FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med faldende metabolisk CYP2C9-aktivitet hos de forskellige genotyper forventes der en større virkning af CYP3A4-induktorer/inhibitorer på eksponering for siponimod (se pkt.
Bulgarian: С намаляване на метаболитната активност на CYP2C9 при съответните генотипове, при употреба на вещества, повлияващи CYP3A4 се очаква ефектът върху експозицията на сипонимод да е по-голям (вж. точка 4.5).
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3 препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приет веднъж дневно (4 x 0,25 mg) (вж. по-горе и точки 4.4 и 5.2).
Danish: Derfor blev virkningen af de undersøgte orale kontraceptiva opretholdt under behandlingen med siponimod.
Bulgarian: Следователно при лечение със сипонимод ефикасността на проучените контрацептиви се запазва.
Danish: Specialiserede undersøgelser vil blive lavet på dit ufødte barn (prænatal undersøgelse).
Bulgarian: Ще бъде проведено специализирано наблюдение преди раждането.
Danish: Hazard ratio: 0,69 (95 % Cl: 0,53, 0,91); risikoreduktion: 31 %
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Danish: En stigning i leverenzymer (for det meste forhøjet ALAT) er blevet rapporteret hos MS-patienter i behandling med siponimod.
Bulgarian: Съобщават се повишени стойности на чернодробните ензими (предимно повишение на ALT) при пациенти с МС, лекувани със сипонимод.
Danish: • Initiér behandling med en titreringspakning med 5 dages behandling.
Bulgarian: Започнете лечението с една опаковка за титриране, която стига за 5 дни.
Danish: Patientkort specifikt rettet mod graviditet til fertile kvinder:
Bulgarian: Напомняща карта във връзка с бременност за жени с детероден потенциал:
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Danish: Siponimod (N=516)
Bulgarian: Сипонимод (N=516)
Danish: • patienter, der inden for de forudgående 6 måneder har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak (TIA), dekompenseret hjertesvigt (med behov for behandling under indlæggelse) eller hjertesvigt i NYHA-klasse III/IV.
Bulgarian: Пациенти, които през преходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (за която е необходимо болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 57,3 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 57,3 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Danish: Der er ingen specifik antidot for siponimod tilgængelig.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот на сипонимод.
Danish: 5 tabletter
Bulgarian: 5 таблетки
Danish: I undergruppen af patienter (n=779) med aktiv sygdom (defineret som patienter med attak i de 2 år forud for studiet og/eller forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline) var karakteristika ved baseline de samme som for den totale population.
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=779) с активно заболяване (дефинирано като пациенти с пристъп в рамките на 2 години преди проучването и/или наличие на Gd-усилени
Danish: • Vær opmærksom på hudmaligniteter under behandling med siponimod.
Bulgarian: Бъдете наблюдателни за кожни злокачествени образувания, докато се провежда лечението със сипонимод.
Danish: Glemte doser under behandlingsstart
Bulgarian: Пропусната(и) доза(и) при започване на лечението
Danish: % stigning i eksponering kontra CYP2C9*1*1
Bulgarian: % повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
Danish: Siponimod skal anvendes med forsigtighed til ældre (se pkt.
Bulgarian: Сипонимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Danish: Hazard ratio: 0,63 (95 % Cl: 0,47, 0,86); risikoreduktion: 37 %
Bulgarian: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); понижение на риск: 37%
Danish: CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
Bulgarian: Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4
Danish: Når behandling med siponimod initieres, sker der et forbigående fald i hjertefrekvensen og måske også en forsinkelse af den atrioventrikulære overledning (se pkt.
Bulgarian: Започването на лечение със сипонимод води до преходно забавяне на сърдечната честота и може да е свързано също така със забавяне в атриовентрикуларната проводимост (вж. точка 4.4).
Danish: I undergruppen af patienter (n=827) uden tegn og symptomer på sygdomsaktivitet (defineret som patienter uden attakker i de 2 år forud for studiet og uden forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline), var virkninger på 3-måneders og 6-måneders CDP små (risikoreduktion var henholdsvis 7 % og 13 %).
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=827) без признаци и симптоми на активност на заболяването (определени като пациенти без пристъп в рамките на 2 години преди проучването и без наличие на Gd-усилени
Danish: • Fertile kvinder skal rådgives før opstart af behandling samt regelmæssigt derefter om de alvorlige risici for fosteret, hvilket gøres bedst ved hjælp af det patientspecifikke kort rettet mod graviditet.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се консултират преди започване на лечение със сипонимод и редовно след това за сериозните рискове за плода, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременността.
Danish: • Bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter behandlingens ophør for at undgå graviditet.
Bulgarian: Да използват ефективна контрацепция по време на лечението със сипонимод и поне 10 дни след спирането му, за да избегнат забременяване поради риск от увреждане на плода.
Danish: Sådan skal du tage Mayzent
Bulgarian: Как да приемате Mayzent
Danish: Tabel 2 Tabel over bivirkninger
Bulgarian: Таблица 2 Табличен списък на нежеланите реакции
Danish: • Hvis vedligeholdelsesdosis afbrydes med 4 eller flere sammenhængende daglige doser, skal behandlingen genstartes med en ny titreringspakning.
Bulgarian: Ако поддържащата терапия се прекъсне за 4 или повече последователни дневни дози, лечението със сипонимод трябва да започне отново с нова опаковка за титриране.
Danish: Behandling med siponimod bør ikke initieres hos patienter med makulaødem før resolution.
Bulgarian: Лечение със сипонимод не трябва да се започва при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му.
Danish: 4.3): - sinusbradyarytmi (hjertefrekvens <55 slag/minut) - tidligere AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] - myokardieinfarkt i anamnesen - hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II).
Bulgarian: - синусова брадикардия (сърдечна честота <55 удара в минута), - анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок, - анамнеза за миокарден инфаркт или - анамнеза за сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYHA).
Danish: Titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки
Danish: Patienter med symptomer og tegn i overensstemmelse med kryptokokmeningitis skal straks undersøges med henblik på diagnosticering.
Bulgarian: Пациентите със симптоми и признаци, съответстващи на КМ трябва да бъдат подложени на внимателна диагностична оценка.
Danish: Sojalecithin Xanthangummi
Bulgarian: Ксантанова гума
Danish: Du bør derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner på din første behandlingsdag med Mayzent.
Bulgarian: Следователно, в рамките на първия ден от лечението Ви с Mayzent, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Danish: Titreringspakning
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Danish: Det siponimodinducerede fald i hjertefrekvensen kan reverteres med atropin eller isoprenalin.
Bulgarian: Предизвиканото от сипонимод понижение на сърдечната честота може да бъде спряно чрез приложение на атропин или изопреналин.
Danish: • Der er øget risiko for infektioner, også alvorlige infektioner, hos patienter, som behandles med siponimod.
Bulgarian: При пациентите на лечение със сипонимод е повишен рискът от инфекции, включително сериозни инфекции.
Danish: Der skal oplyses om behovet for observation (inklusiv EKG-monitorering) i 6 timer på hospitalet/en klinik efter den første dosis siponimod på dag 1, hvis patienten har hjerteproblemer.
Bulgarian: ЕКГ) в рамките на 6 часа след прилагане на първата доза сипонимод на ден 1, ако пациентът има сърдечни проблеми.
Danish: Siponimod tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes S1P-receptormodulatorer (S1P = sphingosin-1-fosfat).
Bulgarian: Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
Danish: Sygdomsaktivitet i form af inflammatorisk aktivitet i SPMS kan være relateret til attak eller radiologiske fund (dvs. Gd-opladende T1-læsioner eller aktive [nye eller forstørrede] T2-læsioner).
Bulgarian: Gd-усилени T1 лезии или активни [нови или увеличени] T2 лезии).
Danish: Så mange Mayzent 0,25 mgtabletter, skal du tage
Bulgarian: Брой таблетки Mayzent 0,25 mg, които трябва да се приемат
Danish: MR-scanningsendepunkter Ændring fra baseline i T2-læsionsvolumen (mm
Bulgarian: Промяна в обема на T2 лезиите спрямо изходното ниво (mm
Danish: Forhøjede resultater af leverfunktionsundersøgelser
Bulgarian: Повишаване на чернодробните функционални показатели
Danish: Vaccinationer, der gives under behandling med siponimod, kan være mindre virkningsfulde.
Bulgarian: Имунизациите могат да бъдат по-малко ефективни, ако се приложат по време на лечението със сипонимод.
Danish: • Patienter skal informere om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med siponimod.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на предписващия лекар за признаци и симптоми на инфекции, получени по време и до един месец след започване на лечение със сипонимод.
Danish: TITRERING
Bulgarian: Титриране
Danish: Fortsat behandling med siponimod hos patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите от продължаване на терапията при пациенти с макулен едем.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Danish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95 % Cl: 0,65; 0,95); risikoreduktion: 21 %
Bulgarian: 0,79; p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); понижение на риска:
Danish: • Krav til monitorering ved initiering af behandlingen: Inden initiering af behandling: o Vitale tegn og baseline-EKG måles inden den første dosis af siponimod hos patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens [HR] <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II).
Bulgarian: Преди започване на лечението: o Измерване на жизнените показатели и ЕКГ параметрите на изходно ниво преди първата доза сипонимод при пациенти със синусова брадикардия (сърдечна честота [СЧ] <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок, или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYHA).
Danish: Siponimod er en sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Bulgarian: Сипонимод е сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторен модулатор.
Danish: 4.8 og 5.1), og der skal derfor anvendes et titreringsskema til at nå vedligeholdelsesdosis på dag 6 efter behandlingsstart (se pkt.
Bulgarian: Започването на лечение със сипонимод води до преходно понижение на сърдечната честота (вж. точки 4.8 и 5.1) и поради тази причина при започване на лечението се прилага схема на титриране, за да се достигне поддържащата доза на ден 6 (вж. точка 4.2).
Danish: Hvis patienter udvikler symptomer, som tyder på leverpåvirkning, under behandling med siponimod, skal der bedes om et leverenzymstjek.
Bulgarian: Ако по време на лечението със сипонимод пациентите развият симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, назначете изследване на чернодробните ензими.
Danish: Dag 6
Bulgarian: Ден 6
Danish: Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), talcum, sojalecithin, xanthangummi.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Danish: Det blev rapporteret med samme incidens hos den gruppe, der fik siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patienter), og den gruppe, der fik placebo (1,23 %, 7 patienter).
Bulgarian: В проучване A2304 базалноклетъчният карцином е най-честата неоплазма и се съобщава с подобна честота в групите на сипонимод 2 mg (1,01%, 12 пациенти) и плацебо (1,23%, 7 пациенти).
Danish: Kvalme Diarré Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Bulgarian: Гадене Диария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Danish: • hvis du aldrig har haft skoldkopper og ikke er vaccineret mod det. Du kan have større risiko for komplikationer, hvis du får skoldkopper under behandling med Mayzent.
Bulgarian: Може да сте изложени на по-висок риск от възникване на усложнения, ако се разболеете от шарка по време на лечението с Mayzent.
Danish: Mayzent forbliver i kroppen i op til 10 dage efter, at du er stoppet med at tage det. Antallet af hvide blodlegemer (lymfocytter) i dit blod kan forblive lavt i op til 3 til 4 uger efter, at du er holdt op med at tage Mayzent.
Bulgarian: Броят на Вашите бели кръвни клетки (лимфоцити) може да остане нисък в продължение на 3 до 4 седмици след като сте спрели приема на Mayzent.
Danish: Under behandlingsstart må siponimod ikke bruges samtidigt hos patienter, der får antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), QT-forlængende lægemidler med kendte arytmogene egenskaber, calciumantagonister, der sænker hjertefrekvensen (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre stoffer, der kan sænke hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoxin) på grund af de potentielle additive virkninger på hjertefrekvensen (se pkt.
Bulgarian: амиодарон, соталол), лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, с известни аритмогенни свойства, калциеви антагонисти, понижаващи сърдечната честота (като верапамил или дилтиазем) или други вещества, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин или дигоксин) поради потенциалните адитивни ефекти върху сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Danish: Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), talcum, sojalecithin, xanthangummi.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter er svagt røde, runde filmovertrukne tabletter med virksomhedens logo trykt på den ene side og "T" på den anden side.
Bulgarian: 0,25 mg филмирани таблетки са бледочервени, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Danish: • Siponimod er kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Bulgarian: Употребата на сипонимод е противопоказана по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Danish: Ekstensive metabolisatorer CYP2C9*1*1
Bulgarian: Екстензивни метаболизатори CYP2C9*1*1
Danish: Studie A2304 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie med patienter med SPMS og var drevet af hændelser og opfølgningsvarighed.
Bulgarian: Проучване A2304 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване фаза III за събития и проследяване при пациенти с ВПМС, които имат документирана прогресия на болестта в предшестващите 2 години при липса на пристъпи или независима от пристъпи, без данни за пристъп в рамките на 3 месеца преди включване в проучването и с медиана на скора по
Danish: CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4
Danish: Placebo (N = 546)
Bulgarian: Плацебо (N=546)
Danish: • Patienterne skal have udleveret et patient-/omsorgspersonkort og patientkort specifikt rettet mod graviditet til fertile kvinder.
Bulgarian: Карта на пациента/ръководство за полагащия грижи за болния и Напомняща карта във връзка с бременност на жените с детероден потенциал.
Danish: Inden behandlingen initieres, skal der foreligge en nylig komplet blodtælling (dvs. inden for de seneste 6 måneder eller efter afbrydelse af tidligere behandling).
Bulgarian: (ПКК) (т.е. в рамките на последните 6 месеца или след спиране на предшестваща терапия).
Danish: Hyppighed hos kaukasere
Bulgarian: Честота при европейци
Danish: Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки
Danish: Ved seponering af behandling med siponimod på grund af planlæggelse af graviditet skal risikoen for tilbagevenden af sygdomsaktivitet overvejes (se pkt.
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможното възобновяване на активността на заболяването (вж. точка 4.4).
Danish: Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Сипонимод не трябва да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: • Der er indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med en anden sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) са съобщени при лечение с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторите.
Danish: • Der skal foretages CYP2C9 genotypebestemmelse for at fastlægge siponimods vedligeholdelsesdosis inden initiering af behandlingen.
Bulgarian: Направете генотипизиране по CYP2C9 преди започване на лечението за определяне на поддържащата доза сипонимод.
Danish: Mayzent 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 0,25 mg
Danish: • Udslæt med små væskefyldte blærer, hvor huden er rød (symptomer på en virusinfektion, der kaldes helvedesild (herpes zoster), som kan være alvorlig)
Bulgarian: (симптоми на вирусна инфекция, наречена херпес зостер, която може да бъде тежка);
Danish: o QTc-forlængelse >500 msek o Alvorlig ubehandlet søvnapnø o Symptomatisk bradyarytmi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension o Samtidig behandling med antiarytmika klasse Ia (f.eks. kinidin,
Bulgarian: o Удължаване на QTc интервала >500 msec o Тежка нелекувана сънна апнея o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за рецидивиращ синкоп o Неконтролирана хипертония o Съпътстващо лечение с антиаритмични средства клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид) или антиаритмични средства клас III, като блокери на калциевите канали (напр. верапамил, дилтиазем) и други лекарства (напр. ивабрадин или дигоксин), за които е известно, че понижават сърдечната честота
Danish: Mayzent svækker dit immunsystem.
Bulgarian: Излагане на слънце и защита срещу слънцето Mayzent отслабва имунната система.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til 2 mg siponimod.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентнo на 2 mg сипонимод (siponimod).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) for en anden sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Bulgarian: Редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) се съобщават при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецептора.
Danish: Dårlige metabolisatorer CYP2C9*2*3
Bulgarian: Слаби метаболизатори CYP2C9*2*3
Danish: o Om nødvendigt kan siponimod-induceret fald i hjertefrekvensen reverteres med paranterale doser af atropin eller isoprenalin.
Bulgarian: o При необходимост, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да бъде спряно чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Danish: • patienter med nedenstående tilstande.
Bulgarian: Пациенти с някое от посочените по-долу заболявания.
Danish: Ved seponering af behandling med siponimod for vaccination bør risikoen for fornyet sygdomsaktivitet overvejes (se afsnit "Ophør af behandling med siponimod" nedenfor).
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод с цел ваксинация, трябва да се вземе предвид вероятността от възобновяване активността на заболяването (вж. точка
Danish: VEDLIGEHOLDELSE
Bulgarian: ПОДДЪРЖАЩА
Danish: Hvis det bekræftes, at du har makulaødem, vil lægen muligvis råde dig til at stoppe behandlingen med Mayzent.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с Mayzent;
Danish: Svimmelhed Krampeanfald Rystelser
Bulgarian: Гърчове, припадъци;
Danish: Hvis du tager en betablokker som fx atenolol eller propranolol, vil lægen muligvis bede dig om at holde op med behandlingen med betablokkeren midlertidigt, indtil du er oppe på den fulde dagsdosis af Mayzent.lægemidler, der påvirker immunsystemet, som fx kemoterapi, immundæmpende midler eller andre lægemidler til behandling af MS.
Bulgarian: Ако приемате бета блокер, като атенолол или пропранолол, Вашият лекар може да Ви накара временно да спрете лечението с бета блокер докато достигнете пълната дневна доза Mayzent;
Danish: Behandling med siponimod bør indstilles indtil CM er udelukket.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се прекъсне докато се изключи КМ.
Danish: Hos raske forsøgsdeltagere blev den maksimalt tolererede enkeltdosis fastlagt til at være 25 mg baseret på forekomsten af symptomatisk bradyarytmi efter enkelte doser på 75 mg. Nogle få forsøgsdeltagere fik utilsigtet doser på op til 200 mg dagligt i 3 til 4 dage og oplevede asymptomatisk forbigående let til moderat forhøjede resultater af leverfunktionsundersøgelser.
Bulgarian: Няколко участника неволно са получили дози до 200 mg дневно в продължение на 3 до 4 дни и са имали асимптомно, леко до умерено преходно повишаване на чернодробните функционални показатели.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Talcum
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172) Талк
Danish: Hvis du har taget for meget Mayzent
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mayzent
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til 0,25 mg siponimod.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентно на 0,25 mg сипонимод (siponimod).
Danish: 0 dage.
Bulgarian: 0 дни.
Danish: Ingen rygning.
Bulgarian: Не пуши.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: Må ikke anvendes efter {Måned/år}.
Bulgarian: Не използвай след {месец/година}.
Danish: 100 % oxygen.
Bulgarian: 100 % кислород.
Danish: DYREARTER Hunde, katte og heste.
Bulgarian: Кучета, котки и коне.
Danish: Oxygen er et essentielt element for levende organismer.
Bulgarian: Кислородьт е сьществен елемент за всички живи организми.
Danish: Må ikke smøres.
Bulgarian: Не смазвай.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Не се изискват.
Danish: Ved at følge disse katalytiske reaktioner vender oxygenet tilbage i form af CO2 og H2O.
Bulgarian: След тези каталитични реакции, той отново се появява вьв формата на CO2 и H2O.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места
Danish: Fulde og tomme gasflasker bør opbevares separat.
Bulgarian: Пьлните и празните цилиндри трябва да бьдат съхраняват отделно.
Danish: Oxygen i koncentration på over 80 % (FiO2 0.8) bør ikke overskride 18 timer.
Bulgarian: Кислород в концентрация над 80 % (FiO2 0.8) не трябва да превишава 18 часа.
Danish: Ingen kendte.
Bulgarian: Не са известни