FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Finnish: Valmiste on annettava heti sulatuksen jälkeen, jotta vältettäisiin merkittävä solujen kuoleminen.
Slovenian: Zdravilo je treba dati takoj, ko se odtali, da se prepreči večje odmiranje celic.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Finnish: Hevosten nivelrikon kokeellisessa mallissa nämä vaikutukset näkyivät ruston uusiutumiseen liittyvissä parametreissa.
Slovenian: V poskusnem modelu osteoartritisa pri konjih so se ti učinki pokazali v obliki parametrov, povezanih s premeno hrustanca.
Finnish: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose -elatusaine
Slovenian: Dulbeccovo modificirano Eaglovo gojišče z nizko vsebnostjo glukoze
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketeissä.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vain asianmukaisesti koulutetut henkilöt saavat käsitellä nestemäistä typpeä sisältäviä säiliöitä.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Z vsebniki s tekočim dušikom sme ravnati samo ustrezno usposobljeno osebje.
Finnish: Hevosen allogeenisen plasman lisääminen kantasoluihin sulatuksen jälkeen juuri ennen valmisteen injektointia lisää kantasolujen elinkykyisyyttä.
Slovenian: Dodatek EAP matičnim celicam po odtalitvi in tik pred injiciranjem zdravila poveča zmožnost preživetja matičnih celic.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Finnish: Jos jommassakummassa injektiopullossa näkyy sulatuksen jälkeen soluryppäitä, ravista kyseistä pulloa varovasti, kunnes suspensio on kirkasta ja väritöntä (kantasolususpensio) tai kirkasta ja keltaista (hevosen allogeeninen plasmasuspensio: laimennin).
Slovenian: Če v kateri koli viali po odtalitvi opazite skupke celic, vialo nežno stresajte, dokler suspenzija ne postane bistra in brezbarvna (suspenzija matičnih celic) oziroma bistra in rumena (suspenzija konjske alogenske plazme: redčilo).
Finnish: Valmisteen injektoinnin jälkeen kantasolut eivät siirry tai levittäydy hoidetusta nivelestä ja nivelnesteestä nivelpussia ympäröiviin kudoksiin.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se matične celice ne premaknejo ali porazdelijo iz zdravljenega sklepa in sinovije v tkiva, ki obdajajo sinovijski prostor.
Finnish: Mesenkyymikantasolujen kondrogeenisen indusoinnin tavoitteena on aktivoida rustoa suojaavia mekanismeja, kuten soluväliaineen tuotantoa.
Slovenian: S hondrogeno indukcijo mezenhimskih matičnih celic se aktivirajo hondroprotektivni mehanizmi, kot je tvorba zunajceličnega matriksa.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali)
Finnish: Apuaineet (1 ml):
Slovenian: Pomožne snovi (1 ml):
Finnish: Syklo-olefiinikopolymeerinen injektiopullo, jossa on termoplastisesta elastomeerista valmistettu tulppa ja HDPE (korkeatiheyksinen polyetyleeni) - muovista valmistettu korkki.
Slovenian: Viala iz kopolimera cikloolefina (COC) z zamaškom iz termoplastičnega elastomera (TPE) in zaporko iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Finnish: Ennen kuin injektiopullot otetaan pois nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, on pukeuduttava suojavaatteisiin, joita ovat suojakäsineet, pitkähihaiset vaatteet sekä kasvosuojus tai suojalasit.
Slovenian: Pred odvzemom vial iz posode s tekočim dušikom mora oseba nositi zaščitno opremo, ki jo sestavljajo rokavice, dolgi rokavi in obrazna maska oziroma zaščitna očala.
Finnish: Kondrogeenisesti indusoidut hevosen allogeeniset perifeerisestä verestä saadut mesenkyymikantasolut (1 ml) 1,4-2,5×10
Slovenian: Učinkovina (1 ml): hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi (1 ml) 1,4-2,5×10
Finnish: Vaikuttava aine (1 ml):
Slovenian: Učinkovina (1 ml):
Finnish: Hevosen allogeeninen plasma (1 ml) Keltainen ja kirkas suspensio.
Slovenian: Konjska alogenska plazma (1 ml) Rumena in bistra suspenzija.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
Slovenian: Zdravilo mora veterinar dati intraartikularno in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä heti.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun injektiosuspension kestoaika: käytettävä heti.
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi suspenzije za injiciranje v skladu z navodili: uporabite takoj.
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella kerta-annos tulehduskipulääkettä voidaan antaa systeemisesti samana päivänä kuin nivelen sisään annettava injektio.
Slovenian: Glede na oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja za vsak posamezni primer, se enkratni odmerek sistemskega nesteroidnega protivnetnega zdravila lahko da na isti dan kot intraartikularna injekcija.
Finnish: Yksi pakkaus (polykarbonaattipakkaus) sisältää kerta-annoksen valmistetta: yhden kantasolususpensiota sisältävän injektiopullon ja yhden hevosen allogeenista plasmasuspensiota sisältävän injektiopullon.
Slovenian: Eno pakiranje (vsebnik iz polikarbonata) vsebuje en odmerek zdravila: eno vialo s suspenzijo matičnih celic in eno vialo s suspenzijo EAP.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Sulata ne välittömästi 25-37 °C:n lämpötilassa esimerkiksi vesihauteessa, kunnes injektiopullojen sisältö on sulanut kokonaan (noin 5 minuuttia).
Slovenian: S primernimi rokavicami vzemite dve viali (eno vialo s celicami (1 ml) in eno vialo z EAP (1 ml)) iz zamrzovalnika/tekočega dušika in ju takoj odtalite pri temperaturi 25-37 °C, npr. v vodni kopeli, dokler se vsebina obeh popolnoma ne odtali (približno 5 minut).
Finnish: Injektionestesuspension valmistaminen:
Slovenian: Priprava suspenzije za injiciranje:
Finnish: Hevosen allogeeninen plasmasuspensio (laimennin): kirkas keltainen suspensio.
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme (redčilo): bistra rumena suspenzija.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta (kantasoluja) sisältävä injektiopullo: Dimetyylisulfoksidi
Slovenian: Viala z učinkovino (matičnimi celicami): dimetilsulfoksid
Finnish: Kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja sisältävä suspensio: kirkas väritön suspensio.
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi: bistra, brezbarvna suspenzija.
Finnish: Kondrogeenisesti indusoituja mesenkyymikantasoluja sisältävä suspensio:
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih mezenhimskih matičnih celic:
Finnish: Tämä valmiste sisältää kondrogeenisesti indusoituja hevosen mesenkyymikantasoluja ja hevosen allogeenista plasmaa.
Slovenian: To zdravilo vsebuje hondrogeno inducirane konjske mezenhimske matične celice in konjsko alogensko plazmo (EAP).
Finnish: kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja (1 ml)
Slovenian: hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi (1 ml)
Finnish: Annostus: Yhden annoksen (2 ml) kerta-anto eläintä kohti
Slovenian: Odmerjanje: Enkratno dajanje enega odmerka (kar ustreza 2 ml) na žival
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE"
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Finnish: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille Kondrogeenisesti indusoidut hevosen allogeeniset perifeerisestä verestä saadut mesenkyymikantasolut
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje Hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi
Finnish: Poista sen jälkeen toisen (sulaneen) pullon korkki ja vedä suspensio samaan ruiskuun.
Slovenian: Odstranite zaporko z viale, ki se je prva odtalila, in suspenzijo potegnite v injekcijsko brizgo, nato odstranite zaporko druge (odtaljene) viale in potegnite suspenzijo v isto injekcijsko brizgo.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, siitä voi aiheutua kipua, paikallisia tulehdusreaktioita ja turvotusta injektiokohdassa.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja to zdravilo lahko povzroči bolečino, lokalne vnetne reakcije in otekanje na mestu injiciranja, ki lahko traja več tednov in lahko povzroči povišano telesno temperaturo.
Finnish: Yksi kantasoluja sisältävä injektiopullo (1 ml) ja yksi hevosen allogeenista plasmaa sisältävä injektiopullo (1 ml).
Slovenian: Ena viala (1 ml) matičnih celic in ena viala (1 ml) konjske alogenske plazme.
Finnish: Hevosen allogeenista plasmaa sisältävä suspensio:
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme:
Finnish: Hevosten aseptiseen niveltulehdukseen liittyvän lievän tai keskivaikean toistuvan ontumisen vähentäminen.
Slovenian: Zmanjševanje blagega do zmernega ponavljajočega se šepanja, povezanega z aseptičnim vnetjem sklepov pri konjih.
Finnish: Annostus: Yksi annos (2 ml) kertainjektiona nivelen sisään yhtä eläintä kohti.
Slovenian: Odmerjanje: Ena intraartikularna injekcija 1 odmerka (2 ml) na žival.
Finnish: Hieman lisääntynyt ontuminen ja injektiokohdan reaktiot, kuten nivelen turvotuksen lievä tai kohtalainen lisääntyminen sekä lämpötilan lievä kohoaminen injektiokohdissa olivat hyvin yleisiä ensimmäisen viikon aikana valmisteen käytön jälkeen.
Slovenian: V prvem tednu po uporabi zdravila je zelo pogosto prišlo do blagega povečanja šepanja in reakcij na mestu injiciranja, kot sta blago do zmerno povečanje otekanja sklepa in blago zvišanje temperature na mestih injiciranja.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Finnish: Antoreitti Nivelen sisään.
Slovenian: Intraartikularna uporaba.
Finnish: Nivelen sisään annettavien injektioiden annon yhteydessä on hyvin tärkeää, että neula asetetaan niveleen oikein, jotta vältettäisiin pienten verisuonten tukokset.
Slovenian: Za preprečitev tromboze v malih žilah med dajanjem intraartikularnih injekcij je pravilna namestitev igle bistvenega pomena.
Finnish: Laimenninta (hevosen allogeenista plasmaa) sisältävä injektiopullo: Hevosen allogeeninen plasma
Slovenian: Viala z redčilom (EAP): konjska alogenska plazma
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Finnish: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Finnish: BELGIA
Slovenian: BELGIJA
Finnish: Yhden annoksen (2 ml) koostumus:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2-ml odmerek vsebuje:
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Konji
Finnish: Arti-Cell Forten laimennin
Slovenian: Redčilo za zdravilo Arti-Cell Forte
Finnish: Arti-Cell Forte Injektioneste, suspensio
Slovenian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injiciranje
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan tehokas hevosilla, joilla on lievä tai keskivaikea ontuma vuohisnivelessä.
Slovenian: Zdravilo je dokazano učinkovito pri konjih, pri katerih se pojavlja blago do zmerno šepanje v bicljevem sklepu.
Finnish: Keskeisessä kenttätutkimuksessa annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti samanaikaisesti Arti-Cell Forte -hoidon aikana.
Slovenian: V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem z zdravilom Arti-Cell Forte živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila v sistemski obliki.
Finnish: Kantasolususpensiota sisältävä injektiopullo
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Finnish: -70 °C tai nestemäisessä typessä).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (od -90 do -70 °C ali v tekočem dušiku).
Finnish: Keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti samanaikaisesti hoidon kanssa.
Slovenian: V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila.
Finnish: 24. kesäkuuta 2013 EMA/423411/2013
Slovenian: 24. junij 2013 EMA/423411/2013
Finnish: Silostatsolin arviointi aloitettiin Espanjan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Slovenian: Pregled cilostazola je bil sprožen na zahtevo Španije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Lisäksi hoidosta koituva hyöty oli vaatimatonta.
Slovenian: Poleg tega so bile koristi zdravljenja majhne.
Finnish: Hoito on lopetettava potilailta, joiden osalta kliinisesti merkittävää hyötyä ei ole osoitettu.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se niso izkazale klinično pomembne koristi.
Finnish: Oli myös näyttöä siitä, että näistä potilaista monien oli lopetettava lääkkeen käyttö.
Slovenian: Obstajali so dokazi, da so morali mnogi od teh bolnikov z jemanjem zdravila prekiniti.
Finnish: • Virasto on suositellut joitakin rajoituksia silostatsolin käyttöön.
Slovenian: • Agencija je priporočila določene omejitve glede uporabe cilostazola.
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty jäljempänä.
Slovenian: Podrobna priporočila za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo spodaj.
Finnish: Verenvuototapausten osuus spontaaneista ilmoituksista oli noin 8 %.
Slovenian: Približno 8 % spontanih poročil je bilo o krvavitvah.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Finnish: • Muiden terveydenhuollon ammattilaisten on ohjattava potilaat lääkkeen määränneen lääkärin vastaanotolle tarvittaessa.
Slovenian: • Drugi zdravstveni delavci naj bolnike po potrebi napotijo k zdravniku, ki predpisuje to zdravilo.
Finnish: Tämä vastaa kävelymatkan absoluuttista pitenemistä 87,4 metriä ja 43,7 metriä (lähtötilanteen matkasta, joka oli noin 133 metriä).
Slovenian: To ustreza absolutnemu podaljšanju prehojene razdalje, ki je znašala 87,4 metre za cilostazol in 43,7 metrov za placebo (z izhodišča približno 133 metrov).
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Slovenian: Več o postopku
Finnish: Silostatsolia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta vuodesta 2000 alkaen, ja niitä on saatavilla Espanjassa, Italiassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa kauppanimillä Pletal ja Ekistol.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cilostazol, so bila v EU odobrena na podlagi nacionalnih postopkov od leta 2000 in so na voljo v Franciji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu pod imenoma Pletal in Ekistol.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen päätöksen, jolla lausunto hyväksyttiin, 24. kesäkuuta 2013.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 24. junija 2013 izdala končno odločitev, v kateri je sprejela mnenje.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 24. kesäkuuta 2013.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 24. junija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Finnish: Kohdassa "All documents" on kaikki lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset.
Slovenian: Za celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike glejte zavihek „Vsi dokumenti‟.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut kardiovaskulaariset tapahtumat olivat sydämentykytys ja takykardia (kummankin osuus noin 5 % kaikista spontaaneista ilmoituksista).
Slovenian: Najpogostejši kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali, so bile palpitacije in tahikardija (vsaka v približno 5 % vseh spontanih poročil).
Finnish: Vaikka tutkimuksen rakenne ja ennenaikainen päättäminen rajoittavat päätelmien tekemistä, nämä tulokset ovat jossain määrin vakuuttavia silostatsolin kardiovaskulaarisen turvallisuuden kannalta.
Slovenian: Čeprav zasnova in predčasni zaključek študije omejujeta možne zaključke, rezultati dajejo določena zagotovila glede srčnožilne varnosti cilostazola.
Finnish: • Lääkärisi neuvoo, pitääkö sinun jatkaa silostatsolin käyttöä vai lopettaa se vai muuttaa ottamaasi annosta.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval, ali boste z jemanjem cilostazola nadaljevali, jemanje prekinili ali spremenili odmerek.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien on oltava perillä silostatsoliin liittyvien yhteisvaikutusten riskistä; sen annosta on pienennettävä potilailla, jotka käyttävät CYP3A4:n tai CYP2C19:n vahvoja estäjiä.
Slovenian: • Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, morajo upoštevati tveganje za medsebojno delovanje s cilostazolom; odmerek cilostazola je treba zmanjšati pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4 ali CYP2C19.
Finnish: Viite:
Slovenian: Referenčno gradivo:
Finnish: Tutkimus, jossa tarkasteltiin mistä tahansa syystä johtuvaa kuolleisuutta ensisijaisena päätetapahtumana, lopetettiin kesken (noin kolmen vuoden kuluttua), koska molemmissa ryhmissä oli paljon tutkimuksen keskeyttäneitä (397 yhteensä 721 silostatsolipotilaasta ja 391 yhteensä 718 lumelääkepotilaasta) ja koska kuolleisuusaste oli paljon odotettua pienempi.
Slovenian: Preskušanje, katerega primarni cilj je bilo pr učevanje smrtnosti iz katerega koli razloga, so predčasno zaključili (po približno 3 letih) zaradi visoke stopnje prekinitve zdravljenja v obeh skupinah (397 od 721 bolnikov, ki so prejemali cilostazol, in 391 od 718 bolnikov, ki so prejemali placebo), in veliko nižje stopnje smrtnosti, kot so pričakovali.
Finnish: Vaikka epäillyistä haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset ovat antaneet aihetta joihinkin turvallisuuteen liittyviin huolenaiheisiin, niille ei ole löytynyt vahvistusta kliinisen tutkimuksen tiedoista (mukaan luettuna CASTLE-tutkimus), ja suuren riskin potilaat on mahdollista seuloa kliinisessä käytännössä.
Slovenian: Čeprav so bili zaradi domnevnih neželenih reakcij na zdravilo izraženi določeni zadržki glede varnosti, ti zadržki niso bili utemeljeni v podatkih iz kliničnih preskušanj (vključno s študijo CASTLE) in v klinični praksi je še zmeraj mogoče izločiti bolnike z visokim tveganjem.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka on saatu miltei 14 000 ilmoituksesta epäillyistä haittavaikutuksista (kun maailmanlaajuinen altistus on yli kuusi miljoonaa potilasvuotta) ja eiinterventiotutkimusten 4 000 tapahtumasta, vahvistivat silostatsolin haittavaikutusprofiilin, joka tunnettiin kliinisten tutkimusten perusteella.
Slovenian: • Podatki o varnosti iz skoraj 14 000 poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravila (pri več kot 6 milijonov bolnikov po vsem svetu, ki so zdravilu izpostavljeni leta in leta) in 4 000 dogodkov iz neintervencijskih študij so potrdili profil znanih neželenih učinkov cilostazola iz kliničnih preskušanj.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän hyödyn suuruusluokka oli kliinisesti tärkeä tietylle potilasalaryhmälle ja että hoitovastetta voidaan arvioida asianmukaisesti kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil obseg koristi klinično pomemben pri podskupini bolnikov in da je mogoče ta odziv ustrezno oceniti po treh mesecih zdravljenja.
Finnish: • Silostatsolia saa käyttää katkokävelyn hoitoon, kun elintapojen muutokset (mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen ja liikuntaohjelmat) ja muut asianmukaiset toimet eivät ole aikaansaaneet riittävää hyötyä.
Slovenian: • Cilostazol se lahko uporablja za zdravljenje intermitentne klavdikacije samo v primeru, ko s spremembami življenjskega sloga (vključno s prekinitvijo kajenja in programi telesne vadbe) in drugimi primernimi ukrepi ustrezno izboljšanje ni bilo doseženo.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen analyysi viittaa siihen, että verenvuodon riski on suurentunut, kun silostatsolia annetaan sekä aspiriinia että klopidogreelia käyttäville potilaille.
Slovenian: • Analiza razpoložljivih podatkov kaže na povečano tveganje za krvavitev pri bolnikih, ki cilostazol jemljejo v kombinaciji z aspirinom in klopidogrelom.
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
Slovenian: Več o zdravilu
Finnish: Monet potilaista, joille lääkettä määrättiin, olivat paljon vanhempia ja käyttivät enemmän lääkkeitä kuin ne, joilla lääkettä alun perin testattiin ennen markkinoille saattamista.
Slovenian: Številni bolniki, ki so prejeli zdravilo, so bili starejši in so jemali več zdravil kot tisti, na katerih je bilo zdravilo prvotno preskušeno pred trženjem, kar lahko pojasni povečano tveganje za neželene učinke.
Finnish: Ennen kuin lääkevalmistekomitea antoi suosituksensa, se tutki näitä lääkkeitä markkinoivien yhtiöiden toimittamat saatavilla olevat tiedot kliinisistä tutkimuksista näiden lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä, sekä tiedot, jotka olivat peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta, epäillyistä sivuvaikutuksista tehdyistä ilmoituksista, markkinoille tulon jälkeisistä tutkimuksista ja kokeellisista tutkimuksista.
Slovenian: CHMP je pred izdajo priporočil proučil razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj o tveganjih in koristih zdravil, ki so jih predložila podjetja, ki ta zdravila tržijo, ter podatke iz znanstvene literature, poročila o domnevnih neželenih učinkih, študije v obdobju trženja in eksperimentalne študije.