FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injektionen mit NUCEIVA reduzierten die Ausprägung der bei maximalem Stirnrunzeln sichtbaren Glabellafalten signifikant um mindestens 1 Punkt über einen Zeitraum von bis zu 139 Tagen.
Spanish: Las inyecciones de NUCEIVA redujeron significativamente la profundidad de las arrugas del entrecejo en 1 punto o más con el ceño fruncido durante un máximo de 139 días, según lo determinado por la evaluación del investigador de la profundidad de las arrugas con el ceño fruncido
German: Sensorische Störung, Kopfbeschwerden, trockenes Auge, Schwellung des Augenlids, Schwellung des Auges, Muskelzucken, an der Injektionsstelle: Rötung, Schmerzen, Kribbeln
Spanish: Trastornos sensitivos, molestias en la cabeza, ojo seco, hinchazón de los párpados, hinchazón de los ojos, contracciones musculares, lugar de inyección: enrojecimiento, dolor, hormigueo
German: - Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris müssen vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen.
Spanish: - Evite la inyección cerca del elevador del párpado superior, sobre todo en los pacientes con complejos depresores de la ceja de gran tamaño.
German: 2,5 ml an Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) werden in einer Spritze aufgezogen, um eine rekonstituierte Injektionslösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten/0,1 ml zu erhalten.
Spanish: Se extraen en una jeringa 2,5 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable para obtener una solución reconstituida inyectable en una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.
German: - Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel, wie oben beschrieben, aufwischen.
Spanish: - Si se rompe un vial, recoja cuidadosamente los trozos de vidrio y limpie el producto como se ha indicado anteriormente, evitando cortes en la piel.
German: Es wurden bisher keine Fälle einer Einnahme von BotulinumToxin Typ A berichtet.
Spanish: No se han notificado casos de ingestión de toxina botulínica de tipo A.
German: BOTOX vs. Placebo
Spanish: BOTOX frente a placebo
German: Menge an Lösungsmittel, die einer Durchstechflasche mit 100 Einheiten zugegeben wird (0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke) 2,5 ml
Spanish: Cantidad de diluyente añadida al vial de 100 Unidades (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable) 2,5 ml
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Anwendungsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden für Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Atembeschwerden, Dysphagie oder Obstipation) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Muy raramente se han notificado con la toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (p. ej., debilidad muscular, dificultades para respirar, disfagia o estreñimiento) (ver sección 4.4).
German: Dysästhesie, Kopfbeschwerden, Hypoästhesie, Parästhesie, sensorische Störung
Spanish: Disestesia, molestias en la cabeza, hipoestesia, parestesia, trastorno sensitivo
German: Einige der gebildeten Antikörper sind neutralisierend, was zu einem Therapieversagen von Botulinum-Toxin Typ A führen kann.
Spanish: Durante el tratamiento con toxina botulínica pueden aparecer anticuerpos contra la toxina botulínica de tipo A. Algunos de los anticuerpos formados son neutralizantes, lo que puede provocar el fracaso del tratamiento con toxina botulínica de tipo A.
German: Muskelatrophie wird nach wiederholter Behandlung mit Botulinum als Folge der schlaffen Lähmung der behandelten Muskeln erwartet.
Spanish: Cabe esperar atrofia muscular secundaria a la parálisis fláccida de los músculos tratados después del tratamiento repetido con toxina botulínica.
German: Vorsicht ist geboten, wenn der Zielmuskel eine ausgeprägte Schwäche oder Atrophie aufweist.
Spanish: Se aconseja precaución cuando el músculo que se vaya a tratar muestre debilidad o atrofia pronunciadas.
German: Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt.
Spanish: El vial se debe desechar si al hacerse el vacío no se introduce el disolvente en el vial.
German: Menge an Lösungsmittel (NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%)), die in eine Durchstechflasche mit 100 Einheiten hinzugefügt wird
Spanish: Cantidad de disolvente (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable) añadida a un vial de 100 Unidades
German: NUCEIVA wird mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert.
Spanish: NUCEIVA se reconstituye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable.
German: • Wenn Spritzer in die Augen gelangen, die Augen mit reichlich Wasser und einer Augenwaschlösung gründlich ausspülen.
Spanish: • En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
German: NUCEIVA hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de NUCEIVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
German: Antikörperbildung kann dazu führen, dass Botulinum-Toxin Typ A auch bei anderen
Spanish: La formación de anticuerpos puede impedir que la toxina botulínica de tipo A actúe incluso para otros usos.
German: • Spritzer auf der Haut mit Natriumhypochloritlösung abwaschen und anschließend mit reichlich Wasser gründlich abspülen.
Spanish: • En caso de salpicarse en la piel, lávela con una solución de hipoclorito sódico y aclare a fondo con agua abundante.
German: NUCEIVA vs. BOTOX
Spanish: NUCEIVA FRENTE A BOTOX
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda y a dosis repetidas.
German: Doppeltsehen, trockenes Auge, sensorische Störung des Augenlids
Spanish: Diplopía, sequedad ocular, trastorno sensitivo palpebral
German: NUCEIVA enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.
Spanish: NUCEIVA contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
German: Die Lösung wird hergestellt, indem das Lösungsmittel langsam mit einer Kanüle durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injiziert wird.
Spanish: La solución se prepara inyectando lentamente el disolvente en el vial con una aguja a través del tapón de goma y girar suavemente el vial evitando la formación de burbujas.
German: - Spritzer mit Natriumhypochloritlösung abwaschen und anschließend mit reichlich Wasser gründlich abspülen.
Spanish: - En caso de salpicaduras, lave con una solución de hipoclorito sódico y aclare a fondo con agua abundante.
German: Responder für den explorativen Wirksamkeitsendpunkt
Spanish: Pacientes con respuesta en la variable principal de la eficacia
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn im Ruhezustand, die außerdem sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
Spanish: Los denominadores se basan en el número de personas con la profundidad basal especificada en reposo que tenían además puntuaciones GLS basales y el día 30 con la máxima contracción según la evaluación del investigador
German: Blepharospasmus, Brauenptosis, Augenlidödem, Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen
Spanish: Astopenia, blefaroespasmo, ptosis de las cejas, edema palpebral, hinchazón ocular, visión borrosa
German: Die benötigte Menge an Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) ist gemäß nachstehender Verdünnungstabelle in eine Spritze aufzuziehen, um eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten/0,1 ml zu erhalten.
Spanish: Según la tabla de dilución siguiente, se extrae en una jeringa la cantidad de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable para obtener una solución reconstituida en una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig
Spanish: Tabla 1 Las reacciones adversas relacionadas con NUCEIVA se clasifican según la clase de órgano y sistema y la frecuencia definida de la manera siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 Unidades de toxina botulínica de tipo A producida por Clostridium botulinum.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, andere Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Relajantes musculares, otros relajantes musculares, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX01.
German: • Verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: im Falle des vakuumgetrockneten Arzneimittels mit einem saugfähigen Material, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde, oder im Falle des rekonstituierten Arzneimittels mit einem trockenen saugfähigen Material.
Spanish: • Los vertidos se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) en el caso del producto secado al vacío o con un material absorbente seco si el producto ya está reconstituido.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La reconstitución se debe realizar de acuerdo con los principios de la técnica aséptica.
German: Patienten mit nicht erkannten neuromuskulären Erkrankungen können nach der Injektion von Botulinum-Toxin Typ A in der normalen Dosierung einem erhöhten Risiko für klinisch signifikante systemische Wirkungen ausgesetzt sein, darunter schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
Spanish: Los pacientes con trastornos neuromusculares no identificados pueden tener un mayor riesgo de sufrir efectos sistémicos clínicamente significativos, como disfagia grave y compromiso respiratorio, con las dosis habituales de toxina botulínica de tipo A. En algunos de estos casos, la disfagia ha durado varios meses y ha precisado la colocación de una sonda nasogástrica (ver sección 4.3).
German: - Verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: im Falle des vakuumgetrockneten Arzneimittels mit einem saugfähigen Material, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde, oder im Falle des rekonstituierten Arzneimittels mit einem trockenen saugfähigen Material.
Spanish: - Los vertidos se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) en el caso del producto secado al vacío o con un material absorbente seco si el producto ya está reconstituido.
German: Sehr selten wurden nach der Injektion von Botulinumtoxin anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Spanish: Muy raramente se puede producir una reacción anafiláctica tras la inyección de toxina botulínica.
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion, die sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
Spanish: Los denominadores se basan en el número de personas con la profundidad basal especificada con la máxima contracción que tenían puntuaciones GLS basales y el día 30 con la máxima contracción según la evaluación del investigador
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Spanish: Prospecto: información para el usuario NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable toxina botulínica de tipo A
German: Was NUCEIVA enthält - Der Wirkstoff ist: 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.).
Spanish: Composición de NUCEIVA - El principio activo es: 100 Unidades de toxina botulínica de tipo A. - Los demás componentes son albúmina humana y cloruro sódico.
German: • Zwei Injektionen sollten in jeden M. corrugator (untere und obere Medialseite) und eine Injektion in den M. procerus verabreicht werden, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
Spanish: • Se deben administrar dos inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20
German: Wie wird NUCEIVA injiziert?
Spanish: Cómo se inyecta NUCEIVA
German: Applikationsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Spanish: Hematoma en el lugar de aplicación, enfermedad seudogripal, hematoma en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección
German: - Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde.
Spanish: - Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
German: Tabelle 2 - Primärer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bei maximaler Kontraktion, PP-Population
Spanish: Tabla 2 - Variable principal de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción, población PP
German: Tabelle 3 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung der mit NUCEIVA behandelten Studienteilnehmer durch den Prüfarzt bei maximaler Kontraktion, basierend auf dem GLS-Score bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion, ITT-Population
Spanish: Tabla 3 - Variable exploratoria de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción en las personas tratadas con NUCEIVA en función de la puntuación basal en la GLS con la máxima contracción, población IT
German: Tabelle 4 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung der mit NUCEIVA behandelten Studienteilnehmer durch den Prüfarzt bei maximaler Kontraktion, basierend auf den GLS-Kategorien bei Studienbeginn im Ruhezustand, ITT-Population
Spanish: Tabla 4 - Variable exploratoria de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción en las personas tratadas con NUCEIVA en función de la categoría basal de GLS en reposo, población IT
German: In jeder der 5 Injektionsstellen werden vier Einheiten (4 Einheiten/0,1 ml) injiziert (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator (untere Medialseite und obere Medialseite) und 1 Injektion in den M. procerus, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
Spanish: Se administran cuatro unidades (4 U/0,1 ml) en cada uno de los 5 lugares de inyección (ver figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20 Unidades.
German: Eine ausgeprägte neuromuskuläre Schwäche kann sich noch verstärken, wenn ein anderes Botulinumtoxin angewendet wird, bevor die Wirkungen eines zuvor injizierten Botulinumtoxins abgeklungen sind.
Spanish: La administración de otra toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de una toxina botulínica administrada previamente puede exacerbar una debilidad neuromuscular excesiva.
German: In jede der 5 Injektionsstellen werden vier Einheiten (4 Einheiten/0,1 ml) injiziert (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator (untere Medialseite und obere Medialseite) und 1 Injektion in den M. procerus, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
Spanish: Se administran cuatro Unidades (4 U/0,1 ml) en cada uno de los 5 lugares de inyección (ver figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20 Unidades.
German: Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: CAD Ver en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido
German: Tabelle 5 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Verbesserung des GlabellafaltenSkalenscores um >/=2 Punkte an Tag 30, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes im Ruhezustand, PP-Population
Spanish: Tabla 5 - Variable exploratoria de la eficacia - Mejora de la puntuación en la escala de arrugas del entrecejo ≥ 2 puntos el día 30 según la evaluación del investigador en reposo, población PP Pacientes con respuesta en relación con la variable exploratoria de la eficacia
German: NUCEIVA vs. Placebo
Spanish: NUCEIVA frente a placebo
German: • Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde.
Spanish: • Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
German: NUCEIVA wird in die Muskeln (intramuskulär) injiziert.
Spanish: NUCEIVA se inyecta en los músculos (por vía intramuscular), directamente en la zona afectada entre las cejas y sobre ellas.
German: EU-Zulassungs-nummer Name (Phantasie-bezeichnung) Stärke
Spanish: Número AC (UE) Denominación (de fantasía)
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/Alu) 13 Kapseln
Spanish: Blíster (PVC/Alu)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Spanish: Medicam ento con autorización anulada
German: TAGE 1-7 Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5 Tag 6 Tag 7
Spanish: DÍAS 1-7 Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6 Día 7
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig untersuchen.
Spanish: Su médico le examinará atentamente.
German: Behandlungsbeginn (die ersten 4 Wochen):
Spanish: Inicio del tratamiento (primeras 4 semanas):
German: AB TAG 8 Tag 8
Spanish: A PARTIR DEL DÍA 8 Día 8
German: Diese Packung ist zur Verwendung für die ersten 10 Tage der Behandlung bestimmt.
Spanish: Este envase es el que se utiliza durante los primeros 10 días de tratamiento.
German: Nach 4 Wochen:
Spanish: Después de 4 semanas:
German: • wenn Sie zu Stürzen neigen.
Spanish: • si tiene tendencia a caerse.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
German: • anormal häufiges Wasserlassen während des Tages
Spanish: • micción anormalmente frecuente durante el día
German: Die Probanden waren zwischen 25 und 80 Jahre alt, wobei das mittlere Alter bei etwa 51 Jahren lag.
Spanish: Los pacientes tenían de 25 a 80 años de edad con una edad media de aproximadamente 51 años de edad.
German: Kinder und Jugendliche NUEDEXTA sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes NUEDEXTA no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.
Spanish: Si esto le sucediera, no conduzca ni use máquinas.
German: Einige Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento.
German: • Pivotstudie (07-AVR-123)
Spanish: • Estudio pivotal (07-AVR-123)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Situationen besprechen.
Spanish: Su médico analizará con usted los riesgos y beneficios de usar este medicamento en estas situaciones.
German: NUEDEXTA ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen:
Spanish: NUEDEXTA es una combinación de dos principios activos:
German: Drücken und an den Laschen oben und unten festhalten () Die Karte nach rechts herausziehen ( ).
Spanish: Oprima y coja por las lengüetas superior e inferior () Tire de la tarjeta hacia la derecha ( )
German: Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥65 Jahren, um eindeutig zu bestimmen, ob sie in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit anders ansprechen.
Spanish: En los estudios clínicos no se incluyó un número suficiente de pacientes de ≥65 años de edad como para poder determinar de forma concluyente si responden de forma diferente en términos de eficacia y seguridad.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o riñón.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
German: Es zeigten sich keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen.
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem; ATC-Code: N07XX59
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para el sistema nervioso; código ATC: N07XX59
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit CYP P450
Spanish: Estudios in vitro de interacción con CYP P450
German: Eine Dosiserhöhung sollte, falls diese erforderlich ist, bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden.
Spanish: El incremento de la dosis, cuando esté justificado, debe realizarse con precaución en estos pacientes.
German: Darüber hinaus sollte das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal Informationen zu den folgenden Sicherheitsbedenken und den erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken liefern:
Spanish: Además, el material educativo para los profesionales sanitarios debería incluir información sobre las siguientes reservas sobre seguridad y sobre las acciones necesarias para reducir los riesgos:
German: • Woche 2-4 (Tag 8-28):
Spanish: • Semanas 2-4 (día 8-28):
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter ( párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Andere Antiarrhythmika der Klasse I (Procainamid) oder der Klasse III sollten (wenn möglich) vermieden werden.
Spanish: Deben evitarse otros antiarrítmicos con actividad de clase I (procainamida) o de clase III (cuando sea posible).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor und nach der Einnahme von NUEDEXTA,
Spanish: Hable con su médico antes y después de tomar NUEDEXTA si:
German: • In den ersten sieben Tagen der Behandlung: täglich eine Kapsel, morgens eingenommen.
Spanish: • Durante los siete primeros días de tratamiento: una cápsula al día, por la mañana.
German: Dieses Arzneimittel kann Veränderungen des Herzrhythmus verursachen.
Spanish: Este medicamento puede provocar cambios en el ritmo cardíaco.