FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter 4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 155), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).
Hungarian: Egy III. fázisú klinikai vizsgálat során a plazmaszintek monitorozása azt mutatta, hogy az össz-szilodoszin szint 4 hetes kezelést követen nem változott enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 70) a normális vesefunkciójú betegekhez képest (n = 155), miközben a koncentrációértékek átlagosan megduplázódtak a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél (n = 7).
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdata for patienter inkluderet i alle kliniske studier tyder ikke på, at let nedsat nyrefunktion (n = 487) udgør en yderligere sikkerhedsrisiko under behandling med silodosin (såsom en forøgelse i svimmelhed eller ortostatisk hypotension), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 955).
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatba bevont beteg biztonságossági adatainak áttekintése során nem találták azt, hogy a normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (n = 955) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedők (n = 487) fokozott biztonságossági kockázatnak lennének kitéve a szilodoszinnal végzett kezelés során (mint például a szédülékenység vagy az ortosztatikus hipotónia fokozódása).
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Silodyx.
Hungarian: • Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Silodyx-et.
Danish: Den primære metabolit i plasma, silodosins glukuronidkonjugat (KMD-3213G), som har vist sig at være aktiv in vitro, har en forlænget halveringstid (ca. 24 timer) og når op på plasmakoncentrationer ca. fire gange højere end silodosins.
Hungarian: Kimutatták, hogy a plazmában található fő metabolit, a szilodoszin glükuronnal konjugált formája (KMD-3213G) in vitro körülmények között is aktív, elnyújtott felezési ideje van (körülbelül 24 óra) és a plazmakoncentrációja a szilodoszinhoz képest hozzávetőlegesen négyszer magasabb.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodyx.
Hungarian: A gyógyszer erős CYP3A4 gátlókkal (mint például ketokonazol, itrakonazol, ritonavir vagy ciklosporin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Danish: Silodyx er kun beregnet til brug hos mænd.
Hungarian: A Silodyx nem nőknél történő alkalmazásra való.
Danish: Medikamentel eruption1
Hungarian: Gyógyszer okozta kiütés1
Danish: Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) IFIS er blevet indberettet under operation for grå stær (se pkt.
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS) Katarakta-műtét során IFIS-ról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Danish: Silodyx indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Silodyx
Danish: Silodyx påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Hungarian: A Silodyx szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra.
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodyx kan føre til et let blodtryksfald.
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodyx-szel történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Danish: Silodyx kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid.
Hungarian: A Silodyx csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét.
Danish: Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: Sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Intraoperativt Floppy-irissyndrom
Hungarian: Intraopera tív floppy iris szindróma
Danish: Eksponeringen over for den primære metabolit i plasma, silodosinglukuronid (KMD-3213G) ved steady-state er ca. 3 gange så høj som over for det oprindelige stof.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, a plazmában található fő metabolittal, a szilodoszin-glükuroniddal (KMD-3213G) kapcsolatos expozíció körülbelül 3-szoros az alapvegyülethez képest.
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Silodyx bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Mivel csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban (n = 35), ezért az alacsonyabb, 4 mg-os kezdőadag ajánlott ilyen esetben.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: Fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Hududslæt1, Pruritus1
Hungarian: Bőrkiütés1 Viszketés1 Csalánkiütés1
Danish: Silodyx 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: A Silodyx 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Meget sjælden
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Danish: Til dette formål findes Silodyx 4 mg hårde kapsler.
Hungarian: Ilyen célból a Silodyx 4 mg kemény kapszula is kapható.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med med referencelægemidlet, som indeholder Silodyx i alle undergrupper af den pædiatriske population med BPH (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Silodyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Oral administration af silodosin absorberes godt, og absorptionen er proportional med dosen.
Hungarian: A szájon át alkalmazott szilodoszin jól felszívódik és a felszívódás dózisarányos.
Danish: I et enkeltdosisstudie resulterede eksponeringen over for silodosin (ubundet) hos patienter med let (n = 8) og moderat nedsat nyrefunktion (n = 8) i gennemsnit i en forhøjelse af Cmax (med 1,6 gange) og AUC (med 1,7 gange) i forhold til patienter med normal nyrefunktion (n = 8).
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során, az enyhétől (n = 8) a közepes fokig (n = 8) terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek szilodoszinnal (nem kötött forma) történő expozíciójára vonatkozóan, a normális vesefunkcióval rendelkező önkéntesekhez (n = 8) képest, a Cmax-érték (1,6-szoros) és az AUC-érték (1,7-szeres) átlagos növekedését figyelték meg.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodyx 8 mg dagligt.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy Silodyx 8 mg kapszula.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodyx.
Hungarian: A Silodyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Hungarian: Két III. fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom ScoreIPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
Danish: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Hungarian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodyx hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Hungarian: A Silodyx-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne rapporterede en forbedring af de mest generende symptomer, som patienterne klagede over ved baseline (dvs. nykturi, hyppighed, tyndere stråle, trang, efterdryp og ufuldstændig tømning), vurderet på basis af ICS-spørgeskemaet for mænd (International Continence Society).
Hungarian: A férfiaknak szóló ICS kérdőívek (International Continence Society male questionnaire) kiértékelése alapján a betegek megközelítőleg fele számolt be a vizsgálat kezdetekor a betegek által legzavaróbbnak tartott tünetek javulásáról (pl. nycturia, gyakori, illetve csökkent sugarú vizeletürítés, sürgető vizelési inger, a vizelet elcseppenése a vizelés végén és a hólyag nem teljes kiürülése).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Silodyx 8 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Silodyx 8 mg
Danish: Sådan skal De tage Silodyx
Hungarian: Hogyan kell szedni a Silodyx-et?
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Silodyx 4 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Silodyx 4 mg
Danish: Silodyx 8 mg hårde kapsler Silodyx 4 mg hårde kapsler silodosin
Hungarian: Silodyx 8 mg kemény kapszula Silodyx 4 mg kemény kapszula szilodoszin
Danish: Meget almindelige bivirkninger(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Danish: Silodyx 4 mg hårde kapsler
Hungarian: Silodyx 4 mg kemény kapszula
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben kell bevenni, lehetőleg minden nap azonos időben.
Danish: Det fås som kapsler (4 og 8 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (4 és 8 mg).
Danish: Patienterne vurderede selv deres symptomers sværhedsgrad.
Hungarian: A betegek maguk ítélték meg tüneteik súlyosságát.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Silodyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Silodyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De skal synkes hele, helst med et glas vand.
Hungarian: A kapszulákat egészben, lehetőleg egy pohár vízzel kell lenyelni.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Silodyx.
Hungarian: Ez a Silodyx-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Denne dosis kan efter en uge øges til 8 mg en gang dagligt.
Hungarian: Ez egy hét elteltével napi egyszeri 8 mg-ra növelhető.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Silodyx den 29. januar 2010.
Hungarian: 2010. január 29-én az Európai Bizottság a Silodyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Blærehalskirtlen er et organ, der sidder under blæren hos mænd.
Hungarian: A prosztata a húgyhólyag alatt található szerv férfiaknál.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Silodyx, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Hungarian: A Silodyx-et gyártó vállalat ezenkívül biztosítani fogja, hogy a szemsebészek az IFIS-t illetően tájékoztatást kapjanak minden tagállamban, ahol a gyógyszert forgalmazni fogják.
Danish: Det primære effektmål i alle tre undersøgelser var forbedringen af patienternes IPSS (International Prostate Symptom Score) efter 12 ugers behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban a betegek nemzetközi prosztatatünet-pontszáma (IPSS) volt 12 hetes kezelés után.
Danish: Hvis den er forstørret, kan det give problemer med vandladningen.
Hungarian: Megnagyobbodása problémákat okozhat a vizeletürítésnél.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silodyx anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Silodyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: I de to undersøgelser, hvor Silodyx udelukkende blev sammenlignet med placebo, lå IPSS på ca. 21 point ved undersøgelsens start.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Silodyx-et csak placebóval hasonlították össze, a vizsgálat kezdetén az IPSS értéke 21 pont körüli volt.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Silodyx (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres ved ejakulation.
Hungarian: A Silodyx leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ejakuláció során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Danish: Intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS) optræder hos nogle patienter, der tager α-adrenoreceptorantagonister, og kan give komplikationer under operation for grå stær.
Hungarian: Intraoperatív petyhüdt írisz szindróma (IFIS) fordulhat elő egyes, alfa-adrenoreceptor antagonistákat szedő betegeknél, és ez komplikációkat okozhat hályogműtétek során.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Silodyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Silodyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: I den tredje undersøgelse lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen, hvorefter den efter 12 uger faldt med 7,0 point hos de mænd, der tog Silodyx, med 6,7 point hos de mænd, der tog tamsulosin, og med 4,7 point hos de mænd, der tog placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az IPSS 19 pont körüli volt a kezelés előtt, majd 12 hét után 7 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, 6,7 ponttal a tamszulozint szedőknél és 4,7 ponttal a placebót szedőknél.
Danish: Den anbefalede dosis er en 8 mg kapsel en gang dagligt.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy 8 mg-os kapszula.
Danish: I en af disse undersøgelser sammenlignede man også Silodyx med tamsulosin (et andet lægemiddel mod BPH).
Hungarian: Ebből az egyik vizsgálat a Silodyx-et tamszulozinnal (egy másik, BPH kezelésére alkalmazott gyógyszerrel) is összehasonlította.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Silodyx skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Silodyx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: IFIS er en sygdom, der gør iris løs.
Hungarian: Az IFIS egy olyan betegség, amely miatt az írisz petyhüdtté válik.
Danish: Når disse receptorer aktiveres, får de musklerne, der kontrollerer vandladningen, til at trække sig sammen.
Hungarian: Amikor ezek a receptorok aktiválva vannak, összehúzódásra késztetik a vizeletáramlást szabályozó izmokat.
Danish: For mænd med moderate nyreproblemer er startdosis 4 mg en gang dagligt.
Hungarian: Közepesen súlyos veseproblémákban szenvedő férfiak esetén a kezdő adag napi egy 4 mg-os kapszula.
Danish: Silodyx anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A Silodyx nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknek.
Danish: Andre oplysninger om Silodyx
Hungarian: A Silodyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Ved at blokere disse receptorer får silodosin musklerne til at slappe af, hvilket gør det lettere at lade vandet og lindrer symptomerne på BPH.
Hungarian: E receptorok gátlásával a szilodoszin elernyedésre készteti ezeket az izmokat, ami megkönnyíti a vizeletürítést, és enyhíti a BPH tüneteit.
Danish: Efter 12 uger var IPPS faldet med ca. 6,4 point hos mænd, der tog Silodyx, og med ca. 3,5 point hos mænd, der tog placebo.
Hungarian: 12 hét elteltével ez 6,4 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, és körülbelül 3,5 ponttal a placebót szedőknél.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Silodyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Hungarian: A terv alapján a Silodyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Silodyx silodosin
Hungarian: Silodyx szilodoszin
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Silodyx opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Silodyx.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Silodyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det aktive stof i Silodyx, silodosin, er en α-adrenoreceptorantagonist.
Hungarian: A Silodyx hatóanyaga, a szilodoszin, egy alfa-adrenoreceptor antagonista.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodyx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silodyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Silodyx blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede over 1 800 mænd med BPH.
Hungarian: A Silodyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, több mint 1800, jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfi bevonásával.
Danish: Silodyx anvendes til behandling af symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH, forstørrelse af blærehalskirtlen) hos voksne.
Hungarian: A Silodyx a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignusz prosztata hiperplázia, BPH) tüneteinek a kezelésére szolgál felnőtteknél.
Danish: IPSS er en vurdering af patientens symptomer såsom den manglende evne til at tømme blæren og trangen til at lade vandet gentagne gange eller spænde, mens man lader vandet.
Hungarian: Az IPSS a beteg tüneteit, például a hólyagürítésre való képtelenséget, az ismételt vizelési kényszert, illetve a vizeléshez szükséges erőfeszítést értékeli.
Danish: Silodyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin.
Hungarian: A Silodyx egy szilodoszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Silodyx fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Silodyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Virkningerne af Silodyx blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt a Silodyx hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Silodyx var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at mindske symptomerne på BPH.
Hungarian: A Silodyx a BPH tüneteinek csökkentésében a placebónál hatásosabb, a tamszulozinnal pedig azonos hatásosságú volt.
Danish: Det virker ved at blokere nogle receptorer, der kaldes α1A-adrenoreceptorer, i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret (det rør, der går fra blæren og til ydersiden af kroppen).
Hungarian: Ez a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben lévő úgynevezett alfa-1A adrenoreceptorok gátlásával fejti ki hatását.
Danish: Hvorfor blev Silodyx godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Silodyx forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Silodyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Silodyx alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Silodyx?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silodyx-et?
Danish: Hvordan blev Silodyx undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Silodyx-et?
Danish: Hvordan virker Silodyx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Silodyx?
Danish: Anvendes på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben alkalmazza.
Danish: Læn hovedet tilbage.
Hungarian: Hajtsa hátra a fejét.
Danish: Carbomer 974P
Hungarian: Karbomer 974P
Danish: Plasmakoncentrationerne er meget lave.
Hungarian: A plazma koncentráció nagyon alacsony.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker.
Hungarian: A doboz 1 vagy 3 palackot tartalmaz.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Danish: Lægemidlet må ikke injiceres.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad injektálni.
Danish: Hyppigheden af en allergisk reaktion på lægemidlet er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Hungarian: A gyógyszer kiváltotta allergiás reakció gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Hungarian: 1 × 5 ml 3 × 5 ml
Danish: Plasmaniveauerne falder med en halveringstid på cirka 2-3 timer.
Hungarian: A plazmaszintek körülbelül 2-3 órás felezési idővel csökkenek.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser skal undgås.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezést kerülni kell.
Danish: BE-2870 Puurs Belgium eller
Hungarian: BE-2870 Puurs Belgium vagy
Danish: Brinzolamid + Brimonidin Gennemsnit a
Hungarian: Brinzolamid + Brimonidin Átlagos a
Danish: De er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi besorolás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100-< 1/10), nem gyakori ( 1/1000-< 1/100), ritka ( 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) , vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Det er især vigtigt, at medicinen ikke anvendes til børn under 2 år (se punktet "Brug ikke SIMBRINZA" ovenfor), da det sandsynligvis ikke er sikkert.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a gyógyszert 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd fent a „Ne alkalmazza a SIMBRINZA-t" részt), mivel nagy valószínűséggel nem biztonságos.
Danish: SIMBRINZA Gennemsnit a
Hungarian: SIMBRINZA Átlagos a
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.
Hungarian: Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.
Danish: Den eneste indberettede bivirkning til dato var hypotension.
Hungarian: Az egyetlen jelentett mellékhatás a hypotensio volt.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év
Danish: De maksimale humane plasmakoncentrationer er <1 ng/ml og opnås inden for <1 time.
Hungarian: A maximális humán plazma koncentráció < 1 ng/ml, amely 1 órán belül kialakult.
Danish: EU/1/14/933/001 1 x 5 ml EU/1/14/933/002 3 x 5 ml
Hungarian: EU/1/14/933/001 1 × 5 ml EU/1/14/933/002 3 × 5 ml
Danish: Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH-niveau skal monitoreres.
Hungarian: A szérum elektrolit szinteket (főként a káliumét) és a vér pH-értékét nyomon kell követni.
Danish: Hvis du bruger dråber i begge øjne, gentages trinnene for det andet øje.
Hungarian: Amennyiben a szemcseppet mindkét szemében alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Danish: Imidlertid viser de kliniske og prækliniske sikkerhedsdata sig at være veltolererede og sikre under kronisk administration.
Hungarian: Azonban a klinikai és nem-klinikai biztonsági adatok azt mutatják, hogy krónikus alkalmazás során jól tolerálható és biztonságos.