FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Czech: Přípravek Qtrilmet nesmí být dále používán u pacientů s určitými ledvinovými, jaterními nebo srdečními potížemi nebo s metabolickou acidózou (nahromaděním kyseliny v krvi), ani u pacientů s určitými onemocněními, která k metabolické acidóze mohou vést.
English: What is Qtrilmet and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Qtrilmet a k čemu se používá?
English: • adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Czech: • dospělých, kteří již užívají metformin, saxagliptin a dapagliflozin.
English: The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qtrilmet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce nosní dutiny a hrdla, hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, a rovněž účinky na střeva, jako je nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu.
English: • adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Czech: • dospělých, jejichž hladina cukru v krvi není dostatečně kontrolována podáváním metforminu v kombinaci buď se saxagliptinem, nebo s dapagliflozinem (včetně dospělých užívajících rovněž sulfonylureu, což je jiný typ antidiabetika),
English: What are the risks associated with Qtrilmet?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qtrilmet?
English: • Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Czech: • Metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a míru jejího vstřebávání ve střevech.
English: Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Czech: Tři hlavní studie prokázaly, že kombinace metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu byla při snižování hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 2. typu účinná.
English: Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Czech: Přípravek Qtrilmet nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na metformin, saxagliptin nebo dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo osoby, které v minulosti zaznamenaly vážné alergické reakce na inhibitory DPP-4 (léčiva podobná saxagliptinu) či na inhibitory SGLT2 (léčiva podobná dapagliflozinu).
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Czech: Saxagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagon.
English: • Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Czech: • Saxagliptin blokuje rozpad inkretinových hormonů, které se uvolňují po jídle a vyvolávají tvorbu inzulinu ve slinivce břišní.
English: For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Qtrilmet je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Qtrilmet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Qtrilmet jsou zvladatelné a podobné jako u pacientů léčených saxagliptinem a dapagliflozinem přidanými k metforminu.
English: Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Czech: Přípravek Qtrilmet je antidiabetikum obsahující léčivé látky metformin, saxagliptin a dapagliflozin.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny vylučují močí větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje její hladina v krvi.
English: How does Qtrilmet work?
Czech: Jak přípravek Qtrilmet působí?
English: In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 534 pacientů, snížila kombinace metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu průměrné hladiny HbA1c o 1,47 procentního bodu v porovnání s metforminem podávaným v kombinaci buď se saxagliptinem (snížení o 0,88 procentního bodu), nebo dapagliflozinem (snížení o 1,20 procentního bodu).
English: How is Qtrilmet used?
Czech: Jak se přípravek Qtrilmet používá?
English: Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Qtrilmet registrován v EU?
English: Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Qtrilmet je vázán na lékařský předpis.
English: In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 320 pacientů, snížila kombinace metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu průměrné hladiny HbA1c o 0,82 procentního bodu v porovnání se snížením o 0,10 procentního bodu u pacientů užívajících metformin, saxagliptin a placebo.
English: In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
Czech: Ve druhé studii zahrnující 315 pacientů snížila kombinace metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu průměrné hladiny HbA1c o 0,51 procentního bodu v porovnání se snížením o 0,16 procentního bodu u pacientů užívajících metformin, dapagliflozin a placebo (neúčinný přípravek).
English: By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Czech: Blokováním rozpadu těchto hormonů způsobuje saxagliptin ve slinivce břišní vyšší produkci inzulinu při vysokých hladinách glukózy v krvi.
English: In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Czech: V první studii prodělali pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za rok.
English: It is used to treat the following conditions:
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Czech: IgG se používá jako lék od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Czech: Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální imunitní systém a přizpůsobit imunitní reakci.
English: In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s PID, byl léčivý přípravek podáván infuzí každých 21 až 28 dní.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček během tří měsíců trvání studie.
English: In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 14 pacientů z 19 (73 %), kteří se dále účastnili studie, počet krevních destiček vyšší než 50 milionů destiček v jednom mililitru nejméně jednou v průběhu studie.
English: The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Czech: Dávka a frekvence podávání infuze závisí na léčeném onemocnění a v závislosti na reakci pacienta může být zapotřebí je upravit.
English: The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří špatně snášejí fruktózu (typ cukru).
English: The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Czech: Název přípravku byl změněn na Flebogamma DIF dne 2. září 2010.
English: Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovaným prahem jedné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku v rámci nahrazování protilátek pacienta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flebogammadif platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2007.
English: The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Czech: Mohou být dále schváleny k léčbě pacientů se syndromem Guillain Barré, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů podstupujících transplantaci hematopoietických kmenových buněk, a to bez nutnosti provést specifické studie zaměřené na tato onemocnění.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění používá již určitou dobu, bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogamma DIF u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
English: • Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
Czech: • Kawasakiho choroby, která způsobuje mnohočetné záněty několika orgánů v těle.
English: Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flebogamma DIF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Czech: Podle stávajících pokynů mohou být léčivé přípravky, u kterých byla prokázána účinnost u pacientů s PID a u pacientů s ITP, rovněž schváleny k použití při léčbě všech typů primární imunodeficience a také v případě nízkých hladin protilátek v důsledku rakovin krve a onemocnění AIDS u dětí.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF.
English: • Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
Czech: • syndromu Guillain-Barré, který způsobuje mnohočetné záněty nervů v těle;
English: Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nebyl v žádné ze studií srovnáván s jiným typem léčby.
English: For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flebogamma DIF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Flebogamma DIF.
English: Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá u pacientů, kteří potřebují mít v krvi více protilátek, jež jim usnadní boj proti infekcím a jiným onemocněním.
English: The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Czech: Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Flebogamma DIF u 20 pacientů s ITP.
English: • Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Czech: • hypogamaglobulinemie (nízkých hladin protilátek) u pacientů: s chronickou lymfocytární leukemií (druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi po selhání preventivní léčby antibiotiky; s mnohočetným myelomem (jiným druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi a u pacientů, u kterých selhalo očkování proti pneumokokové bakterii; kteří podstoupili transplantaci hematopoietických (krvetvorných) kmenových buněk (obdrželi kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně);
English: Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá také k léčbě určitých poruch imunitního systému:
English: Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich běžnou hladinu v krvi.
English: • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Czech: • syndromu získané imunodeficience (AIDS) u dětí narozených s virem HIV, které trpí častými infekcemi.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Czech: Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobin vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (závažnou alergickou reakci), a to dokonce i v případě, že pacient předtím nevykazoval na tento léčivý přípravek žádnou přecitlivělost.
English: Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště mají-li deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají-li protilátky proti IgA.
English: • Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
Czech: • idiopatické trombocytopenické purpury (ITP), což je onemocnění, při kterém pacienti nemají dostatek krevních destiček;
English: human normal immunoglobulin
Czech: normální lidský imunoglobin
English: The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Czech: Léčivá látka v přípravku Flebogamma DIF, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěná bílkovina získávaná z lidské plazmy (která je součástí krve).
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
Czech: • syndromů primární imunodeficience (PID) u osob, které se rodí s vrozenou neschopností vytvářet dostatek protilátek;
English: Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Czech: U přípravku Flebogamma DIF může dojít k občasnému výskytu nežádoucích účinků, jako je zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), nízký krevní tlak a mírně až středně závažné bolesti v dolní části zad.
English: Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Czech: Podává ji obvykle lékař nebo zdravotní sestra, ale pacienti (nebo jejich ošetřovatelé) si ji mohou po proškolení aplikovat sami.
English: Previously known as Flebogammadif
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Flebogammadif
English: What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Flebogamma DIF byl prokázán v průběhu studií?
English: In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Czech: U kojenců a malých dětí se může stát, že dědičná nesnášenlivost fruktózy dosud nebyla diagnostikována, což může vést až k úmrtí.
English: Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se vyrábí jako Flebogamma, což je jiný léčivý přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, přičemž jeho výroba zahrnuje některé dodatečné kroky v purifikaci (čištění) přípravku od lidské plazmy.
English: Other information about Flebogamma DIF
Czech: Další informace o přípravku Flebogamma DIF
English: What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flebogamma DIF?
English: What is Flebogamma DIF?
Czech: Co je Flebogamma DIF?
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se podává formou infuze do žíly.
English: How has Flebogamma DIF been studied?
Czech: Jak byl přípravek Flebogamma DIF zkoumán?
English: Why has Flebogamma DIF been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flebogamma DIF schválen?
English: How does Flebogamma DIF work?
Czech: Jak přípravek Flebogamma DIF působí?
English: How is Flebogamma DIF used?
Czech: Jak se přípravek Flebogamma DIF používá?
English: What is Flebogamma DIF used for?
Czech: K čemu se přípravek Flebogamma DIF používá?
English: You may need to use both hands.
Czech: Možná budete potřebovat obě ruce.
English: This is unlikely to happen again.
Czech: Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat.
English: The results have been negative.
Czech: Výsledky byly negativní.
English: Always follow your local guidelines.
Czech: Vždy postupujte podle místních předpisů.
English: Sensitivity to light.
Czech: Citlivost na světlo.
English: - Thoughts about committing suicide.
Czech: - myšlenky na spáchání sebevraždy,
English: The activity against other standards is not known.
Czech: Aktivita proti ostatním standardům zatím známa není.
English: This is rare.
Czech: Je to vzácné.
English: The figures are based on how many people said they'd had them.
Czech: Údaje jsou založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi trpělo.
English: Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Czech: Jakmile je pero uzavřeno, nehrozí žádné riziko poranění.
English: Not for children
Czech: Není určeno pro děti
English: Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Czech: Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé.
English: These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Czech: Tyto interferony mají částečně se překrývající, avšak jasně odlišitelné biologické aktivity.
English: MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
Czech: RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps.
English: No formal interaction studies have been performed in humans.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí u člověka.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Czech: V každém případě o léčbě se má uvažovat pouze u těch pacientů, kteří jsou klasifikovaní jako vysoce rizikoví.
English: These symptoms are not really flu.
Czech: Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou.
English: This leaflet is changed from time to time.
Czech: Tato příbalová informace se může čas od času měnit.
English: These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Czech: Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních měsíců léčby.
English: This is the safety lock.
Czech: Je to bezpečnostní zámek.
English: It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Czech: Bylo též prokázáno roční snížení relapsů o jednu třetinu.
English: It is for a single use only.
Czech: Je pouze pro jedno použití.
English: This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Czech: Tento klinický efekt byl sledován až po více než jednom roce léčby.
English: Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2007