FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vectibix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vectibix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Was ist Vectibix und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Vectibix och vad används det för?
German: Die Behandlung mit Vectibix sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebs hat.
Swedish: Behandling med Vectibix ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
German: Vectibix erhielt am 3. Dezember 2007 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 3 december 2007 beviljades Vectibix ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vectibix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vectibix är större än riskerna och att Vectibix kan godkännas för försäljning i EU.
German: Vectibix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von kolorektalem (Darm-) Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Swedish: Vectibix är ett läkemedel för behandling av kolorektalcancer (tjock- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vectibix (die mehr als 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Fieber Appetitlosigkeit, Paronychie (Nagelbettinfektion), Hautausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündung), Juckreiz, Erythem (Hautrötung) und trockene Haut.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectibix (hos fler än 2 av 10 patienter) var diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta (magont), trötthet, feber, minskad aptit, paronyki (infektion i nagelbädden), hudutslag, akneliknande dermatit (hudinflammation som liknar akne), pruritus (klåda), erytem (hudrodnad) och torr hud.
German: Dadurch können die Tumorzellen die über EGFR übertragenen Signale nicht mehr empfangen, die für das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors auf andere Körperteile erforderlich sind.
Swedish: Resultatet blir att dessa tumörceller inte längre kan ta emot de signaler som överförs via EGFR och som de behöver för att växa och spridas till andra delar av kroppen.
German: Der Wirkstoff in Vectibix, Panitumumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um an ein Ziel mit der Bezeichnung EGFR, das auf der Oberfläche bestimmter Zellen, einschließlich einiger Tumorzellen, vorkommt, zu binden und es zu blockieren.
Swedish: Den aktiva substansen i Vectibix, panitumumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att binda till och blockera ett mål som kallas EGFR och finns på vissa celler, bland annat på vissa tumörceller.
German: Welchen Nutzen hat Vectibix in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Vectibix har visats i studierna?
German: Patienten, die Vectibix erhielten, lebten auch über einen längeren Zeitraum, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, nämlich 6,4 Monate gegenüber 4,6 Monaten.
Swedish: Patienter som fick Vectibix levde också längre utan att sjukdomen förvärrades: 6,4 månader jämfört med 4,6 månader.
German: Patienten, die diese Kombinationen erhielten, lebten durchschnittlich 14,8 bzw. 12,8 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte.
Swedish: De patienter som fick dessa kombinationer levde i genomsnitt i 14,8 månader respektive 12,8 månader utan att sjukdomen förvärrades.
German: Es darf nicht bei Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose (Lungenerkrankungen) angewendet werden.
Swedish: Det får inte ges till patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (lungsjukdomar).
German: Vectibix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schwere oder lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Panitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten sind.
Swedish: Vectibix får inte ges till patienter som tidigare drabbats av svåra eller livshotande överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) mot panitumumab eller något annat innehållsämne.
German: Patienten in dieser Studie (es gab keine Vergleichsbehandlung) lebten durchschnittlich 11,2 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte.
Swedish: Patienter i denna studie (jämfördes inte med någon annan behandling) levde i genomsnitt i 11,2 månader utan att sjukdomen förvärrades.
German: Mit der Behandlung sollte erst begonnen werden, wenn ein erfahrenes Labor mit einer validierten Testmethode das Vorhandensein von Wildtyp-RAS nachgewiesen hat.
Swedish: Behandlingen får påbörjas först efter det att ett erfaret laboratorium har påvisat vildtyp RAS med hjälp av en godkänd testmetod.
German: Vectibix wurde ursprünglich „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Swedish: Vectibix fick ursprungligen ett villkorat godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vectibix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vectibix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Diese Studie umfasste Patienten mit Wildtyp- oder mutierten RAS-Tumoren, deren Erkrankung sich trotz Behandlungen mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan verschlechtert hatte.
Swedish: Denna studie omfattade patienter med antingen RAS av vildtyp eller muterat RAS och vars sjukdom förvärrats trots behandlingar där fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan ingick.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vectibix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vectibix finns i bipacksedeln.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vectibix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vectibix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: In den Studien hatten 93 % der Patienten, die Vectibix erhielten, Nebenwirkungen, die die Haut betrafen, jedoch in den meisten Fällen nur leicht bis mittelschwer waren.
Swedish: I studierna fick 93 procent av de patienter som tog Vectibix biverkningar som drabbar huden, även om de flesta var lindriga eller måttliga.
German: Diese Studien zeigten, dass Vectibix alleine oder zusammen mit den standardmäßigen Chemotherapieschemata FOLFOX (eine Kombination von Fluorouracil, Folinsäure und dem Krebsarzneimittel Oxaliplatin) oder FOLFIRI (eine Kombination von Fluorouracil, Folinsäure und einem anderen Krebsarzneimittel, Irinotecan) wirksam sein kann.
Swedish: Studierna visade att Vectibix kan vara effektivt när det används som enda behandling eller tillsammans med standardkemoterapierna FOLFOX (en kombination av flurorouracil och folinsyra och cancerläkemedlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (fluorouracil med folinsyra och irinotekan, ett annat cancerläkemedel).
German: Diese Zellen können folglich trotz des blockierten EGFR unkontrolliert weiterwachsen.
Swedish: Detta beror på att dessa celltypers tillväxt inte är beroende av EGFR och att de kan fortsätta växa okontrollerat även när EGFR blockeras.
German: Warum wurde Vectibix zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Vectibix?
German: Es enthält den Wirkstoff Panitumumab.
Swedish: Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab.
German: Vectibix darf nicht zusammen mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie bei Patienten angewendet werden, bei denen der Tumor mutierte RAS-Gene aufweist oder für den der RAS-Status nicht bekannt ist.
Swedish: Vectibix får inte ges i kombination med oxaliplatininnehållande kemoterapi till patienter vars tumör innehåller den muterade RAS-genen eller till patienter vars RAS-status inte är känd.
German: Vectibix wird alleine oder mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten mit einer Art von Tumor angewendet, der normale (Wildtyp-) Kopien von einem als RAS bekannten Gen aufweist.
Swedish: Vectibix ges som enda behandling eller tillsammans med andra cancerläkemedel till patienter med en typ av tumörer som har normala (vildtyp) kopior av en gen som kallas RAS.
German: Welche Risiken sind mit Vectibix verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Vectibix?
German: Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt alle zwei Wochen 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Swedish: Vectibix ges som en infusion (dropp) i en ven. Rekommenderad dos av Vectibix är 6 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång varannan vecka.
German: Mehrere Studien zu Darmkrebs haben gezeigt, dass Vectibix das Leben von Patienten mit Wildtyp-RASTumoren, die gestreut haben, wirksam verlängerte oder das Fortschreiten der Krankheit verlangsamte.
Swedish: Flera studier av tjock- och ändtarmscancer har visat att Vectibix är effektivt för att förlänga livet på eller fördröja sjukdomsutvecklingen hos patienter med vildtyp RAS-tumörer som spridit sig.
German: • In einer Studie mit 1 186 zuvor behandelten Patienten lebten die Patienten, die Vectibix in Kombination mit FOLFIRI erhielten, 16,2 Monate verglichen mit 13,9 Monaten bei den Patienten, die FOLFIRI allein erhielten.
Swedish: • I en studie med 1 186 tidigare behandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med FOLFIRI i 16,2 månader, jämfört med 13,9 månader för patienterna som fick enbart FOLFIRI.
German: • In einer Studie mit 1 183 Patienten lebten zuvor unbehandelte Patienten, die Vectibix in Kombination mit FOLFOX erhielten, durchschnittlich 10,1 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlechterte, verglichen mit 7,9 Monaten bei Patienten, die mit FOLFOX alleine behandelt wurden.
Swedish: • I en studie med 1 183 tidigare obehandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med FOLFOX i genomsnitt 10,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,9 månader för patienterna som enbart fick FOLFOX.
German: Vectibix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Vectibix är receptbelagt.
German: • In einer Studie mit 463 Patienten mit Wildtyp-Tumoren zeigte sich bei den Patienten, die Vectibix alleine erhielten, durchschnittlich 16 Wochen lang kein Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 8 Wochen bei den Patienten, die kein Vectibix und nur eine unterstützende Behandlung erhielten.
Swedish: • I en studie med 463 patienter levde de patienter som endast fick Vectibix och hade tumörer av vildtyp i genomsnitt i 16,0 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,0 veckor för dem som inte fick Vectibix utan endast understödjande behandling.
German: • In einer Studie mit 80 zuvor unbehandelten Patienten zeigten etwa 73 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFIRI erhielten, und 78 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFOX erhielten, einen Rückgang der Anzeichen für Krebs.
Swedish: • I en studie med 80 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på cancer hos 73 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI och hos 78 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFOX.
German: Wie wird Vectibix angewendet?
Swedish: Hur används Vectibix?
German: Wie wirkt Vectibix?
Swedish: Hur verkar Vectibix?
German: • In einer Studie mit 154 zuvor unbehandelten Patienten zeigte sich bei etwa 59 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFIRI erhielten, ein Rückgang der Anzeichen für Krebs.
Swedish: • I en studie med 154 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på cancer hos 59 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI.
German: Panitumumab scheint in Tumorzellen, die mutierte (anormale) RAS-Gene enthalten, nicht zu wirken, weil das Wachstum dieser Arten von Zellen nicht von EGFR abhängt.
Swedish: Panitumumab tycks inte verka i tumörceller som innehåller muterade (onormala) RAS-gener.
German: Es wurde kein Unterschied im Gesamtüberleben (OS) zwischen beiden Gruppen festgestellt.
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i total överlevnad (OS) hos någon av grupperna.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Risken för människa är inte känd.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen liegt ein Potenzial für Immunogenität vor.
Swedish: Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
German: Median (Wochen)
Swedish: Median (veckor)
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Swedish: Spädd lösning får ej frysas.
German: Differenz (Monate)
Swedish: Skillnad (månader)
German: Wenn die erste Infusion toleriert wird, können nachfolgende Infusionen über 30 bis 60 Minuten gegeben werden.
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl, kan efterföljande infusioner ges över 30 till 60 minuter.
German: Eine explorative Analyse zeigte ähnliche Ergebnisse wie jene in der vorhergehenden Tabelle.
Swedish: En explorativ analys visade liknande resultat som de som visas i föregående tabell.
German: Der Nachweis der Antikörperbildung hängt von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests ab.
Swedish: Detektionen av antikroppsbildning beror på analysens sensitivitet och specificitet.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Swedish: Övriga biverkningar är:
German: Es wurden keine neuen Toxizitäten oder eine Verschlechterung von vormals festgestellten Toxizitäten über die erwarteten zusätzlichen Wirkungen hinaus beobachtet.
Swedish: Ingen ny toxicitet eller försämring av tidigare konstaterade toxiciteter utöver de förväntade additiva effekterna observerades.
German: Während oder nach der Behandlung kann bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftreten.
Swedish: Under eller efter behandlingen kan du drabbas av en infusionsreaktion.
German: Beim vierten Auftreten
Swedish: Vid fjärde tillfället
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch beim Anwender, wobei 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschritten werden sollten.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
German: Der primäre Endpunkt war PFS.
Swedish: Primärt effektmått var PFS.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid.
German: Andere Elektrolytstörungen, einschließlich Hypokaliämie, wurden ebenfalls beobachtet.
Swedish: Andra elektrolytrubbningar, däribland hypokalemi, har också observerats.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
German: Das Hauptziel der Studie war ein Vergleich des PFS in der Oxaliplatin-Kohorte.
Swedish: Det huvudsakliga syftet med studien var att jämföra PFS i oxaliplatinkohorten.
German: Falls erforderlich, wird eine angemessene Supplementierung mit Magnesium empfohlen.
Swedish: Tillskott av magnesium rekommenderas vid behov.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihres RAS-Tumorstatus unsicher sind.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker på ditt RAS-mutationsstatus.
German: Das Präparat sollte nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter spädning.
German: Nicht-schwerwiegende Fälle von Keratitis wurden in klinischen Studien bei 0,3 % der Patienten beobachtet.
Swedish: Ej allvarliga fall av keratit har observerats hos 0,3 % av patienterna i kliniska prövningar.
German: Siehe Abschnitt 2 „Vectibix enthält Natrium".
Swedish: Se avsnitt 2, "Vectibix innehåller natrium".
German: Die endgültige Konzentration darf 10 mg/ml nicht überschreiten.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska inte överstiga 10 mg/ml.
German: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) und NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sind eng verwandte Mitglieder der RAS-Onkogenfamilie.
Swedish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) och NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) är mycket nära besläktade medlemmar av RAS-onkogenfamiljen.
German: BRAF-Mutationen in Exon 15 wurden als prognostischer Faktor für ein schlechteres Behandlungsergebnis identifiziert.
Swedish: BRAF-mutationer i exon 15 visades vara en prognostisk faktor för sämre utgång.
German: Es wird empfohlen, diese niedrigere Infusionsrate für alle nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
Swedish: Denna lägre infusionstakt bör användas vid alla efterföljande infusioner.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte skakas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC08
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die Dosisanpassungen bei älteren Patienten unterstützen.
Swedish: Det föreligger inga kliniska data som stöder dosjusteringar för äldre patienter.
German: • Im Vergleich zu Patienten ohne Entwicklung von Antikörpern wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Anti-Panitumumab-Antikörpern und Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet.
Swedish: • Jämfört med patienter som inte utvecklade antikroppar, observerades inget samband mellan förekomsten av antikroppar mot panitumumab och farmakokinetik, effekt och säkerhet.
German: Dies entspricht 0,017 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Swedish: Detta motsvarar 0,017 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
German: 427 (92 %) Patienten konnten bezüglich des KRAS-Status ausgewertet werden; 184 davon wiesen Mutationen auf.
Swedish: 427 (92 %) patienter kunde utvärderas för KRAS-status av vilka 184 hade mutationer.
German: Die oben erwähnte Überwachung sowie, falls erforderlich, eine Supplementierung der jeweiligen Elektrolyte werden ebenfalls empfohlen.
Swedish: Övervakning som ovan och tillskott av dessa elektrolyter vid behov rekommenderas också.
German: (Stevens-Johnson-Syndrom);
Swedish: (Stevens-Johnsons syndrom)
German: Ulzerative Keratitis1, 4 Keratitis1
Swedish: Ulcerös keratit1,4 Keratit1
German: Der RAS-Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor mittels einer validierten Testmethode bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: RAS-mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med en validerad testmetod (se avsnitt 4.2).
German: Als Monotherapie:
Swedish: Som monoterapi:
German: Die Eliminations-Halbwertszeit betrug etwa 7,5 Tage (Bereich: 3,6 bis 10,9 Tage).
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen var cirka 7,5 dagar (intervall: 3,6 till 10,9 dagar).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen und Hauptnebenwirkungen von Vectibix sind nachfolgend aufgelistet:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna och de huvudsakliga biverkningarna med Vectibix beskrivs nedan:
German: KRAS- und NRASGene codieren kleine, GTP-bindende Proteine, welche in die Signaltransduktion involviert sind.
Swedish: KRAS- och NRAS-generna kodar för små, GTP-bindande proteiner som är inblandade i signaltransduktion.
German: Wenn eine Keratitis diagnostiziert wurde, sollten der Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Om keratit diagnostiseras ska fördelarna och riskerna med fortsatt behandling noggrant övervägas.
German: Bevor Sie mit der Vectibix-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Blut auf verschiedene Substanzen, wie z. B. Magnesium, Kalzium und Kalium, untersuchen.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med Vectibix kommer läkaren att kontrollera halten av olika ämnen i blodet, t.ex. magnesium, kalcium och kalium.
German: Tumorproben, die bei der Primärresektion des kolorektalen Karzinoms entnommen wurden, wurden auf das Vorkommen der sieben häufigsten aktivierenden Mutationen in den Codons 12 und 13 des KRAS-Gens analysiert.
Swedish: Tumörprov som erhållits från den primära resektionen av kolorektalcancer analyserades för förekomst av de sju vanligaste aktiverande mutationerna i kodon 12 och 13 i KRAS-genen.
German: • wenn Sie allergisch gegen Panitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell eine angemessene Ergänzung verschreiben.
Swedish: Om dessa halter är för låga, kan läkaren skriva ut lämpliga tillskott.
German: Ihr Arzt wird außerdem Ihre Magnesiumund Kalziumblutwerte regelmäßig während und bis zu 8 Wochen nach Ende Ihrer Behandlung überprüfen.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera halten av magnesium och kalcium i blodet regelbundet under behandlingen och i upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
German: Die RAS/BRAF-Bestimmung lag bei 85 % (1.014 der 1.186 randomisierten Patienten).
Swedish: RAS/BRAF bekräftades hos 85 % (1 014 av 1 186 randomiserade patienter).
German: Die maximale Häufigkeit, die von der oberen Grenze des 95 % Konfidenzintervalls zur Punktschätzung abgeschätzt wurde, beträgt 3/2.224 (oder 0,13 %)
Swedish: Den högsta frekvens som beräknades från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet, dvs. 3/2 224 (eller 0,13 %).
German: Die Panitumumab-Behandlung wurde abgebrochen, da in einer Interimsanalyse eine statistisch signifikante Verminderung des PFS bei Patienten, die Panitumumab erhalten hatten, beobachtet wurde.
Swedish: Behandlingen med panitumumab avbröts då man i en interimanalys observerat en statistiskt signifikant reduktion av PFS hos patienter som fick panitumumab.
German: Es wurden keine prä- und postnatalen tierexperimentellen Entwicklungsstudien mit Panitumumab durchgeführt.
Swedish: Inga pre- och postnatala utvecklingsstudier på djur har utförts med panitumumab.
German: 1 Größer als oder gleich Grad 3 wird als schwer oder lebensbedrohlich definiert
Swedish: 1 Svårare än eller motsvarande grad 3 definieras som allvarliga eller livshotande Särskilda patientgrupper
German: Bei Dosierungen von über 2 mg/kg stieg die AUC von Panitumumab jedoch etwa proportional zur Dosis an.
Swedish: Vid doser över 2 mg/kg ökar emellertid AUC för panitumumab ungefär dosproportionellt.
German: Aktivierende Mutationen in den RAS-Genen treten häufig bei verschiedenen Tumoren des Menschen auf und sind sowohl mit der Onkogenese als auch mit der Tumorprogression in Zusammenhang gebracht worden.
Swedish: Aktivering av mutationer i RAS-generna inträffar ofta hos en mängd olika humana tumörer och har implicerats i både onkogenes och tumörprogression.
German: Vectibix enthält Natrium
Swedish: Vectibix innehåller natrium
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten ihrer Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht tolerabler toxischer Wirkungen behandelt.
Swedish: Patienterna fick behandling fram till dess att sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet inträffade.
German: Jeder ml des Konzentrates enthält 0,150 mmol Natrium, was 3,45 mg Natrium entspricht.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,150 mmol natrium vilket motsvarar 3,45 mg natrium.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg/5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/5 ml
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ungefähr 60 Minuten.
Swedish: Rekommenderad infusionstid är cirka 60 minuter.
German: Toxische epidermale Nekrolyse4
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys4