FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Öryggi Revolade var metið í tvíblindu samantektarrannsóknunum með samanburði við lyfleysu TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, þar sem 403 sjúklingar fengu meðferð með Revolade og 179 fengu lyfleysu, til viðbótar við upplýsingar úr opnu rannsóknunum sem er lokið TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Revolade ble undersøkt ved bruk av samlede data fra dobbeltblinde, placebokontrollerte studier TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, hvor 403 pasienter ble eksponert for Revolade og 179 for placebo.
Icelandic: >150.000/µl
Norwegian Bokmål: > 150 000/mikroliter
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að nota 25 mg einu sinni á dag skal auka skammtinn í 50 mg á dag áður en skammturinn er aukinn um 50 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 25 mg én gang daglig bør øke dosen til 50 mg én gang daglig før de øker dosemengden med 50 mg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Revolade við meðferð gegn blóðflagnafæð vegna mergmisþroskaheilkennis (MDS).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Revolade ved behandling av trombocytopeni forårsaket av MDS har ikke blitt fastslått.
Icelandic: AUC(0-) (g.klst./ml)
Norwegian Bokmål: AUC(0-) (g.t/ml)
Icelandic: Í stakarma II. stigs rannsókninni á einlyfjameðferð við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi sem ekki hefur svarað meðferð var greint frá samtímis ALAT eða ASAT >3 x eðlileg efri mörk ásamt heildar (óbeinu) bílírúbíni >1,5 x eðlileg efri mörk hjá 5% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I den enkeltarmede fase II-studien med monoterapi refraktær alvorlig aplastisk anemi ble ALATeller ASAT ≥ 3 x ULN med total (indirekte) bilirubin >1.5 x ULN rapportert hos 5 % av pasientene.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Icelandic: Eftir blöndun á að nota Revolade mixtúruna, dreifuna strax, en hana má ekki geyma lengur en í 30 mínútur við stofuhita.
Norwegian Bokmål: Revolade mikstur, suspensjon bør administreres umiddelbart etter at den er blandet ferdig, men kan lagres i inntil 30 minutter ved romtemperatur.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 börnum:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 10 barn:
Icelandic: Gjöf eltrombópag töflu eða mixtúru með kalsíumríkri máltíð (t.d. máltíð sem inniheldur mjólkurafurðir) dregur marktækt úr AUC0-∞ og Cmax fyrir eltrombópag í plasma.
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag tabletter eller pulver til mikstur, suspensjon med et kalsiumrikt måltid (f.eks. et måltid som bestod av melkeprodukter) reduserte plasma eltrombopag AUC0-∞ og Cmax betydelig.
Icelandic: Revolade hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) sem hafa áður fengið meðferð við blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) í tveimur rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Revolade hos pediatriske pasienter (fra 1 til 17 år) med tidligere ITP-behandling er vist ved to studier.
Icelandic: • þrota, verk, hita, roða eða eymsli í öðrum fæti
Norwegian Bokmål: • hevelse, smerte, varme, rødhet eller ømhet i en fot
Icelandic: Eltrombópag var hemill fjölda UGT-ensíma in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro var eltrombopag en hemmer av flere av UGT-enzymene.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðhag og lifrarprófum meðan á meðferð með eltrombópagi stendur og meðferðaráætlun eltrombópags skal aðlöguð samkvæmt blóðflagnafjölda eins og lýst er í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Klinisk hematologi og levertester bør monitoreres regelmessig i løpet av terapi med eltrombopag og doseregimet for eltrombopag bør justeres basert på blodplatetall som beskrevet i tabell 1.
Icelandic: Auka skal dagskammtinn um 25 mg í að hámarki 100 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Øk daglig dose med 25 mg til maksimalt 100 mg/dag.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn af eltrombópagi til að ná og viðhalda blóðflagnafjölda ≥50.000/µl.
Norwegian Bokmål: Bruk lavest mulig dose eltrombopag for å oppnå og vedlikeholde et blodplatetall ≥ 50 000/mikroliter.
Icelandic: Á slembaða tímabili rannsóknarinnar var sjúklingunum slembiraðað í þrjá hópa eftir aldri (2:1) á eltrombópag (n=45) eða lyfleysu (n=22).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av studien ble pasientene stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi í 25 mg þrepum á 2 vikna fresti, eftir þörfum, til að ná viðmiðunarfjölda blóðflagna sem þarf til að hefja veiruhamlandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Eltrombopagdosen kan økes med 25 mg hver 2.uke for å oppnå blodplatetallet som er nødvendig for å initiere antiviral behandling.
Icelandic: á heildarbílírúbíni og kreatíníni hjá sjúklingum á meðferð með Revolade.
Norwegian Bokmål: Misfarging av serum og påvirkning på totalbilirubin- og kreatinintester har vært rapportert hos pasienter som brukte Revolade.
Icelandic: Við ≥4 falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með ITP við 75 mg/dag og 2-falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC, kom drer fram hjá músum eftir meðferð í 13 vikur og rottum eftir 39 vikur.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering ≥ 4 ganger den humane kliniske eksponering hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 2 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC, ble katarakt observert hos mus etter 13 uker og hos rotter etter 39 ukers dosering.
Icelandic: Ef hætt er að taka Revolade
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Revolade
Icelandic: Ekki má nota stærri skammt en 75 mg á dag.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 75 mg må ikke overskrides.
Icelandic: Ef fram koma ný frumuerfðafræðileg frábrigði verður að meta hvort áframhald meðferðar með eltrombópagi sé viðeigandi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling vurderes som nødvendig må det utvises forsiktighet ved administrering av eltrombopag til ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt 4.2 og 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðflagnafjölda þegar eltrombópag er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við ITP, til að forðast blóðflagnafjölda utan ráðlagðra marka (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal overvåkes når eltrombopag gis i kombinasjon med andre legemidler mot ITP for å unngå blodplatetall utenfor det anbefalte området (se pkt.
Icelandic: Eltrombópag er ekki ætlað til meðferðar við blóðflagnafæð til að undirbúa aðgerðir hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag er ikke indisert for behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som forberedelse til invasive prosedyrer.
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxið (E172) Makrógól 400 (E1521) Títantvíoxíð (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Icelandic: Lyf til meðferðar við ITP
Norwegian Bokmål: Legemidler mot ITP
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxið (E172) Makrógól 400 (E1521) Títantvíoxíð (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Icelandic: hjartsláttartruflanir (lenging á QT-bili)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i hjerterytme (QT-forlengelse)
Icelandic: Börn á aldrinum 1 til 5 ára Ráðlagður upphafsskammtur af eltrombópagi er 25 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon i alderen 1 til 5 år Anbefalt startdose av eltrombopag er 25 mg én gang daglig.
Icelandic: Gjöf staks 25 mg skammts af eltrombópagi sem mixtúru með kalsíumríkri, miðlungsfituríkri og miðlungshitaeiningaríkri máltíð dró úr meðaltals AUC0-∞ fyrir eltrombópag í plasma um 75% og meðaltals Cmax um 79%.
Norwegian Bokmål: Administrering av én enkelt 25 mg dose eltrombopag som pulver til mikstur, suspensjon med et måltid rikt på kalsium, med et moderat fett- og kaloriinnhold, reduserte gjennomsnittlig plasma AUC0-∞ av eltrombopag med 75 % og gjennomsnittlig Cmax med 79 %.
Icelandic: Segi í portæð var algengasta segarekstilvikið í báðum meðferðarhópum (2% hjá sjúklingum sem fengu eltrombópag samanborið við <1% fyrir lyfleysu) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose var den mest vanlige TEE i begge behandlingsgruppene (2 % hos pasientene behandlet med eltrombopag vs. < 1 % for placebo) (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum í sjónhimnu, aðallega á stigi 1 eða 2, hjá sjúklingum með lifrarbólgu C sem fengu interferón, ríbavírin eða eltrombópag (2% í eltrombópaghópnum og 2% í lyfleysuhópnum).
Norwegian Bokmål: Retinablødninger (overveiende grad 1 eller 2) er rapportert hos HCV-pasienter som fikk interferon, ribavirin og eltrombopag (2 % i eltrombopag-gruppen og 2 % i placebogruppen).
Icelandic: ciclosporin sem notað er við líffæraflutninga eða ónæmissjúkóma
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes i forbindelse med transplantasjoner og immunsykdommer
Icelandic: Ef fram koma ný frumuerfðafræðileg frábrigði verður að meta hvort áframhald meðferðar með eltrombópagi sé viðeigandi.
Norwegian Bokmål: Dersom nye cytogenetiske abnormaliteter oppdages, må det vurderes om det er hensiktsmessig å fortsette med eltrombopag.
Icelandic: Revolade (n=44) eða lyfleysu (n=21) í allt að 7 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 og fikk Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21) i opptil 7 uker.
Icelandic: Íhuga skal að minnka dagskammtinn um 25 mg ef fjöldi blóðflagna fer yfir sett mörk.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 25 mg av den daglige dosen skal vurderes dersom blodplatetallet overstiger det nødvendige nivået.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=288, öryggisþýði), eftir 2 vikna meðferð við undirbúning fyrir aðgerðir, greindust 7 segarekstilvik í portæðarkerfinu hjá 6 af 143 (4%) fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem fengu eltrombópag og 3 segarekstilvik hjá 2 af 145 (1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie (n = 288, sikkerhetspopulasjon) fikk 6 av 143 (4 %) voksne pasienter med kronisk leversykdom 7 TEE i portvenesystemet etter 2 ukers behandling med eltrombopag som forberedelse for invasive prosedyrer.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammt en 100 mg af eltrombópagi einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: En dose på 100 mg én gang daglig må ikke overskrides.
Icelandic: Lyfjahvarfagildi eltrombópags hjá börnum með ITP eru sýnd í töflu 10.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for eltrombopag hos pediatriske pasienter med ITP er vist i tabell 10.
Icelandic: • þroti í æðum og blæðing í vélinda
Norwegian Bokmål: • hovne blodårer og blødninger i spiserøret
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna (svo sem Kínverjum, Japönum, Taívönum, Kóreubúum eða Taílendingum) skal hefja meðferð með eltrombópagi með minni skammti, 25 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med asiatisk opphav (f.eks kinesiske, japanske, taiwanske, koreanske eller thailandske) bør eltrombopag initieres ved en redusert dose på 25 mg én gang daglig (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum greindu CYP1A2 og CYP2C8 sem þau ensím sem bera ábyrgð á oxun eltrombópags.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte CYP1A2 og CYP2C8 som enzymene som er ansvarlige for oksidering av eltrombopag.
Icelandic: Drer kom hinsvegar ekki fram hjá ungum rottum sem fengu skammta sem þoldust og voru 5-föld klínísk útsetning hjá börnum með ITP, samkvæmt AUC.
Norwegian Bokmål: Katarakt ble imidlertid ikke observert hos unge rotter som fikk tolererbare doser 5 ganger den humane kliniske eksponeringen hos pediatriske ITP-pasienter, basert på AUC.
Icelandic: Segi í portæð var algengasta segarekstilvikið hjá báðum meðferðarhópum (2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi samanborið við <1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose var den mest vanlige TEE i begge behandlingsgruppene (2 % hos pasientene behandlet med eltrombopag vs. < 1 % for placebo).
Icelandic: • bólga í nösum, hálsi og munni, flensulík einkenni, munnþurrkur, sár eða þroti í munni,
Norwegian Bokmål: • betennelse i nesens hulrom, halsen og munnen, influensaliknende symptomer, munntørrhet, sår eller betent munn, tannpine
Icelandic: Svörun í blóðflagnafjölda á milli 50.000-400.000/µl án bráðameðferðar náðist hjá marktækt fleiri sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með eltrombópagi á 6 mánaða meðferðartímabilinu, p<0,001.
Norwegian Bokmål: Betraktelig flere pasienter i eltrombopagbehandlingsgruppen oppnådde blodplatetall-respons mellom 50 000 - 400 000/mikroliter i fravær av symptomatisk behandling i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden, p < 0,001.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 100 personer:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
Icelandic: Upphafleg meðferðaráætlun
Norwegian Bokmål: Initialt doseregime
Icelandic: Þegar veiruhamlandi meðferð er hafin getur blóðflögum fækkað, þannig að forðast skal skyndilega aðlögun skammta af eltrombópagi (sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: Ved initering av antiviral behandling kan blodplatetallet reduseres så umiddelbar dosejustering av eltrombopag bør unngås (se tabell 2).
Icelandic: Tæmið vatnið í opna blöndunarglasið.
Norwegian Bokmål: Tøm vannet over i blandeflasken.
Icelandic: Setjið 10 ml af vatni í glasið sem lyfið var blandað í og blandið varlega saman.
Norwegian Bokmål: • Tilsett 10 ml vann til blandeflasken og bland forsiktig.
Icelandic: Í heildina var greint frá heildar bílírúbíni 1,5 x eðlileg efri mörk hjá 76% í eltrombópaghópnum og 50% í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Generelt ble total bilirubin ≥ 1,5 x ULN rapportert hos 76 % og 50 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Icelandic: 30 einnota munngjafarsprautur
Norwegian Bokmål: 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk
Icelandic: tilfinning um aðskotahlut
Norwegian Bokmål: • følelse av å være sløv
Icelandic: Sjúklingar með blóðflagnafjölda ≥50.000/µl eftir allt að 42 daga skömmtun (samanborið við fjölda í upphafi <30.000/µl), n (%)
Norwegian Bokmål: Antall som møtte seleksjonskriterier for effektanalyse Pasienter med blodplatetall  50 000/mikroliter etter opptil 42 dager med dosering (sammenlignet med baseline på < 30 000/mikroliter), n (%)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) vegna mikillar eyðileggingar á rauðum blóðfrumum
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anaemi) forårsaket av overdreven ødeleggelse av røde blodceller
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna (svo sem Kínverjum, Japönum, Taívönum, Kóreubúum eða Taílendingum), þ.m.t. þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi, skal hefja meðferð með eltrombópagi með 25 mg skammti einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med asiatisk opphav (som pasienter fra Kina, Japan, Taiwan, Korea eller Thailand), inkludert de med nedsatt leverfunksjon, bør startdosen på eltrombopag være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Icelandic: • kláði í augum
Norwegian Bokmål: • kløende øyne
Icelandic: Ekki skal nota eltrombópag hjá ITP-sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig ≥5) nema að áætlaður ávinningur vegi þyngra en þekkt hætta á sega í portæð.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag skal ikke brukes hos ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥ 5) med mindre den forventede nytten overstiger den identifiserte risikoen for trombose i portvenen.
Icelandic: • meltingarvandamál, þar á meðal tíðar hægðir, matareitrun, blóð í hægðum
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer inkludert hyppig avføring, matforgiftning, blod i avføring
Icelandic: Það er mögulega áhyggjuefni að TPO-R-viðtakaörvar geti örvað versnun illkynja sjúkdóma í blóði eins og mergmisþroskaheilkennis (MDS).
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet at TPO-R-agonister kan stimulere progresjonen av eksisterende maligne hematologiske tilstander som MDS.
Icelandic: 14. Ef eitthvað af mixtúrudufti eða blönduðu lyfi hefur sullast niður skal hreinsa það upp með rökum einnota klút.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sølt pulver eller ferdigblandet legemiddel, tørk det opp med en fuktig engangsklut.
Icelandic: 1 árs og eldri með frumkomna blóðflagnafæð af ónæmistoga (primary immune thrombocytopenia, ITP) sem varað hefur í 6 mánuði eða lengur frá greiningu og sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år eller eldre med primær immun trombocytopeni (ITP) som varer 6 måneder eller lengre fra diagnosetidspunkt og som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner) (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum greindu UGT1A1 og UGT1A3 sem ensímin sem bera ábyrgð á samtengingu eltrombópags við glúkúróníð.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte UGT1A1 og UGT1A3 som enzymene som er ansvarlige for glukuronidering av eltrombopag.
Icelandic: sum bætiefni sem innihalda vítamín og steinefni, þ.m.t. járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink.
Norwegian Bokmål: • noen mineral- og vitamintilskudd som inneholder jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink
Icelandic: Í klínískum ITP-rannsóknum með eltrombópagi varð vart við segarekstilvik þegar fjöldi blóðflagna var lágur eða eðlilegur.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av eltrombopag mot ITP ble det observert tromboemboliske hendelser ved lave og normale blodplatetall.
Icelandic: Algengar Kvíði, þunglyndi
Norwegian Bokmål: Vanlige Angst, depresjon
Icelandic: Yfir 50% af þeim sem svöruðu meðferð og voru háðir blóðgjöf í upphafi höfðu >80% minni þörf fyrir bæði blóðflagnagjöf og gjöf rauðra blóðfrumna samanborið við í upphafi.
Norwegian Bokmål: Over 50 % av responderne som var transfusjonsavhengige ved baseline hadde >80 % reduksjon i både blodplate- og RBC-transfusjonsbehov sammenlignet med baseline.
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem nota 25 mg af eltrombópagi einu sinni á dag skal íhuga að hefja meðferð að nýju með 25 mg annan hvern dag.
Norwegian Bokmål: * For pasienter som bruker 25 mg eltrombopag én gang daglig bør det vurderes å re-initiere en dosering på 25 mg annenhver dag.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Icelandic: svefnvandamál, óeðlilegur svefnhöfgi, þunglyndi, kvíði
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, unormal døsighet, forvirring, depresjon, angst
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP.
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem nota 25 mg af eltrombópagi annan hvern dag skal auka skammtinn í 25 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: * For pasienter som tar 25 mg eltrombopag én gang annenhver dag, øk dosen til 25 mg én gang daglig.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með eltrombópagi í samræmi við ráðleggingar um skömmtun og lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag bør startes opp igjen i henhold til anbefaling for dosering og administrering (se pkt.
Icelandic: • aukin fjöldi blóðflagna
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater
Icelandic: Við skammta sem ekki þoldust hjá ungum rottum áður en þær voru vandar af spena frá 4. degi til 32. dags (jafngildir um það bil 2 ára barni við lok skammtatímabilsins) kom ógegnsær augasteinn fram (vefjafræðirannsókn ekki gerð) við 9-falda klíníska hámarksútsetningu hjá börnum með ITP við 75 mg/sólarhring, samkvæmt AUC.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-tolererbare doser hos unge diende rotter dosert fra dag 4-32 (sammenlignbart med et 2 år gammelt barn på slutten av doseringsperioden), ble okulære uklarheter observert (histologi ikke utført) ved 9 ganger maksimal human klinisk eksponering hos pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag, basert på AUC.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C sem voru í meðferð sem byggði á interferóni (n=1.439) komu segarekstilvik fram hjá 38 af 955 sjúklingum (4%) sem fengu meðferð með eltrombópagi og 6 af 484 sjúklingum (1%) sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbasert behandling (n = 1439), opplevde 38 av 955 pasienter (4 %) behandlet med eltrombopag og 6 av 484 pasienter (1 %) behandlet med placebo, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner (TEEer).
Icelandic: Hætta skal gjöf eltrombópags; í að minnsta kosti eina viku.
Norwegian Bokmål: Stopp behandling med eltrombopag i minst 1 uke
Icelandic: Blóðprufur vegna fjölda blóðflagna
Norwegian Bokmål: Blodprøver for blodplatetall
Icelandic: Taka á eltrombópag inn að minnsta kosti 2 klukkustundum fyrir eða 4 klukkustundum eftir neyslu á hvers konar vörum eins og sýrubindandi lyfjum, mjólkurafurðum og bætiefnum með steinefnum, sem innihalda fjölgildar katjónir til að forðast verulega skerðingu á frásogi eltrombópags vegna klóbindingar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer for å unngå signifikant reduksjon i absorpsjon av eltrombopag på grunn av dannelse av chelater (se pkt.
Icelandic: Gjöf eltrombópags samhliða lópinavíri/rítónavíri getur valdið minni þéttni eltrombópags.
Norwegian Bokmål: Koadministrering av eltrombopag sammen med lopinavir/ritonavir kan forårsake reduksjon i konsentrasjonen av eltrombopag.
Icelandic: Rannsóknir á blóðflagnafæð (frumkominni) af ónæmistoga (ITP)
Norwegian Bokmål: Immun (primær) trombocytopeni (ITP) studier
Icelandic: • lifrarvandamál, þ.m.t. gulnun augna eða húðar (sjá „Lifrarvandamál" framar í kafla 4)
Norwegian Bokmål: • inkludert gulning av øynene og huden (se ‘Leverproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi var hætt eftir 16 vikur ef engin svörun var í blóðmynd eða þörf fyrir blóðgjafir var enn til staðar.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble seponert etter 16 uker dersom det ikke ble observert noen hematologisk respons eller transfusjonsuavhengighet.
Icelandic: Takið sprautna af glasinu.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøyten fra flasken.
Icelandic: b 21 af 63 (33%) sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi og tóku ITP-lyf í upphafi hættu varanlega notkun allra upphaflegu ITP-lyfjanna.
Norwegian Bokmål: b p-verdi a a Logistisk regresjonsmodell justert for variabler i randomisering og stratifisering b 21 av 63 (33 %) pasienter behandlet med eltrombopag som fikk legemidler mot ITPved baseline seponerte permanent alle legemidler mot ITP som ble brukt ved baseline.
Icelandic: Tafla 1 Skammtaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með ITP
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejustering av eltrombopag hos ITP-pasienter
Icelandic: Töflurnar skal taka minnst tveimur klukkustundum fyrir eða fjórum klukkustundum á eftir hvers konar vörum, svo sem sýrubindandi lyfjum, mjólkurafurðum, (eða annarri fæðu sem inniheldur kalsíum) eða steinefnum, sem innihalda fjölgildar katjónir (t.d. járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
Icelandic: Þegar veiruhamlandi meðferð er hafin getur blóðflögum fækkað, þannig að forðast skal að lækka skammta af eltrombópagi strax.
Norwegian Bokmål: Ved initering av antiviral behandling kan blodplatetallet falle så umiddelbar dosejustering av eltrombopag bør unngås.
Icelandic: Í 12. viku greindu aftur á móti 55% sjúklinga á lyfleysu frá einhverjum blæðingum.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning rapporterte 55 % av placebogruppen om blødninger i uke 12.
Icelandic: • lifrarskaði vegna lyfja
Norwegian Bokmål: • leverskade forårsaket av legemidler
Icelandic: • minnkað magn kalíums
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium