FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Germania e nei Paesi Bassi (gli "Stati membri interessati").
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Tyskland og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
Italian: Che cos'è Okrido?
Danish: Hvad er Okrido?
Italian: • trapianto d'organi.
Danish: • organtransplantation
Italian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Danish: Den 5. september 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Okrido?
Danish: Hvorfor blev Okrido vurderet igen?
Italian: In particolare, poiché i due medicinali contengono eccipienti (sostanze prive di valore terapeutico) diversi, i Paesi Bassi hanno ritenuto che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare che tali discrepanze non determinavano differenze importanti nella modalità di assorbimento dei due medicinali nell'organismo.
Danish: Da de to lægemidler indeholder forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer), fandt Nederlandene behov for yderligere undersøgelser til at vise, at disse forskelle ikke medførte relevante forskelle i den måde, de to lægemidler optages af kroppen på.
Italian: È disponibile come soluzione orale (6mg/ml).
Danish: Det leveres som oral opløsning (6 mg/ml).
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Okrido.
Danish: Den 27. juni 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Okrido.
Italian: Okrido è usato nel trattamento di una serie di condizioni infiammatorie autoimmuni (malattie causate dal sistema di difesa naturale dell'organismo, che attacca i tessuti sani) quali:
Danish: Okrido anvendes til behandling af en række inflammatoriske og autoimmune sygdomme (sygdomme, der skyldes, at kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv), herunder:
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 5 marzo 2013 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. marts 2013 sagen for CHMP til voldgift.
Italian: • alcuni tumori, tra cui leucemia, linfoma e mieloma;
Danish: • visse kræfttyper, herunder leukæmi, lymfom og myelom
Italian: Domande e risposte su Okrido (prednisolone sodio fosfato, soluzione orale, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Danish: Spørgsmål og svar om Okrido (prednisolonnatriumphosphat, oral opløsning, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Italian: Okrido è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE.
Danish: Det betyder, at Okrido svarer til et "referencelægemiddel" som i forvejen er godkendt i EU.
Italian: Okrido è un medicinale contenente il principio attivo prednisolone sodio fosfato.
Danish: Okrido er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prednisolonnatriumphosphat.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Italian: Domande e risposte su Okrido (prednisolone sodio fosfato, soluzione orale, 6 mg/ml)
Danish: Spørgsmål og svar om Okrido (prednisolonnatriumphosphat, oral opløsning, 6 mg/ml)
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, stando alle informazioni presentate, si prevede che Okrido produca nell'organismo livelli di principio attivo equiparabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Okrido ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme koncentrationer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
Italian: Il principio attivo in Okrido, prednisolone sodio fosfato, appartiene a un gruppo di medicinali, denominati glucocorticoidi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Danish: Det aktive stof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, tilhører lægemiddelgruppen glukokortikoider, som er stoffer, der reducerer inflammation.
Italian: Il 19 aprile 2010 Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Okrido sulla base dell'autorizzazione iniziale, concessa dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.
Danish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH indsendte en ansøgning for Okrido med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 19. april 2010.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Okrido in tutti gli Stati membri interessati.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at der derfor burde udstedes markedsføringstilladelse for Okrido i alle de berørte medlemsstater.
Italian: "croup"), vasi sanguigni e cuore, intestino o reni, muscoli e articolazioni (compresa l'artrite reumatoide), occhi o sistema nervoso;
Danish: • sygdomme i lunger (herunder astma), øvre luftveje (strubehoste), blodkar og hjerte, tarm eller nyrer, muskler og led (herunder leddegigt) eller øjne eller nervesystem
Italian: • affezioni cutanee;
Danish: • hudsygdomme
Italian: Il medicinale di riferimento è Prednisolone 5 mg, compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
Danish: Referencelægemidlet var Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano i dati trasmessi, che non erano sufficienti a dimostrare che Okrido produce nell'organismo livelli di principio attivo comparabili al medicinale Prednisolone 5 mg compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at vise, at Okrido frembringer tilsvarende koncentrationer af det aktive stof som Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Italian: 24 ottobre 2011
Danish: 24. oktober 2011
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 24 ottobre 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 24. oktober 2011.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Italian: È disponibile come soluzione orale (0,4 mg/ml).
Danish: Det fås som oral opløsning (0,4 mg/ml).
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 maggio 2011 l'agenzia maltese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den maltesiske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. maj 2011 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Italian: Dexamethasone Alapis è destinato a essere utilizzato principalmente come antinfiammatorio o immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) in una gamma di disturbi specifici a carico di parti diverse dell'organismo tra cui sangue, fegato, reni, stomaco e intestino, muscolatura, occhi, polmoni e cute, oltre che in alcuni tumori e nel trattamento dell'anafilassi (grave reazione allergica).
Danish: Dexamethasone Alapis er navnlig beregnet til brug som antiinflammatorisk eller immunosupressivt lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet) ved en række specifikke lidelser i forskellige dele af kroppen, herunder blodet, lever, nyre, mave og tarme, muskler, øjne, lunger og hud, samt ved visse former for kræft og ved behandlingen af anafylaksi (svær allergisk reaktion).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso Malta) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Malta) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige).
Italian: Che cos'è Dexamethasone Alapis?
Danish: Hvad er Dexamethasone Alapis?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata a Malta e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Malta og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Italian: Esso agisce penetrando nelle cellule e inibendo la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze implicate nel processo di infiammazione e tumefazione.
Danish: Det virker ved at gå ind i cellerne og blokere dannelsen af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, som er stoffer, der medvirker ved betændelse og hævelse.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri sull'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Dexamethasone Alapis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Dexamethasone Alapis.
Italian: I motivi del deferimento erano che la domanda, suffragata dalla letteratura pubblicata anziché da studi svolti con Dexamethasone Alapis (poiché desametasone è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni), era corredata perlopiù da studi di letteratura che dimostrano la sicurezza e l'efficacia di desametasone in compresse anziché come soluzione orale, e che le informazioni aggiuntive trasmesse non sono ritenute adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici della soluzione orale.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at ansøgningen - som i højere grad var underbygget af publiceret litteratur end af undersøgelser foretaget med Dexamethasone Alapis, eftersom dexamethason har en baggrund med veldokumenteret anvendelse i EU i mindst 10 år - hovedsagelig var støttet af litteratur, som viste sikkerheden og virkningen af dexamethason i tabletform i stedet for som oral opløsning, og de fremlagte brobygningsdata blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at drage nogen konklusion om benefit/risk-profilen for den orale opløsning.
Italian: Il principio attivo in Dexamethasone Alapis, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
Danish: Det aktive stof i Dexamethasone Alapis, dexamethason, tilhører en gruppe antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
Italian: L'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali era del parere che i dati forniti a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Dexamethasone Alapis.
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed var af den opfattelse, at de data, der var indsendt til støtte for ansøgningen, ikke gav tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden og virkningen af Dexamethasone Alapis.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Dexamethasone Alapis i alle de berørte medlemsstater.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse sono sufficienti a dimostrare che Dexamethasone Alapis può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace, in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo desametasone.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data var tilstrækkelige til at vise, at Dexamethasone Alapis kan anvendes sikkert og effektivt på baggrund af den veldokumenterede brug af dexamethason.
Italian: La ditta Alapis S.A. ha presentato il medicinale Dexamethasone Alapis a Malta per una procedura decentrata.
Danish: Alapis S.A. indgav en ansøgning om Dexamethasone Alapis til Malta via den decentrale procedure.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Dexamethasone Alapis?
Danish: Hvorfor blev Dexamethasone Alapis vurderet igen?
Italian: Dexamethasone Alapis è un medicinale contenente il principio attivo desametasone.
Danish: Dexamethasone Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamethason.
Italian: Domande e risposte su Dexamethasone Alapis (desametasone, soluzione orale, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Danish: EMA/CHMP/582483/2011
Italian: Pazienti anziani (con più di 65 anni)
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
Italian: Tale rischio risulta maggiore nei bambini.
Danish: Denne risiko synes at være højere hos børn.
Italian: Gli individui di meno di 18 anni di età non devono prendere questo medicinale.
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage denne medicin.
Italian: Nell'UE modafinil è stato autorizzato per la prima volta in Francia nel giugno 1992.
Danish: Modafinil blev først godkendt i EU i Frankrig i juni 1992.
Italian: L'uso improprio e l'uso illecito hanno rappresentato meno del 3% dei messaggi inviati on-line.
Danish: Misbrug og ulovlig brug udgjorde mindre end 3 % af onlinemeddelelserne.
Italian: Pertanto queste informazioni hanno scarsa rilevanza.
Danish: Derfor er disse oplysninger af begrænset værdi.
Italian: Esso è attualmente autorizzato in 21 paesi in Europa e le indicazioni approvate variano tra gli Stati membri.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i 21 lande i Europa, og de godkendte indikationer er forskellige i medlemsstaterne.
Italian: Tuttavia, è stato osservato che il profilo dose-risposta non sembra essere lineare.
Danish: Det bemærkes dog, at dosisresponsprofilen ikke synes at være lineær.
Italian: L'ampio numero di segnalazioni spontanee sembra sostenere questa correlazione.
Danish: Det store antal spontane indberetninger synes at understøtte denne forbindelse.
Italian: Sente un qualche cambiamento della sua salute mentale e del suo stato di benessere.
Danish: • Du føler nogen som helst forandringer i din mentale tilstand og velbefindende.
Italian: Poiché il comitato non ha mutato la propria valutazione delle informazioni sulla sicurezza in seguito al riesame, le informazioni sul prodotto rimangono invariate.
Danish: Da udvalgets vurdering af sikkerhedsoplysningerne ikke ændredes efter revurderingen, forblev produktinformationen uændret.
Italian: Il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è pertanto ritenuto positivo in normali condizioni di impiego.
Danish: Risk/benefit-forholdet ved denne indikation anses derfor for positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Italian: L'inizio dello studio è previsto per settembre 2010 e la relazione finale dovrà essere presentata entro l'ultimo trimestre del 2011.
Danish: Det er meningen, at undersøgelsen indledes i september 2010, og at den endelige rapport indsendes i fjerde kvartal 2011.
Italian: Dal punto di vista statistico sono state osservate differenze significative nei parametri soggettivi (ESS e CGI-C).
Danish: Der sås statistisk signifikante forskelle i de subjektive parametre (ESS og CGI-C).
Italian: L'efficacia nel lungo periodo non è stata altresì dimostrata.
Danish: Virkningen på langt sigt er heller ikke påvist.
Italian: Il Gruppo di consulenza scientifica (SAG) del CHMP è stato altresì consultato.
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (Scientific Advisory Group - SAG) blev også hørt.
Italian: Miglioramenti sono stati parimenti rilevati nelle misure soggettive.
Danish: Der blev også noteret forbedringer i de subjektive målinger.
Italian: • L'interpretazione errata dei rischi associati a modafinil
Danish: • Fejlfortolkning af risiciene i forbindelse med modafinil
Italian: Tre di questi hanno avuto esito mortale e per la maggior parte, la causalità non ha potuto essere esclusa.
Danish: Tre af disse havde fatalt udfald, og for de fleste kunne kausalitet ikke udelukkes.
Italian: Il monitoraggio del paziente e la valutazione clinica della necessità del trattamento devono essere eseguiti periodicamente.
Danish: Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for behandling bør foretages regelmæssigt.
Italian: Di conseguenza, le informazioni sul prodotto per modafinil sono state aggiornate in tutta Europa al fine di includere avvertenze più precise.
Danish: Derfor blev produktinformationen til modafinil opdateret over hele Europa, så den indeholdt yderligere advarsler.
Italian: I messaggi chiave sono stati concordati con il CHMP e ciascuno Stato membro garantisce che le opportune informazioni sono incluse nella traduzione nella propria lingua nazionale, se pertinenti.
Danish: Nøglebudskaberne er aftalt med CHMP, og hver medlemsstat sørger for, at de relevante oplysninger medtages i oversættelsen til deres nationale sprog.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data om fertilitet.
Italian: I dati devono essere presentati non appena resi disponibili da parte dei ricercatori.
Danish: Dataene skal indsendes én gang og er tilgængelige fra investigatorerne.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti modafinil.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende modafinil.
Italian: Valutazione globale del rapporto rischi/benefici
Danish: Samlet risk/benefit-vurdering
Italian: Non si sa se questi medicinali possono danneggiare il bambino.
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan skade dit ufødte barn.
Italian: Gonfiore a mani e piedi.
Danish: • Hævede hænder eller fødder.
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto è ridotta e non necessariamente riflette un beneficio clinicamente significativo.
Danish: Men virkningen er lille og afspejler ikke nødvendigvis en klinisk signifikant fordel.
Italian: Ulteriore considerazione sarà data all'utilizzo di banche dati in altri paesi UE, quali l'Istituto per la ricerca sui risultati di farmaci (PHARMO) nei Paesi Bassi e Cegedim in Francia.
Danish: Det vil blive overvejet yderligere at anvende databaser i andre EU-lande, f.eks. Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) i Holland og Cegedim i Frankrig.
Italian: I pazienti devono essere informati che modafinil non è un sostituto del sonno, e che è necessario mantenere una buona igiene del sonno.
Danish: Patienterne skal informeres om, at modafinil ikke er en erstatning for søvn, og at god søvnhygiejne skal opretholdes.
Italian: Comportamento suicidario
Danish: Selvmordsrelateret adfærd
Italian: Problemi di linguaggio.
Danish: • Taleproblemer.
Italian: Una diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le linee-guida della International Classification of Sleep Disorders (ICSD2).
Danish: Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for International Klassifikation af Søvnlidelser (ICSD2).
Italian: Inoltre, vi sono state segnalazioni di ideazione suicida, ostilità/aggressione ed episodi psicotici.
Danish: Desuden var der indberetninger om selvmordstanker, fjendtlighed/aggression og psykotiske episoder.
Italian: Modafinil favorisce la veglia in diverse specie, tra cui l'uomo.
Danish: Modafinil fremmer vågen tilstand hos en række forskellige arter, inklusive mennesket.
Italian: Questo può sembrare un piccolo incremento assoluto, ma in considerazione del rischio cardiovascolare associato a questa popolazione e del fatto che si tratta di una conseguenza asintomatica del trattamento, esso non può essere trascurato.
Danish: Det kan synes en lille absolut stigning, men i lyset af den kardiovaskulære risiko i denne population og af, at det er en asymptomatisk følge af behandlingen, kan den ikke ignoreres.
Italian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Danish: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Italian: Una successiva revisione eseguita dall'MHRA ha espresso altre preoccupazioni in merito al rapporto rischi-benefici di alcune indicazioni per le quali esistono dati sull'efficacia molto limitati.
Danish: En senere gennemgang af MHRA viste yderligere betænkeligheder vedrørende risk/benefit-forholdet for nogle af de indikationer, som der er meget begrænsede data for.
Italian: Sonno disturbato o sogni anormali.
Danish: • Afbrudt søvn eller unormale drømme.
Italian: Queste differenze, per quanto significative dal punto di vista statistico, sono molto esigue e pertanto il loro significato clinico è contestato.
Danish: Disse forskelle er statistisk signifikante, men meget små, og derfor sættes der spørgsmålstegn ved den kliniske signifikans.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questo miglioramento è discutibile in quanto, al termine dello studio, i pazienti sarebbero ancora classificati come gravemente malati (la malattia grave secondo l'ICSD-1 è generalmente associata a punteggi di MSLT inferiori a 5).
Danish: Den kliniske relevans af denne forbedring er dog tvivlsom, da patienterne ved undersøgelsens afslutning stadig ville blive karakteriseret som alvorligt syge (alvorlig sygdom ifølge ICSD-1 associeres normalt med MSLTscorer under 5).
Italian: Sonnolenza associata a narcolessia è l'unica indicazione accettata in tutti gli Stati membri in cui il prodotto è approvato.
Danish: Søvnighed associeret med narkolepsi er den eneste indikation i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Italian: Porti con sé questo foglio e le rimanenti compresse.
Danish: Tag denne indlægsseddel og resten af tabletterne med.
Italian: Vi sono 517 casi di ostilità/aggressione (di cui 4 con esito mortale), 331 casi di psicosi/disturbi psicotici (di cui 1 con esito mortale), 330 casi di depressione e 118 casi di suicidio/autolesione (di cui 15 con esito mortale).
Danish: Der er 517 tilfælde af fjendtlighed/aggression (heraf fire med fatalt udfald), 331 tilfælde af psykose/psykotiske lidelser (heraf ét med fatalt udfald), 330 tilfælde af depression og 118 tilfælde af selvmord/selvskade (15 med fatalt udfald).
Italian: Metodo di somministrazione Per uso orale.
Danish: Indgivelsesmåde Til oral anvendelse.