FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Bretaris Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
French: Au cours d'une étude clinique, randomisée, en plan croisés de 3 semaines contrôlée comparativement au placebo, Bretaris Genuair a été associé à une amélioration statistiquement significative de la durée d'endurance à l'effort de 58 secondes par rapport au groupe placebo (IC à 95 % = 9-108 ; p = 0,021 ; valeur moyenne avant le début du traitement : 486 secondes).
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
English: Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
French: La réduction relative du risque d'exacerbation était de 18% dans le groupe de patients traités par le bromure d'aclidinium (HR 0,82 ; IC à 95 % [0,73, 0,92], p<0,001).
English: Additionally, no clinically relevant adverse reactions were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
French: En outre, aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé chez des volontaires sains après l'administration de 800 µg de bromure d'aclidinium deux fois par jour pendant 7 jours.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of Pglycoprotein (P-gp) or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est a priori pas attendu d'interactions entre le bromure d'aclidinium à dose thérapeutique, ou ses métabolites, et les médicaments substrats de la Pglycoprotéine (P-gp) ou métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases (voir rubrique 5.2).
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et études des fonctions de reproduction et de développement embryofoetal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: It is unknown whether aclidinium bromide / metabolites are excreted in human milk.
French: L'excrétion du bromure d'aclidinium et de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
English: If you stop using Bretaris Genuair
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bretaris Genuair
English: Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
French: Chaque dose délivrée contient 375 microgrammes du bromure d'aclidinium équivalent à 322 microgrammes d'aclidinium.
English: How to use Bretaris Genuair
French: Comment utiliser Bretaris Genuair
English: The Genuair inhaler device is white coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
French: L'inhalateur Genuair est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur verte.
English: Check mouthpiece opening
French: Vérifier l'ouverture de l'embout buccal
English: Renal and urinary disorders
French: Troubles rénaux et des voies urinaires
English: The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
French: Le critère primaire d'efficacité de l'étude était le taux d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO par patient et par année au cours de la première année de traitement.
English: What you need to know before you use Bretaris Genuair
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bretaris Genuair ?
English: The median time on-treatment in the Bretaris Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
French: La durée médiane de traitement au cours de la première année était de 1,1 an dans le groupe Bretaris Genuair et de 1 an dans le groupe placebo.
English: The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du bromure d'aclidinium mesurée in vitro correspondait très probablement à la liaison des métabolites aux protéines du fait de l'hydrolyse rapide du bromure d'aclidinium dans le plasma.
English: 2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
French: S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais rouge (Image K).
English: 2.3 Take a strong, deep breath through your mouth.
French: Prendre une profonde inspiration par la bouche.
English: The terminal elimination half-life and effective half-life of aclidinium bromide are approximately 14 hours and 10 hours, respectively, following inhalation of twice daily 400 µg doses in COPD patients.
French: La demi-vie d'élimination terminale et la demi-vie observée du bromure d'aclidinium, après inhalation de doses de 400 µg deux fois par jour chez les sujets présentant une BPCO, sont respectivement aux environs de 14 heures et 10 heures.
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
French: Il est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur verte.
English: Figure J
French: Image J
English: This makes it easier for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients to breathe.
French: Le médicament aide à faciliter la respiration des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: Protective Cap
French: Capuchon protecteur
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder
French: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
English: Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
French: Prenez alors une profonde inhalation à travers l'embout buccal.
English: Figure I
French: Image I
English: The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
French: Dans ces études, les expositions systémiques à la dose sans effet indésirable observé ont été supérieures de 7 fois à 73 fois à celles observées chez des sujets traités par 400 µg deux fois par jour.
English: No dose adjustment is required for hepatically-impaired COPD patients.
French: Aucun ajustement de dose n'est requis pour les patients insuffisants hépatiques atteints de BPCO.
English: Figure N
French: Image N
English: In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
French: De plus, une réduction statistiquement significative de 35 % du taux d'hospitalisation due aux exacerbations de BPCO pendant le traitement au cours de la première année était observée dans le groupe traité par Bretaris Genuair comparativement au placebo (RR 0,65 ; IC à 95 % : 0,48 à 0,89 ; p = 0,006).
English: If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon d'utiliser votre inhalateur, demandez de l'aide à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
English: Figure K
French: Image K
English: Figure C
French: Image C
English: 1.68-fold c increase in likelihood
French: Odds ratio = 1,68
English: Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients insuffisants rénaux (voir la rubrique 5.2).
English: Figure O
French: Image O
English: 1.6 Make sure the control window is now green (Figure G).
French: Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit désormais verte (Image G).
English: Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
French: Une réduction statistiquement significative de 22 % était observée dans le groupe de patients traités par Bretaris Genuair comparativement au placebo (risque relatif [RR] 0,78 ; IC à 95 % 0,68 à 0,89 ; p<0,001).
English: Figure H
French: Image H
English: Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
French: Carton contenant 3 inhalateurs de 60 doses chacun.
English: Method of administration For inhalation use.
French: Mode d'administration Voie inhalée.
English: Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
French: Carton contenant 1 inhalateur de 30 doses.
English: Gastrointestinal disorders
French: Troubles gastro-intestinaux Diarrhée
English: Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
French: Se rendre à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament'
English: If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être administrée dès que possible sauf si l'heure de la dose suivante est proche, auquel cas il n'est pas nécessaire d'administrer la dose oubliée.
English: Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
French: Carton contenant 1 inhalateur de 60 doses.
English: Figure D
French: Image D
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium.
French: Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l'embout buccal) contient 375 µg de bromure d'aclidinium (soit 322 µg d'aclidinium) correspondant à une dose mesurée de 400 µg de bromure d'aclidinium (soit 343 µg d'aclidinium).
English: Renally-impaired patients
French: Patients insuffisants rénaux
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
French: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium)
English: Figure E
French: Image E
English: What Bretaris Genuair is used for
French: Dans quel cas Bretaris Genuair est-il utilisé ?
English: Read the package leaflet before use Inhalation use
French: Instructions à lire avant de commencer l'utilisation de l'inhalateur.
English: How to store Bretaris Genuair
French: Comment conserver Bretaris Genuair
English: The main plasma protein that binds aclidinium bromide is albumin.
French: Le bromure d'aclidinium se lie principalement à l'albumine.
English: Preferred term Frequency
French: Fréquence indéterminée
English: Figure B
French: Image B
English: Figure L
French: Image L
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
French: Aussi, il n'y a pas de corrélation entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamie.
English: Nausea
French: - Nausées
English: Figure F
French: Image F
English: 1.87-fold c increase in likelihood
French: Odds ratio = 1,87
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
English: Hepatic impairment No dose adjustments are required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients insuffisants hépatiques (voir la rubrique
English: Bretaris Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
French: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation Aclidinium (bromure d'aclidinium) Voie inhalée
English: Figure M
French: Image M
English: Figure G
French: Image G
English: What Bretaris Genuair is
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair ?
English: Package leaflet: Information for the patient
French: Notice : information de l'utilisateur
English: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
French: Tel: +39- 050 971011
English: The medicine is for inhalation use.
French: Le médicament est prêt à être inhalé.
English: Dose indicator
French: Compteur de doses
English: 1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
French: 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses
English: This means you have inhaled your medicine correctly.
French: Cela indique que l'inhalation a été correctement effectuée.
English: Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Le bromure d'aclidinium agit localement au niveau broncho-pulmonaire et est rapidement métabolisé dans le plasma.
English: Mouthpiece
French: Toux
English: Bretaris Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
French: Bretaris Genuair est un inhalateur de poudre sèche.
English: 2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
French: Ne pas incliner l'inhalateur.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients:
French: L'autorisation de mise sur le marché a été délivrée par la Commission européenne le 1er juillet 2013 pour les indications suivantes chez les patients adultes:
English: Nevertheless the Committee agreed that it is important to reflect these data in the product information.
French: Le comité a toutefois reconnu qu'il était important de refléter ces données dans les informations sur le produit;
English: The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
French: Les informations sur le produit pour Iclusig ont été révisées pour inclure les éléments suivants:
English: The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
French: L'incidence des événements thrombotiques artériels (pour 100 patients-années) reste relativement constante.
English: Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013.
French: Par conséquent, le 27 novembre 2013, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
English: It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
French: Par conséquent, il est approprié de renforcer les recommandations existantes afin que l'état cardiovasculaire du patient soit évalué avant de commencer le traitement.
English: An additional risk minimisation activity was required by the PRAC.
French: Des activités de minimisation des risques supplémentaires ont été requises par le PRAC.
English: • Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
French: • l'interruption du traitement si une réponse hématologique n'a pas été observée après 3 mois;
English: • Updated information on adverse reactions.
French: • des informations mises à jour sur les effets indésirables.
English: In October 2013, the EMA was informed that the rate of vascular occlusive events was higher than observed in the clinical trials that supported the initial marketing authorisation.
French: En octobre 2013, l'EMA a été informée du fait que le taux d'événements vasculaires occlusifs était supérieur à celui observé dans les essais cliniques qui avaient étayé l'autorisation initiale de mise sur le marché.
English: A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
French: Au total, 81 patients (18 %) de l'étude de phase II (n = 449) ont présenté des événements vasculaires occlusifs graves et, globalement, 101 patients (23 %) ont présenté des événements vasculaires occlusifs (graves et non graves).
English: • Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
French: • les recommandations mises à jour pour évaluer l'état cardiovasculaire et envisager des traitements alternatifs, le cas échéant;
English: Serious cardiac failure events have occurred in a total of 23 patients (5.1%).
French: Une insuffisance cardiaque grave a été observée chez 23 patients au total (5,1 %).
English: A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place.
French: Une modification de type II a été soumise et des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que des mises à jour des informations sur le produit, ont été mises en place.
English: Non-clinical issues
French: Questions non cliniques
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of Iclusig, as well as the views expressed by the oncology scientific advisory group.
French: • le PRAC a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité d'Iclusig, ainsi que les avis exprimés par le groupe scientifique consultatif sur l'oncologie;
English: This raises the question of whether similar outcomes in terms of efficacy could be achieved with lower (starting and/or maintenance) doses, which are expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
French: Cela soulève la question de savoir si des résultats similaires en termes d'efficacité pourraient être obtenus avec des doses inférieures (initiale et/ou de maintien), censées réduire le risque d'événements vasculaires occlusifs.
English: In view of the high risk for vascular occlusive events, the PRAC considered that it should be made clear in the product information that ponatinib should be discontinued in patients who do not respond to treatment (no haematologic response by 3 months).
French: Au regard du risque élevé d'événements vasculaires occlusifs, le PRAC a estimé qu'il convenait de préciser, dans les informations sur le produit, que le ponatinib devait être interrompu chez les patients ne répondant pas au traitement (pas de réponse hématologique à 3 mois).
English: • The PRAC took note of the serious risk of vascular occlusive events associated with Iclusig, which is likely to be dose-related.
French: • le PRAC a pris note du risque grave d'événements vasculaires occlusifs associés à Iclusig, qui est susceptible d'être dose-dépendant;
English: The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
French: Le PRAC a donc recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Iclusig.
English: This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
French: Cette étude est jugée essentielle pour le rapport bénéfice/risque du ponatinib et a été imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché.
English: However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
French: Cependant, un certain nombre de questions en suspens n'ont pas pu être résolues dans la procédure de modification accélérée et nécessitent un nouvel examen du rapport bénéfice/risque d'Iclusig.
English: However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
French: Cependant, ces données sont issues d'un nombre relativement restreint de patients, dont la plupart avaient subi une réduction de la dose en raison d'événements indésirables, et dont la durée de suivi était limitée.
English: The overall safety profile for ponatinib is generally consistent with that considered at the time of marketing authorisation, with the notable addition of the risk of vascular occlusive events.
French: Le profil de sécurité global du ponatinib concorde généralement avec celui estimé au moment de l'autorisation de mise sur le marché, en y ajoutant de façon notable le risque d'événements vasculaires occlusifs.
English: A number of plausible molecular mechanism exists that may contribute to vascular occlusive events.
French: Il existe un certain nombre de mécanismes moléculaires plausibles susceptibles de favoriser des événements vasculaires occlusifs.
English: • Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
French: • des mises en garde supplémentaires concernant l'hypertension, l'insuffisance cardiaque et le risque de saignement avec les anticoagulants;
English: There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
French: Il existe également une relation entre les événements vasculaires occlusifs et un risque d'insuffisance cardiaque comme événement secondaire.
English: The possible role of anti-platelet, anti-coagulant or lipid lowering drugs in reducing the risk of vascular occlusive events remains uncertain.
French: Le rôle possible des médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou hypolipémiants dans la réduction du risque d'événements vasculaires occlusifs demeure incertain.
English: It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population.
French: Il n'est donc pas sûr que le maintien de la réponse observée dans ce groupe particulier de patients puisse être généralisé à la population des patients atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC).
English: Therefore no formal recommendation can be issued regarding concomitant the use of these agents and the potential risks of haemorrhage with anti-platelet and anticoagulant agents in ponatinib treated patients need to be considered.
French: Par conséquent, aucune recommandation formelle ne peut être établie en ce qui concerne l'utilisation concomitante de ces agents et il convient de prendre en compte les risques potentiels d'hémorragie avec les agents antiplaquettaires et anticoagulants chez les patients traités par le ponatinib.
English: The majority of cases of cardiac failure occurred in patients at known risk from underlying disease, cardiovascular risk factors and prior treatment with cardiotoxic medications including other TKIs.
French: La majorité des cas d'insuffisance cardiaque se sont produits chez des patients présentant un risque connu du fait d'affections sous-jacentes, de facteurs de risque cardiovasculaire et d'un traitement antérieur par des médicaments cardiotoxiques comprenant d'autres ITK.
English: While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event.
French: Si ces données peuvent être utiles pour que les médecins envisagent une réduction de la dose, elles sont actuellement jugées insuffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose chez les patients n'ayant pas présenté d'événement indésirable.
English: Ponatinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), designed with the purpose of inhibiting the kinase activity of native BCR-ABL, and all mutant variants, including ‘gatekeeper' T315I.
French: Le ponatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), qui a pour but d'inhiber l'activité de kinase de la protéine BCR-ABL native, et de tous les variants mutants, y compris le «gardien» T315I.