FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Mimpara e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mimpara Como tomar Mimpara
Croatian: Što je Mimpara i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara
Portuguese: Os aumentos na concentração plasmática de cinacalcet são semelhantes independentemente do teor de gordura da refeição.
Croatian: Povećanje koncentracije cinakalceta u plazmi slično je bez obzira na količinu masti u obroku.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base na iPTH, como apresentado a seguir:
Croatian: Dozu treba prilagoditi na temelju iPTH-a kako je prikazano niže:
Portuguese: Valores baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco.
Croatian: Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam.
Portuguese: Frasco: 5 anos.
Croatian: Boca: 5 godina.
Portuguese: Depois da administração de uma dose radiomarcada de 75 mg a um voluntário saudável, cinacalcet foi rápida e extensamente metabolizado por oxidação e seguidamente por conjugação.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene doze od 75 mg zdravim dobrovoljcima, cinakalcet se brzo i ekstenzivno metabolizira oksidacijom, a nakon toga konjugacijom.
Portuguese: Mimpara só deve ser utilizado em doentes pediátricos se o potencial benefício justificar o potencial risco.
Croatian: Mimpara se smije koristiti kod pedijatrijskih bolesnika samo ako potencijalna korist opravdava potencijalan rizik.
Portuguese: Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que Mimpara poderá lesar o bebé antes de nascer.
Croatian: U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer Mimpara može biti štetna za vaše nerođeno dijete.
Portuguese: • Aperte suavemente a parte superior e torça-a ligeiramente para a remover, com cuidado para não derramar o conteúdo.
Croatian: • Lagano stisnite kapicu i polako odvrnite za otvaranje, pritom pazeći da ne prosipate sadržaj.
Portuguese: Ajustes de dose com base nos valores de PTH
Croatian: Prilagodba doze na temelju vrijednosti PTH-a
Portuguese: As diferentes apresentações de granulado não devem ser misturadas, por forma a evitar erros de dosagem.
Croatian: Različite jačine granula ne smiju se miješati kako bi se izbjegle pogreške u doziranju.
Portuguese: Valores de dose sequencialmente disponíveis (mg)
Croatian: Dostupne sekvencijalne doze (mg)
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo a hipótese de interromper a amamentação ou o tratamento com Mimpara.
Croatian: Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Mimpara.
Portuguese: Se lhe foi comunicado pelo seu médico que tem uma intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mimpara
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara
Portuguese: Cinacalcet é excretado no leite de ratos fêmeas que amamentam com uma elevada taxa leite/plasma.
Croatian: Cinakalcet se izlučuje u mlijeku ženke štakora u laktaciji uz visok omjer između mlijeka i plazme.
Portuguese: Ingira os alimentos ou líquidos imediatamente.
Croatian: Hranu ili tekućinu uzmite odmah.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até atingir os valores alvo de iPTH.
Croatian: Dozu je moguće povećavati za postizanje željenog ciljnog raspona iPTH-a.
Portuguese: Abrir e espalhar o conteúdo sobre os alimentos.
Croatian: Otvorite je i posipajte sadržaj po hrani.
Portuguese: Mimpara pode afetar a forma de atuar de medicamentos como os seguintes:
Croatian: Mimpara može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: • náuseas e vómitos, estes efeitos secundários são normalmente muito suaves e transitórios.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.
Portuguese: Para instruções sobre como utilizar Mimpara granulado, leia a secção no final deste folheto.
Croatian: Za upute kako koristiti Mimpara granule, pročitajte zadnji dio ove upute o lijeku.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até um máximo de 2,5 mg/kg/dia, nunca excedendo a dose total diária de 180 mg.
Croatian: Dozu je moguće povećati do maksimalne doze od 2,5 mg/kg/dan, ali da ne prelazi ukupnu dnevnu dozu od 180 mg.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado utilizando a dose seguinte mais baixa de Mimpara.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu lijeka Mimpara.
Portuguese: Mimpara atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo.
Croatian: Mimpara kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem organizmu.
Portuguese: As características demográficas e basais foram representativas da população de doentes em diálise com HTP secundário.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su reprezentativne za populaciju dijaliziranih bolesnika sa sekundarnim HPT-om.
Portuguese: *Se a dose foi suspensa, o cálcio sérico corrigido deve ser medido dentro de 5 a 7 dias
Croatian: *Ako je doza prekinuta, korigirana vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti unutar 5 do 7 dana
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Croatian: Prema smjernici CHMP-a o sustavima upravljanja rizicima lijekova za primjenu kod ljudi, ažurirani RMP trebao bi biti podnesen istodobno sa sljedećim periodičkim izvješćem o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, no entanto, não pode ser totalmente excluído o potencial do cinacalcet atuar nestes alvos secundários.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da cinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Portuguese: As reações adversas, consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com cinacalcet em estudos controlados por placebo e estudos de braço único, baseadas na evidência de causalidade, estão listadas abaixo e utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da postoji barem mogućnost da se mogu pripisati liječenju cinakalcetom u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini prema procjeni uzročno-posljedične veze na temelju najboljih dokaza navedene su niže prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Portuguese: A idade média no período basal foi 13 (faixa dos 6 aos 18) anos.
Croatian: Srednja dob na početku ispitivanja bila je 13 godina (raspon od 6 do 18 godina).
Portuguese: Valores de testosterona
Croatian: Vrijednost testosterona
Portuguese: • Toque suavemente na cápsula para que o conteúdo se deposite no fundo da mesma (parte branca da cápsula).
Croatian: • Lagano tapkajte kapsulu kako bi se sadržaj slegao na dno kapsule (bijeli dio kapsule).
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento com cinacalcet considere os riscos e os benefícios do tratamento e a capacidade do doente de cumprir com as recomendações de monitorização e gestão do risco de hipocalcemia.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje cinakalcetom i za vrijeme liječenja, razmotrite rizike i koristi liječenja te sposobnost bolesnika da se pridržava preporuka za praćenje i zbrinjavanje rizika od hipokalcemije.
Portuguese: • 4 a 6 cápsulas por dia utilizar pelo menos 2 colheres de sopa (30 ml)
Croatian: • 4 do 6 kapsula dnevno najmanje 2 jušne žlice (30 ml)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência de Lapp lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
Croatian: Tablete se moraju uzeti cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, se tem problemas de ritmo cardíaco, ou se se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Mimpara.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate lijek Mimpara.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Granulado em cápsulas para abrir 30 cápsulas
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule u kapsulama za otvaranje 30 kapsula
Portuguese: • Não misture granulados de diferentes concentrações para evitar uma dosagem incorreta.
Croatian: • Nemojte miješati granule različite jačine kako biste izbjegli pogrešno doziranje.
Portuguese: O efeito de inibidores da CYP1A2 (p. ex., fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos do cinacalcet não está estudado.
Croatian: Učinak inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) na razine cinakalceta u plazmi nije ispitan.
Portuguese: A segurança e eficácia de Mimpara em crianças com menos de 3 anos de idade para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário não foi ainda estabelecida.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Mimpara u djece mlađe od 3 godine za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma nisu još ustanovljene.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar Mimpara.
Croatian: Djeca mlađa od 18 godina s karcinomom paratireoidnih žlijezda i primarnim hiperparatireoidizmom ne smiju uzimati lijek Mimpara.
Portuguese: Uma vez que cinacalcet se liga fortemente às proteínas, a hemodiálise não é um tratamento eficaz para a sobredosagem.
Croatian: Kako se cinakalcet u visokoj mjeri veže za proteine, hemodijaliza nije učinkovita u liječenju predoziranja.
Portuguese: Para evitar erros de dosagem, as cápsulas de diferentes apresentações (1; 2,5; ou 5 mg) não devem ser misturadas para se obter a dose necessária.
Croatian: Kako bi se izbjeglo pogrešno doziranje, ne smiju se miješati kapsule različite jačine (1, 2,5, ili 5 mg) kako bi se postigla željena doza.
Portuguese: Dezassete doentes receberam pelo menos uma dose de cinacalcet e 11 completaram pelo menos 12 semanas de tratamento.
Croatian: Sedamnaest (17) bolesnika je primilo najmanje jednu dozu cinakalceta, a 11 je završilo najmanje 12 tjedana liječenja.
Portuguese: Dose inicial (mg)
Croatian: Početna doza (mg)
Portuguese: Se o tratamento com Mimpara foi descontinuado por mais de 14 dias, reiniciar com a dose inicial recomendada.
Croatian: Ako je liječenje lijekom Mimpara bilo prekinuto više od 14 dana, započnite preporučenom početnom dozom.
Portuguese: Cada frasco contém 30 cápsulas.
Croatian: Svaka boca sadrži 30 kapsula.
Portuguese: Uma extensão sem ocultação deste estudo demonstrou que ao longo de 3 anos não foram detetadas novas reduções dos valores de concentração de testosterona livre e total em doentes tratados com Mimpara.
Croatian: Otvoreni nastavak ovog ispitivanja nije pokazao daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih lijekom Mimpara u razdoblju od 3 godine.
Portuguese: Após uma dose oral única e múltipla diária de cinacalcet as concentrações plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmáx e AUC após normalização por dose e peso) foram semelhantes às observadas em doentes adultos.
Croatian: Nakon jednokratne i višekratnih peroralnih dnevnih doza cinakalceta, koncentracije cinakalceta u plazmi (Cmax i AUC vrijednosti nakon normalizacije prema dozi i tjelesnoj težini) bile su slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika.
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário de demonstrar uma redução no risco de mortalidade por todas as causas ou eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico (HR 0,93; IC 95%: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95 % CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Portuguese: • um medicamento utilizado para tratar a infeção por VIH e a doença SIDA (ritonavir);
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir);
Portuguese: • Assegure-se de que os restos do conteúdo da parte superior também são esvaziados sobre os alimentos ou líquidos.
Croatian: • Uvjerite se da je preostali sadržaj iz gornjeg dijela kapsule također ispražnjen na hranu ili tekućinu.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos na fertilidade de machos e fêmeas em exposições até 4 vezes a dose humana de 180 mg/dia (as margens de segurança na pequena população de doentes à qual foi administrada a dose clínica máxima de 360 mg diários seria aproximadamente metade daquelas referidas anteriormente).
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost u štakora ženskog i muškog spola izloženih dozi 4 puta većoj od humane doze od 180 mg/dnevno (sigurnosne granice u maloj grupi bolesnika koji su primali maksimalnu kliničku dozu od 360 mg dnevno bile bi otprilike polovica od gore navedenih).
Portuguese: Fumadores: A depuração de cinacalcet é mais elevada em fumadores do que em não fumadores, provavelmente devido ao metabolismo mediado de indução da CYP1A2.
Croatian: Pušenje: Klirens cinakalceta veći je u pušača nego kod nepušača, najvjerojatnije zbog indukcije metabolizma posredovanog putem CYP1A2.
Portuguese: Os valores normais cálcio podem diferir dependendo dos métodos utilizados pelo seu laboratório local e da idade da criança/doente.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama koje koristi lokalni laboratorij i dobi djeteta/bolesnika.
Portuguese: Informe os doentes pediátricos e/ou os seus prestadores de cuidados de saúde sobre os sintomas de hipocalcemia e sobre a importância da adesão às instruções sobre a monitorização do cálcio sérico, posologia e modo de administração.
Croatian: Informirajte pedijatrijske bolesnike i/ili njihove skrbnike o simptomima hipokalcemije i važnosti pridržavanja uputa za kontrolu vrijednosti serumskog kalcija, te o doziranju i načinu primjene.
Portuguese: Doses ajustadas até 300 mg uma vez por dia foram administradas a doentes adultos em diálise, sem acontecimentos adversos.
Croatian: Doze titrirane do 300 mg jednom dnevno bile su primijenjene kod odraslih bolesnika na dijalizi bez štetnih ishoda.
Portuguese: • Celulose microcristalina
Croatian: • mikrokristalična celuloza
Portuguese: O desenvolvimento de doença óssea adinâmica pode ocorrer se os valores de PTH se mantiverem cronicamente suprimidos abaixo de aproximadamente 1,5 vezes o limite máximo do intervalo de referência relativamente à determinação de iPTH.
Croatian: Adinamična koštana bolest može nastati ako je vrijednost PTH-a kronično suprimirana ispod otprilike 1,5 puta gornje granice normale za iPTH test.
Portuguese: O granulado misturado com alimentos moles ou líquidos deve ser administrado imediatamente.
Croatian: Granule pomiješane s mekanom hranom ili tekućinom trebaju se odmah primijeniti.
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e na experiência pós-comercialização são:
Croatian: Incidencija nuspojava u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet je sljedeća:
Portuguese: As frequências individuais, incluindo angiedema e urticária não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Croatian: Učestalosti pojedinih standardnih izraza uključujući angioedem i urtikariju ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Portuguese: Mimpara pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo e/ou esteróis de Vitamina D, se adequado (ver secção 5.1).
Croatian: Mimpara može biti dio terapijskog režima koji uključuje tvari koje vežu fosfate i/ili vitamin D, kao što je preporučeno (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Mimpara só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Croatian: Mimpara se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
Portuguese: Apenas o granulado deve ser administrado.
Croatian: Smiju se primjeniti samo granule.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes com outros fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT, tais como doentes com síndroma de QT longo congénita conhecida ou doentes tratados com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika s drugim čimbenicima rizika za produljenje QT intervala, kao što su bolesnici za koje se zna da imaju sindrom produljenog QT intervala ili bolesnici koji primaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Portuguese: A dose inicial de cinacalcet foi de 0,20 mg/kg.
Croatian: Početna doza cinakalceta bila je 0,20 mg/kg.
Portuguese: Ao abrir, recomenda-se manter a cápsula na posição vertical sobre a pequena quantidade de alimentos moles ou líquidos.
Croatian: Prilikom otvaranja kapsule preporučuje se držati kapsulu uspravno iznad male količine mekane hrane ili tekućine.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir, pode administrar o granulado através de uma sonda no estômago (sondas "nasogástricas" ou de "gastrostomia", de cloreto de polivinilo), numa pequena quantidade de água (pelo menos 5 ml).
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu gutati, granule se mogu primijeniti putem cjevčice u želudac (tzv. "nazogastrična sonda" ili "gastrostoma", izrađena od polivinilklorida) uz malu količinu vode (najmanje 5 ml).
Portuguese: • Segure cada cápsula na posição vertical (com a parte colorida para cima).
Croatian: • Držite kapsulu uspravno (s obojenom kapicom prema gore).
Portuguese: As cápsulas devem ser abertas apertando suavemente e torcendo a parte superior colorida do corpo branco da cápsula, primeiro toque suavemente na cápsula para que o conteúdo se deposite no fundo da cápsula (parte branca da cápsula).
Croatian: Kapsule se trebaju otvoriti laganim stiskanjem i odvrtanjem obojene kapica od bijelog tijela kapsule, nakon prethodnog laganog tapkanja kapsule kako bi se sadržaj kapsule slegnuo na dno (bijeli dio kapsule).
Portuguese: As concentrações de iPTH desde o período basal foram reduzidas por ≥ 30% em 71% (12 de 17) dos doentes no estudo.
Croatian: Početna vrijednost iPTH-a smanjena je za ≥ 30 % u 71 % (12 od 17) bolesnika u ispitivanju.
Portuguese: Se os valores séricos de cálcio diminuírem abaixo dos valores normais ou se ocorrem sintomas de hipocalcemia, devem ser tomadas medidas apropriadas de ajuste de dose tal como apresentado na tabela 2 em baixo:
Croatian: Ako se vrijednost serumskog kalcija spusti ispod granica referentnih vrijednosti ili nastupe simptomi hipokalcemije, potrebno je provesti odgovarajuće korake prilagodbe doze kako je prikazano u Tablici 2 niže:
Portuguese: 66% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D no início do estudo, e > 90% estavam a receber captadores de fósforo.
Croatian: Na početku ispitivanja 66 % bolesnika primalo je sterole vitamina D, a > 90 % bolesnika primalo je tvari koje vežu fosfate.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Mimpara.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Mimpara.
Portuguese: Administração por sonda nasogástrica ou de gastrostomia
Croatian: Primjena kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu
Portuguese: Foram mantidas reduções na iPTH e Ca x P até aos 12 meses de tratamento.
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
Portuguese: Se está a ser tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deverá monitorizar os seus valores de cálcio antes de iniciar Mimpara e durante o tratamento com Mimpara.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje za sekundarni hiperparatireoidizam, Vaš bi liječnik trebao kontrolirati vrijednosti kalcija prije početka liječenja lijekom Mimpara i za vrijeme liječenja lijekom Mimpara.
Portuguese: • perda ou diminuição do apetite (anorexia)
Croatian: • gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idades compreendidas entre ≥ 3 anos e < 18 anos é ≤ 0,20 mg/kg uma vez por dia com base no peso seco do doente (ver tabela 1).
Croatian: Preporučena početna doza za djecu u dobi ≥ 3 godine do < 18 godina je ≤ 0,20 mg/kg jednom dnevno na temelju suhe tjelesne težine bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: • Esvazie todo o conteúdo da parte inferior da cápsula sobre os alimentos ou líquidos.
Croatian: • Ispraznite cijeli sadržaj iz donjeg dijela kapsule na hranu ili tekućinu.
Portuguese: Mimpara está também disponível em comprimidos.
Croatian: Mimpara je također dostupna u obliku tableta.
Portuguese: Não foi observada toxicidade no desenvolvimento embrionário/fetal em estudos com ratos fêmeas e coelhas gestantes com exceção da diminuição do peso corporal fetal em ratos com doses associadas a toxicidades maternas (ver secção 5.3).
Croatian: Nije opažena embrionalna ili fetalna toksičnost u ispitivanjima na skotnim štakorima i kunićima, uz iznimku smanjenja težine fetusa u štakora pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O estudo 3 foi um ensaio de 26 semanas, sem ocultação, de braço único, para avaliar a segurança em doentes com idades entre os 8 meses a < 6 anos (média de idades de 3 anos).
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je otvoreno ispitivanje sigurnosti na jednoj skupini u trajanju od 26 tjedana u bolesnika u dobi od 8 mjeseci do < 6 godina (srednja dob 3 godine).
Portuguese: Baseado em dados in vitro, cinacalcet é um forte inibidor da CYP2D6, mas não é um inibidor de outras enzimas CYP em concentrações alcançadas clinicamente, incluindo as CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e a CYP3A4 nem um indutor das CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, cinakalcet je snažan inhibitor CYP2D6, ali nije inhibitor drugih CYP enzima u koncentracijama koje se postižu kliničkom primjenom, uključujući CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 niti je induktor CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tratados com cinacalcet atingiram uma redução ≥ 30% nos valores de iPTH e este efeito foi consistente em todo o espectro de valores basais de iPTH.
Croatian: Oko 60 % bolesnika liječenih cinakalcetom postiglo je sniženje vrijednosti iPTH za ≥ 30 % i taj učinak bio je konzistentan, bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.
Portuguese: • Para os doentes com sondas nasográstricas ou tubos de gastrostomia, o granulado pode ser administrado com uma pequena quantidade de água (pelo menos 5 ml), usando sondas de PVC.
Croatian: • Bolesnici koji imaju ugrađenu nazogastričnu sondu ili gastrostomu mogu primijeniti granule uz malu količinu (najmanje 5 ml) vode putem PVC cjevčice.
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado por várias enzimas, predominantemente pelas CYP3A4 e CYP1A2 (a contribuição da CYP1A2 não foi clinicamente caracterizada).
Croatian: Cinakalcet se metabolizira putem više enzima, pretežno s CYP3A4 i CYP1A2 (doprinos CYP1A2 nije klinički okarakteriziran).
Portuguese: • 1 a 3 cápsulas por dia utilizar pelo menos 1 colher de sopa (15 ml)
Croatian: • 1 do 3 kapsule dnevno najmanje 1 jušna žlica (15 ml)