FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
Maltese: • żieda fil-livelli ta' bilirubin (sustanza prodotta mill-fwied)
German: Gelegentlich Tachykardie, akuter Herzinfarkt, Herz-Kreislauf-Störungen, Zyanose, Sinustachykardie, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Maltese: Takikardija, infart mijokardijaku akut, disturb kardjovaskulari, ċjanożi, takikardija tas-sinus, QT tal-elettrokardjogramm imtawwal
German: Es existieren Berichte über Serumverfärbungen sowie Störungen der Gesamtbilirubinund Kreatininbestimmung bei Patienten, die Revolade einnehmen.
Maltese: Ġew irrappurtati tibdil fil-kulur tas-serum u interferenza mal-ittestjar tal-bilirubin u lkreatinina totali f'pazjenti li ħadu Revolade.
German: In beiden HCV-Studien erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Eltrombopag behandelten Patienten (n = 201, 21 %) ein SVR im Vergleich zu den mit Plazebo behandelten (n = 65, 13 %) (siehe Tabelle 7).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' HCV, kien hemm proporzjon ferm akbar ta' pazjenti li rċevew kura b'eltrombopag (n=201, 21%) li kisbu SVR meta mqabbla ma' dawk li rċevew kura bi plaċebo (n=65, 13%) (ara Tabella 7).
German: In klinischen HCV-Studien wurde über eine höhere Inzidenz von gastrointestinalen Blutungen, einschließlich schwerwiegender und tödlich verlaufender Fälle, nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Eltrombopag berichtet.
Maltese: Fi studji kliniċi f'HCV, kienet irrapportata inċidenza ogħla ta' fsada gastrointestinali, li tinkludi każijiet serji u fatali, wara l-waqfien ta' peginterferon, ribavirin, u eltrombopag.
German: RAISE: 197 ITP-Patienten erhielten 2:1 randomisiert entweder Eltrombopag (n = 135) oder Plazebo (n = 62); die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Splenektomiestatus, Arzneimittel gegen ITP vor Beginn der Behandlung und Thrombozyten-Ausgangswerten.
Maltese: RAISE: 197 pazjent b'ITP kienu randomised 2:1, eltrombopag (n=135) għal placebo (n=62), u rrandomisation kienet stratifikata fuq il-bażi ta' jekk il-milsa tneħħietx jew le, tal-użu ta' prodotti mediċinali għal ITP fil-linja bażi u tal-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi.
German: Hepatische Dekompensation (Anwendung mit Interferon)
Maltese: Dikumpensazzjoni epatika (użu ma' interferon)
German: • 20 ml Wasser und den Inhalt der verschriebenen Anzahl an Beuteln (abhängig von der empfohlenen Dosis) in die beigefügte Mischflasche geben und behutsam mischen.
Maltese: • Żid 20 ml ta' ilma u l-kontenut tan-numru preskritt ta' qratas (skont id-doża rakkomandata)
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferonbasierte Therapie erhielten, hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelten Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der Plazebo-Gruppe thromboembolische Ereignisse (TEEs).
Maltese: Fi studji kkontrollati f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV li kienu qed jirċievu terapija bbażata fuq interferon (n=1,439), 38 minn 955 pazjent (4%) li rċevew kura b'eltrombopag u 6 minn 484 pazjent (1%) fil-grupp tal-plaċebo esperjenzaw avvenimenti tromboemboliċi (TEEs).
German: Mischflasche.
Maltese: Kromaturja
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
German: (Katarakt), Netzhautblutung
Maltese: (katarretta), fsada fir-retina
German: Mit HCV assoziierte Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten
Maltese: Tromboċitopenja b'infezzjoni HCV f'pazjenti adulti
German: Auf Basis von In-vitround In-vivo-Daten hemmt oder induziert Eltrombopag nicht CYP-Enzyme (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Eltrombopag ma jimpedixxix jew jinduċi enzimi CYP skont dejta in vitro u in vivo (ara sezzjoni 4.5).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Übelkeit, Durchfall und erhöhte Alanin-Aminotransferase.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni li kien hemm f'mill-inqas 10% tal-pazjenti kienu jinkludu nawsja, dijarea u żieda fl-alanine aminotransferase.
German: Resorbiertes Eltrombopag wird umfassend verstoffwechselt.
Maltese: Eltrombopag assorbit huwa mmetabolizzat b'mod estensiv.
German: Ungefähr 21 % einer Eltrombopag-Dosis könnte oxidativ verstoffwechselt werden.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag nach wiederholter Gabe wurde mittels einer populationskinetischen Analyse bei 28 gesunden Erwachsenen und 714 Patienten mit Leberfunktionsstörungen (673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie) untersucht.
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag wara għoti ripetut kien stmat bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi 28 adult f'saħħtu u 714-il pazjent b'indeboliment epatiku (673 pazjent b'HCV u 41 pazjent b'mard kroniku tal-fwied ta' etjoloġija oħra).
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationskinetischen Analyse bei 635 HCV-Patienten (davon 260 Frauen) untersucht.
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (260 mara).
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien bei HCV-Patienten wurde über erhöhte ALAT (GPT)- oder ASAT (GOT)-Werte  3 x ULN bei 34 % in der Eltrombopag- bzw. 38 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'HCV, kienu rrappurtati ALT jew AST 3 x ULN f'34% u 38% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
German: Revolade 75 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS" und „75" versehen.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita Revolade 75 mg huma tondi, konvessi fuq iż-żewġ naħat, roża u mnaqqxin b'‘GS FFS' u ‘75' fuq naħa waħda.
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/Alu/LLDPE) 30 Beutel
Maltese: Użu orali qartas (PET/alu/LLDPE)
German: 50 mg Pulver zum Einnehmen
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Amiodaron,
Maltese: Amiodarone,
German: na na na na na na
Maltese: NA NA NA
German: [95% KI]
Maltese: [95 %CI]
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
German: Studie 136 (INDUMA)
Maltese: .4) Studju 136 (INDUMA)
German: Differenzschätzung e
Maltese: Stima tad-differenza e
German: SEDATIVA Benzodiazepine Midazolam Triazolam
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines Midazolam Triazolam
German: REYATAZ enthält Lactose.
Maltese: REYATAZ fih lactose.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. März 2004
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Marzu 2009
German: REYATAZ/Ritonavir erforderlich.
Maltese: REYATAZ/ritonavir.
German: Desacetyl-Diltiazem-AUC ↑165% Desacetyl-Diltiazem-Cmax ↑172% Desacetyl-Diltiazem-Cmin ↑121%
Maltese: AUC ta' Desacetyl-diltiazem ↑165 % Cmax ta' Desacetyl-diltiazem ↑172 % Cmin ta' Desacetyl-diltiazem ↑121 %
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Aspartam und Sucrose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih aspartame u sucrose.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: IDENTIFIKATUR Uniku - Barcode 2d Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Geometrisches Mittel (CV%)
Maltese: Medja ġeometrika (CV %)
German: Es wurden keine Fälle von Laktatazidose in der klinischen Studie AI424-182 beobachtet.
Maltese: Ma kien hemm lebda każ ta' aċidożi lattika fil-prova klinika AI424-182.
German: AI424-397 (PRINCE I): bei Kindern ab 3 Monate bis 6 Jahre
Maltese: AI424-397 (PRINCE I): F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 6 snin
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen REYATAZ und anderen Arzneimitteln
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn REYATAZ u prodotti mediċinali oħra
German: 1,3 g Sucrose pro Beutel.
Maltese: 1.3 g ta' sucrose f'kull qartas.
German: c Ritonavir Lösung zum Einnehmen.
Maltese: c Ritonavir soluzzjoni orali.
German: Lidocain (systemisch), Chinidin
Maltese: Systemic lidocaine, Quinidine
German: d Ritonavir Lösung zum Einnehmen oder Kapsel/Tablette.
Maltese: d Ritonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4
German: Ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf Grad 3 oder Grad 4 wurde dokumentiert bei 37% (6% Grad 4).
Maltese: Żieda ta' bilirubin totali ta' grad 3 jew 4 ġiet innotata 37 % (6 % Grad 4).
German: Aspartam enthält Phenylalanin.
Maltese: Aspartame huwa sors ta' phenylalanine.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irland
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, L-Irlanda
German: REYATAZ 100 mg Hartkapseln REYATAZ 150 mg Hartkapseln REYATAZ 200 mg Hartkapseln REYATAZ 300 mg Hartkapseln
Maltese: REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 164,36 mg Lactose pro Kapsel.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 164.36 mg ta' lactose kull kapsula.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 82,18 mg Lactose pro Kapsel.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 82.18 mg ta' lactose kull kapsula.
German: mindestens 5 bis unter 15
Maltese: Tal-inqas 5 sa inqas minn 15
German: c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Maltese: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minuri: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
German: - Der Wirkstoff ist Atazanavir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija atazanavir.
German: REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel.
Maltese: REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 109,57 mg Lactose pro Kapsel.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 109.57 mg ta' lactose kull kapsula.
German: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
German: Diese Daten sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Maltese: Din id-dejta hija ppreżentata fit-Tabella 8.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63 mg Aspartam; 1305,15 mg Sucrose pro Beutel (1,5 g Pulver zum Einnehmen).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63 mg ta' aspartame; 1,305.15 mg ta' sucrose f'kull qartas (1.5 g trab orali).
German: Tenofovirdisoproxilfumarat-AUC Tenofovirdisoproxilfumarat-Cmax Tenofovirdisoproxilfumarat-Cmin
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiżi kollha.
German: 14-OH-Clarithromycin 14-OH-Clarithromycin-AUC ↓70% 14-OH-Clarithromycin-Cmax ↓72% 14-OH-Clarithromycin-Cmin ↓62%
Maltese: 14-OH clarithromycin AUC ta' 14-OH clarithromycin ↓70 % Cmax ta' 14-OH clarithromycin ↓72 % Cmin ta' 14-OH clarithromycin ↓62 %
German: Die Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat stiegen signifikant an, während die endogenen Kortisonspiegel um etwa 86% sanken (90% Konfidenzintervall 82-89%).
Maltese: Il-livelli ta' fluticasone propionate filplażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82-89 %).
German: Der Wechselwirkungsmechanismus zwischen REYATAZ/Ritonavir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir beruht auf der Hemmung von OATP1B, P-gp und CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn REYATAZ/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa l-inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
German: Voriconazol-AUC ↑561% (↑451% Voriconazol-Cmax ↑438% (↑355% Voriconazol-Cmin ↑765% (↑571%
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↑561 % Cmax ta' Voriconazole ↑438 % (↑355 % Cmin ta' Voriconazole ↑765 % (↑571 %
German: Tabelle 5: Daten zur Wirksamkeit in Studie 138 a Parameter
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja fi Studju 138a Parametru
German: Norbuprenorphin-AUC ↑105% Norbuprenorphin-Cmax ↑61% Norbuprenorphin-Cmin ↑101%
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105 % Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61 % Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101 %
German: häufig: Ausschlag; gelegentlich: Erythema multiforme a, b
Maltese: komuni: raxx; mhux komuni: eritema multiforme a,b
German: In den klinischen Studien AI424-397 und AI424-451 bekamen Kinder im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren REYATAZ Pulver zum Einnehmen bei einer mittleren Behandlungsdauer von 80 Wochen.
Maltese: Fl-istudji kliniċi AI424-397 u AI424-451, il-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa inqas minn 11-il xahar ta' età kellhom durata ta' kura medja b'REYATAZ trab orali ta' 80 ġimgħa.
German: Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Karton mit 30 Beuteln.
Maltese: Huwa disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: kartuna bi 30 qartas.
German: gegeben:
Maltese: Tqala:
German: PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE PDE5-Inhibitoren
Maltese: PRESSJONI GĦOLJA ARTERJALI PULMONARI Inibituri PDE5
German: Raltegravir-AUC ↑41% Raltegravir-Cmax ↑24% Raltegravir-C12hr ↑77%
Maltese: AUC ta' Raltegravir ↑41 % Cmax ta' Raltegravir ↑24 % C12hr ta' Raltegravir ↑77 %
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951), Sucrose und Orange-Vanille-Aroma.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma aspartame (E951), sucrose u togħma ta' larinġ u vanilla.
German: Atazanavir-AUC ↓ 35% Atazanavir-Cmax ↓ 25% Atazanavir-Cmin ↓ 49%
Maltese: atazanavir AUC ↓ 35% Cmax ta' atazanavir ↓ 25% Cmin ta' atazanavir ↓ 49%
German: Boceprevir-AUC ↔5% Boceprevir-Cmax ↔7% Boceprevir-Cmin ↔18%
Maltese: AUC ta' Boceprevir ↔5% Cmax ta' Boceprevir ↔7% Cmin ta' Boceprevir ↔18%
German: Elimination: Nach einer Einzeldosis von 400 mg 14C-Atazanavir wurden 79% bzw. 13% der gesamten Radioaktivität in den Fäzes bzw. im Urin wieder gefunden.
Maltese: Eliminazzjoni: wara doża waħda ta' 400 mg ta' 14C-atazanavir, 79 % u 13 % tat-total tar-radjuattività ġie rkuprat rispettivament fil-purgar u fl-urina.
German: *Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70
Maltese: *Nuqqas ta' interazzjoni talfarmakokinetika jammonta għal 70
German: Der Anteil der Patienten mit HIV-RNA <400 Kopien/ml in Woche 48 bzw. 96 betrug 53% bzw. 43% im ATV/RTV-Arm und 54% bzw. 46% im LPV/RTV-Arm.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <400 kopja/ml kienu 53 % u 43 % għal ATV/RTV u 54 % u 46 % għal LPV/RTV fil-ġimgħat 48 u 96 rispettivament.
German: Tabelle 6: Daten zur Wirksamkeit in Woche 48a und in Woche 96 (Studie 045) Parameter
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' Effikaċja f'Ġimgħa 48a u f'Ġimgħa 96 (Studju 045) Parametru
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bl-użu ta' din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
German: Das geometrische Mittel (CV%) für Cmin und AUC von Atazanavir lag bei 654 (76%) ng/ml bzw. 44185 (51%) ng•h/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV %) għal atazanavir Cmin u AUC kienet 654 (76 %) ng/ml u 44,185 (51 %) ng•h/ml, rispettivament.
German: 100 bis <200 Zellen/mm3
Maltese: 100 sa <200 ċellula/mm3
German: In der klinischen Studie AI424-182 wurde REYATAZ/Ritonavir (300/100 mg oder 400/100 mg) zusammen mit Zidovudin/Lamivudin bei 41 schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten Trimesters angewendet.
Maltese: Fi prova klinika AI424-182, REYATAZ/ritonavir (300/100 mg jew 400/100 mg) f'kombinazzjoni ma' zidovudine/lamivudine ngħata lil 41 mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestru.
German: Woche 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Woche 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV-RNA <50 Kopien/ml, %; nach Ausgangswert d HIV-RNA <100.000 Kopien/ml
Maltese: Ġimgħa 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 kopja/ml, % skont il-Karattteristika tal-Linjabażid HIV RNA <100,000 kopja/ml
German: Atazanavir-Cmax ↔9% (↓5% ↑26%)
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↔9 % (↓5 %
German: 200 mg (4 Beutel a)
Maltese: 200 mg (4 qratas a)
German: AI424-451 (PRINCE II): bei Kindern ab 3 Monate bis 11 Jahre In diesen Studien erhielten 155 Patienten (59 antiretroviral-naiv und 96 antiretroviral-vorbehandelt) einmal täglich REYATAZ Pulver zum Einnehmen und Ritonavir zusammen mit zwei NRTIs.
Maltese: AI424-451 (PRINCE II): F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 11 snin F'dawn l-istudji, 155 pazjent (59 li qatt ma saritilhom kura antiretrovirali qabel u 96 li kellhom kura antiretrovirali) irċevew REYATAZ trab orali darba kuljum u ritonavir, fimkien ma' żewġ NRTIs.
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
German: Kapseln im Ganzen einnehmen.
Maltese: Kapsula iebsa
German: Jede Faltschachtel enthält 60 x 1 Hartkapsel; 10 Blisterstreifen mit 6 x 1 Hartkapsel jeweils in perforierten Alu/Alu-Einzeldosis-Blistern.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 x 1 kapsula; 10 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
German: Buprenorphin-AUC ↑67% Buprenorphin-Cmax ↑37% Buprenorphin-Cmin ↑69%
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67 % Cmax ta' Buprenorphine ↑37 % Cmin ta' Buprenorphine ↑69%
German: Clarithromycin-AUC ↑94% (↑75% Clarithromycin-Cmax ↑50% (↑32% Clarithromycin-Cmin ↑160% (↑135%
Maltese: AUC ta' Clarithromycin ↑94 % Cmax ta' Clarithromycin ↑50% (↑32% Cmin ta' Clarithromycin ↑160 %
German: Andere ausgeprägte, klinisch relevante Laborwertabweichungen (Grad 3 oder 4), berichtet bei ≥ 2% der Patienten, die Regimen mit REYATAZ und einem oder mehreren NRTIs erhielten, umfassten: erhöhte Kreatinkinase (7%), erhöhte Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) (5%), niedrige Neutrophilenzahl (5%), erhöhte Aspartataminotransferase/SerumGlutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) (3%) und erhöhte Lipase (3%).
Maltese: Anormalitajiet oħra tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥2 % tal-pazjenti li jirċievu lkura bi REYATAZ flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7 %), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5 %), newtrofili baxxi (5 %), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati (3 %).
German: Exanthem a, b
Maltese: , anġjoedema a,
German: 229 (n=14 b) HIV-RNA <50 Kopien/ml; nach ausgewählten PI-Substitutionen zu Studienbeginn c % (Responder/auswertbar d)
Maltese: 229 (n=14 b) HIV RNA <50 kopji/ml minn sostituzzjonijiet PI magħżula fil-linja bażic % (dawk li rrispondew/li jistgħu jiġu evalwatid)
German: ≥200 Zellen/mm
Maltese: ≥ 200 ċellula/mm
German: GesamtRifabutin und 25-O-DesacetylRifabutin-AUC: ↑119% (↑78%
Maltese: Total ta' rifabutin u AUC ta' 25-O-desacetylrifabutin ↑119 % (↑78 % ↑169 %).
German: 63 mg Aspartam pro Beutel.
Maltese: 63 mg ta' aspartame għal kull qartas.
German: Ritonavir-AUC ↓ 36% Ritonavir-Cmax ↓ 27% Ritonavir-Cmin ↓ 45%
Maltese: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% Cmin ta' Ritonavir ↓45 %
German: Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) Efavirenz 600 mg einmal täglich (Atazanavir 400 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich)
Maltese: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum)
German: HIV-RNA 50 Kopien/ml, % Alle Patienten d Differenzschätzung [95% KI]d
Maltese: HIV RNA <50 kopja/ml, % Il-pazjenti kollhad Stima tad-differenza [95% CI]d
German: Jede Faltschachtel enthält 30 x 1 Hartkapsel; 5 Blisterstreifen mit 6 x 1 Hartkapsel jeweils in perforierten Alu/Alu-Einzeldosis-Blistern.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 x 1 kapsula; 5 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Faltschachtel Flaschenpackung (1 Flasche): 30 Hartkapseln Faltschachtel Flaschenpackung (3 Flaschen): 3 x 30 Hartkapseln (3 Flaschen zu je 30 Hartkapseln) Etikett Flaschenpackung: 30 Hartkapseln
Maltese: Pakkett tal-Kartun tal-Flixkun (flixkun 1): 30 kapsula iebsa Pakkett tal-Kartun tal-flixkun: (3 fliexken): 3 x 30 kapsula iebsa (3 fliexken ta' 30 kapsula iebsa) Tikketta tal-Pakkett tal-fliexken: 30 kapsula iebsa
German: Pädiatrische Studien mit REYATAZ Kapseln
Maltese: Provi pedjatriċi b'kapsuli ta' REYATAZ
German: Dosen von Ketoconazol und Itraconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Maltese: għoljin ta' ketoconazole u itraconazole (>200 mg/kuljum).
German: REYATAZ (ohne Ritonavir) wurde bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion (14 Patienten mit Child-Pugh-Klasse B und 2 mit Child-Pugh-Klasse C) nach einer 400-mg-Einzeldosis untersucht.
Maltese: REYATAZ (mingħajr ritonavir) ġie studjat fuq individwi adulti b'indeboliment epatiku ta' natura moderata sa severa (14-il individwu b'Child-Pugh tal-Klassi B u żewġ individwi b'Child-Pugh tal-Klassi C) wara doża unika ta' 400 mg.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/267/001-006; 008-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/267/001-006; 008-011
German: Der geklonte humane Herz-Kalium-Kanal (hERG) wurde bei in vitro Tests um 15% gehemmt bei einer Atazanavir-Konzentration (30 µM), die dem 30-fachen der freien Wirkstoffkonzentration von Cmax beim Menschen entspricht.
Maltese: Waqt studji in vitro, materjal kardijaku uman ikklonjat tal-potassju (hERG), kien impedut bi 15 % f'konċentrazzjoni (30 μM) ta' atazanavir li tikkorrispondi għal 30-darba l-konċentrazzjoni ta' droga libera Cmax fin-nies.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist CYP3A4- und UGT1A1-Hemmung.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa linibizzjoni ta' CYP3A4 u UGT1A1.
German: Jede Kapsel REYATAZ 150 mg enthält 150 mg Atazanavir.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 150 mg fiha 150 mg atazanavir.
German: Der Mechanismus ist eine UGT1A1Hemmung.
Maltese: Il-mekkaniżmu huwa inibizzjoni ta' UGT1A1.
German: Phenobarbital und Phenytoin sollten in Kombination mit REYATAZ/Ritonavir mit Vorsicht angewendet werden.
Maltese: Phenobarbital u phenytoin għandhom jintużaw b'attenzjoni f'kombinazzjoni ma' REYATAZ/ritonavir.
German: Nevirapin-AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapin-Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapin-Cmin ↑35% (↑25% ↑47%)
Maltese: AUC ta' Nevirapine ↑26 % (↑17 % Cmax ta' Nevirapine ↑21 % (↑11 % Cmin ta' Nevirapine ↑35 % (↑25 %
German: In einer Per-Protocol-Analyse, in der Studienabbrecher (z.B. Patienten, die die Studie vor der HIVRNA-Bewertung in der Woche 48 abbrachen) und Patienten mit schwerwiegenden Protokollverletzungen ausgeschlossen wurden, war der Anteil an Patienten mit HIVRNA<50 Kopien/ml in Woche 48 86% (338/392) bei REYATAZ/Ritonavir und 89% (332/372) bei Lopinavir/Ritonavir (Differenzschätzung von ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI; -7,6%; 1,5%].
Maltese: F'analiżi permezz tal-protokoll li eskludiet pazjenti li ma komplewx il-kura (jiġifieri pazjenti li waqfu qabel il-ġimgħa 48 tal-valutazzjoni ta' HIV RNA) u pazjenti b'devjazzjonijiet maġġuri mill-protokoll, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <50 kopja/ml fil-ġimgħa 48 kienet ta' 86 % (338/392) għal REYATAZ/ritonavir u 89 % (332/372) għal lopinavir/ritonavir (differenza fl-istima ta' ATV/RTVLPV/RTV: -3 % [95 % CI, -7.6 %, 1.5 %].
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse für das Pulver zum Einnehmen (pädiatrische Patienten ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg) in Woche 48 (Studien AI424-397 und AI424-451)
Maltese: Tabella 8: Eżiti ta' Effikaċja għal trab orali (pazjenti pedjatriċi li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg) fil-Ġimgħa 48 (Studji AI424-397 u AI424-451)