FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: Myalgi, artralgi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia)
Danish: Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.
Hungarian: A Trumenba beadható azonos időben az alábbi oltóanyag-összetevőkkel: tetanusz, diftéria, szamárköhögés (pertusszisz), poliovírus, papillomavírus és A, C, Y és W szerocsoportú meningokokkusz.
Danish: Pfizer s.r.l
Hungarian: Pfizer s.r.1
Danish: N % (95 % CI)
Hungarian: N % (95%-os CI)
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
Hungarian: a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%)
Danish: 48 måneder efter sidste primære dosis
Hungarian: 48 hónappal alapimmunizálás utolsó adagja után
Danish: (0, 1 og 6 måneder)
Hungarian: (0., 1. és 6.
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1
Hungarian: Összetett válasz (válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1. adag előtt
Danish: Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer.
Hungarian: A Trumenba legyengült immunrendszerű személyeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Danish: hSBA GMT Dosis 2
Hungarian: hSBA GMT 2. adag
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dette er sket ved tidligere indsprøjtninger.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban már tapasztalt ilyen reakciót.
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis
Hungarian: 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%) Dosis 2
Hungarian: 3. adag a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%) 2. adag
Danish: 12 måneder efter sidste primære dosis
Hungarian: 12 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Danish: Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Hungarian: Nem szabad intravénásan vagy subcutan beadni.
Danish: Primær vaccinationsserie 2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt.
Hungarian: Alapimmunizálás 2 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása 6 hónap eltéréssel (lásd 5.1 pont).
Danish: Sådan gives Trumenba
Hungarian: Hogyan kell a Trumenba-t beadni?
Danish: Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
Hungarian: Ön vagy gyermeke emlékeztető oltást is kaphat.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású adag toxicitási és reprodukcióra- és fejlődésre gyakorolt toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Gruppe 2
Hungarian: 2. csoport
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Trumenba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a B szerocsoportú N. meningitidis által okozott invazív meningococcus megbetegedés megelőzésével kapcsolatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: I studie B1971009 og B1971016 blev andelen af forsøgspersoner, der opnåede en defineret hSBA-titer efter 3 doser Trumenba administreret i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan, evalueret mod et panel med yderligere 10 stammer, som hver udtrykker en forskellig fHbp-variant (Skema 5).
Hungarian: hónap adagolási rendben beadott 3 adag Trumenba után meghatározott hSBA-titert elérő alanyok arányát 10 további törzsből álló panel esetében is értékelték, amelyek mindegyike más fHbp variánst fejezett ki (5. táblázat).
Danish: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Hungarian: hSBA törzs (fHbp variáns)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Meningococcus B szerocsoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trumenba Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb oltásokról.
Danish: Studie B1971016
Hungarian: B1971016-os vizsgálat
Danish: Gruppe 4
Hungarian: 4. csoport
Danish: Gruppe 3
Hungarian: 3. csoport
Danish: De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. csoportnál a második vagy harmadik adag után megfigyelt hSBA választ az 1. és a 2. táblázat mutatja be.
Danish: (0, 2 og 6 måneder)
Hungarian: (0., 2. és 6.
Danish: N GMT (95 % CI)
Hungarian: N GMT (95%-os CI)
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Hungarian: Tilos a Trumenba összekeverése egyéb vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Danish: Gruppe 1 fik Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Hungarian: Az 1. csoport a 0. 2. és 6.
Danish: HAV/saltvand
Hungarian: HAV/fiziológiás sóoldat
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekcióként alkalmazható.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Danish: Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til personer, der stadig er i risiko for invasiv meningokoksygdom (se pkt.
Hungarian: Emlékeztető oltás adása megfontolandó minden adagolási rend alkalmazása után olyan személyeknél, akiknél folyamatosan fennáll az invazív meningococcus-megbetegedés fokozott kockázata (lásd 5.1 pont).
Danish: Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt.
Hungarian: A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra vonatkozó információkért lásd az 5.1 pontot.
Danish: Saltvand hSBA-stamme (fHbpvariant)
Hungarian: Fiziológiás sóoldat hSBA törzs (fHbp variáns)
Danish: Den anden indsprøjtning gives 6 måneder efter den første.
Hungarian: Ön vagy gyermeke két injekcióban fogja az oltást kapni, a másodikat az első injekció után 6 hónappal.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Diarré, kvalme Almindelig:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger Gyakori:
Danish: En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba.
Hungarian: A Trumenba-t Önnek vagy gyermekének a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember adja be.
Danish: Det er ukendt, om Trumenba udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trumenba kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Trumenba er en vaccine til personer på 10 år og derover mod meningokoksygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis serogruppe B. Det er en type bakterie, der kan give alvorlige og i visse tilfælde livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og blodforgiftning (sepsis).
Hungarian: Ez egy olyan baktériumtípus, ami súlyos, időnként életveszélyes fertőzést, agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körbevevő hártya fertőzését, úgynevezett meningitiszt) és vérmérgezést (szepszist) okozhat.
Danish: Skema 1: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Hungarian: 1. táblázat: Trumenba-ra adott immunválasz 11-18 éves személyek esetén 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)
Danish: Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Hungarian: 2. táblázat: Trumenba-ra adott immunválasz 11-18 éves személyek esetén 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)
Danish: Skema over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 ses i skema 3 og 4.
Hungarian: Az 1. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és az 4. táblázat mutatja be.
Danish: Yderligere planlagte eller igangværende undersøgelser forventes at give flere oplysninger om Trumenbas effektivitet.
Hungarian: A további tervezett vagy folyamatban lévő vizsgálatoktól azt várják, hogy több információval szolgálnak a Trumenba hatékonyságáról.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trumenba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trumenba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trumenba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trumenba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Trumenba udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Hungarian: A Trumenba csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er ømhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, kvalme og muskel- og ledsmerter.
Hungarian: A Trumenba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fájdalom, vörösség vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, hasmenés, hányinger és izom- vagy ízületi fájdalom.
Danish: Andre oplysninger om Trumenba
Hungarian: A Trumenba-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Behandlingen kan enten bestå af 2 injektioner med mindst 6 måneders mellemrum eller 2 injektioner med mindst 1 måneds mellemrum efterfulgt af en tredje injektion mindst 4 måneder senere.
Hungarian: A kezdeti kezelés állhat 2 injekcióból legalább 6 hónapos különbséggel, illetve 2 injekcióból legalább 1 hónapos különbséggel, amelyet egy harmadik injekció követ legalább 4 hónappal később.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trumenba ud fra de tilgængelige data opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Trumenba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Der forekommer hyppige bivirkninger, men de vurderes at være acceptable.
Hungarian: Bár a mellékhatások gyakoriak, úgy tűnt, hogy azok elfogadható határokon belül vannak.
Danish: Trumenba meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Hungarian: Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Danish: Disse proteiner fastgøres på et stof, der indeholder aluminium (adsorberet), hvorved de stabiliseres, så immunsystemet kan reagere på dem.
Hungarian: Ezeket a fehérjéket egy alumíniumot tartalmazó anyagra rögzítik (adszorbeálják), ami segíti a fehérjék stabilizálását és lehetővé teszi, hogy az immunrendszer reagáljon azokra.
Danish: Der sås også antistofrespons mod de 10 sekundære stammer, og responsen på de 4 hovedstammer blev bekræftet.
Hungarian: Ellenanyag-választ figyeltek meg a 10 másodlagos törzzsel szemben is, és megerősítették a négy fő törzs esetén látott válaszokat.
Danish: Hos patienter med større risiko for invasiv meningokoksygdom kan det overvejes at give en supplerende boosterdosis senere.
Hungarian: Az invazív meningokokkusz betegség nagyobb kockázatának kitett betegek esetében a későbbiekben szóba jöhet egy további emlékeztető oltás is.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når disse bakterier spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trumenba bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trumenba alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Der blev også gennemført understøttende undersøgelser, der viste, at 2 doser af vaccinen gav næsten samme antistofrespons som 3 doser; selvom de beskyttende antistofniveauer faldt over tid, kunne de forbedres med en supplerende boosterdosis efter både 2- og 3-dosisbehandlingen.
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatokat is végeztek, amelyek azt mutatták, hogy 2 adag vakcina általánosságban hasonló ellenanyag-választ váltott ki, mint 3 adag, és annak ellenére, hogy a védelmet biztosító ellenanyagszint idővel csökkent, a 2 vagy 3 adagos kezelést követő, további emlékeztető oltással javítani lehetett azt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trumenba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Trumenba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: I den anden undersøgelse blev der produceret tilstrækkelige mængder antistoffer hos 79-90 % af deltagerne, og beskyttende niveauer af antistoffer mod alle 4 stammer sås hos 85 %.
Hungarian: A második vizsgálatban elégséges mennyiségű ellenanyag termelődött az esetek 79-90%-ánál, és védelmet nyújtó szintű ellenanyagok voltak jelen mind a négy törzzsel szemben a résztvevők 85%-ánál.
Danish: Da undersøgelser har vist, at den opnåede beskyttelse falder over tid, bør det overvejes at give en boosterdosis til personer, der vurderes at være i fortsat risiko for invasiv meningokoksygdom.
Hungarian: Mivel a biztosított védelem idővel látszólag csökkent, emlékeztető oltás mérlegelendő azon beoltott egyéneknél, akiknél feltételezhetően továbbra is fennáll az invazív meningokokkusz betegség kockázata.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trumenba fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Trumenba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trumenba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Trumenba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvordan anvendes Trumenba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trumenba-t?
Danish: Trumenta fås i en fyldt sprøjte og gives ved injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen.
Hungarian: Előretöltött fecskendőben forgalmazzák, és izomba, lehetőleg a vállba adott injekció formájában alkalmazzák.
Danish: Trumenba er en vaccine, der anvendes til at beskytte personer fra 10 års-alderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe bakterier, der kaldes Neisseria meningitidis gruppe B.
Hungarian: A Trumenba egy vakcina, amelyet egy baktériumcsoport, az úgynevezett B csoportú Neisseria meningitidis által okozott, invazív meningokokkusz betegségek elleni védelemre alkalmaznak 10 éves kortól.
Danish: Hvorfor blev Trumenba godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trumenba forgalomba hozatalát?
Danish: Undersøgelserne så også på reaktionen på 10 andre, sekundære stammer af N. meningitidis gruppe B.
Hungarian: A vizsgálatban a B csoportú Neisseria meningitidis 10 másik, másodlagos törzsével szembeni választ is tanulmányozták.
Danish: Ingen af deltagerne var tidligere blevet vaccineret mod N. meningitidis gruppe B. Deltagerne fik 3 doser af vaccinen, og der blev målt antistofrespons mod 4 af bakteriens hovedstammer (dem, der normalt forårsager sygdom i Europa) 1 måned efter den sidste injektion.
Hungarian: A résztvevőket 3 adag vakcinával oltották be, és a baktériumok négy fő vizsgálati törzsével (azok, amelyek általában felelősek a betegségért Európában) szembeni ellenanyag-választ mérték az utolsó injekció beadása után egy hónappal.
Danish: I den første undersøgelse blev der produceret antistoffer i mængder, der var tilstrækkelige til at beskytte mod de 4 hovedstammer, hos 80-90 % af deltagerne, alt efter hvilken stamme der var tale om; 84 % af de vaccinerede deltagere havde beskyttende antistoffer mod alle 4 stammer, da de blev testet.
Hungarian: A négy fő vizsgálati törzs elleni védelmet nyújtó mennyiségben termelődtek ellenanyagok az első vizsgálatban részt vevők 80-90%-ánál a törzstől függően; a vizsgálatkor a beoltottak 84%-a rendelkezett védelmet nyújtó ellenanyagokkal mind a négy törzs ellen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba.
Hungarian: A Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trumenba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trumenba alkalmazása?
Danish: De tilgængelige data viser, at Trumenba, i form af en 2- eller 3-dosisbehandling, giver bred beskyttelse mod stammerne af Neisseria meningitidis gruppe B, som i øjeblikket findes i Europa.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt jelezték, hogy a Trumenba széles körű védelmet biztosít a B csoportú Neisseria meningitidis jelenleg Európában megtalálható törzseivel szemben, 3 vagy 2 adagban beadva egyaránt.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trumenba?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trumenba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Trumenba indeholder to komponenter, nemlig proteiner, der findes på overfladen af Neisseria meningitidis gruppe B-bakterier.
Hungarian: A Trumenba két komponenst, a B csoportú Neisseria meningitidis baktériumok külső burkán található fehérjéket tartalmaz.
Danish: Det er påvist i 2 hovedundersøgelser, at Trumenba udløser produktion af beskyttende niveauer af antistoffer mod Neisseria meningitidis gruppe B. Den første undersøgelse omfattede ca. 3.600 deltagere i alderen 10-18 år, og den anden undersøgelse omfattede ca. 3.300 unge i alderen 18-25 år.
Hungarian: Az első vizsgálatban körülbelül 3600, 10-18 év közötti résztvevő, a második vizsgálatban pedig körülbelül 3300, 18-25 év közötti fiatal felnőtt vett részt; egyik résztvevő sem kapott korábban B csoportú Neisseria meningitidis elleni oltást.
Danish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Sæt til implantation
Hungarian: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Implantátum készlet
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 sterile matrixer + 3 sprøjter + 3 kanyler
Hungarian: 1 üveg + 1 üveg+ 2 steril szivacs fecskend ő + 3 tű
Danish: Sæt mg/ml
Hungarian: 0.2 mg/ml
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Hungarian: Csomagolás Tartalom (Koncentráció)
Danish: Periossøs anvendelse
Hungarian: Alkalmazási mód
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Danish: Hunde
Hungarian: Készlet
Danish: Hundene blev fulgt i 18 uger efter behandling.
Hungarian: A kutyákat a kezelést követően 18 hétig kísérték figyelemmel.
Danish: Sving forsigtigt
Hungarian: Óvatosan sodorgatni
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/12/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 14/12/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Hungarian: Kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Vaskularisering af området bør opretholdes.
Hungarian: A terület vérellátását fenn kell tartani.
Danish: Hvidt lyofilisat og en klar, farveløs solvens.
Hungarian: Fehér liofilizált por és tiszta, színtelen oldószer.
Danish: Det højeste niveau af cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Hungarian: A keringő dibotermin alfa csúcskoncentrációját (a beültetett mennyiség 0,1%-a) az implantációt követő 6 órán belül lehetett megfigyelni.
Danish: TruScient bør ikke blandes med andre midler.
Hungarian: A TruScient más készítményekkel nem keverhető.
Danish: Udvikling af BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % af de hunde, der fik TruScient vs. 4,3 % af hundene i kontrolgruppen.
Hungarian: A CMP-2 ellenanyagok a TruScienttel kezelt kutyák 6,9%-ában jelentek meg, szemben a kontroll csoport 4,3%-val.
Danish: Anvend ikke mere end 3,2 ml.
Hungarian: Ne használjon 3,2 ml-nél több oldószert.
Danish: BMP-2 har en kritisk funktion under den føtale udvikling.
Hungarian: A CMF-2 kritikus szerepet játszik a magzat fejlődésében.
Danish: Et hætteglas med lyofilisat indeholder:
Hungarian: Egy üveg liofilizátum tartalmaz:
Danish: Ved intravenøs injektion var den terminale halveringstid for dibotermin alfa 16 minutter hos rotter.
Hungarian: Intravénás adagolás esetén, a dibotermin alfa végső felezési ideje 16 perc volt patkányokban.
Danish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: Det må ikke gensteriliseres.
Hungarian: Nem szabad újra-sterilizálni.
Danish: Tør frakturstedet i det omfang det er muligt.
Hungarian: A törés helyét, amennyire lehetséges, szárazzá kell tenni.
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Danish: Da dibotermin alfa (rhBMP-2) er et protein og ikke er blevet identificeret i den almindelige cirkulation, er det usandsynligt, at der opstår en farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a dibotermin alfa (rhCMF-2) egy fehérje és az általános keringésben nem található meg, nem valószínű, hogy farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás szereplője lehetne.
Danish: Natirumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Sósav (pH beállításhoz)
Danish: Både rhBMP-2 og bovint type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos hunde.
Hungarian: Mind az rhCMF-2, mind az I. típusú bovin kollagén képes immunreakciót kiváltani kutyában.
Danish: Åbn den indre emballage med matrixer og lad dem ligge i bakken.
Hungarian: Nyissa fel a szivacsokat tartalmazó belső csomagolást, és hagyja a szivacsokat a csomagolásban.
Danish: Indflydelsen af anti-BMP-2 antistofdannelse på føtal udvikling er ikke undersøgt.
Hungarian: Az anti-CMF-2 ellenanyag kialakulásának hatását a magzat fejlődésére nem vizsgálták.
Danish: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Hungarian: Dibotermin alfa (rhCMP-2)*