FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les traitements antidiabétiques et athérosclérotiques concomitants ont pu être ajustés, selon la prise en charge standard de ces maladies.
Spanish: Se permitieron ajustes de los tratamientos antidiabéticos y antiateroscleróticos concomitantes de acuerdo a la práctica habitual para estas enfermedades.
French: Au total, 10 501 patients diabétiques de type 2 ont participé à dix études contrôlées en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets d'Invokana sur le contrôle glycémique.
Spanish: Un total de 10.501 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en diez estudios doble ciego y controlados de seguridad y eficacia clínica para evaluar los efectos de Invokana en el control glucémico.
French: Critères d'évaluation rénaux
Spanish: Criterios de valoración renales
French: Voir rubrique 4.4
Spanish: Ver la sección 4.4.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Effets de la canagliflozine sur les autres médicaments
Spanish: Efectos de canagliflozina sobre otros medicamentos
French: Les données limitées issues des études cliniques suggèrent que l'ACD survient fréquemment lorsque des patients atteints de diabète de type 1 sont traités par des inhibiteurs du SGLT2.
Spanish: Los datos limitados de estudios clínicos sugieren que la CAD ocurre con frecuencia cuando pacientes con diabetes tipo 1 son tratados con inhibidores de SGLT2.
French: Une élévation de l'hématocrite a été observée avec le traitement par canagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, une surveillance attentive est recommandée chez les patients ayant déjà un hématocrite élevé.
Spanish: Se ha observado aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto, se debe monitorizar de manera cuidadosa en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
French: Valeur composée de mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou AVC non mortel (temps jusqu'à première survenue ; analyse de population en intention de traiter)
Spanish: Combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal (tiempo hasta la primera aparición; conjunto de análisis por intención de tratar)
French: Hypotension* a, Hypotension orthostatique*
Spanish: Hipotensión a, Hipotensión ortostática
French: Des études cliniques montrent que la prise de canagliflozine pourrait contribuer au risque d'amputation des membres inférieurs (principalement des amputations de l'orteil et du médio pied).
Spanish: Algunos estudios indican que tomar canagliflozina puede haber contribuído al riesgo de amputación en miembros inferiores (principalmente amputaciones de los dedos de los pies y mediopié)
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves ou si vous êtes sous dialyse.
Spanish: • si tiene problemas renales graves o necesita diálisis
French: Vous devez immédiatement avertir votre médecin si vous remarquez une lésion ou une décoloration, ou bien si vous ressentez une sensibilité ou une douleur au niveau de vos pieds.
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquier herida o decoloración, o si experimenta cualquier sensibilidad o dolor en sus pies.
French: Tableau 2 : Analyse intégrée des amputations dans les essais CANVAS ET CANVAS-R Placebo N = 4 344
Spanish: Tabla 2: Análisis integrado de amputaciones en CANVAS y CANVAS-R Placebo N = 4.344
French: Participants sous placebo (n = 4347) pour 100 patientsannées
Spanish: Placebo (n = 4347) Participantes por 100 pacientes/año
French: Les sujets ont répondu à des traitements standards tout en continuant le traitement par canagliflozine.
Spanish: Los pacientes respondieron a los tratamientos habituales mientras continuaron el tratamiento con canagliflozina.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, fármacos antihiperglucemiantes, excluidas las insulinas.
French: Invokana est utilisé chez l'adulte pour traiter le diabète de type 2.
Spanish: Invokana se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
French: Lié à une fracture osseuse ; voir la description de l'EI ci-dessous..
Spanish: Relacionado con fractura ósea; ver descripción de la RA a continuación.
French: Les critères secondaires d'une vérification d'hypothèses conditionnelles séquentielles étaient la mortalité toutes causes confondues et la mortalité cardiovasculaire.
Spanish: Los objetivos secundarios, incluidos un análisis de hipótesis condicionales secuenciales, fueron la mortalidad por todas las causas y la mortalidad cardiovascular.
French: Les patients des essais CANVAS et CANVAS-R ont été suivis pendant une moyenne de respectivement 5,7 et 2,1 ans.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes de CANVAS y CANVAS-R durante una media de 5,7 y 2,1 años respectivamente.
French: • au sujet des moyens de prévention de la déshydratation (voir rubrique 4 pour les signes de déshydratation).
Spanish: • para saber que puede hacer para prevenir la deshidratación (ver sección 4 para síntomas de deshidratación)
French: Chez les sujets ayant subi une amputation, l'orteil et le médio pied représentaient les sites les plus fréquemment touchés (71%) dans les deux groupes de traitement (voir tableau 2).
Spanish: En los sujetos que sufrieron una amputación, los lugares más frecuentes (71%) fueron los dedos y el mediopié en ambos grupos de tratamiento (ver tabla 2).
French: Chez les hommes sous canagliflozine, 2,4 % ont présenté plus d'une infection.
Spanish: Entre los varones que recibieron canagliflozina, el 2,4% presentaron más de una infección.
French: RR (IC 95%)
Spanish: HR (IC 95%)
French: La fréquence des hypoglycémies a été faible (environ 4 %) dans les différents groupes de traitement, y compris le groupe sous placebo, lorsque la canagliflozine a été utilisée en monothérapie ou en association à la metformine.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia fue baja (aproximadamente del 4%) en los distintos grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo, cuando se utilizó en monoterapia o como tratamiento complementario a metformina.
French: Acidocétose diabétique (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes d'une acidocétose diabétique (voir aussi rubrique 2) :
Spanish: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2):
French: A l'origine, les patients recevaient un ou plusieurs médicaments antidiabétiques tels que de la metformine (77 %), de l'insuline (50 %) et des sulfonylurées (43 %).
Spanish: En el momento inicial, los pacientes recibían tratamiento con uno o más antidiabéticos, incluyendo metformina (77%), insulina (50%) y sulfonilurea (43%).
French: D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se realizaron otros análisis de la seguridad (incluidos datos a largo plazo) a partir de los datos obtenidos durante todo el programa de desarrollo de canagliflozina (estudios controlados con placebo y con control activo) para evaluar las reacciones adversas notificadas e identificar reacciones adversas (ver tabla 1) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Vous trouverez plus d'informations cidessous dans la rubrique « Autres médicaments et Invokana ».
Spanish: Puede encontrar más información en la sección "Toma de Invokana con otros medicamentos"
French: Infarctus du myocarde non mortel
Spanish: Muerte cardiovascular Infarto de miocardio no mortal Ictus no mortal
French: Tension artérielle
Spanish: Presión arterial
French: Résultats cardiovasculaires
Spanish: Resultados cardiovasculares
French: Les profils de données de sécurité des études pivot individuelles (y compris les études menées chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, les patients plus âgés [> 55 ans à < 80 ans], les patients ayant un risque CV plus élevé) ont généralement corroboré les effets indésirables présentés dans ce tableau.
Spanish: Los perfiles de datos de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 años de edad a ≤ 80 años de edad], pacientes con un mayor riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
French: • il est important de vérifier régulièrement l'état de vos pieds et de suivre tout autre conseil donné par votre professionnel de santé concernant le soin des pieds et le maintien d'une hydratation adéquate.
Spanish: • Es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con cualquier otro consejo acerca del cuidado del pie, además de la adecuada hidratación que le haya indicado su médico.
French: Indépendamment du fait que le traitement soit la canagliflozine ou le placebo, le risque d'amputation était supérieur chez les patients ayant un antécédent d'amputation, de maladie vasculaire périphérique ou de neuropathie.
Spanish: Independientemente del tratamiento con canagliflozina o placebo, el riesgo de amputación fue mayor en los pacientes que en el momento inicial tenían antecedentes de amputación previa, enfermedad vascular periférica y neuropatía.
French: • Avalez le comprimé entier avec de l'eau
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
French: Toutefois, en raison de la diminution potentielle des excursions glycémiques postprandiales liées au retard d'absorption intestinale du glucose, il est recommandé de prendre Invokana avant le premier repas de la journée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta la posibilidad de que se reduzcan las desviaciones posprandiales de la glucosa plasmática como consecuencia de la absorción intestinal diferida de glucosa, se recomienda tomar Invokana antes de la primera comida del día (ver las secciones 4.2 y 5.1).
French: La distribution ethnique était de 72 % d'origine caucasienne, 16 % d'origine asiatique, 5 % d'origine afro-américaine et 8 % d'autres.
Spanish: La distribución por razas fue: 72% caucásicos, 16% asiáticos, 5% negros y 8% otros grupos.
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit : - Avant l'instauration du traitement par la canagliflozine, puis au moins une fois par an par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2) - Avant l'instauration de traitements médicamenteux concomitants susceptibles de diminuer la fonction rénale, puis régulièrement ensuite - Au moins 2 à 4 fois par an dans le cas d'une fonction rénale proche de l'insuffisance rénale modérée.
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal como sigue: - Antes de iniciar la administración de canagliflozina y, en adelante, al menos anualmente (ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2) - Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y, en adelante, de forma periódica - Para función renal próxima a insuficiencia renal moderada, por lo menos de 2 a 4 veces al año.
French: • amputation des membres inférieurs (de l'orteil principalement), en particulier si vous avez un risque élevé de maladie cardiaque.
Spanish: • amputaciones en miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) especialmente si tiene alto riesgo de enfermedad cardiaca.
French: Le traitement par canagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Spanish: El tratamiento con canagliflozina puede ser restablecido cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
French: Mortalité toutes causes confondues
Spanish: Mortalidad por todas las causas
French: Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 12 441) a été menée chez des patients provenant de 13 études de phase 3 et de phase 4 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto más grande (N = 12.441) de los pacientes de 13 estudios controlados de fase 3 y fase 4, incluidas las dos dosis de canagliflozina.
French: Dans une analyse poolée de 13 études contrôlées versus placebo et contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité de canagliflozine chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Spanish: En un análisis conjunto de 13 estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad de canagliflozina en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
French: Le volume moyen de distribution de la canagliflozine à l'équilibre, après une seule perfusion intraveineuse chez des sujets sains, a été de 83,5 litres, ce qui suggère une distribution tissulaire importante.
Spanish: El volumen medio de distribución de canagliflozina en estado estacionario tras una infusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 83,5 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invokana
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invokana
French: Selon la courbe de Kaplan-Meier relative à la première survenue d'un ECIM, présentée ci-dessous, la réduction des ECIM au sein du groupe canagliflozine a été observée dés la semaine 26 et s'est maintenue jusqu'à la fin de l'étude (voir Figure 1).
Spanish: En base al gráfico de Kaplan-Meier para la primera aparición de AACM que se muestra a continuación, la reducción de AACM en el grupo de canagliflozina se observó ya en la semana 26 y se mantuvo durante el resto del estudio (ver Figura 1).
French: L'administration concomittante de canagliflozine (inhibiteur faible de la P-gp) sur le dabigatran étexilate (un substrat de la P-gp) n'a pas été étudiée.
Spanish: El efecto de la administración concomitante de canagliflozina (un inhibidor débil de la P-gp) con dabigatran etexilato (sustrato de la P-gp) no se ha estudiado.
French: De plus, des diminutions plus importantes du DFGe ont été rapportées chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Además, en estos pacientes se notificaron descensos más acusados de la TFGe (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: Voir rubrique 4.4 et la description de l'EI ci-dessous.
Spanish: Ver sección 4.4 y descripción de la RA a continuación.
French: Invokana est indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique :
Spanish: Invokana está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, asociado a dieta y ejercicio:
French: • dabigatran (médicament anti-coagulant qui diminue le risque de formation de caillot sanguin)
Spanish: • dabigatran (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre).
French: Avant d'initier un traitement par Invokana, il est nécessaire de prendre en compte les facteurs qui, dans les antécédents du patient, peuvent augmenter le risque d'amputation.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Invokana, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan aumentar el riesgo de amputación.
French: < 60 ml/min/1,73 m2 et les patients âgés de 75 ans et plus avaient généralement des incidences supérieures de ces effets indésirables.
Spanish: < 60 ml/min/1,73 m2, y los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron generalmente incidencias más elevadas de esas reacciones adversas.
French: • Les autres composants sont : noyau du comprimé : croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lactose(voir rubrique 2 « Invokana contient du lactose »), stéarate de magnésium et cellulose microcristalline pelliculage : macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
Spanish: • Los demás componentes son: núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, lactosa (ver sección 2 "Invokana contiene lactosa"), estearato de magnesio y celulosa microcristalina recubrimiento con película: macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171).
French: Chez les patients présentant des signes de déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant l'instauration du traitement par la canagliflozine (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes con signos de depleción del volumen, se recomienda corregir esta alteración antes de iniciar el tratamiento con canagliflozina (ver sección 4.4).
French: Patients âgés (≥ 65 ans) La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) Se deben tener en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver sección 4.4).
French: Noyau du comprimé
Spanish: Cómo tomar Invokana
French: Il convient également d'arrêter le traitement par Invokana chez les patients qui développent des événements susceptibles de précéder une amputation tels qu'un ulcère cutané au niveau des membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
Spanish: También se puede valorar interrumpir el tratamiento con Invokana en aquellos pacientes que desarrollen eventos que pueden preceder a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
French: Les résulats relatifs aux doses de 100 mg et 300 mg de canagliflozine étaient cohérents avec ceux des groupes relatifs aux doses combinés.
Spanish: Los resultados de las dosis de 100 mg y 300 mg de canagliflozina fueron consistentes con los resultados de los grupos de dosis combinados.
French: Une étude pédiatrique de phase 1 a analysé la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la canagliflozine chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 à 18 ans atteints de diabète de type 2.
Spanish: Un estudio fase 1 analizó la farmacocinética y la farmacodinamia de canagliflozina en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
French: Dans certains cas, la symptomatologie était atypique avec une augmentation seulement modérée de la glycémie, inférieure à 14 mmol/L (250 mg/dL).
Spanish: En un número de casos, la presentación de la enfermedad fue atípica con sólo un aumento moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Canagliflozine en association avec la metformine en traitement initial
Spanish: Canagliflozina como tratamiento combinado inicial con metformina
French: Moyenne ajustée des moindres carrés pour les covariables incluant la valeur initiale et le facteur de stratification p = 0,001 ajusté p < 0,01 ajusté p < 0,05 ajusté
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada por covariables incluyendo valor basal y factor de estratificación p ajustado = 0,001 p ajustado < 0,01 p ajustado < 0,05
French: Candidose vulvovaginale inclut les termes candidose vulvovaginale, infection mycosique vulvovaginale, vulvovaginite, infection vaginale, vulvite et infection génitale fongique.
Spanish: La candidiasis vulvovaginal incluye los términos de candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal, vulvovaginitis, infección vaginal, vulvitis e infección fúngica genital.
French: • nausées ou vomissements
Spanish: • náuseas o vómitos
French: canagliflozine en association à l'insuline (avec ou sans autres médicaments hypoglycémiants).
Spanish: Canagliflozina como tratamiento complementario con insulina (con o sin otros medicamentos antihiperglucémicos).
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une « acidocétose diabétique » - un problème rare mais grave, mettant parfois en jeu le pronostic vital que vous pouvez rencontrer avec votre diabète en raison d'une élévation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, visible par des tests.
Spanish: Estos síntomas pueden ser señales de una "cetoacidosis diabética" - un problema raro pero grave, algunas veces potencialmente mortal que puede tener con la diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, detectados en los análisis.
French: • si vous présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des maux d'estomac, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une odeur sucrée au niveau de votre souffle, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, parlez-en avec un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Spanish: • si experimenta pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
French: Affections du système immunitaire Rare
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras
French: Au sein du groupe canagliflozine combiné, le RR pour la mortalité toutes causes confondues par rapport au placebo était de 0,87 (0,74, 1,01).
Spanish: En el grupo combinado de canagliflozina, el HR para mortalidad por todas las causas frente a placebo fue 0,87 (0,74; 1,01).
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (augmentation de la créatinine ou de l'urée) ou augmentation du potassium.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones relacionadas con la función renal (creatinina o urea elevados) o potasio elevado
French: La canagliflozine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Spanish: Canagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des études menées versus placebo et comparateur actif décrites ci-dessus.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los estudios controlados con placebo y con control activo descritos anteriormente.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la canagliflozine/métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiques chez la progéniture allaitée des rates et chez les rats juvéniles exposés à la canagliflozine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que canagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche, así como los efectos farmacológicamente mediados en la descendencia lactante y ratas jóvenes expuestas a canagliflozina (ver sección 5.3).
French: Utilisation chez les patients présentant un risque d'effets indésirables liés à une déplétion volémique
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen
French: Quand une grossesse est détectée le traitement par la canagliflozine doit être arrêté.
Spanish: En caso de embarazo el tratamiento con canagliflozina se debe interrumpir.
French: Cette augmentation a été accompagnée d'une réduction prolongée de l'uricémie, d'environ 20 %.
Spanish: Este efecto se acompañó de una reducción sostenida en las concentraciones de ácido úrico sérico de aproximadamente el 20%.
French: • fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus.
Spanish: • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano.