FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opis: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku OCALIVA, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić oraz przedstawić wyniki badania 747-302, będącego potwierdzającym, randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo, którego celem jest zbadanie korzyści wynikających z leczenia lekiem OCALIVA u pacjentów z PBC, którzy nie wykazują odpowiedzi na leczenie lub nie tolerują leczenia UDCA w oparciu o ocenę klinicznych punktów końcowych.
Croatian: Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747302, konfirmatorno dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje koje istražuje kliničku korist povezanu s liječenjem lijekom OCALIVA u bolesnika s PBC-om koji nisu odgovorili ili ne podnose liječenje UDCA-om na temelju kliničkih mjera ishoda.
Polish: • następnie dalsze zwiększanie dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli dawka taka będzie przez pacjenta tolerowana, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi;
Croatian: • Nastavak povećanja doze na 10 mg jedanput dnevno, ovisno o podnošljivosti, kako bi se postigao optimalni odgovor.
Polish: W ramach badania toksykologicznego prowadzonego w okresie przedporodowym i poporodowym na szczurach, tauro- koniugat kwasu obetycholowego został wykryty u młodych karmionych piersią przez samice otrzymujące kwas obetycholowy.
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti u štakora, tauro-konjugat obetikolatne kiseline pronađen je u mladunčadi koje su dojile ženke koje su primale obetikolatnu kiselinu.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja orofaringealna bol
Polish: Dawka początkowa i dobieranie dawki według populacji pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych przedstawiono w Tabeli 1.
Croatian: Početna doza i titracija doze u populaciji bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom (engl. primary biliary cholangitis, PBC) prikazane su u Tablici 1.
Polish: Lekarz może również kontrolować parametry krzepnięcia, jeśli w trakcie stosowania leku OCALIVA pacjent przyjmuje leki, takie jak warfaryna (lek ułatwiający przepływ krwi).
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati nadgledati koliko dobro se vaša krv zgrušava dok uzimate lijekove kao što je varfarin (lijek koji razrjeđuje krv) s lijekom OCALIVA.
Polish: Żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" po drugiej stronie.
Croatian: Žuta, okrugla tableta promjera 8 mm s utisnutim „INT" na jednoj strani i „5" na drugoj strani.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań dotyczących kwasu obetycholowego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za PBC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Aktywność ALP niższa niż 1,67 x GGN, n (%) Zmniejszenie aktywności ALP o co najmniej 15 %, n (%)
Croatian: ALP manji od 1,67 puta GGN, n (%)
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz brak jest danych na temat stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega dok za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega podaci ne postoje.
Polish: Substancją czynną leku OCALIVA jest kwas obetycholowy (agonista receptora farnezoidowego X), który wspomaga czynność wątroby ograniczając wytwarzanie i odkładanie się żółci w wątrobie i tym samym łagodząc stan zapalny.
Croatian: OCALIVA sadržava djelatnu tvar obetikolatnu kiselinu (agonist farnezoid X receptora) koja pomaže u poboljšanju funkcije jetre smanjenjem stvaranja i nakupljanja žuči u jetri te također smanjenjem upale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi swędzenie skóry (świąd) lub swędzenie skóry się nasili.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku ako se u Vas javi svrbež kože (pruritus) ili se svrbež pogoršava tijekom uzimanja ovog lijeka.
Polish: W przypadku pacjentów z klasą B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacją marskości wątroby:
Croatian: Za bolesnike koji imaju Child-Pugh stadij B ili C ili dekompenziranu cirozu:
Polish: Większość przypadków świądu występowała w pierwszym miesiącu leczenia, a objawy często ustępowały wraz z kontynuacją leczenia.
Croatian: Većina slučajeva svrbeža javila se unutar prvog mjeseca liječenja te su se tijekom vremena povukli nastavkom doziranja.
Polish: Lek OCALIVA a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i OCALIVA
Polish: Produkty lecznicze, na które kwas obetycholowy może wpływać
Croatian: Lijekovi na koje utječe obetikolatna kiselina
Polish: Po 6 miesiącach leczenia lekarz może zdecydować się zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę w oparciu o odpowiedź na leczenie.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg organizma nakon 6 mjeseci, Vaš liječnik može povisiti dozu na 10 mg jednaput dnevno.
Polish: Przyjmowanie wraz z posiłkiem nie ma wpływu na ilość kwasu obetycholowego ulegającego absorpcji.
Croatian: Istodobna primjena s hranom ne mijenja opseg apsorpcije obetikolatne kiseline.
Polish: Produkty lecznicze potencjalne mające wpływ na kwas obetycholowy
Croatian: Lijekovi koji utječu na obetikolatnu kiselinu
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zalecenia dawkowania podano w Tabeli 1.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre Vidjeti tablicu 1 za preporučene doze.
Polish: Występowanie silnego świądu zgłoszono u 23 % w grupie leczonej OCALIVA w dawce 10 mg, 19 % pacjentów z grupy, w której dawka leku OCALIVA była dostosowywana, oraz u 7% pacjentów z grup placebo.
Croatian: Teški je svrbež prijavljen u 23 % bolesnika u skupini koja je primala lijek OCALIVA od 10 mg dnevno, u 19 % bolesnika u skupini u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA te u 7 % bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Polish: Koniugaty glicyny i tauryny kwasu obetycholowego są wchłaniane w jelicie cienkim co prowadzi do recyrkulacji wątrobowej.
Croatian: Ovi glicinski i taurinski konjugati obetikolatne kiseline apsorbiraju se u tanko crijevo što dovodi do enterohepatičke recirkulacije.
Polish: - OCALIVA 10 mg to żółta, trójkątna tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „10" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Croatian: - OCALIVA 10 mg žuta je, filmom obložena tableta, trokutastog oblika s utisnutim „INT" s jedne strane i „10" s druge strane filmom obložene tablete.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Polish: Stadium/klasyfikacja Bez marskości lub
Croatian: Režim doziranja u populaciji bolesnika s PBC-om Stadij/Klasifikacija Bez ciroze ili
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež ekcem, osip
Polish: Częstość występowania świądu u pacjentów w grupie dostosowywania dawki OCALIVA była niższa w stosunku do pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 10 mg raz na dobę w grupie OCALIVA 10 mg (56 % i 70 %), a odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia świądu również był niższy (odpowiednio 1 i 10 % ).
Croatian: U odnosu na bolesnike koji su započeli s 10 mg jedanput dnevno u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi u 10 mg, bolesnici u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA imali su manju incidenciju svrbeža (70 % u odnosu na 56 %) i manju stopu prekida liječenja zbog svrbeža (10 % u odnosu na 1 %).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku OCALIVA u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: O učincima lijeka OCALIVA na trudnoću postoji malo informacija.
Polish: (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Croatian: - Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Polish: • zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg co drugi dzień u pacjentów z nietolerancją dawki 5 mg raz na dobę; ▪ 5 mg raz na dobę u pacjentów z nietolerancją dawki 10 miligramów raz na dobę;
Croatian: • Smanjenje doze obetikolatne kiseline na: 5 mg svaki drugi dan, za bolesnike koji ne podnose 5 mg jedanput dnevno 5 mg jedanput dnevno, za bolesnike koji ne podnose 10 mg jedanput dnevno
Polish: Jak wygląda lek OCALIVA i co zawiera opakowanie - OCALIVA 5 mg to żółta, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Croatian: Kako OCALIVA izgleda i sadržaj pakiranja - OCALIVA 5 mg žuta je, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutim „INT" s jedne strane i
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Polish: Przy rozpoczynaniu leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz będzie zlecać wykonanie badania krwi w celu kontrolowania stanu wątroby.
Croatian: Vaš će liječnik provesti pretrage krvi kako bi pratio zdravlje jetre kada počnete liječenje te redovito nakon toga.
Polish: - Całkowita niedrożności dróg żółciowych.
Croatian: - Kompletna bilijarna opstrukcija.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OCALIVA 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadržava 5 mg obetikolatne kiseline.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała aby płeć miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazuje da spol ne utječe na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia silnego świądu wynosiła 11, 158 i 75 dni odpowiednio dla pacjentów stosujących OCALIVA 10 mg, dostosowywaną dawkę OCALIVA oraz w grupie placebo.
Croatian: Medijan vremena do nastupa teškog svrbeža iznosio je 11 dana za bolesnike u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg, 158 dana za skupinu u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA te 75 dana za skupinu koja je primala placebo.
Polish: Mechanizm ten zmniejsza ogólną pulę krążących kwasów żółciowych poprzez promowanie wydzielania kwasów żółciowych, przez co zmniejszona zostaje ekspozycja na kwasy żółciowe w wątrobie.
Croatian: Ovi mehanizmi ograničavaju ukupnu količinu žučnih kiselina u cirkulaciji istodobno promičući kolerezu te tako smanjujući jetrenu izloženost žučnim kiselinama.
Polish: Postępowanie oraz dostosowanie dawki w przypadku występowania silnego świądu Sposób postępowania obejmuje jednoczesne stosowanie żywic wiążących kwasy żółciowe lub leków przeciwhistaminowych.
Croatian: Zbrinjavanje i prilagodba doze za teški svrbež Strategije zbrinjavanja uključuju dodatak smola koje vežu žučne kiseline ili antihistaminika.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (E460) natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała, aby rasa miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazuje da se ne očekuje da će rasa utjecati na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 5 mg
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe
Croatian: Smole koje vežu žučne kiseline
Polish: Co to jest lek OCALIVA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku OCALIVA Jak przyjmować lek OCALIVA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OCALIVA Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je OCALIVA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek OCALIVA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 10 mg
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężkie uszkodzenie wątroby i zgon w przypadku częstszego podawania kwasu obetycholowego, niż jest to zalecane u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zmniejszeniem czynności wątroby.
Croatian: U periodu nakon stavljanja lijeka u promet kod učestalijeg doziranja obetikolatne kiseline nego što je preporučeno u bolesnika s umjereno do jako smanjenom jetrenom funkcijom zabilježeni su ozbiljno oštećenje jetre i smrtni ishod.
Polish: Maksymalna dawka 10 mg raz na dobę
Croatian: 10 mg jedanput dnevno
Polish: Kwas obetycholowy jest sprzęgany z glicyną i tauryną w wątrobie a następnie wydzielany wraz z żółcią.
Croatian: Obetikolatna kiselina se konjugira s glicinom ili taurinom u jetri te se izlučuje u žuč.
Polish: Pacjentom przyjmującym żywice wiążące kwasy żółciowe należy podać kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe lub w jak najdłuższym odstępie czasu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju smole koje vežu žučne kiseline, obetikolatnu kiselinu trebaju uzimati najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 sati poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline, ili u što je moguće većem intervalu (vidjeti dio 4.5).
Polish: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Croatian: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Polish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Croatian: Intercept Pharma International Ltd.
Polish: 12 miesięcy trwania badania lub dostosowywania dawki OCALIVA (5 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy z możliwością zwiększenia dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli pacjent dobrze tolerował OCALIVA, a aktywność ALP wynosiła 1,67 x GGN lub więcej, a stężenie bilirubiny całkowitej było powyżej GGN bądź aktywność ALP spadła o mniej niż 15 %) lub placebo.
Croatian: c Bolesnici su randomizirani (1:1:1) kako bi primili lijek OCALIVA od 10 mg jedanput dnevno tijekom ukupnog trajanja ispitivanja od 12 mjeseci ili titriranu dozu lijeka OCALIVA (5 mg jedanput dnevno tijekom početnih 6 mjeseci, s opcijom povećanja na 10 mg jedanput dnevno tijekom zadnjih 6 mjeseci, ako je bolesnik podnosio lijek OCALIVA, ali je imao ALP 1,67 puta GGN ili veći i/ili ukupni bilirubin iznad GGN-a ili smanjenje ALP-a manje od 15 %) ili placebo. dSkupina u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA i skupina koja je primala 10 mg lijeka OCALIVA naspram skupine na placebu.
Polish: Reakcje niepożądane prowadzące do przerwania leczenia stanowiły 1 % w grupie dostosowywania dawki oraz 11 % w grupie OCALIVA 10 mg. Zdarzeniem niepożądanym, które najczęściej prowadziło do przerwania leczenia był świąd.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja iznosile su 1 % u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA i 11 % u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg.
Polish: Substancją czynną leku jest kwas obetycholowy.
Croatian: Što OCALIVA sadrži Djelatna tvar je obetikolatna kiselina.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że czynność nerek nie ma znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike bubrežna funkcija nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Polish: U osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Child-Pugha) średnia wartość AUC dla całkowitego stężenia kwasu obetycholowego, suma stężenia kwasu obetycholowego i jego dwóch aktywnych koniugatów zwiększyła się odpowiednio
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, B odnosno C), srednji AUC ukupne obetikolatne kiseline, zbroja obetikolatne kiseline i njezina dva aktivna konjugata, povećao se 1,13; 4 odnosno 17 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre nakon primjene jedne doze od 10 mg obetikolatne kiseline.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3) W ramach ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu obetycholowego w okresie ciąży.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Polish: Objętość dystrybucji kwasu obetycholowego wynosi 618 l. Objętość dystrybucji gliko- i tauro-koniugatów kwasu obetycholowego nie została określona.
Croatian: Volumen distribucije gliko- i tauro-obetikolatne kiseline nije utvrđen.
Polish: Pacjenci przyjmujący żywice wiążące kwasy żółciowe powinni przyjmować kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub co najmniej 4-6 godzin po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe (patrz punkt „Lek OCALIVA a inne leki").
Croatian: Ako uzimate smole koje vežu žučne kiseline, ovaj lijek uzmite najmanje 4 do 6 sati prije ili najmanje 4 do 6 sati nakon uzimanja smola koje vežu žučne kiseline (pogledajte dio „Drugi lijekovi i OCALIVA").
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie żywice wiążące kwasy żółciowe powinni przyjmować kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe lub w jak najdłuższym odstępie czasu.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuju smole koje vežu žučne kiseline, obetikolatnu kiselinu treba uzeti najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 sati poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline ili u što je moguće većem intervalu.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku OCALIVA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek OCALIVA
Polish: OCALIVA 5 mg tabletki powlekane
Croatian: OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 10 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 5 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA 5 mg
Polish: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Croatian: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Polish: Tabela 2 Częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby*
Croatian: Tablica 2. Učestalost nuspojava u bolesnika s PBC-om*
Polish: OCALIVA 10 mg tabletki powlekane
Croatian: OCALIVA 10 mg filmom obložene tablete
Polish: b W badaniu 16 pacjentów (7 %) nie tolerowało leczenia i nie otrzymywało UDCA w skojarzeniu: 6 pacjentów
Croatian: b U ispitivanju je bilo 16 bolesnika (7 %) koji nisu podnosili i nisu istodobno primiliUDCA: 6 bolesnika (8 %) u skupini koja je primala lijek OCALIVA od 10 mg, 5 bolesnika (7 %) u skupini u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA i 5 bolesnika (7 %) u skupini koja je primala placebo.
Polish: Lek Ocaliva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 grudnia 2016 r.
Croatian: Lijek Ocaliva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 12. prosinca 2016.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Croatian: Svake godine Agencija pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ocaliva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o lijeku Ocaliva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po upływie kilku miesięcy, jeśli lek Ocaliva jest dobrze tolerowany, można zwiększyć dawkę.
Croatian: Nakon par mjeseci, ako se lijek Ocaliva dobro podnosi, doza se može povećati.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę lub 5 mg raz na tydzień, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby pacjenta (który należy określić przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocaliva).
Croatian: Preporučena početna doza je 5 mg jedanput na dan ili 5 mg jedanput tjedno, ovisno o stupnju oštećenja jetre bolesnika (koju je potrebno utvrditi prije započinjanja terapije lijekom Ocaliva).
Polish: Co to jest lek Ocaliva i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ocaliva i za što se koristi?
Polish: Świąd jest też najczęstszym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do przerwania leczenia.
Croatian: Svrbež je također najčešća nuspojava koja može dovesti do prekida liječenja.
Polish: Ocaliva (kwas obetycholowy)
Croatian: Ocaliva (obetikolna kiselina)
Polish: Lek Ocaliva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydaje się go wyłącznie na receptę.
Croatian: Lijek Ocaliva dostupan je u obliku tableta (od 5 i 10 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: W związku z tym, że lek Ocaliva uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Ocaliva do obrotu dostarczy dodatkowych danych z dwóch badań w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Croatian: Budući da je lijek Ocaliva dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ocaliva u promet mora dostaviti dodatne podatke iz dvaju ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ocaliva są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ocaliva kontinuirano se prate.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Badanie wykazało, że lek Ocaliva był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu stężenia bilirubiny i ALP we krwi: stężenia obniżyły się do wymaganego poziomu u 47% (u 34 z 73) pacjentów otrzymujących lek Ocaliva w dawce 10 mg oraz u 46% (u 32 z 70) pacjentów leczonych zwiększającymi się dawkami leku Ocaliva (od 5 mg do 10 mg) w porównaniu z 10% (7 z 73) pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je lijek Ocaliva učinkovitiji od placeba u snižavanju razina bilirubina i ALP-a u krvi: razine su snižene za potrebne vrijednosti u 47 % (34 od 73) bolesnika liječenih dozom lijeka Ocaliva od 10 mg i u 46 % (32 od 70) bolesnika liječenih povećanim dozama lijeka Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), u usporedbi s 10 % (7 od 73) bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Lek Ocaliva uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Croatian: Za lijek Ocaliva izdano je „uvjetno odobrenje".
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ocaliva przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocaliva nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ocaliva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ocaliva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.