FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nakonec byly zrevidovány body 5.1 a 5.2 tak, aby odrážely současné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a body 1 a 2 tak, aby zohledňovaly množství léčivé látky v konečném přípravku (na základě účinnosti vyjádřené v IU) a dávku a sílu přípravků obsahujících vankomycin (vyjádřeno v miligramech).
Slovenian: Na koncu sta bili popravljeni poglavji 5.1 in 5.2, da odražata trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, ter poglavji 1 in 2, da odražata količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu (na podlagi potence, izražene v mednarodnih enotah - i.e.) ter odmerek in jakost zdravil, ki vsebujejo vankomicin (izraženo v miligramih).
Czech: • Pokud jde o „léčbu stafylokokové enterokolitidy", výbor CHMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli údaje o účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného vankomycinu v této indikaci.
Slovenian: • V zvezi z „zdravljenjem stafilokoknega enterokolitisa" je odbor CHMP zaključil, da imetniki dovoljenj za promet niso predložili podatkov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost peroralnega vankomicina pri tej indikaciji.
Czech: Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které bylo registrováno přibližně před šedesáti lety.
Slovenian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet pred približno šestimi desetletji.
Czech: • Pokud jde o „dekontaminaci GI traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem", výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené během tohoto postupu.
Slovenian: • Glede „dekontaminacije prebavil pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom v kombinaciji z aminoglikozidom" je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke, predložene v postopku.
Czech: Pro tuto specifickou skupinu doporučil výbor PDCO jeden možný režim dávkování na základě postmenstruačního stáří (podobný doporučenému dávkovacímu režimu pro děti podle Britského národního lékopisu (BNF)), avšak celkově se výbor CHMP shodl na tom, že nelze vypracovat žádná všeobecná doporučení týkající se režimu dávkování u novorozenců a že pro stanovení dávkovacího režimu u této populace je třeba řídit se radou lékaře se zkušenostmi s léčbou novorozenců.
Slovenian: Za to posebno skupino je odbor PDCO priporočil možno shemo odmerjanja, ki temelji na pomenstrualni starosti (podobno priporočeni shemi odmerjanja publikacije British National Formulary (BNF) za otroke), vendar se je odbor CHMP na splošno strinjal, da ni mogoče določiti univerzalnih priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih in da se je treba pri določitvi sheme odmerjanja pri tej populaciji posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z obravnavanjem novorojenčkov.
Czech: V těchto případech byly používány kontinuální infuze z důvodu selhání odpovědi na léčbu nebo přetrvávání subterapeutických hladin vankomycinu navzdory optimalizaci dávkování a četnosti během intermitentního podávání vankomycinu.
Slovenian: V teh primerih so neprekinjeno infundiranje uporabili zaradi neodzivanja na zdravljenje ali perzistence subterapevtskih ravni vankomicina kljub optimizaciji odmerjanja in pogostnosti pri intermitentnem dajanju vankomicina.
Czech: Po přezkoumání údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci však výbor CHMP rovněž zvážil stávající omezení monitorování hodnoty Ctrough v určitých situacích.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP po pregledu podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, obravnaval tudi obstoječe omejitve za spremljanje vrednosti Ctrough v določenih okoliščinah.
Czech: Vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných antibiotik pro pacienty v EU, v zájmu veřejného zdraví a s cílem přispět k řešení hrozby šíření antimikrobiální rezistence bylo považováno za nezbytné kriticky přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin ve schválených indikacích včetně příslušného dávkování.
Slovenian: Zaradi pomembnosti zagotavljanja razpoložljivosti učinkovitih antibiotikov za bolnike v EU, interesa varovanja javnega zdravja in zagotavljanja prispevka k obravnavanju grožnje zaradi širjenja protimikrobne odpornosti, je bil potreben kritičen pregled razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, za odobrene indikacije, vključno z ustreznim odmerjanjem.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že Evropská společnost pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID) vydala v roce 2009 dokument s pokyny9,10 pro léčbu infekce Clostridium difficile, který se v současné době aktualizuje.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je Evropsko združenje za klinično mikrobiologijo in infekcijske bolezni (ESCMID) leta 2009 izdalo smernice za zdravljenje9,10 okužb s Clostridium difficile, ki jih trenutno posodabljajo.
Czech: Vankomycinové spektrum zahrnuje širokou škálu patogenů včetně Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Slovenian: Spekter delovanja vankomicina obsega številne bolezenske povzročitelje, vključno s Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes in Clostridium difficile.
Czech: Antibakteriální účinnost vankomycinu se omezuje na grampozitivní mikroorganismy.
Slovenian: Vankomicin deluje protibakterijsko samo proti grampozitivnim mikroorganizmom.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou dostatečné na podporu revizí indikace pro perorální i parenterální podání a dávkování u dospělých a pediatrické populace v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými léčebnými pokyny,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki zadostno podpirajo revizijo indikacije za peroralno in parenteralno uporabo, kot tudi odmerjanje pri odraslih in pediatrični populaciji, v skladu s kliničnimi izkušnjami in trenutnimi terapevtskimi smernicami;
Czech: Proto výbor CHMP projednal různé alternativní přístupy k odhadu expozice vankomycinu.
Slovenian: Zato je odbor CHMP razpravljal o različnih alternativnih pristopih za oceno izpostavljenosti vankomicinu.
Czech: • stávající informace o přípravku včetně indikací, doporučení týkající se dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací pro přípravky obsahující vankomycin v EU je nutné zrevidovat v souladu s nejnovějšími dostupnými informacemi,
Slovenian: • obstoječe informacije o zdravilu, vključno z indikacijami, priporočili za odmerjanje ter farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki za zdravila, ki vsebujejo vankomicin v EU, je treba popraviti v skladu z najnovejšimi razpoložljivimi informacijami;
Czech: Výbor CHMP dále poznamenal, že aktualizované klinické pokyny pro stafylokokovou enterokolitidu (diagnózu nebo léčbu) toto použití vankomycinu neuvádějí.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP ugotovil, da posodobljene klinične smernice za stafilokokni enterokolitis (diagnozo ali zdravljenje) ne omenjajo takšne uporabe vankomicina.
Czech: Monitorování pouze nejnižší koncentrace nemusí být ve všech případech dostatečné pro řízení dávkování vankomycinu, protože maximální hodnoty (Cmax) jsou primárně ovlivněny distribučním objemem.
Slovenian: Spremljanje zgolj vrednosti Ctrough morda ne zadostuje za določanje odmerjanja vankomicina v vseh primerih, ker na najvišje koncentracije (Cmax) v prvi vrsti vpliva volumen porazdelitve.
Czech: Výbor CHMP pak mezi dalšími záležitostmi projednával nutnost aktualizovat znění informací o přípravku.
Slovenian: Med drugim je odbor CHMP obravnaval tudi potrebo po posodobitvi besedila informacij o zdravilu.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal režim dávkování pro vankomycin v různých schválených indikacích a subpopulacích pacientů.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi shemo odmerjanja vankomicina pri različnih odobrenih indikacijah in podskupinah bolnikov.
Czech: Aby se však zajistilo, že stanovená terapeutická dávka s ohledem na IU (účinnost) zůstane zachována, a jak je uvedeno v Otázkách a odpovědích ohledně vyjádření/deklarace účinnosti v kvantitativním a kvalitativním složení pro přípravky obsahující vankomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mělo by být upraveno množství (mg) léčivé látky v léčivém přípravku tak, aby se dosáhlo deklarované síly přípravku vyjádřené v jednotkách IU.
Slovenian: Da pa bi zagotovili, da se vzdržuje uveljavljen terapevtski odmerek, izražen v mednarodnih enotah (potenca), in zagotovi skladnost z vprašanji in odgovori glede izražanja/navajanja jakosti pri kvalitativni in kvantitativni sestavi za zdravila, ki vsebujejo vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mora biti količina (mg) zdravilne učinkovine v zdravilu prilagojena tako, da doseže navedeno jakost zdravila v smislu števila mednarodnih enot.
Czech: V současné době je jasné, že frekvence TDM musí být individualizována na základě klinické situace a odpovědi na léčbu.
Slovenian: Sedaj je jasno navedeno, da je treba pogostnost terapevtskega spremljanja zdravila prilagoditi posameznemu bolniku na podlagi kliničnega stanja in odziva na zdravljenje.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informacích o přípravku musí být aktualizovány,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je treba posodobiti farmakokinetične in farmakodinamične podatke v informacijah o zdravilu;
Czech: U některých léčivých přípravků obsahujících vankomycin je schválena intraperitoneální a perorální cesta podání,
Slovenian: Določena zdravila, ki vsebujejo vankomicin, je dovoljeno dajati po intraperitonealni in peroralni poti;
Czech: • Léčba peritonitidy v souvislosti s peritoneální dialýzou.
Slovenian: • Zdravljenje peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal stávající údaje o nežádoucích účincích pozorovaných v souvislosti s používáním vankomycinu, které potvrzují, že parenterální podání vankomycinu je spojeno s nefrotoxicitou a ototoxicitou, nežádoucími účinky spojenými s podáním infuze, jako je toxicita pro žíly a tkáně a reakce přecitlivělosti.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi obstoječe podatke o opaženih neželenih učinkih zaradi uporabe vankomicina, ki potrjujejo, da je parenteralna uporaba vankomicina povezana z nefrotoksičnostjo in ototoksičnostjo, neželenimi učinki, povezanimi z infundiranjem, kot so toksični učinki na vene in tkiva ter preobčutljivostne reakcije.
Czech: Nejčastěji používaný režim dávkování (1 g každých 12 hodin) byl z farmakokinetického a farmakodynamického hlediska výborem CHMP považován za adekvátní u většiny pacientů s normální funkcí ledvin a na základě běžné citlivosti stafylokoků (minimální inhibiční koncentrace (MIK) ≤ 1 mg/l).
Slovenian: Odbor CHMP je najpogosteje uporabljeno shemo odmerjanja (1 g na vsakih 12 ur) štel za ustrezno z vidika farmakokinetike in farmakodinamike za večino bolnikov z normalno ledvično funkcijo in osnovano na običajni občutljivosti stafilokokov (minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) ≤ 1 mg/l).
Czech: Současné pokyny Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID1,2) a Americké společnosti pro infekční nemoci (IDSA3) rovněž podporují jeho úlohu v léčbě infekcí způsobených MRSA.
Slovenian: Tudi trenutne smernice Evropskega združenja za klinično mikrobiologijo in nalezljive bolezni (ESCMID1,2) in Ameriškega združenja za nalezljive bolezni (IDSA3) podpirajo vlogo vankomicina pri zdravljenju okužb z MRSA.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal optimální způsob vyjádření síly a dávky přípravků obsahujících vankomycin.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi optimalen način izražanja jakosti in odmerka zdravil, ki vsebujejo vankomicin.
Czech: se doporučuje v závažných nebo opakovaných případech.
Slovenian: Zdravljenje z vankomicinom je priporočljivo v primerih hude ali ponavljajoče se okužbe.
Czech: V případě mírné CDI zcela jasně způsobené použitím antibiotik je přijatelné přerušit podávání indukčního antibiotika a sledovat klinickou odpověď.
Slovenian: V primeru blage oblike okužbe s Clostridium difficile, ki jo je nedvomno sprožila uporaba antibiotikov, je sprejemljiva prekinitev uporabe antibiotikov, ki so sprožili okužbo, in opazovanje kliničnega odziva.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že rizika nefrotoxicity, ototoxicity, nežádoucích účinků spojených s podáním infuze a reakcí přecitlivělosti pozorovaných u vankomycinu pro intravenózní podání lze minimalizovat vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je tveganje nefrotoksičnosti, ototoksičnosti, z infuzijo povezanih neželenih reakcij in preobčutljivostnih reakcij, ki so bile ugotovljene pri intravenski uporabi zdravil, ki vsebujejo vankomicin, mogoče zmanjšati z ustreznimi opozorili in priporočili v informacijah o zdravilu;
Czech: Výbor CHMP uznal, že současné terapeutické pokyny zdůrazňují význam terapeutického sledování léčiva a použití nejnižší koncentrace vankomycinu jako náhradu cílové hodnoty plochy pod křivkou (AUC).
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da trenutne terapevtske smernice poudarjajo pomen terapevtskega spremljanja zdravila in uporabo koncentracije vankomicina pred naslednjim odmerkom (Ctrough) kot nadomestka za ciljno vrednost AUC.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal limity pro související látky a nečistoty v léčivé látce a v hotových přípravcích a dospěl k závěru, že limity pro související složky a nečistoty v látce obsažené v přípravku a v již schválených konečných léčivých přípravcích splňují
Slovenian: Odbor je pregledal tudi mejne vrednosti za sorodne snovi innečistoče v zdravilni učinkovini in končnem zdravilu ter zaključil, da so omejitve za sorodne sestavine in nečistoče v zdravilni učinkovini in končnih zdravilih, ki so že odobrena, ustrezne.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že množství léčivé látky v konečném přípravku se stanovuje a důsledně vychází z účinnosti vyjádřené v IU a že dávka a síla přípravků obsahujících vankomycin by měla být i nadále vyjádřena v miligramech,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da mora količina zdravilne učinkovine v končnem zdravilu dosledno temeljiti na potenci, izraženi v mednarodnih enotah (i.e.), in da je treba odmerek in jakost zdravil, ki vsebujejo vankomicin, še naprej izražati v miligramih.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal doporučené dávkování u pediatrické populace.
Slovenian: Pregledal je tudi priporočila za odmerjanje pri pediatrični populaciji.
Czech: V důsledku toho dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin v indikaci „dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem" není stanoven, a proto není tato indikace doporučena.
Slovenian: Posledično odbor CHMP meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo vankomicin, pri indikaciji „dekontaminacija prebavil pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom v kombinaciji z aminoglikozidom" ni pojasnjeno in zato indikacija ni priporočljiva.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že měření nejnižších sérových koncentrací v ustáleném stavu je přijatelnou náhradou pro ověření, zda byla dosažena účinná expozice vankomycinu.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je merjenje serumske koncentracije pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja sprejemljiv nadomestek za preverjanje, ali je bila dosežena učinkovita izpostavljenost vankomicinu.
Czech: Intravenózní vankomycin se používá hlavně k léčbě závažných infekcí způsobených mikroorganismy s mechanismy rezistence na beta-laktamová antibiotika, zejména meticillin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), koaguláza-negativní stafylokoky (CoNS) a enterokoky, přičemž tyto jsou často tolerantní vůči β-laktamovým antibiotikům.
Slovenian: Vankomicin se intravensko uporablja predvsem za zdravljenje resnih okužb z mikroorganizmi, ki imajo mehanizme odpornosti proti betalaktamskim antibiotikom, zlasti okužb s proti meticilinu odporno bakterijo Staphylococcus aureus (MRSA) in koagulazno negativnim stafilokokom (KNS), ter enterokoki, pri katerih se pogosto pojavlja toleranca na betalaktamske antibiotike.
Czech: Kromě toho výbor CHMP přezkoumal dostupné důkazy předložené v rámci postupu přezkoumání včetně několika odkazů na zveřejněnou literaturu a metaanalýzy zahrnující celkem 64 studií (32 studií počáteční léčby a negativní kultivace, 28 studií hlášení léčby u grampozitivních bakterií a 24 studií hlášení léčby u gramnegativních bakterií) a 21 randomizovaných klinických studií (14 studií počáteční léčby a negativní kultivace, 8 studií hlášení léčby u grampozitivních bakterií a 8 studií hlášení léčby u gramnegativních bakterií), které potvrzují účinnost vankomycinu v léčbě peritonitidy v souvislosti s peritoneální dialýzou.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP pregledal razpoložljive dokaze, predložene v postopku napotitve, vključno z več sklici na objavljeno literaturo in metaanalizo skupno 64 študij (32 o začetnem zdravljenju in negativni kulturi, 28 o zdravljenju okužb z grampozitivnimi povzročitelji in 24 o zdravljenju okužb z gramnegativnimi povzročitelji) ter 21 randomiziranih kliničnih preskušanj (14 o začetnem zdravljenju in negativni kulturi, 8 o zdravljenju okužb z grampozitivnimi povzročitelji in 8 o zdravljenju okužb z gramnegativnimi povzročitelji), ki je potrdila učinkovitost vankomicina za zdravljenje peritonitisa pri peritonealni dializi.
Czech: - a tobolek pro perorální podání.
Slovenian: - in kapsul za peroralno uporabo.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí pokyny pro léčbu peritonitidy v souvislosti s peritoneální dialýzou u dospělých, které vypracovala Mezinárodní společnost pro peritoneální dialýzu (ISPD) (Li P.K. a kol., 20167) a doporučení ISPD pro pediatrické pacienty (Warady B.A.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval smernice za obravnavo peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo, pri odraslih, ki jih je pripravilo Mednarodno združenje za peritonealno dializo (ISPD) (Li PK et al., 20167) in priporočila ISPD za pediatrične bolnike (Warady BA et al., 20128).
Czech: S ohledem na kojence a děti ve věku od jednoho měsíce do 18 let se výbor CHMP shodl na tom, že stejně jako u dospělých by měla být dávka vankomycinu individuálně přizpůsobena podle tělesné hmotnosti, věku a příslušného typu a závažnosti infekce a klinické odpovědi.
Slovenian: Odbor je za dojenčke in otroke v starosti od enega meseca do 18 let menil, da je treba odmerek vankomicina individualno prilagoditi glede na telesno maso, starost, vrsto in resnost osnovne okužbe ter klinični odziv, kot velja za odrasle bolnike.
Czech: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/.
Slovenian: 3 Smernice IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/.
Czech: 4 Bakteriální meningitida: pokyny ESCMID pro bakteriální meningitidu: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198
Slovenian: 4 Bakterijski meningitis: Smernice ESCMID za bakterijski meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract.
Czech: Následující indikace vankomycinu (podávaného perorální cestou) v „léčbě stafylokokové enterokolitidy" a „dekontaminace gastrointestinálního (GI) traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem" nebyly výborem CHMP podpořeny:
Slovenian: Indikacije za vankomicin (peroralno) za „zdravljenje stafilokoknega enterokolitisa" in „dekontaminacijo prebavil pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom v kombinaciji z aminoglikozidom" odbor CHMP ni podprl:
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že současné pokyny pro léčbu akutní bakteriální meningitidy od několika učených společností (pokyny společností ESCMID4 či IDSA5 a společné pokyny britských odborných společností6, Evropské federace neurologických společností (EFNS)) doporučují vankomycin jak pro empirickou léčbu, tak pro etiologickou léčbu MRSA (samostatně) a penicilin-rezistentního Streptococcus pneumoniae (PRSP) v kombinaci s jinými antibakteriálními přípravky u dospělých a dětí.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da trenutne smernice za zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa številnih strokovnih združenj (ESCMID4, IDSA5, skupne smernice združenj specialistov v Združenem kraljestvu6 in Evropske zveze nevroloških društev (EFNS) priporočajo vankomicin za empirično in etiološko zdravljenje okužb z MRSA (v monoterapiji) in okužb s proti penicilinu odporno bakterijo Streptococcus pneumoniae (PRSP) v kombinaciji z drugimi antibiotiki pri odraslih in otrocih.
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy o tom, že by léčebná profylaxe CDI byla účinná, a proto se profylaktické podávání antibiotik nedoporučuje.
Slovenian: dokazov, da je medicinska profilaksa za okužbe s Clostridium difficile učinkovita in zato ni priporočljivih profilaktičnih antibiotikov.
Czech: přípravky nebo roztoky, které jsou podávány současně, praktické potíže v souvislosti se sníženou dostupností infuzních linek při podávání infuzí během 24 hodin, zvýšené riziko infuze bolusové dávky vankomycinu při změně intravenózního roztoku nebo při podání jiného přípravku do stejné intravenózní hadičky, která je naplněna vankomycinem 24 h/den atd.
Slovenian: Vendar ima neprekinjeno infundiranje vankomicina nekaj slabosti, kot so nekompatibilnost z drugimi intravenoznimi zdravili ali raztopinami, ki se dajejo sočasno; praktične težave, povezane z zmanjšano razpoložljivostjo cevk, če se infuzije dajejo v 24-urnem obdobju; povečano tveganje za infundiranje bolusnega odmerka vankomicina pri menjavi intravenske raztopine ali kadar se drugo zdravilo infundira v intravensko cevko, ki je napolnjena z vankomicinom 24 ur/dan itd.
Czech: Výbor CHMP ve svém hodnocení přezkoumal všechny dostupné údaje včetně návrhů předložených držiteli rozhodnutí o registraci během postupu a obrátil se na Pediatrický výbor (PDCO), příslušné pracovní skupiny výboru CHMP (Pracovní skupina pro infekční choroby (IDWP), Pracovní skupina pro farmakokinetiku (PKWP), Pracovní skupina pro kvalitu (QWP), Pracovní skupina pro modelování a simulaci (MSWG)) a na externí odborníky (Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)).
Slovenian: Odbor CHMP je med postopkom pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z vlogami imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, in se posvetoval z Odborom za pediatrijo (PDCO), ustreznimi delovnimi skupinami/skupinami odbora CHMP: delovno skupino za nalezljive bolezni (IDWP), delovno skupino za farmakokinetiko (PKWP), delovno skupino za kakovost (QWP), delovno skupino za modeliranje in simulacije (MSWG) ter zunanjimi strokovnjaki (Evropskim odborom za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST)).
Czech: 1 Pokyny společnosti ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/.
Slovenian: 1 Smernice ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/.
Czech: Výbor CHMP rovněž uznal, že některé dosud registrované přípravky obsahující vankomycin již zahrnují některá doporučení týkající se dávkování jak pro novorozence narozené v termínu, tak pro předčasně narozené novorozence11.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da nekatera odobrena zdravila, ki vsebujejo vankomicin, že vključujejo nekatera priporočila za odmerjanje pri donošenih in nedonošenih novorojenčkih11.
Czech: Kromě toho v souladu s výsledkem konzultace s MSWG výbor CHMP dospěl k závěru, že by Bayesiánské metody mohly být klinicky užitečné pro přesnější předpovědi dávky jako doplňková část běžného terapeutického monitorování léčiva (TDM), a to zejména u skupin pacientů se změněným farmakokinetickým profilem (tj.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP v skladu z izidom posvetovanj z delovno skupino MSWG zaključil, da bi Bayesove metode lahko bile klinično uporabne za bolj natančne napovedi odmerka kot dopolnilo rutinskemu terapevtskemu spremljanju zdravila, zlasti za skupine bolnikov s spremenjenim farmakokinetičnim (PK) profilom (tj. otroke, hemodinamsko nestabilne bolnike, bolnike na intenzivni negi), in priznava, da se že uporabljajo v klinični praksi.