FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inactive disease
Norwegian Bokmål: Ikke-aktiv sykdom
English: Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av ANC antall til < 0,5 x 10
English: If you have gouty arthritis, your treatment will be overseen by a doctor with specialist training.
Norwegian Bokmål: Dersom du har urinsyregikt, vil behandlingen din følges opp av en lege med spesialistutdanning.
English: This is consistent with the observations of higher exposure in higher body weight groups in CAPS patients.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med observasjoner av høyere eksponering hos grupper med CAPS-pasienter med høyere kroppsvekt.
English: During clinical development of Ilaris in over 2,600 patients, no anaphylactoid or anaphylactic reactions were reported.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utvikling av Ilaris hos over 2600 pasienter, ble ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaksjoner rapportert.
English: Never re-use the leftover solution.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri oppløsning som blir til overs om igjen.
English: Without touching the rubber stopper, swirl (do not shake) the vial slowly at an angle of about 45 degrees for about 1 minute.
Norwegian Bokmål: Uten å berøre gummiproppen, roter (ikke rist) hetteglasset langsomt med en vinkel på ca. 45 grader i ca. 1 minutt.
English: Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske studier ser det ikke ut som canakinumab øker forekomsten av MAS hos pasienter med sJIA, men ingen endelig konklusjon kan trekkes.
English: Antibodies against Ilaris were observed in approximately 1.5%, 3% and 2% of the patients treated with Ilaris for CAPS, SJIA and gouty arthritis, respectively.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot Ilaris ble observert hos omtrent 1,5 %, 3 % og 2 % av pasientene behandlet med Ilaris mot henholdsvis CAPS, sJIA og arthritis urica.
English: Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandlig av familiær middelhavsfeber (FMF).
English: The majority of paediatric patients achieved improvement in clinical symptoms and objective markers of inflammation (e.g. SAA and CRP).
Norwegian Bokmål: De fleste pediatriske pasientene oppnådde forbedring av kliniske symptomer og objektive inflammasjonsmarkører (f.eks. SAA og CRP)
English: The co-primary endpoints were: (i) gouty arthritis pain intensity (visual analogue scale, VAS) at 72 hours post-dose, and (ii) time to first new gouty arthritis attack.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var: (i) smerteintensitet for arthritis urica (visuell analog skala, VAS) 72 timer etter dosering, og (ii) tid til første nye anfall av arthritis urica.
English: Abnormal levels of triglycerides in your blood (lipid metabolism disorder).
Norwegian Bokmål: Unormale nivåer av triglyserider i blodet ditt (lipidmetabolismeforstyrrelse).
English: No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i farmakokinetikk relatert til kjønn eller alder ble observert etter at det var korrigert for kroppsvekt.
English: Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette var tmax kortere (3,6 dager) hos yngre pasienter med sJIA (2-3 år) sammenlignet med eldre pasienter med sJIA (12-19 år; tmax 6 dager).
English: Now, gently turn the vial upside down and back again ten times, again taking care not to touch the rubber stopper.
Norwegian Bokmål: Snu så forsiktig hetteglasset opp ned og tilbake igjen ti ganger, igjen pass på å ikke berøre gummiproppen.
English: It is not known whether Ilaris passes into human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ilaris går over i morsmelk hos mennesker.
English: An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
Norwegian Bokmål: Doseøkning ble gitt oftere til pasienter i alderen 2 to < 4 år og til pasienter med NOMID/CINCA-symptomer sammenlignet med FCAS eller MWS.
English: Physicians should exercise caution when administering canakinumab to patients with infections, a history of recurring infections, or underlying conditions which may predispose them to infections.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når canakinumab gis til pasienter med infeksjoner, historie med stadig tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
English: Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA < 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
Norwegian Bokmål: Canakinumab demonstrert også overlegen effekt i forhold til placebo på de sekundære endepunktene for PGA < 2 og CRP ≤ 10 mg/l i alle tre kohorter.
English: The safety profile of canakinumab observed following long-term treatment in this setting was consistent with what has been observed in interventional studies in CAPS patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til canakinumab observert etter langtidsbehandling i denne settingen var i samsvar med det som er blitt observert i intervensjonsstudier hos CAPS-pasienter.
English: Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
Norwegian Bokmål: Av de 128 pasientene som startet Periode I med å ta kortikosteroider prøvde 92 å redusere dosen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C08
English: For gouty arthritis, the physician should be experienced in the use of biologics and Ilaris should be administered by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: For arthritis urica bør legen ha erfaring innen bruk av biologiske legemidler og Ilaris bør administreres av helsepersonell.
English: Canakinumab is associated with an increased incidence of serious infections.
Norwegian Bokmål: Canakinumab er forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Norwegian Bokmål: Det betyr at den injiseres gjennom en kort nål inn i fettvevet som ligger rett under huden.
English: Time to flare:
Norwegian Bokmål: Tid til oppbluss
English: Isolated cases of unusual or opportunistic infections (including aspergillosis, atypical mycobacterial infections, herpes zoster) have been reported during canakinumab treatment.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av uvanlige eller opportunistiske infeksjoner (inkludert aspergillose, atypiske mykobakterielle infeksjoner, herpes zoster) har vært rapportert under behandling med canakinumab.
English: The reconstituted solution should ideally be used immediately, but can still be used for up to 24 hours if stored in a refrigerator.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes umiddelbart, men kan imidlertid brukes innen 24 timer hvis den oppbevares i kjøleskap.
English: Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke et område med utslett eller ødelagt hud, eller et område som har blåmerker eller er klumpete.
English: Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Norwegian Bokmål: Seks (6) pediatriske pasienter under 2 år ble i tillegg vurdert i en liten, åpen klinisk studie.
English: Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Femtisyv (62 %) av de 92 pasientene som prøvde å redusere dosen var suksessfulle i å klare å redusere dosen med kortikosteroider og 42 (46 %) seponerte kortikosteroider.
English: Disease activity was rated as absent or mild/moderate in more than 90% of patients at all post-baseline time points in the study, and median serological markers of inflammation (CRP and SAA) were normal (< 10 mg/litre) at all post-baseline time points.
Norwegian Bokmål: Sykdomsaktivitet ble vurdert som fraværende eller mild/moderat i mer enn 90 % av pasientene ved alle post-baseline tidspunkter i studien, og mediane serologiske markører for inflammasjon (CRP og SAA) var normale (< 10 mg/liter) ved alle post-baseline tidspunkter.
English: Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å sjekke hvilke vaksiner du har fått tidligere og gi deg vaksiner som du ikke har fått før du starter behandling med Ilaris.
English: At week 12, the adapted paediatric ACR30, 50, 70, 90 and 100 responses were: 70%, 69%, 61%, 49% and 30%, respectively and 28% of patients had inactive disease (N=178).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var de tilpassede pediatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-responsene på henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % av pasientene hadde ikke-aktiv sykdom (n=178).
English: Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveier var den hyppigst rapporterte infeksjonsbivirkningen.
English: - Part I: Patients in each disease cohort aged 2 years and older entered a 12-week screening period during which they were evaluated for the onset of disease flare.
Norwegian Bokmål: - Del I: Pasienter i hver sykdomskohort i alderen 2 år og eldre gikk inn i en 12-ukers screeningperiode der de ble evaluert for påbegynnende sykdomsoppbluss.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) var 4,96 l med en kroppsvekt på 55 kg.
English: The results of a 56-week, open label study in CAPS patients aged 4 years and younger demonstrated that all patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations developed protective antibody levels.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en 56 ukers åpen studie hos pasienter med CAPS som var 4 år og yngre viste at alle pasientene som mottok ikke-levende, standard barnevaksiner utviklet beskyttende antistoffnivåer.
English: In early clinical trials, patients and healthy volunteers received doses as high as 10 mg/kg, administered intravenously or subcutaneously, without evidence of acute toxicity.
Norwegian Bokmål: I tidlige kliniske studier fikk pasienter og friske frivillige doser så høye som 10 mg/kg, administrert intravenøst eller subkutant, uten tegn på akutt toksisitet.
English: What you need to know before you use Ilaris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilaris
English: The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen og legen bør sammen bestemme hvem som skal sette injeksjonen med Ilaris.
English: Although approximately 22% of patients receiving canakinumab required dose adjustment, only a small percentage of patients (1.2%) discontinued canakinumab due to lack of therapeutic effect.
Norwegian Bokmål: Selv om ca. 22 % av pasientene som fikk canakinumab behøvde dosejustering, var det kun en liten prosentandel av pasientene (1,2 %) som avbrøt behandling med canakinumab på grunn av mangel på terapeutisk effekt.
English: You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while being treated with Ilaris (see also “Other medicines and Ilaris”).
Norwegian Bokmål: Du anbefales å unngå å bli vaksinert med en spesiell type vaksine (kalt en levende vaksine) mens du behandles med Ilaris (se også ”Andre legemidler og Ilaris”).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet benyttes umiddelbart etter åpning.
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as canakinumab, is introduced.
Norwegian Bokmål: CYP450 ekspresjon kan dermed reverseres når potent cytokinhemmende behandling, som canakinumab, introduseres.
English: The AUCss4w in each age group was 692, 615, 707 and 742 µg*d/ml for 2-3, 4-5, 6-11, and 12-19 years old, respectively.
Norwegian Bokmål: AUCss4uker i hver aldersgruppe var 692, 615, 707 og 742 mikrog*d/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år gamle.
English: Mild (< LLN and > 75 x 10
Norwegian Bokmål: Mild (< nedre normalgrense og > 75 x 10
English: It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer aktiviteten av en substans som kalles interleukin-1 beta (IL-1 beta) i kroppen, som finnes i økte mengder ved inflammatoriske sykdommer.
English: Canakinumab had no effect on male fertility parameters in marmosets (C. jacchus).
Norwegian Bokmål: Canakinumab hadde ingen effekt på fertilitetsparametere hos marmoset-hannaper (C. jacchus).
English: It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bruk av interleukin-1 (IL-1)-hemmere slik som canakinumab øker risikoen for reaktivering av tuberkulose.
English: In patients who respond and require re-treatment, there should be an interval of at least 12 weeks before a new dose of canakinumab may be administered (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer og trenger ny behandling, bør det være et intervall på minst 12 uker før ny dose med canakinumab kan administreres (se pkt.
English: Although limited, evidence from the clinical trials suggests that patients not responding to tocilizumab or anakinra may respond to canakinumab.
Norwegian Bokmål: Selv om de er begrensede, antyder materiale fra kliniske studier at pasienter som ikke responderer på tocilizumab eller anakinra kan respondere på canakinumab.
English: Seventeen patients (including 6 patients under the age of 2 years) were evaluated, using weight-based starting doses of 2-8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Sytten pasienter (inkludert 6 pasienter under 2 år) ble vurdert ved bruk av vektbaserte startdoser på 2-8 mg/kg.
English: In patients with periodic fever syndromes (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF), the body produces too much IL-1 beta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med periodiske febersyndromer (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) produserer kroppen for mye IL-1 beta.
English: However, administration of live vaccines to newborn infants exposed to canakinumab in utero is not recommended for 16 weeks following the mother's last dose of canakinumab before childbirth.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til nyfødte eksponert for canakinumab in utero er imidlertid ikke anbefalt i 16 uker etter morens siste canakinumabdose før fødsel.
English: Let the vial stand unopened for 10 minutes to bring the contents to room temperature.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå uåpnet i 10 minutter for å få innholdet opp til romtemperatur.
English: Canakinumab should not be administered during an active infection.
Norwegian Bokmål: Canakinumab bør ikke administreres ved en aktiv infeksjon.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
English: For the overall study population, pain intensity was statistically significantly lower for canakinumab 150 mg compared with triamcinolone acetonide at 72 hours.
Norwegian Bokmål: For den samlede studiepopulasjonen var smerteintensitet statistisk signifikant lavere med 150 mg canakinumab sammenlignet med triamcinolonacetonid ved 72 timer.
English: Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med doseringsintervaller kortere enn 4 uker eller doser på over 600 mg eller 8 mg/kg er begrenset.
English: Approximately one-third of the patients enrolled (76 [33.8%] in the canakinumab group and 84 [36.7%] in the triamcinolone acetonide group) had documented inability (intolerance, contraindication or lack of response) to use both NSAIDs and colchicine.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av de inkluderte pasientene (76 [33,8 %] i canakinumab gruppen og 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonid gruppen) hadde dokumentert uegnethet (intoleranse, kontraindikasjon eller manglende respons) for bruk av både NSAID og kolkisin.
English: Patients enrolled were aged 2 to < 20 years (mean age of 8.5 years and mean disease duration of 3.5 years at baseline) and had active disease defined as ≥ 2 joints with active arthritis, fever and elevated CRP.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert var i alderen 2 til < 20 år (gjennomsnittlig alder på 8,5 år og gjennomsnittlig varighet av sykdom på 3,5 år ved baseline) og hadde aktiv sykdom som var definert som ≥ 2 ledd med aktiv artritt, feber og forhøyet CRP.
English: What Ilaris is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Ilaris er og hva det brukes mot
English: - Any unused medicine must be discarded after the dose has been injected.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt legemiddel må kastes etter at dosen er injisert.
English: The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
Norwegian Bokmål: Effekten av canakinumab til behandling av aktiv sJIA ble undersøkt i to pivotale studier (G2305 og G2301).
English: Treatment with canakinumab should not be initiated in patients with neutropenia or leukopenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab bør ikke startes hos pasienter med nøytropeni eller leukopeni.
English: Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of < 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, alle basert på uke 16 resultater (slutten av Del II), inkludert andelen pasienter som oppnådde en PGA score på < 2, var andelen pasienter med serologisk remisjon (definert som CRP ≤ 10 mg/l), og andelen pasienter med et normalisert SAA nivå (definert som SAA ≤ 10 mg/l).
English: Data from the first 12 weeks of canakinumab treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Norwegian Bokmål: Data fra de første 12 ukene ved behandling med canakinumab fra studie G2305, G2301 og forlengelsesstudien ble samlet for å vurdere opprettholdelse av effekt.
English: Do not rub the injection area.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
English: Never re-use syringes or needles.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri sprøyter eller kanyler flere ganger.
English: Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Norwegian Bokmål: Slipp huden og trekk nålen rett ut.
English: For the primary efficacy endpoint, canakinumab was superior to placebo for all three disease cohorts.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, var canakinumab bedre enn placebo for alle tre sykdomskohortene.
English: In the Phase I/II study, treatment with canakinumab had a rapid onset of action, with disappearance or clinically significant improvement of symptoms within one day after dosing.
Norwegian Bokmål: I fase I/II studien virket behandlingen med canakinumab hurtig ved at symptomene forsvant eller en klinisk signifikant bedring av symptomene innen en dag etter at dosen var gitt.
English: Abnormal liver function test results (transaminases increased) or high level of bilirubin in the blood, with or without yellow skin and eyes (hyperbilirubinaemia).
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økte transaminaser), eller høyt nivå av bilirubin i blodet, med eller uten gulfarging i huden og øynene (hyperbilirubinemi).
English: Periodic fever syndromes Ilaris is used in adults and children aged 2 years and older to treat the following: - Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) - this is a group of auto-inflammatory diseases, which include:
Norwegian Bokmål: Periodiske febersyndromer Ilaris brukes hos voksne og barn fra 2 år og eldre til behandling av følgende: - cryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) - dette er en gruppe av autoinflammatoriske sykdommer, som inkluderer:
English: Management of hyperuricaemia with appropriate urate lowering therapy (ULT) should be instituted or optimised.
Norwegian Bokmål: Håndtering av hyperurikemi med egnet urinsyresenkende behandling (ULT) bør igangsettes eller optimaliseres.
English: Asymptomatic and mild elevations of serum bilirubin have been observed in CAPS patients treated with canakinumab without concomitant elevations of transaminases.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske og små økninger av bilirubin i serum har blitt observert hos pasienter med CAPS behandlet med canakinumab uten samtidig økning av transaminaser.
English: There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert siginifikante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos pasienter ≥ 65 år.
English: Familial Mediterranean fever (FMF)
Norwegian Bokmål: Familiær middelhavsfeber (FMF)
English: Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt er forårsaket av dannelsen av urinsyrekrystaller.
English: Part III: Patients treated with placebo in Part II who flared regained and maintained clinical and serological response following entry into the open-label canakinumab extension.
Norwegian Bokmål: Del III: Pasienter behandlet med placebo i Del II som fikk oppbluss av sykdommen fikk tilbake og opprettholdt klinisk og serologisk respons etter at de hadde gått over i den åpne forlengelsesdelen med canakinumab.
English: If you received canakinumab while you were pregnant, it is important that you inform the baby's doctor or nurse before any vaccinations are given to your baby.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk canakinumab da du var gravid, er det viktig å informere barnets lege eller sykepleier før barnet ditt gis vaksiner.
English: Periodic fever syndromes
Norwegian Bokmål: Periodisk febersyndrom
English: Ilaris should be injected by a healthcare professional only.
Norwegian Bokmål: Ilaris skal kun injiseres av helsepersonell.
English: Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial.
Norwegian Bokmål: Ilaris er tilgjengelig i pakninger inneholdende ett hetteglass eller multipakninger som inneholder fire enkeltpakninger, hver med ett hetteglass.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with canakinumab.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med canakinumab.
English: - Part IV: All Part III patients treated with canakinumab were eligible to enter into a 72-week open-label treatment extension period.
Norwegian Bokmål: - Del IV: Alle Del III pasientene behandlet med canakinumab hadde mulighet til å inngå en 72ukers åpen forlengelsesperiode med behandling.
English: The decision whether to breast-feed during canakinumab therapy should therefore only be taken after a thorough benefit-risk evaluation.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om man skal amme under behandling med canakinumab bør kun tas etter en grundig nytte-risiko vurdering.
English: Your baby should not receive live vaccines until at least 16 weeks after you received your last dose of canakinumab before giving birth.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få levende vaksiner inntil minst 16 uker etter du har mottatt din siste canakinumabdose før fødsel.
English: Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt inaktiv sykdomsstatus i ytterligere 6 måneder ved det laveste doseringsregimet, kunne avslutte behandling med canakinumab.