FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued.
Bulgarian: В зависимост от резултатите може да се коригира честотата на инжекциите, а лечението може да се прекъсне временно или да се спре.
English: Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се проследяват, а честотата на инжекциите - да се коригира, ако е необходимо.
English: The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че за пациентите, които са изложени на висок риск от панкреатит и при които с други лекарства и нискокалоричен хранителен режим не са постигнали достатъчно добри резултати, ползите от Waylivra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: After 3 months, patients who have had a sufficient reduction in the level of triglycerides can continue to receive the medicine once every 2 weeks.
Bulgarian: След 3 месеца пациентите, при които има достатъчно намаляване на нивата на триглицеридите в кръвта, могат да продължат с прием на лекарството веднъж на 2 седмици.
English: Why is Waylivra authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Waylivra е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Waylivra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
Bulgarian: FCS се счита за рядко заболяване и Waylivra е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 февруари 2014 г.
English: The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Waylivra са понижени нива на тромбоцитите (които може да засегнат 4 на 10 души) и реакции на мястото на инжектиране, например болка, подуване, сърбеж или поява на синини (които може да засегнат 8 на 10 души).
English: For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Waylivra вижте листовката.
English: Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Bulgarian: Излишните мазнини се натрупват в различни части на тялото и това води до симптоми, включващи абдоминална болка (болки в корема), отлагания на мазнини под кожата и панкреатит (възпаление на панкреаса).
English: What is Waylivra and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва?
English: By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
Bulgarian: Като блокира производството на този протеин, лекарството намалява нивото на триглицеридите в кръвта и в резултат от това - натрупването на мазнини в организма, с което се очаква да се намали рискът от панкреатит.
English: Waylivra has been given ‘conditional authorisation'.
Bulgarian: Waylivra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: What are the risks associated with Waylivra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Waylivra?
English: The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material).
Bulgarian: Активното вещество в Waylivra (воланесорсен) е „антисензорен олигонуклеотид“ - много къса част от синтетична РНК (вид генетичен материал).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Waylivra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Other information about Waylivra
Bulgarian: Допълнителна информация за Waylivra:
English: Waylivra contains the active substance volanesorsen.
Bulgarian: Waylivra съдържа активното вещество воланесорсен (volanesorsen).
English: What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Waylivra са установени в проучванията?
English: The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding.
Bulgarian: Основният риск при това лекарство е тромбоцитопения, която може да причини кървене, когато е в тежка форма.
English: After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: След 3 месеца намаляването на нивата на триглицеридите е средно 77 % при пациентите, приемащи Waylivra, в сравнение с 18 % при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
English: Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood.
Bulgarian: Waylivra е лекарство, което се използва за лечение на фамилен синдром на хиломикронемия (FCS) - генетично заболяване, което предизвиква високи нива на мазнините, наречени триглицериди, в кръвта.
English: Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
Bulgarian: Waylivra е ефективен за намаляване на триглицеридите в кръвта в проучване при 67 пациенти с FCS.
English: Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS.
Bulgarian: Waylivra ефективно намалява нивата на триглицеридите и се очаква на намали риска от панкреатит при пациенти с FCS.
English: Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
Bulgarian: Waylivra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на FCS.
English: What information is still awaited for Waylivra?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Waylivra?
English: The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Waylivra, ще предостави на пациентите и медицинските специалисти обучителни материали с информация за рисковете от тромбоцитопения и кървене по време на лечението и колко е важно редовно да се проверяват нивата на тромбоцити на пациентите.
English: It has been designed to block the production of a protein that slows down the breakdown of fats called apolipoprotein C-III.
Bulgarian: Воланесорсен е създаден с цел да блокира производството на определен протеин, който забавя разграждането на мазнините, наречен аполипопротеин C-III.
English: Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
Bulgarian: Тъй като Waylivra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Waylivra, ще предостави резултатите от проучване въз основа на регистър на пациентите, за да се разгледа как се провеждат на практика кръвните тестове и корекциите в честотата на инжекциите и доколко те са ефективни за предотвратяване на тромбоцитопения и кървене.
English: It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis.
Bulgarian: Waylivra се използва само при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за намаляване на триглицеридите и които са изложени на висок риск от развитие на панкреатит.
English: Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
Bulgarian: Тъй като Waylivra може да понижи нивата на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат за кръвосъсирването), нивата на тромбоцитите в кръвта трябва да се проверяват редовно, в допълнение към редовните проверки на триглицеридите, за да се види как действа лекарството.
English: All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
Bulgarian: При всички пациенти в проучването приемът на Waylivra или плацебо е в допълнение към нискокалоричен хранителен режим.
English: How is Waylivra used?
Bulgarian: Как се използва Waylivra?
English: Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
Bulgarian: В комбинация с нискокалоричен хранителен режим, Waylivra се използва за намаляване на нивата на триглицеридите в кръвта при пациенти с FCS), който е потвърден чрез генетични тестове.
English: How does Waylivra work?
Bulgarian: Как действа Waylivra?
English: Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels).
Bulgarian: Waylivra не трябва да се прилага при пациенти с хронична тромбоцитопения или тромбоцитопения с неизяснена причина (ниски нива на тромбоцитите в кръвта).
English: Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или болногледачите могат да поставят инжекциите.
English: The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са установени.
English: It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Bulgarian: Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването.
English: This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако сте на по-малко от 18 години.
English: Antithrombin contains two functionally important domains.
Bulgarian: Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
English: The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Bulgarian: Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, този лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
English: Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Bulgarian: Моля, обсъдете възможността да прекъснете лечението си с Вашия лекар.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
English: The Physician educational material shall contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други
English: Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Bulgarian: Степента на повлияване може да варира при отделни пациенти, при които се достига различна степен на възстановяване in vivo и различни стойности на полуживот.
English: Antibody status should be monitored and reported.
Bulgarian: Трябва да се следи и да се докладва профилът на антителата.
English: This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Bulgarian: Това постмаркетингово наблюдение ще продължи докато бъдат включени 40
English: Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични реакции.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
English: Frequency category
Bulgarian: Категория според честотата
English: It is unknown whether it is present in breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали присъства в кърмата.
English: Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
English: • bleeding (at site of infusion or after surgery)
Bulgarian: кървене (на мястото на инфузията или след операцията)
English: Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Bulgarian: Непосредственото активно наблюдение по отношение на имунологични реакции има изключително важно значение при тези
English: Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000
English: The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
English: No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Therapure Biopharma Inc.
English: Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на ATryn във всяка държава-членка, ПРУ трябва да се съгласи относно съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, заедно с Националния компетентен орган.
English: A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
Bulgarian: Ще бъде подадено заявление за промяна на разрешението за употреба с цел разширяване на показанието и приложение при бременни жени.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашата лекар.
English: Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва да кърмите по време на лечението с това лекарство.
English: This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Bulgarian: Това може да стане в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) или в други кръвоносни съдове в тялото Ви (тромбоемболия).
English: To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Bulgarian: За да се провери дали сте развили алергична реакция, може да Ви вземат кръв за изследване преди и известно време след като Ви е приложено лечението с ATryn.
English: ATryn is not indicated for use in pregnant women.
Bulgarian: ATryn не е показан за прилагане при бременни жени.
English: Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Bulgarian: След това антитромбиновата активност трябва да се следи 1-2 пъти дневно и да се прави съответно адаптиране на дозата.
English: The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Bulgarian: Обучителния материал за медицинските специалисти е насочен към повишаване на осведомеността относно въпроси за потенциалната ефикасност в резултат на употребата на ATryn извън разрешените
English: This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Bulgarian: Това може да доведе до повишена склонност към образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Bulgarian: Пациентите трябва грижливо да се следят и внимателно да се наблюдават за поява на някакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Bulgarian: Нечестите странични реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
English: This medicine is intended for single use only.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
English: Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Bulgarian: Съвместимостта с PVC инфузионни системи с вградени филтри е установена.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Bulgarian: Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане, при температура не повече от 25°C.
English: Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Bulgarian: Ето защо в такива ситуации е много важно нивото на антитромбина в кръвта Ви да се поддържа в достатъчно високи граници.
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Bulgarian: То се използва при пациенти, подложени на хирургична операция, за да се предотвратят проблемите, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
English: Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Bulgarian: Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие.
English: Some additional data have been obtained from a number of patients in
Bulgarian: Получени са и някои допълнителни данни при определен брой пациенти в програма с
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
English: The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
English: If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Bulgarian: Ако получите копривна треска, надигнат сърбящ обрив или уртикария по цялата кожа, стягане в гърдите, хрипове (затруднено дишане), трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да представляват симптоми на тежка алергична реакция.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ATryn, като се вземат предвид ползата от кърменето за
English: If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Bulgarian: Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от нормалното.
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където ATryn се продава, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват и използват ATryn, имат достъп до/разполагат със
English: - Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
Bulgarian: - Нивата на антитромбина трябва да се измерват всеки ден, за да се прецизира индивидуалната доза.
English: c)
Bulgarian: а)
English: The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че материалите, които се предоставят на лекарите, дават информация за програмата за постмаркетингово наблюдение и за програмата за имунологично наблюдение.
English: However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, поради разликата във фармакокинетичните характеристики на това лекарство при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, в настоящия момент не могат да се дадат препоръки за дозиране по време на бременност (вж. точка 4.4).
English: The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат
English: Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Bulgarian: При големи хирургични операции тази склонност към образуване на съсиреци е дори по-голяма.