FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BOTTLE LABEL - 400 mg film-coated tablets
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - 400 mg compresse rivestite con film
English: Synovial sarcoma subgroups* N = 25
Italian: Sottogruppi sarcoma sinoviale*
English: Uncommon Rhinorrhoea Pulmonary haemorrhage
Italian: Spasmi muscolari Non comune Artralgia
English: In clinical studies with pazopanib, events of GI perforation or fistula have occurred (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono verificati casi di perforazioni o fistole GI (vedere paragrafo 4.8).
English: Common Vision blurred
Italian: Visione offuscata
English: Uncommon Tumour pain
Italian: Non comune Dolore tumorale
English: Figure 2 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the treatment-naïve population (VEG105192)
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (progressionfree survival) secondo la valutazione indipendente della popolazione naïve al trattamento (VEG105192)
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (treatment-naïve and cytokine pre-treated populations) (VEG105192)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival) secondo la valutazione indipendente della popolazione complessiva (naïve al trattamento e pre-trattata con citochine) (VEG105192)
English: Common Hypothyroidism 18 (5%)
Italian: Visione offuscata 15 (4%)
English: In clinical studies with pazopanib, events of hypothyroidism have occurred (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono verificati casi di ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
English: Bleeding
Italian: Sanguinamenti
English: Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets
Italian: Votrient 200 mg compresse rivestite con film Votrient 400 mg compresse rivestite con film
English: Votrient 200 mg film-coated tablets pazopanib
Italian: Votrient 200 mg compresse rivestite con film pazopanib
English: Thyroid function test abnormal
Italian: Anomalie nei test di funzionalità epatica
English: Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Italian: Votrient 400 mg compresse rivestite con film pazopanib
English: Mouth haemorrhage 5 (1%) Flatulence
Italian: Secchezza della cute 50 (4%) Prurito
English: Vascular disorders
Italian: Trombocitopenia Neutropenia
English: g Cardiac dysfunction events - includes Left ventricular dysfunction, Cardiac failure and Restrictive cardiomyopathy h Frequency is based on adverse events reported by investigators.
Italian: Casi di disfunzione cardiaca - inclusa disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia restrittiva.
English: Leiomyosarcoma*
Italian: Leiomiosarcoma*
English: Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Italian: Votrient 200 mg compresse rivestite con film Votrient 400 mg compresse rivestite con film pazopanib
English: Heart conditions
Italian: Problemi al cuore
English: Uncommon Jaundice Drug induced liver injury
Italian: Danno epatico indotto da farmaco
English: Skin depigmentation 20 (2%) Hyperhidrosis
Italian: Secchezza della cute 21 (5%) Iperidrosi
English: Frequent bowel movements
Italian: Movimenti intestinali frequenti
English: Figure 3 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the cytokine pre-treated population (VEG105192)
Italian: Figura 3: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (progressionfree survival) secondo la valutazione indipendente della popolazione pre-trattata con citochine) (VEG105192)
English: Votrient 400 mg film-coated tablets
Italian: Votrient 400 mg compresse rivestite con film
English: Cerebral infarction 1 (<1%)
Italian: Emorragia esofagea 1 (<1%)
English: Upper gastrointestinal haemorrhage
Italian: Emorragia del tratto gastrointestinale superiore
English: Paraesthesia
Italian: Parestesie
English: Votrient 200 mg film-coated tablets
Italian: Votrient 200 mg compresse rivestite con film
English: Rash macular
Italian: Dolore toracico
English: Lethargy
Italian: Capogiri
English: Blood urea increased 12 (1%) Liver function test abnormal
Italian: Vampate di calore 12 (3%) Rossore Non comune Emorragia Non nota
English: Haematemesis
Italian: Menorragia
English: Eyelash discolouration 4 (<1%)
Italian: Ischemia miocardica 3 (<1%)
English: Don't breast-feed while taking Votrient.
Italian: Mentre sta prendendo Votrient non deve allattare con latte materno.
English: Uncommon Polycythaemia Rare
Italian: Non comune Ipomagnesemia
English: In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con pazopanib sono stati riportati eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
English: Cerebrovascular accident
Italian: Parestesia Infarto cerebrale
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Italian: Cambiamento del colore dei capelli Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Alopecia Rash
English: Uncommon Retinal detachment† 1 (<1%) Retinal tear†
Italian: Distacco della retina 1 (<1%) Lacerazione della retina
English: Abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal pain lower b Oedema, oedema peripheral, eye oedema, localised oedema and face oedema c
Italian: Dolore addominale, dolore alla parte superiore dell'addome e dolore alla parte inferiore dell'addome b Edema, edema periferico, edema oculare, edema localizzato ed edema facciale c Disgeusia, ageusia e ipogeusia d Riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione della conta dei neutrofili e riduzione della conta dei leucociti e
English: Thrombocytopenia 80 (7%) Neutropenia
Italian: Dolore toracico 12 (3%) Brividi
English: Hepatotoxicity
Italian: Ipofosfatemia
English: Uncommon Hepatic function abnormal
Italian: Iperbilirubinemia Anomalie della funzionalità epatica Epatotossicità
English: Uncommon Oropharyngeal pain 3 (<1%) Bronchial haemorrhage 2 (<1%) Rhinorrhoea
Italian: Dolore orofaringeo 3 (<1%) Emorragia bronchiale
English: Uncommon Hypertensive crisis Haemorrhage
Italian: Crisi ipertensive Emorragie
English: Hypothyroidism 83 (7%)
Italian: Rash esfoliativo 52 (14%)
English: Hyperhydrosis Nail disorder
Italian: Epistassi Disfonia Dispnea Tosse
English: Common Abdominal distension 16 (4%) Dry mouth
Italian: Distensione addominale Secchezza della bocca
English: Anal haemorrhage
Italian: Flatulenza Emorragia anale
English: Dysphonia
Italian: Diarrea
English: Very common Dysgeusia c
Italian: Disgeusia c
English: Severe
Italian: Eritema
English: A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (definita come aumento della bilirubina >1,5 e fino a 3 volte l'ULN indipendentemente dal valore di ALT) si raccomanda una dose ridotta di pazopanib pari a 200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: Anal haemorrhage Large intestine perforation
Italian: Sonnolenza Accidenti cerebrovascolari Ictus ischemico
English: Uncommon Bradycardia Myocardial infarction 5 (<1%) Cardiac dysfunctionf Myocardial ischaemia 3 (<1%)
Italian: Infarto miocardico 5 (<1%) Disfunzione cardiaca f
English: Hepatic failure
Italian: Insufficienza epatica
English: Pneumothorax
Italian: Pneumotorace
English: Enterocutaneous fistula
Italian: Leiomiosarcoma
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Italian: 1 matrice prearrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
English: (Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Continue with the remaining steps.
Italian: Prosegua con i passaggi rimanenti.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: >48 hours
Italian: > 48 ore
English: ● Let the skin dry for about 10 seconds.
Italian: ● Lasci asciugare la pelle per circa 10 secondi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 2018
English: In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Italian: Nei bambini di età inferiore a un anno, il sistema sanguigno è ancora in fase di sviluppo.
English: Higher scores indicate better quality of life.
Italian: I punteggi più elevati indicano una migliore qualità della vita.
English: Your doctor or nurse will give more information about this.
Italian: Il medico o l'infermiere le fornirà maggiori informazioni in merito.
English: Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Italian: Reazioni avverse (termine preferito, MedDRA)
English: ● Additional risk minimisation measures
Italian: ● Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
English: Median Efficacy Period (weeks)
Italian: Periodo mediano di efficacia (settimane)
English: <24 hours 24-48 hours
Italian: < 24 ore 24-48 ore
English: Throw away any unused solution appropriately.
Italian: Getti eventuale soluzione inutilizzata in modo adeguato.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
English: ● Wash your hands well with soap and water.
Italian: ● Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
English: The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Italian: La dose di carico è la stessa, a prescindere dalla dose di mantenimento.
English: Please see below recommended features:
Italian: Vedere di seguito le caratteristiche che sono raccomandate:.
English: Children below the age of 1 year
Italian: Bambini di età inferiore a 1 anno
English: ● Periodic safety update reports
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
English: In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
Italian: In alcuni casi, ciò può causare danno ai reni e ad altri organi.
English: Use aPCC only if no other treatment can be used.
Italian: Utilizzi aPCC solo se non possono essere utilizzati altri trattamenti.
English: Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteina che riconosce e si lega a un bersaglio nell'organismo.
English: Other medicines and Hemlibra
Italian: Altri medicinali e Hemlibra
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
English: Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Italian: L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili.
English: ● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: ● se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.
English: Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Italian: Sulla base dei limitati dati a disposizione, non vi sono evidenze che indichino una differenza in termini di efficacia o sicurezza nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Italian: Il profilo di sicurezza di Hemlibra si è rivelato complessivamente omogeneo tra neonati, bambini, adolescenti e adulti.
English: Examples:
Italian: Esempi:
English: Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
Italian: Differenza clinicamente rilevante: punteggio totale: 7 punti; salute fisica: 10 punti.
English: Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati derivati dal modello di PK di popolazione.
English: No cases required anticoagulation therapy.
Italian: Nessun caso ha richiesto una terapia anticoagulante.
English: Haem-A-QoL at week 25
Italian: Haem-A-QoL alla Settimana 25
English: In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Italian: In caso di segni clinici di perdita di efficacia, si deve considerare la possibilità di cambiare il trattamento.
English: If you use more Hemlibra than you should
Italian: Se usa più Hemlibra di quanto deve
English: Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
Italian: Non usi il materiale se appare danneggiato o se è caduto.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Italian: Se suo figlio ha meno di un anno, il medico può prescrivere Hemlibra solo dopo avere attentamente valutato i benefici e i rischi attesi dall'utilizzo di questo medicinale.
English: If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
Italian: Se lei usa più Hemlibra di quanto deve, informi immediatamente il suo medico.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Italian: Hemlibra è destinato al trattamento di profilassi a lungo termine.
English: The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Italian: La dose e la durata del trattamento con gli agenti bypassanti dipenderanno dalla sede e dalla portata del sanguinamento, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
English: No dose adjustment is required for this demographic factor.
Italian: Per questo fattore demografico non è necessaria alcuna correzione della dose.
English: Do not use Hemlibra:
Italian: Non usi Hemlibra:
English: Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Italian: L'effetto di emicizumab sulla fertilità maschile e femminile è pertanto sconosciuto.
English: Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Italian: In 1 paziente su 398 è stata segnalata perdita di efficacia.
English: ● Remove syringe cap (if required).
Italian: ● Sfili il cappuccio della siringa (se necessario).
English: Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Italian: Ogni volta che usa Hemlibra, registri la denominazione e il numero di lotto del medicinale.
English: ● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Italian: ● Se non sente alcun “clic”, verifichi che l'ago sia interamente coperto dalla protezione di sicurezza.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
English: Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Italian: Il sovradosaggio accidentale potrebbe comportare ipercoagulabilità.
English: If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Italian: Se il sanguinamento non si arresta, contatti l'operatore sanitario.
English: Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
Italian: Di tutti gli episodi di trattamento con aPCC, il 68% era costituito da una sola infusione < 100 U/kg.
English: Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Italian: Le analisi si basano sui dati dei soggetti che hanno fornito delle risposte sia alle valutazioni basali sia a quelle della Settimana 25.
English: Human IgG is known to be present in human milk.
Italian: Nel latte umano sono notoriamente presenti IgG umane.
English: This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Italian: Questo perché Hemlibra nel sangue potrebbe interferire con alcuni esami, determinando risultati non accurati.
English: It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Italian: Non è noto se emicizumab possa causare danno fetale quando somministrato alle donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.
English: Injecting into a muscle could cause discomfort.
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe causare fastidio.
English: For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 6 “Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra e non è contenuto in questa confezione”.
English: Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Italian: La profilassi con il fattore VIII (FVIII) può essere proseguita per i primi 7 giorni di trattamento con Hemlibra.
English: No fertility data are available in humans.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, consultare il paragrafo 6.3.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
English: Use only recommended places for injection.
Italian: Usi solo le sedi raccomandate per l'iniezione.
English: a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
Italian: aI punteggi inferiori (punteggi di variazione negativa) indicano una funzione migliore.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta o a dosi ripetute, compresi gli endpoint farmacologici di sicurezza e quelli relativi alla tossicità per la riproduzione.
English: ● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
Italian: ● Siringa con stantuffo a volume morto ridotto (LDS) Importante:
English: Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Italian: Segni di miglioramento sono stati osservati entro una settimana dall'interruzione del trattamento con aPCC e dalla sospensione di Hemlibra.
English: Dosage adjustments during treatment
Italian: Correzioni del dosaggio durante il trattamento
English: You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Italian: Potrebbe essere necessario usare più di 1 flaconcino per somministrarsi la dose corretta.
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Italian: Hemlibra è esclusivamente per uso sottocutaneo e deve essere somministrato avvalendosi di un'adeguata tecnica asettica (vedere paragrafo 6.6).
English: Then, continue to inject the medicine as scheduled.
Italian: In seguito, continui a iniettare il medicinale come da programma.
English: If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Italian: Se il ricorso all'aPCC è richiesto, parli con il suo medico se lei ritiene di dover assumere una dose totale superiore a 50 unità/kg di aPCC.
English: Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Italian: Altre misure dovranno essere personalizzate in base alla situazione clinica individuale.
English: IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Italian: Gli anticorpi IgG sono principalmente catabolizzati mediante proteolisi lisosomiale e successivamente eliminati o riutilizzati dall'organismo.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo utilizzi per la prima volta.
English: Do not refrigerate the solution in the syringe.
Italian: Non refrigerare la soluzione nella siringa.
English: Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Italian: Hemlibra è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti di tutte le età affetti da
English: Read the package leaflet before use Do not shake
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Non agitare
English: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Italian: InhibQoL adattato con Aspects of caregiver burden
English: ● The active substance is emicizumab.
Italian: ● Il principio attivo è emicizumab.
English: Immune tolerance induction (ITI)
Italian: Induzione di immunotolleranza (ITI)
English: Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Italian: I pazienti esposti a sovradosaggio accidentale devono contattare subito il medico ed essere monitorati attentamente.
English: Do not throw the cap away.
Italian: Non getti il cappuccio.
English: Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Italian: In questo confronto sono stati inclusi soltanto i pazienti del NIS, poiché i dati relativi ai sanguinamenti e al trattamento erano stati raccolti con il medesimo grado di granularità utilizzato nello studio HAVEN 3.
English: The metabolism of emicizumab has not been studied.
Italian: Il metabolismo di emicizumab non è stato studiato.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Hemlibra in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario del fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se emicizumab sia escreto nel latte umano.