FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de este medicamento por personas sanas puede aumentar excesivamente ciertos parámetros sanguíneos y con ello causar problemas en el corazón o vasos sanguíneos pudiendo poner en peligro la vida.
Portuguese: A utilização deste medicamento por pessoas saudáveis pode aumentar excessivamente certos parâmetros sanguíneos e, por esse motivo, provocar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos que podem ser potencialmente fatais.
Spanish: Tras la administración de epoetina zeta (epoetin theta), el número de eritrocitos, los valores del hematocrito y el recuento de reticulocitos aumentó.
Portuguese: Após administração de epoetina teta, o número de eritrócitos, os valores do hematócrito e a contagem de reticulócitos aumenta.
Spanish: Si ocurren estas reacciones será necesaria la atención inmediata de un médico y someter al paciente a cuidados intensivos.
Portuguese: Caso estas reações ocorram, necessitam do exame imediato de um médico e de cuidados médicos intensivos.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de la anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados não indicaram benefícios significativos associados à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina é aumentada para além do nível necessário para controlar os sintomas de anemia e para evitar transfusão sanguínea.
Spanish: Anemia causada por insuficiencia renal crónica
Portuguese: Anemia provocada por insuficiência renal crónica
Spanish: Frecuencia no conocida en pacientes con cáncer (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Episodios tromboembólicos, por ejemplo coágulos sanguíneos.
Portuguese: Desconhecidos em doentes com cancro (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Acontecimentos tromboembólicos, por exemplo, aumento dos coágulos sanguíneos.
Spanish: Reacciones cutáneas*
Portuguese: Reações cutâneas*
Spanish: Si su tensión arterial aumenta, su médico puede darle medicamentos para disminuir la presión arterial.
Portuguese: Se a sua tensão arterial aumentar, o seu médico pode receitar-lhe medicamentos para reduzir a tensão arterial.
Spanish: - si es alérgico a la epoetina zeta (epoetin theta), a otras epoetinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Portuguese: - se tem alergia à epoetina teta, a outra epoetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Spanish: Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido antes las instrucciones necesarias por parte de su médico o enfermero.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Crisis Hipertensiva*
Portuguese: Crises hipertensivas*
Spanish: Si los niveles de hemoglobina continúan aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina comiencen a disminuir, momento en el cual debe reiniciarse el tratamiento a una dosis aproximadamente 25 % inferior a la dosis previamente administrada.
Portuguese: Se os níveis de hemoglobina continuarem a aumentar, o tratamento deve ser interrompido até que os níveis de hemoglobina comecem a diminuir, neste momento o tratamento deve ser reiniciado com uma dose aproximadamente 25 % abaixo da dose previamente administrada.
Spanish: En pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, la etiología de la anemia es multifactorial.
Portuguese: Em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a etiologia da anemia é multifatorial.
Spanish: Tras la inyección subcutánea de 40 UI/Kg de peso de epoetina zeta (epoetin theta) en tres sitios diferentes (antebrazo, abdomen, muslo) en voluntarios sanos, se observaron niveles de perfiles plasmáticos similares.
Portuguese: Após injeção subcutânea de 40 UI/kg de massa corporal de epoetina teta em três locais diferentes (braço, abdómen, coxa) em voluntários saudáveis, foram observados perfis semelhantes de níveis plasmáticos.
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta) es una proteina producida por biotecnología.
Portuguese: Epoetina teta é uma proteína produzida por biotecnologia.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la epoetina zeta (epoetin theta) y considerar un tratamiento alternativo.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, epoetina teta deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Spanish: Confirme visualmente que la aguja está completamente introducida en el protector de seguridad bajo el sistema de bloqueo (ver imagen 15).
Portuguese: Confirme visualmente que a agulha está totalmente encaixada na proteção de segurança sob o dispositivo de bloqueio (ver figura 15).
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/riesgo junto con la aceptación individual del paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
Portuguese: A decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve ser baseada numa avaliação risco-benefício com a participação de cada doente individualmente, que deve ter em consideração o quadro clínico específico.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada, incluso si la presión arterial es normalmente normal o baja.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um aumento grave da tensão arterial, mesmo que normalmente a sua tensão arterial seja normal ou baixa.
Spanish: Pruebas de laboratorio
Portuguese: Monitorização laboratorial
Spanish: Las infecciones concomitantes, episodios inflamatorios o traumáticos, pérdidas ocultas de sangre, hemólisis, intoxicación por aluminio, enfermedades hematológicas subyacentes o fibrosis de médula ósea pueden comprometer la respuesta eritropoyética.
Portuguese: Infeções recorrentes, episódios inflamatórios ou traumáticos, perda de sangue oculto, hemólise, intoxicação por alumínio, doenças hematológicas subjacentes ou fibrose da medula óssea também podem comprometer a resposta eritropoiética.
Spanish: El aumento de la presión sanguínea puede requerir tratamiento con medicamentos antihipertensivos o un aumento de la dosis de la medicación antihipertensiva ya existente.
Portuguese: Os aumentos da pressão arterial podem necessitar de tratamento com medicamentos anti-hipertensivos ou do aumento da dose dos medicamentos anti-hipertensivos existentes.
Spanish: Si se requiere un ajuste de dosis para mantener los niveles deseados de hemoglobina, se recomienda que la dosis se ajuste aproximadamente un 25%.
Portuguese: Caso seja necessário um ajuste da dose para manter o nível de hemoglobina pretendido, é recomendado que a dose seja ajustada aproximadamente em 25 %.
Spanish: El primer estudio fue conducido en 186 pacientes con neoplasias no mieloides (55% con neoplasias hematológicas y 45% con tumores sólidos) no recibiendo quimioterapia con platino.
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em 186 doentes anémicos com tumores não mielóides (55 % com tumores hematológicos e 45 % com tumores sólidos) submetidos a quimioterapia sem platina.
Spanish: - Deshágase del recipiente a prueba de pinchazos completo según las indicaciones del médico,
Portuguese: - Elimine o recipiente à prova de furos completo de acordo com as instruções do seu médico,
Spanish: Si usted se siente cansado y débil o experimenta fatiga, debe consultar con su médico.
Portuguese: Caso se sinta cansado e fraco ou tenha falta de ar, deve consultar o seu médico.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67; 95% IC: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
Portuguese: Foi observado um aumento do risco relativo para eventos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95 %: 1,35, 2,06; 35 ensaios e 6.769 doentes) em doentes tratados com eritropoietina recombinante humana.
Spanish: La producción de eritropoyetina se produce principalmente y es regulada por el riñón en respuesta a los cambios en la oxigenación del tejido.
Portuguese: A produção de eritropoietina ocorre principalmente no rim e também é regulada por ele em resposta a alterações na oxigenação dos tecidos.
Spanish: Debido a la limitada experiencia, la eficacia y seguridad de epoetina zeta (epoetin theta) no puede ser evaluado en pacientes con fallo de la función hepática o anemia de células falciformes homocigótica.
Portuguese: Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança de epoetina teta não puderam ser avaliadas em doentes com insuficência da função hepática ou com anemia das células falciformes (drepanocitose) homozigótica.
Spanish: La dosis de Biopoin (expresada en Unidades Internacionales ó UI) dependerá de su enfermedad, su peso corporal y la vía de administración de la inyección (bajo la piel [inyección subcutánea] o en una vena [inyección intravenosa]).
Portuguese: A dose de Biopoin (expressa em Unidades Internacionais ou UI) depende do estado da sua doença, do seu peso corporal e da forma como é dada a injeção (sob a pele [injeção subcutânea] ou diretamente numa veia [injeção intravenosa]).
Spanish: El lugar de la inyección debe cambiarse en cada administración y debe realizarse lentamente para evitar molestias en el lugar de la inyección.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e a injeção deve ser realizada lentamente para evitar desconforto no local da injeção.
Spanish: Durante el periodo de evaluación (semana 15 a 26), la media y mediana de los niveles de hemoglobina en pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta) fueron virtualmente idénticos a sus niveles basales de hemoglobina.
Portuguese: Durante o período de avaliação (semanas 15 a 26), os níveis médio e mediano de hemoglobina nos doentes tratados com epoetina teta foram virtualmente idênticos aos níveis basais de hemoglobina.
Spanish: Presione la aguja hacia abajo con un movimiento firme y rápido hasta que se produzca un chasquido claro y audible (ver imagen 14).
Portuguese: Prima a agulha com um movimento rápido e firme até ouvir um clique claramente audível (ver figura 14).
Spanish: Pueden aparecer pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada.
Portuguese: Pode detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
Spanish: El tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) se divide en dos fases:
Portuguese: O tratamento com epoetina teta é dividido em duas fases.
Spanish: Por lo que su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento mientras esté dando el pecho.
Portuguese: Consequentemente, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
Spanish: Esto puede asociarse con complicaciones cardiovasculares que pueden poner en peligro la vida.
Portuguese: Este facto pode estar associado a complicações cardiovasculares potencialmente fatais.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
Portuguese: Devido à variabilidade intraindividual associada a cada doente, podem ser observados ocasionalmente para um dado doente valores individuais de hemoglobina superiores e inferiores ao nível de hemoglobina desejado.
Spanish: Se han notificado síntomas gripales tales como fiebre, escalofríos y astenia.
Portuguese: Foram notificados sintomas de doença tipo gripal tais como febre, arrepios e estados asténicos.
Spanish: Deje de usar Biopoin si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Portuguese: Pare de utilizar Biopoin se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biopoin
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Biopoin
Spanish: Este medicamento se administra por inyección usando una jeringa precargada.
Portuguese: Este medicamento é administrado como uma injeção utilizando uma seringa pré-cheia.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con otras epoetinas no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os dados não clínicos com outras epoetinas não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e de toxicidade reprodutiva.
Spanish: Los efectos de los estudios de toxicidad reproductiva realizados con otras epoetinas, pueden interpretarse como un efecto secundario a la disminución del peso materno y fueron observadas a dosis suficientemente en exceso a las dosis humanas recomendadas.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva realizados com outras epoetinas, foram observados efeitos interpretados como sendo secundários à diminuição da massa corporal materna para doses suficientemente superiores à dose recomendada para o ser humano.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada con una aguja para inyección.
Portuguese: Biopoin é uma solução injetável límpida e incolor numa seringa pré-cheia juntamente com uma agulha para injeção.
Spanish: Utilice solo una jeringa para una sola inyección.
Portuguese: Utilize cada seringa para apenas uma injeção.
Spanish: La aguja está rodeada por un protector de aguja retraíble.
Portuguese: A agulha é envolvida por uma protecção da agulha retráctil.
Spanish: Si usted piensa que se ha inyectado mas Biopoin de lo que debiera, consulte con su médico.
Portuguese: Se pensa que injetou mais Biopoin do que deveria, contacte o seu médico.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves
Portuguese: Reações cutâneas adversas graves
Spanish: Se ha informado de reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, picor en amplias zonas en la piel, reacciones alérgicas graves con debilidad, caída de la presión arterial, dificultad respiratoria e hinchazón de la cara (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas tais como erupções cutâneas, altos na pele que provocam comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, queda da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face (desconhecida, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Síndrome gripal*
Portuguese: Doença de tipo gripal*
Spanish: En estos dos estudios, 180 pacientes en hemodiálisis y 193 pacientes que no estaban en tratamiento con hemodiálisis fueron cambiados de tratamiento en fase de mantenimiento con epoetina beta al tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) por un periodo de seis meses mostrando valores estables de hemoglobina y un perfil de seguridad similar a epoetina beta.
Portuguese: Nestes dois estudos, 180 doentes hemodialisados e 193 doentes não submetidos a diálise passaram do tratamento da fase de manutenção com epoetina beta para o tratamento com epoetina teta durante um período de seis meses apresentando valores estáveis de hemoglobina e um perfil de segurança idêntico ao da epoetina beta.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados a continuar con su actual tratamiento o cambiarse a epoetina zeta (epoetin theta) (misma dosis que epoetina beta) con el fin de mantener sus niveles de hemoglobina.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para continuar a sua terapêutica atual ou para passar para epoetina teta (a mesma dose que a epoetina beta) de forma a manter os seus níveis de hemoglobina.
Spanish: La dosis puede incrementarse después de 4 semanas a 80 UI/kg 3 veces por semana, y si son necesarios se pueden realizar incrementos de 25% de la dosis inicial a intervalos mensuales.
Portuguese: A dose pode ser aumentada após 4 semanas para 80 UI/kg, 3 vezes por semana, e podem ser realizados aumentos adicionais de 25 % da dose anterior, em intervalos mensais, se necessário.
Spanish: No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém partículas.
Spanish: Si después de 4 semanas adicionales de tratamiento, el aumento de los valores de hemoglobina es todavía insuficiente, se debe considerar un aumento de la dosis semanal a 60.000 UI.
Portuguese: Caso, após 4 semanas adicionais de tratamento, o aumento de hemoglobina ainda for insuficiente, deve ser considerado um aumento da dose para 60.000 UI.
Spanish: Biopoin contiene el principio activo epoetina zeta (epoetin theta), la cual es casi idéntica a la eritropoyetina, una hormona natural producida por el cuerpo.
Portuguese: Biopoin contém a substância ativa epoetina teta que é praticamente idêntica à eritropoietina, uma hormona natural produzida pelo seu organismo.
Spanish: La influencia de la epoetina zeta (epoetin theta) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de epoetina teta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Spanish: No utilice ningún resto de Biopoin sobrante de la jeringa.
Portuguese: Não utilize nenhuma porção de Biopoin que tenha ficado na seringa.
Spanish: No toque la aguja ni el protector de aguja ni empuje el émbolo (ver imagen 5).
Portuguese: Não toque na agulha ou na protecção da agulha nem pressione o êmbolo (ver figura 5).
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes de más de 75 años de edad tuvieron una mayor incidencia de reacciones adversas graves independientemente de una relación causal con el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta).
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com idade superior a 75 anos apresentaram uma maior incidência de eventos adversos graves e muito graves, independente de uma relação causal com o tratamento com epoetina teta.
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con medicamentos para disminuir la presión arterial, su médico podría aumentar la dosis.
Portuguese: Se já toma um medicamento para reduzir a tensão arterial, o seu médico pode aumentar a dose.
Spanish: Los metanálisis también indican de manera consistente una disminución significativa del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en los pacientes con cáncer que reciben eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4).
Portuguese: As meta-análises também indicam de forma consistente um aumento significativo do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
Spanish: APCR quiere decir que el cuerpo para o reduce la producción de glóbulos rojos lo cual causa una anemia grave.
Portuguese: A AEP significa que o organismo deixou de produzir ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que provoca anemia grave.
Spanish: No retire la tapa de la jeringa hasta que este listo para la inyección.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa até que esteja pronto para administrar a injeção.
Spanish: Si epoetina zeta (epoetin theta) es sustituida por otra epoetina, debería usarse la misma vía de administración.
Portuguese: Caso a epoetina teta seja substituída por outra epoetina, deverá ser utilizada a mesma via de administração.
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su médico o enfermero.
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele tal como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Se desconoce si epoetina zeta (epoetin theta)/metabolitos se excreta en la leche materna, pero los datos en neonatos no muestran absorción o actividad farmacológica de eritropoyetina cuando se administra durante el periodo de lactancia.
Portuguese: Desconhece-se se a epoetina teta/metabolitos são excretados no leite humano, mas os dados em recém nascidos não indicam qualquer absorção ou atividade farmacológica da eritropoietina quando administrada conjuntamente com leite materno.
Spanish: El uso incorrecto de epoetina zeta (epoetin theta) en personas sanas puede producir un aumento excesivo de hemoglobina y del hematocrito.
Portuguese: O abuso de epoetina teta por pessoas saudáveis pode provocar um aumento excessivo de hemoglobina e do hematócrito.
Spanish: El protector de aguja se retraerá completamente cuando inserte la aguja en la piel (ver imagen 10).
Portuguese: A protecção da agulha retrai completamente quando introduz a agulha na pele (ver figura 10).
Spanish: Información para autoinyectarse
Portuguese: Informação sobre como autoinjetar-se
Spanish: Insertar completamente la aguja protegida en la piel, sin dudar y con un movimiento continuo, tal como le indicó su médico o enfermero.
Portuguese: Introduza a agulha protegida sem hesitar e com um movimento contínuo completamente na pele tal como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Spanish: La eritropoyetina humana es una hormona glicoproteica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis a través de interacciones específicas con el receptor de eritropoyetina o con células precursoras de eritrocitos en la médula ósea.
Portuguese: A eritropoietina humana é uma hormona glicoproteica endógena que é o principal regulador da eritropoiese através de interação específica com o recetor da eritropoietina nas células progenitoras eritróides na medula óssea.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son hipertensión, síntomas gripales y dolor de cabeza.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são hipertensão, doença de tipo gripal e cefaleias.
Spanish: Separar tal como se indica en las imágenes 4.
Portuguese: Puxe a direito como indicado na figura 4.
Spanish: En el caso de inyecciones bajo la piel, la dosis semanal puede ser administrada ya sea como 1 inyección a la semana o como 3 inyecciones divididas por semana.
Portuguese: No caso de injeções sob a pele, a dose semanal pode ser administrada tanto como 1 injeção por semana ou como 3 injeções divididas por semana.
Spanish: Los niveles de hemoglobina permanecieron dentro del rango de concentración deseado y epoetina zeta (epoetin theta) fue bien tolerada durante un periodo de hasta 15 meses.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina permaneceram dentro do intervalo alvo pretendido e a epoetina teta foi bem tolerada durante um período de até 15 meses.
Spanish: Inyectar el líquido dentro del tejido de forma lenta y regular, manteniendo siempre la piel pellizcada.
Portuguese: Injete o líquido no tecido lentamente e de forma homogénea, mantendo sempre a pele apertada.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la jeringa precargada después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
Spanish: La dosis máxima no debería de exceder de 60.000 UI.
Portuguese: A dose máxima não deverá exceder 60.000 UI.
Spanish: Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga todo el aire de la jeringa empujando el émbolo ligeramente hacia arriba.
Portuguese: Com a seringa virada para cima, retire o ar da seringa empurrando lentamente o êmbolo para cima.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Biopoin No use Biopoin
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Biopoin NÃO utilize Biopoin
Spanish: La dosis inicial recomendada es 20.000 UI, independientemente del peso, administrada una vez a la semana.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 20.000 UI, independentemente da massa corporal, administradas uma vez por semana.
Spanish: Los pacientes que no están en tratamiento bajo diálisis normalmente la inyección es administrada bajo la piel.
Portuguese: Nos doentes que não necessitam de ser submetidos a diálise, as injeções são, habitualmente, administradas sob a pele.