FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: -1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
Spanish: -1 Asociación de células del virus herpes del pavo vivo recombinante (rHVT/ND) expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle cepa lentogénica D-26 :
English: * PFU - plaque forming units.
Spanish: 2500-8000 UFP* *UFP: Unidades formadoras de placa
English: The usual recommended dose is 50 mg once a week.
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 50 mg una vez a la semana.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Benepali el 14 de enero de 2016.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Benepali.
English: The patient or carer can give the injection after appropriate training.
Spanish: El paciente o el cuidador pueden administrar la inyección después de recibir una formación adecuada.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Benepali?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Benepali pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Benepali.
English: Other information about Benepali
Spanish: Otras informaciones sobre Benepali
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Enbrel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Spanish: Benepali se usa en pacientes que no han respondido o no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad.
English: The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Benepali.
English: Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deben interrumpir el tratamiento con Benepali.
English: The reference medicine for Benepali is Enbrel.
Spanish: El medicamento de referencia de Benepali es Enbrel.
English: The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Spanish: El principio activo de Benepali, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una proteína del organismo llamada «factor de necrosis tumoral (TNF)».
English: The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Spanish: La compañía que fabrica Benepali proporcionará material de formación a los médicos que previsiblemente prescribirán el producto (para enseñar a los pacientes cómo usar correctamente la jeringa/pluma precargada).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benepali have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benepali se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Benepali posee una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Enbrel y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida para cuantificar la hinchazón y el dolor de las articulaciones y otros síntomas) tras 24 semanas de tratamiento.
English: What is Benepali and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Benepali y para qué se utiliza?
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications.
Spanish: Por consiguiente, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Benepali se comportará de la misma forma en cuanto a eficacia en los pacientes adultos y pediátricos en lo que respecta a las indicaciones aprobadas para Benepali.
English: The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Benepali son reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hemorragia, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (incluyendo resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).
English: • psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Spanish: • artritis psoriásica en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
English: Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat.
Spanish: El tratamiento con Benepali debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades que se tratan con Benepali.
English: What are the risks associated with Benepali?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Benepali?
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups:
Spanish: • algunas formas de artritis idiopática juvenil (una enfermedad rara de la infancia que provoca inflamación de las articulaciones) en los siguientes grupos:
English: Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Spanish: Benepali no se debe administrar a pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar a los órganos) ni en pacientes con infecciones.
English: Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations.
Spanish: Benepali no debe administrarse a pacientes pediátricos que pesen menos de 62,5 kg, ya que no tiene formulaciones de dosis baja.
English: Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali.
Spanish: Como Benepali es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir para Benepali los estudios sobre la eficacia y la seguridad del etanercept realizados con Enbrel.
English: For the full list of all side effects reported with Benepali, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Benepali, consultar el prospecto.
English: What benefits of Benepali have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Benepali en los estudios realizados?
English: Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Spanish: Benepali también se comparó con Enbrel en un estudio principal en el que participaron 596 pacientes adultos con artritis reumatoide entre moderada y grave a pesar del tratamiento con metotrexato.
English: Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Spanish: Benepali se usa en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) en adultos con afectación moderada o grave que no han respondido bien a otros tratamientos, o en monoterapia si el metotrexato no es adecuado para el paciente.
English: Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin.
Spanish: Benepali está disponible en forma de jeringas o plumas precargadas que contienen una solución para inyección subcutánea.
English: Why is Benepali approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Benepali?
English: 78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234).
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Benepali es tan eficaz como Enbrel a la hora de reducir los síntomas de artritis reumatoide: el 78 % de los pacientes tratados con Benepali (193 de 247) presentaron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR tras 24 semanas de tratamientos, en comparación con el 80 % de los pacientes que recibieron Enbrel (188 de 234).
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease.
Spanish: • psoriasis en placas (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos con enfermedad de moderada a grave, y en pacientes a partir de 6 años con enfermedad crónica grave.
English: Laboratory studies comparing Benepali with Enbrel have shown that the active substance in Benepali is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Benepali con Enbrel han demostrado que el principio activo de Benepali es muy similar al de Enbrel en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Benepali, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective.
Spanish: En un estudio adicional se comparó Benepali con Enbrel en adultos con artritis reumatoide y se demostró que ambos medicamentos presentan una eficacia similar.
English: • severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray;
Spanish: • espondiloartritis axial no radiográfica grave (una enfermedad inflamatoria crónica de la columna vertebral) cuando hay signos objetivos de inflamación pero no se aprecian anomalías en las radiografías;
English: This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Benepali contiene el principio activo etanercept y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: − patients aged two to 17 years with disease that affects many joints (polyarthritis which is rheumatoid-factor-positive or -negative) and disease that starts in a few joints and then extends to many (oligoarthritis) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Spanish: − pacientes de 2 a 17 años con enfermedad que afecta a numerosas articulaciones (poliartritis con factor reumatoide positivo o negativo) y enfermedad que comienza en ciertas articulaciones y se extiende seguidamente a otras (oligoartritis) que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
English: A study was carried out to show that Benepali produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio para demostrar que Benepali produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de Enbrel.
English: This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat.
Spanish: La concentración de esta proteína es elevada en los pacientes aquejados de alguna de las enfermedades para las que está indicado Benepali.
English: How does Benepali work?
Spanish: ¿Cómo actúa Benepali?
English: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Spanish: • artritis reumatoide (enfermedad del sistema inmunitario que provoca una inflamación de las articulaciones) de moderada a grave en adultos (a partir de 18 años).
English: − adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Spanish: − adolescentes de 12 a 17 años con artritis psoriásica (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones) que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
English: − adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment;
Spanish: − adolescentes de 12 a 17 años con artritis asociada a entesitis que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
English: Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Spanish: Los materiales de formación incluyen también un recordatorio de que Benepali no se debe administrar a pacientes pediátricos y adolescentes que pesen menos de 62,5 kg. A los pacientes que toman Benepali se les debe facilitar una tarjeta especial de alerta que resume la información importante sobre seguridad del medicamento, de manera que puedan reconocer cualquier afecto adverso grave y saber cuándo deben acudir al médico para recibir atención urgente.
English: Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Spanish: También está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide grave en pacientes que no han sido tratados previamente con metotrexato;
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments;
Spanish: • espondilitis anquilosante grave (enfermedad que provoca una inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
English: How is Benepali used?
Spanish: ¿Cómo se usa Benepali?
English: Benepali is an anti-inflammatory medicine.
Spanish: Benepali es un medicamento antiinflamatorio indicado para tratar las siguientes enfermedades:
English: For practical information about using Benepali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Benepali, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The European Commission issued a decision on:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el:
English: Why were these medicines reviewed?
Spanish: ¿Por qué se revisaron estos medicamentos?
English: Outcome of four procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Resultado de cuatro procedimientos en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n° 726/2004 y de un procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada1
English: Hence, the results of the studies concerned could not be considered reliable.
Spanish: Por lo tanto, los resultados de los estudios afectados podrían no ser considerados fiables.
English: More information on these medicines can be found on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: 20 February 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Spanish: 20 de febrero de 2013 EMA/796016/2012 rev.1
English: The CHMP confirmed its previous conclusions on these medicines.
Spanish: El CHMP confirmó sus conclusiones anteriores en relación con estos medicamentos.
English: Which medicines are affected by the Agency's review?
Spanish: ¿A qué medicamentos afecta la revisión de la Agencia?
English: • Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando cualquiera de los medicamentos genéricos que han sido suspendidos deben saber que existen tratamientos alternativos.
English: The Committee considered the importance of the data from these studies in the context of the overall data submitted in the applications.
Spanish: El Comité consideró la importancia de los datos de estos estudios en el contexto de todos los datos presentados en las solicitudes.
English: However, as Tygacil is not approved for use in this population, no specific action was considered necessary.
Spanish: Sin embargo, como Tygacil no está autorizado para su uso en esta población, no se consideró necesario tomar ninguna medida concreta.
English: Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data.
Spanish: Sin embargo, el CHMP solicitó a la empresa que actualizara la información sobre el producto con los datos revisados.
English: The CHMP also requested the companies to provide any additional relevant data, which had not been submitted as part of the initial applications.
Spanish: El CHMP también solicitó a las empresas que presentaran todos los datos adicionales relevantes que no se hubieran presentado como parte de las solicitudes iniciales.
English: One of the studies is a ‘pharmacokinetic' study in children, whose results are included in the product information.
Spanish: Uno de los estudios es un estudio «farmacocinético» en niños, cuyos resultados están incluidos en la información sobre el producto.
English: For more information, see: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Spanish: Para más información, sírvase consultar: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
English: At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012.
Spanish: A petición de la empresa que comercializa Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy, el CHMP volvió a examinar el dictamen inicial para estos medicamentos y confirmó su recomendación anterior el 13 de diciembre de 2012.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to assess whether the identified issues have an impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised medicines concerned, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que evaluara si los problemas identificados afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos afectados autorizados por el procedimiento centralizado y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de estos medicamentos se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013
Spanish: • Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy: 20 de febrero de 2013
English: This review was initiated by the European Commission for the centrally authorised medicines and by the UK Medicines Regulatory Agency for the nationally authorised medicines.
Spanish: Esta revisión fue iniciada por la Comisión Europea para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y por la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica para los medicamentos autorizados por el procedimiento nacional.
English: Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
Spanish: Aunque el Comité tuvo en cuenta que no se han identificado problemas con los productos que se están comercializando actualmente, los estudios de bioequivalencia son una parte obligatoria de las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos genéricos.
English: The Committee noted that the studies conducted at this facility do not support any indication or prescribing recommendation for Tygacil.
Spanish: El Comité observó que los estudios realizados en estas instalaciones no respaldan ninguna indicación ni recomendación de prescripción para Tygacil.
English: During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
Spanish: Durante un nuevo procedimiento de examen de Fenofibrato Pensa y de Fenofibrato Ranbaxy, la empresa presentó nuevos datos, algo que no está permitido cuando se realiza se realiza un nuevo examen.
English: In the absence of reliable data, the CHMP recommended that their marketing authorisation should be suspended until adequate data are provided.
Spanish: En ausencia de datos fiables, el CHMP recomendó suspender su autorización de comercialización hasta que se presentaran datos adecuados.
English: In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3
Spanish: En julio de 2012, el CHMP concluyó una revisión similar de otros tres medicamentos afectados autorizados por el procedimiento centralizado: Conbriza, PecFent y Torisel.3
English: In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
Spanish: Además, la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica solicitó al CHMP que realizara la misma valoración para los medicamentos afectados autorizados por el procedimiento nacional.