FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de la gravité de ces résultats, du fait qu'ils sont observés dans une population de patients dont les caractéristiques pathologiques sont antérieures à l'administration, mais chevauchent partiellement le stade décrit dans l'indication autorisée, et du fait que le mécanisme sous-jacent des événements observés reste largement inexpliqué à ce jour, le PRAC a considéré qu'il convient, à titre de mesure provisoire, de contreindiquer l'utilisation du radium-223 en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone.
Bulgarian: Предвид сериозността на тези резултати, фактът, че те са наблюдавани при група пациенти с по-ранни характеристики на заболяването, но частично се припокриват с описаното в разрешеното показание, и като се има предвид, че механизмът зад наблюдаваните събития остава до голяма степен необяснен на този етап, PRAC счита, че като временна мярка, употребата на радий-223 в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон трябва да бъде противопоказана.
French: L'efficacité clinique du dichlorure de radium-223 dans l'indication autorisée a été établie au cours de la première demande d'autorisation de mise sur le marché en se fondant sur l'évaluation de données extraites d'une étude de phase III pivot (15245/BC1-06, ALSYMPCA) dans laquelle une amélioration de la survie totale et un retard d'apparition d'événements squelettiques symptomatiques ont été observés.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на радиев-223 дихлорид при разрешеното показание е установена по време на заявлението за първоначално разрешаване за употреба въз основа на оценката на данни от едно основно фаза III проучване (15245 /BC1-06, ALSYMPCA), при което са наблюдавани подобрена обща преживяемост и късни симптоматични скелетни събития.
French: Le PRAC a également tenu compte d'autres données disponibles, notamment d'autres données résultant de l'essai clinique ALSYMPCA qui ont été soumises à l'appui de la première autorisation de mise sur le marché, concernant l'impact potentiel des résultats de l'étude ERA 223 sur le rapport bénéfice/risque du dichlorure de radium Ra223 dans son indication autorisée.
Bulgarian: PRAC също така разглежда други налични данни, включително допълнителни данни от клиничното изпитване ALSYMPCA, подадени в подкрепа на първоначалното разрешение за употреба, във връзка с потенциалното въздействие на резултатите от проучване ERA 223 върху съотношението полза/риск на радиев Ra223 дихлорид в разрешеното показание.
French: Compte tenu des options thérapeutiques actuellement disponibles pour les patients symptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses, le PRAC a conclu qu'il convient, à titre de mesure provisoire, d'inclure dans les informations sur le produit une mise en garde précisant que la sécurité et l'efficacité de Xofigo combiné à des antagonistes des récepteurs d'androgènes de deuxième génération tels que l'enzalutamide n'ont pas été établies.
Bulgarian: Като се имат предвид съществуващите терапевтични възможности за пациенти със симптоматичен резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази, PRAC счита, че в информацията за продукта като временна мярка трябва да бъде включено предупреждение, че безопасността и ефикасността на Xofigo, приеман в комбинация с андроген-рецепторни антагонисти от второ поколение, като ензалутамид, не са установени.
French: Le 30 novembre 2017, la CE a donc entamé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des éléments susmentionnés sur le rapport bénéfice/risque de Xofigo et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
Bulgarian: ЕК започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност, и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Xofigo и да даде препоръка относно това дали разрешението за употреба на този продукт трябва да бъде запазено, изменено, временно спряно или отменено.
French: Par conséquent et compte tenu de la gravité des événements observés, le PRAC a recommandé de modifier provisoirement les informations sur le produit afin de contre-indiquer l'utilisation du dichlorure de radium Ra223 en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone et d'informer sur les résultats de l'étude ERA 223.
Bulgarian: Поради това и предвид сериозността на наблюдаваните събития PRAC препоръчва временни изменения на информацията за продукта, с цел определяне на употребата на комбинацията от радиев Ra223 дихлорид с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон като противопоказана и да се съобщят резултатите от проучване ERA 223.
French: Compte tenu de l'importance des résultats de l'essai clinique ERA 223, il a été jugé indispensable de soumettre ceux-ci à un examen approfondi en tenant compte de toutes les données disponibles concernant le dichlorure de radium-223 (y compris des éléments probants découlant de l'usage non autorisé qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'usage autorisé) afin d'évaluer leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Xofigo dans l'indication autorisée du traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Bulgarian: Предвид значимостта на констатациите от клиничното изпитване ERA 223 е счетено, че те трябва да бъдат подробно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радиев [223Ra] дихлорид (включително данни от неразрешена употреба, които могат да повлияят на разрешената употреба), за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
French: • En outre, en l'absence d'éléments prouvant définitivement que les résultats observés étaient spécifiques à la combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone, le PRAC a estimé que les professionnels de la santé et les patients doivent être avisés par une mise en garde que la sécurité et l'efficacité du dichlorure de radium Ra223 en combinaison avec des antagonistes des récepteurs d'androgènes de seconde génération, notamment l'enzalutamide, n'ont pas été établies.
Bulgarian: В допълнение, при липсата на конкретни доказателства, че наблюдаваните резултати са специфични за комбинацията с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон, PRAC счита, че медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат предупредени, че безопасността и ефикасността на радиев Ra223 дихлорид в комбинация с андрогенрецепторни антагонисти от второ поколение, включително ензалутамид, не са установени.
French: Le produit Xofigo (dichlorure de radium Ra223, également appelé radium-223 ci-après), autorisé selon la procédure centralisée, est indiqué pour le traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Bulgarian: Xofigo (радиев Ra223 дихлорид, също радий [223Ra]) е продукт, разрешен по централизираната процедура, предназначен за лечение на възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
French: • Le PRAC a revu les analyses de données préliminaires de l'étude ERA 223 suggérant un risque accru de fractures et de mortalité par comparaison avec le placebo lorsqu'un traitement au dichlorure de radium Ra223 est initié en même temps qu'un traitement à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.
Bulgarian: • PRAC преглежда предварителните анализи на данните от проучване ERA 223, които предполагат повишен риск от фрактури и смъртни случаи, когато лечението с радиев Ra223 дихлорид, в сравнение с плацебо, започва едновременно с прилагане на абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон.
French: Il y a lieu d'informer les professionnels de la santé de l'incidence accrue de fractures et de décès observée chez les patients traités par Xofigo combiné à l'acétate d'abiraterone et à la prednisone/prednisolone par comparaison avec les patients traités par la combinaison placebo plus acétate d'abiraterone plus prednisone/prednisolone dans l'étude ERA-223, et de l'incidence réduite de fractures observée dans les deux bras de traitement avec l'utilisation concomitante d'agents antiostéoclastiques bisphosphonates ou denosumab.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да бъдат информирани за повишената честота на фрактури и смъртни случаи при пациенти, приемащи Xofigo в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон в проучване ERA-223 и намалената честота на фрактури, наблюдавана и в двете терапевтични рамена при едновременна употреба на бисфосфонати или продукти за здравето на костите, съдържащи денозумаб.
French: Les analyses des données préliminaires brutes d'un essai clinique évaluant Xofigo administré en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone dans une population de patients asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate (ERA 223) ont conclu à une fréquence accrue des fractures et décès attribuables au traitement dans le bras de traitement (dichlorure de radium-223 plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone) par comparaison avec le bras de contrôle (placebo plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone).
Bulgarian: От анализите на необработените предварителни данни от клинично изпитване, оценяващо Xofigo в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон в група пациенти с карцином на простатата, асимптомни или с лека симптоматика (ERA 223), се установява, че честотата на възникналите в резултат на лечението фрактури и смъртни случаи е повишена в терапевтичното рамо (групата, на която е прилагана комбинацията от радиев [223Ra] дихлорид плюс абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон) в сравнение с контролното рамо (групата, на която е прилагана комбинацията от плацебо плюс абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон).
French: Sur la base des données disponibles, l'étude 15396 montre que chez les patients chimionaïfs asymptomatiques ou paucisymptomatiques, le radium-223 combiné à l'administration concomitante d'acétate d'abiratérone et de prednisolone/prednisone réduit la survie totale et augmente le risque de fractures par comparaison avec le traitement combiné placebo plus acétate d'abiratérone plus prednisolone/prednisone Le PRAC a conclu qu'il était improbable que les risques observés soient le résultat de biais.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, проучване 15396 показва, че при пациенти, нелекувани с химиотерапия със CRPC, асимптомни или с лека симптоматика, радий-223 в комбинация с едновременно прилаганите абиратерон ацетат и преднизолон/преднизон намалява общата преживяемост и увеличава риска от фрактури в сравнение с комбинацията от плацебо с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон.
French: Le PRAC a examiné les analyses de données préliminaires extraites d'une étude de phase III multicentrique randomisée contrôlée par placebo (15396/ERA-223) qui a été menée auprès de patients chimionaïfs asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses (CRPC).
Bulgarian: PRAC разглежда предварителните анализи на данни от рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово фаза III проучване (15396/ERA-223) при пациенти, нелекувани с химиотерапия, асимптомни или с лека симптоматика, с резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази (CRPC). PRAC също така разглежда данни от основното клинично изпитване ALSYMPCA, което подкрепя разрешението за употреба на Xofigo, както и данни от други завършени и текущи проучвания, които са станали достъпни след издаването на разрешението за употреба.
French: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/mL Solution injectable Voie intraveineuse
Bulgarian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/ml
French: Forme pharmaceutique
Bulgarian: Име Количество Лекарствена форма
French: Flacon (verre)
Bulgarian: Инжекционен разтвор Интравенозно приложение флакон (стъкло)
French: 1 Voir résultat du rapport de sécurité réalisé en 2018 ici.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г. тук.
French: Cela peut limiter les lésions des tissus sains à proximité.
Bulgarian: Това може да ограничи увреждането на съседните здрави тъкани.
French: Les injections sont répétées toutes les 4 semaines pour un total de 6 injections.
Bulgarian: Инжекциите се повтарят на всеки 4 седмици за общо 6 инжекции.
French: Des informations sur Xofigo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xofigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients ont reçu jusqu'à 6 injections à des intervalles d'un mois et ont été suivis pendant une période allant jusqu'à 3 ans après la première injection.
Bulgarian: На пациентите са прилагани до 6 инжекции през интервали от 1 месец и те се проследяват в продължение на до 3 години след първата инжекция.
French: Il ne doit être utilisé que chez les patients ayant reçu au moins deux traitements antérieurs pour leur cancer de la prostate ou ne pouvant pas recevoir d'autres traitements.
Bulgarian: Трябва да се използва само при пациенти, които са имали поне две предходни лечения за рак на простатата или на които не могат да бъдат приложени други лечения.
French: Le médicament est lentement injecté dans une veine, généralement pendant une minute maximum.
Bulgarian: Лекарството се инжектира бавно във вена, обикновено в продължение на до една минута.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xofigo sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xofigo непрекъснато се проследяват.
French: Les patients ayant reçu Xofigo ont survécu en moyenne 14,9 mois, contre 11,3 mois pour les patients sous placebo.
Bulgarian: Пациентите, на които е прилаган Xofigo, живеят средно 14,9 месеца в сравнение с 11,3 месеца при пациентите, на които е прилаган плацебо.
French: Autres informations relatives à Xofigo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xofigo:
French: En ce qui concerne sa sécurité, plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire au maximum les risques du médicament, tels que les fractures osseuses1.
Bulgarian: По отношение на безопасността са въведени редица мерки за свеждане до минимум на рисковете от лекарството, като костни фрактури1.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xofigo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xofigo?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xofigo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xofigo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xofigo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xofigo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La dose de Xofigo est calculée pour apporter une dose spécifique de radioactivité en fonction du poids corporel du patient.
Bulgarian: Дозата на Xofigo се изчислява, за да осигури определена доза радиоактивност въз основа на телесното тегло на пациента.
French: Xofigo peut augmenter le risque de développer des fractures.
Bulgarian: Xofigo може да увеличи риска от фрактури.
French: Le radium radioactif s'accumule dans les tissus osseux dans lesquels le cancer s'est propagé et les particules alpha détruisent les cellules cancéreuses environnantes et contribuent à contrôler les symptômes associés.
Bulgarian: Радиоактивният радий се натрупва в костните тъкани, където ракът се е разпространил, и алфа частиците разрушават околните ракови клетки и помагат за контролирането на свързаните симптоми.
French: Il a été montré que Xofigo prolonge la vie et retarde les signes et les symptômes de la progression de la maladie.
Bulgarian: Xofigo показва, че е ефективен за удължаване на живота и забавяне на признаците и симптомите на прогресиращо заболяване.
French: Le rayonnement émis par Xofigo est d'une portée plus courte que celui des produits radiopharmaceutiques actuellement disponibles.
Bulgarian: Излъчваната от Xofigo радиация е с по-къс обсег, отколкото радиацията на наличните понастоящем радиофармацевтици.
French: Pourquoi Xofigo est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Xofigo е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les signes et symptômes de la progression de la maladie, tels que des douleurs osseuses, ont également mis plus de temps à se développer chez les patients traités par Xofigo.
Bulgarian: Признаците и симптомите на прогресиращо заболяване, като болка в костите, също изискват повече време, за да се развият при пациенти, на които се прилага Xofigo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xofigo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xofigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: La société qui commercialise Xofigo devra réaliser des études afin de caractériser davantage le profil de sécurité du médicament, notamment en ce qui concerne le risque de fractures et le risque de nouvelles métastases non osseuses chez les patients traités par Xofigo.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Xofigo, ще трябва да проведе проучвания, за да охарактеризира допълнително профила на безопасност на лекарството, по-специално по отношение на риска от фрактури и риска от нови метастази, които не засягат костите, при пациенти, лекувани с Xofigo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xofigo, le 13 novembre 2013.
Bulgarian: Xofigo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
French: Xofigo est utilisé seul ou en association avec un médicament appelé «analogue de la LH-RH».
Bulgarian: Xofigo се използва самостоятелно или в комбинация с лекарство, наречено „аналог на LHRH".
French: Xofigo est utilisé lorsque la castration (pour stopper la production d'hormones masculines) au moyen d'une intervention chirurgicale ou de médicaments n'agit pas et quand le cancer s'est propagé aux os (métastases osseuses) et provoque des symptômes, tels que la douleur, mais qu'il ne s'est pas propagé à d'autres organes internes.
Bulgarian: Xofigo се използва, когато кастрацията (за спиране на производството на мъжки хормони) чрез хирургична операция или лекарства не действа и когато ракът се е разпространил в костите (костни метастази) и причинява симптоми като болка, но не се е разпространил в други вътрешни органи.
French: Les effets les plus graves étaient une thrombocytopénie et une neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui luttent contre l'infection).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и неутропения (нисък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xofigo, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Xofigo, вижте листовката.
French: Xofigo est un produit radiopharmaceutique (un médicament contenant une substance radioactive) utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Bulgarian: Xofigo е радиофармацевтик (лекарство, съдържащо радиоактивно вещество), което се използва за лечение на възрастни с рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система).
French: Quels sont les bénéfices de Xofigo démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xofigo са установени в проучванията?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xofigo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xofigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Dans le corps, le radium est traité par les os de la même façon que le calcium.
Bulgarian: Костите в организма усвояват радий по същия начин като калций.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xofigo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhées, nausées (sensation de malaise), vomissements, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) et fractures osseuses.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xofigo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите) и костни фрактури.
French: Aperçu de Xofigo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Xofigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Xofigo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en complément à des soins standard, dans une étude principale incluant 921 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'était propagé aux os et pour lequel la suppression des hormones masculines au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale n'avait pas agi.
Bulgarian: Xofigo е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към стандартните грижи, в едно основно проучване, обхващащо 921 мъже с рак на простатата, който се е разпространил в костите, и при който потискането на мъжките хормони с помощта на лекарства или хирургична операция не действа.
French: Xofigo n'est délivré que sur ordonnance et doit être manipulé et administré uniquement par des personnes autorisées à utiliser des médicaments radioactifs et après évaluation du patient par un médecin qualifié.
Bulgarian: Xofigo се отпуска по лекарско предписание и с него трябва да работи и да го прилага само лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства, след оценка на пациента от квалифициран лекар.
French: Xofigo (dichlorure de radium 223)
Bulgarian: Xofigo (radium-223 dichloride)
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'acétate d'abiratérone ou avec la prednisone ou la prednisolone (corticoïdes).
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва с лекарството абиратеронов ацетат и кортикостероидите преднизон или преднизолон.
French: Comment Xofigo agit-il?
Bulgarian: Как действа Xofigo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xofigo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xofigo?
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Xofigo и за какво се използва?
French: Comment Xofigo est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xofigo?
French: Xofigo contient la substance active dichlorure de radium 223.
Bulgarian: Xofigo съдържа активното вещество радиев-223 дихлорид (radium-223 dichloride).
French: La substance active de Xofigo, le radium-223, émet un rayonnement de courte portée, appelé particules alpha.
Bulgarian: , излъчва радиация с къс обсег, известна като алфа частици.
French: 28 jours.
Bulgarian: 28 дни
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Bulgarian: Няма да Ви се наложи да съхранявате това лекарство.
French: Une dégradation de la qualité de vie a été observée dans les deux groupes.
Bulgarian: И при двете групи се наблюдава влошаване на качеството на живот.