FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedeni način za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Italian: EMA/HMPC/289537/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/289537/2012 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Italian: Queste associazioni non sono considerate in questo riassunto.
Slovenian: Ta povzetek teh kombinacij ne vključuje.
Italian: I medicinali contenenti radice artica devono essere usati solo negli adulti di età superiore a 18 anni e non devono essere assunti per periodi superiori a due settimane senza consultare il medico.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, se lahko uporabljajo samo pri odraslih, starejših od 18 let, in se lahko brez posvetovanja z zdravnikom uporabljajo največ dva tedna.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato segnalato alcun effetto indesiderato associato all'uso di questi medicinali.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC ni bilo poročil o neželenih učinkih teh zdravil.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, radice artica può essere usata per alleviare temporaneamente i sintomi da stress, come l'affaticamento e la sensazione di debolezza.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe zaključil, da se lahko rožni koren uporablja za začasno lajšanje simptomov stresa, na primer utrujenosti in občutka šibkosti.
Italian: Che cos'è radice artica?
Slovenian: Kaj je rožni koren?
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti radice artica.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Italian: I preparati contenenti radice artica sono ottenuti da estratti essiccati preparati tramite estrazione con etanolo (una tecnica usata per estrarre composti dal materiale vegetale dissolvendoli in etanolo).
Slovenian: Pripravki rožnega korena se pridobijo iz suhih izvlečkov, pripravljenih z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v etanolu).
Italian: Radice artica è la denominazione comune del rizoma (fusto sotterraneo) e la radice della pianta Rhodiola rosea L. La pianta è coltivata o raccolta per ottenere gli organi sotterranei (radice e rizoma) per uso terapeutico.
Slovenian: Rožni koren je splošno ime za podzemni del stebla (ali koreniko) in korenino rastline Rhodiola rosea L. Rastlina se goji in nabira za pridobivanje podzemnih delov (korenine in korenike) za medicinsko uporabo.
Italian: Questo documento e' una traduzione del Rapporto di valutazione dell'HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Slovenian: To je prevod izvirnega HMPC povzetka za javnost poročila o oceni zdravila, ki ga je pripravil EMA sekretariat v angleškem jeziku.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice artica.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo rožnega korena.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti radice artica
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo rožni koren
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici di minore entità che sono stati condotti per indagare gli effetti dei medicinali contenenti radice artica negli adulti che soffrono di stress e affaticamento in confronto al placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Slovenian: Odbor HMPC je v sklopu ocene preučil tudi klinične študije, izvedene na manjšem številu ljudi, v katerih so preučevali učinke zdravil, ki vsebujejo rožni koren, pri odraslih, ki trpijo za stresom in utrujenostjo, v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti radice artica.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo rožni koren.
Italian: Radice artica (Scopoli, Radice idea) EMA/HMPC/289537/2012
Slovenian: Rožni koren EMA/HMPC/289537/2012
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti radice artica, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sul rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice artica negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice artica devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti radice artica nell'UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo rožni koren, odobrena v EU?
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti radice artica sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo rožni koren, so navadno na voljo v trdnih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC sui medicinali contenenti radice artica, comprese le informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo rožni koren, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Radice artica si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Slovenian: Rožni koren je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti radice artica?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo rožni koren?
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti radice artica e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo rožni koren, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Italian: I medicinali contenenti radice artica sono generalmente ben tollerati.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, bolniki običajno dobro prenašajo.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti radice artica si basano sul loro utilizzo di lunga data.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo rožni koren, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice artica?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo rožni koren?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti radice artica, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti radice artica, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice artica nel trattamento temporaneo dei sintomi da stress sono basate sul loro '"uso tradizionale" in questa indicazione.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Italian: Numero Procedura EU
Slovenian: Številka postopka EU
Italian: e n ù o
Slovenian: o ā t
Italian: sospensione: 2.5 ml; emulsione 2.5 ml
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml ; emulzija: 2,5 ml
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro); emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H1N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
Italian: propagato in uova emoagglutinina
Slovenian: 3,75 mikrogramov namnožen v jajcih hemaglutinin
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Italian: Studio iniziato nell'Ottobre 2009; Rapporto finale atteso nell'Aprile
Slovenian: Študija začeta oktobra 2009, končno poročilo predvideno aprila
Italian: 08 Luglio 2010 (In relazione a arruolamento dei soggetti e disponibilatà dei dati)
Slovenian: 08. julij 2010 (v pričakovanju vključitve preiskovancev in razpoložljivosti podatkov)
Italian: 3,75 microgrammi**
Slovenian: 3,75 mikrogramov**
Italian: Piano di gestione del rischio
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ogni qualche decennio e che si diffonde rapidamente nel mondo.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
Italian: Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale.
Slovenian: To pomeni, da so potrebni o tem zdravilu še dodatni dokazi.
Italian: Ed anche da:
Slovenian: In tudi iz:
Italian: L'uso di una seconda dose deve tenere in considerazione le informazioni riportate nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Italian: 12 mesi.
Slovenian: 12 mesecev
Italian: Canada G1P 4R8
Slovenian: Kanada G1P 4R8
Italian: Dovranno essere riportati i dettagli che riguardino i database ( Fonte dei dati, caratteristiche dei dati, analisi potenziali
Slovenian: Navesti mora podrobnosti o teh podatkovnih bazah (npr. viri podatkov, značilnosti podatkov, možna analiza).
Italian: I dati disponibili sono i seguenti:
Slovenian: Na voljo so naslednji podatki:
Italian: 71-80 anni
Slovenian: 71-80 let
Italian: Risultati devono essere forniti una settimana dopo che si siano resi disponibili.
Slovenian: Rezultati bodo vloženi 1 teden potem, ko bodo na voljo.
Italian: Data e ora della miscelazione:
Slovenian: Datum in ura mešanja:
Italian: Uso con altri medicinali
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Italian: Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.
Italian: In questi studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati erano di entità moderata e di breve durata.
Slovenian: V teh kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Italian: Il vaccino per l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Italian: [95% IC]
Slovenian: [95% IZ]
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi Attualmente la vaccinazione non è raccomandata in questo gruppo di età.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Italian: • Debolezza inusuale
Slovenian: • neobičajna oslabelost
Italian: Vaccini interpandemici trivalenti
Slovenian: Interpandemska trivalentna cepiva
Italian: Se essi persistono, CONSULTI IL MEDICO.
Slovenian: Če ne prenehajo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Italian: Raro: Nevralgia, trombocitopenia transitoria.
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Italian: Eccipienti: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Slovenian: Pomožne snovi: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Italian: Perdita di appetito
Slovenian: Izguba apetita
Italian: La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
Italian: L'impiego di Arepanrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in conto le raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Italian: I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "comune" ma possono essere più gravi.
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so lahko hujši.
Italian: In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più intensi.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Arepanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Arepanrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Italian: I risultati ad interim e quelli finali saranno depositati la settimana successiva alla loro disponibiltà.
Slovenian: Vmesni in končni rezultati bodo predloženi en teden potem, ko bodo na voljo.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli dei vaccini per l'influenza stagionale.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno podobni tistim, ki se pojavijo pri cepivih proti sezonski gripi.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo!
Italian: A seguito della vaccinazione possono verificarsi delle reazioni allergiche, che in rari casi comportano shock anafilattico.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Italian: Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.
Slovenian: Pred uporabo je treba obe komponenti zmešati skupaj.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03 per stimolare una risposta migliore.
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03), ki spodbuja boljši odziv.
Italian: Le caratteristiche e la validità di queste fonti viene concordata con EMEA entro un mese dalla decisione della commissione che rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio in modo da condurre studi aggiuntivi per la valutazione emergente del rischio-beneficio.
Slovenian: O značilnostih in veljavnosti teh virov se je treba dogovoriti z EMEA v 1 mesecu po odločbi Komisije o izdaji dovoljenja za promet, da bi izvedli dodatne študije za prihajajoče ovrednotenje koristi in tveganj.
Italian: • Reazioni allergiche che hanno comportato una pericolosa diminuzione della pressione del sangue, che, se non trattata, può portare a shock.
Slovenian: • Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo šok.
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Italian: Presentazione dello PSUR durante la pandemia influenzale:
Slovenian: Vlaganje PSUR med pandemijo gripe:
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Italian: Coorte retrospettiva: deve essere iniziata in Feb 2010; analisi preliminare in aprile
Slovenian: Retrospektivna kohorta: predvideni začetek februarja 2010, preliminarna analiza aprila.
Italian: Questi risultati falsipositivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Italian: Se il suo bambino riceve il vaccino, lei deve essere a conoscenza che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in modo particolare la temperatura superiore ai 38°C.
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši; to še zlasti velja za zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Italian: Inoltre, in bambini dai 3 ai 5 anni di età, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito sono stati riportati molto comunemente.
Slovenian: Poleg tega, so pri otrocih, starih od 3 do 5 let zelo pogosto poročali o zaspanosti, razdražljivosti in izgubi apetita.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse era simile tra i due gruppi.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila v obeh skupinah podobna.
Italian: 24-35 mesi4
Slovenian: 24-35 mesecev4
Italian: Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
Slovenian: V viali s suspenzijo boste morda opazili belkaste sedimente; ti sedimenti so del normalnega fizičnega izgleda suspenzije.
Italian: Informi il medico se lei ha qualche allergia nota.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Italian: Una rapida analisi di tutte le informazioni di sicurezza, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, reazioni allergiche
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni febbrili
Slovenian: Bolezni živčevja febrilne konvulzije
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/624/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/624/001
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in uno schema cosiddetto "Approvazione condizionata".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Italian: Lo stato di aggiornamento ed I risultati disponibili, inclusa tutta l'analisi preliminare, deve essere fornita nello PSUR (semplificato)
Slovenian: Posodobljeni status in razpoložljivi podatki, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Data della prima autorizzazione: 23/03/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23/03/2010
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino pandemico A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost pandemskega cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo Arepanrix.
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Arepanrix.
Italian: Anziani (> 60 anni)
Slovenian: Starejši (>60 let)
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Italian: Dolore
Slovenian: Bolečina
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Italian: I risultati, incluse tutte le analisi preliminari, devono essere forniti nello PSUR (semplificato)
Slovenian: Rezultati, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Italian: Qualità
Slovenian: Kakovost