FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant Viraferon seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Spanish: Algunas personas se deprimen cuando toman Viraferon solo o en tratamiento de combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas personas tuvieron pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Tras la reconstitución, utilice la solución reconstituida inmediatamente o dentro de las 24 horas si se conserva en nevera (2°C - 8°C).
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par Viraferon, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Viraferon, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico adecuado.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment injecter vous-même Viraferon.
Spanish: Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse Viraferon.
French: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) ASC* Clairance apparente l/hr/kg
Spanish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Aclaramiento aparente l/h/kg
French: Le bénéfice de l'association Viraferon + ribavirine est particulièrement significatif dans le sous-groupe de patients le plus difficile à traiter (génotype 1 et charge virale élevée) (Tableau 3).
Spanish: El beneficio relativo de la terapia de combinación con Viraferon + ribavirina es particularmente significativo en el subgrupo de pacientes más difícil de tratar (genotipo 1 y alta carga viral) (Tabla 3).
French: Ne pas utiliser Viraferon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: No utilice Viraferon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USARIO
French: Cette amélioration de l'efficacité comprenait la perte du VHC sérique (< 100 copies/ml par PCR), l'amélioration de l'inflammation hépatique, et la normalisation des ALT, et se maintenait 6 mois après la fin du traitement.
Spanish: Este incremento en eficacia incluía pérdida del VHC sérico (< 100 copias/ml por PCR), mejoría en inflamación hepática y normalización de la ALT, y se mantuvo cuando se midió a los 6 meses después de finalizar el tratamiento.
French: Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque dose.
Spanish: Utilice una nueva aguja de inyección para cada dosis.
French: La toxicité a été démontrée chez le singe recevant 100 x 10
Spanish: La toxicidad se demostró en monos a los que se les administró 100 ×10
French: 12 flacons multidoses
Spanish: 12 viales multidosis
French: Au cours des études cliniques, les patients qui n'avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n'ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que no mostraban una respuesta virológica tras 6 meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no llegaron a tener unas respuestas virológicas mantenidas (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la retirada del tratamiento).
French: Chaque stylo est conçu pour une période maximale d'utilisation de quatre semaines et doit ensuite être éliminé.
Spanish: Cada pluma se ha concebido para un período de uso máximo de cuatro semanas, transcurridas las cuales debe desecharse.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui extérieur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
French: L'efficacité était définie par une réponse virologique prolongée 6 mois après la fin du traitement.
Spanish: La eficacia se definió como respuesta virológica mantenida, 6 meses después del final del tratamiento.
French: Cependant les enfants traités avec interféron alfa-2b ont eu une vitesse de croissance diminuée et certains cas de dépression ont été observés.
Spanish: Además, los niños tratados con interferón alfa-2b experimentaron una tasa de crecimiento reducida y se observaron algunos casos de depresión.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale.
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tal como inflamación hepática y fibrosis, así como los factores pronóstico de respuesta, genotipo del VHC y carga viral.
French: Pour sélectionner la dose correcte, tournez le capuchon protecteur autant de fois que nécessaire comme indiqué ci-dessous :
Spanish: Para fijar la dosis correcta, gire el capuchón las veces que a continuación se señalan:
French: Cela permettra au bouton poussoir de monter librement, permettant de sélectionner la dose correcte.
Spanish: Esto permitirá que el pulsador se mueva libremente, asegurando que se fije la dosis correcta.
French: Système nerveux central (SNC) et troubles psychiatriques : Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par Viraferon, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC): Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con Viraferon e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
French: Les demi-vies d'élimination étaient respectivement d'environ deux à trois heures et six à sept heures.
Spanish: Las semividas de eliminación de las inyecciones de interferón fueron de aproximadamente dos a tres horas y seis a siete horas, respectivamente.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l'aminophylline pour l'asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par Viraferon.
Spanish: Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con Viraferon.
French: d : posologie de ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1.000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1.200 mg pour les patients > 75 kg.
Spanish: d: la dosis de ribavirina fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1.200 mg para pacientes
French: Chez les patients adultes recevant de l'interféron en association avec la ribavirine, le taux de réponse prolongée est de 47 %.
Spanish: En pacientes adultos que recibieron interferón en combinación con ribavirina, se alcanzó una tasa de respuesta mantenida del 47 %.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Viraferon et ribavirine (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Spanish: Las farmacocinéticas de Viraferon y ribavirina (dosis normalizadas) son similares en adultos y niños o adolescentes.
French: Si vous injectez vous-même Viraferon, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l'emballage du médicament que vous recevez.
Spanish: Si se inyecta Viraferon usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
French: Les taux de réponse virologique prolongée pour les groupes de traitement traités pendant un an avec Viraferon seul ou en association avec la ribavirine (provenant de deux études) sont présentés dans le Tableau 3.
Spanish: Las tasas de respuesta virológica mantenida para los grupos de tratamiento tratados durante un año con Viraferon solo o en combinación con ribavirina (de dos estudios) se muestran en la Tabla 3.
French: Après administration intraveineuse, les concentrations sériques d'interféron ont atteint un pic (135 à 273 UI /ml) à la fin de la perfusion diminuant ensuite un peu plus rapidement qu'après administration du médicament par voies sous-cutanée et intramusculaire, pour ne plus être détectables quatre heures après la perfusion.
Spanish: Tras la administración intravenosa, los niveles séricos de interferón alcanzaron su pico (135 a 273 UI/ml) al término de la perfusión, declinando después de forma ligeramente más rápida que tras las administraciones subcutánea o intramuscular del medicamento y haciéndose no detectables a las cuatro horas de la perfusión.
French: Assurezvous de choisir la présentation et le dosage appropriés.
Spanish: Asegúrese de seleccionar la forma farmacéutica y la concentración adecuadas.
French: Tableau 3 Taux de réponse virologique prolongée avec Viraferon + ribavirine (un an de traitement) en fonction du génotype et de la charge virale
Spanish: Tabla 3 Tasas de respuesta virológica mantenida con Viraferon + ribavirina (un año de tratamiento) por genotipo y carga viral
French: 3 fois par semaine ribavirine 15 mg/kg/jour
Spanish: 3 veces por semana ribavirina 15 mg/kg/día
French: Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie avant l'inclusion, mais dans certains cas (i.e. patients de génotype 2 et 3), le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
Spanish: En los estudios en hepatitis C crónica todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), el tratamiento puede ser posible sin confirmación histológica.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : RCP du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certaines machines si vous devenez somnolent, fatigué, ou confus à cause de ce médicament.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje máquinas si este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d'autres personnes.
Spanish: Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
French: Valeur pb
Spanish: d valor de pb
French: Le développement d'auto-anticorps et de désordres auto-immuns a été rapporté pendant le traitement avec les interférons alpha.
Spanish: Se ha descrito el desarrollo de auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes durante el tratamiento con interferones alfa.
French: Chez ces patients, l'association de la ribavirine au Viraferon a augmenté d'au moins 10 fois l'efficacité de Viraferon utilisé seul dans le traitement de l'hépatite C chronique (48,6 % vs. 4,7 %).
Spanish: En estos pacientes, la adición de ribavirina a Viraferon incrementó en 10 veces la eficacia de Viraferon utilizado solo en el tratamiento de la hepatitis C crónica (48,6 % frente a 4,7 %).
French: Le mécanisme d'action par lequel Viraferon peut modifier la fonction thyroïdienne est inconnu.
Spanish: Se desconoce cuál es el mecanismo por el que Viraferon puede alterar el estado del tiroides.
French: Cela signifie que Viraferon est injecté à l'aide d'une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Spanish: Esto significa que Viraferon se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel.
French: L'incidence clinique d'apparition des facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique.
Spanish: La incidencia clínica de desarrollo de factores neutralizantes en pacientes tumorales tratados sistémicamente fue del 2,9 %, y del 6,2 % en pacientes con hepatitis crónica.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par Viraferon.
Spanish: Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente al tratamiento convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento con Viraferon.
French: Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir la transmission des infections chez les patients.
Spanish: Cuando los medicamentos están hechos a partir de sangre humana o plasma, deben tomarse ciertas medidas para prevenir que las infecciones pasen a los pacientes.
French: Viraferon peut être remis au réfrigérateur à tout moment au cours de cette période de sept jours.
Spanish: Viraferon puede volver a refrigerarse en cualquier momento de este periodo de siete días.
French: Quel que soit le génotype, les patients qui ont reçu Viraferon en association avec la ribavirine et ≥ 80 % de leur traitement avaient une réponse prolongée à 6 mois supérieure après un an de traitement que ceux qui avaient pris < 80 % de leur traitement (56 % vs. 32 % dans l'étude C/I98-580).
Spanish: Independientemente del genotipo, los pacientes tratados con Viraferon en combinación con ribavirina que recibieron ≥ 80 % de su tratamiento presentaron una mayor respuesta mantenida a los 6 meses después de 1 año de tratamiento, con respecto a aquellos que recibieron < 80 % del tratamiento (56 % frente a 32 % en ensayo C/I98-580).
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Spanish: La duración de la terapia fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
French: + ribavirine 15 mg/kg par jour pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
Spanish: 3 veces por semana además de ribavirina 15 mg/kg por día durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
French: Des études de mutagénicité avec interféron alfa-2b n'ont pas révélé d'effets néfastes.
Spanish: Los estudios de mutagenia con interferón alfa-2b no revelaron acontecimientos adversos.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Fabricant : SP Europe
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SP Europe
French: un tampon nettoyant.
Spanish: una toallita limpiadora.
French: La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
Spanish: La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90°.
Spanish: Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de 45º a 90º.
French: COMMENT CONSERVER VIRAFERON Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: CONSERVACIÓN DE VIRAFERON Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Viraferon en association avec des produits potentiellement myélosuppresseurs.
Spanish: Deberá tenerse precaución en la administración de Viraferon en combinación con otros agentes potencialmente mielosupresores.
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur 30 minutes environ avant administration afin de permettre à la solution injectable de revenir à la température ambiante (pas plus de 25°C).
Spanish: Debe sacarse la pluma de la nevera unos 30 minutos antes de la administración, a fin de que la solución inyectable alcance una temperatura ambiente (no más de 25°C).
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), confusion et autres altérations de l'état mental ont été observés avec l'interféron alpha.
Spanish: Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas), confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa.
French: Ainsi, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation combinée d'interféron alfa-2b et ribavirine chez les jeunes enfants doit être évalué avant l'initiation du traitement.
Spanish: Por lo tanto, debe evaluarse el balance riesgo/beneficio del uso combinado de interferón alfa-2b y ribavirina en niños pequeños antes del inicio de la terapia.
French: Viraferon 3 MUI/m2 3 fois par semaine (n = 54)
Spanish: Viraferon 3 MUI/m2 3 veces por semana (n = 54)
French: Antécédents d'affection cardiaque sévère, ex : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, infarctus du myocarde récent, désordres arythmiques sévères.
Spanish: Historia de enfermedad cardíaca severa preexistente, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, infarto de miocardio reciente, alteraciones arrítmicas severas.
French: Des cas d'attaque (événements cérébraux) ont été rapportés.
Spanish: Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos cerebrovasculares).
French: S'il n'apparaît pas de goutte, utilisez un autre stylo, et ramenez le stylo défectueux à votre pharmacien.
Spanish: Si no apareciera la gota, use una pluma diferente y devuelva la pluma defectuosa a quien se la proporcionó.
French: Génotype 2,
Spanish: Genotipo 2,
French: Pour des doses correspondant aux nombres de clics intermédiaires entre les tours complets, la graduation se situe entre les deux repères de doses indiquant des tours complets.
Spanish: En el caso de dosis que corresponden a clicks intermedios entre giros completos, la escala se colocará entre las dos dosis marcadas correspondientes a giros completos.
French: Les études comparaient l'efficacité du Viraferon utilisé seul ou en association avec la ribavirine.
Spanish: Los ensayos compararon la eficacia de Viraferon utilizado solo o en combinación con ribavirina.
French: La population sélectionnée comportait principalement des enfants et adolescents avec une hépatite C minime à modérée.
Spanish: La población incluida estaba constituída principalmente por niños con hepatitis C de leve a moderada.
French: Les dysthyroïdies apparues en cours de traitement par Viraferon n'ont pas été réversibles à l'arrêt du traitement (voir également Enfants et adolescents, Surveillance de la thyroïde).
Spanish: La suspensión del tratamiento con Viraferon no ha revertido la disfunción tiroidea surgida durante el tratamiento (ver también Niños y adolescentes, seguimiento del tiroides).
French: Lorsque vous êtes prêt à faire votre injection, préparez votre stylo comme suit : Assurez-vous que Viraferon, solution injectable, a une apparence limpide et incolore avant son utilisation.
Spanish: Una vez que esté listo para administrarse la inyección, prepare su pluma de la siguiente manera: Compruebe que Viraferon, solución inyectable, tiene un aspecto claro e incoloro antes de su empleo.
French: Un maximum de 48 heures (deux jours) d'exposition à 25°C est permis au cours la période d'utilisation de quatre semaines afin de couvrir les retards accidentels de remise du stylo au réfrigérateur.
Spanish: A lo largo del período de uso de cuatro semanas se permite un máximo de 48 horas (dos días) de exposición a 25°C para cubrir los retrasos accidentales en la devolución de la pluma a la nevera.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devrait être interrompu avant l'initiation du traitement.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et adolescents (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: Se deberá valorar el beneficio esperado del tratamiento frente a los hallazgos de seguridad observados en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
French: Viraferon a été classé comme interféron alfa-2b recombinant.
Spanish: Viraferon se ha clasificado como interferón alfa-2b recombinante.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Viraferon
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente de Viraferon
French: Prévenez votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque ; si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de pneumonie, des problèmes de coagulation du sang, de maladie du foie, de thyroïde, du diabète ou une pression sanguine faible ou haute.
Spanish: Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.
French: Injectez lentement le diluant, en dirigeant le jet de liquide vers la paroi en verre du flacon afin d'éviter la production de bulles d'air.
Spanish: Inyecte el disolvente lentamente, dirigiendo el chorro de líquido hacia la pared de vidrio del vial para evitar la producción de burbujas de aire.
French: Viraferon est habituellement destiné à la voie sous-cutanée.
Spanish: Viraferon se administra generalmente por vía subcutánea.
French: Les mesures usuelles de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comportent une sélection des donneurs, un dépistage des marqueurs spécifiques d'infection lors de chaque don et mélange de plasma, et l'inclusion d'étapes de fabrication adaptées pour l'inactivation/élimination des virus.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma incluyen la selección de donantes, exploración de las donaciones de cada individuo y de los bancos de plasma, con marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación efectivas para la inactivación/eliminación de virus.
French: Examinez la solution avant l'administration : elle doit être limpide et incolore.
Spanish: Examine la solución antes de la administración: debe ser clara e incolora.
French: Dans les études cliniques conduites dans la population atteinte d'hépatite C, les patients étaient traités par Viraferon seul ou en association avec la ribavirine pendant un an.
Spanish: En ensayos clínicos llevados a cabo en población con hepatitis C, se trató a los pacientes con Viraferon solo o en combinación con ribavirina durante un año.
French: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique
Spanish: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Bélgica