FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren bedes derfor give en fyldestgørende begrundelse for, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere kliniske data i form af en undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og virkning med originallægemidlet, inden der udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Czech: Žadatel je tedy vyzván, aby plně odůvodnil, zda jsou či nejsou potřebné další klinické údaje ve formě komparativní studie bezpečnosti a účinnosti s inovovaným přípravkem ještě před udělením registrace.
Danish: Hertil kommer, at brugen af MIC-værdier fra data offentliggjort i 1984 ikke er underbygget, og at sætte farmakokinetik og farmakodynamik i sammenhæng med det kliniske resultat og sandsynligheden for at nå visse mål er ikke accepteret for lægemidler under den forkortede procedure.
Czech: Navíc použití hodnot MIC z údajů publikovaných v roce 1984 není podporováno a odpovídající FK/FD s klinickým výsledkem a pravděpodobností dosažení určitých cílů není přijatelné pro přípravky se zkrácenou žádostí.
Danish: På dette grundlag konkluderede ansøgeren, at det er usandsynligt, at små variationer i sammensætningen af de aktive fraktioner kan påvirke lægemidlets virkning og sikkerhed in vivo.
Czech: Z této skutečnosti žadatel odvodil, že malé odchylky ve složení léčivých frakcí pravděpodobně neovlivní bezpečnost a účinnost přípravku in vivo.
Danish: Der er enighed om, at bundet lægemiddel ikke er tilgængeligt og kan udøve sin terapeutiske virkning, og at det med hensyn til antimikrobielle stoffer kun er frit lægemiddel, der kan behandle infektioner.
Czech: Je shoda v tom, že vázaný lék nemůže uplatnit svůj léčebný účinek a že pro antimikrobiální přípravky platí, že infekce léčí pouze volná látka.
Danish: Sammenlignelig aktivitet i det frie AUC/MIC kan ikke hindre potentielle farmakokinetiske forskelle eller udfaldet af bioækvivalensundersøgelsen.
Czech: Srovnatelné volné AUC/MIC aktivity nemohou odsunout možné FK rozdíly nebo výsledky bioekvivalenční studie.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at alle undersøgelser underbygger Teicoplanin Hospiras virkning og sikkerhed, og at resultaterne lignede de resultater, der var opnået med originallægemidlet.
Czech: Žadatel došel k závěru, že všechny studie podporují účinnost a bezpečnost přípravku Teicoplanin Hospira a že výsledky byly shodné s výsledky získanými u originálního přípravku.
Danish: Eftersom de observerede forhold for Teicoplanin Hospira ligger uden for dette område, kan det ikke antages, at der er ækvivalens baseret på in vitro-dataene alene.
Czech: Jelikož pozorované poměry u přípravku Teicoplanin Hospira jsou mimo tato rozmezí, nelze ekvivalenci předpokládat pouze na základě in vitro údajů.
Danish: Ansøgeren undersøgte både det tilgængelige aktive lægemiddel (det frie AUC) samt hele lægemidlet og det frie AUC/MIC og konkluderede, at Teicoplanin Hospira er mindst lige så effektivt som Targocid.
Czech: Žadatel prozkoumal jak dostupnou léčivou látku (volná AUC), tak celý přípravek a volné AUC/MIC se závěrem, že přípravek Teicoplanin Hospira je přinejmenším stejně účinný jako přípravek Targocid.
Danish: Alle underkomponenter er velbeskrevne og hurtigt identificerbare, og der er ingen tvivl om, at hver enkelt underkomponent i Teicoplanin Hospira har de samme egenskaber som i Targocid.
Czech: Všechny subkomponenty jsou dobře charakterizovány, jsou snadno identifikovatelné a není žádná pochybnost o tom, že každá jednotlivá komponenta v přípravku Teicoplanin Hospira má stejné vlastnosti jako v přípravku Targocid.
Danish: Validiteten og følsomheden af det frie AUC og de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ved vurderingen af et generisk lægemiddel er dog ikke blevet fastslået, og denne tilgang er i strid med CHMP's retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens.
Czech: Validita a citlivost volné AUC a parametrů FK/FD v hodnocení generického přípravku však nebyla stanovena a tento přístup je v rozporu s pokyny výboru CHMP o výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence.
Danish: CHMP bemærkede, at hvis Teicoplanin Hospira skal betragtes som et generisk lægemiddel, skal forskellen i mængderne af glykopeptidunderkomponenter være acceptabel, og denne forskel må ikke medføre en forskel i sikkerhed og/eller virkning.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že aby byl přípravek Teicoplanin Hospira považován za generický přípravek, musí být rozdíl v množství glykopeptidových subkomponent přijatelný a že tento rozdíl nesmí vést k rozdílům v bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Danish: I 2005 indgav Hospira UK ansøgninger via den decentrale procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg og 400 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, i henhold til artikel 28 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: V roce 2005 předložila společnost Hospira UK žádosti o decentralizovaný postup na základě článku 28 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro přípravek Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem.
Danish: Hvad angår den tilgængelige litteratur, hvor det konkluderes, at teicoplanin bør behandles som en helhed uanset de relative niveauer af underkomponenter, er CHMP af den opfattelse, at man ville have taget højde for dette ved udarbejdelsen af monografien i Den Europæiske Farmakopé.
Czech: S ohledem na dostupnou literaturu dovozující, že na přípravek Teicoplanin by se mělo pohlížet jako na celek bez ohledu na relativní hladiny subkomponent, je výbor CHMP toho názoru, že toto mělo být vzato v úvahu během tvorby monografie Evropského lékopisu.
Danish: Resultaterne af fase I-undersøgelsen kunne ikke påvise farmakokinetisk ækvivalens for den totale lægemiddeleksponering.
Czech: Výsledky studie fáze I neprokázaly farmakokinetickou rovnocennost pro celkovou expozici přípravku.
Danish: Ansøgeren betragtede AUC/MIC-forholdet individuelt for alle 5 underkomponenter og for det frie lægemiddel, eftersom teicoplanins proteinbinding er omfattende, og præparatets biologiske aktivitet hovedsagelig skyldes den frie lægemiddelkomponent.
Czech: Žadatel posuzoval poměr AUC/MIC jednotlivě pro všech 5 subkomponent, pro volnou látku, neboť teicoplanin je výrazně vázána na bílkovinu, a biologická aktivita přípravku vyplývá hlavně z volné složky léku.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens data og var enigt i, at det frie lægemiddel er vigtigere for den biologiske aktivitet, og at det derfor er det bedste parameter til at påvise farmakodynamisk ækvivalens.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí žadatelovy údaje a souhlasil s tím, že volná látka je důležitější pro biologickou aktivitu a je tedy lepším parametrem k prokázání „farmakodynamické" rovnocennosti.
Danish: De relaterede stoffer fra fermenteringsprocessen er veldokumenterede, og ansøgeren iværksatte et toksicitetsundersøgelsesprogram for at påvise, at lægemidlet har en sikkerhedsprofil, der svarer til originallægemidlets.
Czech: Příbuzné látky vzniklé fermentačním procesem jsou dobře dokumentovány a žadatel provedl program výzkumu toxicity, aby prokázal obdobný bezpečností profil, jako má referenční přípravek.
Danish: Da CHMP var af den opfattelse, at det frie AUC er det vigtigste farmakokinetiske parameter, og at den vigtigste farmakodynamiske årsag til mikrobiologiske og kliniske resultater er AUC/MIC, konkluderede ansøgeren, at det vigtigste farmakokinetiske og farmakodynamiske parameter for vurderingen af mikrobiologiske og kliniske resultater er det frie AUC/MIC.
Czech: Zatímco výbor CHMP má za to, že volné AUC je nejdůležitějším FK parametrem a že rozhodujícím farmakodynamickým faktorem mikrobiologických a klinických výsledků je AUC/MIC, žadatel usoudil, že nejdůležitější FK/FD parametr pro hodnocení mikrobiologických a klinických výsledků je volné AUC/MIC.
Danish: Resultaterne fra dyreforsøg overflødiggør ikke komparative farmakokinetiske data fra en klinisk undersøgelse ved vurderingen af lægemidler under den forkortede procedure.
Czech: Výsledky ze zvířecích studií nenahrazují srovnatelné FK údaje z klinických studií v hodnocení přípravků se zkrácenou žádostí.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at lighed med hensyn til det frie lægemiddel er vigtigt, og hvad angår det frie AUC, er summen af alle frie TA2-underkomponenter 13 % højere for Teicoplanin Hospira.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že podobnost pokud jde o volný lék je důležitá a že s ohledem na volné AUC je součet všech volných TA2 subkomponent o 13 % vyšší u přípravku Teicoplanin Hospira.
Danish: Sikkerhedsdata fra den kliniske undersøgelse og den ikke-kliniske toksicitetsundersøgelse Ansøgeren anførte, at teicoplanins doseringsregimen er forudsigeligt, og at dosisafhængig toksicitet derfor ikke giver anledning til bekymring i forbindelse med almindelig klinisk brug.
Czech: Údaje o bezpečnosti získané z klinické studie a neklinické studie toxicity Žadatel uvedl, že dávkovací schéma teicoplaninu je předvídatelné a toxicita závislá na dávce tudíž nemá při standardním klinickém používání význam.
Danish: AUC 0-tlast og AUC 0-inf var dog lavere for Teicoplanin Hospira, hvilket indikerede, at den farmakokinetiske ækvivalens ikke var påvist for den totale lægemiddeleksponering (bundet og ubundet lægemiddel).
Czech: Nicméně AUC 0-tlast a AUC 0-inf byly nižší pro přípravek Teicoplanin Hospira, což ukazuje, že FK rovnováha nebyla prokázána pro celkovou expozici léčiva (vázané plus nenavázané léčivo).
Danish: Ansøgeren konkluderede, at når man tager teicoplanins underkomponenter og deres relative mængder, lipofilicitet og MIC'er i betragtning, er mange eksperter af den opfattelse, at teicoplanin i klinisk sammenhæng bør behandles som en helhed uanset de relative niveauer af underkomponenter, eftersom forskellene i de farmakokinetiske egenskaber er små.
Czech: Žadatel usoudil, že přihlédne-li se k subkomponentám teicoplaninu a jejich relativním množstvím, lipofilitě a MIC, domnívá se řada odborníků, že v klinické praxi by se mělo na teicoplanin nahlížet jako na celek bez ohledu na relativní hladiny subkomponent vzhledem k tomu, že rozdíly ve farmakologických vlastnostech jsou malé.
Danish: - Teicoplanin Hospira opfylder ikke originallægemidlets specifikationer med hensyn til de enkelte glykopeptidunderkomponenter og har vist sig ikke at være bioækvivalent med originallægemidlet,
Czech: - přípravek Teicoplanin Hospira nesplňuje specifikace originálního přípravku s ohledem na jednotlivé glykopeptidové subkomponenty a nebylo prokázáno, že je bioekvivalentní s originálním přípravkem,
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Teicoplanin Hospira og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Teicoplanian Hospira a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Danish: Som følge af forskellene på Teicoplanin Hospira og Targocid, hvad den systemiske eksponering angår, og fordi underkomponentforskellenes effekt på lægemidlets vævskoncentrationer ikke blev målt, konkluderede CHMP, at der ikke kunne påvises bioækvivalens.
Czech: Vzhledem k rozdílům v systémové expozici mezi přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid a protože účinek rozdílů subkomponent na tkáňové koncentrace léku nebyl měřen, dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence nebyla prokázána.
Danish: Det aktive stofs karakter og den anvendte fermenteringsproces kan føre til underkomponentforskelle, der har indflydelse på lægemidlets lipofilicitet og dermed på farmakokinetikken, og de farmakokinetiske data indikerer da også, at bioækvivalensen ikke kunne påvises for AUC.
Czech: Povaha léčivé látky a použitý fermentační proces mohou vést k rozdílům subkomponent, což může mít vliv na lipofilitu léku a FK jako takovou, a farmakokinetické údaje skutečně ukazují, že pro AUC nemohla být bioekvivalence prokázána.
Danish: CHMP anerkender, at originallægemidlets specifikationer er fortrolige, men en analyse af originallægemiddelbatcher vil give indsigt i variabiliteten i originallægemidlets underkomponentniveauer, og en opnåelse af specifikationerne inden for dette variabilitetsområde ville sikre ækvivalens.
Czech: Výbor CHMP uznává, že specifikace inovovaného přípravku jsou důvěrné, nicméně analýza šarží inovovaného přípravku poskytne pohled na variabilitu hladin subkomponent v inovovaném přípravku a dosažení specifikací v tomto rozpětí variability by zajistilo ekvivalenci.
Danish: Ansøgeren redegjorde for retsgrundlaget for virksomhedens ansøgning og anførte, at det var godkendt som sådant af referencemedlemsstaten og alle de andre medlemsstater.
Czech: Žadatel se zabýval právním základem žádosti a uvedl, že jako taková byla přijata referenčním členským státem a všemi dalšími členskými státy a že vzhledem k tomu byly požadavky na právní základ žádosti splněny.
Danish: Ansøgeren fremsendte ligeledes et informationsdokument, hvor der stod, at andre effektmål, herunder farmakodynamik, proteinbinding og analyse af de vigtigste underkomponenters farmakokinetik og farmakodynamik, blev målt i undersøgelsen, eftersom man mener, at det kun er det frie lægemiddel (ikke-proteinbundet teicoplanin), der bidrager til den farmakodynamiske aktivitet.
Czech: Žadatel rovněž poskytl krátký dokument uvádějící, že další cílové parametry, včetně farmakodynamiky, vazby na protein a FK a FD analýzy subkomponent, byly ve studii měřeny, jelikož se má za to, že pouze volná látka (teicoplanin nenavázaný na protein) se podílí na farmakodynamické aktivitě.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der er mange nye referencer, som anbefaler, at teicoplanindosen justeres efter monitoreringen af blodniveauerne, og at vejledningen i det foreslåede produktresumé giver en korrekt baseline for håndteringen af patienter, der har behov for teicoplanin.
Czech: Žadatel uvedl, že mnohé současné reference doporučují, že dávka teicoplaninu je upravena na základě sledování hladin v krvi a že pokyny v navrženém souhrnu údajů o přípravku poskytují pevný základ pro léčbu pacientů vyžadujících teicoplanin.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at underkomponenternes farmakokinetiske parametre er ukendte hos børn, og at sammensætningsforskelle kan føre til mere udtalte farmakokinetiske forskelle hos børn, eftersom litteraturdata indikerer, at der er forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos voksne og børn.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že nejsou známy FK parametry subkomponent u dětí a že rozdíly ve složení mohou u dětí vést k výraznějším FK rozdílům, neboť údaje v literatuře naznačují rozdíly ve FK vlastnostech u dospělých a dětí.
Danish: Endelig er de MIC-undersøgelser in vitro, som ansøgeren har foretaget, ikke følsomme nok til at spore nogen forskelle på de to lægemidler, eftersom den antibakterielle aktivitet in vitro er uafhængig af underkomponenternes lipofilicitet, vævsdistribution og clearance.
Czech: Konečně studie MIC in vitro prováděné žadatelem nejsou dostatečně citlivé, aby odhalily rozdíly mezi dvěma přípravky, neboť in vitro antibakteriální působení je nezávislé na lipofilitě, tkáňové distribuci a clearance subkomponent.
Danish: Det blev vurderet, at Teicoplanin Hospira og Targocid er sammenlignelige, når det gælder det totale indhold af aktivt lægemiddel, men at de er forskellige med hensyn til sammensætningen af TA2underkomponenterne, hvilket gav anledning til væsentlige indsigelser.
Czech: Předpokládalo se, že Teicoplanin Hospira a Targocid jsou srovnatelné, pokud jde o celkový obsah léčivé látky, ale liší se ve složení TA-2 podsložek (subkomponent), což vyvolává závažné námitky.
Danish: Spørgsmål 1 - Forskellene i de to lægemidlers sammensætning og de heraf følgende forskelle i AUCværdierne viser ikke tydeligt, at der er en væsentlig lighed mellem Teicoplanin Hospira og referencelægemidlet Targocid.
Czech: Otázka 1 - Rozdíly ve složení mezi oběma přípravky a z nich vyplývající rozdíly mezi hodnotami AUC jasně neprokazují, že přípravek Teicoplanin Hospira a referenční přípravek Targocid jsou v zásadě stejné.
Danish: Ansøgeren erkendte, at AUC 0-tlast og AUC 0-inf lå under det accepterede område, hvilket indikerede, at de to lægemidler ikke var farmakokinetisk ækvivalente med hensyn til den totale lægemiddeleksponering.
Czech: Žadatel potvrdil, že AUC 0-tlast a AUC 0-inf byly pod hranicí přípustného rozmezí, což ukazuje, že oba přípravky nebyly v celkové expozici přípravku farmakokineticky rovnocenné.
Danish: Ansøgeren gjorde opmærksom på, at ansøgere om markedsføringstilladelser for generiske lægemidler ikke har adgang til specifikationerne for originallægemidler, og at ansøgeren derfor forsøgte at udvikle et aktivt stof med underkomponenter, hvis niveauer svarer til Targocids.
Czech: Žadatel uvedl, že žadatelé generických přípravků nemají přístup ke specifikacím originálních přípravků a že se proto pokusil vytvořit subkomponenty obsahující API (aktivní farmaceutické substance) v podobných množstvích jako u přípravku Targocid.
Danish: Ansøgeren var af den opfattelse, at de farmakokinetiske resultater for det samlede teicoplanin viste, at Cmax og Tmax for Teicoplanin Hospira og Targocid i det væsentlige var ens, og at et konfidensinterval på 90 % for Cmax lå inden for det acceptable område for bioækvivalens.
Czech: Žadatel měl za to, že FK výsledky pro celkový teicoplanin prokázaly, že Cmax a Tmax přípravku Teicoplanin Hospira a přípravku Targocid jsou v zásadě shodné, a 90% CI pro Cmax je v přijatelném rozmezí bioekvivalence.
Danish: Ansøgeren er af den opfattelse, at det fremstillede lægemiddel er i overensstemmelse med den offentliggjorte EDQM-monografi for teicoplanin, men gjorde opmærksom på, at kun indehaveren af markedsføringstilladelsen for originallægemidlet blev opfordret til at kommentere denne monografi, og at bemærkninger fra Hospira ikke blev accepteret.
Czech: Žadatel se domnívá, že dosažený přípravek je v souladu s publikovanou monografií o teicoplaninu Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM), nicméně uvedl, že pouze držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku byl vyzván, aby připomínkoval uvedenou monografii, a že námitky předložené společností Hospira nebyly přijaty.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé ikke automatisk betyder, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid, og CHMP fastholdt, at en påvisning af dette er afgørende for at opnå godkendelse.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že soulad se specifikacemi evropského lékopisu automaticky neznamená, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid, a trval na názoru, že prokázání je pro schválení rozhodující.
Danish: Derfor er de farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold for antimikrobielle stoffer baseret på frit lægemiddel.
Czech: Vztah FK/FD je tedy pro antimikrobiální přípravky založen na volné látce.
Danish: Det frie lægemiddels AUC/MIC for summen af TA2underkomponenterne for Teicoplanin Hospira lå inden for 2 % af Targocid-værdien, og de samlede prækliniske MIC-undersøgelser kombineret med lårundersøgelsen hos mus og det identiske baktericide serum giver sikkerhed for, at de to lægemidlers mikrobiologiske aktivitet er den samme, og at de to lægemidler kan betragtes som ækvivalente set ud fra et farmakodynamisk synspunkt.
Czech: Poměr AUC/MIC volné látky pro součet TA2 subkomponent přípravku Teicoplanin Hospira byl do 2 % hodnoty přípravku Targocid a souhrn MIC preklinických studií kombinovaných se studií na myších a shodné sérové bakteriální titry znovu potvrzují, že mikrobiologická aktivita obou přípravků je shodná a že farmakodynamicky mohou být oba přípravky považovány za rovnocenné.
Danish: Ansøgeren iværksatte et omfattende testprogram for at bestemme Teicoplanin Hospiras aktivitet i forhold til Targocid over for en række klinisk relevante arter og påviste en væsentlig lighed mellem Teicoplanin Hospira og Targocid for alle individuelle stammer og arter.
Czech: Žadatel provedl na řadě klinicky významných druhů rozsáhlý testovací program, aby popsal působení přípravku Teicoplanin Hospira oproti přípravku Targocid, a prokázal základní shodu mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a Targocid pro všechny jednotlivé kmeny a druhy.
Danish: Resultaterne viser, at det frie lægemiddel for hver teicoplaninunderkomponent næsten var det samme.
Czech: Výsledky ukazují, že volná látka pro každou subkomponentu teicoplaninu byla shodná.
Danish: Teicoplanins farmakokinetik er blevet fastlagt både for det totale kompleks og for de enkelte komponenter, og analyser af underkomponenterne bekræftede, at de enkelte TA2underkomponenters farmakokinetik er den samme for Teicoplanin Hospira og Targocid.
Czech: Farmakokinetika teicoplaninu byla stanovena jak pro celkový komplex, tak pro jednotlivé složky, a analýzy subkomponent potvrzují, že farmakokinetiky jednotlivých TA2 subkomponent jsou pro přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid shodné.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at forskellene i koncentrationen af glykopeptidunderkomponenter udelukker, at Teicoplanin Hospira kan betragtes som en generisk form af Targocid, selv om sammensætningen er i overensstemmelse med den japanske farmakopés monografi og udkastet til monografi i Den Europæiske Farmakopé.
Czech: Výbor CHMP tedy usuzuje, že rozdíl v koncentraci glykopeptidových subkomponent předem vylučuje, aby byl přípravek Teicoplanin Hospira považován za generikum přípravku Targocid, přestože složení je v souladu s japonskou monografií a návrhem monografie Evropského lékopisu.
Danish: Ansøgeren hævdede, at der var en væsentlig lighed med originallægemidlet Targocid, men anerkendte, at der var forskelle med hensyn til glykopeptidprofilen.
Czech: Žadatel se dovolává podstatné podobnosti s inovovaným přípravkem Targocid, přestože si je vědom rozdílnosti v profilu glykopeptidů.
Danish: CHMP vurderede undersøgelserne og konkluderede, at MIC-resultaterne var næsten de samme for Teicoplanin Hospira og originallægemidlet, og at der ikke var observeret nogen forskelle i antibakteriel aktivitet eller virkning.
Czech: Výbor CHMP studie posoudil a došel k závěru, že výsledky MIC byly mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a originálním přípravkem shodné a že nejsou žádné rozdíly v antibakteriálním působení nebo v pozorované účinnosti.
Danish: CHMP bemærkede således, at selv om Teicoplanin Hospira er i overensstemmelse med monografien i Den Europæiske Farmakopé, er Teicoplanin Hospiras kvalitet forskellig fra originallægemidlets underkomponenter, eftersom Teicoplanin Hospira ikke opfylder originallægemidlets specifikationer med hensyn til de enkelte glykopeptidunderkomponenter.
Czech: Na závěr výbor CHMP poznamenal, že ač je v souladu s monografií Evropského lékopisu, je kvalita přípravku Teicoplanin Hospira odlišná od subkomponent inovovaného referenčního přípravku, neboť přípravek Teicoplanin Hospira nesplňuje specifikace referenčního přípravku s ohledem na jednotlivé glykopeptidové subkomponenty.
Danish: Eftersom de yderligere fremsendte ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af originallægemidlet Targocid, fastholdt CHMP således sin tidligere holdning, nemlig at den aktuelle ansøgning for dette lægemiddel ikke kan godkendes.
Czech: Jelikož předložené dodatečné neklinické a sérobakteriální údaje nepostačují k tomu, aby dostatečně prokázaly, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid, výbor CHMP setrvává na svém předchozím stanovisku, že současná žádost pro tento přípravek není vhodná ke schválení.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at hvad farmakodynamikken angår, viste undersøgelsen, at den serumbaktericide aktivitet var ens for både Teicoplanin Hospira og Targocid, og at den frie lægemiddelandel for hver underkomponent var næsten den samme for de to lægemidler.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že s ohledem na farmakodynamiku studie prokázala, že sérová bakteriální aktivita byla pro oba přípravky, Teicoplanin Hospira a Targocid, shodná a že podíl volné látky pro každou subkomponentu byl u obou přípravků stejný.