FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast spironolaktooni (2 mg/kg kehamassi kohta) ja benasepriilvesinikkloriidi l (0,25 mg/kg kehamassi kohta) koosmanustamist on terminaalne plasma poolväärtusaeg (t½) 7 tundi kanrenoonile ja 6 tundi 7α-tiometüülspironolaktoonile.
Latvian: Pēc vienlaicīgas spironolaktona (2 mg/kg) un benazeprila hidrohlorīda (0,25 mg/kg) uzņemšanas terminālie pussabrukšanas laiki (t½) kanrenonam bija 7 stundas un 6 stundas =7-α-tiometil-spironolaktonam.
Estonian: benazeprili HCl 2.5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Latvian: INDIKĀCIJA (-S)
Estonian: Sihtloomadel läbiviidud uuringus täheldati soovitatava annuse korral spironolaktooniga ravitud kastreerimata isastel koertel pöörduvat eesnäärme atroofiat.
Latvian: Mērķa dzīvnieku drošuma pētījumos tika novērota atgriezeniska prostatas atrofija visiem vīriešu kārtas suņiem, kas ārstēti ar spironolaktonu ieteicamajā devā.
Estonian: Iga närimistablett sisaldab:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra košļājamā tablete satur:
Estonian: MIINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar 30 tabletēm
Estonian: Täheldati ka annusest sõltuvat mõõdukat kompensatoorset neerupealiste zona glomerulosa hüpertroofiat soovituslikust kolm korda suuremate annuste juures.
Latvian: Lietojot devu, kas 3 reizes un vairāk pārsniedza ieteicamo devu , tika novērota virsnieru dziedzeru zona glomerulosa kompensatora fizioloģiska hipertrofija.
Estonian: Närimistablett.
Latvian: Kosļājamās tabletes.
Estonian: Selle veterinaarravimi koosmanustamine teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid või diureetikumid), anesteetikumide või uinutitega võib põhjustada vererõhu lisalanguse.
Latvian: Vienlaicīga šo zāļu lietošana ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (kā kalcija kanālu blokatori, βblokatori vai diurētiskie līdzekļi), anestēzijas vai sedatīviem līdzekļiem var radīt pastiprinātu hipotensīvu ietekmi.
Estonian: Pärast spironolaktooni (2 mg/kg kehamassi kohta) ja benasepriilvesinikkloriidi (0,25 mg/kg kehamassi kohta) koosmanustamist on terminaalne benaseprilaadi plasma poolväärtusaeg (t½) 18 tundi.
Latvian: Pēc vienlaicīgas spironolaktona (2 mg/kg) un benazeprila hidrohlorīda (0,25 mg/kg) uzņemšanas terminālas plazmas pussabrukšanas laiks benazeprilātam bija (t½) 18 stundas.
Estonian: Furosemiidi on südamepuudulikkusega koertel kasutatud koos benasepriilvesinikkloriidi ja spironolaktooni kombinatsiooniga ilma kliiniliste viideteta kõrvaltoimetele.
Latvian: Suņiem ar sirds mazspēju, lietojot benazeprila hidrohlorīda un spironolaktona kombināciju kopā ar furosemīdu, nevēlamas reakcijas netika novērotas..
Estonian: Cardalis 2,5 mg / 20 mg tabletid
Latvian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletes
Estonian: Närimistablett
Latvian: Krospovidons
Estonian: Benasepriilvesinikkloriid
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Estonian: Toimeaine(d):
Latvian: Aktīvās vielas:
Estonian: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Latvian: de la Ballastière 33500 Libourne Francija
Estonian: Selle veterinaarravimi koosmanustamine MSPVA-dega võib põhjustada antihüpertensiivse ja natriureetilise toime vähenemist ning suurendada seerumi kaaliumisisaldust.
Latvian: Vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana kopā ar šīm zālēm var samazināt to antihipertensīvo iedarbību, to natriurētisko efektu un palielināt kālija līmeni serumā.
Estonian: Koera kehamass (kg)
Latvian: Suņa ķermeņa svars (kg)
Estonian: Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-dega) neerupuudulikkusega koertel.
Latvian: Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem suņiem ar nieru mazspēju.
Estonian: Igapäevased üleannused tervetel koertel, st kuuekordne (1,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi ja 12 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni) ja kümnekordne (2,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi ja 20 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni) soovituslik annus tõi kaasa vähese erütrotsüütide massi vähenemise.
Latvian: Veseliem suņiem lietojot devu, kas 6 reizes (1,5 mg/kg ķermeņa svara benazeprila hidrohlorīda un 12 mg/kg ķermeņa svara spironolaktona) un 10 reizes (2,5 mg/kg ķermeņa svara benazeprila hidrohlorīda un 20 mg/kg spironolakotna) pārsniedza ieteicamo devu, novēroja nelielu eritrocītu masas samazināšanos.
Estonian: Seetõttu tuleb seda ravimit kasutada ettevaatlikult koos teiste veterinaarravimitega, mis indutseerivad ja inhibeerivad neid ensüüme või metaboliseeruvad nende ensüümide toimel.
Latvian: Tādēļ šīs zāles jālieto uzmanīgi, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles, kas ietekmē šo fermentu vielmaiņu.
Estonian: Cardalise närimistablette tuleb koerale manustada üks kord päevas, benasepriilvesinikkloriidi (HCl) 0,25 mg/kg kehamassi kohta ja spironolaktooni annuses 2 mg/kg kehamassi kohta alltoodud annustamistabeli järgi.
Latvian: Cardalis košļājamās tabletes suņiem lietot iekšķīgi vienreiz dienā devā 0,25 mg benazeprila hidrohlorīda (HCL) uz 1 kg ķermeņa svara un 2 mg spironolaktona uz 1 kg ķermeņa svara, saskaņā ar sekojošu devu tabulu.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Estonian: Pärast tablettide käsitsemist tuleb käsi pesta.
Latvian: Pēc rīkošanas ar tabletēm cilvēkiem jānomazgā rokas.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cardalise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. jūlijā izsniedza Cardalis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Ravimit turustatakse näritavate tablettidena (2,5 mg / 20 mg, 5 mg / 40 mg ja 10 mg / 80 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas sūkājamu tablešu veidā (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg un 10 mg/80 mg).
Estonian: Muu teave Cardalise kohta
Latvian: Cita informācija Cardalis
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada aprīlī.
Estonian: See on südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd.
Latvian: Tas ir sirds slimības veids, kad sirds nespēj sūknēt pa ķermeni pietiekami daudz asiņu.
Estonian: Samuti korraldati hagijatel 6-kuuline ohutusuuring, milles kasutati soovitatavast annusest kuni 5 korda suuremat annust.
Latvian: Dzinējsuņiem veica arī sešu mēnešu drošuma pētījumu, lietojot līdz piecas reizes lielāku devu par ieteicamo devu.
Estonian: Ohutusuuring näitas, et Cardalisel on hea ohutusprofiil.
Latvian: Drošuma pētījumā Cardalis pierādītas labas drošuma īpašības.
Estonian: Spironolaktoon toimib südamele ja veresoontele ka muude mehhanismide kaudu, kuigi nende esinemine koertel ei ole veel täielikult tõendatud.
Latvian: Spironolaktons iedarbojas uz sirdi un asinsvadiem arī citos veidos, bet šie mehānismi suņiem joprojām nav pilnībā izpētīti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli südamehaiguse tõttu surnud koerte arv.
Latvian: Šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija sirds slimības dēļ mirušo suņu skaits.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi hea teostus, mis määratleti vähemalt 90% tablettide manustamisena koertele.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laba ārstēšanas panesamība, ko noteica pēc tā, ka suņi apēda vismaz 90 % tablešu.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil koertel kontrollida neerutalitlust ja vere kaaliumisisaldust.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem suņiem jānovērtē nieru darbība un kālija līmenis asinīs.
Estonian: Koertel tehti väliuuring, et näidata, kui hästi Cardalise tablette võeti ja kui kerge oli neid anda.
Latvian: Lauka pētījumus ar suņiem veica, lai parādītu, cik labi tabletes tika ieņemtas un cik viegli sunim tās var iedot.
Estonian: Kui hormooni angiotensiin II tekib vähem, siis veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Latvian: Kad angiotensīna II veidošanās samazinās, asinsvadi atslābinās un paplašinās.
Estonian: Väliuuring näitas, et 92% Cardalise tablettidest, mis anti koos toiduga või ilma, tarbiti vabatahtlikult ja täielikult ja 86% koertest oli ravi hästi teostatav.
Latvian: Lauka pētījumā tika pierādīts, ka Cardalis tiek ieņemts labprātīgi un pilnībā 92 % gadījumu, ja to dod ar vai bez barības, un apmēram 86 % suņu labi panesa ārstēšanu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Cardalise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Cardalise müügiloa.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Cardalis, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt tām reģistrācijas apliecību.
Estonian: Ravimi juhusliku allaneelamise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda ārstam lietošanas pamācība vai etiķete.
Estonian: Tablette manustatakse üks kord ööpäevas koos toiduga annuses 0,25 mg benasepriilvesinikkloriidi ja 2 mg spironolaktooni kehakaalu kg kohta.
Latvian: Tabletes suņiem tiek dotas vienreiz dienā kopā ar barību, un deva ir 0,25 mg benazeprilhidrogēnhlorīda un 2 mg spironolaktona uz kilogramu ķermeņa masas.
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitor.
Latvian: Benazeprilāts ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Estonian: Tabletid võib segada väikese söögikogusega, mis antakse koerale enne põhisöögikorda või segatuna põhisöögi sisse.
Latvian: Tabletes var tikt samaisītas ar nelielu daudzumu barības, ko sunim iedod tieši pirms pamatmaltītes, vai ar maltītei paredzēto pārtiku.
Estonian: Samuti esitas ettevõte väliuuringute andmed, kus manustati toimeaineid eraldi tablettidena.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī lauka pētījumu rezultātus ar atsevišķām aktīvajām vielām, kas lietotas atsevišķu tablešu veidā.
Estonian: Cardalis on veterinaarravim, mis sisaldab kahte toimeainet, benasepriilvesinikkloriidi ja spironolaktooni.
Latvian: Cardalis ir veterinārijas zāles, kas satur divas aktīvās vielas - benazeprilhidrogēnhlorīdu un spironolaktonu.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu teave on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Estonian: Miks Cardalis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Cardalis tika apstiprinātas?
Estonian: Cardalist kasutatakse, et ravida kongestiivset südamepuudulikkust, mida põhjustab pikaajaline südameklappide talitlushäire.
Latvian: Cardalis lieto, lai ārstētu sirds mazspēju, ko izraisa ilgstošs sirds vārstuļu bojājums.
Estonian: Laboriuuring näitas, et Cardalis oli bioekvivalentne individuaalseid toimeaineid sisaldavate ravimite kombineeritud raviga (ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Latvian: Laboratorijas pētījumā tika pierādīts, ka Cardalis ir bioekvivalentas kombinētai terapijai ar zālēm, kas satur vienu aktīvo vielu (zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada organismā vienādu aktīvās vielas līmeni).
Estonian: Cardalis benasepriilvesinikkloriid/spironolaktoon
Latvian: Benazeprilhidrogēnhlorīds / spironolaktons
Estonian: Cardalist ei tohi kasutada koertel, keda kasutatakse või kavatsetakse kasutada tõuaretuses.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem, kurus paredzēts izmantot vai kurus izmanto kā vaislas suņus.
Estonian: Aldosterooni toime blokeerimise teel suurendab spironolaktoon soola ja vee eritumist uriiniga.
Latvian: Bloķējot aldosterona iedarbību, spironolaktons palielina sāļu un ūdens izdalīšanos ar urīnu.
Estonian: Rasedad peavad olema eriti ettevaatlikud, et vältida tablettide juhuslikku neelamist, sest ACE-inhibiitorid võivad kahjustada loodet.
Latvian: Grūtniecēm jābūt īpaši piesardzīgām, lai izvairītos no nejaušas tablešu norīšanas, jo ir konstatēts, ka AKE inhibitori ietekmē nedzimušu bērnu.
Estonian: Inimesed, kes on spironolaktooni või benasepriili suhtes teadaolevalt ülitundlikud (allergilised), peavad vältima kokkupuudet Cardalisega.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir diagnosticēta paaugstināta jutība (alerģija) pret spironolaktonu vai benazeprilu, jāizvairās no saskares ar Cardalis.
Estonian: Uuringutes täheldati samal ajal spironolaktooni ja benasepriiliga ravitud koertel suuremat elulemust võrreldes ainult benasepriili saanud koertega.
Latvian: Šajos pētījumos tika pierādīta ilgāka dzīvildze tiem suņiem, kas vienlaikus ārstēti ar spironolaktonu un benazeprilu nekā tiem, kas ārstēti tikai ar benazeprilu.
Estonian: Kuidas Cardalis toimib?
Latvian: Kā darbojas Cardalis?
Estonian: Mis on Cardalis?
Latvian: Kas ir Cardalis?
Estonian: Ettevõte esitas hagijatel (beagle) korraldatud laboriuuringu andmed, milles võrreldi spironolaktooni ja benasepriili kasutamisel ainsa toimeainena (ravimid Prilactone ja Fortekor, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba) ja Cardalist.
Latvian: Uzņēmums iesniedza laboratorijas pētījumu ar dzinējsuņiem, kurā salīdzināta ārstēšana ar spironolaktonu un benazeprilu atsevišķu aktīvu vielu veidā (lietojot preparātus Prilactone un Fortekor, kas jau ir reģistrēti Eiropas Savienībā) ar Cardalis terapiju.
Estonian: See langetab vererõhku ja vähendab ühtlasi südame koormust.
Latvian: Tas ļauj samazināties asinsspiedienam, mazinot slodzi sirdij.
Estonian: See võimaldab ainsa toimeainega korraldatud väliuuringute andmed üle kanda Cardalisele.
Latvian: Tas ļāva attiecināt uz Cardalis pieejamos lauka pētījumu datus par atsevišķām aktīvajām vielām.
Estonian: Benasepriil on eelravim, mis muudetakse organismis aktiivseks toimeaineks benaseprilaadiks.
Latvian: Benazeprils ir priekšzāles, t. i., viela, kas organismā pārveidojas par benazeprilātu.
Estonian: Cardalist kasutatakse koerte kongestiivse südamepuudulikkuse ravimiseks.
Latvian: Cardalis lieto, lai ārstētu suņus, kuriem ir sirds mazspēja.
Estonian: Mis riskid Cardalisega kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Cardalis?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cardalise kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Cardalis iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Kuidas Cardalist uuriti?
Latvian: Kā noritēja Cardalis izpēte?
Estonian: Cardalist ei tohi samuti kasutada tiinetel või imetavatel koertel, sest rottidel toimunud uuringus täheldati benasepriilil toksilist toimet lootele.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot grūsnām kucēm vai kucēm zīdīšanas (piena veidošanās) periodā, jo benazeprila pētījumos ar žurkām ir novērota toksiska ietekme uz augli.
Estonian: Cardalist ei tohi manustada koertele, kes on ACE-inhibiitorite või ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot suņiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret AKE inhibitoriem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Peale selle ei tohi Cardalist kasutada Addisoni tõve või hüpoadrenokortitsismiga (seisund, kus hormoonide teke neerupealistes on vähenenud), hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) või hüponatreemiaga (vere naatriumivaegus) koertel.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot suņiem ar Adisona slimību vai hipoadrenokorticismu (stāvokli, kad virsnieres nesintezē pietiekami daudz hormonu), hiperkaliēmiju (paaugstinātu kālija līmenis asinīs) vai hiponatriēmiju (pazeminātu nātrija līmenis asinīs).
Estonian: Cardalise kasutamisel maksakahjustusega koertel tuleb olla ettevaatlik, sest see võib muuta spironolaktooni metabolismi (ainevahetust) maksas.
Latvian: Cardalis piesardzīgi jālieto suņiem ar aknu bojājumu, jo tas var ietekmēt veidu, kā spironolaktons metabolizējas (tiek pārveidots) aknās.
Estonian: Milleks Cardalist kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Cardalis?
Estonian: Neerutalitluse puudulikkusega koertel tuleb neerutalitlust ravi ajal regulaarselt jälgida, sest neil võib olla hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) risk.
Latvian: Regulāra uzraudzība ir jāturpina suņiem ar pavājinātu nieru darbību, jo viņiem ārstēšanas laikā var būt palielināts hiperkaliēmijas (paaugstināta kālija līmeņa asinīs) risks.
Estonian: ACE-inhibiitorid vähendavad organismis tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendava aine) hormooni angiotensiin II teket.
Latvian: AKE inhibitori samazina angiotensīna II, spēcīga vazokonstriktora (vielas, kas sašaurina asinsvadus), veidošanos.
Estonian: Cardalist ei tohi kasutada ka aordi või kopsuarteri stenoosi (ahenemise) korral, kui see takistab verevarustust.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot aortālas vai pulmonālas stenozes (aortas vai plaušu asinsvadu sašaurinājuma) gadījumā, kas ietekmē asiņu izsviedi no sirds.
Estonian: See omakorda vähendab vere üldist mahtu, mistõttu südame koormus vere pumpamisel väheneb ja südametalitlus paraneb.
Latvian: Tas samazina kopēju asins tilpumu, mazinot darbu, kāds jāveic sirdij, sūknējot asinis, un līdz ar to uzlabo tās darbību.
Estonian: Spironolaktoon blokeerib aldosterooni toime; see on hormoon, mis põhjustab neerudes vedeliku- ja soolapeetuse, mis kahjustab kardiovaskulaarsüsteemi.
Latvian: Aldosterons ir hormons, kura darbības rezultātā nieres aiztur organismā sāļus un ūdeni, kas nelabvēlīgi ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu.
Estonian: Spironolaktooniga ravitavatel kastreerimata koertel võib tekkida eesnäärme atroofia (kõhetumine), mis on ravi lõpetamisel pöörduv.
Latvian: Nekastrētiem, ar spironolaktonu ārstētiem suņiem var būt atgriezeniska prostatas (vīrišķā dzimuma dzīvnieku reproduktīvās sistēmas dziedzera) atrofija (samazināšanās).
Estonian: Cardalist ei tohi toime tõttu isassuguhormoonidele manustada kasvueas koertele.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot augošiem suņiem, jo tas ietekmē vīrišķos dzimumhormonus.
Estonian: Märkus.
Latvian: Piezīme:
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON MÕELDUD VAID TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA IR PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud ka järgmistel asjaoludel:
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts arī šādos gadījumos:
Estonian: Mida on vaja teada enne Cardioxane manustamist Teile ei tohi Cardioxane manustada
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cardioxane lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Cardioxane
Estonian: Praegu olemasolevad piiratud andmed on esitatud lõikudes 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.3., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Estonian: Ravimi pikaajalised kasulikud mõjud ja riskid lastele ning noorukitele ei ole veel selged.
Latvian: Ilgtermiņa ieguvumi un riski, lietojot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, vēl nav skaidri.
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta attiecīgajās sadaļās
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Latvian: Šī informācija par zālēm ir sagatavota pārvērtēšanas procedūras, uz kuru attiecas Komisijas lēmums, rezultātā.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Latvian: Informāciju par zālēm vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III. sadaļas 4. nodaļā.
Estonian: − kui olete alla 18-aastane ja teie plaanitud antratsükliini annust peetakse väikseksrääkige sellest oma arstiga.
Latvian: − Ja esat jaunāks par 18 gadiem un Jums paredzētā antraciklīna deva tiek uzskatīta par zemu - konsultējieties par to ar savu ārstu.
Estonian: Cardioxane ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Latvian: Cardioxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ravimist saadava kasu ja võimalike riskide kohta pidage nõu arstiga.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs konsultēs par šo zāļu ieguvumiem un riskiem.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Latvian: Derīgais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija, kas sagatavota Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem (attiecīgos gadījumos teksta ievietošana, aizstāšana un dzēšana), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kas izklāstīts tālāk tekstā: A. Zāļu apraksts
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses 0 kuni 18 aastat, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus.
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu.
Estonian: B. Pakendi infoleht
Latvian: B. Lietošanas instrukcija
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.3).
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele vanuses alla 18 aasta, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Peamised taotletud muudatused olid järgmised:
Latvian: Primārās variācijā pieprasītās izmaiņas bija:
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir šādas: CZ, DE, ES, IT, NL, PL un UK.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus FR/H/0283/001/II/27G algas 28. novembril 2015.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra FR/H/0283/001/II/27G tika sākta 2015. gada 28. novembrī.
Estonian: Tavaliselt tekib see ravi ajal või esimestel ravijärgsetel aastatel.
Latvian: Parasti šādi traucējumi rodas terapijas laikā vai pirmajos gados pēc terapijas.
Estonian: • komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohast esildist;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 1234/2008 13. pantu Komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
Estonian: Arvestades Ühendkuningriigi tõstatatud potentsiaalselt tõsist rahvaterviseriski, suunas Prantsusmaa 4. novembril 2016 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 alusel menetluse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Latvian: Ņemot vērā Apvienotās Karalistes norādīto iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, 2016. gada 4. novembrī Francija nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse raames esitati esildis II tüübi muudatuste tegemiseks Cardioxane 500 mg infusioonilahuse pulbri teabes.
Latvian: Saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts II tipa variāciju grupēšanas pieteikums par Cardioxane 500 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Ühendkuningriik ei nõustunud referentliikmesriigi hinnanguga, mis käsitles vastunäidustuse eemaldamist pediaatriliste patsientide teatud alarühmalt.
Latvian: Apvienotā Karaliste nepiekrita atsauces dalībvalsts novērtējumam par kontrindikācijas dzēšanu konkrētai pediatrijas populācijas apakšgrupai.