FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapiscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapiscan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Rapiscan reģistrācijas apliecību.
German: Er wirkt, indem er an die A2A-Adenosinrezeptoren in den Wänden der Herzblutgefäße bindet, eine Erweiterung der Blutgefäße verursacht und den Blutfluss zum Herzmuskel erhöht.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties A2A adenozīna receptoriem sirds asinsvadu sieniņās, kā rezultātā asinsvadi paplašinās un palielinās asins plūsma sirds muskulī.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapiscan zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapiscan lietošanu.
German: Der Wirkstoff in Rapiscan, Regadenoson, ist ein A2A-Adenosinrezeptor-Agonist.
Latvian: Rapiscan aktīvā viela regadenozons ir A2A adenozīna receptoru agonists.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rapiscan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rapiscan zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ähnlichkeit zwischen den Ergebnissen der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija līdzība skenēšanas rezultātos ar Rapiscan un adenozīnu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapiscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, ST-Segment-Veränderungen (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), Flush (plötzliches Erröten), Dyspnoe (Atembeschwerden), gastrointestinale Beschwerden (Magen- und Darmbeschwerden) und Brustschmerzen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapiscan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes, reibonis, ST segmenta izmaiņas (normai neatbilstošs rādītājs, uzņemot elektrokardiogrammu jeb EKG), ādas apsārtums, dispnoja (apgrūtināta elpošana), gremošanas trakta (kuņģa un zarnu) darbības traucējumi, kā arī sāpes pakrūtē.
German: Rapiscan wird als „Stressauslöser" eingesetzt, der eine ähnliche Wirkung auf das Herz hat wie körperliche Belastung.
Latvian: Rapiscan tiek izmantotas kā "slodzes aģents", kas iedarbojas uz sirdi līdzīgi vingrinājumiem.
German: Die Patienten dürfen mindestens 12 Stunden, bevor sie Rapiscan erhalten, keine Arzneimittel oder Produkte einnehmen, die Methylxanthine (wie z. B. Koffein oder Theophyllin) enthalten.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot zāles, kas satur metilksantīnus (piemēram, kofeīnu vai teofilīnu) vismaz 12 stundas pirms Rapiscan lietošanas.
German: Welchen Nutzen hat Rapiscan in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds bija Rapiscan iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Rapiscan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit langsamer Herzfrequenz, es sei denn, sie haben einen Herzschrittmacher, mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen mit wechselnder Schwere), die nicht durch eine Behandlung kontrolliert wird, mit schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so arbeitet, wie es sollte).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar lēnu sirdsdarbību, ja viņiem nav kardiostimulatora, ar nestabilu stenokardiju (mainīgas intensitātes sāpēm pakrūtē), ko nevar kontrolēt ar zālēm, ar izteiktu hipotensiju (zemu asinsspiedienu) vai dekompensētu sirds mazspēju (nepietiekamu sirdsdarbību).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapiscan finden Sie auf der Webseite der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rapiscan EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rapiscan ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Vor dieser bildgebenden Untersuchung wird das Herz des Patienten in der Regel durch Gehen oder Laufen auf einem Laufband unter Stress gesetzt, um eine Erweiterung (Dilatation) der Blutgefäße im Herz zu bewirken und den Blutfluss zum Herzmuskel zu erhöhen.
Latvian: Pirms šā skenēšanas veida pacienta sirds parasti tiek pakļauta slodzei ar fiziskiem vingrinājumiem, piemēram, soļošanu vai skrējienu pa kustīgo celiņu, lai atslābinātu (paplašinātu) sirds asinsvadus un palielinātu asins plūsmu sirds muskulī.
German: Dadurch kann die Durchblutung des Herzens während der Myokardperfusionsaufnahme besser beobachtet werden.
Latvian: Tas dod iespēju miokarda perfūzijas attēlveidošanas laikā labāk novērot asins plūsmu sirdī.
German: Rapiscan
Latvian: Rapiscan regadenozons
German: Es wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden", angewandt, um die Durchblutung des Herzmuskels zu untersuchen.
Latvian: Tās lieto sirds skenēšanas metodei "radionuklīdu miokarda perfūzijas attēlveidošana", lai redzētu asiņu plūsmu sirds muskulī.
German: Was ist Rapiscan?
Latvian: Kas ir Rapiscan?
German: Warum wurde Rapiscan zugelassen?
Latvian: Kāpēc Rapiscan tika apstiprinātas?
German: Welches Risiko ist mit Rapiscan verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapiscan?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapiscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Rapiscan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wurde Rapiscan untersucht?
Latvian: Kā noritēja Rapiscan izpēte?
German: Wofür wird Rapiscan angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Rapiscan?
German: Pulver zur
Latvian: Reģ. apl.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
German: 1 oder 2
Latvian: 1 vai 2
German: Blutungen an den Zielstellen waren leicht oder mittelschwer.
Latvian: Asiņošana mērķa vietās bija viegla vai vidēji smaga.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 19. marts
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Latvian: • Papildu riska riska mazināšanas pasākumi
German: Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Latvian: Parādoties šiem simptomiem, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):
Latvian: Ziņots arī par šādām blakusparādībām: bieži sastopamās blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem):
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu.
German: Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Raplixa un kādam nolūkam to lieto
German: Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion auslösen.
Latvian: Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var izraisīt alerģisku reakciju.
German: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Deutschland
Latvian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Vācija
German: Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Latvian: Šīs parādības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Klinische Studien in der EU wurden mit dem CE-markierten Spongostan-Gelatineschwamm durchgeführt.
Latvian: Eiropas Savienībā tika veikti klīniskie pētījumi ar CE marķētu Spongostan želatīna sūkli.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
German: Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
Latvian: Raplixa ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
German: Ältere Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lokale Hämostatika, sonstige Hämostatika ATC-Code: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi ATĶ kods: B02BC30
German: Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie.
Latvian: To sauc par gaisa vai gāzes emboliju.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs CSL Behring GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese CSL Behring Gmb
German: CSL Behring GmbH Görzhäuser Hof 1
Latvian: CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof 1
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija apstiprināta 12/2016.
German: Folglich wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem netika veikti.
German: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Großbritannien
Latvian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Lielbritānija
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen engmaschig zu überwachen und die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu parādīšanos un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana un uzturošie pasākumi.
German: Fertilität Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi nav veikti.
German: Vor Inverkehrbringen von Raplixa in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, darunter Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, mit der auf Bundesebene zuständigen Behörde abstimmen.
Latvian: Pirms Raplixa izplatīšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām iestādēm.
German: Humanplasma
Latvian: Cilvēka plazma
German: Die maximal empfohlene Menge Raplixa beträgt 3 g.
Latvian: Maksimālais ieteicamais Raplixa daudzums ir 3 grami.
German: Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no + 2 °C līdz + 25 °C.
German: Luft- oder Gasembolie
Latvian: Gaisa vai gāzes embolija
German: Die Applikation des Arzneimittels ist vom behandelnden Chirurgen individuell anzupassen.
Latvian: Zāļu pielietošana jāpielāgo individuāli katram pacientam pēc ārstējošā ķirurga ieskatiem.
German: Der von ProFibrix empfohlene Druckbereich muss eingehalten werden.
Latvian: Spiediens jāuztur ProFibrix ieteiktajā diapazonā.
German: Konventionelle chirurgische Techniken wie Wundnaht, Ligatur und Verödung waren ineffektiv oder nicht durchführbar.
Latvian: Tradicionālās ķirurģiskās metodes, piemēram, šuves, ligatūras un piededzināšana, bija neefektīvas vai nepraktiskas.
German: Verwendung des RaplixaSpray-Geräts
Latvian: RaplixaSpray ierīces lietošana
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Raplixa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret Raplixa aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nova Laboratories Limited
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Nova Laboratories Limited
German: Calciumchlorid Albumin
Latvian: Kalcija hlorīds Albumīns
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
German: Was sollten Sie vor der Behandlung mit Raplixa beachten?
Latvian: Kas jums jāzina pirms jūs ārstē ar Raplixa
German: Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der Applikation sollten sich stets nach den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten.
Latvian: Raplixa devas lielums un uzklāšanas biežums vienmēr būtu jāpielāgo pacienta klīniskajām vajadzībām.
German: Funktion
Latvian: Funkcija
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) • Leitfaden für Vertreter der Gesundheitsberufe
Latvian: • zāļu apraksts (ZA); • ceļvedis veselības aprūpes speciālistiem;
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.
German: Empfohlener Abstand zum Zielgewebe
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
German: Steril.
Latvian: Sterils
German: Vor der Anwendung von Raplixa sind benachbarte Körperbereiche ausreichend zu schützen (abzudecken), um Gewebeadhäsionen an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Latvian: Pirms Raplixa lietošanas jāuzmanās, lai ķermeņa zonas ārpus apstrādes vietām ir pietiekami aizsargātas (nosegtas), lai novērstu audu salipšanu nevēlamās vietās.
German: Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen) sind gegebenenfalls erforderlich.
Latvian: Var būt nepieciešamas lielākas devas, līdz 4 g (ieskaitot uzklāšanu vairāk nekā vienā asiņošanas vietā un atkārtotu ārstēšanu).
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Latvian: Raplixa var lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe von Raplixa angewendet wird.
Latvian: Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.
German: Raplixa (und den Gelatineschwamm) nicht an kontaminierten Körperstellen oder bei vorhandener aktiver Infektion anwenden.
Latvian: Nelietojiet Raplixa (un želatīna sūkli) piesārņotās ķermeņa zonās, vai aktīvas infekcijas klātbūtnē.
German: Hinweise zum Gebrauch des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Raplixa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Das Schulungsprogramm verfolgt das Ziel, das Bewusstsein über die Risiken einer Luft- oder Gasembolie durch die Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts zu steigern und Anweisungen für die korrekte Anwendung von Druckreglern zu geben.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir padziļināt izpratni par gaisa vai gāzes embolijas risku, lietojot Raplixa izsmidzināšanas ierīci, un sniegt norādījumus pareizai spiediena regulatoru lietošanai.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Raplixa nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Raplixa nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
German: Es gilt als nicht hinreichend nachgewiesen, ob die Anwendung von Raplixa während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit bestimmten Risiken verbunden ist.
Latvian: Nav pieejama pietiekama informācija, lai zinātu, vai ar Raplixa lietošanu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā ir saistīti noteikti riski.
German: Raplixa Packungsgröße
Latvian: Raplixa iepakojuma lielums
German: Der Abstand für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche und der Druck sollten innerhalb des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs liegen (siehe Druck- und Entfernungsangaben in Tabelle in Abschnitt 6.6).
Latvian: Izsmidzināšanas attālums līdz audiem un spiediens jāuztur ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatīt tabulu 6.6. apakšpunktā par ieteicamo spiedienu un attālumu).
German: Raplixa darf nicht für die Behandlung von schweren arteriellen Blutungen verwendet werden.
Latvian: Nelietojiet Raplixa smagas arteriālās asiņošanas ārstēšanai.
German: Das Fläschchen muss in einem sterilen Umfeld geöffnet werden.
Latvian: Flakons jāatver sterilā -vidē.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Raplixa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hämorrhagie infolge operativer Eingriffe entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Raplixa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskās operācijas izraisītas asiņošanas ārstēšanai saskaņā ar Pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von Raplixa geschult sind.
Latvian: Raplixa drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri ir apmācīti Raplixa lietošanai.
German: Für größere Blutungsstellen (10-100 cm²) wurden 1 bis 2 g benötigt.
Latvian: Lielākiem asiņošanas laukumiem bija vajadzīgi 1 līdz 2 grami (10-100 cm²).
German: Humanes Fibrinogen
Latvian: Cilvēka fibrinogēns
German: Ein solches Ereignis tritt auf, wenn eine Luft- oder Gasblase oder Luft- oder Gasblasen in eine Vene oder Arterie eindringt/eindringen und diese blockiert/blockieren.
Latvian: Šie gadījumi notiek, kad vēnā vai artērijā nokļūst gaisa vai gāzes burbulis un to nobloķē.
German: Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Raplixa jālieto kopā ar atbilstošu želatīna sūkli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Faktor XIIIa, dessen Aktivierung von Faktor XIII durch Thrombin induziert wird, bewirkt die Vernetzung von Fibrin.
Latvian: Asinsreces faktors XIIIa, kas veidojas trombīnam aktivējot faktoru XIII, savienojas ar fibrīnu.
German: Diese schließen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern ein, um sicherzustellen, dass diejenigen, bei denen eine Infektionsgefahr besteht, ausgeschlossen werden, sowie die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf Anzeichen für das Vorhandensein von Viren/Infektionen.
Latvian: Tie iekļauj rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu drošums, ka tiek izslēgti tie, kuriem ir infekciju pārneses risks, un katras donora asiņu devas un plazmas krājumu pārbaudi uz vīrusu/infekciju pazīmēm.
German: Die Fibrinbildung initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Latvian: Fibrīna adhēzijas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
German: Eine intravaskuläre Verabreichung ist kontraindiziert.
Latvian: Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta.
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein.
Latvian: Standarta pasākumi tādu infekciju novēršanai, kas varētu rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/iznīcināšanai.
German: • Risiko einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie, wenn das Produkt inkorrekt
Latvian: • informācija par dzīvību apdraudošas gaisa vai gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi;
German: Natriumchlorid Natriumcitrat L-Arginin-Hydrochlorid
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija citrāts L-arginīna hidrohlorīds
German: • Wird Raplixa während des operativen Eingriffs appliziert, muss der Chirurg dafür Sorge tragen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche appliziert wird.
Latvian: • Lietojot Raplixa operācijas laikā, ķirurgam jānodrošina, lai tas nokļūtu tikai uz audu virsmas.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren oder andere Arten von
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām.
German: Die Anwendung kann ggf. wiederholt werden.
Latvian: Ja nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot.
German: Raplixa darf nicht bei endoskopischen oder laparoskopischen Verfahren verwendet werden.
Latvian: Raplixa nedrīkst izsmidzināt endoskopijas un laparoskopijas procedūru laikā.
German: Raplixa ist nur zum Auftragen auf die Wunde bestimmt.
Latvian: Raplixa ir paredzēts tikai lietošanai uz brūces.
German: Website: www.pei.de
Latvian: Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
German: Eine unerwünschte intravaskuläre Injektion kann zu thromboembolischen Ereignissen und einer disseminierten intravasalen Koagulation (DIC) führen; es besteht außerdem das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Nejauša intravaskulāra injekcija var izraisīt trombemboliju un diseminēto intravaskulāro koagulāciju (DIK), un pastāv arī anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren und andere Erreger.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem un citiem patogēniem.
German: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Latvian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Īrija
German: Die äußere Umhüllung aus Aluminiumfolie kann in einem nichtsterilen OP-Bereich geöffnet werden.
Latvian: Ārējo alumīnija folijas maisiņu var atvērt nesterilā vidē.
German: Der vom Gerätehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe sollte nicht unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Sprühen von Raplixa mit einem geringeren Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfläche erfolgen.
Latvian: Raplixa nedrīkst izsmidzināt mazākā attālumā, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs, un nekādā gadījumā tuvāk kā 5 cm no audu virsmas.
German: In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm² bedecken kann.
Latvian: Saskaņā ar in vitro testu rezultātiem, izmantojot RaplixaSpray ierīci, 1 g var noklāt 100 cm².
German: Die erforderliche Dosis Raplixa kann je nach Größe des zu behandelnden Bereichs variieren.
Latvian: Nepieciešamā Raplixa deva var atšķirties atkarībā no virsmas laukuma, ko paredzēts ārstēt.