FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Repaglinide Teva λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως και 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Lithuanian: Repaglinide Teva vartojamas prieš valgį, paprastai 15 minučių prieš kiekvieną pagrindinį dienos valgį.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται έτσι ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
Lithuanian: Dozė koreguojama, siekiant užtikrinti kuo geresnę kontrolę.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repaglinide Teva:
Lithuanian: Kita informacija apie Repaglinide Teva:
Greek: Repaglinide Teva ρεπαγλινίδη Περίληψη EPAR για το κοινό
Lithuanian: Repaglinide Teva repaglinidas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (μπλε: 0,5 mg, κίτρινα: 1 mg, ροδακινί: 2 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto apvalios tabletės (mėlynos spalvos tabletėje yra 0,5 mg, geltonos - 1 mg, rausvai oranžinėje2 mg veikliosios medžiagos).
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Repaglinide Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Repaglinide Teva yra panašios kokybės kaip NovoNorm ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Greek: Το Repaglinide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Repaglinide Teva yra generinis vaistas.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Teva.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Repaglinide Teva rinkodaros teisę.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Lithuanian: Kadangi Repaglinide Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (parodyti, kad organizme jis išskiria tiek pat veikliosios medžiagos).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Repaglinide Teva panašus į referencinį vaistą, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Το Repaglinide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Lithuanian: Repaglinide Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido.
Greek: Αν οι ασθενείς προέρχονται από θεραπεία με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Repaglinide Teva skiriama vietoj kito antidiabetinio vaisto, rekomenduojama 1 mg pradinė dozė.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Repaglinide Teva διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Išsamų Repaglinide Teva EPAR galima rasti čia.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kokia yra Repaglinide Teva nauda ir rizika?Kadangi Repaglinide Teva yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Lithuanian: bendrovei „Teva Pharma B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Repaglinide Teva rinkodaros teisę.
Greek: Το Repaglinide Teva βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: Repaglinide Teva padeda kasai pagaminti daugiau insulino valgant. Jis skirtas antrojo tipo diabeto kontrolei.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Lithuanian: Repaglinide Teva taip pat gali būti vartojamas su metforminu (kitu vaistu diabetui gydyti) gydant antrojo tipo diabetu sergančius pacientus, kai reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Lithuanian: Repaglinide Teva taip pat galima skirti antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje paprastai sėkmingai reguliuojamas dieta, laikinai sutrikus jų gliukozės kiekio kontrolei.
Greek: Το Repaglinide Teva χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Lithuanian: Repaglinide Teva skirtas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (antrojo tipo diabetu) sergantiems pacientams gydyti.
Greek: Τι είναι το Repaglinide Teva;
Lithuanian: Kas yra Repaglinide Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Lithuanian: Kaip vartoti Repaglinide Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Teva;
Lithuanian: Kodėl Repaglinide Teva buvo patvirtintas?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Lithuanian: Kam vartojamas Repaglinide Teva?
Greek: Πώς δρα το Repaglinide Teva;
Lithuanian: Kaip veikia Repaglinide Teva?
Greek: 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Lithuanian: 6 (3x2) užpildyti švirkštikliai (daugiadozė pakuotė)
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 αυτοματοποιημένη μικρόδόση
Lithuanian: 1 užtaisas + 1 automatinis mini dozatorius
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvot as) pavadinim as
Greek: 3 (3x1) φυσίγγια + 3 (3x1) αυτοματοποιημένες μικρόδόσεις (πολυσυσκευασία)
Lithuanian: 3 (3 x 1) užtaisai + 3 (3 x 1) automatiniai mini dozatoriai (daugiadozė pakuotė)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Greek: γ Ονομαστική σημαντικότητα.
Lithuanian: c Nominalus reikšmingumas.
Greek: Περιμένετε 45 λεπτά.
Lithuanian: Palaukti 45 minutes.
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
Lithuanian: Suleiskite visą turinį.
Greek: Πληθυσμός ασθενών (N)
Lithuanian: Pacientų populiacija (N)
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
Lithuanian: Injekecija yra baigta, kai:
Greek: Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά.
Lithuanian: Pasukite dureles į kairę.
Greek: Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες
Lithuanian: Papildomos aplinkos sąlygos
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.
Lithuanian: Todėl tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Greek: Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή.
Lithuanian: Įspėjimas: Nedarykite priemonės pakeitimų.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Lithuanian: Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jei esate alergiškas lateksui.
Greek: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
Lithuanian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, JAV.
Greek: Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%.
Lithuanian: Santykinis drėgnumas svyruoja nuo 15 % iki 85 %.
Greek: ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
Lithuanian: N Injekcija trunka apie 9 minutes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo esamos ligos:
Greek: B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα.
Lithuanian: B Atidarykite dėžutę ir nuplėškite baltą popierinį dangtelį.
Greek: Το υψομετρικό εύρος είναι -300 μέτρα έως 3.500 μέτρα (-984 πόδια έως 11.483 πόδια).
Lithuanian: Aukštis svyruoja nuo -300 metrų iki 3 500 metrų (-984 pėdos iki 11 483 pėdų).
Greek: Άλλα φάρμακα και Repatha
Lithuanian: Kiti vaistai ir Repatha
Greek: • Μπορεί να ακούσετε προειδοποιητικούς ήχους που υποδεικνύουν ότι η ένεσή σας έχει αρχίσει.
Lithuanian: • Galite girdėti pypsėjimus, kurie rodo, kad injekcija prasidėjo.
Greek: GRH0522EL v1
Lithuanian: GRH0538LT v1
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης, κρατήστε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση τουλάχιστον 10 cm (4 ίντσες) μακριά από άλλες ηλεκτρονικές συσκευές, όπως τα κινητά τηλέφωνα.
Lithuanian: Injekcijos metu, automatinį mini dozatorių laikykite mažiausiai 10 cm (4 colių) atstumu nuo kitų elektronikos prietaisų, tokių kaip mobilus telefonas.
Greek: • Μην εισάγετε το φυσίγγιο για περισσότερο από 5 λεπτά πριν από την ένεση.
Lithuanian: • Nedėkite užtaiso likus daugiau nei 5 minutėms iki injekcijos.
Greek: Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabo efektyvus pusinės eliminacijos laikas yra nuo 11 iki 17 dienų.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η έκθεση στο evolocumab ήταν κατά περίπου 40% έως 50% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabo ekspozicija buvo maždaug 40 - 50 % mažesnė lyginant su sveikais asmenimis.
Greek: Ένας επαγγελματίας υγείας εξοικειωμένος με το Repatha θα μπορέσει να απαντήσει στα ερωτήματά σας.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas, turintis žinių apie Repatha, turėtų atsakyti į visus Jūsų klausimus.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη θνησιμότητα καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή τη θνησιμότητα πάσης αιτιολογίας, ωστόσο η μελέτη δεν σχεδιάστηκε για να ανιχνεύσει μια τέτοια διαφορά.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp mirtingumo dėl kardiovaskulinių ligų ir mirtingumo dėl visų kitų priežasčių nenustatyta, nors šis tyrimas nebuvo skirtas šio skirtumo nustatymui.
Greek: Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab.
Lithuanian: Repatha nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti evolokumabu.
Greek: Συσσωρευτική επίπτωση (%)
Lithuanian: Kumuliacinis dažnis (%)
Greek: 9 λεπτά
Lithuanian: 9 min
Greek: • Μην τοποθετήσετε την φορτισμένη αυτοματοποιημένη μικρό-δόση πάνω στο σώμα σας εάν το κόκκινο φως αναβοσβήνει για περισσότερο από 5 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: • Negalima dėti užtaisyto automatinio mini dozatoriaus ant kūno, jei raudona būsenos lemputė mirksi ilgiau nei 5 sekundes.
Greek: Μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο
Lithuanian: Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimas suaugusiesiems, sergantiems ateroskleorozine kardiovaskulinė liga
Greek: Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
Lithuanian: Žalia lemputė turi būti užgęsusi.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER εντάχθηκαν 1.324 ασθενείς.
Lithuanian: Iš viso 1 324 pacientai buvo įtraukti į OSLER tyrimą.
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των βραχιόνων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).
Lithuanian: • išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Greek: Εάν θέλετε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή, βεβαιωθείτε ότι δεν θα την κάνετε στο ίδιο σημείο με την τελευταία φορά.
Lithuanian: Jei ketinate leistis injekciją į tą pačią sritį, įsitikinkite, kad tai ne ta pati vieta, į kurią leidotės praeitą kartą.
Greek: Για παράδειγμα, αποφύγετε να τα φυλάσσεται εντός του κιβωτίου αποθήκευσης του οχήματός σας ή τον του χώρου αποσκευών.
Lithuanian: Pavyzdžiui venkite laikyti automobilio daiktadėžėje arba bagažinėje.
Greek: Μετά ΣΗΚΩΣΤΕ τον αντίχειρα.
Lithuanian: Tada ATITRAUKITE nykštį.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε E Ανοίξτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση μετακινώντας την πόρτα του φυσιγγίου δεξιά.
Lithuanian: 2 etapas: Pasiruoškite E Atidarykite automatinį mini dozatorių pasukant užtaiso dureles į dešinę.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το Repatha.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Oficialių Repatha sąveikos tyrimų neatlikta.
Greek: ApoB/ ApoA1
Lithuanian: ApoB/ ApoA1 santykis
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε: - ηπατική νόσο, - σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Repatha, jei sergate: - kepenų liga; - sunkia inkstų liga.
Greek: Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
Lithuanian: Dureles palikite atidarytas.
Greek: Σημαντικό: Εάν το φάρμακο διαρρεύσει από τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Svarbu: Jei vaistas iš užtaisyto automatinio mini dozatoriaus išteka, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER-2 εντάχθηκαν 3.681 ασθενείς.
Lithuanian: Iš viso 3 681 pacientas buvo įtrauktas į OSLER-2 tyrimą.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui) Injekcinis vanduo
Greek: Χρησιμοποιήστε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος.
Lithuanian: Pasirinkite tvirtą ir plokščią odos paviršių.
Greek: Placebo Repatha
Lithuanian: Placebas Repatha
Greek: Το 25% των ασθενών πέτυχαν συγκέντρωση LDL-C κάτω των 0,5 mmol/l.
Lithuanian: 25 % pacientų MTL-C koncentracija buvo mažesnė nei 0,5 mmol/l.
Greek: Θα ακούσετε βόμβο και θα δείτε ένα μπλε φως να αναβοσβήνει.
Lithuanian: Išgirsite pypsėjimą ir pamatysite mirksinčią mėlyną būsenos lemputę.
Greek: Η συσκευή χορήγησης έχει σχεδιαστεί μόνο για χρήση με το παρεχόμενο συναρμολογημένο προγεμισμένο φυσίγγιο των 3,5 ml.
Lithuanian: Vartojimo priemonė yra skirta naudoti tik su 3,5 ml surinktu užpildytu užtaisu.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το evolocumab, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) evolocumab παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl evolokumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra evolokumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Σχετικός κίνδυνος, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P<0,0001
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,80 (95% PI: 0,73; 0,88) P<0,0001
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Greek: Πάρτε τη δόση του Repatha που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό.
Lithuanian: Praleidus dozę, suleiskite ją iškart kai tik galėsite.
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)δ
Lithuanian: Insultas (mirtinas/nemirtinas)d
Greek: Σημαντικό: για να προσαρτήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων με ασφάλεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος.
Lithuanian: Svarbu: Norint saugiai uždėti automatinį mini dozatorių, svarbu pasirinkti tvirtą ir plokščią odos paviršių.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή, βεβαιωθείτε ότι δεν θα την κάνετε στο ίδιο σημείο με την τελευταία φορά.
Lithuanian: Jei leidžiatės injekciją į tą pačią sritį, įsitikinkite, kad tai ne ta pati vieta, į kurią leidotės praeitą kartą.
Greek: < 0,0001γ
Lithuanian: < 0,0001c
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του evolocumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie evolokumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Greek: 0,0101γ
Lithuanian: 0,0101c
Greek: Πίσω όψη
Lithuanian: Užpakalinis vaizdas
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha περνά στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Repatha patenka į motinos pieną.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα.
Lithuanian: PASTABA: kai atitrauksite užpildytą švirkštiklį nuo odos, adata automatiškai užsidengs.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Repatha δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Repatha gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Ολλανδία
Lithuanian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nyderlandai
Greek: Μετά το τέλος του πρώτου έτους (εβδομάδα 52 στη μελέτη OSLER και εβδομάδα 48 στη μελέτη OSLER-2), οι ασθενείς εντάχθηκαν στην περίοδο χορήγησης μόνο Repatha, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτή θεραπεία με Repatha για άλλα 4 έτη (OSLER) ή για άλλα 2 έτη (OSLER-2).
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (po 52 savaičių OSLER tyrime ir po 48 savaičių OSLER-2 tyrime) visi pacientai atviru būdu gavo Repatha kitus 4 metus (OSLER) arba 2 metus (OSLER-2).
Greek: Σε κάθε μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν είτε Repatha συν τη συνήθη φροντίδα (ομάδα evolocumab) είτε τη συνήθη φροντίδα μόνο (ομάδα ελέγχου) κατά το πρώτο έτος της μελέτης.
Lithuanian: Kiekviename tęstiniame tyrime pacientai santykiu 2:1 buvo randomizuoti per pirmuosius tyrimo metus gauti Repatha kartu su standartiniu gydymu (evolokumabo grupė) arba vien tik standartinį gydymą (kontrolinė grupė).
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Lithuanian: C Surinkite visas injekcijai reikalingas priemones, tada muilu ir vandeniu kruopščiai nusiplaukite rankas.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Lithuanian: • Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol sveikatos priežiūros specialistas Jūsų neapmokė.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τον χρόνο μεταβολές των συγκεντρώσεων στον ορό σε διάστημα 124 εβδομάδων.
Lithuanian: Nuo laiko priklausomi serumo koncentracijų pokyčiai per 124 tyrimo savaites nebuvo pastebėti.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Lithuanian: Todėl, pagal kūno svorį dozės koreguoti nereikia.
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ των στατινών και του evolocumab αξιολογήθηκε στις κλινικές δοκιμές του Repatha.
Lithuanian: Statinų ir evolokumabo farmakokinetinė sąveika buvo tirta Repatha klinikinių tyrimų metu.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε ένα πράσινο φως να αναβοσβήνει.
Lithuanian: • Įsitikintike, kad matote mirksinčią žalią būsenos lemputę.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir dėžutėje esančioje „Naudojimo instrukcijoje".
Greek: Ασθενείς υπό κίνδυνο
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra rizika
Greek: • Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγηση μικρό-δόση περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικά μέρη και μια βελόνα.
Lithuanian: • Automatinio mini dozatoriaus sudėtyje yra baterijų, elektroninių dalių ir adata.
Greek: Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas
Greek: • Πιέστε το έμβολο αργά και απαλά έτσι ώστε να βγει ο αέρας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: • lėtai ir švelniai spustelkite stūmoklį, kad oras išeitų iš užpildyto švirkšto.
Greek: Κρατήστε εδώ
Lithuanian: Suimti čia
Greek: Στ Ελέγξτε το φάρμακο και τη σύριγγα.
Lithuanian: F Apžiūrėkite vaistą ir švirkštą.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Repatha στις εγκύους.
Lithuanian: Apie Repatha vartojimą nėščioms moterims duomenų nėra arba jų nepakanka.
Greek: Το Repatha χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης, εάν είστε:
Lithuanian: Repatha vartojamas papildomai kartu su cholesterolį mažinančia dieta, jei:
Greek: 140 mg Q2W
Lithuanian: 140 mg K2S
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια των διατηρούμενων πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C (δηλ. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Lithuanian: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) ilgalaikis saugumas, dar nenustatytas.
Greek: Οι μελέτες OSLER και OSLER-2 ήταν δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες επέκτασης για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Repatha σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία σε μία αρχική μελέτη.
Lithuanian: OSLER ir OSLER-2 buvo du randomizuoti, kontroliuojami, atviri tęstiniai tyrimai, kuriais siekta įvertinti ilgalaikį Repatha saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurie baigė gydymą pagrindiniame tyrime.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει Repatha μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τον τρόπο συγχορήγησης αυτών των φαρμάκων.
Lithuanian: Jei gydytojas paskyrė Repatha vartoti su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip juos vartoti kartu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το αυτοκόλλητο επίθεμα έχει κολλήσει στο δέρμα σας.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visa prie odos klijuojama dalis yra prilipusi prie odos.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε να συμπεριλάβει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με συχνότητα εμφάνισης «Συχνές» και να επικαιροποιήσει αντίστοιχα το Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: PRAC sutiko įtraukti atitinkamas padidėjusio jautrumo reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip dažnas reakcijas ir atitinkamai papildyti pakuotės lapelį.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν από την ένεση.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti prieš atliekant injekciją.
Greek: Με το Repatha επιτεύχθηκε μείωση της LDL-C κατά περίπου 55% έως 75% ήδη από την πρώτη εβδομάδα, η οποία διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.
Lithuanian: Gydant Repatha, MTL-C koncentracija sumažėjo maždaug nuo 55 % iki 75 % jau po 1 savaitės ir išliko tęsiant gydymą ilgą laiką.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 0,3% των ασθενών (48 από 17.992 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με τουλάχιστον μία δόση Repatha ήταν θετικοί στην ανάπτυξη δεσμευτικών αντισωμάτων.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 0,3 % pacientų (48 iš 17 992 pacientų), gydytų mažiausiai viena Repatha doze, nustatytas surišančių antikūnų susidarymas.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσµού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή ή το φύλο.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad pagal amžių, rasę ir lytį dozės koreguoti nereikia.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών ήταν
Lithuanian: Pacientų vidutinė stebėjimo trukmė buvo 26 mėnesiai.
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων ασθενών
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija
Greek: Συνολικά, στη μελέτη TAUSSIG εντάχθηκαν 194 ασθενείς με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH) και 106 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Lithuanian: Iš viso į TAUSSIG tyrimą buvo įtraukti 194 sunkia šeimine hipercholesterolemija (ne HoŠH) sergantys pacientai ir 106 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai.
Greek: Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του evolocumab δεν έχει αξιολογηθεί.
Lithuanian: Mutageninis evolokumabo poveikis nebuvo tirtas.
Greek: Υποσημειώσεις: OLE = μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
Lithuanian: Sutrumpinimai: ATT = atviras tęstinis tyrimas.
Greek: Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha Πώς να χρησιμοποιήσετε το Repatha Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Repatha Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Repatha Kaip vartoti Repatha Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Repatha Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: (θεραπεία χωρίς στατίνες)
Lithuanian: (gydymas neskiriant statinų)
Greek: Το Repatha είναι ένα ανθρώπινο IgG2 μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
Lithuanian: Repatha yra žmogaus IgG2 monokloninis antikūnas, gaminamas kiniško žiurkėno kiaušidžių ląstelėse (angl.