FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Dierexperimenten hebben aangetoond dat vigabatrine geen negatieve invloed heeft op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling van het jong.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að vigabatrín hefur engin neikvæð áhrif á frjósemi eða þroska afkvæma.
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van nietwerkzame bestanddelen die niet helemaal worden opgelost.
Icelandic: Það er eðlilegt og er vegna þess að töflurnar innihalda óvirk efni sem leysast ekki alveg upp.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van gezichtsvelddefecten (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Skoða skal sjúklinga með tilliti til þess hvort sjónsviðsskerðing sé til staðar (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Aangezien vigabatrine niet wordt gemetaboliseerd, niet aan eiwit wordt gebonden en geen inductor is van cytochroom P450-metaboliserende leverenzymen, zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Icelandic: Þar sem vigabatrín umbrotnar ekki, er ekki próteinbundið og örvar ekki cýtókróm P-450 ensím í lifur, sem valda umbroti lyfja, eru milliverkanir við önnur lyf ólíklegar.
Dutch: Wanneer de tabletten volledig uiteengevallen zijn, dient de volledige inhoud van het drinkglas met de oplossing onmiddellijk aan het kind te worden toegediend.
Icelandic: Þegar töflurnar eru að fullu uppleystar skal gefa barninu alla mixtúruna án tafar beint út drykkjarglasinu.
Dutch: De risicofactoren voor het ontstaan van dergelijke reacties zijn een hogere aanvangsdosis dan werd aanbevolen, een snellere dosisescalatie met grotere stappen dan werd aanbevolen, en nierfalen.
Icelandic: Áhættuþættir þessara aukaverkana eru m.a. stærri upphafsskammtur en ráðlagður er, hraðari skammtaaukning í stærri þrepum en ráðlagt er og nýrnabilun.
Dutch: • Spoel het glas of de beker met één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water en dien het water toe aan uw kind zodat hij/zij het geneesmiddel volledig krijgt toegediend.
Icelandic: Skolið glasið eða bikarinn með einni eða tveimur teskeiðum af vatni (um það bil 5 til 10 ml) og gefið barninu það til þess að tryggja að barnið fái allt lyfið.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Kigabeq bij pasgeborenen (jonger dan 27 dagen oud) voor de indicatie "infantiele spasmen" en bij kinderen en adolescenten ouder dan 7 jaar voor de indicatie "resistente partiële epilepsie" (aanvallen met focaal begin).
Icelandic: Notkun Kigabeq á ekki við hjá nýburum (yngri en 27 daga) við ábendingunni „frumbernskuflog" eða hjá börnum og unglingum eldri en 7 ára við ábendingunni „flókin flogaveiki" (flog með staðbundin upptök).
Dutch: Het gebruik van vigabatrine wordt niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande klinisch significante gezichtsvelddefecten.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vigabatríns hjá sjúklingum sem þegar hafa klínískt marktæka sjónsviðsskerðingu.
Dutch: • Doe één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water in een drinkglas of beker.
Icelandic: Setjið eina eða tvær teskeiðar af vatni (um það bil 5 til 10 ml) í drykkjarglas eða bikar.
Dutch: De gemiddelde Cl/F van actief S-enantiomeer van vigabatrine bij zuigelingen en kinderen was respectievelijk 0,591 l/u/kg en 0,446 l/u/kg.
Icelandic: S-handhverfur vigabatríns var að meðaltali 0,591 lítrar/klst./kg hjá ungbörnum og 0,446 lítrar/klst./kg hjá börnum.
Dutch: De meeste patiënten bij wie de defecten door middel van perimetrie werden vastgesteld, hadden eerder zelf geen symptomen waargenomen, zelfs niet wanneer tijdens perimetrie een ernstig defect werd vastgesteld.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem höfðu sjónsviðsskerðingu, sem staðfest var með sjónsviðsmælingu, höfðu sjálfir ekki tekið eftir neinum einkennum, jafnvel í tilvikum þar sem alvarleg sjónsviðsskerðing kom fram við sjónsviðsmælingu.
Dutch: Als wordt besloten door te gaan met de behandeling, dient te worden overwogen de patiënt vaker te controleren (perimetrie) om mogelijke progressie of defecten die het zicht bedreigen op te sporen.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að halda meðferð áfram skal íhuga að hafa tíðara eftirlit (sjónsviðsmælingar) til þess að greina versnun eða skerðingu sem getur ógnað sjón.
Dutch: Dergelijke veranderingen werden niet waargenomen bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld en die geen VFD's hadden.
Icelandic: Slíkar breytingar hafa ekki komið fram hjá sjúklingum á meðferð með vigabatríni án sjónsviðsskerðingar.
Dutch: Aangezien dit verlies van het gezichtsvermogen ernstig en blijvend kan zijn, is het belangrijk dat het vroegtijdig wordt ontdekt om verergering te voorkomen.
Icelandic: Sjónsviðsskerðingin getur verið veruleg og varanleg og því verður að greina hana snemma til þess að forðast versnun.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als uw kind de volgende bijwerkingen krijgt:
Icelandic: Hafðu samband við lækni án tafar ef barnið fær eftirfarandi aukaverkun:
Dutch: Gezien de resultaten van veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij dieren (zie rubriek 5.3) wordt aanbevolen patiënten die met vigabatrine worden behandeld, nauwlettend te controleren op neurologische bijwerkingen.
Icelandic: Í ljósi niðurstaðna úr dýrarannsóknum á öryggi notkunar lyfsins (sjá kafla 5.3) er mælt með nákvæmu eftirliti með sjúklingum sem fá meðferð með vigabatríni m.t.t. aukaverkana á taugakerfi.
Dutch: Het gebruikelijke patroon dat uit de beschikbare gegevens naar voren komt, is een concentrische vernauwing van het gezichtsveld van beide ogen, die nasaal meestal duidelijker is dan temporaal.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er venjulegt mynstur sammiðjuskerðing sjónsviðs beggja augna, sem er yfirleitt meira áberandi miðlægt en hliðlægt.
Dutch: Het is belangrijk dat u meteen contact opneemt met de arts wanneer het gezichtsvermogen van uw kind verandert.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því strax ef einhverjar breytingar verða á sjón barnsins.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kigabeq inniheldur
Dutch: Op dit moment is er geen algemeen aanvaarde methode om gezichtsvelddefecten vast te stellen of uit te sluiten bij kinderen bij wie geen gestandaardiseerde perimetrie kan worden uitgevoerd.
Icelandic: Enn liggur ekki fyrir nein aðferð til að greina eða útiloka sjónsviðsskerðingu hjá börnum þegar ekki er hægt að nota staðlaðar sjónsviðsmælingar.
Dutch: De oplossing is witachtig en troebel.
Icelandic: Lausnin er hvítleit og skýjuð.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts of het ziekenhuis van uw kind als uw kind gezichtsstoornissen krijgt.
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins eða næsta sjúkrahús án tafar ef barnið er með sjóntruflanir.
Dutch: Deze reacties traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum með og án sögu um geðræna sjúkdóma og gengu venjulega til baka þegar skammtar vigabatríns voru minnkaðir eða notkun lyfsins hætt smám saman (sjá kafla 4.4).
Dutch: Uit gecontroleerde en langlopende klinische onderzoeken is gebleken dat vigabatrine een effectief anti-epilepticum is als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met infantiele spasmen en als aanvullende therapie bij patiënten met epilepsie die onvoldoende onder controle wordt gehouden door conventionele therapie.
Icelandic: Klínískar langtímasamanburðarrannsóknir hafa sýnt að vigabatrín er virkt krampastillandi lyf þegar það er gefið sem fyrsta lyf til meðferðar hjá sjúklingum með frumbernskuflog og sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með flogaveiki sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á með hefðbundnum flogaveikilyfjum.
Dutch: De daaropvolgende dosering kan worden getitreerd in stappen van 25 mg/kg/dag om de 3 dagen tot de maximaal aanbevolen dosis van 150 mg/kg/dag.
Icelandic: Auka má síðari skammta smám saman um 25 mg/kg/sólarhring á 3 daga fresti upp að ráðlagða hámarksskammtinum 150 mg/kg/sólarhring.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West) of, samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen, voor de behandeling van partiële epilepsie die onvoldoende onder controle wordt gehouden door de huidige behandeling.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við frumbernskuflogum (West heilkenni) eða ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flókinni flogaveiki sem ekki hefur náðst nógu góð stjórn á með núverandi meðferð.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel toedient, als uw kind: - een depressie of andere psychische stoornis heeft of in het verleden heeft gehad; - nierproblemen heeft gehad, aangezien hij/zij symptomen zoals sufheid (sedatie) of verwardheid kan krijgen; - oogproblemen heeft gehad.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Kigabeq er notað ef barnið: - er með eða hefur einhvern tíma verið með þunglyndi eða einhverja geðræna sjúkdóma - hefur haft einhver nýrnakvilla vegna þess að hann/hún gæti fengið einkenni svo sem sljóleika eða ringlun - hefur haft einhver augnkvilla.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana svo sem róandi áhrifa og ringlunar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: In de witte stof in de hersenen van ratten, muizen en honden trad microvacuolisatie op als gevolg van intramyelinisch oedeem bij doses van 30-50 mg/kg/dag.
Icelandic: Í heila hafa örfrymisbólur myndast í hvítu efnisbrautunum hjá rottum, músum og hundum við skammta sem voru 30-50 mg/kg/sólarhring.
Dutch: Aantal tabletten (sterkte) 's avonds
Icelandic: Fjöldi taflna (styrkleiki)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://lyfjastofnun.is.
Dutch: De ouders en/of verzorgers van het kind dienen uitvoerig te worden geïnformeerd over de frequentie en gevolgen van de ontwikkeling van VFD's tijdens de behandeling met vigabatrine.
Icelandic: Gefa skal foreldrum og/eða umönnunaraðilum nákvæma lýsingu á tíðni og þýðingu sjónsviðskerðingar af völdum vigabatrín meðferðar.
Dutch: Kigabeq mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bijwerkingen op de ogen kunnen hebben.
Icelandic: Kigabeq á ekki að nota samhliða öðrum lyfjum sem geta haft aukaverkanir á augu.
Dutch: Als de epilepsie na een geschikte behandelkuur niet klinisch significant beter onder controle is, moet de behandeling met vigabatrine worden stopgezet.
Icelandic: Ef ekki næst marktæk klínísk framför á stjórnun flogaveikinnar eftir fullnægjandi meðferðarlotu, skal hætta meðferð með vigabatríni.
Dutch: Voorgestelde doses voor tweede titratiestap (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Icelandic: Tillaga um skammta við aðra skammtastækkun (100 mg/kg/sólarhring) (Dagur 6)
Dutch: Bij apen waren deze laesies minimaal of twijfelachtig.
Icelandic: Hjá öpum eru þessar skemmdir smávægilegar eða óljósar.
Dutch: Deze werkzaamheid is vooral duidelijk bij patiënten met partiële aanvallen.
Icelandic: Þessi verkun er sérstaklega greinileg hjá sjúklingum með flog með staðbundin upptök.
Dutch: • Als het kind niet kan slikken, kan het mengsel worden toegediend via een sonde, met behulp van een geschikte spuit.
Icelandic: Ef barnið getur ekki kyngt er hægt að gefa mixtúruna með magaslöngu og viðeigandi sprautu.
Dutch: Na toediening van vigabatrine in een enkelvoudige dosis van 37-50 mg/kg orale oplossing was de tmax bij pasgeborenen en zuigelingen ongeveer 2,5 uur en bij kinderen 1 uur.
Icelandic: Eftir stakan 37-50 mg/kg skammt af mixtúru, lausn var tmax fyrir vigabatrín um það bil 2,5 klst. hjá nýburum og ungbörnum og 1 klst. hjá börnum.
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud
Icelandic: Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri
Dutch: Er werden psychiatrische reacties gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðrænar aukaverkanir meðan á meðferð með vigabatríni hefur staðið.
Dutch: Samengevoegde gegevens uit prevalentieonderzoeken duiden erop dat tot 1/3 van de met vigabatrine behandelde patiënten VFD's heeft.
Icelandic: Samanlögð gögn úr könnunum á algengi benda til þess að allt að 1/3 hluti þeirra sjúklinga sem fá meðferð með vigabatríni hafi sjónsviðsskerðingu.
Dutch: Als tijdens de behandeling met vigabatrine nieuwe bewegingsstoornissen optreden, dienen dosisverlaging of een geleidelijke afbouw van de behandeling te worden overwogen.
Icelandic: Ef nýjar hreyfiraskanir koma fram meðan á meðferð með vigabatríni stendur skal íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð smám saman.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri eða konum með barn á brjósti.
Dutch: Neem contact op met de arts als deze effecten optreden bij uw kind zelfmoordpoging andere oogproblemen zoals retinale aandoening, die bijvoorbeeld leiden tot een slecht gezichtsvermogen 's nachts en moeite met het aanpassen bij overgang van goed verlichte naar slecht verlichte ruimten, plotseling of onverklaarbaar verlies van het gezichtsvermogen en gevoeligheid voor licht
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef barnið fær þessi einkenni - sjálfsvígstilraun - önnur augnvandamál svo sem sjónukvilli sem veldur t.d. náttblindu og erfiðleikum við að aðlaga sjónina frá björtu umhverfi yfir í rökkvað umhverfi, skyndilegt eða óútskýrt sjóntap og ljósfælni.
Dutch: De retinale veranderingen van de albinoratten werden gekarakteriseerd als focale of multifocale defecten van de buitenste nucleaire laag, terwijl de andere lagen van de retina niet werden aangetast.
Icelandic: Sjónubreytingar hjá hvítingjarottum einkenndust af staðbundinni eða fjölstaðbundinni óreiðu í ytra kjarnalaginu (outer nuclear layer) en önnur lög sjónu urðu ekki fyrir áhrifum.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða koki.
Dutch: De frequentie en ernst van VFD's werden in deze populatie alleen indirect gekarakteriseerd op basis van de aanwezigheid ervan op een elektroretinogram of afwijkingen in een VEP-onderzoek (VEP = visual evoked potentials).
Icelandic: Skilgreining á tíðni og alvarleika hefur aðeins verið gerð með óbeinum hætti hjá þessum hópi með sjónurafriti eða sjónrænt örvuðum rafsvörunarfrávikum (visual evoked potential anomalies).
Dutch: Er werden vaak gezichtsvelddefecten (VFD's) gemeld bij patiënten die vigabatrine kregen toegediend (ongeveer 1/3 van de patiënten).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að sjónsviðsskerðing (visual field defects) sé mjög algeng hjá sjúklingum sem fá vigabatrín (um 1/3 sjúklinga).
Dutch: Voor instructies over oplossing en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um upplausn og meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Dutch: Psychiatrische voorvallen (zoals agitatie, depressie, abnormale gedachten, paranoïde reacties) werden gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
Icelandic: Greint hefur verið frá geðröskunum (t.d. æsingi, þunglyndi, óeðlilegum hugsunum og ofsóknarkenndum viðbrögðum) við meðferð með vigabatríni.
Dutch: Daarom zijn deze levertests kwantitatief onbetrouwbaar bij patiënten die vigabatrine gebruiken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Því geta þessi lifrarpróf verið óáreiðanleg hvað magn varðar hjá sjúklingum sem eru að taka vigabatrín (sjá kafla 4.8).
Dutch: Als u stopt met het toedienen van dit middel aan uw kind
Icelandic: Ef hætt er að gefa barninu Kigabeq
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek wees uit dat de adsorptie van vigabatrine door geactiveerde kool niet significant is.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að aðsog vigabatríns að lyfjakolum er óverulegt.
Dutch: Deze stoornissen treden meestal op na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine.
Icelandic: Yfirleitt kemur þetta fram eftir nokkurra mánaða eða ára meðferð með vigabatríni.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die voor verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptische geneesmiddelen.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið á meðferð með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Dutch: Aangezien standaard MRI-controle van deze pediatrische patiënten niet wordt aanbevolen, kan de frequentie van MRI-afwijkingen op basis van de beschikbare gegevens niet op betrouwbare wijze worden bepaald.
Icelandic: Vegna þess að ekki er mælt með reglulegu eftirliti með segulómun hjá þessum börnum er ekki hægt að meta tíðni óeðlilegra niðurstaðna segulómunar á áreiðanlegan hátt út frá fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: De concentraties in plasma en cerebrospinale vloeistof zijn lineair gerelateerd aan de doses binnen het aanbevolen dosisbereik.
Icelandic: Þéttni í plasma og heila- og mænuvökva er í línulegu samhengi við skammta á ráðlögðu skammtabili.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde proeven met anti-epileptische geneesmiddelen wees ook op een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem gerðar voru á flogaveikilyfjum kom einnig fram lítið eitt aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Dutch: VFD's worden mogelijk pas ontdekt als ze ernstig van aard zijn, en onopgemerkte matige defecten kunnen van invloed zijn op de integriteit van het kind.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing greinist ef til vill ekki fyrr en hún er orðin veruleg og ógreind miðlungsmikil sjónsviðsskerðing getur haft áhrif á heildarheilbrigði barns.
Dutch: - Uw kind is allergisch voor vigabatrine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: - ef barnið hefur ofnæmi fyrir vigabatríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van vigabatrine zijn gezichtsvelddefecten (variërend van licht tot ernstig en meestal optredend na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine), psychische stoornissen zoals agitatie, excitatie, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, en zenuwstelselaandoeningen zoals duidelijke sedatie, stupor en verwardheid.
Icelandic: Sú aukaverkun sem algengast er að tilkynnt sé um í tengslum við vigabatrín er sjónsviðsskerðing (allt frá vægri til verulegrar, en hún kemur yfirleitt fram nokkrum mánuðum eða árum eftir upphaf vigabatrín meðferðar), geðraskanir svo sem æsingur, örvun, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarviðbrögð og aukaverkanir á taugakerfi svo sem veruleg slæving, hugstol og ringlun.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen ook het gevolg zijn van overdosering of een afname van plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende anti-epileptica of kunnen een paradoxaal effect zijn.
Icelandic: Þessi fyrirbrigði geta einnig verið afleiðing ofskömmtunar, lækkunar á plasmaþéttni flogaveikilyfja sem notuð eru samhliða, eða þversagnakennd (paradoxical) áhrif.
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij toediening van het geneesmiddel aan patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
Icelandic: Þar sem brotthvarf vigabatríns verður um nýru á að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 60 ml/mín.
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor orale of gastrische toediening tweemaal daags en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Icelandic: Kigabeq er til inntöku eða til notkunar í maga tvisvar á sólarhring og það má taka fyrir eða eftir máltíðir.
Dutch: De gezichtsvelddefecten die werden gemeld bij patiënten die vigabatrine kregen, varieerden echter van licht tot ernstig.
Icelandic: Þó hefur sjónsviðsskerðing, sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum sem taka vigabatrín, verið allt frá því að vera væg upp í alvarleg.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) opgewondenheid of rusteloosheid vermoeidheid en uitgesproken slaperigheid gewrichtspijn
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - örvun eða eirðarleysi - þreyta og áberandi syfja - liðverkir.
Dutch: Als uw kind nierproblemen heeft, kan de arts een lagere dosis voorschrijven.
Icelandic: Ef barnið er með nýrnakvilla gæti læknirinn ávísað minni skammti.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptische geneesmiddelen zoals vigabatrine, heeft gedachten gehad over zelfverwonding of zelfdoding.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar sem hafa verið á meðferð við flogaveiki með lyfjum svo sem vigabatríni hafa fengið sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Dutch: De meeste patiënten met gezichtsvelddefecten die door middel van perimetrie werden vastgesteld, waren asymptomatisch.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem höfðu sjónsviðsskerðingu, sem staðfest var með sjónsviðsmælingum, voru einkennalausir.
Dutch: De klinische significantie van deze MRI-afwijkingen is niet bekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara óeðlilegu niðurstaðna segulómunar er óþekkt.
Dutch: • Voeg de juiste dosis Kigabeq (als hele of halve tabletten) toe aan het water.
Icelandic: Bætið réttum skammti af Kigabeq töflum (sem heilum eða hálfum töflum) út í vatnið.
Dutch: Dit gezichtsvelddefect kan variëren van licht tot ernstig.
Icelandic: Þessi sjónsviðsskerðing getur verið á bilinu væg til veruleg.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosis wordt verlaagd of de behandeling met het geneesmiddel geleidelijk wordt stopgezet.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni hætt smám saman.
Dutch: Elektroretinografie wordt aanbevolen bij zuigelingen en kinderen die niet kunnen meewerken aan perimetrie.
Icelandic: Mælt er með töku sjónurafrits hjá ungbörnum og börnum þegar ekki er hægt að gera sjónsviðsmælingu.
Dutch: Wanneer tijdens de follow-up gezichtsveldvernauwing wordt geconstateerd, dient te worden overwogen de behandeling met vigabatrine geleidelijk af te bouwen.
Icelandic: Ef sjónsviðsskerðing kemur fram við eftirlit skal íhuga að hætta meðferð með vigabatríni smám saman.
Dutch: Als het kind de oplossing volledig heeft opgedronken, moet het drinkglas worden gespoeld met één of twee theelepels water (ongeveer 5 of 10 ml).
Icelandic: Þegar barnið hefur drukkið alla lyfjamixtúruna skal skola drykkjarglasið með einni eða tveimur teskeiðum af vatni (um það bil 5 til 10 ml) og gefa barninu það á sama hátt.
Dutch: Laboratoriumgegevens wijzen erop dat behandeling met vigabatrine niet leidt tot niertoxiciteit.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður benda til þess að vigabatrín meðferð valdi ekki eiturverkunum á nýru.
Dutch: • Dien het mengsel in het drinkglas of de beker meteen toe aan uw kind.
Icelandic: Gefið barninu mixtúruna án tafar beint út drykkjarglasinu eða bikarnum.
Dutch: Groep III Groep I 3
Icelandic: Hópur III
Dutch: Dergelijke bijwerkingen bleken volledigreversibel na dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met vigabatrine (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Slíkar aukaverkanir hafa gengið að fullu til baka eftir minnkun skammta eða eftir að vigabatrín meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werd echter een geleidelijke afname van de plasmaconcentratie van fenytoïne van 16-33% waargenomen.
Icelandic: Hins vegar hefur stigvaxandi 16-33% minnkun á plasmaþéttni fenýtóíns komið fram í klínískum samanburðarrannsóknum.