FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: 12 mjeseci 5 godina 72%
Maltese: 12-il xahar 5 snin 72%
Croatian: 12 mjeseci 5 godina 76%
Maltese: 12-il xahar 5 snin 76%
Croatian: N=49 N=49 N=42
Maltese: N=42 N=49 N=49 N=42
Croatian: N=49 N=49 N=41
Maltese: N=41 N=49 N=49 N=41
Croatian: Osobe u dobi od 11 do 65 godina Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u adolescenata i odraslih temelji se na podacima iz pet randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja, uključujući 6401 ispitanika (u dobi od 11 do 65 godina) koji su primili Menveo.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta' bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo.
Croatian: Doziranje Djeca (u dobi od 2 i više godina), adolescenti i odrasli
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja
Maltese: Reazzjonijiet avversi mill-provi kliniċi
Croatian: hSBA izvorni je korelat zaštite protiv meningokokne bolesti.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Croatian: Pet doza (10 bočica) po pakiranju.
Maltese: Ħames dożi (10 kunjetti) kull pakkett.
Croatian: Nepoznato: toničke konvulzije, febrilne konvulzije, sinkopa Poremećaji uha i labirinta:
Maltese: Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope
Croatian: Mjesec dana nakon cijepljenja, postotci ispitanika s hSBA≥1:8 iznosili su 98% - 100% i 84% - 96%.
Maltese: Xahar wara t-tilqima, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ta' ≥1:8 kienu 98%-100% u 84%-96%, rispettivament.
Croatian: Imunogenost u starijih odraslih osoba
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Croatian: Za serogrupu A, 14% ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 22% ispitanika u dobi od 6 do 10 godina imalo je hSBA ≥1:8 (GMTs 2,95 i 3,73).
Maltese: Għal serogrupp A, 14% u 22% tal-individwi li kellhom minn sentejn sa 5 snin u 6-10 snin, rispettivament, kellhom hSBA ≥ 1:8 (GMTs 2.95 u 3.73).
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Croatian: U otopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije (također pogledajte završetak dijela 2).
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
Croatian: Via Fiorentina 1
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
Croatian: V59P8 i V59P10, uspoređena je imunogenost cjepiva Menveo s ACWY-PS.
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
Croatian: 21 mjesec 3 godine 5 godina Docjepljivanje cjepivom Menveo primijenjeno je 3 godine nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo ili cjepivom ACWY-D.
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin Doża booster ta' Menveo ngħatat 3 snin wara t-tilqima primarja b'Menveo jew ACWY-D.
Croatian: hSBA GMTs
Maltese: L-hSBA GMTs għal serogruppi
Croatian: Nakon rekonstitucije doza od 0,5 ml sadrži:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża ta' 0.5 ml fiha:
Croatian: Klinički značaj smanjenja titra protutijela protiv serogrupe A u hSBA-u nije poznat.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis fit-titres ta' hSBA tal-antikorpi kontra s-serogrupp A mhijiex magħrufa.
Croatian: Incidencija i težina bilo koje lokalne, sistemske i drugih reakcija općenito su bile slične u skupinama koje su primale Menveo u svim ispitivanjima te unutar skupina adolescenata i odraslih.
Maltese: L-inċidenza u s-severità ta' kwalunkwe reazzjoni lokali, sistemika u ta' xorta oħra kienet ġeneralment simili fil-gruppi ta' Menveo tul l-istudji kollha u fi ħdan il-gruppi ta' adolexxenti u tal-adulti.
Croatian: U prašku: kalijev dihidrogenfosfat i saharoza.
Maltese: Fit-trab: potassium dihydrogen phosphate u sucrose.
Croatian: Vreme nska točka
Maltese: Punt ta' żmie
Croatian: Mjesec dana nakon cijepljenja, 92% do 98% ispitanika imalo je hSBA ≥1:8 protiv serogrupa A, C, W-135 i Y.
Maltese: Xahar wara t-tilqima, 92% sa 98% tal-individwi kellhom hSBA ta' ≥1:8 kontra serogruppi A, C, W-135 u Y.
Croatian: Tablica 4: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 11 do 18 godina
Maltese: Tabella 4: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum wara Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 11-18-il sena
Croatian: Nastup imunološkog odgovora nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo u zdravih ispitanika u dobi od 18 do 22 godine procijenjen je u ispitivanju V59P6E1.
Maltese: Il-bidu tar-rispons immuni wara t-tilqima primarja b'Menveo f'individwi b'saħħithom li kellhom minn 18 sa 22 sena ġie evalwat fi studju V59P6E1.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju imunogenosti, V59P13, ispitani su imunološki odgovori na Menveo u odraslih osoba u dobi između 19 i 55 godina.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
Croatian: Serogroupa Vremenska točka
Maltese: Serogrupp Punt ta' żmien
Croatian: U pivotalnom, randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju V59P20, u kojem su ispitanici bili stratificirani prema dobi (od 2 do 5 godina i od 6 do 10 godina), imunogenost pojedinačne doze cjepiva Menveo mjesec dana nakon cijepljenja uspoređena je s pojedinačnom dozom cjepiva ACWY-D.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta' doża waħda ta' Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta' ACWY-D.
Croatian: Prije docjeplj ivanja 7 dana 28 dana 100% 2 godin e
Maltese: Qabel il-booster 7 ijiem28 jum 100% Sentejn 100%
Croatian: Konjugiran na protein CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Maltese: Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197
Croatian: Alergijske reakcije koje mogu uključivati jako oticanje usnica, usta, grla (što može uzrokovati poteškoće kod gutanja), otežano disanje s piskanjem ili kašljom, osip i oticanje šaka, stopala i gležnjeva, gubitak svijesti, vrlo nizak krvni tlak; napadaje (konvulzije) uključujući napadaje povezane s vrućicom; poremećaj ravnoteže; nesvjesticu; infekciju kože na mjestu injiciranja; oticanje na mjestu injiciranja, uključujući prekomjerno oticanje injiciranog uda.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista' tikkawża diffikultà biex tibla'), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx u nefħa tal-idejn, saqajn u għekiesi, tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna; aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) li jinkludu aċċessjonijiet assoċjati ma' deni; disturb fil-bilanċ; ħass ħażin; infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat.
Croatian: Nakon 1 mjeseca od zadnjeg cijepljenja, postotci ispitanika sa hSBA ≥1:8 u skupini s 2 doze u odnosu na skupinu s jednostrukom dozom u dvjema dobnim skupinama bili su: 90%-95% naspram 76%-80% za serogrupu A, 98%-99% naspram 76%-87% za serogrupu C, 99% naspram 93%-96% za serogrupu W-135 i 96% naspram 65%-69% za serogrupu Y.
Maltese: Xahar wara l-aħħar tilqima, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ta' ≥ 1:8 fil-grupp ta' 2 dożi u fil-grupp ta' doża waħda fiż-żewġ saffi ta' età kienu: 90%-95% vs 76%-80% għal serogrupp A, 98%-99% vs 76%-87% għal serogrupp C, 99% vs 93%-96% għal serogrupp W-135,
Croatian: To uključuje sljedeća cjepiva: cjepivo protiv tetanusa, difterije (reducirano) i acelularnog pertusisa (Tdap), cjepivo protiv humanog papiloma virusa (HPV), žute groznice, trbušnog tifusa (Vi polisaharidi), japanskog encefalitisa, bjesnoće, hepatitisa A i B i meningokoka grupe B (Bexsero).
Maltese: (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Croatian: Sedam dana nakon cijepljenja, 64% ispitanika postiglo je hSBA ≥1:8 protiv serogrupe A i 88% do 90% ispitanika imalo je baktericidna protutijela protiv serogrupa C, W-135 i Y.
Maltese: 7 ijiem wara t-tilqima, 64% tal-individwi kisbu hSBA ta' ≥1:8 kontra serogrupp A, u 88% sa 90% tal-individwi kellhom antikorpi batteriċidjali kontra serogruppi C, W-135 u Y.
Croatian: Baktericidna protutijela (hSBA≥1:8) primjećena su u najmanje 64% ispitanika u prvom tjednu nakon cijepljenja (vidjeti dio 5.1 za podatke o imunogenosti pojedinih serogrupa).
Maltese: Antikorpi batteriċidjali (hSBA≥1:8) ġew osservati f'mill-inqas 64% tal-individwi ġimgħa wara t-tilqima (ara sezzjoni 5.1 għal dejta dwar l-immunoġeniċità skont is-serogruppi individwali).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): svrbež na mjestu injiciranja
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): ħakk fis-sit tal-injezzjoni
Croatian: Menveo se može davati istodobno sa bilo kojim od sljedećih cjepiva: monovalentno i kombinirano cjepivo protiv hepatitisa A i B, cjepiva protiv žute groznice, trbušnog tifusa (Vi polisaharidi), japanskog encefalitisa, bjesnoće i meningokoka grupe B (Bexsero).
Maltese: Menveo jista' jingħata flimkien ma' kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża, rabies u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Croatian: • Oligosaharid meningokokne grupe
Maltese: • Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini od 150 ispitanika u svakoj od ispitivanih skupina.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'subsett ta' 150 individwu f'kull grupp tal-vaċċin.
Croatian: Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 10 godina temelji se na podacima iz četiri klinička ispitivanja u kojima je 3181 ispitanik primio Menveo.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fi tfal minn sentejn sa 10 snin hu bbażat fuq dejta minn erba' provi kliniċi li fihom 3181 individwu irċivew Menevo.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma
Croatian: U randomiziranom ispitivanju, slijepom za ocjenitelja (V59_57), provedenom u SAD-u, uspoređena je imunogenost serije s 2 doze i jednostruke doze lijeka Menveo u djece u dobi od 2 do 5 i od 6 do 10 godina (N=715).
Maltese: Fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (V59_57), tat-tip observer-blind, li twettaq fl-Istati Uniti, l-immunoġeniċità ta' serje b'2 dożi u doża waħda ta' Menveo, ġiet ipparagunata fi tfal li kellhom minn sentejn sa 5 snin u minn 6 sa 10 snin (N=715).
Croatian: Na početku ispitivanja, postotak ispitanika sa hSBA ≥1:8 u obje dobne skupine bio je 1%-5% za serogrupu A, 13%-28% za serogrupu C, 42%-64% za serogrupu W-135 i 6%-19% za serogrupu Y.
Maltese: Fil-linja bażi, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ta' ≥ 1:8 fiż-żewġ saffi ta' età kienet ta' 1%-5% għal serogrupp A, 13%-28% għal serogrupp C, 42%-64% għal serogrupp W-135, u 6%-19% għal serogrupp Y.
Croatian: Te su nuspojave bile:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Croatian: Vrlo često: mialgija Često: artralgija
Maltese: Komuni ħafna: majalġja Komuni: artalġja
Croatian: Međutim, lijek pokazuje kemijsku i fizičku stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije na temperaturi ispod 25°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika wara rikostituzzjoni ntweriet għal 8 sigħat taħt temperatura ta' 25°C.
Croatian: U drugom randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju (V59P8) djeca iz SAD-a su imunizirana pojedinačnom dozom cjepiva Menveo (N=284) ili cjepiva ACWY-PS (N=285).
Maltese: Fi studju ieħor randomizzat u bl-agħma (V59P8) tfal mill-Istati Uniti rċivew immunizzazzjoni b'doża waħda jew ta' Menveo (N=284) jew ta' ACWY-PS (N=285).
Croatian: Tablica 9: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 19 do 55 godina
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum għal Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 19-55 sena Serogrupp
Croatian: U ispitivanju V59P13E1, postojanost imunoloških odgovora protiv serogrupa A, C, W-135 i Y procijenjena je 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon prvog cijepljenja u ispitanika koji su u vrijeme cijepljenja imali između 11 i 18 godina.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni u rispons għall-booster fl-adolexxenti Fi studju V59P13E1, il-persistenza ta' risponsi immuni kontra serogruppi A, C, W-135 u Y ġiet evalwata wara 21 xahar, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima primarja fost individwi li kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 9.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 9.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Menveo dokazana je mjerenjem stvaranja antikapsularnih protutijela specifičnih za serogrupu koja su posjedovala baktericidnu aktivnost.
Maltese: L-effikaċja ta' Menveo ġiet dedotta bil-kejl tal-produzzjoni ta' antikorpi antikapsulari speċifiċi għas-serogrupp b'attività batteriċida.
Croatian: 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe C konjugirano na 7,1-12,5 mikrograma proteina CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Maltese: Oligosaccharides tal-grupp meningokokkali C 5 mikrogrammi konjugati mal-proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1-12.5 mikrogrammi
Croatian: Sadrži dijelove bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Croatian: Sposobnost lijeka Menveo da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) ocijenjena je glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 4 000 bolesnika u dobi od 11 godina i starijih, te drugim glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 3 000 djece u dobi između dvije i 10 godina.
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Menveo na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Menveo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Croatian: Oni su pročišćeni i zatim „konjugirani" (vezani) na protein iz bakterije Corynebacterium diphtheriae.
Maltese: Dawn jiġu purifikati u mbagħad konjugati'(imwaħħla) ma' proteina mill-batterju Corynebacterium diphtheriae.
Croatian: CHMP je zaključio kako je pet bakterijskih grupa bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) odgovorno za invazivnu bolest, te da lijek Menveo pruža širu zaštitu nego dostupna cjepiva.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
Croatian: Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W135 i Y
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
Croatian: Menveo je cjepivo.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Menveo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Menveo u odraslih i djece starije od 11 godina (uočene u više od 1 bolesnika na 10) bile su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), iscrpljenost (opće loše stanje), mialgija (mišićna bol), kao i bol, eritem (crvenilo kože) i induracija (otvrdnuće) na mjestu injiciranja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
Croatian: Zašto je lijek Menveo odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Menveo?
Croatian: Menveo se koristi za zaštitu odraslih osoba i djece starije od dvije godine od invazivne bolesti uzrokovane četirima grupama bakterije N. meningitidis (A, C, W135 i Y).
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).
Croatian: Menveo sadrži male količine oligosaharida (vrste šećera) ekstrahirane iz četiri grupe bakterije N. meningitidis: A, C, W135 i Y.
Maltese: Menveo fih ammonti żgħar ta' oligosakkaridi (tip ta' zokkor) li jiġu estratti minn erba' gruppi talbatterju N. meningitidis: A, C, W135 u Y.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Menveo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Menveo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
Croatian: U djece u starosti između dvije i 10 godina najčešće nuspojave bile su slične i uključivale su još pospanost i razdražljivost.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn is-sentejn u l-10 snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu simili u inkludew il-ħedla u l-irritabbiltà.
Croatian: Menveo se koristi u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji.
Maltese: Menveo jintuża fuq persuni b'riskju ta' esponiment għall-batterju.
Croatian: Menveo je uspoređen sa sličnim konjugiranim cjepivom protiv bakterijeN. meningitidis.
Maltese: Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N. meningitidis.
Croatian: EU/1/08/502/001 Mepact
Maltese: EU/1/08/502/001
Croatian: 1 bočica + 1 filtar
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Croatian: 4 mg Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Croatian: Odrasli > 30 godina
Maltese: Adulti > 30 sena
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Maltese: 28065 Cerano (NO)
Croatian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francuska
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
Croatian: Za to je potrebno oko 30 minuta.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Croatian: Infekcije i infestacije
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet
Croatian: Hematurija, dizurija, polakizurija
Maltese: Ematurja, diżurja, pollakijurja
Croatian: Smetnje disanja
Maltese: Disturbi respiratorji
Croatian: Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE) je potpuno sintetski derivat muramil dipeptida (MDP), najmanje imunostimulacijske komponente stanične stijenke Mycobacterium sp. koja se javlja u prirodi.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
Croatian: • Filtar za MEPACT
Maltese: • Filtru għal MEPACT
Croatian: Drugi lijekovi i MEPACT
Maltese: Mediċini oħra u MEPACT
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. veljače 2019.
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Croatian: Specifična ispitivanja utjecaja na reproduktivnu funkciju, perinatalnu toksičnost i kancerogeni potencijal nisu provedena.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Croatian: Pedijatrijska populacija < 2 godine
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 2 snin
Croatian: Liposome su fagocitirale stanice retikuloendotelnog sustava.
Maltese: Il-liposomi kienu phagocytosed minn ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Croatian: MEPACT je indiciran kod djece, adolescenata i mladih odraslih za liječenje resektabilnog nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja malignosti nakon makroskopski potpune kirurške resekcije.
Maltese: MEPACT huwa indikat għat-tfal, adoloxxenti u adulti żgħazagħ għat-trattament ta' osteosarkoma mhux metastatika ta' grad għoli u risettibbli wara risezzjoni kirurġika li tkun sħiħa u makroskopika.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
Croatian: Dismenoreja
Maltese: Diżmenorreja
Croatian: Srednja vrijednost područja ispod krivulje AUC bila je 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksimalna koncentracija) bila je 15,7 ± 3,72 nM.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
Croatian: MTP-PE je potentni aktivator monocita i makrofaga.
Maltese: MTP-PE huwa attivatur qawwi ta' monoċiti u makrofaġi.