FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden in totaal 1096 patiënten gerandomiseerd in de studie, daarvan hadden 847 patiënten een intermediair/ongunstig RCC-risicoprofiel en zij kregen nivolumab 3 mg/kg (n = 425) intraveneus toegediend gedurende 60 minuten in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 30 minuten iedere 3 weken voor 4 doses, gevolgd door nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere 2 weken of sunitinib (n = 422) 50 mg dagelijks, oraal toegediend gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken zonder behandeling, iedere cyclus.
Norwegian Bokmål: Totalt 1096 pasienter ble randomisert i studien, hvorav 847 pasienter hadde RCC med intermediær/høy risiko, og fikk enten 3 mg/kg nivolumab (n = 425) administrert intravenøst over 60 minutter i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke for 4 doser, fulgt av 3 mg/kg nivolumab som monoterapi annenhver uke, eller sunitinib (n = 422) 50 mg daglig, administrert peroralt i 4 uker fulgt av 2 uker uten, for hver syklus.
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten (CA209025)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater (CA209025)
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten had BRAF mutatie-positief melanoom; 26,5% van de patiënten had PD-L1 ≥ 5% tumorcel membraanexpressie.
Norwegian Bokmål: Trettito prosent (32 %) av pasientene hadde BRAF-mutasjonspositiv melanom, 26,5 % av pasientene hadde PD-L1 ≥ 5 % membranekspresjon i tumorceller.
Dutch: Wanneer OPDIVO in combinatie met ipilimumab wordt gegeven voor de behandeling van gevorderde nierkanker, is de aanbevolen dosis van OPDIVO 3 mg nivolumab per kilogram van uw lichaamsgewicht voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie naar nivolumab in combinatie met ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd- en halsgebied
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode og hals
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gemeld in klinische onderzoeken die zijn afgerond of nog actief zijn.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
Dutch: Bij patiënten met tumor-PDL1-expressie <1% was de ORR per IRRC respectievelijk 13,0% (n=69; 95%-BI: 6,1, 23,3) en 12,0% (n=25; 95%-BI: 2,5, 31,2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor < 1 % var ORR etter IRRC henholdsvis 13,0 % (n = 69, 95 % KI: 6,1, 23,3) og 12,0 % (n = 25, 95 % KI: 2,5, 31,2).
Dutch: 95%-BI: 4,5, 16,4
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 4,5, 16,4
Dutch: Additionele uitkomstmaten voor de werkzaamheid waren duur van de respons, PFS en OS.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål inkluderte responsvarighet, PFS og OS.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumsitratdihydrat, natriumklorid, mannitol (E421), DTPA, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: ≥ 1% tot < 10%a
Norwegian Bokmål: ≥ 1 % til < 10 %a
Dutch: Graad 4 uitslag
Norwegian Bokmål: Grad 4 utslett
Dutch: Niet bekend tumorlysissyndroomi Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitisc hepatitisc
Norwegian Bokmål: Ikke kjent tumorlysesyndromi Sykdommer i lever og galleveier Vanlige hepatittc hepatittc
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht hun tumor PD-L1- of humaan papilloma-virus (HPV)-status.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uten hensyn til PDL1-status i tumor eller humant papillomavirus (HPV)-status.
Dutch: Pijn in de spieren, botten (musculoskeletale pijn) en gewrichten (artralgie) Koorts, oedeem (zwelling)
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler, ben (muskel- og skjelettsmerter) og ledd (artralgi) Feber, ødem (hevelse)
Dutch: Zeer vaak verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, verhoogd totaal bilirubine, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde lipase, verhoogde amylase, verhoogd creatinine, hyperglykemiec, hypoglykemie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemiek, hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, verhoogd totaal bilirubine, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde lipase, verhoogde amylase, verhoogd creatinine, hyperglykemiec, hypoglykemie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemiek, hypercalciëmie, hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemik, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropenic, trombocytopeni, anemik, hyperkalsemi, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Dutch: Niet bekend afstoting van een orgaantransplantaath Endocriene aandoeningen Zeer vaak hypothyreoïdie hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige sarkoidose Ikke kjent transplantatavstøtning av solide organerh Endokrine sykdommer Svært vanlige hypotyreoidisme hypotyreoidisme, hypertyreoidisme
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet
Dutch: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), mediaan en 95%-BI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), mediaan en 95%-BI: 9,36 (8,05, 10,68)
Norwegian Bokmål: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 190/292), median og 95 % KI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaksel (hendelser: 223/290), median og 95 % KI: 9,36 (8,05, 10,68)
Dutch: Een tijdelijke ontsteking van de zenuwen, wat leidt tot pijn, zwakte en verlamming van de ledematen (Guillain-Barré-syndroom), verlies van de beschermende omhulling rond de zenuwen (demyelinatie), een aandoening waarbij de spieren zwak en snel vermoeid raken (myastheen syndroom)
Norwegian Bokmål: En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og ben (Guillain-Barrés syndrom), tap av beskyttelseslaget som ligger rundt nervene (demyelinisering), en tilstand hvor musklene blir svake og lett slitne (myastenisk syndrom) Betennelse i hjernen
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST, versie 1.1.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt ved RECIST versjon 1.1.
Dutch: Allergische reactie, reacties gerelateerd aan de infusie van het geneesmiddel Afname in de uitscheiding van hormonen die geproduceerd worden door de bijnieren (klieren die zich boven de nieren bevinden), verminderde functie (hypopituïtarisme) of ontsteking (hypofysitis) van de hypofyse, die zich aan de basis van de hersenen bevindt, zwelling van de schildklier, diabetes
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet Nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, opphovning av skjoldbruskkjertelen, diabetes Dehydrering
Dutch: Vertel het uw arts voordat u OPDIVO toegediend krijgt als u een natriumarm (zoutarm) dieet gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med OPDIVO.
Dutch: De eerste beoordelingen van tumoren werden 9 weken na start van de behandeling uitgevoerd en liepen daarna door tot ziekteprogressie of staken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De første tumorevalueringene ble gjennomført 9 uker etter behandlingsstart og fortsatte deretter inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandling.
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld spierpijn, stijfheid, zwakte, pijn op de borst of ernstige vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan omfatte muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
Dutch: Na 24 maanden was het OS-percentage 66,5 (95%-BI 61,8-70,9) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 52,9 (95%-BI 47,9- 57,7) voor sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % KI 61,8-70,9) for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og 52,9 (95 % KI 47,9-57,7) for sunitinib.
Dutch: Op basis van een gestratificeerd proportioneel hazards-model.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert proportional hazards-modell.
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornissen
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Dutch: Wanneer de diagnose myocarditis wordt vastgesteld, dient nivolumab in combinatie met ipilimumab te worden onderbroken of permanent te worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal behandling med nivolumab, eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, holdes tilbake eller seponeres permanent (se pkt.
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet permanent worden gestaakt in geval van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die opnieuw optreden en bij iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved enhver alvorlig immunrelatert bivirkning som gjenoppstår og ved enhver livstruende immunrelatert bivirkning.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie, was de incidentie voor diarree, colitis of frequente darmbewegingen 13,1% (339/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av diaré, kolitt eller hyppig mage-tarmaktivitet 13,1 % (339/2578).
Dutch: Graad 2 gevallen werden gemeld bij 2,4% (13/547) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 2,4 % (13/547) av pasientene.
Dutch: OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom na eerdere behandeling bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av avansert nyrecellekarsinom etter tidligere behandling hos voksne.
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab dient definitief te worden gestaakt in geval van ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) bijnierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyreinsuffisiens.
Dutch: Monotherapie-fase
Norwegian Bokmål: Monoterapifase
Dutch: Zelden syndroom van Sjögren, myopathie, myositis (waaronder polymyositis)a,f, rhabdomyolysea,f Nier- en urinewegaandoeningen Soms tubulo-interstitiële nefritis, nierfalen (waaronder acute nierschade)a,c Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Sjøgrens syndrom, myopati, myositt (inkludert polymyositt)a, f, rabdomyolysea, f Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt, nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)a, c Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209141)
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Effektresultater (CA209141)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak infusiegerelateerde reactiec, overgevoeligheidc
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjonc, hypersensitivitetc
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was ORR zoals vastgesteld met BICR.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR, som vurdert av BICR.
Dutch: Na 28 maanden follow-up hadden BRAF[V600] mutatie-positieve en BRAF wild-type patiënten die gerandomiseerd waren naar nivolumab in combinatie met ipilimumab een ORR van 67,6% (95%-BI: 57,7, 76,6; n = 102) en 54,7% (95%-BI: 47,8, 61,5; n = 212), terwijl die in de nivolumab monotherapiegroep een ORR hadden van respectievelijk 36,7% (95%-BI: 27,2, 47,1; n = 98) en 48,2% (95%-BI: 41,1, 55,0; n = 218).
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til nivolumab i kombinasjon med ipilimumab en ORR på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) og 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5, n = 212), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1, n = 98) og 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0, n = 218).
Dutch: Kenmerken op baseline waren gelijk verdeeld over de drie behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var jevnt fordelt mellom de tre behandlingsgruppene.
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumor werden 4 weken na start van de behandeling uitgevoerd en liepen daarna door tot ziekteprogressie of staken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De første tumorevalueringene ble gjennomført 4 uker etter behandlingsstart og fortsatte deretter inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandling.
Dutch: De beoordelingen van de tumor werden uitgevoerd 12 weken na randomisatie en vervolgens iedere 6 weken gedurende het eerste jaar en vervolgens iedere 12 weken.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering ble utført 12 uker etter randomisering, så hver 6. uke det første året, og deretter hver 12. uke.
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is er alleen een toename in PFS voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjon av nivolumab med ipilimumab en økning i PFS kun hos pasienter med lav PD-L1-ekspresjon i tumor.
Dutch: In subgroepanalyses werd geen voordeel in overleving aangetoond vergeleken met docetaxel bij patiënten die nooit hadden gerookt of bij wie de tumoren EGFR-activerende mutaties hadden; echter door het kleine aantal patiënten kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies worden getrokken.
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalyser ble det ikke vist økt overlevelse sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri hadde røkt eller som hadde tumorer med EGFR-aktiverende mutasjoner.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, pyrexie vermoeidheid, pyrexie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, pyreksi fatigue, pyreksi
Dutch: Kaplan-Meier-curven voor OS bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurver for OS hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Dutch: In de studie werden patiënten onderzocht (18 jaar of ouder) die ziekteprogressie hadden tijdens of na platina-bevattende chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde zieke of die ziekteprogressie hadden binnen 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling met platina-bevattende chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde opplevd sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi mot avansert eller metastatisk sykdom, eller som hadde opplevd sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinabasert kjemoterapi.
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0408.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarende signifikansnivået for effektgrensen til O'Brien-Flemings multippel testprosedyre er 0,0408.
Dutch: Bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% was de ORR 33,5% voor nivolumab (n=179; 95%BI: 26,7, 40,9) en 13,5% voor chemotherapie (n=74; 95%-BI: 6,7, 23,5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor ≥ 1 % var ORR 33,5 % for nivolumab (n = 179, 95 % KI: 26,7, 40,9) og 13,5 % for kjemoterapi (n = 74, 95 % KI: 6,7, 23,5).
Dutch: Er werden in totaal 906 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg (n = 453) iedere 2 weken toegediend, of naar ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) iedere 3 weken toegediend gedurende 4 doses en daarna iedere 12 weken, vanaf week 24 tot 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Totalt 906 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administrert annenhver uke eller ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administrert hver 3. uke for 4 doser, og deretter hver 12. uke fra uke 24 i opptil 1 år.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nierfalen (waaronder acute nierschade)a,c nierfalen (waaronder acute nierschade)c
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)a,c nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)c Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt tubulær interstitiell nefritt
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen van nivolumab in combinatie met ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg*
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met auto-immuunziekte, symptomatische interstitiële longziekte, actieve hersenmetastasen en patiënten die een systemische immunosuppressieve behandeling ontvingen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data for pasienter med autoimmune sykdommer, symptomatisk interstitiell lungesykdom, aktive hjernemetastaser og pasienter som hadde mottatt systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met nivolumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandling med nivolumab versus risiko for mulig transplantatavstøtning bør vurderes hos disse pasientene.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen til pasienten er 240 mg eller 480 mg gitt uavhengig av kroppsvekt, avhengig av indikasjon (se pkt.
Dutch: Ernstige infusiereacties zijn gemeld in klinische onderzoeken met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner er rapportert i kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
Dutch: Objectieve respons (CA209067)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Objektiv respons (CA209067)
Dutch: Patiënten met een baseline performance score van 2, behandelde leptomeningeale metastasen, oog-/uveamelanoom, auto-immuunziekte en patiënten die een graad 3-4 bijwerking hadden gehad die gerelateerd was aan eerdere anti-CTLA-4-behandeling, werden geïncludeerd in studie CA209172 (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore 2 ved baseline, leptomeningeale metastaser som var behandlet, okulært/uvealt melanom, autoimmun sykdom og pasienter som hadde bivirkninger grad 3-4 relatert til tidligere behandling med anti-CTLA-4 ble inkludert i studie CA209172 (se pkt.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) Te weinig werkende schildklier (wat kan leiden tot vermoeidheid of toename in lichaamsgewicht), te snel werkende schildklier (wat kan leiden tot een versnelde hartslag, zweten en gewichtsverlies)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til tretthet eller vektøkning, for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til rask puls, svetting og vekttap Nedsatt appetitt
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (events: 184/240), mediaan en 95%-BI: 7,72 (5,68, 8,77) Keuze van de onderzoeker (events: 105/121), mediaan en 95%-BI: 5.06 (4,04, 6.24)
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 184/240), median og 95 % KI: 7,72 (5,68, 8,77) Utprøvers valg (hendelser: 105/121), median og 95 % KI: 5,06 (4,04, 6,24)
Dutch: Daarnaast werden verbeteringen van symptomen en totale gezondheidsstatus beoordeeld waarbij gebruik gemaakt werd van respectievelijk de Lung Cancer Symptom Score (LCSS) index voor gemiddelde symptoomlast en de EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert ORR og PFS. I tillegg ble symptombedring og generell helsestatus evaluert ved hjelp av henholdsvis Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average burden index og EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Dutch: Tweeënveertig procent van de patiënten had een BRAF V600-mutatie, terwijl 45% BRAF-wildtype was en bij 13% was de BRAF-status onbekend.
Norwegian Bokmål: 42 % av pasientene var BRAF V600-mutasjonspositive mens 45 % hadde BRAF-villtype.
Dutch: 95%-BI: 8,7, 49,1
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 8,7, 49,1
Dutch: Zelden aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)d, atriumfibrilleren, myocarditis Bloedvataandoeningen
Norwegian Bokmål: Sjeldne arytmi (inkludert ventrikulær arytmi) d, atrieflimmer, myokarditta, f
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0227.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarende signifikansnivået for effektgrensen til O'Brien-Flemings multippel testprosedyre er 0,0227.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg iedere 2 weken of als 480 mg iedere 4 weken, zoals weergegeven in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en andre fase der nivolumab som monoterapi administreres intravenøst som enten 240 mg annenhver uke eller som 480 mg hver 4. uke, som vist i tabell 3.
Dutch: Als OPDIVO in combinatie gegeven wordt met ipilimumab, krijgt u een infusie gedurende 30 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab vil du få de 4 første dosene (kombinasjonsfase) som en infusjon over en periode på 30 minutter hver 3. uke.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen tegen nivolumab was 0,5% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg iedere 3 weken en 4,6% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytraliserende antistoffer mot nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 4,6 % med
Dutch: 51 (64%)M / 29 (36%)V
Norwegian Bokmål: 51 (64 %) M 29 (36 %) F
Dutch: Vaak pneumonitisa,c, longemboliea, hoesten pneumonitis, dyspneu, pleurale effusie, hoesten
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitta,c, lungeembolia, hoste pneumonitt, dyspné, pleuraeffusjon, hoste
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was ORR zoals bepaald met een IRRC.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR som ble bestemt av en uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRRC).
Dutch: ECOG performance status score bij baseline was 0 (90%) of 1 (10%).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus score ved baseline var 0 (90 %) eller 1 (10 %).
Dutch: In totaal werden er 361 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg (n = 240) iedere 2 weken intraveneus toegediend gedurende 60 minuten of de keuze van de onderzoeker van ofwel een oplaaddosis cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 gevolgd door wekelijks 250 mg/m2, of wekelijks methotrexaat (n = 52) 40 tot 60 mg/m2, of wekelijks docetaxel (n = 54) 30 tot 40 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Totalt 361 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 240) gitt intravenøst over 60 minutter annenhver uke, eller utprøvers valg av enten cetuksimab (n = 15) 400 mg/m2 bolus dose etterfulgt av 250 mg/m2 ukentlig, eller metotreksat (n = 52) 40 til 60 mg/m2 ukentlig, eller docetaksel (n = 54) 30 til 40 mg/m2 ukentlig.