FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz ist in Betracht zu ziehen, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz moet overwogen worden totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.
German: Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure Sandoz ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt (siehe Abschnitte 3 und 4).
Dutch: Als u deze symptomen ontwikkelt, stop dan met het gebruik van Ibandroninezuur Sandoz en vertel het meteen aan uw arts (zie rubrieken 3 en 4)
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
German: Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Sandoz wie vorgeschrieben und zur richtigen Zeit einnehmen.
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Sandoz op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
German: Geschlecht Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Ibandronsäure sind bei Männern und Frauen ähnlich.
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en bij vrouwen.
German: Die Therapie mit Ibandronsäure Sandoz darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Dutch: Behandeling met Ibandroninezuur Sandoz mag uitsluitend worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angio-oedeem†, anafylactische reactie/shock†**
German: Ibandronsäure Sandoz Tabletten sollen nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten moeten na een nacht (ten minste 6 uur) vasten en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: StevensJohnsonSyndrom†, Erythema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Dutch: Stevens-Johnson syndroom†, multiform erytheem†, bulleuze dermatitis†
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50-60% der Gesamtkörperclearance und steht in Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60% van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
German: Ibandronsäure Sandoz 50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus Polyamid/Al/PVC-Aluminium-Folie mit 3, 6, 9, 28 oder 84 Tabletten verpackt in einer Faltschachtel erhältlich.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in polyamide/Al/PVCaluminium doordrukstrips met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten, verpakt in een kartonnen doos.
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die Freisetzung von zuvor in das Skelett eingebautem, radioaktiv markiertem Tetracyclin gezeigt.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in 45Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radioactief tetracycline dat tevoren in het skelet was opgenomen.
German: Die Frakturen sind oft bilateral, daher ist bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erleiden, stets auch der kontralaterale Femur zu untersuchen.
Dutch: De fracturen zijn vaak bilateraal; daarom moet bij patiënten met een femurschachtfractuur die met bisfosfonaten zijn behandeld het contralaterale femur ook worden onderzocht.
German: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Deutschland
Dutch: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Duitsland
German: Deshalb ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
Dutch: Daarom is dosisaanpassing niet noodzakelijk bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Die Behandlung war am häufigsten mit einem Abfall der Serum-Calcium-Werte unter die Normalwerte (Hypokalzämie), gefolgt von Dyspepsie, verbunden.
Dutch: De behandeling werd het vaakst in verband gebracht met met een daling van de serum-calciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie), gevolgd door verteringsstoornissen.
German: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Deutschland
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Duitsland
German: Wasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz getrunken werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Water kan op ieder moment tijdens de duur van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette ein, gleich wenn Sie morgens aufstehen - bevor Sie die erste Nahrung oder das erste Getränk des Tages zu sich nehmen oder andere Medikamente oder Ergänzungsstoffe einnehmen.
Dutch: • Neem uw tablet meteen als u 's morgens opstaat in, voordat u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
German: - Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern - Das Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen - Hypokalzämie - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Niet in staat zijn om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten - Hypocalciëmie - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Seltene hereditäre Störungen
Dutch: Zeldzame erfelijke problemen
German: • Mundtrockenheit, ungewöhnlicher Geschmack im Mund, Schluckbeschwerden
Dutch: • droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
German: • Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Sandoz Tablette nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein.
Dutch: • Neem uw tablet alleen in met een vol glas water (ongeveer 200 ml).
German: - Die Patienten dürfen die Tablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen, lutschen oder zerdrücken.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen, vanwege mogelijke orofarynx-ulceratie.
German: • starke Magenschmerzen.
Dutch: • Ernstige buikpijn.
German: Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in der Speiseröhre (Ösophagus), oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen auftreten, insbesondere dann, wenn Sie kein volles Glas Wasser getrunken haben und/oder sich innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme von Ibandronsäure Sandoz hinlegen.
Dutch: Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming in de slokdarm (oesophagus) optreden, vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid, of braken; vooral als u niet een heel glas water drinkt en/of als u binnen een uur nadat u Ibandroninezuur Sandoz heeft genomen gaat liggen.
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (277 Patienten) oder Ibandronsäure 50 mg (287 Patienten).
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd tussen placebo (277 patiënten) en 50 mg ibandroninezuur (287 patiënten).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferosteonekrose, gastrointestinale Irritation und Augenentzündung (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie onder het kopje "Beschrijvingen van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
German: • wenn Sie einen besonders hohe oder niedrige Konzentration von Vitamin D oder bestimmten
Dutch: • Als u in uw bloed een hoge of lage vitamine-D-waarde heeft of een hoge of lage waarde van een ander mineraal
German: Obwohl in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, gab es nach der Markteinführung Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten, einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden.
Dutch: Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen bewijs van een toegenomen risico werd gezien, zijn bij post-marketinggebruik van orale bisfosfonaten maag- en duodenale ulcera gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Sandoz behandelt werden.
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Sandoz.
German: Die Urinkonzentrationen des Knochenresorptionsmarkers CTx (C-terminale Telopeptide des Kollagens Typ I) waren in der Ibandronsäure-Gruppe signifikant niedriger im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemarker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de ibandroninezuurgroep in vergelijking met placebo.
German: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griechenland
Dutch: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griekenland
German: Milch oder Antazida sollten eingenommen werden, um Ibandronsäure Sandoz zu binden.
Dutch: Melk en antacida dienen gegeven te worden om Ibandroninezuur Sandoz te binden.
German: Unerwünschte Ereignisse wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, ulcera van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
German: Hersteller Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Dutch: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Ibandronsäure 50 mg Tabletten wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien über 96 Wochen bewertet.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde Fase-III studies met een duur van 96 weken.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Dutch: Beschrijvingen van geselecteerde bijwerkingen
German: H2-Antagonisten oder andere Arzneimittel, die zum Anstieg des pH-Wertes der Magensäure führen Bei männlichen Probanden sowie bei postmenopausalen Frauen verursachte die intravenöse Gabe von Ranitidin eine Zunahme der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um etwa 20% (was innerhalb des normalen Schwankungsbereichs der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure liegt), wahrscheinlich ein Ergebnis der reduzierten Magensäure.
Dutch: H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakte intraveneus ranitidine een verhoging in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20% (wat de normale variatie van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is) waarschijnlijk als gevolg van een verminderde maagactiviteit.
German: Wasser mit einer hohen Calciumkonzentration sollte nicht getrunken werden.
Dutch: Water met een hoog gehalte aan calcium mag niet worden gebruikt.
German: Klinische Studien an Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zeigten einen dosisabhängigen hemmenden Effekt auf die Osteolyse (nachgewiesen durch Marker der Knochenresorption) sowie eine dosisabhängige Wirkung auf skelettale Ereignisse.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de bot-osteolyse, uitgedrukt door markers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
German: Der Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden.
Dutch: Het behandelschema voor patiënten die ONJ ontwikkelen, moet opgezet worden in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of mondchirurg die ervaren is in de behandeling van ONJ.
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptiontherapie - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie von Kopf und Hals - Mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een patiënt: - De potentie van het geneesmiddel om de botresorptie te remmen (hoger risico voor zeer krachtige middelen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van het middel tegen botresorptie - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie aan hoofd en nek - Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van gebitsaandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties).
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Bisphosphonate Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Bisphosphonate ist besondere Vorsicht geboten.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie) oder früher einmal hatten.
Dutch: • Als u nu of in het verleden lage calciumwaarden in uw bloed (hypocalciëmie) hebt gehad
German: Die Leber spielt keine signifikante Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, da diese nicht metabolisiert, sondern durch Ausscheidung über die Niere sowie durch Aufnahme in den Knochen entfernt wird.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, aangezien het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
German: Die Gesamtclearance der Ibandronsäure war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf 44 ml/min reduziert im Vergleich zu 129 ml/min bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met ernstige nierfunctiestoornis, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
German: Vor Beginn der Behandlung informieren Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal falls:
Dutch: Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als:
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
Dutch: • jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, en problemen met uw ademhaling.
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz wirksam therapiert werden.
Dutch: Patiënten met een verstoring van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme dienen effectief behandeld te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den 2 Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 286 Patienten wurden mit Ibandronsäure Sandoz 50 mg oral behandelt) und Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van skeletale voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Ibandroniczuur Sandoz 50 mg, oraal ingenomen) en uit ervaring na het op de markt brengen.
German: Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat Macrogol 4000
Dutch: Tabletomhulsel Lactosemonohydraat Macrogol 4000
German: In einigen Fällen klangen diese Ereignisse erst nach Absetzen der Ibandronsäure ab.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen deze bijwerkingen niet voordat het gebruik van ibandroninezuur werd gestaakt.
German: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumänien
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Roemenië
German: Hinsichtlich einer Behandlung der Überdosierung von Ibandronsäure Sandoz stehen keine spezifischen Informationen zur Verfügung.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Ibandroninezuur Sandoz.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Dutch: Vertel het met name aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt
German: • Calcium-, Magnesium- Eisen- oder Aluminiumergänzungsmittel
Dutch: • supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten
German: Kinder und Jugendliche Ibandronsäure Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandroninezuur Sandoz dient niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gebruikt.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen†
Dutch: Atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen†
German: Ibandronsäure wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden und unterliegt keiner Biotransformation.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen biotransformatie.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met ibandroninezuur Sandoz wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
German: Die Resorption der Ibandronsäure im oberen Gastrointestinaltrakt erfolgt nach oraler Applikation rasch.
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maag-darmkanaal vindt snel na orale toediening plaats.
German: Die Einnahme von Medikamenten, die die Magensäure verringern, z. B. Cimetidin oder Ranitidin, kann die Wirkung von Ibandronsäure Sandoz leicht verstärken.
Dutch: Het innemen van geneesmiddelen die de maagzuurproductie verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de werking van Ibandroninezuur Sandoz iets versterken.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
German: • Schwächegefühl
Dutch: • zwakte
German: Jede Filmtablette enthält 0,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,86 mg lactose (als lactose monohydraat).
German: **Weitere Informationen siehe unten †Aus der Anwendungsbeobachtung gemeldet
Dutch: **Zie hieronder voor aanvullende informatie †Vastgesteld tijdens postmarketing-ervaringen.
German: Deshalb darf Ibandronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Als gevolg hiervan dient ibandroninezuur niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap.
German: Sie dürfen Ibandronsäure Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen.
Dutch: Neem Ibandroninezuur Sandoz niet in als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft.
German: Ibandronsäure Sandoz Tabletten enthalten Lactose und sollen nicht an Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption gegeben werden.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met erfelijke problemen met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Ibandronsäure 50 mg im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor ibandroninezuur 50 mg in vergelijking met placebo.
German: Klinische Studien haben keine Hinweise auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter einer Langzeitbehandlung mit Ibandronsäure ergeben.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor afname van de nierfunctie bij langdurige behandeling met ibandroninezuur.
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl auf der Haut (Parästhesie)
Dutch: • jeukende of tintelende huid (paresthesie)
German: Ebenso gab es bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine 38%ige Abnahme des Risikos, SREs zu entwickeln (relatives Risiko 0,62, p = 0,003).
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
German: Bei Bedenken hinsichtlich möglicher hoher Calciumwerte im Leitungswasser (Wasser hoher Härte) wird empfohlen, Tafelwasser mit einem niedrigen Mineralgehalt zu trinken.
Dutch: Als er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr  30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 80 ml/min).
Dutch: Personen met ernstige nierfunctiestoornis (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudig hogere plasmaconcentraties dan personen met normale nierfunctie (CLcr ≥80 ml/min).