FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy.
Estonian: Hepatiidi tunnusteks võivad olla ka hele väljaheide ja tume uriin.
Czech: Ošetřovatelé se mají vyhnout kontaktu kůže s perorální suspenzí.
Estonian: Hooldajad peaksid vältima suukaudse suspensiooni kokkupuutumist nahaga.
Czech: Medián doby do progrese SEGA založený na centrálním radiologickém hodnocení nebyl dosažen v žádném rameni léčby.
Estonian: Juhtiva radioloogi hinnangul mediaanaega subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi progresseerumiseni ei saavutatud kummaski ravirühmas.
Czech: Použijte perorální suspenzi okamžitě.
Estonian: Kasutage suukaudset lahust koheselt.
Czech: V tabulce 4 je uveden výskyt nežádoucích účinků založených na shromážděných datech od pacientů užívajících everolimus ze tří TSC studií (včetně obou dvojitě zaslepených a případně otevřené prodloužené fáze).
Estonian: Tabelis 4 on esitatud everoliimust saanud patsientide kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt kolme tuberoosse skleroosi kompleksi uuringu ühendatud andmetele (sealhulgas topeltpime ja avatud sildiga jätku-uuringu faas, kui see on asjakohane).
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy přípravek Votubia užíváte.
Estonian: Seetõttu võib Votubia võtmise ajal esineda oht infektsiooni tekkeks.
Czech: U pacientů s TSC zvyšuje léčba everolimem hladiny VEGF-A a snižuje hladiny VEGF-D. Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév.
Estonian: Everoliimus on kasvajarakkude, endoteelirakkude, fibroplastide ja veresoontega seotud silelihasrakkude kasvu ja jagunemise tugev inhibiitor.
Czech: Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušit podávání do zotavení na stupeň 1.
Estonian: Kui stomatiit tekib uuesti 2. astmel, katkestada ravi kuni on toimunud paranemine 1.
Czech: V tabulce 3 je uveden výskyt nežádoucích účinků založených na shromážděných datech od pacientů užívajících everolimus ze tří TSC studií (včetně obou dvojitě zaslepených a případně otevřené prodloužené fáze).
Estonian: Tabelis 3 on esitatud everoliimust saanud patsientide kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt kolme tuberoosse skleroosi kompleksi uuringu ühendatud andmetele (sealhulgas topeltpime ja avatud sildiga jätku-uuringu faas, kui see on asjakohane).
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimine võib põhineda lihtsal valemil: uus everoliimuse annus = olemasolev annus × (sihtkontsentratsioon / olemasolev kontsentratsioon).
Czech: Votubia 10 mg tablety
Estonian: Votubia 10 mg tabletid
Czech: Měsíc 36 n=23
Estonian: 36 kuud n=23
Czech: Výsledky prokázaly, že primární cíl týkající se nejlepší celkové odpovědi angiolipomu byl dosažen s celkově nejlepší četností odpovědi 41,8 % (95% CI: 30,8; 53,4) pro rameno s přípravkem Votubia oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) pro rameno s placebem (p<0,0001) (Tabulka 4).
Estonian: Tulemused näitasid, et üldise angiomüolipoomi ravivastus (esmane tulemusnäitaja) saavutati ning üldise ravivastuse määrad olid 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) Votubia rühmas ja 0% (95% CI: 0,0, 9,0) platseeborühmas (p<0,0001) (tabel 4).
Czech: Individuální dávkování má být titrováno postupným navýšením dávky vždy o 1 až 4 mg až do dosažení cílové minimální koncentrace pro optimální terapeutický účinek.
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimiseks tuleb annust suurendada 1…4 mg kaupa, et saavutada minimaalne sihtkontsentratsioon optimaalse kliinilise vastuse jaoks.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Czech: • Dýchací potíže nebo potíže při polykání
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus
Czech: Studie fáze III u pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty EXIST-3 (studie CRAD001M2304), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická, tříramenná, paralelní studie fáze III s přípravkem Votubia jako přídatnou terapií porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů s TSC a refrakterními parciálními epileptickými záchvaty.
Estonian: III faasi uuring tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel EXIST-3 (uuring CRAD001M2304), randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline kolme rühmaga paralleelsete rühmadega III faasi Votubia võrdlusuuring platseeboga täiendava ravina refraktaarsete partsiaalsete hoogudega tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel.
Czech: Opatrnost má být uplatněna při užívání přípravku Votubia v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem z důvodu potenciálních lékových interakcí.
Estonian: Kui Votubiat võetakse koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, on võimalik ravimite koostoime, mistõttu on vajalik ettevaatus.
Czech: U pacientů se SEGA je vyžadováno sledování hladin léku pomocí vyšetření koncentrací everolimu v krvi validovanou metodou.
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida everoliimuse terapeutilist kontsentratsiooni veres, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit.
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozice.
Estonian: Oodata on ekspositsiooni suurenemist.
Czech: Úplný nebo částečný uzávěr cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině (hluboká žilní trombóza).
Estonian: Ummistus või takistus jalaveresoones (veenis) (süvaveeni tromboos).
Czech: • Souběžné podávání PgP inhibitoru cyklosporinu zvyšuje expozici everolimu v kůže mozkové,
Estonian: • PgP inhibiitori, tsüklosporiiniga, koosmanustamine suurendab everoliimuse ekspositsiooni ajukoores, mis vastab PgP inhibitsioonile hematoentsefaalbarjääris.
Czech: Vložte je přímo do válce perorální stříkačky.
Estonian: Asetage need koheselt suusüstla silindrisse.
Czech: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=78) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC, kteří měli SEGA, nezávisle na věku.
Estonian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=78) versus platseebo (n=39) tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, olenemata vanusest.
Czech: Zahrnuje (velmi časté) vyrážku; (časté) erytematózní vyrážku, erytém a (méně časté) generalizovanou vyrážku, makulopapulární vyrážku, makulární vyrážku d
Estonian: Sealhulgas (väga sage) lööve, (sage) erütematoosne lööve, erüteem ja (aeg-ajalt) generaliseerunud lööve, makulopapulaarne lööve, makulaarne lööve d
Czech: Vyšší počáteční dávka 7 mg/m se doporučuje u pacientů od 1 do 3 let a to na základě farmakokinetických vlastností (viz bod 5.2).
Estonian: Farmakokineetilise simulatsiooni põhjal on suurem algannus, 7 mg/m2, soovitatav patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat (vt lõik 5.2).
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 1,96 mg laktoosi.
Czech: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III byla provedená za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Votubia u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom EXIST-2 (uuring CRAD001M2302), randomiseeritud, kontrollitud, III faasi uuring viidi läbi hindamaks Votubia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel oli tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga.
Czech: Ponořte konus perorální stříkačky do sklenice naplněné vodou.
Estonian: Asetage suusüstla ots veega täidetud klaasi.
Czech: Podle potřeby upravte dávku navýšením o 1 až 4 mg k udržení cílové minimální koncentrace.
Estonian: Kohandage annust minimaalse sihtkontsentratsiooni säilitamiseks vajaduse korral 1…4 mg võrra.
Czech: Pokud upravená dávka není násobkem 2,5 mg, dávka má být zaokrouhlena na nejbližší dostupné síly přípravku Votubia tablety.
Estonian: Kui arvutatud annus ei ole 2,5 mg kordne arv, tuleb saadud tulemus ümardada järgmise saadavaloleva tugevuseni.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Estonian: CYP3A4 või PgP inhibiitorid võivad põhjustada everoliimuse kontsentratsiooni suurenemist veres, vähendades ravimi metabolismi või väljapumpamist soolerakkudest.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Votubia u dětí do 1 roku s TSC spojeným se SEGA nebyla stanovena.
Estonian: Votubia ohutus, efektiivsus ja farmakokineetiline profiil lastel vanuses alla 1 aasta, kellel on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, ei ole tõestatud.
Czech: Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladiny kreatininu, dusíku močoviny v krvi nebo bílkoviny v moči), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a tuků.
Estonian: Vereproove võetakse ka neerutalitluse (kreatiniini taseme, vere kusihappe sisalduse, uurea lämmastiku taseme veres või valgutaseme uriinis), maksatalitluse (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning vere lipiidide taseme kontrollimiseks, kuna Votubia võib mõjutada ka neid näitajaid.
Czech: Naplňte sklenici stejným objemem vody (přibližně 30 ml), mírně míchejte zbývající obsah a vypijte celý objem, abyste si byl jistý(á), že jste užil(a) celou dávku přípravku Votubia tablety.
Estonian: Kui te võtate Votubiat tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks ja kui te ei ole võimeline tablette alla neelama, võite te need lahustada klaasitäies vees: asetage vajalik arv tablette klaasitäie (umbes 30 ml) vee sisse, segage õrnalt klaasi sisu, kuni tablett (tabletid) lahustuvad (umbes 7 minutit) ja seejärel jooge vesi kohe ära, täitke klaas sama koguse (umbes 30 ml) veega, segage õrnalt klaasi sisu ja jooge kõik ära, et tagada kogu Votubia tablettide annuse manustamine.
Czech: Promíchejte lék pomalým otáčením perorální stříkačky, otočte pětkrát těsně před podáním dávky.
Estonian: Vahetult enne kasutamist segage ravimit pöörates viis korda süstalt aeglaselt tagurpidi ja uuesti tagasi.
Czech: Únava, dušnost, závratě, bledost (známky sníženého počtu červených krvinek, také známé jako anemie)
Estonian: Väsimus, õhupuudus, peapööritus, kahvatu nahk (vere punaliblede vähese sisalduse nähud, kutsutakse ka aneemiaks)
Czech: • ≥18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: • ≥18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja kaasuv raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C), v.a kui oodatav kasu ületab kaasnevad riskid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: • <18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: • <18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja kaasuv maksakahjustus (Child-Pugh klass A, B ja C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Pokud není podána do 30 minut po přípravě při použití perorální stříkačky nebo do 60 minut při použití malé sklenice, musí být suspenze zlikvidována a musí být připravena nová suspenze (viz bod 6.3).
Estonian: Kui valmistatud suspensiooni ei manustata 30 minuti jooksul, kasutades suusüstalt, või 60 minuti jooksul, kasutades väikest klaasi, tuleb see ära visata ning uus suspensioon valmistada (vt lõik 6.3).
Czech: Nejméně 1 týden po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) mají být vyhodnoceny minimální koncentrace everolimu v krvi.
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb hinnata vähemalt 1 nädal pärast mis tahes muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi).
Czech: Primární analýza dvojitě zaslepené fáze Finální analýza zahrnující pacienty, kteří přešli z léčby placebem; medián trvání expozice everolimu byl 204,1 týdnů
Estonian: Lõplikku analüüsi kaasati patsiendid, kes toodi üle platseeborühmast; everoliimusravi mediaankestus oli 204,1 nädalat
Czech: Stupeň 2 Zvážit přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Estonian: Kaaluda ravi katkestamist kuni sümptomid paranevad 1.
Czech: Přípravek Votubia existuje ve formě tablet a ve formě dispergovatelných tablet.
Estonian: Votubiat toodetakse kahes vormis: tabletid ja dispergeeruvad tabletid.
Czech: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Estonian: 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Estonian: Tabel 4 Tuberoosse skleroosi kompleksi uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Czech: V indikaci TSC nebyly hlášené žádné závažné případy renálního krvácení.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi näidustuse puhul ei teatatud tõsistest hemorraagia juhtumitest.
Czech: Přípravek se používá k léčbě dětí od 2 let a dospělých s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou zvanou komplex tuberózní sklerózy (TSC), které nejsou zvládnutelné pomocí jiných přípravků k léčbě epilepsie (antiepileptik).
Estonian: Seda kasutatakse tuberoosse skleroosi kompleksi nimelisest geneetilisest häirest tingitud partsiaalsete hoogude (epilepsia), koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel, kui need hood ei allu teistele epilepsiavastastele ravimitele.
Czech: Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Estonian: CYP3A4 või PgP indutseerijad võivad vähendada everoliimuse kontsentratsiooni veres, suurendades ravimi metabolismi või väljavoolu soolerakkudest.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid
Czech: Přechod na jinou lékovou formu
Estonian: Ravimvormi vahetamine
Czech: Dva fatální případy kvůli infekci byly hlášeny u 409 pacientů ve věku < 18 let užívajících everolimus.
Estonian: 409 <18-aastast patsienti said ravi everoliimusega ning selles rühmas esines kaks surmlõppega infektsiooni juhtu.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA nebo refrakterními epileptickými záchvaty, pokud mají zhoršenou funkci jater.
Estonian: Votubia ei ole soovitatav <18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja maksakahjustus.
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, mělo by být zváženo snížení dávky na 5 mg nebo 2,5 mg denně.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, võib kaaluda annuse vähendamist 5 mg või 2,5 mg-ni ööpäevas.
Czech: Doporučená dávkování pro pediatrické pacienty se SEGA jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci se SEGA s výjimkou pacientů v rozmezí od 1 roku do méně než 3 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Estonian: Annustamissoovitused subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lastele on samad, mis nimetatud haigusega täiskasvanud populatsioonile, väljaarvatud patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat ning maksakahjustusega patsientidele (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Czech: V tomto případě nesmí být překročeno 25 % dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle).
Estonian: 25% annusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi.
Czech: Votubia 2,5 mg tablety everolimusum
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid everolimusum
Czech: • Pokud si nejste zcela jistý(á), požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak dávku rozdělit.
Estonian: • Kui te pole kindel, kuidas annust osadeks jagada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Balení obsahují 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tabletu.
Estonian: Pakendid sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Czech: Lipidy v krvi
Estonian: Vere lipiidide sisaldus
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití antiepileptik indukujících enzymy oproti nepoužití antiepileptik indukujících enzymy, pohlaví a věk) primární analýzy.
Estonian: Sarnast toimet angiomüolipoomi ravivastuse määrale kirjeldati esmases efektiivsusanalüüsi kõigis hinnatud alarühmades (nt ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamine või ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite mittekasutamine, sugu, vanus ja rass).
Czech: Zácpa, nauzea, bolest břicha, flatulence, bolest úst, gastritida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka c, akné
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, suuvalu, gastriit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Czech: 30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta
Estonian: 30 x 1 dispergeeruvat tabletti 100 x 1 dispergeeruvat tabletti
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě SEGA spojené s TSC, jsou ke změření množství přípravku Votubia v krvi nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.
Estonian: Kui te saate Votubiat tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks, tuleb korrapäraseid vereanalüüse teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Estonian: Ravimit hoidke lastele kättesaamatus kohas.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté Amenorea d, nepravidelná menstruace d
Estonian: Amenorröa d, ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel d
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Estonian: Tabel 3 Tuberoosse skleroosi kompleksi uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Czech: 10 x 1 dispegovatelná tableta 30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta
Estonian: 10 x 1 dispergeeruvat tabletti 30 x 1 dispergeeruvat tabletti 100 x 1 dispergeeruvat tabletti
Czech: Pokud není suspenze použita do 60 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.
Estonian: Kui te ei manusta valmistatud suspensiooni 60 minuti jooksul, tuleb see ära visata ning uus suspensioon valmistada.
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, mělo by být zváženo zvýšení dávky přípravku Votubia z 10 mg denně až na 20 mg denně postupným zvyšováním
Estonian: Kui on vaja samaaegselt manustada CYP3A4 tugevat indutseerijat, tuleb kaaluda Votubia annuse suurendamist 5 mg või väiksema annuse kaupa 10 mg-lt 20 mg-ni ööpäevas indutseerijate võtmise järgselt 4. ja 8. päeval.
Czech: Jedna tableta přípravku Votubia 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Estonian: Iga Votubia 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Czech: Pacienti se SEGA užívající souběžně silné induktory CYP3A4 mohou vyžadovat zvýšenou dávku přípravku Votubia k dosažení stejné expozice jako pacienti, kteří silné induktory neužívají.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, võivad vajada suuremat Votubia annust, et saavutada tugevaid indutseerijaid mittemanustavate patsientidega samaväärne ravimi kontsentratsioon veres.
Czech: Nevyhodnotitelné
Estonian: Ei ole hinnatav
Czech: Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem (SEGA) spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), kteří vyžadují terapeutický zásah, ale nejsou vhodní k chirurgickému zákroku.
Estonian: Votubia on näidustatud tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks täiskasvanutel ja lastel, kes vajavad ravi, kuid kellel kirurgiline ravi ei ole näidustatud.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Estonian: Votubia tõsised kõrvaltoimed:
Czech: Jak užívat tento lék - Přípravek Votubia tablety užívejte jednou denně.
Estonian: Võtke Votubia tablette üks kord ööpäevas.
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety everolimusum
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid everoliimus (everolimusum)
Czech: Přípravek Votubia není vhodný pro děti do 2 let s TSC a s epileptickými záchvaty.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel, kellel on tuberoosne skleroosi kompleks ja hood.
Czech: Votubia 5 mg tablety
Estonian: Votubia 5 mg tabletid
Czech: Stupeň 4 Ukončit léčbu přípravkem Votubia.
Estonian: Katkestada Votubia-ravi.
Czech: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III porovnávající podpůrnou léčbu nízkou a vysokou expozicí everolimu (nízká minimální hladina [LT] je v rozmezí 3-7 ng/ml [n=117] a vysoká minimální hladina [HT] je v rozsahu 9-15 ng/ml [n=130]) oproti placebu (n=119) u pacientů s TSC a refrakterními parciálními epileptickými záchvaty užívajícími 1-3 antiepileptika.
Estonian: See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrolliga, III faasi uuring, mis võrdles everoliimuse väikese ja suure ekspositsiooniga (väikese minimaalse kontsentratsiooni [LT] vahemik 3…7 ng/ml [n=117] ja suure minimaalse kontsentratsiooni [HT] vahemik 9…15 ng/ml [n=130]) täiendavat ravi platseeboga (n=119) tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete partsiaalsete hoogudega patsientidel, kes said 1…3 epilepsiavastast ravimit.
Czech: Votubia 10 mg tablety everolimusum
Estonian: Votubia 10 mg tabletid everolimusum
Czech: Časově zprůměrovaná Cmin
Estonian: Ajakeskmine Cmin kategooria
Czech: 30 x 1 tableta
Estonian: 30 x 1 tabletti
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 0,98 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 0,98 mg laktoosi.
Czech: Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků projeví v závažné míře, sdělte to prosím svému lékaři a/nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teil muutub ükski neist kõrvaltoimetest tõsiseks, teavitage otsekohe oma arsti või apteekrit.
Czech: Kumulativní medián trvání expozice přípravku Votubia (361 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 30,4 měsíců (rozmezí 0,5 až
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (361 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 30,4 kuud (vahemik 0,5 kuni 48,8).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Pharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: V případě použití u dětí se SEGA je před zahájením léčby přípravkem Votubia důležité prodiskutovat s lékařem očkovací program dítěte.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga laste ravimisel Votubiaga on tähtis eelnevalt arstiga nõu pidada lapseea vaktsineerimiskava osas.
Czech: Počáteční dávka a cílová minimální koncentrace u pacientů s refrakterními epileptickými záchvaty spojenými s TSC
Estonian: Algannus ja minimaalsed sihtkontsentratsioonid tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate refraktaarsete hoogude korral
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Svalové křeče, horečka, rudohnědá moč, které mohou být příznakem svalové poruchy (rhabdomyolýza)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) Lihaskrambid, palavik, punakaspruun uriin, mis võivad olla lihaskahjustuse sümptomid (rabdomüolüüs)