FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ukrepi pri teh kožnih reakcijah lahko vključujejo lokalno zdravljenje za lajšanje simptomov, začasno prenehanje zdravljenja in/ali spremembo odmerka sorafeniba, v hudih in trdovratnih primerih pa je treba trajno prenehati zdravljenje s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zbrinjavanje dermatoloških toksičnosti može uključivati simptomatsko liječenje topičkim pripravcima, privremeni prekid terapije i/ili prilagodbu doze sorafeniba, odnosno, u teškim ili ustrajnim slučajevima, trajni prekid liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: SN NN
Croatian: PC SN NN
Slovenian: Izsledki študij na živalih kažejo, da lahko sorafenib vpliva na sposobnost razmnoževanja tako pri samcih kot samicah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih na životinjama upućuju da sorafenib može oštetiti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: O večji umrljivosti so poročali pri bolnikih s ploščatoceličnim karcinomom pljuč, ki so bili zdravljeni s sorafenibom v kombinaciji s spojinami platine.
Croatian: Viša stopa mortaliteta prijavljena je u bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica pluća koji su liječeni sorafenibom u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine.
Slovenian: Sorafenib se presnovi predvsem v jetrih, in sicer z oksidacijo, pri kateri posreduje CYP3A4, in glukuronidacijo, pri kateri posreduje UGT1A9.
Croatian: Sorafenib se uglavnom metabolizira u jetri, podliježući metaboličkoj oksidaciji posredovanoj CYP-om 3A4, te glukuronidaciji posredovanoj UGT-om1A9.
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani, dvojno slepi študiji (študija 1, glejte poglavje 5.1) je bila incidenca srčne ishemije/infarkta, ki se je pojavila med zdravljenjem, v skupini bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, večja (4,9 %) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,4 %).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 1, vidjeti dio 5.1), incidencija srčane ishemije/infarkta kao posljedice liječenja, zabilježena u skupini liječenoj sorafenibom, bila je viša (4,9%) nego u skupini koja je primala placebo (0,4%).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) rdeče, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenim znakom Bayer na eni in oznako »200« na drugi strani
Croatian: Crvene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, na kojima je s jedne strane utisnut Bayerov znak križa, a s druge strane oznaka "200".
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Nexavar se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nexavar.
Slovenian: Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom jeter (karcinom jetrnih celic).
Croatian: Nexavar se primjenjuje za liječenje raka jetre (hepatocelularnog karcinoma).
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Nexavar pri otrocih in mladostnikih niso preskušali.
Croatian: Nexavar nije ispitan na djeci i adolescentima.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi ledvic.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja bubrega.
Slovenian: Drugi induktorji aktivnosti CYP3A4 in/ali glukuronidacije (npr. Hypericum perforatum, znana tudi kot šentjanževka, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in deksametazon), lahko zvečajo presnovo sorafeniba in tako zmanjšajo njegovo koncentracijo.
Croatian: Hypericum perforatum, poznata i kao gospina trava, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitol i deksametazon) također mogu ubrzati metabolizam sorafeniba, snižavajući time njegovu koncentraciju u plazmi.
Slovenian: Kadar je zaradi krvavitev potrebna zdravniška pomoč, se priporoča trajno prenehanje zdravljenja s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Javi li se bilo kakvo krvarenje koje iziskuje medicinsku intervenciju, preporučuje se razmotriti mogućnost trajnog prestanka liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V študiji 100554 (karcinom jetrnih celic) so o teh učinkih poročali pri 0,99 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U ispitivanju 100554 (HCC), ova nuspojava prijavljena je u 0,99% onih liječenih sorafenibom i 1,1% onih koji su primali placebo.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nexavar
Croatian: Kako uzimati Nexavar
Slovenian: V klinično študijo III. faze pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic (glejte podatke o študiji 1 v poglavju 5.1) niso bili vključeni bolniki z velikim tveganjem glede na prognostične kriterije MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center); razmerje med koristmi in tveganji pri teh bolnikih ni bilo ocenjeno.
Croatian: Bolesnici, koji su sukladno kriterijima prognostičke skupine MSKCC-a (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) svrstani u grupu visokorizičnih, nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje III. faze karcinoma bubrežnih stanica, (vidjeti ispitivanje 1 u dijelu 5.1) te omjer koristi i rizika u takvih bolesnika nije procijenjen.
Slovenian: Kliničnih izkušenj glede ponovne uvedbe zdravljenja po velikem kirurškem posegu, je malo.
Croatian: Kliničko iskustvo o najpogodnijem terminu ponovnog uvođenja sorafeniba u postoperativnom razdoblju ograničeno je.
Slovenian: Med zdravljenjem s sorafenibom so poročali o zmanjšanih vrednostih glukoze v krvi, ki so bile v nekaterih primerih klinično simptomatske in so zahtevale hospitalizacijo zaradi izgube zavesti.
Croatian: Smanjenje glukoze u krvi, u nekim slučajevima klinički simptomatsko i koje zahtijeva hospitalizaciju zbog gubitka svijesti, zabilježeno je tijekom liječenja sorafenibom.
Slovenian: V študijah 1 in 3 so opazili zmanjšanje vrednosti kalija pri 5,4 % in 9,5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, oziroma 0,7 % in 5,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 1 i 3 uočena je smanjena razina kalija u 5,4 % odnosno 9,5 % bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 0,7 % odnosno 5,9 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s karcinomom jetrnih celic (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nexavar je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma (vidjeti dio 5.1.) Karcinom bubrežnih stanica
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic proteinurija nefrotski sindrom
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zatajenje bubrega proteinurija nefrotski sindrom
Slovenian: Sočasna uporaba docetaksela (75 ali 100 mg/m2 v enkratnem odmerku vsakih 21 dni) in sorafeniba (200 mg dvakrat na dan ali 400 mg dvakrat na dan od 2. do 19. dne enaindvajset dnevnega ciklusa s tridnevnimi prekinitvami pred uporabo docetaksela) zveča AUC docetaksela za 36 - 80 % in njegov Cmax za 16 - 32 %.
Croatian: Istodobna primjena docetaksela (75 ili 100 mg/m2 primijenjen jednom svakih 21 dan) sa sorafenibom (200 mg dvaput dnevno ili 400 mg dvaput dnevno primijenjen od 2. do 19. dana tijekom ciklusa od 21 dana s trodnevnim prekidom u doziranju docetaksela) rezultirala je u povećanju AUC docetaksela od 36-80%, te u povećanju Cmax docetaksela od 16-32%.
Slovenian: Krvavitve pri diferenciranem karcinomu ščitnice
Croatian: Krvarenje kod diferenciranog karcinoma štitnjače
Slovenian: Primarni končni izid študije je bilo preživetje brez napredovanja (PFS), ovrednoteno s slepo neodvisno oceno radioloških posnetkov po kriterijih RECIST.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) procijenjeno slijepim, neovisnim pregledom radioloških podataka prema kriterijima RECIST bilo je primarni ishod ispitivanja.
Slovenian: - če imate motnje v delovanju srca, kot npr. nenormalen električni signal imenovan »podaljšanje intervala QT«.
Croatian: Liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti. - ako imate poremećaj u radu srca, poput poremećenog električnog signala koji se zove „produljenje QT intervala".
Slovenian: Mediani PFS je bil 10,8 mesecev v skupini bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 5,8 meseci v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo (RO = 0,587; 95-% IZ: 0,454, 0,758; enostranski p < 0,0001).
Croatian: Medijan vremena PFS iznosio je 10,8 mjeseci u skupini liječenoj sorafenibom u usporedbi s 5,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo (HR=0,587; 95% interval pouzdanosti (CI): 0,454, 0,758; jednostrani p < 0,0001).
Slovenian: Pri sočasni uporabi sorafeniba in docetaksela je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni sorafeniba i docetaksela preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nexavar se lahko zveča tveganje za krvavitve.
Croatian: Liječenje lijekom Nexavar može povisiti rizik od pojave krvarenja.
Slovenian: V kliničnih študijah so sorafenib uporabljali sočasno z več drugimi učinkovinami z delovanjem na novotvorbe (gemcitabin, cisplatin, oksaliplatin, paklitaksel, karboplatin, kapecitabin, doksorubicin, irinotekan, docetaksel in ciklofosfamid), v običajnih odmerkih.
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, sorafenib je primjenjivan u kombinaciji s uobičajenim dozama različitih antineoplastika, uključujući gemcitabin, cisplatin, oksaliplatin, paklitaksel, karboplatin, kapecitabin, doksorubicin, irinotekan, docetaksel i ciklofosfamid.
Slovenian: Študija 5 (študija 14295) je bilo mednarodno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje III. faze pri 417 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim, diferenciranim karcinomom ščitnice, odpornim na radioaktivni jod.
Croatian: Ispitivanje 5 (ispitivanje 14295) bilo je međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u 417 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim DTC refraktornim na radioaktivni jod.
Slovenian: Če je bil sorafenib zaužit hkrati z zelo mastno hrano, je bila njegova absorpcija v primerjavi s tisto po zaužitju na tešče manjša za 30 %.
Croatian: Kada se lijek primjeni uz punomasni obrok, apsorpcija sorafeniba se smanjuje za 30% u odnosu na onu koja se postiže kada se lijek primjeni natašte.
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar dodatno zmanjšati, se ga lahko zmanjša na 400 mg sorafeniba na dan in uporabi v dveh delih (dve tableti po 200 mg, ki ju je treba vzeti ločeno dvanajst ur narazen); če je potrebno, se lahko odmerek dodatno zmanjša na eno tableto po 200 mg sorafeniba enkrat na dan.
Croatian: Ukoliko je dozu nužno dodatno sniziti, doza lijeka Nexavar se može sniziti na 400 mg sorafeniba na dan podijeljeno u dvije doze (dvije tablete od 200 mg, po jedna u razmaku od dvanaest sati), a nakon toga ukoliko je nužno, može se dodatno sniziti na jednu tabletu od 200 mg jedanput na dan.
Slovenian: Zato je pred začetkom zdravljenja z antibiotiki treba upoštevati tveganje za zmanjšanje plazemske koncentracije sorafeniba.
Croatian: Rizik od smanjenja koncentracije sorafeniba u plazmi treba uzeti u obzir prije početka liječenja antibioticima.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic, ki so jemali sorafenib, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) značilno daljše (163 dni), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (41 dni) (p = 0,0001, RO = 0,29).
Croatian: U oboljelih od RCC-a liječenih sorafenibom, preživljenje tijekom kojeg osnovna bolest nije napredovala bilo je značajno dulje (163 dana), nego u skupini liječenoj placebom (41 dan) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Slovenian: Med zdravljenjem s sorafenibom se lahko zveča tveganje za krvavitve.
Croatian: Nakon primjene sorafeniba, može se povećati rizik od pojave krvarenja.
Slovenian: Spremembe so bile povezane z nepravilnostmi v zakostenevanju rastnega hrustanca stegnenice, hipocelularnostjo kostnega mozga pri spremembah rastnega hrustanca in s strukturnimi spremembami zobnega dentina.
Croatian: Spomenute promjene su se očitovale kao nepravilno zadebljanje ploče rasta bedrene kosti, smanjena celularnost koštane srži u području uz ploču rasta, te promjene u sastavu dentina.
Slovenian: (N = 299)
Croatian: Sorafenib (N = 299)
Slovenian: Toksičnost za kožo
Croatian: Dermatološka toksičnost
Slovenian: 0,21 - 0,72) pri bolnikih s simptomi na začetku zdravljenja in 0,60 (95-% IZ: 0,45 - 0,81) pri bolnikih brez simptomov na začetku zdravljenja.
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti bio je 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) u bolesnika sa simptomima na početku liječenja i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u bolesnika bez simptoma na početku liječenja.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi sorafeniba in docetaksela (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Preporučuje se oprez kad se sorafenib primjenjuje istodobno s docetakselom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V študiji 11213 (karcinom ledvičnih celic) so poročali o kongestivnem srčnem popuščanju pri 1,7 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U ispitivanju 11213 (RCC) nuspojave konzistentne s kongestivnim zatajenjem srca prijavljene su u 1,7% bolesnika liječenih sorafenibom i u 0,7% onih koji su primali placebo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo pri zdravljenju s sorafenibom stanje stabilno so bili randomizirani v skupino bolnikov, ki so prejemali placebo ali skupino, ki je nadaljevala zdravljenje s sorafenibom.
Croatian: Bolesnici liječeni sorafenibom, čija je osnovna bolest bila klinički stabilna, randomizirani su u skupinu koju će se nadalje liječiti placebom, odnosno u skupinu koju će se nastaviti liječiti sorafenibom.
Slovenian: Študija 1 (študija 11213) je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze, v katero so bili vključeni 903 bolniki.
Croatian: Ispitivanje 1 (ispitivanje 11213) bilo je ispitivanje III. faze, multicentrično, dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano i randomizirano ispitivanje provedeno na 903 bolesnika.
Slovenian: V štirih kliničnih preskušanjih I. faze je bila izpostavljenost sorafenibu v stabilnem stanju pri bolnikih z blago ali zmerno hudo okvaro ledvic podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: U okviru četiri ispitivanja I. faze, izloženost sorafenibu u stanju dinamičke ravnoteže, u bolesnika čija je bubrežna funkcija blago do umjereno poremećena, bila je podjednaka izloženosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Sorafenib je in vitro približno enako močno zaviral CYP2B6, CYP2C8 in CYP2C9.
Croatian: U in vitro uvjetima, sorafenib podjednako inhibira CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Slovenian: Posebnih študij za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja na životinjama, specifično usmjerene na vrednovanje učinka sorafeniba na plodnost, nisu provedena.
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih skupinah bolnikov V kliničnih preskušanjih so se nekateri neželeni učinki kot na primer kožne reakcije na dlaneh in podplatih, driska, alopecija, zmanjšanje telesne mase, hipertenzija, hipokalciemija in keratoakantom/ploščatocelični karcinom kože pojavljali pogosteje pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice kot pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic ali karcinomom jetrnih celic.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima određene nuspojave, kao što su kožna reakcija na šakama i stopalima, proljev, alopecija, gubitak na tjelesnoj težini, hipertenzija, hipokalcemija i keratoakantom/karcinom skvamoznih stanica kože, javljale znatno većom učestalošću u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače nego u ispitivanjima u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica ili hepatocelularnim karcinomom.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno zdravljenje ali sprememba odmerka zdravila Nexavar ali pa bo treba zdravljenje z zdravilom Nexavar trajno prenehati (glejte tudi poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Croatian: Moguće je da će nuspojave trebati liječiti, ili će liječnik odlučiti smanjiti dozu lijeka Nexavar koju uzimate, odnosno posve prekinuti liječenje (vidjeti također dio 4: Moguće nuspojave).
Slovenian: Zdravila Nexavar ne jemljite s hrano, ki vsebuje zelo veliko maščob, saj ta zmanjša učinkovitost zdravila.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek s punomasnim obrocima jer mu to smanjuje djelotvornost.
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic (študija 3) in karcinomom ledvičnih celic (študija 1)
Croatian: Odstupanja u vrijednostima laboratorijskih pretraga kod bolesnika s HCC (ispitivanje 3) i RCC (ispitivanje 1)
Slovenian: Karcinom jetrnih celic
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica
Slovenian: Jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza hipromeloza natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete: karmelozanatrij, umrežena celuloza, mikrokristalična hipromeloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Slovenian: Zdravilo Nexavar je multikinazni zaviralec.
Croatian: Nexavar je takozvani inhibitor više kinaza.
Slovenian: Popolnega odziva (CR, complete response) po kriterijih RECIST niso opazili.
Croatian: Nije bio opažen potpuni odgovor prema RECIST-u.
Slovenian: V študiji 3 (glejte poglavje 5.1) je bila incidenca srčne ishemije/infarkta, ki se je pojavila med zdravljenjem, 2,7 % pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, in 1,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U ispitivanju 3 (vidjeti dio 5.1), incidencija srčane ishemije/infarkta kao posljedice liječenja bila je 2,7% u bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 1,3% u grupi koja je primala placebo.
Slovenian: Vzrok hipokalciemije, povezane z uporabo sorafeniba, ni znan.
Croatian: Etiologija hipokalcemije povezane sa sorafenibom nije poznata.
Slovenian: Po zaužitju prevelikega odmerka zdravila Nexavar je pojav neželenih učinkov bolj verjeten oziroma so ti hujši, še posebej driska in kožne reakcije.
Croatian: Nakon uzimanja prekomjerne količine lijeka Nexavar, nuspojave, a posebno proljev i reakcije na koži, postaju vjerojatnije, odnosno teže.
Slovenian: Med zdravljenjem s sorafenibom so pri nekaterih bolnikih, ki so jemali varfarin, poročali o posameznih primerih krvavitev ali zvečanju mednarodnega umerjenega razmerja (INR - International Normalized Ratio).
Croatian: Za trajanja liječenja sorafenibom u dijela bolesnika istodobno liječenih varfarinom u rijetkim je slučajevima izviješteno o pojavi krvarenja ili povišenim vrijednostima međunarodnog normaliziranog omjera (INR; eng.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, so občasno (pri manj kot 1 % bolnikov) poročali o gastrointestinalni perforaciji.
Croatian: Gastrointestinalna perforacija je manje česti događaj i prijavljena je u manje od 1% bolesnika koji uzimaju sorafenib.
Slovenian: Zato mora odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja s sorafenibom po velikem kirurškem posegu temeljiti na klinični oceni ustreznosti celjenja ran.
Croatian: Stoga takvu odluku valja temeljiti na kliničkoj prosudbi primjerenog cijeljenja rane.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba zdravljenje s sorafenibom prenehati in začeti z ustreznim podpornim zdravljenjem, če je potrebno.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, uzimanje sorafeniba treba prekinuti, te po potrebi provesti suportivnu terapiju.
Slovenian: - občutek slabosti (navzea) - občutek oslabelosti ali utrujenosti (izčrpanost) - bolečine (tudi bolečine v ustih, trebuhu, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v predelu tumorja) - izpadanje las (alopecija) - pordele ali boleče dlani ali podplati (kožne reakcije na dlaneh in podplatih) - srbenje ali izpuščaji - bruhanje - krvavitev (tudi krvavitve v možganih, črevesni steni in dihalih; hemoragija) - visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka (hipertenzija) - okužbe - izguba apetita (anoreksija) - zaprtje - bolečine v sklepih (artralgija)
Croatian: - mučnina - osjećaj slabosti, odnosno umora - bol (uključujući bol u ustima, bol u trbuhu, glavobolju, bol u kostima, bol prouzročenu tumorom) - ispadanje kose (alopecija) - zacrvenjeli ili bolni dlanovi i tabani (kožna reakcija na šakama i stopalima) - svrbež ili osip - povraćanje - krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu, stijenci crijeva, te dišnom sustavu) - visok krvni tlak, ili povišenje krvnog tlaka (hipertenzija) - infekcije - gubitak apetita (anoreksija) - zatvor - bol u zglobovima (artralgija) - vrućica - gubitak na tjelesnoj težini - suha koža
Slovenian: PFS je bilo ovrednoteno s slepo neodvisno oceno radioloških posnetkov po kriterijih RECIST.
Croatian: PFS je utvrđen "slijepim" neovisnim radiološkim pregledom, i vrednovan sukladno kriterijima RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Slovenian: Dokazov o vplivu sorafeniba na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
Croatian: Nema nikakvih dokaza da sorafenib djeluje na sposobnost upravljanja vozilima, odnosno rukovanja strojevima.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so odkrili spremembe (degeneracije in regeneracije) v različnih organih, kadar je bila izpostavljenost manjša od pričakovane klinične izpostavljenosti (glede na AUC).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, pokazala su (temeljem usporedbe AUC-a) da pri izloženostima nižim od predviđenih za kliničku primjenu, dolazi do promjena (degeneracija i regeneracija) različitih organa.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni so bile med skupino bolnikov, ki so se zdravila s sorafenibom in skupino bolnikov, ki so prejemali placebo primerljive glede na stanje po ECOG (stanje 0: 54 % v primerjavi s 54 %; stanje 1: 38 % v primerjavi z 39 %; stanje 2: 8 % v primerjavi s 7 %), stadij TNM (stadij I: < 1 % v primerjavi z < 1 %; stadij II: 10,4 % v primerjavi z 8,3 %; stadij III: 37,8 % v primerjavi s 43,6 %; stadij IV: 50,8 % v primerjavi s 46,9 %) in stadij BCLC (stadij B: 18,1 % v primerjavi s 16,8 %; stadij C: 81,6 % v primerjavi s 83,2 %; stadij D: < 1 % v primerjavi z 0 %).
Croatian: Demografske i karakteristike osnovne bolesti bile su usporedive između grupe koja je uzimala sorafenib i placebo grupe s obzirom na ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status (status 0: 54% naspram 54%; status 1. 38% naspram 39%; status 2:8% naspram 7%), TNM stadiju (stadij I: < 1% naspram < 1%; stadij II 10,4% naspram 8,3%; stadij III:
Slovenian: Zavira rast širokega spektra humanih tumorskih presadkov pri atimičnih miših, hkrati pa zmanjšuje tumorsko angiogenezo.
Croatian: U miševa kojima je odstranjen timus, sorafenib inhibira rast širokog spektra humanih tumorskih ksenotransplantata i smanjuje angiogenezu u tumorskom tkivu.
Slovenian: ** Kožne reakcije na dlaneh in podplatih ustrezajo sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije po klasifikaciji MedDRA. ° O primerih so poročali v obdobju trženja zdravila.
Croatian: ** Kožna reakcija na šakama i stopalima odgovara sindromu palmarno-plantarne eritrodizestezije po MedDRA-i.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je hipokalciemija pogosteje in v bolj resni obliki pojavljala pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice, predvsem pri bolnikih s hipoparatiroidizmom v anamnezi, v primerjavi z bolniki s karcinomom ledvičnih celic ali karcinomom jetrnih celic.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima hipokalcemija bila učestalija i teža u bolesnika s DTC, osobito u onih s hipoparatireoidizmom u anamnezi, nego u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica ili hepatocelularnim karcinomom.
Slovenian: Študija 3 (študija 100554) je bila mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze pri 602 bolnikih s karcinomom jetrnih celic.
Croatian: Ispitivanje 3 (ispitivanje 100554) bilo je ispitivanje III. faze, međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano, kliničko ispitivanje na 602 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom.