FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cyramza ne doit jamais vous être administré - si vous êtes allergique au ramucirumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Croatian: - ako ste alergični na ramucirumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Pour les patients ayant un DAP ≥ 6 mois après l'instauration du traitement de première intention, le HR de la SG était de 0,86 (IC 95 % : 0,73 à 1,01) et de 0,86 (IC 95 % : 0,64 à 1,13) chez les patients ayant un DAP < 6 mois après l'instauration du traitement de première intention.
Croatian: U bolesnika kojima je bolest progredirala ≥ 6 mjeseci nakon početka prvolinijskog liječenja, HR za OS iznosio je 0,86 (95% CI: 0,73 do 1,01), dok je u bolesnika kojima je bolest progredirala < 6 mjeseci nakon početka prvolinijskog liječenja iznosio 0,86 (95% CI: 0,64 do 1,13).
French: Fondé sur les études RAINBOW (ramucirumab en association au paclitaxel) et REVEL (ramucirumab en association au docétaxel).
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja RAINBOW (ramucirumab plus paklitaksel) i REVEL (ramucirumab plus docetaksel).
French: Inclut : hémorragie anale, diarrhée hémorragique, hémorragie gastrique, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, hématochézie, hémorragie hémorroïdaire, syndrome de Mallory-Weiss, méléna, hémorragie œsophagienne, hémorragie rectale et hémorragie digestive haute.
Croatian: hematemezu, hematoheziju, hemoroidalno krvarenje, Mallory-Weissov sindrom, melenu, ezofagealno krvarenje, rektalno krvarenje i krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava.
French: Réduire le 5-FU et l'irinotécan de 2 niveaux de dose.
Croatian: Smanjiti dozu 5-FU i irinotekana za 2 razine.
French: Le risque de présenter des saignements pulmonaires sévères est plus élevé chez les patients atteints d'un CBNPC de type épidermoïde néanmoins, dans l'étude REVEL, aucune augmentation de l'incidence d'hémorragie pulmonaire de Grade 5 n'a été observée chez ces patients traités par ramucirumab.
Croatian: Bolesnici s planocelularnim histološkim tipom tumora imaju veći rizik od razvoja ozbiljnog plućnog krvarenja; međutim, u bolesnika s planocelularnim histološkim tipom liječenih ramucirumabom u ispitivanju REVEL nije primijećena povećana stopa plućnog krvarenja 5. stupnja.
French: Le traitement par ramucirumab doit être interrompu temporairement en cas d'hypertension sévère jusqu'à son contrôle par une prise en charge médicale.
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti u slučaju teške hipertenzije, sve dok se ona liječenjem ne stavi pod kontrolu.
French: Le paclitaxel à la dose de 80 mg/m² a été administré par perfusion intraveineuse aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Croatian: Paklitaksel u dozi od 80 mg/m2 primjenjivao se intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
French: La dose recommandée de paclitaxel est de 80 mg/m² administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes environ les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Croatian: Preporučena doza paklitaksela je 80 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1., 8. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa.
French: Ne pas congeler ou secouer la solution pour perfusion.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati niti tresti.
French: Chez les patients atteints de CBNPC, le ramucirumab est contre-indiqué en cas de cavitation de la tumeur ou de l'englobement de vaisseaux majeurs par la tumeur (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ramucirumab je kontraindiciran u bolesnika s NSCLC-om kojima je tumor kavitirao ili zahvatio velike krvne žile (vidjeti dio 4.4).
French: Ont été exclus les patients ayant récemment présenté de graves saignements pulmonaires, gastro-intestinaux ou post-opératoires, présentant des signes d'hémorragie cérébrale, une atteinte tumorale des voies respiratoires majeures ou des vaisseaux sanguins, une cavitation intratumorale et ayant des antécédents de saignements importants ou de troubles thrombotiques non contrôlés.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s nedavnim ozbiljnim plućnim krvarenjem, krvarenjem u probavnom sustavu ili poslijeoperacijskim krvarenjem, bolesnici s dokazima krvarenja u središnjem živčanom sustavu (SŽS), bolesnici u kojih je tumor zahvatio glavni dišni put ili veliku krvnu žilu, bolesnici s intratumorskom kavitacijom te bolesnici koji su u anamnezi imali značajno krvarenje ili nekontrolirane trombotske poremećaje.
French: En suivant le schéma posologique de 8 mg/kg toutes les 2 semaines, les moyennes géométriques de la Cmin du ramucirumab avant l'administration de la quatrième et de la septième dose de ramucirumab en monothérapie dans le sérum de patients atteints d'un cancer gastrique avancé étaient respectivement de 49,5 μg/mL (entre 6,3 et 228 μg/mL) et de 74,4 μg/mL (entre 13,8 et 234 μg/mL).
Croatian: Nakon režima doziranja od 8 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost Cmin prije primjene četvrte i sedme doze ramucirumaba u monoterapiji u serumu bolesnika s uznapredovalim rakom želuca iznosila je 49,5 μg/ml (raspon: 6,3-228 μg/ml) odnosno 74,4 μg/ml (raspon: 13,8-234 μg/ml).
French: Votre médecin surveillera votre tension artérielle et ajustera la posologie de votre médicament contre l'hypertension en conséquence pendant le traitement par Cyramza.
Croatian: Liječnik će tijekom liječenja lijekom Cyramza nadzirati krvni tlak i po potrebi prilagoditi dozu lijekova za kontrolu krvnog tlaka.
French: Les caractéristiques démographiques des patients et les caractéristiques pathologiques à l'inclusion étaient globalement équilibrées entre les groupes : l'âge médian était de 61 ans ; 71 % des patients étaient de sexe masculin; 61 % étaient d'origine caucasienne ; 35 % étaient d'origine asiatique ; le Performance Status ECOG était de 0 pour 39 % des patients et de 1 pour 61 % des patients ; 81 % des patients avaient une maladie mesurable et 79 % un cancer gastrique; 21 % avaient un adénocarcinome de la JGO.
Croatian: 61 godinu; 71% bolesnika bili su muškarci; 61% bolesnika bili su bijelci, a 35% njih Azijati; funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 39% bolesnika, te 1 u 61% bolesnika; 81% bolesnika imalo je mjerljivu bolest; 79% imalo je rak želuca, a 21% adenokarcinom gastroezofagealnog spoja.
French: EU/1/14/957/001 - 1 flacon de 10 mL.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/001 - 1 bočica od 10 ml
French: Cyramza 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Croatian: NAZIV LIJEKA Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
French: Les EI anévrismes et dissections artérielles ont une fréquence « indéterminée ».
Croatian: Nuspojave aneurizme i disekcije arterije zabilježene su s učestalošću „nepoznato" Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
French: Boîte de 1 flacon de 10 mL.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 10 ml.
French: Le traitement par Cyramza sera définitivement arrêté si vous présentez une réaction sévère à la perfusion.
Croatian: Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastupi teška reakcija na infuziju.
French: Les critères hématologiques du tableau 2 sont remplis
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2
French: Les données sur l'utilisation de Cyramza chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Cyramza u bolesnika s teško narušenom bubrežnom funkcijom.
French: Si la stomatite/mucite est revenue à un Grade ≤1, réduire le 5-FU d'un niveau de dose.
Croatian: Ako se stomatitis/mukozitis ublaži do ≤ 1. stupnja, smanjiti dozu 5-FU za 1 razinu.
French: Figure 8 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale de Cyramza versus placebo dans l'étude REACH-2
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja uz lijek Cyramza u odnosu na placebo u ispitivanju REACH-2
French: Si la protéinurie effectuée au moyen d'une bandelette réactive est ≥ 2+, un prélèvement d'urine doit être effectué sur 24 heures.
Croatian: Ako se testnim trakicama utvrdi da je razina proteina u mokraći ≥ 2+, treba prikupiti svu mokraću tijekom 24 sata.
French: Placebo plus paclitaxel N=335
Croatian: Placebo plus paklitaksel N=335
French: Les critères hématologiques du tableau 2 sont remplis et disparition de la fièvre
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
French: Cyramza, en association avec le paclitaxel, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne avancés dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine (voir rubrique 5.1).
Croatian: Cyramza je u kombinaciji s paklitakselom indicirana za liječenje uznapredovalog raka želuca ili adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije platinom i fluoropirimidinom (vidjeti dio 5.1).
French: 1 600 mg/m sur 46-48 heures
Croatian: 1600 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg/10 ml
French: Une augmentation de la médiane de la SSP de 1,5 mois a été observée dans le groupe Cyramza plus paclitaxel : 4,4 mois dans le groupe Cyramza plus paclitaxel et 2,9 mois dans le groupe placebo plus paclitaxel.
Croatian: Primijećeno je produljenje medijana PFS-a od 1,5 mjeseci u korist skupine liječene lijekom Cyramza plus paklitakselom: 4,4 mjeseca u skupini liječenoj lijekom Cyramza plus paklitakselom te 2,9 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
French: Ajustements de la dose de docétaxel
Croatian: Prilagodbe doze docetaksela
French: Envisager l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétique avant le cycle suivant * La période de 28 jours commence au jour 1 du cycle consécutif à l'EI.
Croatian: *28-dnevno razdoblje počinje 1. dana ciklusa koji slijedi nakon nastupa nuspojave.
French: Un autre médicament vous sera peut-être administré pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion avant de vous administrer Cyramza.
Croatian: Prije nego što primite lijek Cyramza, možda ćete primiti još jedan lijek koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju.
French: - Obstruction des artères par un caillot de sang (« événements thrombo-emboliques artériels ») : Cyramza peut entraîner la formation de caillots de sang dans les artères.
Croatian: - začepljenje arterija zbog krvnog ugruška („arterijski tromboembolijski događaji"):
French: RAINBOW, une étude internationale, randomisée, en double-aveugle de Cyramza plus paclitaxel contre placebo plus paclitaxel, a été menée sur 665 patients atteints d'un cancer gastrique localement récurrent et non résécable ou métastatique (y compris un adénocarcinome de la JGO) après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, avec ou sans anthracycline.
Croatian: RAINBOW, globalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus paklitaksela naspram placeba plus paklitaksela, provedeno je u 665 bolesnika s lokalno recidivirajućim i neoperabilnim ili metastatskim rakom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja)
French: Une surveillance de l'apparition ou de l'aggravation d'une protéinurie pendant le traitement par ramucirumab doit être mise en place pour tous les patients.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja ili pogoršanja proteinurije tijekom liječenja ramucirumabom.
French: La fertilité chez la femme est susceptible d'être compromise pendant le traitement par ramucirumab, selon les résultats des études effectuées sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Croatian: postoji vjerojatnost štetnog utjecaja liječenja ramucirumabom na plodnost žena (vidjeti dio 5.3).
French: Le métabolisme du ramucirumab n'a pas été étudié.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma ramucirumaba.
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
French: EU/1/14/957/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/001-003
French: Après l'arrêt du traitement, un traitement anticancéreux systémique a été administré à 47,9 % des patients recevant Cyramza plus paclitaxel et à 46,0 % des patients recevant le placebo plus paclitaxel.
Croatian: Sistemsku protutumorsku terapiju nakon prekida liječenja primilo je 47,9% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom te
French: Ajustements de la dose de FOLFIRI
Croatian: Prilagodba doze protokola FOLFIRI
French: Le Performance Status ECOG était de 1 pour 72 % des patients.
Croatian: 72% bolesnika.
French: En cas d'utilisation d'un récipient vide pour perfusion intraveineuse Transférer de façon aseptique le volume calculé de ramucirumab dans un récipient pour intraveineuse vide.
Croatian: Aseptičkom tehnikom prebacite izračunati volumen ramucirumaba u prazan spremnik za intravensku infuziju.
French: Dans le sérum de patients atteints d'un CHC, les moyennes géométriques de la Cmin du ramucirumab avant la deuxième, la quatrième et la septième dose de ramucirumab étaient respectivement de 23,5 μg/mL (entre 2,9 et 76,5 μg/mL), 44,1 μg/mL (entre 4,2 et 137 μg/mL) et 60,2 μg/mL (entre 18,3 et 123 μg/mL).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmin ramucirumaba u serumu bolesnika s HCC-om iznosila je 23,5 μg/ml (raspon: 2,9-76,5 μg/ml) prije primjene druge doze, 44,1 μg/ml (raspon: 4,2-137 μg/ml) prije primjene četvrte doze te 60,2 μg/ml (raspon: 18,3-123 μg/ml) prije primjene sedme doze.
French: Taux - pourcentage (IC 95 %)
Croatian: ORR % (95% CI) p-vrijednost
French: Il y avait une augmentation de la survie médiane de 1,6 mois en faveur du bras Cyramza plus FOLFIRI : 13,3 mois dans le bras Cyramza plus FOLFIRI et 11,7 mois dans le bras placebo plus FOLFIRI.
Croatian: Primijećeno je produljenje medijana preživljenja za 1,6 mjeseci u korist skupine liječene lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI: 13,3 mjeseca u skupini koja je primala lijek Cyramza plus FOLFIRI te 11,7 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus FOLFIRI.
French: 1 flacon+3 cuillères-mesure (1g,150mg, 100mg)
Croatian: + 3mjerne žličice. (1g,150mg, 100mg)
French: Voie orale flacon (HDPE)
Croatian: boca (HDPE)
French: EU/1/06/379/001 Cystadane
Croatian: EU/1/06/379/001 Cystadane oralni prašak Primjena kroz usta.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
French: Poudre orale
Croatian: Sastav
French: Enfants et adultes
Croatian: Djeca i odrasli
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.
Croatian: Do danas nema drugih relevantnih epidemioloških podataka.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li ovaj lijek koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
French: Pour mesurer la dose :
Croatian: Da bi se izmjerila doza:
French: Vous devrez donc faire régulièrement des analyses de sang pour la détermination de la dose journalière adaptée.
Croatian: Trebati ćete stoga redovite pretrage krvi da se odredi ispravna dnevna doza.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenju istih.
French: Autres médicaments et Cystadane
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadane
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjm bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
French: Aucun.
Croatian: Nema.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti :
French: L'équilibre est généralement obtenu en un mois.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se uobičajeno postiže unutar mjesec dana.
French: Peu fréquent : anorexie
Croatian: Manje često: anoreksija
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cystadane.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cystadane.
French: Peu fréquent : œdème cérébral*
Croatian: Manje često: edem mozga*
French: Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques en méthionine au début du traitement puis environ tous les ans ou tous les deux ans par la suite.
Croatian: Preporučuje se mjeriti razinu metionina u plazmi na početku liječenja i zatim otprilike jednom godišnje ili jednom u dvije godine.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Croatian: NALJEPNICA BOCE
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3
French: Peu fréquent : agitation, irritabilité
Croatian: Manje često: agitacija, razdražljivost
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti u svakoga.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
Croatian: Učestalosti su prikazane kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetka (< 1/10 000).
French: Les données cliniques disponibles ne permettent pas de corréler la posologie et l'efficacité clinique.
Croatian: Dostupni klinički podaci ne dopuštaju korelaciju doziranja i kliničke djelotvornosti.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, puis prenez la dose suivante au moment prévu.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i nastavite sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu.
French: Très fréquent : élévation de la méthionine sanguine*
Croatian: Vrlo često: povećana razina metionina u krvi*
French: Qu'est-ce que Cystadane et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi
French: Si la méthionine dépasse, en particulier, le premier seuil de sécurité de 700 µmol/L, le patient doit être surveillé plus fréquemment et son observance alimentaire doit être vérifiée.
Croatian: Ako se koncentracija metionina poveća osobito iznad prvog sigurnosnog praga od 700 µmol/l, bolesnika treba pratiti češće i provjeravati pridržavanje režima prehrane.
French: La méthionine est présente dans les protéines d'une alimentation normale (par exemple viande, poisson, lait, fromage, œufs).
Croatian: Metionin je prisutan u bjelančevinama hrane (npr. mesu, ribi, mlijeku, siru, jajima).
French: Une batterie de tests standards de génotoxicité n'a mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme.
Croatian: Niz standardnih ispitivanja genotoksičnosti nije pokazao specifičan rizik za ljude.
French: Toutefois, Cystadane ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Croatian: Ipak, Cystadane ne treba primjenjivati tijekom trudnoće, osim ukoliko nije neophodno.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Croatian: Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
French: • la 5,10-méthylène tétrahydrofolate réductase (MTHFR),
Croatian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR),
French: Chez des adultes volontaires sains (âgés de 21 à 49 ans), après une dose orale unique de bétaïne anhydre (50 mg/kg), l'absorption a été rapide (tmax = 0,9 ± 0,3 heures et Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca (dob od 21 do 49 godina), nakon jednokratne oralne doze bezvodnog betaina (50 mg/kg), apsorpcija je bila brza (tmax = 0,9 ± 0,3 sati i Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
French: L'objectif du traitement est de maintenir les concentrations plasmatiques de l'homocystéine totale à un niveau inférieur à 15 µM ou aussi bas que possible.
Croatian: Cilj liječenja je održavati razinu ukupnog homocisteina u plazmi ispod 15 µM ili što je moguće nižu.
French: Aucune étude de reproduction n'a été effectuée chez l'animal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na reprodukciju u životinja.
French: Ne prenez jamais Cystadane Si vous êtes allergique à la bétaïne anhydre.
Croatian: Nemojte uzimati Cystadane Ako ste alergični na bezvodni betain.
French: Dans quelques cas, des concentrations plasmatiques de méthionine accrues ont été associées à un œdème cérébral (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: U nekoliko je slučajeva povećana razina metionina u plazmi bila povezana s edemom mozga (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Chaque boîte contient un flacon et trois cuillères-mesure.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bocu i tri mjerne žličice.
French: Chez certains patients, des doses supérieures à 200 mg/kg/jour ont été nécessaires pour atteindre les objectifs thérapeutiques.
Croatian: Nekim su bolesnicima potrebne doze veće od 200 mg/kg na dan kako bi se postigli terapijski ciljevi.
French: Après administration de doses répétées de 100 mg/kg/jour pendant 5 jours, la cinétique d'absorption n'a pas changé.
Croatian: Nakon ponavljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan tijekom 5 dana, kinetika apsorpcije se nije promijenila.
French: Le taux de méthionine peut être lié à un gonflement du cerveau (œdème cérébral), pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 (peu fréquent).
Croatian: Razina metionina može biti povezana s oticanjem mozga (cerebralnim edemom), što se može javiti u do 1 na 100 ljudi (učestalost manje često).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 février 2007 Date de dernier renouvellement: 21 Novembre 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2007.
French: La bétaïne anhydre a été rapidement distribuée dans un volume relativement important (V/F =
Croatian: Bezvodni betain se brzo distirbuirao u relativno veliki volumen (V/F = 1,3 l/kg).
French: Une guérison complète a été observée après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do potpunog oporavka (vidjeti dio 4.4).
French: Traitement adjuvant de l'homocystinurie, avec déficiences ou anomalies au niveau de :
Croatian: Kao dodatak u liječenju homocistinurije, uključujući nedostatke ili poremećaje u:
French: Hypersensibilité à la substance active.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: Chez les enfants de moins de 10 ans, la posologie efficace habituelle est de 100 mg/kg/jour, répartis en 2 prises quotidiennes ; l'augmentation de la fréquence au-delà de deux prises par jour et/ou de la dose au-dessus de 150 mg/kg/jour n'améliore pas l'effet de diminution du taux d'homocystéine.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, uobičajeni učinkovit režim doziranja je 100 mg/kg/dan podijeljeno u dvije doze dnevno; doziranje češće od dva puta dnevno i/ili povećanje doze iznad 150 mg/kg/dan ne poboljšava učinak smanjnja homocisteina.
French: L'ampleur de cet effet était dépendante du degré absolu de l'hyperhomocystéinémie et était plus importante dans les hyperhomocystéinémies graves.
Croatian: Opseg učinak je bio ovisan o apsolutnom stupnju hiperhomocisteinemije, a koji je veći teške hiperhomocisteinemije.
French: L'effet indésirable le plus fréquent de Cystadane, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 (très fréquent) est une élévation de la méthionine dans le sang.
Croatian: Najčešća nuspojava tijekom uzimanja Cystadanea, koja se javlja u više od 1 na 10 osoba (učestalost je vrlo često), je povišena razina metionina u krvi.
French: On ne sait pas si la bétaïne anhydre est excrétée dans le lait maternel (bien que son précurseur métabolique, la choline, soit retrouvé dans le lait maternel à des concentrations élevées).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezvodni betain u majčino mlijeko (iako se njegov metabolički prekursor kolin pojavljuje u visokim koncentracijama u majčinom mlijeku).
French: • utilisez la cuillère-mesure qui convient :
Croatian: • uzmite odgovarajuću mjernu žličicu: