FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen af et vægttab ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg var 6,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 6,7 % for placebo-gruppen.
Swedish: Incidensen av viktminskning på ≥ 7 % från baslinjen till det sista besöket var 6,4 % för gruppen på Abilify Maintena och 6,7 % för placebogruppen.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosen eller seponere lægemidlet, hvis patienten udvikler en sådan trang (se pkt.
Swedish: Dosminskning eller utsättande av läkemedlet ska övervägas om patienten utvecklar dylika begär (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis den rekonstituerede suspension indeholder partikler eller er misfarvet, må den ikke anvendes.
Swedish: Den beredda suspensionen får ej användas om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Danish: Nedsat libido Humørsvingninger
Swedish: Nedsatt libido Ändrad sinnesstämning
Danish: Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre potente CYP3A4-hæmmere, og aripiprazol overvejes, skal eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten.
Swedish: När man överväger samtidig administrering av ketokonazol eller andra starka CYP3A4-hämmare och aripiprazol, måste de potentiella fördelarna för patienten uppväga riskerna.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Abilify Maintena i alle undergrupper af den pædiatriske population med skizofreni (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Abilify Maintena för alla grupper av den pediatriska populationen för schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Galaktorré Gynækomasti Ømhed i brysterne Vulvovaginal tørhed
Swedish: Galaktorré Gynekomasti Ömma bröst Vulvovaginal torrhet
Danish: CYP3A4-induktorer
Swedish: CYP3A4-inducerare
Danish: Fuldbyrdet selvmord Selvmordsforsøg Ludomani
Swedish: Fullbordat suicid Suicidförsök
Danish: Tardiv dyskinesi Parkinsonisme Bevægeforstyrrelser Psykomotorisk hyperaktivitet Uro i benene Tandhjulsrigiditet Hypertoni Bradykinesi Savlen
Swedish: Tardiv dyskinesi Parkinsonism Rörelsestörning Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Kugghjulsrigiditet Hypertoni Bradykinesi Dreglande Smakrubbning Parosmi
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (et syndrom med symptomer som f.eks. feber, muskelstivhed, hurtig vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtrykket og hjerterytmen)
Swedish: • malignt neuroleptikasyndrom (ett syndrom med symtom som feber, muskelstelhet, snabbare andning, svettningar, sänkt medvetande och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens)
Danish: Hyperglykæmi Hyperkolesterolæmi Hyperinsulinæmi Hyperlipidæmi Hypertriglyceridæmi Appetitforstyrrelser
Swedish: Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hyperinsulinemi Hyperlipidemi Hypertriglyceridemi Aptitstörning
Danish: Trombocytopeni Nedsat neutrofiltal Nedsat leukocyttal
Swedish: Trombocytopeni Sänkt neutrofilantal Sänkt leukocytantal
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i mindst 20 sekunder for at omryste suspensionen inden injektion, hvis sprøjten har ligget klar i mere end 15 minutter.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder för återsuspendering före injektion, om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.
Danish: • Ubehag i brystet
Swedish: • obehagskänsla i bröstkorgen
Danish: Diabetisk ketoacidose
Swedish: Diabetesketoacidos
Danish: • Hjerteproblemer, herunder torsades de pointes, hjertestop, uregelmæssig hjerterytme, der kan skyldes anomale nerveimpulser til hjertet, unormale værdier ved undersøgelse af hjertet (ekg), QT-forlængelse
Swedish: • hjärtproblem inklusive torsade de pointes, hjärtstillestånd, oregelbundenheter i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat, onormala värden vid undersökning (EKG) av hjärtat (QT-förlängning)
Danish: • Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed
Swedish: • förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena var den totale clearance af aripiprazol 3,71 l/t hos hurtigere CYP2D6-omsættere og ca. 1,88 l/t (ca. 50 % lavere) hos langsomme CYP2D6omsættere (se dosisanbefalinger i pkt.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk utvärdering av Abilify Maintena var total clearance för aripiprazol 3,71 l/h hos snabba CYP2D6-metaboliserare och cirka 1,88 l/h (cirka 50 % lägre) hos långsamma CYP2D6-metaboliserare (för dosrekommendation, se avsnitt 4.2).
Danish: Solvens: Klar opløsning
Swedish: Vätska: klar lösning
Danish: Akut behandling af voksne patienter med skizofreni Virkningen af Abilify Maintena hos voksne patienter med akut tilbagefald af skizofreni er undersøgt i et kortvarigt (12 uger) randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie (n = 339).
Swedish: Effekten av Abilify Maintena hos vuxna patienter med akut återfall av schizofreni fastställdes i en kortvarig (12 veckor), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (n = 339).
Danish: • Serotoninsyndrom (en reaktion, hvor der kan opleves stor lykkefølelse, sløvhed, klodsethed, rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler)
Swedish: • serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge starka lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av att vara berusad, feber, svettningar eller stela muskler)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for aripiprazol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för aripiprazol är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Det pivotale studie var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivkontrolleret studie over 38 uger designet til at klarlægge virkningen af og sikkerheden og tolerabiliteten ved dette lægemiddel administreret som månedlige injektioner sammenlignet med oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni.
Swedish: Den pivotala studien var en 38-veckors, randomiserad, dubbelblind studie med aktiv komparator designad för att fastställa effekt, säkerhet och tolerabilitet hos läkemedlet, administrerat som injektion en gång i månaden, som underhållsbehandling till vuxna patienter med schizofreni.
Danish: Fotosensibilitetsreaktion Hyperhidrose
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion Hyperhidros
Danish: • Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet
Swedish: • smärta vid injektionsstället, hudförhårdnad vid injektionsstället
Danish: Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify Maintena.
Swedish: Om du träffar mer än en läkare måste du komma ihåg att tala om för dem att du använder Abilify Maintena.
Danish: Aripiprazol udskilles i human mælk.
Swedish: Aripiprazol utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare och Abilify Maintena bör undvikas eftersom blodnivåerna av aripiprazol sänks och kan hamna under de nivåer som ger effekt.
Danish: Ensartet mælkehvid
Swedish: homogen mjölkvit
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Abilify Maintena.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Abilify Maintena.
Danish: g) Træk langsomt den anbefalede mængde suspension fra hætteglasset op i luer lock-sprøjten, der skal bruges til injektion.
Swedish: g) Dra sakta upp den rekommenderade volymen ur injektionsflaskan med luerlocksprutan för att möjliggöra injektion.
Danish: Abilify Maintena er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med oralt aripiprazol.
Swedish: Abilify Maintena är avsett för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som stabiliserats med oralt aripiprazol.
Danish: Man fandt også kolelitiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25 til 125 mg/kg/dag eller ca. 16 til 81 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2.
Swedish: I studier på apa sågs gallsten till följd av utfällning av sulfatkonjugat av aripiprazols hydroxylerade metaboliter efter upprepad oral dosering med 25-125 mg/kg/dag aripiprazol eller ca 16-81 ggr den maximala rekommenderade dosen till människa uttryckt som mg/m2.
Danish: Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Swedish: Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
Danish: • muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Swedish: • muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Danish: Brug af anden medicin sammen med Abilify Maintena
Swedish: Andra läkemedel och Abilify Maintena
Danish: Injektion i deltoidmusklen
Swedish: Administrering i deltoideusmuskeln
Danish: En række symptomer på dystoni anføres dernæst, herunder spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Swedish: Därefter nämns ett antal symtom på dystoni, inklusive spasm i halsmusklerna, vilket i vissa fall utvecklas till trånghetskänsla i svalget, svårigheter att svälja och andas och/eller utstickande tunga.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: b) Tag en af de medfølgende hypodermiske sikkerhedskanyler alt efter injektionssted og patientens vægt og fastgør kanylen på luer lock-sprøjten med injektionssuspensionen.
Swedish: b) Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt och sätt fast nålen på luerlocksprutan som innehåller suspensionen som ska injiceras.
Danish: På grund af dets α1-adrenerge receptorantagonisme kan aripiprazol forstærke virkningen af visse antihypertensiva.
Swedish: På grund av att aripiprazol har en antagonistisk effekt på α1-adrenerga receptorer har substansen potential att förstärka effekten hos vissa blodtryckssänkande läkemedel.
Danish: I dyreforsøg har udviklingstoksicitet ikke kunnet udelukkes (se pkt.
Swedish: Djurstudier kan inte utesluta potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Danish: • Tab af styrke
Swedish: • nedsatt styrka
Danish: Som følge af aripiprazols primære effekt på centralnervesystemet skal der udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres sammen med andre CNS-stimulerende lægemidler - eller alkohol - med overlappende bivirkninger som fx sedation (se pkt.
Swedish: Mot bakgrund av att aripiprazol har sin verkan på CNS, ska försiktighet iakttas när aripiprazol administreras i kombination med alkohol eller andra CNS-läkemedel med överlappande biverkningar, såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Danish: Da overdosering er mindre sandsynlig med parenterale præparater end med orale, er det overdosering med oralt aripiprazol, der omhandles nedenfor.
Swedish: Även om överdosering är mindre sannolik med parenterala än orala läkemedel, ges referensinformation för överdosering av oralt aripiprazol nedan.
Danish: i) Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Swedish: i) Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
Danish: Lægen blander sprøjtens indhold til en suspension, som du får injiceret.
Swedish: Din läkare gör av det en suspension, som ges som en injektion.
Danish: Andre potente CYP2D6-hæmmere som fx fluoxetin og paroxetin kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
Swedish: Andra starka CYP2D6-hämmare, som fluoxetin och paroxetin, kan förväntas ha liknande effekter och en dosreduktion ska därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
Danish: f) Indgiv langsomt suspensionen i gluteal- eller deltoidmusklen.
Swedish: f) Injicera sakta suspensionen i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
Danish: • Ledsmerter, rygsmerter, nedsat bevægelighed i leddene, nakkestivhed, begrænset åbning af munden
Swedish: • ledvärk (artralgi), ryggsmärta, minskat rörelseomfång i lederna, nackstelhet, begränsningar i hur mycket man kan öppna munnen
Danish: Der vil stadig være en lille mængde suspension tilbage i hætteglasset.
Swedish: Ett litet överskott av suspensionen kommer att finnas kvar i injektionsflaskan
Danish: Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol.
Swedish: Viktökning har rapporterats efter marknadsintroduktion hos patienter som förskrivits oralt aripiprazol.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP2D6hæmmer (kinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uændret.
Swedish: I en klinisk studie av oralt aripiprazol till friska försökspersoner ökade en potent hämmare av CYP2D6 (kinidin) AUC för aripiprazol med 107 % medan Cmax var oförändrat.
Danish: Kinidin og andre potente CYP2D6-hæmmere
Swedish: Kinidin och andra starka CYP2D6-hämmare
Danish: Dosis skal justeres hos patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere eller potente CYP2D6-hæmmere i mere end 14 dage.
Swedish: Dosjusteringar bör göras för patienter som samtidigt tar starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP2D6-hämmare i mer än 14 dagar.
Danish: Diabetisk hyperosmolær koma
Swedish: Diabetes med hyperosmolärt koma
Danish: Vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg (uge 12) forekom hos 21,5 % i Abilify Maintena-gruppen og hos 8,5 % i placebogruppen.
Swedish: ≤7 % från baslinjen till sista besöket (vecka 12) var 21,5 % för Abilify Maintena jämfört med placebogruppens 8,5 %.
Danish: - Aktivt stof: aripiprazol
Swedish: - Den aktiva substansen är aripiprazol.
Danish: Det skal du vide om Abilify Maintena Du må ikke få Abilify Maintena:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena Använd inte Abilify Maintena:
Danish: 87 tilfælde havde en anamnese med forstyrrende risikofaktorer som f.eks. balanceforstyrrelser, svækket bevidsthed, besvimelse, somnolens, ekstrapyramidale forstyrrelser, femur-fraktur, alkoholmisbrug, grenblok, osteoporose, knæartroplastik, spondylodese, trafikulykke, fald, transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, hovedskade og Lewi Body-demens, og samtidig behandling med risperidon, quetiapinfumarat, clonazepam, Latuda og valium var en forstyrrende faktor i 172 tilfælde.
Swedish: I 87 av fallen fanns anamnes för konfunderande riskfaktorer såsom balansstörning, medvetandeförlust, synkope, dåsighet, extrapyramidal sjukdom, femurfraktur, alkoholmissbruk, skänkelblock, osteoporos, artroplastik i knä, stelopererad ryggrad, vägtrafikolycka, fallolycka, transitorisk ischemisk attack, stroke, skallskada och demens av Lewykroppstyp.
Danish: • Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket
Swedish: • yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig från liggande eller sittande
Danish: I denne PSUR er der 15 spontane indberetninger af okulogyr krise (8 alvorlige) i perioden og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringer sammenholdt med 5 spontane indberetninger af okulogyr krise (3 alvorlige) i perioden og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjektionsvæske, suspension.
Swedish: I denna PSUR förekommer 15 spontana rapporter om okulogyr kris (varav 8 allvarliga) under intervallet och 223 kumulativt (varav 78 allvarliga) för de orala formuleringarna.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Dyspepsi
Swedish: Gastroesofageal reflux Dyspepsi
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena i mere end 14 dage skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare och Abilify Maintena i mer än 14 dagar bör undvikas eftersom blodkoncentrationen av aripiprazol sänks och kan hamna under de nivåer som ger effekt (se avsnitt 4.5).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: • blodpropper, blodpropper i familien - antipsykotika er blevet forbundet med blodpropperhar svært ved at synke
Swedish: • blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska läkemedel och bildning av blodproppar
Danish: * Justering af dosis til 200 mg og 160 mg kan kun udføres med Abilify Maintena-pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Swedish: * Justerade doser på 200 mg och 160 mg kan endast erhållas genom användning av Abilify Maintena pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Danish: Til overvægtige patienter skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Swedish: Till överviktiga patienter bör en 38 mm, 22 gauge injektionsnål användas.
Danish: De ordinerende læger skal være opmærksomme på Abilify Maintenas langtidsvirkninger.
Swedish: Förskrivare måste vara medvetna om de långverkande egenskaperna hos Abilify Maintena.
Danish: • antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin eller perikon)
Swedish: • antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och ångest, (såsom fluoxetin, paroxetin, johannesört)
Danish: Den estimerede recidivrate ved udgangen af uge 26 var 7,12 % for Abilify Maintena og 7,76 % for oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter), svarende til en difference på -0,64 %.
Swedish: Den uppskattade återfallsfrekvensen i slutet av vecka 26 var 7,12 % i Abilify Maintena-gruppen och 7,76 % i gruppen med oral aripiprazolbehandling, tabletter 10-30 mg, en skillnad på −0,64 %.
Danish: Der har i kliniske studier været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol.
Swedish: I kliniska studier har sällsynta fall av MNS rapporterats under behandling med aripiprazol.
Danish: e) Fjern derefter kanylen fra hætteglasset.
Swedish: e) Dra därefter ut nålen ur injektionsflaskan.
Danish: Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt aripiprazol i 14 dage, og derefter genoptages den månedlige injektion.
Swedish: Kompletterande behandling med oralt aripiprazol ska återinsättas under 14 dagar tillsammans med nästa administrerade injektion, varefter man återgår till schemat med månatliga injektioner.
Danish: Hvis du mangler at få en injektion med Abilify Maintena
Swedish: Om du har glömt en injektion av Abilify Maintena
Danish: Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform.
Swedish: Abilify Maintena används för att behandla vuxna patienter med schizofreni som får tillräcklig stabilisering genom behandling med aripiprazol som tas via munnen.
Danish: Trin 2: Rekonstitution af pulveret a) Fjern hætten fra hætteglassene med solvens og pulver, og aftør toppen af hætteglassene med en steril spritserviet.
Swedish: Steg 2: Beredning av pulvret a) Ta bort kapsylerna från injektionsflaskorna med vätska och pulver och torka av ovansidorna med en steril spritsudd.
Danish: Dosisjustering på grund af interaktioner med CYP2D6- og/eller CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4induktorer
Swedish: Dosjustering på grund av interaktioner med CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-hämmare och/eller CYP3A4-inducerare
Danish: Der sås maternel toksicitet ved de samme doser som dem, der medførte udviklingsmæssig toksicitet.
Swedish: Vid liknande doser som orsakade utvecklingstoxiska effekter sågs även maternell toxicitet.
Danish: Aripiprazol har i kliniske studier ikke induceret klinisk relevant vægtøgning (se pkt.
Swedish: I kliniska studier har aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt relevant viktökning (se avsnitt 4.8).
Danish: Hos langsomme CYP2D6-omsættere kan samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos hurtige CYP2D6-omsættere (se pkt.
Swedish: Hos patienter med långsam CYP2D6metabolisering kan samtidig användning av potenta hämmare av CYP3A4 leda till högre koncentrationer av aripiprazol i plasma jämfört med snabba CYP2D6-metaboliserare (se avsnitt 4.2).
Danish: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP3A4hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %.
Swedish: I en klinisk studie av oralt aripiprazol till friska försökspersoner ökade en potent hämmare av CYP3A4 (ketokonazol) AUC och Cmax för aripiprazol med 63 % respektive 37 %.
Danish: Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sæde- eller deltamuskel (ballen eller skulderen) hver måned.
Swedish: Din läkare ger dig suspensionen som en endosinjektion i sätesmuskeln eller deltoideusmuskeln (skinkan eller axeln) varje månad.
Danish: • Nervøsitet
Swedish: • nervositet
Danish: Der er rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsinsufficiens og dysfagi.
Swedish: Det finns rapporter om oro, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller matningsproblem.
Danish: Lægen vil skiftevis give dig injektionen i højre og venstre side.
Swedish: Läkaren kommer omväxlande att ge dig injektionerna på höger och vänster sida. Injektionerna kommer inte att ges intravenöst (i ett blodkärl).
Danish: Andre potente CYP3A4-hæmmere som fx itraconazol og HIV-protease-hæmmere kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
Swedish: Andra starka CYP3A4hämmare, som itrakonazol och HIV-proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosreduktioner ska därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln
Danish: Unormalt ekg Ekg: inversion af T-takken
Swedish: Onormalt EKG T-vågsinversion på EKG
Danish: Abilify Maintena leveres i en fyldt injektionssprøjte, der indeholder et hvidt til råhvidt pulver i forkammeret og en klar solvens i bagkammeret.
Swedish: Abilify Maintena levereras i en förfylld spruta, som innehåller ett vitt till benvitt pulver i den främre kammaren och en klar vätska i den bakre kammaren.
Danish: • Allergisk reaktion (fx hævelse i munden, af tungen, i ansigtet og i halsen, kløe, nældefeber), udslæt
Swedish: • allergisk reaktion (t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och svalget, klåda, nässelutslag), utslag
Danish: I et åbent studie, der sammenlignede Abilify Maintenas biotilgængelighed ved administration i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen, forekom reaktionerne på injektionsstedet en smule hyppigere i deltoidmusklen.
Swedish: I en öppen studie som jämförde biotillgängligheten för Abilify Maintena administrerat i deltoideuseller glutealmuskeln var reaktioner relaterade till injektionsstället något vanligare för deltoideusmuskeln.
Danish: Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter: - Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena - Hætteglas med pulver - Hætteglas med 2 ml solvens
Swedish: Lägg fram och kontrollera att innehållet som listas nedan finns med: - Abilify Maintena bipacksedel och anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal - Injektionsflaska med pulver - 2 ml injektionsflaska med vätska
Danish: Når svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) bruges samtidig med dette lægemiddel, kan en lille stigning i plasmakoncentrationen af aripiprazol forventes.
Swedish: När svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem) eller svaga CYP2D6-hämmare (t.ex. escitalopram) används samtidigt som aripiprazol, kan måttliga ökningar av aripiprazols plasmakoncentrationer förväntas.
Danish: Aripiprazol skal bruges med forsigtighed til patienter med QT-forlængelse i familieanamnesen (se pkt.
Swedish: Aripiprazol ska användas med försiktighet till patienter med hereditet för QTförlängning (se avsnitt 4.8).