FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lägre fostervikt sågs vid för moderdjuret toxiska doser på 300 mg/kg/dag hos råtta (3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och en ökad incidens av skelettavvikelser som omfattade de yttre falangerna på frambenen sågs vid för moderdjuret toxiska doser om 20 mg/kg/dag hos kanin (4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Lithuanian: Skiriant vaikingoms žiurkių patelėms toksiškas 300 mg/kg per parą dozes (3 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) nustatytas vaisiaus kūno masės sumažėjimas, o skiriant vaikingoms triušių patelėms toksiškas 20 mg/kg per parą dozes (4 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) nustatytas skeleto sklaidos trūkumų, įskaitant mažesnius priekinių galūnių pirštakaulius, padažnėjimas.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 74 mg laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 74 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Swedish: Resultaten för sekundära effektmått är baserade på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties rezultatai paremti patvirtintu ir nepatvirtintu atsaku pagal RECIST 1.1. Statistiškai nereikšmingas rezultatas.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som får detta läkemedel, eller deras manliga partner, ska använda lämpliga preventivmedel (t ex två barriärmetoder såsom kondom och pessar).
Lithuanian: Šio vaisto vartojančioms vaisingoms moterims ar jų partneriams vyrams būtina naudoti tinkamą kontracepcijos metodą (pvz.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 56 mg laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 56 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Swedish: Hos 6 friska manliga försökspersoner som fick en peroral engångsdos av [
Lithuanian: 6 sveikiems vyrams per burną suvartojus po vieną
Swedish: Behandlingsuppehåll, dosminskning eller uppskjutna behandlingscykler rekommenderas för patienter som utvecklar neutropeni grad 3 eller 4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto 3-iojo arba 4-ojo laipsnio neutropenija, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti dozę arba atidėti gydymo ciklų pradžią.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel
Lithuanian: Palbociklibo ir geriamųjų kontraceptikų sąveika
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och fulvestrant
Lithuanian: Palbociklibo ir fulvestranto sąveika
Swedish: Resultaten passerade det förspecificerade gränsvärdet för effekt enligt Haybittle-Peto (α=0,00135), uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av PFS och en kliniskt meningsfull behandlingseffekt.
Lithuanian: Pagal tarpinę analizę, atliktą su 82 % planinių IbLP įvykių duomenimis, tyrimas pasiekė pirminę vertinamąją baigtį (tyrėjų vertinamo IbLP pailgėjimas); rezultatų kreivė kirto iš anksto nustatytą Heibitlo ir Pyto (Haybittle-Peto) veiksmingumo ribą (α = 0,00135) ir parodė statistiškai reikšmingą IbLP pailgėjimą bei kliniškai prasmingą gydymo poveikį.
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/001
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1147/001
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken eller blistret och på kartongen efter "EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko, kartoninės dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-2-studien (31 maj 2017)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplano ir Mejerio kreivė (tyrėjų vertinimas, numatyta gydyti populiacija) - tyrimas PALOMA-2 (2017 m.
Swedish: Dessutom sågs kardiovaskulära effekter QTc-förlängning, långsam hjärtrytm, förlängt RR-intervall och förhöjt systoliskt blodtryck) i telemetristudier på hund vid ≥ 4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på Cmax.
Lithuanian: Be to, šunims su implantuotu telemetru skiriant ≥4 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms dozes pagal Cmax, nustatytas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (QTc) pailgėjimas, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, pailgėjęs RR intervalas ir padidėjęs sistolinis kraujospūdis).
Swedish: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Lithuanian: FUL =fulvestrantas; PAL = palbociklibas; PCB = placebas
Swedish: Innan behandling med en kombination av palbociklib och fulvestrant inleds, och under hela behandlingstiden, ska pre-/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis.
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą palbociklibo deriniu su fulvestrantu ir šio gydymo metu, vadovaujantis vietos klinikine praktika reikia skirti LHAH agonistų.
Swedish: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer; - i kombination med en aromatashämmare.
Lithuanian: IBRANCE skirtas lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, kuriame yra hormonų receptorių (HR), o žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių (HER2) rodmuo neigiamas, vaisto skiriant:
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį kepenų funkcijos sutrikimą (A ir B klasių pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), IBRANCE dozė koreguoti nereikia.
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
Lithuanian: In vitro tyrimai su nešikliais
Swedish: Lämplig övervakning bör ske (se avsnitt 4.2 och 4.8)
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A-inducerare kan leda till lägre exponering för palbociklib och därmed en risk för bristande effekt.
Lithuanian: Skiriant kartu su CYP3A induktoriais gali sumažėti palbociklibo ekspozicija ir dėl to padidėti neveiksmingumo rizika, todėl reikia vengti palbociklibą skirti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Swedish: Du ska inte använda IBRANCE om du är gravid.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu IBRANCE vartoti negalima.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för PFS utifrån uppdaterat brytdatum den 31 maj 2017 visas i figur 1 nedan.
Lithuanian: Kaplano ir Mejerio IbLP kreivės vertinant duomenis, gautus iki 2017 m.
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning Antal händelser (%) Median PFS [månader (95 % KI)]
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal tyrėjo vertinimą Atvejų skaičius (%) IbLP mediana [mėnesiais [95 % PI)]
Swedish: I tabell 4 redovisas biverkningarna från de tre sammanslagna, randomiserade studierna.
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos NRV iš 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinio.
Swedish: minskad risk för sjukdomsprogression eller död till förmån för palbociklib plus letrozol-armen vid den primära och den uppdaterade analysen.
Lithuanian: Ligos progresavimo arba mirties rizikos sumažėjimas palbociklibo plius letrozolo grupėje pastebėtas visuose atskiruose pogrupiuose, į kuriuos pacientės suskirstytos pagal stratifikavimo veiksnius ir pirminio vertinimo charakteristikas pradinėje ir atnaujintoje analizėje.
Swedish: Efter peroral administrering av en 125 mg engångsdos av [14C]palbociklib till människa var de primära nedbrytningsvägarna oxidering och sulfonering, med acylering och glukuronidering som mindre viktiga nedbrytningsvägar.
Lithuanian: C žymėtą 125 mg palbociklibo dozę, didžiausios apimties pagrindinius metabolinius palbociklibo procesus sudarė oksidacija ir sulfoninimas, o mažos apimties procesus - acilinimas ir gliukuroninimas.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-2: IBRANCE i kombination med letrozol Effekten av palbociklib och letrozol i kombination jämfört med letrozol plus placebo undersöktes i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper, på kvinnor med ER-positiv och HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer där resektion eller strålbehandling i kurativt syfte inte var möjligt eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått systemisk behandling för sin avancerade sjukdom.
Lithuanian: Palbociklibo derinio su letrozolu veiksmingumas, palyginti su gydymu letrozolu plius placebas, įvertintas atliekant tarptautinį atsitiktinių imčių dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą paralelinių grupių daugiacentrį tyrimą su moterimis, sergančiomis lokaliai progresavusiu krūties vėžiu, kai nebuvo galima rezekcija ar spindulinis gydymas siekiant pasveikimo, arba metastazavusiu ER teigiamu, HER2 neigiamu krūties vėžiu, kurioms dėl pažengusios stadijos ligos dar nebuvo taikyta sisteminė terapija.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid födointag (intag av måltid med medelhög fetthalt) Cmax för palbociklib med 41 %, men hade begränsad inverkan på AUCinf (som minskade med 13 %), jämfört med då enbart en engångsdos 125 mg IBRANCE administrerades.
Lithuanian: Skiriant daugines protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) rabeprazolo dozes su vienkartine 125 mg palbociklibo doze pavalgius (suvartojus vidutiniškai riebaus maisto), palbociklibo Cmax sumažėjo 41 %, tačiau poveikis AUCinf buvo ribotas (sumažėjo 13 %), palyginti su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, vaisto skiriant vieno.
Swedish: PAL = palbociklib, LET = letrozol, PCB = placebo.
Lithuanian: PAL = palbociklibas; LET = letrozolas; PCB = placebas.
Swedish: Dock observerades inget samband mellan uttryck av RB1 och tumörrespons i en uppföljande studie med nytagna tumörprover.
Lithuanian: Tačiau pakartotino tyrimo su naujais auglio pavyzdžais metu, sąsajų su RBI ekspresija ir auglio atsaku nerasta.
Swedish: - IBRANCE 75 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Lithuanian: - IBRANCE 75 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo.
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n=230)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 230)
Swedish: - IBRANCE 125 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Lithuanian: - IBRANCE 125 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 125 mg palbociklibo.
Swedish: Placebo plus letrozol (n=112)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 112)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-3- studien (brytdatum 23 oktober 2015)
Lithuanian: 2 pav.Kaplano ir Mejerio išgyvenamumo be ligos progresavimo kreivė (tyrėjų vertinimas, numatyta gydyti populiacija) - PALOMA-3 tyrimas (vertinti duomenys, gauti iki 2015 m.
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas eller krossas.
Lithuanian: Nekramtykite arba netrinkite kapsulių.
Swedish: ORR [% (95 % KI)]
Lithuanian: OA [% (95 % PI)]
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės
Swedish: Varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo.
Swedish: - IBRANCE 100 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Lithuanian: - IBRANCE 100 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo.
Swedish: Män bör därför överväga spermaförvaring innan behandling med IBRANCE inleds.
Lithuanian: 5.3 skyrių), todėl vyrams prieš pradedant gydymą IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę užkonservuoti spermos.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och letrozol
Lithuanian: Palbociklibo ir letrozolo sąveika
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo
Swedish: EU/1/16/1147/005 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/009 (63 hårda kapslar)
Lithuanian: EU/1/16/1147/005 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/009 (63 kietosios kapsulės)
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n=214)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 214)
Swedish: De stratifierades efter sjukdomslokalisation (visceral eller ickevisceral), sjukdomsfritt intervall efter avslutad (neo)adjuvant behandling fram till återfall (ny metastas eller  12 månader eller > 12 månader) och efter typen av tidigare (neo)adjuvant cancerbehandling (tidigare hormonbehandling eller ingen tidigare hormonbehandling).
Lithuanian: arba >12 mėn.) ir pagal ankstesnės neoadjuvantinės arba adjuvantinės terapijos nuo vėžio tipą (anksčiau buvo taikyta hormonų terapija arba anksčiau hormonų terapijos taikyta nebuvo).
Swedish: Effektresultat hos patienter med visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA-2 studien (intent-to-treat population), brytdatum den 31 maj 2017 Visceral sjukdom
Lithuanian: Tyrimo PALOMA-2 veiksmingumo pacientėms, sergančioms vidaus arba ne vidaus organų liga, rezultatai (numatyta gydyti populiacija; vertinti duomenys, gauti iki 2017 m.
Swedish: Placebo plus letrozol (n=110)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 110)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Lithuanian: Pastebėjus pakuotės pažeidimų arba apgadinimo požymių šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Laboratorieavvikelser observerade i sammanslagna data från tre randomiserade studier (N=872)
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų nukrypimai pagal 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinį (N = 872) IBRANCE plius letrozolas arba fulvestrantas
Swedish: Opak, hård kapsel med karamellfärgad underdel (märkt med "PBC 125" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Lithuanian: Nepermatoma kietoji kapsulė, kurią sudaro karamelės spalvos korpusas (su baltu užrašu „PBC 125") ir karamelės spalvos dangtelis (su baltu užrašu „Pfizer").
Swedish: För patienter som har nya eller förvärrade andningssymtom och misstänks ha utvecklat ILD/pneumonit ska behandling med IBRANCE omedelbart avbrytas och patienten undersökas.
Lithuanian: Stebėkite pacientus, ar nepasireiškia su plaučiais susijusių simptomų, rodančių IPL / pneumonitą (pvz., hipoksija, kosulys, dispnėja). Jeigu pacientams pasireiškia naujų su kvėpavimu susijusių simptomų arba jie sustiprėja ir įtariama, kad išsivystė IPL / pneumonitas, nedelsdami nutraukite IBRANCE skyrimą ir įvertinkite paciento būklę.
Swedish: EU/1/16/1147/001 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/007 (63 hårda kapslar)
Lithuanian: EU/1/16/1147/001 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/007 (63 kietosios kapsulės)
Swedish: Du ska undvika att bli gravid medan du tar IBRANCE.
Lithuanian: Vartodama IBRANCE turite saugotis nėštumo.
Swedish: Samtidig administrering av flera 200 mg-doser itrakonazol och en engångsdos palbociklib 125 mg ökade den totala exponeringen för palbociklib (AUCinf) och den maximala koncentrationen (Cmax) med 87 % respektive 34 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg palbociklib administrerades.
Lithuanian: Skiriant daugines 200 mg itrakonazolo dozes kartu su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, bendroji palbociklibo ekspozicija (AUCinf) padidėjo maždaug 87 %, o didžiausia koncentracija (Cmax) - 34 %, palyginti su vienkartine 125 mg palbociklibo doze, vaisto skiriant vieno.
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Lithuanian: IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės
Swedish: Varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 125 mg palbociklibo
Swedish: Rekommenderad dosjustering av IBRANCE vid biverkningar Dosnivå
Lithuanian: IBRANCE dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamų reakcijų Dozavimo lygis
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden i blodprover.
Lithuanian: Nenormalūs kraujo tyrimų, susijusių su kepenimis, rezultatų rodmenys Odos sausėjimas
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Palbociklibo vaistų sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais tyrimų neatlikta (žr.
Swedish: EU/1/16/1147/003 (21 hårda kapslar) EU/11/6/1147/008 (63 hårda kapslar)
Lithuanian: EU/1/16/1147/003 (21 kietoji kapsulė) EU/1/16/1147/008 (63 kietosios kapsulės)
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietoji kapsulė IBRANCE 100 mg kietoji kapsulė IBRANCE 125 mg kietoji kapsulė Palbociklibas
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några tecken eller symtom på en infektion, till exempel frossa eller feber.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia infekcijos požymių arba simptomų (pvz., krečia šaltis arba karščiuojate), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektioner Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Infekcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija Dažni Febrilinė neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Disgeuzija Akių sutrikimai Dažni Neryškus matymas Sustiprėjęs ašarojimas Akių sausėjimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Kraujavimas iš nosies IPL/ pneumonitas
Swedish: IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion med noggrann övervakning av tecken på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Lithuanian: Skirkite IBRANCE atsargiai pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą; atidžiai stebėkite toksinio poveikio požymius (žr.
Swedish: Samtidig användning av palbociklib och starka CYP3A4inducerare ska därför undvikas.
Lithuanian: Gydant palbociklibu reikia vengti kartu vartoti stiprių CYP3A inhibitorių.
Swedish: En ökad incidens av en skelettavvikelse (ökad incidens av ett revben vid sjunde halskotan) vid ≥ 100 mg/kg/dag observerades hos råtta.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant ≥100 mg/kg per parą dozes nustatytas skeleto sklaidos trūkumų padažnėjimas (dažniau nustatytas šonkaulių ant septintojo kaklinio slankstelio buvimas).
Swedish: Ytterligare effektmått (ORR och tid till svar [TTR]) bedömdes i patientundergrupper med eller utan visceral sjukdom utifrån det uppdaterade brytdatumet den 31 maj 2017 och visas i tabell 7.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo parametrai (OA ir laikas iki pirmojo naviko atsako [LIPNA]), analizuoti vertinant duomenis, gautus atnaujintą duomenų rinkimo pabaigos datą 2017 m.
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar palbociklib
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės palbociklibas
Swedish: • Pravastatin och rosuvastatin, som används för att behandla höga kolesterolvärden.
Lithuanian: • pravastatino ir rozuvastatino, skirtų padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti;
Swedish: Efter 12 veckor utan läkemedelstillförsel hade det inte fastställts om effekterna på glukoshomeostas, pankreas, ögon, njurar eller skelett var reversibla.
Lithuanian: Per 12 savaičių vaisto nevartojimo laikotarpį grįžtamojo poveikio gliukozės homeostazei, kasai, akims, inkstams ir kaulams nenustatyta, o poveikis kraujodarai ir limfodarai bei patinų reprodukcijos sistemai, dantims ir riebaliniam audiniui visiškai arba iš dalies atsistatė.
Swedish: Kapslarna ska ges tillsammans med mat och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti su maistu, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Swedish: EPAR för Ibrance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ibrance EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ibrance palbociclib
Lithuanian: Ibrance palbociklibas
Swedish: Ibrance finns som kapslar (75 mg, 100 mg och 125 mg).
Lithuanian: Ibrance tiekiamas kapsulėmis (75, 100 ir 125 mg).
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den och biverkningarna tolereras.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti tol, kol jis naudingas pacientei ir kol šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibrance?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ibrance vartojimą?
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientės išgyveno iki ligai nepasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresavus).
Swedish: Vad är Ibrance och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Ibrance ir kam jis vartojamas?
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan behandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas.
Lithuanian: Jeigu pacientei pasireiškia tam tikri šalutiniai reiškiniai, gali tekti gydymą sustabdyti arba nutraukti arba sumažinti vaisto dozę.
Swedish: Mer information om Ibrance
Lithuanian: Kita informacija apie Ibrance
Swedish: • tillsammans med en aromatashämmare (ett hormonellt cancerläkemedel);
Lithuanian: • kartu su aromatazės inhibitoriumi (hormoniniu vaistu nuo vėžio);
Swedish: Ibrance har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras med i genomsnitt 6 till 10 månader, vilket anses vara av tydligt kliniskt värde.
Lithuanian: Nustatyta, kad Ibrance pailgina pacientų išgyvenimo ligai nepasunkėjus trukmę vidutiniškai 6-10 mėnesių, o tai laikoma aiškią klinikinę vertę turinčiu vaisto poveikiu.
Swedish: Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet bör även få ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist.
Lithuanian: Moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė, taip pat reikėtų skirti vaistą, vadinamą liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančiu hormono agonistu.
Swedish: • tillsammans med fulvestrant (ett annat hormonellt cancerläkemedel) hos patienter som tidigare behandlats med ett hormonellt läkemedel.
Lithuanian: • kartu su fulvestrantu (kitu hormoniniu vaistu nuo vėžio) - pacientėms, kurios anksčiau buvo gydomos hormoniniu vaistu.
Swedish: Varför godkänns Ibrance?
Lithuanian: Kodėl Ibrance buvo patvirtintas?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ibrance ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ibrance.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Ibrance är större än riskerna och rekommenderade att Ibrance skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ibrance nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Vad gäller säkerheten är den huvudsakliga risken neutropeni, som är en välkänd risk av många cancerläkemedel och anses hanterbar.
Lithuanian: Dėl Ibrance saugumo, pagrindinis šio vaisto keliamas pavojus yra neutropenija; tai yra gerai žinomas daugelio vaistų nuo vėžio keliamas pavojus, kurį galima kontroliuoti.
Swedish: Ibrance får inte ges till patienter som tar johannesört (en växtbaserad beredning som används för att behandla depression).
Lithuanian: Ibrance negalima vartoti pacientėms, vartojančioms jonažolės preparatus (augalinius vaistus depresijai gydyti).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler i blodet, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner), infektioner, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), anemi (lågt antal röda blodkroppar), alopeci (håravfall) och diarré.
Lithuanian: Dažniausi Ibrance šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra neutropenija (sumažėjęs su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičius kraujyje), infekcijos, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), nuovargis, pykinimas (šleikštulys), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), alopecija (plaukų slinkimas) ir viduriavimas.