FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Abseamed, epoetin alfa, je kopií hormonu zvaného erytropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto stejně jako tento přirozeně tvořený hormon.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Abseamed, epoetin alfa, je kopija hormona eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
Slovenian: Eritropoetin nastaja v ledvicah.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Abseamed je Eprex/Erypo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Abseamed je zdravilo Eprex/Erypo.
Czech: Jelikož přípravek Abseamed je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
Slovenian: Ker je zdravilo Abseamed podobno biološko zdravilo, študij o učinkovitosti in varnosti učinkovine epoetin alfa, ki so že bile izvedene z zdravilom Eprex/Erypo, za zdravilo Abseamed ni treba ponavljati.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abseamed vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Abseamed po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Eprex/Erypo in da se po telesu enako prenaša.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Czech: Studie navíc prokázaly, že účinky tohoto léčivého přípravku, pokud jde o zvyšování počtu krvinek a udržování jejich hladiny u pacientů s chronickým selháním jater nebo u pacientů podstupujících chemoterapii, jsou stejné jako u přípravku Eprex/Erypo.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale, da so učinki tega zdravila pri zviševanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, enakovredni učinkom zdravila Eprex/Erypo.
Czech: Jak přípravek Abseamed působí?
Slovenian: Kako zdravilo Abseamed deluje?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Abseamed s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Abseamed je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Abseamed primerjali z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Abseamed po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Eprex/Erypo.
Czech: • ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Slovenian: • za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih z blago obliko anemije pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom (na kosteh), na primer operacijo kolkov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abseamed registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abseamed odobreno v EU?
Czech: U pacientů převedených na přípravek Abseamed byly zachovány stejné hladiny hemoglobinu jako u pacientů, u kterých pokračovala léčba přípravkem Eprex/Erypo.
Slovenian: Bolniki, ki so prešli na jemanje zdravila Abseamed, so ohranili vrednost hemoglobina na enaki ravni kot bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Eprex/Erypo.
Czech: Další studie prokázala, že přípravek Abseamed podávaný podkožně byl u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin bezpečný a účinný.
Slovenian: V dodatni študiji so pri 416 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic dokazali, da je zdravilo Abseamed pri injiciranju v podkožje varno in učinkovito.
Czech: Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po patřičném zaškolení aplikovat sami.
Slovenian: Bolnik si zdravilo lahko v podkožje injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če sta bila za to ustrezno usposobljena.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Abseamed je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abseamed, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Abseamed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Abseamed enako kot pri zdravilu Eprex/Erypo odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Czech: • k léčbě anémie a ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů nádorových onemocnění,
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih, pri katerih s kemoterapijo zdravijo določene vrste raka, in za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi;
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Abseamed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Abseamed upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Abseamed používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Abseamed uporablja?
Czech: V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Abseamed je z hlediska zvyšování počtu červených krvinek a udržování jejich hladiny stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Slovenian: Poleg tega so v več študijah dokazali, da je zdravilo Abseamed pri zviševanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Abseamed vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Eprex/Erypo.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Abseamed vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Eprex/Erypo.
Czech: Přípravek Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Slovenian: Zdravilo Abseamed vsebuje učinkovino epoetin alfa in je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Z jiné studie vyplynulo, že přípravek Abseamed podávaný injekcí pod kůži byl z hlediska udržování hladin hemoglobinu u 114 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupovali chemoterapii, stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Slovenian: Druga študija pri 114 bolnikih z rakavimi obolenji, ki so prejemali kemoterapijo, je pokazala, da je bilo zdravilo Abseamed, injicirano v podkožje, enako učinkovito pri ohranjanju ravni hemoglobina kot zdravilo Eprex/Erypo.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenostmi s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Abseamed je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, za katere se to zdravilo uporablja.
Czech: Přípravek Abseamed podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 479 bolnikov z anemijo, povezano z obolenjem ledvic, so zdravilo Abseamed, injicirano v veno, primerjali z referenčnim zdravilom.
Czech: Umyjte si ruce.
Slovenian: Umijte si roke.
Czech: Zdraví dobrovolníci
Slovenian: Zdravi prostovoljci
Czech: To obvykle trvá 15 až 30 minut.
Slovenian: To običajno traja 15 do 30 minut.
Czech: V závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Slovenian: V končni analizi so poročali o 1.653 smrtnih primerih.
Czech: Příznaky jsou:
Slovenian: Simptomi so:
Czech: • anémií z jiných příčin;
Slovenian: • anemijo zaradi drugih razlogov,
Czech: Podávejte požadované množství.
Slovenian: Uporabite potrebno količino.
Czech: Celkem (n)b
Slovenian: Skupaj (N)b
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů.
Slovenian: Vpliva lahko na druga zdravljenja ali rezultate preiskav.
Czech: • nebo pod kůži (subkutánně).
Slovenian: • ali pod kožo (subkutano).
Czech: Přibližně po dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzích.
Slovenian: Po približno dveh mesecih zdravljenja so bili praktično vsi bolniki neodvisni od transfuzije.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 18 junij 2012
Czech: Proto je distribuční objem o něco větší než plazmatický prostor.
Slovenian: Zato je volumen porazdelitve nekoliko večji kot plazemski prostor.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity provedeny nebyly.
Slovenian: Dolgotrajne raziskave karcinogenosti zdravila niso bile opravljene.
Czech: Pokud se léčivý přípravek nespotřebuje do konce tohoto období, musí se zlikvidovat.
Slovenian: Če zdravila do konca tega obdobja ne porabite, ga je treba zavreči.
Czech: Doporučený dávkovací režim je popsán v následujícím diagramu:
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je opisan v spodnjem diagramu:
Czech: Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete.
Slovenian: Naslednji odmerek si injicirajte takoj, ko se spomnite.
Czech: • Alergická reakce.
Slovenian: • Alergijska reakcija.
Czech: • porfyrií (vzácná porucha krve).
Slovenian: • porfirijo (redko krvno bolezen).
Czech: SI-1234 Menges Slovinsko
Slovenian: SI-1234 Menges Slovenija
Czech: Kromě toho byly hlášeny i případy trombocytemie nad normálními hodnotami.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o trombocitemiji nad normalno vrednostjo.
Czech: PRCA způsobuje náhlou a závažnou anémii.
Slovenian: PRCA povzroča nenadno in hudo anemijo.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď 8 až 12 týdnů po zahájení léčby.
Slovenian: Priporočljivo je, da se začetni eritroidni odziv oceni 8 do 12 tednov po začetku zdravljenja.
Czech: Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Slovenian: Dajanje naj traja vsaj eno do pet minut, odvisno od velikosti skupnega odmerka.
Czech: Mezi jednotlivými zvýšeními dávky mají uplynout alespoň 4 týdny.
Slovenian: Med povečanji odmerka morajo miniti vsaj 4 tedni.
Czech: Nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
Slovenian: O nepričakovanih neželenih učinkih niso poročali (glejte poglavje 4.2).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Jestliže jste hemodialyzováni:
Slovenian: Če ste na hemodializi:
Czech: • Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž v hemodialyzačním systému.
Slovenian: • Krvni strdki lahko nastanejo tudi v hemodializnem sistemu.
Czech: • Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce.
Slovenian: • Kožni izpuščaj, ki je lahko posledica alergijske reakcije.
Czech: - Nekontrolovaná hypertenze.
Slovenian: - Nenadzorovana hipertenzija.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Abseamed poteka v dveh fazah - korekcijska in vzdrževalna faza.
Czech: Hladiny hemoglobinu musí být pravidelně sledovány.
Slovenian: Ravni hemoglobina je treba redno nadzirati.
Czech: Tento rozsah teplot musí být pečlivě dodržován až do podání pacientovi.
Slovenian: Ta temperaturni razpon je treba natančno ohranjati do apliciranja zdravila bolniku.
Czech: Tři byly potvrzené TVE a ve zbývajícím případě (náhlá smrt) nebyla tromboembolická příhoda potvrzena.
Slovenian: Potrjeni so bili trije TVE, v zadnjem primeru (nenadna smrt) pa trombembolični dogodek ni bil potrjen.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli cíle, jich ho 90 % dosáhlo při režimu s podáním dávky 3krát týdně.
Slovenian: 90 % bolnikov, ki so cilj dosegli, je prejemalo režim 3-krat na teden.
Czech: Stejně jako u všech ostatních růstových faktorů i zde existují obavy, že by epoetiny mohly stimulovat růst některého typu tumorů.
Slovenian: Kot pri vseh rastnih dejavnikih tudi tu obstaja skrb, da bi epoetini lahko spodbujali rast tumorjev.
Czech: Nežádoucí účinek (preferovaný termín)
Slovenian: Neželeni učinek (raven prednostnega izraza)
Czech: Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.
Slovenian: Na mesto vboda čvrsto pritisnite suho, sterilno blazinico.
Czech: V závislosti na Vašem osobním stavu může být vhodnější krevní transfuze.
Slovenian: Glede na vašo osebno stanje bo morda bolje uporabiti transfuzijo krvi.
Czech: Pokud krevní tlak nelze udržet pod kontrolou, je třeba léčbu epoetinem alfa přerušit.
Slovenian: Če krvnega tlaka ni mogoče nadzorovati, je treba zdravljenje z epoetinom alfa prekiniti.
Czech: • Problém s krví, který může způsobit bolest, tmavě zbarvenou moč nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
Slovenian: • Težave s krvjo, ki lahko povzročajo bolečino, temno obarvan urin ali povečano občutljivost kože na sončno svetlobo (porfirija).
Czech: Další podpůrnou péči je třeba zajistit podle potřeby.
Slovenian: Če je potrebno, zagotovimo dodatno podporno zdravljenje.
Czech: Příznaky podobné chřipce se mohou vyskytnout zvláště na počátku léčby.
Slovenian: Gripi podobna bolezen se lahko pojavi zlasti na začetku zdravljenja.
Czech: Příčina anémie je rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.
Slovenian: Tudi vzrok vaše anemije je dejavnik, ki ga bo zdravnik upošteval pri določitvi pravilnega odmerka.
Czech: Průměrná hodnota věku pacientů zařazených do studie byl 11,6 roku (při rozsahu 0,5 až 20,1 roku).
Slovenian: Mediana starost bolnikov, vključenih v študijo, je bila 11,6 let (razpon med 0,5 in 20,1 let).
Czech: Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.
Slovenian: To na normalno uporabo brizge ne vpliva.
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Slovenian: Izpuščaji se lahko razvijejo v razširjeno lupljenje kože in življenje ogrožajoče zaplete.
Czech: 1 rizikem.
Slovenian: tveganjem.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na epoetin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za subkutano uporabo epoetina alfa pri teh populacijah so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Odpovídající balení přípravku pro každou sílu - množství/objem
Slovenian: Ustrezno pakiranje po količini/prostornini za vsako jakost
Czech: • Zvýšený krevní tlak.
Slovenian: • Zvišan krvni tlak.
Czech: Cílová hladina Hb
Slovenian: Ciljna koncentracija Hb
Czech: Balení po 1 nebo 6 kusech.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 6 brizg.
Czech: Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg a než dospělí.
Slovenian: Otroci s telesno maso, manjšo od 30 kg, potrebujejo večje vzdrževalne odmerke kot otroci, ki so težji od 30 kg, in odrasli.
Czech: Linearita/nelinearita
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Czech: • jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě léčen léčivými přípravky.
Slovenian: • če imate zvišan krvni tlak, ki ni ustrezno nadzorovan z zdravili
Czech: Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na počátku terapie (viz bod 4.4).
Slovenian: Potrebno je nadzirati krvni tlak, še zlasti na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud trpíte nebo jste trpěl(a):
Slovenian: Če veste, da imate ali ste imeli:
Czech: V této populaci nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky specifické pro pediatrické pacienty, které již nebyly uvedeny v tabulce výše, nebo které neodpovídaly základnímu onemocnění.
Slovenian: Pri tej populaciji niso poročali o neželenih učinkih, specifičnih za pediatrično populacijo, ki ne bi že bili prej omenjeni v zgornji preglednici, ali ki ne bili bili skladni z osnovno boleznijo.
Czech: Odpověď hemoglobinu se u různých pacientů liší a mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost dalších zdravotních problémů.
Slovenian: Odziv na hemoglobin se med bolniki razlikuje, nanj pa lahko vplivajo zaloge železa in prisotnost sočasnih zdravstvenih težav.
Czech: Při diagnóze PRCA by mělo být zváženo vyšetření kostní dřeně.
Slovenian: Za diagnozo PRCA je treba razmisliti o preiskavi kostnega mozga.
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se eksogeni epoetin alfa izloča v materino mleko.
Czech: Nežádoucí účinky léků, které hlásilo ≥ 1 % pacientů léčených epoetinem alfa v těchto klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih je poročalo ≥ 1 % oseb, zdravljenih z epoetinom alfa v teh študijah, so prikazani v spodnji preglednici.
Czech: Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA.
Slovenian: Poročali so o primerih bolnikov s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom s sočasno uporabo ESA.
Czech: Podejte dávku standardním způsobem.
Slovenian: Odmerek aplicirajte po standardnem protokolu.
Czech: Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).
Slovenian: Zvišan krvni tlak bo morda treba zdraviti z zdravili (ali prilagoditi zdravilo, ki ga za visok krvni tlak že jemljete).
Czech: Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití (viz bod 4.2).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so pripravljene za uporabo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Korekční fáze
Slovenian: Korekcijska faza
Czech: Balení po 1, 4 nebo 6 kusech.
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 6 brizg.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Slovenian: V štirih, s placebom kontroliranih študijah je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Czech: Neexistují žádné důkazy svědčící pro interakci mezi epoetinem alfa a granulocytární kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF) či faktorem stimulujícím granulocytární a makrofágové kolonie
Slovenian: Ni dokazov, ki kažejo na medsebojno delovanje med epoetinom alfa in granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF) ali granulocitne/makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem
Czech: • Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů).
Slovenian: • Visoke ravni kalija v krvi, ki lahko povzročijo nenormalni srčni ritem (to je zelo pogost neželeni učinek pri bolnikih na dializi).
Czech: • Bolest kostí nebo svalů.
Slovenian: • Bolečine kosti ali mišic.
Czech: A-6336 Langkampfen Rakousko
Slovenian: 10 A-6336 Langkampfen Avstrija
Czech: První známkou odpovědi na epoetin alfa je zvýšení počtu retikulocytů do 10 dní, po kterém následuje zvýšení počtu červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu, zpravidla do 2 až 6 týdnů.
Slovenian: Prvi dokaz za odziv na epoetin alfa je povečanje števila retikulocitov v 10 dneh, ki mu sledijo povečanja števila rdečih krvnih celic, hemoglobina in hematokrita, običajno v 2 do 6 tednih.
Czech: To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
Slovenian: Verjetnost je večja, če imate nizek krvni tlak ali zaplete s fistulo.
Czech: Může být nutné zavést či zintenzívnit léčbu antihypertenzivy.
Slovenian: Morda bo potrebno dodajanje ali zvečanje odmerka antihipertenziva.
Czech: * * Připraveno v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA
Slovenian: Proizveden v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: U zdravých osob byl pozorován vztah nepřímé úměry mezi zdánlivou clearancí a dávkou.
Slovenian: Pri zdravih osebah so opazili inverzno razmerje med navideznim očistkom in odmerkom.
Czech: Abseamed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Abseamed nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: V některých studiích po dvojitě zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během které všichni pacienti užívali epoetin alfa a sledovalo se, zda bude zachován účinek.
Slovenian: V nekaterih študijah je dvojno slepi fazi sledila odprta faza, v kateri so vsi bolniki prejemali epoetin alfa in kjer so opazili vzdrževalni učinek.
Czech: Subkutánní a intravenózní podání.
Slovenian: Za subkutano in intravensko uporabo.
Czech: Za účelem zdokonalení sledovanosti přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů (ESA), by se měly názvy a číslo šarže podaných přípravků ESA zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) do dokumentace pacienta.
Slovenian: Zaradi izboljšanja sledljivosti zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent) je treba ime in številko serije apliciranega ESA jasno zapisati (ali navesti) v bolnikovi kartoteki.
Czech: Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedno natančno zabeležil, katero zdravilo uporabljate.
Czech: Jestliže k němu dojde, je třeba vhodným způsobem upravit dávku.
Slovenian: Če pride do tega, je treba odmerek skladno z navodili ustrezno prilagoditi.
Czech: Během udržovací fáze lze přípravek Abseamed podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny.
Slovenian: Med vzdrževalno fazo se lahko zdravilo Abseamed daje bodisi 3-krat na teden ali v primeru subkutanega dajanja enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Czech: • Bolest paže nebo nohy.
Slovenian: • Bolečina v roki ali nogi.
Czech: • že roztok byl nedopatřením zmražen nebo
Slovenian: • da je bila raztopina pomotoma zamrznjena ali
Czech: Přerušte terapii
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů, medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
Slovenian: Mediani čas do cilja je bil 11 tednov in mediani odmerek na cilju je bil 150 i.e./kg/teden.
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh (rdeče in otekle oči).
Czech: • Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve.
Slovenian: • Ko se anemija popravi, bo zdravnik še naprej odrejal redne preiskave krvi.
Czech: Terapeutické rozmezí epoetinu alfa je široké.
Slovenian: Terapevtski razpon epoetina alfa je zelo širok.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící možný účinek epoetinu alfa na mužskou či ženskou fertilitu.
Slovenian: Ni študij, s katerimi bi ocenili možen vpliv epoetina alfa na plodnost pri moških ali ženskah.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
Slovenian: Pred pojavom teh hudih kožnih izpuščajev pogosto nastopi zvišana telesna temperatura in/ali se pojavijo gripi podobni simptomi.
Czech: Léčba epoetinem alfa musí pokračovat ještě měsíc po ukončení chemoterapie.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom alfa je treba nadaljevati do enega meseca po koncu kemoterapije.