FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Paclitaxel wurden in zwei großen, randomisierten, kontrollierten Studien (verglichen mit Cyclophosphamid 750 mg/m2/ Cisplatin 75 mg/m2) evaluiert.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel werden in twee grote, willekeurige, gecontroleerde onderzoeken (vs. Cyclofosfamide 750 mg/m2/cisplatine75 mg/m2) geëvalueerd.
German: WAS IST PAXENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS PAXENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: • Schwere Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwäche und Herzinfarkt
Dutch: • Ernstige pijn op de borst, onregelmatige hartslag, duizelig zijn en hartaanval
German: • Abnormaler Herzrhythmus
Dutch: • Abnormaal hartritme
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Toxizität von Paclitaxel erhöht wird, wenn das Medikament Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leberfunktion in Form einer 3stündigen Infusion verabreicht wird.
Dutch: Er bestaan geen aanwijzingen dat de toxiciteit van paclitaxel groter is wanneer het middel in de vorm van een drie uur durend infuus wordt toegediend aan patiënten met een licht afwijkende leverfunctie.
German: Eine Anämie (Hb <11 g/dl) wurde bei 61 % der Patienten beobachtet und war bei 10 % schwer (Hb <8 g/dl).
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dL) werd bij 61 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (Hb < 8 g/dL) bij 10 %.
German: • Gelenk- oder Muskelschwäche, Schmerzen oder Gefühlsverlust in den Beinen
Dutch: • Gewrichts- of spierzwakte, pijn of verlies van gevoel in uw benen
German: Grades, die 7 Tage oder länger anhielt, betrug 22 %.
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie die 7 dagen of langer aanhield bedroeg 22 %.
German: • Essstörungen, wie z. B. Anorexie
Dutch: • Eetstoornissen inclusief anorexia
German: Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm3) trat bei 20 % bzw. 39 % der Patienten während des ersten Behandlungszyklus bzw. des gesamten Behandlungszeitraumes auf.
Dutch: Ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) kwam bij respectievelijk 20 % en 39 % van de patiënten tijdens de eerste behandelingskuur en de volledige behandelingsperiode voor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code L01C D01.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: taxanen, ATC-code: L01CD01
German: Die Clearance betrug 20,6 l/h/m² (11 - 38) und das Verteilungsvolumen 291 l/m² (121 - 638).
Dutch: De klaring bedroeg 20,6 l/uur/m² (van 11 tot 38) en het verdelingsvolume was 291 l/m² (van 121 tot 638).
German: Von den Patienten (> 50 % wurden mit Protease-Inhibitoren behandelt) mit normaler Basis-Leberfunktion zeigten 28 % bzw. 43 % bzw. 44 % eine Erhöhung des Bilirubinwertes bzw. der alkalischen Phosphatase bzw. der AST (SGOT).
Dutch: Onder de patiënten (> 50 % op protease-remmers) met normale leverfunctie als uitgangswaarde hadden respectievelijk 28 %, 43 % en 44 % verhogingen in bilirubine, alkalische fosfatase en AST (SGOT).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 19. Juli 1999.
Dutch: Datum van eerste verlening: 19 juli 1999.
German: Sehr selten*: Akute Encephalopathie, autonome Neuropathie (mit daraus resultierendem paralytischem Ileus und orthostatischer Hypotonie), Krampfanfälle
Dutch: Zeer zelden*: acute encefalopathie, autonome neuropathie (resulterend in paralytische ileus en orthostatische hypotensie), attaques
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
German: Eine Überwachung der Herzfunktion wird jedoch nur bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien empfohlen.
Dutch: Hartmonitoring wordt niet aanbevolen, behalve bij patiënten met ernstige geleidingsafwijkingen of aritmieën.
German: Sehr selten*: Akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom
Dutch: Zeer zelden*: acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch
German: Wenn Paxene als Teil einer Kombinationstherapie mit Cisplatin verabreicht wird, wird empfohlen Paxene vor der Gabe von Cisplatin zu verabreichen.
Dutch: Indien Paxene in combinatie met cisplatine wordt toegediend, wordt aangeraden Paxene vóór cisplatine te geven.
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
Dutch: Paxene bevat polyoxylricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken.
German: AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
Dutch: Aan aids gerelateerd Kaposisarcoom
German: Treten während der Infusion Probleme auf, so leitet das medizinische Personal sofort die erforderlichen Maßnahmen ein.
Dutch: Mochten er tijdens het toedienen van het infuus complicaties optreden, dan is het medisch personeel paraat om adequaat op te treden.
German: fortgeschrittenem Brustkrebs in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (anthracyclinhaltige Standardtherapie) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten, oder wenn der Patient kein Kandidat für diese Behandlungen ist.
Dutch: • Borstkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (standaard antracycline-bevattende therapie) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen of wanneer de patiënt niet geschikt is voor deze behandelingen.
German: Paxene ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit: fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (AIDS-KS), bei denen eine vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb metastasierendem Mammakarzinom (MBC), bei denen die anthrazyklinhaltige Standardtherapie erfolglos blieb oder nicht angezeigt ist fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC) oder mit einem Resttumor (>1 m) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung metastasierendem Ovarialkarzinom (MOC) als Second-line Behandlung, nach Versagen einer platinhaltigen Kombinationstherapie ohne Taxane nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), für die eine potentiell kurative chirurgische Maßnahme und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt ist, in Kombination mit Cisplatin.
Dutch: Paxene is bestemd voor de behandeling van patiënten met: - een aids gerelateerd Kaposisarcoom (AIDS-KS) in een gevorderd stadium bij wie een eerdere behandeling met een liposomaal antracycline heeft gefaald; - gemetastaseerd borstcarcinoom (MBC) bij wie een eerdere standaardtherapie met antracycline heeft gefaald of voor wie een dergelijke behandeling geen optie is; - gevorderd ovariumcarcinoom (AOC) of met een residuele ziekte (> 1 cm) na een initiale laparotomie; in combinatie met cisplatine als eerstelijns-behandeling; - gemetastaseerd ovariumcarcinoom (MOC) na mislukking van een platinum-bevattende combinatietherapie zonder taxanen, als tweedelijns-behandeling; - niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), die niet in aanmerking komen voor een potentieel curatieve chirurgie en/of bestralingstherapie in combinatie met cisplatine.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn niet uitgevoerd.
German: Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten, wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m2 und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und
Dutch: De aan u toegediende hoeveelheid (dosis) Paxene wordt berekend aan de hand van de huidoppervlakte van uw lichaam in vierkante meters (m²) met inachtneming van de resultaten van de bloedonderzoeken en uw medische conditie.
German: Die folgende Diskussion bezieht sich auf zwei große klinische Studien zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms (Paclitaxel plus Cisplatin: über 1050 Patientinnen) und zwei Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC (Paclitaxel plus Cisplatin: über 360 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De volgende discussie heeft betrekking op twee belangrijke onderzoeken naar de eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom (paclitaxel plus cisplatine: meer dan 1050 patiënten) en twee Fase III onderzoeken voor de behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel plus cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
German: Thrombozytopenie wurde bei 50 % der Patienten beobachtet und war bei 9 % schwer (<50.000 Zellen/mm3).
Dutch: Trombocytopenie werd bij 50 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (< 50.000 cellen/mm3) bij 9 %.
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Dutch: Gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 mg/5 ml
German: Nur zum einmaligen Gebrauch
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
German: Paxene darf kann während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, und Frauen, die Paxene erhalten, dürfen nicht stillen.
Dutch: Paxene kan niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en vrouwen die Paxene gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
German: Was Paxene enthält
Dutch: Wat bevat Paxene
German: Für die Anwendung von Cisplatin in der Behandlung von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom bitte die Fachinformation für Cisplatin heranziehen.
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van cisplatine in de behandeling van gevorderd ovariumcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom de Samenvatting van productkenmerken van cisplatine voor informatie.
German: Sehr häufig: Asthenie, Schmerzen, Ödeme - auch periphere
Dutch: Zeer vaak: asthenie, pijn, oedeem inclusief perifeer en
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Dutch: Paxene concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet vóór gebruik worden verdund.
German: fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1cm) nach vorausgegangener Operation, in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung.
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium of resterende tumor (> 1 cm) na een aanvankelijke chirurgische ingreep, in combinatie met cisplatine als eerstelijnsbehandeling.
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Beperkte werkzaamheidgegevens bekrachtigen deze indicatie,(zie rubriek 5.1).
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird verdünnt und langsam über ca. 3 Stunden in eine Vene verabreicht, sofern nicht anders festgelegt.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt verdund en geleidelijk gedurende ongeveer drie uur toegediend via een ader, tenzij anders vermeld.
German: Zubereitungen zur intravenösen Infusion
Dutch: Bereiding voor intraveneuze infusie
German: Falls die Paxene-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, ist die Haut sofort sorgfältig mit Wasser und Seife zu waschen.
Dutch: Wanneer de Paxeneoplossing in contact met de huid komt, dient men de huid onmiddellijk en zorgvuldig met water en zeep te wassen.
German: Periphere Neuropathie kann bereits nach dem ersten Behandlungszyklus auftreten und sich mit zunehmender Exposition gegenüber Paclitaxel verschlechtern.
Dutch: Perifere neuropathie kan optreden na de eerste kuur en erger worden met toenemende blootstelling aan paclitaxel.
German: Studien mit AIDS-KS-Patienten, die Paxene und zahlreiche Begleitmedikamente erhielten, lassen annehmen, dass die systemische Clearance von Paclitaxel in Gegenwart von Nelfinavir und Ritonavir signifikant verringert (p < 0,05) war, nicht aber in Gegenwart von Indinavir.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom die gelijktijdig Paxene en verscheidene andere geneesmiddelen gebruikten, geven aan dat de systemische klaring van paclitaxel significant lager was (p< 0,05) wanneer nelfinavir en ritonavir werden gebruikt, maar niet bij indinavir.
German: Nur drei Metaboliten wurden identifiziert: 6 alpha-Hydroxypaclitaxel, 3'-para-Hydroxypaclitaxel und 6 alpha, 3'para-Dihydroxypaclitaxel.
Dutch: 6 alfa-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel en 6 alfa, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
German: Paxene enthält etwa 50 Vol.-% Alkohol.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 50 % (vol.) alcohol.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Paclitaxel beeinflussen könnten (siehe Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln).
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen inneemt die met paclitaxel zouden kunnen reageren (zie rubriek "Gebruik met andere geneesmiddelen").
German: Sehr selten*: Vorhofflimmern
Dutch: Zeer zelden*: verwardheid
German: • Infektionen wie Lungenentzündung
Dutch: • Infecties zoals longontsteking
German: Außer für hämatologische und hepatische Nebenwirkungen (siehe unten), war die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei KS-Patienten und bei Patienten, die mit Paclitaxel als Monotherapie gegen andere solide Tumore behandelt wurden, im Allgemeinen ähnlich.
Dutch: Behalve voor hematologische gevallen en levergevallen (zie rubriek hierna), waren de frequentie en ernst van de ongewenste effecten bij AIDS-KS-patiënten in het algemeen analoog met de ongewenste effecten die bij patiënten met andere vaste tumoren die werden behandeld met de paclitaxel-monotherapie, vastgesteld werden.
German: ACHTUNG: Vor Gebrauch verdünnen
Dutch: VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik
German: In acht publizierten klinischen Studien (8 Phase-III-Studien), die 4.735 Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom einschlossen und in zwölf publizierten klinischen Studien (eine große Phase-II und elf Phase-III-Studien), die 4 315 NSCLC-Patienten einschlossen, die mit Paclitaxel und einem Platin-haltigen Regime behandelt wurden, sind ähnliche Nebenwirkungen beobachtet worden wie bei der PaclitaxelMonotherapie.
Dutch: In acht gepubliceerde klinische onderzoeken (8 Fase III onderzoeken) bij 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom en in twaalf gepubliceerde klinische onderzoeken (één groot Fase II onderzoek en elf Fase III onderzoeken) bij 4315 niet-kleincellig longcarcinoom-patiënten die werden behandeld met paclitaxel en platinum-bevattende schema's, werden soortgelijke ongewenste effecten vastgesteld als bij een behandeling met paclitaxel als afzonderlijk agens.
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen.
Dutch: De geprepareerde oplossing kan troebel lijken.
German: Paxene darf sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Paxene dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap.
German: Paxene sollte nur von im Umgang mit Zytostatika geschultem Personal zubereitet und verabreicht werden.
Dutch: Paxene mag uitsluitend worden voorbereid en toegediend door medewerkers die voldoende zijn opgeleid in het gebruik van cytotoxische middelen.
German: • Anstieg der Herzfrequenz
Dutch: • Verhoging van hartslag
German: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Dutch: Danmark IVAX Scandinavia AB
German: • Leberschaden - Gelbfärbung der Haut und abnormale Leberenzymspiegel
Dutch: • Leverbeschadiging - geel worden van de huid en abnormale spiegels van bepaalde leverenzymen
German: Da Paclitaxel über die Zytochrome P450-Isoenzyme CYP 3A4 und 2C8 metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie diese Enzyme hemmen (z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Imidazol enthaltende Antimykotika) oder induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin), Vorsicht geboten, da sie die Pharmakokinetik von Paclitaxel beeinflussen können.
Dutch: Aangezien paclitaxel gemetaboliseerd wordt door cytochroom-P450, iso-enzymen CYP 3A4 en 2C8, dient men voorzichtig te zijn met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen (bv. erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, imidazolfungiciden) of induceren (bv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, efavirenz, nevirapine), aangezien deze de farmacokinetiek van paclitaxel kunnen beïnvloeden.
German: Falls Paxene auf Schleimhäute kommt, sollten auch die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Dutch: Wanneer Paxene in aanraking komt met slijmvlies, moet het slijmvlies grondig met water worden nagespoeld.
German: 3,3 - 4,9 Monate) und die mediane Überlebenszeit 13,4 Monate (CI: 11,5 - 15,0 Monate).
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 4,1 maanden (CI: 3,3 - 4,9 maanden) en de gemiddelde overleving was 13,4 maanden (CI: 11,5 - 15,0 maanden).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Für jeden Paclitaxel-enthaltenden Therapiearm bestand kein signifikanter Unterschied bezüglich der mittleren Überlebenszeit im Vergleich zu Etoposid/Cisplatin (p=0,097 bzw. 0,090 für hoch-dosiertes Paclitaxel bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel).
Dutch: De mediaanoverleving voor elke groep met paclitaxel verschilde niet significant van etoposide/cisplatine (respectievelijk p= 0,097 en 0,090 voor een hoge dosis paclitaxel en een lage dosis paclitaxel).
German: Parenterale Arzneimittel müssen stets vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring.
German: Die folgende Tabelle führt die Nebenwirkungen auf, die mit der Verabreichung der PaclitaxelMonotherapie als 3-stündige Infusion bei Metastasenbehandlung (286 in klinischen Paxene-Studien behandelte Patienten und 812 in anderen klinischen Paclitaxel-Studien behandelte Patienten) assoziiert waren, und wie sie in der Post-marketing Surveillance von Paclitaxel* berichtet wurden.
Dutch: De onderstaande tabel somt de ongewenste effecten op die worden geassocieerd met de toediening van paclitaxel als afzonderlijk agens door middel van een infuus van 3 uur in gemetastaseerde patiënten (286 patiënten behandeld in klinische onderzoeken met Paxene en 812 patiënten behandeld in overige klinische onderzoeken met paclitaxel) en de effecten die tijdens de post marketing surveillance van paclitaxel* werden gemeld.
German: Weitere Hinweise für die Zubereitung der Infusion
Dutch: Verdere instructies voor het bereiden van het infuus
German: • Schwere Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung
Dutch: • Ernstige infecties zoals longontsteking
German: Es handelt sich hierbei um einen Tumor, der aus den Blutgefäßen der Haut oder innerer Organe entsteht und sich als flache oder erhabene, violette bis dunkelbraune Flecke auf der Haut manifestiert.
Dutch: Kaposisarcoom is een tumor die voortkomt uit bloedvaten in de huid of inwendige organen en gewoonlijk verschijnt als vlakke of verhoogde, paarse tot donkerbruine plekken op de huid.
German: • Gelbfärbung von Haut und Nägeln
Dutch: • Vergeling van de huid en nagels
German: Bei Patienten bei denen eine Mukositis (Grad 2 oder schwerer) während der Therapie mit Paxene auftritt, sollte die Dosis für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen um 25 % reduziert werden.
Dutch: Bij patiënten met mucositis (Graad 2 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor een volgende Paxene-kuur met 25 % worden verminderd.
German: Zusätzlich traten sehr selten Ileus, Auswirkungen auf die Kreatinin-Clearance, abnorme Elektrolytwerte (z. B. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie) Hyperglykämie, Husten und Pneumonie auf.
Dutch: Bovendien kwamen ileus, gevolgen voor de klaring van creatinine, abnormale elektrolyten (bv. hyponatremie, hypomagnesemie), hyperglykemie, hoest en longontsteking heel zelden voor.
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Dutch: Het product mag normaliter niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur van 2 tot 8°C, behalve wanneer het product is verdund onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden.
German: Schwere cardiovaskuläre Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire voorvallen worden vaker opgemerkt bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom dan bij patiënten met borst- of ovariumcarcinoom.
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
German: fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (platinhaltige Kombinationstherapie ohne Taxane) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten (als Secondline Behandlung).
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (platinabevattende combinatietherapie zonder taxanen) zijn geprobeerd maar niet zijn aangeslagen (als tweedelijnsbehandeling).
German: Paxene sollte mittels eines Infusions-Dosierungsgeräts (Pumpe) mit PVC-freien Schläuchen und Verbindungsstücken verabreicht werden.
Dutch: Paxene dient te worden toegediend via een infuusregelapparaat (pomp) met behulp van niet van PVC gemaakte slangen en aansluitingen.
German: Bei Behandlung mit Paclitaxel kommt es nur selten zu schweren Überleitungsstörungen.
Dutch: Bij patiënten die met paclitaxel worden behandeld, zijn ernstige geleidingsafwijkingen zelden.
German: Die Ansprechraten sprachen deutlich für die Paclitaxel-enthaltenden Therapiearme [13 % bzw. 30 % bzw. 26 % für Etoposid/Cisplatin bzw. hoch-dosiertes Paclitaxel-Regime (p<0,001 verglichen mit Etoposid/Cisplatin) bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel-Regime (p=0,003 verglichen mit Etoposid/Cisplatin)].
Dutch: De reactie respons rates waren sterk in het voordeel van de groepen met paclitaxel [respectievelijk 13 %, 30 % en 26 % voor etoposide/cisplatine, hoge dosis paclitaxel (p< 0,001 vs. etoposide/cisplatine) en regimes met een lage dosis paclitaxel (p= 0,003 vs. etoposide/cisplatine)].
German: • Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung
Dutch: • Hoge bloeddruk, bloedstolsels en ontsteking in de aderen
German: Folglich ist bei der Verabreichung von Paxene an Patienten, die Proteasehemmer als Begleitmedikation erhalten, Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom moet Paxene zorgvuldig worden toegediend bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met proteaseremmers.
German: Der Kontakt des unverdünnten Konzentrates mit Vorrichtungen oder Geräten zur Zubereitung von Infusionslösungen, die aus PVC mit Weichmacherzusatz bestehen, wird nicht empfohlen.
Dutch: Het contact van het onverdunde concentraat met uit geplastificeerd PVC bestaande apparatuur of hulpmiddelen voor het bereiden van oplossingen voor infusie wordt afgeraden.
German: Die Wirksamkeit der Paclitaxel/Cisplatin-Kombination wurde in zwei randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie paclitaxel/cisplatine werd in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom aangetoond.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B.
Dutch: • Lage bloedplaatjestellingen die ongewone bloeding (bijv. neusbloedingen) en onverklaarbare bloeduitstortingen kunnen veroorzaken
German: Paxene-Lösungen müssen in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und aufbewahrt werden.
Dutch: Oplossingen van Paxene moeten bereid en bewaard worden in glazen, polypropyleen of polyolefine containers.
German: Enthält außerdem: Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und 49,7 % (V/V) Ethanol.
Dutch: Bevat ook: polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en 49,7 % (v/v) ethanol.
German: Gegen eine Überdosierung mit Paxene ist kein Antidot bekannt.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor een Paxene-overdosering.
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Dutch: • Misselijk zijn of overgeven
German: • Müdigkeit
Dutch: • Moe zijn