FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le puede aconsejar dejar de tomar <denominación de fantasía> varias semanas antes de la intervención quirúrgica o cuando su movilidad es reducida.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para parar de utilizar <nome do medicamento> várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com mobilidade reduzida.
Spanish: El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento (ver sección 4.2).
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico assistente (ver secção 4.2).
Spanish: • En usuarias de anticonceptivos hormonales, se ha notificado de forma extremadamente rara, casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas.
Portuguese: • Em utilizadoras de contracetivos hormonais, muito raramente foi notificada trombose ocorrida noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou da retina.
Spanish: Si alguna de las afecciones/ factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se deben valorar los beneficios del uso de <denominación de fantasía> frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar <denominación de fantasía>.
Portuguese: Se algum dos fatores de risco/patologias abaixo mencionados estiver presente, os benefícios da utilização de <nome do medicamento> devem ser ponderados contra os possíveis riscos para cada mulher individualmente e discutidos com a mulher antes de decidir iniciar a utilização de <nome do medicamento>.
Spanish: <Denominación de fantasía> se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel, como acné, piel seborreica y presencia excesiva de pelo en mujeres en edad fértil.
Portuguese: <Nome do medicamento> é utilizado para tratar doenças de pele, tais como acne, pele muito oleosa e crescimento excessivo de pelos em mulheres em idade fértil.
Spanish: Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de <denominación de fantasía> que contacten con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis.
Portuguese: As mulheres que utilizam <nome do medicamento> devem ser especificamente informadas para contactarem o seu médico em caso de possíveis sintomas de trombose.
Spanish: • si se le va a realizar una intervención quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una enfermedad o lesión, o si tiene una pierna inmovilizada con escayola
Portuguese: • se tiver de se submeter a uma cirurgia, ou se estiver acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna engessada.
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en la tabla de las reacciones adversas]
Portuguese: [A incluir o seguinte na tabela de reações adversas]
Spanish: Justo después del parto, las mujeres tienen un riesgo mayor de tener coágulos sanguíneos por lo que debe preguntar su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con <denominación de fantasía> tras el parto.
Portuguese: Imediatamente a seguir ao parto, as mulheres apresentam um risco aumentado de coágulos sanguíneos, por isso, deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar <nome do medicamento> após o parto.
Spanish: • El uso de <denominación de fantasía> conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado a cuando no se utiliza.
Portuguese: • A utilização de <nome do medicamento> comporta um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) comparativamente com a não utilização.
Spanish: • Si padece alguna condición que pueda aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en sus arterias.
Portuguese: • se tem uma situação que poderá aumentar o risco de um coágulo sanguíneo nas artérias.
Spanish: • Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples, de trombosis venosa o arterial (ver sección 4.4) tales como: o diabetes mellitus con síntomas vasculares o hipertensión grave o dislipoproteinemia grave
Portuguese: • A presença de um ou múltiplos fatores de risco graves para trombose venosa ou arterial (ver secção 4.4), tais como: o diabetes mellitus com sintomas vasculares o hipertensão grave o dislipoproteinemia grave
Spanish: • Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV es entre 1,5 y 2 veces superior en usuarias de <denominación de fantasía> respecto al riesgo en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOCs) que contienen levonorgestrel, y que podría ser similar al que presentan los AOCs que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona.
Portuguese: • Estudos epidemiológicos demonstraram que a incidência de TEV é 1,5 a 2 vezes maior em utilizadoras de <nome do medicamento> do que em utilizadoras de contracetivos orais combinados (COCs) contendo levonorgestrel e poderá ser similar ao risco com COCs contendo desogestrel/gestodeno/drospirenona.
Spanish: La toma de <denominación de fantasía> puede aumentar ligeramente el riesgo de padecer un coágulo sanguíneo (también denominado trombosis).
Portuguese: Tomar <nome do medicamento> poderá aumentar ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo (denominado trombose).
Spanish: • si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana
Portuguese: • se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão em idade jovem;
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal.
Portuguese: Caso se suspeite de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre a utilização de qualquer contracetivo hormonal.
Spanish: Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso de <denominación de fantasía>.
Portuguese: Em caso de suspeita ou confirmação de trombose, a utilização de <nome do medicamento> deve ser descontinuada.
Spanish: El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en el que una mujer empieza a usar <denominación de fantasía> por primera vez o en el que reinicia el uso o se cambia a <denominación de fantasía> después de un intervalo sin tomar comprimidos de por lo menos un mes.
Portuguese: O risco excessivo de TEV é mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher inicia a toma de <nome do medicamento> ou ao reiniciar ou mudar após um intervalo sem pílula de, pelo menos, um mês.
Spanish: • En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los anticonceptivos hormonales con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio).
Portuguese: • Estudos epidemiológicos também associaram a utilização de contracetivos hormonais com um risco aumentado para tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório).
Spanish: Si esto le sucede, es importante que informe a su médico que está tomando <denominación de fantasía>, ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, é importante que informe o seu médico que está a utilizar <nome do medicamento>, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Las siguientes contraindicaciones se deben incluir en esta sección]
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações [As seguintes contraindicações relativas deverão ser incluídas nesta secção]
Spanish: • Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus)
Portuguese: • Predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial, tal como resistência à proteína C ativada (APC), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
Spanish: El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento en el riesgo de coágulo en las arterias.
Portuguese: A utilização de uma pílula combinada tem sido relacionada com um risco aumentado de coágulos nas artérias.
Spanish: • Es probable que el grupo de usuarias de <denominación de fantasía> incluya pacientes que presentan un riesgo cardiovascular mayor e inherente tal como el que se asocia al síndrome ovárico poliquístico.
Portuguese: • É provável que o grupo de utilizadoras de <nome do medicamento> inclua doentes que poderão apresentar inerentemente um risco cardiovascular acrescido, tal como o risco associado a síndrome do ovário poliquístico.
Spanish: El médico entonces debe decidir si se debe interrumpir el uso de <denominación de fantasía>.
Portuguese: O médico deve então decidir se a utilização de <nome do medicamento> deve ser descontinuada.
Spanish: • Los síntomas de trombosis venosa o arterial, o de accidente cerebrovascular, pueden incluir: dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores; dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo; crisis de disnea de aparición repentina; episodios de tos de inicio repentino; cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida repentina de visión, parcial o completa; diplopía; habla confusa o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores, abdomen "agudo".
Portuguese: • Os sintomas de trombose venosa ou arterial ou de um acidente vascular cerebral podem incluir: dor e/ou edema invulgar unilateral na perna; dor grave repentina no peito, quer irradie ou não para o braço esquerdo; falta de ar súbita; início súbito de tosse; qualquer cefaleia invulgar, grave e prolongada; perda súbita parcial ou completa da visão; diplopia; dificuldade da fala ou afasia; vertigens; colapso com ou sem convulsão focal; fraqueza ou entorpecimento muito acentuado que afeta subitamente um lado ou uma parte do corpo; perturbações motoras; abdómen 'agudo'.
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar <denominación de fantasía>.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessita de continuar a tomar <nome do medicamento>.
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en las secciones relevantes]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal o la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en los miembros inferiores o un traumatismo grave.
Portuguese: Caso se suspeite de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre a utilização de qualquer contracetivo hormonal; - imobilização prolongada, grande cirurgia, qualquer cirurgia às pernas ou traumatismo importante.
Spanish: La utilización de anticonceptivos combinados aumenta el riesgo de la mujer a desarrollar esos coágulos en comparación con la que no utiliza anticonceptivos combinados.
Portuguese: A utilização de uma pílula combinada aumenta o risco de uma mulher desenvolver tais coágulos comparativamente com uma mulher que não tome qualquer pílula combinada.
Spanish: Su médico le indicará también cuando puede volver a tomar de nuevo <denominación de fantasía> después de recuperar la movilidad.
Portuguese: O seu médico também lhe dirá quando pode voltar a utilizar <nome do medicamento> após estar recuperada.
Spanish: • Trastornos tromboembólicos venosos
Portuguese: • Perturbações tromboembólicas venosas
Spanish: • Otras afecciones que se han asociado a acontecimientos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de las células falciformes.
Portuguese: Outras situações clínicas que têm sido associadas a acontecimentos circulatórios adversos incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, síndrome hemolítica urémica, doença inflamatória crónica do intestino (p. ex., doença de Crohn ou colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Spanish: Se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar <denominación de fantasía>) o los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o un progenitor a edad relativamente temprana).
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos de idade devem ser vivamente aconselhadas a não fumar se pretenderem utilizar <nome do medicamento>); - antecedentes familiares positivos (ou seja, tromboembolismo venoso num irmão ou pais relativamente jovens).
Spanish: Interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un coágulo en la sangre, tales como:
Portuguese: Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico imediatamente se observar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, tais como:
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Spanish: • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)
Portuguese: • Trombose venosa atual ou anterior (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
Spanish: El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico assistente.
Spanish: Estas condiciones pueden ser: o Diabetes que afecta a sus vasos sanguíneos o Presión arterial muy alta o Niveles muy elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
Portuguese: o diabetes que afeta os vasos sanguíneos o tensão arterial muito elevada o um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
Spanish: Para el tratamiento del acné, <denominación de fantasía> se debe usar exclusivamente en caso de ausencia de respuesta al tratamiento tópico o a la antibioterapia sistémica.
Portuguese: Para o tratamento da acne, <nome do medicamento> só deve ser utilizado após o insucesso da terapêutica tópica ou dos tratamentos com antibióticos sistémicos.
Spanish: El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
Portuguese: O risco de coágulos sanguíneos numa veia em utilizadoras de uma pílula combinada aumenta ainda:
Spanish: • El riesgo de acontecimiento tromboembólico venoso aumenta con: o la edad o el tabaquismo (el riesgo aumenta con el consumo de tabaco y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años.
Portuguese: • O risco de acontecimentos tromboembólicos venosos aumenta com: - avançar da idade; - tabagismo (com tabagismo acentuado e o avançar da idade, o risco aumenta ainda mais, especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade.
Spanish: • Es preciso tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo durante el puerperio (ver sección 4.6 para la información sobre "Embarazo y lactancia").
Portuguese: O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deve ser considerado (para informação sobre "Gravidez e aleitamento", ver secção 4.6).
Spanish: Sus posibilidades de tener un coágulo son sólo ligeramente mayores tras la toma de <denominación de fantasía> en comparación con mujeres que no toman <denominación de fantasía> o que toman otro anticonceptivo.
Portuguese: A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo está apenas ligeiramente aumentada por tomar <nome do medicamento> comparativamente com mulheres que não tomam <nome do medicamento> ou qualquer pílula contracetiva.
Spanish: <Denominación de fantasía> también tiene acción como anticonceptivo oral.
Portuguese: Diane 35 também atua como contracetivo oral.
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), pulmón (embolia pulmonar) o en otra parte de su cuerpo.
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo na perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar)
Spanish: 4.8 - Reacciones adversas [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Spanish: Se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar <denominación de fantasía>) o la dislipoproteinemia o la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) o la hipertensión o la migraña o la enfermedad valvular cardiaca o la fibrilación auricular o los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o un progenitor a edad relativamente temprana).
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos de idade devem ser vivamente aconselhadas a não fumar se pretenderem utilizar <nome do medicamento>); - dislipoproteinemia; - obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2); - hipertensão; - enxaqueca; - doença valvular cardíaca; - fibrilhação auricular; - antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial num irmão ou pais relativamente jovens).
Spanish: • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina de pecho o accidente isquémico transitorio)
Portuguese: • Trombose arterial atual ou anterior (p. ex., enfarte do miocárdio) ou condições prodrómicas (p. ex., angina de peito e ataque isquémico transitório).
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un ictus
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou trombose
Spanish: • El riesgo de tromboembolismo es mayor en usuarias de <denominación de fantasía> (ver sección 4.4).
Portuguese: • Existe um risco acrescido de tromboembolismo para todas as mulheres que utilizam <nome do medicamento> (ver secção 4.4).
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir tras "Efectos adversos raros"]
Portuguese: [Este texto deverá ser adicionado em ‘Efeitos indesejáveis raros'] Coágulo sanguíneo venoso.
Spanish: • debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo
Portuguese: ou noutra parte do corpo
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Las indicaciones actualmente aprobadas se deben eliminar y ser reemplazadas por las siguientes:] Tratamiento del acné andrógeno- dependiente moderado a severo (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad reproductiva.
Portuguese: Tratamento da acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou hirsutismo, em mulheres em idade fértil.
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser indicativa de un futuro ataque de corazón (p. ej. Angina de pecho que produce un dolor fuerte en el pecho) o un ictus leve (accidente cerebrovascular pasajero)
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) uma doença que possa ser um indicador de um futuro ataque cardíaco (p.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: • Si padece (o ha padecido alguna vez) una migraña con alteraciones visuales
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) uma enxaqueca, com perturbações visuais
Spanish: No tome <denominación de fantasía> Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones antes de tomar <denominación de fantasía>.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar <Nome do medicamento>.
Spanish: o la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)
Portuguese: O tratamento antitrombótico deve ser considerado se a utilização de <nome do medicamento> não tiver sido descontinuada antecipadamente; - obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2).
Spanish: Estos acontecimientos suceden raramente.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorrem raramente.
Spanish: Se consultaron varias bases de datos.
Portuguese: Foram consultadas diversas bases de dados.
Spanish: Intervalo de confianza del 95% bilateral
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% bilateral
Spanish: El texto acordado por el PhVWP solo se aplica íntegramente en 11 Estados miembros.
Portuguese: O texto acordado pelo PhVWP apenas foi implementado na íntegra em 11 Estados-Membros.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC Considerando que:
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que
Spanish: Este ha sido también uno de los principales puntos que el grupo de expertos recomendó al PRAC.
Portuguese: Este foi também um dos pontos principais que a reunião do grupo de peritos recomendou ao PRAC.
Spanish: El medicamento fue autorizado por primera vez en Alemania en 1985 y posteriormente en el resto de los países de la UE.
Portuguese: O medicamento foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 1985, a que se seguiram os restantes países da UE.
Spanish: Globalmente, la TEV podría ser mortal en el 1-2% de los casos.
Portuguese: Globalmente, os TEV podem ser fatais em 1 a 2% dos casos.
Spanish: En el 30% de casos se desconoce la indicación para la prescripción.
Portuguese: Em 30% dos casos, desconhecia-se a indicação de prescrição.
Spanish: En algunos Estados miembros también están autorizados para la alopecia androgénica.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, está também autorizado para a alopecia androgenética.
Spanish: También existen varios defectos trombofílicos hereditarios que aumentan el riesgo.
Portuguese: Existem também alguns defeitos trombofílicos hereditários que aumentam o risco.
Spanish: Fracaso del método
Portuguese: Falha do método
Spanish: No se notificó ningún caso de TEA con desenlace mortal.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de TEA com um resultado fatal.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización sujeta a condiciones
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições
Spanish: Después de un riesgo inicialmente mayor (el primer año), este se reduce hasta un nivel menor constante.
Portuguese: Após um risco inicial mais alto (durante o primeiro ano), o risco diminui para um nível inferior constante.
Spanish: c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: c. as Autorizações de Introdução no Mercado sejam alteradas.
Spanish: Número de ciclos Número de embarazos Índice de Pearl
Portuguese: Número de gravidezes Índice de Pearl
Spanish: Notificación posterior a la comercialización
Portuguese: Notificação pós-comercialização no mercado
Spanish: Información recibida después de la fecha de corte de 30 de enero de 2013
Portuguese: Informações recebidas após a data de cutoff de 30 de janeiro de 2013
Spanish: En ese estudio se observó una mejoría subjetiva significativa del hirsutismo, sin embargo no se realizó ninguna evaluación objetiva.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria subjetiva significativa a nível do hirsutismo, apesar de não se ter realizado qualquer avaliação objetiva.
Spanish: Tratamiento del hirsutismo
Portuguese: Tratamento do hirsutismo
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace mortal.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser potencialmente fatais ou podem ter um resultado fatal.
Spanish: La frecuencia de notificación es inferior a la incidencia de TEV reflejada en los estudios epidemiológicos.
Portuguese: A frequência de notificação é inferior à incidência de TEV notificada em estudos epidemiológicos.
Spanish: Ninguno de los estudios recopiló estos datos y, por tanto, debe tenerse en cuenta esta limitación a la hora de interpretar los datos.
Portuguese: Nenhum estudo recolheu esses dados e, por conseguinte, esta limitação do desenho deve ser tida em conta no momento da interpretação dos dados.
Spanish: Alopecia androgénica
Portuguese: Alopecia androgenética