FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat i samband med en tidigare injektion.
English: Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
Swedish: De flesta reaktionerna var inte långvariga (medianlängd 2-3 dagar).
English: For adjuvant see also section 2.
Swedish: För adjuvans, se även avsnitt 2.
English: Subcutaneous administration is not recommended.
Swedish: Subkutan administrering rekommenderas inte.
English: However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
Swedish: Kör dock inte bil och använd inte maskiner om du känner dig sjuk.
English: No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Swedish: Inga fall av visceral sjukdom eller stroke rapporterades under dessa studier.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt dokumenteras.
English: Shake gently until the powder is completely dissolved.
Swedish: Skaka försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Swedish: Om vaccinet inte används inom 6 timmar ska det kasseras.
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Swedish: Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
English: Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Swedish: Byt nål så att du använder en ny nål för administrering av vaccinet.
English: Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Swedish: Reaktioner som rapporterades som svåra varade i 1-2 dagar.
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Efter beredningen ska vaccinet användas genast; om detta inte är möjligt ska vaccinet förvaras i kylskåp (2-8 °C).
English: Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Swedish: Subkutan feladministrering kan leda till en ökning av övergående lokala reaktioner.
English: Powder (gE antigen):
Swedish: Pulver (gE-antigen):
English: The vaccines should be administered at different injection sites.
Swedish: Vaccinerna ska administreras på olika injektionsställen.
English: Month 3*
Swedish: Månad 3*
English: There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Swedish: Det rapporterades 9 fall av misstänkt bältros hos 6 individer under en uppföljningsperiod på ett år.
English: Very common headache
Swedish: Mycket vanliga huvudvärk
English: For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
English: Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Swedish: Samtidig användning med andra vacciner rekommenderas inte eftersom data saknas.
English: The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för förebyggande användning och är inte avsett för behandling av diagnostiserad klinisk sjukdom.
English: The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Swedish: Adjuvanset (AS01B) används för att förbättra kroppens svar på vaccinet.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Swedish: Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid 2-8 °C.
English: • You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
Swedish: • Du informeras om när du ska komma tillbaka för den andra dosen Shingrix.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
English: Month 38**
Swedish: Månad 38**
English: • you have a severe infection with a high temperature (fever).
Swedish: • du har en svår infektion med feber.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för apotekspersonal eller läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador p.g.a. svimning.
English: Before administration:
Swedish: Före administrering:
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Swedish: • du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
English: The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Swedish: Studierna var inte utformade för att påvisa effekt i subgrupper med sköra individer, inklusive multisjuka, däremot var dessa individer inte exkluderade från studierna.
English: cell activity was not assessed in ZOE-70
Swedish: cellsaktivitet inte bedömdes i ZOE-70
English: Age group (years)
Swedish: Åldersgrupp (år)
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas enligt följande frekvenser:
English: As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Swedish: Som en konsekvens av den höga vaccineffekten mot bältros förekom ett lågt antal genombrottsfall, och därför var det inte möjligt att dra säkra slutsatser om dessa studiemål.
English: The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Swedish: Behovet av boosterdoser efter det primära vaccinationsschemat har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
English: • You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
Swedish: • Du får 2 injektioner helst med 2 månaders mellanrum.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Swedish: Liksom med alla injektionsvacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse utvecklas efter administreringen av vaccinet.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Swedish: Förekomst av en lindrigare infektion, såsom en förkylning, ska dock inte leda till uppskjutande av vaccinationen.
English: The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Swedish: Resultaten för humoral immunogenicitet och cellmedierad immunitet presenteras i tabell 3 och 4.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du få detta vaccin.
English: You should not receive Shingrix if any of the above apply to you.
Swedish: Du ska inte få Shingrix om något av det ovanstående gäller dig.
English: Shingles may lead to complications.
Swedish: Bältros kan orsaka komplikationer.
English: Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Swedish: Icke-kliniska data visar att AS01B inducerar lokal och övergående aktivering av det medfödda immunsystemet via specifika molekylära vägar.
English: Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Swedish: Vuxna i åldern 50-69 år kan uppleva fler biverkningar än vuxna i åldern 70 år eller äldre.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen.
English: The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Shingrix hos barn och ungdomar har inte fastställts.
English: • Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Swedish: • Shingrix ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier på effekter av Shingrix på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts.
English: This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
Swedish: Detta främjar rekryteringen och aktiveringen av antigenpresenterande celler som bär på gE-deriverade antigener i dränerande lymfkörtlar, vilket i sin tur leder till generering av gE-specifika CD4+ T-celler och antikroppar.
English: The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Swedish: Det primära vaccinationsschemat består av två doser på 0,5 ml var: en första dos som följs av en andra dos 2 månader senare.
English: • The powder is white.
Swedish: • Pulvret är vitt.
English: 1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
Swedish: 1 Biverkningar från spontan rapportering Rapportering av misstänkta biverkningar
English: Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Swedish: Effekt mot bältrosrelaterade komplikationer förutom PHN
English: Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Swedish: Shingrix kan ges samtidigt med andra vaccin.
English: The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på en poolad analys av data som har genererats i placebokontrollerade kliniska studier med 5 887 vuxna i åldern 50-69 år och 8 758 vuxna i åldern ≥ 70 år.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Shingrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av varicella zostervirusreaktivering (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal behöver därför väga fördelarna mot riskerna med bältrosvaccination på individbasis.
English: Vaccine efficacy [95% CI]
Swedish: Vaccineffekt (%) [95 % KI]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
English: gE-specific CD4[2+] T cell response^
Swedish: gE-specifikt CD4[2+] T-cellsvar^
English: There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data om användning av Shingrix hos gravida kvinnor.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Swedish: Om något av det som står ovan gäller dig (eller du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix.
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Swedish: Liksom med andra vaccin kan ett adekvat immunsvar eventuellt inte framkallas hos dessa individer.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
Swedish: Denna bipacksedel finns på alla EU/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
English: The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Swedish: Användningen av Shingrix hos personer med andra bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd undersöks för närvarande.
English: Speak to your doctor for more information.
Swedish: För mer information tala med din läkare.
English: • skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Swedish: • hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning och hörsel- eller synförlust - dessa är mindre vanliga.
English: • feeling tired, chills, fever
Swedish: • trötthet, frossa, feber.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med antigen
English: Incidence rate per person years
Swedish: Incidens per 1 000 personår
English: Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Swedish: Trötthet och sjukdomskänsla kan uppträda efter administrering (se avsnitt
English: Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till medelsvåra och inte långvariga.
English: A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Swedish: Ytterligare minskning av PHN-incidensen hos personer med bekräftad bältros kunde inte visas på grund av det begränsade antalet bältrosfall i vaccingruppen.
English: Anti-gE immune response^
Swedish: Anti-gE-immunsvar^
English: you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Swedish: Efter att bältrosblåsorna läkt kan du få smärta som kan pågå i månader till år och som kan bli svår.
English: Suspension (AS01B Adjuvant System):
Swedish: Suspension (AS01B-adjuvans):
English: As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Swedish: I likhet med alla vacciner ger Shingrix eventuellt inte fullständigt skydd hos alla personer som vaccineras.
English: This will maximise the protection offered by Shingrix.
Swedish: Detta maximerar skyddet som Shingrix ger.
English: • scars where the blisters have been.
Swedish: • ärr på ställen där blåsor har funnits.
English: • Shingles is a rash with blisters that is often painful.
Swedish: • Bältros är utslag med blåsor som ofta är smärtsamma.
English: The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Swedish: Administreringen av Shingrix till personer med nedsatt immunförsvar ska utgå från noggrant övervägande av nytta och risker.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).
English: 1 dose (0.5 ml)
Swedish: 1 dos (0.5 ml)
English: Shingrix is given to adults 50 years and above.
Swedish: Shingrix ges till vuxna i åldern 50 år och äldre.
English: The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Swedish: Den adjuvanta effekten av AS01B är ett resultat av interaktioner mellan MPL och QS-21 i liposomform.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Shingrix undvikas under graviditet.
English: If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Swedish: Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändigt kan den andra dosen ges mellan 2 och 6 månader efter den första dosen.
English: Make sure you finish the complete vaccination course.
Swedish: Kom ihåg att slutföra vaccinationsserien.
English: Fainting can occur before or after any needle injection.
Swedish: Svimning kan förekomma före eller efter ett nålstick.
English: Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot Varicella zoster, ATC-kod: J07BK03.
English: The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Swedish: Glykoprotein E är ett protein som finns i varicella zoster-viruset (vattkoppsviruset).
English: Shingrix contains sodium and potassium
Swedish: Shingrix innehåller natrium och kalium
English: Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Swedish: Två kliniska studier i fas I/II, Zoster-001 and Zoster-015, genomfördes med personer med autologt hematopoetiskt stamcellstransplantat eller HIV-infektion.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily.
Swedish: • du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.
English: CI Confidence interval
Swedish: KI konfidensintervall
English: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Swedish: N GGK (mIU/ml) (95 % KI)
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans
English: This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Swedish: Detta hjälper immunsystemet att vara förberedd på att bekämpa viruset och skydda dig mot bältros och dess komplikationer.
English: Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
Swedish: Shingrix ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix om:
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Swedish: Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
English: The powder and suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Swedish: Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
English: Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Swedish: Shingrix påminner kroppen om viruset som orsakar bältros.
English: The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Swedish: Pulvret och suspensionen måste beredas före administrering.
English: It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Swedish: Det är inte känt om Shingrix påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
English: Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Swedish: Immunogenicitet hos personer som fick 2 doser av Shingrix med 6 månaders mellanrum
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion är också inkluderade i tabellen nedan.
English: Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
Swedish: Systemiska immunsuppressiva läkemedel och immunbrist Säkerhets- och immunogenicitetsdata på ett begränsat antal immunförsvagade personer med humant immunbristvirus (HIV) eller hematopoetiskt stamcellstransplantat (HCT) finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulver och suspension ska beredas före administrering.
English: The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Swedish: Den smärtlindrande läkemedelsbehandlingens medianlängd var 32,0 dagar i Shingrixgruppen och 44,0 dagar i placebogruppen.
English: Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Swedish: Överlag var det en generell trend mot mindre svår bältrosrelaterad smärta hos personer som vaccinerats med Shingrix jämfört med placebo.
English: Number of PHN* cases
Swedish: Antal PHN*-fall
English: Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Swedish: Bekräftelse via laboratorisk kontroll av bältrosfallen ingick inte i studierutinerna.
English: What you need to know before you receive Shingrix 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Shingrix 3.
English: As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Swedish: Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår febersjukdom.
English: Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
Swedish: Shingrix kan inte användas som behandling om du redan har bältros eller komplikationer av bältros.
English: Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Swedish: Shingrix måste beredas före administrering.
English: Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
Swedish: Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin (se avsnitt 5.1).
English: Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem1
English: The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency.
Swedish: Medianfrekvensen av gE-specifika CD4[2+] T-celler var mer än 3,7-faldigt högre än medianfrekvensen i utgångsläget före vaccination.
English: What Shingrix is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Shingrix är och vad det används för 2.