FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Artralgi forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Romanian: Artralgia a apărut cel mai devreme la prima doză și poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Danish: For at styre hypofenylalaninæmi bør indtaget af protein i kosten øges til et passende niveau, og, om nødvendigt, bør Palynziq-dosis derefter reduceres.
Romanian: Pentru a aborda hipofenilalaninemia, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă.
Danish: Den anden patient oplevede en overfølsomhedsreaktion på dag 40 efter en enkelt dosis Palynziq inden for 10 minutter efter medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension.
Romanian: Al doilea pacient a avut o reacție de hipersensibilitate în ziua a 40-a, după o doză unică de Palynziq, în interval de 10 minute după administrarea suspensiei injectabile de acetat de medroxiprogesteron.
Danish: Pegvaliases reproduktions- og udviklingsbivirkninger hos rotter og kaniner var dosisafhængige og omfattede reduceret implantationshyppighed, mindre kuld, lavere fostervægt og flere fosterforandringer.
Romanian: Efectele adverse ale pegvaliazei asupra funcției de reproducere și asupra dezvoltării la șobolani și iepuri au fost dependente de doză și au inclus frecvența redusă a implantării, reducerea numărului de pui născuți vii, greutăți fetale mai mici și modificări fetale mai numeroase.
Danish: • 54 % af patienterne, 69 % af patienterne og 72 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder,
Romanian: • 54 % dintre pacienți, 69 % dintre pacienți și 72 % dintre pacienți au atins o valoare a concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 600 micromoli/l în termen de 12 luni, 24 de luni și, respectiv, 36 de luni;
Danish: Median n = 130
Romanian: Mediana n = 130
Danish: Din læge vil ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en alvorlig allergisk reaktion.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei pe care să îl utilizați în cazul unei reacții alergice severe.
Danish: Når et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på stabil dosis var nået, blev patienterne derefter anset for at være i vedligeholdelsesfasen.
Romanian: După obținerea valorilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile, se consideră că pacienții au intrat în faza de întreținere.
Danish: Injicer ikke Palynziq, før sundhedspersonalet har vist dig eller din plejer, hvordan Palynziq skal injiceres.
Romanian: Nu vă injectați Palynziq înainte ca o persoană din domeniul sănătății să vă fi arătat dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră cum să injectați Palynziq.
Danish: • Uddannelsesmaterialet til læger bør omfatte: o Produktresuméet o Vejledning til sundhedspersonale
Romanian: • Materialul educativ pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului și o Ghidul adresat profesioniștilor din domeniul sănătății.
Danish: 16 uger2
Romanian: 16 săptămâni2
Danish: Før den første dosis Palynziq bør patienten undervises i tegn og symptomer på akut systemisk overfølsomhedsreaktion og informeres om at søge lægehjælp omgående, hvis der forekommer en reaktion, samt om hvordan adrenalininjektionsudstyret (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/ pen) administreres korrekt.
Romanian: Înaintea administrării primei doze de Palynziq, pacientul trebuie instruit cu privire la semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută și informat că trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă survine o astfel de reacție, precum și despre cum să își administreze corespunzător adrenalină cu ajutorul dispozitivului de injectare (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Danish: PKU-POMS-delskala for forvirring³ (selvvurderet) N
Romanian: Subscala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS³ (autoevaluare) N
Danish: Palynziq 40 mg én gang dagligt³
Romanian: Palynziq 40 mg o dată pe zi³
Danish: Væsken skal se klar ud og være farveløs til svagt gul.
Romanian: Lichidul trebuie să arate transparent și incolor până la galben pal.
Danish: Tag fat om den fyldte injektionssprøjte midtpå, og tag den ud af bakken (se figur C).
Romanian: Apucați corpul seringii preumplute în porțiunea din mijloc și scoateți seringa preumplută din tavă (vezi Figura C).
Danish: Det tager tid at finde frem til den dosis, der er bedst til at sænke fenylalaninniveauet i blodet.
Romanian: Va dura o perioadă până când acesta va stabili doza care funcționează cel mai bine pentru a vă reduce valorile de fenilalanină în sânge.
Danish: 91 % af reaktionerne på injektionsstedet varede i mindre end 14 dage, 0,8 % af reaktionerne på injektionsstedet varede i mindst 180 dage, og 99 % af reaktionerne på injektionsstedet var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
Romanian: Durata medie a reacțiilor la locul de injectare a fost de 9 zile și a variat între 1 zi și 970 de zile; 91 % dintre reacțiile la locul de injectare au avut o durată sub 14 zile, 0,8 % dintre reacțiile la locul de injectare au persistat cel puțin 180 de zile, iar 99 % dintre reacțiile la locul de injectare au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sistemică acută
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden af bivirkninger størst i induktions- og titreringsfasen (tid før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis) og faldt sammen med den periode, hvor titrene af IgM- og anti-PEG-antistoffer var størst.
Romanian: În studiile clinice, frecvența reacțiilor adverse a fost cea mai mare în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (în perioada anterioară atingerii unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile), care au coincis cu perioada în care titrele de anticorpi IgM și anti-PEG au fost cele mai mari.
Danish: Genadministrationen af den første dosis skal udføres under opsyn af sundhedspersonale, som er i stand til at behandle akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Readministrarea primei doze trebuie efectuată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemice acute.
Danish: Palynziq er indiceret til behandling af patienter med fenylketonuri (PKU) i alderen 16 år og ældre, som har utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet på mere end 600 mikromol/l) på trods af forudgående anvendelse af tilgængelige behandlingsmuligheder.
Romanian: Palynziq este indicat pentru tratamentul pacienților cu fenilcetonurie (phenylketonuria, PKU) cu vârsta de cel puțin 16 ani, care au un control inadecvat al concentrației fenilalaninei din sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge de peste 600 micromoli/l) în ciuda abordării terapeutice anterioare cu opțiunile disponibile de tratament.
Danish: Ved behandlingsstart havde 253 (97 %) patienter utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l), og 8 patienter havde et fenylalaninniveau i blodet på mindre end eller lig med 600 mikromol/l.
Romanian: La momentul inițierii tratamentului, 253 de pacienți (97 %) aveau un control inadecvat asupra concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l), iar 8 pacienți aveau valori ale concentrației fenilalaninei în sânge mai mici sau egale cu 600 micromoli/l.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan blandt andet være hududslæt, kløe, hævelse af hoved eller ansigt, kløende eller rindende øjne, hoste og hvæsende vejrtrækning.
Romanian: Printre simptomele reacțiilor alergice se pot număra erupție pe piele, mâncărimi, umflare a capului sau a feței, mâncărimi sau scurgeri la nivelul ochilor, tuse și respirație șuierătoare.
Danish: • Undlad at omryste eller rulle injektionssprøjten i hænderne.
Romanian: • Nu agitați și nu rulați seringa între palme.
Danish: Palynziqs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter fra fødslen og indtil 16 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Palynziq la pacienți copii și adolescenți, de la naștere și până la vârsta de sub 16 ani, nu au fost determinate.
Danish: Under titrering og vedligeholdelse af Palynziq-behandlingen kan patienterne udvikle et fenylalaninniveau i blodet under 30 mikromol/l.
Romanian: Pe parcursul perioadelor de stabilire treptată a dozei și întreținere din tratamentul cu Palynziq, pacienții pot să prezinte valori ale concentrației fenilalaninei în sânge sub 30 micromol/l.
Danish: På basis af dyreforsøg kan hypofenylalaninæmi hos gravide kvinder med PKU, som behandles med Palynziq, være forbundet med dårligt graviditetsudfald (se pkt.
Romanian: Pe baza studiilor la animale, hipofenilalaninemia apărută la gravidele cu fenilcetonurie (PKU) tratate cu Palynziq se poate asocia cu efecte adverse asupra fătului (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist maternel reproduktionstoksicitet, som var forbundet med reducerede fenylalaninkoncentrationer i blodet under det normale niveau (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere materne, asociate concentrațiilor scăzute de fenilalanină în sânge, situate sub valorile normale (vezi pct. 5.3).
Danish: Det anbefales at måle fenylalaninniveauet i blodet én gang om måneden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorii concentrației fenilalaninei din sânge o dată pe lună.
Danish: Ved genadministration skal den første dosis administreres sammen med præmedicin under opsyn af sundhedspersonale, som er i stand til at behandle akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: În caz de readministrare, prima doză trebuie administrată în asociere cu o premedicație corespunzătoare, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
Danish: Reaktion på injektionsstedet³
Romanian: Reacție la locul de injectare³
Danish: Hjælpestoffer: trometamol, trometamolhydrochlorid, natriumchlorid, trans-kanelsyre, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienți: trometamol, clorhidrat de trometamol, clorură de sodiu, acid trans-cinamic, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Angioødem blev behandlet med dosisreduktion (3 episoder, 8 %), afbrydelse af behandlingen (5 episoder, 14 %), seponering af behandlingen (3 episoder, 8 %) og/eller samtidig administration af lægemidler.
Romanian: Angioedemul a fost abordat prin reducerea dozei (3 episoade; 8 %), întreruperea tratamentului (5 episoade; 14 %), oprirea definitivă a tratamentului (3 episoade; 8 %) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Danish: Efter modning af det tidlige immunrespons (mere end 6 måneder efter administration af Palynziq) og dosisjustering for at opnå kontrol af fenylalanin i blodet i langtidsbehandlingen fortsatte middelniveauet for fenylalanin i blodet med at falde hos de patienter, som fortsatte behandlingen (se pkt.
Romanian: După maturizarea răspunsului imun timpuriu (la peste 6 luni după administrarea Palynziq) și după ajustarea dozei în vederea abordării controlului valorii concentrației fenilalaninei din sânge, pe parcursul tratamentului pe termen lung, valorile medii ale concentrației fenilalaninei din sânge au continuat să scadă la pacienții care au continuat tratamentul (vezi pct. 5.1).
Danish: De 261 patienter, der deltog i studiet, var i alderen 16 til 55 år (middelværdi: 29 år) og havde en middelværdi for fenylalanin i blodet på 1.233 mikromol/l ved baseline.
Romanian: Cei 261 de pacienți înrolați au avut vârsta cuprinsă între 16 și 55 de ani (media: 29 de ani) și o valoare de referință a concentrației fenilalaninei în sânge de 1233 micromoli/l.
Danish: • Fjern ikke kanylehætten, før du er klar til at injicere Palynziq.
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului decât atunci când sunteți pregătit(ă) pentru injectarea Palynziq.
Danish: • 1 kanylebeholder eller punktérfast beholder
Romanian: • 1 recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare
Danish: Lægen vil instruere dig og en person, der kan hjælpe dig, i hvornår og hvordan der skal bruges adrenalin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui atât pe dumneavoastră, cât și pe persoana care vă ajută, cu privire la momentul și modul în care să utilizați adrenalina.
Danish: Så lang tid tager det at sænke fenylalaninniveauet i blodet Lægen starter med at give dig en lav dosis af Palynziq og øger den langsomt.
Romanian: Timpul necesar pentru a vă reduce valorile de fenilalanină în sânge Medicul dumneavoastră vă va prescrie inițial o doză mică de Palynziq și apoi vă va crește lent doza.
Danish: Middelændringen fra baseline på PKU-POMS-delskalaen for forvirring (der tyder på forbedring) lå over MCID (defineret som en reduktion på mindst 1) ved måned 12 (n = 130, en reduktion på 1,6), måned 18 (n = 123, en reduktion på 2), måned 24 (n = 117, en reduktion på 2,2) og måned 36 (n = 51, en reduktion på 2,2).
Romanian: Modificarea medie față de nivelul de referință de pe scala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS (care sugerează o ameliorare) s-a situat peste MCID (definită ca o reducere cu cel puțin 1) în Luna 12 (n = 130; o reducere cu 1,6), Luna 18 (n = 123; o reducere cu 2), Luna 24 (n = 117, o reducere cu 2,2) și Luna 36 (n = 51; o reducere cu 2,2).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner blev behandlet med dosisreduktion (3 % af episoderne), afbrydelse af behandlingen (5 % af episoderne), seponering af behandlingen (2 % af episoderne) og/eller samtidig administration af lægemidler.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost abordate prin reducerea dozei (3 % dintre episoade), întreruperea tratamentului (5 % dintre episoade), oprirea definitivă a tratamentului (2 % dintre episoade) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Danish: Genadministration efter lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner: Den ordinerende læge bør overveje risici og fordele ved at administrere lægemidlet igen, når den første lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktion er ophørt (se pkt.
Romanian: Readministrarea după reacții de hipersensibilitate sistemice acute, ușoare până la moderate: medicul care efectuează prescrierea trebuie să ia în calcul riscurile și beneficiile readministrării medicamentului după remiterea primei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: Svær systemisk overfølsomhedsreaktion eller recidiv af let til moderat akut systemisk overfølsomhedsreaktion over for pegvaliase, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică severă sau recurența unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată la pegvaliază, oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Danish: • Hold ikke fast i den fyldte injektionssprøjtes stempel eller stempelhoved, når du tager kanylehætten af.
Romanian: • Nu țineți seringa preumplută de piston sau de capul pistonului atunci când scoateți capacul acului.
Danish: • Injicer ikke i skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er hård, øm, rød, beskadiget, forbrændt, inflammeret eller tatoveret.
Romanian: • Nu injectați în alunițe, cicatrice, semne din naștere, vânătăi, zone cu erupții sau zone în care pielea este dură, sensibilă, înroșită, rănită, arsă, inflamată sau acoperită de tatuaje.
Danish: Manifestationerne omfattede en kombination af følgende akutte tegn og symptomer: synkope, hypotension, hypoxi, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, brystubehag/trykken for brystet, takykardi, angioødem (hævelse af ansigt, læber, øjne og tunge), rødme, udslæt, urticaria, pruritus og mave-tarm-symptomer (opkastning, kvalme og diarré).
Romanian: Printre manifestări s-au numărat combinații ale următoarelor semne și simptome acute: sincopă, hipotensiune arterială, hipoxie, dispnee, stridor, disconfort la nivelul toracelui/tensiune la nivelul toracelui, tahicardie, angioedem (tumefiere a feței, buzelor, ochilor și limbii), eritem facial tranzitoriu, erupție, urticarie, prurit și simptome gastrointestinale (vărsături, greață și diaree).
Danish: Andre reaktioner, der blev rapporteret, omfattede hudeksfoliation, generaliseret udslæt, erytematøst udslæt, makulopapuløst udslæt og pruritisk udslæt.
Romanian: Printre reacțiile raportate se numără și exfoliere cutanată, erupție generalizată, erupție eritematoasă, erupție maculo-papulară și erupție pruriginoasă.
Danish: Dosis bør øges gradvist på basis af tolerabiliteten over for den daglige vedligeholdelsesdosis, der kræves for at opnå et fenylalaninniveau i blodet på 120 til 600 mikromol/l ifølge tabel 1.
Romanian: Doza trebuie crescută gradat, în funcție de tolerabilitate, până la doza zilnică de întreținere necesară pentru a obține o valoare a concentrației fenilalaninei din sânge de 120 până la 600 micromoli/l, în conformitate cu Tabelul 1.
Danish: Palynziq bør ikke injiceres i skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er hård, øm, rød, beskadiget, forbrændt, inflammeret eller tatoveret.
Romanian: Palynziq nu trebuie injectat în zone care prezintă alunițe, cicatrice, nevi congenitali, echimoze, erupții sau zone în care pielea este dură, sensibilă, înroșită, lezată, arsă, inflamată sau acoperită de tatuaje.
Danish: • undervise observatøren i at genkende tegn og symptomer på akut systemisk overfølsomhedsreaktion og i at søge lægehjælp omgående, hvis der forekommer en reaktion, samt i hvordan adrenalininjektionsudstyret (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/ pen) administreres korrekt.
Romanian: • să instruiască observatorul cu privire la recunoașterea semnelor și simptomelor unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, cu privire la faptul că trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă survine o astfel de reacție, precum și cu privire la administrarea corectă a adrenalinei cu ajutorul dispozitivului de injectare (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Danish: Efter injektion trækkes kanylen automatisk ind i kanylehætten, så kanylen bliver helt dækket.
Romanian: După injectare, acul este retras automat în protecția pentru ac, care acoperă acul în siguranță.
Danish: Dette gælder især: o oplæring af patienter, så de kan genkende tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner og ved, hvad de skal gøre, hvis en sådan reaktion forekommer o ordination af adrenalininjektionsudstyr og oplæring i brugen af det o krav om præmedicinering o udlevering af passende instruktion i selvadministration af pegvaliase o vurdering af patientens kompetence i forbindelse med selvadministration o krav om en uddannet observatør som minimum i de første 6 måneder af behandlingen o oplæring af observatøren, så denne kan genkende tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, søge omgående lægehjælp, hvis der forekommer en reaktion, og administrere adrenalininjektionsudstyret korrekt o udlevering af vejledning til patienter og uddannede observatører og udlevering af patientinformationskort o Information om observationsstudiet til evaluering af langtidssikkerheden og vigtigheden af at bidrage til et sådan studie, når det er relevant
Romanian: o Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate sistemice acute și informații privind reluarea tratamentului; o Mesaje cheie care trebuie transmise și elemente care trebuie discutate înainte ca pacientul să se injecteze singur, în special: o instruirea pacienților pentru a putea recunoaște semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate sistemice acute și măsurile care trebuie luate în cazul în care survine o astfel de reacție, o prescrierea dispozitivului de injectare a adrenalinei și instruire cu privire la utilizarea acestuia, o cerințe privind premedicația, o furnizarea unor instrucțiuni corespunzătoare cu privire la auto-administrarea de pegvaliază, o evaluarea competenței pacientului de a se injecta singur, o obligativitatea prezenței unui observator instruit cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, o instruirea observatorului pentru a putea să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, să solicite asistență medicală de urgență dacă survine o reacție și să administreze corespunzător adrenalina cu ajutorul dispozitivului de injectare a adrenalinei, o furnizarea Ghidului pentru pacienți și observatori instruiți și a Cardului de avertizare al pacientului; o Informații cu privire la studiul observațional pentru evaluarea siguranței pe termen lung și importanța contribuirii la un astfel de studiu, dacă este cazul.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 21 ud af 285 (7 %) patienter 37 episoder med let til moderat angioødem (symptomer omfatter et eller flere af følgende: faryngalt ødem, hævet tunge, hævede læber, hævelse i munden, øjenlågsødem og ansigtsødem), som forekom uafhængigt af akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: În studiile clinice, 21 din 285 de pacienți (7 %) au prezentat 37 de episoade ușoare până la moderate de angioedem (printre simptome s-au numărat unul sau mai multe dintre următoarele: edem faringian, tumefiere a limbii, tumefiere a buzelor, tumefiere a gurii, edem al pleoapelor și edem facial) care au apărut independent de reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 2,5 mg (hvidt stempel):
Romanian: Seringă preumplută de 2,5 mg (piston alb):
Danish: Indvirkning af reduktion af fenylalanin i blodet på ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring En analyse af delskalaerne for ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring ved ændring i fenylalanin i blodet fra baselinekvartilerne viste, at patienterne med den største fenylalaninreduktion oplevede den største forbedring i delskalaerne for ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring.
Romanian: O analiză a subscalelor referitoare la neatenția de tip ADHD și a confuziei conform PKU-POMS în funcție de cuartilele de modificare a valorilor concentrației fenilalaninei în sânge față de momentul inițial a arătat că pacienții cu cele mai mari reduceri ale valorilor concentrației fenilalaninei în sânge au prezentat cele mai mari ameliorări pe subscalele referitoare la neatenția de tip ADHD și confuzia conform PKU-POMS.
Danish: Patienterne bør kontrolleres hver anden uge, indtil fenylalaninniveauet i blodet ligger inden for et klinisk acceptabelt område (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați la interval de 2 săptămâni, până când valorile concentrației de fenilalanină din sânge se situează într-un interval acceptabil din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4, Hipofenilalaninemia).
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede seponeringsforsøg (RDT) blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til enten at fortsætte med den randomiserede dosis (20 mg/dag eller 40 mg/dag) eller at modtage tilsvarende placebo i 8 uger.
Romanian: Perioada de studiu randomizat de oprire a tratamentului (RDT) În perioada RDT dublu-orb, placebo-controlat, pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie în grupul care a continuat tratamentul cu doza randomizată (20 mg/zi sau 40 mg/zi), fie în grupul la care s-a administrat placebo în cantitate echivalentă, timp de 8 săptămâni.
Danish: 4 Hvis der kræves flere injektioner til én enkelt dosis, skal injektionerne administreres samme tid på dagen, og injektionsstederne skal være mindst 5 centimeter fra hinanden.
Romanian: 4 Dacă sunt necesare mai multe injecții pentru o singură doză, injecțiile trebuie administrate în același moment al zilei și locurile de injectare trebuie să se situeze la cel puțin 5 cm distanță unul de altul.
Danish: Der bør ordineres adrenalininjektionsudstyr (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/-pen) til patienter, som får dette lægemiddel.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează acest medicament trebuie să li se prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).