FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nerlynx can cause changes in liver function - these are shown in blood tests.
Dutch: Nerlynx kan veranderingen in de werking van de lever veroorzaken - dit blijkt uit bloedonderzoeken.
English: A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Dutch: Uit een carcinogeniciteitsonderzoek van 6 maanden met Tg.rasH2-transgene muizen en 2-jaarsgegevens van ratten bleken geen tekenen van carcinogeen potentieel.
English: Each bottle contains 180 tablets.
Dutch: Elke fles bevat 180 tabletten.
English: There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van neratinib bij zwangere vrouwen.
English: Your doctor will stop your treatment with Nerlynx if your liver tests show severe problems.
Dutch: Uw arts stopt uw behandeling met Nerlynx als uit uw leveronderzoeken blijkt dat er ernstige problemen zijn.
English: Neratinib is extensively metabolised in the liver.
Dutch: Neratinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
English: Then resume Nerlynx at the next lower dose level.
Dutch: Vervolg dan Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van borstkanker.
English: The median cumulative duration of any grade diarrhoea was 59 days and the median cumulative duration of Grade 3 diarrhoea was 5 days.
Dutch: De mediane cumulatieve duur van diarree van elke graad was 59 dagen en de mediane cumulatieve duur van diarree van graad 3 was 5 dagen.
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 6.2% and 1.4% respectively.
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 6,2% en 1,4%.
English: Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met BCRP-substraten.
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Dutch: Voor de behandeling van bepaalde bijwerkingen kan een dosisonderbreking en/of dosisverlaging nodig zijn, zoals aangegeven in tabel 1, tabel 2, tabel 3 en tabel 4.
English: Nerlynx works by blocking the HER2 receptors on the cancer cells.
Dutch: Nerlynx werkt door de HER2-receptoren op de kankercellen te blokkeren.
English: * Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
Dutch: * Zie tabel 3 en tabel 4 hieronder voor behandeling van diarree en hepatotoxiciteit † Volgens CTCAE v4.0
English: Fractionated bilirubin and prothrombin time should also be collected during hepatotoxicity evaluation.
Dutch: Gefractioneerd bilirubine en protrombinetijd moeten worden bijgehouden tijdens de beoordeling van hepatotoxiciteit.
English: Nerlynx should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with neratinib.
Dutch: Nerlynx mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met neratinib noodzakelijk maakt.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
English: Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Vóór de lancering van Nerlynx in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma voor Nerlynx, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
English: Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Dutch: Gemiste doses mogen niet worden ingehaald en de behandeling moet worden hervat met de volgende geplande dagelijkse dosis (zie rubriek 4.9).
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as neratinib solubility and absorption may decrease.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met stoffen die de pH in de maag verhogen, dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van neratinib dan kunnen afnemen.
English: Single doses of Nerlynx greater than 800 mg have not been administered in the clinical studies.
Dutch: Enkelvoudige doses Nerlynx hoger dan 800 mg zijn in de klinische onderzoeken niet toegediend.
English: Effects of neratinib on other substances
Dutch: Effecten van neratinib op andere stoffen
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Dutch: Omhulling van de tablet Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
English: Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
Dutch: Patiënten moeten binnen 1 jaar na afronding van trastuzumab-behandeling starten met de behandeling.
English: >=4 Positive Nodes
Dutch: >=4 positieve lymfeklieren
English: CARTON AND BOTTLE
Dutch: KARTONNEN DOOS EN FLES
English: • Grade 3 diarrhoea [increase of ≥ 7 stools per day over baseline; incontinence; hospitalization indicated; limiting self-care activities of daily living] lasting ≤ 2 days
Dutch: • Diarree van graad 3 [toename van ≥7 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline; incontinentie; ziekenhuisopname geïndiceerd; beperking van de zelfverzorgende activiteiten van het dagelijks leven] die ≤2 dagen aanhoudt
English: Diarrhoea was also the most common adverse reaction leading to discontinuation, 14.4 % of patients treated with Nerlynx without loperamide prophylaxis discontinued treatment due to diarrhoea.
Dutch: Diarree was ook de meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting: 14,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx zonder loperamide-profylaxe stopte met de behandeling vanwege diarree.
English: Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Dutch: Iedere fles bevat 180 filmomhulde tabletten.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Dutch: Daarom moeten vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
English: Diarrhoea generally occurred in the first month, with 83.6% of patients reporting this toxicity in the first week, 46.9% in the second week, 40.2% in the third week and 43.2% in the fourth week (median time to first onset was 2 days).
Dutch: Diarree trad meestal op in de eerste maand, waarbij 83,6% van de patiënten deze toxiciteit meldde in de eerste week, 46,9% in de tweede week, 40,2% in de derde week en 43,2% in de vierde week (mediane tijd tot eerste begin van de diarree was 2 dagen).
English: Package leaflet: Information for the patient Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Dutch: Mannitol (E421) Microkristallijne cellulose Crospovidon
English: Hormone receptor positive patients, disease-free survival by patient subgroup
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten, ziektevrije overleving per subgroep van patiënten
English: You may or may not have signs or symptoms of liver problems (e.g., yellow skin and/or eyes, dark urine, or light-colour stools).
Dutch: U kunt wel of niet klachten of verschijnselen van leverproblemen vertonen (bijvoorbeeld een gele huid en/of gele ogen, donkere urine of lichtgekleurde ontlasting).
English: Of the 1,660 patients treated with Nerlynx monotherapy without loperamide prophylaxis, 94.6% experienced at least 1 episode of diarrhoea.
Dutch: Van de 1660 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie zonder loperamide-profylaxe had 94,6% ten minste 1 episode met diarree.
English: Carton nerlynx 40 mg
Dutch: nerlynx 40 mg
English: * Per CTCAE v4.0 † Complicated features include dehydration, fever, hypotension, renal failure, or Grade 3 or 4 neutropenia ‡ Despite being treated with optimal medical therapy
Dutch: * Volgens CTCAE v4.0 † Gecompliceerde kenmerken zijn dehydratie, koorts, hypotensie, nierfalen of neutropenie van graad 3 of 4 ‡ Ondanks optimale medische behandeling
English: This is because Nerlynx can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Nerlynx invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
English: Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Dutch: Andere klinische situaties die kunnen leiden tot dosisaanpassingen op klinische indicatie (bijvoorbeeld onverdraagbare toxiciteiten, aanhoudende bijwerkingen van graad 2 enz.).
English: This is because the grapefruit may interact with Nerlynx and affect how the medicine works.
Dutch: Dit is omdat grapefruit een wisselwerking kan hebben met Nerlynx en invloed kan hebben op de werking van het geneesmiddel.
English: The diarrhoea may be severe and associated with dehydration.
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en gepaard gaan met dehydratie.
English: • Grade 4 diarrhoea [life-threatening consequences; urgent intervention indicated]
Dutch: • Diarree van graad 4 [levensbedreigende gevolgen; urgente interventie geïndiceerd]
English: There was no Grade 3 or 4 adverse reactions of blood bilirubin increased.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4 voor wat betreft verhoogd bilirubine in het bloed.
English: Elderly patients (≥65 years of age) are at a higher risk of renal insufficiency and dehydration which may be a complication of diarrhoea and these patients should be carefully monitored.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) hebben een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis en dehydratie, wat een complicatie van diarree kan zijn, en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
English: Adverse drug reactions due to Nerlynx in monotherapy breast cancer studies
Dutch: Bijwerkingen als gevolg van Nerlynx in monotherapie-onderzoeken naar borstkanker
English: Pregnancy Neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women (see Section 4.6).
Dutch: Neratinib kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
English: The side effects of Nerlynx (for example, dehydration and dizziness resulting from diarrhoea, fatigue, and fainting) may affect how tasks that require judgment, motor or cognitive skills are carried out.
Dutch: De bijwerkingen van Nerlynx (bijvoorbeeld uitdroging en duizeligheid als gevolg van diarree, vermoeidheid en flauwvallen) kunnen invloed hebben op taken waarvoor oordelende, motorische of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
English: Nerlynx contains the active substance ‘neratinib'.
Dutch: Nerlynx bevat de werkzame stof ‘neratinib'.
English: Hazard (95% CI)2 P-value3
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2 P-waarde3
English: 2 Unstratified Cox proportional hazards model 3 Unstratified 2-sided log-rank test for all endpoints, except for CNS recurrence for which Gray's method was used.
Dutch: 2 Niet gestratificeerd proportioneel-risicomodel volgens Cox 3 Niet gestratificeerde 2-zijdige log-ranktoets voor alle eindpunten, met uitzondering van CZS-recidief waarvoor de methode van Gray werd gebruikt.
English: Effects of other substances on neratinib
Dutch: Effecten van andere stoffen op neratinib
English: Hormonal contraceptives
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen
English: Nerlynx is used for patients who have early stage breast cancer which: - is human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) and - has previously been treated with another medicine called ‘trastuzumab'.
Dutch: Nerlynx wordt gebruikt voor patiënten die borstkanker in een vroeg stadium hebben en die: - humaan epidermale groeifactorreceptor 2-positief (HER2-positief) zijn en - eerder zijn behandeld met een ander geneesmiddel genaamd ‘trastuzumab'.
English: Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Dutch: Gebruik dit product niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als u ziet dat ermee gerommeld is (bijvoorbeeld als de verzegeling aan de binnenkant verbroken is).
English: You should take an anti-diarrhoea medicine so that your diarrhoea does not become severe, and to prevent you from getting dehydrated during treatment with Nerlynx.
Dutch: U moet een diarreeremmer gebruiken zodat uw diarree niet ernstig wordt en om te voorkomen dat u uitgedroogd raakt tijdens uw behandeling met Nerlynx.
English: The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer treatment guide o “My Treatment Journal” The Patient/carer guide shall contain the following key messages (in lay language)
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o Een handleiding bij de behandeling voor de patiënt/verzorger o “Mijn behandeldagboek” De handleiding voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen (in lekentaal) bevatten:
English: Also some other medicines can affect the way Nerlynx works.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Nerlynx.
English: Diarrhoea management requires the correct use of an anti-diarrhoeal medicinal product, dietary changes, and appropriate dose modifications of Nerlynx.
Dutch: Voor de behandeling van diarree zijn het correcte gebruik van antidiarroïca, veranderingen in de voeding en passende aanpassingen van de dosis Nerlynx nodig.
English: The patient educational material:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten:
English: Your doctor will tell you if you need to keep taking anti-diarrhoea medicine after the first two months to control your diarrhoea.
Dutch: Uw arts vertelt u of u na die eerste twee maanden de diarreeremmer moet blijven gebruiken om uw diarree onder controle te houden.
English: In subjects with severe pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class C) without cancer, the clearance of neratinib was decreased by 36% and exposure to neratinib increased by about 3-fold as compared to healthy volunteers.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige bestaande leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zonder kanker, nam de klaring van neratinib af met 36% en was de blootstelling aan neratinib driemaal zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nerlynx, taking into account the importance of Nerlynx to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Nerlynx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The table below lists adverse reactions observed with neratinib based on the assessment of pooled data from 1,710 patients.
Dutch: In onderstaande tabel staan bijwerkingen die werden waargenomen met neratinib gebaseerd op de beoordeling van gepoolde gegevens van 1710 patiënten.
English: Oval, red film-coated tablet with ‘W104' debossed on one side.
Dutch: Ovale, rode filmomhulde tablet met de inscriptie ‘W104' aan één zijde.
English: Nerlynx dose modifications and management - general toxicities* Severity of toxicity†
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx en behandeling - algemene toxiciteiten* Ernst van de toxiciteit†
English: Patients should be instructed to initiate prophylactic treatment with an anti-diarrhoeal medicinal product with the first dose of Nerlynx, and maintain regular dosing of the anti-diarrhoeal medicinal product during the first 1-2 months of Nerlynx treatment, titrating to 1-2 bowel movements per day.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om profylactische behandeling met een antidiarroïca te starten bij de eerste dosis Nerlynx en gedurende de eerste 1-2 maanden van de behandeling met Nerlynx regelmatig gebruik te blijven maken van de diarreeremmer, tot 1-2 ontlastingen per dag.
English: Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Nerlynx bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
English: See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Dutch: Zie rubriek 3 voor meer informatie over de diarreeremmer die u gelijk met Nerlynx moet innemen.
English: Left ventricular function
Dutch: Linkerventrikelfunctie
English: Nerlynx has not been studied in patients with less than lower limit of normal left ventricular ejection fraction (LVEF) or with significant cardiac history.
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) lager dan de ondergrens van normaal of met een significante cardiale voorgeschiedenis.
English: In patients with known cardiac risk factors, conduct cardiac monitoring, including assessment of LVEF, as clinically indicated.
Dutch: Bij patiënten met bekende cardiale risicofactoren moet het hart worden bewaakt met onder meer beoordeling van LVEF, volgens klinische indicatie.
English: It is currently unknown whether Nerlynx reduces the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of Nerlynx de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
English: The frequency of Grade 3 events was similar between Asians and Caucasians (1.6% vs. 1.0%).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 was vergelijkbaar tussen Aziatische en Kaukasische patiënten (1,6% vs. 1,0%).
English: Diarrhoea generally occurs early during the first or second week of treatment with Nerlynx and may be recurrent.
Dutch: Diarree treedt meestal vroeg op gedurende de eerste of tweede week van de behandeling met Nerlynx en kan recidiverend zijn.
English: Carcinogenesis, mutagenesis Nerlynx was neither clastogenic nor mutagenic in the standard battery of genotoxicity studies.
Dutch: Nerlynx was niet clastogeen en ook niet mutageen in de standaardbatterij van genotoxiciteitsonderzoeken.
English: Breast cancer resistance protein inhibitors
Dutch: Borstkankerresistentieproteïneremmers
English: Studies in animals have shown embryo-foetal lethality and foetal morphological anomalies (see Section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Patients with a significant chronic gastrointestinal disorder Patients with a significant chronic gastrointestinal disorder with diarrhoea as a major symptom were not included in the pivotal study, and should be carefully monitored.
Dutch: Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening met diarree als belangrijk symptoom werden niet in het registratieonderzoek opgenomen en moeten nauwlettend worden gevolgd.
English: In rabbits, there were no effects on mating or the ability of animals to become pregnant, but embryofoetal lethality and foetal morphologic anomalies (e.g. domed head, dilation of brain ventricles and misshapen anterior fontanelles and enlarged anterior and/or posterior fontanelles) were observed at doses that may be considered to be clinically relevant.
Dutch: Bij konijnen waren er geen effecten op de paring of het vermogen van dieren om zwanger te raken, maar embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen (zoals koepelvormige kop, verwijding van de hersenventrikels en misvormde voorste fontanellen en vergrote voorste en/of achterste fontanellen) werden waargenomen bij doses die als klinisch relevant kunnen worden beschouwd.
English: Pooled safety data of 1710 patients treated with Nerlynx monotherapy showed a higher incidence of dermatologic toxicities in Asian patients (57.1%) versus Caucasian patients (34.6%).
Dutch: Uit gepoolde veiligheidsgegevens van 1710 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie bleek een hogere incidentie van dermatologische toxiciteiten bij Aziatische patiënten (57,1%) versus Kaukasische patiënten (34,6%).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE45
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE45
English: The frequency and severity of gastrointestinal disorders (diarrhoea, abdominal pain, nausea and vomiting) appeared to be dose-related.
Dutch: De frequentie en ernst van maag-darmstelselaandoeningen (diarree, abdominale pijn, nausea en braken) leken dosisgerelateerd.
English: - you are having diarrhoea that does not go away - they can advise how to control your diarrhoea.
Dutch: - u diarree heeft die niet verdwijnt - uw arts kan u tips geven over hoe u de diarree onder controle kunt houden.
English: This results in sustained inhibition of these growth promoting pathways with HER2-amplified or over-expressed, or HER2-mutant breast cancers.
Dutch: Dit leidt tot de langdurige remming van deze groeistimulerende routes bij borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie of borstkanker met HER2-mutaties.
English: Prior Trastuzumab
Dutch: Eerder trastuzumab
English: Neratinib represents the most prominent component in plasma and systemic exposure to the metabolites (M3, M6, M7 and M11) after oral administration of neratinib is between 10% and 33% lower than parent in healthy subjects.
Dutch: Neratinib is het meest prominente bestanddeel in plasma en de systemische blootstelling aan de metabolieten (M3, M6, M7 en M11) na orale toediening van neratinib ligt tussen 10% en 33% lager dan de oorspronkelijke stof bij gezonde proefpersonen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
English: Patients who are treated with BCRP inhibitors (e.g., rosuvastatin and sulfasalazine) should be monitored carefully.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met BCRP-remmers (bijv. rosuvastatine en sulfasalazine) moeten nauwlettend worden gevolgd.
English: Diarrhoea has been reported during treatment with Nerlynx (see Section 4.2 and Section 4.8).
Dutch: Diarree is gemeld gedurende de behandeling met Nerlynx (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8).
English: • Relevant information of Gastrointestinal toxicity (diarrhoea) (e.g. signs and symptoms to be detailed (seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, risks and consequences))
Dutch: • Relevante informatie over maag-darmtoxiciteit (diarree) (bijv. bijzonderheden over klachten en verschijnselen [ernst, intensiteit, frequentie, tijd tot begin, duur, risico's en gevolgen])
English: Liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and total bilirubin should be monitored at 1 week, then monthly for the first 3 months and every 6 weeks thereafter while on treatment or as clinically indicated (see Section 4.2).
Dutch: Leverfunctietests zoals alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en totaalbilirubine moeten na 1 week worden gecontroleerd, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 3 maanden en daarna elke 6 weken tijdens de behandeling of op klinische indicatie (zie rubriek 4.2).