FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude du développement pré- et post-natal menée chez le rat, les ratons présentaient des diminutions persistantes du poids à la dose de 300 mg/kg/jour et plus (environ 15 fois la DMRH sur une base en mg/m2) et un retard du développement sexuel à la dose de 600 mg/kg/jour (environ 29 fois la DMRH sur une base en mg/m
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri mladičih stalno opažali zmanjšanje telesne mase pri odmerkih 300 mg/kg/dan in več (približno 15-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2) in kasnejše spolno dozorevanje pri odmerkih 600 mg/kg/dan (približno 29-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2).
French: Il est important de noter que Spedra agit uniquement si vous êtes sexuellement stimulé.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da zdravilo Spedra učinkuje le, če ste spolno vzburjeni.
French: Ce que contient Spedra
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Spedra
French: Substrat du CYP3A4
Slovenian: Substrat CYP3A4
French: Les résultats ont montré une diminution maximale de la pression artérielle en position couchée de 2/3 mmHg avec l'énalapril par rapport au placebo et de 1/-1 mmHg avec l'amlodipine, en cas de co-administration d'avanafil.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo v primerjavi s placebom povprečno največje znižanje krvnega tlaka leže ob sočasni uporabi avanafila 2/3 mmHg pri enalaprilu in 1/-1 mmHg pri amlodipinu.
French: Aucun cas n'a été signalé pendant les études cliniques de portant sur l'avanafil.
Slovenian: Med kliničnimi študijami uporabe avanafila o tovrstnih primerih niso poročali.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spedra?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spedra
French: Spedra peut augmenter les effets de ces médicaments et faire baisser fortement votre pression artérielle
Slovenian: Zdravilo Spedra lahko poveča učinke teh zdravil in močno zniža vaš krvni tlak;
French: C'est un état dans lequel vous ne pouvez pas obtenir ou maintenir une érection ferme du pénis suffisante pour une activité sexuelle.
Slovenian: To je motnja, pri kateri penis ne otrdi ali ne ostane dovolj otrdel, da bi bil primeren za spolni odnos.
French: • douleur ou gêne dans le bas de l'abdomen
Slovenian: • bolečina ali neugodje v spodnjem delu trebuha
French: Les patients présentant une instabilité hémodynamique sous un alpha-bloquant utilisé seul ont un risque d'hypotension symptomatique lors de l'utilisation concomitante d'avanafil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pri zdravljenju z zaviralci receptorjev alfa kažejo znake hemodinamične nestabilnosti, obstaja večje tveganje za simptomatsko hipotenzijo pri sočasni uporabi avanafila;
French: • douleurs musculaires
Slovenian: • mišične bolečine
French: Populations non étudiées
Slovenian: Skupine bolnikov, ki jih niso preučevali
French: L'utilisation concomitante d'alpha-bloquants et d'avanafil peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients, en raison d'effets vasodilatateurs additionnels (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev receptorjev alfa in avanafila lahko pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo zaradi aditivnih vazodilatatornih učinkov (glejte poglavje 4.5).
French: 4x1 comprimés 8x1 comprimés 12x1 comprimés 2x1 comprimés
Slovenian: 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta 2x1 tableta
French: Une augmentation progressive de la dose d'alphabloquant peut être associée à une baisse supplémentaire de la pression artérielle, lors de la prise d'avanafil.
Slovenian: Postopno povečanje odmerka zaviralcev receptorjev alfa lahko ob sočasnem jemanju avanafila vpliva na nadaljnje znižanje krvnega tlaka;
French: Si vous prenez trop de Spedra, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Spedra, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Chez des lapines gravides, il n'a été observé aucune tératogénicité, embryotoxicité ni fœtotoxicité pour des doses allant jusqu'à 240 mg/kg/jour (environ 23 fois la DMRH sur une base en mg/m 2).
Slovenian: Pri brejih kuncih niso opazili teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti pri odmerkih do 240 mg/kg/dan (približno 23-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2).
French: Au total, après la prise d'avanafil, chez 7/24 sujets, les valeurs ou les diminutions de pression artérielle par rapport à la ligne de base avaient une importance clinique potentielle (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri skupno 7 od 24 posameznikov so po uporabi avanafila zabeležili vrednosti ali znižanja glede na izhodišče, ki bi lahko bila klinično pomembna (glejte poglavje 4.4).
French: Un épisode de «syncope» a été observé dans le groupe placebo et un épisode dans le groupe 100 mg d'avanafil, dans des études cliniques de phase III.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze so zabeležili eno epizodo „izgube zavesti" pri jemanju placeba in eno epizodo pri jemanju 100 mg avanafila.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole et le ritonavir) est associée à une augmentation de l'exposition plasmatique à l'avanafil (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola in ritonavirja) lahko povzroči večjo izpostavljenost avanafilu v plazmi (glejte poglavje 4.5).
French: Ces différences ont été maintenues pendant le traitement de longue durée (selon les études dans la population générale des patients présentant une DE, chez les patients souffrant de diabète et de DE, et chez les hommes présentant une DE à la suite d'une prostatectomie radicale avec préservation bilatérale des nerfs, et dans une étude d'extension ouverte).
Slovenian: Razlike so ostale enake tudi med dolgoročnim zdravljenjem (kot v študijah splošne populacije moških z ED, bolnikov s sladkorno boleznijo z ED, bolnikov z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev in v poskusno odprtem podaljšanem preskušanju).
French: L'utilisation concomitante de riociguat et d'inhibiteurs de la PDE5, incluant avanafil est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, z vključno avanafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Troubles péniens Érection pénienne spontanée Prurit génital
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje penisa spontana erekcija penisa genitalni pruritus
French: Allergie saisonnière
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sezonska alergija
French: Aucun effet sur les testicules lié au traitement n'a été observé chez les rats ou les souris ayant reçu des doses allant jusqu'à 600 ou 1 000 mg/kg/jour pendant 2 ans, ni chez des chiens traités par l'avanafil pendant 9 mois à des expositions 110 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).
Slovenian: Med 2-letnim zdravljenjem miši in podgan z odmerki do 600 ali 1.000 mg/kg/dan niso opazili z zdravljenjem povezanih sprememb na testisih, prav tako pa jih niso opazili pri psih, ki so 9 mesecev prejemali avanafil pri izpostavljenosti, ki je bila 110-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
French: Les patients ayant une perte de vision à un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet épisode ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodno izpostavljenostjo zaviralcem PDE5 (glejte poglavje 4.4).
French: • si vous avez un trouble quelconque du saignement ou un ulcère gastroduodénal.
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi ali aktivno razjedo želodca.
French: L'avanafil est un substrat du CYP3A4 et est essentiellement métabolisé par cette voie.
Slovenian: Avanafil je substrat CYP3A4, ki se s CYP3A4 tudi pretežno presnavlja.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: To navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Spedra contient le principe actif avanafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
French: La consommation d'alcool en association avec l'avanafil peut augmenter la possibilité d'hypotension symptomatique.
Slovenian: Sočasno uživanje alkohola in avanafila lahko poveča tveganje za simptomatsko hipotenzijo.
French: • si vous avez une malformation anatomique du pénis (par exemple une angulation, la maladie de La Peyronie ou une sclérose des corps caverneux)
Slovenian: • če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko vašega penisa (na primer ukrivljenost, Peyroniejeva bolezen ali kavernozna fibroza);
French: Souffle cardiaque Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) Prise de poids Augmentation de la bilirubine sanguine Augmentation de la créatinine sanguine Augmentation de la température corporelle
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti jetrnih encimov nenormalen elektrokardiogram povišan srčni utrip povišan krvni tlak prisotnost krvi v urinu šum na srcu zvišanje za prostato specifičnega antigena povišana telesna masa povišane ravni bilirubina v krvi povišane ravni kreatinina v krvi povišana telesna temperatura
French: L'exposition 4 heures après la prise de la dose était inférieure chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh classe B), par comparaison à celle de sujets dont la fonction hépatique est normale, après la prise de 200 mg d'avanafil.
Slovenian: Izpostavljenost 4 ure po uporabi enkratnega odmerka 200 mg avanafila je bila manjša pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 200 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Spedra 200 mg
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées sont atteintes en 0,5 à 0,75 heure après une prise orale à jeun.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi doseže 30 do 45 minut po peroralni uporabi na tešče.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Spedra 50 mg
French: Chez les patients recevant un traitement stable par la doxazosine, les diminutions maximales moyennes, effet placebo déduit, de la pression artérielle systolique en position debout et couchée après une prise d'avanafil étaient respectivement de 2,5 mmHg et de 6,0 mmHg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali stalne odmerke doksazosina, je bilo po uporabi avanafila povprečno največje znižanje stoje oziroma leže izmerjenega sistoličnega krvnega tlaka z odšteto spremembo pri placebu 2,5 mmHg oziroma 6,0 mmHg.
French: Il n'y a pas d'informations de sécurité relatives à l'administration d'avanafil à des patients présentant des troubles du saignement ou un ulcère gastroduodénal évolutif.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe avanafila pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi ali aktivno razjedo želodca ni na voljo.
French: Pour d'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p. ex. l'amprénavir, l'aprépitant, le diltiazem, le fluconazole, le fosamprénavir et le vérapamil) des effets similaires pourraient être attendus.
Slovenian: Pri drugih srednje močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. amprenavirju, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavirju in verapamilu) je mogoče pričakovati podoben učinek.
French: • nez bouché ou nez qui coule
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu
French: Angine de poitrine Tachycardie
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije angina pektoris tahikardija
French: Chez les patients recevant un traitement stable par la tamsulosine, les diminutions maximales moyennes, effet placebo déduit, de la pression artérielle systolique en position debout et couchée après une prise d'avanafil étaient respectivement de 3,6 mmHg et 3,1 mmHg et chez 5/24 sujets les valeurs ou les diminutions de pression artérielle par rapport à la ligne de base avaient une importance clinique potentielle (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali stalne odmerke tamsulozina, je bilo po uporabi avanafila povprečno največje znižanje stoje oziroma leže izmerjenega sistoličnega krvnega tlaka z odšteto spremembo pri placebu 3,6 mmHg oziroma 3,1 mmHg, pri skupno 5 od 24 posameznikov pa so po uporabi avanafila zabeležili vrednosti ali znižanja glede na izhodišče, ki bi lahko bila klinično pomembna (glejte poglavje 4.4).
French: EU/1/13/841/004 2 comprimés EU/1/13/841/005 4 comprimés EU/1/13/841/006 8 comprimés EU/1/13/841/007 12 comprimés
Slovenian: EU/1/13/841/004 2 tableti EU/1/13/841/005 4 tablete EU/1/13/841/006 8 tablet EU/1/13/841/007 12 tablet
French: Une hypotension avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 a été rapportée après commercialisation et des vertiges, un symptôme fréquemment dû à une baisse de la pression artérielle, ont été signalés dans des études cliniques menées avec l'avanafil (voir rubrique 4.5).
Slovenian: V obdobju trženju zdravila so pri uporabi skupaj z drugimi zaviralci PDE5 poročali o hipotenziji, med kliničnimi študijami z avanafilom pa so poročali o omotici, tj. simptomu, ki ga pogosto povzroča nizek krvni tlak (glejte poglavje 4.5).
French: • indigestion, sensation de malaise ou mal à l'estomac
Slovenian: • prebavne motnje, slabost v želodcu ali bruhanje
French: Il n'existe pas de données disponibles pour les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale en phase terminale sous hémodialyse.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali končno ledvično odpovedjo, ki so na hemodializi, niso na voljo.
French: EU/1/13/841/008 4 comprimés EU/1/13/841/009 8 comprimés EU/1/13/841/010 12 comprimés EU/1/13/841/011 2 comprimés
Slovenian: EU/1/13/841/008 4 tablete EU/1/13/841/009 8 tablet EU/1/13/841/010 12 tablet EU/1/13/841/011 2 tableti
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Spedra 100 mg
French: Dans l'étude d'évaluation du début d'action, avanafil a démontré une augmentation statistiquement significative du critère principal d'efficacité (pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par patient en fonction du temps après administration de la dose - SEP3) versus placebo, ayant abouti à un rapport sexuel satisfaisant dans 24.71% des tentatives pour la dose de 100mg et 28.18% pour la dose de 200mg approximativement 15 minutes après la prise du produit, versus 13.78% pour le placebo.
Slovenian: V študiji "In the Time to onset" je avanafil izkazal statistično pomembno izboljšanje primarne spremenljivke za učinkovitost (povprečno število poskusov uspešnih spolnih odnosov (Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) v času po odmerjanju) v primerjavi s placebom, kjer je bilo 24,71% uspešnih spolnih odnosov z odmerkom 100 mg in 28,18% z odmerkom 200 mg po pri približno 15 minutah po odmerku, medtem ko je s placebom izboljšanje 13,8%.
French: • démangeaisons dans la région génitale
Slovenian: • srbečica v genitalnem predelu
French: 2x1comprimés 4x1 comprimés 8x1 comprimés 12x1 comprimés
Slovenian: 2x1 tableta 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta
French: L'amlodipine (5 mg par jour) augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 200 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement de 28% et 60 % environ.
Slovenian: Amlodipin (5 mg na dan) je povečal Cmax in AUC po enkratnem odmerku 200 mg avanafila za približno 28 % oziroma 60 %.
French: Vous devez prendre Spedra environ 15 à 30 minutes avant un rapport sexuel.
Slovenian: Zdravilo Spedra vzemite približno 15 do 30 minut pred načrtovanim spolnim odnosom.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
French: Les médecins doivent tenir compte du risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante, avant de prescrire Spedra.
Slovenian: Preden zdravniki predpišejo zdravilo Spedra, naj preučijo morebitno srčno-žilno tveganje pri spolni aktivnosti pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi.
French: Éjaculation précoce Affect inapproprié
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost prezgodnja ejakulacija neprimerni afekt
French: • éjaculation précoce
Slovenian: • prezgodnja ejakulacija
French: La co-administration d'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, comme le kétoconazole ou le ritonavir, est contre-indiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4, kot sta ketokonazol ali ritonavir, je kontraindicirana (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
French: Alpha-bloquants
Slovenian: Zaviralci receptorjev alfa
French: • douleurs ou brûlures d'estomac
Slovenian: • bolečine v trebuhu ali težave z zgago
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj ga uporabljamo
French: Chez les hommes présentant une DE à la suite d'une prostatectomie radicale avec préservation bilatérale des nerfs, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 23 % et 26 % respectivement pour les groupes ayant reçu 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 9 % environ pour le placebo.
Slovenian: Pri moških z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev, je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 23% oziroma 26% v skupinah, ki sta prejemali 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 9%.
French: Chez les rattes gravides, aucun signe apparent de tératogénicité, d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité n'a été observé pour des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour (environ 15 fois la DMRH sur une base en mg/m chez un sujet de 60 kg).
Slovenian: Pri brejih podganah niso opazili nobenih znakov teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti pri odmerkih do 300 mg/kg/dan (približno 15-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2 pri osebi z maso 60 kg).
French: Pour d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la néfazodone, le saquinavir, le nelfinavir, l'indinavir, l'atazanavir et la télithromycine), des effets similaires pourraient être attendus.
Slovenian: Pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, nefazodonu, sakvinavirju, nelfinavirju, indinavirju, atazanavirju in telitromicinu) je mogoče pričakovati podoben učinek.
French: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Slovenian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611Luxembourg Luksemburg
French: Le ritonavir (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur hautement puissant du CYP3A4, qui inhibe également le CYP2C9, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 2 et 13 environ et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Slovenian: Ritonavir (600 mg dvakrat na dan), zelo močan zaviralec CYP3A4, ki zavira tudi CYP2C9, je povečal Cmax in AUC po enkratnem odmerku 50 mg avanafila za približno 2-krat oziroma 13-krat ter podaljšal razpolovni čas avanafila na približno 9 ur.
French: Dans la population générale des patients présentant une DE, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 47 %, 58 % et 59 % respectivement pour les groupes ayant reçu 50 mg, 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 28 % environ pour le placebo.
Slovenian: Pri splošni populaciji moških z ED je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 47 %, 58 % oziroma 59 % v skupinah, ki so prejemale 50 mg, 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 28 %.
French: Description de certains effets indésirables observés avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 Une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) et une perte soudaine de l'audition ont été rapportées dans un petit nombre de cas après commercialisation et d'études cliniques avec d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Slovenian: Opis nekaterih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi drugih zaviralcev PDE5 V obdobju po trženju zdravila in med kliničnimi študijami uporabe drugih zaviralcev PDE5 so poročali o majhnem številu primerov nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION) in nenadne izgube sluha.
French: Les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo močne zaviralce CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, ritonavirjem, atazanavirjem, klaritromicinom, indinavirjem, itrakonazolom, nefazodonom, nelfinavirjem, sakvinavirjem in telitromicinom) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4
French: Le kétoconazole (400 mg par jour), un inhibiteur sélectif et hautement puissant du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 3 et 14 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Slovenian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektivni in zelo močan zaviralec CYP3A4, je povečal Cmax in izpostavljenost (AUC) po enkratnem odmerku 50 mg avanafila za 3-krat oziroma 14-krat ter podaljšal razpolovni čas avanafila na približno 9 ur.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
French: • battements rapides du cœur
Slovenian: • hiter srčni utrip
French: Chez les hommes souffrant soit d'un diabète de type 1 ou d'un diabète de type 2, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 34 % et de 40 % respectivement pour les groupes ayant reçu 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 21 % environ pour le groupe placebo.
Slovenian: Pri moških bodisi s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 34% oziroma 40% v skupinah, ki sta prejemali 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 21%.
French: • bouffées vasomotrices
Slovenian: • zamegljen vid
French: Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg.
Slovenian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611Luxembourg, Luksemburg
French: La dose d'un comprimé de 200 mg peut vous être prescrite si votre médecin a décidé que la dose d'un comprimé de 100 mg était insuffisante pour vous, ou la dose d'un comprimé de 50 mg peut vous être prescrite, si votre médecin a décidé que la dose de 100 mg était trop forte pour vous.
Slovenian: Če je učinek odmerka 100 mg tablete prešibak, lahko zdravnik odmerek poveča na eno 200 mg tableto, če pa je učinek 100 mg tablete premočan, lahko odmerek zmanjša na eno 50 mg tableto.
French: L'avanafil est fortement métabolisé chez l'homme.
Slovenian: Pri ljudeh se velika večina avanafila presnavlja.
French: En conséquence, la dose maximale recommandée d'avanafil est de 100 mg, à ne pas dépasser par période de 48 heures, pour les patients prenant concomitamment des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki sočasno jemljejo srednje močne zaviralce CYP3A4, ne sme preseči največjega priporočenega odmerka avanafila 100 mg enkrat na 48 ur (glejte poglavje 4.2).