FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.
Latvian: Tā var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.
Icelandic: Hún getur valdið óþægindum í maga eða niðurgangi.
Latvian: Pacientiem ar jau esošu mastocitozi, kam acetilsalicilskābes lietošana var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas (ietverot cirkulatoru šoku ar pietvīkumu, hipotensiju, tahikardiju un vemšanu);
Icelandic: Einnig er frábending fyrir notkun þess hjá sjúklingum með mastfrumnager (mastocytosis), þar sem notkun þeirra á acetýlsalicýlsýru getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (m.a. losti ásamt andlitsroða, lágþrýstingi, hraðtakti og uppköstum).
Latvian: Acetilsalicilskābe
Icelandic: Acetýlsalicýlsýra
Latvian: Asiņošanas un hematoloģisku blakusparādību riska dēļ, ja ārstēšanas laikā rodas klīniskie simptomi, kas liecina par asiņošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu) nekavējoties jāapsver asins šūnu skaita noteikšana un/vai citas atbilstošas analīzes.
Icelandic: Vegna hættu á blæðingu og aukaverkunum tengdum blóði meðan á meðferð stendur skal strax íhuga að gera blóðmælingu og/eða önnur viðeigandi próf hvenær sem klínísk einkenni koma fram sem benda til blæðinga (sjá kafla 4.8).
Latvian: Kolīts (arī čūlains vai limfocitārs kolīts), stomatīts, akūts pankreatīts saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju pret acetilsalicilskābi
Icelandic: Ristilbólga (þar með talin sáraristilbólga og eitilfrumuristilbólga), munnbólga, bráð brisbólga í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna acetýlsalicýlsýru*
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva visās pediatriskās populācijas apakšgrupās koronāras aterosklerozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hjá öllum undirhópum barna og unglinga vegna meðferðar á æðakölkun í kransæðum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva indicēts aterotrombotisku notikumu sekundārai profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuri jau lieto gan klopidogrelu, gan ASS.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ætlað sem síðforvarnarmeðferð við æðastíflum hjá fullorðnum sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og acetýlsalicýlsýru.
Latvian: novērojamo nevēlamo blakusparādību pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, kā rīkoties gadījumā, ja tie parādās.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um vísbendingar og einkenni aukaverkana frá meltingarvegi og hvað skal gera ef þau koma fram.
Latvian: Intrakraniāla asiņošana (ziņots par dažiem letāliem gadījumiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem), galvassāpes, parestēzija, reibonis
Icelandic: Blæðingar innan höfuðkúpu (sem í sumum tilvikum leiddi til dauða, sérstaklega hjá öldruðum), höfuðverkur,
Latvian: Biotransformācija un eliminācija Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva sastāvā ietilpstošā ASS plazmā ātri hidrolizējas par salicilskābi, kuras pusperioda ilgums pēc 75 - 100 mg lielas ASS devas lietošanas ir 0,3
Icelandic: Acetýlsalicýlsýran í Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva verður fljótt fyrir vatnsrofi yfir í salicýlsýru, með helmingurtíma 0,3-0,4 klst fyrir acetýlsalicýlsýruskammta frá 75 til100 mg.
Latvian: Jums jāpārtrauc cita klopidogrela lietošana, kamēr lietojat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Icelandic: Þú átt að hætta á annarri meðferð með klópídógreli á meðan þú tekur Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Latvian: Deva 100 - 500 mg dienā
Icelandic: Skammtar 100-500 mg/sólahring:
Latvian: ASS grupāklopidogrela un ASS grupā relatīvais risks samazinājās (RRS) par 20 % (95% TI 10 - 28%; p = 0,00009); [relatīvā riska mazināšanās par 17 %, ja pacienti tika ārstēti konservatīvi, par 29 %ja tika veikta perkutāna translumināla koronāra angioplastika (PTCA - percutaneous transluminal coronary angioplasty) ar vai bez stenta ievietošanas un par 10 % - ja tika veikta koronāro artēriju šuntēšana (KAŠ)].
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu fyrsta endapunkt [dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep eða heilablóðfall] var 582 (9,3%) í klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru meðferðarhópnum og 719 (11,4%) í hópnum sem fékk eingöngu acetýlsalicýlsýru, 20% hlutfallsleg áhættulækkun (95% CI 10%-28%; p=0,00009) fyrir klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru meðhöndlaða hópinn [17% hlutfallsleg áhættulækkun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með varúð, 29% þegar þeir gengust undir kransæðavíkkun (PTCA) með eða án stoðnetsígræðslu og 10% þegar þeir gengust undir kransæðarhjáveituaðgerð (CABG)].
Latvian: Vairāk nekā 30 000 pacientiem, kuri tika iekļauti klopidogrela un ASS kombinācijas klīniskajos pētījumos un saņēma līdz 325 mg lielas balstdevas vienlaikus ar daudzām citām zālēm, tostarp arī diurētiskos līdzekļus, bēta blokatorus, AKE inhibitorus, kalcija antagonistus, holesterīna līmeni pazeminošos līdzekļus, koronāros asinsvadus paplašinošus līdzekļus, pretdiabēta līdzekļus (tostarp arī insulīnu), pretepilepsijas līdzekļus un GPIIb/IIIa antagonistus, nekādi pierādījumi par klīniski nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām netika iegūti.
Icelandic: Aðrar milliverkanir við klópídógrel ogacetýlsalicýlsýru Fleiri en 30.000 sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum á klópídógreli og acetýlsalicýlsýru með 325 mg viðhaldsskömmtum eða lægri og tekið samhliða ýmis lyf þ.m.t. þvagræsilyf, beta-blokka, ACE-hemla, kalsíumgangaloka, kólesteróllækkandi lyf, kransæðavíkkandi lyf, sykursýkislyf (þ.m.t. insúlín), flogaveikilyf, hormónauppbótarmeðferð og GPIIb/IIIa hemla án marktækra klínískra milliverkana.
Latvian: Nav datu par Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ietekmi uz fertilitāti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á frjósemi.
Latvian: − heparīnu vai jebkuras citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,
Icelandic: o ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna,
Latvian: Klīniski nozīmīgas asiņošanas sastopamība bija līdzīga tai, kādu novēroja, lietojot trombolītiskus līdzekļus un heparīnu vienlaikus ar ASS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tíðni klínískt marktækra blæðinga var svipuð og þegar segaleysandi lyf og heparín eru notuð samhliða acetýlsalicýlsýru (sjá kafla 4.8).
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Latvian: Nelietojiet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva grūtniecības trešā trimestra laikā.
Icelandic: Ekki má nota Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Latvian: Klopidogrela, fibrīna vai nefibrīna specifisku trombolītisku līdzekļu un heparīnu vienlaikus lietošanas drošumu vērtēja pacientiem ar akūtu miokarda infarktu.
Icelandic: Öryggi notkunar klópídógrels samhliða segaleysandi lyfjum sem eru eða eru ekki fíbrínsértæk og heparínum var metin hjá sjúklingum með brátt hjartadrep.
Latvian: Var rasties arī šādi simptomi: hipertermija un svīšana, kas rada dehidratāciju, nemiers, krampji, halucinācijas un hipoglikēmija.
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta einnig komið fram:ofhitnun og aukin svitamyndun sem geta leitt til vökvaskorts, eirðarleysis, krampa, ofskynjana og blóðsykurslækkunar.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma deeskalēto terapiju, veica augstas trombocītu reaktivitātes (ATR) pārbaudi.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu minna öflugan hemil gengust undir prófun á hávirkni blóðflögum (high ontreatment platelet reactivity.
Latvian: Valproiskābe
Icelandic: Valpróinsýra
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Latvian: Citas vienlaikus ar klopidogrelu lietotas zāles
Icelandic: Önnur samhliða meðferð með klópídógreli
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu, acetilsalicilskābi (ASS) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli, acetýlsalicýlsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): dzelte (ādas un/vai acu dzeltena nokrāsa), dedzinoša sajūta kuņģī un/vai barības vadā; stipras sāpes vēderā kopā ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis, apgrūtināta elpošana, dažreiz kopā ar klepu; ģeneralizētas alerģiskas reakcijas (piemēram, vispārēja karstuma sajūta ar pēkšņu vispārēju diskomfortu līdz ģībonim); mutes dobuma tūska; bulozi izsitumi; alerģiskas reakcijas uz ādas; mutes dobuma gļotādas iekaisums (stomatīts); pazemināts asinsspiediens; apjukums; halucinācijas; sāpes locītavās; muskuļu sāpes; garšas sajūtas traucējumi vai garšas sajūtas zudums, sīko asinsvadu iekaisums.
Icelandic: Gula (gulnun húðar og/eða augna), sviði í maga og/eða vélinda, verulegir kviðverkir með eða án bakverks, hiti, öndunarörðugleikar stundum með hósta, útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munnslímhúð (munnbólga), lækkun blóðþrýstings, ringl, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir, breytingar á bragðskyni eða bragðleysi, bólga í smáum æðum.
Latvian: Tā kā klopidogrels par tā aktīvo metabolītu daļēji tiek metabolizēts ar CYP2C19 palīdzību, sagaidāms, ka zāles, kas kavē šā enzīma aktivitāti, samazinās klopidogrela aktīvā metabolīta līmeni.
Icelandic: Þar sem klópídógrel er umbrotið í virka umbrotsefnið að hluta fyrir tilstilli CYP2C19 má búast við að notkun lyfja sem hamla virkni þessa ensíms leiði til skerts styrks af virku umbrotsefni klópídógrels.
Latvian: Kas ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og við hverju það er notað
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka devas līdz 100 mg/dienā, ierobežotai lietošanai dzemdniecībā īpašā uzraudzībā ir drošas.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að skammtar allt að 100 mg/sólahring sem eingöngu eru til notkunar við fæðingarhjálp og þarfnast sérfræðieftirlits, séu öruggir.
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Icelandic: Rannsóknaniðurstöðu r
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Latvian: Nemainīta klopidogrela maksimālais līmenis plazmā (apmēram 2,2 - 2,5 ng/ml pēc vienas 75 mg iekšķīgas devas lietošanas) tika sasniegts apmēram 45 minūtes pēc devas lietošanas.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni óbreytts klópídógrels í plasma (u.þ.b. 2,2-2,5 ng/ml eftir stakan 75 mg skammt til inntöku) náðist u.þ.b.
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á ekki að nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Latvian: Metaboliska acidoze arī rodas salicilātu dēļ.
Icelandic: Blóðsýring kemur einnig fram af völdum salicýlata.
Latvian: Nav zināms, vai klopidogrels izdalās cilvēka mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort klópídógrel skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Pacienti jābrīdina par kuņģa-zarnu trakta bojājumu un asiņošanas risku, vienlaicīgi lietojot klopidogrelu, ASS un alkoholu, īpaši, ja alkohols tiek lietots hroniski un lielos daudzumos
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um hættuna á meltingarfærasárum og blæðingum þegar klópídógrel með acetýlsalicýlsýru er tekið inn með áfengi, sérstaklega ef áfengisnotkun er langvarandi eða mikil (sjá kafla 4.4).
Latvian: Primārais kombinētais vērtējamais parametrs, kas ietvēra kardiovaskulāru nāvi, insultu, neatliekamu revaskularizāciju un ≥2. pakāpes asiņošanu pēc BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritērijiem 1 gadu pēc AKS bija radies 43 pacientiem (13,4%) deeskalētās DAPT grupā un 85 pacientiem (26,3%) nemainītās DAPT terapijas grupā (p<0,01).
Icelandic: ≥2 einu ári eftir brátt kransæðaheilkenni sem komu fram hjá 43 sjúklingum (13,4%) hjá (de-escalated) DAPT hópnum og hjá 85 sjúklingum (26,3%) sem fengu óbreytt DAPT (p<0,01).
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: Brjóstastækkun hjá körlum
Latvian: Skeleta-muskuļu asiņošana (hemartroze), artrīts, artralģija, mialģija
Icelandic: Blæðingar í meltingarfærum, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fiksētas devas kombināciju lieto pēc terapijas sākšanas ar klopidogrelu un ASS, tos lietojot atsevišķi, un tā aizstāj atsevišķos klopidogrela un ASS līdzekļus.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva í fastri skammtasamsentingu á að gefa eftir upphaf meðferðar með klópídógreli og acetýlsalicýlsýru sitt í hvoru lagi og kemur í stað lyfjanna klópídógrels og acetýlsalicýlsýru hvors fyrir sig.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Latvian: Pāreja no spēcīgāka P2Y12 receptoru inhibitora uz klopidogrelu ar aspirīnu pēc akūtās fāzes AKS gadījumā ir vērtēta divos randomizētos, pētnieku sponsorētos (PS) pētījumos - TOPIC un TROPICAL-ACS, par kuriem ir pieejami dati par klīnisko iznākumu.
Icelandic: Meðferð með minna öflugum (de-escalated) P2Y12 hemli við bráðu kransæðaheilkenni Skipti úr öflugari P2Y12 viðtakahemli í klópídógrel ásamt aspiríni eftir bráðafasa bráðs kransæðaheilkennis voru metin í tveimur slembuðum rannsóknum styrktum af rannsakanda
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas lieto mazas devas ASS kardioprotekcijai, šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun þessarar samsetningar hjá sjúklingum sem eru á lágum skömmtum acetýlsalicýlsýru vegna hjartaverndandi áhrifa.
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Icelandic: Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu
Latvian: PIELIKUMS
Icelandic: Fylgiseðil
Latvian: Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas ir minēti zemāk:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum forsendum fyrir eða takmörkunum á öruggri og áhrifaríkri notkun lyfsins, sem lýst er hér að neðan, sé framfylgt:
Latvian: Dalībvalstis nodrošinās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Aclasta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas ietver šādus materiālus:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
Latvian: • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana
Latvian: • Produkta informācijas pakete pacientam
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
Latvian: • Zāļu apraksts
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna •
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.
Latvian: Aclasta kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun Aclasta með mat eða drykk
Latvian: To sauc par remodelēšanu.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Latvian: Nav zināmi**
Icelandic: Tíðni ekki þekkt**
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. apakšpunktā):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Latvian: Ir svarīgi censties novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, ko var būt grūti izārstēt.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Latvian: Aclasta var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Icelandic: Aclasta getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Latvian: 85% no visiem pacientiem pirms tam nebija lietojuši bisfosfonātu preparātus.
Icelandic: 85% sjúklinganna höfðu ekki fengið meðferð með bisfosfonati áður.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 15. aprīlis.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15. apríl 2005.
Latvian: Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes.
Icelandic: Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.
Latvian: Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
Icelandic: Ef þú ert með falskar tennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem ar predisponētiem riska faktoriem)
Icelandic: Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Latvian: Pirms Aclasta terapijas pārtraukšanas
Icelandic: Áður en meðferð með Aclasta er hætt
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados veciem pacientiem (65 gadus veci un vecāki).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz17 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
Latvian: Ārstiem jāapsver šo pacientu klīniska kontrole.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Latvian: Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.
Icelandic: Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Latvian: Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Aclasta.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Aclasta.
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað
Latvian: BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Icelandic: BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel:
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Icelandic: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Aclasta
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Aclasta
Latvian: Pirmajās 24 stundās 39 ± 16% ievadītās devas izdalās urīnā, bet atlikusī daļa pārsvarā saistās ar kaulaudiem.
Icelandic: Á fyrstu 24 klst. endurheimtast 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en það sem þá er eftir er einkum bundið beinvef.
Latvian: Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-1 gads)
Icelandic: Að minnsta kosti eitt nýtt hryggjarliðarbrot (0-1 ár)
Latvian: Ja Jums nav ievadīta Aclasta deva Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aclasta Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Latvian: Histomorfometriskā analīze pierādīja kaulu noārdīšanās mazināšanos par 63%.
Icelandic: Vefjafræðileg magngreining sýndi 63% minnkun á umsetningu beina.
Latvian: Aclasta ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
Icelandic: Aclasta var gefið einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu staðfest klínísk brot.
Latvian: Pacientus, kuri tiek ārstēti ar Aclasta, nedrīkst vienlaikus ārstēt ar šādām zālēm vai jebkuru citu bisfosfonātu, jo nav zināma šādu līdzekļu kombinēta iedarbība.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Aclasta eiga ekki að fá samhliðameðferð með slíkum lyfjum eða nokkru öðru bisfosfonati, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði
Latvian: Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Latvian: Aclasta var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Aclasta getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 5 gadiem nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir þessum fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins.