FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the CHMP requested that the MAH conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS.
Spanish: Además, con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
English: In the absence of relevant data submitted by the MAH to support the paediatric use and in view of the uncertainties about the benefit-risk in Study S2 conducted in adult patients only, the CHMP concluded that extrapolation of the results from adults to children or adolescents was not justified.
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC para respaldar el uso pediátrico y a la vista de las incertidumbres relativas a la relación riesgo/beneficio en el Estudio S2 realizado solo en pacientes adultos, el CHMP concluyó que no estaba justificada la extrapolación de estos resultados de los adultos a los niños ni a los adolescentes En este sentido, se modifica la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Iscover el 15 de julio de 1998.
English: The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Iscover puede encontrarse en el sitio web de la Agencia enema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Iscover is converted into its active form in the body.
Spanish: Iscover se convierte a su forma activa en el organismo.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
Spanish: En CAPRIE, hubo 939 episodios en el grupo Iscover y 1 020 en el grupo de la aspirina.
English: Other information about Iscover
Spanish: Otras informaciones sobre Iscover
English: Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Spanish: Iscover se utiliza para prevenir problemas causados por los coágulos de sangre en adultos que:
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Spanish: Es posible que, por razones genéticas, el organismo de algunos pacientes no pueda transformar Iscover tan eficientemente como otros, lo que puede reducir la respuesta al medicamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iscover.
English: The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Iscover son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Iscover, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The best dose to use in these patients has not been determined.
Spanish: No se ha determinado cuál podría ser la dosis más eficaz en el caso de estos pacientes.
English: Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Spanish: Iscover fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
English: The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
Spanish: La dosis habitual de Iscover es de un comprimido de 75 mg una vez al día.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: Iscover puede empezar a administrarse entre los primeros y los 35 días posteriores al ataque;
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
Spanish: En otras palabras, alrededor de 10 de cada 1 000 pacientes evitarán un nuevo episodio isquémico dos años después de haber empezado a tomar Iscover en vez de aspirina.
English: Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Spanish: Es posible que a algunos de estos pacientes se les haya implantado un stent (un tubo corto) en una arteria para impedir que esta se cierre;
English: Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Spanish: Iscover no deberá administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: Iscover puede empezar a administrarse entre siete días y seis meses después del infarto;
English: What is the risk associated with Iscover?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iscover?
English: What benefit has Iscover shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Iscover durante los estudios?
English: For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Iscover puede consultarse en el prospecto.
English: The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Iscover (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Spanish: Iscover se utiliza en pacientes que presentan al menos un factor de riesgo de episodios vasculares como un ataque cardíaco o un infarto cerebral, no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre) y presentan escaso riesgo de sufrir hemorragias.
English: Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
Spanish: Iscover fue comparado con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19 000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o estaban afectados de arteriopatía periférica establecida.
English: Why has Iscover been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iscover?
English: Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Spanish: Iscover también fue comparado con placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3 000 pacientes y que tuvo una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46 000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Iscover con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la hipertensión) durante hasta cuatro semanas.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes tratados con Iscover presentaban menos episodios que los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT), lo que demuestra que Iscover reduce el riesgo de episodios.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Iscover se administra conjuntamente con aspirina, en una dosis máxima de 100 mg.
English: In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Spanish: En el síndrome coronario agudo, Iscover fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 12 000 pacientes sin elevación de segmento ST, a 2 172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de hasta un año de duración).
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Spanish: Iscover es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
English: In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Spanish: En el estudio con pacientes que sufren fibrilación auricular, Iscover tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos episodios en un 11 % más que el placebo tomado con aspirina.
English: What is Iscover?
Spanish: ¿Qué es Iscover?
English: What is Iscover used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Iscover?
English: The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Iscover, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: How is Iscover used?
Spanish: ¿Cómo se usa Iscover?
English: In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Spanish: En la fibrilación auricular, Iscover se comparó con placebo (ambos tomados con aspirina) en un estudio principal en el que participaron 7 500 pacientes que tenían al menos un factor de riesgo para episodios vasculares y que no podían seguir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Los pacientes recibieron tratamiento durante un promedio de tres años y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como un ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o la muerte.
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Spanish: Esto equivale a una reducción relativa del riesgo del 9 % en comparación con la aspirina, lo que significa que el número de pacientes afectados por nuevos episodios isquémicos disminuirá si reciben Iscover en lugar de recibir aspirina.
English: How has Iscover been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Iscover?
English: To retain protection, horses need to be revaccinated.
Spanish: Para mantener la protección, los caballos tienen que ser revacunados.
English: In very rare cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Spanish: En casos muy excepcionales puede aparecer fiebre durante un día y hasta tres días en circunstancias excepcionales.
English: It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Spanish: Contiene virus completos desactivados (muertos) de dos cepas de del virus de la influenza (gripe) equina («A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y «A/equino2/Newmarket/2/93») y toxoide tetánico (toxina químicamente inactivada de la bacteria del tétanos).
English: The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Spanish: La vacuna contiene también toxoide tetánico purificado.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
Spanish: El tétanos es una enfermedad aguda, a menudo mortal, causada por la toxina (veneno) producida para la bacteria Clostridium tetani.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del medicamento efectuada por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) sobre la base de la documentación proporcionada llevó a formular unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Other information about Equilis Prequenza Te:
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis Prequenza Te:
English: These equine influenza viruses have been inactivated so that they can no longer cause disease.
Spanish: Estos virus de la influenza equina han sido inactivados, de manera que no puedan volver a provocar la enfermedad.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Spanish: La enfermedad, que suele originarse en heridas contaminadas, se caracteriza por rigidez generalizada y espasmos convulsivos de los músculos.
English: The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Spanish: Se ha demostrado que la formulación actual de Equine Prequenza Te produce resultados similares a los demostrados en los estudios iniciales.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against diseases.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario a defenderse de las enfermedades.
English: The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Spanish: La vacuna estimula también la protección frente al tétanos para impedir la mortalidad.
English: The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Spanish: Los virus incluidos en la presente formulación de Equilis Prequenza Te se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otros en la formulación inicial, que se cultivan en huevos de gallina.
English: Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Spanish: Los caballos mostraron niveles protectores de anticuerpos dos semanas después de la vacunación primaria.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Equilis Prequenza Te son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó conceder a Equilis Prequenza Te una autorización de comercialización.
English: Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Spanish: Equilis Prequenza Te es una vacuna para caballos.
English: The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe equina y la excreción (propagación) del virus tras la infección.
English: Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Spanish: Equilis Prequenza Te contiene el virus completo inactivado de los virus de las cepas de la gripe contra las que está indicada la vacuna.
English: The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Spanish: La seguridad de la formulación inicial de Equilis Prequenza Te se examinó en varios estudios en condiciones de laboratorio y de campo en un gran número de caballos a partir de los dos meses de edad.
English: Horses are very susceptible to tetanus.
Spanish: Los caballos son muy propensos al tétanos.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un caballo, su sistema inmunitario reconoce el virus y los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
English: The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán en ese momento a proteger contra la gripe equina y el tétanos.
English: The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Spanish: En los estudios se compararon también los signos clínicos y la excreción de virus en un grupo de animales vacunados frente a los de un grupo de control, es decir, animales que no recibieron la vacuna.
English: The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Spanish: La eficacia de Equilis Prequenza Te se ha examinado inicialmente en varios ensayos en condiciones de laboratorio y de campo.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus o bacterias.
English: The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Spanish: Los estudios demostraron que Equilis Prequenza Te es una vacuna eficaz contra la gripe equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus tras la infección, y contra el tétanos para evitar la mortalidad, en caballos a partir de los seis meses de edad.
English: The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Spanish: El toxoide es una toxina que se ha procesado para suprimir su efecto tóxico, pero que conserva sus propiedades antigénicas.
English: What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis Prequenza Te?
English: Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Spanish: Equilis Prequenza Te se utiliza para la vacunación de caballos a partir de los seis meses de edad frente a la gripe equina y el tétanos.
English: What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis Prequenza Te durante los estudios?
English: The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Spanish: La duración de la protección frente a la gripe equina fue de cinco meses tras la vacunación primaria y de 12 meses tras la primera revacunación.
English: The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de niveles protectores de anticuerpos contra los componentes del virus de la gripe.
English: For the full vaccination schedule see the package leaflet.
Spanish: El programa completo de vacunación puede consultarse en el prospecto.
English: Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equilis Prequenza Te?
English: What is Equilis Prequenza Te?
Spanish: ¿Qué es Equilis Prequenza Te?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis Prequenza Te a Intervet International B.V.
English: The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Spanish: El tiempo de espera del producto es de cero días.
English: Pain at the injection site can occur rarely.
Spanish: En ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección.
English: A hard or soft swelling may occur at the injection site.
Spanish: Puede producirse una inflamación dura o blanda difusa en el punto de inyección, que suele remitir al cabo de dos días.
English: How does Equilis Prequenza Te work?
Spanish: ¿Cómo actúa Equilis Prequenza Te?
English: What is Equilis Prequenza Te used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Equilis Prequenza Te?
English: Your doctor needs to know if you:
Spanish: Su médico necesita saber si usted:
English: Steady state was achieved by Day 15.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó el día 15.
English: 30 days at no more than 30ºC.
Spanish: 30 días por debajo de 30ºC.
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately
Spanish: Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente.
English: If you notice any of the following:
Spanish: Si nota algo de lo siguiente:
English: Full recovery was observed when stopping treatment.
Spanish: Se observó una recuperación total cuando se interrumpió el tratamiento.
English: How to take it
Spanish: Cómo tomarlo
English: October 26,
Spanish: 26 de octubre de
English: At 1 year At 2 years At 3 years At 4 years At 5 years
Spanish: A 1 año A 2 años A 3 años A 4 años A 5 años
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: Very common ≥1/10
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia: Muy frecuentes: ≥1/10