FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa változtathat az adagján.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada.
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 26,5 hónap.
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=26,5 kuud.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Ezért a különböző CYP2D6 genotípusú betegeknél nincs szükség óvintézkedésekre.
Estonian: Seetõttu ei ole CYP2D6 erinevate genotüüpidega patsientidel vaja rakendada ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Warfarint vagy egyéb, K-vitamin antagonistákat nem szabad az IMBRUVICA-val egyidejűleg adni.
Estonian: Varfariini või teisi K-vitamiini antagoniste ei tohi samaaegselt IMBRUVICA'ga manustada.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA
Estonian: Muud ravimid ja IMBRUVICA
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ez emeli az IMBRUVICA mennyiségét az Ön vérében.
Estonian: See on vajalik, kuna need võivad suurendada IMBRUVICA kogust teie veres.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy addig kell folytatni, amikor a beteg már nem tolerálja azt.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient seda enam ei talu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
Estonian: Arutage oma arstiga, mida teie analüüsitulemused tähendavad.
Hungarian: Azonnal szóljon orvosnak, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:
Hungarian: Mondja el azt is kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - az IMBRUVICA vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön az IMBRUVICA-t az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedi:
Estonian: Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest - IMBRUVICA või teiste ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA't koos mõnega järgmistest ravimitest:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az IMBRUVICA befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Estonian: See on vajalik, kuna IMBRUVICA võib mõjutada viisi, kuidas mõned teised ravimid toimivad.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 0 -18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: IMBRUVICA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: • ha magas a vérnyomása,
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Hungarian: Az obinutuzumab első dózisát szétosztották az 1. nap (100 mg) és a 2. nap (900 mg) között.
Estonian: Obinutuzumabi esimene annus jagati 1. päeva (100 mg) ja 2. päeva (900 mg) vahel.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE27.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE27.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibrutinib.
Estonian: • Toimeaine on ibrutiniib.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Vérzéssel összefüggő események
Estonian: Verejooksudega seotud sündmused
Hungarian: A vérzéssel összefüggő események mechanizmusa nem teljesen ismert.
Estonian: Veritsustega seotud kõrvaltoimete mehhanism ei ole täielikult selge.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 64% volt 65 éves vagy idősebb.
Estonian: 1200-st IMBRUVICA'ga ravitud patsiendist 64% olid 65-aastased või vanemad.
Hungarian: CRF szerinti ECOG
Estonian: ECOG CRF järgi
Hungarian: Perifériás neuropathia*
Estonian: Perifeerne neuropaatia*
Hungarian: A gyakoriságot a monoterápiás klinikai vizsgálatokból számították.
Estonian: Esinemissagedus on välja arvutatud monoteraapia kliiniliste uuringute järgi.
Hungarian: A CYP2D6 ibrutinib metabolizmusában való részvétele minimálisnak tűnik.
Estonian: CYP2D6 osalemine ibrutiniibi metabolismis näib olevat minimaalne.
Hungarian: • gyulladás a tüdőkön belül, ami végleges károsodáshoz vezethet
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust
Hungarian: Alacsonyabb szintű szakkifejezést (LLT) alkalmaztak a kiválasztásnál.
Estonian: Valikuks kasutati alamkategooria mõisteid (LLT, lower level term).
Hungarian: Karcinogenitás/genotoxicitás
Estonian: Kartsinogeensus/genotoksilisus
Hungarian: * Több mellékhatás kifejezést is beleértve.
Estonian: * Kaasa arvatud korduvad kõrvaltoimete terminid.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénykészítmények és a táplálékkiegészítők.
Estonian: Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid.
Hungarian: A relatív hazárd a nem stratifikált analízisen alapul
Estonian: Riskitiheduste suhte aluseks on mitte-stratifitseeritud analüüs
Hungarian: Ha ezek a toxicitások tartósak, vagy két dóziscsökkentés után visszatérnek, a gyógyszer adását abba kell hagyni.
Estonian: Kui need toksilised toimed püsivad või ilmuvad uuesti pärast kahekordset annuse vähendamist, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy az ibrutinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy mechanikus fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteniük a védekezést.
Estonian: Siiani on teadmata, kas ibrutiniib võiks vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, seepärast peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad azokat összetörni vagy összerágni.
Estonian: Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi purustada ega närida.
Hungarian: • A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Estonian: • Võtke tablette iga päev ligikaudu samal ajal.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst.
Hungarian: • ha nemrégiben valamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolestikust;
Hungarian: A teljes vérképet havonta ellenőrizni kell.
Estonian: Kontrollida vererakkude sisaldust kord kuus.
Hungarian: A keringő lymphocyták magas száma (> 400 000/µl) fokozott kockázatot jelenthet.
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide suur hulk (> 400 000/mikroliitris) võib riski suurendada.
Hungarian: Az ibrutinib farmakokinetikai tulajdonságai nem különböznek jelentősen a különböző B-sejtes malignitásokban.
Estonian: Ibrutiniibi farmakokineetika ei erine oluliselt erinevate B-rakuliste pahaloomuliste protsesside korral.
Hungarian: • ha valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy bármilyen olyan gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt szed, ami növeli Önnél a vérzés kockázatát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA" részt).
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja IMBRUVICA");
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad azokat felnyitni, összetörni vagy összerágni.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi avada, purustada ega närida.
Hungarian: Az IMBRUVICA laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Estonian: IMBRUVICA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az IMBRUVICA hatását.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben egy másik gyógyszert kell adnia Önnek.
Estonian: Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit.
Hungarian: átmeneti agyi ischaemia (TIA) ischaemiás stroke a,#
Estonian: Transitoorne isheemiline atakk Isheemiline insult a, #
Hungarian: A dihidrodiol metabolit és egyéb metabolitok P-gp-szubsztrátok.
Estonian: Dihüdrodioolmetaboliit ja teised metaboliidid on P-gp substraadid.
Hungarian: Nagyméretű betegség < 5 cm ≥ 5 cm
Estonian: Suurte kasvajamassidega haigus <5 cm ≥5 cm
Hungarian: Összes N = 111
Estonian: Kokku N = 111
Hungarian: Nem mutált IGHV
Estonian: Muteerumata IGHV
Hungarian: Nem került elérésre
Estonian: Ei saavutatud
Hungarian: Angiooedema Panniculitis*
Estonian: Angioödeem Pannikuliit*
Hungarian: Amikor bevesz egy tablettát, az üres helyre írja be a hét napját vagy a dátumot.
Estonian: Kui võtate tableti, märkige ära nädalapäev või kuupäev selleks ettenähtud kohas.
Hungarian: • gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban vagy a test más részein (perifériás neuropátia).
Estonian: • nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne neuropaatia).
Hungarian: Cryptococcus fertőzések* Pneumocystis fertőzések* Aspergillus fertőzések* Hepatitis B reaktiváció
Estonian: Krüptokoki infektsioonid* Pneumocystis'e infektsioonid* Aspergillus'e infektsioonid* B-hepatiidi reaktivatsioon
Hungarian: A diagnózis óta eltelt medián időtartam 52,6 hónap volt (korábban még nem kezelt betegek = 6,5 hónap és a korábban már kezelt betegek = 94,3 hónap).
Estonian: Diagnoosi saamisest möödunud aja mediaan oli 52,6 kuud (eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid=6,5 kuud ja eelnevalt ravi saanud patsiendid=94,3 kuud).
Hungarian: Ha a betegeknél a hepatitis B szerológia pozitív, a kezelés megkezdése előtt májbetegségekben jártas szakemberrel kell konzultálni, és a beteget monitorozni kell, valamint a hepatitis B vírus reaktiválódásának megelőzése érdekében a helyi kezelési standardoknak megfelelően kell kezelni.
Estonian: Kui patsiendi B-hepatiidi analüüsid on seroloogiliselt positiivsed, tuleb enne ravi alustamist konsulteerida maksahaiguste eksperdiga ning patsienti tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravistandarditele, et ära hoida B-hepatiidi reaktivatsioon.
Hungarian: A korábbi kezelési vonalak száma
Estonian: Varasemate ravikuuride arv
Hungarian: A 3-as vagy magasabb Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszú betegeket kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Patsiendid, kelle sooritusvõime skoor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaalal oli 3 või suurem, jäeti uuringust välja.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú pneumonia gyakrabban jelent meg az IMBRUVICA-val kezelt idős betegeknél (a ≥ 65 éves betegek 12%-ánál, illetve a < 65 éves betegek 7%-ánál).
Estonian: 3. või kõrgema astme pneumooniat esines sagedamini IMBRUVICA'ga ravitud eakatel patsientidel (≥ 65-aastastest patsientidest 12%-l ja < 65-aastastest patsientidest 7%-l).
Hungarian: A tumor lízis szindróma kockázata azoknál a betegnél áll fenn, akiknek a kezelés megkezdése előtt nagy a tumortömege.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi oht on nendel patsientidel, kellel on enne ravi alustamist suur kasvajakoormus.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át kell adni, naponta egyszer, egy pohár vízzel, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben.
Estonian: IMBRUVICA't tuleb manustada suu kaudu üks kord ööpäevas koos klaasitäie veega, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása transzport szubsztrátokkal/inhibitorokkal In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibrutinib nem szubsztrátja a P-gp-nek, sem más, jelentős transzporternek, kivéve az OCT2-t.
Estonian: Samaaegne manustamine koos transporterite substraatide/inhibiitoritega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib ei ole P-gp ega teiste peamiste transporterite substraat, välja arvatud OCT2.
Hungarian: Az ibrutinib szájon át történő alkalmazását követően gyorsan felszívódik, melynek medián Tmax-a 1-2 óra volt.
Estonian: Ibrutiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja selle Tmax mediaan on 1 kuni 2 tundi.
Hungarian: Erre a kölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Estonian: Selle koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed.
Hungarian: A látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 1000 liter/óra.
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) oli ligikaudu 1000 l/h.
Hungarian: Az IMBRUVICA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: IMBRUVICA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az IMBRUVICA kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Rai stádium 0/I/II
Estonian: 0/I/II
Hungarian: Ha egy adag nem kerül bevételre a tervezett időpontban, az a lehető legkorábban ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Estonian: Kui üks annus jääb ettenähtud ajal võtmata, siis tuleb see võtta samal päeval esimesel võimalusel ja järgmisel päeval jätkata tavapärase skeemiga.
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a hepatitis B vírus (HBV) státuszt.
Estonian: Enne ravi alustamist IMBRUVICA'ga tuleb välja selgitada B-hepatiidi viiruse (HBV) kandlus.
Hungarian: A vizsgálat 34 hónapos medián követési időtartama alatt (szélső értékek: 8,6+-37,7 hónap) a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Estonian: Uuringu mediaanse jälgimisaja jooksul, mis oli 34 kuud (vahemik 8,6+...37,7 kuud) ei saavutatud ravivastuse kestuse mediaani.
Hungarian: Meghatározása szerint ≥ 2 g/dl-es növekedés a kiindulási értékhez képest, tekintet nélkül a kiindulási értékre, vagy >11 g/dl-re történő növekedés, ≥ 0,5 g/dl-rel történő javulás, ha a kiindulási érték ≤ 11 g/dl volt.
Estonian: Määratletud suurenemisena ≥ 2 g/dl võrreldes ravieelsega, sõltumata ravieelsest väärtusest, või suurenemisena väärtuseni > 11 g/dl koos paranemisega ≥ 0,5 g/dl, kui ravieelne väärtus oli ≤ 11 g/dl.
Hungarian: • ha valamilyen műtétet tervez - kezelőorvosa kérheti azt, hogy ne szedje az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után egy rövid ideig (3-7 napig).
Estonian: • kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon - teie arst võib paluda teil katkestada IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;
Hungarian: • Ha kihagy egy adagot, az a lehető legkorábban, ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Estonian: • Kui üks annus jääb vahele, siis võib selle võtta samal päeval niipea kui võimalik ja jätkata tavapärase skeemiga järgmisel päeval.
Hungarian: A pancreas eltérések hasonló regenerációs időszak után részlegesen rendeződtek.
Estonian: Pankrease leiud paranesid osaliselt võrreldavate taastumisperioodide jooksul.
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 9 hónap.
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=9 kuud
Hungarian: Limfocitózis: A laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek (úgynevezett „limfociták") számának emelkedését mutathatják a vérében a kezelés első néhány hetében.
Estonian: Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk.
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatban az adatok az ibrutinib-expozíció emelkedését mutatták (lásd 5.2 pont).
Estonian: Maksakahjustuse uuringu andmed näitasid ibrutiniibi ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 5.2).
Hungarian: A CLL3001-vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. táblázat mutatja.
Estonian: Uuringu CLL3001 efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 9.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával az IMBRUVICA segít elpusztítani a daganatsejteket, és csökkenti azok számát.
Estonian: Nimetatud valku blokeerides aitab IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada.
Hungarian: Az IMBRUVICA adása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh C stádium) nem javasolt.
Estonian: IMBRUVICA't ei soovitata manustada raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C).
Hungarian: 90 kapszula 120 kapszula
Estonian: 90 kapslit 120 kapslit
Hungarian: A dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások a betegek megközelítőleg 7%-ánál fordultak elő.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu oli vajalik annust vähendada, esines ligikaudu 7%-l patsientidest.
Hungarian: Az IRC által becsült válaszreakció medián időtartama 19,6 hónap volt.
Estonian: Sõltumatu järelvalvekomisjoni poolt antud hinnanguline ravivastuse kestuse mediaan oli 19,6 kuud.
Hungarian: Amikor az IMBRUVICA-t anti-CD20 kezelésekkel kombinációban adják, javasolt, hogy az IMBRUVICA-t a rituximab vagy az obinutuzumab előtt alkalmazzák, ha azokat ugyanazon a napon adják.
Estonian: Kui IMBRUVICA't manustatakse kombinatsioonis CD20-vastaste ravidega, on soovitatav manustada IMBRUVICA enne rituksimabi või obinutuzumabi, kui need ravimid manustatakse samal päeval.
Hungarian: A vizsgálatban töltött 31 hónapos medián követési idő mellett a medián PFS nem került elérésre az IMBRUVICA+obinutuzumab karon, és 19 hónap volt a klórambucil+obinutuzumab karon.
Estonian: Uuringu mediaanse jälgimisaja 31 kuu jooksul ei saavutatud PFS mediaani IMBRUVICA+obinutuzumabi harus ja see oli 19 kuud kloorambutsiili+obinutuzumabi harus.
Hungarian: Ezt a hatást szintén megfigyelték a relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő, IMBRUVICA-val kezelt betegek körülbelül egyharmadánál.
Estonian: Seda efekti on täheldatud ka ligikaudu ühel kolmandikul IMBRUVICA'ga ravitud retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidest.
Hungarian: Az ibrutinib humán plazmafehérjéhez történő reverzíbilis kötődése in vitro 97,3% volt, és az 50 - 1000 ng/ml-es tartományban nem volt koncentráció-függőség.
Estonian: In vitro toimus ibrutiniibi pöörduv seondumine inimese plasmavalkudega 97,3% ulatuses ja see ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 50 kuni 1000 ng/ml.
Hungarian: Az ibrutinib dihidrodiol metabolitja a CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és a CYP2D6 gyenge inhibitora.
Estonian: Ibrutiniibi dihüdrodioolmetaboliit on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Hungarian: Az összes gastrointestinalis, lymphoid és csontrendszeri eltérés 6-13 hetes regenerációs időszak után rendeződött.
Estonian: Kõik seedetrakti, lümfoidorganite ja luudega seotud leiud paranesid pärast 6...13 nädalat kestnud taastumisperioodi.
Hungarian: 1680 mg szupraterápiás adagban az ibrutinib nem nyújtotta meg a QTc-távolságot klinikailag releváns mértékben.
Estonian: Ibrutiniibi supraterapeutiline annus 1680 mg ei pikendanud QTc intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Hungarian: ORR (%) 95%-os CI (%) VGPR (%) PR (%) MR (%) A válaszreakció medián időtartama, hónapok (tartomány)
Estonian: ORR (%) 95% CI (%) VGPR (%) PR (%) MR (%) Ravivastuse mediaankestus (DOR) kuudes (vahemik)
Hungarian: A kezelés mindkét karon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatódott.
Estonian: Mõlemas rühmas kestis ravi haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelű eseményeket is.
Estonian: Sealhulgas surmajuhtumid.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy értékelni lehessen a rassznak az ibrutinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását.
Estonian: Rass Puuduvad piisavad andmed, mille alusel hinnata rassi võimalikku mõju ibrutiniibi farmakokineetikale.
Hungarian: Minden dobozban egy tartály van, ami 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz.
Estonian: Igas karbis on üks pudel, mis sisaldab 90 või 120 kõvakapslit.
Hungarian: Az IMBRUVICA-expozíciónak kitett betegek ismert általános biztonságossági profilja a hypertonia prevalenciájának növekedése kivételével konzisztens maradt, és új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientide üldine teadaolev ohutusprofiil jäi muutumatuks, välja arvatud hüpertensiooni esinemuse suurenemine; uusi ohutusalaseid probleeme ei tuvastatud.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a testtömegnek (tartomány: 41-146 kg; átlag [SD]: 83 [19] kg) elhanyagolható hatása volt az ibrutinib clearance-re.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et kehakaal (vahemikus 41...146 kg; keskmine [SD]: 83 [19 kg]) ei omanud ibrutiniibi kliirensile olulist mõju.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad IMBRUVICA võtmise ajal kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Hungarian: Az olyan kiegészítő kezeléseket, mint például a halolaj vagy E-vitamin-készítmények alkalmazása, kerülni kell.
Estonian: Tuleb hoiduda teatud toidulisandite kasutamisest, nagu kalaõli ja E-vitamiini preparaadid.
Hungarian: Beleértve 1 olyan beteget az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, akinek a csontvelő inkomplett gyógyulással járó teljes remissziója (CRi) volt.
Estonian: Hõlmab 1 patsienti IMBRUVICA+obinutuzumabi harus, kellel oli täielik ravivastus koos mittetäieliku luuüdi taastumisega (CRi).
Hungarian: A válaszreakció igazolásához a CT-vizsgálat megismétlése volt szükséges.
Estonian: Ravivastuse kinnitamiseks on nõutavad korduvad KT uuringud.
Hungarian: A másik oldalról nyomja ki a tablettát.
Estonian: Suruge tablett teiselt poolt läbi blistri.
Hungarian: Teljes válaszadási arány (CR, VGPR, PR, MR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (CR, VGPR, PR, MR)
Hungarian: Válaszadási arány (CR, VGPR, PR)
Estonian: Ravivastuse määr (CR, VGPR, PR)
Hungarian: Az összes PR elérésre került; az ORR-re vonatkozó p < 0,0001.
Estonian: Saavutati kõik osalised ravivastused; üldise ravivastuse (ORR) korral p < 0,0001.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél hypertonia fordult elő (lásd 4.8 pont).
Estonian: IMBRUVICA'ga ravi saanud patsientidel on esinenud hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az alacsonyabb Cmax-értéknek klinikai jelentősége lenne, és a pivotális klinikai vizsgálatokban a gyomor pH-ját növelő gyógyszereket (pl. a protonpumpa-inhibitorok) megszorítások nélkül alkalmazták.
Estonian: Ei ole tõendatud, et madalam Cmax väärtus võiks omada kliinilist tähendust; mao pH-d suurendavaid ravimeid (nt prootonpumba inhibiitorid) on kesksetes kliinilistes uuringutes kasutatud ilma piiranguteta.
Hungarian: A 65 és 70 év közötti betegeknél követelmény volt, hogy legalább egy olyan kísérőbetegségük legyen, ami kizárta a fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal végzett, első vonalbeli kemo-immunterápia alkalmazását.
Estonian: 65- kuni 70-aastastel patsientidel oli nõutav vähemalt ühe kaasneva haiguse olemasolu, mis välistas võimaluse kasutada esimese rea kemo-immunoteraapiat fludarabiini, tsüklofosfamiidi ja rituksimabiga.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine ravivastuse määr (ORR) uuringuarsti hinnangul.
Hungarian: A válaszadási aránnyal járó p-érték < 0,0001 volt.
Estonian: Ravivastuse määraga seotud p-väärtus oli < 0,0001.