FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des essais cliniques, plus de 90 % des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa yfir 90 % sjúklinga svarað þessum skömmtum og miðgildi þess þar til fjöldi daufkyrninga var orðinn eðlilegur var 2 dagar.
French: Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Icelandic: Eftir innleiðslu- og upprætingarmeðferð (induction and consolidation treatment) við bráðu kyrningahvítblæði getur þurft talsvert lengri meðferð (allt að 38 daga), allt eftir tegund, skömmtum og áætlun krabbameinslyfjamðerðar sem notuð er.
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
Icelandic: Filgrastim hefur aðallega áhrif á daufkyrningaforvera (neutrophil precursors) til að auka magn daufkyrninga.
French: La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ de 2,0 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Icelandic: Þau lágmarksafköst sem mælt er með, 2,0 x 106 CD34+ frumur/kg, eru byggð á útgefinni reynslu af viðunandi enduruppbyggingu blóðs.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches
Icelandic: Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
French: Par conséquent, une surveillance clinique du volume de la rate doit être instituée (par exemple examen clinique, échographie).
Icelandic: Eftirlit ætti því að vera með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, úthljóðsmælingar(ultrasound)).
French: Dans tous les cas rapportés, elle était légère ou modérée à l'examen clinique et d'évolution favorable ; aucun patient n'a présenté d'hypersplénomégalie ou n'a subi une splénectomie.
Icelandic: Í öllum tilfellum reyndist stækkunin lítil eða miðlungsmikil við læknisskoðun og sjúkdómsframvindan var góðkynja; engir sjúklingar voru greindir með miltisofvöxt (hypersplenism) og enginn sjúklingur þurfti að gangast undir miltisnám (splenectomy).
French: La taille de la rate doit être évaluée régulièrement.
Icelandic: Miltisstærð skal meta reglulega.
French: Biograstim contient du sorbitol et du sodium
Icelandic: Biograstim inniheldur sorbitol og natríum
French: Élévation des SGOT, hyperuricémie
Icelandic: Aukið SGOT, þvagsýra í blóði (hyperuricaemia)
French: Votre médecin continuera à vous prescrire des analyses sanguines régulières et vous recommandera la meilleure posologie.
Icelandic: Læknirinn mun halda áfram að gera blóðprufur reglulega og mun mæla með besta skammtinum fyrir þig.
French: - si vous avez de l'ostéoporose.
Icelandic: - ef þú ert með beinþynningu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri pakkning
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Icelandic: 4.4 Sérstök varnarorð og varúðarreglur við notkun
French: Pendant votre traitement par Biograstim, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang.
Icelandic: Þú þarft að gangast undir reglulegar blóðprufur á meðan á Biograstim- meðferð stendur til að telja magn daufkyrninga og annara hvítfrumna í blóði þínu.
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être dès lors initié.
Icelandic: Í þessum tilvikum skal hætta að gefa filgrastim og hefja viðeigandi meðferð.
French: Les études chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Icelandic: Engin gögn úr rannsóknum á rottum og kanínum benda til þess að filgrastim valdi vansköpun.
French: Une baisse transitoire de la pression artérielle, ne nécessitant aucun traitement spécifique, a été rapportée dans de rares cas.
Icelandic: Tímabundnar lækkanir á blóðþrýstingi, sem ekki þarfnast læknismeðferðar, hafa einstaka sinnum komið fram.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
Icelandic: Eftir þann tíma má breyta skammtinum á 1 til 2 vikna fresti til að viðhalda meðalfjölda daufkyrninga á milli 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
French: Cependant, un pourcentage significatif des malades étant atteints de leucémie, pathologie connue pour être associée au syndrome de Sweet, une relation causale avec le filgrastim n'a pas été établie.
Icelandic: Þar sem mikill hluti þessara sjúklinga var með hvítblæði, sem vitað er að tengist Sweet's-heilkenni, hefur hinsvegar ekki verið sýnt fram á orsakasamband við filgrastim.
French: Biograstim ne contient aucun conservateur.
Icelandic: Biograstim inniheldur engin rotvarnarefni.
French: Dans quel cas Biograstim est-il utilisé
Icelandic: Við hverju er Biograstim notað
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: - Settu notaðar sprautur í stunguhelda ílátið og geymdu þetta ílát þar sem börn hvorki sjá til né ná.
French: Le facteur stimulant des colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Icelandic: Hvítkornavaxtarþáttur getur örvað vöxt beinmergsfrumna in vitro og svipuð áhrif geta einnig sést hjá nokkrum öðrum frumutegundum in vitro.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Biograstim - si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou présentez des difficultés respiratoires.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Biograstim er notað - ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika.
French: Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités internationales (MUI).
Icelandic: Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 60 milljón a.e.
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109/L et 5,0 x 109/L.
Icelandic: Hvítfrumusöfnun skal fara fram á tímabilinu þegar ANC hækkar úr < 0,5 x 109/l í > 5,0 x 109/l.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Icelandic: Hvítfrumusöfnun skal hefjast á 5. degi og halda áfram allt að 6. degi, sé þess þörf, til að safna 4 x 106 CD34+ frumum fyrir hvert kg af líkamsþyngd mergþegans.
French: Il est donc difficile de recommander la méthode idéale.
Icelandic: Það er því erfitt að mæla með einni aðferð umfram aðra.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 à 2 jours après le début du traitement par le filgrastim.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð verður skammvinn hækkun daufkyrninga, yfirleitt 1-2 dögum eftir að meðferð með filgrastimi hefst.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: La dose recommandée de filgrastim est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag.
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (IV) (goutte-à-goutte), soit par injection sous-cutanée (SC) (dans le tissu juste sous la peau).
Icelandic: Lyfið er gefið með sprautu, ýmist sem innrennsli í æð (i.v.) eða inndælingu undir húð (s.c.) í vefinn undir húðinni.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Icelandic: Ef árangur losunar er ónógur, samkvæmt viðmiðunum hér að ofan, skal íhuga meðferðir sem þurfa ekki stuðning blóðmyndandi frumna.
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Icelandic: Ef það eru korn í því máttu ekki nota það.
French: Biograstim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Icelandic: Biograstim er notað í meðferð langvarandi daufkyrningafæðar (ANC jafnt og eða minna en 1,0 x 109/l), hjá sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu, til að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki möguleg.
French: Fatigue, faiblesse généralisée Douleurs non spécifiées
Icelandic: Þreyta, almennt máttleysi
French: Si vous arrêtez d'utiliser Biograstim Demandez l'avis de votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de Biograstim.
Icelandic: Ef hætt er að nota Biograstim Leitaðu til læknisins áður en þú hættir að nota Biograstim.
French: Il est important que vous jetiez les seringues usagées dans une boîte protégeant des piqûres.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fargir notuðum sprautum í stunguhelt ílát.
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
Icelandic: Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi.
French: On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort filgrastim skilst út í brjóstamjólk.
French: Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée Escherichia coli.
Icelandic: Filgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni úr bakteríunni Escherichia coli.
French: Chaque seringue préremplie contient soit 0,5 mL, soit 0,8 mL de solution.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur annaðhvort 0,5 ml eða 0,8 ml lausn.
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Icelandic: Frumugjafar sem fá G-CSF til losunarar á PBPC- frumum skulu vera undir eftirliti þangað til blóðfræðilegir stuðlar þeirra ná aftur eðlilegum mörkum.
French: L'excrétion du filgrastim dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Icelandic: Losun filgrastims í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsökuð í dýrum.
French: La tolérance à long terme de l'administration de filgrastim à des doses > 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour chez des patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Icelandic: Langtímaöryggi filgrastim skammta stærri en 2,4 milljón a.e. (24 μg)/kg á dag hjá sjúklingum með SCN hefur ekki verið staðfest.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Icelandic: Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur sagt þér að sprauta.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf lorsqu'il est dilué comme mentionné en rubrique 6.6.
Icelandic: Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur í kafla 6.6.
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 25 juillet 2013
Icelandic: 25. júlí 2013.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Einangruð tilfelli sigðfrumukrísa hafa komið fram hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm (sjá kafla 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)].
Icelandic: Öryggi og virkni filgrastim-gjafar hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningashvítblæði yngri en 55 ára með góðar frumuerfðir [t(8;21), t(15;17), og inv(16)] hefur ekki verið staðfest.
French: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Icelandic: Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð eða ráðleggingar.
French: Vous devez normalement recevoir la première injection de Biograstim au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique mais dans les 24 heures suivant la greffe de moelle osseuse.
Icelandic: Venjulega færðu fyrsta skammtinn af Biograstim að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð en innan 24 klukkustunda að ígræðslu beinmergs.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Icelandic: Aðeins skal nota hverja sprautu til einnar sprautunar.
French: Arrêter le traitement par le filgrastim
Icelandic: Hætta filgrastim- meðferð
French: - si vous êtes atteint d'une maladie du sang particulière (par ex., syndrome de Kostmann, syndrome myélodysplasique, différents types de leucémie).
Icelandic: - ef þú ert með tiltekna blóðkvilla (t.d. Kostmans heilkenni, mergmisþroska, ýmsar tegundir hvítblæðis).
French: Il est souhaitable d'effectuer une surveillance de la densité osseuse chez les malades ayant un terrain ostéoporotique, et dont le traitement par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Icelandic: Eftirlit með þéttleika beina gæti verið nauðsynlegt fyrir sjúklinga með beinþynningarsjúkdóma sem fá stöðuga filgrastim- meðferð í meira en 6 mánuði.
French: Des cas fréquents mais généralement asymptomatiques d'une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique ont été observés chez les donneurs sains et les patients après une administration de G-CSF.
Icelandic: Algeng en yfirleitt einkennalaus tilfelli miltisstækkunar (splenomegaly) og mjög sjaldgæf tilfelli miltisrifnunar (splenic rupture) hafa gert vart við sig hjá heilbrigðum frumugjöfum og sjúklingum eftir notkun á G-CSF.
French: L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat.
Icelandic: Lengri tíma dagleg lyfjagjöf er nauðsynleg til að viðhalda viðunandi gildi daufkyrninga.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá einkenni háræðalekaheilkennis og veita þeim hefðbundna einkennameðferð sem gæti falið í sér gjörgæslumeðferð (sjá kafla 4.8).
French: Le choix de la méthode de mobilisation doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Icelandic: Val á losunaraðferð skal íhuga með tilliti til heildarmarkmiða meðferðar fyrir tiltekinn sjúkling.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
Icelandic: Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur hér að neðan.
French: - Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
Icelandic: - Aldrei skal setja notaðar sprautur í ílát fyrir venjulegt heimilissorp.
French: Prévenez votre médecin ou infirmier/ère que vous être traité par Biograstim si vous devez passer une imagerie osseuse.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sem meðhöndlar þig með Biograstim vita ef þú gengst undir myndgreiningu á beinum.
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 109/L.
Icelandic: Langtímanotkun lyfsins kann að vera nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroska heilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
French: Des maux de tête, ayant pu être attribués au filgrastim, ont été rapportés lors d'études chez les donneurs de CSP.
Icelandic: Höfuðverkir sem talið er að rekja megi til filgrastims hafa komið fram rannsóknum á PCPC-gjöfum.
French: Il est recommandé de surveiller de façon quotidienne le taux de PNN au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Icelandic: Mælt er með því að ANC sé mælt daglega fyrstu 2 til 3 dagana eftir filgrastim inngjöf.
French: Qu'est-ce que Biograstim et contenu de l'emballage extérieur Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité.
Icelandic: Biograstim er lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar.
French: 5 seringues préremplies de 0,5 mL.
Icelandic: 5 áfylltar sprautur með 0,5 ml.
French: La signification de ces changements en termes de développement d'hémopathies malignes est inconnue.
Icelandic: Gildi þessara breytinga fyrir þróun illkynjunar í blóði (haematological malignancy) er óþekkt.
French: En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
Icelandic: Snúðu sprautunni upp í loft og þrýstu öllu loftinu úr sprautunni með því að ýta bullunni upp á við.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti 30 milljón a.e. (300 μg) skammta 1 til 7 daga vikunnar til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l, þar sem miðgildi skammtatíðni var 3 dagar í viku.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Icelandic: Ekki nota skal nota lyfið ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.
French: De rares cas d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire et infiltration pulmonaire ont été rapportés, entraînant dans certains de ces cas, une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS) pouvant entraîner une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkarnir í lungum, meðal annars millivefslungnabólga, lungnabjúgur og íferð í lungum (pulmonary infiltrates) hafa komið fram í sumum tilvikum og endað í andnauðarheilkennum fullorðinna (ARDS), sem geta verið banvæn (sjá kafla 4.4).
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs.
Icelandic: örvar beinmerginn (þar sem nýjar blóðfrumur verða til) svo hann myndar fleiri blóðfrumur, einkum vissar tegundir hvítfrumna.
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Icelandic: Filgrastim-gjöf skal hætt algerlega hjá sjúklingum sem sýna alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
French: Biograstim est un médicament biosimilaire.
Icelandic: Biograstim er samheitalíftæknilyf.
French: Désinfecter la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Icelandic: Sótthreinsaðu húðina með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana (sjá mynd 5).
French: Comment s'injecter Biograstim ?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig með Biograstim?
French: 5 seringues préremplies de 0,8 mL.
Icelandic: 5 áfylltar sprautur með 0,8 ml.
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Biograstim et les tampons imbibés d'alcool).
Icelandic: Finndu þægilega, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Biograstim- sprautuna, og sótthreinsandi klútana).
French: Chez 31 % des patients étudiés, une splénomégalie palpable a été notée.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent (31 %) sjúklinga í rannsóknum reyndust hafa áþreifanlega miltisstækkun.
French: Réactions allergiques sévères
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
French: - si vous êtes atteint d'anémie falciforme (une maladie héréditaire caractérisée par des globules rouges en forme de faucille).
Icelandic: - ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sigðkornablóðleysi) (arfgengan sjúkdóm sem lýsir sér í sigðlaga rauðum blóðkornum).
French: Retirer la seringue du site d'injection en gardant votre doigt sur le piston (voir schéma 7).
Icelandic: Haltu fingrinum á bullunni um leið og þú fjarlægir sprautuna af stungustaðnum (sjá mynd 7).
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Biograstim var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í æð.
French: 1 seringue préremplie de 0,5 mL 5 seringues préremplies de 0,5 mL 5 seringues préremplies de 0,5 mL avec système de sécurité 10 seringues préremplies de 0,5 mL
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,5 ml 5 áfylltar sprautur með 0,5 ml 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði með 0,5 ml 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: Ne pas réchauffer Biograstim d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Icelandic: á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).
French: Précautions particulières chez les patients cancéreux
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir krabbameinssjúklinga
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Biograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Icelandic: Þegar Biograstim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (samfjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette appliquée sur les emballages multiples avec la Blue Box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir á fjölpakkningum - með bláum kassa
French: Les effets indésirables rapportés à la même fréquence chez les patients traités par filgrastim-chimiothérapie et chez ceux traités par placebo-chimiothérapie sont: nausées et vomissements, alopécie, diarrhée, asthénie, anorexie, mucite, céphalées, toux, rash cutané, douleurs thoraciques, faiblesse généralisée, maux de gorge, constipation et douleurs non spécifiées.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram jafnoft hjá sjúklingum sem fengu filgrastim + krabbameinslyf og lyfleysu + krabbameinslyf voru meðal annars ógleði og uppköst, hárlos, niðurgangur, þreyta, lystarstol, slímbólga, höfuðverkur, hósti, útbrot, verkir fyrir brjósti, almennt máttleysi, eymsli í hálsi, hægðatregða og almennur sársauki.
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte ainsi que des décès ont été rapportés chez des patients ayant reçu du G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum sem fengu hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 5.1).