FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): kronična infekcija nosa, gljivične infekcije, različite infekcije (nosa i grla, bubrega ili mjehura), sterilna upala moždanih ovojnica, ozbiljne alergijske reakcije, poremećaj rada štitnjače, prekomjerni odgovor na podražaje, oštećenje pamćenja, poteškoće u govoru, neobičan okus u ustima, poremećaj ravnoteže, nekontrolirano drhtanje, bol u oku ili oticanje oka, vrtoglavica, tekućina u srednjem uhu, periferna hladnoća, upala vena, oticanje uha i grla, abdominalna distenzija, brzo oticanje kože, akutna upala kože, hladni znoj, povećana reakcija kože na sunčevu svjetlost, pretjerano znojenje također tijekom spavanja, trzanje mišića, višak serumske bjelančevine u mokraći, stezanje u prsima, osjećaj vrućine, osjećaj žarenja, oticanje, ubrzano disanje, promjene u nalazu krvnih pretraga.
Bulgarian: Хронична инфекция на носа, гъбични инфекции, различни видове инфекции (на носа и гърлото, бъбреците или пикочния мехур), стерилно възпаление на мозъчните обвивки, сериозни алергични реакции, смущение на щитовидната жлеза, прекомерна реакция към външни стимули, смущения на паметта, проблеми с говора, странен вкус в устата, нарушено равновесие, неволеви тремор, болка или подуване на очите, вертиго, течност в средното ухо, усещане за студ в крайниците, възпаление на вена, подуване на ушите и гърлото, разпъване на корема, бързо подуване на кожата, остро възпаление на кожата, студена пот, прекомерна реакция на кожата към слънчевата светлина, прекомерно изпотяване и по време на сън, изтръпване на мускулите, прекомерно съдържание на серумен протеин в урината, стягане в гърдите, горещи вълни, усещане за парене, подуване, повишена дихателна честота, промени в резултатите от кръвни тестове.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre do blago opalescentne te bezbojne do blijedožute otopine.
Bulgarian: Допуска се прилагането само на прозрачни, до леко опалесцентни и безцветни до бледо жълти разтвори.
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): bronhitis, obična prehlada, nizak broj crvenih krvnih stanica, otečene limfne žlijezde, smanjen apetit, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, omaglica, migrena, utrnulost ili trnci kože ili udova, smanjeni osjet dodira, upala oka, ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, curenje nosa, kronični kašalj ili piskanje (astma), začepljeni nos, grlobolja, nedostatak zraka, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, kontuzija, svrbež i koprivnjača, dermatitis, crvenilo na koži, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama ili nogama, bol u mišićima, mišićni grčevi, slabost mišića, zimica, nakupljanje tekućine ispod kože, bolest nalik gripi, bol ili nelagoda u prsima, nedostatak snage ili osjećaj slabosti, nelagoda, zimica s drhtavicom.
Bulgarian: Бронхит, настинка, понижени червени кръвни телца, подути лимфни жлези, намален апетит, трудно заспиване, безпокойство, замаяност, мигрена, скованост или изтръпване на кожата или крайник, намалено усещане при допир, възпаление на очите, учестено сърцебиене, зачервяване, кашлица, течащ нос, хронична кашлица или хриптене (астма), запушен нос, възпалено гърло, задух, диария, повръщане, болки в коремната област, нарушено храносмилане, контузия, обрив и уртикария, дерматит, зачервена кожа, болки в гърба, болки в ставите, болки в ръцете или краката, мускулни болки, схващане на мускулите, мускулна слабост, втрисане, събиране на течност под кожата, грипоподобно заболяване, болки или усещане за неразположение в гръдния кош, липса на сила или усещане за слабост, неразположеност, втрисане.
Croatian: • Multifokalnoj motoričkoj neuropatiji (MMN).
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN).
Croatian: 2,28 1,72 do 2,74 2,25 1,98 do 2,64 2,24 1,92 do 2,43
Bulgarian: 2,28 1,72 до 2,74 2,25 1,98 до 2,64 2,24 1,92 до 2,43
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima, artralgija, bol u ekstremitetima, mialgija, spazam mišića, slabost mišića često trzanje mišića manje često
Bulgarian: Болки в гърба, артралгия, болка в краниците, мускулни болки, мускулни спазми, мускулна слабост
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, nazofaringitis često kronični sinusitis, gljivična infekcija, infekcija, bubrežna infekcija, sinusitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava, bakterijska infekcija mokraćnog sustava, aseptički meningitis manje često
Bulgarian: Хроничен синузит, микотична инфекция, инфекция, инфекция на бъбреците, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бактериални инфекции на пикочните пътища, асептичен менингит
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom nepoznato
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Croatian: Zapaženi su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata) pri primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina.
Bulgarian: При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен менингит без необратими изменения и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематодес - с неизвестна честота).
Croatian: OZNAČIVANJE
Bulgarian: ОБОЗНАЧЕНИЯ
Croatian: U bolesnika s rizikom za akutno zatajenje bubrega, lijekove koji sadrže i.v. imunoglobuline treba primjenjivati pri najmanjoj brzini infuzije te dozi koja je odgovarajuća.
Bulgarian: При пациенти с риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност, продуктите, съдържащи IVIg трябва да се въвеждат при възможно най-ниска скорост на инфузия и в най-ниска доза.
Croatian: Ako je potrebno razrjeđenje, preporučuje se 5%-tna otopina glukoze.
Bulgarian: При необходимост от разреждане се препоръчва да се използва 5% разтвор на глюкоза.
Croatian: Hipogamaglobulinemija u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT)
Croatian: Zbog toga ćete nakon što primite imunoglobuline možda trebati pričekati do 3 mjeseca prije nego primite živo atenuirano cjepivo.
Bulgarian: Ето защо, може да се наложи да изчакате до 3 месеца от прилагане на имуноглобулини, преди да Ви ваксинират с живи атенюирани ваксини.
Croatian: • KIOVIG treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Bulgarian: Преди прилагане, KIOVIG трябва да се огледа за липса на твърди частици или промяна на цвета.
Croatian: 0,4 g/kg/d
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, duboka venska tromboza nepoznato
Bulgarian: Хипотония, дълбока венозна тромбоза
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika koji su primali i.v. imunoglobuline.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с IVIg.
Croatian: U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastojci ljudskog tijela.
Bulgarian: Имуноглобулините съществуват нормално в човешкия организъм.
Croatian: Hemolitička anemija se može razviti nakon primjene i.v. imunoglobulina zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica.
Bulgarian: След лечение с IVIg може да се развие хемолитична анемия в резултат на засилена секвестрация на еритроцити (RBC).
Croatian: Indikacija
Bulgarian: Показател
Croatian: Bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizacijskom poliradikuloneuropatijom.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP).
Croatian: • 1 ml lijeka KIOVIG sadrži 100 mg ljudskog proteina od kojeg je imunoglobulina G (IgG)
Bulgarian: 1 ml KIOVIG съдържа 100 mg човешки белтък, от които минимум 98% са имуноглобулин G (IgG).
Croatian: Prirast po jedinici doze (mg/dl)/(mg/kg)
Bulgarian: Нарастване на възстановяването (mg/dl)/(mg/kg)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava hemoliza nepoznato
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2-5 uzastopnih dana.
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделена на части в продължение на 2-5 последователни дни
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, visoki krvni tlak, mučnina, osip, lokalne reakcije (npr. bol i oticanje ili druge reakcije na mjestu infuzije), vrućica, umor.
Bulgarian: Главоболие, високо кръвно налягане, гадене, обрив, местна реакция (напр. болка и оток или други реакции в мястото на инфузия), температура, умора.
Croatian: Kako primjenjivati KIOVIG
Bulgarian: Как да използвате KIOVIG
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Bulgarian: В МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Croatian: Početna doza: 2 g/kg tijekom 2-5 uzastopnih dana.
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg в продължение на 2-5 последователни дни
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip vrlo često kontuzija, svrbež, urtikarija, dermatitis, eritem često angioedem, akutna urtikarija, hladni znoj, reakcija fotosenzibilnosti, preznojavanje noću, hiperhidroza manje često
Bulgarian: Ангионевротичен оток, остра уртикария, студено изпотяване, реакция на фоточувствителност, нощни изпотявания, хиперхидроза
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Bulgarian: Не трябва да използвате продукта, ако има видими твърди частици или промяна на цвета.
Croatian: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (najniža koncentracija)
Bulgarian: Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l
Bulgarian: На всеки 3-4 седмици за достигане на най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g/l
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, rinoreja, astma, kongestija nosa, orofaringealna bol, dispneja često oticanje orofarinksa manje često
Bulgarian: Кашлица, ринорея, астма, запушен нос, орофарингеална болка, задух
Croatian: Učestalost injekcija
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Croatian: Akutno zatajenje bubrega
Bulgarian: Разпъване на корема
Croatian: Slučajevi akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom.
Bulgarian: Случаи на свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове (TRALI).
Croatian: Bilo koji štetni događaji povezani s infuzijom moraju se liječiti smanjenjem brzine infuzije ili prekidom infuzije.
Bulgarian: При всички свързани с инфузията нежелани реакции, трябва да бъде намалявана скоростта на инфузия или инфузията да бъде прекратена.
Croatian: • 0,4 g/kg dnevno tijekom dva do pet dana
Bulgarian: 0,4 g/kg, прилагани ежедневно за два до пет дни.
Croatian: Kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани реакции (ARs) Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
Croatian: Moraju se točno pridržavati preporučene brzine infuzije prikazane u dijelu 4.2. Bolesnici se moraju pomno pratiti i pažljivo promatrati zbog pojave bilo kakvih simptoma za vrijeme infuzije.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия, отразена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Croatian: (Zaštićeno ) ime
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Bulgarian: Път на въвежда не
Croatian: • ste stariji od 75 godina
Bulgarian: сте на възраст над 75 години
Croatian: Indicirana je hitna intervencija.
Bulgarian: Показана е спешна интервенция.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Croatian: 18. rujna 2019.
Bulgarian: 18 септември 2019 г.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Croatian: Učinci u ljudi nisu poznati.
Bulgarian: Ефекти при хората не са известни.
Croatian: Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 17.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторна дейност (MedDRA) версия 17.1.
Croatian: • Kapsule uzimajte svakog dana u približno isto vrijeme.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Croatian: Vrijeme do nastupa događaja bilo je 69,6 tjedana.
Bulgarian: Времето до проявата е 69,6 седмици.
Croatian: ≥2 g/24 h
Bulgarian: ≥ 2 g/24 часа
Croatian: Kombinirani su sljedeći izrazi: a:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани: a:
Croatian: • glavobolja i bol u leđima
Bulgarian: главоболие и болка в гърба
Croatian: Tu naknadno dodanu tekućinu također treba popiti.
Bulgarian: Допълнителната течност трябва да се изпие.
Croatian: Popijte mješavinu.
Bulgarian: Изпийте сместа.
Croatian: Učinci Kisplyxa u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Bulgarian: Ефектите на Kisplyx при хора под 18годишна възраст не са известни.
Croatian: Kapsule treba uzeti svakog dana u otprilike isto vrijeme, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Kisplyx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Bulgarian: Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg apsorpcije, ali usporava brzinu apsorpcije.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на абсорбция, но забавя скоростта й.
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: Drugi lijekovi i Kisplyx
Bulgarian: Други лекарства и Kisplyx
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако почувствате нови или необичайни симптоми като например кашляне при преглъщане
Croatian: Jedna kutija sadrži 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30, 60 или 90 твърди капсули.
Croatian: • Nemojte uzeti Kisplyx ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
Bulgarian: Не приемайте Kisplyx, ако планирате бременност по време на лечението.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Croatian: 4. stupnja (unatoč medicinskom zbrinjavanju)
Bulgarian: Степен 4 (въпреки медикаментозното лечение)
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Bulgarian: Това включва билкови препарати и лекарства без рецепта.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici nisu ispitani.
Bulgarian: Педиатрични пациенти не са проучвани.
Croatian: • imate visok krvni tlak
Bulgarian: имате високо кръвно налягане
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)
Bulgarian: загуба на телесни течности (дехидратация)
Croatian: Razina krvnog tlaka (KT)
Bulgarian: Ниво на кръвното налягане (КН)
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladim životinjama
Bulgarian: Проучвания за токсичност при ювенилни животни
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kisplyx ako:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx, ако:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula nalazi.
Bulgarian: Симптомите зависят от това къде се намира фистулата.
Croatian: Bolesnici kod kojih se jave ti simptomi moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima i rade sa strojevima.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват тези симптоми, трябва да бъдат предпазливи, когато шофират или работят с машини.
Croatian: Reverzibilnost toksikoloških promjena bila je opažena na kraju četverotjednog razdoblja oporavka u svih ispitanih životinjskih vrsta.
Bulgarian: Обратимост на токсикологичните промени се наблюдава в края на 4-седмичния период на възстановяване при всички изследвани животински видове.
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP-a.
Bulgarian: Ленватиниб не е субстрат на OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenvatiniba u djece u dobi od 2 do <18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до <18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite Kisplyxom, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Kisplyx, кажете незабавно на Вашия лекар.
Croatian: Plućne metastaze mogu također povećati rizik od pneumotoraksa.
Bulgarian: Белодробните метастази могат също да увеличат риска от пневмоторакс.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena u ljudi; međutim, podaci iz ispitivanja masene bilance ukazuju na to da se nalazi u redu veličine od 85%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od faze 1b za određivanje doze i dijela faze 2.
Bulgarian: Проучването се състои от две части - фаза 1b за определяне на дозата и фаза 2.
Croatian: Osam zdravih ispitanika sličnih demografskih karakteristika služilo je kao kontrola i primilo dozu od 10 mg.
Bulgarian: Осем здрави, съответстващи по демографски показатели индивиди служат за контроли и получават доза от 10 mg.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx
Croatian: Povukla se na <480 ms ili na početno stanje
Bulgarian: Отшумява до <480 ms или изходното ниво
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Ltd.
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Croatian: Životno ugrožavajuće posljedice (maligna hipertenzija, neurološki deficit ili hipertenzivna kriza)
Bulgarian: Животозастрашаващи последствия (малигнена хипертония, неврологичен дефицит или хипертонична криза)
Croatian: Stoga se mortalitet može pripisati komplikacijama povezanima s primarnim duodenalnim lezijama uz mogući doprinos dodatnih toksičnih učinaka na nezrele ciljne organe.
Bulgarian: Следователно смъртността може да бъде приписана на усложнения, свързани с първичните дуоденални лезии с възможен принос от допълнителна токсичност в незрелите таргетни органи.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati Kisplyx.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден Kisplyx.
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва
Croatian: Lenvatinib nije ispitan u bolesnika koji su imali arterijsku tromboemboliju u prethodnih 6 mjeseci pa ga stoga treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти, които са имали артериална тромбоемболия в рамките на предходните 6 месеца и затова трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog eksponencijalnog poluvijeka lenvatiniba je približno 28 sati.
Bulgarian: Средният терминален експоненциален полуживот на ленватиниб е приблизително 28 часа.
Croatian: Broj djelomičnih odgovora
Bulgarian: Частични отговори
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
Bulgarian: Едновременното приложение на ленватиниб, карбоплатин и паклитаксел няма значимо въздействие върху фармакокинетиката на което и да е от тези 3 вещества.
Croatian: Koncentracije u plazmi opadaju bieksponencijalno nakon Cmax.
Bulgarian: Плазмените концентрации се понижават биекспоненциално след Cmax.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego uzmete Kisplyx.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Bulgarian: Възможно е наличие на лека до тежка хипертония.
Croatian: Kad se u zdravih ispitanika primjenjuje s hranom, vršne koncentracije u plazmi postižu se 2 sata kasnije.
Bulgarian: Когато се прилага с храна при здрави индивиди, пиковите плазмени концентрации се забавят с 2 часа.
Croatian: Ovi su nalazi bili reverzibilni na kraju četverotjednog razdoblja oporavka.
Bulgarian: Тези находки са обратими в края на 4-седмичния период на възстановяване.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жените
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je razmotriti potrebu povremenog praćenja EKG-a i elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се помисли за периодично проследяване на ЕКГ и електролитите (магнезий, калий и калций).
Croatian: U tih bolesnika nije procijenjen omjer koristi i rizika.
Bulgarian: При тези пациенти не е правена оценка на съотношението полза/риск.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
Croatian: Nadalje, zabilježen je pneumotoraks sa i bez jasnog dokaza bronhopleuralne fistule.
Bulgarian: В допълнение се съобщава за пневмоторакс със и без ясно доказателство за бронхоплеврална фистула.
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa
Bulgarian: Възраст, пол, тегло, раса
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Bulgarian: Вашата доза, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Croatian: Kapsule se mogu progutati cijele s vodom.
Bulgarian: Капсулите могат да се поглъщат цели с вода.
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптималната антихипертензивна терапия)
Croatian: Proljev je bio najčešći uzrok privremenog prekida/smanjenja doze i ponavljao se unatoč smanjenju doze.
Bulgarian: Диарията е най-честата причина за прекъсване/понижаване на дозата и се проявява отново, въпреки понижаването на дозата.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neupitno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и то след внимателно обмисляне на нуждите на майката и риска за плода.
Croatian: • povišena lipaza i amilaza (enzimi koji sudjeluju u probavi)
Bulgarian: повишена липаза и амилаза (ензими, участващи в храносмилането)
Croatian: Vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava za dodatno objašnjenje.
Bulgarian: Вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции за допълнително охарактеризиране.