FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.
Slovenian: Pripomočkov ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na njihovo uporabo.
Swedish: * PTP: Tidigare behandlade patienter.
Slovenian: * PZB: Predhodno zdravljeni bolniki
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid under användning och förvaringsförhållanden före användning.
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.
Swedish: • om du är allergisk mot hamsterprotein.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine hrčkov.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns i blodet och som hjälper till att förebygga och stoppa blödningar.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi ter pomaga pri preprečevanju in zaustavljanju krvavitev.
Swedish: Tala om för din läkare om du har använt läkemedel med faktor VIII tidigare, särskilt om du har utvecklat inhibitorer (antikroppar) mot läkemedlet, eftersom det kan finnas en risk för att det händer igen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste se že kdaj zdravili z zdravili s faktorjem VIII, zlasti če so se vam pojavili zaviralci (protitelesa) proti zdravilu, saj obstaja tveganje, da se bo to ponovilo.
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som ett otillräckligt kliniskt svar.
Slovenian: Če se pojavijo takšni zaviralci, se to lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Swedish: Hur mycket som ska användas
Slovenian: Koliko zdravila morate uporabiti
Swedish: Detta motsvarar en högre distributionsvolym per kilo kroppsvikt hos barn i jämförelse med vuxna (tabell 4).
Slovenian: To je skladno z večjim volumnom porazdelitve na kilogram telesne mase pri otrocih glede na odrasle (preglednica 4).
Swedish: 12 till under 18 år N=3
Slovenian: od 12 do 18 let N = 3
Swedish: Efter beredning (efter att pulvret har blandats med spädningsvätskan): När du har berett Esperoct ska det användas omedelbart.
Slovenian: Po pripravi (po tem, ko ste prašek zmešali z vehiklom): Ko je zdravilo Esperoct pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj.
Swedish: I allmänhet fanns det en trend av ökande inkrementellt utbyte och minskande clearance (ml/h/kg) med åldern.
Slovenian: Na splošno se je s starostjo pokazal trend dviganja postopnega izboljšanja in nižanja očistka (ml/h/kg).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos som fastställdes efter 28 veckors profylaxbehandling med Esperoct överensstämde med de initiala farmakokinetiska parametrarna.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku, ugotovljeni po 28 tednih profilaktičnega zdravljenja z zdravilom Esperoct, so bili skladni z začetnimi farmakokinetičnimi parametri.
Swedish: Använd inte Esperoct om något av ovanstående stämmer in på dig.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Esperoct, če katera od zgornjih navedb velja za vas.
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Slovenian: Ta količina predstavlja 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega človeka.
Swedish: Utrustningen är endast för engångsbruk.
Slovenian: Pripomočki so namenjeni samo za enkratno uporabo.
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utvecklingen av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede pojava zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami.
Swedish: • trånghet i bröstet
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu
Swedish: Om hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) krävs ska risken för CVAD-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället beaktas.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Swedish: Större kirurgiskt ingrepp
Slovenian: večji kirurški posegi
Swedish: Vid användning av enstegs koagulationstest ska vissa kiseldioxidbaserade reagens undvikas eftersom de kan orsaka underskattning.
Slovenian: V primeru uporabe enostopenjskega preizkusa strjevanja se je treba izogniti nekaterim reagentom na podlagi silicijevega dioksida, ker povzročijo prenizke ocene.
Swedish: Man bör eftersträva att bibehålla faktor VIII-aktiviteten på eller över målvärdet.
Slovenian: Paziti je treba na ohranitev aktivnosti faktorja VIII pri ciljni vrednosti ali nad njo.
Swedish: Av de 175 vuxna/ungdomar som fick profylaxbehandling hade 70 (40%) inga blödningar.
Slovenian: Med 175 odraslimi/mladostniki na profilaksi jih 70 (40 %) ni imelo nobenih krvavitev.
Swedish: • Injicera den beredda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Swedish: Klinisk effekt av Esperoct vid större kirurgiska ingrepp Esperoct var effektivt för att upprätthålla hemostas under större kirurgiska ingrepp med en behandlingsframgång på 95,6% vid samtliga större kirurgiska ingrepp som utfördes (för 43 av 45 hade effekten betygsatts som "utmärkt" eller "god").
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila Esperoct med večjimi kirurškimi posegi Zdravilo Esperoct je bilo učinkovito pri vzdrževanju hemostaze med večjimi kirurškimi posegi, in sicer pri 95,6 % vseh opravljenih večjih kirurških posegov (pri 43 od 45 posegov je bil učinek ocenjen kot »izvrsten« ali »dober«).
Swedish: Överväg att fortsätta behandlingen under ytterligare 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktivitet på 30% till 60% (IE/dl)
Slovenian: Razmislite o nadaljevanju zdravljenja še nadaljnjih 7 dni za ohranjanje aktivnost faktorja VIII od 30 % do 60 % (i.e./dl).
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet).
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost).
Swedish: Denna kommer att bero på din kroppsvikt och om den används för att förebygga eller behandla en blödning.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase in od tega, ali boste zdravilo uporabljali za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitev.
Swedish: Varje beredd injektionsflaska innehåller 30,5 mg natrium (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ena pripravljena viala vsebuje 30,5 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen vid kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
Slovenian: Odmerjanje in intervali odmerjanja pri kirurških posegih so odvisni od samih posegov in lokalne prakse.
Swedish: • svårighet att svälja eller andas
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystem som anges i bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Eftersom hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Swedish: Andra läkemedel och Esperoct
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esperoct
Swedish: Patienterna fick en enkeldos om 50 IE/kg, och blodprover togs före dosering och vid flera tidpunkter upp till 96 timmar efter dosering.
Slovenian: Bolniki so prejeli enkratni odmerek 50 i.e./kg, vzorci krvi pa so bili odvzeti pred odmerjanjem in ob različnih trenutkih v časovnem okviru do 96 ur po odmerjanju.
Swedish: Övervakning av behandling
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja
Swedish: Långtidssäkerheten hos barn under 12 år har inte fastställts.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Swedish: Av de sammanlagt 1 126 blödningarna behandlades 86,9% effektivt med 1 injektion och 96,8% behandlades effektivt med 1-2 injektioner Esperoct.
Slovenian: Med skupno 1126 krvavitvami je bilo 86,9 % krvavitev učinkovito zdravljenih z 1 injekcijo, 96,8 % pa učinkovito zdravljenih z 1 do 2 injekcijama zdravila Esperoct.
Swedish: När du förbereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik.
Slovenian: Pri pripravi in injiciranju zdravila neposredno v veno je pomembno, da uporabite čisto in sterilno (aseptično) tehniko.
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserade enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.
Slovenian: Obstajajo lahko tudi bistvena odstopanja med rezultati preizkusov, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na podlagi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Slovenian: Zelo redko so opažali pojav protiteles proti beljakovinam hrčkov in s tem povezane preobčutljivostne reakcije.
Swedish: Om du tidigare har fått mer än 150 dagars behandling med faktor VIII kan inhibitorer (antikroppar) utvecklas (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Slovenian: Če ste se predhodno več kot 150 dni zdravili s faktorjem VIII, lahko pri vas nastanejo zaviralci (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Swedish: Som förväntat visade sig inkrementellt utbyte vara lägre medan clearance justerad för kroppsvikt visade sig vara högre hos barn jämfört med vuxna och ungdomar.
Slovenian: Po pričakovanjih je bilo postopno izboljšanje nižje, očistek glede na telesno maso pa višji pri otrocih kot pri odraslih in mladostnikih.
Swedish: Efter beredning
Slovenian: Po pripravi
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Om du slutar att använda Esperoct är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör.
Slovenian: Če prenehate z uporabo zdravila Esperoct, morda ne boste več zaščiteni pred pojavom krvavitve ali pa se trenutna krvavitev morda ne bo ustavila.
Swedish: Upprepa var 8:e till 24:e timme för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten inom målvärdet
Slovenian: Ponovitev na 8 do 24 ur za ohranjanje aktivnosti faktorja
Swedish: Läkare kommer att beräkna din dos åt dig.
Slovenian: Vaš odmerek bo izračunal zdravnik.
Swedish: Förebyggande av blödning
Slovenian: Preprečevanje krvavitev
Swedish: Din läkare kan välja en annan dos eller hur ofta injektionerna ska ges baserat på ditt behov.
Slovenian: Zdravnik vam lahko na osnovi vaših potreb predpiše drugačen odmerek ali pogostnost injiciranja zdravila.
Swedish: Utrustningen i den här förpackningen är avsedd för att bereda och injicera Esperoct.
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so namenjeni pripravi in injiciranju zdravila Esperoct.
Swedish: katetrar
Slovenian: katetre
Swedish: • Du kommer att övervakas noga för utveckling av dessa inhibitorer
Slovenian: • Zdravniki vas bodo skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Swedish: Halveringstiden för Esperoct var 1,6 gånger längre jämfört med omodifierade faktor VIII-produkter hos vuxna.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Esperoct je bil 1,6-krat daljši kot pri zdravilih z nemodificiranim faktorjem VIII pri odraslih.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos var jämförbara mellan yngre barn (0 till under 6 år) och äldre barn (6 till under 12 år), och mellan ungdomar (12 till 17 år) och vuxna (18 år och äldre).
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku so primerljivi med majhnimi otroki (od 0 do 6 let) in starejšimi otroki (od 6 do 12 let) ter med mladostniki (od 12 do 17 let) in odraslimi (18 let in več).
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är gjord av glas och utformad för att passa till en standard luerlock koppling.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in je zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Swedish: Patienten hade en inversion i intron 22 i faktor VIII-genen och hade hög risk att utveckla faktor VIII-inhibitorer.
Slovenian: Bolnik je imel inverzijo introna 22 gena za faktor VIII in je imel veliko tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII.
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parametrar efter enkeldos Esperoct 50 IE/kg hos barn, ungdomar och vuxna per ålder med användning av kromogena metoden (geometriskt medelvärde [CV%])
Slovenian: Preglednica 4 Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila Esperoct pri otrocih, mladostnikih in odraslih glede na starost, ugotovljeni z uporabo kromogenega preizkusa (geometrijska sredina [KV %])
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Esperoct utfördes på tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII <1%).
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom Esperoct so izvedli pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (faktor VIII <1 %).
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih do 12. leta ni indicirana (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Swedish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timmar)
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII (i.e./dl)a t1/2 (ure)
Swedish: Esperoct innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje natrij
Swedish: I sådana fall rekommenderas att ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se bolnik obrne na specializiran center za hemofilijo.
Swedish: Före beredning (innan pulvret blandats med spädningsvätskan):
Slovenian: Pred pripravo (preden prašek zmešate z vehiklom):
Swedish: Säkerheten och effekten av Esperoct hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki Varnost in učinkovitost zdravila Esperoct pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Swedish: • Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
Slovenian: • Potisni bat potiskajte počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Swedish: Totalt sett, inklusive alla delar av förlängning, bytte 31 av 61 patienter på profylaxbehandling var 7:e dag tillbaka till behandling var 4:e dag.
Slovenian: Skupno (in vključujoč vsa podaljšanja) je 31 od 61 bolnikov s profilakse na 7 dni prešlo nazaj na zdravljenje na 4 dni.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du har uppnått din dos.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z uporabo dodatnih vial, nastavkov za vialo in napolnjenih injekcijskih brizg, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: Av de 68 barn under 12 års ålder som fick profylaxbehandling, hade 29 (42,6%) inga blödningar.
Slovenian: otroki, mlajšimi od 12 let, na profilaksi jih 29 (42,6 %) ni imelo nobenih krvavitev.
Swedish: Ungdomar (12 år och äldre) kan använda samma dos som vuxna.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 let in več) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
Swedish: *Human faktor VIII, framställd med rekombinant DNA-teknik i cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO), och inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller formuleringen av Esperoct.
Slovenian: *Humani faktor VIII, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) in pripravljen brez dodajanja snovi človeškega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, konjugacije ali v končno pripravljeno zdravilo Esperoct.
Swedish: Den specifika aktiviteten av turoktokog alfa pegol är cirka 9500 IE/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola je približno 9500 i.e./mg proteina.
Swedish: Den beredda produkten måste injiceras i en ven (intravenös (i.v.)
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba injicirati v veno (intravenska (i.v.)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Swedish: • rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer
Slovenian: • rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok
Swedish: Den kliniska relevansen av inhibitorutveckling kommer att bero på inhibitorns titer, där en lägre titer medför mindre risk för otillräckligt klinisk effekt än en högre inhibitortiter.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Swedish: Kategorierna av biverkningar i tabell 3 följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class (SOC) och Preferred Term Level).
Slovenian: Kategorije neželenih učinkov, ki so predstavljene v preglednici 3, so podane v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po MedDRA (organski sistem in prednostni izraz).
Swedish: Om du har en kateter varigenom läkemedel kan injiceras in i blodet (hjälpmedel för central ventillförsel), kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
Slovenian: Če imate vstavljen osrednji venski kateter, po katerem vam lahko zdravila injicirajo v kri (pripomoček za centralni venski dostop), lahko na mestu katetra pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov.
Swedish: Använd inte utrustningen om den har tappats eller skadats.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če so vam padli ali so se kakor koli poškodovali.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma inte uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII-inhibitorer genomföras.
Slovenian: Če pričakovana stopnja aktivnosti faktorja VIII v plazmi ni dosežena ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti zaviralcev faktorja
Swedish: Farmakokinetisk parameter N=Antal patienter
Slovenian: Farmakokinetični parameter N = število bolnikov od 0 do 6 let
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
Slovenian: Protitelesa proti PEG
Swedish: ** Frekvensen baseras på studier med alla faktor VIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. *** Föredragna termer innefattade i reaktioner på injektionsstället: Reaktion på injektionsstället, hematom från punkterat kärl på injektionsstället, reaktion på infusionsstället, erytem på injektionsstället, utslag på injektionsstället, smärta från punkterat kärl på injektionsstället och svullnad på injektionsstället.
Slovenian: ** Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s faktorjem VIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. *** Prednostni izrazi pri reakcijah na mestu injiciranja: reakcija na mestu injiciranja, hematom na mestu preboda žile, reakcija na mestu infundiranja, eritem na mestu injiciranja, izpuščaj na mestu injiciranja, bolečina na mestu preboda žile in otekanje na mestu injiciranja.
Swedish: Spädningsvätska för Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
Slovenian: vehikel za zdravilo Esperoct natrijev klorid 9 mg/ml
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila med predhodno zdravljenimi mladostniki (12-18 let) in odraslimi bolniki niso opazili razlik.
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som anges gäller både för vuxna och ungdomar (12-18 år).
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za mladostnike (12 - 18 let).
Swedish: Hur Esperoct ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esperoct Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogena metoden enligt den Europeiska farmakopén.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji.
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum har passerat.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Swedish: Sammanlagt utvärderades 129 farmakokinetiska (PK) profiler efter enkeldos Esperoct i 86 patienter (inklusive 24 pedriatriska patienter från 0 till under 12 år).
Slovenian: Skupno je bilo ocenjenih 129 farmakokinetičnih (FK) profilov po enkratnem odmerku zdravila Esperoct pri 86 bolnikih (vključno s 24 pediatričnimi bolniki, starimi od 0 do 12 let).
Swedish: Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Slovenian: Ničesar od navedenega ne smete zavreči med običajne gospodinjske odpadke.
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Esperoct Hur du använder Esperoct Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Esperoct Kako uporabljati zdravilo Esperoct Možni neželeni učinki
Swedish: • Tryck lätt ihop skyddshöljet med tumme och pekfinger som bilden visar.
Slovenian: • Zaščitni pokrovček rahlo stisnite s palcem in kazalcem, kot prikazuje slika.
Swedish: Vid injektion till en hemofilipatient binder faktor VIII till von Willebrand-faktorn som finns i patientens cirkulation.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Swedish: Maximal enkeldos är 75 IE/kg.
Slovenian: Največji enkratni odmerek je 75 i.e./kg.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka potentiella effekter av ackumulering av PEG i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet utföra och skicka in resultat från en säkerhetsstudie efter godkännandet i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za preučitev možnih učinkov kopičenja PEG v horoidnem pleksusu možganov in v drugih tkivih oziroma organih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom opraviti neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom in predložiti rezultate te študije.
Swedish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Slovenian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.