FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, de Fase 3, em doentes com HAP, observou-se hipertiroidismo em 1,6% dos doentes no grupo de selexipag, comparativamente a nenhum caso no grupo placebo (ver secção 4.4).
Danish: I et placebokontrolleret fase 3-studie med patienter med PAH blev der rapporteret om hyperthyreoidisme hos 1,6 % af patienterne i selexipaggruppen, men ingen tilfælde i placebogruppen (se pkt.
Portuguese: O número de mortes devido a HAP até ao fim do estudo foi de 70 (12,2%) no grupo de selexipag e de 83 (14,3%) no grupo de placebo.
Danish: Antallet af dødsfald på grund af PAH frem til studielukningen var 70 (12,2 %) i selexipaggruppen og 83 (14,3 %) i placebogruppen.
Portuguese: Imitando a ação da prostaciclina, Uptravi dilata as artérias pulmonares e reduz o seu espessamento.
Danish: Uptravi efterligner virkningen af prostacyklin og udvider lungearterierne og gør dem mindre hårde.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro poderá decidir reiniciar o seu tratamento com uma dose inferior, aumentando gradualmente até atingir a dose de manutenção prévia.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG < 30mL/min/1,73m2), a titulação da dose deve ser realizada com precaução.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min./1,73 m2) bør der udvises forsigtighed i forbindelse med dosistitrering.
Portuguese: Verificou-se hospitalização devida a HAP em 86 (15,0%) dos doentes sob selexipag e em 123 (21,1%) dos doentes sob placebo.
Danish: Hospitalisering på grund af PAH blev set hos 86 (15,0 %) af patienterne på selexipag og 123 (21,1 %) af patienterne på placebo.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em doentes com HAP, incluindo HAP idiopática e hereditária, HAP associada a doenças do tecido conjuntivo e HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (ver secção 5.1).
Danish: Der er påvist effekt i en PAH-population, der omfattede idiopatisk og hereditær PAH, PAH forbundet med bindevævssygdomme og PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (se pkt.
Portuguese: A duração média de tratamento foi 76,4 semanas (mediana de 70,7 semanas) no grupo tratado com selexipag versus 71,2 semanas (mediana de 63,7 semanas) no grupo tratado com placebo.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 76,4 uger (median 70,7 uger) for de patienter, der fik selexipag, og 71,2 uger (median 63,7 uger) for de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Selexipag Placebo
Danish: Vedligeholdelse Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Portuguese: Lembre-se de falar com o seu médico ou enfermeiro de HAP regularmente durante a titulação.
Danish: Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet i titreringsforløbet.
Portuguese: Os valores medianos no TM6M no início do estudo foram de 376 m (entre 90 a 482 m) e de 369 m (entre 50 e 515 m) no grupo sob selexipag e no grupo placebo, respetivamente.
Danish: Gennemsnitlig 6MWD ved baseline var 376 m (interval: 90-482 m) og 369 m (interval: 50-515 m) hos hhv. selexipagbehandlede og placebobehandlede patienter.
Portuguese: Para cada doente, a dose deve ser titulada até à dose máxima individual tolerada, a qual pode variar desde 200 microgramas duas vezes por dia até 1.600 microgramas duas vezes por dia (dose de manutenção individualizada).
Danish: Den enkelte patient bør optitreres til den højeste individuelt tolererede dosis, som kan variere fra 200 mikrogram givet to gange dagligt til 1.600 mikrogram givet to gange dagligt (individuelt tilpasset vedligeholdelsesdosis).
Portuguese: Observaram-se frequentemente reações adversas associadas ao modo de ação do selexipag, sobretudo durante a fase de titulação individualizada da dose, e estão listadas em baixo:
Danish: Der er hyppigt set bivirkninger, der er forbundet med selexipags virkningsmåde, især i fasen med individualiseret dosistitrering.
Portuguese: A variabilidade intraindividual na exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo foi de 24% e 19%, respetivamente.
Danish: Den intraindividuelle variation i eksponeringen var hhv. 24 % og 19 % for selexipag og den aktive metabolit.
Portuguese: O diagrama em baixo mostra o número de comprimidos a tomar a cada manhã e a cada noite durante os primeiros 4 passos de titulação.
Danish: Diagrammet nedenfor viser antallet af tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften i de første 4 trin.
Portuguese: A exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo foi 1,4 a 1,7 vezes superior (concentração plasmática máxima e área sob a curva de concentração plasmática-tempo) em doentes com compromisso renal grave (eTFG < 30 mL/min/1,73 m2).
Danish: Eksponeringen (maksimal plasmakoncentration og arealet under plasmakoncentrations-/tidskurven) for selexipag og dets aktive metabolit steg 1,4 til 1,7 gange hos forsøgsdeltagere med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min./1,73 m2).
Portuguese: • Uso concomitante de inibidores fortes do CYP2C8 (ex.º gemfibrozil; ver secção 4.5)
Danish: • Samtidig brug af stærke CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil; se pkt.
Portuguese: Se estiver quase na altura de tomar a sua próxima dose (no espaço de 6 horas antes de a tomar normalmente), deve ignorar a dose que falhou e continuar a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis (under 6 timer til det normale tidspunkt), skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage medicinen til sædvanlig tid.
Portuguese: 200 microgramas de manhã e outro comprimido de 200 microgramas à noite.
Danish: Det er én 200 mikrogram-tablet om morgenen og endnu én 200 mikrogram-tablet om aftenen.
Portuguese: • Guia de titulação do profissional de saúde em cartão laminado A4;
Danish: • Lamineret titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas, com falta de ar ou outros sintomas.
Danish: Dette kan forårsage træthed, svimmelhed, stakåndethed eller andre symptomer.
Portuguese: Caso o tratamento seja esquecido durante 3 ou mais dias, Uptravi deve ser reiniciado numa dose mais baixa e fazer-se uma titulação ascendente.
Danish: Hvis patienten glemmer tabletterne i 3 dage eller mere, skal behandlingen med Uptravi genstartes med en lavere dosis, der efterfølgende optitreres.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Dores de cabeça - Rubor (vermelhidão da face) - Náusea e vómitos (sentir-se maldisposto e enjoado) - Diarreia - Dor no maxilar, dor muscular, dor nas articulações, dor nas pernas - Nasofaringite (nariz entupido)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Blussen (ansigtsrødme) - Kvalme og opkastning - Diarré - Smerter i kæben, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i benene - Nasofaryngitis (tilstoppet næse)
Portuguese: Selexipag é hidrolisado no seu metabolito ativo no fígado e no intestino pelas carboxilesterases.
Danish: Selexipag hydrolyseres til sin aktive metabolit i leveren og i tarmene via carboxylesteraser.
Portuguese: Encontrar a dose correta para si
Danish: Sådan findes der frem til den rette dosis for dig
Portuguese: A administração concomitante de Uptravi com clopidogrel (dose de carga de 300 mg ou dose de manutenção de 75 mg uma vez por dia), um inibidor moderado do CYP2C8, não apresentou efeito relevante na exposição ao selexipag mas aumentou a exposição ao metabolito ativo aproximadamente 2,2 e 2,7 vezes após a dose de carga e a dose de manutenção, respetivamente.
Danish: Samtidig administration af Uptravi og den moderate CYP2C8-hæmmer clopidogrel (støddosis på 300 mg eller vedligeholdelsesdosis på 75 mg én gang dagligt) havde ikke nogen relevant virkning på eksponeringen for selexipag men øgede eksponeringen for den aktive metabolit omkring 2,2 og 2,7 gange for henholdsvis støddosis og vedligeholdelsesdosis.
Portuguese: Outros medicamentos e Uptravi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Uptravi
Portuguese: Hipertiroidismo Diminuição da hormona estimulante da tiroide (ver secção 4.4)
Danish: Hyperthyreoidisme Thyroideastimulerende hormon nedsat (se pkt.
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas até à altura em que normalmente tomaria a próxima dose, deve ignorar a dose que falhou e continuar a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til, at du normalt tager din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage medicinen på det sædvanlige tidspunkt.
Portuguese: (a) % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan-Meier); razão de risco estimada com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox; valor p no teste log-rank unilateral não estratificado (b) % de doentes com um evento como parte do objetivo primário até EOT + 7 dias; razão de risco estimada com base no método de Aalen Johansen; valor p bilateral utilizando o teste de Gray (c) Inclui ‘Necessidade de transplante pulmonar ou septostomia auricular' (1 doente sob selexipag e 2 sob placebo) (d) % de doentes com um evento até EOT + 7 dias ou até ao fim do estudo; razão de risco estimada com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox; valor p no teste log-rank unilateral não estratificado
Danish: (b) % af patienter med en hændelse som en del af det primære endepunkt, frem til EOT + 7 dage; risikoforhold estimeret ved brug af Aalen Johansens metode; 2-sidet p-værdi ved brug af Grays test. (c) Omfatter ‘Behov for lungetransplantation eller atrieseptostomi' (1 patient på selexipag og 2 på placebo) (d) % af patienter med en hændelse frem til EOT + 7 dage eller op til studielukning; risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Portuguese: O guia de titulação do profissional de saúde em cartão laminado A4 tem como intenção reduzir o risco de erro de medicação devido à fase de titulação no início de tratamento com Uptravi e deve conter os seguintes elementos chave:
Danish: Formålet med den laminerede titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale er at reducere risikoen for medicineringsfejl i titreringsfasen ved opstart af behandling med Uptravi.
Portuguese: Hipotensão (ver secção 4.4)
Danish: Hypotension (se pkt.
Portuguese: A dose mais elevada que conseguir tolerar durante a titulação será a sua dose de manutenção.
Danish: Den højeste dosis, som du kan tolerere i titreringsfasen, vil blive din vedligeholdelsesdosis.
Portuguese: • Arritmias graves.
Danish: • Svære arytmier.
Portuguese: Uptravi não deve ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C; ver secção 4.4).
Danish: Uptravi bør ikke administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C; se pkt.
Portuguese: O seu médico poderá decidir reiniciar o seu tratamento com uma dose inferior, aumentando gradualmente até atingir a dose de manutenção prévia.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Portuguese: Selexipag é rapidamente absorvido e é hidrolisado pelas carboxilesterases no seu metabolito ativo no fígado.
Danish: Selexipag absorberes hurtigt og hydrolyseres af carboxylesteraser til dets aktive metabolit.
Portuguese: Se o seu médico lhe der instruções para aumentar ainda mais a sua dose e seguir para o passo 5, deve tomar um comprimido de 800 microgramas, de cor verde, e um comprimido de 200 microgramas, de cor amarela clara, de manhã e um comprimido de 800 microgramas e um comprimido de 200 microgramas à noite.
Danish: Hvis din læge anviser, at du skal øge din dosis yderligere og gå til trin 5, kan du gøre det ved at tage én grøn 800 mg-tablet og én lysegul 200 mikrogram-tablet om morgenen og én 800 mikrogram-tablet og én 200 mikrogram-tablet om aftenen.
Portuguese: O tratamento com selexipag resultou num efeito mediano no TM6M corrigido por placebo medido no vale (ou seja, cerca de 12h após a dose) de 12 m na Semana 26 (IC 99%: 1, 24 m; valor p unilateral = 0,0027).
Danish: Behandling med selexipag resulterede i en placebokorrigeret medianvirkning på 6MWD målt ved laveste koncentration (dvs. 12 timer efter dosering) på 12 m ved uge 26 (99 % CI: 1, 24 m; enkeltsidet p-værdi = 0,0027).
Portuguese: A dose é aumentada em incrementos de 200 microgramas duas vezes por dia, geralmente em intervalos semanais.
Danish: Dosis øges i trin af 200 mikrogram givet to gange dagligt, som regel med en uges mellemrum.
Portuguese: Ajuste posológico com coadministração de inibidores moderados do CYP2C8
Danish: Dosisjustering ved samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere
Portuguese: - se tem um problema no coração, tal como: circulação do sangue deficiente nos músculos do coração (doença coronária grave ou angina instável); inclui sintomas como dor no peito ataque cardíaco nos últimos 6 meses coração fraco (insuficiência cardíaca descompensada) que não é vigiado de perto pelo seu médico ritmo cardíaco irregular grave defeito das válvulas cardíacas (congénito ou adquirido) que faz com que o coração não funcione normalmente (sem relação com a hipertensão pulmonar).
Danish: - hvis du har et hjerteproblem, såsom: dårlig blodforsyning til hjertemusklerne (alvorlig koronarhjertesygdom eller ustabil angina); symptomerne kan omfatte brystsmerter hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under tæt lægeligt opsyn alvorligt uregelmæssigt hjerteslag hjerteklapfejl (medfødt eller erhvervet), der medfører, at hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til pulmonal hypertension) hvis du har haft et slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder, eller der er forekommet andre hændelser, der har mindsket blodforsyningen til hjernen (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi) hvis du tager gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet).
Portuguese: Em cada passo, irá adicionar um comprimido de 200 microgramas à sua dose da manhã e outro comprimido de 200 microgramas à sua dose da noite.
Danish: Ved hvert trin føjer du en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Anemia (níveis de glóbulos vermelhos baixos) - Hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa) - Diminuição do apetite - Perda de peso - Hipotensão (pressão sanguínea baixa) - Dor de estômago - Dor - Alterações nas análises ao sangue, incluindo a contagem das células sanguíneas ou da função tiroideia - Erupções cutâneas, incluindo urticária, podem causar uma sensação de ardor ou picada e vermelhidão da pele
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Anæmi (lavt antal røde blodlegemer) - Hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel) - Nedsat appetit - Vægttab - Hypotension (lavt blodtryk) - Mavesmerter - Smerter - Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder blodprøver til kontrol af blodtal og skjoldbruskkirtlens funktion.
Portuguese: Por exemplo, se a sua dose máxima tolerada durante a titulação foi 1.200 microgramas uma vez de manhã e uma vez à noite:
Danish: Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 1.200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen:
Portuguese: Indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) demonstraram uma exposição prevista semelhante no estado estacionário à de indivíduos com compromisso hepático moderado com regime posológico de uma vez por dia.
Danish: Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) udviste samme forventede eksponering ved steady state som forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens under et regime med dosering én gang dagligt.
Portuguese: Para uma descrição completa dos comprimidos Uptravi, incluindo cores e impressões, por favor leia a secção 6 neste folheto.
Danish: Du finder en fuld beskrivelse af Uptravi tabletter, herunder farver og mærkning, i afsnit 6.
Portuguese: • Guia de titulação do doente;
Danish: • Titreringsvejledning til patienter.
Portuguese: Terapêuticas específicas para a HAP
Danish: PAH-specifikke behandlinger
Portuguese: Tomar outros medicamentos pode afetar a forma como Uptravi funciona.
Danish: Brug af anden medicin kan påvirke Uptravis virkning.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos ældre personer (se pkt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Uptravi
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Uptravi indeholder:
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro podem receitar-lhe um comprimido único de dosagem equivalente para a sua dose de manutenção.
Danish: Din læge eller sundhedspersonale vil ordinere én tablet med én styrke, der svarer til din vedligeholdelsesdosis.
Portuguese: A administração concomitante de Uptravi com inibidores fortes do CYP2C8 (ex.º gemfibrozil) é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig administration af Uptravi og stærke CYP2C8hæmmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Durante a titulação, poderá sentir efeitos secundários tais como dores de cabeça, diarreia, enjoos (náuseas), vómitos, dor no maxilar, dor muscular, dor nas pernas, dor nas articulações ou vermelhidão da face (ver secção 4).
Danish: I titreringsforløbet kan du få bivirkninger, såsom hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme (se afsnit 4).
Portuguese: Hemodinâmica pulmonar
Danish: Pulmonal hæmodynamik
Portuguese: O risco da ocorrência de um evento para este objetivo foi reduzido em 30% em doentes tratados com selexipag comparativamente com placebo (HR 0,70, IC 99%: 0,50, 0,98; valor p no teste log-rank unilateral = 0,0031).
Danish: Risikoen for en hændelse under dette endepunkt blev reduceret med 30 % hos de patienter, der fik selexipag, i forhold til placebo (HR 0,70; 99 % CI: 0,50; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,0031).
Portuguese: Geralmente são transitórias ou de fácil controlo com tratamento sintomático (ver secção 4.8).
Danish: Bivirkningerne er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling (se pkt.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a sua dose para uma dose mais baixa.
Danish: Lægen vil eventuelt nedtrappe dig til en lavere dosis.
Portuguese: Consequentemente, se surgirem sinais de edema pulmonar aquando da administração de Uptravi em doentes com HAP, deve ser considerada a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva.
Danish: Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødem, når Uptravi administreres til patienter med PAH.
Portuguese: A exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo nestes dois indivíduos foi semelhante à observada em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B).
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit hos disse to forsøgsdeltagere var ensartet med eksponeringen hos forsøgsdeltagere med moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
Portuguese: Se notar algum dos sinais acima referidos ou se a sua condição se alterar, consulte imediatamente o seu médico.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af ovenstående tegn, eller din tilstand forandres.
Portuguese: Verificou-se morte devida a HAP como parte do objetivo em 16 (2,8%) dos doentes sob selexipag, e em 14 (2,4%) sob placebo.
Danish: Død på grund af PAH som en del af endepunktet blev set hos 16 (2,8 %) af patienterne på selexipag og 14 (2,4 %) af patienterne på placebo.
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película Embalagens de 10 ou 60 comprimidos revestidos por película, e 60 ou 140 comprimidos revestidos por película (embalagens de titulação).
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Kartoner med 10 eller 60 filmovertrukne tabletter og 60 eller 140 filmovertrukne tabletter (titreringspakker).
Portuguese: ou oxigenoterapia b c n (%)
Danish: prostanoid eller iltbehandling b c n (%)
Portuguese: O médico poderá então prescrever-lhe um comprimido único de menor dosagem.
Danish: Lægen vil eventuelt ordinere en lavere tabletstyrke.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Danish: Brug ikke Uptravi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Se os efeitos secundários forem controláveis após redução da dose, o seu médico poderá decidir mantê-lo(a) nessa dose.
Danish: Hvis dine bivirkninger bliver tålelige efter nedtrapning af din dosis, vil lægen eventuelt beslutte, at du skal fortsætte med den dosis.
Portuguese: Selexipag reduziu o risco de hospitalização devida a HAP como primeiro evento comparativamente com o placebo (HR 0,67, IC 99%: 0,46; 0,98; valor p no teste log-rank unilateral = 0,04).
Danish: Selexipag reducerede risikoen for hospitalisering på grund af PAH som en første udfaldshændelse i forhold til placebo (HR 0,67; 99 % CI: 0,46; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,04).
Portuguese: Reverter a frequência de administração de Uptravi para duas vezes por dia quando a coadministração do inibidor moderado do CYP2C8 for interrompida (ver secção 4.5).
Danish: Vend tilbage til dosering med Uptravi to gange dagligt, når samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere er ophørt (se pkt.
Portuguese: Uptravi comprimidos revestidos por película selexipag
Danish: Uptravi filmovertrukne tabletter selexipag
Portuguese: A única consequência notificada foi uma náusea ligeira e transitória.
Danish: Mild, forbigående kvalme er den eneste følgevirkning, der er indberettet.
Portuguese: ........................6 Quais são os passos?.............................................8 Quando deve reduzir a dose?..............................10 Reduzir a dose....................................................12
Danish: ....................................10 Nedtrapning..............................................................12
Portuguese: Manitol (E421), amido de milho, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.
Portuguese: Na presença de rifampicina 600 mg, uma vez por dia, um indutor do CYP2C8 (e das enzimas UGT), a exposição ao selexipag não foi alterada, enquanto que a exposição ao seu metabolito ativo foi reduzida em metade.
Danish: Ved brug af 600 mg rifampicin, en induktor af CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang dagligt var der ingen forandring i eksponeringen for selexipag, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit blev reduceret til det halve.
Portuguese: Nestes doentes sob selexipag uma vez por dia, prevê-se que a exposição ao metabolito ativo no estado estacionário seja semelhante à de indivíduos saudáveis com um regime de duas vezes por dia.
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit ved steady state hos disse patienter under et regime med dosering én gang dagligt forventes at være ensartet med eksponeringen hos raske personer under et regime med dosering to gange dagligt.
Portuguese: Esta corresponderá à dose mais elevada que conseguir tolerar, podendo atingir a dose máxima de 1.600 microgramas de manhã e à noite.
Danish: Det vil være den højeste dosis, som du kan tolerere, dog højst 1.600 mikrogram om morgenen og om aftenen.
Portuguese: Página 8
Danish: Side 8
Portuguese: O seu médico irá prescrever um comprimido com dosagem adequada à sua dose de manutenção.
Danish: Din læge vil ordinere en tablet med den for dig individuelt tilpassede styrke, som vil være din vedligeholdelsesdosis.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são cefaleias, diarreia, náusea e vómitos, dor mandibular, mialgias, dor nas extremidades, artralgias e rubor.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger er hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen.
Portuguese: • Folheto do doente.
Danish: • Indlægsseddel.
Portuguese: Rubor*
Danish: Kvalme*