FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
French: Vous aurez avant chaque traitement par Taxespira des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Taxespira.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: Taxespira concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
French: Taxespira, solution à diluer pour perfusion NE requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (voir rubrique 4.8).
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
English: The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF a été recommandée dans le bras TAC après randomisation de 230 patientes.
English: Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets indésirables du médicament sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets indésirables durant le traitement.
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
French: Bien que la majorité des cas ait eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastro-intestinaux.
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
French: Age Catégorie 1 < 50 ans ≥ 50 ans Age Catégorie 2 < 35 ans ≥ 35 ans
English: Do not store above 25°C.
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
French: “ne” indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
French: Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion.
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
French: RE/RP-négatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
English: Taxespira will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
French: Taxespira vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
French: Si vous veniez à tomber enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Taxespira administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Taxespira in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Taxespira et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Taxespira et en particulier des réactions allergiques et une rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
French: Risque relatif (TAC/FAC)
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7 % of the cycles).
French: Le G-CSF a été utilisé en prophylaxie secondaire chez 19,3% des patients (10,7% des cycles de chimiothérapie).
English: A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
French: Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Taxespira.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence inconnue) ont été rapportés.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
French: Des sous-groupes de patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois) (voir tableau ci-dessous) :
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés ≥ 10% des cas.
English: Unopened vial 24 months.
French: Flacon avant ouverture 24 mois
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence VCis.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and OS was the secondary efficacy endpoint.
French: La survie sans maladie (SSM) était le critère principal d'efficacité et la survie globale (SG) était le critère secondaire d'efficacité.
English: Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (voir rubrique 4.4).
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
French: La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (voir rubrique 4.4).
English: - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
French: - Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate).
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MedDRA.
English: The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets indésirables du produit peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Between infusions of Taxespira the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
French: Entre les perfusions de Taxespira, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments associés :
English: Hypersensitivity (no severe)
French: Hypersensibilité (non sévère)
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
English: The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
French: L'effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel administré avec une prémédication standard de dexaméthasone a été étudié chez 42 patients.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
French: Post- ménopause *un risque relatif (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
English: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
French: Ethanol anhydre Acide citrique monohydraté
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: • infections, decrease in the number of red blood cells (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets (important in blood clotting)
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes (qui jouent un rôle important dans la coagulation),
English: Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
French: De très rares cas de troubles visuels transitoires (flashs, scintillements, scotomes) se produisant typiquement au cours de la perfusion du produit et en association avec des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
French: TAC = docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux œstrogènes RP = récepteurs à la progestérone a
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
French: Des cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), souvent associés à un sepsis ou une défaillance multiviscérale, ont été rapportés.
English: Each vial is of single use and should be used immediately.
French: Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement.
English: This is because Taxespira or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
French: En effet, Taxespira ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
English: In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
French: Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
English: Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
French: Les patients ayant précédemment développé une réaction d'hypersensibilité au paclitaxel sont susceptibles de développer une réaction d'hypersensibilité au docétaxel, y compris des réactions d'hypersensibilité plus sévères.
English: Taxespira in combination with trastuzumab
French: Taxespira en association avec le trastuzumab
English: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
French: Docétaxel plus trastuzumab n = 92
English: How to use Taxespira
French: Comment utiliser Taxespira ?
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez le sujet âgé.
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine, le kétoconazole et l'érythromycine.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111) n(%)
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him the results of your blood tests.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
English: Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
English: There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
French: Aucune information sur l'utilisation du docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
French: Le taux de réponse global dans toute la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association docétaxel/capécitabine) vs 29,7% (docétaxel seul); p = 0,0058.
English: You must not breast-feed while you are treated with Taxespira.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Taxespira.
English: • blood clots.
French: • caillots sanguins.
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
English: Dose adjustments during treatment
French: Ajustement posologique pendant le traitement:
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Taxespira concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
French: Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de Taxespira solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25°C pendant 5 minutes avant utilisation.
English: Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
French: Les patients présentant une rétention hydrique sévère telle qu'épanchement pleural, épanchement péricardique et ascite devront être particulièrement surveillés.
English: Meeting relative indication for chemotherapy No
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapie Non
English: Weight decreased
French: Diminution du poids;
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel ont été évalués chez des patients cancéreux après administration d'une dose de 20 à 115 mg/m2, dans des essais de phase I.
English: More than one vial of Taxespira concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
French: Plus d'un flacon de Taxespira, solution à diluer pour perfusion peut être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test log-rank non ajusté ** test log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA : Non atteint
English: Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
English: Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
French: Des modifications cutanées de type sclérodermie généralement précédées d'un lymphœdème périphérique ont été rapportées avec le docétaxel.
English: Contraception in males and females An effective method of contraception should be used during treatment.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
French: Le taux de survie était de 93,7% dans le bras TAC et de 91,4% dans le bras FAC, au bout de 8 ans de suivi et de 91,3% dans le bras TAC et de 89% dans le bras FAC au bout de 10 ans de suivi.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère nécessite une réduction de dose (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Excipient with known effect
French: Excipients à effet notoire :
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduit la fertilité chez le rat.
English: Acute leukaemia /Myelodysplastic syndrome
French: Leucémie aiguë / Syndrome myélodysplasique
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
English: Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
French: Insuffisance cardiaque; Arythmie (non sévère)
English: One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
French: Cent quatre-vingt-six patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (100 mg/m²) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.
English: Docetaxel n = 94
French: Docétaxel n = 94
English: Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
French: Réaction de rappel au niveau du site d'injection : des cas de résurgence de réactions cutanées au niveau d'un précédent site d'extravasation de docétaxel ont été observés au décours d'une administration de docétaxel sur un site différent (fréquence indéterminée).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Taxespira (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.