FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku imunosupresivní aktivity se nedoporučuje od 2 týdnů před zahájením prvního cyklu léčby až do konce 1 týdne po posledním cyklu léčby dinutuximabem beta podávat kortikosteroidy s výjimkou život ohrožujících stavů.
Lithuanian: Dėl imunosupresinio kortikosteroidų poveikio nerekomenduojama dvi savaites iki pirmojo gydymo dinutuksimabu beta kurso, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir vieną savaitę po paskutiniojo gydymo šiuo vaistu kurso pabaigos tuo pat metu skirti kortikosteroidų, išskyrus atvejus, kai sergama grėsmę gyvybei keliančiomis ligomis.
Czech: • ochrnutí očních svalů, rozmazané vidění, citlivost na světlo, otok sítnice
Lithuanian: • akių raumenų paralyžius, neryškus matymas, jautrumas šviesai, tinklainės patinimas;
Czech: V případě kontinuálních infuzí lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na 5 dní trvání infuze.
Lithuanian: Nepertraukiamoms infuzijoms skirtą infuzinį tirpalą galima ruošti šviežiai kiekvieną dieną arba tiek, kad jo pakaktų iki 5 dienų nepertraukiamos infuzijos.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je charakterizován ztrátou vaskulárního tonu a únikem plazmatických proteinů a tekutiny do extravazálního prostoru.
Lithuanian: KPS pasireiškia sumažėjusiu kraujagyslių tonusu ir plazmos baltymų bei skysčio ekstravazacija į ekstravaskulinę ertmę.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy retence tekutin snížená chuť k jídlu, hypoalbuminemie, hyponatremie, hypokalemie, hypofosfatemie, hypomagnezemie, hypokalcemie, dehydratace
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai skysčių kaupimasis sumažėjęs apetitas, hipoalbuminemija, hiponatremija, hipokalemija, hipofosfatemija, hipomagnezemija, hipokalcemija, dehidratacija
Czech: V průběhu infuze dinutuximabu beta se doporučuje podávání antihistaminik opakovat podle potřeby každých 4 až 6 hodin.
Lithuanian: Antihistamininio preparato injekcijas rekomenduojama kartoti pagal poreikį kas 4-6 valandas, kol atliekama dinutuksimabo beta infuzija.
Czech: Dinutuximab beta je chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která se zaměřuje konkrétně na karbohydrátovou doménu disialogangliosidu 2 (GD2), která je v buňkách neuroblastomu nadměrně exprimována.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta yra chimerinis monokloninis IgG1 antikūnas, specifiškai nukreiptas prieš disialogangliozido-2 (GD2), kuris pernelyg stipriai ekspresuojamas neuroblastomos ląstelėse, angliavandenio dalį.
Czech: Srdeční poruchy tachykardie srdeční selhání, dysfunkce levé komory, perikardiální výpotek
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio disfunkcija, skysčių susikaupimas perikardo ertmėje
Czech: Po první aplikaci přípravku Qarziba a dále v průběhu léčby můžete pociťovat či se u Vás mohou vyskytnout:
Lithuanian: Pirmą kartą lašinant Qarziba ir gydymo laikotarpiu Jums gali pasireikšti toliau nurodyti reiškiniai.
Czech: Perorálně podávaná denní dávka gabapentinu se zvýší na 2 × 10 mg/kg/den další den a na 3 × 10 mg/kg/den jeden den před podáním infuze dinutuximabu beta a v dalších dnech.
Lithuanian: Kitą dieną geriamojo gabapentino paros dozė didinama iki 2x10 mg/kg per parą, o dieną prieš pradedant dinutuksimabo beta infuziją ir vėliau - ją reikia padidinti iki 3x10 mg/kg per parą.
Czech: Střední plazmatické hodnoty Cmax pozorované v průběhu 8hodinových infuzí (20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní) byly stanoveny v rámci jiné studie (n = 15).
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės, atliekant 8 valandų trukmės infuzijas (lašinant po 20 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės),
Czech: • Dalšími složkami jsou histidin, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k nastavení pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sachaozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
Czech: První 5denní cyklus je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta a druhý 5denní cyklus má začít zároveň s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu podávání dinutuximabu beta).
Lithuanian: Pirmąjį 5-ių dienų IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti likus 7 dienoms iki pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos, o antrąjį 5-ių dienų kursą - tuo pat metu kaip ir dinutuksimabo beta infuziją (1-5-ąją kiekvieno dinutuksimabo beta kurso dieną).
Czech: • reakce v místě vpichu, kožní problémy, jako je zarudnutí, suchá kůže, ekzém, nadměrné pocení,
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, odos sutrikimai, kaip antai paraudimas, išsausėjusi oda, egzema,
Czech: 10 mg/m2,
Lithuanian: per parą sulašinant po 10 mg/m2,
Czech: • neklid, úzkost
Lithuanian: • ažitacija, nerimas;
Czech: Druhou 5denní léčbu IL-2 je nutné zahájit současně s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu).
Lithuanian: Antrąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti tuo pat metu, kai lašinamas dinutuksimabas beta (1-5-ąją kiekvieno kurso dieną).
Czech: Úprava dávkování dinutuximabu beta
Lithuanian: Dinutuksimabo beta dozės koregavimas
Czech: méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Czech: • život ohrožující infekce (sepse)
Lithuanian: • grėsmę gyvybei kelianti infekcija (sepsis);
Czech: Může se u Vás vyskytnout pocit necitlivosti, pocit mravenčení nebo pálení rukou, chodidel, paží a nohou, omezená citlivost nebo slabost při pohybu.
Lithuanian: • Nervų sutrikimai Galite pajusti plaštakų, pėdų, kojų ar rankų tirpulį, dilgčiojimą arba deginimo pojūtį, sumažėjusį jautrumą arba judesių silpnumą.
Czech: • otok tkání (v obličeji, na rtech, kolem očí, v dolních končetinách)
Lithuanian: • audinių (veido, lūpų, apie akis esančios srities, apatinių galūnių) patinimas;
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá
Lithuanian: Kaip vartoti Qarziba
Czech: Léčba opiáty se při podávání dinutuximabu beta považuje za standardní postup.
Lithuanian: Taikant gydymą dinutuksimabu beta, gydymas opioidais yra standartinė praktika.
Czech: pacienti s relabujícím neuroblastomem pacienti s refrakterním neuroblastomem
Lithuanian: Recidyvavusi ir refrakterinė neuroblastoma
Czech: Před zahájením léčby by se u pacientů neměly vyskytovat žádné příznaky systémové infekce ani žádná diagnostikovaná infekce.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad pacientui nepasireiškia jokie sisteminės infekcijos požymiai, o nustačius infekciją, prieš pradedant skirti gydymą, ją reikia kontroliuoti.
Czech: Jak přípravek Qarziba vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Qarziba išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qarziba používat Jak se přípravek Qarziba používá
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Qarziba Kaip vartoti Qarziba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Qarziba Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: • bolest břicha, bolest v krku, bolest na hrudi, bolest v obličeji, bolest rukou, chodidel, paží a nohou, bolest zad, krku, kloubů nebo svalů
Lithuanian: • pilvo, gerklės, krūtinės, veido, plaštakų, pėdų, kojų, rankų, nugaros, kaklo, sąnarių arba raumenų skausmas;
Czech: Váš lékař se dále rozhodne, zda je k léčbě Vašeho nádorového onemocnění nutné přidat další léčivý přípravek - interleukin-2.
Lithuanian: Vėliau gydytojas nuspręs, ar gydant Jums diagnozuotą vėžį, nereikėtų tuo pat metu skirti gydymo antru vaistu, interleukinu-2.
Czech: • Při infuzích dinutuximabu beta podávaných denně je nutné pokračovat v infuzích morfinu menší rychlostí (např. 0,01 mg/kg/h.)
Lithuanian: • Atliekant kasdienes dinutuksimabo beta infuzijas, morfino infuzijas reikia tęsti mažesniu greičiu (pvz.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla závažnost 1. až 2.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo 1-2-ojo laipsnio ir vėliau išnyko.
Czech: 1. studie N = 15
Lithuanian: 1 tyrimas N = 15
Czech: Cévní poruchy hypotenze, syndrom kapilárního úniku hypertenze hypovolemický šok, venookluzivní onemocnění
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipotenzija, kapiliarų pralaidumo sindromas hipertenzija hipovoleminis šokas, venų okliuzinė liga
Czech: První 5denní léčbu je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta.
Lithuanian: Pirmąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti likus 7 dienoms iki pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos.
Czech: • zvracení, průjem, zácpa
Lithuanian: • niežėjimas, bėrimas;
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių.
Czech: Hodnoty přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití jsou uvedeny v tabulkách č. 2 a 3 podle průkazu onemocnění při vstupním vyšetření.
Lithuanian: IBRT ir BIT rodikliai pateikti 2 ir 3 lentelėse pagal ligos požymius tyrimo pradžioje.
Czech: Následně se kvůli podání celé dávky přípravku buď prodlouží doba podávání infuze, nebo se zvýší rychlost infuze až na 3 ml/h (při kontinuální infuzi), pokud to pacient toleruje.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gali pailgėti infuzijos trukmė arba, jeigu pacientas gerai toleruoja vaistą, infuzijos greitį galima padidinti iki 3 ml/val.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, zimnice, bolest*, periferní edém, otok obličeje reakce v místě vpichu injekce
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas*, periferinė edema, veido edema reakcija injekcijos vietoje
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka, kopřivka dermatitida (včetně exfoliativní dermatitidy), erytém, suchá kůže, hyperhidróza, petechie, fotosenzitivní reakce
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, bėrimas, dilgėlinė dermatitas (įskaitant eksfoliacinį), eritema, išsausėjusi oda, hiperhidrozė, petechijos, jautrumo šviesai reakcija
Czech: • anafylaktická reakce 3. nebo 4.
Lithuanian: • 3-iojo arba 4-ojo laipsnio anafilaksija;
Czech: 12 µg/ml) bylo dosaženo poslední den infuze.
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės (maždaug 12 mikrogramų/ml) buvo pasiektos paskutinę infuzijos dieną.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest oligurie, retence moči, hyperfosfaturie, hematurie, proteinurie renální selhání
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai oligurija, šlapimo susilaikymas, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija inkstų nepakankamumas
Czech: Jedná se o reakci, kdy buňky transplantované tkáně napadají buňky příjemce.
Lithuanian: Ši liga - tai reakcija, kurios metu persodinto audinio ląstelės „puola" recipiento ląsteles.
Czech: Dinutuximab beta (GD2) je exprimován v neuronových tkáních, zejména v průběhu embryofetálního vývoje, a může pronikat přes placentu.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta taikinys (GD2) ekspresuojamas neuroniniuose audiniuose, ypač embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpiu, o vaistas gali prasiskverbti pro placentą, todėl nėščiosioms skiriamas Qarziba gali pakenkti vaisiui.
Czech: stupně bez amplifikace MYCN (16 % pacientů mělo tumory s amplifikací MYCN a u 14 % tato informace chyběla).
Lithuanian: Daugumos pacientų pirminė diagnozė buvo 4-osios stadijos pagal tarptautinę neuroblastomos stadijų sistemą (TNSS) liga be MYCN amplifikacijos (16 proc. tiriamųjų diagnozuoti navikai su MYCN amplifikacija, 14 proc.
Czech: • srdeční selhání, hromadění tekutiny kolem srdce
Lithuanian: • širdies nepakankamumas, skysčio susikaupimas apie širdį;
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, syndrom z uvolnění cytokinů anafylaktická reakce sérová nemoc
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas, citokinų išsiskyrimo sindromas anafilaksinė reakcija seruminė liga
Czech: 2. studie N = 19
Lithuanian: 2 tyrimas N = 19
Czech: Mezi nejčastější hypersenzitivní reakce patří hypotenze (39 %), kopřivka (18 %) a bronchospazmus (4 %).
Lithuanian: ), dilgėlinė (18 proc.) ir bronchų spazmas (4 proc.).
Czech: Uchovávání naředěného roztoku
Lithuanian: Praskiesto tirpalo laikymas
Czech: 89 % pacientů mělo tumor ve 4. stadiu, přičemž amplifikace MYCN byla hlášena u 44 % případů.
Lithuanian: pacientų buvo diagnozuotas 4-osios stadijos pagal TNSS navikas ir 44 proc.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří hypersenzitivita (63 %), zvracení (57 %), průjem (51 %), syndrom kapilárního úniku (40 %) a hypotenze (39 %).
Lithuanian: ), viduriavimas (51 proc.), kapiliarų pralaidumo sindromas (40 proc.) ir hipotenzija (39 proc.).
Czech: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Lithuanian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas beta
Czech: 1. studie N = 29
Lithuanian: 1 tyrimas N = 29
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla (viz bod 4.2).
Lithuanian: Qarziba paros dozė konkrečiam pacientui apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (žr.
Czech: • oční toxicita 3.
Lithuanian: • 3-iojo laipsnio toksinis poveikis akims;
Czech: Dinutuximab beta se podával v dávce 20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní, která byla aplikována formou 8hodinové intravenózní infuze v rámci 5týdenního léčebného cyklu, v kombinaci s isotretinoinem a buď spolu se subkutánně podávaným IL-2 ve stejných dávkách jako v předchozích studiích, nebo bez něj.
Lithuanian: 5 dienas iš eilės, atliekant 8 valandų trukmės intravenines infuzijas ir taikant 5-ių savaičių trukmės gydymo kursą; šis vaistas buvo derinamas su 13-cis-RR ir su po oda švirkščiamu IL-2 arba be jo, taikant tokius pat dozavimo režimus, kaip ankstesniuose tyrimuose.
Czech: Jak přípravek Qarziba uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Qarziba
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: • horečka, zimnice
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis;
Czech: opakující se
Lithuanian: Pasikartojanti
Czech: • abnormální hodnoty krevních testů a vyšetření moči (krevní buňky a další složky, funkce jater,
Lithuanian: • kraujo arba šlapimo (kraujo ląstelių ir kitų komponentų, kepenų ir inkstų funkcijos) rodiklių nukrypimai nuo normos.
Czech: • alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.:
Lithuanian: • Alerginės reakcijos arba su infuzija susijusios reakcijos Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu atliekant infuziją arba ją užbaigus, Jums pasireikštų kuri nors iš šių reakcijų: karščiavimas, drebulys ir (arba) sumažėjęs kraujospūdis; kvėpavimo sunkumai; odos bėrimas, dilgėlinė.
Czech: Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×106 IU/m2/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj.
Lithuanian: Kai IL-2 derinamas su Qarziba, jį reikia švirkšti po oda po 6×106 TV/m2 per parą, 2 kartus po 5 dienas iš eilės, iš viso per vieną gydymo kursą suleidžiant 60×106 TV/m2.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Lithuanian: Etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Pokud dojde k ustoupení nebo zlepšení nežádoucího účinku na 1-2. stupeň, pokračujte v infuzi 50% rychlostí.
Lithuanian: NRV išnykus arba palengvėjus iki 1-2-ojo laipsnio, vėl pradėti lašinti vaistą 50 proc. mažesniu greičiu.
Czech: Vzhledem k tomu, že dinutuximab beta stimuluje imunitní systém a že existuje riziko výskytu vzácných případů neurologické toxicity, je při podávání dinutuximabu beta nutné vyhnout se očkování do 10 týdnů po posledním léčebném cyklu.
Lithuanian: Skiriant gydymą dinutuksimabu beta ir iki 10-osios savaitės po paskutiniojo gydymo šiuo vaistu kurso pabaigos reikia vengti skiepų, nes dinutuksimabas beta stimuliuoja imuninę sistemą ir gali kilti retų toksinio poveikio nervų sistemai reiškinių pavojus.
Czech: 2. studie N = 25
Lithuanian: 2 tyrimas N = 25
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Lithuanian: 8 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatocelulární poškození
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hepatoceliulinis pažeidimas
Czech: U pacientů bez průkazu onemocnění při vstupním vyšetření nevedlo přidání IL-2 k lepším hodnotám přežití bez příznaků onemocnění ani celkové míry přežití.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje ligos požymių nenustatyta, taikytą gydymą papildžius IL-2, jų IBRT ir BIT rodikliai nepailgėjo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy hypoxie, kašel bronchospazmus, dyspnoe, respirační selhání, infiltrace plic, otok plic, pleurální výpotek, tachypnoe, laryngospazmus
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai hipoksija, kosulys bronchų spazmas, dispnėja, kvėpavimo nepakankamumas, plaučių infiltracija, plaučių edema, skysčių susikaupimas pleuros ertmėje, tachipnėja, gerklų spazmas
Czech: Poruchy oka mydriáza, pupilotonie, oční otok (otok víček, periorbitální otok)
Lithuanian: Akių sutrikimai midriazė, pupilotonija, akių edema (akių vokų patinimas, patinimas apie akiduobes)
Czech: U kontinuální infuze se roztok podává rychlostí 2 ml za hodinu (48 ml za den) pomocí infuzní pumpy.
Lithuanian: (48 ml per parą) greičiu, naudojant infuzinę pompą.
Czech: Podává-li se s dinutuximabem beta zároveň IL-2, musí se aplikovat ve formě subkutánní injekce po dobu 5 po sobě následujících dní dvakrát v průběhu jednotlivých cyklů.
Lithuanian: Jeigu IL-2 skiriamas kartu su dinutuksimabu beta, jį reikia švirkšti po oda 5 dienas iš eilės, du kartus per kiekvieną gydymo kursą.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: Upozorněte lékaře na to, že kojíte.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu šiuo metu žindote kūdikį.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové spazmy
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai raumenų spazmai
Czech: Studie in vitro prokázaly, že dinutuximab beta váže buněčné linie neuroblastomu, které exprimují GD2 a indukují jednak komplementem zprostředkovanou cytotoxicitu (complement dependent cytotoxicityCDC), a jednak buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu závislou na protilátkách (antibody dependent cell-mediated cytoxicity - ADCC).
Lithuanian: Įrodyta, kad dinutuksimabas beta in vitro jungiasi prie neuroblastomos ląstelių linijų, kuriose ekspresuojamas GD2, ir sukelia tiek nuo komplemento priklausomą citotoksiškumą, tiek nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksiškumą.
Czech: 240 ml na 5denní dávku.
Lithuanian: , 5 ml 20 proc.
Czech: dilatace pupil s pomalým pupilárním reflexem +/- fotofobie Přerušte infuzi.
Lithuanian: Išsiplėtę vyzdžiai, kurie vangiai reaguoja į šviesą +/fotofobija.
Czech: Kombinované použití přípravku Qarziba a IL-2 ve srovnání se samostatnou aplikací tohoto přípravku bez IL-2 zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků, zejména v případě pyrexie (92 % vs. 79 %), syndromu kapilárního úniku (50 % vs. 25 %), bolesti spojené s podáním dinutuximabu beta (75 % vs. 63 %), hypotenze (43 % vs. 26 %) a periferní neuropatie (14 % vs. 7 %).
Lithuanian: ), KPS (50 proc., lyginant su 25 proc.), su dinutuksimabu beta susijusio skausmo (75 proc., lyginant su 63 proc.), hipotenzijos (43 proc., lyginant su 26 proc.) ir periferinės neuropatijos (14 proc., lyginant su 7 proc.) pasireiškimą.
Czech: v celkové dávce 60×106 IU/m2 na jeden cyklus.
Lithuanian: IL-2 švirkščiamas po 6×106 TV/m2 per parą, o visa dozė yra 60×106 TV/m2 per vieną gydymo kursą.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Qarziba a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky přerušeno.
Lithuanian: Gydymo Qarziba laikotarpiu ir 6 mėnesius po paskutinės dozės sulašinimo žindyti negalima.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas beta
Czech: • zánět střev, poškození jater
Lithuanian: • žarnyno uždegimas, kepenų pažeidimas;
Czech: kožní vyrážka, kopřivka.
Lithuanian: drebulys, raumenų spazmai;
Czech: Údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin a jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų veikla Duomenų apie vaisto skyrimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, nėra (žr.
Czech: Obsah roztoku, který má být podán pomocí infuze za jeden den (v rámci léčebného cyklu v délce 10 po sobě následujících dnů), má činit 48 ml, tj.
Lithuanian: Per parą (taikant 10 dienų iš eilės gydymo kursą) reikia sulašinti 48 ml, per 5 dienas - 240 ml.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: • nízký krevní tlak, zvýšená tepová frekvence
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, pagreitėjęs širdies plakimas;
Czech: Pokud je ovlivněna Vaše schopnost soustředění a reakce, tyto činnosti neprovádějte.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu nebepajėgiate sutelkti dėmesio taip, kaip anksčiau, ir Jūsų reakcijos greitis sumažėjęs.
Czech: stupně) 10 % případů syndromu kapilárního úniku, přičemž jejich frekvence se v průběhu léčby snižovala.
Lithuanian: KPS atvejų buvo sunkūs (3-4-ojo laipsnio), bet tęsiant gydymo kursus, jų dažnis mažėjo.
Czech: 14 odst.
Lithuanian: 54 proc.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename mililitre koncentrato yra 4,5 mg dinutuksimabo beta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qarziba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Qarziba vartojimą?
Czech: Kromě toho společnost předloží zprávu o míře pětiletého přežití u pacientů, kteří byli zařazeni do těchto studií.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks ataskaitą apie pacientų, kurie dalyvavo šiuose tyrimuose, 5 metų išgyvenamumo rodiklius.
Czech: Jeden cyklus léčby přípravkem se podává po dobu 5 nebo 10 dní jednou za 35 dní.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo šiuo vaistu kursas taikomas 5 arba 10 dienų kas 35 dienas.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento svorio ir ūgio.
Czech: Co je Qarziba a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qarziba (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou pyrexie (horečka) a bolest.
Lithuanian: Dažniausi Qarziba šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 7 žmonėms iš 10) yra pireksija (karščiavimas) ir skausmas.
Czech: Pro úplné pochopení účinnosti přípravku je však zapotřebí více údajů.
Lithuanian: Vis dėlto reikia daugiau duomenų, kad būtų galima visapusiškai ištirti vaisto veiksmingumą.
Czech: Přípravek Qarziba byl registrován za „výjimečných okolností", neboť z etických důvodů nebylo možné o přípravku Qarziba získat úplné informace.
Lithuanian: Qarziba registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl etinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Qarziba.