FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der prozentuale Anteil an resistenten Stämmen kann lokal große Schwankungen aufweisen.
Bulgarian: Процентът на резистентните щамове може да подлежи на големи локални вариации.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Bulgarian: Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
German: Wenn Sie unter Benommenheit leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, die Ihre volle Konzentration erfordern.
Bulgarian: Ако страдате от замайване, не шофирайте и не управлявайте машини, които изискват пълна концентрация.
German: In diesem Fall muss die Nierenfunktion häufig (zweimal pro Woche) kontrolliert werden.
Bulgarian: В този случай бъбречната функция трябва да се проследява често (два пъти седмично).
German: Die Blutungszeit muss daher kontrolliert werden.
Bulgarian: Следователно трябва да се проследява времето на кървене;
German: Es besteht eine lineare Korrelation zwischen der verabreichten Dosis auf der einen und Plasmakonzentrationen und AUC auf der anderen Seite.
Bulgarian: Съществува линейна корелация между дозата, от една страна, и плазмената концентрация и AUC, от друга.
German: Verwenden Sie ausschließlich klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse.
Bulgarian: Използвайте само прозрачни разтвори и неповредени опаковки.
German: Die Behandlung sollte mindestens drei Tage lang über das Abklingen der Infektionszeichen hinaus fortgeführt werden.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи за поне три дни след изчезване на симптомите на инфекцията.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte dem Patienten empfohlen werden, ein Sonnenschutzmittel anzuwenden.
Bulgarian: Обаче, ако това е невъзможно, препоръчва се пациентът да използва слънцезащитен крем.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des oralen Antikoagulans nach Bedarf angepasst werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на пероралния антикоагулант трябва да бъде адаптирана според нуждите.
German: Andere präklinische Wirkungen wurden nur bei Expositionen beobachtet, die in ausreichendem Maße über der maximalen humanen Exposition lagen; daher sind Bedenken bezüglich der humanen Sicherheit vernachlässigbar.
Bulgarian: Други предклинични ефекти са наблюдавани само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи спрямо максималната експозиция при хора, така че безпокойството по отношение безопасността при хора е пренебрежимо.
German: Sofern keine Kompatibilität nachgewiesen wurde, sollte die Infusionslösung stets getrennt verabreicht werden.
Bulgarian: Освен ако съвместимостта не е доказана, инфузионният разтвор винаги трябва да се прилага отделно.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 1200 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1200 mg.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten Tests zur Bestimmung der bakteriologischen Empfindlichkeit durchgeführt werden.
Bulgarian: Преди започване на терапията трябва да се направят тестове за бактериологична чувствителност.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion sorgfältig kontrollieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери внимателно бъбречната Ви функция;
German: Daher muss bei diesen Patienten die Plasmakonzentration von Kreatinin regelmäßig (zweimal pro Woche) kontrolliert werden.
Bulgarian: Следователно, при тези пациенти серумната концентрация на креатинина трябва редовно да бъде проверявана (два пъти седмично).
German: • Methotrexat (zur Behandlung von Krebs oder zur Unterdrückung des Immunsystems).
Bulgarian: метотрексат (употребяван за лечение на рак или за потискане на имунната система);
German: Es wurde berichtet, dass eine Überdosierung von 12 g zu leichten Toxizitätssymptomen führte.
Bulgarian: Съобщава се, че предозиране от 12 g води до леки симптоми на токсичност.
German: Bei diesem Vorgang spielt das Enzym DNA-Gyrase eine entscheidende Rolle.
Bulgarian: Ензимът ДНК-гираза играе ключова роля в този процес.
German: Es kann auch eine sequenzielle Therapie durchgeführt werden.
Bulgarian: Може да се използва и секвенциална терапия.
German: Zur sofortigen Verwendung nach Öffnen der Durchstechflasche.
Bulgarian: Да се използва веднага след отваряне на флакона.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen einer Überdosierung von Methotrexat überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на предозиране на метотрексат;
German: Wenn eine der oben aufgeführten Situationen auf Sie zutrifft, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen ein anderes Arzneimittel zu verschreiben oder die Dosis von Ciprofloxacin Hikma oder des anderen Medikaments anzupassen.
Bulgarian: Ако някоя от посочените по-горе ситуации е приложима за Вас, Вашият лекар може да реши да Ви предпише друго лекарство или да коригира дозата на Ciprofloxacin Hikma или на другото лекарство.
German: Der Patient sollte engmaschig überwacht und symptomorientiert mit stützenden Maßnahmen behandelt werden.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде проследяван внимателно и да бъде лекуван симптоматично с поддържащи мерки.
German: Die Kontrolle des Wirkspiegels im Blut bietet die zuverlässigste Grundlage für die Dosisanpassung.
Bulgarian: Проследяването на нивото на активното вещество в кръвта дава най-сигурна база за адаптиране на дозата.
German: Fax: +351 219 615 102 geral@hikma.pt
Bulgarian: Телефон: +351 219 608 410 Факс: +351 219 615 102 geral@hikma.pt
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Substanzen sind zu berücksichtigen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид утвърденото ръководство за подходящата употреба на антибактериални средства.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Bulgarian: ако сте бременна или желаете да забременеете;
German: • Bei Kindern unter 5 Jahren
Bulgarian: при деца на възраст под 5 години;
German: Die Plasmaproteinbindung von Ciprofloxacin beträgt 16 % bis 28 % und ist nicht von der Konzentration oder vom pH-Wert abhängig (über Ultrafiltration bestimmt).
Bulgarian: Свързването на ципрофлоксацин с плазмените протеини е между 16 % и 28 % и не зависи от концентрацията и pH (определено с помощта на ултрафилтрация).
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10 und 20 Durchstechflasche(n).
Bulgarian: Видове опаковки: 1, 5, 10 или 20 флакона.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни по отношение употребата на ципрофлоксацин при деца и юноши.
German: Selten: Tachykardie.
Bulgarian: Редки: тахикардия.
German: Insbesondere höhere intravenöse Dosen sollten wegen des erhöhten Risikos für lokale Reaktionen über eine große Vene oder einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Bulgarian: Особено по-високите интравенозни дози, поради повишения риск от локални реакции, трябва да се прилагат през голяма вена или централна линия.
German: Sie können sich in Form lokaler Hautreaktionen äußern, die nach Beendigung der Infusion schnell wieder abklingen.
Bulgarian: Те могат да се проявят като локални кожни реакции, които изчезват бързо след завършване на инфузията.
German: Diese sind in Anhang III für Ciprofloxacin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten.
Bulgarian: Те са изложени в приложение II за Ciprofloxacin и съответните имена (вж. Приложение I).
German: Ciprofloxacin besitzt eine schnelle bakterizide Wirkung, sowohl in der Wachstumsphase als auch in der Ruhephase.
Bulgarian: Ципрофлоксацин има бърз бактерициден ефект, както във фазата на растеж, така и във фазата на покой.
German: Die verdünnte Lösung sollte klar sein.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен.
German: • Cyclosporin (zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen).
Bulgarian: циклоспорин (употребяван за предотвратяване на реакции на отхвърляне след трансплантации на органи);
German: Folgende Infektionen können intravenös (über das Blut) mit Ciprofloxacin Hikma behandelt werden:
Bulgarian: Следните инфекции могат да бъдат лекувани интравенозно (чрез кръвта) с Ciprofloxacin Hikma:
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Mittel sollten die Prothrombinzeit (PT) oder andere geeignete Gerinnungstests überprüft werden.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на тези продукти, трябва да се проследяват протромбиновото време (PT) или други подходящи тестове за коагулация.
German: Teratogene Wirkungen wurden in tierexperimentellen Untersuchungen nicht beobachtet.
Bulgarian: При експериментални изследвания върху животни не са наблюдавани тератогенни ефекти.
German: • bestimmte Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündung
Bulgarian: • определени инфекции на долните дихателни пътища, включително пневмония;
German: Merkmale bei bestimmten Patienten:
Bulgarian: Характеристика при пациенти:
German: Bei gemischten Infektionen mit Anaerobiern muss Ciprofloxacin mit anderen Antibiotika kombiniert werden, die gegen Anaerobier wirksam sind.
Bulgarian: В случай на смесени инфекции с анаероби, ципрофлоксацин трябва да се комбинира с други антибиотици, които са ефективни срещу анаероби.
German: Die renale Clearance beträgt 60 %-70 % der GesamtkörperClearance und ist etwa dreimal höher als die Creatinin-Clearance.
Bulgarian: Бъбречният клирънс съставлява 60 % - 70 % от общия клирънс на организма и е приблизително 3 пъти по-висок от креатининовия клирънс.
German: Selten: Angst, Alpträume, Depression, Halluzinationen.
Bulgarian: Редки: възбуда, кошмари, депресия, халюцинации.
German: Daher wird die Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern im Allgemeinen nicht empfohlen, mit Ausnahme von Patienten mit zystischer Fibrose (siehe Abschnitt 4.1).
Bulgarian: Следователно, употребата на ципрофлоксацин при деца обикновено не се препоръчва, освен при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 4.1).
German: Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, verschreibt Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine Dosis, die von Ihrer Nierenfunktion und von der Schwere Ihrer Erkrankung abhängt.
Bulgarian: Ако сте по-възрастен от 65 години, Вашият лекар може да Ви предпише доза на базата на бъбречната Ви функция и тежестта на заболяването.
German: Amp-C-bildend Escherichia coli
Bulgarian: Синтезиращи Amp-C Escherichia coli
German: Die renale Clearance erfolgt über glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс се извършва посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
German: Während der Wachstumsphase der Bakterien findet eine segmentelle Spiralisierung und Entspiralisierung der Chromosomen statt.
Bulgarian: По време на фазата на растеж на бактериите става частично навиване и разгъване на хромозомите.
German: Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion.
Bulgarian: Адаптиране на дозата според бъбречната функция.
German: Patienten mit vorbestehenden ausgeprägten Nierenerkrankungen sollten sorgfältig überwacht werden, um jegliche Verschlechterung der Nierenfunktion erkennen zu können.
Bulgarian: Пациентите с предварително съществуващи значими бъбречни нарушения трябва да бъдат проследявани внимателно, за да се долови евентуално влошаване на функцията.
German: Zentralnervensystem:
Bulgarian: Централна нервна система:
German: Nach oraler Gabe werden 19 % und nach i.v.
Bulgarian: След перорално приложение 19 % и след i.v.
German: Zu allen Informationen zu diesem Arzneimittel setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Bulgarian: За всякаква информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
German: Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Bulgarian: Наблюдавани са се следните нежелани реакции:
German: Die Kompatibilität mit diesen Lösungen wurde für Ciprofloxacin-Konzentrationen von 1 mg/ml nachgewiesen.
Bulgarian: Съвместимостта с тези разтвори е доказана при концентрации на ципрофлоксацин от 1 mg/ml.
German: Da die Risiken für Menschen unbekannt ist, darf Ciprofloxacin Hikma in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Тъй като рисковете за хора са неизвестни, Ciprofloxacin Hikma не трябва да се прилага по време на бременност (вж. точка 4.3).
German: Überempfindlichkeit:
Bulgarian: Свръхчувствителност:
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte keine klinischen Daten zu den Fragen des CHMP bezüglich des Nutzen/Risikos der vorgeschlagenen Dosis bei Harnwegsinfektionen (HWI) und bezüglich der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vor, da dieser Antrag ein so genannter ″generischer″ Antrag ist (Referenzarzneimittel/Originalpräparat Ciproxin von Bayer).
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешение за употреба не е предоставил клинични данни в отговор на въпросите на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP), свързани със съотношението риск/полза за предложената дозировка при инфекции на пикочните пътища и за максималната дневна доза за възрастни, тъй като тази молба е от тъй наречените "генерични" (референтен продукт/произход Ciproxin на Bayer).
German: Die Therapie von Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (HWI) beinhaltet zurzeit die empirische Behandlung mit einem Breitspektrumantibiotikum (Fluorchinolon) und die potenzielle Nachbehandlung für 10-14 Tage je nach Urinkultur und Empfindlichkeit.
Bulgarian: Лечението на пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища понастоящем включва емпирично лечение с широкоспектърен антибиотик (флуорохинолон) и потенциално последващо лечение за период от 10 до 14 дни, което се базира на посевките на урината и чувствителността.
German: Ciprofloxacin hemmt CYP1A2 und führt daher möglicherweise zu einer erhöhten Plasmakonzentration gleichzeitig verabreichter Medikamente, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Theophyllin, Clozapin, Tacrin, Ropinirol, Tizanidin).
Bulgarian: Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и така може да предизвика повишена серумна концентрация на прилагани едновременно вещества, които се метаболизират от този ензим (например теофилин, клозапин, такрин, ропинирол, тизанидин).
German: Nicht verwendete Lösung und die Durchstechflasche sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният разтвор и флаконът трябва да бъдат изхвърлени по подходящ начин в съответствие с местните изисквания.
German: In sehr seltenen Fällen wurden ventrikuläre Arrhythmie, Verlängerungen des QT-Intervalls und Torsades-de-pointes berichtet.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за камерна аритмия, удължаване на QT-интервала и torsades de pointes.
German: Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere der Infektion, dem klinischen Ansprechen und den bakteriologischen Befunden ab.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията, клиничното повлияване и бактериологичните находки.
German: Bisher wurden keine Nachweise für ein erhöhtes Risiko von angeborenen Abnormalitäten oder unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von Ciprofloxacin oder anderen Chinolonen während des erstens Trimenons erbracht.
Bulgarian: Досега, няма данни за повишен риск от вродени аномалии или други нежелани лекарствени реакции след употребата на ципрофлоксацин или други хинолони по време на първия триместър.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über eine partielle oder komplette Ruptur (insbesondere der Achillessehne) berichtet, insbesondere bei älteren Patienten, die zuvor mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden.
Bulgarian: Много рядко се съобщава за частична или тотална руптура (по-специално на Ахилесовото сухожилие), особено при пациенти, които в миналото са системно лекувани с глюкокортикоиди.
German: Pädiatrische Patienten:
Bulgarian: Педиатрични пациенти:
German: Die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei Kindern mit zystischer Fibrose unterscheidet sich von derjenigen von Kindern ohne zystische Fibrose; daher gelten die Dosierungsempfehlungen nur für Kinder mit zystischer Fibrose.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ципрофлоксацин при деца с кистозна физброза се различава от тази при деца без кистозна фиброза, и препоръките за дозиране са приложими само за деца с кистозна фиброза.
German: Resistenzmechanismus:
Bulgarian: Механизъм на резистентност:
German: Sehr selten: psychotische Reaktionen (die zu selbstgefährdendem Verhalten führen können).
Bulgarian: Много редки: психотични реакции (които могат да прогресират до поведение, застрашаващо самия пациент).
German: Aufgrund der Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die für die vorgeschlagene Dosis von 400 mg intravenös dreimal täglich als Höchstdosis eine bessere Prävention von Antibiotikaresistenzen ohne wesentliche Zunahme von unerwünschten Reaktionen sowie schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Infektionen anderer Organsysteme gezeigt haben, besteht kein Grund zu der Schlussfolgerung, dass sich das Nutzen-Risiko-Profil bei der Behandlung von komplizierten HWI wesentlich von diesem günstigen Nutzen-Risiko-Profil unterscheiden würde.
Bulgarian: От публикуваните данни, които за дозата от 400 mg интравенозно три пъти на ден, предложена като максимална доза, показват отлична превенция на антибиотична резистентност, без значително увеличаване на нежеланите реакции при тежки и животозастрашаващи инфекции на други системи и органи, няма основание да се заключава, че благоприятният профил риск/полза би се отличавал съществено при лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища.
German: Muskuloskelettales System:
Bulgarian: Мускулно-скелетна система:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Chinolone, ATC-Code: J01 MA02
Bulgarian: Антибактериални хинолони, ATC код: J01MA02
German: Es befindet sich in einer klaren, farblosen Durchstechflasche aus Glas, die 100 ml Lösung enthält.
Bulgarian: Той се намира в прозрачен, безцветен стъклен флакон тип I, съдържащ 100 ml разтвор.
German: Falls Hinweise auf eine Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung) bestehen, ist die Verabreichung von Ciprofloxacin oder anderen Fluorochinolonen sofort abzubrechen; die betroffene Extremität sollte nicht belastet werden, und es ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Bulgarian: Ако има данни за тендинит (например болезнено подуване), приложението на ципрофлоксацин или други флуорохинолони трябва да бъде преустановено незабавно, засегнатият крайник не бива да се натоварва и трябва да се направи консултация с лекар.
German: Die folgenden Angaben ausschließlich für Ärzte und sonstige Angehörige der Heilberufe bestimmt:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: Selten: Schwitzen.
Bulgarian: Редки: изпотяване.
German: Daher können die Konzentrationen dieser anderen Medikamente im Blut ansteigen.
Bulgarian: Следователно количеството в кръвта на тези други лекарства може да се повиши.
German: Diese vier Metaboliten sind alle aktiv, allerdings in geringerem Maße als Ciprofloxacin selbst.
Bulgarian: Всички метаболити са активни, но в по-малка степен от ципрофлоксацин.
German: In einigen Fällen kam es bei Patienten mit Depression oder Psychosen zu selbstgefährdendem Verhalten.
Bulgarian: В някои случаи депресията или психозите водят до поведение, застрашаващо самия пациент.
German: Da Ciprofloxacin in sehr seltenen Fällen mit einer QT-Verlängerung einhergeht (siehe Abschnitt 4.8), ist bei der Behandlung von Patienten mit Risiko für eine Torsade-de-pointes-Arrhythmie mit Vorsicht vorzugehen.
Bulgarian: Тъй като ципрофлоксацин е свързан с много редки случаи на удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.8), трябва да се внимава при лечение на пациенти с риск от аритмия "torsade de pointes".
German: Innerhalb der Gruppe der Chinolone wurde eine Kreuzresistenz beobachtet.
Bulgarian: В рамките на класа на хинолоните е наблюдавана кръстосана резистентност.
German: Die Bestimmung der Plasmakonzentration, insbesondere von Theophyllin, und eine Dosisanpassung können erforderlich sein.
Bulgarian: Може да са необходими определяне на серумните концентрации, особено на теофилин, и корекции на дозата.
German: Bei besonders schwerwiegenden, lebensbedrohlichen oder rezidivierenden Infektionen kann die Dosis auf dreimal täglich 400 mg erhöht werden.
Bulgarian: В случай на много сериозни, животозастрашаващи или рекурентни инфекции, дозата може да бъде увеличена до 400 mg три пъти дневно.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARAMZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
German: Weitere spezielle Situationen wie Osteomyelitis und pädiatrische Patienten sind unter Dosierung aufgeführt.
Bulgarian: В точка Дозировка са описани други особени ситуации, например остеомиелит и педиатрични пациенти.
German: Weitere Einzelheiten zu einigen dieser Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin Hikma ist erforderlich-während oder nach der Behandlung'.
Bulgarian: За повече подробности по отношение някои от нежеланите реакции, моля, вижте точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата на Ciprofloxacin Hikma - по време или след лечението".
German: • Wenn es unmöglich ist, sich der Einwirkung von UV-Licht zu entziehen, sollten Sie eine Sonnencreme verwenden, um sich zu schützen.
Bulgarian: ако излагането на слънчева или ултравиолетова светлина е неизбежно, трябва да използвате слънцезащитен крем, за да се предпазите;
German: • Knocheninfektionen.
Bulgarian: костни инфекции.
German: Die orale Verabreichung von zweimal täglich 20 mg/kg an Kinder mit zystischer Fibrose ergibt eine Exposition, die mit der von Erwachsenen nach einer oralen Dosis von zweimal täglich 750 mg vergleichbar ist.
Bulgarian: Пероралното приложение на 20 mg/kg два пъти дневно при деца с кистозна фиброза дава експозиция, която е сравнима с тази при възрастни след перорална доза 750 mg два пъти дневно.
German: Daher sollten Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sorgfältig überwacht werden, wenn eine gleichzeitige Ciprofloxacin-Therapie angezeigt ist.
Bulgarian: Следователно, пациентите, които получават терапия с метотрексат, трябва внимателно да бъдат проследявани, когато едновременно е показана терапия с ципрофлоксацин.
German: Der CHMP hat daher die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates empfohlen.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) препоръчва предоставянето на разрешение за употреба и изменението на Обобщението на характеристиките на продукта, опаковката и листовката на съответната държава-членка.
German: Da Ciprofloxacin eine leichte Wirkung gegenüber Mycobacterium tuberculosis aufweist, kann es zu falsch-negativen Kulturen kommen, wenn die Proben während der Behandlung mit Ciprofloxacin abgenommen werden.
Bulgarian: Тъй като ципрофлоксацин притежава известна активност срещу Mycobacterium tuberculosis, възможно е да се получат фалшиви отрицателни култури при вземане на проби по време на лечение с ципрофлоксацин.
German: Zusätzlich wurden weitere Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, die nichts mit dem Ergebnis des Befassungsverfahrens zu tun haben, gemäß der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Leitlinie über Hilfsstoffe und den neuesten Vorlagen der Arbeitsgruppe Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD) vorgenommen.
Bulgarian: В допълнение, други изменения на Обобщението на характеристиките на продукта, опаковката и листовката, които не са свързани с резултата от по-горната процедура, бяха включени в съответствие с указанията за Обобщението на характеристиките на продукта, както и с указанията за помощните вещества и последния
German: Die Behandlung von akuten Lungeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen mit zystischer Fibrose dauert 10-14 Tage.
Bulgarian: Лечението на остри белодробни инфекции при деца и юноши с кистозна фиброза ще отнеме 10-14 дни.