FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dix ans après l'administration de Twinrix Enfant selon un schéma 0 - 1 - 6 mois à des enfants âgés de 12 à 15 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml et 85% des sujets ont eu un taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.
Polish: Po10 latach od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Twinrix Junior według schematu 0,1,6 miesięcy dzieci w wieku od 12 do 15 lat, u wszystkich obserwowanych osób przeciwciała anty-HAV pozostały na poziomie ≥ 15mIU/ml oraz u 85% osób przeciwciała anty-HBs utrzymywały się na poziomie ≥ 10
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et l'hépatite B sont désirées Twinrix Enfant peut être administré.
Polish: W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Junior.
French: Twinrix Enfant doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne chez les enfants et les adolescents ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants en bas âge.
Polish: Twinrix Junior podaje się w formie iniekcji domięśniowej, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego u młodzieży lub w okolicę przednio-boczną uda u młodszych dzieci.
French: Les cinétiques de décroissance des anticorps anti-VHA et anti-HBs étaient similaires à celles des vaccins monovalents.
Polish: Stwierdzono, że obniżanie się mian przeciwciał anty-HBs i anty-HAV jest podobne do obserwowanego przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
French: Une fois remis en suspension, le vaccin présente une apparence trouble blanche homogène.
Polish: Po wymieszaniu szczepionka będzie miała postać jednorodnej mętnej białej zawiesiny.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit figurent dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art.
French: Une dose de 0,5 ml est recommandée pour les nourrissons, et les enfants et adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus (360 unités ELISA HA et 10 µg AgHBs).
Polish: Dawka szczepionki 0,5 ml (360 jednostek ELISA HA/10 µg HBsAg) jest podawana dzieciom i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie.
French: Les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs observés après la primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
Polish: Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu początkowego schematu szczepienia szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
French: • Hépatite A : L'hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le foie.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną dotyczącą wątroby.
French: Le médecin administrera Twinrix Enfant sous forme d'une injection dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse de votre enfant.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia u młodzieży lub w mięsień uda u młodszych dzieci.
French: Les données sur un nombre limité de femmes enceintes vaccinées ne montrent pas d'effets indésirables de Twinrix Adulte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau né. Bien qu'il ne soit pas attendu que l'antigène de surface du virus recombinant de l'hépatite B ait des effets indésirables sur la grossesse ou sur le fœtus, il est recommandé de reporter la vaccination après l'issue de la grossesse, à moins d'un besoin urgent de protéger la mère d'une infection contre l'hépatite B.
Polish: Chociaż nie należy spodziewać się szkodliwego działania rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu, jednak zalecane jest odłożenie szczepienia do czasu po porodzie, o ile nie występuje pilna potrzeba uodpornienia matki przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
French: • Diarrhée, vomissements, douleur d'estomac
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha • Wysypka
French: Twinrix Enfant confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant la production d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
Polish: Twinrix Junior wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję specyficznych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
French: • vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A et l'hépatite B.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
French: L'effet de Twinrix Enfant sur la survie embryo-fœtale, périnatale et post-natale et sur le développement a été évalué chez le rat.
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy było ocenione na szczurach.
French: Les 2 autres doses seront données un mois et 6 mois après la première dose.
Polish: Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast druga i trzecia - odpowiednio w miesiąc i w sześć miesięcy od pierwszej dawki.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
French: • Taches violettes ou marron rouge sur la peau (purpura thrombocytopénique)
Polish: • Purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężka wysypka skórna
French: Symptômes gastro-intestinaux, nausées
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe, nudności
French: • vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des hématomes facilement.
Polish: • jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
French: Symptômes pseudo-grippaux*, frissons*
Polish: Choroba grypopodobna*, dreszcze*
French: Hypoesthésies*, paresthésies*, sensations vertigineuses
Polish: Osłabienie czucia skórnego*, parestezje*, zawroty głowy
French: Twinrix Enfant, Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
Polish: Twinrix Junior, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
French: Twinrix Enfant est indiqué chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus non immunisés contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B, et identifiés comme à risque d'infection par ces virus.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior przeznaczona jest do uodparniania wcześniej nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie, narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
French: ≥ 1/1 000 et < 1/100
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
French: L'information sur l'excrétion de Twinrix Enfant dans le lait maternel n'est pas connue.
Polish: Nie wiadomo, czy Twinrix Junior jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Qu'est-ce que Twinrix Enfant et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda szczepionka Twinrix Junior i co zawiera opakowanie
French: 50 seringues préremplies
Polish: 50 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGŁY
French: 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
Polish: 0,025 miligrama Al 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu
French: • Première dose :
Polish: • Pierwsza dawka: w dowolnym terminie • Druga dawka:
French: Œdème de Quincke, lichen plan, érythème polymorphe
Polish: Obrzęk naczynio-woruchowy, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy
French: Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr)- (HAB) (adsorbé).
Polish: Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana).
French: Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
Polish: Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.
French: 10 seringues préremplies
Polish: 10 ampułko-strzykawek z 10 igłami
French: Chez les sujets hémodialysés, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur et les sujets immunodéficients, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la primo-vaccination.
Polish: U pacjentów dializowanych, pacjentów przyjmujących terapię immunosupresyjną lub u pacjentów z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, podstawowy schemat szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich mian przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 10 février 2002 et le 10 février 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 10 lutego 2002 r. i 10 lutego 2007 r.
French: Les études complémentaires ont montré que la présence d'anticorps avaient persisté pendant au moins quatre ans.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że obecność przeciwciał utrzymuje się przez co najmniej cztery lata.
French: Il est disponible en flacon de 0,5 ml et en seringue pré-remplie de 0,5 ml.
Polish: Preparat dostępny jest w fiolkach o objętości 0,5 ml oraz w uprzednio napełnionych strzykawkach o objętości 0,5 ml.
French: Il est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d'un à 15 ans, qui ne sont pas déjà immunisés contre ces deux maladies et qui présentent un risque de les contracter toutes les deux.
Polish: Stosowany jest u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w wieku od jednego do 15 lat, którzy nie zostali wcześniej uodpornieni na te dwie choroby i są narażeni na zakażenie wirusami obu tych chorób.
French: Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TWINRIX PEDIATRIQUE Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: D'autres études ont porté sur la persistance des taux d'anticorps après la vaccination.
Polish: W dodatkowych badaniach oceniano utrzymywanie się poziomu przeciwciał po szczepieniu.
French: Tous les enfants présentaient des taux satisfaisants d'anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite A à deux mois et presque 100% d'entre eux avaient des taux protecteurs d'anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite B à six mois (juste avant la troisième dose de vaccin).
Polish: U wszystkich dzieci wystąpił zadowalający poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A po dwóch miesiącach, a u niemal 100% wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B po sześciu miesiącach (tuż przed otrzymaniem trzeciej dawki szczepionki).
French: Il doit être administré par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse.
Polish: Szczepionkę podaje się domięśniowo w górna część ramienia lub uda.
French: Les taux d'anticorps dirigés contre les virus des deux hépatites, A et B, ont augmenté après la troisième dose de vaccin.
Polish: Poziomy przeciwciał przeciwko zarówno wirusowi zapalenia wątroby typu A, jak i typu B wzrosły po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
French: Deux études ont été menées, incluant au total 180 enfants et adolescents, qui ont tous reçu Twinrix Pédiatrique.
Polish: Przeprowadzono dwa badania z udziałem łącznie 180 dzieci i młodzieży, u których zastosowano szczepionkę Twinrix Paediatric.
French: Les études ont montré que Twinrix Pédiatrique induisait une réponse immunitaire qui était au moins aussi efficace que celle observée au cours des études menées avec Twinrix Adulte.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Twinrix Paediatric wywołuje odpowiedź immunologiczną, która jest co najmniej tak samo dobra jak w badaniach preparatu Twinrix Adult.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Twinrix Pédiatrique (observés pour plus d'une dose de vaccin sur 10) sont une douleur et une rougeur au point d'injection.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Twinrix Paediatric (obserwowanym u ponad 1 osoby otrzymującej szczepionkę na 10) jest ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou B. L'injection de Twinrix Pédiatrique doit être reportée chez les patients qui présentent soudainement une forte fièvre.
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom, u których wystąpiły reakcje alergiczne po podaniu szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Podawanie preparatu Twinrix Paediatric należy odłożyć na później w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej silnej gorączki.
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Twinrix Pédiatrique est de trois doses, avec un intervalle d'un mois entre les deux premières doses et un intervalle de cinq mois entre la seconde et la troisième.
Polish: Zalecany schemat szczepienia w przypadku preparatu Twinrix Paediatric obejmuje trzy dawki, z czego dwie pierwsze należy podać w odstępie jednego miesiąca, natomiast trzecią po pięciu miesiącach od podania drugiej dawki.
French: Comme Twinrix Pédiatrique et Twinrix Adulte contiennent les mêmes composants, certaines données présentées à l'appui de la demande pour l'utilisation de Twinrix Adulte ont été utilisées pour justifier l'utilisation de Twinrix Pédiatrique.
Polish: Ze względu na to, że szczepionki Twinrix Paediatric i Twinrix Adult zawierają identyczne składniki, niektóre dane potwierdzające zasadność stosowania szczepionki Twinrix Adult wykorzystano jako potwierdzenie zasadności stosowania szczepionki Twinrix Paediatric.
French: Autres informations relatives à Twinrix Pédiatrique:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Twinrix Paediatric:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Twinrix Pédiatrique étaient supérieurs aux risques qu'il comporte lors de son utilisation chez des nourrissons, des enfants et des adolescents à partir d'un an et jusqu'à 15 ans inclus, non immunisés, qui présentent un risque d'infection à la fois par le virus de l'hépatite A et celui de l'hépatite B. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Twinrix Pédiatrique.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Twinrix Paediatric przewyższają ryzyko w stosowaniu u nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od jednego roku do 15 lat włącznie, którzy są narażeni na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Twinrix Paediatric do obrotu.
French: Twinrix Pédiatrique est un vaccin, qui est disponible en suspension injectable.
Polish: Twinrix Paediatric to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
French: Les principes actifs de Twinrix Pédiatrique et de Twinrix Adulte sont disponibles dans l'Union européenne depuis un certain nombre d'années, dans des vaccins individuels: Havrix Adulte pour la protection contre l'hépatite A et Engerix-B pour la protection contre l'hépatite B.
Polish: Substancje czynne zawarte w preparatach Twinrix Paediatric i Twinrix Adult są dostępne w UE od wielu lat w postaci osobnych szczepionek: Havrix Adult do ochrony przez wirusowym zapaleniem wątroby typu A i Engerix-B do ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
French: Twinrix Pédiatrique contient de petites quantités de virus inactivés de l'hépatite A et de l'« antigène de surface » (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme étant « étrangers » et produit des anticorps contre eux.
Polish: Preparat Twinrix Paediatric zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A oraz „antygen powierzchniowy" (białko występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
French: Twinrix Pédiatrique ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
Polish: Szczepionki Twinrix Paediatric nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, składnik preparatu lub neomycynę (antybiotyk).
French: Il contient des virus inactivés (tués) de l'hépatite A et des fragments du virus de l'hépatite B, comme principes actifs.
Polish: Preparat zawiera inaktywowane (zabite) wirusy zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B, które stanowią substancje czynne.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Twinrix Pédiatrique à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 10 février 1997.
Polish: Dnia 10 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Twinrix Paediatric do obrotu ważne w całej UE.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion d'enfants ayant développé des taux protecteurs d'anticorps contre les virus de l'hépatite A et B.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek dzieci, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
French: Twinrix Pédiatrique est un vaccin.
Polish: Preparat Twinrix Paediatric jest szczepionką.
French: Twinrix Pédiatrique est utilisé pour protéger contre l'infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui affectent le foie).
Polish: Preparat Twinrix Paediatric stosowany jest do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Twinrix Pédiatrique?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Twinrix Paediatric?
French: Qu'est-ce que Twinrix Pédiatrique?
Polish: Co to jest Twinrix Paediatric?
French: Quel est le bénéfice démontré par Twinrix Pédiatrique au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Twinrix Paediatric zaobserwowano w badaniach?
French: Chez les individus ayant reçu la première dose, il est recommandé de poursuivre le schéma complet de vaccination de trois doses avec Twinrix Pédiatrique.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę preparatu Twinrix Paediatric przyjęły wszystkie dawki leku.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Twinrix Pédiatrique, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Twinrix Paediatric znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Twinrix Pédiatrique est identique au vaccin Twinrix Adulte, qui est disponible dans l'Union européenne depuis 1996.
Polish: Preparat Twinrix Paediatric jest identyczny ze szczepionką Twinrix Adult, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r. Jedyną różnicą pomiędzy tymi dwoma szczepionkami jest ilość szczepionki w każdej fiolce lub strzykawce.
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous :
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej:
French: *Sur la base d'un patient de 50 kg
Polish: *Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 7 octobre 2010 Date du dernier renouvellement : 20 août 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 października 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpnia 2015
French: « Ne prenez jamais Twynsta » et « Avertissements et précautions »).
Polish: Twynsta" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
French: L'amlodipine est un inhibiteur faible du CYP3A.
Polish: Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A.
French: Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
French: Rare hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Polish: Rzadko hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
French: • Hypersensibilité aux substances actives, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
French: • si vous êtes une personne âgée et qu'une augmentation de votre dose est nécessaire.
Polish: • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi zostać zwiększona.
French: Johnson, photosensibilité
Polish: Johnsona,nadwrażliwość na światło
French: Ce médicament est indiqué comme traitement au long cours.
Polish: Ten produkt leczniczy jest wskazany do leczenia długoterminowego.
French: Enfants et adolescents Twynsta n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Twynsta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %.
Polish: Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, zawiera się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%.
French: Ce médicament a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Ten produkt leczniczy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Telmisartan/Amlodipine
Polish: Telmisartan/Amlodypina
French: Dans deux études correspondantes de suivi au long cours en ouvert, réalisées sur une période supplémentaire de 6 mois, l'effet de Twynsta a été maintenu sur toute la période d'étude.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Twynsta utrzymywało się w okresie badania.