FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Náplasti Intrinsa sú vyrobené na systémové dodávanie 300 mikrogramov/deň.
Latvian: Intrinsa ir veidots, lai sistemātiski piegādātu 300 mikrogramus/dienā.
Slovak: V prípade neúmyselného vystavenia sa lieku Intrinsa počas tehotenstva sa musí jeho používanie ukončiť.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nejauši aplicētas grūtniecības laikā, Intrinsa lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Celkový testosterón (ng/dl)
Latvian: Kopējais testosterons (ng/dl) DHT (ng/dl)
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Intrinsa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
Latvian: Nav informācijas par Intrinsa drošības lietošanu, kas ir ilgāka par 12 mēnešiem.
Slovak: DHT = dihydrotestosterón, SHBG = globulín viažuci pohlavné hormóny SEM = štandardná odchýlka priemeru (standard error of the mean)
Latvian: DHT = dihidrotestosterons, SHBG = dzimumhormonu saistīšanas globulīns SEM = vidējās vērtības standartkļūda
Slovak: Avšak v podskupine pacientok, ktorým sa perorálne podával CEE, sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej aktivity v porovnaní s placebom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupa, kas saņēma iekšķīgi lietojamos CEE, neuzrādīja nozīmīgu seksuālās aktivitātes uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia počiatočného rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosov a rizík Intrinsy zostáva pozitívny, zároveň však usudzuje, že jej bezpečnostný profil treba dôkladne monitorovať z nasledujúcich dôvodov:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši zināmi pēc sākotnējās reģistrācijas atļaujas, CHMP atzīst, ka Intrinsa ieguvuma-riska attiecība saglabājas pozitīva, bet uzskata, ka tā drošības profils rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ: nereglamentēta (off-label) lietošana rada drošības risku.
Slovak: Účinnosť lieku Intrinsa sa znižuje, ak sa liečite estrogénom určitého typu (‘konjugovaným konským estrogénom').
Latvian: Intrinsa efektivitāte samazinās, ja lietojat noteikta veida estrogēnu terapiju (‘konjugētos zirga estrogēnus').
Slovak: Koncentrácie testosterónu a SHBG v sére u pacientok, ktoré používali náplasť Intrinsa v klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti
Latvian: Testosterona un SHBG koncentrācijas serumā pacientēm, kuras klīniskajos drošības un efektivitātes pētījumos saņēma Intrinsa
Slovak: Počas 52 týždňov liečby sa nevyskytli žiadne známky akumulácie testosterónu.
Latvian: Ārstēšanas laikā, kas nepārsniedza 52 nedēļas, netika novērota testosterona akumulācija.
Slovak: Materiál vrecka tvorí potravinársky papier/LDPE/hliníková fólia/etylénový kopolymér kyseliny metakrylovej (od vonkajšej po vnútornú vrstvu).
Latvian: Paciņas materiāls sastāv no pārtikas papīra/ZBPE/alumīnija folijas/etilēna metakrilskābes kopolimēra (virzienā no ārējā slāņa uz iekšējo slāni).
Slovak: U žien ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu, dochádza v priebehu niekoľkých dní po vykonaní chirurgického zákroku k poklesu hladiny testosterónu v sére o približne 50%.
Latvian: Sievietēm pēc bilaterālas ovarektomijas, dažu dienu laikā pēc operācijas testosterona koncentrācija serumā samazinās par aptuveni 50%.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (škatuľka obsahujúca 2, 8 alebo 24 náplastí)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (Kārba ar 2, 8 vai 24 plāksteriem)
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas takýchto činností.
Latvian: Plāksteris ir veidots tā, lai šo darbību laikā tas neatlīmētos.
Slovak: Väzba na albumín má relatívne nízku afinitu a je reverzibilná.
Latvian: Saistīšanās spēja ar albumīniem ir relatīvi vāja un tā ir atgriezeniska.
Slovak: PRÍLOHA IV
Latvian: PIELIKUMS IV
Slovak: Náplasti Intrinsa nepoužívajte počas tehotenstva, pri podozrení na tehotenstvo alebo ak môžete otehotnieť, pretože môžu uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Latvian: Nelietojiet Intrinsa, ja esat grūtniece, vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jums var iestāties grūtniecība, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Slovak: Množstvo SHBG a albumínu v sére a celková koncentrácia testosterónu určujú distribúciu voľného a biologicky dostupného testosterónu.
Latvian: SHBG un albumīna daudzums serumā un kopējā testosterona koncentrācija nosaka brīvā un biopieejamā testosterona sadalījumu.
Slovak: Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a neexistujú žiadne klinické známky poruchy činnosti štítnej žľazy.
Latvian: Tomēr brīvo vairogdziedzera hormonu koncentrācijas nemainās un nav klīnisku pierādījumu par vairogdziedzera disfunkciju.
Slovak: V prípade akýchkoľvek z vyššie uvedených problémov to pred začatím používania náplastí Intrinsa oznámte Vášmu lekárovi.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam pirms uzsākat lietot Intrinsa.
Slovak: Testosterón sa metabolizuje na rôzne 17-ketosteroidy a výsledkom ďalšieho metabolizmu sú inaktívne glukuronidy a iné konjugáty.
Latvian: Testosterons tiek metabolizēts dažādos 17-ketosteroīdos un turpmākā metabolisma rezultātā rodas neaktīvi glikuronīdi un citi konjugāti.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 transdermálne náplasti 8 transdermálnych náplastí 24 transdermálnych náplastí
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 2 transdermālie plāksteri 8 transdermālie plāksteri 24 transdermālie plāksteri
Slovak: Androgény môžu znížiť hladinu globulínu viažuceho tyroxín, čo spôsobuje zníženie celkovej hladiny T4 v sére a zvýšenie absorpcie T3 a T4 v kolóne.
Latvian: Androgēni var samazināt tiroksīnu saistošā globulīna koncentrāciju, un izraisīt kopējā T4 seruma koncentrācijas samazināšanos un palielināt T3 un T4 (resin) saistīšanās spēju.
Slovak: U žien pred menopauzou dosahuje produkcia testosterónu 100 až 400 mikrogramov/24 hodín, z ktorej polovica pochádza z vaječníkov buď vo forme testosterónu, alebo prekurzora.
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes testosterona produkcija ir 100 - 400 mikrogrami/24 stundās, pusi no tā izdala olnīcas testosterona vai prekursora veidā.
Slovak: Afinita väzby na sérový SHBG je relatívne vysoká a frakcia naviazaná na SHBG sa považuje za biologicky inaktívnu.
Latvian: Saistīšanās spēja ar SHBG ir relatīvi augsta un tiek uzskatīts, ka ar SHBG saistītā hormona frakcija nav bioloģiski aktīva.
Slovak: Náplasť sa musí meniť dvakrát týždenne.
Latvian: Plāksteris jānomaina divas reizes nedēļā.
Slovak: Voľný testosterón
Latvian: Brīvais testosterons
Slovak: Ak ukončíte estrogénovú liečbu, musíte taktiež prestať používať náplasti Intrinsa.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar estrogēniem, Jums jāpārtrauc arī Intrinsa lietošana.
Slovak: Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.
Latvian: Centieties nepieskarties plākstera līpošajai pusei ar pirkstiem.
Slovak: U pacientok liečených náplasťami Intrinsa po dobu do 52 týždňov sa nevyskytli žiadne významné rozdiely v hladinách estradiolu a estrónu v sére v porovnaní s počiatočnou hodnotou.
Latvian: Pacientēm, kuras tika ārstētas ar Intrinsa, netika novērotas būtiskas atšķirības estradiola un estrona koncentrācijās serumā laika periodā līdz 52 nedēļām salīdzinājumā ar izejas stāvokli.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna náplasť dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni), pozri časť nižšie „Ako a kedy vymeniť náplasť".
Latvian: Ieteicamā deva ir viens plāksteris divas reizes nedēļā (katru 3 līdz 4 dienu), skatīt turpmāk „Kā un kad nomainīt plāksteri".
Slovak: Frakcia naviazaná na albumín spolu s voľnou frakciou sú spoločne nazvané „biologicky dostupný" testosterón.
Latvian: Ar albumīniem saistīta frakcija un brīvā frakcija tiek saukta par "biopieejamo" testosteronu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v podávaní 6 mesačných
Latvian: CHMP ir izlēmusi, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos.
Slovak: Database - databáza zlepšenia zdravotného stavu) naznačujú, že približne 70% pacientov používa tento liek mimo indikácie.
Latvian: Health Improvement Database - Veselības uzlabošanas datu bāze) pētījuma norāda, ka aptuveni 70%
Slovak: Rozhodnite sa, ktoré dva dni v týždni budete meniť náplasť, a meňte ju vždy v rovnaké dva dni každý týždeň.
Latvian: Izlemiet, kurās divās nedēļas dienās Jūs nomainīsiet plāksteri, un katru nedēļu nomainiet plāksteri tieši šajās divās dienās.
Slovak: Škatule obsahujúce 2, 8 a 24 náplastí.
Latvian: Kastītes ar 2, 8 un 24 plāksteriem.
Slovak: Analýza odozvy na liečbu v kľúčových štúdiách fázy II a III ukázala významné zlepšenia vo všetkých troch hlavných klinických cieľoch liečby v porovnaní s placebom u pacientok, ktoré súbežne transdermálne a perorálne používali iné estrogény ako CEE.
Latvian: Analizējot galveno II un III fāzes pētījumu pacientes, kurām novēroja atbildes reakcijas, tika atklāts, ka būtisku visu trīs galveno klīnisko mērķa kritēriju uzlabojumu salīdzinot ar placebo pacientēm, kuras vienlaicīgi lietoja transdermālos un iekšķīgi lietojamos ne-CEE estrogēnus.
Slovak: Intrinsa sa odporúča používať u žien po chirurgickej menopauze do veku 60 rokov.
Latvian: Intrinsa ir ieteicams lietošanai sievietēm ar ķirurģiski izraisītu menopauzi līdz 60 gadu vecumam.
Slovak: Intrinsa neovplyvnila koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénov ani hormónov nadobličiek v sére.
Latvian: Intrinsa neietekmē dzimumhormonu saistīšanas globulīna (sex hormone binding protein, SHBG), estrogēnu vai virsnieru hormonu koncentrāciju serumā.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby sami na sebe sledovali výskyt androgénnych nežiaducich účinkov.
Latvian: Pacienti jāapmāca, kā pārbaudīt sevi, vai neveidojas androgēnu blakusparādības.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v pláne riadenia rizík (RMP) z 19. septembra 2010 predloženom v rámci modulu 1.8.2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 2010. gada 19. septembra versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Slovak: Intrinsa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
Latvian: Intrinsa satur to pašu hormonu (testosteronu), kas dabiski veidojas vīrieša un sievietes organismā.
Slovak: Bezpečnosť náplastí Intrinsa sa nevyhodnocovala v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách trvajúcich dlhšie ako 1 rok.
Latvian: Intrinsa drošība nav pētīta dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos laika periodā, kas ilgāks par 1 gadu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní 6 mesačných PSUR-ov, pokiaľ neuvedie inak výbor CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos, ja to savādāk nenosaka CHMP.
Slovak: Testosterón môže mať pri podávaní tehotným ženám virilizačné účinky na plod ženského pohlavia.
Latvian: Testosterona lietošana grūtniecības laikā var izraisīt sieviešu dzimuma augļa virilizāciju.
Slovak: Intrinsa je nepravdepodobné, ak sa náplasti používajú podľa pokynov, pretože po odstránení náplasti sa testosterón rýchlo vylúči z tela.
Latvian: Intrinsa pārdozēšana ir maz ticama, ja tas tiek lietots, kā noteikts, jo pēc plākstera noņemšanas testosterons tiek ātri izvadīts no organisma.
Slovak: Väčšinu týchto nežiaducich reakcií tvoril mierny erytém a svrbenie ktoré nemali za následok ukončenie liečby pacientky.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību izpaudās kā viegla eritēma un nieze, un nebija nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovak: Lekári by mali počas liečby v pravidelných intervaloch sledovať pacientky ohľadne možných androgénnych nežiaducich reakcií (napr. akné, zmeny rastu vlasov alebo vypadávanie vlasov).
Latvian: Ārstēšanas laikā ārstam regulāri jāpārbauda, vai pacientam neveidojas iespējamās androgēnu blakusparādības (piemēram, pinnes, izmaiņas matiņu augšanā vai matu izkrišana).
Slovak: Vždy dbajte na to, aby náplasť bola zakrytá odevom.
Latvian: Vienmēr pārliecinieties, ka plāksteris ir apsegts ar apģērbu.
Slovak: U diabetických pacientok môžu metabolické účinky testosterónu znížiť hladinu glukózy v krvi a s tým potrebné množstvo inzulínu.
Latvian: Diabēta pacientiem testosterona metaboliskie efekti var samazināt glikozes koncentrāciju asinīs un tādējādi - vajadzību pēc insulīna.
Slovak: Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia.
Latvian: Vienlaicīga estrogēnu terapija Pirms Intrinsa terapijas uzsākšanas un, regulāri izvērtējot šo terapiju, jāņem vērā atbilstošais pielietojums un ierobežojumi, kas saistīti ar estrogēnu terapiju.
Slovak: Neprilepujte náplasť na prsia alebo na zadok.
Latvian: Nelīmējiet plāksteri uz krūtīm vai dibena.
Slovak: Hormón
Latvian: Hormons
Slovak: Zvoľte si dva dni a začiarknite príslušné políčko.
Latvian: Izvēlieties savas divas dienas un atzīmējiet lodziņā ar ķeksīti.
Slovak: Údaje v literatúre týkajúce sa vplyvu testosterónu na riziko vzniku rakoviny prsníkov u žien sú obmedzené, nepreukazné a sporné.
Latvian: Literatūrā ir maz datu par testosterona ietekmi uz krūts vēža risku sievietēm, tie ir nepārliecinoši un pretrunīgi.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: 2, 8 a 24 náplastí.
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojumi: 2, 8 un 24 plāksteri.
Slovak: Účinky na endometrium Existuje málo informácií o účinkoch testosterónu na endometrium.
Latvian: Ietekme uz endometriju Ir maz datu par testosterona ietekmi uz endometriju.
Slovak: Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žien po bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze), ktoré súbežne podstupujú estrogénovú terapiu.
Latvian: Intrinsa ir paredzēts lietošanai samazinātas dzimumtieksmes traucējumu (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) ārstēšanai sievietēm ar bilaterālu ovarektomiju un histerektomiju (ķirurģiski izraisītu menopauzi), kuras vienlaicīgi saņem estrogēnu terapiju.
Slovak: Deti a dospievajúci Intrinsa nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich.
Latvian: Bērni un pusaudži Intrinsa nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Slovak: o nedeľa + streda pondelok + štvrtok o utorok + piatok o streda + sobota o štvrtok + nedeľa o piatok + pondelok o sobota + utorok
Latvian: o Svētdiena + trešdiena o Pirmdiena + ceturtdiena o Otrdiena + piektdiena o Trešdiena + sestdiena o Ceturtdiena + svētdiena o Piektdiena + pirmdiena o Sestdiena + otrdiena
Slovak: Príznaky virilizácie ako je zhrubnutie hlasu, hirsutizmus alebo hypertrofia klitorisu, môžu byť trvalé a malo by sa zvážiť ukončenie liečby.
Latvian: Novērojamās virilizācijas pazīmes, piemēram, balss tembra pazemināšanās, hirsutisms vai klitora palielināšanās, var būt neatgriezeniskas un šādos gadījumos jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Slovak: Po aplikácii náplasti na pokožku v oblasti brucha sa dosiahnu maximálne koncentrácie testosterónu v sére do 24 až 36 hodín, so širokou variabilitou medzi jednotlivými pacientkami.
Latvian: Pēc plākstera aplikācijas uz vēdera ādas maksimālā testosterona koncentrācija serumā tiek sasniegta 24 - 36 stundu laikā, šis rādītājs var būtiski atšķirties starp indivīdiem.
Slovak: Vyberte náplasť.
Latvian: Izņemiet plāksteri.
Slovak: Náplasť sa má približne 10 sekúnd pevne pritlačiť na miesto, pričom treba zaistiť dobrý kontakt s pokožkou, najmä okolo okrajov.
Latvian: Aptuveni 10 sekundes plāksteris ir stingri jāpiespiež pie aplikācijas vietas, lai pārliecinātos, ka tam ir labs kontakts ar ādu, īpaši malu rajonā.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Osobitné upozornenia
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: - Nepoužívajte náplasti Intrinsa po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po
Latvian: ˗ Nelietot Intrinsa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc Der.
Slovak: Stále koncentrácie testosterónu v sére sa dosahujú aplikovaním druhej náplasti v režime aplikácie dvakrát za týždeň.
Latvian: Stabila (steady-state) testosterona koncentrācija serumā tiek sasniegta, aplicējot otro plāksteri, ja aplicēšana notiek divas reizes nedēļā.
Slovak: V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lieto konjugēto zirgu estrogēnu (conjugated equine estrogen, CEE), nav ieteicama Intrinsa lietošana, jo nav pierādījumu par Intrinsa efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4.4
Slovak: Ak sa Vám nepodarí pevne prilepiť uvoľnenú náplasť, odstráňte ju a použitie novú náplasť.
Latvian: Ja nevarat plāksteri labi pielīmēt, noņemiet vaļīgo plāksteri un izmantojiet jaunu plāksteri.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Intrinsa na fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Dati par Intrinsa ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Môže trvať viac než mesiac, kým spozorujete zlepšenie.
Latvian: Iespējams, ka uzlabošanos Jūs sajutīsiet ne ātrāk kā pēc mēneša.
Slovak: - Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
Latvian: ˗ Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā (nemetiet tās tualetes podā).
Slovak: Koncentráciu SHBG v sére ovplyvňuje spôsob podávania súbežnej estrogénovej terapie.
Latvian: Seruma SHBG koncentrāciju ietekmē vienlaicīgi lietotās estrogēnu terapijas ievadīšanas veids.
Slovak: Ak zabudnete použiť náplasť Ak zabudnete vymeniť náplasť
Latvian: Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri
Slovak: Ak sa testosterón podáva gravidným samiciam potkanov počas organogenézy v subkutánnych dávkach 0,5 alebo 1 mg/deň (vo forme propionát esteru), má na samičie plody maskulizačný účinok.
Latvian: Subkutāni ievadot testosteronu grūsnām žurkām organoģenēzes periodā devā 0,5 vai 1 mg/dienā (propionāta estera veidā), novēroja maskulinizējošu iedarbību uz žurku sieviešu dzimuma augļiem.
Slovak: Intrinsa je tenká, číra, oválna náplasť s potlačou T001 na vrchnej strane.
Latvian: Intrinsa ir plāns, caurspīdīgs, ovāls plāksteris ar uzdrukātu T001 uz mugurpuses.
Slovak: Pri nosení náplasti sa môžete sprchovať, kúpať, plávať a cvičiť ako obvykle.
Latvian: Plākstera nēsāšanas laikā drīkst iet dušā, vannā, peldēties un nodarboties ar fiziskiem vingrinājumiem.
Slovak: Androgénne reakcie
Latvian: Androgēnu blakusparādības
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Intrinsa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
Latvian: Analizējot kombinētos III fāzes datus, izslēdzot pacientes, kuras lietoja iekšķīgi konjugētos zirga estrogēnus (CEE) un kurām nenovēroja būtisku seksuālās funkcijas uzlabošanos, pozitīvu atbildes reakciju attiecībā uz kopējo apmierinošo seksuālo aktivitāti (primārais mērķa kritērijs) novēroja 50,7% sieviešu (n=274) Intrinsa grupā un 29,4% placebo grupā (n=269), kad pozitīva atbildes reakcija tika iepriekš definēta kā apmierinošu aktivitāšu palielināšanās par > 1 četru nedēļu laikā.
Slovak: Počas používania náplastí Intrinsa môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Intrinsa, Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa odstráni pred aplikáciou.
Latvian: Plāns, caurspīdīgs, ovālas matrices tipa transdermāls plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem: caurspīdīgas pamata plēves, lipīgā zāļu saturošā slāņa un aizsargslāņa, kas tiek noņemts pirms aplikācijas.
Slovak: Ak sa náplasť odlepí predčasne, môže sa znova prilepiť.
Latvian: Ja plāksteris priekšlaicīgi atlīmējas, to iespējams uzlikt atkārtoti.
Slovak: Všetky ostatné bežné nežiaduce reakcie u väčšiny pacientov ustúpili.
Latvian: Visas citas bieži novērotās blakusparādības lielākajai daļai pacientu atrisinājās.
Slovak: Hladiny androgénov v sére so zvyšovaním veku žien klesajú.
Latvian: Palielinoties sievietes vecumam androgēnu koncentrācija serumā samazinās.
Slovak: - V deň výmeny náplasti odstráňte použitú náplasť a hneď prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu.
Latvian: ˗ Plākstera nomaiņas dienā noņemiet izlietoto plāksteri un tūlīt uzlīmējiet jaunu plāksteri uz cita vēdera ādas rajona.
Slovak: Intrinsa sa absorbuje cez zdravú pokožku procesom pasívnej difúzie, ktorý sa prvotne reguluje permeáciou cez stratum corneum.
Latvian: Testosterons no Intrinsa tiek transportēts cauri ādai pasīvās difūzijas ceļā, ko galvenokārt kontrolē izsūkšanās caur stratum corneum.
Slovak: Krok 4 Zahnite náplasť a opatrne odstráňte druhú polovicu fólie.
Latvian: 4. solis Atlokiet plāksteri atpakaļ un uzmanīgi noņemiet otru aizsargslāņa daļu.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Latvian: orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Slovak: Intrinsa zvýšili súčasne s koncentráciami testosterónu.
Latvian: Ārstēšanas ar Intrinsa laikā DHT koncentrācija palielinājās paralēli testosterona koncentrācijai.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Latvian: ˗ Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ktorý typ estrogénu je vhodné používať spolu s náplasťami Intrinsa.
Latvian: Tādēļ Jums jāpārrunā ar savu ārstu, kādu estrogēnu veidu lietot; ārsts Jums ieteiks, kuru estrogēnu veidu var lietot kopā ar Intrinsa.
Slovak: Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov.
Latvian: Ieteicamā testosterona dienas deva ir 300 mikrogrami.
Slovak: Testosterón
Latvian: Testosterone
Slovak: Z dôvodu prevalencie HSDD existujú o pacientkách vo veku nad 60 rokov iba obmedzené údaje.
Latvian: Atbilstoši HSDD sastopamības biežumam, ir maz datu par sievietēm, kuras vecākas par 60 gadiem.
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Latvian: PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
Slovak: DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Latvian: Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Slovak: Intrinsa sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Latvian: Grūtniecība Intrinsa nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība.
Slovak: Váš lekár vás bude ohľadne rakoviny prsníkov a rakoviny endometria starostlivo sledovať.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi novēros, vai Jums neveidojas krūts vēzis un endometrija vēzis.
Slovak: Kedy použiť náplasť:
Latvian: Kad uzlikt plāksteri:
Slovak: Po odstránení vaječníkov poklesne hladina testosterónu na polovicu v porovnaní s hladinou pred operáciou.
Latvian: Pēc olnīcu izņemšanas testosterona koncentrācija samazinās uz pusi salīdzinājumā ar koncentrāciju, kas bijusi pirms operācijas.
Slovak: Súčasná alebo prekonaná rakovina prsníkov, podozrenie na rakovinu prsníkov, súčasná neoplázia závislá od estrogénu, podozrenie na neopláziu závislú od estrogénu, alebo akýkoľvek iný stav predstavujúci kontraindikáciu užívania estrogénov.
Latvian: Krūts vēzis, aizdomas par krūts vēzi vai krūts vēzis anamnēzē, vai estrogēnu atkarīgs audzējs vai aizdomas par to, vai jebkāds stāvoklis, kad kontrindicēta estrogēnu lietošana.