FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la base de données globale sur la tolérance (n = 125), les effets neurologiques avec le grade le plus élevé ont été de grade 3 et ont été observés chez trois patients (2 %).
Hungarian: A teljes biztonságossági adatbázisban (n = 125) az észlelt legmagasabb súlyossági fokú neurológiai reakciók - amelyeket három betegnél (2%) figyeltek meg - 3. súlyossági fokúak voltak, és a következők tartoztak közéjük: szédülés (egy beteg, < 1%) és paraesthesia (két beteg, 1,6%).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotran szferáz-(ALAT)
French: Aucune toxicité systémique notable n'a été observée chez le singe à des doses correspondant à plus de 10 fois l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Hungarian: Majmoknál nem figyeltek meg lényeges szisztémás toxicitást az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC >10-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
French: Les données n'étaient pas suffisantes pour évaluer l'effet potentiel de l'origine ethnique sur l'exposition systémique au larotrectinib.
Hungarian: A larotrektinib szisztémás expozíciójára a rasszok által kifejtett potenciális hatás kivizsgálásához nem állt rendelkezésre elegendő adat.
French: Le larotrectinib n'a pas été tératogène ou embryotoxique suite à des administrations quotidiennes au cours de la période d'organogenèse chez la rate et la lapine gravides à des doses toxiques pour la mère, c'est-à-dire des doses correspondant à 32 fois (rate) et 16 fois (lapine) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Hungarian: A vemhes patkányoknak és nyulaknak az organogenezis időszakában naponta adagolt larotrektinib nem fejtett ki teratogén, illetve embriotoxikus hatást, az anyaállatra nézve toxikus adagok mellett, amely az ajánlott klinikai adag alkalmazásakor létrejövő humán AUC 32-szeresének felelt meg patkányok, illetve 16-szorosának nyulak esetében.
French: Des patients avec ou sans fusion documentée du gène NTRK ont pu participer aux études 1 et 3 (« SCOUT »).
Hungarian: Az 1. és a 3. („SCOUT") vizsgálatban részt vehettek olyan betegek, akiknél NTRK génfúziót igazoltak és olyanok is, akiknél nem.
French: Thyroïde (n = 1)
Hungarian: Melanoma (n = 1)
French: VITRAKVI 25 mg, gélules VITRAKVI 100 mg, gélules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 25 mg kemény kapszula VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration d'une dose unique de 100 mg de VITRAKVI avec l'itraconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP) à 200 mg une fois par jour pendant 7 jours, la Cmax et l'AUC du larotrectinib sont 2,8 et 4,3 fois plus élevées, respectivement.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 7 napon keresztül naponta egyszer 200 mg itrakonazollal (erős CYP3A-inhibitor és P-gp-, valamint BCRP-inhibitor) a larotrektinib Cmax-értékét 2,8-szeresére, AUC-értékét pedig 4,3-szeresére növelte.
French: - VITRAKVI ne doit pas être mélangé avec des solutions de nutrition entérale, s'il est administré à l'aide d'une sonde d'alimentation nasogastrique.
Hungarian: - Tilos összekeverni a VITRAKVI-t tápszerekkel, ha a VITRAKVI-t nasogastricus tápszondán keresztül kerül alkalmazásra.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du larotrectinib sur la fertilité.
Hungarian: A larotrektinib termékenységre gyakorolt hatásáról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur les paramètres hémodynamiques ou les intervalles de l'ECG chez le singe télémétré à des expositions (Cmax) correspondant à environ 6 fois l'exposition thérapeutique chez l'être humain.
Hungarian: A larotrektinib telemetriás módszerrel vizsgált majmoknál a humán terápiás expozíciók körülbelül 6-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem gyakorolt káros hatást a hemodinamikai paraméterekre és az EKG-intervallumokra.
French: L'expérience de surdosage avec VITRAKVI est limitée.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a VITRAKVI túladagolásával kapcsolatban.
French: Modifications posologiques
Hungarian: Dózismódosítás
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir annexe V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
French: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutine, éfavirenz ; - un médicament utilisé pour traiter la dépression, appelé néfazodone ; - des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, appelés phénytoïne, carbamazépine,
Hungarian: szakvinavir, rifabutin, efavirenz; - a nefazodon nevű, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer; - az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál; - a közönséges orbáncfű nevű, depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer; - a rifampicin nevű, gümőkór (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszer; - az alfentanil nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszer; - a szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek:
French: Des effets sur la croissance et le système nerveux ont été observés au niveau de dose correspondant à 0,5 à 4 fois l'AUC à la dose recommandée.
Hungarian: Az ajánlott adag AUC értékének 0,5-4-szeresét elérő kezelés esetén növekedési és idegrendszeri hatások jelentkeztek.
French: Chaque boîte contient un flacon de 100 mL de solution buvable.
Hungarian: 100 ml belsőleges oldat üvegben és dobozban.
French: VITRAKVI 25 mg, gélules
Hungarian: VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
French: Plaquette thermoformée (alu/alu) 4 x 1 comprimés (dose unitaire)
Hungarian: 4 x 1 tabletta (perforált adagban)
French: Présentation
Hungarian: Kereskedelmi név
French: fantaisie) Dosage Forme Numéro AMM UE Nom (de pharmaceutique
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
French: Ne prenez pas Vivanza plus d'une fois par jour.
Hungarian: Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.
French: Vivanza avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Hungarian: A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
French: Macrogol 400
Hungarian: Makrogol 400,
French: Parmi eux, plus de 900 patients ont été traités pendant un an ou plus.
Hungarian: Közülük több, mint 900 beteget egy évig vagy tovább kezeltek.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
French: Les causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou le plus souvent, une combinaison des deux.
Hungarian: Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt.
French: L'impact clinique de ces modifications de QT est inconnu (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
French: - Vous pouvez prendre Vivanza avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourrait retarder l'effet.
Hungarian: • A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is - de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Hungarian: legtöbb betegnél, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már az esemény előtt fennálltak cardiovascularis rizikófaktorok.
French: Vivanza.
Hungarian: Vivanza-t.
French: Date de première autorisation : 04 mars 2003 Date du dernier renouvellement : 04 mars 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. Március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. Március 4.
French: - La substance active est le vardénafil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vardenafil.
French: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: Le délai d'action peut être retardé en cas de prise au cours d'un repas riche en graisse (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A hatás kezdete késhet, ha nagy zsírtartalmú étel fogyasztásakor veszik be (lásd 5.2 pont).
French: Arrêtez de prendre Vivanza et contactez votre médecin immédiatement.
Hungarian: Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal forduljon orvosához.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vivanza
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vivanza
French: La moxifloxacine (400 mg) a été utilisée comme témoin interne actif.
Hungarian: Moxifloxacin-t (400 mg), mint aktív kontrollt alkalmaztak.
French: Les causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou une combinaison des deux.
Hungarian: Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, vagy ezeknek a keveréke.
French: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
French: Les effets indésirables sont présentés selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10000 à <1/1000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 --<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: La probabilité de survenue d'un effet indésirable est décrite selon les catégories suivantes :
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
French: Les patients traités par alpha-bloquants ne doivent pas utiliser Vivanza
Hungarian: Alfa-blokkolókkal kezelt betegeknél a kezelést nem lehet a Vivanza
French: Vivanza peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision.
Hungarian: A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat.
French: Aussi, chez ces patients, le vardénafil ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a vardenafilt csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Bayer AG
French: Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de Vivanza, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'instruments ou de machines.
Hungarian: Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
French: Vivanza contient du vardénafil, qui appartient à la famille de médicaments appelée inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Hungarian: A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik.
French: Le nicorandil est une molécule hybride, activateur des canaux potassiques et dérivé nitré.
Hungarian: A Nicorandil egy káliumcsatorna-aktivátor és nitrát hibridje.
French: Avant d'instaurer un traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner l'état cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az erectilis dysfunctio bármilyen kezelése előtt, az orvosnak fel kell mérnie a beteg cardiovascularis állapotát, mivel a szexuális aktivitás bizonyos cardiális kockázattal jár (lásd 4.3 pont).
French: Chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), l'AUC moyenne était augmentée de 21% et la Cmax moyenne diminuée de 23% par rapport aux volontaires sans insuffisance rénale.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú önkéntesekben (kreatinin-clearance < 30 ml/min) az átlagos AUC 21%-kal nőtt, a Cmax 23%-kal csökkent, az ép veseműködésű önkéntesekhez képest.
French: Les comprimés de Vivanza 10 mg orodispersible sont ronds et blancs.
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és fehér.
French: Autres médicaments et Vivanza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vivanza
French: - Placez le comprimé orodispersible entier sur la langue où il va se dissoudre en quelques secondes, avalez ensuite avec la salive.
Hungarian: • A szájban diszpergálódó tablettát a szájba, a nyelvre kell helyezni, ahol másodperceken belül feloldódik; ezután le kell nyelni a nyállal.
French: - Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vivanza et contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: • ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához.
French: Comment prendre Vivanza ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vivanza-t?
French: Prendre ces médicaments avec Vivanza peut modifier sérieusement votre tension artérielle.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Vivanza-val súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
French: Les hommes qui prennent trop de Vivanza peuvent être sujets à plus d'effets indésirables et souffrir de maux de dos sévères.
Hungarian: Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek.
French: - Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le VIH.
Hungarian: • Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek.
French: Qu'est-ce que Vivanza et dans quels cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comme cela peut concerner tous les patients exposés au vardénafil, le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Vivanza et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Mivel ez minden, vardenafilt kapó betegre vonatkozhat, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Vivanza szájban diszpergálódó tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.3 pont).
French: Vivanza est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Vivanza ellenjavallt azon betegeknek, akiknek a féloldali látásvesztését nem arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e foszfodiészteráz-5 (PDE-5) gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
French: Prendre un comprimé de Vivanza environ 25 à 60 minutes avant une relation sexuelle.
Hungarian: Vegyen be egy Vivanza tablettát körülbelül 25-60 perccel a tervezett szexuális együttlét előtt.
French: Vivanza permet une érection d'une durée suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Hungarian: A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
French: EU/1/03/249/016 4 comprimés
Hungarian: EU/1/03/249/016 4 db tabletta
French: Erections prolongées
Hungarian: • Hosszantartó erekció
French: L'efficacité et la tolérance du vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg ont été démontrées dans une large population d'hommes, lors de deux essais cliniques menés chez 701 patients randomisés, souffrant de dysfonction érectile, et traités jusqu'à 12 semaines.
Hungarian: A vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta hatásosságát és biztonságosságát két, önálló vizsgálatban, széles populációban, 701 randomizált, erectilis dysfunctióban szenvedő beteg bevonásával bizonyították.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171), Sárga vas-oxid (E172), Vörös vas-oxid (E172).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vardénafil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le vardénafil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A vardenafilra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vardenafilt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
French: Vivanza n'est pas indiqué chez la femme.
Hungarian: A Vivanza nem javallt nőknek.
French: Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés au cours des études cliniques menées avec le vardénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au Vivanza avant de conduire un véhicule, ou de manipuler des machines.
Hungarian: Minthogy a vardenafil klinikai vizsgálata során szédülést és látászavart is jelentettek, a betegeknek figyelniük kell arra, hogyan reagálnak a Vivanza-ra, mielőtt vezetnek, vagy gépeket kezelnek.
French: - Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
Hungarian: • Ha súlyos szív- vagy májbetegségben szenved.
French: - Ne retirez le comprimé orodispersible de son emballage qu'au moment de le prendre.
Hungarian: • Csak akkor távolítsa el a szájban diszpergálódó tablettát a buborékcsomagolásból, amikor beveszi.
French: - antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (dans les derniers 6 mois), - angor instable, et troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire.
Hungarian: - nemrég lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus (az elmúlt 6 hónapon belül), - instabil angina és ismert öröklődő degenerativ retinarendellenességek, mint a retinitis pigmentosa.
French: Chez les patients avec insuffisance modérée (classe B de Child-Pugh), l'AUC et la Cmax moyennes étaient augmentées de 160% et de 133% respectivement, comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Mérsékelt májkárosodásban (Child-Pugh B stádium), az átlagos AUC és C max 160%-kal, illetve 133%-kal emelkedett az egészséges kontrollokhoz képest (lásd 4.2 pont).
French: - Douleur à la poitrine - Diminution temporaire du débit sanguin vers certaines parties du cerveau
Hungarian: • Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein
French: Bien qu'aucune étude portant spécifiquement sur les interactions n'ait été conduite, il est possible que la co-administration de clarithromycine induise un effet similaire sur l'AUC et la Cmax du vardénafil.
Hungarian: Noha specifikus interakciós vizsgálatot nem végeztek, várható, hogy a klaritromicin együtt adása is hasonló hatással lesz a vardenafil AUC és Cmax értékére.
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé comme dose initiale chez les patients traités par alpha-bloquants (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kezdő dózisként nem alkalmazható alfa-blokkoló kezelés mellett (lásd 4.4 pont).
French: Le coefficient d'épuration totale du vardénafil est de 56 l/h ; la demi-vie d'élimination terminale qui en résulte est de l'ordre de 4 à 5 heures.
Hungarian: Elimináció A vardenafil teljestest- clearance 56 l/h, amiből a terminális fél életidő körülbelül 4-5 órának adódik.
French: La prise concomitante de pamplemousse ou de jus de pamplemousse est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de vardénafil.
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé együttes fogyasztása emelheti a vardenafil plazmaszintjét.
French: En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés dans les études cliniques : personnes âgées (>75 ans - 2,4%), et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A következő csoportok nem voltak megfelelően képviselve a klinikai vizsgálatokban: 75 év felettiek (2,4%) és bizonyos szívbetegek (lásd 4.3 pont).
French: Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont présentés selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Le stéarate de magnésium, l'aspartam (E951), l'arôme menthe, le mannitol (E421), le sorbitol (E420), le crospovidone et la silice colloïdale hydratée.
Hungarian: Magnézium-sztearát, aszpartám (E951), mentaaroma, mannitol (E421), szorbit (E420), kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
French: Autres informations concernant les essais cliniques avec le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg
Hungarian: További információk a vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tablettával végzett klinikai vizsgálatokról
French: Vivanza peut être pris avec ou sans nourriture.
Hungarian: A Vivanza-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
French: Autres informations concernant les essais cliniques Dans les essais cliniques, le vardénafil a été administré à plus de 17000 hommes souffrant de dysfonction érectile (DE) âgés de 18 à 89 ans, dont beaucoup présentaient plusieurs pathologies comorbides.
Hungarian: További információk a klinikai vizsgálatokról A klinikai vizsgálatokban több mint 17 000 erectilis dysfunctióban szenvedő 18-89 év közötti férfi szedett vardenafilt, akik közül többen más betegségekben is szenvedtek.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vivanza soit efficace.
Hungarian: A Vivanza hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
French: Si le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg est pris avec de l'eau, l'AUC est réduite de 29%, la Cmax reste inchangée et le tmax médian est réduit de 60 minutes par rapport à une prise du comprimé sans eau.
Hungarian: Ha a vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tablettát vízzel veszik be, az AUC 29%-kal csökken, a Cmax nem változik, a tmax medián értéke pedig 60 perccel csökken a víz nélküli bevételhez képest.
French: Cependant, une augmentation jusqu'à la dose maximale de Vivanza 20 mg, comprimé pelliculé doit être considérée avec prudence en tenant compte de la tolérance individuelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor a maximális dózisig - a 20 mg-os Vivanza filmtabletta alkalmazásáig - történő emelést gondosan meg kell fontolni az egyéni tolerabilitás alapján (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: - Erections prolongées - Malaise
Hungarian: • Hosszantartó erekció • Rossz közérzet
French: Dyspepsie Reflux gastroœsophagien
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség
French: En moyenne, les hommes âgés prenant Vivanza, comprimé pelliculé présentaient une AUC du vardénafil augmentée de 52% et une Cmax augmentée de 34% par rapport à celle des hommes plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Általában a vardenafil filmtablettát szedő idősebb férfiakban az AUC 52%-kal, a Cmax 34%-kal volt magasabb, mint fiatal férfiakban (lásd 4.2 pont).