FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Draai de fles voorzichtig ondersteboven terwijl de doseerspuit op zijn plaats blijft zitten (afbeelding F).
Slovak: Opatrne otočte fľašu hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Dutch: Er mag geen naald aan de doseerspuit worden bevestigd.
Slovak: Na striekačku nenasadzujte ihlu.
Dutch: • De 1-ml doseerspuit (de kleinste doseerspuit) is gemarkeerd van 0,1 ml tot 1 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,01 ml.
Slovak: 1 ml perorálna striekačka (najmenšia perorálna striekačka) je označená od 0,1 ml do 1 ml s krokom 0,01 ml.
Dutch: Open de fles onmiddellijk daarna door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Slovak: Potom okamžite otvorte fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
Dutch: Trek de zuiger dan weer omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte is als de lijn die de dosis markeert.
Slovak: Potom potiahnite piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Dutch: De fles moet onmiddellijk daarna worden geopend door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Slovak: Potom treba okamžite otvoriť fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
Dutch: Orfadin 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Slovak: Orfadin 5 mg: Každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Dutch: Orfadin 20 mg: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Slovak: Orfadin 20 mg: Každá kapsula obsahuje 20 mg nitizinónu.
Dutch: Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia
Dutch: De harde capsules zijn wit-opaak, met de opdruk "NTBC" en de sterkte "2 mg", "5 mg", "10 mg" of "20 mg" in zwart.
Slovak: Kapsuly sú biele, matné, tvrdé kapsuly vyrobené so želatíny s nápisom „NTBC" a silou „2 mg", „5 mg",
Dutch: De fles kan bij kamertemperatuur worden bewaard (beneden 25°C).
Slovak: 10. Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Orfadin
Dutch: De zuiger moet dan weer omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte staat als de lijn die de dosis markeert.
Slovak: Potom treba potiahnuť piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Dutch: Natriumbenzoaat
Slovak: Benzoát sodný
Dutch: • De 3-ml doseerspuit (de middelste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 3 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,1 ml.
Slovak: • 3 ml perorálna striekačka (stredná perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 3 ml s krokom
Dutch: Druk de zuiger in de doseerspuit voor orale toediening volledig omlaag.
Slovak: Zatlačte piest do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Dutch: Orfadin 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Slovak: Orfadin 10 mg: Každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Dutch: Oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie, oogpijn
Slovak: Konjunktivitída, zákal rohovky, keratitída,
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg nitizinónu.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde bijkomende informatie heeft ingediend, werden de ‘uitzonderlijke omstandigheden' op 21 september 2009 opgeheven.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti skončili dňa 21. septembra 2009.
Dutch: Orfadin nitisinone
Slovak: Orfadin nitizinón
Dutch: EMA/474474/2015 EMEA/H/C/000555
Slovak: EMEA/H/C/000555
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň, rozdelená na dve dávky.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg) en als suspensie (4 mg/ml), in te nemen via de mond.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a ako suspenzia (4 mg/ml) užívaná ústami.
Dutch: Orfadin is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovak: Orfadin je určený na dlhodobé používanie.
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak worden waargenomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), granulocytopenie (lage aantallen granulocyten, een bepaald type witte bloedcel), conjunctivitis (ontsteking van het membraan waarmee het ooglid is gevoerd), vertroebeling van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, de doorzichtige laag boven op de pupil), keratitis (ontsteking van het hoornvlies), lichtschuwheid (overgevoeligheid van de ogen voor licht) en pijn in de ogen.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa pozoroval u viac ako 1 pacienta z 10. Často sa vyskytli (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) aj trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), granulocytopénia (nízke hladiny granulocytov, typu bielych krviniek), konjuktivitída (zápal membrány, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom), korneálna opacita (zákal rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice), keratitída (zápal rohovky), fotofóbia (zvýšená citlivosť očí na svetlo) a bolesť očí.
Dutch: De omvangrijkste studie naar Orfadin werd uitgevoerd onder 257 patiënten in 87 verschillende ziekenhuizen in 25 landen als onderdeel van een 'compassionate use'-programma.
Slovak: Najväčšia štúdia lieku Orfadin sa uskutočnila na 257 pacientoch v 87 nemocniciach v 25 krajinách a bola súčasťou programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Dutch: Orfadin was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Slovak: Orfadin bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orfadin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orfadin.
Dutch: Dit is een programma waarbij artsen voor een van hun patiënten een geneesmiddel kunnen vragen voordat dat geneesmiddel volledig goedgekeurd is.
Slovak: Ide o program, prostredníctvom ktorého môžu lekári požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov predtým, než je liek bez obmedzenia uvedený na trh.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orfadin te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orfadin?
Dutch: Een baby van minder dan 2 maanden met HT-1 zou bijvoorbeeld met een dieet alleen normaal gezien een kans van 28% hebben om de leeftijd van vijf jaar te bereiken.
Slovak: Napríklad dieťa s HT-1 mladšie ako dva mesiace by bežne malo iba 28 % šancu, že sa dožije 5 rokov, ak bude dodržiavať výlučne upravenú diétu.
Dutch: Orfadin wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Slovak: Orfadin sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Orfadin sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met HT-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Orfadin op 29 december 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením HT-1 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orfadin 29. decembra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Tyrosine wordt in het lichaam afgebroken door een aantal enzymen.
Slovak: Tyrozín v tele odbúravajú viaceré enzýmy.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Orfadin groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Orfadin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orfadin verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orfadin na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Patiënten met HT-1 missen een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, namiesto toho sa zmení na škodlivé látky.
Dutch: Veel van deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van hoge tyrosineconcentraties, veroorzaakt doordat patiënten niet de juiste voedingsstoffen eten.
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov môžu byť výsledkom vysokých hladín tyrozínu u pacientov, ktorí sa nestravujú správnym spôsobom.
Dutch: De behandeling met Orfadin moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met HT-1.
Slovak: Liečbu liekom Orfadin majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Dutch: Het volledige EPAR voor Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Orfadin geeft patiënten ook betere resultaten dan de in de literatuur gerapporteerde resultaten voor patiënten die uitsluitend een dieet volgen.
Slovak: Liek Orfadin takisto priniesol u pacientov lepšie výsledky v porovnaní s výsledkami uvádzanými v odbornej literatúre týkajúcimi sa pacientov, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Dutch: Het belangrijkste voordeel van Orfadin ligt in het sterk verlengen van de levensverwachting.
Slovak: Orfadin je to, že výrazne predlžuje dĺžku života.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orfadin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orfadin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orfadin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orfadin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Orfadin een doelmatige behandeling tegen HT-1 lijkt te bieden, met name indien vroeg met de behandeling wordt gestart, voordat de lever van de patiënt te zeer beschadigd is.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Orfadin sa zdá byť účinným liekom na liečbu HT-1 najmä vtedy, ak sa liečba začne včas pred prílišným poškodením pečene pacienta.
Dutch: Orfadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof nitisinone bevat.
Slovak: Orfadin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nitizinón.
Dutch: De orale oplossing is bedoeld voor kinderen die moeite hebben om capsules door te slikken.
Slovak: Perorálna suspenzia je určená deťom, ktoré majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl.
Dutch: Dit dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Slovak: Táto diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Dutch: Overige informatie over Orfadin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orfadin in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orfadin?
Dutch: Aangezien er echter tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Orfadin, moeten patiënten een speciaal dieet volgen dat arm is aan tyrosine.
Slovak: Pacienti však vzhľadom na to, že tyrozín počas liečby liekom Orfadin zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Dutch: Welke voordelen bleek Orfadin tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Orfadin v týchto štúdiách?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Orfadin vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orfadin.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Hoe vroeger de behandeling wordt gestart, hoe beter de overlevingskansen zijn.
Slovak: Dodatočnou liečbou liekom Orfadin sa miera prežitia zvyšuje na 82 %. Čím skôr sa liečba začne, tým väčšie sú šance na prežitie.
Dutch: Orfadin wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Slovak: Liek Orfadin sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozín a fenylalanín.
Dutch: De werkzame stof in Orfadin, nitisinone, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Slovak: Účinná látka lieku Orfadin, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Dutch: Waarom is Orfadin goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Orfadin povolený?
Dutch: Hoe is Orfadin onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Orfadin skúmaný?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orfadin.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orfadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De werkzaamheid werd vergeleken met in medische tijdschriften gepubliceerde verslagen waarin de overlevingskansen worden beschreven voor patiënten met HT-1 die uitsluitend werden behandeld met een speciaal dieet.
Slovak: Predmetom tejto štúdie bol vplyv lieku Orfadin na prežitie, ktorý sa porovnával so správami uverejnenými v lekárskych časopisoch o prežití pacientov s HT-1, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Dutch: Behandeling met Orfadin leidt tot hoge tyrosineconcentraties in het bloed (door de manier waarop het geneesmiddel werkt); deze bijwerking wordt waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Slovak: Orfadin vedie k zvýšeniu hladiny tyrozínu v krvi (čo súvisí so spôsobom, akým liek účinkuje).
Dutch: Hoe werkt Orfadin?
Slovak: Orfadin účinkuje?
Dutch: Wat is Orfadin?
Slovak: Orfadin?
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Orfadin.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orfadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor de mens is niet bekend.
Slovak: Význam týchto údajov u ľudí nie je známy.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie.
Dutch: Echter, gebaseerd op het geringe aantal patiënten dat tot nu toe werd behandeld, kan een effect niet worden uitgesloten.
Slovak: Avšak, vzhľadom na malý počet doteraz liečených pacientok, nie je možné tento vplyv vylúčiť.
Dutch: Verergering van al bestaand eczeem
Slovak: Zhoršenie už existujúceho ekzému
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting.
Slovak: Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii.
Dutch: Samenvatting veiligheidsprofiel
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 10 mei 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. mája 2010
Dutch: De biobeschikbaarheid van Orgalutran na subcutane toediening is ongeveer 91 %.
Slovak: Biologická dostupnosť Orgalutranu po subkutánnom podaní je približne 91 %.
Dutch: Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg
Slovak: Ženy, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg
Dutch: Controle van de juiste positie van de naald
Slovak: Kontrola správnej polohy ihly
Dutch: Extra aandacht moet worden gegeven aan vrouwen met symptomen van een actieve allergische aandoening.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať ženám, ktoré majú prejavy a príznaky aktívnych alergických ochorení.
Dutch: De uitscheiding vindt plaats via de faeces (ongeveer 75 %) en de urine (ongeveer 22 %).
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje stolicou (približne 75 %) a močom (približne 22 %).
Dutch: Als u merkt dat u een injectie bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr.
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je popísaná pomocou nasledovných kategórií:
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Wat is Orgalutran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa
Dutch: Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4.
Slovak: ]-GnRH s molekulovou hmotnosťou 1 570,4.
Dutch: Als u meer dan 6 uur te laat bent en dus de tijd tussen twee injecties langer is dan 30 uur, dien deze injectie dan zo snel mogelijk toe en neem contact op met uw arts voor verder advies.
Slovak: Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najskôr a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.
Dutch: Het is niet bekend of ganirelix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa ganirelix vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Overdosering kan leiden tot een verlengde werkingsduur.
Slovak: Predávkovanie môže viesť u ľudí k predĺženému trvaniu účinku.
Dutch: Orgalutran is veilig en effectief gebleken bij vrouwen die meerdere behandelingscycli ondergaan.
Slovak: Orgalutran sa potvrdil ako bezpečný a účinný u žien, ktoré podstupujú viaceré liečebné cykly.
Dutch: Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken.
Slovak: U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste zistili, či je ihla v správnej polohe.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: De lokale reactie verdwijnt meestal binnen 4 uur na toediening.
Slovak: Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
Dutch: Dit syndroom heeft te maken met de stimulatieprocedure met gonadotrofinen.
Slovak: Tento syndróm súvisí s procedúrou stimulácie gonadotropínmi.
Dutch: De belangrijkste component in het plasma is ganirelix.
Slovak: Hlavnou zložkou cirkulujúcou v plazme je ganirelix.
Dutch: De lokale reacties verdwijnen meestal binnen 4 uur na toediening.
Slovak: Lokálne reakcie väčšinou vymiznú do 4 hodín po podaní.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 13 uur en de klaring bedraagt ongeveer 2,4 l/uur.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je približne 13 hodín a klírens je približne 2,4 l/hod.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen - Allergische reacties, zijn al bij de eerste dosis waargenomen.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 žien - Alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
Dutch: Farmacokinetische analyse toont een omgekeerde relatie aan tussen lichaamsgewicht en serumconcentraties van Orgalutran.
Slovak: Farmakokinetická analýza ukazuje inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou a sérovými koncentráciami Orgalutranu.
Dutch: Het metabolietenprofiel van Orgalutran in de mens is vergelijkbaar met dat in dieren.
Slovak: Metabolický profil Orgalutranu je podobný u ľudí aj u zvierat.
Dutch: De injecties kunnen door de patiënte zelf of door haar partner worden toegediend, mits zij voldoende geïnstrueerd zijn en kunnen beschikken over deskundig advies.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu podať injekciu Orgalutranu aj sami, ak sú adekvátne zaškolení a majú k dispozícii odborné poradenstvo.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen - Plaatselijke huidreacties op de plaats van de injectie (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 žien - Lokálne kožné reakcie v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho).
Dutch: Gegevens afkomstig uit preklinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Tijdstip van de laatste injectie
Slovak: Načasovanie poslednej injekcie
Dutch: Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met Orgalutran en vraag onmiddellijk om medische hulp.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu, prestaňte používať Orgalutran a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Orgalutran zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder dan 50 kg of meer dan 90 kg wegen (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené (pozri tiež časť 5.1 a 5.2).
Dutch: De metabolieten zijn kleine peptidefragmenten die worden gevormd door enzymatische hydrolyse van ganirelix op bepaalde plaatsen.
Slovak: Metabolity sú malé peptidové fragmenty, ktoré vznikajú enzymatickou hydrolýzou ganirelixu na príslušných miestach.
Dutch: Orgalutran mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die ervaring heeft in de behandeling van infertiliteit.
Slovak: Orgalutran môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Dutch: Bij patiënten die een gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergingen was de gemiddelde behandelingsduur met Orgalutran 5 dagen.
Slovak: U pacientok podstupujúcich riadenú ovariálnu stimuláciu bola priemerná dĺžka liečby Orgalutranom 5 dní.