FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
French: L'étude montre que le doublement de la dose inhalée de l'association salmétérol/propionate de fluticasone (quelque soit le dosage utilisé), sur une durée atteignant 14 jours, entraîne une légère augmentation des effets indésirables liés à l'activité bêta-mimétique (tremblements : 1 patient [1 %] vs 0, palpitations : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %], crampes musculaires : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %]) et une incidence similaire des effets indésirables liés au corticoïde inhalé (par ex. une candidose buccale : 6 [6 %] vs 16 [8 %], un enrouement : 2 [2 %] vs 4 [2 %]), comparativement à une inhalation deux fois par jour.
English: You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
French: Vous devez utiliser Airexar Spiromax quotidiennement, en vous conformant aux instructions de votre médecin.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interruption de l'allaitement ou du traitement par Airexar Spiromax prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Rarely, Airexar Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
French: Dans de rares cas, Airexar Spiromax peut entraîner des troubles du rythme cardiaques, tels que tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ou fibrillation auriculaire, ainsi qu'une baisse légère et transitoire de la kaliémie aux doses thérapeutiques élevées.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: If this happens stop using your Airexar Spiromax inhaler.
French: Si cela se produit, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Airexar Spiromax.
English: The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Airexar Spiromax chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise d'Airexar Spiromax, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire : fièvre ou frissons, augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats), augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.
English: Airexar Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable qu'Airexar Spiromax ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
French: • Airexar Spiromax doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne jusqu'aux
English: Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
French: Airexar Spiromax est indiqué dans le traitement continu des patients présentant un asthme sévère dans les situations où l'utilisation d'une association fixe (corticoïde inhalé et bêta-2 agoniste de longue durée
English: Treatment with Airexar Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
French: Le traitement par Airexar Spiromax ne doit pas être interrompu brutalement chez les patients asthmatiques en raison du risque d'exacerbation des symptômes.
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
French: Les études décrites ont été réalisées avec un produit préalablement autorisé et disponible dans trois dosages différents; elles n'ont pas été réalisées avec la spécialité Airexar Spiromax.
English: Cardiac arrhythmias (including supraventricular
French: Arythmies cardiaques (comprenant tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).
English: Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Airexar Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
English: However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
French: Cependant, Airexar Spiromax ne doit pas être utilisé pour soulager un épisode aigu d'essoufflement ou de respiration sifflante.
English: Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
French: Le traitement par Airexar Spiromax ne doit pas être initié pendant une exacerbation d'asthme ou au cours d'une période d'aggravation importante ou de dégradation aiguë de l'asthme.
English: Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
French: Les réactions allergiques à Airexar Spiromax ne sont pas fréquentes (elles touchent moins
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Airexar Spiromax.
French: N'arrêtez pas le traitement et ne diminuez pas la dose d'Airexar Spiromax brutalement.
English: When to start using a new Airexar Spiromax
French: Quand utiliser un nouveau Airexar Spiromax
English: If you stop using Airexar Spiromax
French: Si vous arrêtez d'utiliser Airexar Spiromax
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
French: Que le surdosage en propionate de fluticasone soit aigu ou chronique, le traitement par Airexar Spiromax doit être poursuivi à une dose permettant le contrôle des symptômes.
English: Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
French: Par conséquent, Airexar Spiromax doit être utilisé avec prudence en cas de pathologies cardiovasculaires ou de troubles du rythme cardiaque sévères, de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, d'hypokaliémie non corrigée ou chez les patients à risque d'hypokaliémie.
English: Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
French: Airexar Spiromax est indiqué dans le traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant l'administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique et présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement
English: There are no data available on the use of Airexar Spiromax in patients with hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'Airexar Spiromax chez les patients présentant une
English: If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Airexar Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
French: Si votre respiration devient plus sifflante, si vous ressentez plus souvent une sensation d'oppression dans la poitrine ou si vous avez besoin de davantage utiliser votre bronchodilatateur d'action rapide, il est possible que votre affection pulmonaire soit en train de s'aggraver et vous pourriez alors être gravement malade.
English: This is because using too much Airexar Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
French: Un nombre élevé de doses d'Airexar Spiromax prises au long cours peut en effet entraîner une diminution de la quantité d'hormones stéroïdiennes sécrétées par vos
English: Patients may notice a taste when using Airexar Spiromax due to the lactose excipient.
French: Il est possible qu'en utilisant Airexar Spiromax les patients perçoivent un goût qui est dû à l'excipient, le lactose.
English: • Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
French: • Airexar Spiromax peut affecter la sécrétion normale d'hormones stéroïdiennes du corps, en particulier si vous avez pris de fortes doses sur des durées prolongées, avec les effets suivants : Ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent Amincissement de la trame osseuse
English: Airexar Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
French: Airexar Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
French: Les patients d'origine africaine noire ou d'origine afro-caribéenne doivent donc être informés que si les symptômes ne sont pas contrôlés ou s'ils s'aggravent lors du traitement par Airexar Spiromax, ils doivent continuer leur traitement mais doivent rapidement consulter un médecin.
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
French: Les études cliniques décrites ci-dessous (GOAL, TORCH et SMART) ont été réalisées avec une association fixe de xinafoate de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée mais en utilisant d'autres spécialités autorisées antérieurement.
English: Airexar Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
French: Airexar Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants âgés de 12 ans ou moins ni chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans.
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
French: Airexar Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation
English: Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
French: L'embout buccal doit toujours être en position fermée, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre
English: 4.8 Undesirable effects
French: Effet indésirable
English: Airexar Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
French: Airexar Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
English: Symptomatic mouth and throat candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
French: La candidose buccale et pharyngée peut être traitée par antifongique local tout en continuant Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
French: Airexar Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants, âgés de 12 ans ou moins, ni chez les adolescents, âgés de 13 à 17 ans.
English: Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
French: Qu'est-ce qu'Airexar Spiromax et dans quels cas est-il utilisé Airexar Spiromax contient deux médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
French: Airexar Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation salmétérol/propionate de fluticasone
English: Frequency Common
French: Fréquence cutané
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Airexar Spiromax:
French: Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin avant de commencer à utiliser Airexar
English: Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
French: Airexar Spiromax n'est pas destiné à l'initiation du traitement par une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Airexar Spiromax N'utilisez jamais Airexar Spiromax : - si vous êtes allergique (hypersensible) au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Airexar Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
French: Airexar Spiromax permet de prévenir la survenue d'un essoufflement et d'une respiration sifflante.
English: The safety and efficacy of Airexar Spiromax in this young population have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Airexar Spiromax n'ont pas été établies dans la population d'enfants d'âges inférieurs.
English: What you need to know before you use Airexar Spiromax
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Airexar Spiromax 3.
English: As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
French: Airexar Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone dont les effets indésirables associés à chacun de ces principes actifs sont connus.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
French: Le salmétérol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2 adrénergiques de longue durée d'action (12 heures).
English: Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Airexar Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui ont des modes d'action
English: Airexar Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
French: Airexar Spiromax est destiné au traitement des patients présentant un asthme sévère uniquement.
English: This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
French: Certains de ces médicaments sont susceptibles d'augmenter les quantités de salmétérol ou de propionate de fluticasone dans le corps ce qui pourrait entraîner un risque accru d'effets indésirables avec Airexar Spiromax, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou une aggravation des effets indésirables existants.
English: Airexar Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
French: Airexar Spiromax est destiné aux patients présentant un asthme sévère uniquement.
English: Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
French: Chaque inhalateur Airexar Spiromax contient l'équivalent de 60 inhalations.
English: forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
French: Le DIP moyen des patients présentant un asthme ou une BPCO ayant reçu une formation optimale (inspiration adaptée) était de plus de 60 L/min, correspondant à un débit permettant de délivrer des quantités comparables de médicament dans les poumons avec les 2 dispositifs
English: If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
French: L'instauration d'une corticothérapie de substitution adaptée doit être envisagée s'il s'avère nécessaire d'interrompre le traitement par Airexar Spiromax en raison d'un surdosage du bêta-2 agoniste contenu dans le médicament.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
French: Si le dosage de Airexar Spiromax ne correspond pas à la posologie recommandée pour le patient, il convient d'utiliser les spécialités permettant de dispenser les doses adaptées en corticoïdes et/ou en beta2mimétiques.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
French: Il doit donc être recommandé aux patients de consulter un médecin en cas d'aggravation des symptômes sous Airexar Spiromax.
English: Not applicable.
French: Pas d'exigences particulières.
English: Summary of safety profile
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
English: Airexar Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
French: Airexar Spiromax est réservé au traitement des patients présentant un asthme sévère.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
French: Une moindre exposition systémique au propionate de fluticasone inhalé a été observée chez les patients présentant un
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
French: Dans cette étude, 13 176 patients ont reçu du salmétérol (50 microgrammes deux fois par jour) et 13 179 patients un placebo en plus de leur traitement antiasthmatique habituel.
English: If you use more Airexar Spiromax than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Airexar Spiromax que vous n'auriez dû Il est important d'utiliser l'inhalateur comme indiqué.
English: Airexar Spiromax affecting your adrenal glands.
French: Airexar Spiromax contient du lactose
English: All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Airexar Spiromax.
French: AirexarLe professionnel de santé prescripteur doit fournir au patient les instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif d'inhalation.
English: Nervous system disorders
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
English: If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
French: Il est possible que le médicament ne parvienne pas à vos poumons en quantité suffisante en cas de mauvaise utilisation d'Airexar Spiromax et/ou en l'absence d'inspiration franche.
English: Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
French: La candidose buccale et pharyngée peut être traitée par antifongique local tout en continuant
English: Cataract
French: Waterford
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
French: Le traitement par Airexar Spiromax devra être réévalué en cas de survenue de pneumonie chez un patient atteint de BPCO sévère.
English: Airexar Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
French: Airexar Spiromax est réservé au traitement de l'asthme sévère chez l'adulte âgé de 18 ans et plus, ainsi qu'au traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
French: Aucun surdosage n'a été décrit dans les essais cliniques conduits avec Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
French: Airexar Spiromax doit être interrompu immédiatement.
English: Each 0.5 ml dose contains:
French: Chaque dose de 0,5 ml contient:
English: 1 multidose container (4 doses)
French: 1 récipient multidoses (4 doses)
English: 1 pre-filled syringe with separate needle
French: 1 seringue préremplie avec aiguille séparée
English: 1 single dose vial
French: 1 flacon unidose
English: Growth parameters were decreased at high doses.
French: Les parameters de croissance ont été diminués aux fortes doses.
English: It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
French: Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors être aisément avalé.
English: The absorption is not affected by food.
French: L'absorption n'est pas influencée par la presence d'aliments.
English: Drink it straightaway.
French: Le boire immédiatement.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
French: Date de première autorisation : 03 décembre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 août 2014
English: Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
French: Carcinogénicité D'après les résultats des études chez la souris et le rat, il a été conclu que l'olanzapine n'est pas carcinogène.
English: Keep this medicine out of sight and reach and of children
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark Europe and regularly during treatment.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre Olanzapine Glenmark Europe et régulièrement pendant le traitement.
English: Children and adolescents Olanzapine Glenmark Europe is not for patients who are under 18 years.
French: Enfants et adolescents Olanzapine Glenmark Europe n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
English: • Moderate to severe manic episodes,a condition with symptoms of excitement or euphoria
French: • Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d'excitation ou d'euphorie.
English: • Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark Europe dose.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olanzapine Glenmark Europe
English: Contains aspartame.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartame.