FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/F) wyniosła 1 090 l na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) var 1090 liter basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a w konsekwencji do ryzyka braku skuteczności stosowania.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for mangel på effekt.
Polish: Pacjentki otrzymujące wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe anastrozolem lub letrozolem musiały ukończyć to leczenie przynajmniej 12 miesięcy przed losowym przydziałem do grup badanych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol må ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før randomisering til studien.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych-farmakodynamicznych objęła łącznie 997 pacjentów leczonych rybocyklibem w dawkach od 50 do 1 200 mg.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analyse omfattet totalt 997 pasienter behandlet med ribosiklib med doser fra 50 til 1200 mg.
Polish: • z zaburzeniami stężenia elektrolitów.
Norwegian Bokmål: • med elektrolyttforstyrrelser.
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økning i transaminasenivå.
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu MONALEESA-7 nie otrzymywały wcześniej terapii hormonalnej z powodu zaawansowanego raka piersi.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MONALEESA-7 hadde ikke fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Polish: Wiązanie rybocyklibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro wyniosło około 70% i nie zależało od stężenia (10 do 10 000 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ribosiklibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro var omtrent 70 % og var uavhengig av konsentrasjon (10 til 10 000 ng/ml).
Polish: • Tamoksyfenu, innego leku stosowanego w raku piersi.
Norwegian Bokmål: • Tamoksifen, et annet legemiddel til behandling av brystkreft.
Polish: Lek można przyjmować z pokarmem lub bez.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med eller uten mat.
Polish: Rybocyklib+Fulwestrant: 210, Placebo+Fulwestrant: 151 Współczynnik ryzyka = 0,593
Norwegian Bokmål: Ribosiklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hasard Ratio = 0,593
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną
Norwegian Bokmål: Pasienter med målbar sykdom
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszonej ekspozycji i w konsekwencji do ryzyka zmniejszonej skuteczności, zwłaszcza u pacjentek leczonych rybocyklibem w dawce 400 mg lub 200 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for nedsatt effekt, spesielt hos pasienter behandlet med ribosiklib ved 400 mg eller 200 mg én gang daglig.
Polish: Główne metabolity obecne we krwi to metabolit M13 (CCI284, N-hydroksylacja), M4 (LEQ803, N-demetylacja) i M1 (wtórny glukuronid).
Norwegian Bokmål: De største sirkulerende metabolittene var metabolittene M13 (CCI284, N-hydroksylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) og M1 (sekundær glukuronid).
Polish: Współczynnik ryzyka został obliczone na podstawie niestratyfikowanego modelu Coxa.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er basert på ustratifisert Cox-modell.
Polish: Nie należy jeść grejpfrutów i pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Kisqali.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjus mens du behandles med Kisqali.
Polish: Wymienione kinazy są aktywowane po związaniu z D-cyklinami i odgrywają kluczową rolę w szlakach sygnałowych prowadzących do progresji cyklu komórkowego i proliferacji komórek.
Norwegian Bokmål: Disse kinasene aktiveres ved binding til D-cykliner og spiller en viktig rolle med tanke på signaleringsveier som fører til cellesyklusprogresjon og celleproliferasjon.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności produktu Kisqali pomiędzy tymi pacjentkami a pacjentkami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt av Kisqali ble observert mellom disse pasientene og yngre pasienter (se pkt.
Polish: Ciąża oraz kobiety w wieku rozrodczym
Norwegian Bokmål: Graviditet og fertile kvinner
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie produktem Kisqali w zestawie danych zbiorczych z badań III fazy wyniosła 16,5 miesiąca, przy czym u 61,7% pacjentów ekspozycja trwała ≥12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for behandling med Kisqali over det samlede datasettet i fase III-studiene var 16,5 måneder, med 61,7 % pasienter eksponert i ≥ 12 måneder.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła neutropenia w stopniu 2., 3. lub 4., mediana czasu do początku zdarzenia wyniosła 16 dni.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde nøytropeni av grad 2, 3 eller 4 var median tid til debut 16 dager for de pasientene som hadde en hendelse.
Polish: W przedklinicznych modelach testowanych dotychczas, nienaruszone białko pRb było wymagane do aktywności rybocyklibu.
Norwegian Bokmål: I de prekliniske modellene undersøkt så langt, har intakt pRb vært nødvendig for ribosiklibaktivitet.
Polish: 46,7% pacjentek miało 65 lub więcej lat, w tym 13,8% pacjentek miało 75 lub więcej lat.
Norwegian Bokmål: 46,7 % av pasientene var 65 år og eldre, inkludert 13,8 % pasienter fra 75 år og eldre.
Polish: itrakonazol, worykonazol lub pozakonazol.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali w badaniu MONALEESA-2 oraz MONALEESA-3, reprezentatywne były proporcje pacjentek w wieku ≥65 lat oraz ≥75 lat (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk Kisqali i studiene MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var representative andeler av pasienter i alderen ≥ 65 år og ≥ 75 år (se pkt.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali będzie również monitorowana czynność serca, z wykonaniem badania zwanego elektrokardiografią (EKG).
Norwegian Bokmål: Hjerteaktiviteten din må også sjekkes før og under behandling med Kisqali med en undersøkelse som kalles et elektrokardiogram (EKG).
Polish: Rybocyklib 600 mg N=335
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=335
Polish: Zapisy EKG z QTcF >480 ms
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 480 msek
Polish: Rybocyklib 600 mg N=248
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=248
Polish: Kisqali Dawka
Norwegian Bokmål: Kisqali Dose
Polish: Zapisy EKG z QTcF >500 ms
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 500 msek
Polish: Ponadto mogą wystąpić toksyczne działania hematologiczne (np. neutropenia, małopłytkowość) i możliwe wydłużenie odstępu QT.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni, trombocytopeni) og mulig QTc-forlengelse forekomme.
Polish: Metabolit LEQ803 był istotnym metabolitem obecnym w wydalinach i stanowił odpowiednio około 13,9% i 3,74% podanej dawki obecnej w kale i moczu.
Norwegian Bokmål: Metabolitten LEQ803 var en signifikant metabolitt i ekskret og utgjorde omtrent 13,9 % og 3,74 % av den administrerte dosen i henholdsvis avføring og urin.
Polish: Leczenie kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym zatwierdzoną terapią skojarzoną z produktem Kisqali powinno również obejmować podawanie agonisty LHRH zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką kliniczną.
Norwegian Bokmål: Behandling av pre- og perimenopausale kvinner med godkjente Kisqali-kombinasjoner, skal også inkludere en LHRH-agonist i henhold til lokal klinisk praksis.
Polish: Plan leczenia dla każdego pacjenta powinien opierać się na ocenie klinicznej lekarza prowadzącego i uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver pasient bør behandles ut fra den kliniske vurderingen til behandlende lege på grunnlag av individuell evaluering av nytte/risiko (se pkt.
Polish: Rybocyklib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Polish: Mediana wieku pacjentek biorących udział w badaniu wyniosła 62 lata (zakres od 23 do 91 lat).
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien hadde en median alder på 62 år (område 23 til 91).
Polish: Inne działania niepożądane obejmują działania wymienione niżej.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende som er oppgitt nedenfor.
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 4,10*10^(-7)
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 4,10*10^(-7)
Polish: 400 mg/dobę
Norwegian Bokmål: 400 mg/døgn
Polish: Należy rozpocząć właściwe leczenie i kontrolować stan pacjenta zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Start adekvat medisinsk behandling og overvåk i henhold til klinisk indikasjon.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) CI=przedział ufności; N=liczba pacjentek; NE = Niemożliwe do oszacowania.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Polish: 21 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 63 tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 63 filmdrasjerte tabletter
Polish: Rybocyklib wykazywał działanie toksyczne na płód i działanie teratogenne przy dawkach, które nie powodowały działania toksycznego u matki w badaniach na szczurach i królikach.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste føtotoksisitet og teratogenitet ved doser som ikke viste maternal toksisitet hos rotter eller kaniner.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS wyniosła 20,4 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 20,4 måneder.
Polish: Wpływ transporterów na rybocyklib
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på ribosiklib
Polish: • Ziela dziurawca (zwanego także Hypericum perforatum) - produktu ziołowego stosowanego w leczeniu depresji i innych stanów.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum) - et urtepreparat som brukes for å behandle depresjon og andre lidelser.
Polish: Produkt Kisqali nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Kisqali er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi a
Norwegian Bokmål: Total responsrate a
Polish: Tabela 5 Modyfikacja dawki i postępowanie - Inne działania toksyczne*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dosejustering og håndtering - Andre toksisiteter*
Polish: W badaniach genotokosyczności na komórkach bakteryjnych in vitro oraz komórkach ssaków in vitro i in vivo z aktywacją metaboliczną i bez niej, nie ujawniono dowodów na genotokosyczny potencjał rybocyklibu.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ikke gentoksisk potensial for ribosiklib.
Polish: Rybocyklib jest substratem P-gp in vitro, ale w oparciu o dane bilansu masowego brak prawdopodobieństwa, by zahamowanie P-gp lub BCRP wpływało na zakres wchłaniania rybocyklibu po podaniu dawek terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er et substrat for P-gp in vitro, men basert på massebalansedata er det lite sannsynlig at hemmingen av P-gp eller BCRP påvirker ribosiklib-eksponering ved terapeutiske doser.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub wszelkie oznaki jego naruszenia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen, eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Polish: Nie wiadomo, czy rybocyklib przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ribosiklib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Tabele 2, 3, 4 i 5 podsumowują zalecenia wstrzymania stosowania produktu, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu Kisqali w przypadku wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Tabell 2, 3, 4 og 5 oppsummerer anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali ved håndtering av spesifikke bivirkninger.
Polish: Hepatotoksyczność: uszkodzenie komórek wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby (<1%), hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby (jeden przypadek).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet: hepatocellulær skade, legemiddelindusert leverskade (< 1 %), hepatotoksisitet, leversvikt, autoimmun hepatitt (enkeltstående tilfelle).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantanowa
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Xantangummi
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS wyniosła 19,2 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 19,2 måneder.
Polish: W razie konieczności lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku Kisqali lub czasowo przerwać jego podawanie, aby umożliwić normalizację czynności wątroby, liczby krwinek, stężenia elektrolitów lub czynności serca.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen redusere dosen med Kisqali eller stoppe den midlertidig, slik at leveren, blodcellene, elektrolyttnivåene eller hjerteaktiviteten får tid til å komme seg.
Polish: Przeprowadzono serię analiz PFS w predefiniowanych podgrupach na podstawie czynników rokowniczych i charakterystyki wyjściowej, aby sprawdzić wewnętrzną spójność efektów leczenia.
Norwegian Bokmål: En serie forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av PFS ble utført basert på prognostiske faktorer og baseline karakteristikker for å undersøke intern konsekvens av behandlingseffekt.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki lub jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy pominąć zapomnianą dawkę leku tego dnia.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt dosen, eller du glemmer en dose, hopper du over den glemte dosen den dagen.
Polish: ciprofloksacyna, lewofloksacyna i azytromycyna.
Norwegian Bokmål: ciprofloksacin, levofloksacin og azitromycin.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Kisqali:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Kisqali:
Polish: Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Kisqali én gang daglig hver dag til samme tidspunkt, helst om morgenen.
Polish: Wpływ rybocyklibu na transportery
Norwegian Bokmål: Effekt av ribosiklib på transportører
Polish: • Leków przeciw malarii, takich jak chlorochina.
Norwegian Bokmål: • Midler mot malaria, som for eksempel klorokin.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować produktu Kisqali (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypersensitive overfor peanøtter eller soya bør ikke ta Kisqali (se pkt.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 31-89).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde de inkludert pasientene en median alder på 63 år (fra 31 til 89).
Polish: Osoby zdrowe przyjmowały pojedyncze dawki doustne z zakresu od 400 mg do 600 mg lub dawki wielokrotne (podawane przez 8 dni) wynoszące 400 mg.
Norwegian Bokmål: Friske personer fikk perorale enkeltdoser fra 400 mg til 600 mg eller gjentatte daglige doser (8 dager) på 400 mg.
Polish: Analiza zaktualizowana (Data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (30. november 2018 cut-off)
Polish: • Leków przeciwbólowych, takich jak alfentanyl i fentanyl.
Norwegian Bokmål: • Smertestillende (analgetika), som for eksempel alfentanil og fentanyl.
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku z częstością raz na dobę, stan stacjonarny był zazwyczaj osiągany po 8 dniach, a średni geometryczny współczynnik kumulacji rybocyklibu wyniósł 2,51 (zakres: 0,97 do 6,40).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state vanligvis oppnådd etter 8 dager, og ribosiklib akkumulerte med en geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsratio på 2,51 (område: 0,97 til 6,40).
Polish: Takich przypadków nie zgłaszano w badaniu E2301 (MONALEESA-7).
Norwegian Bokmål: Ingen slike tilfeller ble rapportert i studie E2301 [MONALEESA-7].
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas leczenia lekiem Kisqali u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer under behandling med Kisqali:
Polish: W każdej klasie układów i narządów działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger rangert etter frekvens, med de hyppigst forekommende reaksjonene først.
Polish: • Antybiotyków, takich jak klarytromycyna, telitromycyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna,
Norwegian Bokmål: • Antibiotika, som for eksempel klaritromycin, telitromycin, moksifloksacin, rifampicin,
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności nerek (duże stężenie kreatyniny we krwi)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater på blodprøver relatert til nyrene (høyt kreatininnivå i blodet)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR)
Polish: Leku Kisqali nie należy przyjmować od 22. do 28. dnia cyklu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Kisqali på dagene 22 til 28 i syklusen.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny podczas leczenia lekiem Kisqali.
Norwegian Bokmål: Du må derfor utvise forsiktighet hvis du kjører bil eller bruker maskiner mens du behandles med Kisqali.
Polish: Badania przeprowadzone in vitro i in vivo wykazały, że u ludzi rybocyklib jest eliminowany głównie przez metabolizm wątroby głównie za pośrednictwem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og in vivo indikerte at ribosiklib primært brytes ned via levermetabolisering hovedsakelig via CYP3A4 hos mennesker.
Polish: • Dziwny posmak w ustach (zaburzenia smaku)
Norwegian Bokmål: • Rar smak i munnen (dysgeusi)
Polish: • Opuchnięcie rąk, kostek lub stóp (obrzęki obwodowe)
Norwegian Bokmål: • Hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Polish: • Samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy małej liczby płytek krwi)
Norwegian Bokmål: • Spontane blødninger eller blåmerker (tegn på lavt antall blodplater)
Polish: CI=przedział ufności; N=liczba pacjentek; NE = Niemożliwy do oszacowania.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Polish: 200 mg*/dobę * Jeżeli wymagane jest dalsze zmniejszenie dawki do wielkości poniżej 200 mg/dobę, leczenie należy trwale przerwać.
Norwegian Bokmål: 200 mg */døgn * Ved behov for dosereduksjon utover 200 mg/døgn bør behandlingen seponeres permanent.
Polish: Odsetek korzyści klinicznej (CBR)
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate (CBR)
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem, fulwestrant jest podawany domięśniowo w dniu 1., 15. i 29., a następnie raz na miesiąc.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og fulvestrant, skal fulvestrant administreres intramuskulært ved dag 1, 15 og 29, og deretter én gang i måneden.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Kisqali: - jeśli pacjent ma uczulenie na rybocyklib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kisqali: - dersom du er allergisk overfor ribosiklib, peanøtter, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: • z zespołem długiego QT;
Norwegian Bokmål: • med langt QT-syndrom.
Polish: Liczba 200 mg tabletek
Norwegian Bokmål: Antall 200 mg tabletter
Polish: Produkt Kisqali należy stosować w skojarzeniu z letrozolem w dawce 2,5 mg lub innym inhibitorem aromatazy lub z fulwestrantem w dawce 500 mg.
Norwegian Bokmål: Kisqali bør brukes sammen med 2,5 mg letrozol eller en annen aromatasehemmer, eller 500 mg fulvestrant.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą lub wcześniej chorował na jakąkolwiek chorobę wątroby.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt en form for leversykdom.
Polish: * (ANC <500/mm
Norwegian Bokmål: Grad 4* (ANC < 500/mm
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub migreny, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av lavt blodtrykk eller migrene, som for eksempel ergotamin eller dihydroergotamin.
Polish: • z niekontrolowaną lub poważną chorobą serca, w tym przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową lub bradyarytmią;
Norwegian Bokmål: • med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, inkludert nylig myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina og bradyarytmi.
Polish: W warunkach in vitro rybocyklib zmniejszał fosforylację białka pRb prowadząc do zatrzymania fazy G1 cyklu komórkowego i zmniejszając proliferację linii komórkowych raka piersi.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserte ribosiklib pRb-fosforyleringen, noe som førte til stans i cellesyklusens G1-fase og redusert celleproliferasjon i brystkreftcellelinjer.
Polish: Właściwa kontrola stężenia elektrolitów w surowicy (m.in. potasu, wapnia, fosforu i magnezu) powinno mieć miejsce przed rozpoczęciem leczenia, na początku każdego z pierwszych 6 cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal det foretas adekvat overvåking av serumelektrolytter (inkludert kalium, kalsium, fosfor og magnesium) i begynnelsen av de første 6 syklusene og deretter i henhold til klinisk indikasjon.
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby Mediana PFS [miesiące] (95% CI) 20,5 (18,5 - 23,5) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median PFS [måneder] (95 % KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Hasard ratio (95 % KI)
Polish: Wstrzymanie podawania produktu do czasu powrotu do stopnia ≤2.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til grad ≤ 2.
Polish: Jeżeli pacjent zwymiotuje po przyjęciu produktu lub nie przyjmie dawki produktu, nie należy przyjmować dodatkowej dawki produktu tego dnia.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt dosen eller glemmer en dose, skal det ikke tas en ekstra dose den dagen.
Polish: Seryjne, potrójne zapisy EKG zbierano po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym, aby ocenić wpływ rybocyklibu na odstęp QTc u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn triplikate EKG i serie etter en enkeltdose og ved steady-state for å evaluere effekten av ribosiklib på QTc-intervallet hos pasienter med fremskreden kreft.
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH żołądka
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH
Polish: • Ból gardła (ból w części ustnej gardła)
Norwegian Bokmål: • Sår hals (orofaryngeal smerte)
Polish: Rybocyklib i jego metabolity są eliminowane głównie z kałem, przy niewielkim udziale wydalania przez nerki.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dens metabolitter elimineres hovedsakelig via avføring og en liten andel via nyrene.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu rybocyklibu na płodność.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av ribosiklib på fertilitet.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 600 mg [znakowanej
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg med [
Polish: Dostosowanie dawki rybocyklibu nie jest wymagane w chwili rozpoczynania leczenia łagodnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av ribosiklib er ikke nødvendig ved behandlingsoppstart av svake eller moderate CYP3A4-hemmere.