FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková incidence vaginálního krvácení byla nízká (≤ 2,6% ve všech léčebných skupinách).
Latvian: Vispārējais maksts asiņošanas biežums bija neliels (≤ 2,6% visās terapijas grupās).
Czech: Také snižoval ukazatele kostního obratu.
Latvian: Tas arī samazināja kaulu vielmaiņas marķierus.
Czech: V některých případech se nález během léčby spontánně upravil.
Latvian: Dažos gadījumos šīs izmaiņas terapijas laikā izzuda spontāni.
Czech: Tabulka 2: Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen po dobu 5 let
Latvian: 2. tabula: Lūzumu biežums sievietēm postmenopauzē 5 gadu laikā
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programma būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Czech: • máte či jste měla rakovinu prsu.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijis krūts vēzis;
Czech: Výrobcem je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Německo.
Latvian: Ražotājs ir Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
Czech: Zkratky: n= počet pacientek; Is = interval spolehlivosti a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Latvian: Saīsinājumi: n= pacientu skaits; TI = Ticamības intervāls a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eberth
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Eberth
Czech: Výsledky jednoleté studie na asijských pacientkách
Latvian: 1 gadu ilga pētījuma, kurā tika iekļautas sievietes no Āzijas, rezultāti
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu, riska vadības sistēmu, atjaunots RVP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Czech: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Czech: Účinky na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko:
Latvian: Ietekme uz lipīdu metabolismu un kardiovaskulāro risku:
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Latvian: Uzskata, ka šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace ohledně jeho současného užívání s léky používanými k léčbě časného či pokročilého karcinomu prsu.
Latvian: Nav datu par tā lietošanu vienlaikus ar līdzekļiem, ko izmanto agrīna vai progresējoša krūts vēža terapijai.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Czech: Metabolizmus:
Latvian: Metabolisms:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100 a vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000)).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm un to sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1,000 līdz <1/100) un reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000)).
Czech: Lasofoxifen má poločas kolem 6 dní.
Latvian: Lazofoksifēna eliminācijas pusperiods ir apmēram 6 dienas.
Czech: Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Latvian: Šīs atšķirības netiek vērtētas kā klīniski nozīmīgas.
Czech: Lasofoxifen se ve vysoké míře váže na proteiny lidské plazmy (>99%).
Latvian: Lazofoksifēns izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (>99%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi estrogēnu receptoru modulatori (SERM), ATĶ kods: {not yet assigned}
Czech: Kost tvořená během dvouleté terapie lasofoxifenem je normální kvality.
Latvian: Kauliem, kas veidojās 2 gadu ilgas lazofoksifēna terapijas laikā, bija normāla kvalitāte.
Czech: Účinky na vulvární a vaginální atrofii (VVA):
Latvian: Ietekme uz vulvas un maksts atrofiju (VMA):
Czech: • Abnormální či nepravidelná srdeční činnost, zrychlený srdeční tep
Latvian: • patoloģiska vai neregulāra sirdsdarbība, paātrināta sirdsdarbība;
Czech: Tento pokles byl pozorován během prvního roku a byl udržen po dobu 5 let.
Latvian: Šo samazināšanos novēroja pirmā gada laikā un tā saglabājās 5 gadus.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily během klinických studií byla mírná.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīniskos pētījumos, bija vieglas.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající data týkající se použití lasofoxifenu u těhotných žen.
Latvian: Nav atbilstošu datu par lazofoksifēna lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: Následující výčet zahrnuje onemocnění, kvůli kterým by pro Vás tento lék nemusel být vhodný.
Latvian: Zemāk uzskaitīti gadījumi, kad šīs zāles var būt Jums nepiemērotas.
Czech: Suché oči
Latvian: Retāk: Sausas acis
Czech: Tyto cystické změny vedly ke zvýšení střední tloušťky endometria asi o 1,5 mm.
Latvian: Šo cistisko izmaiņu dēļ endometrija vidējais biezums bija lielāks apmēram par 1,5 mm.
Czech: Pokud užíváte estrogenovou substituční léčbu (ERT) nebo hormonální substituční léčbu (HRT), nemusí pro Vás přípravek FABLYN být vhodný.
Latvian: Ja lietojat estrogēnu aizstājterapiju (EAT) vai hormonu aizstājterapiju (HAT), FABLYN var būt Jums nepiemērots.
Czech: Tableta může být užívána kdykoliv během dne bez ohledu na příjem jídla a pití.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēšanas vai dzērienu lietošanas.
Czech: • Neobvyklé sny, výkyvy nálady
Latvian: • murgaini sapņi, garastāvokļa svārstības
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Czech: Jakékoliv neobjasněné vaginální krvácení by mělo být příslušně klinicky vyšetřeno.
Latvian: Jebkura neskaidra asiņošana no maksts jāizmeklē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Czech: Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem.
Latvian: Ja vēlaties, varat uzdzert ūdeni vai jebkādu citu dzērienu pēc Jūsu izvēles.
Czech: • jestliže zůstanete po nějakou dobu bez pohybu, například pokud máte být přijata do nemocnice či zůstat na lůžku při zotavování z operace či choroby, což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin (a tím i onemocnění, jakými jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly).
Latvian: • ja Jums kādu laiku jāievēro gultas režīms, piemēram, gadījumā, ja Jūs ievieto slimnīcā vai Jums jāpaliek gultā, lai atveseļotos pēc operācijas vai slimības, jo tas var paaugstināt asins recekļu (trombu) rašanās risku (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija vai tīklenes vēnu tromboze).
Czech: Přestože jsou za nejpravděpodobnější příčinu všech pozorovaných tumorů považovány hormonální mechanismy specifické pro hlodavce, jejich význam pro člověka není zatím znám.
Latvian: Kaut gan visticamākais visu šo audzēju cēlonis ir grauzējiem specifiski hormonāli mehānismi, taču, vai tie varētu attiekties uz cilvēku, nav īsti skaidrs.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FABLYN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, FABLYN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Kostní histomorfometrie
Latvian: Kaulu histomorfometrija
Czech: -Všechny klinické fraktury
Latvian: -Visi klīniskie lūzumi
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Iepakojums slēgts Jūsu drošībai.
Czech: Nežádoucí účinky nejsou v jednotlivých třídách a četnostech řazeny dle klesající závažnosti, ale v abecedním pořadí.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē un sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības nav sakārtotas to nopietnības samazinājuma, bet gan alfabētiskā secībā.
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena obecná podpůrná léčba podle pozorovaných příznaků.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina vispārēji atbalsta pasākumi, pamatojoties uz pacienta pazīmēm un simptomiem.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovanými v odborném v odborném lékařském tisku.
Latvian: Programmai ir jābūt atbilstošai autoratīvām starptautiskām vadlīnijām un pamatotai ar pierādījumiem, kas publicēti atzītos medicīnas žurnālos.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Czech: • Cukrovka (typické příznaky jsou nadměrná žízeň, časté močení)
Latvian: • diabēts (raksturīgie simptomi ir stipras slāpes, bieža urinācija);
Czech: Omezené klinické údaje naznačují, že u pacientek s historií hypertriglyceridémie (> 5,6 mmol/l) vyvolanou estrogeny, může být lasofoxifen spojen s výrazným nárůstem triglyceridů v séru.
Latvian: Daži klīniskie dati liecina, ka pacientēm ar perorālo estrogēnu inducētu hipertrigliceridēmiju (>5,6mmol/l) lazofoksifēns var izraisīt triglicerīdu līmeņa ievērojamu pieaugumu serumā.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu těchto hodnocení, byla mírná a obecně nevyžadovala přerušení léčby.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas, parasti to dēļ nebija jāpārtrauc terapija.
Czech: Časté Návaly horka
Latvian: Bieži: Karstuma viļņi
Czech: Lasofoxifen je SERM, jehož biologický účinek je zprostředkován především vazbou na estrogenové receptory.
Latvian: Lazofoksifēns ir SERM, kura bioloģisko iedarbību lielā mērā ietekmē saistīšanās ar estrogēnu receptoriem.
Czech: Doporučená dávka je jedna 500mikrogramová tableta denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete dienā.
Czech: Přípravek FABLYN neodstraňuje riziko rakoviny prsu (viz bod 5.1).
Latvian: FABLYN nenovērš krūts vēža risku (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Byla provedena analýza pacientek, které byly odeslány ke svému lékaři pro zvážení léčby alternativním přípravkem pro léčbu osteoporózy v případě, že bylo pozorováno alespoň jedno z následujícího: a) ≥7% ztráta BMD v oblasti bederní páteře či ≥10% ztráta BMD v krčku femuru ve 12. měsíci; b) ≥11% ztráta BMD v oblasti bederní páteře či ≥14% ztráta BMD v krčku femuru ve 24. měsíci; c) ≥2 radiograficky potvrzené vertebrální fraktury, které se objevily během studie do 24. měsíce.
Latvian: Analizēja pacientus, kuri tika nosūtīti pie ārsta osteoporozes alternatīvas terapijas apsvēršanai šādos gadījumos: a) ≥7% KMB zudums mugurkaula jostas daļā vai ≥10% KMB zudums augšstilba kaula kakliņā pēc 12 mēnešiem; b) ≥11% KMB zudums mugurkaula jostas daļā vai ≥14% KMB zudums augšstilba kaula kakliņā pēc 24 mēnešiem; c) ≥2 rentgenoloģiski vertebrāli lūzumi pētījuma laikā līdz 24 mēnešiem.
Czech: Přípravek FABLYN v této studii významně zvyšoval BMD páteře a kyčle (celého kyčle a všech jeho částí) o 2 až 4%.
Latvian: Šajā pētījumā FABLYN būtiski paaugstināja mugurkaula un un augšstilba kaula (gan kopumā, gan tā atsevišķo sastāvdaļu) KMB par 2 līdz 4%.
Czech: • Léčivou látkou je lasofoxifen.
Latvian: • Aktīvā viela ir lazofoksifēns (lasofoxifene).
Czech: Protože imobilizace, nezávisle na terapii, zvyšuje riziko žilní tromboembolie, měla by být léčba přípravkem FABLYN přerušena alespoň 3 týdny před a také v průběhu déletrvající imobilizace (např. v případě rekonvalescence po chirurgických výkonech nebo nutnosti delšího klidu na lůžku) a znovu zahájena jen poté, kdy je pacientka opět plně chodící.
Latvian: Tā kā imobilizācija, neatkarīgi no terapijas, paaugstina venozās trombembolijas risku, FABLYN lietošana būtu jāpārtrauc vismaz 3 nedēļas pirms ilgstošas imobilizācijas un visu tās laiku (piemēram, atveseļošanās periodā pēc ķirurģiskas operācijas, ilgstoša gultas režīma laikā).
Czech: Ženy v této studii měly střední věk 63 let (rozsah od 44 do 79 let) a střední dobu od menopauzy 13 let.
Latvian: Pētījumā iekļauto sieviešu vidējais vecums bija 63 gadi (robežās no 44 līdz 79) un vidējais laiks pēc menopauzes bija 13 gadi.
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lazofoksifēnu vai kādu citu FABLYN sastāvdaļu;
Czech: Protože méně než 2% lasofoxifenu jsou vylučována močí ve formě nezměněné léčivé látky, studie na pacientkách s renální insuficiencí nebyla provedena.
Latvian: Tā kā mazāk nekā 2% lazofoksifēna izdalās urīnā neizmainītas aktīvās vielas veidā, pētījumi ar nieru mazspējas pacientēm netika veikti.
Czech: Tato vazba vede k aktivaci některých estrogenových cest a blokádě jiných.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā daži estrogēnu ietekmēti mehānismi aktivējas, daži - bloķējas.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej předtím, než tento lék začnete užívat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Proto by měl být přípravek FABLYN užíván k léčbě osteoporózy jen v případech, kdy byla již léčba karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie, ukončena.
Latvian: Tāpēc osteoporozes terapijai FABLYN drīkst lietot tikai tad, kad krūts vēža terapija, ieskaitot adjuvanto terapiju, ir pilnībā pabeigta.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK FABLYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR FABLYN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Tato analýza zahrnovala 2 049 postmenopauzálních žen, z nichž 85,5% bylo bělošek, 8,6% hispánských žen, 3,4% Asiatek a 1,9% Afroameričanek.
Latvian: Procentuālais sadalījums bija šāds: 85,5% baltās rases pārstāves, 8,6% spāņu, 3,4% aziātu un 1,9% afroamerikāņu izcelsmes.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Německo.
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vācija.
Czech: • jestliže máte jakékoliv poševní krvácení.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda asiņošana no maksts.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by přípravek FABLYN ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou eliminovány metabolizací pomocí těchto izoforem enzymu CYP či jsou transportovány MDR1 Pglykoproteinem.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka FABLYN izmainīs farmakokinētiku zālēm, kas metabolizējas ar šo CYP izoformu starpniecību vai kuras tarnsportē MDR1 P-glikoproteīns.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek FABLYN způsobí poševní krvácení.
Latvian: Maz ticams, ka FABLYN var izraisīt asiņošanu no maksts.
Czech: Ženy zařazené v tomto hodnocení měly střední věk 67 let (v rozmezí od 59 do 80 let) a střední dobu od menopauzy 20 let.
Latvian: Pētījumā iekļauto sieviešu vidējais vecums bija 67 gadi (robežās no 59 līdz 80) un vidējais laiks pēc menopauzes - 20 gadi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 1.4 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, sīkāk aprakstītus farmakovigilances plānā, kas, saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 1.4 versiju, pievienots Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī, un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, kurus apstiprinājusi CHMP.
Czech: Pro podávání přípravku FABLYN dětem a mladistvým do 18 let není indikace, protože je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri jaunākipar 18 gadiem FABLYN nav indicēts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo tas paredzēts tikai sievietēm postmenopauzes periodā.
Czech: • Nadměrné pocení
Latvian: • pārmērīga svīšana.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na základě farmakokinetických dat od více než 2 000 postmenopauzálních žen včetně pacientek z vybraných klinických hodnocení osteoporózy.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko analīzi papildina farmakokinētiskie dati par vairāk nekā 2000 sievietēm postmenopauzē, ieskaitot pacientes atlasītos osteoporozes klīniskos pētījumos.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi postmenopauzálními ženami s clearance kreatininu sníženou až na 32 ml/min a těmi s normální clearance kreatininu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekonstatēja klīniski nozīmīgas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības sievietēm postmenopauzē ar zemu kreatinīna klīrensu 32 ml/min un sievietēm postmenopauzē ar normālu kreatinīna klīrensu.
Czech: V ustáleném stavu je poločas lasofoxifenu u postmenopauzálních žen přibližně 6 dní, což vede k malým fluktuacím koncentrací během 24hodinového intervalu mezi dávkami.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī lazofoksifēna eliminācijas pusperiods sievietēm postmenopauzē ir apmēram 6 dienas, 24 stundu dozēšanas intervāla laikā novēro nelielas koncentrācijas svārstības.
Czech: Požití jídla s vyšším obsahem tuku nemění biologickou dostupnost perorálního lasofoxifenu.
Latvian: Ēdiens ar augstu tauku saturu neietekmē lazofoksifēna perorālo biopieejamību.
Czech: Účinnost přípravku FABLYN v léčbě VVA byla zjišťována ve dvou 12týdenních klinických hodnoceních 3. fáze sledujících postmenopauzální ženy se středně těžkými až těžkými příznaky VVA, bez ohledu na stav osteoporózy (zahrnovala 889 pacientek).
Latvian: FABLYN efektivitāte VMA terapijā tika pētīta divos 12 nedēļas ilgos III fāzes pētījumos sievietēm postmenopauzē ar mērenām vai smagām VMA pazīmēm vai simptomiem, neatkarīgi no osteoporozes stāvokļa (pētījumā iekļautas 889 pacientes).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku FABLYN Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no FABLYN sastāvdaļām FABLYN satur laktozi.
Czech: Všechny ženy ve studii dostávaly vápník (600-1200 mg/den) a vitamín D (400-800 IU/den).
Latvian: Visas pētījumā iekļautās sievietes saņēma kalciju (600-1200 mg/dienā) un D vitamīnu (400-800 SV/dienā).
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem, jestliže:
Latvian: Pirms sākat lietot FABLYN, Jums jākonsultējas ar ārstu:
Czech: Neobjasněné děložní krvácení.
Latvian: Neskaidra dzemdes asiņošana.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem FABLYN.
Latvian: Nav ziņots par FABLYN pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,34 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Palīgvielas: katra apvalkotā tablete satur 71,34 mg laktozes.
Czech: • jestliže jste těhotná či kojíte.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Czech: Po 5 letech byla v celé sledované populaci (N = 8 556) incidence závažných koronárních příhod, včetně koronární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nově vzniklé ischemické choroby srdeční, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a revaskularizační výkony, významně nižší.
Latvian: Pēc 5 gadiem kopējā pētījuma populācijā (N=8556) konstatēja būtisku nopietnu koronāru notikumu biežuma samazināšanos, tai skaitā koronāras nāves, neletāla miokarda infarkta, jaunas išēmiskās sirds slimības, nestabilas stenokardijas ar hospitalizāciju, revaskularizācijas procedūru biežuma samazināšanos.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálních žen je přibližně 1 350 litrů.
Latvian: Lazofoksifēna šķietamais izkliedes tilpums (V/F) sievietēm postmenopauzē ir apmēram 1350 l.
Czech: Trojúhelníková potahovaná tableta broskvové barvy s vyraženým slovem „Pfizer" na jedné straně a „OPR 05" na straně druhé.
Latvian: Trīsstūrveida, persiku krāsas apvalkotās tabletes ar marķējumu "Pfizer" vienā pusē un "OPR 05" otrā pusē.
Czech: Co je přípravek FABLYN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FABLYN užívat Jak se přípravek FABLYN užívá
Latvian: Kas ir FABLYN un kādam nolūkam to lieto Pirms FABLYN lietošanas Kā lietot FABLYN
Czech: FABLYNPlacebo Relativní snížení rizika(95% IS) vs. placebo
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (95% TI) pret placebo
Czech: Ženy užívající přípravek FABLYN by měly být též poučeny o nutnosti pravidelného pohybu během delšího cestování.
Latvian: Bez tam, sievietēm, kuras lieto FABLYN, jāiesaka ilgstošu pārbraucienu vai lidojumu laikā periodiski izkustēties.
Czech: Výsledky velkého 5letého mezinárodního klinického hodnocení sledujícího četnost fraktur(PEARL)
Latvian: Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma (PEARL) 5-gadu rezultāti
Czech: Účinky na endometrium
Latvian: Ietekme uz endometriju:
Czech: Farmakokinetika lasofoxifenu nebyla v dětské populaci hodnocena.
Latvian: Lazofoksifēna farmakokinētika bērnu populācijā nav pētīta.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FABLYN
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ FABLYN
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Výsledky studie 1. fáze provedené u japonských žen a u bělošek byly v souladu s výsledky populační farmakokinetické analýzy a neukázaly žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi těmito dvěma populacemi.
Latvian: I fāzes pētījuma rezultāti japānietēm un baltās rases pārstāvēm bija saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzi, redzamas atšķirības abu populāciju farmakokinētikā nekonstatēja.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Czech: Sledovaná populace sestávala z 497 žen s osteoporózou definovanou nízkou hodnotou vertebrální BMD (T-skóre ≤ 2,5).
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no 497 sievietēm ar osteoporozi, kur diagnostiskais kritērijs bija zems vertebrālo skriemeļu KMB (T-rādītājs ≤ 2,5).
Czech: Lasofoxifen se silně váže na bílkoviny, je ve velké míře metabolizován a pravděpodobně prochází enterohepatálním oběhem (viz bod 5.2).
Latvian: Lazofoksifēns intensīvi saistās ar proteīniem, pa lielākai daļai metabolizējas un, jādomā, nonāk enterohepatiskajā apritē (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: Velikosti balení jsou 7, 28 či 30 tablet a lahvičky jsou po 90 tabletách.
Latvian: Blistera iepakojumi pa 7, 28 vai 30 tabletēm un pudeles ar 90 tabletēm.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PUDELES MARĶĒJUMS
Czech: Poměr přínosu a rizika by měl být zvážen u pacientek s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie (viz body 4.3 a 4.8).
Latvian: Pacientēm ar jebkuras etioloģijas venozās trombembolijas risku jāapsver iespējamā guvuma un riska attiecība (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.8).
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF alumīnija laka (E110)
Czech: Klinická data ukazují, že přípravek FABLYN má estrogenu podobný agonistický účinek na kost a antagonistický účinek na prsy.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka FABLYN piemīt estrogēnam līdzīga agonistiska iedarbība uz kauliem, kā arī antagoniska iedarbība uz krūts dziedzeriem.
Czech: Neužívejte přípravek FABLYN, pokud jste těhotná či kojíte, protože by mohl být vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Nelietojiet FABLYN, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo zāles var izdalīties krūts pienā.
Czech: ** Endometriální hyperplázie byla zaznamenána na základě hlášení zkoušejícího lékaře spíše než na histopatologickém nálezu a nebylo požadováno histologické potvrzení.
Latvian: Endometrija hiperplāzijas gadījumu skaits pamatots ar pētnieku ziņojumiem, nevis histoloģisko izmeklējumu rezultātiem, tāpēc histoloģisks apstiprinājums nebija nepieciešams.