FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de hipertensão arterial grave ou persistente e sintomas sugestivos de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) (ver abaixo), deve considerar-se a realização de uma ressonância magnética cerebral de diagnóstico.
Romanian: În cazul hipertensiuni arteriale severe sau persistente şi a simptomelor sugestive de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (vezi mai jos), trebuie avută în vedere efectuarea unei investigaţii în scop diagnostic, prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivel cerebral.
Portuguese: O axitinib não foi mutagénico nem clastogénico em ensaios genotóxicos convencionais in vitro.
Romanian: Axitinib nu a avut efect mutagen sau clastogen în studiile convenţionale de genotoxicitate in vitro.
Portuguese: População pediátrica O axitinib não foi estudado em doentes <18 anos de idade.
Romanian: Copii şi adolescenţi Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta < 18 ani.
Portuguese: Ver secção Descrição das reações adversas selecionadas.
Romanian: Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico deve discutir consigo se deve parar a amamentação ou se deve parar o tratamento com Inlyta.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră trebuie să stabilească cu dumneavoastră fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Inlyta.
Portuguese: Em doentes a tomar inibidores potentes destas isoenzimas, deve-se tomar precaução devido ao risco de concentrações plasmáticas de axitinib aumentadas.
Romanian: La pacienţii trataţi cu inhibitori puternici ai acestor izozime este recomandată prudenţă din cauza riscului de creştere a concentraţiilor plasmatice ale axitinib.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o lactente em amamentação.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
Portuguese: A decisão de retomar a terapêutica com axitinib após a cirurgia deverá ser feita com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
Romanian: Decizia de reîncepere a terapiei cu axitinib după intervenţia chirurgicală trebuie să se bazeze pe judecata clinică privind vindecarea adecvată a plăgii.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Portuguese: Doenças cardíacas Frequentes
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
Portuguese: Incluindo insuficiência renal aguda
Romanian: Inclusiv insuficienţă renală acută.
Portuguese: A semivida plasmática do axitinib varia entre 2,5 a 6,1 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al axitinibului se situează în intervalul 2,5-6,1 ore.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos, categoria de frequência e nível de gravidade.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Portuguese: Acontecimentos de insuficiência cardíaca
Romanian: Evenimente de insuficienţă cardiacă
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
Portuguese: • cetoconazol ou itraconazol, usados para tratar infeções fúngicas;
Romanian: • ketoconazol sau itraconazol, utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;
Portuguese: Quando é necessária uma redução da dose, a dose de axitinib pode ser reduzida para 3 mg duas vezes por dia, e ainda para 2 mg duas vezes por dia.
Romanian: Atunci când este necesară reducerea dozei, doza de axitinib poate fi redusă la 3 mg de două ori pe zi şi, în continuare, la 2 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas de axitinib são normalmente atingidas até 4 horas após a administração oral de axitinib com uma mediana da Tmax a variar entre 2,5 a 4,1 horas.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de axitinib se obţin în general după 4 ore de la administrarea orală a axitinib, cu Tmax median în intervalul 2,5-4,1 ore.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dores abdominais intensas.
Romanian: Spuneţi-i medicului dacă aveţi dureri abdominale severe.
Portuguese: Neutropenia Leucopenia
Romanian: Neutropenie Leucopenie
Portuguese: Pfizer ΕλλάςA.E.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E.
Portuguese: Inlyta está indicado no tratamento do cancro do rim avançado (carcinoma de células renais avançado) em adultos, quando outro medicamento (denominado sunitinib ou uma citocina) já não está a impedir a progressão da doença.
Romanian: Inlyta este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat (carcinom renal în stadiu avansat) la adulţi, atunci când alt medicament (sunitinib sau o citokină) nu mai reuşeşte să oprească progresia bolii.
Portuguese: Compromisso hepático Dados in vitro e in vivo indicam que o axitinib é principalmente metabolizado pelo fígado.
Romanian: Insuficienţă hepatică Datele in vitro şi in vivo indică faptul că axitinib este metabolizat în principal în ficat.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma dor abdominal intensa durante o tratamento com este medicamento.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe în timpul tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: Inlyta pode aumentar os efeitos secundários associados à teofilina usada para tratar a asma ou outras doenças dos pulmões.
Romanian: Inlyta poate creşte reacţiile adverse asociate teofilinei, utilizată în tratamentul astmului bronşic sau al altor boli pulmonare.
Portuguese: • nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
Romanian: • nefazodonă, utilizat în tratamentul depresiei.
Portuguese: Outras toxicidades de potencial preocupação no que diz respeito aos doentes pediátricos não foram avaliadas em animais juvenis.
Romanian: Nu au fost evaluate la animalele tinere alte manifestări de toxicitate de potenţial interes la pacienţii copii şi adolescenţi.
Portuguese: Outros medicamentos e Inlyta
Romanian: Inlyta împreună cu alte medicamente
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais em doentes com cancro avançado (incluindo CCR avançado) e voluntários saudáveis indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes de idade, sexo, peso corporal, raça, função renal, genótipo UGT1A1 ou genótipo CYP2C19.
Romanian: Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale la pacienţii cu neoplasm în stadiu avansat (inclusiv CCR în stadiu avansat) şi voluntari sănătoşi indică faptul că nu există efecte relevante clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei, funcţiei renale, genotipului UGT1A1 sau genotipului CYP2C19.
Portuguese: A Cmax e AUC médias aumentaram proporcionalmente com doses de axitinib que variaram entre 5 e 10 mg.
Romanian: Cmax şi ASC medii au crescut proporţional pentru dozele de axitinib din intervalul între 5 şi 10 mg.
Portuguese: Uma refeição rica em calorias e gorduras resultou numa exposição 19% maior quando comparada com um jejum noturno.
Romanian: O masă bogată în lipide, cu conţinut caloric ridicat a avut ca rezultat o expunere cu 19% mai mare comparativ cu administrarea à jeun.
Portuguese: • rifampicina, rifabutina ou rifapentina, utilizados para tratar a tuberculose (TB);
Romanian: • rifampicină, rifabutină sau rifapentină, utilizate în tratamentul tuberculozei (TBC);
Portuguese: É importante verificar a sua tensão arterial antes de tomar este medicamento e regularmente enquanto o está a tomar.
Romanian: Este important să vă măsuraţi tensiunea arterială înainte de a lua acest medicament şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului.
Portuguese: O axitinib inibiu a fosforilação do VEGFR-2 numa vascularização tumoral de xenoenxertos que exprimiam o alvo in vivo e produziu atraso do crescimento tumoral, regressão e inibição de metástases em muitos modelos experimentais de cancro.
Romanian: Axitinib a inhibat fosforilarea VEGFR-2 la nivelul vascularizaţiei xenogrefelor tumorale care exprimau molecula ţintă in vivo şi a determinat întârzierea creşterii tumorale, regresia şi inhibarea metastazelor în numeroase modele experimentale de neoplasm.
Portuguese: • Zumbido/som nos ouvidos (acufeno)
Romanian: • Ţiuituri/sunete în urechi (tinitus)
Portuguese: Com base nos achados não clínicos, o axitinib tem o potencial para afetar a função reprodutiva e a fertilidade em humanos (ver secção 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor preclinice, axitinib are potenţialul de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea la om (vezi pct. 5.3).
Portuguese: • Proteínas na urina (pode observar-se nas suas análises de urina)
Romanian: • Proteine în urină (observate la testele de urină)
Portuguese: O axitinib é um inibidor potente e seletivo da tirosina cinase dos recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 e VEGFR-3.
Romanian: Axitinib este un inhibitor de tirozin kinază cu activitate puternică şi selectivă asupra receptorilor factorului de creştere al endoteliului vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 şi VEGFR-3.
Portuguese: Idosos (≥65 anos) Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: O seu médico tem que ter a certeza que a sua tensão arterial está controlada antes de começar o tratamento com Inlyta e enquanto decorre o tratamento com este medicamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că tensiunea arterială este controlată înainte de începerea tratamentului cu Inlyta şi pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: Dor abdominal alta Flatulência Hemorroidas Glossodinia Perfuração gastrointestinal e fístula c, k
Romanian: Flatulenţă Hemoroizi Glosodinie Perforaţie gastrointestinală şi fistulă c,k
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas notificadas num conjunto de dados agrupados de 672 doentes que receberam axitinib em estudos clínicos para o tratamento de doentes com CCR (ver secção 5.1).
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate pentru un set de date combinate de la 672 pacienţi care au primit axitinib în studii clinice pentru tratamentul pacienţilor cu CCR (vezi pct. 5.1).
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Inlyta.
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Inlyta.
Portuguese: Se o doente vomitar ou falhar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze, nu trebuie luată o doză suplimentară.
Portuguese: Foi observado um aumento significativo na poliploidia in vitro em concentrações >0,22 µg/ml, e foi observada uma elevação nos eritrócitos policromáticos micronucleados in vivo com NOEL 69 vezes a exposição humana esperada.
Romanian: In vitro, a fost observată o creştere semnificativă a poliploidiei la concentraţii > 0,22 µg/ml, iar in vivo a fost observată o creştere a eritrocitelor policromatice micronucleate cu un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) de 69 de ori mai mare decât expunerea aşteptată în timpul utilizării la om.
Portuguese: Achados nas fêmeas incluem sinais de atraso na maturidade sexual, corpos lúteos ausentes ou reduzidos, peso uterino diminuído e atrofia uterina em exposições aproximadamente equivalentes à exposição humana esperada.
Romanian: Rezultatele obţinute la femele au inclus semne de întârziere a maturizării sexuale, corpi luteali reduşi sau absenţi, greutate uterină redusă şi atrofie uterină la expuneri aproximativ echivalente cu expunerea aşteptată la om.
Portuguese: Contudo, a coadministração do axitinib com paclitaxel, um conhecido substrato do CYP2C8, não resultou no aumento das concentrações plasmáticas do paclitaxel em doentes com cancro avançado, indicando a falta de inibição clínica do CYP2C8.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a axitinib cu paclitaxel, un substrat cunoscut al CYP2C8, nu a avut ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale paclitaxel la pacienţii cu neoplasm în stadiu avansat, indicând lipsa inhibării CYP2C8 în experienţa clinică.
Portuguese: Deste modo, a informação do medicamento deve ser atualizada para incluir colecistite como RAM na secção 4.8 do RCM e secção 4 do FI, com a frequência "frequente".
Romanian: Prin urmare, informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate pentru a include colecistita ca reacție adversă, la punctul 4.8 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului și la punctul 4 din Prospect, cu frecvența „frecvente".
Portuguese: Data de cutoff: 03 junho 2011.
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 03 iunie 2011.
Portuguese: Na população de doentes global e nos dois subgrupos principais (tratamento anterior com sunitinib e tratamento anterior com citocina), existiu uma vantagem estatisticamente significativa do axitinib sobre o sorafenib para o parâmetro de avaliação primário do PFS (ver Tabela 2 e Figuras 1, 2 e 3).
Romanian: În totalul grupelor de pacienţi şi în cele două subgrupe principale (tratament anterior cu sunitinib şi tratament anterior cu citokine) a existat un avantaj semnificativ statistic al axitinib comparativ cu sorafenib în privinţa criteriului principal de evaluare, reprezentat de SFP (vezi tabelul 2 şi figurile 1, 2 şi 3).
Portuguese: Doses de axitinib de 5 mg duas vezes por dia resultaram numa acumulação inferior a 2 vezes comparativamente à administração de uma dose única.
Romanian: Administrarea axitinibului în doză de 5 mg de două ori pe zi a avut ca rezultat o acumulare mai mică decât dublul acumulării la administrarea unei doze unice.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Fiecare cutie conţine 28 sau 56 comprimate filmate.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes com evidência de metástases cerebrais não tratadas ou hemorragias gastrointestinais ativas recentes, e não deve ser utilizado nesses doentes.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu metastaze cerebrale netratate sau sângerări gastrointestinale active recente şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Portuguese: A ligação do axitinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é superior a 99% com ligação preferencial à albumina e ligação moderada à α1-glicoproteína ácida.
Romanian: In vitro, legarea axitinib de proteinele plasmatice umane este > 99%, cu o legare preferenţială de albumină şi legare moderată de glicoproteina acidă α1.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos, em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da pélvis renal e do rim (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma das células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdóide do rim) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu axitinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul de pelvis renal şi de rinichi (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul renal medular şi tumora renală rabdoidă) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Não existiram diferenças estatisticamente significativas entre os braços, na sobrevivência global, na população global ou nos subgrupos por terapêutica anterior.
Romanian: În ceea ce priveşte SG, nu au fost diferenţe semnificative statistic între braţe, în totalul grupelor de pacienţi sau în subgrupe, în funcţie de terapia anterioară.
Portuguese: Durante avaliações laboratoriais de rotina, em doentes que tinham TSH <5 μU/ml antes do tratamento, ocorreram elevações da TSH para ≥10 μU/ml em 32,2% dos doentes a receber axitinib.
Romanian: În cadrul evaluărilor de laborator de rutină la pacienţii care aveau TSH < 5 μU/ml înainte de tratament, au apărut creşteri ale valorii TSH până la ≥ 10 μU/ml la 32,2% dintre pacienţii trataţi cu axitinib.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade do doente ou na raça (ver secção 4.2 e 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârsta sau rasa pacientului (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Portuguese: Diminuição do peso 32,7
Romanian: Foarte frecvente Scădere ponderală 32,7 Frecvente
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Portuguese: • Não utilize nenhuma embalagem caso esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
Romanian: Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau prezintă semne de desigilare.
Portuguese: Foi descoberta toxicidade importante em ratinhos e cães após doses repetidas, até 9 meses, nos sistemas dentário, esquelético, reprodutivo, hematopoiético e gastrointestinal, com Níveis De Efeitos Adversos Não Observados (NOAEL) aproximadamente equivalentes ou menores do que a exposição humana esperada na dose inicial clinicamente recomendada (com base nos níveis da AUC).
Romanian: După administrarea de doze repetate pentru o perioadă de până la 9 luni, la şoarece şi câine, principalele efecte de toxicitate au fost identificate la nivelul sistemului gastro-intestinal, hematopoietic, reproducător, osos şi dentar, cu un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) aproximativ echivalent sau sub expunerea aşteptată în timpul utilizării la om după doza iniţială recomandată clinic (pe baza nivelurilor ASC).
Portuguese: Num estudo clínico controlado, a mediana do tempo de início da hipertensão (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg) foi durante o primeiro mês após o início do tratamento com axitinib e observaram-se aumentos de pressão arterial logo após 4 dias do início do tratamento com axitinib.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, perioada mediană de instalare a hipertensiunii arteriale (tensiunea arterială sistolică > 150 mmHg sau tensiunea arterială diastolică > 100 mmHg) a fost în cursul primei luni de la iniţierea tratamentului cu axitinib, iar creşterea valorilor tensiunii arteriale a fost observată chiar şi la numai 4 zile după iniţierea axitinib.
Portuguese: É recomendada uma diminuição da dose quando se administra axitinib a doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) (por exemplo, a dose inicial deve ser reduzida de 5 mg duas vezes por dia para 2 mg duas vezes por dia).
Romanian: Se recomandă scăderea dozei în cazul administrării axitinib la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (de exemplu, doza iniţială trebuie scăzută de la 5 mg de două ori pe zi la 2 mg de două ori pe zi).
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais demonstraram que a depuração do axitinib não foi alterada em indivíduos com compromisso renal e não são necessários ajustes posológicos do axitinib.
Romanian: Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale a arătat că, clearance-ul axitinib nu a fost modificat la subiecţii cu insuficienţă renală şi nu este necesară ajustarea dozei de axitinib.
Portuguese: Blister alumínio/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Blister din aluminiu/aluminiu care conţine 14 comprimate filmate.
Portuguese: Se parar de tomar Inlyta
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Inlyta
Portuguese: A administração de axitinib com uma refeição moderada em gorduras resultou numa exposição 10% menor quando comparada com um jejum noturno.
Romanian: Administrarea axitinib cu o masă cu un conţinut moderat de lipide a avut ca rezultat o expunere cu 10% mai redusă comparativ cu administrarea à jeun.
Portuguese: Tratamento anterior com citocina
Romanian: Tratament anterior cu citokine
Portuguese: • Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Romanian: • Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Portuguese: Na dose diária de 5 mg duas vezes por dia na presença de alimentos, a concentração plasmática máxima média geométrica e AUC às 24 horas foram de 27,8 ng/ml e 265 ng.h/ml, respetivamente, em doentes com CCR avançado.
Romanian: La doza de 5 mg de două ori pe zi administrată cu alimente, media geometrică a concentraţiei plasmatice maxime şi ASC la 24 de ore au fost de 27,8 ng/ml şi, respectiv, de 265 ng·h/ml la pacienţii cu CCR în stadiu avansat.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em indivíduos com compromisso renal.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la subiecţii cu insuficienţă renală.
Portuguese: Os efeitos de axitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Axitinib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Os doentes que tolerem a dose inicial de axitinib de 5 mg duas vezes por dia sem nenhuma reação adversa > Grau 2 (i.e. sem reações adversas graves de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos [CTCAE] versão 3.0) durante duas semanas consecutivas podem ter a sua dose aumentada até 7 mg duas vezes por dia, a não ser que a pressão arterial do doente seja >150/90 mmHg ou se o doente estiver a receber terapêutica anti-hipertensiva.
Romanian: Doza poate fi crescută la axitinib 7 mg de două ori pe zi la pacienţii care tolerează doza iniţială de 5 mg de două ori pe zi fără reacţii adverse > gradul 2 (adică fără reacţii adverse severe, în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacţiile adverse [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events] versiunea 3.0) timp de două săptămâni consecutive, cu excepţia cazului în care tensiunea arterială a pacientului este > 150/90 mmHg sau pacientului i se administrează tratament antihipertensiv.
Portuguese: Incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, fração de ejeção diminuída, disfunção ventricular esquerda e disfunção ventricular direita.
Romanian: Inclusiv insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă cardiopulmonară, fracţie de ejecţie scăzută, disfuncţie ventriculară stângă şi insuficienţă ventriculară dreaptă.
Portuguese: Doentes (N = 723) com CCR avançado cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com uma terapêutica sistémica anterior, incluindo regimes contendo sunitinib, bevacizumab, temsirolímus ou citocina, foram aleatoriamente selecionados (1:1) para receber axitinib (N = 361) ou sorafenib (N = 362).
Romanian: Pacienţii (N = 723) cu CCR în stadiu avansat a căror boală a progresat în timpul sau după tratamentul cu o terapie sistemică anterioară, care a inclus scheme terapeutice cu sunitinib, bevacizumab, temsirolimus sau citokine, au fost repartizaţi randomizat (1:1) pentru administrare de axitinib (N = 361) sau de sorafenib (N = 362).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O efeito de inibidores potentes destas isoenzimas na farmacocinética do axitinib não foi estudado.
Romanian: Nu a fost studiat efectul inhibitorilor puternici ai acestor izozime asupra farmacocineticii axitinib.
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica com axitinib em doentes que já tiveram anteriormente PRES não é conhecida.
Romanian: Siguranţa reînceperii terapiei cu axitinib la pacienţii cu SEPR în antecedente nu este cunoscută.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Inlyta: fezes negras (cor de alcatrão), tosse com sangue ou expetoração com sangue ou alteração do seu estado mental.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome sau o problemă gravă de sângerare în timpul tratamentului cu Inlyta: scaune de culoare neagră, eliminaţi sânge după tuse sau spută cu sânge sau modificări ale statusului mental.