FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Bulgarian: Zonegran, използван самостоятелно, е сравнен с карбамазепин, друго антиепилептично лекарство, в основно проучване, обхващащо 583 възрастни с новодиагностицирана парциална епилепсия.
English: Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Bulgarian: Zonegran е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на гърчовете, когато се използва като „допълнение“ към текущо лечение.
English: For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zonegran, вижте листовката.
English: The total dose must not exceed 500 mg a day.
Bulgarian: Общата доза не трябва да превишава 500 mg на ден.
English: Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Bulgarian: Зонизамид действа, като блокира специфични пори по повърхността на нервните клетки, наречени натриеви канали и калциеви канали.
English: After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
Bulgarian: След една седмица дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти дневно и след това да бъде допълнително увеличена постепенно със 100 mg всяка седмица в зависимост от повлияването на пациента.
English: Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Zonegran, са настъпили също силни обриви, включително случаи на синдром на Стивънс-Джонсън (вид силна животозастрашаваща алергична реакция, която засяга кожата и слизестите мембрани).
English: What is the risk associated with Zonegran?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zonegran?
English: Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Bulgarian: Zonegran се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък).
English: What benefit has Zonegran shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zonegran са установени в проучванията?
English: By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Bulgarian: Като блокира тези канали, зонизамид предотвратява синхронизирането на активността на нервните клетки и предотвратява разпространението на неправилната електрическа активност в целия мозък.
English: In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
Bulgarian: При деца броят на пристъпите намалява поне наполовина при 50% от пациентите, приемащи Zonegran, в сравнение с 31% от пациентите, приемащи плацебо.
English: Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Bulgarian: Възрастните, приемащи 500 mg Zonegran на ден, показват средно намаляване на честотата на гърчовете с 51% в сравнение с 16% от пациентите, приемащи плацебо.
English: Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Bulgarian: Zonegran не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към зонизамид, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (напр. някои антибиотици).
English: In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Bulgarian: В проучването при възрастни основната мярка за ефективност е промяната в честотата на парциалните гърчове между 12-те седмици преди започване на лечението и 18-седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
English: These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Проучванията сравняват Zonegran с плацебо (сляпо лечение).
English: Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Bulgarian: Zonegran е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество зонизамид (zonisamide).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, които не получават гърчове за период от шест месеца.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Bulgarian: След една или две седмици дневната доза може да бъде увеличена постепенно с 1 mg на килограм всяка седмица или на всеки две седмици до достигане на подходяща доза.
English: When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Bulgarian: Zonegran се използва като „допълнение“ към текущо лечение при деца на възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчителната начална доза е 1 mg на ден на килограм телесно тегло.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба за Zonegran, валидно в Европейския съюз.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg на ден.
English: In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
Bulgarian: В проучването при деца основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които броят на пристъпите намалява поне наполовина между 8-те седмици преди започване на лечението и 12седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
English: When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Bulgarian: Zonegran се използва като „допълнение“ към текущо лечение при възрастни, препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно.
English: When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Bulgarian: Zonegran се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици.
English: This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Bulgarian: Zonegran действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
English: Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Bulgarian: След като се достигне подходяща доза, Zonegran може да се дава един или два пъти дневно.
English: How has Zonegran been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zonegran?
English: What is Zonegran used for?
Bulgarian: За какво се използва Zonegran?
English: How is Zonegran used?
Bulgarian: Как се използва Zonegran?
English: What is Zonegran?
Bulgarian: Какво представлява Zonegran?
English: Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
Bulgarian: 69,4% от пациентите, приемащи Zonegran, не получават гърчове в продължение на шест месеца.
English: Why has Zonegran been approved?
Bulgarian: Защо Zonegran е разрешен за употреба?
English: How does Zonegran work?
Bulgarian: Как действа Zonegran?
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Lægemiddelform Administration
English: 17 November 2011
Bulgarian: 17 ноември 2011 г.
English: What were the medicines expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използват лекарствата?
English: The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly.
Bulgarian: Компанията, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба, е Eli Lilly.
English: Outcome of re-examination
Bulgarian: При преразглеждането
English: The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Bulgarian: Комитетът обаче заключава, че опасенията му все още не са разсеяни в достатъчна степен и потвърждава първоначалното си отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба.
English: In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Bulgarian: Освен това е необходима повече информация относно ефектите на дулоксетин при пациенти в старческа възраст и безопасността му при планираните пациенти, включително тези в старческа възраст.
English: There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
Bulgarian: Недостатъчни са и данните, че ефектът му може да се запази с времето, което е важно при лечението на продължително заболяване.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
Bulgarian: Основният показател за ефективността е изменението в силата на болката, отбелязана от пациентите по 11-точкова скала след 12 или 13 седмици лечение.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the change to the marketing authorisations on 17 November 2011.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or musculoskeletal tissues (such as skeletal muscles, bone and joints).
Bulgarian: Соматичната болка идва от телесните повърхности (като например кожата) или мускулно-скелетните тъкани (като например скелетните мускули, костите и ставите).
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че проучванията не доказват, че дулоксетин би осигурил значителна полза при заявеното показание.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа за изменение
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic peripheral neuropathy.
Bulgarian: Очаква се е лекарствата да действат по същия начин като при диабетна периферна невропатия.
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containing the active substance duloxetine.
Bulgarian: Ariclaim, Cymbalta и Xeristar са лекарства, съдържащи активното вещество дулоксетин.
English: The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на тези лекарства при разрешените им показания, за които Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Ariclaim, Cymbalta и Xeristar може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Bulgarian: Посредством блокирането на обратното им захващане дулоксетин увеличава количеството им в пространствата между нервните клетки, с което повишава нивото на комуникация между тях.
English: The company presented results of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in patients with chronic low back pain.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от пет главни проучвания при 839 пациенти с хронична соматична болка: две при пациенти с болки в коленете, причинена от остеоартрит (подуване и болка в ставите), и три при пациенти с хронични болки в кръста.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar in chronic somatic pain patients in Europe.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че в Европа понастоящем не се провеждат клинични изпитвания с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при пациенти с хронична соматична болка.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of pain.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери отговарят за понижаването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане може да подобри
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Bulgarian: То действа, като пречи на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин да бъдат захващани обратно в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба на съдържащите дулоксетин (duloxetine) лекарства Ariclaim, Cymbalta и Xeristar.
English: Patients in the studies were treated with duloxetine or placebo (a dummy treatment) with some patients taking them in combination with NSAIDs.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са лекувани с дулоксетин или плацебо (сляпо лечение), като някои са ги приемали в комбинация с NSAID.
English: What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Bulgarian: Какво става с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при одобрените им
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което настъпва при пациенти с диабет).
English: In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Bulgarian: Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност
English: It does not include pain from internal organs such as the stomach and intestines.
Bulgarian: Тя не включва болка от вътрешни органи, като
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of duloxetine in the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been shown to outweigh its risks.
Bulgarian: Затова CHMP заключава, че ползите от дулоксетин при лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID, не са демонстрирани и не са повече от рисковете.
English: The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество дулоксетин представлява инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина.
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
Bulgarian: Очаквало се е освен за одобрените им употреби трите лекарства да бъдат използвани за лечение на умерена до силна хронична (продължителна) соматична болка при пациенти, които не приемат редовно обезболяващи NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).
English: During the re-examination, the Committee considered the use of duloxetine in a smaller group of patients: patients with chronic low back pain or osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of at least moderate severity who cannot use NSAIDS.
Bulgarian: Комитетът взема предвид употребата на дулоксетин при по-малка група пациенти: такива с най-малко умерена хронична болка в кръста или остеоартрит (подуване и болка в ставите), които не могат да използват NSAID.
English: The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Bulgarian: Промяната се отнася до добавянето на ново показание - лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).
English: Content (concentration)
Bulgarian: Съдър жание (конце нтраци я)
English: The trials and programmes will continue as planned.
Bulgarian: Проучванията и програмите ще продължат спорде предвиденото.
English: The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Bulgarian: Компанията, която кандидатства, е Les Laboratoires Servier.
English: • The long-term study did not show that the medicine was effective.
Bulgarian: Дългосрочното проучване не показа, че лекарството е ефективно.
English: They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
Bulgarian: Те изследвали краткосрочната и дългосрочна ефективност на лекарството (краткосрочните проучвания били с продължителност 6-8 седмици, а дългосрочните до 1 година).
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Вие участвате в клинично проучване или програма и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви дава лекарството.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Bulgarian: Кандидатът поиска преразглеждане на становището, но оттегли молбата си преди CHMP да завърши преразглеждането.
English: The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Ефектите на агомелатин първо са били тествани в експериментални модели преди да бъдат проучени при хора.
English: The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.
Bulgarian: Основните симптоми са подтиснато настроение и загуба/намаляване на интерес или удоволствие.
English: They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Bulgarian: Могат да страдат от дълбоко униние, чувство на безполезност, загуба на интерес към любими дейности, нарушения на съня, чувство да бъдат бавни, тревожност, промени в теглото.
English: In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Bulgarian: При тежко депресивно разстройство пациентите имат смущения в настроението, които пречат на ежедневния им живот.
English: Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Bulgarian: Пациентите често страдат от рецидиви (връщане на болестта след като е била излекувана).
English: The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Bulgarian: Ефективността е била измервана чрез HAM-D скала преди и в края на проучването.
English: EMEA/37021/2007 - update
Bulgarian: № EMEA/267703/2006 - актуализация
English: Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Bulgarian: Някои проучвания включвали контролна група, в която пациентите са били лекувани с fluoxetine или paroxetine (други лекарства, използвани при депресия).
English: International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN) агомелатин
English: All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Bulgarian: Всички лекувани пациенти страдали от тежко депресивно разстройство, чиято тежест е била оценявана чрез стандартна скала (скала на Хамилтън за оценка на депресията, HAM-D).
English: What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Bulgarian: Кои бяха основните съображения на CНMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
English: London, 18 November 2006 Doc.Ref.
Bulgarian: Лондон, 16/01/2007 Док.
English: See here for information on the outcome of the resubmission
Bulgarian: За информация относно резултата от повторното подаване, вижте тук.
English: The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax.
Bulgarian: Основните проучвания са включвали повече от 2400 пациенти, които са приемали Valdoxan/Thymanax.
English: Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Bulgarian: Valdoxan/Thymanax са оранжево-жълти таблети, съдържащи 25 мг от активното вещество агомелатин.
English: Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Bulgarian: Очакваше се Valdoxan/Thymanax да бъде използван при възрастни пациенти за лечение на тежко депресивно разстройство.
English: What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Bulgarian: Какви документи представи компанията на CVMP в подкрепа на своята кандидатура?
English: This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Bulgarian: МТ1 и МТ2 (тези рецептори нормално се активират от хормон, наречен мелатонин) и блокира рецепторите 5-HT2C (тези рецептори нормално се активират от химичен посредник, наречен серотонин).
English: The active substance in Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is a ‘melatonergic agonist' and a ‘5-HT2C antagonist'.
Bulgarian: Активното вещество на Valdoxan/Thymanax, агомелатин, е „мелатонергичен агонист” и „5-HT2C антагонист".