FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdanlivý systémový polčas bol približne 6 dní.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparentă sistemică a fost de aproximativ 6 zile.
Slovak: Protokol S
Romanian: Protocol S
Slovak: Ako vyzerá Lucentis a obsah balenia
Romanian: Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului
Slovak: Opakované použitie môže mať za následok infekciu alebo iné ochorenie/poškodenie zdravia.
Romanian: Reutilizarea poate conduce la infectare şi/sau alte boli/leziuni.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti u predčasne narodených detí sa nestanovil.
Romanian: Profilul de siguranță pe termen lung la copiii născuți prematur nu a fost stabilit.
Slovak: Lucentis môže zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu.
Romanian: Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere anormală.
Slovak: 95 % IS Hodnota b
Romanian: IÎ 95% valoare p b
Slovak: Skupiny pacientov, u ktorých sú skúsenosti obmedzené
Romanian: Grupe de pacienţi la care sunt disponibile date limitate
Slovak: Niektorí pacienti môžu potrebovať len jednu injekciu počas prvých 12 mesiacov; iní môžu potrebovať častejšie podania, vrátane injekcie každý mesiac.
Romanian: Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară.
Slovak: • intraokulárneho tlaku ≥ 30 mmHg;
Romanian: • unei presiuni intraoculare ≥ 30 mm Hg;
Slovak: Po zotavení sa však pozorovali dôkazy reverzibility.
Romanian: Cu toate acestea, după vindecare s-au observat semne privind reversibilitatea acestora.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri indikáciách dospelých sa považujú za aplikovateľné na predčasne narodené detí s ROP, hoci nie všetky sa pozorovali v skúšaní RAINBOW.
Romanian: Reacțiile adverse stabilite pentru indicațiile la adulți sunt considerate aplicabile copiilor născuți prematur cu ROP, cu toate că nu toate au fost observate în studiul RAINBOW.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Slovak: Pomer pravdepodobností sa vypočíta prostredníctvom testu podľa Cochrana-MantelaHaenszela s východiskovou zónou ROP (zóna I a II; podľa CRF) ako skupinovým faktorom.
Romanian: Riscul relativ este calculat utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu zona ROP la momentul inițial (zona I și II; conform CRF) ca factor de stratificare.
Slovak: Informácie o príprave Lucentisu, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru informaţii privind prepararea Lucentis, vezi pct. 6.6.
Slovak: Pri PDR a RVO sa intervaly medzi podaniami tiež môžu postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov.
Romanian: Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale.
Slovak: Obmedzené údaje o bilaterálnom použití Lucentisu (vrátane podania v ten istý deň) nenaznačujú zvýšené riziko systémových nežiaducich udalostí v porovnaní s unilaterálnou liečbou.
Romanian: Datele limitate privind utilizarea bilaterală a Lucentis (inclusiv administrarea în aceeaşi zi) nu sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse sistemice comparativ cu tratamentul unilateral.
Slovak: Podrobný návod na použitie je na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako sa pripravuje a podáva Lucentis".
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Lucentis".
Slovak: Mikroskopické očné zmeny súviseli so zápalom a nepoukazovali na degeneratívne procesy.
Romanian: Modificările oculare microscopice au fost asociate cu inflamaţia şi nu au indicat procese degenerative.
Slovak: Nie je známe, či sa Lucentis vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lucentis se elimină în laptele uman.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne oznámili akýkoľvek príznak, ktorý poukazuje na endoftalmitídu alebo na niektorú z vyššie uvedených udalostí.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze fără întârziere oricare simptome care indică endoftalmita sau oricare dintre evenimentele menţionate mai sus.
Slovak: Lucentis pomôcť stabilizovať a v mnohých prípadoch zlepšiť váš zrak.
Romanian: În cazul acestor boli, Lucentis poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.
Slovak: Ak pacient zomrel alebo zmenil liečbu v štúdii pred 24. týždňom alebo počas 24. týždňa, potom sa považoval za pacienta s aktívnou ROP a nepriaznivými štrukturálnymi zmenami po 24. týždni.
Romanian: Dacă un pacient a decedat sau a trecut la tratamentul studiat înainte sau în săptămâna 24, atunci pacientul a fost considerat ca având ROP activă și rezultate structurale nefavorabile în săptămâna 24.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým tieto dočasné poruchy zraku neustúpia.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când aceste tulburări de vedere temporare nu dispar.
Slovak: x ½″) v súprave VISISURE (nie je súčasťou tohto balenia) pre predčasne narodené deti
Romanian: (30G x ½″) în kitul VISISURE (nu este inclus în acest ambalaj), pentru copiii născuți prematur
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov má lekár vziať do úvahy tento nedostatok informácií.
Romanian: Această lipsă de informaţii trebuie avută în vedere de către medic atunci când tratează astfel de pacienţi.
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky po 24. týždni (RAINBOW)
Romanian: Tabelul 10 Rezultate în săptămâna 24 (RAINBOW)
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou Lucentisu do každého oka (niektoré deti môžu potrebovať len liečbu do jedného oka).
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună în fiecare ochi (unii copii pot avea nevoie de tratament într-un singur ochi).
Slovak: Úspešnosť liečby
Romanian: Succesul tratamentului
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou Lucentisu za mesiac.
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună.
Slovak: Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba Lucentisom pre vás vhodná.
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Lucentis este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Slovak: Všetky zložky sú sterilné.
Romanian: Toate componentele sunt sterile.
Slovak: 0,00001 v porovnaní s kontrolou vPDT
Romanian: a p<0,00001 comparație cu controlul vPDT
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA04.
Slovak: Čo je Lucentis a na čo sa používa
Romanian: Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Slovak: Liečba môže vyvolať dočasné poruchy videnia, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Romanian: Procedura de tratare poate determina tulburări de vedere temporare, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovak: Podiel (%), ktorý dostal záchrannú liečbu laserom počas 12 mesiacov
Romanian: Proporţia (%) de pacienţi cărora li s-a administrat terapie de urgenţă cu laser în ultimele 12 luni
Slovak: DRSS = skóre závažnosti diabetickej retinopatie, n = počet pacientov spĺňajúcich podmienku pri kontrole, N = celkový počet očí v štúdii
Romanian: DRSS = scorul severității retinopatiei diabetice, n = număr de pacienți care au îndeplinit condiția la vizită, N = număr total de ochi din studiu.
Slovak: Kedy vyhľadať okamžitú pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u predčasne narodených detí.
Romanian: Aceste reacții adverse pot apărea și la copiii născuți prematur.
Slovak: Tabuľka 4 Účinok liečby celkovo a naprieč podskupinami podľa východiskovej etiológie
Romanian: Tabelul 4 Efectul tratamentului în toate grupurile și în subgrupurile cu etiologie la momentul inițial
Slovak: Počet injekcií do 12. mesiaca: Priemer
Romanian: Număr de injecții până în Luna 12: Medie
Slovak: Navyše bola zmena závažnosti diabetickej retinopatie (DR) hodnotená na základe snímky očného pozadia pomocou skóre závažnosti DR (DRSS).
Romanian: Suplimentar, modificarea severității retinopatiei diabetice (DR) a fost evaluată pe baza fotografiilor fundului de ochi, utilizând scorul severității DR (DRSS).
Slovak: • agresívna posteriórna (AP)
Romanian: • ROP posterioară agresivă ((AP)-ROP)
Slovak: Rozdiel v podiele (%),
Romanian: Diferență în procente (%), IÎ
Slovak: Účinok liečby ranibizumabom bol podobný bez ohľadu na prítomnosť ischémie sietnice.
Romanian: Efectul tratamentului cu ranibizumab a fost similar indiferent de prezența ischemiei retiniene.
Slovak: b p<0,0001 pre nulovú hypotézu v CRYSTAL, podľa ktorej priemerná zmena oproti východiskovej hodnote po 24 mesiacoch je nula.
Romanian: b p<0,0001 pentru ipoteză nulă în studiul CRYSTAL conform căreia modificarea medie în luna 24 față de valoarea inițială este zero.
Slovak: V skupine II nepotrebovalo injekcie 62,9 % pacientov v druhom 6-mesačnom období skúšania.
Romanian: 62,9% din pacienții din Grupul II nu au necesitat injecții în ultimele 6 luni ale studiului.
Slovak: Lucentis je indikovaný u dospelých na:
Romanian: Lucentis este indicat la adulţi pentru:
Slovak: Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.
Romanian: Dacă reapare evoluţia bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecinţă.
Slovak: Ranibizumab 0,2 mg oproti laseru
Romanian: Ranibizumab 0,2 mg față de laser
Slovak: Pacienti s aktívnymi alebo suspektnými očnými alebo periokulárnymi infekciami.
Romanian: Pacienţii cu infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.
Slovak: Lucentis patrí do skupiny liekov nazvaných antineovaskularizačné látky.
Romanian: Lucentis aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie.
Slovak: Pri oboch režimoch TE si viac ako 70 % pacientov udržalo ich BCVA pri priemernej frekvencii návštev ≥2 mesiace.
Romanian: În cazul ambelor scheme de tratament cu posibilitate de prelungire, peste 70% dintre pacienţi au menţinut valoarea AVCO, cu o frecvenţă medie a vizitelor de ≥ 2 luni.
Slovak: Dávka sa nemá podať a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako počas najbližšej plánovanej návštevy v prípade:
Romanian: Utilizarea trebuie întreruptă şi tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de următorul tratament programat în cazul:
Slovak: U tejto populácie však nie sú potrebné zvláštne opatrenia.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt necesare precauţii speciale la această grupă de pacienţi.
Slovak: Zistilo sa aj trvalé zvýšenie IOP (pozri časť 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost identificate creşteri susţinute ale PIO (vezi pct. 4.8).
Slovak: V skupine II, ktorá zodpovedá odporúčanému dávkovaniu (pozri časť 4.2), 50,9 % pacientov potrebovalo 1 alebo 2 injekcie, 34,5 % potrebovalo 3 až 5 injekcií a 14,7 % potrebovalo 6 až 12 injekcií počas 12 mesiacov trvania skúšania.
Romanian: În Grupul II, care reprezintă dozarea recomandată (vezi pct. 4.2), 50,9% dintre pacienți au necesitat 1 sau 2 injecții, 34,5% au necesitat 3 până la 5 injecții, iar 14,7% au necesitat 6 până la 12 injecții în perioada de 12 luni a studiului.
Slovak: Prečítajte si aj časť 3 „Ako sa podáva Lucentis".
Romanian: Vă rugăm să citiți şi pct. 3 „Cum se administrează Lucentis".
Slovak: Okrem toho je potrebné pacientov sledovať počas týždňa po podaní injekcie, čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
Romanian: Suplimentar, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii ulterioare injectării, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariţiei unei infecţii.
Slovak: Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie Lucentisu sa má ukončiť.
Romanian: Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Lucentis trebuie întreruptă.
Slovak: V oboch štúdiách zlepšenie zraku sprevádzalo kontinuálne a významné zmenšovanie makulárneho edému, merané ako hrúbka centrálnej retiny.
Romanian: În ambele studii, îmbunătăţirea vederii a fost însoţită de o reducere continuă şi semnificativă a edemului macular măsurat prin grosimea centrală a retinei.
Slovak: Vhodní pacienti mali na sietnici v každom oku jeden z nasledujúcich nálezov:
Romanian: Pacienții eligibili au prezentat unul dintre următoarele aspecte la nivelul retinei în fiecare ochi:
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, M = celkový počet pacientov bez chýbajúcej hodnoty výsledku primárnej účinnosti (vrátane imputovaných hodnôt), n = počet pacientov bez aktívnej ROP a bez nepriaznivých štrukturálnych zmien v oboch očiach 24 týždňov po prvom podaní skúšaného lieku (vrátane imputovaných hodnôt).
Romanian: IÎ = interval de încredere, M = număr total de pacienți cu valoare disponibilă la rezultatul principal privind eficacitatea (inclusiv valori imputate), n = număr de pacienți fără ROP activă și fără rezultat structural nefavorabil, la nivelul ambilor ochi, 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului studiat (inclusive valori imputate).
Slovak: Po 2 mesiacoch všetci pacienti dostávali otvorenú liečbu ranibizumabom podľa potreby.
Romanian: În Luna 2, tuturor pacienților li s-a administrat tratament deschis, cu ranibizumab, după cum a fost necesar.
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 5 (RESTORE a Extension) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Romanian: Evaluarea rezultatelor este sintetizată în Tabelul 5 (RESTORE şi studiul prelungit) şi Figura 4 (RESTORE).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, je potrebné sledovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár považuje za potrebné.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie monitorizată şi corectată presiunea intraoculară, dacă medicul consideră că este necesar.
Slovak: Pri niektorých zvieratách sa pozoroval vznik katarakty po relatívne dlhom období intenzívneho zápalu, čo naznačuje, že zmeny na šošovke sú sekundárne po ťažkom zápale.
Romanian: La unele animale s-a observat formarea cataractei după o perioadă relativ lungă de inflamaţie intensă, sugerând faptul că modificările de la nivelul cristalinului au fost secundare unei inflamaţii severe.
Slovak: • poklesu najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) o ≥ 30 písmen v porovnaní s posledným stanovením zrakovej ostrosti;
Romanian: • unei scăderi a acuităţii vizuale corectată optim (AVCO) ≥ 30 litere comparativ cu ultima evaluare a acuităţii vizuale;
Slovak: Preto sa ranibizumab nemá používať v gravidite, pokiaľ očakávaný prínos nie je väčší ako možné riziko pre plod.
Romanian: Astfel, ranibizumabul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Slovak: Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť takúto infekciu alebo odlúčenie sietnice.
Romanian: Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil.
Slovak: Overte si, že:
Romanian: Se verifică dacă:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. január 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 ianuarie 2007
Slovak: • striekačka nie je poškodená.
Romanian: • seringa nu este deteriorată.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa začne vaša liečba Lucentisom.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Lucentis.
Slovak: V zadnom segmente sa pozorovala vitreálna infiltrácia buniek a zákaly sklovca, ktoré tiež mali tendenciu závisieť od dávky a spravidla pretrvávali do konca liečebného obdobia.
Romanian: În segmentul posterior au existat infiltrate de celule ale corpului vitros şi de corp străin care, de asemenea, au avut tendinţa de a depinde de doză şi care s-au menţinut, în general, până la sfârşitul perioadei de tratament.
Slovak: 90429 Norimberg
Romanian: 90429 Nürnberg
Slovak: Na overenie vplyvu, ktorý má zákrok na klinický výsledok alebo progresiu choroby, a na potvrdenie pôvodných predpokladov o účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky prebiehajúcej prospektívnej, otvorenej, multicentrickej štúdie.
Romanian: Pentru a verifica impactul intervenției asupra rezultatului clinic sau progresiei bolii și pentru a confirma prezumpțiile anterioare privind eficacitatea, DAPP trebuie să deruleze un studiu deschis, multicentric, prospective, în curs, și să depună rezultatele acestuia.
Slovak: U pacientov s vlhkou VPDM, DME, PDR a RVO môže byť na začiatku potrebné podať po sebe tri alebo viac mesačných injekcií.
Romanian: La pacienţii cu DMS, forma umedă, EMD, RDP şi OVR, pot fi necesare iniţial trei sau mai multe injecţii lunare, consecutive.
Slovak: Povaha a načasovanie zápalu zadného segmentu poukazuje na imunitne sprostredkovanú odpoveď protilátok, čo môže byť klinicky nevýznamné.
Romanian: Caracterul şi încadrarea în timp a inflamaţiei segmentului posterior sugerează un răspuns al anticorpilor mediat pe cale imunologică, care poate fi irelevant din punct de vedere clinic.
Slovak: Údaje z dvoch štúdií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309), ktoré sa vykonali po registrácii lieku, potvrdili účinnosť Lucentisu, ale nepreukázali prídavný účinok pri kombinovanom podaní verteporfínu (Visudyne PDT) a Lucentisu oproti monoterapii Lucentisom.
Romanian: Datele din două studii (MONT BLANC, BPD952A2308 şi DENALI, BPD952A2309), efectuate postaprobare, au confirmat eficacitatea Lucentis, dar nu au demonstrat niciun efect suplimentar al administrării asociate de verteporfină (Visudyne PDT) şi Lucentis comparativ cu Lucentis administrat în monoterapie.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa po diskusii a schválení národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je Lucentis na trhu, v čase uvedenia na trh a po uvedení na trh, poskytol všetkým oftalmologickým klinikám, v ktorých sa očakáva použitie Lucentisu, aktualizovaný balík informácií pre pacienta.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că, în urma discuţiilor şi acordurilor cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru în care Lucentis este pus pe piaţă, la lansarea şi după aceasta, sunt puse la dispoziţia tuturor clinicilor de oftalmologie unde se anticipează utilizarea Lucentis pachetul cu informaţii pentru pacient.
Slovak: • zóna II, štádium choroby 3+, alebo
Romanian: • Zona II, boală în stadiul 3+ sau
Slovak: Keďže sledovania vývoja embryí a plodov sa robili u zdravých gravidných zvierat a ochorenie (napr. diabetes) môže meniť priepustnosť placenty pre fragment Fab, štúdia sa má interpretovať s opatrnosťou.
Romanian: Cum investigaţiile privind dezvoltarea embriofetală au fost efectuate la animale gestante, sănătoase, iar boala (de exemplu, diabet zaharat) poate modifica permeabilitatea placentară spre un fragment Fab, studiul trebuie interpretat cu rezerve.
Slovak: (zachovanie vízu, primárny ukazovateľ)
Romanian: (menţinerea vederii, criteriu de evaluare final principal)
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Romanian: Magyarország Novartis Hungária Kft.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej troch mesiacov od poslednej injekcie Lucentisu.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Lucentis.
Slovak: Závažnosť zápalovej odpovede sa spravidla znížila pri podaní ďalších injekcií alebo počas zotavenia.
Romanian: În general, severitatea răspunsului inflamator a scăzut după injectările ulterioare sau în perioada de vindecare.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených po podaní Lucentisu súvisí s postupom intravitreálnej injekcie.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate după administrarea Lucentis sunt legate de procedura de injectare intravitrosă.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky po 3. a 12. mesiaci (RADIANCE)
Romanian: Tabelul 2 Rezultate în Lunile 3 și 12 (RADIANCE)
Slovak: Lucentis je indikovaný u predčasne narodených detí na:
Romanian: Lucentis este indicat la copiii născuți prematur pentru:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ranibizumabu sa zatiaľ nestanovili u detí a dospievajúcich.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ranibizumab nu au fost încă stabilite la pacienţi copii şi adolescenţi.
Slovak: Keďže je možnosť zvýšenej systémovej expozície u osôb s DME, nemožno vylúčiť zvýšené riziko vzniku precitlivenosti u tejto populácie pacientov.
Romanian: Deoarece există posibilitatea creşterii expunerii sistemice la pacienţii cu EMD, nu poate fi exclus un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii la această grupă de pacienţi.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Lucentisu u tehotných žien.
Romanian: - Nu există experienţă privind utilizarea Lucentis la gravide.
Slovak: 14. Pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Romanian: 14. Pentru injectări ulterioare trebuie utilizat un alt loc de la nivelul sclerei.
Slovak: Priemerný počet injekcií (0.-23. mesiac) p<0,0001 pre stanovenie neinferiority oproti PRN
Romanian: Nunăr mediu de injecții (Luni 0-23) p < 0,0001 pentru evaluarea non-inferiorităţii faţă de PRN
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Romanian: Tulburări gastrointestinale Frecvente
Slovak: Neprítomnosť účinkov na vývoj embrya a plodu sprostredkovaných ranibizumabom pravdepodobne súvisí hlavne s neschopnosťou fragmentu Fab prestupovať cez placentu.
Romanian: Absenţa efectelor mediate de ranibizumab asupra dezvoltării embrio-fetale este legată în mod plauzibil, în principal, de incapacitatea fragmentului Fab de a traversa placenta.
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky po 2. mesiaci (MINERVA)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate în Luna 2 (MINERVA)
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny
Romanian: Scoaterea bulelor de aer
Slovak: Primárny ukazovateľ bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v 2. roku.
Romanian: Criteriul final principal a fost modificarea medie a acuității vizuale în anul 2.
Slovak: Podľa analýzy populačnej farmakokinetiky boli rozdiely Cmax približne 16-krát a AUCinf 12-krát vyššie.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, diferențele privind Cmax și ASCinf au fost de aproximativ 16 ori, repsectiv 12 ori mai mari.
Slovak: Výsledky oboch klinických skúšaní ukázali, že pokračujúca liečba ranibizumabom môže predstavovať prínos aj pre pacientov, ktorí stratili ≥15 písmen najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) v prvom roku liečby.
Romanian: Rezultatele din ambele studii au indicat faptul că tratamentul continuu cu ranibizumab poate aduce un beneficiu şi în cazul pacienţilor care au pierdut ≥ 15 litere din acuitatea vizuală optim corectată (AVOC) în primul an de tratament.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Reacţii adverse grave, frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovak: • zóna I, štádium choroby 1+, 2+, 3 alebo 3+, alebo
Romanian: • Zona I, boală în stadiul 1+, 2+, 3 sau 3+ sau
Slovak: Po liečbe Lucentisom možno budete mať dočasne neostré videnie.
Romanian: După tratamentul cu Lucentis puteţi prezenta înceţoşarea temporară a vederii.
Slovak: * Počínajúc 6. mesiacom bola povolená liečba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientov dostalo len liečbu laserom).
Romanian: * Începând cu luna 6, a fost permis tratamentul cu ranibizumab 0,5 mg (24 pacienți au fost tratați numai cu tratament cu laser).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve na fertilitu.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea.
Slovak: Liečbu proliferatívnej diabetickej retinopatie (PDR)
Romanian: • Tratamentul retinopatiei diabetice proliferative (RDP)