FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose dépendra de votre poids, de votre taux de fer dans le sang, du fonctionnement de votre foie et de vos reins et de la quantité de sang que vous recevez par transfusion.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră, de cantitatea de fier din sânge, de cât de bine vă funcționează ficatul și rinichii și de volumul transfuziilor de sânge care vi se administrează.
French: Description et dosage
Romanian: Descriere și concentrație
French: Avalés entiers avec de l'eau ou écrasés puis saupoudrés sur un aliment semi-liquide (par ex. un yaourt ou une compote de pomme)
Romanian: Se înghit întregi cu puțină apă sau sfărâmate și amestecate cu alimente moi (de exemplu, iaurt sau piure de mere)
French: Comprimés bleus, ovales contenant 90 mg (bleu clair), 180 mg (bleu moyen) et 360 mg (bleu foncé)
Romanian: Comprimate ovale, de culoare albastră, care conțin 90 mg (albastru deschis), 180 mg (albastru mediu) și 360 mg (albastru închis)
French: • Exjade (déférasirox) est désormais disponible sous forme de comprimés pelliculés, en plus des comprimés dispersibles déjà autorisés.
Romanian: • Exjade (deferasirox) este disponibil acum sub formă de comprimate filmate pe lângă comprimatele dispersabile deja autorizate.
French: Les comprimés pelliculés contenant 90, 180 et 360 mg sont équivalents respectivement aux comprimés contenant 125, 250 et 500 mg.
Romanian: Comprimatele filmate care conțin 90, 180 și 360 mg sunt echivalente comprimatelor dispersabile care conțin 125, 250 și, respectiv, 500 mg.
French: Si vous passez des comprimés dispersibles aux nouveaux comprimés pelliculés, vous aurez besoin d'une dose inférieure.
Romanian: Dacă înlocuiți comprimatele dispersabile cu noile comprimate filmate, veți avea nevoie de o doză mai mică.
French: Une fois par jour, ils doivent être pris à jeun, au moins 30 minutes avant l'ingestion de nourriture
Romanian: O dată pe zi, trebuie luate pe stomacul gol, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă
French: Comprimés ronds, blancs contenant 125 mg, 250 mg et 500 mg (tous blancs)
Romanian: Comprimate rotunde, de culoare albă, care conțin 125 mg, 250 mg și 500 mg (toate sunt albe)
French: Ce matériel didactique sera remis aux patients et aux professionnels de santé utilisant Exjade (déférasirox), à la suite de l'introduction d'un comprimé pelliculé, qui vient s'ajouter au comprimé dispersible déjà autorisé.
Romanian: Materialul educațional va fi înmânat pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează Exjade (deferasirox) în urma introducerii unui comprimat filmat pe lângă comprimatul dispersabil deja autorizat.
French: Le patient peut recevoir une quantité trop faible ou trop élevée de ce médicament si la dose n'est pas correcte lors du passage d'un type de comprimé à un autre.
Romanian: Dacă doza nu este corectă, pacientul poate primi prea mult sau prea puțin medicament la trecerea de la un tip de comprimat la altul.
French: Les deux types de comprimés se distinguent facilement par leur forme et la conception des boîtes extérieures et des plaquettes thermoformées.
Romanian: Cele două tipuri de comprimate pot fi deosebite ușor datorită formei lor și aspectului cutiilor și blisterelor.
French: Contient du lactose.
Romanian: Conține lactoză
French: • Tandis que les comprimés dispersibles doivent être pris à jeun (30 minutes avant l'ingestion de nourriture), les comprimés pelliculés peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger.
Romanian: • În timp ce comprimatele dispersabile trebuie luate pe stomacul gol cu 30 de minute înainte de masă, comprimatele filmate pot fi luate pe stomacul gol sau cu o masă ușoară.
French: Après cette période, les comprimés dispersibles d'Exjade ne seront plus commercialisés.
Romanian: După această perioadă, Exjade nu va mai fi comercializat sub formă de comprimate dispersabile.
French: Exjade est utilisé dans le traitement de la surcharge chronique en fer (un excès de fer dans l'organisme) chez les patients atteints de bêta-thalassémie ou d'autres troubles sanguins dans lesquels les patients n'ont pas un taux d'hémoglobine sanguin normal.
Romanian: Exjade este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu beta talasemie sau cu alte tulburări hematologice în care pacienții nu au suficientă hemoglobină normală în sânge.
French: Mesures pour éviter les erreurs médicamenteuses avec Exjade
Romanian: Măsuri de prevenire a erorilor de medicație asociate cu
French: Exjade est un médicament utilisé afin d'éliminer l'excès de fer dans le sang des patients atteints de bêta-thalassémie ou d'autres troubles sanguins entraînant un excès de fer dans le sang.
Romanian: Exjade este un medicament utilizat pentru eliminarea excesului de fier din sângele pacienților cu beta talasemie sau cu alte tulburări hematologice care determină acumularea excesivă de fier în sânge.
French: • Les comprimés pelliculés ont une biodisponibilité supérieure à celle des comprimés dispersibles et leur dosage est proportionnellement inférieur.
Romanian: • Biodisponibilitatea comprimatelor filmate este mai mare decât cea a comprimatelor dispersabile, iar în consecință concentrația lor este mai mică.
French: Quand prendre les comprimés Une fois par jour, ils peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger
Romanian: O dată pe zi, pot fi luate pe stomacul gol sau cu o masă ușoară
French: Les deux types de comprimés seront disponibles pendant un certain temps, ce qui permettra aux médecins de faire passer les patients des comprimés dispersibles aux comprimés pelliculés.
Romanian: Pentru o anumită perioadă vor fi disponibile ambele tipuri de comprimate, ceea ce le va permite medicilor să înlocuiască comprimatele dispersabile administrate pacienților cu comprimatele filmate.
French: Ce matériel didactique préconisera que les doses des deux types de comprimés d'Exjade soient différentes.
Romanian: Materialul educațional va informa că cele două tipuri de comprimate Exjade conțin doze diferite.
French: • Les deux types de comprimés seront disponibles pour une durée limitée afin de permettre aux médecins de faire passer les patients des comprimés dispersibles aux comprimés pelliculés.
Romanian: • Pentru o perioadă limitată de timp, vor fi disponibile ambele tipuri de comprimate pentru a le permite medicilor să înlocuiască comprimatele dispersabile administrate pacienților cu comprimatele filmate.
French: Cela signifie qu'il se fixe sur le fer présent dans l'organisme afin de former un complexe appelé «chélate» qui peut être excrété par l'organisme, principalement dans les selles.
Romanian: Exjade conține substanța activă deferasirox, care este un „chelator al fierului", ceea ce înseamnă că se leagă de fierul din organism, formând un „chelat" care poate fi eliminat din organism, în principal prin scaun.
French: Une dose plus faible par rapport au comprimé dispersible est requise pour les nouveaux comprimés pelliculés.
Romanian: În cazul noilor comprimate filmate este necesară o doză mai mică față de cea din comprimatul dispersabil.
French: • Des comprimés pelliculés d'Exjade ont été mis sur le marché.
Romanian: • Exjade a fost introdus și sub formă de comprimate filmate.
French: • Motifs du refus
Romanian: • Motivele refuzului
French: Annexe Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Romanian: Anexă Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Exondys après réexamen
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Exondys în urma reexaminării
French: Cela est d'autant plus pertinent lorsque les témoins externes sont sélectionnés rétrospectivement.
Romanian: Acest lucru este și mai relevant atunci când grupurile de control externe sunt selectate retrospectiv.
French: Le demandeur a demandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle sur la base de son affirmation selon laquelle la demande satisfait à l'ensemble des exigences figurant dans le règlement (CE) nº 507/2006.
Romanian: Solicitantul a cerut o autorizație de introducere pe piață condiționată, motivând că cererea sa îndeplinește toate cerințele din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.
French: Au niveau individuel, la variabilité entre les patients est évidente et la séparation entre les groupes n'est pas si claire.
Romanian: La nivel individual este evidentă variabilitatea între pacienți, iar separarea între grupuri nu este atât de clară.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour Exondys.
Romanian: În consecință, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de introducere pe piață condiționate pentru Exondys.
French: Les aspects physicochimiques et biologiques importants pour les performances cliniques uniformes du produit ont fait l'objet d'investigations et sont contrôlés de façon satisfaisante.
Romanian: Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța clinică uniformă a medicamentului au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
French: • L'efficacité de l'eteplirsen n'a pas encore été démontrée.
Romanian: • eficacitatea eteplirsenului nu a fost demonstrată.
French: Au moment de l'évaluation initiale par le CHMP, trois études cliniques supplémentaires étaient en cours de réalisation afin de fournir des données supplémentaires visant à appuyer la demande.
Romanian: În cursul evaluării CHMP inițiale s-au realizat trei studii clinice suplimentare, menite să aducă date suplimentare în sprijinul cererii.
French: En ce qui concerne les résultats de laboratoire, la principale préoccupation concerne la protéinurie, qui a déjà été observée dans des études non cliniques.
Romanian: În ceea ce privește rezultatele analizelor de laborator, principalul motiv de îngrijorare este proteinuria, care a fost observată deja în studiile non-clinice.
French: L'évaluation du profil de sécurité de l'eteplirsen a été rendue difficile en raison des limitations de la base de données de sécurité.
Romanian: Evaluarea profilului de siguranță al eteplirsenului a fost îngreunată de limitările bazei de date privind siguranța.
French: Sans témoin concomitant approprié, il n'est pas possible de conclure que les résultats reflètent un changement réel et cliniquement significatif (ralentissant la progression) dans la maladie.
Romanian: Fără un grup de control paralel adecvat nu se poate concluziona că rezultatele reflectă o modificare reală și semnificativă din punct de vedere clinic (încetinirea evoluției) a cursului bolii.
French: La séparation entre les courbes est apparente à la troisième année (année 3 - 144 mètres, p = 0,0055; année 4161 mètres, p = 0,0007).
Romanian: Separarea curbelor este vizibilă în anul 3 (anul 3 - 144 de metri, p=0,0055; anul 4 - 161 de metri, p=0,0007).
French: Néanmoins, le CHMP a conclu que le médicament ne satisfaisait pas à tous les critères énoncés à l'article 4, paragraphe 1, du règlement, par exemple, le rapport bénéfice/risque actuel ne pouvait pas être jugé favorable sur la base des données disponibles soumises.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că medicamentul nu îndeplinește toate criteriile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din regulament deoarece, de exemplu, la momentul de față raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv pe baza datelor disponibile prezentate.
French: Des comparaisons post hoc supplémentaires avec d'autres témoins externes présentent également des limites, comme mentionné précédemment.
Romanian: Comparațiile suplimentare realizate post-hoc cu alte grupuri de control externe prezintă, de asemenea, limitări, după cum s-a precizat anterior.
French: En général, cette stratégie accentue l'incertitude quant aux résultats au lieu d'apporter des comparaisons rassurantes.
Romanian: În general, această strategie sporește incertitudinea cu privire la rezultate, în loc să ofere comparații încurajatoare.
French: Ce petit ensemble de données, acquis de manière non comparative, rend impossible l'évaluation de la sécurité à long terme.
Romanian: Un set de date atât de mic și obținut printr-o metodă necomparativă face imposibilă evaluarea siguranței pe termen lung.
French: Les limites dues au faible nombre de patients sont reconnues, mais cela ne réduit pas l'incertitude vis-à-vis des résultats observés.
Romanian: S-a luat în considerare limitarea cauzată de numărul mic de pacienți, dar acest motiv nu reduce gradul de incertitudine asociată cu rezultatele observate.
French: Au moment de l'émission de l'avis, aucun problème de qualité ne subsiste en ce qui concerne le principe actif ou le médicament.
Romanian: La momentul avizului nu există probleme nerezolvate privind calitatea substanței active sau a medicamentului.
French: Le demandeur a défini post hoc plusieurs témoins externes qui ont été utilisés pour effectuer différentes comparaisons.
Romanian: Solicitantul a definit post-hoc mai multe grupuri de control externe, care au fost utilizate pentru diverse comparații.
French: La qualité de ce produit est considérée comme acceptable lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit proposé.
Romanian: Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP-ul propus.
French: Par conséquent, les données de sécurité doivent être interprétées avec prudence, ce qui empêche de tirer des conclusions définitives sur le profil de sécurité du produit.
Romanian: Prin urmare, datele privind siguranța trebuie interpretate cu prudență, neputându-se formula concluzii ferme privind profilul de siguranță al medicamentului.
French: La comparaison avec la cohorte de témoins externes provenant de bases de données sur l'histoire naturelle présente des lacunes méthodologiques, et ses résultats ne peuvent être considérés que comme préliminaires ou complémentaires.
Romanian: Compararea cu cohorta de control externă, provenită din baze de date privind cazuri cu antecedente naturale, prezintă deficiențe metodologice, iar rezultatele sale nu pot fi considerate decât exploratorii sau de susținere.
French: D'autres résultats déjà observés pour d'autres oligonucléotides antisens, tels qu'une augmentation des transaminases, ont également été recensés.
Romanian: S-au obținut și rezultate care mai fuseseră observate în cazul altor oligonucleotide antisens, cum ar fi creșterea transaminazelor.
French: Le CHMP estime, en application de l'article 12 du règlement (CE) nº 726/2004, que l'efficacité et la sécurité du médicament susmentionné n'ont pas été démontrées de façon appropriée ou suffisante.
Romanian: CHMP consideră că eficacitatea și siguranța medicamentului menționat nu sunt demonstrate în mod adecvat și nici suficient, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
French: • En raison du nombre limité de patients exposés à l'eteplirsen, le profil de sécurité n'a toujours pas été dûment caractérisé.
Romanian: • Din cauza numărului mic de pacienți expuși la eteplirsen, profilul de siguranță nu a fost caracterizat complet.
French: • Questions relatives à l'efficacité
Romanian: • Aspecte referitoare la eficacitate
French: • Questions relatives à la sécurité
Romanian: • Aspecte legate de siguranță
French: Les données supplémentaires provenant de la phase en ouvert de quatre ans de traitement, ne permettent pas de conclure de manière convaincante que l'eteplirsen présente un effet pertinent sur cette population.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma fazei deschise, care a constat în tratament cu durata de 4 ani, nu permit formularea unei concluzii certe cu privire la un efect relevant al eteplirsenului la această populație.
French: • Les données comparatives supplémentaires issues de différents témoins externes, provenant de différentes études et populations, sont soumises à d'importantes limitations liées à la nature de la méthodologie utilisée (cohortes non concurrentes, sélectionnées rétrospectivement, définies post hoc).
Romanian: • Datele comparative suplimentare prezentate, referitoare la diverse grupuri de control externe și provenite din diferite studii și de la populații diferite, suferă de limitări importante legate de natura metodologiei utilizate (neconcomitentă, selectată retrospectiv, definită post-hoc).
French: En conclusion, le profil de sécurité de l'eteplirsen n'a pas été dûment caractérisé.
Romanian: În concluzie, profilul de siguranță al eteplirsenului nu a fost caracterizat complet.
French: Cela accentue l'incertitude relative à la fiabilité de ce genre de comparaisons au lieu d'apporter des données confirmant l'efficacité du produit.
Romanian: Acest fapt sporește incertitudinea cu privire la siguranța statistică a unor astfel de comparații, în loc să ofere date de confirmare a eficacității.
French: Les principales limites de l'ensemble de données découlent du nombre limité de patients inclus dans chaque bras (qui entrave l'interprétation des résultats de l'étude) et de la durée de la phase contrôlée contre placebo (6 mois).
Romanian: Principalele limitări ale setului de date provin de la numărul mic de pacienți per braț (care îngreunează interpretarea rezultatelor studiului) și de la durata fazei controlate cu placebo (6 luni).
French: La limitation liée à la taille de la base de données ne permet pas le recensement des EI fréquents (≥ 10 %) et l'absence de bras placebo de comparaison rend impossible de faire la distinction entre les EI liés à la maladie ou à l'âge de la population et ceux liés au médicament.
Romanian: Limitarea legată de mărimea bazei de date nu permite depistarea evenimentelor adverse frecvente (≥ 10 %), iar lipsa unui braț comparator tratat cu placebo face imposibilă diferențierea între evenimentele adverse asociate bolii sau vârstei populației și cele asociate medicamentului.
French: Il est difficile de procéder à une comparaison avec les patients non traités, car seulement 4 patients ont été placés sous placebo pendant 24 semaines.
Romanian: Compararea cu pacienții netratați este dificilă, deoarece doar 4 pacienți au primit placebo timp de 24 de săptămâni.
French: Tous les patients (100 %) inclus dans l'étude pivot et environ 50 % de l'ensemble des patients traités par l'eteplirsen, toutes doses confondues, ont signalé des EI, principalement les suivants: hypokaliémie, dermatite de contact, douleur oropharyngée, douleur interventionnelle, vomissements, trouble de l'équilibre et toux.
Romanian: Toți pacienții incluși în studiul pivot (100 %) și aproximativ 50 % din totalul pacienților tratați cu eteplirsen în orice doză au raportat evenimente adverse, în special hipokaliemie, dermatită de contact, durere orofaringiană, durere indusă de procedură, vărsături, tulburări de echilibru și tuse.
French: Bien que les éléments prouvant la production de dystrophine tronquée puissent soutenir le mécanisme d'action du produit, une démonstration convaincante d'un effet fonctionnel durable est nécessaire pour appuyer l'affirmation relative à l'efficacité du médicament dans l'indication prévue.
Romanian: Deși este posibil ca dovada producerii de distrofină trunchiată să susțină mecanismul de acțiune al medicamentului, pentru a susține eficacitatea medicamentului în indicația considerată este necesar să se demonstreze în mod convingător existența unui efect funcțional durabil.
French: En adoptant cette stratégie, les sources potentielles de biais portent gravement atteinte à la fiabilité des sous-ensembles et des comparaisons, ainsi qu'aux conclusions qui en sont tirées.
Romanian: Potențialele surse de erori sistematice ca urmare a utilizării acestei strategii afectează puternic siguranța statistică a subseturilor și a comparațiilor, precum și concluziile formulate în baza acestora.
French: Aucune donnée comparative n'est disponible pour les patients sous placebo au-delà de 24 semaines, et les données disponibles pour les patients sous traitement ne concernent qu'un nombre limité de patients (n = 12).
Romanian: Nu există date comparative cu pacienți tratați cu placebo mai mult de 24 de săptămâni, iar datele disponibile pentru pacienții aflați sub tratament provin doar de la un număr mic de pacienți (n=12).
French: • Le fait qu'une quantité très faible de dystrophine tronquée observée après le traitement par l'eteplirsen puisse se traduire en bénéfice clinique pour les patients reste à établir.
Romanian: • Nu se știe dacă exprimarea cantității foarte mici de distrofină trunchiată observată după tratamentul cu eteplirsen se poate concretiza în vreun beneficiu clinic pentru pacienți.
French: En termes de preuve de concept pharmacodynamique, une hausse modeste de la production de dystrophine (tronquée) a été démontrée chez certains patients, tandis que, chez un certain nombre de patients, aucune production n'a été décelée.
Romanian: Din punctul de vedere al farmacodinamicii de confirmare a conceptului, la unii pacienți s-a observat o creștere modestă a producerii de distrofină (trunchiată), dar la mulți dintre ei nu a fost detectată producerea de distrofină.
French: Le CHMP a estimé que les données actuellement disponibles ne permettent pas de conclure que le rapport bénéfice/risque de l'eteplirsen est favorable chez les patients atteints d'une DMD dont les mutations se prêtent au saut de l'exon 51, étant donné que:
Romanian: CHMP a considerat că pe baza datelor disponibile în prezent nu se poate concluziona că raportul beneficiurisc pentru eteplirsen este pozitiv la pacienții cu DMD cu mutații sensibile la saltul peste exonul 51, deoarece:
French: • Problèmes de qualité
Romanian: • Aspecte referitoare la calitate
French: Le niveau minimal d'expression de la dystrophine tronquée nécessaire pour atteindre un bénéfice important sur le plan clinique reste inconnu, or cette information vise principalement à appuyer la proposition de mécanisme d'action du produit.
Romanian: Întrucât nu se știe care este cantitatea minimă de distrofină trunchiată exprimată necesară pentru a obține un beneficiu relevant din punct de vedere clinic, valoarea acestor date constă în principal în susținerea mecanismului de acțiune propus pentru medicament.
French: En ce qui concerne l'évaluation de la sécurité à long terme, des données de sécurité ne sont disponibles que pour un nombre restreint de patients (six sous 30 mg/kg et six sous 50 mg/kg d'eteplirsen).
Romanian: În ceea ce privește evaluarea siguranței pe termen lung, sunt disponibile date privind siguranța doar pentru un grup mic de pacienți (6 tratați cu eteplirsen 30 mg/kg și 6 cu 50 mg/kg).
French: Dans le cadre de cette demande, des données cliniques provenaient d'une étude de 24 semaines de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 201) et de l'étude d'extension en ouvert liée (étude 202) portant sur un total de 12 patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).
Romanian: Pentru această cerere au fost prezentate date clinice obținute dintr-un studiu de fază IIb, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni (studiul 201), precum și din extensia deschisă a acestuia (studiul 202), obținute în total de la 12 pacienți cu DMD.
French: La comparaison a été effectuée avec un bras témoin non traité de patients atteints d'une DMD se prêtant à un saut d'exon autre que l'exon 51.
Romanian: Comparația s-a realizat cu un braț de control care a cuprins pacienți cu DMD netratați, sensibili la saltul peste un alt exon decât exonul 51.
French: Une comparaison avec une autre cohorte externe non concurrente (patients atteints de DMD sous placebo issus d'une étude pivot d'un autre médicament), pour l'ensemble de la population et la population qui se limite aux patients atteints de DMD capables de marcher sur une distance de 300 à 400 mètres a été fournie, et des lacunes similaires ont été constatées en ce qui concerne les groupes de comparaison.
Romanian: A fost prezentată o comparație cu o altă cohortă externă neconcomitentă (pacienți cu DMD tratați cu placebo din studiul pivot pentru un alt medicament), atât pentru întreaga populație, cât și pentru cea restrânsă la pacienții cu DMD care se deplasau pe jos între 300 și 450 m; și aici au fost identificate deficiențe similare în ceea ce privește grupurile comparate.