FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • na presença de deleção 17p ou mutação TP53 em doentes adultos que não são elegíveis para ou com falência à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B, ou
Bulgarian: при наличието на 17p делеция или TP53 мутация при възрастни пациенти, които не са подходящи за или са имали неуспех с инхибитор на сигналния път на B-клетъчния рецептор, или
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa, a administração de uma dose única de 100 mg de venetoclax com 0,5 mg de digoxina, um substrato de gp-P, resultou num aumento de 35% na Cmax e de 9% na AUC∞ de digoxina.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия прилагането на единична доза 100 mg венетоклакс заедно с 0,5 mg дигоксин, субстрат на P-gp, води до увеличение от 35% на Cmax на дигоксин и 9% повишаване на AUC∞ на дигоксин.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves incluindo eventos de sépsis associados a morte.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции, включително случаи на сепсис с летален изход.
Portuguese: Venetoclax liga-se diretamente à fenda de ligação BH3 de BCL-2, deslocando as proteínas pró-apoptóticas com domínio BH3, como a BIM, para iniciar a permeabilização da membrana externa mitocondrial (MOMP), ativação da caspase, e morte celular programada.
Bulgarian: BH3-мотивсъдържащите проапоптотични протеини като BIM, за да инициира пропускливостта на външната митохондриална мембраната (MOMP), активиране на каспазата и програмираната клетъчна смърт.
Portuguese: Neutropenia Anemia Linfopenia
Bulgarian: Неутропения Анемия Лимфопения
Portuguese: Substratos de gp-P, BCRP e OATP1B1
Bulgarian: , BCRP и OATP1B1
Portuguese: A idade mediana foi de 67 anos (intervalo: 37 a 85 anos); 65% eram homens, e 97% eram caucasianos.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 67 години (диапазон: от 37 до 85 години); 65% са били мъже, а 97% са били бели.
Portuguese: A administração com uma refeição com baixo teor de gordura aumentou a exposição a venetoclax em aproximadamente 3,4 vezes e a administração com uma refeição com elevado teor de gordura aumentou a exposição a venetoclax em 5,1- a 5,3-vezes, em comparação com condições em jejum.
Bulgarian: Употребата на храна с ниско съдържание на мазнини повишава концентрацията на венетоклакс с приблизително 3,4 пъти, а тази на богата на мазнини храна увеличава концентрацията на венетоклакс от 5,1 до 5,3 пъти в сравнение с приема на гладно.
Portuguese: Dos 107 doentes que foram avaliados para eficácia no estudo M13-982, 57% tinham 65 ou mais anos de idade.
Bulgarian: 57% от общо 107 пациенти, при които е оценявана ефикасност в проучването M13-982, са били на възраст 65 години или повече.
Portuguese: Venetoclax em monoterapia no tratamento de doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53estudo M13-982
Bulgarian: Венетоклакс като монотерапия при лечението на пациенти с ХЛЛ, носители на 17p делеция или ТР53 мутация - проучване M13-982
Portuguese: Não é expectável que venetoclax iniba OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K em concentrações clinicamente relevantes.
Bulgarian: В клинично значими концентрации не се очаква венетоклакс да инхибира OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MАТЕ1 или MATE2K.
Portuguese: Caso um inibidor moderado do CYP3A tenha que ser utilizado, as doses inicial e de titulação de venetoclax devem ser reduzidas em pelo menos 50%.
Bulgarian: Ако се налага употреба на умерен инхибитор на CYP3A, началната и титрираните дози венетоклакс следва да се намалят най-малко с 50%.
Portuguese: Se houver necessidade de administrar um substrato de gp-P ou BCRP, de janela terapêutica estreita, este deve ser utilizado com precaução.
Bulgarian: Ако се налага използването на P-gp или OATP1B1 субстрат с тесен терапевтичен индекс, той трябва да се използва с повишено внимание.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥20%), de qualquer grau, em doentes em tratamento com venetoclax no estudo de combinação com rituximab foram neutropenia, diarreia e infeção do trato respiratório superior.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (≥ 20%) от която и да е степен при пациенти, приемащи венетоклакс в проучването с комбинирано лечение с ритуксимаб, са неутропения, диария и инфекция на горните дихателни пътища.
Portuguese: Na avaliação inicial, 46,6% dos doentes apresentavam um ou mais gânglios ≥5 cm, e 67,6% apresentavam ALC ≥25 x 109/l.
Bulgarian: На изходното ниво 46,6% от пациентите са имали един или няколко възела ≥5 cm, и 67,6% са имали ALC ≥25 x 109/l.
Portuguese: - As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 30 dias após o tratamento com Venclyxto, para evitarem engravidar.
Bulgarian: - Жените в детеродна възраст трябва да използват високоефективен метод на контрацепция по време на лечението и да избягват забременяване в продължение на най-малко 30 дни след приема на Venclyxto.
Portuguese: Durante o período de tratamento devem ser monitorizados os hemogramas completos.
Bulgarian: Трябва да се следи пълната кръвна картина през целия период на лечение.
Portuguese: - está a tomar um produto à base de plantas denominado erva de São João (hipericão), utilizado para a depressão.
Bulgarian: - ако приемате билка, наречена жълт кантарион, използвана за лечение на депресия.
Portuguese: o Quando está a fazer Venclyxto em combinação com rituximab, receberá a dose diária de 400 mg durante 24 meses.
Bulgarian: Venclyxto като комбинирано лечение с ритуксимаб, ще получавате дневна доза 400 mg в продължение на 24 месеца.
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu hemograma durante o tratamento com Venclyxto.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвната Ви картина по време на лечението с Venclyxto.
Portuguese: Data de fecho dos dados
Bulgarian: Kрайна дата за събиране на данните
Portuguese: Nos estudos de dose de Fase 1 iniciais, com uma fase de titulação mais curta (2 a 3 semanas) e uma dose inicial mais elevada, a incidência de SLT foi de 13% (10/77; 5 SLT laboratoriais; 5 SLT clínicas), incluindo 2 acontecimentos fatais e 3 acontecimentos de insuficiência renal aguda, 1 necessitou de diálise.
Bulgarian: В началните проучвания фаза 1 за установяване на дозата, които са имали по-кратка (2 до 3 седмици) фаза на титриране и по-висока начална доза, честотата на СТР е била 13% (10/77; 5 лабораторни СТР; 5 клинично изявени
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz enquanto tomam venetoclax (ver secção 4.6).
Bulgarian: При приемането на венетоклакс жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективен метод на контрацепция (вж. точка 4.6).
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores fortes do CYP3A (p. ex. itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) no início e durante a fase de titulação da dose é contraindicada devido ao risco aumentado de SLT (ver secção 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A (напр. итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, ритонавир) в началото и по време на фазата на титриране на дозата е противопоказана поради увеличен риск от ТЛС (вж. точка 4.3).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Venclyxto
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Venclyxto
Portuguese: Nos estudos em monoterapia com venetoclax, interrupções de dose devidas a reações adversas ocorreram em 40% dos doentes; a reação adversa que mais frequentemente levou a interrupção da dose foi neutropenia (5%).
Bulgarian: В проучванията на венетоклакс като монотерапия временно спиране на приема поради нежелани реакции настъпва при 40% от пациентите; най-честата нежелана реакция, която води до временно спиране на приема, е била неутропенията (5%).
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência livre de progressão, avaliada pelo investigador, em doentes com LLC previamente tratados, no estudo MURANO
Bulgarian: Оценена от изследователя преживяемост без прогресия при пациенти с предварително лекувана ХЛЛ в MURANO
Portuguese: No estudo MURANO, interrupções de dose devidas a reações adversas ocorreram em 71% dos doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab; a reação adversa que mais frequentemente levou a interrupção da dose de venetoclax foi neutropenia (43%).
Bulgarian: В проучването MURANO временно спиране на приема поради нежелани реакции настъпва при 71% от пациентите, лекувани с комбинацията от венетоклакс и ритуксимаб; най-честата нежелана реакция, която води до временно спиране на приема на венетоклакс, е била неутропенията (43%).
Portuguese: A utilização concomitante deste medicamento com inibidores fortes ou moderados do CYP3A aumenta a exposição a venetoclax e pode aumentar o risco de SLT no início e durante a fase de titulação da dose (ver secções 4.2 e 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на този лекарствен продукт с мощни или умерени инхибитори на CYP3A увеличава експозицията на венетоклакс и може да увеличи риска от СТР в началото или по време на фазата на титриране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.3).
Portuguese: CR= resposta completa; CRi= resposta completa com recuperação incompleta da medula; IRC= comissão de revisão independente; MRD= doença residual mínima; nPR= resposta parcial ganglionar; NA= não disponível; NR= não atingido; ORR= taxa de resposta global (CR + CRi + nPR + PR); PR = resposta parcial.
Bulgarian: CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък; IRC = Комитет за независима оценка; MRD = минимална резидуална болест; nPR = нодуларна частична ремисия; NA = няма данни; NR = не е достигната; ORR = обща честота на отговора (CR + CRi +
Portuguese: • batimento do coração irregular
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм
Portuguese: • Se passaram menos de 8 horas desde a hora a que habitualmente toma a sua dose, tome-a o mais breve possível.
Bulgarian: Ако са минали по-малко от 8 часа от времето, в което обикновено приемате
Portuguese: Aquando da avaliação, a duração mediana de tratamento com venetoclax foi de 14,3 meses (intervalo: 0,1 a 31,4 meses).
Bulgarian: Към момента на оценяване средната продължителност на лечението с венетоклакс е била 14,3 месеца (диапазон:
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 8,3 anos (intervalo: 0,3 a 18,5 anos; N=96).
Bulgarian: 0,3 до 18,5 години; N = 96).
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes do CYP3A (p. ex. carbamazepina, fenitoína, rifampicina) ou indutores moderados do CYP3A (p. ex. bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни индуктори на CYP3A (напр. карбамазепин, фенитоин, рифампин) или умерени индуктори на CYP3A (напр. бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) трябва да се избягва.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; CR = resposta completa; CRi = resposta completa com recuperação incompleta da medula, DOR = duração da resposta; IRC = comissão de revisão independente; nPR = PR ganglionar; NA = não disponível; NR = não atingido; ORR = taxa de resposta global; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR = resposta parcial; TTR = tempo até à primeira resposta.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък; DOR = продължителност на отговора; IRC = Комитет за независима оценка; nPR = нодулна PR; NA = не е приложимо; NR = не е достигнато; ORR = обща честота на отговор; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частична ремисия; TTR = време до първия отговор
Portuguese: Na avaliação inicial, 53% dos doentes apresentavam um ou mais gânglios ≥5 cm, e 51% apresentavam ALC ≥25 x 109/l.
Bulgarian: На изходното ниво 53% от пациентите са имали един или повече възли ≥ 5 сm, а 51% са имали ALC ≥ 25 х 109/L.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, incluindo acontecimentos fatais, ocorreu em doentes com LLC previamente tratados e com elevada carga tumoral aquando do tratamento com venetoclax.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, включително с летален изход, се е проявявал при предходно лекувани с венетоклакс пациенти с ХЛЛ и висок туморен товар.
Portuguese: Grau ≥3ª
Bulgarian: Степен > 3
Portuguese: Para que é utilizado Venclyxto
Bulgarian: За какво се използва Venclyxto
Portuguese: Informe o seu médico se verificar algum dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Portuguese: A síndrome de lise tumoral é um risco identificado importante quando se inicia venetoclax.
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е важен установен риск при започване на лечение с венетоклакс.
Portuguese: Tabela 2: Modificação de dose para SLT e outras toxicidades
Bulgarian: Корекции на дозата при СТР и други прояви на токсичности
Portuguese: Venetoclax em monoterapia no tratamento de doentes com LLC que não responderam à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B - estudo M14-032
Bulgarian: Венетоклакс като монотерапия при лечението на пациенти с ХЛЛ, които са имали неуспех с инхибитор на пътя на B-клетъчния рецептор - проучване M14-032
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa em 12 voluntários saudáveis, a coadministração de azitromicina 500 mg no primeiro dia, seguido de azitromicina 250 mg uma vez por dia, durante 4 dias, diminuiu em 25% a Cmax e em 35% a AUC∞ de venetoclax.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия при 12 здрави участници, едновременното прилагане на 500 mg азитромицин в първия ден, последвани от 250 mg азитромицин веднъж дневно в продължение на 4 дни, води до намаляване на Cmax на венетоклакс с 25% и на AUC∞ - с 35%.
Portuguese: nafcilina, ou rifampicina - medicamentos para evitar convulsões ou tratar a epilepsia - carbamazepina, fenitoína - medicamentos para a infeção pelo VIH - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou angina - diltiazem, verapamilo - medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue - colestiramina, colestipol,
Bulgarian: фенитоин - лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ефавиренц, етравирин, ритонавир - лекарства за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия - дилтиазем, верапамил - лекарства за понижаване на нивата на холестерол в кръвта - холестирамин, колестипол,
Portuguese: cDos doentes com resultados disponíveis de MRD no sangue periférico, 72,5% (121/167) no braço venetoclax + rituximab e 20% (26/128) no braço bendamustina + rituximab revelaram ser MRDnegativos.
Bulgarian: Сред онези с налични резултати от изследването MRD в периферна кръв, за 72,5% (121/167) в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и за 20% (26/128) в рамото на бендамустин + ритуксимаб е установено, че са негативни за MRD.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 10 ou 14 comprimidos (em blisters de 2 comprimidos).
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 10 или 14 таблетки (в блистери по 2 таблетки).
Portuguese: As reações adversas graves notificadas mais frequentemente (≥2%) em doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab foram pneumonia, neutropenia febril e SLT.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции (≥2%) при пациентите, получавали венетоклакс в комбинация с ритуксимаб, са пневмония, фебрилна неутропения и СТР.
Portuguese: Se for necessário coadministrar um sequestrante dos ácidos biliares com venetoclax, deve seguir-se a informação descrita no RCM do sequestrante dos ácidos biliares para reduzir o risco de uma interação, e venetoclax deve ser administrado pelo menos 4-6 horas após o sequestrante.
Bulgarian: Кратката характеристика на секвестрантa на жлъчните киселини, за да се намали рискът от взаимодействие, и венетоклакс трябва да се прилага най-малко 4-6 часа след секвестранта.
Portuguese: A coadministração de rifampicina 600 mg uma vez por dia, um indutor forte do CYP3A, durante 13 dias em 10 indivíduos saudáveis, reduziu a Cmax em 42% e a AUC∞ em 71% de venetoclax.
Bulgarian: Едновременното приложение на 600 mg веднъж дневно рифампин, мощен индуктор на CYP3A, в продължение на 13 дни при 10 здрави участници намалява Cmax на венетоклакс с 42% и AUC∞ със 71%.
Portuguese: Foi notificada neutropenia de grau 3 ou 4 em doentes tratados com venetoclax no estudo de combinação com rituximab (GO28667/MURANO) e nos estudos em monoterapia (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с венетоклакс в проучванията на комбинирано лечение с ритуксимаб (GO28667/MURANO), както и в проучванията на монотерапия (вж. точка 4.8) се съобщава за неутропения 3-а или 4-а степен.
Portuguese: Deve ser evitada a coadministração de substratos de gp-P ou BCRP, de janela terapêutica estreita (p. ex. digoxina, dabigatrano, everolimus, sirolimus) com venetoclax.
Bulgarian: Едновременното приложение на P-gp или BCRP субстрати с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, еверолимус и сиролимус) с венетоклакс трябва да се избягва.
Portuguese: A dose de venetoclax utilizada antes do início do inibidor do CYP3A deve ser retomada 2 a 3 dias após a descontinuação do inibidor (ver secção 4.2).
Bulgarian: Дозата венетоклакс, която е използвана преди започване на приема на инхибитора на CYP3A, трябва да се възобнови 2 до 3 дни след прекъсване на приема на инхибитора (вж. точка 4.2).
Portuguese: A neutropenia é um risco identificado no tratamento com Venclyxto.
Bulgarian: Неутропенията е установен риск при лечението с Venclyxto.
Portuguese: Agentes que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas por venetoclax
Bulgarian: Средства, чиято плазмена концентрация може да се промени от венетоклакс
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia em doentes com LLC com deleção 17p tratados anteriormente (estudo M13-982)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с предшестващо лечение на ХЛЛ, със 17p делеция (проучване M13-982)
Portuguese: Caso um inibidor moderado do CYP3A tenha que ser utilizado, as doses inicial e de titulação de venetoclax (ver secção 4.2) devem ser reduzidas em pelo menos 50%.
Bulgarian: Ако се налага употребата на умерен инхибитор на CYP3A, началната доза венетоклакс и дозите във фазата на титриране (вж. точка 4.2) трябва да бъдат намалени най-малко с 50%.
Portuguese: • na ausência de deleção 17p ou mutação TP53 em doentes adultos com falência à quimioimunoterapia e à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B.
Bulgarian: при отсъствието на 17p делеция или TP53 мутация при възрастни пациенти, които са имали неуспех както с химио-имунотерапия, така и с инхибитор на пътя на В-клетъчния рецептор.
Portuguese: Como conservar Venclyxto 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Venclyxto 6.
Portuguese: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Bulgarian: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Portuguese: Como tomar Venclyxto 4.
Bulgarian: Как да приемате Venclyxto 4.
Portuguese: Na avaliação inicial, 41% dos doentes apresentavam um ou mais gânglios ≥5 cm e 31% apresentavam ALC ≥25 x 109/l.
Bulgarian: На изходно ниво 41% от пациентите са имали един или повече възли ≥5 cm и 31% са имали ALC ≥ 25 x 109/l.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose de venetoclax nas 8 horas seguintes à hora habitual da toma, o doente deve tomar a dose esquecida o mais rapidamente possível no mesmo dia. Caso tenham passado mais de 8 horas da hora habitual da toma, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve prosseguir o regime posológico habitual no dia seguinte.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза венетоклакс в рамките на 8 часа от момента, в който обикновено я приема, той трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро в същия ден.
Portuguese: Venetoclax inalterado totalizou 20,8% da dose radioativa administrada excretada nas fezes.
Bulgarian: 20,8% от приложената радиоактивна доза се екскретира в изпражненията като непроменен венетоклакс.
Portuguese: Venclyxto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não foi estudado nestes grupos etários.
Bulgarian: Това е така, защото той не е проучван при тези възрастови групи.
Portuguese: Descontinuação e reduções de dose devido a reações adversas Descontinuações devido a reações adversas ocorreram em 16% dos doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab no estudo MURANO.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради нежелани реакции е настъпило при 16% от пациентите, лекувани с комбинация от венетоклакс и ритуксимаб в проучването MURANO.
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 600 mg de rifampicina, um inibidor de gp-P, em 11 indivíduos saudáveis aumentou a Cmax em 106% e a AUC∞ em 78% de venetoclax.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза рифампин 600 mg, инхибитор на P-gp, увеличава Cmax на венетоклакс със 106% и AUC∞ със 78% при 11 здрави участници.
Portuguese: dDos doentes com resultados disponíveis de MRD na medula óssea, 76,9% (30/39) no braço venetoclax + rituximab e 6,7% (2/30) no braço bendamustina + rituximab revelaram ser MRDnegativos.
Bulgarian: Сред онези с налични резултати от изследването MRD в костен мозък, за 76,9% (30/39) рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 6,7% (2/30) в рамото на бендамустин + ритуксимаб е установено, че са негативни за MRD.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com Venclyxto.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете лечение с Venclyxto.
Portuguese: • a dose inicial é de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) uma vez por dia durante 7 dias.
Bulgarian: началната доза е 20 mg (две таблетки от 10 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Portuguese: Os doentes alocados no braço Venclyxto + rituximab completaram o esquema de titulação da dose de 5 semanas com Venclyxto, seguido de 400 mg uma vez por dia durante 24 meses, a partir do Dia 1 do Ciclo 1 de rituximab, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Venclyxto + ритуксимаб са завършили 5-седмичната схема за титриране на дозата на Venclyxto и след това са получавали 400 mg веднъж дневно в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1
Portuguese: Venetoclax é um inibidor in vitro de gp-P, BCRP e OATP1B1.
Bulgarian: Венетоклакс e инхибитор на P-gp, BCRP и OATP1B1 in vitro.
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A no início e durante a fase de titulação da dose (ver secções 4.2 e 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни инхибитори на CYP3A в началото и по време на фазата на титриране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.5).
Portuguese: Dezoito doentes no braço venetoclax + rituximab e 3 doentes no braço bendamustina + rituximab revelaram medula óssea negativa e gânglios linfáticos <2 cm. bA doença residual mínima foi avaliada através de oligonucleotídeos de alelos específicos para reação em cadeia da polimerase (ASO-PCR) e/ou citometria de fluxo.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 3 пациенти в рамото на бендамустин + ритуксимаб имат негативен резултат от костен мозък и лимфни възли < 2 cm.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 5 ou 7 comprimidos (em blisters de 1 comprimido).
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 5 или 7 таблетки (в блистери по 1 таблетка)
Portuguese: Presença de deleção 17p e/ou mutação TP53 ORR, % (IC 95%)
Bulgarian: 17p делеция и/или TP53 мутация - статус
Portuguese: O M27 foi identificado como um metabolito principal no plasma com uma atividade inibitória contra BCL-2 e que é pelo menos 58-vezes inferior à de venetoclax in vitro.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че венетоклакс се метаболизира предимно чрез цитохром Р450 CYP3A4. M27 е идентифициран като основен метаболит в плазмата, с инхибиторна активност срещу BCL-2 поне 58 пъти по-ниска от тази на венетоклакс in vitro.