FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre le limitazioni nell'uso di contraccettivi e ritenuto pertanto che lo stato di post-menopausa debba essere completamente definito prima e durante il trattamento con Femara e che il medicinale non debba essere usato in donne in cui lo stato di post-menopausa non sia completamente definito.
Slovenian: CHMP je opozoril tudi na omejitev sredstev za preprečevanje nosečnosti, zato je menil, da je treba pred začetkom in med zdravljenjem z zdravilom Femara dokončno ugotoviti pomenopavzni status in da ženske, ki nimajo dokončno ugotovljenega pomenopavznega statusa, ne smejo uporabljati zdravila Femara.
Italian: Il CHMP ha concluso che non è necessaria alcuna avvertenza specifica o raccomandazione di modificare la dose in pazienti con CrCl  10 ml/min.
Slovenian: CHMP je zaključil, da pri bolnicah z očistkom kreatinina  10 ml/min niso potrebna posebna opozorila ali priporočila glede prilagoditve odmerkov.
Italian: • la procedura di deferimento verteva sull'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Italian: Riguardo all'uso nelle persone anziane, il CHMP, stando alle analisi dell'efficacia e della sicurezza condotte per tutti gli studi cardine su Femara, non ha ritenuto necessario modificare la dose.
Slovenian: Glede uporabe pri starejših je CHMP menil, da prilagoditev odmerka ni potrebna, kar je ugotovil na podlagi analize učinkovitosti in varnosti, izvedene za vse ključne študije za zdravilo Femara.
Italian: La presente procedura di deferimento si basava su di un'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Italian: 4) Carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo recidiva o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Slovenian: 4) Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Italian: Inoltre il CHMP ha espresso il parere che sussistono timori sulla ridotta efficacia di letrozolo in donne in premenopausa e peri-menopausa.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da obstaja pomislek glede zmanjšane učinkovitosti letrozola pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi.
Italian: • Carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, in seguito a recidiva o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Slovenian: • Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Italian: • Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario invasivo ormonosensibile in donne in post-menopausa che abbiano ricevuto un precedente trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
Slovenian: • Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Italian: • Trattamento neoadiuvante di donne in post-menopausa con carcinoma mammario con recettore ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è adatta e l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
Slovenian: • Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji, pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Italian: 5) Trattamento neoadiuvante di donne in post-menopausa con carcinoma mammario con recettore ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è adatta e l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
Slovenian: 5) Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Italian: Inoltre, è essenziale evitare gravidanze nel corso della terapia con letrozolo a causa del rischio di embriotossicità e fetotossicità.
Slovenian: Poleg tega je zaradi nevarnosti embriotoksičnosti in fetotoksičnosti pomembno, da ženska med terapijo letrozola ne zanosi.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al Comitato,
Slovenian: • je Odbor na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom,
Italian: Motivi per la modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Slovenian: Razlogi za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo
Italian: Il CHMP ha concluso quindi che i dati attuali, comprese le informazioni di follow-up a lungo termine, siano sufficienti a sostenere l'indicazione di trattamento neoadiuvante (pre-operatorio) per Femara, in particolare per rimpicciolire tumori con recettore ormonale positivo in modo di consentire la BCS o per far sì che tumori inoperabili diventino operabili.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in menil, da je letrozol glede na tamoksifen pokazal značilno boljšo stopnjo kliničnega odziva, mamografskega odziva, odziva z ultrazvokom dojk in stopnjo ohranitvene operacije dojke CHMP je zato sklenil, da trenutni podatki za zdravilo Femara, vključno z dolgoročnimi informacijami o spremljanju, zadoščajo za podporo indikacije neoadjuvantnega (predoperativnega) zdravljenja, zlasti z namenom zmanjšanja tumorjev s pozitivnimi hormonskimi receptorji, da se omogoči ohranitvena operacija dojke ali operacijo tumorjev, ki jih prej ni bilo mogoče operirati.
Italian: Il CHMP ha ritenuto consolidata questa indicazione e ha osservato che la dicitura fosse conforme alla maggior parte degli RCP approvati a livello nazionale.
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija dobro utemeljena, in opazil, da je besedilo skladno z besedilom povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni.
Italian: Riguardo all'insufficienza epatica, il CHMP ha osservato che in base agli studi Femara risulta sicuro in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata; peraltro sussiste limitata esperienza di uso nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, così come in quelli non cancerosi con cirrosi epatica e/o insufficienza epatica Child-Pugh C. Dal momento che il raddoppio dell'esposizione a letrozolo non desta preoccupazioni, in termini di sicurezza, e poiché la sotto-esposizione deve essere evitata, essendo dimostrato che l'efficacia dipende dal dosaggio, il CHMP ha concluso che non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con grave insufficienza epatica, ma che debba essere inserita un'avvertenza nella sezione 4.4.
Slovenian: Ker dvakratna izpostavljenost letrozolu ni povezana s tveganjem za varnost, in ker se je treba premajhni izpostavljenosti izogibati, saj je bilo dokazano, da je učinkovitost odvisna od odmerka, je CHMP sklenil, da pri bolnikih s hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati, vendar je v poglavje 4.4 treba vnesti opozorilo.
Italian: 2) Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario ormonosensibile in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni
Slovenian: 2) Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Italian: • Trattamento di prima linea di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato ormonosensibile.
Slovenian: • Prva linija zdravljenja pri pomenopavznih ženskah s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke.
Italian: Alla luce delle divergenti decisioni nazionali adottate negli Stati membri riguardo all'autorizzazione del medicinale, Femara è stato incluso nell'elenco di prodotti per i quali si richiede un'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Slovenian: Zdravilo Femara je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z omenjenim zdravilom.
Italian: • Trattamento adiuvante di donne in post-menopausa con tumore invasivo al seno in fase iniziale positivo per il recettore dell'ormone.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Italian: 1) Trattamento adiuvante di donne in post-menopausa con tumore invasivo al seno in fase iniziale positivo per il recettore dell'ormone
Slovenian: 1) Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Italian: Stando agli studi le donne in stato di menopausa indotta potrebbero non essere in stato di post-menopausa endocrina, di modo che l'efficacia risulterebbe sub-ottimale con un'incidenza elevata di sintomi menopausali come vampate di calore, lo stato di peri-menopausa delle pazienti non essendo sufficiente a eliminare il circolo della sintesi degli estrogeni.
Slovenian: Zaradi tega je bila učinkovitost suboptimalna in so se pojavili številni simptomi menopavze, kot so vročinski oblivi, saj njihov perimenopavzni status ni zadoščal za zaviranje encimov, ki sodelujejo pri sintezi estrogenov.
Italian: 3) Trattamento di prima linea di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato ormonosensibile
Slovenian: 3) Prva linija zdravljenja pri pomenopavznih ženskah s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Italian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Slovenian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Slovenian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Italian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos filmsko obložena
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie dell'epatite B 1, 2, 3
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL) 2
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Italian: 2adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0.5 milligramov Al3+ ) 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk Saccharomyces cerevisiae
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Slovenian: 1 napolnjena brizga + 1 injekcijska igla
Italian: 1 siringa preriempita
Slovenian: 1 napolnjena brizga
Italian: Tali reazioni possono verificarsi prima di lasciare lo studio medico.
Slovenian: Takšne reakcij se lahko pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 febbraio 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 10 dicembre 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 02. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. december 2009
Italian: • Il virus dell'epatite B rimane nel corpo di alcune persone per tutta la vita.
Slovenian: • Virus hepatitisa B ostane v telesu nekaterih ljudi vse njihovo življenje.
Italian: In caso contrario, lei potrebbe non essere completamente protetto contro la malattia.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da pred boleznijo niste popolnoma zaščiteni.
Italian: Tuttavia, in ogni caso si deve cercare un trattamento medico immediato.
Slovenian: Vendar morate takojšnje zdravljenje poiskati v vsakem primeru.
Italian: Questi o altri sintomi possono richiedere per la persona un trattamento ospedaliero.
Slovenian: Ti ali drugi znaki lahko pomenijo, da oseba potrebuje zdravljenje v bolnišnici.
Italian: • perdita di sensibilità o problemi a muovere alcune parti del corpo
Slovenian: • izguba občutka ali težave s premikanjem nekaterih delov telesa,
Italian: Questi anticorpi la proteggeranno contro la malattia.
Slovenian: Ta protitelesa vas bodo ščitila pred boleznijo.
Italian: Sono disponibili dati limitati di sovradosaggio.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o prevelikem odmerjanju.
Italian: Se questo dovesse succedere, faccia particolare attenzione mentre guida o utilizza qualsiasi strumento o macchinario.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bodite posebno pozorni pri vožnji in uporabi orodij ali strojev.
Italian: La maggior parte delle persone si riprende dalla malattia.
Slovenian: Večina ljudi si od bolezni povsem opomore.
Italian: Tuttavia i sintomi generali che sono stati osservati hanno avuto frequenze simili in entrambi i gruppi.
Slovenian: Splošni spontani simptomi so bili opaženi s podobno pogostnostjo v obeh skupinah.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non applicabile.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre alta.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Italian: • infezione causata da un virus
Slovenian: • okužba, ki jo povzroči virus,
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Italian: Il congelamento rovina il vaccino.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Italian: • Il medico o l'infermiere le comunicherà quando dovrà tornare per le successive iniezioni.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj morate priti po naslednje injekcije.
Italian: • reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami.
Italian: • Alcune persone con epatite B non sembrano o non si sentono malate, non hanno i sintomi della malattia.
Slovenian: • Nekatere osebe s hepatitisom B niso videti bolne in se ne počutijo bolne - takšne osebe nimajo nobenih znakov bolezni.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Che cos'è l'epatite B?
Slovenian: Kaj je hepatitis B?
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Italian: La frequenza è stata riportata come segue: Molto comuni:
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti:
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA PORTATA E DALLA DEI BAMBINI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Italian: • Questo significa che possono ancora infettare altre persone e sono conosciute come
Slovenian: • To pomeni, da še vedno lahko okužijo druge in jih imenujemo "nosilci virusa".
Italian: La vaccinazione primaria consiste di 4 dosi separate da 0.5 ml, somministrate secondo il seguente schema: : 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la prima dose.
Slovenian: Osnovno cepljenje sestavljajo 4 posamezni 0,5 ml odmerki, ki so dani po naslednji shemi: 1mesec, 2 meseca in 6 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Italian: • I segni possono non essere notati dal paziente prima di 6 settimane e fino anche a 6 mesi dopo aver contratto l'infezione.
Slovenian: • Znaki se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.
Italian: Il vaccino può essere somministrato dopo la guarigione.
Slovenian: Cepivo lahko dobite, ko okrevate.
Italian: La loro frequenza è definita usando le convenzioni elencate di seguito:
Slovenian: Njihova pogostnost je opredeljena upoštevaje spodaj navedeni dogovor:
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o alla sviluppo post-natale.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Italian: In assenza di studi di compatibilità il vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che i soggetti siano già stati infettati prima dell'immunizzazione.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je možno, da so bile osebe okužene že pred cepljenjem.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusom hepatitisa, Oznaka ATC: J07BC01
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fendrix
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Fendrix
Italian: Si può prevedere che nei pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con immunodeficienza possa non essere raggiunta una risposta immunitaria adeguata.
Slovenian: Lahko se pričakuje, da pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Italian: A seguito di dosi successive allo schema di vaccinazione primario non è stato osservato alcun incremento nell'incidenza o nella gravità di queste reazioni avverse.
Slovenian: Po prejemu nadaljnjih odmerkov po shemi osnovnega cepljenja ni bilo opaženo povečanje pojavnosti ali resnosti teh neželenih reakcij.
Italian: L'epatite B è causata da un virus che provoca l'ingrossamento del fegato.
Slovenian: Povzročitelj hepatitisa B je virus, ki povzroči oteklino jeter.
Italian: • Come per tutti i vaccini, un ciclo completo di Fendrix può non proteggere completamente tutte le persone che vengono vaccinate.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, ciklus cepiva Fendrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Italian: • Il virus si trova nei liquidi corporei come ad esempio nella vagina, sangue, seme o saliva (sputo).
Slovenian: • Virus se nahaja v telesnih tekočinah, npr. v nožnici, krvi, spermi ali slini (izpljunku).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fendrix e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled cepiva Fendrix in vsebina pakiranja
Italian: Sono stati osservati un numero di fattori che riducono la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono l'età anziana, il genere maschile, l'obesità, il fumo, la via di somministrazione, e alcune malattie croniche latenti.
Slovenian: Opaženi so bili številni dejavniki, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B. Med te dejavnike spadajo višja starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere kronične osnovne bolezni.
Italian: • Fendrix aiuta l'organismo a produrre la propria protezione contro il virus (anticorpi).
Slovenian: • Cepivo Fendrix telesu pomaga ustvariti lastno zaščito proti virusu (protitelesa).
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o farmacista prima di ricevere Fendrix.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden prejmete cepivo Fendrix.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fendrix nei bambini di età inferiore ai 15 anni non è stata stabilità.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cepiva Fendrix nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 15 let.
Italian: Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti quali virus dell'epatite A, virus dell'epatite C e dell'epatite E, o altri patogeni che infettano il fegato.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot so virus hepatitisa A, virus hepatitisa C in virus hepatitisa E, ter z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.
Italian: Dati Immunologici
Slovenian: Imunološki podatki
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL)²
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Italian: Queste sostanze fanno funzionare meglio il vaccino, più velocemente e con una maggiore durata.
Slovenian: Ti sestavini dosežeta, da cepivo deluje hitreje,
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva nell'animale, che ha incluso dati di follow-up post-natale fino allo svezzamento (vedere paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli.
Slovenian: V študiji škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v katero je bilo vključeno tudi spremljanje mladičev do odstavitve (glejte poglavje 5.3), vplivi na postnatalni razvoj psičkov niso bili opaženi.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Queste possono essere eruzioni cutanee locali o diffuse che possono essere pruriginose o con vesciche, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, un improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Slovenian: To so lahko lokalizirani ali razširjeni izpuščaji, ki lahko srbijo ali se razvijejo mehurji, oteklost oči in obraza, težave z dihanjem ali požiranjem, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Italian: • Le verrà somministrata una serie di 4 iniezioni
Slovenian: • Prejeli boste zaporedje štirih injekcij.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fendrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix
Italian: Poiché la somministrazione intramuscolare nel gluteo può suscitare una risposta sub-ottimale al vaccino, questa via di somministrazione deve essere evitata.
Slovenian: Ker lahko intramuskularno dajanje cepiva v glutealno mišičnino vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je temu načinu dajanja potrebno izogibati.
Italian: Portatori di epatite B
Slovenian: Nosilci hepatitisa B
Italian: Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ben agitato al fine di ottenere una sospensione bianca lattiginosa.
Slovenian: Pred aplikacijo je potrebno cepivo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.