FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Zometa, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je uveden v příbalové informaci.
English: Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two of the studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Zometa srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s pamidronátem (jiným bisfosfonátem).
English: The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U
English: How does Zometa work?
Czech: Jak přípravek Zometa působí?
English: Why has Zometa been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?
English: How has Zometa been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zometa zkoumán?
English: How is Zometa used?
Czech: Jak se přípravek Zometa používá?
English: What is Zometa used for?
Czech: K čemu se přípravek Zometa používá?
English: Appropriate monitoring is advised.
Czech: Doporučuje se vhodná monitorace.
English: No new safety findings were observed.
Czech: Žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
English: • if you have type 1 diabetes - this needs different treatment.
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu - v takovém případě je zapotřebí jiná léčba.
English: Protein binding was greater than 99.5%.
Czech: Vazba na proteiny byla větší než 99,5 %.
English: For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Czech: Z tohoto důvodu by další léčivé přípravky měly být užívány pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský předpis).
English: The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Czech: Minimální účinná perorální dávka je přibližně 0,6 mg.
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
English: Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
Czech: Vzácně se může hypoglykémie objevit okamžitě a může být závažná a ne vždy lehce upravitelná.
English: anabolic steroids and male sex hormones,
Czech: anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony,
English: M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
Czech: M1 (avšak nikoliv M2) vykazuje ve zvířecím modelu přibližně 1/3 farmakologické aktivity ve srovnání se svou mateřskou látkou.
English: AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
Czech: AVAGLIM se užívá jedenkrát denně krátce před jídlem nebo během jídla (obvykle během prvního hlavního denního jídla).
English: • increased sensitivity to the sun causing skin rash
Czech: • zvýšená citlivost na slunce způsobující kožní vyrážku
English: However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Czech: Současné užívání léčivých látek pacienty v klinických studiích a při širokém klinickém použití však nevedlo k neočekávaným interakcím.
English: AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Czech: Léčba přípravkem AVAGLIM by měla být individualizována pro každého pacienta.
English: • Avaglim is not recommended during pregnancy.
Czech: • Užívání přípravku Avaglim se v době těhotenství nedoporučuje.
English: You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Czech: V takovém případě je u Vás zvýšené riziko nízké hladiny krevního cukru a může být nutná i hospitalizace.
English: Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
Czech: Hladiny krevního cukru tak mohou být příliš vysoké nebo naopak příliš nízké (viz „ Nízké hladiny krevního cukru“ v bodě 4).
English: Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Czech: Studie embryofetálního vývoje a pre- a postnatálního vývoje odhalily malformace očí, anomálie skeletu, potraty a zvýšení četnosti úmrtí plodu.
English: The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
Czech: Klinický význam hypoglykemického účinku M1 je nejasný.
English: If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Czech: Pokud je dávka omylem vynechána, další dávka nesmí být zvýšena.
English: It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Czech: Může být použit k léčbě non-inzulin dependentního diabetes mellitus.
English: Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
Czech: Užívání přípravku AVAGLIM je kontraindikováno u pacientů:
English: Opaque blisters (PVC/PVDC/aluminium).
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVDC/Al).
English: Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Czech: Balení o velikosti 14, 28, 56, 84 nebo 112 tablet.
English: Administration with other medicinal products
Czech: Podávání s dalšími léčivými přípravky
English: Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Czech: Přípravek Avaglim neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
English: Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Czech: Užívejte přípravek tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
English: Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Avaglim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 84 nebo 112 potahovaných tablet.
English: Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
Czech: Předklinické účinky byly pozorovány jen při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici pro člověka, z čehož vyplývá malý význam pro klinické použití nebo byly způsobeny farmakodynamickým účinkem (hypoglykémie) léčivé látky.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
Czech: Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
English: The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Czech: Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, snížení sekrece inzulinu, je udržována i při léčbě glimepiridem.
English: This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Czech: Tyto nálezy vycházejí ze standardních bezpečnostních studií, studií toxicity po opakovaném podání, studií genotoxicity, karcinogenity a fertility.
English: After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min.
Czech: Po intravenózním podání u zdravých jedinců činil distribuční objem 8,8 l (113 ml/kg) a celková tělesná clearance byla 47,8 ml/min.
English: A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
Czech: Převedení na léčbu inzulinem by mělo být zváženo ve stresových situacích (např. úraz, operace, infekce).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light
Czech: Poruchy kůže a podkoží11 přecitlivělost kůže na světlo
English: AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVAGLIM v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
English: Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Czech: Nálezy reprodukční toxikologie mohou souviset s farmakodynamickým účinkem glimepiridu.
English: The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Czech: V případě nutnosti může být dávka rosiglitazonu po 8 týdnech zvýšena.
English: What Avaglim contains
Czech: Co přípravek Avaglim obsahuje
English: The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
Czech: Nejdůležitějšími metabolity jsou cyklohexyl-hydroxymethylderivát (M1) a carboxylderivát (M2).
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Czech: AVAGLIM by proto neměl být užíván během těhotenství a doporučuje se podávání inzulinu.
English: Haemolytic anaemia: If you have an inherited condition where your red blood cells don't produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Czech: Hemolytická anémie: Jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při kterém červené krvinky nevytvářejí dostatečné množství enzymu G6PD, může Avaglim způsobovat příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).
English: It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avaglim s jídlem nebo těsně před jídlem, obvykle s prvním hlavním denním jídlem.
English: There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Czech: Bez ohledu na to, zda byl lék podán 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem, nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v účinku.
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Czech: Glimepirid může buď zesílit nebo oslabit účinek kumarinových derivátů.
English: The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
Czech: Příznaky se mohou objevit až 24 hodin po užití přípravku.
English: 9 Elevation of liver enzymes may occur.
Czech: 9Může se objevit zvýšení jaterních enzymů.
English: Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
Czech: Předávkování deriváty sulfonylurey, včetně glimepiridu, může vést k těžké, život ohrožující hypoglykémii trvající 12 až 72 hodin, která se může po počátečním zotavení vrátit.
English: AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Czech: Používání přípravku AVAGLIM u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
English: After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Czech: Po intravenózním podání u pacientů nebyla pozorována biliární exkrece glimepiridu ani M1 metabolitu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract.
Czech: Po perorálním podání je glimepirid zcela (100 %) absorbován z trávicího ústrojí.
English: The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Czech: U hlavního metabolitu rosiglitazonu (para-hydroxysulfátu) je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
English: Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Czech: Omezené údaje týkající se bezpečnosti přípravku AVAGLIM jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
English: Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Czech: Extrapankreatické účinky zahrnují zlepšení citlivosti periferních tkání k inzulinu a snížení vychytávání inzulinu játry.
English: Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Czech: Tablety přípravku Avaglim obsahují malé množství laktózy.
English: Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Czech: Î Pokud užíváte některá z těchto léčiv, jsou pravidelné kontroly hladin krevního cukru zvláště důležité, a to i v případě, že se cítíte dobře.
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
Czech: U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kompenzace po dobu 24 hodin jednou denní dávkou.
English: Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Czech: Rosiglitazon v dávce 4 mg by měl být podáván současně s již užívanou dávkou sulfonylurey.
English: What Avaglim is and what it is used for
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AVAGLIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
Czech: Ačkoli hydroxymetabolit glimepiridu způsobuje malý, ale signifikantní pokles glykémie, podílí se tento metabolit na celkovém účinku léčiva jenom malou částí.
English: Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Czech: Avaglim a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu) na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
English: If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypoglykémie, měl by být pacient znovu převeden na souběžnou léčbu a dávka glimepiridu by měla být vhodným způsobem upravena.
English: Gastrointestinal disorders vomiting
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení
English: Hospitalisation should be considered as appropriate.
Czech: Přiměřeně stavu pacienta by měla být zvážena hospitalizace.
English: Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Czech: Vedvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
English: 8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
Czech: 8Na základě znalostí o dalších derivátech sulfonylurey může být hypoglykémie dlouhotrvající.
English: If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avaglim, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
English: Very rare impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice)
Czech: Velmi vzácné poruchy funkce jater (např. cholestáza a žloutenka)
English: If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Czech: Pokud jsou přítomny rizikové faktory hypoglykémie (včetně renální insuficience, nízké tělesné hmotnosti, podvýživy, současného užívání některých dalších léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo změny životního stylu), může být nezbytné vrátit se zpět k souběžné terapii a postupně snížit dávky glimepiridu.
English: For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food.
Czech: Hodnoty Cmax rosiglitazonu po podání s jídlem byly sníženy přibližně o 32 %.
English: As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Czech: Stejně jako u ostatních derivátů sulfonylurey je tento účinek založen na zlepšené odpovědi beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou.
English: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
Czech: 1995,5 (682,6) mg * Podobné relativní účinné dávky (tj.
English: The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible.
Czech: Účinek glimepiridu je závislý na dávce a je reprodukovatelný.
English: salicylates and p-amino-salicylic acid,
Czech: salicyláty a kyselina p-aminosalicylová,
English: AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Czech: AVAGLIM může být použit jako náhrada současné léčby sulfonylureou a rosiglitazonem v zavedené duální perorální terapii za předpokladu, že pacient užíval nejméně polovinu maximální dávky sulfonylurey.
English: Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular
Czech: Některé léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (jako např. beta-blokátory, klonidin, guanethidin nebo reserpin) mohou zmírňovat varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru (pocení; rychlý nepravidelný tep).
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background
Czech: † Pacienti, kteří podstoupili léčbu určenou randomizací v kombinaci se správnou výchozí léčbou a s hodnotitelnými údaji.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi plánu řízení rizik schválenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: − severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis).
Czech: - s těžkým poškozením funkce ledvin, t.j. clearance kreatininu méně než 30 ml/min (včetně pacientů podstupujících renální dialýzu)
English: 10 Hepatitis may progress to liver failure.
Czech: 10Hepatitida může vést k jaternímu selhání.
English: MAO-inhibitors,
Czech: ACE-inhibitory,
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
Czech: Požití alkoholu může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným způsobem.
English: Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Czech: Glimepirid je metabolizován pomocí cytochromu P450 2C9 (CYP2C9).
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
Czech: Alergické reakce: U pacientů užívajících Avaglim se vyskytují velmi vzácně.
English: • fluconazole (used to treat fungal infections).
Czech: • flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Czech: Vzhledem k tomu, že glimepirid patří do chemické skupiny derivátů sulfonylurey, měl by být u pacientů s deficitem G6PD podáván s opatrností a měla by být zvážena alternativní léčba neobsahující deriváty sulfonylurey.
English: Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Czech: Obě léčivé látky, rosiglitazon i glimepirid byly prokázány v mléce pokusných zvířat.
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Czech: Ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den by se mělo přistupovat s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4.4 a 4.8).
English: Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Czech: Glimepirid je vylučován do mléka potkaních samic v laktaci.
English: Contains lactose, see leaflet for further information
Czech: Obsahuje laktosu, další informace viz příbalová informace.
English: If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let měla by být funkce Vašich ledvin v průběhu léčby přípravkem Avaglim kontrolována.
English: Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Czech: Přípravek Avaglim může zesilovat nebo naopak zeslabovat účinek léčiv tlumících krevní srážlivost (antikoagulancia jako např. warfarin).
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Czech: Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby přípravkem AVAGLIM a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVAGLIM přerušena.
English: Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average.
Czech: AUC 0-t, AUC 0-inf a Cmax glimepiridu byly v průměru zvýšeny o 30 %, 19 % a 55 %.
English: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis)
Czech: • alergické reakce, zánět cév (alergická vaskulitida)