FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse reactions, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse reactions should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Italian: Se posaconazolo viene usato in concomitanzacon substrati di CYP3A4 somministrati per via orale, e per i quali un aumento delle concentrazioni plasmatiche può essere associato a reazioni avverse inaccettabili, le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4 e/o le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate e, se necessario, la dose deve essere aggiustata.
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Italian: I pazienti con diarrea severa o vomito devono essere attentamente monitorati perinfezioni fungine intercorrenti.
English: Prophylaxis of invasive fungal infections
Italian: Profilassi di infezioni fungine invasive
English: 24x1 gastro-resistant tablet 96x1 gastro-resistant tablet
Italian: 24 x 1 compressa gastroresistente 96 x 1 compressa gastroresistente
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Italian: Terapia profilatticaper neutropenia Studio 1899
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Italian: Quando viene iniziato il trattamento con posaconazolo in pazienti già in trattamento con tacrolimus, la dose di tacrolimus deve essere ridotta (ad esempio a circa un terzo della dose assunta).
English: Taking this medicine - Swallow the tablet whole with some water.
Italian: • Deglutire la compressa intera con dell'acqua.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportatasul blister o sulla confezione dopo SCAD.
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Italian: Non è noto l'effetto diposaconazolo sui livelli di fosamprenavir quando fosamprenavir è somministrato con ritonavir.
English: Posaconazole after administration of the tablets, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 29 hours (range 26 to 31 hours) and a mean apparent clearance ranging from 7.5 to 11 L/hr.
Italian: Posaconazolo dopo somministrazione delle compresse, viene eliminato lentamente con un'emivitamedia(t½) di 29 ore (con un range da 26 a 31 ore) e una clearance apparente media con range da 7,5a11l/ora.
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Italian: Risultati dagli studi clinici nella profilassi di infezioni fungine invasive Studio
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp.
Italian: Valori di cut-off epidemiologico (ECOFF) perAspergillus spp.
English: The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Italian: La popolazione coinvolta comprendeva: 1) pazienti affetti da AML o MDS recentemente trattati con chemioterapia e che avevano sviluppato neutropenia significativa o per i quali era atteso lo sviluppo di neutropenia significativa oppure 2) pazienti con storia di HSCT sottoposti a terapia immunosoppressiva per la prevenzione o il trattamento di GVHD.
English: Controla
Italian: Controlloa
English: In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Italian: Nei conigli, posaconazolo si è rivelato embriotossico a livelli di esposizione maggiori di quelli ottenuti a dosi terapeutiche.
English: Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
Italian: Le compresse sono la formulazione preferita per ottimizzare le concentrazioni plasmatiche e in genere forniscono esposizioni plasmatiche al farmaco più elevate rispetto alla sospensione orale.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.5-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli elettrocardiogrammi, compresi intervalli QT e QTc, in uno studiofarmacologico di sicurezzaa dosi ripetute nelle scimmie a livelli di concentrazioni plasmatiche massime 8,5 volte maggiori rispetto a quelli ottenuti a dosi terapeutichenell'uomo.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Propyl gallate (E310)
Italian: Idrossipropilecellulosa (E463) Gallato di propile (E310)
English: The safety of posaconazole tablet has been assessed in 336 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials.
Italian: La sicurezza di posaconazolo in compresse è stata valutata in 336 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici.
English: c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Italian: c: Nello studio1899: periodo dalla randomizzazione a 100giorni dopo la randomizzazione; nello studio316:periododalbasale a 111giorni post-basale.
English: Do not take Posaconazole Accord if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Italian: Non prenda Posaconazolo Accord durante la gravidanza a meno che nonle sia stato richiesto dal medico.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORIRESPONSABILIDEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient.
Italian: L'effetto della co-somministrazione con posaconazolo sui livelli plasmatici deisubstrati di CYP3A4 può essere variabile anche nello stesso paziente.
English: Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Italian: Per questo motivo, inibitori (ad esempio,verapamil, ciclosporina, chinidina, claritromicina, eritromicina, ecc.) o induttori (ad esempio, rifampicina, rifabutina, alcuni anticonvulsivanti, ecc.) di questi processi di clearance possonoaumentare o diminuire, rispettivamente, le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo.
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Italian: Fra i metaboliti circolanti, la maggioranza sono coniugati glucuronati di posaconazolo con solo minime quantità di metaboliti ossidati (CYP450 indiretto).
English: Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period b
Italian: Controlloa Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo ditrattamentob
English: The other ingredients are: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate (E1505), xylitol (E967), hydroxypropyl cellulose (E463), propyl gallate (E310), cellulose microcrystalline (E460), silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Italian: Gli altri componenti sono:copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1), trietil citrato (E1505), xilitolo (E967), idrossipropilecellulosa (E463), gallato di propile (E310), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).
English: Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Italian: Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed è unsubstratoperl'efflussodellap-glicoproteina(P-gp)invitro.
English: Do not switch between taking Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Italian: Non passi dall'assunzione di Posaconazolo Accord compresse all'assunzione di altri medicinali contenenti posaconazolo in sospensione orale senzarivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Italian: Se è richiesta una co-somministrazione, è raccomandato uno strettomonitoraggio per infezioni fungine intercorrenti.
English: Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
Italian: Sono stati inoltre raccolti campioni sparsi per la farmacocinetica in diversi giorni in condizionidi stato stazionario prima dellasomministrazione della dose successiva (Cmin) perunapopolazionedi soggetti più ampia.
English: Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere valutati all'inizio e durante il corso della terapia conposaconazolo.
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
Italian: Va notato che la relazione fra concentrazione minima e AUC di sirolimus varia durante la co-somministrazione di posaconazolo.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment periodb d
Italian: Percentuale (%) di pazienti con IFI provate/probabili Periodo ditrattamentob
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Italian: Vedere anche i paragrafi successivi per quanto riguarda gli effetti di posaconazolo sui livelli plasmatici di rifabutina.
English: The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in young and elderly subjects.
Italian: La farmacocinetica di posaconazolo in compresse è comparabile in soggetti giovani e anziani.
English: Discontinuation of Posaconazole Accord should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione di Posaconazolo Accord se i segni e sintomi clinici sono corrispondenti allo sviluppo di malattia epatica.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1379/001-004
Italian: EU/1/19/1379/001-004
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole tablets when given as antifungal prophylaxis.
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno studio non-comparativo di farmacocineticaedisicurezza di posaconazolo in compresse quando veniva somministrato come profilassi antifungina.
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Italian: I datimicrobiologicisuggerisconoche posaconazolo è attivo verso Rhizomucor, Mucor e Rhizopus;tuttaviaidaticlinicisonoal momento troppo limitati per stabilire l'efficacia di posaconazolo nei confronti di questi agenti.
English: QTc prolongation
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Italian: L'usoconcomitante di posaconazolo e rifabutina deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio (vedere anche sopra per quanto riguarda gli effetti di rifabutina sui livelli plasmatici di posaconazolo).
English: Yellow coated, capsule shaped tablet of approximate 17.5 mm length and 6.7 mm width, debossed with “100P” on one side and plain on the other side.
Italian: Compressa a forma di capsula di colore giallodella lunghezza di circa 17,5 mm e della larghezza di 6,7 mm con impresso “100P” su unlato e liscia sull'altro.
English: In Table 3 a comparison is shown of exposure (Cav) after administration of posaconazole tablet and posaconazole oral suspension at therapeutic doses in patients depicted as quartile analysis.
Italian: NellaTabella 3 vengono messe a confronto le esposizioni (Cav) dopo la somministrazione di posaconazolo compresse e di posaconazolo sospensione orale a dosi terapeutiche nei pazienti, presentate come analisi per quartili.
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Italian: Tuttavia, poiché posaconazolo non vieneeliminato significativamente per via renale, non ci si aspetta chel'insufficienza renale severaabbia un effetto sulla farmacocinetica di posaconazolo e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
English: Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav)
Italian: Allo stesso modo, negli studi di profilassi, la concentrazione media (Cav) di posaconazolo allo stato stazionario indieciadolescenti
English: The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Italian: La durata media della terapia è statadi80 giorni per posaconazolo e di77 giorni per fluconazolo.
English: In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
Italian: Inoltre, posaconazolo sospensione orale (200 mgo400mg) ha prolungato l'emivita terminale mediadi midazolam approssimativamente da3-4 ore a 8-10 ore durante la co-somministrazione.
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e substratidi CYP3A4 può provocare un elevato aumento dell'esposizione ai substrati di CYP3A4, come viene esemplificato più sotto dagli effetti su tacrolimus, sirolimus, atazanavir e midazolam.
English: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31% and 72%, respectively.
Italian: Posaconazoloha aumentatolaCmaxe l'AUCdi rifabutina del 31 % e 72%, rispettivamente.
English: Cav Range (ng/mL)
Italian: Range Cav(ng/
English: Posaconazole Accord may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Le compresse di Posaconazolo Accord possono essere assunte con o senza cibo(vedere paragrafo
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Somministrazione in associazione con substrati di CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina poiché può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e a rari casi di torsionidi punta (vedere paragrafi4.4 e 4.5).
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Italian: Posaconazolo non ha evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi a dosi fino a 180 mg/kg (3,4 volte superiore alla dose da 300 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti) o ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (2,6 volte superiore alla dose da 300 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti.
English: Effects of other medicinal products on posaconazole
Italian: Effetti di altri medicinali su posaconazolo
English: Posaconazole Accord contains a medicine called posaconazole.
Italian: Posaconazolo Accord contiene un medicinale chiamato posaconazolo.
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Italian: Posaconazolo è altamente legato alle proteine (> 98 %),principalmente all'albumina sierica.Biotrasformazione
English: Plasma exposure resulting from the tablet formulation was higher than observed with the oral suspension.
Italian: L'esposizione plasmatica derivante dalla formulazione in compresse è stata più alta di quella osservata con la sospensione orale.
English: The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Italian: Le reazioni avverse gravi correlate altrattamento riportate più frequentemente comprendevanonausea, vomito, diarrea, piressia e aumentodellabilirubina.
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole Accord, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Italian: Durante il trattamento con Posaconazolo Accord può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata,che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
English: - a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Italian: • una“statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livellielevati di colesterolo.
English: Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Italian: Posaconazolo può aumentare notevolmente i livelli plasmatici degli inibitori di HMG-CoA reduttasiche vengono metabolizzati da CYP3A4.
English: You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Italian: • ha o ha avuto problemi al fegato.Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale.
English: What Posaconazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Posaconazole Accord How to take Posaconazole Accord Possible side effects
Italian: Che cos'è Posaconazolo Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Accord Come prendere Posaconazolo Accord Possibilieffettiindesiderati
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
Italian: Non sono state notatereazioniavverse dallo sperimentatore.
English: Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine)
Italian: Calcio-antagonisti metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, diltiazem, verapamil, nifedipina,nisoldipina)
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Italian: Unendpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili 100 giorni dopo la randomizzazione.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
Italian: La somministrazione concomitante di antifungini azolici, incluso posaconazolo, con vincristina è stataassociataaneurotossicitàealtre gravi reazioni avverse, incluse crisi convulsive,neuropatiaperiferica,sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico e ileo paralitico.
English: - some medicines used to treat or prevent fits including; phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone).
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
English: Patients were immunocompromised with underlying conditions including haematological malignancy, neutropenia post-chemotherapy, GVHD, and post HSCT.
Italian: I pazientieranoimmunocompromessiconcondizionidibasechecomprendevanotumorimaligniematologici, neutropenia post-chemioterapia, GVHD e post HSCT.
English: Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)
Italian: Cav = concentrazione media misurata allo stato stazionario *20pazienti trattati con 200mg una volta al giorno(200mg due volte al giornoal giorno 1)
English: 200 mg four times daily (hospitalized) then 400 mg twice daily
Italian: 200 mg quattro volte al giorno (in regime di ricovero ospedaliero) poi 400 mg due volte al giorno
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10);
English: Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Italian: Posaconazolo è un potente inibitore diCYP3A4.
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in men and women.
Italian: Sesso La farmacocinetica di posaconazolo in compresse è comparabile in uomini e donne.
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Italian: Prima di iniziare un trattamento con posaconazolo in pazienti che già assumono ciclosporina, la dose di ciclosporina deve essere ridotta (ad esempio a circa trequartidella dose assunta).
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Italian: Ladurata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sullarispostaclinica.