FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in den einzelnen Mitgliedsstaaten, wird der Inhaber der Genehmigung den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der verantwortlichen nationalen Behörde abstimmen.
Bulgarian: Преди пускане на лекарствения продукт на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: b Patientinnen mit fehlenden Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
German: EU/1/18/1309/001 28 Tabletten EU/1/18/1309/002 84 Tabletten EU/1/18/1309/003 30 Tabletten EU/1/18/1309/004 28 Tabletten EU/1/18/1309/005 84 Tabletten
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 28 таблетки EU/1/18/1309/002 84 таблетки EU/1/18/1309/003 30 таблетки EU/1/18/1309/004 28 таблетки EU/1/18/1309/005 84 таблетки
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
German: Gedeon Richter Plc, H-1103 Budapest
Bulgarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
German: Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
German: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Frankreich
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 %
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване, честотата на горещи вълни е била 1,0% при улипристал ацетат и 0% за плацебо.
German: Gyömrői út 19-21
Bulgarian: Gyömrői út 19-21 Унгария
German: Patientenkarte
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
German: Die Erfahrung mit der Einnahme von mehreren Dosen Ulipristal Acetate Gedeon Richter zur gleichen Zeit ist beschränkt.
Bulgarian: Опитът с приема на няколко дози Ulipristal Acetate Gedeon Richter наведнъж е ограничен.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist in Al/PVC/PE/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28, 30 und 84 Tabletten verfügbar oder Al/PVC/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28 und 84 Tabletten verfügbar.
Bulgarian: Предлага се в блистери от Al/PVC/PE/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28, 30 и 84 таблетки или блистери от Al/PVC/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28 и 84 таблетки.
German: Wie Ulipristal Acetate Gedeon Richter aussieht und Inhalt der Packung Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist eine weiße bis creme-weiße, runde gewölbte Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5" eingeprägt ist.
Bulgarian: Как изглежда Ulipristal Acetate Gedeon Richter и какво съдържа опаковката Ulipristal Acetate Gedeon Richter представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5" от едната страна.
German: TEST (2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
German: Die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Lebererkrankungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
German: - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin,
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на някои бактериални инфекции (например рифампицин,
German: Wenn Ihnen mehrere 3-monatige Behandlungsintervalle mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter verschrieben werden, sollten Sie jedes Intervall frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsintervalls beginnen.
Bulgarian: Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.
German: • die Notwendigkeit den Pathologen über die Behandlung der Patientin mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter zu informieren, wenn Biopsie- / chirurgische Proben zur Untersuchung geschickt werden
Bulgarian: необходимостта патолозите да бъдат информирани, че пациентките са лекувани с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако се изпращат биопсични/хирургични проби за анализ;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ulipristal Acetate Gedeon Richter eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Leiomyomen der Gebärmutter gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulipristal Acetate Gedeon Richter във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Patientinnen mit Amenorrhoeb,c
Bulgarian: Пациенти в аменореяb,c
German: • Informationsmaterial für verschreibende Stellen (Gynäkologen), mit folgendem Inhalt: o Anschreiben o Fachinformation o Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben von Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Bulgarian: • обучителен материал за предписващите (гинеколози), съдържащ: o придружително писмо; o КХП; o ръководство за лекаря относно предписването на Ulipristal Acetate Gedeon
German: Dennoch sollten Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Sie mehr als die verschriebene Menge von Ulipristal Acetate Gedeon Richter eingenommen haben.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
German: Was ist Ulipristal Acetate Gedeon Richter und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ulipristal Acetate Gedeon Richter и за какво се използва
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN: DATUM
Bulgarian: С ПОМОЩТА НА СЛЕДНАТА ТАБЛИЦА МОЖЕТЕ ДА ПРОСЛЕДИТЕ СВОИТЕ ИЗСЛЕДВАНИЯ
German: - Wenn Sie an schwerem Asthma leiden, kann die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter für Sie nicht geeignet sein.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да не е подходящо за Вас.
German: Studie 3a
Bulgarian: 3a
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter schwanger werden, sollten Sie die Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter umgehend unterbrechen und mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren (siehe „Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter mit anderen Arzneimitteln").
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
German: Während der Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.
Bulgarian: По време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да провери функциите на черния Ви дроб.
German: • informiert die Patientinnen über potenzielle die Leber betreffende Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter verursacht werden könnten.
Bulgarian: информира пациентите относно потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които може да са причинени от Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
German: - Wenn Sie im Moment eine hormonelle Empfängnisverhütung (zum Beispiel Antibabypille) (siehe „Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter mit anderen Arzneimitteln") verwenden, sollten Sie während der Behandlungsdauer mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter auf alternative, zuverlässige Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zurückgreifen.
Bulgarian: - Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
German: Darüber hinaus können hormonelle Verhütungsmittel und Gestagen-Präparate (z. B. Norethindron oder Levonorgestrel) auch die Wirkung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter reduzieren.
Bulgarian: Освен това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон или левоноргестрел) да намалят ефективността на Ulipristal Acetate
German: Es ist wahrscheinlich, dass Ulipristal Acetate Gedeon Richter die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduziert.
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
German: Aus diesem Grund wird die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln nicht empfohlen und Sie sollten während der Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter auf ein alternatives, zuverlässiges mechanisches Barriereverhütungsmittel, wie Kondome, zurückgreifen.
Bulgarian: Затова по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter не се препоръчват хормонални противозачатъчни и трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност, като например презерватив.
German: Die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
German: Blutungen - empfindliche Brüste - Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödem) - extreme Müdigkeit (Asthenie) - erhöhte Blutcholesterinwerte bei Bluttests, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride) bei Bluttests.
Bulgarian: - изключителна отпадналост (астения); - повишение на холестерола в кръвта, установено при кръвни изследвания; повишение на мазнините (триглицеридите) в кръвта, установено при кръвни изследвания.
German: Leuprorelin 3,75 mg/ Monat N = 93
Bulgarian: Леупрорели н, 3,75 mg/
German: Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter с храна и напитки
German: Ihre Periode sollte im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter wieder einsetzen.
Bulgarian: Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
German: Nehmen Sie Ulipristal Acetate Gedeon Richter nicht ein, wenn Sie Leberprobleme haben.
Bulgarian: Не приемайте Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако имате проблеми с черния дроб.
German: Ulipristalacetat wird schnell in einen pharmakologisch aktiven Metabolit umgewandelt, mit einem Wert Cmax von 9,0 ± 4,4 ng/ml und 20,6 ± 10,9 ng/ml, der ebenfalls ungefähr 1 Stunde nach der Aufnahme auftritt und mit einem Wert AUC0-∞ von 26,0 ± 12,0 ng*h/ml und entsprechend 63,6 ± 30,1 ng*h/ml.
Bulgarian: Улипристалов ацетат бързо се преобразува във фармакологично активен метаболит с Cmax съответно 9,0 ± 4,4 ng/ml и 20,6 ± 10,9 ng/ml също 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter съдържа активното вещество улипристалов ацетат.
German: Am Ende des Behandlungsintervalls 4 wurde bei 158 (69,6 %) bzw. 164 (74,5 %) Patientinnen, denen eine Dosis von 5 mg bzw. 10 mg verabreicht wurde, Amenorrhoe festgestellt (p = 0,290).
Bulgarian: В края на курс на лечение 4, 158 (69,6%) от пациентите и 164 (74,5%) от пациентите са оценени, че са в аменорея, съответно за доза от 5 mg и доза от
German: Blutungb,c, d
Bulgarian: Пациенти с контролир ано кръвотечен ие б,в,г
German: Bevor Sie die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter beginnen, werden Bluttests durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter ще Ви направят кръвни изследвания, за да се разбере дали черният Ви дроб работи добре.
German: Aus diesem Grund ist es wahrscheinlich, dass hormonelle Verhütungsmittel und Gestagene die Wirkung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter aufgrund der gegenteiligen Wirkung auf den Progesteronrezeptor reduzieren.
Bulgarian: Ето защо е вероятно хормоналните контрацептиви и прогестагените да понижат ефикасността на улипристалов ацетат посредством компетитивно действие върху прогестероновия рецептор.
German: In Abhängigkeit vom Testergebnis wird Ihr Arzt dann entscheiden, ob die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter für Sie geeignet ist.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар ще реши дали лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е подходящо за Вас.
German: Die Wirkung von fixen Dosen Ulipristalacetat 5 mg oder 10 mg einmal täglich in wiederholten Behandlungsintervallen wurde in zwei Phase-III-Studien getestet, bei denen bis zu 4 intermittierende 3-monatige Behandlungsintervalle bei Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von
Bulgarian: Ефикасността на повтарящите се курсове на лечение с фиксирани дози улипристалов ацетат 5 mg или 10 mg веднъж дневно е оценена в две проучвания фаза III, оценяващи до 4 интермитентни 3-месечни курса на лечение при пациенти с тежко менструално кървене, свързано с маточни фиброзни тумори.
German: Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Arzneimittelallergie - Angst - Stimmungsschwankungen - Schwindelgefühl - trockener Mund, Verstopfung - Haarausfall, trockene Haut, verstärktes Schwitzen - Rückenschmerzen - unfreiwilliger Harnabgang - Blutungen aus der Gebärmutter (Uterusblutungen),Vaginalausfluss, ungewöhnliche vaginale
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: - лекарствена алергия; - тревожност; - колебания в настроението; - замайване; - сухота в устата, запек; - косопад, суха кожа, засилено потене; - болки в гърба; - незадържане на урина; - маточно кървене; течение от влагалището, неестествено кървене от влагалището; - неприятно усещане в гърдите; - подуване вследствие на задържане на течности (оток);
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann zu leichtem Schwindel führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
German: • Hauptauswirkungen von Ulipristal Acetate Gedeon Richter auf endometriale Veränderungen in Verbindung mit Progesteronrezeptor-Modulatoren (PAEC) sowie deren Unterschied zu unopponiertem Östrogen.
Bulgarian: основни ефекти на Ulipristal Acetate Gedeon Richter върху ендометриалните изменения, свързани с модулатора на прогестероновите рецептори (PAEC), и как те се различават от тези на естроген без противодействие от прогестагени; диференциалната диагноза между PAEC, естроген без противодействие от прогестагени и ендометриална хиперплазия.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
German: • informiert die Patientinnen, dass Ulipristal Acetate Gedeon Richter bei Leberproblemen nicht eingenommen werden darf.
Bulgarian: информира пациентите да не приемат Ulipristal Acetate Gedeon Richter в случай на проблеми с черния дроб.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter abbrechen Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist täglich während der Behandlungsintervalle von bis zu 3 Monaten kontinuierlich einzunehmen.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много 3 месеца без прекъсване.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter vergessen haben Wenn Sie eine Dosis für weniger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и са минали по-малко от 12 часа, приемете я веднага, щом си спомните.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
German: Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Nasenbluten - Verdauungsstörung, Blähungen - Bruch der Flüssigkeitsansammlung innerhalb der Eierstöcke (Ovarialzyste) - geschwollene Brüste.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) нежелани реакции: - кървене от носа; - лошо храносмилане, раздуване на корема; - спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста); - подуване на гърдите.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: c N und % umfassen aus der Studie ausgeschiedene Patientinnen d Kontrollierte Blutung wurde definiert als keine Episode schwerer Blutungen und einer Blutung von maximal 8 Tagen (Tage mit Schmierblutung nicht eingeschlossen) während der letzten 2 Monate eines Behandlungsintervalls.
Bulgarian: 8дневна продължителност на кръвотечението (без да се включват дните на маркиране) през последните 2 месеца от курса на лечение.
German: Behandlung von Depressionen oder Ängsten - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Verapamil).
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на депресия (например нефазодон).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter
German: Einnahme von Ulipristal Acetate Gedeon Richter mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg улипристалов ацетат.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gelangt in die Muttermilch.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter преминава в кърмата.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass alle Ulipristal Acetate Gedeon Richter verschreibenden Stellen und Pathologen, die Proben von mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelten Patienten untersuchen, sowie mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelte Patientinnen zum Zeitpunkt der Markteinführung sowie danach, das Informationsmaterial erhalten.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Ulipristal Acetate Gedeon Richter и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с
German: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETTEN PATIENTENKARTE
Bulgarian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg ТАБЛЕТКИ
German: Bei den weiteren Behandlungintervallen wird Ihre Leber einmal vor Beginn jedes neuen Behandlungsintervalls und bei Auftreten mindestens eines der nachfolgend beschriebenen Symptome überprüft.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще бъде изследван еднократно преди всеки нов курс на лечение, и в случай че получите някои от оплакванията, описани по-долу.
German: Gebärmutter-Myomen ausgewertet wurden.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се екскретира в кърмата.
German: Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Bulgarian: Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае в продължение на 24 часа.
German: Woche 26
Bulgarian: 26-та седмица
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
German: Die Informationen über potenzielle Wechselwirkungen basieren auf dem Wechselwirkungspotenzial jedes einzelnen der beiden Wirkstoffe.
Bulgarian: Информацията за потенциалните взаимодействия е базирана на потенциалните взаимодействия на двете активни вещества.
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit).
Bulgarian: промяна на гласа (прегракване);
German: Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.
German: Inhalieren Sie nicht mehr als eine Dosis am selben Tag.
Bulgarian: Не инхалирайте повече от една доза в един и същи ден.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на това лекарство при бременни и не се знае, дали активните вещества на това лекарство преминава в кърмата.
German: • Schmerz in Armen oder Beinen.
Bulgarian: • болка в ръцете или краката;
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
German: Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции, потърсете незабавно медицинска помощ.
German: Dennoch kann dieses Arzneimittel Schwindel verursachen (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: Независимо от това, лекарството може да предизвика замаяност (вж. точка 4).
German: • Müdigkeit.
Bulgarian: • умора.
German: Zu beachten bei gleichzeitiger Anwendung
Bulgarian: Да се обърне внимание при едновременно приложение
German: Sie können Ultibro Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Bulgarian: Може да инхалирате Ultibro Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.