FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotne rezultate učinkovitosti sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s shemo placebom/FOLFIRI prikazujeta slika 1 in preglednica 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea globală a schemei de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI sunt prezentate pe scurt în Figura 1 şi în Tabelul 2.
Slovenian: Angiogeneza je ključna za razvoj ploda, zato ima lahko zavrtje angiogeneze po uporabi zdravila ZALTRAP neželene učinke na nosečnost.
Romanian: Întrucât angiogeneza este esenţială în dezvoltarea fătului, inhibiția angiogenezei ca urmare a administrării ZALTRAP poate duce la efecte adverse asupra sarcinii.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je namenjeno samo za intravensko infundiranje nad 1 uro.
Romanian: ZALTRAP trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenje z afliberceptom ne začne prej kot vsaj 4 tedne po večji operaciji in da se ne začne, dokler se rana povsem ne zaceli.
Romanian: Se recomandă să nu se iniţieze tratamentul cu aflibercept timp de cel puţin 4 săptămâni după intervenţii chirurgicale majore şi nu înainte de cicatrizarea completă a plăgii chirurgicale.
Slovenian: • nefrotskega sindroma ali trombotične mikroangiopatije (TMA)
Romanian: • Sindrom nefrotic sau microangiopatie trombotică (MAT)
Slovenian: • če ste stari 65 let ali več in se vam pojavi driska, omotica, šibkost, hujšanje ali huda izguba telesnih tekočin (to imenujemo "dehidracija").
Romanian: • aveţi vârsta de 65 de ani sau peste şi prezentaţi diaree, ameţeli, slăbiciune, scădere în greutate sau pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare").
Slovenian: • nastanka fistule
Romanian: • Formare de fistule
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili neledvični učinki na splošno primerljivi med bolniki z okvaro ledvic in tistimi brez nje; izjema je bila dehidracija (vseh stopenj), katere incidenca je bila > 10 % večja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În general, la aceşti pacienţi au fost observate evenimente non-renale comparabile între pacienţii cu insuficienţă renală şi aceia fără insuficienţă renală, cu excepţia unei incidenţe crescute cu peste 10% a deshidratării (toate gradele de severitate) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je v kombinaciji s kemoterapijo z irinotekanom/5-fluorouracilom/folinsko kislino (FOLFIRI) indicirano pri odraslih bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR), ki je odporen na ali je napredoval po zdravljenju s shemo, ki je vključevala oksaliplatin.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice ZALTRAP în asociere cu chimioterapia cu irinotecan/5-fluorouracil/acid folinic (FOLFIRI) este indicat la adulţi cu cancer colorectal metastatic (CCRm), care este rezistent la sau a progresat după o schemă de tratament pe bază de oxaliplatină.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP v pediatrični populaciji nima relevantne uporabe pri indikaciji metastatskega kolorektalnega raka.
Romanian: Copii şi adolescenţi ZALTRAP nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer colorectal metastatic.
Slovenian: Hipertenzija 3. stopnje (ki je zahtevala prilagoditev obstoječega antihipertenzivnega zdravljenja ali zdravljenje z več kot enim zdravilom) je bila opisana pri 1,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in pri 19,1 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 3 (care a necesitat ajustarea tratamentului antihipertensiv existent sau tratament cu mai mult de un medicament) a fost raportată la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi la 19,1% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: PRES (1),(4)
Romanian: SEPR (1), (4)
Slovenian: Bolnikov s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredu III ali IV po NYHA III se ne sme zdraviti z zdravilom ZALTRAP.
Romanian: Nu trebuie trataţi cu ZALTRAP pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa III sau IV NYHA.
Slovenian: Verjetnost za pojav neželenih učinkov je pri starejših (≥ 65 let) lahko večja.
Romanian: Persoanele vârstnice (cu vârste ≥65 ani) au o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse.
Slovenian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Slovenian: S shemo ZALTRAP/FOLFIRI je bil pri bolnikih, predhodno zdravljenih z bevacizumabom, opisan številsko manjši učinek zdravljenja na celokupno preživetje kot pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali bevacizumaba; heterogenosti v učinku zdravljenja niso ugotovili (test interakcije ni bil značilen).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu bevacizumab a fost raportat un efect terapeutic mai slab din punct de vedere numeric privind SG la tratamentul cu ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii care nu au fost expuşi anterior la bevacizumab, fără a exista o dovadă privind heterogenitatea efectului terapeutic (test de interacţiune nesemnificativ).
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je treba začasno prekiniti vsaj 4 tedne pred elektivno operacijo (glejte poglavje
Romanian: Administrarea ZALTRAP trebuie întreruptă temporar cu cel puţin 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală electivă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovenian: Najpogostejša opisana vrsta krvavitev je bila manjša (1. do 2. stopnja) epistaksa, ki se je pojavila pri 27,7 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: Cea mai frecventă formă de sângerare raportată a fost epistaxisul minor (gradul 1-2), care a apărut la 27,7% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati, ali ga izročiti svojim prihodnjim zdravnikom.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi sau să îl puneţi la dispoziţia altor cadre medicale.
Slovenian: • če ste imeli nenormalne povezave znotraj telesa med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi (to imenujemo tudi "fistula").
Romanian: • aţi avut în interiorul organismului orice conexiuni sau căi de trecere anormale, sub formă de tub, între organe interne şi piele sau alte ţesuturi (denumite şi „fistule").
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri zdravilu ZALTRAP obstaja možnost imunogenosti.
Romanian: Imunogenitatea Similar tuturor proteinelor utilizate în scop terapeutic, ZALTRAP are potenţial imunogen.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravilom ZALTRAP, so poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti).
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză (leziune a oaselor maxilarului).
Slovenian: V primeru ponovitve je treba bolusne in infuzijske odmerke 5-FU v naslednjih ciklusih dodatno zmanjšati za 20 %.
Romanian: În caz de recurenţă, dozele de 5-FU pentru bolus şi perfuzie trebuie reduse suplimentar cu 20% pentru ciclurile următoare.
Slovenian: • Rane, ki se celijo počasi ali se sploh ne celijo: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - rana se težko celi, težko ostane zaprta, ali pa se zaceljena rana znova odpre.
Romanian: • Răni care se vindecă încet sau care nu se vindecă: mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - aceasta apare atunci când o cicatrice se vindecă greu sau nu rămâne închisă sau atunci când o rană vindecată se redeschide.
Slovenian: VTE vključujejo globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) includ tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
Slovenian: Uporabiti je mogoče kortikosteroide in/ali antihistaminike, kot je klinično indicirano.
Romanian: Se poate utiliza tratamentul cu corticosteroizi şi/sau antihistaminice după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Slovenian: Starejše je treba natančneje kontrolirati glede pojava driske in morebitne dehidracije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Persoanele vârstnice trebuie monitorizate cu atenţie pentru instalarea diareei şi a posibilei deshidratări (vezi pct. 4.4).
Slovenian: To zdravilo namreč lahko škoduje nerojenemu otroku - prepreči lahko nastajanje novih žil.
Romanian: Acest medicament poate fi dăunător pentru făt, deoarece poate împiedica formarea de noi vase de sânge.
Slovenian: Če ste že prejemali ali prejemate intravenske difosfonate, se je treba zdravljenju zob ali zobozdravstvenemu posegu (npr. izdrtje zoba) izogibati.
Romanian: De asemenea, în cazul în care aţi avut un tratament anterior sau urmaţi în prezent un tratament cu bifosfonaţi administraţi intravenos, tratamentul stomatologic sau intervenţiile chirurgicale stomatologice (de exemplu extracţia dentară) trebuie evitate.
Slovenian: Za kontraindikacije zdravil v kombinaciji FOLFIRI (irinotekan, 5-FU in folinska kislina) glejte veljavne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Romanian: Pentru contraindicaţiile referitoare la componentele FOLFIRI (irinotecan, 5-FU şi acid folinic), citiţi versiunile curente ale Rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamentele corespunzătoare.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germania
Slovenian: Post hoc analize (izključujoč bolnike, ki so napredovali med adjuvantnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po njem) za bolnike, predhodno zdravljene in nezdravljene z bevacizumabom, so povzete v preglednici 4.
Romanian: Analize post-hoc efectuate la pacienţii cu sau fără tratament anterior cu bevacizumab, care au exclus pacienţii cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni de la tratamentul adjuvant, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 4.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti med ali po zdravljenju z zdravilom ZALTRAP takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.
Romanian: În timpul şi după tratamentul cu ZALTRAP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi medicului dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau cu dinţii, cum sunt dinți care se mișcă, durere, umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau apariţia unor secreţii, deoarece acestea pot fi semne de osteonecroză de maxilar.
Slovenian: To navodilo obsega praktične informacije za ravnanje z zdravilom ZALTRAP in za njegovo dajanje, namenjene zdravnikom, medicinskim sestram in farmacevtom pri uporabi tega zdravila.
Romanian: Cu acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti, cu privire la manipularea şi administrarea ZALTRAP, atunci când utilizează acest medicament.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept, to je beljakovina, ki deluje tako, da ustavi rast novih žil v tumor.
Romanian: ZALTRAP conţine substanţa activă aflibercept, o proteină care acţionează prin blocarea creşterii unor noi vase de sânge la nivelul tumorii.
Slovenian: Skupaj 1226 bolnikov so v razmerju 1:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila ZALTRAP (n = 612, 4 mg/kg v 1-urni intravenski infuziji 1. dan) bodisi placeba (n = 614), v kombinaciji s 5-fluouracilom in irinotekanom [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 v 90-minutni intravenski infuziji ter folinska kislina (dl-racemat) 400 mg/m2 v 2-urni intravenski infuziji hkrati 1. dan po Y-liniji, nato pa 5-FU 400 mg/m2 v intravenskem bolusu, ki mu sledi 5-FU 2400 mg/m2 v stalni intravenski infuziji v teku 46 ur].
Romanian: Un număr total de 1226 de pacienţi au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra fie ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, administrată în ziua 1), fie placebo (N=614) în asociere cu 5-fluorouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute şi acid folinic (amestec racemic) 400 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, administrate în acelaşi timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în „Y", urmate de administrarea de 5-FU 400 mg/m² în bolus intravenos, apoi de 5-FU în doză de 2400 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 46 ore].
Slovenian: Prilagoditev odmerka FOLFIRI med uporabo v kombinaciji z zdravilom ZALTRAP Hud stomatitis in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Romanian: Modificarea dozei de FOLFIRI în cazul utilizării în asociere cu ZALTRAP Stomatită severă şi sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Slovenian: Glede teh učinkov ni bilo nobene meje izpostavljenosti v razmerju do bolnikov.
Romanian: Nu a existat un interval de expunere la pacienţi corelat cu aceste efecte.
Slovenian: • če se vam pojavijo znaki krvnega strdka (glejte poglavje 4).
Romanian: • prezentaţi semne ale formării unui cheag de sânge (vezi pct. 4).
Slovenian: • Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, vnetje, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - ti simptomi so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Romanian: • Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, apariţia de secreţii, senzaţie de amorţire sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau dinte care se mișcă: mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - aceste simptome pot fi semne de leziuni ale oaselor maxilarului (osteonecroză).
Slovenian: 19,8 (16,4 do 23,2)
Romanian: 19,8 (între 16,4 şi
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede znakov in simptomov perforacije prebavil.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de perforaţie GI.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI, je bila opisana trombocitopenija.
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a raportat apariţia trombocitopeniei.
Slovenian: • Driska in dehidracija: zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) driska in pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) dehidracija - Huda driska in slabost (bruhanje) lahko povzročita prekomerno izgubo telesnih tekočin (to imenujemo "dehidracija") in telesnih soli (elektrolitov).
Romanian: • Diaree şi deshidratare: diareea apare foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane), iar deshidratarea apare frecvent (poate apărea la 1 din 10 persoane) - diareea severă şi starea de rău (vărsăturile) pot determina pierderea unei cantităţi mari de lichide (denumită „deshidratare") şi săruri (electroliţi) din organism.
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena s podatki 1507 bolnikov z različnimi vrstami napredovalih malignomov, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP s kemoterapijo ali brez nje.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei a fost efectuată cu date provenite de la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate, trataţi cu ZALTRAP asociat sau nu cu chimioterapie.
Slovenian: Bolezni sečil Zelo pogosti proteinurija (1),(3) zvišanje kreatinina v serumu
Romanian: Proteinurie (1),(3) Creştere a creatininemiei
Slovenian: Približno 10 % bolnikov (10,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 9,8 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI) je predhodno prejemalo adjuvantno kemoterapijo na osnovi oksaliplatina, bolezen pa jim je napredovala med adjuvantno kemoterapijo ali v 6 mesecih po njenem koncu.
Romanian: Aproximativ 10% din pacienţi (10,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 9,8% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI) au fost trataţi anterior cu chimioterapie adjuvantă pe bază de oxaliplatină şi au prezentat evoluţie a bolii în timpul sau în decursul a 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze ZALTRAP sau în timpul tratamentului.
Slovenian: Glede toksičnih učinkov, povezanih z irinotekanom, 5-FU ali folinsko kislino, glejte veljavne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind toxicitatea irinotecanului, a 5-FU şi a acidului folinic, citiţi rezumatele corespunzătoare ale caracteristicilor produsului în vigoare.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP boste dobivali skupaj z drugimi zdravili za kemoterapijo; med takšnimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".
Romanian: ZALTRAP vi se va administra împreună cu alte medicamente chimioterapice, inclusiv „5-fluorouracil", „acid folinic" şi „irinotecan".
Slovenian: Preglednica 1- Neželeni učinki opisani pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI v študiji mKRR Organski sistem
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI în cadrul studiului CCRm
Slovenian: • če občutite kratko sapo (dispnejo) ob naporu ali ko se uležete, prekomerno utrujenost ali otekanje nog; to so lahko znaki srčnega popuščanja.
Romanian: • aveţi senzaţie de lipsă de aer (dispnee) atunci când faceţi efort fizic sau când vă întindeţi la orizontală, oboseală excesivă sau umflare a picioarelor, care pot fi semne de insuficienţă cardiacă.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko prostega aflibercepta.
Romanian: Nu s-au observat efecte dependente de vârstă asupra farmacocineticii fracției libere de aflibercept.
Slovenian: Pri teh bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni bilo učinka na očistek aflibercepta.
Romanian: La aceşti pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, nu s-a observat niciun efect asupra clearance-ului afliberceptului.
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l ali število trombocitov  75 x 109/l.
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie temporizată până când numărul neutrofilelor este ≥1,5 x 109/l sau numărul trombocitelor este ≥75 x 109/l.
Slovenian: Demografske značilnosti (starost, rasa, stanje po ECOG in predhodno zdravljenje z bevacizumabom) so bile med terapevtskima krakoma dobro uravnotežene.
Romanian: Datele demografice au fost bine echilibrate între braţele de tratament (vârstă, rasă, statusul de performanţă ECOG şi administrarea anterioară de bevacizumab).
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno drisko, siljenje na bruhanje ali bruhanje - to lahko povzroči hudo izgubo telesnih tekočin (imenovano "dehidracija").
Romanian: • aveţi diaree severă sau prelungită, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - acestea pot provoca pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare").
Slovenian: Aflibercept se je izkazal za embriotoksičnega in teratogenega, če je bil pri brejih kunkah med obdobjem organogeneze (od 6. do 18. dne gestacije) vsak 3 dan uporabljen intravensko v odmerkih, ki so bili približno od 1- do 15-krat tolikšni, kot je odmerek za človeka 4 mg/kg vsaka 2 tedna.
Romanian: Toxicologie cu privire la funcţia de reproducere şi dezvoltare Atunci când afliberceptul a fost administrat la femela gestantă de iepure, pe cale intravenoasă, la fiecare a 3-a zi a perioadei de organogeneză (între ziua a 6-a şi a 18-a de gestaţie), în doze de aproximativ 1 până la 15 ori mai mari decât doza administrată la om, care este de 4 mg/kg la interval de 2 săptămâni, s-a demonstrat că este embriotoxic şi teratogen.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic; zdravilo ZALTRAP lahko zmanjša število belih krvnih celic zato vam bo zdravnik kontroliral število belih krvnih celic in vam bo morda predpisal dodatna zdravila za povečanje njihovega števila.
Romanian: ZALTRAP poate scădea numărul de celule albe din sânge, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza numărul de celule albe din sânge şi vă poate administra medicamente suplimentare pentru creşterea acestuia.
Slovenian: Pogosti febrilna nevtropenija febrilna nevtropenija trombocitopenija (2)
Romanian: Neutropenie febrilă Trombocitopenie (2)
Slovenian: V treh s placebom kontroliranih kliničnih študijah III. faze so bili neželeni učinki med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP in so izhodiščno imeli blago okvaro ledvic (n = 352), primerljivi kot med bolniki brez okvare ledvic (n = 642).
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP în cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate cu placebo, reacţiile adverse la pacienţii care aveau insuficienţă renală uşoară la momentul iniţial (N=352) au fost comparabile cu cele apărute la pacienţii fără insuficienţă renală (N=642).
Slovenian: Rok uporabnosti po redčenju: glejte navodilo za uporabo.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate după diluare: vezi prospectul.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti pri bolnikih s smrtno nevarnimi (4. stopnja) trombemboličnimi dogodki (vključno s pljučno embolijo) (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt la pacienţii cu evenimente tromboembolice (inclusiv embolie pulmonară) cu risc vital (gradul 4) (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih se zdravilo ZALTRAP uporablja v odmerku 4 mg/kg intravensko vsaka dva tedna; pri tem obstaja v obtoku presežek prostega aflibercepta v primerjavi z afliberceptom, vezanim na VEGF.
Romanian: La pacienţi, ZALTRAP este administrat intravenos, în doză de 4 mg/kg, la intervale de două săptămâni, pentru care există un exces al fracției libere de aflibercept circulante faţă de fracția de aflibercept fixată de VEGF.
Slovenian: Neznani anevrizme in disekcije arterij Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja epistaksa disfonija
Romanian: Frecvență necunoscută Anevrisme și disecții arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Slovenian: Hipertenzija 4. stopnje (hipertenzivna kriza) je bila opisana pri 1 prejemniku (0,2 %) sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 4 (criză hipertensivă) a fost raportată la 1 pacient (0,2%) tratat cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je povezano z možnostjo slabšega celjenja ran (dehiscenca rane, anastomotično iztekanje).
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP este asociat cu un potenţial de compromitere a cicatrizării plăgilor (dehiscenţă a leziunilor, scurgeri la nivelul liniei de anastomoză).
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri morate nemudoma povedati, če imate med infundiranjem zdravila ZALTRAP ali kmalu po njem katerega od teh znakov.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne în timpul sau la scurt timp după o perfuzie cu ZALTRAP.
Slovenian: Koncentracija na VEGF vezanega aflibercepta v obtoku se povečuje z odmerkom aflibercepta, dokler ni vezana večina razpoložljivega VEGF.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale afliberceptului fixat de VEGF cresc cu doza, până când VEGF disponibil este fixat în proporție majoritară.
Slovenian: Aflibercept je zvišal krvni tlak pri normotenzivnih glodalcih.
Romanian: La rozătoarele normotensive, afliberceptul a crescut tensiunea arterială.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: • srčnega popuščanja in zmanjšanega iztisnega deleža
Romanian: • Insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie