FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la administración del ácido ibandrónico inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Bulgarian: Приложението на ибандронова киселина инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLCr igual o mayor de 30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30ml/min).
Spanish: • dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal
Bulgarian: тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището
Spanish: El ácido ibandrónico como otros bifosfonatos de administración intravenosa, pueden provocar un descenso transitorio de los valores de calcio sérico.
Bulgarian: Ибандронова киселина, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta un resumen tabulado de estos resultados secundarios de eficacia.
Bulgarian: Тези вторични резултати за ефикасност, обобщени в табличен вид, са представен в Таблица 3.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
Spanish: p=0,004
Bulgarian: р = 0,004
Spanish: En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l o <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz.
Bulgarian: При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза.
Spanish: No hay pruebas de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en la especie humana.
Bulgarian: Няма доказателства, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
Spanish: Aspecto del Ácido Ibandrónico Accord y contenido del envase El Ácido Ibandrónico Accord es concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Bulgarian: Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката Ибандронова киселина Accord е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Spanish: En un ensayo pivotal a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16550), la seguridad general de ácido ibandrónico 3 mg inyección intravenosa cada 3 meses y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral fue similar.
Bulgarian: При основното двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ16550) общият профил на безопасност на интравенозното приложение на ибандронова киселина 3 mg през 3 месеца и ибандронова киселина 2,5 mg, приложена перорално дневно, е подобен.
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l )
Spanish: Reacción /schock anafiláctico*†
Bulgarian: Анафилактична реакция/шок*†
Spanish: Osteonecrosis mandibular*† Osteonecrosis del canal auditivo externo (reacción adversa de clase bifosfonato)†
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция клас бифосфонати)†
Spanish: Radioterapia ósea para el tratamiento de fracturas declaradas o próximas a producirse Cirugía ósea para el tratamiento de fracturas Fracturas vertebrales
Bulgarian: лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фактури хирургична костна интервенция за лечение на фрактури вертебрални фрактури невертебрални фактури
Spanish: Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin metástasis 4.2 Posología y forma de administración
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) muy rara vez en el periodo de postcomercialización en pacientes que recibieron ácido ibandrónico para indicaciones oncológicas (ver sección 4.8).
Bulgarian: Много рядко има съобщения за остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина за онкологични индикации (вж. точка 4.8).
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Spanish: Método y vía de administración
Bulgarian: Начин на приложение и път на въвеждане
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes, se recomienda la realización de un examen dental y una evaluación individual de beneficio-riesgo antes del tratamiento con ácido ibandrónico en pacientes.
Bulgarian: Препоръчва се стоматологичен преглед с включване на профилактична стоматологична терапия и индивидуална оценка на съотношението полза-риск преди лечение с ибандронова киселина при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Spanish: Se ha informado de casos de osteonecrosis mandibular en el periodo de postcomercialización del ácido ibandrónico.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ОНЧ в постмаркетингови условия за ибандронова киселина.
Spanish: - Informes periódicos de seguridad (IPS)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Spanish: In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente por la supresión de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales.
Bulgarian: In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално-индуцирана костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes mostraron la presencia de niveles bajos de ácido ibandrónico en la leche tras su administración intravenosa.
Bulgarian: Проучвания при плъхове в период на лактация са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Ácido Ibandrónico Accord:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord:
Spanish: En la DMO lumbar, el 92,1 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable cada tres meses aumentaron o mantuvieron su DMO después de 1 año de tratamiento (es decir fueron respondedores) comparado con 84,9 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,002).
Bulgarian: По отношение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, 92,1% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са повишили или запазили КМП след 1 година лечение (т.е. са отговорили на лечението) в сравнение с 84,9% от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно (р = 0,002).
Spanish: La proporción de pacientes que aumentaron o mantuvieron su DMO lumbar y cadera total a un año de tratamiento fue 76,2 % en el brazo de 3 mg inyectable cada 3 meses y 67,2 % en el brazo de dosis oral de 2,5 mg diarios (p= 0,007).
Bulgarian: Процентът на пациентките, които на първата година са повишили или запазили КМП както на лумбалния отдел на гръбначния стълб, така и на бедрото, е бил 76,2% в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и 67,2% в групата с перорално приложение на 2,5 mg дневно (р = 0,007).
Spanish: Osteonecrosis del canal auditivo externo
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход
Spanish: Disponible en envase de 1 jeringa precargada y aguja para inyección o 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Bulgarian: Опаковки от 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
Spanish: 2 mg 4 mg 6 mg
Bulgarian: 6 mg
Spanish: A los dos años, un 80,1 % y 68,8 % de las pacientes cumplen con este criterio en la administración de 3 mg inyectables cada 3 meses en el brazo de dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,001).
Bulgarian: След 2 години лечение на този критерий са отговорили съответно 80,1% и 68,8% от пациентките в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и пациентките в групата с 2,5 mg дневно (p = 0,001).
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Ácido Ibandrónico Accord se deben administrar cada 3-4 semanas.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía oral, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ибандроновата киселина намалява фертилитета.
Spanish: En el síndrome tipo gripal se han presentado síntomas de fiebre, escalofríos, dolor óseo y/o muscular.
Bulgarian: Наблюдавано е грипоподобно заболяване с треска, студени тръпки, костна и/или мускулна болка.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis de Ácido Ibandrónico Accord.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ибандронова киселина Accord.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на ибандронова киселина при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Spanish: Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos con el ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти, които имат чернодробно увреждане.
Spanish: Cuando el Ácido Ibandrónico Accord se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50 mg/ml de glucosa al 5 %.
Bulgarian: Когато Ибандронова киселина Accord се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
Spanish: Erupción, alopecia
Bulgarian: Обрив, алопеция
Spanish: Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Ácido Ibandrónico Accord se repite en intervalos de 3-4 semanas.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord се повтаря през интервали от 34 седмици.
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio (tipo I) con tapón de caucho de etileno tetrafluoretileno y sellos de aluminio con tapa desmontable color rosa.
Bulgarian: Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с eтилен тетрафлуоретилен гумена запушалка и алуминиева обкатка с розово отчупващо се капаче.
Spanish: En un ensayo con 130 pacientes con cáncer de mama metastásico se comparó la seguridad de la perfusión de ácido ibandrónico durante 1 hora o durante 15 minutos.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при 130 пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза е сравнявана безопасността на ибандронова киселина
Spanish: p=0,003
Bulgarian: р = 0,003
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord contiene sodio
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord съдържа натрий
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa, administrada cada 3-4 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar el Ácido Ibandrónico Accord
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ибандронова киселина Accord:
Spanish: Tras dos años de tratamiento, el 85,6 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg cada 3 meses y el 77,0 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios tuvieron un aumento o mantenimiento de la DMO en cadera (p=0,004).
Bulgarian: След 2 години лечение, 85,6% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 77,0% от пациентките, получавали 2,5 mg перорална терапия, са увеличили или запазили КМП на бедрото (p = 0,004).
Spanish: Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto.
Bulgarian: Моля, вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio sérico, el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con ácido ibandrónico (ver sección 4.2).
Bulgarian: , се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Spanish: En la mayoría de pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina*  3 mmol/l o  12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada.
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза.
Spanish: Inflamación ocular†**
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта†**
Spanish: Datos a un año del ensayo BM 16550
Bulgarian: ВМ 16550
Spanish: El ácido ibandrónico solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
Bulgarian: Ибандронова киселина инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций, или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Spanish: En consecuencia, el ácido ibandrónico no debe utilizarse durante el embarazo.
Bulgarian: Поради това ибандронова киселина не трябва да се прилага по време на бременност.
Spanish: Se presenta como en viales de vidrio (tipo I) con tapón de caucho y sellos de aluminio con tapa desmontable.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони (тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, el ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro de sodio o con solución de glucosa al
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разредена само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза.
Spanish: (N=365)
Bulgarian: разтвор през 3 месеца (N = 365)
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: До момента няма опит с остро отравяне с Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: Se debe tener precaución pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Bulgarian: Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Spanish: Gastroenteritis, gastritis, ulceración bucal, disfagia, quelitis
Bulgarian: Гастроентерит, гастрит, язви в устата, дисфагия, хейлит
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2012 Fecha la la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Spanish: Gastritis, Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas, Estreñimiento
Bulgarian: Гастрит, Диспепсия, Диария, Коремна болка, Гадене, Запек
Spanish: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord contiene como principio activo ácido ibandrónico.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Spanish: Tras dos años de tratamiento, el 92,8 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectables y el 84,7 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios aumentaron o mantuvieron la DMO lumbar (p=0,001).
Bulgarian: След 2 години лечение, 92,8% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7% от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18-19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е била 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: До момента няма опит с остро отравяне с ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ácido ibandrónico enpacientes menores de 18 años.
Bulgarian: Няма данни за приложението на ибандронова киселина при пациенти под 18 годишна възраст.
Spanish: Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Spanish: En los rangos terapéuticos recomendados para el tratamiento se han observado en los ensayos clínicos los siguientes índices de respuesta con los respectivos intervalos de confianza para pacientes con calcio sérico basal corregido por la albúmina  3,0 mmol/l después de una adecuada rehidratación.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций  3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчваните терапевтични дозови граници са получени следните честоти на отговор със съответните доверителни интервали.
Spanish: Ácido ibandrónico 3 mg inyectable cada 3 meses
Bulgarian: Ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial (6 mg/6 ml)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон (6 mg/6 ml) 5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Bulgarian: Резултати от проучването на ефикасността (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Spanish: Cómo usar el Ácido Ibandrónico Accord 4.
Bulgarian: Как да използвате Ибандронова киселина Accord 4.
Spanish: No reciba Ácido Ibandrónico Accord:
Bulgarian: Не приемайте Ибандронова киселина Accord:
Spanish: Ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
Bulgarian: Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Spanish: (N=334)
Bulgarian: разтвор през 3 месеца (N = 334)
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Ибандронова киселина Accord.
Spanish: Artrosis, mialgia, artralgia, alteración articular
Bulgarian: Остеоартрит, миалгия, артралгия
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно таблетки
Spanish: • antecedentes familiares de osteoporosis
Bulgarian: наличие на случаи на остеопороза в семейството
Spanish: Cuando el medicamento se administre a través de una vía intravenosa ya existente, la infusión se debe restringir tanto a soluciones salinas isotónicas como a soluciones de 50 mg/ml de glucosa al 5 %.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт се прилага в налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
Spanish: - Afecciones comórbida al cáncer (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo Terapias concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de angiogénesis, radioterapia de cabeza y cuello.
Bulgarian: Съпътстващо лечение: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията
Spanish: Dosificación: Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores El Ácido Ibandrónico Accord se administra en un entorno hospitalario.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага в болнични условия.
Spanish: No se precisa ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Spanish: Se debe tener cuidado para no administrar las inyecciones de ácido ibandrónico vía intrarterial o paravenosa ya que esto podría causar daño en los tejidos.
Bulgarian: Трябва да се внимава ибандронова киселина инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Spanish: 1 Solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% 2 Administración cada 3-4 semanas
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio (tipo I) con tapón de caucho etileno tetrafluoretileno y sellos de aluminio con tapa desmontable color lila.
Bulgarian: Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с eтилен тетрафлуоретилен гумена запушалка и алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2)
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.
Spanish: Hipersensibilid ad† , broncoespasmo angioedema† Reacción/ schock anafiláctico exacerbació n de asma
Bulgarian: Свръхчувствит елност†,бронхо спазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/ шок†**
Spanish: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16550, MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron ácido ibandrónico 3 mg inyectable cada 3 meses o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи ибандронова киселина 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.