FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kommt zu einer schnellen krampfartigen Versteifung der Parasitenmuskulatur und einer schnellen Vakuolisierung des Synzytiums.
Bulgarian: Контракцията е от тетаничен тип и с появява на бърза вакуализация в синцициалния тегумент.
German: Ein Bandwurmbefall kann erneut auftreten, wenn keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z.B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.
Bulgarian: Цестодите се появяват отново, ако не се вземат мерки срещу междинните им гостоприемници като бълхи, мишки и др.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Schweinefleisch-Aroma
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид, Кроскармелоза натрий, Натриев лаурилсулфат Овкусител - свинско
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Bulgarian: АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHTVERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
German: Wirksamkeit von Praziquantel in anderen Darreichungsformen (Injektion, Paste, Puder) und/oder mit anderen Arten der Anwendung (intramuskulär, subkutan) und/oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen (z. B. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Bulgarian: Докато повечето източници, цитирани от Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., съобщават за ефикасност на празиквантел под формата на таблетка с една субстанция (Droncit, Bayer Animal Health), редица източници съобщават за ефикасност на празиквантел под други лекарствени форми (инжективни, паста, пудра) и/или при въвеждане по други пътища (интрамускулно, подкожно), и/или в комбинация с други активни субстанции (например Drontal Plus, Bayer Animal Health).
German: Unverändertes Praziquantel wird nur in Spuren ausgeschieden.
Bulgarian: Отделят се само остатъци от неметаболизира празиквантел.
German: Hakenwürmer: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (reife Stadien).
Bulgarian: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (зрели форми).
German: 144 mg Pyrantelembonat)
Bulgarian: 50 мг (Еквивалентен 144 мг Пирантел ембонат)
German: Diese Daten sind als Brücke zwischen der dokumentierten Wirksamkeit des Referenzarzneimittels (Drontal Plus) und des betroffenen Arzneimittels (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen) geeignet.
Bulgarian: Тези данни са подходящи за свързване на документираната ефикасност на референтния продукт (Drontal Plus) с тази на разглеждания продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена).
German: Praziquantel wird nach oraler Aufnahme nahezu vollständig aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert und in alle Organe verteilt.
Bulgarian: След абсорбция, субстанцията се разпределя във всички органи.
German: Febantel , ein Probenzimidazol,
Bulgarian: Фебантел, пробензимидазол
German: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus und Voxical Plus wurden später durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung IE/V/0272-0275/001/MR als Hybridanträge gemäß Artikel 13 Absatz 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG mit Irland als Referenzmitgliedstaat und Frankreich als betroffener Mitgliedstaat zugelassen.
Bulgarian: КХП за тези три продукта включва показания срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus и Voxical Plus са одобрени за употреба впоследствие чрез ПВП IE/V/0272-0275/001/MR като заявления за одобряване за употреба на хибридни продукти съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с Ирландия като референтна държава-членка и Франция като заинтересована държава-членка.
German: Insbesondere wird die Glukoseaufnahme beeinflusst, und es entsteht ein intrazellulärer ATP Mangel.
Bulgarian: Засяга се снабдяването с глюкоза, което води до понижаване на АТФ в клетките.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Aus Hygienegründen sollten nach Verabreichung der Tabletten an Hunde oder nach dem Einmischen der Tabletten ins Futter, die Hände gewaschen werden.
Bulgarian: От хигиенни съображения хората, които прилагат директно таблетките на кучето или ги смесват с храната му, трябва да измиват ръцете си.
German: Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
Bulgarian: EXP {месец/ година}
German: Praziquantel wird in der Leber schnell zu unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden.
Bulgarian: Празиквантелът се метаболизира до неактивни форми в черния дроб и секретира с жлъчката.
German: Verwendbar bis: Nicht verwendete angebrochene Tabletten sind zu verwerfen.
Bulgarian: EXP месец /година Неизползваните таблетки или остатъци от тях трябва да бъдат унищожени.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Bei Patienten, die schlucken können, benötigen Sie:
Bulgarian: За пациенти, които могат да гълтат, ще имате нужда от:
German: Die Menge der Nahrung, die Sie brauchen, hängt davon ab, wie viele Kapseln Sie täglich anwenden müssen:
Bulgarian: Количеството храна, което използвате ще зависи от броя на капсулите, които трябва да използвате всеки ден:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Mimpara Sie einnehmen müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Mimpara трябва да вземете.
German: • Waschen Sie ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
German: Flasche: 5 Jahre
Bulgarian: Бутилка: 5 години
German: Öffnen und auf das Essen streuen.
Bulgarian: Отворете и поръсете върху храна.
German: Es liegen unzureichende Daten vor.
Bulgarian: Има недостатъчно данни.
German: Trockengewicht des Patienten (kg)
Bulgarian: Сухо тегло на пациента (kg)
German: Siehe Abschnitt 6.1.
Bulgarian: Вижте точка 6.1.
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
German: Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen:
Bulgarian: Mimpara се използва при възрастни:
German: Die Dosis kann erhöht werden, um einen gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen.
Bulgarian: Дозата може да се повиши, за да се постигнат желаните целеви граници на иПТХ.
German: Während der Behandlung mit Mimpara informieren Sie Ihren Arzt:
Bulgarian: По време на лечението с Mimpara, информирайте Вашия лекар:
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
German: • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Mimpara wirkt, beeinflussen kann.
Bulgarian: • ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Mimpara.
German: Mimpara wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
Bulgarian: Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Mimpara и за какво се използва
German: Da die Dosen für jeden Patienten titriert werden, ist keine zusätzliche Anpassung der Dosis nach Geschlecht erforderlich.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола.
German: - Die Tabletten sind überzogen mit:
Bulgarian: - Таблетките са обвити с:
German: Nur das Granulat darf angewendet werden.
Bulgarian: Трябва да се прилагат само гранулите.
German: • Halten Sie jede Kapsel senkrecht (mit dem farbigen Oberteil nach oben).
Bulgarian: Дръжте всяка капсула права (с оцветеното капаче нагоре).
German: Eine offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von 3 Jahren bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden.
Bulgarian: Откритото продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани с Mimpara.
German: Sie müssen die Kapseln öffnen und den gesamten Inhalt an Granulat verwenden.
Bulgarian: Трябва да отворите капсулите и да приложите цялото съдържание на гранулите.
German: Anfangsdosis (mg)
Bulgarian: Начална доза (mg)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mimpara einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mimpara.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
Bulgarian: Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
German: Mimpara enthält Lactose
Bulgarian: Mimpara съдържа лактоза
German: • Über einer sauberen Arbeitsfläche nehmen Sie die Anzahl an Kapseln aus der Flasche, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker genannt hat.
Bulgarian: Над чиста работна повърхност извадете от бутилката броя на капсулите, които Вашият лекар или фармацевт Ви е казал да използвате.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht) einzureichen.
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
German: Die mittlere Verminderung von Ca x P im Serum, Calcium bzw. Phosphat lag bei 14 %, 7 % bzw. 8 %.
Bulgarian: Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор е съответно 14%, 7% и 8%.
German: (Hypromellose, Macrogol)
Bulgarian: (Хипромелоза, макрогол)
German: Jedoch wurden Wirksamkeit, Sicherheit, optimale Dosis und Behandlungsziele nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
German: 10 bis < 12,5
Bulgarian: 10 до < 12,5
German: Die Studie bestand aus einer 24-wöchigen Dosistitrationsphase, gefolgt von einer 6-wöchigen Wirksamkeitsbewertungsphase (efficacy assessment phase; EAP) sowie einer 30-wöchigen offenen Verlängerung.
Bulgarian: Проучването се състои от 24-седмичен период на титриране на дозата, последван от 6-седмична фаза на оценка на ефикасността (efficacy assessment phase, EAP) и 30-седмично открито продължение.
German: Um die Kapsel zu öffnen:
Bulgarian: За да отворите капсулата:
German: - Die sonstigen Bestandteile des Granulats sind:
Bulgarian: - Другите съставки на гранулите са:
German: Jede Flasche enthält 30 Kapseln.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 капсули.
German: Wenn 1-3 Kapseln pro Tag angewendet werden, sollten mindestens 15 ml Nahrung verwendet werden; wenn 4-6 Kapseln pro Tag eingenommen werden, sollten mindestens 30 ml Nahrung verwendet werden.
Bulgarian: Ако се използват 1-3 капсули дневно, използвайте най-малко 15 ml храна; ако се използват 4-6 капсули дневно, използвайте най-малко 30 ml храна.
German: Diese Analyse zeigte keinen signifikanten Einfluss des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit, der Körperoberfläche und des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Cinacalcet.
Bulgarian: Този анализ не показва значимо влияние на възрастта, пола, расата, площта на телесна повърхност и телесното тегло върху фармакокинетиката на синакалцет.
German: - Die Kapselhülle enthält:
Bulgarian: Обвивката на капсулата съдържа:
German: • Überprüfen Sie, ob Sie Kapseln mit der korrekten Stärke haben.
Bulgarian: Проверете дали имате капсулите с правилното количество на активното вещество.
German: Nach der Einnahme von Mimpara kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit Herzschwäche zu einer Verschlechterung ihres Zustandes und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).
Bulgarian: След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
German: Die Häufigkeit der einzelnen bevorzugten Bezeichnungen („preferred terms"), einschließlich Angioödem und Urtikaria, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Bulgarian: За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
German: Die Verwendung von Wasser wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel dadurch bitter schmecken kann.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на вода, тъй като това може да доведе до горчив вкус на лекарството.
German: Um Dosierungsfehler zu vermeiden, sollten Kapseln verschiedener Stärken (1, 2,5 oder 5 mg) nicht vermischt werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Bulgarian: За да се избегнат грешки при дозирането, капсулите с различно количество на активното вещество (1, 2,5 или 5 mg) не трябва да се смесват, за да се постигне желаната доза.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38 % höher ist als bei Nichtrauchern.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% по-висок при пушачи, отколкото при непушачи.
German: Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara
Bulgarian: Преминаване от етелкалцетид на Mimpara
German: Blisterpackung: 5 Jahre
Bulgarian: Блистери: 5 години
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktionen des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на серумния тестостерон не е известно.
German: Anorexie Verminderter Appetit
Bulgarian: Анорексия Намален апетит
German: Das mittlere Trockengewicht lag bei Studienbeginn bei 12 kg.
Bulgarian: Средното сухо тегло на изходно ниво е 12 kg.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
Bulgarian: Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;
German: Der Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara sowie die angemessene Auswaschzeit wurden nicht bei Patienten untersucht.
Bulgarian: Преминаването от етелкалцетид на Mimpara и подходящият период на изчистване не са проучени при пациенти.
German: Geschlecht: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
German: Patienten sollten nach der Einnahme Flüssigkeit zu sich nehmen, um sicherzustellen, dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат течности след пероралното приложение, за да е сигурно, че цялата смес е погълната.
German: Symptome einer Hypokalzämie sind abgeklungen.
Bulgarian: Симптомите на хипокалциемия са изчезнали.
German: Hypokalzämie†
Bulgarian: Хипокалциемия†
German: Die Dosis kann bis zu einer maximalen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden, darf aber eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg nicht überschreiten.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до максимална доза 2,5 mg/kg/ден, без да се надвишава общата дневна доза 180 mg.
German: Studie 3 war eine 26-wöchige, offene einarmige Studie zur Sicherheit bei Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 6 Jahren (mittleres Alter 3 Jahre).
Bulgarian: Проучване 3 е 26-седмично открито проучване за безопасност с едно рамо при пациенти на възраст от 8 месеца до < 6 години (средна възраст 3 години).
German: Mimpara sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria sind nach Markteinführung von Mimpara beobachtet worden.
Bulgarian: Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на Mimpara.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potenzial.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или канцерогенен потенциал.
German: ATC-Code: H05BX01
Bulgarian: H05BX01
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Bulgarian: Хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност
German: Blisterpackung aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie mit 14 Tabletten.
Bulgarian: Аclar/PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
German: Das Granulat ist nicht kompatibel mit Sonden, die aus Polyurethan und Silikon hergestellt sind.
Bulgarian: Гранулите не са съвместими със сонди, изработени от полиуретан и силикон.
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
German: Die AUC und Cmax von Cinacalcet steigen ungefähr linear innerhalb des Dosierungsbereichs von 30 bis 180 mg einmal täglich.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg веднъж дневно.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mimpara beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara
German: Wenn Sie Nahrung für die Einnahme von Mimpara-Granulat verwendet haben, trinken Sie im Anschluss etwas, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel geschluckt wurde.
Bulgarian: Ако сте използвали храна, за да приемете Mimpara гранули, изпийте нещо след това, за да е сигурно, че цялото лекарство е погълнато.
German: 17 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Cinacalcet, und 11 schlossen mindestens 12 Behandlungswochen ab.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти са получили поне една доза синакалцет, а 11 са завършили най-малко 12 седмици лечение.
German: Die demographischen und die Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit sekundärem HPT.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен ХПТ.
German: Nehmen Sie die gesamte Nahrung oder Flüssigkeit umgehend ein.
Bulgarian: Приемете веднага цялото количество храна или течност.
German: Die Überdosierung von Mimpara kann zu Hypokalzämie führen.
Bulgarian: Предозирането на Mimpara може да доведе до хипокалциемия.
German: Wenn der Patient vor der Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag), Wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag).
Bulgarian: Ако пациентът е получавал най-ниската доза (1 mg/ден) преди прекратяването, трябва да се започне отново със същата доза (1 mg/ден).
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Mimpara einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от Mimpara, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
German: 84 Tabletten
Bulgarian: 84 таблетки
German: • Risiko-Management-Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
German: Die Reduktionen von iPTH und Ca x P konnten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten aufrechterhalten werden.
Bulgarian: Намаляването на иПТХ и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
German: 25 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Cinacalcet, und die mittlere maximale Tagesdosis von Cinacalcet lag bei 0,55 mg/kg/Tag.
Bulgarian: 25 пациенти са получили поне една доза синакалцет и средната максимална дневна доза на синакалцет е 0,55 mg/kg/ден.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Bulgarian: В проучванията при животни не са установени ефекти върху фертилитета.
German: Mimpara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Bulgarian: Не приемайте Mimpara, ако имате ниски нива на калций в кръвта.
German: Wenn die Behandlung mit Mimpara für mehr als 14 Tage unterbrochen wurde, Wiederaufnahme mit der empfohlenen Anfangsdosis.
Bulgarian: Ако лечението с Mimpara е прекратено за повече от 14 дни, трябва да се започне отново с препоръчителната начална доза.
German: • Stellen Sie sicher, dass restlicher Inhalt aus dem Oberteil auch auf die Nahrung oder die Flüssigkeit geleert wird.
Bulgarian: Уверете се, че останалото съдържание от горната част също е изсипано върху храната или течността.
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при възрастни пациенти с:
German: Nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Mimpara zu unterbrechen ist.
Bulgarian: След внимателна оценка на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или лечението с Mimpara.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien und entsprechend den Erfahrungen nach Markteinführung:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е:
German: Ungefähr 80 % der Dosis wurden im Urin, 15 % in den Fäzes wiedergefunden.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фецеса.
German: Für Hinweise zur Anwendung des Mimpara-Granulats lesen Sie den Abschnitt am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Bulgarian: За указания как да използвате Mimpara гранули, прочетете раздела в края на тази листовка.
German: Das mittlere Alter zu Studienbeginn lag bei 13 (Bereich 6 bis 18) Jahren.
Bulgarian: Средната възраст на изходно ниво е 13 (граници от 6 до 18) години.
German: Vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Cinacalcet sind Risiken und Nutzen der Behandlung und die Fähigkeit des Patienten, den Empfehlungen zur Überwachung des Risikos einer Hypokalzämie und zum Umgang damit zu folgen, zu überprüfen.
Bulgarian: Преди започване на лечение със синакалцет и по време на лечението, трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението и способността на пациента да спазва препоръките за наблюдение и овладяване на риска от хипокалциемия.
German: Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben.
Bulgarian: Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
German: Cinacalcet wird zu ca. 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Bulgarian: Синакалцет се свързва приблизително 97% с плазмените протеини и се разпределя минимално в еритроцитите.
German: Mimpara-Dosis verringern oder aussetzen.
Bulgarian: Намаляване или отлагане на дозата на Mimpara.
German: Die iPTH-Konzentrationen waren seit Studienbeginn bei 71 % (12 von 17) der Patienten in der Studie um ≥ 30 % verringert.
Bulgarian: Концентрациите на иПТХ спрямо изходното ниво са понижени с ≥ 30% при 71% (12 от 17) от пациентите в проучването.
German: Die Dosis sollte entsprechend des iPTH, wie untenstehend aufgeführt, angepasst werden:
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира на базата на иПТХ, както е посочено по-долу: