν αισθάνεσθε ότι το φάρµακο δεν είναι πολύ αποτελεσµατικό, να ενηµερώνετε πάντα το γιατρό σας.
Polish: Nie należy zwiększać dawki W przypadku wrażenia, że lek jest niewystarczająco skuteczny, należy zawsze poradzić się lekarza.
Greek: Η επανεξέταση κατέληξε στο ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί ένας κατά τι αυξηµένος απόλυτος κίνδυνος θροµβωτικών επεισοδίων που σχετίζονται µε µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, παρά το γεγονός ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου παραµένει θετική.
Polish: Na podstawie niniejszego przeglądu stwierdza się, że pomimo braku możliwości wykluczenia nieznacznie podwyższonego całkowitego ryzyka incydentów zakrzepowych związanych ze stosowaniem nieselektywnych NLPZ, ogólny bilans korzyści w stosunku do ryzyka pozostaje dodatni.
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Denmark
Polish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Dania
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Denmark
Polish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Dania
Greek: 04010 Borgo San Michele (Lt) Italy
Polish: 04010 Borgo San Michele (Lt) Włochy
Greek: Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Polish: Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Wielka Brytania
Greek: Chiesi España, S.A. Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spain
Polish: Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Hiszpania
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση άλλων ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των εκλεκτικών για την COX-2 ΜΣΑΦ και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε αναλγητικές δόσεις
Polish: • Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych
Greek: Για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 2 Αυγούστου 2006, ενώ στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: Komisja Europejska wystosowała zatem zawiadomienie, otrzymane przez EMEA dnia 2 sierpnia 2006 r., a procedurę postępowania arbitrażowego na podstawie art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE rozpoczęto dnia 21 września 2006 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii dotyczącej ewentualnego przedłużenia, modyfikacji, wstrzymania lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających piroksykam.
Greek: A-1010 Wien
Polish: A-1010 Wiedeń Austria
Greek: Εντούτοις διαπιστώθηκε η ανάγκη περαιτέρω αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου ορισµένων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της πιροξικάµης.
Polish: Uznano jednak za zasadne prowadzenie dalszej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania niektórych nieselektywnych NLPZ, w tym piroksykamu.
Greek: Edificio Euromadrid
Polish: Edificio Euromadrid Las Matas
Greek: Σύµφωνα µε τα παραπάνω, οι συστάσεις που διατυπώνονται στη συνέχεια ισχύουν µόνο για συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης:
Polish: związku z tym poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie preparatów piroksykamu przeznaczonych do stosowania ogólnego:
Greek: Bruxicam 0,5% 0.50% Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα
Polish: Bruxicam 0,5% 0.50% krople do oka, roztwór do oka