FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proszek: aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina, aminokwasy nie niezbędne, argininy chlorowodorek, sacharoza, trehaloza dwuwodna, sorbitol, trometamol, mocznik.
Romanian: Pulbere: aminoacizi esențiali, inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol, trometamol, uree.
Polish: Na początku badań CYD14 i CYD15 seroprewalencja gorączki denga w populacji ogólnej w ośrodkach badawczych wahała się w zakresie 52,8% - 81,1% w badaniu CYD14 (Azja i Pacyfik) i 55,7% - 92,7% w badaniu CYD15 (Ameryka Łacińska).
Romanian: La începutul studiilor CYD14 și CYD15, seroprevalența dengue pentru populația generală din zonele în care s-a desfășurat studiul a variat între 52,8% și 81,1% în studiul CYD14 (zona Asia-Pacific) și între 55,7% și 92,7% în studiul CYD15 (America Latină).
Polish: Po podaniu szczepionki, wirusy namnażają się lokalnie i powodują produkcję przeciwciał neutralizujących oraz wywołują komórkową odpowiedź immunologiczną przeciw czterem serotypom wirusa gorączki denga (szczegółowe dane przedstawiono poniżej w podpunkcie 3 „Immunogenność").
Romanian: După administrare, virusurile se replică local și determină apariția de anticorpi neutralizanți și răspunsuri imune mediate celular împotriva celor patru serotipuri ale virusului dengue (vezi informații detaliate mai jos, subpunctul 3, imunogenitate).
Polish: Liczba przypadków: liczba osób z co najmniej jednym epizodem objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie w badanym okresie.
Romanian: Cazuri: numărul de subiecți cu minimum un episod simptomatic de boală dengue confirmată virusologic, în perioada considerată.
Polish: Szczepienie nie jest zalecane u osób mieszkających na obszarach, w których nie występują regularnie zakażenia tym wirusem ani w razie planowania podróży do obszaru, w którym regularnie występują zakażenia wirusem gorączki denga.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea dacă locuiți într-o zonă în care infecția cu virusul dengue nu apare în mod obișnuit și intenționați să călătoriți într-o zonă în care infecțiile cu virusul dengue apar frecvent.
Polish: Czynne monitorowanie przypadków objawowej gorączki denga wdrożono w dniu pierwszego wstrzyknięcia i kontynuowano do końca okresu obserwacji, trwającego co najmniej 13 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.
Romanian: Depistarea activă a cazurilor simptomatice de boală dengue a început în ziua administrării primei injecții și a durat până când fiecare dintre subiecţi a fost urmărit timp de minimum 13 luni după administrarea celei de a treia injecții.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność i obrzęk twarzy i języka.
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot include o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, dificultate la respirație și umflare a feței și a limbii.
Polish: 2.4 Pozostałe dane pediatryczne dla badania skuteczności u osób w wieku od 2 do 8 lat, tj. poza wskazaniami dotyczącymi wieku
Romanian: 2.4 Alte date pediatrice privind eficacitatea provenite din studii efectuate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, de exemplu în afara indicației terapeutice pentru grupa de vârstă
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek szkodliwy wpływ szczepionki na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității la femele (vezi pct. 5.3).
Polish: Lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Romanian: Medicul nu va administra Dengvaxia mai devreme de 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Polish: Instrukcja rekonstytucji szczepionki Dengvaxia przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni legate de reconstituirea Dengvaxia înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy podawać osobom stosującym leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach, w okresie 4 tygodni przed szczepieniem (patrz punkt 4.3).
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la pacienții cărora li se administrează tratamente imunosupresoare, cum sunt chimioterapie sau doze mari de corticosteroizi sistemici, într-un interval de 4 săptămâni anterior vaccinării (vezi pct. 4.3).
Polish: Możliwe jest zachorowanie na dengę bez wystąpienia żadnych objawów (nazywa się to chorobą „bezobjawową").
Romanian: De asemenea, este posibil să aveți boala dengue, dar să nu prezentați niciun simptom (se numește „asimptomatică").
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 9 lat, tj. w wieku, w którym stosowanie szczepionki nie jest wskazane
Romanian: Date obținute la copii cu vârsta mai mică de 9 ani, adică în afara indicației terapeutice pentru grupa de vârstă
Polish: • Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności komórkowej, w tym stosujące leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach (np. prednizon w dawce 20 mg lub 2 mg/kg mc. przez 2 lub więcej tygodni) w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem.
Romanian: • Persoane care au deficite imunologice mediate celular, congenitale sau dobândite, inclusiv cele cărora li se administrează tratamente imunosupresoare cum sunt chimioterapia sau dozele mari de corticosteroizi administrați sistemic (de exemplu 20 mg sau 2 mg/kg de prednison timp de 2 săptămâni sau mai mult) timp de 4 săptămâni înainte de vaccinare.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym wstrzyknięciu szczepionki Dengvaxia były gorączka, drażliwość, utrata apetytu, nietypowy płacz i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: La subiecții cu vârsta mai mică de 2 ani, cele mai frecvent raportate reacții adverse după administrarea oricărei injecții cu Dengvaxia au fost febră, iritabilitate, pierdere a apetitului alimentar, plâns anormal și sensibilitate la nivelul locului de administrare a injecției.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dengvaxia are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Nie przeprowadzono badania oceniającego skuteczność kliniczną u osób w wieku od 17 do 45 lat z obszarów endemicznych.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a eficacității la subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 de ani din zone endemice.
Polish: Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Romanian: Dacă este ceva ce nu înțelegeți, solicitați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat în decurs de 6 ore.
Polish: Rozpuszczalnik do rekonstytucji szczepionki Dengvaxia NaCl (0,4%)
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,4%)
Polish: W badaniu fazy IIb, łącznie 4002 osoby w wieku od 4 do 11 lat, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę Dengvaxia lub do grupy kontrolnej, niezależnie od wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga.
Romanian: În studiul de fază IIb, un număr total de 4002 subiecți cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie un comparator, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Polish: Przenieść całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Romanian: Se transferă întregul conținut al seringii preumplute în flaconul care conține pulberea.
Polish: W ciągu 6 lat, u uczestników badań, którzy nie przebyli zakażenia wirusem gorączki denga, ryzyko wystąpienia gorączki denga o ciężkim przebiegu wzrasta 2,41 razy (95% CI: 0,50; 11,75) u osób w wieku od 9 do 16 lat zaszczepionych szczepionką Dengvaxia w porównaniu do osób niezaszczepionych w tej samej grupie wiekowej.
Romanian: Pe durata unei perioade de 6 ani, la subiecții care nu au avut antecedente de infecție cu virusul dengue, riscul apariției unei forme severe de boală dengue a fost crescut de 2,41 ori (IÎ 95%: 0,50; 11,75) la subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, vaccinați cu Dengvaxia, comparativ cu subiecții nevaccinați care aparțin aceleași grupe de vârstă.
Polish: W 2 kluczowych badaniach fazy III (CYD14 i CYD15), łącznie około 31 000 osób w wieku od 2 do 16 lat losowo przydzielono do grupy otrzymującej szczepionkę Dengvaxia lub placebo, niezależnie od wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga.
Romanian: În cele două studii pivot de fază III (CYD14 și CYD15), un număr total de aproximativ 31000 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie placebo, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 sau 10.
Polish: • niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenie
Romanian: • tensiune arterială cu valori mici, care determină amețeli sau leșin
Polish: 1D
Romanian: 1 Doză 1D
Polish: Schemat szczepienia obejmuje 3 dawki szczepionki po rekonstytucji (0,5 ml) podawane w odstępach 6 miesięcy.
Romanian: Schema de vaccinare constă în administrarea a 3 injecții a câte o doză reconstituită (0,5 ml) la intervale de 6 luni.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 6 godzin, jeśli przechowywano w temperaturze (2°C - 8°C ).
Romanian: După reconstituire, a se utiliza în decurs de 6 ore, dacă este păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Polish: Bardzo rzadko Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne*
Romanian: Reacții alergice, inclusiv anafilactice*
Polish: • Nie zachowano sterylnych warunków w trakcie pobierania dawki.
Romanian: • Nu a fost observată în totalitate extragerea sterilă a dozei.
Polish: Trehaloza dwuwodna
Romanian: Trehaloză dihidrat
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ) i zużyć w ciągu 6 godzin.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) și trebuie utilizat în decurs de 6 ore.
Polish: Badanie N
Romanian: Studiu N
Polish: Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą.
Romanian: Sincopa (leșinul) poate apărea după, sau chiar înainte, de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la injectarea cu un ac.
Polish: Przed podaniem szczepionki Dengvaxia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli dana osoba (dorosły lub dziecko):
Romanian: Înainte să utilizați Dengvaxia, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Polish: Młodsze dzieci
Romanian: Alte grupe de copii
Polish: • jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę, przez co najmniej miesiąc po każdej dawce szczepionki Dengvaxia.
Romanian: • vă aflați/se află la vârsta fertilă, trebuie să utilizați/utilizeze o metodă eficace de contracepție pentru a evita sarcina cel puțin o lună după fiecare doză de Dengvaxia administrată.
Polish: Przed podaniem szczepionki Dengvaxia lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzi, czy osoba dorosła lub dziecko kiedykolwiek w przeszłości była zakażona wirusem gorączki denga i ewentualnie zaleci wykonanie badania serologicznego.
Romanian: Înainte de administrarea Dengvaxia, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a fost vreodată infectat cu virusul dengue și vă va informa dacă trebuie efectuat un test de sânge.
Polish: Jest tak dlatego, że szczepionka Dengvaxia może wtedy nie działać dobrze.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauza faptului că există posibilitatea ca Dengvaxia să nu acționeze la fel de bine.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: • Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub ściśle określonemu dziecku.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych i zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu u dzieci (w wieku od 9 do 17 lat)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani)
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować w związku z ogniskami zachorowań na gorączkę denga (nagłe wystąpienie choroby) w obszarach nieendemicznych.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat în contextul unor focare epidemice de boală dengue (apariție bruscă a bolii) în zone non-endemice.
Polish: • Nie mieszać szczepionki Dengvaxia z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Romanian: • Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,4%), woda do wstrzykiwań.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,4%), apă pentru preparate injectabile.
Polish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francja
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Polish: Tabela 7: Immunogenność u osób w wieku od 18 do 45 lat seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, z obszarów endemicznych
Romanian: Tabelul 7: Imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani, seropozitivi pentru virusul dengue, din zone endemice
Polish: • Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego.
Romanian: • Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), de preferat în braț, în regiunea mușchiului deltoid.
Polish: • suchość w ustach
Romanian: • gură uscată
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Romanian: Dacă, după ce ați plecat din cabinetul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a administrat o injecție, apare oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic.
Polish: Oszacowano, że u uczestników badań w wieku 9 lub więcej lat, w trakcie 6 lat obserwacji po szczepieniu może wystąpić około 5 dodatkowych przypadków hospitalizacji z powodu gorączki denga lub 3 dodatkowe przypadki ciężkiej gorączki denga na 1000 zaszczepionych osób bez przebytego zakażenia wirusem gorączki denga.
Romanian: La subiecții cu vârsta de 9 ani sau mai mare, s-a estimat că, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata de 6 ani, la 1000 de persoane vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, pot apărea după vaccinare aproximativ 5 cazuri suplimentare spitalizate de boală dengue sau 3 cazuri suplimentare de boală dengue severă.
Polish: Immunogenność produktu końcowego (szczepionka przeciw gorączce denga - badanie CYD) została oceniona na podstawie trzech badań przeprowadzonych w regionie Azji i Pacyfiku u dorosłych w wieku od 18 do 45 lat zamieszkujących obszary endemiczne (CYD22 w Wietnamie, CYD28 w Singapurze i CYD47 w Indiach).
Romanian: Imunogenitatea formulării finale a vaccinului dengue CYD la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani, în zone endemice, a fost evaluată în cadrul a 3 studii, toate desfășurate în zona Asia-Pacific (CYD22 în Vietnam, CYD28 în Singapore și CYD47 în India).
Polish: Skuteczność u osób w wieku od 2 do 8 lat była oceniona w grupie 2443 osób (1634 w grupie zaszczepionej i 809 w grupie kontrolnej) w badaniu fazy IIb oraz w grupie 5300 osób (3532 w grupie zaszczepionej i 1768 w grupie kontrolnej) w kluczowym badaniu fazy III (CYD14).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani a fost evaluată la 2443 subiecți (1634 în grupul cu vaccin și 809 în grupul martor) în cadrul studiului de fază IIb și la 5300 subiecți (3532 subiecți în grupul cu vaccin și 1768 în grupul martor) în cadrul studiului pivot de fază III (CYD14).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.
Polish: • uczucie ogólnego rozbicia (złe samopoczucie)
Romanian: • greață (senzație de rău)
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,9 %), woda do wstrzykiwań.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,9%), apă pentru preparate injectabile.
Polish: Podanie szczepionki Dengvaxia należy odroczyć u osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką.
Romanian: Administrarea Dengvaxia trebuie temporizată la persoanele care au sindrom febril moderat până la sever sau o boală acută.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.
Romanian: Pentru injectare, seringa trebuie să fie prevăzută cu un ac steril nou.
Polish: • sinienie języka lub warg
Romanian: • colorare în albastru a limbii sau a buzelor
Polish: • ból lub opuchnięcie w obrębie nosa lub gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
Romanian: • durere sau inflamație la nivelul nasului sau gâtului (rinofaringită)
Polish: Przechowywanie szczepionki Dengvaxia po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după reconstituirea Dengvaxia, vezi pct. 6.3.
Polish: U dzieci w wieku od 9 do 16 lat skuteczność szczepionki Dengvaxia wobec objawowej, potwierdzonej wirusologicznie gorączki denga (VCD) wywoływanej przez dowolny z 4 serotypów wykazano we wszystkich trzech badaniach: CYD14, CYD15 i CYD23 (patrz Tabela 3).
Romanian: Pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, eficacitatea Dengvaxia împotriva cazurilor de boală dengue confirmată virusologic (DCV), determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri, a fost demonstrată în toate cele trei studii, CYD14, CYD15 și CYD23 (vezi Tabelul 3).
Polish: **CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Romanian: **CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (50% Cell Culture Infectious Dose).
Polish: DHF spełniająca dowolne z kryteriów WHO
Romanian: Cazuri de boală DCV clinic severă† FHD care îndeplinește orice criteriu OMS
Polish: Odnotowano cztery przypadki VCD wymagającej hospitalizacji w grupie kontrolnej w badaniu CYD14 oraz dwa przypadki w grupie kontrolnej w badaniu CYD15.
Romanian: În studiul CYD14 au fost raportate patru cazuri de boală DCV spitalizată, iar în studiul CYD15 două cazuri de boală DCV spitalizată în grupul martor, comparativ cu niciun caz în grupul cu vaccin.
Polish: Takiego zwiększenia ryzyka nie obserwowano u osób, które były w przeszłości zakażone wirusem gorączki denga - oszacowano, że w tej grupie można było zapobiec 16 przypadkom hospitalizacji z powodu gorączki denga lub 4 przypadkom ciężkiej gorączki denga na 1000 osób zaszczepionych, w okresie 6 lat obserwacji od pierwszego wstrzyknięcia.
Romanian: Acest risc crescut nu a fost observat la persoane infectate anterior cu virusul dengue, unde s-a estimat că, la 1000 de persoane vaccinate, cu infecție virală dengue în antecedente pot fi prevenite 16 cazuri spitalizate de boală dengue sau 4 cazuri de boală dengue severă pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 ani de la administrarea primei injecții.
Polish: Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u zaszczepionej osoby dorosłej lub zaszczepionego dziecka zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność krwi w wymiocinach.
Romanian: După vaccinare, trebuie să vă adresați medicului în cazul în care credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți/poate avea o infecție cu virusul dengue și apar oricare dintre următoarele simptome: febră ridicată, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerări de la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște și vărsături cu sânge.
Polish: Dane dotyczące immunogenności, dostępne z badań CYD14 i CYD15 obejmujących osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat z obszarów endemicznych, wskazują na to, że wartości GMT wobec każdego z serotypów po trzecim wstrzyknięciu szczepionki są zazwyczaj wyższe u dorosłych niż u dzieci i młodzieży.
Romanian: Datele de imunogenitate disponibile din studiile efectuate la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice arată că, după administrarea celei de a 3-a doze, valorile MGT împotriva fiecărui serotip sunt în general mai mari la adulți decât la copii și adolescenți în studiile CYD14 și CYD15.
Polish: W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, od zaprzestania leczenia przez pacjenta.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră nu vă va administra Dengvaxia mai devreme de 6 săptămâni și de preferat timp de 3 luni de la oprirea tratamentului.
Polish: ** wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
Romanian: ** Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Polish: N: liczba uczestników z dostępną wartością miana przeciwciał stanowiącą dany punkt końcowy Za seropozytywnych względem wirusa gorączki denga uznawano osoby z wyjściowymi mianami większymi lub równymi LLOQ przeciw co najmniej jednemu serotypowi wirusa gorączki denga CI: przedział ufności
Romanian: N: număr de subiecți cu titrul de anticorpi disponibil, corespunzător pentru criteriului final de evaluare relevant Subiecții seropozitivi pentru virusul dengue sunt subiecții cu titruri mai mari sau egale cu limita inferioară a cuantificării (LIAC) ale anticorpilor împotriva a minimum unui serotip al virusului dengue la momentul inițial IÎ:
Polish: 2.5 Ochrona długoterminowa
Romanian: Protecție de lungă durată
Polish: U osób w wieku od 9 do 45 lat najczęściej zgłaszanymi reakcjami, niezależnie od poziomu przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga przed zaszczepieniem, były bóle głowy (54%), ból w miejscu wstrzyknięcia (49%), złe samopoczucie (44%), ból mięśni (43%), osłabienie (34%) i gorączka (16%).
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate indiferent de statusul serologic înainte de vaccinare au fost cefalee (54%), durere la locul de administrare a injecției (49%), stare generală de rău (44%), mialgie (43%), astenie (34%) și febră
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć natychmiast.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat imediat.
Polish: Po roku od trzeciego wstrzyknięcia szczepionki obserwowano obniżenie wartości GMT wobec wszystkich 4 serotypów.
Romanian: O scădere a MGT împotriva tuturor celor 4 serotipuri a fost observată la un an de la administrarea celei de a treia injecții.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na płodność.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce privește fertilitatea.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu należy pobrać do tej samej strzykawki dawkę 0,5 ml przygotowanej zawiesiny.
Romanian: După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă în aceeași seringă.