FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1000), muito raros (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Portuguese: Reduza a dose subsequente apenas se os critérios da Tabela 4 forem cumpridos.
Finnish: Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
Portuguese: • reação alérgica
Finnish: • Allerginen reaktio
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: Os doentes foram tratados sem pré-medicação com esteroides ou suporte de G-CSF planeado.
Finnish: Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
Portuguese: (Dts em risco) ABX/GEM:
Finnish: (Riskipotilaat) ABX/GEM:
Portuguese: gemcitabina (N=430)
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Portuguese: • Fraqueza e cansaço, febre
Finnish: • Heikkous ja väsymys, kuume
Portuguese: E ≥ 75.000
Finnish: JA ≥ 75 000
Portuguese: A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
Finnish: Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas se sentirem cansaço ou tonturas.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Portuguese: Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
Finnish: Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes, já que o cancro da mama, cancro do pâncreas e cancro do pulmão não ocorrem nestes grupos etários.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: A neutropenia é dependente da dose e a toxicidade é limitante da dose.
Finnish: Neutropenia on annoksesta riippuvainen ja annosta rajoittava toksisuus.
Portuguese: 2 anos
Finnish: 2 vuoden kuluttua
Portuguese: Aleitamento (ver secção 4.6).
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Portuguese: A segurança e eficácia de Abraxane em crianças e adolescentes com 0-17 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: Abraxanen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Abraxane 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea 3.
Portuguese: A intensidade da dose relativa mediana de Abraxane foi de 81%.
Finnish: Abraxanen suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Portuguese: • Dor numa ou mais articulações
Finnish: • Kipu yhdessä tai useammassa nivelessä
Portuguese: • Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a isto cancro da mama metastático).
Finnish: • muualle elimistöön levinnyt rintasyöpä (tätä kutsutaan metastaattiseksi rintasyöväksi)
Portuguese: Limitar a perfusão de Abraxane para 30 minutos, de acordo com as instruções, diminui a probabilidade de reações relacionadas com a perfusão.
Finnish: Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Portuguese: Isto significa que outras substâncias químicas que podem causar efeitos secundários, os quais podem constituir um risco de vida, não são necessárias.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: A maior parte dos indivíduos tinha sido previamente exposta a medicamentos cardiotóxicos, como as antraciclinas, ou tinham história cardíaca subjacente.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Portuguese: Não utilize Abraxane
Finnish: Älä käytä Abraxanea
Portuguese: Setenta e sete por cento dos doentes tinham sido expostos anteriormente a antraciclinas.
Finnish: Potilaista 77 % oli saanut aikaisemmin antrasykliinejä.
Portuguese: A utilização de um filtro de 15 μm remove os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Neuropatia periférica
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Portuguese: Taxa de resposta global (revisão independente) Resposta global completa ou parcial confirmada, n
Finnish: Kokonaisvaste (riippumaton arvio) Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
Portuguese: Para que é utilizado o Abraxane O Abraxane é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro:
Finnish: Mihin Abraxanea käytetään Abraxanea käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Portuguese: O que é Abraxane e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: 1 ano
Finnish: 1 vuoden kuluttua
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: Dos doentes cujo tratamento foi interrompido devido a neuropatia periférica, 44% (31/70 doentes) puderam reiniciar Abraxane numa dose reduzida.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Portuguese: nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
Finnish: nelfinaviiri, efavirentsi, nevirapiini)
Portuguese: • pulso muito lento, ataque cardíaco
Finnish: • Hyvin alhainen pulssi, sydänkohtaus
Portuguese: O FI deve ser atualizado em conformidade.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Finnish: Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje
Portuguese: Abraxane pode provocar reações adversas como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente), que poderão afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Finnish: Abraxane saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Portuguese: Dia 1 < 1500
Finnish: Päivä 1 < 1 500
Portuguese: A neuropatia sensorial ocorre frequentemente com Abraxane, ainda que o desenvolvimento de sintomas graves seja menos comum.
Finnish: Sensorista neuropatiaa esiintyy usein Abraxanea käytettäessä, joskin vakavien oireiden kehittyminen on epätavallista.
Portuguese: 2Máximo de 7 dias após a dose programada do Dia 1 do ciclo seguinte.
Finnish: 2 Enintään 7 vuorokautta seuraavan hoitosyklin aikataulun mukaisen päivän 1 annoksen jälkeen.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem com muito menor frequência com Abraxane.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Abraxanea käytettäessä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Abraxane
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Portuguese: Outros fatores intrínsecos
Finnish: Muita olennaisia tekijöitä
Portuguese: Os doentes com um peso de 50 kg tiveram uma AUC para o paclitaxel aproximadamente 25% menor do que aqueles com um peso de 75 kg.
Finnish: Potilailla, jotka painoivat 50 kg, paklitakselin AUC oli noin 25 % pienempi kuin potilailla, jotka painoivat 75 kg.
Portuguese: Esta estabilidade resulta na inibição da reorganização dinâmica normal da rede de microtúbulos que é essencial para as funções vitais celulares mitóticas e da interfase.
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Portuguese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Baixos
Finnish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Alankomaat
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, alcalóides de origem vegetal e outros produtos naturais, taxanos, código ATC: L01CD01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
Portuguese: O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
Finnish: Paklitakseli kuuluu "taksaaneiksi" kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoitoon.
Portuguese: Dado que estes acontecimentos foram notificados de forma voluntária durante a prática clínica, não é possível efetuarem-se estimativas reais de frequência e não foi estabelecida uma relação causal dos acontecimentos.
Finnish: Koska näistä tapauksista on ilmoitettu vapaaehtoisesti lääkärin vastaanotolla, todellista arviota esiintymistiheydestä ei voida tehdä eikä syysuhdetta tapahtumiin ole tutkittu.
Portuguese: Cada fármaco foi administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Finnish: Jokaista lääkettä annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Portuguese: Tratar com a mesma dose
Finnish: Hoida samalla annoksella
Portuguese: Se um doente ficar febril (independentemente da contagem de neutrófilos), inicie o tratamento com antibióticos de largo espectro.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Portuguese: A toxicidade devido ao taxano comunicada pelo doente foi avaliada utilizando as 4 subescalas do questionário de avaliação funcional da terapêutica do cancro com taxano (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane).
Finnish: Potilaiden raportoimaa taksaanin aiheuttamaa toksisuutta arvioitiin käyttämällä taksaaneja koskevan FACT-kyselyn (Functional Assessment of Cancer Therapy - Taxane) neljää ala-asteikkoa.
Portuguese: Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson2, necrólise epidérmica tóxica2
Finnish: Hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä2, toksinen epidermaalinen nekrolyysi2
Portuguese: Normalmente, a ocorrência de neuropatia sensorial de grau 1 ou 2 não requer uma redução da dose.
Finnish: Asteen 1 tai 2 sensorinen neuropatia ei yleensä vaadi annostuksen pienentämistä.
Portuguese: Estudo comparativo aleatorizado
Finnish: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Portuguese: O potencial carcinogénico do paclitaxel não foi estudado.
Finnish: Paklitakselin mahdollisia karsinogeenisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu.
Portuguese: Outros medicamentos e Abraxane
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abraxane
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Dose total
Finnish: Täysi annos
Portuguese: Os eventos de mielossupressão, neuropatia periférica e artralgia foram mais frequentes em doentes com 65 ou mais anos de idade, em comparação com doentes com menos de 65 anos de idade.
Finnish: Myelosuppressiotapahtumat, perifeeriset neuropatiatapahtumat ja artralgia olivat yleisempiä vähintään 65-vuotiailla potilailla kuin alle 65vuotiailla potilailla.
Portuguese: O paclitaxel e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite de ratos lactantes.
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 3 anos
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 3 vuotta
Portuguese: O pó apresenta cor branca a amarelada.
Finnish: Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Portuguese: Após recorrência de neutropenia grave ou neuropatia sensorial grave, deve efetuar-se uma redução adicional da dose para 180 mg/m2.
Finnish: Voimakkaan neutropenian tai voimakkaan sensorisen neuropatian uusiutumisen jälkeen annosta on pienennettävä lisää siten, että se on 180 mg/m2.
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinha um Estado Geral do índice de Karnofsky (KPS - Karnofsky performance status) de 100, 42% tinha um KPS de 90, 35% tinha um KPS de 80, 7% tinha um KPS de 70 e <1% tinha um KPS inferior a 70.
Finnish: Kuudellatoista prosentilla (16 %) Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 100; 42 %:lla KPS oli 90, 35 %:lla KPS oli 80, 7 %:lla KPS oli 70 ja alle 1 %:lla potilaista KPS oli alle 70.
Portuguese: A fração livre de paclitaxel foi significativamente mais elevada com Abraxane (6,2%) do que com paclitaxel numa base de solvente (2,3%).
Finnish: Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi Abraxanella (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
Portuguese: Pouco frequentes: pneumonite3
Finnish: Melko harvinainen: Pneumoniitti3
Portuguese: Sobrevivência sem progressãoa (revisão independente)
Finnish: Aika ilman taudin etenemistäa (riippumaton arvio)
Portuguese: O volume total exato da suspensão de 5 mg/ml necessária para o doente deve ser calculado e a quantidade apropriada de Abraxane reconstituído deve ser injetada num saco para perfusão intravenosa, vazio, esterilizado, em PVC ou não.
Finnish: Potilaan tarvitsema 5 mg/ml suspension tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Abraxanea tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVC-tyyppiseen infuusionestepussiin.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a sobrevivência global (OS - overall survival).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjäänti (OS).
Portuguese: A maioria dos episódios de alopécia ocorreu menos de um mês após o início da terapêutica com Abraxane.
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa Abraxane-hoidon aloittamisesta.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações de hipersensibilidade graves, incluindo acontecimentos muito raros de reações anafilácticas com desfecho fatal.
Finnish: Harvoin ilmenneitä vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien hyvin harvoin ilmenneitä kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
Portuguese: • Diminuição ou aumento da tensão arterial
Finnish: • Alentunut tai kohonnut verenpaine
Portuguese: • uma perturbação do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular)
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriö (eteiskammiokatkos)
Portuguese: Abraxane tem uma influência pequena ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Abraxane-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: O tratamento foi administrado até à progressão da doença ou até ao desenvolvimento de uma toxicidade inaceitável.
Finnish: Hoitoa annettiin niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Portuguese: Observou-se linfopenia em 45% dos doentes.
Finnish: Lymfopeniaa esiintyi 45 %:lla potilaista.
Portuguese: A suspensão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de 300-360 mOsm/kg.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension pH on 6 - 7,5 ja osmolaalisuus 300 - 360 mOsm/kg.
Portuguese: Nem a congelação nem a refrigeração afetam adversamente a estabilidade do produto.
Finnish: Pakastimessa tai jääkaapissa säilyttäminen eivät vaikuta haitallisesti valmisteen säilyvyyteen.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Portuguese: Raros: hipersensibilidade a radiações ("radiation recall"), pneumonite por radiação
Finnish: Harvinainen: Säteilyreaktion uusiutuminen (radiation recall), säteilypneumoniitti
Portuguese: Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
Finnish: Kun hiustenlähtöä esiintyy, se on suurimmalla osalla potilaista merkittävää [yli 50-prosenttista].)
Portuguese: O paclitaxel e a gemcitabina não partilham uma via metabólica comum.
Finnish: Paklitakselilla ja gemsitabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Portuguese: Existe a hipótese de que este transporte caveolar transendotelial aumentado seja mediado pelo recetor gp-60 da albumina, e que haja maior acumulação de paclitaxel na área do tumor devido à proteína de ligação à albumina, proteína ácida secretada e rica em cisteína (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine - SPARC).
Finnish: On oletettu, että tässä lisääntyneessä kaveolaarisessa transendoteelikulkeutumisessa välittäjänä on gp-60 albumiinireseptori ja että paklitakselin lisääntynyt kerääntyminen tuumorin alueella johtuu albumiiniin sidotusta SPARC-proteiinista (secreted protein acidic rich in cysteine).
Portuguese: Tendo em conta a gravidade do acontecimento, bem como o facto de a esclerodermia ser incluída no RCM de vários medicamentos paclitaxel à base de solvente, o titular da AIM é solicitado a adicionar esclerodermia à Secção 4.8 do RCM com uma frequência desconhecida.
Finnish: Ottaen huomioon tapauksen vakavuuden sekä sen, että skleroderma on mukana useiden liuotinpohjaisten paklitakselituotteiden valmisteyhteenvedoissa, myyntiluvan haltijan on lisättävä skleroderma valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä tuntematon.
Portuguese: IC = intervalo de confiança, HRA+G/G = razão de risco de Abraxane+gemcitabina / gemcitabina, pA+G/pG=razão da taxa de resposta de Abraxane+gemcitabina / gemcitabina a modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox b teste estratificado de log-rank, estratificado segundo a região geográfica (América do Norte versus outras), o KPS (70 a 80 versus 90 a 100) e a presença de metástases hepáticas (sim versus não).
Finnish: CI = luottamusväli, HRA+G/G = Abraxane+gemsitabiinin/gemsitabiinin riskisuhde, pA+G/pG = Abraxane+gemsitabiinin/gemsitabiinin vasteluvun suhde a ositettu Coxin suhteellisen riskin malli b ositettu log-rank-testi, ositettu maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka vs. muut), KPS:n (70-80 vs. 90-100) ja maksametastaasien esiintymisen (kyllä vs. ei) suhteen.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a receber Abraxane pois não se sabe se o ingrediente ativo de paclitaxel passa para o leite materno.
Finnish: Älä imetä kun saat Abraxanea, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko vaikuttava aine paklitakseli äidinmaitoon.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi 29 %:lla ja ripulia 25 %:lla potilaista.
Portuguese: Foi notificada astenia/fadiga em 40% dos doentes.
Finnish: Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
Portuguese: Os sintomas foram geralmente transitórios, ocorreram tipicamente três dias após a administração de Abraxane e resolveram-se no prazo de uma semana.
Finnish: Tyypillisesti niitä esiintyi kolmena päivänä Abraxane-hoidon jälkeen, ja ne hävisivät viikon sisällä.
Portuguese: Pouco frequentes: hepatomegalia
Finnish: Melko harvinainen: Hepatomegalia
Portuguese: Não houve qualquer diferença na ORR entre os braços de tratamento nos doentes com histologia não escamosa (N=602, 26% vs 25%, p=0,808).
Finnish: Kokonaisvasteessa ei ollut eroa hoitoryhmien välillä, kun potilaiden tauti ei ollut histologialtaan levyepiteeliperäinen (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Portuguese: O tratamento pode ser retomado nos ciclos subsequentes com o nível de dose seguinte mais baixo, de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa seuraavissa hoitosykleissä seuraavaksi pienemmällä annostasolla taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Para além disso, outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento de Abraxane.
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Abraxanen vaikutusta.
Portuguese: OU < 50.000
Finnish: TAI < 50 000
Portuguese: O paclitaxel e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite de ratos lactantes (ver secção 5.3).
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Abraxane não deve ser utilizado em combinação com outros agentes anticancerígenos.
Finnish: Abraxanea ei pidä käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Portuguese: Pessoas idosas
Finnish: Iäkkäät potilaat
Portuguese: Primeira
Finnish: Ensimmäinen
Portuguese: Depois, rodar suavemente e/ou inverter o frasco para injetáveis lentamente durante pelo menos dois minutos até à ressuspensão completa de todo o pó.
Finnish: Kieputa ja/tai kääntele injektiopulloa sen jälkeen varovasti ja hitaasti vähintään 2 minuutin ajan, kunnes jauhe on sekoittunut täysin.