FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
Portuguese: Se estiver a utilizar vários tratamentos inaláveis diferentes e outros tratamentos para fibrose quística, recomenda-se que utilize os seus medicamentos pela seguinte ordem: 1.º Broncodilatadores
English: Effect of levofloxacin on other medicinal products
Portuguese: Efeito da levofloxacina sobre outros medicamentos
English: b LS Mean (SE).
Portuguese: b Média LS (EP).
English: OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
Portuguese: SEM Quinsair Não o utilize durante os 28 dias seguintes
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of Quinsair therapy.
Portuguese: Podem ocorrer inflamação e ruturas de tendões nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após parar o tratamento com Quinsair.
English: Stop using Quinsair and tell your doctor immediately: - if you experience pain, stiffness and/or swelling in your joints - if you develop problems with your liver.
Portuguese: Pare de utilizar Quinsair e informe o seu médico imediatamente: - se sentir dor, rigidez e/ou inchaço das articulações - se desenvolver problemas de fígado.
English: The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Portuguese: A utilização de medicamentos inaláveis pode induzir o reflexo da tosse.
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with levofloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Portuguese: Ao primeiro sinal de tendinite (p. ex., edema doloroso, inflamação), o tratamento com levofloxacina deve ser descontinuado e considerado tratamento alternativo.
English: Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. including angioedema and anaphylactic shock).
Portuguese: A levofloxacina pode causar reações de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais (incluindo, p. ex., angioedema e choque anafilático).
English: The mean post-dose sputum concentrations were approximately 500-1900 µg/ml and were approximately 400-1700 times higher than those observed in serum.
Portuguese: As concentrações médias pós-dose na expetoração foram de, aproximadamente, 500-1.900 µg/ml e foram, aproximadamente, 400-1700 vezes superiores às observadas no soro.
English: The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
Portuguese: A dosagem recomendada é de 240 mg (uma ampola) administrada por inalação duas vezes ao dia (ver secção 5.2).
English: If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor.
Portuguese: Caso esta se torne grave ou persistente, ou caso note sangue nas fezes, deve parar de utilizar Quinsair imediatamente e falar com o seu médico.
English: Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Portuguese: Foram relatadas reações psicóticas em doentes a receberem quinolonas, incluindo levofloxacina.
English: • History of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Portuguese: • Antecedentes de afeções dos tendões relacionados com a administração de fluoroquinolona.
English: It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes não se exponham desnecessariamente a luz solar forte ou a raios UV artificiais (p. ex., lâmpadas de bronzeamento, solário) durante o tratamento e durante as 48 horas a seguir à descontinuação do tratamento, a fim de prevenir a fotossensibilização.
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Portuguese: A levofloxacina não causou diminuição da fertilidade ou do desempenho reprodutivo em ratos e o seu único efeito nos fetos foi maturação retardada como resultado da toxicidade materna.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Quinsair em um ou mais subgrupos da população pediátrica em doentes com fibrose quística com infeção/colonização pulmonar por P. aeruginosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Study 209 (Core Phase) was a randomised, open-label, parallel group, active-controlled, non-inferiority study comparing Quinsair to tobramycin inhalation solution (TIS) over 3 treatment cycles.
Portuguese: O estudo 209 (Fase nuclear) consistiu num estudo aleatorizado, aberto, com grupo paralelo e controlo ativo, de não-inferioridade, que comparou Quinsair à solução para inalação de tobramicina (TIS) ao longo de 3 ciclos de tratamento.
English: If you are treated with Quinsair, you may have a severe skin reaction such as blistering or lesions.
Portuguese: Se está a ser tratado com Quinsair, pode ter uma reação na pele grave, como formação de vesículas ou lesões.
English: Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
Portuguese: Os doentes que concluíram o Estudo 209 (fase nuclear) puderam continuar numa fase de extensão opcional para 3 ciclos adicionais (ou seja, 28 dias de tratamento com Quinsair 240 mg duas vezes ao dia seguidos por 28 dias sem tratamento).
English: Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).
Portuguese: A levofloxacina é principalmente eliminada inalterada na urina e o metabolismo é mínimo (ver secção 5.2).
English: How do I use the Zirela Nebuliser System?
Portuguese: Como utilizo o Sistema de nebulização Zirela?
English: CYP1A2 substrates
Portuguese: Substratos do CYP1A2
English: If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare de tomar Quinsair e informe imediatamente o seu médico a fim de evitar o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível.
English: Hearing loss*
Portuguese: Perda de audição*
English: CYP2C9 substrates
Portuguese: Substratos do CYP2C9
English: It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Deve ser utilizado apenas para tratar infeções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa.
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.2).
English: if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Portuguese: se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da aorta).
English: Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
Portuguese: Taquicardia ventricular, arritmia ventricular e torsade de pointes
English: What you need to know before you use Quinsair
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Quinsair
English: Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a).
Portuguese: Figura 1 3) Feche o reservatório do medicamento, alinhando as linguetas da tampa do medicamento com as ranhuras do reservatório (a).
English: Taking Quinsair at the same time as these medicines could affect how your kidneys deal with the medicine which is particularly important if you suffer from kidney problems.
Portuguese: Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode afetar o modo como os seus rins lidam com o medicamento, o que é particularmente importante se tiver problemas renais.
English: Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Portuguese: A levofloxacina é um agente antibacteriano da classe das fluoroquinolonas e é o enantiómero S (-) da substância ativa racémica ofloxacina.
English: Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
Portuguese: Broncospasmo**, hiper-reatividade brônquica, doenças obstrutivas das vias aéreas
English: - Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
Portuguese: - Inflamação de um tendão que provoque dor, rigidez e/ou inchaço das articulações (tendinite).
English: The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente à fluoroquinolona e a superinfeção com microorganismos insuscetíveis às fluoroquinolonas representam possíveis riscos associados à utilização de Quinsair.
English: 56 (14 sachets of 4) ampoules.
Portuguese: 56 (14 saquetas de 4) ampolas.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: - Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
Portuguese: - Tossir sangue ou muco manchado de sangue das vias respiratórias.
English: The parameters associated with the antibacterial effects of levofloxacin are the Cmax/MIC and AUC/MIC ratios (Cmax = maximum concentration at the site of infection, AUC = area under the curve and MIC = minimal inhibitory concentration).
Portuguese: Os parâmetros associados aos efeitos antibacterianos da levofloxacina são a Cmax/CIM e as razões AUC/CIM (Cmax = concentração máxima no local da infeção, AUC = área sob a curva e CIM = concentração inibitória mínima).
English: In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2) indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Portuguese: Num estudo de interação farmacocinética, a levofloxacina não afetou a farmacocinética da teofilina (que é um substrato de prova para CYP1A2), indicando que a levofloxacina não é um inibidor do CYP1A2.
English: Each ampoule is for single use only.
Portuguese: Cada ampola destina-se a utilização única.
English: Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair.
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma reação na pele após ter utilizado Quinsair.
English: Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com levofloxacina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Tachycardia*
Portuguese: Taquicardia*
English: Patients under treatment with levofloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes em tratamento com levofloxacina devem ser aconselhados a informar o médico antes de continuarem com o tratamento, caso se desenvolvam sintomas de neuropatia tais como dor, ardor, formigueiro, entorpecimento ou fraqueza, a fim de prevenir o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível (ver secção 4.8).
English: - A disease causing muscle weakness and fatigue called myasthenia gravis.
Portuguese: - Uma doença que causa fraqueza muscular e fadiga denominada miastenia grave
English: Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Quinsair se tem ou tiver tido algum dos seguintes: - Efeitos secundários graves prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis Os medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, foram associados a efeitos secundários muito raros mas graves, sendo alguns deles prolongados (persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
English: Higher sputum concentrations were observed in adults compared to paediatric patients in Study 207; similar sputum concentrations were observed in adult and paediatric patients in Study 209.
Portuguese: No Estudo 207, foram observadas concentrações mais elevadas na expetoração em adultos comparativamente com doentes pediátricos; tendo sido observadas concentrações similares na expetoração em doentes adultos e pediátricos no Estudo 209.
English: Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Portuguese: Tabela 3: Comparação dos parâmetros farmacocinéticos médios (DP) da levofloxacina em doses múltiplas a seguir à administração de Quinsair por inalação a doentes com FQ e a seguir à administração oral e intravenosa de levofloxacina a voluntários adultos saudáveis
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quinsair.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dúvidas ou questões sobre este assunto e a utilização de Quinsair.
English: Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento incluiu 28 dias de tratamento com Quinsair 240 mg duas vezes ao dia ou TIS 300 mg duas vezes ao dia seguido por 28 dias sem antibióticos inaláveis.
English: LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
Portuguese: Média LS (EP) Diferença do tratamento no dia 28 [IC 95%]b
English: The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Portuguese: A segurança da dose recomendada de Quinsair foi avaliada em 472 doentes com FQ de dois ensaios com dupla ocultação, de ciclo único e controlados com placebo e de um estudo com comparador ativo com uma extensão não controlada opcional.
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Portuguese: Não deve tomar medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, se tiver tido no passado uma reação adversa grave ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona.
English: In vitro studies demonstrated that inhibition of the key transporters associated with drug disposition in the kidney (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 and organic cationic transporter-2 (OCT2)) at exposures following inhalation of 240 mg levofloxacin twice daily is low.
Portuguese: Interações mediadas por efeitos nos transportadores Estudos in vitro demonstraram que a inibição dos transportadores-chave associados à disposição do fármaco no rim (polipeptídeo transportador de aniões orgânicos-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, transportador de aniões orgânicos-1 (OAT1), OAT3 e transportador de catiões orgânicos-2 (OCT2)), em exposições a seguir à inalação de 240 mg de levofloxacina duas vezes ao dia, é baixa.
English: In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Portuguese: No caso de dor súbita no abdómen, peito ou costas, os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato um médico num serviço de emergência.
English: One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
Portuguese: O nebulizador portátil deve ser utilizado durante um ciclo de tratamento de 28 dias.
English: If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários após tomar Quinsair, contacte imediatamente o seu médico antes de continuar o tratamento.
English: Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
Portuguese: Icterícia e lesão hepática grave, incluindo casos com falência hepática aguda fatal
English: - Photosensitivity
Portuguese: - Fotossensibilidade
English: If this happens, stop using Quinsair and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tal acontecer, pare de utilizar Quinsair e contacte o seu médico imediatamente.
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Portuguese: Estudos epidemiológicos têm evidenciado um aumento do risco de aneurisma aórtico e dissecção aórtica após a administração de fluoroquinolonas, em particular na população mais idosa.
English: What Quinsair contains - The active substance is levofloxacin.
Portuguese: Qual a composição de Quinsair - A substância ativa é a levofloxacina.
English: If you experience breathing difficulties after using Quinsair, your doctor may prescribe you an inhaler containing a bronchodilator medicine (e.g. salbutamol).
Portuguese: Se sentir dificuldades respiratórias após a utilização de Quinsair, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador contendo um medicamento broncodilatador (p. ex., salbutamol).
English: However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
Portuguese: Contudo, pode ocorrer uma diminuição acentuada do limiar convulsivante cerebral quando as quinolonas são administradas concomitantemente com teofilina, fármacos anti-inflamatórios nãoesteroides ou outras substâncias que diminuam o limiar convulsivante.
English: In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Portuguese: Testes in vivo (testes de micronúcleo, troca de cromatídeos irmãos, síntese não programada de ADN e letal dominante) não apresentaram qualquer potencial genotóxico.
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Portuguese: Como sucede com todas as quinolonas, foram notificados distúrbios na glucose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia como hiperglicemia, habitualmente em doentes diabéticos a receberem tratamento concomitante com um agente hipoglicémico oral (p. ex., glibenclamida) ou com insulina.
English: Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Portuguese: Estudos no ratinho demonstraram que a levofloxacina possui atividade fototóxica apenas em doses muito elevadas.
English: Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Portuguese: As fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, possuem uma atividade de bloqueio neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em doentes com miastenia grave.
English: Oral fungal infection
Portuguese: Infeção fúngica oral
English: • Breast-feeding women.
Portuguese: • Mulheres a amamentar.
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
Portuguese: A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD), não é eficaz na eliminação da levofloxacina do corpo.
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Portuguese: Pode ter raramente sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços.
English: • Uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
Portuguese: • desequilíbrio eletrolítico não corrigido (p. ex., hipocaliemia, hipomagnesemia);
English: Anaemia*, Neutropenia*
Portuguese: Anemia*, neutropenia*
English: The mechanism of action of levofloxacin and other fluoroquinolone antimicrobials involves inhibition of bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
Portuguese: O mecanismo de ação da levofloxacina e de outros antimicrobianos fluoroquinolonas envolve a inibição da DNA girase bacteriana e das enzimas topoisomerase IV.
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Portuguese: Foram notificados casos de polineuropatia sensorial e sensório-motora que causam parestesia, hipostesia, disestesia ou fraqueza em doentes que receberam quinolonas e fluoroquinolonas.
English: Fatigue/asthenia, Exercise tolerance decreased
Portuguese: Fadiga/astenia, diminuição da tolerância ao exercício
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause levels of glucose in the blood to be either too high or too low.
Portuguese: Os antibióticos contendo quinolonas, incluindo Quinsair, podem provocar níveis de glucose no sangue demasiado elevados ou demasiado baixos.
English: Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Portuguese: Quinsair não deve ser utilizado com outro tipo de nebulizador ou cabeça de aerossol.
English: Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Portuguese: A levofloxacina não induziu mutações genéticas em células bacterianas ou mamíferas, mas induziu aberrações cromossómicas nas células pulmonares do hamster chinês in vitro.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Portuguese: Podem ocorrer tendinite e rutura dos tendões (especialmente, mas não limitada ao tendão de Aquiles), por vezes bilateral, logo nas 48 horas após o início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas, tendo sido notificada a sua ocorrência até vários meses após a descontinuação do tratamento.
English: What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Quinsair e conteúdo da embalagem Quinsair é uma solução para inalação por nebulização límpida, de cor amarelo pálido.