FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positività, come con altre penicilline.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih penicilinov lahko ne-encimatske metode za določanje vrednosti glukoze v urinu dajo lažno pozitivne rezultate.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, insonnia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, nespečnost
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Italian: Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z betalaktamskimi antibiotiki, so poročali o pojavu krvavitev.
Italian: Quando è indicata la terapia concomitante con aminoglicosidi, TAZOCIN e l'aminoglicoside devono essere ricostituiti e diluiti separatamente.
Slovenian: Če je indicirano sočasno zdravljenje z aminoglikozidom, je treba zdravilo TAZOCIN in aminoglikozidni antibiotik rekonstituirati in razredčiti ločeno.
Italian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) di sodio.
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija.
Italian: Se è allergico (ipersensibile) ad antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle betalattamasi, perché potrebbe essere allergico a TAZOCIN.
Slovenian: če ste alergični (preobčutljivi) na antibiotike iz skupine penicilinov, cefalosporinov ali druge zaviralce laktamaz beta.
Italian: Ogni flaconcino di Tazocin 2 g / 0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio.
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 2 g / 0,25 g vsebuje 5,58 mmol (128 mg) natrija.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Italian: Patologie epatobiliari aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana vrednost alaninaminotransferaze, zvišana vrednost aspartataminotransferaze hepatitis, zvišana vrednost bilirubina v krvi, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi, zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze
Italian: Adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche
Slovenian: Nevtropenični odrasli bolniki z zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske okužbe.
Italian: Ogni flaconcino di Tazocin 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) di sodio.
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija.
Italian: Co-somministrazione di TAZOCIN con aminoglicosidi A causa dell'inattivazione in vitro dell'aminoglicoside da parte degli antibiotici beta-lattamici, si raccomanda di somministrare TAZOCIN e l'aminoglicoside separatamente.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TAZOCIN z aminoglikozidnimi antibiotiki Ker betalaktamski antibiotiki in vitro inaktivirajo aminoglikozide, je treba zdravilo TAZOCIN in aminoglikozidni antibiotik aplicirati ločeno.
Italian: Acido citrico monoidrato
Slovenian: dinatrijev edetat in monohidrat citronske kisline
Italian: Specie Eubacterium
Slovenian: Eubacterium spp.
Italian: Dose nei pazienti anziani
Slovenian: Odmerjanje pri starostnikih
Italian: Eccipienti:
Slovenian: Izdelovalec:
Italian: Effetti indesiderati non comuni: mughetto riduzione (anomala) del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia) reazione allergica mal di testa, insonnia pressione bassa, infiammazione delle vene (avvertita come dolorabilità o rossore nell'area interessata) ittero (colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi), infiammazione delle mucose della bocca, stitichezza, indigestione, disturbi di stomaco aumento di alcuni enzimi nel sangue (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi) prurito, orticaria aumento del prodotto del metabolismo muscolare nel sangue (aumento della creatinina nel sangue) febbre, reazione nella sede dell'iniezione infezione da lieviti (superinfezione da candida)
Slovenian: (trombocitopenija), - alergijska reakcija, - glavobol, nespečnost, - nizek krvni tlak, vnetje ven (občutek občutljivosti ali rdečina na prizadetem področju), - zlatenica (rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic), vnetje ustne sluznice, zaprtost, slaba prebava, težave z želodcem, - zvišane vrednosti nekaterih encimov v krvi (zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze), - srbenje, koprivnica, - zvišanje vrednosti produkta mišične presnove v krvi (zvišana vrednost kreatinina), - zvišana telesna temperatura, reakcija na mestu injiciranja, - glivična okužba (superinfekcija s kandido).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino con una siringa.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino iz viale izvlecite z injekcijsko brizgo.
Italian: Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.
Slovenian: Pojavita se lahko levkopenija in trombocitopenija, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju.
Italian: Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato e disodio edetato (EDTA).
Slovenian: Pomožni snovi sta monohidrat citronske kisline in dinatrijev edetat.
Italian: A causa dell'inattivazione in vitro dell'aminoglicoside da parte degli antibiotici beta-lattamici, si raccomanda di somministrare Tazocin e l'aminoglicoside separatamente.
Slovenian: Ker betalaktamski antibiotiki in vitro inaktivirajo aminoglikozide, je treba zdravilo Tazocin in aminoglikozidni antibiotik aplicirati ločeno.
Italian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g è una polvere di colore bianco-biancastro, fornita in un flaconcino.
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN 4 g / 0,5 g je na voljo v obliki belega do sivobelega praška v viali.
Italian: 1 flaconcino con polvere per soluzione per infusione.
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za infundiranje.
Italian: Modulo 3
Slovenian: Modul 3
Italian: Neonati e bambini
Slovenian: Novorojenčki in otroci
Italian: Dopo la valutazione iniziale, è stata discussa una serie di elenchi di questioni in sospeso.
Slovenian: Po prvotnem vrednotenju je odbor razpravljal o številnih nerešenih vprašanjih.
Italian: È stata inserita una frase sulla comparsa di organismi resistenti.
Slovenian: Dodana je bila izjava o pojavu odpornih organizmov.
Italian: "Bambini da 2 a 12 anni - Infezioni intra-addominali complicate
Slovenian: „Otroci, stari od 2 do 12 let - Zapletene intraabdominalne okužbe
Italian: Per tutte le indicazioni, le differenze nelle pratiche cliniche e nelle raccomandazioni nazionali per il trattamento sono affrontate nella frase "Si devono considerare gli orientamenti ufficiali sull'uso opportuno di antibiotici".
Slovenian: Pri vseh indikacijah so razlike v kliničnih praksah in nacionalnih priporočilih za zdravljenje obravnavane s stavkom „Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni rabi antibiotikov".
Italian: Riguardo ai pazienti adulti e adolescenti (>12 anni di età), il dosaggio dipende dalla gravità, dalla sede dell'infezione e dall'indicazione.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih in mladostnikih (>12 let starosti) je odmerjanje odvisno od resnosti okužbe, mesta okužbe in indikacije.
Italian: Setticemia, batteriemia
Slovenian: Septikemija, bakteriemija
Italian: Le indicazioni devono essere specifiche per l'infezione (sede).
Slovenian: Indikacije morajo biti specifične za (mesto) okužbe.
Italian: Anche il Modulo 2 (QOS) è stato aggiornato in linea con il Modulo 3.
Slovenian: V skladu z modulom 3 je bil posodobljen tudi Modul 2 (QOS).
Italian: Il CHMP ha osservato i dati presentati.
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke.
Italian: "Infezioni intra-addominali complicate"
Slovenian: „Zapletene intraabdominalne okužbe"
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tazocin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tazocin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Laddove un agente possa essere utilizzato in certe sottopopolazioni di pazienti (ad es. pazienti immunocompromessi), è comunque richiesto che le indicazioni siano il più possibile specifiche, sulla base dei dati disponibili.
Slovenian: Če naj se zdravilo uporabi za določene podskupine bolnikov (npr. imunsko kompromitirane bolnike), morajo biti indikacije kolikor je mogoče specifične glede na razpoložljive podatke.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che il contenuto del paragrafo "4.6 Gravidanza e allattamento" era identico in tutti i paesi, sebbene la dicitura utilizzata fosse leggermente diversa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da je bila vsebina poglavja „4.6 Nosečnost in dojenje" enaka v vseh državah, čeprav je bilo besedilo nekoliko različno.
Italian: Tuttavia, la dicitura proposta dal titolare dell'AIC non era in linea con la terminologia europea comune, né con la dicitura utilizzata in diverse procedure recentemente completate per i generici.
Slovenian: Vendar besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo v skladu s skupno evropsko terminologijo ali besedilom v več nedavno končanih postopkih za generična zdravila.
Italian: Tazocin è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), a causa delle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del medicinale.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je bilo vključeno na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila.
Italian: L'analisi complessiva comprendeva pazienti con emocolture positive, tuttavia nessuno degli studi aveva definito prospetticamente tali pazienti e, pertanto, è molto probabile che la maggior parte di tali pazienti non soddisfacesse i criteri per la sepsi.
Slovenian: V združeni analizi so bili vključeni bolniki s pozitivnimi hemokulturami, vendar v nobeni študiji niso prospektivno opredeliti teh bolnikov, zato je zelo verjetno, da večina teh bolnikov ne bi ustrezala merilom za sepso.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati, ma ha notato che tutti gli studi comparativi erano stati eseguiti con il regime iniziale approvato negli Stati Uniti di 3,375 g ogni 6 ore.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so bile vse primerjalne študije opravljene z odmerkom 3,375 g vsakih 6 ur, ki je bil prvotno odobren v ZDA.
Italian: Le indicazioni specifiche sono discusse di seguito per sede di infezione.
Slovenian: Razprava o specifičnih indikacijah je v nadaljevanju razdeljena po mestih okužbe.
Italian: Riguardo ai bambini di 2-12 anni di età con funzione renale normale, il CHMP ha accettato un dosaggio di 80/10 mg/kg ogni 6 ore per i bambini neutropenici, e di 100/12,5 mg/kg ogni 8 ore per le infezioni intra-addominali complicate.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 12 let, z normalnim delovanjem ledvic se je strinjal z odmerjanjem 80/10 mg/kg vsakih 6 ur za nevtropenične otroke in 100/12,5 mg/kg vsakih 8 ur za zapletene intraabdominalne okužbe.
Italian: Infezioni nei pazienti neutropenici
Slovenian: Okužbe pri nevtropeničnih bolnikih
Italian: Questi studi utilizzavano diversi regimi di Tazocin e svariati prodotti di confronto, ciascuno somministrato con o senza un aminoglicoside in studi diversi.
Slovenian: V teh študijah so uporabili številne različne režime zdravljenja z zdravilom Tazocin in različna primerjalna zdravila, pri čemer so v različnih študijah vsakega uporabili zdravilo z aminoglikozidom ali brez njega.
Italian: Il CHMP ha pertanto cancellato l'indicazione.
Slovenian: Zato je CHMP indikacijo izbrisal.
Italian: Le infezioni causate da batteri con valori di MIC più elevati richiederanno una somministrazione più frequente, mentre i batteri più sensibili potranno essere adeguatamente trattati con una somministrazione meno frequente.
Slovenian: Okužbe, ki jih povzročijo bakterije z višjimi vrednostmi MIK, zahtevajo pogostejše odmerjanje, občutljivejše bakterije pa se lahko zadostno zdravijo z manj pogostim odmerjanjem.
Italian: Un gruppo di redazione del CHMP è stato convocato in due occasioni.
Slovenian: Skupina za osnutke CHMP se je sešla na dveh sejah.
Italian: Il CHMP ha concordato sulla dichiarazione che la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni sia compresa nell'intervallo da 5 a 14 giorni, ma che la durata del trattamento debba essere stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(i) patogeno(i) e al decorso clinico e batteriologico del paziente.
Slovenian: CHMP se je strinjal z izjavo, da je običajno trajanje zdravljenja večine indikacij v razponu od 5 do 14 dni, vendar mora biti pri trajanju zdravljenja vodilo resnost okužbe, povzročitelj(i) in bolnikovo klinično in bakteriološko napredovanje.
Italian: Poiché i dati clinici nei bambini sono molto scarsi e dovranno essere derivati principalmente mediante estrapolazione dalla popolazione adulta, l'accettazione delle indicazioni in questa popolazione sarà influenzata dalle indicazioni accettate per la popolazione adulta.
Slovenian: Ker je kliničnih podatkov o otrocih zelo malo in se večinoma ekstrapolirajo iz populacije odraslih bolnikov, bodo na sprejem indikacij v tej populaciji vplivale indikacije, sprejete za populacijo odraslih bolnikov.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal
Italian: Il CHMP ha rivisto la proposta del titolare dell'AIC per allinearla alle linee guida attuali e ha ritenuto che le evidenze disponibili corroborassero sufficientemente l'uso di Tazocin 4,5 mg ogni 8 ore per questa indicazione.
Slovenian: CHMP je popravil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga uskladil s trenutnimi smernicami ter menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin 4,5 g vsakih 8 ur za to indikacijo.
Italian: Il CHMP ha concordato un dosaggio di 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6-8 ore.
Slovenian: CHMP se je strinjal glede odmerjanja 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama, ki se dajeta vsakih 6 do 8 ur.
Italian: Ecco perché il farmaco non deve essere usato in infezioni meno gravi, dove sono disponibili alternative più idonee, ed essere invece impiegato nei pazienti gravemente malati, per casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero.
Slovenian: Zdravila se zato ne sme uporabljati za blažje okužbe, za katere so na voljo primernejša alternativna zdravila, ampak samo za hudo bolne bolnike v primerih izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, za katere je potrebna hospitalizacija.
Italian: Il CHMP ha convenuto con le proposte del titolare dell'AIC e ha adottato diciture armonizzate per il paragrafo 6.1 - Elenco degli eccipienti, paragrafo 6.2 - Incompatibilità, paragrafo 6.3 - Periodo di validità, paragrafo 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione, paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore e paragrafo 6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo poglavja 6.1 - Seznam pomožnih snovi, poglavja 6.2 - Inkompatibilnosti, poglavja 6.3 - Rok uporabnosti, poglavja 6.4 - Posebna navodila za shranjevanje, poglavja 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina ter poglavja 6.6 - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom.
Italian: Il CHMP ha osservato che le evidenze a sostegno derivano principalmente da studi sulla neutropenia febbrile e che solo circa un quarto dei pazienti tra i diversi studi presentava "batteriemia".
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podporni dokazi v glavnem izvirajo iz študij febrilne nevtropenije in da je v raznih preskušanjih le približno četrtina bolnikov imela „bakteriemijo".
Italian: Analogamente, i dati clinici e di farmacocinetica derivati da studi comparativi in adulti e bambini, nonché l'ampia esperienza clinica nei bambini di età >2 anni, corroborano la sicurezza e l'efficacia nel trattamento delle infezioni intra-addominali nei pazienti pediatrici.
Slovenian: Podobno, klinični in farmakokinetični podatki iz primerjalnih študij pri odraslih in otrocih ter obsežne klinične izkušnje pri otrocih, starejših od 2 let, podpirajo varnost in učinkovitost pri zdravljenju intraabdominalnih okužb pri pediatričnih bolnikih.
Italian: Il CHMP ha fornito commenti generali sul paragrafo 4.1, osservando che la Nota orientativa afferma che un'indicazione può essere concessa se i dati clinici corroborano un rapporto rischio/beneficio favorevole e rispecchiano la gamma di tipologie e gravità delle infezioni comunemente incontrate.
Slovenian: CHMP je predložil splošne opombe o poglavju 4.1 in ugotovil, da navodilo za smernico določa, da se lahko indikacija odobri, če klinični podatki potrjujejo ugodno razmerje med koristmi in tveganji ter odražajo razpon običajnih vrst okužb in njihovo resnost.
Italian: In considerazione dei dati presentati e dell'esperienza clinica sulla sicurezza e sull'efficacia di piperacillina-tazobactam nei bambini neutropenici e non-neutropenici, il CHMP ha ritenuto giustificata l'inclusione delle indicazioni pediatriche nei bambini neutropenici.
Slovenian: Z vidika predloženih podatkov in kliničnih izkušenj z varnostjo in učinkovitostjo piperacilinatazobaktama pri nevtropeničnih in nenevtropeničnih otrocih je CHMP menil, da je vključitev pediatrične indikacije za nevtropenične otroke utemeljena.
Italian: Il CHMP ha rivisto la dicitura dell'indicazione per riflettere la popolazione di studio nello studio cardine e la pratica attuale, allineandola all'indicazione negli adulti.
Slovenian: CHMP je spremenil besedilo indikacije, da odraža proučevano populacijo v ključni študiji in trenutno prakso, ter jo uskladil z indikacijo pri odraslih.
Italian: Sono stati forniti i risultati di tre studi in aperto a dose singola, per caratterizzare la penetrazione di piperacillina-tazobactam nei tessuti, ma questi dati da soli non potevano giustificare l'indicazione rivendicata.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati treh nezaslepljenih študij z enim odmerkom za ugotavljanje prodiranja piperacilina - tazobaktama v tkiva, vendar ti podatki sami ne morejo utemeljiti predlagane indikacije.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha ritenuto che i dati derivati dagli adulti fossero pertinenti e che le informazioni di farmacocinetica potessero essere utilizzate per estrapolare l'efficacia alla popolazione pediatrica.
Slovenian: CHMP je obravnaval predložene podatke ter menil, da so podatki o odraslih ustrezni in da se lahko učinkovitost s pomočjo farmakokinetičnih podatkov ekstrapolira na pediatrično populacijo.
Italian: "Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede diabetico)"
Slovenian: „Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z okužbami diabetičnega stopala)"
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito un documento "CMC-Divergence Overview" (Panoramica delle divergenze nei dossier CMC), che descrive le modifiche apportate a tutti i dossier nazionali esistenti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dokument „Pregled razlik CMC", v katerem so opisane spremembe v vseh obstoječih nacionalnih dokumentacijah.
Italian: Tutti gli Stati membri utilizzano la stessa concentrazione minima inibente (MIC), basata sui breakpoint (punti di rottura) del Regno Unito; tuttavia, a causa delle approvazioni nazionali e dei diversi tempi di approvazione, vi sono state divergenze di scarsa entità nella presentazione dei dati e anche il riassunto/elenco degli organismi sensibili differiva leggermente.
Slovenian: V vseh državah članicah so predstavljene minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), ki temeljijo na mejnih vrednostih iz Združenega kraljestva, vendar obstajajo majhne razlike v predstavitvi podatkov ter povzetku/seznamu občutljivih organizmov zaradi nacionalnih odobritev in različnih časov odobritve.
Italian: Dopo una serie di chiarimenti, la proposta del titolare dell'AIC è stata accettata e il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Slovenian: Po številnih pojasnilih je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejet in CHMP je sprejel usklajen modul 3.
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Italian: Paragrafo 6 - Informazioni farmaceutiche
Slovenian: Poglavje 6 - Farmacevtski podatki
Italian: Il titolare dell'AIC ha elencato le seguenti interazioni: miorilassanti non depolarizzanti, anticoagulanti orali, metotrexato, probenecid, aminoglicosidi e vancomicina e ha fornito una panoramica delle divergenze tra le diciture approvate a livello nazionale per il paragrafo 4.5.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel naslednje interakcije: nedepolarizirajoči mišični relaksansi, peroralni antikoagulanti, metotreksat, probenecid, aminoglikozidi in vankomicin ter predložil pregled razlik med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.5.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha notato che l'indicazione infezioni ossee e articolari era approvata in circa metà degli Stati membri dell'UE.
Slovenian: CHMP je obravnaval predložene podatke in ugotovil, da je indikacija okužb kosti in sklepov odobrena v približno polovici držav članic EU.
Italian: Per il prodotto farmaceutico, il titolare dell'AIC ha presentato e discusso la descrizione e la composizione del prodotto, lo sviluppo farmaceutico, la fabbricazione, il controllo degli eccipienti, il controllo dei prodotti farmaceutici, lo standard di riferimento, il sistema di chiusura del contenitore e la stabilità.
Slovenian: V zvezi z zdravilom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil in obravnaval opis in sestavo zdravila, farmacevtski razvoj, izdelavo, nadzor nad pomožnimi snovmi, nadzor nad zdravilom, referenčni standard, sistem zapiranja vsebnikov ter stabilnost.
Italian: Il tazobactam è un derivato solforico dell'acido penicillanico, con proprietà inibitorie delle betalattamasi simili a quelle del sulbactam, sebbene sia considerato più potente.
Slovenian: Tazobaktam je sulfonski derivat penicilanske kisline z lastnostjo zaviranja laktamaz beta, ki so podobne sulbaktamu, vendar velja za močnejšega.
Italian: Sebbene i dati di farmacocinetica suggeriscano che le concentrazioni di piperacillina e tazobactam, sia nell'osso che nel tessuto sinoviale, sono sufficienti per trattare la maggior parte delle infezioni causate da organismi sensibili, la documentazione clinica disponibile è ritenuta troppo limitata e insufficiente per giustificare un'indicazione nel trattamento delle infezioni ossee e articolari.
Slovenian: Čeprav farmakokinetični podatki kažejo, da sta koncentraciji piperacilina in tazobaktama v kosteh in sinovijskem tkivu zadostni za zdravljenje večine okužb z občutljivimi organizmi, je razpoložljiva klinična dokumentacija preveč omejena in nezadostna za utemeljitev indikacije zdravljenja okužb kosti in sklepov.
Italian: Il CHMP ha concordato con le informazioni disponibili sugli studi di interazione e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.5.
Slovenian: CHMP se je strinjal z razpoložljivimi podatki o študijah interakcij ter sprejel usklajeno besedilo poglavja 4.5.