FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le paclitaxel peut causer de sérieuses malformations congénitales et ne doit donc pas être utilisé si vous êtes enceinte.
Portuguese: O paclitaxel poderá provocar graves anomalias congénitas, pelo que não deve ser utilizado se estiver grávida.
French: Pour l'autre sous-échelle (œdème), il n'a pas été observé de différence entre les bras de traitement.
Portuguese: Para a outra subescala (edema), não houve qualquer diferença nos braços de tratamento.
French: Abraxane ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agents anti-cancéreux.
Portuguese: Abraxane não deve ser utilizado em combinação com outros agentes anticancerígenos.
French: Cela signifie que d'autres produits chimiques qui peuvent provoquer des effets indésirables engageant le pronostic vital ne sont pas nécessaires.
Portuguese: Isto significa que outras substâncias químicas que podem causar efeitos secundários, os quais podem constituir um risco de vida, não são necessárias.
French: Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en suspension complète de toute la poudre lyophilisée.
Portuguese: Depois, rodar suavemente e/ou inverter o frasco para injetáveis lentamente durante pelo menos dois minutos até à ressuspensão completa de todo o pó.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (SG).
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a sobrevivência global (OS - overall survival).
French: • Douleurs dans les extrémités
Portuguese: • Dor nas extremidades
French: Voie intraveineuse.
Portuguese: Via intravenosa.
French: La suspension reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
Portuguese: A suspensão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de 300-360 mOsm/kg.
French: La neutropénie est dose-dépendante et est une toxicité dose-limitante.
Portuguese: A neutropenia é dependente da dose e a toxicidade é limitante da dose.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres médicaments d'origine naturelle, taxanes, Code ATC : L01CD01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, alcalóides de origem vegetal e outros produtos naturais, taxanos, código ATC: L01CD01
French: • Diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils
Portuguese: • Diminuição da coordenação muscular ou dificuldade em ler, aumento ou diminuição da produção de lágrimas, perda de pestanas
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant le paclitaxel lié à l'albumine (nab-paclitaxel), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel albumina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: L'utilisation de filtres dont la taille des pores est inférieure à 15 μm peut provoquer une obturation de ces filtres.
Portuguese: A utilização de filtros com dimensão do poro inferior a 15 μm pode provocar o bloqueio do filtro.
French: Il ne doit ni remplacer ni être substitué par d'autres formulations de paclitaxel.
Portuguese: Não deve ser substituído por ou utilizado com outras formulações de paclitaxel.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
French: • un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.
Portuguese: • um medicamento chamado clopidogrel utilizado para prevenir coágulos de sangue.
French: Une lymphopénie a été observée chez 45 % des patients.
Portuguese: Observou-se linfopenia em 45% dos doentes.
French: • des médicaments utilisés pour stabiliser l'humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple fluoxétine)
Portuguese: • medicamentos utilizados para estabilizar o seu humor, por vezes também designados antidepressivos (por ex., fluoxetina)
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Abraxane peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des vertiges (fréquents) qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Abraxane pode provocar reações adversas como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente), que poderão afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
French: Sujets âgés
Portuguese: Pessoas idosas
French: De plus, l'élimination du paclitaxel présente une corrélation inverse avec la bilirubine totale et une corrélation positive avec l'albuminémie.
Portuguese: Para além disso, a eliminação do paclitaxel mostra uma correlação inversa com a bilirrubina total e uma correlação positiva com a albumina sérica.
French: • Changement de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
Portuguese: • Alterações na frequência ou ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
French: • en cas d'insuffisance de la fonction rénale ;
Portuguese: • se tiver dificuldades na função renal;
French: Différer le traitement jusqu'à la récupération
Portuguese: Adiar as doses até à recuperação
French: Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses d'Abraxane et de carboplatine.
Portuguese: 1No Dia 1 do ciclo de 21 dias reduza simultaneamente a dose de Abraxane e carboplatina.
French: La toxicité des taxanes rapportée par les patients a été évaluée à l'aide des quatre sous-échelles du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
Portuguese: A toxicidade devido ao taxano comunicada pelo doente foi avaliada utilizando as 4 subescalas do questionário de avaliação funcional da terapêutica do cancro com taxano (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane).
French: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Portuguese: ABRAXANE+Gemcitabina Gemcitabina
French: Dans quel cas Abraxane est-il utilisé Abraxane est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
Portuguese: Para que é utilizado o Abraxane O Abraxane é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro:
French: Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec Abraxane.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem com muito menor frequência com Abraxane.
French: Cependant, selon les données publiées dans la littérature, le paclitaxel est un agent potentiellement cancérogène et génotoxique aux doses utilisées en clinique en raison de son mécanisme d'action pharmacodynamique.
Portuguese: Contudo, com base na literatura publicada, paclitaxel é um agente potencialmente carcinogénico e genotóxico nas doses clínicas, com base no seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
French: L'anémie et la thrombopénie ont été rapportées plus fréquemment dans le bras Abraxane que dans le bras Taxol (54 % versus 28 % et 45 % versus 27 % respectivement).
Portuguese: A anemia e trombocitopenia foram notificadas com maior frequência no braço do Abraxane do que no braço do Taxol (54% versus 28% e 45% versus 27%, respetivamente).
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Abraxane
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Abraxane
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP.
French: Étude comparative randomisée
Portuguese: Estudo comparativo aleatorizado
French: L'utilisation de dispositifs médicaux contenant de l'huile de silicone comme lubrifiant (c'est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer Abraxane peut entraîner la formation de filaments protéiques.
Portuguese: A utilização de dispositivos médicos que contenham óleo de silicone como lubrificante (por ex., seringas e saco de perfusão IV) para reconstituir e administrar Abraxane pode provocar a formação de filamentos proteicos.
French: Suite à l'analyse de cas de sclérodermie, publiés dans la littérature rapportés pendant la période de signalement, décrivant une relation de temporalité avec l'administration du médicament ou une relation avec la diminution de la dose, une relation de causalité avec le nab-paclitaxel est considérée comme probable.
Portuguese: Após a análise dos relatórios de casos de esclerodermia, publicados na literatura durante o período de comunicação, que descrevem a relação temporal com a administração do medicamento ou redução da dose, uma associação causal para nab-paclitaxel é considerada provável.
French: Abraxane vous sera administré par un médecin ou un personnel infirmier par perfusion intraveineuse.
Portuguese: Abraxane ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro por perfusão intravenosa.
French: Très fréquent : anorexie
Portuguese: Muito frequentes: anorexia
French: La survenue d'une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2 ne nécessite généralement pas de réduction de dose.
Portuguese: Normalmente, a ocorrência de neuropatia sensorial de grau 1 ou 2 não requer uma redução da dose.
French: On ne sait pas si le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o paclitaxel é excretado no leite humano.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: • si vous allaitez,
Portuguese: • se estiver a amamentar;
French: • Indigestion, gêne abdominale
Portuguese: • Indigestão, desconforto abdominal
French: Cette stabilité inhibe la réorganisation dynamique normale du réseau de microtubules, un phénomène essentiel aux fonctions vitales des cellules au cours de l'interphase et de la mitose.
Portuguese: Esta estabilidade resulta na inibição da reorganização dinâmica normal da rede de microtúbulos que é essencial para as funções vitais celulares mitóticas e da interfase.
French: Éviter toute formation de mousse.
Portuguese: Deve evitar-se a formação de espuma.
French: • Pouls très ralenti, crise cardiaque
Portuguese: • pulso muito lento, ataque cardíaco
French: Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Abraxane en même temps que l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Abraxane ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:
French: L'insuffisance hépatique n'a pas d'effet sur la Cmax moyenne du paclitaxel.
Portuguese: O compromisso hepático não tem efeito na Cmax média do paclitaxel.
French: Nadir des plaquettes < 50 000/mm
Portuguese: Nadir das plaquetas <50,000/mm3
French: Abraxane a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Abraxane tem uma influência pequena ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Une anémie (Hb < 10 g/dl) a été observée chez 46 % des patients sous Abraxane et a été sévère (Hb < 8 g/dl) dans trois cas.
Portuguese: Observou-se anemia (Hb <10 g/dl) em 46% dos doentes a tomarem Abraxane, e foi grave (Hb <8 g/dl) em três casos.
French: Aucune toxicité n'a été observée plus fréquemment chez les patients âgées d'au moins 65 ans ayant reçu Abraxane.
Portuguese: Não houve uma ocorrência notória de toxicidades com maior frequência em doentes com pelo menos 65 anos de idade que receberam Abraxane.
French: La dose réduite pourra être augmentée à la dose utilisée chez les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Nestes casos, a dose poderá ser posteriormente aumentada para a que é utilizada em doentes com função hepática normal, se a doente tolerar o tratamento durante pelo menos dois ciclos (ver secções 4.4 e 5.2).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements après l'administration d'Abraxane.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas depois de receberem Abraxane.
French: La poudre est de couleur blanche tirant sur le jaune.
Portuguese: O pó apresenta cor branca a amarelada.
French: Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
French: Le paclitaxel administré à des doses inférieures à la dose thérapeutique humaine est associé à une baisse de la fertilité lorsqu'il est administré avant et pendant la période d'accouplement chez des rats mâles et femelles et à une fœtotoxicité chez le rat.
Portuguese: O paclitaxel em doses abaixo da dose terapêutica em humanos esteve associado a baixa fertilidade quando administrado antes e durante o acasalamento em ratos machos e fêmeas e a toxicidade fetal em ratos.
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
French: Une perte importante d'au moins 50 % des cheveux est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
Portuguese: Espera-se uma perda de cabelo pronunciada ≥ 50% para a maioria dos doentes que venham a sofrer de alopécia.
French: • Anomalie du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire)
Portuguese: • uma perturbação do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular)
French: Abraxane est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation.
Portuguese: Abraxane apresenta-se sob a forma de pó liofilizado esterilizado para reconstituição antes da utilização.
French: Nadir des PNN < 500/mm avec fièvre neutropénique > 38 °C
Portuguese: Nadir da CAN <500/mm3 com febre neutropénica > 38°C
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: Les données pharmacocinétiques ne sont pas suffisantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos são insuficientes em doentes com compromisso renal grave e não existem dados em doentes com doença renal em fase terminal.
French: • Petits saignements sous la peau dus à des caillots sanguins
Portuguese: • pequenas hemorragias na pele causadas por coágulos de sangue
French: De rares cas de réaction d'hypersensibilité grave, dont de très rares réactions anaphylactiques d'évolution fatale, ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações de hipersensibilidade graves, incluindo acontecimentos muito raros de reações anafilácticas com desfecho fatal.
French: • Affection se manifestant par une destruction des globules rouges et une insuffisance rénale aiguë
Portuguese: • uma afeção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes.
Portuguese: O paclitaxel e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite de ratos lactantes.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au paclitaxel lié à l'albumine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du paclitaxel lié à l'albumine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao paclitaxel albumina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) paclitaxel albumina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: • Réaction cutanée à un autre agent ou inflammation des poumons suite à la radiothérapie
Portuguese: • reação na pele a outro agente ou inflamação no pulmão após radiação
French: Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4
Portuguese: Neuropatia periférica ≥ grau 3 Qualquer outra toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4
French: • Fuite de médicament en dehors de la veine
Portuguese: • derrame do medicamento para fora da veia
French: Calculer le volume total de suspension à 5 mg/mL correspondant à la dose requise pour le patient et injecter la quantité appropriée d'Abraxane reconstitué dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou non.
Portuguese: O volume total exato da suspensão de 5 mg/ml necessária para o doente deve ser calculado e a quantidade apropriada de Abraxane reconstituído deve ser injetada num saco para perfusão intravenosa, vazio, esterilizado, em PVC ou não.
French: La modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique indique qu'il n'y a pas de corrélation entre la fonction hépatique (indiquée par le taux initial d'albumine ou de bilirubine totale) et la neutropénie après ajustement pour l'exposition à Abraxane.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos indicam que não existe uma correlação entre a função hepática (conforme indicado pelo nível de albumina inicial ou de bilirrubina total) e a neutropenia após o ajuste em termos de exposição ao Abraxane.
French: Neuropathie périphérique
Portuguese: Neuropatia periférica
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution total est d'environ 1 741 litres ; le grand volume de distribution indique une distribution extravasculaire et/ou une fixation tissulaire importantes du paclitaxel.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição total é de aproximadamente 1741 l; este grande volume de distribuição sugere uma extensa distribuição extravascular e/ou ligação do paclitaxel aos tecidos.
French: Les événements d'aplasie médullaire, de neuropathie périphérique et les arthralgies ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans et plus que chez les patients de moins de 65 ans.
Portuguese: Os eventos de mielossupressão, neuropatia periférica e artralgia foram mais frequentes em doentes com 65 ou mais anos de idade, em comparação com doentes com menos de 65 anos de idade.
French: Le délai médian jusqu'à l'amélioration d'au moins un grade a été de 21 jours et le délai médian jusqu'à la régression de la neuropathie périphérique du grade 3 au grade 0 ou 1 a été de 29 jours.
Portuguese: O tempo mediano até à melhoria de pelo menos 1 grau foi de 21 dias, e o tempo mediano até à melhoria de neuropatia periférica de grau 3 para grau 0 ou 1 foi de 29 dias.
French: Le critère de non-infériorité a été atteint pour la SSP et la SG, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % des Hazard Ratio associés étant inférieure à 1,176 (Tableau 13).
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para a PFS e a OS com o limite superior do intervalo de confiança de 95% para as razões de risco associadas sendo inferior a 1,176 (Tabela 13).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Cinquante-neuf pour cent avaient reçu le médicament étudié au moins comme deuxième ligne de traitement.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento receberam o medicamento experimental como terapêutica de segunda linha ou mais.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
French: Après administration intraveineuse de paclitaxel radiomarqué à des rates aux jours 9 et 10 du postpartum, les concentrations de radioactivité dans le lait étaient plus élevées que dans le plasma et ont diminué parallèlement aux concentrations plasmatiques.
Portuguese: Após administração intravenosa de paclitaxel marcado radioativamente a ratos nos dias 9 e 10 pós-parto, verificaram-se concentrações de radioatividade no leite superiores às plasmáticas, que declinaram paralelamente às concentrações plasmáticas.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: En cas de présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en suspension complète avant utilisation.
Portuguese: Caso sejam visíveis precipitados ou sedimentação, o frasco para injetáveis deve ser suavemente invertido uma vez mais para garantir a ressuspensão completa antes da utilização.
French: Ne pas administrer la suspension reconstituée si des particules de matière sont observées dans le flacon.
Portuguese: Não administre a suspensão reconstituída caso se observem partículas em suspensão no frasco para injetáveis.
French: Les patients ayant un risque cardiovasculaire élevé, des antécédents d'artériopathie périphérique et/ou de collagénose et/ou de pneumopathie interstitielle étaient exclus de l'étude.
Portuguese: Os doentes com risco cardiovascular elevado, antecedentes de doença arterial periférica e/ou de doenças do tecido conjuntivo e/ou doença pulmonar intersticial foram excluídos do estudo.
French: Le paclitaxel est un agent antimicrotubule qui stimule l'assemblage des dimères de tubuline en microtubules et stabilise ces derniers en empêchant leur dépolymérisation.
Portuguese: O paclitaxel é um agente antimicrotúbular que promove a união dos microtúbulos a partir dos dímeros de tubulina e estabiliza os microtúbulos evitando a despolimerização.
French: La fraction de paclitaxel libre était significativement plus élevée avec Abraxane (6,2 %) qu'avec la formulation paclitaxel-solvant (2,3 %).
Portuguese: A fração livre de paclitaxel foi significativamente mais elevada com Abraxane (6,2%) do que com paclitaxel numa base de solvente (2,3%).
French: Abraxane est une formulation de nanoparticules de paclitaxel-albumine pouvant avoir des propriétés pharmacologiques très différentes des autres formulations de paclitaxel (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Abraxane é uma formulação de paclitaxel em nanopartículas ligadas à albumina, que poderá ter propriedades farmacológicas substancialmente diferentes de outras formulações de paclitaxel (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse globale, défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse objective, complète ou partielle confirmées par l'analyse radiologique en aveugle indépendante et centralisée selon les critères RECIST (version 1.0).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a taxa de resposta global definida como a percentagem de doentes que atingiram uma resposta completa ou uma resposta parcial, confirmada com base numa revisão radiológica independente, central, com ocultação, utilizando os critérios RECIST (versão 1.0).
French: Dose d'Abraxane
Portuguese: Dose de Abraxane
French: Des agrégats de suspension reconstituée peuvent se former.
Portuguese: Poderá ocorrer alguma sedimentação da suspensão reconstituída.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Abraxane agit.
Portuguese: Para além disso, outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento de Abraxane.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/428/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/428/001