FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir qualquer efeito secundário no início do tratamento.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Tomar Ongentys com estes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Greek: Η λήψη του Ongentys με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Como o Ongentys será tomado com outros medicamentos com levodopa, por favor leia também, cuidadosamente, o folheto informativo destes medicamentos.
Greek: Καθώς το Ongentys θα χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα, διαβάστε επίσης προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Portuguese: Em coelhas grávidas, a opicapona foi menos bem tolerada resultando no máximo em níveis de exposição sistémica próximos ou abaixo do intervalo terapêutico.
Greek: Στους εγκύους κονίκλους, η οπικαπόνη έγινε λιγότερο καλά ανεκτή οδηγώντας σε μέγιστα επίπεδα συστηματικής έκθεσης γύρω ή κάτω από η θεραπευτική περιοχή.
Portuguese: FRASCO HDPE
Greek: ΦΙΑΛΗ HDPE
Portuguese: A dose recomendada de opicapona é 50 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση οπικαπόνης είναι 50 mg.
Portuguese: Ongentys deve ser administrado uma vez por dia ao deitar, pelo menos uma hora antes ou depois das combinações de levodopa.
Greek: Το Ongentys θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από τη λήψη συνδυασμών λεβοντόπα.
Portuguese: Por conseguinte é frequentemente necessário ajustar a dosagem de levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com opicapona (ver secção 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, συχνά χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας της λοβεντόπα μέσα στις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με οπικαπόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Ongentys são normalmente ligeiros a moderados e ocorrem principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Ongentys είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και εμφανίζονται κατά κύριο λόγο τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Portuguese: Tabela 1- Frequência das reações adversas (MedDRA) em estudos de fase 3 controlados por placebo Classes de Sistemas de Órgãos
Greek: Πίνακας 1 - Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 Κατηγορία οργανικού συστήματος
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar: - medicamentos para a depressão ou ansiedade tais como a venlafaxina, a maprotilina e a desipramida.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν παίρνετε: - φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, όπως βενλαφαξίνη, μαπροτιλίνη και δεσιπραμίνη.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ongentys na população pediátrica com doença de Parkinson e flutuações motoras.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ongentys στον παιδιατρικό πληθυσμό με νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας.
Portuguese: A associação de opicapona com levodopa pode ter uma influência significativa na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Η οπικαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει σοβαρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela COMT
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την COMT
Portuguese: - medicamentos contendo quinidina, um medicamento usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou malária.
Greek: - φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού ή της ελονοσίας.
Portuguese: Na presença de um inibidor da DOPA-descarboxilase (DDCI), a COMT torna-se na principal enzima metabolizadora da levodopa, catalisando a sua transformação em 3-O-metildopa (3-OMD), no cérebro e nos tecidos periféricos.
Greek: Παρουσία ενός αναστολέα DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI), η COMT καθίσταται το μείζον μεταβολικό ένζυμο για τη λεβοντόπα, καταλύοντας τη μετατροπή της σε 3-O-μεθυλντόπα (3-OMD) στον εγκέφαλο και περιφερειακά.
Portuguese: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Greek: ΚΥΨΕΛΗ OPA/Al/PVC//Al
Portuguese: Deste modo, as precauções aplicáveis ao tratamento com levodopa devem também ser consideradas para o Ongentys.
Greek: Ως εκ τούτου, οι προφυλάξεις που ισχύουν για τη θεραπεία με λεβοντόπα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και για το Ongentys.
Portuguese: Nos dois estudos, um total de 783 doentes recebeu tratamento com 25 mg ou 50 mg de opicapona ou placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, 783 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg ή 50 mg οπικαπόνης ή με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Não há experiência do uso de Ongentys com a safinamida.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την ταυτόχρονη λήψη του Ongentys και της σαφιναμίδης.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Ongentys.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ongentys.
Portuguese: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Greek: φαξ: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Portuguese: Estudos em animais com opicapona não indicaram efeitos prejudiciais relativamente à fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με την οπικαπόνη δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: - medicamentos para o colesterol elevado tais como a rosuvastatina, a sinvastatina, a atorvastatina ou a pravastatina.
Greek: - φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη, όπως ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή πραβαστατίνη.
Portuguese: Se parar de tomar Ongentys
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys
Portuguese: Desconhece-se se a opicapona ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Είναι άγνωστο αν η οπικαπόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ongentys
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ongentys
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstrou que quando uma dose única de 50 mg de opicapona é coadministrada (em 1 hora) com uma dose única de quinidina (600 mg), a exposição sistémica da opicapona reduziu em 37% (AUC0-tlast).
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι, όταν εφάπαξ δόση 50 mg οπικαπόνης συγχορηγήθηκε (εντός 1 ώρας) με εφάπαξ δόση κινιδίνης (600 mg), η συστηματική έκθεση της οπικαπόνης μειώθηκε κατά 37% (AUC0-tlast).
Portuguese: Os doentes com estadio 1 a 3 (escala de Hoehn e Yahr modificada) em ON, estavam a ser tratados com 3 a 8 doses diárias de levodopa/DDCI e apresentavam um tempo OFF médio diário de pelo menos 1,5 horas.
Greek: Οι ασθενείς είχαν στάδια βαρύτητας της νόσου 1 έως 3 (τροποποιημένη κλίμακα Hoehn και Yahr) κατά την κατάσταση ON υποβάλλονταν σε θεραπεία με 3 έως 8 ημερήσιες δόσεις λεβοντόπα/DDCI και είχαν ημερήσιο μέσο χρόνο OFF τουλάχιστον 1,5 ώρα.
Portuguese: Tome Ongentys pelo menos uma hora antes ou depois de tomar o seu medicamento com levodopa.
Greek: Να παίρνετε το Ongentys τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη του φαρμάκου σας που περιέχει λεβοντόπα.
Portuguese: A doença de Parkinson é uma doença progressiva do sistema nervoso caracterizada por tremores e problemas nos movimentos.
Greek: Η νόσος του Parkinson είναι μια εξελικτική νόσος του νευρικού συστήματος η οποία προκαλεί τρεμούλα και επηρεάζει τις κινήσεις σας.
Portuguese: A opicapona pode interferir com o metabolismo de medicamentos que contêm um grupo catecol que são metabolizados pela COMT, p. ex. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina ou dobutamina, potenciando os efeitos destes medicamentos.
Greek: Η οπικαπόνη ενδέχεται να επηρεάσει το μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια κατεχολομάδα και μεταβολίζονται από την COMT, π.χ. ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοπεξαμίνη ή δοβουταμίνη, οδηγώντας σε ενίσχυση της δράσης αυτών των προϊόντων.
Portuguese: Se o tratamento com Ongentys for interrompido é necessário ajustar a posologia dos outros medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas.
Greek: Αν διακοπεί η λήψη του Ongentys, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης των υπόλοιπων αντιπαρκινσονικών αγωγών, ειδικά της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων.
Portuguese: Ansiedade, depressão, alucinações auditivas, pesadelos, perturbações do sono
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση ακουστική, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser causados pelo efeito aumentado da utilização de Ongentys juntamente com levodopa.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκληθούν από την ενισχυμένη δράση που προκαλεί η χρήση του Ongentys σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
Portuguese: A remoção da opicapona por lavagem gástrica e/ou por inativação por administração de carvão ativado deve ser considerada.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο απομάκρυνσης της οπικαπόνης μέσω γαστρικής πλύσης ή/και αδρανοποίησής της με χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Portuguese: A diferença na alteração da média LS no tempo OFF entre a entacapona e placebo no Estudo 1 foi -30,5 minutos.
Greek: Η διαφορά στη μεταβολή του μέσου LS στο χρόνο OFF μεταξύ της εντακαπόνης και του εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1 ήταν -30,5 λεπτά.
Portuguese: Cromatúria, noctúria
Greek: Χρωματουρία, νυκτουρία
Portuguese: A eficácia e segurança da opicapona foi demonstrada em dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, aleatorizados, controlados com placebo e fármaco ativo (apenas no Estudo 1) em 1.027 doentes adultos com doença de Parkinson tratados com levodopa/DDCI (isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antiparkinsónicos) e com flutuações motoras de fim de dose por um período até 15 semanas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της οπικαπόνης καταδείχθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό και ενεργό (μόνο Μελέτη 1) φάρμακο μελέτες φάσης 3 που πραγματοποιήθηκαν σε 1.027 τυχαιοποιημένους ενήλικες ασθενείς με νόσο του Parkinson, οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με λεβοντόπα/DDCI (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα) και διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης για έως και 15 εβδομάδες.
Portuguese: Um estudo de dose única com opicapona 25 mg mostrou um aumento médio de 30% na taxa de exposição, mas não na extensão da mesma à repaglinida (um substrato de CYP2C8) quando os dois fármacos foram coadministrados.
Greek: Μια μελέτη εφάπαξ δόσης με οπικαπόνη 25 mg έδειξε 30% μέση αύξηση στο ποσοστό, αλλά όχι στην έκταση της έκθεσης στη ρεπαγλινίδη (ένα υπόστρωμα του CYP2C8), όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
Portuguese: É permitido o uso concomitante de opicapona e inibidores da MAO para o tratamento da doença de Parkinson, p. ex. rasagilina (até 1 mg/dia) e selegilina (até 10 mg/dia em formulação oral ou 1,25 mg/dia em formulações de liofilizado oral) (ver secção 4.3).
Greek: Επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση οπικαπόνης και αναστολέων της MAO για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson, π.χ. ρασαγιλίνης (έως 1 mg/ημέρα) και σελεγιλίνης (έως 10 mg/ημέρα σε από του στόματος μορφή ή 1,25 mg/ημέρα σε μορφή παρειακής απορρόφησης) (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Comportamentos como estes foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.
Greek: Αντίστοιχες συμπεριφορές έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Portuguese: Se parar de tomar Ongentys o seu médico pode ter que ajustar a dose de outros medicamentos que esteja a tomar para tratar a doença de Parkinson.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των άλλων φαρμάκων που παίρνετε για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Portuguese: Para outros eventos adversos, a dose de levodopa e/ou opicapona poderia ser ajustada.
Greek: Για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορούσε να γίνει προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπα ή/και της οπικαπόνης.
Portuguese: Os efeitos da opicapona na fertilidade em humanos não foram estudados.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της οπικαπόνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Portuguese: Em estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos, foi observada inibição minor do CYP1A2 e CYP2B6.
Greek: Σε μελέτες in vitro που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, παρατηρήθηκε μικρή αναστολή των CYP1A2 και CYP2B6.
Portuguese: A biodisponibilidade da opicapona foi significativamente superior nos doentes com compromisso hepático crónico moderado, não sendo observados problemas de segurança.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της οπικαπόνης ήταν σημαντικά υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια χρόνια ηπατική δυσλειτουργία και δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα ασφαλείας.
Portuguese: Para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa (p. ex. discinesias, alucinações, náuseas, vómitos e hipotensão ortostática), é frequentemente necessário ajustar a dose diária de levodopa, aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por toma, durante os primeiros dias ou semanas do tratamento com Ongentys, de acordo com a situação clínica do doente (ver secção 4.2).
Greek: Για τη μείωση των σχετιζόμενων με τη λεβοντόπα ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. δυσκινησία, παραισθήσεις, ναυτία, έμετος και ορθοστατική υπόταση), συχνά είναι απαραίτητη η προσαρμογή της ημερήσιας δόσης της λεβοντόπα παρατείνοντας τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων ή/και μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπα ανά δόση μέσα στις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Ongentys, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser advertidos que podem ocorrer perturbações ao nível do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas e ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou com outros tratamentos dopaminérgicos.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται ότι διαταραχές του ελέγχου των παρορμήσεων, συμπεριλαμβανομένων της παθολογικής ενασχόλησης με τυχερά παιχνίδια, της αυξημένης γενετήσιας ορμής, της υπερσεξουαλικότητας, των ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών, της διατροφικής κραιπάλης και της ψυχαναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης ή/και με άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες.
Portuguese: Não obstante, foi efetuada uma avaliação com 50 mg de opicapona em indivíduos incluídos nos estudos de fase 3 com GFR/1,73 m2 <60 ml/min (isto é, com diminuição moderada da capacidade de eliminação renal), e usando dados agrupados do BIA 9-1103 (principal metabolito da opicapona).
Greek: Ωστόσο, μια αξιολόγηση με 50 mg οπικαπόνης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 με ρυθμό σπειραματικής διήθησης/1,73 m2 < 60 ml/min (δηλ. μετρίως μειωμένη ικανότητα νεφρικής αποβολής) και με χρήση ομαδοποιημένων δεδομένων για τη BIA 9-1103 (τον κύριο μεταβολίτη της οπικαπόνης).
Portuguese: Outros medicamentos com levodopa
Greek: Άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα
Portuguese: Em ratos, a opicapona não afetou a fertilidade de machos e fêmeas nem o desenvolvimento pré-natal em níveis de exposição 22 vezes a exposição terapêutica em seres humanos.
Greek: Στους αρουραίους, η οπικαπόνη δεν επηρέασε την γονιμότητα ή την προγεννητική ανάπτυξη αρσενικών και θηλυκών σε επίπεδα έκθεσης 22 φορές της θεραπευτικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Portuguese: Tabela 3 - Taxa de respondedores tempo OFF no Endpoint Tipo de resposta Placebo
Greek: Πίνακας 3 - Ποσοστά ανταποκρινόμενων ασθενών χρόνου OFF κατά το καταληκτικό σημείο Τύπος ανταπόκρισης Εικ.
Portuguese: Ongentys aumenta os efeitos da levodopa e ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson e os problemas de movimento associados.
Greek: Αυξάνει τη δράση της λεβοντόπα και βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson και των προβλημάτων στην κίνηση.
Portuguese: Se a toma de uma dose foi esquecida, a próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Greek: Αν δεν ληφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί κανονικά.
Portuguese: Nos doentes medicados concomitantemente com levodopa e um DDCI periférico, tal como a carbidopa ou a benzerazida, a opicapona provoca o aumento dos níveis de levodopa no plasma, aumentando assim a resposta clínica à levodopa.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα και περιφερικό DDCI, όπως καρβιντόπα ή βενσεραζίδη, η οπικαπόνη αυξάνει τα επίπεδα της λεβοντόπα στο πλάσμα, βελτιώνοντας με αυτόν τον τρόπο την κλινική ανταπόκριση στη λεβοντόπα.
Portuguese: A ligação do 14C-opicapona às proteínas plasmáticas não foi afetada pela presença de varfarina, diazepam, digoxina e tolbutamida, e a ligação de 14C-varfarina, 2-14Cdiazepam, 3H-digoxina e 14C-tolbutamida não foi afetada pela presença de opicapona nem de sulfato de opicapona, o principal metabolito humano.
Greek: Η δέσμευση 14C-οπικαπόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάστηκε από την παρουσία βαρφαρίνης, διαζεπάμης, διγοξίνης και τολβουταμίδης, ενώ η δέσμευση 14Cβαρφαρίνης, 2-14C-διαζεπάμης, 3H-διγοξίνης και 14C-τολβουταμίδης δεν επηρεάστηκε από την παρουσία της οπικαπόνης και της θειικής οπικαπόνης, του κύριου ανθρώπινου μεταβολίτη.
Portuguese: A opicapona demonstrou uma inibição da COMT marcada (> 90%) e de longa duração (> 24 horas) em indivíduos saudáveis depois da administração de 50 mg de opicapona.
Greek: Η οπικαπόνη έδειξε μια αξιοσημείωτη (> 90%) και μεγάλης διάρκειας (> 24 ώρες) αναστολή της COMT σε υγιή άτομα έπειτα από χορήγηση 50 mg οπικαπόνης..
Portuguese: Ongentys é um medicamento que contém a substância ativa opicapona.
Greek: Το Ongentys είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία οπικαπόνη.
Portuguese: Após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona variando entre 5 a 50 mg, o sulfato de opicapona apresentou uma longa fase terminal com tempos de semivida que variaram entre 94 h até 122 h e, como consequência deste longo tempo de semivida terminal, o sulfato de opicapona apresentou uma alta taxa de acumulação no plasma, com valores próximos de 6,6.
Greek: Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων της οπικαπόνης στο δοσολογικό εύρος 5 έως 50 mg, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε μακρά τελική φάση με τις τιμές ημιζωής αποβολής να κυμαίνονται από 94 ώρες έως 122 ώρες και, ως συνέπεια αυτού του μεγάλου χρόνου ημιζωής τελικής φάσης, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε υψηλό ποσοστό συσσώρευσης στο πλάσμα, με τιμές κοντά στο 6,6.
Portuguese: Ajuste de dose da terapêutica antiparkinsónica
Greek: Δοσολογικές προσαρμογές της αντιπαρκινσονικής θεραπείας
Portuguese: No estado estacionário, a opicapona 50 mg levou a um aumento significativo da extensão da exposição sistémica à levodopa, aproximadamente duas vezes mais em relação a placebo, após a administração oral de uma dose única de 100/25 mg de levodopa/carbidopa ou 100/25 mg de levodopa/benserazida 12 horas depois da toma da opicapona.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η οπικαπόνη σε δόση 50 mg αύξησε σημαντικά την έκταση της συστηματικής έκθεσης σε λεβοντόπα, περίπου 2 φορές συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο έπειτα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση είτε 100/25 mg λεβοντόπα/καρβιντόπα, είτε 100/25 mg λεβοντόπα/βενσεραζίδης χορηγούμενων 12 ώρες μετά τη δόση της οπικαπόνης.
Portuguese: O doente não deve tomar uma dose extra para compensar a dose esquecida.
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να λαμβάνει επιπλέον δόση για να αναπληρώσει τη μη ληφθείσα δόση.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de opicapona em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της οπικαπόνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Tomar Ongentys e quinidina juntos, isto é, ao mesmo tempo, pode reduzir o efeito do Ongentys.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του Ongentys και της κινιδίνης, δηλ. η λήψη τους μαζί, μπορεί να μειώσει την επίδραση του Ongentys.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito.
Greek: Το Ongentys μπορεί να αυξήσει τη δράση τους.
Portuguese: Outras vias metabólicas incluem a glucuronidação, metilação e redução.
Greek: Άλλες μεταβολικές οδοί συμπεριλαμβάνουν τη γλυκουρονιδίωση, τη μεθυλίωση και την αναγωγή.
Portuguese: Na urina, o metabolito principal encontrado foi o metabolito resultante da glucuronidação da opicapona, enquanto o fármaco original e outros metabolitos estavam geralmente abaixo do limite de quantificação.
Greek: Στα ούρα, ο κύριος μεταβολίτης ήταν ο γλυκουρονιδικός μεταβολίτης της οπικαπόνης, ενώ το γονικό φάρμακο και άλλοι μεταβολίτες ήταν γενικά κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Portuguese: Após a administração oral única de 14C-opicapona, a principal via de eliminação da opicapona e dos seus metabolitos foi as fezes, correspondendo entre 58,5% e 76,8% da opicapona radioativa administrada (média de 67,2%).
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 14C-οπικαπόνης, η κύρια οδός αποβολής της οπικαπόνης και των μεταβολιτών της ήταν τα κόπρανα, τα οποία αντιπροσώπευαν το 58,5% έως 76,8% της χορηγηθείσας ενεργότητας (μέση τιμή 67,2%).
Portuguese: A opicapona pode, juntamente com levodopa, causar tonturas, ortostatismo sintomático e sonolência.
Greek: Η οπικαπόνη μπορεί, σε συνδυασμό με λεβοντόπα, να προκαλέσει ζάλη, συμπτωματική ορθοστασία και υπνηλία.
Portuguese: No total dos estudos de Fase 3 combinados, 60 doentes usavam predominantemente formulações de levodopa de libertação controlada (ou seja, > 50% das suas formulações de levodopa/DDCI), 48 dos quais usavam unicamente formulações de libertação controlada.
Greek: Υπήρξαν 60 ασθενείς στις συνδυασμένες μελέτες φάσης 3, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν κυρίως λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης (δηλ. >50% των σκευασμάτων λεβοντόπα/DDCI των ασθενών αυτών), 48 εκ των οποίων ελάμβαναν αποκλειστικά σκευάσματα λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Portuguese: Não se sabe se Ongentys passa para o leite materno em humanos.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Ongentys απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Portuguese: Estudos in vitro, numa concentração de opicapona entre 0,3 e 30 μg/ml, mostraram que a ligação do 14C-opicapona às proteínas plasmáticas humanas é alta (99,9%) e independente da concentração.
Greek: Μελέτες in vitro σε εύρος συγκέντρωσης οπικαπόνης 0,3 έως 30 mcg/ml έδειξαν ότι η δέσμευση της 14C-οπικαπόνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (99,9%) και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση.
Portuguese: A sulfatação parece ser a principal via metabólica da opicapona em humanos, originando o metabolito inativo sulfato de opicapona.
Greek: Η σουλφούρωση της οπικαπόνης φαίνεται να αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό στον άνθρωπο, αποδίδοντας τον ανενεργό μεταβολίτη θειική οπικαπόνη.
Portuguese: A opicapona é um inibidor periférico, seletivo e reversível da catecol-O-metiltransferase (COMT) dotado de elevada afinidade molecular (subpicomolar), o que se traduz numa taxa de dissociação lenta do complexo enzima-opicapona e numa longa duração de ação (> 24 horas) in vivo.
Greek: Η οπικαπόνη είναι ένας περιφερικός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Oμεθυλοτρανσφεράσης (COMT) με υψηλή συγγένεια πρόσδεσης (υποπικογραμμομοριακή), η οποία μεταφράζεται σε μια βραδεία σύνθετη σταθερά ρυθμού διάστασης και μια μακρά διάρκεια δράσης
Portuguese: A utilização de opicapona juntamente com inibidores da MAO pode levar à inibição da maioria das vias responsáveis pelo metabolismo das catecolaminas.
Greek: Ο συνδυασμός οπικαπόνης και αναστολέων της MAO ενδέχεται να οδηγήσει σε αναστολή της πλειονότητας των οδών που ευθύνονται για το μεταβολισμό των κατεχολαμινών.