FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux vid behandling av venös tromboembolism var utformat för att visa effekten hos fondaparinux vid behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Czech: Klinický program fondaparinuxu v léčbě žilní tromboembolie byl vytvořen k prokázání účinnosti fondaparinuxu v léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Swedish: Patienter med behov av trombolys eller embolektomi eller vena cava-filter exkluderades.
Czech: Pacienti, u kterých je nutno provést trombolýzu nebo embolektomii nebo zavést filtr do duté žíly, byli vyloučeni.
Swedish: Sällsynt: hypotension
Czech: Vzácné: hypotenze
Swedish: • om du löper risk att få en okontrollerad blödning som inkluderar: · magsår · blödningsrubbning
Czech: • jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý.
Swedish: (bild B2).
Czech: B2).
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Swedish: 7,5 mg en gång per dag
Czech: 7,5 mg jedenkrát denně
Swedish: Randomiserade patienter fick antingen "lågdos" UFH regim (50IE/kg oberoende av planerad GPIIb/IIIa-användning, icke ACT styrd) eller "standarddos" UFH regim (ingen GPIIb/IIIaanvändning: 85IE/kg, ACT styrd; planerad GPIIb/IIIa-användning: 60IE/kg, ACT styrd) omedelbart före starten av PCI.
Czech: Randomizovaní pacienti dostávali UFH buď v režimu „nízké dávky" (50 U/kg bez ohledu na plánované podání GPIIb/IIIa; bez úpravy podle ACT) nebo „standardní dávky" (bez podání GPIIb/IIIa: 85 U/kg, s úpravou dávky podle ACT; při plánovaném podání GPIIb/IIIa: 60 U/kg, s úpravou dávky podle ACT) bezprostředně před zahájením PCI.
Swedish: Hos UA/NSTEMI- och STEMI-patienter som genomgår icke-primär PCI rekommenderas inte användningen av fondaparinux som enda antikoagulantia på grund av en ökad risk för katetertrombos (se kliniska studier avsnitt 5.1).
Czech: U pacientů s UA/NSTEMI a STEMI podstupujících PCI (jinou než primární) se podávání fondaparinuxu jako samotného antikoagulancia nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika vzniku trombu ve vodícím katetru (viz klinické studie v bodě 5.1).
Swedish: Efter subkutan injektion av 2,5 mg fondaparinux som engångsdos till unga friska individer erhålls en maximal plasmakoncentration (genomsnittligt Cmax = 0,34 mg/l) efter 2 timmar.
Czech: Po jednorázovém subkutánním injekčním podání 2,5 mg fondaparinuxu mladým zdravým jedincům nastupuje vrchol plazmatické koncentrace (průměrná Cmax = 0,34 mg/l) za 2 hod.
Swedish: • om du är allergisk mot fondaparinuxnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Swedish: Blödning var en vanlig rapporterad händelse hos patienter med UA/NSTEMI och STEMI.
Czech: Krvácení bylo často hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů s UA/NSTEMI a STEMI.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Swedish: Sprutan till Arixtra innehåller latex
Czech: Injekce přípravku Arixtra obsahují latex
Swedish: Primär verifierad endpoint var kombinationen av död, hjärtinfarkt (MI) och refraktär ischemi (RI) inom 9 dagar efter randomisering.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí, infarktu myokardu (IM) a refrakterní ischémie (RI) v průběhu 9 dnů od randomizace.
Swedish: Fondaparinux gavs i en startdos på 0,1 mg/kg subkutant en gång dagligen och dosen justerades för att nå maximala koncentrationer av fondaparinuxnatrium på 0,5 till 1 mg/L efter 4 timmar.
Czech: Fondaparinux byl podáván v úvodní dávce 0,1 mg/kg subkutánně jednou denně a dávka byla upravena tak, aby bylo po 4 hodinách dosaženo maximální koncentrace sodné soli fondaparinuxu 0,5
Swedish: Om uppföljande behandling ska påbörjas med heparin eller LMWH bör, som en allmän regel, den första injektionen ges ett dygn efter den sista injektionen av fondaparinux.
Czech: Následující léčba jinými antikoagulancii Jestliže bude zahájena následující léčba s heparinem nebo LMWH, první injekce by měla být zpravidla podána jeden den po poslední injekci fondaparinuxu.
Swedish: Effekten kvarstod i upp till dag 77 och överensstämde mellan samtliga förbestämda undergrupper inklusive patienter med åderbråck och patienter med ytliga ventromboser lokaliserade under knät.
Czech: Účinnost léčby přetrvávala až do dne 77 a byla konzistentní ve všech předdefinovaných podskupinách včetně pacientů s varikózními žilami a pacientů s tromboflebitidou lokalizovanou distálně od kolene.
Swedish: Neutralisering av faktor Xa avbryter blodkoagulationskaskaden och hämmar både trombinbildning och trombosutveckling.
Czech: Neutralizace faktoru Xa přerušuje kaskádu srážení krve a inhibuje jak tvorbu trombinu, tak vznik trombu.
Swedish: Biverkningar hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och/eller bukkirurgi
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů podstupujících velký ortopedický výkon na dolních končetinách a/nebo břišní operaci
Swedish: 5 mg en gång per dag
Czech: 5 mg jedenkrát denně
Swedish: Injektionsvätska, lösning, 2 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 7 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 10 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 20 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem
Czech: Injekční roztok, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 7 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 10 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 20 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
Swedish: Hos äldre friska individer är fondaparinux farmakokinetik linjär för subkutan administrering inom intervallet 2 till 8 mg.
Czech: U starších zdravých osob je farmakokinetika fondaparinuxu lineární v rozmezí od 2 do 8 mg při subkutánním podání.
Swedish: • allergiska reaktioner (inklusive klåda, svullnad, hudutslag)
Czech: • alergická reakce (včetně svědění, otoků, vyrážky)
Swedish: (2) Npn står för "non-protein-nitrogen" som t.ex. urea, urinsyra, aminosyra etc.
Czech: (2) Npn zastupuje dusíkaté nebílkovinné látky jako např. močovinu, kyselinou močovou,
Swedish: Val av tidpunkten för omstart av subkutan behandling med fondaparinux efter borttagande av introduktionskatetern ska baseras på klinisk bedömning.
Czech: Doba opětovného zahájení subkutánního podávání fondaparinuxu po vyjmutí vodiče by měla být určena na základě klinického posouzení.
Swedish: Dödligheten var låg och likvärdig mellan de båda behandlingsgrupperna med 2 (0,1%) dödsfall i fondaparinuxgruppen jämfört med 1 (0,1%) dödsfall i placebogruppen.
Czech: Výskyt mortality byl nižší a podobný mezi léčebnými skupinami s počtem 2 (0,1%) úmrtí ve skupině s fondaparinuxem oproti 1 (0,1 %) úmrtí ve skupině s placebem.
Swedish: Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets- och effektsdata (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: Biverkningsprofilen i ACS-studierna överenstämmer med biverkningar som identifierats vid VTE profylax.
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášených v programu ACS je v souladu s nežádoucími účinky zaznamenanými při profylaxi VTE.
Swedish: Arixtra finns i förpackningar om 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Czech: Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Swedish: Det har dock inkommit sällsynta spontana rapporter av HIT hos patienter som behandlats med fondaparinux.
Czech: Přesto byla přijata vzácná spontánní hlášení HIT u pacientů léčených fondaparinuxem.
Swedish: I en studie av 3235 högrisk-UA/STEMI patienter inplanerade för angiografi och som behandlades med open-label fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), var 2026 patienter lämpliga för PCI randomiserade till att få en av två dubbelblinda dosregimer av UFH som tilläggsbehandling.
Czech: Ve studii s 3235 pacienty s vysokým rizikem UA/NSTEMI s plánovanou angiografií léčenými fondaparinuxem v otevřeném režimu (OASIS 8/FUTURA), bylo 2026 pacientů, u nichž byla indikována PCI, randomizováno do dvou skupin s dvojitě zaslepeným režimem podávání UFH jako podpůrné léčby.
Swedish: Den första dosen ska ges intravenöst och efterföljande doser ska ges som subkutana injektioner.
Czech: První dávka přípravku Arixtra se podává intravenózně a následující dávky se podávají subkutánní injekcí.
Swedish: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Swedish: Detta låser upp höljet.
Czech: Tímto způsobem odblokujete pouzdro.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på effekterna av fondaparinux på fertiliteten hos människor.
Czech: Žádné údaje o vlivu fondaparinuxu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Swedish: Alla inskrivna patienter fick fondaparinux 2,5 mg subkutant, en gång dagligen i upp till 8 dagar, eller tills utskrivning från sjukhus.
Czech: Všichni zařazení pacienti dostávali 2,5 mg fondaparinuxu subkutánně jednou denně po dobu až 8 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Swedish: Eliminationen av fondaparinux minskar med minskande vikt.
Czech: Vylučování fondaparinuxu se snižuje s hmotností.
Swedish: Därför ska tilläggsbehandling med UFH användas vid icke-primär PCI i enlighet med gällande praxis (se dosering i avsnitt 4.2).
Czech: Proto by měl být v průběhu PCI (jiné než primární) podáván UFH jako podpůrná léčba podle běžné klinické praxe (viz dávkování v bodě 4.2).
Swedish: Plasmakoncentrationer som är hälften av de genomsnittliga Cmax -värdena uppnås 25 minuter efter dosering.
Czech: Plazmatická koncentrace odpovídající polovině průměrné koncentrace Cmax je dosaženo 25
Swedish: Om PCI utfördes fick patienterna antingen intravenöst fondaparinux (fondaparinux-patienter) eller viktjusterat intravenöst UFH (enoxaparin-patienter) som adjuvant behandling, beroende av tidpunkt för senast intagna subkutana dos och planerad användning av GP IIb/IIIa-hämmare.
Czech: Pokud byla prováděna PCI, dostávali pacienti jako doplňkovou léčbu buď fondaparinux intravenózně (pacienti léčení fondaparinuxem) nebo UFH intravenózně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti (pacienti léčení enoxaparinem), v závislosti na době poslední subkutánní dávky a plánovaném použití inhibitorů GP IIb/IIIa.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med fondaparinux saknas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fondaparinuxu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Hos dessa patienter bör förlängd profylax med fondaparinux i upp till ytterligare 24 dagar övervägas (se avsnitt
Czech: U těchto pacientů má být zváženo použití prodloužené profylaxe fondaparinuxem až na dalších 24 dnů (viz bod 5.1).
Swedish: • blödning inne i hjärnan eller buken
Czech: • vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny
Swedish: Fondaparinux i högre doser än de rekommenderade kan ge upphov till ökad risk för blödning.
Czech: Podávání fondaparinuxu může vést při vyšším než doporučeném dávkování ke zvýšenému riziku krvácení.
Swedish: Mindre vanlig: bröstsmärta
Czech: Méně časté: bolest na hrudi
Swedish: Det är olika sprutor för doserna 5 mg, 7,5 mg och 10 mg.
Czech: K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 5 mg, 7,5 mg a 10 mg.
Swedish: Hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI rekommenderas inte användning av fondaparinux inför eller under PCI.
Czech: U pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
Swedish: Sällsynta biverkningar
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Swedish: • Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Det finns endast begränsade kliniska data tillgängligt avseende behandling av UA/NSTEMI och STEMI med fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen hos patienter med kreatininclearance mellan 20 och 30 ml/min.
Czech: • Léčba UA/NSTEMI a STEMI - Pro léčbu UA/NSTEMI a STEMI existují pouze omezené klinické údaje o použití fondaparinuxu v dávce 2,5 mg jedenkrát denně u pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 30 ml/min.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Därmed förväntas inte fondaparinux interagera med andra läkemedel in vivo genom hämning av CYP-medierad metabolism.
Czech: Vzhledem k tomu se neočekává, že bude interagovat s ostatními léčivými přípravky in vivo inhibicí zprostředkovanou metabolismem CYP.
Swedish: Under 50 kg
Czech: Méně než 50 kg
Swedish: Latexallergi
Czech: Alergie na latex
Swedish: En patient fick hypertensiv encefalopati åtföljd av intrakraniell blödning på dag 5 av behandlingen, vilket ledde till att fondaparinux behandlingen avbröts.
Czech: U jednoho pacienta došlo 5. den léčby k rozvoji hypertenzní encefalopatie doprovázené intrakraniálním krvácením, což vedlo k ukončení podávání fondaparinuxu.
Swedish: De motsvarade 5: e och 95:e percentilerna är 0,97 och 1,92 för Cmax (mg/l) respektive 0,24 och 0,95 för Cmin (mg/l).
Czech: Související 5. a 95. percentil je 0.97 a 1,92 pro Cmax (mg/l) a 0,24 a 0,95 pro Cmin (mg/l).
Swedish: Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/minut) är plasmaclearance ungefär 5 gånger lägre än vid normal njurfunktion.
Czech: U závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je plazmatická clearance přibližně 5krát nižší než u normálních ledvinných funkcí.
Swedish: Övriga trombocythämmande läkemedel (acetylsalicylsyra, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller klopidogrel) och NSAID ska användas med försiktighet.
Czech: Ostatní protidestičkové léčivé přípravky (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin nebo klopidogrel) a nesteroidní antiflogistika by měla být podávána s opatrností.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3-4 dagar med en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.
Czech: Při subkutánním podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3 až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Swedish: Vad Arixtra är och vad används det för Vad du behöver veta innan du använder Arixtra Hur du använder Arixtra
Czech: Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat Jak se přípravek Arixtra používá
Swedish: Hos patienter randomiserade till "standarddos" UFH eller "lågdos" UFH regim var mediandosen UFH 85IE/kg respektive 50IE/kg.
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny se „standardní dávkou UFH" byl medián dávky UFH 85 U/kg, u skupiny s „nízkou dávkou UFH" byl medián dávky UFH 50 U/kg.
Swedish: Fondaparinux är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) och bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 3050 ml/min).
Czech: Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a měla by být užívána s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
Swedish: Denna grupp har en ökad risk för blödning.
Czech: U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
Swedish: - utgångsdatumet inte har passerats - lösningen är klar och färglös och inte innehåller några partiklar - att sprutan inte är skadad eller har varit öppnad
Czech: • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena
Swedish: I denna studie var incidensen av all VTE 4,6% (47/1 027) i gruppen som fick fondaparinux och 6,1% (62/1 021) i gruppen som fick dalteparin, oddskvotminskning [95% CI]= -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Czech: V této studii byla incidence celkové VTE 4,6 % (47/1027) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 6,1 % (62/1021) ve skupině dostávající dalteparin: snížení míry pravděpodobnosti [ 95 % CI ] = - 25,8 % [ -49,7 %, 9,5 % ].
Swedish: Behandlingstiden bör ej överstiga den som studerats vid klinisk prövning (i genomsnitt 7 dagar) (se avsnitt 4.2 , 4.3 och 5.2).
Czech: Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Swedish: Behandlingstiden bör ej överstiga den som studerats vid klinisk prövning (i genomsnitt 7 dagar) (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Czech: Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (Viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Swedish: Fondaparinux ges som en djup subkutan injektion när patienten ligger ner.
Czech: Fondaparinux se podává hlubokou subkutánní injekcí pacientovi vleže.
Swedish: För behandling av UA/NSTEMI och STEMI ska fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar risken för blödning (såsom GP IIb/IIIahämmare eller trombolytika).
Czech: Při léčbě UA/NSTEMI a STEMI by fondaparinux měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími látkami zvyšujícími riziko krvácení (jako jsou inhibitory GPIIb/IIIa nebo trombolytika).
Swedish: Fondaparinux ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Czech: Fondaparinux by neměl být předepisován těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytné.
Swedish: Behandlingen bör pågå i minst 5 dagar och till dess att patienten är adekvat inställd på oral antikoagulationsbehandling (International Normalised Ratio 2 till 3).
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 5 dnů a po dobu, než je dosaženo účinné antikoagulace (INR 2 až 3).
Swedish: Större vaskulära komplikationer vid infartsstället
Czech: Velké komplikace v místě žilního přístupu
Swedish: Den intravenösa slangen ska spolas rent ordentligt med koksaltlösning efter injektion för att säkerställa att allt läkemedel administrerats.
Czech: Po podání injekce je třeba intravenózní katetr dostatečně propláchnout fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že byl podán celý objem léčivého přípravku.
Swedish: Erfarenheten av behandling med fondaparinux hos hemodynamiskt instabila patienter är begränsad och ingen erfarenhet finns för patienter i behov av trombolys, embolektomi eller vena cava-filter.
Czech: Jsou omezené zkušenosti s léčbou fondaparinuxem u hemodynamicky nestabilních pacientů a nejsou žádné zkušenosti u pacientů vyžadujících trombolýzu, embolektomii nebo zavedení filtru do duté žíly.
Swedish: Behandling av ST-höjningsinfarkt (STEMI) hos vuxna som behandlas med trombolytika eller som initialt inte avses erhålla någon annan form av reperfusionsbehandling.
Czech: Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) u dospělých pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo u pacientů, kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie.
Swedish: Primär effektvariabel utgjordes av objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget och som rapporterats till och med dag 97.
Czech: Primární endpoint pro hodnocené účinnosti byla kombinace potvrzené symptomatické opakované nefatální VTE a fatální VTE hlášené do Dne 97.
Swedish: OASIS 6 var en dubbelblind, randomiserad studie som utvärderade säkerhet och effekt av fondaparinux 2,5 mg givet en gång dagligen jämfört med sedvanlig vård (placebo (47%) eller UFH (53%) hos cirka 12 000 patienter med STEMI.
Czech: Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) Studie OASIS 6 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost fondaparinuxu v dávce 2,5 mg jedenkrát denně ve srovnání s běžnou péčí (placebo (47 %) nebo UFH (53 %) u přibližně 12 000 pacientů se STEMI.
Swedish: En behandlingstid på 6-14 dagar har förelegat i studier på medicinska patienter (se avsnitt 5.1).
Czech: U pacientů s interním onemocněním byla klinicky studována délka léčby 6 - 14 dnů (viz bod 5.1).
Swedish: Större blödningar, i samtliga fall på operationsstället och icke fatala, observerades hos 8 patienter (2,4%) som behandlades med fondaparinux jämfört med 2 (0,6%) för placebo.
Czech: Závažné krvácení, vždy v místě operace, a žádné smrtelné bylo pozorováno u 8 pacientů (2,4%) léčených fondaparinuxem 2,5 mg ve srovnání s 2 (0,6%) s placebem.
Swedish: • Intravenös administrering (endast första dosen till patienter med STEMI) Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal, antigen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0,9%-ig koksaltlösning i minibag.
Czech: • Intravenózní podání (pouze první dávka u pacientů se STEMI) Intravenózně se přípravek podává existující intravenózní linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
Swedish: Säkerheten och effekten av fondaparinux 2,5 mg har inte studerats hos följande grupper: patienter med ytlig ventrombos efter skleroterapi eller som komplikation av en intravenös infart, patienter med en historik med ytlig ventrombos inom de 3 senaste månaderna, patienter med en historik med venös tromboembolisk sjukdom inom de senaste 6 månaderna eller patienter med cancer i aktiv fas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Czech: Bezpečnosti a účinnost fondaparinuxu v dávce 2,5 mg nebyla zatím hodnocena u následujících skupin pacientů: pacienti s tromboflebitidou po skleroterapii nebo způsobenou následkem komplikací intravenózní kanyly, pacienti s anamnézou tromboflebitidy v průběhu posledních 3 měsíců, pacienti s anamnézou žilní tromboembolické příhody v průběhu posledních 6 měsíců nebo pacienti s aktivním nádorovým onemocněním (viz body 4.2 a 5.1).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Swedish: Incidensen av allvarlig blödning bedömnd enligt TIMIkriterier till och med dag 9 i fas III STEMI-studien var 1,1% (fondaparinux) respektive 1,4% (kontroll[UFH/placebo]).
Czech: kritérií, která se objevila do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií se STEMI 1,1 % (fondaparinux) oproti 1,4 % (kontrolní přípravek [UFH/placebo]).
Swedish: För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6.6 .
Czech: Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6.6.
Swedish: I en öppen studie på 24 barn (n = 10, ålder 1 till ≤ 5 år vikt 8-20 kg, n = 7, ålder 6 till ≤ 12 år vikt 17-47 kg och n = 7 ålder 13 till ≤ 18 år vikt 47-130 kg) med diagnosen ventrombos vid inträdet i studien gavs fondaparinux.
Czech: V otevřené studii byl 24 pediatrickým pacientům (n=10, ve věku 1 až ≤ 5 let, s hmotností v rozsahu 8 - 20 kg; n=7, ve věku 6 až ≤ 12 let, s hmotností v rozsahu 17 - 47 kg a n=7, ve věku 13 až ≤ 18 let, s hmotností v rozsahu 47 - 130 kg), u kterých byla při zařazení do studie diagnostikována hluboká žilní trombóza, podáván fondaparinux.
Swedish: En randomiserad öppen klinisk studie utfördes med patienter med akut symptomatisk LE.
Czech: Léčba plicní embolie Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE.