FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: ● lapatinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen borstkanker
Lithuanian: ● lapatinibą, vartojamą tam tikro tipo krūties vėžiui gydyti;
Dutch: Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Maïszetmeel Carnaubawas
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CPK = creatinefosfokinase; CTC-AE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiële longziekte; ULN = bovenlimiet van de normaalwaarde.
Lithuanian: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); IPL - intersticinė plaučių liga; KFK - kreatinfosfokinazė; VNR - viršutinė normos riba.
Dutch: ● snelle verslechtering van de nierfunctie (nierproblemen)
Lithuanian: ● pakitęs skonio pojūtis; ● greitai silpnėjanti inkstų veikla (inkstų veiklos sutrikimas).
Dutch: De mediane tijd tot graad 3 CPK-verhoging was 14 dagen in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984).
Lithuanian: Laiko iki 3-iojo laipsnio KFK aktyvumo padidėjimo pasireiškimo mediana visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu buvo 14 dienų.
Dutch: Complete respons (%)
Lithuanian: atsakas, n (%)
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Lithuanian: ● infekcijoms gydyti vartojamus vaistus, įskaitant vaistus nuo grybelių sukeltų infekcijų
Dutch: Hepatotoxiciteit
Lithuanian: Hipromeliozė
Dutch: Als een bijdragende co-medicatie is vastgesteld en is beëindigd of de dosering ervan is aangepast, hervat Alecensa met de vorige dosering na verbetering tot graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
Lithuanian: Jeigu nustatoma tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, atnaujinti ankstesnės Alecensa dozės vartojimą, kai bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kai širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis.
Dutch: voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica zoals telitromycine)
Lithuanian: (priešgrybelinius vaistus, pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą) ir tam tikro tipo bakterinėms infekcijoms gydyti skirtus vaistus (antibiotikus, pavyzdžiui,
Dutch: Gepaste controle (bijv. leverfunctiewaarden) wordt aangeraden voor alle patiënten met een verminderde leverfunctie; zie rubriek 4.4.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla, rekomenduojama atitinkamai stebėti būklę (pvz., tirti kepenų funkcijos rodmenis; žr.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen lever- of spierproblemen heeft terwijl u Alecensa inneemt.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai parodys, ar Alecensa vartojimo metu Jums nepasireiškia kokių nors kepenų veiklos ar raumenų sutrikimų.
Dutch: NE [17,3 ; NE]
Lithuanian: NĮ [17,3, NĮ]
Dutch: 12 maanden cumulatieve incidentie van CZS-progressie (IRC) [95% BI]
Lithuanian: Kumuliacinis metastazių CNS progresavimo dažnis per 12 mėnesių (NVK)
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; DOR = Responsduur; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; NE= Niet in te schatten; ORR = Objectief responspercentage; PFS = Progressievrije overleving; RE = Evalueerbare respons.
Lithuanian: AT - atsako trukmė; ILNP - išgyvenimas ligai neprogresuojant; NĮ - neįvertinamas; NVK - nepriklausomas vertinimo komitetas; OAD - objektyvaus atsako dažnis; PI - pasikliautinasis intervalas.
Dutch: Uw arts kan uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen:
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti vartoti mažesnę dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VOOR DE BLISTERVERPAKKING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de blootstelling aan alectinib en M4 bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie vergelijkbaar met patiënten met een normale nierfunctie.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijos buvo panašios tiek pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, tiek asmenims, kurių kepenų veikla yra normali.
Dutch: ● Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat natrium'), magnesiumstearaat en calciumcroscarmellose
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Alecensa sudėtyje yra laktozės"), hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas (žr.
Dutch: Onderzoek NP28673 was een multicenter, éénarmig fase-I/II onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC, die progressief waren na eerdere behandeling met crizotinib.
Lithuanian: NP28673 tyrimas buvo I/II fazės, vienos šakos, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo išplitusiu NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantys pacientai, kuriems liga progresavo skiriant gydymą krizotinibu.
Dutch: Effect van transporters op de dispositie van alectinib M4 is een substraat van P-gp.
Lithuanian: M4 metabolitas yra P-gp substratas.
Dutch: 16 patiënten hadden op baseline volgens de IRC geen meetbare ziekte en werden niet meegenomen in de IRCRE-populatie.
Lithuanian: 16 pacientų liga prieš įtraukiant į tyrimą buvo neišmatuojama pagal NVK vertinimą, todėl šie pacientai nebuvo įtraukti į NVK įvertinto atsako populiaciją.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; DOR = Responsduur; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; ORR = Objectief responspercentage; NE = Niet in te schatten.
Lithuanian: AT - atsako trukmė; NĮ - neįvertinamas; NVK - nepriklausomas vertinimo komitetas; OAD - objektyvaus atsako dažnis; PI - pasikliautinasis intervalas.
Dutch: N = 126 NE [NE ; NE]
Lithuanian: N = 126 NĮ
Dutch: In vitro zijn alectinib en M4 remmers van efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas ir M4 metabolitas yra šalinimo nešiklio - Krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Dutch: ● ontsteking van het mondslijmvlies
Lithuanian: ● burnos ertmės gleivinės uždegimas;
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu pastebite kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio atvejų, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Dutch: ● Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel inneemt, omdat het niet bekend is of Alecensa in de moedermelk wordt uitgescheiden en zo schadelijk kan zijn voor uw baby.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar Alecensa gali patekti į motinos pieną ir ar dėl to galėtų pakenkti Jūsų kūdikiui.
Dutch: Suomi/Finland Roche Oy
Lithuanian: Suomi/Finland
Dutch: 20 patiënten hadden op baseline volgens de IRC geen meetbare ziekte en werden niet meegenomen in de IRCRE-populatie.
Lithuanian: 20 pacientų liga prieš įtraukiant į tyrimą buvo neišmatuojama pagal NVK vertinimą, todėl šie pacientai nebuvo įtraukti į NVK įvertinto atsako populiaciją.
Dutch: Alecensa kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Lithuanian: Alecensa vartojant nėštumo metu, gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Dutch: In de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) kreeg 1 van de 405 patiënten die met Alecensa werden behandeld (0,2%) een graad 3 ILD.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu 1 iš 405 Alecensa vartojusių pacientų (0,2 %) pasireiškė 3-iojo laipsnio IPL.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken
Lithuanian: Alecensa vartojimas su maistu ir gėrimais
Dutch: Teratogeniteit
Lithuanian: Teratogeninis poveikis
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren op leverziekten of botaandoeningen (hoge waarden alkalische fosfatase)
Lithuanian: ● pakitę kepenų ligą ar kaulų sutrikimus rodančių kraujo tyrimų rodmenys (padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas);
Dutch: Aangezien de eliminatie van alectinib via de nieren echter verwaarloosbaar is, is er geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia kadangi alektinibo išsiskyrimas pro inkstus yra nereikšmingas (žr.
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de gepoolde analyse van CZS-eindpunten van onderzoeken NP28673 en NP28761
Lithuanian: CNS vertinamųjų baigčių vertinimo santrauka apibendrinus NP28673 ir NP28761 tyrimų duomenis
Dutch: Gebaseerd op de effecten op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 zijn er geen doseringsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig met CYP3A-inductoren wordt toegediend.
Lithuanian: Atsižvelgiant į poveikį suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai, Alecensa skiriant kartu su CYP3A induktoriais, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: 21 (bereik 1 - 30)
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 30)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR DE FLES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ BUTELIUKUI
Dutch: Alectinib werd geabsorbeerd en bereikte Tmax na ongeveer 4 tot 6 uur na orale toediening van tweemaal daags 600 mg aan niet-nuchtere ALK-positieve NSCLC-patiënten.
Lithuanian: NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantiems pacientams per burną pavartojus 600 mg du kartus per parą dozę valgio metu, laikas iki didžiausiosios absorbuoto alektinibo koncentracijos susidarymo Tmax buvo pasiektas maždaug po 4-6 valandų.
Dutch: In de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) werd bij 2 patiënten met graad 3-4 ASAT/ALAT-verhogingen geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel vastgesteld door middel van leverbiopsie.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu dviem pacientams, kuriems pasireiškė 3-4-ojo laipsnių AST/ALT aktyvumo padidėjimas, atlikus kepenų biopsiją buvo patvirtinta vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida.
Dutch: In het klinische fase IIIonderzoek BO28984 traden graad 3 of graad 4 verhogingen van bilirubine op bij 3,3% van de patiënten die Alecensa kregen versus bij geen patiënt die crizotinib kreeg.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 3-iojo ar 4-ojo laipsnių bilirubino koncentracijos padidėjimo atvejų nustatyta 3,3 % Alecensa vartojusių pacientų, tuo tarpu krizotinibo vartojusiųjų tarpe nepastebėta nė vieno tokio atvejo.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Lithuanian: ● Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima.
Dutch: ● leverschade (hepatotoxiciteit).
Lithuanian: ● kepenų pažaida (toksinis poveikis kepenims).
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of graad ≤ 1 (≤ 3 keer ULN), hervat met een lagere dosering (zie tabel 1).
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol šis pokytis atsistatys iki pradinių reikšmių arba palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (≤ 3 kartų virš VNR), tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skiriant mažesnę dozę (žr.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of tot ≤ 2,5 keer ULN, hervat met een lagere dosering (zie tabel 1).
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol šis pokytis atsistatys iki pradinių reikšmių arba iki ≤ 2,5 karto virš VNR, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skiriant mažesnę dozę (žr.
Dutch: 17 (bereik 1 - 29)
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 29)
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek BO28984 werd er geen graad 3 of graad 4 ILD / pneumonitis waargenomen bij patiënten die Alecensa kregen versus 2,0% bij patiënten die crizotinib kregen.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 3-iojo ar 4-ojo laipsnių IPL ar pneumonito atvejų Alecensa vartojusiems pacientams nebuvo pastebėta, tuo tarpu šių reiškinių nustatyta 2,0 % krizotinibo vartojusių pacientų.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het rijden of het bedienen van machines, omdat patiënten symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie) of visusstoornissen kunnen ervaren tijdens gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Kadangi Alecensa vartojimo metu pacientams gali pasireikšti simptomų sukelianti bradikardija (pvz., dėl to pasireikšti sinkopė, galvos svaigimas, hipotenzija) arba regėjimo sutrikimų, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai (žr.
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen om te controleren op spierschade (hoge waarden creatinefosfokinase)
Lithuanian: ● pakitę raumenų pažaidai ištirti skirtų kraujo tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas);
Dutch: In bepaalde gevallen dient de behandeling permanent te worden stopgezet.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymą reikia visiškai nutraukti.
Dutch: Meer informatie over Alecensa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alecensa rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-06.
Dutch: Alecensa (alectinib)
Lithuanian: Alecensa (alektinibas)
Dutch: De respons hield in de eerste studie gedurende gemiddeld 14,9 maanden aan, en in de tweede studie gedurende gemiddeld 15,2 maanden.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, atsakas į gydymą išliko vidutiniškai 14,9 mėn., o atliekant antrą tyrimą15,2 mėn.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kapsulių (150 mg) forma.
Dutch: Overige informatie over Alecensa
Lithuanian: Kita informacija apie Alecensa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alecensa vartojimą?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alecensa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alencesa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alecensa (die bij meer dan 2 op de 10 personen kunnen optreden) zijn obstipatie, spierpijn en oedeem (zwelling), onder andere van enkels en voeten, het gezicht, de oogleden en het gebied rond de ogen.
Lithuanian: Dažniausi Alecensa sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10) yra vidurių užkietėjimas, raumenų skausmas ir edema (tinimas), įskaitant kulkšnių ir pėdų tinimą, taip pat veido, akių vokų ir srities apie akis tinimą.
Dutch: Waarom is Alecensa geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Alencensa buvo registruotas ES?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alecensa continu gemonitord.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Alecensa vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: Alecensa heeft op 16 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Alecensa registracijos pažymėjimas suteiktas 2017 m.
Dutch: Hoe werkt Alecensa?
Lithuanian: Kaip veikia Alecensa?
Dutch: Een overzicht van Alecensa en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Alecensa apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: Alecensa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Lithuanian: Alecensa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alecensa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Alecensa šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: In beide studies werd Alecensa niet vergeleken met een andere behandeling of een placebo (een schijnbehandeling).
Lithuanian: Atliekant šiuos abu tyrimus Alecensa nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Dutch: De aanbevolen gebruikelijke dosis is vier capsules tweemaal daags, ingenomen met voedsel (1 200 mg in totaal).
Lithuanian: Rekomenduojama įprasta dozė - 4 kapsulės du kartus per parą (iš viso 1 200 mg), vartojamos su maistu.
Dutch: Alecensa bevat de werkzame stof alectinib.
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk staken als er bijwerkingen optreden.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leveraandoening is de aanbevolen dosis drie capsules tweemaal daags, ingenomen met voedsel (900 mg in totaal).
Lithuanian: Sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams rekomenduojama 3 kapsulių du kartus per parą (iš viso 900 mg), vartojamų su maistu, dozė.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus, o visišku atsaku buvo laikomas toks gydymo rezultatas, kai paciento organizme nelieka vėžio požymių.
Dutch: Bij twee hoofdstudies waren 225 patiënten betrokken bij wie de ziekte verergerde ondanks eerdere behandeling met Xalkori (crizotinib).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 225 pacientai, kurių liga progresavo nepaisant anksčiau taikyto gydymo Xalkori (krizotinibu).
Dutch: Alecensa werd vergeleken met Xalkori en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Lithuanian: Alecensa buvo lyginamas su Xalkori, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Alecensa werd aanvaardbaar en in lijn met dat van andere ALK-remmers geacht.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Alecensa saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka kitų ALK inhibitorių saugumo charakteristikas.
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alecensa in?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Alecensa vartojimu?
Dutch: Voor patiënten bij wie de ziekte tijdens of kort na de behandeling met Xalkori verergert, zijn er momenteel zeer beperkte behandelmogelijkheden en deze patiënten kunnen baat hebben bij Alecensa.
Lithuanian: Šiuo metu pacientai, kurių liga progresuoja taikant gydymą Xalkori arba pradeda progresuoti vos užbaigus gydymą šiuo vaistu, turi labai nedaug jiems reikiamų vaistų pasirinkimo galimybių ir Alecensa gali būti naudingas tokiems pacientams.
Dutch: In de eerste studie waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 52% van de patiënten die Alecensa toegediend kregen (35 van de 67) op het moment van de analyse sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Lithuanian: Pirmame tyrime atlikdami analizę gydantys gydytojai nustatė, kad visiškas arba dalinis atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 52 proc. (35 iš 67) Alecensa vartojusių pacientų.
Dutch: Welke voordelen bleek Alecensa tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Alecensa nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Bij de derde studie waren 303 patiënten betrokken van wie de ALK-positieve NSCLC nog niet eerder was behandeld.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 303 pacientai, kuriems diagnozuotas NSLPV su ALK geno mutacijomis anksčiau nebuvo gydytas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alecensa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: In drie studies is aangetoond dat Alecensa effectief is bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus nustatyta, kad Alecensa yra veiksmingas gydant NSLPV su ALK geno mutacijomis.
Dutch: Hoe wordt Alecensa gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Alecensa?
Dutch: Alecensa is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte gevorderd is en niet al eerder werd behandeld of al eerder werd behandeld met het middel tegen kanker Xalkori (crizotinib).
Lithuanian: Alecensa - tai vaistas nuo vėžio suaugusiesiems gydyti, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV),, kuris anksčiau buvo gydomas kitu vaistu nuo vėžio Xalkori (krizotinibu).
Dutch: De werkzame stof in Alecensa, alectinib, is een ALK-remmer en werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Lithuanian: Veiklioji Alecensa medžiaga alektinibas yra ALK inhibitorius, kuris slopina ALK aktyvumą, taip stabdydamas vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alecensa.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alecensa vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: In de tweede studie was het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op het moment van de analyse 51% (62 van de 122 patiënten).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, analizės metu visiškas arba dalinis atsakas į gydymą nustatytas 51 proc.
Dutch: Wat is Alecensa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Alecensa ir kam jis vartojamas?
Dutch: Alecensa was ook beter dan Xalkori bij het behandelen van niet eerder behandelde patiënten met ALKpositieve NSCLC.
Lithuanian: Be to, Alecensa buvo veiksmingesnis už Xalkori gydant anksčiau negydytus pacientus, kuriems diagnozuotas NSLPV su ALK geno mutacijomis.
Dutch: Na één jaar behandeling leefde 68% van de patiënten die Alecensa kregen nog zonder dat hun ziekte erger was geworden, tegenover 49% van de patiënten die Xalkori kregen.
Lithuanian: Po vienų gydymo metų ligai neprogresuojant gyveno 68 proc.