FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have or have ever had liver damage.
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali poruchu funkcie pečene
English: The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
Slovak: S rekonštituovaným liekom je potrebné zaobchádzať v súlade s časťou 6.3.
English: • Headache (most common side effect)
Slovak: Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Slovak: Objem dávky pre malé deti sa potom môže vypočítať podľa nižšie uvedeného vzorca:
English: dose of NovoThirteen 35 IU/kg.
Slovak: NovoThirteen 35 IU/kg.
English: The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Slovak: Odporúčaná dávka 35 IU/kg sa ukázala ako vhodná na zabezpečenie hemostatickej rovnováhy v tejto mladej populácii.
English: Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose.
Slovak: Nutnosť úpravy dávky má lekár zvažovať v určitých situáciách, kedy prevencia krvácania nie je dostatočne zabezpečená odporúčanou dávkou 35 IU/kg/mesiac.
English: Leucopenia and aggravated neutropenia
Slovak: Leukopénia a závažná neutropénia
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Slovak: NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
English: Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
Slovak: Zvýšené hladiny aktivovaného lieku NovoThirteen môžu zvýšiť riziko trombózy.
English: Other medicines and NovoThirteen
Slovak: Iné lieky a NovoThirteen
English: Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
Slovak: Štyri prípady ne-neutralizujúcich protilátok boli hlásené na začiatku liečby u pacientov od 6 do 18 rokov.
English: Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Slovak: Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoThirteen
English: If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.
English: Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Slovak: Analýzou údajov o pediatrických pacientoch zaradených do klinických štúdií sa nezistili rozdiely v odpovedi na liečbu v súvislosti s vekom.
English: As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, postup zopakujte v ďalšej injekčnej striekačke, kým nezískate požadovanú dávku.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom NovoThirteen, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby liekom NovoThirteen pre matku.
English: One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Slovak: Jeden ukončil používanie rFXIII a protilátky poklesli pod detegovateľnú hranicu.
English: The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
Slovak: Vylučovanie rFXIII do mlieka nebolo u zvierat skúmané.
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Slovak: Ak sú viečka uvoľnené alebo chýbajú, injekčné liekovky nepoužite.
English: Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (vážiacich viac ako 24 kg) NovoThirteen môžu používať deti a dospievajúci takým istým spôsobom ako dospelí.
English: After the injection
Slovak: Po injekcii
English: In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bolo zistené, že ne-neutralizujúce protilátky nemajú žiadny klinický význam.
English: Antibodies were transient in all patients.
Slovak: Prítomnosť protilátok bola u všetkých pacientov prechodná.
English: Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Slovak: Vyvarujte sa nesprávneho uchovávania lieku po rekonštitúcii, keďže môže dôjsť k strate sterility a zvýšeniu hladiny ne-proteolyticky aktivovaného lieku NovoThirteen.
English: • How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Slovak: Ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
English: Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný materiál zo zriedeného lieku sa musí ihneď zlikvidovať.
English: NovoThirteen is given as an injection into a vein.
Slovak: NovoThirteen sa podáva ako injekcia do žily.
English: In case of any questions ask your doctor or nurse.
Slovak: V prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3), keďže účinok lieku NovoThirteen nebol skúmaný na gravidných zvieratách.
English: • If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii na NovoThirteen.
English: These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Slovak: Tieto protilátky boli pozorované na začiatku liečby liekom NovoThirteen.
English: Inhibitor formation:
Slovak: Tvorba inhibítora:
English: This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Slovak: Toto nastavenie dávky, má byť stanovené na základe úrovne aktivity FXIII.
English: How to store NovoThirteen Contents of the pack and other information.
Slovak: Ako uchovávať NovoThirteen Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Slovak: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch stlačením piestu do polohy, až kým pocítite jasný odpor.
English: For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť „Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen - Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen“.
English: Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste si injekčne podali viac lieku NovoThirteen, než vám bolo odporučené.
English: What you need to know before you use NovoThirteen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoThirteen
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Slovak: Antihemoragiká, krvný koagulačný faktor, ATC kód: B02BD11.
English: The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
Slovak: On-demand liečba akútneho krvácania alebo neočakávaného krvácania liekom NovoThirteen bola podľa protokolu povolená v poslednej fáze vývoja klinického programu.
English: If either is noticed, please discard.
Slovak: Ak si niečo také všimnete, zlikvidujte ho prosím.
English: It is structurally identical to the human FXIII A-subunit [A2].
Slovak: Je štrukturálne identická s ľudskou FXIII A-podjednotkou [A2].
English: • Pain in the legs and arms
Slovak: Bolesť v nohách a ramenách
English: Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Slovak: Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať NovoThirteen a rekombinantný aktivovaný FVII (rFVIIa).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
English: • Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Slovak: Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
English: No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov nebol zaznamenaný krvácavý stav vyžadujúci liečbu počas 17 rokov kumulatívneho sledovania, čo predstavuje celkovo 214 dávok.
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rFXIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
English: It is not recommended to use NovoThirteen and recombinant coagulation factor VIIa (another blood clotting factor) together.
Slovak: Neodporúča sa súčasne používať NovoThirteen a rekombinantný koagulačný faktor VIIa (ďalší krvný faktor zrážania).
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
Slovak: Ak dôjde k alergickým reakciám alebo reakciám anafylaktického typu, podávanie je nutné ihneď ukončiť a už neposkytovať ďalšiu liečbu liekom NovoThirteen.
English: In the event that inhibitors are suspected analysis for antibodies should be performed.
Slovak: Ak je podozrenie na prítomnosť inhibítorov, je potrebné vykonať analýzu na protilátky.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
English: The signs may include: hives, itching, swelling, difficulty breathing, low blood pressure (signs include paleness and coldness of skin, rapid heartbeat), feeling dizzy and sweating.
Slovak: Tieto príznaky môžu zahŕňať: žihľavku, svrbenie, opuch, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak (príznaky zahŕňajú bledú a studenú pokožku, rýchly pulz), pocit závratu a potenie.
English: At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne metódy, pomocou ktorých by bolo možné kvantitatívne vyhodnotiť farmakodynamiku FXIII in vivo.
English: In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
Slovak: V hlásených prípadoch až 2,3-násobného predávkovania liekom NovoThirteen neboli pozorované žiadne klinické príznaky.
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Slovak: Postupujte pri podaní injekcie tak, ako vás naučil lekár.
English: • Correct handling and the risks associated with mishandling
Slovak: Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
English: There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi liekom NovoThirteen a inými liekmi.
English: The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
Slovak: Použitá dávkovacia schéma bola 35 IU/kg/mesiac (každých 28 dní ± 2 dni).
English: • The risks associated with incorrect storage and mishandling
Slovak: Riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
English: In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný klírens u detí 0,15 ml/h/kg.
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom nechajte zahriať na teplotu neprevyšujúcu 25°C tak, že ich podržíte v rukách, až kým nepocítite, že sú tak teplé ako vaše ruky.
English: In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
Slovak: V prípade predispozície na trombotické stavy, je potrebné postupovať opatrne kvôli stabilizačnému efektu lieku NovoThirteen na fibrín.
English: All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess (>48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom bezpečnostnom programe boli spojené s očakávaným zvýrazneným farmakologickým efektom (všeobecná trombóza, ischemická nekróza a nakoniec mortalita) rFXIII a ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného FXIII pri nadmerných hladinách dávok (>48 násobných) maximálnej odporučenej klinickej dávky 35 IU/kg.
English: NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
Slovak: NovoThirteen vykazoval v plazme rovnaké farmakodynamické vlastnosti ako endogénny FXIII.
English: Following discontinuation of NovoThirteen the patient's neutrophil count returned to levels similar to those prior to treatment with NovoThirteen.
Slovak: Po prerušení liečby liekom NovoThirteen sa počet neutrofilov pacienta vrátil na podobné hodnoty ako pred liečbou liekom NovoThirteen.
English: NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
Slovak: NovoThirteen sa používa ako prevencia krvácania u pacientov, ktorí nemajú dostatok faktora XIII alebo im chýba časť faktora XIII (ktorý sa nazýva A-podjednotka).
English: The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
Slovak: Odporúčaná dávka je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne (každých 28 dní ± 2 dni), podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rFXIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
English: • Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
Slovak: Vznik protilátok proti faktoru XIII, ktoré nemajú vplyv na účinok tohto lieku.
English: One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Slovak: Jeden pacient bol liečený ondemand vo fáze 3b rozšírenej štúdie (F13CD-3720).
English: In this trial the mean volume of distribution at steady state was 47 ml/kg, mean residence time was 15.5 days and mean clearance was 0.13 ml/kg.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný distribučný objem v stabilnom stave 47 ml/kg, priemerný rezidenčný čas bol 15,5 dňa a priemerný klírens bol 0,13 ml/kg.
English: Thromboembolic risk:
Slovak: Riziko tromboembólie:
English: What NovoThirteen is and what it is used for
Slovak: Čo je NovoThirteen a na čo sa používa
English: NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
Slovak: NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s ľudským koagulačným faktorom XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi.
English: Patients known to have neutralising antibodies to FXIII should not be treated with NovoThirteen without close monitoring.
Slovak: Pacienti s preukázanými neutralizujúcimi protilátkami proti FXIII sa nemajú liečiť liekom NovoThirteen bez prísneho monitorovania.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Slovak: Presvedčte sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo do prášku, pretože to by spôsobilo spenenie.
English: The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
Slovak: Liek sa má podávať ako pomalá bolusová intravenózna injekcia, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
English: Reconstituted NovoThirteen is a clear, colourless solution.
Slovak: Rekonštituovaný NovoThirteen je číry, bezfarebný roztok.
English: This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
Slovak: Údaj sa zhoduje s údajmi získanými eliminačnou farmakokinetikou z klinickej farmakologickej štúdie u zdravých subjektov, pri ktorej bol polčas stanovený na 11,8 dňa.
English: The active transglutaminase cross-links fibrin and other proteins resulting in increased mechanical strength and resistance to fibrinolysis of the fibrin clot and contributes to enhanced platelet and clot adhesion to the injured tissue.
Slovak: Aktívna transglutamináza krížovo naviaže fibrín a iné proteíny, čím dochádza k zvýšeniu mechanickej sily a rezistencie fibrínovej zrazeniny proti fibrinolýze a prispieva k zvýšeniu adhézie doštičiek a zrazeniny k poškodenému tkanivu.
English: Twenty-one children between the age of 6 to less than 18 years old and six children less than 6 years old have been treated with NovoThirteen for a total of 986 exposures.
Slovak: Dvadsaťjeden detí vo veku medzi 6 rokmi do menej ako 18 rokov a šesť detí mladších ako 6 rokov bolo liečených liekom NovoThirteen celkovo 986 dávkami.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne v súlade s národnými požiadavkami.
English: Although expressed in the same unit (IU), the posology of NovoThirteen is different from the dosing schedule of the other FXIII containing products (see section 4.4).
Slovak: Hoci je vyjadrená v rovnakých jednotkách (IU), dávkovanie lieku NovoThirteen sa líši od dávkovacej schémy iných liekov obsahujúcich FXIII (pozri časť 4.4).
English: NovoThirteen may not be effective in patients with hepatic impairment if the hepatic impairment is severe enough to result in decreased levels of FXIII B-subunits.
Slovak: NovoThirteen nemusí byť účinný u pacientov s poruchou funkcie pečene, ak je táto porucha dosť závažná na to, aby viedla k zníženiu hladiny FXIII B-podjednotiek.
English: 21 patients were between the age of 6 to less than 18 years old and 6 patients were less than 6 years old (total of 986 exposures of NovoThirteen in paediatric subjects (less than 18 years old).
Slovak: 21 pacientov bolo vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a 6 pacientov bolo mladších ako 6 rokov (celkovo 986 podaní lieku NovoThirteen pediatrickým pacientom (menej ako 18 rokov).
English: The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
Slovak: Priemerná frekvencia krvácaní vyžadujúcich liečbu bola stanovená na 0,138 na rok života pacienta.
English: The half-life of NovoThirteen was assessed in the F13CD-1725 trial from a limited blood sampling scheme at 1 hour, 14 and 28 days post dose.
Slovak: Polčas rozpadu lieku NovoThirteen bol hodnotený v štúdii F13CD-1725 schémou limitovaného odberu krvných vzoriek v čase 1 hodina, 14 a 28 dní po dávke.
English: There is limited information on overdose with NovoThirteen.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie o predávkovaní liekom NovoThirteen.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
English: Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Slovak: Predtým, ako budete môcť použiť NovoThirteen v injekcii, je potrebné liek rekonštituovať (zriediť).
English: The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Slovak: Liečivo sa produkuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantnou DNA technológiou.
English: Non-neutralising antibodies have been seen in 4 of the 82 exposed patients with congenital FXIII deficiency.
Slovak: Ne-neutralizujúce protilátky sa objavili u 4 z 82 exponovaných pacientov s vrodenou deficienciou FXIII.
English: One patient with pre-existing neutropenia experienced a mild aggravation of neutropenia and leucopenia during treatment with NovoThirteen.
Slovak: U jedného pacienta s už prítomnou neutropéniou sa počas liečby liekom NovoThirteen objavilo mierne zhoršenie neutropénie a leukopénie.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
English: Based on FXIII activity measured by the Berichrom assay in patients with congenital FXIII deficiency, a geometric mean half-life of 11.8 days was estimated.
Slovak: Na základe aktivity FXIII meranej Berichromovým testom u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII, je odhadovaný geometrický priemer polčasu 11,8 dní.
English: • Appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Slovak: Vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu FXIII A-podjednotky
English: NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
Slovak: NovoThirteen sa má podávať injekčne, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
English: No clinical findings were associated with these antibodies.
Slovak: Žiadne klinické nálezy v súvislosti s týmito protilátkami sa nevyskytli.
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli u pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov, častejšie hlásené, ako u dospelých.
English: Remove the plastic caps from the 2 vials.
Slovak: Odstráňte z týchto 2 injekčných liekoviek plastové viečka.
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Slovak: Po zriedení pokračujte krokmi „Injekčné podanie roztoku“.
English: 3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Slovak: %) vo veku medzi 6 až 18 rokov mali závažné nežiaduce reakcie, v porovnaní s 0 pacientmi staršími ako 18 rokov, ktorí mali závažné nežiaduce reakcie.
English: A stabilisation of the thrombus might occur, resulting in increased risk of vessel occlusions.
Slovak: Môže dôjsť k stabilizácii trombu s následným zvýšením rizika cievnej oklúzie.
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately due to the risk of microbiological contamination.
Slovak: Tento liek sa má použiť ihneď po rekonštitúcii kvôli riziku mikrobiologickej kontaminácie.