FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos são tomados oralmente, um pouco antes ou com a primeira refeição principal.
Bulgarian: Таблетките се приемат перорално, непосредствено преди или по време на първото основно хранене.
Portuguese: Tandemact contém pioglitazona e glimepirida, que são medicamentos antidiabéticos, utilizados para controlar o nível de açúcar no sangue.
Bulgarian: Tandemact съдържа пиоглитазон и глимепирид, които са лекарства против диабет, използвани за контролиране на нивото на кръвната захар.
Portuguese: Os estudos da pioglitazona em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията с пиоглитазон при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Os parágrafos seguintes refletem as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas de Tandemact individualmente.
Bulgarian: Следното изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de glimepirida em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на глимепирид при бременни жени.
Portuguese: Geralmente estas condições são reversíveis após a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Тези реакции по принцип са обратими при преустановяване на лечението.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3 x o limite superior normal, a terapêutica deve ser interrompida.
Bulgarian: Ако нивата на ALT се задържат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да се спре.
Portuguese: Neste último (abrangendo embriotoxicidade, teratogenicidade e toxicidade do desenvolvimento), os efeitos indesejáveis observados foram considerados como sendo secundários relativamente aos efeitos hipoglicémicos induzidos pelo composto nas progenitoras e crias.
Bulgarian: При последните (обхващащи ембриотоксичност, тератогенност и токсичност за развитието), наблюдаваните нежелани реакции са считани като вторични на хипогликемичните ефекти, предизвикани от веществото при майката и потомството.
Portuguese: Os casos de edema notificados foram, de um modo geral, de gravidade ligeira a moderada e normalmente não foi necessário proceder à interrupção do tratamento.
Bulgarian: Съобщенията за едем са били главно леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
Portuguese: No caso de sobredosagem (grave), é indicada a hospitalização numa unidade de cuidados intensivos.
Bulgarian: В случай на (тежко) предозиране, се налага хоспитализация в отделение за интензивни грижи.
Portuguese: As concentrações séricas máximas (Cmáx) são atingidas aproximadamente 2,5 horas após ingestão oral (média 0,3 µg/ml durante dosagem múltipla de 4 mg por dia).
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) се постига след около 2,5 часа след перорален прием (средно 0,3 µg/ml при многократно приложение на 4 mg дневно).
Portuguese: - se tem quistos nos ovários (síndroma do ovário poliquístico).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido tomado uma vez ao dia, um pouco antes ou com a primeira refeição principal.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приета един път дневно, непосредствено преди или по време на първото основно хранене.
Portuguese: - se tem problemas com a enzima denominada Glicose-6-fosfatodesidrogenase uma vez que pode diminuir os seus glóbulos vermelhos.
Bulgarian: - ако имате проблеми с ензим, наречен глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа, тъй като това може да понижи червените Ви кръвни клетки.
Portuguese: A maioria das reações hipoglicémicas ocorre de imediato devido ao componente sulfonilureia de Tandemact.
Bulgarian: Хипогликемичните реакции в повечето случаи настъпват незабавно поради сулфанилурейната съставка на Tandemact.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes estava a tomar insulina em combinação com metformina e/ou uma sulfonilureia.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите са приемали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилуреен препарат.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 x o limite superior do normal durante a terapêutica com Tandemact, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais brevemente possível.
Bulgarian: Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Tandemact, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-скоро.
Portuguese: Esta diabetes tipo 2 é aquela que normalmente se desenvolve na idade adulta, quando o organismo não produz insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente ou não consegue utilizar eficazmente a insulina que produz.
Bulgarian: Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора, при които организмът или не произвежда достатъчно инсулин (хормон, който регулира нивото на кръвната захар), или не може ефективно да използва произведения инсулин.
Portuguese: Linearidade/não linearidade Existe uma relação linear entre a dose e a Cmax e AUC (curva da área sob o tempo/concentração).
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между дозата и Cmax и AUC (площ под кривата концентрация/ време).
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise de sangue periodicamente durante o tratamento com Tandemact.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни тестове по време на лечението с
Portuguese: Se a glimepirida for tomada em simultâneo com determinados outros medicamentos, poderão ocorrer aumentos e diminuições da ação hipoglicémica da glimepirida.
Bulgarian: Ако глимепирид се приема едновременно с някои други лекарствени продукти, могат да настъпят нежелани повишения и понижения на хипогликемичното действие на глимепирид.
Portuguese: O tratamento com Tandemact requer, por conseguinte, monitorização hematológica regular (especialmente leucócitos e plaquetas).
Bulgarian: Поради това лечението с Tandemact изисква редовно хематологично наблюдение (особено на левкоцитите и тромбоцитите).
Portuguese: Da experiência com outras sulfonilureias sabe-se que, apesar das medidas tomadas inicialmente e que foram bem sucedidas, poderá reaparecer hipoglicemia.
Bulgarian: Известно е от други сулфанилурейни продукти, че въпреки успешните контрамерки в началото, хипогликемията може да настъпи отново.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicemia e foram, do ponto de vista estatístico, significativamente diferentes da glibenclamida.
Bulgarian: Тези ефекти са независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и са статистически значимо различни в сравнение с глибенкламид.
Portuguese: muito rara muito rara
Bulgarian: много редки много редки
Portuguese: Num modelo animal com polipose adenomatosa familiar (FAP), o tratamento com outras duas tiazolidinedionas aumentou a multiplicidade de tumores no cólon.
Bulgarian: При животински модел на фамилна аденоматозна полипоза (ФAП), лечението с два други тиазолидиндиони повишава разпространението на тумора в дебелото черво.
Portuguese: Tome cuidado no caso de visão alterada.
Bulgarian: Вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Portuguese: A pioglitazona pode causar retenção de fluidos o que pode exacerbar ou precipitar uma insuficiência cardíaca.
Bulgarian: Пиоглитазон може да причини задръжка на течности, което може да обостри или да ускори развитието на сърдечна недостатъчност.
Portuguese: A semivida média de eliminação plasmática da pioglitazona inalterada no ser humano é de 5 a 6 horas e para o respetivo total de metabolitos ativos 16 a 23 horas.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот на непроменения пиоглитазон при хора е 5 дo 6 часа, а за всичките му активни метаболити 16 дo 23 часа.
Portuguese: Evite tomar álcool durante a toma de Tandemact uma vez que o álcool pode aumentar ou diminuir a ação redutora do nível de açúcar no sangue do Tandemact de uma forma imprevisível.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на алкохол докато приемате Tandemact, тъй като алкохолът може да повиши или да намали понижаващото кръвната захар действие на Tandemact по непредсказуем начин.
Portuguese: A ingestão de álcool pode potenciar ou enfraquecer a ação hipoglicémica da glimepirida de uma maneira imprevisível.
Bulgarian: Консумацията на алкохол може да засили или да отслаби хипогликемичното действие на глимепирид по непредсказуем начин.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други сулфанилурейни производни или сулфонамиди
Portuguese: Em casos muito raros, poderá desenvolver-se um compromisso da função hepática (por ex. com colestase e icterícia), bem como hepatite, que poderá progredir para insuficiência hepática.
Bulgarian: В много редки случаи може да се развие нарушение на чернодробната функция (напр. с холестаза и жълтеница), както и хепатит, които могат да прогресират до чернодробна недостатъчност.
Portuguese: Esta metabolização faz-se predominantemente através do citocromo P450 2C8 embora outras isoformas possam estar envolvidas em menor grau.
Bulgarian: Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки, че други изоформи могат да участват в по-малка степен.
Portuguese: A dosagem repetida não resulta em acumulação do composto ou metabolitos.
Bulgarian: Многократното прилагане не води до натрупване на основния продукт или неговите метаболити.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (por ex., enfarte do miocárdio prévio ou doença sintomática das artérias coronárias ou idosos), os médicos devem começar com a dose mais baixa disponível de pioglitazona e aumentar a dose gradualmente.
Bulgarian: При лечение на пациенти, които имат най-малко един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (напр. прекаран миокарден инфаркт или симптоматично заболяване на коронарните артерии, или старческа възраст), лекарите трябва да започнат с най-ниската съществуваща доза на пиоглитазон и да увеличават дозата постепенно.
Portuguese: A pioglitazona não teve potencial genotóxico num número exaustivo de ensaios de genotoxicidade in vivo e in vitro.
Bulgarian: Пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал при изчерпателен набор от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c < 8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
Bulgarian: След две години, гликемичен контрол, (определен като HbA1c < 8,0%) е поддържан при 69% oт пациентите, лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% oт пациентите на гликлазид.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de pioglitazona em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на пиоглитазон при бременни жени.
Portuguese: A taxa de deterioração de HbA1c durante o segundo ano foi menor com pioglitazona do que com gliclazida.
Bulgarian: Скоростта на влошаване на HbA1c през втората година е по-малка при пиоглитазон, отколкото при гликлазид.
Portuguese: O transporte de glucose nestes tecidos é o passo limitador da velocidade na utilização de glucose.
Bulgarian: Транспортът на глюкоза в тези тъкани е скоростоопределящ етап при използване на глюкозата.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Bulgarian: Това може да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se apresentar sinais de insuficiência cardíaca, como falta de ar invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо покачване на тегло, или локализирано подуване (оток).
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de alumínio/alumínio contendo 14, 28, 30, 50, 90 ou 98 comprimidos.
Bulgarian: Таблетките се доставят в алуминий/алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 90, или 98 таблетки.
Portuguese: Este resultado tem por base estudos de farmacologia de segurança convencional, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: Тези данни са на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Portuguese: A incidência de edema para grupos de comparação (sulfonilureia, metformina) foi de 2-5%.
Bulgarian: Съотношението на едем в групите със сравнителен продукт (сулфанилурейно производно, метформин) е 2-5%.
Portuguese: A análise HOMA mostra que a pioglitazona melhora a função da célula beta, assim como aumenta a sensibilidade à insulina.
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките и повишава чувствителността към инсулин.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de alumínio/alumínio; embalagens de 14, 28, 30, 50, 90 ou 98 comprimidos.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Алуминий/алуминиеви блистери; опаковки oт 14, 28, 30, 50, 90 или 98 таблетки.
Portuguese: Do mesmo modo, se já sofrer de visão desfocada e o sintoma piorar, fale com o seu médico logo que possível.
Bulgarian: Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомът се влошава, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Portuguese: Isto é particularmente importante para os doentes que têm uma perceção reduzida ou inexistente dos avisos de hipoglicemia, ou que sofrem episódios frequentes de hipoglicemia.
Bulgarian: Това е от особена важност за пациентите с намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемията или за тези, които имат чести епизоди на хипогликемия.
Portuguese: Alterações semelhantes na distribuição da gordura corporal com pioglitazona foram acompanhadas por uma melhoria da sensibilidade à insulina.
Bulgarian: Подобни промени в разпределението на телесната мастна тъкан при пиоглитазон са придружени с подобрение на чувствителността към инсулин.
Portuguese: O estado de alerta e o tempo de reação podem ser afetados negativamente devido a níveis altos ou baixos de açúcar no sangue provocados pela glimepirida, especialmente quando começa o tratamento ou após uma alteração do tratamento, ou quando o Tandemact não é tomado regularmente.
Bulgarian: Вниманието и времето на реакция могат да бъдат нарушени поради понижаване или повишаване на кръвната захар, дължащо се на глимепирид, особено в началото или след прекъсване на лечението или когато Tandemact не е приеман редовно.
Portuguese: Após uma dose única de glimepirida marcada radioativamente, 58% da radioatividade foi recuperada na urina e 35% nas fezes.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза белязан с изотоп глимепирид, 58% oт радиоактивността е установена в урината и 35% във фецеса.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, provavelmente ligada à ação farmacológica (hipoglicemia) da glimepirida.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, дължаща се най-вероятно на фармакологичното действие (хипогликемия) на глимепирид.
Portuguese: Esta é uma reação séria que pode ocorrer com pouca frequência ( 1/1 000, < 1/100) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Това е сериозна реакция, която може да възникне нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) (вж. точка 4.4).
Portuguese: Em doentes com depuração de creatinina baixa, verificou-se uma tendência para o aumento da depuração da glimepirida e para a diminuição das concentrações séricas médias, muito provavelmente resultante de uma eliminação mais rápida devido à ligação mais reduzida às proteínas.
Bulgarian: При пациенти с нисък креатининов клирънс има тенденция за повишаване на клирънса на глимепирид и за намаляване на средната серумна концентрация, най-вероятно в резултат на по-бързо елиминиране, поради по-слабо свързване с протеин.
Portuguese: rara rara
Bulgarian: редки редки
Portuguese: Tendo em conta os riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca), o balanço dos benefícios e dos riscos deve ser cuidadosamente considerado tanto antes como durante o tratamento nos idosos.
Bulgarian: С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди съотношението полза/риск преди и по време на лечението.
Portuguese: Dois metabolitosmuito provavelmente resultantes de metabolismo hepático (a principal enzima é CYP2C9) - foram identificados na urina e nas fezes: o derivado de hidroxi e o derivado de carboxi.
Bulgarian: Два метаболита, най-вероятно в резултат на хепатален метаболизъм (главният ензим е CYP2C9)са установени в урината и във фецеса: хидрокси производен и карбокси производен.
Portuguese: A farmacocinética no estado de equilíbrio é semelhante nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos e nos indivíduos jovens.
Bulgarian: Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти над 65 години и при млади хора.
Portuguese: Os sintomas podem, quase sempre, ser controlados prontamente mediante a ingestão imediata de hidratos de carbono (açúcar).
Bulgarian: Симптомите почти винаги могат да се контролират бързо с незабавен прием на въглехидрати (захар).
Portuguese: Não é claro se existe ou não uma associação direta entre a pioglitazona e o edema macular mas o prescritor deve ter em atenção a possibilidade de edema macular no caso de os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; deve considerar-se um exame oftalmológico adequado.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да внимават за възможен макуларен едем в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота; трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
Portuguese: É utilizado em adultos quando a metformina não é adequada para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não dependente de insulina).
Bulgarian: Използва се при възрастни, когато метформин не е подходящ за лечение на захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим).
Portuguese: No seguimento do início da terapêutica com Tandemact, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente de acordo com a avaliação clínica.
Bulgarian: След започване на лечението с Tandemact, се препоръчва чернодробните ензими да бъдат периодично следени въз основа на клиничната преценка.
Portuguese: A terapêutica com Tandemact não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Bulgarian: Лечение с Tandemact не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 x над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно заболяване.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de Tandemact.
Bulgarian: Няма клинични проучвания при животни с комбинирани продукти като Tandemact.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente poderá ser condicionada pela hipoglicemia ou pela hiperglicemia da glimepirida ou, por exemplo, por perturbações visuais.
Bulgarian: Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия от глимепирид или, например, в резултат на зрително нарушение.
Portuguese: Tal como acontece com as outras sulfonilureias, este efeito é baseado num aumento da resposta das células beta pancreáticas ao estímulo da glucose fisiológica.
Bulgarian: Както и при други сулфанилурейни производни, този ефект се базира на повишаване на способността за отговор на панкреатичните бета-клетки към физиологичния глюкозен стимул.
Portuguese: Os efeitos pré-clínicos observados ocorreram a exposições suficientemente superiores à exposição humana máxima e assim indicam pouca relevância para a utilização clínica ou deveram-se à ação farmacodinâmica (hipoglicemia) do composto.
Bulgarian: Наблюдаваните предклинични ефекти, които са настъпили при експозиции, в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, показват малко значение за клиничната употреба или се дължат на фармакодинамичното действие (хипогликемия) на веществото.
Portuguese: 2 Em casos muito raros, as reações de hipersensibilidade ligeira podem evoluir para reações graves com dispneia, descida da tensão arterial e por vezes choque.
Bulgarian: В много редки случаи, леките реакции на свръхчувствителност може да се развият в тежки реакции с диспнея, понижаване на кръвното налягане и понякога шок.
Portuguese: Após administração oral de glimepirida, as semividas terminais desses metabolitos foram de 3 a 6 e de 5 a 6 horas, respetivamente.
Bulgarian: След перорално приложение на глимепирид, терминалните полуживоти на тези метаболити са съответно 3 дo 6 и 5 дo 6 часа.
Portuguese: A glimepirida pode potenciar ou enfraquecer os efeitos dos derivados cumarínicos.
Bulgarian: Глимепирид може да засили или да отслаби ефектите на кумариновите производни.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia; código ATC: A10BD06.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар; ATC код: A10BD06.
Portuguese: A análise Kaplan-Meier mostrou um menor período de tempo até à falência do tratamento em doentes tratados com gliclazida, comparativamente com pioglitazona.
Bulgarian: Анализ по Kaplan-Meier показва по-кратко време до неуспех на лечението при пациенти, лекувани с гликлазид, в сравнение с пиоглитазон.
Portuguese: Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica.
Bulgarian: Могат да се появят гадене, повръщане и епигастрална болка.
Portuguese: Tandemact pode reforçar ou enfraquecer os efeitos dos seguintes medicamentos: - derivados cumarínicos, como varfarina (para abrandar ou suspender a coagulação sanguínea)
Bulgarian: Tandemact може да увеличи или да отслаби ефектите на следните лекарства: - кумаринови производни като варфарин (за забавяне или предотвратяване на кръвосъсирването)
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tandemact Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг или дете приеме лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Portuguese: O tratamento de sobredosagem de Tandemact consiste primeiramente em impedir a absorção da glimepirida mediante indução do vómito, bebendo em seguida água ou limonada com carvão ativado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).
Bulgarian: Лечението на предозиране с Tandemact се състои първоначално в предотвратяване на абсорбцията на глимепирид чрез индуциране на повръщане и след това пиене на вода или лимонада с активен въглен (aдсорбент) и натриев сулфат (лаксатив).
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - aumento das enzimas hepáticas - pele com comichão - irritação cutânea com empolamento
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими - сърбеж по кожата - надигнат и сърбящ обрив (уртикария)
Portuguese: Quando as refeições são tomadas a horas irregulares ou são saltadas, o tratamento com Tandemact poderá originar hipoglicemia devido ao componente de sulfonilureia.
Bulgarian: Когато храната се приема в нередовни часове или се прескача хранене, лечението с Tandemact може да предизвика хипогликемия, дължаща се на сулфанилурейния компонент.