FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana varalla kuljetettava lääke, katso kohta 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius arba nešiojant kaip atsargą, žr.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on 10 ml liuosta.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 ml tirpalo.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia.
Lithuanian: Ant adatos galo gali pasirodyti insulino lašas.
Finnish: Mitä Fiasp on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fiasp-insuliinia Miten Fiasp-insuliinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fiasp ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fiasp
Finnish: Fiasp suositellaan annettavaksi ihonalaisena pistoksena vatsan alueelle tai olkavarteen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Fiasp injekciją po oda atlikti pilvo sienelėje ar žasto srityse (žr.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino asparto.
Finnish: fenolia, metakresolia, glyserolia, sinkkiasetaattia, dinatriumfosfaattidihydraattia, arginiinihydrokloridia, nikotiiniamidia (B3-vitamiini), kloorivetyhappoa/natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Lithuanian: Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH),
Finnish: • Muut aineet ovat fenoli, metakresoli, glyseroli, sinkkiasetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, arginiinihydrokloridi, nikotiiniamidi (B3-vitamiini), kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) (ks. kohdan 2 lopussa oleva "Tärkeää tietoa Fiasp-insuliinin sisältämistä aineista") ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos: fenolis, metakrezolis, glicerolis, cinko acetatas, dinatrio fosfatas dihidratas, arginino hidrochloridas, nikotinamidas (vitaminas B3), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti) (žr.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI (Esitäytetty kynä (FlexTouch))
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ (Užpildytas švirkštiklis (FlexTouch))
Finnish: Jokainen esitäytetty kynä sisältää 3 ml liuosta.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo.
Finnish: Annoksen säätäminen tyypin 2 diabeteksessa
Lithuanian: Dozės koregavimas sergant 2 tipo diabetu
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen kuin pistät insuliinin.
Lithuanian: Prieš leisdami insuliną visada naudokitės dozės parinkikliu ir rodykle, kad žinotumėte, kiek vienetų pasirinkote.
Finnish: Muutos perusinsuliinin kokonaisannoksen mediaaniarvossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun oli samanlainen ennen ateriaa annetulla Fiaspinsuliinilla (0,41→0,39 yksikköä/kg/vrk), aterianjälkeisellä Fiasp-insuliinilla (0,43→0,42 yksikköä/kg/vrk) ja ennen ateriaa annetulla NovoRapid-valmisteella (0,43→0,43 yksikköä/kg/vrk).
Lithuanian: Valgio metu vartojamo Fiasp (0,41→0,39 vieneto/kg/parą), po valgio vartojamo Fiasp (0,43→0,42 vienetų/kg/parą) ir valgio metu vartojamo NovoRapid (0,43→0,43 vieneto/kg/parą) bendrųjų bazinio insulino dozės vidurkių pokyčiai nuo pradinio vertinimo iki tyrimo pabaigos buvo panašūs.
Finnish: Lisäksi lääkettä voidaan antaa jatkuvana infuusiona pumppujärjestelmän kautta.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali būti vartojamas nenutrukstamai insulino infuzijai pompos sistema.
Finnish: Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia).
Lithuanian: Pavartojus per daug insulino, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), žr.
Finnish: • Nähdäksesi jäljellä olevan insuliinin tarkan määrän, käytä annoslaskuria:
Lithuanian: • Kad žinotumėte, kiek tiksliai insulino liko, žiūrėkite į dozės langelį: sukite dozės parinkiklį, kol skaičiai dozės langelyje nebesisuks.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (Sylinteriampulli (Penfill))
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ (Užtaisas (Penfill))
Finnish: Miten Fiasp-insuliinia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Fiasp
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-valmiste todettiin glukoositasapainon suhteen samanveroiseksi aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen nähden (arvioitu hoitoero: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % CI).
Lithuanian: Nustatyta, kad po valgio skirto Fiasp glikemijos kontrolė nėra mažiau veiksminga nei prieš pat valgį skirto NovoRapid (AGS: 0,13% [-0,01; 0,26]95% PI).
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Finnish: • kilpirauhashormoneja - kilpirauhasongelmiin
Lithuanian: • šaltas prakaitas • šalta blyški oda
Finnish: Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen.
Lithuanian: Visada išmeskite adatą po kiekvienos injekcijos.
Finnish: EU/1/16/1160/010 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/16/1160/011 10 sylinteriampullia à 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/16/1160/010 5 užtaisai po 3 ml EU/1/16/1160/011 10 užtaisų po 3 ml
Finnish: Neulan ulompi suojus
Lithuanian: Išorinis adatos dangtelis
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 3 ml tirpalo.
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi - käytetään hoitamaan sellaista harvinaista sairautta, jossa elimistö tuottaa liian paljon kasvuhormonia (akromegalia).
Lithuanian: Oktreotidas ir lanreotidas, vartojami gydant retą hormoninį sutrikimą, kai gaminama per daug augimo hormono (akromegaliją), gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto (Insulinum aspartum)* (atitinka 3,5 mg).
Finnish: Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Dėl hipoglikemijos gali susilpnėti pacientų gebėjimas susikoncentruoti ir reaguoti į aplinkos veiksnius.
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 5 (5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml) injektiopulloa
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 5 (5 pakuotės po 1 x 10 ml) buteliukai
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, kasvuhormoni ja danatsoli.
Lithuanian: Šios medžiagos gali didinti insulino poreikį: geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolas.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch) - ilman blue boxia)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (Užpildytas švirkštiklis (FlexTouch) - be mėlyno langelio)
Finnish: Fiasp-insuliinin ja NovoRapid-valmisteen glukoosipitoisuutta alentava kokonaisvaikutus ja suurin glukoosipitoisuutta alentava vaikutus (GIRmax) olivat toisiinsa verrattavat.
Lithuanian: Fiasp bendrasis ir stipriausias (GIRmax) gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis buvo panašus į NovoRapid.
Finnish: Jos valitset tai pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Lithuanian: Pasirinkus ir suleidus netinkamą dozę, gali per daug padidėti arba sumažėti cukraus kiekis kraujyje.
Finnish: Primaaripreventio
Lithuanian: Pirminė profilaktika
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Finnish: Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra [Sugalvotas pavadinimas] ir kam jis vartojamas
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Lithuanian: III priedas preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Lithuanian: To nebuvo nustatyta pirmiau minėtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, bet nebuvo ir aiškių duomenų apie naudą dislipidemija sergančioms moterims, gydytoms fenofibratu ir simvastatinu, taip pat negalima atmesti galimo kenksmingo poveikio šiame pogrupyje galimybės.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
Lithuanian: 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės" (dabartinis tekstas turi būti papildytas)
Finnish: Kohta 4.1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Lithuanian: 1 skyrius - Kas yra [preparato pavadinimas] ir kam jis vartojamas [Preparato pavadinimas] priklauso vaistų, vadinamų fibratais, grupei.
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Lithuanian: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipidų tyrimas buvo atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5 518 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, kurie buvo gydomi fenofibratu ir simvastatinu.
Finnish: Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
Lithuanian: Po vienerių metų gemfibrozilio vartojusiems pacientams vidutinė DTL-C koncentracija buvo 6% didesnė, o vidutinė trigliceridų koncentracija - 31% mažesnė, palyginti su atitinkamais placebą vartojusių ligonių rodmenimis.
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] priklauso vaistų, vadinamų fibratais, grupei.
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos (dabartinis tekstas turi būti pakeistas)
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą vyrų gydymo preparatų deriniu naudą (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu, palyginti su gydymu vien simvastatinu (p = 0,069).
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] galima vartoti kartu su kitais vaistais [statinais] tam tikromis aplinkybėmis, kai vien statinu riebalų kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla "pahan" kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä [statiineja].
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima vartoti širdies sutrikimų rizikai mažinti vyrams, kuriems ši rizika yra didelė ir kurių „blogojo" cholesterolio kiekis yra padidėjęs, tuo atveju, jei negalima vartoti kitokių vaistų (statinų).
Finnish: [Tuoteen nimi] -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas, kartu taikant mažai riebalų turinčią dietą ir kitą nemedicininį gydymą, pvz., mankštą ir svorio metimą, riebalų kiekiui kraujyje mažinti.
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaari- tai sekundaaripreventiossa.
Lithuanian: Yra duomenų, kad gydymas fibratais gali susilpninti vainikinių širdies kraujagyslių ligos reiškinius, bet nenustatyta, kad jie sumažintų bendrąjį mirtingumą taikant pirminę ar antrinę širdies ir kraujagyslių ligos prevenciją.
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, preparato charakteristikų santraukos vietas
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima vartoti žmonėms, kurie negali vartoti kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
Lithuanian: VA-HIT buvo dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas gemfibrozilio (1200 mg per parą) ir placebo poveikis ir kuriame dalyvavo 2531 vyras, kurie jau sirgo išemine širdies liga ir kurių DTL-C koncentracija buvo didesnė kaip 40 mg/dl (1,0 mmol/l), o MTL C koncentracija buvo normali.
Finnish: Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
Lithuanian: Analizuojant antrines baigtis, nustatyta, kad gemfibrozilio vartojusiems pacientams santykinė insulto rizika sumažėjo 25% (95% PI -6-47%, p=0,10) kombinuotos baigties (mirties nuo IŠL, nemirtino infarkto ar patvirtinto insulto) - 24% (95% PI 11-36%, p< 0,001), praeinančio išemijos priepuolio - 59% (95% PI 33-75%, p< 0,001), miego arterijos endarterektomijos - 65% (95% PI 37-80%, p< 0,001).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (ei-fataali sydäninfarkti tai sydänkuolema) esiintyi 17,3 %:lla gemfibrotsiiliryhmän potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (suhteellinen riski pieneni 22 %, 95 % luottamusväli 7-35 %; p=0,006).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (nemirtinas miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies sutrikimo) pasireiškė 17,3% gemfibroziliu gydytų pacientų ir21,7% placeąo vartojusių ligonių (santykinė rizika sumažėjo 22%; 95% PI, 7 - 35 %; P=0,006).
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, pakuotės lapelio vietas
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Lithuanian: Gydymas fenofibratu ir simvastatinu neparodė jokių reikšmingų skirtumų, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir mirties dėl širdies bei kraujagyslių patologijos sudėtines pirmines baigtis (pavojaus santykis [PS] 0,92, 95 % PI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 0,74 %).
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami riebalų (lipidų) kiekiui kraujyje mažinti, pavyzdžiui, riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekiui mažinti.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
Lithuanian: Sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis mažinimas vyrams, kurių ne DTL cholesterolio koncentracija yra padidėjusi ir kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių reiškinio atsiradimo rizika, jei gydymas statinais kontraindikuotinas arba netoleruojamas (žr.
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapseli ja 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės ir 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen (esim.liikunta, laihduttaminen) liitännäishoitona seuraavissa sairauksissa: - Vaikea hypertriglyseridemia, johon voi liittyä alhainen HDL-kolesteroli - Kombinoitu hyperlipidemia, kun statiini on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty - Kombinoitu hyperlipidemia potilailla, joilla on suuri kardiovaskulaarinen riski, statiinilääkitykseen lisättynä, kun triglyseridi- ja HDL-kolesterolipitoisuudet eivät ole tavoitetasolla.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas kaip pagalbinė priemonė, kartu taikant gydymą dieta ir kitą nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, svorio metimą) šiais atvejais: - sunkios hipertrigliceridemijos, kai yra (arba ne) mažas DTL cholesterolio kiekis, gydymas; - mišri hiperlipidemija, kai statinų vartoti negalima arba jie nėra toleruojami; - mišri hiperlipidemija pacientams, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių ligų rizika, vartojant kartu su statinais, kai tinkamai kontroliuoti trigliceridų ir DTL cholesterolio nepavyksta.
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapselija 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit)sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės ir 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės) preparato charakteristikų santraukos skyrius
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen (esim. liikunta, laihduttaminen) liitännäishoitona seuraavissa sairauksissa: - Vaikea hypertriglyseridemia, johon voi liittyä alhainen HDL-kolesteroli - Kombinoitu hyperlipidemia, kun statiini on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty - Primaarinen hyperkolesterolemia, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas kaip pagalbinė priemonė, kartu taikant gydymą dieta ir kitą nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, svorio metimą) šiais atvejais: - sunkios hipertrigliceridemijos, kai yra (arba nėra) mažas DTL cholesterolio kiekis, gydymas; - mišri hiperlipidemija, kai statinų vartoti negalima arba jie nėra toleruojami; - Pirminė hipercholesterolemija, jei gydymas statinais kontraindikuotinas arba netoleruojamas.
Finnish: Betsafibraatti, siprofibraatti ja fenofibraattia (267 mg kapselit ja 215 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bezafibrato, ciprofibrato ir fenofibrato (267 mg kapsulės ir 215 mg plėvele dengtos tabletės) preparato charakteristikų santraukos skyrius
Finnish: Betsafibraatti, siprofibraatti ja fenofibraattia (267 mg kapselit ja 215 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bezafibrato, ciprofibrato ir fenofibrato (267 mg kapsulės ir 215 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius
Finnish: Fibraattien on osoitettu vähentävän plasman triglyseridejä 30-50 prosenttia ja nostavan HDL-kolesterolin tasoa 2-20 prosenttia.
Lithuanian: Įrodyta, kad fibratai sumažina plazmos trigliceridų kiekį 30-50 proc.
Finnish: Fibraatit (fenofibraatti, betsafibraatti, siprofibraatti ja gemfibrotsiili) ovat lipidejä vähentäviä lääkkeitä, joiden vaikutus perustuu pääasiassa peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvan reseptori alfan (PPARalfan) aktivointiin lukuun ottamatta betsafibraattia, joka on kaikkien kolmen PPAR-isoformin eli alfan, gamman ja deltan agonisti.
Lithuanian: Fibratai (fenofibratas, bezafibratas, ciprofibratas ir gemfibrozilis) yra lipidų kiekį mažinančių vaistų grupė ir daugiausia veikia aktyvuodami peroksisomų proliferatoriaus aktyvuojamą alfa receptorių (PPAR-alfa), išskyrus bezafibratą, kuris yra visų trijų PPAR izoformų - alfa, gama ir delta - agonistas.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien muuttamista ja katsoi, että fibraattien hyöty-riskiprofiili on edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP rekomendavo pakeisti rinkodaros teises ir padarė išvadą, kad fibratų naudos ir rizikos santykis pagal sutartas indikacijas vis dar yra teigiamas.
Finnish: Siprofibraatista ei ole käytettävissä satunnaistettuja, kontrolloituja koetietoja, mutta eri fibraattien vaikutuksissa korvikemuuttujiin ei ole ilmennyt eroja.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos kontroliuojamų ciprofibrato tyrimų duomenų nėra, tačiau fibratų grupei priklausančių preparatų poveikio surogatiniams žymenims skirtumų nenustatyta.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita
Lithuanian: • CHMP apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį perduotą klausimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato ir gemfibrozilio;
Finnish: • lääkevalmistekomitea huomioi lääketurvatyöryhmän suositukset katsauksessa, jossa tarkasteltiin fibraattien hyöty-riskisuhdetta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa (kuolleisuus ja sairastuvuus) ja dyslipidemioiden hoidossa
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijas, pateiktas atlikus fibratų naudos ir rizikos santykio gydant širdies ir kraujagyslių (mirtingumas ir sergamumas) ir dislipidemines ligas peržiūrą;