FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale orale de tacrolimus per protocol était de 0,2 mg/kg/jour, avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 8 et 15 ng/ml au 5ème jour et entre 5 et 10 ng/ml après le 6ème mois.
German: Die orale Initialdosis (nach Protokoll) von Tacrolimus betrug 0,2 mg/kg/Tag und wurde danach zum Erreichen der angestrebten Talspiegel von 8 - 15 ng/ml am 5.
French: coagulopathies, pancytopénie, neutropénie, anomalies de la coagulation et du temps de saignement
German: Blutgerinnungsstörungen, Panzytopenie, Neutropenie, abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte
French: Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 1990.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre eingesetzt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Astellas Pharma Europe B.V.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Astellas Pharma Europe B.V.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
French: Autres informations relatives à Advagraf:
German: Weitere Informationen über Advagraf:
French: Advagraf doit être administré une fois par jour, le matin, au moins une heure avant ou deux à trois heures après la prise de nourriture.
German: Advagraf wird einmal täglich morgens mindestens eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach dem Frühstück eingenommen.
French: Advagraf a été aussi efficace que les deux médicaments auxquels il a été comparé.
German: Advagraf war genauso wirksam wie die beiden Vergleichsmedikamente.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ADVAGRAF Résumé EPAR à l'intention du public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ADVAGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: Les doses sont calculées en fonction du poids du patient.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Advagraf, le 23 avril 2007.
German: Am 23. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf in der gesamten Europäischen Union.
French: Dans l'Union européenne (UE), il est commercialisé sous la forme de capsules sous la dénomination Prograf ou Prograft (selon le pays).
German: In der Europäischen Union (EU) ist es als Hartkapsel unter dem Namen Prograf bzw. Prograft (je nach Land) erhältlich.
French: Comme le tacrolimus et Prograf/Prograft ont déjà été utilisés dans l'UE, la société a présenté les résultats d'études déjà réalisées avec Prograf/Prograft, ainsi que des données de la documentation publiée.
German: Da Tacrolimus und Prograf/Prograft bereits in der EU eingesetzt werden, hat das Unternehmen die Ergebnisse aus zuvor durchgeführten Studien mit Prograf/Prograft sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt.
French: Les patients ont également reçu du mycophénolate mofétil (un autre médicament indiqué pour la prévention du rejet).
German: Patienten erhielten außerdem Mykophenolat Mofetil (ein weiteres Arzneimittel zur Vermeidung der Transplantatabstoßung).
French: Les pourcentages étaient de 15 % chez les patients traités par Prograf/Prograft et de 17 % chez ceux traités par la ciclosporine.
German: Der Prozentsatz der Patienten unter Prograf/Prograft lag bei 15 %, der bei Patienten unter Ciclosporin bei 17 %.
French: Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors de l'utilisation d'Advagraf (chez plus d'un patient sur dix) sont les tremblements, les maux de tête, les nausées (sensation de malaise), la diarrhée, les problèmes rénaux, l'hyperglycémie (augmentation des taux de glucose dans le sang), le diabète, l'hyperkaliémie (augmentation des taux sanguins de potassium), l'hypertension (tension sanguine élevée) et l'insomnie (problèmes de sommeil).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Advagraf (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind: Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Nierenprobleme, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Diabetes, vermehrter Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkalämie), Bluthochdruck (Hypertension) sowie Schlaflosigkeit (Insomnie).
French: Le traitement par Advagraf ne doit être prescrit que par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients greffés.
German: Die Behandlung mit Advagraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Betreuung von Transplantationspatienten besitzt.
French: Ceci signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps).
German: Er verringert die Aktivitäten des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystem).
French: Advagraf est un médicament dont le principe actif est le tacrolimus.
German: Advagraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
French: «À libération prolongée» signifie que le tacrolimus est libéré lentement de la capsule en quelques heures.
German: „Retard" bedeutet, dass der Wirkstoff Tacrolimus langsam über mehrere Stunden hinweg aus der Kapsel abgegeben wird.
French: Cette méthode permet à Advagraf de n'être administré qu'une fois par jour alors que Prograf/Prograft doit être administré deux fois par jour.
German: Daher genügt es, Advagraf einmal täglich einzunehmen, wohingegen Prograf/Prograft zweimal täglich eingenommen werden muss.
French: L'EPAR complet relatif à Advagraf est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advagraf finden Sie hier.
French: Des précautions doivent être prises par les patients et les médecins en cas d'administration concomitante d'autres médicaments (notamment certains remèdes à base d'herbes) lors du traitement par Advagraf, un ajustement de la dose d'Advagraf ou de la dose du médicament concomitant pouvant être nécessaire.
German: Patienten und Ärzte müssen vorsichtig sein, wenn andere (insbesondere einige pflanzliche) Arzneimittel gleichzeitig mit Advagraf eingenommen werden, da die Advagraf-Dosis oder die Dosis des gleichzeitig eingenommenen Medikamentes gegebenenfalls entsprechend angepasst werden muss.
French: Il est disponible en capsules à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,5 mg: jaune et orange, 1 mg: blanc et orange et 5 mg: gris-rouge et orange).
German: Es ist erhältlich als RetardKapseln, die Tacrolimus in folgenden Konzentrationen enthalten: 0,5 mg - gelb-orange, 1 mg - weißorange bzw. 5 mg - graurot-orange.
French: Pour le traitement du rejet, ces mêmes doses peuvent être utilisées pour une greffe de rein et une greffe de foie.
German: Bei der Behandlung einer Transplantatabstoßung können dieselben Dosen auch für ein Nieren- oder Lebertransplantat verabreicht werden.
French: Le suivi du traitement par les patients en est ainsi amélioré.
German: Dies kann dazu beitragen, dass der Patient seine Behandlung aufrechterhält.
French: Advagraf est très proche de Prograf/Prograft, mais le mode de fabrication du médicament a été modifié afin de permettre une libération plus lente du principe actif de la capsule que dans le cas de Prograf/Prograft.
German: Advagraf ist Prograf/Prograft sehr ähnlich; da jedoch die Herstellungsweise des Arzneimittels geändert wurde, wird der Wirkstoff jetzt langsamer aus der Kapsel freigegeben als bei Prograf/Prograft.
French: Les médecins doivent surveiller les niveaux de tacrolimus dans le sang pour s'assurer qu'ils restent dans les plages prédéfinies.
German: Die Tacrolimus-Spiegel im Blut müssen vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im vorgeschriebenen Bereich bewegen.
French: Le tacrolimus agit sur des cellules particulières du système immunitaire, les lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque subie par l'organe greffé (rejet d'organe).
German: Tacrolimus wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie dafür verantwortlich sind, das transplantierte Organ anzugreifen, was zu dessen Abstoßung führt.
French: Le traitement par Advagraf est un traitement à long terme.
German: Advagraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
French: Pour les autres types de greffe (cœur, poumon, pancréas ou intestin), les doses de départ sont comprises entre 0,10 et 0,30 mg/kg.
German: Bei anderen Transplantaten (Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Darm) betragen die Anfangsdosen 0,10 bis 0,30 mg/kg.
French: Advagraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides (comme l'érythromycine) ou à l'un des autres composants.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika (wie beispielsweise Erythromycin) oder einen der sonstigen Bestandteile darf Advagraf nicht angewendet werden.
French: Après un an de traitement, un échec de la greffe d'organe n'a été observé que chez 14 % des patients traités par Advagraf.
German: Nach einem Jahr trat bei 14 % der Patienten unter Advagraf eine Organabstoßung auf.
French: En cas de greffe de rein, la dose de départ est comprise entre 0,20 et 0,30 mg par kilo de poids corporel.
German: Bei einem Nierentransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,20 bis 0,30 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients chez qui la greffe avait échoué (l'échec étant déterminé par la nécessité d'une nouvelle greffe ou la réinstauration d'une dialyse) après un an de traitement.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen das Transplantat nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr abgestoßen wurde (indem man beispielsweise untersuchte, wie oft eine erneute Organtransplantation oder eine Wiederaufnahme der Dialyse erforderlich war).
French: Quel est le bénéfice démontré par Advagraf au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Advagraf in diesen Studien gezeigt?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Advagraf?
German: Welches Risiko ist mit Advagraf verbunden?
French: Le tacrolimus, principe actif d'Advagraf, est un agent immunosuppresseur.
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Advagraf, ist eine das Immunsystem unterdrückende Substanz (Immunsuppressivum).
French: Pourquoi Advagraf a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Advagraf zugelassen?
French: En cas de greffe de foie, la dose de départ est comprise entre 0,10 et 0,20 mg/kg.
German: Bei einem Lebertransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,10 bis 0,20 mg/kg.
French: D'autres études plus courtes, réalisées sur 119 greffés du rein et 129 greffés du foie, ont comparé les modes d'absorption d'Advagraf et de Prograf/Prograft par le corps.
German: Darüber hinaus wurden zeitlich kürzere weitere Studien an 119 Patienten mit Nierentransplantation und 129 Patienten mit Lebertransplantation durchgeführt und untersucht, wie Advagraf im Vergleich zu Prograf/Prograft vom Körper aufgenommen wird.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Advagraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les receveurs adultes d'allogreffe de rein et de foie, et pour le traitement du rejet de l'allogreffe en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Advagraf bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Empfängern allogener (artgleicher) Nieren- oder Lebertransplantate und der Behandlung der Abstoßung allogener Transplantate in Fällen von Therapieresistenz gegenüber anderen Immunsuppressiva bei erwachsenen Patienten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf zu erteilen.
French: Pour la prévention du rejet, la dose d'Advagraf à administrer dépend du type de greffe subie par le patient.
German: Die Advagraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
French: Les études plus courtes sur des greffés du rein et du foie ont montré que l'absorption dans le corps d'Advagraf et de Prograf/Prograft était comparable.
German: Die Kurzstudien bei Patienten mit Nieren- und Lebertransplantaten ergaben, dass Advagraf und Prograf/Prograft vom Körper ganz ähnlich aufgenommen werden.
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude clinique ayant suivi 668 greffés du rein et ayant comparé l'utilisation d'Advagraf à celle de Prograf/Prograft ou de la ciclosporine (un autre médicament immunosuppresseur indiqué pour la prévention du rejet).
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse einer klinischen Studie an 668 Patienten mit Nierentransplantation vorgelegt, wobei die Anwendung von Advagraf mit Prograf/Prograft oder Ciclosporin verglichen wurde.
French: Qu'est-ce qu'Advagraf?
German: Was ist Advagraf?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Advagraf, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Advagraf berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Advagraf est également indiqué pour le traitement du rejet d'organe chez les patients adultes en cas d'échec d'autres médicaments immunosuppresseurs.
German: Advagraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion bei erwachsenen Patienten gegeben, wenn andere Immunsuppresiva (Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems) nicht wirken.
French: Comment Advagraf est-il utilisé?
German: Wie wird Advagraf angewendet?
French: Pour plus de détails, voir la notice.
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Advagraf est indiqué chez les patients adultes ayant subi une greffe de rein ou de foie afin d'éviter le phénomène de rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe greffé).
German: Advagraf wird erwachsenen Patienten verabreicht, denen eine Niere oder Leber transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
French: Deux ans.
German: 2 Jahre.
French: Le produit est fourni dans l'une des deux configurations suivantes :
German: Das Produkt wird in einer der folgenden Konfigurationen bereitgestellt:
French: Les données démontrent qu'une tolérance immune peut être obtenue.
German: Die Daten zeigen, dass eine Immuntoleranz erreicht werden kann.
French: Glutathion (réduit).
German: Glutathion (reduziert).
French: Date de première autorisation : 2 mars 2004 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. März 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
French: Fréquence des doses (heures) / durée du traitement (jours)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
French: ADVATE est indiqué dans tous les groupes d'âge.
German: ADVATE ist für alle Altersgruppen indiziert.
French: Le produit se dissout rapidement (en général en moins de 1 minute).
German: Das Produkt löst sich rasch (üblicherweise in weniger als 1 Minute).
French: (pré- et postopératoire)
German: (prä- und postoperativ)
French: Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
German: Dies ist besonders bei größeren, chirurgischen Eingriffen wichtig.
French: La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERSTEN ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
French: Ne retirer le capuchon bleu que lorsque vous serez invité à le faire, ultérieurement.
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Aucune étude de reproduction animale n‘a été conduite avec le facteur VIII.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
French: Un registre prospectif non interventionnel (PASS-INT-004) a documenté l'ITI chez 44 patients pédiatriques et adultes dont 36 ont terminé un traitement par ITI.
German: Ein nicht-interventionelles prospektives Register (PASS-INT-004) dokumentierte ITI bei 44 pädiatrischen und erwachsenen Probanden, von denen 36 eine ITI-Behandlung abschlossen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: N'incliner le système qu'une fois que le transfert est terminé.
German: Das System nicht neigen, bis der Transfer abgeschlossen ist.
French: Néanmoins, aucun changement histopathologique indésirable lié n'a pu être observé, ce qui corrobore la nature transitoire de ce résultat.
German: Es wurden jedoch keine korrelierenden histopathologischen Veränderungen beobachtet, was auf die vorübergehende Natur dieses Ergebnisses hinweist.
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Cependant, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
German: Die chemischen und physikalischen Daten zeigen jedoch eine Stabilität von 3 Stunden bei 25°C.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
German: Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
French: ADVATE est produit sans addition de protéine d'origine humaine ou animale tout au long de son processus de fabrication.
German: ADVATE wird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des gesamten Produktionsprozesses hergestellt.
French: Les résultats de cette étude démontrent que les deux schémas posologiques prophylactiques sont comparables en termes de réduction du taux d'hémorragie.
German: Die Daten aus dieser Studie zeigen, dass die zwei Prophylaxe-Dosierungsregime in Bezug auf die Senkung der Rate von Blutungen vergleichbar sind.
French: Le produit contient des traces de protéines de souris et de hamster.
German: Das Produkt enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
French: • Ne pas tenter d'injecter à moins d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou infirmière.
German: • Nicht selbst verabreichen, bevor Sie das spezielle Training von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal erhalten haben.
French: ADVATE contient du sodium
German: ADVATE enthält Natrium
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DE LA (OU DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
French: A-1221Vienne
German: A-1221 Wien
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADVATE.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADVATE anwenden.
French: Dans le cadre d'une sous-étude de l'étude PUP (étude 060103), des traitements par ITI ont été documentés chez 11 PUPs.
German: In einer Teilstudie der PUP-Studie 060103 wurden ITI-Behandlungen bei 11 PUPs dokumentiert.
French: Vérifier que le transfert de solvant est terminé.
German: Überprüfen Sie, ob das Lösungsmittel vollständig übertragen wurde.
French: Le pouls doit être pris avant et pendant l'administration d'ADVATE.
German: Der Puls des Patienten sollte vor und während der Verabreichung von ADVATE gemessen werden.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
French: Il existe un très faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADVATE.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere allergische Reaktion) auf ADVATE entwickeln.
French: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suisse
German: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
French: Une analyse rétrospective a été menée chez 30 patients pédiatriques sous ITI (dans l'étude 060703).
German: Eine retrospektive Auswertung von Patientendaten erfolgte für 30 pädiatrische Probanden mit ITI (in Studie 060703).
French: Préparé sans addition de protéine (exogène) d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
German: Zubereitet ohne Zusatz eines (exogenen) menschlichen oder tierischen Proteins während des Zellkultur-Prozesses, der Reinigung und der Endformulierung.
French: Administration incorrecte d'ADVATE
German: Falsche Anwendung von ADVATE
French: Chlorure de calcium Trométamol Polysorbate 80
German: Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80