FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
Spanish: Un paciente (que recibió 60 mg/día) presentó una variante genotípica (VG) asociada a resistencia a letermovir (V236M).
English: After dilution, PREVYMIS should be administered by intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Spanish: Tras su dilución, se debe administrar PREVYMIS mediante perfusión intravenosa a través de una vía periférica o de un catéter venoso central, con una duración total de unos 60 minutos.
English: After uptake, glucuronidation of letermovir is mediated by UGT1A1 and 3.
Spanish: Después de la captación, la glucuronidación de letermovir está mediada por UGT1A1 y 3.
English: Concomitant medicinal product
Spanish: Medicamento concomitante
English: Letermovir has the potential to decrease the exposure of CYP2C9 and/or CYP2C19 substrates potentially resulting in subtherapeutic levels.
Spanish: Letermovir tiene la capacidad de disminuir la exposición de los sustratos de CYP2C9 y/o CYP2C19, posiblemente dando lugar a niveles subterapéuticos.
English: Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant decrease in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are significantly transported by P-gp in the intestine such as dabigatran and sofosbuvir.
Spanish: La administración de PREVYMIS puede dar lugar a una disminución clínicamente importante de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma conjunta que son transportados mayoritariamente por la gp-P en el intestino, tales como dabigatrán y sofosbuvir.
English: Expected: ↓omeprazole
Spanish: Previsto: ↓ omeprazol
English: Overall (N=325, 170)
Spanish: Total (N=325, 170)
English: Medicinal products transported by OATP1B1/3
Spanish: Medicamentos transportados por OATP1B1/3
English: You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
Spanish: Se le administrará PREVYMIS mediante perfusión (goteo) en una vena durante 1 hora aproximadamente.
English: The tablet should not be divided, crushed, or chewed.
Spanish: No se debe romper, triturar o masticar el comprimido.
English: Co-administration of PREVYMIS with medicinal products that are inhibitors of OATP1B1/3 transporters may result in increased letermovir plasma concentrations.
Spanish: La administración de PREVYMIS junto con medicamentos que son inhibidores de los transportadores OATP1B1/3 puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de letermovir.
English: PREVYMIS should be administered as an intravenous (IV) infusion only.
Spanish: Se debe administrar PREVYMIS exclusivamente mediante perfusión intravenosa (IV).
English: Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Spanish: Una vez diluida, la solución de PREVYMIS es transparente y su color varía entre incoloro y amarillo.
English: The effect of letermovir on doses up to 960 mg given IV on the QTc interval was evaluated in a randomised, single-dose, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg oral) 4-period crossover thorough QT trial in 38 healthy subjects.
Spanish: Se evaluó el efecto de letermovir en dosis de hasta 960 mg administradas por vía IV sobre el intervalo QTc dentro de un ensayo aleatorizado, de dosis única, controlado con placebo y fármaco activo (moxifloxacino 400 mg por vía oral) de 4 períodos y con grupos cruzados en el que se evaluó exhaustivamente el segmento QT en 38 voluntarios sanos.
English: Catheters Radiopaque polyurethane
Spanish: Catéteres Poliuretano radiopaco
English: The medicine helps stop you from getting ill from CMV (‘cytomegalovirus').
Spanish: El medicamento ayuda a prevenirle de contraer la enfermedad causada por el CMV (citomegalovirus).
English: There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Spanish: No se observó toxicidad para el desarrollo con la exposición más alta evaluada (2 veces el AUC con la DHR).
English: Letermovir inhibits the CMV DNA terminase complex which is required for cleavage and packaging of viral progeny DNA.
Spanish: Letermovir inhibe el complejo de la ADN terminasa del CMV, necesario para la escisión y encapsidación del ADN viral resultante.
English: - Examples of medicinal products metabolised by UGT1A1 are raltegravir and dolutegravir.
Spanish: - Como ejemplos de medicamentos que son metabolizados por UGT1A1 se incluyen raltegravir y dolutegravir.
English: Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Spanish: Se observó toxicidad testicular irreversible únicamente en ratas con exposiciones sistémicas (AUC) ≥3 veces las exposiciones en humanos con la dosis humana recomendada (DHR).
English: In a Phase 2b trial evaluating letermovir doses of 60, 120, or 240 mg/day or placebo for up to 84 days in 131 HSCT recipients, DNA sequence analysis of a select region of UL56 (amino acids 231 to 369) was performed on samples obtained from 12 letermovir-treated subjects who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
Spanish: En un ensayo de Fase 2b en el que se evaluaron dosis de letermovir de 60, 120 o 240 mg/día o placebo durante y hasta 84 días en 131 receptores de un TCMH, se realizó un análisis de la secuencia del ADN de una determinada región del gen UL56 (aminoácidos 231 a 369) con muestras obtenidas de 12 pacientes tratados con letermovir que no habían respondido a profilaxis y de los que se disponía de muestras para el análisis.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C8
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2C8
English: Expected: ↑ or ↓ repaglinide
Spanish: Previsto: ↑ o ↓ repaglinida
English: Combined hepatic and renal impairment
Spanish: Insuficiencia hepática y renal simultánea
English: • Morphine sulfate
Spanish: Sulfato de morfina
English: Intravenous bag materials
Spanish: Materiales de la bolsa intravenosa
English: Therefore, the clinical consequences of drug interactions for letermovir will be dependent on which letermovir regimen is used and whether or not letermovir is combined with cyclosporine.
Spanish: Por lo tanto, las consecuencias clínicas de las interacciones medicamentosas con letermovir dependerán de qué pauta posológica de letermovir se use y de si letermovir se combina o no con ciclosporina.
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes creatinina elevada en sangre
English: Risk stratum
Spanish: Estrato de riesgo
English: Expected: ↓ pantoprazole
Spanish: Previsto: ↓ pantoprazol
English: Factors associated with CMV DNAemia after Week 14 post-transplant among letermovir-treated subjects included high risk for CMV reactivation at baseline, GVHD, use of corticosteroids, and CMV negative donor serostatus.
Spanish: Los factores asociados con los niveles de ADN en sangre de CMV después de la semana 14 después del trasplante en los pacientes tratados con letermovir fueron el riesgo elevado de reactivación del CMV en el momento basal, EICH, el uso de corticosteroides y el estado seronegativo para CMV del donante.
English: PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Spanish: PREVYMIS no debe administrarse a través de la misma vía (o cánula) intravenosa junto con otros medicamentos y combinaciones de diluyentes, excepto con los indicados a continuación.
English: If they do not remember until it is time for the next dose, they should skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Spanish: Si no se acuerdan hasta el momento de tomar la siguiente dosis, deben omitir la dosis olvidada y proseguir con el tratamiento de la manera habitual.
English: -Examples of medicinal products transported by OAT3 includes ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, and cilastin.
Spanish: - Como ejemplos de medicamentos que son transportados por OAT3 se incluyen ciprofloxacino, tenofovir, imipenem y cilastatina.
English: Letermovir unbound AUC was approximately 81%- and 4-fold higher in subjects with moderate (Child-Pugh Class B [CP-B], score of 7-9) and severe (Child-Pugh Class C [CP-C], score of 10-15) hepatic impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Spanish: El AUC de letermovir en forma libre fue aproximadamente 81% y 4 veces mayor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh [CP-B], puntuación de 7-9) y grave (clase C de Child-Pugh [CP-C], puntuación de 10-15), respectivamente, que en los voluntarios sanos.
English: • high blood creatinine - shown in blood tests
Spanish: • creatinina elevada en los análisis de sangre
English: No dose adjustment of PREVYMIS is required based on mild (Child-Pugh Class A) to moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de PREVYMIS en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) a moderada (clase B de Child-Pugh).
English: • thioridazine - for psychiatric disorders
Spanish: • tioridazina - para enfermedades psiquiátricas
English: PREVYMIS is indicated for prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) reactivation and disease in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT).
Spanish: PREVYMIS está indicado para la profilaxis de la reactivación del citomegalovirus (CMV) y de la enfermedad causada por este virus en adultos seropositivos para el CMV [R+] receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
English: Antiepileptic medicinal products (see also general text) carbamazepine, phenobarbital
Spanish: Antiepilépticos (ver además la información general descrita fuera de la tabla) carbamazepina, fenobarbital
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Spanish: Se recomienda vigilar con frecuencia por si aparecen reacciones adversas relacionadas con la amiodarona durante su administración conjunta.
English: With NC=F approach, failure was defined as all subjects with clinically significant CMV infection or who prematurely discontinued from the study or had a missing outcome through Week 24 post-transplant visit window.
Spanish: Con el criterio NC=F, el fracaso se definió como todos los pacientes con infección clínicamente importante por CMV o que abandonaron prematuramente el estudio o en los que no se conocía el resultado dentro del margen de la visita realizada en la semana 24 después del trasplante.
English: In rabbits, maternal toxicity (including mortality and abortions) was noted at 225 mg/kg/day (approximately 2-fold the AUC at the RHD); in the offspring, an increased incidence of malformations and variations in the vertebrae and ribs were observed.
Spanish: En conejos, se observó toxicidad en las madres (incluidas muertes y abortos) con la dosis de 225 mg/kg/día (aproximadamente 2 veces el AUC con la DHR); en las crías, se observó un aumento de la incidencia de malformaciones y variaciones en las vértebras y las costillas.
English: In a Phase 3 trial (P001), DNA sequence analysis of the entire coding regions of UL56 and UL89 was performed on samples obtained from 22 letermovir-treated subjects, in the FAS population who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
Spanish: En un ensayo de Fase 3 (P001), se realizó un análisis de la secuencia del ADN de todas las regiones codificantes de los genes UL56 y UL89 de muestras obtenidas de 22 pacientes tratados con letermovir en la población del grupo de análisis completo (GAC) que no habían respondido a profilaxis y de los que se disponía de muestras para su análisis.
English: The changes in letermovir exposure in subjects with moderate hepatic impairment are not clinically relevant.
Spanish: Los cambios en la exposición a letermovir en pacientes con insuficiencia hepática moderada no son clínicamente importantes.
English: This is equivalent to 2.30% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto es equivalente al 2,30% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
English: Medicinal products metabolised by CYP3A
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP3A
English: PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Spanish: PREVYMIS es compatible con los siguientes materiales de las bolsas intravenosas y del equipo de perfusión.
English: Expected: ↑ amiodarone
Spanish: Previsto: ↑ amiodarona
English: • quinidine - for abnormal heart rhythms.
Spanish: • quinidina - para alteraciones del ritmo cardíaco
English: Pimozide and ergot alkaloids are contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La pimozida y los alcaloides del cornezuelo del centeno están contraindicados (ver sección 4.3).
English: The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Spanish: La magnitud del efecto inhibidor de CYP3A depende de la vía de administración de letermovir y de si se usa de forma concomitante con ciclosporina.
English: PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Spanish: PVC, polietileno (PE), polibutadieno (PBD), caucho siliconado (SR), copolímero de estirenobutadieno (SBC), copolímero de estireno-butadieno-estireno (SBS), poliestireno (PS)
English: Non-myeloablative (n=85, 37)
Spanish: No mieloablativo (n=85, 37)
English: Number of Subjects at Risk Letermovir
Spanish: Número de pacientes en situación de riesgo Letermovir
English: Oral anticoagulants warfarin
Spanish: Anticoagulantes orales warfarina
English: Subjects were randomised (2:1) to receive either letermovir at a dose of 480 mg once daily adjusted to 240 mg when co-administered with cyclosporine, or placebo.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir letermovir en una dosis de 480 mg una vez al día, ajustada a 240 mg en caso de administrarse conjuntamente con ciclosporina, o placebo.
English: Posology PREVYMIS is also available as concentrate for solution for infusion (240 mg and 480 mg).
Spanish: PREVYMIS también se encuentra disponible en forma de concentrado para solución para perfusión (240 mg y 480 mg).
English: • alfentanil - for severe pain
Spanish: • alfentanilo - para el dolor intenso
English: Haploidentical donor
Spanish: Donante haploidéntico
English: Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Spanish: La administración de PREVYMIS junto con midazolam (un substrato de CYP3A) por vía oral da lugar a un aumento de 2-3 veces las concentraciones plasmáticas de midazolam.
English: Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3.
Spanish: En el análisis de la variable principal se demostró que la eficacia de letermovir era superior a la de placebo, como se indica en la Tabla 3.
English: • Folic acid
Spanish: • Ácido fólico
English: Testicular toxicity was not observed in mice and monkeys at the highest doses tested at exposures up to 4-fold and 2-fold, respectively, the exposures in humans at the RHD.
Spanish: Puesto que no se observó toxicidad testicular en ratones ni en monos con la dosis más alta probada y con exposiciones hasta 4 y 2 veces mayores, respectivamente, que las exposiciones en seres humanos con la DHR.
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar una determinación de las concentraciones plasmáticas (TDM, por sus siglas en inglés) de voriconazol.
English: This medicinal product contains 46 mg (2.0 mmol) sodium per 480 mg vial, equivalent to 2.30% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 46 mg (2,0 mmol) de sodio por vial de 480 mg, equivalente al 2,30% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
English: No known letermovir resistance mutations map to UL89.
Spanish: Ninguna de las mutaciones conocidas asociadas a resistencia a letermovir afecta al gen UL89.
English: No dose adjustment required.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
English: In vitro, letermovir is an inhibitor of CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, and OAT3 at in vivo relevant concentrations.
Spanish: Letermovir es un inhibidor de CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 in vitro y de OAT3 a concentraciones importantes in vivo.
English: In rats, maternal toxicity (including decrease in body weight gain) was noted at 250 mg/kg/day (approximately 11-fold the AUC at the RHD); in the offspring, decreased foetal weight with delayed ossification, slightly oedematous foetuses, and increased incidence of shortened umbilical cords and of variations and malformations in the vertebrae, ribs, and pelvis were observed.
Spanish: En ratas, se observó toxicidad en las madres (incluida una menor ganancia de peso) con la dosis de 250 mg/kg/día (aproximadamente 11 veces mayor que el AUC con la DHR); en las crías, se observó disminución del peso fetal con retraso de la osificación, fetos ligeramente edematosos y aumento de la incidencia de cordones umbilicales acortados; y de variaciones y malformaciones en vértebras, costillas y pelvis.
English: • Magnesium sulfate
Spanish: Sulfato de magnesio
English: Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
Spanish: Tabla 3: P001: Resultados de eficacia en receptores de un TCMH (Criterio NC = F, Población GAC)
English: If a vial is added to a 250 mL IV diluent bag, the final concentration ranges of letermovir would be 0.9 mg/mL (for 240 mg dose) and 1.8 mg/mL (for 480 mg dose).
Spanish: Si se añade un vial a una bolsa de 250 ml de diluyente intravenoso, los rangos de concentración final de letermovir serían de 0,9 mg/ml (para la dosis de 240 mg) y de 1,8 mg/ml (para la dosis de 480 mg).
English: -Examples of OATP1B1 inhibitors include gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, and several protease inhibitors (atazanavir, simeprevir).
Spanish: - Como ejemplos de inhibidores de OATP1B1 se incluyen gemfibrozilo, eritromicina, claritromicina y algunos inhibidores de la proteasa (atazanavir, simeprevir).
English: Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant increase in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are OATP1B1/3 substrates.
Spanish: La administración de PREVYMIS puede dar lugar a un aumento clínicamente importante de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma conjunta que son sustratos de OATP1B1/3.
English: • Fluconazole
Spanish: Fluconazol
English: Herbal products St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Medicamentos a base de plantas hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: How you are given PREVYMIS 4.
Spanish: Cómo se le administra PREVYMIS 4.
English: Although not studied, when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in atorvastatin plasma concentrations is expected to be greater than with PREVYMIS alone.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, se espera que la magnitud del aumento en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina sea mayor que con PREVYMIS solo.
English: • Daptomycin
Spanish: • Daptomicina
English: HIV medicinal products efavirenz
Spanish: Medicamentos contra el VIH efavirenz
English: Antidiabetic medicinal products repaglinide
Spanish: Antidiabéticos repaglinida
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of dabigatran and may decrease efficacy of dabigatran.
Spanish: Letermovir puede disminuir las concentraciones plasmáticas de dabigatrán y puede reducir la eficacia de dabigatrán.
English: Mismatched related (n=52, 18) Matched unrelated (n=122, 70)
Spanish: Disconcordancia en donante emparentado (n=52, 18) Concordancia en donante no emparentado (n=122, 70)
English: This medicinal product contains 23 mg (1.0 mmol) sodium per 240 mg vial, equivalent to 1.15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 23 mg (1,0 mmol) de sodio por vial de 240 mg, equivalente al 1,15% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
English: Endothelin antagonists bosentan
Spanish: Antagonistas del receptor de endotelina bosentán
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion vials are for single use only.
Spanish: Los viales de PREVYMIS concentrado para solución para perfusión son para un solo uso.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREVYMIS.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PREVYMIS.
English: -Examples of moderate inducers include thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz and etravirine.
Spanish: - Como ejemplos de inductores moderados se incluyen tioridazina, modafinilo, ritonavir, lopinavir, efavirenz y etravirina.
English: Clinically significant CMV infection
Spanish: Cumulative Rate of Clinically Significant CMV Infection (%)
English: Inducers of drug metabolizing enzymes or transporters Co-administration of PREVYMIS (with or without cyclosporine) with strong and moderate inducers of transporters (e.g. P-gp) and/or enzymes (e.g. UGTs) is not recommended, as it may lead to subtherapeutic letermovir exposure (see Table 1).
Spanish: Inductores de enzimas que metabolizan medicamentos o de transportadores No se recomienda la coadministración de PREVYMIS (con o sin ciclosporina) con inductores potentes y moderados de transportadores (p.ej., gp-P) y/o enzimas (p.ej., UGTs) ya que puede dar lugar a una exposición subterapéutica de letermovir (ver Tabla 1).
English: • If cyclosporine is initiated after starting PREVYMIS, the next dose of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily.
Spanish: • Si el tratamiento con ciclosporina se inicia después de iniciar el tratamiento con PREVYMIS, la siguiente dosis de PREVYMIS se debe reducir a 240 mg una vez al día.
English: Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
Spanish: No se debe duplicar la dosis siguiente ni administrar una dosis mayor de la prescrita.
English: Subjects received CMV DNA monitoring weekly until post-transplant week 14 and then bi-weekly until post-transplant week 24, with initiation of standard-of-care CMV pre-emptive therapy if CMV DNAemia was considered clinically significant.
Spanish: Se vigiló el ADN de CMV en los pacientes de forma semanal hasta la semana 14 después del trasplante y luego cada dos semanas hasta la semana 24 después del trasplante, con iniciación del tratamiento anticipado estándar para el CMV si los niveles de ADN de CMV en sangre se consideraban clínicamente importantes.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous use.
Spanish: PREVYMIS concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de su administración intravenosa.
English: One subject had a letermovir-resistant GV (V236M).
Spanish: Un paciente presentó una VG asociada a resistencia a letermovir (V236M).
English: • voriconazole - for fungal infections
Spanish: • voriconazol - para infecciones producidas por hongos
English: If you are taking PREVYMIS with cyclosporine, do not take the following medicines: o dabigatran - used for blood clots o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin -for high cholesterol
Spanish: Si está tomando PREVYMIS con ciclosporina, no tome los siguientes medicamentos: o dabigatrán - utilizado para prevenir los coágulos o atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina - para tratar el colesterol elevado