FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oxynal en Targin bevatten twee werkzame stoffen: oxycodonhydrochloride, een opioïde pijnstiller, en naloxonhydrochloride, een opioïdantagonist die wordt toegevoegd om opioïd-geïnduceerde obstipatie tegen te gaan door de werking van oxycodon op lokaal in de darm voorkomende opioïdreceptoren te blokkeren.
Finnish: Oxynal ja Targin sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: oksikodonihydrokloridia, joka on opioideihin kuuluva kipulääke, ja naloksonihydrokloridia, joka on opioidiantagonisti (sitä lisätään lääkevalmisteeseen siksi, että se ehkäisee opioidista johtuvaa ummetusta estämällä oksikodonin vaikutuksen suoliston paikallisissa opioidireseptoreissa).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bezorgdheid van Nederland over het feit dat de gegevens over Oxynal en Targin die bij de aanvraag waren ingediend onvoldoende waren om een positieve batenrisicoverhouding bij rustelozebenensyndroom aan te tonen.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet, joiden mukaan hakemuksessa toimitetut tiedot Oxynalista ja Targinista eivät riittäneet osoittamaan, että lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa olisi suotuisa.
Dutch: In het bijzonder was er bezorgdheid over het feit dat het gebruik van Oxynal en Targin kan leiden tot gewenning en verkeerd gebruik en dat dit niet afdoende was onderzocht in de klinische proef, en de voorgestelde maatregelen om het risico op gewenning en verkeerd gebruik te verminderen werden niet als voldoende beschouwd.
Finnish: Huolenaiheet liittyivät eritoten siihen, että Oxynalin ja Targinin käyttö saattaa johtaa toleranssin kehittymiseen ja väärinkäyttöön ja ettei tätä ollut tutkittu riittävästi kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Namuscla (mexiletine)
Finnish: Namuscla (meksiletiini)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule per dag.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimittämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Namuscla te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Namusclan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 3 capsules per dag, afhankelijk van de ernst van de symptomen en hoe de patiënt op de behandeling reageert.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3 kapseliin vuorokaudessa riippuen oireiden voimakkuudesta ja potilaan vasteesta hoitoon.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Namuscla is bekend en de bijwerkingen ervan op het hart worden als beheersbaar beschouwd als het gebruik wordt beperkt en er tijdens de behandeling aan monitoring wordt gedaan.
Finnish: Namusclan turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu, ja sen sydämeen liittyvien sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ottaen huomioon käytön rajoitukset ja seuranta hoidon aikana.
Dutch: Na 18 dagen behandeling daalde de gemiddelde score voor patiënten die waren behandeld met Namuscla van 66 naar 24, terwijl de score voor patiënten een placebo hadden gekregen van 75 naar 66 zakte.
Finnish: Namusclaa saaneilla potilailla keskimääräinen pistemäärä oli 18 hoitopäivän jälkeen vähentynyt 66:sta 24:ään, kun se lumelääkettä saaneilla oli vähentynyt 75:stä 66:een.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Namuscla continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Namusclan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Namuscla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Finnish: Lisätietoa Namusclasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Dutch: Myotone aandoeningen zijn zeldzaam en Namuscla werd op 19 november 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Myotoniset sairaudet ovat harvinaisia, ja Namuscla nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. marraskuuta 2014.
Dutch: Namuscla mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met verschillende hartproblemen, of in combinatie met bepaalde geneesmiddelen.
Finnish: Namusclaa ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on erilaisia sydänongelmia, tai yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
Finnish: Namusclaa on saatavana kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Namuscla groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Namusclan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Overige informatie over Namuscla
Finnish: Muuta tietoa Namusclasta
Dutch: De spierstijfheid werd voor en na de behandeling door elke patiënt zelf beoordeeld en voorzien van een score op een schaal van 0 tot 100 (voor de ernstigste gevallen).
Finnish: Kukin potilas arvioi itse lihasjäykkyyden ennen hoitoa ja sen jälkeen pisteyttämällä sen asteikolla 0100 (100 merkitsee jäykkyyden pahinta astetta).
Dutch: Doordat het geneesmiddel de kanalen blokkeert, helpt het de stijfheid te verminderen die optreedt wanneer de samentrekkingen langer duren.
Finnish: Salpaamalla kanavat lääke auttaa vähentämään jäykkyyttä, jota esiintyy, kun lihassupistukset pitkittyvät.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Namuscla worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Namusclasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het bedrijf heeft ook ondersteunende gegevens over de werkzaamheid van Namuscla uit de vakliteratuur verstrekt.
Finnish: Yhtiö toimitti Namusclan tehoa tukevia tietoja myös kirjallisuudesta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Namuscla (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn en slapeloosheid.
Finnish: Namusclan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vatsakipu ja unettomuus.
Dutch: Het bedrijf dat Namuscla op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners en een waarschuwingskaart voor de patiënt verstrekken met belangrijke informatie over de risico's van het geneesmiddel, in het bijzonder het risico op hartritmestoornissen.
Finnish: Namusclaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille tarkoitetun varoituskortin, jossa on tärkeää tietoa lääkkeeseen liittyvistä riskeistä, varsinkin rytmihäiriöiden riskistä.
Dutch: Waarom is Namuscla geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Namuscla on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Een overzicht van Namuscla en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Namusclasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Omdat het een vergelijkbaar effect heeft op de hartspier, wordt mexiletine ook al vele jaren gebruikt bij patiënten met een abnormaal hartritme.
Finnish: Koska meksiletiinillä on samanlainen vaikutus sydänlihakseen, sitä on käytetty useita vuosia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on poikkeava sydämensyke.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die zijn gemeld (die bij maximaal 1 op de 10 000 personen kunnen optreden) zijn hartritmestoornissen en een ernstige reactie van de huid, het bloed en de inwendige organen, bekend onder het Engelse acroniem DRESS (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut sivuvaikutukset (joita saattaa tulla yhdelle 10 000 potilaasta) ovat rytmihäiriöt ja vaikea ihoon, vereen ja sisäelimiin vaikuttava reaktio nimeltä DRESS-reaktio (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio).
Dutch: Mexiletine, de werkzame stof in Namuscla, werkt door kanalen in de spiercellen te blokkeren die natriumionen (elektrisch geladen deeltjes) in en uit de spieren laten gaan.
Finnish: Namusclan vaikuttava aine meksiletiini toimii salpaamalla lihassoluissa kanavat, joiden kautta natriumionit (sähköisesti varautuneet hiukkaset) voivat kulkea sisään ja ulos.
Dutch: Namuscla mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, mexiletine, voor andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor lokale anesthetica (geneesmiddelen die pijn in een bepaald deel van het lichaam verdoven).
Finnish: Namusclaa ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia sen vaikuttavalle aineelle meksiletiinille tai lääkkeen muille ainesosille taikka paikallispuudutusaineille (jotka salpaavat tuntoaistin ja joita siksi käytetään kivun ehkäisemiseen tietyssä kehon osassa).
Dutch: Patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen ervaren spierstijfheid en pijn omdat hun spieren na het samentrekken maar langzaam ontspannen.
Finnish: Ei-dystrofisesta myotonisesta sairaudesta kärsivillä on lihasjäykkyyttä ja -kipua, koska heidän lihastensa rentoutuminen niiden supistumisen jälkeen on hidasta.
Dutch: Voor het begin van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling moeten de patiënten tests ondergaan om na te gaan hoe goed hun hart werkt.
Finnish: Potilaiden sydämen toimintaa on syytä testata ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Namuscla.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Namusclan sivuvaikutuksista.
Dutch: Er is aangetoond dat Namuscla werkzaam is in het verlichten van de symptomen van myotonie bij patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen, waardoor hun levenskwaliteit verbeterde.
Finnish: Namusclan osoitettiin helpottavan tehokkaasti myotonian oireita ei-dystrofisesta myotoniasta kärsivillä potilailla, joten se parantaa heidän elämänlaatuaan.
Dutch: Non-dystrofisch betekent dat patiënten met deze aandoening niet lijden aan spierafbraak.
Finnish: "Ei-dystrofinen" tarkoittaa, että potilaalla ei esiinny lihasten surkastumista.
Dutch: Welke voordelen bleek Namuscla tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Namusclasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe wordt Namuscla gebruikt?
Finnish: Miten Namusclaa käytetään?
Dutch: In een onderzoek onder 25 patiënten met non-dystrofische myotonie is aangetoond dat Namuscla werkzamer is dan een placebo (een schijnbehandeling) in het verminderen van spierstijfheid.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 25 ei-dystrofisesta myotoniasta kärsivää potilasta, Namusclan osoitettiin vähentävän lihasjäykkyyttä tehokkaammin kuin lumelääke.
Dutch: Hoe werkt Namuscla?
Finnish: Miten Namuscla vaikuttaa?
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om symptomen van myotonie (spierstijfheid) te behandelen bij patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen, een groep van erfelijke spieraandoeningen.
Finnish: Namuscla on lääke, jolla hoidetaan myotonian (lihasten jäykkyys) oireita potilailla, joilla on jokin eidystrofinen myotoninen sairaus.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Namuscla zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Namusclan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Wat is Namuscla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Namuscla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Namuscla on reseptilääke.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Namuscla in?
Finnish: Mitä riskejä Namusclaan liittyy?
Dutch: Deze natriumkanalen spelen een rol bij het samentrekken en ontspannen van de spieren en zijn hyperactief bij patiënten met myotone stoornissen, wat overmatig samentrekken en stijfheid veroorzaakt.
Finnish: Myotonisista sairauksista kärsivillä potilailla ne ovat yliaktiivisia ja aiheuttavat lihasten liiallista supistumista ja jäykkyyttä.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Namuscla.
Finnish: Lisätietoja Namusclan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Dit kan heel schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Finnish: Se voi olla erittäin vahingollista terveydellesi.
Dutch: De behandeling is voornamelijk symptomatisch.
Finnish: Hoito on pääasiassa oireenmukaista.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.12.2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.12.2018
Dutch: De ernst van de symptomen kan bewaking in een ziekenhuis vereisen.
Finnish: Oireiden vakavuus saattaa vaatia seurantaa sairaalassa.
Dutch: De arts zal de dosis geleidelijk aan verhogen, afhankelijk van hoe goed het medicijn werkt.
Finnish: Lääkäri nostaa annosta asteittain riippuen siitä, miten hyvin lääke toimii.
Dutch: Daarom kan mexiletine met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Sen vuoksi meksiletiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: De leeftijd van de totale studiepopulatie varieerde van 20 tot 66 jaar oud en ongeveer 2/3 van de patiënten was man.
Finnish: Kokonaistutkimuspopulaation ikä vaihteli 20-66 vuoden välillä ja noin 2/3 potilaista oli miehiä.
Dutch: Ernstige systemische manifestaties zijn verantwoordelijk voor een sterftecijfer van 10%.
Finnish: Vaikeat systeemiset oireet ovat syynä 10 % kuolleisuuteen.
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg/dag.
Finnish: Annos ei saa ylittää 500 mg/päivä.
Dutch: 30 harde capsules 50 harde capsules 100 harde capsules 200 harde capsules
Finnish: 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 200 kovaa kapselia
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: Bij deze patiënten wordt aanbevolen de dosis alleen te verhogen na ten minste 2 weken behandeling.
Finnish: Näiden potilaiden osalta on suositeltavaa nostaa annosta vasta vähintään kahden hoitoviikon jälkeen.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten opgenomen met myotonische symptomen waarbij ten minste twee segmenten betrokken waren en die van invloed waren op ten minste drie dagelijkse activiteiten.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli myotonisia oireita vähintään 2 segmentissä ja joiden oireet vaikuttivat vähintään 3 päivittäiseen toimeen.
Dutch: Mexiletine is zwak gebonden aan plasma-eiwitten (55%).
Finnish: Meksiletiini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (55 %).
Dutch: De incidentie van DRESS is gerapporteerd tussen 1:100 en 1:10.000 behandelde patiënten.
Finnish: DRESS-reaktio on ilmoitettu esiintyneen 1:100 - 1:10 000 hoitoa saaneella potilaalla.
Dutch: De resultaten voor de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Finnish: Yhteenveto ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien tuloksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Dutch: Ongeveer 10% wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Finnish: Noin 10 % erittyy muuttumattomana munuaisista.
Dutch: Lees de waarschuwingskaart in samenhang met deze bijsluiter en draag de kaart te allen tijde bij u.
Finnish: Lue hälytyskortti yhdessä tämän pakkausselosteen kanssa ja pidä korttia aina mukanasi.
Dutch: Mexiletine wordt langzaam geëlimineerd bij mensen (met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 10 uur, variërend van 5 tot 15 uur).
Finnish: Meksiletiini eliminoituu hitaasti ihmisissä (keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 10 tuntia ja vaihtelee 5-15 tunnin välillä).
Dutch: De effecten van mexiletine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Finnish: Meksiletiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Dutch: • Sinusknoopdisfunctie (inclusief sinusritme < 50 bpm)
Finnish: • sinussolmukkeen toimintahäiriö (ml. sinusrytmi < 50 bpm)
Dutch: Mexiletine kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Meksiletiinillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Na herhaalde toediening werd er geen opmerkelijke accumulatie van mexiletine waargenomen.
Finnish: Toistuvien annostelujen jälkeen ei havaittu huomattavaa meksiletiinin kertymistä.
Dutch: Wat is Namuscla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Daarom moet bij elke patiënt een elektrolytische evaluatie worden uitgevoerd voorafgaand aan het starten van de behandeling met mexiletine.
Finnish: Sen vuoksi jokaisen potilaan kohdalla on tehtävä elektrolyyttiarviointi ennen meksiletiinihoidon aloittamista.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mexiletine bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Meksiletiinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd als zij ook met andere geneesmiddelen worden behandeld, met bijzondere nadruk op geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti, jos he saavat samanaikaisesti hoitoa muilla lääkevalmisteilla, erityisesti lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen leveys.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem de volgende dosis volgens uw normale schema.
Finnish: Jos unohdit ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta ja ota seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Dutch: Substraten van andere enzymen en transporters
Finnish: Muiden entsyymien ja kuljettajien substraatit
Dutch: Het aandeel van verschillende etnische bevolkingsgroepen in deze klassen staat in onderstaande tabel.
Finnish: Jäljempänä on annettu taulukossa eri etnisten ryhmien suhteelliset osuudet näissä eri luokissa.
Dutch: Primaire analyse
Finnish: Ensisijainen analyysi
Dutch: Er moeten regelmatige controles worden uitgevoerd, zodat langdurige behandeling van patiënten die niet reageren of geen voordeel ondervinden van de behandeling niet wordt voortgezet.
Finnish: Lääkitys on arvioitava uudelleen säännöllisesti, jotta pitkäaikaista hoitoa ei jatketa potilaalle, joka ei saa vastetta tai joka ei hyödy hoidosta.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de geïndividualiseerde neuromusculaire levenskwaliteit (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) en de tijd die nodig was om op te staan van een stoel, rond de stoel te lopen en weer te gaan zitten (stoeltest).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota mitattiin yksilöidyllä neuromuskulaarisen elämänlaadun asteikolla (individualised neuromuscular quality of life, INQoL), ja aika, joka kului nousemiseen tuolilta, kävelemiseen tuolin ympäri ja istuutumiseen taas tuolille (tuolitesti).
Dutch: Deze studies werden echter niet uitgevoerd in overeenstemming met hedendaagse standaarden en zijn daarom van beperkte klinische relevantie.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De VAS is geconstrueerd als een absolute maat, met een 100 mm lange rechte horizontale lijn met de eindpunten "helemaal geen stijfheid" (0) en "ergst mogelijke stijfheid" (100).
Finnish: VAS on absoluuttinen mittari ja se koostuu 100 mm pitkästä suorasta vaakaviivasta, jonka ääripäät ovat "ei lainkaan jäykkyyttä" (0) ja "pahin mahdollinen jäykkyys" (100).
Dutch: De proeven op ratten op carcinogeen potentieel waren negatief, maar werden niet uitgevoerd volgens de huidige normen en zijn daarom van twijfelachtig klinisch belang.
Finnish: Rotilla tehtyjen karsinogeenista potentiaalia koskevien tutkimusten tulokset olivat negatiivisia, mutta niitä ei toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
Dutch: Het negatieve genotoxiciteitspotentieel wijst niet op een hoger carcinogeen risico van een behandeling met mexiletine.
Finnish: Negatiivinen genotoksinen potentiaali ei viittaa kohonneeseen karsinogeeniseen riskiin meksiletiinihoidossa.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminium/PVC/PVDC die 30, 50, 100 of 200 capsules bevatten.
Finnish: Kapselit on pakattu alumiini-/PVC-/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld bij acute overdoses bij inname van 4,4 g mexiletinehydrochloride, maar overleving is ook gemeld na een acute overdosis van ongeveer 4 g oraal mexiletinehydrochloride.
Finnish: Kuolemaan johtaneita akuutteja yliannostuksia on raportoitu 4,4 g meksiletiinihydrokloridiannoksella, mutta myös hengissä selviytymistä on raportoitu suun kautta otettavasta noin 4 g meksiletiinihydrokloridiannoksesta johtuvan akuutin yliannostusten jälkeen.
Dutch: Neem niet meer dan 3 capsules per dag in.
Finnish: Ota enintään kolme kapselia päivässä.
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 50, 100 of 200 capsules.
Finnish: Namuscla on läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Dutch: Voorkeur tussen de 2 behandelingsperioden Aantal proefpersonen
Finnish: Toissijainen analyysi Mieleisempi kahdesta hoitojaksosta Tutkittavien määrä Mieleisempi jakso
Dutch: Veranderingen in de urine-pH hebben naar verwachting geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Finnish: Virtsan pH-arvon muutoksilla ei odoteta olevan vaikutusta meksiletiinin tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt..
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van mexiletine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varotoimenpiteenä meksiletiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Namusclaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Niet bekend: leukopenie, trombocytopenie
Finnish: Tuntematon: leukopenia, trombosytopenia
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat de werkzame stof mexiletine bevat.
Finnish: Namuscla on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta meksiletiiniä.
Dutch: In een klinische studie met 12 proefpersonen (5 gezonde proefpersonen en 7 patiënten met hartritmestoornissen) was de klaring van cafeïne met 50% afgenomen na toediening van mexiletine.
Finnish: Eräässä 12 tutkittavalla toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa (viisi tervettä tutkittavaa ja seitsemän potilasta, joilla oli sydämen rytmihäiriöitä) kofeiinin puhdistuma väheni 50 % meksiletiinin annostelun jälkeen.