FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ziel der Behandlung mit Eltrombopag sollte im Einklang mit Empfehlungen aus der klinischen Praxis das Erreichen des Schwellenwerts für die Thrombozytenzahl sein, der für die Einleitung der antiviralen Therapie erforderlich ist.
Danish: Formålet med eltrombopagbehandling bør være at opnå det laveste trombocytniveau, som er nødvendig for at kunne opstarte antiviral behandling i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer.
German: Bei einer maternal-toxischen Dosis von 60 mg/kg/Tag (dem 6-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) war jedoch die Behandlung mit Eltrombopag mit Embryoletalität (erhöhter Prä- und Postimplantationsverlust), verringertem fetalen Körpergewicht und graviden Uterusgewicht in der Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten sowie mit einem geringen Auftreten von Halsrippen und verringertem fetalen Körpergewicht in der Studie zur embryofetalen Entwicklung verbunden.
Danish: Derimod blev behandlingen af rotter med eltrombopag ved en maternel, toksisk dosis på 60 mg/kg/dag (6 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) forbundet med fosterletalitet (øget præog post-implantationstab) og reduceret foster- og uterusvægt under graviditet i fertilitetsstudiet med hunner samt en lav forekomst af cervikale ribben og nedsat fostervægt i fosterudviklingsstudiet.
German: Eltrombopag bildet Komplexe mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Danish: Eltrombopag chelerer med polyvalente kationer som f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se pkt.
German: In allen 3 Plazebo-kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit ITP trat bei je einem Patienten in der Plazebo-Gruppe und einem Patienten in der Eltrombopag-Gruppe eine Leberwertveränderung 4.
Danish: På tværs af de 3 placebo-kontrollerede studier med voksne patienter med kronisk ITP havde 1 patient i placebogruppen og 1 patient i eltrombopag-gruppen et unormalt levertal af grad 4.
German: Eltrombopag sollte entweder mindestens zwei Stunden vor oder frühestens vier Stunden nach der Einnahme von jeglichen Mitteln wie Antazida, Milchprodukte oder polyvalente Kationen enthaltende Mineralergänzungsmittel eingenommen werden, um eine signifikante Reduktion der Resorption von Eltrombopag durch Komplexbildung zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Eltrombopag skal tages mindst to timer før eller fire timer efter produkter, såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltilskud, der indeholder polyvalente kationer, for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af eltrombopag pga. chelering (se pkt.
German: Eine Dosis von 100 mg Eltrombopag einmal täglich darf nicht überschritten werden.
Danish: Dosis af eltrombopag må ikke overstige 100 mg én gang daglig.
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten ältere Patienten (≥ 65 Jahre) um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu jüngeren Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Ud fra modellerede estimater havde ældre (≥ 65 år) patienter ca. 41 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier sammenlignet med yngre patienter (se pkt.
German: > 150.000/µl
Danish: > 150.000 pr. µl
German: Mit chronischer Hepatitis C (HCV) assoziierte Thrombozytopenie
Danish: Trombocytopeni i forbindelse med kronisk hepatitis C (HCV)
German: Gabe der niedrigsten noch wirksamen Dosis von Eltrombopag, um die Thrombozytenzahl aufrecht zu erhalten.
Danish: Brug den laveste eltrombopagdosis, der gør det muligt at fastholde trombocyttallet.
German: Nach Therapiebeginn mit dieser Eltrombopag-Dosierung sollten bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung ein Zeitraum von 3 Wochen abgewartet werden, bevor die Dosis erhöht wird.
Danish: Efter opstart med denne eltrombopag-dosis bør der være et observationsinterval på 3 uger, før dosis øges.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferon-Therapie erhielten, wurde über eine Progression von vor Beginn der Behandlung bestehender Katarakte oder neuaufgetretene Katarakte bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe und bei 5 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos trombocytopeniske patienter med HCV, som fik interferon behandling (n = 1439) blev der rapporteret progression af forud-eksisterende baseline katarakt eller opstået katarakt hos 8 % af patienterne i eltrombopaggruppen og hos 5 % i placebogruppen.
German: Gelegentlich Linsentrübung, Astigmatismus, kortikaler Katarakt, erhöhte Tränensekretion, Netzhautblutung, retinale Pigmentepitheliopathie, Sehstörung, abnormale Ergebnisse bei Sehschärfetests, Blepharitis und Keratokonjunktivitis sicca
Danish: Lentikulær uklarhed, bygningsfejl, kortikal katarakt, øget tåresekretion, retinal blødning, retinal pigment epiteliopati, forringet syn, unormale tests for skarpsyn, blefaritis, keratokonjunktivitis sicca
German: Verwenden Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nicht erneut.
Danish: Genbrug ikke doseringssprøjten.
German: • Blut in Ihrem Stuhl
Danish: • blod i afføringen
German: Sehr häufig Juckreiz
Danish: Meget almindelig
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung (wie Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner oder Thai) sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 25 mg Eltrombopag einmal täglich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Patienter fra Asien (såsom kinesere, japanere, taiwanesere, koreanere eller thaier) skal begynde med en nedsat dosis på 25 mg eltrombopag én gang daglig (se pkt.
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
Danish: • mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam komplett in die Spritze.
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt ind i sprøjten.
German: Asiatische pädiatrische ITP-Patienten hatten um ungefähr 43 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu nichtasiatischen Patienten.
Danish: Asiatiske pædiatriske ITP-patienter havde ca. 43 % højere AUC(0-)værdier for eltrombopag i plasma sammenlignet med ikke-østasiatiske patienter.
German: In den 3 kontrollierten klinischen ITP-Studien wurden nach Absetzen der Behandlung vorübergehende Erniedrigungen der Thrombozytenzahl unter den vor Beginn der Behandlung bestimmten Ausgangswert bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag- und bei 8 % in der Plazebo-Gruppe beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I de 3 kontrollerede, kliniske ITP-studier sås et forbigående fald i trombocyttallet, efter seponering af behandlingen, til et niveau under udgangsniveauet hos hhv. 8 % i eltrombopag-gruppen og 8 % i placebogruppen (se pkt.
German: Reinigung der Ausrüstung zum Mischen:
Danish: Rengøring af blandeudstyret
German: Bei HCV-Patienten ostasiatischer Abstammung und bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos patienter af østasiatisk oprindelse med HCV eller hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt 5.2).
German: Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden.
Danish: Et meget højt blodpladetal kan give en øget risiko for blodpropper, men blodpropper kan også forekomme ved normale - og endda ved lave - blodpladetal.
German: Revolade 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz).
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
Danish: • prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder
German: • Abnorm verfärbter Urin
Danish: • unormal urinfarve
German: • Erhöhter Harnstoff im Blut
Danish: • forhøjet urinstof i blodet
German: • Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken und
Danish: • hudforandringer herunder ændring i farve, afkalning, rødme, kløe og øget svedtendens
German: Insgesamt erhielten 114 Patienten mit vorbehandelter ITP randomisiert entweder Eltrombopag (n = 76) oder Plazebo (n = 38) im Verhältnis 2:1.
Danish: I alt 114 patienter med tidligere behandlet ITP blev randomiseret i forholdet 2:1, eltrombopag (n = 76) mod placebo (n = 38).
German: Gabe der niedrigsten noch wirksamen Dosis von Eltrombopag und/oder der ITP-Begleitmedikation, um eine Thrombozytenzahl aufrecht zu erhalten, bei der Blutungen verhindert oder reduziert werden.
Danish:  50.000 pr. µl til ≤ 150.000 pr. µl Anvend laveste eltrombopag-dosis og/eller anden ITP-medicin for at fastholde et trombocyttal, hvor blødning undgås eller reduceres.
German: Die Gabe von Eltrombopag kann zu Leberfunktionsstörungen führen, die unter Umständen lebensbedrohlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Administration af eltrombopag kan forårsage unormal leverfunktion og svær hepatotoksicitet, hvilket kan være livstruende (se pkt.
German: • Gewebeschwellung, üblicherweise in den unteren Gliedmaßen, infolge von
Danish: • hævelser i underarme og underben, som følge af væskeophobning
German: Zubereitung und Anwendung des Pulvers für die Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Danish: Klargøring og indgivelse af pulver til oral suspension.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Kopfschmerzen, Anämie, Appetitlosigkeit, Husten, Übelkeit, Durchfall, Hyperbilirubinämie, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Fatigue, grippeartige Erkrankung, Asthenie, Schüttelfrost und Ödeme.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos mindst 10 % af patienterne inkluderede hovedpine, anæmi, nedsat appetit, hoste, kvalme, diarré, hyperbilirubinæmi, alopeci, pruritus, myalgi, pyreksi, træthed, influenzalignende symptomer, asteni, kulderystelser og ødemer.
German: Gepoolte Daten
Danish: Samlede data
German: Revolade 75 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS" und „75" versehen.
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, pink og præget "GS FFS" og "75" på den ene side.
German: • Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer
German: Portalvenenthrombosen waren die häufigsten TEEs in beiden Behandlungsgruppen (2 % der Patienten unter der Behandlung mit Eltrombopag im Vergleich zu < 1 % unter Plazebo) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Portal venetrombose var den mest almindelige TEE i begge behandlingsgrupper (2 % af patienterne, som blev behandlet med eltrombopag, i forhold til 1 % for placebo)(se pkt.
German: • Schwellungen der Hände oder Füße
Danish: • hævelse af hænder eller fødder • kulderystelser
German: Schrauben Sie den Schraubdeckel auf die Mischflasche.
Danish: Skru låget på blandeflasken.
German: Beutel aus heißversiegelter Verbundfolie.
Danish: Varmeforseglede folielaminatsbreve.
German: Werden neue zytogenetische Anomalien festgestellt, muss überprüft werden, ob ein Fortführen der Therapie mit Eltrombopag angebracht ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte med eltrombopag (se pkt.
German: Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis für Eltrombopag beträgt 50 mg einmal täglich.
Danish: Voksne og pædiatrisk population i alderen 6 til 17 år Den anbefalede startdosis af eltrombopag er 50 mg én gang daglig.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Danish: Sammendrag af bivirkningsprofilen
German: Ebenso war kein Effekt auf die embryofetale Entwicklung bei Kaninchen in Dosen bis zu 150 mg/kg/Tag, der höchsten getesteten Dosis (dem 0,3- bis 0,5-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC), zu beobachten.
Danish: Der sås heller ingen virkning på fosterudviklingen hos kaniner ved doser på op til 150 mg/kg/dag - den højeste testede dosis (0,3-0,5 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag bei Patienten mit sowohl mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung als auch Leberfunktionsstörung sind bisher nicht erwiesen.
Danish: Eltrombopags effekt og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med både nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion.
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen oder nennenswerte Veränderungen der Leberwerte machen ebenso ein Absetzen erforderlich.
Danish: Udtalt trombocyttalrespons eller afgørende unormale levertal kræver også seponering.
German: Auf Basis Ihres Ansprechens auf Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.
Danish: Lægen kan anbefale, at din daglige dosis Revolade ændres afhængig af, hvordan du reagerer på din behandling.
German: TRA100773B: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Ansprechrate, definiert als die Zahl der ITP-Patienten mit einem Ansteigen der Thrombozytenwerte auf  50.000/µl am Tag 43 bei einem Ausgangswert von < 30.000/µl; Patienten, die vorzeitig wegen Thrombozytenwerten > 200.000/µl aus der Studie genommen wurden, wurden als Ansprecher betrachtet, währende diejenigen, die aus irgendeinem Grund aus der Studie genommen wurden, unabhängig vom Thrombozytenwert als NichtAnsprecher eingestuft wurden.
Danish: TRA100773B: Det primære endepunkt var andelen af respondenter, der blev defineret som ITPpatienter, der oplevede en stigning i trombocyttal til ≥ 50.000 pr. µl på dag 43 fra et udgangsniveau på < 30.000 pr. µl.
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferonbasierte Therapie erhielten, hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelten Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der Plazebo-Gruppe thromboembolische Ereignisse (TEEs).
Danish: I kontrollerede studier med trombocytopeniske patienter med HCV, som modtog interferon behandling (n = 1439), oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %) som fik eltrombopag, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen tromboemboliske hændelser (TEEs).
German: Patienten mit chronischer HCV sowie Patienten mit schwerer aplastischer Anämie und Leberfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit Eltrombopag mit einer Dosis von 25 mg einmal täglich beginnen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Startdosis af eltrombopag hos patienter med kronisk HCV og svær aplastisk anæmi med nedsat leverfunktion bør være 25 mg én gang daglig (se pkt.
German: Einnahme von Revolade
Danish: Tag Revolade
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD), die mit 75 mg Eltrombopag einmal täglich über 2 Wochen zur Vorbereitung elektiver Eingriffe behandelt worden waren, wurde ein erhöhtes Risiko für TEEs gefunden.
Danish: Det er fundet, at risikoen for TEEs øges hos patienter med kronisk leversygdom (CLD), der behandles med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uger forud for invasive indgreb.
German: Gelegentlich Cholestase, Leberläsion, Hepatitis, Arzneimittel-induzierte Leberschädigung
Danish: Kolestasis, hepatisk læsion, hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade
German: • Muskelschmerzen, Muskelschwäche
Danish: • muskelsmerter, muskelsvaghed
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 7,9 mm im Durchmesser), die auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1" und „12,5" versehen ist.
Danish: Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca, 7,9 mm i diameter), der er præget "GS MZ1" og "12,5" på den ene side.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Danish: • Smid den brugte doseringssprøjte ud.
German: * Bei Patienten, die bereits 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte überlegt werden, die Dosierung bei Wiederaufnahme mit 25 mg jeden zweiten Tag fortzusetzen.
Danish: * Hos patienter, der tager 25 mg eltrombopag én gang dagligt, bør det overvejes at genopstarte behandling med 25 mg doseret hver anden dag.
German: Eltrombopag interagiert mit der Transmembran-Domäne des menschlichen TPO-Rezeptors und leitet die Signalkaskade in ähnlicher, aber nicht gleicher Art und Weise wie das endogene Thrombopoetin (TPO) ein, wodurch die Proliferation und Differenzierung aus den Vorläuferzellen im Knochenmark induziert wird.
Danish: Denne signaleringskaskade ligner, men er ikke identisk med, signalkaskaden for det endogene TPO inklusive proliferation og differentiering fra knoglemarvens stamceller.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse (TEEs) jeglicher Ätiologie abgewogen werden.
Danish: Balancen mellem fordele og ulemper skal overvejes hos patienter med risiko for TEEs af enhver ætiologi.
German: Während der Einnahme von Revolade werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.
Danish: Disse blodprøver vil regelmæssigt blive gentaget, mens du er i behandling med Revolade.
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten weibliche HCV-Patienten um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Danish: Ud fra modellerede estimater havde de kvindelige HCV-patienter ca. 41 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier sammenlignet med mandlige patienter.
German: Die Rate des hämatologischen Ansprechens belief sich auf 40 % (17/43 Patienten; 95 % KI 25, 56).
Danish: Den hæmatologiske responsrate var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25-56), størstedelen var unilineære respons (13/17; 76 %), mens der var 3 bilineære og 1 trilineært respons i uge 12.
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
Danish: Eltrombopag bør ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥ 5), medmindre fordelene ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetrombose.
German: Danach sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich monatlich kontrolliert werden.
Danish: Herefter analyseres CBC inklusive trombocyttal og perifer blodudstrygning hver måned.
German: Sammelbegriff für die bevorzugten Begriffe akute Nierenschädigung und Nierenversagen
Danish: Kombineret bivirkningsterm med de foretrukne termer akut nyreskade og nyresvigt
German: Erhöhtes Retikulin im Knochenmark
Danish: Forhøjet knoglemarvsretikulin
German: Revolade 25 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS NX3" und „25" versehen.
Danish: Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget "GS NX3" og "25" på den ene side.
German: Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Revolade und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden.
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du begynder behandlingen med Revolade, og regelmæssigt mens du tager det, for at tjekke din leverfunktion.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
Danish: Sådan skal du tage tabletterne Synk tabletten hel sammen med vand.
German: Die Exposition in der niedrigsten Dosis entsprach dem 1,2- oder 0,8-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITPPatienten unter 75 mg/Tag und dem 0,6-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCVPatienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC.
Danish: Eksponeringen ved laveste dosis var 1,2 eller 0,8 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 0,6 gang den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC.
German: Hämatologische maligne Erkrankungen
Danish: Hæmatologisk malignitet
German: Bei 3 Patienten lagen zu Studienbeginn zytogenetische Anomalien vor.
Danish: Tre patienter havde cytogenetiske anomalier ved baseline.
German: Nach Abbruch der Behandlung ist ein erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der kan forekomme trombocytopeni igen ved seponering af behandlingen (se pkt.
German: Sie keines der folgenden Produkte zu sich nehmen bzw. einnehmen:
Danish: • og i 2 timer, efter at du har taget Revolade ikke indtager et eller flere af følgende produkter:
German: Zweiundneunzig Patienten wurden, stratifiziert nach 3 Alterskohorten, (2:1) auf Eltrombopag (n = 63) oder Plazebo (n = 29) randomisiert.
Danish: Tooghalvfems patienter blev randomiseret efter tre alderskohortestrata (2:1) til eltrombopag (n = 63) eller placebo (n = 29).
German: Carboxymethylstärke-Natrium
Danish: Natriumstivelsesglycolat
German: Nach Abbruch der ITP-Behandlung mit Eltrombopag ist ein Wiederauftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich.
Danish: Trombocytopeni kan med en vis sandsynlighed forekomme igen ved seponering af eltrombopag.
German: Revolade 50 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, braun und auf einer Seite mit der Prägung „GS UFU" und „50" versehen.
Danish: Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, brune og præget "GS UFU" og "50" på den ene side.
German: In-vitro-Studien mit Eltrombopag deuten auf ein mögliches Phototoxizitätspotential hin; bei Nagern gab es jedoch keine Hinweise auf eine kutane Phototoxizität (bis zum 10- bzw. 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) oder eine okuläre Phototoxizität (dem  4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Danish: In vitro-studier med eltrombopag tyder på en potentiel fototoksisk risiko, men hos gnavere var der ingen tegn på kutan fototoksicitet (10 eller 7 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 5 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) eller okulær fototoksicitet (≥ 4 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
German: • Schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)
Danish: • smertefulde, hævede led pga. urinsyre (urinsyregigt)
German: Bevor eine erneute Dosisanpassung in Betracht gezogen wird, ist es notwendig, mindestens 2 Wochen abzuwarten, um die Wirkung jeder Dosisanpassung auf das Ansprechen der Thrombozytenzahl des Patienten beobachten zu können.
Danish: Det er nødvendigt at observere effekten af alle dosisjusteringer på patientens trombocyttal i mindst 2 uger, før endnu en dosisjustering overvejes.
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439) hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelte Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der PlazeboGruppe TEEs.
Danish: I kontrollerede studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV (n = 1.439) oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %), som blev behandlet med eltrombopag, en TEE, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen oplevede TEE.
German: Häufig Augentrockenheit, verschwommene Sicht, Augenschmerzen, verringerte Sehschärfe
Danish: Almindelig Øjentørhed, sløret syn, øjensmerter, nedsat skarpsyn Ikke almindelig
German: • Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Blutgerinnsel, Lebertumor (siehe „Probleme mit Ihrer
Danish: • leverproblemer, herunder blodprop, tumor i leveren, (se 'Leverproblemer' tidligere i punkt 4)
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme.