FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resolução ocorreu em 21 doentes (91,3%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,1 semanas (intervalo: 0,1 - 125,1+).
Danish: Resolution forekom hos 21 patienter (91,3 %) med en mediantid til resolution på 2,1 uger (0,1-125,1+).
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da hipófise.
Danish: Kortikosteroid i en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i hypofysen.
Portuguese: As avaliações secundárias de eficácia incluíram a avaliação do investigador da ORR e a PFS.
Danish: Sekundære effektparametre omfattede investigatorvurderet ORR og PFS.
Portuguese: Entre os doentes tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg em CA209214, 169/547 (31%) apresentaram o primeiro aparecimento de reações adversas de grau 3 e 4 durante a fase inicial da associação.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg i CA209214 opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 169/547 (31 %).
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial foi 6,2% (34/547).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
Portuguese: Erupções cutâneas de grau 3
Danish: Grad 3 udslæt
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Taxa (IC 95%) aos 12 meses Taxa (IC 95%) aos 18 meses Sobrevivência global Mediana
Danish: Progressionsfri overlevelse Rate (95 % CI) ved 12 måneder Rate (95 % CI) ved 18 måneder
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com Ipilimumab 1 mg/kg
Danish: Nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg
Portuguese: "+" denota uma observação censurada.
Danish: "+" Betegner en censureret observation.
Portuguese: A expressão de PD-L1 tumoral foi determinada utilizando-se o estudo PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Danish: PD-L1-tumorekspression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analyse.
Portuguese: Reações alérgicas, reações relacionadas com a perfusão do medicamento Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas supra-renais (glândulas situadas por cima dos rins), função hipoativa (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise situada na base do cérebro, inchaço da glândula da tiroide, diabetes Desidratação
Danish: Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af hypofysen eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, sukkersyge (diabetes) Dehydrering
Portuguese: Como utilizar OPDIVO
Danish: Sådan skal du bruge OPDIVO
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg no melanoma (n = 448) com um seguimento mínimo que varia entre 6 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram erupção cutânea (52%), fadiga (46%), diarreia (43%), prurido (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), redução do apetite (16%), hipotiroidismo (16%), colite (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dor abdominal (13%), cefaleia (11%), e dispneia (10%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg ved melanom (n = 448) med en opfølgningperiode, som minimum spændte fra 6 til 28 måneder, var udslæt (52 %), træthed (46 %), diarre (43 %), pruritus (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), appetitløshed (16 %), hypotyroidisme (16 %), colitis (15 %), opkastning (14 %), artralgi (13 %), abdominalsmerter (13 %), hovedpine (11 %) og dyspnø (10 %).
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessário, estiver terminado
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil laboratorieværdierne vender tilbage til baseline, og eventuel behandling med kortikosteroid er afsluttet
Portuguese: Devido ao tamanho reduzido da amostra, não poderão ser retiradas conclusões definitivas destes dados.
Danish: På grund af den lille population kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Portuguese: Carcinoma urotelial Estudo de fase 2 sem ocultação (CA209275)
Danish: Urothelialt karcinom CA209275 - et åbent fase 2 studie
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com 18 anos ou mais) que experienciaram progressão da doença durante ou após um regime prévio de quimioterapia de dupleto baseado em platina e numa pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1.
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre), som havde oplevet sygdomsprogression under eller efter et tidligere platinbaseret dublet-kemoterapiregime, og som havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos (com 18 anos ou mais), sem tratamento prévio, com melanoma confirmado no estadio III ou IV sem mutação BRAF, e uma pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter (18 år eller ældre) med bekræftet, behandlingsnaiv, stadie III eller IV BRAF-vildtype-melanom og ECOG-performance-score på 0 eller 1.
Portuguese: Os casos de grau 2 e 3 foram notificados em 5,1% (131/2578) and 1,2% (31/2578) dos doentes, respetivamente.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 5,1 % (131/2.578/2.227) og 1,2 % (31/2.578) af patienterne.
Portuguese: Após melhoria, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides.
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5.
Danish: Ingen grad 5 tilfælde blev rapporteret.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da tiroide.
Danish: Kortikosteroid i en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i thyroidea.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,1 meses (intervalo: 0,0-16,1).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,1 måneder (0,0-16,1).
Portuguese: A segurança e eficácia de 3 mg/kg de nivolumab para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) foram avaliadas num estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação (estudo CA209066).
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209066).
Portuguese: Para o hipertiroidismo sintomático, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso e deve ser iniciada medicação antitiroideia conforme necessário.
Danish: Ved symptomatisk hypertyroidisme bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og antityroide lægemidler initieres efter behov.
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como um agente único para o tratamento de LHc refratário ou em casos de recidiva, seguido de transplante alogénico, foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, de braço único, sem ocultação (CA209205 e CA209039).
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som enkeltstof til behandling af recidiverende eller refraktært klassisk HL efter ASCT blev undersøgt i to åbne, enkelt-armede multicenterstudier (CA209205 og CA209039).
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg para o tratamento de CCR avançado/metastático foi avaliado num estudo de fase 3 aberto, aleatorizado (CA209214).
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg til behandling af fremskredent/metastatisk RCC blev undersøgt i et randomiseret, åbent fase 3-studie (CA209214).
Portuguese: Nivolumab potencia as respostas das células T, incluindo respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação do PD-1aos ligandos PD-L1 e PD-L2. Em modelos de ratinhos singeneicos, o bloqueio da atividade PD-1 resultou numa diminuição do crescimento do tumor.
Danish: Nivolumab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere PD-1-binding til PD-L1- og PD-L2-ligander.
Portuguese: Taxa (IC de 95%) aos 12 meses Taxa (IC de 95%) aos 18 meses Taxa (IC de 95%) aos 24 meses a
Danish: Hyppighed (95 % CI) ved 12 måneder Hyppighed (95 % CI) ved 18 måneder Hyppighed (95 % CI) ved 24 måneder a
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 111/210), mediana e IC 95%: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 125/208), mediana e IC 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (acontecimentos: 159/202), mediana e IC 95%: 2,83 (2,76; 3,09)
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 111/210), median og 95 % CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 125/208), median og 95 % CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (hændelser: 159/202), median og 95 % CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Portuguese: O valor basal do estado funcional de ECOG foi 0 (31%) ou 1 (69%).
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (31 %) eller 1 (69 %).
Portuguese: Taxa (IC 95%) aos 12 meses
Danish: Rate (95 % CI) ved 12 måneder
Portuguese: • o modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
Portuguese: • dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação
Danish: • De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation
Portuguese: • a preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Danish: • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
Portuguese: Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
Danish: Produktinformationen indeholder sådan beskrivende tekst.
Portuguese: - Informação sobre: a hipersensibilidade e formação de anticorpos a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Danish: - Information om: Overfølsomhed og antistofdannelse Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Portuguese: • os métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
Danish: • Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
Portuguese: Os Estados Membros deverão garantir que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão acordar os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões com o titular da AIM, que deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens gravadas durante o decorrer de uma operação num doente vivo e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Danish: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Portuguese: antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: • os riscos de formação ectópica de osso a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas de que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusiv infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
Portuguese: - informação sobre:
Danish: - Information om:
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
Danish: - Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Fevereiro de 2009 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 19 de Fevereiro de 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
Portuguese: • Existe a possibilidade de se poderem formar novos anticorpos no seu organismo quando este medicamento é utilizado.
Danish: • Der er mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i Deres krop, når dette lægemiddel anvendes.
Portuguese: Ver se secção 4.
Danish: Se afsnit punkt 4.
Portuguese: De facto, ocorreu uma exposição limitada devido a uma introdução no mercado recente e limitada do produto (lançado na UE apenas em Agosto de 2011 e comercializado apenas em alguns Estados-Membros).
Danish: Der har ganske vist være en begrænset eksponering på grund af en sen og begrænset markedsføring af produktet (først lanceret i EU i august 2011 og kun markedsført i få medlemslande).
Portuguese: 4 frascos:
Danish: 4 hætteglas:
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação após o tratamento.
Danish: Det anbefales at afbryde amningen efter behandling.
Portuguese: A frequência dos reações indesejáveis indicados na tabela abaixo baseia-se na seguinte convenção:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er anført i tabellen nedenfor, er baseret på den følgende konvention:
Portuguese: Não introduza uma agulha através das tampas.
Danish: Sæt ikke en nål gennem propperne.
Portuguese: - se é um adolescente (12-18 anos de idade) ou se o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (está ainda a crescer).
Danish: - hvis De er ung (12-18 år), eller Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 to <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Portuguese: Se possível, coloque-o por via subcutânea.
Danish: Anbring det om muligt subkutant.
Portuguese: Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:
Danish: Opgenra må ikke anvendes til patienter, som:
Portuguese: Também se observou após a utilização (ver secção 4.8).
Danish: Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4.8).
Portuguese: Fundamentos para uma renovação adicional
Danish: Begrundelse for yderligere fornyelse
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.
Danish: Hospitalets farmaceut eller kirurg er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under dets brug, såvel som for korrekt bortskaffelse af dette.
Portuguese: - se é uma criança (idade inferior a 12 anos).
Danish: - hvis det er et barn, der skal behandles (under 12 år).
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da substância activa no ser humano.
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetikken for det aktive stof hos mennesker.
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante ou da fusão.
Danish: Anbring ikke noget dræn direkte på implantat- eller fusionsstedet.
Portuguese: • do modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
Portuguese: O CHMP recomenda uma renovação adicional de cinco anos com base nos seguintes fundamentos de farmacovigilância: a experiência clínica com o produto na indicação designada foi muito limitada na UE durante o primeiro período de 5 anos de autorização de introdução no mercado.
Danish: CHMP anbefaler en fornyelse i yderligere fem år med følgende begrundelse, der tager udgangspunkt i bivirkningsovervågning: Den kliniske erfaring med dette produkt i forbindelse med den valgte indikation har været yderst begrænset inden for EU i løbet af den første 5-årige markedsføringstilladelsesperiode.
Portuguese: No grupo de estudo, 26% dos doentes produziram anticorpos com capacidade neutralizante em relação a 1% no grupo de controlo.
Danish: I testgruppen producerede 26% af patienterne antistoffer med neutraliserende kapacitet versus 1% i kontrolgruppen.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA} Outras fontes de informação
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Portuguese: O encerramento é crucial para contenção e manutenção do produto na área de fusão desejada.
Danish: Lukningen er kritisk for, at produktet fastholdes og forbliver i området for den påtænkte fusion.
Portuguese: Como é de esperar, a concentração máxima de anticorpos foi mais elevada após a segunda exposição.
Danish: Det var ikke overraskende, at den maksimale koncentration af antistoffer var højere efter den anden eksponering.
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo revelaram consolidação óssea após exposição inicial e repetida no mesmo animal.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne undersøgelse viste knogleheling efter initial og gentagen eksponering i det samme dyr.
Portuguese: Desconhece-se qual é a significância clínica destes anticorpos.
Danish: Den kliniske betydning af disse antistoffer kendes ikke.
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões e deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Portuguese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EUA
Danish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Portuguese: - se tem uma doença infecciosa na coluna vertebral ou se lhe foi dito que tem uma infecção interna (sistémica) activa.
Danish: - hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De har en aktiv intern (systemisk) infektion.
Portuguese: Contudo, os resultados de estudos de implantação em animais demonstram que a substância activa eptotermina alfa é libertada do local do implante durante várias semanas e nunca atinge um nível superior a 3% da quantidade total implantada no sangue periférico.
Danish: Resultaterne af implantationsforsøg på dyr viser imidlertid, at det aktive stof eptotermin alfa frigives fra implantatstedet over adskillige uger og aldrig når et højere niveau end 3% af den samlede mængde, der er implanteret, i det perifere blod.
Portuguese: Num estudo clínico do medicamento, detectaram-se anticorpos contra a proteína eptotermina alfa em 194 de um total de 207 (94%) doentes tratados com esta proteína e em 18 de um total de 86 (21%) doentes tratados com auto-enxerto ósseo (grupo de controlo).
Danish: I en klinisk undersøgelse af lægemidlet blev der fundet antistoffer over for proteinet eptotermin alfa hos 194 ud af 207 (94%) patienter, der blev behandlet med det, og hos 18 ud af 86 (21%), der blev behandlet med knogle-autotransplantat (kontrolgruppe).
Portuguese: Para ser colado no historial médico do doente.
Danish: Skal påhæftes patientens medicinske journal.
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75 µm a 425 µm.
Danish: Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75-425µm.
Portuguese: Uma pequena quantidade (uma unidade) deste medicamento é reconstituída e colocada directamente de cada lado da coluna no local que necessita da fusão.
Danish: En lille mængde (en enhed) af dette lægemiddel rekonstitueres og placeres direkte på hver side af rygraden på det sted, som skal sammenføjes.
Portuguese: Os resultados destes estudos não revelaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após a administração.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Portuguese: Opgenra não tem um efeito farmacológico conhecido sobre a coordenação ou desempenho neuromotores e, portanto, é pouco provável que altere perícias anteriores utilizadas na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Danish: Opgenra har ingen kendt farmakologisk virkning på neuromotorisk koordination eller præstation, og det er derfor usandsynligt, at det vil ændre allerede eksisterende evner til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Portuguese: Deve considerar-se este facto no seguimento de doentes com TAC ou exame radiográfico.
Danish: Dette bør overvejes ved opfølgning på patienter med CT eller røntgen.
Portuguese: Verificou-se que o peso da progenia no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
Danish: Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret somværende lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
Portuguese: Irrigue o local conforme necessário antes da implantação do medicamento.
Danish: Skyl operationsstedet som nødvendigt inden implantering af lægemidlet.
Portuguese: A resposta máxima de anticorpos foi observada 3 meses após o tratamento.
Danish: Det maksimale respons på antistoffet blev fundet 3 måneder efter behandlingen.