FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gravidita - embryonálny/fetálny vývoj
Polish: Ciąża - rozwój embrionalny/płodowy
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri dávkach toxických pre matku (pozri 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Slovak: Vedenie vozidla alebo obsluha strojov
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Slovak: K dispozícii môžu byť ďalšie sily tohto lieku a iné lieky s obsahom metylfenidátu.
Polish: Mogą być dostępne inne moce tego produktu leczniczego oraz inne produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Slovak: Preferovaný návrh štúdie by bola forma perspektívnej kohortovej štúdie.
Polish: Preferowany projekt to kohortowe badanie prospektywne.
Slovak: EL - Grécko UCB A.E.
Polish: EL - Grecja UCB A.E.
Slovak: Ak bola hlásená indikácia, najčastejšie to bola porucha ADHD, ale významný podiel hlásení obsahoval aj iné indikácie.
Polish: Kiedy podano wskazanie, było to głównie ADHD, ale był także istotny odsetek zgłoszeń z innymi wskazaniami.
Slovak: RO Rumunsko
Polish: RO Rumunia
Slovak: Prehľad bezpečnosti
Polish: Przegląd bezpieczeństwa
Slovak: Kontroly, ktoré vykoná Váš lekár pred začatím liečby metylfenidátom:
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem:
Slovak: V tomto ohľade poskytnú nové údaje aj pokračujúce štúdie o pohlavnom dospievaní.
Polish: Nowych danych w tej kwestii dostarczą także trwające obecnie badania oceniające dojrzewanie płciowe.
Slovak: Objavenie alebo zhoršenie agresivity alebo nepriateľstva môže byť spôsobené liečbou stimulantmi.
Polish: Pojawienie się lub nasilanie się agresji lub wrogich zachowań może być spowodowane leczeniem lekami stymulującymi.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách metylfenidátu {podľa potreby sa doplnia národné údaje]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach metylofenidatu {W stosownych przypadkach do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Slovak: Schopnosť učiť sa môže alebo nemusí byť poškodená.
Polish: Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie.
Slovak: Hoci väčšina hlásení sa týkala detí a dospievajúcich, hlásení pre všetky kľúčové nežiaduce účinky týkajúcich sa dospelých (ak bol uvedený vek) bolo viac, ako sa očakávalo.
Polish: Chociaż większość zgłoszeń dotyczyła dzieci i nastolatków, liczba zgłoszeń dotyczących dorosłych (kiedy podano wiek) była wyższa niż oczekiwana dla wszystkich głównych działań niepożądanych.
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú klinické štúdie skúmajúce tieto otázky a záverečné správy budú predložené regulačným úradom.
Polish: Ponadto obecnie prowadzone są badania kliniczne oceniające te zagrożenia, a ich końcowe raporty zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
Slovak: Diagnózu nemožno stanoviť výlučne na základe prítomnosti jedného alebo viacerých príznakov.
Polish: Rozpoznania nie można dokonać wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów.
Slovak: Veľmi časté: nespavosť, nervozita
Polish: Bardzo często: bezsenność, nerwowość
Slovak: Regulačné normy pre rôzne lieky obsahujúce metylfenidát sú v členských štátoch EÚ rôznorodé.
Polish: Stan prawny rożnych produktów leczniczych zawierających metylofenidat w państwach członkowskich Unii Europejskiej jest zróżnicowany.
Slovak: Pomocné látky: intolerancia galaktózy/sacharózy [má byť vyplnené národne podľa potreby]
Polish: Substancje pomocnicze: nietolerancja galaktozy/sacharozy [Do odpowiedniego uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Odporúča sa minimálne raz ročne metylfenidát vysadiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas školských prázdnin).
Polish: Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka.
Slovak: Metylfenidát sa nepovažuje za teratogénny u potkanov a králikov.
Polish: Uważa się, że metylofenidat nie jest teratogenny u szczurów i królików.
Slovak: Cieľom štúdie je: 1) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u detí a mladých pacientov vo veku od 2 do 24 rokov; 2) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u dospelých pacientov vo veku od 25 do 64 rokov; a 3) uskutočniť ďalšie analýzy, ktoré sú dôležité pre osoby, ktoré vykonávajú rozhodnutia, ako sú napríklad klinickí lekári, štátne medicínske programy a rodičia/pacienti.
Polish: Badanie zaprojektowane w celu: 1) oceny związku pomiędzy stosowaniem leków w ADHD a ryzykiem poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego u dzieci i młodych osób w wieku od 2 do 24 lat; 2) oceny związku pomiędzy stosowaniem leków w ADHD a ryzykiem poważnych chorób sercowo-naczyniowych u osób dorosłych w wieku od 25 do 64 lat; i 3) przeprowadzenia dodatkowych analiz, które są istotne dla decydentów, np. dla klinicystów, dla państwowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych oraz rodziców/pacjentów.
Slovak: Zoznamy krokov uskutočnených pred predpísaním lieku a počas ďalšieho sledovania pre lekárov predpisujúcich liek a ak je to možné, aj pre opatrovateľov
Polish: • Wykazy czynności zalecanych przed przepisaniem leku i w okresie monitorowania leczenia dla osób przepisujących i - jeśli to możliwe - opiekunów
Slovak: V prípade závažnej intoxikácie sa má pred výplachom žalúdka podať starostlivo titrovaná dávka benzodiazepínu.
Polish: W przypadku ciężkiej intoksykacji, przed wykonaniem płukania żołądka należy podać ostrożnie zwiększane dawki benzodiazepiny.
Slovak: Deti do 6 rokov
Polish: Dzieci poniżej 6 roku życia
Slovak: Okrem toho treba je potrebné zaviesť opatrenia na minimalizovanie rizík, aby sa mohli nepretržite zisťovať a hodnotiť potenciálne riziká.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się także wdrożenie środków umożliwiających stałe wykrywanie i ocenę możliwych zagrożeń.
Slovak: Metylfenidát nie je metabolizovaný cytochrómom P450 v klinicky významnom rozsahu.
Polish: Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w klinicznie istotnym zakresie.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Slovak: LU Luxembursko
Polish: LU Luksemburg
Slovak: Skorá diagnostika, založená na vysokom indexe podozrenia, môže umožniť urýchlené prerušenie užívania metylfenidátu a skorú liečbu.
Polish: Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie.
Slovak: Fetálna toxicita (t.j. úplný úhyn vrhu) a toxicita matky sa pozorovala u potkanov pri dávkach toxických pre matku.
Polish: Toksyczność płodową (to znaczy całkowita utrata miotu) i toksyczność u matki stwierdzano u szczurów przy dawkach toksycznych dla matki.
Slovak: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: SE - Szwecja Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia samovražedné úmysly alebo správanie počas liečby ADHD, majú byť okamžite vyšetrení svojím lekárom.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza.
Slovak: Pacientov treba na tieto možné účinky upozorniť a odporučiť im, aby v prípade ich výskytu nevykonávali nebezpečné činnosti ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić im, że jeżeli objawy te u nich wystąpią, powinni unikać podejmowania potencjalnie ryzykownych aktywności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych.
Slovak: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Nórsko
Polish: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norwegia
Slovak: Hoci diagnostické kritériá pre ADHD vylučujú deti s vývojovými poruchami, ako je napríklad Aspergerov syndróm, niektorí klinickí lekári tvrdia, že tieto dve ochorenia môžu existovať súčasne.
Polish: Chociaż kryteria rozpoznawania ADHD wykluczają dzieci z zaburzeniami rozwoju, takimi jak zespół Aspergera, niektórzy lekarze twierdzą, że te schorzenia mogą współistnieć.
Slovak: IS Island
Polish: IS Islandia
Slovak: Z nedávno uverejneného retrospektívneho kontrolovaného prehľadu záznamov o predpisovaní lieku pre viac ako 35 000 pacientov nevyplynula stredná ani silná súvislosť medzi používaním metylfenidátu a rizikom karcinómu u detí pre žiadne z 18 definovaných miest karcinómu.
Polish: W ostatnio opublikowanym retrospektywnym przeglądzie porównawczym zapisów przepisywania leku u ponad 35 000 pacjentów nie wykazano ani umiarkowanego, ani silnego związku pomiędzy stosowaniem metylofenidatu, a ryzykiem wystąpienia raka u dzieci dla żadnego z 18 określonych umiejscowień raka.
Slovak: • akékoľvek duševné/psychické problémy či problémy so správaním, ktoré máte alebo ste mali v minulosti Vy, Vaše dieťa alebo iní členovia rodiny.
Polish: • dotyczące jakichkolwiek problemów związanych ze zdrowiem umysłowym/psychicznym/zachowaniem występujących obecnie lub w przeszłości u pacjenta lub innych członków jego rodziny.
Slovak: • ako sa cítite Vy alebo Vaše dieťa, napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste mali niektorý z týchto pocitov v minulosti,
Polish: • dotyczące samopoczucia pacjenta, np. czy jest uczuciowy, ma dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości;
Slovak: V prípade detí so závažnou poruchou ADHD sa môže vyvinúť nízke hodnotenie seba samého, emocionálne a sociálne problémy.
Polish: U dzieci z ciężkimi postaciami ADHD może dojść do wytworzenia niskiej samooceny, problemów emocjonalnych i społecznych.
Slovak: Rast, vývin a pohlavné dospievanie
Polish: Wzrost, rozwój i dojrzewanie płciowe
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov je nasledujúca:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określa się następująco:
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že presný kauzálny mechanizmus účinkov metylfenidátu na rast je stále nejasný.
Polish: Ogólnie można wywnioskować, że dokładny mechanizm przyczynowy wpływów metylofenidatu na wzrost pozostaje niepewny.
Slovak: Okrem toho je potrebných viac údajov na stanovenie dôsledkov lieku na psychiku, ako aj účinku na rast a vývin detí.
Polish: Więcej danych potrzeba także, aby ocenić skutki psychiczne i wpływ na wzrost i rozwój dzieci.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že počas ďalších piatich rokov predložia všetky dostupné retrospektívne údaje založené na každoročných prehľadoch vo všetkých členských štátoch, kde sa používa metylfenidát, čo umožní vyhodnotenie zmien v používaní lieku v priebehu času.
Polish: Przez następnych 5 lat podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do dostarczania wszystkich dostępnych retrospektywnych danych w postaci sprawozdań rocznych we wszystkich państwach członkowskich, w których stosowany jest metylofenidat, co umożliwi dokonanie oceny zmian stosowania leku w czasie.
Slovak: Počas tohto konania boli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaní, aby predložili údaje zo spontánnych hlásení.
Polish: Podczas procedury podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie danych ze zgłoszeń spontanicznych.
Slovak: SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Polish: SE - Szwecja Novartis Sverige AB Box 1150
Slovak: Iným osobám môže uškodiť, dokonca aj keď majú rovnaké symptómy ako Vaše dieťa.
Polish: Lek ten może wyrządzić szkodę innym osobom, nawet jeśli występują u nich takie same objawy.
Slovak: Metylfenidát sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov, ani starším pacientom, pretože bezpečnosť a prínos použitia lieku v týchto vekových skupinách neboli stanovené.
Polish: Metylofenidatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób starszych z uwagi na to, że nie ustalono profilu bezpieczeństwa i korzyści w tych grupach wiekowych.
Slovak: DE - Nemecko Medice Postfach 2063
Polish: DE - NIEMCY Medice Postfach 2063
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť v súlade s kritériami DSM-IV alebo smernicami v MKCH 10 a na základe zhodnotenia kompletnej anamnézy a vyšetrenia pacienta.
Polish: Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM-IV lub wytycznymi ICD-10 i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu pacjenta.
Slovak: Komorbidita psychických porúch pri ADHD je častá a pri predpisovaní psychostimulancií ju treba vziať do úvahy.
Polish: Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów stymulujących.
Slovak: SE-192 07 Sollentuna
Polish: SE-192 07 Sollentuna Szwecja
Slovak: - Výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti produktov obsahujúcich metylfenidát.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa produktów zawierających metylofenidat;
Slovak: - Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce metylfenidát, ktorý iniciovala Európska komisia.
Polish: - Komitet rozważył procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat, wdrożoną przez Komisję Europejską;
Slovak: Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať.
Polish: Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany.
Slovak: i) nežiaduce kognitívne dôsledky; ii) nežiaduce dôsledky na psychiku (napríklad poruchy nálady, nepriateľské správanie a psychotické poruchy).
Polish: i) niepożądane skutki na procesy poznawcze ii) niepożądane skutki na psychikę (np. zaburzenia nastroju, wrogość i zaburzenia psychotyczne)
Slovak: FI - Fínsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FÍNSKO
Polish: UCB Pharma Oy FINLANDIA Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLANDIA
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj metylfenidát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, metylofenidat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Ak nie sú príznaky príliš závažné a pacient je pri vedomí, obsah žalúdka je možné odstrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są zbyt ciężkie, a pacjent jest przytomny, można opróżnić żołądek, wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu, pri každej zmene dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve lekára Váš lekár uskutoční rôzne testy, aby sa uistil, že metylfenidát je prijateľne bezpečný a prospešný.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty, lekarz przeprowadzi różne badania, aby upewnić się, że metylofenidat nadal jest bezpiecznym i korzystnym lekiem.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto vedľajšie účinky, môže byť nebezpečné vykonávať akékoľvek rizikové činnosti, napríklad viesť vozidlo, obsluhovať stroje, jazdiť na bicykli alebo liezť po stromoch, až dovtedy, kým si nebudete istý/istá, že na Vás alebo Vaše dieťa nebudú mať vplyv.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, wykonywanie ryzykownych czynności, takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn, jazda na rowerze czy wspinanie się na drzewa, może być niebezpieczne do czasu upewnienia się, że takie działania nie występują u danego pacjenta.
Slovak: Hematologické účinky
Polish: Efekty hematologiczne
Slovak: Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Polish: NL - Holandia Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Slovak: Posúdi sa navrhnutá doba sledovania jednotlivých pacientov trvajúca najmenej 5 rokov.
Polish: Rozpatrzony zostanie proponowany co najmniej pięcioletni okres obserwacji poszczególnych uczestników.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú posudzovať aj alternatívne metódy skúmania použitia lieku (ak je to možné) a použitia, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v členských štátoch, kde doposiaľ nie sú k dispozícii nadnárodné databázy (v rámci EÚ), ako je napríklad databáza IMS.
Polish: Podmioty odpowiedzialne rozważą także alternatywne metody przeprowadzania oceny stosowania (gdzie to możliwe) i stosowania niezgodnego z zatwierdzonymi wskazaniami w państwach członkowskich, które nie są obecnie ujęte w międzynarodowych (ogólnounijnych) bazach danych, takich jak IMS.
Slovak: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn
Polish: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn Ø Dania
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania*
Slovak: Štúdia CRIT124D2201 s názvom Otvorená, behaviorálna kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie účinkov predĺženého uvoľňovania metylfenidátu (Ritalin LA) na frekvenciu cytogenetických abnormalít u detí vo veku od 6 do 12 rokov s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou.
Polish: Badanie CRIT124D2201 „Badanie otwarte, z grupą kontrolną leczenia behawioralnego dotyczące oceny wpływu metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (Ritalin LA) na częstość występowania nieprawidłowości cytogenetycznych u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi".
Slovak: Tableta 30
Polish: Tabletka 30
Slovak: Účinky metylfenidátu na konečnú výšku a váhu nie sú v súčasnosti známe a sú predmetom štúdií.
Polish: Skutki działania metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie są obecnie znane, lecz są poddawane badaniom.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich metylfenidát pri liečbe ADHD u detí vo veku od 6 rokov a u dospievajúcich v EÚ.
Polish: - Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających metylofenidat w leczeniu ADHD u dzieci w wieku powyżej 6 lat i u młodzieży w UE.
Slovak: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Polish: IE - Irlandia Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Slovak: Okrem toho sa vyskytli určité predklinické dôkazy priameho účinku metylfenidátu na štruktúru srdcového tkaniva.
Polish: Ponadto obserwowano dowody przedkliniczne bezpośredniego wpływu metylofenidatu na budowę tkanek serca.
Slovak: Vzhľadom na liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním majú {Vymyslený názov} užívať len pacienti, ktorí dokážu prehltnúť celú tabletu.
Polish: Ze względu na specyfikę tabletek o przedłużonym uwalnianiu, produkt [NAZWA WŁASNA] powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
Slovak: Toto odborné hodnotenie metylfenidátu preskúmalo dostupné údaje o bezpečnosti z klinických štúdií, z predklinických štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry.
Polish: Podczas oceny naukowej metylofenidatu dokonano przeglądu dostępnych danych bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, badań przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury naukowej.
Slovak: Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy" a časť 4.2).
Polish: Ścisłe, ciągłe monitorowanie ma kluczowe znaczenie u tych pacjentów (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne" i punkt 4.2).
Slovak: Známa precitlivenosť na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Polish: • Znana nadwrażliwość na metylofenidat lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
Slovak: Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie iných súčasne podávaných liekov.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób metylofenidat wpływa na osoczowe stężenie jednocześnie podawanych leków.
Slovak: Príznaky ADHD môžu pretrvávať až do dospievania a dospelosti a môžu byť spojené s pokračujúcimi citovými a sociálnymi problémami, s nezamestnanosťou, zločinnosťou a zneužívaním návykových látok.
Polish: Objawy ADHD utrzymują się czasami do wieku młodzieńczego i dorosłego i mogą wiązać się z ciągłymi problemami emocjonalnymi i społecznymi, brakiem zatrudnienia, przestępczością i nadużywaniem substancji.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri emočne labilných pacientoch, napríklad u pacientov s drogovou závislosťou alebo alkoholizmom v anamnéze, pretože títo pacienti si môžu zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
Polish: Ostrożność jest zalecana w przypadku niestabilnych emocjonalnie pacjentów, takich jak osoby z przebytym uzależnieniem od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.
Slovak: Ak sa plánuje operácia s použitím halogenovaného anestetika (určitý typ anestetika), Vy alebo Vaše dieťa by ste nemali užiť metylfenidát v deň operácie v dôsledku rizika náhleho zvýšenia krvného tlaku počas operácie.
Polish: Jeśli planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem znieczulenia za pomocą halogenowych leków do znieczulenia ogólnego (określony typ znieczulenia), pacjent nie powinien przyjmować metylofenidatu w dniu operacji z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
Slovak: Westfalen, Nemecko
Polish: Westfalia, NIEMCY
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení
Polish: 2.1.b Dane ze zgłoszeń spontanicznych
Slovak: Hoci je táto štúdia zameraná na prevenciu fajčenia, počas 2-ročného sledovania sa každých 6 mesiacov uskutočnia vyšetrenia vývojových štádií podľa podľa Tannera, pričom sa bude sledovať pubertálny vývin každého jedinca, aby sa preukázalo, či má metylfenidát nejaký účinok na rast a vývin dospievajúcich v porovnaní s populačnými normami.
Polish: Chociaż badanie koncentruje się na kwestii zapobiegania paleniu, w czasie dwuletniej obserwacji co 6 miesięcy będzie dokonywana ocena wg skali Tannera i obserwowane dojrzewanie płciowe każdego uczestnika, aby wykazać, czy metylofenidat ma jakikolwiek wpływ na wzrost i rozwój nastolatków w porównaniu do norm populacyjnych.
Slovak: Synchronizácia predkladania rozborov PSUR uľahčí spoločné hodnotenie a harmonizovanú reakciu príslušných vnútroštátnych úradov týkajúcu sa aktualizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku/písomnej informácie pre používateľov a RMP.
Polish: Synchronizacja składania raportów PSUR ułatwi wspólną ocenę i ujednoliconą odpowiedź właściwych organów krajowych odnośnie do aktualizacji ChPL/ulotki dla pacjenta i RMP.
Slovak: Náhla srdcová smrť*
Polish: Nagła śmierć sercowa*
Slovak: Čo sa týka problému samovrážd, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že použijú súčasné poznatky a uskutočnia metaanalýzu dostupných výsledkov z rôznych klinických štúdií.
Polish: W odniesieniu do prób samobójczych, podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do wykorzystania obecnej wiedzy i przeprowadzenia metaanalizy dostępnych wyników różnych badań klinicznych.
Slovak: • palpitácie, nevysvetliteľné mdloby s bolesťou v hrudníku, skrátený dych (niekedy to môžu byť príznaky srdcového ochorenia),
Polish: • palpitacje, niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby serca);
Slovak: Zistil sa jasný signál pre Raynaudov syndróm a výboru CHMP dospel k záveru, že preskúmané údaje poskytli dostatočný dôkaz pre kauzálny vzťah medzi užívaním metylfenidátu a týmito reakciami.
Polish: Zauważono wyraźny sygnał dotyczący bezpieczeństwa w postaci występowania objawu Reynauda i zdaniem CHMP oceniane dane stanowią wystarczający dowód, aby podejrzewać związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem metylofenidatu a tymi reakcjami.
Slovak: Keďže to ide o neintervenčnú štúdiu, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nebudú mať kontrolu nad aktuálnymi postupmi týkajúcimi sa predpisovania lieku.
Polish: Ponieważ nie będzie to badanie interwencyjne, podmioty odpowiedzialne nie będą miały wpływu na przepisywanie leków.
Slovak: Keď sa metylfenidát používa dlhodobo, môže u niektorých detí spôsobiť spomalenie rastu (prírastok hmotnosti a/alebo výšky).
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u niektórych dzieci może dojść do zahamowania wzrostu (przyrostu masy ciała i/lub wysokości).
Slovak: Ak sa metylfenidát užíva viac ako rok, Váš lekár by mal na krátky čas zastaviť liečbu metylfenidátom, aby sa zistilo, či je liek ešte stále potrebný.
Polish: Jeśli metylofenidat jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien raz w roku przerywać leczenie na krótki okres, aby ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.