FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 17493 Greifswald-Insel Riems Njemačka
Bulgarian: 17493 Greifswald-Insel Riems Германия
Croatian: Djelotvornost intratekalnog zikonotida bila je u ispitivanju 301 manja nego u prethodna dva kratka ispitivanja.
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид при проучване 301 е по-ниска отколкото при предишните две краткосрочни проучвания.
Croatian: Primarni ishod bio je postotak promjene u rezultatu VASPI.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна на VASPI скора.
Croatian: Učestalost i težina nuspojava također su bile manje.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции също са по-ниски.
Croatian: Djelotvornost intratekalnog zikonotida bila je vidljiva u svim skupinama.
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид е очевидна във всички групи.
Croatian: Zikonotid ne ulazi u interakciju s opioidnim receptorima.
Bulgarian: Зиконотид не взаимодейства с опиоидните рецептори.
Croatian: Većina bolesnika koji su promatrani oporavila se unutar 24 sata nakon prekida primjene lijeka.
Bulgarian: Повечето наблюдавани пациенти се възстановяват в рамките на 24 часа след спирането на лекарствения продукт.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika maksimalni učinci mogu biti odgođeni približno 24 sata.
Bulgarian: Въпреки това максималните ефекти могат да бъдат забавени за приблизително 24 часа при някои пациенти.
Croatian: Otprilike 75% bolesnika u kojih je odgovor na liječenje zadovoljavajući, treba dozu ≤ 9,6 μg/dan.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите, които отговарят задоволително на лечението, се нуждаят от доза от ≤9,6 µg/ден.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 301
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
Croatian: Ispitivana je također farmakokinetika plazme nakon primjene intravenskih doza (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Bulgarian: Проучена е също плазмената фармакокинетика след интравенозни дози (0,3 - 10 µg/kg/24 часа).
Croatian: Liječnik će Vam prilagoditi dozu Prialta prema jačini bola koji osjećate, dodajući ne više od 2,4 mikrograma/dan.
Bulgarian: Вашият лекар ще променя дозата на Prialt в зависимост от тежестта на Вашата болка, като добави не повече от 2,4 микрограма/ден.
Croatian: Učinci zikonotida na kognitivne sposobnosti obično se povlače unutar 1 do 4 tjedna nakon prekida primjene lijeka, ali se u nekim slučajevima mogu zadržati.
Bulgarian: Когнитивните ефекти на зиконотид обикновено са обратими в рамките на 1 - 4 седмици след спиране на лекарственото средство, но в някои случаи могат да персистират.
Croatian: Zikonotid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Зиконотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nije opažena akumulacija zikonotida u plazmi nakon dugotrajne intratekalne primjene (do 9 mjeseci).
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на зиконотид в плазмата след дългосрочно ИТ приложение (до 9 месеца).
Croatian: Ipak, preporučuje se praćenje kreatin kinaze.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва проследяване на креатинкиназата.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se posavjetujte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или болница.
Croatian: Optimalno mjesto za intratekalno uvođenje katetera nije ustanovljeno.
Bulgarian: Оптималното интратекално поставяне на върха на катетъра не е установено.
Croatian: - Ako Vam se pojavi neželjena promjena u Vašem razmišljanju, raspoloženju ili pamćenju, molimo obavijestite liječnika.
Bulgarian: - Ако забележите някаква нежелана промяна в мисленото Ви, настроението или паметта, моля, кажете на Вашия лекар.
Croatian: Uvođenje zraka u spremnik ili uložak pumpe treba smanjiti na najmanju moguću mjeru jer kisik može razgraditi zikonotid.
Bulgarian: Вкарването на въздух в резервоара на помпата или патрона трябва да се сведе до минимум, тъй като кислородът може да разложи зиконотид.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika, i to vrijeme obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употребата са отговорност на използващия го и нормално не трябва да са повече от 24 часа на 2ºC - 8ºC, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Kako čuvati Prialt
Bulgarian: Как да съхранявате Prialt
Croatian: Pokazalo se da se kontinuiranom primjenom nižih doza postiže djelotvornost uz manje nuspojava.
Bulgarian: Доказано е, че при употребата на по-ниски дози чрез продължително приложение се постига ефикасност с по-малко нежелани реакции.
Croatian: Primjena lijekova intratekalnim putem uključuje rizik od potencijalno ozbiljnih infekcija kao što je meningitis, koji može biti životno opasan.
Bulgarian: Приложението на лекарствени продукти по интратекален път носи риск от потенциални сериозни инфекции като менингит, който може да бъде животозастрашаващ.
Croatian: Bolesnicima kojima se obustavljaju intratekalni opioidi, dozu intratekalne infuzije opioida treba postupno smanjivati tijekom nekoliko tjedana i zamijeniti ih farmakološki ekvivalentnom dozom peroralnih opioida.
Bulgarian: ИТ опиатите, инфузионната доза на ИТ опиатите трябва да се намалява постепенно за няколко седмици и да се замени с фармакологично еквивалентна доза от перорални опиати.
Croatian: Bolesnik i zdravstveni djelatnici moraju biti upoznati s rukovanjem vanjskim i unutarnjim infuzijskim sustavima i moraju biti svjesni potrebe nadzora da se ne pojavi infekcija.
Bulgarian: Пациентът и осигуряващите здравните грижи трябва да са запознати с работата с външна и вътрешна инфузионна система и да знаят за необходимостта от предпазване срещу инфекция.
Croatian: Događaj može proći sam od sebe, ali primjenu zikonotida treba prekinuti dok se događaj ne povuče.
Bulgarian: Реакцията може да е самоограничаваща се, но зиконотид трябва да се спре, докато реакцията отшуми.
Croatian: Zbog toga, nakon prve primjene lijeka Prialt spremnik treba isprazniti i ponovno napuniti nakon 14 dana.
Bulgarian: Поради това след първата употреба на Prialt резервоарът трябва да се изпразни и да се презареди след 14 дни.
Croatian: Prialt se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Bulgarian: Деца и юноши Prialt не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Croatian: Koncentracija Prialta u pumpi koja prije nije bila upotrijebljena može se smanjiti zbog adsorpcije na površinama uređaja i/ili razrjeđenja u preostalom prostoru uređaja.
Bulgarian: Концентрацията на Prialt в неизползвана помпа може да се понижи поради абсорбцията върху повърхностите на устройството и/или разреждане от резидуалното пространство на устройството.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih je postignut odgovor ostvare gotovo maksimalnu analgeziju u roku od nekoliko sati nakon primjene odgovarajuće doze.
Bulgarian: Много отговарящи пациенти получават близка до максималната аналгезия в рамките на няколко часа след приложението на подходящата доза.
Croatian: Za vrijeme konvulzije, mišići osobe se ponavljano stežu i opuštaju pa je mogući gubitak svijesti.
Bulgarian: При конвулсия мускулите се свиват и отпускат многократно и човек може да загуби съзнание.
Croatian: Međutim, u kliničkim je ispitivanjima primijećeno da bolesnici koji podnose doze od 21,6 μg/dan, nakon polagane titracije tijekom 3 do 4 tjedna, obično podnose više doze do 48,0 μg/dan.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните проучвания е наблюдавано, че пациентите, които понасят дози от 21,6 µg/ден след бавно титриране за период от 3 до 4 седмици, обикновено понасят по-високи дози до 48,0 µg/ден.
Croatian: - U bolesnika koji trpe dugotrajnu bol postoji veća vjerojatnost za samoubojstvo i pokušaj samoubojstva nego u općoj populaciji.
Bulgarian: - При пациенти, страдащи от силна продължителна болка, съществува по-голяма вероятност от самоубийство и опит за самоубийство, отколкото сред населението като цяло.
Croatian: Mogući lokalni toksični učinci na kralježničnu moždinu pri dugotrajnoj primjeni nisu isključeni, a pretklinički podaci u tom su smislu ograničeni (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са изключени възможни дългосрочни локални токсични ефекти върху гръбначния мозък, а предклиничните данни в това отношение са ограничени (вж. точка 5.3).
Croatian: Zikonotid nije inducirao genske mutacije bakterija i nije bio genotoksičan.
Bulgarian: Зиконотид не индуцира мутации на бактериални гени и не е генотоксичен.
Croatian: Međutim, zikonotid nije inducirao transformaciju stanica u testu in vitro provedenom na embriju sirijskog hrčka (SHE) i nije pospješio proliferaciju stanica (stvaranje preneoplastičnih lezija) ili apoptozu nakon subkronične intratekalne izloženosti u pasa.
Bulgarian: Зиконотид обаче не индуцира клетъчна трансформация при in vitro теста с ембриони на сирийски хамстер (ЕСХ) и не увеличава пролиферацията на клетките (образуването на пренеопластична лезия) или апоптозата след субхронична интратекална експозиция при кучета.
Croatian: Najkraći interval između povećanja doze je 24 sata; iz sigurnosnih razloga, preporučeni interval je 48 sati ili više.
Bulgarian: Минималният интервал между повишенията на дозата е 24 часа, но препоръчваният интервал от съображения за безопасност е 48 часа или повече.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti koja je vrsta pumpe za Vas najprikladnija i kada je pumpu potrebno ponovno napuniti.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас вида на помпата, която ще бъде най-подходяща за Вас, и кога
Croatian: Većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta i s vremenom su nestale.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и отшумяват с времето.
Croatian: Dugoročne posljedice kontinuiranog bloka kalcijevih kanala N-tipa na funkciju neurona nisu dokazane u pokusnih životinja.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от невроналната функция на продължителния блок на калциевите канали от N-тип не са показани при експериментални животни.
Croatian: Ti su učinci bili definirani pretjeranim farmakološkim djelovanjem zikonotida, a ne neurotoksičnim lezijama ili toksičnošću ciljnog organa.
Bulgarian: Тези ефекти са дефинирани от засилените фармакологични действия на зиконотид, а не от невротоксичните лезии или токсичността върху таргетни органи.
Croatian: Iako su opaženi statistički značajni odnosi i umjerena korelacija između izloženosti cerebrospinalne tekućine (AUC, Cmax) i izmjerenog kliničkog odgovora 1 sat nakon intratekalne primjene, još nisu ustanovljeni jasno definirani odnosi između doze, koncentracije i odgovora.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават статистически значими връзки и основателна корелация между експозицията в цереброспиналната течност (ЦСТ) (AUC, Cmax) и измерителите за клиничния отговор 1 час след ИТ приложение, все още не са установени добре дефинирани връзки доза-концентрацияотговор.
Croatian: Zikonotid se mora primijeniti kao neprekinuta infuzija kroz intratekalni kateter, uporabom vanjske ili unutarnje implantirane mehaničke infuzijske pumpe koja može isporučiti točan volumen infuzije.
Bulgarian: Зиконотид трябва да се прилага като продължителна инфузия през интратекален катетър чрез външна или вътрешно имплантирана механична инфузионна помпа, способна да освободи точен инфузионен обем.
Croatian: Ako se obustavlja primjena opioida kada se uvodi terapija zikonotidom, opioide treba ukidati postupno.
Bulgarian: Ако се спират опиати при започване на терапията със зиконотид, спирането на опиата трябва да е постепенно.
Croatian: Zikonotid može uzrokovati ili pogoršati depresiju s rizikom od samoubojstva u podložnih bolesnika.
Bulgarian: Зиконотид може да причини или влоши депресия с риск за самоубийство при податливи пациенти.
Croatian: Sigurnost primjene zikonotida kao neprekinute intratekalne infuzije procijenjena je u više od 1400 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima akutne i kronične boli.
Bulgarian: Безопасността на зиконотид, прилаган като продължителна интратекална инфузия, е оценена при повече от 1 400 пациенти, участващи в клинични проучвания с остра и хронична болка.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa zikonotida (0,38 ml/min) odgovara brzini obnavljanja cerebrospinalne tekućine u odraslih osoba (0,3 - 0,4 ml/min).
Bulgarian: Средният CL на зиконотид (0,38 ml/min) е приблизително скоростта на кръговрат на ЦСТ при възрастни хора (0,3 - 0,4 ml/min).
Croatian: Prialt se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina u bočicama za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Prialt се предлага като бистър, безцветен разтвор във флакони за еднократна употреба.
Croatian: Zikonotid je sintetički analog ω-konopeptida, MVIIA nađenog u otrovu morskog puža Conus magus.
Bulgarian: Зиконотид е синтетичен аналог на ω - конопептида, MVIIA, който се намира в отровата на морския охлюв Conus magus.
Croatian: U bolesnika s teškom kroničnom boli veća je incidencija samoubojstva i pokušaja samoubojstva nego u općoj populaciji.
Bulgarian: При пациентите с тежка хронична болка има по-висока честота на самоубийства и опити за самоубийство, отколкото в общата популация.
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa, meningitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации сепсис, менингит
Croatian: Zikonotid nije bio teratogen u štakora i kunića pri izloženosti < 100 puta većoj od plazmatskih koncentracija u čovjeka.
Bulgarian: Зиконотид не е тератогенен при плъхове и зайци при експозиции < 100 пъти над плазмените нива при хора.
Croatian: • Konvulzije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - konvulzije (napadaji) su kada se tijelo osobe brzo i nekontrolirano trese.
Bulgarian: Конвулсии (могат да засегнат до 1 на 100 души) - конвулсиите (припадъци) представляват бързо и неконтролируемо треперене на тялото.
Croatian: Ta su ispitivanja trajala kratko, 5 odnosno 6 dana, i u njima su primijenjene doze povećavane brže i bile su više od onih preporučenih u dijelu 4.2.
Bulgarian: Тези проучвания са били с кратка продължителност, съответно 5 и 6 дни и са използвали по-бързо ескалиране на дозата и по-високи дози от препоръчваните в точка
Croatian: Preporučena početna doza ne prelazi 2,4 mikrograma na dan.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е не повече от 2,4 микрограма на ден.
Croatian: Povećana incidencija somnolencije opažena je kada se zikonotid primjenjivao zajedno sa sistemskim baklofenom, klonidinom, bupivakainom ili propofolom pa se stoga u ovom trenutku ne podržava njihova istodobna primjena.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на сомнолентност, когато зиконотид се прилага съвместно със системен баклофен, клонидин, бупивакаин или пропофол, ето защо засега не се препоръчва едновременната им употреба.
Croatian: Prijavljeno je da primjena lijeka Prialt uzrokuje smetenost i pospanost.
Bulgarian: Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост.
Croatian: Nadalje, to inhibira njihovo otpuštanje neurotransmitera (uključujući tvar P) te na taj način kralježničnu signalizaciju bola.
Bulgarian: От своя страна това инхибира освобождаването от тях на невротрансмитери (включително субстанция P) и следователно спиналнато провеждане за болка.
Croatian: I s čepovima od butilne gume prevučenim fluoriranim polimerom.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I със запушалки от бутилова гума, покрити с флуориран полимер.
Croatian: Medijan doze za postizanje odgovora iznosi približno 6,0 μg/dan, a otprilike 75% bolesnika s odgovorom treba dozu od ≤ 9,6 μg/dan.
Bulgarian: Медианата на дозата при отговора е приблизително 6,0 µg/ден и приблизително 75% от отговарящите пациенти се нуждаят от ≤9,6 µg/ден.
Croatian: Najveća doza je 21,6 mikrograma/dan.
Bulgarian: Максималната доза е 21,6 микрограма/ден.
Croatian: Zikonotid je peptid koji se sastoji od 25 prirodnih aminokiselina L-konfiguracije, i čini se da se ne metabolizira mjerljivo u cerebrospinalnoj tekućini.
Bulgarian: Зиконотид е пептид, състоящ се от 25 естествени L-аминокиселини, и изглежда не се метаболизира в значима степен в ЦСТ.
Croatian: Prialt se primjenjuje kao vrlo sporo neprekinuto ubrizgavanje u prostor oko kralježnične moždine (intratekalna primjena).
Bulgarian: Prialt се прилага като много бавна непрекъсната инжекция в пространството около гръбначния мозък (интратекално приложение).
Croatian: SD - standardna devijacija
Bulgarian: СО - стандартно отклонение.
Croatian: - Ako Vam se pojavi osjetljivost u predjelu oko cjevčice bez znakova infekcije, trebate se obratiti liječniku za savjet čim prije jer osjetljivost može biti rani znak infekcije.
Bulgarian: - Ако развиете болезненост в областта около тръбичката без признаци на инфекция, трябва да потърсите съвет от Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, тъй като болезнеността може да е ранен признак за инфекция.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, anoreksija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит, анорексия
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analgetici, drugi analgetici i antipiretici, ATK oznaka: N02BG08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, други аналгетици и антипиретици, ATC код: N02BG08
Croatian: Liječenje zikonotidom trebaju provoditi samo liječnici s iskustvom u intratekalnoj primjeni lijekova.
Bulgarian: Лечение със зиконотид трябва да се предприема единствено от лекари с опит в интратекалното (ИТ) приложение на лекарствени продукти.
Croatian: Prialt se isporučuje u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu od 20 ml.
Bulgarian: Prialt се предлага в опаковки, съдържащи единичен флакон от 20 ml.
Croatian: Na temelju ograničenih kliničkih istraživanja, i inhibitori angiontenzin konvertirajućeg enzima (npr. benazepril, lizinopril i moeksipril) i inhibitori proteaza HIV-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir), nemaju očigledan učinak na razinu zikonotida u plazmi.
Bulgarian: Въз основа на много ограничените клинични изследвания и инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (напр. беназеприл, лизиноприл и моексиприл) и HIV протеазните инхибитори (напр. ритонавир, саквинавир, индинавир) нямат ясно доловим ефект върху плазмената експозиция на зиконотид.
Croatian: Nema dokaza o razvoju farmakološke tolerancije na zikonotid u bolesnika.
Bulgarian: Липсват доказателства за развитие на фармакологична поносимост към зиконотид при пациентите.
Croatian: U ograničenom broju ispitivanja dostupnih u literaturi, istraživani su drugi mogući režimi doziranja uključujući početak doziranja primjenom nižih doza zikonotida i bolusa.
Bulgarian: В ограничен брой налични в литературата проучвания се разглеждат алтернативни схеми на прилагане, включително започване на дозирането с по-ниски дози зиконотид и приложение под формата на болус.
Croatian: Ispitivanja kombinacije s intratekalnim morfinom
Bulgarian: Проучвания на комбинацията с ИТ морфин
Croatian: Prialt se isporučuje u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu od 1 ml, 2 ml ili 5 ml.
Bulgarian: Prialt се предлага в опаковки, съдържащи единичен флакон от 1 ml, 2 ml или 5 ml.
Croatian: Prije nego što počne primjenjivati Prialt, liječnik može odlučiti da Vam polako ukida primjenu opioida (druga vrsta lijekova koji služe za liječenje bola) u kralježničnu moždinu te da ih zamijeni drugim lijekovima protiv bolova.
Bulgarian: Преди да Ви бъде даден Prialt, Вашият лекар може да реши бавно да спре да прилага опиати (други видове лекарствени продукти, използвани при болки) в гръбначния Ви мозък и вместо това да ги замени с алтернативни лекарствени продукти за болка.
Croatian: Vaše liječenje Prialtom provodit će liječnik s iskustvom u davanju lijekova u prostor oko kralježnične moždine te u primjeni unutarnjih i vanjskih infuzijskih pumpi.
Bulgarian: Вашето лечение с Prialt ще се ръководи от лекар, който има опит с поставянето на лекарства в пространството около гръбначния мозък и в употребата на вътрешни и външни инфузионни помпи.
Croatian: Nije bilo indikacija za respiratornu depresiju.
Bulgarian: Липсват индикации за потискане на дишането.
Croatian: Ispitivanja primjene bolusa pokazuju da doze u obliku bolusa mogu biti od pomoći kako bi se otkrili bolesnici koji mogu imati koristi od dugoročne primjene zikonotida, ali takva primjena može za posljedicu imati više nuspojava nego primjena kontinuiranom infuzijom.
Bulgarian: Проучванията на приложението като болус предполагат, че прилагането под формата на болус може да бъде полезно при определяне на пациенти, които могат да имат полза от дългосрочната употреба на зиконотид, но може да доведе до повече нежелани реакции отколкото приложението чрез непрекъсната инфузия.
Croatian: U ispitivanjima intravenske infuzije, zdravi muški dobrovoljci primili su zikonotid u dozama do 70 000 μg/dan ili 3200 puta većim od najviše preporučene dnevne doze intratekalne infuzije.
Bulgarian: При проучванията с интравенозна инфузия здрави мъже доброволци са получавали зиконотид в дози до 70 000 µg/ден или 3 200 пъти над максималната препоръчвана дневна доза за интратекална инфузия.
Croatian: Doza infuzije iznosila je od 0,03 - 912 μg/dan, s medijanom konačne doze od 7,2 μg/dan.
Bulgarian: Инфузираната доза варира от 0,03 - 912 µg/ден с медиана на крайната доза от 7,2 µg/ден.
Croatian: S obzirom na pojavu analgezije i nuspojava pri sličnim dozama, preporučeni interval između povećanja doze iznosi 48 sati ili više.
Bulgarian: Като се има предвид възникването на аналгезия и нежелани реакции при сходни дози препоръчваният интервал между повишенията на дозите е 48 часа или повече.
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze
Bulgarian: Повишения на креатин фосфокиназата
Croatian: Nakon intratekalne primjene (1 - 10 μg) u trajanju od jednog sata, kumulativna izloženost (AUC; raspon: 83,6 - 608 ng/h/ml) i najviša izloženost (Cmax; raspon: 16,4 - 132 ng/ml) imale su vrijednosti promjenjive i ovisne o dozi, ali činile su se samo približno proporcionalne dozi.
Bulgarian: След едночасово ИТ приложение (1 - 10 µg) стойностите както за кумулативната експозиция (AUC; обхват: 83,6 - 608 ng/час/ml), така и за пиковата експозиция (Cmax; обхват: 16,4 - 132 ng/ml) стойностите са променливи и доза-зависими, но изглежда са само приблизително пропорционални на дозата.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcijaa
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакцияа
Croatian: Ako primite više lijeka Prialt nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Prialt
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave na primjenu lijeka imalo je 88% bolesnika.
Bulgarian: При клиничните проучвания 88% от пациентите получават нежелани реакции.
Croatian: - Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mikrograma; jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma;
Bulgarian: - Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 микрограма; всеки флакон от 2 ml съдържа 200 микрограма;
Croatian: U ispitivanjima neprekinute intratekalne infuzije srednjeg trajanja u štakora i pasa, učinci na ponašanje opaženi su pri dozama ≥ 8 puta od najviše preporučene doze kliničke intratekalne infuzije od 21,6 μg/dan (na temelju mg/kg).
Bulgarian: При проучванията със субхронична непрекъсната интратекална инфузия при плъхове и кучета се наблюдават поведенчески ефекти при дози ≥ 8 пъти над максималната препоръчвана доза за клинична интратекална инфузия от 21,6 µg/ден (въз основа mg/kg).
Croatian: Budući da je rizik od meningitisa kao posljedice produljene kateterizacije intratekalnog prostora veći uz vanjski kateterski infuzijski sustav, za dulja razdoblja primjene zikonotida preporučuju se unutarnji sustavi (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тъй като рискът за вторичен менингит след продължителна катетеризация на интратекалното пространство е по-висок с външна катетърна инфузионна система, за приложение на зиконотид за продължителни периоди се препоръчват вътрешни системи (вж. точка 4.4).
Croatian: Promjene u neurološkoj signalizaciji u pokusnih životinja nisu ispitivane.
Bulgarian: Промените в неврологичното сигнализиране не са проучвани при експериментални животни.
Croatian: Preporučuje se praćenje kreatin fosfokinaze.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на креатин фосфокиназата.