FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie pečene sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na expozíciu kanabidiolu ani metabolitom.
Estonian: Pärast kannabidiooli ühekordse 200 mg annuse manustamist kerge maksakahjustusega patsientidele toimeid kannabidiooli ega selle metaboliitide kontsentratsioonile ei täheldatud.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanabidiolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epileptických záchvatov spojených s DS a LGS (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada kannabidiooliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Dravet' sündroomiga ja Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude ravis.
Slovak: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandsko e-mail: info@gwpharm.com
Estonian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland e-post: info@gwpharm.com
Slovak: Kanabidiol indukuje v klinicky významných koncentráciách mRNA expresiu CYP1A2 a CYP2B6.
Estonian: Kannabidiool indutseerib CYP1A2 ja CYP2B6 mRNA ekspressiooni kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Slovak: Neznižujte dávku ani neprestávajte užívať Epidyolex bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Estonian: Kui lõpetate või teie patsient lõpetab Epidyolexi võtmise Ärge vähendage annust ega lõpetage Epidyolexi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: 25 % pacientov) v oboch skúšaniach boli valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatud samaaegsed epilepsiaravimid (> 25%-l patsientidest) olid mõlemas uuringus valproaat, klobasaam, stiripentool ja levetiratsetaam.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že kanabidiol je pri klinicky významných koncentráciách reverzibilným inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A9 a UGT2B7.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on kannabidiool kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides UGT1A9 ja UGT2B7 vahendatud aktiivsuse pöörduv inhibiitor.
Slovak: 0,0140c
Estonian: p = 0,0140c
Slovak: Vplyv kanabidiolu na antiepileptikum
Estonian: Kannabidiooli toime epilepsiaravimile
Slovak: Valproát
Estonian: Valproaat
Slovak: Liečbu Epidyolexom majú začať a viesť lekári so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Estonian: Ravi Epidyolexiga peab alustama epilepsiaravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: (GWPCARE2) a percentuálna zmena výskytu konvulzívnych záchvatov za 28 dní od začiatku štúdie počas obdobia liečby (GWPCARE1) v skupinách s kanabidiolom oproti placebu.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli konvulsiivsete krambihoogude esinemissageduse muutus raviperioodil (1. päevast hinnatava perioodi lõpuni) ravieelsega võrreldes (GWPCARE2) ja konvulsiivsete krambihoogude muutus protsentides 28 päeva kohta raviperioodil (GWPCARE1) kannabidiooli rühmades võrreldes platseeboga.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky každého súbežne podávaného lieku, pre ktorý je známe, že má vplyv na pečeň (napr. valproát a klobazam)
Estonian: Tuleb kaaluda kõigi samaaegselt manustatavate, teadaolevalt maksa kahjustavate ravimite (nt valproaat ja klobasaam) annuse kohandamist (vt lõik 4.5).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšené hladiny AST, zvýšené hladiny ALT, zvýšené hladiny GGT, abnormálne výsledky pečeňových testov
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus, ALAT aktiivsuse tõus, GGT aktiivsuse tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovak: Kanabidiol sa eliminuje hlavne metabolizovaním v pečeni a črevách a vylučuje sa v stolici, s menej významnou cestou obličkového klírensu materského lieku.
Estonian: Kannabidiooli kliirens toimub valdavalt maksa ja soole metabolismi tulemusena ja see eritub väljaheitega, lähteaine neerukliirens on vähemtähtis tee.
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu konvulzívnych záchvatov od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Estonian: Tabelis 4 on kokkuvõtlikult esitatud esmane tulemusnäitaja - lõtvumisega krambihoogude vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes, ja põhiline teisene tulemusnäitaja - patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, samuti nende ravitulemuste mõõtude alarühmaanalüüside tulemused patsientidel, keda raviti samaaegselt klobasaamiga.
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu epileptických záchvatov s pádom od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Estonian: Tabelis 3 on kokkuvõtlikult esitatud esmane tulemusnäitaja - lõtvumisega krambihoogude vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes, ja põhiline teisene tulemusnäitaja - patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, samuti nende ravitulemuste mõõtude alarühmaanalüüside tulemused patsientidel, keda raviti samaaegselt klobasaamiga.
Slovak: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je tiež inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu a valproátu zvyšuje frekvenciu výskytu hnačky a príhod zníženej chuti do jedla.
Estonian: Kannabidiooli samaaegsel kasutamisel valproaadiga suureneb kõhulahtisuse ja isutuse juhtude esinemissagedus.
Slovak: 0,0130c
Estonian: p = 0,0130c
Slovak: Epidyolex je indikovaný na použitie ako doplnková liečba epileptických záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) alebo Dravetovej syndrómom (DS) v kombinácii s klobazamom u pacientov vo veku od 2 rokov.
Estonian: Epidyolex koostoimes klobasaamiga on näidustatud Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga seotud krambihoogude lisaraviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Slovak: V porovnaní s placebom sa kanabidiol spájal so zvýšením počtu dní bez epileptických záchvatov s pádom počas liečebného obdobia v každom skúšaní, čo zodpovedá 3,3 dňom za 28 dní (10 mg/kg/deň) a 5,5 až 7,6 dňom za 28 dní (20 mg/kg/deň).
Estonian: Kannabidiooli seostati platseeboga võrreldes mõlemas uuringus lõtvumisega krambihoogudeta päevade arvu suurenemisega raviperioodil, mis vastas 3,3 päevale 28 päeva kohta (10 mg/kg ööpäevas) ja 5,5...7,6 päevale 28 päeva kohta (20 mg/kg ööpäevas).
Slovak: Tel: +49-(0)3022957821
Estonian: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Slovak: Vsuňte špičku správnej perorálnej striekačky úplne do nadstavca fľaše a s nasadenou perorálnou striekačkou otočte fľašu hore dnom.
Estonian: Suruge õige suusüstla ots kuni lõpuni pudeli adapterisse ja, hoides suusüstalt paigal, pöörake pudel alaspidi.
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Estonian: Andmed uuringu GWPCARE2 ja klobasaamiga alarühma kohta ravieelsega võrreldes on esitatud vähenemise protsentidena, hinnatuna negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Slovak: U osôb s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na hodnoty Cmax ani AUC kanabidiolu.
Estonian: Pärast kannabidiooli ühekordse 200 mg annuse manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele toimeid kannabidiooli Cmax-ile aga AUC-le ei täheldatud võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Slovak: 0,0382c
Estonian: p = 0,0382c
Slovak: Pri titrácii dávky sa má postupovať podľa údajov uvedených v tabuľke nižšie.
Estonian: Annust tuleb tiitrida alltoodud tabeli kohaselt.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) alebo menej, má sa použiť menšia, 1 ml perorálna striekačka.
Estonian: Kui arvutatud annus on 100 mg (1 ml) või vähem, tuleb kasutada väiksemat, 1 ml suusüstalt.
Slovak: Izoformy UGT, zodpovedné za konjugáciu kanabidiolu II.fázy, sú UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Estonian: UGT isovormid, mille kaudu toimub kannabidiooli II faasi konjugatsioon, on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
Slovak: Kanabidiol znižuje neuronálnu hyperexcitabilitu prostredníctvom modulácie kanálov intracelulárneho vápnikového receptora 55 s väzbou cez G proteín (GPR55) a vaniloidného receptora 1
Estonian: Kannabidiool vähendab neuronite ülierutuvust, moduleerides rakusisest kaltsiumi G-valguga seotud retseptori 55 (protein-coupled receptor 55, GPR55) ja vanilloid-1 tüüpi mööduva retseptorpotentsiaaliga (transient receptor potential vanilloid 1, TRPV-1) kanalite kaudu, samuti moduleerides adenosiini vahendatud signaale, inhibeerides rakkude adenosiini omastamist tasakaalustava nukleosiid-transporteri 1 (equilibrative nucleoside transporter 1, ENT-1) kaudu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sa neskúmali u pediatrických pacientov vo veku < 2 roky.
Estonian: Patsientidel vanuses < 2 aastat ei ole kannabidiooli farmakokineetikat hinnatud.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka vyššia ako 100 mg (1 ml), má sa použiť väčšia, 5 ml perorálna striekačka.
Estonian: Kui arvutatud annus on suurem kui 100 mg (1 ml), tuleb kasutada suuremat, 5 ml suusüstalt.
Slovak: 5 ml striekačky sú odstupňované po 0,1 ml a 1 ml striekačky sú odstupňované po
Estonian: 5 ml süstlad on gradueeritud 0,1 ml jaotistega ja 1 ml süstlad on gradueeritud 0,05 ml jaotistega.
Slovak: Infekcie a nákazy časté pneumóniaa, bronchitída, nazofaryngitída,
Estonian: Kopsupõletika, bronhiit, nasofarüngiit, kuseteede infektsioon
Slovak: Nominálne hodnoty p pre podskupiny s klobazamom sa zakladajú na logistickej regresnej analýze.
Estonian: d Üldine p-väärtus põhineb Cochran-Mantel-Haenszeli testil; nominaalsed p-väärtused klobasaamiga alarühma kohta põhinevad logistilisel regressioonanalüüsil.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz vyššími ako je ULN mali pri užívaní kanabidiolu vyššie miery zvýšených hladín transamináz.
Estonian: Patsientidel, kellel olid ravieelsed transaminaaside aktiivsused üle normi ülempiiri, tõusis kannabidiooliga ravi ajal transaminaaside aktiivsus rohkem.
Slovak: - znížená chuť do jedla, - hnačka, - horúčka,
Estonian: - uimasus või unisus - isu vähenemine - kõhulahtisus - palavik - väsimustunne - oksendamine
Slovak: Údaje in vitro predpovedajú liekové interakcie so substrátmi CYP1A2 (napr. teofylín, kofeín), substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz), uridín-5'-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9)
Estonian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ja UGT2B7 substraadid In vitro andmed prognoosivad ravimitevahelisi koostoimeid, kui kannabidiooli manustada CYP1A2 substraatidega (nt teofülliin, kofeiin), CYP2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens), uridiin-5-difosfaat glükuronosüültransferaas 1A9-ga (UGT1A9) (nt diflunisaal, propofool, fenofibraat) ja UGT2B7-ga (nt gemfibrosiil, morfiin, lorasepaam) samaaegselt.
Slovak: 0,0001c
Estonian: p < 0,0001c
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene
Estonian: Annuse kohandamine mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel Maksafunktsiooni kahjustus
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti a Pre štúdiu GWPCARE1 sú celkové údaje uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
Estonian: a Uuringu GWPCARE1 kogu populatsiooni andmed ravieelsega võrreldes on esitatud mediaanse vähenemise protsentidena.
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza tiež preukázala, že systémové expozície kanabidiolu korelovali s niektorými nežiaducimi účinkami, a to zvýšenými hladinam ALT, AST, hnačkou, únavou,
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs näitas ka kannabidiooli süsteemsete kontsentratsioonide korrelatsiooni teatavate kõrvaltoimetega, nimelt ALAT-i, ASAT-i aktiivsuse tõus, kõhulahtisus, väsimus, GGT aktiivsuse tõus, söögiisu langus, lööve ja unisus (vt lõik 4.8).
Slovak: Ako užívať Epidyolex
Estonian: Kuidas Epidyolexi võtta
Slovak: - Ďalšie zložky sú rafinovaný sezamový olej, bezvodý etanol, sukralóza a jahodová príchuť
Estonian: - Teised koostisosad on rafineeritud seesamiõli, veevaba etanool, sukraloos ja maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi)
Slovak: Keďže fenytoín sa vo veľkej miere metabolizuje prostredníctvom CYP2C9, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom, môže byť pri súbežnom podávaní s kanabidiolom zvýšená expozícia fenytoínu.
Estonian: Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel võib fenütoiini kontsentratsioon tõusta, sest fenütoiin metaboliseerub suuresti CYP2C9, kaudu, mida kannabidiool inhibeerib in vitro.
Slovak: Neznižuje dávku ani neprestávajte užívať liek, kým vám to nepovie lekár.
Estonian: Annust vähendada või ravi lõpetada võite ainult arsti ettekirjutusel.
Slovak: Klobazam (samostatná analýza) bol významným kovariantom, ktoý spôsoboval pravdepodobnosť výskytu zvýšenia hladiny
Estonian: Klobasaam oli (eraldi analüüsis) oluline kaasmuutuja, mis suurendas GGT aktiivsuse tõusu, söögiisu languse ja unisuse suurenemise tõenäosust.
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu expozície aktívnemu metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.a
Estonian: Koostoime tõttu suurenes uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD kontsentratsioon.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté pokles telesnej hmotnosti a Zoskupené výrazy: pneumónia: pneumónia, RSV pneumónia, mykoplazmatická pneumónia, adenovírusová pneumónia, vírusová pneumónia, aspiračná pneumónia; somnolencia: somnolencia, sedácia.
Estonian: mükoplasmast põhjustatud kopsupõletik, adenoviirusest põhjustatud kopsupõletik, viiruslik kopsupõletik, aspiratsioonpneumoonia; unisus: unisus, sedatsioon.
Slovak: Tabuľka 5: Liekové interakcie medzi kanabidiolom a súbežnými antiepileptikami Súbežné antiepileptiká
Estonian: Kannabidiooli koostoimed samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimitega Samaaegne epilepsiaravim
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre kanabidiol.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste riski vähest suurenemist.Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista riski võimalikku suurenemist ka kannabidiooli kasutamisel.
Slovak: Kanabidiol je substrátom CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Estonian: Kannabidiool on CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Slovak: • Ak je dávka vyššia ako 1 ml (100 mg), použite väčšiu 5 ml striekačku.
Estonian: • Kui teie annus on suurem kui 1 ml (100 mg), peate kasutama suuremat, 5 ml süstalt.
Slovak: Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus
Slovak: 2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg/deň)*
Estonian: 1 mg/kg 2 korda ööpäevas (2 mg/kg ööpäevas)
Slovak: NOAEL zodpovedala približne 9-násobným materským plazmatickým expozíciám kanabidiolu v porovnaní s ľudskými expozíciami pri 20 mg/kg/deň.
Estonian: Kõrvaltoimeteta annusetase oli seotud emaslooma kannabidiooli plasmakontsentratsioonidega, mis ületasid ligikaudu 9 korda inimese kontsentratsioone annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Liečba sa má ukončiť aj u pacientov s pretrvávajúcimi zvýšenými hladinami transamináz vyšším ako 5-násobok ULN.
Estonian: Patsientidel, kellel on transaminaaside aktiivsus püsivalt rohkem kui 5 korda üle normi ülempiiri, tuleb samuti ravi lõpetada.
Slovak: 0,0042c
Estonian: p = 0,0042c
Slovak: 0,0021c
Estonian: p = 0,0021c
Slovak: KONVULZÍVNE ZÁCHVATY
Estonian: Seedetrakti häired
Slovak: Rizikové faktory pre hepatocelulárne poškodenie
Estonian: Maksarakkude kahjustuse risktegurid
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Estonian: Andmed klobasaamiga alarühma kohta on ravieelsega võrreldes esitatud vähenemise protsentidena, hinnatuna negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Slovak: ŠARŽE
Estonian: Köha
Slovak: • plastové vrecko obsahujúce dve 1 ml perorálne striekačky a nadstavec na fľašu,
Estonian: • kilekott kahe 1 ml suusüstla ja pudeliadapteriga
Slovak: Kanabidiol je substrátom pre UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Estonian: Kannabidiool on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg kanabidiolu
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg kannabidiooli
Slovak: Naskrutkujte späť pevne detský bezpečnostný uzáver na fľašu otáčaním viečka v smere hodinových ručičieknemusíte odstrániť nadstavec na fľašu, pretože sa zmestí pod viečko.
Estonian: Keerake lastekindel kork tihedalt pudelile tagasi, seda päripäeva keeratespudeli adapterit ei ole vaja eemaldada, sest kork mahub sellele peale.
Slovak: jahodová príchuť (obsahujúca benzylalkohol).
Estonian: Maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkohol) 6.2 Sobimatus
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Slovak: EU/1/15/1069/001
Estonian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Slovak: 23,4 g
Estonian: Alumiiniumtuub 23,4 g
Slovak: a tiež z hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 88 mg betulínu.
Estonian: 'ilt ning mõlema liigi hübriididelt (ekvivalentne 0,5-1,0 g kasetohuga), mis vastab 72-88 mg betuliinile.
Slovak: --1 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Estonian: --1 1g geeli sisaldab: 100 mg kasetohuekstrakti (kuivekstraktina), mis pärineb Betula pendula Roth'ilt, Betula pubescens Ehrh.
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Slovak: Veľkosť bal
Estonian: Pakendi suurus
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: Cesta podania
Estonian: Kutaanne
Slovak: Štyri roky.
Estonian: 4 aastat.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ako dlho máte gél používať.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kui kaua te peate geeli kasutama.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1069/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1069/001
Slovak: Možno bude potrebná ďalšia štandardná liečba (pozri časť 4.5).
Estonian: Vajalik võib olla täiendav standardravi (vt lõik 4.5).
Slovak: „Menej konzervatívny výpočet" sa odlišuje od „veľmi konzervatívneho výpočtu" v jednom aspekte:
Estonian: Vähem konservatiivne arvutus erineb väga konservatiivsest arvutusest ühes aspektis.
Slovak: NN: {číslo} >
Estonian: NN: {number}>
Slovak: Štúdia skúmajúca popáleniny stupňa 2a
Estonian: 2a astme põletushaavade uuring
Slovak: Ak máte infekciu v rane, možno bude potrebná ďalšia liečba.
Estonian: Kui teil on haavainfektsioon, võib olla vajalik täiendav ravi.
Slovak: 1. Čo je Episalvan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Episalvan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Episalvani kasutamist 3.
Slovak: Iné lieky a Episalvan
Estonian: Muud ravimid ja Episalvan
Slovak: „Veľmi konzervatívny výpočet" znamená, že prvé pozorovanie uzavretia rany sa považovalo za čas uzavretia rany.
Estonian: Väga konservatiivne arvutus tähendab, et esmakordset haava sulgumise vaatlust käsitleti haava sulgumise ajana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Episalvani ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18 aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Slovak: Je potrebné opakované kritické posúdenie hĺbky popáleniny a postupu hojenia.
Estonian: Vajalik on põletuse sügavuse ja paranemise korduv kriitiline hindamine.
Slovak: Veľkosť rany
Estonian: Haava suurus
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Episalvan gél (len škatuľka)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Episalvan geel (ainult karp)
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D03AX13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX13.
Slovak: Keďže u pacientov sa nezistili biologicky významné hladiny betulínu, neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie týkajúce sa distribúcie, biotransformácie a eliminácie.
Estonian: Et patsientidel ei avastatud bioloogiliselt olulisi betuliini kontsentratsioone, ei sooritatud edasisi jaotumise, biotransformatsiooni ega eritumise uuringuid.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amryt AG
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amryt AG
Slovak: Nepoužívajte Episalvan - ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage Episalvani - kui olete kasetohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Episalvan gél je sterilný.
Estonian: Episalvani geel on steriilne.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 7,3 dňa.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 7,3 päeva.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Informácie o veľkosti rany a dĺžke liečby sú uvedené v časti 4.4.
Estonian: Haava suuruse ja ravi kestuse kohta vt lõik 4.4.
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 14 dní.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 14 päeva.
Slovak: Po prvom použití tubu zlikvidujte.
Estonian: Visake tuub pärast esimest kasutamiskorda minema.
Slovak: S používaním lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú dostatočné skúsenosti, a liek sa preto nemá používať u týchto pacientov.
Estonian: Episalvani kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole piisavalt kogemusi, seetõttu ei tohi seda neil patsientidel kasutada.
Slovak: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemecko
Estonian: 75223 Niefern-Öschelbronn SAKSAMAA
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL a TUBA
Estonian: VÄLISKARP ja TUUB
Slovak: Čo Episalvan obsahuje
Estonian: Mida Episalvan sisaldab
Slovak: Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan
Estonian: Mida on vaja teada enne Episalvani kasutamist
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Slovak: Štúdie fázy III boli zaslepeno hodnotené, prospektívne, intraindividuálne kontrolované, randomizované multicentrické skúšania.
Estonian: III faasi uuringud olid pimemeetodil hinnatud, prospektiivsed, isikusiseselt kontrollitud, randomiseeritud ja mitmekeskuselised uuringud.
Slovak: Informácie o druhu skúmaných rán sú uvedené v časti 4.4 a 5.1.
Estonian: Uuritud haavade tüüpe vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Slovak: Episalvan sa má používať dovtedy, kým sa rana nezahojí alebo maximálne štyri týždne.
Estonian: Episalvani tuleb kasutada, kuni haav on paranenud või kuni 4 nädalat.