FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000,< 1/100), zelden ≥1/10000, <1/1000), zeer zelden
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Overdosering: Symptomen die optraden na overdosering van rasagiline in doseringen van 3 mg tot 100 mg waren o.a. dysforie, hypomanie, hypertensieve crisis en serotoninesyndroom.
Polish: Po przedawkowaniu rasagiliny w zakresie dawek od 3 mg do 100 mg odnotowano wystąpienie objawów, takich jak dysforia, hipomania, przełom nadciśnieniowy i zespół serotoninowy.
Dutch: Wat is Rasagiline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Polish: Co to jest lek Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje
Polish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
Dutch: Bij muizen werden hogere incidenties van gecombineerd broncheolair/alveolair adenomen en/of carcinomen gevonden bij een systemische blootstelling, 144-213 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/dag.
Polish: U myszy zaobserwowano większą częstość występowania łącznie gruczolaka oskrzelikowego/pęcherzykowego oraz (lub) raka, gdy stężenie w ustroju było 144-213 razy większe od oczekiwanego stężenia w osoczu u ludzi przyjmujących dawkę 1 mg/dobę.
Dutch: Rasagiline Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering.
Polish: Produkt leczniczy Rasagiline Mylan wskazany jest w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
Dutch: Aangezien rasagiline de werking van levodopa verhoogt, kunnen de bijwerkingen van levodopa toenemen en kan reeds bestaande dyskinesie verergeren.
Polish: Rasagilina wzmacnia działanie lewodopy, dlatego może dojść do nasilenia działań niepożądanych lewodopy i zaostrzenia występującej wcześniej dyskinezy.
Dutch: Rasagiline Mylan tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), bolvormige tabletten met inscriptie "R9SE" aan de ene zijde en "1" aan de andere zijde.
Polish: Jak wygląda lek Rasagiline Mylan i co zawiera opakowanie Rasagiline Mylan to białe lub prawie białe, podłużne (o wymiarach około 11,5 mm x 6 mm) obustronnie wypułe tabletki, z wytłoczonym napisem „R9SE" po jednej stronie i cyfrą „1" po drugiej stronie.
Dutch: De onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies, bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline kregen (rasagiline groep n=149, placebo groep n=151).
Polish: W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=149, grupa otrzymująca placebo n=151).
Dutch: • pijn op de borst (angina pectoris)
Polish: • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
Dutch: Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie rasagiliny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dutch: Rasagiline dient niet samen met andere MAO remmers (inclusief geneesmiddelen en natuurproducten die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals Sint-Janskruid) te worden gebruikt, vanwege een mogelijk risico op niet-selectieve MAO remming, wat kan leiden tot hypertensieve crises (zie rubriek
Polish: Rasagiliny nie wolno podawać z innymi inhibitorami MAO (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Dutch: Vaak: gewichtsverlies (4.5% vs. 1.5%)
Polish: Często: zmniejszenie masy ciała (4,5% versus 1,5%)
Dutch: Bij patiënten die rasagiline en/of andere geneesmidden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, is het volgende waargenomen: Gedachten of gedrag dat u niet kunt onderdrukken (dwanggedachten of impulsief gedrag).
Polish: U pacjentów przyjmujących rasagilinę i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano: - obsesyjne myśli lub impulsywne zachowania.
Dutch: Indien bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van rasagiline te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu, należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4).
Dutch: • bewegingsstoornissen (dyskinesie)
Polish: • nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)
Dutch: In studie II was het gemiddelde verschil in het aantal uren dat werd doorgebracht in de "OFF"-fase in vergelijking met placebo -0.78 uur, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0,0001.
Polish: W badaniu II średnia różnica w liczbie godzin w stanie „OFF" w porównaniu do placebo wynosiła0,78 h, 95% CI.
Dutch: Vaak: orthostatische hypotensie (3.9% vs. 0.8%)
Polish: Często: niedociśnienie ortostatyczne (3,9% versus 0,8%)
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u niet kan weerstaan aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób.
Dutch: Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotoninenoradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva) het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties, het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.
Polish: trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) - cyprofloksacyny - antybiotyku stosowanego w zakażeniach - dekstrometorfanu - leku przeciwkaszlowego - sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład kropli do oczu, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie oraz leków przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.
Dutch: In studie III werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (159 patiënten), rasagiline 0.5 mg/dag (164 patiënten) of rasagiline 1 mg/dag (149 patiënten) en behandeld gedurende 26 weken.
Polish: W badaniu III pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (159 pacjentów), rasagilinę w dawce 0,5 mg ma dobę (164 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (149 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn meldingen geweest van verhoogde bloeddruk, waaronder zelden voorkomende gevallen van hypertensieve crisis gepaard gaande met inname van onbekende hoeveelheden van tyraminerijk voedsel, bij patiënten die rasagiline gebruikten.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych rasagiliną zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, łącznie z rzadkimi doniesieniami o wystąpieniu przełomu nadciśnieniowego po spożyciu nieznanej ilości żywności o dużej zawartości tyraminy.
Dutch: Vaak: depressie (5.4% vs. 2%), hallucinaties (1.3% vs. 0.7%) Zenuwstelselaandoeningen
Polish: Często: depresja (5,4% versus 2%), omamy (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia układu nerwowego
Dutch: Bij patiënten die Rasagiline Mylan en/of andere geneesmidden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Polish: U pacjentów przyjmujących Rasagiline Mylan i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rasagilinetartraat overeenkomend met 1 mg rasagiline.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en niet-gespecificeerd Soms: huid melanoom (0.5% vs. 0.3%) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: verminderde eetlust (2.4% vs. 0.8%) Psychische stoornissen
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Niezbyt często: czerniak skóry (0,5% versus 0,3%) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie łaknienia (2,4% versus 0,8%) Zaburzenia psychiczne
Dutch: De ziekte van Parkinson wordt in verband gebracht met de symptomen hallucinaties en verwardheid.
Polish: W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie.
Dutch: PVC/PVDC/alu blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek.
Dutch: Vaak: hallucinaties (2.9% vs. 2.1%), abnormale dromen (2.1% vs. 0.8%) Soms: verwardheid (0.8% vs. 0.5%)
Polish: Często: omamy (2,9% versus 2,1%), nietypowe sny (2,1% versus 0,8%) Niezbyt często: splątanie (0,8% versus 0,5%) Zaburzenia układu nerwowego
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00
Dutch: Rasagiline wordt bijna volledig gemetaboliseerd in de lever voorafgaand aan uitscheiding.
Polish: Rasagilina przed wydaleniem ulega nieomal całkowitej biotransformacji w wątrobie.
Dutch: Er zijn meldingen van hypotensieve effecten wanneer rasagiline gelijktijdig wordt ingenomen met levodopa.
Polish: Zgłaszano przypadki działania hipotensyjnego podczas jednoczesnego stosowania rasagiliny i lewodopy.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawki w zaburzeniach czynności nerek.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van SSRI´s, SNRI´s, tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva en MAO remmers.
Polish: Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego podawania leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Dutch: PVC/PVDC/alu geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking met 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100x 1 of 112 x 1 tabletten.
Polish: Blister perforowany z PVC/PVDC/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 i 112 x 1 tabletek.
Dutch: Rasagiline kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Rasagilina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: In studie III was het gemiddelde verschil in vergelijking met placebo -0.94 uur, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
Polish: W badaniu III średnia różnica w porównaniu do placebo wynosiła -0,94 h, 95% CI.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en dextromethorfan of sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.5).
Dutch: (8.4% vs. 6.2%), droge mond (3.4% vs. 1.8%) Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: uitslag (1.1% vs. 0.3%) Skeletspierstelsel - en bindweefselaandoeningen Vaak: arthralgie (2.4% vs. 2.1%), nekpijn (1.3% vs. 0.5%) Onderzoeken
Polish: versus 6,2%), suchość w jamie ustnej (3,4% versus 1,8%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka (1,1% versus 0,3%) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów (2,4% versus 2,1%), ból szyi (1,3% versus 0,5%) Badania diagnostyczne
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume na een enkelvoudige intraveneuze dosis rasagiline is 243 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji po podaniu dożylnym pojedynczej dawki rasagiliny wynosi 243 l. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rasagiliny znakowanej 14C wiązanie z białkami osocza wynosi około 60 do 70%.
Dutch: De gelijktijdige toediening van rasagiline en pethidine is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie rasagiliny i petydyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Vaak: dermatitis (2.0% vs. 0%)
Polish: Często: zapalenie skóry (2,0% versus 0%)
Dutch: Stop niet met het gebruik van Rasagiline Mylan zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Rasagiline Mylan bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Dutch: Daarom wordt, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, gelijktijdige toediening van rasagiline en sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid, die efedrine of pseudoefedrine bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vaak: dystonie (2.4% vs. 0.8%), carpale tunnel syndroom (1.3% vs. 0%), evenwichtsaandoeningen (1.6% vs. 0.3%)
Polish: Często: dystonia (2,4% versus, 0,8%), zespół cieśni nadgarstka (1,3% versus 0%), zaburzenia równowagi (1,6% versus 0,3%)
Dutch: Tussen haakjes is de incidentie van de bijwerking vermeld (% van de patiënten) voor respectievelijk rasagiline vs. placebo.
Polish: W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów), odpowiednio dla rasagiliny w porównaniu z placebo.
Dutch: • vallen
Polish: • upadek
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasagiline Mylan 1 mg, tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Mylan, 1 mg, tabletki
Dutch: In de aanwezigheid van metabolische activiteit veroorzaakte rasagiline een toename van chromosomale afwijkingen bij concentraties met buitensporige cytotoxiciteit welke onbereikbaar zijn bij de klinische gebruiksvoorwaarden.
Polish: W obecności aktywacji metabolicznej rasagilina w stężeniach o silnej genotoksyczności nieosiągalnych w warunkach stosowania klinicznego, spowodowała zwiększenie częstości aberracji chromosomalnych.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gelijktijdig gebruik van sympathicomimetische geneesmiddelen en MAO-remmers.
Polish: Istnieją doniesienia dotyczące interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych z lekami z grupy inhibitorów MAO.
Dutch: Bloed- en lymfestelstelaandoeningen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Dutch: Vaak: abdominale pijn (4.2% vs. 1.3%), constipatie (4.2% vs. 2.1%), misselijkheid en braken
Polish: Często: ból brzucha (4,2% versus, 1,3%), zaparcia (4,2% versus 2,1%), nudności i wymioty (8,4%
Dutch: De gemiddelde totale dagelijkse vermindering in tijd in de "OFF"-fase was vergelijkbaar voor de entacapone groep (- 0.80 uur, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) en de rasagiline 1 mg groep.
Polish: Średnie całkowite zmniejszenie czasu w stanie „OFF" było podobne w grupie otrzymującej entakapon (-0,80 h, 95% CI.
Dutch: Rasagiline Mylan kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Polish: Lek Rasagiline Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Dutch: Microkristallijne cellulose Wijnsteenzuur
Polish: Celuloza krystaliczna
Dutch: Wat is Rasagiline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje 2.
Dutch: Vaak: pijn aan het skeleyspierstelsel (6.7% vs. 2.6%), nekpijn (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.
Polish: Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (6,7% versus 2,6%), ból szyi (2,7% versus 0%), zapalenie stawów (1,3%
Dutch: • gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnel syndroom)
Polish: • drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)
Dutch: Τηλ: +357 99403969
Polish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Dutch: (62.6%) en in de tweede plaats via de faeces (21.8%), waarbij 84,4% van de dosis werd teruggevonden na een periode van 38 dagen.
Polish: Po podaniu doustnym rasagiliny znakowanej 14C eliminacja następowała głównie z moczem (62,6 %) i w mniejszym stopniu z kałem (21,8%), z całkowitym odzyskiem 84,4% dawki w ciągu 38 dni.
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts over elke verdachte verandering van uw huid.
Polish: Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez lekarza.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasagiline Mylan 1 mg tabletten rasagiline
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Mylan 1 mg tabletki Rasagilina
Dutch: Indien u denkt dat u teveel Rasagiline Mylan tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasagiline Mylan Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Rasagiline Mylan niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: • loopneus (ontsteking van het neusslijmvlies)
Polish: • przekrwienie oczu (zapalenie spojówek)
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: • Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Dutch: Vaak: leucopenie (1.3% vs. 0%) Immuunsysteemaandoeningen Vaak: allergie (1.3% vs. 0.7%) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: verminderde eetlust (0.7% vs. 0%) Psychische stoornissen
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często: rak skóry (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: leukopenia (1,3% versus 0%) Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcja alergiczna (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia (0,7% versus 0%) Zaburzenia psychiczne
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking oPA/alu/PVC/alu blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten.
Polish: Blistry oPA/Aluminium/PVC/Aluminium w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met rasagiline wordt gestart bij patiënten met milde lever insufficiëntie.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen gemeld van seratoninesyndroom met agitatie, verwardheid, rigiditeit, pyrexie en myoclonus in patiënten die behandeld werden met antidepressiva/SNRI in combinatie met rasagiline.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne/SNRI w połączeniu z rasagiliną przypadki zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, stanem splątania, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)
Dutch: Elke tablet bevat rasagilinetartraat overeenkomend met 1 mg rasagiline.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en fluoxetine of fluvoxamine dient vermeden te worden (zie rubriek
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gebruik onderstaande geneesmiddelen niet tijdens uw behandeling met Rasagiline Mylan: monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson, of een andere aandoening.
Polish: Podczas stosowania leku Rasagiline Mylan nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca, - petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: koorts (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: nagłe parcie na mocz (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka (2,7% versus 1,3%), złe samopoczucie (2% versus 0%)
Dutch: Vaak: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
Polish: Często: zapalenie spojówek (2,7% versus 0,7%)
Dutch: Rasagiline Mylan 1 mg, tabletten rasagiline
Polish: Rasagiline Mylan 1 mg tabletki Rasagilina
Dutch: Vaak: influenza (4.7% vs. 0.7%)
Polish: Często: zespół objawów grypopodobnych (4,7% versus 0,7%)
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Dutch: Soms: vesiculobulleuze uitslag (0.7% vs. 0%) Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen
Polish: Niezbyt często: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa (0,7% versus 0%) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Dutch: • nekpijn
Polish: • zaparcia
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rasagiline.
Polish: Co zawiera lek Rasagiline Mylan - Substancją czynną leku jest rasagilina.
Dutch: Hij/zij zal met u overleggen hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.
Dutch: De standaarddosering is eenmaal daags één tablet.
Polish: Standardowa dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Dutch: Dopamine is belangrijk voor controle van beweging en coördinatie.
Polish: Dopamina pełni ważną rolę w kontrolowaniu ruchów i zapewnieniu koordynacji.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasagiline Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasagiline Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Azilect, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Azilect - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasagiline Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasagiline Mylan.
Dutch: Rasagiline Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 mg).
Polish: Lek Rasagiline Mylan jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasagiline Mylan te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasagiline Mylan?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Rasagiline Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Rasagiline Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.