FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (79%), 69% (n=294) were PD-L1 positive and 31% (n=134) were PD-L1 negative.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru matshæfir fyrir PD-L1 tjáningu (79%), voru 69% (n=294) PD-L1 jákvæðir og 31% (n=134) voru PDL1 neikvæðir.
English: Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Icelandic: Ekki á að aka eða nota vélar eftir gjöf KEYTRUDA fyrr en gengið hefur verið úr skugga um líðanina.
English: • Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
Icelandic: Lýsing á megineinkennum ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að tilkynna lækninum sem sér um meðferðina tafarlaust ef einkenni koma fram
English: 18.9 (11, not available)
Icelandic: 18,9 (11; ekki fyrir hendi)
English: Grade 2 with creatinine > 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
Icelandic: 2. stigs með kreatínín > 1,5 til ≤ 3föld eðlileg efri mörk
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health) Limited
English: In patients with solid tumours and other lymphomas, the ORR was 5.9%, no patient had a complete response and 8 patients (5.9%) had a partial response.
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli og önnur eitlaæxli var ORR 5,9%, engir sjúklingar fengu algjöra svörun og 8 sjúklingar (5,9%) fengu hlutasvörun.
English: Secondary efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and response duration.
Icelandic: Aukaútkomumæling verkunar var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) og lengd svörunar.
English: Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar náðu til sjúklinga án tillits til PD-L1 tjáningar.
English: Disease subtypes were 80% nodular sclerosis, 11% mixed cellularity, 4% lymphocyte-rich and 2% lymphocyte-depleted.
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 80% hnútahersli, 11% blönduð frumugerð, 4% eitilfrumuríki og 2% eitilfrumufæð.
English: Randomization was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS ≥ 50% or < 50%), HPV status (positive or negative), and ECOG PS (0 vs. 1).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir PD-L1 tjáningu í æxli (TPS ≥ 50% eða < 50%), HPV stöðu (jákvæð eða neikvæð) og ECOG PS (0 eða 1).
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef eitthvað er óljóst.
English: The initial analysis resulted in a HR for OS of 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01) with a one-sided p-value of 0.0316.
Icelandic: Upphafsgreiningin leiddi til áhættuhlutfalls fyrir heildarlifun 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) með einhliða p-gildi 0,0316.
English: Patients were randomised (2:1) to receive one of the following regimens:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (2:1) til að fá eina af eftirfarandi áætlunum:
English: Immune-related adverse reactions have also occurred after the last dose of pembrolizumab.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir hafa einnig komið fram eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
English: If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá KEYTRUDA - Hafðu samband við lækninn til þess að fá nýjan tíma.
English: No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Icelandic: Engar marktækar niðurstöður varðandi eiturverkun komu fram og mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) í báðum rannsóknunum voru ≥ 200 mg/kg sem gaf margfeldi útsetningar 19- og 94-falda útsetningu hjá mönnum við skammta 10 og 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð.
English: Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases.
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru hratt versnandi sjúkdómur á fyrri meðferð með platínulyfi og meinvörp í lifur.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Hodgkin lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pembrolizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Hodgkin eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Icelandic: KEYTRUDA skal gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
English: In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients.
Icelandic: Hjá 20 sjúklingum með sortuæxli í auga sem tóku þátt í KEYNOTE-001 var ekki greint frá hlutlægri svörun, greint var frá stöðugum sjúkdómi hjá 6 sjúklingum.
English: Not reached (24, NA)
Icelandic: Ekki náð (24; NA)
English: Pembrolizumab has not been studied in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Pembrolizumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year.
Icelandic: 24 mánuðum af meðferð eða fengu algjöra svörun var hægt að hefja meðferð með pembrolizumabi aftur við sjúkdómsversnun og gefa í allt að 1 ár til viðbótar.
English: Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarensímum áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
English: Pembrolizumab CL is approximately 23% lower (geometric mean, 195 mL/day [CV%: 40%]) after achieving maximal change at steady-state compared with the first dose (252 mL/day [CV%: 37%]); this decrease in CL with time is not considered clinically meaningful.
Icelandic: Úthreinsun pembrolizumabs er u.þ.b. 23% minni (margfeldismeðaltal, 195 ml/dag [CV%: 40%]) eftir að hámarksbreytingu við jafnvægi er náð borið saman við fyrsta skammtinn (252 ml/dag [CV%: 37%]); þessi minnkun á úthreinsun með tímanum er ekki talin vera þýðingarmikil klínískt.
English: When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Icelandic: Við mat á PD-L1 stöðu æxlisins eru vel gildaðar og áreiðanlegar mæliaðferðir mikilvægar til að forðast falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar niðurstöður.
English: Pembrolizumab was administered prior to chemotherapy on Day 1.
Icelandic: Pembrolizumab var gefið á undan krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
English: A prolonged time to deterioration in EORTC QLQ-C30 global health status/QoL was observed for patients treated with pembrolizumab compared to investigator's choice chemotherapy (HR 0.70; 95% CI 0.55-0.90).
Icelandic: Lengdur tími fram að versnun í EORTC QLQ-C30 fyrir global health status/QoL þ.e. almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði kom fram hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab samanborið við krabbameinslyfjameðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis (áhættuhlutfall 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
English: Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
Icelandic: Af sjúklingunum 154 sem tóku þátt höfðu 134 föst æxli, 18 með með Hodgkin eitlaæxli og 2 með önnur eitlaæxli.
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Icelandic: Ódæmigerð svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða nýjar smáar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og minnkun æxlis í kjölfarið) hefur komið fram.
English: The frequencies are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Icelandic: Tíðni er byggð á öllum tilkynntum aukaverkunum, óháð mati rannsakanda á orsakasamhengi.
English: What KEYTRUDA is and what it is used for What you need to know before you are given KEYTRUDA How you are given KEYTRUDA Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA Hvernig nota á KEYTRUDA Hugsanlegar aukaverkanir
English: In the Hodgkin lymphoma population, the ORR was 50.0%, 2 patients (11.1%) had a complete response and 7 patients (38.9%) had a partial response.
Icelandic: Hjá þýðinu sem var með Hodgkin eitlaæxli var ORR 50,0%, 2 sjúklingar (11,1%) fengu algjöra svörun og 7 sjúklingar (38,9%) fengu hlutasvörun.
English: % ongoing at 12 months
Icelandic: % yfirstandandi eftir 18 mánuði
English: Placebo n=505
Icelandic: Lyfleysa n=505
English: The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
Icelandic: Markaðaleyfishafi á að tryggja í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem KEYTRUDA er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti KEYTRUDA hafi aðgang að/verði séð fyrir fræðsluefni fyrir sjúklinga.
English: While the analysis in patients with PD-L1 positive tumours was a co-primary endpoint, pre-defined subgroup analyses were performed in patients whose tumours were PD-L1 negative, BRAF mutation positive or negative.
Icelandic: Þótt greining hjá sjúklingum með PD-L1 jákvæð æxli hafi verið samsettur aðalendapunktur var gerð greining hjá fyrirfram skilgreindum undirhópi, sem var sjúklingar með PD-L1 neikvæð æxli og með BRAF stökkbreytingu, jákvæða eða neikvæða.
English: Investigations Very common blood creatinine increased alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar hækkun kreatíníns í blóði hækkun alanín aminótransferasa, hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun kreatíníns í blóði
English: When used in combination with pembrolizumab, dose escalation of axitinib above the initial 5 mg dose may be considered at intervals of six weeks or longer (see section 5.1).
Icelandic: Þegar það er notað í samsettri meðferð með pembrolizumabi má íhuga skammtaaukningu axitinibs umfram 5 mg upphafsskammt, með sex vikna millibili eða lengra (sjá kafla 5.1).
English: BRAF mutant without prior BRAF treatment
Icelandic: BRAF stökkbreyting án fyrri BRAF meðferðar
English: - Your doctor will decide how many treatments you need.
Icelandic: - Læknirinn ákveður nauðsynlegan fjölda meðferða.
English: • The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Icelandic: Mikilvægi þess að hafa öryggiskort fyrir sjúkling alltaf meðferðis til þess að sýna við allar aðrar læknisheimsóknir en til læknisins sem ávísaði lyfinu (t.d. á bráðamóttöku).
English: If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
Icelandic: Þú skalt leita ráða hjá lækninum ef þú hefur spurningar um þessi lyf.
English: If rechallenging with axitinib, dose reduction as per the axitinib SmPC may be considered.
Icelandic: Ef gjöf axitinibs er reynd að nýju skal íhuga að minnka skammta eins og tekið er fram í SmPC fyrir axitinib.
English: #) of patients with duration ≥ 6 months Number (%
Icelandic: #) sjúklinga með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir Fjöldi (%
English: Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS < 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir PD-L1 æxlistjáningu (TPS < 1% [neikvætt] eða TPS ≥ 1%), vali rannsóknarlæknis á paclitaxeli eða nab-paclitaxeli og landssvæðum (Austur Asía eða önnur landssvæði).
English: The median duration was 2.6 months (range 6 days to 12.0 months).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 2,6 mánuðir (á bilinu 6 dagar til 12,0 mánuðir).
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Icelandic: PD-L1 ferlið taki þátt í að viðhalda þoli fyrir fóstrinu alla meðgönguna.
English: The major efficacy outcome measures (ORR and CRR) were assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar (ORR og klínísk svörunartíðni (CRR)) voru byggðar á blinduðu, óháðu, miðlægu mati samkvæmt skilyrðum IWG (International Working Group) endurskoðað 2007.
English: There were no notable effects in the male and female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 6-month repeat dose toxicity studies (see section 5.3).
Icelandic: Engin eftirtektarverð áhrif komu fram í æxlunarfærum hjá karl- og kvenöpum byggt á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í einn og sex mánuði (sjá kafla 5.3).
English: After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
Icelandic: Eftir vandlegt mat á hugsanlegri áhættu, má nota pembrolizumab ásamt viðeigandi meðferð hjá þessum sjúklingum.
English: In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Icelandic: Að auki liggja upplýsingar um öryggi og verkun ekki fyrir varðandi veikburða sjúklinga (t.d. ECOG færniskor 3), sem krabbameinslyfjameðferð er ekki talin henta fyrir.
English: Patients with an ECOG performance status of 2 had to have a hemoglobin ≥ 10 g/dL, could not have liver metastases, and must have received the last dose of their last prior chemotherapy regimen ≥ 3 months prior to enrollment.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færniskor 2 urðu að vera með hemóglóbín ≥10 g/dl, máttu ekki vera með meinvörp í lifur og urðu að hafa fengið síðasta skammt síðustu krabbameinslyfjameðferðar ≥3 mánuðum fyrir skráningu í rannsóknina.
English: Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (98%), 82% were PD-L1 positive and 18% were PD-L1 negative.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru matshæfir fyrir PD-L1 tjáningu (98%) voru 82% PD-L1 jákvæðir og 18% PD-L1 neikvæðir.
English: * Based on the stratified Cox proportional hazard model NR = not reached
Icelandic: Cox hlutfalla áhættulíkani NR = ekki náð
English: Placebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Icelandic: Lyfleysa Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
English: Adverse reactions known to occur with pembrolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að koma fram með pembrolizumabi eða krabbameinslyfjameðferð einni og sér geta komið fram meðan á samsettri meðferð með þessum lyfjum stendur, jafnvel þótt ekki hafi verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með samsettu meðferðinni.
English: Seventy-six percent of patients received prior cisplatin, 23% had prior carboplatin, and 1% was treated with other platinum-based regimens.
Icelandic: Sjötíu og sex prósent sjúklinganna hafði áður fengið cisplatin, 23% carboplatin og 1% hafði fengið aðra meðferð sem innihélt platínu.
English: Incidences of Grades 3-5 adverse reactions were 76% for pembrolizumab combination therapy and 71% for sunitinib alone.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af 3. til 5. stigi var 76% fyrir pembrolizumab í samsettri meðferð og 71% fyrir sunitinib eitt og sér.
English: Endpoint n=370
Icelandic: Endapunktur n=370
English: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020 2. ársfjórðungur 2019 4. ársfjórðungur 2021
English: In this patient population, the median observation time was 7.3 months (range: 1 day to 31 months) and the most frequent adverse reactions with pembrolizumab were fatigue (32%), nausea (20%), and diarrhoea (20%).
Icelandic: Hjá þessum hópi var miðgildi eftirfylgnitíma 7,3 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 31 mánuður) og algengustu aukaverkanirnar við notkun pembrolizumabs voru þreyta (32%), ógleði (20%) og niðurgangur (20%).
English: Among patients with BRAF mutant tumours, 139 (46%) were previously treated with a BRAF inhibitor.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytt æxli höfðu 139 (46%) fengið meðferð með BRAF hemli.
English: Patients underwent imaging every 12 weeks after the first dose of pembrolizumab for the first two years, then every 6 months from year 3 to 5, and then annually.
Icelandic: á 12 vikna fresti eftir fyrsta skammtinn af pembrolizumabi fyrstu tvö árin, síðan á 6 mánaða fresti frá ári 3 til 5 og árlega eftir það.
English: Based on Kaplan-Meier estimation
Icelandic: á Kaplan-Meier mati
English: Data about efficacy and safety of pembrolizumab in combination with platinum chemotherapy are limited in this patient population.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi pembrolizumabs í samsettri krabbameinslyfjameðferð með platínu eru takmarkaðar hjá þessum sjúklingahópi.
English: BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 13% þátttakenda.
English: Of the patients randomised to the chemotherapy arm, 55% crossed over and subsequently received treatment with pembrolizumab.
Icelandic: Af sjúklingum sem valdir voru með slembivali í krabbameinslyfjahópinn víxluðu 55% og fengu þá meðferð með pembrolizumabi.
English: There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um þátttakendur með stig IIIA samkvæmt
English: Disease characteristics were squamous (18%) and non-squamous (82%); M1 (99%); and brain metastases (9%).
Icelandic: Einkenni sjúkdóms voru; flöguþekjukrabbamein (18%) og ekki flöguþekjukrabbamein (82%), M1 (99%) og meinvörp í heila (9%).
English: The primary efficacy outcome measures were investigator-assessed recurrence-free survival (RFS) in the whole population and in the population with PD-L1 positive tumours, where RFS was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis) or death, whichever occurs first.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar voru lifun án endurkomu sjúkdóms (recurrence-free survival (RFS)) samkvæmt mati rannsakanda hjá öllu þýðinu og hjá þeim sem voru með PD-L1 jákvæð æxli, þar sem RFS var skilgreint sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að dagsetningu fyrstu endurkomu sjúkdóms (staðbundið, svæðisbundið eða fjarlæg meinvörp) eða dauðsfall, eftir því hvort kom fyrst.
English: KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
Icelandic: KEYTRUDA má gefa í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með ónæmistengdar aukaverkanir sem ekki var hægt að ná stjórn á með barksterum má hugleiða notkun annarra altækra ónæmisbælandi lyfja.
English: • a kind of cancer called classical Hodgkin lymphoma
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
English: Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
Icelandic: Eitlar verða að hafa verið fjarlægðir hjá sjúklingum og þeir fengið geislameðferð ef við á 13 vikum fyrir upphaf meðferðar.
English: BRAF mutation negative n=245
Icelandic: BRAF neikvæð stökkbreyting n=245
English: BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
Icelandic: Greint var frá BRAF stökkbreytingum hjá 302 (36%) sjúklingum.
English: Control:
Icelandic: Athugið:
English: Table 18: Efficacy results in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
English: Patients excluded from clinical trials
Icelandic: Sjúklingar sem útilokaðir eru úr klínískum rannsóknum
English: Frederick, Maryland (MD) 21703 United States (USA)
Icelandic: Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Bandaríkin
English: Non-squamous patients could receive pemetrexed maintenance).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu flöguþekjukrabbamein gátu fengið viðhaldsmeðferð með pemetrexed).
English: What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a white to off-white lyophilised powder.
Icelandic: Lýsing á útliti KEYTRUDA og pakkningastærðir KEYTRUDA er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
English: Based on stratified Log rank test
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi
English: In clinical studies in patients treated with pembrolizumab 2 mg/kg every three weeks, 200 mg every three weeks, or 10 mg/kg every two or three weeks as monotherapy, 36 (1.8%) of 2,034 evaluable patients tested positive for treatment-emergent antibodies to pembrolizumab, of which 9 (0.4%) patients had neutralising antibodies against pembrolizumab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab 2 mg/kg á þriggja vikna fresti, 200 mg á þriggja vikna fresti eða 10 mg/kg á tveggja eða þriggja vikna fresti sem einlyfjameðferð greindust 36 (1,8%) sjúklingar af 2.034 matshæfum sjúklingum jákvæðir fyrir mótefnum gegn pembrolizumabi (treatment-emergent antibodies), þar af voru 9 (0,4%) sjúklingar með hlutleysandi mótefni gegn pembrolizumabi.
English: Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with pembrolizumab were reversible and managed with interruptions of pembrolizumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir sem komu fram meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð gengu til baka og hægt var að ráða bót á þeim með því að gera hlé á meðferð með pembrolizumabi, gefa barkstera og/eða með stuðningsmeðferð.
English: All patients with BRAF mutant tumours were previously treated with a BRAF inhibitor.
Icelandic: Allir sjúklingar með BRAF stökkbreytt æxli höfðu áður fengið meðferð með BRAF hemli.
English: In patients with ALT ≥ 3 times ULN (Grades 2-4, n=116), ALT resolved to Grades 0-1 in 94%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALAT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk (stig 2-4, n=116), gekk ALAT til baka að stigi 0-1 hjá 94%.
English: Patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks (n=154) or investigator's choice platinum-containing chemotherapy (n=151; including pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, or paclitaxel+carboplatin.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá pembrolizumab í skammtinum 200 mg á 3 vikna fresti (n=154) eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsóknarlæknis sem innihélt platínu (n=151; þar með talið pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eða paclitaxel+carboplatin.
English: When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
Icelandic: Þegar KEYTRUDA er gefið geta alvarlegar aukaverkanir komið fram.
English: 6 weeks.
Icelandic: 3 ár.
English: The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Icelandic: Öryggi hjá þessum sjúklingum á barnsaldri var almennt svipað og kom fram hjá fullorðnum sem fengu meðferð með pembrolizumabi.
English: - if you are allergic to pembrolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Icelandic: Ekki má nota KEYTRUDA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pembrolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).