FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Erivedge 150 mg trde kapsule
Bulgarian: Erivedge 150 mg твърди капсули
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • s simptomatskim metastatskim bazalnoceličnim karcinomom, • z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, neprimernim za operacijo ali radioterapijo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: · локално авансирал базалноклетъчен карцином, неподходящ за операция или лъчетерапия
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepcijski zaščiti med zdravljenjem in 24 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Erivedge
Bulgarian: · необходимостта от адекватни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom je bilo predhodno zdravljenih 97 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (97 %), radioterapijo (58 %) in sistemskimi terapijami (30 %).
Bulgarian: В кохортата с мБКК 97% от пациентите са били подложени на терапия, включваща операция (97%), лъчетерапия (58%) и системно лечение (30%).
Slovenian: Tel: +31 (0) 348 438050
Bulgarian: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Slovenian: Zaradi tveganja za embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake, ki jih povzroči vismodegib, ženske, ki prejemajo zdravilo Erivedge, ne smejo biti noseče ter ne smejo zanositi med zdravljenjem in še
Bulgarian: Поради риска от ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, причинени от висмодегиб, жените, приемащи Erivedge, не трябва да са бременни или да забременяват по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Če opazite katerega od simptomov, opisanih v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo Erivedge in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
Slovenian: V lokalno napredovali kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (85 %), radioterapijo (28 %) in sistemskim zdravjenjem (7 %).
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с локално авансирал карцином са лекувани преди това, включително с операция (85%), лъчетерапия (28%) и системна терапия (7%).
Slovenian: SHH4476g.
Bulgarian: Фигура 1 SHH4476g Кохорта с метастазирал БКК
Slovenian: ; N.o.)
Bulgarian: (n = 63)
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 150 mg висмодегиб.
Slovenian: • mora biti sposobna zadostiti vsem zahtevam glede učinkovite kontracepcije;
Bulgarian: ЖДРП трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки.
Slovenian: • zdravstveni delavec mora oceniti status nosečnosti, svetovati bolniku glede teratogenih tveganj in napotiti bolnika na posvet k zdravniku specialistu
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия ги медицински специалист всяка подозирана бременност на пациенти от женски пол, както и на партньорките на пациенти от мъжки пол · медицинският специалист трябва да направи оценка за наличие на бремнност, да консултира пациентката за тератогенния риск и да я насочи към лекар специалист за консултация
Slovenian: Nosečnost Če je zdravilo Erivedge uporabljeno pri nosečnici, lahko povzroči embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.4).
Slovenian: hormonske depo injekcije, tubarna sterilizacija, vazektomija in intrauterini vložek (IUV).
Bulgarian: · Хормонална депо инжекция, · Тубарна стерилизация,
Slovenian: • Opozorilo, da zdravila Erivedge ne smejo dati drugim
Bulgarian: Да не се предоставя Erivedge на други хора
Slovenian: Kancerogeni potencial so ugotovili le pri podganah in je bil omejen na benigne tumorje lasnih foliklov, vključno s pilomatrikomi pri ≥ 0,1
Bulgarian: Установен е канцерогенен потенциал само при плъхове, който е ограничен до доброкачествени тумори на космения фоликул, включително пиломатрикоми и кератоакантоми, съоветно ≥0,1 пъти и ≥0,6 пъти спрямо AUC(0-24h) в стационарно състояние при препоръчителната доза при хора.
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Bulgarian: За медицинските специалисти (МС)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in še 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila morajo uporabljati dva načina priporočene kontracepcije, vključno z enim visokoučinkovitim načinom in enim pregradnim načinom.
Bulgarian: Тя трябва да използва два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високо ефективен метод и един бариерен метод, по време на терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani po organskih sistemih in absolutni pogostnosti v preglednici 1 spodaj.
Bulgarian: Списък в табличен вид на нежеланите реакции НЛР са представени в таблица 1 по-долу по системо-органен клас (СОК) и по абсолютна честота.
Slovenian: Zdravilo Erivedge vsebuje laktozo in natrij
Bulgarian: Erivedge cъдържа лактоза и натрий
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika za zdravilo Erivedge mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите относно Erivedge трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovenian: Tel: + 372 - 6 177 380
Bulgarian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Bulgarian: Болка в хълбока
Slovenian: Tel: +370 5 2546799
Bulgarian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Slovenian: • potrebo po obveščanju zdravnika, če gre za sum na nosečnost pri partnerki bolnika medtem, ko je jemal zdravilo Erivedge ali v 2 mesecih po prenehanju zdravljenja
Bulgarian: · необходимостта да се свържат незабавно с лекуващия ги медицински специалист, ако партньорката има съмнение за бременност, докато пациентът се лекува с Erivedge или в продължение на 2 месеца след лечението ·
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ob dajanju zdravila na trg poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHCP), ki mora vsebovati naslednje podatke:
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти при пускането на продукта, което трябва да съдържа следното:
Slovenian: Med zdravljenjem in v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila ne smete dojiti.
Bulgarian: Не кърмете по време на Вашето лечение и в продължение на 24 месеца след последната доза от това лекарство.
Slovenian: Popolni odziv Delni odziv
Bulgarian: Пълен отговор
Slovenian: *****O primerih okvare jeter zaradi zdravil so pri bolnikih poročali po prihodu zdravila na trg.
Bulgarian: Съобщават се случаи на лекарство-индуцирано увреждане на черния дроб при пациенти, по време на постмаркетинговата употреба.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da je ploščatocelični karcinom kože povezan z zdravilom Erivedge.
Bulgarian: Не е установено дали кСКК е свързан с лечението с Erivedge.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje teka dehidracija
Bulgarian: Гадене Диария Запек Повръщане Диспепсия
Slovenian: Pri odmerkih 100 mg/kg/dan ob koncu odmerjanja ali v fazi okrevanja (kar ustreza 1,3-kratniku površine pod krivuljo AUC0-24h v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku za človeka) v isti študiji ni bilo histopatoloških najdb v reproduktivnih organih samcev in nobenih učinkov na opazovane dogodke njihove plodnosti, vključno z odstotkom gibljivih semenčic.
Bulgarian: В същото проучване не се откриват хистопатологични находки в мъжките репродуктивни органи и не са наблюдавани ефекти върху крайните точки за мъжкия фертилитет, включващи процент подвижни сперматозоиди, наблюдавани в доза 100 mg/kg/ден (съответстваща на 1,3 пъти AUC0-24h в стационарно състояние при препоръчителната човешка доза) в края на дозирането или във фазата на възстановяване.
Slovenian: Ovojnica kapsule črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Bulgarian: Състав на капсулата Черен железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Желатин
Slovenian: Slika 1.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovenian: Teratogenost
Bulgarian: Тератогенност
Slovenian: Nekatere ženske, ki so jemale zdravilo Erivedge, niso imele več menstruacij.
Bulgarian: Менструацията на някои жени, приемащи Erivedge, спира.
Slovenian: Med spolnim odnosom s partnerko vedno uporabite kondom
Bulgarian: Когато имате сексуален контакт с партньорка, винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), дори след вазектомия.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju vismodegiba je njegovo izločanje preko ledvic majhno.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на перорално приложен висмодегиб е ниска.
Slovenian: • Če ste moški, med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in 2 meseca po zadnjem odmerku ne smete darovati sperme.
Bulgarian: · Ако сте мъж, не трябва да дарявате сперма по време на лечението и 2 месеца след последната доза.
Slovenian: • Obrazci za poročanje neželenih učinkov
Bulgarian: Форма за съобщаване на нежелани събития
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (150 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erivedge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erivedge?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erivedge?
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo okoli 33 % (11 od 33) bolnikov z metastatskim rakom in 48 % (30 od 63) bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo.
Bulgarian: От лечението се повлияват около 33% (11 от 33) от пациентите с метастазирали заболявания и 48% (30 от 63) от пациентите с локално напреднали заболявания.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erivedge.
Slovenian: Zdravila Erivedge niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Bulgarian: Erivedge не е сравнен с друго лечение.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Erivedge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Erivedge са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Erivedge je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Bulgarian: Първоначално Erivedge е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", тъй като са се очаквали допълнителни данни за лекарството.
Slovenian: Zdravilo Erivedge so proučevali v eni glavni študiji pri 104 bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Bulgarian: Erivedge е проучен в едно основно проучване при 104 пациенти с метастазирали или локално напреднали базалноклетъчни карциноми.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, in sicer najmanj 30-odstotno zmanjšanje tumorja ali popolno izginotje znakov raka (objektivni delež odziva).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаление от най-малко 30% на размера на тумора или изчезване на всички признаци на рак (обективен процент на повлияване).
Slovenian: Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erivedge.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erivedge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erivedge, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z bazalnoceličnim karcinomom (obliko počasi rastočega kožnega raka) v napredovalem stadiju: kadar je rak metastatski (se je razširil na druge dele telesa) in povzroča simptome ali kadar je napredoval lokalno (se je začel širiti na okoliška tkiva) in ni primeren za kirurški poseg ali radioterapijo.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с базалноклетъчни карциноми (форма на рак на кожата) в напреднал стадий: когато ракът е метастазирал (разпространил се е в други части на тялото) и причинява симптоми или когато е локално напреднал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не е подходящ за операция или лъчетерапия (лечение чрез облъчване).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erivedge
Bulgarian: Допълнителна информация за Erivedge:
Slovenian: Odbor je zaključil, da so bile koristi zdravila Erivedge dokazane za bolnike z lokalno napredovalo in metastatsko boleznijo.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от Erivedge са доказани при пациенти с локално напреднали и метастазирали заболявания.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erivedge izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Erivedge са установени в проучванията?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erivedge (opaženi pri več kot 3 bolnikih od 10) so mišični krči, izpadanje las, motnje okušanja, zmanjšanje telesne mase, utrujenost, navzeja (slabost) in driska.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на Erivedge (наблюдавани при повече от 3 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушено усещане за вкус, загуба на тегло, отпадналост, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino vismodegib.
Bulgarian: Erivedge е лекарство за рак, което съдържа активното вещество висмодегиб (vismodegib).
Slovenian: Družba bo poročala o primerih nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in spremljala posledice.
Bulgarian: Фирмата ще докладва всички бременности, възникнали по време на лечението с Erivedge, и ще проследява резултатите.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erivedge?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erivedge?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба.
Slovenian: Zdravilo Erivedge se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ali ženskah, ki bi lahko zanosile, a se ne držijo posebnega programa za preprečevanje nosečnosti pri uporabi zdravila Erivedge.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, или имат детероден потенциал и не спазват специалната програма за предпазване от бременност при прием на Erivedge.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s šentjanževko (zeliščnim pripravkom, namenjenim za zdravljenje depresije).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия).
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja je odvisno od koristi in neželenih učinkov pri posameznem bolniku.
Bulgarian: Ползите от продължително лечение трябва да се оценяват периодично, а найдобрата продължителност на лечението варира в зависимост от ползата и нежеланите лекарствени реакции, които възникват при всеки пациент.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Erivedge, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени за Erivedge, вижте листовката.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Erivedge naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erivedge пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne potrebne informacije, je bilo dovoljenje za promet iz pogojnega spremenjenega v običajnega.
Bulgarian: Тъй като фирмата предостави необходимата информация, разрешението става безусловно.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Erivedge prejemali, dokler se bolezen ni poslabšala ali ga niso mogli več prenašati oziroma so se umaknili iz študije.
Bulgarian: Пациентите приемат Erivedge до влошаване на заболяването, докато поносимостта към лечението стане прекалено ниска или докато се оттеглят от проучването.
Slovenian: Menil je tudi, da so neželeni učinki obvladljivi.
Bulgarian: Комитетът счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Erivedge, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. julija 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erivedge, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Erivedge upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erivedge, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени Erivedge в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Pri bazalnoceličnem karcinomu postane signalna pot Hedgehog nenormalno dejavna, kar vodi do rasti in širjenja rakavih celic.
Bulgarian: При базалноклетъчния карцином сигналният път Hedgehog става необичайно активен и води до растеж и разпространение на раковите клетки.
Slovenian: Zdravilo Erivedge ovira mehanizem, ki sodeluje pri zgodnjem razvoju nerojenih otrok, zato je odbor CHMP sklenil, da so za ženske in moške, ki se zdravijo s tem zdravilom, potrebni ustrezni ukrepi, da se prepreči zanositev med zdravljenjem in po njem.
Bulgarian: Тъй като Erivedge нарушава механизма, участващ в ранните стадии на развитие при неродени бебета, CHMP стига до заключението, че са необходими подходящи мерки едновременно при мъже и жени, лекувани с Erivedge, за да се предотврати забременяване по време на лечението и след спирането му.
Slovenian: Predpiše ga lahko le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z obravnavo bazalnoceličnega karcinoma, oziroma se sme predpisati le pod nadzorom takšnega zdravnika.
Bulgarian: Лекарственият продукт следва да се предписва само от лекар специалист с опит в овладяването на базалноклетъчен карцином и под негов надзор.
Slovenian: Kako se zdravilo Erivedge uporablja?
Bulgarian: Как се използва Erivedge?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Erivedge odobreno?
Bulgarian: Защо Erivedge е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Erivedge, vismodegib, zavira signalno pot Hedgehog, ki sicer sodeluje pri uravnavanju zgodnjih faz razvoja celic pri še nerojenih otrocih ter nekaterih celičnih procesih pri odraslih.
Bulgarian: Активното вещество в Erivedge, висмодегиб, разрушава т.нар. „сигнален път Hedgehog", който обикновено участва в регулиране на ранните стадии на развитие на клетките при неродени бебета и в някои клетъчни процеси при възрастните.
Slovenian: Družba bo vzpostavila program za preprečevanje nosečnosti in zagotovila izobraževalno gradivo o tveganjih za nerojenega otroka skupaj z opozorilno kartico za bolnike in zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali in dajali zdravilo Erivedge.
Bulgarian: Фирмата ще приложи програма за превенция на бременността, като осигури на пациентите и медицинските специалисти, от които се очаква да предписват и използват Erivedge, обучителни материали относно риска за новороденото бебе, включително напомняща карта.
Slovenian: Izdaja zdravila Erivedge je le na recept.
Bulgarian: Erivedge се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Kako zdravilo Erivedge deluje?
Bulgarian: Как действа Erivedge?
Slovenian: Vismodegib se veže na beljakovino SMO, ki sodeluje pri aktiviranju signalne poti Hedgehog, in tako zavira prenos signalov po poti Hedgehog, kar upočasni rast in širjenje rakavih celic pri bazalnoceličnem karcinomu.
Bulgarian: Като се свързва със SMO, висмодегиб блокира пътя и по този начин забавя растежа и разпространението на раковите клетки при базалноклетъчен карцином.
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: junij 2023
Bulgarian: юни 2023 г.
Slovenian: Glejte spodaj.
Bulgarian: Вижте по-долу.
Slovenian: Vpišite dneve v tednu.
Bulgarian: Попълнете дните от седмицата.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Medtem, ko je bilo celokupno število dogodkov majhno, je bila razlika med obema skupinama zadostno velika, da je dosegla statistično značilnost.
Bulgarian: Въпреки че общият брой на събитията е малък, разликата между двете рамена е достатъчно голяма, за достигането на статистическа значимост.
Slovenian: Narodnost in rasa
Bulgarian: Етническа принадлежност и раса
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da zmanjšate tveganje za padce.
Bulgarian: Вземете допълнителни мерки, за да намалите риска от падане.
Slovenian: (1) Pritisnite in držite.
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Slovenian: Informacije za ženske
Bulgarian: Информация за жени
Slovenian: Mediani čas do simptomatskega napredovanja ni bil dosežen v nobeni zdravljeni skupini.
Bulgarian: Медианата на времето до симптоматична прогресия не е достигната в нито една от групите на лечение.
Slovenian: Do neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje ni prišlo.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани събития степен 3 или 4.
Slovenian: Izvidi PSA so bili slepljeni in jih niso uporabljali za odločanje o prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Резултатите от PSA са заслепени и не са използвани за преустановяване на лечението.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in se jih lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и може да се приемат със или без храна.
Slovenian: Neželeni učinek in pogostnost
Bulgarian: Нежелана реакция и честота
Slovenian: Vsi preiskovanci, ki niso bili kirurško kastrirani, so prejemali ADT neprekinjeno ves čas študije.
Bulgarian: Всички участници, които не са оперативно кастрирани, получават ADT непрекъснато по време на проучването.
Slovenian: • zlomi kosti
Bulgarian: счупени кости
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QT интервала
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na to tveganje pri vožnji in upravljanju strojev.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за този риск по отношение на шофиране или работа с машини.
Slovenian: Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Slovenian: 10 bolnikov).
Bulgarian: на 10 души).
Slovenian: Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske
Bulgarian: Бременност и контрацепция - информация за мъже и жени
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečano tvorbo aktivnih presnovkov.
Bulgarian: Съществува също риск от повишено образуване на активни метаболити.
Slovenian: Zato varnost uporabe apalutamida pri teh bolnikih ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Поради това безопасността на апалутамид при тези пациенти не е установена.
Slovenian: Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulansi se je treba izogibati.
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти трябва да се избягва.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategorijah pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категория по честота.