FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija huolehtii siitä, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Strensiq-valmistetta myydään, kaikille potilaille/vanhemmille tai huoltajille, joiden odotetaan käyttävän Strensiq-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutusohjelmapaketti:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Strensiq forgalomban van, minden beteg/szülő vagy gondozó, aki a Strensiq-et várhatóan alkalmazni fogja, megkapja a következő oktatási csomagot:
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot yli 18-vuotiaiden hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb, hypophosphatasiában szenvedő betegek esetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Strensiq sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Strensiq?
Finnish: Ennen Strensiq-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat mukaan lukien, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: A Strensiq egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
Finnish: 38 potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuoden (24 kuukauden) ajan, ja 6 potilasta on saanut hoitoa vähintään 5 vuoden (60 kuukauden) ajan.
Hungarian: Harmincnyolc beteget legalább 2 évig (24 hónapig), 6 beteget pedig legalább 5 évig (60 hónapig) kezeltek.
Finnish: Vihreä
Hungarian: Zöld
Finnish: Immunogeenisuuden vaikutus asfotaasi alfan farmakokinetiikkaan vaihteli ajan myötä immunogeenisuuden ajallisesti vaihtelevan luonteen vuoksi, ja sen arvioitiin kaiken kaikkiaan vähentävän farmakokineettistä altistusta alle 20 %:lla.
Hungarian: Az immunogenitás aszfotáz-alfa farmakokinetikájára gyakorolt hatása időben változó volt az immunogenitás időben változó természete miatt, és összességében a farmakokinetikai expozícióban előidézett csökkenés mértékét 20% alatti értékre tették.
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Finnish: Farmakokineettisen altistuksen odotetaan lisääntyvän potilaan painon mukaan.
Hungarian: A farmakokinetikai expozíció a testtömeggel várhatóan növekszik.
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään oikeaa injektiotekniikkaa ja vaihtelemaan injektiopaikkaa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A betegeknek megfelelő injekciós technikát kell alkalmazniuk és váltogatniuk kell az injekció beadásának helyét (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä siitä, että vasta-aineiden kehittyminen vaikuttaisi kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az antitestek kialakulása nem mutatott a klinikai hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt hatást (lásd 5.2 pont).
Finnish: • Pisto-opas vanhemmille tai huoltajille, joilla on lapsipotilaita
Hungarian: • A szülőknek, illetve csecsemőkorú betegek gondozóinak szóló injekciózási útmutató.
Finnish: Tumman sininen
Hungarian: Sötétkék
Finnish: Potilaille, joilla on vähän rasvaa ihon alla tai ohut iho, saattaa 45º:een kulma olla parempi.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél kicsi a bőr alatti zsírszövet mennyisége vagy vékony a bőrük, inkább 45°-os szögben kell beszúrni.
Finnish: Strensiq on lääke, jota käytetään hypofosfatasiaksi kutsutun periytyvän sairauden hoitoon.
Hungarian: A Strensiq a hipofoszfatázia nevű örökletes betegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
Finnish: Viidelle potilaalle ilmaantui hypofosfatasian oireita ennen 6 kuukauden ikää ja 8:lle 6 kuukauden iän jälkeen.
Hungarian: Öt betegnél jelentkeztek hypophosphatasia tünetei 6 hónapos kor előtt, míg 8 betegnél 6 hónapos kor után.
Finnish: Ikä tutkimukseen otettaessa oli 13-66 vuotta ja tutkimuksen päättyessä 17-72 vuotta.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonáskor 13-66 év, míg a vizsgálat befejeződésekor 17 év és 72 év között volt az életkor.
Finnish: Mikä on hypofosfatasia
Hungarian: Mi a hipofoszfatázia?
Finnish: • Ohjeet injektiopaikan valitsemisesta sekä injektion antamisesta ja kirjaamisesta muistiin
Hungarian: • Az injekció helyének kiválasztására és az injekció beadásának módjára és dokumentálására vonatkozó utasítás;
Finnish: Eliminaation keskimääräinen ± SD puoliintumisaika ihon alle annon jälkeen oli 2,28 ± 0,58 vuorokautta.
Hungarian: Az átlagos ± SD eliminációs felezési idő subcutan beadást követően 2,28 ± 0,58 nap volt.
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevien kaikkien kliinisten tutkimusten farmakokineettiset tiedot analysoitiin populaatiofarmakokineettisten menetelmien avulla.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett összes klinikai vizsgálatból származó farmakokinetikai adatokat populációs farmakokinetikai módszerekkel elemezték.
Finnish: Jos tarvitset toisen pistoksen sinulle määrätyn annoksen saamiseksi, ota toinen Strensiq-injektiopullo ja toista vaiheet 1-4.
Hungarian: Ha a felírt adaghoz egy második injekcióra van szüksége, vegyen elő egy másik Strensiq injekciós üveget és ismételje meg az 1-4. lépéseket.
Finnish: Rakenteensa ja farmakokinetiikkansa perusteella asfotaasi alfa ei todennäköisesti vaikuta sytokromi P-450:een liittyvään aineenvaihduntaan.
Hungarian: Szerkezete és farmakokinetikája alapján az aszfotáz-alfa valószínűleg nem befolyásolja a citokróm P-450 enzimrendszerrel összefüggő metabolizmust.
Finnish: Kokonaispotilasväestöstä 25 % (15 potilasta 60:stä) oli aikuisia (> 18-vuotiaita) lähtötilanteessa.
Hungarian: A kiinduláskor a teljes betegpopulációnak 25%-a (60-ból 15 beteg) volt felnőttkorú (18 év feletti).
Finnish: Iäkkäät Ei ole todisteita siitä, että Strensiq-valmisteen antaminen iäkkäille potilaille edellyttäisi erityistä harkintaa.
Hungarian: Nincsen arra utaló jel, hogy a Strensiq idős betegeknél történő alkalmazása esetén speciális megfontolásokra lenne szükség.
Finnish: • Strensiq-valmisteen käyttöön liittyvien mahdollisten lääkintävirheiden ja injektiopaikan reaktioiden riskiä koskevat varoitukset ja ohjeet varotoimenpiteistä
Hungarian: • A gyógyszerelési hibák és a Strensiq alkalmazásával járó, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók potenciális kockázatára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések;
Finnish: Näytteiden histologisessa tutkimuksessa käytettiin Osteomeasureohjelmistoa (Osteometrics, USA).
Hungarian: A biopsziák szövettani elemzéséhez Osteomeasure szoftvert (Osteometrics, USA) használtak.
Finnish: Viimeisen arvioinnin yhteydessä (n = 10, joista 9 oli saanut vähintään 72 kuukautta hoitoa) Z-luvun parantumisen mediaani lähtötilanteesta oli pituuskasvulle 1,93 ja painolle 2,43.
Hungarian: Az utolsó értékelés során (n = 10, közülük 9 esetben a kezelés legalább 72 hónapig tartott) a Z-pontszám medián javulása a kiinduláshoz viszonyítva 1,93 volt a testhossz/-magasság, és 2,43 a testtömeg tekintetében.
Finnish: Hoitamatonta infantiilia hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden sairauden luonnollinen kulku viittaa siihen, että kuolleisuus on yleistä, jos hengitystuki on tarpeen.
Hungarian: Kezeletlen csecsemőkori hypophosphatasiában szenvedő betegeknél a természetes lefolyás arra utal, hogy a mortalitás magas, ha a beteg lélegeztetésre szorul.
Finnish: • Jos pistät tämän lääkkeen itse, lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka lääke valmistetaan ja pistetään.
Hungarian: • Amennyiben saját magának adja be a gyógyszert, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell előkészíteni és beinjekciózni a gyógyszert.
Finnish: Näistä 11 potilaasta 9 potilaan annosta suurennettiin spesifisesti kliinisen vasteen parantamiseksi.
Hungarian: A 11 beteg közül 9-nél kifejezetten a klinikai válasz javítása érdekében emelték a dózist.
Finnish: Prekliinisissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu näyttöä hedelmällisyyteen ja alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvista vaikutuksista.
Hungarian: Preklinikai termékenységi vizsgálatokat végeztek, melyek nem mutattak ki a termékenységre és az embriofoetalis fejlődésre gyakorolt hatást.
Finnish: Siksi Strensiq-hoitoa saavalle on ehkä käytettävä muuntyyppistä koetta.
Hungarian: Ezért amennyiben Strensiq-kel kezelik, más típusú vizsgálat alkalmazására lehet szükség.
Finnish: Lääkärin on säädettävä annosta säännöllisesti kehon painon muuttuessa.
Hungarian: Az adagokat a kezelőorvosának a testtömeg változásainak megfelelően rendszeresen módosítania kell.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä välittömästi.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot azonnal meg kell semmisíteni.
Finnish: Siihen osallistui 13 potilasta, joista 12 oli mukana loppuun asti ja 1 keskeytti (keskeyttänyt potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen varhaisessa vaiheessa etukäteen suunnitellun elektiivisen skolioosileikkauksen vuoksi).
Hungarian: Tizenhárom beteget vontak be, 12 beteg befejezte, 1 pedig abbahagyta a vizsgálatot (idő előtti kilépés a vizsgálatból korábban már tervezett elektív scoliosis műtét miatt).
Finnish: ∙ 13 potilaalle oli tarpeellista antaa ei-invasiivista hengitystukea lähtötilanteessa.
Hungarian: ∙ 13 beteg szorult nem invazív légzéstámogatásra kiinduláskor.
Finnish: Strensiq-valmisteen anto on keskeytettävä kaikilla niillä potilailla, joilla esiintyy vaikeita injektiopaikan reaktioita, ja heille on annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Hungarian: A Strensiq alkalmazását az injekcióval összefüggő súlyos reakciót tapasztaló valamennyi betegnél meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen injektiopaikan yliherkkyysreaktion vuoksi.
Hungarian: Egy beteg lépett ki a klinikai vizsgálatból az injekció beadási helyének túlérzékenysége miatt.
Finnish: Suhteeton painonnousu Potilaille saattaa ilmaantua suhteetonta painon lisääntymistä.
Hungarian: Aránytalan testtömeg-gyarapodás A betegek aránytalan testtömeg-gyarapodást mutathatnak.
Finnish: • Ohjeet Strensiq-valmisteen kylmäketjun varmistamisesta säilytyksen ja matkan aikana
Hungarian: • Tájékoztatás a Strensiq folyamatos hűtéséről tárolás és szállítás során;
Finnish: Vaihe 4: Strensiq-valmisteen pistäminen
Hungarian: 4. lépés: A Strensiq befecskendezése
Finnish: Jos et ole varma mitä alla olevat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.
Hungarian: Ha nem tudja pontosan, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Finnish: Vaikea tai mahdollisesti henkeä uhkaava yliherkkyys on hoidon uudelleen aloittamisen vasta-aihe, mikäli yliherkkyys ei ole hallittavissa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A súlyos vagy potenciálisan életveszélyes túlérzékenység az ismételt alkalmazás ellenjavallatát képezi, amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható (lásd 4.3 pont).
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista, lopeta Strensiq-hoito ja hakeudu lääkärinhoitoon välittömästi.
Hungarian: Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Strensiq alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Finnish: • Ohjeet oikean annoksen antamisesta
Hungarian: • A beadandó helyes dózisra vonatkozó utasítások;
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on opettaa potilaille ja huoltajille oikeat antomenetelmät lääkitysvirheiden sekä injektiopaikan ja injektioihin liittyvien reaktioiden, mukaan lukien yliherkkyyden, riskin varalta.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy a betegek és gondozók megfelelő beadási technikára vonatkozó utasításokkal való ellátásával kezelje a gyógyszerelési hibákból és az injekció beadási helyén fellépő, illetve az injekcióval kapcsolatos reakciókból eredő kockázatokat, beleértve a túlérzékenységet is.
Finnish: Kraniosynostoosi
Hungarian: Craniosynostosis
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin historiallisina verrokkeina samojen keskusten potilaita, jotka olivat saaneet asfotaasi alfaa ja jotka olivat olleet samankaltaisessa kliinisessä hoito-ohjelmassa.
Hungarian: A vizsgálathoz historikus kontrollokat alkalmaztak, akiket ugyanazon vizsgálóhelyeken kezeltek, mint az aszfotáz-alfa kezelésben részesülő betegeket, és akiknél hasonló klinikai kezelési protokollt alkalmaztak.
Finnish: Määräajoin tapahtuvaa seurantaa (mukaan lukien silmänpohjankuvaus papilledeeman merkkien tunnistamiseksi) ja välittömiä toimenpiteitä lisääntyneen kallonsisäisen paineen hoitamiseksi suositellaan alle 5 vuoden ikäisille hypofosfatasiapotilaille.
Hungarian: Rendszeres ellenőrzés (beleértve a fundoszkópiát a papillaoedema jeleinek észlelésére), és intracranialis nyomásfokozódás esetén azonnali beavatkozás ajánlott 5 évesnél fiatalabb hypophosphatasiás betegeknél.
Finnish: • Asfotaasi alfaa saaneilla potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita mukaan lukien lääkärinhoitoa vaativia, anafylaksiaa muistuttavia hengenvaarallisia allergisia reaktioita.
Hungarian: • Aszfotáz-alfa-kezelésben részesülő betegeknél allergiás reakciók léptek fel, köztük az anafilaxiához hasonló, orvosi kezelést igénylő, életveszélyes allergiás reakciók.
Finnish: Ota avaamaton Strensiq-injektiopullo (avaamattomat Strensiq-injektiopullot) jääkaapista 1530 minuuttia ennen pistämistä, jotta neste ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Hungarian: 2. Vegye ki a hűtőszekrényből a felbontatlan Strensiq injekciós üveg(ek)et 15-30 perccel a befecskendezés előtt, hogy a folyadék elérje a szobahőmérsékletet.
Finnish: Käytä aina uutta ruiskua, joka on suojamuovissa.
Hungarian: Mindig új, műanyag védőcsomagolásban lévő fecskendőt használjon.
Finnish: Hypofosfatasia oli alkanut alle 6 kuukauden iässä 4 potilaalla, 6 kuukauden ja 17 ikävuoden välillä 14 potilaalla, ja yli 18 vuoden iässä 1 potilaalla.
Hungarian: A hypophosphatasia 4 betegnél 6 hónapos kor alatt, 14 betegnél 6 hónapos és 17 éves kor között, egy betegnél pedig 18 éves kor fölött kezdődött.
Finnish: Kun injektiopullo(t) on otettu jääkaapista, Strensiq-valmiste on käytettävä korkeintaan 3 tunnin kuluessa.
Hungarian: Az injekciós üveg(ek) hűtőszekrényből való kivételét követően legkésőbb 3 órán belül fel kell használni a Strensiq-et.
Finnish: Lue kohdassa 3 olevat injektion annon suositukset huolellisesti.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a 3. pontot az injekcióval kapcsolatos ajánlások megismeréséhez.
Finnish: Alkalista fosfataasia (AFOS) käytetään havaitsemisreagenssina monissa rutiininomaisissa laboratorioanalyyseissä.
Hungarian: Az alkalikus foszfatázt (ALP) számos rutin laborvizsgálathoz alkalmazzák kimutató reagensként.
Finnish: Älä pistä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.Ota yhteys lääkäriin ohjeita varten.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és kérje kezelőorvosa tanácsát.
Finnish: Suurin osa asfotaasi alfaa saaneista potilaista siirtyi pisteisiin +2 ja +3 altistumisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja tilanne säilyi ennallaan jatkuvalla hoidolla.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akik aszfotáz-alfát kaptak, +2-es és +3-as pontszámot értek el az expozíció első 6 hónapja alatt, amely a kezelés folytatása során fennmaradt.
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteen lievittyminen säilyi vähintään 72 kuukauden jatkohoidon ajan (4 potilaalla vähintään 84 kuukauden ajan) RGI-C-pisteillä mitattuna.
Hungarian: A rachitis súlyosságában bekövetkezett javulás legalább 72 hónapos utókezeléssel (beleértve a legalább 84 hónapos kezelést 4 betegnél) volt fenntartható az RGI-C pontszámok alapján.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan kalsiumlisiä ja suun kautta otettavia D-vitamiinilisiä tarpeen mukaan.
Hungarian: Következésképpen kezelőorvosa szükség esetén kalciumpótló és szájon át alkalmazandó kálcium- és D-vitamin-pótló készítmények szedésére kérheti Önt.
Finnish: • Sinulle saattaa ilmaantua reaktio injektion antopaikkaan.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén reakciót tapasztalhat.
Finnish: Vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, mikäli yliherkkyys ei ole hallittavissa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi reakció amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee ilmoittaa testauslaboratoriolle, että potilasta hoidetaan AFOS-pitoisuuksiin vaikuttavalla lääkityksellä.
Hungarian: A kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a vizsgálatot végző laboratóriumot, hogy a beteget az ALP-szintet befolyásoló gyógyszerrel kezelik.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on luotava havainnollinen, prospektiivinen ja pitkäaikainen pitkittäisrekisteri hypofosfatasiapotilaista (HPP) taudin epidemiologiaa koskevien tietojen sekä kliinisten tulosten ja elämänlaatutietojen keräämistä varten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának létre kell hoznia egy megfigyelésen alapuló longitudinális, prospektív, hosszú távú betegregisztert HPP-ás betegek számára, melynek célja a betegség epidemiológiájáról történő információgyűjtés, beleértve a klinikai kimeneteleket és az életminőséget, valamint a Strensiq-kel kezelt betegekre vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok értékelése.
Finnish: Yleisimmät havaitut haittavaikutukset olivat injektiopaikan reaktioita ja injektioon liittyviä haittavaikutuksia.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók és az injekcióval összefüggő mellékhatások voltak.
Finnish: - 7 potilasta vieroitettiin invasiivisesta hengitystuesta (hengitystuen pituus 12168 viikkoa); 4 potilasta ei enää tarvinnut minkäänlaista hengitystukea ja 3 potilasta sai ei-invasiivista hengitystukea.
Hungarian: - 7 beteget sikerült leszoktatni az invazív lélegeztetésről (a lélegeztetés időtartama 12-168 hét volt), 4 beteg nem részesült semmilyen légzéstámogatásban, 3 beteg pedig nem invazív lélegeztetést kapott.
Finnish: Asfotaasi alfa on liukeneva, kahdesta identtisestä, 726 aminohapon pituisesta polypeptidiketjusta koostuva glykoproteiini, joka on tehty (i) ihmisen ei-kudosspesifisen alkalisen fosfataasin katalyyttisestä domeenista, (ii) ihmisen immunoglobuliinin G1 Fc -domeenista ja (iii) dekaaspartaattipeptidi-domeenista.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa két azonos, egyenként 726 aminosav hosszúságú polipeptidláncból álló szolubilis glikoprotein, amely (i) humán, nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz katalitikus doménjéből, (ii) a G1 humán immunglobulin Fc-doménjéből és (iii) egy deka-aszpartát-peptid doménből épül fel.
Finnish: Rotille tehdyissä ei-kliinisissä turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu mitään elinjärjestelmäkohtaisia haittavaikutuksia millään annoksella tai antotavalla.
Hungarian: Patkányoknál végzett nem klinikai biztonságossági vizsgálatok során semmilyen dózis, illetve alkalmazási mód mellett nem észleltek szervrendszer-specifikus mellékhatásokat.
Finnish: Strensiq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole arvioitu, eikä erityistä annostusta voida suositella näille potilaille.
Hungarian: A Strensiq biztonságosságát és hatásosságát máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, ezért ilyen betegek esetében az adagolási rendre vonatkozó konkrét ajánlás nem adható.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön hazájában.
Finnish: Älä hiero pistokohtaa injektion jälkeen.
Hungarian: Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció területét.
Finnish: Jos olet allerginen asfotaasi alfalle (ks. alla oleva kohta 'Varoitukset ja varotoimet') tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ha allergiás az aszfotáz-alfára (lásd alább a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt) vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Hypofosfatasiapotilaille suositellaan silmätutkimuksia ja munuaisten ultraäänitutkimuksia lähtötilanteessa ja määräajoin sen jälkeen.
Hungarian: Hypophosphatasiás betegek esetében szemészeti vizsgálat és veseultrahang javasolt a kezelés kezdetén, majd rendszeresen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu muutamasta anafylaktoidisen reaktion / yliherkkyysreaktion tapauksesta.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során néhány esetben anaphylactoid/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Finnish: Jos sinulle on tehtävä laboratoriokokeita (verikokeita), kerro lääkärille, että saat Strensiq-hoitoa.
Hungarian: Ha laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni Önnél (vért vesznek vizsgálatra), tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Önt Strensiq-kel kezelik.
Finnish: Jos hoitoa valmisteella päätetään jatkaa, uudelleen antaminen on tehtävä lääkärin valvonnassa, ja asianmukaisen esilääkityksen käyttöä voidaan harkita.
Hungarian: Ha a készítmény ismételt alkalmazása mellett döntöttek, az ismételt alkalmazásnak orvosi felügyelet mellett kell történnie, és megfontolható megfelelő premedikáció alkalmazása.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Hungarian: Az 1. táblázat adja meg a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua mahdollisten injektiopaikkojen valinnassa.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a lehetséges beadási helyeket illetően.
Finnish: Asfotaasi alfan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa alkalmazása nem javallt terhesség alatt, és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Finnish: Varo satuttamasta itseäsi neulalla.
Hungarian: Figyeljen oda, hogy ne sértse meg magát a tűvel.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 12 injektiopulloa.
Hungarian: 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Finnish: Injektiopullon sisältämä käyttämätön liuos on hävitettävä.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „Felhasználható/EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä potilaiden saaman hoidon keston mediaani oli yli 60 kuukautta (24-68 kuukautta).
Hungarian: A vizsgálat befejeződésekor a betegeknél alkalmazott kezelés mediánja meghaladta a 60 hónapot (24-68 hónap).
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu suurempi annos Strensiq-valmistetta kuin sinulle on määrätty, kysy neuvoa lääkäriltä.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Strensiq-et alkalmazott, forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää vedenkaltaista nestettä eikä siinä näy pilaantumisen merkkejä.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, megromlás látható jelét nem mutató vizes oldat használható fel.
Finnish: Hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla on niukasti alkalinen fosfataasi -nimistä entsyymiä, joka on tärkeä monissa kehon toiminnoissa mukaan lukien luiden ja hampaiden kunnollisessa kovettumisessa.
Hungarian: Hipofoszfatáziában szenvedő betegeknél alacsony az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintje, amely fontos szerepet játszik a szervezet számos funkciójában, beleértve a csontok és fogak megfelelő szilárdságának kialakulását.
Finnish: Jos on välttämätöntä antaa suurempi annos kuin 1 ml, voidaan antaa useita injektioita samanaikaisesti.
Hungarian: Amennyiben 1 ml-nél nagyobb mennyiség szükséges, egyszerre több injekció adható.