FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tremblements, Paresthésie
Spanish: Temblor, Parestesia
French: Chez les patients âgés naïfs d'opioïdes, le traitement doit seulement être envisagé lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Spanish: En pacientes de edad avanzada y sin tratamiento previo con opioides, tan solo se debe considerar el tratamiento si los beneficios son mayores que los riesgos.
French: Si un iléus paralytique est présent ou suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être arrêté.
Spanish: Si hay presencia o sospecha de íleo paralítico, se debe interrumpir el tratamiento con DUROGESIC.
French: Chez les patients naïfs d'opioïdes atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit seulement être envisagé lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo con opioides que presenten insuficiencia renal o hepática, solo se debe considerar el tratamiento si los beneficios son mayores que los riesgos.
French: Une surveillance des effets indésirables du patient, pouvant inclure une hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48 heures après l'initiation du traitement par DUROGESIC ou après une augmentation de la dose (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda la monitorización del paciente en cuanto a reacciones adversas, las cuales pueden incluir hipoventilación, durante al menos 48 horas después del inicio de tratamiento con DUROGESIC o durante el aumento de la dosis en la titulación (ver sección 4.4).
French: Ces résultats ont été pris en compte pour déterminer les recommandations posologiques chez les enfants (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Estos hallazgos se han tenido en cuenta para determinar las dosis recomendadas en pacientes pediátricos (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: • Éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du patch
Spanish: • Erupción de la piel con picor (eccema), reacción alérgica u otros trastornos de la piel donde se aplica el parche
French: Parmi les exemples de substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du fentanyl : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne et rifampicine (cette liste n'est pas exhaustive).
Spanish: Ejemplos de los principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de fentanilo son: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y rifampicina (esta lista no es exhaustiva).
French: • Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.
Spanish: • Sujete las dos partes del sobre abierto y tire para separarlos
French: Les patchs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce que la face adhésive colle sur elle-même.
Spanish: Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo.
French: Il est possible que la libération du fentanyl à partir du dispositif soit augmentée par la température pouvant possiblement entraîner un surdosage et un décès.
Spanish: Existe un riesgo potencial de aumento en la liberación del fentanilo del parche, dependiente de la temperatura, que puede conducir a una posible sobredosis y muerte.
French: En effet, les concentrations de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch de DUROGESIC.
Spanish: Esto es debido a que las concentraciones de fentanilo decaen gradualmente al retirar el parche de DUROGESIC.
French: • Des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir)
Spanish: • Medicamentos que se usan para tratan la infección por el VIH (como ritonavir).
French: Des restrictions supplémentaires s'appliquent aux patients naïfs d'opioïdes présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se aplican restricciones adicionales a los pacientes sin tratamiento previo con opioides y con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
French: Agitation, Désorientation, Humeur euphorique
Spanish: Agitación, Desorientación, Estado de euforia
French: Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être arrêté.
Spanish: Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, el tratamiento con DUROGESIC se debe interrumpir.
French: Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du patch.
Spanish: Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche.
French: Parmi les 5 patients restants ayant reçu une dose d'initiation d'au moins 25 microgrammes/heure avec des doses d'opioïdes précédentes équivalentes à < 45 mg de morphine orale par jour, 1 (0,6 %) avait précédemment reçu une dose équivalente à < 30 mg de morphine orale par jour et 4 (2,2 %) avaient reçu une dose équivalente à 30 à 44 mg de morphine orale par jour (voir rubrique 4.8).
Spanish: Entre los 5 pacientes restantes con una dosis inicial de al menos 25 µg/h cuya dosis previa de opioides era equivalente a <45 mg de morfina oral al día, 1 (0,6%) había estado recibiendo previamente el equivalente a <30 mg de morfina oral al día y 4 (2,2%) habían estado recibiendo dosis equivalentes de 30 a 44 mg de morfina oral al día (ver sección 4.8).
French: La sécurité d'emploi de DUROGESIC a été évaluée chez 289 enfants (<18 ans) ayant participé à 3 études cliniques relatives au traitement de la douleur chronique ou continue d'origine cancéreuse ou non-cancéreuse.
Spanish: La seguridad de DUROGESIC se evaluó en 289 pacientes pediátricos (<18 años) que participaron en 3 ensayos clínicos que evaluaban el control del dolor crónico o continuo de origen oncológico o no oncológico.
French: Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si usted, o su pareja o cuidador, observa alguno de los signos siguientes en la persona que lleva el parche, retire el parche y llame a un médico o acuda en seguida al hospital más cercano.
French: Dans ces cas, seul DUROGESIC 12 microgrammes/heure doit être utilisé pour initier le traitement.
Spanish: En estos casos, para el tratamiento inicial solo se deberá considerar la dosis de DUROGESIC 12 µg/h.
French: La dose doit être ajustée au cas par cas jusqu'à ce qu'un équilibre entre efficacité analgésique et tolérance soit atteint.
Spanish: La dosis debe ser valorada de forma individualizada hasta que se alcance el equilibrio entre la eficacia analgésica y la tolerabilidad.
French: 1 Dans les études cliniques, ces intervalles de doses orales de morphine étaient utilisés comme base pour la conversion en DUROGESIC.
Spanish: 1 En ensayos clínicos, estos intervalos de las dosis diarias de morfina oral se emplearon como base para la conversión a DUROGESIC.
French: Le transfert accidentel du patch sur la peau d'une tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde.
Spanish: Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (particularmente un niño), el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiración lenta o débil que puede ser mortal.
French: Des exemples de substances actives pouvant augmenter les concentrations de fentanyl incluent : amiodarone, cimétidine, clarithromycine, diltiazem, érythromycine, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, ritonavir, vérapamil et voriconazole (cette liste n'est pas exhaustive).
Spanish: Ejemplos de principios activos que pueden aumentar las concentraciones de fentanilo son: amiodarona, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, ritonavir, verapamilo y voriconazol (esta lista no es exhaustiva).
French: Une diminution de la dose de fentanyl et une surveillance particulière sont nécessaires en prévision de l'arrêt du traitement concomitant par un inducteur du CYP3A4.
Spanish: Se debe garantizar una disminución de la dosis de fentanilo y una vigilancia minuciosa, previamente a la suspensión del tratamiento concomitante con un inductor del CYP3A4.
French: Par conséquent, le traitement analgésique précédent doit être progressivement arrêté après l'administration de la première dose, jusqu'à ce que l'efficacité analgésique de DUROGESIC soit atteinte.
Spanish: Por tanto, el tratamiento analgésico previo debe ser retirado gradualmente tras la aplicación inicial de la dosis hasta que se alcance un efecto analgésico con DUROGESIC.
French: Conversion des doses équi-analgésiques Chez les patients actuellement traités par des analgésiques opioïdes, la dose initiale de DUROGESIC doit être fonction de la dose journalière du précédent opioïde.
Spanish: Conversión en potencia equianalgésica En pacientes en tratamiento con analgésicos opioides, la dosis inicial de DUROGESIC se debe basar en la dosis diaria del opioide previo.
French: • Des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine)
Spanish: • Medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina).
French: • Sensation de tournis (vertige)
Spanish: • Sensación de que todo da vueltas (vértigo)
French: Du fait de l'accumulation, les valeurs de l'ASC et de la Cmax entre deux doses sont, à l'équilibre, environ 40 % plus élevées qu'après une application unique.
Spanish: Debido a la acumulación, los valores de AUC y Cmáx durante un intervalo de administración en estado estacionario son aproximadamente un 40% mayores que tras una sola aplicación.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés avec le fentanyl administré de façon concomitante avec des médicaments sérotoninergiques puissants (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando fentanilo se administró junto con medicamentos altamente serotoninérgicos (ver secciones 4.4. y 4.5).
French: En cas de doute, parlez en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DUROGESIC.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DUROGESIC.
French: Informations supplémentaires sur l'utilisation de DUROGESIC
Spanish: Más información sobre el uso de DUROGESIC
French: Tous les patients doivent être informés d'éviter d'exposer le site d'application de DUROGESIC à des sources de chaleur extérieures telles que les coussins chauffants, couvertures chauffantes, matelas d'eau chauffée, lampes solaires ou lampes bronzantes, bains de soleil, bouillotes, bains chauds prolongés, saunas et bains chauds à remous.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten exponer directamente el lugar de la aplicación de DUROGESIC a fuentes externas de calor directo, tales como compresas calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, tomar el sol, bolsas de agua caliente, baños calientes prolongados, saunas y baños calientes de hidromasaje.
French: Une exposition accidentelle à des patchs usagés ou non utilisés, en particulier chez les enfants, peut entraîner la mort.
Spanish: Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du patch de DUROGESIC.
Spanish: No debe dar el pecho durante 3 días después de retirar el parche de DUROGESIC.
French: Quelle sera la durée d'utilisation des patchs ?
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches?
French: Appliquez le patch sur une nouvelle zone de peau située sur :
Spanish: Elija una nueva zona de piel:
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Spanish: Relaciones farmacocinética/farmacodinámica
French: L'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que le patient soit étroitement surveillé (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de inhibidores CYP3A4 y DUROGESIC, a no ser que el paciente esté monitorizado estrechamente (ver sección 4.4).
French: • Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements
Spanish: • Sensación extraña en la piel, como hormigueo o cosquilleo (parestesia)
French: • Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau
Spanish: • Picor, erupción o enrojecimiento de la piel
French: • Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion
Spanish: • Dolor de estómago o indigestión
French: Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DUROGESIC.
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DUROGESIC.
French: L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de DUROGESIC ne peut être réalisée avant 24 heures de pose du patch.
Spanish: La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de DUROGESIC no puede realizarse antes de que el parche permanezca aplicado durante 24 horas.
French: Les effets de l'inducteur diminuent progressivement et peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois ses effets thérapeutiques et ses effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave.
Spanish: Los efectos del inductor disminuyen de forma gradual y se puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, las cuales pueden aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los adversos y podrían causar depresión respiratoria grave.
French: Les patients âgés doivent être étroitement surveillés et la dose doit être ajustée individuellement en fonction de l'état du patient (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados con cuidado y debe individualizarse la dosis basándose en el estado de cada paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: DUROGESIC est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.
Spanish: DUROGESIC puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios del estado mental como agitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea.
French: Des doses d'initiation de 25 microgrammes/heure et plus ont été utilisées chez les 179 sujets restants dont 174 (97,2 %) qui ont reçu des doses d'opioïdes équivalentes à au moins 45 mg de morphine orale par jour.
Spanish: Los 179 pacientes restantes utilizaron dosis iniciales de 25 µg/h y mayores, y 174 (97,2%) de ellos habían recibido dosis de opioides equivalente de al menos 45 mg de morfina oral al día.
French: Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (par exemple : agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par exemple : tachycardie, pression artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple : hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple : nausées, vomissement, diarrhée).
Spanish: El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, falta de coordinación, rigidez), y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
French: DUROGESIC peut être porté pendant 72 heures consécutives.
Spanish: DUROGESIC puede llevarse de forma continua durante 72 horas.
French: 3b oxycodone orale parentérale oxymorphone rectale parentérale
Spanish: 3b oxicodona oral parenteral oximorfona rectal parenteral
French: Sur la base des données de sécurité combinées à partir de ces 3 essais cliniques chez les enfants, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10 %) étaient : vomissements
Spanish: Atendiendo a los datos agregados de seguridad recopilados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (es decir, incidencia ≥10%) fueron: náuseas (35,7 %),
French: Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme DUROGESIC ou la morphine).
Spanish: En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden comprometer la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como DUROGESIC o morfina).
French: Étape 2 : ouverture du sachet
Spanish: Paso 2: Abrir el sobre
French: Tableau 1 : Tableau de conversion - Facteurs de multiplication pour la conversion de la dose journalière des opioïdes précédents en dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures (mg/jour de l'opioïde précédent x Facteur = dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures)
Spanish: Tabla 1: Tabla de conversión - Factores de multiplicación para convertir la dosis diaria de los opioides previamente utilizados en la dosis equianalgésica de morfina oral cada 24 horas (mg/día del opioide previo x factor = dosis equianalgésica de morfina oral cada 24 horas) Opioide anterior
French: Si l'utilisation concomitante de DUROGESIC avec un inhibiteur du CYP3A4 ne peut être évitée, il est conseillé de surveiller attentivement l'apparition des signes ou symptômes d'une augmentation ou d'une prolongation des effets thérapeutiques et des effets indésirables du fentanyl (notamment une dépression respiratoire), et si nécessaire la dose de DUROGESIC doit être réduite ou le traitement interrompu (voir rubrique 4.5).
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de DUROGESIC con un inhibidor del CYP3A4, se debe garantizar una vigilancia estrecha por la aparición de signos o síntomas de un aumento o prolongación de los efectos terapéuticos y adversos de fentanilo (en particular depresión respiratoria), y se debe reducir o interrumpir la dosis de DUROGESIC si se considera necesario (ver sección 4.5).
French: La co-administration de fentanyl avec un médicament sérotoninergique, tel qu'un Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), un Inhibiteur de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN) ou un Inhibiteur de la Monoamine Oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Spanish: La administración conjunta de fentanilo con fármacos serotoninérgicos, tales como un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o un Inhibidor de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina (IRSN) o un Inhibidor de la Monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un trastorno que puede comprometer seriamente la vida del paciente.
French: L'utilisation concomitante du fentanyl transdermique avec des inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du fentanyl et une diminution de l'effet thérapeutique.
Spanish: El uso concomitante de fentanilo transdérmico con inductores del CYP3A4 puede resultar en una disminución de las concentraciones plasmáticas de fentanilo y una disminución del efecto terapéutico.
French: L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou de provoquer une dépendance.
Spanish: El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se hace "tolerante" a él) o puede producir dependencia.
French: Il existe un risque d'hypoventilation grave ou potentiellement fatal même si la plus faible dose de DUROGESIC est utilisée pour l'initiation du traitement chez les patients naïfs d'opioïdes (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca hipoventilación grave o potencialmente mortal, incluso si se utiliza la dosis más baja de DUROGESIC, al comienzo del tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con opioides (ver secciones 4.4 y 4.9).
French: Le fentanyl, substance active ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par le CYP3A4.
Spanish: Fentanilo, un principio activo con elevado aclaramiento, es metabolizado de forma rápida y extensa, principalmente por el CYP3A4.
French: Dépression respiratoire, Détresse respiratoire
Spanish: Depresión respiratoria, Dificultad respiratoria
French: Ainsi, DUROGESIC ne doit pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.
Spanish: Por lo tanto, DUROGESIC no debe utilizarse en el trascurso de los 14 días siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAOs.
French: Très rarement, ces problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels, en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes puissants (comme DUROGESIC ou la morphine).
Spanish: En ocasiones muy raras estos problemas respiratorios pueden ser peligrosos para la vida o incluso mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como DUROGESIC o morfina).
French: Tout patch découpé ou endommagé de quelque façon que ce soit ne doit pas être utilisé.
Spanish: No se deben usar en ninguna situación parches que estén cortados, divididos o dañados.
French: • Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam)
Spanish: • Medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam).
French: Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également été rapportés lorsque les mères avaient utilisé DUROGESIC de façon prolongée pendant la grossesse.
Spanish: También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después que de sus madres usaran DUROGESIC por un periodo prolongado durante el embarazo.
French: Réaction au site d'application, Syndrome grippal, Sensation de modification de température corporelle, Hypersensibilité au site d'application, Syndrome de sevrage, Fièvre
Spanish: Reacción en el lugar de aplicación, Enfermedad pseudogripal, Sensación de cambio de temperatura corporal,
French: Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Spanish: Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
French: Des cas ont été rapportés de transfert accidentel de patch sur la peau d'un membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit.
Spanish: Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano o compartiendo la misma cama con la persona que lleva el parche.
French: • Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se replie sur elle-même.
Spanish: • Nada más retirar el parche, dóblelo bien por la mitad, de forma que la cara adhesiva se pegue sobre sí misma