FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada sobre el modo de seguir la retransmisión se facilitará en el sitio web de la Agencia.
Slovenian: Podrobna navodila za spremljanje prenosa bodo na voljo na spletišču agencije.
Spanish: No obstante, las personas no admitidas como intervinientes pueden presentar antes de la audiencia pública una declaración escrita para su consideración por el PRAC.
Slovenian: Vendar pa ima vsak posameznik, ki ni bil sprejet za govornika, pravico, da pred javno obravnavo predloži pisno izjavo, ki jo bo preučil odbor PRAC.
Spanish: La celebración de una audiencia pública se anuncia previamente.
Slovenian: Najava javne obravnave se opravi pred obravnavo.
Spanish: Cancelación
Slovenian: Odpoved
Spanish: Aunque tratará de atender todas las solicitudes, podrá denegar una solicitud si la descripción de la intervención hace referencia a una cuestión que no esté relacionada prima facie con el objeto de la audiencia pública.
Slovenian: Vendar lahko zahtevek za govorno predstavitev na javni obravnavi zavrne, če se v opisu predvidenega govora obravnava tema, ki ni povezana prima facie s temo javne obravnave.
Spanish: Al analizar la pertinencia de celebrar una audiencia pública, el PRAC debe considerar los siguientes aspectos:
Slovenian: Pri razpravi o prednostih izvedbe javne obravnave mora odbor PRAC upoštevati naslednje elemente:
Spanish: Las solicitudes formuladas por un titular de una autorización de comercialización u otra persona de presentar en una audiencia no pública datos considerados confidenciales relevantes para el objeto del procedimiento deberán formularse también en el momento de presentar la solicitud de participación.
Slovenian: Tudi imetnik dovoljenja za promet ali druga oseba mora zahtevek za predstavitev podatkov, ki se štejejo za zaupne in so pomembni za vsebino postopka, na obravnavi, zaprti za javnost, vložiti ob predložitvi zahtevka za udeležbo na javni obravnavi.
Spanish: El informe de evaluación explicará el tratamiento que se haya dado al resultado de la audiencia pública en las consideraciones del PRAC.
Slovenian: V poročilu o oceni bo navedeno, kako je bil izid javne obravnave upoštevan med razpravami na ravni odbora PRAC.
Spanish: • información sobre el registro para asistir a la audiencia pública, incluida la fecha límite para registrarse como interviniente u observador;
Slovenian: • informacijami v zvezi s prijavo, vključno z rokom, do katerega se lahko udeleženci prijavijo, da se obravnave udeležijo kot govorniki ali opazovalci;
Spanish: • la celebración de la audiencia pública puede seguirse también en vídeo en el sitio web de la Agencia.
Slovenian: • Postopek javne obravnave je mogoče spremljati tudi prek video prenosa na spletišču agencije.
Spanish: El Comité adopta caso por caso la decisión de celebrar una audiencia pública, dependiendo de la urgencia del asunto y otros motivos justificados, particularmente en relación con la magnitud y gravedad del problema de seguridad.
Slovenian: Odbor sprejme odločitev o izvedbi javne obravnave za vsak primer posebej, odvisno od resnosti konkretne zadeve in drugih utemeljenih razlogov, zlasti kar zadeva obseg in resnost varnostnih zadržkov.
Spanish: Se informará también simultáneamente a quienes hayan solicitado intervenir y no hayan sido admitidos como intervinientes, con indicación de los motivos por los que se deniega su solicitud.
Slovenian: Hkrati bodo obveščeni tudi vsi, ki so predložili zahtevek za govorno predstavitev na javni obravnavi, vendar niso bili sprejeti za govornike.
Spanish: El PRAC tomará en consideración las aportaciones realizadas por el público en la audiencia pública.
Slovenian: Odbor PRAC bo preučil prispevke, ki jih med javno obravnavo predloži javnost.
Spanish: Las audiencias públicas ofrecen al PRAC un cauce para conocer los puntos de vista y las preocupaciones del público y tenerlas en cuenta para la adopción de sus decisiones, en particular cuando sea preciso considerar en un contexto más amplio de salud pública la conveniencia de adoptar medidas reglamentarias para gestionar o minimizar los riesgos.
Slovenian: Na njej se lahko odbor PRAC seznani z mnenji in zadržki javnosti ter jih upošteva pri odločanju, zlasti če je treba možnosti za regulativne ukrepe za obvladovanje in/ali zmanjšanje tveganj obravnavati v širšem javnozdravstvenem okviru.
Spanish: • normas generales sobre la celebración de la audiencia pública;
Slovenian: • splošnimi osnovnimi pravili o javni obravnavi;
Spanish: Si no pueden hacerlo, la Agencia Europea de Medicamentos (la «Agencia») prestará un servicio de interpretación de las lenguas oficiales de la UE al inglés, que deberán solicitar los participantes al registrarse para hablar en la audiencia pública.
Slovenian: Če svojih mnenj ne morejo predstaviti v angleškem jeziku, bo Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) zagotovila prevod iz drugih uradnih jezikov v angleškega.
Spanish: la Agencia las revisará y decidirá la lista de intervinientes, teniendo en cuenta aspectos como los intervinientes más relevantes para las cuestiones planteadas en la audiencia pública o la distribución geográfica de los intervinientes.
Slovenian: Če število zahtevkov še vedno presega dodeljeni čas, bo agencija preučila zahtevke in določila seznam govornikov, pri čemer bo upoštevala elemente, kot so najprimernejši govorniki glede na vprašanja, ki se bodo obravnavala na javni obravnavi, in/ali geografska porazdelitev govornikov.
Spanish: • si el espacio lo permite, se atenderán las solicitudes de asistir como observador a la audiencia pública sin realizar una intervención; los solicitantes recibirán una confirmación antes de la audiencia;
Slovenian: • Če je na voljo dovolj prostora, se izpolnijo zahteve za udeležbo na javni obravnavi v vlogi opazovalca brez govorne predstavitve.
Spanish: El Presidente del PRAC podrá retirar también la palabra a un interviniente si su intervención no se atiene a las normas generales de procedimiento.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC lahko poleg tega prekine govornika, če se v njegovi govorni predstavitvi ne obravnavajo vprašanja, ki jih je postavil odbor PRAC, ali če govornik ne upošteva splošnih osnovnih pravil.
Spanish: El Comité decidirá sobre la celebración de audiencia pública caso por caso, cuando lo permita la urgencia del asunto en cuestión y previa consideración de su pertinencia por causa justificada, en particular con respecto a la magnitud y gravedad del problema de seguridad.
Slovenian: Odbor sprejme sklep o izvedbi javne obravnave za vsak primer posebej, kjer to dovoljuje nujnost konkretne zadeve in če to šteje za primerno na podlagi utemeljenih razlogov, zlasti kar zadeva obseg in resnost varnostnega zadržka.
Spanish: Organización de una audiencia pública - antes de su celebración
Slovenian: Organizacija javne obravnave - pred obravnavo
Spanish: Intervenciones
Slovenian: Govorne predstavitve
Spanish: La celebración de la audiencia pública puede seguirse también en vídeo en el sitio web de la Agencia.
Slovenian: Postopek javne obravnave je mogoče spremljati tudi prek video prenosa na spletišču agencije.
Spanish: Aunque las audiencias públicas pueden aportar diversos elementos a la consideración del PRAC, la responsabilidad de dictar sus recomendaciones médicas sobre la seguridad del medicamento en cuestión continúa siendo correspondiendo exclusivamente al Comité.
Slovenian: Vendar ostaja odbor PRAC izključno odgovoren za izdajo znanstvenih priporočil o varnosti zadevnih zdravil.
Spanish: Conclusión de la audiencia
Slovenian: Zaključek javne obravnave
Spanish: Evaluación de la necesidad de una audiencia pública
Slovenian: Preučitev potrebe po javni obravnavi
Spanish: Revisión de las solicitudes para intervenir en la audiencia pública
Slovenian: Preučitev zahtevkov za govorno predstavitev na javni obravnavi
Spanish: Al término de las intervenciones, el Presidente del PRAC expondrá un resumen de las mismas.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC na koncu govornih predstavitev povzame opravljene govorne predstavitve.
Spanish: Presentación de una solicitud para intervenir en la audiencia pública
Slovenian: Predložitev zahtevka za govorno predstavitev na javni obravnavi
Spanish: Finalidad de la audiencia pública
Slovenian: Namen javne obravnave
Spanish: • información sobre el lugar de celebración de la audiencia pública;
Slovenian: • informacijami o kraju javne obravnave;
Spanish: Procedimiento tras la audiencia pública
Slovenian: Naknadno spremljanje javne obravnave
Spanish: Las solicitudes de participación como observador en la audiencia pública deben presentarse también a la Agencia, que las atenderá si el espacio lo permite.
Slovenian: Na agencijo je treba nasloviti tudi zahtevke za udeležbo na javni obravnavi v vlogi opazovalca.
Spanish: • una breve descripción de la intervención prevista; en particular, cómo aborda las cuestiones sobre las que el PRAC solicita la opinión del público y el tiempo estimado que precisa para exponer su intervención; el tiempo asignado por la Agencia a cada interviniente depende del número de solicitudes recibidas; aunque el propósito de la Agencia es asignar 10 minutos por persona, si son muchas las solicitudes recibidas para asistir como interviniente, la Agencia puede reducir el tiempo asignado a cada interviniente o ampliar la duración de la audiencia pública;
Slovenian: • kratek opis načrtovane govorne predstavitve, natančneje, kako so v njej obravnavana vprašanja, v zvezi s katerimi želi odbor PRAC pridobiti javno mnenje, in predvideni čas, ki se zahteva za predstavitev.
Spanish: Celebración de la audiencia pública - durante la audiencia
Slovenian: Vodenje javne obravnave - med obravnavo
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rxulti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rxulti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Rxulti (brexpiprazol)
Slovenian: Rxulti (brekspiprazol)
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg una vez al día durante los 4 primeros días.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg enkrat na dan prve štiri dni.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental con síntomas tales como delirios, desorganización del pensamiento y el habla, desconfianza y alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s simptomi, kot so blodnje, neorganizirano mišljenje in govor, sumničavost in halucinacije (bolnik vidi, sliši ali čuti stvari, ki jih ni).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rxulti?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rxulti?
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave, la dosis debe limitarse a 3 mg una vez al día.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšano ledvično ali jetrno funkcijo je treba odmerek omejiti na 3 mg enkrat na dan.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rxulti se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rxulti stalno spremljajo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rxulti se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rxulti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rxulti en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rxulti odobreno v EU?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rxulti son acatisia (constante necesidad de moverse, que puede afectar a unos 6 de cada 100 pacientes) y aumento de peso (que puede afectar a unos 4 de cada 100 pacientes).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Rxulti sta akatizija (neprestana potreba po gibanju, ki se lahko pojavi pri približno 6 od 100 bolnikov) in povečanje telesne mase (ki se lahko pojavi pri približno 4 od 100 bolnikov).
Spanish: El perfil de seguridad de Rxulti es similar al de otros antipsicóticos.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Rxulti je podoben kot pri drugih antipsihotičnih zdravilih.
Spanish: Otra información sobre Rxulti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rxulti
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, no es posible determinar el resultado de Rxulti en comparación con otros medicamentos del mismo tipo.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so na voljo, ni mogoče napovedati, kako učinkovito je zdravilo Rxulti v primerjavi z drugimi zdravili enake vrste.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rxulti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rxulti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Rxulti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Rxulti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Se cree que el principio activo de Rxulti, el brexpiprazol, se une a los receptores (dianas) cerebrales de varios neurotransmisores (sustancias utilizadas por las células nerviosas para comunicarse con las células vecinas), como la dopamina, la serotonina y la noradrenalina.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rxulti, brekspiprazol, naj bi se vezala na (ciljne) receptorje v možganih za več živčnih prenašalcev (snovi, ki jih uporabljajo živčne celice za komunikacijo s sosednjimi celicami), vključno z dopaminom, serotoninom in noradrenalinom.
Spanish: Rxulti es un medicamento antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Slovenian: Rxulti je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Spanish: Aunque la reducción de los síntomas no fue uniforme en todos los estudios, es habitual en los estudios con antipsicóticos, y la Agencia Europea de Medicamentos consideró que los efectos eran suficientes para concluir que Rxulti es beneficioso para los pacientes con esquizofrenia.
Slovenian: Čeprav je bilo med študijami mogoče opaziti neskladja glede zmanjšanja simptomov, se to pogosto dogaja v študijah z antipsihotičnimi zdravili, zato je Evropska agencija za zdravila menila, da so učinki zadostni za ugotovitev, da je zdravilo Rxulti koristno za bolnike s shizofrenijo.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rxulti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rxulti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: En el quinto estudio se comparó Rxulti con un placebo durante un año de tratamiento, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el riesgo de recaída (empeoramiento de los síntomas).
Slovenian: V peti študiji so primerjali zdravilo Rxulti s placebom za obdobje enega leta, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti tveganje za pojav ponovitve (poslabšanje simptomov).
Spanish: En 4 de los estudios, Rxulti se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de los síntomas en una escala de valoración normalizada denominada PANSS (escala de síntomas positivos y negativos), que puntúa desde un valor mínimo de 30 (ausencia de síntomas) hasta un valor máximo de 210 (síntomas más intensos), al cabo de 6 semanas de tratamiento.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo Rxulti primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti zmanjšanje simptomov na standardni ocenjevalni lestvici PANSS (lestvici za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma), ki sega od najmanj 30 (brez simptomov) do največ 210 (najresnejši simptomi) po šestih tednih zdravljenja.
Spanish: Rxulti se presenta en comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 y 4 mg) que se toman por vía oral.
Slovenian: Zdravilo Rxulti je na voljo v obliki tablet (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg), ki se jemljejo peroralno.
Spanish: Rxulti fue eficaz para reducir los síntomas de la esquizofrenia.
Slovenian: Zdravilo Rxulti je bilo učinkovito pri zmanjševanju simptomov shizofrenije.
Spanish: Estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y, al actuar sobre sus receptores, el brexpiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro y a reducir los síntomas de la esquizofrenia.
Slovenian: Brekspiprazol z delovanjem na njihove receptorje pomaga normalizirati delovanje možganov in zmanjšuje simptome shizofrenije.
Spanish: Información general sobre Rxulti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Rxulti in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Rxulti fue más eficaz que el placebo para prevenir las recaídas: al cabo de un año, el 14 % de los pacientes tratados con Rxulti había recaído, en comparación con el 38 % de los tratados con el placebo.
Slovenian: Zdravilo Rxulti se je v primerjavi s placebom izkazalo za bolj učinkovito pri preprečevanju tveganja pojava ponovitve: po enem letu se je ponovitev pojavila pri 14 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Rxulti, v primerjavi z 38 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Spanish: ¿Qué es Rxulti y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rxulti in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Rxulti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rxulti?
Spanish: Los resultados a las 2, 3 y 4 semanas mostraron una mejoría de los síntomas con Rxulti en comparación con el placebo.
Slovenian: Rezultati pri dveh, treh in štirih tednih so pokazali izboljšanje simptomov pri uporabi zdravila Rxulti v primerjavi s placebom.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rxulti en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rxulti so se pokazale v študijah?
Spanish: Al cabo de 6 semanas, se consideró que no había diferencias entre Rxulti y el placebo.
Slovenian: Po šestih tednih ni bilo mogoče zaznati razlike med zdravilom Rxulti in placebom.
Spanish: A continuación se aumenta la dosis a 2 mg una vez al día los días 5, 6 y 7; en caso necesario, el día 8 puede volver a aumentarse a 4 mg una vez al día.
Slovenian: Odmerek se nato poveča na 2 mg enkrat na dan od 5. do 7. dne, nato pa se 8. dan po potrebi znova poveča, in sicer na 4 mg enkrat na dan. Priporočeni odmerek je od 2 do 4 mg na dan, največji priporočeni dnevni odmerek pa je 4 mg.
Spanish: En el cuarto estudio se compararon dosis de Rxulti comprendidas entre 2 y 4 mg con un placebo y con otro antipsicótico, la quetiapina.
Slovenian: V četrti študiji so primerjali odmerke zdravila Rxulti v razponu od 2 do 4 mg s placebom in z drugim antipsihotičnim zdravilom, kvetiapinom.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rxulti se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rxulti glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Rxulti para reducir los síntomas de la esquizofrenia en 5 estudios principales en los que participaron 2 404 adultos con esquizofrenia, aunque algunos resultados fueron contradictorios.
Slovenian: V petih glavnih študijah, ki so vključevale 2 404 odrasle s shizofrenijo, se je pokazalo, da je zdravilo Rxulti učinkovito pri zmanjševanju simptomov shizofrenije, čeprav je bilo med rezultati nekaj neskladja.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis de Rxulti en pacientes que tomen otros medicamentos determinados.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Rxulti.
Spanish: Rxulti solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rxulti je le na recept.
Spanish: ¿Cómo actúa Rxulti?
Slovenian: Kako zdravilo Rxulti deluje?
Spanish: La quetiapina mostró una mejoría de los síntomas a las 6 semanas en comparación con el placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom je uporaba kvetiapina pokazala izboljšanje simptomov pri šestih tednih.
Spanish: Rxulti contiene el principio activo brexpiprazol.
Slovenian: Zdravilo Rxulti vsebuje učinkovino brekspiprazol.
Spanish: ¿Cómo se usa Rxulti?
Slovenian: Kako se zdravilo Rxulti uporablja?
Spanish: En el segundo estudio, la puntuación de la PANSS descendió unos 20 puntos con 4 mg de Rxulti, en comparación con 14 puntos con el placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 20 točk pri odmerku 4 mg zdravila Rxulti v primerjavi s 14 točkami pri placebu.
Spanish: En el tercer estudio, la puntuación de la PANSS descendió unos 15 puntos con 2 mg de Rxulti en comparación con 8 puntos con el placebo, y se consideró que no había diferencias entre la dosis de 4 mg de Rxulti y el placebo.
Slovenian: V tretji študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 15 točk pri odmerku 2 mg zdravila Rxulti v primerjavi z 8 točkami pri placebu, med odmerkom 4 mg zdravila Rxulti in placebom pa ni bilo mogoče zaznati razlike.
Spanish: En el primer estudio, la puntuación de la PANSS descendió unos 21 y 20 puntos con 2 mg y 4 mg de Rxulti, respectivamente, en comparación con un descenso de 12 puntos observado con el placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 21 oziroma 20 točk pri odmerkih 2 oziroma 4 mg zdravila Rxulti v primerjavi z 12 točkami pri placebu.
Spanish: Sin embargo, se consideró que no había diferencias entre la dosis de 2 mg de Rxulti y el placebo.
Slovenian: Med odmerkom 2 mg zdravila Rxulti in placebom pa ni bilo mogoče zaznati razlike.
Spanish: • Los demás componentes son:
Slovenian: • Druge sestavine so:
Spanish: No haga ejercicio en exceso y beba mucha agua.
Slovenian: Ne pretiravajte s fizično aktivnostjo in pijte veliko vode.
Spanish: • dolor en brazos o piernas o en ambos,
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah ali v obojem,
Spanish: La seguridad y eficacia en estos pacientes no se ha evaluado.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Spanish: Es especialmente importante mencionar los siguientes medicamentos a su médico:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku omenite naslednja zdravila:
Spanish: En consecuencia, se debe supervisar cuidadosamente a los recién nacidos.
Slovenian: Zato je treba novorojenčke skrbno spremljati.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo jemati.
Spanish: Los ensayos incluyeron a 2.690 pacientes con edades de 18 a 65 años.
Slovenian: V preskušanja je bilo vključenih 2690 bolnikov, starih od 18 do 65 let.
Spanish: Los pensamientos y conductas suicidas son más probables al comienzo del tratamiento.
Slovenian: Samomorilne misli in vedenja so bolj verjetna na začetku zdravljenja.
Spanish: La supervisión médica estrecha y la monitorización deben continuar hasta que el paciente se recupere.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadaljevati, dokler bolnik ne okreva.
Spanish: El alcohol debe evitarse ya que puede influir en cómo funciona este medicamento.
Slovenian: Izogibati se je treba alkoholu, saj lahko vpliva na delovanje tega zdravila.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa que este medicamento no le afecta de manera negativa.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev, dokler ne veste, da to zdravilo na vas ne vpliva negativno.
Spanish: No es posible aconsejar sobre una dosis mínima eficaz/segura en esta población.
Slovenian: Pri tej populaciji ni mogoče svetovati glede najmanjšega učinkovitega/varnega odmerka.
Spanish: • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente),
Slovenian: • akatizija (neprijeten občutek notranji nemir in nujna potreba po nenehnem gibanju),
Spanish: • medicamentos que tienen un efecto sobre el sistema nervioso central.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na osrednji živčni sistem.