FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je léčivý bílkovinný přípravek připravený pomocí rekombinantní DNA, který má strukturální a funkční charakteristiky srovnatelné s endogenním faktorem IX.
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur IX er endurraðað próteinlyf, byggt á DNA grunni sem hefur sambærilega byggingarlega- og starfræna eiginleika og náttúrulegur storkuþáttur IX.
Czech: 200 IU
Icelandic: 200 a.e.
Czech: Veškeré nespotřebované roztoky, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky před vhozením do odpadu zabalte, aby nedošlo k poranění jiných osob.
Icelandic: Vinsamlegast fargið allri ónotaðri lausn, tómum hettuglösum, notuðum nálum og sprautum í viðeigandi ílát til förgunar, þar sem þessir hlutir geta skaðað aðra ef þeir eru ekki meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Czech: Lidé, kteří se narodili s hemofilií B (Christmasova nemoc), nemají dostatek koagulačního faktoru IX ke kontrole krvácení.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda dreyrasýki B skortir nægjanlegt magn af blóðstorkuþætti IX til að blóðstorknun sé eðlileg.
Czech: A-1, Km.
Icelandic: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700
Czech: 1 předplněná stříkačka s 5 ml rozpouštědla 1 sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění 1 sterilní infuzní souprava 2 alkoholem napuštěné tampony 1 náplast
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 5 ml af leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Czech: • Dva alkoholem napuštěné tampony
Icelandic: ● tvo sprittklúta
Czech: Časné známky alergické reakce zahrnují dechové potíže, dušnost, otok, kopřivku, generalizovanou kopřivku, svědění, tísnivý pocit na prsou, sípot, nízký krevní tlak, rozmazané vidění a anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou).
Icelandic: Fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eru til dæmis öndunarörðugleikar, mæði, bólgur/þroti, ofsakláði, kláði, útbreiddur ofsakláði, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýstingur, óskýr sjón og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta orsakað kyngingarörðugleika og/eða öndunarörðugleika, roða eða bólgur/þrota í andliti og/eða á höndum).
Czech: CL (ml/h/kg) Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg) Heimtur (e. recovery) (a.e./dl á a.e./kg)
Czech: Časté až < 1/10
Icelandic: Algengar ≥1/100 til <1/10
Czech: • Jednu injekční lahvičku s práškem BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU
Icelandic: ● eitt hettuglas með 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af BeneFIX stungulyfsstofni
Czech: Bolest hlavy
Icelandic:  Höfuðverkur
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem VII a komplexem tkáňového faktoru vnější cestou, a také faktorem XIa vnitřní cestou koagulace.
Icelandic: IX er virkjaður í ytra blóðstorkukerfinu af storkuþætti VII/vefjaþáttar komplex og í innra blóðstorkukerfinu af storkuþætti XIa.
Czech: 50 IU
Icelandic: 50 a.e.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (jež mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípot), které se mohou v některých případech rozvinout až do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, hitaroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð) hafa komið fram og geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Czech: Pomalu tlačte na táhlo pístu, až injikujete všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky přípravku BeneFIX.
Icelandic: Hægt og rólega sprautið öllum leysinum í BeneFIX hettuglasið.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě injekční lahvičky.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Czech: Výzkum prokázal souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Icelandic: - Rannsóknir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefna gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Czech: Má primární aminokyselinovou sekvenci srovnatelnou s Ala alelickou formou faktoru IX získaného z plazmy, zatímco některé posttranslační modifikace rekombinantní molekuly se od přírodního faktoru liší.
Icelandic: Frum-amínósýruröð þess er sambærileg við blóðvökvaafleiddan storkuþátt IX af Ala148 samsætugerð, en sumar umbreytingar á raðbrigða storkuþættinum eftir þýðingu (post-translational ) eru frábrugðnar þeim sem verða á blóðvökvaafleiddu sameindinni.
Czech: 1 injekční lahvička: 250 IU nonacogum alfa (cca 50 IU/ml po rekonstituci).
Icelandic: 1 hettuglas: 250 a.e. nonacog alfa (u.þ.b. 50 a.e./ml eftir upplausn).
Czech: Přípravek BeneFIX účinkuje tak, žeu pacientů shemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve.
Icelandic: Hjá þeim kemur BeneFIX í stað storkuþáttar IX, þannig að blóðið geti storknað.
Czech: X převrácená hodnota zjištěné recovery
Icelandic: X margföldunarumhverfan af sjáanlegum heimtum
Czech: Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření").
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nýrnasjúkdómi eftir gjöf á blóðvökvaafleiddum storkuþætti IX í stórum skömmtum sem gefnir voru til að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: 100 IU
Icelandic: 100 a.e.
Czech: Jak přípravek BeneFIX uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á BeneFIX
Czech: Pyrexie
Icelandic: Pfizer
Czech: Otřete horní část lahvičky dodaným tamponem namočeným v alkoholu, či použijte jiný antiseptický roztok a nechte zaschnout.
Icelandic: Þurrkið af tappa hettuglassins með meðfylgjandi sprittklútum, eða notið aðra sótthreinsandi lausn.
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonacog alfa).
Icelandic: BeneFIX inniheldur raðbrigða storkuþátt IX, (nonacog alfa).
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Icelandic: BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX)
Czech: Předběžné informace nasvědčují tomu, že může existovat vztah mezi přítomností významných delečních mutací v genu pro faktor IX a zvýšeným rizikem tvorby inhibitoru a akutních reakcí přecitlivělosti.
Icelandic: Bráðabirgðaupplýsingar benda til tengsla milli meiri háttar úrfellingarstökkbreytinga í geni IX. þáttar hjá sjúklingi og aukinnar hættu á mótefnamyndun og bráðum ofnæmisviðbrögðum.
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (balení s více kusy)
Icelandic: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Czech: 4 předplněná pera
Icelandic: 4 áfylltar sprautur
Czech: Velikosti balení
Icelandic: Pakkningastæ rð
Czech: Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga hafa verið yngri en 50 ára.
Czech: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.
Czech: Otevřete
Icelandic: Opnið
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Icelandic: Aðgengi lyfsins (absolute bioavailability) er 76%.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Icelandic: Meðallengd aukaverkanna var um það bil 3-5 dagar.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Icelandic: Hitið ekki upp á neinn annan hátt.
Czech: b Dermatologist Static Global Assessment.
Icelandic: (Dermatologist Static Global Assessment):
Czech: Další informace (vyplňte prosím)
Icelandic: Aðrar upplýsingar (fylltu út)
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Icelandic: Hreint eða svo til hreint er skilgreint sem 0 eða 1 á kvarðanum 0 til 5.
Czech: Pokud těmto informacím nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.
Icelandic: Ef þú skilur ekki þessar upplýsingar skaltu biðja lækninn að útskýra þær fyrir þér.
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkur lausnarinnar er 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
Icelandic: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Lýðveldið Kórea
Czech: • Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.
Icelandic: Ekki reyna að gefa sjálf/ur inndælingu nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafi sýnt þér hvernig gefa skuli inndælingu.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Icelandic: Þessi Fc hluti inniheldur hjörulið sameindarinnar, CH2 og CH3 svæðin, en ekki CH1 svæðin á IgG1.
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
Icelandic: c Rénun skilgreind sem DAS < 1,6.
Czech: Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum.
Czech: Ložisková psoriáza u dětí (věk 6 let a starší)
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum (6 ára og eldri)
Czech: Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
Icelandic: Ef þú sprautar í kvið skaltu velja stað sem er að minnsta kosti 5 cm frá nafla.
Czech: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Icelandic: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Czech: Telefon lékaře:
Icelandic: Sími læknis:
Czech: Mohou v něm být nové informace.
Icelandic: Hugsanlega hafa bæst við upplýsingar.
Czech: Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
Icelandic: Veldu vel upplýstan, hreinan flöt og safnaðu saman öllum þeim búnaði sem þú þarft á að halda:
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 106 einingar/mg.
Czech: 36 měsíců.
Icelandic: 36 mánuðir.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku Benepali.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Benepali.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
Icelandic: Með áframhaldandi meðferð var svörun viðhaldið í allt að 48 vikur.
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Icelandic: Engar nýjar öryggisupplýsingar komu fram á þessu 2 ára tímabili.
Czech: Vy nebo dítě byste neměli používat přípravek Benepali s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Icelandic: Þú eða barnið skulið ekki nota Benepali með lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených etanerceptem.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með etanercepti.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Icelandic: ef þú eða barnið hafið einhvers konar sýkingu.
Czech: Jméno lékaře:
Icelandic: Nafn læknis:
Czech: Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn.
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Icelandic: Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða).
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Icelandic: 79 (75%) a sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n (%)
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Icelandic: Ekki er munur á lyfjahvörfum hjá konum og körlum.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Icelandic: Biddu lækninn að skrá dagsetningar og niðurstöður síðustu berklaskimunar hér fyrir neðan:
Czech: • jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með eða eigið á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun.
Czech: Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til þess að auðveldara og þægilegra sé að sprauta lyfinu.
Czech: Jméno pacienta:
Icelandic: Nafn sjúklings:
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með etanercepti.
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Icelandic: Notkun fyrir fullorðna (18 ára og eldri)
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
Icelandic: a p = 0,0001.
Czech: Etanercept 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
Icelandic: Etanercept 0,8 mg/kg einu sinni í viku (N = 106)
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Icelandic: Langtímareynsla af etanercepti var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu hlotið NSAID meðferð (86%), DMARDs (80%) og barkstera (24%).
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
Icelandic: LR Delft Holland
Czech: • Kůži nesvírejte.
Icelandic: Ekki klípa í húðina.
Czech: Proto se současné podávání přípravku Benepali s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Benepali og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Icelandic: Þessi bati hélst á seinna ári rannsóknarinnar.
Czech: Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Icelandic: Benepali er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu einnig að hafa sýnt ófullnægjandi svörun eða óþol við meðferð með tveimur eða fleiri bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum á aldrinum 2 til 3 ára.
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Icelandic: Niðurstöður úr þessari samanburðarrannsókn voru settar fram sem % bati á iktsýkinni með því að nota ACR-(American College of Rheumatology) mælikvarða á svörun.
Czech: EU/1/15/1074/006 balení s více kusy s 8 předplněnými injekčními stříkačkami (2 balíčky po 4) EU/1/15/1074/007 balení s více kusy s 24 předplněnými injekčními stříkačkami (6 balíčků po 4)
Icelandic: EU/1/15/1074/006 fjölpakkningar með 8 áfylltum sprautum (2 pakkningar með 4) EU/1/15/1074/007 fjölpakkningar með 24 áfylltum sprautum (6 pakkningar með 4)
Czech: Etanercept n = 103 až 105*
Icelandic: Etanercept n = 103 til 105*
Czech: B. Kroky při podání injekce Krok 1:
Icelandic: B. Inndælingarskref Skref 1:
Czech: Výsledky studie u ložiskové psoriázy dětí po 12 týdnech
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum - niðurstöður eftir 12 vikur
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
Icelandic: ● Sýndu þeim læknum sem koma að meðferð þinni og barnsins kortið.
Czech: *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 a c: < 0,05, v daném pořadí, mezi etanerceptem a placebem
Icelandic: *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 og c:
Czech: Ložisková psoriáza u dětí
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar).
Czech: Etanercept se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Icelandic: Etanercept er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
Czech: Odstraňte prázdné pero z kůže.
Icelandic: Fjarlægðu tóma lyfjapennann af húðinni.
Czech: (Skóreb) Výchozí (Skóreb) v 52. týdnu 3,0
Icelandic: (Skorb) Upphaflegt mat (Skorb) Vika 52 3,0
Czech: Test:
Icelandic: Próf:
Czech: 50 mg jednou týdně n = 166 n =
Icelandic: 50 mg 1x viku n = 166 n =
Czech: Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Icelandic: Skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum.
Czech: Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu.
Icelandic: Algengustu djúpu sveppasýkingarnar sem tilkynnt var um voru m.a. Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Benepali v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Benepali á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
Icelandic: Meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi var á bilinu 1,6 til 2,1 µg/ml í vikum 12, 24 og 48.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít před léčbou přípravkem Benepali a během ní na vědomí.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Benepali meðferð stendur.
Czech: Etanercept nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Icelandic: Etanercept hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti á ekki að tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: Psoriatická artritida
Icelandic: Psoriatic Arthritis
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Icelandic: Etanercept inniheldur 934 amínósýrur og mólmassi þess er um það bil 150 kílódalton.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Icelandic: Þessi athugun skal fela í sér nákvæma sjúkrasögu ásamt sögu einstaklingsins um berkla eða hugsanlega snertingu við berkla og fyrri og/eða núverandi ónæmisbælandi meðferð.
Czech: Léčení přípravkem Benepali má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Icelandic: Meðhöndlun með Benepali skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p < 0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu etanercept (n = 95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n = 105) (p < 0,001).
Czech: Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
Icelandic: Áhrif etanercept á útkomu meðgöngu hafa verið rannsökuð í tveimur áhorfsrannsóknum (observational cohort studies).
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Icelandic: Framfarir á heilsutengdum lífsgæðum og líkamsfærni héldust einnig við meðferð sem stóð í 2 ár.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
Icelandic: Leiðbeiningarefni sem deila má með sjúklingum.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercepti.
Czech: Současná léčba s anakinrou
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með anakinra
Czech: Střední hodnota (SE) roční změny výchozích hodnot v celkovém Sharpově skóre Čas
Icelandic: Meðal (SF) árlegar breytingar á TSS frá upphafi Tími
Czech: Karcinomy kůže
Icelandic: Krabbamein í húð
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Icelandic: Rannsókn 3 náði yfir 583 sjúklinga og sjúklingar voru valdir inn á sama hátt og í rannsókn 2.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Icelandic: Rannsókn 4 náði yfir 142 sjúklinga sem valdir voru inn á svipaðan hátt og í rannsókn 2 og 3.
Czech: b Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
Icelandic: b Gildi fyrir DAS (disease activity score) eru meðaltöl.
Czech: Tyto reakce byly všeobecně přechodného rázu a po odléčení se neopakovaly.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru venjulega skammvinn og endurtóku sig ekki á meðan á meðferðinni stóð.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Icelandic: Því skal byggja val um tímabundna eða langtíma meðferð á mati læknis og þörfum einstakra sjúklinga.
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Benepali.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, skal ekki nota meira Benepali.
Czech: a Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Icelandic: Sjúklingar sem luku ekki 12 mánuðum í rannsókninni voru ekki taldir svara meðferð.