FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 150 din perioada de evaluare.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 150 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Romanian: Comitetul a fost de asemenea îngrijorat de numărul de decese în rândul pacienţilor cu infecţii mai grave care au primit Tygacil, în special în cadrul studiului pe pacienţii care dobândiseră pneumonia în spital.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka surmajuhtude arv patsiendirühmas, kus kasutati Tygacili raskekujulisemate infektsioonide raviks, ning eelkõige nende patsientide uuringus, kel oli pneumoonia tekkinud haiglas.
Romanian: Substanţa activă din Tygacil, tigeciclina, aparţine grupei de antibiotice numite „glicilcicline", care sunt similare tetraciclinei.
Estonian: Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub tetratsükliiniga sarnaste antibiootikumide glütsüültsükliinide rühma.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Tygacil.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Tygacili kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Romanian: Tygacil este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Estonian: Tygacil on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Romanian: Tygacil este un antibiotic care se utilizează deja pentru tratarea adulţilor care suferă de infecţii complicate ale pielii sau ale ţesuturilor moi (ţesutul de sub piele) şi de infecţii complicate ale abdomenului.
Estonian: Tygacil on antibiootikum, mida kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kel on naha ja pehmete kudede (nahaaluste kudede) ning kõhukoopa tüsistunud infektsioonid.
Romanian: Un studiu suplimentar a cercetat eficacitatea Tygacil la pacienţii care dobândiseră pneumonia în spital.
Estonian: Lisauuringus vaadeldi Tygacili efektiivsust patsientidel, kellel oli pneumoonia tekkinud haiglas.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă tigeciclină.
Estonian: Selle toimeaine on tigetsükliin.
Romanian: Efectele Tygacil au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tygacili toimet muude katsetega.
Romanian: Ce se întâmplă cu Tygacil pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi şi al infecţiilor complicate ale abdomenului?
Estonian: Mis toimub Tygacili kasutamisel naha ja pehmete kudede ning kõhukoopa tüsistunud infektsioonide raviks?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii care se află în teste clinice cu Tygacil?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Tygacili kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tygacil ?
Estonian: Milline on Tygacili eeldatav toime?
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Tygacil pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Tygacili kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Romanian: Acest lucru ar trebui să ajute la tratarea pneumoniei dobândite în comunitate.
Estonian: Eelduste kohaselt peaks see aitama ravida keskkonnatekkelist pneumooniat.
Romanian: Tygacil urma să se utilizeze de asemenea pentru tratarea adulţilor care suferă de pneumonie dobândită în comunitate.
Estonian: Tygacili kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientide keskkonnatekkelise pneumoonia raviks.
Romanian: Aceasta a ridicat dubii în ceea ce priveşte eficacitatea Tygacil în tratamentul pacienţilor cu pneumonie gravă dobândită în comunitate.
Estonian: See tekitas kahtlusi, kas Tygacil on ikka piisavalt efektiivne raskekujulise keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide raviks.
Romanian: 15 martie 2012
Estonian: 15. märts 2012
Romanian: Tyverb este autorizat în UE din iunie 2008.
Estonian: Tyverb on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 2008. aasta juunist.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Tyverb este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tyverbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Un studiu comparativ ar fi rezolvat această problemă.
Estonian: Selle küsimusega oleks tegelenud võrdlusuuring.
Romanian: Ce este Tyverb?
Estonian: Mis on Tyverb?
Romanian: Tyverb este disponibil în toate statele membre ale UE.
Estonian: Tyverbi turustatakse kõigis ELi liikmesriikides.
Romanian: Tyverb este utilizat atunci când cancerul este avansat sau metastatic.
Estonian: Tyverbi kasutatakse siis, kui vähk on kaugelearenenud või metastaatiline.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tyverb?
Estonian: Milleks kavatseti Tyverbi kasutada?
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea globală (durata de viaţă a pacienţilor).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus.
Romanian: Aproximativ un sfert dintre cancerele la sân exprimă HER2.
Estonian: Ligikaudu neljandik rinnavähkidest ekspresseerib HER2
Romanian: I-a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă „condiţionată", deoarece sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Estonian: Tyverbi müügiluba anti tingimuslikult, sest ravimi kohta oodatakse veel täiendavaid andmeid.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Tyverb ajută la controlul diviziunii celulare.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Tyverb piirata rakkude jagunemist.
Romanian: Tyverb este un medicament care conţine substanţa activă lapatinib.
Estonian: Tyverb on ravim, mis sisaldab toimeainena lapatiniibi.
Romanian: Tyverb în asociere cu paclitaxel ar trebui să acţioneze în acelaşi fel în care acţionează în indicaţia existentă.
Estonian: Eeldatakse, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga toimib samal moel nagu olemasoleva näidustuse korral.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Tyverb în indicaţiile sale autorizate.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Tyverbi kasutamisele lubatud näidustuste korral.
Romanian: La data de 15 februarie 2012, Glaxo Group Ltd. a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tyverb, în vederea adăugării utilizării sale în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân.
Estonian: Glaxo Group Ltd. teatas 15. veebruaril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tyverb müügiloa muutmise taotlus, et lisada kasutamine kombinatsioonis paklitakseeliga metastaatilise rinnavähi raviks.
Romanian: Cancer „avansat" înseamnă că acesta a început să se răspândească, iar cancer „metastatic" înseamnă că acesta s-a răspândit deja la alte părţi ale corpului.
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on hakanud organismis levima ka mujale, ja „metastaatiline", et vähk juba on levinud organismis mujale.
Romanian: În special, comitetul nu a putut exclude posibilitatea ca Tyverb în asociere cu paclitaxel să fie inferior tratamentului standard, trastuzumab împreună cu paclitaxel.
Estonian: Konkreetselt ei saanud komitee välistada võimalust, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga on halvem standardravist, trastusumaabist koos paklitakseeliga.
Romanian: Compania a prezentat date provenind dintr-un studiu principal care a implicat, în total, 444 de pacienţi cu cancer metastatic la sân care exprima cantităţi mari de HER2.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu andmed, milles osales kokku 444 suuri HER2 koguseid ekspresseeriva metastaatilise rinnavähiga patsienti.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP evalua răspunsurile companiei la întrebări.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Estonian: Mis põhjusel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Romanian: CHMP avea unele motive de îngrijorare cu privire la faptul că studiul principal, care a comparat Tyverb cu placebo, nu a permis comitetului să ajungă la o concluzie asupra modului în care Tyverb poate fi comparat cu alte tratamente autorizate.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevaatlik, sest peamine uuring, mis võrdles Tyverbi platseeboga, ei võimaldanud komiteel otsustada, kuidas on Tyverb võrreldav teiste heakskiidetud ravimeetoditega.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe evaluarea CHMP potrivit căreia lipsa unui studiu care să compare Tyverb cu un alt tratament împiedica evaluarea corespunzătoare a raportului beneficiu-risc la pacienţii europeni, în indicaţia solicitată.
Estonian: Oma kirjas, millega ettevõte teatas Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatas ettevõte, et otsus taotluse tagasivõtmiseks põhineb inimravimite komitee hinnangul, et Tyverbi muu raviga võrdleva uuringu puudumine takistas kasulikkuse ja riski tasakaalu korralikku hindamist Euroopa patsientidel antud näidustuse korral.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tyverb?
Estonian: Milline on Tyverbi eeldatav toime?
Romanian: Compania a informat CHMP că, în acest moment, nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice care utilizează Tyverb.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Tyverbi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Romanian: Studiul a comparat Tyverb cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu paclitaxel.
Estonian: Uuringus võrreldi Tyverbi platseeboga (näiv ravim); mõlemat võeti koos paklitakseeliga.
Romanian: Substanţa activă din Tyverb, lapatinibul, aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de proteinkinază.
Estonian: Tyverbi toimeaine lapatiniib kuulub proteiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Romanian: Aceşti compuşi acţionează prin blocarea enzimelor cunoscute ca proteinkinaze, care se găsesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv în HER2.
Estonian: Poteiinkinaasiinhibiitorid blokeerivad ensüümid proteiinkinaasid, mida on teatud vähirakkude pinnaretseptorites, sealhulgas retseptoris HER2.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Tyverb nu putea fi aprobat pentru utilizarea în asociere cu paclitaxel în tratamentul cancerului metastatic la sân.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Tyverb kasutamist kombinatsioonis paklitakseeliga metastaatilise rinnavähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Aceasta înseamnă că boala canceroasă produce o proteină specifică denumită HER2 (cunoscută şi ca ErbB2) în cantităţi mari, pe suprafaţa celulelor tumorale.
Estonian: See tähendab, et vähirakkude pinnal tekib (vähk ekspresseerib) suurel hulgal spetsiifilist valku ErbB2 (teise nimetusega HER2).
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Romanian: HER2 este un receptor al factorului de creştere epidermal şi este implicat în stimularea diviziunii incontrolabile a celulelor.
Estonian: Epidermaalse kasvuteguri retseptor HER2 osaleb rakkude vohamise stimuleerimises.
Romanian: Ce se va întâmpla cu utilizarea Tyverb în asociere cu capecitabina sau cu un inhibitor al aromatazei?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmine Tyverbi kasutamist kombinatsioonis kapetsitabiini või aromataasi inhibiitoriga?
Romanian: Tyverb este utilizat în asociere cu capecitabina sau cu un inhibitor al aromatazei (alte medicamente anticanceroase) pentru tratarea pacienţilor cu cancer la sân despre care s-a dovedit că „exprimă" cantităţi mari de HER2.
Estonian: Tyverbi kasutatakse kombinatsioonis kapetsitabiini või aromataasi inhibiitoriga (muud vähivastased ravimid) nende rinnavähiga patsientide raviks, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Romanian: Tyverb ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu paclitaxel (un alt medicament anticanceros), pentru tratamentul pacienţilor cu cancer metastatic la sân, ale căror tumori exprimă exagerat gena HER2.
Estonian: Tyverbi kavatseti kasutada kombinatsioonis paklitakseeliga (samuti vähiravim) nende metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, , kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu soluţionase motivele de îngrijorare, iar raportul beneficiu-risc al Tyverb în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân nu putea fi evaluat corespunzător.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud komitee ettevaatlikkuse põhjuseid piisavalt käsitlenud ning et Tyverbi ja paklitakseeli kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu metastaatilise rinnavähi ravis ei saa korralikult hinnata.
Romanian: 26 iulie 2012
Estonian: 26. juuli 2012
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Velcade este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velcade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Este autorizat în UE din aprilie 2004.
Estonian: Velcadel on Euroopa Liidus müügiluba alates 2004. aasta aprillist.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii).
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli haiguse progresseerumisvaba elulemus (näitab, kui kaua patsiendid haiguse süvenemiseta elasid).
Romanian: Ce este Velcade?
Estonian: Mis on Velcade?
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la prima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli tutvunud ettevõtte vastustega esimese ringi küsimustele, olid mõned probleemid endiselt lahendamata.
Romanian: Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum sunt proteinele care controlează creşterea celulelor, nu sunt descompuse, celulele sunt afectate şi, în cele din urmă, mor.
Estonian: Kui vähirakus olevaid valke, näiteks rakkude kasvu kontrollivaid valke, ei lagundata, kahjustab see rakke ja lõpuks rakud hävivad.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentaţia prezentată de companie şi formulase liste de întrebări.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte poolt esitatud andmeid ja edastanud ettevõttele oma küsimused.
Romanian: CHMP a pus sub semnul întrebării relevanţa rezultatelor studiului, care demonstrau că, per ansamblu, pacienţii trataţi cu Velcade plus rituximab supravieţuiau în medie, fără agravarea bolii, cu 1,8 luni mai mult decât pacienţii trataţi cu rituximab în monoterapie (12,8 luni în comparaţie cu 11 luni).
Estonian: Inimravimite komitee kahtles uuringu nende tulemuste olulisuses, millest selgus, et üldiselt elasid Velcadet koos rituksimabiga saanud patsiendid haiguse süvenemiseta keskmiselt 1,8 kuud kauem kui patsiendid, keda raviti üksnes rituksimabiga (12,8 kuud võrreldes 11 kuuga).
Romanian: Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când nu mai sunt necesare.
Estonian: Bortesomiib blokeerib proteasoomi ehk rakkudes oleva süsteemi, mis lagundab valke, kui neid enam ei vajata.
Romanian: În scrisoarea sa oficială, compania declara că a decis să îşi retragă cererea deoarece CHMP considera că datele prezentate nu confirmă un raport beneficiu-risc pozitiv.
Estonian: Oma ametlikus kirjas teatas ettevõte otsusest taotlus tagasi võtta, sest inimravimite komitee arvates ei kinnitanud esitatud andmed ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Romanian: Substanţa activă din Velcade, bortezomib, este un inhibitor de proteazom.
Estonian: Velcade toimeaine bortesomiib on proteasoomi inhibiitor.
Romanian: Velcade este un medicament administrat pe cale injectabilă care conţine substanţa activă bortezomib.
Estonian: Velcade on süstena manustatav ravim, mis sisaldab toimeainena bortesomiibi.
Romanian: Comitetul a considerat că este puţin probabil ca această diferenţă să fie relevantă şi nu a fost convins că fusese identificat un subgrup de pacienţi care ar beneficia mai mult de asocierea Velcade la rituximab.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei ole see erinevus tõenäoliselt oluline ning komitee ei olnud veendunud, et on kindlaks tehtud patsientide alarühm, kes saaks Velcade kasutamisest koos rituksimabiga rohkem kasu.
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie la pacienţii cu boală progresivă care nu au răspuns la cel puţin un alt tratament şi care au suferit deja sau cărora nu li se poate efectua un transplant de măduvă osoasă.
Estonian: Samuti kasutatakse Velcadet ainsa ravimina patsientidel, kelle haigus progresseerub ja ravivastus vähemalt ühele muule ravile puudub ning kellele on juba siiratud luuüdi või kellele ei saa luuüdi siirata.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Velcade?
Estonian: Milleks kavatseti Velcadet kasutada?
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare legate de metodologia utilizată pentru analizarea rezultatelor, care lăsa loc anumitor incertitudini cu privire la amploarea efectului observat.
Estonian: Inimravimite komiteel kahtles uuringu tulemuste analüüsimisel kasutatud metodoloogias, sest mõne toime ulatus jäi ebaselgeks.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Velcade.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et praegu Velcade kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei mõjuta.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu melfalan şi prednison (alte medicamente pentru mielomul multiplu) la pacienţii care nu au mai fost trataţi în prealabil şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapia în doză ridicată cu un transplant de măduvă osoasă.
Estonian: Velcadet kasutatakse koos melfalaani ja prednisooniga (teised hulgimüeloomi ravimid) varem ravimata patsientide raviks, kui patsiendil ei saa kasutada suureannuselist keemiaravi koos luuüdi siirdamisega.
Romanian: La data de 2 iulie 2012, Janssen-Cilag International N.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Velcade, care ar fi extins utilizarea acestuia la pacienţii cu limfom non-Hodgkin folicular recidivat.
Estonian: teatas 2. juulil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus muuta ravimi Velcade müügiluba, et laiendada ravimi kasutamist relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidele.
Romanian: Velcade ar fi trebuit să se utilizeze în cazul limfomului non-Hodgkin folicular [un cancer al ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe din sânge numite limfocite B sau celule B], în asociere cu un alt medicament numit rituximab la pacienţii a căror boală a recidivat (a revenit după tratament).
Estonian: Velcadet kavatseti kasutada koos rituksimabiga follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi (lümfisüsteemi (üks immuunsüsteemi osa) kasvaja, mis mõjutab B-lümfotsüüte ehk B-rakke (teatud valgelibled)) raviks patsientidel, kellel haigus on relapseerunud (pärast ravi naasnud).
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la întrebările CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Velcade nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin folicular recidivat.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel arvamusel, et Velcadet ei saa relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide raviks heaks kiita.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Velcade în tratamentul limfomului non-Hodgkin folicular recidivat nu depăşeau riscurile asociate.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Velcade kasulikkus relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu (un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă).
Estonian: Ravimit kasutatakse hulgimüeloomiga (luuüdi plasmarakkude kasvaja) patsientide raviks.
Romanian: În cazul limfomului non-Hodgkin folicular recidivat, Velcade ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca în indicaţiile sale existente.
Estonian: Velcade eeldatav toime follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral on samalaadne mis olemasolevate näidustuste korral.
Romanian: CHMP era, de asemenea, îngrijorat de faptul că asocierea dintre Velcade şi rituximab cauzează mai multe efecte secundare decât rituximabul în monoterapie.
Estonian: Peale selle valmistas inimravimite komiteele muret asjaolu, et Velcade kombineerimine rituksimabiga põhjustas rohkem kõrvaltoimeid kui ainult rituksimabi kasutamine.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 676 de pacienţi cu limfom non-Hodgkin folicular care recidivase sau progresase în pofida tratamentelor anterioare, conceput să evalueze efectele utilizării Velcade în asociere cu rituximab în comparaţie cu cele ale utilizării rituximabului în monoterapie la aceşti pacienţi.
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, milles osales 676 follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsienti, kelle haigus oli vaatamata varasemale ravile relapseerunud või progresseerunud.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Velcade în indicaţiile sale autorizate.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Velcade kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Velcade pentru tratamentul mielomului multiplu?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Velcade kasutamist hulgimüeloomi raviks?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Velcade?
Estonian: Milline on Velcade eeldatav toime?
Romanian: Au fost disponibile informaţii de la 23 de pacienţi.
Estonian: Andmeid oli 23 patsiendi kohta.
Romanian: Ce este Zavesca?
Estonian: Mis on Zavesca?
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): miglustat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): miglustaat
Romanian: Medicamentul a fost, de asemenea, studiat la 12 pacienţi cu vârsta mai mică de 12 ani.
Estonian: Ravimit uuriti ka 12 patsiendil vanuses alla 12 aasta.
Romanian: EMEA/186564/2008
Estonian: London, 19. märts 2008 Dokumendi nr EMEA/186544/2008
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: Această boală poate duce la demenţă şi, de obicei, este fatală înainte ca pacientul să atingă vârsta adultă.
Estonian: Haigus võib põhjustada dementsust ning lõpeb tavaliselt surmaga enne patsiendi täiskasvanuikka jõudmist.
Romanian: Acest lucru ar trebui să reducă simptomele bolii.
Estonian: See aitab eeldatavalt selle haiguse sümptomeid leevendada.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZAVESCA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ZAVESCA