FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo CMUH.
English: Orphan medicines designation
Portuguese: Designação de medicamentos órfãos
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Portuguese: • Um workshop conjunto da EMA e da Comissão Europeia dá início ao processo de reflexão sobre o futuro da Agência e da rede de regulamentação europeia.
English: CAP = centrally authorised product.
Portuguese: EEE - Espaço Económico Europeu PAC = produto autorizado no âmbito do procedimento centralizado
English: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Portuguese: P edidos iniciais (por s ubstância ac tiva)
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Portuguese: • A EMA e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) assinam um acordo de cooperação.
English: Initial-evaluation applications
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial
English: First quarter: January-March 2010
Portuguese: Primeiro trimestre: Janeiro a Março de 2010
English: Initial-evaluation applications received
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos
English: Second quarter: April-June 2010
Portuguese: Segundo trimestre: Abril a Junho de 2010
English: Fourth quarter: October-December 2010
Portuguese: Quarto trimestre: Outubro a Dezembro de 2010
English: Human medicines
Portuguese: Medicamentos para uso humano
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos
English: Third quarter: July-September 2010
Portuguese: Terceiro trimestre: Julho a Setembro de 2010
English: Referral procedures
Portuguese: Processos de arbitragem
English: Orphan medicines contribution
Portuguese: C ontribuição dos medicamentos órfãos
English: PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Portuguese: Indicações clínicas em pedidos de PIP
English: Referrals started Referrals finalised
Portuguese: A rbitragens iniciadas
English: Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Portuguese: Durante esse período, a Agência registou um crescimento excepcional, tanto em termos de dimensão, como a nível das suas actividades.
English: launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
Portuguese: • A EMA e a Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP) lançam os «Estudos ENCePP», um selo de garantia de estudos transparentes e de alta qualidade em matéria de segurança.
English: Herbal medicines
Portuguese: Medicamentos à base de plantas
English: Agency and the European regulatory network.
Portuguese: Uma agência da União Europeia© Agência Europeia de Medicamentos, 2012.
English: New applications
Portuguese: M edicamentos novos
English: Medicines for children
Portuguese: Medicamentos para uso pediátrico
English: Herbal monographs List entries
Portuguese: M onografias de plantas medicinais
English: 6 September 2013
Portuguese: 6 de setembro de 2013
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou o Sr. G. J. Schefferlie como relator e o Dr. B. Kolar como correlator.
English: The referral started on 12 April 2012.
Portuguese: A consulta teve início em 12 de abril de 2012.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2013, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2012, em 3 de janeiro de 2013 e em 9 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil global de risco-benefício destes medicamentos permanece positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento relacionadas com a harmonização dos intervalos de segurança, com a inclusão de frases de advertência relativas à utilização em animais destinados à produção de leite e com medidas de mitigação dos riscos ambientais.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse um parecer relativamente à adequação e segurança para o consumidor dos intervalos de segurança referentes a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina e sobre se existe um risco para o ambiente e a necessidade de medidas de mitigação dos riscos na sequência da utilização dos medicamentos em questão.
English: On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Portuguese: Em 22 de março de 2012, os Países Baixos apresentaram à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de junho de 2013, o Comité adotou um parecer positivo, recomendando alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
English: Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos
English: Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F para todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destina EMA/372468/2013
English: You should not do both.
Portuguese: Não deve fazer ambas as coisas.
English: • You may hear a second click.
Portuguese: • Você pode ouvir um segundo clique.
English: Note: You will feel some resistance.
Portuguese: Nota: Vai sentir alguma resistência.
English: • Then slowly count to 5.
Portuguese: • Depois conte lentamente até 5.
English: The injection can take up to 20 seconds.
Portuguese: A injeção pode demorar até 20 segundos.
English: This is normal.
Portuguese: É normal.
English: Date of first authorisation: 26 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2017
English: Exacerbations per Year
Portuguese: Exacerbações por Ano
English: Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
Portuguese: Manutenção e durabilidade da resposta (estudo SOLO CONTINUE)
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Portuguese: • Haverá um “clique” quando a injeção começar.
English: Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
Portuguese: A maioria dos doentes com conjuntivite recuperou ou estava a recuperar durante o período de tratamento.
English: It is not known whether this is caused by Dupixent.
Portuguese: Desconhece-se se é causado por Dupixent.
English: Note: You may see an air bubble; this is normal.
Portuguese: Nota: poderá ver uma bolha de ar; isto é normal.
English: However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
Portuguese: Contudo, apenas foram incluídos 61 doentes com mais de 65 anos de idade nesta análise.
English: Ensure you have the following:
Portuguese: Certifique-se de que tem o seguinte:
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Portuguese: Estes sinais estão listados em “Efeitos secundários graves” na secção 4.
English: These effects were sustained throughout treatment.
Portuguese: Estes efeitos mantiveram-se durante todo o tratamento.
English: The needle is inside.
Portuguese: A agulha está dentro
English: Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Portuguese: A eficácia e segurança nesta faixa etária foram semelhantes à população total do estudo.
English: If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, administrar a dose logo que possível.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem subsequentemente melhorar com a continuação do tratamento além das 16 semanas.
English: Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto Dupixent necessita e durante quanto tempo.
English: Initial Dose
Portuguese: Dose Inicial
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas são desconhecidos; por conseguinte, é preferível evitar a utilização de Dupixent na gravidez, a não ser que o seu médico o aconselhe.
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Portuguese: - se foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado.
English: If you use more Dupixent than you should
Portuguese: Se utilizar mais Dupixent do que deveria
English: Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
Portuguese: Estudo de Redução Oral de Corticosteróides (VENTURE)
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: 60 kg or more
Portuguese: 60 kg ou mais
English: PC: SN: NN:
Portuguese: SN: NN:
English: • The window will start to turn yellow.
Portuguese: • A janela começará a ficar amarela.
English: Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico - se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
Portuguese: A redução dos esteróides deve ser realizada gradualmente (ver secção 4.4).
English: Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Dupilumab só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o risco potencial para o feto.
English: In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Portuguese: No estudo CHRONOS a eficácia também foi avaliada na Semana 52.
English: Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
Portuguese: Os objetivos foram avaliados nas semanas 51 ou 52.
English: Subsequent Doses (every other week)
Portuguese: Doses Subsequentes (em semanas alternadas)
English: Conjunctivitis Oral herpes
Portuguese: Conjuntivite Herpes oral
English: 16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Portuguese: Estudos de monoterapia de 16 semanas (SOLO 1 e SOLO 2)
English: If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
Portuguese: Se a janela não ficar completamente amarela, retire a caneta e chame o seu médico.
English: Dupilumab is intended for long-term treatment.
Portuguese: Dupilumab destina-se a tratamento de longo prazo.
English: For information on live vaccines see section 4.4.
Portuguese: Para informação sobre vacinas vivas ver secção 4.4.
English: - if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao dupilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
Portuguese: Os dados de eficácia deste estudo sugerem que o benefício clínico fornecido na semana 16 foi mantido até à semana 52.
English: • Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
Portuguese: • Peça ao seu profissional de saúde para lhe mostrar a forma correta de utilizar a seringa antes de injetar pela primeira vez.
English: Do not recycle the container.
Portuguese: Não reciclar o recipiente.
English: These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Portuguese: Esses eventos geralmente, mas nem sempre, podem estar associados à redução da terapêutica com corticosteróide oral.
English: % patients with EOS
Portuguese: % doentes com EOS
English: Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
Portuguese: Poderão ser utilizados inibidores da calcineurina tópicos, mas devem ser reservados apenas para as áreas problemáticas, tais como a face, o pescoço e as áreas intertriginosas e genitais.
English: A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Portuguese: No total, foram tratados 305 doentes com dupilumab durante, pelo menos, 1 ano.
English: • swelling of the face, mouth, and tongue
Portuguese: • inchaço da face, boca e língua
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Portuguese: Deve ser considerada a necessidade de terapia continuada pelo menos numa base anual, conforme determinado pela avaliação médica do nível de controlo da asma do doente.
English: Duration of Asthma (years), mean ± SD Never smoked, (%)
Portuguese: Duração da Asma (anos), média ± SD Nunca fumaram, (%)
English: A5: Wait 30 minutes
Portuguese: A5: Aguarde 30 minutos
English: It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se dupilumab é excretado no leite humano ou se é absorvido sistemicamente após a ingestão.
English: • Check that you have the correct product and dose.
Portuguese: • Verifique se tem o medicamento e a dose corretos.
English: These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Portuguese: Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteróides) devem ser interrompidos gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e dependentes da sua resposta ao Dupixent.
English: • If you see any blood at the site, lightly dab a cotton ball or gauze pad.
Portuguese: • Se vir sangue no local, passe levemente uma bola de algodão ou gaze.
English: C. Give injection C1.
Portuguese: C: Dar a injecção C1.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção do tratamento em doentes que não tenham apresentado resposta após 16 semanas de tratamento para a dermatite atópica.
English: The medium ICS dose was defined as equal to 500 mcg fluticasone or equivalent per day.
Portuguese: A dose média do ICS foi definida como igual a 500 mcg de fluticasona ou equivalente por dia.
English: What you need to know before you use Dupixent 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dupixent 3.
English: A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Portuguese: Foi incluído um total de 325 doentes, dos quais 210 doentes tinham sido anteriormente expostos à ciclosporina e 115 doentes nunca tinham sido expostos à ciclosporina porque o tratamento com ciclosporina era clinicamente desaconselhável.
English: Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Portuguese: Embora não tenham sido observadas diferenças em termos de segurança ou eficácia entre os doentes mais velhos e os mais jovens adultos com dermatite atópica, o número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não é suficiente para determinar se estes respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Portuguese: Se vive numa região onde estas infeções são frequentes ou se vai viajar para uma dessas regiões, fale com o seu médico.
English: This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
Portuguese: Geralmente, mas nem sempre, acontece em pessoas que também tomam um medicamento esteróide que está a ser descontinuado ou para o qual a dose está a ser diminuída.
English: In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and institute appropriate symptomatic treatment immediately.
Portuguese: No caso de sobredosagem, monitorizar o doente quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituir imediatamente um tratamento sintomático apropriado.
English: Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Portuguese: Olhe para o medicamento através da janela na caneta pré-cheia.
English: Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
Portuguese: Menos de 0,4% dos doentes apresentaram respostas de AAF com titulação elevada associadas a exposição e eficácia reduzidas.
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical studies.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas conhecidas foram excluídos de participar em estudos clínicos.
English: Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Portuguese: Dupixent pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas.
English: EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
Portuguese: VAL Data da remoção do frigorífico: / / /
English: Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Portuguese: Pare de tomar Dupixent e informe o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se notar algum sinal de uma reação alérgica.
English: Dupixent may be used with eczema medicines that you apply to the skin or it may be used on its own.
Portuguese: Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que aplica na pele ou pode ser utilizado sozinho.
English: There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dupilumab em mulheres grávidas, é limitada.
English: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Portuguese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN ALEMANHA
English: An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Portuguese: Um estudo avançado do desenvolvimento pré e pós-natal não revelou efeitos adversos nas progenitoras nem nas crias até 6 meses pós-parto/pós-nascimento.
English: The adverse event profile in adolescents was generally similar to the adults.
Portuguese: O perfil de eventos adversos em adolescentes foi geralmente semelhante aos adultos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent:
English: • When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
Portuguese: • Quando colocar a tampa laranja da agulha na sua pele, segure a caneta pré-cheia para poder ver a janela.
English: If you develop an allergic reaction, stop using Dupixent and talk to your doctor right away.
Portuguese: Se desenvolver uma reação alérgica, pare de utilizar Dupixent e fale com o seu médico imediatamente.
English: For the 200 mg every other week dose, patients had a reduction in the rate of severe exacerbations that was consistent with adults.
Portuguese: Para a dose de 200 mg em semanas alternadas, os doentes tiveram uma redução na taxa de exacerbações graves que foi consistente com os adultos.
English: You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
Portuguese: Tem de estar atento a sinais destes problemas (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, boca e lingua, desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão arterial baixa) febre, sensação geral de mal-estar, nódulos linfáticos inchados, urticária, comichão, dores articulares, erupção na pele) enquanto estiver a tomar Dupixent.