FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η EC50 του dasabuvir ενάντι του γονότυπου 1a-Η77 και 1b-CON1 στελεχών σε δοκιμασίες κυτταρικής καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων ήταν 7,7 και 1,8 nΜ, αντίστοιχα.
Romanian: Activitatea în culturi de celule și studii biochimice Valoarea CE50 a dasabuvir împotriva tulpinilor VHC cu genotip 1a-H77 și 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 7,7 și respectiv 1,8 nM.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του φάρμακου
Romanian: Reacţii adverse după punerea pe piaţă
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: NA Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: St. John's Wort (hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Greek: Επαναθεραπεία
Romanian: Κύπρος
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για πρόσθετες πληροφορίες.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Greek: 50 mg μια φορά ημερησίως
Romanian: 50 mg o dată pe zi
Greek: Αναμένεται: ↑ ιματινίμπη
Romanian: Se aşteaptă: ↑ imatinib
Greek: Μηχανισμός: μείωση πιθανά λόγω της αναστολής του CYP1A2 από το ritonavir
Romanian: Mecanism: posibil scădere a concentraţiei plasmatice de ciclobenzapri nă din cauza inducerii CYP1A2 de către ritonavir
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του Exviera 250 mg δις ημερησίως και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
Romanian: Media geometrică Cmax, ASC pentru administrarea asocierii Exviera 250 mg de două ori pe zi și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 250 mg/150mg/100mg o dată pe zi, în de doze repetate, împreună cu alimente, la voluntari sănătoși.
Greek: Πίνακας 12.
Romanian: Tabel 12.
Greek: 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Romanian: Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη:
Romanian: Reacţii adverse atunci când luați asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir împreună cu ribavirină:
Greek: Ενζυμικοί επαγωγείς που αντενδείκνυται παρέχονται στην παράγραφο 4.3.
Romanian: Inductorii enzimatici contraindicați sunt menționați la punctul 4.3.
Greek: (ανοιχτή μελέτη)
Romanian: (administrat seara)
Greek: Πίνακας 14.
Romanian: Tabel 14.
Greek: 30 mg άπαξ ημερησίως εφάπαξ δόση3
Romanian: Ciclosporină 30 mg o dată pe zi, doză unică3
Greek: Το Dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir αναμένεται να αυξήσει την έκθεση σε ροσουβαστατίνη περισσότερο από 3 φορές.
Romanian: Rosuvastatină Este de aşteptat ca administrarea concomitentă de rosuvastatină cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir să crească expunerea la rosuvastatină cu mai mult de 3 ori.
Greek: Πίνακας 15.
Romanian: Tabel 15.
Greek: 600 mg δις ημερησίως Μηχανισμός: Η αύξηση της έκθεσης σε dasabuvir οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 και η αύξηση σε paritaprevir πιθανόν οφείλεται στην αναστολή της OATP1Β1 από τη γεμφιβροζίλη.
Romanian: creșterea expunerii la dasabuvir este determinată de inhibarea CYP2C8 iar creșterea expunerii la paritaprevir este posibil să fie determinată de inhibarea OATP1B1 de către gemfibrozil.
Greek: Να σημειωθεί πως η αταζαναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
Romanian: Trebuie menționat faptul că darunavir trebuie administrat fără ritonavir, deoarece doza de ritonavir 100 mg o dată pe zi este asigurată, ca parte a combinației fixe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ ΔΙΓΟΥΑΝΙΔΙΑ Μετφορμίνη
Romanian: ANTIHIPERGLICEMIANTE CU ADMINISTRARE ORALĂ DE TIP BIGUANIDE Metformin
Greek: Υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία Μετά τη θεραπεία υποτροπή a
Romanian: Eșec virologic în timpul tratamentului Recădere după tratament
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Romanian: Studii privind interacțiunea medicamentoasă
Greek: Κλινική Μελέτη σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος
Romanian: Studii clinice la subiecți cu transplant de ficat
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co, KG Knollstrasse,
Romanian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΑ: ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ Αβακαβίρη/
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII NUCLEOZIDICI Abacavir/
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του
Romanian: Mecanism: inhibarea
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 56 (4 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - συμπεριλαμβανόμενου του blue box
Romanian: Ambalaj multiplu secundar care conține 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate filmate) - inclusiv informaţii chenar albastru
Greek: Ο Πίνακας 12 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
Romanian: Tabelul 12 prezintă procentele RVS12 pentru subiecții infectați cu genotip 1 cu ciroză compensată care nu au fost trataţi anterior sau au fost tratați anterior cu pegIFN/RBV.
Greek: 2 mg τακρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά και 2 mg χορηγήθηκαν με Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură și doza de tacrolimus 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
Romanian: • Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma dasabuvir sodic monohidrat).
Greek: Αναφορικά με την ιολογική και κλινική δραστικότητα ανά γονότυπο, βλέπε παράγραφο
Romanian: Pentru activitatea virologică și clinică specifică genotipului, vezi punctul 5.1.
Greek: Tel: +420 233 098 111
Romanian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Greek: Με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη, χωρίς κίρρωση
Romanian: Subiecţi cu tratament anterior cu peginteferon+ribavirină, fără ciroză
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Polietilenglicol 3350 Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη είχαν παρόμοια ποσοστά SVR12 (100%), σε σύγκριση με το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη (99,5%).
Romanian: În acest studiu, pacienţii care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără administrare concomitentă de ribavirină au avut procente ale RVS12 similare (100%) comparativ cu pacienţii care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină (97,7%).
Greek: και CYP3A από την αταζαναβίρη και αναστολή από επιπρόσθετη δόση ριτοναβίρης.
Romanian: de către atazanavir și inhibarea CYP3A de către doza suplimentară de ritonavir.
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη στην SAPPHIRE-IΙ
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1 cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul SAPPHIRE-II
Greek: Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir ).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir).
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη (δίνεται ως σταθερή δόση υδροκωδόνης/πα ρακεταμόλης)
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Paracetamol (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/ paracetamol)
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία dasabuvir.
Romanian: Exviera conţine substanţa activă dasabuvir.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte, în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Greek: Συνοπτικός Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από το ritonavir
Romanian: Mecanism: inducerea CYP2C19 de către ritonavir
Greek: Συνολικό SVR12
Romanian: RVS12 general
Greek: Ουσία προερχόμενη από το dasabuvir μεταφερόταν ελάχιστα μέσω του πλακούντα σε εγκύους αρουραίους.
Romanian: Metaboliţii dasabuvirului au trecut în cantitate mică prin placentă la femelele gestante de șobolan.
Greek: Тел.
Romanian: IP.
Greek: Αναμένεται: ↑ λεβοθυροξίνη
Romanian: Se aşteaptă: ↑ levotiroxină
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του BCRP από τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir.
Romanian: BCRP de către dasabuvir, paritaprevir și ritonavir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C9
Greek: Πληθυσμός ασθενών
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Greek: Εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη
Romanian: ombitasvir/paritaprevi tenofovir
Greek: Οι εκθέσεις της κυκλοβενζαπρίνης, ενός CYP1A2 υποστρώματος, μειώθηκαν.
Romanian: În cazul administrării concomitente au scăzut expunerile la ciclobenzaprină, un substrat CYP1A2.
Greek: Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Romanian: Lopinavir / ritonavir
Greek: Αναμένεται: ↑ φλουβαστατίνη ↑ πιταβαστατίνη
Romanian: Se aşteaptă: ↑ fluvastatină ↑ pitavastatină
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, πρέπει να εκτελείται τακτικός ΗΚΓ
Romanian: Dacă se utilizează asocierea, trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG, vezi punctul
Greek: Η μακροχρόνια κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή επιμονής του ιού που περιέχει υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή σε Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir επί της μελλοντικής θεραπείας είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului care conține substituțiile asociate cu rezistența la asocierea
Greek: ριμπαβιρίνη 12 ή 24 εβδομάδες Ν = 380
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirină 12 sau 24 săptămâni N = 380 n (%)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Exviera για ασθενείς με λοίμωξη HCV με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepi nă
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία και ένας ασθενής με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b παρουσίασε υποτροπή.
Romanian: Niciun subiect cu infecție VHC genotip 1b nu a avut eșec virologic în timpul tratamentului și un subiect cu infecție VHC genotip 1 a avut recădere.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα, 97% πέτυχαν SVR συνολικά (μεταξύ των οποίων 181 άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση πέτυχαν SVR 97%), ενώ το 0,5% εμφάνισε ιολογική διαφυγή και 1,2% εμφάνισε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Romanian: subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral (creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului) și 1,2% au avut recădere după tratament.
Greek: Η PEARL-IV ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη που διεξήχθη σε 305 ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1a χωρίς κίρρωση.
Romanian: PEARL-IV fost un studiu randomizat, multicentric, global, dublu orb, controlat, realizat la 305 adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C genotip 1a, fără ciroză, fără tratament anterior.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τότε που το Exviera λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul în care doza de Exviera trebuia administrată, doza omisă NU
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη νοραιθινδρόνη ή το
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru noretindronă sau
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έλαβαν εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες, μετά τις οποίες έλαβαν υπό ανοιχτής χορήγησης μελέτη Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες.
Romanian: Subiecților randomizați în brațul placebo li s-a administrat placebo timp de 12 săptămâni, după care li s-a administrat în regim deschis asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% των ασθενών ήταν μαύροι, 81% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% dintre subiecți aparţineau rasei negre; 81% dintre subiecți au avut genotipul IL28B non-CC; 19% dintre subiecți au avut ciroză compensată; 67% dintre subiecți nu au urmat tratament anterior pentru infecţia cu VHC; 33% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% dintre subiecți au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες παραλλαγές επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, αλλά δεν ήταν προκαλούμενες από τη θεραπεία: NS3 παραλλαγές A156T στο γονότυπο 1a, και R155Q και D168H στο γονότυπο 1b, ΝS5Α παρα λλαγές Y93C/Υ στο γονότυπο 1a, και L31F/V ή Y93H σε συνδυασμό με L28M, L31F/V ή P58S στο γονότυπο 1b, και ΝS5Β παραλλαγές Y448H στο γονότυπο 1a, και M414T και Y448H στο γονό τυπο 1b.
Romanian: Variantele NS3 A156T în genotipul 1a și R155Q și D168H în genotipul 1b; Variantele NS5A Y93C/H în genotipul 1a și L31F/V sau Y93H în combinație cu L28M, L31F/V sau P58S în genotipul 1b; și variantele
Greek: Η PEARL-III ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη που διεξήχθη σε 419 ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b χωρίς κίρρωση.
Romanian: PEARL-III a fost un studiu randomizat, multicentric, global, dublu orb, controlat, realizat la 419 adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C genotip 1b, fără ciroză, fără tratament anterior.
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιό λη/ norgestimate 0,035/0,25 mg άπαξ ημερησίως
Romanian: CONTRACEPTIVE Etinilestradio l/ norgestimat mg o dată pe zi
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1, με αντιρροπούμενη κίρρωση, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotip 1, cu ciroză compensată, care nu au fost trataţi anterior sau au fost trataţi anterior cu pegIFN/RBV.
Greek: Μηχανισμός: Η επίδραση στο τακρόλιμους οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη.
Romanian: Efectul asupra tacrolimusul ui este determinat de inhibarea CYP3A4 de către ritonavir.
Greek: ΣΥΝΟΛΟ +Άλλοι τύποι αποτυχίας με pegIFN/RBV περιλαμβάνουν λιγότερο καλά τεκμηριωμένη μη ανταπόκριση, υποτροπή/διαφυγή ή άλλη pegIFN αποτυχία.
Romanian: Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV includ lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului sau alt eşec la pegIFN.
Greek: Η επίπτωση προηγούμενης θεραπείας με dasabuvir, ombitasvir ή paritaprevir στην αποτελεσματικότητα των άλλων NS5A αναστολέων, αναστολέων NS3/4A πρωτεάσης, ή NS5B αναστολέων δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Nu a fost studiat impactul utilizării anterioare a tratamentului cu dasabuvir, ombitasvir sau paritaprevir asupra eficacității altor inhibitori NS5A,
Greek: 2b και 3 προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων / πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας σε αυτά τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
Romanian: În studii clinice de Fază 2b și 3, a fost realizată o analiză cumulată a subiecților cu infecție cu VHC genotip 1 tratați cu dasabuvir, ombitasvir și paritaprevir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină pentru a evalua asocierea între substituțiile/polimorfismele la momentul inițial ale NS3/4A, NS5A sau NS5B și rezultatul tratamentului în aceste regimuri recomandate.
Greek: Υδροκωδόνη (δίνεται ως σταθερή δόση υδροκωδόνης/πα ρακεταμόλης)
Romanian: Hidrocodonă (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δε μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιικά, κωδικός
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AX16
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίωνχωρίς το blue box
Romanian: Ambalaj secundar parte a ambalajului multiplu - cutie cu 14 comprimate filmate - fără chenar albastru
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη στην PEARL-IΙ
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1b, cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul PEARL II
Greek: Συνιστάται προσωρινή αναστολή της φλουβαστατίνης και πιταβαστατίνης για όσο διαρκεί η θεραπεία.
Romanian: Pe durata tratamentului este recomandată întreruperea temporară a administrării de fluvastatină sau pitavastatină .
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη
Romanian: ANTIFUNGICE Ketoconazol
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R και Y561H σε HCV ΝS5Β μείωσαν την ευαισθησία σε dasabuvir.
Romanian: În genotipul 1a, substituțiile C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R și Y561H în NS5B
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma de dasabuvir sodic monohidrat).
Greek: 2 mg εφάπαξ δόση4
Romanian: 2 mg doză unică4
Greek: ΑΝΤΙΫΠΕΡΛΙΠΙΔΑΙΜΙΚΑ Γεμφιβροζίλη
Romanian: ANTIHIPERLIPEMIANTE Gemfibrozil
Greek: 600/300/200 mg άπαξ ημερησίως
Romanian: 600/300 mg o dată pe zi
Greek: Κλινικά Σχόλια πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή της UGT1A1 από τα paritaprevir,
Romanian: Mecanism: este posibil să fie determinat de inhibarea UGT1A1 de către paritaprevir,
Greek: 5 mg άπαξ ημερησίως
Romanian: 5 mg o dată pe zi
Greek: ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ Φουροσεμίδη 20 mg εφάπαξ δόση
Romanian: 20 mg doză unică
Greek: NS5A
Romanian: NS3 V55I
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλουν το CYP2C8
Romanian: Medicamente care inhibă CYP2C8
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης γενετικών ανωμαλιών όταν η ριμπαβιρίνη δίνεται σε γυναίκα ασθενή που μείνει έγκυος.
Romanian: • Atunci când ribavirina este administrată la o pacientă care rămâne gravidă există un risc pentru malformații congenitale.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Greek: Τα υποστρώματα του CYP2D6 (π.χ. δεσιπραμίνη, μετοπρολόλη και δεξτρομεθορφάνη) δεν αναμένεται να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης.
Romanian: medicamente antidiabetice (de exemplu, glimepiridă, glipizidă) nu se aşteaptă să fie necesară ajustarea dozelor.
Greek: • St. John's Wort (βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum)
Romanian: • sunătoare (Hipericum perforatum)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C19
Greek: AUC Ctrough
Romanian: ASC Cmin
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την BCRP Το dasabuvir είναι in vivo αναστολέας της BCRP.
Romanian: In vivo, dasabuvir este un inhibitor al BCRP.
Greek: Το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνιστάται για 24 εβδομάδες σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος.
Romanian: Administrarea asocierii de Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină este recomandată timp de 24 săptămâni la pacienții cu transplant de ficat.
Greek: ΝΑ Μείωση της δόσης πραβαστατίνης κατά
Romanian: NA Reducerea dozei de pravastatină cu 50%.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Romanian: NA Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
Romanian: Tulburări generale, legate de administrare și condițiile la locul de administrare:
Greek: 100 mg κυκλοσπορίνης χορηγούμενο αποκλειστικά και 30 mg χορηγούμενα με Exviera + ombitasvir / paritaprevir / ritonavir.
Romanian: Doza de 100 mg ciclosporină a fost administrată singură și doza de ciclosporină 30 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι τα 5 mg (βλέπε παράγραφο 4.4)
Romanian: Doza maximă zilnică de rosuvastatină trebuie să fie de 5 mg
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză.
Greek: Χωρίς προηγούμενη θεραπεία και με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Romanian: Subiecţi fără tratament anterior și cu tratament anterior cu peginteferon+ribavirină, cu ciroză compensată
Greek: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με RBV
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu RBV
Greek: CYP2C19 από τη ριτοναβίρη.
Romanian: Inducerea CYP2C19 de către ritonavir.
Greek: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και διάρκεια της θεραπείας με το Exviera ανά πληθυσμό ασθενών
Romanian: Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului recomandate pentru Exviera, în funcție de grupele de pacienți Grupă de pacienţi
Greek: 500 mg εφάπαξ δόση
Romanian: 500 mg doză unică
Greek: Μηχανισμός: Η επίδραση στην κυκλοσπορίνη οφ είλεται στην αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη και η αύξηση στην έκθεση στο paritaprevir ε νδέχεται να οφείλεται σε αναστολή των
Romanian: Mecanism: efectul asupra ciclosporinei este determinat de inhibarea CYP3A4 de către ritonavir, iar creșterea expunerii la paritaprevir poate fi determinată de inhibarea OATP/BCRP /P-gp de către ciclosporină.
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12
Romanian: Rezultatul pentru subiecți fără RVS12
Greek: Πάρτε ένα δισκίο το πρωί.
Romanian: Administrare orală Luați un comprimat dimineaţa.
Greek: Αναμένεται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ NS5A αναστολέων, αναστολέων NS3/4A πρωτεάσης, και μη νουκλεοσιδικών NS5B αναστολέων ανά κατηγορία.
Romanian: Rezistența încrucișată Se aşteaptă rezistența încrucișată la inhibitorii NS5A, inhibitorii de protează NS3/4A și inhibitorii
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON)
Romanian: Studiul 1468 (LEPTON)
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 2014