FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zoledronic acid Mylan bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller som væsker.
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Norwegian Bokmål: Viktige identifiserte risikoer ved bruk av zoledronsyre ved godkjent indikasjon er: Nedsatt nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, artralgi, muskel- og skjelettsmerter
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven (”osteonecrosis of the jaw”, ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får zoledronsyre.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS MED 1 HETTEGLASS
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Mylan
English: - The other ingredients are: sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, skleritt og orbital betennelse
English: Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre * Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg×timer/liter) (CLCr=75 ml/minutt).
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Mylan
English: You should not be given Zoledronic acid Mylan if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Zoledronic acid Mylan hvis du er gravid.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos TIH-pasienter med serumkreatinin < 400 mikromol/liter eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjonen definert som følger: - Hos pasienter med normal serumkreatinin ved behandlingsstart (< 1,4 mg/dl eller
English: In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser med nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer beinresorpsjon, slik som zoledronsyre (se pkt.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske.
English: - Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Norwegian Bokmål: - Uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose over lang tid.
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass eller det konsentratvolumet som tas ut etter behov fortynnes ytterligere i 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)).
English: - Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Norwegian Bokmål: - Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt manglende matlyst.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: Pharmacokinetic properties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) er sett som en følge av alvorlig hypokalsemi.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 48 timer ved 2-8°C og ved 25°C etter fortynning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (laveste konsentrasjon: 3 mg/100 ml, høyeste konsentrasjon: 4 mg/100 ml).
English: Do not mix Zoledronic acid Mylan concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Zoledronic acid Mylan konsentrat med infusjonsvæsker som inneholder kalsium eller andre divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning.
English: Zoledronic acid Mylan contains sodium
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan inneholder natrium
English: Zoledronic acid Mylan concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Mylan along with driving and operating of machinery.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 48 timer ved 2-8°C og ved 25°C etter fortynning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (laveste konsentrasjon: 3 mg/100 ml, høyeste konsentrasjon: 4 mg/100 ml).
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med zoledronsyre initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske skjelettlesjoner fra solide tumorer.
English: Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerte, myalgi, artralgi, generalisert smerte
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg.
English: - Do not use Zoledronic acid Mylan after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zoledronic acid Mylan etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter henholdsvis EXP og Utl.dato.
English: - Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: - Studier med polyolefinposer (forhåndsfylte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikeligheter med Zoledronic acid Mylan.
English: Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: Studier med polyolefinposer (forhåndsfylte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikelighet med Zoledronic acid Mylan.
English: The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er tilgjengelig i klare, fargeløse hetteglass med gummipropp og en ”flipp-off”-hette av plast.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001-004
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange knokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12% og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta, uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene), andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: - Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i skjelett, ledd og/eller muskler, som av og fører til redusert funksjon og bevegelighet.
English: Special precautions for storage
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av reduserte doser Zoledronic acid Mylan: Ta ut riktig volum av væskekonsentratet på følgende måte:
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende dose zoledronsyre anbefales hos pasienter med skjelettmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling initieres (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), (se også pkt.
English: Skeletal morbidity rate 1.74 p-value
Norwegian Bokmål: Skjelettmorbiditetsrate p-verdi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001
English: 1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
Norwegian Bokmål: > 124 mikromol/liter), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 mikromol/liter.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Norwegian Bokmål: Den opptrukne mengden av konsentratet må fortynnes i 100 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
English: Nature and contents of container
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold)
English: You must not be given Zoledronic acid Mylan: - if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronic acid Mylan: - dersom du ammer.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Mylan concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulige uforlikeligheter skal Zoledronic acid Mylan konsentrat fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/004
English: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Norwegian Bokmål: Strålebehandling av skjelettet zoledronsyre 4 mg pamidronat 90 mg zoledronsyre 4mg pamidronat 90 mg zoledronsyre 4 mg pamidronat 90 mg
English: How Zoledronic acid Mylan is given - Zoledronic acid Mylan is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Mylan gis - Zoledronic acid Mylan gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Norwegian Bokmål: For å unngå uforlikeligheter må infusjonsvæsken som brukes til fortynning være enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (INCLUDING BLUE BOX) LABEL FOR MULTIPACK OF 4 VIALS (4 PACKS OF 1) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL MULTIPAKNING MED 4 HETTEGLASS (4 PAKNINGER Á 1) PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE
English: What Zoledronic acid Mylan contains - The active substance is zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zoledronic acid Mylan - Virkestoff(er) er zoledronsyre.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Norwegian Bokmål: En akuttfasereaksjon er hyppig rapportert i løpet av 3 dager etter administrering av zoledronsyre, med symptomer som omfatter skjelettsmerter, feber, fatigue, artralgi, myalgi, stivhet og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
English: Placebo zoledronic acid 4 mg
Norwegian Bokmål: Strålebehandling av skjelettet zoledronsyre 4 mg placebo zoledronsyre 4mg placebo zoledronsyre 4 mg placebo
English: - Keep Zoledronic acid Mylan out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zoledronic acid Mylan utilgjengelig for barn.
English: Mean changes from baseline in BPI scores.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring i BPI-skår fra utgangsnivå.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
English: How to store Zoledronic acid Mylan
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronic acid Mylan
English: 4 vials
Norwegian Bokmål: 4 hetteglas
English: You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronic acid Mylan hvis du ammer.
English: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske Zoledronsyre
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske zoledronsyre
English: How Zoledronic acid Mylan is used
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zoledronic acid Mylan
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 mikromol/liter eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med zoledronsyre.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 4 (4 packs of 1) vials of 5 ml
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 pakninger á 1) hetteglass med 5 ml
English: 1 vial of 5 ml 4 vials of 5 ml 10 vials of 5 ml
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med 5 ml
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER< , DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
English: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, ytterligere fortynnet i 100 ml (se pkt.
English: 1 vial
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas
English: Hypophosphataemia
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Norwegian Bokmål: > 400 mikromol/liter eller > 4,5 mg/dl ble ekskludert fra kliniske studier.
English: 0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
Norwegian Bokmål: < 124 mikromol/liter), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 mikromol/liter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske
English: 40 mg
Norwegian Bokmål: 40 mg Tablett
English: Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)
English: The temperature must not exceed 37°C.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
English: Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
English: Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
English: Read this before you open the package
Norwegian Bokmål: Les dette før du åpner pakningen
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: No data are currently available for ages younger than 2 years.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for yngre barn enn 2 år.
English: • The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL har ikke blitt studert i følgende prosedyrer, og det foreligger derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt i disse prosedyrene:
English: The frequency of all of these effects was common.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var vanlige .
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax, representerte plasmakonsentrasjonen bare 1-2 % av påført dose.
English: Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Norwegian Bokmål: Begge sprøytene fylles med like store volumer, og skal ikke inneholde luftbobler.
English: MedDRA System Organ Class
Norwegian Bokmål: Klassifisering etter MedDRA System Organ Class
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel, gi beskjed til legen umiddelbart, selv om symptomene er annerledes enn de som er beskrevet her.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylaksi.