FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM
Latvian: ↑ vai ↓ varfarīns LUM potenciāli inducē vai inhibē CYP2C9
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt šo antidepresantu iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Ja pacientiem, kas pašlaik lieto lumakaftoru/ivakaftoru, tiek sākts CYP3A inhibitoru kurss, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Aknu un žults izvades sistēmas rādītāji
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Latvian: Multipakas ar 112 apvalkotajām tabletēm (4 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Latvian: Ja lieto kopā ar vidēji spēcīgiem vai vājiem CYP3A inhibitoriem, devas pielāgošana netiek ieteikta.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 7,6 × 4,9 mm) ar melnas tintes uzrakstu “1V125” vienā pusē.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt flukonazola iedarbību, attiecīgi samazinot tā efektivitāti.
English: ‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Latvian: ‡ Sākumstāvoklis pārejas grupā no placebo uz lumakaftoru 400 mg reizi 12 h/ivakaftoru 250 mg reizi 12 h bija 3. izpētes sākumstāvoklis.
English: Proportion of patients with
Latvian: Proporciju attiecība
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var mainīt varfarīna iedarbību.
English: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Latvian: Lumakaftors 400 mg reizi 12 h/ ivakaftors 250 mg reizi 12 h (n = 369)†
English: Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment
Latvian: Ieteikumi devas pielāgošanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Aknu darbības traucējumi
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers.
Latvian: Ja lieto kopā ar vidēji spēcīgiem vai vājiem CYP3A induktoriem, devas pielāgošana netiek ieteikta.
English: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Latvian: 250 mg reizi 12 h (n = 103)
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka rifabutīna deva.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt ibuprofēna iedarbību, attiecīgi samazinot tā efektivitāti.
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Latvian: Jums bez kavēšanās bērna ārstam jāizstāsta, ja viņam parādās kāds no šiem simptomiem:
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
Latvian: Absolūtās izmaiņas CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitā 24. nedēļā (punktos)
English: Printing ink Shellac
Latvian: Drukas tinte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes
English: Appropriate clinical monitoring should be employed, as is reasonable, when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Ja līdztekus lieto lumakaftoru/ivakaftoru, saprātīgā apmērā jāveic klīniska kontrole.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/006
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lumakaftora (lumacaftorum) un 125 mg ivakaftora (ivacaftorum).
English: Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Latvian: Iegūtie dati lumakaftora 400 mg reizi 12 h/ivakaftora 250 mg reizi 12 h devas grupai atbilst ieteicamajai devai.
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka ibuprofēna deva.
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Latvian: Child-Pugh klasifikācijas)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MACIŅŠ PACIŅĀM
English: Due to potential induction or inhibition of P-gp
Latvian: ↑ vai ↓ ranitidīns Potenciālas P-gp indukcijas vai inhibīcijas dēļ
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Latvian: ↔ LUM, IVA ↓ ibuprofēns Jo LUM inducē CYP3A/2C8/2C9
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes
English: P value Mean (SD)
Latvian: Ivakaftora vidējais (SN)
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga ranitidīna devas pielāgošana.
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
Latvian: Absolūtās izmaiņas ppFEV1 rādītājā, vismazāko kvadrātu vidējās vērtības
English: Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Dažiem ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstētajiem pacientiem novērota asinsspiediena paaugstināšanās.
English: Long-term safety and efficacy rollover trial
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi bieži
English: Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas mazāk nekā 6 stundas, izlaisto devu dodiet bērnam kopā ar taukus saturošu uzturu.
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 150 mg + ivakaftors 188 mg
English: Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka bupropiona deva.
English: rifapentine
Latvian: eritromicīns
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži
English: For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Latvian: 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem2 tabletes 200 mg/125 mg no rīta + 1 tablete 200 mg/125 mg vakarā (pēc 12 stundām)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/001
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Latvian: 16. 24. Pag.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/007
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
Latvian: Pediatriskās populācijas pacientiem, kas ārstēti ar lumakaftoru/ivakaftoru un ivakaftoru monoterapijā, ziņots par iegūtas lēcu apduļķošanās gadījumiem bez ietekmes uz redzi.
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Latvian: 7. izpētē (skatīt sadaļu “Klīniskā efektivitāte un drošums”) pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju terapijas iedarbības atšķirība (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība) hlorīda līmenī sviedros absolūtajās izmaiņās 24. nedēļā, salīdzinot ar placebo, bija ‑ 24,9 mmol/l (nominālā P vērtība < 0,0001).
English: Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Ja lieto līdztekus lumakaftoram/ivakaftoram, jāizvēlas pienācīgs klīniskās uzraudzības veids.
English: • Shortness of breath
Latvian: • elpas trūkums;
English: fexofenadine
Latvian: Izkliede
English: Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lieto Orkambi, bieži konstatētas aknu asinsanalīžu rādītāju izmaiņas.
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: c.) nedrīkst uzskatīt par efektīvu kontracepcijas metodi, ja līdztekus lieto lumakaftoru/ivakaftoru.
English: Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
Latvian: Dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā 2. fāzes izpētē 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF novērtēja arī izmaiņas ppFEV1 rādītājā kā atbildreakciju uz tikai lumakaftoru vai tā kombināciju ar ivakaftoru.
English: Age, weight
Latvian: Vecums, ķermeņa masa
English: Consume it completely.
Latvian: Visu apēd vai izdzer.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Latvian: Aizlikts deguns, aizdusa, produktīvs klepus, pastiprināta krēpu veidošanās bieži
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Sākot pediatrisko pacientu ārstēšanu ar lumakaftoru/ivakaftoru, oftalmoloģiski izmeklējumi ieteicami sākumstāvoklī un dinamikā.
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Latvian: ↔ LUM, IVA ↓ repaglinīds Jo LUM inducē CYP3A/2C8
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Latvian: ↓ eritromicīns Jo LUM inducē CYP3A
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Latvian: Nav ieteicama lumakaftora/ivakaftora un šo imūnsistēmas darbības nomācēju līdztekus lietošana.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Latvian: Nav ieteicama lumakaftora/ivakaftora un šo pretkrampju līdzekļu līdztekus lietošana.
English: For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Latvian: 400 mg lumakaftora + 250 mg ivakaftora vai samazināta dienas deva
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Latvian: Jo šie līdzekļi pret mikobaktērijām inducē CYP3A
English: Key Secondary Endpoints* Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m2)
Latvian: Absolūtās ĶMI izmaiņas no sākumstāvokļa (kg/m2)
English: Respiratory events
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi
English: * For the endpoints listed, absolute change from baseline is the mean absolute change from baseline at Week 24.
Latvian: Norādītajiem mērķa kritērijiem absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ir vidējās absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Latvian: Jo šie pretsēnīšu līdzekļi inhibē CYP3A
English: Due to induction of CYP3A by these anticonvulsants
Latvian: Jo šie pretkrampju līdzekļi inducē CYP3A
English: For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Latvian: 600 mg lumakaftora + 375 mg ivakaftora
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt klaritromicīna un telitromicīna iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var ietekmēt dabigatrāna iedarbību.
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Latvian: No 6 līdz 11 gadiem Divas lumakaftora 100 mg/ivakaftora 125 mg tabletes ik pēc 12 stundām lumakaftors 400 mg/ ivakaftors 500 mg
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var mainīt digoksīna iedarbību.
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
Latvian: • Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: deva samazināma ik pārdienas: divas paciņas vienu dienu (no rīta un vakarā), viena paciņa nākamajā dienā (tikai no rīta).
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka repaglinīda deva.
English: What you need to know before you take Orkambi Do not take Orkambi
Latvian: Kas ir Orkambi un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Orkambi lietošanas Kā lietot Orkambi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orkambi 100 mg/125 mg tabletes lumacaftorum/ivacaftorum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā lumacaftorum/ivacaftorum
English: *Side effects seen for ivacaftor alone.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas pēc viena paša ivakaftora lietošanas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orkambi 200 mg/125 mg tabletes lumacaftorum/ivacaftorum
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.
Latvian: Pirms terapijas ar Orkambi un tās gaitā bērna ārsts, iespējams, vairākkārt izmeklēs Jūsu bērna acu stāvokli.
English: Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Latvian: Absolūtās izmaiņas ppFEV1 rādītājā
English: Substrates of CYP3A
Latvian: CYP3A substrāti
English: Cataracts
Latvian: flukonazols
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lumakaftora (lumacaftorum) un 125 mg ivakaftora (ivacaftorum).
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt eritromicīna iedarbību, attiecīgi samazinot tā efektivitāti.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt bupropiona iedarbību, attiecīgi samazinot tā efektivitāti.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt repaglinīda iedarbību, attiecīgi samazinot tā efektivitāti.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā Katra paciņa satur 100 mg lumakaftora (lumacaftorum) un 125 mg ivakaftora (ivacaftorum).
English: • Nausea
Latvian: • apjukums.
English: Posology
Latvian: Vizīte
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Latvian: ↓ midazolāms, triazolāms Jo LUM inducē CYP3A
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Latvian: Ja pacientiem, kas pašlaik lieto klaritromicīnu vai telitromicīnu, sāk lumakaftora/ivakaftora kursu, terapijas pirmajā nedēļā lumakaftora/ivakaftora deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā.
English: ** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
Latvian: Visiem pacientiem pētījuma sākumā bija aizkuņģa dziedzera mazspēja.
English: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
Latvian: EU/1/15/1059/002
English: Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Latvian: CYP3A inhibitoru līdztekus lietošana
English: Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
Latvian: Antidepresanti: citaloprāms, escitaloprāms, sertralīns
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Ja klaritromicīnu vai telitromicīnu izraksta pacientiem, kas pašlaik lieto lumakaftoru/ivakaftoru, tad lumakaftora/ivakaftora devu pielāgošana netiek ieteikta.
English: ↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
Latvian: ↓ rifabutīns Jo LUM inducē CYP3A
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra tablete satur 200 mg lumakaftora un 125 mg ivakaftora.
English: Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas mazāk nekā 6 stundas, izlaisto devu lietojiet kopā ar taukus saturošu uzturu.
English: Relative change in ppFEV1 at Week 24
Latvian: Relatīvās izmaiņas ppFEV1 rādītājā
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
English: Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Latvian: Ja ivakaftoru lieto monoterapijā, tas ir vājš CYP3A inhibitors.
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Latvian: 800 mg lumakaftora + 500 mg ivakaftora
English: The recommended dose
Latvian: Ieteicamā deva
English: Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
Latvian: Jo eritromicīns inhibē CYP3A
English: Respiratory Domain Score (points)‡
Latvian: Sākumstāvokļa CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaits (punktos)‡
English: Clinical comment fluconazole
Latvian: Aknu encefalopātija†
English: • Ear congestion*
Latvian: • aizlikta auss*;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra granulu paciņa satur 150 mg lumakaftora un 188 mg ivakaftora.
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Latvian: CYP3A/2C8/2C9
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra tablete satur 100 mg lumakaftora un 125 mg ivakaftora.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Ja šos pretsēnīšu līdzekļus izraksta pacientiem, kas pašlaik lieto lumakaftoru/ivakaftoru, tad lumakaftora/ivakaftora devu pielāgošana netiek ieteikta.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with St. John's wort is not recommended.
Latvian: Līdztekus lietojot flukonazolu, lumakaftora/ivakaftora devu pielāgošana netiek ieteikta.
English: • Increase in sputum
Latvian: • sasprindzinājums krūškurvī;
English: Table 9: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Latvian: Lumakaftora un ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes lumacaftorum/ivacaftorum
English: For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Latvian: 300 mg lumakaftora + 375 mg ivakaftora
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes lumacaftorum/ivacaftorum
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Latvian: Ja pacientiem, kas pašlaik lieto šos pretsēnīšu līdzekļus, sāk lumakaftora/ivakaftora kursu, terapijas pirmajā nedēļā lumakaftora/ivakaftora deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra granulu paciņa satur 100 mg lumakaftora un 125 mg ivakaftora.
English: Age
Latvian: Deva
English: Breast-feeding
Latvian: feksofenadīns
English: Inducers of CYP3A
Latvian: Jo asinszāle inducē CYP3A
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Latvian: Ja pacientiem, kas pašlaik lieto šos pretsēnīšu līdzekļus, sāk lumakaftora/ivakaftora kursu, terapijas pirmajā nedēļā lumakaftora/ivakaftora deva jāsamazina līdz vienai paciņai dienā.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors var pavājināt šo pretsēnīšu līdzekļu iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
English: Dose
Latvian: retāk
English: Content Package size Withdrawal period
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
English: Immediate packaging
Latvian: Lietošanas veids Tiešā iepakojuma veids
English: This thorough investigations includes: 1.
Latvian: Rūpīgi veicamajos izmeklējumos ietilpst: 1.
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Latvian: Atsauces dalībvalsts nav sniegušas nekādas ziņas par citām bažām.
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP) atsauces dalībvalsts bija Beļģija un iesaistītās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Bulgārija, Francija, Horvātija, Itālija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Spānija un Vācija, .
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Latvian: Lai pierādītu filtrācijas posma efektivitāti, tika uzrādīti dati.
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Latvian: Turklāt tika ierosināts ieviest pārraudzības un uzraudzības stratēģiju, ko kopā ar ieteiktajiem pētījumiem uzskata par pietiekamu un proporcionālu identificētajam riskam.
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Latvian: Vakcīnas ir svarīgs līdzeklis cīņā pret liellopu herpes 1. tipa vīrusa infekciju, kas ir slimība, par kuru jāziņo vairākās dalībvalstīs, piemēram, Austrijā, Dānijā, Vācijā.