FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • unormal hjertelyd
Swedish: • onormalt hjärtljud
Danish: Sørg for, at der er mindst 28 dage tilbage inden udløbsdatoen.
Swedish: Se till att datumet när en ny cylinderampull börjar användas är minst 28 dagar före utgångsdatum.
Danish: PC:
Swedish: EXP:
Danish: - Tjek udløbsdatoen på cylinderampullens etiket, inden cylinderampullen sættes i pennen.
Swedish: - Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i pennan.
Danish: Der observeres spild fra pennen.
Swedish: Det läcker från pennan.
Danish: F: Fastgør en ny kanyle i pennen således: • Træk folien af.
Swedish: F: Fäst en ny nål enligt följande:
Danish: • Tryk trykknappen helt ind. Hold den inde, indtil dosisindikationen er vendt tilbage til startpositionen.
Swedish: Tryck på knappen och håll den nedtryckt tills dosindikatorn har återgått till startpositionen.
Danish: Tjek altid cylinderampullens udløbsdato, inden den indsættes i Movymia Pen.
Swedish: Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i Movymia Pen.
Danish: Giv Movymia-injektionen umiddelbart efter pennen med cylinderampullen isat tages ud af køleskabet.
Swedish: Injicera Movymia strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.
Danish: *Der er set alvorlige tilfælde af rygkramper eller -smerter få minutter efter injektion.
Swedish: Viktökning, hjärtblåsljud, förhöjning av alkalisk fosfatas *Det finns rapporter om svåra fall av kramp i ryggen eller smärta inom några minuter efter injektionen.
Danish: Opbevar cylinderampullen i yderkartonen for at beskytte den mod lys.
Swedish: Förvara cylinderampullen i ytterkartongen.
Danish: Brug ikke denne pen, hvis der stadig ikke kommer medicin ud.
Swedish: Om det fortfarande inte kommer ut något läkemedel, använd inte denna penna; kontakta kundservice.
Danish: Der henvises desuden til instruktionerne i brugsanvisningen, som er vedlagt i kartonen med administrationssystemet.
Swedish: En bruksanvisning som medföljer kartongen med administreringssystemet finns också tillgänglig som beskriver rätt användning av pennan.
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af teriparatidbehandlingen.
Swedish: Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi.
Danish: Takykardi
Swedish: Hjärtklappning Takykardi
Danish: 1 karton med Movymia cylinderampul (med 1 cylinderampul) og 1 karton med Movymia Pen (med 1 pen).
Swedish: Movymia ampull- och pennförpackning: 1 kartong innehållande (en) Movymia-cylinderampull och 1 kartong innehållande (en) Movymia Pen.
Danish: p≤0.001 sammenlignet med placebo Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Swedish: p ≤ 0,001 jämfört med placebo.
Danish: Før du bortskaffer Movymia Pen, skal du altid fjerne penkanylen og cylinderampullen.
Swedish: Movymia Pen har en livslängd på två år. Ta alltid bort nålen och ampullen innan du slänger Movymia Pen.
Danish: Udskift cylinderampullen og penkanylen og klargør i henhold til anvisning for klargøring af pennen.
Swedish: Sätt i en ny ampull och nål och genomför förberedelser enligt förberedelseschemat för pennan.
Danish: - Tag forsigtigt fat i en ren hudfold og indfør kanylen lige ind i huden og lad den forblive trykket ind, indtil dosisindikatoren vender tilbage til startpositionen.
Swedish: - Ta försiktigt tag i och tryck ihop den rengjorda huden och för in nålen rakt i huden.
Danish: Sæt penkanylen fast
Swedish: Sätt fast nålen
Danish: Movymia kan anvendes i op til to år.
Swedish: Movymia kan användas i upp till två år.
Danish: Movymia må ikke anvendes under graviditet og amning.
Swedish: Movymia får inte användas under graviditet eller amning.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Movymia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Movymia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det øger også optagelsen af kalcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget kalcium tabt i urinen.
Swedish: Det ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Danish: Det to-årige behandlingsforløb med Movymia må kun gives én gang i løbet af en patients livstid.
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Movymia får bara ges en enda gång under en patients livstid.
Danish: Andre oplysninger om Movymia
Swedish: Övrig information om Movymia
Danish: Patienterne bør tage kalcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Movymia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Movymia.
Danish: En undersøgelse af 54 raske kvinder har vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som injektion under huden medførte samme niveauer af det aktive stof teriparatid i kroppen.
Swedish: En studie på 54 friska kvinnor har visat att samma doser av de två läkemedlen som ges genom injektion under huden gav likartade halter av den aktiva substansen teriparatid i kroppen.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Movymia (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er smerter i arme eller ben.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Movymia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Danish: Movymia indeholder det aktive stof teriparatid.
Swedish: Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Danish: Udvalget anså dette for tilstrækkeligt til at konkludere, at Movymia vil optræde på samme måde med hensyn til virkning og sikkerhed.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Movymia kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
Danish: • mænd og kvinder med en øget risiko for knoglebrud på grund af langvarig behandling med binyrebarkhormoner (en type steroider).
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Movymia?
Danish: Referencelægemidlet for Movymia er Forsteo.
Swedish: Referensläkemedlet för Movymia är Forsteo.
Danish: • kvinde efter overgangsalderen.
Swedish: • Kvinnor efter klimakteriet.
Danish: Desuden havde både Movymia og Forsteo samme virkning på kalciumniveauet i blodet.
Swedish: Dessutom gav Movymia och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Danish: Hvad er Movymia, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Movymia och vad används det för?
Danish: Movymia fås som en injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller (med 600 mg mikrogram teriparatid) beregnet til anvendelse med ServoPen Fix-systemet.
Swedish: Movymia finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
Danish: Movymia må ikke anvendes hos patienter, der har andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har hyperkalcæmi (højt kalciumindhold i blodet), eller som har forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Swedish: Movymia får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Movymia bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Movymia ska användas.
Danish: Den anbefalede dosis af Movymia er 20 mikrogram givet én gang dagligt som en injektion under huden i låret eller på maven.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Movymia, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Danish: • mænd med en øget risiko for knoglebrud
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv foretage injektionen.
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
Danish: Hvorfor blev Movymia godkendt?
Swedish: Varför godkänns Movymia?
Danish: Hos kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, hvor indholdet af det kvindelige kønshormon østrogen falder.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik materiale, der viste, at Movymia har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Forsteos, og stoffet fordeles i kroppen på samme måde.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Movymia har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Danish: Movymia er et lægemiddel til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos:
Swedish: Movymia är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Movymia med Forsteo, har vist, at det aktive stof i Movymia minder meget om Forsteo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Movymia med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Movymia är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Danish: Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Danish: Ligesom hormonet virker det ved at stimulere knogledannelse gennem dets virkning på de knogledannende celler (osteoblaster).
Swedish: Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Movymia?
Swedish: Vilka är riskerna med Movymia?
Danish: Hvordan virker Movymia?
Swedish: Hur verkar Movymia?
Danish: Hvordan anvendes Movymia?
Swedish: Hur används Movymia?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Movymia fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Movymia finns i bipacksedeln.
Danish: Knogleskørhed kan også forekomme som bivirkning til behandling med binyrebarkhormoner hos mænd og kvinder.
Swedish: Osteoporos kan också ske som en biverkning till glukokortikoidbehandling hos män och kvinnor.
Danish: Det betyder, at Movymia svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Movymia är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Movymia är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skrøbelige, og sandsynligheden for brud øges.
Swedish: Skelettets ben blir gradvis mindre kompakta samtidigt som risken för frakturer ökar.
Danish: Det er påvist, at Movymia hos disse patienter i væsentlig grad reducerer forekomsten af brud på rygsøjlen og øvrige knoglebrud med undtagelse af hoftebrud
Swedish: Hos dessa patienter har Movymia visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Danish: Movymia er et biosimilært lægemiddel, og det har derfor ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af Movymias virkning og sikkerhed, da det aktive stof, teriparatid, allerede er undersøgt for Forsteo.
Swedish: Eftersom Movymia är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Movymia.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Movymia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Det aktive stof i Movymia, teraparatid, er identisk med det menneskelige paratyroideahormon.
Swedish: Den aktiva substansen i Movymia, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Movymia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Movymia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Movymia?
Swedish: Vilken nytta med Movymia har visats i studierna?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Forsteo.
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Movymia skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Movymia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Der blev ikke angivet nogen retningslinjer.
Swedish: Ingen riktlinje lämnades.
Danish: Det vil muligvis i fremtiden blive anset for hensigtsmæssigt at indføre sådanne supplerende foranstaltninger på baggrund af eventuelle nye oplysninger.
Swedish: Det kan anses lämpligt att sådana extra åtgärder vidtas i framtiden i ljuset av eventuell ny information.
Danish: NOEC: Den koncentration i undersøgelsen, hvor der ikke iagttages nogen virkninger.
Swedish: NOEC: den koncentration i studien vid vilken inga effekter observeras.
Danish: Lav Høj
Swedish: Låg Hög
Danish: • Undersøgelsens varighed skal være tre på hinanden følgende år for at tage hensyn til sæsonbetonede og årlige variationer.
Swedish: • Studiens varaktighet ska vara tre år i följd för att beakta årstids- och årliga variationer.
Danish: 6100 (heste, oral)
Swedish: 6 100 (häst, oral)
Danish: Yderligere fordele
Swedish: Ytterligare fördelar
Danish: P. promelas (tidlige udviklingsstadier)
Swedish: P. promelas (tidiga levnadsstadier)
Danish: Sedimentlevende organismer
Swedish: Sedimentlevande organismer
Danish: Feltundersøgelsen skal opfylde følgende kriterier:
Swedish: Fältstudien ska uppfylla följande kriterier:
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse støttede dog den første undersøgelses konklusion om persistens.
Swedish: Icke desto mindre gav resultaten från denna studie stöd åt slutsatsen om persistens från den första studien.
Danish: Grækenland ZOETIS HELLAS Mesogeion 243
Swedish: Grekland ZOETIS HELLAS Mesogeion 243
Danish: Ved pladsmangel på etiketten:
Swedish: Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten:
Danish: Mineralisering (udvikling af 14CO2) svarede til op til 5 % af den tilførte radioaktivitet.
Swedish: Mineralisering (utveckling av 14CO2) stod för upp till 5 procent av den applicerade radioaktiviteten.
Danish: • Tegn på en tendens, dvs. stigende/aftagende koncentrationer eller et plateau.
Swedish: • Evidens för en trend dvs. ökande/minskande koncentrationer eller platå.
Danish: Senest 60 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Swedish: Inom 60 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
Danish: Senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Swedish: Inom 12 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
Danish: Det skal dog bemærkes, at brugen af QSAR-værdier som erstatning for eksperimentelle data for lægemidler ikke er underbygget, da der ikke findes validerede modeller for lægemidler.
Swedish: Det bör dock noteras att användningen av QSAR-värden som en ersättning för experimentella data för läkemedel inte stöds eftersom det inte finns några validerade modeller för läkemedel.
Danish: Ovenstående data skal forelægges for CVMP til vurdering senest 5 år efter Kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
Swedish: Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 5 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Danish: Detaljeret information om feltundersøgelsens design (protokol), herunder forslag til tidsplan for forelæggelse af foreløbige rapporter, skal forelægges for CVMP.
Swedish: Utförlig information om fältstudiens utformning (protokoll), inklusive förslag på tidsgränser för inlämning av interimistiska rapporter, ska lämnas till CVMP.
Danish: Miljøprofil af alternativer
Swedish: Miljöprofil för alternativ
Danish: Ovennævnte interne og eksterne parasitter er anerkendt som årsag til betydelige produktionstab og forringet dyrevelfærd.
Swedish: Ovannämnda interna och externa parasiter är kända för att orsaka betydande produktionsbortfall och påverka djurs välbefinnande negativt.
Danish: • Undersøgelsen udføres i en eller flere europæiske geografiske regioner, der repræsenterer værste tilfælde klimatiske og epidemiologiske forhold og støder op til små vandområder.
Swedish: • Studien ska utföras i ett eller flera europeiska geografiska områden, vilka representerar värsta tänkbara förhållanden när det gäller klimat och epidemiologi, samt angränsar till små vattendrag.
Danish: For at afbøde denne risiko skal alle forholdsregler for anvendelse og bortskaffelse overholdes.
Swedish: För att reducera denna risk måste alla försiktighetsåtgärder för användning och destruktion följas.
Danish: Begge undersøgelser er udført med Chironomus riparius, der blev eksponeret via forurenet sediment.
Swedish: Båda studierna utfördes med Chironomus riparius som exponerades via tillsats i sediment.
Danish: EC50 og NOEC blev bestemt til >86,9 µg/l og 86,9 µg/l.
Swedish: EC50 och NOEC fastställdes till >86,9 µg/l och 86,9 µg/l.
Danish: Gødningsfluer blev påvist at være den mest følsomme art som påvist i laboratorietests og i feltundersøgelser.
Swedish: Dyngflugor visade sig vara den känsligaste arten vilket påvisades i laboratorietester och fältstudier.
Danish: 5.3 Miljøegenskaber
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
Danish: Undgå forurening af vandløb med produktet.
Swedish: Undvik att förorena vattendrag med läkemedlet.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for ovenstående veterinærlægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för de ovannämnda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Swedish: Villkoren som ålagts godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
Danish: Hvis undersøgelsen udføres i en enkelt geografisk region, skal indehaverne af markedsføringstilladelse begrunde, at dette faktisk er værste tilfælde.
Swedish: Om studien endast utförs i ett enda geografiskt område, ska innehavarna av godkännandet för försäljning motivera att detta verkligen är värsta tänkbara scenario.
Danish: Det blev konkluderet, at moxidectin nedbrydes i jord med en nedbrydningshalveringstid (DT50) på ca. 2 måneder og langsomt mineraliseres.
Swedish: Man drog slutsatsen att moxidektin bryts ned i jord med en upplösningshalveringstid (DT50) på cirka 2 månader och långsamt mineraliseras.
Danish: Ikke-ekstraherbare rester svarede til 4-10 % af den radioaktivitet, der var tilført jorden.
Swedish: Icke extraherbara rester stod för 4-10 procent av radioaktiviteten som var applicerad på jorden.
Danish: Den tredje akutte undersøgelse efter samme metode blev udført i blågællede molaer (Lepomis macrochirus).
Swedish: Den tredje akuta studien som följde samma procedurer utfördes på blågälad solabborre (Lepomis macrochirus).
Danish: CVMP fandt, at vurdering af sekundær forgiftning kun kan anvendes som støttende oplysninger, men ikke er en del af PBT-vurderingen.
Swedish: CVMP beaktade att bedömning av sekundär förgiftning endast kan användas som stödjande information men inte är en del av PBT-bedömningen.
Danish: Varigheden afoptagelses- (eksponerings-) og udskillelsesfasen var henholdsvis 28 og 49 dage.
Swedish: Faserna för upptag (exponering) och utsöndring varade i 28 respektive 49 dagar.
Danish: Imidlertid er toksicitet over for vandlevende organismer alligevel meget sandsynlig.
Swedish: Toxicitet för sedimentlevande organismer är dock fortfarande mycket sannolik.
Danish: De forelagte data for niveau B- og C-vurdering opfylder derimod ikke nugældende normer.
Swedish: De data som tillhandahållits för bedömning i steg B och C är dock inte förenliga med nuvarande standarder.
Danish: Vurdering af emissioner og risiko
Swedish: Bedömning av utsläpp och risk
Danish: Der er hidtil ikke fastlagt kriterier for vurderingen af bioakkumulering i sediment- eller jordlevende organismer, og klassificeringen er baseret på standardundersøgelsen af bioakkumulering i fisk.
Swedish: Hittills har inga kriterier för bioackumuleringsbedömning hos sediment- eller jordorganismer fastställts och klassificeringen baseras på standardstudien av bioackumulering hos fisk.
Danish: EC50: Den koncentration, der medfører, at 50 % af individerne af den testede art påvirkes negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger.
Swedish: EC50: koncentrationen som resulterar i att 50 procent av individerna i de testade arterna påverkas negativt, dvs. både mortalitet och sub-letala effekter.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Da eksponering af akvatiske organismer er usandsynlig, vil toksiciteten være reduceret væsentligt.
Swedish: Eftersom det är osannolikt att vattenlevande organismer exponeras, kommer toxiciteten att reduceras signifikant.
Danish: Den efterfølgende evaluering af data, der genereres i tilslutning til opfyldelsen af disse betingelser, bør foretages af CVMP på grund af kompleksiteten afde således genererede data og med henblik på at opretholde den harmoniserede EU-tilgang, der opnås gennem denne henvisningsprocedure.
Swedish: Den påföljande utvärderingen av data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor ska utföras av CVMP på grund av komplexiteten hos dessa data och i syfte att bevara den harmoniserade EUmetoden som uppnåtts genom detta hänskjutningsförfarande.
Danish: Der er identificeret en miljørisiko, som delvis kan afbødes gennem passende risikoreducerende foranstaltninger.
Swedish: En risk för miljön har identifierats vilken delvis kan reduceras med lämpliga riskreduceringsåtgärder.
Danish: Biokoncentrationsfaktorerne blev desuden bestemt som funktion af fiskens lipidindhold normaliseret til et lipidindhold på 5 %.
Swedish: Dessutom bestämdes biokoncentrationsfaktorerna som en funktion av fiskens lipidinnehåll efter normalisering för ett lipidinnehåll på 5 procent.
Danish: 0,025 (kvæg, pour-on)
Swedish: 0,025 (nötkreatur, pour-on)
Danish: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Swedish: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Danish: Miljørisiko
Swedish: Miljörisker