FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτός είναι ο λόγος που τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα ονομάζονται επίσης n-3 πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (n3 PUFA).
Romanian: Din acest motiv, acizii grași omega-3 se numesc și acizi grași polinesaturați n-3 (AGPN n-3).
Greek: Ωστόσο, η παράβλεψη της διπλής τυφλοποίησης λόγω μη χρήσης συγκριτικής θεραπείας (όπως στην GISSI-P) παραβλέπει μια άλλη σημαντική έννοια των κλινικών δοκιμών, ήτοι τη χρήση (τυφλοποιημένου) συγκριτή για τον έλεγχο των λοιπών επιδράσεων πέραν αυτών του υπό διερεύνηση φαρμάκου, η δε παρέκκλιση από τη συγκεκριμένη αρχή κρίνεται απαραίτητη ή κατάλληλη μόνο «όταν είναι δύσκολο ή αδύνατον να αποφευχθεί» (κατευθυντήρια γραμμή E10 της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) για την επιλογή ομάδας ελέγχου (μάρτυρες) στις κλινικές δοκιμές).
Romanian: Cu toate acestea, prin ignorarea procedeului dubluorb prin utilizarea drept comparator a lipsei de tratament (ca în cazul GISSI-P) se ignoră un alt concept important în studiile clinice, și anume utilizarea unui comparator (orb) pentru a controla celelalte efecte, în afara celor ale medicamentului investigat, iar abaterea de la acest principiu trebuie să fie necesară sau adecvată doar „atunci când este dificil sau imposibil de evitat" (ghidul ICH E10 privind alegerea grupului de control în studiile clinice).
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τους λόγους που υπέβαλλαν οι ΚΑΚ ως βάση για το αίτημα επανεξέτασης της σύστασης της CHMP, καθώς και τις απόψεις της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα που συνεδρίασε για δεύτερη φορά στις 19 Μαρτίου 2019.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat motivele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca temei pentru solicitarea de reexaminare a recomandării CHMP, precum și opiniile celui de-al doilea grup consultativ științific pe probleme cardiovasculare, care a avut loc la 19 martie 2019.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ομάδες ασθενών υψηλού κινδύνου με διαβήτη τύπου 2, οι ασθενείς χωρίς οξεία διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και οι ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία (EF < 50%) έχουν προσδιορισθεί με βάση εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο της GISSI-P, καθώς και ότι οι εν λόγω συγκεκριμένες ομάδες δεν λαμβάνουν θεραπεία με βάση το ισχύον πρότυπο φροντίδας, τα αποτελέσματα των εν λόγω υποομάδων δεν είναι αντιπροσωπευτικά και, ως εκ τούτου δεν υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη.
Romanian: Având în vedere că grupele de pacienți cu risc mare, cu diabet de tip 2, fără ICP de urgență după IM și cu funcție sistolică afectată (FE < 50 %) au fost identificate pe baza unor analize de subgrup post-hoc efectuate asupra GISSI-P și că aceste grupe specifice nu sunt tratate în conformitate cu standardul de îngrijire actual, rezultatele obținute la aceste subgrupe nu sunt reprezentative și, prin urmare, nu susțin indicația propusă.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CHMP τον Δεκέμβριο του 2018, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχαν στη διαδικασία, η BASF AS (εκπροσωπώντας τη Mylan Hrvatska D.O.O, τη BGP Products Ltd, τη Ferrer-Galenica S.A και τη Strides Arcolab International Limited) και η ALFASIGMA S.p.A (για λογαριασμό των DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.)
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din decembrie 2018, a fost primită o solicitare de reexaminare de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață implicați în procedură, BASF AS (ca reprezentant al Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A și Strides Arcolab International Limited) și ALFASIGMA S.p.A (în numele DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Greek: Η αύξηση του χρόνου αιμορραγίας ενδέχεται να συνδέεται με ασθενείς των οποίων η πλειονότητα λαμβάνει απλή ή διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία και/ή αντιπηκτικά φάρμακα μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή για σχετικές παθήσεις.
Romanian: Creșterea timpului de sângerare poate fi relevantă pentru pacienți post IM, deoarece majoritatea lor urmează terapie antiplachetară simplă sau dublă și/sau primesc anticoagulante post IM sau pentru boli asociate.
Greek: Αν οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων είχαν συναφή αντιαρρυθμική επίδραση, όπως διατυπώθηκε, τότε θα είχαν συναφές όφελος και για τους πληθυσμούς ασθενών με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο που μετείχαν στις συγκεκριμένες μελέτες.
Romanian: Dacă esterii etilici ai acidului omega-3 ar fi avut un efect antiaritmic benefic relevant, așa cum s-a afirmat, acesta ar fi trebuit să fie relevant și pentru acele populații de pacienți cu risc cardiovascular crescut care au fost cuprinse în aceste studii.
Greek: Η δοκιμή OMEGA βασίστηκε σε έναν πιο στέρεο και επαρκή σχεδιασμό από αυτόν της μελέτης GISSI-P, στο πλαίσιο της οποίας δεν αναπαράχθηκαν τα ευρήματα της τελευταίας και δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: Studiul OMEGA, care s-a bazat pe o concepție mai solidă și mai adecvată decât studiul GISSI-P, nu a reprodus rezultatele acestuia și nu a demonstrat eficacitatea în indicația vizată.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές κρίθηκαν πιο συναφείς για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, ειδικότερα τα αποτελέσματα των δοκιμών GISSI-P και OMEGA.
Romanian: Studiile controlate randomizate au fost considerate cele mai relevante pentru evaluarea eficacității acizilor grași omega-3, în special rezultatele studiilor GISSI-P și OMEGA.
Greek: 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Romanian: JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Greek: • Ενώ τα αποτελέσματα των υποβληθεισών αναδρομικών μελετών κοόρτης φαίνεται να συμφωνούν με τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P, πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς που δεν επιτρέπουν την άντληση αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων, οι οποίοι συνίστανται ιδίως στην έλλειψη τυχαιοποίησης, σε σφάλμα επιλογής και σε εκκρεμότητες σχετικά με την επίδραση.
Romanian: • Deși rezultatele studiilor de cohortă retrospective prezentate par a fi în concordanță cu rezultatele studiului GISSI-P, acestea au suferit de limitări metodologice care împiedică formularea de concluzii clare, în special lipsa randomizării, erorile sistematice de selecție și factorii de confuzie reziduali.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τη θεραπεία με στατίνες, η CHMP απεφάνθη ότι τα υποκείμενα της υποομάδας που μετείχαν στη συγκεκριμένη ανάλυση δεν λάμβαναν τη βέλτιστη θεραπεία με στατίνες.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce privește terapia cu statine, CHMP a concluzionat că subiecții din această analiză de subgrup nu urmau terapia optimă cu statine.
Greek: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Romanian: 2013;8(5):e62772.
Greek: Οι μελέτες ASCEND και VITAL δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στα πρωτεύοντα ή δευτερεύοντα καρδιαγγειακά τελικά σημεία και, κατά συνέπεια, θεωρήθηκαν αρνητικές μελέτες.
Romanian: Studiile ASCEND și VITAL nu au demonstrat un efect al acizilor grași omega-3 asupra criteriilor finale de evaluare cardiovasculare principale sau secundare și, prin urmare, au fost considerate studii negative.
Greek: Στη μελέτη GISSI-P, μείωση αιφνίδιων θανάτων παρατηρήθηκε σε δευτερογενείς αναλύσεις θανατηφόρων συμβάντων με δύο παράγοντες.
Romanian: În studiul GISSI-P s-a observat o reducere a evenimentelor de moarte subită în analizele secundare bidirecționale ale evenimentelor letale.
Greek: Μια άλλη ανησυχία σχετικά με τη συγκεκριμένη μελέτη ήταν ο ανοιχτός σχεδιασμός της και το γεγονός ότι η ομάδα μαρτύρων δεν έλαβε εικονική θεραπεία.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare privind acest studiu a fost concepția sa deschisă și faptul că grupul de control nu a primit tratament cu placebo.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P δεν αναπαράχθηκαν ούτε από άλλες προοπτικές τυχαιοποιημένες δοκιμές που διενεργήθηκαν μετά την αρχική έγκριση (GISSI-HF, μελέτη ORIGIN και SU.FOL.OM3, από το 2003 έως το 2012), ούτε από μετα-αναλύσεις (π.χ. από τους Aung et al. 20184).
Romanian: În plus, rezultatele studiului GISSI-P nu au putut fi reproduse nici în alte studii randomizate prospective efectuate după aprobarea inițială (GISSI-HF, studiul ORIGIN și SU.FOL.OM3, efectuate între 2003 și 2012) și nici în metaanalize (de exemplu, cele efectuate de Aung et al.
Greek: Η συνολική θνησιμότητα ήταν επίσης αριθμητικά μεγαλύτερη στην ομάδα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, με αναλογία πιθανοτήτων 1,25 (0,90-1,72).
Romanian: De asemenea, mortalitatea totală a fost mai mare din punct de vedere numeric în grupul tratat cu acizi grași omega-3, raportul cotelor fiind 1,25 (0,90-1,72).
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξακολούθησε να θεωρεί ότι τα αποτελέσματα της δοκιμής GISSI-P δεν είναι πειστικά, κρίνοντας ότι η μελέτη πάσχει από αρκετούς περιορισμούς.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat în continuare că rezultatele studiului GISSI-P nu sunt concludente întrucât studiul are mai multe limitări.
Greek: Στη μελέτη OMEGA μετείχαν περίπου 2000 ασθενείς σε αμφότερα τα σκέλη και αναφέρθηκαν περισσότερα από 300 μείζονα καρδιακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE), περισσότερα στην ομάδα που έλαβε ωμέγα-3 από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου με αναλογία πιθανοτήτων 1,25 (0,96-1,52).
Romanian: Studiul OMEGA a cuprins aproape 2 000 de pacienți în ambele brațe și au fost raportate peste 300 de evenimente EACM, mai multe în grupul tratat cu omega-3 decât în grupul care a primit placebo, raportul cotelor fiind de 1,25 (0,96-1,52).
Greek: Όσον αφορά την ομάδα υψηλού κινδύνου με γνωστή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες καρδιαγγειακές φαρμακευτικές αγωγές που προτείνονται στις κατευθυντήριες γραμμές, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη του οφέλους των αιθυλεστέρων ωμέγα-3 οξέων σε σύγκριση με άλλες φαρμακολογικές παρεμβάσεις, τα δε αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Omacor στον συγκεκριμένο πληθυσμό είναι ανεπαρκή.
Romanian: În ceea ce privește grupa de mare risc cu intoleranță cunoscută la unul sau mai multe medicamente cardiovasculare recomandate în ghid, nu sunt disponibile date care să susțină un răspuns mai bun la tratamentul cu esteri etilici ai acidului omega-3 comparativ cu alte acțiuni farmacologice, iar dovezile privind eficacitatea Omacor la această populație lipsesc.
Greek: Η αναφορά της σχετικής κατευθυντήριας γραμμής «οι συμπεριληφθείσες κλινικές δοκιμές πρέπει να ελέγχονται για μεγάλο χρονικό διάστημα (συνήθως 12 μήνες ή περισσότερο), να είναι παράλληλες και κατά προτίμηση διπλές τυφλές» εκ μέρους των ΚΑΚ είναι ορθή.
Romanian: Este corectă citarea de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, din ghidul relevant, a faptului că „studiile clinice incluse trebuie să fie controlate pe termen lung (de obicei 12 luni sau mai mult) cu grupuri paralele și, de preferat, de tip dublu orb".
Greek: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Romanian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Greek: 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Romanian: JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Greek: Συμπερασματικά, το σύνολο των δεδομένων δεν υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στην πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, περιλαμβανομένων των ασθενών υψηλού κινδύνου.
Romanian: În concluzie, ansamblul datelor nu susține eficacitatea acizilor grași omega-3 în profilaxia după infarctul miocardic, nici chiar la pacienții cu risc mare.
Greek: Καθώς οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν συνιστούν φαρμακευτικά προϊόντα ωμέγα3 λιπαρών οξέων, προφανώς θεωρούν μάλλον ασθενή την αποδεικτική ισχύ και την ένταση των συστάσεων της χρήσης ωμέγα-3 λιπαρών οξέων για την πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων τόσο σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου όσο και σε ασθενείς με λοιπές καρδιαγγειακές παθήσεις.
Romanian: Întrucât ghidurile europene nu recomandă medicamente care conțin acizi grași omega-3, se pare că acestea consideră ca fiind destul de slabe dovezile și puterea recomandării acizilor grași omega-3 în profilaxia evenimentelor cardiovasculare, atât la pacienții post IM, cât și la pacienții cu alte afecțiuni cardiovasculare.
Greek: Για τον λόγο αυτό, υπάρχουν τα δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών, στις οποίες μετείχε επαρκής αριθμός ασθενών και προέκυψαν ακριβείς εκτιμήσεις σχετικά με την επίδραση της θεραπείας.
Romanian: În acest sens sunt disponibile date obținute din studii clinice randomizate care au cuprins un număr suficient de pacienți și care au avut ca rezultat estimări suficient de precise ale efectului tratamentului.
Greek: Οι μελέτες που συμπεριλήφθηκαν στις διάφορες μετα-αναλύσεις είναι ετερογενείς ως προς τους πληθυσμούς της μελέτης (π.χ. ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου), τον σχεδιασμό της μελέτης (ανοιχτή ή διπλή τυφλή), την πηγή πρόσληψης ωμέγα-3 λιπαρών οξέων (διατροφική ή φαρμακευτική παρέμβαση), τη δόση και τη σύνθεση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων.
Romanian: Studiile incluse în diferitele metaanalize sunt eterogene din punct de vedere al populației studiate (de exemplu, pacienți cu sau fără antecedente de boală cardiovasculară), al conceperii studiului (deschis sau dublu-orb), al sursei aportului de acizi grași omega-3 (alimentație sau intervenție medicamentoasă), al dozei și al compoziției acizilor grași omega-3.
Greek: Η μελέτη OMEGA έχει αρκετά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τη μελέτη GISSI-P, π.χ. χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου εντός λίγων ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, διπλός τυφλός σχεδιασμός ελεγχόμενος με εικονικό φάρμακο, βέλτιστη βασική αγωγή και έρευνα των τελικών σημείων.
Romanian: Studiul OMEGA are o serie de puncte tari comparativ cu studiul GISSI-P, de exemplu administrarea medicamentului studiat în decurs de câteva zile de la IM, conceperea ca studiu dublu-orb controlat cu placebo, o terapie de referință optimă și studierea criteriilor finale de evaluare.
Greek: Παρόλο που οι δόσεις και οι πληθυσμοί στις εν λόγω μελέτες δεν αντιπροσωπεύουν πλήρως την εγκεκριμένη ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης, όλες οι μελέτες περιλαμβάνουν ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και, ως εκ τούτου, οι μελέτες αυτές είναι συναφείς με τη χρήση ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Romanian: Chiar dacă dozele și populațiile din aceste studii nu sunt perfect reprezentative pentru indicația de profilaxie secundară aprobată, toate studiile cuprind pacienți cu boli cardiovasculare și, prin urmare, sunt relevante în contextul rolului omega-3 în profilaxia secundară după IM.
Greek: Η μελέτη πάσχει από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς, καθώς πρόκειται για ανοιχτή μελέτη όπου η ομάδα μαρτύρων δεν έλαβε κανένα φάρμακο.
Romanian: Studiul este asociat cu unele limitări metodologice - a fost un studiu deschis în care grupul de control nu a primit medicație de studiu, ceea ce este posibil să fi influențat rezultatele.
Greek: Παρότι η συχνότητα εμφάνισης περιστατικών αιφνίδιου θανάτου ήταν πολύ χαμηλή ώστε να αντληθούν ασφαλή συμπεράσματα, η αναλογία πιθανοτήτων ήταν 1,25 (0,90-1,72) για τη συνολική θνησιμότητα και 1,21 για τα μείζονα καρδιακά συμβάντα (0,96-1,52), οπότε κατά πάσα πιθανότητα το όφελος δεν θα μπορούσε να καταδειχθεί ούτε από μια μεγαλύτερη δοκιμή.
Romanian: Chiar dacă este posibil ca incidența morții subite să fi fost prea scăzută pentru a trage concluzii ferme, raportul cotelor a fost de 1,25 (0,90-1,72) pentru mortalitatea totală și de 1,21 pentru EACM (0,96-1,52), astfel încât se consideră puțin probabil ca un studiu mai mare să fi putut demonstra existența unui efect benefic.
Greek: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Romanian: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Greek: Συναφώς, τα αποτελέσματα της δοκιμής GISSI-P δεν συνάδουν με τα ισχύοντα πρότυπα φροντίδας και, κατ' επέκταση, με την εγκεκριμένη ένδειξη του Omacor «συμπληρωματικά με άλλες συνήθεις θεραπείες (π.χ. στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, βήτα αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ)».
Romanian: În această privință, rezultatele studiului GISSI-P nu sunt în concordanță cu standardul de îngrijire actual și, prin urmare, cu indicația aprobată pentru Omacor „ca adjuvant la alte terapii standard (de exemplu statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA)".
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι η εγκυρότητα των μετα-αναλύσεων είναι μάλλον περιορισμένη και ότι οι μετα-αναλύσεις μπορούν να θεωρούνται απλώς ως ενδεικτικές, όχι όμως ως καθοριστικές σε ό,τι αφορά τη δυνητική αποτελεσματικότητα ή την έλλειψη αποτελεσματικότητας των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că valabilitatea metaanalizelor este mai degrabă limitată și că acestea pot fi interpretate doar ca fiind orientative, dar nu și concludente în ceea ce privește posibila eficacitate sau lipsă de eficacitate a acizilor grași omega-3 în reducerea riscului de evenimente cardiovasculare.
Greek: Οι υποβληθείσες μετα-αναλύσεις έδειξαν τόσο θετικές όσο και αρνητικές επιδράσεις της θεραπείας με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Romanian: Metaanalizele prezentate au indicat atât efecte pozitive, cât și efecte negative ale tratamentului cu acizi grași omega-3 asupra riscului de evenimente cardiovasculare.
Greek: Επιπλέον, το ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκαλείται συχνότερα από αθηροσκλήρωση.
Romanian: În plus, și accidentul vascular cerebral ischemic este cauzat majoritar de ateroscleroză.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοκιμή GISSI-P, δεν διαπιστώθηκαν νέα ζητήματα, με εξαίρεση τη δήλωση των ΚΑΚ ότι οι εκ των υστέρων αναλύσεις που διενεργήθηκαν για τη μελέτη GISSI-P κατέδειξαν ότι η συντρέχουσα θεραπεία με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και στατίνες δεν μεταβάλει το θεραπευτικό όφελος του Omacor.
Romanian: În ceea ce privește studiul GISSI-P, nu au fost identificate aspecte noi, cu excepția declarației deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață conform căreia analizele post-hoc efectuate asupra GISSI-P au demonstrat că tratamentul concomitent cu agenți antiplachetari, cu beta-blocante, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și cu statine nu afectează beneficiul terapeutic al Omacor.
Greek: Οι απόψεις της επιστημονικής ομάδας διίσταντο: οι περισσότεροι εμπειρογνώμονες θεωρούσαν ότι τα αποδεικτικά στοιχεία της GISSI-P σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα της μελέτης OMEGA δεν στηρίζουν τη χρήση των εν λόγω προϊόντων μαζί με το ισχύον πρότυπο θεραπείας για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Romanian: Opinia grupului a fost împărțită: cei mai mulți experți au considerat că nivelul dovezilor obținute din GISSI-P, împreună cu rezultatele obținute din OMEGA, nu susțin utilizarea acestor medicamente în profilaxia secundară după IM ca adjuvante la standardul de îngrijire actual.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Σουηδίας θεώρησε ότι υπό το φως των πρόσφατων κλινικών δοκιμών πρέπει να επανεξεταστεί το κλινικό όφελος των προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων στην πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Romanian: Autoritatea națională competentă din Suedia a considerat că, având în vedere studiile clinice recente, trebuie reevaluat beneficiul clinic al medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 în profilaxia după IM.
Greek: Οι μελέτες που εξέτασαν την επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων στις κολπικές και κοιλιακές αρρυθμίες δεν κατέδειξαν κλινικά συναφή αντιαρρυθμική δράση.
Romanian: Studiile care au investigat efectul medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 asupra aritmiilor atriale și ventriculare nu au demonstrat o eficacitate antiaritmică relevantă clinic.
Greek: Οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων είναι αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων μακράς αλύσου με ένα εικοσαπεντανοϊκό οξύ (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ (DHA) σε περιεκτικότητα τουλάχιστον 85% και αναλογία EPA προς DHA μεταξύ 0,9 και 1,5.
Romanian: Esterii etilici ai acidului omega-3 sunt esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați cu catene lungi în care conținutul de acid eicosapentaenoic (EPA) și acid docosahexaenoic (DHA) este de cel puțin 85 %, iar raportul între EPA și DHA - de 0,9 până la 1,5.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για χρήση από το στόμα για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru administrare orală în profilaxia secundară după infarctul miocardic.
Greek: Η στατιστική ανάλυση και η ερμηνεία δεν ήταν εμπεριστατωμένες βάσει των εν ισχύι προτύπων.
Romanian: Conform standardelor actuale, analiza statistică și interpretarea au fost lipsite de consistență.
Greek: Για παράδειγμα, στην ανάλυση της αναδρομικής μελέτης κοόρτης Polle (2013)7 συμπεριλήφθηκε μόλις το 1% των εξετασθέντων ασθενών που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Romanian: selecție, fapt susținut de datele de referință furnizate - de exemplu, în studiul de cohortă retrospectiv realizat de Polle (2013)7 au fost incluși în analiză doar 1 % din pacienții post IM care au fost testați.
Greek: Επιπλέον, η Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία δηλώνει ότι η χρήση συμπληρωμάτων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων είναι «εύλογη» σε ασθενείς με επικρατούσα στεφανιαία καρδιακή νόσο, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, γεγονός που αποτελεί ένδειξη ότι η σύσταση έχει χαμηλή ισχύ (συστάσεις κατηγορίας IIa/IIb).
Romanian: În plus, Asociația Americană a Inimii precizează că utilizarea suplimentelor cu acizi grași omega-3 este „rezonabilă" pentru pacienții cu boală coronariană prevalentă, cum ar fi IM, indicând prin urmare că puterea recomandării este scăzută (recomandare of Cardiovascular Disease and Cancer.
Greek: Η θεραπευτική δράση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων αποδίδεται στον πιθανό τους ρόλο στην ισορροπία των εικοσανοειδών, στον μεταβολισμό των λιπιδίων και στις κυτταρικές μεμβράνες.
Romanian: Efectul terapeutic al acizilor grași omega-3 a fost atribuit posibilei lor implicări în echilibrul eicosanoid, în metabolismul lipidic și în membranele celulare.
Greek: Η τρέχουσα έγκριση των προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P που πραγματοποιήθηκε το 1999.
Romanian: Aprobarea actuală a medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru profilaxia secundară după infarctul miocardic se bazează pe rezultatele studiului GISSI-P efectuat în 1999.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών φαίνεται να συμφωνούν με τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P. Στις δύο από τις μελέτες (Greene5 και Macchia6) εξετάστηκε μεγάλο δείγμα συμμετεχόντων, στη δε τρίτη μελέτη η καταγεγραμμένη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας ήταν της τάξης του 37% (αναλογία κινδύνου 0,63, διάστημα εμπιστοσύνης 0,56-0,72).
Romanian: Două dintre studii (Greene5 și Macchia6) au cuprins un număr mare de subiecți, iar în al doilea reducerea documentată a riscului de mortalitate din orice cauză a fost de 37 % (RR de 0,63, IÎ de 0,56-0,72).
Greek: Στη δοκιμή REDUCE-IT η θεραπεία με Icosapent ethyl 4g/ημέρα συνδέθηκε με αύξηση της νοσηλείας για κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό.
Romanian: În studiul REDUCE-IT, tratamentul cu icosapent etil 4 g/zi a fost asociat cu o creștere a spitalizării pentru fibrilație atrială sau flutter atrial.