FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, non si può ritenere che tale studio fornisca prove a conferma dell'efficacia di Spraygel perché l'endpoint primario non è convalidato e l'analisi statistica non soddisfa i requisiti normativi.
Bulgarian: Това проучване обаче не може да се разглежда като предоставящо потвърждаващи доказателства за ефикасността на спрей гел, тъй като първичната крайна точка не е потвърдена, а статистическият анализ не отговаря на регулаторните изисквания.
Italian: Il confronto qualitativo si basa sulla composizione, sul grado di ionizzazione e sulla solubilità completa del principio attivo.
Bulgarian: Качественото сравнение се основава на състава, степента на йонизация и пълната разтворимост на активното вещество.
Italian: Le osservazioni presentate dal richiedente nell'ambito della procedura di rinvio comprendono dati della letteratura e discussioni su aspetti relativi a qualità, farmacologia clinica, efficacia clinica e sicurezza clinica.
Bulgarian: Подадените от заявителя документи като част от процедурата по сезиране включват данни от литературата и дискусии по въпросите, свързани с качеството, клиничната фармакология, ефикасността и клиничната безопасност.
Italian: Tuttavia, si può considerare che lo studio sostenga l'efficacia al fine di dedurre che Spraygel abbia un'attività benefica nel contesto della presente domanda di revisione bibliografica.
Bulgarian: Проучването обаче може да се счита за подкрепящо ефикасността, за да се заключи, че спрей гел има полезна активност в контекста на това библиографско заявление.
Italian: Farmacologia clinica
Bulgarian: Клинична фармакология
Italian: Dal punto di vista numerico, l'esposizione con Spraygel è inferiore a quella di Emulgel e il suo impatto sull'efficacia non può essere accertato con precisione.
Bulgarian: В цифрово изражение експозицията на спрей гел е по-ниска от тази на емулгел и нейното въздействие върху ефикасността не може да бъде установено точно.
Italian: La risposta definita all'endpoint primario, espressa come diminuzione del gonfiore almeno del 50 % nei 10 giorni di trattamento per la "serie completa di analisi" (SCA), è stata raggiunta in 87/97 pazienti trattati con diclofenac gel spray (89,7 %) rispetto ai 74/94 che hanno ricevuto placebo (78,7 %); p = 0,0292 (una coda) e p = 0,0467 (due code).
Bulgarian: Определеното повлияване на първичната крайна точка, изразено като намаляване на отока с поне 50 % по време на 10-дневно лечение за „Пълен набор от анализи" (FAS), се постига при 87/97 пациенти, лекувани с диклофенак спрей-гел (89,7 %) в сравнение със 74/94, лекувани с плацебо (78,7 %); p = 0,0292 (едностранно) и p = 0,0467 (двустранно).
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % è favorevole.
Bulgarian: Поради това CHMP приема с мнозинство, че съотношението полза/риск на Диклофенак натрий спрей гел 4 % е благоприятно.
Italian: • il comitato ritiene che la totalità dei dati presentati abbia giustificato l'efficacia del medicinale richiesto e il rimando alla letteratura, in particolare per quanto riguarda i dati esistenti sulle formulazioni contenenti diclofenac per uso topico, comprese le formulazioni di Voltarol Emulgel;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че всички предоставени данни обосновават ефикасността на лекарствен продукт, за който е подадено заявление, както и позоваването на литературата, по-специално на съществуващите данни за формулите за локално приложение на диклофенак, включително формули на Voltarol Emulgel.
Italian: Anche se il dosaggio dello spray cutaneo proposto è del 4 % rispetto a Emulgel, che è dell'1 % o del 2 %, questa differenza nello spray cutaneo è stata concepita per somministrare una quantità di diclofenac nei tessuti locali simile a quella di Emulgel.
Bulgarian: Въпреки че концентрацията на предложения дермален спрей е 4 % в сравнение с емулгел, в който е 1 % или 2 %, тази разлика в дермалния спрей е разработена така, че да доставя сходно количество диклофенак в местните тъкани като емулгел.
Italian: La domanda oggetto del presente rinvio riguarda pertanto una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto (UK-H-0563-001-E-002) per Diclofenac sodium 4 % spray cutaneo, soluzione (PL 18017/0006) con il Regno Unito come SMR e che coinvolge l'Italia, la Spagna e la Germania come Stati membri interessati.
Bulgarian: Поради това заявлението, предмет на настоящото сезиране, се отнася до повторно прилагане на процедура за взаимно признаване (UK-H-0563-001-E-002) за Диклофенак натрий 4 % дермален спрей, разтвор (PL 18017/0006) с Обединеното кралство като референтна държава членка, като процедурата включва Германия, Испания и Италия като заинтересовани държави членки.
Italian: La domanda originaria presentata nel 2000 ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto ii), della direttiva 65/65/CEE - documentazione bibliografica per la nuova forma e posologia farmaceutica, era supportata dalla letteratura pubblicata sull'efficacia di diclofenac topico nonché dai dati farmacocinetici e da uno studio clinico (9702 SUV) inerente alla proposta di formulazione spray cutaneo 4 %.
Bulgarian: Първоначалното заявление от 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка II от Директива 65/65/ЕИО - библиографска справка за нова фармацевтична форма и концентрациясе подкрепя с данни от публикувана литература относно ефикасността при локално приложение на диклофенак, както и с данни от фармакокинетично и клинично проучване (9702 SUV) на предложената формула за 4 % дермален спрей.
Italian: I dati farmacocinetici del plasma e dei tessuti relativi al gel spray nei volontari sani e nei pazienti affetti da un'infiammazione acuta sono confrontati con quelli di Voltaren Sodium Gel e Voltaren Emulgel.
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) данни на спрей гел в плазмата и тъканите при здрави доброволци и при пациенти с остро възпаление се сравняват с тези на Волтарен натрий гел и Волтарен емулгел.
Italian: Tutti questi studi forniscono prove di scarsa efficacia per le formulazioni autorizzate di diclofenac per uso topico, tra i quali il più solido è lo studio Predel 2012 con Emulgel.
Bulgarian: Всички тези проучвания предоставят доказателства за умерена ефикасност на разрешените локални форми на диклофенак, найнадеждните от които са от проучването Predel 2012 с емулгел.
Italian: Il richiedente ha inoltre riesaminato la letteratura pubblicata in materia di sperimentazione clinica disponibile su diclofenac per uso topico, che include uno studio sugli effetti di Emulgel sul dolore articolare (Predel 2012), uno studio sul DHEP (cerotto con diclofenac idrossietilpirrolidina), cerotto con eparina o cerotto con placebo (Constantino C. et al. 2011), e uno studio non controllato sul gel DHEP.
Bulgarian: Заявителят също така направи преглед на наличната публикувана литература за клинични изпитвания на локално приложение на диклофенак, който включва проучване на ефектите на емулгел върху ставна болка (Predel 2012), проучване относно DHEP (диклофенак хидроксиетилпиролидин пластир), хепаринов пластир или пластир с плацебо (Constantino C et al.
Italian: di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, spray cutaneo, soluzione e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Диклофенак натрий спрей гел 4 % дермален спрей, разтвор и свързаните с него имена е благоприятно, и поради това препоръчва да се предостави(ят) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Italian: Il 60° giorno della procedura in seno al CMDh era il 29 marzo 2018 e, dal momento che due Stati membri hanno espresso dubbi in merito a un potenziale rischio grave per la salute pubblica a causa della mancanza di efficacia dello specifico prodotto gel spray 4 % e dell'insufficiente riscontro nella letteratura, in particolare per altre formulazioni topiche di diclofenac (compreso Voltarol Emulgel) per le quali esistevano prove adeguate dell'efficacia e della sicurezza, il 5 aprile 2018 lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) ha attivato un rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, invitando il CHMP a valutare l'impatto delle obiezioni sollevate circa un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh беше на 29 март 2018 г. и след като две държави членки изразиха опасения по отношение на потенциалния сериозен риск за общественото здраве (PSRPH), свързан с липсата на ефикасност за специфичния продукт под формата на 4 % спрей гел и недостатъчното позоваване на литература, по-специално на други формули за локално приложение на диклофенак (включително Voltarol Emulgel), за които е признато, че са налице достатъчно доказателства за ефикасност и безопасност, на 5 април 2018 г. референтната държава членка
Italian: Tuttavia, in tutti gli studi viene ripetutamente osservato che sono stati riscontrati livelli misurabili di diclofenac dopo l'applicazione del gel spray in termini sia di esposizione sistemica sia di esposizione topica (tessuto sottocutaneo e tessuto muscolare) nel sito di azione.
Bulgarian: Независимо от това в проучванията последователно се демонстрира, че след прилагане на спрей гел се съобщават измерими нива на диклофенак при системна експозиция и локална експозиция (подкожна тъкан и мускулна тъкан) на мястото на действие.
Italian: Tuttavia, pur riconoscendo che l'efficacia di Emulgel non può essere direttamente attribuita a Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, è altresì ragionevole dedurre che Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ha un effetto benefico sulla base dello studio Predel 2013, di confronti farmacocinetici e confronti incrociati in una gamma simile a quella osservata per altri prodotti topici contenenti diclofenac.
Bulgarian: Независимо от това, въпреки че се признава, че ефикасността на емулгел не може да се припише директно на Диклофенак натрий спрей гел 4 %, логично е също така да се заключи, че Диклофенак натрий спрей гел 4 % има благоприятен ефект, въз основа на подкрепящото проучване Predel 2013, ФК сравненията и кръстосаните сравнения в рамките на подобен диапазон, какъвто се наблюдава за други продукти с локално приложение на диклофенак.
Italian: Inoltre, poiché sono disponibili i dati sull'esposizione sistemica e topica di Emulgel per il confronto con Spraygel, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è riuscito a collegare l'efficacia di Emulgel con Spraygel sulla base di un confronto incrociato tra gli endpoint di efficacia, che sono tuttavia confusi dalle differenze tra i metodi di studio e le popolazioni.
Bulgarian: Тъй като има налични данни за системна и локална експозиция на емулгел за сравняване със спрей-гел, притежателят на разрешението за употреба прави връзка между ефикасността на емулгел и спрей гел въз основа на сравнение на крайните точки за ефикасност в различни проучвания, които обаче се разграничават предвид разликите в методите на проучване и популациите.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP In sintesi, tutte le prove scientifiche nel loro complesso indicano che il Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ha un profilo di sicurezza e di efficacia accettabile.
Bulgarian: В обобщение, всички научни доказателства, взети заедно, са в подкрепа на това, че Диклофенак натрий спрей гел 4 % има приемлив профил на безопасност и ефикасност.
Italian: Il CHMP ha concordato che i FANS per uso topico, compreso Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, hanno una sicurezza comprovata per molto più di 10 anni, il che è suffragato dalla loro bassa biodisponibilità sistemica rispetto, ad esempio, alle forme farmaceutiche orali.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че НСПВС за локално приложение, включително диклофенак натрий спрей гел 4 %, имат доказани резултати по отношение на безопасността в продължение на много повече от 10 години, които се подкрепят от ниската им системна бионаличност в сравнение например с пероралните фармацевтични форми.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica è sufficientemente bassa per cui il profilo degli eventi avversi osservato con i FANS somministrati per via orale o altra via sistemica non costituisce un problema.
Bulgarian: Въпреки това системната експозиция е достатъчно ниска, за да няма проблеми в профила на нежелани събития, наблюдаван при други
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle obiezioni sollevate in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica; il comitato ha preso in esame i dati disponibili presentati a sostegno dell'uso di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, spray cutaneo, soluzione e denominazioni associate, che comprendevano un confronto degli aspetti qualitativi in relazione a prodotti contenenti diclofenac per uso topico autorizzati e alla letteratura relativa ai dati farmacocinetici (locali e sistemici) nonché i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza;
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, предоставени в подкрепа на употребата на Диклофенак натрий спрей гел 4 % дермален спрей, разтвор и свързаните с него имена, които включват сравняване на аспектите на качеството във връзка с разрешени продукти за локално приложение, съдържащи диклофенак, данни от литературата във връзка с фармакокинетиката (локална и системна), както и данни за ефикасността и безопасността.
Italian: In particolare, il loro uso e il fatto che si sostituiscano ai FANS somministrati per via orale e altra via sistemica forniscono un importante contributo al benessere dei pazienti, alla luce dei dati di sicurezza disponibili, che confermano un rischio decisamente inferiore di eventi avversi potenzialmente gravi rispetto ai prodotti contenenti diclofenac somministrati per via sistemica.
Bulgarian: НСПВС допринася значително за благосъстоянието на пациентите с оглед на наличните данни за безопасността, които подкрепят тезата за значително по-нисък риск от потенциално сериозни нежелани събития в сравнение със системно прилаганите продукти, съдържащи диклофенак.
Italian: Gli unici dati comparativi tra gli studi disponibili sono quelli dello studio Martin et al. 1997, che indicava che l'assorbimento sistemico è paragonabile tra Spraygel ed Emulgel, ma non è possibile trarre conclusioni sull'equivalenza e sulla rilevanza clinica dell'assorbimento sistemico.
Bulgarian: 1997, в което се показва, че системната абсорбция е сравнима за спрей гел и емулгел, но не може да се направи заключение относно еквивалентността и клиничната значимост на системната абсорбция.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni farmaceutiche
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти и лекарствени форми
Italian: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road Dublin 24
Bulgarian: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road
Italian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Bulgarian: Diclofenac Giuliani
Italian: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Bulgarian: Spraymik 40 mg/g Spray zur
Italian: L'EMA conclude il riesame a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Bulgarian: EMA приключва преразглеждане вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Italian: MIKA Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, rilasciata dal Regno Unito (lo "Stato membro di riferimento") nel 2001 e successivamente da Austria, Estonia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Slovenia e Ungheria, sia riconosciuta anche in Germania, Italia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Bulgarian: MIKA Pharma GmbH поиска разрешението за употреба на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, издадено в Обединеното кралство („референтната държава членка") през 2001 г., и впоследствие издадено в Австрия, Естония, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва и Словения, да бъде признато и в Германия, Италия и Испания („засегнатите държави членки").
Italian: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Bulgarian: EMA/631720/2018 Ред. 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Italian: Perché il medicinale è stato sottoposto al riesame?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на лекарството?
Italian: Il riesame relativo a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% è stato avviato su richiesta del Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % е започнат по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Italian: L'Agenzia ha concluso quindi che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio debba essere rilasciata negli Stati membri interessati.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите от лекарството надвишават рисковете и следователно разрешението за употреба трябва да бъде издадено в засегнатите държави членки.
Italian: Il gel spray viene applicato sulla cute delle zone interessate per alleviare il dolore e il gonfiore dovuti a traumi alle piccole e medie articolazioni e ai tessuti circostanti.
Bulgarian: Спрей гелът се нанася върху кожата на засегнатите области за облекчаване на болката и подуването, дължащи се на травма в малките и средни стави и околните тъкани.
Italian: I motivi del deferimento sono da ricondurre alle preoccupazioni espresse da Germania e Spagna, secondo cui i dati forniti dalla ditta non erano sufficienti a dimostrare l'efficacia del prodotto nel trattamento del dolore e del gonfiore articolare.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията, изразени от Германия и Испания, че представените от фирмата данни не са достатъчни, за да се установи, че продуктът е ефективен за лечение на болка и подуване на ставите.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta negli altri Stati membri dell'UE in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Агенцията стига до заключението, че ползите от лекарството превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 4 aprile 2018 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 4 април 2018 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира EMA за арбитраж.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha considerato che, sebbene l'efficacia di diclofenac e di altri FANS applicati sulla cute sia piuttosto modesta, questi medicinali sono stati autorizzati e utilizzati per decenni e la loro sicurezza non è in discussione.
Bulgarian: Агенцията също счита, че въпреки донякъде слабата ефективност на диклофенак и други нестероидни противовъзпалителни средства, прилагани върху кожата, тези лекарства са били разрешени и използвани в продължение на десетилетия и тяхната безопасност не е поставена под съмнение.
Italian: Che cos'è Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Bulgarian: Какво представлява Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Italian: Poiché Diclofenac Sodium Spray Gel 4% viene assorbito in modo simile ad altri medicinali contenenti diclofenac applicati sulla cute e, secondo lo studio di supporto, ha un effetto analogo a quello ottenuto con altri medicinali contenenti diclofenac trattati nella letteratura pubblicata, l'Agenzia ha ritenuto accettabile l'utilizzo dei dati divulgati sull'efficacia e sulla sicurezza di altri medicinali contenenti diclofenac per avvalorare l'uso di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Bulgarian: Тъй като Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % се абсорбира по сходен начин като другите лекарства, съдържащи диклофенак, прилагани върху кожата, и тъй като в подкрепящото проучване се установява ефект, сходен на ефекта на други лекарства, съдържащи диклофенак, в публикуваната литература, Агенцията счита за приемливо използването на данни за ефективността и безопасността на други лекарства, съдържащи диклофенак, които да подкрепят употребата на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Italian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contiene il principio attivo diclofenac, che appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Bulgarian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % съдържа активното вещество диклофенак (diclofenac), което принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
Italian: La ditta ha anche fornito i risultati di uno studio in base al quale Diclofenac Sodium Spray Gel 4% è efficace nel ridurre il gonfiore articolare e alleviare il dolore.
Bulgarian: Фирмата също така представя резултатите от проучване, показващо, че Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % е ефективен за намаляване на отока на ставите и облекчаване на болката.
Italian: Nel complesso, l'insieme di dati forniti dalla ditta è stato ritenuto sufficiente a dimostrare che Diclofenac Sodium Spray Gel 4% è efficace nel trattamento del gonfiore e del dolore articolari dovuti a traumi.
Bulgarian: Като цяло, всички данни, представени от фирмата, са счетени за достатъчни, за да се установи, че Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % е ефективен за лечение на оток на ставите и болка, дължаща се на травма.
Italian: Secondo l'Agenzia i dati forniti dalla ditta dimostrano che, se applicato sulla cute, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produce livelli di diclofenac nell'organismo simili a quelli ottenuti con un altro gel contenente diclofenac già autorizzato per lo stesso uso.
Bulgarian: Агенцията счита, че данните, представени от фирмата, показват, че прилагането на Diclofenac Sodium Spray Gel 4% върху кожата води до сходни нива на диклофенак в организма, както при прилагане на друг гел, съдържащ диклофенак, който вече е разрешен за същата употреба.
Italian: Il 15 novembre 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame relativo a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на продукта.
Italian: In data 18/01/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE sull'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение за територията на ЕС относно разрешението за употреба на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Italian: Inoltre, doveva essere ulteriormente giustificato l'uso di dati tratti dalla letteratura pubblicata ottenuti con altri medicinali contenenti diclofenac al fine di dimostrare i benefici di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Bulgarian: В допълнение, за да се демонстрират ползите от Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, е необходимо използването на данни от публикуваната литература, получени от други лекарства, съдържащи диклофенак, да бъде допълнително обосновано.
Italian: Nota:
Bulgarian: Пояснение:
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro in collegamento con lo Stato membro di riferimento, come indicato, in accordo con le procedure introdotte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурата, определена в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО