FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
German: Für Orlistat 60 mg Kapseln:
Italian: Per Orlistat 60 mg capsule:
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden."
Italian: La capsula deve essere inghiottita con acqua."
German: „[Name des Arzneimittels] kann direkt vor, während einer Mahlzeit oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: "[Denominazione del medicinale] può essere preso subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti.
German: „Hepatitis auch schwerwiegende"
Italian: "Epatite che può essere grave"
German: • „Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
Italian: I sintomi possono includere ingi[Denominazione del medicinale]mento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
German: Für Orlistat 120 mg Kapseln: „[Name des Arzneimittels] wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen."
Italian: Per Orlistat 120 mg capsule: "[Denominazione del medicinale] non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2)."
German: • „Acarbose (Antidiabeticum zur Behandlung der Diabetes mellitus Typ 2).
Italian: • "acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2).
German: WIE IST [NAME DES ARZNEIMITTELS] EINZUNEHMEN?
Italian: COME PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (SmPC) La dicitura che segue deve essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Packungsbeilage der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Italian: La dicitura che segue deve essere inclusa nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
German: • Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können).
Italian: • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali).
German: Patienten die Acarbose anwenden wird die Einnahme von [Name des Arzneimittels] nicht empfohlen."
Italian: [Denominazione del medicinale] non è raccomandato nelle persone che assumono acarbose."
German: „Einnahme von [Name des Arzneimittels] zusammen mit anderen Arzneimitteln"
Italian: "Altri medicinali e [Denominazione del medicinale]"
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Name des Arzneimittels] ist erforderlich."
Italian: Vedere Capitolo 2, Faccia particolare attenzione con [Denominazione del medicinale]."
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON [NAME DES ARZNEIMITTELS] BEACHTEN?
Italian: PRIMA DI PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Deutschland HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
German: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Italian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Italian: Radlická 3185/1c
German: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: D-83607 Holzkirchen
Italian: D-83607 Holzkirchen Germany
German: Via Scarlatti, 31 Milano
Italian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
German: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Italian: Repubblica Ceca Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
German: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Slovacchia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Italian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
German: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Italian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
German: 00-113 Warszawa Poland
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
German: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Italian: 92300 Levallois-Perret France
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Italian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Italian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
German: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Italian: Regno Unito Teva UK Limited, Brampton Road,
German: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Italian: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
German: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Italian: Orlistat STADA 60 mg
German: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
German: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Italian: Slovacchia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
German: EU-Zulassungsnummer (PhantasieBezeichnung)
Italian: Nome (di fantasia)
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Italian: Il programma informativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: • Risiko von Gallensteinen
Italian: • Rischio di calcoli biliari
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri attuerà prima del lancio un programma informativo per i medici per fornire materiale informativo sulla corretta diagnosi e la gestione terapeutica degli errori congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla mancanza di 3β-idrossi-Δ5-C27-ossidoreduttasi steroide o di Δ4-3-ossosteroidi-5β-riduttasi e per comunicare i rischi attesi e potenziali associati a trattamento.
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Italian: • Prescrizione di una dose sopraterapeutica (termine MedDRA: tossicità del farmaco)
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Italian: Condizioni o limitazioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, che devono essere applicate dagli Stati membri
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Italian: Il programma educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Italian: SN: {numero} NN: {numero}
German: Allerdings ist die absolute Zahl der Fälle niedrig.
Italian: I numeri assoluti dei casi, tuttavia, sono piccoli.
German: - PSUR - jährliche Neubewertung
Italian: - PSUR - riesame annuale
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2019
German: So müssen Sie weniger Kapseln auf einmal einnehmen.
Italian: In questo modo dovrà prendere meno capsule alla volta.
German: Diese Seltenheit machte auch die Durchführung kontrollierter klinischer Studien unmöglich.
Italian: Questa rarità inoltre ha reso impossibile effettuare studi clinici controllati.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
Italian: Prenda la dose successiva quando la dovrebbe assumere normalmente.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2.
German: Sie können zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends einnehmen.
Italian: Lei potrà, per esempio, prendere una capsula al mattino e una alla sera.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese regelmäßigen Untersuchungen mindestens einmal jährlich bei Ihrem Arzt durchführen lassen.
Italian: Ricordi di consultare il medico almeno una volta all'anno per questi esami periodici.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Italian: Sono presenti anche link verso altri siti web che trattano di malattie rare e relative terapie.
German: Falls Sie diese Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Orphacol mindestens fünf Stunden vor oder mindestens fünf Stunden nach der Einnahme dieser anderen Arzneimittel ein.
Italian: Se Lei assume questi medicinali, prenda Orphacol almeno 5 ore prima o almeno 5 ore dopo l'assunzione degli altri medicinali.
German: Bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.
Italian: Non c'è esperienza sui pazienti anziani.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 120.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 30, 60, 120.
German: Die Dosis ist entsprechend, wie oben beschrieben, einzustellen.
Italian: La dose deve essere regolata di conseguenza come descritto sopra.
German: Siehe Abschnitt 4.
Italian: Vedere paragrafo 4..
German: Was ist Orphacol und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Orphacol e a che cosa serve
German: Hier ist auf Behandlungsalternativen zurückzugreifen.
Italian: Devono essere utilizzati trattamenti alternativi.
German: 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Italian: 92100 Boulogne-Billancourt Francia
German: Die Fortschritte und Ergebnisse der Datenbank bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des NutzenRisiko-Profils von Orphacol.
Italian: Il progresso e i risultati ricavati dalla banca dati formeranno la base dei riesami annuali del profilo di rischio/beneficio di Orphacol.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
German: Die Behandlung ist zu einem früheren Zeitpunkt abzubrechen, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso prima se vi sono indicatori evidenti di una grave compromissioneepatica.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Orphacol schwanger werden, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, welche Behandlung und Dosis in Ihrer Situation am besten sind.
Italian: Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Orphacol il medico deciderà quale trattamento e dose sono migliori nella Sua situazione.
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Italian: • prescrizione di una dose superterapeutica (termine MedRA: tossicità al farmaco)
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
German: Die Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für die Patientenüberwachungsdatenbank werden analysiert und dem CHMP zum Zeitpunkt der PSUR (für die Sicherheit) bzw. der jährlichen Neubewertung (der Wirksamkeit und Sicherheit) übermittelt.
Italian: Rapporti relativi al progresso del reclutamento dei pazienti per la banca dati di sorveglianza saranno analizzati e riferiti al CHMP al momento della presentazione degli PSURs (per la sicurezza) e dei riesami annuali (per l'efficacia e la sicurezza).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orphacol enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orphacol
German: Nehmen Sie Orphacol immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Italian: Prenda sempre Orphacol seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Sonstige Nahrungsmittel wie Fruchtkompott oder Joghurt können ebenfalls für die Verabreichung geeignet sein, aber es liegen keine Daten über die Kompatibilität oder die Schmackhaftigkeit vor.
Italian: Altri cibi, come la composta di frutta o lo yogurt, possono essere adatti per la somministrazione ma non sono disponibili dati di compatibilità o palatabilità.
German: Es ist äußerst wichtig, dass schwangere Frauen die Therapie während der Schwangerschaft fortsetzen.
Italian: È estremamente importante che le donne in gravidanza continuino la loro terapia durante la gravidanza stessa.
German: Hat Ihnen Ihr Arzt eine Dosis verschrieben, bei der Sie mehr als eine Kapsel täglich einnehmen müssen, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, wie Sie die Dosis über den Tag verteilen.
Italian: Se il medico ha prescritto una dose che richiede l'assunzione più di una capsula al giorno, Lei e il medico potete decidere come questa dose andrà assunta durante il giorno.
German: Aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen gibt es nur begrenzte Informationen darüber, welches die schwerwiegendsten und/oder häufigsten unerwünschten Wirkungen sind.
Italian: A causa della rarità della malattia, le informazioni riguardanti le reazioni avverse più serie e/o che si verificano più frequentemente sono limitate.
German: Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann die Wirkung von Orphacol ebenfalls verändern.
Italian: Anche la ciclosporina (una medicina usata per inibire il sistema immunitario) può modificare l'effetto di Orphacol.
German: Episoden einer symptomatischen Überdosierung, u. a. einer versehentlichen Überdosierung, wurden berichtet.
Italian: Sono stati riferiti episodi di sovradosaggio sintomatici, compreso il sovradosaggio accidentale.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ciclosporin einnehmen.
Italian: Informi il medico se Lei sta assumendo ciclosporina.
German: Allerdings wurden die Studien nicht bis zu derselben Detailebene wie bei einem pharmazeutischen Wirkstoff durchgeführt, da es sich bei Cholsäure um eine physiologische Substanz beim Tier und beim Menschen handelt.
Italian: Gli studi tuttavia non sono stati condotti con lo stesso livello di dettaglio dei farmaci dato che l'acido colico è una sostanza fisiologica in animali ed esseri umani.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Italian: La somministrazione contemporanea deve essere evitata.
German: Über 90 % der primären und sekundären Gallensäuren werden im Ileum durch einen spezifischen aktiven Transporter rückresorbiert und der Leber über die Pfortader wieder zugeführt; der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
Italian: Più del 90% degli acidi biliari primari e secondari è riassorbito nell'ileo da parte di un trasportatore specifico attivo e questi vengono nuovamente inviati al fegato tramite la vena porta; il resto viene escreto con le feci.
German: - wenn Sie Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen.
Italian: se Lei sta assumendo fenobarbitale, una medicina per curare l'epilessia.
German: Die Patienten sollten wie folgt überwacht werden: im ersten Jahr alle 3 Monate, in den folgenden drei Jahren alle 6 Monate und danach einmal jährlich (siehe unten).
Italian: I pazienti devono essere monitorati nel modo seguente: ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni sei mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente (vedere sotto).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Orphacol di quanto deve
German: Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, sobald Sie vermuten, schwanger zu sein.
Italian: Faccia un test di gravidanza appena sospetta di essere in gravidanza.
German: Die niedrigste Cholsäure-Dosis, mit der sich die Gallensäuremetaboliten wirksam auf möglichst nahe Null reduzieren lassen, ist zu wählen.
Italian: Deve essere scelta la più bassa dose di acido colico che riduca efficacemente i metaboliti di acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
German: Er wird die Ergebnisse Ihrer Labortests auswerten und Sie dahingehend beraten, wann Sie die Behandlung mit der normalen Dosis wieder aufnehmen sollten.
Italian: Lui valuterà le analisi di laboratorio e La consiglierà su quando riprendere la terapia alla dose normale.
German: Die exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Reaktionen auf Cholsäure und brachten normale, gesunde Kinder zur Welt.
Italian: Le gravidanze esposte non hanno mostrato reazioni avverse all'acido colico e sono nati bambini normali e sani.
German: Unter der Behandlung mit Orphacol wurde die Entwicklung von Pruritus und/oder Diarrhö beobachtet.
Italian: Durante il trattamento con Orphacol è stata osservata la comparsa di prurito e/o diarrea.
German: Nicht zerkauen.
Italian: Non masticare.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zu 10 Kapseln.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio con 10 capsule.
German: Zur Vorsicht sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.
Italian: In via precauzionale Lei e il bambino dovete essere attentamente monitorati durante la gravidanza.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
German: Die tägliche Dosis kann aufgeteilt werden, sofern sie aus mehr als einer Kapsel besteht, um die kontinuierliche körpereigene Cholsäureproduktion nachzuahmen und um die Anzahl der pro Gabe einzunehmenden Kapseln zu verringern.
Italian: La dose giornaliera può essere divisa se consiste di più di una capsula allo scopo di simulare la produzione continua di acido colico nel corpo e ridurre il numero di capsule assunte per ciascuna somministrazione.
German: Es ist sehr wichtig, die Behandlung mit Orphacol während der Schwangerschaft fortzusetzen.
Italian: È molto importante continuare a prendere Orphacol durante la gravidanza.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure und Derivate, ATC-Code: A05AA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia biliare, acidi biliari e derivati, codice ATC: A05AA03
German: Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt je nachdem, wie Ihr Organismus auf die Behandlung anspricht, weiter angepasst.
Italian: La dose, quindi, sarà ulteriormente aggiustata dal medico a seconda della risposta dell' organismo.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Ergebnisse Ihrer Labortests beurteilen, um die für Sie richtige Dosis festzulegen.
Italian: Prima della terapia il medico farà una verifica delle analisi di laboratorio per stabilire la dose corretta per Lei.
German: Bei oraler Gabe besitzen Gallensäuren und -salze in der Regel lediglich ein geringes toxisches Potenzial.
Italian: Somministrati per via orale gli acidi e i sali biliari generalmente hanno soltanto un minimo potenziale di tossicità.
German: Die regelmäßige und zeitlich festgelegte Anwendung fördert die Compliance des Patienten bzw. der Betreuungsperson.
Italian: Orari di somministrazione regolari e fissi migliorano l'adesione alla terapia da parte del paziente o di chi si occupa di lui.
German: Sonstige spezielle Patientengruppen Siehe bitte Abschnitt 4.2 zur Anwendung von Orphacol bei speziellen Patientengruppen.
Italian: Altre popolazioni speciali Consultare il paragrafo 4.2 per l'uso di Orphacol nelle popolazioni speciali.
German: Phenobarbital antagonisiert die Wirkung von Cholsäure.
Italian: Il fenobarbitale antagonizza l'effetto dell'acido colico.
German: Die Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Cholsäure keine teratogene Wirkung oder fetale Toxizität induziert.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che l'acido colico non induce alcun effetto teratogeno o tossicità fetale.
German: Die Dosisempfehlungen spiegeln die Anwendung in dieser Patientengruppe wider.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio riflettono l'utilizzo in questa popolazione.
German: Bei jeder Untersuchung ist zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Italian: A ogni esame, deve essere considerata la necessità di una regolazione della dose.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Es sind Packungsgrößen mit 30, 60 und 120 Kapseln erhältlich.
Italian: Le confezioni sono disponibili in pacchetti da 30, 60 e 120 capsule.
German: Die Leberparameter sind ebenfalls zu überwachen, vorzugsweise häufiger als die Gallensäurespiegel im Serum und/oder Urin.
Italian: Devono essere monitorati anche i parametri epatici, preferibilmente con maggiore frequenza rispetto ai livelli di acidi biliari in siero e/o urine.
German: Die regelmäßige Einnahme von Orphacol zu einer Mahlzeit hilft Ihnen dabei, die Einnahme nicht zu vergessen und kann dazu beitragen, dass das Arzneimittel besser von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Italian: Prendere Orphacol a intervalli regolari con il cibo La aiuterà a ricordarsi di prendere questo medicinale e può aiutare l' organismo ad assorbirlo meglio.
German: Sie sollten die Einnahme von Orphacol in keinem Fall abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen hierzu.
Italian: Lei non deve mai smettere di prendere Orphacol a meno che il medico non Le consigli di farlo.
German: Dies spiegelt die Wiederherstellung einer effektiven Regelung der Gallensäuresynthese und eines metabolischen Gleichgewichts wider.
Italian: Questo riflette il ripristino di un efficace controllo di feedback della sintesi degli acidi biliari e di un equilibrio metabolico.