FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a présenté des données in vitro pour démontrer l'équivalence in vitro entre le produit testé et le produit de référence, ainsi que des justifications pour le regroupement des données, y compris un second regroupement utilisant les pools d'étages suivants: gorge séparément (dépôt dans l'oropharynx et donc dose avalée), pool 1: étages 0, 1 et 2 (grandes particules non respirables déposées dans les voies respiratoires supérieures, qui peuvent être ignorées du point de vue de l'importance clinique), pool 2: étages 3, 4 et 5 (dose de particules fines (DPF) entre 1,1 et 4,5 µ, déposées dans les bronches et prédictives de l'efficacité bronchodilatatrice in vivo et de la Cmax (biodisponibilité pulmonaire précoce)) et pool 3: étages 6, 7 et filtre (reflète les particules extrafines déposées dans les alvéoles).
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badania in vitro przeprowadzonego w celu wykazania równoważność in vitro pomiędzy testowanym produktem a produktem referencyjnym i uzasadnienie utworzenia zbioru danych, w tym drugiego zbioru przy wykorzystaniu następujących grup etapów: samo gardło (depozycja w jamie nosowo-gardłowej i połknięta dawka), zbiór 1: etap 0, 1 i 2 (duże nieinhalacyjne cząsteczki deponowane w górnych drogach oddechowych, które mogą być pominięte jako nieistotne klinicznie), zbiór 2: etap 3, 4 i 5 (dawka drobnych cząsteczek o rozmiarach 1,1-4,5 μg deponowana w oskrzelach i odpowiadająca za skuteczność bronchodylatacyjną in vivo i Cmax (wczesna biodostępność płucna)) i zbiór 3: etap 6, 7 i etap filtra (odzwierciedla bardzo drobne cząsteczki deponowane w pęcherzykach płucnych).
French: Question 1 - Le demandeur doit présenter le protocole des comparaisons in vitro des distributions en taille des particules en conditions sèches, en conditions humides et avec chambre d'inhalation, toutes les informations pertinentes ayant été préspécifiées: par exemple objectif, taille de l'échantillon nécessaire pour démontrer l'équivalence dans les pools d'étages prédéfinis à l'intérieur d'un intervalle d'acceptation préspécifié, lots préspécifiés et méthodes statistiques préspécifiées.
Polish: Pytanie 1 - Wnioskodawca powinien przedstawić protokół z porównania in vitro dystrybucji wielkości cząsteczek w warunkach suchych, warunkach wilgotnych i z zastosowaniem „spacera", w którym powinny zostać wcześniej określone wszystkie odpowiednie informacje, takie jak: cel, rozmiar próby niezbędny do wykazania równoważności w ustalonych zbiorach etapów w obrębie określonego zakresu uznania, określone serie i określone metody statystyczne.
French: Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont montré que la fraction avalée des dépôts sur l'oropharynx contribue en quantité négligeable à la biodisponibilité systémique précoce et aux effets indésirables maximum du salbutamol inhalé et que l'oropharynx n'exerce qu'une absorption directe négligeable.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wykazano, że połknięta frakcja z depozycji w jamie nosowo-gardłowej ma niewielki wkład we wczesną ogólnoustrojową dostępność biologiczną i najczęstsze zdarzenia niepożądane związane z zainhalowanym salbutamolem i że jedynie nieistotna ilość substancji jest bezpośrednio wchłaniana z jamy nosowo-gardłowej.
French: Sabumalin est un inhalateur-doseur d'aérosol contenant une suspension de sulfate de salbutamol 100 µg/pulvérisation, utilisant l'hydrofluoroalcane (HFA) 134a comme gaz propulseur.
Polish: Preparat Sabumalin to inhalator z aerozolem o odmierzonej dawce, zawierający roztwór siarczanu salbutamolu 100 μg/aerozol i HFA 134a jako propelent.
French: Le CHMP a invité le demandeur à fournir les données d'une étude pharmacocinétique avec usage concomitant d'une chambre d'inhalation.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie danych z badania farmakokinetycznego z zastosowaniem „spacera".
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales résultant de la procédure du groupe de coordination et figurant dans l'annexe III pour Sabumalin et les dénominations associées (voir annexe I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury Grupy Koordynującej i zostały zamieszczone w aneksie III dla preparatu Sabumalin pod różnymi nazwami (zob.
French: Le demandeur a estimé que les données globales démontrent que l'utilisation d'une chambre d'inhalation aboutit au même degré élevé d'équivalence in vitro que les essais des inhalateurs réalisés sans ce dispositif.
Polish: Wnioskodawca uznał, że wszystkie dane wskazują, iż zastosowanie „spacera" wywołuje tak samo wysoki stopień równoważności in vitro, jak podczas oceny inhalatora bez tego przyrządu.
French: Le CHMP était d'avis que l'étude de la bioéquivalence (2207-59DOS-5) a démontré l'équivalence du profil de sécurité pour l'utilisation du produit sans chambre d'inhalation, ainsi que la similitude des valeurs de Cmax et de Tmax.
Polish: Zdaniem CHMP w badaniu biorównoważności (2007-59-DOS-5) wykazano równoważność profilu bezpieczeństwa podczas stosowania bez „spacera" oraz zbliżone wartości Cmax i Tmax.
French: Les données in vitro obtenues sans chambre d'inhalation suggèrent une infériorité pour les étages 0, 1, 2 et 3 et une similitude pour les étages 4, 5, 6, 7 et l'étage filtre, ce qui laisse supposer une Cmax similaire et une aire sous la courbe (ASC) supérieure ou une ASC similaire si la faible quantité des étages 0/1/2 est négligeable.
Polish: Wyniki badań in vitro bez zastosowania „spacera" sugerują niższość w etapach 0, 1, 2 i 3 i podobieństwo w etapach 4, 5, 6, 7 i etapie filtra, co wskazuje na podobne Cmax i lepszą AUC lub podobną AUC, jeśli małe ilości w etapach 0/1/2 były nieistotne.
French: Suite à une demande complémentaire d'études cliniques avec chambre d'inhalation, le demandeur a décidé d'étendre l'étude précédemment soumise de l'équivalence in vitro avec utilisation d'une chambre d'inhalation en incluant 7 lots de produit générique et 10 lots de produit de référence (comparés à 2 et 3 auparavant).
Polish: W związku z dodatkową prośba o badania kliniczne z zastosowaniem „spacera", wnioskodawca podjął decyzję o rozszerzeniu wcześniej przedstawionego badania równoważności in vitro o ocenę z zastosowaniem „spacera", którą przeprowadzono na 7 generycznych i 10 referencyjnych seriach (w porównaniu z 2 i 3 w poprzednio przeprowadzonej ocenie).
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les réponses du demandeur à la liste des questions en suspens ont permis au comité de conclure que le produit testé et le produit de référence sont similaires quand ils sont utilisés sans chambre d'inhalation, pour ce que concerne les aspects de sécurité.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że na podstawie odpowiedzi wnioskodawcy na listę nierozwiązanych problemów Komitet doszedł do wniosku, że testowany i referencyjny produkt są podobne pod względem bezpieczeństwa, jeśli są stosowane bez „spacera".
French: Concernant la stabilité de conservation, le demandeur a complété l'étude de réamorçage déjà soumise avec des données comparatives de conservation en position retournée et a trouvé que toutes les pulvérisations étudiées pour le produit générique correspondaient à la dose délivrée spécifiée pour une durée de conservation allant jusqu'à 7 jours.
Polish: W odniesieniu do zagadnienia stabilności podczas przechowywania wnioskodawca uzupełnił przedstawione wcześniej wyniki żądanego badania z porównawczymi wynikami dotyczącymi przechowywania w pozycji odwróconej i stwierdził, że wszystkie badane próbki produktu generycznego zgadzają się z ustalonymi dawkami w okresie przechowywania do 7 dni.
French: Les données montrent clairement que la chambre d'inhalation produit une déplétion importante des grandes particules dans la gorge et une augmentation de la dose de particules fines (particules < 5 µ), avec des intervalles de confiance pour les étages individuels de l'impacteur se situant à l'intérieur de la limite +/- 20 %, sauf pour l'étage 0.
Polish: Wyniki wyraźnie wskazują, że zastosowanie „spacera" prowadzi do znacznego zmniejszenia ilości dużych cząsteczek w gardle i zwiększenia dawki drobnych cząsteczek (< 5 μg) z przedziałami ufności dla pojedynczych etapów impaktora w zakresie +/- 20%, z wyjątkiem etapu 0.
French: Le demandeur a également inclus des résultats d'une étude pharmacocinétique comparative évaluant la sécurité systémique, qui démontrent l'équivalence, et il a estimé que l'équivalence des valeurs de Cmax telles que déterminées par l'étude de la sécurité systémique étaye la prédiction d'une biodisponibilité pulmonaire équivalente et d'un dépôt pulmonaire équivalent.
Polish: Wnioskodawca uwzględnił także wyniki porównawczego badania farmakokinetycznego służącego ocenie bezpieczeństwa ogólnoustrojowego, które wskazują na równoważność, i uznał, że równoważność wartości Cmax wykazana w tym badaniu pozwala przewidzieć równoważność biodostępności płucnej i równoważną depozycję w płucach.
French: Le demandeur a fourni des protocoles spécifiques à une seule question pour le produit à tester et le produit générique, montrant que la méthode de démonstration de l'équivalence in vitro a suivi une conception planifiée et judicieuse.
Polish: Wnioskodawca przedstawił protokoły właściwe dla testowanego i generycznego produktu wykazując, że badanie mające na celu wykazanie równoważności in vitro było przeprowadzone w oparciu o zaplanowaną i solidną koncepcję.
French: La raison du regroupement de différents étages est qu'il va apporter un pouvoir discriminant en termes de dépôt pulmonaire et la mesure de la taille des particules à l'aide d'un instrument comme un impacteur est un moyen d'obtenir des informations sur la taille des particules d'un médicament utilisé en atomiseur et sur la distribution en taille des particules.
Polish: Powodem tworzenia zbiorów etapów jest potrzeba zróżnicowania w odniesieniu do depozycji płucnej, a pomiar wielkości cząsteczek za pomocą urządzenia takiego jak impaktor umożliwia uzyskanie informacji o wielkości cząsteczek leku w aerozolu i dystrybucji wielkości cząsteczek.
French: Le CHMP a pris note de l'inclusion des données brutes exigées, mais a considéré que les résultats ne démontraient pas la similitude pour tous les étages et qu'il était de e fait difficile de tirer une conclusion sur l'équivalence thérapeutique.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na załączone, wymagane nieopracowane dane, ale uznał, że wyniki nie wykazują na podobieństwo we wszystkich etapach, a zatem trudno jest wnioskować odnośnie do równoważności terapeutycznej.
French: Comme précisé précédemment, le demandeur a fourni des études initiales de réamorçage réalisées sur le produit à tester, qui ont été complétées par une étude de réamorçage réalisée avec le produit de référence et le CHMP a considéré que tandis que les données démontrent l'effet de la position de l'inhalateur-doseur sur la dose déposée, cet effet est observé tant pour le produit à tester que pour le produit de référence.
Polish: Jak wcześniej stwierdzono, wnioskodawca przedstawił wstępne badania testowanego produktu, które zostały uzupełnione badaniem produktu referencyjnego, a CHMP uznał, że wyniki wskazują, iż pozycja inhalatora z dozownikiem ma wpływ na deponowaną dawkę, ale ten wpływ jest obserwowany w obu produktach - testowanym i referencyjnym.
French: Question 5 - Le demandeur doit justifier la raison pour laquelle le produit est considéré comme équivalent quand la comparaison de la taille des particules lors de l'utilisation d'une chambre d'inhalation ne permet pas de démontrer l'équivalence dans le pool gorge + étage 0 + étage 1, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d'acceptation de 20 %, ni dans le pool des étages 2 + 3, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d'acceptation de 15 %, principalement parce que la taille de l'échantillon pour cette comparaison n'a pas été calculée correctement.
Polish: Pytanie 5 - Wnioskodawca powinien uzasadnić, dlaczego produkt leczniczy został uznany za równoważny, jeśli podczas porównania wielkości cząsteczek przy zastosowaniu „spacera" nie udało się wykazać równoważności w zbiorze gardło + etap 0 + etap 1 utworzonym przez wnioskodawcę z 20% zakresem uznania i zbiorze etapów 2 + 3 utworzonym przez wnioskodawcę z 15% zakresem uznania, przede wszystkim z uwagi na niewłaściwie skalkulowany rozmiar próby badanej.
French: Le CHMP était d'avis que sur la base de la totalité des données soumises, y compris les résultats de l'étude du dépôt pulmonaire (étude 2007-76-DOS-6), une distribution similaire en taille des particules entre le produit testé et le produit de référence a pu être démontrée.
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych danych z uwzględnieniem wyników badania depozycji płucnej (badanie 2007-76-DOS-6) CHMP uznał, że wykazano podobną dystrybucję wielkości cząsteczek dla produktu testowanego i referencyjnego.
French: Les particules > 4,5 µ sont avalées et contribuent en quantité négligeable à la biodisponibilité systémique précoce (en tant que Cmax) et au niveau maximum des événements indésirables dus au salbutamol inhalé.
Polish: Cząsteczki o rozmiarach > 4,5 μm są połykane i ich znaczenie we wczesnej ogólnoustrojowej dostępności biologicznej (Cmax) i najczęstszych zdarzeniach niepożądanych zainhalowanego salbutamolu jest niewielkie.
French: L'indication revendiquée est «Traitement symptomatique de la bronchoconstriction due à l'asthme bronchique, la bronchite chronique, la bronchopneumopathie obstructive chronique (BPOC) et l'emphysème.
Polish: Zalecanym wskazaniem do stosowania jest „Objawowe leczenie skurczu oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i rozedmy.
French: L'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique a également confirmé que les deux produits possèdent le même profil de sécurité systémique, puisque la bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée.
Polish: Badanie farmakokinetycznej biorównoważności także potwierdziło, że oba produkty mają takie same profile bezpieczeństwa, ponieważ wykazano równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax).
French: Le demandeur a pu présenter des résultats de l'étude du dépôt pulmonaire (étude 2007-76-DOS-6), qui ont été interprétés et ces nouvelles données in vitro (sans chambre d'inhalation, dans un milieu normal et humide et avec chambre d'inhalation dans un milieu normal) ont suggéré une distribution en taille des particules similaire pour le produit testé comparé au produit de référence.
Polish: Wnioskodawca przedstawił i mówił wyniki badania oceny depozycji płucnej (badanie 2007-76-DOS-6) i te nowe wyniki oceny in vitro (bez zastosowania „spacera" w normalnym i wilgotnym środowisku i z zastosowaniem „spacera" w normalnym środowisku) wskazują na podobną dystrybucję wielkości cząsteczek dla testowanego i referencyjnego produktu.
French: Les quantités de salbutamol projetées au niveau des étages gorge/0/1/2 ne sont pas respirables (c'est-à-dire > 4,7 µ) et correspondront à des particules plus grandes déposées sur l'oropharynx (étage gorge) et dans les voies aériennes supérieures (étages 0/1/2).
Polish: Zawartość salbutamolu zatrzymana w etapach obejmujących gardło/0/1/2 nie jest inhalowana (cząsteczki > 4,7 μg) i odpowiada większym cząsteczkom deponowanym w jamie nosowo-gardłowej (etap gardło) i górnych drogach oddechowych (etapy 0/1/2).
French: Le demandeur a affirmé que les données in vitro présentées peuvent être prédictives de la bioéquivalence pharmacocinétique pour la Cmax et pour les réponses maximales dans les voies aériennes et les réponses systémiques médiées par les bêta-2 adrénocepteurs, qui sont principalement déterminées par la biodisponibilité pulmonaire.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że na podstawie przedstawionych wyników oceny in vitro można przewidzieć farmakokinetyczną równoważność biologiczną w odniesieniu do Cmax i szczytowych odpowiedzi wywołanych pobudzeniem receptorów adrenergicznych beta-2 w drogach oddechowych i ogólnoustrojowych, które są określane głównie przez biodostępność płucną.
French: Bien que le CHMP ait approuvé l'affirmation du demandeur que l'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique démontrait l'équivalence dans le cas de la non utilisation de la chambre d'inhalation, il n'a pas soutenu la supposition que les données obtenues avec utilisation d'une chambre d'inhalation apporteraient la même preuve de l'équivalence et il a par conséquent considéré que l'étude pharmacocinétique avec chambre d'inhalation est obligatoire.
Polish: Chociaż przyjęto twierdzenie wnioskodawcy, że w badaniu biodostępności farmakokinetycznej wykazano równoważność bez zastosowania „spacera", CHMP nie poparł założenia, że dane z zastosowaniem „spacera" mogą dostarczyć tych samych dowodów równoważności i dlatego uznał przeprowadzenie badania farmakokinetycznego z zastosowaniem „spacera" za obowiązkowe.
French: Le demandeur a également décidé de générer des données supplémentaires relatives à l'utilisation d'une chambre d'inhalation, afin d'obtenir des informations plus fiables sur la distribution en taille des particules lorsque les inhalateurs comparés sont munis de leurs chambres d'inhalation respectives.
Polish: Wnioskodawca zadecydował także o zebraniu dodatkowych danych podczas stosowania ze „spacerem", aby uzyskać bardziej wiarygodne informacje dotyczące dystrybucji wielkości cząsteczek w sytuacji, kiedy oba inhalatory są zaopatrzone w odpowiednie dla nich przyrządy - „spacery".
French: c) Le regroupement d'étages se justifie sur la base de la sécurité et de l'efficacité, compte tenu des particularités du salbutamol et de son site d'action.
Polish: c) Biorąc pod uwagę szczególne cechy salbutamolu i jego miejsce działania, tworzenie zbiorów etapów jest uzasadnione względami bezpieczeństwa i skuteczności.
French: Les données de bioéquivalence pharmacocinétique ont également confirmé que Sabumalin et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, puisqu'une bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée, lorsque les produits sont utilisés avec ou sans chambre d'utilisation.
Polish: Farmakokinetyczne wyniki równoważności biologicznej także potwierdzają, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa, ponieważ wykazano równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax) przy zastosowaniu i bez użycia „spacera".
French: - le CHMP a considéré que Sabumalin et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, comme le démontre la bioéquivalence des taux systémiques (ASC et Cmax);
Polish: - CHMP uznał, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa wykazany poprzez równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax),
French: Sur la base du rapport d'expert présenté pour l'étude 2007-76-DOS-6, le demandeur a conclu que «les données in vitro présentées pour la dose de particules fines et des données in vivo pour la biodisponibilité pulmonaire sous forme de Cmax montrent clairement l'existence d'une équivalence thérapeutique dans les limites de 20 %, tant pour les voies aériennes que pour les effets systémiques maximum médiés par les bêta-2 adrénocepteurs En outre, les données in vitro pour les dépôts de particules plus grandes, associées à la biodisponibilité systémique totale (poumons + intestin) en termes d'ASC apportent des éléments de preuve de l'équivalence systémique globale.
Polish: Na podstawie przedstawionego raportu ekspertów z badania 2007-76-DOS-6 wnioskodawca uznał, że „przedstawione wyniki oceny in vitro dawki drobnych cząsteczek i wyniki badania in vivo biodostępności płucnej, takie jak Cmax, wyraźnie wskazują na istniejącą równoważność terapeutyczną w zakresie 20% w odniesieniu do wpływu pobudzenia receptorów adrenergicznych beta-2 zarówno w drogach oddechowych, jak i w aspekcie ogólnoustrojowym.
French: Le CHMP a contesté le fait que cette quantité de médicament est trop faible pour être pertinente et de plus n'a pas pu soutenir l'affirmation du demandeur que l'étage 1 ne concerne que la sécurité.
Polish: CHMP nie zgodził się z założeniem wnioskodawcy, że etap 1 odnosi się włącznie do bezpieczeństwa i że ilość leku jest zbyt mała, aby mogła mieć znaczenie.
French: Cependant, l'équivalence entre le produit testé et le produit de référence n'a toujours pas été totalement démontrée, même si cela peut être résolu par la soumission d'une analyse des données de l'étude 2007-76-DOS-6 en cours; le CHMP a transmis deux questions en suspens que le demandeur doit discuter au cours d'une explication orale:
Polish: Jednakże nie wykazano jednoznacznie równoważności pomiędzy testowanym a referencyjnym produktem, chociaż kwestia ta może być rozwiązana poprzez przedstawienie analizy wyników z trwającego obecnie badania 2007-76-DOS-6.
French: Se fondant sur le projet de lignes directrices pour les PIO, le demandeur a lancé deux études pharmacocinétiques, toutes deux avec une administration d'une dose unique de 800 µg de salbutamol chez des volontaires sains: études 2007-59DOS-5 (étude de la sécurité systémique) et 2007-76-DOS-6 (étude du dépôt pulmonaire).
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie
French: La dose initiale est de 15 mg une fois par jour.
Polish: Dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę.
French: Des informations sur Samsca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Samsca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Samsca sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Samsca są stale monitorowane.
French: Cela signifie qu'il bloque un type de récepteurs (une cible) auquel se lie normalement la vasopressine.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewien rodzaj receptora (celu), do którego zwykle przyłącza się hormon wazopresyna.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Samsca sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Samsca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Samsca est disponible sous la forme de comprimés (7,5 mg, 15 mg et 30 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (7,5; 15 i 30 mg).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au tolvaptan ou à des médicaments similaires au tolvaptan, aux benzazépines ou à leurs dérivés.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z alergią na tolwaptan lub leki podobne do tolwaptanu, tak zwane benzazepiny lub ich pochodne.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Samsca, le 3 août 2009.
Polish: Lek Samsca otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
French: Samsca (tolvaptan)
Polish: Samsca (tolwaptan)
French: Les effets secondaires rapportés avec Samsca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Samsca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour afin d'atteindre un niveau de sodium dans le sang et un volume de sang appropriés.
Polish: Można ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg raz na dobę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia sodu we krwi i objętości krwi.