FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Portuguese: 4 (1x4) frascos para injetáveis
Hungarian: 4 (1x4) injekciós üveg
Portuguese: 150 mg/ml
Hungarian: 150 mg/ml oldatos injekció Bőr alá történő beadásra.
Portuguese: A informação para o médico deve conter a seguintes mensagens chave:
Hungarian: Az orvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Portuguese: • A possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e segurança a longo termo;
Hungarian: • annak lehetőségét , hogy bevonják a betegeket egy regisztrációs vizsgálatba, ami elősegíti a hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatok gyűjtését.
Portuguese: • O risco de infecções graves, incluindo infecções oportunistas bacterianas, virais ou fúngicas em doentes tratados com Ilaris;
Hungarian: • a súlyos fertőzések, köztük az opportunista bakteriális, virális és gombafertőzések kockázatát az Ilaris-szal kezelt betegeknél.
Portuguese: • O risco identificado ou potencial de imunogenicidade que pode levar a sintomas imunomediados;
Hungarian: • az immunogenitásra vonatkozó már azonosított vagy potenciális kockázatokat, amik immunmediált tünetekhez vezethet.
Portuguese: • Informação para o Médico
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló információ
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjunto de informação para o médico contendo o seguinte:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a készítmény forgalomba hozatalakor gondoskodnia kell arról, hogy ellásson minden olyan orvost, aki várhatóan felírja/alkalmazza az Ilaris-t, egy, az orvosoknak szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Portuguese: • A segurança desconhecida de Ilaris em mulheres grávidas e a amamentar; daí, a necessidade dos médicos discutirem este risco com as doentes se estas estiverem a planear engravidar ou engravidarem;
Hungarian: • azt, hogy az Ilaris biztonságossága terhes és szoptató nőkre vonatkozóan nem ismert, ennélfogva annak szükségességét, hogy az orvosoknak meg kell beszélniük ezt a kockázatot a betegekkel, ha azok terhesek lesznek vagy teherbe akarnak esni.
Portuguese: • O risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Hungarian: • az injekcióval összefüggő akut reakciók kockázatát.
Portuguese: • A gestão adequada dos doentes no que respeita a interacção com a vacinação;
Hungarian: • az oltásokkal való kölcsönhatásokat illetően a betegek megfelelő ellátását.
Portuguese: • O papel e utilização do cartão de alerta para os doentes.
Hungarian: • a biztonsági betegkártya szerepét és annak használatát.
Portuguese: • A necessidade de efectuar contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, ao fim de 1 a 2 meses e periodicamente após este tempo enquanto o doente receber Ilaris, uma vez que o tratamento com Ilaris não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Hungarian: • a neutrophil-szám vizsgálatának szükségességét a kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően időszakosan az Ilaris kezelés alatt mindvégig, továbbá azt is, hogy az Ilaris-kezelést nem szabad elkezdeni neutropeniás betegeknél.
Portuguese: • A necessidade de instruir o doente nas técnicas correctas para a auto-administração quando o doente estiver disponível e capaz para o fazer; e orientação para os profissionais de saúde sobre a forma de relatar erros de administração;
Hungarian: • annak szükségességét, hogy ha a beteg hajlandó és képes rá, akkor meg kell tanítani őt az injekció saját magának történő beadásának helyes technikájára, valamint egy útmutatót az egészségügyi szakembereknek, hogy miként jelentsék a beadással kapcsolatos hibákat.
Portuguese: • A necessidade do profissional de saúde efectuar uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco aumentado para o desenvolvimento de neoplasias;
Hungarian: • annak szükségességét, hogy az egészségügyi szakembereknek a betegeket évente ki kell vizsgálniuk, a malignitások kialakulásának potenciálisan megnövekedett kockázata miatt.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes no que respeita a alterações nos seus perfis lipídicos;
Hungarian: • a betegek lipid-profiljában bekövetkezett változások ellenőrzésének szükségességét.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
Hungarian: • Betegkártya
Portuguese: Os Estados-membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: se necessita de fazer qualquer vacinação.
Hungarian: ha bármilyen védőoltásra van szüksége.
Portuguese: Estas podem incluir:
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Portuguese: Avaliação Global do Médico < 2
Hungarian: Physician Global Assessment < 2
Portuguese: É disponibilizado abaixo mais informação acerca destas doenças.
Hungarian: Ezekről a betegségekről további információ az alábbiakban található.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido após 110 dias.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 110 nap múlva állt be.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizantes.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket nem mutattak ki.
Portuguese: O seu médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento, mas apenas se necessário.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges.
Portuguese: Deixe a área secar.
Hungarian: Hagyja, hogy a terület megszáradjon.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Hungarian: A klinikai tapasztalat azonban ezekkel a betegekkel korlátozott.
Portuguese: População global do estudo; N=454
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció; N = 454
Portuguese: Estes medicamentos são usados predominantemente em doenças reumáticas e autoimunes.
Hungarian: Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák.
Portuguese: Não tente auto-administrar uma injeção caso não tenha sido recebido formação adequada ou se não tiver a certeza de como o fazer.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.
Portuguese: Outros medicamentos e Ilaris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ilaris
Portuguese: Resposta clínica satisfatória após 7 dias?
Hungarian: Kielégítő a klinikai válasz 7 nap után?
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue França
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Franciaország
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser feita qualquer recomendação posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram ligeiros no que diz respeito à sua gravidade.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége enyhe volt.
Portuguese: Deixe repousar durante 5 minutos.
Hungarian: Hagyja állni 5 percen keresztül!
Portuguese: A biodisponibilidade (AUCss) não foi afetada.
Hungarian: A biohasznosulást (AUCss) nem befolyásolta.
Portuguese: NOTA: A quantidade necessária depende da dose a administrar.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A kívánt mennyiség a beadandó dózistól függ.
Portuguese: Febre que dure mais de 3 dias ou quaisquer sintomas possivelmente sugerem uma infeção grave.
Hungarian: 3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy súlyos fertőzésre utalhat.
Portuguese: A duração total do tratamento variou entre 6 meses a 2 anos.
Hungarian: A teljes kezelési időtartam 6 hónap és 2 év közé esett.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Portuguese: Não pode ser comercializado em separado.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Portuguese: se tem ou alguma vez teve tuberculose ou contacto direto com uma pessoa com uma infeção tuberculosa ativa.
Hungarian: ha tüdőbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved.
Portuguese: Tabela 4 Resposta ACR pediátrica e estado da doença aos dias 15 e 29
Hungarian: 4. táblázat Pediátriai ACR válasz és a betegség státusza a 15. és a 29. napon
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunoszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC08
Portuguese: Depois, fale com o médico para discutir quendo deve injetar a próxima dose.
Hungarian: Ezután forduljon orvoshoz, hogy megbeszélje vele, mikor kell beadnia a következő adagot.
Portuguese: Os estudos tiveram duração de 12 semanas seguidas por uma extensão de 12 semanas em dupla ocultação.
Hungarian: A vizsgálatok hossza 12 hét volt, amit egy 12 hetes kettős-vak kiterjesztés követett.
Portuguese: O signficado clínico desta observação é desconhecido.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: Se ocorrer, ou se suspeitar de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível.
Hungarian: Ha MAS jelentkezik, vagy az feltételezhető, a kivizsgálást és a kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni.
Portuguese: - Dores articulares (artralgias).
Hungarian: ízületi fájdalom (artralgia).
Portuguese: Preparação essencial
Hungarian: A legfontosabb előkészületek
Portuguese: - É importante que não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu profissional de saúde.
Hungarian: - Fontos, hogy ne próbálkozzon meg az injekció beadásával addig, amíg nem tanította be erre Önt egészségügyi szakember.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Portuguese: Redução gradual da dose de corticosteroides:
Hungarian: A kortikoszteroid adag fokozatos leépítése:
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de longa duração de Fase III, abertos, sem controlo.
Hungarian: Két nyílt, nem kontrollos, hosszú távú, fázis III vizsgálatot végeztek.
Portuguese: O tempo médio de semivida foi de 26 dias.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 26 nap volt.
Portuguese: Foi referido tratamento concomitante com ULT por 42% dos doentes à entrada no estudo.
Hungarian: ULT-vel egyidejűleg alkalmazott kezelést a betegek 42%-ánál jelentettek a vizsgálatba való belépéskor.
Portuguese: Se acidentalmente injetar mais Ilaris do que a dose recomendada, é pouco provável que seja grave, mas deve informar o mais rapidamente possível o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha véletlenül több Ilaris-t adott be, mint a javasolt adag, az valószínűleg nem okoz komoly bajt, de amint lehet, tájékoztatnia kell róla kezelőorvosát, a gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet.
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Portuguese: Neutropenia e leucopenia
Hungarian: Neutropenia és leukopenia
Portuguese: Não foi observada uma correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos para a resposta clínica ou os efeitos indesejáveis.
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között.
Portuguese: Não devem ser usados com Ilaris porque tal pode aumentar o risco de infeções.
Hungarian: Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a fertőzések kockázatát.
Portuguese: Dados a longo prazo de um estudo observacional
Hungarian: Obszervációs vizsgálatból származó, hosszú távú adatok
Portuguese: A agulha não deve estar no líquido neste momento.
Hungarian: A tű ekkor nem lehet a folyadékban!
Portuguese: Objetivo secundário (Marcadores inflamatórios e de doença)
Hungarian: Másodlagos végpontok (betegség- és gyulladásos markerek)
Portuguese: - Após a mistura do medicamento (reconstituição), o medicamento deve ser usado imediatamente.
Hungarian: Az összekeverés (feloldás) után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Portuguese: Administração única.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água, depois seque numa toalha limpa.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet, majd törölje szárazra egy tiszta törülközővel.
Portuguese: Deixe aquecer naturalmente.
Hungarian: Hagyja azt magától felmelegedni.
Portuguese: Se tiver a sensação de andar à roda ou se se sentir cansado, não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se sentir normal novamente.
Hungarian: Ha forgó jellegű szédülést vagy fáradságot észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi ismét jól magát.
Portuguese: Febre familiar do Mediterrâneo (FMF)
Hungarian: Familiáris mediterrán láz (FMF)
Portuguese: Doentes >28 dias mas <2 anos de idade foram autorizados a entrar no estudo diretamente num braço aberto da Parte II como doentes não aleatorizados (e foram excluídos da análise de eficácia primária).
Hungarian: A 28 napnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegek esetén megengedett volt, hogy mint nem randomizált betegek, közvetlenül a vizsgálat II. részének nyílt karjába lépjenek (és kizárásra kerültek az elsődleges hatásossági elemzésből).
Portuguese: Os resultados para os componentes do ACR pediátrico adaptado que incluíram componentes sistémicos e artríticos foram consistentes com os resultados globais de resposta ACR.
Hungarian: Az adaptált pediátriai ACR egyes összetevőire vonatkozó eredmények, melyekbe beletartoztak a szisztémás és az ízületi komponensek is, az összesített ACR válasz eredményekhez hasonlóak voltak.
Portuguese: A eficácia de canacinumab no tratamento da AIJs ativa foi avaliada em dois estudos principais (G2305 e G2301).
Hungarian: A kanakinumab aktív SJIA kezelése esetén mutatott hatásosságát két kulcsfontosságú vizsgálatban értékelték (G2305 és G2301).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do canacinumab administrado subcutaneamente foi estimada ser de 66%.
Hungarian: A subcutan adott kanakinumab abszolút biohasznosulását 66%-ra becsülték.
Portuguese: Não tente aquecer o frasco.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni az injekciós üveget.
Portuguese: Menos doentes com idades entre 2 a < 4 anos atingiram resposta completa (57,1%) do que doentes pediátricos mais velhos e adultos.
Hungarian: Kevesebb 2 - < 4 éves életkorú beteg ért el komplett remissziót (57,1%), mint idősebb gyermekgyógyászati és felnőtt beteg.
Portuguese: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
Hungarian: • Muckle-Wells-szindróma (MWS),
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar a proporção de doentes que estiveram livres de recorrência à semana 24, incluindo os doentes cuja dose tinha sido aumentada.
Hungarian: Az elsődleges cél a 24. héten relapszusmentes betegek arányának felmérése volt, beleértve azokat a betegeket is, akiknek az adagját felemelték.
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O número médio de crises de artrite gotosa nos 12 meses anteriores foi de 6,5.
Hungarian: Az artritis urica rohamok számának átlaga az előző 12 hónapban 6,5 volt.
Portuguese: Mais de 85% dos doentes tinham co-morbilidades incluindo hipertensão (60%), diabetes (15%), doença cardíaca isquémica (12%), e doença renal crónica de grau ≥ 3 (25%).
Hungarian: A betegek több, mint 85%-ánál társbetegség állt fenn, köztük hypertonia (60%), diabetes mellitus (15%), ischaemiás szívbetegség (12%), és ≥ 3 stádiumú krónikus vesebetegség (25%).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído o risco de reações de hipersensibilidade graves, que não é pouco frequente para proteínas injetáveis (ver secção 4.3).
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata, ami az injekcióban beadható fehérjék esetén nem ritka (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Não injete ar no líquido.
Hungarian: Ne fecskendezzen levegőt a folyadékba!
Portuguese: A eficácia observada nos estudos G2305 e G2301 foi mantida no estudo de extensão, aberto, de longa duração, a decorrer (dados disponíveis através da mediana de 49 semanas de seguimento).
Hungarian: A G2305 és G2301 vizsgálatokban megfigyelt hatásosság megmaradt a jelenleg folyamatban lévő, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban is (a követés 49 hetében (medián érték) állnak rendelkezésre az adatok).
Portuguese: O estudo consistiu em duas partes com dois objetivos primários independentes (redução gradual da dose de corticosteroides com sucesso e tempo até exacerbação).
Hungarian: A vizsgálat két részből állt, két, egymástól független elsődleges végponttal (a szteroid sikeres, fokozatos leépítése, és a betegség fellángolásáig eltelt idő).
Portuguese: O seu médico pode verificar que tem tuberculose utilizando um teste específico.
Hungarian: Kezelőorvosa egy specifikus vizsgálattal ellenőrizheti, hogy van-e Önnek tuberkulózisa.
Portuguese: Recomenda-se que seja selecionado um local de injeção diferente cada vez que o medicamento é injetado para evitar dores.
Hungarian: Javasolt minden injekció beadásakor másik injekciós helyet választani a fájdalom elkerülése érdekében.
Portuguese: Estima-se que a taxa de absorção subcutânea diminua com a idade e pareceu ser mais rápida em doentes mais novos.
Hungarian: A becslések alapján a subcutan felszívódási ráta az életkorral csökken, és a legfiatalabb betegeknél tűnt a leggyorsabbnak.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros reproduktív toxicitási hatásokat (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Análise combinada de eficácia
Hungarian: Összesített hatásossági analízis
Portuguese: Mantenha o seu médico informado sobre a sua doença e quaisquer sintomas antes de utilizar ou lhe ser administrado Ilaris (ver secção 2).
Hungarian: Folyamatosan tájékoztassa kezelőorvosát a betegségéről és minden tünetéről, mielőtt alkalmazza az Ilaris-t vagy azt beadnák Önnek (lásd 2. pont).
Portuguese: No caso de conversão do teste PPD de negativo a positivo, especialmente em doentes de risco elevado, devem ser considerados meios alternativos de diagnóstico de tuberculose.
Hungarian: Abban az esetben, ha a negatív PPD (tisztított fehérjekivonat) teszt pozitívvá válik, akkor különösen a nagy kockázatú betegeknél mérlegelni kell más alternatív tuberculosis-szűrővizsgálat elvégzését.
Portuguese: Por favor tenha em atenção que a preparação da injeção demora cerca de 30 minutos.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy az injekció elkészítése szobahőmérsékleten kb.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra.
Portuguese: Informe o seu médico ou o médico da sua criança imediatamente se notar algum destes sintomas.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa saját vagy gyermeke kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Portuguese: A solução reconstituída deve, idealmente, ser administrada imediatamente, mas pode ser administrada até 24h se conservada no frigorifico.
Hungarian: Az elkészített oldatot ideális esetben azonnal fel kell használni, de legfeljebb 24 órán keresztül még használható, ha hűtőszekrényben tárolják.
Portuguese: Canacinumab também reduziu o risco de crises subsequentes (ver Tabela 5).
Hungarian: A kanakinumab szintén csökkentette az újabb rohamok kockázatát (lásd 5. táblázat).
Portuguese: p=0,2798 Redução do risco de crises subsequentes de artrite gotosa, medido por tempo até à primeira nova exacerbação (24 semanas)
Hungarian: p = 0,2798 Az újabb arthritis urica rohamok kockázatának csökkenése az első új fellángolásig eltelt időtartam mérése alapján (24 hét)
Portuguese: Ainda que limitada, a evidência dos ensaios clínicos sugere que os doentes que não respondem ao tocilizumab ou a anacinra podem responder ao canacinumab.
Hungarian: Bár mennyiségük korlátozott, de a klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy azok a betegek, akik nem reagálnak tocilizumabra vagy anakinrára, reagálhatnak a kanakinumabra.
Portuguese: Por esse motivo as mulheres que estejam grávidas ou que queiram engravidar devem apenas ser tratadas após uma avaliação benefíciorisco.
Hungarian: A terhes vagy a teherbe esni szándékozó nőket az előny-kockázat alapos mérlegelését követően szabad csak kezelni.
Portuguese: O doente ou cuidador e o médico devem decidir em conjunto quem irá administrar as injeções de Ilaris.
Hungarian: A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris injekciót.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados acerca do uso de canacinumab em mulheres grávidas.
Hungarian: A kanakinumab terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose.
Hungarian: Idősek A dózis módosítása nem szükséges.
Portuguese: Doentes que sofram destes sintomas durante o tratamento com Ilaris devem aguardar que a situação se resolva completamente antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Az Ilaris-kezelés alatt ilyen tüneteket észlelő betegeknek a vezetés vagy a gépek kezelése előtt meg kell várniuk ennek elmúlását.
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF).
Hungarian: Az Ilaris a familiáris mediterrán láz (FMF) kezelésére javallott.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto/mãe.
Hungarian: A magzat/anya kockázata nem ismert.