FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ενδοκυτταρική τενοφοβίρη στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται προς σχηματισμό του φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη διφωσφορική τενοφοβίρη.
Norwegian Bokmål: Intracellulær tenofovir fosforyleres deretter til den farmakologisk aktive metabolitten tenofovirdifosfat.
Greek: Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει διασταυρούμενη νατριούχο καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen inneholder krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og kolloidalt silikondioksid.
Greek: Στα άτομα που λαμβάνουν το Symtuza ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Personer som tar Symtuza kan få hudutslett.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταβίνης.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer nyrefunksjonen kan øke konsentrasjonen av emtricitabin.
Greek: νιφεδιπίνη, προπαφαινόνη, λιδοκαΐνη, βεραπαμίλη (για καρδιοπάθεια) καθώς μπορεί να αυξηθεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: propafenon, lidokain, verapamil (mot hjertesykdom) fordi effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες που περιέχουν 30 δισκία η κάθε μία).
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter (3 bokser inneholdende 30 tabletter hver) Boksene skal ikke distribueres enkeltvis.
Greek: Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG μεταξύ 30-60 ml/min, N = 20) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Til tross for at darunavir ikke er undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at darunavirs farmakokinetikk ikke ble nevneverdig påvirket hos hiv-infiserte pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG 30-60 ml/minutt, N = 20) (se pkt.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από τον HIV-1 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: En studie av kobicistats farmakokinetikk ble utført hos forsøkspersoner uten hiv-1-infeksjon med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), κνησμός, μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som elveblest (urtikaria), kløe
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση Symtuza με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere Symtuza sammen med glekaprevir/pibrentasvir.
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης γίνει αντιληπτή αργότερα από 12 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης, η παραλειφθείσα δόση δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Hvis en glemt dose oppdages senere enn 12 timer etter at den vanligvis skal tas, skal den ikke tas og pasienten skal fortsette med det vanlige doseringsregimet.
Greek: Εμφάνιση του Symtuza και περιεχόμενα της συσκευασίας Κίτρινο έως κιτρινωπό-καφέ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε μορφή καψακίου, που αναγράφει την ένδειξη «8121» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JG» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Hvordan Symtuza ser ut og innholdet i pakningen Gul til gulbrun kapselformet, filmdrasjert tablett med "8121" på den ene siden og "JG" på den andre siden.
Greek: Το Symtuza πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Symtuza skal tas oralt, én gang daglig med mat (se pkt.
Greek: Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του διμερισμού και της καταλυτικής δράσης της πρωτεάσης HIV-1 (KD 4,5 x 10
Norwegian Bokmål: Darunavir hemmer den dimeriserende og den katalytiske aktiviteten til hiv-1-protease (KD på 4,5 x 10 M).
Greek: Σε διάστημα θεραπείας 96 εβδομάδων στις μελέτες Φάσης 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και TMC114IFD3013 (EMERALD) σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, ο έλεγχος αντοχής πραγματοποιήθηκε σε δείγματα από ασθενείς που εμφάνισαν καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία (PDVF) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA ≥400 αντίγραφα/ml κατά την αποτυχία ή σε μεταγενέστερα χρονικά σημεία.
Norwegian Bokmål: I løpet av 96 ukers behandling i fase 3-studiene TMC114FD2HTX3001 (AMBER) hos behandlingsnaive pasienter og TMC114IFD3013 (EMERALD) hos virologisk supprimerte behandlingserfarne pasienter, ble det foretatt resistenstesting av prøver fra pasienter som fikk protokolldefinert virologisk svikt (PDVF) og hadde hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved svikt eller på et senere tidspunkt.
Greek: Εάν αυτά τα αντικαταθλιπτικά πρόκειται να χρησιμοποιηθούν με Symtuza, συνιστάται κλινική παρακολούθηση ενώ μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Norwegian Bokmål: Dersom disse antidepressiva skal brukes sammen med Symtuza, anbefales klinisk monitorering, og en dosejustering av antidepressivumet kan være nødvendig.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της κλινικά σημαντικής αύξησης των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Symtuza, πρέπει να εξετάζεται άμεσα το ενδεχόμενο αναστολής ή διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Ved holdepunkter for ny eller forverret nedsatt leverfunksjon (inkludert klinisk signifikant leverenzymøkning og/eller symptomer som fatigue, anoreksi, kvalme, gulsott, mørk urin, øm lever, hepatomegali) hos pasienter som bruker Symtuza, bør midlertidig eller permanent seponering vurderes omgående (se pkt.
Greek: C]-εμτρισιταβίνης, πλήρης ανάκτηση της δόσης της εμτρισιταβίνης επετεύχθη στα ούρα (περίπου 86%) και στα κόπρανα (περίπου 14%).
Norwegian Bokmål: C]-emtricitabin ble hele dosen gjenfunnet i urin (ca. 86 %) og feces (ca. 14 %).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση Symtuza και παρεντερικής μιδαζολάμης.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av Symtuza og parenteral midazolam.
Greek: QT, αίσθημα παλμών και φλεβοκομβική ταχυκαρδία.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse, palpitasjoner og sinustakykardi.
Greek: Βάσει προσαρμοσμένου κατά στρώματα ελέγχου MH όπου παράγοντες διαστρωμάτωσης είναι το επίπεδο HIV-1 RNA (≤100.000 ή > 100.000 αντίγραφα/ml) και ο αριθμός των CD4+ κυττάρων (< 200 ή ≥200 κύτταρα/µl).
Norwegian Bokmål: Basert på stratumjustert MH-test hvor stratifiseringsfaktorer er hiv-1 RNA-nivå (≤ 100 000 eller > 100 000 kopier/ml) og CD4+-celletall (< 200 eller ≥200 celler/µl).
Greek: In vivo, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη υδρολύεται εντός των κυττάρων σχηματίζοντας τενοφοβίρη (κύριος μεταβολίτης), η οποία φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη διφωσφορική τενοφοβίρη.
Norwegian Bokmål: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid inne i cellene og danner tenofovir (hovedmetabolitt), som fosforyleres til den aktive metabolitten tenofovirdifosfat.
Greek: Ασθενείς,
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner,
Greek: Το μέσο αρχικό επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα και ο διάμεσος αρχικός αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 4,48 log10 αντίγραφα/ml (SD = 0,61) και 453 x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline hiv-1 RNA og median baseline CD4+-celletall i plasma var henholdsvis 4,48 log10 kopier/ml (SD = 0,61) og 453 x 10
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε κατεσταλμένους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία (μελέτη EMERALD TMC114IFD3013), το 5,1% (39/763) των ασθενών που έλαβαν Symtuza εμφάνισαν εξάνθημα (εκ των οποίων τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1), ενώ κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien hos supprimerte behandlingserfarne pasienter (EMERALD-studien TMC114IFD3013) fikk 5,1 % (39/763) av pasientene som fikk Symtuza utslett (de fleste var grad 1), og ingen seponerte behandlingen på grunn av utslett.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre Vekt og nivåer av lipider og glukose i blodet kan øke under antiretroviral behandling (se pkt.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI) και φωσφονο-αμιδικό προφάρμακο της τενοφοβίρης (ανάλογο της 2'-μονοφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI) og fosfonoamidat-prolegemiddel av tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
Greek: Κατά περίπτωση, ενδέχεται να απαιτείται έναρξη θεραπείας για την ηπατίτιδα Β.
Norwegian Bokmål: Hvis egnet, kan oppstart av hepatitt B-behandling være berettiget.
Greek: Οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, ακόμα και τα HIV-αρνητικά παιδιά, θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση και σε πλήρη διερεύνηση για δυνητική μιτοχονδριακή δυσλειτουργία στην περίπτωση εμφάνισης σχετικών σημείων ή συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Alle barn eksponert in utero for nukleosid- og nukleotidanaloger skal få klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging samt full utredning for mulig mitokondriell dysfunksjon ved relevante tegn eller symptomer.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη μεταβολίζεται ελάχιστα από το CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid metaboliseres minimalt av CYP3A4.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατοπάθεια ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας καθώς η παρόξυνση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose, anbefales ikke seponering av behandling da forverring av hepatitt etter behandling kan medføre leverdekompensering.
Greek: Το Symtuza ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Symtuza kan redusere plasmakonsentrasjonen av boceprevir.
Greek: 6 κύτταρα/l),
Norwegian Bokmål: 6 celler/l
Greek: Ντακλατασβίρη Λεντιπασβίρη Σοφοσμπουβίρη
Norwegian Bokmål: Daklatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Symtuza μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί στο παρελθόν σε αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα αλλά δεν έχουν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)*, και οι οποίοι έχουν στο πλάσμα HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Symtuza én gang daglig sammen med mat kan brukes hos pasienter med tidligere eksponering for antiretrovirale legemidler men uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs)* som har plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+-celletall ≥ 100 celler x 10
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Symtuza δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symtuza θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Norwegian Bokmål: Behandling med Symtuza skal derfor ikke startes under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med Symtuza skal bytte til et alternativt regime (se pkt.
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με Symtuza.
Norwegian Bokmål: Systemisk deksametason skal brukes med forsiktighet sammen med Symtuza.
Greek: Η δαρουναβίρη επιδεικνύει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ κυττάρων, σε ανθρώπινα PBMCs και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Darunavir viser aktivitet mot laboratoriestammer og kliniske isolater av hiv-1 og laboratoriestammer av hiv-2 i akutt infiserte T-cellelinjer, humane PBMCer og humane monocytter/makrofager med median EC50-verdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Greek: Η τριφωσφορική εμτρισιταβίνη αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV, που οδηγεί στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat hemmer hiv-replikering ved inkorporering i viralt DNA via hiv-revers transkriptase (RT), som fører til DNA-kjedeterminering.
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στην τενοφοβίρη αλαφεναμίδη και στην τενοφοβίρη περίπου 15 και 40 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Symtuza.
Norwegian Bokmål: Det var en minimal histiocyttinfiltrering i øyet hos hunder ved eksponering for tenofoviralafenamid og tenofovir henholdsvis ca. 15 og 40 ganger høyere enn forventet etter administrering av Symtuza.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθιστες λοιμώξεις λόγω αποδυναμωμένου ανοσοποιητικού συστήματος), ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV, συμπεριλαμβανομένου του Symtuza.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner på grunn av et svekket immunsystem), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt hiv-behandling, inkludert Symtuza.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξαν επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighetseller fosterparametere.
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη
Norwegian Bokmål: Til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon Sildenafil Tadalafil
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Symtuza Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Symtuza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert teratogene effekter i studier av utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner.
Greek: Κύριες PI/DRV
Norwegian Bokmål: Primær PI/DRV
Greek: - Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, μεθαδόνη (φάρμακα για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή) - Σαλμετερόλη (φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος) - Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (ένας συνδυασμός φαρμάκων για τη θεραπεία της ελονοσίας) - Δασατινίμπη, ιρινοτεκάνη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη, βινκριστίνη (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) - Πρεδνιζόνη (κορτικοστεροειδές) - Σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή για τη θεραπεία μιας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) - Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη, σιμεπρεβίρη, μποσεπρεβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C) - Φαιντανύλη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη (για τη θεραπεία του άλγους) - Φεσοτεροδίνη, σολιφενασίνη (για τη θεραπεία ουρολογικών διαταραχών).
Norwegian Bokmål: - Buprenorfin/nalokson, metadon (legemidler til behandling av opioidavhengighet) - Salmeterol (legemiddel til behandling av astma) - Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler til behandling av malaria) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (legemidler til behandling av kreft) - Prednison (kortikosteroid) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet) - Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (til behandling av hepatitt C-virusinfeksjon) - Fentanyl, oksykodon, tramadol (til behandling av smerter) - Fesoterodin, solifenacin (til behandling av urinveislidelser).
Greek: Στη Φάσης 3 δοκιμή του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, παρατηρήθηκαν αυξήσεις σε σχέση με την έναρξη της μελέτης των λιπιδαιμικών παραμέτρων νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση LDL και HDL χοληστερόλη και τριγλυκεριδίων τις Εβδομάδες 48 και 96 (βλ.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien av Symtuza hos behandlingsnaive pasienter, ble det observert økninger fra baseline i de fastende lipidparameterne totalkolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider i uke 48 og 96 (se tabell 3).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Symtuza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Symtuza.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη, η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er darunavir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Greek: Χωρίς ιολογικά δεδομένα Αιτίες
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data
Greek: Απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης στην έκθεση στη ριφαμπουτίνη.
Norwegian Bokmål: Økt monitorering av rifabutinrelaterte bivirkninger, inkludert nøytropeni og uveitt, er påkrevd på grunn av en forventet økning av rifabutineksponeringen.
Greek: (Επαγωγή της P-gp)
Norwegian Bokmål: (P-gp-induksjon)
Greek: Ως εκ τούτου, το Symtuza δεν πρέπει να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συσχετίζεται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (στενός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3 ή τον παρακάτω πίνακα).
Norwegian Bokmål: Symtuza må derfor ikke kombineres med legemidler med sterkt CYP3A-avhengig clearance, hvor økt systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser (smalt terapeutisk vindu) (se pkt.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα με τροφή.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime hos voksne og ungdom som er 12 år eller eldre, og veier minst 40 kg, er én tablett én gang daglig sammen med mat.
Greek: Στη Φάσης 3 μελέτη TMC114IFD3013 (EMERALD) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Symtuza σε ιολογικά κατεσταλμένους (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml) ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien TMC114IFD3013 (EMERALD) evaluerte effekten av Symtuza hos virologisk supprimerte (hiv-1 RNA mindre enn 50 kopier/ml) hiv-1-infiserte pasienter.
Greek: • έμετος, άλγος ή διόγκωση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός (αέρια)
Norwegian Bokmål: • oppkast, smerter eller hevelser i magen, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet (luft i magen)
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση του Symtuza με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά, και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης κατασταλτικών/υπνωτικών.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av Symtuza og disse sedativa/hypnotika, og en lavere dose av sedativa/hypnotika bør vurderes.
Greek: 6 κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: 6 celler/mm 3).
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται μέσω της διαμεσολαβούμενης από το CYP3A (μείζονα)- και το CYP2D6 (ελάσσονα)-οξείδωσης και δεν υφίσταται γλυκουρονιδίωση.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres via CYP3A (hoved)- og CYP2D6 (i liten grad)-mediert oksidasjon og gjennomgår ikke glukuronidering.
Greek: 2,7 (95% CI: -1,6;
Norwegian Bokmål: 2,7 (95 % KI: -1,6; 7,1)
Greek: Οι πιο συχνές (> 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στη μελέτη Φάσης 2 (GS-US-299-0102) και στη μελέτη Φάσης 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, ανάλυση Εβδομάδας 96) ήταν διάρροια (22,6%), κεφαλαλγία (13,1%), εξάνθημα (12,7%), ναυτία (9,7%), κόπωση (8,0%) και κοιλιακό άλγος (5,8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) bivirkningene hos behandlingsnaive pasienter i fase 2- (GS-299-0102) og fase 3-studiene (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analyse i uke 96) var diaré (22,6 %), hodepine (13,1 %), utslett (12,7 %), kvalme (9,7 %), fatigue (8,0 %) og abdominalsmerter (5,8 %).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekt av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) på farmakokinetikken til kobicistat har ikke blitt undersøkt.
Greek: Η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με Symtuza δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått en sikker og effektiv dose av sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, sammen med Symtuza.
Greek: Φυτικά προϊόντα Υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum)
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler Johannesurt (Hypericum Perforatum)
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ένα δεν είσαστε σίγουροι για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen, hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er.
Greek: Στα ζώα δεν παρατηρήθηκε επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος ή στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på parring eller fertilitet hos dyr (se pkt.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αφυγραντικό γέλης πυριτίου (περιέχεται σε ξεχωριστό φακελίσκο ή κάνιστρο) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) και δακτύλιο ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Hvit, høytetthetspolyetylen (HDPE)-boks med silikagel tørremiddel (i en separat pose eller beholder) med barnesikret polypropylen (PP)-kork med induksjonsforsegling.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να θρυμματίζεται.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke knuses.
Greek: Στη διπλά τυφλή Φάσης 3 μελέτη TMC114FD2HTX3001 (AMBER), πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Symtuza (N = 362) ή συνδυασμό σταθερών δόσεων δαρουναβίρης και κομπισιστάτης και συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (F/TDF) (N = 363) άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: I den dobbelt-blinde fase 3-studien TMC114FD2HTX3001 (AMBER), ble behandlingsnaive pasienter randomisert til å få Symtuza (N = 362) eller en kombinasjon av fastdosekombinasjon av darunavir og kobicistat og fastdosekombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat (F/TDF) (N = 363) én gang daglig.
Greek: Οι πιο συχνές (> 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κατεσταλμένους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με θεραπεία (μελέτη EMERALD TMC114IFD3013, ανάλυση Εβδομάδας 96) ήταν διάρροια (10,5%), κεφαλαλγία (10,4%), αρθραλγία (7,7%), κοιλιακό άλγος (7,5%), κόπωση (5,9%) και εξάνθημα (5,1%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) bivirkningene hos supprimerte behandlingserfarne pasienter (EMERALD-studien TMC114IFD3013, analyse i uke 96) var diaré (10,5 %), hodepine (10,4 %), artralgi (7,7 %), abdominalsmerter (7,5 %), fatigue (5,9 %) og utslett (5,1 %).
Greek: • πόνος στους μύες, μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet
Greek: Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης φάρμακο κατά του HIV Ριφαμπικίνη για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων, όπως η φυματίωση
Norwegian Bokmål: Rifampicin til behandling av noen infeksjoner som tuberkulose
Greek: Ο ανθεκτικός στην εμτρισιταβίνη ιός με τη μετάλλαξη M184M/I/V εμφάνισε διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησε την ευαισθησία του στην αβακαβίρη, στη σταβουδίνη, στην τενοφοβίρη και στη ζιδοβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistent virus med M184M/I/V-mutasjon var kryssresistent mot lamivudin, men beholdt følsomhet overfor abakavir, stavudin, tenofovir og zidovudin.