FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Orálna antikoncepcia môže ovplyvniť spôsob účinku lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant tak, že bude menej účinný.
Bulgarian: Пероралните контрацептиви може да повлияят на начина, по който действа хенодеоксихолевата киселина Leadiant, като я правят по-слабо ефективна.
Slovak: Priemerné Rankinovo skóre a skóre EDSS vykazovali veľmi malé zvýšenie (zhoršenie) na 0,08 ±
Bulgarian: Средните скорове по скалата на Rankin и EDSS показват много малко нарастване (влошаване) от изходното ниво до текущата клинична визита при стойности
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chenodeoxycholic acid Leadiant
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете хенодеоксихолевата киселина Leadiant
Slovak: Pri CTX porucha génu pre CYP27A1 má za následok nedostatok mitochondriálneho enzýmu sterol
Bulgarian: При ЦТК един дефект в гена CYP27A1 води до дефицит на ензима митохондриална стерол-27-хидроксилаза.
Slovak: Ženy majú počas užívania Chenodeoxycholic acid Leadiant používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с хенодеоксихолева киселина Leadiant.
Slovak: Čo je Chenodeoxycholic acid a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява хенодеоксихолевата киселина Leadiant и за какво се използва
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: , като се прилага следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: V čreve sa liek Chenodeoxycholic acid a jeho glycínový alebo taurínový konjugát rozkladajú pomocou baktérií.
Bulgarian: В червата хенодеоксихолевата киселина и нейните глицинови или тауринови конюгати се разграждат от бактерии.
Slovak: (Z-skóre) sa pozorovalo v lumbálnej časti chrbtice pri kontrolách po skončení liečby a aj v celej bedrovej oblasti pri 2. kontrole po skončení liečby.
Bulgarian: Повишавания на стойностите на костната минерална плътност (Z-оценка) се наблюдава в лумбалния отдел на гръбначния стълб при двете визити след започване на лечението, както и общо за тазобедрените стави при Визита 2 след започване на лечението.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahujú látku, ktorá sa nazýva kyselina chenodeoxycholová.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули съдържат вещество, наречено хенодеоксихолева киселина.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina chenodeoxycholová/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали хенодеоксихолева киселина/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovak: Lekáreň má poskytnúť striekačky na orálne podanie dávky s príslušným objemom a označením na podávanie suspenzie.
Bulgarian: Аптеката трябва да осигури спринцовки за перорално дозиране с подходящ обем и градуиране, за да се прилага суспенсията.
Slovak: 250 mg kapsula štyrikrát denne.
Bulgarian: Максималната доза е една капсула 250 mg четири пъти дневно.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestipolom alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý), lebo tieto lieky viažu v čreve účinnú látku kyseliny chenodeoxycholovej, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина не трябва да се прилага заедно с колестипол или антиацидни лекарствени продукти, съдържащи алуминиев хидроксид и/или смектит (алуминиев оксид), тъй като тези препарати свързват активното вещество хенодеоксихолева киселина в тънките черва и по този начин предотвратяват реабсорбцията и ефикасността.
Slovak: Abnormálne hodnoty pečeňových testov
Bulgarian: Абнормни стойности при чернодробни изследвания
Slovak: Lekár rozhodne, koľkokrát a kedy má vaše dieťa dostať dávku (dávky), aby dostalo celkovú dennú dávku.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема дозата(ите), за да се достигне общата дневна доза.
Slovak: Ak váš lekár považuje za nevyhnutné, aby ste užívali cyklosporín, sirolimus alebo fenobarbital, bude pozorne sledovať výsledky testov krvi a moču a v prípade potreby upraví dávku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Bulgarian: фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия) Ако Вашият лекар счита, че е необходимо да приемате циклоспорин, сиролимус или фенобарбитал, той/тя внимателно ще проследява резултатите от изследванията на кръв и урина и при необходимост ще коригира дозата на хенодеоксихолевата киселина Leadiant.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant се предлага в блистери, съдържащи 100 твърди капсули.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant liečia CTX tak, že nahrádzajú kyselinu chenodeoxycholovú, čím sa zabráni ukladaniu mastných depozitov.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули лекуват ЦТК чрез заместване на хенодеоксихолевата киселина, с което предотвратява натрупването на мастни отлагания.
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: Použitie orálnej antikoncepcie sa neodporúča u pacientok užívajúcich kyselinu chenodeoxycholovú, pre ďalšie informácie pozri časť
Bulgarian: Употребата на контрацептиви не се препоръчва при пациенти, приемащи хенодеоксихолева киселина, за допълнителни подробности вижте точка 4.5.
Slovak: reduktázy, a tým ovplyvňuje jeden z farmakodynamických účinkov kyseliny chenodeoxycholovej pri CTX.
Bulgarian: HMG CoA редуктазата и така противодейства на един от фармакодинамичните ефекти на хенодеоксихолевата киселина при ЦТК.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa má užiť buď jednu hodinu pred cholestyramínom alebo 4 - 6 hodín po cholestyramíne.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина трябва да се приема или един час преди холестирамин или 4-6 часа след това.
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinok Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефекта на хенодеоксихолевата киселина Leadiant:
Slovak: Výsledkom dekonjugácie je voľná žlčová kyselina, oxidácia na kyselinu 7-keto litocholovú, pričom sa vytvorí kyselina litocholová (kyselina 3α-hydroxycholánová) elimináciou
Bulgarian: Деконюгирането води до образуване на свободна жлъчна киселина, окисление при 7-кето-литохолевата киселина и се образува литохолева киселина (3α-хидроксихоланова киселина), чрез елиминиране на 7-хидрокси групата.
Slovak: Nasledovné lieky môžu ovplyvniť hladinu Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Bulgarian: Следните лекарства може да повлияят на нивата на хенодеоксихолева киселина Leadiant:
Slovak: % pacientov, ktorí mali tento symptóm na začiatku.
Bulgarian: Диарията се подобрява при 64,3% от пациентите, които са имали този симптом на изходното ниво.
Slovak: Kolestipol alebo antacidá obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo smektit sa majú užiť buď 2 hodiny pred užitím alebo 2 hodiny po užití kyseliny chenodeoxycholovej.
Bulgarian: Колестипол или антиацидни лекарствени продукти, съдържащи алуминиев хидроксид и/или смектит, трябва да се приемат или 2 часа преди или след приема на хенодеоксихолева киселина.
Slovak: U plodov opíc makak rhesus sa tiež pozorovali patologické účinky na nadobličky a obličky.
Bulgarian: Патологичните ефекти върху надбъбречните жлези и бъбреците също са наблюдавани в плода на маймуни от вида резус.
Slovak: Výpočet dávky (deti vo veku 1 mesiac - 1 rok) suspenzia kyseliny chenodeoxycholovej 5 mg/ml Denná dávka:
Bulgarian: Изчисляване на дозата (Деца на възраст 1месец-1година) хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml суспенсия
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených kyselinou chenodeoxycholovovu držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie vychádzajúcej z registra pacientov s vrodenými chybami syntézy primárnych žlčových kyselín zapríčinenými nedostatkom sterol 27-hydroxylázy u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18
Bulgarian: Срок пациенти, лекувани с хенодеоксихолева киселина, ПРУ ще представи резултатите от проучване, при което данните са извлечени от регистър на пациенти с вродени дефекти на синтеза на първични жлъчни киселини поради дефицит на стерол-27-хидроксилаза при кърмачета, деца и юноши на възраст от 1 месец до 18 години и при възрастни.
Slovak: 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: Германия имейл: info@leadiantbiosciences.com
Slovak: Zníženie produkcie cholestanolu: redukuje sérovú hladinu cholestanolu (účinkom na HMG-CoA reduktázu a CYP7A1).
Bulgarian: Намалено образуване на холестанол: води до намаляване на серумния холестанол (действие върху HMG CoA редуктазата и върху CYP7A1). 3.
Slovak: (5 mg x 1 ml) =
Bulgarian: (5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg
Slovak: oxid titaničitý chinolínová žlť erytrozín
Bulgarian: Титанов диоксид Хинолиново жълто Еритрозин
Slovak: 10 kg x 15 mg/kg =
Bulgarian: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Slovak: rokov a u dospelých.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa môžu používať od veku jeden mesiac a pacienti s
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули може да се използват от възраст един месец и пациентите с ЦТК ще се нуждаят от лечение до края на живота си.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu alebo sirolimu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Bulgarian: Ако е прието, че е необходимо да се прилага циклоспорин или сиролимус, нивата на жлъчните алкохоли в серума и в урината трябва да се следят внимателно и съответно на това да се коригира дозата на хенодеоксихолева киселина.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyselina chenodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работата с машини.
Slovak: 100 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 100 капсули
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant 250 mg твърди капсули
Slovak: Čistý výsledok je výrazný deficit chenodeoxycholovej kyseliny v celkovom množstve žlčových kyselín, pri súčasnom relatívnom nadbytku kyseliny cholovej.
Bulgarian: Нетният резултат е това, че в общият пул от жлъчни киселини има тежък дефицит на хенодеоксихолева киселина, но относително обогатяване с холева киселина.
Slovak: Súbežné podávanie s orálnou antikoncepciou sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Bulgarian: Едновременно прилагане с перорални контрацептиви се не препоръчва, вижте точка 4.5 за допълнителни подробности.
Slovak: V štúdiách s opicami makak rhesus a paviánmi sa preukázalo, že dávka kyseliny chenodeoxycholovej podaná gravidným zvieratám (v dávke 5 - 120 mg/kg/deň u opíc makak rhesus a
Bulgarian: Проучвания при маймуни от вида резус и бабуини е демонстрирано, че прилагането на хенодеоксихолевата киселина на бременни животни (в дози 5-120 mg/kg/ден за резус маймуни; и 18-38 mg/kg/ден за бабуини) водят до чернодробна патология в развиващия се плод.
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky chenodeoxycholovej kyseliny sú:
Bulgarian: Основните фармакодинамични ефекти от хенодеоксихолева киселина са: 1.
Slovak: Ďalšie lieky z tohto zoznamu užívajte buď 2 hodiny pred užitím lieku Chenodeoxycholic acid
Bulgarian: Относно другите лекарства в този списък, те трябва да се приемат или 2 часа преди, или 2 часа след прием на хенодеоксихолева киселина Leadiant.
Slovak: Účinky kyseliny chenodeoxycholovej s inými liekmi Súbežné podávanie s cyklosporínom, sirolimom a fenobarbitalom sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин, сиролимус, фенобарбитал не се препоръчва, за допълнителни подробности вижте точка 4.5.
Slovak: Ak sa podávanie fenobarbitalu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Bulgarian: Ако е прието, че е необходимо прилагане на фенобарбитал, нивата на жлъчните алкохоли в серума и в урината трябва да се следят внимателно и съответно на това да се коригира дозата на хенодеоксихолева киселина.
Slovak: 3 kg x 5 mg/kg =
Bulgarian: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg, ktorý užíva dávku 15 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Bulgarian: При пациент с тегло 10 kg на доза 15 mg/kg хенодеоксихолева киселина.
Slovak: Opätovná absorpcia kyseliny chenodeoxycholovej je variabilná (29
Bulgarian: Реабсорбцията на хенодеоксихолева киселина варира (29-84%).
Slovak: V prípade dojčiat, detí a osôb, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť a/alebo musia užívať nižšiu dávku ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa zmieša s 8,4
Bulgarian: При бебета, деца и други, които не могат да поглъщат капсулите и/или се нуждаят от прием на доза под 250 mg, капсулата може да се отвори и съдържанието й да се смеси с 8,4% разтвор на натриев бикарбонат.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 3 kg, ktorý užíva dávku 5 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Bulgarian: При пациент с тегло 3 kg на доза 5 mg/kg хенодеоксихолева киселина.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Chenodeoxycholic spôsobí závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Няма вероятност хенодеоксихолевата киселина Leadiant да причини сериозни нежелани реакции.
Slovak: V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
Bulgarian: При деца, юноши и възрастни, които не могат да погълнат капсулите и/или им е необходимо да приемат доза под 250 mg, капсулите може да се отворят и съдържанието им да се добави към 25 ml разтвор на натриев бикарбонат с концентрация 8,4% (1 mmol/ml), за да се получи суспензия, съдържаща хенодеоксихолева киселина 10 mg/ml.
Slovak: Rozdelená dávka* (Denná dávka v mg) = rozdelená dávka v mg (Frekvencia dávky)
Bulgarian: (Дневна доза в mg) = Разделна доза в mg (Честота на прилагане)
Slovak: Ak musíte užívať kolestyramín, liek Chenodeoxycholic acid Leadiant sa má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo 4 - 6 hodín po kolestyramíne.
Bulgarian: Ако е необходимо да приемате колестирамин, тогава хенодеоксихолевата киселина Leadiant трябва да се приема или един час преди колестирамина, или 4-6 часа след това.
Slovak: 150 mg =
Bulgarian: 150 mg = 50 mg
Slovak: 7-hydroxy skupiny.
Bulgarian: Средните нива на 7α-хидрокси-4
Slovak: Pečeňové nežiaduce reakcie neznáme
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нежелани реакции от страна на черния дроб с неизвестна честота
Slovak: 1,24 v celkovej populácii pri aktuálnej klinickej kontrole oproti začiatku a toto zvýšenie nebolo štatisticky významné.
Bulgarian: 0,08 ± 0,74 и 0,27 ± 1,24 в общата популация, като това нарастване не е статистически значимо.
Slovak: Fenobarbital Súbežné podávanie kyseliny chenodeoxycholovej s fenobarbitalom zvyšuje účinok HMG-CoA
Bulgarian: Едновременното прилагане на хенодеоксихолева киселина с фенобарбитал повишава
Slovak: V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Bulgarian: При кърмачета капсулите може да се отворят и съдържанието им да се прибави към 50 ml 8,4% (1 mmol/ml) разтвор на натриев бикарбонат, за да се получи суспенсия, съдържаща хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Slovak: (50 mg x 1 ml)
Bulgarian: (50 mg x 1 ml)= 5 ml 10 mg
Slovak: Malá časť kyseliny chenodeoxycholovej sa vylúči stolicou.
Bulgarian: Малка част от хенодеоксихолевата киселина се екскретира с изпражненията.
Slovak: (Hmotnosť v kg) x (dávka v mg/kg)
Bulgarian: (Телесно тегло в kg) x (Доза в mg/kg) = Дневна доза в mg Разделна доза*
Slovak: % a 50 % pacientov, v uvedenom poradí, ale pokiaľ ide o priemerné skóre na začiatku, pozorovalo sa celkové zhoršenie.
Bulgarian: Оценките по скалата на Rankin и по EDSS остават стабилни при съответно 61,5% и 50% от пациентите, обаче се наблюдава общо влошаване на средната оценка в сравнение с изходното ниво.
Slovak: V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Bulgarian: При кърмачета капсулите може да се отворят, съдържанието им да се прибави към 50 ml 8,4% (1 mmol/ml) разтвор на натриев бикарбонат и да се смеси, за да се получи суспензия, съдържаща хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestyramínom, lebo viaže v čreve kyselinu chenodeoxycholovú, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина не трябва да се прилага заедно с колестирамин, тъй като последният се свързва с хенодеоксихолевата киселина в червата и така пречи на реабсорбцията и ефикасността й.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa môžu kapsuly opatrne otvoriť a obsah sa pridá do 8,4
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да погълнат капсулите, те могат внимателно да се отворят и съдържанието им да се добави към 8,4% разтвор на натриев бикарбонат, вижте точка 6.6.
Slovak: Podávanie orálnej antikoncepcie znižuje zásobu kyseliny chenodeoxycholovej.
Bulgarian: Прилагането на перорални контрацептиви намалява големината на пула от хенодеоксихолева киселина.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly kyselina chenodeoxycholová
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant 250 mg твърди капсули хенодеоксихолева киселина (chenodeoxycholic acid)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kyseliny chenodeoxycholovej u gravidných žien alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на хенодеоксихолева киселина при бременни жени.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová podávaná orálne sa absorbuje v tenkom čreve.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина приложена перорално, се абсорбира в тънкото черво.
Slovak: Ak užijete viac lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза хенодеоксихолева киселина Leadiant
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество.
Slovak: V štúdiách sa však preukázalo, že liek je pre pacientov prínosom a nemá žiadne významné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Все пак в проучвания е установено, че лекарството е от полза за пациентите и няма значими нежелани лекарствени реакции.
Slovak: EMEA/H/C/004061
Bulgarian: EMA/241528/2017 EMEA/H/C/004061
Slovak: Vzhľadom na zriedkavosť ochorenia sú však naďalej k dispozícii len obmedzené údaje o používaní lieku.
Bulgarian: Поради рядкото разпространение на заболяването обаче за употребата на лекарството са налични ограничени данни.
Slovak: U väčšiny pacientov sa tiež zlepšili príznaky ochorenia: všetci uviedli zlepšenie hnačky, u 89 % pacientov sa zlepšili mentálne schopnosti, u 60 % pacientov sa zlepšila mobilita a u 85 % a 77 % pacientov sa pozorovalo psychické zlepšenie na základe dvoch odlišných skóre.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдава подобрение на симптомите на заболяването: всички съобщават за подобрение при диария, при 89 % от пациентите е установено подобрение в умствените им способности, при 60 % от пациентите е установено подобрение в подвижността, а при 85 и 77 % от пациентите е установено психиатрично подобрение въз основа на два различни резултата.
Slovak: V prípade malých detí a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s 8,4
Bulgarian: За малки деца и деца, които не могат да поглъщат капсулите, съдържанието на капсулите може да се смеси с 8,4 % разтвор на натриев бикарбонат за получаване на течност.
Slovak: To pomáha znížiť tvorbu abnormálnych látok a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacej sústave, čím sa príznaky ochorenia zmiernia.
Bulgarian: Това помага за намаляване на производството на абнормни вещества и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Slovak: Z 23 pacientov, v prípade ktorých boli k dispozícii údaje o hladinách žlčových kyselín v krvi, sa u všetkých pacientov zistila znížená hladina (priemerné zníženie o 56-69 µmólov/l).
Bulgarian: При всичките 23 пациенти, за които са налични данни за нивата на жлъчни киселини в кръвта, се наблюдава намаление в нивата (средно намаление 5669 µmol/l).
Slovak: Vedľajšie účinky boli miernej alebo strednej závažnosti a boli dočasné.
Bulgarian: Те са леки или умерени по тежест и краткотрайни.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých boli k dispozícii údaje o hladinách žlčových kyselín v moči, u 79 % (11 zo 14 pacientov) sa zistila znížená hladina podľa najnovšieho testu.
Bulgarian: От 14 пациенти, за които са налични данни за нивата на жлъчни киселини в урината, при 79 % (11 от 14) се наблюдават намалени нива в последното им изследване.
Slovak: Keďže liek Chenodeoxycholic acid Leadiant bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá tento liek uvádza na trh, vytvorí register na monitorovanie prínosov a bezpečnosti lieku.
Bulgarian: Тъй като Хенодеоксихолева киселина Leadiant е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага това лекарство, ще създаде регистър за наблюдение на ползите и безопасността на лекарството.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmto ochorením nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a liek Chenodeoxycholic acid Leadiant bol 16. decembra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с това заболяване е малък, болестта се счита за „рядка" и Хенодеоксихолева киселина Leadiant е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 16 декември 2014 г.
Slovak: Ide o primárnu žlčovú kyselinu, ktorá je hlavnou zložkou žlče (tekutiny vytváranej v pečeni, ktorá pomáha tráviť tuky).
Bulgarian: Тя представлява „първична жлъчна киселина", която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояването на мазнините).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Хенодеоксихолева киселина Leadiant са поголеми от рисковете, и препоръча Хенодеоксихолева киселина Leadiant да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Keď nie sú prítomné primárne žlčové kyseliny, v tele sa namiesto toho vytvárajú abnormálne žlčové kyseliny a iné látky, ktoré sa hromadia v celom tele, čo spôsobuje poškodenie.
Bulgarian: При липса на първични жлъчни киселини организмът произвежда вместо тях абнормни жлъчни киселини и други вещества, които се натрупват в организма и причиняват увреждане.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Хенодеоксихолева киселина Leadiant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.