FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir palielināta paroksetīna koncentrācija plazmā, bet koncentrācijasdiapazons tomēr daļēji sakrīt ar gados jaunākiem pacientiem novēroto.
German: Zur Wirksamkeit von Paroxetin in dieser Population bei der Behandlung der Zwangsstörung und der sozialen Angststörung/sozialen Phobie sind nicht genügend Belege vorgelegt worden.
Latvian: Par paroksetīna efektivitāti obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālo fobiju / sociālo trauksmju ārstēšanā ir iesniegti nepietiekami pierādījumi.
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
German: Middlesex TW8 9GS
Latvian: Middlesex TW8 9GS UK
German: Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6 durch Paroxetin Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt Paroxetin das hepatische CytochromP450-Enzym CYP2D6.
Latvian: Tāpat kā citi antidepresanti, ieskaitot citus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, paroksetīns inhibē aknu citohroma P450 enzīmu CYP2D6.
German: Dänemark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Latvian: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
German: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Latvian: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
German: Bezüglich der Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Zwangsstörung und der sozialen Angststörung/sozialen Phobie sind nicht genügend Belege vorgelegt worden.
Latvian: Par paroksetīna efektivitāti obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālo fobiju/sociālo trauksmju ārstēšanā šai pacientu grupai ir iesniegti nepietiekami pierādījumi.
German: Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg pro Tag zu steigern.
Latvian: Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu maksimāli līdz 60 mg dienā.
German: Deutschland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Latvian: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
German: Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe „Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin", 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Latvian: Tādēļ ieteicams paroksetīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, devu samazinot vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skat.
German: Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Latvian: Paroksetīna deva jāpalielina pakāpeniski, līdz sasniegta optimāla reakcija (skat. sadaļu 4.3 Kontrindikācijas un sadaļu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
German: Andere Reaktionen, die nach Absetzen von Paroxetin beobachtet wurden, sind Agitation, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Durchfall, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
Latvian: Citas pārtraukšanas reakcijas, kas tika novērotas, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, ietver ažitāciju, nelabumu, tremoru, apjukumu, svīšanu, caureju, sirdsklauves, emocionālo nestabilitāti, jūtīgumu un redzes traucējumus.
German: Dänemark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Latvian: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
German: Generalisierte Angststörung
Latvian: ĢENERALIZĒTA TRAUKSME
German: Symptome wie Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturinstabilität, Fütterungsprobleme, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Schreien, Schläfrigkeit und Schlafstörungen können auftreten.
Latvian: Var parādīties tādi simptomi kā elpošanas traucējumi, cianoze, apnoja, krampji, nestabila ķermeņa temperatūra, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, nervozitāte, uzbudināmība, letarģija, nepārtraukta brēkšana, miegainība un bezmiegs.
German: Genotoxizität In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests wurden keine genotoxischen Wirkungen beobachtet.
Latvian: Genotoksicitāte: Genotoksicitāti nenovēroja in vitro un in vivo testu virknē.
German: Die nicht-lineare Kinetik ist aber im Allgemeinen gering ausgeprägt und auf die Patienen beschränkt, bei denen die Plasmaspiegel unter der Anfangsdosis gering waren.
Latvian: Tomēr nelinearitāte parasti ir maz izteikta un ir tikai tiem indivīdiem, kuriem mazas devas rada ir zemu koncentrāciju plazmā.
German: Schweden Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
Latvian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
German: • Nieren- oder Leberschäden
Latvian: • Nieru/ aknu darbības traucējumi
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufnahme/Bekräftigung von Warnhinweisen betreffend die mangelnde Wirksamkeit und das erhöhte Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen (7-17 Jahre), Suizide/Suizidgedanken und Absetzsymptome.
Latvian: Jāietver/jāpstiprina informācija par to, ka bērnu un pusaudžu grupā (7 - 17 gadus veciem) nav efektivitātes un ir paaugstināts suicida tipa uzvedības un agresijas pret citiem risks, suicīda/suicidālas idejas un pārtraukšanas simptomi.
German: Wie andere Arzneimittel, die das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 hemmen, kann Paroxetin die Plasmakonzentration von Thioridazin erhöhen (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Latvian: Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar tioridazīnu, jo, tāpat kā citi medikamenti, kas inhibē aknu enzīmu CYP450 2D6, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna līmeni plazmā (skat. sadaļu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
German: Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Paroxetin durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Latvian: Tādēļ ieteicams lietot paroksetīnu ne ilgāk kā nepieciešams un terapiju pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skat. sadaļu 4.2 Devas un lietošanas veids un sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums Häufig:
Latvian: Respiratorās sistēmas, krūškurvja un videnes patoloģija Bieži: žāvas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag.
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
German: Österreich Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str. 52
Latvian: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str.
German: Finnland Genthon BV Microweg 22
Latvian: Genthon BV Microweg 22
German: Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie sozialen Angststörung/sozialen Phobie generalisierten Angststörung posttraumatischen Belastungsstörung
Latvian: Obsesīvi kompulsīvos traucējumus Paniku ar un bez agarofobijas Sociālās fobijas/sociālās trauksmes Ģeneralizētu trauksmi Posttraumatiskā stresa sindromu
German: Schweden Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Latvian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
German: Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit manischen Episoden in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tāpat kā citi antidepresanti, arī paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar māniju anamnēzē.
German: Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von Paroxetin in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Schlafstörungen und ständiges Schreien.
Latvian: Ja māte ir lietojusi paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: respiratorais distress, cianoze, apnoja, krampju, temperatūras nestabilitāte, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, trīce, nervozitāte, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
German: Schweden AWD.
Latvian: AWD.
German: Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
Latvian: Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten:
Latvian: Kaulu un muskuļu sistēmas traucējumi Reti: artralģija, mialģija.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin mit einem bekannten Inhibitor von arzneimittelabbauenden Enzymen sollte im unteren Bereich dosiert werden.
Latvian: Ja paroksetīnu ordinē vienlaikus ar zāļu metabolisma enzīmu inhibitoru, jāapsver iespēja lietot mazākās ieteiktās paroksetīna devas.
German: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Latvian: Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
German: manische Reaktionen, Agitiertheit, Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken, Akathisie (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.
Latvian: Reti: maniakālas reakcijas, uzbudinājums, nemiers, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skat. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
German: A-1190 Wien
Latvian: 52 A-1190 Wien Austria
German: Finnland Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Latvian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
German: Schwindel, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen Gelegentlich:
Latvian: Bieži: reibonis, maņu traucējumi, miega traucējumi, trauksme, galvassāpes.
German: Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von Depressionen wurde in einer 52-Wochen-Erhaltungsstudie zur Rückfallprophylaxe (Relapse prevention) gezeigt: 12 % der Patienten in der Paroxetin-Gruppe (20 bis 40 mg täglich) erfuhren einen Rückfall gegenüber 28 % in der Placebogruppe.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte depresijas ārstēšanā ir konstatēta 52 nedēļas ilgā uzturošā, recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 12% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 28% pacientu placebo grupā.
German: Die Behandlung mit Paroxetin kann zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer bzw.
Latvian: Paroksetīna terapija jāuzsāk piesardzīgi, vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas.
German: Dabei handelt es sich im Allgemeinen um verzögerte Reaktionen, wie etwa Kontaktdermatitis; selten um Sofortreaktionen mit Bronchospasmus.> [National zu ergänzen.]
Latvian: <Parabeni> <Paroksetīna suspensija perorālai lietošanai satur metil- un propil-hidroksibenzoātu (parabenus), kuri, kā zināms, izraisa nātreni; parasti - vēlīnā tipa reakcijas, piem., kontakta dermatītu, bet reti - tūlītēja tipa reakcijas ar bronhy spazmām> [Aizpilda vietēji]
German: Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor) Es wurde über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie berichtet.
Latvian: Ļoti reti: serotonīna sindroms (simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, svīšana, halucinācijas, hiperrefleksija, mioklonija, drebuļi, tahikardija un trīce).
German: Einzeldosen oder nach Mehrfachgabe in einem überproportionalen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit von Paroxetin und folglich in einer nicht-linearen Kinetik.
Latvian: Tā rezultātā disproporcionāli palielinās paroksetīna koncentrācija plazmā, un līdz ar to farmakokinētiskie parametri nav konstanti, proti, kinētika nav lineāra.
German: Ereignisse wie Koma und EKG-Veränderungen wurden gelegentlich berichtet, nahmen jedoch sehr selten einen tödlichen Verlauf, überwiegend dann, wenn Paroxetin zusammen mit anderen psychotropen Arzneimitteln (mit oder ohne Alkohol) eingenommen wurde.
Latvian: Parasti pacienti atveseļojās bez kādām ievērojamām sekām, pat tad, ja tika lietotas devas līdz 2000 mg. Reizēm ir ziņots par komu un ļoti reti par letālu iznākumu, parasti gadījumos, kad paroksetīns lietots vienlaikus ar citiem psihotropiem līdzekļiem ar vai bez alkohola.
German: Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte das Präparat abgesetzt werden.
Latvian: Ja pacientam rodas krampji, medikamenta lietošana jāpārtrauc.
German: Wie Daten aus klinischen Studien und Post-Marketing-Daten zeigen, besteht bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre) die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten in Verbindung mit Paroxetin.
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem un datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, ir secināts, ka pastāv ar paroksetīnu saistīta, paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja gados jaunu (18 - 29 gadus vecu) pieaugušo grupā.
German: Albert Schweitzer Gasse 3
Latvian: Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Latvian: Tādējādi tie paši piesardzības pasākumi, ko ievēro, ārstējot pacientus ar lielo depresiju, ir jāievēro arī attiecībā uz pacientiem ar citiem psihiskiem traucējumiem.
German: Für die anderen Anwendungsgebiete, die gegenwärtig bei Erwachsenen zugelassen sind, liegen keine Studien mit Kindern und Jugendlichen vor.
Latvian: Nav pieejami dati bērniem un pusaudžiem par pētījumiem citās indikācijās, kas pašreiz ir atļautas pieaugušajiem.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Latvian: Metabolisma un pārtikas uzņemšanas traucējumi Bieži: samazināta ēstgriba.
German: DATUM DER ZULASSUNG [National zu ergänzen.]
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS lAizpilda vietēji]
German: In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen war der CHMP der Ansicht, dass Ratschläge zum Absetzen von Paroxetin (schrittweise Dosisreduktion) sowie ein Warnhinweis und eine Beschreibung der nach Absetzen von Paroxetin zu beobachtenden Symptome in die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten und geeignete Darreichungsformen/Stärken zur Verfügung stehen müssen, um eine Dosistitration zu ermöglichen.
Latvian: Ņemot vērā šos secinājumus, Eiropas Patentēto zāļu komiteja uzskatīja, ka attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos ir jāiekļauj ieteikumi par ārstēšanas pārtraukšanu ar paroksetīnu (devu pakāpenisku samazināšanu) un brīdinājums par pārtraukšanas simptomiem, kas novērojami, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, kā arī to apraksts.
German: Die Anfangsdosis sollte 10 mg Paroxetin pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg dienā, devu atkarībā no pacienta reakcijas var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz ieteicamajai devai.
German: Bei Patienten, die auf eine Dosis von 20 mg Paroxetin unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten allmählich in 10 mgSchritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag erhöht werden.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam 20 mg deva nedod efektu, uzlabošanās iespējama, pakāpeniski palielinot dienas devu pa 10 mg dienā, atkarībā no pacienta reakcijas maksimāli līdz 50 mg.
German: Daher sollte Paroxetin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Latvian: Tādēļ paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorālajiem antikoagulantiem (skat.
German: In klinischen Studien wurden nach Absetzen der Behandlung bei 30% der mit Paroxetin behandelten Patienten unerwünschte Wirkungen beobachtet, verglichen mit 20% der mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Klīniskos pētījumos nevēlamas reakcijas pēc terapijas pārtraukšanas radās 30% ar paroksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma placebo.
German: Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Latvian: Pacienti ar OKT jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu.
German: Die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Zwangsstörung wurde in drei 24-wöchigen Erhaltungsstudien mit Relapse-Prevention -Design untersucht.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte obsesīvi kompulsīvo traucējumu ilgtermiņa ārstēšanā tika pārbaudīta trijos 24 nedēļu ilgos uzturošās terapijas pētījumos, kas bija paredzēti recidīva novēršanai.
German: PANIKSTÖRUNG
Latvian: Panika
German: Panikstörung
Latvian: PANIKA
German: Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Arzneimittel in Verbindung mit Paroxetin verabreicht werden.
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar paroksetīnu, ieteicama piesardzība un ir nepieciešama stingrāka klīniskā uzraudzība.
German: Deutschland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Latvian: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
German: Sehr selten gab es Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen) in der Postmarketing-Phase.
Latvian: Ļoti reti ir bijuši arī pēcreģistrācijas ziņojumi par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/ vai aknu mazspēju).
German: Deutschland Biomo pharma GmbH
Latvian: TAD Pharma GmbH
German: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Latvian: Paroxetin ‘Interpharm'
German: Slowakei ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Latvian: Slovākijas Republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
German: Österreich Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Latvian: Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
German: Das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten wurde vom CHMP geprüft.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja izskatīja paroksetīnu saturošo zāļu vispārējo drošības profilu.
German: ABSETZSYMPTOME NACH ENDE DER BEHANDLUNG MIT PAROXETIN
Latvian: SIMPTOMI, KAS NOVĒROTI, PĀRTRAUCOT PAROKSETĪNA TERAPIJU
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank:
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja:
German: „Switch-Studie"
Latvian: "Switch pētījums"
German: Alle Wirkungen waren nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Latvian: Visa iedarbība bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Bevor Ihnen Parsabiv gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
Latvian: Pirms Jums tiks dots Parsabiv, izstāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši:
German: Aktiv kontrollierte Studie
Latvian: Aktīvi kontrolēts pētījums
German: Bei 80,3 % dieser Patienten lagen bereits Antikörper vor.
Latvian: 80,3% no tiem iepriekš bija antivielas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für erwachsene Patienten.
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ir tādi paši kā pieaugušiem pacientiem.
German: Parsabiv darf nicht verdünnt werden.
Latvian: Parsabiv nedrīkst atšķaidīt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam ir droša un efektīva, jo šiem pacientiem tas nav pētīts.
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Parsabiv anwenden sollten.
Latvian: Jums un ārstam jāizlemj, vai Jums jālieto Parsabiv.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
German: Das vorherrschende Produkt der Biotransformation (albumingebunden) war in vitro minimal aktiv.
Latvian: Dominējošie biotransformācijas produkti (albumīnam piesaistītie) in vitro bija minimāli aktīvi.
German: Packungsgrößen von 1, 6, 12 und 42 Durchstechflaschen.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 6, 12 un 42 flakoni.
German: • Taubheit oder ein kribbelndes Gefühl
Latvian: • Nejutīgums vai durstīšanas sajūta
German: Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro Woche angewendet werden.
Latvian: Parsabiv nedrīkst lietot biežāk nekā 3 reizes nedēļā.
German: An die Lagertemperatur sind keine besonderen Anforderungen gestellt.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra;
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Alerģiskas reakcijas (tostarp anafilaktiskas reakcijas)
German: Wechsel von Cinacalcet zu Parsabiv
Latvian: Pāreja no cinakalceta uz Parsabiv
German: Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
German: Die Ergebnisse aller primären und sekundären Endpunkte waren statistisch signifikant, und die Ergebnisse waren, wie in Tabelle 2 dargestellt, in beiden Studien konsistent.
Latvian: Visu primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti abos pētījumos bija statistiski nozīmīgi un saskanīgi, kā norādīts 2. tabulā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etelcalcetid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Etelkalcetīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav noteikta.
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: a p < 0,001 versus Placebo b p = 0,003 versus Placebo
Latvian: a p < 0,001, salīdzinot ar placebo b p = 0,003, salīdzinot ar placebo
German: Eine Dosisanpassung kann während der Behandlung, einschließlich der Erhaltungsphase, jederzeit erforderlich sein.
Latvian: Devas pielāgošana var būt nepieciešama jebkurā ārstēšanas brīdī, ieskaitot uzturošo fāzi.
German: • Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes traucējumi, ko elektrokardiogrammā redz kā QT intervāla pagarināšanos
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es Partikel enthält oder sich seine Farbe geändert hat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai tās mainījušas krāsu.
German: Etelcalcetid war in einigen Bakterienstämmen (Ames) mutagen, war jedoch in in vitro- und in vivoUntersuchungen der Genotoxizität an Säugetieren nicht genotoxisch und wird daher beim Menschen als nicht-genotoxisch eingeschätzt.
Latvian: Etelkalcetīds bija mutagēnisks dažos baktēriju celmos (Ames), tomēr nebija genotoksisks in vitro un in vivo zīdītāju genotoksicitātes pārbaudēs, un tāpēc uzskata, ka tas nav genotoksisks cilvēkam.
German: • Nach Entnahme aus der Originalverpackung ist Parsabiv höchstens 4 Stunden haltbar, sofern es vor direktem Sonnenlicht geschützt wird.
Latvian: • Izņemts no oriģinālā iepakojuma, Parsabiv ir stabils maksimāli 4 stundas, ja tiek pasargāts no tiešiem saules stariem.