FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com idade entre os 4 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da Semana 20 à 48) foram de 5,6  5,6 g/ml (102% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 10,9  5,2 g/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
French: • éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique
Portuguese: • pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica
French: Les patients traités par Humira associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 11).
Portuguese: Doentes tratados com Humira/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 11).
French: • Comprimez le site d'injection pendant 10 secondes à l'aide du pouce ou d'une compresse.
Portuguese: • Utilizando o polegar ou uma gaze, pressione o local de injeção durante 10 segundos.
French: Vous verrez la solution passer du flacon dans la seringue.
Portuguese: Vai ver o medicamento líquido a entrar na seringa.
French: Tableau 14 Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo
Portuguese: Tabela 14 Resultados de Eficácia no Estudo I Controlado com Placebo na EAx-nr
French: • Hidrosadénite suppurée,
Portuguese: Hidradenite supurativa,
French: Humira est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Les patients traités par Humira ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira revelaram melhorias estatisticamente significativas à Semana 26 comparativamente com placebo no Dermatology Life Quality Index (DLQI).
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de prendre Humira
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança antes de utilizar Humira
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Humira pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l'enthésite.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Humira para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
French: Ne plus toucher cet endroit avant l'injection.
Portuguese: Não volte a tocar nessa área antes da injeção.
French: o Nettoyer l'endroit de l'injection avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
Portuguese: o Limpe o local da injeção com a compressa embebida em álcool, com movimentos circulares.
French: • taux élevés de globules blancs
Portuguese: • contagem aumentada dos glóbulos brancos
French: L'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par Humira.
Portuguese: Pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto se usa Humira.
French: • Ne faites pas l'injection à votre enfant si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection.
Portuguese: • Não injetar a sua criança antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injeção.
French: La posologie recommandée d'Humira pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Portuguese: A dose recomendada de Humira em doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
French: Syndrome type lupus
Portuguese: Síndrome tipo lúpus
French: • œdème du visage (gonflement du visage)
Portuguese: • edema facial (inchaço do rosto)
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir "Avertissements et précautions").
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
French: ETAPE 2
Portuguese: PASSO 2
French: ACR 70 6 mois 12 mois
Portuguese: ACR 70 Semana 12 Semana 24
French: N'AGITEZ PAS la seringue.
Portuguese: NÃO agite a seringa.
French: • infections articulaires
Portuguese: • infeções das articulações
French: Rash (y compris éruption exfoliative).
Portuguese: Muito frequentes Erupção cutânea (incluindo erupção esfoliativa)
French: • la polyarthrite rhumatoïde
Portuguese: • Artrite reumatoide
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, le médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 160 mg suivie d'une dose de 80 mg deux semaines plus tard.
Portuguese: Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 160 mg, seguida de 80 mg duas semanas após a dose inicial.
French: • ecchymoses
Portuguese: • comichão
French: Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi à raison d'une dose de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines, suivant la prescription de votre médecin.
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico.
French: Humira est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
French: La posologie recommandée d'Humira est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
Portuguese: A dose recomendada de Humira é de uma dose inicial de 40 mg seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial.
French: PGA : clair/minimal Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude p<0,001, Humira vs. Placebo
Portuguese: PGA: Limpa/quase limpa 17 (4,3) Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI75 calculada como uma taxa ajustada p<0,001, Humira vs. Placebo
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Portuguese: Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo metotrexato.
French: Les capuchons, tampon d'alcool, boule de coton ou compresse, blister, et l'emballage peuvent être jetés avec vos ordures ménagères.
Portuguese: As tampas, a compressa embebida em álcool, o algodão, a gaze, o blister, e a embalagem, podem ser deitados fora no lixo doméstico.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Humira et pendant le traitement.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com
French: 6 stylos préremplis 6 tampons d'alcool
Portuguese: 6 canetas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
French: • taux faible de potassium dans le sang
Portuguese: • baixo teor de potássio no sangue
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'hidrosadénite suppurée après traitement par Humira.
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, colite ulcerosa e hidradenite supurativa, foi também observada uma diminuição rápida nos níveis de PCR após tratamento com Humira.
French: 4 mg (1 mg/ml) 1 flacon
Portuguese: 4 mg (1 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
French: 4 mg (1 mg/ml) 5 flacons
Portuguese: 4 mg (1 mg/ml) 5 frascos para injetáveis
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire.
Portuguese: É necessária diluição adicional.
French: La toxicité était prévisible et réversible.
Portuguese: A toxicidade era previsível e reversível.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado:
French: Ce médicament est à usage unique.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
French: Tableau 2 Résultats de l'étude GOG-0179
Portuguese: Tabela 2 Resultados do Estudo GOG-0179
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
Portuguese: Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
French: Cela peut être grave.
Portuguese: Isto pode ser fatal.
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: Age/poids
Portuguese: Idade/peso
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: • si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être.
Portuguese: • se está grávida ou planeia vir a estar.
French: Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Portuguese: Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize máquinas.
French: • Température corporelle élevée (fièvre).
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre).
French: La signification clinique de ces observations n'est pas totalement élucidée.
Portuguese: O significado clínico desta observação não é claro.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
French: • si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Portuguese: • se o número de células sanguíneas está muito baixo.
French: Survie (mois)
Portuguese: Sobrevivência (meses)
French: Etude 065
Portuguese: Estudo 065
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Portuguese: • se tem problemas dos rins ou do fígado.
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5º e 6º ciclo, e 3 ocorrido posteriormente.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semivida aumentou apenas 14 %.
French: Si votre partenaire tombe enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
French: Hycamtin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Portuguese: Hycamtin não está recomendado em mulheres grávidas.
French: Solutions reconstituées et diluées :
Portuguese: Soluções reconstituídas e diluídas
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Portuguese: Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia).
French: Si vous avez plus de 3 épisodes de diarrhées par jour, vous devez contactez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se apresentar mais de 3 episódios de diarreia por dia deverá contactar o seu médico imediatamente.
French: Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta de cisplatina.
French: Conservation de la solution reconstituée
Portuguese: Conservação da solução preparada
French: Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
Portuguese: As reações foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution car il ne contient aucun agent conservateur antibactérien.
Portuguese: O produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição, uma vez que não contém conservante antibacteriano.
French: L'élimination du topotécan n'a été que partiellement étudiée chez l'homme.
Portuguese: A eliminação do topotecano foi apenas parcialmente investigada no homem.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1,9 à 4,9 heures.
Portuguese: A semivida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
French: Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
Portuguese: Este padrão de tratamento normalmente será repetido a cada 3 semanas.
French: Informations pour la reconstitution, la conservation, l'utilisation et l'élimination de Hycamtin
Portuguese: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Hycamtin
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Portuguese: Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz.
French: Manipulation et élimination
Portuguese: Manipulação e eliminação
French: Votre dose d'Hycamtin peut nécessiter un ajustement.
Portuguese: A sua dose de Hycamtin poderá ter de ser ajustada.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12 novembre 1996 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 novembro 1996 Data da última renovação: 20 novembro 2006
French: Prenez seulement la dose suivante à l'heure prévue.
Portuguese: Tome apenas a próxima dose na altura determinada.
French: • de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés).
Portuguese: • no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
Portuguese: A comparação dos parâmetros farmacocinéticos não sugeriu nenhuma alteração na farmacocinética durante os 5 dias de administração.
French: • si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Se o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Dans cette analyse, la clairance de la créatinine était calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
Portuguese: Nesta análise, a depuração da creatinina foi calculada utilizando o método Cockcroft-Gault.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après avoir été préparé pour la perfusion.
Portuguese: O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão.
French: • La substance active est le topotécan.
Portuguese: • A substância ativa é o topotecano.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Consulte o seu médico.
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement
Portuguese: • nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respetivamente).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou non-hématologique.
Portuguese: Não se observaram sinais de toxicidade hematológica ou não hematológica cumulativa.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina
French: Dans les études cliniques, le temps médian de réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Portuguese: O tempo médio de resposta nos estudos clínicos foi de 7,6 - 11,6 semanas.
French: Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir :
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber:
French: La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
Portuguese: O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
French: Aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes.
Portuguese: De um modo geral, não foram observadas diferenças na efetividade entre doentes com mais de 65 anos e doentes adultos mais jovens.
French: Autres médicaments et Hycamtin
Portuguese: Outros medicamentos e Hycamtin
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Portuguese: O topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respetivamente.
French: La dose habituelle est :
Portuguese: A dose habitual
French: Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Portuguese: Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.
French: Etude 396
Portuguese: Estudo 396
French: Consultez votre médecin en cas de contact avec les yeux ou en cas de réaction cutanée.
Portuguese: Consulte o seu médico após o contacto com os olhos ou se apresentar alguma reação cutânea.
French: Hycamtin contient de l'éthanol Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool).
Portuguese: Hycamtin contém etanol Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool).
French: • Signes d'infection : Hycamtin peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections.
Portuguese: • Sinais de infeção: Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções.
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie, avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.
Portuguese: Das doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratadas até progressão da doença, com apenas 3 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
French: Poudre jaune clair à verdâtre.
Portuguese: Pó amarelo claro a esverdeado.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez Hycamtin.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Hycamtin.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.
Portuguese: O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire).
Portuguese: • Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária).
French: Des résultats similaires ont été obtenus en utilisant le débit de filtration glomérulaire (ml/min) estimé par la formule MDRD corrigée pour le poids.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes quando a taxa de filtração glomerular (ml/min) foi estimada utilizando a fórmula MDRD corrigida para o peso corporal.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
French: Si vous avez reçu le contenu de la gélule dans les yeux, rincez les immédiatement sous l'eau courante pendant au moins 15 minutes.
Portuguese: Se o conteúdo da cápsula entrar em contacto com os olhos, lave-os imediatamente com um suave fluxo de água durante pelo menos 15 minutos.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Portuguese: É improvável que este aumento tenha relevância clínica.
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
Portuguese: A atividade antitumoral foi principalmente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
French: La biodisponibilité du topotécan oral (sous forme totale et lactone) chez l'homme est d'environ 40 %.
Portuguese: A biodisponibilidade do topotecano oral (total e lactona) no humano é de aproximadamente 40 %.
French: Une pancytopénie a été rapportée.
Portuguese: Foi notificada pancitopenia.