FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bei anorektischen Tieren anwenden, da bei diesen eine ungenügende Resorption von Ketoprofen erfolgen könnte.
Italian: Non somministrare ad animali completamente inappetenti poiché questo può portare ad un insufficiente assorbimento del ketoprofene.
German: Nicht bei Tieren anwenden, die an gastrointestinalen Ulcera, hochgradiger Niereninsuffizienz, Blutgerinnungsstörungen oder an hochgradiger Hypovolämie leiden.
Italian: Non usare in animali affetti da ulcere gastrointestinali o da grave insufficienza renale, disturbi della coagulazione o ipovolemia di grave entità.
German: Die versehentliche Einnahme eines Beutels (= 2,4 g Ketoprofen) kann zu einer ernsthaften Intoxikation führen.
Italian: L'ingestione accidentale di una busta di Dolovet 2,4 g polvere (= 2.400 mg di ketoprofene) può provocare intossicazione di grave entità.
German: Essbare Gewebe: 1 Tag Milch: Null Tage.
Italian: Carni e visceri: 1 giorno Latte: 0 giorni.
German: Es ist bemerkenswert, dass unter diesen Versuchsbedingungen überhaupt ein Unterschied in der Eutergröße im inokulierten Viertel zu verzeichnen ist.
Italian: Degno di nota è il fatto che venga riferita una differenza nelle dimensioni della mammella in corrispondenza del quarto in cui è stata introdotta l'endotossina in queste condizioni sperimentali.
German: Ketoprofen 2,4 g
Italian: Ketoprofene 2,4 g
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, das Anwendungsgebiet und die Dosierung, wie im kürzlichen MRP erörtert, zu begründen.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di dimostrare l'indicazione e la posologia, conformemente a quanto discusso nel corso della recente procedura di mutuo riconoscimento.
German: Ketoprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit entzündungshemmender, antipyretischer und analgetischer Wirkung.
Italian: Il ketoprofene è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) che esercita effetti antinfiammatori, antipiretici ed analgesici.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Rifen 2,4 g Pulver zum Eingeben für Rinder
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Dolovet vet 2,4 g polvere orale
German: WARTEZEIT Essbare Gewebe: 1 Tag Milch: Null Tage.
Italian: TEMPI DI SOSPENSIONE Carni e visceri: 1 giorno Latte: 0 giorni.
German: Zulassungsinhaber: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finnland.
Italian: : Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finlandia.
German: Sowohl die Schmerzen im infizierten Viertel als auch die Zunahme der Größe deuten auf eine Entzündung hin.
Italian: Sono indicativi di un'infiammazione in corso sia il dolore percepito nel quarto infettato sia l'aumento delle dimensioni della mammella.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden verstärkt möglicherweise die Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt.
Italian: L'uso simultaneo di glucocorticoidi può aumentare gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale.
German: Bei Dossiers über die hinreichend etablierte Anwendung (well-established use) kann die Übertragung etwas vorsichtiger herantastend hergestellt werden.
Italian: Nel caso dei fascicoli sull'uso consolidato, il ponte può essere costruito in via più provvisoria.
German: Box 99, 24101 Salo, Finnland
Italian: Box 99, 24101 Salo.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sulla busta.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltkarton
Italian: DATA DELL' ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: In solchen Fällen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Italian: In questi casi, consultare immediatamente un medico.
German: Antragsteller oder Inhaber der
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Das Pulver soll mit Wasser vermischt werden, z.B. in einer Flasche mit ½ l Wasser gut schütteln und sogleich eingeben.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Sciogliere la polvere in acqua, ad esempio in una bottiglia, utilizzando mezzo litro d'acqua.
German: Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Enzyme Cyclooxygenase und Lipooxygenase.
Italian: L'azione antinfiammatoria del ketoprofene è da imputare all'inibizione degli enzimi cicloossigenasi e lipoossigenasi.
German: Bei Labortieren wurde nach der Verabreichung von Ketoprofen kurz vor der Geburt ein verzögerter Geburtsbeginn festgestellt.
Italian: E' stato descritto ritardo nell'induzione del parto in animali da laboratorio cui è stato somministrato questo farmaco nell'imminenza del parto.
German: Häufigkeit und Art der Verabreichung
Italian: Modalità e via di somministrazione Dose raccomandata
German: Dies entspricht 4 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht.
Italian: Questo dosaggio corrisponde a 4 mg di ketoprofene/kg.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Italian: Non usare in animali con ipersensibilità accertata al ketoprofene o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS).
German: Zur oralen Anwendung für erwachsene Rinder mit einem Körpergewicht von etwa 600 kg: Ein Beutel zu 15 g Pulver einmal täglich über 1 - 3 Tage.
Italian: Per via orale in bovini adulti di circa 600 kg di peso vivo: una busta da 15 g una volta al giorno per 13 giorni.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer}
Italian: Titolare A.I.C.
German: Rinder (ausgewachsene Tiere mit einem Gewicht von etwa 600 kg)
Italian: Bovini (animali adulti con peso superiore a 600 kg).
German: Nicht gleichzeitig mit und nicht innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID) verabreichen, da dies zu Vergiftungserscheinungen führen kann.
Italian: Non usare altri antinfiammatori non steroidei (FANS) contemporaneamente al prodotto e nelle 24 ore successive all'ultima somministrazione di Dolovet, dato che le sostanze possono competere nel legame con le proteine, provocando così effetti tossici.
German: WARTEZEIT Wartezeit:
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rifen 2,4 g Pulver zum Eingeben für Rinder
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Dolovet vet 2,4 g polvere orale.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO
German: Es hemmt bei Rindern eine durch intravenös verabreichtes E.coli-Endotoxin induzierte Thromboxan B2 Produktion.
Italian: È stato accertato che il ketoprofene stabilizza le membrane cellulari dei lisosomi, inoltre è stato dimostrato che il ketoprofene nel bovino inibisce la produzione di trombossano B2 indotta dall'endotossina di E.coli iniettata per via endovenosa.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Beutel zu 15g enthält 2,4 g Ketoprofen
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una busta (15g di polvere) contiene: 2,4 g di ketoprofene ed eccipienti q.b.
German: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Italian: Principio attivo:
German: 2,4 g Ketoprofen und sonstige Bestandteile ad 15 g.
Italian: 2,4g ketoprofene per bustina di polvere 15g
German: Ketoprofen kann die für nichtsteroidale Antiphlogistika typischen Nebenwirkungen hervorrufen, wie z.B. Durchfall ausgelöst durch gastrointestinale Irritation sowie Geschwürbildung.
Italian: Con l'uso del ketoprofene si possono verificare gli effetti indesiderati tipici degli antinfiammatori non steroidei, come ad esempio fenomeni di diarrea dovuti ad irritazione ed ulcerazione gastrointestinale.
German: Ketoprofen kann die für nichtsteroidale Antiphlogistika typischen Nebenwirkungen hervorrufen, wie z.B. Durchfall, ausgelöst durch gastrointestinale Irritation sowie Geschwürbildung.
Italian: L'uso del ketoprofene può causare gli effetti indesiderati tipici degli antinfiammatori non steroidei, come fenomeni di diarrea dovuti ad irritazione ed ulcerazione gastrointestinale.
German: Falls gewünscht, kann anschließend ein Glas Wasser getrunken werden.
Italian: Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere d'acqua.
German: In der Regel sollte die maximale Behandlungsdauer eine Woche nicht überschreiten.
Italian: Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: Prenda il farmaco non appena se ne ricorda.
German: [Zäpfchen]
Italian: [Supposte]
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più X di quanto deve
German: Zusätzlich kann eine Verringerung der Dosis notwendig sein.
Italian: Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
German: (siehe Abschnitt 4.3)
Italian: (vedereparagrafo 4.3)
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono essere successivamente aggiornate, ove opportuno, dalle autorità preposte di uno Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure descritte al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
German: [Für orale Formulierungen]: Es wird empfohlen, <X> vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Italian: [Per formulazioni orali]: si raccomanda di assumere<X>orale prima dei pasti.
German: Bei Mäusen und Kaninchen wurde keine Teratogenität beobachtet.
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità nei topi e nei conigli.
German: Wenn Sie die Einnahme von X vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere X
German: Die Patienten sollten sich bemühen, die einzelnen Dosen zu den vorgesehenen Zeiten einzunehmen.
Italian: I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito.
German: Der Anteil der ungebundenen Fraktion steigt um 25 % und die terminale Eliminationshalbwertszeit verlängert sich von 15 auf 23 Stunden.
Italian: La frazione non legata viene aumentata del 25% e l'emivita di eliminazione terminale viene prolungata da 15 a 23 ore.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere questo farmaco.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Italian: ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
German: Die Dosis beträgt 0,25 mg/kg KG.
Italian: La dose è di 0,25 mg/kg.
German: Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen.
Italian: Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno.
German: Wenn {Handelsname} für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung für Kinder.
Italian: Se {denominazione del prodotto} è destinato a un bambino, chieda al medico la formulazione adatta per i bambini.
German: Domperidon darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich ansieht.
Italian: Domperidone deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
German: Die Bedeutung der letzteren Studie für den Menschen nach Exposition gegenüber oral verabreichtem Domperidon ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza di quest'ultimo studio per l'uomo a seguito dell'esposizione a domperidone somministrato per via orale è incerta.
German: • AIDS/HIV (Proteasehemmer)
Italian: • AIDS/HIV (inibitori della proteasi)
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht häufiger als dreimal in 24 Stunden.
Italian: Non somministri il farmaco per più di 3 volte nell'arco delle 24 ore.
German: Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, è possibile adottare un trattamento sintomatico.
German: [Gebrauchsanweisung muss beigefügt sein]
Italian: [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
German: Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird.
Italian: Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri farmaci.
German: Die Schmelztablette zergeht mithilfe des Speichels rasch im Mund und kann mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
Italian: La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l'ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua.
German: Kinder und Jugendliche ab Geburt bis zu einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
Italian: Bambini e adolescenti dalla nascita fino a un peso corporeo inferiore a 35 kg
German: Die obige Wirkstoffliste führt nur einige Beispiele auf und ist nicht vollständig.
Italian: Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Italian: Paragrafo 5.3 Dati preclinicidi sicurezza
German: [Bei allen im Dokument vorkommenden Verweisen auf eine bestimmte pharmazeutische Formulierung sollten diese nur dann umgesetzt werden, wenn die entsprechende Formulierung zugelassen ist]
Italian: [All'interno del documento, ogniqualvolta viene fatto riferimento a una particolare formulazione farmaceutica, la relativa implementazione deve essere effettuata solo se detta formulazione è autorizzata]
German: Nehmen Sie {Handelsname} nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen:
Italian: Non prenda {denominazione del prodotto} se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
German: • Malaria (insbesondere Halofantrin)
Italian: • malaria (in particolare alofantrina)
German: Bei einer hohen, maternal-toxischen Dosis (mehr als das 40-Fache der beim Menschen empfohlenen Dosis) wurden bei der Ratte teratogene Effekte beobachtet.
Italian: A un dosaggio tossico elevato per la madre (più di 40 volte la dose umana raccomandata) sono stati riscontrati effetti teratogenici nel ratto.
German: Bei Einnahme ohne Wasser sollte die Tablette auf die Zunge gelegt werden und vor dem Herunterschlucken im Mund zergehen.
Italian: Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione.
German: Kardiovaskuläre Effekte
Italian: Effetti cardiovascolari
German: Meldung von Nebenwirkungen
Italian: Segnalazione degli effetti collaterali
German: Abschnitt 4.9 Überdosierung
Italian: Paragrafo 4.9 Sovradosaggio
German: Da nur ein sehr geringer Teil des Arzneimittels (ca. 1 %) unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz bei einmaliger Verabreichung angepasst werden muss.
Italian: Dato che viene escreta una quantità molto ridotta di farmaco non modificato (circa l'1%) attraversoi reni, è improbabile che la dose di un'unica somministrazione debba essere regolata nei pazienti affetti da insufficienza renale.
German: Im Einklang mit der ICH-Richtlinie E14 wurde eine gründliche QT-Untersuchung durchgeführt.
Italian: In conformità alle linee guida ICH-E14 è stato eseguito uno studio approfondito sull'intervallo QT.
German: Diese Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Italian: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è l'esito della procedura di referral.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob {Handelsname} von Ihnen sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: È importante che chieda al medico o al farmacista se {denominazione commerciale} è sicuro per lei mentre assume altri farmaci, tra cui farmaci vendibili senza prescrizione.
German: Das zweiseitige 90%-KI (1,0 bis 5,9 ms) überstieg 10 ms nicht.
Italian: L'intervallo di confidenza a due vie del 90% (da 1,0 a 5.9 msec) non ha superato i 10 msec.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Herzproblemen oder AIDS/HIV einnehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni, disturbi cardiaci o AIDS/HIV.
German: Bei einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.
Italian: Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo farmaco o prendere questo farmaco meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
German: Domperidon wird in die Muttermilch ausgeschieden und gestillte Säuglinge erhalten weniger als 0,1 % der mütterlichen gewichtsadaptierten Dosis.
Italian: Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno.
German: [Suspension zum Einnehmen/Sirup]
Italian: [Sospensione orale/sciroppo]
German: Nehmen Sie nicht mehr als 30 mg pro Tag ein.
Italian: Non assuma più di 30 mg al giorno.
German: Den Patienten ist anzuraten, etwaige Herzsymptome unverzüglich zu melden.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
German: Domperidon wurde in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm gebracht.
Italian: Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma.
German: Wenn die nächste Einnahme kurz bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie gewöhnlich fort.
Italian: Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l'ora di assunzione di tale dose e continui poi normalmente.
German: Bei Vorliegen einer Hemmung des Metabolismus über CYP3A4 können die freien Plasmakonzentrationen von Domperidon um das bis zu 3-Fache ansteigen.
Italian: In presenza di inibizione del metabolismo tramite CYP3A4 le concentrazioni libere nel plasma di domperidone possono triplicare.
German: Bei einer Überdosierung sollte unverzüglich eine standardmäßige symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard.
German: Elektrophysiologische in-vitro- und in-vivo-Studien weisen auf ein insgesamt moderates Risiko der Verlängerung des QTc-Intervalls beim Menschen durch Domperidon hin.
Italian: Studi elettrofisiologiciin vitro e in vivo indicano per domperidone un rischio complessivo moderato di prolungamento dell'intervalloQTc nell'uomo.
German: Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.
Italian: Se assunto dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe wird nicht empfohlen Mäßig stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide.
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.
German: Der größte zeitlich abgestimmte mittlere Unterschied der QTcF zwischen Domperidon und Placebo betrug 5,4 ms (95 %-KI: -1,7 bis 12,4) bzw. 7,5 ms (95 %-KI: 0,6 bis 14,4).
Italian: La massima differenza media a tempi corrispondenti dell'intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) tra domperidone e placebo è stata rispettivamente di 5,4 msec (IC95%: da -1,7 a 12,4) e 7,5 msec (IC95%: 0,6 a 14,4).
German: [In diesen Abschnitt wird der folgende Wortlaut eingearbeitet]
Italian: [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
German: Die Bioverfügbarkeit von Domperidon nach oraler Gabe wird durch die vorherige gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin und Natriumbicarbonat verringert.
Italian: La biodisponibilità orale viene ridotta tramite la previa somministrazione concomitante di cimetidina e bicarbonato di sodio.
German: [Der nachstehende Absatz wird dann umgesetzt, wenn die aktuelle Zulassung die Besserung von Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg beinhaltet:]
Italian: [Il seguente paragrafo si applica solo se l'autorizzazione all'immissione in commercio include attualmente l'attenuazione dei sintomi di nausea e vomito nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg:]
German: Domperidon wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden ungefähr eine Stunde nach der Dosisgabe erreicht.
Italian: Domperidone viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale, con concentrazioni di picco nel plasma registrate circa 1 ora dopo il dosaggio.
German: Diese Berichte umfassten Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren, Elektrolytstörungen und einer begleitenden Behandlung, die ebenfalls zum Auftreten beigetragen haben könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'AllegatoV*.
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Italian: Paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere il paragrafo Altri medicinali e X).
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr Tabletten 10 mg [Gebrauchsanweisung muss beigefügt sein]
Italian: Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg Compresse da 10 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
German: Zwei frühere Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen ergaben jedoch Hinweise auf eine QTc-Verlängerung, wenn Domperidon als Monotherapie (10 mg viermal täglich) gegeben wurde.
Italian: Tuttavia, due precedenti studi sull'interazione tra farmaci hanno dimostrato evidenze di prolungamento dell'intervalloQTc quando domperidone veniva somministrato come monoterapia (10 mg 4 volte al giorno).
German: Probanden mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht.
Italian: I soggetti affetti da compromissione epatica grave non sono stati studiati.