FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Bulgarian: При някои пациенти, чиито симптоми още не са стабилизирани, може да бъде приложен Xeplion, ако са отговорили добре на перорален палиперидон или рисперидон в миналото, ако симптомите им са леки до умерени и е необходимо дългодействащо инжекционно лечение.
English: In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Bulgarian: В четири краткосрочни проучвания намалението на резултатите за оценка на симптомите са по-големи при пациентите, приемащи Xeplion, отколкото при пациентите, приемащи плацебо.
English: Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Bulgarian: Лечението с Xeplion започва с две инжекции през интервал от една седмица за повишаване на нивото на палиперидон в кръвта, последвани от ежемесечни поддържащи инжекции.
English: In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Bulgarian: В Xeplion палиперидон е свързан с маслена киселина, което му позволява да се освобождава бавно, след като бъде инжектиран.
English: Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Bulgarian: Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин), които имат връзка с шизофренията.
English: For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xeplion, вижте листовката.
English: Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Bulgarian: Xeplion се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, чието заболяване вече е стабилизирано с лечение с палиперидон или рисперидон.
English: Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Bulgarian: Xeplion е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на шизофрения в кратки срокове.
English: The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Xeplion, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Bulgarian: Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз под наименованието Invega от 2007 г. като перорално лечение за шизофрения.
English: Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Bulgarian: Xeplion показва също ефективност при предотвратяване на рецидиви в дългосрочен план, като има по-малко пациенти в групата на Xeplion, които получават рецидив, в сравнение с групата на плацебо.
English: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Bulgarian: От тези реакции акатизията и сомнолентността са вероятно свързани с дозата.
English: Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Bulgarian: Xeplion не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки.
English: One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Bulgarian: Едното, обхващащо 410 възрастни, сравнява Xeplion с плацебо.
English: Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Bulgarian: Xeplion e лекарство, коeто съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
English: The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
Bulgarian: Второто проучване, обхващащо 749 възрастни, сравнява Xeplion с дългодействащо инжекционно лечение с рисперидон (приеман с перорални добавки на рисперидон) и разглежда промяната в симптомите на пациентите.
English: (day 1) followed by 100 mg on day 8.
Bulgarian: Двете първоначални инжекции са 150 mg на първия ден (ден 1), последвани от 100 mg на ден 8.
English: Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Bulgarian: Две проучвания, обхващащи 1178 пациенти, сравняват Xeplion с дългодействащо инжекционно лечение с рисперидон (приеман с перорални добавки на рисперидон).
English: Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Четири от тях, обхващащи 1774 възрастни с шизофрения, сравняват Xeplion с плацебо (сляпо лечение).
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Bulgarian: Познато е като „атипичен“ антипсихотик, тъй като е различно от по-старите антипсихотични лекарства, които съществуват от 50-те години на ХХ в. Палиперидон е активен разпаден продукт (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, използвано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
English: What is Xeplion?
Bulgarian: Какво представлява Xeplion?
English: How has Xeplion been studied?
Bulgarian: Как е проучен Xeplion?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз.
English: What is Xeplion used for?
Bulgarian: За какво се използва Xeplion?
English: How is Xeplion used?
Bulgarian: Как се използва Xeplion?
English: How does Xeplion work?
Bulgarian: Как действа Xeplion?
English: Why has Xeplion been approved?
Bulgarian: Защо Xeplion е разрешен за употреба?
English: Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Bulgarian: В едно от краткосрочните проучвания е установено, че Xeplion е също толкова ефективен, колкото дългодействащото инжекционно лечение с рисперидон за ограничаване на шизофренията.
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Bulgarian: Предаване на националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
English: 16 October 2015
Bulgarian: 16 октомври 2015 г.
English: 17 June 2015
Bulgarian: 17 юни 2015 г.
English: May 2015 CMDh meeting
Bulgarian: май 2015 г., на среща на CMDh
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (представяне на промяна от тип IA от притежателя на разрешението за употреба):
English: It is used in the following ways:
Bulgarian: Използва се по следните начини:
English: It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg).
English: The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eucreas може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Bulgarian: Eucreas съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
English: The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eucreas е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
English: Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Bulgarian: Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен в Европейския съюз през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин се употребява в ЕС от 1959 г. насам.
English: For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eucreas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Bulgarian: Вилдаглиптин в дози над 100 mg не се препоръчва.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Eucreas.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Eucreas активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Eucreas са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Eucreas, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Eucreas, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
English: As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната захар се намалява и това помага да се постигне контрол над диабет тип 2.
English: It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Bulgarian: Противопоказен е също така за пациенти с алкохолно отравяне (прекалена консумация на алкохол), алкохолизъм или по време на кърмене.
English: Other information about Eucreas
Bulgarian: Допълнителна информация за Eucreas:
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Bulgarian: Приемът на Eucreas с храна или веднага след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
English: Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Eucreas не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки.
English: The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eucreas (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
English: Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Eucreas се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни.
English: It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Bulgarian: Противопоказен е също така за пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
English: Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Bulgarian: Eucreas е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Eucreas, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eucreas.
English: Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Bulgarian: Вилдаглиптин, който е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), действа, като блокира разграждането на инкретиновите хормони в тялото.
English: • in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинация от вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки;
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Eucreas за същите показания.
English: Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Bulgarian: Пациентите, добавили вилдаглиптин, отбелязват понижение на нивата на HbA1c с 0,88 процентни точки след 24 седмици при начални нива от 8,38%.
English: The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: В проучванията Galvus е сравнен с плацебо, като са измерени нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на глюкозата в кръвта.
English: What benefit has Eucreas shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Eucreas са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eucreas, вижте листовката.
English: What is the risk associated with Eucreas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eucreas?
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Bulgarian: Метформин действа главно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбирането й в червата.
English: In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Bulgarian: За разлика от тях пациентите, добавили плацебо, отбелязват по-малки промени в нивата на HbA1c, като е налице повишение с 0,23 процентни точки при начални нива от 8,3%.
English: Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Bulgarian: Eucreas е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
English: Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Bulgarian: Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин, използван самостоятелно.
English: • in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
Bulgarian: при пациенти, при които няма задоволителен контрол на заболяването с максималната поносима доза самостоятелно прилаган метформин;
English: • in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, заедно с хранителен режим и упражнения, при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с постоянна доза инсулин и метформин.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилуреен препарат (друг вид противодиабетно лекарство) заедно с хранителен режим и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилуреен препарат;
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Bulgarian: CHMP заключава, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си. CHMP отбеляза, че комбинацията от вилдаглиптин и метформине ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
English: Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Bulgarian: Добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на HbA1c.
English: In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Bulgarian: добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин.
English: What is Eucreas?
Bulgarian: Какво представлява Eucreas?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eucreas, валидно в Европейския съюз.
English: How has Eucreas been studied?
Bulgarian: Как е проучен Eucreas?
English: What is Eucreas used for?
Bulgarian: За какво се използва Eucreas?
English: How is Eucreas used?
Bulgarian: Как се използва Eucreas?
English: How does Eucreas work?
Bulgarian: Как действа Eucreas?
English: Why has Eucreas been approved?
Bulgarian: Защо Eucreas е разрешен за употреба?
English: Data in the elderly patients are very limited.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са много ограничени.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу:
English: The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Bulgarian: Информационната брошура за лекари трябва да съдържа следните основни послания:
English: Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
Bulgarian: Накрая амилоидът причинява симптомите на това заболяване.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
English: Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively.
Bulgarian: Cmax(ss) и Cmin(ss) са съответно 2,7 и 1,6 µg/ml.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
English: The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние е 25,7 литра.
English: If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 6 часа преди следващата Ви доза, оставете пропуснатата доза и вземете следващата доза по обичайното време.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel.
English: Summary of safety profile
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
English: Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Bulgarian: Амилоидните нишки могат да се натрупат около Вашите нерви и на други места в тялото Ви, като по този начин пречат на нормалната им работа.
English: These results support the administration of tafamidis with or without food.
Bulgarian: Тези данни подкрепят приложението на тафамидис със или без храна.
English: Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция.
English: Do not stop taking Vyndaqel without first speaking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
English: No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия, които да оценяват ефекта на други лекарствени продукти върху тафамидис меглумин.
English: Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
Bulgarian: Тафамидис се свързва във висока степен с протеините в плазмата (99,9%).
English: Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Bulgarian: Чернодробните ефекти се наблюдават при дози над (>3) експозицията при хора и найобщо показват обратимост.
English: If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
English: However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects.
Bulgarian: Въпреки това, разликата в клирънса не би била клинично значима и не би довела до клинично значимо различни нива в стационарно състояние, сравнено с по-млади индивиди.
English: Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (вж. точка 5.3).