FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předem specifikované sekundární cílové parametry byly testovány sekvenčně.
Croatian: Uzastopno su ispitani i unaprijed određeni sekundarni ishodi.
Czech: • Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní
Croatian: • važnost prevencije trudnoće, prije i tijekom liječenja Jinarcom
Czech: Terminální eliminační poločas je přibližně 8 hodin a rovnovážné koncentrace tolvaptanu jsou dosaženy po první dávce.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije je otprilike 8 sati, a koncentracije tolvaptana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tolvaptanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tolvaptana u trudnica.
Czech: Studie prováděné in-vitro naznačují, že je tolvaptan substrátem a kompetitivním inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je tolvaptan supstrat i kompetitivni inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Czech: Podle těchto režimů rozděleného dávkování jsou celkové denní dávky 60, 90 nebo 120 mg.
Croatian: Ovisno o režimu s podijeljenim dozama, ukupne dnevne doze su 60, 90 ili 120 mg.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Croatian: Iako taj porast nije imao kliničku važnost, upućuje na činjenicu da tolvaptan može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Czech: Jednorázová perorální dávka 2000 mg/kg byla smrtelná u myší a příznaky toxicity u dotčených myší zahrnovaly sníženou lokomotorickou aktivitu, vrávoravou chůzi, třes a hypotermii.
Croatian: Jednokratna oralna doza od 2000 mg/kg bila je letalna u miševa, a simptomi toksičnosti uključivali su smanjenu lokomotornu aktivnost, teturav hod, tremor i hipotermiju.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jinarc je rovněž nutné vyhodnotit koncentrace kyseliny močové a rovněž i během léčby na základě symptomů, jak je indikováno.
Croatian: Prije početka liječenja Jinarcom potrebno je procijeniti koncentracije mokraćne kiseline, kao i tijekom liječenja ako je indicirano na temelju simptoma.
Czech: Rozdílné síly tablet přípravku Jinarc mají rozdílný tvar a vylisovaný popis:
Croatian: Tablete Jinarca različite jačine imaju različit oblik i reljef:
Czech: Podle zařazovacích kritérií byli vybráni pacienti, kteří měli ve výchozím stavu průkaznou časnou progresi onemocnění.
Croatian: Kriteriji uključenja odredili su bolesnike u kojih je na početku dokazana rana progresija bolesti.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které mohou zesilovat účinek přípravku Jinarc, můžete dostávat nižší dávky.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove koji mogu pojačati učinke Jinarca, možete primati niže doze.
Czech: Afinita tolvaptanu k humánnímu V2-receptoru je 1,8krát vyšší než nativního AVP.
Croatian: Afinitet tolvaptana za ljudski V2 receptor je 1,8 puta veći nego afinitet prirodnog AVP-a.
Czech: Proto se musí diabetici užívající tolvaptan léčit opatrně.
Croatian: Zato se zbrinjavanje dijabetičara liječenih tolvaptanom mora provoditi s oprezom.
Czech: Toto onemocnění se musí vyloučit před léčbou tolvaptanem a po ní.
Croatian: Ovo se stanje mora isključiti prije i tijekom liječenja tolvaptanom.
Czech: Pacienti užívající středně silné či silné inhibitory CYP3A musí být léčeni s opatrností, zvláště v případě, kdy se inhibitory užívají častěji než jednou denně.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju umjerene ili jake inhibitore CYP3A mora se zbrinjavati s oprezom, posebice ako inhibitore uzimaju češće od jednom na dan.
Czech: • Pokud máte příliš vysokou nebo příliš nízkou hladinu sodíku v krvi.
Croatian: • ako imate previsoku ili prenisku razinu natrija u krvi.
Czech: Titrování dávky se musí provádět opatrně, aby se zajistilo, že vysoké dávky nebudou špatně snášeny během nadměrně rychlé titrace nahoru.
Croatian: Titraciju doze treba provesti uz oprez kako bi se osiguralo da zbog pretjerano brze titracije ne bi došlo do slabog podnošenja visokih doza.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky souvisí se ztrátou vody.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su uz gubitak tekućine.
Czech: V plazmě, moči a stolici bylo identifikováno 14 metabolitů; až na jeden byly rovněž metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
Croatian: Identificirano je 14 metabolita u plazmi, urinu i fecesu; svi osim jednog također se metaboliziraju putem CYP3A.
Czech: U všech pacientů se musí sledovat stav tekutin a elektrolytů.
Croatian: Status tekućine i elektrolita mora se nadzirati u svih bolesnika.
Czech: • Riziko hepatotoxicity spojené s použitím přípravku Jinarc
Croatian: • rizik od hepatotoksičnosti povezan s primjenom Jinarca
Czech: Doba nástupu hepatocelulární poruchy (jak zvýšení ALT > 3 × ULN) byla v rozmezí od 3 do 14 měsíců po zahájení léčby a tyto nárůsty byly reverzibilní, kdy se ALT vrátila na úroveň < 3 × ULN během 1 až 4 měsíců.
Croatian: Razdoblje unutar kojeg je nastalo hepatocelularno oštećenje (prema porastu ALT-a > 3 × GGN) bilo je unutar 3 do 14 mjeseci od početka liječenja, i ti su porasti bili reverzibilni, a ALT je pala < 3 × GGN unutar 1 do 4 mjeseca.
Czech: Periodické sledování osmolality plazmy nebo sérového sodíku (pro výpočet osmolality plazmy) a/nebo tělesné hmotnosti je nutné vzít v úvahu pro sledování rizika dehydratace po akvaretických účincích tolvaptanu v případě nedostatečného příjmu vody pacientem.
Croatian: Potrebno je razmotriti povremeni nadzor osmolalnosti plazme ili serumskog natrija (za izračunavanje osmolarnosti plazme) i/ili tjelesne težine kako bi se nadzirao rizik od dehidracije nastale zbog učinka tolvaptana na izlučivanje vode u slučaju nedovoljnog unosa vode od strane bolesnika.
Czech: U subjektů hodnocení s clearance kreatininu < 10 ml/min nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyla prováděna žádná klinická hodnocení.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja na ispitanicima s klirensom kreatinina < 10 ml/min ili na bolesnicima koji su na dijalizi.
Czech: Metabolity tolvaptanu nepřispívají vůbec nebo pouze omezeně k farmakologickému účinku tolvaptanu; při srovnání s tolvaptanem metabolity nemají žádnou nebo pouze slabou antagonistickou aktivitu s ohledem na humánní V2 receptory.
Croatian: Metaboliti tolvaptana ne doprinose ili malo doprinose farmakološkom učinku tolvaptana; svi metaboliti ili nemaju ili imaju slabu antagonističku aktivnost prema ljudskim V2 receptorima u usporedbi s tolvaptanom.
Czech: Vliv tolvaptanu na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Croatian: Učinak tolvaptana na farmakokinetiku drugih lijekova
Czech: Současná klinická praxe naznačuje, že se terapie přípravkem Jinarc má přerušit po potvrzení udržované nebo narůstající hladiny transamináz a trvale vysadit, pokud přetrvávají významné nárůsty a/nebo klinické příznaky poruchy jater.
Croatian: Sadašnja klinička praksa nalaže da se terapija Jinarcom mora prekinuti nakon potvrde da je razina transaminaza i dalje povišena ili raste, a trajno ukinuti ako se nastavi značajan rast i/ili ako su klinički simptomi oštećenja jetre i dalje prisutni.
Czech: • Jestliže máte diabetes.
Croatian: • ako imate šećernu bolest.
Czech: Tolvaptan se extenzivně metabolizuje v játrech a téměř výhradně pomocí CYP3A.
Croatian: Tolvaptan se opsežno metabolizira u jetri i to gotovo isključivo putem CYP3A.
Czech: Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku, polyurie, žízeň a dehydratace/hypovolémie.
Croatian: Znakovi i simptomi akutnog predoziranja mogu se predvidjeti kao pretjeran farmakološki učinak: porast serumske koncentracije natrija, poliurija, žeđ i dehidracija/hipovolemija.
Czech: V případě abnormálních výchozích hladin pod limity pro trvalé vysazení lze léčbu zahájit pouze v případě, že potenciální prospěch z léčby převáží nad potenciálními riziky a testování funkce jater musí pokračovat s vyšší frekvencí.
Croatian: U slučaju da su te početne abnormalne vrijednosti ispod granica za trajno ukidanje, liječenje se može započeti samo ako moguća korist liječenja nadmašuje moguće rizike, a provjere funkcije jetre moraju se nastaviti provoditi učestalije.
Czech: Data týkající se kouření a alkoholu v anamnéze v klinických hodnoceních PCHLAD jsou příliš omezená na to, aby bylo možné stanovit případné interakce kouření a alkoholu s účinností a bezpečností léčby PCHLAD tolvaptanem.
Croatian: Podaci o prethodnom pušenju ili konzumiranju alkohola u ispitivanjima ADPBB-a su previše ograničeni za određivanje mogućih interakcija pušenja ili alkohola s djelotvornošću i sigurnošću liječenja ADPBB-a tolvaptanom.
Czech: Dva další roky léčby tolvaptanem navíc znamenají celkem pět let této léčby bez jakýchkoli nových bezpečnostních problémů.
Croatian: Nakon dodatne 2 godine liječenja tolvaptanom, tj., nakon ukupno 5 godina terapije tolvaptanom, nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni signali.
Czech: Pacienti mohou titrovat směrem dolů na nižší dávky na základě snášenlivosti.
Croatian: Bolesnici si mogu smanjiti dozu, ovisno o podnošljivosti.
Czech: Bolest hlavy, Závrať
Croatian: Glavobolja, Omaglica
Czech: Vhodná náhrada vody a/nebo elektrolytů musí pokračovat, dokud akvaréza neodezní.
Croatian: Odgovarajuća nadoknada vode i/ili elektrolita mora se nastaviti do smanjenja izlučivanja vode.
Czech: Při řízení nebo používání strojů je však nutné vzít v úvahu, že se mohou příležitostně vyskytnout závratě, astenie nebo únava.
Croatian: Ipak, ako se upravlja vozilima ili radi sa strojevima treba uzeti u obzir da se povremeno može javiti omaglica, astenija ili umor.
Czech: V takovém případě Vám lékař může předepsat tablety přípravku Jinarc obsahující 30 mg nebo 15 mg tolvaptanu, které se musí užívat jednou denně ráno.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik Vam može propisati Jinarc tablete s 30 mg ili 15 mg tolvaptana koje se uzimaju jednom na dan, ujutro.
Czech: Závěrečná zpráva o studii bude předložena ve:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba podnijeti do:
Czech: Proto byste měl(a) přerušit užívání přípravku Jinarc pouze pokud zaznamenáte nežádoucí účinky vyžadující urgentní lékařský zásah (viz bod 4) nebo pokud Vám to doporučí Váš lékař.
Croatian: Zato bi trebali prestati uzimati Jinarc samo ako primijetite nuspojave koje zahtijevaju hitnu medicinsku njegu (vidjeti dio 4) ili ako Vam Vaš liječnik kaže da prestanete.
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika mora sadržavati:
Czech: Společné podávání tolvaptanu s rifampicinem snižuje Cmax a AUC pro tolvaptan přibližně o 85 %.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana s rifampicinom smanjuje Cmax i AUC tolvaptana za oko 85 %.
Czech: U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CYP3A, žádný dopad na koncentrace některých dalších substrátů CYP3A v plazmě (např. warfarin nebo amiodaron).
Croatian: U zdravih ispitanika, tolvaptan, supstrat CYP3A, nije imao učinak na plazmatske koncentracije nekih drugih supstrata CYP3A (npr. varfarina ili amiodarona).
Czech: V klinických hodnoceních PCHLAD byla pozorována reverzibilní redukce GFR při zahájení léčby tolvaptanem.
Croatian: U ispitivanjima ADPBB-a uočeno je reverzibilno smanjenje GFR-a na početku liječenja tolvaptanom.
Czech: Diabetici se zvýšenou koncentrací glukózy (např. nad 300 mg/dl) mohou trpět i pseudohyponatrémií.
Croatian: U dijabetičara s povišenom koncentracijom glukoze (npr. ako je veća od 300 mg/dl) može biti prisutna pseudohiponatrijemija.
Czech: In vitro studie naznačily, že tolvaptan nemá žádnou inhibiční aktivitu pro CYP3A.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da tolvaptan nema inhibitorno djelovanje na CYP3A.
Czech: Pokud hladiny ALT a AST zůstanou pod 3násobkem horní hranice normálu (ULN), lze v léčbě přípravkem Jinarc opatrně pokračovat za častého sledování při stejných nebo nižších dávkách, když se bude zdát, že se u některých pacientů hladiny transaminázy stabilizují během pokračující terapie.
Croatian: Ako razine ALT-a i AST-a ostanu ispod vrijednosti 3 puta gornje granice normale (GGN), terapija Jinarcom može se oprezno nastaviti istim ili nižim dozama uz učestaliji nadzor, budući da se pokazalo da su se razine transaminaza u nekih bolesnika stabilizirale tijekom kontinuirane terapije.
Czech: Testování musí pokračovat se zvýšenou frekvencí, dokud se příznaky/známky/laboratorní abnormality nestabilizují nebo nevyřeší; pak lze v takové době podávání přípravku Jinarc znovu zahájit.
Croatian: Pretrage se moraju nastaviti provoditi učestalije sve dok se simptomi/znakovi/laboratorijske abnormalnosti ne stabiliziraju ili povuku, nakon čega se Jinarc može ponovno uvesti.
Czech: Měření osmolality moči se doporučuje pro sledování adekvátnosti inhibice vazopresinu.
Croatian: Preporučuje se mjerenje osmolalnosti urina kako bi se nadziralo je li inhibicija vazopresina odgovarajuća.
Czech: Dehydratace, Hypernatrémie, Snížená chuť k jídlu, Hyperurikémie, Hyperglykémie, Dna
Croatian: Dehidracija, Hipernatrijemija, Smanjen apetit, Hiperuricemija, Hiperglikemija, Giht
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat Jak se přípravek Jinarc užívá
Croatian: Što je Jinarc i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc Kako uzimati Jinarc
Czech: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Czech: Pacienti s částečkou obstrukcí v odtoku moči, například pacienti s hypertrofií prostaty nebo zhoršením mikce mají zvýšené riziko vzniku akutní retence.
Croatian: Bolesnici s djelomičnom opstrukcijom protoka urina, naprimjer bolesnici s hipertrofijom prostate ili poremećajem mikcije, imaju povećan rizik od razvoja akutne retencije.
Czech: Přibližně 35 % subjektů mělo chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 1, 48 % CKD stadia 2 a 17 % CKD stadia 3 (eGFRCKDEPI).
Croatian: Približno 35 % ispitanika imalo je kroničnu bolest bubrega (KBB) 1. stadija, 48 % KBB 2. stadija i 17 % KBB 3. stadija (eGFRKBB-EPI).
Czech: • ALT nebo AST > 8krát ULN
Croatian: • ALT ili AST > 8 puta GGN
Czech: Cílem titrace dávky je zablokovat co nejúplněji a co nejdůsledněji aktivitu vazopresinu na renálním receptoru V2 za současného udržování přijatelné rovnováhy tekutin (viz bod 4.4).
Croatian: Cilj titracije doze je spriječiti djelovanje vazopresina na V2 receptore u bubregu što je potpunije i neprekidnije moguće, uz istovremeno održavanje prihvatljive ravnoteže tekućine (vidjeti dio 4.4).
Czech: Léčba se musí přerušit, pokud bude omezena schopnost pít nebo přístup k vodě (viz bod 4.4).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako je sposobnost unosa vode ili dostupnost vode ograničena (vidjeti dio 4.4).
Czech: Údaje pro pacienty ve 3. stádiu CKD jsou ještě omezenější než údaje pro pacienty v 1. nebo 2. stádiu (viz bod 5.1).
Croatian: Podaci za bolesnike s KBB-om u 3. stadiju su više ograničeni nego za bolesnike u 1. i 2. stadiju (vidjeti dio 5.1).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jinarc
Croatian: Drugi lijekovi i Jinarc
Czech: Přípravek Jinarc může předepsat pouze lékař se specializací v léčbě PCHLAD.
Croatian: Jinarc mogu propisati samo liječnici specijalizirani za liječenje ADPBB-a.
Czech: Pokud přestanete přípravek Jinarc užívat, cysty v ledvinách mohou pokračovat v růstu stejnou rychlostí, jak tomu bylo před zahájením léčby přípravkem Jinarc.
Croatian: Ako prestanete uzimati Jinarc ciste u Vašim bubrezima mogu rasti istom brzinom kao prije nego što ste započeli liječenje Jinarcom.
Czech: Výsledek klíčového sekundárního kompozitního cílového parametru lze primárně přisoudit účinku na zhoršení funkcí ledvin a medicínsky signifikantní bolesti ledvin.
Croatian: Rezultati ključnog sekundarnog kompozitnog ishoda uglavnom su se mogli pripisati učincima pogoršanja funkcije bubrega i medicinski značajnoj bubrežnoj boli.
Czech: Diuretika nebo nediuretické antihypertenzivum(va) V klinických hodnoceních PCHLAD nebyl rutinně měřen krevní tlak ve stoje, proto nelze vyloučit riziko ortostatické/posturální hypotenze kvůli farmakodynamické interakci s tolvaptanem.
Croatian: Diuretici i antihipertenziv(i) bez diuretskog djelovanja Krvni tlak u stojećem stavu nije rutinski mjeren u ispitivanjima ADPBB-a i zato se ne može isključiti rizik od ortostatske/posturalne hipotenzije zbog farmakodinamičke interakcije s tolvaptanom.
Czech: Incidence nežádoucích účinků (ADR) souvisejících s léčbou tolvaptanem jsou uvedeny v tabulce níže.
Croatian: Incidencija nuspojava povezanih s terapijom tolvaptanom prikazana je u tablici niže.
Czech: Substráty transportérů
Croatian: Supstrati prijenosnika
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A (např. rifampicin) sníží expozici účinkům tolvaptanu a jeho účinnost.
Croatian: Istovremena primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A (npr. rifampicin) smanjit će izloženost tolvaptanu i njegovu djelotvornost.
Czech: Tolvaptan je antagonista vazopresinu, který specificky blokuje vazbu arginin vazopresinu (AVP) na receptorech V2 distálních částí nefronu.
Croatian: Tolvaptan je antagonist vazopresina koji specifično blokira vezanje arginin-vazopresina (AVP) na V2
Czech: Podání tolvaptanu společně s jídlem o vysokém obsahu tuků zvýšilo vrcholové koncentrace tolvaptanu až dvojnásobně, ale hodnoty AUC zůstaly nezměněny.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana uz obrok s visokim udjelom masnoća povećala je vršnu koncentraciju tolvaptana i do dva puta, ali je AUC ostao nepromijenjen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tolvaptanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace trpící onemocněním s polycystickými ledvinami (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka tolvaptan u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u policističnoj bolesti bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Proto musí mít pacienti přístup k vodě (nebo jiným vodným tekutinám) a mít možnost vypít dostatečná množství těchto tekutin (viz bod 4.2).
Croatian: Zbog toga bolesnici moraju imati pristup vodi (ili drugim tekućinama na bazi vode) i mogućnost unosa dovoljnih količina tih tekućina (vidjeti dio 4.2).
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje laktózu jako pomocnou látku.
Croatian: Jinarc sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Czech: Školicí materiál pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky
Croatian: Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika sadržavat će sljedeće ključne elemente
Czech: U potkanů nebo psů po jednorázových perorálních dávkách 2000 mg/kg (maximální snesitelná dávka) nebyla zaznamenána žádná mortalita.
Croatian: U štakora i pasa nije uočena smrtnost nakon jednokratnih oralnih doza od 2000 mg/kg (maksimalna moguća doza).
Czech: Vyšší věk nemá žádný účinek na koncentrace tolvaptanu v plazmě.
Croatian: Porast dobi nema utjecaja na koncentraciju tolvaptana u plazmi.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávky nevyžaduje.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Tato kritéria byla vhodná pro obohacení populace klinického hodnocení o pacienty, kteří měli rychlou progresi, nicméně analýzy podskupin založené na stratifikačních kritériích (věk, TKV, GFR, albuminurie, hypertenze) naznačily, že prediktorem rychlejší progrese onemocnění je přítomnost těchto rizikových faktorů v mladším věku.
Croatian: Dok su ti kriteriji pomogli u uključivanju bolesnika s brzo progresivnom bolešću u ispitivanu populaciju, analize podskupina temeljene na kriterijima stratifikacije (dob, UVB, GFR, albuminurija, hipertenzija) upućivale su na zaključak da prisutnost tih rizičnih čimbenika u mlađoj dobi prognozira bržu progresiju bolesti.
Czech: * hlášeno z poregistračního sledování tolvaptanu schváleného pro jiné indikace 1 pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Croatian: * Zabilježeno tijekom praćenja nakon stavljanja u promet tolvaptana odobrenog u drugim indikacijama Opaženo kod primjene tolvaptana u ADPBB-u nakon stavljanja u promet.
Czech: • nutkání na močení, močení v noci nebo častější močení
Croatian: • povećana potreba za mokrenjem, mokrenjem noću, učestalijim mokrenjem
Czech: Účinky na sérovou kyselinu močovou lze připsat na vrub reverzibilním renálním hemodynamickým změnám, které nastávají jako odpověď na účinky tolvaptanu na osmolalitu moči a mohou být klinicky relevantní.
Croatian: Učinci na serumsku razinu mokraćne kiseline pripisuju se reverzibilnim hemodinamskim promjenama u bubregu koje nastaju kao odgovor na učinke tolvaptana na osmolalnost urina i mogu biti klinički značajni.
Czech: Přístup k vodě
Croatian: Pristup vodi
Czech: Jak přípravek Jinarc vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Jinarc izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Výchozí dávka je 60 mg tolvaptanu za den v režimu rozdělené dávky 45 mg + 15 mg (45 mg se užívá po probuzení a před snídaní a 15 mg se užívá o 8 hodin později).
Croatian: Početna doza je 60 mg tolvaptana na dan u režimu s dvije podijeljene doze od 45 mg + 15 mg (45 mg uzima se nakon buđenja i prije jutarnjeg obroka, a 15 mg uzima se 8 sati kasnije).
Czech: Denní rozdělená dávka tolvaptanu Snížená dávka (jednou denně) 90+30 mg
Croatian: Dnevna podijeljena doza tolvaptana Smanjena doza (jednom dnevno) 90+30 mg
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována opožděná osifikace a snížená tělesná hmotnost u novorozených zvířat při použití vysokých dávek 1000 mg/kg/den.
Croatian: U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na štakorima, zamijećeno je kašnjenje okoštavanja i smanjena tjelesna težina mladunčadi pri visokoj dozi od 1000 mg/kg/dan.
Czech: Účinek analogů vasopresinu (například desmopressinu), může proto být při současném podávání s tolvaptanem oslaben u pacientů, kteří tyto analogy užívají k prevenci nebo kontrole krvácení.
Croatian: Stoga učinak vazopresinskih analoga kao što je dezmopresin može biti oslabljeno u bolesnika koji ih koriste za prevenciju ili kontrolu krvarenja kada se primjenjuju istovremeno s tolvaptanom.
Czech: Specifické antidotum intoxikace tolvaptanem není známo.
Croatian: Nema specifičnog antidota za trovanje tolvaptanom.
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat během těhotenství (viz bod 4.3).
Croatian: Jinarc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: Efekt lehce až středně závažné poruchy funkce jater (Child-Pugh třídy A a B) na farmakokinetiku tolvaptanu byl hodnocen u 87 pacientů s jaterním onemocněním různého původu.
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A i B) na farmakokinetiku tolvaptana ispitivan je u 87 bolesnika s bolešću jetre različitog porijekla.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání účinnosti léčby tolvaptanem a placebem ve zmírnění ročního poklesu eGFR ve všech měřených časových bodech klinického hodnocení.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je usporedba djelotvornosti liječenja tolvaptanom naspram placeba u smanjivanju opadanja eGFR-a na godišnjoj razini (engl. annualized eGFR slope) u svim vremenskim točkama mjerenja u ovom ispitivanju.
Czech: Tolvaptan může způsobit hyperglykémii (viz bod 4.8).
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Czech: Hepatotoxicity související s použitím přípravku Jinarc.
Croatian: hepatotoksičnosti povezan s primjenom Jinarca.
Czech: Současné podávání s analogy vasopresinu
Croatian: Istovremena primjena s analozima vazopresina
Czech: (CKD-EPI); 79 % mělo hypertenzi a průměrnou TKV 1692 ml (972 ml/m po korekci podle tělesné výšky).
Croatian: (KBB-EPI), a njih 79 % imalo je hipertenziju i srednju vrijednost UVB-a od 1692 ml (972 ml/m prilagođenoj prema visini).
Czech: Pokud jste užil/a vyšší dávku v pozdní večerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.
Croatian: Ako uzmete veću dozu vrlo kasno tijekom dana možda ćete tijekom noći morati češće ići u toalet.