FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4 Episoden ab Woche 16 in jedem Behandlungszeitraum 5 Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen
Croatian: 4 Epizode iz 16. tjedna u svakom razdoblju liječenja
German: Verhältnis: 0,82 [0,64; 1,04]
Croatian: Omjer: 0,82 [0,64; 1,04]
German: Primäre Analyse (3-Punkt MACE)
Croatian: Primarna analiza (trokomponentni MACE) Smrt zbog KV uzroka
German: Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel in einem entsprechenden durchstichsicheren Behältnis.
Croatian: Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u odgovarajući spremnik za oštre predmete.
German: Unterschied: -0,43 [-0,61;
Croatian: Razlika: -0,43 [-0,61; -0,24]
German: In einer 104-wöchigen klinischen Studie erreichten 57 % der Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit Tresiba (Insulin degludec) in Kombination mit Metformin behandelt wurden, einen HbA1c-Zielwert < 7,0 %, und die übrigen Patienten verblieben in einer 26-wöchigen unverblindeten Studie und wurden für die zusätzliche Gabe von Liraglutid oder einer Einzeldosis Insulin aspart (mit der größten Mahlzeit) randomisiert.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je trajalo 104 tjedna, 57% bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječeno lijekom Tresiba (degludek inzulin) u kombinaciji s metforminom postiglo je ciljni HbA1c < 7,0%.
German: Unterschied: -0,29 [-0,65; 0,06]
Croatian: Razlika: -0,29 [-0,65; 0,06]
German: Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr Expositionszeit) Schwer
Croatian: Stopa hipoglikemije (za izloženost po bolesnik-godina)
German: Verhältnis: 1,07 [0,89; 1,28]
Croatian: Omjer: 1,07 [0,89; 1,28]
German: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Croatian: Omjer: 0,65 [0,48; 0,89]
German: Bevor Sie Tresiba zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung des Fertigpens zeigen.
Croatian: Injiciranje lijeka Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi napunjena brizgalica.
German: EU/1/12/807/001 1 Pen mit 3 ml EU/1/12/807/002 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/12/807/003 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/12/807/004 5 Pens mit 3 ml
Croatian: EU/1/12/807/001 1 brizgalica od 3 ml EU/1/12/807/002 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoFine igala EU/1/12/807/003 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoTwist igala EU/1/12/807/004 5 brizgalica od 3 ml
German: Unterschied: 0,08 [-0,05; 0,21]
Croatian: Razlika: 0,08 [-0,05; 0,21]
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken.
Croatian: Preniska ili previsoka razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili strojevima.
German: Verhältnis: 0,98 [0,80; 1,20]
Croatian: Omjer: 0,98 [0,80; 1,20]
German: Verhältnis: 0,75 [0,59; 0,96]
Croatian: Omjer: 0,75 [0,59; 0,96]
German: Gelegentlich Lipodystrophie
Croatian: Manje često Lipodistrofija
German: Tabelle 6 Ergebnisse aus einer unverblindeten klinischen Studie mit flexibler Dosierung von Tresiba mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Croatian: Tablica 6 Rezultati otvorenog kliničkog ispitivanja pri fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba kod šećerne bolesti tipa 2
German: Jeder ml der Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina.
German: Verhältnis: 0,64 [0,56; 0,73]
Croatian: Omjer: 0,64 [0,56; 0,73]
German: 24 Einheiten eingestellt
Croatian: Primjeri odabrane 24 jedinice
German: Tabelle 4 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Insulin-naiven Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Ersttherapie mit Insulin)
Croatian: Tablica 4 Rezultati otvorenih kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji ranije nisu koristili inzulin (početak primjene inzulina)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tresiba sadrži
German: Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Croatian: • Preniska razina šećera u krvi (hipoglikemija)
German: • Bei Tresiba 100 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 1-80 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 1 Einheit.
Croatian: • Kod primjene lijeka Tresiba 100 jedinica/ml, može se primijeniti doza od 1-80 jedinica po injekciji, u stupnjevima od 1 jedinice.
German: 1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec (entsprechend 7,32 mg).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina (što odgovara 7,32 mg),
German: Wenn sie weniger als „160" anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
Croatian: Ako pokazuje manje od 160, prikazani broj je broj preostalih jedinica u brizgalici.
German: Jeder ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina.
German: Verhältnis: 0,58 [0,46; 0,74]
Croatian: Omjer: 0,58 [0,46; 0,74]
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
German: Außerdem sind die Tresiba 100 Einheiten/ml Packung und das Etikett hellgrün, und die Tresiba 200 Einheiten/ml Packung und das Etikett sind dunkelgrün mit Streifen und einem roten Feld, das die Stärke der Formulierung hervorhebt.
Croatian: Osim toga, pakiranje i naljepnica lijeka Tresiba 100 jedinica/ml su svjetlozelene boje, dok Tresiba 200 jedinica/ml ima pakiranje i naljepnicu tamnozelene boje s prugama te jačinu formulacije istaknutu crvenim okvirom.
German: Verhältnis: 0,89 [0,85; 0,94]
Croatian: Omjer: 0,89 [0,85; 0,94]
German: Pen-Etikett Dosisanzeige Dosismarkierung
Croatian: Brojčanik doze Pokazivač doze
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 3,66 mg Insulin degludec).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* (što odgovara 3,66 mg degludek inzulina).
German: Inzidenzratenverhältnis: 0,60 [0,48; 0,76]
Croatian: Omjer stopa: 0,60 [0,48; 0,76]
German: Verhältnis: 0,82 [0,69; 0,99]
Croatian: Omjer: 0,82 [0,69; 0,99]
German: Die Wirkung von Tresiba wurde in unverblindeten Studien getestet bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (Tabelle 3), bei Insulin-naiven Patienten (Ersttherapie mit Insulin bei Diabetes mellitus Typ 2, Tabelle 4) und früheren Insulinanwendern (Intensivierung der Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2, Tabelle 5) mit festem und auch mit flexiblem Injektionszeitpunkt (Tabelle 6), und die Nichtunterlegenheit bei der Senkung des HbA1c vom Studienbeginn bis zum Studienende wurde in allen Studien gegenüber allen Vergleichsmedikationen (Insulin detemir und Insulin glargin (100 Einheiten/ml)) bestätigt.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima učinak lijeka Tresiba ispitan je u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 (Tablica 3), u bolesnika koji nisu koristili inzulin (početak primjene inzulina kod šećerne bolesti tipa 2, Tablica 4) i u onih koji su već koristili inzulin (intenziviranje inzulinskog liječenja kod šećerne bolesti tipa 2, Tablica 5), s fiksnim i s fleksibilnim vremenom doziranja (Tablica 6).
German: Diabetes mellitus Typ 2
Croatian: Šećerna bolest tipa 2
German: Einmal tägliche Gabe (mit Hauptmahlzeit am Abend) + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno (s glavnim večernjim obrokom) + jedan ili dva od sljedećih oralnih antidijabetika: SU, metformin ili DPP-4 inhibitor.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml enthält.
Croatian: • Provjerite naziv i jačinu na naljepnici Vaše brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži lijek Tresiba 200 jedinica/ml.
German: Wie Tresiba aussieht und Inhalt der Packung Tresiba ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Patrone (300 Einheiten pro 3 ml).
Croatian: Kako Tresiba izgleda i sadržaj pakiranja Tresiba dolazi u obliku bistre i bezbojne otopine za injekciju u ulošku (300 jedinica u 3 ml).
German: 1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 7,32 mg Insulin degludec).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina* (što odgovara 7,32 mg degludek inzulina).
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett, um sicherzustellen, dass es sich um Tresiba 100 Einheiten/ml handelt.
Croatian: • Provjerite naziv i jačinu na naljepnici kako biste bili sigurni da je to Tresiba 100 jedinica/ml.
German: Verhältnis: 0,75 [0,58; 0,99]
Croatian: Omjer: 0,75 [0,58; 0,99]
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec (entsprechend 3,66 mg).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina (što odgovara 3,66 mg),
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba während der Stillzeit vor.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Tresiba tijekom dojenja.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen den beiden unterschiedlichen Stärken von Tresiba und anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.
Croatian: Izbjegavanje medikacijskih pogrešaka Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu radi izbjegavanja slučajne zamjene dviju različitih jačina lijeka Tresiba, kao i drugih inzulinskih pripravaka.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tresiba Fertigpen 100 Einheiten/ml
Croatian: Tresiba napunjena brizgalica 100 jedinica/ml
German: • Bei Tresiba 200 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 2-160 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 2 Einheiten.
Croatian: • Kod primjene lijeka Tresiba 200 jedinica/ml, može se primijeniti doza od 2-160 jedinica po injekciji, u stupnjevima od 2 jedinice.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den nachfolgenden Wochen empfohlen.
Croatian: Tijekom prijelaza i u tjednima nakon toga preporučuje se pomno pratiti razine glukoze.
German: Im Vergleich zu Insulin detemir wurde dies mit einer 30 % niedrigeren Tagesdosis an Tresiba erreicht.
Croatian: To je postignuto 30% manjim dozama lijeka Tresiba u usporedbi s detemir inzulinom.
German: Behandlungsende Nüchternplasmaglucose (mmol/l) Ausgangswert
Croatian: Na kraju liječenja GUP na tašte (mmol/l) Početni
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Croatian: Lokalne reakcije: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis pro Tag liegt bei 10 Einheiten.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
German: Nach subkutaner Gabe im therapeutischen Dosierungsbereich wird eine Proportionalität zur Dosis der Gesamtexposition beobachtet.
Croatian: Proporcionalnost doze u ukupnoj izloženosti utvrđena je nakon supkutane primjene unutar raspona terapijske doze.
German: „Tresiba 100 Einheiten/ml" oder „Tresiba 200 Einheiten/ml" ist eindeutig auf dem Pen-Etikett und der Packung angegeben.
Croatian: Na naljepnici brizgalice i pakiranju jasno je navedeno „Tresiba 100 jedinica/ml" ili „Tresiba 200 jedinica/ml".
German: Woche.
Croatian: Noćne
German: • Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am besten geeignet.
Croatian: • Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, nadlaktice ili područje trbuha
German: Dosiseinstellring Injektionsknopf
Croatian: Otopina za injekciju (Penfill)
German: Im direkten Vergleich werden die Anforderungen für Bioäquivalenz von Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml erfüllt (basierend auf AUCIDeg, τ, SS und
Croatian: 100 jedinica/ml i Tresiba 200 jedinica/ml (na temelju AUCIDeg,τ,SS i Cmax, IDeg,SS).
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 200 Einheiten/ml Packung und Etikett sind dunkelgrün mit Streifen und einem roten Feld, das die Stärke der Formulierung hervorhebt.
Croatian: Pakiranje i naljepnica lijeka Tresiba 200 jedinica/ml su tamnozelene boje s prugama, a jačina formulacije istaknuta je crvenim okvirom.
German: Die Studien dauerten sechs Monate oder ein Jahr.
Croatian: Ispitivanja su trajala od 6 mjeseci do godine dana.
German: Die korrekte Dosis wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Croatian: Točna doza određuje se pojedinačno za svakog bolesnika.
German: Insulin degludec
Croatian: Tresiba insulin degludec
German: Nach 26-wöchiger Behandlung konnten die Patienten die Behandlung entweder beenden oder bis zu einem Jahr fortsetzen.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja, bolesnici su imali mogućnost prekinuti terapiju ili je nastaviti sljedećih godinu dana.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tresiba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tresiba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml) erhältlich.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u ulošku (100 jedinica/ml) i u napunjenoj brizgalici (100 jedinica/ml i 200 jedinica/ml).
German: Tresiba wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Croatian: Tresiba se injektira jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
German: Weitere Informationen über Tresiba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tresiba
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tresiba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tresiba.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Croatian: Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu šećera u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Tresiba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom Tresiba (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Croatian: Kontrolirajući razinu glukoze u krvi, smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tresiba in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Tresibu vrijedi na prostoru Europske unije od 21. siječnja 2013.
German: Es wird in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke (auf Taillenhöhe) unter die Haut injiziert.
Croatian: Daje se u obliku potkožne injekcije u bedro, nadlakticu ili trbušnu stjenku (u prednji dio struka).
German: Die Stelle innerhalb des ausgewählten Bereichs sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts) unter der Haut zu senken, da dies die vom Körper aufgenommene Menge an Insulin beeinflussen könnte.
Croatian: Mjesta injektiranja unutar odabranog područja treba mijenjati sa svakom injekcijom kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije (promjena u distribuciji masnog tkiva) ispod kože koja može utjecati na količinu apsorpcije inzulina.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tresiba ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tresiba?
German: Nach 26-wöchiger Behandlung mit Tresiba betrug die durchschnittliche Senkung des HbA1c-Spiegels 0,2 Prozentpunkte (von 8,2 % auf 8,0 %) verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei Insulindetemir (von 8,0 % auf 7,7 %).
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja s lijekom Tresiba, prosječno smanjenje HbA1c iznosilo je 0,2 postotna boda (HbA1c se smanjio s 8,2% na 8,0%) u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda s inzulinom detemir (HbA1c se smanjio s 8,0% na 7,7%).
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Croatian: HbA1c indicira koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tresiba zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Tresiba.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tresiba so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tresiba.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tresiba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tresiba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Formulierung von Tresiba mit der höheren Wirkstärke einen klinischen Bedarf bei Patienten deckt, die höher dosiertes Insulin benötigen (wie etwa übergewichtige Patienten), wodurch diese sich ihre tägliche Dosis mit einer statt mit zwei Injektionen verabreichen könnten.
Croatian: CHMP je zabilježio da formulacije veće jačine lijeka Tresiba ispunjavaju medicinsku potrebu bolesnika kojima je potrebna viša doza inzulina (poput pretilih bolesnika), čime bi se tim bolesnicima omogućilo uzimanje dnevne doze u jednoj injekciji umjesto u dvije.
German: Was ist Tresiba?
Croatian: Što je Tresiba?
German: Tresiba wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Croatian: Tresiba djeluje na isti način kao prirodno proizveden inzulin, te pomaže glukozi da iz krvi uđe u stanice.
German: Die an diesen Studien teilnehmenden Patienten konnten nach Bedarf auch andere antidiabetische Arzneimittel oder schnell wirkende Insuline zu den Mahlzeiten erhalten.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima također su prema potrebi mogli primiti druge lijekove za dijabetes ili inzulin brzog djelovanja u vrijeme obroka.
German: Welches Risiko ist mit Tresiba verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tresiba?
German: Es wird auch Schulungsmaterial für Patienten zur korrekten Anwendung von Tresiba erstellen, das sie über ihren Arzt neben einer entsprechenden Einweisung erhalten sollten.
Croatian: Također će osigurati edukacijske materijale za bolesnike o tome kako ispravno koristiti lijek Tresiba, koje bi trebali dobiti od svog liječnika skupa s odgovarajućom obukom.
German: Tresiba wird zur Behandlung von Diabetes Typ 1 und 2 bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren angewendet.
Croatian: Tresiba se koristi za liječenje dijabetesa tipa 1 i 2 u odraslih, te u djece u dobi od 1 do 18 godina.
German: Bezüglich der Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Tresiba im Allgemeinen sicher ist und seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka, Odbor je zaključio da je lijek Tresiba općenito siguran i da su njegove nuspojave usporedive s nuspojavama drugih analoga inzulina bez prijavljenih neočekivanih nuspojava.
German: Tresiba ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin degludec enthält.
Croatian: Tresiba je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin degludek.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom oral anzuwendenden antidiabetischen Arzneimitteln, GLP-1 Rezeptoragonisten und schnell wirkendem Insulin, angewendet werden.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tresiba ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja koje su zabilježene s lijekom Tresiba potražite u uputi o lijeku.
German: In einer weiteren Hauptstudie mit 177 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde die Wirksamkeit der Kombination von Tresiba und Liraglutid (ein GLP-1-Rezeptoragonist) untersucht.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje koje je uključivalo je 177 odraslih bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 ispitivalo je djelotvornost kombinacije lijeka Tresiba i liraglutida (agonist receptora GLP1).
German: Wie wirkt Tresiba?
Croatian: Kako djeluje Tresiba?
German: Bei Kindern waren die Wirkungen von Tresiba auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels denen von Insulindetemir ähnlich.
Croatian: Kod djece je učinak lijeka Tresiba na kontrolu glukoze u krvi bio sličan onom inzulina detemir.
German: Tresiba wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 578 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes untersucht, in denen Tresiba (in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert wird) mit Insulin glargin oder Insulin detemir (andere lang wirkende Insuline) verglichen wurde.
Croatian: Tresiba je proučavana u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1578 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 kod kojih je Tresiba (u kombinaciju s inzulinom brzog djelovanja uzetog u vrijeme obroka) uspoređivana s inzulinom glarginom ili inzulinom detemirom (drugim inzulinom dugog djelovanja).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tresiba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tresiba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Das Unternehmen, das Tresiba in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal, das voraussichtlich Patienten mit Diabetes behandeln oder Arzneimittel an sie herausgeben wird, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das insbesondere auf die höhere Wirkstärke der jeweiligen Formulierung von Tresiba hinweist, um sicherzustellen, dass der Patient die korrekte Wirkstärke verschrieben bekommt.
Croatian: Tvrtka koja prodaje lijek Tresiba također će osigurati edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će liječiti bolesnike s dijabetesom ili im izdavati lijekove za liječenje dijabetesa s posebnim ciljem podizanja svijesti o prisutnosti jačih formulacija lijeka Tresiba na tržištu kako bi se osiguralo propisivanje točne doze bolesniku.
German: Über die Studien hinweg betrug die durchschnittliche Senkung der HbA1c-Spiegel unter Tresiba 0,6 % bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 1,2 % bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Croatian: U drugim ispitivanjima, prosječno smanjenje razina HbA1c s lijekom Tresiba iznosila je 0,6 postotnih bodova u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 1,2 postotna boda u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.