FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga se u bolesnika s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza radij-223 ne preporučuje (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Prin urmare, la pacienții cu un număr redus de metastaze osoase osteoblastice, radiu-223 nu este recomandat (vezi pct. 5.1).
Croatian: Prisutnost drugih neoplastičkih promjena, osim osteosarkoma, također je bila zabilježena u dugotrajnijim (12 do 15 mjeseci) ispitivanjima toksičnosti na štakorima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Prezenţa modificărilor neoplazice, altele decât osteosarcomul, a fost de asemenea raportată în studiile de toxicitate de lungă durată (12-15 luni), efectuate la şobolan (vezi pct. 4.8).
Croatian: Gama zračenje povezano s raspadom radija-223 i njegovih kćeri omogućuje mjerenje radioaktivnosti lijeka Xofigo i otkrivanje kontaminacije standardnim instrumentima.
Romanian: Radiaţia gamma asociată cu dezintegrarea radiului-223 şi a elementelor fiice ale acestuia permite măsurarea radioactivităţii Xofigo şi detectarea contaminărilor cu ajutorul unor instrumente standard.
Croatian: Xofigo povećava incidenciju proljeva, mučnine i povraćanja (vidjeti dio 4.8), što može dovesti do dehidracije.
Romanian: Xofigo crește incidența diareei, a stării de greață și a vărsăturilor (vezi pct. 4.8), ceea ce poate duce la deshidratare.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima Potpuni sažetak opisa svojstava lijeka za Xofigo dostupan je kao dio koji se može otkinuti na kraju tiskane upute u pakiranju lijeka, s ciljem da se zdravstvenim radnicima pruže ostale dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii RCP complet al Xofigo este parte a acestei broşuri, cu obiectivul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui produs radiofarmaceutic.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju primati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie să fie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate în manipularea preparatelor radiofarmaceutice în clinici destinate acestui scop.
Croatian: U slučaju da se ove vrijednosti ne oporave unutar 6 tjedana nakon zadnje primjene lijeka Xofigo usprkos primanju standardne skrbi, daljnje liječenje lijekom Xofigo smije se nastaviti samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
Romanian: În cazul în care nu apare nicio revenire a acestor valori în interval de 6 săptămâni după ultima administrare a Xofigo, în pofida asigurării standardului de îngrijire, tratamentul ulterior cu Xofigo trebuie continuat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Croatian: Xofigo povećava rizik prijeloma kostiju (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Xofigo crește riscul de fracturi osoase (vezi pct. 5.1).
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Croatian: d Definirano kao povišenje ≥ 25% i povišenje apsolutne vrijednosti za ≥ 2 ng/ml u usporedbi s početnom/najnižom vrijednošću.
Romanian: d Definit printr-o creştere ≥ 25% sau o creştere a valorii absolute ≥ 2 ng/ml comparativ cu valoarea iniţială/minimă (nadir).
Croatian: Vjeruje se da se Xofigo nakuplja na mjestima intenzivne koštane pregradnje kao što su mjesta degenerativne bolesti kostiju (osteoporoze) ili nedavnih (mikro)fraktura te tako povećava rizik od prijeloma.
Romanian: Se consideră că Xofigo se acumulează în locurile cu turnover osos crescut, de exemplu localizările de boală osoasă degenerativă (osteoporoză) sau cu (micro)fractură recentă, crescȃnd riscul de fracturi.
Croatian: Ako ste spolno aktivni sa ženom koja može zatrudnjeti, savjetuje se da koristite učinkovite metode kontrole začeća tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Xofigo.
Romanian: Dacă aveți activitate sexuală cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, sunteţi sfătuit să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratamentul cu Xofigo.
Croatian: Osteosarkomi nisu bili opaženi u ispitivanjima na psima.
Romanian: Osteosarcoamele nu au fost observate în studiile efectuate la câine.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su trombocitopenija i neutropenija (vidjeti dio 4.4 i ‘Opis odabranih nuspojava' niže).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament au fost trombocitopenia şi neutropenia (vezi pct. 4.4 şi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" de mai jos).
Croatian: Ublažavanje boli
Romanian: Ameliorarea durerii
Croatian: Tablica s DK-faktorima priložena je uz svaku bočicu kao sastavni dio knjižice (prethodi uputi o lijeku).
Romanian: Pentru fiecare flacon este furnizat un tabel cu factorii DK, ca parte a broşurii (precedând prospectul).
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (ažurirana analiza)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind supravieţuirea globală (analiza actualizată)
Croatian: - faktora korekcije raspada (DK) za korekciju fizikalnog raspada radija-223.
Romanian: - Factorul de corecţie a dezintegrării (DK) pentru corectarea dezintegrării fizice a radiului-223.
Croatian: Budući da se radij-223 distribuira uglavnom u kost, mogući rizik za nuspojave u muškim gonadama kod bolesnika s karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju vrlo je nizak, ali ne može se isključiti (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Deoarece radiu-223 se distribuie în principal la nivel osos, riscul potenţial de reacţii adverse la nivelul gonadelor masculine la pacienţii cu cancer de prostată rezistent la castrare este foarte scăzut, dar nu poate fi exclus (vezi pct. 4.6).
Croatian: Radij-223 je emiter alfa čestica uz poluvrijeme raspada od 11,4 dana.
Romanian: Radiu-223 este un emiţător de particule alfa cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11,4 zile.
Croatian: Rak prostate rezistentan na kastraciju je rak prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava) koji ne reagira na liječenje koje snižava razinu muških hormona.
Romanian: Cancerul de prostată rezistent la castrare este un tip de cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin) care nu răspunde la tratamentul de scădere a nivelului de hormoni masculini.
Croatian: Referentni datum je naveden na bočici i naljepnici olovne posude.
Romanian: Data de referinţă este înscrisă pe eticheta flaconului şi a recipientului din plumb.
Croatian: Nisu bile opažene histološke promjene u organima koji sudjeluju u izlučivanju radijevog-223 diklorida.
Romanian: Nu s-au observat modificări histologice în organele implicate în eliminarea diclorurii de radiu-223.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenog potencijala lijeka Xofigo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul mutagen şi carcinogen al Xofigo.
Croatian: - Ograničeni dostupni podaci ne upućuju na to da postoje bitne razlike u stvaranju krvnih stanica u bolesnika koji primaju kemoterapiju nakon liječenja lijekom Xofigo u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili Xofigo.
Romanian: - Datele limitate diponibile sugerează că nu există diferențe majore în producerea de celule din sânge la pacienții care au primit chimioterapie după tratamentul cu Xofigo comparativ cu cei care nu au primit Xofigo.
Croatian: b Omjer hazarda (Xofigo nad placebom) < 1 u korist lijeka Xofigo.
Romanian: b HR (Xofigo comparativ cu placebo) < 1 este în favoarea Xofigo.
Croatian: Postoje strogi zakoni o primjeni, rukovanju i zbrinjavanju lijekova kao što je Xofigo.
Romanian: Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor de tipul Xofigo.
Croatian: Preporučena doza lijeka Xofigo je 55 kBq (Becquerel, jedinica za izražavanje radioaktivnosti) po kilogramu tjelesne težine.
Romanian: Doza recomandată pentru administrarea Xofigo este de 55 kBq (Becquerel, unitatea pentru exprimarea radioactivităţii) pe kilogram de greutate corporală.
Croatian: Za radij-223, koji je prvenstveno alfa-emiter, napravljene su dodatne pretpostavke za crijevo, crvenu koštanu srž i kost/osteogene stanice da bi se omogućili najbolji mogući izračuni apsorbirane doze za Xofigo, uzimajući u obzir njegovu opaženu biodistribuciju i posebne značajke (vidjeti tablicu 4).
Romanian: Pentru radiu-223, în principal un emiţător de particule alfa, s-au efectuat ipoteze suplimentare pentru intestin, măduva roşie şi/sau celule osoase/osteogenice, pentru calcularea dozelor absorbite maxime posibile pentru Xofigo, considerând biodistribuţia şi caracteristicile specifice ale acestuia (vezi Tabelul 4).
Croatian: Analiza vremena do događaja (95% CI) [br. (%) bolesnika] [medijan br. mjeseci]
Romanian: Analiza timpului până la apariţia evenimentului urmărit (IÎ 95%) [nr. (%) de pacienţi] [nr. median de luni]
Croatian: Prije sljedećih primjena, ABN treba biti ≥ 1,0 x 109/l i broj trombocita ≥ 50 x 109/l.
Romanian: Înaintea administrărilor ulterioare, NAN trebuie să fie ≥ 1,0 x 109/l şi numărul de trombocite ≥ 50 x 109/l.
Croatian: Glavni sekundarni ishodi uključivali su vrijeme do simptomatskih događaja povezanih s kostima, vrijeme do progresije ukupne alkalne fosfataze (ALP), vrijeme do progresije prostata specifičnog antigena (PSA), odgovor ukupnog ALP i normalizaciju ukupnog ALP.
Romanian: Principalele criterii de evaluare secundare includ timpul până la evenimentele simptomatice apărute la nivelul scheletului osos (ESS), timpul până la progresia fosfatazei alcaline totale (ALF), timpul până la progresia antigenului specific prostatic (ASP), răspunsul ALF total și normalizarea ALF totală.
Croatian: Sljedeće sistemsko liječenje protiv raka ne bi trebalo započinjati najmanje 30 dana nakon posljednje primjene lijeka Xofigo.
Romanian: Tratamentul antineoplazic sistemic ulterior nu trebuie inițiat timp de cel puțin 30 zile după administrarea ultimei doze de Xofigo.
Croatian: Bolesnici s metastazama u visceralnim organima i malignom limfadenopatijom koja prelazi 3 cm bili su isključeni.
Romanian: Pacienții cu metastaze viscerale și limfadenopatie malignă cu dimensiuni mai mari de 3 cm au fost excluși.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite sljedeće simptome, jer oni mogu biti znakovi trombocitopenije ili neutropenije (vidjeti gore): - bilo kakve neuobičajene modrice, - jače krvarenje nakon ozljede nego obično, - vrućicu, - ili ako Vam se čini da često imate infekcije.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele simptome, deoarece acestea pot fi semne de trombocitopenie sau neutropenie (vezi mai sus): - orice învinețire neobișnuită, - sângerare mai abundentă decât de obicei după o leziune,
Croatian: Tablica 2: Rezultati preživljenja u ispitivanju faze III ALSYMPCA
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele privind supravieţuirea, provenite din studiul ALSYMPCA de fază III Xofigo
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i olovnoj posudi.
Romanian: Xofigo nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe recipientul din plumb.
Croatian: Rezultati ispitivanja faze III ALSYPMCA u pogledu vremena do radioterapije vanjskim snopom (EBRT) za ublažavanje boli i manji broj bolesnika koji su prijavili bol u kostima kao štetni događaj u skupini liječenoj lijekom Xofigo, ukazuju na pozitivan učinak na bol u kostima.
Romanian: Rezultatele provenite din studiul ALSYPMCA de fază III, cu privire la intervalul de timp până la administrarea radioterapiei prin iradiere externă (RTRE) pentru ameliorarea durerii şi numărul mai mic de pacienţi care au raportat durerea osoasă ca eveniment advers în grupul cu Xofigo, indică un efect pozitiv asupra durerii osoase.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost lijeka Xofigo nisu bile ispitane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s terapijama protiv raka osim analoga LHRH nisu ustanovljene; moguć je povećan rizik od smrti i prijeloma.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Xofigo concomitent cu terapii antineoplazice, altele decât analogi ai LHRH, nu au fost stabilite; este posibil un risc crescut de mortalitate și de fracturi.
Croatian: Xofigo je otopina spremna za primjenu i ne smije se razrjeđivati niti miješati s drugim otopinama.
Romanian: Xofigo este o soluţie pregătită pentru utilizare şi nu trebuie diluat sau amestecat cu nicio altă soluţie.
Croatian: Ako imate simptome boli, oticanja ili utrnulosti čeljusti, „osjećaj teške čeljusti" ili klimanja zuba, javite se Vašem liječniku.
Romanian: Dacă aveți simptome cum sunt durere, umflături sau amorțeli ale mandibulei, o "senzație de maxilar greu" sau dacă se mișcă un dinte, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră.
Croatian: Xofigo sadrži natrij
Romanian: Xofigo conţine sodiu
Croatian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, kloridna kiselina.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti zdravlje Vaših kostiju prije nego odluči možete li primati Xofigo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa starea de sănătate a oaselor înainte de a decide dacă vi se poate administra Xofigo.
Croatian: Ipak, svi bolesnici s osteonekrozom čeljusti bili su također prethodno ili istodobno izloženi bisfosfonatima (npr. zoledronatna kiselina) ili prethodnoj kemoterapiji (npr. docetaksel).
Romanian: Cu toate astea, toți pacienții cu ONM au fost expuși anterior sau concomitent la tratament cu bifosfonați (de exemplu acid zoledronic) și expuși anterior chimioterapiei (de exemplu docetaxel).
Croatian: U ispitivanju faze I, vrijednosti broja neutrofila i trombocita bile su najniže 2 do 3 tjedna nakon intravenske primjene jedne doze lijeka Xofigo.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază I, valorile minime ale numărului de neutrofile şi trombocite au apărut la 2-3 săptămâni după administrarea intravenoasă a unei doze unice de Xofigo.
Croatian: Slika 1: Lanac raspada radija-223 s fizičkim poluvremenima i načinom raspada:
Romanian: Figura 1: Lanțul de dezintegrare pentru radiu-223 cu timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și modul de dezintegrare:
Croatian: Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju
Romanian: Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati peroralni unos tekućine i stanje hidracije bolesnika.
Romanian: Alimentarea pe cale orală și starea de hidratare a pacienților trebuie atent monitorizate.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică.
Croatian: Visok linearni prijenos energije alfa-emitera (80 keV/µm) dovodi do velike učestalosti prekida dvostruke uzvojnice DNK u okolnim tumorskim stanicama, s posljedičnim jakim citotoksičnim učinkom.
Romanian: Nivelul crescut al transferului liniar de energie al emiţătorilor alfa (80 keV/µm) duce la o frecvenţă crescută a scindărilor ADN-ului bicatenar în celulele tumorale adiacente, ceea ce determină un efect citotoxic puternic.
Croatian: Drugi lijekovi i Xofigo Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Romanian: Xofigo împreună cu alte medicamente Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama, postoji mogući rizik da zračenje od lijeka Xofigo uzrokuje štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, există un potenţial risc privind faptul că iradierea în urma administrării Xofigo ar putea provoca reacţii adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ovisno o primijenjenom volumenu, ovaj lijek može sadržavati do 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi.
Romanian: În funcţie de volumul administrat, acest medicament poate conţine sodiu, cel mult 54 mg (componenta principală de preparare / sare de masă) pe doză.
Croatian: Tijekom ispitivanja ALSYMPCA s randomizacijom 2:1, 93 (15,5%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom Xofigo i 54 (17,9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo primilo je citotoksičnu kemoterapiju u različito vrijeme nakon zadnjeg liječenja.
Romanian: În timpul studiului ALSYMPCA cu randomizare 2:1, la 93 (15,5 %) dintre pacienţii din grupul cu Xofigo şi la 54 (17,9 %) dintre pacienţii cu placebo s-a administrat chimioterapie în diferite momente după ultimul tratament.
Croatian: - Ako se tumor proširio na kosti opsežno, kod Vas je vjerojatnija pojava smanjenja krvnih stanica i trombocita, pa će Vam liječnik dati Xofigo s oprezom.
Romanian: - În cazul în care tumora s-a răspândit extensiv la nivelul oaselor, sunteți mai susceptibili de a avea, de asemenea, scăderi ale celulelor din sânge și ale trombocitelor, astfel încât medicul dumneavoastră vă va administra Xofigo cu precauție.
Croatian: Postoji mogući rizik da zračenje od lijeka Xofigo može djelovati na Vašu plodnost.
Romanian: Există riscul potenţial ca iradierea provocată de Xofigo să vă afecteze fertilitatea.
Croatian: Važno je izbjeći manjak tekućine u tijelu konzumacijom veće količine tekućine.
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând mai multe lichide.
Croatian: Prije uvođenja radija-223 potrebno je pažljivo procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i početni rizik prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od 6 koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik prijeloma, nizak indeks tjelesne mase) te ih pažljivo pratiti najmanje 24 mjeseca.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu radiu-223, trebuie evaluat cu atenție statusul osos (de ex. prin scintigrafie, măsurarea densității minerale osoase) și riscul inițial de fracturi al pacienților (de ex. osteoporoză, mai puțin de 6 metastaze osoase, medicamente care cresc riscul de fracturi, indice de masă corporală scăzut), iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție timp de cel puțin 24 luni.
Croatian: Xofigo se primjenjuje za liječenje odraslih s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji i dalje napreduje nakon primjene najmanje dva druga liječenja protiv raka osim liječenja koje održava sniženom razinu muških hormona (hormonsko liječenje) ili odraslih koji ne mogu uzimati druge lijekove za rak.
Romanian: Xofigo este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată avansat rezistent la castrare în evoluție după cel puțin alte două tratamente împotriva cancerului, în afară de tratamentele pentru menținerea nivelurilor reduse de hormon masculin (terapie hormonală) sau care nu pot urma niciun alt tratament împotriva cancerului.
Croatian: Bolesnici s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza
Romanian: Pacienți cu număr redus de metastaze osoase osteoblastice
Croatian: Raspad radija-223 do olova-207 odvija se u šest stadija preko kćeri kratkog vijeka i praćen je brojnim alfa, beta i gama emisijama s različitim energijama i vjerojatnostima emisije.
Romanian: Dezintegrarea în şase etape a radiului-223 în plumb-207 are loc prin intermediul elementelor fiice cu durată de viaţă scurtă şi se asociază cu emisii de radiaţii alfa, beta şi gama cu energii diferite şi probabilitate de emisie.
Croatian: Moguće je da imate veći rizik za prijelome kostiju.
Romanian: Este posibil să prezentați un risc mai mare de fracturi osoase.
Croatian: Rizik od manjka tekućine u tijelu: recite svom liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma: omaglicu, povećanu žeđ, smanjeno mokrenje ili suhu kožu, budući da sve to mogu biti simptomi manjka tekućine u tijelu (dehidracija).
Romanian: Riscul de deshidratare: spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: amețeli, sete crescută, urinați mai puțin sau aveți piele uscată, deoarece toate acestea pot fi simptome de deshidratare.
Croatian: Klasificirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Romanian: Acestea sunt clasificate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Croatian: Zbog toga se kombinacija radija-223 s drugim sistemskim terapijama protiv raka osim analoga LHRH ne preporučuje.
Romanian: Prin urmare, asocierea dintre radiu-223 și alte terapii antineoplazice sistemice, altele decât analogi ai LHRH, nu este recomandată.
Croatian: Xofigo je terapijski radiofarmaceutik koji emitira alfa čestice.
Romanian: Xofigo este un preparat farmaceutic cu emisie de particule alfa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena bisfosfonata ili denosumaba smanjila je incidenciju prijeloma kostiju u bolesnika liječenih radijem-223 u monoterapiji.
Romanian: În studiile clinice, utilizarea concomitentă de bifosfonați sau denosumab a redus incidența fracturilor la pacienții tratați cu radiu-223 în monoterapie.
Croatian: Temeljeno na poluvijeku eliminacije lijeka Xofigo i abiraterona, preporučuje se da se liječenje lijekom Xofigo ne započinje najmanje 5 dana nakon posljednje primjene abirateronacetata u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Xofigo și al abirateronei, se recomandă ca tratamentul ulterior cu Xofigo să nu fie inițiat timp de cel puțin 5 zile după administrarea ultimei doze de abirateronă acetat în asociere cu prednison/prednisolon.
Croatian: SSE-kompozitni ishod a
Romanian: Criteriul de evaluare final compus ESS a
Croatian: Stijenka žučnog mjehura 0,00000 0,00002 0,00021 0,00023 DDC2 stijenka
Romanian: Peretele vezicii urinare 0,00000 0,00002 0,00021 0,00023 Peretele PIIG2
Croatian: Ograničeni dostupni podaci upućuju na to da su bolesnici koji su primali kemoterapiju nakon lijeka Xofigo imali sličan hematološki profil u usporedbi s bolesnicima koji su primali kemoterapiju nakon placeba (vidjeti također dio 5.1).
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că pacienții la care s-a administrat tratament cu Xofigo au un profil hematologic comparabil cu pacienții care au urmat chimioterapie după placebo (vezi de asemenea pct. 5.1).
Croatian: Nakon intravenske injekcije, radij-223 brzo se uklanja iz krvi i ugrađuje prvenstveno u kost i koštane metastaze ili se izlučuje u crijevo.
Romanian: După injectarea intravenoasă, radiu-223 este eliminat rapid din sânge şi este încorporat în principal în os şi la nivelul metastazelor osoase, sau se elimină la nivel intestinal.
Croatian: Količina radioaktivnosti u izdanom volumenu potvrdit će se mjerenjem u ispravno baždarenom mjeraču aktivnosti.
Romanian: Cantitatea de radioactivitate în volumul distribuit trebuie confirmată prin măsurarea cu ajutorul unui aparat corespunzător calibrat care măsoară radioactivitatea.
Croatian: - Xofigo može dovesti do smanjenja broja Vaših krvnih stanica i krvnih pločica.
Romanian: - Xofigo poate duce la scăderea numărului de celule şi de trombocite din sânge.
Croatian: Na brzinu eliminacije radijevog-223 diklorida iz probavnog trakta utječe velika varijabilnost brzine prolaska crijevnog sadržaja koja postoji u populaciji, uz normalni raspon pražnjenja crijeva od jedanput na dan do jedanput tjedno.
Romanian: Rata de eliminare a diclorurii de radiu-223 din tractul gastro-intestinal este influenţată de variabilitatea crescută a frecvenţei tranzitului intestinal la nivelul populaţiei, cu un interval normal al evacuărilor intestinale de la o dată pe zi la o dată pe săptămână.
Croatian: Budući da se radij-223 ne metabolizira u jetri i ne eliminira putem žuči, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku radijevog-223 diklorida.
Romanian: Deoarece radiu-223 nu este metabolizat pe cale hepatică şi nici nu se elimină prin bilă, nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica diclorurii de radiu-223.
Croatian: Volumen koji će se primijeniti (ml) = Tjelesna težina (kg)  aktivnost (55 kBq/kg tjelesne težine) DK faktor  1100 kBq/ml
Romanian: Volumul de administrat (ml) = Greutate corporală (kg)  activitate (55 kBq/kg greutate corporală) Factor DK  1100 kBq/ml
Croatian: Xofigo je za intravensku primjenu.
Romanian: Xofigo este destinat utilizării pe cale intravenoasă.