FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gadobenic acid also has shown to have clinical utility in the liver and undergoes hepatic uptake but to a lesser extent, requires a high dose (0.05 mmol/kg body weight), and a long time to the onset of delayed phase imaging (40 mins).
Dutch: Het is gebleken dat gadobeenzuur ook klinisch nut heeft bij de lever en, zij het in mindere mate, door de lever wordt opgenomen, in een hoge dosis (0,05 mmol/kg lichaamsgewicht) nodig is en een lange tijd nodig heeft tot aanvang van vertraagdefasebeeldvorming (40 minuten).
English: Intra-articular GdCA products
Dutch: Intra-articulaire GdCA-producten
English: These products have an uptake by hepatocytes and can provide in addition to the dynamic phase imaging a delayed phase imaging for highly vascularised hepatic lesions and to detect lesions that are visible only in the delayed phase.
Dutch: Bij deze producten is sprake van een opname door hepatocyten en ze kunnen naast de dynamischefasebeeldvorming zorgen voor een vertraagdefasebeeldvorming voor sterk doorbloede leverlaesies en zo laesies detecteren die alleen zichtbaar zijn in de vertraagde fase.
English: Gadobenic acid undergoes hepatic uptake.
Dutch: Gadobeenzuur wordt opgenomen door de lever.
English: • In relation to the Magnevist (gadopentetic acid) for intra-articular injection, in view of the low dose, the limited potential for repeated exposure for patients and the absence of evidence of brain accumulation, PRAC considered that the benefits of this product outweigh its risks.
Dutch: • met betrekking tot Magnevist (gadopentetinezuur) voor intra-articulaire injectie was het PRAC van oordeel dat gelet op de lage dosis, de beperkte kans op herhaalde blootstelling voor patiënten en het ontbreken van aanwijzingen voor hersenaccumulatie de voordelen van dit product groter zijn dan de risico's ervan.
English: Non-chelated gadolinium has been shown to be toxic in non-clinical studies, with effects including cellular necrosis, fibrosis, and lesions related to mineral deposition.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is gebleken dat gadolinium dat niet in chelaatvorm is toxisch is, met effecten zoals celnecrose, fibrose en laesies verband houdend met minerale afzetting.
English: • In relation to the Magnevist (gadopentetic acid) for intra-articular injection, in view of the low dose, the limited potential for repeated exposure for patients and the absence of evidence of brain accumulation, CHMP considered that the benefits of this product outweigh its risks.
Dutch: • met betrekking tot Magnevist (gadopentetinezuur) voor intra-articulaire injectie was het CHMP van oordeel dat gelet op de lage dosis, de beperkte kans op herhaalde blootstelling voor patiënten en het ontbreken van aanwijzingen voor hersenaccumulatie de voordelen van dit product groter zijn dan de risico's ervan.
English: Accumulation of Gd in the brain
Dutch: Accumulatie van Gd in de hersenen
English: Taking into account the evidence of accumulation of GdCAs in the brain, the fact that linear compounds have been detected in the brain to a much higher amount than the macrocyclic compounds and that they persist in the brain for a longer period, and considering the toxicity of Gd shown in non-clinical studies, the serious concerns about potential neurological harm, deposition in other tissues and its potential risks, and the identified risks associated with the use of linear GdCAs (including the risk of NSF and the gadolinium-associated plaques) and in view of the whole safety profile of these agents, PRAC maintained its conclusion that that the benefit in enhancement of MR images of intravenous linear agents does not outweigh the known and potential risks of these products.
Dutch: Rekening houdend met het bewijs van accumulatie van GdCA's in de hersenen, het feit dat lineaire verbindingen in de hersenen in een veel grotere hoeveelheid zijn gedetecteerd dan de macrocyclische verbindingen en dat ze langere tijd in de hersenen aanwezig blijven en gelet op de toxiciteit van Gd die in niet-klinische onderzoeken is vertoond, de ernstige bezorgdheid over mogelijke neurologische schade, afzetting in andere weefsels en de mogelijke risico's ervan, en de geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van lineaire GdCA's (waaronder het risico op NSF en de gadoliniumgeassocieerde plaques) en in het licht van het algehele veiligheidsprofiel van deze middelen bleef het PRAC bij zijn conclusie dat het voordeel in termen van verbetering van MR-beelden van intraveneuze lineaire middelen niet groter is dan de bekende en mogelijke risico's van deze producten.
English: In view of the above, and the claim on the lack of clinical evidence of neurotoxicity due to deposited gadolinium, PRAC considered that while the clinical consequences of gadolinium retention in the brain are currently unknown or remain unclear, absent or limited information from case reports cannot be taken as evidence that such toxicity does not occur.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en de bewering over het gebrek aan klinisch bewijs van neurotoxiciteit door afgezet gadolinium was het PRAC van oordeel dat hoewel de klinische gevolgen van gadoliniumretentie in de hersenen op dit moment onbekend zijn of onduidelijk blijven,
English: These products undergo hepatic uptake, and have therefore a clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases.
Dutch: Deze producten worden opgenomen door de lever en hebben daarom klinisch nut voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet worden opgenomen door de lever, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
English: The CHMP also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat er aan een effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt praktische problemen kleven;
English: Non-clinical evidence also shows potential for release of gadolinium from the chelating ligand in the brain with linear GdCAs; the potential of release from the chelating ligand is not seen with macrocyclic GdCAs.
Dutch: Uit niet-klinisch bewijs blijkt ook dat met lineaire GdCA's gadolinium kan vrijkomen uit het chelerende ligand in de hersenen; met macrocyclische GdCA's wordt dit vrijkomen uit het chelerende ligand niet gezien.
English: • Gadolinium accumulation has also been reported in a range of other tissues including the liver, kidney, muscle, skin and bone in non-clinical and clinical studies.
Dutch: • in niet-klinische en klinische onderzoeken is ook gadoliniumaccumulatie gerapporteerd in verscheidene andere weefsels waaronder de lever, nier, spieren, huid en bot.
English: In addition, low concentrations of linear gadolinium agents as well as macrocyclic agents were detected in non-clinical and clinical studies via mass spectrometry.
Dutch: Daarnaast werden in niet-klinische en klinische onderzoeken met massaspectrometrie lage concentraties lineaire gadoliniummiddelen evenals macrocyclische middelen gedetecteerd.
English: • The PRAC considered that the risk related to linear intravenous GdCAs gadobenic acid (in all indications besides liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide, taking into account the whole safety profile, including the additional potential risk of harm from brain and other tissues accumulation outweighs the benefits.
Dutch: • het PRAC was van oordeel dat het risico verbonden aan de lineaire intraveneuze GdCA's gadobeenzuur (in alle indicaties naast leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide, rekening houdend met het algehele veiligheidsprofiel met inbegrip van het bijkomende mogelijke risico op schade als gevolg van accumulatie in de hersenen en andere weefsels, groter is dan de voordelen;
English: • The CHMP considered that the risk related to linear intravenous GdCAs gadobenic acid (in all indications besides liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide, taking into account the whole safety profile, including the additional potential risk of harm from brain and other tissues accumulation outweighs the benefits.
Dutch: • het CHMP was van oordeel dat het risico verbonden aan de lineaire intraveneuze GdCA's gadobeenzuur (in alle indicaties naast leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide, rekening houdend met het algehele veiligheidsprofiel met inbegrip van het bijkomende mogelijke risico op schade als gevolg van accumulatie in de hersenen en andere weefsels, groter is dan de voordelen;
English: • High Gd levels with high inter-individual variability were detected in saline-treated controls.
Dutch: • Bij controles die met zoutoplossing waren behandeld werden hoge Gd-concentraties met hoge interindividuele variabiliteit gedetecteerd.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intraarticular gadopentetic acid.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten.
English: Although no adverse neurological effects have yet been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Dutch: Hoewel nog niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
English: The PRAC also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
Dutch: Het PRAC concludeerde ook dat er aan een effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt praktische problemen kleven;
English: Therefore, PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh their risks in the context of delayed phase liver imaging.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de voordelen van gadobeenzuur en gadoxetinezuur groter zijn dan de risico's ervan in de context van vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
English: • The CHMP took into account that the linear intravenous agents, Multihance (gadobenic acid) and Primovist (gadoxetic acid), undergo hepatic uptake, and therefore have clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases.
Dutch: • het CHMP nam ook in aanmerking dat de lineaire intraveneuze middelen Multihance (gadobeenzuur) en Primovist (gadoxetinezuur) door de lever worden opgenomen en daarom klinisch nut hebben voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet door de lever worden opgenomen, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
English: The benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid is favourable subject to agreed changes to the product information:
Dutch: De baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten positief is, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie:
English: • The PRAC took into account that the linear intravenous agents, Multihance (gadobenic acid) and Primovist (gadoxetic acid), undergo hepatic uptake, and therefore have clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases.
Dutch: • het PRAC nam ook in aanmerking dat de lineaire intraveneuze middelen Multihance (gadobeenzuur) en Primovist (gadoxetinezuur) door de lever worden opgenomen en daarom klinisch nut hebben voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet door de lever worden opgenomen, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid remains favourable subject to amendments to the product information.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten positief blijft, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
English: With regards to the MAH's claim that linear GdCAs do not cause more marked Gd retention and do not have a slower release from brain tissues compared to macrocyclic GdCAs, PRAC considered that the study of McDonald et al. (2017), confirming T1 hyperintensity in the rat lateral dentate nucleus 1 week after administration of macrocyclic agents (Gadovist and Prohance), has several shortcomings:
Dutch: Met betrekking tot de bewering van de vergunningshouder dat lineaire GdCA's geen sterkere Gdretentie veroorzaken en geen langzamere afgifte uit hersenweefsels vertonen in vergelijking met macrocyclische GdCA's was het PRAC van oordeel dat het onderzoek van McDonald et al. (2017), dat
English: Gadolinium-associated plaques with sclerotic bodies on histology have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Dutch: Bij patiënten die verder geen symptomen of klachten hebben van nefrogene systemische fibrose zijn met enkele gadolinium-bevattende contrastmiddelen gadolinium-geassocieerde plaques met verharde plekken gerapporteerd na histologisch onderzoek.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat in de context van leverbeeldvorming de voordelen van gadobeenzuur en gadoxetinezuur groter zijn dan de risico's verbonden aan deze producten;
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data”.
Dutch: Schadelijke effecten en mogelijke interactie met ziekteprocessen zijn mogelijk gelet op de gegevens die in-vivo-dechelatie van lineaire middelen ondersteunen en de bekende toxiciteit van niet-gecheleerd gadolinium op basis van niet-klinische gegevens”.
English: • Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Dutch: • hoewel niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
English: Regarding the validity of an ex-vivo distribution study by Frenzel et al (2017), PRAC acknowledged the study does not contribute to the understanding in which form exactly Gd-based contrast agents are stored in the body, however PRAC considered that the study confirms, in line with other studies, that linear chelators lead to a higher amount of stored Gd and that there is a difference between linear and macrocyclic chelators in respect to binding to insoluble macromolecules.
Dutch: Het PRAC was echter van oordeel dat het onderzoek in lijn met andere onderzoeken bevestigt dat lineaire chelaatvormers leiden tot een hogere hoeveelheid opgeslagen Gd en dat er verschil bestaat tussen lineaire en macrocyclische chelaatvormers met betrekking tot binding aan onoplosbare macromoleculen.
English: • Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have yet been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Dutch: • hoewel nog niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
English: The benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobenic acid (in all other indications than liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid (IV presentation), and gadoversetamide is no longer favourable and these marketing authorisations should be suspended.
Dutch: De baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die intraveneus gadobeenzuur (in alle andere indicaties dan leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur (i.v.
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of stability data suggesting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Dutch: Schadelijke effecten en mogelijke interactie met ziekteprocessen zijn aannemelijk gelet op stabiliteitsgegevens die wijzen op in-vivodechelatie van lineaire middelen en de bekende toxiciteit van niet-gecheleerd gadolinium.
English: Therefore, the PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat in de context van leverbeeldvorming de voordelen van gadobeenzuur en gadoxetinezuur groter zijn dan de risico's verbonden aan deze producten;
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data.
Dutch: Schadelijke effecten en mogelijke interactie met ziekteprocessen zijn mogelijk gelet op de gegevens die in-vivo-dechelatie van lineaire middelen ondersteunen en de bekende toxiciteit van niet-gecheleerd gadolinium op basis van niet-klinische gegevens;
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Dutch: Schadelijke effecten en mogelijke interactie met ziekteprocessen zijn aannemelijk gelet op de gegevens die in-vivo-dechelatie van lineaire middelen ondersteunen en de bekende toxiciteit van niet-gecheleerd gadolinium.
English: There are practical difficulties in clinical daily life for implementing an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
Dutch: Aan de tenuitvoerlegging van een effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt kleven praktische problemen in het klinische dagelijkse leven.
English: Whereas
Dutch: Achtergrond
English: In very rare cases they may be serious or fatal.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
English: This summary was last updated on 18/09/2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
English: A response is normally seen within three to four days.
Dutch: Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen.
English: These generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
Dutch: Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RevitaCAM on 23/02/2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
English: Other information about RevitaCAM:
Dutch: Overige informatie over RevitaCAM:
English: The pump size and the number of sprays to be given are determined by the dog's weight.
Dutch: De grootte van het pompje en het aantal te geven verstuivingen worden bepaald door het gewicht van de hond.
English: It is available in pumps of different sizes (6 ml, 11 ml and 33 ml) delivering appropriate amounts of meloxicam for dogs of different weights.
Dutch: Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
English: Hands should always be washed after administrating the medicine.
Dutch: De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.
English: If accidental exposure occurs, hands should be washed immediately with soap and water.
Dutch: Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moeten de handen onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no improvement is seen.
Dutch: Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
English: RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats.
Dutch: RevitaCAM mag evenmin worden gebruikt bij dieren die minder dan zes weken oud zijn en het middel mag niet bij katten worden gebruikt.
English: RevitaCAM is used in dogs to relieve inflammation and pain.
Dutch: RevitaCAM wordt gebruikt bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn.
English: For longer term treatment, the dose can be decreased to the lowest effective dose once a response has been seen.
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.
English: It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.
English: Treatment should be started at a single dose of 0.2 mg/kg body weight on the first day, and then continued at a maintenance dose of 0.1 mg/kg body weight once a day.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met één enkele dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
English: It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with RevitaCAM.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met RevitaCAM vermijden.
English: What benefit has RevitaCAM shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?