FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ozempic 1 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Norwegian Bokmål: Ozempic 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 1 penn og 4 NovoFine Plus engangsnåler.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.37 ml) contains 0.5 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver dose (0,37 ml) inneholder 0,5 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
English: Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 1,5 ml oppløsning og gir 4 doser à 0,5 mg.
English: At week 30, the change in HbA1c was -1.3%, -1.8% and0.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved uke 30 var endringen i HbA1c henholdsvis -1,3 %, -1,8 % og -0,4 % for Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg og placebo.
English: Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
Norwegian Bokmål: Ozempic 0,5 mg versus dulaglutid 0,75 mg c
English: -3.6c [-4.3, -2.8]a p <0.0001 (2-sided) for superiority b
Norwegian Bokmål: -3,6c [-4,3, -2,8]a p <0,0001 (2-sidig) for overlegenhet b
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.25 mg injection semaglutide subcutaneous use
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ozempic 0,25 mg injeksjonsvæske semaglutid subkutan bruk
English: Diabetic retinopathy complications
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av diabetisk retinopatib
English: When to use Ozempic
Norwegian Bokmål: Når skal Ozempic brukes
English: Ozempic 0.25 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
Norwegian Bokmål: Ozempic 0,25 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hver ferdigfylt penn inneholder 1,5 ml oppløsning og gir 4 doser à 0,25 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.19 ml) contains 0.25 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver dose (0,19 ml) inneholder 0,25 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
English: -4.2 [-4.9, -3.5]a ap <0.0001 (2-sided) for superiority
Norwegian Bokmål: -4,2 [-4,9, -3,5]a ap <0,0001 (2-sidig) for overlegenhet
English: Ozempic 0.25 mg solution for injection is available in the following pack size: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Norwegian Bokmål: Ozempic 0,25 mg injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelse: 1 penn og 4 NovoFine Plus engangsnåler.
English: The mean volume of distribution of semaglutide following subcutaneous administration in patients with type 2 diabetes was approximately 12.5 L. Semaglutide was extensively bound to plasma albumin
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum av semaglutid etter subkutan administrasjon hos pasienter med diabetes type 2 var ca. 12,5 liter.
English: 1 pen and 4 disposable needles (4 doses) 3 pens and 12 disposable needles (12 doses)
Norwegian Bokmål: 3 penner og 12 engangsnåler (12 doser)
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Norwegian Bokmål: Ozempic 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hver ferdigfylt penn inneholder 1,5 ml oppløsning og gir 4 doser à 0,5 mg.
English: How to store Ozempic
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ozempic
English: -5.1 [-6.1, -4.0]a p <0.0001 (2-sided) for superiority
Norwegian Bokmål: -5,1 [-6,1, -4,0]a p <0,0001 (2-sidig) for overlegenhet
English: Fasting and postprandial lipids
Norwegian Bokmål: Fastende lipider og postprandiale lipider
English: Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 1 mg semaglutid i 0,74 ml.
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Norwegian Bokmål: Ozempic 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 1 penn og 4 NovoFine Plus engangsnåler.
English: Ozempic 0.25 mg solution for injection
Norwegian Bokmål: Ozempic 0,25 mg injeksjonsvæske, oppløsning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ozempic 0,5 mg injeksjonsvæske semaglutid subkutan bruk
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection
Norwegian Bokmål: Ozempic 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning
English: Semaglutide delays the rate of gastric emptying as assessed by paracetamol pharmacokinetics during a standardised meal test. Paracetamol AUC0-60min and Cmax were decreased by 27% and 23%, respectively, following concomitant use of semaglutide 1 mg.
Norwegian Bokmål: Paracetamol AUC0-60 min og Cmax ble redusert med henholdsvis 27 % og 23 % ved samtidig bruk av semaglutid 1 mg. Total paracetamol-eksponering (AUC0-5 t) ble ikke påvirket.
English: Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml.
English: -3.6 [-4.7, -2.4]a p <0.0001 (2-sided) for superiority
Norwegian Bokmål: -3,6 [-4,7, -2,4]a p <0,0001 (2-sidig) for overlegenhet
English: Dizziness
Norwegian Bokmål: Magetømming
English: • gall stones
Norwegian Bokmål: • gallesten
English: Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Norwegian Bokmål: Ozempic 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn semaglutid
English: Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml.
English: Difference from insulin glargine [95% CI] -4.6 [-5.3, -4.0]
Norwegian Bokmål: Differanse fra insulin glargin [95 % KI]
English: Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml solution.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 1 mg semaglutid i 0,74 ml oppløsning.
English: • indigestion
Norwegian Bokmål: • tretthet
English: Count slowly:
Norwegian Bokmål: Tell langsomt:
English: Diabetic retinopathy complicationsb
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av diabetisk retinopati
English: Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml oppløsning.
English: Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml oppløsning.
English: Instructions on how to use Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Ozempic 0,25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Ozempic 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
English: Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Norwegian Bokmål: Ozempic 0,25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn semaglutid
English: Instructions on how to use Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Ozempic 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Norwegian Bokmål: Ozempic 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn semaglutid
English: If you stop using Ozempic
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ozempic
English: Vomiting
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
English: Hypoglycaemiaa when used with other OADs
Norwegian Bokmål: Hypoglykemia ved bruk sammen med andre orale antidiabetika Redusert appetitt
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om kolesterol og triglycerider?
English: • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Norwegian Bokmål: • Ta Trevaclyn én gang daglig, om kvelden eller ved sengetid.
English: Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trevaclyn hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
English: Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om Trevaclyn er riktig behandling for deg.
English: Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Trevaclyn i kombinasjon med simvastatin > 40 mg var ikke inkludert i denne studien.
English: Trevaclyn with food, drink and alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Trevaclyn sammen med mat, drikke og alkohol
English: • Take Trevaclyn with food.
Norwegian Bokmål: • Ta Trevaclyn sammen med mat.
English: Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Noen personer blir svimle etter å ha tatt Trevaclyn.
English: What Trevaclyn is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Trevaclyn er, og hva det brukes mot
English: It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trevaclyn kan føre til skade på det ufødte barnet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/458/012
English: Side effects of Trevaclyn are:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Trevaclyn er:
English: Blood tests and monitoring
Norwegian Bokmål: Blodprøver og kontroll:
English: PVC/Aclar blisters: 2 years.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/aclar: 2 år.
English: What you need to know before you take Trevaclyn
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trevaclyn
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
Norwegian Bokmål: • Legen bør ta en blodprøve før du begynner å ta Trevaclyn for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
English: Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
English: Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Flushing er den vanligste bivirkningen av Trevaclyn.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
English: Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Trevaclyn hvis:
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Norwegian Bokmål: I en interimsanalyse av en pågående klinisk studie identifiserte en uavhengig sikkerhetsmonitoreringskomité en høyere insidens enn forventet av myopati hos kinesiske pasienter som fikk Trevaclyn og simvastatin 40 mg.
English: Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis dette ikke er strengt nødvendig.
English: Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Norwegian Bokmål: Figur 2 Prosentdel pasienter med moderate eller mer omfattende flushingsymptomer i uke 1-32
English: Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Trevaclyn ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
English: Do not take Trevaclyn if
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trevaclyn dersom
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Norwegian Bokmål: • Det kan også hende at legen vil at du skal ta periodiske blodprøver etter at du har begynt å ta Trevaclyn for å kontrollere hvor godt leveren fungerer, og med tanke på andre bivirkninger.
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
Norwegian Bokmål: Insidens og frekvens av moderat eller mer omfattende flushing hos pasienter behandlet med Trevaclyn ble redusert i løpet av studien.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency ) http://www.ema.europa.eu.
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk aktivitet, vektreduksjon) skal fortsette under behandling med Trevaclyn.
English: Trevaclyn is used in addition to diet
Norwegian Bokmål: Trevaclyn brukes i tillegg til diett for:
English: The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom Trevaclyn og statiner er kun undersøkt med simvastatin (se pkt.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om risikoen for myopati øker hos andre asiatiske pasienter som behandles samtidig med Trevaclyn og simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
English: However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid ikke tar Trevaclyn i 7 eller mer enn 7 dager på rad, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Trevaclyn igjen.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Trevaclyn with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Norwegian Bokmål: Fordi risikoen for myopati ved bruk av statiner er doserelatert, er samtidig bruk av Trevaclyn og simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10/80 mg ikke anbefalt hos kinesiske pasienter.
English: • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre tatt før du tar Trevaclyn reduserer ikke flushing mer enn om du tar Trevaclyn alene.
English: Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Trevaclyn sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel, må overvåkes nøye som beskrevet i preparatomtalen (SPC) for de to legemidlene, og de bør bli fortalt at det kan ta lenger tid enn vanlig å stoppe blødningen, og at de bør rapportere enhver uvanlig blødning (sted eller varighet) til legen.
English: If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Trevaclyn i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
English: Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Norwegian Bokmål: Trevaclyn inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
English: Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Fordi nikotinsyre og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør Trevaclyn brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trevaclyn ser ut og innholdet i pakningen Hver tablett med modifisert frisetting er en kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene siden.
English: The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Norwegian Bokmål: Effekten på lipider var lik enten Trevaclyn ble gitt som monoterapi eller i tillegg til pågående behandling med et statin med eller uten ezetimib.
English: If you forget to take Trevaclyn
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trevaclyn
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Norwegian Bokmål: Maksimal inntatt dose av Trevaclyn er 5000 mg/100 mg. Alle pasientene kom seg igjen uten følgesykdommer.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk over 2500 pasienter Trevaclyn alene eller sammen med en HMG-CoAreduktasehemmer.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandlingen bør tas med tanke på fordelen amming gir for barnet og fordelen for kvinnen ved å behandles med Trevaclyn.
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Trevaclyn.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Norwegian Bokmål: Leger som overveier kombinasjonsbehandling med statiner og Trevaclyn, må grundig veie de potensielle fordelene opp mot risiko med behandlingen og følge pasientene nøye med tanke på tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet, spesielt de første månedene av behandlingen og når dosen av et av legemidlene økes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trevaclyn i alle undergrupper av den pediatrisk populasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi(se pkt 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
English: In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var prosenten av pasienter som tok Trevaclyn, nikotinsyre (samlet gruppe depotpreparater) eller samlet gruppe placebo/simvastatin, og som avbrøt behandlingen på grunn av flushingrelaterte symptomer (rødhet, varme, kløe og kribling), henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
English: Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn var gjennomgående virksom i alle predefinerte pasientsubpopulasjoner, definert ved etnisk opprinnelse, kjønn, LDL-C-, HDL-C- og TG-nivå ved baseline, alder, og diabetesstatus.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle forhøyelser i CK (≥10 X ULN) ble sett hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Trevaclyn med eller uten statin (se pkt.
English: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Norwegian Bokmål: EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
English: ▲ Trevaclyn  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Norwegian Bokmål: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → nikotinsyre (laropiprant seponert i uke 21).
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Norwegian Bokmål: Dersom muskelsmerter, svakhet eller kramper oppstår under samtidig behandling med Trevaclyn og et statin, må CK-verdier måles.
English: Symptoms included fainting, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, swelling of the face, lips, tongue, itching or hives on the skin.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderte besvimelse, kortpustethet, tungpustethet eller vanskeligheter med å puste, opphovning av ansikt, lepper, tunge, kløe eller utslett på huden.
English: Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Norwegian Bokmål: Trevaclyn er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne pasienter med kombinert blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og triglyserider og lave nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær).
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var insidensen av klinisk viktige forhøyelser i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥3 X ULN, konsekutivt) 1,0 % for pasienter som ble behandlet med Trevaclyn med eller uten statin.
English: Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Trevaclyn hos barn under 18 år er ikke fastlagt.