FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient une ecchymose, un érythème, une hémorragie, une douleur au site d'injection et un gonflement.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Najčastejšie reakcie v mieste vpichu boli modrina, erytém, hemorágia, bolesť a opuch.
French: le médicament présente une coloration anormale ou contient de gros grumeaux, des paillettes ou des particules de couleur.
Slovak: má liek zmenenú farbu alebo obsahuje veľké hrudky, vločky či farebné čiastočky.
French: Les effets du traitement ont été maintenus pendant plus de 272 semaines comme démontré par la réduction du taux de LDL-C entre la semaine 12 de l'étude parent et la semaine 260 de l'extension en ouvert.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali 272 týždňov, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa v materskej štúdii do 260. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
French: Vue de face
Slovak: Pohľad spredu
French: b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Slovak: 0,001 pri porovnaní s placebom.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité avec un niveau d'exposition, objectivé par l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC), bien plus élevé que chez les patients recevant de l'evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois (voir la rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na koncové ukazovatele fertility vyjadrené ako plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) pri hladinách expozícií oveľa vyšších ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne (pozri časť 5.3).
French: • Conserver la mini pompe automatique et la cartouche dans leur emballage d'origine à l'abri de la lumière ou des dommages physiques.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies dans l'indication d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 12 rokov pre indikáciu homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie nebola stanovená.
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa
French: • Symptômes de type grippal
Slovak: Príznaky podobné chrípke
French: Repatha est une solution claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules.
Slovak: Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok a prakticky je bez čiastočiek.
French: Mini pompe automatique
Slovak: Automatizovaný minidávkovač
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 140 mg, la Cmax moyenne (ET) était de 13,0 (10,4) μg/mL et l'ASCder moyenne (ET) de 96,5 (78,7) jours•μg/mL.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 140 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD, štandardná odchýlka) 13,0 (10,4) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD) 96,5 (78,7) deň•μg/ml.
French: H Charger la cartouche nettoyée dans la mini pompe automatique et appuyer fermement sur le capuchon jusqu'à ce qu'il soit fixé.
Slovak: Očistenú náplň založte do automatizovaného minidávkovača a pevne zatlačte na vrch, kým nie je dobre upevnená.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
French: La mini pompe chargée sera positionnée à plat sur votre corps.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou vám bude ležať rovno na tele.
French: Chaque cartouche contient 420 mg d'evolocumab dans 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
Slovak: Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
French: Chaque boîte contient une cartouche à usage unique conditionnée avec une mini pompe automatique à usage unique.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú náplň pribalenú s jednorazovým automatizovaným minidávkovačom.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il manque le capuchon orange ou si celui-ci n'est pas correctement en place.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba oranžový kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
French: Une partie de la mini pompe automatique ou de la cartouche peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
Slovak: Časť automatizovaného minidávkovača a náplne sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
French: Dans l'étude TAUSSIG, l'utilisation à long terme de Repatha a démontré un effet thérapeutique durable mis en évidence par la réduction du taux de LDL-C chez environ 20 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote non traités par aphérèse et chez environ 10 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote traités par aphérèse (tableau 7).
Slovak: Repathy preukázalo trvalý liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C približne o 20 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú liečení aferézou, a približne o 10 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú liečení aferézou (tabuľka 7).
French: Traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote
Slovak: Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie
French: Conservation de votre mini pompe automatique et la cartouche
Slovak: Uchovávanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
French: « Clic »
Slovak: „Cvak"
French: La fréquence d'administration chez les patients non traités par aphérèse a pu être augmentée à 420 mg toutes les deux semaines selon la réponse observée (taux de LDL-C et de PCSK9).
Slovak: Frekvencia dávkovania u pacientov bez aferézy sa mohla titrovať nahor až do 420 mg jedenkrát každé 2 týždne na základe odpovede LDL-C a hladín PCSK9.
French: La mini pompe et la cartouche sont à usage unique seulement.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sú iba na jednorazové použitie.
French: Semaine 48 de l'EEO
Slovak: 48. týždeň OPŠ
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repatha 140 stylo
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 pero
French: Repatha a réduit significativement le taux de LDL-C par rapport à l'ézétimibe (p < 0,001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C v porovnaní s ezetimibom (p <
French: • Ne pas toucher ou contaminer le capuchon de l'aiguille.
Slovak: Nedotýkajte sa ani nekontaminujte oblasť v blízkosti krytu ihly.
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie de Repatha.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku s Repathou.
French: Semaine 144 de l'EEO
Slovak: 144. týždeň OPŠ
French: Choisissez un site différent à chaque fois que vous pratiquez une auto-injection.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
French: Etape 4 : Fin A Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon orange de l'aiguille.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte.
French: Chez le singe cynomolgus, à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois, aucun effet sur le développement embryo-fœtal ou post-natal (jusqu'à l'âge de 6 mois) n'a été observé.
Slovak: Pri opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne, sa nepozoroval žiadny účinok na embryonálno-fetálny alebo postnatálny vývoj (do veku 6 mesiacov).
French: • Si la seringue préremplie ne sort pas du plateau, appuyez doucement sur l'arrière du plateau.
Slovak: Ak sa naplnená injekčná striekačka z plastového obalu neuvoľní, jemne zatlačte na zadnú stranu plastového obalu.
French: LAPLACE-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle pendant 12 semaines chez 1 896 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, qui ont reçu Repatha en association avec une statine (rosuvastatine, simvastatine ou atorvastatine).
Slovak: LAPLACE-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná 12-týždňová štúdia s 1 896 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí boli randomizovaní na používanie Repathy v kombinácii so statínmi (rosuvastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom).
French: • Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis de Repatha nécessaires à votre dose.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených pier s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
French: Les données disponibles démontrent qu'il n'existe aucune différence significative sur le plan clinique entre les profils de sécurité des patients dont les taux de
Slovak: Dostupné údaje preukazujú, že medzi profilmi bezpečnosti u pacientov s hladinami LDL-C <
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si elle est tombée sur une surface dure.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero s Repathou, ak spadlo na tvrdý povrch.
French: Sortez le stylo prérempli de la boîte avec précaution.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
French: • La mini pompe automatique usagée émettra un signal sonore lorsqu'elle sera retirée de votre peau.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač bude po odstránení z vašej kože pípať.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Repatha en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Repathou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
French: • Tenez la seringue préremplie en dirigeant l'aiguille vers le haut.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte s ihlou smerujúcou nahor.
French: Boîtes de un, deux, trois ou conditionnement multiple de six (3 x 2) stylos préremplis.
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, troch naplnených perách alebo multibalenie šiestich (3
French: Efficacité à long terme dans les cas d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
French: Avec une main, saisir le corps de la cartouche et nettoyez la base de la cartouche avec une lingette alcoolisée.
Slovak: Jednou rukou držte valec náplne a liehovým tampónom očistite spodok náplne.
French: Après une administration répétée de 140 mg toutes les 2 semaines, les concentrations minimales à la semaine 12 ont été, respectivement, 147 % plus élevées et 70 % plus faibles chez les patients de 69 kg et 93 kg que celle d'un sujet type de 81 kg.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 140 mg každé 2 týždne boli minimálne koncentrácie v 12. týždni o 147 % vyššie u pacientov vážiacich 69 kg a o 70 % nižšie u pacientov vážiacich 93 kg ako u typického účastníka vážiaceho 81 kg. Menší vplyv telesnej hmotnosti sa pozoroval pri opakovanom subkutánnom podaní evolokumabu v dávke 420 mg mesačne.
French: L'evolocumab n'était pas carcinogène chez le hamster à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois.
Slovak: Evolokumab nebol karcinogénny pri škrečkoch s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávajú evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
French: D Nettoyez votre site d'injection.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
French: C Lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à l'injection, appuyez sur le bouton-poussoir gris.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačtesivé injekčné tlačidlo.
French: Semaine 216 de l'EEO
Slovak: 216. týždeň OPŠ
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si une partie semble fissurée ou cassée.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
French: Assurez-vous que le médicament dans la cartouche soit clair et incolore à légèrement jaune.
Slovak: Overte, či liek v náplni je číry a nesfarbený až mierne žltý.
French: Semaine 192 de l'EEO
Slovak: 192. týždeň OPŠ
French: Insérer la base de la cartouche en premier.
Slovak: Najprv vložte spodok náplne.
French: Repatha était efficace dans tous les sous-groupes par rapport au placebo et à l'ézétimibe, sans qu'aucune différence notable ne soit observée entre les sous-groupes quels que soient l'âge, l'origine ethnique, le sexe, la zone géographique, l'indice de masse corporelle, le niveau de risque tel que défini par le National Cholesterol Education Program, le tabagisme, les facteurs de risque de coronaropathie existants, les antécédents familiaux de coronaropathie précoce, le statut de tolérance au glucose (diabète de type 2, syndrome métabolique, ou aucune de ces deux pathologies), l'hypertension, la fréquence d'administration et la dose et l'intensité de la statine, le taux initial de PCSK9 non liée, le taux initial de LDL-C et de TG.
Slovak: Repatha bola účinná oproti placebu a ezetimibu vo všetkých podskupinách, pričom medzi podskupinami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely napríklad z hľadiska veku, rasy, pohlavia, regiónu, indexu telesnej hmotnosti, rizika podľa Národného cholesterolového edukačného programu (NCEP, National Cholesterol Education Program risk), súčasného stavu fajčenia, východiskových rizikových faktorov koronárneho ochorenia srdca (KOS), rodinnej anamnézy predčasného KOS, stavu glukózovej tolerancie (t.
French: Ne plus toucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
Slovak: Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
French: • Vous entendez plusieurs signaux sonores.
Slovak: Ozve sa niekoľko zapípaní.
French: NE PLACEZ PAS votre doigt sur la tige du piston pendant que vous insérez l'aiguille.
Slovak: Počas zavádzania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
French: Valeur pb
Slovak: b hodnota p <
French: L'étude de morbi-mortalité avec Repatha (FOURIER) était une étude randomisée, menée en double aveugle, pilotée par les événements, chez 27 564 patients âgés de 40 à 86 ans (âge moyen 62,5 ans), avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ; 81 % avaient un antécédent d'IDM, 19 % avaient un antécédent d'AVC et 13 % avaient une artériopathie périphérique.
Slovak: Štúdia hodnotiaca klinické výsledky Repathy (FOURIER) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zameraná na udalosti s 27 564 pacientmi vo veku od 40 do 86 rokov (priemerný vek 62,5 roka), s preukázaným aterosklerotickým KV ochorením; 81
French: Utiliser une zone de peau ferme et plane.
Slovak: Použite pevný a rovný povrch kože.
French: (HFHe)
Slovak: (HoFH)
French: Placez immédiatement le capuchon dans le conteneur à déchets tranchants.
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant trois stylos préremplis dans un délai de 30 minutes.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených pier podaných za sebou do 30 minút.
French: • Du coton ou de la gaze.
Slovak: Kúsok vaty alebo štvorec gázy.
French: Avant d'utiliser une mini pompe automatique et une cartouche de Repatha à usage unique, veuillez lire ces informations importantes :
Slovak: Pred použitím automatizovaného minidávkovača a náplne s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
French: Lors de l'analyse pharmacocinétique, le poids corporel a été une covariable significative influençant les concentrations minimales de l'evolocumab, cependant sans impact sur la réduction des taux de LDL-C.
Slovak: Telesná hmotnosť bola v populačnej PK analýze významným kovariátom ovplyvňujúcim minimálne koncentrácie evolokumabu, vplyv na zníženie LDL-C sa však nepozoroval.
French: La solution est claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules.
Slovak: Roztok je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý a prakticky bez čiastočiek.
French: NE TOUCHEZ PLUS cette zone de la peau avant d'effectuer l'injection.
Slovak: Tejto oblasti kože sa už pred podaním injekcie NEDOTÝKAJTE.
French: HF (non HFHo) sévère (N = 194) Légende : EEO = étude d'extension en ouvert, N (n) = nombre de patients évaluables (N) et patients dont les taux de LDL étaient disponibles lors d'une visite spécialement prévue (n) pour l'ensemble d'analyse finale de l'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère.
Slovak: Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie; N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine s HoFH na záverečnú analýzu.
French: Les effets indésirables rapportés lors des essais pivots contrôlés et via les déclarations spontanées sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le tableau 1 ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v pivotných kontrolovaných klinických štúdiách a zo spontánnych hlásení sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 1 nižšie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
French: En association avec la rosuvastatine pendant 3 mois, aucun effet indésirable n'a été noté chez le singe cynomolgus à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois.
Slovak: V kombinácii s rosuvastatínom za 3 mesiace sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha n'ont pas été établies pour la population pédiatrique présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou neboli stanovené.
French: 3,5 mL de solution dans une cartouche à usage unique en polymère cyclo-oléofinique comportant un septum en élastomère et un piston (matériaux en contact avec le produit), et un capuchon en résine.
Slovak: 3,5 ml roztoku v jednorazovej náplni z cykloolefínového polyméru s elastomérovou membránou a piestom ako materiálmi, ktoré sa dostanú do kontaktu s liekom, a s viečkom zo živice.
French: Effets indésirables observés sous Repatha
Slovak: Nežiaduce reakcie pri liečbe Repathou
French: Il n'existe pas de donnée ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Repatha chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Repathy u gravidných žien.
French: L'interaction pharmacocinétique entre les statines et l'evolocumab a été évaluée lors des essais cliniques avec Repatha.
Slovak: V klinických štúdiách s Repathou sa hodnotila farmakokinetická interakcia medzi statínmi a evolokumabom.
French: Ne pas remettre le capuchon orange sur le stylo prérempli.
Slovak: Nedávajte oranžový kryt späť na naplnené pero.
French: B Étirez ou pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
French: • La mini pompe automatique à usage unique pour voie sous cutanée est destinée à être utilisée uniquement avec la cartouche.
Slovak: Jednorazový automatizovaný minidávkovač na subkutánnu (podkožnú) injekciu je určený iba na použitie s náplňou.
French: Légende : Q2S = une fois toutes les 2 semaines, HDM = hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte ; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote ; a valeur p < 0,05 par comparaison avec le placebo.
Slovak: Legenda: Q2W = jedenkrát každé 2 týždne, QM = raz mesačne, HMD = primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia; HeFH = heterozygotná familiárna hypercholesterolémia; a hodnota p <
French: Il est administré : en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
Slovak: Podáva sa: spolu so statínom alebo iným liekom na zníženie cholesterolu, ak maximálna dávka statínu dostatočne nezníži hladinu cholesterolu. samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak statíny nepôsobia dostatočne dobre alebo nemožno ich užívať.
French: N'UTILISEZ PAS la seringue préremplie si : une partie de la seringue préremplie semble fissurée ou cassée.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: sa zdá, že nejaká časť naplnenej injekčnej striekačky je prasknutá alebo zlomená.
French: • Un stylo prérempli neuf.
Slovak: Nové naplnené pero.
French: Après 12 semaines de traitement, en l'absence de réponse cliniquement significative, la fréquence d'administration peut être portée à 420 mg toutes les deux semaines.
Slovak: Ak sa nedosiahne klinicky významná odpoveď, po 12 týždňoch liečby možno frekvenciu dávkovania titrovať nahor na 420 mg jedenkrát každé 2 týždne.
French: Repatha doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
French: N'essayez pas d'injecter Repatha tant que vous n'avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: Nepokúšajte sa dať si injekciu Repathy, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
French: Dans quel cas Repatha est-il utilisé ?
Slovak: Na čo sa Repatha používa
French: • Tapotez doucement le corps de la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que la bulle d'air remonte vers le haut de la seringue.
Slovak: Prstami jemne poklepkávajte po valci injekčnej striekačky, kým vzduchová bublina/medzera nevystúpi na vrch injekčnej striekačky.
French: Efficacité clinique dans les cas d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte
Slovak: Klinická účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
French: Étirez fermement la peau en écartant le pouce des autres doigts pour créer une zone d'environ 5 centimètres de largeur.
Slovak: Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 centimetrov.
French: • Des lingettes alcoolisées.
Slovak: Liehové tampóny.
French: • Retournez le plateau et appuyez doucement sur le centre à l'arrière du plateau pour en faire sortir la seringue.
Slovak: Plastový obal prevráťte a jemne zatlačte na stred jeho zadnej strany, aby sa vám injekčná striekačka uvoľnila do dlane.
French: Par conséquent, le PRAC a approuvé l'introduction des réactions d'hypersensibilité en tant qu'effet indésirable « fréquent » à la rubrique 4.8 du RCP et ainsi que la mise à jour de la notice en conséquence.
Slovak: Vzhľadom na to, PRAC súhlasil, aby boli do časti 4.8 v SPC zahrnuté reakcie precitlivenosti s frekvenciou časté a adekvátne aktualizovaná písomná informácia pre používateľa.
French: 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
Slovak: (120 mg/ml).
French: Utilisation de votre mini pompe et la cartouche
Slovak: Používanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
French: ATTENTION : Ne saisissez pas et ne tirez pas la seringue préremplie par la tige du piston ou par le capuchon gris de l'aiguille.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechytajte ani neťahajte za piest alebo sivý kryt ihly.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec Repatha.
Slovak: S Repathou sa nevykonali žiadne formálne interakčné štúdie.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ; voir la rubrique 4.4 pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) pozri časť 4.4.
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: ETIQUETAGE DE LA CARTOUCHE
Slovak: OZNAČENIE OBALU
French: • Ne pas essayer de repositionner la mini pompe automatique chargée après qu'elle ait été placée sur la peau.
Slovak: Nepokúšajte sa premiestniť automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou potom, ako bol umiestnený na vašu kožu.