FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als Luminity direct wordt toegediend, zonder mechanische activering met de Vialmix (zie rubriek 6.6), zal het product niet het gewenste effect teweegbrengen.
Latvian: Ja Luminity tiek lietots pacientam tieši, bez mehāniskās aktivācijas procedūras ar Vialmix (skatīt 6.6. apakšpunktu), tas nerada paredzēto efektu.
Dutch: Voor activering (schudden): Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Latvian: Pirms aktivācijas (kratīšanas) uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 20.
Dutch: De perflutrenconcentraties in het bloed bleken op mono-exponentiële wijze af te nemen met een gemiddelde halfwaardetijd van 1,3 minuten bij gezonde proefpersonen en 1,9 minuten bij COPD-patiënten.
Latvian: Perflutrēna koncentrācija asinīs samazinājās monoeksponenciāli ar vidējo eliminācijas pusperiodu 1,3 minūtēs veseliem indivīdiem un 1,9 minūtēs HOPS pacientiem.
Dutch: De perflutrencomponent van Luminity werd via de longen snel uit de systemische circulatie geëlimineerd.
Latvian: Luminity perflutrēna komponents ātri izdalījās no asinsrites caur plaušām.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Luminity bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pediatriskā populācija Luminity drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met klinisch significante longziekten zoals diffuse interstitiële longfibrose en ernstige chronische obstructieve longziekte, omdat bij deze patiënten geen onderzoeken zijn uitgevoerd.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar klīniski būtiskām plaušu slimībām, tai skaitā difūzu intersticiālu plaušu fibrozi un smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību, jo šiem pacientiem nav veikti pētījumi.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden als Luminity wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ja Luminity lieto mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 103,5 mg propyleenglycol per ml; dit komt overeen met 182,2 mg per flacon.
Latvian: Šīs zāles satur 103,5 mg/ml propilēnglikola, kas ir 182,2 mg katrā flakonā.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen de microsferen, die omhuld zijn met fosfolipiden, aan de long voorbijgaan en direct in de arteriële circulatie komen.
Latvian: Šiem pacientiem fosfolipīdu iekapsulētās mikrosfēras var apiet plaušas un tieši nonākt arteriālajā asinsritē.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij wie de niet-contrast echografie niet optimaal was (niet optimaal wordt beschouwd als dat tenminste twee van de zes segmenten van het 4- of 2- kameraanzicht van de ventriculaire grens niet te beoordelen waren) en bij wie een coronaire vaataandoening wordt vermoed of reeds is gediagnosticeerd voor opacificatie van de hartkamers en verbetering van de aftekening van de endocardiale grens van de linkerventrikel in rust en bij belasting.
Latvian: Luminity ir ultraskaņas kontrasta pastiprināšanas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem bezkontrasta ehokardiogrāfija ir bijusi suboptimāla (par suboptimālu uzskata, ja nav bijis iespējams izvērtēt vismaz 2 no 6 segmentiem ventrikuļu robežām 4 vai 2 kambaru skatījumā) un kuriem ir aizdomas par koronāro artēriju slimību, vai tā jau ir diagnosticēta; to lieto, lai panāktu sirds kambaru dobumu necaurredzamību un uzlabotu kreisā kambara endokarda robežas kontūras attēlu gan diastolē, gan sistolē.
Dutch: Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een spreiding van zogenaamde perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
Latvian: Tādējādi tiek nodrošināta zāļu pareiza un pietiekami ilga sakratīšana, lai izveidotu atbilstošu perflutrēna gāzes mikrosfēru "dispersiju" labas kvalitātes attēla iegūšanai.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een snelle totale systemische eliminatie van perflutren, die bij COPD-patiënten niet significant lager is dan bij gezonde proefpersonen.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka visumā perflutrēna sistēmiskā eliminācija noris strauji, un tā nav ievērojami samazināta HOPS pacientiem, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Dutch: 1,5 ml vloeistof in heldere glazen borosilicaatflacon Type I, gesloten met een chloorbutylelastomeer lyofilisatiestopper en verzegeld met een aluminium krimpzegel met een plastic flip-off sluiting.
Latvian: 1,5 ml šķidruma caurspīdīgā borsilikāta I klases stikla flakonā, kas noslēgts ar hlorbutila elastomēra liofilizācijas korķi un noplombēts ar alumīnija apvalkojumu, aprīkots ar plastikāta flip-off spiedpogu.
Dutch: De Vialmix waarschuwt als de schudfrequentie 5% of meer onder de doelfrequentie komt.
Latvian: Vialmix brīdina operatoru, ja kratīšanas frekvence atšķiras par 5% vai vēl vairāk no mērķa frekvences.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingsniveaus die hoger waren dan de maximum blootstelling bij de mens en zijn weinig relevant voor de klinische praktijk.
Latvian: Šos efektus novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamās, kas liecina, ka klīniskajā praksē šie efekti nav būtiski.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen) Hoofdpijn, opvliegers.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, pietvīkums.
Dutch: De wijze waarop Luminity wordt toegediend en de dosering hangen af van de gebruikte echocardiografische techniek.
Latvian: Luminity ievadīšanas veids un deva ir atkarīgi no izmantotās ehokardiogrāfijas metodes.
Dutch: Direct na activering is Luminity een melkwitte dispersie.
Latvian: Tūlīt pēc aktivizēšanas, Luminity izskatās kā pienveidīga balta dispersija.
Dutch: De infuussnelheid begint met 4 ml/minuut, maar kan zonodig worden getitreerd om een optimale beeldversterking te verkrijgen.
Latvian: Sākotnējais infūzijas ātrums ir 4 ml/minūtē, bet nepieciešama titrēšana pēc nepieciešamības, lai sasniegtu optimālu attēla pastiprināšanos, taču nepārsniedzot 10 ml/minūtē.
Dutch: - De flacon moet worden geactiveerd met de Vialmix.
Latvian: - Flakonu aktivē, lietojot Vialmix.
Dutch: Preklinische gegevens gebaseerd op conventioneel onderzoek naar genotoxiciteit, fertiliteit, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling, onthullen geen speciale risico's voor de mens.
Latvian: Pre-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, reprodukcijas spēju, embrionālo/augļa attīstību, dzemdību norisi vai pēcdzemdību attīstību un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: De systemische klaring van perflutren bij gezonde proefpersonen en COPDpatiënten was vergelijkbaar.
Latvian: Perflutrēna sistēmiskais klīrenss veseliem indivīdiem un HOPS pacientiem bija līdzīgs.
Dutch: • veranderde smaak
Latvian: • garšas pārmaiņas,
Dutch: Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Latvian: Luminity izmanto tikai diagnotiskā.
Dutch: Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie 1 x 1,5 ml flacon voor éénmalig gebruik 4 x 1,5 ml flacons voor éénmalig gebruik
Latvian: Gāze un šķīdinātājs injekciju / infūziju dispersijas pagatavošanai 1 x 1.5 ml vienreizējās devas flakons 4 x 1,5 ml vienreizējās devas flakoni
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Luminity werden onderzocht bij gezonde, normale proefpersonen en patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD), na intraveneuze toediening van 50 µl/kg van het product.
Latvian: Luminity farmakokinētiskās īpašības tika izvērtētas normāliem veseliem indivīdiem un indivīdiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pēc intravenozas 50 µl/kg līdzekļa devas ievadīšanas.
Dutch: Bij gebruik van een naald moet deze zodanig in de flacon worden gebracht dat het materiaal wordt opgetrokken uit het midden van de vloeistof in de omgekeerde flacon.
Latvian: Ja lieto adatu, tai jāatrodas materiāla ievilkšanas laikā apgāztā flakonā, šķidruma vidū.
Dutch: Luminity zou alleen toegediend mogen worden aan deze patiënten na zorgvuldige overweging van het risico en therapeutische nut.
Latvian: Šiem pacientiem Luminity jāievada tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.
Dutch: Luminity is een contrastmiddel voor echografisch onderzoek; het bevat microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
Latvian: Luminity ir ultraskaņas kontrastlīdzeklis, kas kā aktīvo vielu satur perflutrēna gāzes mikrosfēras (sīkus pūslīšus).
Dutch: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ierland
Latvian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Latvian: Pirms flakona satura aktivizēšanas (kratīšanas)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perflutren.
Latvian: Aktīvā viela ir perflutrēns.
Dutch: Bij ratten die gedurende 1 maand werden behandeld met Luminity werden dosisafhankelijke, reversibele perivasculaire en peribronchiale eosinofiele infiltraten, accumulatie van alveolaire macrofagen en toename van het aantal en de grootte van de bekercellen in de longen gevonden.
Latvian: Žurkām, kas Luminity saņēma 1 mēnesi, konstatēja devas atkarīgu, pārejošu perivaskulāru un peribronhiālu eozinofilo infiltrāciju, alveolāru makrofāgu uzkrāšanos un kausveida šūnu izmēra un skaita palielināšanos plaušās.
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ierland
Latvian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Dutch: De ultrasone echo's van bloed en biologische weke delen zoals vet en spieren, worden op interfaces gegenereerd door kleine verschillen in de ultrasone eigenschappen van de weefsels.
Latvian: Ultraskaņas rezonanse no asinīm un bioloģiski mīkstajiem audiem, piemēram, no taukaudiem un muskuļiem, tiek ģenerēta, lai koordinēti parādītu vismazākās šo audu ultrasonoskopisko īpašību atšķirības.
Dutch: Luminity moet binnen 12 uur na activering worden gebruikt.
Latvian: Luminity jālieto 12 stundu laikā pēc aktivācijas.
Dutch: Luminity dient alleen te worden toegediend door daartoe opgeleide artsen met technische expertise op het gebied van het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen en gepaste reanimatieapparatuur dient aanwezig te zijn in geval van cardiopulmonaire of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Luminity ordinē tikai apmācīti ārsti, kuri ir tehniski kompetenti kontrasta ehokardiogrāfijas veikšanā un interpretācijā un kuriem ir pieejamas atdzīvināšanas iekārtas kardiopulmonālu vai paaugstinātas jutības reakciju gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: De klinische gevolgen van overdosering met Luminity zijn niet bekend.
Latvian: Nav zināmas Luminity pārdozēšanas klīniskās sekas.
Dutch: Gebruik bij deze patiëntengroep dient plaats te vinden op basis van een baten-risicobeoordeling door de arts.
Latvian: Šai pacientu grupai zāles jālieto, ņemot vērā ārsta veikto ieguvumu un riska attiecības novērtējumu.
Dutch: Opmerking: Als het product meer dan 5 minuten na activering blijft staan, moet het opnieuw worden gesuspendeerd door 10 seconden met de hand te schudden, voordat de dispersie uit de flacon wordt opgetrokken.
Latvian: Piezīme: ja produktu stāvējis pēc aktivēšanas ilgāk par 5 minūtēm, pirms ievilkšanas šļircē no flakona to nepieciešams atkārtoti suspendēt, 10 sekundes kratot ar roku.
Dutch: Het is verkrijgbaar in een doosje met één of vier flacons van 1,5 ml voor eenmalig gebruik.
Latvian: Zāles ir pieejamas iepakojumos, kas satur vienu vai četrus vienreizējas lietošanas 1,5 ml flakonus.
Dutch: Niet bekend: convulsies, hypoesthesie van het gezicht, bewusteloosheid
Latvian: Nav zināmi: krampji, sejas hipoestēzija, samaņas zudums
Dutch: EXP Na activatie: binnen 12 uur gebruiken
Latvian: Pēc aktivizācijas: izlietot 12 stundu laikā
Dutch: Luminity dient niet te worden toegediend op een andere wijze dan die genoemd wordt in rubriek 4.2 (bijvoorbeeld via intra-arteriële injectie).
Latvian: Ievadīšana un mehāniskās aktivizēšanas procedūra Luminity nedrīkst ievadīt, izmantojot metodes, kas nav norādītas apakšpunktā 4.2 (piemēram, intraarteriāla injekcija).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Dutch: Fundamentele en niet-lineaire beeldvormende technieken (tweede harmonische, multipulsfase en/of amplitudemodulatie) welke zowel continue als uitgelokte verwerving gebruiken, werden gebruikt in klinisch onderzoek met Luminity.
Latvian: Luminity klīniskajos pētījumos tika izmantotas fundamentālās un nelineārās attēlveidošanas tehnikas (otrā harmoniskā, multipulsu fāze un/vai amplitūdas modulācija), pielietojot abas pastāvīgas un impulsveida datu ieguves metodes.
Dutch: Niet bekend: Abnormaal zicht
Latvian: Nav zināmi: redzes traucējumi
Dutch: Bij deze patiënten moet de controle bestaan uit meten van vitale tekenen, elektrocardiografie en, indien klinisch gewenst, cutane zuurstof saturatie.
Latvian: Veicot šo pacientu uzraudzību, jānosaka dzīvībai svarīgo funkciju rādītāji, jāveic elektrokardiogrāfija un klīniskas nepieciešamības gadījumā - perkutāni jānosaka skābekļa piesātinājums asinīs.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: Zelden: koorts, rigor
Latvian: Reti: drudzis, rigiditāte
Dutch: Vaak: blozen
Latvian: Bieži: galvassāpes
Dutch: De dispersie moet binnen 12 uur na activering (schudden) worden toegediend.
Latvian: Dispersijai jābūt Jums ievadītai 12 stundu laikā pēc aktivācijas (kratīšanas).
Dutch: Luminity is niet speciaal onderzocht bij oudere patiënten.
Latvian: Luminity nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
Dutch: Net als bij alle parenterale producten moeten de flacons visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en moet worden gecontroleerd of de flacon in ongeschonden staat verkeert.
Latvian: Līdzīgi kā tas ir visiem parenterāli lietojamiem produktiem, flakonus nepieciešams vizuāli novērtēt, vai tajos nav daļiņas un vai tie nav bojāti.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met echografie zonder contrastmiddel niet optimaal is.
Latvian: Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sašaurināti sirds muskuli apgādājošie asinsvadi) vai aizdomām par to, kad uzņēmums, kas iegūts ehokardiogrāfijā bez kontrastvielas izmantošanas, nav optimāls.
Dutch: De Vialmix is geprogrammeerd om te stoppen en zichtbare en hoorbare waarschuwingssignalen te geven als de schudfrequentie meer dan 5% boven of 10% onder de doelfrequentie komt.
Latvian: Tāpat ir ieprogramēta izslēgšanās un nodrošināta vizuāla un audio brīdināšana, ja kratīšanas frekvence pārsniedz mērķa frekvenci par 5% vai kļūst zemāka par 10%.
Dutch: • rugpijn, pijn in de borst
Latvian: • sāpes mugurā, sāpes krūtīs,
Dutch: Voordat Luminity wordt toegediend, dient het geneesmiddel te worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, zie rubriek 6.6.
Latvian: Pirms Luminity lietošanas ārstniecības līdzeklis jāaktivizē, izmantojot mehānisku kratīšanas ierīci Vialmix (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: • gevoelloosheid van het gezicht
Latvian: • sejas nejutīgums,
Dutch: Voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die het middel moeten klaarmaken.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles nepieciešams aktivizēt, kratot to ar mehānisku ierīci, kuras nosaukums ir Vialmix un kura ir pieejama ārstiem, kuriem jāsagatavo šīs zāles.
Dutch: De veiligheid van Luminity bij patiënten met cardiale rechts-links, bidirectionele of passagère rechtslinks shunts is niet onderzocht.
Latvian: Pacienti ar sirds šuntiem Luminity drošums nav pētīts pacientiem ar labo-kreiso, abu virzienu vai pagaidu labo-kreiso sirds šuntu.
Dutch: Soms: pijn op de borst, vermoeidheid, verhit gevoel, pijn op de injectieplaats
Latvian: Retāk: sāpes krūtīs, nogurums, karstuma sajūta, sāpes injekcijas vietā
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen als men overweegt om Luminity aan deze patiënten toe te dienen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja tiek nolemts ievadīt Luminity šādiem pacientiem.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u is verteld dat u een hartshunt heeft - als u een ernstige hart- of longziekte heeft of als u een mechanisch hulpmiddel gebruikt om te ademen - als u een kunstklep in uw hart heeft - als u een acute ernstige ontsteking/sepsis heeft
Latvian: Pirms Luminity lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir stāstīts, ka Jums ir sirds šunts, - ja Jums ir smagas sirds vai plaušu slimības vai ja Jums nepieciešams mehānisks atbalsts elpošanai, - ja Jums ir mākslīgais sirds vārstulis, - ja Jums ir akūts smags iekaisums/sepsis, - ja Jums ir pierādīta asinsreces sistēmas hiperaktivitāte (asinsreces traucējumi) vai atkārtota trombembolija (asins recekļi), - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir nieru slimība.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Luminity heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Luminity neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: • verhit gevoel en
Latvian: • nespēks, karstuma sajūta un
Dutch: Het product bestaat uit perflutren microsferen, omhuld met een lipide capsule.
Latvian: Līdzeklis sastāv no lipīdos iekapsulētām perflutrēna mikrosfērām.
Dutch: • Stijfheid, een prikkend of branderig gevoel
Latvian: • tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta,
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: allergische reacties, anafylaxie, anafylactische shock en anafylactoïde reacties, hypotensie, angio-oedeem, zwelling van de lippen, bronchospasme, rinitis, zwelling van de bovenste luchtwegen, dichte keel, zwelling van het gezicht en zwelling van de ogen
Latvian: Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, anafilakse, anafilaktiskais šoks un anafilaktoīdas reakcijas, hipotensija, angioedēma, lūpu pietūkums, bronhu spazmas, rinīts, augšējo elpošanas ceļu pietūkums, spiedoša sajūta rīklē, sejas tūska, acu pietūkums
Dutch: Luminity is een gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie of infusie.
Latvian: Luminity ir gāze un šķīdinātājs injekciju vai infūziju dispersijas pagatavošanai.
Dutch: Gedurende contrastversterkende echocardiografie, zijn ernstige cardiopulmonaire reacties opgetreden, waaronder sommige fataal, tijdens of binnen 30 minuten na toediening van Luminity aan patiënten met inbegrip van degene met ernstige cardiale of pulmonale ziektes (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, tai skaitā pacientiem ar smagām sirds un plaušu slimībām, kontrasta ehokardiogrāfijas laikā, ievadot Luminity, vai 30 minūšu laikā pēc tam novērotas nopietnas kardiopulmonālas reakcijas, tai skaitā reakcijas ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Zelden: bewustzijnsverlies, hypertensie, koud gevoel in de extremiteiten
Latvian: Reti: sinkope, hipertensija, perifēra aukstuma sajūta
Dutch: Luminity bevat natrium.
Latvian: Luminity satur nātriju.
Dutch: Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie Kleurloze, geheel heldere tot transparante vloeistof.
Latvian: Gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai Bezkrāsains, viendabīgs dzidrs vai caurspīdīgs šķidrums.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Noodapparatuur en personeel opgeleid in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Latvian: Jābūt nekavējoties pieejamam reanimācijas aprīkojumam un apmācītam personālam.
Dutch: Men dient uitermate voorzichtig te zijn wanneer wordt overwogen Luminity toe te dienen aan patiënten met een instabiele cardiopulmonaire status, zoals: instabiele angina, acuut myocardiaal infarct, ernstige ventriculaire aritmie, ernstig hartfalen (NYHA IV) of respiratoir falen.
Latvian: Apsverot Luminity ievadīšanu pacientiem ar nestabilu kardiopulmonālo stāvokli, piemēram, nestabilu stenokardiju, akūtu miokarda infarktu, smagām kambaru aritmijām, smagu sirds mazspēju (IV klase pēc NYHA) vai elpošanas mazspēju, jāievēro ārkārtīga piesardzība.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met enkele en herhaalde doses bij ratten en apen werden kort na intraveneuze injectie van Luminity in doseringen van ≥ 0,3 ml/kg een abnormale ademhaling, verandering in hartfrequentie en verminderde activiteit waargenomen Bij hogere doses van het product, zeker bij ≥ 1 ml/kg, werden ernstiger symptomen gevonden, zoals niet reageren op prikkels en in enkele gevallen overlijden.
Latvian: Atsevišķu vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem pēc ≥ 0,3 ml/kg Luminity devas intravenozas injekcijas tika novērota patoloģiska elpošana, sirdsdarbības ritma izmaiņas un aktivitātes pazemināšanās.
Dutch: Het product moet voor toediening worden geactiveerd met de Vialmix, een mechanisch schudapparaat.
Latvian: Pirms produkta ievadīšanas to vajag aktivizēt ar Vialmix, kas ir mehāniska sakratīšanas ierīce.
Dutch: In combinatie met de farmacokinetische evaluatie van perflutren werden ultrasone Dopplermetingen met Luminity uitgevoerd.
Latvian: Doplera ultraskaņas mērījumi tika veikti ar Luminity reizē ar perflutrēna farmakokinētikas izvērtēšanu.
Dutch: Zelden: bradycardie, tachycardie, palpitaties Niet bekend: hartstilstand, ventriculaire aritmieën (ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, premature ventriculaire contracties), asystolie, atriumfibrillatie, cardiale ischemie, supraventriculaire tachycardie, supraventriculaire aritmie
Latvian: Nav zināmi: sirdsdarbības apstāšanās, ventrikulāra aritmija (ventrikulāra fibrilācija, ventrikulāra tahikardija, priekšlaicīgas kambaru kontrakcijas), asistole, priekškambaru fibrilācija, sirds išēmija, supraventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra aritmija
Dutch: - De dispersie wordt opgetrokken uit de flacon met een injectiespuit met een steriele naald, maat 18 tot 20 of gekoppeld aan een steriele niet-gesiliconiseerde minispike.
Latvian: - Dispersiju no flakona ievelk, lietojot 18 līdz 20 kalibra sterilu adatu vai pievienotu bezsilikona troakāru.
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft en vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Luminity krijgt toegediend.
Latvian: Prasiet ārstam vai farmaceitam padomu, pirms Jums ievada Luminity.
Dutch: Gebruikt u naast Luminity nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Luminity Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot..
Dutch: De natuurlijk voorkomende fosfolipiden in Luminity (zie rubriek 6.1) worden verspreid naar de endogene lipidendepots in het lichaam (bijvoorbeeld in de lever).
Latvian: Luminity dabiskie fosfolipīdi (skatīt 6.1. apakšpunktu) izplatās ķermeņa endogēnajos taukaudos (piemēram, aknās), bet sintētiskais komponents (MPEG5000), kā tas tika parādīts preklīniskos pētījumos, izdalās ar urīnu.