FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ** Taltz 160 mg en la semana 0, seguido de 80 mg cada 2 semanas hasta la semana 12 y después cada 4 semanas para pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave o 160 mg en la semana 0, seguido de 80 mg cada 4 semanas para el resto de pacientes, ADA 80 mg en la semana 0, seguido de 40 mg cada 2 semanas desde la semana 1 para pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave o 40 mg en la semana 0, seguido de 40 mg cada 2 semanas para el resto de pacientes.
Polish: **Taltz 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 2 tygodnie do 12. tygodnia i później co 4 tygodnie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 4 tygodnie u pozostałych pacjentów, ADA 80 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie od 1. tygodnia u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 40 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie u pozostałych pacjentów.
Spanish: A la Semana 12, más pacientes en el grupo de TALTZ que en el grupo placebo alcanzaron un sPGA genital 0/1 y un sPGA 0/1de forma significativa y con independencia del BSA basal (BSA basal 1% - <10% respecto al de ≥10%: sPGA genital ‘'0" o "1": Taltz 71%, respecto al 75%; placebo: 0%, respecto al 13%).
Polish: Po 12 tygodniach, znacząco więcej pacjentów w grupie otrzymującej TALTZ w porównaniu z grupą placebo uzyskało wynik sPGA okolic płciowych 0/1 i sPGA 0/1 niezależnie od wyniku wyjściowego BSA (wyjściowy wynik BSA 1% - <10% odpowiednio ≥10%: sPGA narządów płciowych "0" lub "1": Taltz 71%, odpowiednio 75%, placebo: 0%, odpowiednio 13%).
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes pertenecientes a la población de análisis Nota: los pacientes para los que faltaban datos se contabilizaron como no respondedores a p < 0,001 comparada con placebo
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej do analizy Uwaga: pacjenci z brakującymi danymi zostali uznani za osoby nieodpowiadające na leczenie a p < 0,001 w porównaniu z placebo
Spanish: De los 4.204 pacientes con psoriasis en placas expuestos a Taltz en los estudios clínicos, un total de 301 tenía 65 años o más y 36 pacientes tenían 75 años o más.
Polish: Spośród 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 301 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 36 w wieku co najmniej 75 lat.
Spanish: No utilice este medicamento si el precinto está roto.
Polish: Nie stosować, jeśli zabezpieczenie jest naruszone.
Spanish: Se puede inyectar en el abdomen (zona de la tripa), en el muslo o en la parte posterior del brazo.
Polish: Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w udo lub w tylną część ramienia.
Spanish: Aproximadamente el 11% de los pacientes tratados con Taltz con artritis psoriásica a la dosis terapéutica recomendada hasta 52 semanas desarrolló anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales fueron a títulos bajos y aproximadamente el 8% tuvieron anticuerpos neutralizantes confirmados.
Polish: U około 11% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz według zalecanego schematu dawkowania maksymalnie przez 52 tygodnie doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym u większości z nich miano przeciwciał było niskie, a w około 8% przypadków potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących.
Spanish: A la semana 24 la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta Criterio de Respuesta a Artritis Psoriásica (PsARC) modificada fue superior en los pacientes tratados con Taltz comparado con placebo.
Polish: Po upływie 24 tygodni odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), był większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie placebo.
Spanish: Taltz es un tratamiento de larga duración.
Polish: Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym.
Spanish: - signos de niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre, como fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (neutropenia).
Polish: - objawy związane z niską liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia) - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Spanish: Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - disease-modifying antirheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: Usted y su médico o enfermero deberían decidir si debe ser usted el que se inyecte Taltz.
Polish: Pacjent powinien wraz z lekarzem lub pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.
Spanish: Aproximadamente el 9-17% de los pacientes con psoriasis en placas tratados con Taltz a la dosis terapéutica recomendada, desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales fueron a títulos bajos y no asociados con reducción de la respuesta clínica de hasta 60 semanas de tratamiento.
Polish: U około 9-17% pacjentów z łuszczycą plackowatą leczonych produktem Taltz w zalecanych dawkach doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym w większości przypadków miano przeciwciał było niskie, a ich obecność nie wiązała się z osłabieniem odpowiedzi klinicznej w okresie maksymalnie 60 tygodni leczenia.
Spanish: Después suavemente deje de sujetar su piel.
Polish: Następnie delikatnie puścić fałd skóry.
Spanish: • 1 contenedor de objetos punzantes para desechar las jeringas
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić strzykawkę
Spanish: ap<0,05; bp<0,01; cp<0,001 comparado con placebo
Polish: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Spanish: La biodisponibilidad media de ixekizumab tras la administración subcutánea fue de 54 % a 90 % en todos los análisis.
Polish: Średnia biodostępność iksekizumabu po podaniu podskórnym wyniosła w różnych analizach od 54%
Spanish: Tire la tapa de la base a la basura.
Polish: Wyrzucić zatyczkę podstawy do kosza.
Spanish: Cómo usar Taltz
Polish: Jak stosować lek Taltz
Spanish: Las respuestas al tratamiento con Taltz fueron significativamente mayores que las respuestas a placebo tan pronto como en la semana 1 para ACR 20, en la semana 4 para ACR 50 y en la semana 8 para ACR 70 y se mantuvo hasta la semana 24.
Polish: Odpowiedź na leczenie była istotnie większa u osób otrzymujących Taltz niż u osób przyjmujących placebo (odpowiedź ACR 20 już po 1 tygodniu, odpowiedź ACR 50 po 4 tygodniach i odpowiedź ACR 70 po 8 tygodniach) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio transparente tipo I. Tamaño de envases de 1, 2 o 3 jeringas precargadas.
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła typu I. Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki.
Spanish: Taltz no se debe utilizar si aparecen partículas o si la solución es turbia y/o claramente marrón.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Taltz, jeśli w roztworze widoczne są zanieczyszczenia stałe lub jeśli roztwór jest mętny i (lub) wyraźnie brązowy.
Spanish: • Parece deteriorada.
Polish: • Strzykawka wydaje się uszkodzona
Spanish: Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal
Polish: Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - infekcje górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos (nieżyt nosa i gardła)
Spanish: R. Una gota de líquido en la punta de la aguja no es extraño.
Polish: O. Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym.
Spanish: Taltz se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como "artritis psoriásica", una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów" - choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy.
Spanish: Diferencias en el Índice de Respuesta con respecto a Placebo (IC 95%)
Polish: Różnica wskaźnika odpowiedzi na leczenie w porównaniu z placebo (95% CI)
Spanish: NO inyecte en zonas donde la piel esté dolorida, magullada, roja o dura o donde tenga cicatrices o estrías.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy.
Spanish: Posible infección grave (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - los signos pueden incluir: - fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos - sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente - piel dolorosa, enrojecida o caliente, o erupción en la piel dolorosa con ampollas
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można zaliczyć: - gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty - uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel - wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki z wykwitami w postaci pęcherzy
Spanish: El 3% de los pacientes expuestos a Taltz pasaron de un valor de plaquetas normal en el nivel basal a un valor de plaquetas entre <150.000 células/mm3 y ≥75.000 células/mm3.
Polish: U 3% pacjentów stosujących produkt Taltz nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości <150 000 płytek krwi/mm3 do ≥75,000 płytek krwi/mm3.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios clínicos farmacológicos específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y hepática sobre la PK de ixekizumab.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę iksekizumabu.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Taltz observadas en pacientes con artritis psoriásica fueron similares a las que se muestran en pacientes con psoriasis en placas.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u chorych z łuszczycą plackowatą.
Spanish: • La jeringa precargada contiene 1 dosis de Taltz.
Polish: • Ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę leku Taltz.
Spanish: Etanercept 50 mg dos veces a la semana (N = 358)
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 358)
Spanish: Cada pluma contiene una dosis de Taltz (80 mg).
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Spanish: • Si no tiene un contenedor de objetos punzantes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre donde puede conseguir uno.
Polish: • Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.
Spanish: Taltz se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como "psoriasis en placas" en adultos con enfermedad de moderada a grave.
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą" u osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby.
Spanish: - infección bacteriana de la piel.
Polish: - bakteryjna infekcja skóry - pokrzywka
Spanish: Etanercept 50 mg dos veces a la semana (N = 382)
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 382)
Spanish: La influencia de Taltz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero: - si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce - o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: Si se le cae sobre una superficie dura, no la utilice.
Polish: Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże.
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se evaluó en tres estudios fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que eran candidatos a fototerapia o a tratamiento sistémico (UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w trzech badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą zakwalifikowanych do fototerapii lub terapii układowej (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Spanish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Spanish: Antes de usar su pluma precargada:
Polish: Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki:
Spanish: • El medicamento es turbio, es claramente marrón o tiene pequeñas partículas.
Polish: • Lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe.
Spanish: Botón de inyección
Polish: Przycisk do wstrzykiwania
Spanish: De los 1.118 pacientes con artritis psoriásica expuestos a Taltz en los estudios clínicos, un total de 122 pacientes tenía 65 años o más y 6 pacientes tenían 75 años o más.
Polish: Spośród 1118 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 122 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 6 w wieku co najmniej 75 lat.
Spanish: Los pacientes aleatorizados presentaban además lesiones cutáneas de psoriasis en placas activa (94,0%) o un historial documentado de psoriasis en placas, con el 12,1% de los pacientes con psoriasis en placas inicialmente de moderada a grave.
Polish: U zrandomizowanych pacjentów występowały również zmiany skórne charakterystyczne dla łuszczycy plackowatej (94,0%) lub stwierdzono łuszczycę plackowatą w wywiadzie, przy czym łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazano w punkcie wyjścia u 12,1% chorych.
Spanish: El inicio de la respuesta para PASI 75 fue superior ya en la semana 2 (p<0,001) y para PASI 90 y PASI 100 en la semana 4 (p<0,001).
Polish: Przewagę w uzyskaniu wyniku PASI 75 obserwowano już po 2 tygodniach (p < 0,001), a PASI 90 i
Spanish: Deje el cubre aguja en la jeringa hasta que esté preparado para inyectarla.
Polish: Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Spanish: Taltz fue superior a ADA en el objetivo primario del estudio: la obtención simultánea de la respuesta ACR 50 y PASI 100 en la semana 24 (Taltz 36,0% vs ADA 27,9%; p=0,036; intervalo de confianza del 95% [0,5%, 15,8%]).
Polish: którym było jednoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100 po 24 tygodniach (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0.036; CI 95% [0,5%, 15,8%]).
Spanish: Cada jeringa contiene una dosis de Taltz (80 mg).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Spanish: La frecuencia de neutropenia y trombocitopenia en los estudios clínicos de artritis psoriásica es similar a la observada en los estudios de psoriasis en placas.
Polish: Częstość występowania neutropenii i małopłytkowości w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jest podobna do częstości odnotowanej w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Spanish: La seguridad y eficacia de Taltz se evaluó en dos estudios fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en 780 pacientes con artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach fazy III z podwójnie ślepa próbą z udziałem 780 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (≥3 stawy obrzęknięte i ≥3 stawy bolesne).
Spanish: El análisis farmacocinético de la población estimó que la media de la semivida de eliminación es 13 días en pacientes con psoriasis en placas.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowany na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynosi 13 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Spanish: GPSS para prurito genital (≥3 puntos de mejora)
Polish: Nasilenie świądu wg Numerycznej Skali Szacunkowej dla Skali Ciężkości Łuszczycy Okolic Płciowych (poprawa o ≥3 punktów)
Spanish: Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal de tipo IgG4 que se une con una afinidad alta (< 3 pm) y de forma específica a la interleuquina 17A (tanto a la IL-17A como a la IL-17A/F).
Polish: (IgG4), które z wysokim powinowactwem (< 3 pM) i swoistością wiąże się z interleukiną 17A
Spanish: • Lea el prospecto de Taltz que se encuentra dentro de este envase para saber más sobre su medicamento.
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio transparente tipo I. La jeringa está insertada en un dispositivo desechable, pluma de una dosis.
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła typu I. Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.
Spanish: Taltz puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas.
Polish: Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych.
Spanish: NO USE la jeringa y deséchela como se le indica más adelante en cualquiera de las siguientes circunstancias:
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki i wyrzucić ją zgodnie ze wskazówkami w przypadku, gdy:
Spanish: La biodisponibilidad de Taltz en pacientes con artritis psoriásica estuvo en el margen del 61-84% de acuerdo al modelo farmacocinético poblacional.
Polish: Na podstawie analizy w modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że biodostępność produktu Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów waha się w przedziale 61-84%.
Spanish: Excipientes: Citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Spanish: - Después de la primera dosis usará una dosis de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie otrzymywał dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.
Spanish: A la semana 1, el porcentaje de pacientes que alcanzó el PASI 75 fue significativamente mayor con Taltz en comparación con placebo y etanercept.
Polish: Już w pierwszym tygodniu leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano wynik PASI 75 był istotnie większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej etanerceptem.
Spanish: Estas mejoras en la psoriasis ungueal, del cuero cabelludo y palmoplantar se mantuvieron a la semana 60 en aquellos pacientes tratados con Taltz quienes habían sido respondedores por sPGA (0,1) a la semana 12.
Polish: Ta poprawa obserwowana w łuszczycy paznokci, owłosionej skóry głowy oraz skóry dłoni i podeszew stóp utrzymywała się po upływie 60 tygodni u pacjentów leczonych produktem Taltz, u których po 12 tygodniach wykazano odpowiedź na leczenie sPGA (0,1).
Spanish: Este medicamento actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que promueve la psoriasis y artritis psoriásica.
Polish: Działanie tego leku polega na zahamowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Spanish: g Basado en acontecimientos adversos notificados h
Polish: g Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych h Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i
Spanish: El 0,1 % de los pacientes que recibieron Taltz, mostraron un recuento de neutrófilos < 1.000 células/mm3.
Polish: U 0,1% pacjentów stosujących Taltz liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi zmniejszyła się do <1000 komórek/mm3.
Spanish: Cuando elimine la jeringa y el contenedor de objetos punzantes:
Polish: Co należy zrobić ze strzykawkami i pojemnikiem na ostre przedmioty:
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con Taltz en los pacientes con TB latente.
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Taltz.
Spanish: Empuje el émbolo.
Polish: Wcisnąć tłok.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: Desde la semana 12 en adelante usará una dosis de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
Polish: Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana będzie co 4 tygodnie.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) notificadas con mayor frecuencia fueron las reacciones en el lugar de la inyección e infecciones del tracto respiratorio superior (con mayor frecuencia nasofaringitis).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych niepożądanych działań produktu należały odczyny w miejscu wstrzyknięcia oraz infekcje górnych dróg oddechowych (najczęściej nieżyt błony śluzowej nosa i gardła).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con TALTZ alcanzó una reducción de los resultados percibidos por los pacientes (PROs por sus siglas en inglés) de la gravedad de dolor genital, prurito genital, impacto de la psoriasis genital en la actividad sexual, y Dermatology Quality of Life Index (DLQI por sus siglas en inglés).
Polish: U znacząco większego odsetka pacjentów leczonych produktem TALTZ, na podstawie oceny zgłaszanej przez pacjentów (PROs ang. patient reported outcomes), obserwowano zmniejszenie nasilenia bólu oraz świądu w okolicach płciowych oraz wpływu łuszczycy okolic płciowych na aktywność płciową i wynik w kwestionariuszu oceny wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia - DLQI (ang. Dermatology Quality of Life
Spanish: En psoriasis en placas, los datos de los tres estudios de fase III controlados con placebo se agruparon para evaluar la seguridad de Taltz en comparación con placebo hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia łuszczycy plackowatej zestawiono trzy badania fazy III z grupą kontrolną placebo, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Spanish: La exposición (AUC) aumentó proporcionalmente en un intervalo de dosis de 5 a 160 mg administrados como una inyección subcutánea.
Polish: Po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej od 5 do 160 mg poziom ekspozycji ustrojowej (AUC) zwiększał się proporcjonalnie do dawki.
Spanish: Las estimaciones de la media (DE) de Cmax,ss, (concentración máxima del estado estacionario) y Ctrough,ss (concentración valle del estado estacionario ) son 21,5 (9,16) µg/ml y 5,23 (3,19) µg/ml.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i C trough,ss wynoszą 21,5 (9,16) µg/ml oraz