FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi influenzali, macchie rosse sottocutanee, basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso, alterazioni dell'umore, allucinazioni e disturbi della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, disturbi dei sensi, perdita parziale della vista, secchezza o dolore agli occhi, sordità e infezione dell'orecchio medio, rumori nelle orecchie, mal d'orecchi, palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nel polmone, pressione sanguigna elevata, polmonite, infiammazioni delle cavità nasali, bronchite, raffreddore o influenza, gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi, esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danno muscolare, mal di schiena, difficoltà a urinare, sanguinamento vaginale, impotenza sessuale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno, vampate di calore, brividi, alterazione del colore della lingua, cambiamento nella percezione degli odori, sete, disturbi dentali.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia , zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd,
Italian: Fase concomitante La TMZ è somministrata per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Slovak: Súbežná fáza TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/ m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Italian: Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): infezioni della bocca e delle ferite, ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento di zucchero nel sangue, perdita di peso, alterazioni dello stato mentale o dell'attenzione, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà a parlare, problemi di equilibrio, capogiri, confusione, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato, sensazione di formicolio, contusione, tremore, visione anormale o confusa, vista sdoppiata, disturbi dell'udito, respiro corto, tosse, coaguli di sangue nelle gambe, ritenzione di liquidi, gambe gonfie, diarrea, dolori di stomaco o addominali, bruciori di stomaco, disturbi di stomaco, difficoltà a deglutire, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari, urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine, reazione allergica, febbre, lesioni da radioterapia, gonfiore del viso, dolore, alterazione del gusto, esami della funzionalità epatica anormali.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moča, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Italian: Se ANC si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa máv nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Italian: Casi di infezioni cerebrali causate dal virus dell'herpes (meningoencefalite erpetica), inclusi casi che hanno provocato la morte, sono stati riportati come eventi non comuni.
Slovak: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami,
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Italian: Non comunemente sono stati riportati casi di diabete insipido.
Slovak: Prípady diabetes insipidus (močová úplavica) sa hlásili menej často.
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZche per la procarbazina (21% verso 8%, rispettivamente - chi quadrato p=0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p=0,0063).
Slovak: % oproti 8 %, chí-kvadrát p=0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p=0,0063).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: 150 mg/ m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/ m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Italian: Contenuto della capsula: lattosio, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 "Temozolomide Teva contiene lattosio").
Slovak: laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide Teva obsahuje laktózu").
Italian: É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Italian: La farmacocinetica della TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica media o moderata.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Italian: Agitazione, apatia, disturbo del comportamento, depressione, allucinazione
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Italian: giorni successivi alla dose era pari allo 0,8% a dimostrazione di un completo assorbimento.
Slovak: %, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Italian: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte:
Slovak: Liečba TMZ sa má prerušiť ak:
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Italian: Titanio diossido (E171).
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Gennaio 2010 Data del rinnovo più recente:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Italian: Involucro della capsula:
Slovak: obal kapsuly:
Italian: Come prendere Temozolomide Teva
Slovak: Ako užívať Temozolomide Teva
Italian: (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Slovak: (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95% CI per HR=1,33-1,91) con un logrank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Italian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Slovak: Teva Gyógyszergyár
Italian: Se accidentalmente un po' di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l'area interessata.A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg).
Slovak: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
Italian: Flacone di vetro color ambra con tappo a vite bianco di polipropilene a prova di bambino, dotato di sigillo ad induzione di polietilene, contenenti 5 o 20 capsule.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60%-100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomide Teva, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 209 mg di lattosio.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg laktózy.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide ogni capsula contiene 5 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide ogni capsula contiene 20 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 100 mg capsule rigide ogni capsula contiene 100 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 140 mg capsule rigide ogni capsula contiene 140 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 180 mg capsule rigide ogni capsula contiene 180 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide ogni capsula contiene 250 mg, di temozolomide
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi: - inizialmente trattamento in associazione a radioterapia (fase concomitante) - seguito da trattamento con solo Temozolomide Teva (monoterapia).
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach: - najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza) - nasledovaná liečbou len s Temozolomide Teva (fáza monoterapie).
Italian: Miopatia, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg laktózy.
Italian: Non comunemente sono state riportate infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell'epatite B riattivate.
Slovak: Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di prima diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e stanchezza.
Slovak: pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Italian: Cute secca, prurito
Slovak: suchá koža, pruritus
Italian: Nello studio a 6 cicli nel ratto sono state osservate varie neoplasie che includevano carcinoma mammario, cheratoacantoma della pelle, adenoma a cellule basali mentre negli studi sul cane non sono stati osservati né tumori né alterazioni pre-neoplastiche.
Slovak: keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Italian: Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide Temozolomide Teva 100 mg capsule rigide Temozolomide Teva 140 mg capsule rigide Temozolomide Teva 180 mg capsule rigide Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide temozolomide
Slovak: Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Italian: Esfoliazione della cute, reazione di fotosensibilità, pigmentazione anormale
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Italian: Se la capsula è danneggiata, eviti il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o il naso.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte jej kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Italian: Giallo tramonto FCF (E110)
Slovak: Oranžová žlť FCF (E110)
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radiazioni, edema della faccia, dolore, perversione del gusto
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť,
Italian: Non apra, schiacci o mastichi le capsule.
Slovak: - kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (A)
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): arrossamento della pelle, orticaria (ponfi),
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Italian: L' eccipiente giallo tramonto FCF (E110) è incluso nel guscio delle capsule di Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide e può causare reazioni allergiche.
Slovak: Obal kapsuly Temozolomidu Teva 20 mg obsahuje pomocnú látku oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Italian: Contenuto della capsula Lattosio,
Slovak: Cytotoxické lézie,
Italian: Pertanto la TMZ deve essere somministrata con particolare attenzione ai pazienti anziani.
Slovak: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva
Italian: Lei assumerà ancora Temozolomide Teva una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Teva.
Slovak: Po 28. dnisa začne ďalší cyklus.Budete opäť užívať Temozolomide Teva raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temozolomide Teva.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5%-10% della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Italian: Emorragia, trombosi venosa profonda, edema della gamba
Slovak: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Italian: Infezione polmonare, sinusite, infezione delle vie aeree superiori, bronchite
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Italian: Esperienza post-marketing Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing: Tabella 6.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Italian: Nel 14% dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
Slovak: 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Italian: Temozolomide Teva 5 mg cappuccio con due righe di inchiostro verde e sul corpo della capsula è stampato "T 5 mg" in inchiostro verde.
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Italian: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro
Slovak: 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥
Italian: † Inclusi casi ad esito fatale *Frequenze stimate in base a studi clinici rilevanti.
Slovak: * Frekvencia odhadnutá na základe relevantných klinických štúdií Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Italian: Interruzione di TMZa
Slovak: Ukončenie liečby TMZ
Italian: Temozolomide Teva è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello: - negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi.
Slovak: Temozolomide Teva sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Italian: Cos'è Temozolomide Teva e a che cosa serve
Slovak: Teva a na čo sa používa
Italian: Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.
Slovak: Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Italian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg laktózy.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA PER FLACONE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠE
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 87 mg di lattosio.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg laktózy.
Italian: - se ha mai avuto o attualmente potrebbe avere un'infezione da epatite B. Questo perchè durante la terapia con Temozolomide Teva l'epatite B potrebbe tornare di nuovo attiva, ciò in alcuni casi può essere fatale.
Slovak: Je to preto, že Temozolomid Teva môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43
Italian: Temozolomide Teva è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Teva sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60%) che in quello della procarbazina (44%) (chi-quadrato p=0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 19,5 mm.
Slovak: Každá kapsula je približne 19,5 mm dlhá.
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 22 mm.
Slovak: Každá kapsula je približne 22 mm dlhá.
Italian: La TMZviene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Italian: Peso diminuito Iperglicemia, peso aumentato
Slovak: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Italian: Inchiostro di stampa Gommalacca, Ferro ossido nero (E172), Glicole propilenico, Ammonio idrossido (E527)
Slovak: propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), hydroxid amónny (E527).
Italian: - pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 84 mg di lattosio.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg laktózy.
Italian: Temozolomide Teva 20 mg cappuccio con due righe di inchiostro arancione e sul corpo della capsula è stampato "T 20 mg" in inchiostro arancione.
Slovak: Teva 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 20 mg" na tele vytlačené oranžovým atramentom
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p=< 0,01 a 0,03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Slovak: 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Italian: Si può riscontrare una più ampia ricorrenza di PCP quando la TMZ viene somministrata in un regime posologico più prolungato.
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Italian: Temozolomide Teva 140 mg cappuccio con due righe di inchiostro blu e sul corpo della capsula è stampato "T 140 mg" in inchiostro blu.
Slovak: Temozolomide Teva 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 140 mg" na tele vytlačené modrým atramentom
Italian: Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly
Italian: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Slovak: EMEA/H/C/001126
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Teva dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Slovak: Temozolomide Teva závisí od plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 až po 200 mg na meter štvorcový raz denne.