FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Icelandic: EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1 eða 10 eininga umbúðum.
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons na dosis 1 en 2 was vergelijkbaar (zie rubriek 4.3).
Icelandic: VZV-sértæka ónæmissvörunin eftir 1. og 2. skammt var sambærileg (sjá kafla 4.3).
Dutch: Lymfadenopathie (hals, oksel)
Icelandic: Eitlakvilli (háls, holhönd)
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Dutch: VE gedurende studieperiode‡
Icelandic: VE yfir rannsóknartíma bilið‡
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2016
Icelandic: 19. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Wat is Zostavax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað
Dutch: Er werden geen ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gemeld.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir af bóluefninu.
Dutch: In totaal zijn 48.889 bevestigde gevallen van HZ en 3.316 bevestigde gevallen van PHN (> 90 dagen aan zoster gerelateerde pijn) waargenomen.
Icelandic: Alls höfðu komið fram 48.889 staðfest tilvik ristils og 3.316 staðfest tilvik taugahvots í kjölfar ristils (verkur í tengslum við ristil í >90 daga).
Dutch: Het kan leiden tot ernstige en langdurende pijn evenals littekenvorming.
Icelandic: Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun.
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Icelandic: Rannsókn á verkun og öryggi ZOSTAVAX (ZEST)
Dutch: Personen moeten een enkelvoudige dosis (0,65 ml) krijgen.
Icelandic: Gefa skal einstaklingum einn skammt (0,65 ml).
Dutch: Aantal personen
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Dutch: Eén verpakking van Zostavax bevat een glazen flacon en een voorgevulde spuit met of zonder vaste naalden.
Icelandic: Ein pakkning af ZOSTAVAX inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með eða án áfastra nála.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanirnar hafa komið fram:
Dutch: Gemeld bij klinische studies.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum.
Dutch: Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
Icelandic: Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1, 10 eða 20 eininga umbúðum, með eða án sprautunála.
Dutch: Zostavax mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Icelandic: ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum.
Dutch: 3 jaar na vaccinatie 5 jaar na vaccinatie
Icelandic: 5-ár eftir bólusetningu
Dutch: De mogelijkheid bestaat immers dat een overgevoeligheidsreactie optreedt, niet alleen voor de werkzame bestanddelen maar ook voor de hulpstoffen en reststoffen (bv. neomycine) die in het vaccin aanwezig zijn (zie rubrieken 4.3, 4.8 en 6.1).
Icelandic: Þetta er vegna þess að möguleiki er á ofnæmisviðbrögðum, ekki eingöngu fyrir virka efninu heldur einnig fyrir hjálparefnum og efnaleifum (t.d. neómycíni) sem eru til staðar í bóluefninu (sjá kafla 4.3, 4.8 og 6.1).
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen de 30 minuten, indien bewaard bij 20 °C - 25 °C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C - 25°C hita.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,65 ml):
Dutch: Met betrekking tot de acute pijn (pijn tussen 0 en 30 dagen) was er geen statistisch significant verschil tussen de vaccingroep en de placebogroep.
Icelandic: Hvað varðar bráðan verk (verkur í 0-30 daga) kom ekki fram neinn tölfræðilega marktækur munur á bóluefnishópnum og lyfleysuhópnum.
Dutch: • U bent zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
Icelandic: ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga og brjóstagjöf)
Dutch: Dit effect was duidelijker bij de groep van oudere patiënten ( 70 jaar), bij wie het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen tot 10 % daalde bij de vaccingroep tegenover tot 19 % bij de placebogroep.
Icelandic: Þessi áhrif voru greinilegri hjá hóp eldri einstaklinga (≥70 ára) þar sem hættan á að fá taugahvot í kjölfar ristils fór niður í 10% í bólusetningarhópnum miðað við 19% í lyfleysuhópnum.
Dutch: Ook aanvullende bijwerkingen, spontaan gemeld in het kader van postmarketingsurveillance, zijn opgenomen in tabel 1.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um við eftirlit eftir markaðssetningu eru einnig teknar með í töflu
Dutch: Definitieve vaststelling van gevallen van herpes zoster vond plaats door middel van polymerasekettingreactieanalyse (PCRanalyse) [86 %], of, als er geen virus werd aangetoond, op grond van het oordeel van een klinische beoordelingscommissie [14 %].
Icelandic: Endanlegur úrskurður um hvort um ristil væri að ræða var fenginn með kjarnsýrumögnun (PCR) [86%] eða samkvæmt ákvörðun klínískrar matsnefndar þegar enginn veira greindist [14%].
Dutch: Bij de SPS werd de daling van herpes zoster bij vrijwel alle dermatomen waargenomen.
Icelandic: Í SPS rannsókninni varð vart við minnkun ristils á nánast öllum húðsvæðum.
Dutch: De STPS-studie werd uitgevoerd om aanvullende informatie te verzamelen over de duur van de werkzaamheid van het vaccin bij de personen die bij de SPS-studie met Zostavax waren gevaccineerd.
Icelandic: STPS rannsókninni var komið á fót til að safna frekari upplýsingum um varanleika verkunar bóluefnisins hjá einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í SPS rannsókninni.
Dutch: In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kunnen er allergische reacties ontstaan.
Icelandic: Mjög sjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Dutch: Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaasvorming.
Icelandic: Ristill eru sársaukafull útbrot með blöðrumyndun.
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Ureum
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH-stig) Þvagefni
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
Icelandic: Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok fylgiseðilsins.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zostavax in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZOSTAVAX hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons kwam over het algemeen overeen bij personen van 50 tot en met 59 jaar en personen van ≥ 60 jaar.
Icelandic: Sértæk ónæmissvörun við hlaupabólu-ristilveirunni var almennt svipuð hjá einstaklingum sem voru 50-59 ára og hjá þeim sem voru ≥60 ára.
Dutch: Er zijn geen gegevens die suggereren dat Zostavax de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi sem gefa til kynna að ZOSTAVAX hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Personen met ernstige trombocytopenie of een andere stollingsstoornis waren uitgesloten van deelname.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkusjúkdóma voru útilokaðir.
Dutch: Binnen de SPS werd de immuunrespons op de vaccinatie beoordeeld bij een subgroep van de deelnemers aan de studie (N=1395).
Icelandic: Í SPS rannsókninni var ónæmissvörun við bólusetningu metin hjá hluta einstaklinga (N=1395).
Dutch: e. Andere studies
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Dutch: Voorzichtig schudden om volledig op te lossen.
Icelandic: Hristið varlega til að leysa lyfið algjörlega upp.
Dutch: Conventioneel nietklinisch onderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr hefðbundnum óklínískum rannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS) bij personen van 60 jaar en ouder:
Icelandic: Rannsókn á forvörn gegn ristli (SPS) hjá einstaklingum 60 ára og eldri:
Dutch: Hoewel Zostavax is geïndiceerd als een schema met een enkele dosis (zie rubriek 4.2), werd een schema met twee doses gebruikt.
Icelandic: Þó gefa eigi ZOSTAVAX í einum skammti (sjá kafla 4.2) var það gefið í tveimur skömmtum.
Dutch: Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið leifar af neómýsíni.
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en bij geneesmiddelenbewaking na het op de markt komen van het vaccin.
Icelandic: * Þessar aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu.
Dutch: Gedurende een (acute en chronische) opvolgperiode van 6 maanden was er een daling van 22 % (p=0,008) voor de score ernst-volgens-duur en een daling van 52 % (95 % betrouwbaarheidsinterval: [7 tot 74 %]) (van 6,2 % tot 3,5 %) voor het risico om herpes zoster te hebben met ernstige en langdurende pijn (score ernst-volgens-duur van > 600).
Icelandic: Meðan á 6 mánaða (bráða- og langvarandi) eftirfylgnitímanum stóð varð 22% lækkun (p =0,008) á stigi vægis miðað við tímalengd og 52% (95% CI [7 til 74%]) lækkun (frá 6,2% til 3,5%) á hættunni á að fá ristil með alvarlegum og langvarandi verkjum (vægi miðað við tímalengd >600).
Dutch: Bij de vaccingroep bedroeg het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen 9 % (27/315), terwijl dit bij de placebogroep 13 % (80/642) bedroeg.
Icelandic: Í bólusetningarhópnum var hættan á að upplifa taugahvot í kjölfar ristils 9% (27/315) miðað við 13% í lyfleysuhópnum (80/642).
Dutch: Druk een naald in het uiteinde van de spuit en draai de naald een kwartslag (90°) om een goede aansluiting te garanderen.
Icelandic: Þrýstið nálinni á enda sprautunnar og snúið henni fjórðung úr hring (90) til að tryggja festinguna.
Dutch: Het vaccin kan subcutaan (SC) of intramusculair (IM) worden geïnjecteerd, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Bóluefninu má dæla undir húð (s.c.) eða í vöðva (i.m.), helst í axlarvöðva upphandleggs (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u borstvoeding geeft of wenst te geven.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur barn á brjósti eða hefur áform um brjóstagjöf.
Dutch: Zostavax bevat minder dan 1 mmol natrium (˂ 23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: ZOSTAVAX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Dutch: Er moet altijd een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische/anafylactoïde reactie na de toediening van het vaccin.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón skal alltaf vera til reiðu ef svo ólíklega vildi til að upp kæmi bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð eftir að bóluefnið er gefið.
Dutch: Vermoedelijk heeft Zostavax echter geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Þó er talið að ZOSTAVAX hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Zostavax wordt als een enkelvoudige dosis toegediend.
Icelandic: ZOSTAVAX skal gefa sem einn skammt.
Dutch: Schud voorzichtig zodat het volledig oplost.
Icelandic: Hristið varlega til að lyfið leysist alveg upp.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Zostavax en het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin resulteerde in een verminderde immunogeniciteit van Zostavax in een kleinschalig klinisch onderzoek.
Icelandic: Samhliða notkun ZOSTAVAX og 23-gilds Pneumococca fjölsykrunga bóluefnis dró úr úr ónæmingargetu ZOSTAVAX í lítilli klínískri rannsókn.
Dutch: In de periode van 90 dagen na het optreden van de huiduitslag tot het einde van de opvolgperiode was er een daling met 57 % voor de score ernst-volgens-duur (gemiddelde score van 347 voor Zostavax en 805 voor placebo; p=0,016).
Icelandic: Á 90 daga tímabili eftir að útbrot komu fram og fram að lokum fylgitímans varð 57% lækkun á vægi miðað við tímalengd (meðalstig ZOSTAVAX var 347 og lyfleysu 805; p=0,016).
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine Natriumchloride
Icelandic: Vatnsrofin gelatína Natríum klóríð
Dutch: Het merendeel van de gemelde gevallen van huiduitslag waarbij PCR-analyse VZV-positiviteit aantoonde, bleek verband te houden met VZV van het wildtype.
Icelandic: Flest útbrotin sem tilkynnt var um sem reyndust jákvæð fyrir hlaupabóluristilveirunni samkvæmt PCR-greiningu, tengdust villigerð hlaupabólu-ristilveirunnar.
Dutch: Injecteer het vaccin.
Icelandic: Dælið bóluefninu inn.
Dutch: Bij de 295 personen die Zostavax kregen, werd één geval van ernstige vaccingerelateerde maculopapulaire huiduitslag gemeld, op dag 4 na dosis 1 van Zostavax (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Af 295 einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX kom fram eitt tilfelli af alvarlegum bóluefnistengdum dröfnuörðuútbrotum á degi 4 eftir fyrsta skammt ZOSTAVAX (sjá kafla 4.3).
Dutch: Werkzaamheid van vaccin (95 %-BI)
Icelandic: Verkun bóluefnis (95% CI)
Dutch: Uit de ervaring na het op de markt brengen van varicellavaccins blijkt echter dat in zeldzame gevallen een overdracht van het vaccinvirus kan optreden tussen personen die een varicella-achtige huiduitslag ontwikkelen en personen die daarvoor vatbaar zijn [bijvoorbeeld jonge kleinkinderen die vatbaar zijn voor het varicella-zostervirus (VZV)].
Icelandic: Hins vegar gefur reynsla eftir markaðsetningu hlaupabólu-bóluefna til kynna að smit á bóluefnisveirunni geti örsjaldan átt sér stað á milli einstaklinga sem hafa verið bólusettir og í kjölfarið fengið útbrot sem minna á hlaupabólu, annars vegar, og einstaklinga sem eru móttækilegir fyrir smiti, hins vegar [til dæmis barnabörn á ungbarnaaldri sem eru móttækileg fyrir hlaupabólu-ristilveirunni [varicella-zoster virus (VZV)].
Dutch: Zostavax kan tegelijkertijd toegediend worden met een geïnactiveerd griepvaccin.
Icelandic: ZOSTAVAX má gefa samtímis veikluðu inflúensubóluefni.
Dutch: Vruchtbaarheid Zostavax werd niet in fertiliteitsonderzoeken beoordeeld.
Icelandic: Frjósemi ZOSTAVAX hefur ekki verið metið í frjósemisrannsóknum.
Dutch: Injecteer om het vaccin te reconstitueren al het oplosmiddel uit de voorgevulde spuit in de flacon met gevriesdroogd vaccin, en schud de flacon vervolgens voorzichtig om de inhoud goed te mengen.
Icelandic: Dælið öllum leysinum úr áfylltu sprautunni í hettuglasið með frostþurrkaða bóluefninu til að blanda bóluefnið og hristið varlega til að það blandist vel.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Icelandic: Virka efnið er:
Dutch: Bij de studies SPS en ZEST werd herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag in zowel de Zostavax-groep als de placebogroep bij minder dan 0,2 % van de personen gemeld en bleek er tussen de twee groepen geen significant verschil te bestaan.
Icelandic: Í SPS og ZEST var fjöldi einstaklinga sem greindist með ristil/ristillík útbrot minni en 0,2% í ZOSTAVAX- og lyfleysuhópunum, án marktæks munar á milli hópanna tveggja.
Dutch: Oplosmiddel voor Zostavax
Icelandic: Leysir fyrir ZOSTAVAX
Dutch: Bij gebruik is echter aangetoond dat het product gedurende 30 minuten stabiel blijft wanneer het wordt bewaard bij 20 °C - 25 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika lyfsins við notkun í 30 mínútur þegar það er geymt við 20C - 25C hita.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100);
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100);
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS)
Icelandic: Rannsókn á forvörn gegn ristilútbrotum (SPS)
Dutch: Het is belangrijk voor elke patiënt een afzonderlijke steriele spuit en -naald te gebruiken om overdracht van infectieuze stoffen van één persoon op een andere te voorkomen.
Icelandic: Mikilvægt er að nota nýja sæfða sprautu og nál fyrir hvern einstakling til að koma í veg fyrir smit á sýkingum milli einstaklinga.
Dutch: In de verpakking van de voorgevulde spuit zonder bevestigde naald kunnen 1 of 2 losse naalden zitten.
Icelandic: Í sumum pakkningastærðum af áfylltum sprautum án áfastra nála eru ýmist ein eða tvær lausar nálar.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:
Dutch: • Behandeling met immunosuppressiva (inclusief corticosteroïden in een hoge dosis) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð (þar með taldir barksterar í stórum skömmtum) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Volwassenen bij wie extra doses werden toegediend/hervaccinatie plaatsvond Bij een klinische studie kregen volwassenen van 60 jaar of ouder 42 dagen na hun eerste dosis Zostavax een tweede dosis (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Fullorðnir sem fá viðbótarskammta/endurbólusetningu Í klínískri rannsókn fengu fullorðnir 60 ára eða eldri annan skammt af ZOSTAVAX 42 dögum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 5.1).
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons op beide vaccins 4 weken na de vaccinatie was vergelijkbaar, of ze nu wel of niet tegelijkertijd werden toegediend.
Icelandic: VZV-sértæka ónæmissvörunin var svipuð hvað varðar bæði bóluefnin 4 vikum eftir bólusetningu, hvort sem þau voru gefin samhliða eða hvort í sínu lagi.
Dutch: In de STPS waren er 84 evalueerbare gevallen van herpes zoster [8,4/1000 persoonsjaren] in de Zostavax-groep en 95 evalueerbare gevallen [14,0/1000 persoonsjaren] in de placebogroep.
Icelandic: 84 metanleg ristiltilfelli [8,4/1000 mannár] í ZOSTAVAX hópnum og 95 metanleg tilfelli [14,0/1000 mannár] í lyfleysuhópnum.
Dutch: De mediane opvolgduur was bij de STPS en de LTPS respectievelijk ~1,2 jaar (spreiding: 1 dag tot 2,2 jaar) en circa 3,9 jaar (spreiding: 1 week tot 4,75 jaar).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var ~1,2 ár (á bilinu einn dagur til 2,2 ár) í STPS rannsókninni og ~3,9 ár (á bilinu ein vika til 4,75 ár) í LTPS rannsókninni.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum á eftir EXP.
Dutch: Injectieplaats: induratie 1, hematoom warmtegevoel
Icelandic: Herslismyndun 1, margúll hitatilfinning 1, útbrot
Dutch: Bij andere klinische studies waarbij Zostavax onderzocht werd bij personen van 50 jaar of ouder, waaronder een studie waarbij gelijktijdige toediening van een geïnactiveerd influenzavaccin plaatsvond, werden bij personen van 50 tot en met 59 jaar naar verhouding meer reacties op de injectieplaats gerapporteerd die licht tot matig van intensiteit waren dan bij personen ≥ 60 jaar (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem ZOSTAVAX var metið hjá einstaklingum 50 ára og eldri, þar á meðal rannsókn þar sem gefin voru samhliða deydd inflúensubóluefni, var tilkynnt um hærra hlutfall af aukaverkunum á stungustað sem voru vægar eða í meðallagi alvarlegar hjá einstaklingum á aldrinum 50-59 ára samanborið við einstaklinga ≥ 60 ára (sjá kafla 5.1).
Dutch: De geschatte vaccinwerkzaamheid tijdens de opvolgperiode van de LTPS bedroeg 21 % (95 %-BI: [11 tot 30 %]) voor de incidentie van herpes zoster, 35 % (95 %-BI: [9 tot 56 %]) voor de incidentie van PHN en 37 % (95 %-BI: [27 tot 46 %]) voor de aan herpes zoster gerelateerde BOI.
Icelandic: Verkun bóluefnisins á eftirfylgnitímabili LTPS rannsóknarinnar var metin sem 21% (95% CI: [11 til 30%]) hvað varðar nýgengi ristils, 35% (95% CI: [9 til 56%]) hvað varðar nýgengi taugahvots sem fylgikvilla ristils og 37% (95% CI: [27 to 46%]) hvað varðar sjúkdómsbyrði ristils.
Dutch: Personen onder chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan 206 personen van 60 jaar of ouder die een chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden kregen met een dagelijks dosisequivalent van 5 tot 20 mg prednison gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie en 6 weken of meer na vaccinatie om het immunogeniciteits- en veiligheidsprofiel van Zostavax te beoordelen.
Icelandic: Einstaklingar sem fá langvarandi meðferð/viðhaldsmeðferð með barksterum Í slembiraðaðri tvíblindri klínískri lyfleysusamanburðarrannsókn, var ZOSTAVAX gefið 206 einstaklingum 60 ára eða eldri á langvarandi meðferð eða á viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku í daglegum skömmtum sem svara til 5 til 20 mg af prednisóni, í minnst tvær vikur fyrir skráningu í rannsóknina og í 6 vikur eða lengur eftir bólusetningu, til að meta ónæmissvörun og öryggi ZOSTAVAX.
Dutch: Contact met desinfectiemiddelen vermijden, aangezien deze het vaccinvirus kunnen inactiveren.
Icelandic: Forðist snertingu við sótthreinsandi efni þar sem þau geta gert bóluefnið óvirkt.
Dutch: Leeftijd van vaccinatie* 50-59 jaar 60-69 jaar 70-79 jaar
Icelandic: Aldur við bólusetningu* 50-59 ára 60-69 ára 70-79 ára 80+ ára Meðal allra aldurshópa
Dutch: Zostavax wordt gebruikt om personen van 50 jaar of ouder te vaccineren.
Icelandic: ZOSTAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einstaklingum sem eru 50 ára og eldri.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Dutch: In elk geval dient een zwangerschap vermeden te worden gedurende één maand volgend op de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ávallt skal forðast þungun í einn mánuð eftir sérhverja bólusetningu. (sjá kafla 4.3).
Dutch: In een open-label studie werd Zostavax toegediend als: (1) een boosterdosis aan 201 patiënten van 70 jaar of ouder met een negatieve voorgeschiedenis van herpes zoster die ongeveer 10 jaar daarvoor een eerste dosis hadden ontvangen als deelnemers aan de SPS, en (2) een eerste dosis aan 199 patiënten van 70 jaar of ouder met een negatieve voorgeschiedenis van herpes zoster.
Icelandic: Í opinni rannsókn var ZOSTAVAX gefið: (1) sem örvunarskammtur hjá 201 einstaklingi 70 ára eða eldri sem höfðu ekki fengið ristil áður, sem fengu fyrsta skammtinn u.þ.b. 10 árum áður sem þátttakendur í SPS rannsókninni, og (2) sem fyrsti skammtur hjá 199 einstaklingum 70 ára eða eldri sem höfðu ekki fengið ristil áður.
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) bij personen van 50 tot en met 59 jaar:
Icelandic: ZOSTAVAX (ZEST) hjá einstaklingum 50 til 59 ára:
Dutch: Gezichtsstoornissen traden op bij 2 personen die met Zostavax waren gevaccineerd tegenover bij 9 personen die placebo toegediend hadden gekregen.
Icelandic: Sjónskerðing kom fram hjá 2 einstaklingum sem bólusett höfðu verið með ZOSTAVAX á móti 9 einstaklingum sem höfðu fengið lyfleysu.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) ≥ 19.400 PFU
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,65 ml): Hlaupabólu-ristilveiru (Varicella-zoster virus), Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður) ≥19.400 PFU
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons op het vaccin 6 weken na de vaccinatie was vergelijkbaar in de groep van de boosterdosis en van de eerste dosis.
Icelandic: VZV-sértæk ónæmissvörun við bóluefninu 6 vikum eftir bólusetningu var sambærileg hjá hópunum sem fengu örvunarskammtinn og eftir fyrsta skammtinn.
Dutch: VZV werd aangetoond in één (0,01 %) monster van een Zostavax-gebruiker bij wie varicella/varicellaachtige huiduitslag was gemeld, maar er kon niet worden vastgesteld om welke virusstam (het wildtype of de Oka/Merck-stam) het ging.
Icelandic: Hlaupabólu-ristilveiran greindist í einu (0,01%) sýni frá einstaklingi sem fékk ZOSTAVAX og tilkynnti um hlaupabólu/hlaupabólulík útbrot, hins vegar var ekki hægt að ákvarða veirustofninn (villigerð eða Oka/Merck stofn).