FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: reboxetina, risperidona - alguns medicamentos para o coração -verapamil, digoxina, nadolol, aliscireno - alguns anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína - alguns glucocorticoides - tais como budesonida, fluticasona, dexametasona, metilprednisolona,
Bulgarian: ребоксетин, рисперидон - някои лекарства за сърце - верапамил, дигоксин, надолол, алискирен - някои антиконвулсанти: карбамазепин, фенитоин - някои глюкокортикоиди, като например будезонид, флутиказон, дексаметазон, метилпреднизолон,
Portuguese: Irinotecano: AUC: ↑ 2,1 vezes
Bulgarian: Иринотекан: AUC: ↑ 2,1 пъти
Portuguese: Pare de tomar Ketoconazole HRA e informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas: - dores de cabeça graves ou visão turva de longa duração - falta de apetite grave (anorexia) - perda de peso - náusea ou vómitos
Bulgarian: Спрете приема на Кетоконазол HRA и уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните: - продължително тежко главоболие или замъглено зрение - тежка липса на апетит (анорексия) - загуба на телесно тегло - гадене или повръщане - необичайна умора или висока температура - стомашни болки - мускулна слабост - пожълтяване на кожата или бялото на очите - необичайно тъмна урина или светли изпражнения
Portuguese: Dispepsia, flatulência (libertação de gases com maior frequência), descoloração da língua, boca seca, disgeusia
Bulgarian: Диспепсия, флатуленция, промяна в цвета на езика, сухота в устата, дисгеузия
Portuguese: oxicodona - alguns medicamentos utilizados para náusea e vómitos: domperidona, aprepitant - naloxegol (medicamento utilizado para a obstipação especificamente causada por medicamentos fortes para a dor) - solifenacina, fesoterodina em doentes com compromisso renal - outros: sildenafil, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptano, salmeterol, bosentano, midazolam
Bulgarian: бупренорфин (инжекции и под езика), оксикодон - някои лекарства, използвани при гадене и повръщане: домперидон, апрепитант - налоксегол (лекарство за лечение на запек, по-конкретно такъв, причинен от силни обезболяващи) - солифенацин, фезотеродин при пациенти с бъбречно увреждане - други: силденафил, толтеродин, митотан, празиквантел, елетриптан, салметерол, босентан,
Portuguese: Uma vez que o cetoconazol é excretado no leite, as mães que estiverem sob tratamento não podem amamentar enquanto estiverem a ser tratadas com o Ketoconazole HRA (ver secção 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол се екскретира в кърмата, поради което жени, които провеждат лечение не трябва да кърмят по време на лечението си с Кетоконазол HRA (вж. точка 4.3).
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina Fenitoina
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин Фенитоин
Portuguese: (indução de enzima CYP3A)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A ензимите)
Portuguese: Deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose prescrita de Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Кетоконазол HRA Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Кетоконазол HRA трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: Mialgia, artralgia
Bulgarian: Миалгия, артралгия
Portuguese: Cmax: ↑ 1,6 vezes
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,6 пъти
Portuguese: Bosentan
Bulgarian: Босентан
Portuguese: AUC: ↑2,1 vezes Cmax: ↑1,1 vezes t1/2: ↑ 4 vezes
Bulgarian: AUC: ↑ 2,1 пъти Cmax: ↑ 1,1 пъти t1/2: ↑ 4 пъти
Portuguese: A dose do cetoconazol deve ser ajustada em conformidade.
Bulgarian: Съответно на това трябва да се адаптира и дозата на кетоконазол.
Portuguese: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Bulgarian: Бортезомиб Бусулфан Доцетаксел Иматиниб Кабазитаксел
Portuguese: Salmeterol AUC: ↑ 15 vezes Cmax: ↑ 1,4 vezes
Bulgarian: Салметерол AUC: ↑ 15 пъти Cmax: ↑ 1,4 пъти
Portuguese: AUC: ↑ 1,3 vezes
Bulgarian: AUC: ↑ 1,3 пъти
Portuguese: Rivaroxabano:
Bulgarian: Ривароксабан:
Portuguese: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos cetoconazol
Bulgarian: Кетоконазол HRA 200 mg таблетки кетоконазол (ketoconazole)
Portuguese: Não recomendada devido a um risco aumentado de prolongamento do QT.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT.
Portuguese: AUC: ↑ 24 vezes Cmax: ↑ 29-vezes
Bulgarian: AUC: ↑ 24 пъти Cmax: ↑ 29 пъти
Portuguese: vimblastina, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - alguns medicamentos utilizados para tratar infeções: rifabutina, telitromicina, rifampicina, isoniazida,
Bulgarian: винкристин, винбластин, кабозантиниб, дабрафениб, кабазитаксел, кризотиниб и ибрутиниб - някои лекарства, използвани за лечение на инфекции: рифабутин, телитромицин, рифампицин,
Portuguese: Cada comprimido contém 200 miligramas de cetoconazol.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 милиграма кетоконазол.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de saxagliptina.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на саксаглиптина.
Portuguese: Monitorização do prolongamento do QT se usado concomitantemente.
Bulgarian: При съпътстващо приложение, трябва да се следи за удължаване на QT интервала.
Portuguese: Contraindicada devido a um risco aumentado de hipercalemia e hipotensão (ver secção 4.3).
Bulgarian: Противопоказан поради повишен риск от хиперкалиемия и хипотония (вж. точка 4.3).
Portuguese: Cilostazol: AUC: ↑ 2,2 vezes
Bulgarian: Цилостазол: AUC: ↑ 2,2 пъти
Portuguese: Ibrutinib:
Bulgarian: Ибрутиниб:
Portuguese: Lurasidona:
Bulgarian: Лурасидон:
Portuguese: Buprenorfina IV e sublingual
Bulgarian: Бупренорфин i.v. и сублингвално
Portuguese: Não recomendada devido ao risco aumentado de reações adversas ao isavuconazole, consultar o RCM do isavuconazole
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от нежелани реакции на изавуконазол.
Portuguese: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos
Bulgarian: Кетоконазол HRA 200 mg таблетки
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de carbamazepina e fenitoína
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на карбамазепин и фенитоин
Portuguese: AUC: ↑ 9 vezes Cmax: ↑ 6 vezes
Bulgarian: AUC: ↑ 9 пъти Cmax: ↑ 6 пъти
Portuguese: AUC: ↑ 5 vezes Cmax: ↑ 3,4 vezes
Bulgarian: AUC: ↑ 5 пъти Cmax: ↑ 3,4 пъти
Portuguese: claritromicina, isavuconazole - alguns antidiabéticos: repaglinida, saxagliptina, tolbutamida - alguns medicamentos utilizados para perturbações mentais: buspirona, aripiprazol, haloperidol,
Bulgarian: изониазид, кларитромицин, изавуконазол - някои антидиабетни средства: репаглинид, саксаглиптин, толбутамид - някои лекарства за лечението на психични нарушения: буспирон, арипипразол, халоперидол,
Portuguese: AUC: ↑ 5,9 vezes Cmax: ↑ 2,7 vezes
Bulgarian: AUC: ↑ 5,9 пъти Cmax: ↑ 2,7 пъти
Portuguese: Potentes inibidores do CYP3A4 (p. ex. antivirais como ritonavir, darunavir potenciado com ritonavir e fosamprenavir potenciado com ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidade do cetoconazol.
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. антивирусни средства като ритонавир, подсилен с ритонавир дарунавир и подсилен с ритонавир фозампренавир) могат да увеличат бионаличността на кетоконазол, необходимо е повишено внимание при използване на тези лекарствени продукти едновременно с кетоконазол и пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Portuguese: - alguns medicamentos utilizados para o tratamento do paludismo: quinidina, halofantrina - alguns medicamentos utilizados para perturbações mentais graves e depressão grave: pimozida, sertindol, lurasidona, quetiapina - alguns medicamentos utilizados para alergias: mizolastina - dabigatrano - medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos - alguns medicamentos para ajudar a dormir e para a ansiedade: triazolam, alprazolam, midazolam (administrados por via oral) - alguns medicamentos utilizados para crises de enxaqueca: dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina) ergotamina e metilergometrina (metilergonovina) - alguns medicamentos utilizados em cancros: irinotecano, everolímus - sirolímus: utilizado para prevenir que o seu organismo rejeite um transplante renal - tolvaptano utilizado para uma doença específica denominada "síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética" - vardenafil em homens com mais de 75 anos - medicamento para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos - alguns medicamentos para o VIH: saquinavir/ritonavir, saquinavir - alguns medicamentos para o tratamento da hepatite C (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) a longo prazo (crónica): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadona: medicamento para o tratamento da toxicodependência - em doentes com doenças renais: colchicina: medicamento para o tratamento da gota fesoterodina e solifenacina: medicamentos para o tratamento de sintomas da bexiga hiperativa telitromicina e claritromicina: medicamento para o tratamento de infeções
Bulgarian: - някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта: симвастатин, аторвастатин, ловастатин - някои лекарства за сърце: еплеренон, дронедарон, дизопирамид, фелодипин, нисолдипин, ранолазин - някои лекарства за лечение на малария: хинидин, халофантрин - определени лекарства, използвани при тежки психични разстройства и тежка депресия: пимозид, сертиндол, луразидон, кветиапин - някои лекарства за лечението на алергии: мизоластин - дабигатран - лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци - някои лекарства за подпомагане на съня и за облекчаване на тревожност: триазолам, алпразолам, мидазолам (приеман през устата) - някои лекарства за лечение на мигренозни пристъпи: дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин и метилергометрин (метилергоновин) - някои лекарства, използвани при рак: иринотекан, еверолимус - сиролимус: използва се за да предотврати отхвърлянето на трансплантиран бъбрек - толваптан, използван за специфична болест, която се нарича „синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон" - варденафил при мъже над 75 години - лекарство за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже - някои лекарства, използвани при ХИВ: саквинавир/ритонавир, саквинавир - някои лекарства за лечение на продължителен (хроничен) хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C): паритапревир/омбитасвир (ритонавир) - метадон: лекарство за лечение на наркотична зависимост
Portuguese: A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes é de 400-600 mg/dia, tomada oralmente em duas ou três doses divididas.
Bulgarian: Препоръчителната доза за започване на лечението при възрастни е 400-600 mg/ден, приета перорално и разделена на два или три приема и тази доза може бързо да бъде увеличена до 800-1 200 mg/ден, разделена на два или три приема.
Portuguese: Contraindicada em doentes com compromisso renal grave devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves (ver secção 4.3).
Bulgarian: Противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане поради риск от удължаване на QT интервала и сериозни нежелани реакции от страна на черния дроб (вж. точка 4.3).
Portuguese: Não recomendada devido ao risco aumentado de prolongamento do QT e sintomas extrapiramidais.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT интервала и екстрапирамидна симптоматика.
Portuguese: A fesoterodina e a solifenacina são contraindicadas em doentes com compromisso renal (ver secção 4.3).
Bulgarian: Фесотеродин и солифенацин са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка
Portuguese: Ketoconazole HRA contém lactose
Bulgarian: Кетоконазол HRA съдържа лактоза
Portuguese: AUC: ↑ 10 vezes Cmax: ↑ 4 vezes
Bulgarian: AUC: ↑ 10 пъти Cmax: ↑ 4 пъти
Portuguese: Deve ser realizado um ECG:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Portuguese: Isavuconazole
Bulgarian: Изавуконазол
Portuguese: - Os outros componentes são amido de milho, lactose mono-hidratada (ver secção 2), povidona, celulose microcristalina, silício coloidal e estearato de magnésio
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, лактоза монохидрат (вижте точка 2), повидон,
Portuguese: AUC: ↑ 1,8 vezes Cmax: ↑ 1,8 vezes
Bulgarian: AUC: ↑ 1,8 пъти Cmax: ↑ 1,8 пъти
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas dos alcaloides do ergot
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на ерго алкалоидите
Portuguese: Dasatinib
Bulgarian: Дасатиниб
Portuguese: Função adrenal
Bulgarian: Надбъбречна функция
Portuguese: Bortezomib:
Bulgarian: Бортезомиб:
Portuguese: Temsirolímus
Bulgarian: Темсиролимус
Portuguese: Contraindicada devido ao risco acrescido de reações adversas (ver secção 4.3).
Bulgarian: Противопоказани поради повишен риск от нежелани реакции (вижте точка 4.3).
Portuguese: Tolbutamida: AUC: ↑ 1,7 vezes
Bulgarian: Толбутамид: AUC: ↑ 1,7 пъти
Portuguese: AUC: ↑ 5 vezes Cmax: ↑ 1,1 vezes
Bulgarian: AUC: ↑ 5 пъти Cmax: ↑ 1,1 пъти
Portuguese: Eplerenona: AUC: ↑ 5,5 vezes
Bulgarian: Еплеренон: AUC: ↑ 5,5 пъти
Portuguese: o Lurasidona; o Quetiapina devido a maior risco de toxicidade; o Telitromicina e claritromicina em doentes com compromisso renal grave devido a maior risco de hepatoxicidade e de prolongamento do intervalo QT; o Felodipina, nisoldipina devido a risco aumentado de inchaço e insuficiência cardíaca congestiva; o Colchicina em doentes com compromisso renal devido a um maior risco de reações adversas graves; o Irinotecano devido a uma alteração do metabolismo deste medicamento; o Everolímus, sirolímus (também conhecido como rapamicina) devido a um aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos; o Vardenafil em homens com mais de 75 anos devido ao maior risco de reações adversas; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) devido a maior risco de reações adversas; o Fesoterodina e solifenacina em doentes com compromisso renal; o Tolvaptan usado para uma doença específica denominada "síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética".
Bulgarian: (метилергоновин) поради повишен риск от ерготизъм и други сериозни вазоспастични нежелани реакции; o луразидон; o кветиапин поради повишен риск от токсичност; o телитромицин и кларитромицин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност поради повишен риск от хепатотоксичност и удължаване на QT интервала; o фелодипин, нисолдипин поради повишен риск от оток и застойна сърдечна недостатъчност; o колхицин при пациенти с бъбречна недостатъчност поради повишен риск от тежки нежелани реакции; o иринотекан поради промяна в метаболизма на този лекарствен продукт; o еверолимус, сиролимус (наричан също и рапамицин) поради повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти; o варденафил при мъже над 75 години поради повишен риск от нежелани реакции; o паритапревир/омбитасвир (ритонавир) поради повишен риск от нежелани реакции; o фезотеродин и солифенацин при пациенти с бъбречно увреждане; o толваптан, използван за лечение на специфично заболяване, наречено „синдром на неправилна секреция на антидиуретичен хормон".
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg кетоконазол.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose destes medicamentos.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на посочените лекарствени продукти.
Portuguese: Tolbutamida
Bulgarian: Празиквантел
Portuguese: ciclesonida - alguns analgésicos fortes (barbitúricos) - como alfentanil, fentanil, buprenorfina (injeção e sublingual),
Bulgarian: циклезонид - някои мощни болкоуспокояващи (наркотични) - като например алфентанил, фентанил,
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de buspirona.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на буспирона.
Portuguese: Foi observado um ↑ nas concentrações plasmáticas de oxicodona
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на оксикодон
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Portuguese: Everolímus:
Bulgarian: Еверолимус:
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de pimozida.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на пимозида.
Portuguese: Diminuição da contagem das plaquetas
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите
Portuguese: Ketoconazole HRA está disponível em embalagens com 60 comprimidos.
Bulgarian: Как изглежда Кетоконазол HRA и какво съдържа опаковката Кетоконазол HRA се предлага в опаковки, съдържащи 60 таблетки.
Portuguese: • pirexia (febre)
Bulgarian: Висока температура (треска)
Portuguese: Potencial ↑ nas concentrações plasmáticas de digoxina
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на дигоксина
Portuguese: AUC: ↑ 3,4 vezes Cmax: ↑ 1,6 vezes
Bulgarian: AUC: ↑ 3,4 пъти Cmax: ↑ 1,6 пъти
Portuguese: AUC: ↑ 3,0 vezes Cmax: ↑ 3,0 vezes
Bulgarian: AUC: ↑ 3,0 пъти Cmax: ↑ 3,0 пъти
Portuguese: AUC: ↑ 6,2 vezes Cmax: ↑ 3,4 vezes
Bulgarian: AUC: ↑ 6,2 пъти Cmax: ↑ 3,4 пъти
Portuguese: Lurasidona
Bulgarian: Лурасидон
Portuguese: - A substância ativa é cetoconazol.
Bulgarian: Какво съдържа Кетоконазол HRA - Активното вещество е кетоконазол.
Portuguese: Efeitos do cetoconazol sobre o metabolismo de outros medicamentos - O cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4 e pode inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima.
Bulgarian: - Кетоконазол е мощен инхибитор на CYP3A4 и може да инхибира метаболизма на лекарствени продукти, които се метаболизират чрез този ензим.
Portuguese: Medicamentos respiratórios Salmeterol
Bulgarian: повлияващи дишането Салметерол
Portuguese: Tacrolímus Ciclosporina Budesonida Ciclesonida
Bulgarian: Такролимус Циклоспорин Будезонид Циклезонид
Portuguese: Náusea, dor abdominal, vómitos, diarreia
Bulgarian: Гадене, коремна болка, повръщане, диария
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ketoconazole HRA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Кетоконазол HRA
Portuguese: Paclitaxel:
Bulgarian: Паклитаксел:
Portuguese: Se parar de tomar Ketoconazole HRA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Кетоконазол HRA
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de sildenafil
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на силденафила
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de alisquireno.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на алискирена.
Portuguese: Cinacalcet AUC: ↑ 2 vezes Cmax: ↑ 2 vezes
Bulgarian: Цинакалцет AUC: ↑ 2 пъти Cmax: ↑ 2 пъти
Portuguese: Alisquireno: AUC: ↑ 1,8 vezes
Bulgarian: Алискирен: AUC: ↑ 1,8 пъти
Portuguese: Aripiprazol AUC: ↑ 1,6 vezes Cmax: ↑ 1,4 vezes
Bulgarian: Арипипразол AUC: ↑ 1,6 пъти Cmax: ↑ 1,4 пъти
Portuguese: Apixaban AUC: ↑ 2 vezes Cmax: ↑ 1,6 vezes
Bulgarian: Апиксабан AUC: ↑ 2 пъти Cmax: ↑ 1,6 пъти
Portuguese: Antidiabéticos Repaglinida
Bulgarian: Антидиабетни средства
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ketoconazole HRA Não tome Ketoconazole HRA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетоконазол HRA
Portuguese: Sertindol
Bulgarian: Сертиндол
Portuguese: Domperidona
Bulgarian: Домперидон
Portuguese: 1 No contexto de um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: 1 в контекста на процедура по отнасяне по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais aqui.
Bulgarian: Повече информация може да се намери тук.
Portuguese: atividade elétrica do coração).
Bulgarian: интервала (нарушение на електрическата активност на сърцето).
Portuguese: A dose média utilizada foi de 600 a 800 mg por dia.
Bulgarian: Използваната средна доза е от 600 до 800 mg дневно.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que são necessárias opções de tratamento adicionais para esta doença rara.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че са необходими допълнителни възможности за лечение за това рядко заболяване.
Portuguese: A função hepática do doente também deve ser avaliada semanalmente, durante um mês, quando a dose é aumentada.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва също да се проверява всяка седмица в продължение на един месец при увеличаване на дозата.
Portuguese: A dose de tratamento habitual é entre 400 mg e 1200 mg por dia, dividida em duas ou três doses.
Bulgarian: Обичайната лечебна доза е между 400 mg и 1200 mg дневно, приемана като две или три отделни дози.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com cetoconazol normalizava os níveis de cortisol na urina em 43 a 80 % dos doentes.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
Portuguese: A função hepática do doente deve ser avaliada, através de análises de sangue, antes do início do tratamento e regularmente durante os 6 meses seguintes.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва да се провери с кръвни изследвания преди започване на лечение и на редовни интервали през следващите 6 месеца.
Portuguese: A principal medida de eficácia utilizada nestes estudos publicados na literatura científica foi o nível de cortisol na urina.
Bulgarian: Основният показател за ефективност в тези проучвания, описани в литературата, е нивото на кортизол в урината.
Portuguese: Bloquear a produção de cortisol ajuda a reduzir os níveis de cortisol no corpo, aliviando dessa forma os sintomas da doença.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол помага да се намалят нивата на кортизол в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que o risco de problemas de fígado pode ser controlado através de medidas adequadas.
Bulgarian: Относно неговата безопасност CHMP е на мнение, че рискът от чернодробни проблеми може да се овладее с подходящи мерки.
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com os níveis de cortisol no corpo, que são medidos através de análises regulares de urina ou de sangue.
Bulgarian: Дозата се коригира съгласно нивата на кортизол в организма, които се измерват с редовни проверки на урината или кръвта.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ketoconazole HRA são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ketoconazole HRA са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela síndrome de Cushing ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ketoconazole HRA foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de abril de 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Кушинг е малък, болестта се счита за „рядка" и Ketoconazole HRA е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 април 2012 г.
Portuguese: O Ketoconazole HRA está disponível na forma de comprimidos (200 mg).
Bulgarian: Ketoconazole HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg).
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com síndrome de Cushing, com acesso a instalações adequadas para avaliar a resposta do doente.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на пациенти със синдром на Кушинг, който има достъп до подходящите съоръжения, за да оцени отговора на пациента.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ketoconazole HRA.
Portuguese: A empresa irá criar igualmente um registo dos doentes tratados com Ketoconazole HRA, a fim de monitorizar a segurança e eficácia do medicamento.
Bulgarian: Фирмата ще изготви и регистър на пациентите, лекувани с Ketoconazole HRA, за да следи безопасността и ефективността на лекарството.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ketoconazole HRA.