FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Czech: Skupina s placebem
Latvian: Placebo grupa
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnosti v zasažených oblastech také komplikuje kontextuální zhodnocení dat.
Latvian: Ticamu datu trūkums par grūtniecības un neonatālā iznākuma biežumu skartajos reģionos arī apgrūtina datu izvērtēšanu šādā kontekstā.
Czech: Všechny subjekty dostaly jednu dávku vakcíny.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma vienu vakcīnas devu.
Czech: Souběžné onemocnění
Latvian: Vienlaicīga slimība
Czech: Údaje o podávání vakcíny Ervebo těhotným ženám, nebo ženám, které otěhotněly po podání vakcíny, jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Latvian: Dati par Ervebo lietošanu grūtniecēm vai sievietēm, kurām grūtniecība iestājusies pēc vakcīnas ievadīšanas, ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu).
Czech: Máte horečku (zvýšenou teplotu)
Latvian: Ir drudzis (paaugstināta temperatūra)
Czech: Jste ve styku s ohroženými jedinci
Latvian: Ir saskare ar neaizsargātiem indivīdiem
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU >
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Czech: Klinický význam těchto dat o imunogenitě není v současnosti znám.
Latvian: Šo imunogenitātes datu klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
Czech: Bolest a otok kloubů mohou u některých lidí přetrvávat týdny nebo měsíce.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var saglabāties vairākas nedēļas vai mēnešus.
Czech: Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
Latvian: Ervebo klīniskā efektivitāte tika noteikta protokolā 010.
Czech: Oslabený imunitní systém můžete mít, pokud:
Latvian: Jums var būt vāja imūnsistēma, ja:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
Latvian: • Ebolas vīruss neizplatās ar gaisu, ūdeni vai uzturu.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
Latvian: Pirmās un otrās fāzes klīniskajos pētījumos netika novēroti nevēlami infekciju notikumi.
Czech: Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Latvian: 18 gadus vecas vai vecākas personas: viena deva (1 ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Imunologické koreláty ochrany nebyly dosud definovány.
Latvian: Aizsardzības imūnie rādītāji līdz šim nav definēti.
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned.
Latvian: • Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Czech: Práh počtu CD4+ T-lymfocytů pro použití u asymptomatických HIV-pozitivních jedinců nebyl stanoven.
Latvian: CD4+ T-limfocītu skaita robežvērtība asimptomātiskiem HIV pozitīviem indivīdiem nav noteikta;
Czech: MAH dokončí kvalifikaci mateřské buněčné banky (MCB - master cell bank)/pracovní buněčné banky (WCB - working cell bank) tak, aby zahrnovala také testy na specifické viry.
Latvian: RAĪ jāpabeidz MCB (master cell banks)/ WCB (working cell bank) kvalificēšana, lai iekļautu arī testus specificētiem vīrusiem.
Czech: Medián doby trvání byl hlášen mezi 6 až 18 dny.
Latvian: Ilguma mediāna bija no 6 līdz 18 dienām.
Czech: Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Latvian: Aizsardzība pret filovīrusa izraisītu slimību
Czech: Frekvence jsou udávány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • bezpečný sex
Latvian: • drošu seksu,
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o vlivu na fertilitu u lidí.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Czech: • dětmi mladšími než 1 rok,
Latvian: • bērni vecumā līdz 1 gadam.
Czech: Implementace opatření pro kontrolu šarží dle požadavků EU, včetně nezbytných změn registrace, musí být dokončeno nejpozději do 31. července 2022, v souladu s dohodnutým plánem pro převod testování.
Latvian: ES bāzētas sērijas kontroles vietas ieviešanai, ieskaitot nepieciešamo izmaiņu ieviešanu reģistrācijas apliecības nosacījumos, jābūt pabeigtai līdz 2022. gada 31. jūlijam saskaņā ar apstirpināto testēšanas pārvietošanas plānu.
Czech: Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7.
Latvian: Vakcīnā esošā vīrusa RNS atklāja galvenokārt no 1. dienas līdz 7. dienai.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily, jak jiné léky nebo vakcíny a vakcína Ervebo na sebe vzájemně působí.
Latvian: Nevienā pētījumā nav vērtēts, kā citas zāles vai vakcīnas un Ervebo var savā starpā mijiedarboties.
Czech: • Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud v tekutině naleznete částice.
Latvian: • Nelietojiet šo vakcīnu, ja šķidrumā pamanāt daļiņas.
Czech: Proto nemají být přerušována další opatření týkající se eboly.
Latvian: Tādēļ nedrīkst pārtraukt citus Ebolas vīrusa kontroles pasākumus.
Czech: Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Czech: Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve (viz bod 5.1).
Latvian: Ar Ebolas slimnieku kontaktā nokļuvušas personas vakcinācija ir jāveic pēc iespējas ātrāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Postup správného mytí rukou je popsán níže.
Latvian: Pareiza roku mazgāšana ir aprakstīta turpmāk.
Czech: 30. října 2020
Latvian: 2020. gada 30. oktobris
Czech: Protokol 009
Latvian: Protokols 009
Czech: Informujte zdravotnického pracovníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām vakcīnām vai zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
Latvian: Lai noteiktu šīs vakcīnas iespējamo ietekmi uz cilvēka veselību un vidi, tika veikts VRN.
Czech: Data o účinnosti byla získána v Protokolu 010 v Guinee a data o imunogenitě byla získána v Protokolu 009 v Libérii, Protokolu 011 v Sierra Leone a Protokolu 012 v USA, Kanadě a Evropě.
Latvian: Efektivitātes dati tika iegūti protokolā 010 Gvinejā, bet imunogenitātes dati tika iegūti protokolā 009 Libērijā, protokolā 011 Sjerraleonē un protokolā 012 ASV, Kanādā un Eiropā.
Czech: Šíření viru bylo v porovnání s dospělými pozorováno častěji u dětí a dospívajících (28/39).
Latvian: Vīrusa izdalīšanās bērniem un pusaudžiem (28/39) tika novērota biežāk nekā pieaugušajiem.
Czech: Randomizace byla ukončena po průběžné analýze s p=0,0036, která nesplňovala předem stanovenou hladinu alfa 0,0027.
Latvian: Randomizēšana tika pārtraukta pēc tam, kad starpanalīzē ar p=0,0036 netika sasniegts iepriekš definētais alfa līmenis 0,0027.
Czech: Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci.
Latvian: No grūtniecības iestāšanās jāizvairās 2 mēnešus pēc vakcinācijas.
Czech: Použití vakcíny Ervebo musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Ervebo jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Většina artritických reakcí byla mírná až středně závažná.
Latvian: Vairumā gadījumu artrītisko reakciju smaguma pakāpe bija viegla vai vidēji smaga.
Czech: Ačkoli klinický význam geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA a sérových odpovědí není v současnosti známý, na základě dostupných údajů se očekává, že data o účinnosti vakcíny platí pro subjekty z Guiney, Libérie, Sierra Leone, USA, Kanady, Evropy nebo dalších částí světa.
Latvian: Lai arī GP-ELISA GMT un seroloģiskās atbildreakcijas klīniskā nozīme pašlaik nav zināma, pieejamie dati ļauj prognozēt, ka vakcīnas iedarbīgums ir piemērojams personām Gvinejā, Libērijā, Sjerraleonē, ASV, Kanādā, Eiropā un citās pasaules daļās.
Czech: • Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Latvian: • Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai Jums viegli veidojas zilumi.
Czech: V klinických studiích byla velmi vzácně (0,006 %) hlášena anafylaxe.
Latvian: Klīniskos pētījumos par anafilaksi tika ziņots ļoti reti (0,006 %).
Czech: Jelikož je tato vakcína založena na VSV, což je známý patogen hospodářských zvířat (např. koně, skot, prasata), hodnocení rizik zahrnovalo druhy, které jsou relevantní pro divoký typ nosného viru této vakcíny - VSV.
Latvian: Tā kā šīs vakcīnas pamatā ir VSV, kas ir zināms mājlopu (piemēram, zirgu, liellopu, cūku) patogēns, riska novērtējums ietvēra sugas, kas ir nozīmīgas attiecībā uz šīs vakcīnas sastāvā esošo dabisko VSV.
Czech: Sub-studie imunogenity zahrnovala 508 subjektů, kteří byli vakcinováni a poskytli vzorky pro hodnocení imunogenity.
Latvian: Imunogenitātes apakšpētījumā tika iekļauti 508 vakcinēti dalībnieki, kā arī tika piegādāti paraugi imunogenitātes noteikšanai.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou metodu kontracepce.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja 6 nedēļu laikā pēc Ervebo saņemšanas Jūs varat nonākt ciešā saskarē vai dzīvot vienā mājsaimniecībā ar:
Czech: Vakcinace má být odložena u subjektů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek personām ar vidēji smagu vai smagu febrilu slimību.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete mít oslabený imunitní systém, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jestli Vám má být tato vakcína podána.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt vāja imūnsistēma, jautājiet veselības aprūpes speciālistam, vai Jums vajadzētu saņemt šo vakcīnu.
Czech: EU/1/19/1392/001- balení po 10
Latvian: EU/1/19/1392/001 - iepakojumā pa 10
Czech: Celkem bylo v USA, Kanadě a Španělsku zařazeno 1 197 zdravých subjektů ve věku 18 až 65 let.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas kopumā 1197 veselas pētāmās personas vecumā no 18 līdz 65 gadiem ASV, Kanādā un Spānijā.
Czech: Pomohou Vám s rozhodováním, zda máte vakcínu Ervebo dostat.
Latvian: Viņi palīdzēs pieņemt lēmumu, vai Jums ir jāvakcinējas ar Ervebo.
Czech: Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazovat.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīnu nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny ATC kód: J07BX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīna, ATĶ kods: J07BX02
Czech: Infekční virus byl však detekován 1. den, přičemž perzistentní infekční virus nebyl detekován v žádné následné době měření (56., 84. a 112. den).
Latvian: Taču infekciozu vīrusu konstatēja tikai 1. dienā, un infekcioza vīrusa saglabāšanos nevienā turpmākā mērījumu brīdī (56., 84. un 112. dienā) nekonstatēja.
Czech: Není známo, zda je vakcína u dětí a dospívajících bezpečná a účinná.
Latvian: Nav zināms, vai tā ir droša un efektīva bērniem un pusaudžiem.
Czech: S ohledem na vyhlášení mimořádné události nouzové situace ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a s cílem zajistit včasné dodání tohoto léčivého přípravku podléhá časově omezená výjimka umožňující spoléhat se na testování šarží prováděné v registrovaném místě (registrovaných místech), které se nacházejí ve třetí zemi.
Latvian: Ņemot vērā pasludināto starptautiskās sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un, lai nodrošinātu šo zāļu tūlītēju piegādi, uz šīm zālēm attiecas ierobežots laika izņēmums, kas ļauj paļauties uz sērijas kontroles testēšanu, kas tika veikta reģistrētā (-ās ) ražošanas vietā (-ās), kas atrodas trešajā valstī.
Czech: Nerozmrazujte injekční lahvičku v chladničce.
Latvian: Neatkausēt flakonu ledusskapī.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: • člen Vaší rodiny má oslabený imunitní systém.
Latvian: • kādam Jūsu ģimenes loceklim ir vāja imūnsistēma.
Czech: Injekční lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin.
Latvian: Neatkausējiet flakonu ledusskapī, jo nav garantijas, ka flakons atkusīs mazāk nekā 4 stundu laikā.
Czech: Na základě omezeného vylučování viru u dospělých, výsledků studie toxicity na nehominidních primátech a nepřítomnosti horizontálního přenosu u prasat se má za to, že celkové riziko vakcíny Ervebo pro lidské zdraví a životní prostředí je zanedbatelné.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto vīrusa izdalīšanos pieaugušajiem, primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, veiktā toksicitātes pētījuma rezultātus un horizontālas transmisijas neesamību cūkām, Ervebo kopējais risks cilvēka veselībai un videi tiek uzskatīts par niecīgu.
Czech: Vzhledem k metodickým omezením a výjimečným okolnostem, které se vyskytly během klinického hodnocení, zůstávají nejistoty ohledně úrovně, trvání a typu ochrany.
Latvian: Metodoloģisko ierobežojumu un ārkārtas situācijas pētījuma laikā dēļ vēl aizvien nav skaidrs, kāds ir aizsardzības līmenis, ilgums un veids.
Czech: Doba trvání ochrany
Latvian: Aizsardzības ilgums
Czech: Artritida (artritida, kloubní výpotek, otok kloubu, osteoartróza, monoartritida nebo polyartritida) byla obecně hlášena během prvních několika týdnů po vakcinaci.
Latvian: Par artrītu (artrītu, locītavu izsvīdumu, locītavu pietūkumu, osteoartrītu, monoartrītu vai poliartrītu) parasti ziņoja dažu pirmo nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Czech: MAH poskytne rozsáhlé studie komparability prokazující srovnatelnost komerčního přípravku vyráběného ve výrobním místě Burgwedel s materiálem použitým v klinických studiích.
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz visaptveroši salīdzināmības dati, kas pierāda, ka Burgwedel ražošanas vietā saražotais komerciālais produkts ir reprezentatīvs tam produktam, ko lietoja klīniskajos pētījumos.
Czech: V rámci každého seskupování frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamas blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Tato studie porovnávala vakcínu Ervebo s placebem ve formě fyziologického roztoku u 1 000 dospělých ve věku ≥18 let v Libérii.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā Ervebo tika salīdzināts ar fizioloģiskā šķīduma placebo 1000 pieaugušajiem ≥ 18 gadu vecumā Libērijā.
Czech: Obecně byly tyto reakce hlášeny do 7 dní po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání (méně než 1 týden).
Latvian: Par šīm reakcijām parasti tika ziņots 7 dienu laikā pēc vakcinācijas, tās bija vieglas līdz vidēji stipras un īslaicīgas (ilga mazāk par 1 nedēļu).
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Latvian: Šī instrukcija visās ES/EEZ valodās ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Czech: K zamezení nechtěné expozice hospodářských zvířat je třeba zajistit, aby do styku s hospodářskými zvířaty nepřišel zdravotnický odpad a další čisticí materiály.
Latvian: Lai izvairītos no nejaušas iedarbības uz mājlopiem, jānodrošina, lai medicīniskie atkritumi un citi tīrīšanas materiāli nesaskaras ar mājlopiem.
Czech: Podání imunoglobulinů, transfuzí krve nebo plasmy 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po podání vakcíny Ervebo může interferovat s očekávanou imunitní odpovědí.
Latvian: Imūnglobulīnu ievadīšana, asins vai plazmas transfūzijas 3 mēnešus pirms vai līdz pat 1 mēnesim pēc Ervebo ievadīšanas var ietekmēt paredzamo imūno atbildes reakciju.
Czech: Pokud máte oslabený imunitní systém a vakcína Vám bude podána, nemusí u Vás vakcína působit tak dobře, jako u lidí s normálním imunitním systémem.
Latvian: Ja saņemat vakcīnu un Jums ir vāja imūnsistēma, vakcīna var nestrādāt tikpat labi, kā cilvēkiem ar normāli funkcionējošu imūnsistēmu.
Czech: To nezahrnuje jedince, kteří jsou léčeni lokálními, inhalačními nebo v nízkých dávkách podávanými parenterálními kortikosteroidy (např. při profylaxi astmatu nebo při substituční léčbě).
Latvian: Tas neietver indivīdus, kuri saņem lokāli, inhalāciju veidā vai mazā devā parenterāli lietojamus kortikosteroīdus (piemēram, astmas profilaksei vai aizstājterapijai);
Czech: • Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Latvian: • Ervebo ir pieejams iepakojumā pa 10 flakoniem.
Czech: Na konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat.
Latvian: Pēc 14 dienām vakcīna ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Czech: Po 12 měsících přes 80,1 % subjektů nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí GP-ELISA a přes 63,5 % příjemců vakcíny nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí PRNT.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem vairāk nekā 80,1 % pētījuma dalībnieku aizvien atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, nosakot ar GP-ELISA, un vairāk nekā 63,5 % vakcinēto aizvien atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, nosakot ar PRNT.
Czech: Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním
Latvian: Norādījumi par rīcību ar vakcīnu pirms tās ievadīšanas
Czech: Co je ebola?
Latvian: Kas ir Ebolas vīrusslimība?
Czech: INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE - BALENÍ PO 10
Latvian: ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM FLAKONĀ - IEPAKOJUMĀ PA 10
Czech: • vyhýbání se kontaktu s krví a tělními tekutinami
Latvian: • izvairīšanos no saskares ar asinīm un ķermeņa šķidrumiem,
Czech: • těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.6),
Latvian: • grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu),
Czech: U některých lidí se bolest a otok kloubů mohou vrátit poté, co zpočátku vymizí.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var sākotnēji izzust, bet pēc tam atjaunoties.
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rýžový protein uvedený v bodě 2.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai 2. punktā norādīto rīsu proteīnu.
Czech: Před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, pokud:
Latvian: Pirms Ervebo lietošanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja Jums:
Czech: Pokud je Váš imunitní systém oslabený (což znamená, že tělo je méně schopné bojovat s nemocemi), nemusí pro Vás být vakcína Ervebo vhodná.
Latvian: Ja Jums ir vāja imūnsistēma (kas nozīmē, ka Jūsu organisma spēja uzveikt slimības ir vājāka), iespējams, Jums nedrīkstēs ievadīt Ervebo.
Czech: V klinických studiích byla artritida subjekty hlášena s frekvencí v rozmezí od 0 % v několika protokolech do 23,5 % v jedné studii fáze 1.
Latvian: Artrīta biežums klīnisko pētījumu dalībniekiem bija no 0 % dažos protokolos līdz 23,5 % vienā 1. fāzes pētījumā.
Czech: Účinnost vakcíny byla stanovena v období mezi ≥10 a ≤31 dnem od vakcinace, avšak délka trvání ochrany není známa (viz bod 5.1).
Latvian: Vakcinācijas efektivitāte ir noteikta laika periodā no ≥10. līdz ≤31. dienai pēc vakcinēšanas, tomēr vakcīnas aizsargājošās darbības ilgums nav zināms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Czech: • užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo kortikosteroidy,
Latvian: • Jūs lietojat noteiktas zāles, kas padara imūnsistēmu vāju, piemēram, imūnsupresantus vai kortikosteroīdus;
Czech: Bolest v místě injekce Erytém v místě injekce Otok v místě injekce
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína Ervebo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Ervebo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Současně s vakcínou Ervebo se nemají podávat imunoglobuliny (IG), transfuze krve nebo plasmy.
Latvian: Vienlaicīgi ar Ervebo nedrīkst ievadīt imūnglobulīnu (IG) un veikt asins vai plazmas transfūzijas.
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Czech: - Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem HIV.
Latvian: • smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija.
Czech: Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Ervebo un kādam nolūkam to lieto
Czech: Ohledně subkutánního nebo intradermálního podání nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Dati par ievadīšanu subkutāni vai intradermāli nav pieejami.
Czech: • někým, kdo má oslabený imunitní systém.
Latvian: • kādu, kam ir vāja imūnsistēma.
Czech: - Kongenitální nebo hereditární imunodeficience v rodinné anamnéze, pokud nebyla u potenciálního příjemce vakcíny prokázána imunokompetence.
Latvian: • iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, izņemot gadījumus, kad pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Czech: 29. května
Latvian: 2020. gada 29.maijs
Czech: MAH poskytne další kvalifikační údaje pro kritické činidlo použité při testu totožnosti (propouštěcí test kontroly kvality LL a LP).
Latvian: RAĪ jāiesniedz papildus kvalificēšanas dati par kritisko reaģentu, kuru izmanto identitātes pārbaudē (AV un GP kvalitātes kontrolē pie izlaides).
Czech: Není známo, zda by současné podání antivirotik mohlo ovlivnit replikaci a účinnost vakcinačního viru.
Latvian: Nav zināms, vai pretvīrusu līdzekļu, tostarp interferonu, vienlaicīga lietošana var ietekmēt vakcīnā esošā vīrusa replikāciju un efektivitāti.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Tato vakcína byla studována u malého počtu dětí a dospívajících, kteří byli ve věku 6 až 17 let.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Vakcīna ir pētīta nelielam skaitam bērnu un pusaudžu, kuri bija 6-17 gadus veci.
Czech: Kontaminované obvazy se mají zlikvidovat podle institucionálních směrnic nebo pokynu WHO k nakládání se zdravotnickým odpadem.
Latvian: Piesārņotie pārsēji jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām vai PVO pamatnostādnēm par rīcību ar veselības aprūpes atkritumiem.