FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: in 56 % (204/366) preiskovancev iz skupine Victrelis-PR48 je imelo 8.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (208/368) av pasientene i Victrelis-RGT-gruppen og 56 % (204/366) av pasientene i Victrelis-PR48gruppen hadde ikke-detekterbar HCV-RNA ved TW 8 sammenlignet med 17 % (60/363) av pasientene i PR-gruppen.
Slovenian: • Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 2 uri, pozabljeni odmerek izpustite.
Norwegian Bokmål: • Men hvis det er mindre enn 2 timer til det er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte
Slovenian: možganska ishemija*, encefalopatija suho oko, mrežnični eksudati, zamegljen vid, okvara vida ishemija mrežnice*, retinopatija*, nenormalen občutek v očesu, veznična krvavitev, konjunktivitis, bolečina v očeh, srbenje oči, oteklost oči, edem očesne veke, močnejše solzenje, očesna hiperemija, fotofobija
Norwegian Bokmål: Tørre øyne, retinaeksudat, tåkesyn, synsforstyrrelser Retinal iskemi*, retinopati*, unormal følelse i øye, konjunktival blødning, konjunktivitt, øyesmerte, øyekløe, øyehevelse, øyelokkødem, økt tåreflom, okular hyperemi, fotofobi
Slovenian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com info-msdbg@merck.com
Norwegian Bokmål: UAB "Merck Sharp & Dohme" Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Slovenian: Delež preiskovancev z zmanjšanim številom nevtrofilcev je bil v skupinah, zdravljenih z zdravilom Victrelis, večji kot med preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin.
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner med reduserte nøytrofiltall var høyere i gruppene som fikk Victrelis sammenlignet med forsøkspersoner som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Slovenian: † - deleži pri predhodno nezdravljenih
Norwegian Bokmål: og tilbakefallsrater † for tidligere ubehandlede pasienter
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opazili učinkov na razvoj ploda (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen effekt på føtal utvikling hos rotter eller kaniner (se pkt.
Slovenian: Etravirin* (etravirin 200 mg vsakih 12 ur + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
Norwegian Bokmål: (etravirin 200 mg hver 12. time + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
Slovenian: Vsaka jamica je s toplotnim pečatenjem zaprta z odstranljivo prevleko; na
Norwegian Bokmål: Hver blisterfordypning er lukket ved varmeforsegling og den avrivbare blistertoppen er utformet med 3 blisterfordypninger per blisterkort.
Slovenian: Število trombocitov se je zmanjšalo pri preiskovancih v skupinah z zdravilom Victrelis (3 %) v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin (1 %).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet sank hos pasientene i Victrelis-gruppene (3 %) sammenlignet med de som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin (1 %).
Slovenian: Duševne bolezni: spremembe razpoloženja, občutek, da vam življenje razpada, videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki niso resnične (halucinacije), misli na samomor, poskus samomora, občutek velike sreče (manija) in potem občutek globoke žalosti ali ničvrednosti Prsni koš: kratka sapa v leže, resna okužba pljuč, npr. pljučnica, ostre bolečine v prsnem košu, ki se poslabšajo pri dihanju, bolečina za prsnico, ki se lahko širi v vrat in rame Srce in obtočila: srčni infarkt, prenehanje dihanja, krvni strdek v nogi ali roki, zmanjšan pretok krvi v delih možganov (npr. omotica, dvojni vid ali šibkost obeh strani telesa)
Norwegian Bokmål: Psykisk sykdom: humørsvingninger, følelse av at livet ditt faller fra hverandre, se, føle eller høre ting som ikke er reelle (hallusinasjoner), selvmordstanker, selvmordsforsøk, følelse av stor lykke (mani) og deretter en følelse av dyp tristhet eller å være ingenting verdt Bryst: blir kortpustet når du ligger ned, alvorlig lungeinfeksjon som lungebetennelse, skarpe brystsmerter som blir verre når du puster, smerter bak brystbenet som kan spre seg til nakke og
Slovenian: Med preiskovanci, ki so prejemali boceprevir in niso dosegli trajnega virološkega odziva (SVR), a so imeli opravljeno analizo vzorcev, jih je imelo RAV v obdobju po začetku
Norwegian Bokmål: I de analysene som ble utført på forsøkspersoner behandlet med boceprevir som ikke oppnådde varig virusrespons (SVR), ble RAVs etter baseline detektert hos 53 %.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 82 % belcev, 18 % ne-belcev, 14 % črncev, 3 % Azijcev, 1 % večrasnih.
Norwegian Bokmål: Den etniske fordelingen var følgende: 82 % hvite, 18 % ikkehvite, 14 % svarte, 3 % asiatiske og 1 % multietniske.
Slovenian: Trombociti
Norwegian Bokmål: Pollakisuri
Slovenian: Prsni koš: težko dihanje, nelagodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, občutek teže v prsnem košu s težkim dihanjem ali piskajočim dihanjem Srce in obtočila: hitro ali neredno bitje srca, visok ali nizek krvni tlak Kri: zmanjšanje števila trombocitov - med znaki so lahko krvavitve ali hitrejše pojavljanje modric kot po navadi, visoka vrednost sladkorja (glukoze) v krvi, visoka vrednost trigliceridov v krvi, visoka vrednost sečne kisline v krvi, kombinacija majhnega števila trombocitov, rdečih in belih krvnih celic (pancitopenija), močno zmanjšano število nevtrofilcev (agranulocitoza)
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: hurtig eller ujevn hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk Blod: nedgang i antall blodplater - symptomene kan være blødninger eller blåmerker som oppstår lettere enn vanlig, høyt blodsukker (glukose), høyt triglyseridnivå i blodet, høyt urinsyrenivå i blodet; en kombinasjon av lavt antall blodplater og røde og hvite blodceller (pancytopeni); kraftig reduksjon i antall leukocytter (agranulocytose)
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo@merck.com
Slovenian: Med zdravljenjem s peginterferonom alfa in ribavirinom so poročali o nastopu anemije do 4. tedna zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Anemi har blitt rapportert ved peginterferon alfa- og ribavirin-behandling før behandlingsuke 4.
Slovenian: Prilagoditi ga je treba na podlagi natančnega nadzora koncentracije ciklosporina v krvi in pogostih ocen ledvične funkcije ter s ciklosporinom povezanih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cyklosporin bør forventes når administrert sammen med Victrelis og bør styres av nøye overvåkning av cyklosporin-konsentrasjoner i blod, og hyppige vurderinger av nyrefunksjonen og cyklosporinrelaterte bivirkninger.
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming)
Slovenian: Kombinacija boceprevirja s temi zdravili ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av boceprevir sammen med disse legemidlene anbefales ikke (se
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je v kombinirani kohorti pri randomiziranih preiskovancih, ki so prejeli vsaj en odmerek kateregakoli raziskovanega zdravila (Full Analysis Set population), značilno povečal delež SVR v primerjavi s kombinacijo peginterferona alfa2b in ribavirina samo (63 % do 66 % v skupinah bolnikov z zdravilom Victrelis v primerjavi z 38 % v kontrolni skupini PR48) ter je pri preiskovancih z zgodnjim odzivom skrajšal trajanje zdravljenja na 28 tednov (glejte preglednico 4).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin ga en signifikant økning i SVR sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den kombinerte gruppen (63 % til 66 % i Victrelisgruppene vs. 38 % i PR48 kontrollgruppen) for randomiserte forsøkspersoner som fikk minst en dose av et studielegemiddel ("Full-Analysis-Set population") og reduserte behandlingslengden til 28 uker for tidlige respondere (se Tabell 4).
Slovenian: TZ, je zdravljenje s kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina povzročilo delež SVR od 79 do 81 %, v primerjavi z 51 % pri preiskovancih, zdravljenih s standardnim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viste interferonrespons ved TW 4, resulterte behandling med kombinasjonen Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-nivåer på 79-81 % sammenlignet med 51 % hos pasienter som fikk standardbehandling.
Slovenian: V primerjavi s kombinacijo boceprevirja in peginterferona alfa-2b ter ribavirina je bila kombinacija boceprevirja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom povezana z večjim deležem nevtropenije (vključno z nevtropenijo stopnje 4) in večjim deležem okužb.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk sammen med peginterferon alfa-2a sammenlignet med alfa-2b: Sammenlignet med kombinasjonen boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin, er kombinasjonen boceprevir med peginterferon alfa-2a og ribavirin assosiert med høyere forekomst av nøytropeni (inkludert grad 4 nøytropeni) og infeksjoner.
Slovenian: Prej z recidivom = preiskovanci, ki niso dosegli SVR po vsaj 12 tednih predhodnega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom, a so imeli na koncu zdravljenja nezaznavno HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall = pasienter som ikke oppnådde SVR etter minst 12 uker med tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men hadde ikke-detekterbar HCV-RNA etter endt behandling.
Slovenian: Neželeni učinki pri kombinaciji zdravila Victrelis s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, o katerih
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kombinasjon av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin rapportert i kliniske
Slovenian: Takšna zdravila so npr. peroralno uporabljeni midazolam in triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, zaviralci tirozin-kinaze, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodozin in derivati ergot alkaloidov (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene omfatter bl.a. oralt administrert midazolam og triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinasehemmere, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodosin og ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin) (se pkt.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, do naslednjega odmerka pa je več kot 2 uri, vzemite pozabljeni odmerek s hrano.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer en dose, og det er mer enn 2 timer til det er tid for neste dose, skal du ta den glemte dosen sammen med mat. Fortsett deretter å ta kapslene som normalt.
Slovenian: * Populacija z namenom zdravljenja (ITT populacija) vključuje vse preiskovance (N=168), ki so prejeli vsaj en odmerek katerega študijskega zdravila (peginterferon alfa-2b, ribavirin ali zdravilo Victrelis).
Norwegian Bokmål: * Intent-to-Treat (ITT)-populasjonen besto av alle pasientene (N=168) som fikk minst én dose av ett av studielegemidlene (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Slovenian: ustnic, jezika ali žrela - to so znaki alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: • Puste-eller svelgevansker, pipende pust, elveblest, kløe, hevelser i ansikt, øyne, lepper, tunge eller hals - dette er tegn på en allergisk reaksjon.
Slovenian: Preglednica 11 Deleži trajnega virološkega odziva (SVR)* in deleži recidiva
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Varig virusrespons (Sustained Virologic Response, SVR)
Slovenian: ****Delno odzivni bolnik: preiskovanec, pri katerem po najmanj 12 tednih predhodnega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom ni bil dosežen SVR, je pa do 12. tedna bilo doseženo ≥ 2 log10 zmanjšanje HCV-RNA, in je ob koncu zdravljenja (KZ) imel zaznavno HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: **** Delvis respondere: Pasienter som ikke oppnådde SVR etter minst 12 ukers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men viste en > 2-log10 reduksjon i HCV-RNA ved uke 12 og hadde detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt (EOT).
Slovenian: Dodatek boceprevirja peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je povzročil večjo pojavnost nevtropenije in nevtropenijo stopnje 3-4 v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (glejte poglavje 4.8)
Norwegian Bokmål: Tillegg av boceprevir til peginterferon alfa-2b og ribavirin resulterte i høyere forekomst av nøytropeni og grad 3-4 nøytropeni, sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (se pkt.
Slovenian: (enkraten peroralni odmerek 4 mg + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
Norwegian Bokmål: (pravastatin 40 mg enkeltdose + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Splošno: glavobol, mrzlica, zvišana telesna temperatura, siljenje na bruhanje (navzea), gripi podobni simptomi, omotica, pomanjkanje energije, nespečnost, slab apetit, hujšanje, težko dihanje (kratka sapa)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Generelle: hodepine, frysninger, feber, kvalme, influensalignende symptomer, svimmelhet, lavt energinivå, søvnvansker, dårlig appetitt, vekttap, kortpustethet Munn, nese eller hals: hoste, munntørrhet, merkelig smak Hud og hår: tørr hud, kløe, utslett, håravfall eller tynning av håret
Slovenian: Preglednica 8 Trajen virološki odziv (SVR), konec zdravljenja (KZ) in recidiv pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (bolniki z zgodnjim in poznim odzivom)
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling (tidlige og sene respondere)
Slovenian: anemija*, nevtropenija* levkopenija*, trombocitopenija*, pancitopenija, agranulocitoza
Norwegian Bokmål: Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
Slovenian: Boceprevir so v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ovrednotili pri skupno 98 bolnikih (64 jih je prejemalo boceprevir), ki so bili sočasno okuženi z virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) in HCV genotipa 1, in se še niso zdravili zaradi kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med boceprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin ble vurdert hos totalt 98 pasienter (64 i boceprevirarmen) med samtidig humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og HCV
Slovenian: Za primerjavo dveh načinov obvladovanja anemije (uporaba eritropoetina v primerjavi z zmanjšanjem odmerka ribavirina) so izvedli randomizirano, odprto študijo z vzporedno skupino (P06086) pri 687 preiskovancih, vključno s šestdesetimi bolniki s cirozo, s predhodno nezdravljeno okužbo s CHC genotipa 1, ki so med zdravljenjem z zdravilom Victrelis 800 mg peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in ribavirin odvisno od telesne mase (600 - 1.400 mg dvakrat na dan) peroralno, razdeljeno v dva odmerka], postali anemični.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallell, åpen studie (P06086) ble gjennomført for å sammenligne to strategier for håndteringen av anemi (bruk av erytropoietin versus ribavirin dosereduksjon) hos 687 pasienter, inkludert 60 cirrhotiske pasienter, med tidligere ubehandlet CHC genotype 1 infeksjon, som ble anemiske under behandling med Victrelis 800 mg oralt tre ganger daglig i kombinasjon med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uke subkutant og vektbasert ribavirin (600 1400 mg b.i.d) oralt
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba uporabiti v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Norwegian Bokmål: Victrelis må administreres i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovenian: okvara ledvic
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: Pri genotipu 1a je bil mediani čas, da so postale nezaznavne vse RAV, 1,17 let.
Norwegian Bokmål: Median tid innen alle RAVs ikke kunne detekteres var 1,17 år for genotype 1a.
Slovenian: Odmerka zdravila Victrelis ali tenofovirja ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for Victrelis eller tenofovir.
Slovenian: Med 314 preiskovanci je bilo 230 okuženih s HCV genotipa 1a in 84 s HCV genotipa 1b.
Norwegian Bokmål: Av de 314 pasientene var 230 infisert med genotype 1a HCV, og 84 var infisert med genotype 1b HCV. Hos 70 % (162/230) av pasientene med genotype 1a kunne RAVs ikke detekteres ved populasjonssekvensering på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis samega ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom za zdravljenje kroničnega hepatitisa C drugih genotipov kot genotipa 1 nista bili
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis alene eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin til behandling av andre kronisk hepatitt C-genotyper enn genotype 1 er ikke fastslått.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige:
Slovenian: Koža, lasje in dlake: pordelost kože, bakterijska okužba kože Želodec in črevo: težave s prebavljanjem hrane, bruhanje krvi, bruhanje, driska, in hude bolečine v desnem zgornjem delu trebuha
Norwegian Bokmål: Mage og tarm: problemer med fordøyelsen, oppkast av blod, oppkast, diaré og alvorlige smerter i høyre, øvre del av magen
Slovenian: etinilestradiol AUC ↓ 26 % etinilestradiol Cmax ↓ 21 %
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC ↓ 24 % etinyløstradiol Cmax ↔
Slovenian: • Shranjujte zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 °C do največ 3 mesece in do izteka roka uporabnosti.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 30° C i opptil 3 mnd inntil utløpsdato.
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir pri odmerkih, ki so toksični za matere, nima vpliva na plod ali teratogenega potenciala ne pri podganah ne pri kuncih.
Norwegian Bokmål: Boceprevir viste seg å ikke være embryotoksisk eller teratogent hos verken rotter eller kaniner ved
Slovenian: ANTIDEPRESIVI
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Slovenian: Boceprevir se uporablja kot približno enaka mešanica dveh diastereomer, ki se v plazmi hitro medsebojno pretvarjata.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding er ca. 75 % etter en enkeltdose av Victrelis 800 mg. Boceprevir blir administrert som en tilnærmet lik blanding av to diastereomere som raskt interkonverterer i plasma.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnega midazolama oz. peroralnega triazolama z zdravilom Victrelis je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral midazolam og oral triazolam med Victrelis er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Za dodatne informacije glede uporabe zdravila Victrelis pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere informasjon relatert til bruk av Victrelis hos pasienter med fremskreden leversykdom.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov buprenorfina/naloksona ali zdravila Victrelis ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av buprenorfin/nalokson eller Victrelis anbefales.
Slovenian: • Zdravilo Victrelis se vedno jemlje v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Norwegian Bokmål: Victrelis tas alltid i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovenian: Sočasne uporabe lopinavirja/ritonavirja in zdravila Victrelis ne priporočamo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi lopinavir / ritonavir sammen med Victrelis.
Slovenian: Glede priporočenih vrednosti laboratorijskih preiskav v izhodišču, med zdravljenjem in po zaključku zdravljenja, ki vključujejo hematologijo, biokemijo (vključno s preiskavami delovanja jeter), in glede preverjanja nosečnosti, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene til peginterferon alfa og ribavirin for anbefalte laboratorieverdier inkludert hematologi, biokjemi (inkludert leverfunksjonsverdier) og graviditetstester ved baseline, under behandling og etter behandling.
Slovenian: (% priporočenega začetnega odmerka)
Norwegian Bokmål: (% av anbefalt startdose)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vidaza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vidaza
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vidaza ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vidaza er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vidaza pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vidaza hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Vidaza, ker lahko škodi otroku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Vidaza under graviditet da det kan skade barnet.
Slovenian: Ko je suspenzija pripravljena, jo morate uporabiti v 45 minutah.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z zdravljenjem z zdravilom Vidaza, so se pojavili pri 97 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til administreringen av Vidaza har inntruffet hos 97 % av pasienter.
Slovenian: Izračun individualnega odmerka Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako:
Norwegian Bokmål: Den totale dosen i henhold til kroppsoverflaten (Body Surface Area, BSA) kan kalkuleres på følgende måte:
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. december 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi manitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også mannitol.
Slovenian: Odgovoren je tudi za pravilno pripravo in odstranitev neuporabljenega zdravila Vidaza.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Vidaza på korrekt måte.
Slovenian: Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring
Norwegian Bokmål: Prognostic Scoring System (IPSS),
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 75 mg/m2 površine telesa.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m2 kroppsoverflate.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vidaza
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vidaza
Slovenian: Zdravilo Vidaza je treba rekonstituirati z vodo za injekcije.
Norwegian Bokmål: Vidaza skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: • Zdravilo Vidaza boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Norwegian Bokmål: • Vidaza gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti skupno vključuje 51 primerov s 56 pojavi perikarditisa, miokarditisa in/ali endokarditisa, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vidaza.
Norwegian Bokmål: Samlet omfatter sikkerhetsdatabasen 51 tilfeller med 56 hendelser med perikarditt, myokarditt og/eller endokarditt som er rapportert ved bruk av Vidaza.
Slovenian: EU/1/08/488/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/488/001
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vidaza bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Slovenian: Zdravilo Vidaza je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'.
Norwegian Bokmål: Vidaza er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Slovenian: Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m2)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m2) x BSA (m2)