FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Lithuanian: PRAC galutinės rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Estonian: • Teadaolevalt võib pärast nende kontrastainetega tehtud uuringuid väike kogus gadoliiniumi ajus säilida, kuigi praegu ei ole tõendeid, et see väike kogus on patsiendile mingil viisil kahjulik.
Lithuanian: • Yra žinoma, kad atlikus skenogramą naudojant šias medžiagas, paciento galvos smegenyse gali likti nedideli gadolinio kiekiai, nors šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad šie nedideli kiekiai kaip nors kenkia pacientams.
Estonian: Kõikide teiste intravenoossete lineaarsete kontrastainete (gadodiamiid, gadopenteethape ja gadoversetamiid) müügiload tuleb Euroopa Liidus peatada.
Lithuanian: Visų kitų intraveninių linijinės struktūros preparatų (gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido) registracijos pažymėjimų galiojimas ES turėtų būti sustabdytas.
Estonian: piirata kasutamisega maksauuringutes
Lithuanian: apriboti naudojimą, numatant galimybę naudoti tik skenuojant kepenis
Estonian: Praegu ei ole tõendeid, kas gadoliiniumi ladestumine ajus on tekitanud kahju patsientidele; sellegipoolest on EMA soovitanud kohaldada teatud intravenoossete lineaarsete kontrastainete korral piiranguid ja müügilubade peatamist, et ennetada mis tahes riske, mida võib põhjustada gadoliiniumi ladestumine ajus.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad galvos smegenyse nusėdęs gadolinis pakenkė pacientams, vis dėlto, EMA rekomendavo apriboti kai kurių intraveninių linijinės struktūros medžiagų naudojimą ir sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą, siekiant išvengti bet kokios rizikos, kuri gali būti susijusi su gadolinio nusėdimu galvos smegenyse.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad alati kasutama väikseimat annust, mis tagab diagnoosimiseks piisava kontrasteerimise.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai visada turėtų naudoti mažiausią dozę, kurios pakaktų vaizdui paryškinti diagnostikos tikslais.
Estonian: Selles menetluses vaadati läbi järgmisi toimeaineid sisaldavad kontrastained: gadobeenhape, gadobutrool, gadodiamiid, gadopenteethape, gadoteerhape, gadoteridool, gadoversetamiid ja gadokseethape.
Lithuanian: Ši peržiūros procedūra apima medžiagas, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadodiamido, gadopenteto rūgšties, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadoversetamido ir gadotekso rūgšties.
Estonian: Esmalt vaatas teabe läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused 2017. aasta märtsis.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris 2017 m.
Estonian: • Kahe intravenoosse lineaarse kontrastaine - gadokseethape ja gadobeenhape - müügiload säilitatakse, sest need ained kogunevad maksa ja nende abil on võimalik visualiseerida halvasti vaskulariseeritud maksakahjustusi (eriti hilisfaasi piltuuringutes), mida ei saa teiste kontrastainetega piisaval määral uurida.
Lithuanian: • Dvi intravenines linijinės struktūros medžiagas - gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį - bus galima toliau naudoti, nes šios medžiagos absorbuojamos kepenyse ir jas galima naudoti vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kitas medžiagas.
Estonian: Enamik gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid on Euroopa Liidus müügiloa saanud riiklike menetluste teel.
Lithuanian: Europos Sąjungoje dauguma kontrastinių medžiagų su gadoliniu įregistruotos vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Estonian: • Gadoliiniumi ladestumist ajus on tõendatud massispektromeetria meetodil ja ajukoes tuvastatud suurenenud signaalitugevuse põhjal.
Lithuanian: • Gadolinio nusėdimas galvos smegenyse buvo patvirtintas masių spektrometrijos metodu ir padidėjusiu signalų intensyvumu galvos smegenų audinyje.
Estonian: Ameti inimravimite komitee kinnitatud soovitused põhinevad läbivaatamismenetlusel, milles leiti, et pärast gadoliiniumipõhiste kontrastainete kasutamist ladestub gadoliinium ajukoes.
Lithuanian: Rekomendacijos, kurias patvirtino EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), buvo paskelbtos atlikus peržiūrą, kurios metu nustatyta, kad panaudojus kontrastines medžiagas su gadoliniu, gadolinis nusėda galvos smegenų audiniuose.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna lõpetavad arstid teatud veenisiseselt manustatavate kontrastainete kasutamise ning mõnd kontrastainet kasutatakse edaspidi üksnes juhul, kui teised kontrastained ei sobi (nt maksauuringutes).
Lithuanian: • Atsargumo sumetimais gydytojai nebenaudos kai kurių į veną leidžiamų kontrastinių medžiagų, o kai kurios kitos kontrastinės medžiagos bus naudojamos tik kai kitos medžiagos bus netinamos (pvz., skenuojant kepenis).
Estonian: Lineaarsete kontrastainete müügilubade peatamine või piirangud võidakse tühistada, kui asjaomased ettevõtted esitavad tõendid nende ühendite täiendava kasulikkuse kohta kindlas patsiendirühmas ja kasulikkus on suurem kui gadoliiniumi ajus ladestumise risk või kui need ettevõtted muudavad oma tooteid nii, et neist ei vabane oluliselt gadoliiniumi ja need põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Lithuanian: Panaikinti linijinės struktūros medžiagų naudojimo apribojimus arba atnaujinti sustabdytą jų registracijos pažymėjimų galiojimą galima, jeigu susijusios bendrovės pateiks duomenų, patvirtinančių anksčiau nenustatytą naudą apibrėžtoje pacientų grupėje, kuri būtų didesnė už gadolinio nusėdimo galvos smegenyse riziką, arba jeigu bendrovės galės modifikuoti savo produktus taip, kad jie gausiai neatpalaiduotų gadolinio arba jis nesikauptų audiniuose.
Estonian: Neid kontrastaineid võib jätkuvalt kasutada praegustel näidustustel, kuid väikseimas kontrasteerimiseks piisavas annuses ja üksnes juhul, kui kontrasteerimata uuringud ei sobi.
Lithuanian: Šiuos preparatus galima toliau naudoti pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, bet mažiausiomis dozėmis, kurių pakanka vaizdui paryškinti ir tik tais atvejais, kai neparyškintos kūno skenogramos netinka.
Estonian: • Kui teie ravi toetamiseks on vaja uuringut gadoliiniumipõhise kontrastainega, kasutab arst kõige väiksemat selge kujutise saamiseks vajalikku annust.
Lithuanian: • Jeigu dėl veiksmingesnio gydymo jums reikia atlikti skenogramą naudojant kontrastinę medžiagą su gadoliniu, jūsų gydytojas naudos mažiausią šios medžiagos dozę, kurios reikia aiškiam vaizdui gauti.
Estonian: • Tervishoiutöötajad tohivad gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid kasutada üksnes juhul, kui kontrasteerimata uuringutega ei ole võimalik saada esmatähtsat diagnostilist teavet.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai kontrastines medžiagas su gadoliniu turėtų naudoti tik kai iš neparyškintų skenogramų neįmanoma gauti esminės diagnostinės informacijos.
Estonian: • Euroopa Liidus tegutsevatele tervishoiutöötajatele saadetakse kiri teabega ameti läbivaatamismenetluse kohta seoses gadoliiniumipõhiste kontrastainetega.
Lithuanian: • ES sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas su informacija apie EMA atliktą kontrastinių medžiagų su gadoliniu peržiūrą.
Estonian: • In vitro ja mittekliinilistes uuringutes saadud stabiilsusandmed tõendavad, et gadoliiniumipõhiste lineaarsete kontrastainete korral vabaneb gadoliinium ligandi molekulide küljest rohkem kui makrotsükliliste kontrastainete korral.
Lithuanian: • Stabilumo duomenys, taip pat in vitro ir neklinikiniai tyrimai patvirtina, kad linijinės struktūros medžiagos su gadoliniu iš ligando molekulių atpalaiduoja daugiau gadolinio, nei makrociklinės struktūros medžiagos.
Estonian: Teised gadoliiniumipõhised kontrastained, nimelt makrotsüklilised kontrastained (gadobutrool, gadoteerhape ja gadoteridool), on stabiilsemad ja gadoliinium ei vabane neist nii kergesti kui lineaarsetest kontrastainetest.
Lithuanian: Kitos klasės medžiagos su gadoliniu, vadinamosios makrociklinės struktūros medžiagos (gadobutrolis, gadotero rūgštis ir gadoteridolis), yra stabilesnės ir mažiau nei linijinės struktūros medžiagos linkusios atpalaiduoti gadolinį.
Estonian: Gadovist (gadobutrool)
Lithuanian: Gadovist (gadobutrolis)
Estonian: Omniscan (gadodiamiid)
Lithuanian: Omniscan (gadodiamidas)
Estonian: • Gadoliiniumipõhiste kontrastainete puhul, mille müügiload Euroopa Liidu turul säilitatakse, muudetakse vastavalt ravimiteavet.
Lithuanian: • Kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurių toliau bus galima įsigyti ES rinkoje, preparato informaciniai dokumentai yra atitinkamai atnaujinami.
Estonian: Optimark (gadoversetamiid)
Lithuanian: Optimark (gadoversetamidas)
Estonian: • Gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid manustatakse organismi magnetresonantstomograafia uuringutes patsientidele selleks, et selgemalt visualiseerida organismi sisemust.
Lithuanian: • Kontrastinės medžiagos su gadoliniu suleidžiamos pacientams, kai atliekamos kūno skenogramos, siekiant gauti aiškų kūno vidaus vaizdą.
Estonian: Intravenoosseid lineaarseid kontrastaineid gadokseethapet ja gadobeenhapet võib ka edaspidi kasutada maksauuringutes, sest need kogunevad maksa ja on suure diagnostilise tähtsusega.
Lithuanian: Intravenines linijinės struktūros medžiagas gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį galima toliau naudoti skenuojant kepenis, nes jos absorbuojamos kepenyse ir patenkina svarbų diagnostinių medžiagų poreikį.
Estonian: Primovist (gadokseethape)
Lithuanian: Primovist (gadokseto rūgštis)
Estonian: • Intravenoossete lineaarsete kontrastainete gadodiamiidi ja gadoversetamiidi, samuti lineaarse kontrastaine gadopenteethappe intravenoosse ravimvormi müügiload on nüüd Euroopa Liidus peatatud.
Lithuanian: • Nuo šiol Europos Sąjungoje sustabdomas intraveninių linijinės struktūros medžiagų gadodiamido ir gadoversetamido, taip pat į veną leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagos gadopenteto rūgšties registracijos pažymėjimų galiojimas.
Estonian: 20. juulil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet gadoliiniumipõhiste kontrastainete läbivaatamise, kinnitades soovitused piirata mõne lineaarse kontrastaine kasutamist organismi magnetresonantstomograafia uuringutes ja peatada teiste müügiluba.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė kontrastinių medžiagų su gadoliniu peržiūrą, patvirtindama rekomendacijas apriboti kai kurių atliekant kūno skenogramas magnetinio rezonanso vaizdinimo (MRV) metodu naudojamų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu naudojimą ir sustabdyti kitų linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu registracijos pažymėjimų galiojimą.
Estonian: Prohance (gadoteridool)
Lithuanian: Prohance (gadoteridolis)
Estonian: Multihance (gadobeenhape)
Lithuanian: Multihance (gadobeno rūgštis)
Estonian: Süstitud gadoliinium reageerib veemolekulidega.
Lithuanian: Pacientui sušvirkštas gadolinis sąveikauja su vandens molekulėmis.
Estonian: • Gadoliiniumi ajus ladestumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole ühegi gadoliiniumi kontrastaine korral täheldatud.
Lithuanian: • Su gadolinio nusėdimu galvos smegenyse naudojant medžiagas su gadoliniu nesusieta nė vieno nepageidaujamo neurologinio reiškinio, kaip antai kognityvinės funkcijos ar judėjimo sutrikimų.
Estonian: Gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid kasutatakse kontrasti tugevdina kujutise kvaliteedi parandamiseks magnetresonantstomograafia uuringutes.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu naudojamos kaip kontrastą padidinančios medžiagos, siekiant pagerinti magnetinio rezonanso būdu atliekamose skenogramose gaunamo vaizdo kokybę. Šios kūno skenogramos gaunamos naudojant magnetinius laukus, kuriuos sukuria organizme esančios vandens molekulės.
Estonian: • Lineaarse kontrastaine gadopenteethappe intraartikulaarsete ravimvormide müügiload säilitatakse, kuna nendega tehtavates uuringutes on vaja vaid väga väikest gadoliiniumiannust.
Lithuanian: • Į sąnarį leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagą gadopenteto rūgštį bus galima toliau naudoti, nes šioms skenogramoms atlikti reikia labai nedidelės gadolinio dozės.
Estonian: Peale selle võib jätkata intraartikulaarselt (liigesesse) manustatava gadopenteethappe kasutamist liigeseuuringutes, kuna liigesesse süstitava gadoliiniumi annus on väga väike.
Lithuanian: Be to, į sąnarį leidžiamą gadopenteto rūgštį galima toliu naudoti skenuojant sąnarius, nes į sąnarius švirkščiama labai nedidelė gadolinio dozė.
Estonian: • Müügiload säilitatakse ka kõikidel läbivaadatud makrotsüklilistel kontrastainetel: gadobutroolil, gadoteerhappel ja gadoteridoolil.
Lithuanian: • Visas į peržiūros procedūrą įtrauktas makrociklinės struktūros medžiagas - gadobutrolį, gadotero rūgštį ir gadoteridolį - taip pat bus galima toliau naudoti.
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslik läbivaatamine gadoliiniumi ladestumise kohta ajukoes ja teistes kudedes lõpetati soovitustega
Lithuanian: Rekomendacijos pateiktos EMA atlikus duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą
Estonian: Liik (ravimvorm)
Lithuanian: Rūšis (preparato forma)
Estonian: Lisaks tuleb rangelt järgida kõiki vastavate seadmete tootjate poolt kehtestatud juhiseid.
Lithuanian: Taip pat turi būti griežtai laikomas bet kokių papildomų atitinkamos įrangos gamintojų instrukcijų.
Estonian: Kui see siiski juhtub, ravib arst kõiki ilmnevaid sümptomeid.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, gydytojas gydys bet kokius atsiradusius simptomus.
Estonian: Arvutid salvestavad tegevuse ja moodustavad sellest kujutised.
Lithuanian: Kompiuteriai registruoja aktyvumą ir paverčia tai į vaizdus.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas.
Estonian: Tõsine allergialaadne reaktsioon (šokk)
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija (šokas)
Estonian: Ühekordse manustamise potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Lithuanian: Galimas vienkartinio skyrimo pavojus žmogui nežinomas.
Estonian: ATC-kood: V08C A09
Lithuanian: ATC kodas: V08C A09
Estonian: Täiendavad ohutusandmed:
Lithuanian: Papildoma saugumo informacija:
Estonian: GADOBUTROOLI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Lithuanian: GADOBUTROLO MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 10 viaali 1 ja 10 pudelit
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 10 buteliukų 1 ir 10 butelių
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadovisti ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba galite būti nėščia, kadangi Gadovist negali būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Estonian: Pärast süstimist jälgitakse teid vähemalt 30 minuti vältel.
Lithuanian: Po injekcijos Jūs būsite stebimas mažiausiai 30 minučių.
Estonian: Gadovist sisaldab").
Lithuanian: „Gadovist sudėtyje yra").
Estonian: Paramagnetiline kontrastaine.
Lithuanian: Paramagnetinė kontrastinė medžiaga.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega on minimaalne.
Lithuanian: Surišimas su plazmos baltymais yra nežymus.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav rakendada südame-veresoonkonna jälgimist (sealhulgas EKG) ja neerufunktsiooni kontrolli.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonės rekomenduojama širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas (įskaitant EKG) ir inkstų funkcijos kontrolė.
Estonian: Seda tehakse magnetite ja raadiolainete komplekssüsteemi abil.
Lithuanian: Tai yra atliekama magnetų ir radijo bangų kompleksine sistema.
Estonian: D-13342 Berlin-Mitte Saksamaa
Lithuanian: D-13342 Berlin- Mitte Vokietija
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmakordset avamist:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo pakuotės atidarymo:
Estonian: Võimalik on tõsiste reaktsioonide esinemine.
Lithuanian: Galimos sunkios reakcijos.
Estonian: Kahe tunni pärast oli uriiniga eritunud üle 50% ja 12 tunni pärast üle 90% (92%) manustatud annusest.
Lithuanian: Per dvi valandas daugiau nei 50% ir per 12 valandų daugiau nei 90% (arba 92%) skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika netirta.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Estonian: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Lithuanian: Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Estonian: Alla 0,1% annusest eritub väljaheitega.
Lithuanian: Mažiau nei 0,1% dozės yra išskiriama su išmatomis.
Estonian: Pudelisse allesjäänud kontrastaine, ühendusvoolikud ja kõik süstesüsteemi ühekordsed osad tuleb hävitada 8 tunni jooksul.
Lithuanian: Bet koks kontrastinės medžiagos kiekis likęs butelyje, jungiamuosiuose vamzdeliuose ir visose injektoriaus sistemos vienkartinėse dalyse turi būti išmetamas per 8 valandas.
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIGITI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Kõik tulemused on keskmised tulemused, mis on saadud neutraalse vaatlejaga uuringutest.
Lithuanian: Visi rezultatai yra vidutiniai rezultatai gauti akluose tyrimuose.
Estonian: D - 133 42 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468-1111
Lithuanian: D - 133 42 Berlin, Vokietija Telefonas: +49 30 468-1111
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti vastata järgmistele küsimustele:
Lithuanian: RLT buvo paprašyta atsakyti į šiuos klausimus:
Estonian: Kuidas Gadovist välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Kaip atrodo GADOVIST ir jo pakuotės turinys
Estonian: Gadovist Ühendkuningriik Gadovist
Lithuanian: Gadovist Jungtiné Karalysté Gadovist
Estonian: Süstla ja patsiendi vaheline ühendusvoolik (patsiendivoolik) tuleb iga uuringu järel vahetada.
Lithuanian: Vamzdelis nuo injektoriaus link paciento (paciento vamzdelis) turi būti keičiamas po kiekvieno tyrimo.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Gadovist põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Gadovist kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelsoodumus allergiale, esineb ülitundlikkusreaktsioone sagedamini kui teistel.
Lithuanian: Pacientams su polinkiu alergijai padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia dažniau nei kitiems.
Estonian: Füsikokeemilised omadused:
Lithuanian: Fizikinės-cheminės savybės:
Estonian: Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Lithuanian: V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Estonian: Eriti puudutab see ravimeid, mis muudavad südame rütmi või löögisagedust.
Lithuanian: Tai ypatingai taikoma: vaistams, kurie keičia širdies ritmą ar dažnį.
Estonian: Vahemikus 0,47 kuni 2,0 teslat on relaksiivsuse sõltuvus magnetvälja tugevusest üsna vähene.
Lithuanian: Ribose tarp 0,47 ir 2,0 teslų atsipalaidavimas tik labai nedaug priklauso nuo magnetinio lauko stiprumo.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDAS
Estonian: Müügilao hoidjal palutakse esitada teavet selle ravimi kliinilise kasulikkuse kohta taotletud näidustuse puhul (otseselt või kaudselt) vastavalt diagnostiliste ainete hindamisel arvessevõetavatele punktidele (CPMP/EWP/1119/98).
Lithuanian: RLT taip pat buvo pareikalauta pateikti informaciją apie klinikinį šio preparato naudingumą, naudojant jį pagal numatytą indikaciją (tiesiogiai ar netiesiogiai), atsižvelgiant į diagnostinių medžiagų vertinimo kriterijus (CPMP/EWP/1119/98).
Estonian: Kerge näo, huulte, keele või kõriturse, köha, sügelus, nohu, aevastamine ja nõgestõbi (kõrvenõgesetaoline lööve) võivad olla esimesteks märkideks toimuvast tõsisest reaktsioonist.
Lithuanian: Lengvas veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimas, kosulys, niežėjimas, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji prasidėjusios sunkios reakcijos požymiai.
Estonian: • Üldinformatsioon
Lithuanian: • Bendra informacija
Estonian: Kui jääb püsima oluline kliiniline kahtlus kahjustusele, hoolimata normaalsest MR-ülesvõttest, või kui täpsem informatsioon võib mõjutada patsiendi ravi, siis võib 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teha täiendava süsti annuses kuni 0,2 mmol/kg kehakaalu kohta.
Lithuanian: Jei yra stiprus klinikinis įtarimas, kad pažeidimas išlieka, nepaisant MRT be pokyčių arba jei tikslesnė informacija gali įtakoti paciento gydymą, gali būti atliekama kita iki 0,2 mmol/kg KS injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos.
Estonian: Gadobutrooli kõrgete lokaalsete koekontsentratsioonide korral põhjustab T2 toime signaali intensiivsuse vähenemise.
Lithuanian: Esant didelėms vietinėms gadobutrolio koncentracijoms audinyje T2 poveikis sąlygoja signalo intensyvumo susilpnėjimą.
Estonian: Säilitamisel eritingimusi ei ole.
Lithuanian: Specialių laikymo sąlygų nėra.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui teil on südamestimulaator või kehas ükskõik millised rauda sisaldavad implantaadid või kinnitusklambrid.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies stimuliatorių arba jei Jūsų organizme yra bet koks implantas ar spaustukai, turintys geležies.
Estonian: Plasmas ega uriinis ei ole metaboliite tuvastatud.
Lithuanian: Plazmoje ir šlapime neaptikta jokių metabolitų.
Estonian: Gadobutrool
Lithuanian: Gadobutrolis
Estonian: Gadobutrooli kasutamise kohta rasedatel adekvaatsed andmed puuduvad.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gadobutrolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Estonian: Kontrastainet tuleb manustada automaatsüstla abil.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga turi būti skiriama su automatiniu injektoriumi.
Estonian: Üks diagnostilisele ainele müügiloa andmise nõuetest on, et tuleb tõendada asjakohast mõju diagnostilisele mõtlemisele uuringu kasutamise kliinilises kontekstis, kui seda mõju ei saa kaudselt või ajalooliselt tõendada.
Lithuanian: Vienas iš reikalavimų, norint patvirtinti diagnostinę medžiagą - reikalavimas įrodyti atitinkamą poveikį diagnozės nustatymui klinikiniame kontekste, kuriame naudojamas testas, nebent toks poveikis gali būti įrodytas netiesiogiai arba istorijos požiūriu.
Estonian: Gadovisti ei tohiks kasutada korrigeerimata hüpokaleemiaga patsientidel.
Lithuanian: Gadovist negali būti skiriamas pacientams su nekoreguota hipokalemija.
Estonian: Ei ole päris selge, et täpne diagnostiline teave on iseenesest kasulik, seega tuleb müügiloa taotluses tõendada teabe kliinilist kasulikkust selle aspekti otsese hindamise teel esitatud kliinilistes uuringutes või järeldamise teel varem avaldatud teadusliku kirjanduse andmetest.
Lithuanian: Nėra visiškai akivaizdu, kad tiksli diagnostinė informacija pati savaime yra naudinga, todėl kartu su prašymu išduoti leidimą turi būti pateiktas patvirtinimas, kad ši informacija yra naudinga klinikiniu požiūriu, tiesiogiai įvertinant šį aspektą pateiktų klinikinių tyrimų metu, arba gaunant šią išvadą istoriniu požiūriu iš paskelbtų mokslinių įrodymų.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/VÄLISPAKEND
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Dėžutė / Išorinė pakuotė
Estonian: MRI on meditsiinidiagnostilise pildistuse vorm, mis kasutab ära veemolekulide käitumist normaalsetes ja anormaalsetes kudedes.
Lithuanian: MRT yra medicininio diagnostinio vaizdo gavimo metodas, kuris naudojasi vandens molekulių elgesiu normaliuose ir nenormaliuose audiniuose.
Estonian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
Lithuanian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija