FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aanvullende farmacokinetiekanalyse toonde aan dat de farmacokinetiek van canakinumab bij 6 pediatrische CAPS-patiënten jonger dan 2 jaar vergelijkbaar was met de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten van 2-4 jaar oud.
Slovak: Ďalšia analýza farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika kanakinumabu u 6 pediatrických pacientov s CAPS mladších ako 2 roky bola podobná ako farmakokinetika u pediatrických pacientov vo veku 2-4 roky.
Dutch: Na de injectie
Slovak: Po injekcii
Dutch: Als er druppeltjes op de stop achterblijven, tik dan tegen de zijkant van de injectieflacon om ze te verwijderen.
Slovak: Ak na zátke zostávajú kvapky, poklopte zboku na liekovku, aby ste ich odstránili.
Dutch: De voorspelde steady-state blootstellingswaarden bij een dosis van 4 mg/kg (maximaal 300 mg) bij patiënten ouder dan 20 jaar waren vergelijkbaar met die bij SJIA-patiënten jonger dan 20 jaar.
Slovak: Predpokladané expozície kanakinumabu v rovnovážnom stave pri veľkosti dávky 4 mg/kg (maximálne 300 mg) boli porovnateľné u pacientov nad 20 rokov a u pacientov so SJIA mladších ako 20 rokov.
Dutch: De oplossing moet kleurloos zijn of kan een lichte bruingele tint hebben.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný alebo môže mať slabé hnedožlté sfarbenie.
Dutch: Dit kan onder meer zijn bibberen, koude rillingen, zich niet lekker voelen, verlies van eetlust, pijn in het lichaam gewoonlijk in combinatie met plotseling ziek worden, keelpijn of zweertjes in de mond, hoesten, slijm, pijn in de borstkas, moeite met ademhalen, oorpijn, langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid of ontsteking van het bindweefsel (cellulitis).
Slovak: Tieto zahŕňajú triašku, zimnicu, nevoľnosť, stratu chuti do jedenia, bolesti v tele, obyčajne v spojení s náhlym nástupom choroby, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, kašeľ, hlien, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním, bolesť ucha, dlhodobú bolesť hlavy alebo ohraničené sčervenanie, pocit tepla alebo opuch kože alebo zápal spojivového tkaniva (celulitída).
Dutch: Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten of multiverpakkingen die 4 intermediaire verpakkingen bevatten die elk één injectieflacon bevatten.
Slovak: Ilaris je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu liekovku, alebo v multibaleniach tvorených štyrmi prechodnými baleniami, z ktorých každé obsahuje jednu liekovku.
Dutch: Wanneer het benodigde volume is opgezogen, doe de dop weer op de naald en verwijder de naald gebruikt voor het opzuigen van de spuit en bevestig een 27 G x 0,5 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om de oplossing onmiddellijk subcutaan te injecteren.
Slovak: Po odobratí požadovaného objemu znova nasaďte kryt na ihlu a odstráňte ihlu na odobratie roztoku z injekčnej striekačky a nasaďte ihlu 27 G x 0,5 palca (alebo podobnú ihlu, ako je dostupná na trhu), aby ste roztok ihneď subkutánne injikovali.
Dutch: Gemiddelde en mediane stijgingen in alanineaminotransferase (ALAT) van respectievelijk 3,0 U/l en 2,0 U/l en in aspartaataminotransferase (ASAT) van respectievelijk 2,7 U/l en 2,0 U/l van de uitgangssituatie tot het eind van de studie, werden waargenomen bij de groepen behandeld met canakinumab vergeleken met de groep(en) behandeld met triamcinolonacetonide.
Slovak: Zvýšenie priemeru o 3,0 U/l a mediánu o 2,0 U/l pri alanínaminotransferáze (ALT) a o 2,7 U/l a o 2,0 U/l pri aspartátaminotransferáze (AST) sa pozorovalo oproti východiskovým hodnotám do konca klinického skúšania v skupinách liečených kanakinumabom oproti skupinám liečeným triamcinolónacetonidom, avšak incidencia klinicky významných zmien (≥
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en breng deze op ooghoogte.
Slovak: Liekovku so striekačkou obráťte dnom nahor a zdvihnite do úrovne očí.
Dutch: Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.
Slovak: Injekciu Ilarisu má podať iba zdravotnícky pracovník.
Dutch: Lees de rubriek "Instructies voor gebruik" aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Slovak: Pokyny o tom, ako podávať injekcie Ilarisu, si prečítajte v časti „Pokyny na použitie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen zijn gelijk bij pediatrische patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en SJIA.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sú podobné u pediatrických populácií s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA.
Dutch: Een groter deel van de patiënten had op week 16 een genormaliseerde SAA (≤ 10 mg/l) bij behandeling met canakinumab vergeleken met placebo in alle drie de cohorten, met een statistisch significant verschil bij TRAPS-patiënten (zie hieronder Tabel 3 met onderzoeksresultaten).
Slovak: 10 mg/ml) v 16. týždni liečby kanakinumabom v porovnaní s placebom vo všetkých troch skupinách, so štatisticky významným rozdielom pozorovaným u pacientov s TRAPS (pozri nižšie Tabuľku 3 s výsledkami štúdie).
Dutch: Het blokkeert in het lichaam de activiteit van een stof die interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) wordt genoemd, die in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten.
Slovak: Blokuje aktivitu látky označovanej ako interleukín-1 beta (IL-1 beta) v tele, ktorá sa v nadmernom množstve vyskytuje pri zápalových ochoreniach.
Dutch: In actief-gecontroleerde jichtartritis-studies was er een gemiddelde stijging in triglyceriden van 33,5 mg/dl bij patiënten behandeld met canakinumab vergeleken met een geringe daling van -3,1 mg/dl met triamcinolonacetonide.
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom pri dnavej artritíde sa triacylglyceroly zvýšili v priemere o 33,5 mg/dl u pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s miernym poklesom o -3,1 mg/dl pri triamcinolónacetonide.
Dutch: Gebaseerd op gegevens in de literatuur wordt verwacht dat het veiligheidsprofiel van AOSD-patiënten vergelijkbaar zal zijn met SJIA-patiënten.
Slovak: Na základe literárnych údajov sa očakáva podobný profil bezpečnosti u AOSD pacientov ako u pacientov so SJIA.
Dutch: De verwachte accumulatieratio na 6 maanden was 1,3-voudig bij subcutane toediening van 150 mg canakinumab iedere 8 weken.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,3-násobný po 6 mesiacoch subkutánneho podávania 150 mg kanakinumabu každých 8 týždňov.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF patiënten met lichaamsgewicht > 40 kg
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Dutch: Secundaire eindpunten, alle gebaseerd op week 16 resultaten (eind van Deel II), omvatten het deel van de patiënten die een PGA-score < 2 behaalden, het deel van de patiënten met serologische remissie (gedefinieerd als CRP ≤ 10 mg/l) en het deel van de patiënten met een genormaliseerde SAA-spiegel (gedefinieerd als SAA ≤ 10 mg/l).
Slovak: Sekundárne parametre, všetky založené na výsledkoch v 16. týždni (koniec časti II), zahŕňali podiel pacientov, ktorí dosiahli skóre < 2 podľa PGA, podiel pacientov so sérologickou remisiou (definovaná ako CRP ≤
Dutch: Steek de transfernaald door het midden van de stop van de injectieflacon met Ilaris poeder; let erop dat u de naald of de stop niet aanraakt.
Slovak: Prenosovú ihlu vsuňte do liekovky s práškom Ilaris cez stred zátky, pričom dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly alebo zátky.
Dutch: De totaal voorspelde gemiddelden (±SD) voor Cmin,ss, Cmax,ss, en AUC,ss4w waren respectievelijk 14,7±8,8 µg/ml, 36,5 ± 14,9 µg/ml en 696,1 ± 326,5 µg*d/ml.
Slovak: Celkové predpokladané priemerné (±SD) hodnoty boli pre Cmin,ss 14,7±8,8 μg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 μg/ml a AUC,ss4w 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Dutch: U wordt geadviseerd om geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u behandeld wordt met Ilaris (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa počas liečby Ilarisom vyhýbali typu očkovacej látky označovanej živá vakcína (pozri aj „Iné lieky a Ilaris").
Dutch: Bereid, gebruikmakend van aseptische techniek, elke injectieflacon van canakinumab op kamertemperatuur (gewoonlijk 15°C tot 25°C) door langzaam 1 ml water voor injecties te injecteren met een 1 ml spuit en een 18 G x 2 inch (50 mm) naald.
Slovak: Aseptickým postupom rekonštituujte každú injekčnú liekovku kanakinumabu pri izbovej teplote (obvykle 15°C až 25°C) pomalým injikovaním 1 ml vody na injekciu z 1 ml injekčnej striekačky s ihlou 18
Dutch: De aanbevolen dosis van Ilaris voor patiënten met de ziekte van Still (AOSD of SJIA) met een lichaamsgewicht van 7,5 kg en hoger is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD alebo SJIA) s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou je 4 mg/kg (najviac 300 mg).
Dutch: Volgend op behandeling met canakinumab verdwijnen de inflammatoire markers CRP of SAA en verschijnselen van acute ontsteking (bijv. pijn, zwelling, roodheid) in het aangedane gewricht snel.
Slovak: Po liečbe kanakinumabom rýchlo poklesli zápalové markery CRP alebo SAA a ustúpili prejavy akútneho zápalu (napr. bolesť, opuch, sčervenanie) v postihnutom kĺbe.
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene populatie.
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou.
Dutch: Het is kleurloos tot enigszins bruingeel.
Slovak: Je bezfarebný až slabo hnedožltý.
Dutch: - Zie ook rubriek 3, "Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris".
Slovak: - Pozrite si aj časť 3, „Ako si sám podávať injekcie Ilarisu alebo ako podať injekciu Ilarisu pacientovi".
Dutch: Gebaseerd op gegevens in de literatuur wordt verwacht dat het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel bij AOSD-patiënten vergelijkbaar zullen zijn met SJIA-patiënten.
Slovak: Na základe literárnych údajov sa očakáva podobný profil účinnosti a bezpečnosti u AOSD pacientov ako u pacientov so SJIA.
Dutch: - Jichtartritis: Wanneer u een aanval van jichtartritis heeft, zult u een enkele dosis van Ilaris krijgen.
Slovak: Ak máte záchvat dnavej artritídy, podajú vám jednu dávku Ilarisu.
Dutch: Open de verpakking met de spuit en de transfernaald (de 50 mm naald) en bevestig de naald op de spuit.
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a prenosová ihla (50 mm ihla) a ihlu nasaďte na striekačku.
Dutch: Controleer de vervaldata op de injectieflacon en de spuiten.
Slovak: Skontrolujte dátumy exspirácie na liekovke a injekčných striekačkách.
Dutch: Zie ook rubriek 3, "Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris".
Slovak: Pozrite si aj časť 3, „Ako si sám podávať injekcie Ilarisu alebo ako podať injekciu Ilarisu pacientovi".
Dutch: Ilaris wordt als een poeder voor oplossing voor injectie geleverd (150 mg in een 6 ml glazen injectieflacon).
Slovak: Ilaris sa dodáva ako prášok na injekčný roztok (150 mg v 6 ml sklenej injekčnej liekovke).
Dutch: Wanneer gestratificeerd werd naar gewicht, werd een lagere (30-40%) mediaanwaarde voor blootstelling voor Cmin,ss (11,4 versus 19 µg/ml) en AUCss (594 versus 880 µg*d/ml) voor de lagere lichaamsgewichtscategorie (≤ 40 kg) versus de hogere lichaamsgewichtscategorie (> 40 kg) waargenomen.
Slovak: Po stratifikácii podľa telesnej hmotnosti sa pozoroval nižší (30-40%) medián expozície pre Cmin,ss (11,4 oproti 19 µg/ml) a AUCss (594 oproti 880 µg*d/ml) pre kategóriu nižšej telesnej hmotnosti (≤
Dutch: De ziekte van Still op volwassen leeftijd en systemische juveniele idiopathische artritis zijn ernstige auto-inflammatoire ziekten, gedreven door pro-inflammatoire cytokines van het aangeboren immuunsysteem waarvan IL-1 bèta een belangrijke is.
Slovak: Stillova choroba s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémová juvenilná idiopatická artritída sú závažné autoinflamačné choroby spôsobené vrodenou imunitou a sprostredkovaná prozápalovými cytokínmi, z ktorých kľúčový je IL-1-beta.
Dutch: Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: - Periodieke koortssyndromen:
Slovak: Na čo sa Ilaris používa Ilaris sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení: - syndrómy periodickej horúčky:
Dutch: - Als u niet goed genoeg reageert op de tweede dosis, kan een derde dosis Ilaris van 300 mg of 4 mg/kg worden gegeven.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na druhú dávku nebude postačujúca, môže sa podať tretia dávka Ilarisu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Dutch: p=0,2798 Verlaging risico op volgende aanvallen van jichtartritis gemeten door tijd tot eerste nieuwe aanval (24 weken)
Slovak: Zníženie rizika ďalších záchvatov dnavej artritídy merané ako čas do prvého nového vzplanutia (24 týždňov)
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Gastroezofágová refluxná choroba Poruchy kože a podkožného tkaniva
Dutch: Pijn in de bovenbuik.
Slovak: Bolesť hornej časti brucha.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF patiënten met lichaamsgewicht  7,5 kg en ≤ 40 kg
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou  7,5 kg a ≤ 40 kg
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met jichtartritis Hematologie
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov s dnavou artritídou Hematológia
Dutch: - Als u na 7 dagen niet goed genoeg op de behandeling heeft gereageerd, dan kan uw arts u nog een dosis van 150 mg of 2 mg/kg geven.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na liečbu nebola postačujúca po 7 dňoch, váš lekár vám môže podať ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg.
Dutch: Studie G2306
Slovak: Klinické skúšanie G2306
Dutch: Na herhaalde toediening van 4 mg/kg gedurende 4 weken was de accumulatieratio van canakinumab 1,6-voudig bij SJIA patiënten.
Slovak: Po opakovanom podávaní 4 mg/kg každé 4 týždne pacientom so SJIA bol pomer akumulácie kanakinumabu 1,6-násobný.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de transfernaald bedekt is door het water en trek langzaam de zuiger van de spuit naar beneden tot net voorbij de 1,0 ml markering.
Slovak: Overte si, či je hrot prenosovej ihly ponorený do vody a piest striekačky pomaly ťahajte nadol, trochu za značku 1,0 ml.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab bij jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar kwamen overeen met de werkzaamheid en veiligheid waargenomen bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov bola v súlade s účinnosťou a bezpečnosťou pozorovanou u pacientov mladších ako 16 rokov.
Dutch: C-reactief proteïne ≤ 10 mg/l
Slovak: C-reaktívny proteín ≤
Dutch: Indien bij patiënten met een startdosis van 150 mg of 2 mg/kg geen voldoende klinische respons (verdwijnen van huiduitslag en andere gegeneraliseerde ontstekingssymptomen) is bereikt 7 dagen na de start van de behandeling, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg overwogen worden.
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 150 mg alebo 2 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď (vymiznutie exantému a iných generalizovaných symptómov zápalu) 7 dní po začatí liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu - 150 mg alebo 2 mg/kg.
Dutch: Verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤0,8x de ondergrens van de normaalwaarde (LLN) werden gemeld bij 6,7% van de patiënten behandeld met canakinumab vergeleken met 1,4% behandeld met triamcinolonacetonide.
Slovak: x dolná hranica normálu (lower limit of normal, LLN) bol hlásený u 6,7 % pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s 1,4
Dutch: In studie G2305 werden statistisch significante verbeteringen in de Child Health Questionnaire-PF50 scores gemeld voor canakinumab vs. placebo (fysiek p=0,0012; psychosociaal welzijn p=0,0017).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie skóre v dotazníku zdravia dieťaťa (Child Health Questionnaire-PF50) pri kanakinumabe v porovnaní s placebom bolo hlásené v skúšaní G2305 (telesné p=0,0012; psychosociálne zdravie p=0,0017).
Dutch: Onderhoudsdosering: 150 mg iedere 4 weken
Slovak: Udržiavacia dávka: 150 mg každé 4 týždne
Dutch: De aanbevolen dosis van canakinumab voor patiënten met de ziekte van Still (AOSD en SJIA) met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) iedere vier weken toegediend via subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka kanakinumabu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (maximálne 300 mg) podávaná subkutánnou injekciou každé štyri týždne.
Dutch: - Gooi ongebruikt geneesmiddel weg nadat de dosis is geïnjecteerd.
Slovak: - Všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať po injekčnom podaní dávky.
Dutch: Studie G2306 was een open-label onderzoek om het behoud van de respons van canakinumab te beoordelen bij een dosisverlaging (2 mg/kg iedere 4 weken) of een verlengd doseringsinterval (4 mg/kg iedere 8 weken) bij SJIA-patiënten die iedere 4 weken canakinumab 4 mg/kg kregen.
Slovak: G2306 bolo otvorené skúšanie na stanovenie udržania odpovede na liečbu pri znižovaní dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týždne) alebo pri predlžovaní intervalu dávkovania (4 mg/kg každých 8 týždňov) u pacientov so SJIA, ktorí dostávali kanakinumab v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met canakinumab (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met jichtartritis is niet onafhankelijk bepaald.
Slovak: Biologická dostupnosť u pacientov s dnavou artritídou sa nezávisle nestanovila.
Dutch: De gemiddelde blootstelling bij een typische jichtartritispatiënt (93 kg) na een enkele subcutane dosis van 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml en AUCinf: 495 µg*d/ml) was lager dan bij een typische CAPS-patiënt van 70 kg (15,9 µg/ml en 708 µg*d/ml).
Slovak: Priemerná expozícia u typického pacienta s dnavou artritídou (93 kg) po jednorazovej subkutánnej dávke 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml a AUCinf: 495 µg*deň/ml) bola nižšia ako u typického pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (15,9 µg/ml a 708 µg*deň/ml).
Dutch: Kies een injectieplaats op het bovenbeen, buik, bovenarm of billen.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na hornej časti stehna, na bruchu, hornej časti ramena alebo zadku.
Dutch: Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS), waaronder:
Slovak: Periodické syndrómy asociované s kryopyrínom Ilaris je indikovaný na liečbu periodických syndrómov asociovaných s kryopyrínom (cryopyrinassociated periodic syndromes, CAPS) vrátane:
Dutch: Plak er dan een pleister op.
Slovak: Potom nalepte náplasť.
Dutch: • Andere infecties zoals oorontsteking, huidinfectie (cellulitis), maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis) en pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
Slovak: Iné infekcie, ako je infekcia ucha, infekcia kože (celulitída), bolesť žalúdka a nutkanie na vracanie (gastroenteritída) a bolestivé a časté močenie s horúčkou alebo bez nej (infekcia močového traktu).
Dutch: Patiënten die gedurende 6 extra maanden een inactieve ziektestatus behielden op de laagste dosering mochten stoppen met canakinumab.
Slovak: Pacientom so zachovaným stavom neaktívnej choroby počas dalších 6 mesiacov bolo umožnené ukončiť liečbu kanakinumabom.
Dutch: - De oplossing moet onmiddellijk na het aanprikken van de stop van de injectieflacon om de injectie voor te bereiden worden gebruikt.
Slovak: - Roztok sa má použiť bezprostredne po prvom prepichnutí zátky injekčnej liekovky pri príprave injekcie.
Dutch: In Deel II van het onderzoek kregen patiënten behandeld met canakinumab met aanhoudende ziekteactiviteit binnen de eerste maand een aanvullende dosis van 150 mg (of 2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg).
Slovak: V časti II štúdie dostali pacienti liečení kanakinumabom, ktorí mali pretrvávajúcu aktivitu ochorenia, ďalšiu dávku 150 mg (alebo 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) počas prvého mesiaca.
Dutch: Er waren 102 patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF (2-17 jaar) die canakinumab kregen in een 16 weken durende studie.
Slovak: V 16-týždňovej štúdii bolo 102 pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Dutch: Ilaris wordt als een oplossing voor injectie geleverd in een 2 ml glazen injectieflacon.
Slovak: Ilaris sa dodáva ako injekčný roztok v 2 ml sklenej injekčnej liekovke.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF met een lichaamsgewicht van 55 kg (0,14 l/d) was vergelijkbaar met CAPS-patiënten met een lichaamsgewicht van 70 kg (0,17 l/d).
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) bol porovnateľný medzi populáciami s TRAPS, HIDS/MKD a FMF s telesnou hmotnosťou 55 kg (0,14 l/d) a s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (0,17 l/d).
Dutch: • Luchtweginfecties zoals infectie in de borst, griep, zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen of het voorhoofd met of zonder koorts (pneumonie, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie).
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, ako je infekcia hrudníka, chrípka, bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos, kýchanie, pocit tlaku alebo bolesti v lícach alebo v čele s horúčkou alebo bez nej (pneumónia, bronchitída, chrípka, sínusitída, rinitída, faryngitída, tonzilitída, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest).
Dutch: Pijn aan het skeletspierstelsel Rugpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Slovak: Bolesť svalov a kostí Bolesť chrbta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Dutch: Alle patiënten die opgetitreerd waren, bleven op de verhoogde dosis van 300 mg (of 4 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg) iedere 4 weken.
Slovak: Všetci pacienti s dávkou titrovanou nahor zostali pri zvýšenej dávke 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
Dutch: Voor CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en de ziekte van Still moet behandeling gestart worden door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts, die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van de betreffende indicatie.
Slovak: Pri CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovej chorobe má liečbu začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušnej indikácie.
Dutch: Laat het ongeveer 15 minuten bij kamertemperatuur staan om een heldere tot bijna doorschijnende oplossing te krijgen.
Slovak: Nechajte stáť asi 15 minút pri izbovej teplote, aby sa získal číry až opalizujúci roztok.
Dutch: Hoe ziet Ilaris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Ilaris a obsah balenia
Dutch: Patiënten in Deel II (dubbel-blind) kregen iedere 4 weken of canakinumab 4 mg/kg of placebo totdat 37 gevallen van opvlamming hadden plaatsgevonden.
Slovak: Pacienti v časti II (dvojito zaslepená liečba) dostávali buď 4 mg/kg kanakinumabu, alebo placebo každé 4 týždne, až do výskytu 37 udalostí vzplanutia.
Dutch: • Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD),
Slovak: • syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD),
Dutch: De oplossing is helder tot opalescent en kleurloos tot enigszins bruingeel.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci a bezfarebný až slabo hnedožltý.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit helemaal naar beneden tot aan de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht wordt gevuld.
Slovak: Piest striekačky stiahnite úplne nadol až po značku 1,0 ml, čím naplníte striekačku vzduchom.
Dutch: CAPS: Volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van canakinumab voor CAPS-patiënten is: Volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van ≥ 4 jaar: 150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 15 kg en ≤ 40 kg 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en < 15 kg Kinderen in de leeftijd van 2 tot < 4 jaar: 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg
Slovak: CAPS: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a staršie Odporúčaná začiatočná dávka kanakinumabu u pacientov s CAPS je: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku ≥ 4 roky: 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥