FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung (siehe Abschnitt 2).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вж. точка 2).
German: Die Europäische Kommission leitete am 15. April 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein; der PRAC wurde aufgefordert, die Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis von Canagliflozin enthaltenden Arzneimitteln zu bewerten, zu beurteilen, ob dies ein Problem einer gesamten Klasse ist, und bis zum 31. März 2017 eine Empfehlung auszugeben, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten und ob provisorische Maßnahmen erforderlich sind, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel sicherzustellen.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по чл. 20 от Регламент (ЕК) № 726/2004 на 15 април 2016 г.; беше поискано PRAC да оцени ефекта върху съотношението полза-риск на лекарствените продукти, съдържащи канаглифлозин, да оцени дали това е проблем на класа и да публикува препоръка към 31 март 2017 г., за това дали съответните разрешения за употреба трябва да се поддържат, да се променят, да се суспендират или да се анулират и дали са необходими временни мерки, за да се осигури безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
German: Dies führt zu einem hohen Gehalt an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut.
Bulgarian: Това води до по-високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта.
German: Was ist Ebymect und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ebymect и за какво се използва
German: Bei diesen Patienten sind SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Bulgarian: При тези пациенти, инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
German: Geschlecht Die mittlere Dapagliflozin-AUCss ist bei Frauen geschätzt etwa 22 % höher als bei Männern.
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22 % по-висока, отколкото при мъже.
German: Nach einer oralen Dosis von Metformin wird tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Bulgarian: След перорален прием на метформин, tmax се достига след 2,5 часа.
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels (den letzten sechs Monaten) nicht empfohlen wird.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността (последните шест месеца) не се препоръчва.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und erzeugt daher keine Hypoglykämie.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това не предизвиква хипогликемия.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Ebymect-Tabletten durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания със Ebymect таблетки.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ebymect durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Ebymect.
German: Der Patient sollte darüber informiert, und häufigere Blutzuckermessungen sollten vorgenommen werden, vor allem zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и кръвната глюкоза да се проследява по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit ca. 6,5 Stunden.
Bulgarian: След перорално приложение, привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
German: Dieser Effekt wurde in Woche 1 der Behandlung beobachtet und hielt in Langzeitstudien bis Woche 104 an.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 102.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen sowie während der Behandlung:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, както и по време на лечение:
German: Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да са информирани за риска от лактацидоза.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Ebymect zeitweise oder ganz zu beenden.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Ebymect.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen klassifiziert.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
German: Es sind andere Methoden zur Überwachung der glykämischen Kontrolle zu verwenden.
Bulgarian: Използвайте алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel die metabolische Clearance von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verändert, die über diese Enzyme metabolisiert werden.
Bulgarian: Ето защо, не се очаква този лекарствен продукт да промени метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
German: Meiden Sie während der Einnahme von Ebymect übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Ebymect, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
German: • Wenn die Nierenfunktion bis unter eine GFR < 60 ml/min fällt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако бъбречната функция падне под GFR < 60 ml/мин, лечението трябва да бъде преустановено.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб;
German: Alle Mitglieder der Arzneimittelklasse haben den gleichen Wirkmechanismus und es gibt keinen bestätigten zugrunde liegenden Mechanismus, der für Canagliflozin spezifisch ist.
Bulgarian: Всички членове на класа имат един и същи начин на действие и не е потвърден подлежащ механизъм, който да е специфичен за канаглифлозин.
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erwartet werden.
Bulgarian: Въпреки това, може да се очаква повишена експозиция, дължаща се на свързаното с възрастта намаляване на бъбречната функция.
German: Es wurde eine Metaanalyse bezüglich kardiovaskulärer Ereignisse im Rahmen des klinischen Studienprogramms durchgeführt.
Bulgarian: Извършен е мета-анализ на сърдечно-съдовите инциденти в клиничната програма.
German: Placebo BID
Bulgarian: Плацебо BID
German: Ebymect muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Bulgarian: Ebymect трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
German: Beim Menschen wurden bisher keine Metaboliten identifiziert.
Bulgarian: Не са идентифицирани метаболити при хора.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, auf welche Weise Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Stärke dieses Arzneimittels Sie einnehmen sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже точно кой вид таблетки от това лекарство да използвате.
German: Dosierung Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥90 ml/мин)
German: Dieser Effekt wurde in Studien über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten.
Bulgarian: В по-дългосрочните изпитвания тези ефекти се запазват.
German: Eine abschließende Analyse dieser Studien nach Entblindung wird weitere Informationen zum NutzenRisiko-Verhältnis von SGLT2-Inhibitoren liefern, insbesondere zum Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen.
Bulgarian: Окончателният анализ на тези проучвания след разслепяването ще даде допълнителна информация относно ползата/риска на инхибиторите на SGLT2, по-специално на риска от ампутация на долен крайник.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen Arten membranständiger Glucosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
German: Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 %
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9 %
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Bulgarian: Съпътстващо приложение, което не се препоръчва
German: Wenn eine Patientin eine Schwangerschaft plant sowie während der Schwangerschaft, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit diesem Arzneimittel zu behandeln, sondern Insulin anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel so nah wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko für Missbildungen des Fötus im Zusammenhang mit abnormen Blutzuckerspiegeln zu senken.
Bulgarian: Когато пациентката планира бременност и по време на бременност, се препоръчва диабетът да не се лекува с този лекарствен продукт, а да се използва инсулин за поддържане нивата на глюкозата в кръвта, възможно най-близко до норматалните, за да се намали рискът от малформации на фетуса, свързан с абнормни нива на глюкоза в кръвта.
German: Die tägliche Maximaldosis beträgt 3000 mg Metformin und sollte vorzugsweise in 2-3 Tagesdosen aufgeteilt werden.
Bulgarian: мин.Максималната дневна доза е 3 000 mg метформин и е препоръчително да се раздели на 2-3 дози дневно.
German: Zur Anwendung von Ebymect oder Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ebymect или дапаглифлозин при бременни жени.
German: Eine Langzeittherapie mit Metformin wurde mit einer verminderten Resorption von Vitamin B12 in Verbindung gebracht, die in sehr seltenen Fällen zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel führen kann (z. B. megaloblastäre Anämie).
Bulgarian: Дългосрочнното лечение с метформин е свързано с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
German: • wenn Sie Kortikosteroide anwenden, mit denen Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Arthritis behandelt werden.
Bulgarian: ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит;
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в състояние да използва инсулина, който произвежда правилно.
German: Darüber hinaus zeigte eine Analyse der laufenden Studie CANVAS-R zu renalen Ereignissen mit einer ähnlichen Population wie CANVAS ein numerisches Ungleichgewicht in Bezug auf Amputationsereignisse.
Bulgarian: Освен това, един анализ на текущо бъбречно проучване CANVAS-R с популация, подобна на CANVAS, показва числен дисбаланс по отношение на събитията с ампутация.
German: • wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.
Bulgarian: ако често развивате инфекции на пикочните пътища.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon" enthält, sollten Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо „пиоглитазон", не трябва да започвате да приемате това лекарство;
German: SGLT-2 ist der Haupttransporter, der für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat zurück in den Kreislauf verantwortlich ist.
Bulgarian: SGLT2 е основният транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
German: Die folgenden Aussagen geben die für die einzelnen Wirkstoffe verfügbaren Informationen wieder.
Bulgarian: Следните данни отразяват наличната информация за отделните активни вещества.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на кърмене.
German: SE-151 85 Södertälje Schweden
Bulgarian: SE-151 85Södertälje
German: • wenn Sie eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut haben, festgestellt in Laboruntersuchungen.
Bulgarian: ако имате повишен брой червени кръвни клетки, установено с изследване на кръвта.
German: Die folgenden Angaben spiegeln die präklinischen Sicherheitsdaten der einzelnen Wirkstoffe in Ebymect wieder.
Bulgarian: Следните данни отразяват предклиничните данни за безопасност на отделните активни вещества на Ebymect.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, обърнете се към своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Bulgarian: Повишаване на на креатинина в кръвта
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark gesenkt wird (Hypoglykämie).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).
German: Die folgenden Angaben geben die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe dieses Arzneimittels wieder.
Bulgarian: Следните данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на този лекарствен продукт.
German: • Der PRAC war auch der Meinung, dass ein Wirkmechanismus, der es zuließe zu verstehen, welche Patienten einem erhöhten Risiko unterliegen, noch unklar ist.
Bulgarian: • PRAC е също на мнение, че все още не е изяснен механизмът на действие, който да позволи да се разбере кои пациенти са изложени на риск.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Ebymect anpassen.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Ebymect.
German: • wenn Sie sehr hohe Blutzuckerspiegel haben, die bei Ihnen zu einer Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit) führen können.
Bulgarian: ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности).
German: • Da keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert werden konnten, abgesehen von allgemeinen potenziell zu den Ereignissen beitragenden Amputationsrisikofaktoren, empfahl der PRAC, dass Patienten über eine präventive Routinefußpflege und eine angemessene Hydrierung als allgemeine Ratschläge zur Vorbeugung von Amputationen aufgeklärt werden sollten.
Bulgarian: Тъй като не могат да се установят специфични рискови фактори, различни от общите рискови фактори за ампутация, потенциално допринасящи за събитията, PRAC препоръчва пациентите да се съветват относно рутинната профилактична грижа за ходилата и поддържане на адекватна хидратация като общ съвет за предотвратяване на ампутация.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika nennt.
Bulgarian: И двете принадлежат към групата лекарства, наречени „перорални антидиабетни лекарства".
German: Was Ebymect enthält
Bulgarian: Какво съдържа Ebymect
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen angepasst werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на глюкозопонижаващия лекарствен продукт трябва да се коригира с другия лекарствен продукт по време на терапия и при преустановяването му.
German: Kardiovaskulärer Tod, MI und Schlaganfall wurden mit einem Risikoquotienten von 0,77 (95 % KI: 0,54; 1,10) beobachtet.
Bulgarian: Сърдечно-съдова смъртност, ИМ и инсулт се наблюдават с коефициент на риск 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
German: Einnahme von Ebymect zusammen mit Alkohol
Bulgarian: Ebymect с алкохол
German: Primärereignisse traten mit einer Rate von 1,62 % pro Patientenjahr bei den mit Dapagliflozin behandelten Personen und von 2,06 % pro Patientenjahr bei den mit Komparator behandelten Personen auf.
Bulgarian: Първичните епизоди настъпват с честота 1,62 % на пациенто-година при лица, лекувани с дапаглифлозин, и 2,06 % на пациенто-година при лица, лекувани със сравнителен продукт.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 5 μg/ml.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надхвърлят 5 μg/ml, дори при максимални дози.
German: Daher sollten eine enge Überwachung der Blutzuckerkontrolle, eine Dosisanpassung innerhalb der empfohlenen Dosierung sowie eine Änderung der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn kationische Arzneimittel, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, gleichzeitig angewendet werden.
Bulgarian: Поради това, трябва да се имат предвид внимателно проследяване на гликемичния контрол, коригиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета, когато се прилагат едновременно катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция.
German: Im klinischen Studienprogramm hatten 34,4 % der Personen zum Ausgangszeitpunkt eine kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (ausgenommen Hypertonie) und 67,9 % hatten eine Hypertonie.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4 % от лицата са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9 % са с артериална хипертония.
German: Außerdem war der PRAC der Auffassung, dass ein Klasseneffekt nicht ausgeschlossen werden kann, da alle SGLT2-Inhibitoren den gleichen Wirkmechanismus haben, der potenzielle Mechanismus, der zu einem erhöhten Amputationsrisiko führt, unbekannt ist und eine zugrunde liegende, nur für Canagliflozin enthaltende Arzneimittel spezifische Ursache bisher nicht identifiziert werden konnte.
Bulgarian: Освен това, PRAC счита, че не може да се изключи ефект на класа, тъй като всички инхибитори на SGLT2 имат един и същ механизъм на действие, потенциалният механизъм, водещ до повишен риск от ампутация, не е известен и за момента не може да се установи подлежаща причина, специфична само за лекарствата, съдържащи канаглифлозин.
German: Knochenmineraldichte-Messungen haben bei Patienten mit normaler oder leicht beeinträchtigter Nierenfunktion keinen Hinweis auf einen Knochenverlust über einen Behandlungszeitraum von zwei Jahren ergeben.
Bulgarian: Измерванията на минералната костна плътност, при пациенти с нормална или лека степен на увреждане на бъбречната функция, не са индикация за загуба на костна маса за период на лечение от две години.
German: • Wenn Sie bereits sowohl Dapagliflozin als auch Metformin als Einzeltabletten einnehmen, kann Ihr Arzt Sie bitten, zu diesem Arzneimittel zu wechseln.
Bulgarian: Ако вече приемате дапаглифлозин и метформин като отделни таблетки, Вашият лекар може да поиска да преминете към това лекарство.
German: Eine maternale Toxizität war nur bei der getesteten Höchstdosis evident; sie war auf vorübergehende Reduktionen des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme beschränkt.
Bulgarian: Токсичността за майката се проявява само при най-високите тествани дози и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
German: Die Mahlzeit führte dazu, dass die maximale Plasmakonzentration 1 bis 2 Stunden später erreicht wurde und sich die maximale Plasmakonzentration bei Dapagliflozin um 29 % und bei Metformin um 17 % verringerte.
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29 % за дапаглифлозин и със 17 % за метформин.
German: Bei den üblichen Metformin-Dosen und Dosierungsregimes werden die steady state-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 Stunden erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 μg/ml.
Bulgarian: В обичайните дози и схеми на дозиране на метформин, стационарни плазмени концентрации се достигат след 24-48 часа, и обикновено са под 1 μg/ml.
German: Trotz vorhandener Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes wird die filtrierte Glucose weiterhin reabsorbiert.
Bulgarian: Въпреки наличието на хипергликемия при диабет тип 2, реабсорбцията на филтрираната глюкоза продължава.
German: Dieses Arzneimittel kann Harnwegsinfektionen verursachen und Ihr Arzt möchte Sie möglicherweise häufiger kontrollieren.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика инфекции на пикочните пътища и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава повнимателно.
German: In klinischen Studien war die Anwendung von Metformin entweder mit einem stabilen Körpergewicht oder einem geringen Gewichtsverlust verbunden.
Bulgarian: В клиничните проучвания, употребата на метформин се асоциира или със стабилно телесно тегло, или с умерена загуба на тегло.
German: In In-vitro-Studien hemmte Dapagliflozin weder Cytochrom-P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 , нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
German: Setzen Sie Ebymect ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Bulgarian: Спрете приема на Ebymect и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
German: Die wirksamste Methode zur Entfernung von Metformin und Laktat ist die Hämodialyse.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на метформина и лактата е хемодиализата.
German: Ebymect sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Bulgarian: Ebymect не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nicht klinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoffexposition und Tumordiagnose wird ein kausaler Zusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните изпитвания, както и краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумор, се смята, че причинно-следствена връзка е малко вероятна.
German: Diese Befunde waren mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und einer makroskopischen Nierenvergrößerung verbunden, die über alle Dosen hinweg beobachtet wurden.
Bulgarian: Тези находки са свързани с дозозависими повишения на теглото на бъбреците и макроскопско уголемяване на бъбреците, наблюдавани при всички дози.
German: Falls keine angemessene Stärke von Ebymect erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Ebymect с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.