FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zoely est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
Dutch: Zoely is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar een hoog risico geven op arteriële trombose (zie rubriek 4.3).
French: L'excrétion du nomégestrol acétate a été pratiquement totale au bout de 10 jours et les quantités excrétées ont été plus importantes dans les selles que dans les urines.
Dutch: De uitgescheiden hoeveelheden waren hoger in de faeces dan in de urine.
French: • si vous souffrez d'épilepsie (reportez-vous à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely ») ;
Dutch: • U heeft epilepsie (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes rénales sur les propriétés pharmacocinétiques de Zoely.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om het effect van nieraandoeningen op de farmacokinetiek van Zoely te beoordelen.
French: • si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans).
Dutch: • als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad.
French: Investigations prise de poids élévation des enzymes hépatiques
Dutch: Onderzoeken gewicht verhoogd leverenzym verhoogd
French: Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) Les essais cliniques de Zoely ont montré que les règles pouvaient occasionnellement ne pas se produire à l'issue des 24 jours.
Dutch: Als er een of meer menstruaties uitblijven Uit klinisch onderzoek met Zoely is gebleken dat de gebruikelijke maandelijkse bloeding na dag 24 soms uitblijft.
French: • gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ; • douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »).
Dutch: • zwelling en lichte blauwe verkleuring van een arm of been • ernstige pijn in uw maag (acute buik).
French: Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant d'entamer le traitement par COC ou la femme doit attendre le retour de ses règles.
Dutch: Als de vrouw echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat daadwerkelijk met het gecombineerde orale anticonceptivum begonnen wordt of moet de eerstvolgende menstruatie worden afgewacht.
French: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés
Dutch: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten
French: dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Dutch: • in de slagaderen (‘arteriële trombose', ‘arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes hépatiques sur les propriétés pharmacocinétiques de Zoely.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om het effect van leveraandoeningen op de farmacokinetiek van Zoely te evalueren.
French: • si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
Dutch: • U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS - een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt).
French: Si une grossesse survient pendant l'utilisation de Zoely, vous devez cesser d'utiliser Zoely et contacter votre médecin.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Zoely, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw arts.
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT) (symptômes temporaires d'AVC) ;
Dutch: • U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel kan zijn van een hartaanval) of een ‘transient ischaemic attack' (TIAvoorbijgaande verschijnselen van een beroerte) of heeft dit ooit gehad.
French: On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de Zoely par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible.
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico met Zoely zich verhoudt tot deze producten met een laag risico.
French: En outre, une méthode contraceptive mécanique telle que le préservatif doit être utilisée jusqu'à ce qu'elle ait terminé 7 jours de prise ininterrompue des comprimés blancs.
Dutch: Bovendien moet zij een barrièremethode, zoals een condoom, toepassen totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een witte tablet heeft ingenomen.
French: Avec tous les COC, des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.
Dutch: Bij alle gecombineerde orale anticonceptiva kan zich onregelmatig bloedverlies (spotting of doorbraakbloedingen) voordoen, met name tijdens de eerste gebruiksmaanden.
French: • Le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir peut entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol.
Dutch: • De hepatitis C-virus (HCV)-combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir kan een verhoging geven in leverfunctiebloedwaarden (verhoging van ALATleverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken die ethinyloestradiol bevatten.
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):
French: Zoely est disponible en boîtes en carton contenant des plaquettes de 28 comprimés pelliculés (24 comprimés pelliculés actifs blancs et 4 comprimés pelliculés placebo jaunes).
Dutch: Zoely wordt geleverd in doordrukstrips met 28 filmomhulde tabletten (24 witte werkzame filmomhulde tabletten en 4 gele filmomhulde placebotabletten), verpakt in een kartonnen doos.
French: • Des cas de maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'aggravation de dépression ont été observés sous COC.
Dutch: • De ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en verergering van depressie zijn in verband gebracht met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
French: Affections du système nerveux céphalées, migraine accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, troubles de l'attention
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, migraine cerebrovasculair accident, transient ischaemic attack (TIA), aandachtsstoornis
French: Vous devez toutefois utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
Dutch: Gebruik echter een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
French: o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris mutation Leiden du facteur V),un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S. o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).
Dutch: o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, zoals APCresistentie (waaronder Factor V-Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie.
French: • Le nomégestrol acétate, le progestatif contenu dans Zoely, est un dérivé de la progestérone, hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Dutch: • Nomegestrolacetaat, het progestageen in Zoely, is afkomstig van het hormoon progesteron.
French: Chaque comprimé actif blanc contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
Dutch: Elke witte werkzame tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
French: • si vous êtes allergique à l'estradiol ou au nomégestrol acétate, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: •U bent allergisch vooroestradiolof nomegestrolacetaat, ofvoor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le VHC par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des COC.
Dutch: Tijdens klinische studies met de HCV-combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir kwamen ALAT-verhogingen tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinyloestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva.
French: Si vous avez pris plus de Zoely que vous n'auriez dû Aucun effet nocif grave n'a été signalé lorsqu'un trop grand nombre de comprimés de Zoely a été pris en même temps.
Dutch: Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten als gevolg van het innemen van te veel tabletten Zoely in één keer.
French: Après l'arrêt du médicament, l'induction enzymatique peut persister pendant 28 jours environ.
Dutch: Enzyminductie kan tot ongeveer 28 dagen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
French: Prenez si possible le comprimé actif blanc dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule.
Dutch: Na overgeven of diarree, moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet van een reserve doordrukstrip innemen, indien mogelijk binnen 24 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt.
French: Excipients à effet notoire:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
French: Cependant, si vous avez des rapports sexuels, veillez à utiliser également une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours de prise de Zoely.
Dutch: Als u geslachtsgemeenschap heeft, moet u echter gedurende de eerste 7 dagen dat u Zoely inneemt wel een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken.
French: Vous aurez peut-être besoin d'utiliser des protections hygiéniques mais vous devez continuer de prendre vos comprimés comme d'habitude.
Dutch: Gebruik zo nodig een inlegkruisje, maar blijf uw tabletten volgens schema innemen.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters):
French: Comment prendre Zoely
Dutch: Hoe wordt Zoely ingenomen
French: En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, l'opportunité d'interrompre l'utilisation de Zoely doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Dutch: Indien een van deze aandoeningen of risicofactoren verergert of voor het eerst optreedt, moet de vrouw het advies krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van Zoely moet worden gestaakt.
French: Toutefois, si vous avez oublié plus d'1 comprimé, vous devez utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
Dutch: Als u echter meer dan één tablet vergeten bent, moet u een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel, totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
French: À la fin des comprimés placebo, entamez la plaquette suivante.
Dutch: Na deze placebotablet(ten), begint u met de volgende doordrukstrip.
French: dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
Dutch: • in aderen (‘veneuze trombose', ‘veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
French: L'implant ou le DIU peut être retiré n'importe quel jour et Zoely doit être commencé le jour du retrait.
Dutch: Een implantaat of IUS kan op elke willekeurige dag worden verwijderd.
French: Lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Zoely contient du lactose »), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), stéarate de magnésium (E572) et silice colloïdale anhydre
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) lactosemonohydraat (zie ook rubriek 2 ‘Zoely bevat lactose'), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) en colloïdaal watervrij silica Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk (E553b) Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
French: • Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC.
Dutch: • Tijdens klinische studies met de Hepatitis C-Virus (HCV)-combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir kwamen ALAT-verhogingen tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinyloestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva.
French: Les comprimés de COC (y compris les comprimés de Zoely) non utilisés ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.
Dutch: Spoel combinatiepillen (waaronder Zoely tabletten) die niet meer nodig zijn, niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
French: • On ignore encore à quel niveau se situe le risque de TEV associé aux CHC contenant de l'acétate de nomégestrol en association avec l'estradiol par rapport au risque associé aux CHC faiblement dosés contenant du lévonorgestrel.
Dutch: • Het is nog niet bekend hoe het risico op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die nomegestrolacetaat in combinatie met oestradiol bevatten zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.
French: Si un anneau vaginal ou un dispositif transdermique contraceptif était utilisé, la femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour où un nouveau dispositif aurait dû être mis en place.
Dutch: Als de vrouw een vaginale ring of transdermale pleister heeft gebruikt, moet zij bij voorkeur starten met Zoely op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat u de volgende ring of pleister zou plaatsen.
French: Affections gastrointestinales nausées distension abdominale sécheresse buccale
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen misselijkheid abdominale distensie droge mond
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose), uw longen (longembolie), of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na EXP.
French: Une induction enzymatique peut se produire au bout de quelques jours de traitement.
Dutch: Na een aantal dagen behandeling kan enzyminductie voorkomen.
French: • caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) o crise cardiaque o accident vasculaire cérébral (AVC)
Dutch: • schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose) o in een long (bijvoorbeeld longembolie) o hartaanval o beroerte o tijdelijke beroerte-achtige verschijnselen die transient ischaemic attack (TIA) worden genoemd o bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen.
French: Si aucun contraceptif hormonal n'était utilisé précédemment (au cours du dernier mois) La plaquette doit être entamée le 1
Dutch: Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva (in de afgelopen maand) Inname van de tabletten moet worden gestart op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw (d.w.z. de eerste dag van haar menstruatie).
French: Des précisions supplémentaires concernant les modifications possibles des règles (par exemple, absence ou irrégularité) pouvant survenir lors de l'utilisation de Zoely sont fournies dans la rubrique 3, « Quand et comment prendre les comprimés », « Si vous avez des saignements inattendus » et « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) ».
Dutch: ', ‘Als u last heeft van onverwacht bloedverlies' en ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven' staat meer informatie over de mogelijke bijwerking menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van Zoely.
French: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
French: Qu'est-ce que Zoely et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés actifs (comprimés) sont blancs et ronds.
Dutch: De werkzame filmomhulde tabletten zijn wit en rond.
French: Zoely a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
Dutch: Zoely is onderzocht in twee omvangrijke onderzoeken waaraan in totaal 4 433 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar deelnamen.
French: En outre, la société réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
Dutch: Daarnaast zal de firma nader onderzoek uitvoeren naar het risico op bloedstolsels.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Zoely.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoely.
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Zoely pour les adolescentes de moins de 18 ans.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens voor Zoely beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
French: L'EPAR complet relatif à Zoely est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoely is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoely, le 27 juillet 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoely verleend.
French: Acétate de nomégestrol/estradiol
Dutch: Zoely nomegestrolacetaat / estradiol
French: Un faible indice de Pearl représente de faibles risques de tomber enceinte.
Dutch: Een lagere Pearl-index betekent een kleinere kans om zwanger te raken.
French: Zoely est une pilule contraceptive.
Dutch: Zoely is een anticonceptiepil.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar dat zwanger raakte tijdens of kort na de behandeling, uitgedrukt als een zwangerschapscijfer met gebruikmaking van de 'Pearl-index'.
French: Autres informations relatives à Zoely:
Dutch: Overige informatie over Zoely
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zoely sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zoely groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoely?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoely te waarborgen?
French: Qu'est-ce que Zoely?
Dutch: Wat is Zoely?
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl était proche de 0,4 avec Zoely et de 0,8 avec le médicament de référence dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Zoely et 1,9 avec le médicament de référence dans la seconde étude.
Dutch: Bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar was de Pearl-index in het eerste onderzoek met Zoely ongeveer 0,4 en met het vergelijkingsgeneesmiddel 0,8; in het tweede onderzoek was deze index met Zoely ongeveer 1,2 en met het vergelijkingsmiddel 1,9.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoely, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoely veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zoely (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zoely (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn acne en veranderingen in de menstruatie (bv. het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie).
French: La posologie est d'un comprimé par jour tant que la contraception est nécessaire, en commençant par un comprimé actif le premier jour du cycle.
Dutch: Zolang anticonceptie noodzakelijk is, wordt er dagelijks één tablet ingenomen, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
French: Pourquoi Zoely a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Zoely goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zoely au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Zoely tijdens de studies te hebben?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoely.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoely vast te stellen.
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Dutch: Estradiol is identiek aan een hormoon dat van nature tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt aangemaakt.
French: Zoely est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les substances actives suivantes: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes «inactifs» (placebo) qui ne contiennent aucune substance active.
Dutch: Zoely is een geneesmiddel dat beschikbaar is in de vorm van 24 witte ‘werkzame' tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en estradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele ‘nietwerkzame' tabletten (placebotabletten) zonder werkzame stoffen.