FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC) ottenute dal valore LC50 di 1,34 µg/kg di terreno per quanto concerne Haematobia irritans e al NOEC di 4,0 µg/kg di terreno per lo scarabeo stercoraro (Ontophagus gazelle), i quozienti di rischio calcolati per le due specie erano elevati (rispettivamente 20 149 e 675, a seconda del quantitativo di residui totali presente nel letame il giorno 21 dopo la somministrazione), il che dimostra l'esistenza al livello A di un elevato rischio acuto per gli insetti della coprofauna.
Slovak: LC50 1,34 µg/kg v pôde pre muchy (Haematobia irritans) a z hodnoty NOEC 4,0 µg/kg v pôde pre chrobáky nachádzajúce sa v truse (Ontophagus gazelle) boli výsledné kvocienty rizika pre obidva druhy vysoké (20 149, respektíve 675, na základe množstva celkových rezíduí v truse na 21. deň po podaní), z čoho vyplýva vysoké akútne riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse podľa posúdenia Tier A. Preto by sa malo uskutočniť tiež posúdenie Tier B.
Italian: Periodi di sospensione
Slovak: Ochranné lehoty
Italian: Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini contiene il principio attivo doramectina.
Slovak: Liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú zložku doramektín.
Italian: Di conseguenza, è necessario effettuare una valutazione di livello B. È noto tuttavia che non esistono attualmente linee guida armonizzate su come condurre studi di valutazione di livello B per gli insetti della coprofauna.
Slovak: Uznáva sa však, že v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne harmonizované usmernenie k tomu, ako uskutočniť štúdie na posúdenie Tier B pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
Italian: Se necessario, avvertenza(e) special(i)
Slovak: Osobitné upozornenie, ak je potrebné
Italian: Stando a un valore di concentrazione ambientale predetta (PEC) relativamente alle acque superficiali (PECsw) di 0,0026 µg di doramectina/l acqua superficiale (scenario di deflusso) e a un valore PECsw di 0,5225 µg di doramectina/l acqua superficiale (eliminazione diretta), al livello A è stato individuato un rischio acuto per le dafnie in entrambi gli scenari d'esposizione, con quozienti di rischio (QR) PEC/PNEC pari, rispettivamente, a 26 e 5 225.
Slovak: Na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre povrchovú vodu PECsw 0,0026 µg doramektínu/l povrchovej vody (hypotetický scenár) a PECsw 0,5225 µg doramektínu/l povrchovej vody (priame vylúčenie) sa zistilo akútne riziko pre dafniu podľa posúdenia Tier
Italian: Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini e denominazioni associate è una soluzione "pour-on" limpida, incolore, contenente il principio attivo doramectina.
Slovak: Liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a súvisiace názvy je číry bezfarebný roztok na nalievanie obsahujúci doramektín.
Italian: Il prodotto è indicato nel trattamento di nematodi gastrointestinali (ascaridi o "vermi tondi"), vermi polmonari, nematodi oculari, larve di tafano (Hypoderma bovis), Anoplura o Mallofagi (pidocchi succhiatori e pungitori), acari della rogna e Haematobia irritans (mosche del corno) nei bovini.
Slovak: Produkt je indikovaný na liečbu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a všeniek, svrabových roztočov a múch v prípade hovädzieho dobytka.
Italian: La concentrazione dei residui totali di doramectina presenti nelle feci dei bovini ha raggiunto l'apice il giorno 21 dalla somministrazione (270 µg/kg) per poi diminuire fino a un valore di 52 µg/kg il giorno 35 e a un valore di 3,9 µg/kg il giorno 56.
Slovak: Koncentrácia celkových rezíduí doramektínu vylúčeného v exkrementoch hovädzieho dobytka bola najvyššia na 21. deň po podaní (270 µg/kg) a potom klesala.
Italian: La domanda è stata presentata in conformità con l'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE (domanda riguardante un medicinale generico).
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES (t.
Italian: Dopo il trattamento, l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di doramectina puó verificarsi entro un periodo di diverse settimane.
Slovak: Vylučovanie potenciálne toxických hladín doramektínu môže prebiehať počas niekoľkých týždňov po liečbe.
Italian: • durante la procedura decentrata la denominazione proposta per il medicinale è stata modificata da Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini in Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per
Slovak: • počas decentralizovaného postupu sa zmenil navrhnutý názov produktu z Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok na Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok, 1.
Italian: Motivi per le modifiche delle informazioni sul prodotto
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v informácii o lieku keďže:
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di fauna del letame, che puó influenzare la degradazione delle feci.
Slovak: Exkrementy obsahujúce doramektín vylúčený liečenými zvieratami na pastvinu môže znížiť počet organizmov živiacich sa trusom, čo môže ovplyvniť rozloženie trusu.
Italian: • Durante la procedura di deferimento condotta in Irlanda, l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di riferimento Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per iniezione è stata ceduta dalla società Pfizer Healthcare Ireland alla società Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, e la denominazione del prodotto di riferimento in Irlanda è stata modificata in Zearl 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
Slovak: Ireland na spoločnosť Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited a názov referenčného produktu v Írsku sa zmenil na Zearl 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Italian: Le feci contenenti doramectina depositate nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di organismi della coprofauna, con ripercussioni negative sulla trasformazione del letame.
Slovak: Trus liečených zvierat obsahujúci doramektín môže na pastvine znížiť počet hnojných organizmov, čo môže mať dopad na degradáciu hnoja.
Italian: Doramectina è estremamente tossica per gli organismi acquatici e può accumularsi in sedimenti.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
Italian: Successivamente a ulteriori adeguamenti della PEC effettuati tenendo conto che l'apice dell'eliminazione dei residui totali si è avuto il giorno 21 dalla somministrazione del farmaco, e rappresentava il 2,3% della dose somministrata, oltre che in considerazione della ripartizione del sedimento, si è ottenuto un valore affinato della PECsw diretta di 0,00037 µg/l, il che comporta un QR per Daphnia (3,7) ancora superiore a 1.
Slovak: % podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu, viedla k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00037 µg/l, a RQ pre dafniu (3,7) bol stále vyšší ako 1.
Italian: Richiedente / titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Italian: È stata richiesta una valutazione di fase II, livello A.
Slovak: A fázy II.
Italian: Il prodotto di riferimento era Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
Slovak: Referenčným produktom pre túto žiadosť o generický liek bol liek Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Italian: Poiché al momento non esistono linee guida armonizzate sulle modalità di svolgimento di studi di valutazione di livello B per gli insetti della coprofauna, si sta valutando l'opportunità di introdurre misure di mitigazione del rischio per ridurre l'esposizione e ovviare al rischio individuato.
Slovak: B pre hmyz nachádzajúci sa v truse, na prekonanie zisteného rizika sa uvažuje o opatreniach na zmiernenie rizík, aby sa znížila expozícia.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere il rischio per Daphnia mediante ulteriori adeguamenti della PEC, la valutazione di livello B dovrebbe essere effettuata in conformità con la linea guida VICH n. 38, per la quale è comunque necessario uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna.
Slovak: Keďže riziko pre dafniu sa nemohlo vylúčiť na základe úprav hodnoty PEC, malo by sa uskutočniť posúdenie Tier
Italian: La doramectina è molto tossica verso la fauna del letame e gli organismi acquatici e puó accumularsi nei sedimenti.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre trusovú faunu a pre vodné organizmy a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Italian: Secondo la linea guida VICH n. 38, fase II, è necessaria una valutazione di livello B. Nel primo caso, il rischio per i Dafnidi potrebbe essere ridimensionato effettuando alcuni adeguamenti della PEC per lo scenario dell'eliminazione diretta.
Slovak: V prvom prípade sa nemohlo vylúčiť riziko pre dafniovité na základe niekoľkých úprav hodnoty PEC pre scenár priameho vylúčenia.
Italian: Nome
Slovak: Obchodný názov
Italian: I quattro studi rimanenti sono sintetizzati di seguito.
Slovak: Štyri zvyšné štúdie sú zhrnuté ďalej.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Italian: Si noti che lo studio (2002) è precedente rispetto all'introduzione della suddetta linea guida (2005).
Slovak: Poznamenalo sa, že štúdia (2002) predchádza úvod tohto usmernenia (2005).
Italian: Pertanto, questo scenario non è stato considerato per gli ovini.
Slovak: Tento scenár sa preto v prípade oviec nebral do úvahy.
Italian: In base ai dati ottenuti dall'ultimo studio è stato possibile calcolare un periodo di sospensione di 54 giorni.
Slovak: Na základe údajov z poslednej štúdie bolo možné vypočítať ochrannú lehotu 54 dní.
Italian: La sua efficacia persiste da 18 a 42 giorni.
Slovak: Pri lieku sa uvádza pretrvávajúca účinnosť v dĺžke 18 až 42 dní.
Italian: Benché questo studio sia stato condotto correttamente, è necessario considerare altri studi, a meno che non vi siano buoni motivi per escluderli (per esempio, errori manifesti).
Slovak: Hoci bola táto štúdia náležite vedená, nemôžu sa ignorovať ďalšie štúdie, ak na to nie je zjavný dôvod (napr. dôkazy o chybách).
Italian: La relazione dello studio fornita è estremamente sintetica e non specifica il peso degli animali.
Slovak: Predložená správa zo štúdie je veľmi krátka a hmotnosť zvierat sa v nej neuvádzala.
Italian: Il comitato ha osservato che la versione definitiva delle informazioni sul prodotto elaborata durante la procedura del gruppo di coordinamento il giorno 210 contiene avvertenze specifiche riguardanti le condizioni di impiego nelle vacche da latte.
Slovak: Výbor poznamenal, že konečná verzia informácie o lieku dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny na 210. deň obsahuje špecifické upozornenia týkajúce sa podmienok použitia lieku v prípade dojníc.
Italian: Per il paragrafo 4.5 (Precauzioni speciali d'impiego) si propone il seguente testo:
Slovak: V časti 4.5 (osobitné opatrenia na používanie) sa navrhuje tento text:
Italian: Gli animali pesavano tutti meno di 250 kg. Sono stati prelevati campioni soltanto dai siti di iniezione (500-600 g).
Slovak: Hmotnosť zvierat bola nižšia ako 250 kg. Vzorky sa odoberali len z miest podania injekcie (500 - 600 g).
Italian: Nell'UE sono stati stabiliti i seguenti limiti massimi di residui (LMR) per il principio attivo doramectina (tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 per tutte le specie di mammiferi da produzione alimentare):
Slovak: Pre účinnú látku doramektín boli v EÚ stanovené tieto hodnoty MRL (tabuľka 1 k prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre všetky druhy cicavcov na produkciu potravín:
Italian: Medical Research & Development Sandwich
Slovak: & Development Sandwich
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il metodo di prova per la determinazione del coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua non fosse adeguato.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto testovacia metóda na stanovenie rozdeľovacieho koefcientu n-oktanol/voda nebola vhodná.
Italian: 1 Nel corso della procedura decentrata è stato deciso che l'autorizzazione per un medicinale generico denominato "Dectomax" non sarebbe stata rilasciata fino a quando il medicinale di riferimento "Dectomax" non fosse stato ritirato o non ne fosse stata modificata la denominazione.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa schválilo, že generický produkt pod názvom Dectomax nebude povolený, kým referenčný produkt pod názvom Dectomax nebude buď stiahnutý, alebo premenovaný.
Italian: Pertanto, si ritiene indispensabile introdurre misure appropriate di riduzione del rischio, così come specificato nelle informazioni sul prodotto.
Slovak: Príslušné opatrenia na zmiernenie rizík sa preto považujú za nevyhnutné, ako sa uvádza v informácii o lieku.
Italian: Ne è risultato un tempo di sospensione di 70 giorni.
Slovak: To vedie k ochrannej lehote 70 dní.
Italian: Sono state riscontrate differenze significative tra studi (da 5 fino a 68 volte), che non si possono spiegare con il diverso peso dei campioni prelevati dai siti di iniezione.
Slovak: Medzi jednotlivými štúdiami sa pozorovali významné rozdiely (5-násobné až do 68-násobné), čo nemožno vysvetliť rôznymi hmotnosťami vzoriek z miest podania injekcie.
Italian: Bovini, ovini e suini
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce a ošípané
Italian: Questo studio è considerato il più appropriato per calcolare i tempi di sospensione per carne e frattaglie di bovino, sebbene la valutazione debba tener conto di tutti i dati pertinenti.
Slovak: Táto štúdia sa považovala za najvhodnejšiu štúdiu, od ktorej má byť odvodená ochranná lehota pre mäso a odrezky v prípade hovädzieho dobytka, ale pri posudzovaní treba brať do úvahy všetky príslušné údaje.
Italian: Nel corso della procedura sono emerse divergenze di parere tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati riguardo ai dati presentati a sostegno della valutazione del rischio ambientale e ai tempi di sospensione nei bovini.
Slovak: Počas konania vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi týkajúca sa údajov predložených na podporu posúdenia rizík pre životné prostredie a navrhnutej ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok.
Italian: Non sono stati effettuati prelievi dai siti di iniezione i giorni 35 e 56.
Slovak: Miesta podania injekcie na 35. a 56. deň sa netestovali.
Italian: Ovini e suiniintramuscolare
Slovak: Ovce a ošípanéintramuskulárne
Italian: Tuttavia, alla luce della variabilità osservata tra gli studi, del fatto che nessuno studio era pienamente conforme alle linee guida attuali e che in una serie di studi i livelli di residui erano superiori all'LMR il giorno dell'ultimo prelievo, si è ritenuto appropriato aggiungere un margine di sicurezza del 30% per bilanciare le incertezze associate all'insieme di dati complessivo.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu pozorovanú v štúdiách, vzhľadom na to, že žiadna štúdia nebola v plnom súlade so súčasným usmernením, a vzhľadom na to, že v niektorých štúdiách bola hladina rezíduí stále vyššia ako hodnota MRL v poslednom časovom bode, sa však považovalo za vhodné rozšíriť mieru bezpečnosti o 30 % na vykompenzovanie nejasností spojených s celkovými údajmi.
Italian: Il prodotto si applica mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare singola.
Slovak: Liek sa aplikuje formou jednej podkožnej alebo vnútrosvalovej injekcie.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlíst a parazitických článkonožcov.
Italian: Quanto allo scenario di deflusso, dal momento che il valore PECbovini più alto (0,84 µg/kg) è superiore al valore PECovini più alto (0,48 µg/kg), la conclusione tratta nel caso dei bovini può essere estrapolata agli ovini.
Slovak: Pokiaľ ide o scenár vypustenia látky do povrchovej vody, keďže najvyššia hodnota PEChovädzí dobytok (0,84 µg/kg) je vyššia ako najvyššia hodnota PECovce (0,48 µg/kg), záver pre hovädzí dobytok sa môže extrapolovať na ovce.
Italian: Doramectin 10 mg/ml
Slovak: Injekční roztok Doramectin 10 mg/ml
Italian: Il prodotto ha le stesse indicazioni del medicinale di riferimento.
Slovak: Liek má rovnaké indikácie ako referenčný liek.
Italian: Per il medicinale di riferimento è stato stabilito nei bovini un tempo di sospensione di 63 giorni.
Slovak: Pokiaľ ide o referenčný liek, pre hovädzí dobytok bola stanovená ochranná lehota 63 dní.
Italian: Prima di esaminare gli aspetti divergenti, nel corso della procedura decentrata e della procedura di deferimento al CVMP sono state introdotte le seguenti due modifiche alla richiesta iniziale:
Slovak: Pred vyriešením nezhody sa treba zmieniť o týchto dvoch zmenách v pôvodnej žiadosti, ktoré sa uskutočnili počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci výboru CVMP:
Italian: Il richiedente ha effettuato una valutazione del rischio ambientale (VRA) in conformità con le linee guida VICH per la valutazione di fase I e II adottate dal CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) nonché con la linea guida del CVMP sulla valutazione di impatto ambientale per i medicinali veterinari a sostegno delle linee guida VICH GL6 e GL38 (CVMP/ERA/418282/2005corr).
Slovak: Žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH pre posúdenie fázy I a fázy II, ktoré prijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE, CVMP/VICH/790/03konečné znenie), ako aj s usmernením výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-kor).
Italian: Il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole purché (1) alla letteratura sul prodotto siano aggiunte le misure di riduzione del rischio raccomandate, onde limitare i rischi per gli organismi acquatici e della coprofauna, e (2) sia fissato un periodo di sospensione per carne e frattaglie di 70 giorni nei bovini.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny za predpokladu, že 1) v literatúre o produkte budú uvedené odporúčané opatrenia na zmiernenie rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu a 2) ochranná lehota pre mäso a odrezky v prípade hovädzieho dobytka sa stanoví na 70 dní.
Italian: È stata invece richiesta una valutazione di fase II, livello A, per bovini e ovini.
Slovak: Vyžadovalo sa tiež posúdenie Tier A fázy II pre hovädzí dobytok a ovce.
Italian: Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti
Italian: I gruppi comprendevano più animali rispetto al numero raccomandato nella linea guida sul periodo di sospensione (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animali per gruppo anziché 4.
Slovak: Skupiny obsahovali viac zvierat ako je minimálny počet odporúčaný v usmernení k ochranným lehotám (EMEA/CVMP/036/95/konečné znenie): v skupinách bolo 6 zvierat namiesto 4.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere il rischio per i Dafnidi mediante ulteriori adeguamenti della PEC, la valutazione di livello B dovrebbe essere effettuata in conformità con la linea guida VICH n. 38. per la quale è comunque necessario uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna.
Slovak: Keďže riziko pre dafniovité sa nemohlo vylúčiť pri úpravách hodnoty PEC, malo by sa uskutočniť posúdenie Tier B podľa usmernenia VICH 38, pre ktoré je potrebná reprodukčná štúdia skúmajúca organizmus Daphnia magna.
Italian: Per quanto concerne l'impatto ambientale dovuto all'impiego di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione negli ovini, il CVMP ha ritenuto che, alla luce delle linee guida del CVMP stesso, soltanto i bovini sono interessati dallo scenario "eliminazione diretta nelle acque superficiali".
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv používania lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre ovce na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že podľa usmernenia výboru CVMP sa scenár priameho vylúčenia do povrchovej vody týka len hovädzieho dobytka.
Italian: • sulla base dei dati riguardanti la deplezione residuale nei bovini trasmessi in allegato alla domanda, si è ritenuto necessario fissare un periodo di sospensione di 70 giorni per carne e frattaglie di bovino,
Slovak: • na základe údajov o vyčerpaní rezíduí v prípade hovädzieho dobytka predložených spolu so žiadosťou sa usúdilo, že v prípade hovädzieho dobytka sa má stanoviť ochranná lehota 70 dní pre mäso a odrezky,
Italian: Tempi di sospensione nei bovini
Slovak: Ochranná lehota pre hovädzí dobytok
Italian: In merito alla sicurezza ambientale, oltre al fatto che l'attuale insieme di dati non consente di escludere un bioaccumulo di doramectina, sulla base dei dati disponibili sulla tossicità (tossicità acuta per Daphnia magna) è stato individuato un rischio per il comparto acquatico oltre che un rischio per gli organismi della coprofauna esposti a letame contenente residui del medicinale, anche quando il prodotto è utilizzato in conformità con la posologia raccomandata.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť pre životné prostredie, okrem skutočnosti, že súčasný súbor údajov neumožňuje vylúčiť bioakumuláciu doramektínu, sa zistilo riziko pre vodné prostredie na základe dostupných údajov o toxicite (akútna toxicita pre organizmus Daphnia magna), ako aj riziko pre trusovú faunu vystavenú trusu obsahujúcemu rezíduá, keď sa liek používa v súlade s odporúčaným dávkovaním.
Italian: Le dimensioni dei prelievi dai siti di iniezione non sono state riferite e non sono stati raccolti campioni ad anello dal tessuto circostante.
Slovak: Veľkosti vzoriek z miest podania injekcie neboli uvedené a vzorky z okolitého tkaniva sa neodoberali.
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto con la più lenta percentuale di deplezione residuale e, di conseguenza, i risultati ottenuti dal sito di iniezione rappresentano la base da cui si possono derivare i tempi di sospensione.
Slovak: Miestom podania injekcie bolo tkanivo s najpomalšou rýchlosťou vyčerpania rezíduí, a výsledky z miesta podania injekcie sú preto základ, od ktorého sa odvodzuje ochranná lehota.
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Francia) erano del parere che l'autorizzazione di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini potesse comportare un grave rischio potenziale per l'ambiente e un rischio per il consumatore.
Slovak: Dva zúčastnené členské štáty (Holandsko a Francúzsko) usúdili, že povolenie lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie a riziko pre spotrebiteľa.
Italian: Poiché al momento non esistono linee guida armonizzate sulle modalità di svolgimento di studi di valutazione di livello B per gli insetti della coprofauna, l'introduzione di misure di mitigazione del rischio è considerata necessaria per ridurre l'esposizione e ovviare al rischio individuato.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne harmonizované usmernenie k tomu, ako uskutočniť štúdie na posúdenie Tier B pre hmyz nachádzajúci sa v truse, na prekonanie zisteného rizika sa zvažujú opatrenia na zmiernenie rizík, aby sa znížila expozícia.
Italian: Sono state eseguite due somministrazioni sottocutanee, per cui i siti d'iniezione erano più d'uno.
Slovak: Uskutočnili sa dve podkožné podania namiesto jedného, čím sa zvýšil počet miest podania injekcie.
Italian: BOVINI:
Slovak: Hovädzí dobytok:
Italian: Regno Unito
Slovak: Spojené království
Italian: La caratterizzazione del rischio per la fauna è stata condotta sulla base delle concentrazioni ambientali predette (PEC) per il letame, che sono state ottenute avvalendosi dello studio sul metabolismo fornito dalla società.
Slovak: Charakterizácia rizík pre trusovú faunu sa uskutočnila na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre trus, ktoré pochádzajú z predloženej štúdie o metabolizme.