FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ enzalutamidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на ензалутамид върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych.
Bulgarian: Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани ефекти.
Polish: Teoretycznie, istnieje możliwość indukcji tych nośników, ale wynik końcowy jest obecnie nieznany.
Bulgarian: Теоретично е възможно също индуциране на тези транспортери, но понастоящем не е известен нетният ефект.
Polish: Brak wystarczających danych do oceny potencjalnych różnic w farmakokinetyce enzalutamidu u innych ras.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да може да се направи оценка на потенциални различия във фармакокинетиката на ензалутамид при представители на други раси.
Polish: Lek ten zawiera 57,8 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w kapsułce miękkiej.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 57,8 mg сорбитол (вид захар) в една мека капсула.
Polish: Większość pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych (> 74%) było rasy kaukaskiej.
Bulgarian: Повечето пациенти в контролираните клинични проучвания (> 74 %) са от бяла раса.
Polish: Radioaktywność w tkankach płodu zmniejszyła się do 0,08-krotności maksymalnego stężenia w ciągu 72 godzin po podaniu.
Bulgarian: Радиоактивността на фетуса намалява до 0,08 пъти от максималната концентрация 72 часа след приложението.
Polish: Aktywny metabolit wiąże się w 95% z białkami osocza.
Bulgarian: Активният метаболит е 95% свързан с плазмените протеини.
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите честота се определят както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Obejmuje to rzadkie przypadki napadów padaczkowych z powikłaniami prowadzącymi do zgonu.
Bulgarian: Това включва редки случаи на гърчове с усложнения, водещи до смърт.
Polish: Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Xtandi може да се приема със или без храна.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) w tabletce powlekanej co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (по-мако от 23 mg) на филмирана таблетка, което означава че на практика не съдържа натрий.
Polish: Pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu wynosiło > 177 μmol/l (2 mg/dl) wyłączono z badań klinicznych.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 177 μmol/l (2 mg/dl) са изключени от клиничните проучвания.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i ich pochodne, antyandrogeny, kod ATC: L02BB04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: хормонални антагонисти и сродни средства, антиандрогени, ATC код: L02BB04.
Polish: NR = nieosiągnięte.
Bulgarian: NR = Не е достигнато.
Polish: W badaniu obserwowano kamienie i kryształy w pęcherzu szczurów.
Bulgarian: В проучването са наблюдавани камъни и кристали в пикочния мехур на плъхове.
Polish: Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.
Bulgarian: Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.
Polish: Wartość P pochodzi z niestratyfikowanego testu log-rank 2.
Bulgarian: 1. P-стойността е получена от нестратифициран log-rank тест 2.
Polish: EU/1/13/846/002 (tabletki powlekane 40 mg) EU/1/13/846/003 (tabletki powlekane 80 mg)
Bulgarian: EU/1/13/846/002 (филмирана таблетка 40 mg) EU/1/13/846/003 (филмирана таблетка 80 mg)
Polish: Wcześniej zdefiniowana analiza okresowa Liczba zgonów (%)
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Брой на смъртните случаи (%)
Polish: Enzalutamid wiążę się w 97% do 98% z białkami osocza, głównie albuminami.
Bulgarian: Ензалутамид е 97% до 98% свързан с плазмените протеини, основно албумин.
Polish: Łagodne guzy z komórek Leydiga są spodziewane w oparciu o właściwości farmakologiczne tego leku antyandrogennego i nie są uważane za istotne u ludzi.
Bulgarian: Бенигнените Leydig клетъчни тумори са очаквани на база фармакологичните свойства на това антиандрогенно лекарство и не се считат за релевантни за хората.
Polish: AUC pioglitazonu zwiększyło się o 20%, podczas gdy Cmax zmniejszyło się o 18%.
Bulgarian: AUC на пиоглитазон се увеличава с 20%, докато Cmax намалява с 18%.
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
Bulgarian: Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej oraz czas przeżycia bez chemioterapii.
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват време до първа употреба на цитотоксична химиотерапия и преживяемост без химиотерапия.
Polish: Dawka leku Xtandi lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.
Bulgarian: Дозата на Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде променена.
Polish: Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.
Polish: Jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta a dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne w oparciu o monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu, należy unikać ich stosowania lub stosować je ostrożnie.
Bulgarian: Ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента, и не е лесно да се адаптира дозата въз основа на проследяване на ефикасност или плазмени концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или използват с внимание.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) enzalutamidu obserwuje się 1 do 2 godzin po podaniu.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) на ензалутамид при пациенти се наблюдават 1 до 2 часа след приложение.
Polish: Enzalutamid słabo rozpuszcza się w wodzie.
Bulgarian: Ензалутамид е слабо разтворим във вода.
Polish: Wyniki tej analizy były spójne z wynikami analizy okresowej (Tabela 3, Ryc. 4).
Bulgarian: Резултатите от анализа са в съгласие с онези от междинния анализ (таблица 3, фигура 4).
Polish: Wartość współczynnika ryzyka pochodzi z niestratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от нестратифициран пропорционален рисков модел.
Polish: Co zawiera lek Xtandi
Bulgarian: Какво съдържа Xtandi
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne z badań, w których udział wzięli japońscy i chińscy pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w ekspozycji w tych populacjach.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни от проучвания при японски и китайски пациенти с карцином на простатата, няма клинично значими различия в експозицията между популациите.
Polish: Można jednak przewidzieć, że czas do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym wydłuży się, a czas do osiągnięcia maksymalnego działania farmakologicznego jak również czas wystąpienia i zmniejszenia indukcji enzymów (patrz punkt 4.5) może się zwiększyć.
Bulgarian: Очаква се обаче удължено време за достигане на концентрации в стационарно състояние, а времето до максималния фармакологичен ефект, както и времето до началото и понижението на ензимната индукция (вж. точка 4.5), може да бъде удължено.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.
Polish: Roztwór sorbitolu i sorbitanu Glicerol
Bulgarian: Разтвор на сорбитол и сорбитан Глицерол
Polish: Produkt leczniczy Xtandi jest wskazany w:
Bulgarian: Xtandi е показан за:
Polish: Istnieje podejrzenie, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie induktorami enzymów.
Bulgarian: Допуска се, че рискът за чернодробно увреждане след приложение на парацетамол е по-висок при пациенти лекувани едновременно с ензимни индуктори.
Polish: Xtandi zawiera sorbitol
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол
Polish: CYP3A4 odgrywa niewielką rolę w metabolizmie enzalutamidu.
Bulgarian: CYP3A4 има малка роля за метаболизма на ензалутамид.
Polish: Pełne działanie indukujące enzalutamidu może nie wystąpić przed upływem około 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia, kiedy to enzalutamid osiąga stacjonarne stężenie w osoczu, aczkolwiek pewne efekty indukcji mogą ujawnić się wcześniej.
Bulgarian: Пълният индукционен потенциал на ензалутамид може да не се прояви до приблизително 1 месец след началото на лечението, докато бъдат достигнати плазмени концентрации на ензалутамид в стационарно състояние, въпреки че някои индукционни ефекти може да са видими по-рано.
Polish: Enzalutamid jest silnym induktorem enzymów i zwiększa syntezę wielu enzymów i nośników, dlatego spodziewane są interakcje z wieloma powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są substratami tych enzymów lub nośnikami.
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и увеличава синтеза на много ензими и транспортери; следователно се очаква взаимодействие с много, често използвани лекарствени продукти, които са субстрати на ензими или транспортери.
Polish: W oparciu o te przewidywania, jak również inne dane pomocnicze, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia enzalutamidu w osoczu (Cmax) wynosi 2 godziny (zakres od 0,5 do 6 godzin), a profile farmakokinetyczne enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu w stanie stacjonarnym są podobne dla Xtandi w postaci tabletek powlekanych i kapsułek miękkich.
Bulgarian: На базата на тези предвиждания и на други подкрепящи данни, медианата на времето за достигане на максималните плазмени концентрации на ензалутамид (Cmax) е 2 часа (диапазон 0,5 до 6 часа), а фармакокинетичните профили на ензалутамид и на активния му метаболит при стационарно състояние са подобни за филмираните таблетки и меките капсули Xtandi.
Polish: Objętość dystrybucji enzalutamidu jest większa niż objętość całkowitej wody w organizmie, co wskazuje na obszerną dystrybucję pozanaczyniową.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ензалутамид е по-голям от обема на общата вода в тялото, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Polish: Wartości Cmin w stanie stacjonarnym enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu u pojedynczych pacjentów pozostały stałe w czasie trwającej ponad rok ciągłej terapii, demonstrując liniowość farmakokinetyki po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Bulgarian: Стойностите на Cmin на ензалутамид и на активния метаболит в стационарно състояние при отделни пациенти остават постоянни през повече от една година хронично лечение, като показват линейна фармакокинетика във времето, след като вече е достигнато стационарно състояние.
Polish: - Raport końcowy z badania klinicznego należy złożyć do:
Bulgarian: Окончателният доклад от клиничното проучване трябва да бъде представен до.
Polish: W oparciu o badania bilansu masy, wartość absorpcji enzalutamidu po podaniu doustnym określono na przynajmniej 84,2%.
Bulgarian: Въз основа на проучване mass balance при хора, пероралната абсорбция на ензалутамид се изчислява на поне 84,2%.
Polish: U obydwu gatunków zmiany w organach rozrodczych były związane z aktywnością farmakologiczną enzalutamidu oraz ustąpiły całkowicie lub częściowo po 8 tygodniach okresu powrotu do zdrowia.
Bulgarian: Промените в репродуктивните органи и при двата вида съответстват на фармакологичното действие на ензалутамид и претърпяват обратно развитие или частично отзвучават след 8-седмичен възстановителен период.
Polish: Enzalutamid podawany codziennie, doustnie kumuluje się około 8,3-krotnie w porównaniu do pojedynczej dawki.
Bulgarian: При ежедневно перорално приложение, ензалутамид кумулира приблизително 8,3-пъти, сравнено с единична доза.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Xtandi.
Bulgarian: Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря, който е назначил Xtandi.
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi ocenianymi w badaniu były: czas do wystąpienia progresji PSA, czas do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (TTA), całkowity czas przeżycia (OS).
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки, оценени в проучването, са времето до прогресия на PSA, времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия (TTA), общата преживяемост (OS).
Polish: Nie osiągnięto mediany całkowitego czasu przeżycia (ang. overall survival, OS).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) не е достигната.
Polish: Enzalutamid N = 933
Bulgarian: Ензалутамид N = 933
Polish: Wartość współczynnika ryzyka pochodzi z proporcjonalnie stratyfikowanego modelu ryzyka.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) zmęczenie, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 от 10 души) умора, счупване на костите, горещи вълни, високо кръвно налягане
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z warfaryną i przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, pochodnymi kumaryny.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти.
Polish: Zmiany stężenia PSA w surowicy, oceniane niezależnie od innych kryteriów, nie zawsze prognozują korzyść kliniczną.
Bulgarian: Промените в серумната концентрация на PSA сами по себе си не винаги са прогноза за клинична полза.
Polish: Substraty BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Bulgarian: BCRP, MRP2, OAT3 и OCT1 субстрати
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku typu kieszonkowego i pudełku zewnętrznym po: „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип „портфейл" и външната картонена опаковка след „Годен до:".
Polish: CYP2C8 odgrywa ważną rolę w eliminacji enzalutamidu i tworzeniu jego aktywnego metabolitu.
Bulgarian: CYP2C8 играе важна роля при елиминирането на ензалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Polish: Eliminacja Średni klirens (CL/F) enzalutamidu u pacjentów mieści się w zakresie od 0,520 do 0,564 l/h.
Bulgarian: Средният привиден клирънс (CL/F) на ензалутамид при пациенти е в диапазона от 0,520 до 0,564 l/h.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (V/F) enzalutamidu u pacjentów po pojedynczym podaniu doustnym wynosi 110 L (29% CV).
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (V/F) на ензалутамид при пациенти след единична перорална доза е 110 l (29% CV).
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków:
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят ефекта на Xtandi или Xtandi може да повлияе ефекта на тези лекарства:
Polish: Na początku badania, u 41% zrandomizowanych pacjentów występowała progresja tylko w odniesieniu do stężenia PSA, natomiast u 59% pacjentów występowała progresja potwierdzona oceną radiologiczną.
Bulgarian: При включване в проучването, 41 % от рандомизираните пациенти имат само прогресия в PSA, докато 59 % имат рентгенографска прогресия.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят ефекта на Xtandi или Xtandi може да повлияе ефекта на тези лекарства.
Polish: Wyniki badania wykazały również, że enzalutamid i (lub) jego metabolity przenikają do tkanek oseska szczura poprzez mleko i są następnie eliminowane.
Bulgarian: Резултатите от проучването са показали също, че ензалутамид и/или негови метаболити преминават в тъканите на новородения плъх чрез млякото и впоследствие се елиминират.
Polish: Analiza rPFS wykorzystywała ocenę progresji radiologicznej zweryfikowanej centralnie.
Bulgarian: Анализ на rPFS е направен в централизирано звено чрез рентгенографска оценка на прогресията.
Polish: Pacjentów przyjmujących produkty lecznicze będące substratami CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1 należy monitorować w celu wykrycia możliwego zmniejszenia działania farmakologicznego (lub zwiększenia w przypadku powstawania aktywnych metabolitów) w trakcie pierwszego miesiąca leczenia enzalutamidem oraz rozważyć u nich dostosowanie dawki, jeśli konieczne.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1 трябва да се оценяват за възможна загуба на фармакологични ефекти (или засилване на ефектите, в случаите когато се образуват активни метаболити) по време на първите месеци на лечение с ензалутамид и при необходимост трябва да се обмисли корекция на дозата.
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkty 4.6 i 6.6).
Bulgarian: Жени, които са бременни или може да забременеят (вж. точки 4.6 и 6.6).
Polish: Rozpoznanie PRES wymaga potwierdzenia radiologicznym badaniem obrazowym mózgu, najlepiej rezonansem magnetycznym.
Bulgarian: Диагнозата на PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (MRI).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania enzalutamidu (5,8 dnia, patrz punkt 5.2), jego wpływ na enzymy może utrzymywać się przez miesiąc lub dłużej po zakończeniu przyjmowania enzalutamidu.
Bulgarian: Предвид дългия полуживот на ензалутамид (5,8 дни, вж. точка 5.2), след спиране на ензалутамид ефектите върху ензимите може да персистират в продължение на един месец или по-дълго.
Polish: Nie wiadomo, czy enzalutamid lub jego metabolity są obecne w spermie.
Bulgarian: Не е известно дали ензалутамид или негови метаболити се намират в спермата.
Polish: Jednoczesne podawanie enzalutamidu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę podawanego dożylnie docetakselu (patrz punkt 4.5), jednak nie można wykluczyć zwiększenia częstości występowania neutropenii indukowanej docetakselem.
Bulgarian: Едновременното приложение на ензалутамид не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на интравенозно прилаган доцетаксел (вж. точка 4.5), но не може да се изключи увеличаване на случаите на индуцирана от доцетаксел неутропения.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby enzalutamid można było w znaczącym stopniu usunąć w drodze doraźnej hemodializy lub ciągłej, ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.
Bulgarian: Малко вероятно е ензалутамид да се отстрани значително чрез интермитентна хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: точка 4.8.)
Polish: Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
Polish: Opiekunki pacjentów - patrz punkt 3 „Jak stosować lek Xtandi", gdzie opisano sposób, w jaki należy postępować z lekiem.
Bulgarian: Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 "Как да приемате Xtandi" за начин на работа и употреба
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie analogiem LHRH lub byli po obustronnej orchidektomii.
Bulgarian: Всички пациенти продължават с лечение с аналог на LHRH или вече им е направена билатерална орхиектомия.
Polish: Kapsułki miękkiej nie należy rozpuszczać ani otwierać.
Bulgarian: Меките капсули не трябва да се разтварят или отварят.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: W stanie stacjonarnym, średnia wartość Cmax enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu wynosi odpowiednio 16,6 μg/ml (23% współczynnika zmienności [CV]) oraz 12,7 μg/ml (30% CV).
Bulgarian: В стационарно състояние средните стойности на Cmax на ензалутамид и неговия активен метаболит са съответно 16,6 μg/ml (23% коефициент на вариация [CV]) и 12,7 μg/ml (30 % CV).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano wydłużenie okresu półtrwania enzalutamidu, co może wiązać się ze zwiększoną dystrybucją tkankową.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се наблюдава удължен полуживот на ензалутамид, възможно свързан с повишено тъканно разпределение.
Polish: Pobudzanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez receptor androgenowy wymaga jego umiejscowienia w jądrze komórkowym i związania z DNA.
Bulgarian: Стимулирането на растежа на туморните клетки чрез андрогенните рецептори изисква нуклеарна локализация и ДНК свързване.
Polish: Progresję w ocenie radiologicznej oceniano przy użyciu obrazowania sekwencyjnego zgodnie z definicją według kryteriów Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (dla zmian kostnych) i (lub) kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (dla zmian w tkankach miękkich).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия е оценена чрез секвентни образни изследвания съгласно критериите на Работната група за клинични проучвания на простатен карцином - 2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 - PCWG2) (за костни лезии) и/или според критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST, версия 1.1) (за мекотъканни лезии).
Polish: Na ogół należy unikać stosowania enzalutamidu jednocześnie z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami wielu enzymów metabolizujących lub nośników (patrz punkt 4.5), jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta i jeżeli dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne poprzez monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu.
Bulgarian: Едновременно приложение на ензалутамид с лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на много метаболизиращи ензими или транспортери (вж. точка 4.5), трябва като цяло да се избягва, ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента, и ако не може лесно да се направи адаптиране на дозата въз основа на проследяване на ефикасност или плазмени концентрации.
Polish: Leczenie enzalutamidem zmniejsza wzrost komórek raka prostaty, może powodować śmierć tych komórek oraz regresję nowotworu.
Bulgarian: Лечението с ензалутамид намалява растежа на простатните ракови клетки и може да индуцира смърт на ракови клетки и туморна регресия.
Polish: U żadnego z tych gatunków nie stwierdzono jakichkolwiek istotnych zmian w patologii klinicznej lub w histopatologii w jakimkolwiek innym układzie narządów, w tym w wątrobie.
Bulgarian: Няма други важни промени по отношение на клинична патология или хистопатология в други органи и системи, включително черен дроб, и при двата вида.
Polish: Pacjenci musieli spełniać następujące kryteria: czas do podwojenia stężenia PSA ≤10 m-cy, stężenie PSA ≥2 ng/ml oraz potwierdzenie choroby bez przerzutów w zaślepionej niezależnej ocenie centralnej (BICR).
Bulgarian: Необходимо условие за пациентите е да имат време на удвояване на PSA ≤ 10 месеца, PSA ≥ 2 ng/ml и потвърждение за неметастазирало заболяване от заслепен независим централен преглед (Blinded independent central review, BICR).