FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m kolmen viikon välein.
Slovenian: Z docetakselom sta bili v priporočenem odmerku in shemi 100 mg/m² na 3 tedne opravljeni dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Mylan (navedene v poglavju 6).
Finnish: Kuiva iho; Hilseilevä ihottuma
Slovenian: Bolezni kože in podkožja suha koža, luščenje
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista kaikissa käyttöaiheissa
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti za vse indikacije
Finnish: Hävittäminen:
Slovenian: Odlaganje:
Finnish: Dosetakseli - doksorubisiini ja syklofosfamidi yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Finnish: Eturauhassyövässä annettaessa samanaikaisesti prednisonia tai prednisolonia suositeltu esilääkityksen annostelu on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseli-infuusiota (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, je priporočena premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilaat TFP-ryhmässä saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia tai vastaavaa 500 mg suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä.
Slovenian: Bolniki na kraku TPF so prejemali antibiotično profilakso s ciprofloksacinom v odmerku 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dne vsakega cikla, ali enakovredno profilakso.
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5%) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oli epäonnistunut (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v fazi III. študije pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oli epäonnistunut (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v fazi III. klinične študije pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1% pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Slovenian: V kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Finnish: • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus).
Slovenian: • plučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)
Finnish: Yliherkkyys (G3/4: 0,6%)
Slovenian: Preobčutljivost (S3/4: 0,6 %)
Finnish: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-to-Treat Analyysi)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z-namenom-zdravljenja)
Finnish: Toinen kerta: pienennä dosetakseliannosta 20%:lla.
Slovenian: Drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Finnish: Docetaxel Mylan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoinutta adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ei vaikea)
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (nobene hude)
Finnish: Infektiot Veri ja imukudos
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m² tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m ja syklofosfamidin 500 mg/m antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m 2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC ryhmä).
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m², apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m² in ciklofosfamidu 500 mg/m² (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m², ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m² in ciklofosfamid 500 mg/m² (krak FAC).
Finnish: Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2.
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek docetaksela v monoterapiji 100 mg/m².
Finnish: Injisoi tarvittava määrä infuusiokonsentraattia infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 %:sta (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje je treba vbrizgati v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (CHF)
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje(KSP)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Finnish: Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Mylan-infuusiokonsentraattiliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba raztopino za infundiranje Docetaxel Mylan pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa Mikäli G-CSF:n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75:stä 60 mg:aan/m².
Slovenian: Če se kljub uporabi G-CSF pojavi febrilna nevtropenija, dolgotrajna nevtropenija ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m².
Finnish: • Injisoi yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5% glukoosi-infuusionestettä tai 0,9% (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa prednisonin kanssa on tutkittu metastasoinutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela v prisotnosti prednizona so proučevali pri bolnikih z metastatskim rakom prostate.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli elossaolo (OS, overall survival), joka oli merkittävästi pidempi (log-rank testi, p = 0.0058) dosetakselia sisältävässä hoidossa verattuna PF:ään (mediaani OS: 70,6 vs. 30,1 kuukautta).
Slovenian: CP je bilo značilno daljše (log-rang test, p = 0,0058) pri shemi z docetakselom kot s PF (mediano CP: shema z docetakselom 70,6, PF 30,1 meseca).
Finnish: Ummetus (vaikea Vatsakipu (vaikea 1%); Maha-suolikanavan verenvuoto (vaikea
Slovenian: zaprtje (hudo bolečine v trebuhu (hude 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda vnetje požiralnika (hudo: 0,4 %)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Finnish: Infektiot (G3/4: 3,6%) Neutropeniset infektiot
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 3,6 %) nevtropenična okužba
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Finnish: Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m² je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m² (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/m2 30-60 minuutin kuluessa.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je priporočena shema odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m², ki mu takoj sledi cisplatin v odmerku 75 mg/m², apliciran 30-60 minut.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma):
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarni opazovani dogodek) mediana preživetja (meseci)
Finnish: Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4: 0,3%)
Slovenian: Srčne bolezni zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S 3/4: 0,3 %)
Finnish: Näitä vaikeita haittavaikutuksia ovat esim. toksisuudesta johtuvat kuolemat mukaan lukien sepsis, mahdolliset kuolemaan johtavat ruoansulatuskanavan verenvuodot sekä kuumeinen neutropenia, infektiot, trombosytopenia, stomatiitti ja astenia.
Slovenian: vključno s sepso in gastrointestinalno krvavitvijo, ki sta lahko usodni, febrilne nevtropenije, okužb, trombocitopenije, stomatitisa in astenije.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,95 g vedetöntä etanolia.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 3,95 g brezvodnega etanola.
Finnish: Sydän Sydäninfarkteista on raportoitu harvoin.
Slovenian: Srčne bolezni Opisani so bili redki primeri miokardnega infarkta.
Finnish: Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa)
Slovenian: mediana časa do napredovanja (tedni):
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Näillä potilailla kynsimuutosten ilmaantuvuus ≥ 10% oli suurempi verrattuna tätä nuorempiin potilaisiin.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih ≥ 10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) ocenjeno mediano preživetje
Finnish: Ripuli (G3/4: 6,2%); Oksentelu (G3/4: 5%); Ummetus
Slovenian: driska (S3/4: 6,2 %), bruhanje (S3/4: 5 %), zaprtje
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg dosetakselia.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 200 mg docetaksela.
Finnish: Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Slovenian: Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Finnish: Alaryhmäanalyysit - Rintasyövän liitännäishoito potilailla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (Intent-to-treat-analyysi)
Slovenian: Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Finnish: Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm
Slovenian: Bolniki smejo docetaksel spet dobiti, šele ko se število nevtrofilcev znova zveča na vrednost ≥ 1.500 celic/mm
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen (kuukausia) (95% CI)
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ)
Finnish: Prednisonin ei todettu tilastollisesti merkitsevästi vaikuttavan dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Niso opazili statistično značilnih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen seuranta
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Finnish: 15 ml kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti sekä muovinen flip-off-korkki ja joka sisältää 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z bromobutilno gumijasto zaporko in aluminijastim pečatom ter plastično dvižno zaporko z 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Finnish: Yskä (G3/4: 0%)
Slovenian: limfedem (S3/4: 0 %)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 ml konsentraattia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 ml koncentrata
Finnish: Docetaxel Mylan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Finnish: mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m² v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (G3/4: 0,2%),
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 0,2 %),
Finnish: Kuivuminen (G3/4: 2%);
Slovenian: dehidracija (S3/4: 2 %),
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml:n konsentraattia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml koncentrata
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Mylan -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila Docetaxel Mylan boste dobili predzdravljenje, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi.
Finnish: Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Vsebina pakiranja in ostale informacije
Finnish: Vertailuryhmän potilaat saivat sisplatiinia 100 mg/m2, jota seurasi 5-fluorourasiili 1000 mg/m päivässä 5 päivän ajan.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m², ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² na dan 5 dni.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo, jossa 4 ml 5 injektiopulloa, joissa 4 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 4 ml
Finnish: Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2, joita seurasi 5-fluorourasiili 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m², ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m², temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Finnish: Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo
Finnish: 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml·min) 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m2 annettuna 6-10 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m2 annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä (VCis).
Slovenian: 3 tedne (Tcis) dobivala docetaksel 75 mg/m² v 1-urni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml.min) v 30-60minutah, tretja pa na 4 tedne (Vcis) vinorelbin (V) 25 mg/m² v 6-10minutah 1., 8., 15. in 22. dan, ki mu je 1. dan ciklusov sledil cisplatin 100 mg/m².
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annosten mukauttamiseksi ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Slovenian: Za spremembe odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m² dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Slovenian: s 7 tedni) in celotno preživetje z docetakselom v odmerku 75 mg/m² značilno daljša kot z najboljšo podporno oskrbo.
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen
Slovenian: S3/4 zvišanje bilirubin v krvi
Finnish: • nestehukka
Slovenian: • omedlevica
Finnish: EXP: Katso pakkausselosteesta laimennetun lääkkeen kestoaika.
Slovenian: Za rok uporabnosti razredčenega zdravila preberite priloženo navodilo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Docetaxel Mylanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. tammikuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. januarja 2012.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa doketakselista julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt (alkanut levitä).
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih z napredovalim rakom (ki se je začel širiti).
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Slovenian: Če se skelet ohrani, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, joka mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranji „skelet", ki celicam omogoča deljenje in razmnoževanje.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Docetaxel Mylania annetaan vain, kun neutrofiilien (valkoisten verisolujen tyyppi) määrä on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Slovenian: • raka prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Finnish: Docetaxel Mylanin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Mylan -infuusiota edeltävästä päivästä alkaen.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Mylan -valmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Mylan.
Finnish: Koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Mylan generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Finnish: Docetaxel Mylania annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Mylanista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Mylan
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Mylanille annetaan myyntilupa.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Mylan odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin valmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Myös alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Slovenian: • adenokarcinoma želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto doketakseli
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost docetaksel
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi sočasno s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Docetaxel Mylan on ns. geneerinen lääke.
Slovenian: Docetaxel Mylan je „generično zdravilo".
Finnish: Docetaxel Mylania saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja sočasno s cisplatinom in 5-fluoroacilom.