FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 100 mg de canagliflozina.
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
Portuguese: a < 60 ml/min/1,73 m2, as incidências foram de 4,8% com 100 mg de canagliflozina e 8,1% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 2,6% no grupo de controlo.
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Portuguese: n As alterações percentuais médias de fosfato sérico desde a avaliação inicial foram de 3,6 % e 5,1 % para canagliflozina 100 mg e 300 mg, comparado com 1,5 % para o placebo.
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
Portuguese: 100 mg de Sitagliptina + metformina e sulfonilureia (N = 378)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Portuguese: (colesterol) e aumentos da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (hematócrito).
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Portuguese: l As alterações percentuais médias de azoto ureico sérico desde a avaliação inicial foram de 17,1% e 18,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 2,7% para o placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos Invokana 300 mg comprimidos canagliflozina
English: Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Diferença em relação a sitagliptina (média ajustada) (IC 95%)
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Portuguese: 300 mg de canagliflozina + metformina e sulfonilureia (N = 377)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 53.6 Body weight
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 53,6 Peso corporal
English: Canagliflozin
Portuguese: Fratura ósseae
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película
English: Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed.
Portuguese: Foram observadas reduções dependentes da dose no LRG e aumentos da EUG após doses orais únicas e múltiplas de canagliflozina em doentes com diabetes tipo 2.
English: • bone fracture
Portuguese: • prisão de ventre
English: • Invokana 300 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, 17 mm long, with
Portuguese: • Invokana 300 em comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos, em forma de cápsula, com 17 mm de comprimento, com a gravação “CFZ” numa face e “300” na outra face.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 300 mg de canagliflozina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película canagliflozina
English: In patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Portuguese: Em doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl < 60 ml/min, foi notificada uma maior incidência de reações adversas associadas a depleção de volume (ex. tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão), particularmente com a dose de 300 mg. Adicionalmente, nestes doentes foram notificados mais acontecimentos de potássio elevado e maiores aumentos da creatinina sérica e de azoto ureico sérico (ver secção 4.8).
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 100 mg de canagliflozina.
English: Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Portuguese: Doentes com compromisso renal Para doentes com uma TFGe de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl de 60 ml/min a < 90 ml/min não é necessário ajuste de dose.
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Portuguese: j As alterações médias no hematócrito desde a avaliação inicial foram de 2,4% e 2,5% para canagliflozina 100 mg e 300 mg respetivamente, comparado com 0,0% para o placebo.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2b
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 43,2b
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Portuguese: k As alterações percentuais médias da creatinina desde a avaliação inicial foram de 2,8% e 4,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 1,5 % para o placebo.
English: Constipation, Thirstb, Nausea
Portuguese: Obstipação, Sedeb, Náuseas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Table 2: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placeboa Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively,
Portuguese: j As alterações médias no hematócrito desde a avaliação inicial foram de 2,4% e 2,5% para canagliflozina 100 mg e 300
English: What Invokana contains
Portuguese: O que é Invokana e para que é utilizado
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação a glimepirida (média ajustada) (IC 95%)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Portuguese: Obstipação, Sedeb, Náuseas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequente
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Portuguese: Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 97,5%)
English: < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Em doentes a tomar 100 mg de canagliflozina com uma TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl de 45 ml/min a < 60 ml/min, que estão a receber terapêutica concomitante com um indutor da enzima UGT e que requerem controlo glicémico adicional, devem ser consideradas outras terapêuticas hipoglicemiantes (ver secção 4.2 e 4.4).
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Portuguese: Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 44.5b
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 44,5b
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 45,5b
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -1.8 Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Portuguese: Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 97,5%)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: foram, de um modo geral, consistentes com as reações adversas identificadas nesta tabela.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 95%)
English: EU/1/13/884/005 (10 tablets) EU/1/13/884/006 (30 tablets) EU/1/13/884/007 (90 tablets) EU/1/13/884/008 (100 tablets)
Portuguese: EU/1/13/884/007 (90 comprimidos)
English: Rashc, Urticaria not known
Portuguese: Erupção cutâneac, Urticária
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação a sitagliptina (média ajustada) (IC 95%)
English: % change from baseline (adjusted mean)
Portuguese: Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada)
English: • constipation
Portuguese: • urticária
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Portuguese: Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 95%)
English: • hives
Portuguese: BLISTERS
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.6 Body weight
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Peso corporal
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Portuguese: Para doentes com uma TFGe de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl de 60 ml/min a < 90 ml/min não é necessário ajuste de dose.
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Portuguese: Para doentes com uma TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2
English: - in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
Portuguese: - na opinião do CHMP, não difere no que respeita às propriedades de segurança relevantes.
English: Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Portuguese: Além disso, BHA é um aditivo alimentar (E 320) aprovado e amplamente utilizado na União Europeia.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
English: The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Portuguese: O processo de fabrico foi validado com sucesso usando-se três lotes.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha atingido um acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
English: Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Portuguese: Em três dos 19 eventos adversos não foi necessária qualquer intervenção médica.
English: Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
Portuguese: Os resultados das análises dos lotes demonstraram uma qualidade consistente.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
Portuguese: O Requerente apresentou uma defesa contra a objecção de que não tinham sido considerados todos os sais possíveis.
English: Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se o desenvolvimento de uma pré-mistura com recurso a um veículo adequado.
English: - Quality issues
Portuguese: - Questões de qualidade
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o Estado-Membro de Referência (EMR) realizado uma avaliação.
English: In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
Portuguese: No estudo de bioequivalência, foram comunicados 19 eventos adversos por 13 indivíduos.
English: Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
Portuguese: Dos 19 eventos adversos observados, 14 ocorreram com o medicamento de referência e 5 com o medicamento testado.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EMI discordante.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
English: It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
Portuguese: Os membros do CHMP que levantaram objecções defenderam que, de acordo com a norma orientadora sobre excipientes incluída no dossier do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e com a nota de orientação sobre a inclusão de conservantes antioxidantes e anti-microbianos em medicamentos (CPMP/CVMP/QWP/115/95), a utilização de antioxidantes deve ser evitada sempre que possível.
English: - Clinical issues
Portuguese: - Questões clínicas
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
English: The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: O pedido foi submetido tendo como base jurídica o n.º 1 do artigo 10.º, bem como o n.º 3 do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: It was argued that at that time, the potential to develop a salt with suitable pharmaceutical and pharmacological properties, and free from any FTO (freedom-to-operate) issues later, was thoroughly literature researched.
Portuguese: Argumentou-se que naquela altura, o potencial para desenvolver um sal com as propriedades farmacêuticas e farmacológicas adequadas, e livre de quaisquer questões posteriores em matéria de liberdade de uso, foi pesquisado de forma exaustiva na literatura.
English: This was not considered to be acceptable by the objecting Concerned Member State (CMS) as there are stable salts available, and the use of the clopidogrel base was considered to result in an unnecessary exposure of patients to an antioxidant.
Portuguese: Isto não foi considerado aceitável pelo Estado-Membro Interessado (EMI) que levantou objecções, uma vez que existem sais estáveis disponíveis, e considerou-se que a utilização da base de clopidogrel resulta numa exposição desnecessária dos doentes a um antioxidante.
English: The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Portuguese: Ficou demonstrado que o fármaco e o fabricante do medicamento são capazes de produzir um medicamento estável essencialmente semelhante em eficácia e segurança ao medicamento de referência.
English: The chosen clopidogrel base necessitated the use of an antioxidant which was not considered to be optimal.
Portuguese: A base de clopidogrel escolhida requer a utilização de um antioxidante que não foi considerado ideal.
English: BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
Portuguese: BHA está presente em quantidades inferiores à DDA, que é geralmente determinada a partir do nível sem efeitos adversos da substância; portanto não se prevê uma acção ou efeito biológico nos doentes.
English: Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
Portuguese: Além disso, os membros do CHMP que levantaram objecções realçaram que, em ambas as normas orientadoras, também se afirma que os antioxidantes não devem ser utilizados para disfarçar medicamentos mal formulados.
English: In order to circumvene the challenges of using the clopidogrel base, it was essential to convert it into a granular and free flowable material.
Portuguese: Para ultrapassar os problemas decorrentes da utilização da base de clopidogrel, foi essencial convertê-la num material granulado de fluxo livre.
English: are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
Portuguese: é estável em comparação com o bissulfato de clopidogrel, que é sensível à degradação hidrolítica,
English: The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health.
Portuguese: O Requerente abordou a segurança a longo prazo de BHA na explicação oral perante o CHMP a 17 de Fevereiro de 2010, fazendo referência à Dose Diária Admissível (DDA), uma estimativa da quantidade de BHA que pode ser ingerida diariamente ao longo da vida sem risco considerável para a saúde.
English: Whereas
Portuguese: Considerando que,
English: However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Portuguese: Contudo, tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes relativamente à qualidade do medicamento e que a utilização do antioxidante não constitui uma preocupação relativa à segurança, o CHMP aceitou a escolha da base de clopidogrel.
English: The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix.
Portuguese: O Requerente explicou que para tornar exequível um melhor manuseamento, decidiu-se adicionar o excipiente BHA, o que por sua vez resultou numa pré-mistura de clopidogrel estável.
English: The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used.
Portuguese: O CHMP referiu que o principal objectivo da adição de BHA consistia em evitar a formação de radicais livres, bloqueando a via oxidativa, e o Requerente assegurou que tinha utilizado o nível mais baixo possível.
English: When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Portuguese: Quando se administrou bissulfato de clopidogrel (como no medicamento de referência) e base de clopidogrel (como no medicamento testado) numa dose única em voluntários saudáveis neste estudo, os medicamentos foram bem tolerados sem a ocorrência de eventos adversos graves e não foram observadas diferenças relevantes a nível dos perfis de segurança da formulação de referência e da formulação testada no que diz respeito ao número e padrão de eventos adversos.
English: In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base.
Portuguese: Em contraste com o medicamento de referência que contém o sal hidrogenossulfato, o medicamento genérico contém uma base de clopidogrel.
English: In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou que, embora não se possa considerar que a escolha da base de clopidogrel seja o ideal, a utilização de BHA e o processo de fabrico não constituem um potencial risco grave para a saúde pública.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
English: The Applicant attended the CHMP meeting for an oral explanation on 17 February 2010 to present their position with regard to the choice of clopidogrel base as the active substance compared to the more stable clopidogrel salts, and also to discuss the safety of the long-term use of BHA.
Portuguese: O Requerente participou na reunião do CHMP de 17 de Fevereiro de 2010 com vista à apresentação de uma explicação oral, para apresentar a sua posição em relação à escolha da base de clopidogrel como substância activa, comparativamente aos sais de clopidogrel mais estáveis e para discutir igualmente a segurança da utilização de BHA a longo prazo.
English: Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients suffering from myocardial infarction or acute coronary syndrome.
Portuguese: O clopidogrel está indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em doentes que tenham sofrido um enfarte do miocárdio ou uma síndrome coronária aguda.
English: In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.
Portuguese: Além disso, o CHMP manifestou igualmente preocupações por não ter ficado demonstrado que os métodos de fabrico e de controlo de qualidade propostos possam garantir que não irá ocorrer uma deficiência grave a nível da qualidade do medicamento.
English: (Invented) Name
Portuguese: Nome de fantasia
English: The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base.
Portuguese: Pensou-se que a abordagem de pré-mistura contribuiria para a propriedade de fluxo da base de clopidogrel.
English: The Applicant also claimed that the test product when compared with the reference product Plavix, met the bioequivalence criteria with respect to the rate and extent of absorption of clopidogrel.
Portuguese: O Requerente reivindicou igualmente que o medicamento testado, quando comparado com o medicamento de referência Plavix, satisfez os critérios de bioequivalência no que diz respeito à taxa e extensão da absorção do clopidogrel.