FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii, která hodnotila přispění samotného inhibitoru CYP1A2 ke změnám metabolismu, zvýšilo současné podávání samotného fluvoxaminu s pomalidomidem střední expozici pomalidomidu o 125 % při 90% intervalu spolehlivosti [98 % až 157 %] v porovnání se samotným pomalidomidem.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je procijenjen doprinos samo inhibitora CYP1A2 na promjene metabolizma, istodobna primjena samog fluvoksamina s pomalidomidom povećala je srednju vrijednost izloženosti pomalidomidu za 125% uz 90%-tni interval pouzdanosti [98% do 157%] u usporedbi sa samim pomalidomidom.
Czech: • neschopnost močit,
Croatian: • nemogućnost mokrenja
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Imnovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid:
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), předbobtnalý škrob a natrium-stearyl-fumarát.
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol (E421), škrob, prethodno geliran i natrijev stearilfumarat.
Czech: Podle nedávné průběžné analýzy celkového přežití (OS) při uzávěrce sběru údajů k 15. září 2018 (medián doby sledování 26,2 měsíců ) byl průměrný čas OS z odhadů Kaplan-Meier 40,5 měsíce pro Pom + Btz + LD-Dex a 30,5 měsíce pro rameno Btz + LD-Dex; HR = 0,91, 95% CI: 0,70, 1,18, s celkovým výskytem příhod 43,3 %.
Croatian: Prema nedavno provedenoj interim analizi ukupnog preživljenja (OS), s datumom prestanka prikupljanja podataka od 15. rujna 2018. (medijan razdoblja praćenja 26,2 mjeseca), medijan ukupnog preživljenja na temelju Kaplan-Meierove procjene bio je 40,5 mjeseci u skupini Pom+Btz+LD-Dex i 30,5 mjeseci u skupini Btz+LD-Dex, HR = 0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, s ukupnom stopom događaja od
Czech: Dyspepsie ≥ 3. stupeň
Croatian: Dispepsija ≥3. stupnja
Czech: Ve skupině HD-Dex byl medián doby PFS 8,0 týdne (95% IS: 7,0; 9,0) a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 12,15 % (± 3,63 %).
Croatian: U skupini koja je primala HD-Dex, medijan PFS-a bio je 8,0 tjedana (95% CI: 7,0; 9,0) uz stopu preživljenja bez događaja od 12,15% (±3,63%) na 26 tjedana.
Czech: • nízký krevní tlak, který může způsobovat závratě a omdlévání,
Croatian: • nizak krvni tlak što može prouzročiti omaglicu ili nesvjesticu
Czech: V případě přetrvávání příznaků snížení dávky o jednu úroveň.
Croatian: Ako simptomi potraju, smanjiti dozu za jednu razinu.
Czech: Pacienti ve skupině Pom+Btz+LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1. až 14. den každého 21denního cyklu.
Croatian: Bolesnici u skupini Pom+Btz+LD-Dex primali su peroralno 4 mg pomalidomida od 1. do 14. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Czech: Neužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení.
Croatian: Ne primjenjivati u trudnoći ili u razdoblju dojenja.
Czech: • vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie), které mohou způsobovat zpomalení reflexů a slabost kosterních svalů,
Croatian: • visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) što može prouzročiti usporene reflekse i slabost mišića
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla neutropenie až u 46,8 % pacientů (41,7 % 3. nebo 4.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom neutropeniju je razvilo do 46,8% bolesnika (41,7% 3. ili 4. stupnja).
Czech: Jaké množství přípravku Imnovid s dalšími léky užít
Croatian: Koliko Imnovida uzeti s drugim lijekovima
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odeslána k vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.
Croatian: Ako za bolesnicu nije utvrđena djelotvorna kontracepcija, bolesnicu se mora uputiti odgovarajuće osposobljenom zdravstvenom radniku za savjet o kontracepciji kako bi je mogla početi primjenjivati.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid činí 4 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů.
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom Preporučena početna doza Imnovida iznosi 4 mg peroralno jedanput na dan od 1. do 21. dana ponavljanih 28-dnevnih ciklusa.
Czech: • Žena chápe nutnost a je ochotna absolvovat těhotenské testy nejméně každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
Croatian: • shvaća potrebu i prihvaća podvrgnuti se testiranju na trudnoću najmanje svaka 4 tjedna osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda
Czech: Hladina bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) byla 0,1 mg/kg/den (0,5násobný poměr expozice pro 4mg klinickou dávku).
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) iznosila je 0,1 mg/kg na dan (0,5 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat nejméně jednu účinnou metodu antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, během ní a nejméně 4 týdny po léčbě pomalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní a trvalé pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati barem jednu djelotvornu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije terapije, tijekom i najmanje 4 tjedna nakon liječenja pomalidomidom čak i u slučaju prekida liječenja, osim ako se bolesnica obveže na apsolutnu i neprekidnu apstinenciju koja se će se potvrđivati mjesečno.
Czech: Nežádoucí účinky periferní neuropatie byly hlášeny u 12,3 % pacientů a nežádoucí účinky žilní embolické nebo trombotické příhody (VTE) byly hlášeny u 3,3 % pacientů.
Croatian: Nuspojave periferne neuropatije bile su zabilježene u 12,3% bolesnika, a venska embolija ili tromboza (VTE) u 3,3% bolesnika.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji spíše v prvních 2 cyklech léčby pomalidomidem.
Croatian: Nuspojave su češće nastajale tijekom prva 2 ciklusa liječenja pomalidomidom.
Czech: • musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, po celou dobu léčby a nejméně 4 týdny po léčbě.
Croatian: • Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, čitavo vrijeme trajanja liječenja i tijekom najmanje 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamthasonem Účinnost a bezpečnost pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem v nízkých dávkách (Pom+Btz+LD-Dex) byly srovnávány s bortezomibem a dexamethasonem v nízkých dávkách (Btz+LD-Dex) v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III (CC-4047-MM-007) u dříve léčených dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid, a u nichž po poslední léčbě došlo k progresi onemocnění.
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Djelotvornost i sigurnost pomalidomida u kombinaciji s bortezomibom i niskom dozom deksametazona (Pom+Btz+LD-Dex) uspoređene su s bortezomibom i niskom dozom deksametazona (Btz+LD-Dex) u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III (CC-4047-MM-007) u prethodno liječenih odraslih bolesnika s multiplim mijelomom, koji su prethodno liječeni najmanje jednom linijom terapije, uključujući lenalidomid, i u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon posljednje terapije.
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění o Algoritmus k realizaci PPP o Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý
Croatian: • Opis Programa prevencije trudnoće i kategorizacija bolesnika na temelju spola i reproduktivne dobi o algoritam za primjenu Programa prevencije trudnoće o definicija žena u reproduktivnoj dobi i mjera koje liječnik treba poduzeti ako reproduktivni status bolesnice nije jasan.
Czech: • Formulář ke hlášení nežádoucích účinků
Croatian: • Obrasci za prijavljivanje štetnog događaja.
Czech: Podávání pomalidomidu u kuřáků nemělo klinicky relevantní účinek na expozici pomalidomidu v porovnání s expozicí pomalidomidu pozorovanou u nekuřáků, ačkoli je známo, že kouření tabáku indukuje izoformu CYP1A2.
Croatian: Primjena pomalidomida u pušača, pri čemu je poznato kako pušenje duhana inducira izoformu CYP1A2, nije imala klinički važan učinak na izloženost pomalidomidu u usporedbi s izloženošću pomalidomidu opaženoj u nepušača.
Czech: POM+LD-DEX vs HD-DEX p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná) HR (95% IS) 0,45 (0,35; 0,59) Příhody: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Croatian: Log-rang p-vrijednost = <0,001 (dvostrana) HR (95% CI) 0,45 (0,35; 0,59) Događaji: POM+LD-DEX = 164/302 HD-DEX = 103/153
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.
Croatian: Preporučena doza deksametazona iznosi 40 mg peroralno jedanput na dan 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog terapijskog ciklusa.
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie Anémie
Croatian: Vrlo često neutropenija trombocitopenija anemija
Czech: • infekce močových cest, která může způsobovat pálivý pocit při močení nebo častější potřebu močit,
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava koja može izazvati osjećaj žarenja pri mokrenju ili potrebu za učestalijim mokrenjem
Czech: • Pacientka splňuje podmínky Programu prevence početí (PPP), včetně ujištění, že těmto podmínkám patřičně porozuměla.
Croatian: • da se bolesnica pridržava uvjeta Programa prevencije trudnoće, uključujući potvrdu o odgovarajućoj razini razumijevanja
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami, stratifikovaných podle věku (≤ 75 let vs. > 75 let), populace s onemocněním (refrakterita jak k lenalidomidu, tak i bortezomibu vs. bez refrakterity k oběma léčivým látkám) a počet předchozích léčeb myelomu (= 2 vs. > 2).
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda kojim su se usporedile funkcije hazarda u terapijskim skupinama; stratificirano prema dobi (≤75 naspram >75), populacija s bolešću (refraktornom i na lenalidomid i na bortezomib naspram one koja nije refraktorna ni na jednu od te dvije djelatne tvari) te prethodni broj antimijelomskih terapija (=2 naspram >2).
Czech: Očekává se totiž, že by tento přípravek mohl nenarozenému dítěti uškodit.
Croatian: To je zato što se očekuje da će taj lijek naškoditi nerođenom djetetu.
Czech: PFS (měsíce) Mediána doby (95% IS) b HR
Croatian: Trajanje odgovora (mjeseci) Medijana (95% CI)b HRc (95% CI)
Czech: Kaplanova-Meierova křivka parametru PFS v populaci ITT je znázorněna na obrázku 1.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS u ITT populaciji prikazana je na slici 1.
Czech: Další hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly febrilní neutropenii (4,0 %), neutropenii (2,0 %), trombocytopenii (1,7 %) a nežádoucí účinky VTE (1,7 %).
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključivale su febrilnu neutropeniju (4,0%), neutropeniju (2,0%), trombocitopeniju (1,7%) i VTE (1,7%).
Czech: Méně časté Plicní embolie Kašel
Croatian: Manje često plućna embolija kašalj
Czech: • Váš lékař připraví těhotenské testy před zahájením léčby, nejméně každé 4 týdny během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.
Croatian: • Liječnik će organizirati testiranje na trudnoću prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Czech: Imnovid je v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid.
Croatian: Imnovid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prije toga primili barem jednu liniju liječenja koja uključuje lenalidomid.
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům (DHPC) musí obsahovat dvě části:
Croatian: Pisma zdravstvenim radnicima sastojat će se od dva dijela:
Czech: - Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Croatian: - To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu o 50 % (viz body 4.5 a 5.2).
Croatian: Ako se jaki inhibitori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) primjenjuju istodobno s pomalidomidom, dozu pomalidomida smanjite za 50% (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Czech: Hyperglykemie ≥ 3. stupeň
Croatian: Hiperglikemija ≥3. stupnja
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze (viz body 4.6 a 5.3).
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen u štakora i kunića kad se primjenjuje tijekom razdoblja glavne organogeneze (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Czech: Přípravek Imnovid se používá k léčbě dospělých pacientů s typem zhoubného nádorového onemocnění, které se nazývá „mnohočetný myelom".
Croatian: Za što se Imnovid koristi Imnovid se koristi za liječenje odraslih s vrstom raka koji se naziva multipli mijelom.
Czech: Léčba pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se má podávat do progrese onemocnění nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Croatian: Terapiju pomalidomidom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom treba primjenjivati do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá žádnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) o Během léčby pomalidomidem (včetně období přerušení dávky) o Po dobu 7 dní po poslední dávce
Croatian: • potreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi i bez kontracepcije (čak i ako se muški partner podvrgnuo vazektomiji) o tijekom liječenja pomalidomidom (uključujući privremene prekide liječenja) o još 7 dana nakon zadnje doze
Czech: Každý následný pokles na < 0,5 x 109/l
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <0,5 x 109/l
Czech: Pokud žena léčená pomalidomidem otěhotní, musí být léčba zastavena a pacientka odeslána ke specializovanému lékaři nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a navrhl doporučení.
Croatian: Ako žena liječena pomalidomidom zatrudni, liječenje se mora prekinuti i bolesnicu je potrebno uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ihned přestaňte pomalidomid užívat a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Prestanite primjenjivati pomalidomid ako razvijete navedene simptome iobratite se liječniku ili odmah zatražite medicinsku pomoć.
Czech: (E 172) a bílý inkoust.
Croatian: (E172) i bijelu tintu.
Czech: stupně).
Croatian: 4. stupnja).
Czech: • bolest na hrudi nebo bolest nohou a otoky, především bérců nebo lýtek (způsobené krevními sraženinami),
Croatian: • bol u prsnom košu ili bolnost i oticanje nogu, osobito potkoljenica ili listova (prouzročeno krvnim ugrušcima)
Czech: Časté Snížená tělesná hmotnost
Croatian: Često smanjena težina
Czech: • opětovný výskyt hepatitidy B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení.
Croatian: • povratak infekcije hepatitisom B, što može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamno smeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje; ako opazite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Czech: Tento systém regulované distribuce zahrnuje využívání karet pacientů a/nebo ekvivalentního nástroje k regulaci předepisování a/nebo výdeje a shromažďování podrobných údajů týkajících se indikace za účelem monitorování použití mimo schválenou indikaci na území daného státu.
Croatian: Kako bi se na nacionalnom teritoriju nadzirala uporaba izvan odobrenih indikacija, taj sustav kontrolirane distribucije uključuje upotrebu kartica za bolesnika i/ili njezinog ekvivalenta za kontrolu propisivanja ili izdavanja lijeka i prikupljanje detaljnih podataka u vezi s indikacijom.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem V randomizované studii CC-4047-MM-007 byly 278 pacientům podávány pomalidomid, bortezomib a dexamethason (skupina Pom+Btz+Dex).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-007, 278 bolesnika primalo je pomalidomid, bortezomib i deksametazon (skupina Pom+Btz+Dex).
Czech: Imnovid pouze s dexamethasonem
Croatian: Imnovid samo s deksametazonom
Czech: Příhody: 1 = 154; 2 = 162 p-hodnota log-rank ≤ 0,001 (oboustranná)
Croatian: Događaji: 1 = 154, 2 = 162
Czech: • malé množství červených krvinek, které může zapříčinit anémii, vedoucí k únavě a slabosti,
Croatian: • mali broj crvenih krvnih stanica što može prouzročiti slabokrvnost (anemiju) koja dovodi do umora i slabosti
Czech: • I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Croatian: • čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za djelotvornu kontracepciju
Czech: Přerušení podávání dexamethasonu do vymizení nežádoucích reakcí na ≤ 2. stupeň.
Croatian: Prekinuti liječenje deksametazonom dok se štetni događaj ne povuče do ≤2. stupnja.
Czech: • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž má okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Croatian: • ako partnerica zatrudni, bolesnik treba odmah obavijestiti svog liječnika
Czech: • Požadavky v případě těhotenství o Instrukce, aby užívání pomalidomidu bylo u pacientek při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno o Povinnost předat pacientku odborníkovi na teratologii a její diagnózu, pro posouzení rizika a příslušná doporučení o Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství o Formulář ke hlášení těhotenství
Croatian: • Zahtjevi u slučaju trudnoće o upute za prekid uzimanja pomalidomida odmah nakon sumnje na trudnoću u bolesnica o potreba da se uputi na pregled i savjetovanje liječniku specijaliziranom ili iskusnom u liječenju i dijagnosticiranju teratogenih učinaka/poremećaja o lokalni kontakt podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću o obrazac za prijavu trudnoće.
Czech: (E 133) a bílý inkoust.
Croatian: (E133) i bijelu tintu.
Czech: • s jedním dalším lékem - zvaným „dexamethason" u lidí, u nichž došlo ke zhoršení myelomu navzdory tomu, že již podstoupili alespoň dvě další léčby zahrnující lenalidomid a bortezomib.
Croatian: • s jednim lijekom koji se naziva deksametazon; to vrijedi za bolesnike kojima se stanje mijeloma pogoršalo, iako su liječeni s najmanje dvije druge terapije -uključujući lijekove lenalidomid i bortezomib.
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Croatian: • potreba da se obrate svom liječniku odmah nakon sumnje na trudnoću.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) MM-007: Za účelem dalšího zkoumání účinnosti pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem pro léčbu dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid, držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou analýzu OS z randomizované otevřené studie MM-007 ve fázi 3.
Croatian: • Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) MM-007: u svrhu daljnjeg ispitivanja djelotvornosti pomalidomida u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom u liječenju odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prije primili barem jednu liniju liječenja koja je uključivala lenalidomid, nositelj odobrenja dostavit će konačnu analizu ukupnog preživljenja iz randomiziranog, otvorenog ispitivanja faze III MM-007.
Czech: Při léčbě pomalidomidem byly pozorovány případy ILD a souvisejících onemocnění, včetně pneumonitidy.
Croatian: Kod primjene pomalidomida opažena je intersticijska bolest pluća (IBP) i uz nju povezani događaji, uključujući slučajeve pneumonitisa.
Czech: • Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte po celou dobu Vaší léčby a
Croatian: • Ako je Vaša partnerica trudna ili je u mogućnosti zatrudnjeti, morate upotrebljavati prezervative cijelo vrijeme dok se liječite i 7 dana dana nakon završetka liječenja.
Czech: • Léčivou látkou je pomalidomidum.
Croatian: • Djelatna tvar je pomalidomid.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Snížená tělesná hmotnost
Croatian: Često povišena alanin aminotransferaza smanjena težina
Czech: Pyrexie Periferní edém
Croatian: Često umor pireksija periferni edem
Czech: stupně u 20,7-27,3 % pacientů, vedla k ukončení léčby pomalidomidem u 0,7 % pacientů a měla závažný charakter u 0,4-1,7 % pacientů (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Trombocitopenija je bila 3. ili 4. stupnja u 20,7 - 27,3% bolesnika, dovela je do prestanka primjene pomalidomida u 0,7% bolesnika, a bila je ozbiljna u 0,4 - 1,7% bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Pokyny pro přerušení léčby nebo snížení dávky související s nežádoucími účinky pomalidomidu jsou uvedeny v tabulce 2 a dávkové hladiny jsou definovány v tabulce 3 níže.
Croatian: Upute za prekid primjene ili smanjenje doze zbog nuspojava povezanih s pomalidomidom navedene su u tablici 2, a razine doza definirane su u tablici 3 u nastavku:
Czech: Febrilní neuropatie (FN) byla hlášena u 3,2-6,7 % pacientů a u 1,8-4,0 % pacientů měla závažný charakter (viz bod 4.2 a 4.4).
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 3,2 - 6,7% bolesnika, a bila je ozbiljna u 1,8 - 4,0% bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: • Muž si je vědom, že musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud jeho partnerka otěhotní v průběhu jeho léčby pomalidomidem nebo 7 dní po ukončení léčby, a že se doporučuje partnerku předat specialistovi nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Croatian: • shvaćaju da, ako njihova partnerica zatrudni dok uzimaju pomalidomid ili 7 dana nakon što su prestali uzimati pomalidomid, trebaju odmah obavijestiti nadležnog liječnika te da se preporučuje uputiti partnericu liječniku specijalistu ili liječniku s iskustvom u teratologiji radi pregleda i savjeta.
Czech: Každý následný pokles na < 25 x 109/l
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <25 x 109/l
Czech: Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
Croatian: Programa prevencije trudnoće, osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnik nije u reproduktivnoj dobi.
Czech: • 1. až 8. cyklus: 10 mg jednou denně 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každého 21denního cyklu
Croatian: • od 1. do 8. ciklusa: 10 mg jedanput na dan 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dana svakog 21-dnevnog ciklusa
Czech: Léčba přípravkem Imnovid může u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, způsobit opětovnou aktivaci tohoto viru, což vede k návratu infekce.
Croatian: • Ako imate ili ste imali infekciju hepatitisom B. Liječenje Imnovidom može prouzročiti da virus hepatitisa B ponovno postane aktivan u bolesnika koji taj virus nose, a posljedica je povratak infekcije.
Czech: Tyto pacienty je nutné v průběhu celé léčby pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV.
Croatian: U tih bolesnika treba pomno pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne infekcije virusom hepatitisa B tijekom cijele terapije.
Czech: • zvracení,
Croatian: • povraćanje
Czech: • rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék, toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom).
Croatian: • široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), poznata i kao sindrom preosjetljivosti na lijek, toksična epidermalna nekroliza ili Stevens