FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 24
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Hungarian: Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése" részt.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den relevante, nationale myndighed aftale en distributionsplan inden lancering i det pågældende land og sikre, at alle patienter som anvender Ambrisentan Mylan, har fået udleveret følgende oplysningsmaterialer:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden területen egyezteti a nemzeti kompetens hatóságokkal a disztribúciós tervet, valamint gondoskodik arról, hogy az Ambrisentan Mylan-t szedő betegek megkapják a szükséges tájékoztató anyagokat.
Danish: Macrogol
Hungarian: Makrogol
Danish: Ambrisentan + tadalafil
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil
Danish: Specielle populationer
Hungarian: Speciális populációk
Danish: 5.3 vedrørende data, der er tilgængelige hos unge dyr).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd az 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Danish: Hævelser (væskeansamlinger), særligt i ankler og fødder.
Hungarian: Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63% i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Hungarian: A kezelés hatását a hospitalizációk kombinációs terápia alatti 63%-os csökkenése határozta meg, amely korán alakult ki, és azt követően fennmaradt.
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
Danish: Sekundære endepunkter testet:
Hungarian: A vizsgált másodlagos végpontok:
Danish: • sløret syn eller andre synsforstyrrelser
Hungarian: • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,
Danish: - hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
Hungarian: - ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning er også medtaget.
Hungarian: A rutin farmakovigilancia adatok szintén ismertetésre kerülnek.
Danish: Det anbefales, at tabletten ikke deles, knuses eller tygges.
Hungarian: Az ajánlás szerint a tablettát nem szabad kettétörni, összetörni vagy szétrágni.
Danish: Begrænsede data tyder på, at brat ophør med ambrisentan ikke er forbundet med rebound-forværring af PAH.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ambriszentán hirtelen leállítása nem jár a PAH rebound rosszabbodásával.
Danish: Ambrisentan Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Danish: Poly(vinylalkohol) (delvist hydrolyseret) Titandioxid (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E171)
Danish: Storbritannien eller
Hungarian: Egyesült Királyság vagy
Danish: Steady state nås generelt efter 4 dage med gentagen dosering.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Danish: Der blev gennemført en præ-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Hungarian: A fázis 3 (ARIES-C) vizsgálatra vonatkozóan előre meghatározott szempontok szerinti kombinált elemzést végeztek.
Danish: Det primære endepunkt var tiden til første hændelse af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons.
Hungarian: Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója, - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Danish: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Hungarian: Ambriszentán (AMBITION és ARIES-E)
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Hungarian: Emberben a plazma felezési idő 13,6-16,5 óra.
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier af op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange eksponeringen hos mennesker, ud fra AUC.
Hungarian: Nem észleltek azonban testicularis elváltozásokat kutyákon a legfeljebb 39 hétig tartó, az AUC alapján az emberben mértnek 35-szörösét kitevő expozíció mellett végzett vizsgálatokban.
Danish: Behandlingen skal derfor indledes med forsigtighed hos disse patienter, og der skal udvises særlig forsigtighed, hvis dosis øges til 10 mg ambrisentan.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a kezelést óvatosan kell kezdeni, és fokozott óvatosság szükséges, ha az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelik.
Danish: Hovedparten af patienterne havde symptomer i WHO's funktionsklasse II (38,4%) eller III (55,0%).
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális besorolása szerinti II. (38,4%) illetve III. osztály (55,0%) tüneteit mutatta.
Danish: Information fra længerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er også inkluderet nedenfor.
Hungarian: A hosszabb időtartamú, nem placebo-kontrollos vizsgálatokból (ARIES-E és AMBITION (tadalafillal kombináltan)) származó információk szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
Danish: • høj temperatur (feber)
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz),
Danish: Ved baseline var 96% af patienterne naive over for enhver tidligere PAH-specifik behandling, og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott, és a diagnózistól a vizsgálatba való belépésig terjedő medián időtartam 22 nap volt.
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Hungarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Hungarian: Pulmonalis veno-occlusiv betegség
Danish: Et fald i plasmakoncentrationen for inhibin-B og en øget plasmakoncentration af FSH blev observeret.
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSHkoncentráció emelkedését.
Danish: Hyppighedskategorierne tager ikke højde for andre faktorer, såsom varierende studielængde, forud eksisterende tilstande og patientkarakteristika ved baseline.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem veszik számításba az egyéb tényezőket, beleértve a különböző vizsgálati időtartamokat, az előzetesen fennálló állapotokat és a beteg kiindulási jellemzőit.
Danish: Ambrisentan Mylan kan tages med eller uden mad.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t be lehet venni étellel és anélkül is.
Danish: Sekundære endepunkter
Hungarian: Másodlagos végpontok
Danish: Ketoconazol
Hungarian: Ketokonazol
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af mennesker.
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig kontrol af leverfunktionen, eftersom Ambrisentan Mylan kan forårsage leverskade
Hungarian: • Hogy rendszeresen monitorozni kell a májfunkciót, ugyanis az Ambrisentan Mylan májkárosodást okozhat.
Danish: Ambrisentan er stærkt bundet til plasmaprotein.
Hungarian: Az ambriszentán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Hungarian: • szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés),
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Danish: Virkningen på fertiliteten hos mænd kendes ikke, men en ugunstig påvirkning af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Hungarian: A hatóanyag férfi fertilitásra gyakorolt hatása nem ismeretes, de a spermatogenezis károsodása nem zárható ki.
Danish: Anden klinisk information
Hungarian: Egyéb klinikai információ
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Danish: • mørkfarvet urin
Hungarian: • sötét színű vizelet,
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på leverskade, og månedlig monitorering af ALAT og ASAT anbefales.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, valamint az ALAT- és ASATértékek havi rendszerességű ellenőrzése javasolt.
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Hungarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
Danish: 90 tilfælde (27%) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17%) i placebo-gruppen.
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebocsoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
Danish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Hungarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Danish: Pludseligt høretab
Hungarian: Hirtelen hallásvesztés
Danish: Ambrisentan Mylan kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan okozhat olyan mellékhatásokat pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Der er modtaget postmarketing-rapporter om væskeretention, der opstod inden for nogle uger efter påbegyndt behandling med ambrisentan, og som i nogle tilfælde har krævet intervention med diuretikum eller hospitalsindlæggelse for genopretning af væskebalancen eller behandling af dekompenseret hjerteinsufficiens.
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni bejelentések érkeztek az ambriszentán-kezelés megkezdése után heteken belül kialakuló folyadékretencióról, ami néhány esetben diuretikus kezelést vagy hospitalizációt igényelt a folyadékháztartás rendezése érdekében, vagy dekompenzált szívelégtelenség miatt.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis af Ambrisentan Mylan, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin A (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Ambrisentan Mylan adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, pivotale fase 3multicenterstudier (ARIES-1 og -2).
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollos, fázis 3 pivotális klinikai vizsgálatot végeztek (ARIES-1 és -2).
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstests
Hungarian: • Hogy havonként terhességi tesztet kell végezni
Danish: • At kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell használniuk
Danish: Patientpåmindelseskort skal indeholde information om:
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának a következő üzeneteket kell tartalmaznia:
Danish: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
Hungarian: Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg 4000-szer szelektívebb az ETA-ra, mint az ETB-re).
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8% og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
Hungarian: Az ambriszentán in vitro plazmafehérje kötődése átlagosan 98,8%-os volt, és 0,2-20 mikrogramm/ml tartományban független volt a koncentrációtól.
Danish: Blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
Hungarian: Vérszegénység (csökkent vörösvértestszám)
Danish: Du kan få udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan medføre åndedræts- eller synkebesvær.
Hungarian: Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Danish: • en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).
Hungarian: • tüdőbetegsége van, amelyben a tüdő vénái elzáródnak (pulmonális veno-okkluzív betegség).
Danish: • pludseligt høretab.
Hungarian: • hirtelen hallásvesztés.
Danish: Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD).
Hungarian: A kombinációs terápia elsődleges végpontban mutatott hatásossága konzisztens volt az egyes monoterápiákkal való összehasonlítás, továbbá az életkori, etnikai, földrajzi és etiológiai alcsoportok (iPAH/hPAH és PAH-CTD) esetében is.
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Hungarian: Azonban az orális clearance csökkenésének mértéke közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél csekély (20-40%), ezért valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentations-tidskurven (AUC) stiger dosisproportionalt over hele det terapeutiske interval.
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) dózisarányosan növekszik a terápiás dózistartományban.
Danish: De fleste tilfælde optrådte i løbet af de første 4 behandlingsuger, og generelt stabiliseredes hæmoglobin herefter.
Hungarian: A csökkenést a legtöbb esetben a kezelés első 4 hetében mutatták ki, és a hemoglobinszint általában ezt követően stabilizálódott.
Danish: Symptomerne fra din sygdom kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Ambrisentans sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az ambriszentán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang dagligt.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot.
Danish: → Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
Hungarian: → Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi az Ambrisentan Mylan-t.
Danish: Orale antikonceptiva
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Ambrisentan Mylan, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan Mylan egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Danish: Ambrisentan er en non-sulfonamid (propionsyre)-ERA.
Hungarian: Az ambriszentán nem-szulfonamid (propánsav) típusú ERA.
Danish: Ambrisentan (ARIES-C og post marketing)
Hungarian: Ambriszentán (ARIES-C és forgalombahozatalt követő szakasz)
Danish: • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).
Hungarian: • a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56%), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37%), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3%), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2%) og HIV (2%).
Hungarian: A vizsgálati populációban a leggyakoribb etiológia (56%) az idiopathiás vagy örökletes PAH volt, amelyet a kötőszöveti rendellenességek miatti PAH (37%), a gyógyszerek, illetve toxinok miatti PAH (3%), a korrigált, egyszerű, veleszületett szívbetegség (2%) és a HIV miatti PAH (2%) követett.
Danish: Patienter med signifikant anæmi, væskeretention eller sjældne nethindesygdomme blev ekskluderet i henhold til investigators kriterier.
Hungarian: A jelentős mértékű anaemiában, folyadékretencióban vagy ritka retinabetegségekben szenvedőket a vizsgálói kritériumoknak megfelelően kizárták.
Danish: Kongestion i øvre luftveje (f.eks næse, sinus), sinuitis og nasopharyngitis, rhinitis
Hungarian: Felső légúti (pl. nasalis, sinus) vérbőség, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Danish: Dette skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt meget blod rundt i kroppen, hvilket medfører åndenød, ekstrem træthed samt hævede ankler og ben.
Hungarian: Ezt az okozza, hogy a szív nem pumpál ki elég vért, ami légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák és lábfejek duzzanatát okozhatja.
Danish: Ambrisentan påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: I begge studier blev ambrisentan tilføjet til patienternes støttende/bagvedliggende behandling, som kunne omfatte en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, oxygen og vasodilatatorer (kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
Hungarian: A betegek az ambriszentánt mindkét vizsgálatban olyan szupportív/háttér kezelés mellett kapták, amelyben a következő gyógyszerek kombinációja szerepelhetett: digoxin, antikoagulánsok, diuretikumok, oxigén és vazodilatátorok (kalcium-csatorna blokkolók, ACE gátlók).
Danish: Hos raske frivillige blev der i forbindelse med enkeltdoser på 50 og 100 mg (5-10 gange den maksimalt anbefalede dosis) set hovedpine, rødmen, svimmelhed, kvalme og tilstopning af næsen.
Hungarian: Egészséges önkéntesnél 50 és 100 mg-os egyszeri adagok (a legnagyobb ajánlott adag 510-szerese) alkalmazása kapcsán fejfájás, kipirulás, szédülés, hányinger és orrdugulás jelentkezett.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát (E570)
Danish: Ambrisentans virkning på fertiliteten hos mænd kendes ikke.
Hungarian: Az ambriszentán férfiak fertilitására gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenés következik be, és egyéb okokat kizártak, fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kezelés félbeszakítását.
Danish: Ambrisentan Mylan kan skade fostre, der er undfanget før, under eller lige efter behandlingen.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.
Danish: Fordelingen af ambrisentan i de røde blodlegemer er lav med et middel forhold mellem blod og plasma på henholdsvis 0,57 og 0,61 hos mænd og kvinder.
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben jut be a vörösvértestekbe: az átlagos vér/plazma hányados férfiakban 0,57, míg nőkben 0,61.
Danish: Et studie af fødens påvirkning med raske frivillige, som fik ambrisentan under henholdsvis faste og sammen med mad med højt fedtindhold, viste, at Cmax faldt 12%, mens AUC var uændret.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben a táplálék hatását elemezték, egészséges önkénteseknek éhezést, illetve magas zsírtartalmú étkezést követően ambriszentánt adagolva azt tapasztalták, hogy a Cmax 12%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Danish: Ambrisentan Mylan kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
Hungarian: Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége", illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak" című részt.
Danish: Patienter med WHO-FC II og III havde en gennemsnitlig 6MWD på 353 meter ved baseline.
Hungarian: A WHO II. illetve III. FO-ba tartozó betegeknél a 6MWD kiindulási átlagértéke 353 méter volt.
Danish: Dette fald i peak-koncentration er ikke klinisk signifikant, og ambrisentan kan derfor tages med eller uden mad.
Hungarian: A csúcskoncentráció csökkenése klinikailag nem jelentős, ezért az ambriszentán étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Hungarian: Kifejezett hypotonia esetén tényleges cardiovascularis szupportív kezelés válhat szükségessé.
Danish: Bindingsaffiniteten til den menneskelige endotelin-receptor er 65 gange mindre for 4-hydroxyetyl-ambrisentan end for ambrisentan.
Hungarian: A 4-hidroximetil-ambriszentán kötődési affinitása a humán endotelin receptorhoz 65-ször kisebb, mint az ambriszentáné.
Danish: Hvis PAH-patienter udvikler akut lungeødem under behandling med ambrisentan, skal muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom derfor overvejes.
Hungarian: Következésképpen, ha a PAH-ban szenvedő betegeknél az ambriszentán-kezelés során akut pulmonalis oedema alakul ki, gondolni kell a pulmonalis veno-occlusiv betegség lehetőségére.
Danish: Flere end 90% af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Hungarian: A betegek több, mint 90%-ánál ez megvalósítható volt.
Danish: Bivirkningshyppighederne baseret på erfaring fra kliniske studier afspejler ikke nødvendigvis hyppigheden, der vil ses ved normal klinisk praksis.
Hungarian: A nemkívánatos hatások fenti, a klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakorisági kategóriái lehet hogy nem tükrözik a mellékhatások normál klinikai gyakorlatban előforduló gyakoriságát.
Danish: Hvis der er tvivl om, hvilken prævention den enkelte patient skal bruge, bør henvisning til en gynækolog overvejes.
Hungarian: Ha bármilyen kétség merül fel azzal kapcsolatban, hogy az adott betegnek milyen fogamzásgátlás javasolható, ajánlatos egy nőgyógyász véleményét kikérni.
Danish: Hyppigheden af hovedpine var højere med 10 mg ambrisentan.
Hungarian: A fejfájás gyakorisága nagyobb volt 10 mg ambriszentán alkalmazása esetén.
Danish: → Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af disse typer medicin.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) i tillæg til ovenstående:
Hungarian: A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva A fentieken túl:
Danish: I studiet ARIES-E blev der ikke fundet klart bevis for en skadelig virkning af længerevarende eksposition for ambrisentan på sædtallet, men kronisk administration af ambrisentan blev sat i forbindelse med ændringer i markører for spermatogenese.
Hungarian: Bár az ARIES-E vizsgálatban nem találtak egyértelmű bizonyítékot a hosszú időtartamú ambriszentán-expozíció spermiumszámra gyakorolt káros hatásáról, az ambriszentán krónikus alkalmazását összefüggésbe hozták a spermatogenezis markereinek változásaival.