FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Greek: α) η χορήγηση του φαρμάκου σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που προέρχονται από μεταχείρισης των ζώων.
English: 12 months after primary vaccination most studied animals still had antibody titres at plateau while some animals had lower titres.
Greek: Στους 12 μήνες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό, στα περισσότερα υπό μελέτη ζώα ανιχνεύθηκαν τίτλοι αντισωμάτων στο μέγιστο επίπεδο (plateau) ακόμα, ενώ ορισμένα ζώα είχαν αρκετά χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων.
English: Shedding of the vaccine virus by body fluids cannot be excluded.
Greek: Η αποβολή του εμβολιακού ιού από τα υγρά του σώματος, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας απαιτούνται σε ετήσια βάση.
English: 3 weeks after immunisation.
Greek: 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
English: Cattle
Greek: Βοοειδή.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει πλήρως ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
English: Reconstitute the lyophilisate by adding the full content of the solvent at room temperature.
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, προσθέστε το πλήρες περιεχόμενο του διαλύτη, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Greek: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002
English: It is recommended to vaccinate before pregnancy to ensure protection against persistent infection of the foetus.
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται πριν από την κύηση για να διασφαλιστεί η προστασία έναντι της επίμονης λοίμωξης του εμβρύου.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων, στο κεφάλαιο 6.1
English: 50 doses (100 ml)
Greek: 50 δόσεις (100 ml)
English: Additional laboratory tests to differentiate vaccine strain virus from field strain are available upon request from the marketing authorisation holder.
Greek: Επιπρόσθετες εργαστηριακές δοκιμές είναι διαθέσιμες για τη διαφοροποίηση του ιού του εμβολιακού στελέχους από το κλινικό στέλεχος των εκτροφών κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: Can be used during lactation.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
English: Longlasting viremia has been observed after vaccination, in particular in pregnant seronegative heifers (10 days in a study).
Greek: Μακροχρόνια ιαιμία έχει παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, ιδίως σε έγκυες οροαρνητικές δαμαλίδες (10 ημερών, σε μια κλινική μελέτη).
English: The vaccine has not been tested in breeding bulls and should therefore not be used in breeding bulls.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει δοκιμαστεί στους ταύρους εκτροφής και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ταύρους αναπαραγωγής.
English: In some limited cases with newborn calves, positive ear notches for BVDV vaccine strain were reported by molecular diagnostic tests.
Greek: Σε ορισμένες ελάχιστες περιπτώσεις με νεογέννητους μόσχους, αναφέρθηκαν θετικά δείγματα από εγκοπές των αυτιών για το εμβολιακό στέλεχος του ιού BVD, με τη χρήση μοριακών διαγνωστικών δοκιμών.
English: The cornerstone of bovine viral diarrhoea (BVD)-eradication is identification and culling of persistently infected animals.
Greek: Ο ακρογωνιαίος λίθος στην εκρίζωση της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVD) είναι η ταυτοποίηση και η απομάκρυνση των επίμονα μολυσμένων ζώων.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: The field studies to investigate the efficacy of the vaccine were done in herds where persistently infected animals had been removed.
Greek: Οι κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έχουν πραγματοποιηθεί σε εκτροφές όπου έχουν προηγουμένως απομακρυνθεί τα επίμονα μολυσμένα ζώα.
English: Therefore, use during pregnancy should only be on a case-by-case basis decided by the responsible veterinarian, taking into consideration e.g. the BVD immunological status of the animal, the time-span between vaccination and mating/insemination, the stage of pregnancy and the risk of infection.
Greek: Ως εκ τούτου, η απόφαση χορήγησης του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψιν π.χ. την ανοσολογική κατάσταση του ζώου στην ΒVD, το χρονικό διάστημα μεταξύ του εμβολιασμού και της σύζευξης/γονιμοποίησης, το στάδιο της εγκυμοσύνης και τον κίνδυνο ενδεχόμενης λοίμωξης.
English: Shelf life after reconstitution: 8 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: 8 ώρες.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Greek: Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
English: After reconstitution, administer one dose (2 ml) of the vaccine by intramuscular (IM) injection.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χορηγείστε μία δόση (2 ml) του εμβολίου με ενδομυϊκή ένεση.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after the abbreviation EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη με τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
English: This should be considered in case of herd vaccination.
Greek: Αυτή η σύσταση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν στα προγράμματα εμβολιασμού της εκτροφής.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός του συνοδευτικού διαλύτη, ο οποίος προορίζεται για ανασύσταση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Greek: EU/2/14/176/013 50 δόσεις EU/2/14/176/014 4 x 50 δόσεις EU/2/14/176/015 6 x 50 δόσεις EU/2/14/176/016 10 x 50 δόσεις
English: While persistent infection of the foetus caused by the vaccine was not observed, transmission of vaccine virus to the foetus may occur.
Greek: Παρόλο, ότι δεν έχει παρατηρηθεί επίμονη λοίμωξη του εμβρύου, προκαλούμενη από το εμβόλιο, μπορεί να συμβεί η μετάδοση του εμβολιακού στελέχους του ιού στο έμβρυο.
English: Animals which are vaccinated later than 3 weeks before gestation or during the early gestation may not be protected against foetal infection.
Greek: Τα ζώα που εμβολιάζονται αργότερα από τις συνιστώμενες 3-εβδομάδες πριν την γονιμοποίηση ή τις πρώτες εβδομάδες της σύλληψης ενδέχεται να μην προστατεύονται επαρκώς σε ενδεχόμενη λοίμωξη του εμβρύου.
English: To ensure the protection of animals introduced to the herd where BVDV is circulating, vaccination has to be completed 3 weeks before introduction.
Greek: Για την καλύτερη προστασία των ζώων που εισέρχονται σε εκτροφές μολυσμένες με τον ιό-BVDV, συνιστάται ο εμβολιασμός να έχει πραγματοποιηθεί 3-εβδομάδες πριν την εισαγωγή των ζώων στις εκτροφές αυτές.
English: For active immunisation of cattle against BVDV-1 and BVDV-2, to prevent the birth of persistently infected calves caused by transplacental infection.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών έναντι του Iού BVDV-1 και BVDV-2, για την αποτροπή της γέννησης επίμονα μολυσμένων μόσχων, που προκαλείται από μόλυνση διαμέσου του πλακούντα.
English: Studies have shown that vaccine virus may be excreted in milk up to 23 days after vaccination at low amounts (~ 10 TCID50/ml), although when such milk was fed to calves, no seroconversion occurred in those calves.
Greek: Μελέτες έχουν επιδείξει ότι οι εμβολιακοί ιοί ενδέχεται να απεκκρίνονται στο γάλα, έως και 23 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, σε μικρές ποσότητες (~ 10 TCID50 / ml).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
English: Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: Υπόλευκου χρώματος, χωρίς πρόσθετες ουσίες.
English: An increase in body temperature within the physiological range is common within 4 hours of vaccination and spontaneously resolves within 24 hours (clinical studies).
Greek: Μια άνοδος στη θερμοκρασία σώματος, εντός των φυσιολογικών τιμών, είναι συχνή εντός 4 ωρών από τον εμβολιασμό και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 24 ωρών (κλινικές μελέτες).
English: This may result in transplacental transmission on the vaccine virus, but no adverse effects on foetus or pregnancy was observed in studies.
Greek: Αυτό μπορεί να επιφέρει την μετάδοση του εμβολιακού ιού διαμέσου του πλακούντα, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή στην κύηση σε αυτές τις μελέτες.
English: Bovine viral diarrhoea virus type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovine viral diarrhoea virus type 2: 104.0-106.0 TCID50.
Greek: Tύπου-1, Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών: 104.0-106.0 TCID50, Tύπου-2, Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών: 104.0-106.0 TCID50.
English: For active immunisation of cattle from 3 months of age to reduce hyperthermia and to minimise the reduction of leukocyte count caused by bovine viral diarrhoea virus (BVDV-1 and BVDV-2), and to reduce virus shedding and viraemia caused by BVDV-2.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση, από την ηλικία των 3 μηνών, για τη μείωση της υπερθερμίας και τον περιορισμό της μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων που προκαλούνται από τον Iό της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2) καθώς και τον περιορισμό της διασποράς του ιού και της ιαιμίας που προκαλούνται από τον BVDV-2.
English: * Bovine viral diarrhoea virus ** Tissue culture infectious dose 50%
Greek: ** 50% Μολυσματική Δόση Ιστοκαλλιέργειας.
English: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Greek: 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Lyophilisate vials: 50 doses
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες λυοφιλοποιημένης σκόνης: 50 δόσεων
English: The vaccine strains are able to infect sheep and swine when administered intranasally, but no adverse reactions or spreading to in-contact animals has been demonstrated.
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη ενδέχεται να μολύνουν πρόβατα και χοίρους, όταν χορηγούνται ενδορρινικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή περαιτέρω διάδοση, σε επαφή με τα ζώα αυτά.
English: The vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response against BVDV-1 and BVDV-2 in cattle.
Greek: Το εμβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του τύπου-1 και τύπου 2, Iού της Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών (BVDV-1 και BVDV-2).
English: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml) 4 x 5 δόσεις (10 ml) 4x 10 δόσεις (20 ml) 4 x 25 δόσεις (50 ml) 4 x 50 δόσεις (100 ml) 6 x 5 δόσεις (10 ml) 6 x 10 δόσεις (20 ml) 6 x 25 δόσεις (50 ml) 6 x 50 δόσεις (100 ml) 10 x 5 δόσεις (10 ml) 10 x 10 δόσεις (20 ml) 10 x 25 δόσεις (50 ml) 10 x 50 δόσεις (100 ml)
English: EU/2/14/176/005 10 doses and 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses and 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses and 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses and 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses and 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses and 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses and 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses and 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses and 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses and 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses and 100 ml (10 x)
Greek: EU/2/14/176/001 5 δόσεις και 10 ml EU/2/14/176/002 5 δόσεις και 10 ml (4x) EU/2/14/176/003 5 δόσεις και 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 δόσεις και 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 δόσεις και 20 ml EU/2/14/176/006 10 δόσεις και 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 δόσεις και 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 δόσεις και 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 δόσεις και 50 ml EU/2/14/176/010 25 δόσεις και 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 δόσεις και 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 δόσεις και 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 δόσεις και 100 ml EU/2/14/176/014 50 δόσεις και 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 δόσεις και 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 δόσεις και 100 ml (10 x)
English: Each dose (2 ml) contains: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Greek: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
English: Furthermore, an increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section 4.6).
Greek: Επιπλέον, μια άνοδο της θερμοκρασίας του απευθυσμένου ήταν συχνή εντός 4 ωρών μετά τη χορήγηση και υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site after administration of a 10-fold overdose and disappeared within 4 days post vaccination.
Greek: Ηπια οιδήματα μικρού μεγέθους έως 3 cm, παρατηρήθηκαν στο σημείο της ένεσης, μετά την υπερδοσολόγηση με χορήγηση μιας 10-πλάσιας δόσης και εξαφανίστηκαν εντός 4 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles sof solvent, closed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με διαλύτη σφραγισμένες με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
English: Type I amber glass vials closed with siliconised bromobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Greek: Τύπου Ι γυάλινες φιάλες σφραγισμένες με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
English: It is recommended to vaccinate cattle at least 3 weeks before insemination/mating to provide foetal protection from the first day of conception.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται εμβολιασμός των αγελάδων τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν την γονιμοποίηση για την επαρκή προστασία του εμβρύου από την πρώτη ημέρα της σύλληψης.
English: Furthermore, a increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section “Adverse reactions”).
Greek: Επιπλέον, άνοδος της θερμοκρασίας του απευθυσμένου ήταν συχνή εντός 4 ωρών μετά τη χορήγηση και υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών (βλ. παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site and disappeared within 4 days post vaccination (clinical studies).
Greek: Παροδικό οίδημα μικρού μεγέθους έως 3 cm έχει παρατηρηθεί στο σημείο της ένεσης και υποχωρεί εντός 4-ημερών μετά τον εμβολιασμό (κλινικές μελέτες).
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within: 8 hours.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χορηγηθεί εντός: 8 ωρών.
English: Keep the lyophilisate and the solvent vials in the outer carton.
Greek: Φυλάσσετε τη λυόφιλοποιημένη σκόνη και τον διαλύτη στον αρχικό περιέκτη.
English: CONTRAINDICATION
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ
English: Lot {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot{αριθμός}
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 8 hours.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χορηγηθεί εντός 8 ωρών.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΉΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Date of first authorisation: 22.12.2014 Date of last renewal:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
English: IM Read the package leaflet before use.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
English: Modified live BVDV*-1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50**, Modified live BVDV*-2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50**.
Greek: Eλαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Ιός, BVDV*-2, μη-κυτταροπαθογόνο, μητρικό στέλεχος NY-93:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vials: 5 doses, 10 doses and 25 doses
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί: 5 δόσεων, 10 δόσεων, 25 δόσεων, 50 δόσεων λυοφιλοποιημένης σκόνης και
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim /Rhein
English: 4.11 Withdrawal period
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής Μηδέν ημέρες.
English: Keep the vials in the outer carton.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στον αρχικό περιέκτη (κουτί).
English: Onset of immunity:
Greek: Διάρκεια της προστασίας:
English: Duration of immunity: 1 year after immunisation.
Greek: 1 έτος μετά τον εμβολιασμό.
English: PACKAGE LEAFLET: Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bovela, λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
English: Lyophilisate for suspension for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένη σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα
English: Bovela lyophilisate for suspension for injection for cattle
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bovela, λυοφιλοποιημένη σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
English: Keep the vial in the outer carton.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στον αρχικό περιέκτη/κουτί.
English: Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bovela λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, για βοοειδή.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent bottles: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Greek: Φιάλες διαλύτη: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml,
English: Intramuscular use.
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
English: 1 lyophilisate vial of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 1 solvent bottle of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
Greek: 1 φιάλη λυοφιλοποιημένης σκόνης των 10 ml (5 δόσεις), 20 ml (10 δόσεις), 50 ml (25 δόσεις) ή 100 ml (50 δόσεις) και 1 φιάλη διαλύτη των10 ml, 20 ml, 50 ml ή 100 ml συσκευασμένες σε ένα χάρτινο κουτί.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ(ΕΣ)
English: 6 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 6 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
Greek: 6 φιάλες λυοφιλοποιημένης σκόνης των 10 ml (5 δόσεις), 20 ml (10 δόσεις), 50 ml (25 δόσεις) ή 100 ml (50 δόσεις) και 6 φιάλες διαλύτη των10 ml, 20 ml, 50 ml ή 100 ml συσκευασμένες σε ένα χάρτινο κουτί.
English: 4 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 4 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
Greek: 4 φιάλες λυοφιλοποιημένης σκόνης των 10 ml (5 δόσεις), 20 ml (10 δόσεις), 50 ml (25 δόσεις) ή 100 ml (50 δόσεις) και 4 φιάλες διαλύτη των10 ml, 20 ml, 50 ml ή 100 ml συσκευασμένες σε ένα χάρτινο κουτί.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, live viral vaccines.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Προϊόντα ανοσοποίησης των βοοειδών, εμβόλια ζώντων ιών, Κωδικός ATCvet : QI01AD02
English: TARGET SPECIES
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή.
English: 10 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 10 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
Greek: 10 φιάλες λυοφιλοποιημένης σκόνης των 10 ml (5 δόσεις), 20 ml (10 δόσεις), 50 ml (25 δόσεις) ή 100 ml (50 δόσεις) και 10 φιάλες διαλύτη των10 ml, 20 ml, 50 ml ή 100 ml συσκευασμένες σε ένα χάρτινο κουτί.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
English: Content (concentration) Package size
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Greek: Αριθµός ΕU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική
English: • dementia (loss of intellectual function).
Greek: • άνοια (απώλεια διανοητικής λειτουργίας).
English: The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για να βοηθάει στη διάγνωση των ακόλουθων παθήσεων σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω):
English: Further information on Striascan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Striascan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
English: Striascan is a diagnostic medicine.
Greek: Το Striascan είναι διαγνωστικό φάρμακο.
English: What is Striascan and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Striascan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Resuscitation equipment should be available before Striascan is given, in case the patient has an allergic reaction.
Greek: Ο εξοπλισμός ανάνηψης θα πρέπει να είναι διαθέσιμος πριν από την χορήγηση του Striascan, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει αλλεργική αντίδραση.
English: A scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
Greek: Η απεικόνιση θα πρέπει να γίνεται μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά τη χορήγηση της ένεσης.
English: As for all medicines, data on the use of Striascan are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Striascan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DaTSCAN, and do not need to be repeated for Striascan.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς DaTSCAN και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Striascan.