FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population Ticagrelor er ikke blevet vurderet i en pædiatrisk population (se pkt.
Latvian: Bērni Tikagrelora lietošana pediatriskā populācijā nav pētīta (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktā).
Danish: • Aktivt stof: ticagrelor.
Latvian: Ko Possia satur • Aktīvā viela ir tikagrelors.
Danish: • Perforerede blisterkort i æsker med 100x1 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Latvian: • perforētos blisteros kastītē pa 100x1 tabletēm.
Danish: • Forpustet/stakåndethed - denne bivirkning er almindelig.
Latvian: • Elpas trūkums - tas novērojams bieži.
Danish: Ticagrelor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med astma og/eller KOL.
Latvian: Pacientiem ar astmu un/vai HOPS anamnēzē tikagrelors jālieto piesardzīgi.
Danish: 12 måneder, medmindre lægen siger noget andet.
Latvian: Jūsu ārsts jums nenorāda savādāk.
Danish: Kroniske daglige ASA-doser i kombination med Possia bør være 75-150 mg (se pkt.
Latvian: Ilgstošai lietošanai vienlaicīgi ar Possia, ieteicamā ASS uzturošā dienas deva ir 75-150 mg (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā).
Danish: PLATO inkluderede patienter, der ved baseline led af kongestiv hjerteinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
Latvian: PLATO pētījumā bija iekļauti pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju, hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai astmu pētījuma sākumā; šiem un gados vecākiem pacientiem par elpas trūkumu ziņots biežāk.
Danish: Epistaxis
Latvian: Parestēzijas
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2010. gada oktobrī.
Danish: Possia ticagrelor
Latvian: Possia tikagrelors
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir spēkā piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Possia findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Possia EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Possia.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Possia.
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (90 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas, dzeltenas tabletes (90 mg).
Danish: Startdosis for Possia er to tabletter samtidig, hvorefter den sædvanlige dosis er én tablet to gange dagligt.
Latvian: Possia sākumdeva ir divas tabletes vienlaicīgi, kam seko parastā deva, kas ir viena tablete divas reizes dienā.
Danish: Patienten skal fortsætte behandlingen i op til et år, medmindre lægen siger, at behandlingen skal afbrydes tidligere.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz vienam gadam, izņemot, ja ārsts liek pārtraukt zāļu lietošanu.
Danish: Andre oplysninger om Possia:
Latvian: Cita informācija par Possia
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Possia til AstraZeneca den 03 december 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010.gada 03 izsniedza Possia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam AstraZeneca.
Danish: Lægen kan dog af sundhedsmæssige årsager give patienten besked om ikke at tage aspirin.
Latvian: Veselības apsvērumu dēļ ārsts var ieteikt nelietot aspirīnu.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der tager andre lægemidler, som har en stærkt blokerende virkning på et af leverenzymerne (CYP3A4).
Latvian: Tās nedrīkst dot arī tiem pacientiem, kas lieto citas zāles, kam ir stipra bloķējoša iedarbība uz vienu no aknu fermentiem (CYP3A4).
Danish: I hovedundersøgelsen fik 9,3 % af de patienter, der blev behandlet med Possia, endnu et hjerteanfald, et slagtilfælde eller døde af en hjerte-kar-sygdom sammenlignet med 10,9 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Latvian: Pamatpētījumā 9,3% pacientu, kas saņēma Possia, piedzīvoja atkārtotu sirdslēkmi, insultu vai nomira no kardiovaskulāras saslimšanas, salīdzinājumā ar 10,9% pacientu, kas saņēma klopidogrelu.
Danish: Hvorfor blev Possia godkendt?
Latvian: Kāpēc Possia tika apstiprinātas?
Danish: Possia var imidlertid ikke mere effektivt end clopidogrel til at reducere risikoen for slagtilfælde.
Latvian: Tomēr Possia nebija iedarbīgākas par klopidogrelu attiecībā uz insulta riska samazināšanu.
Danish: Virkningerne af Possia blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Possia iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Danish: Possia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ticagrelor.
Latvian: Possia ir zāles, kas satur aktīvo vielu tikagreloru (ticagrelor).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Possia fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Possia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Possia.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Possia lietošanu.
Danish: Sådanne lægemidler omfatter bl.a. ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (et antibiotikum), atazanavir og ritonavir (mod hiv-infektion) og nefazodon (mod depression).
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram, ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), klaritomicīns (antibiotika), atazanavirs un ritonavirs (zāles HIV pacientiem) un nefazodons (depresijas ārstēšanai).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Possial, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Possia ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR), vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Possia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Possia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Possia bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ticagrelor eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Possia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tikagreloru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Possia blev sammenlignet med clopidogrel (et andet stof, der hæmmer blodpladernes aggregation) i en hovedundersøgelse med over 18.000 voksne, som havde haft et hjerteanfald eller havde ustabil angina pectoris.
Latvian: Possia tika salīdzinātas ar klopidogrelu (citu trombocītu agregācijas inhibitoru) pamatpētījumā, kurā iekļauti vairāk nekā 18000 pieaugušo, kuriem bijusi sirdslēkme vai kuriem ir nestabilā stenokardija.
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvor mange patienter der fik et nyt hjerteanfald, et slagtilfælde eller der døde af en hjertekar-sygdom.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam bija vēl viena sirdslēkme, insults vai kuri nomira no kardiovaskulāras saslimšanas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Possia (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dyspnø (vejrtrækningsproblemer), epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarme), blødning i huden eller under huden, blå mærker og blødning fra indstikssted (hvor der er stukket hul på et blodkar).
Latvian: Visbiežāk novērotās Possia blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir aizdusa (elpas trūkums), epistakse (deguna asiņošana ), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana ), asiņošana ādā vai zem ādas, zilumi un asiņošana injekcijas vietā (kur ir caurdurts asinsvads).
Danish: Patienter, der tager Possia, skal også tage aspirin, som anvist af lægen.
Latvian: Pacientiem jālieto arī aspirīns atbilstoši ārsta norādījumiem.
Danish: Det får blodpladerne til at holde op med at "klæbe sammen", hvilket mindsker risikoen for, at der opstår en blodprop, og er med til at forebygge et slagtilfælde eller endnu et hjerteanfald.
Latvian: Tas novērš trombocītu „lipīgumu", samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelsen viste, at Possia, sammenlignet med clopidogrel, reducerede risikoen for hjerteanfald og for dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdomme.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pamatpētījums pierāda, ka salīdzinājumā ar klopidogrelu Possia samazina sirds lēkmes un kardiovaskulāro saslimšanu izraisītu nāves gadījumu risku.
Danish: Ticagrelor forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre funktionen af et stof, der kaldes ADP, når det binder sig til blodpladernes overflade.
Latvian: Tikagrelors pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot par ADF dēvētās vielas darbību, kad tā piesaistās trombocītu virsmai.
Danish: Hvad er Possia?
Latvian: Kas ir Possia?
Danish: Det anvendes hos voksne, som har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris (en type smerter i brystet, der skyldes problemer med hjertets blodforsyning).
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem, kam bijusi sirdslēkme vai kam ir nestabila stenokardija (sāpes krūtīs, ko rada asins piegādes uz sirdi traucējumi).
Danish: Possia viste sig af have en gavnlig virkning for patienter, der har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris.
Latvian: Tika pierādīts, ka Possia sniedz ieguvumu pacientiem, kam bijusi sirdslēkme vai nestabila stenokardija.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som lider af en moderat til svær leversygdom, som har en aktiv blødning, eller som har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.
Latvian: Tās nedrīkst dot pacientiem ar mēreni līdz smagi izteiktu aknu slimību un kam šobrīd ir asiņošana, un pacientiem, kam ir bijis insults, ko izraisījis asinsizplūdums smadzenēs.
Danish: Hvordan virker Possia?
Latvian: Kā darbojas Possia?
Danish: Possia anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning), såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
Latvian: Possia lieto kopā ar aspirīnu aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana), piemēram, sirdslēkmju vai insulta, profilaksei.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Possia?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Possia?
Danish: Det aktive stof i Possia, ticagrelor, hæmmer blodpladernes aggregation.
Latvian: Possia aktīvā viela tikagrelors ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Danish: Når blodet danner propper, skyldes det, at nogle særlige celler i blodet, der kaldes blodpladerne, aggregerer (klæber sammen).
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītuagregācija (salipšana).
Danish: Hvordan anvendes Possia?
Latvian: Kā lieto Possia?
Danish: Hvordan blev Possia undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Possia izpēte?
Danish: 3 Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Latvian: 3 Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Danish: Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
Latvian: Pēc cimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Danish: Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu kā samazināt asiņošanas risku.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes omgående.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās 5. un 6. ciklā un 3 sākās vēlāk.
Danish: Hætteglas 4 år.
Latvian: Flakoniem 4 gadi.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6-11,6 nedēļas.
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Danish: Potactasol kan forringe din evne til at bekæmpe infektioner.
Latvian: Potactasol var samazināt Jūsu spējas pretoties infekcijām.
Danish: Mediantid indtil progression (uger)
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai (nedēļas)
Danish: Hvis du oplever dette, så kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner.
Latvian: Ja Jums tas novērojams, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Der skal bæres tilstrækkeligt beskyttende engangshandsker, briller, kittel og maske.
Latvian: Jāizmanto atbilstoši vienreizējās lietošanas cimdi, brilles, halāts un maska.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå, at lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai šīs zāles nejauši nenonāktu saskarē ar acīm.
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Danish: Det er vurderet usandsynlig, at denne stigning har klinisk relevans.
Latvian: Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts, un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
Danish: Ekstravasation3
Latvian: ekstravazācija3
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. januar 2011 Dato for seneste fornyelse: 5. oktober 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 5. oktobris.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er, opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Potactasol opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs izšķīdinātu un atšķaidītu Potactasol šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Danish: Du skal informere din læge straks hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir jebkāda no šādām nopietnām blakusparādībām.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er større hos patienter med generelt dårligt helbred.
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir lielāka pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija, un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Danish: Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīga abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Topotekāns monoterapijā ir indicēts, lai ārstētu:
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Latvian: smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju).
Danish: Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums ir drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i mere alvorlig blødning.
Latvian: Retākos gadījumos tas var izraisīt daudz smagāku asiņošanu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna terapiju, bija anoreksija (12%), nespēks (3%) un hiperbilirubinēmija (1%).
Danish: Potactasol må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Latvian: Potactasol nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Latvian: No pacientēm, kuras saņēma vairāk nekā 6 terapijas ciklus, 91 % beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos nevēlamo blakusparādību dēļ.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlaketon.
Latvian: Galvenā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija < 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre viste ingen farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju salīdzināšana neliecināja par izmaiņām farmakokinētikā 5 dienu terapijas kursa laikā.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til PS 3.
Latvian: Terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi novērtēt vispārējo stāvokli, lai pārliecinātos, ka pacienta vispārējais stāvoklis nepasliktinās līdz PS 3.
Danish: En N-desmethyl metabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu testā uzrādīja vienādu vai mazāku aktivitāti nekā pamatviela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Latvian: Ja topotekānu lieto grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetiken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænset til en difinitiv konklusion.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Danish: Dette bør overvejes når Potactasol ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Latvian: Tas ir jāņem vērā nozīmējot topotekānu, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Danish: hyperbilirubinæmi
Latvian: hiperbilirubinēmija.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv kontraceptionsmetode.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, pacientiem, kurus ārstē ar topotekānu, jāiesaka pašiem vai viņu dzimumpartneriem lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan O glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Danish: sepsis1
Latvian: sepse1
Danish: Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset, og Potactasol frarådes derfor.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS ≥ 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS > 1) ir zemāks atbildes reakcijas rādītājs uz terapiju un palielināta tādu komplikāciju sastopamība kā drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Latvian: Topotekāns neinhibē cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du er bekymret over den mængde medicin, du får.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas šaubas par saņemto šo zāļu devu.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma izmaiņu.
Danish: Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen med Potactasol for at undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Latvian: Ārstēšanas ar Potactasol laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai nepaliktu stāvoklī vai nekļūtu par bērna tēvu.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz fertilitāti, tai skaitā vīriešu fertilitāti.
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.
Latvian: Papildu retrospektīva analīze tika veikta datiem, kas iegūti 523 recidivējoša olnīcu vēža pacientēm.