FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esitatud väärtused kehtivad gefitiniibi kohta võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga.
Latvian: Norādītie rezultāti attiecas uz gefitinibu, salīdzinot ar karboplatīnu/paklitakselu.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (uuring ISEL) osalesid kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendid, kes olid varem saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud ravikuuri.
Latvian: Randomizētā, III fāzes ISEL pētījumā tika iekļauti pacienti ar progresējošu NSŠPV, kuri iepriekš saņēmuši 1 vai 2 ķīmijterapijas kursus un kuriem bija nepanesība vai nebija atbildes reakcijas pēc pēdējā kursa.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Nātrijs Šīs zāles katrā tabletē satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tas nozīmē, ka tas būtība nesatur nātriju.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam cik ātri vien iespējams, ka Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām:
Estonian: Ravim on PVC/PVDC/alumiiniumist blistrites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti, või PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas PVH/PVDH/alumīnija blisteros kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes, vai PVH/PVDH/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Gefitinib Mylan satur nātriju Šīs zāles katrā tabletē satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tas nozīmē, ka tās būtībā nesatur nātriju.
Estonian: • Probleemid silmadega (aeg-ajalt), näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed.
Latvian: • acu problēmas (retāk), piemēram, sāpes, apsārtums, asarošana, jutība pret gaismu, redzes traucējumi vai ieaugušas skropstas.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et O-desmetüülgefitiniibi moodustumine toimub CYP2D6 ensüümsüsteemi kaudu.
Latvian: Noskaidrots, ka in vitro O--desmetilgefitiniba veidošanās notiek ar CYP2D6 palīdzību.
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi ja sageduse järgi Ainevahetus- ja toitumishäired
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam Vielmaiņas un uztures traucējumi
Estonian: HR 0,90 18,8 k vs. 17,4 k p = 0,1087
Latvian: HR 0,90 18,8 m. vs 17,4 m. p=0,1087
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse asümptomaatilised laboratoorsed tõusud.
Latvian: Asimptomātiska laboratoriski noteikta kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Proteinūrija
Estonian: HR NC NR vs. 4,3 k
Latvian: HR NC NR vs 4,3 m.
Estonian: Tõus võib olla kõrgem üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel.
Latvian: Paaugstināšanās var būt izteiktāka atsevišķiem pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu.
Estonian: Gefitiniibi elukvaliteedi tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga uuringus IPASS
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/ paklitakselu
Estonian: Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama, bet šādi pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: HR 1,04 10,4 k vs. 12,2 k p = 0,7711
Latvian: HR 1,04 10,4 m. vs 12,2 m. p=0,7711
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Latvian: Šī iedarbības pastiprināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no gefitiniba devas un iedarbības.
Estonian: Ka kaheaastases uuringus hiirtel leiti hepatotsellulaarse adenoomi sageduse väikest tõusu isastel hiirtel keskmise annuse juures ning nii emastel kui ka isastel hiirtel kõrge annuse juures.
Latvian: Hepatocelulārās adenomas tika novērotas arī 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, kurā tika konstatēta šīs atradnes neliela biežuma palielināšanās peļu tēviņiem, lietojot vidējas devas, un gan peļu mātītēm, gan tēviņiem, lietojot augstas devas.
Estonian: • Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai ir palikušas 12 vai vairāk stundas: iedzeriet aizmirsto tableti, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Estonian: Maksaanalüüside kerge kuni mõõduka kõrvalekalde korral tuleb gefitiniibi manustada ettevaatusega.
Latvian: Gadījumā, ja novēro vieglas vai vidēji smagas izmaiņas aknu funkcijās, gefitinibs jālieto piesardzīgi.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (IPASS-uuring) osalesid kaugelearenenud (IIIB või IV staadium) adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähi patsiendid Aasiast, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥ 15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤ 10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
Latvian: Randomizēts, III fāzes pirmās izvēles terapijas IPASS pētījums notika Āzijā1 pacientiem ar progresējošu (IIIB vai IV stadija) NSŠPV ar adenokarcinomas histoloģiju, kuri iepriekš bija viegli smēķētāji (atmeta smēķēšanu pirms ≥15 gadiem un smēķēja ≤10 paku gadus) vai nekad nesmēķēja (skatīt 3. tabulu).
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes platseeboga uuringus ISEL Populatsioon
Latvian: Efektivitātes rezultāti ISEL pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar placebo Populācija
Estonian: CYP3A4 pärssivad toimeained võivad gefitiniibi kliirensit vähendada.
Latvian: Vielas, kas inhibē CYP3A4 var samazināt gefitiniba klīrensu.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 250 mg tablete dienā.
Estonian: Kummalgi liigil ei täheldatud koostisainetega seotud väärarenguid.
Latvian: Nevienai sugai nebija sastāvdaļu ierosinātas malformācijas.
Estonian: 3,7 k vs. 5,9 k p = 0,4449
Latvian: 3,7 m. vs 5,9 m. p=0,4449
Estonian: • Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Latvian: • atūdeņošanās (bieži), ko izraisījusi ilgstoša vai spēcīga caureja, vemšana, slikta dūša vai ēstgribas trūkums;
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või liht-naistepuna (Hypericum perforatum)) samaaegset manustamist tuleb võimaluse korral vältida.
Latvian: Jāizvairās no zāļu vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem vai asinszāli/ Hypericum perforatum).
Estonian: HR 1,01 6,9 k vs. 6,9 k p = 0,9259
Latvian: HR 1,01 6,9 m. vs 6,9 m. p=0,9259
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Estonian: 8,9 k vs. 6,1 k p = 0,0124
Latvian: 8,9 m. vs 6,1 m. p=0,0124
Estonian: 5,0 k vs. 4,9 k p = 0,2420
Latvian: 5,0 m. vs 4,9 m. p=0,2420
Estonian: • hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida koos verega uriinis).
Latvian: • Hemorāģisks cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt ar asins piejaukumu urīnā).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) gefitinib mylan 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ gefitinib mylan 250 mg
Estonian: 5,6 k vs. 5,1 k p = 0,0871
Latvian: 5,6 m. vs 5,1 m. p=0,0871
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus oleneb annusest ja ekspositsioonist.
Latvian: Paaugstināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir saistītas ar devas lielumu un iedarbību.
Estonian: Tunnusteks on üldine halb enesetunne, võib esineda naha ja silmade kollasus
Latvian: Pazīmes var būt slikta vispārēja pašsajūta ar iespējamu dzelti vai bez tās (ādas un acu dzelte).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba.
Estonian: 2,0 k vs. 2,6 k p = 0,5771
Latvian: 2,0 m. vs 2,6 m. p=0,5771
Estonian: HR 0,83 2,9 k vs. 2,8 k p = 0,1746
Latvian: HR 0,83 2,9 m. vs 2,8 m. p=0,1746
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Gefitinib Mylan
Estonian: Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Latvian: Ja tiek uzsākta vienlaicīga terapija ar spēcīgu CYP2D6 inhibitoru, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blistrid karpides, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteris kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside põhjustatud normaalse maksafunktsiooniga või mõõduka ja raske maksakahjustusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Latvian: Gefitinibs tika novērtēts klīniskajā pētījumā, kurā iesaistīts 41 pacients ar norobežotiem audzējiem un normālu aknu darbību vai vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (klasificēti pēc ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna izejas līmeņa vispārējās toksicitātes kritēriju skalas), kas radušies aknu metastāžu dēļ.
Estonian: 9,5 k vs. 5,5 k p = 0,0100
Latvian: 9,5 m. vs 5,5 m. p=0,0100
Estonian: 10,8 k vs. 3,8 k p = 0,7382
Latvian: 10,8 m. vs 3,8 m. p=0,7382
Estonian: HR 2,85 1,5 k vs. 5,5 k p < 0,0001
Latvian: HR 2,85 1,5 m. vs 5,5 m. p<0,0001
Estonian: Hemorraagia, nt ninaverejooks ja hematuuria.
Latvian: Asiņošana, piemēram, deguna asiņošana un hematūrija
Estonian: HR 1,12 2,0 k vs. 2,7 k p = 0,1041
Latvian: HR 1,12 2,0 m. vs 2,7 m. p=0,1041
Estonian: Gefitiniibravi ajal on kirjeldatud asteeniat.
Latvian: Gefitiniba terapijas laikā ziņots par astēniju.
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 65 aastat ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥ 50%).
Latvian: Mirstības risks pacientiem, kuriem gefitiniba lietošanas vai ķīmijterapijas laikā attīstījās IPS, bija augstāks šādu riska faktoru gadījumos: smēķēšana, DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), iepriekš esoša IPS, vecums (≥65 gadi) un plaši apgabali, kas saistīti ar pleiru (≥50 %).
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: HR 0,74 5,7 k vs. 5,8 k p < 0,0001
Latvian: HR 0,74 5,7 m. vs 5,8 m. p<0,0001
Estonian: Teistes vedelikes tabletti lahustada ei tohi.
Latvian: Nedrīkst lietot citus šķidrumus.
Estonian: Kerge või mõõdukas anoreksia (CTC 1. või 2. klass).
Latvian: Anoreksija, viegla vai vidēji smaga (VTK 1. vai 2. pakāpe)
Estonian: 4,4 k vs. 2,2 k p = 0,0084
Latvian: 4,4 m. vs 2,2 m. p=0,0084
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Latvian: Satur laktozes monohidrātu.
Estonian: Samaaegse ravi korral tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas gefitiniba blakusparādības.
Estonian: 5,2 k vs. 5,1 k p = 0,2942
Latvian: 5,2 m. vs 5,1 m. p=0,2942
Estonian: HR 1,02 6,4 k vs. 6,0 k p = 0,9131
Latvian: HR 1,02 6,4 m. vs 6,0 m. p=0,9131
Estonian: Nurksulgudes olevad arvud on 96% usaldusvahemikud üldpopulatsiooni üldise elulemuse HR-i kohta või muidu HR-i 95% usaldusvahemikud.
Latvian: 96 % ticamības intervāls vai HR 95 % ticamības intervāls.
Estonian: Mõnedel gefitiniibi ja varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud INR-i (International Normalised Ratio s.o. rahvusvaheline normaliseeritud indeks) tõusu ja/või veritsust (vt lõik 4.5).
Latvian: Ziņots par starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) palielināšanos un/vai asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem, kas lieto varfarīnu vienlaicīgi ar gefitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: HR 1,00 21,6 k vs. 21,9 k
Latvian: HR 1,00 21,6 m. vs 21,9 m.
Estonian: • nahareaktsioonid, nagu aknetaoline lööve, vahel sügelus koos naha kuivuse ja/või lõhenenud nahaga
Latvian: • Ādas reakcijas, piemēram, pinnēm līdzīgi izsitumi, kas dažkārt ir niezoši un izraisa ādas sausumu un/vai ādas plaisāšanu.
Estonian: HR 1,24 1,7 k vs. 2,6 k p = 0,1353
Latvian: HR 1,24 1,7 m. vs 2,6 m. p=0,1353
Estonian: FAKT-L Vähiravi saava kopsu funktsionaalne hindamine.
Latvian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (plaušu audzēja terapijas funkcionālais novērtējums).
Estonian: 5,6 k vs. 2,8 k p < 0,0001
Latvian: 5,6 m. vs 2,8 m. p<0,0001
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH-taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Latvian: Vielas, kas izraisa nozīmīgu ilgstošu kuņģa pH paaugstināšanos var samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā un tā samazināt gefitiniba efektivitāti.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (101) Krospovidoon (tüüp A) Povidoon (K30)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (101)
Estonian: HR 0,48 9,5 k vs. 6,3 k p < 0,0001
Latvian: HR 0,48 9,5 m. vs 6,3 m. p<0,0001
Estonian: Ajuhemorraagia kõrgemat riski gefitiniibi kasutavatel täiskasvanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ei ole täheldatud.
Latvian: Paaugstināts smadzeņu asiņošanas risks pieaugušiem pacientiem ar NSŠPV, kuri saņem gefitinibu, nav konstatēts.
Estonian: 3,0 k vs. 2,6 k p = 0,0006
Latvian: 3,0 m. vs 2,6 m. p=0,0006
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada gefitiniibi ainevahetust, vähendada selle plasmakontsentratsiooni ning sellega gefitiniibi toimet langetada.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas ir CYP3A4 aktivitātes induktori var palielināt metabolismu un samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā, samazinot gefitiniba efektivitāti.
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it võtta
Latvian: Kā lietot Gefitinib Mylan
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija perforēts dozējamu vienību blisteris kastītēs, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes.
Estonian: Sarvkesta erosioon, pöörduv ja mõnikord seotud ripsmete ebahariliku kasvuga.
Latvian: Radzenes erozija, atgriezeniska un dažkārt saistīta ar patoloģisku skropstu augšanu Keratīts (0,12 %)
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
Latvian: Aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai vidēji smaga Kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai vidēji smaga
Estonian: Vähemalt korra suitsetanud 1317 5,3% vs. 1,6%
Latvian: 1317 5,3 % vs 1,6 %
Estonian: HR 1,18 11,2 k vs. 12,7 k
Latvian: HR 1,18 11,2 m. vs 12,7 m.
Estonian: Nii hiirtel kui ka rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Latvian: Lietojot līdzekli devā, kas nerada ietekmi ne pelēm, ne žurkām, klīniskās iedarbības robeža netika sasniegta.
Estonian: 2,9 k vs. 2,7 k p = 0,0197
Latvian: 2,9 m. vs 2,7 m. p=0,0197
Estonian: Pankreatiit Mao-sooletrakti mulgustus
Latvian: Pankreatīts Kuņģa-zarnu trakta perforācija
Estonian: Üksikutel varfariini samal ajal manustavatel patsientidel on tekkinud INR tõus ja/või veritsusepisood (vt lõik 4.4).
Latvian: Ziņots par INR palielināšanos un/vai asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tableti võib sisse võtta tervena koos veega või kui terve tableti sissevõtmine ei ole võimalik, võib seda manustada (karboniseerimata) vees lahustatuna.
Latvian: Ja veselu tableti norīt nevar, to var izšķīdināt negāzētā ūdenī un izdzert.
Estonian: • söögiisu vähenemine
Latvian: • Ēstgribas trūkums.
Estonian: • kuivad, punetavad või sügelevad silmad
Latvian: • Acu sausums, apsārtums vai nieze.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga IPASS-uuringus Populatsioon
Latvian: Efektivitātes rezultāti IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/ paklitakselu
Estonian: • punetav või kipitav suuõõs
Latvian: • Apsārtusi vai sūrstoša mute.
Estonian: Oksendamine, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass).
Latvian: Vemšana, galvenokārt viegla vai vidēji smaga (VTK 1. vai 2. pakāpe)
Estonian: 2,7 k vs. 2,6 k p = 0,0707
Latvian: 2,7 m. vs 2,6 m. p=0,0707
Estonian: See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt, kuid mõnedel juhtudel on see lõppenud surmaga
Latvian: Šī blakusparādība ir retāka, tomēr dažiem pacientiem tā ir bijusi nāvējoša.
Estonian: CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ained võivad gefitiniibi ainevahetust kiirendada ning plasmakontsentratsiooni langetada.
Latvian: CYP3A4 induktori var palielināt gefitiniba metabolismu un samazināt tā koncentrāciju plazmā.
Estonian: • bilirubiini ja aspartaadi aminotransferaasi nimelise maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil.
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna un cita aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt Gefitinib Mylan lietošanu.
Estonian: Ühtlustati ka lõikeid 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9.
Latvian: Tika saskaņoti arī 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunkti.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Latvian: Neatvērti flakoni: 3 gadi.
Estonian: Seejärel seda neljanädalast tsüklit korratakse.
Latvian: Tad šo 4 nedēļu ciklu atkārto.
Estonian: • teid on hiljuti vaktsineeritud
Latvian: • Jums nesen ir veikta vakcinācija;
Estonian: (indiviidide vaheline varieeruvus
Latvian: (individuālās atšķirības
Estonian: 169 27 Solna Rootsi
Latvian: 169 27 Solna Zviedrija
Estonian: Naistel oli kliirens ligikaudu 25 % väiksem kui meestel.
Latvian: Sievietēm klīrenss ir par aptuveni 25 % mazāks nekā vīriešiem.
Estonian: • Tsükli algus on toksiliste nähtude tõttu rohkem kui ühe nädala võrra edasi lükatud.
Latvian: • Cikls atlikts par vairāk nekā 1 nedēļu toksicitātes dēļ.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik, milline neist sümptomitest või seisunditest.
Latvian: Jums var būt jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja:
Estonian: Infusioon kestab umbes 30 minutit.
Latvian: Infūzijas ilgums būs aptuveni 30 minūtes.
Estonian: Manustamisel üks kord nädalas gemtsitabiin ei kumuleeru.
Latvian: Lietojot reizi nedēļā, gemcitabīns neuzkrājas.
Estonian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega oli tühine.
Latvian: Saistība ar plazmas olbaltumiem bija nenozīmīga.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacients rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: Gemtsitabiini ei ole soovitatav kasutada lastel vanusega alla 18 aastat, kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole andmeid.
Latvian: Gemcitabīns nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Estonian: Olukorda võib parandada toetava ravi varajane alustamine.
Latvian: Situāciju var uzlabot, agrīnā stadijā uzsākot uzturošu ārstēšanu.
Estonian: Patsientide arv (%) Paklitakseeli ravirühm (N=259)
Latvian: Pacientu skaits (%) Paklitaksela grupa (N=259)
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid mõlema ravirühma sarnast talutavust.
Latvian: Abos pētījumos tika konstatēta vienāda panesība abās terapijas grupās.
Estonian: Kõrvalnähud, mille sagedus ei ole teada
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms
Estonian: Nende toimete etioloogia on teadmata.
Latvian: Šo blakusparādību etioloģija nav zināma.
Estonian: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen Vācija
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Gemzar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Gemzar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: dFdU farmakokineetika
Latvian: dFdU farmakokinētika
Estonian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Latvian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pürimidiini analoog, ATC-kood: L01BC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pirimidīna analogs ATĶ kods: L01BC05
Estonian: • teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgalt ja olete väga kahvatu (see võib olla märk neerupuudulikkusest).
Latvian: • Jums rodas apgrūtināta elpošana vai Jūs jūtaties ļoti vājš un esat ļoti bāls (tās var būt nieru mazspējas pazīmes).
Estonian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belga
Latvian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Beļģija
Estonian: Sloveenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Latvian: Slovēnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Estonian: Spetsiifilisi koostoime-uuringuid ei ole teostatud (vt lõik 5.2).
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: Kui turvakasti pole võimalik kasutada, tuleb kaitseriietust täiendada maski ja kaitseprillidega.
Latvian: Ja nav iekārtots īpašs bokss, aprīkojums jāpapildina ar masku un aizsargbrillēm.
Estonian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norra
Latvian: Norvēgija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Estonian: 3990 GD Houten Holland
Latvian: 3990 GD Houten Nīderlande
Estonian: Gemzar lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest liikmesriikide poolt vastu võetud erinevate otsuste tõttu esineb liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi.
Latvian: Gemzar tika iekļautas zāļu apraksta saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30 panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos, kas ir radušās dalībvalstīs pieņemto atšķirīgo lēmumu dēļ.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et esildise alguses kindlaks tehtud lahknevused on lahendatud ning et kõiki küsimuste loetelus ja lahendamata probleemide loetelus tõstatatud küsimusi on asjakohaselt käsitletud ja neile on antud rahuldavad vastused.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārskatīšanas procedūras sākumā identificētās atšķirības ir novērstas un visas jautājumu sarakstā, kā arī neatrisināto problēmu sarakstā iekļautās problēmas ir adekvāti izanalizētas un izskaidrotas.
Estonian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreeka
Latvian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grieķija
Estonian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Küpros
Latvian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipra
Estonian: Väsimus, mis ei ole seotud aneemiaga, taandub tavaliselt pärast esimest tsüklit.
Latvian: Ar anēmiju nesaistīts nespēks parasti izzūd pēc pirmā cikla.
Estonian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Soome
Latvian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Somija