FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Portuguese: Nos termos do artigo 114º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Portuguese: Produzido em células diploides humanas (MRC-5)
Croatian: Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
Portuguese: Ver secções 4.3 e 4.4.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico (n=368) demonstraram que a formulação refrigerada atual tem um perfil de segurança comparável ao da formulação congelada.
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja (n=368) pokazali su da sadašnja ohlađena formulacija ima sigurnosni profil usporediv s profilom zamrznute formulacije.
Portuguese: EV % (95% IC)
Croatian: VE % (95% CI)
Portuguese: Após a cicatrização das vesículas da zona, a dor pode durar meses ou mesmo anos e ser intensa.
Croatian: Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou não administrar ZOSTAVAX tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da vacinação para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili ne primijeniti cjepivo ZOSTAVAX uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cjepljenja za ženu.
Portuguese: ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1 ou 10.
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10.
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber ZOSTAVAX:
Croatian: Ako ste imali išta od sljedećeg, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ZOSTAVAX:
Portuguese: As duas vacinas devem ser dadas como injeções separadas e em locais do corpo diferentes.
Croatian: Ta dva cjepiva moraju se dati zasebnim injekcijama na različita mjesta na tijelu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Portuguese: A alergia à neomicina manifesta-se geralmente sob a forma de dermatite de contacto.
Croatian: Alergija na neomicin općenito se manifestira kao kontaktni dermatitis.
Portuguese: Evite o contacto com desinfetantes uma vez que podem inativar o vírus da vacina.
Croatian: Izbjegavati kontakt s dezinficijensima, jer mogu inaktivirati virus cjepiva.
Portuguese: Após ter tido varicela, o vírus que a provocou permanece nas células nervosas do seu corpo.
Croatian: Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, de forma a minimizar a perda de potência.
Croatian: Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio na najmanju moguću mjeru.
Portuguese: Outros medicamentos e ZOSTAVAX
Croatian: Drugi lijekovi i ZOSTAVAX
Portuguese: Fertilidade ZOSTAVAX não foi avaliado em ensaios de fertilidade.
Croatian: Plodnost ZOSTAVAX nije procijenjen u ispitivanjima plodnosti.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a segurança global foi avaliada em mais de 57000 adultos vacinados com ZOSTAVAX.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opća sigurnost procijenjena je na više od 57 000 odraslih osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX.
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
Croatian: Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacina viral, código ATC: J07BK02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusno cjepivo; ATK oznaka: J07BK02
Portuguese: • se tem uma alteração sanguínea ou qualquer tipo de cancro que enfraqueça o seu sistema imunitário
Croatian: • ako imate krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koja slabi imunološki sustav
Portuguese: Apesar de ZOSTAVAX ser indicado num esquema de dose única (ver secção 4.2), foi utilizado um esquema de 2 doses.
Croatian: Iako je ZOSTAVAX indiciran kao režim s jednokratnom dozom (vidjeti dio 4.2), primijenio se režim s dvije doze.
Portuguese: Os estudos não clínicos tradicionais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Tradicionalna neklinička ispitivanja su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZOSTAVAX em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva ZOSTAVAX u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Relativamente à dor aguda (dor entre 0-30 dias) não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo da vacina e o grupo do placebo.
Croatian: S obzirom na akutnu bol (bol između 0-30 dana), nije bilo statistički značajne razlike između cijepljene skupine i skupine koja je primila placebo.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram seguidos até ao Dia 42 pós-vacinação e os acontecimentos adversos graves foram seguidos durante todo o período de ensaio (ie, até ao Dia 180).
Croatian: Štetni događaji su bili praćeni do 42. dana nakon cijepljenja, a ozbiljni štetni događaji tijekom cijelog trajanja ispitivanja (tj. do 180. dana).
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Croatian: Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Portuguese: • se tem infeção pelo VIH
Croatian: • ako imate HIV-infekciju
Portuguese: • se está grávida (adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação, ver
Croatian: • ako ste trudni (štoviše, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja, vidjeti
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 170.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: No LTPS houve 263 casos avaliáveis de herpes zoster notificados entre 261 indivíduos [10,3/1000 pessoaanos].
Croatian: U podispitivanju LTPS moglo se procijeniti 263 slučaja herpes zostera prijavljenih u 261 bolesnika [10,3/1000 osoba-godina].
Portuguese: d. Populações especiais
Croatian: Posebne populacije
Portuguese: ZOSTAVAX pode ser administrado simultaneamente com a vacina contra a gripe inativada.
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Portuguese: • se foi informado pelo seu médico de que tem o sistema imunitário enfraquecido como consequência de uma doença, de medicamentos ou de outro tratamento
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti, lijekova ili drugih oblika liječenja
Portuguese: Contudo, antecedentes de dermatite de contacto devida à neomicina não constituem uma contraindicação para receber vacinas de vírus vivos.
Croatian: Međutim, prethodni kontaktni dermatitis zbog neomicina nije kontraindikacija na primanje živih virusnih cjepiva.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos ensaios clínicos principais foram reações no local de injeção.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u pivotalnim kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injekcije.
Portuguese: Não foram realizados os ensaios não-clínicos tradicionais, mas não existem preocupações relevantes em termos não-clínicos para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Croatian: Nisu provedena tradicionalna neklinička ispitivanja, ali nema nekliničkih razloga za zabrinutost koji bi se smatrali važnima za kliničku sigurnost, osim podataka navedenih u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.
Portuguese: Como estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.
Croatian: Budući da su prijave tih događaja zaprimljene iz populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili ustanoviti uzročno-posljedični odnos s izloženošću cjepivu.
Portuguese: Número de casos de NPH
Croatian: Broj slučajeva PHN-a
Portuguese: Numa análise interina relativa ao período de estudo entre 2007 e 2014, 392.677 indivíduos em 1.355.720 seguidos receberam ZOSTAVAX.
Croatian: U interim analizi razdoblja ispitivanja od 2007. do 2014. godine, od 1 355 720 ispitanika, njih 392 677 primilo je ZOSTAVAX.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos graves relacionados com a vacina.
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou pretende amamentar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém: Vírus da varicela-zoster, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) 19400 UFP
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Varicella-zoster virus, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥19 400 PFU
Portuguese: 3 anos pósvacinação 5 anos pósvacinação
Croatian: 3 godine nakon cijepljenja 5 godina nakon cijepljenja
Portuguese: Contudo, os dados recolhidos num estudo observacional de grande dimensão não indicaram um risco aumentado para o desenvolvimento de herpes zoster após a administração concomitante das duas vacinas.
Croatian: Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacijskom ispitivanju nisu ukazali na povećan rizik od razvoja herpes zostera nakon istodobne primjene ova dva cjepiva.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados relativos à utilização concomitante com outras vacinas.
Croatian: Za sada nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni s drugim cjepivima.
Portuguese: Após a reconstituição, use imediatamente ou no período de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
Croatian: Nakon pripreme, primijeniti odmah ili u roku od 30 minuta ako se čuva na temperaturi od 20°C do 25°C.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije rijetko
Portuguese: Adultos com infeção VIH com função imunitária preservada
Croatian: Odrasli zaraženi HIV-om s očuvanom funkcijom imunološkog sustava
Portuguese: Contudo sabe-se que, por vezes, a infeção natural provocada pelo vírus da varicela-zoster provoca lesões fetais.
Croatian: Međutim, zna se da prirodno nastala infekcija virusom varicella-zoster može ponekad prouzročiti oštećenje fetusa.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake "EXP".
Portuguese: Qual o aspeto de ZOSTAVAX e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako ZOSTAVAX izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas notificadas que foram VVZ positivas por análise PCR, foram associadas com VVZ de tipo selvagem.
Croatian: Većina prijavljenih osipa koji su PCR analizom bili VZV pozitivni povezana je s divljim tipom VZV-a.
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá proceder-se à administração de ZOSTAVAX.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ZOSTAVAX.
Portuguese: Podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) reações alérgicas.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu nastati alergijske reakcije.
Portuguese: • se tem uma tuberculose ativa não tratada
Croatian: • ako imate aktivnu neliječenu tuberkulozu
Portuguese: Os indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer outra alteração da coagulação foram excluídos.
Croatian: Ispitanici s teškom trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem koagulacije bili su isključeni.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destas reações adversas foi estimada com base nos acontecimentos adversos notificados no SPS e ZEST (independentemente da relação com a vacina atribuída pelo investigador).
Croatian: Stoga je učestalost tih nuspojava procijenjena na temelju nuspojava prijavljenih u ispitivanjima SPS i ZEST (bez obzira na povezanost s cjepivom, koju je odredio ispitivač).
Portuguese: Foram observados um total de 48.889 casos confirmados de HZ e 3.316 casos confirmados de NPH (>90 dias de dor associada ao zoster).
Croatian: Opaženo je ukupno 48 889 slučajeva potvrđenog herpes zostera i 3316 slučajeva potvrđenog PHN-a (>90 dana boli povezane s herpes zosterom).
Portuguese: ZOSTAVAX pó para injeção SC/IM
Croatian: ZOSTAVAX prašak za injekciju s.c./i.m.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ZOSTAVAX em crianças e adolescentes para a prevenção de infeção primária da varicela.
Croatian: Nema relevantne primjene cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata za prevenciju primarne infekcije virusom varicella (vodenih kozica).
Portuguese: Em qualquer caso, deve evitar-se a gravidez durante um mês após a vacinação (ver secção 4.3).
Croatian: U svakom slučaju, trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1, 10 ou 20 com ou sem agulhas.
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 sa ili bez igala.
Portuguese: Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati potrebne mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove https://www.ema.europa.eu
Portuguese: Idade no momento da vacinação*
Croatian: Dob pri cijepljenju*
Portuguese: 286 indivíduos receberam duas doses e 9 indivíduos receberam apenas uma dose.
Croatian: 286 ispitanika primilo je dvije doze, dok je 9
Portuguese: A maioria destas reações locais e sistémicas foram notificadas como de intensidade ligeira.
Croatian: Većina tih prijavljenih lokalnih i sistemskih nuspojava bila je blagog intenziteta.
Portuguese: ZOSTAVAX contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ após as doses 1 e 2 foram semelhantes (ver secção 4.3).
Croatian: Specifični imunološki odgovori protiv virusa varicella-zoster nakon 1. i 2. doze bili su slični (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade pós-reconstituição durante 30 minutos, quando conservada a 20C - 25C.
Croatian: Međutim, dokazana stabilnost u primjeni je 30 minuta ako se čuva na temperaturi od 20°C-25°C.
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos A vacina não foi estudada em indivíduos com imunodeficiências.
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici Cjepivo nije ispitano u osoba s oslabljenim imunitetom.
Portuguese: Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade:
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva ZOSTAVAX (ZEST) u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina:
Portuguese: Esta dor prolongada no nervo denomina-se nevralgia pós-herpética ou NPH.
Croatian: Ova dugotrajna neuropatska bol zove se postherpetična neuralgija ili PHN.
Portuguese: Para informação sobre a administração de ZOSTAVAX e da vacina antipneumocócica polissacarídica ao mesmo tempo, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni cjepiva ZOSTAVAX i pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Portuguese: É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de infeções de umas pessoas para as outras.
Croatian: Važno je u svakog pojedinog bolesnika uporabiti zasebnu sterilnu štrcaljku i iglu, kako bi se spriječio prijenos infektivnih uzročnika s jedne osobe na drugu.
Portuguese: A estirpe OKA/Merck de VVZ não foi detetada a partir de qualquer uma das amostras no SPS ou ZEST.
Croatian: Soj Oka/Merck VZV-a nije bio otkriven niti u jednom od uzoraka u ispitivanjima SPS ili ZEST.
Portuguese: *Estas reações adversas foram observadas nos ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização; a maioria das observadas nos ensaios clínicos foram notificadas como sendo de intensidade ligeira.
Croatian: *Ove su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet; većina nuspojava koje su bile opažene u kliničkim ispitivanjima bila je blagog intenziteta.
Portuguese: A imunização deverá ser adiada na presença de qualquer doença febril aguda moderada a grave ou infeção.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje imaju umjerenu do tešku akutnu febrilnu bolest ili infekciju.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes desta vacina (incluindo neomicina ou outros componentes indicados na secção 6)
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na neki od sastojaka ovog cjepiva (uključujući neomicin ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6.)
Portuguese: No SPS, a redução no herpes zoster foi observada em quase todos os dermátomos.
Croatian: U ispitivanju SPS, smanjenje herpes zostera opaženo je u gotovo svim dermatomima.
Portuguese: ZOSTAVAX não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Croatian: ZOSTAVAX se ne smije dati trudnicama.
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de quaisquer partículas e/ou aspeto físico anormal.
Croatian: Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da nema neprirodan fizički izgled.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas resultantes de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz iskustva tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet
Portuguese: Gravidez e amamentação)
Croatian: Trudnoća i dojenje).
Portuguese: No grupo da vacina, o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster foi de 9 % (27/315), enquanto que no grupo do placebo foi de 13 % (80/642).
Croatian: U cijepljenoj skupini, rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio je 9% (27/315), dok je u skupini koja je primila placebo iznosio 13% (80/642).
Portuguese: Tabela 4: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de NPH
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u pogledu incidencije PHN-a
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários:
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave:
Portuguese: O que é ZOSTAVAX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ZOSTAVAX Como utilizar ZOSTAVAX Efeitos secundários possíveis Como conservar ZOSTAVAX Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX Kako primjenjivati ZOSTAVAX Moguće nuspojave
Portuguese: Vírus da varicela-zoster
Croatian: virus varicella-zoster
Portuguese: Em indivíduos que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX diminuiu o risco de desenvolvimento subsequente de NPH.
Croatian: U ispitanika koji su razvili herpes zoster ZOSTAVAX je smanjio rizik kasnijeg razvoja PHN-a.
Portuguese: ZOSTAVAX pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra a gripe inativada, como injeções separadas e em locais do corpo diferentes (ver secção 5.1).
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe, ali zasebnom injekcijom i na različito mjesto na tijelu (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O STPS foi iniciado para obter informação adicional sobre a persistência da eficácia da vacina para os indivíduos que receberam ZOSTAVAX no SPS.
Croatian: Podispitivanje STPS bilo je pokrenuto radi prikupljanja dodatnih informacija o trajnosti djelotvornosti cjepiva u ispitanika koji su primili ZOSTAVAX u ispitivanju SPS.
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas foi classificada como ligeira a moderada; não foram observadas complicações das erupções cutâneas no cenário clínico.
Croatian: Većina osipa bila je ocjenjena kao blagi do umjereni; komplikacije od osipa nisu opažene u kliničkom okruženju.
Portuguese: Administre a vacina.
Croatian: Ubrizgajte cjepivo.
Portuguese: ZOSTAVAX deve ser injetado sob a pele ou no músculo, preferencialmente na parte superior do braço.
Croatian: ZOSTAVAX treba ubrizgati pod kožu ili u mišić, po mogućnosti u nadlakticu.
Portuguese: A hazard ratio ajustada que compara a taxa de incidência de herpes zoster nos dois grupos, foi de 1,04 (IC 95%; 0,92; 1,16) para uma mediana de seguimento de 4,7 anos.
Croatian: Prilagođen omjer hazharda koji uspoređuje stopu incidencije herpes zostera u ove dvije skupine iznosio je 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) tijekom medijana praćenja od 4,7 godina.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento, ver secção 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Os perfis globais de segurança das vias SC e IM foram de alguma forma comparáveis mas as reações adversas no local de injeção foram significativamente menos frequentes no grupo IM (34%) comparativamente com o grupo SC (64%).
Croatian: Opći sigurnosni profil s.c. i i.m. puta primjene bio je usporediv u svemu osim nuspojavama na mjestu injekcije, koje su bile značajno manje česte u i.m. skupini (34%) u usporedbi sa s.c. skupinom (64%).
Portuguese: Trata-se de um risco teórico da vacinação com ZOSTAVAX.
Croatian: To je teoretski rizik kod cijepljenja cjepivom ZOSTAVAX.
Portuguese: Qualquer pessoa que tenha sido infetada com o VVZ, incluindo quem não tenha antecedentes clínicos de varicela, encontra-se em risco de desenvolver herpes zoster.
Croatian: U svakoga tko je bio zaražen virusom varicella-zoster, uključujući i one koji nisu imali vodene kozice u kliničkoj anamnezi, postoji rizik od razvoja herpes zostera.
Portuguese: Tal como acontece com muitas vacinas, ZOSTAVAX poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Croatian: Kao i mnoga cjepiva, ZOSTAVAX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.
Portuguese: Abreviaturas: EV significa efetividade da vacina; IC intervalo de confiança; DxCG custo do grupo de diagnóstico; HCUP projeto de custo e utilização de cuidados de saúde
Croatian: Kratice: VE (engl. vaccine effectiveness), učinkovitost cjepiva; CI (engl. confidence interval), interval pouzdanosti; DxCG (engl. diagnostic cost group), skupina po dijagnostičkom trošku; HCUP (engl. healthcare cost and utilization project), projekt cijene i potrošnje zdravstvenih usluga