FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: BTVPUR recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 12 de abril de 2016.
Swedish: Den 12 april 2016 beviljades BTVPUR ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener BTVPUR en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med BTVPUR har visats i studierna?
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som förstärker immunförsvaret.
Spanish: Puede producirse también un ligero aumento de la temperatura corporal, generalmente no superior a 1 ºC, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan också märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Spanish: La vacuna se utiliza para impedir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.
Spanish: En 2018 se agregó un cuarto serotipo posible, pudendo seleccionarse uno o dos serotipos en función de las necesidades.
Swedish: Under 2018 tillades en fjärde möjlig serotyp där en eller två serotyper fortfarande kunde väljas allt efter behov.
Spanish: BTVPUR se ha desarrollado utilizando los datos de la vacuna BTVPUR AlSap 1-8, inicialmente autorizada en «circunstancias excepcionales» el 17 de diciembre de 2010, ya que no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Swedish: BTVPUR har utvecklats med hjälp av data från vaccinet BTVPUR AlSap 1-8, som ursprungligen godkändes för försäljning enligt reglerna om godkännande i undantagsfall den 17 december 2010, på grund av att den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Swedish: Vaccin verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Spanish: Para más información sobre el uso de BTVPUR, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder BTVPUR, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Spanish: BTVPUR contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan provocar la enfermedad.
Swedish: BTVPUR innehåller blåtungevirus som inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen.
Spanish: ¿Cómo se usa BTVPUR?
Swedish: Hur används BTVPUR?
Spanish: Se administra a las crías en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Swedish: Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden.
Spanish: En 2016 el CVMP consideró que los datos presentados permitían convertir BTVPUR AlSap 1-8 en una vacuna BTVPUR basada en tres posibles serotipos con uno o dos serotipos seleccionados en función de las necesidades.
Swedish: Under 2016 fann CVMP att de inlämnade uppgifterna medgav en omvandling av BTVPUR AlSap 1-8 till vaccinet BTVPUR med tre möjliga serotyper där en eller två av dessa kan väljas allt efter behov.
Spanish: Otras informaciones sobre BTVPUR:
Swedish: Mer information om BTVPUR
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a BTVPUR?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR?
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (muerto).
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus.
Spanish: Anteriormente conocido como BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Kallades tidigare BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 6 de mayo de 2013, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Swedish: Eftersom företaget hade lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 6 maj 2013.
Spanish: Información general sobre BTVPUR y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av BTVPUR och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas y vacas gestantes y lactantes.
Swedish: Dessutom visade studierna att vaccinet kan ges till dräktiga och lakterande får och nötkreatur.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del primer mes de edad si el animal no ha estado expuesto nunca a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si su madre ya ha sido inmunizada y presenta anticuerpos frente al virus de la lengua azul.
Swedish: Den första injektionen ges från 1 månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen och från 2,5 månaders ålder om djurets moder redan är immun mot sjukdomen och har antikroppar mot blåtungevirus.
Spanish: BTVPUR es una vacuna que se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Spanish: En el caso de las vacunas que contienen solo el serotipo 2 ó 4 (o ambos juntos) del virus de la lengua azul en ganado ovino, una inyección es suficiente.
Swedish: För ett vaccin som endast innehåller blåtungevirus av serotyp 2 eller 4 (eller båda tillsammans) är en injektion tillräcklig för vaccination av får.
Spanish: BTVPUR1 (Vacuna inactivada frente al virus de la lengua azul que contiene los serotipos 1, 2, 4 u 8 o cualquier combinación de dos de ellos)
Swedish: BTVPUR1 (Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa)
Spanish: Cuando se administra la vacuna a ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura en ganado ovino y bovino y que reduce los signos de la enfermedad e impide la viremia en animales desde un mes de edad infectados por los serotipos 1, 4 y 8 del virus de la lengua azul.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur, att det minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 1, 4 och 8.
Spanish: Se realizaron otros estudios de laboratorio en terneros con una vacuna que contenía el serotipo 2 de la lengua azul y en ganado ovino y terneros con una vacuna que contenía el serotipo 4 de la lengua azul.
Swedish: Ytterligare laboratorieundersökningar utfördes på kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 2 och på får och kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 4.
Spanish: La compañía presentó asimismo los resultados de una serie de estudios realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían serotipos distintos a los de BTVPUR, con el fin de proporcionar información adicional que podría utilizarse para calcular la eficacia de la vacuna.
Swedish: Som stödjande underlag för att beräkna vaccinets effekt lade företaget även fram resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men som innehöll andra serotyper än dem som finns i BTVPUR.
Spanish: La vacuna se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Spanish: Los estudios también demostraron que la vacuna reduce los signos de la enfermedad en ganado ovino y previene la viremia en ganado ovino y bovino a partir de un mes de edad infectado por el serotipo 2 del virus de la lengua azul.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet minskar sjukdomstecknen hos får och förebygger viremi hos får och nötkreatur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 2.
Spanish: BTVPUR contiene uno o dos tipos de virus de la lengua azul seleccionados entre los serotipos 1, 2, 4 y 8.
Swedish: BTVPUR innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om serotyperna 1, 2, 4 och 8.
Spanish: ¿Cómo actúa BTVPUR?
Swedish: Hur verkar BTVPUR?
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el lugar de la inyección, que normalmente remite en un plazo de cinco semanas.
Swedish: Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en ensayos de laboratorio utilizando vacunas que contenían el serotipo 1 o el serotipo 8 de la lengua azul, o ambos, en ganado ovino y bovino joven.
Swedish: Vaccinets effekt har studerats i laboratorieundersökningar på får och nötkreatur i tidig ålder där vaccinen innehöll blåtungevirus serotyp 1 eller blåtungevirus serotyp 8 eller båda dessa kombinerade.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación: 08/09/2015
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande: 8/9/2015
Spanish: (como hidróxido)
Swedish: (som hydroxid)
Spanish: Adyuvantes: Al
Swedish: Adjuvans: Al
Spanish: • Revacunación Anual.
Swedish: • Revaccinering: Årligen.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus hos det vaccinerade djuret.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no se requieren LMR.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Spanish: - Segunda inyección: 3-4 semanas después.
Swedish: - Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Spanish: Únicamente para las etapas de cultivo del virus, inactivación y concentración: MERIAL
Swedish: Enbart virusodling, inaktivering och koncentrering: MERIAL
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Spanish: Sustancias activas *:
Swedish: Aktiva substanser*:
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar BTVPUR conteniendo los serotipos 1, 2, 4 y 8 deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR innehållande serotyp 1, 2, 4 och 8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Spanish: El tipo de cepa(s) (dos cepas como máximo) que se incluirá(n) en el medicamento final se seleccionará(n) en base a la situación epidemiológica, en el momento de fabricación, y se indicará(n) en la etiqueta.
Swedish: Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene: Sustancias activas*:
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiva substanser*:
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ARN/ml por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Swedish: *under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Spanish: (**) Nivel umbral específico para cada cepa
Swedish: (**) Stamspecifika kravnivåer
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas (o 5 semanas en ovino para BTV-2) después de la primovacunación para los serotipos BTV-1, BTV-2 (bovino), BTV-4 y BTV-8.
Swedish: Immunitetens insättande har påvisats 3 veckor (eller 5 veckor hos får för BTV-2) efter grundvaccinering för serotyp BTV-1, BTV-2 (nötkreatur), BTV-4 och BTV-8.
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller:
Spanish: Únicamente para las etapas de purificación y embotellado: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Swedish: Enbart rengöring och tappning på flaska: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm en bovino y de hasta 24 cm en ovino), que se vuelve residual al cabo de 35 días
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm hos nötkreatur och 24 cm hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm 2) efter 35 dagar.
Spanish: Cuando se libera un lote, se realiza un ensayo de potencia final confirmatorio por seroneutralización en ratas.
Swedish: Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats.
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSENRNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Código ATC vet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Spanish: En muy raras ocasiones, en las 24 horas después de la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1 ºC.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Spanish: (**) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Swedish: (**) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Spanish: Unidades hemolíticas
Swedish: Haemolytiska enheter
Spanish: Aspecto: homogéneo blanco lechoso.
Swedish: Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Spanish: Frasco de 10 y 50 ml
Swedish: Flaska om 10 och 50 ml
Spanish: Frasco de polipropileno de 50 o 100 ml con tapón elastómero de butilo.
Swedish: Polypropenflaska om 50 eller 100 ml med propp av butylelastomer.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Spanish: Frasco de 100 ml
Swedish: Flaska om 100 ml
Spanish: Dosis de 1 ml*:
Swedish: 1 ml dos*:
Spanish: Suspensión inyectable Aspecto: homogéneo blanco lechoso.
Swedish: Injektionsvätska, suspension Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Spanish: La duración de la inmunidad en bovino y en ovino es de 1 año después de la primovacunación.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och nötkreatur.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección Reacciones adversas.
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar'.
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 2 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 10 ml) del virus de la lengua azul: 18 meses.
Swedish: Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 2 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 4 (10 ml flaskor): 18 månader.
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 x 100 dosis (10 x 100 ml)
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia* causada por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 del virus de la lengua azul, y para reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8, samt för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirusserotyp 1, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 1, 8 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 100 ml y 50 ml) del virus de la lengua azul: 2 años.
Swedish: Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 1, 8 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 4 (100 ml och 50 ml flaskor): 2 år.
Spanish: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
Swedish: BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Spanish: Para la inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
Swedish: Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
Spanish: Para una vacuna monovalente que contenga los serotipos 2 o 4, o para una vacuna bivalente que contenga ambos serotipos 2 y 4 juntos, del virus de la lengua azul inactivado, es suficiente con una inyección.
Swedish: Vid användning av ett monovalent vaccin innehållande inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 eller 4 eller vid användning av ett bivalent vaccin innehållande både serotyp 2 och 4 räcker det med en injektion.
Spanish: PROSPECTO: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
Swedish: BIPACKSEDEL BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Swedish: EXP {månad/år} Använd öppnad förpackning omedelbart.
Spanish: (como hidróxido) ............................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 UH** Unidades hemolíticas
Swedish: (som aluminiumhydroxid) ................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** haemolytiska enheter
Spanish: Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml) Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml)
Swedish: Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)
Spanish: 2,12 log10 píxeles/ml
Swedish: 2,12 log10 pixlar/ml
Spanish: Vía de administración
Swedish: Styrka Läke-medelsform Administreringssätt
Spanish: "abrir aquí"
Swedish: öppna här
Spanish: Cuándo llamar a una ambulancia
Swedish: När ska du ringa efter ambulans?
Spanish: En muy raros casos, podrá pararse la respiración.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan andningen upphöra.
Spanish: Esto es sumamente importante, ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos tomados.
Swedish: Detta är ytterst viktigt eftersom samtidig användning av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av dessa läkemedel.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är öppnad eller skadad.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/mayo/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 05 sepember 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Spanish: Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza
Swedish: Vad BUCCOLAM är och vad det används för
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en el plazo de 30 minutos en niños.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter hos barn.
Spanish: Las semividas de eliminación inicial y terminal son de 27 y 204 minutos, respectivamente.
Swedish: De initiala och terminala elimineringshalveringstiderna är 27 respektive 204 minuter.
Spanish: Si el niño vomita
Swedish: Om barnet kräks
Spanish: • Pérdida transitoria de la memoria.
Swedish: • Tillfällig minnesförlust.
Spanish: Esto se debe a un aumento de aproximadamente el 50% en el volumen de distribución corregido del peso corporal total.
Swedish: Detta beror på en ökning på cirka 50 % i distributionsvolymen korrigerad för total kroppsvikt.
Spanish: • Dificultad para coordinar los músculos
Swedish: • Svårighet att koordinera muskelrörelser
Spanish: Este medicamento puede hacer que las personas se olviden de lo ocurrido después de que se les haya administrado.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att man glömmer vad som har hänt efter att man har fått det.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se recupera en la orina como medicamento inalterado.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen återfinns i urinen som oförändrat läkemedel.
Spanish: La base libre es una sustancia lipofílica con baja solubilidad en agua.
Swedish: Den fria basen är en lipofil substans med låg löslighet i vatten.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de midazolam en niños de 0 a 3 meses.
Swedish: Säkerhet och effekt för midazolam för barn i åldern 0 till 3 månader har inte fastställts.
Spanish: 1000 Bruselas Bélgica
Swedish: 1000 Bryssel Belgien
Spanish: Pacientes pediátricos de 3 a 6 meses
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 3 till 6 månader
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener en cuenta que se han podido tomar múltiples medicamentos.
Swedish: Vid hantering av överdosering av läkemedel ska det bäras i åtanke att flera medel kan ha tagits.