FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data som tillhandahölls under ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 under 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) och som inkluderade dihydroergokryptin visade att flera fall av pulmonell, kardiell eller retroperitoneal fibros misstänktes ha samband med behandling med dihydroergokryptin av Parkinsons sjukdom (med fem gånger högre dos).
Czech: Údaje poskytnuté během přezkoumání podle článku 31 v letech 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), které se vztahují i na dihydroergokryptin, prokázaly, že několik případů plicní, srdeční nebo retroperitoneální fibrózy zřejmě souviselo s léčbou Parkinsonovy choroby dihydroergokryptinem (včetně dávek pětkrát vyšších).
Swedish: Data från de rapporterade fallen av fibros (n=3) är alltför begränsade för att det ska gå att dra några säkra slutsatser, men risken kan inte uteslutas med tanke på den förbättring som observerades när dihydroergokryptin/koffein sattes ut i ett av de tre rapporterade fall av pulmonell fibros som inträffade med den rekommenderade dagliga dosen.
Czech: Údaje z hlášených případů fibrózy (n = 3) jsou pro jednoznačné závěry nedostatečné, riziko však nelze vyloučit vzhledem ke zlepšení, ke kterému došlo u jednoho ze tří hlášených případů plicní fibrózy způsobené v souvislosti s užíváním doporučené denní dávky a které bylo pozorováno poté, co byla léčba dihydroergokryptinem/kofeinem přerušena.
Swedish: Hos råtta har dihydroergokryptin visats aktivera enzymsystem med antioxiderande funktioner som förändras fysiologiskt med åldrandet.
Czech: U potkanů způsoboval aktivaci antioxidačních enzymatických systémů, které jsou fyziologicky poškozovány během stárnutí.
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Czech: • podpůrná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
Swedish: Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Czech: Na tomto setkání odborníci na základě svých klinických zkušeností diskutovali, zdali tato látka hraje roli v symptomatické léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí).
Swedish: Den agonistiska effekten på 5-HT2B-receptorerna innefattar ett proliferativt svar och mitogen effekt på de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
Czech: Agonismus receptorů 5-HT2B vyvolává proliferativní odpověď a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Swedish: Dessa innefattade ändring av förskrivningsstatus, begränsad behandlingsduration vid vissa tillstånd, kontraindikation för läkemedlet för patienter med befintlig fibros eller tillsammans med andra läkemedel, utfärdande av ett DHPC som betonar risken, en checklista för förskrivare samt en farmakologisk in vitro-studie av 5-HT-subklassreceptorer med affinitet för läkemedlet.
Czech: Mezi opatření patřila změna týkající se předepisování přípravku, omezená délka léčby u některých onemocnění, kontraindikace přípravku u pacientů se stávající fibrózou nebo v souvislosti s jinými léky, vydání přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), které na toto riziko poukazuje, kontrolní seznam činností pro předepisující lékaře a farmakologická studie in vitro zkoumající afinitu receptorů podtřídy 5-HT vůči přípravku.
Swedish: En översikt över alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inklusive epidemiologiska studier) som var relevanta för utvärderingen av risken för fibros tillhandahölls om möjligt.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a ostatních klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které měly význam pro hodnocení rizika fibrózy.
Swedish: Generellt kan de olika ergotderivatens varierande affinitet för serotonerga receptorer och de terapeutiska doser som används förklara de skillnader i anmälningsfrekvenserna för olika fibrotiska reaktioner som observerats.
Czech: Různá afinita námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používané terapeutické dávky mohou objasnit pozorované rozdíly v míře hlášení výskytu fibrózních reakcí.
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotonerga receptorer, särskilt av 5-HT2B-receptorer, orsakad av ergotderivat finns väl beskriven i litteraturen.
Czech: Vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergního receptoru, především receptorů 5-HT2B námelovými deriváty, je podrobně popsán v literatuře.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande ergotderivat för berörda indikationer.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty u dotčených indikací zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES,
Swedish: Därmed kan övriga mekanismer som inducerar fibros inte uteslutas, vilket ger vid handen att det finns ett orsakssamband mellan fibros och agonistisk verkan på 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer, och inte heller en rimlig effekt på serotonintransporterande protein kan uteslutas.
Czech: Nelze proto vyloučit jiné mechanismy vyvolávající fibrózu, což naznačuje příčinnou spojitost mezi fibrózou a agonistickým účinkem na receptory 5-HT2A a 5-HT1B a rovněž pravděpodobný účinek na přenašeče serotoninu.
Swedish: För indikationen symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning sex publikationer (daterade från 1983 till 1998) med lämplig design (randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad) som stöd för effektpåståendet, plus en studie av vaskulär nedsatt kognitiv förmåga som inte diskuterades vidare.
Czech: Na podporu tvrzení o účinnosti pro indikaci „symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí)" poskytli držitelé rozhodnutí o registraci celkem 6 publikací (z let 1983 až 1998) s adekvátním designem studií (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované) a pro indikaci vaskulární kognitivní poruchy jednu studii, která nebyla více diskutována.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokryptin/koffein som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning: Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Czech: • změnit podmínky registrace pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I, a sice vyjmout níže uvedené indikace z informací o přípravku (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) a rovněž jakékoli zmínky o těchto indikacích v informacích o přípravku v případě, že jsou v rámci jejich registrace schváleny další terapeutické indikace: symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí), podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dihydroergokryptin/koffein (se bilaga I) Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Czech: Dne 18. ledna 2012 Francie zahájila přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokryptin/koffein inte är positiv i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) och för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokryptin/kofein není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý pro symptomatickou léčbu chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí) a pro podpůrnou léčbu Raynaudova syndromu.
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
Czech: • akutní retinopatie cévního původu,
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens Dihydroergokryptin är en ergotalkaloid som har agonistisk effekt på dopaminerga D2-receptorer och partiell agonistisk effekt på dopaminerga D1-receptorer.
Czech: Dihydroergokryptin je námelový alkaloid, který působí jako agonista na D2 dopaminergní receptory a částečně na D1 receptory.
Swedish: Det kan noteras att ett av de ovannämnda fallen av fibros rapporterades 2009 (dvs. efter att det föregående hänskjutningsförfarandet avslutats), vilket visar att de åtgärder för riskminimering som infördes vid den tidpunkten inte räckte för att utesluta risken.
Czech: po dokončení předchozího přezkoumání), z čehož vyplývá, že tehdy zavedená opatření k minimalizaci rizika nejsou pro vyloučení rizika dostatečná.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att det inte finns någon situation som skulle kunna rättfärdiga att utsätta en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på att mycket begränsade effektdata föreligger.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že vezmou-li se v úvahu velmi omezené údaje o účinnosti, žádná situace nemůže ospravedlnit vystavování pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Swedish: • Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Czech: • podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stupně II),
Swedish: När det gäller indikationen tilläggsbehandling av Raynauds syndrom, ansåg CHMP att alla studier som lämnades in som stöd för denna indikation höll dålig metodologisk kvalitet (dvs. saknade kontroll, öppen design, få patienter (n=20-37)).
Czech: V případě indikace „podpůrná léčba Raynaudova syndromu" považoval výbor CHMP všechny studie předložené na podporu této indikace za nedostatečné z hlediska kvality metodiky (tj.
Swedish: Dihydroergokryptin finns tillgängligt i kombination med koffein, vilket kan förbättra det gastrointestinala upptaget av denna ergotalkaloid.
Czech: Je dostupný v kombinaci s kofeinem, který zlepšuje absorpci tohoto námelového alkaloidu v trávicím traktu.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för/tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning Skälen är följande:
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek / pozastavení registrací Vzhledem k tomu že,
Swedish: Med tanke på dels att flera rapporterade fall av vasokonstriktion föreligger, dels denna ergotalkaloidprodukts farmakologiska struktur, kan ergotism inte uteslutas.
Czech: Absence takových hlášení uváděná držitelem rozhodnutí o registraci vyvolala u výboru CHMP otázky týkající se způsobu provedení sběru dat. Vzhledem k několika nahlášeným případům vazokonstrikce a k farmakologické struktuře tohoto derivátu námelového alkaloidu nelze výskyt ergotismu vyloučit.
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre
Czech: • symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí),
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger risken.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Swedish: Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Swedish: 4 mg/40 mg tablett
Czech: 4 mg/40 mg tableta
Swedish: 0.10 g/1 g av 100 ml oral lösning
Czech: 0,10 g/1 g na 100 ml perorální roztok
Swedish: Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Medlemsstat (i EES) Innehavare godkännande för försäljning
Czech: Členský stát (EHP) Držitel rozhodnutí o registraci
Swedish: VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Czech: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Swedish: VASOBRAL, skårad tablett
Czech: VASOBRAL, comprimé sécable
Swedish: Namn specialitet dos doseringsform Administreringssätt
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma
Swedish: • Ortostatisk hypotension
Czech: • ortostatická hypotenze
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech souhrnů údajů o přípravku a příbalových informacích
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [nuvarande godkända indikationer nedan ska tas bort (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)
Czech: [níže uvedené v současnosti schválené indikace se mají vypustit (znění pro každou indikaci se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných částech příbalových informací vypuštěny.
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Swedish: A. PRODUKTRESUMÉ
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i produktresuméerna
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných ostatních částech textu vypuštěny.
Swedish: För lågt antal anmälningar kan misstänkas med tanke på att:
Czech: Na nedostatečné hlášení lze mít podezření vzhledem k tomu, že:
Swedish: Tillgängliga data tyder i själva verket på ett sådant orsakssamband.
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Swedish: Néphrologie, vol. 24 nr 4 2003, sid. 173-180).
Czech: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, s. 173-180).
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför:
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Swedish: (PAOD stadium II)
Czech: stadia II),
Swedish: I 57 procent av dessa fall har utfallet rapporterats som förbättring eller tillfrisknande.
Czech: U 57 % těchto případů bylo hlášeno výsledné zlepšení nebo návrat do původního stavu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotamininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin (viz příloha I)
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till tidig upptäckt av patienter med fibros, kan det ändå vara för sent eftersom dessa reaktioner ibland är irreversibla.
Czech: I když by některá z navrhovaných opatření mohla pomoci při časné identifikaci pacientů s fibrózou, mohlo by to být příliš pozdě, protože tyto reakce jsou někdy nevratné.
Swedish: • Kommittén beaktade samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning samt resultatet från den vetenskapliga rådgivande gruppen.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci i závěry vědecké poradní skupiny,
Swedish: Antalet patienter i studierna var lågt och behandlingstiden var för kort.
Czech: Počet zařazených pacientů byl nízký a doba trvání léčby byla příliš krátká.
Swedish: I vissa studier undersöktes administrering genom injektion eller doser som var högre än de rekommenderade (upp till 42 mg dagligen i stället för 10 mg dagligen).
Czech: Některé ze studií hodnotily injekční podání nebo vyšší než doporučené dávky (až 42 mg denně namísto 10 mg denně).
Swedish: • fibros är också en smygande reaktion som kan uppkomma efter lång tids behandling och diagnosen ställs därför ofta sent.
Czech: • fibróza je také zákeřnou reakcí, která se objevuje až po dlouhém období léčby, a její diagnóza je tudíž často opožděná.
Swedish: De dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studierna var gamla och hade i allmänhet inte utförts med dagens moderna metoder.
Czech: Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie byly staré a obecně nebyly provedeny pomocí současných moderních metod.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för ergotderivatinnehållande läkemedel som används vid de berörda indikationerna.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty v dotčených indikacích,
Swedish: I de rapporterade fallen är dihydroergotamin oftast indicerat för migrän eller huvudvärk (30 patienter) och används med den rekommenderade dagliga dosen.
Czech: V hlášených případech je dihydroergotamin indikován většinou u migrény nebo bolestí hlavy (30 pacientů) a používán v doporučeném denním dávkování.
Swedish: Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande ergotderivatinnehållande läkemedel: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nikergolin.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Swedish: Dihydroergotaminmesilat (dihydroergotamin - DHE) är ett semisyntetiskt derivat av ergotamin.
Czech: Dihydroergotamin mesylát (dihydroergotamin - DHE) je semisyntetický derivát ergotaminu.
Swedish: Allvarligheten hos dessa biverkningar och deras eventuellt dödliga utgång betonas.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
Swedish: Effekten bedömdes genom jämförelse av de absoluta blodtrycksvärdena efter behandling och inte genom jämförelse av skillnaderna mellan blodtrycket i liggande och stående, vilket inte ansågs godtagbart.
Czech: Účinnost byla hodnocena porovnáním absolutního krevního tlaku naměřeného po léčbě, nikoliv porovnáním rozdílů mezi tlakem v poloze vleže a vestoje, což nebylo považováno za přijatelné.
Swedish: • ortostatisk hypotoni
Czech: • ortostatická hypotenze,
Swedish: Varken patienternas sjukdom eller effektmåtten är väl definierade.
Czech: Choroba pacientů ani sledované parametry účinnosti nejsou dobře definovány.
Swedish: • Kommittén beaktade att ett möjligt orsakssamband mellan fibrotiska reaktioner eller ergotism och peroralt dihydroergotamin inte kan uteslutas.
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a perorálně podávaným dihydroergotaminem.
Swedish: Denna reaktion inträffade hos unga patienter (genomsnittsålder för de rapporterade fallen: 41 år), och kort tid efter att behandling med dihydroergotamin inletts (mindre än 2 månader, i genomsnitt 2 dagar).
Czech: Tato reakce se objevila u mladých pacientů (průměrný věk u hlášených případů: 41 let) s krátkou dobou vzniku od zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Swedish: Patientpopulationen var blandad, eller utgjordes av patienter med hypotoni som inducerats av behandling med psykofarmaka.
Czech: Populace pacientů byla heterogenní nebo zahrnovala pacienty s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
Swedish: CHMP noterade dock att betablockerare i allmänhet inte anses vara en orsak till fibros.
Czech: Výbor CHMP ovšem uvedl, že betablokátory nejsou za příčinu fibrózy obecně považovány.
Swedish: • biverkningar av en substans som funnits på marknaden under lång tid rapporteras ofta mer sällan
Czech: • nežádoucí účinky léčivého přípravku, který obsahuje látku, jež je na trhu dlouhou dobu, jsou obecně méně hlášeny,
Swedish: Över hälften av de fall av ergotism som rapporterats har emellertid beskrivits utan samband med överdosering eller utan att något kontraindicerat läkemedel använts.
Czech: Více než polovina hlášených případů ergotismu byla nicméně popsána mimo souvislost s předávkováním nebo bez užívání kontraindikovaného léčiva.
Swedish: De studier som presenterats är gamla och den metodologiska kvaliteten är låg: okontrollerade, öppna och med ett lågt antal patienter (n =112 i Wenzel, 1989, den senaste studien).
Czech: Předložené studie jsou staré a kvalita použité metodiky je nízká: studie jsou nekontrolované a otevřené a zahrnují nízký počet pacientů (n = 12 v nejnovější studii Wenzel, 1989).
Swedish: För att häva det tillfälliga upphävandet måste innehavarna av godkännande för försäljning ange en specifik patientgrupp för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Swedish: • symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (undantaget Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Czech: • symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
Swedish: Symtom på ergotism anges i avsnitt 4.8 och 4.9 i samtliga produktresuméer och ergotism beskrivs i avsnitt 4.4 som en följd av långtidsanvändning eller höga doser av dihydroergotamin.
Czech: Seznam příznaků ergotismu je uveden v bodech 4.8 a 4.9 všech souhrnů údajů o přípravku a ergotismus se v bodě 4.4 uvádí jako důsledek dlouhodobého užívání nebo vysokých dávek dihydroergotaminu.
Swedish: Dessutom inkluderades patienterna om de uppvisade en sänkning av det systoliska blodtrycket på mer än 10 mmHg, vilket inte följer den fastställda definitionen på ortostatisk hypotoni (minst 20 mmHg under baslinjevärdet).
Czech: Kromě toho byli pacienti zahrnuti, pokud vykázali snížení systolického krevního tlaku o více než 10 mm Hg, což neodpovídá zavedené definici ortostatické hypotenze (poklesu nejméně o 20 mm Hg oproti výchozí hodnotě).
Swedish: I undergruppen patienter med oförändrad livskvalitet sågs ingen signifikant förbättring jämfört med placebo.
Czech: U dílčí skupiny pacientů bez narušení kvality života nebylo pozorováno žádné významné zlepšení oproti placebu.
Swedish: Det har länge använts för behandling av migrän på grund av sin kärlsammandragande verkan som är mildare än den hos ergotamin.
Czech: Již dlouho se používá v rámci léčby migrény z důvodu své vazokonstrikční aktivity, která je slabší než u ergotaminu.