FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het risico van slokdarmirritatie mag geen braken worden opgewekt en dient de patiënt rechtop te blijven zitten.
Greek: Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού ερεθισµού, δεν πρέπει να προκληθεί έµετος και ο ασθενής θα πρέπει να παραµείνει σε όρθια θέση.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη.
Dutch: Een causaal verband kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Greek: Δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση (βλ. παράγραφο).
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Het is derhalve uiterst belangrijk ervoor te zorgen dat patiënten die glucocorticoïden nemen, voldoende inname van calcium en vitamine D hebben.
Greek: Συνεπώς, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να διασφαλίσετε ότι ασθενείς που λαµβάνουν γλυκοκορτικοειδή έχουν επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταµίνης D.
Dutch: Er wordt vermoed dat het risico van ernstige bijwerkingen in de slokdarm groter is bij patiënten die alendronaat niet juist innemen en/of doorgaan met innemen van alendronaat nadat zij symptomen hebben ontwikkeld die wijzen op slokdarmirritatie.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών οισοφαγικών παρενεργειών θεωρείται µεγαλύτερος σε ασθενείς οι οποίοι δεν παίρνουν σωστά την αλενδρονάτη ή/και συνεχίζουν να παίρνουν την αλενδρονάτη αφού αναπτύξουν συµπτώµατα που υποδεικνύουν οισοφαγικό ερεθισµό.
Dutch: Ondanks het feit dat geen verhoogd risico is waargenomen in uitgebreide klinische onderzoeken, is er nadat het originele preparaat op de markt is gebracht melding gemaakt van zeldzame gevallen van maag- en duodenumzweren, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Greek: Μολονότι δεν έχει παρατηρηθεί αυξηµένος κίνδυνος σε εκτεταµένες κλινικές δοκιµές, µετά την κυκλοφορία του αρχικού παρασκευάσµατος στην αγορά υπήρξαν αναφορές σπανίων περιστατικών γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, ορισµένα σοβαρά και µε επιπλοκές.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Dutch: Conventionele studies op het gebied van algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Greek: Συµβατικές µελέτες γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν οποιουσδήποτε ειδικούς κινδύνους στον άνθρωπο.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Zweden
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alendronat HEXAL [nationaal te implementeren]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alendronat HEXAL [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: 112 tabletten
Greek: 112 δισκία
Dutch: Botbreuken treden gewoonlijk op in de heupen, wervels of polsen en kunnen niet alleen pijn veroorzaken, maar ook aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding ('bochel') en verlies van mobiliteit.
Greek: Κατάγµατα συνήθως παρουσιάζονται στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη ή στον καρπό και µπορούν να οδηγήσουν όχι µόνο σε πόνο αλλά και σε σοβαρά προβλήµατα όπως σκυφτή στάση (καµπούρα) και απώλεια κινητικότητας.
Dutch: Bij gezonde personen resulteerde orale prednisolone (20 mg drie keer daags gedurende vijf dagen) niet in enige klinisch relevante verandering in de orale biobeschikbaarheid van alendronaat (een gemiddelde verhoging tussen 20% en 44%).
Greek: Σε υγιή άτοµα, η πρεδνιζολόνη από του στόµατος (20 mg τρεις φορές ηµερησίως για πέντε µέρες) δεν οδήγησε σε οποιαδήποτε κλινικώς σηµαντική αλλαγή στην από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της αλενδρονάτης (µια µέση αύξηση που κυµαίνεται από 20 % σε 44 %).
Dutch: Bij patiënten die tijdens therapie met een bisfosfonaat osteonecrose van de kaak krijgen, kan tandheelkundige chirurgie de aandoening verergeren.
Greek: Σε περίπτωση ασθενών οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου ενόσω βρίσκονται σε θεραπεία µε διφωσφωνικά, οι οδοντιατρική χειρουργική πιθανό να επιδεινώσει την κατάστασή τους.
Dutch: Bovendien werd een statistisch significante reductie in de incidentie van heupfracturen bevestigd (1,1 % versus 2,2 %, een reductie van 51 %).
Greek: Επιπρόσθετα, επιβεβαιώθηκε µια στατιστικώς σηµαντική µείωση της επίπτωσης καταγµάτων ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, µείωση της τάξης του 51 %).
Dutch: Biobeschikbaarheid nam af naar een geschatte 0,46 % en 0,39 %, toen alendronaat een uur of half uur vóór een standaardontbijt werd gegeven.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µειώθηκε σε ένα υπολογισθέν 0,46 % και 0,39 % όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε µια ώρα ή µισή ώρα πριν από ένα τυποποιηµένο πρόγευµα.
Dutch: Bij de patiënten die werden behandeld met alendronaat, werd het deel van patiënten die één of meer wervelfracturen opliepen, verminderd met 48 % (alendronaat 3,2 % versus placebo 6,2 %).
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες χορηγήθηκε αλενδρονάτη, η αναλογία των ασθενών που υπέστησαν ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγµατα µειώθηκε κατά 48% (αλενδρονάτη 3,2% έναντι placebo 6,2 %).
Dutch: Osteoclastische activiteit wordt geremd, maar formatie en binding van de osteoclasten wordt niet beïnvloed.
Greek: Αναστέλλεται η δράση των οστεοκλαστών, αλλά ο σχηµατισµός και η δέσµευση των οστεοκλαστών δεν επηρεάζεται.
Dutch: Derhalve kan een iets grotere accumulatie van alendronaat in bot worden verwacht bij patiënten met gestoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Greek: Συνεπώς, πιθανό να αναµένεται µια κάπως µεγαλύτερη συσσώρευση αλενδρονάτης στα οστά ασθενών µε µειωµένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De arts dient derhalve alert te zijn op tekenen of symptomen van mogelijke slokdarmreactie.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να επαγρυπνεί για οποιαδήποτε σηµεία ή συµπτώµατα πιθανής οισοφαγικής αντίδρασης.
Dutch: De incidentie van verlagingen in serumcalcium naar <2,0 mmol/l en serumfosfaat naar ≤0,65 mmol/l was echter vergelijkbaar in de twee groepen.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση των µειώσεων του ασβεστίου ορού σε <2,0 mmol/l και φωσφορικών ορού σε ≤0,65 mmol/l ήταν συγκρίσιµη στις δύο οµάδες.
Dutch: In twee drie jaar durende onderzoeken met bijna identieke opzet bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n=196; placebo: n=397) waren de algemene veiligheidsprofielen voor alendronaat 10 mg dagelijks en placebo hetzelfde.
Greek: Σε δύο τριετείς µελέτες σχεδόν ταυτόσηµου σχεδιασµού, στις οποίες συµµετείχαν µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες (αλενδρονάτη 10 mg: n=196, placebo: n=397) τα συνολικά προφίλ ασφάλειας της αλενδρονάτης 10 mg ηµερησίως και του εικονικού φαρµάκου (placebo) ήταν παρόµοια.
Dutch: Tijdelijke symptomen zoals in een acute-fasereactie (myalgie, malaise en in zeldzame gevallen koorts) gewoonlijk in verband met de start van de behandeling.
Greek: Παροδικά συµπτώµατα ως αντίδραση οξείας φάσης (µυαλγία, κακουχία και σε σπάνιες περιπτώσεις πυρετό) συνήθως σε σχέση µε την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Wanneer het echter niet wordt behandeld, kan het resulteren in botbreuken.
Greek: Εάν αφεθεί αθεράπευτη, ωστόσο, µπορεί να οδηγήσει σε κατάγµατα οστών.
Dutch: Bij de patiënten die alendronaat kregen in doses tot 10 mg dagelijks en bij wie na één jaar een biopsie werd uitgevoerd, werden geen tekenen van een verstoring van het botmineralisatieproces waargenomen.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη σε δόσεις µέχρι και 10 mg ηµερησίως και στους οποίους διενεργήθηκε βιοψία ένα χρόνο αργότερα δεν παρατηρήθηκαν σηµεία διαταραχής της διεργασίες µετάλλωσης οστών.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Dutch: Een uitgebalanceerd dieet Uw arts kan u adviseren over uw dieet of dat u voedingssupplementen moet innemen.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να σας συµβουλέψει σχετικά µε τη δίαιτα ή µε το αν πρέπει να λάβετε συµπληρώµατα διατροφής.
Dutch: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12,
Dutch: Verder werden, overeenkomstig de richtlijn samenvatting van de productkenmerken, de richtlijn hulpstoffen en de laatste Quality Review of Documents-templates, andere wijzigingen aangebracht in de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en de bijsluiter die geen verband hielden met de uitkomst van de verwijzingsprocedure.
Greek: Επιπλέον, σύµφωνα µε το κατευθυντήριο έγγραφο για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τα έκδοχα καθώς και σύµφωνα µε τον πιο πρόσφατο ποιοτικό έλεγχο των πρότυπων εγγράφων, συµπεριλήφθηκαν και άλλες τροποποιήσεις στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, οι οποίες δεν σχετίζονται µε το αποτέλεσµα της διαδικασίας παραποµπής.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, perifeer oedeem
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Αδυναµία, περιφερικό οίδηµα
Dutch: • Patiënten mogen niet gaan liggen vóór de eerste maaltijd van de dag, die op z'n vroegst 30 minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν πριν από το πρώτο γεύµα της ηµέρας, το οποίο πρέπει να ληφθεί τουλάχιστον 30 λεπτά µετά τη λήψη του δισκίου.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alendronat HEXAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze zal krijgen.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alendronat HEXAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Het fractuur-preventieve effect van toenemende botdichtheid met alendronaat 10 mg of alendronaat 5 mg bij door corticosteroïde veroorzaakte osteoporose is niet vastgesteld.
Greek: Η επίδραση πρόληψης καταγµάτων της αύξησης της οστικής πυκνότητας µε την αλενδρονάτη 10 mg ή 5 mg σε περιπτώσεις οστεοπόρωσης προκληθείσας λόγω κορτικοστεροειδών δεν έχει διαπιστωθεί.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter van de rapporterende lidstaat voor 10mg-tabletten alendronaat HEXAL en aanverwante namen (zie bijlage I), goed te keuren.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τη δέουσα τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο κράτος µέλος αναφοράς για το Alendronate HEXAL και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 10 mg δισκία.
Dutch: U mag Alendronat HEXAL niet innemen, als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Alendronat HEXAL εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 °C.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Als u wordt behandeld door een tandarts of als u een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u Alendronat HEXAL gebruikt.
Greek: Εάν τυγχάνετε θεραπείας από οδοντίατρο ή εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική, ενηµερώστε τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε το Alendronat HEXAL.
Dutch: In vergelijking met een intraveneuze referentiedosis was de gemiddelde orale biobeschikbaarheid van alendronaat bij vrouwen 0,64 % voor doses in het bereik van 5 tot 70 mg die werden gegeven na een nacht nuchter zijn en twee uur vóór een standaardontbijt.
Greek: Σε σύγκριση µε µια ενδοφλέβια δόση αναφοράς, η µέση από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της αλενδρονάτης στις γυναίκες ήταν 0,64 % για δόσεις που κυµαίνονταν από 5 ως 70 mg χορηγούµενες κατόπιν ολονύχτιας νήστεως και δύο ώρες πριν από ένα τυποποιηµένο πρόγευµα.
Dutch: Studies bij vrouwelijke ratten lieten zien dat behandeling met alendronaat tijdens zwangerschap werd geassocieerd met dystokie tijdens de bevalling, dat in verband werd gebracht met hypocalcemie.
Greek: Μελέτες σε θηλυκούς επίµυες έδειξαν ότι η θεραπεία µε αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια της κύησης συσχετίστηκε µε δυστοκία κατά τη διάρκεια του τοκετού, πράγµα που σχετιζόταν µε υποασβεστιαιµία.
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen die niet worden behandeld met oestrogenen, is de aanbevolen dosering één tablet van 10 mg per dag.
Greek: Στις µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες που δεν λαµβάνουν οιστρογονοθεραπεία, η δόση που συνιστάται είναι ένα δισκίο των 10 mg ηµερησίως.
Dutch: Een aantal patiënten in de klinische onderzoeken kregen oestrogeen (intravaginaal, transdermaal of oraal) gelijktijdig met alendronaat.
Greek: Ένας αριθµός ασθενών σε κλινικές δοκιµές έλαβαν οιστρογόνα (ενδοκολπικά, διαδερµικά ή από το στόµα) ταυτόχρονα µε την αλενδρονάτη.
Dutch: Voor hulp bij afgifte aan de maag en zodoende vermindering van het risico van lokale irritatie/bijwerkingen en irritatie/bijwerkingen in de slokdarm (zie rubriek 4.4)
Greek: Για να υποβοηθήσετε τη χορήγηση στο στοµάχι και συνεπώς να µειώσετε τον κίνδυνο ερεθισµού/παρενεργειών τοπικά και στον οισοφάγο (βλ.παράγραφο 4.4)
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis (14C) alendronaat, werd ca. 50% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine binnen 72 uur en weinig of geen radioactiviteit werd teruggevonden in de faeces.
Greek: Αποµάκρυνση Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης αλενδρονάτης (14C), περίπου 50% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα εντός 72 ωρών και µηδαµινή ποσότητα έως καθόλου ραδιενέργεια δεν ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Dutch: Inname van Alendronat HEXAL met voedsel en drank Het is waarschijnlijk dat voedsel en drank (waaronder mineraalwater) Alendronat HEXAL minder werkzaam maken, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen.
Greek: Λήψη του Alendronat HEXAL µε τροφές και ποτά Είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού) να καταστήσουν το Alendronat HEXAL λιγότερο αποτελεσµατικό εάν λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Dutch: Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep moeten ondergaan, zijn er geen gegevens bekend waaruit blijkt of stopzetting van behandeling met een bisfosfonaat het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους απαιτείται να γίνουν οδοντιατρικές διαδικασίες, δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να υποδεικνύουν εάν η διακοπή της χορήγησης διφοσφωνικών µειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Dutch: Hypocalcemie moet worden gecorrigeerd voordat behandeling met alendronaat wordt gestart (zie rubriek 4.3).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε αλενδρονάτη θα πρέπει να γίνει επανόρθωση υποασβεστιαιµίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Bovendien waren alendronaat 10 mg en alendronaat 5 mg effectief ongeacht leeftijd (<65 jaar tegenover ≥65 jaar), geslacht, BMD bij aanvang, botombouw bij aanvang en gelijktijdig gebruik van een aantal gebruikelijke medicijnen.
Greek: Επιπρόσθετα, η αλενδρονάτη 10 mg και 5 mg ήταν αποτελεσµατική ανεξαρτήτως ηλικίας (<65 χρονών έναντι ≥65 χρονών), φύλου, ΟΠ πριν από τη θεραπεία, οστικού µεταβολισµού πριν από τη θεραπεία και συντρέχουσας χρήσης µιας σειράς συχνών φαρµάκων.
Dutch: Alendronaat wordt niet uitgescheiden door zuur-base transport van de nieren bij ratten, en derhalve wordt niet verwacht dat het de uitscheiding van andere actieve bestanddelen door deze systemen bij mensen belemmert.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν εκκρίνεται µέσω των όξινων ή των βασικών συστηµάτων µεταφοράς των νεφρών στους επίµυες, και συνεπώς δεν θεωρείται ότι παρεµβαίνει στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών µέσω αυτών των συστηµάτων στον άνθρωπο.
Dutch: Symptomatische hypocalcemie, over het algemeen in verband met predisponerende aandoeningen (zie rubriek 4.4).
Greek: Συµπτωµατική υπασβεστιαιµία, γενικά σε σχέση µε προδιαθεσικές συνθήκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: - Neem de tablet niet in met mineraalwater (met of zonder koolzuur).
Greek: - Μην το πάρετε µε µεταλλικό νερό (µε ή χωρίς ανθρακικό).
Dutch: Alendronaat voorkomt het verlies van bot en helpt het bot weer op te bouwen.
Greek: Η αλενδρονάτη αποτρέπει την απώλεια οστού και βοηθά στην οστική αναδόµηση.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL bevat lactose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Alendronat HEXAL Το Alendronat HEXAL περιέχει λακτόζη.
Dutch: • FIT 1: een drie jaar durend onderzoek met 2027 patiënten die bij aanvang ten minste één wervel(compressie)fractuur hadden.
Greek: • FIT 1: Μια τριετής µελέτη στην οποία συµµετείχαν 2027 ασθενείς που είχαν τουλάχιστον ένα προϋπάρχον σπονδυλικό (συµπιεστικό) κάταγµα.
Dutch: Andere dranken (waaronder mineraalwater), voedsel en sommige medicijnen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubriek 4.5).
Greek: Άλλα ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού), τροφές και ορισµένα φάρµακα ενδεχοµένως να µειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόµατος χρήση.
Dutch: In dit onderzoek verminderde alendronaat dagelijks de incidentie van ≥1 nieuwe wervelfractuur met 47 % (alendronaat 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Greek: Στη µελέτη αυτή η αλενδρονάτη µείωσε την επίπτωση ≥1 νέων σπονδυλικών καταγµάτων κατά 47 % (αλενδρονάτη 7,9 % έναντι placebo 15,0 %).
Dutch: Met het oog op de indicatie dient alendronaat niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Ενόψει της ένδειξης, η αλενδρονάτη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: Patiënten moeten daarom ten minste 30 minuten wachten na inname van alendronaat, voordat zij andere orale geneesmiddelen innemen (zie rubriek 4.2).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει συνεπώς να περιµένουν για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού πάρουν την αλενδρονάτη και προτού πάρουν οποιαδήποτε άλλα φάρµακα από το στόµα (βλ. παράγραφο 4.2. ).
Dutch: Alendronat HEXAL moet in zijn geheel worden ingeslikt!
Greek: Το Alendronat HEXAL πρέπει να καταπίνεται ακέραιο!
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Dutch: 98 tabletten
Greek: 98 δισκία
Dutch: Alendronat HEXAL kan uw osteoporose alleen behandelen, als u doorgaat met het innemen van de tabletten.
Greek: Το Alendronat HEXAL µπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωσή σας µόνο εάν συνεχίζετε να παίρνετε τα δισκία.
Dutch: In een retrospectieve analyse (beoordeeld middels kwantitatief röntgenonderzoek) werd één nieuwe fractuur (0,8 %) gedocumenteerd bij patiënten die werden behandeld met alendronaat, in vergelijking met 6 nieuwe fracturen (7,1 %) voor placebo (p=0,017).
Greek: Σε µια αναδροµική ανάλυση (που αξιολογήθηκε µε ποσοτική ακτινογραφία), τεκµηριώθηκε ένα νέο κάταγµα (0,8%) ανάµεσα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία µε αλενδρονάτη, σε σύγκριση µε 6 νέα κατάγµατα (7,1%) σε εκείνους που έλαβαν placebo (p=0,017).
Dutch: 5) Als u moeilijkheden of pijn met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur krijgt of brandend maagzuur verergert, stop dan met het innemen van Alendronat HEXAL en raadpleeg uw arts.
Greek: 5) Αν αναπτύξετε οποιαδήποτε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση, θωρακικό άλγος, ή νέο στοµαχικό καύσο ή επιδείνωσή του, σταµατήστε να παίρνετε το Alendronat HEXAL και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
Dutch: Alendronaat heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: Het FIT-onderzoek omvatte twee placebo-gecontroleerde onderzoeken waarin alendronaat dagelijks werd gegeven (5 mg dagelijks gedurende twee jaar en 10 mg dagelijks gedurende nog eens één of twee jaar).
Greek: Η µελέτη FIT περιελάµβανε δύο δοκιµές ελεγχόµενες µε placebo στις οποίες χορηγήθηκε αλενδρονάτη ηµερησίως (5 mg ηµερησίως για δύο χρόνια και 10 mg ηµερησίως για ακόµα δύο χρόνια).
Dutch: Zeer zelden, niet bekend: er werd in geïsoleerde gevallen melding gemaakt van perforatie van de slokdarm
Greek: Πολύ σπάνιες, όχι γνωστές: διάτρηση του οισοφάγου αναφέρθηκε σε µεµονωµένα περιστατικά
Dutch: Osteoporose bij mannen: De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags.
Greek: Οστεοπόρωση στους άντρες: Η δόση που συνιστάται είναι 10 mg µια φορά ηµερησίως.
Dutch: duizeligheid zwelling in handen of benen gebrek aan of verlies van kracht osteonecrose (afsterving van botweefsel) zwelling van gewrichten
Greek: Πρήξιµο των χεριών ή των ποδιών Έλλειψη ή απώλεια της δύναµης Οστεονέκρωση (νέκρωση οστέινου ιστού) Πρήξιµο των αρθρώσεων
Dutch: Na twee jaar behandeling met alendronaat 10 mg/dag nam BMD gemiddeld met 5,3 % toe in de ruggenwervel, met 2,6 % in de femurnek, met 3,1 % in de trochanter, en met 1,6 % voor het skelet als geheel, in vergelijking met placebo (p<0,001 voor alle meetpunten).
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας µε αλενδρονάτη 10 mg/ηµέρα, η ΟΠ αυξήθηκε κατά µέσο όρο κατά 5,3% στη σπονδυλική στήλη, κατά 2,6% στον αυχένα του µηριαίου, κατά 3,1% στον τροχαντήρα και κατά 1,6% σε όλες τις θέσεις του σκελετού, σε σχέση µε το placebo (p<0,001 για όλα τα σηµεία µέτρησης).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verergeren, als patiënten doorgaan met het innemen van Alendronat HEXAL na het ontwikkelen van deze symptomen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίσουν να παίρνουν το Alendronat HEXAL και µετά την εµφάνιση αυτών των συµπτωµάτων.
Dutch: Wat is Alendronat HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Alendronat HEXAL inneemt Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Greek: 1 Τι είναι το Alendronat HEXAL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Alendronat HEXAL 3 Πώς να πάρετε το Alendronat HEXAL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Alendronat HEXAL
Dutch: In zeldzame gevallen is echter melding gemaakt van symptomatische hypocalcemie die nu en dan ernstig was en vaak voorkwam bij patiënten met predisponerende aandoeningen (b.v. hypoparathyroïdisme, gebrek aan vitamine D en in gevallen van malabsorptie van calcium).
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί συµπτωµατική υποασβεστιαιµία η οποία ήταν περιστασιακά σοβαρή και συχνά εµφανιζόταν σε ασθενείς µε προδιαθεσικές καταστάσεις (π.χ. υποπαραθυρεοειδισµό, ανεπάρκεια βιταµίνης D και σε περιπτώσεις δυσαπορρόφησης ασβεστίου).
Dutch: Alendronaat wordt afgeraden voor patiënten met gestoorde nierfunctie als de GFR minder is dan 35 ml/min, aangezien er hiermee geen ervaring is.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία εάν ο GFR είναι χαµηλότερος από 35 ml/λεπτό, καθότι δεν υπάρχει εµπειρία σε αυτό.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen aan dat het actieve bestanddeel dat niet is afgezet in bot, snel wordt uitgescheiden in de urine.
Greek: Προκλινικές µελέτες δείχνουν ότι η δραστική ουσία η οποία δεν εναποτίθεται σε οστούν απεκκρίνεται ταχέως στα ούρα.
Dutch: • Patiënten mogen niet gaan liggen binnen 30 minuten na inname van Alendronat HEXAL tabletten.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν αν δεν περάσουν 30 λεπτά από τη λήψη των δισκίων Alendronat HEXAL.
Dutch: Er worden geen andere klinisch significante interacties van het actieve bestanddeel verwacht.
Greek: Δεν αναµένονται άλλες κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις στη δραστική ουσία.
Dutch: Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat alendronaat bij voorkeur wordt gelokaliseerd op plekken waar actieve resorptie plaatsvindt.
Greek: Προκλινικές µελέτες έχουν καταδείξει µια προτίµηση εντοπισµού της αλενδρονάτης σε θέσεις στις οποίες παρατηρείται ενεργός οστική απορρόφηση.
Dutch: Biobeschikbaarheid was verwaarloosbaar ongeacht of alendronaat samen of tot twee uur na een standaardontbijt werd gegeven.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα ήταν αµελητέα ανεξαρτήτως του εάν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε ταυτόχρονα ή µέχρι και δύο ώρες µετά από ένα τυποποιηµένο πρόγευµα.