FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomsten af verificeret/sandsynlig IFI i on-treatment perioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb med obdobjem zdravljenja (od prvega odmerka do zadnjega odmerka proučevanega zdravila + 7 dni).
Danish: Læs "Brug af anden medicin sammen med Noxafil" nedenfor for information om andre lægemidler, som kan påvirke virkningen af Noxafil.
Slovenian: Glejte "Druga zdravila in zdravilo Noxafil" (spodaj) za več informacij o drugih zdravilih, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Noxafil.
Danish: Blandt 18 patienter, som ikke tålte eller havde infektioner, der var refraktære over for amphotericin B eller itraconazol, blev 7 patienter klassificeret som havende respons (responders).
Slovenian: Med osemnajstimi bolniki, ki niso prenašali amfotericina B ali itrakonazola ali ki so imeli okužbe, odporne na amfotericin B ali itrakonazol, so jih sedem uvrstili med odzivne na zdravljenje.
Danish: Understøttende behandling bør overvejes.
Slovenian: V poštev pride podporno zdravljenje.
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: • Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Noxafil ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Noxafil bolnikom, preobčutljivim na druge azole, je potrebna previdnost.
Danish: Dette skyldes, at små mængder kan udskilles i mælken.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč v majhni meri prehaja v materino mleko.
Danish: Farmakokinetiske/ Farmakodynamiske relationer
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Danish: Ikke almindelig: Sjælden:
Slovenian: Občasni: Redki:
Danish: Samlet respons Virkning per art Alle mykologisk bekræftet Aspergillus arter.
Slovenian: Skupni odziv Uspešnost po vrstah Vse mikološko potrjene Aspergillus spp.
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Noxafil, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Noxafil pojavijo nenormalni izvidi jetrnih testov, je treba rutinsko spremljati glede nastanka hujše poškodbe jeter.
Danish: Almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Danish: blødning i mave/tarm, ileus
Slovenian: krvavitev v prebavilih, ileus
Danish: Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal være opmærksom på mulige bivirkninger af rifabutin.
Slovenian: boste morali opraviti preiskavo krvi in biti pozorni na nekatere možne neželene učinke rifabutina.
Danish: I et ikke-klinisk studie med intravenøs administration af posaconazol til meget unge hunde (fik dosis fra 2-8 ugers alderen) blev der observeret en stigning i forekomsten af forstørrelse af hjerneventrikler hos de behandlede dyr sammenlignet med sideløbende kontroldyr.
Slovenian: V predklinični študiji intravenske uporabe posakonazola pri zelo mladih psih (ki so zdravilo prejemali v starosti od 2 do 8 tednov) so pri živalih, ki so dobivale zdravilo, opazili večjo pojavnost povečanja možganskih prekatov kot pri sočasnih kontrolnih živalih.
Danish: Sikkerheden af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning I initiale studier med raske forsøgspersoner blev administration af en enkelt dosis posaconazol indgivet over 30 minutter via et perifert venekateter associeret med en forekomst af reaktioner på infusionsstedet på 12 % (forekomst af tromboflebitis på 4 %).
Slovenian: Varnost posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje V prvotnih študijah pri zdravih prostovoljcih je uporabo enkratnega odmerka posakonazola, infundiranega v 30 minutah po perifernem venskem katetru, spremljala 12 % pojavnost reakcij na mestu infundiranja (4 % pojavnost tromboflebitisa).
Danish: Tromboemboliske hændelser er blevet identificeret som en potentiel risiko ved posaconazol intravenøs koncentrat til infusionsvæske, men er ikke set i kliniske studier.
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje tromboemboličnih dogodkov pri uporabi posakonazola v obliki intravenskega koncentrata za raztopino za infundiranje, vendar ga v kliničnih študijah niso opazili.
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får tacrolimus, bør dosis af tacrolimus nedsættes (f.eks. til ca. en tredjedel af den aktuelle dosis).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja s posakonazolom je treba bolnikom, ki že prejemajo takrolimus, odmerek takrolimusa zmanjšati (npr. na približno tretjino trenutnega odmerka).
Danish: • patienter, som får "højdosis-immunundertrykkende behandling" efter "stamcelletransplantation af hæmopoietiske (bloddannende) stamceller" (HSCT).
Slovenian: • pri bolnikih, ki prejemajo visokoodmerno imunosupresijsko zdravljenje po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT).
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vinkaalkaloider, hvilket kan føre til neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Posakonazol lahko zviša plazemsko koncentracijo alkaloidov vinke kar lahko vodi do nevrotoksičnosti in drugih resnih neželenih učinkov.
Danish: Efter opblanding skal produktet anvendes straks set ud fra et mikrobiologisk synspunkt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, ko je pripravljeno.
Danish: Hvis et centralt venekateter ikke var muligt, kunne patienterne få en enkelt infusion over 30 minutter via et perifert venekateter.
Slovenian: Če centralni venski kateter ni bil na voljo, so bolniki lahko dobili enkratno 30-minutno infuzijo po perifernem venskem katetru.
Danish: Posaconazol øgede Cmax og AUC for tacrolimus (0,05 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis) med henholdsvis 121 % og 358 %.
Slovenian: Posakonazol je povečal Cmax takrolimusa (enkratni odmerek 0,05 mg/kg telesne mase) za 121 % in njegovo AUC za 358 %.
Danish: • har meget langsomme hjerteslag.
Slovenian: • če imate zelo počasno bitje srca.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 29 dage for posaconazol og 25 dage for fluconazol/itraconazol.
Slovenian: Zdravljenje s posakonazolom je trajalo povprečno 29 dni in s flukonazolom/itrakonazolom 25 dni.
Danish: • enhver type medicin som indeholder "sekalealkaloider" såsom ergotamin eller dihydroergotamin, der anvendes til behandling af migræne.
Slovenian: • katerega koli zdravila, ki vsebuje alkaloide ergot (na primer ergotamin ali dihidroergotamin), ki se uporabljajo za zdravljenje migrene.
Danish: hyperglykæmi, hypoglykæmi
Slovenian: hiperglikemija, hipoglikemija
Danish: • digoxin (anvendes til behandling af hjertesvigt)
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroide og kaukasiske personer.
Slovenian: Vendar pa je bil varnostni profil posakonazola pri preiskovancih črne in bele rase podoben.
Danish: Posaconazol kan øge plasmaniveauerne af HMG-CoA reduktasehæmmere, som metaboliseres af CYP3A4, betydeligt.
Slovenian: Posakonazol lahko bistveno poveča plazemsko koncentracijo zaviralcev reduktaze HMG-CoA, ki se presnovijo s CYP3A4.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sirolimus anbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
Slovenian: Sočasna uporaba posakonazola s sirolimusom ni priporočljiva in se ji je treba izogniti, če je le mogoče.
Danish: Den mest almindelige bivirkning (>1 %), som førte til seponering af behandlingen med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning 300 mg en gang dagligt, var AML (1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (> 1 %), ki je povzročil prekinitev uporabe posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje v odmerku 300 mg enkrat na dan, je bila AML (1 %).
Danish: Hvis du har taget for meget Noxafil Hvis du er bekymret for, at du kan have taget for meget, kontakt straks din læge eller sygeplejersken.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Noxafil, kot bi smeli Če vas skrbi, da ste morda zaužili preveč zdravila, nemudoma pokličite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Danish: Du får Noxafil:
Slovenian: Zdravilo Noxafil boste dobili:
Danish: • har en unormal hjerterytme (ved ekg) i form af et såkaldt langt QTc-interval.
Slovenian: • če imate nenormalen zapis srčnega ritma (EKG), ki kaže motnjo, imenovano podaljšanje intervala QTc.
Danish: Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter
Slovenian: Noxafil 100 mg gastrorezistentne tablete
Danish: Baseret på farmakokinetiske data fra 10 af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov pri 10 od teh pediatričnih bolnikov je farmakokinetični profil videti podoben kot pri bolnikih, starih ≥ 18 let.
Danish: Mere alvorlige hepatiske reaktioner med letalt udfald er sjældent set.
Slovenian: O hujših učinkih na jetra s smrtnim izidom so poročali redko.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC for posaconazol meget variabel [> 96 % CV (varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [< 40 % CV].
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (n = 6, očistek kreatinina < 20 ml/min/1,73 m2) je bila AUC posakonazola močno spremenljiva [koeficient variacije (KV) > 96 %] v primerjavi z drugimi kategorijami delovanja ledvic [KV < 40 %].
Danish: • halsbrand (svidende eller brændende fornemmelse bag brystbenet, som stråler op mod halsen)
Slovenian: • zgaga (pekoč občutek v prsnem košu, ki se dviguje proti grlu)
Danish: • Lad det afkølede hætteglas med Noxafil opnå stuetemperatur.
Slovenian: • Pustite, da se ohlajena viala z zdravilom Noxafil ogreje na sobno temperaturo.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Posaconazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2 enzymer) og er et substrat for pglykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Slovenian: Posakonazol se presnovi z glukuronidacijo UDP (encimi 2. faze) in je in vitro substrat iztoka s p-glikoproteinom (P-gp).
Danish: Posaconazol udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Slovenian: Posakonazol se izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Danish: Cav = den gennemsnitlige koncentration målt ved steady-state *20 patienter fik 200 mg en gang dagligt (på dag 1 200 mg to gange dagligt)
Slovenian: Cav = povprečna koncentracija, merjena v stanju dinamičnega ravnovesja *20 bolnikov je prejemalo 200 mg enkrat na dan (200 mg dvakrat na dan 1. dan)
Danish: Type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og en aluminiumshætte indeholdende 16,7 ml koncentrat.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijasto zaporo; viala vsebuje 16,7 ml raztopine.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 16 uger efter randomisering bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb 16 tednov po randomizaciji, ki jih je ugotavljala neodvisna skupina zunanjih strokovnjakov na slep način.
Danish: I studie 316, var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af dødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS gruppen (4/301) sammenlignet med FLU gruppen (12/299; P=0,0413).
Slovenian: V študiji 316 je bila celokupna umrljivost podobna (POS 25 %, FLU 28 %), vendar je bil odstotek z invazivno glivno okužbo povezanih smrti v skupini s POS značilno manjši (4/301) kot v skupini s FLU (12/299, p = 0,0413).
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du husker det og fortsæt som før.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila, ga zaužijte takoj, ko se spomnite, in potem nadaljujte z jemanjem zdravila kot prej.
Danish: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin og quinidin (CYP3A4-substrater) Samtidig administration af posaconazol og terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller quinidin er kontraindiceret.
Slovenian: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin in kinidin (substrati CYP3A4) Sočasna uporaba posakonazola in terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ali kinidina je kontraindicirana.
Danish: • astemizol (anvendes til behandling af allergier)
Slovenian: • astemizol (za zdravljenje alergij)
Danish: • quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).
Slovenian: • kinidin (za zdravljenje motenj srčnega ritma).
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, der blev opnået terapeutisk.
Slovenian: V 12-mesečnih študijah nevrotoksičnosti na psih in opicah niso opažali funkcionalnih učinkov na osrednje ali periferno živčevje pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile večje od terapevtsko doseženih izpostavljenosti.
Danish: Alternativt, hvis din læge har anbefalet det, kan du tage 400 mg (to 5 ml måleskeer) to gange dagligt, forudsat at du er i stand til at tage begge doser sammen med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Slovenian: Druga možnost je, če vam tako svetuje zdravnik, da zaužijete po 400 mg (dve polni 5 ml žlički) suspenzije dvakrat na dan, če imate možnost, da ta dva odmerka vzamete med ali takoj po jedi ali zaužitju prehranskega dopolnila v obliki napitka.
Danish: Noxafil fås også til oral administration (Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter og 40 mg/ml oral suspension).
Slovenian: Zdravilo Noxafil je na voljo tudi za peroralno uporabo (Noxafil 100 mg gastrorezistentne tablete in 40 mg/ml peroralna suspenzija).
Danish: Sammendrag af bridging-studiet med posaconazol tabletten Studie 5615 var et ikke-sammenlignende multicenterstudie, som blev udført for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber, sikkerheden og tolerabiliteten af posaconazol tabletten.
Slovenian: Povzetek premostitvene študije s tabletami posakonazola Študija 5615 je bila neprimerjalna, multicentrična študija za oceno farmakokinetičnih lastnosti, varnosti in prenašanja tablet posakonazola.
Danish: Der er fundet korrelation imellem den totale eksponering af lægemiddel divideret med MIC (AUC/MIC) og den kliniske virkning.
Slovenian: Opazili so korelacijo med količnikom celotne izpostavljenosti zdravilu in vrednosti MIC (AUC/MIC) ter kliničnim izidom.
Danish: Serielle farmakokinetiske prøver blev udtaget på dag 1 og ved steady-state på dag 14 for alle forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 og på dag 10 for en delgruppe af forsøgspersonerne i kohorte 3.
Slovenian: Zaporedne farmakokinetične vzorce so vzeli 1. dan in v stanju dinamičnega ravnovesja 14. dan vsem preiskovancem v kohorti 1 in 2 ter 10. dan podskupini preiskovancev v kohorti 3.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sekalealkaloider er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba posakonazola in alkaloidov ergot je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Virkningen af posaconazol på CYP3A4-substrater hos patienter kan være noget lavere end den observeret hos raske frivillige, og den forventes at variere mellem patienter som følge af den varierende eksponering for posaconazol hos patienterne.
Slovenian: Učinek posakonazola na substrate CYP3A4 je lahko pri bolnikih nekoliko manjši kot pri zdravih prostovoljcih in mogoče je pričakovati, da se od bolnika do bolnika razlikuje zaradi različne stopnje izpostavljenosti posakonazolu.
Danish: Varigheden af behandlingen kan afhænge af, hvilken type infektion du har, eller af hvor længe dit immunsystem ikke har fungeret korrekt, og din læge kan tilpasse behandlingen personligt til dig.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je lahko odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, ali od tega, koliko časa vaš imunski sistem ne deluje pravilno.
Danish: • rifabutin (anvendes til behandling af visse infektioner)
Slovenian: • rifabutin (uporablja se za zdravljenje določenih okužb),
Danish: Behandling af azol-følsom Oropharyngeal Candidiasis (OPC) Et randomiseret, evaluator-blindet, kontrolleret studie hos hiv-inficerede patienter med azol-følsom oropharyngeal candidiasis blev afsluttet (de fleste undersøgte patienter havde C. Albicans isoleret ved baseline).
Slovenian: Zdravljenje orofaringealne kandidoze, občutljive na azole Randomizirana, s "slepim ocenjevalcem" kontrolirana študija je bila opravljena pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so imeli na azole občutljivo orofaringealno kandidozo (pri večini bolnikov v tej študiji so na začetku študije izolirali C. albicans).
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Noxafil ved at nedsætte mængden af Noxafil i blodet:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Noxafil, ker zmanjšajo njegovo količino v krvi:
Danish: Fusarium arter.
Slovenian: Fusarium spp.
Danish: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre "calciumblokkere" (anvendes til behandling af højt blodtryk)
Slovenian: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin in drugi zaviralci kalcijevih kanalčkov (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),
Danish: Derfor blev posaconazol administreret via et centralt venekateter i efterfølgende studier.
Slovenian: Zato so v poznejših študijah posakonazol dajali po centralnem venskem katetru.
Danish: Posaconazol tabletter absorberes med en median Tmax på 4 til 5 timer og udviser dosisproportional farmakokinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering på op til 300 mg.
Slovenian: Tablete posakonazola se absorbirajo s srednjo vrednostjo tmax od 4 do 5 ur in imajo po enkratnem in večkratnih odmerkih do 300 mg odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Danish: • blødning i maven eller tarmen - tegn på dette kan omfatte opkastning af blod eller blod i afføringen
Slovenian: • krvavitev v želodec ali črevo - med znaki so bruhanje krvi ali kri v blatu
Danish: Patienter med en lav kropsvægt (< 60 kg) har større sandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazol og bør monitoreres nøje for bivirkninger.
Slovenian: Bolniki z majhno telesno maso (< 60 kg) imajo večjo verjetnost za povečane koncentracije posakonazola v plazmi in jih je treba skrbno spremljati glede neželenih učinkov.
Danish: Kohorte 0 blev designet til at vurdere tolerabiliteten af en enkelt dosis posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning ved administration via et centralt venekateter.
Slovenian: Kohorta 0 je bila namenjena za oceno prenašanja enkratnega odmerka posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje, uporabljenega po centralni liniji.
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 100 dage efter randomisering.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb 100 dni po randomizaciji.
Danish: Sikkerheden af posaconazol oral suspension er vurderet hos > 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Slovenian: Varnost peroralne suspenzije posakonazola so ocenili pri > 2.400 bolnikih in zdravih prostovoljcih, vključenih v klinična preskušanja, in na podlagi izkušenj med obdobjem trženja.
Danish: Forsøgspersoner, som fik 300 mg en gang dagligt, opnåede en gennemsnitlig Cav ved steady-state på 1.500 ng/ml.
Slovenian: Preiskovanci, ki so dobivali 300 mg enkrat na dan, so v stanju dinamičnega ravnovesja dosegli povprečno Cav 1.500 ng/ml.
Danish: Hvis posaconazol anvendes sammen med CYP3A4-substrater, som administreres oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationerne kan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat og/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
Slovenian: Med sočasno uporabo posakonazola in peroralnih substratov CYP3A4, pri katerih lahko povečanje plazemske koncentracije spremljajo nesprejemljivi neželeni učinki, je treba skrbno spremljati plazemske koncentracije substrata CYP3A4 in/ali neželene učinke in po potrebi prilagoditi odmerek zdravila.
Danish: Adskillige af interaktionsstudierne blev udført med raske frivillige forsøgspersoner, hos hvem der forekommer en højere eksponering for posaconazol sammenlignet med patienter, der fik den samme dosis.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bilo opravljenih več študij medsebojnega delovanja posakonazola z drugimi zdravili, pri katerih je bila izpostavljenost posakonazolu večja kot pri bolnikih, ki so prejemali enak odmerek.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud
Slovenian: • hude alergijske reakcije, vključno z izpuščajem z mehurji in lupljenje kože po celem telesu
Danish: • Noxafil er til engangsbrug.
Slovenian: • Zdravilo Noxafil je samo za enkratno uporabo.
Danish: En måleske leveres med hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.
Slovenian: Vsaki steklenički je priložena odmerna žlička za odmerjanje 2,5 in 5 ml peroralne suspenzije.
Danish: forhøjede leverfunktionstest (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet bilirubin, forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet GGT)
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih testov (zvišanje ALT, zvišanje AST, zvišanje bilirubina, zvišanje alkalne fosfataze, zvišanje GGT)
Danish: 200 mg fire gange dagligt (indlagt), herefter 400 mg to gange dagligt
Slovenian: 200 mg štirikrat na dan (hospitalizirani), nato 400 mg dvakrat na dan
Danish: Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh C klassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning i eksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Slovenian: Majhno število podatkov o vplivu okvare jeter (vključno s kronično boleznijo jeter razreda C po klasifikaciji Child-Pugh) na farmakokinetiko posakonazola kaže na povečanje plazemske izpostavljenosti temu zdravilu v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter, vendar ne nakazuje, da bi bilo treba prilagoditi odmerek (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af sekalealkaloider (ergotamin og dihydroergotamin), som kan medføre ergotisme.
Slovenian: Posakonazol lahko poveča plazemsko koncentracijo alkaloidov ergot (ergotamina in dihidroergotamina) in to lahko povzroči ergotizem.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig Sjælden:
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni:
Danish: Uforsætlig overdosering sås hos en patient, som tog posaconazol oral suspension 1.200 mg to gange dagligt i 3 dage.
Slovenian: Nenamerno preveliko odmerjanje je bilo zabeleženo pri enem bolniku, ki je 3 dni jemal peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku 1.200 mg dvakrat na dan.
Danish: ) blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Slovenian: 27 ur na vse do približno 43 ur.
Danish: • hævelse i munden
Slovenian: • otekanje v ustih
Danish: Tabletterne og den orale suspension er ikke indbyrdes ombyttelige på grund af forskelle i doseringshyppighed, administration sammen med mad og opnået lægemiddelkoncentration i plasma mellem de to formuleringer.
Slovenian: Tablet in peroralne suspenzije se ne sme uporabljati medsebojno zamenljivo zaradi razlik med oblikama v pogostnosti odmerjanja, razlik pri uporabi s hrano in razlik v doseganju plazemskih koncentracij zdravila.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af posaconazol til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi posakonazola pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Danish: Patienterne blev inkluderet i et ikke-sammenlignende farmakokinetisk sikkerhedsstudie med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning indgivet som profylaktisk antimykotisk behandling (studie 5520).
Slovenian: Bolnike so vključili v neprimerjalno preskušanje farmakokinetike in varnosti posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje, uporabljenega za antimikotično profilakso (študija 5520).