FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Villkoren för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Greek: - Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας ορίζονται στο παράρτηµα IV.
Swedish: - Begränsning av den högsta dosen till 3 mg per dag.
Greek: - Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 3 mg/ηµέρα.
Swedish: De flesta provningar inkluderade emellertid inte övervakning med ekokardiografi, vilket således hindrade en tillförlitlig uppskattning av frekvensen.
Greek: Ωστόσο, οι περισσότερες δοκιµές δεν προέβλεπαν ηχοκαρδιογραφική παρακολούθηση, γεγονός που δεν επέτρεψε την αξιόπιστη εκτίµηση της συχνότητας εµφάνισης.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juni 2008 kom CHMP fram till att bevisningen för risker för fibrotiska förändringar, inklusive klaffsjukdom, inte är densamma för alla dopaminagonister av typen ergotderivat.
Greek: Στη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, η CHMP απεφάνθη ότι οι αποδείξεις για τον κίνδυνο ινωτικών επεισοδίων, περιλαµβανοµένης της βαλβιδοπάθειας δεν είναι ίδιες για όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV KABERGOLIN OCH PERGOLID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΑΒΕΡΓΟΛΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΠΕΡΓΟΛΙΔΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Swedish: - Förstärkning av kontraindikationer, varningar och försiktighet, med angivande av nödvändigheten av att patienter övervakas med avseende på tecken på fibros med ekokardiografi före och under långtidsbehandling.
Greek: - Ενίσχυση των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων για χρήση, υπογραµµίζοντας την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για ενδείξεις ίνωσης, µε τη χρήση ηχοκαρδιογραφίας πριν από την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας και κατά τη διάρκεια αυτής.
Swedish: - Inkluderande av hjärtklaffsjukdom (inklusive regurgitation) och därtill hörande störningar (perikardit och perikardiell utgjutning) som "mycket vanliga" biverkningar.
Greek: - Συµπερίληψη της καρδιακής βαλβιδοπάθειας (περιλαµβανοµένης της παλινδρόµησης) και των σχετικών διαταραχών (περικαρδίτιδα και περικαρδιακή εξίδρωση) ως «πολύ συχνές» ανεπιθύµητες ενέργειες.
Swedish: För pergolid och kabergolin, inträffade majoriteten (ungefär två tredjedelar) av rapporterade fall av klaffsjukdom med doser ≥ 3 mg/dag.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περγολίδη και την καβεργολίνη, η πλειοψηφία των περιστατικών βαλβιδοπάθειας που αναφέρθηκαν (περίπου τα δύο τρίτα) παρατηρήθηκαν µε δόσεις ≥ 3mg / ηµέρα.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmerväl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Greek: Ο βαθµός συναγωνισµού υποδοχέων 5-HT2B ποικίλλει στους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και συνάδει µε τη διαφορά στη συχνότητα εµφάνισης ινωτικών περιστατικών που παρατηρείται µε τα διαφορετικά προϊόντα της ερυσιβώδους ολύρας (C.Hofmann et al.-Clin Neuropharmacol, 2006).
Swedish: CHMP rekommenderade även att innehavare av godkännande för försäljning skall tillhandahålla ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av förändringarna i produktinformationen.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την υποβολή λεπτοµερούς πρωτοκόλλου (ήτοι µελετών χρήσης του φαρµάκου ή ερευνών που πραγµατοποιήθηκαν µε διασύνδεση αρχείων) από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για τη µακροχρόνια παρακολούθηση της τήρησης και της αποτελεσµατικότητας των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Flertalet fall av rapporterade fibrotiska förändringar var inte fullständigt reversibla även om symtomatisk förbättring inträffar av olika anledningar och det faktiskt någon gång förekommer att fibros går tillbaka.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα ινωτικά επεισόδια δεν ήταν πλήρως αναστρέψιµα µολονότι παρατηρείται συµπτωµατική βελτίωση ποικίλης αιτιολογίας και µπορεί, πράγµατι, η ίνωση να υποχωρήσει περιστασιακά.
Swedish: Fall av spontana fibrotiska reaktioner har rapporterats med kabergolin och pergolid under kliniska prövningar (öppen studie och randomiserade kontrollerade studier).
Greek: Περιστατικά ινωτικών αντιδράσεων και βαλβιδοπάθειας έχουν αναφερθεί µε την καβεργολίνη και την περγολίδη κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών (ανοιχτή µελέτη και τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες).
Swedish: Mot bakgrund av skillnaderna i risknivåer mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat rekommenderade CHMP att ett särskilt yttrande skall utfärdas för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των διαφορών στο επίπεδο κινδύνου µεταξύ των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, η CHMP εισηγήθηκε την έκδοση ξεχωριστής γνώµης για τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη.
Swedish: CHMP noterade även att dessa läkemedel redan nu endast indikeras som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och att de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffsjukdom.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι τα συγκεκριµένα φάρµακα ενδείκνυνται ήδη µόνο ως θεραπεία δεύτερης γραµµής για τη νόσο του Parkinson και αντενδείκνυνται σε ασθενείς µε διαπιστωµένη βαλβιδοπάθεια.
Swedish: Kabergolin och pergolid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Greek: Η καβεργολίνη και η περγολίδη ανήκουν στην κατηγορία των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, στην οποία ανήκουν επίσης και η βρωµοκρυπτίνη, η διϋδροεργοκρυπτίνη και η λισουρίδη.
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid (särskilt vid doser > 3 mg/dag), jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Greek: Η µελέτη που διενεργήθηκε από τον Schade ανέφερε για την καβεργολίνη και την περγολίδη (ειδικότερα σε δόσεις > 3mg/ηµέρα), µεγαλύτερη ρυθµισµένη συχνότητα εµφάνισης (IRR) στη συµπτωµατική βαλβιδική παλινδρόµηση σε σύγκριση µε τη βρωµοκρυπτίνη, τη λισουρίδη και την πραµιπεξόλη, έναν αγωνιστή ντοπαµίνης µη παραγόµενο από την ερυσιβώδη ολύρα και τη ροπιρινόλη, για τις οποίες δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande kabergolin och pergolid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερθέντων, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και περγολίδη, µε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης), όπως περιγράφονται στη συνέχεια.
Swedish: Jämförande provningar med icke ergotderiverade och ergotderiverade dopaminagonister är sällsynta.
Greek: Οι συγκριτικές δοκιµές µε αγωνιστές ντοπαµίνης που δεν παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και µε αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα είναι σπάνιες.
Swedish: - Kommittén fann, mot bakgrund av tillgängliga data, att det finns goda belägg för risken för fibros, inklusive hjärtklaffsjukdom, för kabergolin och pergolid, och att risken är högre vid doser som överstiger 3 mg/dag.
Greek: - Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων δεδοµένων, η επιτροπή συµπέρανε ότι ο κίνδυνος ίνωσης, περιλαµβανοµένης της καρδιακής βαλβιδοπάθειας, είναι επαρκώς τεκµηριωµένος για την καβεργολίνη και την περγολίδη και είναι µεγαλύτερος όταν οι δόσεις υπερβαίνουν τα 3mg/ηµέρα.
Swedish: - CHMP förordar ändringar i de relevanta avdelningarna i produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid (se bilaga III), med beaktande av följande:
Greek: - Η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν καβεργολίνη και περγολίδη (βλ. παράρτηµα ΙΙΙ).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning rapporterade inte några fall för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν ανέφεραν κανένα περιστατικό για τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη.
Swedish: Data från spontanrapporter indikerar att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
Greek: Τα δεδοµένα από τις αυθόρµητες αναφορές καταδεικνύουν ότι τα άτοµα που λαµβάνουν καβεργολίνη και περγολίδη διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο επεισοδίων ίνωσης και βαλβιδοπάθειας σε σύγκριση µε τα άτοµα που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, λισουρίδη ή διϋδροεργοκρυπτίνη.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skall i ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) tillhandahålla uppgifter för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av de förändringar i produktinformationen som CHMP antagit som en del av hänskjutningsförfarandet EMEA/H/A
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν ένα λεπτοµερές πρωτόκολλο (ήτοι µελέτες χρήσης του φαρµάκου ή έρευνες που πραγµατοποιήθηκαν µε διασύνδεση αρχείων) για τη µακροχρόνια παρακολούθηση της τήρησης και της αποτελεσµατικότητας των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που εγκρίθηκαν από την CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής EMEA/H/A-31/881.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Swedish: Frankrike société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Greek: Γαλλία société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Swedish: Läkemedel som innehåller pergolid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν περγολίδη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Swedish: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Swedish: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Swedish: Läkemedel som innehåller kabergolin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Swedish: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Greek: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Swedish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Greek: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Swedish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Greek: Haarlem/NL, Netherlands
Swedish: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Swedish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Greek: 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Swedish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Greek: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Swedish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Greek: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Swedish: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Greek: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Swedish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Swedish: 1.3056 mg Tablett
Greek: 1.3056 mg Δισκίο
Swedish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Swedish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Swedish: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Greek: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Swedish: 0.3264 mg Tablett
Greek: 0.3264 mg Δισκίο
Swedish: 0.3275 mg Tablett
Greek: 0.3275 mg Δισκίο
Swedish: 7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
Greek: 7 (7 x 1) φιαλίδια + 7 (7 x 1) προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη + 7 (7 x 1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 7 (7 x 1) βελόνες + 14 (7 x 2) επιθέματα (πολυσυσκευασία)
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
Greek: 7 (7 kits x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα )) (πολυσυσκευασία)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: • Gå omedelbart till steg 8 efter dessa 5 minuter.
Greek: • Προχωρήστε στο βήμα 8 αμέσως έπειτα από αυτά τα 5 λεπτά.
Swedish: En risk för barnet kan inte uteslutas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί.
Swedish: Värm inte upp dem på något annat sätt.
Greek: Μην τα θερμάνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Swedish: Den rekommenderade behandlingen är
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία είναι
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31/augusti/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Swedish: Det kan hända att sprutkolven åker tillbaka uppåt av sig själv - detta är normalt.
Greek: Το έμβολο μπορεί να ανέβει και πάλι από μόνο του - αυτό είναι φυσιολογικό.
Swedish: Patienterna följdes i en månad efter avslutad behandling.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Swedish: I vissa fall var dessa händelser allvarliga och krävde medicinsk behandling, men de flesta var självbegränsande och alla upphörde.
Greek: Παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις τα γεγονότα αυτά ήταν σοβαρά και απαιτούσαν ιατρική φροντίδα, τα περισσότερα αυτοπεριορίστηκαν και όλα επιλύθηκαν.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för denna produkt inom 6 månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Swedish: Datum då förpackningen togs ut ur kylskåpet: ___________________________
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ________________________
Swedish: • Tvätta händerna grundligt med tvål och vatten.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Swedish: Studie ALX0681-C301
Greek: Μελέτη ALX0681-C301
Swedish: Skillnader mellan de olika grupperna undersöktes.
Greek: Διερευνήθηκαν οι διαφορές στους διάφορους υποπληθυσμούς.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning har demonstrerats för 4 timmar vid 25 ºC.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Swedish: Hos patienter med aTTP uppskattades den centrala distributionsvolymen till 6,33 l.
Greek: Σε ασθενείς με aTTP ο κεντρικός όγκος κατανομής εκτιμήθηκε στα 6,33 L.
Swedish: Totalvolym plasma som använts (liter)
Greek: Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter)
Swedish: Välj ett annat injektionsställe än det du använde föregående dag för att hjälpa huden att återhämta sig efter injektionen.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης από αυτό που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη ημέρα για να βοηθήσετε το δέρμα να επανέλθει μετά την ένεση.
Swedish: Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Swedish: • har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Greek: • έχετε σημαντικά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Swedish: Se till att nålen inte berör någonting före injektionen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν αγγίζει τίποτα πριν από την ένεση.
Swedish: Mot bakgrund av bedömning av den karcinogena risken ansågs inte specialinriktade studier vara nödvändiga.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου καρκινογένεσης, δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή ειδικών μελετών.
Swedish: Venkatetern kan spolas med 0,9 % natriumklorid.
Greek: Η γραμμή μπορεί να εκπλυθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Swedish: Kännetecken hos specifika grupper
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες
Swedish: Steg 2 - Före användning
Greek: Βήμα 2 - Πριν από τη χρήση
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Greek: Πολύ συχνές, μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Swedish: Cablivi rekommenderas inte till barn under 18 års ålder.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cablivi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.
Swedish: Hälften av patienterna hade fått sin första episod av aTTP.
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει το πρώτο τους επεισόδιο aTTP.
Swedish: Läkaren kan besluta att övervaka dig noga eller ändra på din behandling.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας κρατήσει υπό στενή παρακολούθηση ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Swedish: Om man missar en dos Cablivi kan den ges inom 12 timmar.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση Cablivi, μπορεί να χορηγηθεί εντός 12 ωρών.
Swedish: Frekvenser definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Cablivi levereras som:
Greek: Το Cablivi παρέχεται ως:
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet har kaplacizumab administrerats dagligen upp till 65 dagar.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, το caplacizumab χορηγήθηκε καθημερινά μέχρι και 65 ημέρες.
Swedish: I händelse av aktiv kliniskt signifikant blödning, överväg de åtgärder som skisseras i avsnitt 4.4 och 4.9.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, εξετάστε τις ενέργειες που περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.9.
Swedish: I kliniska studier har blödningshändelser inträffat i olika organsystem oberoende av behandlingsduration.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγικά συμβάματα εμφανίστηκαν σε διαφορετικά συστήματα του σώματος, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Swedish: För att få största möjliga nytta av behandlingen är det viktigt att ta Cablivi som föreskrivet och så länge som läkaren sagt åt dig att ta läkemedlet.
Greek: Για να επωφεληθείτε όσο το δυνατόν περισσότερο από τη θεραπεία σας, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε το Cablivi όπως συνταγογραφήθηκε και για όσο διάστημα ο γιατρός σας, σας λέει να το χρησιμοποιήσετε.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: I händelse av aktiv, kliniskt signifikant blödning bör behandling med Cablivi avbrytas.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού, κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, η θεραπεία με Cablivi θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Greek: Συχνές, μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Swedish: Steg 1 - Rengöring
Greek: Βήμα 1 - Καθαρισμός
Swedish: • för att mildra risken för allvarliga blödningsepisoder, särskilt vid nödsituationer (t ex olycka) för att informera läkare om den medicinska blockeringen av von Willebrand Factor.
Greek: • να μετριάσει τον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, ιδιαίτερα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (π.χ. ατύχημα), για να ενημερώσει τους γιατρούς σχετικά με το φαρμακευτικό αποκλεισμό του παράγοντα von Willebrand.
Swedish: Patienter eller vårdgivare kan injicera läkemedlet efter lämplig undervisning i subkutan injektionsteknik.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får Cablivi inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Cablivi δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Aktiv, kliniskt signifikant blödning
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om den gröna plastkapsylen saknas.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πράσινο πλαστικό κάλυμμα.
Swedish: Användning av Cablivi i denna population kräver nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
Greek: Η χρήση του Cablivi σε αυτόν τον πληθυσμό απαιτεί αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella överväganden avseende patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Cablivi innehåller natrium
Greek: Το Cablivi περιέχει νάτριο
Swedish: Använd inte en lösning som innehåller fasta partiklar.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διάλυμα που περιέχει σωματίδια.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antitrombotiska läkemedel, ATC-kod: B01AX07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: B01AX07.
Swedish: • ska genomgå en operation eller tandläkarbehandling.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική θεραπεία.
Swedish: Andra läkemedel och Cablivi
Greek: Άλλα φάρμακα και Cablivi
Swedish: • reaktioner på injektionsstället: rodnad, klåda och blödning
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: εξάνθημα, κνησμός και αιμορραγία