FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium en in het algemeen zal de dosis (3,66 mg/kg) minder zijn dan 1 mmol (39 mg), d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija To zdravilo vsebuje kalij in v splošnem bo odmerek (3,66 mg/kg) manjši od 1 mmol (39 mg), tj. pravzaprav „brez kalija".
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen lag het gemiddelde distributievolume in het bereik van 0,064-0,279 l/kg voor doseringen van 1,25 tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, wat wijst op distributie in extracellulair vocht.
Slovenian: Pri zdravih moških se je srednja vrednost prostornine porazdelitve gibala od 0,064 do 0,279 l/kg pri odmerjanju od 1,25 do 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina, kar kaže porazdelitev v zunajcelično tekočino.
Dutch: Als u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel), mag de behandeling alleen worden gegeven na zorgvuldige beoordeling.
Slovenian: Aktivna vnetna črevesna bolezen Če je bila pri vas prisotna aktivna vnetna črevesna bolezen ali kakršno koli stanje, ki lahko poveča tveganje za nastanek nenormalne povezave med danko in sečnico (rektouretralna fistula), lahko zdravljenje prejemate le po skrbni presoji.
Dutch: Gebruik alleen lampjes met een maximumvermogen van 60 watt (voor een gloeilamp) of 6 watt (voor LED-lampen) of 12 watt (voor fluorescentiespaarlampen).
Slovenian: Uporabljate lahko le sijalke z močjo največ 60 vatov (pri žarnicah), 6 vatov (pri lučeh LED) ali 12 vatov (pri fluorescentnih nizkoenergijskih lučeh).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet als een verhoging van serumkalium schadelijk wordt geacht (zie rubriek 4.2).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija, pri katerih bi povečanje kalija v serumu veljalo za škodljivo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: U moet in een omgeving met gedimd licht blijven, zonder blootstelling van uw huid en uw ogen aan daglicht.
Slovenian: Ostati morate v okolju s pridušeno svetlobo, kože in oči pa ne smete izpostavljati dnevni svetlobi.
Dutch: Breng de inhoud van de injectieflacon in een opake spuit.
Slovenian: Vsebino viale prenesite v neprosojno brizgo.
Dutch: Een LDI ≥ 1 bleek gepaard te gaan met een groter necrosevolume op dag 7 (MRI) en een groter aandeel patiënten met een negatieve biopsie in maand 6 dan met een LDI < 1 (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Indeks LDI ≥ 1 se je v primerjavi z indeksom LDI < 1 zdel povezan z večjo prostornino nekroze, ugotovljeno z MRI 7. dne, in z večjim deležem bolnikov z negativno biopsijo po 6 mesecih (glejte poglavje 4.2).
Dutch: In sommige gevallen was pijnverlichting nodig voor perineumpijn of anorectaal ongemak.
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo za bolečino v presredku ali nelagoden občutek v anorektalnem predelu potrebno lajšanje bolečin.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - anorectaal ongemak (ongemak vlakbij de anus en net in de anus), hemorroïden (aambeien),
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov) - Nelagoden občutek v anorektalnem predelu (nelagoden občutek ob anusu in v njem), hemoroidi
Dutch: De patiënt moet een beschermende bril dragen en gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht worden gehouden in een kamer met gedimd licht.
Slovenian: Bolnik mora nositi zaščitna očala in biti pod zdravniškim nadzorom v sobi s pridušeno svetlobo vsaj
Dutch: Verminderd libido Affectieve stoornis Encoprese
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni zmanjšan libido afektivna motnja enkopreza
Dutch: Er is beperkte klinische informatie over overdosering van TOOKAD.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju v povezavi z zdravilom TOOKAD obstajajo omejene informacije.
Dutch: De patiënt mag alleen gebruikmaken van gloeilampen met een maximumvermogen van 60 watt of gelijkwaardig (d.w.z. 6 watt voor LED-lampen, 12 watt voor fluorescentiespaarlampen).
Slovenian: Uporablja lahko le žarnice z močjo največ 60 vatov ali enakovredno močjo (tj. 6 vatov pri lučeh LED, 12 vatov pri fluorescentnih nizkoenergijskih lučeh).
Dutch: Zie voor instructies voor professionele zorgverleners over reconstitutie van dit middel voorafgaand aan injectie "Reconstitutie van het TOOKAD-poeder voor oplossing voor injectie".
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o rekonstituciji zdravila TOOKAD pred injiciranjem si oglejte v poglavju „Rekonstitucija praška TOOKAD za raztopino za injiciranje".
Dutch: Reconstitutie van de oplossing vindt plaats door toevoeging van: - voor TOOKAD 183 mg: 20 ml van een 5% glucoseoplossing in de injectieflacon met het poeder; - voor TOOKAD 366 mg: 40 ml van een 5% glucoseoplossing in de injectieflacon met het poeder.
Slovenian: Rekonstituirajte raztopino tako, da dodate: - za zdravilo TOOKAD 183 mg: 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze v vialo, ki vsebuje prašek; - za zdravilo TOOKAD 366 mg: 40 ml 5-odstotne raztopine glukoze v vialo, ki vsebuje prašek.
Dutch: 15 Perineumletsel (hematoom na verrichting, necrose, perineumhematoom, hematoom in de bekkenstreek).
Slovenian: 15 Poškodba presredka (hematom, nastal po postopku, nekroza, hematom v presredku, hematom v medenici).
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren prostaatkanker met een laag risico met maximaal Gleason 3 + 3 prostaatadenocarcinoom, twee tot drie kernen positief voor kanker en een maximale kankerkernlengte van 5 mm in elke kern (ten minste 3 mm voor patiënten met slechts één positieve kern), klinisch stadium tot T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostaatvolume groter dan of gelijk aan 25 cc en minder dan 70 cc.
Slovenian: Glavna merila za vključitev so bila nizko tvegani rak prostate z največ adenokarcinomom prostate z oceno po Gleasonu 3 + 3, od dva do trije stebrički, pozitivni za raka, in največja dolžina stebrička rakastega tkiva 5 mm v katerem koli stebričku (vsaj 3 mm za bolnike s samo enim pozitivnim stebričkom), klinični stadij do T2a, PSA ≤ 10 ng/ml ter prostornina prostate enaka ali večja od 25 cc in manjša od 70 cc.
Dutch: Dit omvat zonnebanken, fel schijnsel van computerschermen en medische onderzoekslampen, zoals oftalmoscopen, otoscopen en endoscopieapparatuur, gedurende 48 uur na de VTP-verrichting.
Slovenian: To v 48 urah po postopku VTP vključuje solarije, bleščeče računalniške zaslone in luči za medicinske preiskave, kot so oftalmoskopi, otoskopi in oprema za endoskopijo.
Dutch: Aspecifieke bijwerkingen die waarschijnlijk verband hielden met de algehele anesthesie werden ook waargenomen: voorbijgaande globale amnesie, bradycardie, sinusaritmie, atriumfibrillatie, hypotensie, bronchospasme, farynxontsteking, luchtwegcongestie, misselijkheid, braken, obstipatie, pyrexie, verrichtingshypotensie.
Slovenian: Opazili so tudi nespecifične neželene učinke, ki so verjetno povezani s splošno anestezijo: prehodno globalno amnezijo, bradikardijo, sinusno aritmijo, atrijsko fibrilacijo, hipotenzijo, bronhospazem,
Dutch: 5 jaar
Slovenian: Neodprta viala 5 let
Dutch: In kleine series van operaties zijn meldingen geweest van T3tumoren, positieve randen en impotentie.
Slovenian: T3, pozitivnih robovih in impotenci.
Dutch: Perineumpijn Seksuele disfunctie van de man10
Slovenian: motnje spolnosti pri moških10
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): Voor verder onderzoek naar de langetermijnwerkzaamheid van TOOKAD en de invloed ervan op de ziekteprogressie, met inbegrip van mogelijke invloed op de werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico (uitgezonderd zeer laag risico) en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning een langlopend observationeel cohortonderzoek met patiënten met unilaterale gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico behandeld met TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Slovenian: Do datuma raziskovanje dolgoročne učinkovitosti zdravila TOOKAD in njegovega vpliva na napredovanje bolezni, vključno z morebitnim vplivom na učinkovitost naknadnega radikalnega zdravljenja pri bolnikih z nizko tveganim rakom prostate (brez bolnikov z zelo nizkim tveganjem), in dodatno opredelitev dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti dolgoročno opazovalno kohortno študijo bolnikov z unilateralnim, nizko tveganim lokaliziranim rakom prostate, zdravljenim s postopkom TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401), in predložiti njene rezultate.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse is de geschatte halfwaardetijd 1,19 uur ± 0,08 bij een dosis van 4 mg/kg padeliporfin-dikalium.
Slovenian: Na podlagi analize popPK znaša ocenjena razpolovna doba 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina.
Dutch: In het centrale Europese fase III-onderzoek trad bij 2 (1,0%) patiënten 5 tot 6 maanden na de verrichting matige of ernstige urethrastenose op.
Slovenian: V ključni evropski študiji III. faze se je zmerna do resna stenoza sečnice pojavila pri 2 (1,0 %) bolnikih v času od 5 do 6 mesecev po postopku.
Dutch: Hemorragie genitaliën Zwelling van de penis13
Slovenian: hematospermija občasni krvavitev v spolovilih otekanje penisa13
Dutch: Zoals weergegeven in tabel 6 vertoonden in de VTP-arm van het PCM301-onderzoek de erectiefunctiescores van de uit 15 vragen bestaande vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF-15) 7 dagen na de VTP-verrichting een aanzienlijke afname, gevolgd door een verbetering in de volgende maanden tot maand 24, in zowel de ITT-populatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 6, so v kraku VTP študije PCM301 rezultati s področja erektilne disfunkcije, pridobljeni iz 15 vprašanj mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF-15International Index of Erectile Function), v populaciji ITT in pri bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije, 7 dni po postopku VTP pokazali jasno zmanjšanje, ki mu je v naslednjih mesecih do 24. meseca sledilo izboljšanje.
Dutch: Het volume ervan wordt gemeten na afbakening van de prostaat met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Slovenian: Njegova prostornina se izmeri po zamejitvi prostate s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
Dutch: De volgende soorten geneesmiddelen moet u mogelijk op advies van uw arts tijdelijk stopzetten:
Slovenian: Vrste zdravil, za katere vam zdravnik lahko svetuje, da jih prenehate jemati, so lahko naslednje:
Dutch: Er was geen significante correlatie tussen het percentage prostaatnecrose op dag 7 (MRI) en de kans op een negatieve prostaatbiopsie bij de follow-up.
Slovenian: Med odstotkom nekroze prostate, ugotovljene z MRI 7. dne, in verjetnostjo negativne biopsije prostate ob kontroli ni bilo pomembne korelacije.
Dutch: Kortdurende urine-incontinentie is waargenomen en kan het gevolg zijn van urineweginfectie of van aandrang veroorzaakt door irritatie van de urinebuis door de verrichting.
Slovenian: Opazili so kratkotrajno urinsko inkontinenco, ki jo lahko povzroča okužba sečil ali siljenje na vodo zaradi draženja sečnice, ki ga povzroča postopek.
Dutch: In andere gevallen kan urethrastenose een laat gevolg zijn geweest van TOOKADVTP-geïnduceerde necrose.
Slovenian: V drugih primerih je stenoza sečnice lahko zapoznela posledica nekroze, sprožene s postopkom TOOKAD-VTP.
Dutch: - Na de verrichting kunnen koorts, pijn en zwelling in het operatiegebied optreden.
Slovenian: - Po postopku se lahko pojavijo povišana telesna temperatura, bolečina in otekanje.
Dutch: Urineretentie/urethrastrictuur
Slovenian: Zastajanje urina/striktura sečnice
Dutch: Als de patiënt huid- of oogklachten meldt tijdens de ziekenhuisopname, dim dan het licht en bescherm de patiënt extra goed tegen kunstmatig en natuurlijk licht.
Slovenian: Če bolnik med hospitalizacijo poroča o nelagodnih občutkih na koži ali v očeh, zmanjšajte osvetljenost ter posebej pazite na to, da bolnika zaščitite tako pred umetno kot tudi naravno svetlobo.
Dutch: Negatieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%)
Slovenian: Negativna biopsija v zdravljenem režnju*, n
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje
Dutch: • Informatie over de mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD, waaronder onzekerheden over het langetermijnvoordeel van TOOKAD; onzekerheden over de langetermijnveiligheid van TOOKAD en de werkzaamheid/veiligheid van eventuele verdere behandelingen die nodig zijn, zoals radicale prostatectomie.
Slovenian: TOOKAD, vključno z negotovostmi dolgoročnih koristi zdravila TOOKAD, negotovostmi dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD in varnosti/učinkovitosti morebitnih nadaljnjih potrebnih zdravljenj, kot je radikalna prostatektomija;
Dutch: Vezels voor geleiding van het laserlicht worden met behulp van holle naalden in de prostaatklier gebracht.
Slovenian: Vlakna, ki prevajajo lasersko svetlobo, so z votlimi iglami vstavljena v prostato.
Dutch: Eén geval van uitwendige urethrafistels trad op door verkeerde plaatsing van de vezels (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Do enega primera zunanje fistule sečnice je prišlo zaradi nepravilne namestitve vlaken (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
Dutch: Het op zijn plaats brengen van de optische vezels moet aan het begin van de verrichting worden gedaan met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Slovenian: Položaj optičnih vlaken je treba s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja nastaviti na začetku postopka.
Dutch: De TOOKAD-VTP-verrichting is gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Postopek TOOKAD-VTP je kontraindiciran pri bolnikih s kakršnimi koli predhodnimi posegi na prostati, pri katerih je bila notranja mišica zapiralka sečnice morda poškodovana, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP) zaradi benigne hipertrofije prostate (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Er zijn erg weinig patiënten ouder dan 75 jaar in onderzoeken opgenomen waar farmacokinetische metingen werden gedaan.
Slovenian: V študije, pri katerih so bile izvedene farmakokinetične meritve, je bilo vključenih zelo malo bolnikov,
Dutch: Het risico op schade aan de sfincter kan tot een minimum worden beperkt door het zorgvuldig op zijn plaats brengen van de vezels met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Slovenian: Tveganje za poškodbe mišice zapiralke je mogoče zmanjšati s pazljivim načrtovanjem namestitve vlaken s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde bloedtriglyceriden Verhoogd gamma-glutamyltransferase Verhoogde bloedcholesterol Verhoogd bloedcreatinefosfokinase Verlaagd bloedkalium Verhoogde lagedichtheidlipoproteïne Verhoogd aantal neutrofielen Verhoogd PSA
Slovenian: občasni zvišana raven laktat-dehidrogenaze v krvi zvišana raven trigliceridov v krvi zvišana raven gama-glutamiltransferaze zvišana raven holesterola v krvi zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi znižana raven kalija v krvi zvišana raven lipoproteina nizke gostote zvečano število nevtrofilcev zvišana raven PSA zmanjšana telesna masa zvečano število belih krvnih celic
Dutch: Dit gebeurt met behulp van een techniek die Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-therapie (fotodynamische therapie gericht op het vaatstelsel) wordt genoemd.
Slovenian: imenovanim žilno ciljano fotodinamično zdravljenje (VTP - Vascular-Targeted Photodynamic therapy).
Dutch: TOOKAD is een geneesmiddel dat padeliporfin bevat (als het kaliumzout).
Slovenian: Kaj je zdravilo TOOKAD in za kaj ga uporabljamo TOOKAD je zdravilo, ki vsebuje padeliporfin (v obliki kalijeve soli).
Dutch: Eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie.
Slovenian: Kakršni koli predhodni posegi na prostati, pri katerih bi se lahko poškodovala notranja mišica zapiralka sečnice, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP - Trans-Urethral Resection of the Prostate) pri benigni hipertrofiji prostate.
Dutch: Door activering binnen de belichte tumorvasculatuur ontstaan zuurstofradicalen (•OH, O•
Slovenian: Aktivacija znotraj osvetljenega ožilja tumorja ustvari kisikove radikale (•OH, O
Dutch: Geneesmiddelen met mogelijke fotosensibiliserende effecten (zoals tetracyclinen, sulfonamiden, chinolonen, fenothiazinen, op sulfonylureum gebaseerde hypoglykemische middelen, op thiazide gebaseerde diuretica, griseofulvine of amiodaron) moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met TOOKAD en gedurende ten minste 3 dagen na de verrichting worden stopgezet of worden vervangen door andere behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen.
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo Z uporabo zdravil, ki lahko povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot so tetraciklini, sulfonamidi, kinoloni, fenotiazini, sulfonilsečninske hipoglikemične učinkovine, tiazidni diuretiki, griseofulvin ali amiodaron), je treba prenehati vsaj 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD in jih ne uporabljati vsaj 3 dni po postopku ali pa jih zamenjati z drugimi zdravljenji, ki ne povzročajo preobčutljivosti na svetlobo.
Dutch: Er hebben geen patiënten met fotosensitieve dermatitis, huidaandoeningen zoals porfyrie of een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor zonlicht TOOKAD gekregen in klinische onderzoeken.
Slovenian: V kliničnih študijah noben bolnik, pri katerem je bil prisoten fotosenzitivni dermatitis ali kožne bolezni, kot je porfirija, ali pa je imel anamnezo občutljivosti na sončno svetlobo, ni prejel zdravila TOOKAD.
Dutch: 12 Prostaatpijn (prostatisme, prostaataandoeningen, prostaatfibrose).
Slovenian: 12 Bolečina v prostati (prostatizem, bolezni prostate, fibroza prostate).
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld distributievolume werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die was behandeld met 2 en 4 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,09-0,10 l/kg).
Slovenian: Podobna srednja vrednost prostornine porazdelitve je bila opažena pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, ki so bili zdravljeni z 2 in 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina (oziroma 0,09-0,10 l/kg).
Dutch: Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers Anticoagulerende geneesmiddelen en middelen die de aggregatie van trombocyten verminderen (bijv. acetylsalicylzuur) moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met TOOKAD worden stopgezet.
Slovenian: Z uporabo antikoagulantnih zdravil in zdravil, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov (npr. acetilsalicilne kisline), je treba prenehati 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD.
Dutch: Er werd minimale metabolisering van padeliporfin waargenomen in metaboliseringsonderzoeken in vitro in humane levermicrosomen en S9-fracties.
Slovenian: V študijah presnove in vitro v humanih jetrnih mikrosomih in frakcijah S9 je bila opažena minimalna presnova padeliporfina.
Dutch: Als de analyse werd beperkt tot patiënten die unilaterale VTP ondergingen, hadden 33 (16,8%) patiënten meer dan 6 maanden een erectiestoornis.
Slovenian: Ko je bila analiza omejena na bolnike, pri katerih je bil opravljen unilateralni postopek VTP, je 33 (16,8 %) bolnikov doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 17 (8,6 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Lokalizacija tumorja
Dutch: AS-arm N = 78
Slovenian: Krak AS N = 78
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld klaringsbereik werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die waren behandeld met 4 mg/kg en 2 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,04-0,06 l/uur/kg).
Slovenian: Podobna srednja vrednost razpona očistka je bila opažena pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, ki so bili zdravljeni s 4 mg/kg in 2 mg/kg dikalijevega padeliporfina (oziroma 0,04-0,06 l/h/kg).
Dutch: Zonnebrandcrèmes beschermen u niet tegen het soort licht (nabij-infrarood) dat problemen na de verrichting kan veroorzaken.
Slovenian: Kreme za zaščito pred soncem ne varujejo pred vrsto svetlobe (z valovno dolžino blizu infrardečega spektra), ki po postopku povzroča težave.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een substraat is van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 of BSEP-opname-transporteiwitten in de lever.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za zdravilo TOOKAD ni verjetno, da bi bilo substrat prenašalcev jetrnega privzema OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ali BSEP.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urethra (urinebuis) of problemen met de urinestroom, kan behandeling het risico op een zwakke urinestroom en ophoping van urine in de blaas verhogen.
Slovenian: Težave, povezane s sečnico Če imate anamnezo zoženja sečnice ali težave s pretokom urina, lahko zdravljenje poveča tveganje slabega pretoka in zastajanja urina.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de afscherming na "EXP".
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zaščitni nalepki poleg oznake „EXP".
Dutch: TOOKAD-VTP mag alleen worden toegediend na zorgvuldige klinische beoordeling aan patiënten met een voorgeschiedenis van actieve rectale inflammatoire darmziekte of een aandoening die het risico op de vorming van recto-urethrale fistels kan verhogen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Postopek TOOKAD-VTP se lahko pri bolnikih z anamnezo aktivne rektalne vnetne črevesne bolezni ali katere koli bolezni, ki lahko poveča tveganje za nastanek rektouretralne fistule, uporabi le po temeljiti klinični oceni (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Patiënten die eerdere VEGF-therapie hebben gekregen moeten er goed op toezien de ogen tegen licht te beschermen gedurende 48 uur na TOOKAD-injectie.
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni proti VEGF, morajo 48 ur po vbrizganju zdravila TOOKAD še posebej skrbno varovati oči pred svetlobo.
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten (bereik 60-120 kg) had een kleine invloed op de farmacokinetische parameters van TOOKAD voor doses tot 5 mg/kg padeliporfin-dikalium.
Slovenian: Na farmakokinetične parametre zdravila TOOKAD je pri odmerkih do 5 mg/kg dikalijevega padeliporfina nekoliko vplivala telesna masa bolnikov (v razponu od 60 kg do 120 kg).
Dutch: Positieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%) aRisk Ratio (95% BI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-waarde < 0,001 bRisk Ratio (95% BI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-waarde < 0,001 cVan de 60 patiënten die radicale therapie hadden gekregen, kregen 5 patiënten een maand 24-biopsie.
Slovenian: Drugi razlogid, n (%) Pozitivna biopsija, n (%) Pozitivna biopsija v zdravljenem režnju*, n aRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26); vrednost p < 0,001 bRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36); vrednost p < 0,001 cMed 60 bolniki, ki so bili zdravljeni radikalno, je imelo 5 bolnikov biopsijo v 24. mesecu.
Dutch: Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo TOOKAD nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Aantal proefpersonen met progressie in maand 24, n
Slovenian: Število oseb, pri katerih je bolezen v 24. mesecu napredovala, n (%)
Dutch: De LDI is de verhouding van de cumulatieve lengte van belichte vezelpunten (cm) tot het volume (cc) van de te behandelen doelgebied.
Slovenian: Indeks LDI ustreza razmerju med kumulativno dolžino osvetljenih konic vlaken (v cm) in prostornino (v cc)