FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité tenía una serie de reservas: la disminución del tamaño del bazo, el criterio principal de valoración de la eficacia en el estudio, era aparentemente menor con Enpaxiq que con otro medicamento de su misma clase, sin que se apreciara ninguna mejora en las puntuaciones de los síntomas; la incidencia de un recuento bajo de plaquetas (una posible causa de hemorragias) era mayor en los pacientes tratados con Enpaxiq; y el número de muertes ocurridas era mayor en los pacientes que recibieron Enpaxiq que en los que recibieron el mejor tratamiento disponible, incluidas las muertes debidas a hemorragias y a efectos en el corazón.
Croatian: Odbor je izrazio zabrinutost u pogledu mnogih stvari: pokazalo se da je smanjenje veličine slezene, glavna mjera djelotvornosti u ispitivanju, bilo manje tijekom liječenja lijekom Enpaxiq nego tijekom liječenja drugim lijekovima iz istog razreda te je ustanovljeno da nije bilo poboljšanja u ocjeni simptoma; učestalost niskih razina trombocita u krvi (koji mogu uzrokovati krvarenje) bila je veća kod bolesnika koji su primali Enpaxiq; prijavljen je veći broj smrtnih slučajeva kod bolesnika koji su primali Enpaxiq nego kod bolesnika koji su primali najbolje moguće liječenje, uključujući smrtne slučajeve uzrokovane krvarenjem i utjecajima na srce.
Spanish: ¿Qué es Enpaxiq?
Croatian: Što je Enpaxiq?
Spanish: En el estudio se comparó Enpaxiq con el «mejor tratamiento disponible», que incluía tratamientos que no actúan sobre las proteínas JAK como la hidroxiurea o medidas de apoyo.
Croatian: U ispitivanju je Enpaxiq uspoređen s „najboljim mogućim liječenjem" koje je uključivalo liječenje koje ne utječu na JAK proteine, kao što su hidroksiurea ili suportivnu terapiju.
Spanish: Además, el CHMP consideró que se necesitaba más información sobre los materiales de partida utilizados en la fabricación de Enpaxiq y su modo de actuar sobre ciertas proteínas diana en el organismo.
Croatian: Štoviše, CHMP primijetio je da je potrebno više informacija o materijalima koji su korišteni u proizvodnji lijeka Enpaxiq i o tome kako djeluje na određene ciljane proteine u tijelu.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Enpaxiq (pacritinib)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Enpaxiq (pakritinib)
Spanish: Enpaxiq es un medicamento que contiene el principio activo pacritinib.
Croatian: Enpaxiq je lijek koji sadrži djelatnu tvar pakritinib.
Spanish: ¿Cómo actúa Enpaxiq?
Croatian: Kako djeluje Enpaxiq?
Spanish: La empresa declaró que su intención era integrar los nuevos datos del estudio en su expediente actual antes de dirigirse a la EMA para presentar una nueva solicitud.
Croatian: Tvrtka je izjavila da nove podatke iz ispitivanja namjerava unijeti u trenutačni dosje prije nego što se obrati EMA-i u vezi s novim zahtjevom.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que se procedía a la retirada porque no había tiempo suficiente en el procedimiento de solicitud en curso para presentar datos nuevos de un segundo estudio principal con Enpaxiq.
Croatian: Tvrtka je u svojem pismu Agenciji izjavila da povlači zahtjev jer u trenutačnom postupku zahtjeva nema dovoljno vremena za podnošenje novih podataka iz drugog glavnog ispitivanja lijeka Enpaxiq.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Enpaxiq.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Enpaxiq ili u programe milosrdnog davanja lijeka Enpaxiq.
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP mantenía provisionalmente la opinión de que Enpaxiq no hubiera podido aprobarse para la mielofibrosis.
Croatian: U vrijeme povlačenja zahtjeva, CHMP je donio privremeno mišljenje o tome da se Enpaxiq ne može odobriti za liječenje mijelofibroze.
Spanish: Enpaxiq iba a utilizarse para tratar a pacientes con esplenomegalia u otros síntomas de mielofibrosis, un trastorno en el que se acumula tejido cicatricial en la médula ósea, el lugar donde se producen las células sanguíneas.
Croatian: Enpaxiq se trebao koristiti za liječenje bolesnika s povećanom slezenom ili drugim simptomima mijelofibroze, poremećaja u kojem se fibrozno tkivo nakuplja u koštanoj srži gdje se proizvode krvne stanice.
Spanish: Los pacientes con mielofibrosis tienen una cantidad excesiva de estas proteínas, de forma que se producen células sanguíneas inmaduras, algunas de las cuales migran a órganos como el bazo y provocan un aumento del tamaño.
Croatian: Bolesnici koji boluju od mijelofibroze imaju previše tih proteina koji uzrokuju proizvodnju nezrelih krvnih stanica od kojih neke prelaze u organe kao što je slezena te uzrokuje povećanje tih organa.
Spanish: El principio activo de Enpaxiq, el pacritinib, bloquea la acción de JAK2 y FLT3, dos proteínas que intervienen en la producción y el crecimiento de las células sanguíneas.
Croatian: Pakritinib, djelatna tvar u lijeku Enpaxiq blokira djelovanje proteina JAK2 i FLT3 koji su uključeni u proizvodnju i rast krvnih stanica.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, se esperaba que Enpaxiq frenase la producción de células sanguíneas inmaduras y ayudara con ello a reducir los síntomas de la enfermedad.
Croatian: Očekuje se da će Enpaxiq blokiranjem tih proteina usporiti proizvodnju nezrelih krvnih stranica i na taj način pomoću u smanjivanju simptoma bolesti.
Spanish: Con estas reservas, el Comité estimaba que no se había demostrado que los beneficios de Enpaxiq superaran a los riesgos.
Croatian: Uzimajući u obzir te zabrinutosti, Odbor je smatrao da koristi lijeka Enpaxiq ne nadmašuju njegove rizike.
Spanish: Enpaxiq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 25 de agosto de 2010 para distintos tipos de mielofibrosis.
Croatian: Enpaxiq je 25. kolovoza 2010. označen kao lijek za rijetku bolest za liječenje različitih vrsta mijelofibroze.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Croatian: Dodatne informacije o oznakama za lijekove za rijetke bolesti mogu se pronaći ovdje.
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas para tomar por vía oral.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula koje se uzimaju na usta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Enpaxiq?
Croatian: Za što se lijek Enpaxiq trebao koristiti?
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Croatian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Spanish: • infecciones ginecológicas;
Croatian: • ginekološke upale;
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en motivos comerciales después de una evaluación de la situación actual del mercado.
Croatian: U pismu u kojem obavještava Agenciju o povlačenju primjene, tvrtka je navela da je do povlačenja primjene došlo zbog komercijalnih razloga nakon procjene trenutačnog stanja na tržištu.
Spanish: Ertapenem Hospira iba a utilizarse en adultos y niños de más de 3 meses de edad para tratar las siguientes infecciones cuando estuvieran causadas por bacterias que pudieran ser destruidas por el ertapenem:
Croatian: Hospira trebao se koristiti kod odraslih i djece starije od 3 mjeseca za liječenje sljedećih upala, ako ih uzrokuje bakterija koju će ertapenem vjerojatno uništiti:
Spanish: Como Ertapenem Hospira se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios para demostrar la calidad del medicamento.
Croatian: Budući da je lijek Ertapenem Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Spanish: ¿Qué es Ertapenem Hospira?
Croatian: Što je Ertapenem Hospira?
Spanish: El CHMP tenía reservas acerca de la elección de los materiales de partida para la producción del principio activo, el proceso empleado para la fabricación del medicamento, el método para analizar la pureza del medicamento y el período de validez del medicamento.
Croatian: CHMP bio je zabrinut u pogledu izbora početnih materijala za stvaranje djelatne tvari, postupka koji se koristi za proizvodnju lijeka, metode za ispitivanje čistoće lijeka i vijeka trajanja lijeka.
Spanish: • infecciones de los pies en los pacientes diabéticos.
Croatian: • upale stopala kod dijabetičara.
Spanish: El 13 de septiembre de 2016, Hospira UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ertapenem Hospira para el tratamiento de ciertas infecciones y para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
Croatian: Dana 13. rujna 2016. tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ertapenem
Spanish: Esto significa que Ertapenem Hospira iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Invanz.
Croatian: To znači da je Ertapenem Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Invanz.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido a sus reservas y que no se había demostrado la calidad de Ertapenem Hospira.
Croatian: U vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije riješila te probleme te da kvaliteta lijeka Ertapenem Hospira nije pokazana.
Spanish: Ertapenem Hospira también iba a utilizarse para prevenir la infección en el sitio quirúrgico colorrectal (operación en la parte inferior del intestino, incluidos el recto y el ano).
Croatian: Hospira trebao se koristiti i za prevenciju upale na mjestu kolorekltalne operacije (kirurška operacija na donjem dijelu crijeva, uključujući rektum i anus).
Spanish: El ertapenem es activo frente a diferentes bacterias.
Croatian: Ertapenem djeluje na nizu različitih bakterija.
Spanish: El principio activo de Ertapenem Hospira, el ertapenem, pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ertapenem Hospira i Invanz, ertapenem, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „karbapenemi".
Spanish: • infecciones del abdomen;
Croatian: • upale abdomena;
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ertapenem Hospira no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones ni para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ertapenem Hospira za liječenje upala i prevenciju kolorektalne kirurške operacije.
Spanish: Iba a presentarse en un vial con un polvo que debía disolverse antes de su uso para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Croatian: Dostupan je u bočici koja sadrži prah koji se otapanjem prije upotrebe pretvara u otopinu za ubrizgavanje (drip) u venu.
Spanish: Ertapenem Hospira se desarrolló como «medicamento genérico».
Croatian: Ertapenem Hospira razvijen je kao „generički lijek".
Spanish: Ertapenem Hospira es un antibiótico que contiene el principio activo ertapenem.
Croatian: Hospira antibiotički je lijek koji sadrži djelatnu tvar ertapenem.
Spanish: El ertapenem se une a ciertas proteínas presentes en la superficie de las células bacterianas, con lo que se alteran las funciones esenciales para la vida de las células y se destruyen las bacterias.
Croatian: To ometa glavne funkcije živih bakterija i ubija bakterije.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ertapenem Hospira?
Croatian: Kako djeluje Ertapenem Hospira?
Spanish: Se esperaba que Ertapenem Hospira actuase como el medicamento de referencia, Invanz.
Croatian: Hospira trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek, Invanz.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Ertapenem Hospira es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Invanz.
Croatian: Hospira generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Invanz.
Spanish: Debía utilizarse en combinación con otros medicamentos.
Croatian: Trebao se koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas en el momento de la retirada.
Croatian: Tvrtka još nije bila odgovorila na pitanja u vrijeme povlačenja.
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Croatian: Pismo o povlačenju zahtjeva dostupno je ovdje.
Spanish: Se pensaba comercializarlo en forma de cápsulas (120 mg).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula (120 mg).
Spanish: Se espera que los ensayos clínicos que aún están en curso finalicen en la fecha prevista (julio de 2014).
Croatian: Očekuje se da će preostala klinička ispitivanja završiti prema rasporedu, do srpnja 2014.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o vašem liječenju, obratite se svom liječniku.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectó ningún signo del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije krvne pretrage nisu pokazale nikakav znak virusa hepatitisa C 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Spanish: Además, los resultados de los ensayos con las cápsulas almacenadas sin refrigerar mostraron que estas no se disolvían como hubiera sido de esperar, lo cual podría afectar a la liberación del principio activo.
Croatian: Osim toga, rezultati ispitivanja na kapsulama pohranjenim u nerashlađenim uvjetima pokazali su da se nisu otopile na očekivani način što bi moglo utjecati na otpuštanje djelatne tvari iz kapsule.
Spanish: EMA/445612/2014
Croatian: EMA/445616/2014 EMEA/H/C/003720
Spanish: Esto impide que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte a nuevas células.
Croatian: Time zaustavlja umnožavanje virusa C i njegovo inficiranje novih stanica.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que, desde que se presentó la solicitud por primera vez, se dispone de varios tratamientos nuevos para la hepatitis C, por lo que ya no existen necesidades médicas no cubiertas para un medicamento como este.
Croatian: U svojem pismu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da, s obzirom da je od podnošenja zahtjeva za odobrenje postalo dostupno nekoliko novih terapija, medicinske potrebe za takvim lijekom više ne postoje.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junio de 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. lipnja 2014.
Spanish: El 10 de junio de 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la hepatitis C.
Croatian: Dan 10. lipnja 2014. tvrtka Boehringer Ingelheim International GmbH službeno je obavijestila Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Faldaprevir Boehringer Ingelheim za liječenje hepatitisa C.
Spanish: Un cuarto estudio con 308 pacientes examinó los efectos del tratamiento con Faldeprevir Boehringer Ingelheim en pacientes que además estaban infectados con el VIH.
Croatian: Četvrto ispitivanje koje je uključivalo 308 bolesnika ispitivalo je učinke liječenja lijekom Faldeprevir Boehringer Ingelheim u bolesnika koji su također imali HIV infekciju.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Spanish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim es un medicamento antivírico que contiene el principio activo faldaprevir.
Croatian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar faldaprevil.
Spanish: El principio activo de Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokira djelovanje enzima naziva „NS3/4A serinska proteaza" kod virusa hepatitisa C koje je neophodno za umnožavanje virusa.
Spanish: La empresa presentó datos que incluían los resultados de tres estudios fundamentales en los que participaron 1.705 pacientes con hepatitis C crónica, en los cuales se comparó faldaprevir con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadían a otros dos medicamentos para la hepatitis C: peginterferón y ribavirina.
Croatian: Tvrtka je predočila podatke koji su obuhvaćali rezultate tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1 705 bolesnika s kroničnim hepatitisom C kod kojih je faldaprevir uspoređivan s placebom (liječenjem bez
Spanish: Se conocen diversas variantes (genotipos) del virus de la hepatitis C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim estaba destinado a utilizarse contra el genotipo 1.
Croatian: Postoji nekoliko varijeteta (genotipa) virusa hepatitisa C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim namijenjen je za upotrebu protiv genotipa 1 virusa hepatitisa C.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Faldaprevir Boehringer Ingelheim no superaban a los riesgos.
Croatian: Sukladno navedenome, do vremena povlačenja CHMP je smatrao da, zbog zabrinutosti oko kvalitete, koristi lijeka Faldaprevir Boehringer Ingelheim ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Spanish: ¿Qué es Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Croatian: Što je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Spanish: Se pensaba utilizar Faldaprevir Boehringer Ingelheim para el tratamiento en adultos de la hepatitis C (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C) crónica (de larga duración).
Croatian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim bio je predviđen za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C (infektivnom bolesti koja utječe na jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Faldaprevir Boehringer Ingelheim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C. El Comité tenía reservas con respecto a los materiales de partida utilizados para la fabricación del principio activo.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Faldaprevir Boehringer Ingelheim za liječenje hepatitisa C.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Croatian: Kako je Faldaprevir Boehringer Ingelheim trebao djelovati?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Croatian: Za što se Faldaprevir Boehringer Ingelheim trebao koristiti?
Spanish: ¿Qué es Fulphila?
Croatian: Što je Fulphila?
Spanish: Esto significa que Fulphila iba a ser muy similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea («el medicamento de referencia») llamado Neulasta.
Croatian: To znači da je Fulphila trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) („referentni lijek") pod nazivom Neulasta.
Spanish: Otras reservas hacían referencia a la descripción del proceso de fabricación, el control de impurezas en el principio activo y la esterilización del producto final.
Croatian: Drugi razlozi za zabrinutost odnosili su se na opis proizvodnog procesa, kontrolu nečistoća u djelatnoj tvari i sterilizaciju konačnog proizvoda.
Spanish: EMEA/H/C/004262
Croatian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fulphila (pegfilgrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fulphila (pegfilgrastim)
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos y puede provocar la aparición de infecciones graves.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih načina liječenja raka i može uzrokovati nastanak ozbiljnih infekcija.
Spanish: Fulphila se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Croatian: Lijek Fulphila je razvijen kao „biosličan" lijek.
Spanish: Una de las principales reservas del CHMP era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) en el centro de fabricación del producto.
Croatian: Jedan od glavnih razloga za zabrinutost CHMP-a bilo je nepostojanje certifikata dobre proizvođačke prakse (GMP) za lokaciju na kojoj se proizvodi lijek.
Spanish: Fulphila se iba a utilizar en pacientes con cáncer para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Croatian: Lijek Fulphila trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju) i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Spanish: Además, un estudio realizado en 194 pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad, la eficacia y la inmunogenia, es decir, la capacidad del medicamento para desencadenar la producción de anticuerpos, de Fulphila y Neulasta.
Croatian: Osim toga, u jednom ispitivanju na 194 bolesnika koji su primali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost, djelotvornost i imunogenost (utjecaj lijeka na poticanje proizvodnje protutijela) lijekova Fulphila i Neulasta.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la calidad de Fulphila.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako nije dokazana kvaliteta lijeka Fulphila.
Spanish: El principio activo de Fulphila y de Neulasta, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Croatian: Djelatna tvar lijekova Fulphila i Neulasta, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Fulphila era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su osmišljena kako bi se dokazalo da je lijek Fulphila vrlo sličan referentnom lijeku Neulasta po kemijskoj strukturi, čistoći, načinu djelovanja i načinu na koji tijelo podnosi lijek.
Spanish: Fulphila es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
Croatian: Fulphila je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za supkutanu injekciju.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fulphila?
Croatian: Za što se Fulphila trebao koristiti?