FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u ispitivanju faze 3 u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i pacijenata s kroničnim bolestima (N=123) nakon režima primjene 0. i 21. dana.
Finnish: Seroneutralointiluku* Serokonversioluku** Serokonversiokerroin*** * MN-titteri ≥ 20 ** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Čimbenik serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje MN titra *** geometrijska sredina povećanja
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Croatian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Croatian: Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Sigurnost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Influenssaa muistuttavat oireet Epämukava tunne rinnassa Reaktiot pistokohdassa
Croatian: Bolest slična gripi Osjećaj nelagode u prsima
Finnish: VERI JA IMUKUDOS
Croatian: POREMEĆAJI KRVI I LIMFNOG
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista Hyvin yleiset (≥1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti vierasainehiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muuttumisen varalta ennen antoa.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve čestice i/ili je neuobičajena fizičkog izgleda.
Finnish: Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kolmannen vaiheen tutkimuksessa aikuisilta (N = 270) ja iäkkäiltä koehenkilöiltä (N = 272) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥ 20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
Croatian: Križno-reaktivni imunološki odgovor na povezane H5N1 sojeve U fazi 3 ispitivanja u odraslih (N=270) i u starijih ispitanika (N=272) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004 stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima izmjerenima MN analizom (titar ≥ 20) bila je kako slijedi:
Finnish: Dublin 2
Croatian: Dablin 2
Finnish: Valmistekohtainen tieto voidaan arvioida signaaliarviointiraportissa.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Finnish: Heterologiset tehosterokotukset
Croatian: Heterologna booster cijepljenja
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA OD 10 DOZA
Finnish: PINISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
Finnish: • kutina pistokohdassa • kylmän tunne
Croatian: • svrbež na mjestu davanja injekcije • osjećaj hladnoće
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - ESITÄYTETTY KERTA-ANNOSRUISKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA- JEDNODOZNA NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Finnish: * MN-titteri ≥20
Croatian: * MN titar ≥ 20
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä): • pistoskohdan kipu
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih): • pospanost
Finnish: Synkopee
Croatian: Sinkopa
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai vähäinen verenvuoto pistokohdassa
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili manje krvarenje na mjestu injiciranja
Finnish: Rokote on saatavana pakkauksena, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia).
Croatian: Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje koje sadrži 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije
Finnish: Tällä H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3500 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja vähintään 60-vuotaita) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
Croatian: Klinička ispitivanja ovog cjepiva protiv virusa H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima protiv virusa H5N1) provedena su na približno 3500 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina te 60 godina i više) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima.
Finnish: • Immunoglobuliinia ei saa pistää PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen kanssa.
Croatian: • Imunoglobulin se ne daje zajedno s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
Finnish: - Raportoijan arviointiraportti jaetaan CHMP:n jäsenille päivänä 50.
Croatian: - Predaja S-PSUR-a izvjestitelju i članovima Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a) 45. dan.
Finnish: • nenän vuotaminen
Croatian: • curenje nosa
Finnish: kapea SMQ "kouristukset"
Croatian: suženi SMQ "Konvulzije"
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 3-8-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai reiden sivuun etupuolelle lihasmassan mukaan.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralno područje bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos /injektiopullo)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Finnish: Kuukausi 24 * SRH-alue ≥ 25 mm²
Croatian: 12-mjesečni booster * SRH površina ≥ 25 mm²
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) procjenjivat će svaku novu informaciju o lijeku koja može biti dostupna svake godine te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Finnish: ANTOPAIKAPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT
Croatian: REAKCIJE NA MJESTU PRIMJENE
Finnish: • jos olet allerginen jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji sastojak ili ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu) koje cjepivo sadrži.
Finnish: kapea SMQ "vaskuliitti"
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis"
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥ 20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat:
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni MN analizom u imunokompromitiranih ispitanika i u pacijenata s kroničnim bolestima bili su sljedeći:
Finnish: suositelluin termein "rokotuksen epäonnistuminen"
Croatian: PT "Neuspjeh cijepljenja".
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 -kannan rokotteen immunogeenisuutta on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui lapsia ja nuoria iältään 9-17 vuotta (N = 288), lapsia iältään 3-8 vuotta (N = 146) ja vauvoja ja pikkulapsia iältään 6-35 kuukautta (N = 33), 0 ja 21 päivän ohjelman mukaan.
Croatian: Imunogenost cjepiva protiv soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=288), u djece u dobi od 3 do 8 godina (N=146) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=33) nakon rasporeda primjene 0. i 21. dana.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Seroneutralointiluku*
Croatian: Stopa seroneutralizacije*
Finnish: A/lndonesia/05/2005-rokote osoittautui tehokkaaksi, mistä olivat osoituksena 100 %:n eloonjääminen, vähentynyt kuumeen esiintyminen, vähentynyt painon lasku, vähentynyt viruskuorma ja vähentyneet hematologiset muutokset (leukopenia ja lymfopenia) rokotetuissa kohorteissa homologisen altistuksen jälkeen.
Croatian: pokazalo se učinkovitim uz 100%-tno preživljavanje, smanjene incidencije vrućice, smanjenje gubitka težine, smanjenog virusnog opterećenja i smanjenih hematoloških (leukopenija i limfopenija) promjena u cijepljenim skupinama nakon homolognog izazova.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja immunoglobuliini on pistettävä eri raajoihin.
Croatian: PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i imunoglobulina potrebno je dati u različite udove.
Finnish: ** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Croatian: ** ≥ 4-struko povećanje MN titra *** geometrijska sredina povećanja
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: • ärsytys tai kutina pistokohdassa, käsivarren mustelma tai jäykkyys
Croatian: • iritacija ili svrbež na mjestu injiciranja, stvaranje modrica ili ukočena ruka
Finnish: • vuotava nenä ja kurkkukipu
Croatian: • curenje nosa i suho grlo
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Croatian: Zaštitna djelotvornost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER protiv pobola i smrtnosti izazvanih infekcijom sa smrtonosnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički modelom ispitanim na tvorovima.
Finnish: Yleiskatsaus spontaaneista tapauksista maittain, ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) ja vakavuusasteen mukaisesti raportointivälillä ja kumulatiivisesti.
Croatian: Pregled svih spontanih slučajeva po državi, raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Finnish: • silmä-ärsytys
Croatian: • nadraženost oka
Finnish: Fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle joko haaran 2 H5N1-virusta A/Indonesia/05/2005 tai haaran 1 H5N1-virusta A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Croatian: dana tvorovima su intranazalno aplicirane visoke doze skupine virusa 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 ili skupine virusa 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
Finnish: Serosuojaluku*
Croatian: Serozaštita*
Finnish: Ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin lieviä muutoksia maksan entsyymipitoisuuksissa ja kalsiumpitoisuuksissa.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razina jetrenih enzima i kalcija u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Finnish: Jos toisen rokotteen pistäminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Croatian: Međutim, ako je istovremena primjena s drugim cjepivom indicirana, imunizacija se provodi na različitim udovima.
Finnish: Käytettäessä 7,5 µg:n adjuvanttia sisältämätöntä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (viruskanta A/Vietnam/1203/2004) vasta-aineiden pysyvyys rokotuksen jälkeen on arvioitu 18-59-vuotiaille aikuisille ja 60 vuotta täyttäneille henkilöille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 6, 12-15 ja 24 kuukautta ensimmäisen rokotesarjan aloittamisen jälkeen.
Croatian: Perzistencija protutijela nakon cijepljenja sa 7,5 µg neadjuvantirane formulacije CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER (soj A/Vietnam/1203/2004) procijenjena je u kliničkom ispitivanju u odraslih u dobi od 18 do 59 godina i ispitanika u dobi od 60 godina i više i to 6 mjeseci, 12 - 15 mjeseci i 24 mjeseca nakon početka prve serije cijepljenja.
Finnish: • vatsakipu, ruuansulatusvaivat
Croatian: • bol u trbuhu, probavne smetnje
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Croatian: PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: • flunssaa muistuttavat oireet
Croatian: • bolest slična gripi
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin influenssarokotteilla.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične nuspojavama nakon primjene drugih cjepiva protiv influence.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
Finnish: Silmien ärsytys
Croatian: POREMEĆAJI OKA
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):
Finnish: Yksi esitäytetty kerta-annosruisku (jossa on 0,5 ml injektionestettä, suspensiota).
Croatian: Jedna jednodozna napunjena štrcaljka (sadrži 0,5 ml suspenzije)
Finnish: Vaikuttava aine: Inaktivoitu influenssarokote (H5N1) (kokovirusrokote) sisältää antigeenia* seuraavasta kannasta:
Croatian: Cjepivo protiv influence H5N1(cijeli virion) inaktivirano, koje sadrži antigen*:
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan esiintynyt viitteitä rokotteeseen liittyvistä muutoksista urosten lisääntymiselinten kudoksissa.
Croatian: Plodnost mužjaka nije ispitivana u ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti, međutim u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze ne postoje rezultati koji bi upućivali na bilo kakve promjene tkiva muškog reproduktivnog sustava vezane uz cjepivo.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista haittavaikutuksista käyttäen elinjärjestelmää (SOC), High Level Termejä (HLT) ja suositeltuja termejä (PT) ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) mukaan ja sisältäen kuolemaan johtaneiden tapausten lukumäärän raportointivälillä ja kumulatiivisesti.
Croatian: Pregled svih spontanih nuspojava po SOC-u, nazivu visoke razine (HLT) i povlaštenom nazivu (PT), raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i uključujući broj izvješća o smrtnim slučajevima, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Finnish: Kaikki fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle erittäin virulenttia H5N1-viruskantaa A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Croatian: 35. dana visoka doza iznimno virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 aplicirana je intranazalno svim tvorovima te su praćeni 14 dana.
Finnish: Heterologinen tehosterokote, jossa on 7,5 µg adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -kannan rokotetta on annettu 12 kuukautta ensisijaisen kahden A/Vietnam/1203/2004 -kantaa sisältävän rokoteannoksen jälkeen lapsille ja nuorille iältään 9-17 vuotta (N = 196), lapsille iältään 3-8 vuotta (N = 79) ja vauvoille ja pikkulapsille iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta (N = 25).
Croatian: A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
Finnish: - neuriitti:
Croatian: - Neuritis:
Finnish: A/Vietnam/1203/2004-rokote antoi suojan homologista altistusta vastaan, mistä olivat osoituksena kaikkien eläinten eloonjääminen, vähentynyt painon lasku, pienempi ja lyhyempi lämpötilan nousu, vähemmän merkittävä lymfosyyttimäärän lasku sekä aivojen ja hajukäämin tulehduksen ja nekroosin väheneminen rokotetuissa kohorteissa verrattuna verrokkieläimiin.
Croatian: o čemu svjedoči potpuno preživljavanje, smanjen gubitak težine, manje naglašeno i kraće povećanje temperature, manje primjetno smanjenje broja limfocita te smanjenje upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohti
Croatian: Jednodozna štrcaljka (0,5 ml)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9-17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Finnish: * SRH-alue ≥25 mm ** joko SRH-alue ≥25 mm2, jos lähtötilanteen näyte on negatiivinen tai 50 %:n kasvu SRH:n alueessa, jos lähtötilanteen näyte on >4 mm² *** geometrinen keskimääräinen kasvu
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** ili SRH površina ≥ 25 mm ako je početni uzorak negativan ili 50% povećanje SRH površine ako je početni uzorak > 4 mm² *** geometrijska sredina povećanja
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, hävitä rokote.
Croatian: Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.
Finnish: Kananmunasta saatujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on havaittu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Croatian: Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene na temelju postmarketinškog praćenja interpandemijskih trovalentnih cjepiva uzgojenih na jajima:
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektioneste, suspensio
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER, suspenzija za injekciju
Finnish: IHO JA IHONALAINEN KUDOS
Croatian: POREMEĆAJI KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA
Finnish: Injektiopullossa on 5 ml suspensiota (10 x 0,5 ml:n annosta).
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml)
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
Croatian: U drugom je ispitivanju šezdeset šest tvorova bilo podijeljeno u 6 kohorta po 11 tvorova koji su bili imunizirani 0. i 21. dana s 3,75 µg ili 7,5 µg cjepiva Indonesia ili su bili lažno cijepljeni.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin I lasia), jossa on 0,5 ml suspensiota ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
Croatian: Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Finnish: - vaskuliitti:
Croatian: - Vaskulitis:
Finnish: - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Finnish: - demyelinaatio:
Croatian: - Demijelinizacija:
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen (viruskannan A/Vietnam/1203/2004) immuunivastetta 18-59-vuotiailla (N = 961) ja iäkkäillä 60 vuotta täyttäneillä (N = 391).
Croatian: Imunogenost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER (soj A/Vietnam/1203/2004) procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina i više (N=391) nakon režima primjene 0. i 21. dana.
Finnish: Kaikki odottamattomat haittavaikutukset (SOC, HLT ja PT) raskaana olevilla naisilla, ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) mukaan raportointiväliltä ja kumulatiivisesti.
Croatian: Sve spontane nuspojave (SOC, HLT, i PT) koje su se javile u trudnica, raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Croatian: Postmarketinško praćenje
Finnish: • yskä
Croatian: • grčevi
Finnish: • äkillinen kuulonmenetys, korvakipu
Croatian: • iznenadan gubitak sluha, bol u uhu
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on rokote, jolla rokotetaan vähintään 6 kuukautta täyttäneitä.
Croatian: PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER cjepivo je koje se koristi u osoba starih 6 mjeseci i više.
Finnish: • Kutina pistokohdassa
Croatian: • bol u pazuhu
Finnish: Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti immunoglobuliinien kanssa.
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno s imunoglobulinima.
Finnish: - Bellin pareesi:
Croatian: - Bellova paraliza:
Finnish: 0,5 ml annos * tuotettu Vero-soluissa ** hemagglutiniinia
Croatian: po dozi od 0,5 ml * proizveden na Vero stanicama
Finnish: Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen
Croatian: Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6-35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Finnish: YLEISOIREET JA ANTOPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT
Croatian: OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE
Finnish: Melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä):
Croatian: Manje često (može se javiti u više od 1 na 100 cijepljenih):
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu država i regija diljem svijeta.
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Croatian: Nuspojave su slične i u djece.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2013.
Finnish: Rokotetta annetaan virallisten suositusten mukaan.
Croatian: Cjepivo se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Croatian: Treba se koristiti tek nakon što Svjetska zdravstvena organizacija ili Europska unija (EU) službeno proglasi pandemiju gripe.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain kaikki mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.