FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CVMP прецени, че в предложените препоръки към лекарите се съдържат най-честите фармакологични ефекти на агонистите на алфа2-адренорецепторите, както може да се заключи и от Обобщаващите доклади за МДГОВ, цитирани в точка 2.1.
Lithuanian: CVMP nutarė, kad siūlomuose patarimuose gydytojams nurodyti dažniausiai pasireiškiantys alfa-2 adrenoreceptorių agonistų farmakologiniai reiškiniai, informaciją apie kuriuos galima paimti ir iš 2.1 dalyje minėtų ataskaitų apie DLK santraukų.
Bulgarian: Отправена е покана към ПЛУ да коментират и обосноват евентуални контрапредложения до 16 октомври 2006 г.
Lithuanian: spalio 16 d. jie galėjo pateikti pastabas ir pagrįsti visus atsakomuosius pasiūlymus.
Bulgarian: CVMP заключава, че научните препоръки, свързани с предпазните мерки, са валидни и за други инжективни продукти, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad šios mokslinės rekomendacijos dėl atsargumo priemonių taikomos ir kitiems injekciniams preparatams, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų.
Bulgarian: Laboratórios Pzifer, AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271
Lithuanian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIJA
Bulgarian: Ксилазин, Кетамин, Атропин
Lithuanian: NL Aescoket Plus ksilazinas, ketaminas, atropinas
Bulgarian: Медетомидинът, структурно подобен на детомидин, в интравенозна доза от 0,67 µg/kg т.т. предизвиква хипотония и седация, които продължават най-малко 8 часа, както гласи съобщението в обобщения доклад за МДГОВ за детомидин.
Lithuanian: Sušvirkšta į veną viena 0,67 µg medetomidino /kg kūno masės dozė (medetomidinas savo struktūra panašus į detomidiną) sukėlė hipotenziją ir sedaciją ne mažiau kaip 8 valandoms, teigiama ataskaitos apie detomidino DLK santraukoje.
Bulgarian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Корк, ИРЛАНДИЯ
Lithuanian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Bulgarian: Допълнително са разгледани резултатите от европейско проучване върху агонистите на алфа2-адренорецепторите.
Lithuanian: Aptarti ir Europoje atlikto alfa-2 adrenoreceptorių agonistų tyrimo rezultatai.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите изплакнете обилно с прясна вода.
Lithuanian: Preparatui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia gausiai praplauti švariu vandeniu.
Bulgarian: Твърди се, че има съобщения за камерни аритмии, вероятно след инцидентно самоинжектиране, но в публикуваното съобщение за нежелани реакции при хора (Hoyer, M.J., 2006) не се споменава нищо по въпроса.
Lithuanian: Ataskaitose kalbama apie skilvelių aritmijas, kurios tikriausiai pasireiškė atsitiktinai įsišvirkštus preparato, tačiau paskelbtoje ataskaitoje apie neigiamą poveikį žmogui (Hoyer, M.J., 2006) apie tokį poveikį nepateikta jokių duomenų.
Bulgarian: CVMP разгледа публично достъпните данни за системната токсичност след очна експозиция на ксилазин хидрохлорид при хора, роговичната токсичност на ксилазин и клонидин в комбинация с кетамин при плъхове и острата обратима катаракта, индуцирана от ксилазин и анестезия с кетаминксилазин, при плъхове и мишки.
Lithuanian: CVMP aptarė viešai skelbiamus duomenis apie sisteminį ksilazino hidrochlorido toksiškumą žmogui, šiam preparatui patekus į akis, ksilazino ir klonidino bei ketamino toksiškumą žiurkių ragenai ir ksilazino ir anestezijos ketamino bei ksilazino deriniu žiurkėms ir pelėms sukeliamą ūmią reversinę kataraktą.
Bulgarian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449,JA Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Lithuanian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, NYDERLANDAI
Bulgarian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Барселона, ИСПАНИЯ
Lithuanian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles.
Bulgarian: Има съобщения и за камерни аритмии.
Lithuanian: Yra duomenų ir apie skilvelių aritmijų atvejus.
Bulgarian: CVMP разгледа публикуваните данни за ефектите на ксилазин хидрохлорид върху вътрематочното налягане при крави, окситоцичния ефект на ксилазин върху кучешката матка, ефектите на детомидин, ромифидин и ксилазин върху вътрематочното налягане и седацията при конете, както и ефектите на ксилазин върху вътрематочното налягане, маточния кръвоток, майчината и феталната сърдечносъдова и белодробна дейност при бременни кози.
Lithuanian: CVMP aptarė viešai skelbiamus duomenis apie ksilazino hidrochlorido poveikį slėgiui karvės gimdos viduje, ksilazino gimdos susitraukimus skatinantį poveikį kalėms, detomidino, romifidino ir ksilazino poveikį spaudimui kumelių gimdos viduje ir arklių sedacijai, ksilazino poveikį slėgiui ožkingų ožkų gimdos viduje, gimdos kraujo apytakai, motinos ir vaisiaus širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų veiklai.
Bulgarian: На 3 юни 2008 г.
Lithuanian: birželio 3 d.
Bulgarian: Rompun, vet.
Lithuanian: IS Rompun, vet.
Bulgarian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ
Lithuanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NYDERLANDAI
Bulgarian: След контакт с кожата не могат да бъдат изключени прояви на дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти.
Lithuanian: • Negalima atmesti sudirginimo, sensibilizacijos, kontaktinio dermatito ir sisteminio poveikio galimybės preparatui patekus ant odos.
Bulgarian: Разгледаните данни за фармакологичната бдителност включват публикацията за предполагаема нежелана реакция при човек, свързана със системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система (Hoyer, M.J., 2006).
Lithuanian: paskelbti duomenys apie įtariamą neigiamą poveikį žmonėms, pasireiškiantį poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai bei centrinei nervų sistemai (Hoyer, M.J., 2006).
Bulgarian: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Lithuanian: 161895/3, suteikta 2002 m.
Bulgarian: юли 2008 г. 2.
Lithuanian: liepos 16 d.
Bulgarian: При плъховете дозово ниво на липса на видим ефект (NOEL) от 0,1 mg/kg т.т./ден се основава на феталната и майчината токсичност и тератогенността.
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis 0,1 mg/kg kūno masės per dieną NOEL buvo pagrįstas toksiškumu vaisiui ir motinai bei teratogeniškumu.
Bulgarian: Ако дразненето продължи, потърсете консултация с лекар. 5.
Lithuanian: Jei sudirginimas nepraeina, būtina kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB ц НИДЕРЛАНДИЯ
Lithuanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NYDERLANDAI
Bulgarian: Pfizer S.A., Avda.
Lithuanian: Pfizer S.A.
Bulgarian: Системен ефект върху седацията и хипотония
Lithuanian: 2.1 Sisteminis sedacinis ir hipotenzinis poveikis
Bulgarian: CVMP прецени, че има основание за автоматично пренасяне на предложените предупреждения и върху други агонисти на алфа2-адренорецепторите, тъй като притежават еднакъв фармакологичен начин на действие и някои от тях са показали сходни ефекти при хора.
Lithuanian: CVMP nuomone, siūlomų įspėjimų ekstrapoliacija kitiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams pagrįsta, nes farmakologiniu požiūriu visos šios medžiagos veikia taip pat, o kelių iš jų poveikis žmogui panašus.
Bulgarian: Все пак обаче се прие, че има достатъчно заключения в подкрепа на издаване на предупреждение срещу очна експозиция и препоръки за поведение в случаите на очен инцидент със субстанцията.
Lithuanian: Tačiau nutarta, kad šių tyrimų rezultatų pakanka pagrįsti įspėjimus dėl preparato sąlyčio su akimis ir patarimus, ką daryti preparatui atsitiktinai patekus į akis.
Bulgarian: При работа на бременни жени с продукта трябва да се обърне специално внимание да не се стигне до самоинжектиране, тъй като са възможни маточни контракции и намалено фетално кръвно налягане след случайна системна експозиция.
Lithuanian: Imdamos preparatą į rankas nėščios moterys turėtų būti ypač atsargios, kad neįsišvirkštų, nes atsitiktinis sisteminis sąlytis su preparatu gali sukelti sąrėmius ir sumažinti vaisiaus kraujospūdį.
Bulgarian: В Кратката характеристика на лекарствения продукт (КХП) за употреба в хуманната практика Catapresan, съдържащ агониста на алфа2адренорецепторите клонидин (под формата на инжекции и таблетки), се споменават нежелани реакции на кожата след неизвестен път на въвеждане в организма под формата на кожен обрив, уртикария, сърбеж и косопад с честота на възникване 1/100 - 1/10000 пациенти.
Lithuanian: Žmonėms skirto vaisto Catapresan, kurio sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonisto klonidino (injekcinis preparatas ir tabletės), preparato charakteristikų santraukoje (SPC) nurodytas neigiamas poveikis odai, kuris po nežinomos sąveikos su preparatu pasireiškia išbėrimu, dilgėline, niežėjimu ir plaukų slinkimu (pasireiškia 1 iš 100 - 1 iš 10 000 pacientų).
Bulgarian: Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Нюбъри Бъркшир
Lithuanian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, DIDŽIOJI BRITANIJA
Bulgarian: A.S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Аудеватер, НИДЕРЛАНДИЯ
Lithuanian: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NYDERLANDAI
Bulgarian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Майдрехт, НИДЕРЛАНДИЯ
Lithuanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NYDERLANDAI
Bulgarian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Еспо, ФИНЛАНДИЯ
Lithuanian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SUOMIJA
Bulgarian: В случай на инцидентен прием през устата или самоинжектиране потърсете незабавно медицинска консултация и покажете листовката на препарата на лекаря, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като са възможни прояви на седация и промени в кръвното налягане.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus arba įsišvirkštus preparato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam informacinį lapelį, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes preparatas gali sukelti sedaciją ir kraujo spaudimo pokyčius.
Bulgarian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Lithuanian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NYDERLANDAI
Bulgarian: В заключение CVMP прие следните препоръки:
Lithuanian: Taigi, CVMP patvirtino tokią rekomendaciją:
Bulgarian: Актуализиран списък с въпросите към съответните притежатели на лиценз за употреба е приет на 16
Lithuanian: buvo patvirtintas patikslintas klausimų susijusiems registravimo liudijimo turėtojams sąrašas.
Bulgarian: Беше взета предвид информацията на одобреното заявление на Precedex за ново лекарство (NDA) съгласно американската процедура, където се твърди, че дексмедетомидинът трябва да се използва по време на бременност единствено ако потенциалните ползи оправдават възможния риск за плода.
Lithuanian: New Drug Application, NDA) etiketę preparatui Precedex ir prieita prie išvados, kad deksmedetomidiną reikėtų vartoti nėštumo laikotarpiu tik, jei galima nauda pateisina galima pavojų vaisiui. Jokių atitinkamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Bulgarian: Precedex е продукт, съдържащ дексмедетомидин, активния енантиомер на медетомидин, разрешен за употреба в хуманната практика в Съединените щати.
Lithuanian: Precedex - tai žmonėms skirtas Jungtinėse Amerikos Valstijose patvirtintas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliojo medetomidino enantiomero - deksmedetomidino.
Bulgarian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Есбо, ФИНЛАНДИЯ
Lithuanian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, SUOMIJA
Bulgarian: NL Rompun 2% инжекционен разтвор
Lithuanian: NL Rompun 2 % Injectievloeistof
Bulgarian: Детомидин
Lithuanian: detomidinas
Bulgarian: 3449 JA Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Lithuanian: V., 3449 JA Woerden, NYDERLANDAI
Bulgarian: Обобщаващият доклад за МДГОВ за детомидина не споменава нищо по въпроса.
Lithuanian: Detomidino DLK ataskaitos santraukoje duomenų apie tokį poveikį nepateikta.
Bulgarian: Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Lithuanian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Bulgarian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ
Lithuanian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NYDERLANDAI
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Бракнел, Бъркшир RG12 8YS, ОБЕДИНЕНО
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, DIDŽIOJI BRITANIJA
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, CVMP прие, че е уместно въвеждането на следната предпазна мярка с препоръчителен характер:
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis CVMP nutarė, kad ši rekomendacija kaip atsargumo priemonė yra tinkama:
Bulgarian: По принцип беше констатирано, че ксилазин хидрохлоридът притежава умерено дразнещо действие върху кожата на човека след продължителна експозиция, въпреки че нито едно от съобщенията не споменава кожно дразнене, нито кожна чувствителност след досег с ксилазин.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad ilgalaikis sąlytis su ksilazino hidrochloridu šiek tiek sudirgina žmogaus odą, nors nepateikta duomenų nei apie odos sudirginimą, nei apie ksilazino sukeltą sensibilizaciją.
Bulgarian: В допълнение CVMP разглежда и следната информация, свързана с нежелани реакции при хора:
Lithuanian: Be to, CVMP aptarė tokią su neigiamu poveikiu žmonėms susijusią informaciją.
Bulgarian: Накрая, като взема предвид неотложността на проблема, CVMP заключава, че тъй като продуктите, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите, са в употреба от доста време, въпреки явната необходимост от новите препоръки няма потребност от прилагане на спешни мерки в голям мащаб.
Lithuanian: Apsvarstęs šio klausimo skubumą CVMP padarė išvadą, kad nors ir akivaizdu, jog šiuos naujus teiginius reikia įtraukti į preparato aprašymą, skubios priemonės šiuo klausimu nebuvo būtinos, nes preparatai, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, pateikti į rinką jau seniai.
Bulgarian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ
Lithuanian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NYDERLANDAI
Bulgarian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ
Lithuanian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Briuselis, BELGIJA
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите и лигавиците.
Lithuanian: Reikia saugotis, kad preparatas nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinės.
Bulgarian: 221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Lithuanian: 221972/3, suteikta 2004 m.
Bulgarian: Причината нидерландският компетентен регулаторен орган да разгледа данните за фармакологичната бдителност и да желае да промени лицензите за употреба е публикация за предполагаема нежелана реакция при човек (SAR), в която се съобщават системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система, възникнали три дни след инцидентно самоинжектиране на Sedivet
Lithuanian: Farmakologinio budrumo duomenys, kuriuos įvertinusi Nyderlandų kompetentinga reguliavimo institucija nusprendė pakeisti registravimo liudijimus - tai paskelbti duomenys apie įtariamą neigiamą poveikį žmonėms (jų širdies ir kraujagyslių bei nervų sistemoms), kuris jaučiamas tris dienas atsitiktinai įsišvirkštus Sedivet (Informacijos šaltinis: Hoyer, Mark J.
Bulgarian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ
Lithuanian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VOKIETIJA
Bulgarian: Номер на лиценз за употреба
Lithuanian: Registravimo liudijimo numeris
Bulgarian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ
Lithuanian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Briuselis, BELGIJA
Bulgarian: При зайците детомидинът не проявява тератогенен и фетотоксичен ефект в доза до 2 mg/kg т.т.
Lithuanian: Tiriant triušių pateles nustatyta, kad iki 2 mg detomidino /kg kūno masės neturi nei teratogeninio poveikio, nei toksinio poveikio vaisiui.
Bulgarian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Лафтон Есекс IG10 1LH, ОБЕДИНЕНО
Lithuanian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, DIDŽIOJI BRITANIJA
Bulgarian: На 14 септември 2006 г. CVMP приема да изпрати предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора до съответните притежатели на лицензи за употреба (ПЛУ).
Lithuanian: CVMP sutiko perduoti siūlomas atsargumo priemones ir informaciją apie neigiamą poveikį žmonėms susijusiems registravimo liudijimo turėtojams.
Bulgarian: Констатирано бе, че не могат да бъдат изключени и прояви на системни ефекти след контакт с кожата.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad preparatui patekus ant odos sisteminio poveikio galimybės atmesti negalima.
Bulgarian: Chanazine 10%, vet.
Lithuanian: IS Chanazine 10 %, vet.
Bulgarian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Мидълсекс HA2 8AX, ОБЕДИНЕНО
Lithuanian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, DIDŽIOJI BRITANIJA
Bulgarian: В последствие всяка една от предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора е разгледана поотделно.
Lithuanian: Kitoje dalyje po vieną vertinamos siūlomos atsargumo priemonės bei informacija apie neigiamą poveikį žmonėms.
Bulgarian: Обобщаващите доклади за МДГОВ за ксилазина и ромифидина твърдят, че съединенията не са тествани за възможност за предизвикване на кожна чувствителност.
Lithuanian: Ataskaitų apie ksilazino ir romifidino DLK santraukose teigiama, kad galimas šių junginių alerginis poveikis odai nebuvo tiriamas.
Bulgarian: В заключение предпазните мерки трябва да намерят отражение в съпровождащата продукта литература за всички лекарствени продукти за ветеринарната практика, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите.
Lithuanian: Taigi, informaciją apie atsargumo priemones reikėtų įtraukti į susijusių veterinarių vaistų, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, preparato aprašymą.
Bulgarian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Будапеща Alkotás u.
Lithuanian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.
Bulgarian: CVMP разгледа освен това препоръка за включване на предполагаем антидот (атипамезол), неразрешен за употреба в хуманната практика, и тъй като прецени, че не може да даде препоръка за терапия, прилагана единствено в експериментални условия, заключи, че симптомите трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Lithuanian: Nepalankiai vertindamas rekomendacijas taikyti gydymo būdą, kuris taikomas tik eksperimentiškai, CVMP padarė išvadą, kad simptomus reikėtų gydyti simptomiškai.
Bulgarian: Ромифидин
Lithuanian: romifidinas
Bulgarian: UK Domosedan 10 mg/ml инжекция Детомидин хидрохлорид
Lithuanian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection detomidino hidrochloridas
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VOKIETIJA
Bulgarian: Въпросните лицензи се отнасят до ветеринарномедицински продукти, съдържащи агонист на алфа2-адренорецепторите (ромифидин, ксилазин, детомидин или медетомидин) като активна субстанция, разрешени за употреба чрез парентерален (инжекционен) път на въвеждане.
Lithuanian: Šie registravimo liudijimai išduoti leidžiamiems (injekciniams) veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa-2 adrenoreceptorių agonistų (romifidino, ksilazino, detomidino arba medetomidino).
Bulgarian: CZ Xylazine 2% Alfasan
Lithuanian: CZ Xylazine 2 % Alfasan ksilazino hidrochloridas
Bulgarian: UK Chanazine 10% инжекционен разтвор
Lithuanian: UK Chanazine 10 % Solution for injection
Bulgarian: След като разгледа въпроса, CVMP постигна съгласие относно следната препоръка:
Lithuanian: Apsvarstęs šį klausimą, CVMP nuspendė rekomenduoti tokią formuluotę:
Bulgarian: Контакт с очите
Lithuanian: 2.3 Preparatui patekus į akis
Bulgarian: Свалете замърсените части на облеклото, които влизат в пряк контакт с кожата.
Lithuanian: Preparatu suteptus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda, reikia nusivilkti.
Bulgarian: Postbus 205, 4940 AE Рамдонксвир, НИДЕРЛАНДИЯ
Lithuanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NYDERLANDAI
Bulgarian: По-нататък се твърди, че не е известно дали Precedex се отделя в човешката кърма.
Lithuanian: Be to, teigiama, kad duomenų apie preparato Precedex išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
Bulgarian: EudraVigilance, ветеринарен случай изх. ном.
Lithuanian: Eudravigilance veterinarinių vaistų byla Nr.
Bulgarian: Окситоциноподобният ефект на ксилазин върху матката е добре познат.
Lithuanian: Ksilazino poveikis gimdai (skatina gimdos susitraukimus) gerai žinomas.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на перорална експозиция.
Lithuanian: Apie preparato nurijimą duomenų nepateikta.
Bulgarian: Другата препоръка, за измиване на изложените на въздействие кожни участъци веднага след контакта, обаче беше приета за разумна и подходяща мярка, както и съветът за отстраняване на замърсени дрехи, поради липсата на данни от проучвания върху дългосрочната експозиция при хора.
Lithuanian: Tokia pat išvada padaryta ir dėl patarimo nusivilkti preparatu suteptus drabužius, kadangi neatlikta jokių ilgalaikio sąlyčio su preparatu poveikio žmogui tyrimų.
Bulgarian: В хода на друго проучване върху репродуктивната способност, когато се въвежда подкожно дексмедетомидин при бременни плъхове от 16-и гестационен ден през целия период на кърмене след раждането, ефектът е по-ниско тегло на малките в дози от 8 и 32 µg/kg, както и фетална и ембриоцидна токсичност за второто поколение в доза от 32 µg/kg.
Lithuanian: Suleidus 8 ir 32 µg/kg dozes jauniklių svoris buvo mažesnis nei įprasta, o suleidus 32 µg/kg pasireiškė toksiškumas antros kartos jauniklių vaisiui ir embrionui.
Bulgarian: ЛЕКАРИТЕ: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, чиято токсичност може да предизвика клинични ефекти, включително и седация, потискане на дишането и кома, брадикардия и хипотония и хипергликемия.
Lithuanian: <Medžiaga> - tai alfa-2 adrenoreceptorių agonistas, kurio toksinės savybės gali sukelti klinikinį poveikį, pasireiškiantį sedacija, kvėpavimo nepakankamumu, koma, bradikardija, hipotenzija ir hiperglikemija.
Bulgarian: UK Chanazine 2 % инжекционен разтвор
Lithuanian: UK Chanazine 2 % Solution for injection
Bulgarian: ES Domitor
Lithuanian: SE Domitor vet.
Bulgarian: Освен това е извършена оценка на фирмените данни, предоставени от ПЛУ в подкрепа на разследваните продукти.
Lithuanian: Be to, įvertinti visi registravimo liudijimo turėtojų pateikti nuosavybės teise priklausantys duomenys šiuose tyrimuose ištirtiems preparatams apginti.
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку, 0101, ФИНЛАНДИЯ
Lithuanian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, SUOMIJA
Bulgarian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Lithuanian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Bulgarian: UK Sedivet 10 mg/ml инжекционен разтвор
Lithuanian: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for injection romifidinas
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку 20101, ФИНЛАНДИЯ
Lithuanian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, SUOMIJA
Bulgarian: Порто
Lithuanian: Šalis
Bulgarian: Chanazine 2%, vet.
Lithuanian: IS Chanazine 2 %, vet.
Bulgarian: 7 Rodney Street, Ливърпул L1 9HZ, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Lithuanian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpulis L1 9HZ, DIDŽIOJI BRITANIJA
Bulgarian: В случая, който описва нежелана реакция при хора (Hoyer, M.J., 2006), не се съобщава за рискове за бременни жени.
Lithuanian: J., 2006) jokios informacijos apie pavojų nėščioms moterims nepateikta.
Bulgarian: CVMP разгледа фирмени данни от друг ПЛУ във връзка с три от продуктите.
Lithuanian: Vėliau CVMP aptarė kito registravimo liudijimo turėtojo pateiktus nuosavybinius duomenis apie tris preparatus.
Bulgarian: Изброените в Приложение I продукти съдържат агонисти на алфа2-адренорецепторите (ромифидин, ксилазин, детомидин, медетомидин) и са разрешени за парентерално приложение в отделните държави-членки.
Lithuanian: I priede nurodyti preparatai - tai įvairiose valstybėse narėse patvirtinti injekciniai vaistai, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų romifidino, ksilazino, detomidino, medetomidino.
Bulgarian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Lithuanian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIJA