FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Mylan Pharma will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Czech: Společnost, která přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Pharmathen on 30 June 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazol Pharmathen platné v celé Evropské unii dne 30. června 2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Mylan Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aripiprazol Mylan Pharma.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Mylan Pharma is broken down in the body.
Czech: Dávku je nutné upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma v těle.
English: The Committee recommended that Aripiprazole Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazol Mylan Pharma byl schválen k použití v EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
English: For practical information about using Aripiprazole Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Mylan Pharma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Mylan Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazol Mylan Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali.
English: Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Mylan Pharma.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma používat.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Mylan Pharma is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma byl vypracován plán řízení rizik.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Mylan Pharma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma?
English: For more information about treatment with Aripiprazole Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazol Mylan Pharma převyšují zjištěná rizika.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients with the following mental illnesses:
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
English: Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Mylan Pharma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazol Mylan Pharma?
English: Other information about Aripiprazole Mylan Pharma
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazol Mylan Pharma
English: What is Aripiprazole Mylan Pharma and what is it used for?
Czech: Co je Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá?
English: The active substance in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazol Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsychotikum.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients aged 15 years or over;
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů ve věku od 15 let;
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně (ústy), přičemž poté následuje „udržovací“ dávka 15 mg jednou denně.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
English: Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
English: This means that Aripiprazole Mylan Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již
English: How is Aripiprazole Mylan Pharma used?
Czech: Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma používá?
English: Why is Aripiprazole Mylan Pharma approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aripiprazol Mylan Pharma schválen?
English: How does Aripiprazole Mylan Pharma work?
Czech: Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma působí?
English: How has Aripiprazole Mylan Pharma been studied?
Czech: Jak byl přípravek Aripiprazol Mylan Pharma zkoumán?
English: Aripiprazole Mylan Pharma aripiprazole
Czech: Aripiprazol Mylan Pharma1
English: Previously known as Aripiprazole Pharmathen.
Czech: Dříve známý pod názvem Aripiprazol Pharmathen v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
English: A comprehensive review of the published data was provided.
Czech: Byl předložen úplný přehled publikovaných údajů.
English: 63-100 Śrem POLAND
Czech: 63-100 Śrem POLSKO
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Czech: Výbor byl dále požádán o doporučení, zda by měla být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
English: aureus (skin disease).
Czech: aureus (onemocnění kůže).
English: Efficacy in target animals
Czech: Účinnost u cílových zvířat
English: No specific risk to animal health was identified.
Czech: Nebyla identifikována žádná zvláštní rizika pro zdraví zvířat.
English: Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
Czech: Proto bylo možné, aby zvířata dostala indikovanou dávku antibiotika.
English: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
Czech: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALSKO
English: 17170 Amer SPAIN
Czech: 17170 Amer
English: • Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Czech: • při používání produktu je třeba zohlednit oficiální a lokální antimikrobiální postupy;
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Fluoroquinolones have been authorised for use in these species for many years.
Czech: Fluorochinolony byly schválené pro použití u těchto druhů po mnoho let.
English: Resistance transmission has not been studied specifically in rabbits.
Czech: Přenos resistence nebyl specificky hodnocen u králíků.
English: A second pharmacokinetic study was carried out in order to confirm the dose.
Czech: Pro potvrzení této dávky byla provedena druhá farmakokinetická studie.
English: The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
Czech: Léčba neovlivnila odhadovanou spotřebu vody u zvířat (asi 100 ml/kg tělesné hmotnosti).
English: These species account for 85% of the animal (meat) production whilst e.g. rabbits only account for 0.7% of the French animal production (EMA, 2011)6, France being one of the biggest rabbit producers in the EU.
Czech: Tyto druhy představují 85 % živočišné výroby (masa), zatímco např. králíci představují pouze 0,7 % francouzské živočišné výroby (EMA, 2011)6, a Francie je jedním z největších producentů králíků v EU.
English: Risk for public health
Czech: Riziko pro veřejné zdraví
English: A less well characterised and possibly slightly higher risk as compared to other species could be acceptable in case of a minor species.
Czech: Méně dobře charakterizované a možná mírně vyšší riziko ve srovnání s dalšími druhy by mohlo být u minoritních druhů přijatelné.
English: The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
Czech: Současné poznatky týkající se vzniku antimikrobiální rezistence u potravinových zvířat a vlivu produkce zvířat na její přenos jsou nekompletní.
English: It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
Czech: Je velmi důležité, aby se takové antimikrobiální látky používaly ve veterinární a humánní medicíně dle principů zodpovědného používání pro zabezpečení účinnosti těchto látek a pro minimalizaci rozvoje a šíření antimikrobiální rezistence.
English: However, data indicates that in the long run treatment could result in a decrease of efficacy of the treatment of the disease in rabbits and thus it is important that use is limited to cases where it is clearly needed and should be combined with good husbandry practices.
Czech: Nicméně údaje ukazují, že dlouhodobá léčba by mohla vést k poklesu účinnosti léčby choroby u králíků, a proto je důležité, aby byla omezena na případy, kdy je jednoznačně potřebná, a měla by se kombinovat s dobrou chovatelskou praxí.
English: Of the strains examined, 86.67% were susceptible to enrofloxacin, 10% were intermediate and 3.33% were resistant.
Czech: Z vyšetřených kmenů bylo 86,67 % citlivých na enrofloxacin, 10 % vykázalo střední citlivost a 3,33 % bylo rezistentních.
English: 411800-282 Lisboa PORTUGAL
Czech: 411800-282 Lisboa PORTUGALSKO
English: Restrictions on availability of antimicrobials for rabbits may cause animal health and welfare concerns.
Czech: Omezení dostupnosti antimikrobiálních přípravků pro králíky může vyvolat obavy týkající se zdraví a životních podmínek zvířat.
English: There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by umožnily výboru odhadnout riziko pro králíky samotné, ale zdá se adekvátní povolit extrapolaci informací z drůbeže a prasat.
English: The prudent use recommendations and warnings that are listed in the product information for these products should be strictly followed and the products should not be used as a first line treatment.
Czech: Doporučení pro uvážlivé použití a varování, která jsou uvedena v informacích o přípravku pro tyto přípravky, je třeba přísně sledovat a přípravky by se neměly používat jako léčba první volby.
English: • Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Czech: • pokud je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě hodnocení citlivosti;
English: Horizontal and vertical resistance transmission in poultry and pigs has been studied taking into account the specific characteristic of each animal production (Petersen.
Czech: Horizontální a vertikální přenos rezistence u drůbeže a prasat byl hodnocen se zohledněním specifických charakteristik chovu obou druhů (Petersen.
English: Fluoroquinolones are also authorised for use in cattle, pigs and poultry.
Czech: Fluorochinolony jsou také schválené pro použití u dobytka, prasat a drůbeže.
English: • no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
Czech: • žádné další řízení rizika, opatření pro jeho snížení, ani zákaz enrofloxacinu u králíků nebyly uznány za přiměřené;
English: Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
Czech: Dále, jako důsledek omezení dostupnosti, by bylo možné očekávat použití mimo doporučení a to by narušilo správné monitorování používání a hlášení nežádoucích účinků.
English: The antimicrobial prudent use recommendations and warnings that are included in the product information are as follows:
Czech: Doporučení pro uvážlivé používání antimikrobiálních látek a varování, která jsou součástí informací o přípravku, jsou následující:
English: • Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Czech: • fluorochinolony by se měly vyhradit pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně, nebo se u nich očekává špatná reakce na jiné třídy antimikrobiálních látek;
English: The route of administration for pigs is injectable or oral.
Czech: Cesta podání u prasat je injekční nebo perorální.
English: In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.
Czech: Dále se tento proces zdá být okamžitý, což znamená, že celkový čas, po který je stolice králíků vystavena enrofloxacinu během léčby, není významně delší, než když by ke koprofagii nedocházelo.
English: Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
Czech: S ohledem na druhé riziko, šíření rezistentních zoonotických bakterií a rezistentních genů potravou, je toto dobře charakterizované riziko, kvůli kterému výbor CVMP v listopadu 2006 doporučil opatření ke snížení rizika7.
English: It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
Czech: Také je třeba poznamenat, že koprofagie zahrnuje požívání vlastní stolice králíků a že nejsou k dispozici údaje hodnotící, zda by to mohlo mít nějaký vliv na zvyšování rezistence.
English: Sensitivity of various strains of P. multocida was analysed in Spain between 2009 and 2011 and the antibiogram results showed that of a total of 61 P. multocida isolates all 61 strains were sensitive.
Czech: Citlivost různých kmenů P. multocida byla analyzována ve Španělsku v letech 2009 až 2011 a výsledky antibiogramu ukázaly, že z celkem 61 izolátů P. multocida bylo citlivých 61 kmenů.
English: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Czech: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANĚLSKO
English: Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Czech: Králíci se chovají ve spojitých systémech, kde by rezistentní bakterie mohly v průběhu času přetrvávat, nicméně celkové riziko by mělo zůstat nízké z důvodu nízké spotřeby králičího masa.
English: Taking into account the above reasoning the Committee considered that withdrawing or not authorising the use of these products in rabbit was considered not proportionate as this would create a negative impact on the availability of tools to treat respiratory diseases in this minor species, in cases when other antibiotics cannot be used or would not be sufficiently effective.
Czech: Při zohlednění výše uvedeného vysvětlení výbor zvážil, že stažení anebo neudělení registrace pro použití těchto produktů u králíků není považováno za odpovídající, protože by to vytvořilo negativní vliv na dostupnost nástrojů pro léčbu respiračních chorob u minoritních druhů v případech, kdy jiná antibiotika není možné použít nebo by nebyla dostatečně účinná.
English: Several MIC data on P. multocida isolated from clinical samples from 30 Spanish rabbit farms in 2006 and 2007 were provided.
Czech: Bylo poskytnuto několik údajů o MIK u bakterií P. multocida izolovaných z klinických vzorků z 30 španělských králičích farem v letech 2006 a 2007.
English: It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Czech: Očekává se, že riziko na úrovni jednotlivce by mohlo být u králíků ve srovnání s dalšími druhy vyšší.
English: In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
Czech: Stručně lze říci, že současná úroveň citlivosti umožňuje adekvátní léčbu namířenou proti cílovému zvířecímu patogenu Pasteurella.
English: This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Czech: Tento pozorovaný pokles citlivosti by mohl být vysvětlen buď metodologickými faktory, nebo by mohl odrážet pravý vznik snížené citlivosti, která by mohla souviset s použitím enrofloxacinu u králíků nebo jiných druhů zvířat.
English: Therefore, there are no data available to characterise the risk to public health specifically linked to intake of rabbit meat or contact with food producing rabbits.
Czech: Proto nejsou k dispozici žádné údaje, které by popisovaly riziko pro veřejné zdraví spojené specificky s konzumací králičího masa nebo s kontaktem s králíky určenými ke spotřebě.
English: The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Czech: Enrofloxacin je antimikrobiální látka, která patří do třídy fluorochinolonů, které jsou vedeny Světovou zdravotnickou organizací jako kriticky významné antimikrobiální látky pro lidské zdraví (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Kodaň, 2009).
English: France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
Czech: Francie usoudila, že tyto rezistence by mohly být případně přímo nebo nepřímo přeneseny na člověka a mohly by představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví, neboť enrofloxacin patří do skupiny fluorochinolonů, která je považována za velmi důležitou skupinu antimikrobiálních látek pro lidské zdraví.
English: Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků (viz příloha I)
English: Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
Czech: Údaje o citlivosti na enrofloxacin, které byly získány ve studii provedené ve Španělsku v roce 2005, ukázaly MIK90 0,06 µg/ml.
English: From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
Czech: Dle cesty podání je možné dojít k závěru, že riziko léčby králíků by mohlo být podobné jako riziko u drůbeže.
English: Grounds for maintaining the marketing authorisations
Czech: Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci
English: In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
Czech: S ohledem na první riziko je používání fluorochinolonů stanoveno jako rizikový faktor šíření MRSA, což by však znamenalo problém hlavně v případě vysoké prevalence MRSA u zvířat a/nebo úzkého kontaktu mezi zvířaty a lidmi.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou byl posuzován s ohledem na dávkovací schémata v předložených klinických studiích.
English: Unfortunately, there is insufficient information on the interpretation criteria used on the RESAPATH annual reports.
Czech: Bohužel informace o interpretačních kritériích, která byla použita ve výročních zprávách sítě RESAPATH, jsou nedostatečné.
English: There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
Czech: Pro veřejné zdraví existují dvě rizika, která byla identifikována při používání enrofloxacinu u králíků: i) riziko rozšíření methicilin-rezistentního kmene Staphylococcus aureus (MRSA) z králíků na osoby, které jsou v kontaktu s těmito zvířaty; a ii) riziko šíření rezistentních zoonotických bakterií a přenositelných genů rezistence prostřednictvím potravin, např. Salmonella a E. coli.