FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toate reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger er listet etter organklassesystem og hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține maltoză.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder maltose.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au avut o posibilă relaţie doză-răspuns: tulburări extrapiramidale (incidenţele au fost 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, placebo 1,7 %); şi acatizie (incidenţele au fost 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, placebo 1,7 %).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger hadde mulige dose-responsavhengige forhold: ekstrapyramidale forstyrrelser (insidensene var 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, placebo, 1,7 %); og akatisi (insidensene var 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, placebo, 1,7 %).
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat creşteri ale creatin fosfokinazei şi rabdomioliză, nu neaparat în asociere cu SNM.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse har imidlertid blitt rapportert, uten at dette nødvendigvis har hatt sammenheng med MNS.
Romanian: Ce este Aripiprazole Mylan Pharma şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Aripiprazole Mylan Pharma er og hva det brukes mot
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Aripiprazolul a arătat o îmbunătăţire de 14,97 a punctajului TTS-YGTSS ca modificare faţă de evaluarea iniţială la nivelul Săptămânii 10, comparativ cu o îmbunătăţire de 9,62 la grupul cu administrare de placebo.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol-gruppen viste en forbedring på 14,97 i TTS-YGTSS fra baselinje til uke 10, sammenlignet med en forbedring på 9,62 i placebogruppen.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Mylan Pharma er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og ungdom fra 15 år og eldre.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Romanian: Aripiprazol nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu schizofrenie cu vârsta sub 15 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol anbefales ikke til pasienter under 15 år med schizofreni på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Romanian: Maltoză cristalină
Norwegian Bokmål: Krystallinsk maltose
Romanian: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea aripiprazolului în tratamentul schizofreniei sau al episoadelor de manie în tulburarea bipolară I la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aripiprazol ved behandling av schizofreni eller maniske episoder i bipolar I lidelse hos pasienter fra 65 år og eldre er ikke fastslått.
Romanian: Acestea sunt disponibile în blistere din PA / Al / PVC-folie aluminiu perforate ambalate în cutie de carton care conține 14, 28, 56 sau 98 şi 28 x1 comprimate (unidoză).
Norwegian Bokmål: De leveres i PA/Alu/PVC-Aluminiumsfolie perforerte blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14, 28, 56, eller 98 28 x 1 tabletter.
Romanian: Aripiprazol este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol er effektiv i doser fra 10 til 30 mg/dag.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă şi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner), må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".
Romanian: Tulburările de motilitate esofagiană şi aspiraţia au fost asociate cu utilizarea antipsihoticelor, inclusiv cu aripiprazole.
Norwegian Bokmål: Øsofagus dysmotilitet og aspirasjon har blitt assosiert med behandling med antipsykotika, inkludert aripiprazol.
Romanian: În plus, in vitro, aripiprazol şi dehidro- aripiprazol nu au dovedit potenţial de alterare a metabolizării mediate pe calea CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Videre viste ikke aripiprazol og dehydroaripiprazol potensial til å endre CYP1A2-mediert metabolisme in vitro.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Mylan Pharma inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler.
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mental şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză şi tulburări cardiace de ritm).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av MNS er feber, muskelrigiditet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese eller hjerterytmeforstyrrelser).
Romanian: Dacă luați Aripiprazole Mylan Pharma, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Aripiprazole Mylan Pharma, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene av behandling og fordelene av amming for barnet ditt.
Romanian: La femelele de şobolan, expunerea nontumorigenă a fost de 7 ori mai mare decât expunerea la om la dozele recomandate.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikketumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vil si praktisk talt ‘natriumfritt'.
Romanian: Se presupune că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie şi în tulburarea bipolară I este mediată prin intermediul unei combinaţii de efect agonist parţial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5HT1a şi de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5HT2a.
Norwegian Bokmål: Det er antydet at aripiprazols effekt ved schizofreni og bipolar I lidelse er mediert via en kombinasjon av partiell agonisme for dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-reseptorer og antagonisme for serotonin 5-HT2A-reseptorer.
Romanian: proporţia pacienţilor care au răspuns la medicament şi au menţinut răspunsul la 52 săptămâni, a fost similară în ambele grupuri (aripiprazol 77 % şi haloperidol 73 %).
Norwegian Bokmål: I en haloperidolkontrollert studie, var forholdet av responspasienter som fortsatt viste respons på legemidlet etter 52 uker liknende i begge grupper (aripiprazol 77 % og haloperidol 73 %).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I la copii şi adolescenţi Aripiprazol a fost studiat într-un studiu controlat cu placebo cu durata de 30 săptămâni, în care au fost incluşi 296 copii şi adolescenţi (10-17 ani), care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburarea bipolară I cu episoade maniacale sau mixte cu sau fără caracteristici psihotice şi care au avut scorul YMRS≥20 la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos barn og ungdom I en 30-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 296 barn og ungdom (10-17 år) som oppfylte DSM-IV kriteriene for bipolar I lidelse med maniske eller blandede episoder med eller uten psykotiske trekk og hadde en Y-MRS-score ≥ 20 ved baseline.
Romanian: După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4, și a aripiprazolului pe cale orală la pacienții cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC ale aripiprazol au fost cu 68 %, respectiv cu 73 % mai mici, comparativ cu valorile obţinute în cazul administrării aripiprazolului (30 mg) în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av karbamazepin, en potent induktor av CYP3A4 og oral aripiprazol til pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, var den geometriske gjennomsnittsverdien av Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere, sammenlignet med når bare aripiprazol (30 mg) ble administrert.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a afecta aripiprazolul.
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensial for å påvirke aripiprazol
Romanian: Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Mylan comprimate, poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială.
Norwegian Bokmål: Blodtrykkssenkende legemidler: Aripiprazole Mylan Pharma kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket.
Romanian: Un inhibitor al secreţiei gastrice acide, famotidina, antagonist al receptorilor H2, reduce viteza absorbţiei aripiprazolului, dar acest efect nu este considerat relevant clinic.
Norwegian Bokmål: H2-antagonisten famotidin, en hemmer av magesyre, reduserer absorpsjonsgraden til aripiprazol, men denne effekten anses ikke som klinisk relevant.
Romanian: Dacă luați Aripiprazole Mylan Pharma împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Aripiprazole Mylan Pharma sau dozele celorlalte medicamente.
Norwegian Bokmål: Bruk av Aripiprazole Mylan Pharma sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Aripiprazole Mylan Pharma eller de andre legemidlene.
Romanian: Diplopie
Norwegian Bokmål: Diplopi
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg (utilizând un medicament adecvat conținând aripiprazol) pentru 2 zile şi ajustat la 5 mg pentru încă 2 zile pentru a obţine doza zilnică recomandată de 10 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av et passende legemiddel som inneholder aripiprazol) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager før anbefalt daglig dose på 10 mg nås.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 şi CYP2D6 sunt responsabile de dehidrogenarea şi hidroxilarea aripiprazolului, iar N- dezalchilarea este catalizată de CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-forsøk er CYP3A4 og CYP2D6 enzymer ansvarlige for dehydrogeneringen og hydroksyleringen av aripiprazol, mens N- dealkyleringen er katalysert av CYP3A4.
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Gul jernoksid (E172)
Romanian: Într-un studiu dublu orb, multinaţional, controlat cu olanzapină, cu durata de 26 săptămâni, privind schizofrenia, în care au fost incluşi 314 pacienţi adulţi şi al cărui obiectiv principal a fost creşterea în greutate, un număr semnificativ mai mic de pacienţi au prezentat o creştere în greutate de cel puţin 7 % peste valoarea iniţială (de exemplu: o creştere de cel puţin 5,6 kg pentru o valoare medie a greutăţii iniţiale de aproximativ 80,5 kg) cu aripiprazol (n = 18 sau 13 % din pacienţii evaluabili), comparativ cu olanzapina (n = 45 sau 33 % din pacienţii evaluabili).
Norwegian Bokmål: En 26- ukers olanzapinkontrollert dobbeltblind multinasjonal studie på schizofreni som inkluderte 314 voksne pasienter og hvor det primære endepunktet var vektøkning, hadde betydelig færre pasienter minst 7 % vektøkning i forhold til utgangspunktet (dvs. en økning på minst 5,6 kg for en gjennomsnittsvekt på 80,5 kg) på aripiprazol (n = 18, eller 13 % av de pasienter som ble evaluert), sammenlignet med olanzapin (n = 45, eller 33 % av pasientene som ble evaluert), i forhold til utgangspunktet.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sau soluţia orală pot fi utilizate ca alternativă la Aripiprazole Mylan Pharma comprimate, la pacienţii care prezintă dificultate în înghiţirea Aripiprazole Mylan Pharma comprimate (vezi şi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Smeltetabletter eller mikstur, oppløsning kan brukes som alternativ til Aripiprazole Mylan Pharma tabletter hos pasienter som har vanskeligheter med å svelge Aripiprazole Mylan Pharma tabletter (se også pkt.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni, efectuat la pacienţi cu tulburare bipolară I cu episod maniacal curent sau mixt care au atins remisie susţinută (Scoruri totale Y-MRS şi MADRS ≤ 12) trataţi cu aripiprazol (10 mg/zi până la 30 mg/zi) ca adjuvant la tratamentul cu litiu sau valproat timp de 12 săptămâni consecutive, tratamentul adjuvant cu aripiprazol a demonstrat superioritate comparativ cu placebo cu o scădere a riscului cu 46 % (rata de risc de 0,54) în prevenirea recurenţei tulburării bipolare şi cu o scădere a riscului cu 65 % (rata de risc de 0,35) în prevenirea recurenţei episodului maniacal comparativ cu terapia adjuvantă cu placebo, dar a eşuat în a demonstra superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenţei episodului depresiv.
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers placebokontrollert studie med pasienter med en aktuell manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse som oppnådde vedvarende remisjon (Y-MRS og MADRS total score ≤ 12) med aripiprazol (10 mg/dag til 30 mg/dag) som tilleggsbehandling til litium eller valproat i 12 sammenhengende uker, viste tilleggsbehandling med aripiprazol et fortrinn i forhold til placebo med en 46 % redusert risiko (hasardratio på 0,54) i forebygging av bipolart tilbakefall og en 65 % redusert risiko (hasardratio på 0,35) i forebygging av tilbakefall til mani i forhold til tilleggsbehandling med placebo, men kunne ikke vise fortrinn i forhold til placebo i forebygging av tilbakefall til depresjon.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale aripiprazolului şi dehidro-aripiprazolului sunt similare la pacienţii cu afecţiuni renale severe, comparativ cu subiecţii sănătoşi tineri.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til aripiprazol og dehydroaripiprazol viste seg å være like hos pasienter med alvorlig nyresykdom sammenlignet med unge friske individer.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Norwegian Bokmål: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma Nu luaţi Aripiprazole Mylan Pharma dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aripiprazole Mylan Pharma dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Aripiprazolul are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza potențialelor efecte asupra sistemului nervos și a celor vizuale, cum sunt sedarea, somnolența, sincopa, vederea încețoșată, diplopie (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Aripiprazol kan ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av potensielle effekter på nervesystemet og synet, som sedasjon, søvnighet, synkope, tåkesyn og diplopi (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu aripiprazol la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul tulburării afective bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med aripiprazol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av schizofreni og ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Romanian: Dozele mai mari de 10 mg/zi trebuie, prin urmare, să fie utilizate numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi
Norwegian Bokmål: Doser over 10 mg/dag bør derfor kun brukes unntaksvis og under nøye klinisk overvåkning (se pkt.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice antipsihotice, incluzând aripiprazol, trebuie supravegheaţi pentru a se observa semnele şi simptomele de hiperglicemie (cum sunt: polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru a se observa reducerea controlului glucozei (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert aripiprazol, bør observeres for symptomer og tegn på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og slapphet), og pasienter med diabetes mellitus eller risiko for diabetes mellitus bør overvåkes regelmessig med blodsukkerkontroll (se pkt.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: În acest studiu clinic, de tip deschis, pacienţii au fost repartizaţi de către investigatori pe monoterapie fie cu litiu sau cu valproat pentru a determina lipsa de răspuns parţial.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene valgt av utprøver til åpen monoterapi med enten litium eller valproat for å bestemme partielle ikke-respondere.
Romanian: Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu aripiprazol este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: anbefalt startdose av aripiprazol er 15 mg 1 gang daglig uavhengig av måltider, som monoterapi eller kombinasjonsbehandling (se pkt.
Romanian: Incidenţa hiperprolactinemiei sau scăderea concentraţiilor serice de prolactină la pacienţii trataţi cu aripiprazol a fost de 0,4 %, comparativ cu 0,02 % la pacienţii trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoprolaktinemi eller nedsatt serumprolaktin hos pasienter behandlet med aripiprazol var 0,4 % sammenlignet med 0,02 % hos pasienter som fikk placebo.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în analiza primară privind eficacitatea, 139 pacienţi au fost diagnosticaţi cu ADHD asociată (Attention deficit hyperactivity disorder - tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter inkludert i en primær effektsanalyse hadde 139 pasienter ADHD som en samtidig komorbid diagnose.
Romanian: Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180
Romanian: Evaluarea farmacocinetică populaţională nu a relevat efecte semnificative determinate de fumat asupra farmacocineticii aripiprazolului.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsevalueringer har ikke vist klinisk signifikante effekter av røyking på farmakokinetikken til aripiprazol.
Romanian: Ce este Aripiprazole Mylan Pharma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma Cum să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aripiprazole Mylan Pharma er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Mylan Pharma Hvordan du bruker Aripiprazole Mylan Pharma Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Mylan Pharma Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Mylan Pharma er indisert for opptil 12-ukers behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre (se pkt.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma comprimate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Aripiprazol Mylan Pharma tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vil si praktisk talt ‘natriumfritt'.
Romanian: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse la adolescenţi cu tulburare bipolară 1 au fost similare celor întâlnite la adulţi, cu excepţia următoarelor reacţii: foarte frecvent (≥ 1/10) somnolenţă (23,0 %), tulburări extrapiramidale (18,4 %), acatizie (16,0 %) şi fatigabilitate (11,8 %); şi frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10) durere abdominală superioară, frecvenţă cardiacă crescută, greutate corporală crescută, apetit alimentar crescut, spasme musculare şi dischinezie.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre Frekvens og type bivirkninger hos ungdom med bipolar I lidelse var tilsvarende som hos voksne med unntak av følgende reaksjoner: svært vanlig (≥ 1/10) somnolens (23,0 %), ekstrapyramidale forstyrrelser (18,4 %), akatisi (16,0 %) og fatigue (11,8 %); og vanlig (≥ 1/100, < 1/10) smerter i øvre abdomen, økt hjertefrekvens, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger og dyskinesi.
Romanian: Constipaţie Dispepsie Greaţă Hipersecreţie salivară Vărsături
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Dyspepsi Kvalme Økt spyttsekresjon Oppkast
Romanian: La maimuţă, un efect suplimentar observat a fost colelitiaza, consecinţă a precipitării sulfat- conjugaţilor metaboliţilor hidroxi ai aripiprazolului în bilă după administrarea orală repetată de doze de 25-125 mg/kg şi zi (de 1-3 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică sau de 16-81 ori doza maximă recomandată la om, calculată în mg/m2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert kolelitiasis som en konsekvens av utfelling av sulfatkonjugater av hydroksymetabolitter av aripiprazol i gallen hos aper etter gjentatt peroral dosering med doser på 25 til 125 mg/kg/dag (1 til 3 ganger anbefalt maksimal klinisk dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC, eller 16 til 81 ganger anbefalt maksimal human dose basert på mg/m²).
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I - într-un studiu controlat cu durata de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost 23,5 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol, şi 53,3 % pentru pacienţii trataţi cu haloperidol.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: i en 12-ukers kontrollert studie var forekomsten av EPS 23,5 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 53,3 % for haloperidolbehandlede pasienter.
Romanian: Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5, 10, 15, 30 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 30 mg aripiprazol.