FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A paroxetin megvonási reakciókkal jár, melyek intenzitásukat tekintve lehetnek súlyosak, és időben elhúzódóak.
Lithuanian: Paroksetinas sietinas su abstinencijos simptomais, kurie gali būti stiprūs ir ilgalaikiai.
Hungarian: A megfigyelésen alapuló vizsgálatok eredményei nem utalnak megnövekedett öngyilkossági adatokra azoknál a betegeknél, akik számára paroxetint írtak elő, és hasonlóképpen a posztmarketing vizsgálati jelentések is az öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák alacsony számarányáról számolnak be.
Lithuanian: vaistus, padidėjusio polinkio į savižudybę pavojaus, po registracijos gautuose pranešimuose pateikta nedaug duomenų apie polinkio į savižudybę apraiškas.
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Hungarian: A paroxetin emelkedett plazmakoncentrációja előfordul időseknél és olyan betegeknél ahol súlyos veseelégtelenség vagy májelégtelenség fordul elő, ugyanakkor a plazmakoncentráció emelkedhet egészséges egyéneknél is.
Lithuanian: Senyvi žmonės ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pagyvenusių žmonių bei ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos pažeidimas, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau neperžengia sveikų suaugusių žmonių koncentracijos kraujyje ribų.
Hungarian: Pszichés zavarok
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Hungarian: Mivel jelentős javulás a kezelés első néhány hetében nem következik be , a beteg szigorú ellenőrzést igényel, míg a tényleges javulás meg nem kezdődik.
Lithuanian: Kadangi būklė gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių arba dar vėliau, todėl gydymo pradžioje ligonius būtina atidžiai prižiūrėti.
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Helyileg kell kitölteni]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIO TURĖTOJAS [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Hungarian: 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Lithuanian: Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Hungarian: New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex
Lithuanian: Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás esetén a rendszeres értékelés szükséges.(lásd 5.1.Farmakodinámiás javallatok)
Lithuanian: Medikamentu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr.
Hungarian: Németország TAD Pharma GmbH
Lithuanian: AbZ-Pharma GmbH
Hungarian: Idősek:
Lithuanian: Senyviems žmonėms
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Lithuanian: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: PÁNIKBETEGSÉG
Lithuanian: Panikos sutrikimas
Hungarian: Pánikbetegség
Lithuanian: PANIKOS SUTRIKIMAS
Hungarian: Mint egyéb szelektiv 5-HT uptake gátló, a paroxetin túlzott 5-HT receptor stimulációját okozta, amikor állatokon alkalmazva, azok előzőleg MAO inhibitort vagy triptophant kaptak . Viselkedési és EEG vizsgálatok mutatták hogy a paroxetin gyengén aktiválja fent előírt adagban 5-HT felszívódást .
Lithuanian: Gyvūnams, pavartojusiems MAO inhibitorių arba triptofano, paroksetinas, kaip ir kiti selektyvaus poveikio 5 HT patekimo į neuroną inhibitoriai, sukėlė simptomus, atsirandančius dėl per didelio 5 HT receptorių dirginimo.
Hungarian: Nem végezetek vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkorúakkal a felnőttekre jelenleg jóváhagyott többi indikációs területen.
Lithuanian: Nėra atlikta kitų suaugusiems indikuojamų sutrikimų tyrimų su vaikais ir paaugliais.
Hungarian: Szlovákia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Lithuanian: Slovakija ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: 20 mg/10 ml Belsóleges szuszpenzió
Lithuanian: 20 mg/10 ml Peroralinė suspensija Peroralinis
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hiányában poszt szinaptikus receptorokkal in -vitro vizsgálatokba in-vivo vizsgálatokkal alátámasztva, demonstrálják a paroxetin CNS depresszáns és hypotensiv tulajdonságainak hiányát.
Lithuanian: Kad medikamentas minėtų postsinapsinių receptorių neveikia, patvirtina ir tyrimų in vivo rezultatai: centrinės nervų sistemos slopinimo ir hipotenzijos jis nesukelia.
Hungarian: Nagyon ritka: thrombocytopenia
Lithuanian: Labai reti: trombocitopenija.
Hungarian: A rendelkezésére bocsátott adatok alapján a CHMP megjegyezte, hogy a fix dózisú vizsgálatokban a dózis-hatás görbe egyenletes volt, ami nem sugalmazza az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazásának előnyösségét.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu vartota nekintama dozė, rezultatai rodo, jog reakcijos priklausomumo nuo dozės dydžio kreivė yra lygi, vadinasi, atsižvelgiant į veiksmingumą, gydymas didesne negu rekomenduojama doze nėra pranašesnis.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést is levonta, hogy a hatásosság nem igazolt a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós epizódjaiban.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat nusprendė, jog tyrimais nėra įrodyta, kad preparatas veiksmingas vaikų ir paauglių, sergančių didžiąja depresija, gydymui.
Hungarian: Nem gyakori: agitáció, hányinger, tremor, confusion Izzadás, emocionális instabilitás, látási zavar, reszketés, hasmenés, ingerlékenység.
Lithuanian: Nedažni: ažitacija, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, emocijų nestabilumas, regos sutrikimas, palpitacija, viduriavimas, dirglumas.
Hungarian: A paroxetin engedélyezése óta aggodalmak merültek fel a megvonásához társuló reakciókkal kapcsolatban.
Lithuanian: Po paroksetino įregistravimo buvo pareikštas susirūpinimas dėl abstinencijos simptomų, pasireiškiančių nustojus vartoti vaistą.
Hungarian: Portugália Synthon B.V.
Lithuanian: Synthon B.
Hungarian: Nem gyakori: átmeneti vérnyomás emelkedés illetve csökkenés A vérnyomás átmeneti csökkenését illetve emelkedését a következő paroxetinnel kezelt esetekben jelentettek, általában a betegeknél már meglévő magas vérnyomás vagy szorongásos állapot.
Lithuanian: Nedažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas.
Hungarian: Gesztenyés torony
Lithuanian: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges bizonyíték ebben a populációban az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia paroxetin kezelésének hatásosságával kapcsolatban.
Lithuanian: Pagrįsti paroksetino veiksmingumą šios populiacijos obsesinio-kompulsinio sutrikimo ir socialinio nerimo/socialinės fobijos gydymui nepakanka duomenų.
Hungarian: • Terápiás javallatok Az alábbi állapotok kezelésére Súlyos depressziós epizódok Obsessiv compulsiv zavar Pánikbetegség agarofóbiával vagy anélkül Szociális szorongás betegség/szociális fóbia Generalizált szorongás szindróma Posztraumatikus stressz megbetegedés
Lithuanian: • Terapinės indikacijos Vaistas skiriamas šių sutrikimų gydymui: Didžiosios depresijos epizodas Obsesinis-kompulsinis sutrikimas Panikos sutrikimas su ir be agorafobijos Socialinio nerimo sutrikimai/Socialinė fobija Generalizuotas nerimo sutrikimas Potrauminio streso sutrikimas
Hungarian: Av.
Lithuanian: o.
Hungarian: A paroxetint nem szabad alkalmazni, ameddig hatásossága és biztonságossága e korosztály részére nem bizonyított.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga paroksetinu gydyti mažesnius nei 7 metų vaikus, netirta, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima tol, kol nebus nustatytas veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus vaikams.
Hungarian: • Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A hatásosság hiányára, valamint a gyermekek és serdülőkorúak (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenséges magatartással kapcsolatos megnövekedett kockázatra/öngyilkosságra/öngyilkossági késztetésekre és a megvonási tünetekre vonatkozó információk felvétele és a figyelem felhívása.
Lithuanian: Įtraukiama ir akcentuojama informacija apie veiksmingumo įrodymų trūkumą ir polinkio į savižudišką elgesį ir priešiškumo pavojaus padidėjimą vaikų ir paauglių populiacijoje (7-17 metų), savižudybės/savižudiško elgesio ideaciją bei abstinencijos simptomus.
Hungarian: Ennek a gátlása emelheti a paroxetinnel együtt alkalmazott olyan gyógyszerek plazmaszintjét, melyeket ez az izoenzim metabolizál, mint bizonyos tricyclikus antidepresszánsok (pl. nortriptilin, amitriptilin, imipramin és desipramin) phenothiazin neuroleptikumok (pl. pherphenazine és thioridazine lásd 4.3 Kontraindikáció) risperidon, bizonyos 1c tipusú antiarrhytmiás szerek (pl. propafenon és flecainide) és metoprolol.
Lithuanian: , perfenazinas, tioridazinas, žr. 4.3 skyrių "Kontraindikacijos"), risperidonas, kai kurie I klasės C grupės preparatai nuo aritmijos (pvz., propafenonas, flekainidas) ir metoprololis.
Hungarian: Ez a periodus több hónapot vehet igénybe, de akár még hosszabb is lehet.(lásd 5.2 Farmakodinámiás javallatok)
Lithuanian: kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr.
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Lithuanian: Rua José Galhardo n
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátlók és acetylszalicilsav és más antiplatelet hatóanyagok Farmakodinámiás interakció a paroxetine és a nemszteroid gyulladásgátlók/acetilszalicilsav között előfordulhat.
Lithuanian: Galima farmakodinaminė paroksetino ir nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, sąveika (žr.
Hungarian: Epylepsy Egyéb antidepresszánsokhoz hasonlóan, a paroxetint is óvatosan kell alkalmazni epilepsziában.
Lithuanian: Epilepsija Epilepsija sergančius ligonius paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai.
Hungarian: Depresszio társulva az öngyilkossági gondolatok megnövekedett kockázatával az önmagának ártó és öngyilkos szándékkal.
Lithuanian: Sergant depresija, padidėja minčių apie savižudybę atsiradimo, kenkimo sau ir savižudybės rizika. Ji gali išlikti iki ženklios ligos remisijos.
Hungarian: Azonban mint minden pszichoterápiás készítmény esetében, a beteg óvatos kell legyen az autóvezetés valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megitélésében.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog pažinimo ir psichomotorinės funkcijos paroksetinas netrikdo, tačiau ligonius, vartojančius bet kokių psichotropinių medikamentų, būtina įspėti, jog vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Hungarian: Mint egyéb pszchotropikus készítmény esetében az alkohol fogyasztását a paroxetin szedésének ideje alatt el kell kerülni.
Lithuanian: Paroksetino, kaip ir kitokių preparatų nuo psichozės, vartojančius pacientus reikia įspėti, kad negertų alkoholio.
Hungarian: III. sz.
Lithuanian: A, Av.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli önnel.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis.
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből:
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo:
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis • Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines)
Hungarian: Az időskorú betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtt betegeknél.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos senyviems pacientams yra tokios pačios kaip ir suaugusiems pacientams.
Hungarian: Közülük 80,3%-nál már előzőleg is jelen voltak antitestek.
Lithuanian: 80,3 % tokių atvejų antikūnų buvo dar prieš gydymą.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok
Lithuanian: Placebu kontroliuoti tyrimai
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia3
Lithuanian: Galvos skausmas Parestezija3
Hungarian: A hőmérsékletre vonatkozóan nincsenek különleges tárolási előírások.
Lithuanian: Laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Hungarian: Más laboratóriumi meghatározási módszerek esetén a normáltartomány alsó határértéke eltérő lehet.
Lithuanian: Naudojant kitus laboratorinių tyrimų metodus, apatinė normalaus diapazono riba gali būti kitokia.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók1 (beleértve az anaphylaxiát is)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos1 (įskaitant anafilaksiją)
Hungarian: Az adag módosítására a kezelés alatt bármikor szükség lehet, beleértve a fenntartó fázist is.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti bet kuriuo gydymo metu, įskaitant palaikomąją fazę.
Hungarian: A demográfiai adatok és az egyéb kiindulási jellemzők hasonlók voltak, mint a placebokontrollos vizsgálatokban.
Lithuanian: Demografiniai ir kiti pradiniai parametrai buvo panašūs kaip ir placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerülnek ismertetésre a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: • görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók).
Lithuanian: • traukulių (traukulių ar konvulsijų).
Hungarian: Aktív kontrollos vizsgálat
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamas tyrimas
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő (albuminhoz kötött) biotranszformációs termék in vitro minimálisan volt aktív.
Lithuanian: Vyraujančio biotransformacijos produkto (junginio su albuminu) aktyvumas in vitro buvo minimalus.
Hungarian: A Parsabiv-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Parsabiv tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Hungarian: Nincsenek adatok az etelkalcetidnek az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai modellben az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 796 l-nek adódott.
Lithuanian: Naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį, nustatytas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 796 l.
Hungarian: Valamennyi elsődleges és másodlagos végpont elemzésének eredménye statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, és a két vizsgálatból származó eredmények összhangban voltak egymással, ahogyan az a 2. táblázatban látható.
Lithuanian: Visi pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi ir abiejų tyrimų metu buvo panašūs, kaip parodyta 2 lentelėje.
Hungarian: • Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.
Lithuanian: • Iš gamintojo dėžutės išimtas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip 4 valandas, jei laikomas apsaugotas nuo tiesioginės saulės šviesos.
Hungarian: A hányásos vagy hányingeres napok első 8 hétben észlelhető átlagos heti számára vonatkozó másodlagos végpont szempontjából nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között.
Lithuanian: vidutinį dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičių per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dviejų grupių nenustatyta.
Hungarian: A betegek átlagéletkora a két vizsgálatban 58,2 (tartomány: 21-93) év volt.
Lithuanian: Vidutinis 2 tyrimų pacientų amžius buvo 58,2 metų (ribos 21 - 93 metai).
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikiama 4 skyriuje.
Hungarian: Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
Lithuanian: Prieš gydymo Parsabiv pradžią pasakykite gydytojui, jei Jums yra arba kada nors buvo:
Hungarian: A Parsabiv csökkenti a kalciumszintet.
Lithuanian: Parsabiv mažina kalcio kiekį.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Parsabiv
Lithuanian: Kiti vaistai ir Parsabiv
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių • Traukuliai (priepuoliai ar konvulsijos); papildomos informacijos pateikiama 2 skyriuje
Hungarian: Bár a Parsabiv a dialízis során eltávolításra kerül, a hemodialízist, mint a túladagolás kezelési módját, nem vizsgálták.
Lithuanian: Nors Parsabiv yra šalinamas dializės metu, hemodializė kaip perdozavimo gydymo būdas tirta nebuvo.
Hungarian: Az etelkalcetid néhány baktériumtörzsben (Ames) mutagén volt, de az emlősökkel végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus hatása, ezért emberekre nézve nem tekinthető genotoxikusnak.
Lithuanian: Etelkalcetidas sukėlė mutageninį poveikį kai kurioms bakterijų padermėms (Ames testo metu), tačiau nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo žinduolių genotoksiškumo tyrimų metu, todėl laikoma, kad žmonėms etelkalcetidas genotoksinio poveikio nesukelia.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv saugu ir veiksminga gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, kadangi tokių pacientų gydymas Parsabiv netirtas.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 6, 12 arba 42 flakonai.
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatások
Lithuanian: Dažnio kategorija
Hungarian: Átlagosan 5,4 éve részesültek hemodialízis-kezelésben a betegek a vizsgálatba való belépés előtt, amely időpontban 68%-uk kapott D-vitamin-szterolokat, 83%-uk pedig foszfátkötőket.
Lithuanian: Vidutinė gydymo hemodializėmis trukmė prieš įtraukimą į tyrimą buvo 5,4 metų, 68 % pacientų įtraukimo į tyrimą metu vartojo vitamino D sterolių, 83 % − fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinek 1%-a és a placebocsoport betegeinek 0%-a hagyta abba a kezelést alacsony szérumkalciumszinttel járó nemkívánatos esemény miatt.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 1 % Parsabiv grupės pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų gydymą reikėjo nutraukti dėl nepageidaujamo reiškinio - mažo kalcio kiekio serume.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kalcio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatokban a [14C]-etelkalcetid a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódott ki a tejbe.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad [14C]-etelkalcetidas išskiriamas į pieną, kuriame jo koncentracija būna panaši į esančią plazmoje.
Hungarian: Testsúly, nem, életkor, rassz
Lithuanian: Kūno svoris, lytis, amžius, rasė
Hungarian: Adinámiás csont alakulhat ki, ha a PTH szintjét tartósan 100 pg/ml alá szorítják.
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga gali pasireikšti, jei PTH kiekis nuolat būna mažesnis kaip 100 pg/ml.
Hungarian: A Parsabiv-ot hetente 3 alkalommal adják.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas 3 kartus per savaitę.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket, és nem színeződtek-e el.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Hungarian: Mindazonáltal az alacsony kalciumszint bizonyos tünetei (például a görcsök vagy a görcsrohamok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikri mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (pvz., traukuliai ar konvulsijos) gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: • Zsibbadás vagy bizsergő érzés
Lithuanian: • Tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis
Hungarian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
Lithuanian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nyderlandai
Hungarian: Ha a PTH szintje 100 pg/ml (10,6 pmol/l) alatt van, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést átmenetileg le kell állítani.
Lithuanian: Jei PTH kiekis yra mažesnis kaip 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reikia sumažinti dozę arba gydymą laikinai sustabdyti.
Hungarian: A két csoport demográfiai és kiindulási jellemzői mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo abiejų grupių dalyvių demografiniai ir pradiniai parametrai buvo panašūs.
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben1, 4
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas1, 4
Hungarian: A hypocalcaemia bizonyos lehetséges manifesztációi azonban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vis dėlto tam tikras galimas hipokalcemijos pasireiškimas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: E mellékhatások a betegek többségénél enyhék - közepesen súlyosak és átmeneti jellegűek voltak.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir laikinas.
Hungarian: A PTH-szint csökkenésének mértéke és időtartama az adag emelésével növekedett.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimo apimtis ir trukmė didėja didinant dozę.
Hungarian: 4,0 g/dl alatti albuminszint esetén cCa (mg/dl) = teljes Ca (mg/dl) + (4 − albumin[g/dl]) × 0,8.
Lithuanian: Kai albumino kiekis < 4,0 g/dl, kCa (mg/dl) = bendrasis Ca (mg/dl) + (4 - albuminas[g/dl])*0,8.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Hungarian: 1. táblázat - A kontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után fellépő mellékhatások
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintet vérében.
Lithuanian: Gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Hungarian: • szívproblémák, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok (aritmiák);
Lithuanian: • širdies sutrikimų, pvz., širdies nepakankamumas ar aritmija (nenormalus širdies ritmas);
Hungarian: Abban az esetben, ha a szérum korrigált kalciumszintje klinikailag jelentős mértékben a normál értéktartomány alsó határa alá csökken, és/vagy hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, az alábbi kezelés javasolt:
Lithuanian: Jei koreguotas kalcio kiekis serume sumažėja kliniškai reikšmingai ir tampa mažesnis nei apatinė normos diapazono riba ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojami toliau nurodyti veiksmai:
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Lithuanian: Atviras tyrimo pratęsimas
Hungarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vagy hypocalcaemia tünetei
Lithuanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba yra hipokalcemijos simptomų
Hungarian: Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki 15 mg arba mažinti iki 2,5 mg, atsižvelgiant į Jūsų reakciją.
Hungarian: A biotranszformációs termékek plazmaexpozíciója körülbelül 5-ször nagyobb az etelkalcetidénél, és koncentráció-idő görbéjük párhuzamos az etelkalcetidével.
Lithuanian: Biotransformacijos produktų ekspozicija plazmoje buvo maždaug 5 kartus didesnė nei etelkalcetido koncentracija, o koncentracijos ir laiko kreivė buvo lygiagreti atitinkamai etelkalcetido kreivei.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu gali sukelti sunkią hipokalcemiją.
Hungarian: Miután egy betegnél elkezdődött a fenntartó fázis, a szérum korrigált kalciumszintjét körülbelül 4 hetente kell mérni.
Lithuanian: Kai pacientas pasiekia palaikomąją fazę, koreguotą kalcio kiekį serume reikia matuoti maždaug kas 4 savaites.
Hungarian: A Parsabiv adagját az 5., a 9., a 17., a 25., a 33., a 41. és a 49. héten lehetett titrálni, legfeljebb 15 mg-ra, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célértékét, miközben fenntartják a szérum megfelelő cCa-koncentrációját.
Lithuanian: Parsabiv dozę buvo galima didinti 5, 9, 17, 25, 33, 41 ir 49 savaitėmis iki didžiausios 15 mg dozės, kad būtų pasiektas tikslinis PTH kiekis ≤ 300 pg/ml ir palaikoma kCa koncentracija serume.
Hungarian: A Parsabiv nem hígítható.
Lithuanian: Parsabiv skiesti negalima.
Hungarian: Az etelkalcetid biotranszformációja a vérben reverzíbilis diszulfid-endogén tiol cserereakcióval történik, és főleg a szérum albuminjával alkotott konjugátumok jönnek létre.
Lithuanian: Etelkalcetido biotransformacija kraujyje vyksta grįžtamai keičiantis disulfidui su endogeniniais tioliais, daugiausia susidaro konjugatas su serumo albuminu.