FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Treten bei einem Patienten, der Imatinib Accord einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
Spanish: Si en un paciente en tratamiento con imatinib aparecen hallazgos clínicos o de laboratorio asociados a MAT, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una evaluación exhaustiva de MAT, incluyendo la actividad ADAMTS13 y la determinación de anticuerpos anti- ADAMTS13.
German: Sieben Jahre nach Einschluss des letzten Patienten betrug die mediane Dauer bei der First-Line-Therapie 82 Monate im Imatinib-Arm bzw. 8 Monate im IFN-Arm.
Spanish: Siete años después de la inclusión del último paciente, la mediana de duración del tratamiento de primera línea fue de 82 y 8 meses en los brazos de Imatinib e IFN, respectivamente.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Spanish: No es necesaria una recomendación específica de dosis en pacientes de edad avanzada.
German: Diese Patienten erhielten Imatinib über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
Spanish: Estos pacientes recibieron imatinib durante una mediana de 47 meses (rango 24 días - 60 meses).
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de reacciones adversas Infecciones e infestaciones Poco frecuentes
German: Die Bruchrille dient nicht zum Teilen der Tablette.
Spanish: La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Accord einnehmen.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Accord.
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 11-56 (Zurückhalten von 6-MP während der Tage 6-10 mit kranialer Bestrahlung beginnend an Tag 1 von Zyklus 5.
Spanish: 6-MP (75 mg/m2/día, PO): días 11--56 (Retirar 6-MP durante los 6-10 días de irradiación craneal empezando en el día 1 del Ciclo 5.
German: • Für Al-/Al-Blisterpackung Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Bedingungen für die Aufbewahrung.
Spanish: • Para blísters de aluminio/aluminio Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
German: wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Accord blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: - si mientras esté tomando Glivec le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico.
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Pauta de tratamiento: En base a los datos existentes, imatinib ha demostrado ser eficaz y seguro cuando se administró a dosis de 600 mg/día combinado con quimioterapia en la fase de inducción, las fases de consolidación y mantenimiento de la quimioterapia (ver sección 5.1) para pacientes adultos con LLA Ph+ de diagnóstico reciente.
German: Bei Patienten unter First-line-Therapie mit Imatinib lag die durchschnittlich verabreichte Tagesdosis insgesamt bei 406 ± 76 mg.
Spanish: En total, en pacientes en tratamiento con Imatinib en primera linea, la dosis diaria media administrada fue de 406 ± 76 mg.
German: In dieser retrospektiven Analyse wurde die Überlegenheit von Imatinib gegenüber IFN + Ara-C in Bezug auf das Gesamtüberleben gezeigt (p < 0,001); innerhalb von 42 Monaten sind 47 (8,5%) ImatinibPatienten und 63 (19,4%) IFN-+-Ara-C-Patienten gestorben.
Spanish: En este análisis retrospectivo, se demostró la superioridad de Imatinib sobre IFN+Ara-C en la supervivencia global (p<0,001); a los 42 meses, habían muerto 47 pacientes (8,5%) con Imatinib y 63 pacientes (19,4%) con IFN+Ara-C.
German: Die erwachsenen Patienten, über die in der publizierten Literatur berichtet wird, wurden mit täglich 400 mg (4 Fälle) oder 800 mg (1 Fall) Imatinib behandelt.
Spanish: Los pacientes adultos notificados, extraídos de la literatura publicada fueron tratados con 400 mg (4 casos) ó 800 mg (1 caso) de imatinib diarios.
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Monotherapie mit 600 mg/Tag sicher und wirksam und kann gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Spanish: Para pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, la monoterapia con imatinib a 600 mg/día es segura, eficaz y puede administrarse hasta la progresión de la enfermedad.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Ausmaß der guten zytogenetischen Remission („major cytogenetic response", komplette plus partielle Remission, 0 bis 35% Ph+-Metaphasen im Knochenmark).
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la tasa de respuesta citogenética mayor (respuesta completa más parcial, 0-35% metafases Ph + en médula ósea).
German: Gesamtüberleben (OS) überschritten konstant 1 Jahr und waren der historischen Kontrolle in zwei Studien (AJP01 und AUS01) überlegen (DFS: p < 0,001; OS: p < 0,0001).
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG) excedieron constantemente 1 año y fueron superiores al control histórico (DFS p<0,001; OS p<0,0001) en dos estudios (AJP01 y AUS01).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib mit Inhibitoren der CYP3A4-Familie.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre imatinib con inhibidores de la familia del CYP3A4.
German: • Erwachsenen mit nicht rezesierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen mit rezidierendem und/oder metastasierendem DFSP, die nicht für einen chirurgischen Eingriff in Betracht kommen.
Spanish: • pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía.
German: Studien mit Patienten, die Imatinib Accord erhalten, und die den Effekt auf die Fertilität und die Gametogenese untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes tratados con Imatinib Accord y su efecto sobre la fertilidad y la gametogénesis.
German: Nehmen Sie Imatinib Accord mit einer Mahlzeit ein.
Spanish: - Tome Imatinib Accord con alimentos.
German: Nach 7 Jahren Follow-up sind im Imatinib-Arm 93 (16,8%) Progressionsereignisse aufgetreten: 37 (6,7%) betrafen die Progression in die akzelerierte Phase/Blastenkrise, 31 (5,6%) den Verlust der MCyR, 15 (2,7%) den Verlust der CHR oder einen Anstieg der Leukozytenzahl und 10 (1,8%) CML-unabhängige Todesfälle.
Spanish: Tras 7 años de seguimiento, se observaron 93 (16,8%) acontecimientos de progresión en el brazo de Imatinib: en 37 (6,7%) supuso una progresión a fase acelerada/crisis blástica, en 31 (5,6%) pérdida de RCM, en 15 (2,7%) pérdida de RHC o aumento de leucocitos, y 10 (1,8%) muertes no relacionadas con la LMC.
German: Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern und Jugendlichen von 340 auf 260 mg/m2/Tag reduziert werden.
Spanish: En adultos la dosis deberá reducirse de 400 mg a 300 mg ó de 600 mg a 400 mg, o de 800 mg a 600 mg, y en niños y adolescentes de 340 a 260 mg/m2/día.
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54% und 74% der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de rifampicina, 600 mg seguidos de una dosis única de 400 mg de imatinib, representa una reducción en la Cmáx, y AUC(0-) de al menos el 54% y 74% de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib Accord in der vorherigen Dosierung (d. h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung).
Spanish: Reanudar el tratamiento con Imatinib Accord a la dosis previa (antes de la reacción adversa).
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen
Spanish: Fase crónica, fallo del Interferón
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten) Imatinib
Spanish: Tabla 2 Respuesta en el ensayo en LMC de diagnóstico reciente (datos a 84 meses)
German: In dieser Studie wurden Effekte auf das Wachstum sowie eine Verzögerung der Vaginalöffnung und der Vorhautablösung ungefähr bei der 0,3- bis 2fachen durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der höchsten empfohlenen Dosis von 340 mg/m2 beobachtet.
Spanish: En el estudio de toxicología juvenil se observaron efectos sobre el crecimiento, retraso en la apertura vaginal y la separación prepucial a aproximadamente 0,3 a 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta recomendada de 340 mg/m2.
German: (2 h, q 12 h), Tage 2-3 (insgesamt 8 Zyklen)
Spanish: (2 h, cada 12 h), días 2--3 (8 ciclos en total)
German: Ein vollständiges Blutbild muss während der Therapie mit Imatinib regelmäßig durchgeführt werden.
Spanish: Durante el tratamiento con imatinib deben realizarse regularmente recuentos sanguíneos completos.
German: 235 erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase wurden in die Studie eingeschlossen.
Spanish: Se incluyeron 235 pacientes adultos con la enfermedad en fase acelerada.
German: Einnahme von Imatinib Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Azneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otros medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan).
German: Wenn Imatinib gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, können Wechselwirkungen auftreten.
Spanish: Cuando se administra imatinib con otros medicamentos existe un potencial de interacciones entre fármacos.
German: Klinische Studien bei chronischer myeloischer Leukämie
Spanish: Ensayos clínicos en leucemia mieloide crónica
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom (bcr-abl-Translokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con imatinib en los diferentes grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78% nach 8wöchiger Therapie.
Spanish: El tratamiento con imatinib induce una respuesta rápida en los pacientes pediátricos con LMC de diagnóstico reciente con una RHC del 78% después de 8 semanas de tratamiento.
German: Die Patienten waren vorher im Median über 14 Monate mit einer IFN-Therapie von ≥ 25 x 106 IU/Woche behandelt worden und befanden sich alle mit einem medianen Zeitabstand von
Spanish: Los pacientes habían recibido tratamiento previo con IFN durante una mediana de 14 meses a dosis de ≥ 25 x 106 UI/semana y todos estaban en una fase crónica tardía, con una mediana de tiempo desde el diagnóstico de 32 meses.
German: Einzelne Fälle einer Imatinib-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con imatinib de forma espontánea y en publicaciones.
German: Imatinib Accord kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Spanish: Imatinib Accord puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).
German: Nach 84 Monaten betrug das geschätzte Gesamtüberleben 86,4% (83, 90) im randomisierten Imatinib-Arm versus 83,3% (80, 87) im IFN + Ara-C-Arm (p=0,073, log-rank-Test).
Spanish: A los 84 meses, la supervivencia global estimada es de 86,4% (83, 90) frente a 83,3% (80, 87) en los grupos aleatorizados a Imatinib y a IFN+Ara-C, respectivamente (p=0,073, test de log-rank).
German: Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: El aclaramiento del fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Eine Dosis von 340 mg/m² täglich wird bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL empfohlen (eine Gesamtdosis von 600 mg darf nicht überschritten werden).
Spanish: Se recomienda la dosis de 340 mg/m2 diaria para niños y adolescentes con LLA Ph+ (sin superar la dosis total de 600 mg).
German: Der geschätzte Anteil von Patienten ohne Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nach 84 Monaten war signifikant höher im Imatinib-Arm im Vergleich zum IFN-Arm (92,5% versus 85,1%, p < 0,001).
Spanish: La tasa estimada de pacientes sin progresión a fase acelerada o crisis blástica a los 84 meses fue significativamente superior en el brazo de Imatinib en comparación con el brazo de IFN (92,5% frente a 85,1%, p<0,001).
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren mit CML.
Spanish: No hay experiencia en niños y adolescentes con LMC menores de 2 años de edad.
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Spanish: • pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR.
German: Dieser Time-to-event-Endpunkt wird durch die hohe Rate an Therapiewechseln von IFN + Ara-C zu Imatinib stark beeinflusst.
Spanish: Esta variable principal de "tiempo hasta el acontecimiento" está afectado de forma importante por la alta tasa de cruce de tratamiento de IFN+Ara-C a Imatinib.
German: Hyper-CVAD-Regime: CP 300 mg/m2 i.v.
Spanish: Régimen hiper-CVAD: CP 300 mg/m2 i.v.
German: Wenn sich mit Imatinib schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen entwickeln, muss die Behandlung so lange unterbrochen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist.
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa severa no hematológica con el uso de imatinib, el tratamiento se interrumpirá hasta que la reacción se haya resuelto.
German: Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Spanish: - Si está siendo tratado de SHE/LEC
German: Die geschätzten kumulativen Ansprechraten für die First-line-Therapie mit Imatinib unter Verwendung dieser Methode verbesserten sich im Zeitraum zwischen 12 Monaten und 84 Monaten der Therapie folgendermaßen: CHR von 96,4% auf 98,4% und CCyR von 69,5% auf 87,2%.
Spanish: Utilizando esta aproximación, las tasas de respuesta acumulada estimadas para el tratamiento de primera línea con Imatinib mejoraron de 12 meses de tratamiento a 84 meses de tratamiento del siguiente modo: RHC de 96,4% a 98,4% y RCC de 69,5% a 87,2%, respectivamente.
German: Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten.
Spanish: Envases conteniendo 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
German: (1 h), Tage 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, Tage 26-46
Spanish: (1 h), días 28--31, 35--38, 42--45; 6MP 60 mg/m2 oral, días 26--46
German: Verwirrtheitszustände Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
German: Avaskuläre Nekrose/Nekrose des Hüftkopfs*, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen* Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Spanish: Necrosis avascular/necrosis de cadera*, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes* Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes
German: Nehmen Sie Imatinib Accord jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Spanish: Continúe tomando Imatinib Accord cada día durante el tiempo que su médico le diga.
German: Die Patienten verteilten sich auf nachfolgend genannte drei Hauptgruppen: Keine Verbesserung des hämatologischen Befundes (29%), keine Verbesserung des zytogenetischen Befundes (35%) oder Intoleranz gegenüber Interferon (36%).
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos en tres categorías principales: fallo hematológico (29%), fallo citogenético (35%) o intolerancia al interferón (36%).
German: Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat.
Spanish: - El principio activo es imatinib mesilato.
German: (1 h), Tage 1-5
Spanish: (1 h), días 1--5
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100-mg-Tablette und 200 ml für eine 400-mg-Tablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Spanish: El número necesario de comprimidos se debe poner en el volumen adecuado de bebida (aproximadamente 50 ml para un comprimido de 100 mg, y 200 ml para un comprimido de 400 mg) y remover con una cuchara.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Tabletten Imatinib Accord Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Spanish: El médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Accord debe administrar al niño.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib Accord auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con Imatinib Accord.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Accord nicht ein.
Spanish: Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Accord.
German: Ara-C 60 mg/m2 i.v., Tage 22-25, 29-32
Spanish: Ara-C 60 mg/m2 i.v., días 22--25, 29--32
German: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nicht-randomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktions-Phase mit imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Spanish: En el ensayo I2301 se incluyeron un total de 93 pacientes pediátricos, adolescentes y pacientes adultos jóvenes (de 1 a 22 años de edad) con LLA Ph+ en un ensayo fase III no aleatorizado, de cohorte secuencial, multicéntrico, abierto, y se trataron con imatinib (340 mg/m2/día) en combinación con quimioterapia intensiva tras el tratamiento de inducción.
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
Spanish: Espasmos y calambres musculares, dolor musculoesquelético incluyendo mialgia9, artralgia, dolor óseo10
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose 6 cps (E 464), Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa 6 cps (E464), estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
German: (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Bei den Kindern und Jugendlichen führten Dosierungen von 260 bzw. 340 mg/m2/Tag zu einer vergleichbaren Exposition wie Dosen von 400 mg bzw. 600 mg bei Erwachsenen.
Spanish: La dosificación en niños y adolescentes de 260 y 340 mg/m2/día alcanzó una exposición similar a las dosis de 400 mg y 600 mg en pacientes adultos, respectivamente.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können:
Spanish: Principios activos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de imatinib
German: (24 h), Tag 4;
Spanish: (24 h), día 4;
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen angewendet:
Spanish: Imatinib Accord es un tratamiento para adultos y niños y adolescentes para:
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Spanish: Hepatotoxicidad El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y sólo un 13% de la excreción es a través de los riñones.
German: Drei große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studien wurden bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML im fortgeschrittenen Stadium, d. h. in der Blastenkrise und in der akzelerierten Phase, sowie bei Patienten mit anderen Ph+ -Leukämien oder bei Patienten mit einer CML in der chronischen Phase durchgeführt, bei denen eine vorangegangene Interferon-alpha-(IFN-)Therapie versagte.
Spanish: Tres grandes ensayos fase II, internacionales, abiertos, no controlados se llevaron a cabo en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph +), en fase avanzada de la enfermedad, crisis blástica o fase acelerada, otras leucemias Ph + o con LMC en fase crónica en los que había fallado la terapia con interferón-alfa (IFN).
German: VCR 1 mg i.v., Tage 7, 14;
Spanish: VCR 1 mg i.v., días 7, 14;
German: Akzelerierte Phase
Spanish: Fase acelerada
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 34-43
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 34--43
German: (1 h) Tag 1;
Spanish: (1 h) día 1;
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR) No procede.
German: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
Spanish: Se incluyeron 260 pacientes con crisis mieloide blástica.
German: Diese Phase-III-Studie an Erwachsenen verglich die Behandlung von Imatinib allein mit der Kombination aus Interferon-alpha (IFN) plus Cytarabin (AraC).
Spanish: Este ensayo fase III en pacientes adultos comparó el tratamiento con Imatinib como agente único frente a una combinación de interferón-alfa (IFN) junto con citarabina (Ara-C).
German: Insgesamt starben 71 (12,8%) Patienten im Imatinib-Arm und 85 (15,4%) Patienten im IFN + Ara-C-Arm.
Spanish: Un total de 71 (12,8%) y 85 (15,4%) pacientes murieron en los grupos de Imatinib y de IFN+Ara-C, respectivamente.
German: Lymphatische Blastenkrise
Spanish: Crisis linfoide blástica
German: In diese Studie waren 7 Patienten mit MDS/MPD eingeschlossen, die mit täglich 400 mg Imatinib behandelt wurden.
Spanish: Este estudio incluyó a 7 pacientes con SMD/SMP que fueron tratados con 400 mg de imatinib diarios.
German: Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Spanish: - Si está siendo tratado de DFSP
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imanitib en niños y adolescentes menores de 18 años con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC en los ensayos clínicos.
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: Hochdosis-Chemotherapie mit MTX 1 g/m2 i.v.
Spanish: Terapia de consolidación Ciclo de quimioterapia alternando altas dosis de quimioterapia con MTX 1 g/m2 i.v.