FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord arzén-trioxidot tartalmaz, ami egy daganatellenes gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder arsentrioksid, som er et legemiddel mot kreft.
Hungarian: amiodaron, szotalol, dofetilid), antipszichotikumok (pl. tioridazin), antidepresszánsok (pl. amitriptilin), bizonyos makrolidok (pl. eritromicin), egyes antihisztaminok (pl. terfenadin és asztemizol), egyes kinolon antibiotikumok (pl. sparfloxacin) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek ismerten növelik a QT-távolságot (pl. ciszaprid)), a torsade de pointes korábbi előfordulása, a
Norwegian Bokmål: Risikoen for torsade de pointes er forbundet med omfanget av QT-forlengelse, administrasjon av QT-forlengende legemidler (som klasse Ia og III antiarrytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), nevroleptika (f.eks. tioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), enkelte makrolider (f.eks. erytromycin), enkelte antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), enkelte kinolon-antibiotika (f.eks. sparfloksacin) og andre legemidler som er kjent for å øke QT-intervallet (f.eks. cisaprid)), tidligere tilfeller av torsade de pointes, QTforlengelse, hjerteslag, administrasjon av kaliumdrivende midler, amfotericin B eller andre forhold som fører til hypokalemi eller hypomagnesemi.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 63,2%-ánál alakultak ki 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxikus hatások az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal végzett indukciós vagy konszolidációs kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA.
Hungarian: Nem kaphatja az Arsenic trioxide Accord-ot
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Arsenic trioxide Accord
Hungarian: arzén-trioxidot napi 0,15 mg/ttkg-os adagban, amíg teljes remisszió nem következett be.
Norwegian Bokmål: arsentrioksid med 0,15 mg/kg daglig inntil fullstendig remisjon (CR).
Hungarian: 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vazomotoros reakció jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan forlenges til inntil 4 timer hvis vasomotoriske reaksjoner observeres.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Arsenic trioxide Accord?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Mivel a vesekárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, az arzén-trioxid vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt nyrefunksjon, anbefales forsiktighet ved bruk av arsentrioksid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Egy betegnél a QTc-intervallum nagyfokú megnyúlása és az elektrolit-háztartás rendellenességei miatt a 3. napon leállították az indukciós kezelést.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTc-intervallet og elektrolyttavvik på dag 3.
Hungarian: Egy betegnél (akit egyszerre több gyógyszerrel kezeltek, beleértve az amfotericin B-t is) aszimptomatikus torsade de pointes jelentkezett a kiújult APL miatti arzén-trioxiddal folytatott indukciós kezelés során.
Norwegian Bokmål: Én pasient (som fikk flere legemidler samtidig, inkludert amfotericin B) hadde asymptomatisk torsade de pointes under induksjonsterapi med arsentrioksid mot tilbakevendende APL.
Hungarian: Pneumonia
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 50%-ánál fordult elő leukocytosis,
Norwegian Bokmål: Tjue APL-pasienter med tilbakevendende/refraktær sykdom (50 %) opplevde leukocytose.
Hungarian: Az alkalmazás elhalasztása és a dózis módosítása
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse og -modifisering
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Hungarian: 5. táblázat
Norwegian Bokmål: Tabell 5
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegek 15,6%-ánál tapasztalták a QTc-intervallum megnyúlását ATRA-val kombinációban alkalmazott arzén-trioxidkezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter viste 15,6 % QTc-forlengelse med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA (se pkt.
Hungarian: EKG és az elektrolitszintek monitorozásra vonatkozó ajánlások Az arzén-trioxid-terápia megkezdését megelőzően 12-elvezetéses EKG-t kell végezni, és értékelni kell a szérum elektrolitszintjeit (kálium, kalcium és magnézium), valamint a kreatinin szintet, rendezni kell a meglévő elektrolitszint-eltéréseket, és amennyiben lehetséges, fel kell függeszteni az ismerten QT-távolság-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Før terapi med arsentrioksid startes må det utføres en 12-lednings EKG og serumelektrolytter (kalium, kalsium og magnesium) og kreatinin må evalueres.
Hungarian: A penicillamin-kezelés időtartamát a vizelet arzéntartalmának laboratóriumi értékei alapján kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandling med penicillamin må evalueres med hensyn på verdiene av arsenikk i urin.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő egyes betegeknél az arzén-trioxid-kezeléssel párhuzamosan a hyperleukocytosis (≥ 10 × 103/mikroliter) jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid er forbundet med utviklingen av hyperleukocytose (≥ 10 x 103/mikrol)
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek 1-6 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelést követően kerültek relapszusba, 2 betegnél a relapszus az őssejt transzplantáció után következett be.
Norwegian Bokmål: Pasienter i enkeltsenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-6 tidligere behandlingsregimer og 2 pasienter hadde hatt tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
Hungarian: Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, amelyet naponta kell adni a teljes remisszió eléréséig.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakciókat észlelnek, és feltételezhető, hogy ezek a reakciók az arzén-trioxiddal vannak összefüggésben, a kezelést csak a toxikus állapot megszűnése, vagy a kezelést megelőző alapállapot helyreállítása után lehet újra kezdeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får reaksjoner som anses å være arsentrioksid-relatert må gjenoppta behandling kun etter stablisering av den toksiske hendelsen eller etter restitusjon til baseline fra avviket som førte til avbrudd.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Arsenic trioxide Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, hetente 5 napon át.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Hungarian: − Az Arsenic trioxide Accord egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Az arzén-trioxid QT-távolság-megnyúlást idézhet elő (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid kan gi forlengelse av QT-intervallet (se pkt.
Hungarian: majd 2 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 7 cikluson át, az arzén-trioxidot pedig szintén ugyanilyen adagban alkalmazták hetente 5 napon át 4 hetes kezelési, majd 4 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 4 cikluson át.
Norwegian Bokmål: Under konsolidering ble ATRA gitt i samme dose i perioder på 2 uker på og 2 uker av behandling i 7 sykluser, og arsentrioksid ble gitt i samme dose 5 dager i uken, 4 uker på og 4 uker av behandling i til sammen 4 sykluser.
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e enyhe fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) szenvedő betegek esetén változatlan.
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Hungarian: Multicentrumos vizsgálat n = 40
Norwegian Bokmål: Multisenterstudie N med CR = 34
Hungarian: A környezetben előforduló arzén egyik gyakori és jól ismert hatása a perifériás neuropathia, amit a paraesthesia/dysaesthesia jellemez.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, kjennetegnet av parestesi/dysestesi, er en vanlig og velkjent effekt av arsenikk i miljøet.
Hungarian: Hét, 18 évesnél fiatalabb (5-16 éves tartományban) gyermeket és serdülőt kezeltek arzén-trioxiddal az ajánlott 0,15 mg/ttkg/nap adagban.
Norwegian Bokmål: Av 7 pasienter under 18 år (5-16 år) behandlet med arsentrioksid ved anbefalt dose på 0,15 mg/kg/dag oppnådde 5 pasienter fullstendig respons (se pkt.
Hungarian: 4. táblázat
Norwegian Bokmål: Tabell 4
Hungarian: fokozatú thrombocytopenia jelentkezett, de ezek előfordulási gyakorisága 2,2-szer alacsonyabb volt az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal kezelt betegeknél, mint az ATRA + kemoterápiával kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko oppsto gastrointestinal toksisitet, nøytropeni grad 3-4 og trombocytopeni grad 3-4, men disse var 2,2 ganger sjeldnere hos pasienter med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med ATRA + kjemoterapi.
Hungarian: Ketoacidosis
Norwegian Bokmål: Ketoacidose
Hungarian: Alkalmazás előtt minden parenterális oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler og misfarging før administrasjon.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelést a terápia tervezett befejezése előtt, bármikor, átmenetileg meg kell szakítani, amennyiben a „National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" szerinti 3. fokozatú vagy annál súlyosabb toxicitás jelentkezik, mely feltételezhetően az arzén-trioxid-kezeléssel van összefüggésben
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til arsentrioksid-behandling.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Norwegian Bokmål: Kun til éngangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk
Hungarian: A kezelés kezdeti időszakában 27 betegnél jelentkezett leukocytosis (FVS ≥ 10 × 103/mikroliter), közülük 4-nél az értékek meghaladták a 100 000/mikrolitert.
Norwegian Bokmål: Totalt 27 pasienter hadde leukocytose (≥ 10 x 103/mikrol) under induksjon.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az arzén-trioxiddal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med arsentrioksid.
Hungarian: Az EKG- és elektrolit-eltérésekkel, valamint a hepatotoxicitással kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Norwegian Bokmål: 4.4 om hepatotoksisitet og pkt.
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance kisebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében 40%-kal alacsonyabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance under 30 ml/min) var 40 % lavere sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ban található arzén átjut az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelsen Arsenic trioxide Accord går over i morsmelk.
Hungarian: Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning arsentrioksid
Hungarian: − bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl.
Norwegian Bokmål: • enhver medisin som fører til redusert innhold av magnesium eller kalium i blodet (f.eks. amfotericin B) cisaprid (medisin som brukes til å lindre enkelte mageproblemer).
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift
Hungarian: Azoknak az újonnan diagnosztizált, és relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegeknek,
Norwegian Bokmål: hos noen APL-pasienter med tilbakevendende/refraktær sykdom.
Hungarian: A szisztémás MMAV és DMAV -expozíció vesekárosodásban szenvedő betegek esetében magasabbnak bizonyult; ennek klinikai következményei nem ismertek, de nem tapasztaltak fokozott toxicitást.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for MMAV og DMAV syntes å være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Az injekciós üveg 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg arsentrioksid.
Hungarian: QT/QTc-távolság-megnyúlást idéz elő, mint pl. a makrolid antibiotikumok, a tioridazin - egy antipszichotikum - vagy az ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når arsentrioksid gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
Hungarian: Lymphopenia
Norwegian Bokmål: Lymfopeni
Hungarian: Intravénás oldatokkal történő hígítást követően az Arsenic trioxide Accord 25 ºC-on 24 óráig, hűtve
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i intravenøse oppløsninger er Arsenic trioxide Accord kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 °C og 48 timer ved kjøleskaptemperaturer (2 °C-8 °C).
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelést a terápia tervezett befejezése előtt bármikor le kell állítani, amennyiben a „National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" szerinti 3. fokozatú vagy annál súlyosabb hepatotoxicitás jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må seponeres før planlagt avslutning av behandling når det observeres levertoksisitet grad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Hungarian: Ezt követően, amennyiben a korábbi toxicitás rosszabbodása nem tapasztalható, az arzén-trioxid-kezelés teljes adaggal folytatható.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, kan arsentrioksid gjenopptas med full dose.
Hungarian: − Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működéséről felvételt kell készíteni
Norwegian Bokmål: - Du må også få tatt en måling av den elektriske spenningen i hjertet (elektrokardiogram - EKG) før din første dose.
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemőknél az arzén-trioxid súlyos mellékhatásokat okozhat, a készítmény alkalmazása előtt és annak során nem szabad szoptatni.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av arsentrioksid hos spedbarn til behandlede kvinner som ammer, må amming opphøre før administrasjon og så lenge legemidlet inntas.
Hungarian: Néhány, az arzén-trioxiddal végzett reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérlet embriotoxicitást és teratogenitást jelzett (velőcső defektusai, anophthalmia és microphthalmia) az ajánlott klinikai dózis
Norwegian Bokmål: Begrensede reproduksjonstoksiske studier av arsentrioksid hos dyr tyder på embryotoksisitet og teratogenisitet (nevralrørsdefekter, anoftalmi og mikroftalmi) ved administrering av doser 1-10 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (mg/m2).
Hungarian: Ha a 60. napra nem következik be teljes remisszió, az adagolást abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres dersom fullstendig remisjon ikke er oppnådd innen dag 60.
Hungarian: − depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amitriptilin);
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av psykose (tap av kontakt med virkeligheten, f.eks. tioridazin) legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin)
Hungarian: Egy III. fázisú, multicentrikus, non-inferioritási („nem rosszabb, mint") vizsgálatban, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott kemoterápiát hasonlították össze ATRA és arzén-trioxid kombinációjával újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél (APL0406 vizsgálat; lásd még 5.1 pont), súlyos mellékhatásokat, köztük hepatotoxicitást, thrombocytopeniát, neutropeniát és QTc-intervallummegnyúlást figyeltek meg az arzén-trioxiddal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, non-inferiority, fase 3-studie som sammenlignet all-trans retinsyre (ATRA) pluss kjemoterapi med ATRA pluss arsentrioksid hos nylig diagnostiserte APL-pasienter med lav til middels risiko (studie APL0406, se også pkt.
Hungarian: (< 50 ütés/perc), 450 milliszekundumot meghaladó QTc-intervallum a beválasztáskor készített EKG-n, jobb Tawara-szár blokk és bal anterior hemiblokk együtt, bifascicularis blokk), illetve neuropathia állt fent.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikante arytmier, unormal EKG (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller eksisterende signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi ved hvile (< 50 slag pr. minutt), QTc > 450 msek ved EKG-screening, høyre grenblokk pluss venstre anterior hemiblokk, bifascikulær blokk) eller nevropati ble ekskludert fra studien.
Hungarian: alkalmazásra hígítás után
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning
Hungarian: Citogenetika az arzén-trioxid-kezelést követően
Norwegian Bokmål: Cytogenetikk etter arsentrioksid-behandling
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy az Arsenic trioxide Accord-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller blir gravid under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Hungarian: − bőrpír, arcduzzanat, homályos látás.
Norwegian Bokmål: unormale nyrefunksjonstester, nyresvikt - magesmerter (buksmerter) - rødflekkete hud, hovent ansikt, uklart syn
Hungarian: 15%-a változatlan AsIII formájában ürül a vizelettel.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Omtrent 15 % av en administrert arsentrioksid-dose utskilles i urin som uendret AsIII.
Hungarian: 3. táblázat
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Hungarian: − ájulás;
Norwegian Bokmål: - pustevansker
Hungarian: Accord-kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må behandling med Arsenic trioxide Accord opphøre umiddelbart og legen vil behandle arsenikkoverdosen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 37%-ánál fordultak elő a kezeléssel összefüggő, 3-as és 4-es CTC (Common Toxicity Criteria) fokozatú mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Relaterte bivirkninger av CTC grad 3 og 4 oppsto hos 37 % av APL-pasientene med tilbakevendende/refraktær sykdom i kliniske studier.
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2 °C-8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter åpningog forhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynning er funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Hungarian: Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2 °C-8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történik.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter åpning og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold..
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Arsenic trioxide Accord-kezelés ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az arzén-trioxid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 63,2%-ánál alakultak ki 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxikus hatások az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal végzett indukciós vagy konszolidációs kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Ved nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA (se pkt.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord elkészítése
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Arsenic trioxide Accord
Hungarian: − bármilyen májbetegsége van.
Norwegian Bokmål: - du har leverproblemer.
Hungarian: Hányinger
Norwegian Bokmål: Kløe
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2 ºC -8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történik.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter åpning og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: Lovak
Norwegian Bokmål: Hest
Hungarian: 1 Elegyítés után minden adag (2 ml) 1,4-2,5 x 106 ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 1 Etter rekonstitusjon, hver dose (2 ml) inneholder 1.4-2.5 x 106 kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest .
Hungarian: Intraartikularis alkalmazás
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk
Hungarian: EU/2/18/
Norwegian Bokmål: EU/2/18/228/001 Arti-Cell Forte
Hungarian: Nulla nap
Norwegian Bokmål: 0 døgn
Hungarian: Gyógyszerform a
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Hungarian: Szuszpenzió (őssejtek): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjon (stamceller): 1 ml
Hungarian: EU-szám Keresked elmi név
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Hungarian: Szuszpenzió (plazma) 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjon (plasma): 1 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg őssejtszusz penzió + 1 injekciós üveg plazma szuszpenzi ó
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass plasmasusp ensjon