FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et il ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Bulgarian: Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса."
French: Combien en prendre ?
Bulgarian: Какво количество да приемате
French: Cependant, une réduction de la dose n'est pas nécessairement suivie d'une amélioration des symptômes.
Bulgarian: Намаляването на дозата обаче не е последвано непременно от подобряване на симптомите.
French: Le risque semble plus important au cours des 5 premiers mois du traitement.
Bulgarian: Рискът изглежда най-голям през първите 5 месеца от терапията.
French: La pertinence pour les êtres humains est inconnue.
Bulgarian: Релевантността при хора е неизвестна.
French: Éléments clés à inclure
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да бъдат включени
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, които влияят на функционирането на имунната Ви система.
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се увери, че:
French: Lisez ce document attentivement et respectez les instructions qui y figurent.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и спазвайте съответните инструкции.
French: Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете опаковката и тази листовка със себе си.
French: Avant de commencer le traitement
Bulgarian: Преди започване на лечението
French: Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено възниква след като сте вземали това лекарство няколко месеца, но може да се появи и по-рано.
French: Grade 1 (paresthésie, faiblesse et/ou perte des réflexes) sans perte de fonction
Bulgarian: 1-ва степен (парестезия, слабост и/или загуба на рефлекси) без загуба на функция
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/443/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/443/001
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les produits de phytothérapie.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
French: OU < 100 000 mais
Bulgarian: ИЛИ < 100 000, но
French: Cette diminution n'a pas induit de signes cliniques.
Bulgarian: Това понижаване не е довело до клинични прояви.
French: Il n'a aucun effet antibactérien.
Bulgarian: Няма антибактериални ефекти.
French: • vous ne comprenez pas les conseils de contraception qui vous ont été fournis par votre médecin ou vous ne vous sentez pas capable de suivre ces instructions.
Bulgarian: • не разбирате съвета относно контрацепцията, даден Ви от Вашия лекар, или смятате, че не сте способни да следвате този съвет;
French: Même si vous n'avez pas de saignement menstruel après un traitement anti-cancéreux, vous pouvez tomber enceinte.
Bulgarian: Дори да нямате менструално кръвотечение след лечение на рак, е възможно да забременеете.
French: MPT (n = 124)
Bulgarian: MПT (n=124)
French: Votre médecin vous aura remis un carnet éducatif destiné aux patients.
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви даде обучителна брошура за пациента.
French: En particulier, une concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dl doit conduire à l'arrêt des agents érythropoïétiques.
Bulgarian: Особено концентрацията на хемоглобин над 12g/dl трябва да води до прекратяване на еритропоетичните средства.
French: • Évaluation après la mise sur le marché et évaluation de la compliance (si applicable dans l'État Membre)
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията (ако е приложимо за съответната държава членка)
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство:
French: Suite à l'analyse per protocole, une actualisation a été réalisée pour l'étude IFM 99-06, fournissant des données de suivi supplémentaires de 15 mois.
Bulgarian: Освен анализа по протокол, е извършена актуализация на проучването IFM 99-06, като са представени данните от още 15 месеца проследяване.
French: Vous devez respecter les recommandations de contraception qui vous ont été données par votre médecin.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за контрацепция, дадени от Вашия лекар.
French: Dix-huit cas de surdosage ont été signalés dans la littérature concernant des doses allant jusqu'à 14,4 grammes.
Bulgarian: В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама.
French: Dans une étude de phase 3, le temps médian avant le premier évènement de neuropathie était de 42,3 semaines.
Bulgarian: В проучване фаза 3, медианата на времето до първото събитие на невропатия е 42,3 седмици.
French: Votre médecin vérifiera peut-être si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате голям общ обем тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
French: Temps écoulé depuis la randomisation (mois)
Bulgarian: Време след рандомизацията (месец)
French: • si vous êtes allergique au thalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Bulgarian: ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация")
French: Cela est appelé une « rémission ».
Bulgarian: Това се нарича „ремисия".
French: La majorité de la dose radioactive a été excrétée dans les 48 heures suivant l'administration.
Bulgarian: Голяма част от радиоaктивната доза се екскретира в рамките на 48 часа след прилагането на дозата.
French: L'exposition systémique totale (ASC) est proportionnelle à la dose pour des doses uniques.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) е пропорционална на дозата при условия на единична доза.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
French: Toutefois, votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la dose.
Bulgarian: Вашият лекар, обаче, ще избере подходящата за Вас доза, ще следи напредъка на лечението и може да коригира дозата.
French: Si vous souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, веднага разговаряйте с Вашия лекар, който може да намали дозата или да прекрати лечението.
French: Thalidomide a,b
Bulgarian: Талидомид a,б
French: On ne sait pas si l'effet sera différent chez les patients atteints de myélome multiple.
Bulgarian: Не е известно дали ефектът ще бъде различен при пациенти с мултиплен миелом.
French: Chez un enfant de 2 ans ayant pris 700 mg, on a observé une réponse plantaire anormale associée à de la somnolence et de l'irritabilité.
Bulgarian: При едно дете на 2годишна възраст, което е приело 700 mg, е установен аномален плантарен отговор в допълнение към сънливост и раздразнителност.
French: Dans treize de ces cas, les patients avaient pris du thalidomide seul ; les quantités allaient de 350 mg à 4000 mg.
Bulgarian: В тринадесет от тези случаи пациентите са приемали само талидомид; количеството е в диапазона от 350 mg до 4000 mg.
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée.
Bulgarian: Тези клетки се натрупват в костния мозък и се делят безконтролно.
French: À utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
Bulgarian: Да се използва само както е указано от Вашия лекар.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le thalidomide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за талидомид, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: • Vous avez eu un rapport hétérosexuel sans utiliser de méthode efficace de contraception.
Bulgarian: имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен метод.
French: • Diminution du nombre de cellules sanguines.
Bulgarian: Намален брой на кръвните клетки.
French: Dans cette étude, les patients étaient âgés de 65 à 75 ans, avec 41 % (183/447) des patients âgés de 70 ans ou plus.
Bulgarian: В това проучване възрастовият диапазон на пациентите е 65-75 години, като 41 % (183/447) от пациентите са на възраст 70 години или по-възрастни.
French: Il arrive très fréquemment que le thalidomide provoque de la somnolence.
Bulgarian: Много често талидомид предизвиква сънливост.
French: Cette exigence inclut les femmes en âge de procréer qui pratiquent l'abstinence absolue en permanence.
Bulgarian: Това изискване включва и жените с детероден потенциал, които практикуват пълно и непрекъснато въздържание от полов живот.
French: Thalidomide Celgene agit en aidant le système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Bulgarian: Tалидомид Celgene действа, като помага на имунната система на организма и пряко атакува рака.
French: Votre médecin doit vérifier si vous avez eu dans le passé une infection au virus de l'hépatite B.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит B инфекция;
French: > 75 ≥ 1 500 ET ≥ 100 000
Bulgarian: ≥ 1 500 И ≥ 100 000
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/aluminium contenant 14 gélules.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката PVC/PCTFE/алуминиев блистер, съдържащ 14 капсули.
French: Par conséquent, au vu de la gravité de ce risque, le PRAC estime que ce risque doit être mentionné dans les informations sur le produit du thalidomide.
Bulgarian: Ето защо, предвид сериозността на този риск, PRAC счита, че рискът трябва да бъде отразен в ПИ за талидомид.
French: • Saignement ou ecchymose en l'absence de blessure.
Bulgarian: Кръвоизлив или посиняване в отсъствие на рана.
French: Le thalidomide sous forme inchangée est un composant mineur (moins de 3 % de la dose) dans les urines.
Bulgarian: Непромененият талидомид е незначителен компонент (< 3 % от дозата) в урината.
French: Grade 2 (fonction altérée mais pas d'impact sur les activités quotidiennes)
Bulgarian: 2-ра степен (пречи на функцията, но не и на дейностите от ежедневието)
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 5 heures après l'administration.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат 1-5 часа след приема.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est recommandé pour les patients âgés ≤ 75 ans.
Bulgarian: Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст ≤ 75години.
French: L'utilisation de Thalidomide Celgene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.
French: Toutefois, certains cas ont été observés après une utilisation de courte durée.
Bulgarian: Съществуват, обаче и съобщения след относително краткотрайна употреба.
French: Proportion
Bulgarian: Съотношение
French: Un système de distribution contrôlé à l'échelle nationale a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente au niveau national.
Bulgarian: Въведена е национална система за контролирано разпространение, със съдействието на Националните компетентни органи.
French: , réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques*
Bulgarian: , лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми*
French: Réactions cutanées extrêmement intenses et graves.
Bulgarian: Изключително силни и сериозни кожни реакции.
French: Il peut ne pas disparaître ou s'estomper lentement.
Bulgarian: Може да не отзвучи или може да отзвучи бавно.
French: Le spectre d'activité du thalidomide n'est pas entièrement caractérisé.
Bulgarian: Спектърът на действие на талидомид не е напълно определен.
French: • Elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficaces.
Bulgarian: Да е способна да спазва мерките за ефективна контрацепция
French: Cependant, l'administration concomitante de contraceptifs hormonaux n'est pas recommandée en raison du risque accru de maladie thromboembolique veineuse.
Bulgarian: Комбинирани хормонални контрацептиви обаче не се препоръчват, поради повишения риск от венозна тромбоемболична болест.
French: • Elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du thalidomide.
Bulgarian: Да потвърди, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на талидомид.
French: Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose, le patient peut prendre la dose oubliée.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, пациентът може да приеме дозата.
French: • Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (tels que tremblements, dépression ou confusion).
Bulgarian: Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон (като треперене, депресия или обърканост).
French: • Les patient(e)s reconnaissent avoir compris les conditions susmentionnées.
Bulgarian: Пациентът приема горепосочените условия.
French: Par conséquent, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés, même si vous avez eu une vasectomie.
Bulgarian: Следователно, не трябва да имате полово сношение без подходящи предпазни средства, дори ако сте вазектомиран.
French: État confusionnel, dépression
Bulgarian: Объркване, депресия
French: • que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : ne prenez pas vos gélules.
Bulgarian: • са изминали повече от 12 часа: не вземайте капсулите.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.
French: • Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Забавена сърдечна честота, сърдечна недостатъчност.
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé.
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
French: En outre, l'ajout de recommandations concernant l'interruption ou l'arrêt du traitement en rapport avec le risque de réactions cutanées sévères en général, conformément aux recommandations déjà approuvées pour les analogues structurels lénalidomide et pomalidomide, est justifié.
Bulgarian: Освен това се подкрепя добавянето на препоръки относно прекъсването или прекратяването на приема във връзка с риска от тежки кожни реакции по принцип, в съответствие с вече одобрените препоръки за структурните аналози леналидомид и помалидомид.
French: Réduire la dose ou interrompre le traitement et poursuivre la surveillance du patient par examen clinique et neurologique.
Bulgarian: Намалете дозата или прекъснете лечението и продължете да мониторирате пациента с клинични и неврологични прегледи.
French: • Rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Bulgarian: Полови сношения само с вазектомиран партньор; вазектомията трябва да бъде потвърдена с две отрицателни изследвания на семенната течност
French: Grade 4 (neuropathie invalidante)
Bulgarian: 4-та степен (инвалидизираща невропатия)
French: Syndrome de StevensJohnson
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*
French: • que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules immédiatement ;
Bulgarian: • са изминали по-малко от 12 часа: вземете капсулите веднага.
French: Des données in vitro indiquent que la prednisone peut donner lieu à une induction enzymatique susceptible de réduire l'exposition systémique des médicaments pris en concomitance.
Bulgarian: Съществуват in vitro данни, които показват, че преднизон може да предизвика ензимна индукция, която би могла да намали системната експозиция на едновременно използвани лекарствени продукти.
French: • Elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement son médecin s'il existe un risque de grossesse.
Bulgarian: Да бъде информирана и да разбира потенциалните последствия от евентуално забременяване, както и нуждата бързо да потърси консултация от своя лекар, ако съществува риск от бременност
French: PNN (/µL)
Bulgarian: AБН (/µl)
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi et une réduction de dose peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи намаляване на дозата.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose à l'heure normale, le patient ne doit pas prendre la dose ; il doit attendre le lendemain et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропуснатата доза в обичайния й час, пациентът не трябва да приема тази доза, а да вземе следващата доза в обичайното време на следващия ден.
French: Votre médecin vous aura fourni des instructions spécifiques, en particulier sur les effets du thalidomide sur les enfants à naître (indiqués dans le Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene).
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви даде конкретни указания, и по-специално относно ефектите на талидомид върху неродените бебета (посочени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Tалидомид Celgene).
French: Il est important de noter qu'un faible nombre de patients atteints d'un myélome multiple peuvent développer d'autres types de cancers, en particulier des hémopathies malignes (cancers du sang), et qu'il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти с мултиплен миелом могат да развият допълнителни видове рак, особено злокачествени заболявания на кръвта, и е възможно този риск да е увеличен при лечението с Tалидомид Celgene; следователно
French: Interrompre le traitement en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation continue de la neuropathie.
Bulgarian: Прекъснете лечението, ако липсва подобрение или невропатията продължи да се влошава.
French: Ne prenez pas de thalidomide si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de devenir enceinte.
Bulgarian: Не приемайте талидомид, ако сте бременна или ако може да забременеете.
French: Melphalan c,d,e
Bulgarian: Мелфалан в,г,д
French: • Formulaires de déclaration initiale et de suivi de grossesse
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
French: Grade 3 (activités quotidiennes perturbées)
Bulgarian: 3-та степен (пречи на дейностите от ежедневието)
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o Au système de distribution du produit o Aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o разпространението на лекарствения продукт o процедури, които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
French: †, coordination anormale
Bulgarian: †, нарушена координация
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране, в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред, по отношение на тяхната сериозност.
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses
Bulgarian: като спира развитието на раковите клетки
French: Le traitement par Thalidomide Celgene peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
Bulgarian: Лечението с Tалидомид Celgene може да доведе отново до активиране на вируса при пациенти, които го носят, което води до повторна поява на инфекцията.
French: Le taux de liaison avec les protéines plasmatiques des énantiomères (+)-(R) et (-)-(S) est respectivement de 55 % et 65 %.
Bulgarian: Свързването на (+)-(R) и (-)-(S) енантиомерите с плазмените протеини е определено съответно като 55 % и 65 %.
French: (pancytopénie).
Bulgarian: (панцитопения).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au thalidomide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le thalidomide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за талидомид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) талидомид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: • Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност и излагане на лекарството по време на бременност.
French: • Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer.
Bulgarian: Внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
French: Les patients doivent être informés quant à la possibilité d'affaiblissement des capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution des tâches dangereuses (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нарушаване на психични и/или физически способности, необходими за изпълнение на свързани с риск задачи (вж. точка 4.7).
French: Le métabolisme oxydatif ne contribue pas de façon significative au métabolisme global du thalidomide.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм не допринася значимо за общия метаболизъм на талидомид.
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques 1.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
French: Cette diminution semble être liée au thalidomide et a été observée à des expositions supérieures à 2,4 fois l'exposition humaine.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с талидомид и се проявява при експозиции 2,4 пъти по-високи от експозицията при хора.
French: Le risque de morts in utero ou d'anomalies congénitales graves, principalement la phocomélie, est extrêmement élevé.
Bulgarian: Рискът от интерутеринна смърт или тежки вродени малформации, главно фокомелия, е изключително висок.
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Bulgarian: Резултатите от теста за ниво на разбираемост трябва да бъдат предоставени на националните компетентни власти и крайните варианти на материалите да бъдат валидирани на национално ниво.
French: • vous avez souffert de somnolence.
Bulgarian: сте имали безсъние;
French: Poursuivre la surveillance du patient à l'aide d'un examen clinique.
Bulgarian: Продължавайте да наблюдавате пациента с клинични прегледи.
French: Les 4 cas comportaient d'autres facteurs favorisants possibles, ce qui empêchait d'établir un lien de causalité direct certain entre le thalidomide et le syndrome DRESS ; toutefois, un lien avec le thalidomide ne peut être exclu.
Bulgarian: При тези 4 случая има други възможни допринасящи фактори, което пречи да се установи категорична пряка причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS, но не може също да се изключи връзка с талидомид.
French: • Hypersensibilité au thalidomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Dans le plasma, le thalidomide sous forme inchangée représente 80 % des composants en circulation.
Bulgarian: Непромененият талидомид в плазмата представлява 80 % от продуктите от обмяната в кръвообращението.
French: * Critères de l'OMS
Bulgarian: Критерии на СЗО