FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Paracetamol och ibuprofen är två analgetiska föreningar med lång klinisk användning, och båda har visats vara säkra och väl tolererade vid de högsta rekommenderade dagliga doserna.
Greek: Η παρακεταμόλη και η ιβουπροφαίνη είναι δύο αναλγητικές ουσίες με μακρά ιστορία στην κλινική χρήση και έχουν αμφότερες αποδειχθεί ασφαλείς και καλώς ανεκτές στις μέγιστες συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις.
Swedish: CHMP bedömde de tillgängliga uppgifterna och de kompletterande understödjande uppgifterna från litteraturen till stöd för användningen av denna kombination vid kortvarig behandling av smärta.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα και τα πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα από τη βιβλιογραφία για να υποστηρίξει τη χρήση αυτού του συνδυασμού στη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του πόνου.
Swedish: I potentialen för medicinering utan hälso- och sjukvårdspersonalens övervakning skulle ytterligare en åtgärd för riskminimering kunna vara begränsning av förpackningsstorleken så att denna inte överskrider den högsta rekommenderade dagliga dosen på 3 000 mg/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tabletter) under högst tre dagar.
Greek: Για το ενδεχόμενο λήψης φαρμακευτικής αγωγής χωρίς την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας, ένα πιθανό πρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα ήταν ο περιορισμός του μεγέθους της συσκευασίας ώστε να μην υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια συνιστώμενη δόση των 3000/900 mg παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης (6 δισκία) για μέγιστη διάρκεια τριών ημερών.
Swedish: Eftersom den föreslagna fasta doskombinationen rekommenderas för användning under högst 3 dagar, har potentialen för långvarig användning till stor del kompenserats.
Greek: Καθώς ο προτεινόμενος συνδυασμός σταθερής δόσης συνιστάται να χρησιμοποιείται όχι παραπάνω από 3 ημέρες, το ενδεχόμενο παρατεταμένης χρήσης ελαχιστοποιείται σε μεγάλο βαθμό.
Swedish: Det primära effektmåttet var den tidsjusterade summan av skillnader i smärtintensitet från baseline under 48 timmar.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς στην ένταση του πόνου από την τιμή αναφοράς σε μια χρονική περίοδο 48 ωρών.
Swedish: Sökanden noterade att användning under längre tid än den rekommenderade perioden på tre dagar bara får ske efter hälso- och sjukvårdspersonalens omdöme och noga övervakning, vilka ska säkerställa att läkemedlet används rationellt och ansvarsfullt, väga nyttan mot riskerna och bedöma patienten för att utvärdera effekten, biverkningarna och behovet av fortsatt behandling.
Greek: Ο αιτών επεσήμανε ότι τυχόν παρατεταμένη χρήση που να υπερβαίνει τη συνιστώμενη περίοδο των τριών ημερών μπορεί να υπάρξει μόνον κατά την κρίση και υπό τη στενή επίβλεψη ενός επαγγελματία του τομέα της υγείας, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίσει την εύλογη και υπεύθυνη χρήση του φαρμάκου και να συνυπολογίσει τα οφέλη έναντι των κινδύνων καθώς και να εξετάσει τον ασθενή ώστε να αξιολογήσει την επίδραση, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ανάγκη για συνέχιση.
Swedish: För det andra är förhållandet mellan paracetamol och ibuprofen (3.3:1) av största vikt eftersom det finns en tydlig additiv effekt i modellen för både akut och kronisk smärta, vilken förloras om förhållandet minskas.
Greek: Κατά δεύτερον, η αναλογία της παρακεταμόλης προς την ιβουπροφαίνη (3,3:1) είναι ύψιστης σημασίας, καθώς υπάρχει διακριτή αθροιστική επίδραση σε μοντέλα τόσο οξέος όσο και χρόνιου πόνου, η οποία χάνεται εάν η αναλογία μειωθεί.
Swedish: Klinisk effekt
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
Swedish: CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer och fann med de kompletterande ändringarna av produktinformationen för restriktion av användningen till högst 3 dagar och de kompletterande uppgifterna för speciella populationer, inräknat äldre, att den totala säkerheten för denna fasta doskombination kan godtas vid indikationen kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη αυτά τα σχόλια και θεώρησε ότι με τις πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος για τον περιορισμό της χρήσης σε 3 ημέρες το πολύ και με τα πρόσθετα δεδομένα που παρασχέθηκαν για ειδικούς πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, η συνολική ασφάλεια αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης είναι αποδεκτή για την ένδειξη της βραχυχρόνιας συμπτωματικής αντιμετώπισης του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης.
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Greek: Συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου
Swedish: Under granskningsförfarandet jämfördes den fasta doskombinationens överlägsna effekt med varje monokomponent.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, η ανώτερη αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερής δόσης συγκρίθηκε με κάθε μεμονωμένο συστατικό.
Swedish: Studie AFT-MX-6E var en fas III-prövning i en annan modell för akut smärta (artroskopi).
Greek: Η μελέτη AFT-MX-6E ήταν μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε άλλο μοντέλο οξέος πόνου (αρθροσκόπηση).
Swedish: Skälen är som följer:
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Swedish: Dessutom har säkerhetsinformationen om speciella populationer, inräknat äldre och patienter med lever- och njursvikt, förstärkts för att återspegla varningarna avseende monokomponentanvändning.
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες για την ασφάλεια σε ειδικούς πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών, καθώς και των ασθενών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, ενισχύθηκαν ώστε να αντικατοπτρίζουν τις προειδοποιήσεις που αφορούν τη χρήση κάθε μεμονωμένου συστατικού.
Swedish: De dosstyrkor som används i den föreslagna fasta doskombinationen ligger väl inom det rekommenderade dosintervallet, särskilt dosen av ibuprofen.
Greek: Οι περιεκτικότητες των δόσεων που χρησιμοποιούνται στον προτεινόμενο συνδυασμό σταθερής δόσης εμπίπτουν σαφώς εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους, κυρίως αναφορικά με τη δόση της ιβουπροφαίνης.
Swedish: För det första stöds de två aktiva substanserna i denna fasta doskombination av omfattande uppgifter i publikationer och från tillsynsmyndigheter och av deras kända effekt och säkerhet.
Greek: Κατά πρώτον, οι δύο δραστικές ουσίες σε αυτόν τον συνδυασμό σταθερής δόσης υποστηρίζονται από εκτενή δημοσιευμένα και ρυθμιστικά στοιχεία καθώς και ιστορικό αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Swedish: • Kommittén beslutade med majoritet att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta är gynnsamt.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε βάσει πλειοψηφίας στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για τη βραχυχρόνια συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης είναι ευνοϊκή.
Swedish: Denna utforskande fas II-studie har visat att kombinationen är effektiv vid osteoartritisk smärta.
Greek: Αυτή η διερευνητική μελέτη φάσης ΙΙ κατέδειξε ότι στον πόνο από οστεοαρθρίτιδα, ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός.
Swedish: CHMP rekommenderade även kortvarig användning (under högst 3 dagar) av denna fasta doskombination.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης τη βραχυχρόνια χρήση (το πολύ 3 ημέρες) αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης.
Swedish: Vad gäller säkerheten finns det slutligen understödjande data för att utesluta eventuellt additiva biverkningar på gastriska erosioner och blödningar vid tillägg av paracetamol till ibuprofen i förhållandet 3.3:1, och den effekt som den fasta doskombinationen ger över någon av de enskilda komponenterna visar på en eventuellt sänkt tolerabilitet/säkerhet.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά την ασφάλεια υπάρχουν υποστηρικτικά δεδομένα για τον αποκλεισμό τυχόν αθροιστικών ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφήν γαστρικών διαβρώσεων και αιμορραγίας όταν η παρακεταμόλη προστίθεται στην ιβουπροφαίνη στην αναλογία 3,3: 1, ενώ η αποτελεσματικότητα που παρέχεται από τον συνδυασμό σταθερής δόσης έναντι οποιουδήποτε μεμονωμένου συστατικού δεν καταδεικνύει τυχόν μειωμένη ανεκτικότητα/ασφάλεια.
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Swedish: Under CHMP:s diskussioner uttryckte ledamöterna avvikande åsikter, främst vad gäller potentialen för ökade risker för sällsynta men svåra biverkningar till följd av överbehandling, osäkerhet i vissa behandlade patientgrupper, att den förväntade nyttan inte anses tillräcklig för att acceptera denna förhöjda risk och att inga bevis lämnats till stöd för behovet av denna produkt eller dess användning som första linjens behandling.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης της CHMP, τα μέλη εξέφρασαν αποκλίνουσες απόψεις, βάσει κυρίως του ενδεχομένου αυξημένων κινδύνων σπάνιων αλλά βαριάς μορφής ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω υπερθεραπείας και της αβεβαιότητας σε ορισμένους πληθυσμούς θεραπείας, ότι τα αναμενόμενα οφέλη δεν θεωρούνται επαρκή προκειμένου να είναι αποδεκτοί αυτοί οι αυξημένοι κίνδυνοι και ότι δεν παρασχέθηκαν στοιχεία για να υποστηριχθεί η ανάγκη για αυτό το προϊόν ή η χρήση του στη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Swedish: Ibuprofen är den säkraste icke-steroida antiinflammatoriska substansen (NSAID) och därför ett optimalt val.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι το ασφαλέστερο ΜΣΑΦ και αποτελεί, συνεπώς, βέλτιστη επιλογή.
Swedish: Denna studie är en akut smärtstudie för lindrig till måttlig smärta eftersom artroskopi är ett mindre kirurgiskt ingrepp som leder till lite pågående smärta vilken snabbt försvinner, såsom diskuteras nedan.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια μελέτη οξέος πόνου για πόνο ήπιας έως μέτριας έντασης, καθώς η αρθροσκόπηση είναι μια ελάσσονα χειρουργική επέμβαση που προκαλεί μικρής έντασης, συνεχή πόνο, ο οποίος μάλιστα, όπως αναλύεται στη συνέχεια, υποχωρεί γρήγορα.
Swedish: Uppgifterna från AFT-MX-1 förstärks av den stora fas III-effektstudien AFT-MX-6.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τη μελέτη AFT-MX-1 ενισχύονται από τη μεγάλης κλίμακας μελέτη αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ, AFTMX-6.
Swedish: För de speciella populationer som består av patienter med lever- och njursvikt begärde CHMP specifikt att varningarna för användning av paracetamol ska överensstämma med de befintliga varningarna i monokomponentens produktinformation, för säkerhetsinformationens fullständighet.
Greek: Η CHMP ζήτησε, ειδικά για τους ειδικούς πληθυσμούς ασθενών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, όλες οι προειδοποιήσεις που αφορούν τη χρήση παρακεταμόλης να συμφωνούν με τις προειδοποιήσεις που υπάρχουν στις πληροφορίες προϊόντος του μεμονωμένου συστατικού, προκειμένου οι πληροφορίες ασφάλειας να είναι πλήρεις.
Swedish: • Kommittén anser även att tillräcklig information för att minimera all eventuell risk av användningen utanför den rekommenderade användningstiden på högst 3 dagar i detta hänseende har inkluderats i den föreslagna produktinformationen och i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι στις προτεινόμενες πληροφορίες προϊόντος και στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου έχουν συναφώς συμπεριληφθεί επαρκείς πληροφορίες για την ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε κινδύνου χρήσης εκτός της συνιστώμενης μέγιστης διάρκειας χρήσης των 3 ημερών.
Swedish: Mediantiden till mätbar smärtlindring var signifikant kortare för kombinationen än för ibuprofen och placebo (p<0,05) och icke-signifikant för jämförelsen med paracetamol.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αντιληπτή ανακούφιση του πόνου ήταν σημαντικά μικρότερος για τον συνδυασμό από ό,τι για την ιβουπροφαίνη και το εικονικό φάρμακο (p<0,05) και μη σημαντικός για τη σύγκριση με την παρακεταμόλη.
Swedish: Sökanden lämnade in följande huvudstudier till stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: Προς υποστήριξη της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, υποβλήθηκαν από τον αιτούντα οι ακόλουθες κύριες μελέτες.
Swedish: Dess mål var att jämföra tidsjusterade SPID (sammanlagda skillnader i smärtintensiteten, "Summed Pain Intensity Differences") från baseline av smärtintensitetsvärden av VAS (visuell analog smärta, "Visual Analogue Pain") upp till 24 timmar efter studieläkemedlets första dos bland de fyra behandlingsgrupperna för att bestämma formen av dos-responsförhållande.
Greek: Ο στόχος της ήταν η σύγκριση των χρονοσταθμισμένων αθροισμάτων της διαφοράς στην ένταση του πόνου (SPID) από την τιμή αναφοράς των βαθμολογιών έντασης του πόνου στην οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) έως και 24 ώρες μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου μελέτης, μεταξύ των τεσσάρων ομάδων θεραπείας, προκειμένου να προσδιοριστεί η μορφή της σχέσης δόσηςανταπόκρισης.
Swedish: De större problemen utgjorde grunden för hänskjutningen till CHMP och bestod av att syftet med den fasta doskombinationen inte anses motiverad, att den extra nyttan med denna nya fasta doskombination jämfört med monokomponenterna inte har påvisats och att ingen godtagbar säkerhetsprofil har visats för den nya fasta doskombinationen.
Greek: Τα κύρια ζητήματα ήταν η βάση της παραπομπής στην CHMP, ήτοι ότι το σκεπτικό του συνδυασμού σταθερής δόσης δεν κρίνεται ως αιτιολογημένο, ότι το πρόσθετο όφελος αυτού του νέου συνδυασμού σταθερής δόσης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά δεν έχει τεκμηριωθεί και ότι δεν έχει καταδειχθεί μια αποδεκτή εικόνα ασφάλειας του νέου συνδυασμού σταθερής δόσης.
Swedish: CHMP:s ledamöter har uttryckt vissa farhågor över att den påvisade överlägsenheten var begränsad till en enda postoperativ smärtmodell (molarextraktion), där en annan pivotal studie inte lyckades påvisa relationens överlägsenhet i en annan smärtmodell (artroskopi) och att tillgängliga bevis för överlägsenhet saknades vid behandlingen av lindrig smärta.
Greek: Τα μέλη της CHMP εξέφρασαν κάποιες ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η καταδειχθείσα ανωτερότητα περιοριζόταν σε ένα μοντέλο μετεγχειρητικού πόνου (εξαγωγή γομφίων), ότι μια άλλη βασική μελέτη απέτυχε να καταδείξει την ανωτερότητα του συνδυασμού σε άλλο μοντέλο πόνου (αρθροσκόπηση), καθώς και ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ανωτερότητα στη θεραπεία του πόνου ήπιας έντασης.
Swedish: Vad gäller denna fasta doskombinations säkerhet drog man, efter bedömning av uppgifterna i de kliniska prövningarna liksom PSUR och en omfattande sökning i den publicerade litteraturen, slutsatsen att de kända säkerhetsutfallen förväntas vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης, μετά από αξιολόγηση των δεδομένων στις κλινικές δοκιμές, καθώς και την ΕΠΠΑ και μια εκτενή αναζήτηση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, προέκυψε το συμπέρασμα ότι αναμένονται οι γνωστές εκβάσεις ασφάλειας από την ταυτόχρονη χρήση της ιβουπροφαίνης και της παρακεταμόλης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά ως μονοθεραπεία.
Swedish: Den viktiga säkerhetsrisken vid långvarig användning av paracetamol och ibuprofen är välkänd och är hepatotoxicitet, peptiskt ulcus och gastrointestinal blödning, nefrotoxicitet, kardiella, kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter.
Greek: Οι σημαντικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια που συνδέονται με την παρατεταμένη χρήση παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης είναι πολύ γνωστοί και είναι ηπατοτοξικότητα, πεπτική εξέλκωση και γαστρεντερική αιμορραγία, νεφροτοξικότητα, καθώς και καρδιακά, καρδιαγγειακά και εγκεφαλικά αγγειακά συμβάντα.
Swedish: Detta läkemedel har redan godkänts som receptbelagt läkemedel i många EU-länder under det decentraliserade förfarandets första och andra stadier.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη εγκριθεί κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου γύρου της αποκεντρωμένης διαδικασίας ως φάρμακο που χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε πολλές χώρες της ΕΕ.
Swedish: De undersökta säkerhetsutfallen rörde sig om biverkningar från mag-tarmkanalens övre del, hjärtinfarkt, stroke, njursvikt (förutom kronisk), kronisk hjärtinsufficiens, avsiktliga eller oavsiktliga överdoser, självmordsbeteende och mortalitet.
Greek: Οι εκβάσεις ασφάλειας που αξιολογήθηκαν ήταν συμβάντα της ανώτερης γαστρεντερικής οδού, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, νεφρική ανεπάρκεια (εξαιρουμένης της χρόνιας), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σκόπιμη ή τυχαία υπερδοσολογία, αυτοκτονική συμπεριφορά και θνησιμότητα.
Swedish: Efter att ha övervägt detta rekommenderade CHMP med majoritet att godkännandet för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln ändrades efter den slutversion som uppnåddes under samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination (se bilaga I).
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα παραπάνω, η CHMP εισηγήθηκε βάσει πλειοψηφίας τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκαν μετά την τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα ΙΙΙ για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Swedish: Vale Pharmaceuticals lämnade in en ansökan till Förenade kungariket enligt det decentraliserade förfarandet för paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg i fast doskombination den 27 mars 2015.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2015, η Vale Pharmaceuticals υπέβαλε αίτηση δυνάμει της αποκεντρωμένης διαδικασίας στο Ηνωμένο Βασίλειο για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης 500 mg και ιβουπροφαίνης 150 mg.
Swedish: I en studie med en population på 1,2 miljoner patienter, vars syfte var att utvärdera och jämföra risken av specifika säkerhetsutfall för patienter som ordineras ibuprofen och paracetamol samtidigt med dem för patienter som ordineras ibuprofen eller paracetamol som enda läkemedel, fann man dessutom att den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen inte verkar förändras vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
Greek: Περαιτέρω, από έναν πληθυσμό μελέτης που περιλάμβανε 1,2 εκατομμύρια ασθενείς, σκοπός του οποίου ήταν η αξιολόγηση και η σύγκριση ειδικών εκβάσεων ασφάλειας σε ασθενείς στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί ταυτόχρονα ιβουπροφαίνη και παρακεταμόλη με εκείνες σε ασθενείς στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία ή παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία, προέκυψε το συμπέρασμα ότι ο γνωστός κίνδυνος των εκβάσεων ασφάλειας που εξετάστηκαν δεν φάνηκε να τροποποιείται από την ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά ως μονοθεραπεία.
Swedish: Dess mål var att jämföra den analgetiska effekten och kliniska säkerheten av kombinationen (paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg) med de tre andra behandlingsgrupperna (paracetamol 500 mg; låg dos av ibuprofen 150 mg; hög dos av ibuprofen 300 mg) hos patienter med smärtsam osteoartrit i knät.
Greek: Ο στόχος της ήταν η σύγκριση της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της κλινικής ασφάλειας του συνδυασμού (παρακεταμόλη 500 mg και ιβουπροφαίνη 150 mg) με τις άλλες 3 ομάδες θεραπείας (παρακεταμόλη 500 mg, χαμηλή δόση ιβουπροφαίνης 150 mg, υψηλή δόση ιβουπροφαίνης 300mg) σε ασθενείς με επώδυνη οστεοαρθρίτιδα του γόνατος.
Swedish: Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 och 60 år som genomgick kirurgisk utdragning av minst två påverkade tredje molarer bedömdes komma ifråga för denna studie.
Greek: Για τη μελέτη αυτή ήταν κατάλληλοι άνδρες και γυναίκες συμμετέχοντες ηλικίας 18 και 60 ετών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική εξαγωγή τουλάχιστον δύο ενσφηνωμένων γομφίων.
Swedish: Kliniska prövningar med den fasta doskombinationen har heller inte indikerat andra biverkningar än de som är kända för paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό σταθερής δόσης επίσης δεν υπέδειξαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που είναι γνωστές για την παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία ή την ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem har identifierats att döma av kliniska uppgifter från sökanden.
Greek: Βάσει των κλινικών δεδομένων που παρήσχε ο αιτών, δεν αναγνωρίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας.
Swedish: I studien visade sig alla aktiva substanser vara statistiskt överlägsna placebo.
Greek: Όλες οι δραστικές ουσίες στη μελέτη καταδείχθηκε ότι ήταν στατιστικά ανώτερες από το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vad gäller måttlig smärta framkom heller inga påtagliga bevis för nyttan med den relativt lilla mängden ibuprofen.
Greek: Για τον πόνο μέτριας έντασης, τα οφέλη της σχετικά μικρής ποσότητας ιβουπροφαίνης επίσης δεν καταδείχθηκαν με αδιάσειστα στοιχεία.
Swedish: Hänsyn togs till intag av akutmedicin i analysen av primärt effektmått genom att det förakuta VAS-smärtvärdet införlivades.
Greek: Η κατανάλωση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης συνυπολογίστηκε στην ανάλυση του κύριου τελικού σημείου με μεταφορά της προ της διάσωσης βαθμολογίας του πόνου στην κλίμακα VAS.
Swedish: Risken av långvarig användning av den fasta doskombinationen och paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel bör därför ha en liknande nytta-riskprofil.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος από την παρατεταμένη χρήση του συνδυασμού σταθερής δόσης και της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας ή της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας θα πρέπει επίσης να έχει παρόμοια σχέση κινδύνου/οφέλους.
Swedish: Resultaten visade att kombinationen av paracetamol och ibuprofen gav en större analgetisk effekt än samma dos av ibuprofen som enda läkemedel.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης είχε μεγαλύτερη αναλγητική αποτελεσματικότητα από την ίδια δόση ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας.
Swedish: CHMP accepterade denna motivering från sökanden för behovet av den fasta doskombinationen för kortvarig behandling av akut smärta och finner den godtagbar av flera skäl.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε ότι αυτή η αιτιολόγηση από τον αιτούντα για την ανάγκη του συνδυασμού σταθερής δόσης για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του οξέος πόνου είναι αποδεκτή για πολλούς λόγους.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i en fast doskombination anses gynnsamt vid användning i enlighet med villkoren i produktinformationen.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες θεωρείται ευνοϊκή, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προϋποθέσεις των πληροφοριών προϊόντος.
Swedish: Kortvarig användning (högst 3 dagar) av denna fasta doskombination har rekommenderats av CHMP och accepteras av sökanden.
Greek: Η CHMP έχει συστήσει τη βραχυχρόνια χρήση (το πολύ 3 ημέρες) αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης και ο αιτών την έχει αποδεχθεί.
Swedish: Biverkningsincidensen är som förväntad och innefattar oftast magtarmkanalen.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι η αναμενόμενη και αφορά συχνότερα τη γαστρεντερική οδό.
Swedish: Anvisningar tillhandahölls i doseringsavsnittet liksom varningar avseende användningstiden i produktinformationen.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος παρέχονται οδηγίες στην παράγραφο της περί δοσολογίας και προειδοποιήσεις για τη διάρκεια χρήσης.
Swedish: Många olika rapporter visar att tillägget av kodein till vanliga ickeopioidanalgetika ger ytterligare smärtlindring till priset av tolerabiliteten, vilket äventyrar nyttariskförhållandet.
Greek: Επισημαίνεται ότι υπάρχει σημαντική χρήση συνδυασμών οπιοειδών στην ΕΕ. Σε μια σειρά εκθέσεων καταδεικνύεται ότι η προσθήκη κωδεΐνης σε συνήθη μη οπιοειδή αναλγητικά παρέχει πρόσθετη ανακούφιση του πόνου εις βάρος της ανεκτικότητας, επιβαρύνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Swedish: I frånvaro av denna fasta doskombination leder akutmedicinering för smärta istället till att opioider används.
Greek: Αντιθέτως, απουσία αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης, φάρμακο διάσωσης για τον πόνο καταλήγουν να είναι τα οπιοειδή.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar inte den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen att modifieras av samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
Greek: Συμπερασματικά, ο γνωστός κίνδυνος για τις εκβάσεις ασφάλειας που εξετάστηκαν δεν φάνηκε να τροποποιείται από την ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με την παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία ή την ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία.