FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 september 2018
Hungarian: Ez a gyógyszer súlyosan károsíthatja gyermeke egészségét.
Estonian: See ravim võib teie lapsele põhjustada raskeid kahjustusi.
Hungarian: • Kórelőzményben ismétlődő neutropeniás epizódok.
Estonian: • Anamneesis korduvad neutropeenia episoodid.
Hungarian: Neutropenia esetén:
Estonian: Neutropeenia tekkimisel:
Hungarian: Amennyiben Ön HIV-pozitív, illetve ha a májműködése súlyosan károsodott, kezelőorvosa további vizsgálatokat javasolhat.
Estonian: Kui te olete HIV-positiivne või kui teie maksafunktsioon on tõsiselt kahjustatud, võib arst soovitada täiendavaid analüüse.
Hungarian: Az Ön érdekében nagyon fontos, hogy az összes ilyen vizsgálaton megjelenjen.
Estonian: On väga tähtis, et käite kõigil visiitidel.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1310/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1310/001
Hungarian: Az inaktív 3-O-glükuronid szisztémás expozíciója az eGFR csökkenésével nőtt.
Estonian: Inaktiivse 3-O-glükuroniidi süsteemne ekspositsioon suurenes eGFR vähenemisega.
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ KÁRTYA A BETEGNEK/ GONDOZÓNAK ((Előlap))
Estonian: PATSIENDI/HOOLDAJA MEELESPEA-KAART ((Esikülg))
Hungarian: Az eliminációs felezési idő a betegek többségénél 2-3 óra.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on enamikul patsientidest 2 kuni 3 tundi.
Hungarian: Teljes napi adag (mg)
Estonian: Ööpäevane annus (mg)
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Bár az agranulocitózis 100-ból csupán 1-2 gyógyszerszedőt érint, fontos, hogy vérképét rendszeresen ellenőrizzék.
Estonian: Kuigi agranulotsütoos esineb ainult 1…2 kasutajal 100st, on tähtis teie verd korrapäraselt jälgida.
Hungarian: A deferipron és deferazirox kombinált alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és az ilyen kombináció alkalmazásának mérlegelésekor óvatosan kell eljárni.
Estonian: Deferiprooni ja deferasiroksi kombineeritud kasutamise kohta on piiratud andmed ning nimetatud kombinatsiooni kaalumise puhul tuleb seda teha ettevaatusega.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat naponta meg kell ismételni.
Estonian: Vereanalüüsi tuleb korrata iga päev.
Hungarian: ((Hátlap))
Estonian: ((Tagakülg))
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): - allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést vagy csalánkiütést
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.
Hungarian: Az ilyen nőknek javasolni kell fogamzásgátló módszerek alkalmazását, valamint javasolni kell a deferipron szedésének azonnali abbahagyását, amennyiben terhesek lesznek vagy terhességet terveznek (lásd 4.3 pont).
Estonian: Naistele tuleb soovitada rasestumisvastaste meetmete kasutamist ja lõpetada kohe deferiprooni tarvitamine, kui nad rasestuvad või plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Deferiprone Lipomed
Estonian: Muud ravimid ja Deferiprone Lipomed
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vassal kelátot képző anyagok, ATC kód: V03AC02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC02.
Hungarian: A plazma Zn2+ koncentrációja Javasolt a plazma Zn2+ szintjének ellenőrzése, illetve hiány esetén pótlása.
Estonian: Zn2+ kontsentratsioon plasmas Soovitatakse jälgida ka plasma Zn2+-sisaldust ning selle vaeguse puhul määrata asendusravi.
Hungarian: Ha a kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kui ravi on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Hungarian: Egyszeri adag (mg) (napi háromszor)
Estonian: Ühekordne annus (mg, 3 korda ööpäevas)
Hungarian: • A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a teherbe esést, mert a deferipron súlyosan károsíthatja a magzatot.
Estonian: • hoiatada viljastumisvõimelisi naisi rasestumise eest, sest deferiproon võib loodet raskelt kahjustada
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokat végeztek állatokon, többek között egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid on läbi viidud hiirte, rottide, küülikute, koerte ja ahvidega.
Hungarian: 100 mg/testtömeg-kg feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
Estonian: Ööpäevast koguannust üle 100 mg/kg kehakaalu kohta ei soovitata kõrvaltoimete riski võimaliku suurenemise tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 4.9).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Az LA16-0102-, LA-01- és LA08-9701-vizsgálatok a deferipron és a deferoxamin szérum ferritinszint szabályozásában mutatott hatásosságát hasonlították össze transzfúzió-függő thalassemiás betegek esetén.
Estonian: Uuringud LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701 võrdlesid deferiprooni ja deferoksamiini tõhusust vereülekannete vajadusega talasseemiaga patsientide vereseerumi ferritiinisisalduse kontrollimisel.
Hungarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein NÉMETORSZÁG
Estonian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Saksamaa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a Deferiprone Lipomedet forgalmazó tagállamokban a Deferiprone Lipomed-et alkalmazó minden beteg/gondozó rendelkezzék emlékeztető kártyával, melyet a külső csomagolás részeként biztosítanak számára.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas Deferiprone Lipomedi turustavas liikmesriigis varustatakse kõik eeldatavalt Deferiprone Lipomedi kasutavad patsiendid/hooldajad patsiendi/hooldaja meelespeaga, mis on välispakendi osa.
Hungarian: A beteg neutrofilszámát hetente kell ellenőrizni.
Estonian: Patsiendi neutrofiilide arvu tuleb kontrollida iganädalaselt.
Hungarian: A deferipron szedésének megszakítását követően a tünetek megszűntek.
Estonian: Pärast deferiprooni katkestamist lastel need sümptomid kadusid.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy melyik az Ön számára legjobb módszer.
Estonian: Küsige arsti käest, missugune meetod teile sobib.
Hungarian: A betegek/gondozók számára készült emlékeztető kártyának a következő fontos üzeneteket kell tartalmaznia (a teljes szöveg a forgalombahozatali engedély IIIA mellékletében található):
Estonian: Patsiendi/hooldaja meelespea sisaldab järgmisi põhisõnumeid (täistekst on müügiloa III lisa A osas):
Hungarian: A számítások alapján a deferipron nem nyújtja meg jelentősen a QT-intervallumot.
Estonian: Leiti, et deferiproon ei pikenda oluliselt QTintervalli.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha várandós vagy ha terhességet tervez.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või soovite rasestuda.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy a gyógyszer klasztogén és teratogén tulajdonságai miatt kerüljék el a terhességet.
Estonian: Viljakas eas naistel soovitatakse ravimi klastogeensete ja teratogeensete omaduste tõttu rasedust vältida.
Hungarian: A legtöbb esetben a fájdalom elmúlt miközben a betegek folytatták a deferipron szedését.
Estonian: Enamikel juhtudel kadus patsientidel valu deferiprooni tarvitamise jätkamisel.
Hungarian: Ha több, mint egy adag bevételét hagyta ki, ne vegyen be dupla adagot az elfeledett adagokat behozandó, csak folytassa a gyógyszer szedését a normális időbeosztás szerint.
Estonian: Kui jätsite vahele rohkem kui ühe manustamiskorra, ärge võtke sisse suuremat kogust, et kompenseerida võtmata unustatud annuseid, vaid jätkake ravimi võtmist vastavalt tavapärasele skeemile.
Hungarian: Ez a metabolit nem képes a vas megkötésére a deferipron 3-hidroxi csoportjának inaktiválása miatt.
Estonian: Sellel metaboliidil rauasidumisvõime puudub, sest deferiprooni 3-hüdroksügrupp on inaktiveeritud.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: A deferipron és a deferoxamin egyformán segítette elő a nettó stabilizációt vagy a szervezet vasterhelésének csökkentését, annak ellenére, hogy e betegek folyamatosan kaptak transzfúzióban vasat (a regressziós elemzés szerint a két kezelési csoport között nincs különbség a serum ferritin tekintetében negatív trendet mutató betegek arányában, p > 0,05).
Estonian: Deferiproon ja deferoksamiin aitasid võrdselt soodustada organismi rauasisalduse stabiliseerimist või vähendamist, hoolimata neile patsientidele vereülekannetega pidevalt manustatavast rauakogusest (kahe ravigrupi vahel puudus regressioonianalüüsi põhjal erinevus vereseerumi negatiivse ferritiinitrendiga patsientide osakaalus; p > 0,05).
Hungarian: Az akut túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Hungarian: GYAKORI (≥1/100
Estonian: SAGE (≥1/100 KUNI <1/10)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6)
Hungarian: A thalassaemia majorban szenvedő betegek vasegyensúly vizsgálatait elemző szakirodalomban publikált adatok tanúsága szerint a deferipron és a deferoxamin együttes alkalmazása (mindkét kelátor bevétele ugyanazon a napon, akár egyszerre, akár egymás után, pl. deferipron nappal és deferoxamin éjszaka) jobban elősegíti a vas kiürülését, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
Estonian: Avaldatud andmed raua tasakaalu käsitlevatest uurimustest raske talasseemiaga patsientidel näitavad, et deferiprooni ja deferoksamiini samaaegne ravi (mõlema kelaativa aine samaaegne manustamine samal päeval, kas samaaegselt või järjestikuselt, nt deferiproon päevasel ajal ning deferoksamiin öösel), aitab kaasa suuremale raua väljutamisele kui kummagi ravimi kasutamine eraldi.
Hungarian: A deferipron és a deferipron 3-O-glükuronid metabolitjának szisztémás expozícióját a Cmax és AUC PK-paraméterek alapján értékelték.
Estonian: Deferiprooni ja selle metaboliidi deferiprooni 3-O-glükuroniidi süsteemset ekspositsiooni hinnati FK parameetrite Cmax ja AUC alusel.
Hungarian: A glükuronid csúcskoncentrációja a szérumban 2-3 órával a deferipron alkalmazása után figyelhető meg.
Estonian: Glükuroniidi maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 2 kuni 3 tundi pärast deferiprooni manustamist.
Hungarian: HIV-pozitív illetve egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek Nem áll rendelkezésre adat a deferipron alkalmazásáról HIV-pozitív vagy egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében.
Estonian: HIV-positiivsed või muul põhjusel immunosupresseeritud patsiendid Deferiprooni kasutamise kohta HIV-positiivsetel või muul põhjusel immunosupresseeritud patsientidel andmed puuduvad.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: A deferipron nem mutatott direkt mutagén hatást, azonban in vitro tesztekben és in vivo állatkísérletekben klasztogén tulajdonságai voltak.
Estonian: Deferiproon ei osutunud otseselt mutageenseks, kuid ilmnesid selle klastogeensed omadused in vitro katsetes ja in vivo loomadel.
Hungarian: 100 db filmtabletta alumínium / PVC-PVDC buborékcsomagolásban.
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium-/PVC-PVDC-blisterpakendis.
Hungarian: Kérjük, töltse ki, olvassa el figyelmesen, és tartsa magánál.
Estonian: Kaart tuleb täita ja lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas.
Hungarian: - amennyiben terhes vagy szoptat.
Estonian: − kui olete rase või imetate last.
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek.
Estonian: Neuroloogilised häired taandusid järk-järgult pärast deferiproonravi lõpetamist.
Hungarian: Ne változtasson a napi adagján anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Estonian: Ärge muutke ravimi annust oma raviarstiga konsulteerimata.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Ha a betegnél fertőzés alakul ki a deferipron-kezelés közben, a terápiát meg kell szakítani és a neutrofilszámot gyakrabban kell ellenőrizni.
Estonian: Kui ravi ajal deferiprooniga lisandub mõni infektsioonhaigus, tuleb ravi samuti katkestada ja neutrofiilide hulka sagedamini kontrollida.
Hungarian: A kombinált terápia (deferipron és deferoxamin) biztonságossági profilja, amelyet klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a publikált szakirodalomból lehet megismerni, összhangban volt a monoterápiára jellemző biztonságossági profillal.
Estonian: Kombinatsioonravi (deferiproon koos deferoksamiiniga) ohutusprofiil, mida tuvastati kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgselt või avaldatud kirjanduses, on kooskõlas monoteraapiale iseloomuliku ohutusprofiiliga.
Hungarian: A teljes napi adag nem haladhatja meg a 100 mg/testtömegkilogramm mennyiséget.
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi ületada 100 mg/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetés a Deferiprone Lipomed-et szedő betegek számára Gyógyszert felíró orvos:_____________________________________ Telefonszám:_______________________________
Estonian: Oluline ohutusalane meelespea Deferiprone Lipomedi kasutavatele patsientidele Raviarst:______________________________
Hungarian: A deferipron és a C-vitamin együttes alkalmazhatóságának biztonságát tudományosan nem vizsgálták.
Estonian: Deferiprooni ja C-vitamiini samaaegse kasutamise ohutust ei ole uuritud.
Hungarian: A terhesség alatt szedett Deferiprone Lipomed a születendő gyermek súlyos károsodását okozhatja.
Estonian: Raseduse ajal kasutades võib Deferiprone Lipomed põhjustada raskeid kahjustusi teie sündimata lapsele.
Hungarian: Az enyhe arthropatiák általában átmeneti jellegűek.
Estonian: Kerged artropaatiad on üldjuhul mööduvad.
Hungarian: Nem végeztek prenatális és posztnatális reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
Estonian: Pre- ja postnataalseid reproduktsiooniuuringuid loomadel tehtud ei ole.
Hungarian: Az alanyokat 4 csoportba sorolták a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján: egészséges önkéntesek (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2), enyhe vesekárosodás (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2), közepesen súlyos vesekárosodás (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) és súlyos vesekárosodás (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2).
Estonian: Uuringus osalejad jagati nelja rühma, mis põhinesid hinnangulisel glomerulaarfiltratsiooni kiirusel (eGFR): terved vabatahtlikud (eGFR ≥ 90ml/min/1,73 m2), kerge neerukahjustus (eGFR 60…89 ml/min/1,73 m2), mõõdukas neerukahjustus (eGFR 30…59 ml/min/1,73 m2) ja raske neerukahjustus (eGFR 15…29 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Heti rendszerességgel ellenőriztesse vérképét.
Estonian: Laske iga nädal teha vereanalüüs.
Hungarian: A hatóanyag deferipron (1,2-dimetil-3-hidroxi-4-piridon), amely a vashoz 3:1 mólarányban kötődő kétértékű ligand.
Estonian: Toimeaineks on deferiproon (3-hüdroksü-1,2-dimetüülpüridiin-4-oon), bidentaatne ligand, mis seostub rauaga molaarsuhtes 3:1.
Hungarian: 79576 Weil am Rhein Németország
Estonian: 79576 Weil am Rhein Saksamaa
Hungarian: A klinikai vizsgálatok összegyűjtött biztonságossági adatbázisának adatai (1343 betegév deferipron monoterápia expozíció és 244 betegév deferipron és deferoxamin expozíció) statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) különbséget jeleztek a mellékhatások előfordulási gyakoriságában a „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek", „A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei" és a „Vese- és húgyúti betegségek és tünetek" szervrendszereknél.
Estonian: Andmed kliiniliste uuringute ohutusalastest andmebaasidest (1343 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiprooni monoteraapiale ja 244 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiproonile ja deferoksamiinile) näitasid statistiliselt olulisi (p<0,05) erinevusi kõrvalnähtude esinemise osas tuginedes organsüsteemi klassile jaotistes „Südame häired", „Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused" ning „Neerude ja kuseteede häired".
Hungarian: Fokozott étvágy
Estonian: Suurenenud söögiisu
Hungarian: A Deferiprone Lipomed más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont) való kombinálása a thalassaemia majorban szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely kelátképzős szerrel végzett monoterápia hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes következményeinek a megelőzése vagy kezelése gyors és intenzív korrekciót indokol (lásd 4.2 pont).
Estonian: Deferiprone Lipomed kombineerituna teise kelaativa ainega (vt lõik 4.4) on näidustatud raske talasseemiaga patsientidel, kui mistahes rauda kelaativ monoteraapia on ebapiisav või on vajalik kiire või intensiivne raua ülekoormuse eluohtlike tagajärgede ennetamine või ravi (vt lõik 4.2).
Hungarian: A dózist az adott beteg kezelésre adott válaszreakciójának és a terápiás céloknak (a szervezet vasterhelésének fenntartása vagy csökkentése) megfelelően kell beállítani.
Estonian: Annustamist tuleb kohandada vastavalt konkreetse patsiendi reaktsioonile ja ravieesmärkidele (organismi rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a neutrofilszám heti ellenőrzése hatékonynak bizonyult a neutropeniás, illetve agranulocytosisos esetek felismerésére, és ezek az epizódok a kezelés befejeztével megszűntek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on iganädalane neutrofiilide hulga määramine osutunud efektiivseks meetodiks neutropeenia ja agranulotsütoosi juhtude avastamisel ning nende episoodid taandusid pärast deferiprooniga ravi katkestamist.
Hungarian: Tablettamag: hipromellóz, kroszkaramellóz-nátrium, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Estonian: Tableti sisu: hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat
Hungarian: A kombinált terápiával kezelt 18 gyermeknél és 97 felnőttnél tapasztalt mellékhatások előfordulásában nem volt szignifikáns különbség a két korcsoport között, kivéve az arthropathiát (11,1 % a gyerekeknél, nulla a felnőtteknél, p = 0,02).
Estonian: Kõrvalnähtude esinemine kombinatsioonravi saanud 18 lapsel ja 97 täiskasvanul ei erinenud oluliselt nimetatud kahes vanusegrupis, väljaarvatud artropaatia (11,1% lastel vs. mitte ühtegi täiskasvanutel, p=0,02).
Hungarian: A 100 betegév expozícióra adott reakciók hányadának értékelése azt mutatta, hogy csak a hasmenés aránya volt szignifikánsan magasabb a gyermekeknél (11,1), mint felnőtteknél (2,0, p = 0,01).
Estonian: Reaktsioonimäära hindamisel 100 patsiendiaasta kogetud ravi kohta näitasid, et ainult kõhulahtisus oli oluliselt suurem laste puhul (11,1) võrreldes täiskasvanutega (2,0; p=0,01).
Hungarian: Mivel a fehérvérsejtek a fertőzések leküzdésében segítenek, az alacsony neutrofilszám súlyos és esetlegesen életet veszélyeztető fertőzés kockázatát jelentheti.
Estonian: Et vere valgelibled aitavad võidelda nakkusega, võib neutrofiilide väike arv tekitada tõsist ja potentsiaalselt eluohtlikku nakkuse tekkeriski.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a deferipron és a deferipron-3-O-glükuronid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Estonian: Raske maksakahjustuse mõju deferiprooni ja deferiprooni 3-O-glükuroniidi farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Hungarian: Ezért nem javasolt alumínium-tartalmú antacidumok és deferipron egyidőben történő bevétele.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav manustada samaaegselt alumiiniumil põhinevaid antatsiide ning deferiprooni.
Hungarian: Amennyiben állandó növekedés figyelhető meg a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALAT) szintjében, fontolóra kell venni a deferipron-terápia felfüggesztését.
Estonian: Seerumi alaniinamiotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiva suurenemise korral tuleb kaaluda deferiprooniga ravi katkestamist.
Hungarian: Súlyos neutropenia vagy agranulocytosis esetén:
Estonian: Raske neutropeenia või agranulotsütoosi tekkimisel:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole asjakohane.
Hungarian: A kezelés ismételt megkezdésének hatásairól kevés adat áll rendelkezésre.
Estonian: Ravimi korduva kasutamise kohta puuduvad piisavad andmed.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: Nem vasterhelt hím és nőstény patkányoknál, amelyek napi kétszeri 75 mg/kg deferipont kaptak, hímek esetében 28 nappal, nőstények esetében két héttel a párzást megelőző időponttól a kísérlet végéig (hímek), illetve a vemhesség korai szakaszának végéig (nőstények), nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Estonian: Raua ülekoormuseta isastel ja emastel rottidel, kellele manustati deferiprooni oraalsel teel annustena kuni 75 mg/kg kaks korda ööpäevas 28 päeva jooksul (isased (või 2 nädala jooksul (emased) enne paaritumist ja kuni surmamiseni (isased) või varase tiinuse ajal (emased), ei täheldatud mingeid mõjusid fertiilsusele ega varasele lootearengule.
Hungarian: Az emésztőszervrendszerre gyakorolt hatások gyakrabban jelentkeznek a terápia kezdetén és a legtöbb betegnél a terápia folytatása mellett is néhány hét alatt megszűnnek.
Estonian: Gastrointestinaalsed kõrvalnähud esinevad sagedamini deferiprooniga ravi alguses ja taanduvad enamusel patsientidest mõne nädala jooksul ravi katkestamata.
Hungarian: Dózis módosítása más vaskelátorokkal való együttes alkalmazás esetén Azoknál a betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen, a Deferiprone Lipomed a deferoxaminnal együtt standard dózisban (75 mg/kg/nap) adható, de nem haladhatja meg a 100 mg/kg/nap mennyiséget.
Estonian: Annuse kohandamine kasutamisel koos teiste rauda kelaativate ainetega Juhul kui patsiendile kohaldatav monoteraapia on ebapiisav, võib Deferiprone Lipomedi kasutada koos deferoksamiiniga standardannusena (75 mg/kg/ööpäevas), kuid ei tohi ületada 100 mg/kg/ööpäevas.
Hungarian: Neutropenia/Agranulocytosis
Estonian: Neutropeenia/agranulotsütoos
Hungarian: Ha kifelejt egy adagot, vegye be amint ez eszébe jutott, majd a következő adagot vegye be annak rendes idején.
Estonian: Kui olete unustanud ühe annuse võtmata, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, ning edaspidi tarvitage ravimit vastavalt tavapärasele skeemile.
Hungarian: Fehérvérsejtszám ellenőrzése a Deferiprone Lipomed szedésekor
Estonian: Teie vere valgeliblede arvu jälgimine Deferiprone Lipomedi kasutamise ajal