FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je to možné, miestami aplikácie nemajú byť plochy kože postihnuté psoriázou.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti po oda. Jeigu įmanoma, reikia vengti leisti į psoriazės apimtus odos plotus.
Slovak: V rámci všetkých štúdií bol priemerný polčas (T1/2) guselkumabu u zdravých osôb približne 17 dní a približne 15 až 18 dní u pacientov s ložiskovou psoriázou.
Lithuanian: Tyrimų metu vidutinis guselkumabo pusinis periodas (T1/2) sveikų tiriamųjų organizme truko maždaug 17 parų, o pacientų, sergančių plokšteline žvyneline, organizme - maždaug nuo 15 iki 18 parų.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III súviselo s reakciami v mieste podania injekcie do 48. týždňa 0,7 % injekcií Tremfye a 0,3
Lithuanian: Dviejuose III fazės 48 savaičių trukmės klinikiniuose tyrimuose 0,7 % Tremfya injekcijų ir 0,3 % placebo injekcijų buvo susijusios su injekcijos vietos reakcijomis.
Slovak: Neodstraňujte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie Tremfye (pozri Krok 2).
Lithuanian: Adatos dangtelis Nenuimkite, kol nebūsite pasiruošę suleisti Tremfya (Žr.
Slovak: Do 156. týždňa súviselo s reakciami v mieste podania injekcie 0,5
Lithuanian: Per 156-ias savaites 0,5 % Tremfya injekcijų buvo susijusios su reakcijomis injekcijos vietoje.
Slovak: PASI 100
Lithuanian: ŽPSI 100
Slovak: Odporúčaná dávka Tremfye je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a 4. týždni, po čom nasleduje udržiavacia dávka každých 8 týždňov.
Lithuanian: Rekomenduojama Tremfya dozė yra 100 mg po oda 0 savaitę ir 4 savaitę, paskui vartojant palaikomąją dozę kas 8 savaites.
Slovak: Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky žihľavky a dýchavičnosť (pozri „Vážne vedľajšie účinky" v časti 4).
Lithuanian: Vartojant Tremfya buvo pastebėtos sunkios alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti dilgėlinė ir dusulys, (žr.
Slovak: Nikdy nedržte ani neťahajte piest.
Lithuanian: Niekada nelaikykite už stūmoklio ir jo netraukite.
Slovak: V štúdii VOYAGE 2 pacienti randomizovaní na guselkumab v 0. týždni, ktorí boli v 28. týždni respondérmi podľa Psoriasis Area and Severity Index (PASI) s hodnotou 90, boli randomizovaní buď na pokračovanie v liečbe guselkumabom každých 8 týždňov (udržiavacia liečba) alebo dostali placebo (ukončenie liečby).
Lithuanian: VOYAGE 2 tyrime dalyvavę pacientai, kuriems 0 savaitę atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti guselkumabą ir 28-ąją savaitę buvo stebėtas atsakas, atitinkantis žvynelinės ploto ir sunkumo indeksą (ŽPSI) 90, atsitiktiniu būdu perskirsčius, arba toliau tęsė gydymą guselkumabu kas 8 savaites (palaikomąjį gydymą), arba vartojo placebą (gydymas nutrauktas).
Slovak: Bezpečnostný kryt pokryje ihlu a uzamkne ju na mieste, keď vytiahnete ihlu z kože.
Lithuanian: Atleiskite stūmoklį Saugumo įtaisas paslėps ir užrakins adatą, ištraukiant adatą iš odos.
Slovak: IGA 0
Lithuanian: TBĮ 0
Slovak: Na začiatku bude podávať injekčne Tremfyu váš lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Pradžioje Tremfya suleis gydytojas ar slaugytojas.
Slovak: Po injekcii sa ihla stiahne do tela zariadenia a uzamkne sa na mieste.
Lithuanian: Po injekcijos adata bus įtraukta į prietaisą ir užsirakins.
Slovak: U pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu v 28. týždni sa zlepšenia SF-36, HADS a WLQ udržali do 48. týždňa a v otvorenej fáze do 156. týždňa.
Lithuanian: Visų įvertinimų (SF-36, HADS ir WLQ) pagerėjimas pacientams, kuriems 28ąją savaitę atsitiktiniu būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, išsilaikė iki 48 savaitės imtinai ir iki 156 savaitės imtinai atvirosios fazės metu.
Slovak: Liečba Tremfyou sa nemá začať u pacientov s klinicky významnou, aktívnou infekciou, kým infekcia neustúpi alebo nie je primerane liečená.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kokia kliniškai svarbi aktyvi infekcija, gydymas Tremfya neturi būti pradėtas, kol infekcija neišnyks ar nebus atitinkamai gydoma.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť hlavy - bolesť kĺbov (artralgia) - hnačka - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) - sčervenanie v mieste podania injekcie - žihľavka - hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha) - infekcie herpes simplex
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai yra dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas; - sąnarių skausmas (artralgija); - viduriavimas; - skrandžio ir plonosios žarnos gleivinės uždegimas (gastroenteritas); - injekcijos vietos paraudimas; - dilgėlinė; - grybelinė odos infekcija, pvz., tarp pirštų (pvz.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
Lithuanian: 6.6 skyrių ir „Vartojimo instrukcijoje".
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba Jums reikia skiepytis.
Slovak: Navyše boli v štúdiách fázy II a III pozorované znížené hladiny IL-17A, IL-17F a IL-22 v sére pacientov liečených guselkumabom v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Be to, II ir III fazės tyrimuose guselkumabu gydytų pacientų, palyginti su vartojusiais placebą, serume buvo išmatuotos mažesnės IL-17A, IL-17F ir IL-22 koncentracijos.
Slovak: Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly.
Lithuanian: Nuėmę dangtelį, nelieskite rankomis adatos apsaugos.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad jis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar jame yra didelių dalelių.
Slovak: Druhú ruku použite na stlačenie kože v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Kita ranka suimkite odą injekcijos vietoje.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo používať Tremfyu.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindyti, ar vartoti Tremfya.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, prieš Tremfya vartojimą, klauskite gydytojo patarimo;
Slovak: Štúdia NAVIGATE hodnotila účinnosť guselkumabu u pacientov, ktorí v 16. týždni neodpovedali dostatočne (t.
Lithuanian: NAVIGATE tyrimo metu buvo tirtas guselkumabo veiksmingumas gydant pacientus, kuriems atsakas į ustekinumabą 16-ąją savaitę buvo nepakankamas (t.y., kurie nepasiekė atsako, atitinkančio odą be pažeidimų ar minimalią pažaidą, apibūdinamą TBĮ ≥ 2).
Slovak: Ihla sa stiahne do tela
Lithuanian: Adata įtraukiama į korpusą
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie")
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jums yra infekcija ar yra infekcijos simptomų (žr.
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab v 0. týždni, ktorí nedosiahli odpoveď PASI 90, dostali guselkumab v 28., 32. týždni a potom každých 8 týždňov.
Lithuanian: Pacientai, kurie atsitiktine tvarka buvo paskirti vartoti adalimumabą 0 savaitę ir kuriems nebuvo ŽPSI 90 atsako, vartojo guselkumabą 28-ąją savaitę, 32-ąją savaitę ir vėliau jį vartojo kas 8 savaites.
Slovak: Po randomizácii bol primárnym cieľovým ukazovateľom počet návštev po randomizácii medzi 12. a 24. týždňom, pri ktorých pacienti dosiahli skóre IGA 0/1 a zaznamenali zlepšenie ≥ 2 stupne.
Lithuanian: Pacientus atsitiktiniu būdu suskirsčius į grupes, pagrindinė vertinamoji baigtis buvo apsilankymų po atsitiktinio suskirstymo į grupes skaičius tarp 12-osios ir 24-osios savaičių, kurių metu pacientai buvo pasiekę TBĮ balą 0/1 ir jiems buvo pasireiškęs 2 laipsnio ar didesnis pagerėjimas.
Slovak: V oboch štúdiách, pacienti randomizovaní na placebo (N=422) dostali guselkumab 100 mg v 16. a 20. týždni, a potom každých 8 týždňov.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti placebą (N = 422), buvo suleista 100 mg guselkumabo dozė 16-ąją ir 20-ąją savaitėmis ir vėliau guselkumabo dozės leistos kas 8 savaites.
Slovak: V období medzi 12. a 24. týždňom po randomizácii dosiahli pacienti s guselkumabom skóre 0/1 so zlepšením ≥ 2 stupňa dvakrát častejšie ako pacienti s ustekinumabom (priemer 1,5 oproti 0,7 návštevy, v tomto poradí, p <
Lithuanian: Praėjus nuo 12 iki 24 savaičių po atsitiktinio suskirstymo į grupes, guselkumabą vartojantiems pacientams buvo pasiektas TGĮ balas 0/1 ir jiems buvo pasireiškęs 2 laipsnio ar didesnis pagerėjimas dvigubai dažniau nei pacientams, vartojantiems ustekinumabą (atitinkamai vidutiniškai 1,5, palyginti su 0,7 apsilankymo, p < 0,001).
Slovak: Obrázok 2: Percento osôb, ktoré dosiahli odpoveď PASI 90 podľa návštev v otvorenej fáze štúdie VOYAGE 1
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas ŽPSI 90 atsakas iki perėjimo į VOYAGE 1 tyrimo atvirąją fazę vizito
Slovak: Viacpočetné balenie: 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 (2 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Slovak: Skontrolujte miesto podania injekcie
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos vietą
Slovak: Držte injekčnú striekačku za telo a kryt ihly rovno stiahnite.
Lithuanian: Laikykite švirkštą už korpuso ir tiesiai nuimkite adatos dangtelį.
Slovak: Vyberte si z nasledujúcich miest na podanie injekcie:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą iš toliau nurodytų:
Slovak: Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou", zápalovým stavom postihujúcim kožu a nechty.
Lithuanian: Tremfya vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, uždegimine būkle, paveikiančia odą ir nagus.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 90, bolo od 8. týždňa numericky vyššie pri guselkumabe ako pri adalimumabe, rozdiel dosiahol maximum okolo 20. týždňa (VOYAGE 1 a 2) a udržal sa do 48. týždňa (VOYAGE 1) (pozri Obrázok 1).
Lithuanian: ŽPSI 90 atsakas buvo pasiektas skaičiumi didesnei procentinei daliai guselkumabu nei adalimumabu gydytų pacientų, pradedant nuo 8-osios savaitės, didžiausias skirtumas buvo pasiektas maždaug 20-ąją savaitę (VOYAGE 1 ir 2) ir išsilaikė iki 48-osios savaitės pabaigos (VOYAGE 1) (žr.
Slovak: V zlúčených analýzach fázy III sa za 156. týždňov liečby protilátky proti lieku vyvinuli približne u 9 % pacientov liečených Tremfyou.
Lithuanian: Remiantis apibendrintomis III fazės tyrimų duomenų analizėmis iki 156-os gydymo savaitės maždaug 9 % Tremfya gydytų pacientų išsivystė antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Slovak: Návod na použitie Tremfya
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Tremfya
Slovak: Ďalšie informácie o vylučovaní guselkumabu do mlieka zvierat (makak dlhochvostý), pozri časť 5.3.
Lithuanian: Informaciją apie guselkumabo išsiskyrimą į gyvūnų (cynomolgus beždžionių) pieną žr.
Slovak: Dávka je 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Lithuanian: • Dozė yra 100mg (1užpildyto švirkštiklio turinys) ir skiriama leisti po oda (poodinė injekcija).
Slovak: Koprimárne cieľové ukazovatele vo VOYAGE 1 a 2 boli podiel pacientov, ktorí v 16. týždni v porovnaní s placebom dosiahli skóre IGA čisté alebo minimálne (IGA 0/1) a odpoveď PASI 90 (pozri Tabuľku 2).
Lithuanian: Bendros pagrindinės VOYAGE 1 ir 2 tyrimų vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kuriems 16-ąją savaitę buvo pasiektas TBĮ balas, atitinkantis odą be pažeidimų arba minimalią pažaidą (TBĮ 0/1), ir ŽPSI 90 atsakas, palyginti su placebu (žr.
Slovak: Guselkumab vykazuje pri ložiskovej psoriáze klinické účinky blokádou cytokínovej cesty IL-23.
Lithuanian: Gydomasis guselkumabo poveikis gydant plokštelinę žvynelinę pasireiškia dėl IL-23 citokinų signalizavimo kelio blokavimo.
Slovak: Histidín Monohydrát histidíniumchloridu
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Slovak: U pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni, ktorí boli prevedení na guselkumab v 52. týždni, sa miera odpovede PASI 90 zvýšila od 52. do 76. týždňa a potom bola udržaná do 156. týždňa (pozri Obrázok 2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti adalimumabo 0 savaitę ir kuriems 52-ąją savaitę gydymas buvo pakeistas į gydymą guselkumabu, ŽPSI 90 atsako dažnis padidėjo nuo 52-osios savaitės iki 76-osios savaitės imtinai ir po to išsilaikė iki 156 savaitės imtinai (žr.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.
Lithuanian: Negalima leisti į vietas, kur yra randai ar strijos.
Slovak: 16. týždeň -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Lithuanian: 16 savaitė d 22 (10,9) 329 (80,6)
Slovak: 871) dostali v 0. a 4. týždni v otvorenej fáze ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg a 90 mg > 100 kg).
Lithuanian: Visi pacientai (N = 871) atviru būdu suvartojo ustekinumabo dozę (45 mg kai ≤ 100 kg ir 90 mg kai > 100 kg) 0 savaitę ir 4-ąją savaitę.
Slovak: Tremfyu sa majú sledovať prejavy a príznaky aktívnej TB počas liečby a po nej.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius Tremfya, gydymo metu ir po gydymo reikia stebėti dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
Slovak: Navyše nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita ani farmakologické vplyvy na kardiovaskulárnu bezpečnosť počas trvania štúdií toxicity po opakovanom podávaní ani vo farmakologickej štúdii zameranej na kardiovaskulárnu bezpečnosť u makakov dlhochvostých.
Lithuanian: Be to, atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus arba tikslingus farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui tyrimus su cynomolgus beždžionėmis, nepageidaujamo imunotoksiškumo ar farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui nepastebėta.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní makakom dlhochvostým bol guselkumab dobre znášaný pri intravenóznom a subkutánnom podávaní.
Lithuanian: Remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, į veną ir po oda suleistas guselkumabas buvo gerai toleruojamas.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP") na zadnej strane škatule.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką („Tinka iki"), nurodytą ant dėžutės nugarėlės.
Slovak: Žltý pásik znamená, že chránič ihly je uzamknutý.
Lithuanian: Pakelkite tiesiai į viršų Geltona juosta rodo, kad adatos apsauga užsirakino.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Biologics B.V.
Lithuanian: Gamintojas Janssen Biologics B.
Slovak: Vo VOYAGE 2 zaznamenali v 16. týždni pacienti liečení guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo významne väčšie zlepšenie oproti východiskovému stavu kvality života súvisiacej so zdravím, úzkosti a depresie a meradiel pracovného obmedzenia, meraných pomocou 36bodového zdravotného dotazníka (SF-36, z angl.
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 2 tyrimo duomenimis, guselkumabu gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebą, pasireiškė reikšmingai didesnis su sveikata susijusios gyvenimo kokybės, nerimo ir depresijos bei darbingumo sumažėjimo rodmenų pagerėjimas 16-ąją savaitę, palyginti su pradiniais rodmenimis, įvertintais naudojant atitinkamai sveikatos įvertinimo trumpojo 36 dedamųjų klausimyno formą (angl.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (N=582) dostali 80 mg v 0. týždeň a 40 mg v 1. týždeň, po čom nasledovalo 40 mg každý druhý týždeň až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 23. týždňa (VOYAGE 2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas adalimumabu (N = 582), suvartojo 80 mg dozę 0 savaitę ir 40 mg dozę 1-ąją savaitę, o vėliau 48 savaites (VOYAGE 1) ir 23 savaites (VOYAGE 2) buvo gydyti 40 mg doze kas dvi savaites.
Slovak: Placebo (N=248)
Lithuanian: Placebas (N=248)
Slovak: Pacienti randomizovaní na guselkumab (N=825) dostali 100 mg v 0. a 4. týždni, a potom každých 8 týždňov až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 20. týždňa (VOYAGE 2).
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirta 100 mg guselkumabo (N=825) 0 savaitę ir 4 savaitę ir po to kas 8 savaites 48 savaites (VOYAGE 1) ir 20 savaičių (VOYAGE 2).
Slovak: Nepoužívajte, ak už uplynul dátum exspirácie.
Lithuanian: Tinkamumo laikui pasibaigus nevartokite.
Slovak: Vyberte škatuľu s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę, kurioje yra užpildytas švirkštiklis.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Lithuanian: • jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
Slovak: DLQI, osoby s východiskovým skóre
Lithuanian: DGKI, tiriamieji, kurie turėjo pradinį įvertį
Slovak: Guselkumab (N=496)
Lithuanian: Guselkumabas (N=496)
Slovak: 2, spomedzi 112 pacientov randomizovaných na adalimumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 66 % dosiahlo odpoveď PASI 90 po 20 týždňoch a 76 % po 44 týždňoch liečby guselkumabom.
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 2 tyrimo duomenimis, iš 112 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti adalimumabą ir kurie nepasiekė ŽPSI 90 atsako 28-ąją savaitę, 66 % ir 76 % pasiekė ŽPSI 90 atsaką, atitinkamai, po 20 ir 44 gydymo guselkumabu savaičių.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP") na škatuli.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką („Tinka iki"), nurodytą ant dėžutės.
Slovak: Adalimumab (N=248)
Lithuanian: Adalimumabas (N=248)
Slovak: Ako uchovávať Tremfyu
Lithuanian: Kaip laikyti Tremfya
Slovak: 2) hodnotili účinnosť a bezpečnosť guselkumabu v porovnaní s placebom a adalimumabom u 1829 dospelých pacientov.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose (VOYAGE 1 ir VOYAGE 2) 1829 suaugusiems pacientams įvertintas guselkumabo veiksmingumas ir saugumas, lyginant su placebu ir adalimumabu.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn odpovedí lokality ochorenia vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Lithuanian: 3 lentelė: Atsako tam tikros kūno dalies ligos atveju duomenų, gautų VOYAGE 1 ir VOYAGE 2 tyrimuose, suvestinė VOYAGE 1
Slovak: Tremfya nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Tremfya gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia ar veikia nereikšmingai.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, prieš vartodami Tremfya, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Slovak: Obrázok 4: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) v ECLIPSE
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie pasiekė ŽPSI 90 atsaką 48-osios savaitės vizito metu, procentas (tiriamieji atsitiktiniu būdu atrinkti 0 savaitę) ECLIPSE tyrimo metu
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ odpoveď PASI 90 v 48. týždni Významné sekundárne cieľové ukazovatele odpoveď PASI 75 v oboch 12. aj 48. týždni odpoveď PASI 75 v 12. týždni odpoveď PASI 90 v 12. týždni odpoveď PASI 100 v 48. týždni p <
Lithuanian: ŽPSI 75 atsakas 12-ąją savaitę ŽPSI 90 atsakas 12-ąją savaitę ŽPSI 100 atsakas 48-ąją savaitę p < 0,001 pranašumui p < 0,001 ne mažesniam poveikiui, p = 0,062 pranašumui formalus statistinis tyrimas atliktas nebuvo
Slovak: 1 vatový tampón alebo gázový vankúšik
Lithuanian: • 1 vatos rutuliuko ar marlės tampono
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a adalimumabu.
Lithuanian: p < 0,001, palyginant guselkumabą su adalimumabu.
Slovak: Nepoužívajte Tremfyu
Lithuanian: Tremfya vartoti negalima
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke zostavenej v naplnenom injekčnom pere s automatickým ochranným krytom ihly.
Lithuanian: Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo užpildytame stikliniame švirkšte įdėtame į užpildytą švirkštiklį su automatine adatos apsauga.
Slovak: Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu ihly.
Lithuanian: Nuėmus dangtelį injekciją reikia atlikti per 5 min. Nedėkite atgal dangtelio, nes galite sugadinti adatą.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimai vietos pažeidimai
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Lithuanian: Laikymo informacija
Slovak: ŠKATUĽA PRE 1 NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTIKLIUI (100mg) KAIP VIDINĖS PAKUOTĖS DALIS / SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Slovak: Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná.
Lithuanian: Injekciją atlikite Jums patogiu greičiu.
Slovak: Miery odpovede PASI 90 do 48. týždňa pre guselkumab a sekukinumab sú uvedené na Obrázku 4.
Lithuanian: Guselkumabo ir sekukinumabo ŽPSI 90 atsako dažnis iki 48-osios savaitės pateikiamas 4 pav.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologickej aktívnej látky Biogen Inc.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad duotų naują užpildytą švirkštiklį.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s pripevnenou ihlou a krytom ihly, zostavenými v automatickom ochrannom kryte ihly.
Lithuanian: Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo užpildytame stikliniame švirkšte su pritvirtinta adata ir adatos dangteliu, esančiu automatinėje adatos apsaugoje.
Slovak: Kryt ihly nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.
Lithuanian: Nedėkite atgal adatos dangtelio, nes galite sugadinti adatą.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku guselkumabu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija Specialaus tyrimo, kuriuo būtų siekta nustatyti inkstų ar kepenų sutrikimo įtaką guselkumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Slovak: PASI 100 1 (0,6)
Lithuanian: ŽPSI 100 1 (0,6) TBĮ 0/1
Slovak: Navyše spomedzi 95 pacientov randomizovaných na guselkumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 36 % dosiahlo odpoveď PASI 90 pri ďalších 20 týždňoch a 41
Lithuanian: VOYAGE 2 tyrimo metu, iš 95 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti guselkumabą ir kurie nepasiekė ŽPSI 90 atsako 28-ąją savaitę, ŽPSI 90 atsakas 36 % ir 41 % pasireiškė tęsiant gydymą guselkumabu papildomas, atitinkamai, 20 ir 44 savaites.
Slovak: V 16. týždni boli 268 pacienti so skóre IGA ≥ 2 randomizovaní buď na pokračovanie liečby ustekinumabom (N =
Lithuanian: Šešioliktąją (16-ąją) savaitę 268 pacientams, kuriems buvo TGĮ ≥ 2 balų, atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta arba tęsti gydymą ustekinumabu (N = 133) kas 12 savaičių, arba pradėti gydymą guselkumabu (N = 135) 16-ąją ir 20-ąją savaitėmis, o vėliau vartoti vaistinį preparatą kas 8 savaites.
Slovak: Mykotické infekcie
Lithuanian: Kūno grybelinės infekcijos
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Lithuanian: Daugiau informacijos apie paruošimą ir specialius reikalavimus vaistiniam preparatui ruošti žr.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba.
Lithuanian: p < 0,001, lyginant guselkumabą ir placebą.
Slovak: V otvorenej štúdii VOYAGE 1 začali všetci pacienti vrátane pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni dostávať v 52.
Lithuanian: VOYAGE 1 tyrimo metu visi pacientai, įskaitant ir tuos, kurie atsitiktine tvarka buvo paskirti vartoti adalimumabą 0 savaitę, 52-ąją savaitę atviru būdu pradėjo vartoti guselkumabą kas 8 savaites.
Slovak: Podajte injekčne Tremfyu použitím naplnenej injekčnej striekačky
Lithuanian: Tremfya injekcija naudojant užpildytą švirkštiklį
Slovak: IgG1λ, ktorá sa selektívne viaže na proteín interleukín 23 (IL-23) s vysokou špecifickosťou a afinitou.
Lithuanian: Guselkumabas yra žmogaus IgG1λ monokloninis antikūnas (mAk), kuris selektyviai su dideliu specifiškumu ir giminingumu prisijungia prie interleukino 23 (IL-23) baltymo.
Slovak: Ako používať Tremfyu
Lithuanian: Kaip vartoti Tremfya