FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
French: La prise de Glubrava au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone (en association à la dose optimale de metformine) devra être envisagée avant de passer à Glubrava
English: If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
French: Un traitement par Glubrava ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
French: Des études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'avait pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone et de la metformine.
English: Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'absorption de la vitamine B122
English: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
French: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tél: +361 2707030
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l'insuline en même temps ont développé une insuffisance cardiaque.
English: An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
French: Une incidence accrue d'hyperplasie (chez le mâle et la femelle) et de tumeurs (chez le mâle) de l'épithélium de la vessie a été observée chez les rats traités jusqu'à 2 ans par la pioglitazone.
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
French: Compte tenu du risque potentiel d'augmentation des événements indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
French: Dans les études de fécondité faites chez l'animal avec la pioglitazone, il n'a pas été mis en évidence d'effets sur la reproduction, la fécondation ou l'indice de fécondité.
English: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
French: Takeda Farmacéutica España S.A. Tél: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
English: Bladder cancer
French: Cancer de la vessie
English: If a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Glubrava devra être arrêté.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
French: Le risque supplémentaire de fractures observées chez les femmes traitées par la pioglitazone dans cette étude est donc de 0,5 fracture pour 100 patients-années d'utilisation.
English: The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
French: Le profil de tolérance observé dans cette étude est similaire à celui des effets indésirables attendus avec les composants pris séparément et ne suggère aucun nouveau problème de tolérance.
English: 180 tablets
French: 180 comprimés
English: 7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
French: 7 Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs, des œdèmes ont été rapportés chez 6,3 % des patients ayant reçu la metformine et la pioglitazone, tandis que l'addition d'un sulfamide hypoglycémiant au traitement par la metformine a entraîné des œdèmes chez 2,2 % des patients.
English: Aluminium/aluminium blisters.
French: Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (œdème maculaire) a également été rapportée chez des patients prenant Glubrava (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤4 times the clinical exposure.
French: Ces résultats ont été notés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
English: Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
French: Cette étiologie devra être envisagée chez un patient qui présente une anémie mégaloblastique.
English: The recommended dose of Glubrava is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/850 mg, taken twice a day).
French: La dose recommandée de Glubrava est de 30 mg/jour de pioglitazone plus 1 700 mg/jour de chlorhydrate de metformine (soit un comprimé de Glubrava 15 mg/850 mg, administré deux fois par jour).
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
French: Toute hématurie macroscopique doit être explorée avant de débuter le traitement avec la pioglitazone.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1 % ; 1,0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5 % ; 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
French: Affections de la peau et du tissus souscutané érythème très rare très rare prurit très rare très rare urticaire très rare très rare
English: Maximum daily dose is 45 mg
French: La dose journalière maximale est de 45 mg.
English: What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
French: Comment se présente Glubrava et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) sont blancs à blanc cassé, ovales, convexes, marqués '15 / 850' sur une face et ‘4833M' sur l'autre.
English: Tel.: +48 22 608 13 00
French: Tél.: +48 22 608 13 00
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glubrava.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Glubrava.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15 %) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07 %) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95 %, 1,11 - 6,31, p = 0,029).
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
French: Dans les essais comparatifs où la pioglitazone a été associée à la metformine, la prise de poids moyenne après un an était de 1,5 kg.
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la pioglitazone seule soit avec la metformine seule.
English: He patobiliary dis orde rs hepatitis5
French: Affe ctions hé patobiliaire s hépatite5
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pioglitazone et de metformine dans le lait de l'animal (rate) (voir rubrique 5.3).
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
French: Si une patiente envisage une grossesse, le traitement par Glubrava devra être arrêté.
English: This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - rifampicin (to treat tuberculosis and other infections) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - beta-2-agonists (to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics, to treat high blood pressure)
French: Cela peut conduire à un risque d'hyperglycémie (taux de sucre sanguin élevé) : - la rifampicine (pour traiter la tuberculose et d'autres infections) - les glucocorticoïdes (pour traiter les allergies et l'inflammation) - les bêta-2 agonistes (pour traiter l'asthme) - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
English: Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) peuvent entraîner une baisse de la glycémie.
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Glubrava.
French: Aucune étude animale n'a été réalisée avec Glubrava.
English: common common arthralgia common
French: fréquent fréquent arthralgie fréquent
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
French: Chez l'insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques de la pioglitazone et de ses métabolites sont plus faibles que celles observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais la clairance orale de la molécule mère est identique.
English: Pioglitazone and metformin combination
French: Pioglitazone en association avec la metformine
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
French: Dans PROACTIVE, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5 238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macro vasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
English: The fixed dose combination tablet of pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), and metformin 850 mg BID (N=210) were evaluated in type 2 diabetes mellitus patients with mean baseline HbA1c of 9.5% in a randomised double-blind, parallel-group study.
French: Les effets de l'association à dose fixe de 15 mg de pioglitazone / 850 mg de metformine administrée deux fois par jour (N = 201), versus la pioglitazone 15 mg administrée deux fois par jour (N = 189), et la metformine 850 mg administrée deux fois par jour (N = 210) ont été évalués chez des patients diabétiques de type 2 ayant une HbA1c initiale moyenne de 9,5 % dans une étude randomisée en double aveugle, avec des groupes parallèles.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
English: There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
French: De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation de la pioglitazone (voir rubrique 4.8).
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque.
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, en association à la metformine, comparant la pioglitazone au gliclazide, le contrôle glycémique, évalué par la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur de base, était semblable entre les groupes de traitement après un an.
English: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
French: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tél: +385 1 377 88 96
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
French: Une augmentation de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de rifampicine.
English: Clinical trials have been conducted with Glubrava tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
French: Des essais cliniques ont été menés à la fois avec Glubrava comprimés et la pioglitazone associée à la metformine (voir rubrique 5.1).
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
French: Une diminution significative de la graisse abdominale a été observée en même temps qu'une augmentation de la graisse sous-cutanée.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
French: Dans une étude sur 20 semaines, la pioglitazone a réduit l'hypertriglycéridémie post-prandiale, ainsi que les triglycérides à jeun, par un effet sur les triglycérides absorbés et ceux synthétisés par le foie.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes souffrant du syndrome des ovaires polykystiques.
English: GFR mL/min
French: DFG ml/min Metformine
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
French: Le cas de surdosage le plus important avec la pioglitazone a été rapporté chez un patient ayant pris 120 mg/jour pendant quatre jours, puis 180 mg/jour pendant sept jours, sans qu'aucun symptôme ne soit observé.
English: Takeda Pharma Ges.m.b.H Tel: +43(0)800 20 80 50
French: Takeda Pharma Ges.m.b.H Tél: +43(0)800 20 80 50
English: Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent : - vomissements - maux d'estomac (douleurs abdominales) - crampes musculaires - sensation générale de malaise associée à une grande fatigue - difficultés à respirer - diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
English: Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal avec la pioglitazone ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
French: Fréquents prise de poids maux de tête infection respiratoire vision anormale douleurs articulaires impuissance sang dans les urines - diminution du nombre des cellules dans le sang (anémie) - engourdissement - altération du gout
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
English: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
French: Takeda Pharmaceuticals SRL Tél: +40 21 335 03 91
English: Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les IEC, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
English: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
French: Takeda Latvia SIA Tél: +371 67840082
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
French: Consultez votre médecin le plus rapidement possible si des symptômes indiquant un problème avec votre foie surviennent (comme des nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleur à l'estomac, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées) car votre fonction hépatique devra être contrôlée.
English: Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
French: Glubrava est indiqué chez l'adulte en seconde intention dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale, qui est insuffisamment équilibré par la metformine seule à dose maximale tolérée.
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macro vasculaire majeure préexistante.
English: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
French: Royaume-Uni Takeda UK Ltd Tél: +44 (0)1628 537 900
English: Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
French: Le niveau moyen des enzymes hépatiques a été réduit lors du traitement par la pioglitazone.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR-γ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxisomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Glubrava, afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
French: Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macrovasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6 % supérieure à celle du groupe placebo.
English: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel:+ 386 (0) 59 082 480
French: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tél:.+386 (0) 59 082 480
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdèmes maculaires, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été rapportés avec les thiazolidinediones, y compris la pioglitazone, après leur commercialisation.