FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose quotidienne de Spectrila nécessaire pour le patient peut être diluée dans un volume final de 50 à 250 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Portuguese: A quantidade diária de Spectrila necessária por doente pode ser diluída num volume final de 50 - 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: Dépression, hallucinations, confusion Affections du système nerveux Fréquent Signes et symptômes neurologiques incluant agitation, sensations vertigineuses et somnolence
Portuguese: Sinais e sintomas neurológicos incluindo agitação, tonturas e sonolência
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
French: Autres informations relatives à Spectrila
Portuguese: Outras informações sobre o Spectrila
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spectrila.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spectrila.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spectrila.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spectrila.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spectrila?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spectrila?
French: Quels sont les bénéfices de Spectrila démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spectrila durante os estudos?
French: Il contient le principe actif asparaginase et est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Portuguese: Contém a substância ativa asparaginase e é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
French: Bien que les données sur les adultes soient limitées, il existe une expérience clinique substantielle concernant l'asparaginase chez l'adulte et il peut être prévu que les bénéfices similaires de Spectrila chez l'adulte seront similaires.
Portuguese: Apesar de os dados em adultos serem limitados, existe experiência clínica substancial com asparaginase em adultos, e é expectável que os benefícios do Spectrila em adultos sejam semelhantes.
French: En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Portuguese: Pelo contrário, as células normais têm capacidade para produzir a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Spectrila sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Spectrila são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Pourquoi Spectrila a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Spectrila?
French: Le professionnel de santé ne doit administrer le médicament que dans un cadre hospitalier disposant d'un matériel de réanimation.
Portuguese: O profissional de saúde deve administrar o medicamento apenas em ambiente hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação.
French: Quant aux risques, les effets indésirables de Spectrila sont similaires à ceux d'autres médicaments contenant de l'asparaginase et sont traités dans le plan de minimisation des risques du médicament.
Portuguese: Relativamente aos riscos, os efeitos secundários do Spectrila são semelhantes aos de outros medicamentos à base de asparaginase e são abordados no plano de minimização de riscos do medicamento.
French: Dans une étude portant sur 199 enfants atteints de LAL, Spectrila s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament contenant de l'asparaginase (les deux médicaments étaient utilisés en association avec d'autres médicaments) dans la réduction de la concentration sanguine de l'asparagine: chez 95 % des patients sous Spectrila et 94 % des patients sous l'autre médicament contenant de l'asparaginase, une déplétion (réduction) totale de l'asparagine dans le sang a été constatée.
Portuguese: Num estudo que incluiu 199 crianças com LLA, o Spectrila foi tão eficaz como outro medicamento à base de asparaginase (ambos em associação com outros medicamentos) na redução do nível de asparagina no sangue: 95 % dos doentes tratados com o Spectrila e 94 % dos tratados com o outro medicamento contendo asparaginase apresentaram depleção (redução) total da asparagina no sangue.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spectrila, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spectrila, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Spectrila e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spectrila?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spectrila?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spectrila est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spectrila.
French: Spectrila n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible en flacon sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion.
Portuguese: O Spectrila só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível num frasco para injetáveis na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão.
French: Comment Spectrila agit-il?
Portuguese: Como funciona o Spectrila?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spectrila (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions allergiques (y compris bouffées congestives, rash, pression artérielle faible, urticaire et difficultés pour respirer), diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, gonflements (résultant d'une accumulation de liquide), glycémie élevée, faible concentration sanguine d'albumine (une protéine) et autres anomalies dans les analyses de sang.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spectrila (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações alérgicas (incluindo rubores, erupção cutânea, tensão arterial baixa, urticária e dificuldade em respirar), diarreia, náuseas, vómitos, dores abdominais (dor de barriga), cansaço, inchaço (provocado por retenção de líquidos), níveis elevados de açúcar no sangue e níveis baixos de albumina (uma proteína), bem como outras alterações das análises laboratoriais.
French: Spectrila est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés les lymphoblastes.
Portuguese: O Spectrila é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfoblastos.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Spectrila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Spectrila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Spectrila podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont déjà présenté une pancréatite, des saignements graves ou des caillots sanguins à la suite d'un traitement par l'asparaginase.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que tenham sofrido de pancreatite, hemorragia grave ou coágulos no sangue no seguimento de um tratamento com asparaginase.
French: Le principe actif de Spectrila, l'asparaginase, est une enzyme dont le fonctionnement consiste à détruire l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Portuguese: A substância ativa do Spectrila, a asparaginase, é uma enzima que atua ao decompor e reduzir os níveis sanguíneos do aminoácido asparagina.
French: Spectrila est efficace dans la réduction des taux sanguins d'asparagine, qui est nécessaire à la survie des cellules cancéreuses.
Portuguese: O Spectrila é eficaz na redução dos níveis de asparagina no sangue, um aminoácido de que as células cancerosas necessitam para sobreviver.
French: Comment Spectrila est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Spectrila?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spectrila, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Spectrila, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Spectrila sont les suivants: réactions allergiques graves, caillots sanguins, pancréatite (inflammation du pancréas) et troubles hépatiques.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Spectrila incluem reações alérgicas graves, coágulos no sangue, pancreatite (inflamação do pâncreas) e problemas no fígado.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spectrila, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spectrila, consulte o Folheto Informativo.
French: Seuls les professionnels de santé expérimentés dans le traitement du cancer doivent prescrire et administrer Spectrila.
Portuguese: O Spectrila só pode ser prescrito e administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento do cancro.
French: Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques aux préparations contenant de l'asparaginase et chez ceux qui souffrent d'une pancréatite (inflammation du pancréas), d'une maladie grave du foie ou de problèmes de coagulation.
Portuguese: O Spectrila é contraindicado em doentes com alergia a qualquer tipo de preparação de asparaginase, nem em doentes que sofram de pancreatite (inflamação do pâncreas), doença hepática grave ou problemas de coagulação do sangue.
French: Spectrila est administré tous les trois jours sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: O Spectrila é administrado a cada 3 dias por perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia), estando a dose dependente da idade do doente e da sua área de superfície corporal.
French: Il convient de prendre en compte les situations suivantes:
Portuguese: É necessário ter em conta os seguintes pontos:
French: Vous ne devez pas prendre Spedra plus d'une fois par jour.
Portuguese: Não deve tomar Spedra mais do que uma vez por dia.
French: Spedra avec des boissons et de l'alcool
Portuguese: Spedra com bebidas e álcool
French: Si vous avez une érection qui dure plus de
Portuguese: Se tiver uma ereção que dure mais de
French: Utilisation concomitante d'alcool
Portuguese: Utilização concomitante de álcool
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas, ne faites pas du vélo et n'utilisez pas des outils ou des machines.
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement.
Portuguese: É necessária estimulação sexual para se obter uma resposta ao tratamento.
French: • incapacité à rester tranquille
Portuguese: • sentir incapacidade para se manter quieto;
French: • La substance active est l'avanafil.
Portuguese: • A substância ativa é avanafil.
French: Ces modifications de l'exposition ne sont pas considérées comme cliniquement importantes.
Portuguese: Estas alterações da exposição não são consideradas clinicamente significativas.
French: Cependant, les données concernant des sujets de plus de 70 ans sont limitées.
Portuguese: Contudo, os dados relativos a indivíduos com idade superior a 70 anos são limitados.
French: L'avanafil est rapidement absorbé.
Portuguese: O avanafil é rapidamente absorvido.
French: Vous pouvez avoir plus d'effets indésirables que d'habitude et ils peuvent être plus graves.
Portuguese: Pode ter mais efeitos secundários do que o habitual e estes podem ser mais graves.
French: • une érection qui ne se résorbe pas («priapisme»).
Portuguese: • uma ereção que não desaparece («priapismo»).
French: Par conséquent, le métabolite M4 contribue à environ 4 % de l'activité pharmacologique totale.
Portuguese: Por conseguinte, o M4 representa cerca de 4 % da atividade farmacológica total.
French: Spedra ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: O Spedra não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Spedra peut être pris avec ou sans aliments: s'il est pris avec des aliments, il peut être plus lent à agir.
Portuguese: Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos; se for tomado com alimentos, pode demorar mais tempo a fazer efeito.
French: Code ATC: G04BE10.
Portuguese: Código ATC: G04BE10.
French: Problèmes de vue ou d'audition
Portuguese: Problemas de visão ou audição
French: • si vous prenez du riociguat.
Portuguese: • Se estiver a tomar riociguat.
French: L'avanafil n'a pas d'effet en l'absence de stimulation sexuelle.
Portuguese: O avanafil não tem efeito na ausência de estimulação sexual.
French: Par conséquent, l'avanafil ne doit être administré à ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: Por conseguinte, o avanafil apenas deve ser administrado a tais doentes após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.
French: Si vous avez pris plus de Spedra que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Spedra do que deveria
French: Allergie saisonnière
Portuguese: Alergia sazonal
French: Autres médicaments et Spedra
Portuguese: Outros medicamentos e Spedra
French: Spedra n'est pas destiné aux femmes.
Portuguese: O Spedra não se destina a mulheres.
French: Spedra ne guérit pas votre maladie.
Portuguese: O Spedra não cura a sua patologia.
French: • si vous êtes allergique à l'avanafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: • se tem alergia ao avanafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
French: De plus, un sous-groupe de patients a été inclus dans une étude d'extension ouverte, dans laquelle 493 patients ont reçu de l'avanafil pendant au moins 6 mois et 153 patients pendant au moins 12 mois.
Portuguese: Além disso, foi incluído um subconjunto de doentes num estudo de extensão aberto com 493 doentes a receberem o avanafil durante, pelo menos, 6 meses e com 153 doentes durante, pelo menos, 12 meses.
French: Chez les patients plus âgés (de 65 ans et plus), l'exposition était comparable à celle observée chez des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Portuguese: Os doentes mais velhos (com 65 anos ou mais) apresentaram uma exposição comparável à observada nos doentes mais novos (18 a 45 anos).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Junho de 2013 Data da última renovação:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Directiva 2001/83 / CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Sur la base de ces résultats, il n'est pas prévu que l'avanafil puisse avoir un effet significatif sur d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes.
Portuguese: Com base nestes dados, não se prevê que o avanafil tenha um efeito significativo noutros medicamentos metabolizados por estas enzimas.
French: L'avanafil présente une demi-vie terminale d'environ 6 à 17 heures.
Portuguese: O avanafil tem uma semivida terminal de cerca de 6 a 17 horas.
French: L'avanafil est rapidement absorbé après une administration orale, avec un Tmax médian de 30 à 45 minutes.
Portuguese: O avanafil é rapidamente absorvido após a administração oral, com um Tmax mediano de 30 a 45 minutos.
French: L'avanafil est lié à près de 99 % à des protéines plasmatiques.
Portuguese: O avanafil está ligado às proteínas plasmáticas em cerca de 99 %.
French: Peu Fréquent
Portuguese: Pouco frequentes Raras
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées sont atteintes en 0,5 à 0,75 heure après une prise orale à jeun.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidas no espaço de 0,5 a 0,75 horas após a dosagem oral em jejum.
French: La liaison à des protéines est indépendante des concentrations totales en principe actif, de l'âge et des fonctions rénale et hépatique.
Portuguese: A ligação às proteínas é independente das concentrações totais da substância ativa, da idade e da função renal e hepática.
French: Vous devrez quand même engager les préliminaires avec votre partenaire pour vous préparer à l'activité sexuelle, comme vous le feriez si vous n'utilisiez pas de médicament pour vous aider.
Portuguese: Continua a ter de utilizar preliminares com o(a) seu(sua) parceiro(a) para se prepararem para a atividade sexual - tal como faria se não estivesse a tomar um medicamento para ajudá-lo.
French: Spedra est un traitement destiné à l'homme adulte souffrant de dysfonction érectile (également appelée impuissance).
Portuguese: O Spedra é um tratamento para homens adultos que sofrem de disfunção erétil (também conhecida como impotência).
French: Diminution ou perte soudaine de l'audition
Portuguese: Diminuição da audição ou perda de audição súbita
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Spedra e para que é utilizado 2.
French: Les interactions hémodynamiques avec la doxazosine et la tamsulosine ont été étudiées chez des sujets sains dans une étude croisée à deux périodes.
Portuguese: As interações hemodinâmicas com a doxazosina e a tamsulosina foram estudadas em indivíduos saudáveis num ensaio cruzado de dois períodos.
French: • coloration rose ou rouge des urines, sang dans les urines
Portuguese: • urina rosa ou vermelha, sangue na urina;
French: Le profil de sécurité de Spedra a été évalué chez 2,566 sujets exposés à l'avanafil pendant le programme de développement clinique.
Portuguese: O perfil de segurança do Spedra baseia-se em 2.566 participantes expostos ao avanafil durante o programa de desenvolvimento clínico.
French: • érection spontanée sans stimulation sexuelle
Portuguese: • ereção espontânea sem estimulação sexual;
French: • si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
Portuguese: • se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses;
French: Il n'y avait pas d'effet sur l'intensité de l'exposition (ASC).
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na extensão da exposição (AUC).
French: • une diminution ou perte soudaine d'audition (parfois, vous pouvez aussi avoir la tête qui tourne ou entendre un tintement dans vos oreilles).
Portuguese: • diminuição súbita de audição ou perda de audição (por vezes, pode também sentir-se tonto ou ouvir zumbidos nos ouvidos).
French: • une diminution ou perte soudaine de la vue d'un œil ou des deux yeux
Portuguese: • diminuição súbita de visão ou perda de visão num olho ou nos dois olhos;
French: On ne sait pas si ces problèmes sont directement liés à Spedra, à d'autres maladies que vous pouvez avoir ou à une association de plusieurs facteurs.
Portuguese: Não se sabe se estes problemas estão diretamente relacionados com o Spedra, com outras doenças que possa ter ou com uma combinação de fatores.
French: • si vous avez une pression artérielle faible ou élevée non contrôlée par des médicaments
Portuguese: • se tem tensão arterial baixa ou tensão arterial alta não controlada por medicamentos;
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut en résulter de lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.
Portuguese: Se o priapismo não for tratado de imediato, poderão ocorrer lesões no tecido peniano e perda permanente de potência.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Portuguese: • distúrbios do sono (insónia);
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spedra 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Spedra 3.
French: procaïnamide, amiodarone ou sotalol
Portuguese: procainamida, amiodarona ou sotalol;
French: L'utilisation de l'avanafil est contre-indiquée chez:
Portuguese: A utilização do avanafil está contraindicada nos seguintes casos:
French: Cela augmente l'afflux de sang dans votre pénis et l'aide à rester dur et en érection, lorsque vous êtes dans un état d'excitation sexuelle.
Portuguese: Isto aumenta o fluxo de sangue para o pénis, ajudando-o a manter-se duro e ereto quando fica sexualmente excitado.
French: 4 heures, il vous faut un traitement le plus rapidement possible ou vous pouvez avoir des lésions durables du pénis (y compris une incapacité à avoir des érections).
Portuguese: 4 horas, esta deve ser tratada logo que possível ou o seu pénis pode sofrer danos duradouros (incluindo não ser capaz de alcançar ereções);
French: Sur la base de mesures de l'avanafil dans le sperme de volontaires sains, 45 à 90 minutes après sa prise, moins de 0,0002 % de la dose administrée peut apparaître dans le sperme des patients.
Portuguese: Com base em medições do avanafil no sémen de voluntários saudáveis 45 a 90 minutos após a dosagem, menos de 0,0002 % da dose administrada poderá aparecer no sémen dos doentes.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Menarini Luxembourg
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Menarini Luxembourg
French: Il faut avertir les patients qui souffrent d'érections de 4 heures ou plus (priapisme) qu'ils doivent demander immédiatement une aide médicale.
Portuguese: Os doentes com ereções que durem 4 horas ou mais (priapismo) devem ser instruídos a procurar assistência médica imediata.
French: Autres traitements pour la dysfonction érectile
Portuguese: Outros tratamentos para a disfunção erétil