FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teadaolevalt põhjustab epoprostenooli veeniinfusioon kestusega kuni 15 minutit südameindeksi (CI) ja löögimahu (SV) annusest sõltuvat suurenemist ning pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse (PVR), totaalse pulmonaalse resistentsuse (TPR) ja keskmise süsteemse arteriaalse rõhu (SAPm) annusega seotud vähenemist.
Maltese: Infużjonijiet ta' epoprostenol fil-vina għal mhux aktar minn 15-il minuta nstabu li jipproduċu żidiet marbuta mad-doża fl-indiċi tal-qalb (CI - cardiac index) u fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra mill-ventrikulu ma' kull taħbita (SV - stroke volume), u tnaqqis marbut mad-doża fir-reżistenza vaskulari tal-pulmun (PVRpulmonary vascular resistance), fir-reżistenza totali tal-pulmun (TPR - total pulmonary resistance) u filpressjoni sistemika medja tal-arterji (SAPm - mean systemic arterial pressure).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari ħafna
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 1,5 mg epoprostenoolile.
Maltese: Kull kunjett fih epoprostenol sodium ekwivalenti għal 1.5 mg epoprostenol.
Estonian: Lahuse valmistamine ja lahjendamine tuleb läbi viia vahetult enne manustamist (vt lõik 4.2, 6.3 ja
Maltese: Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni għandhom isiru immedjatament qabel l-użu (ara sezzjoni 4.2, sezzjoni 6.3 u sezzjoni 6.6).
Estonian: Erakorralise meditsiini uuringutes said 16 patsienti 24 epoprostenooli dialüüsi.
Maltese: Sittax-il pazjent irċivew 24 dijalisi b'epoprostenol fi studji ta' emerġenza.
Estonian: Kvaliteet - 3. moodul
Maltese: Kwalità - Modulu 3
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Estonian: Märgistus
Maltese: Funzjonali
Estonian: Samuti ühtlustati 3. moodul.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Estonian: Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-istati membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja u r-Renju Unit u finNorveġja.
Estonian: Flolan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Maltese: Flolan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Maltese: Is-CHMP qabel li hemm ammont limitat ta' dejta mill-użu ta' epoprostenol f'nisa tqal (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Estonian: Algtasemelt paranenud kardiaalse indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), löögimahu (6,01 vs. -1,32 ml löögi kohta), arteriaalse hapnikusaturatsiooni (1,62 vs. -0,85%), keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu (-5,39 vs. 1,45 mmHg), keskmise parema koja rõhu (-2,26 vs. 0,59 mmHg), pulmonaalse kogutakistuse (-4,52 vs. 1,41 Woodi ühikut), pulmonaalse vaskulaartakistuse (-3,60 vs. 1,27 Woodi ühikut) ja süsteemse vaskulaartakistuse (-4,31 vs. 0,18 Woodi ühikut) näitajad erinesid statistiliselt oluliselt epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ning neid mittesaanud rühmas.
Maltese: 12 L/min/m2), il-volum ta' ppumpjar tad-demm (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), saturazzjoni tal-ossiġenu arterjali (1.62 vs. -0.85%), pressjoni medja tal-arterja pulmonari (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), pressjoni atrijali leminija medja (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), reżistenza pulmonari totali (-4.52 vs. 1.41 Wood U), reżistenza vaskulari pulmonari (-3.60 vs. 1.27 Wood U), u reżistenza vaskulari sistemika (-4.31 vs. 0.18 Wood U) kien statistikament differenti bejn il-pazjenti li rċievew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma rċievewhx.
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud kahes rühmas oluliselt (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Maltese: Il-pressjoni arterjali sistemika medja ma kinitx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Estonian: Samas oli mõlemas rühmas rohkem neid patsiente (28/51 (55%) epoprostenooli ja 35/48 (73%) ainult tavalist ravi saanute seas), kelle funktsionaalne klass ei muutunud, ning 2/51 (4%) epoprostenooliga ja 13/48 (27%) ainult tavalist ravi saanud patsientidel see halvenes.
Maltese: Madankollu, aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' trattament (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] bit-terapija konvenzjonali waħedha) ma wrew ebda bidla fil-klassifika funzjonali, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u 13/48 (27%) bit-terapija konvenzjonali waħedha qalbu għallagħar.
Estonian: Erakorralistes uuringutes said 16 patsienti 24 dialüüsi epoprostenooliga.
Maltese: Fl-istudji ta' emerġenza, 16-il pazjent irċievew 24 dijaliżi b'epoprostenol.
Estonian: Kaks suuremat prospektiivset kontrollitud uuringut (nr 19 ja nr 27) ja viis erakorralist uuringut viidi läbi verejooksu uurimiseks dialüüsi ajal.
Maltese: Saru żewġ studji kbar prospettivament ikkontrollati (19 u 27), u 5 studji ta' emerġenza biex jinvestigaw il-fsad matul id-dijaliżi.
Estonian: Arvestades, et inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Estonian: Kombineeritud algtaseme 6-minutilise kõndimistesti mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 266 meetrit ja 301 meetrit.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati tal-linja bażi tat-test ta' mixi għal 6 minuti għallgrupp tat-terpaija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Estonian: Hemodialüüs
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Estonian: Kaheksa tavalist ravi saanud patsienti 40-st (20%) surid, samas kui epoprostenooli saanud 41 patsiendist ei surnud keegi (p=0,003).
Maltese: Tmienja minn 40 (20%) pazjent li rċievew terapija konvenzjonali waħedha mietu, filwaqt li ma miet l-ebda wieħed mill-41 pazjent li rċievew epoprostenol (p=0.003).
Estonian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Maltese: SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Estonian: Middlesex, UB11 1BT Ühendkuningriik
Maltese: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Estonian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa
Maltese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Taani
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Estonian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A Postboks 180 Vinderen 0319 OSLO Norra
Maltese: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A Postboks 180 Vinderen 0319 OSLO
Estonian: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Estonian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
Maltese: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, ravimtugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Estonian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Estonian: Infusionsbereitun g mit
Maltese: Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Estonian: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon kiideti veistel kasutamiseks heaks Nuflor 300 mg/ml süstelahuse hübriidtaotlusena detsentraliseeritud menetluse kaudu, kus viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugali, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-baqar bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Estonian: Veterinaarravim on mitmeannuselistes viaalides neljas suuruses: 50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml.
Maltese: Il-prodott jiġi ppreżentat f'erba' daqsijiet ta' kunjetti b'bosta dożi ta' 50 ml, 100 ml, 250 ml u 500ml.
Estonian: Riski hindamine
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskju
Estonian: • veterinaarravimi kasutamisega seoses puudub mikroobide resistentsuse suurenemise risk;
Maltese: • huwa meqjus li ma hemm l-ebda żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika;
Estonian: Hispaania 1
Maltese: Spanja1
Estonian: Otsene terapeutiline kasulikkus
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
Estonian: Saksamaa1
Maltese: Franza1
Estonian: Käesolev müügiloa taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt esitatud hübriidtaotlus.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija hekk imsejħa "applikazzjoni ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Estonian: Sihtpatogeenid on florfenikooli suhtes väga tundlikud, kusjuures MIC90 väärtus A. pleuropneumoniae tüvede ja P. multocida tüvede korral oli 0,5 µg/ml.
Maltese: Għall-ispeċi tal-batterji ddikjarata ġiet determinata suxxettibilità tajba kontra florfenicol b'valuri MIC90 għal P. multocida u A. pleuropneumoniae ta' 0.5 µg/ml.
Estonian: Võrdlusravim oli Nuflor Swine süstelahus 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Estonian: Headele kliinilistele tavadele vastavas randomiseeritud pimekontrolliga kliinilises väliuuringus näidati, et Florgane 300 mg/ml ei olnud ühekordsetes intramuskulaarsetes annustes 22,5 mg/kg ja 30 mg/kg Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud sigade hingamisteede infektsioonide ravis vähem efektiivne kui kontrollravim, mis sisaldas 300 mg florfenikooli/ml ja mida manustati intramuskulaarselt annuses 15 mg/kg kaks korda 48-tunnise ajavahemikuga.
Maltese: Fi studju kliniku każwali, blindat, ikkontrollat fuq il-post li kien konformi mal-PKT (GCP), Florgane 300 mg/ml wera li ma kienx inferjuri fil-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae u P. multocida kemm f'dożi uniċi ta' 22.5 mg/kg kif ukoll ta' 30 mg/kg tal-piż talġisem ġol-muskolu meta mqabbla ma' prodott ta' kontroll li kien fih 300 mg florfenicol/ml mgħoti f'doża ta' 15 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskolu darbtejn 48 siegħa 'l bogħod minn xulxin.
Estonian: Madalmaad Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Maltese: Il-Belġju Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni toimeaine on florfenikool.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Estonian: Ühendkuningriik Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Maltese: Lussemburgu Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: Florfenikool on nii keemilise struktuuri kui ka farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 22,5 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol muskolu bħala injezzjoni unika.
Estonian: • veterinaarravimite komitee tutvus müügiloa taotleja esitatud andmetega veterinaarravimi kasutamise kohta sihtliigil sead florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks annuses 22,5 mg florfenikooli kehamassi kg kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina;
Maltese: • is-CVMP irreveda d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-applikant biex jappoġġja l-użu tal prodott fil-majjali bħala speċi fil-mira għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għal florfenicol fid-doża ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem mgħoti ġol-muskolu bħala injezzjoni unika;
Estonian: Et florfenikool on määratluse kohaselt ajast sõltuva toimega mikroobivastane aine, siis on kõige asjakohasem farmakokineetiline/farmakodünaamiline surrogaatnäitaja MIC-väärtusi ületava kontsentratsiooni püsimise aeg (T > MIC).
Maltese: Peress li skont id-definizzjoni florfenicol huwa antimikrobiku li jiddependi fuq iż-żmien, T>MIC huwa ssostitut farmakokinetiku/farmakodinamiku l-aktar xieraq.
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 mL
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Estonian: --¹ Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 mL fiha:
Estonian: Lisateave Flucelvax Tetra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Flucelvax Tetra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Estonian: Soovitatav annus on üks ühekordne süst (0,5 ml) eelistatavalt õlavarde.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda f'muskolu (0.5 ml), preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab A- ja B-gripiviiruse nelja erineva inaktiveeritud tüve valke (tüüp A-H1N1, tüüp A-H3N2 ja kaht B-tüübi tüve), vastavalt aasta gripihooaja ametlikele soovitustele.
Maltese: Flucelvax Tetra fih proteini minn erba' razez differenti ta' virusis tal-influwenza A u B inattivati (tip AH1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez ta' tip B), magħżulin abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-istaġun tal-influwenza annwali.
Estonian: Muu teave Flucelvax Tetra kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flucelvax Tetra
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin.
Maltese: Flucelvax Tetra huwa vaċċin.
Estonian: Uuringutes hinnati vaktsiinide võimet stimuleerida immuunvastust gripi vastu, määrates kaitsvate antikehade teket.
Maltese: L-istudji vvalutaw il-kapaċità tal-vaċċini li jistimulaw rispons immunitarju kontra l-influwenza, billi jkejlu lproduzzjoni ta' antikorpi protettivi.
Estonian: Ajalooliselt on hooajalise gripi vaktsiinid sisaldanud gripiviiruse kolme tüve: üht tüübi A-H1N1 tüve, üht tüübi A-H3N2 tüve ja üht B-tüübi tüve).
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wieħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B. Flucelvax Tetra jinkludi razza tal-virus B addizzjonali.
Estonian: Flucelvax Tetra gripivaktsiin [pinnaantigeen, inaktiveeritud, kasvatatud rakukultuuris]
Maltese: Flucelvax Tetra (vaċċin kontra l-influwenza [antiġen tassuperfiċje inattivat ikkultivat fiċ-ċelluli])
Estonian: Võrdlusvaktsiinid sisaldavad kokku nelja Flucelvax Tetras kasutatavat gripiviiruse tüve.
Maltese: Flimkien il-vaċċini komparaturi fihom l-erba' razez ta' influwenza fi Flucelvax Tetra.
Estonian: 1105BJ Amsterdam Holland
Maltese: 1105BJ Amsterdam In-Netherlands
Estonian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ühendkuningriik
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ir-Renju Unit
Estonian: • Palavik (≥ 38 °C)
Maltese: • Deni (≥ 38°C)
Estonian: Siena Tel: +39 0577 096400
Maltese: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Estonian: Palavik (≥ 38 °C)
Maltese: Deni (≥ 38°C)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 - sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses * kultiveeritud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Maltese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA**
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Maltese: 12 ta' Diċembru 2018
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi talMedDRA
Estonian: V58P13 (Uuritavad vanuses 18...< 50 aastat)
Maltese: V58P13 (Individwi ta' età minn 18 sa < 50 sena)
Estonian: Flucelvax Tetrat toodetakse MDCK (Madin Darby Canine Kidney) rakkudes.
Maltese: Flucelvax Tetra tiġi manifatturata bl-użu ta' ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Estonian: V58P12 (Uuritavad vanuses 9...< 18 aastat)
Maltese: V58P12 (Individwi ta' età minn 9 sa < 18il sena)
Estonian: Platseebo (N = 3843)
Maltese: (N=3,843)
Estonian: Kokku 11 404 uuritavale manustati TIVc-d (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtes 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwi ġew irreġistrati biex jirċievu TIVc (N = 3,828), Agrippal (N = 3,676) jew plaċebo (N = 3,900)
Estonian: Lühendid: GMT = tiitri geomeetriline keskmine; CI = usaldusintervall.
Maltese: GMT = titru ġeometriku medju; CI = intervall tal-kunfidenza.
Estonian: Selles uuringus said uuritavad Flucelvax Tetrat (N = 1159) või üht kahest rakupõhisest trivalentsest võrdluseks kasutatud gripivaktsiinist (TIVc [TIV1c (N = 593) või TIV2c (N = 580)]).
Maltese: l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,159) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 593) u TIV2c (N = 580)].
Estonian: Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Maltese: GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); harv (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Täheldatud mittehalvemuse andmed on kokku võetud tabelis 2.
Maltese: Id-dejta tan-nuqqas ta' konformità qed tintwera fil-qosor f'Tabella 2.
Estonian: Müalgia1
Maltese: Mijalġija1
Estonian: Flucelvax Tetra võib sisaldada mikrokogustes beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaati 80.
Maltese: Flucelvax Tetra jista' jkun fih traċċi ta' beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Seqirus Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i Seqirus Inc.
Estonian: Juhiseid vaktsiini käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-immaniġjar tat-tilqima qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: • Lihasevalu
Maltese: • Tbenġil
Estonian: TIVc = rakupõhine kolmevalentne gripivaktsiin; TIVeA = munapõhine kolmevalentne gripivaktsiin (Agrippal); TIVeF = munapõhine kolmevalentne gripivaktsiin (Fluvirin) a Serokonversiooni määr = nende uuritavate osakaal, kellel oli kas vaktsineerimiseelne HI tiiter < 1:10 ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥ 1:40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 1:10 ja vaktsineerimisjärgselt HI
Maltese: TIVc = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq iċ-ċelluli; TIVeA = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq il-bajd (Agrippal); TIVeF = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq il-bajd (Fluvirin) a Rata ta' serokonverżjoni = perċentwali ta' individwi jew b'titru tal-HI ta' <1:10 ta' qabel it-tilqima u titru tal
Estonian: Erüteem Kõvastumine1
Maltese: Għeja1,
Estonian: B * Iga gripivaktsiini efektiivsuse samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid võrreldes platseeboga, võttes aluseks kahe suhtelise riski Sidaki järgi kohandatud skoori usaldusintervallid.
Maltese: B * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra linfluwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażati fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta'
Estonian: Flucelvax Tetra süstelahus Gripivaktsiin 2019/2020 gripihooaeg
Maltese: Injezzjoni ta' Flucelvax Tetra Tilqima tal-influwenza Staġun 2019/2020
Estonian: Serokonversiooni määrb a H1N1, H3N2 ja B1 gripitüvede kohta on esitatud TIV1c andmed, samas kui B2 gripivaktsiini kohta on esitatud TIV2c andmed.
Maltese: Rata' ta' Serokonverżjonib a Għar-razez ta' influwenza H1N1, H3N2 u B1, hija ppreżentata data ta' TIV1c , filwaqt li għar-razza ta' influwenza B2 hija ppreżentata data ta' TIV2c.
Estonian: Üksiktüved A/H3N2**
Maltese: A/H3N2** A/H1N1
Estonian: Flucelvax Tetrat saanud uuritavatel teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (34%), peavalu (14%), väsimus (14%), müalgia (14%), erüteem (13%) ja induratsioon
Maltese: L-aktar reazzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (≥ 10%) f'individwi li rċevew Flucelvax Tetra kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (34%), uġigħ ta' ras (14%), għeja (14%), majalġja (14%), eritema (13%) u ebusija (10%).
Estonian: TIV2c.
Maltese: B2 huwa TIV2c.
Estonian: Selles uuringus said Flucelvax Tetrat 1159 last (584 uuritavat vanuses > 9…< 18 aastat, 575 uuritavat vanuses > 4…< 9 aastat).
Maltese: F'dan l-istudju, 1,159 pazjent pedjatriku rċevew Flucelvax Tetra (584 individwu li kellhom > 9 sa < 18-il sena, 575 individwu li kellhom > 4 sa < 9 snin).
Estonian: a A/H1N1, A/H3N2 ja B1 võrdlusvaktsiin mittehalvemuse võrdlemiseks on TIV1c, B2 võrdlusvaktsiin on
Maltese: It-tilqima tal-komparatur għat-tqabbil ta' nuqqas ta' inferjorità għal A/H1N1, A/H3N2 u B1 huwa TIV1c, għal
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża