FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anti-emetische geneesmiddelen met een bekend risico op QT-verlenging, zoals dolasetron, granisetron, ondansetron en tropisetron dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi ar zināmu QT intervāla pagarināšanās risku, piemēram, dolasetrons, granisetrons, ondansetrons un tropisetrons, jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: - Voor mannen die Farydak innemen Als u een seksueel actieve man bent, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling met
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs vīrietis, Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto prezervatīvi.
Dutch: U moet dit ook nog drie maanden gebruiken nadat u bent gestopt met het innemen van
Latvian: Jums tā jāizmanto vēl trīs mēnešus pēc Farydak lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Dosis panobinostat bij herstel tot ≤ graad 1
Latvian: Panobinostat a deva atveseļojoties līdz ≤ 1. pakāpei
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie De plasmablootstelling aan panobinostat is niet gewijzigd bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie.
Latvian: Vēža pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem panobinostata iedarbība plazmā nemainās, tādēļ sākumdeva nav jāpielāgo.
Dutch: Anti-emetische geneesmiddelen met een bekend risico op verlengde QT-tijd, zoals dolasetron, granisetron, ondansetron en tropisetron dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi ar zināmu QT intervāla pagarināšanās risku, piemēram, dolasetrons, granisetrons, ondansetrons un tropisetrons, jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het kan overwogen worden de behandeling te staken als trombocytopenie niet verbetert ondanks behandelingsaanpassingen die hieronder worden beschreven en/of als de patiënt herhaalde bloedplaatjestransfusies nodig heeft.
Latvian: Ja, neskatoties uz zemāk aprakstīto terapijas shēmas pielāgošanu, trombocitopēnija nemazinās un/vai pacientam ir nepieciešamas atkārtotas trombocītu transfūzijas, var apsvērt terapijas pārtraukšanu.
Dutch: Het trombocytenaantal dient ≥100 x 109/l en het absolute aantal neutrofielen dient ≥1,0 x 109/l te zijn voorafgaand aan de start van de behandeling.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas trombocītu skaitam jābūt ≥100 x 109/l, un absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam jābūt ≥1,0 x 109/l.
Dutch: • koorts, pijn op de borst, verhoogde hartslag, verlaagde bloeddruk, kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van bloedvergiftiging, ook wel bekend als sepsis)
Latvian: • drudzis, sāpes krūškurvī, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums vai strauja elpošana (asins saindēšanās jeb sepses pazīmes);
Dutch: Bloedplaatjes <25 x 109/l
Latvian: 4. pakāpe Trombocīti <25 x 109/l
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 10 mg bevat 10 mg panobinostat.
Latvian: - Katra Farydak 10 mg cietā kapsula satur 10 mg panobinostata.
Dutch: • pijn of een ongemakkelijk gevoel op de borst, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, zwelling van de benen of huid (verschijnselen van hartproblemen).
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības izmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), sirdsklauves, viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums, kāju vai ādas tūska (sirdsdarbības traucējumu pazīmes).
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op overlijden van de foetus of het ontstaan van afwijkingen bij de foetus, mag Farydak niet worden gebruikt in de volgende situaties:
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ņemot vērā potenciālo augļa nāves un patoloģiju risku, Farydak nevajadzētu lietot:
Dutch: Middelen waarvan wordt voorspeld dat ze de concentraties panobinostat verlagen
Latvian: Zāles, kas var pazemināt panobinostata koncentrāciju
Dutch: Bij bortezomib kan gestart worden met 1,3 mg/m2 eenmaal per week op dag 1 en 8 en bij dexamethason met 20 mg op dag 1 en 8.
Latvian: Panobinostata lietošanu var sākt ar 15 mg devu, un, ja tā pirmajā ciklā ir bijusi panesama, otrajā ciklā to var palielināt līdz 20 mg. Bortezomiba lietošanu var sākt, ievadot 1,3 mg/m2 vienu reizi nedēļā 1. un 8. dienā, un deksametazona lietošanu var sākt, lietojot 20 mg 1. un 8. dienā.
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 15 mg bevat 15 mg panobinostat.
Latvian: - Katra Farydak 15 mg cietā kapsula satur 15 mg panobinostata.
Dutch: Panobinostat wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd waarbij de Tmax wordt bereikt binnen 2 uur na orale toediening bij patiënten met vergevorderde kanker.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu vēzi panobinostats pēc iekšķīgas lietošanas strauji un gandrīz pilnībā uzsūcas, un Tmax ir līdz divām stundām.
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder ernstige trombocytopenie, neutropenie en anemie (CTC graad 3 tot 4) werden gemeld bij patiënten die zijn behandeld met panobinostat.
Latvian: Ar panobinostatu ārstētajiem pacientiem ir novērotas hematoloģiskas blakusparādības, tajā skaitā smaga trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija (3.-4. pakāpe pēc CTC klasifikācijas).
Dutch: Waarvoor wordt Farydak gebruikt?
Latvian: Kādam nolūkam Farydak lieto
Dutch: Staak definitief
Latvian: Pilnībā jāatceļ
Dutch: • spruw in de mond (gistinfectie van de mond)
Latvian: • piena sēnīte mutē (rauga sēnītes izraisīta mutes infekcija):
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, zoals rifabutine of rifampicine; - geneesmiddelen die epileptische aanvallen of stuipen onderdrukken (anti-epileptica zoals carbamazepine, perfenazine, fenobarbital of fenytoïne); - geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals ritonavir of saquinavir; - geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals nefazodon; - sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie; - geneesmiddelen die bloedstolling tegengaan en die anticoagulantia worden genoemd, zoals warfarine of heparine;
Latvian: ferfenazīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu); - zāles HIV ārstēšanai, piemēram, ritonaviru vai sakvinaviru; - zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, nefazodonu; - divšķautņu asinszāles preparātus- augu valsts līdzekļus depresijas ārstēšanai; - zāles asinsreces nomākšanai, ko sauc par antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu vai heparīnu; - zāles, ko lieto klepus ārstēšanai, piemēram, dekstrometorfānu; - zāles pret neregulāru sirdsdarbību, piemēram, amiodaronu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu,
Dutch: Panobinostat heeft een terminale halfwaardetijd van ongeveer 37 uur, gebaseerd op de definitieve parameterschatting uit de farmacokinetische populatieanalyse.
Latvian: Panobinostata šķietamais klīrenss (CLR/F) caur nierēm bija diapazonā no 2,4 līdz 5,5 l/h. Pamatojoties uz galīgajiem parametru aprēķina rezultātiem populācijas FK analīzē, panobinostata terminālais izvadīšanas pusperiods ir aptuveni 37 stundas.
Dutch: • hartkloppingen
Latvian: • drebuļi;
Dutch: Farydak 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Farydak 20 mg
Dutch: Dag 5
Latvian: 5. tabula.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie moet tijdens de eerste behandelcyclus met panobinostat worden gestart met een verlaagde dosis van 15 mg. Een dosisverhoging van 15 mg tot 20 mg kan overwogen worden op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā panobinostata deva jāsamazina līdz 15 mg. Pamatojoties uz zāļu panesību, jāapsver devas palielināšana līdz 20 mg nākamajos ciklos
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die sterke CYP3A- en/of Pgp-remmers zijn, inclusief maar niet beperkt tot ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, posaconazol en nefazodon, dient de dosis panobinostat verlaagd te worden (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 un/vai P-gp inhibitori, ieskaitot, bet ne tikai ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, posakonazolu un nefazodonu, panobinostata deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Passende controle van elektrolyten (bijv. kalium, magnesium en fosfaat) en een ecg dienen uitgevoerd te worden bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling, met name bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale bijwerking (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, kā arī periodiski tās laikā atbilstoši jākontrolē elektrolītu (piemēram, kālija, magnija un fosfora) līmenis un EKG, īpaši pacientiem ar smagām blakusparādībām kuņģazarnu traktā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: - Als er minder dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Farydak - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas mazāk kā 12 stundas, lietojiet izlaisto devu,
Dutch: De mediane follow-upduur bedroeg 28,75 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 29,04 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Latvian: Mediānais novērošanas laiks panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā bija 28,75 mēneši, bet placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā - 29,04 mēneši.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Dutch: • moe gevoel (vermoeidheid), bleke huid.
Latvian: • noguruma sajūta (nespēks) un ādas bālums.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als uw partner zwanger raakt tijdens uw inname van Farydak of in de zes maanden na uw Farydak-behandeling.
Latvian: Ja Farydak lietošanas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc Farydak lietošanas beigām Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Dutch: Bij patiënten die al een verlengde QTc-tijd hebben of die een significant risico hebben op het ontwikkelen hiervan, moet voorzichtig met het gebruik van Farydak worden omgegaan.
Latvian: Farydak piesardzīgi jālieto pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu vai nozīmīgu tā pagarināšanās risku.
Dutch: • ontstoken oor, bloedneus of bloeding in het oogwit, blauwe plekken, ontstoken huid veroorzaakt door infectie (huiduitslag, rode huid, dit staat ook bekend als erytheem)
Latvian: • ausu iekaisums, deguna vai acu baltumu asiņošana, zilumu rašanās, infekcijas izraisīts ādas iekaisums (izsitumi un ādas apsarkums jeb eritēma);
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen daarnaast ook een barrièremethode te gebruiken.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekli, papildus ir jāizmanto kontracepcijas barjermetodi.
Dutch: • klikkend, ratelend of krakend geluid dat de longen maken bij het ademen
Latvian: • klikšķi, gārdzieni vai sprakšķi plaušās elpošanas laikā;
Dutch: • ophoesten van bloed, bloederig vocht uit de neus (verschijnselen van een bloeding in de longen)
Latvian: • asiņu atklepošana, asiņaini izdalījumi no deguna (plaušu asiņošanas pazīmes);
Dutch: De controlefrequentie bij deze patiënten dient verhoogd te worden tijdens de behandeling met panobinostat, met name tijdens de dosisescalatiefase.
Latvian: Panobinostata lietošanas laikā, īpaši devas palielināšanas fāzē šādi pacienti jākontrolē biežāk.
Dutch: • moe gevoel, jeuk, geel worden van de huid en het oogwit, misselijkheid of overgeven, verlies van eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkere of bruine urine, makkelijker dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (verschijnselen van een probleem met de lever)
Latvian: • noguruma sajūta, nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša vai vemšana, ēstgribas zudums, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās (aknu darbības traucējumu pazīmes);
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, preželatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), briljantzilais FCF (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas glazūra.
Dutch: De plasmablootstelling van panobinostat bij patiënten van 65 jaar of jonger was vergelijkbaar met die van patiënten ouder dan 65 jaar in de samenvoeging van onderzoeken waarbij panobinostat als enkelvoudig middel werd toegediend in het dosisbereik tussen 10 mg en 80 mg.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem rezultātiem, kas iegūti 10 mg-80 mg lielu panobinostata devu lietošanas monoterapijas veidā pētījumos, panobinostata iedarbība 65 gadus vecu vai jaunāku pacientu plazmā bija līdzīga tai, kas tika novērota pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatineerd zetmeel (mais)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Dutch: Panobinostat verhoogde de Cmax en AUC van dextromethorfan (een CYP2D6-substraat) respectievelijk 1,8-voudig en 1,6-voudig en het kan niet worden uitgesloten dat het effect mogelijk groter is op een gevoeliger CYP2D6-substraat.
Latvian: Panobinostats attiecīgi 1,8 un 1,6 reizes palielināja CYP2D6 substrāta dekstrometorfāna Cmax un AUC.
Dutch: Daarnaast is het op dit moment niet bekend of panobinostat de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Latvian: Turklāt pašlaik nav zināms, vai panobinostats var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ sievietēm, kuras izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Dutch: • maag- of buikpijn, misselijkheid, diarree, overgeven, zwarte of bloederige ontlasting, verstopping, maagzuur, zwelling of opzetten van de buik (verschijnselen van een probleem in het maag-darmkanaal)nieuwe of verergerende klachten, zoals hoesten met of zonder slijm, koorts, moeilijk of pijnlijk ademen, piepende ademhaling (wheezing), pijn in de borstkas bij het ademen, kortademigheid of moeilijk ademen, pijn of brandend gevoel bij het plassen, overdreven gevoel dat u moet plassen, bloed in de urine (verschijnselen van een infectie in de longen of de urinewegen)
Latvian: • jauni vai pastiprināti simptomi, piemēram, klepus kopā ar gļotām vai bez tām, drudzis, apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sēkšana, sāpes krūškurvī elpojot, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, sāpes vai dedzināšanas sajūta urinējot, pastiprināta urinēšanas tieksme un asinis urīnā (plaušu vai urīnceļu infekcijas pazīmes);
Dutch: Sla dosis over Hervat met een verlaagde dosis
Latvian: Deva jāizlaiž Terapija jāatsāk ar samazinātu devu
Dutch: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1023/007 6 kapsulas EU/1/15/1023/008 12 kapsulas EU/1/15/1023/009 24 kapsulas
Dutch: Colitis, bloedbraken, gastro-intestinale pijn
Latvian: Kolīts, asiņu vemšana, sāpes kuņģa-zarnu traktā
Dutch: • gewichtstoename, vermoeid gevoel, haaruitval, spierzwakte, het koud hebben (verschijnselen van een te traag werkende schildklier - dit staat bekend als hypothyroïdie)
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās, noguruma sajūta, matu izkrišana, muskuļu vājums, aukstuma sajūta (samazinātas vairogdziedzera aktivitātes jeb hipotireozes pazīmes);
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, preželatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas glazūra.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, želatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas šķīdums glazūra.
Dutch: • plotse bloeding of blauwe plekken onder de huid (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes)
Latvian: • pēkšņa zemādas asiņošana vai zilumu rašanās (pazīmes, kas norāda uz mazu trombocītu skaitu asinīs);
Dutch: Sla dosis over Hervat met dezelfde dosis
Latvian: Deva jāizlaiž Terapija jāatsāk ar to pašu devu
Dutch: Farydak bortezomib en dexamethason N=73
Latvian: Farydak Bortezomibs un deksametazons
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 1,0 mg/m2 of een verdere dosisverlaging tot 0,5 mg/m2 in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā bortezomiba deva jāsamazina līdz 0,7 mg/m2. Pamatojoties uz zāļu panesību, jāapsver devas palielināšana līdz 1,0 mg/m2 vai tālāka devas samazināšana līdz 0,5 mg/m2 nākamajos ciklos
Dutch: Er werden geen gevallen van QTcF-verlenging >500 msec gemeld bij de dosis van 20 mg Farydak in het klinische fase III-onderzoek, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pēc 20 mg lielu Farydak devu lietošanas kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu nebija ziņots par QTcF intervāla pagarināšanās līdz >500 msek gadījumiem.
Dutch: Daarnaast dienen afwijkende serumwaarden van kalium, magnesium en fosfaat te zijn gecorrigeerd voor de behandeling met Farydak (zie rubriek 4.4).
Latvian: Turklāt pirms Farydak terapijas uzsākšanas jānovērš kālija, magnija vai fosfora līmeņa serumā novirzes no normas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • zwelling van de benen of armen
Latvian: • kāju vai roku tūska;
Dutch: Huidlaesies, huiduitslag, erytheem
Latvian: Drebuļi, savārgums
Dutch: Diarree, nausea, braken, abdominale pijn, dyspepsie
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, dispepsija
Dutch: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1023/004 6 kapsulas EU/1/15/1023/005 12 kapsulas EU/1/15/1023/006 24 kapsulas
Dutch: Tabel 8 Progressievrije overleving bij patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas, tajā skaitā ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli
Dutch: EU/1/15/1023/001 6 capsules EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1023/001 6 kapsulas EU/1/15/1023/002 12 kapsulas EU/1/15/1023/003 24 kapsulas
Dutch: Kaplan Meier-medianen PAN+BTZ+Dex: 12,48 maanden PBO+BTZ+Dex: 4,70 maanden
Latvian: 95% TI [0,31; 0,72] Log-rank p-vērtība=0,0003 Kaplana- Meijera mediānas PAN+BTZ+Dex: 12,48 mēneši PBO+BTZ+Dex: 4,70 mēneši
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, bloederige feces, gastritis, cheilitis, abdominale distensie, droge mond, flatulentie
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, asiņaini izkārnījumi, gastrīts, heilīts, vēdera pūšanās, sausa mute, meteorisms
Dutch: Farydak 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Farydak 15 mg
Dutch: • snelle gewichtstoename, zwelling van handen, enkels, voeten of gezicht (verschijnselen van het vasthouden van vocht)
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās, plaukstu, potīšu, pēdu vai sejas tūska (ūdens aiztures organismā pazīmes);
Dutch: Graad 3 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Latvian: 3. pakāpe, lai gan ir lietots pretcaurejas līdzeklis
Dutch: Bovendien werkt panobinostat anders dan bestaande behandelingen.
Latvian: Turklāt panobinostats iedarbojas atšķirīgi no esošajām ārstēšanas metodēm.
Dutch: Farydak panobinostat
Latvian: Farydak panobinostats
Dutch: Overige informatie over Farydak
Latvian: Cita informācija par Farydak
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Farydak.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Farydak lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Farydak.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Farydak.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Farydak te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Farydak lietošanu?
Dutch: De firma zal ook een definitieve analyse van het hoofdonderzoek met betrekking tot de overlevingsduur bij patiënten die met het geneesmiddel behandeld zijn, overleggen.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pamatpētījuma galīgo analīzi, cik ilga ir ar šīm zālēm ārstēto pacientu dzīvildze.
Dutch: De voordelen van Farydak zijn aangetoond in één hoofdonderzoek met 768 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte was teruggekomen na eerdere behandelingen.
Latvian: Farydak priekšrocības tika pierādītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 768 pacientus ar multiplo mielomu, kas bija recidivējusi pēc iepriekšējām ārstēšanām.
Dutch: Bovendien zal de firma die Farydak in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten, waaronder een kaart voor patiënten, om ze te helpen het geneesmiddel op de juiste wijze in te nemen.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Farydak, pacientiem nodrošinās izglītojošos materiālus, tostarp pacienta karti, kas palīdzēs zāles lietot pareizi.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Farydak op 8 november 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Latvian: Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 8. novembrī Farydak tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Waarom is Farydak goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Farydak tika apstiprinātas?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Farydak zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Farydak EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Men verwacht dat de kankercellen er hierdoor van weerhouden worden zich te vermenigvuldigen en dat er processen worden geactiveerd die de cel doden, waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Latvian: Paredzams, ka tas aptur vēža šūnu dalīšanos un aktivē šūnu nogalināšanas procesus, tādā veidā palēninot vēža augšanu.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen een punt van zorg waren en niet gerechtvaardigd konden worden bij patiënten aan wie minder toxische behandelingen toegediend konden worden, was het CHMP van mening dat de bijwerkingen voor deze eerder behandelde subgroep aanvaardbaar waren gezien het gebrek aan alternatieven, en dat ze behandelbaar waren.
Latvian: Lai gan nevēlamās blakusparādības radīja bažas un pacientiem, kuri varētu lietot mazāk toksiskas ārstēšanas metodes, šo zāļu lietošana nav attaisnojama, CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā alternatīvu trūkumu, šajā iepriekš ārstēto pacientu apakšgrupā tās ir pieņemamas un kontrolējamas.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Farydak is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Farydak ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de verhoging van de progressievrije overleving klinisch significant was, hoewel werd opgemerkt dat er nog geen voordeel was aangetoond wat betreft de totale overleving.
Latvian: CHMP nolēma, ka dzīvildzes pieaugums bez progresēšanas ir uzskatāms par klīniski nozīmīgu, lai gan tika atzīmēts, ka kopējās dzīvildzes ieguvums vēl nav pierādīts.