FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti asijského původu s RA jsou vystaveni vyššímu riziku intersticiálního plicního onemocnění, proto je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů.
Lithuanian: Žinoma, kad RA sergantiems azijiečiams kyla didesnė intersticinės plaučių ligos rizika, todėl gydyti šiuos pacientus reikia atsargiai.
Czech: • Předchozí výskyt žilního tromboembolismu buď hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Lithuanian: • Anksčiau patirta venų tromboembolija, giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija.
Czech: Tabulka 7 uvádí informace týkající se uspořádání související studie a charakteristik populace.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiama informacija apie atitinkamą tyrimo struktūrą ir populiacijos savybes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek XELJANZ uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti /pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek XELJANZ, budou mít přístup nebo jim budou poskytnuty následující edukační materiály:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos valstybės narės, kurioje tiekiamas XELJANZ, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (arba jų globėjai), kurie, tikėtina, skirs arba vartos XELJANZ, turėtų prieigą prie šios mokomosios medžiagos arba būtų ja aprūpinti:
Czech: Profylaktické očkování proti zoster je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Lithuanian: Profilaktinių skiepų nuo juostinės pūslelinės reikalingumą reikia apsvarstyti atsižvelgiant į skiepijimo gaires.
Czech: • u pacientů, kteří pobývali v oblastech endemických mykóz nebo takové oblasti navštívili,
Lithuanian: • gyvenusiems endeminėse mikozių srityse arba jose keliavusiems;
Czech: Po vysazení léčby tofacitinibem se hladiny lipidů vrátily k výchozí hodnotě.
Lithuanian: Nutraukus gydymą tofacitinibu, lipidų vertės grįždavo į pirminio įvertinimo lygį.
Czech: Riziko oportunních infekcí je vyšší v asijských zeměpisných oblastech (viz bod 4.8).
Lithuanian: Oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika didesnė Azijos geografinėse srityse (žr.
Czech: Pacienti s latentní TBC, kteří mají pozitivní test, musí před podáním tofacitinibu podstoupit přeléčení standardní antimykobakteriální terapií.
Lithuanian: Latentinę TBC turinčius pacientus, kurių tyrimo rezultatas teigiamas, prieš skiriant tofacitinibo reikia gydyti taikant standartinę antimikobakterinę terapiją.
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s RA a PsA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních poruch.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika RA ir PsA sergantiems pacientams kyla didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika.
Czech: V dlouhodobých prodloužených studiích RA v monoterapii bylo pozorováno zvýšení ALT větší než
Lithuanian: Ilgalaikiuose tęstiniuose RA monoterapijos tyrimuose ALT aktyvumo padidėjimas, didesnis kaip
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Organų sistemų klasė
Czech: Nominální p ≤ 0,05;
Lithuanian: Gydymo veikliąja medžiaga nominalusis p ≤ 0,05;
Czech: Pacienty je třeba léčit v souladu s klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti pagal klinikinį hiperlipidemijos valdymo protokolą.
Czech: U zařazených pacientů selhala nejméně 1 konvenční léčba včetně kortikosteroidů, imunomodulátorů a/nebo inhibitoru TNF.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, nesėkmingai gydyti bent 1 įprastos terapijos metodu, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNF inhibitorių.
Czech: Klíčové faktory
Lithuanian: Pagrindinės ypatybės
Czech: V enzymatických analýzách tofacitinib inhibuje JAK1, JAK2, JAK3 a v menším rozsahu TyK2.
Lithuanian: Atliekant imunofermentinius tyrimus nustatyta, kad tofacitinibas slopina JAK1, JAK2, JAK3 ir kiek silpniau - TyK2.
Czech: Variabilita mezi subjekty (procentuální variační koeficient) se u AUC tofacitinibu odhaduje na přibližně 27 %.
Lithuanian: Apskaičiuotasis kintamumas lyginant tofacitinibo AUC atskiriems asmenims (kintamumo koeficientas procentais) siekia maždaug 27 %.
Czech: Přípravek XELJANZ může snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce - jestliže máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým s tuberkulózou.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ gali sumažėti organizmo gebėjimas atsispirti infekcijoms, gali pasunkėti turimų infekcijų eiga ir padidėti tikimybė užsikrėsti nauja infekcija; - jeigu sergate arba esate sirgę tuberkulioze arba turėjote artimą kontaktą su sergančiu tuberkulioze asmeniu.
Czech: 11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1 / 1B3 nebo OCT1 / 2, a není inhibitorem MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1 / 3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
Lithuanian: In vitro, tofacitinibas yra MDR1 substratas, bet ne krūties vėžiui atspariems proteinams (BCRP), OATP1B1/1B3, ar OCT1/2, ir taip pat jis nėra kliniškai reikšmingomis koncentracijomis MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ar MRP inhibitorius.
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm3) v porovnání s placebem.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu neutropenijos (mažiau nei 2000 ląstelių/mm3) dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce a/nebo blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: Laikyti gamintojo buteliuke ir (arba) lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: (viz tabulka 6 v bodě 4.8).
Lithuanian: 6 lentelę 4.8 skyriuje).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tofacitinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou a s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tofacitinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis jaunatviniam idiopatiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Pokud je ALC vyšší než 750, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Lithuanian: Kai ALS bus didesnis nei 750, gydymas turi būti atnaujintas , kai kliniškai tinkama.
Czech: Dyslipidemie Hyperlipidemie Dehydratace
Lithuanian: Dislipidemija Hiperlipidemi-ja Dehidratacija
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku XELJANZ u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: XELJANZ saugumas ir vartojimo nauda vaikams arba paaugliams dar neištirti.
Czech: •Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TBC), sunkios infekcijos, pvz., sepsis arba oportunistinės infekcijos (žr.
Czech: (remise).
Lithuanian: , prednizoną).
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Analýzy skóre eroze a JSN byly konzistentní s celkovými výsledky.
Lithuanian: Erozijų ir STS rodiklių analizės atitiko bendruosius rezultatus.
Czech: Zkoumání vlivu věku, pohlaví, rasy, výchozí aktivity onemocnění a podtypu PsA neodhalilo rozdíly v odpovědi na tofacitinib.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, rasės, pirminio ligos aktyvumo ir PsA potipio kriterijai įtakos atsakui į gydymą tofacitinibu neturėjo.
Czech: ANC 500-1000
Lithuanian: ANS 500-1000
Czech: Lymfocyty je třeba zkontrolovat na začátku léčby a následně každé 3 měsíce.
Lithuanian: Limfocitų skaičių reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir paskui stebėti kas 3 mėnesius.
Czech: Revmatoidní artritida Nejčastější závažné nežádoucí účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: průměr
Lithuanian: Vidutinis
Czech: Studie IV (ORAL Scan)
Lithuanian: IV tyrimas („ORAL Scan")
Czech: Jak je popsáno v tabulkách 1, 2 a 3 níže, doporučení pro přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních abnormalit (viz bod 4.4).
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelėse toliau, laikino vartojimo sustabdymo arba gydymo nutraukimo visam laikui rekomendacijos pateiktos atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių sunkumą (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės.
Czech: Pokud je ANC vyšší než 1000, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Lithuanian: Kai ANS bus didesnis nei 1000, gydymas turi būti atnaujintas, kai kliniškai tinkama.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Lithuanian: XELJANZ skiriamas šioms uždegiminėms ligoms gydyti:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tofacitinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tofacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei rūkote. Jis taip pat įvertins ar Jūsų kūno svorį, amžių ar judėjimo problemas, kurios turės įtakos Jūsų kraujo krešulių susidarymo rizikai.
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem je třeba jako součást obvyklé standardní péče vyšetřit rizikové faktory (např. hypertenzi,
Lithuanian: Tofacitinibu gydytiems pacientams reikia koreguoti rizikos veiksnius (pvz., hipertenziją,
Czech: V klinických studiích tofacitinibu nebylo studováno použití tofacitinibu v kombinaci s inhibitory fosfodiesterázy 4.
Lithuanian: Tofacitinibo klinikiniuose tyrimuose tofacitinibo vartojimas kartu su fosfodiesterazės 4 inhibitoriais netirtas.
Czech: Existuje možnost, že tofacitinib ovlivní obranyschopnost organismu příjemce vůči malignitám.
Lithuanian: Gali būti, kad tofacitinibas neigiamai veikia organizmo gynybos prieš piktybinius darinius mechanizmus.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacientů známky a příznaky nežádoucích účinků.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není potřeba žádná úprava dávky.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě onemocnění zvaného psoriatická artritida.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas ligos, vadinamos psoriaziniu artritu, gydymui.
Czech: 3. měsíc 6. měsíc (subjekty na placebu s < 20% zlepšením počtu oteklých a citlivých kloubů byly převedeny na tofacitinib ve 3. měsíci)
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo (placebą vartojantys asmenys, kuriems sutinusių ir skausmingų sąnarių rodikliai pagerėjo <20 %, pradėjo vartoti tofacitinibo 3-iąjį mėnesį)
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u populace starších pacientů, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kadangi paprastai senyviems žmonėms infekcijos pasireiškia dažniau, tokius pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Urosepse Diseminovaná TBC
Lithuanian: Urosepsis Diseminuota TBC
Czech: Pokud je podávána živá vakcína zoster; měla by být podávána pouze pacientům s anamnézou planých neštovic nebo těm, kteří jsou séropozitivní na virus varicella zoster (VZV).
Lithuanian: Jeigu skiriama gyvoji vakcina nuo juostinės pūslelinės, ją galima skirti tik pacientams, persirgusiems vėjaraupiais, arba tiems, kurių serologinis varicella zoster viruso (VZV) tyrimo rezultatas teigiamas.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu byla navíc hodnocena v otevřené dlouhodobé prodloužené studii (OCTAVE Open).
Lithuanian: Be to, tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vertintas atvirajame ilgalaikiame tęstiniame tyrime
Czech: Výsledky účinnosti založené na vyhodnocení endoskopického záznamu na studijních pracovištích byly konzistentní s výsledky založenými na centrálním vyhodnocení endoskopického záznamu.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal endoskopinius rodinius tyrimo centruose atitiko rezultatus, nustatytus centrinėje endoskopinio vertinimo vietoje.
Czech: Počty lymfocytů nižší než 750 buněk/mm3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Lithuanian: Mažesnis kaip 750 ląstelių/mm3 limfocitų skaičius susietas su padidėjusia sunkių infekcijų rizika.
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie oportunistinių infekcijų pasireiškimo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Inhibitor CYP3A Ketokonazol
Lithuanian: CYP3A inhibitorius Ketokonazolas
Czech: • Lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku XELJANZ, nezačne-li přípravek
Lithuanian: • Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą XELJANZ, jeigu per 16 savaičių nenustatys
Czech: Pacienti, kteří absolvovali 8 týdnů v 1 z indukčních studií a dosáhli klinické odpovědi, byli opětovně randomizováni do studie OCTAVE Sustain; 179 z 593 (30,2 %) pacientů bylo na začátku studie OCTAVE Sustain v remisi.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė 1 iš 8 savaičių įvadinio gydymo tyrimų ir pasiekė klinikinį atsaką, atlikus kartotinę atsitiktinę atranką įtraukti į „OCTAVE Sustain"; 179 iš 593 (30,2 %) pacientų pradinio „OCTAVE Sustain" vertinimo metu buvo remisijos būklės.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba uvážit počet lymfocytů.
Lithuanian: Infekcijų rizikos pasireiškimo mastas gali būti didesnis ir tiesiogiai proporcingas limfopenijos laipsniui, todėl vertinant infekcijų riziką konkrečiam pacientui reikia atsižvelgti į limfocitų skaičių.
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem XELJANZ udělá krevní testy, které se opakují po 4 až 8 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo nízký počet červených krvinek (anemii).
Lithuanian: Prieš skirdamas XELJANZ, po 4-8 savaičių nuo gydymo pradžios ir paskui kas 3 mėnesius gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų arba limfocitų) skaičius arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (ar nepasireiškė anemija).
Czech: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
Lithuanian: Žiurkėms išsivystę Leidigo ląstelių gerybiniai navikai nesusiję su Leidigo ląstelių navikų atsiradimo rizika žmonėms.
Czech: Blistry s hliníkovou fólií / PVC podloženou hliníkovou fólií obsahující 14 potahovaných tablet.
Lithuanian: Aliuminio folijos / aliuminio folija dengto PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Tofacitinib nemá žádné účinky na samčí fertilitu, motilitu spermií ani jejich koncentraci.
Lithuanian: Tofacitinibas neturėjo poveikio patinų vaisingumui, spermijų judrumui arba spermijų koncentracijai.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii OCTAVE Sustain byl podíl pacientů v remisi v 52. týdnu.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis tyrime „OCTAVE Sustain" buvo remisijos būklės pacientų proporcinė dalis 52-ąją savaitę.
Czech: U subjektů s konečným stadiem renálního onemocnění (ESRD) byl podíl dialýzy na celkové clearance tofacitinibu relativně malý.
Lithuanian: Asmenims, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), dializė bendrąjį tofacitinibo klirensą įtakojo santykinai mažai.
Czech: Subjekty s mírnou poruchou funkce jater (Child Pugh A) měly o 3 % vyšší AUC a subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) měly o 65 % vyšší AUC v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra lengvas (Child Pugh A) ir vidutinis (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, AUC rodiklis atitinkamai buvo 3 % ir 65 % didesnis nei nustatytas asmenims, kurių kepenų funkcija normali.
Czech: Tabulka 1: Nízký absolutní počet lymfocytů
Lithuanian: 1 lentelė: Mažas absoliutusis limfocitų skaičius
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH
Lithuanian: Pfizer Pharma GmbH
Czech: Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Lithuanian: Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas XELJANZ - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Czech: Pokles menší nebo roven 2 g/dl a hodnota větší nebo rovna 9,0 g/dl
Lithuanian: 2 g/dl arba mažesnis sumažėjimas ir 9,0 g/dl arba didesnė hemoglobino vertė
Czech: V kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických hodnoceních s RA bylo zvýšení lipidových parametrů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) prvně stanoveno za jeden měsíc po zahájení léčby tofacitinibem.
Lithuanian: Kontroliuojamuose dvigubai koduotuose RA klinikiniuose tyrimuose lipidų rodmenys (bendrasis cholesterolis, MTL cholesterolis, DTL cholesterolis, trigliceridai) pirmiausia buvo įvertinti praėjus 1 mėnesiui po gydymo tofacitinibu pradžios.
Czech: U pacientů, kteří odpovídají na léčbu tofacitinibem, může být snížena dávka kortikosteroidů a/nebo přerušena léčba kortikosteroidy v souladu se standardní péčí.
Lithuanian: Pacientams, reagavusiems į gydymą tofacitinibu, galima sumažinti kortikosteroidų dozę arba nutraukti gydymą jais, atsižvelgiant į standartinės priežiūros protokolą.
Czech: Výsledky týkající se zdravotního stavu a kvality života
Lithuanian: Fizinė funkcija ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Czech: U potkanů byly pozorovány benigní testikulární intersticiální (Leydigovy) buněčné nádory:
Lithuanian: Žiurkėms nustatyta sėklidžių intersticinių (Leidigo (Leydig)) ląstelių gerybinių navikų.
Czech: makrogol 3350 a triacetin (E1518).
Lithuanian: (E171), makrogolis 3350 ir triacetinas (E1518).
Czech: V indukčních a udržovacích studiích patřily v léčebných skupinách s tofacitinibem a placebem mezi nejčastější kategorie závažných nežádoucích účinků gastrointestinální poruchy a infekce a nejčastějším závažným nežádoucím účinkem bylo zhoršení UC.
Lithuanian: Įvadinio ir palaikomojo gydymo tyrimuose tofacitinibo ir placebo gydymo grupėse dažniausiai pasireiškė virškinimo sutrikimų ir infekcijų kategorijų pavojingos nepageidaujamos reakcijos, o pati dažniausia pavojinga nepageidaujama reakcija buvo OK paūmėjimas.
Czech: Přípravek XELJANZ může zvýšit riziko vzniku určitých typů rakoviny.
Lithuanian: - jeigu esate sirgę bet kurios rūšies vėžiu. XELJANZ gali padidinti tam tikrų rūšių vėžio atsiradimo riziką.
Czech: Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla nejčastěji hlášenou infekcí nazofaryngitida vyskytující se u 18,2 % pacientů (211 pacientů).
Lithuanian: Remiantis visa gydymo tofacitinibu patirtimi, dažniausia infekcinė liga, apie kurią pranešta, buvo nazofaringitas, kuriuo sirgo 18,2 % pacientų (211 pacientų).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem XELJANZ a nejméně 4 týdny po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo pastojimo metodą gydymo XELJANZ metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės vaisto dozės vartojimo.
Czech: Celkové trvání studie
Lithuanian: Bendroji tyrimo trukmė
Czech: Na rozdíl od toho má tofacitinib vůči jiným kinázám v lidském genomu vyšší stupeň selektivity.
Lithuanian: tofacitinibas ypač selektyviai veikia kitų žmogaus genomo kinazių atžvilgiu.
Czech: Pokud se užívají spolu s přípravkem XELJANZ, mohou změnit hladinu přípravku XELJANZ ve Vašem těle a dávka přípravku XELJANZ může vyžadovat úpravu.
Lithuanian: Juos vartojant su XELJANZ gali pasikeisti XELJANZ koncentracija Jūsų organizme ir gali reikėti keisti XELJANZ dozę.
Czech: Pacient, u něhož se během léčby tofacitinibem rozvine nová infekce, musí podstoupit okamžité a kompletní diagnostické testování vhodné pro imunokompromitované pacienty, je třeba u něj zahájit odpovídající antimikrobiální léčbu a důkladně jej sledovat.
Lithuanian: Jeigu vartojančiam tofacitinibą pacientui išsivysto nauja infekcija, jam reikia nedelsiant atlikti išsamius diagnostikos tyrimus, reikiamus pacientams, kurių imunitetas sutrikęs, ir pradėti tinkamą antimikrobinę terapiją.
Czech: • Nefunguje-li u udržovací dávka přípravku XELJANZ 5 mg dvakrát denně, může lékař rozhodnout o navýšení dávky na 10 mg dvakrát denně.
Lithuanian: • Jeigu palaikomasis gydymas XELJANZ 5 mg du kartus per parą doze neveikia, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg du kartus per parą.
Czech: Přípravek XELJANZ můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Lithuanian: XELJANZ galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Czech: Remise u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studiea,f
Lithuanian: Remisija pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisijaa,f
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
Lithuanian: • gyvenusiems endeminėse TBC srityse arba jose keliavusiems.
Czech: 24. měsíc
Lithuanian: 24 mėnuo
Czech: Další nežádoucí účinky, které mohou být u přípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Kiti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojant XELJANZ, išvardyti toliau.
Czech: Opatrnost se doporučuje také u pacientů s anamnézou chronického onemocnění plic, jelikož mohou být náchylnější k infekcím.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vaisto skirti ir pacientams, anksčiau sirgusiems lėtine plaučių liga, nes jie gali būti imlesni infekcijoms.
Czech: průměr (SD)a
Lithuanian: Vidurkis (SN)a
Czech: Při hodnocení rizika plicní embolie mají být zváženy i další rizikové faktory jako je vyšší věk, obezita, kuřáctví a imobilizace.
Lithuanian: Papildomi rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti nustatant paciento plaučių embolijos riziką, yra vyresnis amžius, nutukimas, rūkymas ir imobilizacija.
Czech: Vliv tofacitinibu na reaktivaci chronické virové hepatitidy není znám.
Lithuanian: Tofacitinibovartojimo įtaka pakartotiniam lėtinio virusinio hepatito suaktyvėjimui nežinoma.
Czech: Steatóza jater
Lithuanian: Kepenų steatozė
Czech: V klinických hodnoceních nebyl tofacitinib hodnocen u pacientů s výchozími hodnotami clearance kreatininu (stanovenými podle Cockroft-Gaultovy rovnice) menšími než 40 ml/min (viz bod 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tofacitinibo poveikis nebuvo vertintas pacientams, kuriems pirminio vertinimo kreatinino klirenso vertės (apskaičiuotos pagal Kokrofto ir Golto (Cockroft-Gault) lygtį) buvo mažesnės kaip 40 ml/min.
Czech: Studie III (ORAL Standard)
Lithuanian: III tyrimas („ORAL Standard")
Czech: Pokud existuje podezření na polékové poškození jater, je třeba podávání tofacitinibu přerušit až do doby, dokud nebude tato diagnóza vyloučena.
Lithuanian: Įtarus medikamentinę kepenų pažaidą reikia sustabdyti tofacitinibo skyrimą, kol bus atmesta ši diagnozė.
Czech: U pacientů s RA byla léčba tofacitinibem až po dobu 6 měsíců spojena s redukcí cirkulujících NK (natural killer) buněk CD16/56+ závislou na dávce, s odhadovanou maximální redukcí nastávající přibližně za 8-10 týdnů po zahájení léčby.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Iki 6 mėnesių trukmės gydymas tofacitinibu RA sergantiems pacientams susietas su nuo dozės priklausomu cirkuliuojančių CD16/56+ natūraliųjų kilerių (NK) ląstelių skaičiaus sumažėjimu, o maksimalus sumažėjimas apskaičiuotas maždaug po 8-10 savaičių nuo gydymo pradžios.
Czech: • kteří přišli do styku s TBC
Lithuanian: • turėjusiems klinikinį kontaktą su tuberkulioze (TBC);
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou nebo s axiální formou byl příliš malý na to, aby umožnil smysluplné hodnocení.
Lithuanian: Pacientų, sergančių luošinančiuoju artritu (Arthritis mutilans) arba ašiniu spondiloartritu, skaičius buvo per mažas tinkamam vertinimui atlikti.