FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CONCLUSIONS RELATIVES A <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM <LIKHET OCH UNDANTAG> <OCH> <BEGÄRAN OM ETT ÅRS <MARKNADSFÖRINGSSKYDD> <DATAEXKLUSIVITET>>
French: <Le CHMP considère que, conformément à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000 <et à l'article 3 du règlement de la Commission (CE) n° 847/2000> [only for the superiority derogation], la ou les dérogation(s) stipulée(s) à l'article 8, paragraphe 3, du même règlement est/sont applicable(s), comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation :
Swedish: <CHMP anser att i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 och <artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000> [[only for the superiority derogation] gäller följande undantag enligt artikel 8.3 i samma förordning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet:
French: <le requérant a pu établir dans la demande que le médicament, quoique similaire à <médicament orphelin autorisé>, est plus sûr, plus efficace ou présente, sous d'autres aspects, une supériorité clinique (telle que définie à l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission) pour la même indication thérapeutique> <et>
Swedish: <sökanden kan i ansökan påvisa att läkemedlet, även om det liknar <godkänt särläkemedel>, är säkrare, mer ändamålsenligt eller på annat sätt kliniskt överlägset (enligt definition i artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000) för samma terapeutiska indikation>.
French: <Le CHMP est d'avis que «nom du produit» est similaire au(x) médicament(s) orphelin(s) autorisé(s) au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Swedish: <CHMP anser att <läkemedlets namn> liknar godkända särläkemedel enligt artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
French: [Art 74(a)- legal status switch] <En outre, le CHMP a réexaminé les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 74 bis de la directive 2001/83/CE, et considère que les données présentées en faveur de la classification de {préciser le nom du médicament} en tant que « médicament non soumis à prescription » étaient significatives, comme cela est expliqué de manière plus détaillée dans le rapport européen public d'évaluation.>
Swedish: [Art 74(a)- legal status switch]<Dessutom granskade CHMP de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 74 a i direktiv 2001/83/EG, och anser att de uppgifter som lämnats till stöd för klassificeringen av {ange läkemedlets namn} som "receptfritt läkemedel" var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE> Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire <Contenu (Concentration)> Présentation
Swedish: <EMA:s procedurnummer> <MTnr> (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning <Innehåll (koncentration)> Förpackningsstorlek
French: <La dose recommandée est de…>
Swedish: <Rekommenderad dos är …>
French: <Autres sources d'informations>
Swedish: <Övriga informationskällor>
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/000
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
French: <Évaluation du risque environnemental>
Swedish: <Miljöriskbedömning>
French: Qu'est-ce que X et dans quels cas est-il utilisé 2.
Swedish: Vad X är och vad det används för 2.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.>
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.>
French: > [Uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
Swedish: > [ENBART läkemedel som är föremål för utökad övervakning]
French: • <Mesures additionnelles de réduction du risque>
Swedish: • <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
French: 6.1 Liste des excipients <Aucun>
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen <Inga.>
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.> [Uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.> [ENBART läkemedel som är föremål för utökad övervakning]
French: <Mécanisme d'action> <Effets pharmacodynamiques> <Efficacité et sécurité cliniques> <Population pédiatrique>
Swedish: <Verkningsmekanism> <Farmakodynamisk effekt> <Klinisk effekt och säkerhet> <Pediatrisk population>
French: - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}.>>
Swedish: - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
French: Classe pharmacothérapeutique: {classe}, Code ATC: <{code}> <non encore attribué>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
French: <Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécuritéPSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.>
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
French: <Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécuritéPSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
French: <Si vous oubliez <de prendre> <d'utiliser> X> <Ne prenez pas de dose double pour compenser <le comprimé> <la dose> <…> que vous avez oublié de prendre.>
Swedish: <Om du har glömt att <ta> <använda> X> <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
French: <Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Élimination> <Linéarité/non-linéarité> <Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique>
Swedish: <Absorption> <Distribution> <Metabolism> <Eliminering> <Linjäritet/icke-linjäritet> <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
French: AUTRE <Pour usage autologue uniquement.>
Swedish: ÖVRIGT <Endast för autolog användning.>
French: Notice: Information <du patient> <de l'utilisateur>
Swedish: Bipacksedel: Information till <patienten> <användaren>
French: <{X} est indiqué chez les < adultes> <nouveau-nés> <nourrissons> <enfants> <adolescents> <âgés de {x à y}> <ans> <mois>.>
Swedish: <{X} är avsett för <vuxna> <nyfödda> <spädbarn> <barn> <ungdomar> <i åldern {x till y}> <år> <månader>.>
French: <Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.>
Swedish: <Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.>
French: Qu'est-ce que X et dans quels cas est-il utilisé <Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}>.
Swedish: Vad X är och vad det används för <Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
French: Irlande {Nom} <{Address}
Swedish: Irland {Name} <{Address}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR <L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR> <ET SUR> <LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH PÅ> <INNERFÖRPACKNINGEN>
French: • <Libération officielle des lots
Swedish: • <Officiellt frisläppande av tillverkningssats
French: <<La sécurité<><et> <l'efficacité> de {X} chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <n'a pas> <n'ont pas> <encore> été <établie(s)>.> <Aucune donnée n'est disponible.> <Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Swedish: <<Säkerhet> <och> <effekt> för {X} för barn i åldern {x till y} <månader> <år> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <har> <ännu> inte fastställts.> <Inga data finns tillgängliga.> <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
French: 4.9 Surdosage <Population pédiatrique>
Swedish: 4.9 Överdosering <Pediatrisk population>
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE <2.1 Description générale> [Uniquement pour les produits de thérapie innovante] <2.2 Composition qualitative et quantitative > [Uniquement pour les produits de thérapie innovante] <Excipient(s) à effet notoire:> <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1>.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi] <2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi] <Hjälpämne(n) med känd effekt> <För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.>
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej.>
French: Un PGR actualisé sera soumis <{calendrier adopté par le CHMP}>.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som <överenskommits med> <beslutats av> CHMP.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) <Ce produit contient des cellules d'origine <humaine> <animale>.>
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) <Innehåller celler med ursprung från <människa> <djur>.>
French: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tél: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Swedish: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
French: <{Nom (de fantaisie)} est un médicament biosimilaire.
Swedish: <{Läkemedlets namn} tillhör gruppen "biosimilars".
French: France {Nom} <{Adresse}
Swedish: Frankrike {Nom} <{Adresse}
French: <Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):> <Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):>>
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):> <Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):>>
French: • <Obligation de mise en place de mesures post-autorisation>
Swedish: • <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning>
French: <Utilisation chez les enfants <et les adolescents>> <La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.> <Le comprimé peut être divisé en doses égales.> <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.>
Swedish: <Användning för barn <och ungdomar>> <Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.> <Tabletten kan delas i två lika stora doser.> <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.>
French: Malte {Isem} <{Indirizz}
Swedish: Malta {Isem} <{Indirizz}
French: <Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):>>
Swedish: <Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):>>
French: A. <FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE
Swedish: A. < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV
French: Autres médicaments et X <Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.> X avec <des aliments> <et> <,> <boissons> <et> <de l'alcool> Grossesse <et> <,> allaitement <et fertilité> <Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre < médecin> <ou> <pharmacien> avant de prendre ce médicament.> Conduite de véhicules et utilisation de machines <X contient {nommer le/les excipient(s)}>
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol> Graviditet <och> <,> amning <och fertilitet> <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.> Körförmåga och användning av maskiner <X innehåller {namn på hjälpämne(n)}>
French: <Médicament soumis à prescription médicale.> <Médicament non soumis à prescription médicale.> <Médicament soumis à prescription médicale spéciale.> <Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).> <Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Swedish: <Receptbelagt läkemedel.> <Receptfritt läkemedel.> <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept.> <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).> <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}> <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:>
Swedish: <Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:>
French: <{Nom de fantaisie} < n'a aucun effet ou un effet négligeable > <a une influence mineure> <a une influence modérée> <a une influence importante> sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.> <Ej relevant.>
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.> - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> <ou votre infirmier/ère>.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.> - Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning <Graviditet> <Amning> <Fertilitet>
French: LOTS <Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique {Nom et adresse}> <Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots> {Nom et adresse} <Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.>
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung {Namn och adress}> <Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats> {Namn och adress} <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
French: DOSIMÉTRIE>>
Swedish: Dosering
French: <Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a-bis, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:>
Swedish: <Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
French: <Il n'existe pas d'utilisation justifiée de {X} <dans la population pédiatrique> <chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans>> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …>.>
Swedish: <Det finns ingen relevant användning av {X} <för en pediatrisk population> <för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> .>
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE <Pour usage autologue uniquement.>
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT <Endast för autolog användning.>
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X 3.
French: < La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.> <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.> <Le comprimé peut être divisé en doses égales.>
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.> <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.> <Tabletten kan delas i två lika stora doser.>
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.>
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.> <Pediatrisk population>
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X<:> <si vous êtes allergique <à la> <au> {substance(s) active(s)} ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).>
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:> - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
French: Ce que contient X - La (les) substance(s) active(s) est (sont)… - L' (les) <autre(s) composant(s)> <(excipient(s))>est (sont)…
Swedish: Innehållsdeklaration - Den (De) aktiva substansen (substanserna) är … - Övrigt (Övriga) <innehållsämne(n)> <(hjälpämne(n))> är …
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.>.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.>
French: <Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.>
Swedish: <Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:>
French: <Population pédiatrique> <Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.>
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner <Inga interaktionsstudier har utförts.> <Pediatrisk population> <Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.>
French: <Si vous arrêtez <de prendre> <d'utiliser> X> <Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin> <,> <ou> <à votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.>
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda>X> <Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare> <,> < eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.>
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {FÖRPACKNINGSTYP}
French: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tél: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Swedish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
French: <FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: <L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för alla grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
French: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tél: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Swedish: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
French: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
Swedish: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>