FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Frasco de color ámbar de naftalato de polietileno con una tapa roscada de polipropileno y un sello de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución oral para su empleo con agua para beber o leche de sustitución.
English: No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis en pollos a los que se administró agua para beber con niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso corporal o 5 veces la dosis recomendada) durante 5 días; un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 10 días provocó una reducción de la consistencia fecal.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue.
Spanish: Terneros: 6 horas después de la administración por vía oral de 25 mg de tilmicosina/kg de peso corporal/día en leche de sustitución ya se detectó una concentración media de principio activo de 3,1 µg/g en tejido pulmonar.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para implementación nacional}
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Pigs
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano) Cerdos
English: Poultry (except laying hens) Turkeys
Spanish: Aves de corral (excepto gallinas ponedoras)
English: Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.
Spanish: Cerdos: después de la administración por vía oral de 200 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en tejido pulmonar, macrófagos alveolares y epitelio bronquial 5 días después del inicio del tratamiento fueron de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml y 7,4 µg/g, respectivamente.
English: Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
Spanish: Ganado (terneros) Cerdos para engorde Pollos
English: Romania
Spanish: Rumanía
English: Do not use 14 days of onset of the laying; - The pharmacodynamic properties have been reworded; - The self life of the veterinary medicinal product as packaged for sale should be 2 years; - The description of the nature and composition of immediate packaging has been harmonized.
Spanish: No debe administrarse en los 14 días posteriores al inicio de la puesta; - que debe modificarse el texto de las propiedades farmacodinámicas; - que el período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta es de 2 años,
English: Cattle (calf) Pigs
Spanish: Ganado (terneros) Cerdos
English: Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Spanish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
English: Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Spanish: Pollos: prevención y tratamiento en corrales de pollos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 días, que puede lograrse con la administración de 200 mg de tilmicosina por litro para el tratamiento y la prevención de las enfermedades respiratorias en ganado porcino asociadas a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal (dos veces al día) durante 5 días para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias bovinas asociadas a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis y M. dispar.
English: Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively.
Spanish: Pavos: después de la administración por vía oral de 75 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en tejido pulmonar, de alvéolo pulmonar y plasma 5 días después del inicio del tratamiento fueron de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml y 0,02 µg/g, respectivamente.
English: Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
Spanish: Aves de corral: 6 horas después de la administración por vía oral de 75 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en pulmón y tejido alveolar ya fueron de 0,63 µg/g y 0,30 µg/g, respectivamente.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Cerdos: prevención y tratamiento en piaras de cerdos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y otros microorganismos susceptibles a la tilmicosina.
English: Calves
Spanish: Pavos
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 10-27 mg/kg de peso corporal durante 3 días para el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria en pavos asociadas a Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano) Pavos
English: Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Spanish: Pavos: prevención y tratamiento en corrales de pavos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
English: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer Clear yellow to amber coloured solution.
Spanish: Solución de color amarillo claro a ámbar.
English: Withdrawal periods
Spanish: Tiempos de espera
English: The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
Spanish: La toma del agua o de la leche para beber medicadas depende del estado clínico de los animales y debe ajustarse la concentración de tilmicosina de acuerdo con ello, para lograr una dosis correcta.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 3 días para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias en pollos asociadas a Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
English: Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Spanish: Cerdos: prevención y tratamiento en piaras de cerdos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y otros microrganismos susceptibles a la tilmicosina.
English: Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Spanish: Terneros: prevención y tratamiento en ganado bovino de enfermedades respiratorias asociadas con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar y otros microrganismos susceptibles a la tilmicosina.
English: Chickens (broilers) Pigs
Spanish: Pollos (de engorde) Cerdos
English: Chickens Pigs
Spanish: Pollos Cerdos
English: Chicken Turkeys Pigs
Spanish: Pollos Cerdos Terneros
English: Turkeys
Spanish: Pollos
English: ¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar.
Spanish: ¾ Cerdos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Special precautions for use in animals
Spanish: Precauciones especiales para su empleo en animales Exclusivamente para uso por vía oral.
English: Propyl gallate
Spanish: Marca de fantasía
English: Chickens Turkeys
Spanish: Pollos Pavos
English: EXPIRY DATE EXP
Spanish: Galato de propilo
English: ; - The pharmacodynamic properties need rewording; - The shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 2 years,
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
English: The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Spanish: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: Pulmotil AC
Spanish: Pulmotil AC Solución oral
English: The mechanism of this effect is unclear.
Spanish: El mecanismo de este efecto no está claro.
English: Procreation (recommendations for men)
Spanish: Procreación (recomendaciones para los hombres)
English: After this, most patients need a dose of:
Spanish: Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
English: Interactions studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
English: It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Spanish: Se considera esencial que se cumplan estrictamente las recomendaciones de monitorización.
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
English: It may harm them,
Spanish: En los pacientes respondedores,
English: Fertility was not reduced.
Spanish: La fertilidad no se redujo.
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Spanish: Por lo general, la duración de un lavado completo es de 11 días.
English: Keep the bottle tightly closed.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
English: The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Spanish: La duración se puede modificar dependiendo de variables clínicas o de laboratorio.
English: Classification of expected frequencies:
Spanish: Clasificación de las frecuencias esperadas:
English: • Additional risk minimisation measures
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Spanish: En estos casos, los pacientes deberán abstenerse de conducir coches y utilizar maquinaria.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente.
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de medidas contraceptivas alternativas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Spanish: Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho.
English: There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Spanish: No hay indicios de que estos efectos sean clínicamente relevantes.
English: There is no preferential uptake in erythrocytes.
Spanish: No hay una captación preferencial en los eritrocitos.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10% de los pacientes.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Spanish: Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis.
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Spanish: A pesar de ello, no se han realizado estudios en animales para evaluar este posible riesgo.
English: Leflunomide Zentiva may be taken with or without food.
Spanish: Leflunomide Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
English: Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron durante los primeros seis meses de tratamiento.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Spanish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa
English: If you are affected, do not drive, or use machines.
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Spanish: Las infecciones pueden ser de naturaleza más grave, y por tanto, pueden requerir un tratamiento precoz y enérgico.
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Spanish: En ratas y perros, se encontraron cuerpos de Heinz y Howell-Jolly.
English: Peripheral neuropathy
Spanish: Neuropatía periférica
English: Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Spanish: Trague el comprimido entero y con bastante agua.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas de una exposición excesiva a los medicamentos y se debe considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Spanish: La toxicidad en animales se encontró a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas humanas.
English: A complete washout is essential in such cases.
Spanish: En estos casos es esencial llevar a cabo un lavado completo.
English: There were no adverse events reported in the majority of case reports of overdose.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en la mayoría de los casos notificados de sobredosis.
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de tuberculosis deben ser supervisados cuidadosamente debido a la posibilidad de reactivación de la infección.
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
English: Interference with determination of ionised calcium levels
Spanish: Interferencia con la determinación de niveles de calcio ionizado
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluído en el Apéndice V.
English: CPK increased
Spanish: incremento de CPK
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes es de aproximadamente 2 semanas.
English: The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Spanish: El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 ó 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 ó 6 meses.
English: Waiting period
Spanish: Período de espera
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
Spanish: Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
English: Postmarketing studies
Spanish: Estudios Post-comercialización
English: These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Spanish: Estos procesos podrían verse afectados por una disfunción hepática.
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Spanish: Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
English: No dose adjustment is required in patients above 65 years of age.
Spanish: No se requiere realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con edad superior a 65 años.
English: No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Spanish: No se observó ningún incremento del beneficio total en la población en estudio con el uso de una dosis de carga.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Spanish: Sin embargo, no hubo impacto aparente de este aumento de la exposición en plasma de rosuvastatina en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
English: CYP450 inhibitors and inducers
Spanish: Inhibidores CYP450 e inductores
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, en todos los pacientes se debe descartar una tuberculosis activa o inactiva ("latente"), según recomendaciones locales.
English: Oral use.
Spanish: Vía oral.
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: No está recomendado el uso de Leflunomide Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Spanish: Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
English: Talc(E553b)
Spanish: Talco (E553b)
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o immunocomprometidos.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
English: All patients received folate 1 mg bid.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 1 mg bid de folato.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Spanish: Para más información sobre las muestras para los análisis, contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización o con sus representantes locales (ver sección 7).
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Spanish: Aunque no se espera que esta interacción afecte de manera adversa en la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe tomar en consideración el tipo de tratamiento con anticonceptivos orales.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Spanish: El efecto de la leflunomida sobre la mejora de la función y en la reducción de las lesiones cutáneas fue moderado.
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Spanish: Estos datos no permiten recomendar una dosis segura y eficaz en esta población.
English: Combinations with other treatments
Spanish: Combinaciones con otros tratamientos
English: Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Spanish: Leflunomide Zentiva puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.