FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid PNH jämfördes Soliris med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 87 vuxna patienter med PNH som hade fått minst fyra blodtransfusioner mot anemi under det föregående året.
Bulgarian: За ПНХ Soliris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 87 възрастни с ПНХ, които са имали най-малко четири кръвопреливания за анемия през последната година.
Swedish: Detta kan jämföras med att ingen av de 44 patienter som fick placebo hade stabila nivåer av hemoglobin och att de i genomsnitt behövde 10 transfusioner.
Bulgarian: За сравнение при нито един от 44-ата пациенти, получаващи плацебо, не са установени стабилни нива на хемоглобина, а пациентите са имали нужда от средно 10 кръвопреливания.
Swedish: Behandling med Soliris under 26 veckor ledde till att 49 procent av patienterna (21 av 43) fick stabila hemoglobinnivåer och inte behövde några transfusioner av röda blodkroppar.
Bulgarian: Лечението със Soliris в продължение на повече от 26 седмици води до стабилни нива на хемоглобина при 49 % от пациентите (21 от 43), без да има нужда от преливане на червени кръвни клетки.
Swedish: Soliris ges till patienter som har en antikropp som kallas AQP4 och vars sjukdom sker skovvis (där patienten får attacker [skov] och mellan perioder utan symtom).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които са положителни за антитяло, наречено AQP4, и чието заболяване е с рецидивиращ ход (пациентът има пристъпи [рецидиви] между периоди без симптоми).
Swedish: Den andra studien, som omfattade 20 patienter med aHUS som redan fick plasmabyte eller plasmainfusion, ledde till att 80 procent av patienterna inte längre behövde plasmabyte, plasmainfusion eller dialys och att 90 procent av patienterna uppnådde normaliserade blodvärden med Soliris.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 20 пациенти с аХУС, които са били лекувани с плазмен обмен или вливане на плазма, 80 % от пациентите нямат нужда от плазмен обмен, вливане на плазма или диализа след лечението със Soliris, а при 90 % от тях се наблюдава нормализиране на хематологичните показатели.
Swedish: aHUS
Bulgarian: ЗСОНМ
Swedish: Hur används Soliris?
Bulgarian: Как се използва Soliris?
Swedish: Sammanfattning av Soliris och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Soliris и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Soliris finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Soliris вижте листовката.
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna med neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD), en sjukdom där immunsystemet skadar nervceller, vilket vanligen orsakar problem med synnerven och ryggmärgen.
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на възрастни със заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ) - заболяване, при което имунната система уврежда нервните клетки и това причинява проблеми главно с оптичния (очния) нерв и гръбначния мозък.
Swedish: Behandling med Soliris ökade trombocytantalet hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (13 av 15 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
Bulgarian: Лечението със Soliris увеличава броя на тромбоцитите при 82 % от пациентите, а броят на тромбоцитите нараства до нормалните стойности при 87 % (13 от 15 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.
Swedish: Soliris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) och atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS).
Bulgarian: Soliris е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца с пароксизмална нощна хемоглобинурия
Swedish: Hur verkar Soliris?
Bulgarian: Как действа Soliris?
Swedish: Vid myastenia gravis jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 126 vuxna som hade myastenia gravis och inte hade svarat på tidigare standardbehandling.
Bulgarian: За миастения гравис Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 126 възрастни с миастения гравис, които са приемали преди това стандартно лечение, но то е било неуспешно.
Swedish: Behandling ökade trombocytantalet till normala värden hos 82 procent av patienterna, och trombocytantalet steg till normala värden hos 87 procent (10 av 13 patienter) som hade låga trombocytantal i början.
Bulgarian: Лечението води до увеличаване на броя на тромбоцитите до нормалните нива при 83 % от пациентите, като същевременно броят на тромбоцитите се повишава до нормалните нива при 77 % (10 от 13 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.
Swedish: Soliris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen är beroende av vad det används för och beräknas utifrån kroppsvikten för patienter under 18 år. Soliris ges inledningsvis en gång per vecka och därefter varannan eller var tredje vecka.
Bulgarian: Soliris се прилага с инфузия (капково вливане) във вена, като препоръчителната доза зависи от заболяването, за което се използва, а при пациенти на възраст под 18 години - от телесното им тегло.
Swedish: Vid NMOSD jämfördes Soliris med placebo i en huvudstudie med 143 vuxna som hade skovvis NMOSD.
Bulgarian: За ЗСОНМ Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 143 възрастни със ЗСОНМ, чието заболяване е рецидивиращо.
Swedish: Majoriteten (90,9 %) av patienterna var kvinnor.
Bulgarian: Повечето (90,9%) пациенти са жени.
Swedish: Inga väsentliga åldersrelaterade skillnader av säkerhet och effekt observerades.
Bulgarian: Не са констатирани свързани с възрастта съществени различия в безопасността и ефикасността.
Swedish: Vid 26 veckor
Bulgarian: На 26 седмици
Swedish: Praktiska råd bör inkluderas för att minska risken.
Bulgarian: Трябва да се включат практични съвети за намаляване на риска.
Swedish: Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.
Bulgarian: В края на този период продуктът може да бъде поставен отново в хладилника.
Swedish: Trötthet och hälsorelaterad livskvalitet var relevanta sekundära ändpunkter.
Bulgarian: Умората и качеството на живот, свързано със здравето, са съответните вторични крайни точки.
Swedish: 5 Wald konfidensintervall.
Bulgarian: 5 Доверителен интервал на Wald.
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare.
Bulgarian: Ваксинацията може допълнително да активира комплемента.
Swedish: Vid 2 år1
Bulgarian: На 2 години1
Swedish: p-värde (med analys av upprepade mätningar)
Bulgarian: p-стойност (с използване на анализ на многократни измервания)
Swedish: På grund av avsaknaden av välkontrollerade studier kvarstår dock osäkerheter.
Bulgarian: Поради липсата на добре контролирани проучвания обаче остават някои неизвестни.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в продължение на най-малко 8 седмици.
Swedish: Liksom för alla proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Bulgarian: Както при всички протеини, има потенциална възможност за имуногенност.
Swedish: Patientsäkerhetskortet ska innehålla:
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента трябва да съдържа:
Swedish: Procentandel patienter med stabiliserade hemoglobinhalter vid studiens slut
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирани нива на хемоглобин в края на проучването
Swedish: Om sådan behandling anses nödvändig under graviditet rekommenderas noggrann övervakning av moder och foster enligt lokala riktlinjer.
Bulgarian: В случай че подобно лечение се смята за необходимо по време на бременност, се препоръчва внимателно наблюдение на майката и плода в съответствие с местните указания.
Swedish: Soliris Utan transfusion
Bulgarian: Soliris Без трансфузия
Swedish: Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion.
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция.
Swedish: Svaren var liknande över alla åldrar från 5 månader till 17 år.
Bulgarian: Отговорите са подобни при всички възрасти - от 5 месеца до 17 години.
Swedish: Pontevedra 36400
Bulgarian: Pontevedra 36400 Испания
Swedish: Det resulterade också i en markant minskning eller elimination av blodtransfusioner, och en trend mot generell förbättring av allmänna funktioner.
Bulgarian: Това довежда също до значително намаляване или отпадане на кръвните трансфузии и тенденция към цялостно подобрение на общата функция.
Swedish: Anvisningar för rätt användning
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
Swedish: Andra systemiska infektioner
Bulgarian: Други системни инфекции
Swedish: Positivt Coombs testc
Bulgarian: Позитивен тест на Coombs в
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност обаче е доказана за 24 часа при 2°C - 8
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/393/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/393/001
Swedish: Under dessa förhållanden observerades en sänkning av den dagliga dosen av minst 1 immunhämmande medel hos 47 % av patienterna.
Bulgarian: В тези условия се наблюдава понижение на дневната доза на най-малко 1 имуносупресор при 47% от пациентите.
Swedish: Din läkare räknar ut den.
Bulgarian: Вашият лекар ще го изчисли.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella agens.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходящо прилагане на антибактериални агенти.
Swedish: Båda patienterna var negativa för neutraliserande antikroppar.
Bulgarian: И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA).
Swedish: Säkerhetsdata från andra kliniska studier
Bulgarian: Данни за безопасност от други клинични проучвания
Swedish: *Resultat från studien C04-002 hänför sig till jämförelser före och efter studien.
Bulgarian: *Резултатите от проучване С04-002 се отнасят за сравнения за периода преди и след лечението.
Swedish: Patienter med andra sjukdomar
Bulgarian: Пациенти с други заболявания
Swedish: Därför ska Soliris ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Bulgarian: Ето защо Soliris следва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos olika pediatriska åldersundergrupper verkade vara lika.
Bulgarian: Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
Swedish: För vuxna:
Bulgarian: За възрастни:
Swedish: Läkaren ska ge patienterna råd om förebyggande av gonorré.
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея.
Swedish: Totalt antal recidiv
Bulgarian: Общ брой рецидиви
Swedish: Detta visades dock i kliniska studier utan kontroll.
Bulgarian: Това обаче е показано при неконтролирани клинични изпитвания.
Swedish: Justerad fastställd ARRa
Bulgarian: Коригирана оценена ARRa
Swedish: Ingen allvarlig hemolys observerades.
Bulgarian: Не е наблюдавана сериозна хемолиза.
Swedish: Njurfunktionen hade dock inte förändrats på grund av tidigare förekomst av obotliga njurskador (tabell 16).
Bulgarian: Бъбречната функция обаче е непроменена поради предишно необратимо бъбречно увреждане (Таблица 16).
Swedish: Fullständigt TMA-svar bibehölls av alla som svarade.
Bulgarian: Пълен отговор на ТМА се запазва от всички респондери.
Swedish: Andra läkemedel och Soliris
Bulgarian: Други лекарства и Soliris
Swedish: Klar och färglös vätska, pH 7,0.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7,0.
Swedish: Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar.
Bulgarian: Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се съхраняват, само веднъж за период от максимум 3 дни.
Swedish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter hade låga positiva värden för neutraliserande antikroppar.
Bulgarian: 1/100 (1%) от пациентите с аХУС имат ниски позитивни стойности за неутрализиращи антитела.
Swedish: Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно найскоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика.
Swedish: 4 Baserat på stratifierad Cox-modell med proportionell risk.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск.
Swedish: Medianåldern vid den första dosen studieläkemedel var 45 år.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза на лекарството в проучването е 45 години.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.
Swedish: Äldre Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от 65 години и повече.
Swedish: Duration av pågående allvarlig klinisk TMA manifestation
Bulgarian: Продължителност на текущата тежка клинична проява на TMA
Swedish: Ungefär hälften var kaukasier (49,0 %).
Bulgarian: Приблизително половината са бели (49,0%).
Swedish: Alla effektmåttsvärden förbättrades eller bibehölls under 2 års behandling.
Bulgarian: Всички оценки на крайните точки за ефикасност се подобряват или се запазват през 2 години лечение.
Swedish: Behandlingsavbrott ska endast övervägas om det är medicinskt motiverat.
Bulgarian: Трябва да се обмисли за прекратяване на лечението само ако е оправдано от медицинска гледна точка.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното:
Swedish: Soliris är avsett för vuxna och barn för behandling av:
Bulgarian: Soliris е показан при възрастни и деца за лечение на:
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
Swedish: Dessa studier inkluderade bedömning av fertilitet och tidig embryonal utveckling, utvecklingstoxicitet samt pre- och postnatal utveckling.
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на фертилитета и ранното ембрионално развитие, токсичността за развитието и пре- и постнаталното развитие.
Swedish: Därför ska patienterna noggrant övervakas för sjukdomssymtom efter rekommenderad vaccination.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването след препоръчителната ваксинация.
Swedish: Inga rön tyder på att några särskilda försiktighetsmått är nödvändiga vid behandling av äldre - även om erfarenheten av Soliris-behandling av denna patientpopulation ännu är begränsad.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
Swedish: • smärta i lederna (armar och ben)
Bulgarian: • болка в ставите (ръцете и краката)
Swedish: Summa Totalt antal patientår i studieperioden n
Bulgarian: Общ брой пациентогодини в периода на проучването n
Swedish: Patienter måste vaccineras enligt gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините.
Swedish: Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme.
Bulgarian: След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час.
Swedish: Tillverkningsprocessen för bulkläkemedelssubstansen inbegriper också specifik virusinaktivering och borttagningssteg.
Bulgarian: Производственият процес на лекарственото вещество включва също и стъпки на специфична вирусна инактивация и отстраняване.
Swedish: FACIT-Fatigue mäts i skalan 0-52, där högre värden indikerar mindre trötthet
Bulgarian: FACIT-Fatigue се измерва по скала от 0-52, като по-високите стойности показват по-слаба умора
Swedish: Förpackningsstorleken är en flaska.
Bulgarian: Размер на опаковката от един флакон.
Swedish: 2 Baserat på komplementär log-log-transformation.
Bulgarian: Въз основа на комплементарната log-log трансформация.
Swedish: Soliris kan administreras till patienter som är 65 år och äldre.
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Swedish: Patienterna rapporterade förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (QoL).
Bulgarian: Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ).
Swedish: Totalt (N = 143)
Bulgarian: Общо (N = 143)
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet rapporterades mellan äldre (> 65 år) och yngre patienter med refraktär gMG (< 65 år) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Общо взето не се съобщава за разлики в безопасността между хора в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти с рефрактерна гМГ (< 65 години) (вж. точка 5.1).
Swedish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
Swedish: Patienterna ska informeras om dessa symtom och de åtgärder som ska vidtas för att söka vård omedelbart.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
Swedish: Detta kort är märkt "Patientsäkerhetskort".
Bulgarian: Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента".
Swedish: Humana antikroppar kataboliseras huvudsakligen av lysosomala enzymer till små peptider och aminosyror.
Bulgarian: Човешките антитела се катаболизират предимно от лизозомните ензими до малки пептиди и аминокиселини.
Swedish: Om du upplever något av de symtom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna.
Bulgarian: Ако усетите някои от посочените по-горе симптоми, трябва да започнете да вземате антибиотика както Ви е предписано.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom begränsade tillgängliga data tyder på att ekulizumab inte utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като наличните ограничени данни предполагат, че екулизумаб не се екскретира в кърмата.
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva ekulizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial.
Bulgarian: Всички здравни специалисти, които може да предписват екулизумаб, получават съответните обучителни материали.
Swedish: • gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
Swedish: Följ noga läkarens instruktioner.
Bulgarian: Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно.
Swedish: Positiva ADA-prover hade låg titer och var övergående.
Bulgarian: Положителните проби за ADA са с нисък титър и преходни.
Swedish: Inga djurstudier har gjorts för att utvärdera ekulizumabs gentoxiska och carcinogena potential.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на екулизумаб.
Swedish: Samtidig medicinering inbegrep läkemedel mot trombos hos 63 % av patienterna och systemiska kortikosteroider hos 40 % av patienterna.
Bulgarian: Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
Swedish: I SHEPHERD-studien fullföljde 96 av 97 rekryterade patienter studien (en patient dog efter en tromboshändelse).
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
Swedish: Ekulizumabs specificitet för C5 i humant serum bedömdes i två in vitro-studier.
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Swedish: Ekulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Bulgarian: Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити.
Swedish: Alla patienter (N = 22)
Bulgarian: Всички пациенти (N = 22)
Swedish: Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan "Om du slutar att använda Soliris".
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час, моля обърнете се незабавно към Вашия лекар за съвет и прочетете точка „Ако сте спрели употребата на Soliris".
Swedish: Tabell 11 visar en översikt över de patienter som rapporterat klinisk försämring och patienter som behövde akut behandling under de 26 veckorna.
Bulgarian: Таблица 11 представя преглед на пациентите, съобщаващи клинично влошаване, и пациентите, на които се налага спасителна терапия за периода от 26 седмици.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо.
Swedish: Soliris innehåller natrium
Bulgarian: Soliris съдържа натрий
Swedish: Huvudbaslinjeegenskaper balanserades (se tabell 2).
Bulgarian: Основните изходни характеристики са балансирани (вж. Таблица 2).
Swedish: Vuxna patienter:
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Swedish: Hemoglobinbörvärdet var lägre än eller lika med 9 g/dl hos patienter med symtom och mindre än eller lika med 7 g/dl hos patienter utan symtom.
Bulgarian: Началната точка на хемоглобина е по-малка или равна на 9 g/dl при пациенти със симптоми и по-малка или равна на 7 g/dl при пациенти без симптоми.
Swedish: 1) Misslyckad behandling under minst ett år med 2 eller fler immunhämmande behandlingar (antingen i kombination eller som monoterapi), dvs. patienter med fortsatt försämring av aktiviteter i det dagliga livet trots immunhämmande behandlingar
Bulgarian: Неуспешно лекувани в продължение на най-малко една година с 2 или повече имуносупресивни средства (в комбинация или като монотерапия), т.е. пациентите продължават да имат проблеми с дейностите от ежедневния живот въпреки имуносупресивните средства
Swedish: Patienterna ska få information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiellt allvarliga infektioner och tecken och symtom på sådana.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез Листовката за пациента, за да се увеличи познанието им относно потенциалните сериозни инфекции и относно признаците и симптомите им.
Swedish: • sömnstörning, onormala drömmar
Bulgarian: нарушение на съня, неестествени сънища
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris.
Swedish: Soliris är en klar och färglös lösning.
Bulgarian: Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.
Swedish: Ingen korrelation har observerats mellan antikroppsutveckling och klinisk respons eller biverkningar.
Bulgarian: Не се наблюдава връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Swedish: Alla patienter som ingick i prövningen var patienter med refraktär gMG och uppfyllde följande fördefinierade kriterier:
Bulgarian: Всички включени в изпитването пациенти са с рефрактерна гМГ и отговорят на следните предварително зададени критерии:
Swedish: Alla patienter som behandlas med ekulizumab erhåller ett patientsäkerhetskort.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Alexion Europe SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Alexion Europe SAS
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC).
Swedish: På grund av studiens storlek och varaktighet kunde Soliris effekt på tromboshändelser inte bestämmas.
Bulgarian: Поради обема и продължителността на проучването, ефектите на Soliris върху случаи на тромбоза не могат да се определят.
Swedish: Allvarliga TMA-komplikationer förekom hos patienter oavsett om de hade en identifierad genetisk mutation, högrisk polymorfism eller auto-antikroppar.
Bulgarian: Тежките усложнения на TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло.