FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay experiencia clínica en el uso de esta dosis única en personas mayores de 65 años.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þessa staka skammts hjá einstaklingum eldri en 65 ára.
Spanish: El equipo en este envase está diseñado para reconstituir e inyectar NovoSeven.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda og sprauta NovoSeven.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetningu.
Spanish: Monitorización del tratamiento - pruebas de laboratorio
Icelandic: Eftirlit með meðferð - rannsóknaniðurstöður
Spanish: El aclaramiento parece estar relacionado con la edad, pudiendo aumentar en más de un 50% en pacientes más jóvenes.
Icelandic: Úthreinsun virðist vera aldurstengd og því má gera ráð fyrir yfir 50% hraðari úthreinsun hjá yngri sjúklingum.
Spanish: El valor medio de la semivida terminal osciló desde 3,9 a 6,0 horas.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartíminn var á bilinu 3,9 til 6,0 klukkustundir.
Spanish: Qué es NovoSeven y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o de trastornos hemorrágicos.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki og/eða blæðingarsjúkdóma.
Spanish: No se debe aumentar la dosis por encima de las dosis recomendadas dada la falta de información sobre los riesgos adicionales que podría suponer.
Icelandic: Ekki skal auka skammtinn að yfirlögðu ráði umfram ráðlagða skammta vegna skorts á upplýsingum um aukna áhættu sem það gæti haft í för með sér.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC No congelar
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C Má ekki frjósa
Spanish: La única complicación notificada relacionada con una sobredosis fue un aumento de la presión sanguínea leve y transitorio en un paciente de 16 años que recibió 24 mg de rFVIIa en vez de 5,5 mg.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem skýrt var frá í tengslum við ofskömmtun var væg tímabundin blóðþrýstingshækkun hjá 16 ára sjúklingi sem fékk 24 mg af rFVIIa í stað 5,5 mg.
Spanish: Protector de papel
Icelandic: Hlífðarpappír
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal que se puede administrar en el camino hacia el hospital donde el paciente es tratado habitualmente.
Icelandic: Mælt er með 90 µg/kg líkamsþunga upphafsskammti og hann má gefa á leiðinni á sjúkrahúsið þar sem sjúklingurinn er venjulega meðhöndlaður.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven si también utiliza factor VIII o IX.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven ef þú tekur einnig lyf með storkuþáttum VIII eða IX.
Spanish: Inyección de la solución H
Icelandic: Lyfjagjöf H
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven o quiere interrumpir el tratamiento, consulte al médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig eða ef þú vilt hætta meðferðinni, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Spanish: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar NovoSeven áttu að láta lækninn eða sjúkrahúsið vita eins fljótt og hægt er.
Spanish: • Si, en algún momento, hay demasiado aire en la jeringa, vuelva a inyectar el aire en el vial.
Icelandic: Ef það er, á einhverjum tímapunkti, of mikið loft í sprautunni, dældu loftinu aftur í hettuglasið.
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesario utilizar dosis mayores de rFVIIa en pacientes pediátricos, con el fin de alcanzar unas concentraciones plasmáticas similares a las de los pacientes adultos (ver sección 5.2).
Icelandic: Því gæti þurft stærri skammta af rFVIIa fyrir börn til að ná svipaðri plasmaþéttni og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para utilizarlo.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
Spanish: • Compruebe el nombre, concentración y color del envase, para asegurarse de que contiene el producto correcto.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar, til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Spanish: Normalmente las hemorragias graves son tratadas en el hospital y usted puede ponerse la primera dosis de NovoSeven de camino allí.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar eru yfirleitt meðhöndlaðar á sjúkrahúsi og þú getur gefið þér fyrsta NovoSeven skammtinn á leiðinni á sjúkrahúsið.
Spanish: - Aumento de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa y protrombina
Icelandic: - Hækkun á alanínamínótransferasa, alkalískum fosfatasa, laktatdehýdrógenasa og prótrombíni
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven con estos medicamentos.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven samhliða þessum lyfjum.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.
Icelandic: Segarek getur leitt til hjartastopps.
Spanish: NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre.
Icelandic: NovoSeven er blóðstorkuþáttur.
Spanish: La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.
Icelandic: Meðferð í heimahúsi á ekki að vara lengur en 24 klst.
Spanish: Estos materiales no se incluyen en el envase de NovoSeven.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í NovoSeven pakkningunni.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de NovoSeven durante el embarazo.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun NovoSeven á meðgöngu.
Spanish: Espiga (bajo el protector de papel)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappírnum)
Spanish: Existe una experiencia limitada del uso de NovoSeven junto con otros medicamentos llamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico o ácido tranexámico) los cuales son utilizados también para el control de las hemorragias.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NovoSeven samhliða lyfjum sem kallast storkusundrunarhemlar (t.d. aminocaproic sýra eða tranexamic sýra) sem eru einnig notuð til að hafa stjórn á blæðingum.
Spanish: Si tiene deficiencia de Factor VII:
Icelandic: Ef þig skortir storkuþátt VII:
Spanish: El tratamiento con NovoSeven, solo o en combinación con antifibrinolíticos y/o plaquetas, se definió como efectivo cuando se había detenido el sangrado durante al menos 6 horas.
Icelandic: Meðferð með NovoSeven, eitt og sér eða samhliða andfíbrínleysandi lyfi og/eða blóðflögum, var skilgreind sem árangursrík þegar blæðing var stöðvuð í að minnsta kosti 6 klst.
Spanish: Funciona en todos los tipos de hemorragias, incluyendo hemorragias articulares.
Icelandic: Það virkar við öllum tegundum af blæðingum, þar á meðal blæðingum í liðum.
Spanish: Se recomiendan dos regímenes posológicos:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur skammtaleiðum:
Spanish: Todos los hallazgos del programa preclínico de seguridad estaban relacionados con el efecto farmacológico de rFVIIa.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklínískum rannsóknum tengdust lyfjafræðilegum áhrifum rFVIIa.
Spanish: La recuperación media in vivo en plasma fue de aproximadamente un 20%.
Icelandic: Að meðaltali varð um 20% plasmaafturbati in vivo.
Spanish: La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi klínískrar reynslu er ekki hægt að fullyrða almennt um hvaða munur eigi að vera á skömmtum fyrir börn og fyrir fullorðna, þrátt fyrir að börn hafi hraðari úthreinsun en fullorðnir.
Spanish: • Inyéctese lentamente durante 2 a 5 minutos.
Icelandic: Sprautaðu hægt á 2 til 5 mínútum.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/febrero/1996 Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006
Icelandic: 23. febrúar 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: • No lo tire con la basura doméstica.
Icelandic: Ekki fleygja þessu með heimilissorpi.
Spanish: Si se utilizan otros dispositivos que no sean los suministrados por Novo Nordisk, asegúrese de que usa un filtro adecuado con un tamaño de poro de 25 micrómetros.
Icelandic: Ef áhöld önnur en þau sem fylgja Novo Nordisk eru notuð, skal tryggt að fullnægjandi sía með gatastærð 25 míkrómetrar sé notuð.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas de ratón, hámster o bovinas.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músa-, hamsturs- eða nautgripapróteini.
Spanish: Qué es NovoSeven y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoSeven Cómo usar NovoSeven
Icelandic: Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoSeven Hvernig nota á NovoSeven
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie plana y sólida.
Icelandic: Settu hettuglasið á flatt og stöðugt yfirborð.
Spanish: Los pacientes/cuidadores deben informar cuanto antes al médico/hospital supervisor sobre cualquier uso de NovoSeven.
Icelandic: Sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að láta lækninn/sjúkrahúsið sem annast sjúklinginn vita eins fljótt og kostur er um alla NovoSeven notkun.
Spanish: Si se inyecta un exceso de NovoSeven, consulte al médico inmediatamente.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið notað af NovoSeven á strax að leita ráða hjá lækni.
Spanish: Episodios hemorrágicos graves
Icelandic: Alvarlegar blæðingar
Spanish: Carga de viales (solo uso hospitalario):
Icelandic: Sameining hettuglasa (notkun eingöngu á sjúkrahúsi):
Spanish: Hasta la fecha, no hay disponible ningún otro dato epidemiológico relevante.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir neinar aðrar faraldsfræðilegar upplýsingar sem máli skipta.
Spanish: Conservar protegido de la luz
Icelandic: Geymið varið gegn ljósi
Spanish: El disolvente es una solución de histidina.
Icelandic: Leysirinn er histidín lausn.
Spanish: Un registro observacional (F7HAEM-3521) incluyó 133 sujetos con trombastenia de Glanzmann tratados con NovoSeven.
Icelandic: Í gagnagrunni með upplýsingum úr áhorfsrannsókn (F7HAEM-3521) voru 133 einstaklingar með Glanzmann blóðflagnaslekju sem fengu meðferð með NovoSeven.
Spanish: * Se han notificado casos de falta de eficacia (disminución de la respuesta terapéutica).
Icelandic: * Skýrt hefur verið frá skorti á virkni (minnkaðri svörun við meðferð).
Spanish: Dado que el número total de episodios tratados en ensayos clínicos es inferior a 10.000, la menor frecuencia posible de reacciones adversas al medicamento que se puede asignar es rara (≥ 1/10.000 to < 1/1.000).
Icelandic: Vegna þess að heildarfjöldi meðferðarlotna í klínískum rannsóknum er minni en 10.000 er minnsta mögulega tíðni aukaverkana sem hægt er að flokka í mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Spanish: A continuación, se puede aumentar el intervalo de dosificación a 6 - 8 horas durante otras 2 semanas de tratamiento.
Icelandic: Síðan má lengja tímabilið á milli skammta í 6-8 klst. í aðrar 2 vikur meðferðar.
Spanish: Se han notificado cuatro casos de sobredosis en pacientes con hemofilia a lo largo de 16 años.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá fjórum tilfellum ofskömmtunar hjá sjúklingum með dreyrasýki á 16 árum.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas bien con una toalla limpia o aire seco.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmörk.
Spanish: • En el caso de que no necesite la dosis completa, utilice la escala en la jeringa para ver cuánta solución reconstituida extrae, tal y como le ha enseñado su médico o enfermero.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota alla blönduðu lausnina, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið upp í sprautuna, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Spanish: • En caso de una hemorragia grave debe ponerse en contacto con su médico.
Icelandic: Ef um alvarlega blæðingu er að ræða skaltu hafa samband við lækninn.
Spanish: El equipo es para un solo uso.
Icelandic: Útbúnaðurinn er eingöngu einnota.
Spanish: Utilice una jeringa desechable de tamaño adecuado y un adaptador del vial, aguja de transferencia (20 - 26G) u otros dispositivos adecuados.
Icelandic: Notaðu einnota sprautu af viðeigandi stærð og millistykki fyrir hettuglös, flutningsnál (20 - 26G) eða önnur viðeigandi áhöld.
Spanish: No se exige la monitorización del tratamiento con NovoSeven.
Icelandic: Engin fyrirmæli eru um að fylgst sé með NovoSeven meðferð.
Spanish: • Si padece una enfermedad hepática grave
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre rFVIIa y rFXIII.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir rFVIIa og rFXIII.
Spanish: Una técnica inapropiada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
Icelandic: Röng tækni getur valdið því að sýklar komist í blóðrás.
Spanish: Deseche de forma segura los materiales usados.
Icelandic: Fargaðu öllu sem hefur verið notað.
Spanish: • En caso de una hemorragia leve o moderada, debe tratarse a sí mismo tan pronto como sea posible, preferentemente en su domicilio.
Icelandic: Sé blæðing væg eða miðlungi alvarlegs eðlis, ættirðu að gefa þér lyfið eins fljótt og hægt er, helst heima við.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el desarrollo del parto o el posparto (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea de DAVC antes o después de la inyección de NovoSeven, utilice solución de cloruro de sodio 9 mg/ml para inyección.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með NovoSeven á að nota natríum klóríð 9 mg/ml lausn til inndælingar.
Spanish: Si no se puede controlar la hemorragia es obligatoria la atención en el hospital.
Icelandic: Ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni verður að flytja sjúklinginn á sjúkrahús.
Spanish: En estos casos, se debe considerar el tratamiento con antihistamínicos por vía intravenosa.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga meðferð með andhistamínum í bláæð.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los dos viales.
Icelandic: Fjarlægðu plastlokin af báðum hettuglösunum.
Spanish: Por lo general necesitará atención hospitalaria.
Icelandic: Meðferð á sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.
Spanish: En algunos casos los anticuerpos mostraron un efecto inhibitorio in vitro.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndu mótefnin hamlandi verkun in vitro.
Spanish: • Alergia, hipersensibilidad o reacciones anafilácticas.
Icelandic: Ofnæmis-, ofurnæmis- (hypersensitivity) eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Spanish: - Rubefacción - Angioedema
Icelandic: - Andlitsroði - Ofnæmisbjúgur
Spanish: Se recomienda administrar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución, salvo como está descrito en la sección 6.3.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
Spanish: NovoSeven se utiliza para el tratamiento de hemorragias y la prevención de hemorragias excesivas después de intervenciones quirúrgicas u otros tratamientos importantes.
Icelandic: NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir miklar blæðingar eftir skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir.
Spanish: • Si tiene hemofilia congénita y no responde de forma normal al tratamiento con los factores VIII
Icelandic: Ef þú ert með meðfædda dreyrasýki og bregst ekki eðlilega við meðferð með storkuþáttum VIII
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hver fyrstu merki ofnæmisviðbragða séu.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento más frecuentes son pirexia y exantema (poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100), y las reacciones adversas más graves son acontecimientos tromboembólicos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hiti og útbrot (sjaldgæfar: ≥ 1/1.000 til < 1/100) og alvarlegustu aukaverkanirnar eru vegna segareks.
Spanish: Esta debe ser incolora.
Icelandic: Hún á að vera litlaus.
Spanish: Cada envase de NovoSeven contiene:
Icelandic: Hver NovoSeven pakkning inniheldur:
Spanish: El tiempo de validez del producto una vez envasado para su comercialización es de 3 años si el producto se conserva por debajo de 25ºC.
Icelandic: Geymsluþol lyfsins í umbúðum ætluðum til sölu er 3 ár þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C.
Spanish: En caso de hemorragias graves, el producto se debe administrar preferentemente en hospitales especializados en el tratamiento de pacientes hemofílicos con inhibidores del factor de coagulación VIII o IX, o si no es posible, en estrecha colaboración con un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Icelandic: Þegar um alvarlegar blæðingar er að ræða á að gefa lyfið á sjúkrahúsi, helst þar sem til staðar er sérfræðiþekking í meðferð dreyrasýkisjúklinga með mótefni gegn storkuþætti VIII eða IX eða; ef það er ekki hægt, þá í náinni samvinnu við sérfræðing í meðferð dreyrasýki.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningagerðir séu markaðssettar.
Spanish: La administración mediante un conector sin aguja puede requerir extraer la solución reconstituida con una jeringa de plástico estéril luer-lock estándar de 10 ml.
Icelandic: Við lyfjagjöf með nálarlausum tengibúnaði gæti þurft að draga blönduðu lausnina upp í hefðbundna 10 ml sæfða luer-lock plastsprautu.
Spanish: No congele la solución reconstituida de NovoSeven y manténgala protegida de la luz.
Icelandic: NovoSeven lausnin má ekki frjósa og hana skal geyma varða ljósi.
Spanish: • Si no necesita la dosis completa, utilice la escala en la jeringa para ver cuánta solución reconstituida extrae.
Icelandic: Ef ekki þarf að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni.
Spanish: La media del volumen de distribución en estado estacionario fue de 196 ml/kg en pacientes pediátricos frente a 159 ml/kg en adultos.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var 196 ml/kg hjá börnum miðað við 159 ml/kg hjá fullorðnum.
Spanish: Se ha recogido la limitada experiencia clínica en la profilaxis a largo plazo en la población pediátrica menor de 12 años de edad, con un fenotipo clínico grave (ver sección 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla af langvarandi fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum yngri en 12 ára með alvarlega klíníska arfgerð (sjá kafla 5.1) er fyrir hendi.
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo en 484 pacientes (que incluyen 4297 episodios tratados) con hemofilia A y B, hemofilia adquirida, deficiencia del factor VII o trombastenia de Glanzmann han mostrado que las reacciones adversas al medicamento son frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar voru hjá 484 sjúklingum (sem fólu í sér 4.297 meðferðarlotur) með dreyrasýki A og B, áunna dreyrasýki, skort á storkuþætti VII eða Glanzmann blóðflagnaslekju hafa leitt í ljós að aukaverkanir eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Spanish: Su médico puede recomendarle una única dosis de 270 microgramos por cada kilogramo de peso.
Icelandic: Læknirinn getur mælt með einum stökum skammti sem er 270 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
Spanish: Estaban presentes factores de riesgo que pueden haber contribuido al desarrollo de anticuerpos como tratamiento previo con plasma humano y/o factor VII derivado de plasma, mutación grave del gen FVII y sobredosis de NovoSeven.
Icelandic: Áhættuþættir sem gætu hafa átt þátt í mótefnamyndun, þ.m.t. fyrri meðferð með plasma úr mönnum og/eða plasma-afleiddur þáttur VII, veruleg stökkbreyting á erfðavísi storkuþáttar VII og ofskömmtun NovoSeven, voru til staðar.
Spanish: Después de la dosis inicial de NovoSeven, se pueden administrar otras inyecciones si se necesitan.
Icelandic: Eftir upphafsskammt af NovoSeven má endurtaka lyfjagjafir ef þörf krefur.
Spanish: • La bomba de perfusión solo puede ser manejada por personal hospitalario entrenado.
Icelandic: Innrennslisdælan má einungis vera notuð af þjálfuðu starfsfólki.
Spanish: El aclaramiento medio fue aproximadamente un 50% más alto en pacientes pediátricos en relación con los adultos (78 frente a 53 ml/h×kg), mientras que el valor medio de la semivida terminal se determinó en 2,3 horas para ambos grupos.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Spanish: Estas reacciones se presentan como poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar sem sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100).
Spanish: La mediana de la dosis por infusión para el tratamiento de 333 episodios de sangrado fue de 90 µg/kg (rango: 28 a 450 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi skammta við hverja inndælingu við meðferð á 333 blæðingartilvikum var 90 µg/kg (á bilinu 28 til 450 µg/kg).
Spanish: Se desconoce si rFVIIa se excreta por la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rFVIIa skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos así como los datos de los estudios post-autorización no indican que el rFVIIa tenga un efecto perjudicial sobre la fertilidad masculina o femenina.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu benda ekki til þess að rFVIIa hafi skaðleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Spanish: No saque el adaptador del vial del capuchón protector con los dedos.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr hlífðarhettunni með fingrunum.
Spanish: Presentaciones: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) y 8 mg (400 KUI).
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 mg (50 k a.e.), 2 mg (100 k a.e.), 5 mg (250 k a.e.) og 8 mg (400 k a.e.).
Spanish: Las tasas de eficacia fueron 81% y 82% respectivamente, en pacientes con transfusiones de plaquetas refractarias positivas o negativas, y 77% y 85% respectivamente, en pacientes con una prueba positiva o negativa de anticuerpos a plaquetas.
Icelandic: Verkunarhlutfall var 81% hjá sjúklingum sem sýndu ófullnægjandi svörun við blóðflagnagjöf og 82% hjá sjúklingum sem ekki sýndu ófullnægjandi svörun, og 77% hjá sjúklingum sem reyndust jákvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum og 85% hjá sjúklingum sem reyndust neikvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum.
Spanish: La farmacocinética fue similar en los grupos por sexo y origen étnico.
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð milli kynja og kynþátta.
Spanish: No toque el tapón de goma con los dedos ya que esto puede transferir gérmenes.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á gúmmítappann.
Spanish: - Prurito y urticaria
Icelandic: Dreifing og brotthvarf
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en un mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
Icelandic: Hugsanleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í þróuðu hjartalíkani í cynomolgus öpum leiddu til aukinna lyfjafræðilegra áhrifa (segamyndunar og dauða) við minni skammta en við notkun hvors efnis fyrir sig.
Spanish: • Si es alérgico al eptacog alfa (principio activo de NovoSeven) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptacog alfa (virka efninu í NovoSeven) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Spanish: Cómo usar NovoSeven
Icelandic: á að nota NovoSeven
Spanish: No se debe conservar NovoSeven reconstituido en jeringas de plástico, salvo como está descrito en la sección 6.3.
Icelandic: NovoSeven í plastsprautum eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.