FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări sau motive de îngrijorare, adresaţi-vă medicului dentist.
English: The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 7 zile de la utilizarea pastelor.
English: 11 July 2014 EMA/431170/2014
Romanian: 11 iulie 2014 EMA/431170/2014
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 11 iulie 2014.
English: The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
Romanian: Evaluarea a fost iniţiată la solicitarea agenţiei franceze pentru medicamente (ANSM) după ce au devenit disponibile date noi care au ridicat motive de îngrijorare cu privire la siguranţa acestor produse.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat un aviz.
English: • If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
Romanian: • Dacă solicitaţi un astfel de tratament, medicul dentist va utiliza alte metode disponibile, fără arsen.
English: During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
Romanian: În cursul evaluării, CHMP a analizat măsurile de reducere la minimum a riscurilor identificate cu aceste produse, dar a concluzionat că restricţiile şi instrucţiunile suplimentare pentru medicii dentişti nu ar reduce riscurile la un nivel acceptabil.
English: The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate a fost iniţiată la 24 octombrie 2013, la solicitarea agenţiei franceze pentru medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Romanian: După şapte zile dintele este redeschis, iar pulpa infectată este extrasă chirurgical.
English: They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Romanian: Conţin 3 substanţe active: clorhidrat de efedrină, lidocaină şi trioxid de arsen (anhidridă arsenioasă).
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene şi, la 11 iulie 2014, Comisia a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic prin care revocă autorizaţiile pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pe întreg teritoriul UE.
English: In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Romanian: În plus, studiile epidemiologice au demonstrat o asociere între arsen şi avorturile spontane şi naşterea unui făt mort.
English: The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Romanian: Recomandările EMA se bazează pe o evaluare a datelor care indică un potenţial efect genotoxic al produselor din cauza prezenţei trioxidului de arsen (anhidridă arsenioasă).
English: Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
Romanian: Medicii dentişti trebuie să utilizeze metode alternative pentru extracţia pulpei dentare.
English: In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
Romanian: În evaluarea realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei, analizele datelor de laborator şi ale celor obţinute din studiile în rândul populaţiei indică faptul că arsenul conţinut în aceste produse poate prezenta un risc de efecte genotoxice, ceea ce ar putea spori riscul de cancer.
English: Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Romanian: Supravegherea postautorizare a Caustinerf arsenical şi Yranicid arsenical a identificat un număr redus de cazuri de necroză periodontală, inclusiv 12 cazuri de osteonecroză.
English: The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
Romanian: Pastele dentare se aplică pe dinte după deschiderea chirurgicală a acestuia.
English: On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Romanian: La 25 aprilie 2014, Agenţia Europeană pentru Medicamente a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în UE pentru pastele dentare Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate din cauza motivelor de îngrijorare privind riscul de efecte genotoxice (afectarea materialului genetic din celule) şi moartea celulelor din ţesuturile peridentare.
English: • Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
Romanian: • Pastele dentare Caustinerf arsenical şi Yranicid arsenical nu vor mai fi utilizate pentru extracţia nervilor afectaţi ai dinţilor, deoarece acestea pot prezenta un risc de efecte genotoxice (care pot cauza cancer) şi moarte a celulelor din ţesuturile din jurul dinţilor, ce pot fi dificil de tratat.
English: Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
Romanian: Prin urmare, având în vedere actualele standarde de practică medicală, comitetul a concluzionat că beneficiile Caustinerf arsenical şi Yranicid arsenical nu depăşesc riscurile asociate şi a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru acestea.
English: In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
Romanian: Studiile in vitro cu Caustinerf arsenical şi Yranicid arsenical au confirmat potenţialul clastogen/aneugen şi există date publicate care demonstrează un efect toxic al compuşilor arsenului asupra reproducerii la animale.
English: The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
Romanian: EMA a concluzionat că beneficiile Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate nu depăşesc riscurile asociate şi a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în UE.
English: In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Romanian: În plus, s-a înregistrat un număr mic de cazuri în care s-a considerat că arsenul s-a scurs în ariile peridentare, cauzând necroză tisulară, inclusiv a osului (osteonecroză).
English: The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Romanian: Pastele dentare, care conţin un compus pe bază de arsen, trioxidul de arsen, au fost utilizate pentru devitalizarea pulpei dentare (interiorul dintelui).
English: The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de scurgere a arsenului din pasta dentară în circulaţia generală şi în ţesuturile peridentare.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
Romanian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate sunt paste dentare care au fost utilizate în procedurile de devitalizare a pulpei dentare.
English: What benefit has Trazec shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trazec în timpul studiilor?
English: Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Romanian: pe o perioadă de până la şase luni: 789 au primit tratamentul cel puţin şase luni, iar 190 l-au primit timp de un an.
English: What is the risk associated with Trazec?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trazec?
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Romanian: Trazec se administrează cu 1 până la 30 minute înainte de micul dejun, prânz şi cină, iar doza se ajustează pentru asigurarea celui mai bun control.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trazec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 3 aprilie 2001.
English: A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Romanian: În total, în toate studiile combinate, 2 122 pacienţi au primit Trazec.
English: The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Trazec.
English: Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Romanian: Trazec este un medicament care conţine substanţa activă nateglinidă.
English: It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare roz (60 mg), comprimate ovale, de culoare galbenă (120 mg) şi comprimate ovale, de culoare roşie (180 mg).
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospect.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Romanian: Medicul trebuie să verifice cu regularitate glicemia pacientului pentru a stabili doza minimă eficace.
English: Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Romanian: Nateglinida, substanţa activă conţinută de Trazec, stimulează pancreasul pentru a produce mai rapid insulina.
English: The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Romanian: Doza maximă zilnică este în total 180 mg de trei ori pe zi.
English: On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Romanian: S-a demonstrat că folosirea Trazec în monoterapie a fost mai eficace decât placebo, dar mai puţin eficace decât anumite medicamente antidiabetice, cum ar fi metformina.
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
Romanian: De asemenea, alte studii au evaluat posibilitatea „trecerii” de la un medicament antidiabetic la Trazec şi „asocierea” Trazec cu alte medicamente antidiabetice.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce o cantitate suficientă de insulină care să controleze nivelul de glucoză din sânge.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRAZEC
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TRAZEC Rezumat EPAR destinat publicului
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Romanian: Studiile au determinat nivelul în sânge al unei substanţe numită hemoglobina glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată glicemia.
English: Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Romanian: De asemenea, poate fi necesar ca dozele de Trazec să fie ajustate atunci când sunt administrate împreună cu anumite medicamente folosite pentru afecţiunile cardiace, în tratamentul durerii, astmului sau altor afecţiuni.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Trazec sunt mai mari decât riscurile, în utilizarea acestuia în asociere cu metformina pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţii care nu sunt controlaţi, în ciuda administrării dozei maxime zilnice de metformină.
English: Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Romanian: Nu se recomandă folosirea acestui medicament în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
English: The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi, înainte de mese.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
Romanian: În combinaţie cu metformina, care afectează în principal glucoza plasmatică à jeun (nivelul glucozei în sânge când persoana nu a mâncat nimic), efectul Trazec asupra HbA1c a fost mai bun comparativ cu al fiecărui medicament administrat în monoterapie.
English: For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trazec, a se consulta prospectul.
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente (întâlnite la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri al stomac) şi greaţă (starea de rău).
English: The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Romanian: Studiile principale au comparat Trazec cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente folosite în diabetul zaharat de tip 2 (metformina, glibenclamida sau troglitazona).
English: Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Romanian: În unele cazuri, Trazec poate cauza hipoglicemie (nivel scăzut al glucozei în sânge).
English: Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Romanian: Trazec se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2).
English: Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Romanian: Trazec nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la nateglinidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente, care prezintă diabet zaharat de tip 1, o afecţiune hepatică severă sau care prezintă cetoacidoză diabetică (o complicaţie severă a diabetului).
English: Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Romanian: Trazec se administrează în asociere cu metformina (alt medicament antidiabetic), pentru a scădea glicemia (nivelul de zahăr din sânge), la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat doar prin administrarea metforminei.
English: This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Romanian: După una sau două săptămâni poate fi necesar ca această doză să fie crescută la o doză zilnică de 120 mg de trei ori pe zi.
English: The marketing authorisation was renewed
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 3 aprilie 2006.
English: This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control
Romanian: Acest lucru ajută la menţinerea glicemiei postprandiale la un nivel controlat, fiind folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2.
English: It is available as tablets (600 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (600 mg).
English: The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Efavirenz Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Se utilizează împreună cu alte medicamente antivirale pentru a trata adulţii şi copiii cu vârsta de trei ani sau mai mare care sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV -1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienţei autodobândite (SIDA).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Efavirenz Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 09 ianuarie 2012.
English: The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day.
Romanian: La adulţi, doza recomandată de Efavirenz Teva este de 600 mg, o dată pe zi.
English: This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
Romanian: Aceasta înseamnă că Efavirenz Teva este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Sustiva.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Sustiva, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Efavirenz Teva nu vindecă infecţia HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Romanian: Acesta blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să infecteze celulele organismului şi să producă noi virusuri.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Efavirenz Teva.
English: The active substance in Efavirenz Teva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Romanian: Substanţa activă din Efavirenz Teva, efavirenz, este un inhibitor non-nucleozidic al revers transcriptazei (INNRT).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Efavirenz Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Sustiva.
English: It is recommended that Efavirenz Teva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Romanian: Se recomandă ca Efavirenz Teva să fie administrat pe stomacul gol, preferabil la ora de culcare.
English: What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Efavirenz Teva?
English: Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
Romanian: Pacienţii care iau rifampicină (un antibiotic) pot avea nevoie de o doză mai mare de Efavirenz Teva.
English: For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Efavirenz Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Efavirenz Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: EPAR summary for the public efavirenz
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului efavirenz
English: The dose of Efavirenz Teva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Romanian: Doza de Efavirenz Teva trebuie redusă la pacienţii care iau voriconazol (folosit în tratarea micozelor).