FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Intrarosa
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Intrarosa
French: • Placez l'extrémité plate de l'ovule dans l'extrémité ouverte de l'applicateur activé comme indiqué sur le dessin.
Norwegian Bokmål: • Sett den flate enden av vagitorien i den åpne enden av den aktiverte applikatoren som vist.
French: Maladie cardiaque (crise cardiaque) / hypertension
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom (hjerteinfarkt) / høyt blodtrykk
French: Dyspareunie
Norwegian Bokmål: Dyspareuni
French: Intrarosa est utilisé pour le traitement des femmes ménopausées qui présentent des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
Norwegian Bokmål: Intrarosa brukes til å behandle kvinner etter overgangsalder som har moderate til kraftige symptomer på vulvovaginal atrofi.
French: • troubles thrombophiliques connus (par exemple, déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4) ;
Norwegian Bokmål: • Kjente trombofilisykdommer (f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombin mangel, se pkt.
French: Autres maladies observées avec le THS
Norwegian Bokmål: Andre tilstander observert ved HRT
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur une période de 5 ans (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 HRT-brukere over 5 år (95 % KI)
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé?
Norwegian Bokmål: Hva Intrarosa er og hva det brukes mot
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes sous traitement hormonal: traitement hormonal substitutif (œstrogènes seuls ou œstroprogestatif) ou traitement avec androgènes.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med pågående hormonbehandling: hormonsubstitusjonsbehandling (østrogener alene eller kombinert med progestogener) eller androgenbehandling.
French: • Poussez le piston de l'applicateur avec votre index afin de libérer l'ovule.
Norwegian Bokmål: • Trykk på applikatorstemplet med pekefingeren for å frisette vagitorien.
French: Si l'on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, sur une période de cinq ans, 4 à 7 femmes sur 1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 4 til 7 av 1000 får blodpropp i en vene.
French: - Ce médicament a été prescrit pour vous uniquement.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
French: Si vous devez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenez Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Informer kirurgen om at du bruker Intrarosa dersom du skal ha en operasjon.
French: Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Norwegian Bokmål: Økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
French: La prise prolongée de comprimés de THS à base d'œstrogènes seuls peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuse utérine (l'endomètre).
Norwegian Bokmål: Behandling med HRT-tabletter med kun østrogen over lengre tid, kan øke risikoen for å få kreft i livmorslimhinnen (endometriet).
French: - Affections cutanées et sous-cutanées: chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux,
Norwegian Bokmål: - Hud- og underhudssykdommer: kloasme, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura.
French: • accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (par exemple, angor, infarctus du myocarde) ;
Norwegian Bokmål: • Aktiv eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt)
French: La probabilité d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du traitement hormonal (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av et slikt tilfelle er mer sannsynlig i det første året med bruk av HRT (se pkt.
French: Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente lorsque des œstrogènes exogènes sont administrés sur des périodes prolongées.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med intakt uterus er risikoen for endometriehyperplasi og karsinom økt når østrogener gis alene over lengre tid.
French: • présence de capitons au niveau de la peau ;
Norwegian Bokmål: • små fordypninger i huden
French: Ceci s'explique par la fonte de la graisse solide utilisée comme excipient, qui s'ajoute à une augmentation prévisible des sécrétions vaginales en raison du traitement.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes smelting av hardfettet som brukes som base, i tillegg til den forventede økningen av vaginalsekresjon på grunn av behandlingen.
French: Le tableau 2 montre le pourcentage de sujets ayant rapporté une modification de leur SPG dyspareunie entre l'initiation du traitement et la semaine 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte en endring fra baseline i MBS dyspareuni i uke 12.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Intrarosa chez les enfants de sexe féminin de tout âge dans l'indication de l'atrophie vulvo-vaginale liée à la ménopause.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Intrarosa hos jenter i noen aldersgrupper ved indikasjonen vulvovaginal atrofi grunnet menopause.
French: Ovule.
Norwegian Bokmål: Vagitorie.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'hyperplasie endométriale.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med endometriehyperplasi.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert DD/ÅÅÅÅ.
French: Patientes présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique Étant donné qu'Intrarosa agit localement au niveau du vagin, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les femmes ménopausées présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou toute autre anomalie ou maladie systémique.
Norwegian Bokmål: Da Intrarosa virker lokalt i vagina, er dosejustering ikke nødvendig hos postmenopausale kvinner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller annen systemisk forstyrrelse eller sykdom.
French: Il s'explique probablement par la fonte de la graisse solide, qui s'ajoute à une augmentation prévisible des sécrétions vaginales en raison du traitement.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis smelting av hardfett i tillegg til en forventet økning av skjedesekret på grunn av behandlingen.
French: Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de l'ovaire sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner i alderen 50-54 år som ikke bruker HRT, vil omtrent 2 kvinner av 2000 bli diagnostisert med ovarialkreft over en 5-års periode.
French: Le piston de l'applicateur doit être poussé afin de libérer l'ovule.
Norwegian Bokmål: Applikatorstemplet skal trykkes på for å frisette vagitorien.
French: Aucun cas de maladie coronarienne n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av koronarsykdom har blitt rapportert i kliniske studier.
French: Polypes cervicaux/utérins Masse au sein (bénigne)
Norwegian Bokmål: Cervix-/uteruspolypper Kuler i brystet (benigne)
French: L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Norwegian Bokmål: Bruk av HRT med østrogen alene er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
French: • Faites glisser doucement l'extrémité de l'applicateur sur laquelle est placé l'ovule à l'intérieur de votre vagin, aussi loin que possible tout en étant confortable.
Norwegian Bokmål: • La vagitorieenden av applikatoren gli forsiktig så langt inn i skjeden som det kjennes komfortabelt.
French: • risque accru de formation de caillots sanguins [voir «caillots sanguins dans une veine
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å få blodpropp (se "Blodpropp i en vene (trombose)")
French: • développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;
Norwegian Bokmål: • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
French: Comment Intrarosa fonctionne-t-il?
Norwegian Bokmål: Hvordan Intrarosa virker
French: Intrarosa 6,5 mg ovule.
Norwegian Bokmål: Intrarosa 6,5 mg vagitorie.
French: • saignement génital non diagnostiqué ;
Norwegian Bokmål: • Udiagnostisert genitalblødning
French: L'interruption d'Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Intrarosa dersom vaginal utflod oppstår (se pkt.
French: L'ovule doit être introduit dans le vagin aussi loin que possible tout en étant confortable, sans forcer.
Norwegian Bokmål: Vagitorien skal føres så langt inn i vagina som det kjennes komfortabelt uten å bruke makt.
French: Études WHI (Women Health Initiative) aux États-Unis - risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de traitement
Norwegian Bokmål: WHI-studier i USA - ekstra risiko for brystkreft etter 5 års bruk
French: Plaquette composée d'une couche extérieure de PVC et d'une couche intérieure de LDPE Applicateur composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av et ytre lag av PVC og et indre lag av LDPE.
French: ÉTAPE 5
Norwegian Bokmål: TRINN 5
French: Il n'existe que peu de données en ce qui concerne le traitement de femmes présentant une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une chirurgie).
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling av kvinner med tidlig overgangsalder (grunnet eggstokksvikt eller operasjon) er begrenset.
French: ÉTAPE 1
Norwegian Bokmål: TRINN 1
French: Comment se présente Intrarosa et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Intrarosa ser ut og innholdet i pakningen
French: • maladie de la vésicule biliaire
Norwegian Bokmål: • galleblæresykdom
French: • affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique tant que les résultats des tests hépatiques ne sont pas normalisés ;
Norwegian Bokmål: • Akutt leversykdom eller tidligere leversykdom der leverfunksjonstester ikke er normalisert
French: Soulagement
Norwegian Bokmål: Lindring
French: Position debout
Norwegian Bokmål: Stående stilling
French: L'applicateur doit être inséré dans le vagin aussi loin que possible tout en étant confortable, sans forcer.
Norwegian Bokmål: Applikatoren føres så langt inn i vagina som det kjennes komfortabelt uten å bruke makt.
French: Intrarosa n'est pas indiqué chez la femme en capacité de procréer.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er ikke tiltenkt kvinner som kan bli gravide.
French: Sur les 389 biopsies de l'endomètre évaluables en fin d'étude, prélevées au terme de 52 semaines de traitement par Intrarosa, aucune anomalie histologique n'a été rapportée sur les biopsies.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert histologiforandringer i noen av de 389 evaluerbare endometriebiopsiene tatt ved studieslutt etter 52 ukers behandling med Intrarosa.
French: Comment utiliser Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Intrarosa
French: • Vous pouvez présenter des pertes vaginales en raison de la fonte de la base de graisse solide, qui s'ajoute à l'augmentation des sécrétions vaginales liée au traitement.
Norwegian Bokmål: • Du kan få utflod fra skjeden som følge av smelting av "hardfettbasen" i tillegg til økt mengde skjedesekret på grunn av behandlingen.
French: Une boîte contient 28 ovules et 6 applicateurs.
Norwegian Bokmål: 28 vagitorier pakket i en eske med 6 applikatorer.
French: • modifications au niveau du mamelon ;
Norwegian Bokmål: • forandringer på brystvortene
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har blitt rapportert i forbindelse med østrogen/progestogen-behandling: - Galleblæresykdom.
French: Sur quelle durée
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke det
French: Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre
Norwegian Bokmål: Endometriehyperplasi og karsinom
French: Les situations suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours d'un traitement par Intrarosa, en particulier: - léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose - facteurs de risque thromboembolique (voir ci-après) - facteurs de risque de tumeurs oestrogéno-dépendantes, par exemple, 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein - hypertension - troubles hépatiques (par exemple, adénome hépatique) - diabète sucré avec ou sans complications vasculaires - lithiase biliaire - migraine ou céphalée (sévère) - lupus érythémateux disséminé - antécédents d'hyperplasie endométriale (voir ci-après) - épilepsie - asthme - otospongiose
Norwegian Bokmål: - risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer, f.eks. 1. grads arvelig disposisjon for brystkreft - hypertensjon - leversykdom (f.eks. leveradenom) - diabetes mellitus med eller uten karkomplikasjoner - gallestein - migrene eller (sterk) hodepine - systemisk lupus erythematosus.
French: Comment conserver Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Intrarosa
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOFORMÉS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
French: • cancer du sein ;
Norwegian Bokmål: • brystkreft
French: Intrarosa 6,5 mg ovule prastérone
Norwegian Bokmål: Intrarosa 6,5 mg vagitorie prasteron.
French: Études WHI - Risque additionnel de TEV sur 5 ans de traitement
Norwegian Bokmål: WHI-studier - ekstra risiko for VTE over 5 års bruk
French: ÉTAPE 7
Norwegian Bokmål: TRINN 7
French: L'utilisation d'Intrarosa en association avec un traitement hormonal substitutif (œstrogènes seuls ou traitement œstroprogestatif, ou traitement androgénique) ou avec des œstrogènes par voie vaginale n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Bruk av Intrarosa i kombinasjon med hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller østrogenprogestogenkombinasjon eller androgen behandling) eller østrogener til bruk i skjeden er ikke anbefalt.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme ayant des antécédents de maladies thromboemboliques, d'hypertension non contrôlée ou de maladie cardiaque.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med tidligere tromboembolisme, ukontrollert høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
French: Avant l'instauration d'un traitement par Intrarosa, les antécédents médicaux personnels et familiaux doivent être examinés en détail.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Intrarosa startes opp bør det opptas en komplett sykehistorie fra pasienten og nærmeste familie.
French: Aucune de ces situations médicales n'a été observée avec Intrarosa lors des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tilstandene har blitt observert med Intrarosa i de kliniske studiene.
French: L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'une association œstroprogestative a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av østrogen monoterapi og eller kombinert østrogen/progestogen-HRT har vært assosiert med lett forhøyet risiko for å bli diagnostisert med ovarialkreft (se pkt.
French: Les données disponibles suggèrent que la prise d'un THS œstroprogestatif combiné et potentiellement aussi d'un THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein.
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at bruk av HRT med kombinert østrogen-progestogen og muligens også østrogen alene øker risikoen for brystkreft.
French: Cela peut indiquer un épaississement de votre endomètre.
Norwegian Bokmål: Det kan være et tegn på at livmorslimhinnen har blitt tykkere.
French: - La substance active est la prastérone.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er prasteron.
French: Si l'on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, huit femmes sur 1000 subiront un AVC sur une période de cinq ans.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 8 av 1000 får slag.
French: • fibromes dans votre utérus ;
Norwegian Bokmål: • muskelknuter (fibroider) i livmoren
French: Essai 1 Essai 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 Studie 2
French: Rapport de fin d'étude avant la fin du 4e trimestre 2021
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen Q4
French: ÉTAPE 2
Norwegian Bokmål: TRINN 2
French: Si vous avez des doutes sur l'un des points cidessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Intrarosa,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Intrarosa dersom noe av følgende gjelder deg. Rådfør deg med legen før du bruker Intrarosa dersom du er usikker på noen av punktene nedenfor,
French: ÉTAPE 6
Norwegian Bokmål: TRINN 6
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes présentant une maladie thromboembolique artérielle en cours ou antérieure.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med pågående eller tidligere arteriell tromboembolisk sykdom.
French: Arrêtez de prendre Intrarosa et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l'une des situations suivantes pendant la prise du THS:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen straks og oppsøk lege umiddelbart dersom noen av tilstandene over oppstår for første gang mens du bruker Intrarosa.
French: ÉTAPE 3
Norwegian Bokmål: TRINN 3
French: Cancer de l'ovaire
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft
French: Thromboembolie veineuse
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme
French: ÉTAPE 4
Norwegian Bokmål: TRINN 4
French: • Si vous êtes atteinte d'un cancer sensible aux œstrogènes, tel que le cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har kreft som er østrogensensitiv, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet)
French: • pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l'âge de 65 ans.
Norwegian Bokmål: • sannsynlig hukommelsestap dersom HRT startes opp etter 65-års alder. For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme présentant une maladie thromboembolique veineuse en cours ou passée.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med pågående eller tidligere venøs tromboembolisk sykdom.
French: 1 *Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés 2 *Étude WHI chez les femmes hysterectomisées, n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein entraîne l'apparition d'environ un cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices.
Norwegian Bokmål: 2 *WHI-studie med kvinner uten livmor, som ikke viste en økt risiko for brystkreft 3 *Studie med kvinner uten livmor
French: • antécédents ou présence d'accident thromboembolique veineux (thrombose veineuse profonde,
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeembolisme)
French: Les informations actuelles sur les doses suivantes/l'administration du produit, comme par exemple un rythme initial d'administration plus lent, doivent rester inchangées]
Norwegian Bokmål: Den gjeldende informasjonen om påfølgende doser / administrering av produktet, inkludert f.eks. langsommere innledende administreringshyppighet, skal forbli uforandret]
French: {Nom commercial} n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: {invented name} er ikke blitt utprøvd i gravide kvinner.
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administrasjon, må behandlingen stoppes umiddelbart.
French: L'information du produit peut être en conséquence mise à jour par les autorités compétentes du Pays Membre en liaison avec le pays membre de référence, de manière appropriée, en accord avec les procédures établies ci-dessous dans le chapitre 4 du Titre III de la directive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referansemedlemsland (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous l'envisagez.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de {nom commercial} chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av {fantasinavn} i gravide kvinner.
French: Annexe III Amendements des sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedlegg
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de {nom commercial} pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering er påkrevd før bruk under graviditet, og {fantasinavn} skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig (se avsnitt 4.4).
French: Comment {nom commercial} est administré
Norwegian Bokmål: Hvordan {fantasinavn} gis
French: Note : Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, cet étiquetage et cette notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, denne merkingstekst og dette pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
French: [Toutes les références à la recommandation concernant une dose d'épreuve initiale avant l'administration de la première dose à un nouveau patient doivent être supprimées dans la rubrique 4.2 et toute autre rubrique du RCP si applicable.
Norwegian Bokmål: [Alle henvisninger til anbefaling om en innledende testdose før administring av den første dosen til en ny pasient skal fjernes fra pkt.
French: Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de {nom commercial}.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av {fantasinavn}.
French: Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale.
Norwegian Bokmål: Jernmangelanemi som oppstår i første trimester av en graviditet, kan i mange tilfeller behandles med oralt jern.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
French: {Non commercial} doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Norwegian Bokmål: {Fantasinavn} skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr.
French: N'utilisez jamais {nom commercial} : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Ikke få {fantasinavn}: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: - si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater.