FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a justification for not providing bioequivalence study to bridge the data submitted on the tablet formulation and the oral solution formulation applied for, the Applicant applied for a BCS (Biopharmaceutics Classification System)-based biowaiver.
Slovak: Odôvodnením neposkytnutia štúdie o bioekvivalencii na prepojenie údajov, ktoré boli predložené o požadovanej forme tabliet a forme perorálneho roztoku, bolo, že žiadateľ požiadal o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (Biopharmaceutics, Classification, System, BCS).
English: Therefore, a huge volume of efficacy and safety data exists for the dexamethasone pharmaceutical substance.
Slovak: V prípade farmaceutickej látky dexametazón preto existuje obrovský objem údajov o jej účinnosti a bezpečnosti.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) and the Applicant was asked to provide detailed literature and critical assessment of the efficacy and safety of dexamethasone oral solution in the indications applied for.
Slovak: V rámci koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMD(h)) sa začalo začala konanie a žiadateľ bol vyzvaný, aby v požadovaných indikáciách poskytol podrobnejšie údaje z literatúry a kritické zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti perorálneho roztoku dexametazónu.
English: Additional bridging data (or its absence fully justified) between the bibliographic data and the proposed pharmaceutical product were therefore requested to the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedures.
Slovak: Žiadateľ bol preto v rámci decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) vyzvaný, aby poskytol ďalšie paralelné údaje (alebo plne odôvodnil ich neprítomnosť) o bibliografických údajoch a navrhovanom farmaceutickom produkte.
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
English: The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
English: This difference was considered to be too small to be relevant.
Slovak: Tento rozdiel bol primalý na to, aby sa mohol považovať za relevantný.
English: All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
Slovak: Všetky štúdie, okrem jednej, boli krátkodobé a trvali päť alebo menej týždňov.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Slovak: „Primárna“ znamená, že insomnia nemá žiadnu určenú príčinu vrátane iných zdravotných, duševných alebo environmentálnych príčin.
English: International non-proprietary name (INN): ramelteon
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): ramelteon
English: Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/549015/2008
English: Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v spánkových laboratóriách, tri hlavné štúdie sa však realizovali v „prirodzenom prostredí“ (doma) u celkového poštu 2 807 pacientov.
English: The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
Slovak: Jedna dlhodobá štúdia trvala šesť mesiacov, počas ktorých pacienti strávili niektoré noci v spánkovom laboratóriu.
English: The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý pacienti potrebovali na to, aby zaspali.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti ešte nebolo ukončené.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ramelteon
English: Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
Slovak: Liek Ramelteon sa mal používať na liečbu primárnej insomnie (ťažkostí so zaspávaním a spaním, zlej kvality spánku) u pacientov vo veku od 18 rokov.
English: The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
Slovak: Účinnosť lieku Ramelteon sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) v prípade približne 5 400 pacientov.
English: The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala dlhodobú účinnosť lieku Ramelteon.
English: The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Ramelteon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie u dospelých pacientov.
English: When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
Slovak: Pri posudzovaní iných aspektov týkajúcich sa spánku liek Ramelteon nevykázal žiadny účinok.
English: Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Slovak: Liek Ramelteon mal pôsobiť rovnako, ako melatonin pri podporovaní spánku.
English: The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala účinnosť lieku Ramelteon, ktorá sa merala sledovaním iba jedného aspektu insomnie, a síce času potrebného na to, aby pacienti zaspali.
English: Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
Slovak: Ramelteon je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ramelteon.
English: This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Slovak: Melatonín je hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje a ktorý sa podieľa na koordinácii spánkového cyklu organizmu tým, že pôsobí na receptory v špecifických oblastiach mozgu.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramelteon alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Ramelteon nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
English: The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
Slovak: Účinná látka lieku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatonínových receptorov.
English: On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Slovak: Ltd. 19. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie (nespavosti) u dospelých pacientov.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii neprebiehajú klinické skúšky alebo programy na použitie lieku Ramelteon v nevyhnutných prípadoch.
English: What is Ramelteon?
Slovak: Čo je liek Ramelteon?
English: only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
Slovak: Okrem toho medzi pacientmi užívajúcimi liek Ramelteon a pacientmi užívajúcimi placebo bol iba v jednej z troch štúdií, ktoré sa realizovali v prirodzenom prostredí, zaznamenaný rozdiel v čase potrebnom na to, aby pacienti zaspali.
English: What was Ramelteon expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ramelteon?
English: How is Ramelteon expected to work?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Ramelteon účinkovať?
English: In addition, in
Slovak: & Development Centre (Europe)
English: This procedure usually takes 3-4 hours.
Slovak: Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Slovak: Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii.
English: Some have resulted in hospitalization.
Slovak: Niektoré viedli k hospitalizácii.
English: It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Slovak: Nesmie sa podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
English: • Additional risk minimisation measures
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
English: This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Slovak: Dôvody môžu byť rôzne, napríklad:
English: See section 4.
Slovak: Pozrite časť 4.
English: Abbreviations: CI = confidence interval.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
English: Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že Provenge pre vás nie je vhodný z jedného alebo viacerých týchto dôvodov.
English: A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Slovak: Malý počet týchto pacientov preto prerušil liečbu.
English: No data are available for these patients.
Slovak: O týchto pacientoch nie sú dostupné žiadne údaje.
English: The clinical significance is uncertain.
Slovak: Klinický význam je neurčitý.
English: It is very important that you arrive on time for your appointments.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa na plánovanú návštevu dostavili na čas.
English: In the insulated container 18 hours.
Slovak: Izolovaný obal 18 hodín
English: Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva kvalifikovaný lekár alebo zdravotná sestra, sú zodpovední za správnu likvidáciu tohto produktu.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
Slovak: Formulár o absolvovaní školenia ako ho schválil kompetentný národný orgán
English: c p-value based on a log-rank test.
Slovak: c Hodnota p na základe log-rank testu.
English: Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
English: It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Slovak: Odporúčaný minimálny interval medzi leukaferézami by nemal byť kratší ako 2 týždne.
English: Submission of study protocol within 1 month of authorisation
Slovak: Predloženie protokolu štúdie do 1 mesiaca od schválenia
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Slovak: Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako nahlasovať vedľajšie účinky.
English: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Slovak: NL-6229 EV, Maastricht Holandsko
English: Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Slovak: Okrem toho existuje aj malá možnosť/riziko prenosu infekčných vírusov na pacienta, ak nie je určeným príjemcom daného produktu.
English: Microbiological testing
Slovak: Mikrobiologické testovanie
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Slovak: Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce reakcie.
English: Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn celkového prežívania (všetci pacienti ako randomizovaní)
English: Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa počas infúzie necítite dobre.
English: This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Slovak: Doplní to do vašej výstražnej karty pacienta, ktorú si musíte so sebou priniesť na každú návštevu.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
English: (γIFN) ELISPOT) to the target antigens at baseline, and at Weeks 6, 14, and 26.
Slovak: ELISPOT) na cieľové antigény na začiatku a v 6., 14. a 26. týždni.
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Slovak: Ak použijete premedikáciu, je potrebné zohľadniť stav pacienta a možné kontraindikácie/interakcie.
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Slovak: Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
English: Do not refrigerate or freeze the container.
Slovak: Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
English: b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
Slovak: b Pomer rizika na základe neupraveného Coxovho modelu.
English: Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov sa podrobilo radikálnej prostatektómii, 54 % dostávalo lokálnu rádioterapiu a 82 % dostávalo kombinovanú androgénnu blokádu.
English: This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Slovak: Periférny systém podania sa bežne používa v klinickej praxi na transfúziu zložiek krvi.
English: The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Slovak: Výsledky finálneho testu sterility (7-dňová inkubácia) nebudú dostupné v čase podania infúzie.
English: 0.010c
Slovak: 0,010c c
English: It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
Slovak: Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky).
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať výskyt príznakov a symptómov infekcie.
English: The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 90 % pacientov boli belosi a u všetkých sa očakávalo, že sa prežijú minimálne ďalších 6 mesiacov.
English: Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Slovak: Bežné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nepokladajú za významné vzhľadom na charakter a určené klinické použitie tohto lieku na terapiu autológnymi bunkami.
English: Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Slovak: Celkové prežívanie Medián, mesiace (95 % CI)
English: Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
Slovak: Niektoré závažné infekcie a sepsa súviseli s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVC).
English: The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Slovak: Podané dávky paracetamolu a antihistamínu musia byť v súlade s miestnou praxou.
English: The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
Slovak: Riziká a prínosy očkovania pacientov v priebehu liečby s Provenge neboli skúmané.
English: Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Slovak: Súbežné užívanie imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) môže zmeniť jeho účinnosť alebo bezpečnosť.
English: You may also be given other medicines if needed.
Slovak: Podľa potreby vám môžu podať aj iné lieky.
English: What to check prior to infusion
Slovak: Čo skontrolovať pred infúziou
English: The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Slovak: Prvú infúziu Provenge dostanete približne 3 dni po odbere buniek a bude trvať približne 1 hodinu (pozri aj 2. časť Upozornenia a opatrenia).
English: Provenge is designed to stimulate the immune system.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu imunitného systému.
English: The most severe side effects are described below:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú uvedené ďalej v texte:
English: This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Slovak: Dôvodom môžu byť nesplnené kritériá uvoľnenia počas výroby, uplynutie dátumu exspirácie alebo pacient nedokáže prísť v čase plánovanej infúzie.
English: Educational material for patients and/or carers to explain:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov a/alebo ošetrovateľov vysvetľuje:
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred podaním Provenge prečítali celý obsah tohto postupu.
English: Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered.
Slovak: Očkovanie živými oslabenými alebo inaktivovanými vakcínami počas podávania Provenge je preto potrebné dôkladne zvážiť.
English: Other medicines and Provenge
Slovak: Iné lieky a Provenge
English: This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Slovak: Týmto vyšetrením sa zistí, či máte dostatočný počet krviniek na bezpečné vykonanie leukaferézy.
English: Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
English: The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Slovak: Druhým krokom je zaslanie vašich odobratých buniek do špeciálneho výrobného strediska, kde sa zmiešajú s antigénom a pripravia sa na infúziu.
English: All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
English: No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Slovak: U týchto pacientov nie je možné poskytnúť žiadne špecifické odporúčanie týkajúce sa dávky.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich po podaní infúzie objavia tieto symptómy.
English: • The expiration date and time have passed.
Slovak: • ak uplynul dátum a čas exspirácie,
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Slovak: Môžete pomôcť nahlasovať vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
English: Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Slovak: Neodstraňujte vrchné izolované veko a neotvárajte izolovaný obal, pokiaľ nie sú splnené obidve nasledujúce podmienky:
English: Missed treatment
Slovak: Vynechanie ošetrenia
English: If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
Slovak: Ak výsledky sterility budú pozitívne na mikrobiálnu kontamináciu po tom, ako bol Provenge schválený na infúziu, držiteľ rozhodnutia o registrácii informuje ošetrujúceho lekára a môže požadovať od lekára doplňujúce informácie, aby stanovil zdroj kontaminácie.
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
English: Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
English: To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
Slovak: Na zníženie rizika infekcií súvisiacich s katétrom je potrebné CVC zvážiť len u pacientov so zlým periférnym venóznym prístupom.
English: Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Slovak: Provenge je vyrobený konkrétne pre vás pomocou vašej vlastnej krvi a nik iný ho nesmie použiť.
English: For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s Provenge, pozri časť 6.6.
English: In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
Slovak: Ak lekár v takýchto prípadoch rozhodne, že liečba bude pokračovať, zariadi ďalší odber vašich krviniek (leukaferézu) a proces výroby sa zopakuje (pozri informácie o leukaferéze v časti 3).
English: Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Slovak: Dátum exp. {DD mesiac RRRR}, čas exp. {hh:mm}, časové pásmo