FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tecfidera se používá zvláště u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází k propuknutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím).
Estonian: Tecfiderat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumuse tüübi puhul, kui patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), mis vahelduvad taastumisperioodidega (remissioonidega).
Czech: Jak se přípravek Tecfidera používá?
Estonian: Kuidas Tecfiderat kasutatakse?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera je v rámci snižování počtu relapsů u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou účinný a snižuje počet pacientů, u kterých se během léčby objeví relapsy.
Estonian: On näidatud, et Tecfidera on efektiivne relapside arvu vähendamisel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel ja patsientide arvu vähendamisel, kellel ravi ajal esinevad relapsid.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera snižuje počet relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou a snižuje počet pacientů, u kterých se relapsy objeví.
Estonian: On näidatud, et Tecfidera vähendab relapside arvu ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel ja vähendab ägenemiste ja remissioonidega patsientide arvu.
Czech: Hlavní rizika zjištěná u přípravku Tecfidera jsou považována za zvladatelná a zahrnují návaly horka a gastrointestinální příhody (nejčastější nežádoucí účinky) i snížené hladiny bílých krvinek a přítomnost bílkoviny v moči.
Estonian: Nende hulka kuuluvad õhetus ja gastrointestinaalsed probleemid (kõige sagedamad kõrvalnähud), samuti valgete vererakkude arvu vähenemine ning valk uriinis.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tecfidera schválen?
Estonian: Miks Tecfidera heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tecfidera byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tecfidera kasulikkus?
Czech: (Smyšlený)
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
Estonian: 4 süstlit
Czech: Počkejte sekund
Estonian: Oodake sekundit
Czech: 2 let.
Estonian: 2 aastat.
Czech: 66. týden
Estonian: 66. nädal
Czech: Mohou se vyskytnout nové informace.
Estonian: Neis võib olla uut teavet.
Czech: ≥ 75 až < 100*
Estonian: ≥ 75 kuni < 100*
Czech: Pak sledování jednou týdně až do stabilizace.
Estonian: Seejärel jälgimine üks kord nädalas kuni stabiliseerumiseni.
Czech: Ne hATTR-CM
Estonian: Ei hATTR-CM
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Estonian: Peske käed seebi ja veega.
Czech: Léčba se má ukončit.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2018
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
Estonian: Annustamine tuleb katkestada, kuni 3 järjestikust väärtust on > 100.
Czech: * Pokud následující test potvrzuje úvodní výsledek testu, pak je třeba frekvenci monitorování a dávkování upravit dle doporučení v tabulce.
Estonian: * Kui järgmine test kinnitab algse testi tulemust, tuleb kohandada jälgimissagedust ja annustamist tabelis antud soovituste kohaselt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tegsedi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tegsedi
Czech: Tato reakce typicky ustoupí spontánně po několika dnech léčby.
Estonian: See reaktsioon kaob tavaliselt pärast mõnepäevast ravi spontaanselt.
Czech: 1 Na základě klinické databáze
Estonian: 1 Kliinilise andmebaasi põhjal
Czech: Zvedněte palec pomalu nahoru
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt tagasi üles
Czech: Onemocnění hATTR-PN se klasifikuje do 3 stadií: i) pacienti ve stadiu 1 nevyžadují pomoc při pohybu, ii) pacienti ve stadiu 2 vyžadují pomoc při pohybu a iii) pacienti ve stadiu 3 jsou upoutáni na vozík.
Estonian: Haigus hATTR-PN on liigitatav 3 staadiumiks: i) I staadiumiga patsiendid ei vaja liikumisel abi, ii) II staadiumiga patsiendid vajavad liikumisel abi ja iii) III staadiumiga patsiendid jäävad ratastooli.
Czech: To naznačuje imunologicky související mechanismus.
Estonian: See vihjab immunoloogilisele mehhanismile.
Czech: Harcourt Centre, Harcourt Road Dablin 2, Irska
Estonian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Iirimaa
Czech: To neznamená, že je podání injekce dokončeno.
Estonian: See ei tähenda, et süstimine on lõpetatud.
Czech: Nepodávejte injekci pokaždé do stejného místa.
Estonian: Ärge süstige iga kord samasse kohta.
Czech: Jiné způsoby zahřívání se používat nemají.
Estonian: Muid soojendamisviise ei tohi kasutada.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí samy nebo se mohou léčit symptomaticky.
Estonian: Need nähud mööduvad tavaliselt iseenesest või neid saab ravida sümptomaatiliselt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood N07XX15
Czech: Doporučuje se podávání kortikosteroidů.
Estonian: Soovitatav on kasutada kortikosteroide.
Czech: Pokud nemáte dostatek destiček, jako při trombocytopenii, Vaše krev se nemusí srážet dostatečně rychle na to, aby se zastavilo krvácení.
Estonian: Kui teil ei ole piisavalt trombotsüüte, nagu trombotsütopeenia korral, ei pruugi teie veri verejooksu peatamiseks piisavalt kiiresti hüübida.
Czech: Má se vyjmout z chladničky alespoň 30 minut před použitím.
Estonian: See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist välja võtta.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Tegsedi je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tegsedit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Czech: • suché oči, zhoršené vidění, zhoršení nočního vidění, rozmazané vidění
Estonian: • silmade kuivus, nägemise halvenemine, hämaras nägemise halvenemine, hägune nägemine.
Czech: Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta pacienta má:
Estonian: Lisaks patsiendikaardil olevale kohale, kuhu tuleb märkida patsiendi arsti kontaktandmed ja üleskutsele talle teatada tuleb patsiendikaardil samuti:
Czech: Inotersen (n=112)
Estonian: Inoterseen (N = 112)
Czech: To může vést ke vzniku modřin a také k dalším závažnějším problémům, jako je nadměrné krvácení a krvácení do vnitřních orgánů.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite tekkimist ja muid, tõsisemaid probleeme, nagu liigsed verejooksud ja sisemised verejooksud.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haiguse andmed on esitatud tabelis 3.
Czech: Například nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě nebo poblíž zdrojů tepla.
Estonian: Ärge soojendage seda näiteks mikrolaineahjus ega kuumas vees ega soojusallikate lähedal.
Czech: Předchozí léčba tafamidisem nebo diflusinalem1, n (%) Ano
Estonian: Varasem ravi tafamidise või diflusinaaliga1, n (%) Jah
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund.
Estonian: Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit.
Czech: Výchozí demografické údaje
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund
Estonian: Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit
Czech: V důsledku toho bylo u těchto vyšetření možné zachytit pouze účinky související s chemickou strukturou inotersenu.
Estonian: Seega võisid need uuringud näidata ainult inoterseeniga seotud keemilisi mõjusid.
Czech: Ve skupině s placebem se střední sérová koncentrace TTR snížila o 8,50 % ve 3. týdnu a pak zůstala celkem konstantní během léčebného období.
Estonian: Platseeborühmas vähenes seerumi keskmine TTR-i kontsentratsioon 3. nädalaks 8,50% ja jäi siis kogu raviperioodi jooksul üsna konstantseks.
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse
Czech: Bezpečnost a účinnost inotersenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Inoterseeni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: • Před podáním injekce nechte po dobu 30 minut předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C).
Estonian: • Enne süstimist laske süstlil 30 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C).
Czech: UPCR a eGFR je třeba sledovat po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Estonian: UPCR-i ja eGFR-i tuleb jälgida 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: Jednou za 2 týdny
Estonian: Iga 2 nädala järel
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti 3 cm kolem pupku.
Estonian: Ärge süstige 3 cm alale ümber naba.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči zahrnující konzultaci se zdravotníkem a důkladné sledování klinického stavu pacienta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi, sealhulgas pidada nõu tervishoiutöötajaga ja jälgida hoolikalt patsiendi kliinilist seisundit.
Czech: Inotersen se silně váže na lidské plazmatické proteiny (> 94%) a vázaná frakce je nezávislá na koncentraci léku.
Estonian: Inoterseen seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 94%) ja seonduv osa ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Czech: Nedostatek vitaminu A
Estonian: A-vitamiini puudus
Czech: Norfolk-QOL-DN
Estonian: Norfolki QOL-DN
Czech: Údaje o podávání inotersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Inoterseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Je důležité, abyste informovali svého lékaře, zda již podstupujete léčbu jakýmkoliv lékem z následujících:
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui saate juba ravi mõne järgmise ravimiga:
Czech: Také je třeba se vyhýbat oblastem s tetováním a jizvami.
Estonian: Tätoveeringute ja armide piirkonda tuleb samuti vältida.
Czech: • Vyjměte plastový přířez z krabičky a zkontrolujte datum použitelnosti.
Estonian: • Võtke plastalus karbist välja ja kontrollige selle kõlblikkusaega.
Czech: Přípravek Tegsedi se používá v případě, že onemocnění způsobuje příznaky polyneuropatie (poškození nervů).
Estonian: Tegsedit kasutatakse juhul, kui haigus kutsub esile polüneuropaatia (närvikahjustuse) sümptomeid.
Czech: Statistická významnost ve prospěch inotersenu byla prokázána ve všech prahových hodnotách nad 0bodovou změnou.
Estonian: Inoterseeni paremuse statistilist olulisust tõestati kõigi läveväärtustega, mis ületasid muutust 0 punkti võrra.
Czech: Po použití se automaticky aktivuje bezpečnostní pružina a zatáhne jehlu.
Estonian: Pärast kasutamist kaitsevedru aktiveerub automaatselt ja tõmbab nõela süstlisse.
Czech: 2, n (%) Trvání onemocnění hATTR-PN
Estonian: 2, n (%) Haiguse hATTR-PN kestus
Czech: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-191230 Vídeň Rakousko
Estonian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Czech: Všechny následující dávky se mají podávat jednou týdně, každý týden ve stejný den.
Estonian: Kõik edasised annused tuleb süstida üks kord nädalas samal nädalapäeval.
Czech: Pokud necháte píst uvolnit příliš rychle, můžete dojít ke ztrátě určitého množství přípravku.
Estonian: Kui vabastate kolvi liiga kiiresti, võib osa ravimist kaotsi minna.
Czech: Léčba přípravkem Tegsedi bude zahájena pouze tehdy, pokud jsou všechna vyšetření v přijatelných hodnotách a lékař bude tyto kontroly opakovat pravidelně v průběhu léčby.
Estonian: Teid ravitakse Tegsediga vaid sel juhul, kui need kõik on vastuvõetaval tasemel, ning teie arst kordab neid uuringuid ravi ajal regulaarselt.
Czech: Genotoxicita/karcinogenicita
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Czech: - 1 předplněná injekční stříkačka z chladničky - 1 čtverec namočený v alkoholu (není součástí balení) - 1 gázový čtverec nebo tampon (není součástí balení) - 1 nádoba na ostré předměty (není součástí balení)
Estonian: - 1 süstel külmkapist - 1 alkoholiga immutatud lapp (komplektis ei sisaldu) - 1 marli- või vatitampoon (komplektis ei sisaldu) - 1 torkekindel (teravate esemete) konteiner (komplektis ei sisaldu)
Czech: Před uvedením přípravku Tegsedi na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout v každém členském státě s příslušnými národními úřady na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Estonian: Enne Tegsedi turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teabematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Czech: Pacienty s UPCR více nebo rovné dvojnásobku horní hranice normy nebo s eGFR < 60 ml/min., které jsou potvrzené při opakovaném testování a při absenci alternativního vysvětlení, je třeba sledovat každé 4 týdny.
Estonian: Patsiente, kellel on UPCR kaks korda või rohkem normi ülempiirist kõrgem või eGFR < 60 ml/min, mida on kinnitatud korduvate analüüsidega ja millele puudub alternatiivne põhjendus, tuleb jälgida iga 4 nädala järel.
Czech: V případě poklesu eGFR >30 %, a při chybění alternativního vysvětlení, je třeba zvážit přerušení podávání inotersenu při očekávání dalšího vyšetření příčiny.
Estonian: Kui eGFR langeb > 30% ja puudub alternatiivne põhjendus, tuleb kaaluda kuni põhjuse edasise hindamiseni inoterseeni annustamise katkestamist.
Czech: Placebo (n=60)
Estonian: Platseebo (N = 60)
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky uvedené dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Czech: Přenos inotersenu do mléka byl u myší nízký.
Estonian: Inoterseeni imendumine hiirte piima oli vähene.
Czech: Inotersen nevykazoval genotoxický potenciál v in vitro a in vivo studií a nebyl u transgenních myší rasH2 karcinogenní.
Estonian: Inoterseenil ei olnud in vitro ja in vivo genotoksilist potentsiaali ning see ei olnud kantserogeenne transgeensetele rasH2 hiirtele.
Czech: V jednotlivých případech u opic byly pozorovány výrazné poklesy trombocytů ve spojení se zvýšeným krvácením nebo vznikem modřin.
Estonian: Üksikutel ahvidel täheldati trombotsüütide arvu tugevat langust koos verejooksude või verevalumite suurenemisega.
Czech: Neinjikujte přes oblečení.
Estonian: Ärge süstige läbi riiete.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu inotersenu (viz bod 5.2) se může deficit vitaminu A vyvinout dokonce i po ukončení léčby.
Estonian: Inoterseeni pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2) võib A-vitamiini puudus tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Czech: Pokud u Vás dojde k rozvoji glomerulonefritidy, lékař bude tento stav léčit.
Estonian: Kui teil tekib glomerulonefriit, ravib arst teil seda seisundit.
Czech: Věk (roky), průměr (SD) Věk 65 let a starší, n (%) Muži, n (%) mNIS+7, průměr (SD) Norfolk QoL-DN, průměr (SD) Stadium onemocnění, n (%)
Estonian: Vanus (aastates), keskmine (standardhälve) 65-aastased ja vanemad, n (%) Mehed, n (%) mNIS+7, keskmine (standardhälve) Norfolki QoL-DN, keskmine (standardhälve) Haiguse staadium, n (%)
Czech: V pivotní studii fáze 2/3 bylo po 15 měsících léčby 30,4 % pacientů léčených inotersenem pozitivních na protilátky proti léku.
Estonian: Keskses II/III faasi uuringus olid 30,4%-l inoterseeniga ravitud patsientidest tekkinud pärast 15-kuulist ravi ravimivastased antikehad.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Czech: Vývoj protilátek proti inotersenu byl charakterizován pozdním nástupem (medián nástupu > 200 dnů) a nízkým titrem (medián vrcholového titru 284 v pivotní studii).
Estonian: Inoterseeni-vastaste antikehade tekkimisele oli iseloomulik nende hiline tekkimine (mediaanne aeg tekkimiseni > 200 päeva) ja madal tiiter (keskses uuringus oli mediaanne maksimaalne tiiter 284).
Czech: Váš lékař Vás může odeslat k očnímu specialistovi, který v případě potřeby provede kontrolu.
Estonian: Teie arst võib suunata teid vajadusel silmaarsti konsultatsioonile.
Czech: 2 Definováno jako všichni pacienti s diagnózou hereditární transthyretinové amyloidózy s kardiomyopatií (hATTR-CM) při vstupu do studie nebo tloušťka stěny levé komory >1,3 cm na echokardiogramu bez známé anamnézy persistující hypertenze 3 Doba od vzniku příznaků do data informovaného souhlasu.
Estonian: 2 Määratletud kui kõik patsiendid, kellel on uuringusse kaasamisel diagnoositud kardiomüopaatiaga transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos (hATTR-CM) või on ehhokardiogrammil vasaku vatsakese seina paksus > 1,3 cm, ilma et varem oleks esinenud püsivat hüpertensiooni 3 Aeg sümptomite tekkimisest teadva nõusoleku andmise kuupäevani
Czech: Pokud se píst automaticky nezvedá, jakmile uvolníte tlak, znamená to, že se bezpečnostní pružina neaktivovala a je třeba píst zmáčknout znovu a silněji.
Estonian: Kui surve vabastamisel kolb automaatselt ei tõuse, tähendab see, et kaitsevedru ei aktiveerunud ja peaksite kolbi uuesti, tugevamini alla suruma.
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Estonian: Ärge kasutage, kui süstel on kukkunud kõvale pinnale või on vigastatud.
Czech: Další nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití inotersenu byly nauzea (31,3 %), anemie (27,7 %), bolest hlavy (23,2 %), pyrexie (19,6 %), periferní otok (18,8 %), zimnice (17,9 %), zvracení (15,2 %), trombocytopenie (13,4 %) a snížený počet trombocytů (10,7 %).
Estonian: Muud inoterseeni kasutamisel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus (31,3%), aneemia (27,7%), peavalu (23,2%), palavik (19,6%), perifeerne turse (18,8%), külmavärinad (17,9%), oksendamine (15,2%), trombotsütopeenia (13,4%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (10,7%).
Czech: Konečné hodnocení bylo v některých případech omezeno, protože kovariáty byly omezeny celkově nízkým počtem.
Estonian: Kindlate hindamistulemuste saamine oli mõnel juhul piiratud, sest väike koguarv piiras ühismuutujate arvu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tegsedi
Estonian: Muud ravimid ja Tegsedi
Czech: VAROVÁNÍ
Estonian: HOIATUSED
Czech: Doporučení pro úpravu frekvence monitorování a dávkování inotersenu jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Estonian: Soovitused jälgimissageduse ja inoterseeni annustamise kohandamiseks on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Czech: V případě hodnoty UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), která je potvrzena opakovaným vyšetřením, se má podávání inotersenu zastavit do provedení dalšího vyšetření na akutní glomerulonefritidu.
Estonian: Kui UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), mida on kinnitatud korduvate analüüsidega, tuleb inoterseeni annustamine katkestada edasise hindamiseni ägeda glomerulonefriidi suhtes.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tegsedi se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tegsedit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí se obsah injikovat.
Estonian: Kui lahus on hägune ja sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi ravimit kasutada.
Czech: Pravidelně je třeba monitorovat počty trombocytů a renální funkci.
Estonian: Trombotsüütide ja neerufunktsiooni analüüse tuleb regulaarselt jälgida.
Czech: Není známo, zda suplementace vitaminem A bude dostačující pro snížení rizika pro plod (viz bod 4.4).
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini lisaks võtmisest piisab lootel esineva riski vähendamiseks (vt lõik 4.4).
Czech: Není známo, zda pokračování v podávání doplňku vitaminu A v dávce 3000 IU denně bude škodlivé pro Vaše nenarozené dítě v prvních třech měsících těhotenství, ale tato dávka se nemá překračovat.
Estonian: Ei ole teada, kas ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini lisaks võtmise jätkamine on teie lapsele raseduse esimesel trimestril kahjulik, kuid seda annust ei tohi ületada.
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pacient používá přípravek Tegsedi, na indikace přípravku a vybraná významná bezpečnostní rizika tohoto přípravku .
Estonian: • hoiatada tervishoiutöötajaid, et patsient võtab Tegsedit, märkides selle näidustuse ja põhilised ohutusprobleemid;
Czech: V multicentrická, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii NEURO-TTR bylo zahrnuto 172 léčených pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou s polyneuropatií (hATTR-PN).
Estonian: Mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus NEURO-TTR osales 172 patsienti, kellel raviti polüneuropaatiaga transtüretiiniga seotud pärilikku amüloidoosi (hATTR-PN).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování inotersenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et inoterseeni metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu kuni helekollane.
Czech: PŘÍPRAVA
Estonian: ETTEVALMISTAMINE
Czech: Jehla by se nyní měla bezpečně zatáhnout dovnitř předplněné injekční stříkačky a bezpečnostní mechanismus pružiny má být viditelný na zevní straně pístu.
Estonian: Nüüd peaks nõel olema ohutult süstli sisse tõmbunud ja kaitsemehhanismi vedru peaks olema väljaspool kolbi näha.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Respondér byl definován jako subjekt, který měl změnu od výchozího stavu, která byla menší nebo rovná prahové hodnotě.
Estonian: Ravivastusega uuringus osalejat määratleti kui isikut, kellel tekkis ravieelsega võrreldes muutus, mis võrdus läveväärtusega või oli sellest väiksem.
Czech: Tyto prozánětlivé orgánové změny byly pozorovány při 1,4 až 6,6násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce u všech zvířecích druhů, které byly testovány a byly doprovázeny zvýšením různých plazmatických cytokinů/chemokinů.
Estonian: Neid proinflammatoorseid muutusi elundites täheldati kõigil testitud loomaliikidel 1,4- kuni 6,6-kordse inimesel inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel saavutatava AUC korral ning nendega kaasnes mitmesuguste plasma tsütokiinide/kemokiinide sisalduse tõus.
Czech: Výsledky napříč vícenásobnými charakteristikami onemocnění [TTR mutace (V30M, non-V30M)], stadium onemocnění (stadium 1, stadium 2), předchozí léčba s tafamidisem nebo diflunisalem (ano, ne), přítomnost hATTR-CM (ano, ne) v 66. týdnu ukázaly statisticky významný přínos ve všech podskupinách založených na kompozitním skóre mNIS+7 a ve všech mimo jedné z těchto podskupin (skupina CM Echo; p=0,067) na základě celkového skóre Norfolk QoL-DN (tabulka 5).
Estonian: Tulemused haiguse mitme iseärasuse põhjal [TTR-i mutatsioon (V30M, mitte-V30M)], haiguse staadium (I, II staadium), varasem ravi tafamidise või diflunisaaliga (jah, ei), hATTR-CM-i olemasolu (jah, ei) 66. nädalaks näitasid statistiliselt olulist kasu mNIS+7 liitskoori põhjal kõigis alarühmades ja Norfolki QoL-DN üldskoori põhjal kõigis neis alarühmades peale ühe (CM-ehho kogum; p = 0,067) (tabel 5).
Czech: Nicméně zvyšování suplementace vitaminem A nad 3000 IU denně během těhotenství pravděpodobně nezkoriguje hladiny retinolu v plazmě v důsledku mechanismu účinku inotersenu a může být škodlivé pro matku a plod.
Estonian: Kuid raseduse ajal A-vitamiini annuse tõstmine üle 3000 RÜ ööpäevas tõenäoliselt ei korrigeeri plasma retinoolisisaldust inoterseeni toimemehhanismi tõttu ning võib olla emale ja lootele kahjulik.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Vám nebo Vašemu ošetřovateli lékař předvede, jak si přípravek správně aplikovat (podat).
Estonian: Enne süstli kasutamist peab arst teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Czech: Po subkutánním podání je poločas eliminace inotersenu asi 1 měsíc.
Estonian: Inoterseeni eritumise poolväärtusaeg pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 1 kuu.
Czech: Odpovídající frekvence pro každý nežádoucí účinek je dále založena na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Estonian: Peale selle on iga kõrvaltoime esinemissagedus esitatud järgmise liigituse kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv