FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których głównym objawem było zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych lub osiowa spondyloartropatia nie została poddana oddzielnej analizie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia nista bili posebej analizirani pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, pri katerih so bili prevladujoči simptomi sakroiliitis ali aksialni spondiloartritis.
Polish: Rzadko próba samobójcza, majaczenie, osłabienie sprawności intelektualnej
Slovenian: Psihiatrične motnje redki suicidalnost, delirij, duševne motnje
Polish: - Nie próbować ogrzewać wstrzykiwacza, poczekać aż wstrzykiwacz sam się ogrzeje.
Slovenian: - Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte - naj se segreje sam. - Ne snemite pokrovčka, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Polish: Jak dotąd, w zdejmowanej nasadce wstrzykiwacza półautomatycznego z produktem Cimzia nie stwierdzono antygenowego białka lateksu.
Slovenian: Do danes v odstranljivem pokrovčku napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Cimzia še niso odkrili antigene lateksove beljakovine.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego również w przypadku pacjentów, którzy mieli w przeszłości czynną lub utajoną gruźlicą i u których nie jest możliwe potwierdzenie przebycia odpowiedniego leczenia oraz u pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku utajonej gruźlicy.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno ali aktivno tuberkulozo v osebni anamnezi, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega režima zdravljenja, in pri bolnikih, kjer so dejavniki tveganja za tuberkulozo kljub negativnim rezultatom testiranja za latentno tuberkulozo precejšnji, je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti tudi o možnosti zdravljenja tuberkuloze.
Polish: - Nie należy próbować ogrzewać produktu - poczekać aż produkt sam się ogrzeje.
Slovenian: - Zdravila ne segrevajte - naj se segreje samo.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Slovenian: Zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy wstrzykiwać lek Cimzia.
Slovenian: Navodila, ki so pred vami, opisujejo postopek injiciranja zdravila Cimzia.
Polish: Lek Cimzia stosuje się w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa.
Polish: Często gorączka, ból (o dowolnej lokalizacji), osłabienie, świąd (o dowolnej lokalizacji), reakcje w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często dreszcze, stany grypopodobne, zmienione odczuwanie temperatury otoczenia, poty nocne, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki pogosti pireksija, bolečina (na različnih mestih), astenija, pruritus (na različnih mestih), reakcije na mestu injiciranja občasni občutek hladu, gripi podobno obolenje, spremembe v zaznavanju temperature, nočno potenje, vročinski oblivi
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat natrijev klorid voda za injekcije
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, łuszczyca plackowata.
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis, aksialni spondiloartritis, psoriaza v plakih
Polish: •Uchwycić przezroczystą osłonkę i pociągnąć ją prosto.
Slovenian: • Z drugo roko primite prozorni pokrovček in ga potegnite naravnost dol.
Polish: • zaburzenia nerek i dróg moczowych, w tym upośledzenie wydolności nerek, obecność krwi w moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu
Slovenian: • obolenja sečil, vključno z okvarjenim delovanjem ledvic, krvjo v urinu in motnjami uriniranja
Polish: - U pacjentów przyjmujących lek Cimzia zgłaszano przypadki GRUŹLICY,lekarz przeprowadzi badania kontrolne w celu wykrycia oznak i objawów gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia.
Slovenian: - Ker so pri bolnikih poročali o primerih TUBERKULOZE (TB), bo vaš zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia preveril, če imate znake in simptome tuberkuloze.
Polish: Badania histopatologiczne wykazały wakuolizację komórek, występującą głównie w makrofagach różnych narządów (takich jak węzły chłonne, miejsca wstrzyknięcia leku, śledziona, nadnercza, macica, splot naczyniówkowy mózgu i komórki nabłonka splotu naczyniówkowego).
Slovenian: Pri podganah in opicah je ob odmerkih, ki so bili višji od odmerkov, ki so jih prejemali ljudje, histopatologija razkrila prisotnost celične vakuolizacije, predvsem v makrofagih in v številnih organih (limfni vozli, na mestu injiciranja, vranica, adrenalno, uterino, v vratu in v horoidnem pletežu v možganih ter v epitelijskih celicah horoidnega pleteža).
Polish: Ogólna populacja pacjentów z osiową spondyloartropatią obejmowała subpopulacje ze zmianami radiograficznymi i bez (osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych [nr-axSpA]) zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa(znanego również jako radiograficzna osiowa spondyloartropatia).
Slovenian: Celotna populacija z aksialnim spondiloartritisom, vključuje podpopulaciji z ali brez (neradiografski aksialni spondiloartritis [nr-axSpA]) radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis (AS) (znan tudi kot radiografski aksialni spondiloartritis).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia zostały ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i placebo w grupie kontrolnej (AS001), w którym udział wzięło 325 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z osiową spondyloartropatią z początkiem choroby w wieku dorosłym trwającą co najmniej 3 miesiące, rozpoznaną na podstawie kryteriów klasyfikacji ASAS dla osiowej spondyloartropatii (ang. Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem (AS001) pri 325 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega aksialnega spondiloartritisa v zadnjih 3 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society) za aksialni spondiloartritis.
Polish: Podobne rezultaty osiągnięto u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznym.
Slovenian: Podobni rezultati so bili dobljeni pri podpopulaciji z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cimzia Ten lek jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym mało prawdopodobne jest podanie pacjentowi większej niż zalecana dawki leku.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal zdravnik ali medicinska sestra, je malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Polish: Wszystkie schematy dawkowania produktu Cimzia(a)
Slovenian: Cimzia vsi režimi odmerjanja(a) n = 97
Polish: Należy przeczytać instrukcje dotyczące sposobu wykonywania wstrzyknięć leku Cimzia zamieszczone na końcu ulotki.
Slovenian: Preberite navodilo za injiciranje zdravila Cimzia na koncu tega navodila za uporabo.
Polish: • wydłużony czas krzepnięcia w testach laboratoryjnych
Slovenian: • podaljšan čas pri testu koagulacije (strjevanja krvi)
Polish: - Nie należy ogrzewać strzykawki - należy poczekać aż strzykawka ogrzeje się sama.
Slovenian: ◦ Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte - naj se segreje sama.
Polish: Ocena stanu czynnościowego i jakości życiazwiązanej ze stanem zdrowia W badaniach RA-I i RA-II, pacjenci stosujący produkt Cimzia w porównaniu z placebo zgłaszali znaczną poprawę stanu czynnościowego, ocenianego za pomocą Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia - Wskaźnika Niepełnosprawności (ang. Health Assessment Questionnaire - Disability Index - HAQ-DI) oraz nasilenia zmęczenia ocenianego za pomocą skali FAS (ang. Fatigue Assessment Scale).
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V študijah RA-I in RA-II je bilo v primerjavi s placebom od 1. tedna do konca študij opaziti pomembno izboljšanje fizične funkcije, ki so jo pri bolnikih, ki so dobivali zdravila Cimzia, ovrednotili z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), ter utrujenosti po lestvici FAS.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA (ang. antidouble-stranded DNA - anti-dsDNA) w okresie wyjściowym, u 2,2% pacjentów stosujących produkt Cimzia wystąpiły dodatnie miana przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA, w porównaniu z 1,0% pacjentów z grupy placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pred zdravljenjem negativni, so se pojavila protitelesa proti dvovijačni DNA in sicer pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 1,0% bolnikov, ki so dobivali placebo.
Polish: Jak dotąd, w zdejmowanej nasadce wkładu dozownika z produktem Cimzia nie stwierdzono antygenowego białka lateksu.
Slovenian: Do danes v odstranljivem pokrovčku odmernega vložka zdravila Cimzia še niso odkrili antigene lateksove beljakovine.
Polish: •Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny jedną ręką, obejmując czarną rączkę.
Slovenian: • Z eno roko čvrsto držite črni ročaj napolnjenega injekcijskega peresnika.
Polish: W dwóch długoterminowych (do 5 lat ekspozycji na lek) badaniach w warunkach otwartej próby łączny odsetek pacjentów, u których co najmniej raz wykryto przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia, wynosił 13% (w tym u 8,4% wytwarzanie przeciwciał przeciwko produktowi Cimzia miało charakter przejściowy, a u kolejnych 4,7% - trwały).
Slovenian: V dveh dolgoročnih (do 5 let izpostavljenosti) odprtih študijah je bil procent vseh bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so jih izmerili vsaj enkrat, 13 % (8,4 % vseh bolnikov je imelo prehodno tvorbo protiteles in 4,7 % jih je imelo trajno tvorbo protiteles proti zdravilu Cimzia).
Polish: Cimzia 400 mg + MTX w 0., 2. i 4. tygodniu, następnie Cimzia 200 mg + MTX co 2 tygodnie
Slovenian: Cimzia 400 mg + MTX 0., 2. in 4. teden, nadaljevanje s Cimzia 200 mg + MTX vsaka 2 tedna randomiziran, dvojno slep režim zdravljenja od 18. do 34. tedna
Polish: Pełna instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu Cimzia w ampułkostrzykawce znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in uporabo zdravila Cimzia v obliki napolnjene injekcijske brizge so podana v navodilu za uporabo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cimzia oceniano w 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AS0006) u 317 pacjentów ≥18 lat, u których osiowe zapalenie stawów kręgosłupa i ból pleców rozpoczął się w wieku dorosłym i występował przez co najmniej 12 miesięcy.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia sta bili ocenjeni v 52-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AS0006) pri 317 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aksialniega spondiloartritisa, nastalega v odrasli dobi, in bolečinami v križu vsaj 12 mesecev.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne Potencjalny wpływ leczenia antagonistami TNF na rozwój złośliwych procesów nowotworowych nie jest znany.
Slovenian: Možen vpliv zdravljenja z zaviralci TNF na nastanek malignih obolenj ni znan.
Polish: Jak wygląda lek Cimzia i co zawiera opakowanie Cimzia to roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks).
Slovenian: Zdravilo Cimzia je raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (AutoClicks) za takojšnjo uporabo.
Polish: Badania powinny uwzględniać szczegółowy wywiad lekarski u pacjentów, którzy w przeszłości chorowali na gruźlicę lub mogli być narażeni na kontakt z osobami chorymi na czynną gruźlicę oraz pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi w przeszłości i (lub) obecnie.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo v osebni anamnezi ali z možno predhodno izpostavljenostjo bolnikom z aktivno tuberkulozo ter s predhodnim in/ali trenutnim zdravljenjem z imunosupresivi moramo v oceno vključiti podrobno anamnezo.
Polish: W populacji ogólnej odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ASAS20, był istotny klinicznie i znacząco wyższy w grupach otrzymujących produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz 400 mg co 4 tygodnie niż w grupie otrzymującej placebo przy każdej wizycie od pierwszego tygodnia do tygodnia 24.
Slovenian: V celotni populaciji je bil delež odzivov ASAS20 klinično pomemben in značilno višji pri vsakem obisku od 1. tedna do 24. tedna (p ≤ 0,001 pri vsakem obisku) v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Polish: Należy zapoznać się z poniższą instrukcją, która wyjaśnia w jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku Cimzia z zastosowaniem wkładu dozownika.
Slovenian: Natančno preberite navodila spodaj - razloženo je, kako injicirati zdravilo Cimzia, ki ima odmerni vložek.
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Butelka (HDPE)
Slovenian: (HDPE) plastični vsebnik
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Polish: Wyniki te były zgodne we wszystkich 3 badaniach.
Slovenian: Rezultati vseh 3 študij so se skladali.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19 november 2015
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Polish: Dla tej grupy pacjentów mogą być dostępne inne postaci farmaceutyczne.
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
Polish: Duża objętość dystrybucji (około 1000 litrów) wskazuje na znaczny stopień dystrybucji substancji.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Polish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Polish: Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Polish: Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki:
Polish: Zalecenia
Slovenian: Priporočila
Polish: * patrz punkt c) patrz punkt 4.4
Slovenian: * glejte podpoglavje c) † glejte poglavje 4.4
Polish: Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne smernice za zdravljenje.
Polish: Jednoczesne stosowanie może doprowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Polish: Stan równowagi stężenia jest osiągany w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja cinakalceta je doseženo v 7 dneh ob minimalnem kopičenju.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije*
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri najmanj 1 od 10 bolnikov • navzea in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyki demograficznej wykonano populacyjną analizę farmakokinetyczną.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Polish: Przy dawce powyżej 200 mg wchłanianie uległo wysyceniu, prawdopodobnie ze względu na słabą rozpuszczalność.
Slovenian: V odmerkih nad 200 mg se absorpcija zasiti, verjetno zaradi slabe topnosti.
Polish: Zwiększenie stężenia cynakalcetu w osoczu utrzymuje się na podobnym poziomie, niezależnie od zawartości tłuszczu w posiłku.
Slovenian: Zvišanje koncentracije cinakalceta v plazmi je podobno, ne glede na vsebnost maščob v obroku.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia może się różnić w zależności od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Slovenian: Razpon normalne koncentracije kalcija se lahko razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij.
Polish: Farmakokinetyka cynakalcetu nie zmienia się w czasie.
Slovenian: Farmakokinetika cinakalceta se s časom ne spreminja.
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
Polish: Cynakalcet nie wykazywał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego ani rakotwórczego.
Slovenian: Cinakalcet ni pokazal genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Polish: Obniżone stężenie iPTH i iloczyn Ca x P utrzymywały się przez 12 miesięcy leczenia.
Slovenian: Znižanje iPTH in Ca x P se je ohranilo do 12 mesecev zdravljenja.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę cynakalcetu.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom cinakalceta.
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija) ali zmanjšanje apetita,
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań jest nieznane, aczkolwiek nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu cynakalcetu na te drugorzędowe parametry.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, ni pa mogoče povsem izključiti možnosti delovanja cinakalceta na te sekundarne cilje.
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile reprezentativne za populacijo dializnih bolnikov s sekundarnim hiperparatiroidizmom.
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan naj bi med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia opisane powyżej.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi kateri koli znak nizke koncentracije kalcija, kot je opisano zgoraj.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Slovenian: Ker je odmerek titriran za vsakega bolnika posebej, dodatno prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Polish: Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
Polish: Jeżeli pacjent rzuci palenie lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Slovenian: Če bolnik preneha ali začne kaditi, se koncentracija cinakalceta v plazmi lahko spremeni in lahko je potrebna prilagoditev odmerka.
Polish: Działania niepożądane, rozważone jako co najmniej możliwie związane z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, nadzorovanih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni; (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Warfaryna: Wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Slovenian: Varfarin: Večkratni peroralni odmerki cinakalceta niso vplivali na farmakokinetiko ali farmakodinamiko varfarina (merjeno s protrombinskim časom in faktorjem strjevanja VII).
Polish: Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.
Slovenian: Največji odmerek, uporabljen v kliničnih preskušanjih, je bil 90 mg štirikrat na dan.
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Slovenian: Približno 60 % s cinakalcetom zdravljenih bolnikov je doseglo ≥ 30 % znižanje koncentracije iPTH; tak učinek je bil dosleden prek spektra različnih izhodiščnih koncentracij iPTH.
Polish: Stężenie testosteronu
Slovenian: Koncentracija testosterona
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej.
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej;
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości i nie należy ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
Polish: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri bolnikih, ki imajo druge dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolniki z znanim prirojenim sindromom dolgega intervala QT ali bolniki, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT.
Polish: Badania diagnostyczne hipokalcemia hiperkalaemia zmniejszone stężenie testosteronu
Slovenian: Preiskave hipokalciemija hiperkaliemija znižane koncentracije testosterona