FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad de ADCETRIS está basado en los datos de los ensayos clínicos disponibles, en el programa de suministro de medicamentos en situaciones especiales (NPP) y en la experiencia poscomercialización hasta la fecha.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ADCETRIS is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische studies, het Named Patient Program (NPP) en de huidige ervaring na het op de markt brengen.
Spanish: Su médico puede disminuir su dosis de inicio de tratamiento hasta 1,2 mg/kg si usted padece problemas hepáticos o renales.
Dutch: Uw arts kan uw startdosering verlagen naar 1,2 mg/kg indien u nier- of leverproblemen heeft.
Spanish: Mejor respuesta clínica (n = 58)
Dutch: Beste klinische respons (n = 58)
Spanish: El cuestionario de 30 puntos de Calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire o EORTC-QLQ-C30) no mostró diferencias significativas desde un punto de vista clínico entre los dos grupos de la población IT y de estadío IV.
Dutch: De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) liet geen klinisch betekenisvol verschil zien tussen de twee armen in de ITT-populatie en de populatie met ziekte in Stadium IV.
Spanish: La frecuencia de la neutropenia febril fue del 11% en los pacientes sometidos a una profilaxis principal con G-CSF.
Dutch: De frequentie van febriele neutropenie bedroeg 11% bij patiënten die primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente en busca de reacciones adversas, especialmente neutropenia, y debe administrarse tratamiento de soporte (ver sección 4.4).
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd, in het bijzonder op neutropenie, en dient een ondersteunende behandeling te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Spanish: Véanse en la Tabla 1 a continuación las recomendaciones posológicas adecuadas (ver también sección 4.4).
Dutch: Zie Tabel 1 hieronder voor passende dosisaanbevelingen (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: Valor p ajustado
Dutch: Aangepaste p-waarde
Spanish: En enfermedad refractaria o hasta progresión o recaída después de tratamiento de primera línea.
Dutch: Voor refractaire ziekte, of bij progressie of recidief na eerstelijnstherapie.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 13,2 mg de sodio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 13,2 mg natrium.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Spanish: El tratamiento se debe continuar hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable (ver sección 4.4).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se espera que el ACC se catabolice como proteína con reciclado o eliminación de los aminoácidos componentes.
Dutch: Het ADC wordt vermoedelijk gekataboliseerd als een eiwit, waarbij de samenstellende aminozuren worden hergebruikt of uitgescheiden.
Spanish: En los pacientes de más edad (≥ 60 años; n = 83 [13%]), la incidencia de acondicionamientos adversos fue similar a la de los otros grupos de tratamiento.
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 60 jaar; n = 83 [13%]) was de incidentie van bijwerkingen soortgelijk in de behandelarmen.
Spanish: Grado 4 (neuropatía sensorial incapacitante, o neuropatía motora que amenaza la vida u origina parálisis)
Dutch: Graad 4 (invaliderende sensorische neuropathie of levensbedreigende dan wel tot paralyse leidende motorische neuropathie)
Spanish: La mediana de tiempo desde el comienzo hasta la resolución o la mejoría de todos los episodios fue desde 16 hasta 23,4 semanas.
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van alle bijwerkingen varieerde van 16 tot 23,4 weken.
Spanish: Menos de la mitad de los pacientes de la población de los estudios pivotales de fase 2 con neutropenia de grado 3 o 4 sufrieron temporalmente infecciones asociadas, de las cuales la mayoría fueron de grado 1 o 2.
Dutch: Bij minder dan de helft van de patiënten uit de pivotale fase 2-populatie met neutropenie Graad 3 of Graad 4 was sprake van geassocieerde infecties, voor het merendeel Graad 1 of Graad 2.
Spanish: El LCCT es un cáncer de un tipo determinado de glóbulo blanco llamado "célula T" que afecta principalmente a la piel.
Dutch: CTCL is een bepaald type kanker in een witte bloedcel, T-cel genaamd, die voornamelijk de huid aantast.
Spanish: Una vez alcanzado el estado de equilibrio, la farmacocinética de ACC no pareció cambiar con el tiempo.
Dutch: Na het bereiken van steady state veranderde de farmacokinetiek van ADC niet meer na verloop van tijd.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.
Spanish: Los resultados de estos estudios fase I y de la experiencia del NPP mostraron que, en pacientes con LH en recaída o refractario sin trasplante autólogo de células madre previo, se pueden alcanzar respuestas clínicas significativas evidenciadas por el análisis del investigador, una tasa de respuesta objetiva del 54% y una tasa de respuestas completas del 22% después de una mediana de cinco ciclos de ADCETRIS.
Dutch: De resultaten van deze fase 1-studies en uit de NPP-ervaring toonden aan dat bij patiënten met gerecidiveerd of refractair HL zonder voorafgaande ASCT klinisch relevante responsen bereikt konden worden, zoals bewezen middels een door de onderzoeker geëvalueerd objectief responspercentage van 54% en een complete-remissiepercentage van 22% na een mediaan van 5 cycli ADCETRIS.
Spanish: En tratamiento combinado con AVD, la edad avanzada supuso un factor de riesgo para la neutropenia febril.
Dutch: In combinatietherapie met AVD bleek een gevorderde leeftijd een risicofactor voor febriele neutropenie.
Spanish: Debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes durante y después de la perfusión.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten tijdens en na de infusie is dan ook aangewezen.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde la aparición hasta la resolución o mejoría de los casos de neuropatía periférica fue de 10 semanas (en un intervalo de 0 a 139 semanas).
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 10 weken (variërend van 0 weken tot 139 weken).
Spanish: Precauciones generales
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Spanish: Datos in vitro indican que el metabolismo de la MMAE que se produce es primordialmente debido a oxidación por la CYP3A4/5.
Dutch: In-vitro gegevens wijzen erop dat het aanwezige MMAE-metabolisme hoofdzakelijk via oxidatie door CYP3A4/5 verloopt.
Spanish: Se debe vigilar de cerca a los pacientes que presenten o empeoren un dolor abdominal, que pueda sugerir pancreatitis aguda.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerende abdominale pijn, wat kan wijzen op acute pancreatitis.
Spanish: La hepatopatía, así como otras afecciones, que puedan haber estado presentes antes de iniciar el tratamiento con Adcetris y algunos medicamentos que esté tomando actualmente podrían aumentar el riesgo de lesión hepática.
Dutch: Leverziekte en andere medische aandoeningen die u mogelijk al had vóór u Adcetris begon te gebruiken, en bepaalde geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt, kunnen het risico op leverletsel verhogen.
Spanish: Para un solo uso
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Spanish: Doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina (AVD)
Dutch: Doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD)
Spanish: Se deberán vigilar los recuentos sanguíneos completos antes de administrar cada dosis de este tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis van deze behandeling gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los pacientes con tumor en proliferación rápida y carga tumoral elevada corren riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral.
Dutch: Patiënten met een snel prolifererende tumor en een hoge tumorlast behoren tot de risicogroep voor het tumorlysissyndroom.
Spanish: Bleomicina
Dutch: Bleomycine
Spanish: Cansancio, pirexia, reacciones relacionadas con la perfusión
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie, infusiegerelateerde reacties
Spanish: Los efectos adversos originaron la interrupción del tratamiento en el 24% de los pacientes que recibían ADCETRIS.
Dutch: Bijwerkingen leidden tot het staken van de behandeling bij 24% van de patiënten die ADCETRIS kregen.
Spanish: El linfoma de Hodgkin clásico expresa unas proteínas específicas sobre la superficie de las células que son diferentes de las del linfoma de Hodgkin no clásico.
Dutch: Bij klassiek hodgkinlymfoom bevinden zich specifieke eiwitten op het celoppervlak die verschillen van de cellen bij niet-klassiek hodgkinlymfoom.
Spanish: Presentación de los resultados del estudio en marcha de seguridad pos-autorización no intervencional (PASS) realizado en la población con LH y con LACGs (Estudio MA25101).
Dutch: Bepaling van de resultaten van de voortdurende non-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie (PASS) die werd uitgevoerd in zowel HL- als sALCL-patiëntpopulaties (Studie MA25101).
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas de ADCETRIS se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y término preferido del MedDRA (ver Tabla 3).
Dutch: De bijwerkingen van ADCETRIS staan vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens MedDRA (zie Tabel 3).
Spanish: Interacción con medicamentos metabolizados por la vía de la CYP3A4 (inhibidores o inductores de la CYP3A4)
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die via de CYP3A4-route worden gemetaboliseerd (CYP3A4remmers/-inductoren)
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom
Spanish: Las mujeres deben seguir usando métodos anticonceptivos durante 6 meses después de la última dosis de Adcetris.
Dutch: Vrouwen moeten na de laatste dosis Adcetris nog 6 maanden anticonceptie blijven gebruiken.
Spanish: Datos en pacientes LH que no son candidatos a trasplante de células madre (TCM)
Dutch: Gegevens bij HL-patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT)
Spanish: No es probable que la MMAE desplace los medicamentos que se unen intensamente a las proteínas o sea desplazada por ellos.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat MMAE sterk eiwitgebonden geneesmiddelen zal verdringen of erdoor zal worden verdrongen.
Spanish: En la orina se excretó una cantidad menor de la MMAE (28%).
Dutch: Een kleiner deel van het MMAE (28%) werd uitgescheiden met de urine.
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril (fiebre de origen desconocido sin infección clínica o microbiológicamente comprobada con un recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 10
Dutch: Bij de behandeling met ADCETRIS werd febriele neutropenie (koorts met onbekende oorzaak, zonder klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie, waarbij de absolute neutrofielentelling < 1,0 x 10
Spanish: Las reacciones adversas graves manifestadas en ≥ 3% de los pacientes incluyeron neutropenia febril (17%), pirexia (6%) y neutropenia (3%).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die bij ≥ 3% van de patiënten optraden, omvatten febriele neutropenie (17%), pyrexie (6%) en neutropenie (3%).
Spanish: Pancreatitis aguda
Dutch: Acute pancreatitis
Spanish: Cómo se administra Adcetris
Dutch: Hoe krijgt u Adcetris toegediend?
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas (ver sección 4.4).
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: La variable primaria fue una tasa de respuesta objetiva de al menos 4 meses (TRO4) (duración desde la primera respuesta hasta la última respuesta ≥ 4 meses), tal y como lo determinó una revisión independiente de la calificación de respuesta global, compuesta por evaluaciones de la piel (herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada según la evaluación de cada investigador), evaluación radiográfica visceral o nodular y detección de células de Sézary en circulación (Olsen 2011).
Dutch: Het primaire eindpunt was een objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden (ORR4) aanhield (duur vanaf de eerste respons tot de laatste respons ≥ 4 maanden), zoals gedefinieerd door een onafhankelijke controle van de Global Response Score (GRS) die bestaat uit huidevaluaties (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] zoals beoordeeld per onderzoeker), nodale en viscerale radiografische beoordeling, en detectie van circulerende Sézary-cellen (Olsen 2011).
Spanish: Realizar un estudio de un solo brazo en una población de pacientes similar a la población de LACGs, investigando la tasa de respuesta, duración de la respuesta, tasa de un (segundo) trasplante autólogo de células madre y datos en subpoblaciones (incluyendo pero no necesariamente restringido al estatus ALK y edad) en base a un protocolo acordado con el CHMP (Estudio C25006)
Dutch: Het uitvoeren van een eenarmige studie bij een soortgelijke patiëntenpopulatie als bij de sALCL-populatie waarbij het responspercentage, de responsduur, het percentage van (secundaire) ASCT en de gegevens bij de subpopulaties (inclusief maar niet noodzakelijk beperkt tot de ALK-status en leeftijd) onderzocht worden, gebaseerd op een met het CHMP overeengekomen protocol (Studie C25006).
Spanish: Los datos in vivo en animales y seres humanos indican que sólo se metaboliza una pequeña fracción de la MMAE liberada de brentuximab vedotina.
Dutch: In-vivo gegevens bij mensen en dieren wijzen erop dat slechts een klein deel van het uit brentuximab vedotin vrijkomende MMAE wordt gemetaboliseerd.
Spanish: Las infecciones oportunistas que se notificaron con más frecuencia fueron las infecciones víricas por herpes.
Dutch: De meest gemelde opportunistische infecties waren herpesvirusinfecties.
Spanish: La presencia previa de la enfermedad hepática, las comorbilidades y las medicaciones concomitantes también pueden aumentar el riesgo.
Dutch: Ook al bestaande leverziekte, comorbiditeiten en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen het risico verhogen.
Spanish: En la Tabla 5 se proporcionan los resultados de eficacia para la SLPm y la supervivencia global (SG) de la población IT y los pacientes con enfermedad en estadío IV.
Dutch: In Tabel 5 staan de werkzaamheidsresultaten voor gemodificeerde PFS en totale overleving (OS) in de ITT-populatie en patiënten met ziekte in Stadium IV.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Adcetris
Dutch: Wat u dient te weten voordat Adcetris aan u toegediend wordt?
Spanish: Considerar el G-CSF o GM-CSF en ciclos posteriores en los pacientes que desarrollen neutropenia de grado 3 o grado 4.
Dutch: Overweeg in volgende cycli G-CSF of GM-CSF bij patiënten die neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen.
Spanish: Los pacientes se estratificaron por estos tipos de enfermedades y se aleatorizado 1:1 de forma que recibieron ADCETRIS o, por el contrario, metotrexato o bexaroteno, según lo que eligiera el médico.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van deze ziektetypen en werden 1:1 gerandomiseerd naar ADCETRIS of, naar keuze van de arts, methotrexaat of bexaroteen.
Spanish: Tras la reconstitución/dilución, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie/verdunning gebruikt te worden.
Spanish: Temprana (IA-IIA) Avanzada (IIB-IVB LCPCG, n(%)
Dutch: Gevorderd (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Spanish: En la población del ensayo clínico pivotal de fase 2 (SG035-0003 y SG035-0004), la mediana de duración de la neutropenia de grado 3 o 4 fue limitada (1 semana); el 2% de los pacientes tuvieron neutropenia de grado 4 de ≥ 7 días de duración.
Dutch: In de pivotale fase 2-populatie (SG035-0003 en SG035-0004) was de mediane duur van neutropenie Graad 3 of Graad 4 beperkt (1 week); 2% van de patiënten kreeg neutropenie Graad 4 die 7 dagen of langer duurde.
Spanish: En el momento del primer análisis, la mediana de tiempo de seguimiento en ambos brazos era de 30 meses (intervalo 0 a 50).
Dutch: Op het moment van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor beide groepen 30 maanden [bereik 0 tot b.
Spanish: La solución reconstituida en el vial es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente con un pH final de 6,6.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is een heldere tot licht opalescente, kleurloze oplossing met een finale pH van 6,6.
Spanish: Número medio de terapias previas (intervalo)
Dutch: Mediane aantal eerdere therapieën (bereik)
Spanish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Reino Unido
Dutch: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Schotland FK3 8XG Verenigd Koninkrijk
Spanish: La positividad de CD30 se definió como ≥ 10% de las células linfoides diana que mostraran un patrón de coloración de membrana, citoplasmático y/o de Golgi según un estudio inmunohistoquímico (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Dutch: CD30-positiviteit werd gedefinieerd als ≥10% lymfoïde targetcellen waarop een membraan-, cytoplasmatisch en/of Golgi-kleuringspatroon werd aangetoond op basis van een immuunhistochemische test (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted supera al riesgo potencial para el feto.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, behalve als u samen met uw arts besluit dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Spanish: De forma alternativa, el tratamiento se puede iniciar con la última dosis tolerada (véase sección 5.1).
Dutch: Als alternatief kan er ook gekozen worden om de behandeling te starten met de laatst getolereerde dosering (zie rubriek 5.1).
Spanish: Entre las reacciones adversas que llevaron a interrumpir el tratamiento en el ≥ 2% de los pacientes se incluían la neuropatía sensorial periférica, la neuropatía periférica y la neuropatía motora periférica.
Dutch: De bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden bij ≥ 2% van de patiënten, omvatten perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie en perifere motorische neuropathie.
Spanish: La mediana de supervivencia global(SG) es de 40,5 meses (la mediana del tiempo de observación (tiempo hasta la muerte o el último contacto) desde la primera dosis fue de 35,1 meses (intervalo de 1,8 a 72,9+ meses).
Dutch: De mediane totale overleving (OS) is 40,5 maanden (de mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 35,1 maanden (bereik van 1,8 tot 72,9+ maanden).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Alrededor del 24% de la MMAE total administrada como parte del ACC durante una perfusión de brentuximab vedotina se recuperó tanto en la orina como en las heces durante un período de una semana.
Dutch: Ongeveer 24% van het totale MMAE dat als onderdeel van het ADC werd toegediend tijdens een infusie met brentuximab vedotin werd gedurende een periode van 1 week aangetroffen in zowel urine als feces.
Spanish: La tasa de remisión completa (RC) fue del 33% (34 de 102 pacientes del conjunto por IT).
Dutch: Het percentage complete remissie (CR) was 33% (34 van de 102 patiënten in de ITT-set).
Spanish: La evaluación del paciente puede incluir un examen físico, análisis de laboratorio para evaluar la amilasa y la lipasa séricas, y estudios de imagen abdominal, como ecografía y otros métodos diagnósticos adecuados.
Dutch: De evaluatie van de patiënt kan lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek naar serum amylase en serum lipase en abdominale beeldvorming, zoals echo's en andere geschikte diagnostische metingen, inhouden.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar el efecto de brentuximab vedotina sobre la repolarización ventricular cardíaca, y el análisis principal predefinido fue el del cambio del QTc desde el momento basal hasta varios puntos temporales del ciclo 1.
Dutch: Het primaire doel was het effect van brentuximab vedotin op de cardiale ventriculaire repolarisatie te beoordelen; de vooraf vastgestelde primaire analyse was de verandering in de QTc op diverse tijdstippen tijdens cyclus 1 ten opzichte van het uitgangsniveau.
Spanish: De los 60 pacientes del estudio, 49 pacientes (82%) recibieron > 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer y 11 pacientes (18%) recibieron 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer.
Dutch: Van de 60 patiënten die aan de studie deelnamen, ontvingen 49 patiënten (82%) > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling en 11 patiënten (18%) hadden 1 eerdere kankergerelateerde behandeling gekregen.
Spanish: Los pacientes de más edad que recibieron una profilaxis principal con G-CSF mostraron una incidencia menor de neutropenia y neutropenia febril que los que no recibieron la profilaxis principal con G-CSF.
Dutch: Oudere patiënten die G-CSF als primaire profylaxe kregen, hadden een lagere incidentie van neutropenie en febriele neutropenie dan de patiënten die geen G-CSF als primaire profylaxe kregen.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con este medicamento que no engendren un hijo durante el tratamiento ni hasta 6 meses después de la última dosis.
Dutch: Verder wordt mannen die een behandeling met dit geneesmiddel krijgen geadviseerd geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis.
Spanish: Disminución de peso
Dutch: Gewichtsverlies
Spanish: Tanto el linfoma de Hodgkin como el linfoma anaplásico de células grandes sistémico son tipos de cáncer de los glóbulos blancos.
Dutch: Hodgkinlymfoom en systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom zijn allebei kankers van de witte bloedcellen.
Spanish: En la fase 1 del estudio se evaluó el perfil de seguridad (ver sección 4.8), se determinó la dosis máxima tolerada (MTD, por sus siglas en inglés) pediátrica y/o la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D, por sus siglas en inglés), y se evaluó la farmacocinética de ADCETRIS (ver sección 5.2).
Dutch: Fase 1 van het onderzoek beoordeelde het veiligheidsprofiel (zie rubriek 4.8), bepaalde de maximale verdragen dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bij pediatrische patiënten en evalueerde de farmacokinetiek van ADCETRIS (zie rubriek 5.2).
Spanish: La MMAE es el principal metabolito de brentuximab vedotina.
Dutch: MMAE is de belangrijkste metaboliet van brentuximab vedotin.
Spanish: Tasa de SG estimada a los 5 años a.
Dutch: Geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar a.
Spanish: Pacientes ≥65 años, N (%) Sexo, N (%)
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar oud n (%) Geslacht, n (%)
Spanish: Reducir la dosis a 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg cada 2 semanas
Dutch: Verlaag de dosis tot 0,9 mg/kg met een maximum van 90 mg eenmaal per 2 weken.
Spanish: El intervalo de confianza (IC) del 90% superior alrededor del efecto medio en el QTc fue < 10 ms en cada uno de los puntos temporales post-basales de los ciclos 1 y 3.
Dutch: De bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) rond het gemiddelde effect op de QTc was < 10 msec op alle tijdstippen na de uitgangsmeting, zowel in cyclus 1 als cyclus 3.