FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa vysadiť liečbu Zebinix postupne, aby sa minimalizovala možnosť zvýšenia frekvencie epileptických záchvatov.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A várható epilepsziás rohamok gyakoriságának minimálisra csökkentése érdekében a Zebinix alkalmazásának megszakításakor fokozatos megvonás javasolt.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických študiách prídavnej liečby s dospelými epileptickými pacientmi a v aktívne kontrolovanej štúdii monoterapie porovnávajúcej eslikarbazepín acetát s karbamezepínom s riadeným uvoľňovaním, boli závraty,
Hungarian: A placebokontrollos, adjuváns kezelést alkalmazó, felnőtt epilepsziás betegekkel végzett vizsgálatokban, illetve egy, az eszlikarbazepin-acetátot és a szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepint összehasonlító, aktív kontrollos,
Slovak: 27) vo veku nad 65 rokov.
Hungarian: (65 éves vagy idősebb).
Slovak: Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Hungarian: A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
Slovak: Myalgia, poruchy metabolizmu kostí , svalová slabosť, bolesť v končatinách
Hungarian: Myalgia, csontanyagcsere zavar, izomgyengeség, végtagfájdalom
Slovak: • začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele,
Hungarian: • kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet,
Slovak: Zápcha, dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, gingivitída, meléna, bolesti zubov
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia, gastritis, hasfájás, szájszárazság, hasi diszkomfort, haspuffadás, gingivitis, melaena, fogfájás
Slovak: Nedojčite počas užívania Zebinixu.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Zebinix-et szed.
Slovak: Krok 3. Zasuňte adaptér na fľašu do hrdla fľaše.
Hungarian: 3. lépés: Illessze be az üvegadaptert az üveg szájába.
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
Hungarian: Testtömeg-növekedés
Slovak: vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Hungarian: emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);
Slovak: • pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Hungarian: • bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
Slovak: V štúdiách na zdravých jedincoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban, napi egyszeri 800 mg eszlikarbazepin-acetát és napi kétszer 400 mg karbamazepin együttadása eredményeként átlagosan 32%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében.
Slovak: Krok 5: Držte perorálnu striekačku na mieste a otočte fľašu hore dnom.
Hungarian: 5. lépés: A szájfecskendőt fogva fordítsa meg az üveget a feje tetejére.
Slovak: V závislosti na individuálnej odpovedi bude možno potrebné dávku eslikarbazepín acetátu zvýšiť a dávku fenytoínu znížiť.
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésére, míg a fenitoin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Slovak: Celkový medián relatívneho zníženia v I. časti bol vyšší u pacientov liečených ESL (-25,8
Hungarian: Az I. részben a teljes medián relatív csökkenés nagyobb volt az ESL-lel kezelt betegek csoportjában (-25,8%), mint a placebóval kezelt betegek esetén (-16,4%).
Slovak: Zníženia počtu implantácií a živých plodov pozorované v štúdii fertility u myší môžu tiež naznačovať účinky na samičiu fertilitu, avšak počty žltých teliesok sa nevyhodnocovali.
Hungarian: A nősténypatkányoknál fertilitás-károsodást figyeltek meg; az egereken végzett fertilitási vizsgálatban megfigyelt implantációk és élő embriók számának csökkenése a nőstény fertilitásra kifejtett hatásokra is utalhat; a corpus luteum számot azonban nem értékelték.
Slovak: Preto PRAC s ohľadom na údaje predložené v aktualizovanej PSUR považuje zmeny informácií o liekoch obsahujúcich eslikarbazepín acetát za oprávnené.
Hungarian: Kockázatértékelő Bizottság úgy döntött, hogy indokolttá vált az eszlikarbazepin-acetátot tartalmazó gyógyszerek betegtájékoztatójának módosítása.
Slovak: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko tel.:
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 180 (2x90) tabliet, a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Hungarian: A tabletták kartondobozba vannak csomagolva (20, 30, 90 vagy a nagyobb csomag esetében 180 (2x90) tabletta csomagonként), valamint biztonsági gyerekzárral ellátott üvegbe, 90 tablettás kartondobozban.
Slovak: Eisai Europe
Hungarian: Eisai AB
Slovak: sčervenanie,
Hungarian: bőrszárazság,
Slovak: (napr. diuretiká, dezmopresín, karbamazepín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Hungarian: dezmopresszin, karbamazepin) egyidejűleg kezelt betegeknél az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés alatt, illetve azt megelőzően ellenőrizni kell a szérumnátriumszintet.
Slovak: ALU/ALU blister PVC/ALU blister
Hungarian: ALU/ALU buborékcsomagolás PVC/ALU buborékcsomagolás
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s touto odchýlkou v EKG (napr. mdloby a spomalenie tepu srdca).
Hungarian: Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl.
Slovak: • lieková toxicita
Hungarian: • gyógyszermérgezés
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje 10 ml polypropylénovú striekačku so stupnicou po 0,2 ml a kopolymérový adaptér fľašu.
Hungarian: Minden kartondoboz egy 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott, 10 ml-es polipropilén fecskendőt és egy benyomható kopolimér üvegadapter tartalmaz.
Slovak: Z 815 randomizovaných pacientov sa 401 pacientov liečilo eslikarbazepín acetátom jedenkrát denne [271 pacientov (67,6
Hungarian: A 815, randomizált betegből 401 beteget napi egyszeri eszlikarbazepin-acetáttal kezeltek [271 beteg (67,6%) 800 mg-os, 70 beteg (17,5%) 1200 mg-os, míg 60 beteg (15,0%) 1600 mg-os dózison maradt].
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú: • pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): • szédülés vagy aluszékonyság
Slovak: • monoterapia pri liečbe parciálnych epileptických záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou,
Hungarian: • szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok monoterápiában történő kezelésére javallott újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél;
Slovak: % jedincov s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním klasifikovaných bez epileptických záchvatov (priemerný rozdiel rizika -5,46 %, 95 %-ný interval spoľahlivosti: [-11,88; 0,97].
Hungarian: (átlagos kockázat különbség: -5,46%, 95%-os konfidencia-intervallum: [-11,88; 0,97].
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú primárne zo systémového obehu obličkami.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát metabolitok főként a vesén keresztül választódnak ki a szisztémás keringésből.
Slovak: Zebinix je indikovaný ako:
Hungarian: A Zebinix az alábbi módon alkalmazható:
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Slovak: Podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne ženám, ktoré zároveň používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu poukázalo na zníženie systémovej expozície levonorgestrelu priemerne o 37 % a etinylestradiolu priemerne o 42
Hungarian: Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a levonorgesztrel és etinilösztradiol szisztémás expozíciója 37%-kal, illetve 42%-kal csökkent,
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach sa u zdravých jedincov a u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene vyhodnocovala farmakokinetika a metabolizmus eslikarbazepín acetátu.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját és metabolizmusát többszöri, oralis dózist követően értékelték egészséges személyeknél és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Slovak: U pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný u všetkých vekových skupín.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát mellékhatás-profilja általában hasonló a különböző korcsoportokban.
Slovak: Neužívajte Zebinix:
Hungarian: Ne szedje a Zebinix-et
Slovak: Zníženie krvného tlaku, pokles hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku, zníženie krvného sodíku, zníženie hladiny chloridu v krvi, zvýšenie hladiny osteokalcínu, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie transamináz
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés, testsúlycsökkenés, vérnyomásemelkedés, csökkent vérnátriumszint, a vér kloridszintjének csökkenése, osteocalcinszint emelkedés, hematokritcsökkenés, hemoglobincsökkenés, emelkedett transzaminázok
Slovak: Nauzea, vracanie,
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés
Slovak: % pacientov, ktorí vstúpili do
Hungarian: részt megkezdő betegek
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zebinix.
Hungarian: A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Alela HLA-A*3101 má v európskej populácii prevalenciu 2-5
Hungarian: HLA-A* 3101 allél prevalenciája 2 és 5% között van az európai populációkban, viszont 10% körüli a japán populációkban.
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Hungarian: Első felbontás után: 2 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávaný eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu, eslikarbazepínu, o 31 - 33 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerné zvýšenie expozície fenytoínu o 31 - 35 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
Hungarian: Egészségeseken végzett vizsgálatban, napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát és fenitoin együttadása eredményeként, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében, átlagosan 31-33%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valamint átlagosan 31-35%
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje 10 ml polypropylénovú striekačku so stupnicou po 0,2 ml a kopolymérový adaptér na fľašu.
Hungarian: Minden doboz egy 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott, 10 ml-es polipropilén fecskendőt és egy benyomható kopolimér üvegadaptert tartalmaz.
Slovak: Škatuľa s 20 alebo 60 tabletami NÁZOV LIEKU
Hungarian: 20 vagy 60 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Slovak: Škatuľa s 30 alebo 60 tabletami NÁZOV LIEKU
Hungarian: 30 vagy 60 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Slovak: Pretože riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť, dojčenie sa má počas liečby eslikarbazepín acetátom prerušiť.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az eszlikarbazepin-acetát veszélyes az anyatejjel táplált gyermekre nézve, az eszlikarbazepin-acetát kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s eslikarbazepín acetátom zistené v klinických štúdiách a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni surveillance során az eszlikarbazepin-acetáttal tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti.
Slovak: psychomotorické spomalenie, úzkosť
Hungarian: Hyponatraemia, csökkent étvágy
Slovak: • spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Hungarian: 6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok jelentkeznek.
Slovak: Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Hungarian: A Zebinix nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek.
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 6,1 (znižujúci sa zo 7,0 (1. -4. týždeň) na 4,0 (>
Hungarian: A medián standardizált teljes rohamgyakoriság 6,1 volt (7,0-ről csökkent (1-4. hét) 4,0-re (> 40 hét), amely így -46,7%-os medián relatív változást eredményezett a kiindulási időszakhoz képest).
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie III. fázy sa priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov s eslikarbazepín acetátom (-18,1
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat kettős vak időszakában az eszlikarbazepin-acetát kezelés mellett a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése (-18,1% a kiinduláshoz képest) eltért a placebo csoportban kapottól (-8,6% a kiinduláshoz képest), de statisztikailag nem volt szignifikáns (p=0,2490).
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni .
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább.
Slovak: Zebinix 50 mg/ml je biela až šedobiela perorálna suspenzia.
Hungarian: A Zebinix 50 mg/ml piszkosfehér vagy fehér belsőleges szuszpenzió.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu
Hungarian: Hyponatraemiát okozó, már meglevő vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy önmagában hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel (pl. vízhajtók,
Slovak: Vždy používajte perorálnu striekačku, ktorá je priložená na účely užitia lieku.
Hungarian: A gyógyszer bevételéhez mindig a rendelkezésre bocsátott szájfecskendőt használja.
Slovak: Ak užijete viac Zebinixu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be
Slovak: • tmavá stolica
Hungarian: • kátrány (fekete) színű széklet
Slovak: V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
Hungarian: A plazmában jelenlevő kevésbé jelentős metabolit az R-likarbazepin és az oxkarbazepin, amelyek aktívnak bizonyultak, valamint az eszlikarbazepin-acetátnak, az eszlikarbazepinnek, az R-likarbazepinnek és az oxkarbazepinnek a glükuronsavval képezett konjugátumai.
Slovak: Ak podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Tájékozódjon kezelőorvosánál vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érintő):
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa skúšal v dávkach 20 a 30 mg/kg/deň až do maximálnej dávky 1 200 mg/deň.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 20 mg és 30 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták napi 1200 mg-os maximális dózisig terjedően.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch,
Hungarian: Embernél az antikonvulzív hatásosságot előrejelző nem-klinikai modellben az eszlikarbazepin-acetát és aktív metabolitjai megakadályozták a rohamok kialakulását.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg eslikarbazepín acetátu.
Hungarian: 1 ml orális szuszpenzió 50 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz.
Slovak: EU/1/09/514/021 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/022 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Hungarian: EU/1/09/514/021 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/022 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz denne.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 400 mg, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Slovak: Počas klinických skúšaní sa vyskytli kožné vyrážky u 1,2%
Hungarian: Az epilepsziás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a Zebinix-szel kezelt betegek összpopulációjának 1,2%-ánál mellékhatásként bőrkiütést tapasztaltak.
Slovak: Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Hungarian: A Zebinix szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia
Hungarian: Zebinix 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočným obdobím bol 14,2
Hungarian: Az exacerbációt mutató betegek aránya ( ≥ 25%-os növekedés) a kiindulási időszakhoz képest 14,2% volt.
Slovak: • úzkosť.
Hungarian: • szorongás.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 60 tabliet.
Hungarian: A tabletták 20 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 60 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.
Slovak: znížená chuť do jedla
Hungarian: • csökkent étvágy
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 30 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Hungarian: A tabletták 30 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 90 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.
Slovak: Ako užívať Zebinix
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
Slovak: 20 tabliet 60 tabliet
Hungarian: 20 tabletta 60 tabletta
Slovak: Podobne ako u dospelých sa eslikarbazepín acetát extenzívne premieňa na eslikarbazepín.
Hungarian: A gyermekeknél alkalmazott eszlikarbazepin-acetát, a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóan, nagymértékben eszlikarbazepinná alakul.
Slovak: Perorálne použitie.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió.
Slovak: Zhoršenie koordinácie pohybov, poruchy pamäte, amnézia, hypersomnia, sedácia, afázia, dyzestézia, dystónia, letargia,
Hungarian: Koordinációs zavar, memóriazavar, amnesia, hypersomnia, szedáltság, aphasia, dysaesthesia, dystonia, letargia, parosmia, cerebellaris syndroma, convulsio, perifériás neuropathia, nystagmus, beszédzavar,
Slovak: Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov.
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Slovak: 3 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Hungarian: A mellékhatások többségét mindkét csoportban a betegek kevesebb mint 3%-ánál jelentették.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 1200 mg-os és 1600 mg-os napi egyszeri dózisokban vizsgálták.
Slovak: • podráždenosť
Hungarian: • izgatottság
Slovak: Pri súbežnom podávaní s eslikarbazepín acetátom raz denne došlo zníženiu systémovej expozície u zdravých jedincov priemerne o 36-39
Hungarian: Napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a roszuvasztatin szisztémás expozíciója átlagosan 36-39%-kal csökkent.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie • červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
Hungarian: • pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzatd szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz,
Slovak: Dospelým pacientom a deťom starším ako 6 rokov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby Zebinixom odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Hungarian: Zebinix-kezelés során dózismódosításra van szükség azoknál a betegeknél (felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek), akiknél a kreatinin-clearance <60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pozri časť 4.
Hungarian: részben [a IV.
Slovak: Rosuvastatín
Hungarian: Roszuvasztatin
Slovak: Údaje ukazujú, že výskyt nežiaducich reakcií je u tejto populácie (65,3
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a mellékhatások incidenciája ebben a populációban (65,3%) hasonló az epilepsziában végzett kettős vak klinikai vizsgálatok során az átlagpopulációban megfigyelt arányhoz (66,8%).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočnými hodnotami III. - V- časti bol 25,7
Hungarian: Az exacerbációt mutató betegek összaránya ( ≥ 25%-os növekedés) a III-V. kiindulási részekhez képest 25,7% volt.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2018.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne miernej až strednej intenzity a vyskytli sa väčšinou počas prvého týždňa liečby.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és főként a kezelés első hetében jelentkeztek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zebinix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Zebinix gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znižuje aktivitu nervových buniek v mozgu, a tým znižuje intenzitu a počet záchvatov.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy idegsejtjeinek aktivitása, így a rohamok intenzitása és száma is csökken.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13 záchvatov za mesiac.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegeknél átlagosan havi 13 roham következett be.