FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να χειριστείτε το Actrapid InnoLet
Icelandic: Hvernig á að meðhöndla Actrapid InnoLet
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: • Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα (εικόνα 1Β).
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum áður en inndæling hefst (mynd
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Actrapid InnoLet που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Actrapid InnoLet sem eru í þessum fylgiseðli.
Greek: Όπως σε κάθε θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις της θέσης ένεσης και να περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, εξανθήματα, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμό.
Icelandic: Eins og á við um alla insúlínmeðferðir geta einkenni á stungustað s.s. verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði komið fyrir.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Actrapid FlexPen που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Actrapid FlexPen sem eru í þessum fylgiseðli.
Greek: ► Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη.
Icelandic: Ef insúlínið er ekki tært og litlaust.
Greek: ► Να έχετε πάντα μαζί σας ένα εφεδρικό φυσίγγιο Penfill σε περίπτωση που το χρησιμοποιούμενο χαθεί ή καταστραφεί.
Icelandic: ► Sem varúðarráðstöfun skaltu ávallt vera með auka Penfill rörlykju meðferðis ef sú sem þú ert að nota týnist eða skemmist.
Greek: Αναφέρεται ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη αποδομείται από την πρωτεάση της ινσουλίνης ή τα ένζυμα καταβολισμού της ινσουλίνης και πιθανώς την ισομεράση των δισουλφιδίων των πρωτεϊνών.
Icelandic: Talið er að mannainsúlín umbrotni fyrir tilstilli insúlínpróteasa eða ensíma sem brjóta insúlín niður og hugsanlega vegna próteintvísúlfíðísómerasa.
Greek: Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Icelandic: Actrapid á að sprauta undir húð.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορίμματα.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης θα πρέπει να προστίθενται μόνο σε χημικές ουσίες με τις οποίες είναι γνωστό ότι είναι συμβατά.
Icelandic: Insúlínlyfjum á aðeins að bæta út í efnasambönd sem vitað er að eru samrýmanleg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1.000 a.e. af mannainsúlíni í 10 ml af stungulyfi, lausn.
Greek: EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Icelandic: Actrapid FlexPen EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ(ΦΥΣΙΓΓΙΟ.
Icelandic: MERKIMIÐI (RÖRLYKJA.
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)
Icelandic: Actrapid hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Actrapid hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Icelandic: - Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)
Icelandic: Actrapid hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)
Greek: Εάν τελικά εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μια σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Icelandic: Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er tækið gallað og ekki má nota það.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε νέα.
Icelandic: Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er penninn gallaður og þú þarft að nota nýjan penna.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Greek: Περιεκτικ ότητα
Icelandic: Innri umbúða
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Icelandic: Slíkt er eðlilegt.
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής (T½) κυμαίνεται από 6 έως 8 ώρες.
Icelandic: Lokahelmingunartími (T½) var á milli 6-8 klst.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση περισσότερων από δύο δόσεις.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en tvo skammta.
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækni.
Greek: Η λοξαπίνη απεκκρίνεται συνήθως εντός των πρώτων 24 ωρών.
Icelandic: Brotthvarf loxapíns á sér að mestu leyti stað á fyrstu 24 klukkustundunum.
Greek: Θεραπεία N
Icelandic: Meðferð N
Greek: 5. Να κρατήσει την αναπνοή του.
Icelandic: 5. Halda í sér andanum.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοής.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu tryggja að sjúklingurinn noti innöndunartækið á réttan hátt.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των νεογνών.
Icelandic: Þar af leiðandi skal hafa í huga að fylgjast með nýburum.
Greek: Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): άσχημη γεύση στο στόμα ή υπνηλία.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vont bragð í munni eða svefnhöfgi.
Greek: Κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT:
Icelandic: Hætta á QT-lengingu:
Greek: Τα εν λόγω συμπτώματα μπορεί να παρουσιάσουν προσωρινή επιδείνωση ή ακόμη και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Þessi einkenni geta versnað tímabundið eða jafnvel komið í ljós eftir að meðferð er hætt.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ασθενών ήταν 43,1 έτη στη μελέτη 004-301 και 40,8 έτη στη μελέτη 004-302: το ποσοστό συμμετοχής των νεαρών ενηλίκων (ηλικίας 18-25 ετών) στις προαναφερθείσες δοκιμές ήταν πολύ μικρό (7,3%).
Icelandic: Meðalaldur slembuðu sjúklinganna var 43,1 ár í rannsókn 004-301 og 40,8 ár í rannsókn 004-302: ungir fullorðnir (18-25 ára) þátttakendur voru fáir (7,3%) í báðum rannsóknunum.
Greek: Τραβήξτε σταθερά την πλαστική γλωττίδα από το πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής.
Icelandic: Togið þéttingsfast í plastflipann aftan á innöndunartækinu.
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι πλέον έτοιμη για χρήση.
Icelandic: Innöndunartækið er þá tilbúið til notkunar.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε ποσοστό 96,6% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Icelandic: Loxapín er um 96,6% bundið plasmapróteinum í mönnum.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADASUVE δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til notkunar fyrirbörn og unglinga undir 18 ára aldri.
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Greek: Αδρεναλίνη
Icelandic: Adrenalín
Greek: Το ADASUVE έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: ADASUVE hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Greek: Η ορθή χρήση της συσκευής εισπνοής ADASUVE είναι πολύ σημαντική για τη χορήγηση ολόκληρης της δόσης της λοξαπίνης.
Icelandic: Rétt notkun á ADASUVE innöndunartækinu er mikilvæg til að gefa fullan skammt af loxapíni.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να τροποποιήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ADASUVE με ακανόνιστο τρόπο.
Icelandic: Slík lyf geta breytt öryggi og verkun ADASUVE á óvenjulegan hátt.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 ήταν καπνιστές, ενώ κατά τη διάρκεια των μελετών κάπνιζε ποσοστό περίπου 82% των ασθενών με σχιζοφρένεια και 74% των ασθενών με διπολική διαταραχή.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í báðum 3. stigs rannsóknunum reyktu eða um 82% sjúklinga með geðklofa og 74% sjúklinga með geðhvarfasýki.
Greek: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Ισπανία
Icelandic: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spánn
Greek: Δύο
Icelandic: Tveir
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Icelandic: Ekki má nota ADASUVE
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Icelandic: ADASUVE skal aðeins gefið á sjúkrastofnunum undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Greek: Στη περίπτωση αυτή, ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της θεραπείας με ADASUVE.
Icelandic: Ef þetta gerist getur þurft að hætta meðferð með ADASUVE.
Greek: Χρησιμοποιείτε το ADASUVE υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσοκόμου.
Icelandic: ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από την εν λόγω πάθηση μπορεί επίσης να αισθάνονται μελαγχολία, ενοχή, άγχος ή ένταση.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, sakbitnir, kvíðnir og spenntir.
Greek: Όταν η αποσπώμενη γλωττίδα αφαιρεθεί, ανάβει μια πράσινη λυχνία η οποία υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση (Σημείωση: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την αφαίρεση της γλωττίδας).
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja flipann sem er hægt að toga út logar grænt ljós sem gefur til kynna að lyfið sé tilbúið til notkunar (Ath.: Lyfið verður að nota innan 15 mínútna eftir að flipinn er fjarlægður).
Greek: • Εισαγωγική δήλωση σχετικά με τον σκοπό του εκπαιδευτικού υλικού
Icelandic: Inngangsorð um tilgang fræðsluefnisins
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχτεί ότι η λοξαπίνη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο γάλα σκύλων που θηλάζουν.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að loxapín og umbrotsefni þess skiljist út hjá mjólkandi hundum.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.6).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá börnum (yngri en 18 ára).
Greek: Μικρή ήταν και η εκπροσώπηση των γυναικών στη δοκιμή σχιζοφρένειας (26,5%), ενώ στη μελέτη 004-302 σχεδόν το ήμισυ των ασθενών ήταν άνδρες (49,7%).
Icelandic: Fáar konur tóku þátt í rannsókninni á geðklofa (26,5 %) og um helmingur sjúklinganna (49,7%) í rannsókn 004-302 voru karlar.
Greek: Σχίστε τον αλουμινένιο θύλακα και αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από τη συσκευασία.
Icelandic: Opnið álpokann og takið innöndunartækið úr umbúðunum.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό θύλακα έως ότου το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi og raka.
Greek: Όποτε σημειώθηκε, αναφέρθηκε συνήθως εντός 25 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Icelandic: Í þeim tilvikum var venjulega tilkynnt um slíkt innan 25 mínútna eftir gjöf lyfsins.
Greek: 1. Τι είναι το ADASUVE και ποια είναι η χρήση του 2.
Icelandic: Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað 2.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους όσον αφορά την επίδραση της λοξαπίνης στη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif loxapíns á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Ισπανία
Icelandic: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spánn
Greek: Πρόκειται για ασθένειες που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως τα εξής:
Icelandic: Einkenni slíkra sjúkdóma eru m.a. eftirfarandi:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ADASUVE 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á ADASUVE 6.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αδρεναλίνη διότι σε ασθενείς με μερικό αδρενεργικό αποκλεισμό μπορεί να μειώσει περαιτέρω την πίεση του αίματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem notkun þess hjá sjúklingi með adrenvirka hömlun að hluta til getur lækkað blóðþrýsting enn frekar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Greek: • λοραζεπάμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα (για την αντιμετώπιση του άγχους, της κατάθλιψης, του πόνου ή που σας βοηθούν να κοιμηθείτε) ή άλλα φάρμακα που προκαλούν υπνηλία
Icelandic: Lorazepam eða önnur lyf sem virka á miðtaugakerfið (til að meðhöndla kvíða, þunglyndi, sársauka eða til að hjálpa til við svefn) eða önnur lyf sem valda syfju
Greek: Γενικά:
Icelandic: Almenn:
Greek: Πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και κρίσεων σπασμών.
Icelandic: Hafa skal í huga að hugsanlega koma fram utanstrýtueinkenni og/eða krampar.
Greek: Όταν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος ετοιμάσουν το ADASUVE για να το χρησιμοποιήσετε, θα σας ζητηθεί να πάρετε τη συσκευή στο χέρι σας, να εκπνεύσετε και μετά να βάλετε το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής στο στόμα, να εισπνεύσετε το φάρμακο μέσα από τη συσκευή και, στη συνέχεια, να κρατήσετε για λίγο την αναπνοή σας.
Icelandic: Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa búið ADASUVE til notkunar, skal notandi grípa um tækið, anda út, stinga munnstykkinu í munninn, anda inn lyfinu og síðan halda í sér andanum í skamma stund.
Greek: Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται εντός 25 λεπτών μετά τη χρήση.
Icelandic: Slíkt á sér yfirleitt stað á innan við 25 mínútum eftir notkun.
Greek: Οι ασθενείς έπασχαν από σημαντική και μακροχρόνια ψυχιατρική νόσο (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), ανάλογα με τα έτη που είχαν παρέλθει από τη διάγνωση και από προηγούμενες νοσηλείες.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með verulegan, langvinnan geðsjúkdóm (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), höfðu verið greindir fyrir mörgum árum og höfðu sögu um innlagnir á sjúkrastofnunum.
Greek: Θεραπεία επί κρίσεως χορηγήθηκε στο 32,6%, 11,1 % και 14,6% των ασθενών, αντίστοιχα.
Icelandic: Björgunarlyf voru gefin hjá 32,6% í fyrsta hópnum, 11,1% í öðrum og 14,6% í þeim síðastnefnda.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μετά τη χρήση του ADASUVE έως ότου βεβαιωθείτε για τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το ADASUVE, διότι η ζάλη, η καταστολή και η υπνηλία έχουν αναφερθεί ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του ADASUVE.
Icelandic: Ekki skal aka né nota tæki eða vélar eftir notkun á ADASUVE þar til ljóst er hvaða áhrif ADASUVE hefur, þar sem tilkynnt hefur verið um svima, slævingu og syfju sem hugsanlegar aukaverkanir ADASUVE.
Greek: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Ισπανία
Icelandic: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spánn
Greek: Τα περισσότερα από τα εν λόγω περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 25 λεπτών από τη λήψη της δόσης, ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και αντιμετωπίστηκαν με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό.
Icelandic: Flestar aukaverkanir komu fram innan 25 mínútna eftir gjöf, voru vægar eða miðlungi alvarlegar og gengu til baka með notkun á berkjuvíkkandi lyfi til innöndunar.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν και με άλλες μορφές του συγκεκριμένου φαρμάκου:
Icelandic: Leitaðu einnig ráða hjá lækninum ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, en þær geta einnig komið fram við notkun lyfsins á öðru lyfjaformi:
Greek: Η δυνατότητα της λοξαπίνης και των μεταβολιτών της (αμοξαπίνη, 7-OH-λοξαπίνη, 8-OH-λοξαπίνη και N-οξείδιο λοξαπίνης) να αναστείλουν τον μεταβολισμό φαρμάκων με τη μεσολάβηση του CYP450 έχει εξεταστεί in vitro για τα κυτοχρώματα (CYP) 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Icelandic: Geta loxapíns og umbrotsefna þess (amoxapíns, 7-OH-loxapíns, 8-OH-loxapíns og loxapíns-N-oxíðs) til að hamla CYP450 - miðluðu lyfjaumbroti hefur verið rannsökuð in vitro fyrir CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Greek: Το προϊόν περιέχεται σε σφραγισμένο θύλακα και θα πρέπει να παραμένει στον θύλακα μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Icelandic: Lyfið er í innsigluðum poka og skal geymt í pokanum fram að notkun.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, με εξαίρεση τις μεταβολές στους αναπαραγωγικούς ιστούς οι οποίες σχετίζονται με την εκτενή φαρμακολογία της λοξαπίνης.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, að undanskildum breytingum á vef æxlunarfæra sem tengjast lyfjafræðieiginleikum loxapíns.
Greek: Το ADASUVE περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Icelandic: ADASUVE inniheldur virka efnið loxapín sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð geðrofslyf.
Greek: Είναι γνωστό ότι στους ανθρώπους, η μακροχρόνια θεραπεία με αντιψυχωσικά μπορεί να προκαλέσει απώλεια της γενετήσιας ορμής και αμηνόρροια.
Icelandic: Vitað er að langtímameðferð með geðrofslyfjum hjá mönnum getur minnkað kynhvöt og valdið tíðateppu.
Greek: Καπνιστές
Icelandic: Reykingafólk
Greek: Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni getur verið banvænt.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης του ADASUVE σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Hugsanleg áhrif ADASUVE á önnur lyf
Greek: Τα νεογνά που έχουν επανειλημμένα εκτεθεί σε αντιψυχωσικά κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης κινδυνεύουν να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον τοκετό, όπως εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή/και συμπτώματα στέρησης, τα οποία μπορεί να ποικίλλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir endurtekið fyrir geðrofslyfjum á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu þ.m.t. utanstrýtuheilkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru mismunandi að alvarleika og lengd.
Greek: Στις δύο μελέτες φάσης 3 οι ασθενείς που μετείχαν έπασχαν από οξεία διέγερση τουλάχιστον μέτριου επιπέδου (τουλάχιστον 14 στην κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου (PANSS) - Excited Component (PEC)) (ανεπαρκής έλεγχος των παρορμήσεων, ένταση, εχθρότητα, μη συνεργασιμότητα και ευερεθιστότητα).
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum tveimur voru sjúklingar með bráðan æsing á a.m.k. miðlungsstigi (14 eða hærra á heildarskori jákvæðra og neikvæðra einkenna (PANSS), PEC-kvarðanum (lítil stjórn á hvatvísi, spenna, fjandsemi, ósamvinnuþýði og spenna).
Greek: Δ.
Icelandic: D.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λοξαπίνη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er loxapín.
Greek: Εμφάνιση του ADASUVE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti ADASUVE og pakkningastærðir
Greek: Οι επιδράσεις του συνδυασμού στην καταστολή φαίνεται να είναι αθροιστικές.
Icelandic: Róandi áhrif þeirra saman virðast vera samanlögð.
Greek: Η λοξαπίνη συνιστά υπόστρωμα για μονο-οξυγενάσες που περιέχουν φλαβίνη (FMO), καθώς και για αρκετά ισοένζυμα CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Loxapín er hvarfefni mónó-oxýgenasa (FMO) sem innihalda flavín og nokkurra CYP450 ísóensíma (sjá kafla 5.2).
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt
Greek: Σύμφωνα με ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκε η έκθεση σε καπνιστές έναντι μη καπνιστών, προέκυψε ότι το κάπνισμα, το οποίο επάγει το CYP1A2, ελάχιστα επηρέασε την έκθεση στο ADASUVE.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þar sem gerður var samanburður á útsetningu hjá reykingafólki og hjá þeim sem ekki reykja benti til þess að reykingar, sem virkja CYP1A2, hafi lágmarks áhrif á útsetningu fyrir ADASUVE.
Greek: Angelini S.p.A.
Icelandic: Angelini S.p.A. Tel:
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το ADASUVE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Greek: Τι είναι το ADASUVE και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Icelandic: Hvernig nota á ADASUVE
Greek: Στις καπνίστριες η έκθεση (AUCinf) στο ADASUVE και στον ενεργό μεταβολίτη 7-OH-λοξαπίνη είναι χαμηλότερη σε σχέση με τις μη καπνίστριες (σχέση 7-OH-λοξαπίνης/λοξαπίνη 84% έναντι 109%), γεγονός που οφείλεται πιθανόν στην αυξημένη κάθαρση της λοξαπίνης στους καπνιστές.
Icelandic: Hjá konum sem reyktu var (AUCinf) útsetning fyrirADASUVE og virka umbrotsefni þess 7-OH-loxapíni lægri en hjá konum sem reyktu ekki (84% miðað við 109% hlutfall 7-OHloxapíns/loxapíns), sem stafar líklega af aukningu á brotthvarfi loxapíns hjá þeim sem reyktu.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Greek: Η λοξαπίνη αποβάλλεται ταχέως από το πλάσμα και κατανέμεται στους ιστούς.
Icelandic: Loxapín skilst hratt úr plasma og dreifist um vefi.
Greek: 4. Να εισπνεύσει.
Icelandic: 4. Innöndun.
Greek: Κύρια αποτελέσματα των βασικών μελετών αποτελεσματικότητας: συγκρίσεις μεταξύ ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg και εικονικού φαρμάκου
Icelandic: Helstu niðurstöður úr lykilrannsóknum á verkun: samanburður milli ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg og lyfleysu
Greek: Λευκή συσκευή με εξάρτημα στοματικής προσαρμογής στο ένα άκρο και προεξέχουσα αποσπώμενη γλωττίδα στο άλλο άκρο.
Icelandic: Hvítt tæki með munnstykki á einum enda og útstæðum flipa sem hægt er að toga út á öðrum enda.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λοξαπίνη και η 8-ΟΗ λοξαπίνη δεν είναι αναστολείς του UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 και 2B15.
Icelandic: Að auki gefa in vitro rannsóknir til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki hamlar fyrir UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 og 2B15.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 15 λεπτών μετά την αφαίρεση της γλωττίδας (ή μέχρι να σβήσει η πράσινη λυχνία) για να προλάβετε την αυτόματη απενεργοποίηση της συσκευής εισπνοής.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 15 mínútna eftir að flipinn er tekinn af (eða þar til slokknar á græna ljósinu) til að koma í veg fyrir að innöndunartækið slökkvi sjálfkrafa á sér.
Greek: Δηλητηρίαση ή σωματική νόσος (παραλήρημα)
Icelandic: Ölvun eða líkamlegur sjúkdómur (óráð)
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο ADASUVE
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á ADASUVE
Greek: Εφόσον είναι εφικτό, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη, προπρανολόλη και ρεφεκοξίμπη).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á CYP1A2-hemlum (t.d. flúvoxamíni, síprófloxasíni, enoxasíni, própranólóli og refecoxibi), ef hægt er.
Greek: Μεταβολές στο επίπεδο ευερεθιστότητας των υποφλοιωδών ανασταλτικών περιοχών έχουν παρατηρηθεί σε αρκετά ζωικά είδη και συσχετίζονται με καταπραϋντικές επιδράσεις και καταστολή της επιθετικής συμπεριφοράς.
Icelandic: Breytingar á næmi á tálmunarsvæðum neðan heilabarkar hafa komið fram hjá nokkrum dýrategundum sem tengjast róandi áhrifum og bælingu á árásargirni.