FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Daarnaast werden sinds het gebruik van Pelzont en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur (alleen en/of met bepaalde andere cholesterolverlagende geneesmiddelen) de volgende bijwerkingen gemeld:
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføring af Pelzont og/eller andre nicotinsyrepræparater (alene og/eller sammen med visse andre kolesterolsænkende lægemidler):
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Pelzont aanbevolen.
Danish: Hvis en forhøjelse i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) af ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) varer ved, bør Pelzont reduceres eller seponeres.
Dutch: • Als u met Pelzont bent begonnen kan uw arts uw bloed ook regelmatig willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
Danish: • Lægen vil måske også tage blodprøver af og til, efter De er begyndt at tage Pelzont for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker, og om der er andre bivirkninger.
Dutch: Cholesterol is een van de vetten in uw bloed.
Danish: Kolesterol er et af flere fedtstoffer i blodet.
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet, met aan een zijde de ingeslagen code '552'.
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning er kapselformet, hvid til off-white, med "552" præget på den ene side.
Dutch: • snelle hartslag.
Danish: • Hurtig hjerterytme
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Pelzont en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Danish: Pelzonts farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt.
Dutch: De eerste pathway leidt tot de vorming van nicotinamide-adeninedinucleotide (NAD) en nicotinamide.
Danish: Den første metaboliseringsvej resulterer i dannelsen af nicotinamidadenindinukleotid (NAD) og nicotinamid.
Dutch: Door nicotinezuur geïnduceerde flushing wordt vooral gemedieerd door de afgifte van prostaglandine D2 (PGD2) in de huid.
Danish: Nicotinsyreinduceret flushing er primært medieret ved frigørelse af prostaglandin D2 (PGD2) i huden.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Grootverpakking van 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte zonder "blue box" (voor PVC/Aclar blister)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE Multipakninger à 196 (2 pakninger à 98 tabletter med modificeret udløsning) - uden blå boks (til PVC/Aclar blister)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet met gereguleerde afgifte.
Danish: Medicinen fås som en tablet med modificeret udløsning.
Dutch: Bij vrouwen wordt in vergelijking met mannen een bescheiden toename van de plasmaconcentratie nicotine-urinezuur en nicotinezuur gezien.
Danish: Kvinder har en beskeden stigning i nicotinurinsyres og nicotinsyres plasmakoncentration sammenlignet med mænd.
Dutch: Transaminaseverhogingen bleken na stopzetting van de therapie reversibel.
Danish: Transaminaseforhøjelser var reversible ved seponering af behandlingen.
Dutch: De farmacokinetische steady-state wordt bereikt binnen twee dagen na eenmaaldaagse toediening van laropiprant, met minimale accumulatie in de AUC (ongeveer factor 1,3) en Cmax (ongeveer factor 1,1).
Danish: Farmakokinetisk steady state opnåedes inden for 2 dage efter dosering én gang dagligt af laropiprant med minimal akkumulation i AUC (ca. 1,3 gange) og Cmax (ca. 1,1 gange).
Dutch: Clopidogrel: in een klinisch onderzoek was er geen wezenlijk effect van laropiprant op de remming van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie door clopidogrel, maar er was wel een bescheiden verhoging van de remming van de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie door clopidogrel.
Danish: Clopidogrel: I en klinisk undersøgelse sås ingen relevant indvirkning af laropiprant på clopidogrels hæmning af ADP-induceret blodpladeaggregation, men der var en beskeden stigning i clopidogrels hæmning af kollagen-induceret blodpladeaggregation.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties/laboratoriumtestinteracties: als urine op glucose wordt onderzocht, kan nicotinezuur ook valspositieve reacties met een kopersulfaatoplossing (Benedict-reagens) geven.
Danish: Lægemiddel-/laboratorietest-interaktioner: I uringlucoseprøver kan nicotinsyre også give falsk positive reaktioner med opløsning af kobbersulfat (Benedicts prøve).
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALAT en/of ASAT ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Pelzont met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0 %.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var incidensen af klinisk relevante stigninger i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) konsekutivt) 1,0 % for patienter, der blev behandlet med Pelzont med eller uden et statin.
Dutch: • als u problemen met de schildklier heeft
Danish: • De har problemer med skjoldbruskkirtlen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor Alu/Alu blister)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (til Alu/Alublister)
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor vitaminen en kruidensupplementen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Dutch: • als u simvastatine (een statine) of een geneesmiddel met simvastatine gebruikt en van Chinese afkomst bent.
Danish: • De tager simvastatin (et statin) eller et lægemiddel, der indeholder simvastatin, og De er kineser.
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Pelzont met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
Danish: Da risikoen for myopati er dosisrelateret, bør Pelzont ikke gives sammen med simvastatin 80 mg eller ezetimibe/simvastatin 10 mg/80 mg til kinesiske patienter.
Dutch: Verlenging van de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie werd gezien bij proefpersonen die meermalige doses van 300 mg of hoger innamen (zie rubriek 5.1).
Danish: Forlænget kollageninduceret blodpladeaggregation sås hos forsøgspersoner, der fik multiple doser på 300 mg eller mere (se pkt.
Dutch: Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Pelzont is niet onderzocht.
Danish: Skift fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning (krystallinsk) til Pelzont er ikke undersøgt.
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten die Pelzont, nicotinezuur (samengevoegde toedieningsvormen met verlengde afgifte) of samengevoegd placebo/simvastatine gebruikten die vanwege verschijnselen in verband met flushing (roodheid, warmte, jeuk en tintelend gevoel) stopten respectievelijk 7,2 %, 16,6 % en 0,4 %.
Danish: I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Pelzont, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Dutch: Hoe Pelzont werkt
Danish: Sådan virker Pelzont
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte' cholesterol genoemd omdat het zich in de wanden van uw bloedvaten kan ophopen en zo plaque kan vormen.
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan ophobe sig i blodårerne og danne plak.
Dutch: • als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid van de spieren of zwakte van de spieren heeft.
Danish: • De har uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die Pelzont kregen had voorbehandeling met acetylsalicylzuur 325 mg geen additioneel gunstig effect voor wat betreft vermindering van de door nicotinezuur geïnduceerde flushingsymptomen in vergelijking met alleen Pelzont (zie rubriek 4.8.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik Pelzont, havde forudgående behandling med acetylsalicylsyre 325 mg ingen yderligere gavnlig effekt på reduktionen af nicotinsyreinducerede flushing-symptomer sammenlignet med Pelzont alene (se pkt.
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers: als simvastatine met nicotinezuur werd gecombineerd, werd een bescheiden verhoging van de AUC en Cmax van simvastatinezuur (de actieve vorm van simvastatine) waargenomen, wat niet klinisch relevant hoeft te zijn.
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmere: Når simvastatin kombineredes med nicotinsyre, sås en beskeden stigning i simvastatinsyres (den aktive form af simvastatin) AUC og Cmax, som kan være uden klinisk relevans.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Pelzont gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd, zoals zidovudine.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når Pelzont administreres sammen med lægemidler, der overvejende metaboliseres af UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin.
Dutch: • lage bloeddruk
Danish: • Lavt blodtryk
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over aantasting van de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertilitet Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Dutch: • Voordat u met Pelzont begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
Danish: • Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Pelzont for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker.
Dutch: Om uw geneesmiddel naar behoren te laten werken mag u vóór het doorslikken de tablet niet splijten, breken, verpulveren of erop kauwen.
Danish: For at Deres medicin skal virke efter hensigten, må De ikke dele, bryde, knuse eller tygge tabletten, før De sluger den.
Dutch: 1'-hydroxymidazolam wordt voornamelijk gemetaboliseerd door uridinedifosfaatglucuronosyltransferases (UGT) 2B4 en 2B7.
Danish: 1'hydroxymidazolam metaboliseres overvejende af uridindiphosphat glucuronosyltransferaserne (UGT) 2B4 og 2B7.
Dutch: Het is onbekend of laropiprant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om laropiprant udskilles i modermælk.
Dutch: De farmacokinetiek van laropiprant is lineair met een ongeveer dosisproportionele toename van de AUC en Cmax en zonder aanwijzingen voor tijdafhankelijke klaring.
Danish: Laropiprants farmakokinetik er lineær og udviser omtrentlige dosisproportionale stigninger i AUC og Cmax og ingen tegn på tidsafhængig clearance.
Dutch: Het is niet bekend of Pelzont in de moedermelk terechtkomt.
Danish: Det er ukendt, om Pelzont går over i modermælken.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen waren onder meer verhoogd amylase en lipase, verlaagd hematocriet en occult bloed in de ontlasting.
Danish: Unormale laboratorieværdier inkluderede forhøjet amylase og lipase, nedsat hæmatokrit og okkult blod i afføringen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pelzont bij pediatrische patiënten van 7 tot 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pelzont hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Dutch: De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij concentraties die dusdanig boven de maximale concentratie bij de mens lagen dat deze voor mensen weinig relevant worden geacht.
Danish: I prækliniske undersøgelser sås kun effekt ved eksponeringer, der blev anset for at være tilstrækkeligt over den maksimale eksponering for mennesker, hvilket tyder på ringe relevans for brugen til mennesker.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van laropiprant wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4, terwijl de acylglucuronidatie gekatalyseerd wordt door verschillende UGT-isovormen (1A1, 1A3, 1A9 en 2B7).
Danish: Laropiprants oxidative metabolisme katalyseres primært af CYP3A4, mens mange UGT-isoformer (1A1, 1A3, 1A9 og 2B7) katalyserede acylglucuronideringerne.
Dutch: Nicotinezuur was bij levenslange toediening bij muizen niet carcinogeen.
Danish: Nicontinsyre var ikke karcinogent hos mus ved livslang eksponering.
Dutch: In de tweede studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Pelzont kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p <0,001).
Danish: I den anden undersøgelse (16 uger), hvor acetylsalicylsyre var tilladt, oplevede de patienter, der fik Pelzont, signifikant færre dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing sammenlignet med nicotinsyre (taget som depotformulering med multi-step titrering fra 500 mg til 2.000 mg over 12 uger) (p < 0,001).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose (E464), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumstearylfumaraat, hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Hypromellose (E464), silica (kolloid vandfri) (E551), natriumstearylfumarat, hydroxypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur (met of zonder een statine) tijdens postmarketinggebruik of in klinische studies zijn:
Danish: Øvrige bivirkninger, der er rapporteret sammen med andre nicotinsyrepræparater Yderligere bivirkninger, som er blevet rapporteret sammen med andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin) ved brug efter markedsføring eller i kliniske studier, omfatter følgende:
Dutch: Leverinsufficiëntie Pelzont: gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Danish: Leverinsufficiens Pelzont: Anvendelse til patienter med leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %,
Danish: Biotilgængeligheden med eller uden mad er mindst 72 % baseret på fundet af nicotinsyredosen i urinen.
Dutch: Pelzont bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Danish: Pelzont indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op de lipideconcentraties en verstoort de effecten van nicotinezuur op lipiden niet.
Danish: Laropiprant har ingen effekt på lipidniveauerne og interfererer ikke med nicotinsyres indvirkning på lipider.
Dutch: In 3 grootschalige klinische studies waarin de door de patiënt gemelde verschijnselen van flushing werden gemeten, hadden patiënten die Pelzont kregen minder flushing dan zij die nicotinezuur (toedieningsvormen met verlengde afgifte) gebruikten.
Danish: I tre store kliniske undersøgelser, hvor patientrapporterede flushing-symptomer blev målt, oplevede de patienter, der tog Pelzont, mindre flushing end de patienter, der tog nicotinsyre (depotformuleringer).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Dutch: Vaak: verhoging van ALAT en/of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), verhoogd nuchter glucose (zie onder) Soms: verhoging van CK (≥ 10 X ULN), LDH, urinezuur (zie onder)
Danish: Almindelig: stigninger i ALAT og/eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), fasteglucose (se nedenfor) Ikke almindelig: stigninger i kreatinkinase (≥ 10 X ULN), LDH,
Dutch: De hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie paste bij een voor knaagdieren specifieke enzyminductie.
Danish: Den hepatocellulære centrilobulære hypertrofi var i overensstemmelse med den specifikke enzyminduktion hos gnavere.
Dutch: • zwelling van de lippen
Danish: • Hævede læber
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben veel ‘slecht' LDL-cholesterol en triglyceriden (een soort vet) en weinig ‘goed' HDL-cholesterol in hun bloed.
Danish: Patienter med kombineret dyslipidæmi har et højt indhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en slags fedt) i blodet og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Dutch: Nicotinezuur remt de afgifte van vrije vetzuren uit vetweefsel, wat kan bijdragen tot de verlaagde plasmaconcentraties LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, en Lp(a) en verhoogde concentraties HDL en apo A-I, die alle gepaard gaan met een lager cardiovasculair risico.
Danish: Nicotinsyre hæmmer frigørelsen af frie fedtsyrer (FFA) fra adipøst væv, som kan bidrage til reduceret plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo-B, TG og Lp(a) samt forhøjet HDL-C og apo-A-I, som alle er forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Dutch: Het kan alleen als monotherapie worden gebruikt bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductaseremmers ongeschikt worden geacht of niet worden verdragen.
Danish: Pelzont kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigtsmæssige eller ikke tåles.
Dutch: Om de gereguleerde afgifte in stand te houden, mogen de tabletten vóór het doorslikken niet worden gedeeld, gebroken of verpulverd en mag er niet op worden gekauwd.
Danish: For at bevare egenskaberne ved den modificerede udløsning, må tabletterne ikke deles, brydes, knuses eller tygges, før de sluges.
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) Natriumstearylfumaraat Hydroxypropylcellulose (E463) Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Lactosemonohydraat
Danish: Hypromellose (E464) Silica, kolloid vandfri (E551) Natriumstearylfumarat Hydroxypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Pelzont gepaard met geringe verlagingen van de fosforspiegel.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Pelzont blevet forbundet med små fald i fosfor.
Dutch: Laropiprant: toediening van laropiprant 40 mg bij niet-gedialyseerde patiënten met ernstige nierinsufficiëntie leidde niet tot een klinisch belangrijke verandering in de AUC en Cmax van laropiprant in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Danish: Laropiprant: Administration af laropiprant 40 mg til ikke-dialyserede patienter med svær nyreinsufficiens resulterede ikke i klinisk relevant forandring i laropiprants AUC og Cmax, når man sammenlignede med raske kontrolpersoner.
Dutch: Patiënten die Pelzont, nicotinezuur (met verlengde afgifte) of placebo kregen, gebruikten ook statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % andere statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)), waarvan 9 % ook ezetimibe [10 mg] gebruikte.
Danish: Patienter, der fik MK524A, nicotinsyre (depotformulering) eller placebo, tog også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvoraf 9 % også tog ezetimibe [10 mg].
Dutch: De glycineconjugatiepathway raakt in het klinisch relevante doseringsbereik niet verzadigd, wat blijkt uit de dosisproportionele toename van de plasmaconcentraties NUA van 1000 mg naar 2000 mg.
Danish: Metaboliseringsvejen, hvor glycin konjugeres, mættes ikke gennem det klinisk relevante dosisområde på basis af den dosisproportionale stigning i plasmakoncentrationen af NUA fra 1.000-2.000 mg.
Dutch: Omdat 1'-hydroxymidazolam een actieve metaboliet is, kan bij gelijktijdige toediening van laropiprant met midazolam het sederende effect van midazolam worden versterkt en moet voorzichtigheid worden betracht.
Danish: Da l'-hydroxymidazolam er en aktiv metabolit, kan midazolams sedative virkning øges, og forsigtighed bør udvises, når laropiprant gives samtidigt med midazolam.
Dutch: Gebruik van Pelzont tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
Danish: Pelzont må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Daarom is behandeling met acetylsalicylzuur om de verschijnselen van flushing te verminderen niet nodig (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling med acetylsalicylsyre til at mildne symptomerne på flushing er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Acetylsalicylzuur en clopidogrel: in een klinisch onderzoek bij patiënten met dislipidemie die zowel acetylsalicylzuur (81 mg) als clopidogrel (75 mg) kregen, induceerde laropiprant een tijdelijke (4 uur na toediening) remming van de trombocytenfunctie in vivo (zoals vastgesteld aan de hand van de bloedingstijd en in onderzoeken naar trombocytenaggregatie), maar had het binnen het toedieningsinterval weinig effect.
Danish: Acetylsalicylsyre og clopidogrel: I en klinisk undersøgelse hos patienter med dyslipidæmi, der fik både acetylsalicylsyre (81 mg) og clopidogrel (75 mg), medførte laropirant forbigående (4 timer efter dosering) hæmning af trombocytfunktionen in vivo (vurderet på baggrund af blødningstid og trombocytaggregations-studier), men havde kun lille effekt i hele doseringsintervallet.
Dutch: Maar de plasmaconcentratie van een metaboliet van midazolam, 1'-hydroxymidazolam, nam bij meermalige doses laropiprant met ongeveer een factor 2 toe.
Danish: Plasmakoncentrationen af en af midazolams metabolitter, l'-hydroxymidazolam, steg imidlertid ca. 2
Dutch: ▲Nicotinezuur (verlengde afgifte 1000 mg tot 2000 mg in week 5)
Danish: ▲Nicotinsyre (depotformulering 1.000mg to 2.000 mg ved uge 5)
Dutch: Dit effect is klinisch waarschijnlijk niet van belang omdat laropiprant bij gelijktijdige toediening met clopidogrel de bloedingstijd gedurende het hele doseringsinterval niet verlengde.
Danish: Denne effekt forventes ikke at have klinisk betydning, da laropiprant ikke øgede blødningstiden, når det blev administreret sammen med clopidogrel i hele doseringsintervallet.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van laropiprant bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelsen af laropiprant til gravide.
Dutch: Effect op skeletspieren
Danish: Påvirkning af skeletmuskulaturen
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Danish: • De har nyreproblemer.
Dutch: Een 32 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van het stopzetten van laropiprant liet zien dat patiënten met dyslipidemie bij wie laropiprant stopgezet werd na een Pelzont behandeling van 20 weken, significant meer flushing kregen dan patiënten die doorgingen met Pelzont, op basis van het aantal dagen per week met matige of sterkere flushing, p < 0,001, figuur 2.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 32-ugers multicenterstudie til at vurdere virkningen af seponering af laropiprant viste, at patienter med dyslipidæmi, hvor laropiprant blev seponeret efter 20 uger på Pelzont, oplevede signifikant mere flushing end patienter, som fortsatte med at tage Pelzont i form af antal dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing, p<0,01, figur 2.
Dutch: Van nicotinezuur, een bestanddeel van Pelzont, is bekend dat het in de moedermelk terechtkomt.
Danish: Nicotinsyre, der er en af bestanddelene i Pelzont, går dog over i modermælken.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie met 14 tabletten met gereguleerde afgifte.
Danish: Uigennemsigtig PVC/Aclar blister med push-through aluminiumsfolie, der indeholder 14 tabletter med modificeret udløsning.
Dutch: • vitaminen of supplementen met nicotinezuur
Danish: • Vitaminer eller kosttilskud, som indeholder nicotinsyre.