FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio NB-302 también se estudió el tratamiento con naltrexona/bupropión, combinado con un asesoramiento intensivo de modificación de la conducta.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион се оценява и в комбинация с консултация за интензивна промяна в поведението в проучване NB-302.
Spanish: Naltrexona/bupropión aumentó 4 veces el AUC y 2 veces la Cmáx.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион повишава AUC и Cmax на метопролол съответно приблизително 4 и 2 пъти в сравнение с метопролол самостоятелно.
Spanish: Pacientes que finalizaron el estudio++
Bulgarian: Анализ на завършилите++
Spanish: Boca seca, dolor en la zona superior del abdomen, dolor abdominal
Bulgarian: Сухота в устата, болка в горната част на корема, коремна болка
Spanish: Por ello, el tratamiento con naltrexona/bupropión se debe usar con cautela en esta población de pacientes (65 años o más) y no está recomendado en pacientes de más de 75 años.
Bulgarian: Поради тези причини, налтрексон/бупропион трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години и не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
Spanish: • Algunos medicamentos empleados en el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (como la propafenona y la flecainida).
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (като пропафенон, флекаинид);
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal terminal.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento con naltrexona/bupropión fueron náuseas, cefalea, sensación de mareo y vómitos.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с налтрексон/бупропион, са гадене, главоболие, замайване и повръщане.
Spanish: Tos, disfonía, disnea, congestión nasal, molestias nasales, dolor bucofaríngeo, rinorrea, trastorno de senos, estornudos, bostezos
Bulgarian: Кашлица, дисфония, диспнея, запушване на носа, дискомфорт в носа, орофарингеална болка, ринорея, нарушение на синуса, кихане, прозяване
Spanish: - Diarrea - Gases (flatulencia) - Hepatitis - Acné - Dolor inguinal - Dolor muscular - Dolor articular - Micción frecuente anómala, dolor al orinar - Escalofríos - Aumento de la energía
Bulgarian: - Отделяне на газове (флатуленция) - Хепатит - Акне - Болка в слабините - Мускулна болка - Ставна болка
Spanish: Ver sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo modificarla.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Hipromelosa
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132)
Spanish: • Semana 1: un comprimido, una vez al día, por la mañana.
Bulgarian: Една таблетка един път дневно сутрин
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa * Durante el tratamiento con NB se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida (ver sección 4.4).
Bulgarian: По време на лечението с налтрексон/буприон (NB) се съобщава за случаи на склонност към самоубийство и самоубийствено поведение (вж. точка 4.4) **
Spanish: Esta incidencia de crisis epilépticas, junto con la incidencia de convulsiones en pacientes que recibieron naltrexona/bupropión en un estudio amplio sobre efectos adversos cardiovasculares (EEACV), no fue superior a la tasa de crisis epilépticas observadas con bupropión cuando se administra en monoterapia en las dosis autorizadas.
Bulgarian: Тази честота на гърчовете, заедно с честотата на гърчовете при участници, които са приемали налтрексон/бупропион в голямо изпитване за изходи по отношение на сърдечносъдовата система (CVOT), не е била по-висока от честотата на гърчовете при бупропион като самостоятелно прилагано средство при одобрените дози.
Spanish: Naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes que tengan una dependencia a los opioides a largo plazo o al tratamiento agonista opioide (p. ej., metadona) o en pacientes con un síndrome agudo de abstinencia de opiáceos (ver sección 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти, зависими от продължително лечение с опиоиди или опиоидни агонисти (напр. метадон), или пациенти с остра абстиненция (вж. Точка 4.3).
Spanish: Bupropión y naltrexona, código ATC: A08AA62
Bulgarian: Продукти против затлъстяване с централно действие, ATC код: A08AA62 бупропион и налтерксон.
Spanish: Composición de Mysimba - Los principios activos son hidrocloruro de naltrexona e hidrocloruro de bupropión.
Bulgarian: - Активните вещества са: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2)
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión se debe reducir (ver sección 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза на налтрексон/буприон трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Mysimba en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налтрексон/бупропион при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: También se han notificado casos de artralgia, mialgia y fiebre, acompañados de erupción y otros síntomas que sugieren una hipersensibilidad retardada.
Bulgarian: Също така се съобщава за артралгия, миалгия и повишена температура във връзка с обрив и други симптоми, предполгащи
Spanish: Acumulación:
Bulgarian: Кумулиране:
Spanish: Insulina en ayunas (variación porcentual)
Bulgarian: Инсулин на гладно, % на промяна
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de naltrexona/bupropión fueron náuseas, estreñimiento, vómitos, sensación de mareo y boca seca.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при налтрексон/бупропион са гадене, запек, повръщане, замайване и сухота в устата.
Spanish: No existe experiencia clínica sobre la sobredosis con el uso combinado de bupropión y naltrexona.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон.
Spanish: Existe un aumento de la incidencia de trastornos gastrointestinales en los grupos de pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Има повишена честота на стомашно-чревни нарушения при по-високите възрастови категории.
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia hepática grave y tampoco está recomendado en pacientes que presenten una insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Spanish: HOMA-IR (variación porcentual) + Basado en la LOCF, con la traslación de la última observación realizada sobre el medicamento.
Bulgarian: -5,9 + На базата на LOCF с придвижено напред последно наблюдение в хода на лечението.
Spanish: Ningún episodio de náuseas, estreñimiento o vómitos fue grave.
Bulgarian: Няма реакции, свързани с гадене, запек и повръщане, които да са преценени като сериозни.
Spanish: Se debe reducir al mínimo o evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Bulgarian: Консумацията на алкохол по време на лечение с налтрексон/бупропион трябва да се сведе до минимум или да се избягва.
Spanish: Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada hidrocloruro de naltrexona/hidrocloruro de bupropión
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
Spanish: Tras la administración única de comprimidos de naltrexona/bupropión por vía oral a sujetos sanos, las concentraciones máximas de naltrexona y bupropión se obtienen a las 2 y 3 horas aproximadamente de la administración de naltrexona/bupropión, respectivamente.
Bulgarian: При еднократно перорално приложение на налтрексон/бупропион таблетки при здрави доброволци, пикови концентрации на налтрексон и бупропион се достигат съответно след приблизително 2 и 3 часа.
Spanish: En pacientes con una insuficiencia renal moderada o grave, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión debería reducirse (ver sección 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Spanish: • Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de crisis epilépticas, bien en monoterapia como en combinación con naltrexona/bupropión, como:
Bulgarian: Лекарства, които биха могли, приемани самостоятелно или в комбинация с налтрексон/бупропион, да повишат риска от припадъци, като:
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters de PVC/PCTFE/PVC/aluminio.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/PVC/алуминий Видове опаковки: 28, 112 таблетки.
Spanish: Dióxido de silicio coloidal
Bulgarian: Силициев диоксдид, колоиден
Spanish: Se debe extremar la precaución a la hora de prescribir naltrexona/bupropión a pacientes con factores que puedan predisponer a aumentar el riesgo de padecer crisis, entre ellos:
Bulgarian: Следва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва налтрексон/бупропион на пациенти с предразполагащи фактори, които биха увеличили риска от гърчове:
Spanish: En el caso de que se precise el tratamiento opioide, se debe interrumpir el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Bulgarian: Ако се налага продължително лечение с опиоид, лечението с налтрексон/бупропион трябва да бъде спряно.
Spanish: Lesión hepática inducida por el fármaco
Bulgarian: Предизвикано от лекарства чернодробно увреждане, хепатит
Spanish: Variación de los parámetros cardiovasculares y metabólicos desde el inicio hasta la Semana 56 en los estudios en fase III NB-301, NB-302 y NB-304, y desde el inicio hasta la Semana 28 en el estudio en fase III NB-303
Bulgarian: Промяна в сърдечносъдовите и метаболитните параметри от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Spanish: Grupo completo de análisis+
Bulgarian: Цялата анализирана популация+
Spanish: Debe extremarse la precaución a la hora de prescribir naltrexona/bupropión a pacientes con factores que puedan predisponer a aumentar el riesgo de padecer crisis, entre ellos:
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписване на налтрексон/бупропион на пациенти с предразполагащи фактори, които биха увеличили риска от гърчове:
Spanish: Lactancia Naltrexona y bupropión, así como sus metabolitos, se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Кърмене Налтрексон/бупропион и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Spanish: - Crisis epilépticas (convulsiones):
Bulgarian: - Припадъци (гърчове):
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió por la aparición de un acontecimiento adverso en el 23,8 % de los sujetos que estaba recibiendo naltrexona/bupropión y el 11,9 % de los que estaban recibiendo el placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания 23,8% от участниците, получаващи налтрексон/бупропион, и 11,9% от участниците, получаващи плацебо, прекратяват лечението поради появата на нежелано събитие.
Spanish: • Pacientes que en la actualidad padezcan una dependencia a los opiáceos de administración prolongada (ver las secciones 4.4 y 4.5) o a los agonistas opiáceos (p. ej., metadona) o con un síndrome agudo de abstinencia a los opiáceos.
Bulgarian: Пациенти с хронична зависимост от опиоиди (вж. точки 4.4 и 4.5) или опиоидни агонисти
Spanish: En la cohorte de pacientes que finalizaron las 56 semanas de tratamiento con naltrexona/bupropión se observó una pérdida de peso más pronunciada (-8,1 %) que en el grupo tratado con placebo (-1,8 %).
Bulgarian: По-изразено намаляване на теглото се наблюдава в кохортата участници, които завършват 56 седмици лечение с налтрексон/бупропион (-8,1%) в сравнение с плацебо (-1,8%).
Spanish: Sueños anormales, agitación, disociación (sentirse ausente), cambios del estado de ánimo, nerviosismo, tensión
Bulgarian: - Ярки сънища - Нервност, отделяне от реалността, напрежение, възбуда, промени на настроението
Spanish: Diarrea, flatulencia, hemorroides, úlcera
Bulgarian: Диария, подуване на корема, хемороиди, язва
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bupropión y sus metabolitos tras la administración de una dosis única de 180 mg de bupropión en forma de comprimidos de naltrexona/bupropión son comparables a las concentraciones observadas después de la administración de una dosis única de 150 mg de bupropión de LL.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупропион и неговите метаболити след приложение на единична доза от 180 mg бупропион като налтрексон/бупропион таблетки, са сравними с концентрациите, наблюдавани след единична доза бупропион SR 150 mg; не е провеждано обаче проучване за определяне на концентрациите на бупропион и неговите метаболити след многократно прилагане на налтрексон/бупропион таблетки в сравнение с бупропион SR таблетки.
Spanish: Reacciones adversas gastrointestinales: la gran mayoría de los pacientes tratados con naltrexona/bupropión que padeció náuseas, notificaron el acontecimiento en las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Bulgarian: Голямата част от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали гадене, съобщават за събитието до 4 седмици от започване на лечението.
Spanish: Debe extremarse la precaución al administrar naltrexona/bupropión a pacientes con una hipertensión controlada y no debe administrarse a pacientes con hipertensión no controlada (ver sección 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион трябва да се прилага внимателно при пациенти с контролирана хипертония и не трябва да се прилага при пациенти с неконтролирана хипертония (вж. Точка 4.3).
Spanish: En el subgrupo de pacientes con boca seca, se observó un aumento de la incidencia de dolor dental y caries dental en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, en comparación con los tratados con el placebo.
Bulgarian: Сухотата в устата може да се свързва със зъбобол и зъбен кариес; в подгрупата участници със сухота в устата, се наблюдава по-висока честота на зъбобол и зъбен кариес при участниците лекувани с налтрексон/бупропион, в сравнение с участниците на плацебо.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Disuria, polaquiuria, tenesmo vesical o retención urinaria
Bulgarian: Дизурия, полакурия, често уриниране и/или задръжка на урина
Spanish: • Si padece algún problema de riñón antes de comenzar el tratamiento con Mysimba.
Bulgarian: имате някакви бъбречни проблеми преди да започнете приема на Mysimba.
Spanish: Trastornos cardíacos
Bulgarian: Сърдечносъдова болест
Spanish: Pérdida media de peso corporal (cambio porcentual) desde el inicio hasta la Semana 56 en los estudios en fase III con naltrexona/bupropión (NB) NB-301, NB-302 y NB-304, y desde el inicio hasta la Semana 28 en el estudio en fase III NB-303
Bulgarian: Средна загуба на тегло (% промяна) от изходно ниво до седмица 56 при налтрексон/бупропион (NB) в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304, и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) y tampoco está recomendado en pacientes que presenten insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.4).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Spanish: La naltrexona y el 6-β-naltrexol no son metabolizados por las enzimas del citocromo P450, y los estudios in vitro indican que no existe la posibilidad de que se produzca la inhibición o la inducción de las isoenzimas importantes.
Bulgarian: Налтрексон и 6-бета-налтрексол не се метаболизират чрез цитохром P450 ензими и проучвания
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mysimba
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mysimba
Spanish: • Semana 1: un comprimido por la mañana.
Bulgarian: Една таблетка сутрин
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de hidrocloruro de naltrexona, equivalentes a 7,2 mg de naltrexona, y 90 mg de hidrocloruro de bupropión, equivalentes a 78 mg de bupropión.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 8 mg налтрексонов хидрохлорид, еквивалентен на 7,2 mg налтрексон, и 90 mg бупропионов хидрохлорид, еквивалентен на 78 mg бупропион.
Spanish: Dado el riesgo asociado a la dosis de convulsiones por el bupropión, se debe contemplar la hospitalización del paciente cuando exista la sospecha de una sobredosis de naltrexona/bupropión.
Bulgarian: Поради свързания с дозата риск от гърчове при бупропион, при съмнение за предозиране с налтрексон/бупропион трябва да се обмисли необходимостта от хоспитализация.
Spanish: Durante el periodo poscomercialización también se han notificado casos de enzimas hepáticas elevadas.
Bulgarian: Има и случаи на повишени чернодробни ензими от постмаркетингови съобщения.
Spanish: Su diseño era semejante y se observó una pérdida de peso significativa en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, respecto al placebo, en el criterio de valoración principal de la Semana 28 que se mantuvo a lo largo de las 56 semanas desde el inicio (Tabla 3).
Bulgarian: Сравними резултати са наблюдавани в проучване NB-303, което е с подобен дизайн, като значимо намаление на теглото се наблюдава при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо на седмица 28 (основна крайна точка), и се задържа до седмица 56 спрямо изходното ниво (Таблица 3).
Spanish: Trague los comprimidos enteros, sin dividirlos, masticarlos ni triturarlos.
Bulgarian: Не ги чупете, не ги дъвчете и не ги разтрошавайте.
Spanish: Analgésicos opioides
Bulgarian: Опиоидни аналгетици
Spanish: El bupropión no induce su propio metabolismo con las dosis recomendadas en humanos, lo que sugiere que los hallazgos hepáticos observados en los animales de laboratorio tienen una importancia mínima a la hora de evaluar y valorar los riesgos del bupropión.
Bulgarian: Това предполага, че чернодробните находки при лабораторни животни имат само ограничено значение за оценяването на бупропион и оценката на риска.
Spanish: Si toma dosis elevadas de opiáceos para superar estos efectos de la naltrexona, podría padecer una intoxicación aguda por opiáceos potencialmente mortal.
Bulgarian: Налтрексон блокира ефекта на опиоидите; ако приемете по-висока доза опиоиди, за да преодолеете тези ефекти на налтрексон, можете да развиете остро опиоидно отравяне, което може да бъде животозастрашаващо.
Spanish: Triglicéridos, variación porcentual
Bulgarian: Триглицериди, % на промяна -12,7*
Spanish: Por el contrario, la naltrexona dio positivo en los ensayos siguientes: ensayo de frecuencia de genes letales recesivos en Drosophila, lesiones del ADN inespecíficas en ensayos de reparación con líneas celulares de E. coli y WI-38 y análisis de orina para determinar los residuos de histidinas metiladas.
Bulgarian: За разлика от това налтрексон показва положителен резултат при следните тестове: тест за честота на рецесивни летални мутации при дрозофили, неспецифично ДНК увреждане при тестове за възстановяване с E.
Spanish: Alteración del gusto (B)
Bulgarian: Вкусови нарушения (B)
Spanish: de la naltrexona se redujo considerablemente, en comparación con la administración en monoterapia de 50 mg de hidrocloruro de naltrexona LI (diferencia de unas 2 veces tras el ajuste de la dosis).
Bulgarian: Като се има предвид обаче удълженото освобождаване на налтрексон/бупропион, Cmax на налтрексон е подчертано намалена в сравнение с 50 mg налтрексонов хидрохлорид IR прилаган самостоятелно (около 2-кратна разлика след корекция на дозата).
Spanish: Si un paciente presenta sospecha de DHIM, debe dejar de tomar naltrexona/bupropión.
Bulgarian: Пациент с подозирано DILI трябва да спре приема на налтрексон/бупропион.
Spanish: Dolor mandibular
Bulgarian: Болка в челюстите
Spanish: Entre la interrupción de la administración de IMAO y el inicio del tratamiento con naltrexona/bupropión deben haber transcurrido un mínimo de 14 días (ver sección 4.5).
Bulgarian: Трябва да минат най-малко 14 дни между спирането на MAO инхибитори и започването на лечение с налтрексон/бупропион (вж. точка 4.5)
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por lo que no debe utilizarse Mysimba durante el embarazo ni en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които се опитват да забременят.
Spanish: Micción urgente
Bulgarian: Спешни позиви за уриниране
Spanish: Colecistitis, ALT elevada, AST elevada, enzimas hepáticas elevadas
Bulgarian: Холецистит, повишена АЛАТ, повишена АСАТ, повишени чернодробни ензими
Spanish: Tal como se esperaba, los pacientes tratados con naltrexona/bupropión presentaron un aumento medio mayor respecto al inicio y en comparación con los tratados con placebo en el porcentaje de masa corporal magra total.
Bulgarian: Както може да се очаква, при лекуваните с налтрексон/бупропион участници има по-голямо средно повишение на процента на общата мускулна маса спрямо изходната стойност в сравнение с лекуваните с плацебо участници.
Spanish: Celulosa microcristalina
Bulgarian: Цистеинов хидрохлорид Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada Hidrocloruro de naltrexona/hidrocloruro de bupropión
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
Spanish: El estudio NB-303 incluyó una reasignación aleatoria enmascarada y la incorporación de una dosis mayor de naltrexona (48 mg de hidrocloruro de naltrexona y 360 mg de hidrocloruro de bupropión) en la Semana 28 a la mitad de la cohorte de pacientes asignados al grupo de tratamiento activo que no respondían adecuadamente al tratamiento.
Bulgarian: NB-303 включва повторна заслепена рандомизация и добавянето на по-висока доза налтрексон (налтрексонов хидрохлорид 48 mg/бупропионов хидрохлорид 360 mg) на седмица 28 при половината от кохортата участници в рамото на активно лечение, които не отговарят адекватно на лечението, и така основната крайна точка в която се сравнява промяната на теглото при 32 mg налтрексонов хидрохлорид/360 mg бупропионов хидрохлорид спрямо плацебо, е оценена на седмица 28.
Spanish: No se recomienda el uso de naltrexona/bupropión en pacientes que padezcan insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática: Se ha llevado a cabo un estudio sobre la farmacocinética de una única dosis de naltrexona/bupropión en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване с единична доза налтрексон/бупропион при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: • Semana 2: un comprimido, dos veces al día, uno por la mañana y otro por la noche.
Bulgarian: Една таблетка два пъти дневно, една сутрин и една вечер
Spanish: Herpes bucal (N), tiña del pie (N)
Bulgarian: Нечести Херпес на устата (N), тинеа педис (N)
Spanish: Reacciones adversas de los principios activos por separado naltrexona y bupropión identificadas en sus respectivas fichas técnicas o resúmenes de las características del producto.
Bulgarian: Нежелани реакции на отделните компоненти налтрексон и бупропион, идентифицирани в съответните КХП.
Spanish: Alteraciones visuales (B)
Bulgarian: Зрително нарушение (B)
Spanish: El tratamiento con naltrexona/bupropión de pacientes con antecedentes de manía debe usarse con precaución.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за мания.