FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono badania z grupą kontrolną oceniające wpływ narażenia na eptoterminę alfa na rozwój królików w okresie prenatalnym i pourodzeniowym.
Bulgarian: Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре- и постнаталното развитие.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка.
Polish: W okresie obserwacji po leczeniu miana przeciwciał ulegały zmniejszeniu do wartości wyjściowych.
Bulgarian: По време на периода на проследяване нивата на антителата спадат до изходното ниво.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Carmellose (Opgenra)
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Carmellose (Opgenra)
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w chirurgii kręgosłupa szyjnego, a zatem nie zaleca się stosowania produktu poza kręgosłupem lędźwiowym.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване ефикасността и безопасността на настоящия лекарствен продукт при хирургични интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб.
Polish: Lek Opgenra proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji jest dostarczany w dwóch fiolkach zawierających dwa rodzaje proszku.
Bulgarian: Една единица Opgenra прах за суспензия за имплантиране се предлага като два отделни праха.
Polish: Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: Факс +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com производител
Polish: Wyniki badania TK sugerują, że po operacji może nastąpić przemieszczenie produktu Opgenra w kierunku przyśrodkowym i kościotworzenie w części przyśrodkowej kości.
Bulgarian: Прегледите с компютърна томография (КТ) указват, че след операцията може да настъпи значително изместване на Opgenra в медиална посока и това може да доведе до образуване на кост медиално.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Преди лечение с прилагане на това лекарство жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Polish: W jednej fiolce tego leku znajduje się 1 g proszku zawierającego 3,3 mg eptoterminy alfa i substancję pomocniczą - kolagen bydlęcy.
Bulgarian: Единият флакон от това лекарство съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и помощното вещество говежди колаген.
Polish: Substancja czynna i substancja uzupełniająca (kolagen bydlęcy) mają postać białego lub białawego proszku o wyglądzie granulatu a karmeloza ma postać białożółtego proszku.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество и говежди колаген като помощно вещество, е бял до почти бял прах на гранули, а кармелозата на прах представлява жълтеникавобял прах.
Polish: • zaburzenia w miejscu wszczepu (na przykład ropień, stwardnienie , ból, obrzęk lub gorączka),
Bulgarian: проблеми на мястото на имплантата (например абсцес, втвърдяване, болка, подуване или повишена температура);
Polish: W razie potrzeby przepłukać pole operacyjne przed implantacją produktu leczniczego.
Bulgarian: Промийте мястото на хирургичната интервенция според нуждата преди имплантирането на лекарствения продукт.
Polish: Po aplikacji zszywa się otaczające tkanki miękkie, zamykając je wokół implantu.
Bulgarian: След това околните меки тъкани се затварят около имплантирания материал.
Polish: - u młodzieży (12-18 lat) lub przed zakończeniem dojrzewania kostnego (wzrastania kości).
Bulgarian: - ако сте юноша (на възраст 12-18 години) или Вашият скелет все още не е напълно развит
Polish: − informacje o kontrolnych badaniach postmarketingowych włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Bulgarian: това, че продуктът трябва да се използва само веднъж; - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите;
Polish: 1 fiolka zawiera 230 mg karmelozy.
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване.
Polish: Olympus Biotech International Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Olympus Biotech International Limited.
Polish: Wyniki badań klinicznych nie potwierdzają związku pomiędzy przeciwciałami neutralizującymi i występowaniem zdarzeń niepożądanych ze strony układu odpornościowego, jednak należy rozważyć możliwość odpowiedzi immunologicznej na eptoterminę alfa i przeprowadzić odpowiednie, zatwierdzone testy na obecność przeciwciał w surowicy w razie podejrzenia działania niepożądanego na tle immunologicznym lub braku skuteczności produktu leczniczego.
Bulgarian: Независимо от това в случаи, при които има съмнение за имунно медиирана нежелана реакция, включително случаи, при които лекарственият продукт е неефективен, трябва да се има предвид имунен отговор спрямо ептотермин алфа и да се извършат подходящи валидирани изследвания за наличието на антитела в серума.
Polish: Zapewnić dokładną hemostazę, aby produkt nie uległ przemieszczeniu z pola operacyjnego.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че материалът остава в мястото на хирургичната интервенция.
Polish: Jałowe fiolki są pakowane w indywidualne blistry, znajdujące się na tacy w pudełku.
Bulgarian: Флаконите се поддържат стерилни в отделни блистери и са опаковани заедно във външна поставка и кутия.
Polish: Ostrożnie wymieszać zawartość naczynia jałową szpatułką.
Bulgarian: Разбъркайте внимателно съдържанието на купичката със стерилна шпатула, за да подпомогнете смесването.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: FIOLKA Z KARMELOZĄ
Bulgarian: С КАРМЕЛОЗА
Polish: • zaburzenia pooperacyjne (na przykład wydzielina, obrzęk lub inne powikłania związane z raną),
Bulgarian: следоперативни проблеми (например отделяне на секрет, подуване или други раневи усложнения);
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Jedna fiolka zawierająca 1 g proszku (3,3 mg eptoterminy alfa); jedna fiolka zawierająca 230 mg karmelozy w proszku.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа); един флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji
Bulgarian: ПРОДУКТ Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
Polish: Opgenra jest produktem leczniczym o działaniu osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Bulgarian: Opgenra е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Polish: Często: nasilone procesy kościotwórcze (kostnienie heterotopowe) Nieznana: osteoliza
Bulgarian: С неизвестна честота: остеолиза
Polish: Nie stukać w dno fiolki podczas przenoszenia jej zawartości, gdyż mogłoby to spowodować jej pęknięcie.
Bulgarian: За да избегнете счупване, не потупвайте по дъното на флакона, когато прехвърляте съдържанието.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji Proszek zawierający substancję czynną jest granulowaty, biały do prawie białego.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество, е под формата на бели до почти бели гранули.
Polish: Macierz kolagenowa jest nierozpuszczalna i składa się z cząsteczek o rozmiarze od 75 do 425 µm, stanowiąc odpowiednie wchłaniane rusztowanie biologiczne dla kotwiczących komórek, od których zależy proces proliferacji i różnicowania się wzbudzany przez substancję czynną.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
Polish: Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Bulgarian: Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Polish: Poniższe opisywane działania niepożądane mogły mieć związek ze stosowaniem produktu Opgenra.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават като вероятно следствие от Opgenra.
Polish: Interakcja z wypełniaczami ubytków kostnych
Bulgarian: Взаимодействие с костозаместителите
Polish: Podanie śródkostne.
Bulgarian: За вътрекостно приложение.
Polish: Każdy zewnętrzny kartonik zawiera jedną fiolkę w której znajduje się 3,3 mg eptoterminy o zawartości 1 g proszku oraz jedną fiolkę w której znajduje się 230 mg karmelozy w proszku.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон с 3,3 mg ептотермин алфа, съдържащ 1 g прах, и един флакон с кармелоза, съдържащ 230 mg прах.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed operacją z zastosowaniem produktu Opgenra.
Bulgarian: Преди лечение с Opgenra жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Polish: • rozpoznano chorobę nowotworową lub choroba nowotworowa pozostaje w trakcie leczenia;
Bulgarian: имат активно злокачествено заболяване или са в процес на лечение на злокачествено заболяване;
Polish: Ma to podstawowe znaczenie dla bezpiecznego umieszczenia i utrzymania implantu w miejscu spondylodezy.
Bulgarian: Хирургичният шев е от решаващо значение за задържането и поддържането на продукта в зоната на планираната фузия.
Polish: Lek Opgenra należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Bulgarian: След приготвяне Opgenra трябва да се използва веднага.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..
Bulgarian: Други лекарства и Opgenra Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Polish: Procesy komórkowe indukowane przez substancję czynną zachodzą w macierzy produktu, która ponadto wykazuje właściwości osteokondukcyjne i umożliwia przerastanie kości z otaczającej zdrowej tkanki kostnej do miejsca ubytku.
Bulgarian: Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в дефектния участък от околната здрава кост.
Polish: Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji eptotermina alfa
Bulgarian: Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране ептотермин алфа (eptotermin alfa)
Polish: Oba rodzaje proszku są dostarczane w szklanych fiolkach, zamykanych w jałowych blistrach.
Bulgarian: Прахът се доставя в стъклени флакони.
Polish: - opakowanie zawierające dwie dawki jednostkowe - 2x1 fiolka z 1g proszku (3,3 mg eptoterminy alfa) i 2 x 1 fiolka z 230 mg karmelozy w proszku.
Bulgarian: - опаковка от две единици с 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Polish: W surowicy wszystkich dorosłych zwierząt po narażeniu na produkt stwierdzono wykrywalne ilości przeciwciał klasy IgG i IgM przeciwko eptoterminie alfa, które również występowały w puli próbek surowicy krwi płodowej i pępowinowej.
Bulgarian: Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експонирани възрастни животни.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Polish: Należy to uwzględnić podczas kontroli TK lub RTG.
Bulgarian: КТ или рентгенологично изследване.
Polish: Produkt Opgenra aplikuje się podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Bulgarian: Opgenra се имплантира с инвазивна хирургична процедура, извършвана под обща анестезия.
Polish: Leku nie należy stosować w następujących grupach pacjentów:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи:
Polish: Może to wywoływać ból, niestabilność i problemy związane z uciskiem na nerwy, w tym mrowienie, drętwienie, osłabienie i zaburzenia kontroli niektórych mięśni.
Bulgarian: Това може да причини болка, нестабилност и проблеми свързани с натиск върху нервите, включително изтръпване, скованост, слабост и трудност при контролиране на определени мускули.
Polish: Ponadto firma przedstawi CHMP plany długoterminowych badań.
Bulgarian: Компанията също така ще представи на СНМР планове за дългосрочни проучвания.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie przyniosło poprawę po dwóch latach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броя пациенти, чието лечение е било успешно след две години.
Polish: Firma wytwarzająca lek Opgenra dostarczy pakiety edukacyjne i materiały szkoleniowe na DVD chirurgom we wszystkich państwach członkowskich.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Opgenra ще осигури образователни пакети и DVD дискове за обучение на хирурзи във всяка държава-членка.
Polish: Po dwóch latach leczenie produktem Opgenra było skuteczne u 39%, w porównaniu z 49% pacjentów, u których dokonano autoprzeszczepu.
Bulgarian: След две години, лечението с Opgenra е било успешно при 39 % от пациентите, в сравнение с 49 % с присадка на собствена тъкан.
Polish: • pacjenci w okresie wzrostu kości, np. dzieci i młodzież.
Bulgarian: • пациенти, чийто кости все още растат като децата и юноши.
Polish: Firma wykorzystała również niektóre dane zastosowane na poparcie rejestracji leku Osigraft.
Bulgarian: Компанията също така използва някои от данните, използвани в подкрепа на одобрението за Osigraft.
Polish: Eptotermina alfa jest zarejestrowana w Unii Europejskiej od maja 2001 r. jako lek Osigraft.
Bulgarian: Ептотермин алфа е одобрен за употреба в Европейския Съюз (ЕС) от май 2001 г. в Osigraft.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Opgenra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Polish: Firma przedstawiła także dowody z opublikowanej literatury naukowej dotyczące pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych, gdzie w 2004 r. lek zatwierdzono jako wyrób medyczny do zespoleń kręgosłupa.
Bulgarian: Компанията също така представя доказателства от публикуваната научна литература за пациенти, лекувани в Съединените американски щати (САЩ), където лекарството е одобрено като лекарствено средство за съединение на прешлените от 2004 г.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eptotermina alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване eptotermin alfa
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znanego także jako białko morfogenetyczne kości 7 (BMP-7), które jest naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен остеогенен протеин 1, познат още като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено в тялото и помага за образуването на новата костна тъкан.
Polish: Lek Opgenra może być stosowany wyłącznie przez chirurga mającego odpowiednie kwalifikacje.
Bulgarian: Opgenra се прилага само от хирург, който има подходяща квалификация.
Polish: Będą one zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Opgenra i przypomnienie, w jaki sposób przygotowuje się i stosuje lek podczas zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на Opgenra и ще им напомня как да приготвят и прилагат лекарството при операция.
Polish: Jest to schorzenie, w którym jeden kręg lędźwiowy (jedna z kości w dolnej części kręgosłupa) przesuwa się do przodu i nie znajduje się już w tej samej linii z kręgiem leżącym poniżej.
Bulgarian: Това е състояние, при което единият лумбален прешлен (една от костите в долната част на гръбнака) се премества напред, така че не е в една линия с прешлена под него.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Opgenra zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opgenra са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Podczas badań zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku i sposobu jego wykorzystania w praktyce.
Bulgarian: Тези проучвания ще разглеждат безопасността и ефективността на лекарството и как то се прилага в реалния живот.
Polish: Osigraft stosuje się w zabiegach naprawy złamań kości piszczelowej (kości podudzia).
Bulgarian: Osigraft се прилага за възстановяване на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
Polish: Opgenra oceniano w jednym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 336 pacjentów wymagających zabiegu chirurgicznego polegającego na zespoleniu kręgów z powodu kręgozmyku.
Bulgarian: Opgenra е проучен в едно главно проучване, включващо 336 пациенти, нуждаещи се от операция за съединяване на гръбнака при спондилолистезия.
Polish: Kręgozmyk może być leczony operacyjnie poprzez zespolenie (połączenie) kręgu leżącego powyżej i poniżej miejsca, w którym doszło do przesunięcia.
Bulgarian: Спондилолистезията може да се лекува с операция, за да се свържат (съединят) прешлените над и под мястото, където е настъпило разместването.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opgenra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Opgenra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Opgenra?
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opgenra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Opgenra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek jest dostarczany w postaci dwóch fiolek, z czego jedna zawiera eptoterminę alfa, a druga - substancję o nazwie karmeloza.
Bulgarian: Предлага се под формата на два флакона, единият от които съдържа ептотермин алфа, а другият - вещество наречено кармелоза.
Polish: Leku Opgenra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eptoterminę alfa lub którykolwiek składnik leku.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки.
Polish: Pomaga to w zespoleniu dwóch kręgów u pacjentów poddanych operacji kręgozmyku.
Bulgarian: Това спомага за срастването на двата прешлена при пациенти, които са оперирани от спондилолистезия.
Polish: Eptotermina alfa jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie eptoterminy alfa.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ептотермин алфа.
Polish: Ponadto przewagą leku Opgenra nad przeszczepem autologicznym jest: krótszy czas trwania zabiegu chirurgicznego, mniejsza utrata krwi i mniejszy ból.
Bulgarian: Освен това, Opgenra има предимства пред присаждането на собствена тъкан, включително по-кратки операции, по-малка загуба на кръв и по-малко болка.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Opgenra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Opgenra.
Polish: Pomimo mniejszej skuteczności istniały wystarczające dowody z badania i z opublikowanej literatury na poparcie stosowania leku Opgenra u pacjentów, u których wykonanie przeszczepu autologicznego nie powiodło się lub istnieją przeciwwskazania do takiego leczenia.
Bulgarian: Въпреки по-ниската ефективност, има достатъчно доказателства от проучването и от публикуваната литература в подкрепа на употребата на Opgenra при пациенти, при които присаждането на собствена тъкан не е било успешно, или които не трябва да бъдат подлагани на тази процедура.
Polish: Podczas zabiegu operacyjnego chirurg umieszcza lek Opgenra bezpośrednio wzdłuż obu stron dwóch kręgów, co pomaga w wytworzeniu nowej kości i zespoleniu kręgów.
Bulgarian: По време на операция хирургът прилага Opgenra директно по дължината на всяка страна на двата прешлена, за да помогне образуването на новата костна тъкан и да осигури срастването на прешлените.
Polish: Ponadto niektóre działania niepożądane, obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100, mają związek z samym zabiegiem chirurgicznym i obejmują: zakażenie pooperacyjne, rozejście się brzegów rany (otwarcie rany), wysięk (sączenie) i rumień (zaczerwienienie).
Bulgarian: Освен това, някои нежелани реакции са наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти, след самата операция на гръбнака, включително инфекция след операцията, дехисценция на раната (отваряне на раната), секреция (изтичане) и еритема (зачервяване на кожата).
Polish: • pacjenci, u których stwierdza się niedostateczne pokrycie skórne lub unaczynienie w miejscu zabiegu;
Bulgarian: • пациенти, които нямат достатъчно кожно покритие или кръвоснабдяване на оперативното място;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Opgenra zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Opgenra са установени в проучванията?
Polish: Po implantowaniu eptotermina alfa pobudza tworzenie nowej kości.
Bulgarian: Когато се имплантира, ептотермин алфа стимулира образуването на нова костна тъкан.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opgenra (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kostnienie heterotropowe (ogniska kostne poza obszarem zespolenia) i zmiany pseudozwyrodnieniowe (niepowodzenie w zespoleniu kręgów).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opgenra (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са хетеротопно костно образуване (образуване на костна тъкан извън областта на съединяване) и псевдоартроза (неуспешно съединяване на гръбнака).
Polish: Z tych dwóch rodzaje proszków sporządza się zawiesinę (płyn zawierający cząsteczki stałe) o konsystencji podobnej do kitu, która jest implantowana do organizmu.
Bulgarian: Двата праха се смесват, за да се получи „суспензия" (течност с твърди частици в нея) с подобна на маджун консистенция, която се имплантира в тялото.
Polish: • pacjenci ze schorzeniami o podłożu autoimmunologicznym (choroby wywołane przez własny układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki);
Bulgarian: пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената защитна система, атакуващо нормалната тъкан););
Polish: • pacjenci z czynnym zakażeniem w miejscu zabiegu chirurgicznego lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie;
Bulgarian: • пациенти, които имат активна инфекция на оперативното място или са имали повтарящи се инфекции;
Polish: Leczenie uznano za skuteczne, kiedy na zdjęciu RTG widoczna była kość pomiędzy operowanymi kręgami i u pacjenta doszło do zmniejszenia stopnia niepełnosprawności bez potrzeby dalszego leczenia kręgosłupa, bez poważnych działań niepożądanych i bez pogorszenia objawów wywołanych uciskiem nerwów.
Bulgarian: Лечението е определено като „успешно", когато може да се види костна тъкан между засегнатите прешлени на рентген и пациентът е показал подобрение на инвалидността си, без нужда от допълнително лечение на гръбнака, без сериозни нежелани реакции и влошаване на симптомите, причинено от компресия на нервите.
Polish: Opgenra jest lekiem zawierającym jako substancję czynną eptoterminę alfa.
Bulgarian: Opgenra е лекарство, което съдържа активното вещество ептотермин алфа (eptotermin alfa).
Polish: • pacjenci, którzy otrzymywali leki zwierające BMP w przeszłości;
Bulgarian: • пациенти, които в миналото са приемали лекарство, съдържащо костен морфогенетичен протеин;
Polish: W badaniu porównano zabieg chirurgiczny z zastosowaniem leku Opgenra z zabiegiem wykorzystującym autoprzeszczep kostny.
Bulgarian: Проучването сравнява операция с употреба на Opgenra и операция с употреба на костни присадки от собствена тъкан.