FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (18 til 65 ára), kyns, þyngdar, kynþáttar eða þjóðernis þar sem þessir þættir höfðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál galcanezúmabs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ut fra alder (18 til 65 år), kjønn, vekt, rase eller etnisitet, ettersom det ikke var noen klinisk betydningsfull effekt av disse faktorene på tilsynelatende clearance eller tilsynelatende distribusjonsvolum av galkanezumab.
Icelandic: eMetið í mánuði 6. fEkki aðlagað með tilliti til margfalds samanburðar.
Norwegian Bokmål: eVurdert ved måned 6. fIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann - það gæti skemmt nálina.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten på igjen - dette kan skade kanylen.
Icelandic: MHD með notkun bráðalyfs Upphafsgildi
Norwegian Bokmål: MHD med bruk av akuttlegemiddel Baseline
Icelandic: Eitt prósent sjúklinganna sem fékk galcanezúmab í 3. stigs rannsóknunum fékk mikla verki á stungustað.
Norwegian Bokmål: Én prosent av pasientene som ble eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene, opplevde kraftige smerter på injeksjonsstedet.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-lyfjapennann skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-pennen, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Icelandic: Seinni smellurinn gefur þér til kynna að inndælingunni sé lokið.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Icelandic: Fargaðu sprautunni og notaðu nýja sprautu
Norwegian Bokmål: • Kast sprøyten og skaff en ny
Icelandic: Í REGAIN-rannsókninni var 3 mánaða tvíblint meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 9 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Studien REGAIN hadde en 3-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode etterfulgt av en 9-måneders åpen forlengelse.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Emgality eru yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg (eins og útbrot eða kláði).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner med Emgality er vanligvis milde til moderate (slik som utslett eller kløe).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur pennum (alls 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to penner (totalt 240 mg).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er galcanezúmab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er galkanezumab.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni sem binst kalsitónín genatengdu peptíði (CGRP) og hindrar þannig líffræðilega virkni þess.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab er et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff som bindes til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) og hindrer slik dens biologiske aktivitet.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni og slepptu varlega takinu á húðinni.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden og slipp huden forsiktig.
Icelandic: Langtímaverkun
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð skulu teknar út frá svörun hvers sjúklings.
Norwegian Bokmål: Ytterligere beslutning om å fortsette behandlingen bør gjøres på individuell pasientbasis.
Icelandic: Yfir 2.500 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð við mígreni.
Norwegian Bokmål: Over 2500 pasienter ble eksponert for galkanezumab i kliniske studier på migreneprofylakse.
Icelandic: Mynd 2 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í REGAIN rannsókninni
Norwegian Bokmål: Figur 2 Reduksjon i månedlige migrenedager over tid i REGAIN-studien
Icelandic: Áhrif mígrenis á virkni sjúklinga voru metin út frá þáttum MSQ-spurningarlistans (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) útgáfu 2.1, og MIDASspurningalistans (Migraine Disability Assessment) sem ná yfir takmörkun á virkni í hlutverki (Role Function-Restrictive domain).
Norwegian Bokmål: Funksjonpåvirkningen av migrene ble vurdert med Role Function-Restrictive-domenet av Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versjon 2.1, og med Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørreskjemaet.
Icelandic: Emgality er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sjúklingum sem fá að minnsta kosti 4 mígrenisdaga í mánuði.
Norwegian Bokmål: Emgality brukes til å forebygge migrene hos voksne pasienter som har minst 4 migrenedager hver måned.
Icelandic: Upplýsingar um Emgality og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Emgality er og hva det brukes mot
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í örbylgjuofn, láta heitt vatn renna á hana eða skilja hana eftir í sólarljósi.
Norwegian Bokmål: Ikke legg sprøyten i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Icelandic: Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)).
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder galkanezumab, et virkestoff som stopper aktiviteten til et naturlig forekommende stoff i kroppen som kalles kalsitoningenrelatert peptid (CGRP).
Icelandic: S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ítalía.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur aðstoðað þig við að ákveða á hvaða svæði líkamans skal dæla inn skammtinum.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen du skal injisere dosen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ákveða í samráði við þig hvort þú getir sjálf(ur) dælt inn Emgality.
Norwegian Bokmål: Du og legen eller sykepleieren bør bestemme om du kan injisere Emgality selv.
Icelandic: Í samanlögðum gögnum úr rannsóknunum EVOLVE-1 og EVOLVE-2 viðhéldu yfir 19 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi ≥ 50 % svörun frá mánuði 1 fram í mánuð 6, samanborið við 8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opprettholdt over 19 % av pasientene behandlet med galkanezumab en respons ≥ 50 % fra måned 1 til måned 6, sammenlignet med 8 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
Icelandic: Hvernig nota á Emgality
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality
Icelandic: Emgality er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Norwegian Bokmål: Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Icelandic: Ef hætt er að nota Emgality Ekki skal hætta að nota Emgality nema ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Emgality Du bør ikke avbryte behandling med Emgality uten først å snakke med legen din.
Icelandic: Algengar spurningar
Norwegian Bokmål: Ofte stilte spørsmål
Icelandic: Cmax, ss fyrir galcanezúmab við mánaðarlegu skammtana 120 mg náðist eftir gjöf 240 mg hleðsluskammtsins.
Norwegian Bokmål: Cmax, ss for galkanezumab ved månedlige doser på 120 mg oppnås etter bolusdosen på 240 mg.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hjá dýrum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier hos dyr indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Icelandic: Sértækar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf galcanezúmabs hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologistudier for å evaluere effektene av nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til galkanezumab er ikke utført.
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur sprautum (alls 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to sprøyter (totalt 240 mg).
Icelandic: Þú átt að geta séð blágrænu stimpilstöngina í gegnum sprautubolinn þegar inndælingunni er lokið, eins og sýnt er á myndinni.
Norwegian Bokmål: • Du skal kunne se det turkise stempelet gjennom sprøytesylinderen når injeksjonen er fullført, som vist.
Icelandic: Í kjölfarið á aðeins að íhuga notkun galcanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef það er nauðsynlegt út frá klínísku sjónarmiði.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av galkanezumab tas i betraktning under amming kun dersom det er klinisk nødvendig.
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn (penni) er notaður:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte pennen (pennen):
Icelandic: Þjálfaður umönnunaraðili getur einnig gefið þér Emgality.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere deg med Emgality etter å ha fått opplæring.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tengdist stungustaðnum voru vægar eða miðlungs alvarlegar aukaverkanir og innan við 0,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi í 3. stigs rannsóknunum hættu í meðferðinni vegna viðbragða á stungustað.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene relatert til injeksjonsstedet var milde til moderate, og mindre enn 0,5 % av pasientene eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene avbrøt behandlingen på grunn av en reaksjon på injeksjonsstedet.
Icelandic: Stungustaður lyfsins (í kvið, læri, rasskinn eða handlegg) hafði ekki marktæk áhrif á frásog galcanezúmabs.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet (mage, lår, sete og arm) påvirket ikke signifikant absorpsjonen av galkanezumab.
Icelandic: Verkur eða viðbrögð á stungustað
Norwegian Bokmål: Smerter eller reaksjoner på injeksjonsstedet
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því eða leitaðu tafarlaust neyðarlæknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum teiknum.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller legevakt øyeblikkelig dersom du merker noen av disse tegnene.
Icelandic: Greint var frá meirihluta viðbragða á stungustað innan 1 dags og þau gengu til baka að meðaltali innan 5 daga.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet ble rapportert innen 1 dag, og gikk over i løpet av gjennomsnittlig 5 dager.
Icelandic: Hlutar Emgality-sprautunnar
Norwegian Bokmål: Deler av Emgality-sprøyten
Icelandic: Blágræna stimpilstöngin á að sjást í gegnum sprautubolinn.
Norwegian Bokmål: • Det turkise stempelet skal være synlig gjennom sprøytesylinderen.
Icelandic: SPURNING Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingunni er lokið?
Norwegian Bokmål: Q. Må jeg holde injeksjonsknappen nede helt til injeksjonen er fullført?
Icelandic: Haltu gagnsæja hlutanum áfram þétt upp við húðina.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde den klare bunnen fast mot huden.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: SVAR Það er eðlilegt að sjá loftbólur í sprautunni.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det er luftbobler i sprøyten.
Icelandic: Í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum var 6 mánaða, tvíblindur meðferðartími, með samanburði við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hadde en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emgality Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem hefur gleymst.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Emgality Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Icelandic: Emgality ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir, og heldur ekki ef einhver hluti búnaðarins virðist skemmdur.
Norwegian Bokmål: Emgality skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler, eller dersom noen del av utstyret virker skadet.
Icelandic: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 120 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: SVAR Þegar inndælingunni er lokið:
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen er fullført:
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en væskedråpe på tuppen av kanylen når jeg fjerner kanylehetten?
Icelandic: Upphafsstig á MIDAS-kvarðanum endurspegluðu verulega fötlun af völdum mígrenis hjá sjúklingum í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum (meðaltal var 33,1) og í REGAIN rannsókninni (meðaltal var 67,2) var þýðið með mikla og verulega fötlun.
Norwegian Bokmål: MIDAS baselineskår viste alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gjennomsnitt 33,1) og svært alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter (gjennomsnitt 67,2) i REGAIN.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar grái stimpillinn verður sýnilegur.
Norwegian Bokmål: Du vet at injeksjonen er fullført når du kan se det grå stempelet.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum pennum aftur í kælinn.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum sprautum.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte penner.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemisþætti eins og tímgunarhring, greiningu sæðisfrumna eða fengitíma og æxlunargetu komu fram hjá rottum sem fengu galcanezúmab (útsetning u.þ.b. 4-20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på fertilitetsparametre som østrussyklus, spermanalyse eller parings- og reproduksjonsfunksjon hos rotter som fikk galkanezumab (eksponeringer omtrent 4 til 20 ganger human eksponering ved 240 mg).
Icelandic: Áfyllt sprauta með Emgality er eingöngu einnota og inniheldur einn skammt af Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á galcanezúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við mígrenishöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med galkanezumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse mot migrenehodepiner (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karldýrum var þyngd hægra eista marktækt minnkuð við útsetningu sem nam 4 sinnum útsetningu hjá mönnum við 240 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet hos hanner var høyre testikkelvekt signifikant redusert ved eksponering 4 ganger human eksponering ved 240 mg.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Ekki má hrista pennann.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke ristes.
Icelandic: U.þ.b. 15 % sjúklinga héldu áfram samhliða meðferð með tópíramati eða própranólóli til fyrirbyggjandi meðferðar gegn mígreni, eins og leyfilegt var samkvæmt rannsóknaráætlun.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av pasientene fortsatte samtidig behandling med topiramat eller propranolol som tillatt ifølge protokollen for migreneprofylakse.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna skaltu skrúfa lokið af og fleygja því í ruslið.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, skru av hetten og kast den.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif galcanezúmabs.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å evaluere det karsinogene eller mutagene potensialet til galkanezumab.
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Verkun var viðvarandi í allt að 1 ár í opinni rannsókn þar sem sjúklingar með annaðhvort mígrenisköst eða langvinnt mígreni (með að meðaltali 10,6 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði við upphafsgildi) fengu galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuði) eða galcanezúmab 240 mg/mán.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i opptil 1 år i en åpen studie hvor pasienter med enten episodisk eller kronisk migrene (med en gjennomsnittlig baseline på 10,6 månedlige MHD) fikk galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega fengið bráða hjartaog æðasjúkdóma (þ.m.t. hjartadrep, hvikula hjartaöng, kransæðahjáveituaðgerð, heilablóðfall, segamyndun í djúpbláæðum) og/eða þeir sem metnir voru í alvarlegri hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum með galcanezúmabi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylige, akutte kardiovaskulære hendelser (inkludert MI, ustabil angina, CABG, slag, DVT) og/eller de som ble vurdert å ha alvorlig kardiovaskulær risiko, ble ekskludert fra de kliniske studiene på galkanezumab.
Icelandic: Menn hafa fengið skammta undir húð sem eru allt að 600 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 600 mg har blitt administrert subkutant hos mennesker uten dosebegrensende toksisitet.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Icelandic: Emgality er gefið með inndælingu undir húð (húðbeðsdælingu).
Norwegian Bokmål: Emgality injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun við þáttum MSQ-listans fyrir takmörkun á virkni í hlutverki voru skilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥17,14 stig fyrir langvinnt mígreni í mánuði 3. cTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Norwegian Bokmål: MSQ role function restrictive-domene respondenter ble definert som de med en forbedring på ≥ 17,14 poeng for kronisk migrene ved måned 3. cStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Icelandic: Emgality má geyma utan kælis í eitt tímabil sem er allt að 7 dagar við hitastig upp að 30 °C.
Norwegian Bokmål: Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på inntil 7 dager ved temperaturer opptil 30 °C.
Icelandic: Cmax í jafnvægi (Cmax, ss) við mánaðarlega skammta af 120 mg eða 240 mg náðist við um það bil 28 μg/ml (35 % CV) eða 54 μg/ml (31 % CV), í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg nådde steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis omtrent 28 mikrog/ml (35 % CV) og 54 mikrog/ml (31 % CV).
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kælinn.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir galcanezúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur galcanezúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for galkanezumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder galkanezumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Í PSUR-skýrslunni fór markaðsleyfishafi yfir merki um ofnæmisviðbrögð, sem byggðust á tilvikum sem tilkynnt höfðu verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Et signal på overfølsomhetsreaksjoner, basert på tilfeller rapportert fra spontane datakilder etter markedsføring, ble gjennomgått av markedsføringsinnehaveren i PSURen.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum reyndist hámarksþéttni galcanezúmabs í sermi (Cmax) eftir gjöf á 240 mg hleðsluskammti vera um það bil 30 μg/ml (27 % fráviksstuðull, (CV)) og tími fram að Cmax var 5 dagar eftir gjöf skammtsins.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse etter en bolusdose på 240 mg, , var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av galkanezumab omtrent 30 mikrog/ml (27 % variasjonskoeffisient (CV)) og tid til Cmax var 5 dager.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Icelandic: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Norwegian Bokmål: Den kumulative gjennomgangen av dataene, hvor det ble tatt hensyn til farmakologisk sannsynlighet, tidsmessig tilknytning til behandling og en generell mangel på forstryrrende faktorer, konkluderte at anafylaksi, angioødem og utslett skal legges til som nye bivirkninger i SmPC og pakningsvedlegget til galkanezumab.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003 (1 áfyllt sprauta) EU/1/18/1330/004 (3 áfylltar sprautur) EU/1/18/1330/006 (2 áfylltar sprautur)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 ferdigfylt sprøyte) EU/1/18/1330/004 (3 ferdigfylte sprøyter) EU/1/18/1330/006 (2 ferdigfylte sprøyter)
Icelandic: Snúðu láshringnum í ólæsta stöðu.
Norwegian Bokmål: Skru låseringen til åpne-posisjonen.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum þar sem ungar rottur fengu galcanezúmab tvisvar í viku frá degi 21 til 90 eftir fæðingu, voru altæk áhrif, sem gengu til baka og voru í lágmarki, takmörkuð við skerðingu á heildarkalkmagni beina og beinþéttni við útsetningu sem var um 50 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg og taldist ekki til aukaverkana.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksikologistudie hvor rotter fikk galkanezumab to ganger ukentlig fra postnatal dag 21 til 90 var systemiske effekter begrenset til reversible, minimale, ikke-skadelige reduksjoner i totalt beinmineralinnhold og beintetthet ved eksponeringer omtrent 50 ganger human eksponering ved 240 mg.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000) og meðal einkenna þeirra geta verið: - erfiðleikar við öndun eða erfitt að kyngja, - lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima, - bólga í hálsi, andliti, vörum, munni, tungu eða koki, sem getur komið skyndilega fram, - mikill kláði í húð, ásamt rauðum eða upphleyptum útbrotum.
Norwegian Bokmål: - vanskeligheter med å puste eller svelge, - lavt blodtrykk som kan føre til svimmelhet eller ørhet, - hevelse i hals, ansikt, munn, lepper, tunge eller svelg som kan utvikle seg raskt, - kraftig hudkløe med rødt utslett eller hevede kuler.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelken de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner etter kort tid.