FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση τιμή των κυττάρων CD4 κατά την έναρξη ήταν 214 κύτταρα/mm3 (εύρος 2 έως 810 κύτταρα/mm3) και η μέση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη ήταν 4,94 log10 αντίγραφα/ml (εύρος 2,6 έως 5,88 log10 αντίγραφα/ml)
Icelandic: a Meðalupphafsgildi CD4 var 214 frumur/mm3 (á bilinu 2 til 810 frumur/mm3 og meðalupphafsgildi HIV-1 RNA í plasma var 4,94 log10 eintök/ml (á bilinu 2,6 til 5,88 log10 eintök/ml) b Atazanavír/rítónavír með tenófóvír tvísóproxílfúmarati/emtricitabíni (fastur skammtur 300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Greek: Καψάκιο σκληρής ζελατίνης, μεγέθους 00.
Icelandic: Hart gelatínhylki, stærð 00.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και Atazanavir Krka με ριτοναβίρη δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης.
Icelandic: Samhliða gjöf vorikónazóls og Atazanavir Krka ásamt rítónavíri er ekki ráðlögð nema mat á ávinningi/áhættu réttlæti notkun vorikónazóls.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης, μπορεί να εξεταστεί η περίπτωση προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
Icelandic: Ef einkenni um gallsteina koma fram þarf að hugleiða tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Greek: ΟΠΙΟΕΙΔΗ
Icelandic: ÓPÍÓÍÐAR
Greek: Έχει αναφερθεί χολολιθίαση σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá gallsteinum hjá sjúklingum sem fá atazanavír (sjá kafla 4.8).
Greek: Το σώμα του καψακίου είναι χρώματος λευκού ή υπόλευκου, το καπάκι του καψακίου είναι χρώματος καστανο-πορτοκαλί.
Icelandic: Botn hylkisins er hvítur eða nánast hvítur að lit, lok hylkisins er brún-appelsínugult að lit.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών στην ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, m.a. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni á óeðlilegri lifrarstarfsemi meðan á meðferð með andretróveirulyfjum stendur og fylgjast þarf náið með sjúklingnum samkvæmt viðtekinni venju.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni atazanavírs kom í ljós.
Greek: PI ελάσσων: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Icelandic: A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με αταζαναβίρη.
Icelandic: Þéttni þessara lyfja við hjartsláttartruflunum getur aukist þegar þau eru gefin samhliða atazanavíri.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης μεταξύ της αταζαναβίρης και της φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης είναι άγνωστος.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar atazanavírs og tenófóvírs tvísóproxílfúmarats er ekki þekktur.
Greek: Το Atazanavir Krka μαζί με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Krka með rítónavíri á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση αταζαναβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) við notkun atazanavírs (sjá kafla 4.4).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) Το Atazanavir Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών για λόγους ασφαλείας, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο για πυρηνικό ίκτερο.
Icelandic: Krka er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, sérstaklega er höfð í huga hugsanleg hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Icelandic: Geðræn vandamál:
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν γκραζοπρεβίρη, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερής δόσης ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða lyfjum sem innihalda grazoprevir, m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (sjá kafla 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του ισόμορφου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και έχουν στενά θεραπευτικά παράθυρα (π.χ., κουετιαπίνη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, μπεπριδίλη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προφύλαξη σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5) και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας, συγκεκριμένα, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem eru hvarfefni P450 ísóensímsins CYP3A4 og eru með þröngt lækningalegt bil (t.d. quetiapín, lurasidon, alfuzosín, astemizól, terfenadín, cisapríð, pímózíð, kínidín, bepridíl, tríazólam, mídazólam til inntöku (gæta skal varúðar þegar mídazólam er gefið sem stungulyf/innrennslislyf, sjá kafla 4.5) og korndrjólaalkalóíða, einkum ergotamín, díhýdróergotamín, ergonóvín, metýlergonóvín) (sjá kafla 4.5).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni quetiapíns getur valdið dái (sjá kafla 4.3).
Greek: Κλαριθρομυκίνη AUC ↑94% (↑75% ↑116%) Κλαριθρομυκίνη Cmax ↑50% (↑32% ↑71%) Κλαριθρομυκίνη Cmin ↑160% (↑135% ↑188%)
Icelandic: Claritrómýcin AUC ↑94% (↑75% ↑116%) Claritrómýcin Cmax ↑50% (↑32% ↑71%) Claritrómýcin Cmin ↑160% (↑135%
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↔5% μποσεπρεβίρη Cmax ↔7% μποσεπρεβίρη Cmin ↔18%
Icelandic: boceprevír Cmax ↔7% boceprevír Cmin ↔18%
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή DRESS σχετιζόμενα με τη χρήση του Atazanavir Krka, δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει το
Icelandic: Ef Stevens-Johnson heilkenni eða lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) sem tengist notkun Atazanavir Krka koma fram á ekki að hefja notkun Atazanavir Krka á ný.
Greek: Συνιστάται εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Icelandic: Ráðlagt er að nota aðrar áreiðanlegar getnaðarvarnir.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg + νορεθινδρόνη (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
Icelandic: Etinýlöstradiól 35 míkróg + noretindrón (atazanavír 400 mg einu sinni á dag)
Greek: Όταν συγχορηγείται με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη, συνιστάται να δίδεται αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg και φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg (όλα μαζί ως μία εφάπαξ δόση με τροφή).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa atazanavír 300 mg ásamt rítónavíri 100 mg og tenófóvír tvísóproxílfúmarat 300 mg (öll lyfin sem stakur skammtur með mat) þegar tenófóvír tvísóproxílfúmarat er gefið samhliða.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της αταζαναβίρης.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum atazanavírs.
Greek: De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 138, 96 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=26)
Icelandic: Tafla 3. De novo útskiptingar hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og meðferð með atazanavíri og rítónavíri skilaði ekki árangri (Rannsókn 138, 96 vikur)
Greek: Διλτιαζέμη 180 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
Icelandic: Diltiazem 180 mg einu sinni á dag (atazanavír 400 mg einu sinni á dag)
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι εμφανίζονται στο πλαίσιο της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. Graves sjúkdómi og sjálfsofnæmis lifrarbólgu) í sambandi við ónæmisendurvirkjun.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση του Atazanavir Krka σύμφωνα με την αντι-HIV θεραπεία σας.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammti Atazanavir Krka til samræmis við meðferðina.
Greek: H αταζαναβίρη έχει ανιχνευθεί στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Atazanavír hefur fundist í brjóstamjólk.
Greek: Η μέση απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμάκου στα ούρα ήταν 7% μετά από 2 εβδομάδες χορήγησης 800 mg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Eftir 800 mg skammt einu sinni á dag í 2 vikur var meðalútskilnaður lyfsins á óbreyttu formi um nýru 7%.
Greek: Τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών πρέπει να διατηρείται σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Viðhalda skal reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga allan meðferðartímann (sjá kafla 4.8).
Greek: Το μη ενισχυμένο Atazanavir Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Atazanavir Krka meðferð án örvunar má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Η αύξηση στην έκθεση σε προγεστίνη μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αντοχή στην ινσουλίνη, δυσλιπιδαιμία, ακμή και κηλίδες), επηρεάζοντας πιθανώς τη συμμόρφωση.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir prógestíni getur valdið aukaverkunum (t.d. insúlínmótstöðu, blóðfituröskun, þrymlabólum og blettum), og þannig mögulega haft áhrif á meðferðarfylgni.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης μεταξύ του συνδυασμού αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης είναι η αναστολή των OATP1B, Pgp και
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar atazanavírs/rítónavírs og sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír er OATP1B, Pgp og CYP3A hömlun.
Greek: όχι συχνές: σωματικό βάρος μειωμένο, αύξηση σωματικού βάρους, ανορεξία, όρεξη αυξημένη
Icelandic: sjaldgæfar: þyngdarminnkun, þyngdaraukning, lystarleysi, aukin matarlyst
Greek: Ριτοναβίρη AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ριτοναβίρη Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ριτοναβίρη Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Icelandic: Rítónavír AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Rítónavír Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Rítónavír Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Atazanavir Krka και βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει: εάν έχετε ηπατίτιδα Β ή C εάν εμφανίζετε σημεία ή συμπτώματα χολόλιθων (πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου) εάν έχετε αιμοφιλία τύπου Α ή Β εάν χρειάζεστε αιμοκάθαρση
Icelandic: B eða C - ef þú færð vísbendingar eða einkenni um gallsteina (verkur hægra megin í kvið) - ef þú ert með dreyrasýki tegund A eða B - ef þú þarfnast blóðskilunar
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις του αναστολέα PDE5 και αύξηση των οφειλομένων στον αναστολέα PDE5 ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs getur aukið þéttni PDE5 hemla og aukaverkanir sem tengjast PDE5 hemlum.
Greek: γ
Icelandic: c
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου στους ασθενείς αυτούς, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómur versnar hjá þessum sjúklingum þarf hugsanlega að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη.
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) hjá sjúklingum sem fá atazanavír.
Greek: Ριτοναβίρη AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ριτοναβίρη Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ριτοναβίρη Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Icelandic: Rítónavír AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Rítónavír Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Rítónavír Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Αταζαναβίρη Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Αταζαναβίρη Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Atazanavír Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanavír Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Greek: ζελατίνη μελάνι:
Icelandic: Atazanavír AUC:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ο συνδυασμός του Atazanavir Krka με ατορβαστατίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf Ekki er ráðlagt að nota Atazanavir Krka samhliða atorvastatíni (sjá kafla 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε αυξημένη δόση 400/100 mg άπαξ ημερησίως
Icelandic: HIV smitaðir sjúklingar sem fá atazanavír/rítónavír í stærri skömmtum, þ.e. 400/100 mg einu sinni á dag
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Ráðlagður skammtur
Greek: Νορεθινδρόνη AUC ↑110% (↑68% ↑162%) Νορεθινδρόνη Cmax ↑67% (↑42% ↑196%) Νορεθινδρόνη Cmin ↑262% (↑157% ↑409%)
Icelandic: Noretindrón AUC ↑ 110% (↑68%; ↑162%) Noretindrón Cmax ↑67% (↑42%; ↑196%) Noretindrón Cmin ↑262% (↑157%; ↑409%)
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται Atazanavir Krka χωρίς ριτοναβίρη σε εγκύους ασθενείς δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε ιδιαίτερα ανησυχητική υποβέλτιστη έκθεση για τη λοίμωξη της μητέρας και σε κάθετη μετάδοση.
Icelandic: Ekki skal gefa Atazanavir Krka án rítónavírs á meðgöngu, þar sem talið er að það gæti leitt til of lítillar útsetningar sem skiptir máli fyrir sýkingu móðurinnar og smits í meðgöngu eða fæðingu.
Greek: UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Icelandic: КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): πονοκέφαλος έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (δυσφορία από στομαχικό πόνο), ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη) κόπωση (υπερβολική κούραση)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): - höfuðverkur - uppköst, niðurgangur, kviðverkir (magaverkir eða óþægindi), ógleði, meltingartruflanir (tregða) - örmögnun
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με σχήματα που περιέχουν βοξιλαπρεβίρη δεν συνιστάται.
Icelandic: Gjöf atazanavírs samhliða meðferð sem inniheldur voxílaprevír er ekki ráðlögð.
Greek: Πίνακας 3.
Icelandic: Tafla 2:
Greek: Αμιωδαρόνη, Συστηματική λιδοκαΐνη, Κινιδίνη
Icelandic: Lídókain til altækrar notkunar, Kínidín
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar lækkunar er ekki þekktur.
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης.
Icelandic: Samantekt á öryggi
Greek: Οι αναστολείς PDE5 χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται PDE5 αναστολείς (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, ή βαρδεναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Atazanavir Krka.
Icelandic: PDE5 hemlum er ávísað (síldenafíl, tadalafíl eða vardenafíl) til meðferðar á ristruflunum hjá sjúklingum sem fá Atazanavir Krka.
Greek: Εάν απαιτηθεί, παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης και ρυθμίστε τη δόση ανάλογα.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur þarf að fylgjast með þéttni lamotrigíns og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Greek: έση Μεταβολή CD4 από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm3 ανά Χαρακτηριστικό Αναφοράς
Icelandic: CD4 meðalbreyting frá upphafsgildi, frumur/mm3
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, % α Όλοι οι ασθενείς
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml, % Allir sjúklingard
Greek: Η χορήγηση αταζαναβίρης με ριτοναβίρη είτε με ελαφρύ γεύμα ή με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε το συντελεστή διακύμανσης για την AUC και την Cmax κατά περίπου 25% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Gjöf atazanavírs með rítónavíri annaðhvort með léttri eða fituríkri máltíð minnkaði fráviksstuðull AUC og Cmax um u.þ.b.
Greek: Η χρήση του Atazanavir Krka με ριτοναβίρη θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
Icelandic: Krka ásamt rítónavíri á meðgöngu aðeins ef hugsanlegir kostir vega þyngra en hugsanleg áhætta.
Greek: Απορρόφηση: σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες), πολλαπλές δόσεις αταζαναβίρης 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και με τροφή έδωσαν μια γεωμετρική μέση (CV%) τιμή Cmax της αταζαναβίρης 4.466 (42%) ng/ml, με χρόνο έως τη Cmax περίπου 2,5 ώρες.
Icelandic: Frásog: í fjölskammta rannsókn með atazanavír 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavíri einu sinni á dag með mat hjá sjúklingum með HIV sýkingu (n= 33, sameinaðar rannsóknir) var margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) Cmax 4.466 (42%) ng/ml, þar sem tíminn þar til Cmax var náð var u.þ.b. 2,5 klst. fyrir atazanavír.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιρετροϊκής θεραπείας στο Atazanavir Krka εάν ο ίκτερος ή ο ίκτερος του σκληρού χιτώνα του οφθαλμού είναι μη αποδεκτός από τον ασθενή.
Icelandic: Hugleiða þarf aðra meðferð en Atazanavir Krka meðferð ef gula eða gul augnhvíta reynist óbærileg fyrir sjúklinginn.
Greek: Σε περίπτωση που η αταζαναβίρη συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, αυτό πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον, που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική διαχείριση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Icelandic: Ef atazanavír er gefið ásamt mídazólam stungulyfi á að gera það á gjörgæsludeild eða sambærilegri deild þar sem náið eftirlit er tryggt og viðeigandi útbúnaður er fyrir hendi ef til öndunarbælingar og/eða langrar slævingar kæmi.
Greek: Χολολιθίαση
Icelandic: Gallsteinar
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxílfúmarati, m.a. truflun á nýrnastarfsemi.
Greek: CYP2C19.
Icelandic: Einstaklingar sem eru án virkrar CYP2C19 samsætu.
Greek: Η απόσυρση της ριτοναβίρης από το ενισχυμένο σχήμα του Atazanavir Krka δεν συνιστάται, αλλά μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε ενήλικες ασθενείς στη δόση των 400 mg άπαξ ημερησίως με τροφή μόνο υπό τις ακόλουθες συνδυασμένες αυστηρές προϋποθέσεις: - απουσία προηγούμενης ιολογικής αποτυχίας - μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών λήψης του τρέχοντος σχήματος
Icelandic: Atazanavir Krka meðferð en má íhuga hjá fullorðnum sjúklingum sem fá 400 mg skammt einu sinni á sólarhring með mat við eftirfarandi samsett takmarkandi skilyrði: - fyrri veirufræðilegur meðferðarbrestur ekki til staðar - veirumagn ekki greinanlegt síðustu 6 mánuði á núverandi meðferð - veirustofn sem er ekki með HIV veiruónæmi sem tengist stökkbreytingum (resistance associated mutations, RAMs) við núverandi meðferð.
Greek: Σε μελέτες in vivo σε αρουραίους, η αταζαναβίρη δεν προκάλεσε μικροπυρήνες στο μυελό τον οστών, βλάβη του DNA στο δωδεκαδάκτυλο (προσδιορισμός comet), ή μη προγραμματισμένη αποκατάσταση του DNA στο ήπαρ σε συγκεντρώσεις πλάσματος και ιστών μεγαλύτερες από αυτές που είχαν κλαστογόνο δράση in vitro.
Icelandic: Atazanavír var einnig neikvætt í smákjarnaprófi í beinmerg í in vivo rannsókn á rottum og DNA skemmd í skeifugörn (comet assay) svo og í DNA viðgerðarprófi við lifur í plasma- og vefjaþéttni sem var meiri en veldur litningabroti (clastrogenic) in vitro.
Greek: Μεταβολικές παράμετροι
Icelandic: Aðrar milliverkanir
Greek: Ιτρακοναζόλη
Icelandic: Ítrakónazól
Greek: De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 045, 48 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=35)
Icelandic: Tafla 4. De novo útskiptingar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og meðferð með atazanavíri og rítónavíri brást (Rannsókn 045, 48 vikur)
Greek: Στην εκτίμηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους σε δόση τοξική για τη μητέρα.
Icelandic: Mat á þroska rottuunga fyrir og eftir got sýndi að atazanavír dró tímabundið úr þyngd afkvæma í skömmtum sem höfðu eituráhrif á móður.
Greek: Το καπάκι του καψακίου είναι εντυπωμένο με την ένδειξη Α300 σε λευκό χρώμα.
Icelandic: Lok hylkisins er merkt með „A300" með svörtu bleki.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό συγκρινόμενες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV. β Cmin είναι η συγκέντρωση 24 ώρες μετά τη δόση.
Icelandic: Lágstyrkur atazanavírs í plasma var u.þ.b. 2-falt hærri eftir fæðingu borið saman við hjá sjúklingum sem voru ekki barnshafandi og voru HIV sýktir.
Greek: Περιέκτης δισκίων από HDPE με σύστημα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά από PP με αφυγραντικό: 60 σκληρά καψάκια, σε κουτί.
Icelandic: HDPE töfluílát með barnheldu, innsigluðu PP loki með þurrkefni:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ασθενών χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που έλαβαν ενισχυμένη αταζαναβίρη, η υποκατάσταση Ι50L δεν εμφανίστηκε σε κανένα ασθενή χωρίς υποκαταστάσεις PI κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: örvað atazanavír kom I50L útskipting ekki fram hjá neinum sjúklingi án útskiptingar fyrir próteasahemla í upphafi.
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓19% (↓35% ↑2%) * Αταζαναβίρη Cmax ↔2% (↓15% ↑24%) * Αταζαναβίρη Cmin ↓59% (↓73% ↓40%) *
Icelandic: Atazanavír AUC ↓19% (↓35% ↑2%) * Atazanavír Cmax ↔2% (↓15% ↑24%) * Atazanavír Cmin ↓59% (↓73% ↓40%) *
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Αταζαναβίρη Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Αταζαναβίρη Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓7% (↓2% ↑17%) Atazanavír Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavír Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Greek: Ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, όπου οι ελλείπουσες τιμές θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Icelandic: a Meðferðarákvörðunargreining (intent-to-treat analysis), þar sem litið var á gildi sem vantaði sem meðferðarbrest.
Greek: Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓20% (↓35% ↓3%) Αταζαναβίρη Cmax ↓19% (↓34% ↔0,2%) Αταζαναβίρη Cmin ↓31 % (↓46 % ↓13%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓20% (↓35% ↓3%) Atazanavír Cmax ↓19% (↓34% ↔0,2%) Atazanavír Cmin ↓ 31 % (↓46 % ↓13%)
Greek: συχνές: ίκτερος των οφθαλμών
Icelandic: sjaldgæfar: brjóstastækkun hjá körlum
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni lamivúdíns og zídóvúdíns komu í ljós.
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml ανά επιλεγμένες αρχικές υποκαταστάσεις ΡΙ,γ % (ανταποκρινόμενοι/αξιολογήσιμοιδ)
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml við valið upphafsgildi próteasahemla útskiptingar,c % (svörun/matshæfnid)
Greek: Το Atazanavir Krka αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Icelandic: Krka má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Αταζαναβίρη Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Αταζαναβίρη Cmin ↑23% (↑13% ↑134%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavír Cmax ↑12% (↓1% ↑24%) Atazanavír Cmin ↑23% (↑13% ↑134%)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Greek: Η συγχορήγηση της αταζαναβίρης με προϊόντα που περιέχουν γκραζοπρεβίρη, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερής δόσης ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται λόγω της αύξησης των συγκεντρώσεων της γκραζοπρεβίρης και της ελμπασβίρης στο πλάσμα και του δυνητικού κινδύνου αύξησης της ALT που σχετίζεται με τις αυξημένες συγκεντρώσεις της γκραζοπρεβίρης (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa atazanavír samhliða lyfjum sem innihalda grazoprevir, m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti vegna aukinnar þéttni grazoprevirs og elbasvirs í plasma og hugsanlega aukinni hættu á ALAT hækkun í tengslum við aukna þéttni grazoprevirs (sjá kafla 4.3).
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓22% (↓35% ↓6%) * Αταζαναβίρη Cmax ↓16% (↓30% ↔0%) * Αταζαναβίρη Cmin ↓23% (↓43% ↑2%) *
Icelandic: Atazanavír AUC ↓22% (↓35% ↓6%) * Atazanavír Cmax ↓16% (↓30% ↔0%) * Atazanavír Cmin ↓23% (↓43% ↑2%) *
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη Cmax ↓72% (↓76%
Icelandic: 14-OH claritrómýcin Cmax ↓72% (↓76% 14-OH claritrómýcin Cmin ↓62% (↓66%
Greek: - Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται το Atazanavir Krka με ριτοναβίρη σε εγκύους ασθενείς οι οποίες λαμβάνουν ταυτόχρονα δισοπροξιλική τενοφοβίρη και ένα ανταγωνιστή υποδοχέων Η2.
Icelandic: Krka ásamt rítónavíri á meðgöngu er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá bæði tenófóvír tvísóproxíl og H2-viðtakablokka.