FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, two studies were identified, respectively supporting the withdrawal periods for Genta-kel 5% (MAH: Kela), and for Gentaveto-5 in calves (MAH: VMD).
French: Dans des rapports d'évaluation du renouvellement, tels qu'examinés par l'ANC belge, deux études ont été identifiées comme justifiant respectivement les temps d'attente pour Genta-kel 5 % (titulaire de l'AMM: Kela) et pour Gentaveto-5 chez les veaux (titulaire de l'AMM: VMD).
English: The dose administered was 4 mg/kg bw once a day for a duration of 5 days.
French: La dose administrée était de 4 mg/kg p.c. une fois par jour pendant 5 jours.
English: In all residue depletion studies submitted, gentamicin was used as an injectable aqueous solution and was administered by the intramuscular route.
French: Dans toutes les études sur la déplétion des résidus soumises, la gentamicine était utilisée sous forme de solution aqueuse injectable et était administrée par voie intramusculaire.
English: At the last slaughter point i.e. day 60, residue levels were below the MRL in liver and kidney, but no firm conclusion can be drawn as to fat, muscle and in particular the injection site, since the relating sensitivity limit was twice the MRL.
French: Lors du dernier jour d'abattage, soit au jour 60, les niveaux de résidus étaient inférieurs à la LMR dans le foie et le rein, mais aucune conclusion définitive ne peut être formulée concernant la graisse, le muscle et, plus particulièrement, le site d'injection étant donné que la limite de sensibilité associée était égale à deux fois la LMR.
English: Meat and offal: 44 days.
French: Viande et abats: 44 jours.
English: The study is GLP-compliant; it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
French: Cette étude est conforme aux BPL; elle est considérée par le titulaire de l'AMM (Fatro) comme une étude préliminaire.
English: This study is GLP-compliant and it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
French: Cette étude est conforme aux BPL et est considérée par le titulaire de l'AMM (Fatro) comme une étude préliminaire.
English: Another study in pigs is available in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
French: Une autre étude menée sur des porcs concernant le produit Vetrigen (titulaire de l'AMM: Ceva Sante Animale) est disponible.
English: Meat and offal: 66 days.
French: Viande et abats: 66 jours.
English: B. For Genta-ject 10% listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Dopharma Research B.V.)
French: B. Pour Genta-Ject 10 % répertorié dans l'annexe I (titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéitulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Dopharma Research B.V.)
English: In pigs do not administer more than 1 ml per injection site.
French: Chez les porcs, ne pas administrer plus de 1 ml par site d'injection.
English: Those are the studies conducted with the products Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), and Gentaveto-5 (MAH: VMD).
French: Il s'agit des études menées sur les produits Gentavall 5 mg/ml (titulaire de l'AMM: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro) et Gentaveto-5 (titulaire de l'AMM: VMD).
English: The study is not GLP-compliant.
French: L'étude n'est pas conforme aux BPL.
English: The residue measured (gentamicin) was not the established marker residue, and the lower limit of quantification (LLOQ) of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.
French: Le résidu (de gentamicine) mesuré n'était pas le résidu marqueur défini, et la limite inférieure de quantification (LIDQ) de la méthode HPLC-MS/MS était identique à la LMR pour le muscle et la graisse.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, a study was identified supporting the withdrawal period for Genta-kel 5% in calves (MAH: Kela).
French: Dans des rapports d'évaluation du renouvellement, tels qu'examinés par l'ANC belge, une étude a été identifiée comme justifiant le temps d'attente pour Genta-kel 5 % chez les bovins (titulaire de l'AMM: Kela).
English: Germany Bremer Pharma GmbH Werkstr.
French: Allemagne Bremer Pharma GmbH Werkstr.
English: The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in a depletion studies in adult cattle.
French: Le produit Aagent 50 mg/ml solution injectable a également été testé dans le cadre d'une étude de déplétion sur des bovins adultes.
English: The products Forticine Solution 1% and 4% (MAH: Vetoquinol), were investigated in one main study focusing kidney, liver and muscle, and using the 1% solution, and one confirmatory study using the
French: Les produits Forticine Solution 1 % et 4 % (titulaire de l'AMM: Vetoquinol) ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur le rein, le foie et le muscle et utilisant une solution à 1 %, et d'une étude de confirmation utilisant la solution à 4 %, après démonstration de la bioéquivalence plasmatique avec le dosage à 1 %, et dans laquelle seul le site d'injection a été analysé.
English: Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 28.
French: Les résidus dans le rein et le foie sont inférieurs à la LMR au 28
English: At day 70, the last sampling point, the concentration of gentamicin still exceeded the MRLs in all liver and kidney samples, with some values amounting to more than 2x the current MRL in kidney and more than 3x in liver.
French: Au jour 70, dernier point d'échantillonnage, la concentration de gentamicine dépassait toujours les LMR dans tous les échantillons de foie et de rein, certaines valeurs équivalant à plus de 2x la LMR en vigueur dans le rein et plus de 3x la LMR en vigueur dans le foie.
English: Meat and offal: 146 days.
French: Viande et abats: 146 jours.
English: F. For all other products listed in Annex I for which the recommended total doses do not exceed 24 mg gentamicin base per kg bw for cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw for pigs
French: F. Pour tous les autres produits répertoriés à l'annexe I pour lesquels les doses totales recommandées ne dépassent pas 24 mg de gentamicine base par kg p.c. pour les bovins et 50 mg de gentamicine base par kg p.c pour les porcs
English: The residue measured, gentamicin, was not the marker residue, and the LLOQ of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.
French: Le résidu mesuré, à savoir la gentamicine, n'était pas le résidu marqueur, et la LIDQ de la méthode HPLC-MS/MS était identique à la LMR pour le muscle et la graisse.
English: G. For products listed in Annex I for which the recommended total dose is between 24 mg gentamicin base per kg bw and 50 mg gentamicin base per kg bw for cattle
French: G. Pour les produits répertoriés à l'annexe I pour lesquels la dose totale recommandée est comprise entre 24 mg de gentamicine base par kg p.c. et 50 mg de gentamicine base par kg p.c pour les bovins
English: Groups of 4 adult pigs receiving a dose of 4 mg/kg bw once a day for 5 days, were slaughtered at days 7, 21, 35, and 49 after the last administration, and kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed.
French: Des groupes de 4 porcs adultes recevant une dose de 4 mg/kg p.c. une fois par jour pendant 5 jours, ont été abattus aux jours 7, 21, 35 et 49 après la dernière administration; leurs reins, foie, graisse, muscles et sites d'injection ont ensuite été analysés.
English: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
French: GENTIPRA - 305 ESP gentamicine 50 mg/ml
English: Groups of 4 animals were slaughtered at days 40, 45 and 50 after the last administration.
French: Des groupes de 4 animaux ont été abattus aux jours 40, 45 et 50 après la dernière administration.
English: The withdrawal period of 146 days can also be applied to other products, provided the total dose as per the recommendations does not exceed the total dose administered in the corresponding study (50 mg gentamicin base per kg bw).
French: Le temps d'attente de 146 jours peut également être appliqué à d'autres produits, sous réserve que la dose totale visée par les recommandations ne dépasse pas la dose totale administrée dans l'étude correspondante (50 mg de gentamicine base par kg p.c.).
English: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
French: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
English: Calves, foals and piglets at the age of one month
French: Veaux, poulains et porcelets âgés d'un mois
English: The withdrawal period of 192 days cannot be applied to products for which the total recommended dose exceeds the dose used in the residues study, i.e., 24 mg gentamicin base per kg bw.
French: Le temps d'attente de 192 jours ne peut s'appliquer à des produits dont la dose totale recommandée est supérieure à la dose utilisée dans l'étude sur les résidus, à savoir 24 mg de gentamicine base par kg p.c.
English: At the last time point i.e., day 89, residues above the MRL were still detected in the liver (2 in 5 samples).
French: e jour, des résidus supérieurs à la LMR étaient encore décelés dans le foie (2 échantillons sur 5).
English: Groups of pigs were slaughtered 14, 28, 35 and 40 days after the last administration.
French: Les groupes de porcs ont été abattus aux jours 14, 28, 35 et 40 après la dernière administration.
English: Another study in calves was submitted in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), but is not GLP-compliant.
French: Une autre étude menée sur des veaux a été soumise concernant le produit Vetrigen (titulaire de l'AMM: Ceva Sante Animale); toutefois, cette étude n'est pas conforme aux BPL.
English: For products with a strength up to 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 1 ml per injection site.
French: Pour les produits avec un dosage jusqu'à 50 mg de gentamicine par ml: chez les porcs, ne pas administrer plus de 1 ml par site d'injection.
English: Kidney, liver, fat, muscle and the injection site, with no control surrounding sample, were analysed using a microbiological method, for which no adequate validation data are available.
French: Leurs rein, foie, graisse, muscle et site d'injection, sans échantillon de contrôle prélevé autour du site, ont été analysés à l'aide d'une méthode microbiologique pour laquelle aucune donnée de validation adéquate n'est disponible.
English: Overall, a withdrawal period cannot be derived from this study.
French: De manière générale, aucun temps d'attente ne peut être établi sur la base de cette étude.
English: The study involved groups of 4 animals receiving a dose of 4 mg/kg bw once a day for 5 days, which were slaughtered at days 21, 35, 49 and 70 after the last administration.
French: L'étude a été menée sur des groupes de 4 animaux recevant une dose de 4 mg/kg p.c. une fois par jour pendant 5 jours, qui ont été abattus aux jours 21, 35, 49 et 70 après la dernière administration.
English: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml
French: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicine 80 mg/ml
English: Calves:
French: Veaux:
English: The study design is in accordance with current standards.
French: La conception de cette étude satisfait aux
English: Groups of 5 animals each were slaughtered at 14, 42, 70 and 112 days after the last administration.
French: Des groupes comptant chacun 5 animaux ont été abattus aux jours 14, 42, 70 et 112 après la dernière administration.
English: Calves, piglets IM
French: Veaux, porcelets IM
English: Cattle, pigs, dogs cattle, pigs: IM dogs: IM or SC
French: Bovins, porcs, chiens veaux, porcs: IM chiens: IM ou SC
English: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml
French: PANGRAM 4 % gentamicine 40000 UI/ml
English: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
French: Chez les porcs, ne pas administrer plus de 50 mg de gentamicine par site d'injection.
English: In the case of pigs, all withdrawal periods determined relate to a maximum injected volume of 1 ml, for a concentration of 50 mg/ml, and cannot be directly extrapolated either to larger volumes or to larger doses per injection site.
French: Dans le cas des porcs, tous les temps d'attente déterminés concernent un volume d'injection maximal de 1 ml, pour une concentration de 50 mg/ml.
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation sous-cutanée chez les bovins.
English: No control injection site surrounding sample was analysed.
French: Aucun échantillon de contrôle prélevé autour du site d'injection n'a été analysé.
English: However in view of shortcomings in the study a reliable withdrawal period cannot be derived from this study.
French: Néanmoins, compte tenu des lacunes de l'étude, il est impossible d'établir un temps d'attente fiable sur la base de cette étude.
English: D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml) listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: V.M.D.
French: D. Pour Gentaveto-5 (50 mg/ml) répertorié dans l'annexe I (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: V.M.D.
English: At day 49, the last sampling point, levels in kidney and liver were above the MRLs in all samples, with some values being more than 2x MRL in kidney and more than 3x MRL in liver.
French: Au jour 49, dernier point d'échantillonnage, les taux dans le rein et le foie étaient supérieurs aux LMR pour tous les échantillons, certaines valeurs représentant plus de deux fois la LMR dans le rein et plus de trois fois la LMR dans le foie.
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
French: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
English: Cattle (calves)
French: Bovins (veaux) IM
English: For products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
French: Pour les produits avec un dosage supérieur à 50 mg de gentamicine par ml: chez les porcs, ne pas administrer plus de 50 mg de gentamicine par site d'injection.
English: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml
French: FORTICINE SOLUTION gentamicine 40000 UI/ml
English: Cattle, non-food producing horses, pigs, dogs, cats
French: Bovins, chevaux non producteurs d'aliments, porcs, chiens, chats
English: Use of the statistical method for evaluation of the liver data is not considered appropriate, as the homoscedasticity assumption is not met. For the other tissues, the alternative method could be applied.
French: Le recours à la méthode statistique pour l'évaluation des données relatives au foie est considéré comme inapproprié dans la mesure où le postulat de l'homoscédasticité n'est pas rempli.
English: A GLP compliant study conducted with Gentamicina 4% solucion inyectabile (applicable for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa)) was provided.
French: Une étude conforme aux BPL menée au sujet du produit Gentamicina 4 % solution injectable [applicable pour Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml et Purmicina 40 mg/ml (titulaires de l'AMM:
English: The study concerns non-ruminating animals weighing approximately 50-60 kg. Groups of only 3 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 4.5 days (9 injections), and slaughtered at days 15 and 60 after the last administration.
French: L'étude porte sur des animaux non ruminants pesant entre 50 et 60 kg. Des groupes de 3 animaux uniquement ont été traités par une dose de 4 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 4,5 jours (soit 9 injections), puis abattus aux jours 15 et 60 après la dernière administration.
English: Kidney, liver, muscle, fat and the injection site were analysed.
French: Le rein, le foie, le muscle, la graisse et le site d'injection ont été analysés.
English: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml
French: GENTAMICIN/PROVET gentamicine 50 mg/ml
English: Therefore, no reliable withdrawal period can be established from these data.
French: Dès lors, aucun temps d'attente fiable ne peut être établi sur la base de ces données.
English: The study concerns animals weighing 23 to 27 kg. Groups of only 3 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 4.5 days (9 injections), and slaughtered at days 15 and 60 after the last administration.
French: L'étude concerne des animaux pesant entre 23 et 27 kg. Des groupes de 3 animaux uniquement ont été traités par une dose de 4 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 4,5 jours (soit 9 injections), puis abattus aux jours 15 et 60 après la dernière administration.
English: Kidney, liver, fat, muscle and injection site (with no surrounding sample) were analysed using a validated LC-MS/MS method; however the results for fat are not available.
French: Le rein, le foie, la graisse, le muscle et le site d'injection (sans prélèvement de tissu alentour) ont été analysés au moyen d'une méthode LC-MS/MS validée; néanmoins, les résultats ne sont pas disponibles pour la graisse.
English: For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the corresponding residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 192 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 24 mg gentamicin base per kg bw).
French: Pour les produits mentionnés dans le paragraphe ci-dessus dont les doses maximales recommandées sont supérieures à celles utilisées dans les études sur les résidus correspondantes, le temps d'attente le plus défavorable directement déduit des données sur les résidus, à savoir 192 jours, doit être appliqué à condition que la dose totale selon les recommandations du RCP ne dépasse pas la dose totale administrée lors de l'étude qui a permis d'établir ce temps d'attente (à savoir 24 mg de gentamicine base par kg p.c.).
English: gentamicin 50000 UI/ml
French: gentamicine 50000 UI/ml
English: Kidney, liver, and the injection site were analysed.
French: Le rein, le foie et le site d'injection ont été analysés.
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in calves and piglets.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation sous-cutanée chez les veaux et porcelets.
English: Cattle (calves up to 250 kg), pigs (suckling pigs), horses not intended for human consumption, dogs, cats
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), porcs (cochons de lait), chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats
English: A study is available concerning the product Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro).
French: Une étude concernant le produit Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro) est disponible.
English: Calves, piglets (in the 1
French: Veaux et porcelets dans leur 1
English: For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 146 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 50 mg gentamicin base per kg bw).
French: Pour les produits mentionnés dans le paragraphe ci-dessus dont les doses maximales recommandées sont supérieures à celles utilisées dans les études sur les résidus, le temps d'attente le plus défavorable directement déduit des données sur les résidus, à savoir 146 jours, doit être appliqué à condition que la dose totale selon les recommandations du RCP ne dépasse pas la dose totale administrée dans l'étude qui a permis d'établir ce temps d'attente (à savoir, 50 mg de gentamicine base par kg p.c.).
English: Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 80.
French: Au jour 80, les résidus dans le rein et le foie sont inférieurs à la LMR.
English: Residue depletion in cattle meat and offal
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats bovins
English: Finally, a repeated course of treatment within a certain timescale is highly likely to lead to accumulation of gentamicin residues in liver, kidneys, and potentially injection sites of treated animals, and therefore it should be made clear in product information that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
French: Enfin, il est fort probable qu'un traitement répété au cours d'une certaine période entraînera l'accumulation de résidus de gentamicine dans le foie, les reins, voire sur les sites d'injection des animaux traités.
English: A further GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
French: Une autre étude conforme aux BPL et portant sur les bovins et les porcs a été réalisée avec le produit Gentamicin 40 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Vetprom), en utilisant un dosage immunoenzymatique en guise de méthode d'analyse.
English: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf statistical method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
French: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf normes en vigueur.
English: A GLP-compliant study in calves was submitted concerning the product Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro).
French: Une étude conforme aux BPL et conduite sur des veaux a été soumise au sujet du produit Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro).
English: No reliable withdrawal period can be established from these data.
French: Aucun temps d'attente fiable ne peut être établi sur la base de ces données.
English: A. For Aagent 50 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Fatro S.p.A.)
French: A. Pour Aagent 50 mg/ml répertorié dans l'annexe I (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Fatro S.p.A.)
English: C. For Gentavall 5 mg/ml listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Mevet S.A.U.)
French: C. Pour Gentavall 5 mg/ml répertorié dans l'annexe I (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Mevet S.A.U.)
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle and pigs.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation sous-cutanée chez les bovins et porcs.
English: Groups of 4 animals were treated at a dose of 2 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 76, 90, 104, and 126 after the last administration.
French: Des groupes de 4 animaux ont été traités par une dose de 2 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 3 jours, puis abattus aux jours 76, 90, 104 et 126 après la dernière administration.
English: Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), chevaux non producteurs d'aliments
English: Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg body weight (bw) once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50, 60, 70, 80 and 90 after the last administration.
French: Des groupes de 5 animaux étaient traités à raison de 4 mg/kg de poids corporel (p.c.) une fois par jour pendant 3 jours, puis abattus aux jours 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 après la dernière administration.