FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó que se limite la indicación del radio-223 a su uso en monoterapia o en combinación con un análogo de la luliberina (LHRH) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Lithuanian: • taigi PRAC rekomendavo apriboti radžio-223 vartojimo indikaciją, kad jis būtų vartojamas tik atskirai arba kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazinis kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas.
Spanish: Esto indica que el uso de estos medicamentos puede reducir al mínimo el riesgo de fracturas asociadas al radio-223, incluso cuando se utiliza como único tratamiento antineoplásico sistémico.
Lithuanian: Tai rodo, kad, vartojant šiuos vaistus, taip pat įtraukus juos į bendrą sisteminę vėžio terapiją, galima sumažinti su radžio-223 vartojimu susijusių kaulų lūžių riziką.
Spanish: En los análisis multifactoriales, el riesgo de fracturas tendió a aumentar en los pacientes con menos de 6 metástasis óseas en comparación con los que tenían 6 o más metástasis óseas en el grupo de radio-223.
Lithuanian: Atliekant daugiavariantes analizes, nustatyta, kad radžio-223 grupėje kaulų lūžių rizika dažnai buvo didesnė pacientams, turėjusiems mažiau kaip šešias kaulų metastazes, nei pacientams, turėjusiems šešias ar daugiau kaulų metastazių.
Spanish: Además, en el ALSYMPCA, el 83,9 % de los pacientes recibieron análogos de la LHRH durante el tratamiento con radio-223.
Lithuanian: Be to, tyrime ALSYMPCA 83,9 proc.
Spanish: De hecho, no pudo demostrarse un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento sobre la supervivencia global en el subgrupo de pacientes con una FA total basal < 220 U/l (HR: 0,823; IC del 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Lithuanian: Iš tiesų nebuvo galima įrodyti, kad pacientų, kurių bendra ŠF koncentracija tyrimo pradžioje viršijo 220 U/L (RS 0,823; 95 proc.
Spanish: • El PRAC revisó los análisis de los datos preliminares del estudio ERA-223 que mostraban un aumento del riesgo de fracturas y una tendencia a un aumento del riesgo de mortalidad en comparación con el placebo cuando el tratamiento con radio-223 se combinaba con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo tyrimo ERA-223 preliminarių duomenų analizių rezultatus, iš kurių matyti, kad, palyginti su placebu, kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) pradėjus vartoti radį-223, kyla didesnė kaulų lūžių rizika ir didesnės mirties rizikos tendencija.
Spanish: Basándose en las observaciones mencionadas, el PRAC consideró que antes de iniciar el tratamiento con radio-223, debe evaluarse el estado óseo, por ejemplo, mediante una gammagrafía y la medición de la densidad mineral ósea, así como el riesgo basal de fracturas de los pacientes, basándose en los factores de riesgo conocidos y los identificados en este procedimiento (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumente el riesgo de fracturas y bajo índice de masa corporal).
Lithuanian: , atlikus scintigrafiją ir kaulų mineralinio tankio tyrimą, taip pat atsižvelgiant į tyrimo pradžioje pacientams kylančią kaulų lūžių riziką, kuri nustatoma pagal žinomus rizikos veiksnius ir pagal taikant šią procedūrą nustatytus veiksnius (pvz., osteoporozė, mažesnis už šešias kaulų metastazių skaičius, vaistai, kuriuos vartojant padidėja kaulų lūžių rizika, ir mažas kūno masės indeksas).
Spanish: A medida que el conjunto de datos fue evolucionando durante este procedimiento, se observa que el desequilibrio en la mortalidad estadísticamente significativo observado en el análisis intermedio del estudio ERA-223 en el momento de las medidas provisionales (HR: 1,347; IC del 95 % [1,047, 1,732]; p = 0,02) dejó de ser estadísticamente significativo en el análisis realizado tras el cierre de la base de datos el 8 de junio de 2018 (HR: 1,195; IC del 95 % [0,950, 1,505]; p = 0,128).
Lithuanian: Vykstant šiai procedūrai, gauta išsamesnių duomenų, todėl atkreiptas dėmesys į tai, kad statistiškai reikšmingas mirštamumo disbalansas, pastebėtas atliekant tyrimo ERA-223 rezultatų tarpinę analizę tuo metu, kai buvo taikomos laikinosios priemonės (RS 1,347; 95 proc.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta todos los demás datos disponibles, incluidos los datos del ensayo clínico ALSYMPCA que respaldó la autorización de comercialización inicial, en relación con la posible repercusión de los resultados del estudio ERA223 sobre la relación riesgo/beneficio del radio-223 en la indicación autorizada.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė visus kitus turimus duomenis, susijusius su galimu tyrimo ERA-223 rezultatų poveikiu pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio-223 naudos ir rizikos santykiui, įskaitant klinikinio tyrimo ALSYMPCA duomenis, kuriais buvo grindžiama paraiška gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą; PRAC taip pat apsvarstė onkologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Spanish: Se sabe que la abiraterona aumenta el riesgo de fracturas, al igual que la prednisona/prednisolona, y no puede descartarse un efecto sinérgico de la combinación triple.
Lithuanian: Be to, radžio223 grupėje kaulų lūžius patyrė maždaug tris kartus daugiau pacientų nei placebo grupėje. Yra žinoma, kad abirateronas, taip pat prednizonas (prednizolonas) didina kaulų lūžių riziką, ir negalima atmesti šių trijų vaistų derinio sąveikiojo poveikio galimybės.
Spanish: La vigilancia debe mantenerse durante al menos 24 meses.
Lithuanian: Pacientą reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 mėnesius.
Spanish: Puede obtenerse más información sobre Xofigo en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo rasite EMA svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Spanish: Sin embargo, no se conocen del todo los motivos de la posible muerte prematura observada en este estudio.
Lithuanian: Vis dėlto, galimos ankstyvesnės mirties, kurios atvejų buvo nustatyta šio tyrimo metu, priežastys nevisiškai ištirtos.
Spanish: La compañía que comercializa Xofigo deberá realizar estudios para caracterizar mejor estos acontecimientos y aclarar los mecanismos subyacentes.
Lithuanian: Xofigo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad galėtų išsamiau ištirti šiuos reiškinius ir išsiaiškinti juos lėmusius mechanizmus.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de septiembre de 2018 EMA/680161/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Lithuanian: Peržiūrą visų pirma atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Spanish: El medicamento solo deberá utilizarse después de dos tratamientos previos o cuando no puedan administrarse otros tratamientos
Lithuanian: Vaistą galima vartoti tik po dviejų ankstesnių gydymo kursų arba kai pacientas negali vartoti kitų vaistų
Spanish: Por tanto, se considerará la implantación de estas medidas preventivas antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo, reikėtų apsvarstyti tokias prevencines priemones.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron respaldadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Lithuanian: PRAC rekomendacijas patvirtino EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Spanish: • El uso de Xofigo está autorizado únicamente para casos en los que el cáncer diseminado produzca síntomas; dependiendo de cómo el cáncer se haya extendido al hueso, su médico decidirá si el tratamiento con Xofigo es adecuado para usted.
Lithuanian: • Xofigo galima skirti tik tais atvejais, kai plintantis vėžys sukelia simptomus; atsižvelgdamas į tai, kaip vėžys yra išplitęs į kaulinį audinį, jūsų gydytojas nuspręs, ar Xofigo yra jums tinkamas vaistas.
Spanish: El tratamiento antineoplásico sistémico que se administre posteriormente no debe iniciarse durante al menos 30 días después de la última administración de Xofigo.
Lithuanian: Tolesnio sisteminio vėžio gydymo negalima pradėti bent 30 dienų po paskutinės Xofigo dozės suvartojimo.
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas tales como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti, kai medikamentinė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos organizme nutraukimas vaistais arba atliekant operaciją) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus ir sukelia tokius simptomus kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
Spanish: • Su médico no utilizará la combinación de Xofigo y los otros dos medicamentos para tratar el cáncer de próstata.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas jums neskirs šio Xofigo ir kitų dviejų vaistų nuo prostatos vėžio derinio.
Spanish: En el estudio, los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo murieron por término medio 2,6 meses antes que los que recibieron la combinación con placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vaistų derinį su Xofigo vartoję pacientai mirė vidutiniškai 2,6 mėnesio anksčiau už tuos pacientus, kurie vartojo vaistų derinį su placebu.
Spanish: Además, la combinación utilizada en este estudio está actualmente contraindicada.
Lithuanian: Be to, šiuo metu nebegalima vartoti minėto tyrimo metu vartoto vaistų derinio.
Spanish: • El uso de Xofigo se asocia a un aumento del riesgo de fracturas.
Lithuanian: • Xofigo vartojimas siejamas su padidėjusia kaulų lūžių rizika.
Spanish: • En pacientes con un riesgo basal de fractura elevado, deberá analizarse cuidadosamente el beneficio del tratamiento frente a los riesgos.
Lithuanian: • Gydant pacientus, kuriems nustatyta didelė pradinė kaulų lūžių rizika, reikėtų atidžiai apsvarstyti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Spanish: Además, el 29 % de los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo sufrieron fracturas, en comparación con el 11 % de los que recibieron la combinación con placebo.
Lithuanian: Be to, 29 proc. vaistų derinį su Xofigo vartojusių pacientų patyrė kaulų lūžius, o vaistų derinį su placebu vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo 11 proc.
Spanish: De acuerdo con la indicación actual, el medicamento tampoco debe utilizarse en pacientes que no presenten síntomas; además, no se recomienda el uso de Xofigo en pacientes con un número bajo de metástasis óseas de tipo osteoblástico.
Lithuanian: Pagal dabartinę indikaciją šio vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kuriems nepasireiškia jokie simptomai; be to, vartoti Xofigo nerekomenduojama pacientams, kuriems nustatyta nedaug vadinamųjų osteoblastinių kaulų metastazių.
Spanish: • En los pacientes con síntomas leves, el beneficio del tratamiento debe ser cuidadosamente evaluado cotejándolo con sus riesgos, teniendo en cuenta que probablemente sea necesaria una elevada actividad osteoblástica para obtener un beneficio terapéutico (a continuación encontrará más información).
Lithuanian: • Gydant pacientus, kuriems pasireiškia lengvi simptomai, reikėtų atidžiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į tai, kad, esant padidėjusiam osteoblastų aktyvumui, gydymas veikiausiai turės teigiamą poveikį (toliau pateikta daugiau informacijos).
Spanish: Además, la administración de Xofigo no debe iniciarse en los 5 primeros días después de la última dosis de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Lithuanian: Be to, Xofigo negalima pradėti vartoti pirmas 5 dienas po paskutinės abiraterono ir prednizono (prednizolono) dozės suvartojimo.
Spanish: En función de los resultados de estas pruebas, se podrá interrumpir o suspender la administración de Xofigo y pautar un tratamiento alternativo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių tyrimų rezultatus, gydymas Xofigo gali būti pertrauktas arba visiškai nutrauktas ir jums gali būti paskirtas kitas vaistas.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo de fracturas, especialmente en pacientes con antecedentes médicos de osteoporosis y en pacientes con menos de 6 metástasis óseas.
Lithuanian: Padidėjusi kaulų lūžių rizika buvo nustatyta visų pirma pacientų, kuriems praeityje buvo diagnozuota osteoporozė, ir pacientų, kuriems buvo nustatyta mažiau nei 6 kaulų metastazės, grupėse.
Spanish: Xofigo se utiliza actualmente para tratar a varones adultos con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
Lithuanian: Šiuo metu Xofigo gydomi suaugę vyrai, kuriems diagnozuotas prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžys.
Spanish: La revisión de Xofigo se inició el 1 de diciembre de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Lithuanian: gruodžio 1 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen definitivo válido en toda la UE el 28 de septiembre de 2018.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį galutinį teisinį sprendimą.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse con otros tratamientos sistémicos para el cáncer, excepto con tratamientos dirigidos a mantener unos niveles bajos de hormonas masculinas (tratamiento hormonal).
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti kartu su sisteminio poveikio vaistais nuo vėžio, išskyrus vaistus, kuriais palaikoma sumažinta vyriškų hormonų koncentracija (hormonų terapijos vaistus).
Spanish: • Si antes, durante o después del tratamiento con Xofigo experimenta dolor o hinchazón de los huesos de aparición reciente o fuera de lo común, debe consultar a su médico.
Lithuanian: • Jeigu prieš gydymą Xofigo, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ar užbaigus gydymą, jums pasireikštų koks nors naujas arba neįprastas kaulų skausmas arba patinimas, pasitarkite su savo gydytoju.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28 de septiembre de 2018.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Spanish: El 26 de julio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó su revisión del medicamento contra el cáncer Xofigo (dicloruro de radio-223) y recomendó restringir su uso a los pacientes que hayan recibido dos tratamientos previos para el cáncer de próstata metastásico (cáncer de próstata que se ha extendido al hueso) o que no puedan recibir otros tratamientos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto nuo vėžio Xofigo (radžio-223 dichlorido) peržiūrą ir rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą, numatant galimybę jį skirti tik tiems pacientams, kuriems jau buvo taikyti du metastazavusio (į kaulinį audinį išplitusio) prostatos vėžio gydymo kursai arba kurie negali vartoti kitų vaistų.
Spanish: • Se ha observado que el uso concomitante de bisfosfonatos o denosumab reduce la incidencia de fracturas en los pacientes tratados con Xofigo.
Lithuanian: • Nustatyta, kad tuo pat metu vartojant bisfosfonatus arba denozumabą, mažėja Xofigo gydomų pacientų kaulų lūžių rizika.
Spanish: • Xofigo no está recomendado en pacientes con un número escaso de metástasis óseas osteoblásticas y en pacientes que solo presentan metástasis óseas asintomáticas.
Lithuanian: • Xofigo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems nustatyta nedaug osteoblastinių kaulų metastazių, ir pacientams, kuriems diagnozuotos tik besimptomės kaulų metastazės.
Spanish: Xofigo tampoco debe utilizarse con el medicamento Zytiga (acetato de abiraterona) ni con los corticosteroides prednisona o prednisolona.
Lithuanian: Xofigo taip pat negalima vartoti kartu su vaistu Zytiga (abiraterono acetatu) ir kortikosteroidu prednizonu arba prednizolonu.
Spanish: Tampoco se recomienda en combinación con tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de la LHRH.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat nerekomenduojama skirti kartu su sistemine vėžio terapija, išskyrus gydymą LHAH analogais.
Spanish: En otro ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ALSYMPCA) no se pudo demostrar un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global con el tratamiento con Xofigo en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis (RRI entre el radio-223 y el placebo de 0,901; IC del 95 % [0,553-1,466], p = 0,674) o un valor basal de fosfatasa alcalina (FA) total < 220 U/l (RRI de 0,823, IC del 95 % 0,633-1,068, p = 0,142), lo que indica que la eficacia podría ser menor en los pacientes cuyas metástasis presentan un bajo grado de actividad osteoblástica.
Lithuanian: Atliekant kitą atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą III fazės tyrimą (ALSYMPCA), statistiškai reikšmingo teigiamo gydymo Xofigo poveikio bendrai išgyvenimo trukmei pacientų, kuriems buvo nustatyta mažiau nei 6 metastazės (radžio-223 ir placebo RS - 0,901; 95 proc. PI [0,553-1,466], p=0,674) arba kurių pradinė bendra šarminės fosfatazės koncentracija buvo <220 U/L (RS 0,823; 95 proc.
Spanish: • Xofigo solo debe utilizarse en monoterapia o en combinación con un análogo de la LHRH para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, que presenten progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o que no sean aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Lithuanian: • Xofigo turėtų būti skiriamas tik kaip monoterapija arba tik kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu, gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazavęs kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, dar vadinamomis visceralinėmis metastazėmis, kurių liga progresuoja po bent dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus gydymą LHAH analogais) arba kuriems negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymas.
Spanish: • Xofigo, un medicamento contra el cáncer de próstata, puede aumentar el riesgo de sufrir fracturas.
Lithuanian: • Vartojant vaistą nuo prostatos vėžio Xofigo, gali padidėti kaulų lūžių rizika.
Spanish: Además, la administración de Xofigo junto con el medicamento contra el cáncer Zytiga y un corticosteroide (prednisona o prednisolona) para tratar el cáncer de próstata podría aumentar el riesgo de muerte.
Lithuanian: Be to, prostatos vėžį gydant Xofigo ir jį vartojant kartu su vaistu nuo vėžio Zytiga ir kortikosteroidų grupės vaistu (prednizonu arba prednizolonu), gali padidėti mirties rizika.
Spanish: En el estudio participaron pacientes asintomáticos o con síntomas leves, mientras que Xofigo solo está autorizado en pacientes con síntomas.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems nepasireiškė jokie simptomai arba pasireiškė tik lengvi simptomai, o Xofigo galima skirti tik tiems pacientams, kuriems pasireiškia ligos simptomai.
Spanish: La revisión de Xofigo fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA a raíz de que los datos de un estudio clínico indicaran que los pacientes tratados con Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona podrían correr el riesgo de fallecer antes y padecer más fracturas que los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio) combinado con Zytiga y prednisona/prednisolona.
Lithuanian: EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) Xofigo peržiūrą atliko po to, kai peržiūrėjus klinikinio tyrimo duomenis buvo nustatyta, kad Xofigo kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) vartojantiems pacientams gali kilti ankstyvesnės mirties rizika ir kad šie pacientai patyrė daugiau kaulų lūžių, palyginti su pacientais, kurie kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) vartojo placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Spanish: • Antes y durante el tratamiento con Xofigo, su médico también podrá administrarle un medicamento para proteger los huesos de las fracturas.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą Xofigo ir gydymo šiuo vaistu laikotarpiu jūsų gydytojas taip pat gali skirti jums vaistą kaulams nuo lūžių apsaugoti.
Spanish: • Antes, durante y después del tratamiento con Xofigo, su médico le hará pruebas para comprobar el estado de salud de sus huesos.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą Xofigo, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir užbaigus gydymą, jūsų gydytojas atliks tyrimus jūsų kaulų sveikatos būklei patikrinti.
Spanish: Además, el uso de Xofigo en monoterapia o en combinación con un tipo de medicamentos denominados «análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)» se reservará para los pacientes que hayan recibido al menos dos tratamientos previos para el cáncer de próstata que se haya extendido al hueso o que no puedan recibir otros tratamientos.
Lithuanian: Be to, Xofigo, vartojamas vienas arba kartu su vadinamaisiais liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogais, bus skiriamas tik tiems pacientams, kuriems jau buvo taikyti bent du prostatos vėžio gydymo kursai arba kurie negali vartoti kitų vaistų.
Spanish: Las recomendaciones definitivas del PRAC se adoptaron el 12 de julio de 2018 y posteriormente se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Lithuanian: ir vėliau nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui(CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en la evaluación de los datos de un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ERA-223), que reveló una mayor incidencia de fracturas (28,6 % frente al 11,4 %), una posible reducción de la mediana de supervivencia global (30,7 meses frente a 33,3 meses, RRI de 1,195, intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,950-1,505, p = 0,13) y un aumento del riesgo de progresión radiológica en localizaciones distintas del hueso (RRI de 1,376 [IC del 95 % 0,972-1,948], p = 0,07) entre los pacientes que recibieron Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 401), en comparación con los pacientes que recibieron placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 405).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI) 0,950-1,505, p=0,13) ir padidėjusi radiologiniais tyrimais nustatyto į kaulinį audinį neplintančio vėžio progresavimo rizika (RS 1,376 [95 proc. PI 0,972-1,948], p=0,07), palyginti su pacientais, kurie kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojo placebą (n=405).
Spanish: Se cree que Xofigo, que es captado por el hueso, se acumula en zonas en las que ya existe un daño óseo, como por osteoporosis o microfracturas, lo que aumenta el riesgo de fracturas.
Lithuanian: Manoma, kad Xofigo, kuris įsisavinamas per kaulinį audinį, kaupiasi tose vietose, kuriose kaulas jau pažeistas, pvz.