FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Asthma Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler'
Italian: Asma Utilizzo di Budesonide/Formoterolo Teva e dell' “inalatore di sollievo” separato
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
English: How to use Budesonide/Formoterol Teva
Italian: Come usare Budesonide/Formoterolo Teva
English: EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Italian: Utilizzare il prodotto entro 6 mesi dalla rimozione dell'involucro di alluminio.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 120 doses.
Italian: 1 inalatore contenente 120 dosi.
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 60
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Italian: Non usi Budesonide/Formoterolo Teva 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Budesonide/Formoterolo Teva .
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (monoidrato).
English: If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l'uso di Budesonide/Formoterolo Teva e si rivolga immediatamente al medico:
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva , a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Italian: Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per Budesonide/Formoterolo Teva , è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Italian: 1 inalatore contenente 60 dosi.
English: The inhaler is white with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Italian: L'inalatore è bianco, con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva è indicato per l'uso unicamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
English: What Budesonide/Formoterol Teva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Budesonide/Formoterolo Teva e contenuto della confezione
English: • β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Italian: • β bloccanti (come atenololo o propanololo per la pressione alta o una malattia cardiaca),
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated in adults 18 years of age and older only.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Italian: Se si ritiene di poter effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per Budesonide/Formoterolo Teva , è necessario passare a una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di usare Budesonide/Formoterolo Teva Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
Italian: Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, Budesonide/Formoterolo Teva deve essere utilizzato correttamente.
English: -in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Italian: - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno” o - in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β2adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per inalazione
English: How to store Budesonide/Formoterol Teva
Italian: Come conservare Budesonide/Formoterolo Teva
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da
English: If you stop using Budesonide/Formoterol Teva
Italian: Se interrompe il trattamento con Budesonide/Formoterolo Teva
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
English: Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
Italian: Terapia di mantenimento con budesonide/formoterolo
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Budesonide/Formoterolo Teva 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
English: Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler' Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Italian: Uso di Budesonide/Formoterolo Teva e di un altro inalatore di sollievo Usi Budesonide/Formoterolo Teva ogni giorno per prevenire i sintomi dell'asma che si manifestano.
English: • Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
Italian: • Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune)
English: Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva non è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
English: Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile
Italian: Profilo farmacocinetico di Budesonide/Formoterolo Teva
English: Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Ogni dose erogata (inalata) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Budesonide/Formoterolo Teva 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva.
Italian: Durante il trattamento con Budesonide/Formoterolo Teva possono verificarsi gravi reazioni avverse e riacutizzazioni correlate all'asma.
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva 320 microgrammi/9 microgrammi, polvere per inalazione (budesonide/formoterolo fumarato diidrato)
English: Start
Italian: SCAD.
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Budesonide/Formoterolo Teva
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax) contiene 320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Budesonide/Formoterolo Teva 320 mcg/9 mcg polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) • 1 inalazione due volte al giorno.
English: Contains lactose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio.
English: - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Cosa contiene Budesonide/Formoterolo Teva - I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
English: Possible systemic effects include
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Budesonide/Formoterolo Teva 160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato Uso inalatorio
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Italian: Tel: +49 731 402 08
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva 160 microgrammi/4,5 microgrammi, polvere per inalazione (budesonide/formoterolo fumarato diidrato)
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: Informazioni generali
English: Breast-feeding
Italian: Broncospasmo
English: 13 February 2012
Italian: 13 febbraio 2012
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 febbraio 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
English: Questions and answers on the suspension of buflomedilcontaining medicines
Italian: Domande e risposte sulla sospensione dei medicinali a base di buflomedil
English: Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
Italian: Buflomedil è autorizzato in Austria, Belgio, Cipro, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Spagna, con la denominazione di fantasia Loftyl e altre denominazioni commerciali.
English: What is buflomedil?
Italian: Che cos'è buflomedil?
English: Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Italian: I medicinali a base di buflomedil sono stati autorizzati nell'UE a partire dagli anni settanta mediante procedure nazionali.
English: These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
Italian: Questi effetti collaterali sono stati osservati perlopiù nei pazienti anziani o nei soggetti con problemi renali nei quali il dosaggio non era stato adeguatamente ridotto e la cui funzione renale non era stata opportunamente monitorata.
English: Why was buflomedil reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su buflomedil?
English: In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Italian: Nel febbraio 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di buflomedil a causa di effetti collaterali gravi e talvolta letali osservati con questi medicinali.
English: Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
Italian: Buflomedil è disponibile sotto forma di compresse, soluzione orale o soluzione per iniezione.
English: • Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
Italian: • I pazienti che usano medicinali a base di buflomedil devono rivolgersi al medico curante per rivedere la terapia in corso.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di buflomedil, da somministrare per via orale o per iniezione, a causa dei gravi effetti collaterali osservati in caso di assunzione di buflomedil.
English: These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
Italian: Tra questi si annoverano disturbi neurologici quali convulsioni e stato epilettico (una condizione pericolosa nella quale più attacchi epilettici si manifestano in rapida successione e senza pause) nonché disturbi cardiaci quali tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) e arresto cardiaco.
English: France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
Italian: In conformità dell'articolo 107, la Francia ha informato il CHMP in merito alla sua recente decisione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio sul proprio territorio, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di buflomedil.
English: Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di buflomedil non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti buflomedil in tutta l'Unione europea (UE).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti buflomedil non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di buflomedil in tutto il territorio dell'UE.
English: Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Italian: Buflomedil può accumularsi nell'organismo; la differenza tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ad alcuni pazienti (per esempio, ai soggetti con problemi renali) è pertanto minima.
English: Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
Italian: In alcuni Stati membri dove il medicinale è commercializzato erano già state adottate misure per ridurre al minimo i rischi di buflomedil.
English: The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nell'ambito del normale trattamento con buflomedil, sussiste il rischio di gravi effetti collaterali a livello neurologico e cardiaco, in considerazione delle lievi differenze tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ai pazienti anziani o ai soggetti affetti da talune condizioni quali problemi renali, che sono frequenti nei pazienti con PAOD.
English: Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Italian: Buflomedil è usato nei pazienti affetti da arteriopatia periferica occlusiva di II stadio, ossia che manifestano forti dolori nella deambulazione anche su una distanza relativamente breve.
English: These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di buflomedil e considerare opzioni terapeutiche alternative, tra cui il trattamento dei problemi cardiaci preesistenti che possono aumentare il rischio di PAOD quali diabete, elevati livelli di colesterolo, elevata pressione arteriosa e fumo.
English: In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
Italian: Il CHMP ha infine notato che il medicinale aveva dimostrato un beneficio soltanto limitato per i pazienti, misurato in termini di distanza di deambulazione, e che gli studi disponibili evidenziavano tra l'altro una serie di carenze dal punto di vista metodologico.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
Italian: Il CHMP ha esaminato le valutazioni del rapporto rischi-benefici effettuate in precedenza, anche dalla Francia nel periodo 2010-2011, nonché le informazioni richieste alle società che commercializzano i medicinali a base di buflomedil nell'UE.
English: Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Italian: Buflomedil induce una dilatazione dei vasi sanguigni, provocando un aumento dell'afflusso di sangue al cervello e negli altri distretti corporei.
English: 2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
Italian: Tra questi vi erano dati provenienti da studi clinici condotti con buflomedil, dati raccolti nel periodo di sorveglianza successivo alla commercializzazione dei medicinali e la letteratura pubblicata, oltre che le informazioni trasmesse dai centri antiveleni in Europa sui casi di grave avvelenamento con buflomedil.
English: These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
Italian: Tra queste si annoverano modifiche alle informazioni sul prodotto e alle informazioni riportate sulla confezione, raccomandazioni sull'adeguamento della dose per pazienti con problemi renali e restrizioni sull'uso dei medicinali in certi pazienti (per esempio nei pazienti con epilessia).
English: Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
Italian: È probabile che i pazienti affetti da PAOD abbiano problemi renali riconducibili alla loro condizione.
English: It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Italian: È usato nel trattamento dei sintomi dell'arteriopatia periferica occlusiva (PAOD), una condizione in cui le grandi arterie corporee si ostruiscono causando sintomi come dolore e debolezza, soprattutto a carico degli arti inferiori.
English: The bioavailability is 100% at the action site.
Italian: Biodisponibilità La biodisponibilità è al 100% nel sito di azione.
English: To date, no data are available on humans.
Italian: Ad oggi, non ci sono dati disponibili sull'uomo.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità competenti degli Stati Membri, in coordinamento con lo Stato Membro di riferimento, come appropriato, conformemente alle procedure di cui al titolo III, capitolo 4 della Direttiva 2001/83 /CE.
English: Serious adverse experiences are generally systemic.
Italian: Le reazioni avverse gravi sono in genere sistemiche.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral alla quale si riferisce la presente decisione della Commissione.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
English: No specific carcinogenicity studies were performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di cancerogenicità.
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Italian: Il rischio di sanguinamento più alto è associato più alla procedura, che al medicinale.