FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Опит при пациенти с коинфекция с ХИВ и с предварителна терапия с ламивудин
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kuri ir vienlaicīgi inficējušies ar HIV un kuriem ir bijusi iepriekšēja lamivudīna lietošanas pieredze
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сходен и при участниците, които са HBeAg-негативни, в сравнение с тези, които са HBeAg-позитивни на изходно ниво, като 77% (43/56) HBeAgпозитивни и 75,0% (3/4) HBeAg-негативни участници постигат HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu arī bija līdzīga HBeAg negatīviem pacientiem, salīdzinot ar sākumstāvoklī HBeAg pozitīviem pacientiem, no kuriem 48. nedēļā 77% (43/56) HBeAg positīvo un 75,0% (3/4) HBeAg negatīvo pacientu sasniedza HBV DNS < 400 kopijas/mL (69 SV/ml).
Bulgarian: Потенциалните ползи и рискове, свързани с едновременното приложение на ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир с тенофовир дизопроксил, прилaгани едновременно с усилен ХИВ протеазен инхибитор (например атазанавир или дарунавир) трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi lietojot kopā ar tenofovīra disoproksilu, kas dots vienlaicīgi ar pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru mazspējas risku.
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се проведе консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Latvian: Ja ir aizdomas vai tiek konstatēti nieru bojājumi, jāiegūst nefrologa konsultācija, lai novērtētu Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas pārtraukšanu.
Bulgarian: Проведено е генотипно оценяване при всички пациенти в тази група с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 48 (n=6), седмица 72 (n=5), седмица 96 (n=4), седмица 144 (n=2) и седмица 192 (n=3).
Latvian: Visiem pacientiem šajā grupā ar HBV DNS daudzumu > 400 kopijas/ml 48. nedēļā (n = 6), 72. nedēļā (n = 5), 96. nedēļā (n = 4), 144. nedēļā (n = 2) un 192. nedēļā (n = 3) veica genotipa izvērtēšanu.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Latvian: Lopinavīrs/Ritonavīrs (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT
Latvian: ALAT (%) Normalizēts ALAT līmenisd
Bulgarian: Опит при пациенти с резистентен на ламивудин HBV на 240-та седмица (проучване GS-US-174-0121)
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kuriem ir pret lamivudīnu rezistents HBV pēc 240 nedēļām (pētījums GS-US
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0115) при 106 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с хроничен хепатит B, които са получавали лечение с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици и рандомизирано проучване (проучване GS-US174-0144) при 89 пациенти с хроничен хепатит B (на възраст от 2 до <12 години), получаващи лечение с тенофовир дизопроксил (n=60) или плацебо (n=29) в продължение на 48 седмици.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējumam par pamatu izmantots viens randomizēts pētījums (GS-US-1740115 pētījums) 106 pusaudžiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) ar hronisku B hepatītu, kuri ārstēšanā 72 nedēļas lietoja 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 52) vai placebo (n = 54) un randomizētais pētījums (pētījums GS-US-174-0144) ar 89 pacientiem ar hronisku B hepatītu (vecumā no 2 līdz < 12 gadiem), kuri 48 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu (n = 60) vai placebo (n = 29).
Bulgarian: Профилът на безопасност на тенофовир дизопроксил при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е бил оценен при едно двойносляпо активно контролирано проучване (GS-US-174-0108), при което възрастни пациенти са получавали лечение с тенофовир дизопроксил (n=45) или емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (n=45), или ентекавир (n=22) в продължение на 48 седмици.
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību: tenofovīra disoproksila drošuma profils pacientiem ar dekompensētu aknu slimību tika novērtēts dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (GS-US-1740108), kurā pieauguši pacienti 48 nedēļu garumā saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai ar emtricitabīnu kopā ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai ar entekavīru (n = 22).
Bulgarian: TDF PLB
Latvian: 48. nedēļa TDF PLB TDF
Bulgarian: PLBтенофовир дизопрокс ил
Latvian: PLBtenofovīra disoproksi ls
Bulgarian: В седмица 168, в тази популация от пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, смъртността е 13% (6/45) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 11% (5/45) в групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 14% (3/22) в групата на лечение с ентекавир.
Latvian: 168. nedēļā šajā populācijā pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, letālu iznākumu novēroja 13% (6/45) pacientu tenofovīra disoproksila grupā, 11% (5/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā un 14% (3/22) pacientu entekavīra grupā.
Bulgarian: p-стойност срещу адефовир дипивоксил < 0,05.
Latvian: HBsAg izzušana/serokonversija * p vērtība pret adefovīra dipivoksilu < 0,05.
Bulgarian: След 168 седмици, 16% (7/45) от групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 4% (2/45) от групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 14% (3/22) от групата на лечение с ентекавир имат неуспех по отношение на поносимостта.
Latvian: Pēc 168 nedēļām, 16% (7/45) pacientu tenofovīra disoproksila grupā, 4% (2/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā un 14% (3/22) pacientu entekavīra grupā radās nepanesamība.
Bulgarian: При HBeAg позитивните участници, рандомизирани да получават емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, при 13 от 68 участници (19%) е постигната липса на HBeAg и 7 от 68 участници (10%) са получили анти-HBe сероконверсия до седмица 240.
Latvian: No pacientiem ar pozitīvu HBeAg, kuri pēc nejaušības principa tika iedalīti emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā, 13 no 68 pacientiem (19%) novēroja HBeAg izzušanu un 7 no 68 pacientiem (10%) novēroja anti-HBe serokonversiju līdz 240. nedēļai.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Повидон
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа лактоза монохидрат.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva satur laktozes monohidrātu.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva може да причини намаление на КМП.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva var izraisīt KMB samazināšanos.
Bulgarian: Ако се подозират или бъдат установени бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил.
Latvian: Ja ir aizdomas vai tiek konstatēti nieru bojājumi, jāiegūst nefrologa konsultācija, lai izlemtu par tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Тенофовир дизопроксил Zentiva 245 mg филмирани таблетки Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovirum disoproxilum
Bulgarian: Ако при някой педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, се потвърди, че серумните фосфати са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir apstiprināts < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), pediatriskiem pacientiem, kas saņem tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu proksimāla tubulopātija).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа лактоза монохидрат Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа лактоза монохидрат.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva satur laktozes monohidrātu Tenofovir disoproxil Zentiva satur laktozes monohidrātu.
Bulgarian: Приемайте Тенофовир дизопроксил Zentiva с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva kopā ar uzturu un dzērienu Lietojiet Tenofovir disoproxil Zentiva kopā ar uzturu (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).
Bulgarian: Представените стойности са кумулативни проценти, базирани на анализа на Kaplan Meier, изключвайки данни, събрани след добавянето на емтрицитабин към отвореното лечение с тенофовир дизопроксил (KM-тенофовир дизопроксил).
Latvian: Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, izņemot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KMtenofovīra disoproksils).
Bulgarian: Z-скоровете, наблюдавани при участници, които са получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, получавали плацебо (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja tenofovīra disoproksilu, KMB Z-rādītāji bija zemāki nekā tiem, kurus novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Z-скоровете, наблюдавани при участници, които са преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, които са продължили лечебната схема, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точка 4.4 и 5.1).
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem bērniem KMB Z-rādītāji pacientiem, kuri pārgāja uz tenofovīra disoproksilu, bija zemāki nekā tiem, kurus novēroja pacientiem, kuri turpināja stavudīnu vai zidovudīnu saturošu terapijas shēmu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva е подходящ за:
Latvian: Bērni un pusaudži Tenofovir disoproxil Zentiva ir piemērotas:
Bulgarian: При изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на ХИВ-1 РНК < 400 копия/ml през седмица 48.
Latvian: Izslēdzot iztrūkstošos datus, tika konstatēts, ka pēc 48 nedēļām 91% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 94% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Bulgarian: Ако липсва алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на прилагане на 245 mg филмирани таблетки, както следва:
Latvian: Ja citas zāles nav pieejamas, tālāk aprakstītajā veidā var pagarināt intervālu starp devām, lietojot 245 mg apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Ползите от дългосрочната вирусологична супресия при продължителна терапия трябва да се преценят спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен хепатит
Latvian: Ieguvums no ilgtermiņa viroloģiskās supresijas ar ilgstošu terapiju ir jāizvērtē, salīdzinot ar ilgtermiņa ārstēšanas risku, ieskaitot rezistenta B hepatīta vīrusa rašanos un šaubas par ilgtermiņa ietekmi uz kaulu un nieru toksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Zentiva, k.s.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zentiva, k.s.
Bulgarian: Имайки предвид, че такролимус може да повлияе бъбречната функция, се препоръчва внимателно следене при едновременното му прилагане с тенофовир дизопроксил.
Latvian: Takrolims var ietekmēt nieru darbību, tādēļ, to vienlaicīgi lietojot ar tenofovīra disoproksilu, ieteicama stingra kontrole.
Bulgarian: Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Zentiva
Latvian: Kā uzglabāt Tenofovir disoproxil Zentiva
Bulgarian: Zentiva винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
Latvian: HIV infekcijas gadījumā Tenofovir disoproxil Zentiva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Bulgarian: HBeAg негативни и HBeAg положителни участници през седмица 240 в сравнение с изходния момент
Latvian: Histoloģiskā atbildes reakcija (%) kompensētiem pacientiem ar negatīvu HBeAg un pozitīvu HBeAg 240. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Bulgarian: При проучването GS-US-104-0321, 87, инфектирани с ХИВ-1 пациенти с предварително лечение на възраст от 12 до < 18 години са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n=45) или плацебо (n=42) в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
Latvian: HIV-1: GS-US-104-0321 pētījumā 87 ar HIV-1 inficēti iepriekš ārstēti pacienti vecumā no 12 līdz < 18 gadiem 48 nedēļas ārstēšanā lietoja tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai placebo (n = 42) kopā ar optimizētu pamatterapijas shēmu (OPS).
Bulgarian: Има неясноти, свързани с дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и бъбреците.
Latvian: Iedarbība uz nierēm un kauliem pediatriskā populācijā Par ilgtermiņa iedarbību uz kauliem un renālu toksicitāti ir neskaidrības.
Bulgarian: Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир или кобицистат.
Latvian: Lielāks nieru darbības traucējumu risks ziņots pacientiem, kuri saņem tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar ritonavīra vai kobicistata papildinātu proteāzes inhibitoru.
Bulgarian: Производител S.C. Zentiva S.A.
Latvian: S.C.Zentiva S.A.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва внимателно, с често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
Latvian: Šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži kontrolējot nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с 245 mg тенофовир дизопроксил
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar 245 mg tenofovīra disoproksilu
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva, вземете друга таблетка.
Latvian: Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti.
Bulgarian: Zentiva промени в КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни при пациенти в юношеска възраст
Latvian: Šobrīd nav zināma Tenofovir disoproxil Zentiva radīto KMB izmaiņu ietekme uz ilgstošu kaulu veselību un lūzumu risku pusaudžu vecuma pacientiem nākotnē.
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сравним при нелекуваните и лекуваните участници, като 76% (38/50) от нелекуваните и 80% (8/10) от лекуваните преди това участници постигат HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu bija līdzīga pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, un pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu, attiecīgi 48. nedēļā 76% (38/50) iepriekš neārstēto un 80% (8/10) iepriekš ārstēto pacientu sasniedza HBV DNS < 400 kopijas/ml (69 SV/ml).
Bulgarian: При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 след 48 седмици двойносляпо лечение (или тенофовир дизопроксил 245 mg или адефовир дипивоксил 10 mg) пациентите са преминали без прекъсване на лечението към отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
Latvian: Pieredze pēc 48 nedēļām pētījumos GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 pētījumos pēc 48 nedēļu ilga dubultmaskēta ārstēšanas kursa (ar 245 mg tenofovīra disoproksilu vai 10 mg adefovīra dipivoksilu) pacienti nomainīja bez ārstēšanas pārtraukuma uz atklātu tenofovīra disoproksila pētījumu.
Bulgarian: Zentiva 245 mg филмирани таблетки са с продълговата форма, светлосиньо оцветени филмирани таблетки с размери приблизително 17,2 x 8,2 mm.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva ārējais izskats un iepakojums Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes ir iegarenas gaišzilas apvalkotās tabletes, izmērs aptuveni 17,2 x 8,2 mm.
Bulgarian: Какво съдържа Тенофовир дизопроксил Zentiva Активнoтo вещество е тенофовир.
Latvian: Ko Tenofovir disoproxil Zentiva satur - Aktīvā viela ir tenofovīrs.
Bulgarian: Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит при пациенти, които са прекратили терапията на хепатит В.
Latvian: Uzliesmojumi pēc ārstēšanas pārtraukšanas: akūta hepatīta paasināšanās novērota arī pacientiem, kuri pārtraukuši B hepatīta terapiju.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: В тези изолати към седмица 48 не са установени субституциина аминокиселини, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
Latvian: Līdz 48. nedēļai šajos izolātos netika konstatēti aminoskābju aizvietotāji, kuri būtu saistīti ar rezistenci pret tenofovīra disoproksilu.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 90 (3 pudeles ar 30) apvalkotās tabletes
Bulgarian: Най-чести нежелани реакции
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа тенофовир дизопроксил фосфат (tenofovir disoproxil phosphate) (еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил).
Latvian: Katra tablete satur tenofovīra disoproksila fosfātu (atbilst 245 mg tenofovīra disoproksila).
Bulgarian: NA NA 3,8% 7,6%
Latvian: 72. nedēļā kopumā 88%
Bulgarian: Zentiva в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на възрастни, инфектирани с ХИВ-1.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva ir paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai.
Bulgarian: in renal disease, MDRD]) след първите 4 седмици лечение, скоростта на годишно намаляване след изходно ниво на бъбречната функция, съобщавано за пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, е било -1,41 ml/min на година (като се използва уравнението на Cockcroft-Gault) и -0,74 ml/min/1,73 m на година (като се използва уравнението за MDRD).
Latvian: Pēc sākotnējās pazemināšanās par aptuveni4,9 ml/min (izmantojot Cockcroft un Gault formulu) vai par -3,9 ml/min/1,73m2 (izmantojot diētas modifikāciju nieru slimības gadījumā [modification of diet in renal disease, MDRD] formulu) pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām, pazemināšanās ātrums gadā, salīdzinot ar sākotnējo nieru darbību ar tenofovīra disoproksilu ārstētiem pacientiem, bija -1,41 ml/min gadā (izmantojot Cockcroft un Gault formulu) un -0,74 ml/min/1,73 m2 gadā (izmantojot MDRD formulu).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tenofovir disoproxil Zentiva
Bulgarian: активна вирусна репликация и трайно повишени серумни нива на ALT или хистологично доказани данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза.
Latvian: - kompensēta aknu slimība un imunoloģiski aktīvas slimības pazīmes, piem., aktīva vīrusa replikācija un pastāvīgi paaugstināts ALAT līmenis serumā vai vidēji smaga vai smaga aknu iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiski pierādījumi.
Bulgarian: Не може да се дадат препоръки за прилагане при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/min, които не са на хемодиализа.
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze un kreatinīna klīrenss ir < 10 ml/min, nav iespējams sniegt norādījumus par devām.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg плюс 200 mg емтрицитабин са били проучени в рандомизирано, двойносляпо проучване (проучване GS-US-174-0106), обхващащо HBeAg позитивни и HBeAg негативни възрастни пациенти, които са имали продължаваща виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ml), докато са получавали адефовир дипивоксил 10 mg за повече от 24 седмици.
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kuriem ir stabila vīrusa replikācija (pētījums GS-US-174-0106) 245 mg tenofovīra disoproksila vai 245 mg tenofovīra disoproksila lietošanas vienlaicīgi ar 200 mg emtricitabīna efektivitāte un drošums tika vērtēts randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (pētījums GSUS-174-0106), pieaugušiem pacientiem ar pozitīvu HBeAg un negatīvu HBeAg, kuriem ir pastāvīga virēmija (HBV DNS ≥ 1 000 kopijas/ml) un kuri saņem 10 mg adefovīra dipivoksila ilgāk nekā 24 nedēļas.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
Bulgarian: За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Latvian: Devas skatīt 3. punktā „Kā lietot Tenofovir disoproxil Zentiva".
Bulgarian: Средна промяна в сравнение с изходния MELD-скор a p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, срещу рамото с ентекавир = 0,622, б p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, срещу рамото с ентекавир = 1,000,
Latvian: Vidējās CPT rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību Vidējās MELD rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību a p vērtība, salīdzinot tenofovīru ietverošas kombinētās terapijas grupas un entekavīra grupu, = 0,622;
Bulgarian: Пациентите, които приемат тенофовир дизопроксил заедно с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и усилен ХИВ протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi ar tenofovīra disoproksilu un pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност) са селектирани щамове на ХИВ-1 с намалена чувствителност към тенофовир и K65R мутации на обратната транскриптаза.
Latvian: Rezistence: in vitro izolēti HIV-1 celmi ar mazāku jutību pret tenofovīru un K65R mutāciju reversajā transkriptāzē, un no dažiem pacientiem (skatīt Klīniskā efektivitāte un drošums).
Bulgarian: HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Latvian: HBV DNS (%) < 400 kopijas/ml (< 69 SV/ml)
Bulgarian: Ако е подходящо, терапията на хепатит
Latvian: Ja nepieciešams, B hepatīta terapiju var atsākt.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.4)
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot kopā ar adefovīra dipivoksilu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Zentiva може да се приложи след разтваряне на таблетката в поне 100 ml вода, портокалов или гроздов сок.
Latvian: Pacienti, kuriem ir rīšanas grūtības norīt apvalkotas tabletes, Tenofovir disoproxil Zentiva apvalkotās tabletes var lietot izšķīdinot tableti vismaz 100 ml ūdenī, apelsīnu vai vīnogu sulā.
Bulgarian: Най-малко 4% понижение на КМП на лумбалните прешлени б
Latvian: Mugurkaula jostas daļas KMB samazināšanās vismaz par 4%b n/a n/a
Bulgarian: Zentiva не е подходящ при следните групи:
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva nav piemērotas šādām pacientu grupām:
Bulgarian: РНК под 400 копия/ml и 50 копия/ml е бил съответно 71% и 68% за групата на тенофовир дизопроксил 245 mg, в сравнение с 64 % и 63 % в групата на ставудин.
Latvian: 144. nedēļā 245 mg tenofovīra disoproksila grupā pacientu daļa, kam HIV-1 RNS bija zem 400 kopijām/ml un 50 kopijām/ml bija attiecīgi 71% un 68%, salīdzinot ar 64% un 63% stavudīna grupā.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi:
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Тенофовир дизопроксил Zentiva едновременно с или наскоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Latvian: No tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Bulgarian: б Подобрение на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell скора за фиброза.
Latvian: Knodell nekroiekaisuma skalā uzlabojums par vismaz 2 punktiem, nepasliktinoties Knodell fibrozes skalā.