FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét.
Slovenian: Ker zdravilo zavira ta protein, zmanjša raven maščob in holesterola (lipidov) v krvi.
Hungarian: A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega- 3 és omega- 6)
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate vsak dan jemati tudi nadomestke vitamina E in bistvenih maščobnih kislin (omega-3 in omega-6).
Hungarian: • a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav strjevanja krvi,
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett nyílt vizsgálatban 60 mg lomitapid farmakokinetikáját értékelték normális májfunkcióval rendelkező, egészséges önkénteseknél, enyhe (Child-Pugh A) és közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva.
Slovenian: Opravili so odprto študijo z enkratnim odmerkom, s katero so ocenili farmakokinetiko 60 mg lomitapida pri zdravih prostovoljcih z normalnim jetrnim delovanjem v primerjavi z bolniki z blago (stadij A po Child-Pughu) in zmerno (stadij B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Hungarian: • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
Slovenian: • izguba tekočine, ki lahko povzroči glavobol, suha usta, omotico, utrujenost ali nezavest
Hungarian: ha az aminotranszferáz értékek növekedését figyeli meg, és szakítsa meg a kezelést, ha tartós vagy klinikailag jelentős emelkedést észlel (a konkrét ajánlásokat lásd 1. táblázat).
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zmanjšati, če se opazi povišanje ravni aminotransferaze, in zdravljenje prekiniti, če je prisotno persistentno ali klinično pomembno povišanje (glejte preglednico 1 za posebna priporočila).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 93%-a sztatint, 76%-a ezetimibet, 10%-a niacint, 3%-a epesavkötőt szedett, illetve 62%-a aferézist kapott.
Slovenian: V izhodišču je 93 % bolnikov prejemalo statin, 76 % ezetimib, 10 % niacin, 3 % smole, ki vežejo žolčno kislino, 62 % bolnikov pa je bilo na aferezi.
Hungarian: Ezek a mellékhatások hozzájárultak azokhoz az okokhoz, amelyek miatt 4 beteg (14%) idő előtt megszakította a vizsgálatot.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so povzročili prezgodnjo prekinitev študije pri 4 (14 %) bolnikih.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók: Amikor 50 mg lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak egy ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlóval együtt, nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló összetevőinek (etinilösztradiol és 17-deacetil-norgesztimát, a norgesztimát metabolitja) farmakokinetikai tulajdonságaira kifejtett, klinikailag vagy statisztikailag szignifikáns hatásokat.
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva: Ko se je lomitapid 50 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja skupaj z estrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, niso opazili nobenih klinično ali statistično pomembnih učinkov na farmakokinetiko sestavin peroralnega kontracepcijskega sredstva (etinilestradiol in 17-deacetilnorgestimat, presnovek norgestimata).
Hungarian: Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Slovenian: Če preiskave pokažejo težave z jetri, se bo zdravnik morda odločil, da zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Hungarian: Ezek a változások a lomitapid hatásmechanizmusának következményei.
Slovenian: Te spremembe so posledica mehanizma delovanja lomitapida.
Hungarian: Májenzim-rendellenességek és a máj monitorozása A lomitapid az alanin-aminotranszferáz [ALT] és az aszpartát-aminotranszferázszint [AST] májenzimek szintjének emelkedését és steatosis hepatist okozhat (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Abnormalnosti jetrnih encimov in spremljanje delovanja jeter Lomitapid lahko poviša ravni jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT) ter aspartataminotransferaze (AST) in povzroči jetrno steatozo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának , ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget tapasztal.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate kakršno koli nepojasnjeno bolečino, občutljivost ali šibkost v mišicah.
Hungarian: A betegeknek tartózkodniuk kell a grépfrútlé fogyasztásától (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati uživanju soka iz grenivke (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: Enne ellenére, mivel a gyógyszer adagolása az egyes betegeknél a tapasztalt biztonságosság és tolerálhatóság szerint fokozatosan történik, a rassz alapján nem javasolt a dózis módosítása.
Slovenian: Ker pa se odmerjanje zdravila veča postopoma ter skladno z varnostjo in toleranco pri posameznem bolniku, se glede na raso ne priporoča nobeno prilagajanje režima odmerjanja.
Hungarian: • Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, egy pohár vízzel, legalább 2 órával a vacsora után (lásd 2. pont: „A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal" alatt).
Slovenian: • To zdravilo vzemite enkrat na dan, zvečer s kozarcem vode, vsaj 2 uri po večerji (glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom").
Hungarian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kemény kapszula EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kemény kapszula EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kemény kapszula EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kemény kapszula EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kemény kapszula EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kemény kapszula
Slovenian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg trde kapsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg trde kapsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg trde kapsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg trde kapsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg trde kapsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg trde kapsule
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 10 betegnél észlelték az AST és/vagy ALT értéknek a normálérték felső határának legalább 3-szorosát meghaladó emelkedését (lásd 6. táblázat).
Slovenian: V tej študiji je pri 10 bolnikih prišlo do povišanja ravni AST in/ali ALT > 3-kratna vrednost ULN (glejte preglednico 6).
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok"): A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini): Lomitapid poveča koncentracijo statinov v plazmi.
Hungarian: Fenofibrát, niacin és ezetimib: Amikor lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak 145 mg mikronizált fenofibrát, 1000 mg retard niacin vagy 10 mg ezetimib előtt, nem figyeltek meg az említett gyógyszerek expozíciójára kifejtett, klinikailag jelentős hatásokat.
Slovenian: Fenofibrat, niacin in ezetimib: Ko se je lomitapid dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred uvajanjem mikroniziranega fenofibrata 145 mg, niacinom s podaljšanim sproščanjem 1000 mg ali ezetimibom 10 mg, niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost kateremu koli od teh zdravil.
Hungarian: A betegeket arra utasítják, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, és mutassák meg az őket kezelő orvosoknak.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj imajo to kartico ves čas pri sebi in naj jo pokažejo vsakemu zdravniku, ki jih zdravi.
Hungarian: A lomitapiddal kezelt betegeket tájékoztatni kell a gastrointestinalis mellékhatásokkal kapcsolatos dehydratio lehetséges kockázatáról, és a folyadékhiány megelőzése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z lomitapidom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo v povezavi z gastrointestinalnimi neželenimi učinki in s previdnostnimi ukrepi za preprečitev izgube tekočine.
Hungarian: A lomitapid a mikroszómális transzferprotein (MTP) egyik szelektív inhibitora, egy intracelluláris lipid-transzfer protein, amely az endoplazmatikus retikulum lumenében található, és amely az egyes lipidmolekulák megkötéséért és membránok közötti transzportjéárt felelős.
Slovenian: Lomitapid je selektivni zaviralec mikrosomalnega transportnega proteina (MTP), znotrajceličnega proteina za prenos lipidov, ki je v svetlini endoplazemskega retikuluma in je odgovoren za vezavo ter premikanje posameznih lipidnih molekul med membranami.
Hungarian: • Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a Lojuxta-t lefekvéskor, legalább 2 órával a vacsora után, étkezés nélkül kell bevenni;
Slovenian: • Informacije o jemanju zdravila Lojuxta zvečer z vodo, vsaj 2 uri po večerji, in brez hrane;
Hungarian: A kaukázusi vagy latin betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Slovenian: Pri belcih ali bolnikih latinskega porekla odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát.
Slovenian: Te kapsule vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj, ki vas bo redno spremljal.
Hungarian: Átlag (szórá s)
Slovenian: Povprečj e (SD)
Hungarian: • néhány vérnyomás, angina kezelésére vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt a „Ne szedje a Lojuxta-t" alatt)
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine ali za uravnavanje srčnega ritma (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta").
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 29 beteg közül 27 (93%) emésztőrendszeri mellékhatásokról számolt be.
Slovenian: faze je o neželenih učinkih na prebavila poročalo 27 (93 %) od 29 bolnikov.
Hungarian: A warfarin dózist a klinikai állapot függvényében kell módosítani.
Slovenian: Odmerek varfarina je treba prilagoditi, kot je klinično indicirano.
Hungarian: Egy 1 éves, ismételt dózissal kutyákon végzett vizsgálatban nem mutattak ki mikroszkopikus változásokat a májban, bár a szérum AST érték minimálisan nőtt a nőstény állatoknál.
Slovenian: V enoletni študiji z večkratnimi odmerki na psih ni bilo nobenih mikroskopskih sprememb v jetrih, čeprav je bila raven AST v serumu pri samicah rahlo povišana.
Hungarian: A betegek legalább 20%-a által jelzett egyéb mellékhatások közé tartoztak a következők: hasfájás, hasi diszkomfort, haspuffadás, székrekedés, flatulentia.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih je poročalo vsaj 20 % bolnikov, vključujejo bolečino v trebuhu, neugodje v trebuhu, distenzijo trebuha, obstipacijo in flatulenco.
Hungarian: Azok az adatok, amelyeket olyan betegeknél kaptak, akiknél a lomitapid kezelés megszakítása után meg kellett ismételni a méréseket, arra utalnak, hogy a zsír felhalmozódása a májban visszafordítható, de nem ismert, hogy vannak-e maradandó hisztológiai következményei.
Slovenian: Podatki posameznikov, pri katerih so meritve ponovili po prekinitvi lomitapida, kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno, vendar ni znano, ali ostanejo histološke posledice.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a legsúlyosabb mellékhatás a kóros hepaticus aminotranszferázszint volt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki med zdravljenjem so bile abnormalnosti jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás A naponta dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek nem szabad túllépniük a napi
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki prejemajo dializo, odmerek ne sme preseči
Hungarian: A p-érték az átlagos százalékos változásra alapul bA kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változásra vonatkozó p-érték a páros t-próba alapján
Slovenian: b Vrednost p za srednjo odstotno spremembo od izhodiščne vrednosti na podlagi parnega t-testa.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a jövetkező: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Hungarian: A dózist a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és az aminotranszferázszint-emelkedés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának minimalizálása érdekében fokozatosan kell emelni.
Slovenian: Odmerek je treba večati postopoma, da se čim bolj zmanjša incidenca in resnost neželenih učinkov na prebavila ter povišanja ravni aminotransferaze.
Hungarian: P-gp szubsztrátok: A lomitapid in vitro gátolja a P-gp-t, és fokozhatja a P-gp szubsztrátok felszívódását.
Slovenian: Substrati P-gp: Lomitapid zavira P-gp in vitro, kar lahko poveča absorpcijo substratov P-gp.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a kezelőorvost tájékoztassa az általa szedett gyógyszerekről, mivel különösen óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek májproblémákat okozhatnak; • A májbetegségre utaló tünetek, amelyek esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia;
Slovenian: • Potrebo po obveščanju zdravnika o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljejo, saj je treba biti še posebej previden, če se sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri;
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri mellékhatások voltak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili učinki na prebavila.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lojuxta
Hungarian: A Cmax az R(+)-warfarin esetében 14%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 15%-kal nőtt.
Slovenian: Vrednost Cmax za R(+)-varfarin se je povečala za 14 %, za (S-)-varfarin pa za 15 %.
Hungarian: • ha allergiás a lomitapidra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Hungarian: A CYP3A4-induktorral történő kezelés megszakítása esetén figyelembe kell venni a fokozott expozíció lehetőségét, és a Lojuxta dózis csökkentésére lehet szükség.
Slovenian: Pri prekinitvi uporabe induktorja CYP3A4 je treba upoštevati možnost povečane izpostavljenosti in morda bo potrebno zmanjšanje odmerka zdravila Lojuxta.
Hungarian: Paraméter/Rendellenesség
Slovenian: Parameter/abnormalnost
Hungarian: A májfunkciós értékek gyakoribb ellenőrzésére lehet indokolt.
Slovenian: Morda bo potrebno pogostejše spremljanje rezultatov jetrnih preiskav.
Hungarian: • ha Önnek májproblémái vagy megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós eredményei vannak
Slovenian: • če imate težave z jetri ali nepojasnjene nenormalne rezultate jetrnih preiskav;
Hungarian: Több dózis után a Cmax és az AUC nagyjából a lomitapid dózissal arányosan növekedett.
Slovenian: Pri večkratnih odmerkih sta se vrednosti Cmax in AUC povečali približno sorazmerno z odmerkom lomitapida.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: R(+)-warfarin esetében 25%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 30%-kal nőtt.
Slovenian: Vrednost AUC za R(+)-varfarin se je povečala za 25 %, za (S-)-varfarin pa za 30 %.
Hungarian: Mivel az ajánlott adagolási séma szerint a kezelést a dózistartomány alacsony dózisaival kell kezdeni, és a beteg egyéni toleranciája alapján azt óvatosan kell emelni, az idősek esetén nem ajánlott az adagolás módosítása.
Slovenian: Ker priporočeni režim odmerjanja vključuje začetek z nizkim odmerkom in previdno postopno povečevanje v skladu z toleranco posameznega bolnika, posebna priporočila za prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih niso potrebna.
Hungarian: A lomitapid dózist 5 mg-ról az egyénileg meghatározott, legnagyobb tolerált dózisig, de legfeljebb 60 mg-ig emelték.
Slovenian: Odmerek lomitapida se je večal od 5 mg do od posameznika odvisnega največjega toleriranega odmerka do 60 mg.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy más rasszok esetében szükséges-e a Lojuxta dózis módosítása.
Slovenian: Podatki, s katerimi bi lahko ugotovili, ali je prilagajanje odmerka zdravila Lojuxta potrebno pri drugih rasah, niso zadostni.
Hungarian: 5. táblázat: A lipid- és lipoproteinszintek abszolút értékben vett és százalékos változása a vizsgálat megkezdése és a 26.
Slovenian: Preglednica 5: Absolutne vrednosti in odstotne spremembe lipidov in lipoproteinov od izhodišča do 26. in 78. tedna (velika študija učinkovitosti
Hungarian: • Felhívás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta egyéb hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt való alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni, illetve hogy a májfunkciós értékeket gyakrabban kell monitorozni;
Slovenian: • Nasvet o previdnosti, če se zdravilo Lojuxta uporablja z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, in o razmisleku o pogostejšem spremljanju rezultatov jetrnih preiskav;
Hungarian: héten az LDL-C átlagos százalékos változása a kiindulási LDL-C-hoz képest -40% volt (p< 0,001) a kezelni szándékozott (Intent to Treat, ITT) populációban.
Slovenian: V 26. tednu je bil v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, povprečen odstotek spremembe holesterola LDL od izhodišča -40 % (p < 0,001).
Hungarian: A lomitapid egy „lipid-módosító szer", amely a „mikroszómális triglicerid transzfer-protein" hatását gátolja.
Slovenian: Lomitapid je „učinkovina, ki spreminja lipide", in deluje tako, da zavira delovanje „mikrosomalnega proteina za prenos trigliceridov".
Hungarian: A kezelés előtt a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amely az energia kevesebb, mint 20%-át biztosítja a zsírokból, és ezt az étrendet kell folytatniuk a kezelés ideje alatt is.
Slovenian: Bolnikova prehrana mora vsebovati manj kot 20 % energije, pridobljene iz maščob, preden se uvede zdravljenje.
Hungarian: beállított lipidcsökkentő kezelés csökkentésének klinikai előnyei (ideértve az aferézist is) nem biztosak.
Slovenian: Klinična korist zmanjšanja odmerkov osnovnih zdravil za zniževanje ravni lipidov, vključno z aferezo, ni določena.
Hungarian: Az egyidejűleg kumarinokat (így például warfarin) és Lojuxta-t szedő betegeknél az utóbbi kezelés megkezdése előtt meg kell határozni, és rendszeresen ellenőrizni kell az INR-t, a kumarin dózisokat pedig a klinikumnak megfelelően módosítani kell (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo kumarine (kot je varfarin) in zdravilo Lojuxta, je treba vrednost INR izmeriti pred uvajanjem zdravila Lojuxta, jo redno spremljati in prilagoditi odmerek kumarina, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A vizsgálat ideje alatt a májzsírszintet MRS segítségével minden, erre alkalmas betegnél prospektíven mérték (7. táblázat).
Slovenian: Maščobe v jetrih so se med klinično študijo prospektivno merile s slikanjem MRS pri vseh primernih bolnikih (Preglednica 7).
Hungarian: hét közötti átlagos százalékos változást szemlélteti, az utolsó észlelt adat (last observation carried forward, LOCF) alkalmazása mellett, minden egyes értékelés esetében.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba od izhodišča do 26. tedna z uporabo prenosa zadnjega opažanja (LOCF) za vsako oceno je prikazana na sliki 1.
Hungarian: A myopathia ritkán rhabdomyolysis formájában jelentkezhet, amelyhez a myoglobinuria következtében kialakuló akut veseelégtelenség is társulat, és halálhoz vezethet.
Slovenian: V redkih primerih se lahko miopatija razvije v rabdomiolizo z akutno ledvično odpovedjo, ki je posledica mioglobinurije, ali brez nje, kar lahko povzroči smrt.
Hungarian: A zsírban oldódó vitaminok csökkent felszívódása és szérum zsírsavak A vékonybélben kifejtett hatásmechanizmusát figyelembe véve a lomitapid csökkentheti a zsírban oldódó tápanyagok felszívódását.
Slovenian: Zmanjšana absorpcija liposolubilnih vitaminov in maščobnih kislin v serumu Glede na mehanizem delovanja v tankem črevesu lahko lomitapid zmanjša absorpcijo liposolubilnih hranilnih snovi.
Hungarian: • A kezelőorvos tájékoztatásának szükségessége, ha korábban májproblémái voltak;
Slovenian: • Potrebo po obveščanju svojega zdravnika o kakršnih koli težavah z jetri v preteklosti;
Hungarian: Normalizált Ráta [International Normalized Ratio, INR] emelkedésével) vagy májkárosodásról nem számoltak be, tartani lehet attól, hogy a lomitapid steatohepatitist okozhat, amely az évek folyamán cirrhosishoz vezethet.
Slovenian: Normalized Ratio)) ali jetrni odpovedi, obstajajo pomisleki, da bi lahko lomitapid sprožil steatohepatitis, ki lahko v več letih napreduje v cirozo.
Hungarian: Hasmenés a betegek 79%-ánál, hányinger 65%-ánál, dyspepsia 38%-ánál, hányás 34%-ánál fordult elő.
Slovenian: Diareja se je pojavila pri 79 % bolnikov, navzea pri 65 %, dispepsija pri 38 %, bruhanje pa pri 34 %.
Hungarian: Ha a kiindulási májfunkció eredmények kórosak, a gyógyszer szedését a hepatológus által végzett vizsgálat és a kiinduláskor tapasztalt rendellenességek okának feltárása vagy megoldása után kezdje meg.
Slovenian: Če so izhodiščni rezultati jetrnih preiskav nenormalni, je treba o uvedbi zdravila razmisliti šele, ko stanje ustrezno razišče hepatolog in se izhodiščne nenormalnosti pojasnijo ali odpravijo.
Hungarian: • Szakítsa meg az adagolást, és végezzen további májfunkciós vizsgálatokat, ha erre még nem került sor (például: alkalikus foszfatáz, összbilirubin és INR).
Slovenian: • Prekinite odmerjanje in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in INR).
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálati adatokat a potenciális kovariánsoknak a lomitapid-expozícióra gyakorolt hatása tekintetében elemezték.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Podatke v ključni klinični študiji so analizirali glede na vpliv morebitnih sospremenljivk na izpostavljenost lomitapidu.
Hungarian: Azoknak a stabil fenntartó Lojuxta dózist szedő betegeknek, akik bármilyen más gyenge CYP3A4-inhibitort kapnak, 12 órás különbséggel kell alkalmazniuk a gyógyszereiket (a Lojuxta-t és a gyenge CYP3A4 inhibitort).
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem vzdrževalnem odmerku zdravila Lojuxta, ki prejmejo kateri koli drugi šibek zaviralec CYP3A4, je treba odmerek zdravil (zdravila Lojuxta in šibkega zaviralca CYP3A4) zamakniti za 12 ur.
Hungarian: Egy patkányokon végzett orális karcinogenitási vizsgálatban a lomitapidot legfeljebb 99 héten keresztül alkalmazták a hímeknél 7,5 mg/ttkg/nap dózisban, nőstényeknél pedig 2,0 mg/ttkg/nap dózisban.
Slovenian: V študiji peroralne kancerogenosti pri podganah se je lomitapid dajal do 99 tednov v odmerkih do 7,5 mg/kg/dan pri samcih in 2,0 mg/kg/dan pri samicah.
Hungarian: fázisú vizsgálatban az ALT koncentrációnak a normálérték felső határának több mint 5-szörös növekedését mutató betegek esetében négyből három a protokollban ajánlottnál nagyobb mennyiségű alkohol fogyasztásáról számolt be.
Slovenian: V študiji 3. faze so 3 od 4 bolnikov s povišanjem ravni ALT > 5-kratna vrednost ULN poročali o uživanju alkohola zunaj omejitev, priporočenih v protokolu.
Hungarian: A Lojuxta-t egy sztatin mellett kiegészítő kezelésként kapó betegeknél nyomon kell követni azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a nagydózisú sztatinok alkalmazásával függnek össze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Lojuxta kot dodatno zdravljenje k statinom, je treba izvajati spremljanje neželenih učinkov, povezanih z uporabo velikih odmerkov statinov.
Hungarian: Az ALT és/vagy AST értékeknek a normálérték felső határát legalább 5-szörösen meghaladó emelkedésének rendezéséhez csökkentették a dózist vagy átmenetileg megszakították a lomitapid kezelést, és így minden beteg képes volt folytatni a vizsgálati kezelést.
Slovenian: Povišane ravni ALT in/ali AST, > 5-kratna vrednost ULN, so se obravnavale z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo odmerjanja lomitapida in vsi bolniki so lahko nadaljevali zdravljenje s študijskim zdravilom.
Hungarian: • a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. maravirok),
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovorneih za sproščanje serij
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítás és az emelkedett aminotranszferáz értékeket mutató betegek monitorozása
Slovenian: Preglednica 1: Prilagajanje odmerka in spremljanje pri bolnikih s povišanimi ravnmi aminotransferaz
Hungarian: lomitapid farmakokinetikája a terápiás tartományba eső egyetlen orális dózis alkalmazása esetén nagyjából a dózissal arányos.
Slovenian: Farmakokinetika lomitapida je približno sorazmerna peroralnim enkratnim odmerkom v terapevtskem razponu.