FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas LITAK si vous remarquez que le flacon est endommagé ou bien si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Romanian: Nu utilizați LITAK dacă observați că flaconul este deteriorat sau că soluția nu este limpede și conține particule.
French: Mal de gorge
Romanian: Dureri în gât.
French: Comment conserver LITAK
Romanian: Cum se păstrează LITAK
French: Issue fatale
Romanian: Deznodământ fatal
French: L'expérience chez le patient de plus de 65 ans est limitée.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârste mai mari de 65 de ani este limitată.
French: Les endroits qui conviennent le mieux pour les injections sont indiqués ci-contre : le haut des cuisses et l'abdomen, à l'exception de la zone autour du nombril.
Romanian: Cele mai potrivite locuri unde să vă faceţi injecţia sunt următoarele: partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei in jurul buricului.
French: Les patients qui ont subi un surdosage en cladribine doivent faire l'objet d'une surveillance hématologique pendant au moins quatre semaines.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat o supradoză de cladribină trebuie să fie monitorizați din punct de vedere hematologic timp de cel puțin patru săptămâni.
French: Les patients atteints de leucémie à tricholeucocytes active ayant la plupart du temps des numérations globulaires faibles, en particulier un faible nombre de neutrophiles, plus de 90 % des patients présentent des neutropénies transitoires sévères (< 1,0 x 10
Romanian: Întrucât pacienții cu leucemie cu celule păroase aflată în stadiu activ prezintă, în majoritatea lor, un număr deosebit de scăzut al neutrofilelor, mai mult de 90% din cazuri prezintă neutropenii tranzitorii severe (< 1,0 x 10
French: Les éruptions cutanées (2 à 31 %) sont principalement décrites chez les patients traités simultanément par d'autres médicaments connus pour provoquer des éruptions (antibiotiques et/ou allopurinol).
Romanian: Erupțiile cutanate (2-31%) sunt descrise în principal la pacienții care iau alte medicamente administrate concomitent, cunoscute prin aceea că sunt cauzatoare de erupții (antibiotice și/sau alopurinol).
French: Aucun effet cytotoxique de la cladribine n'a été observé dans des lignées cellulaires de tumeurs solides.
Romanian: Nu a fost observat nici un efect citotoxic al cladribinei asupra liniilor celulare din tumorile solide.
French: La dose recommandée est directement prélevée à l'aide d'une seringue et injectée en bolus sous-cutané sans dilution.
Romanian: Doza recomandată este aspirată direct în seringă și injectată sub formă de injecție subcutanată în bolus, fără a fi diluată.
French: Altération du fonctionnement des organes due aux quantités élevées d'une substance spécifique produite par le corps (une glycoprotéine)
Romanian: Reducerea funcțiilor organelor datorită unei anumite substanțe produse în cantitate prea mare de către organism (o glicoproteină).
French: Si vous avez utilisé plus de LITAK que vous n'auriez dû Si vous avez injecté une dose incorrecte, prévenez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă utilizați mai mult LITAK decât trebuie În cazul în care vă injectați o doză incorectă, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
French: Réactions allergiques cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell)
Romanian: Reacții alergice grave ale pielii (sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell).
French: Les médicaments cytotoxiques doivent être manipulés avec prudence.
Romanian: Medicamentele citotoxice trebuie manipulate cu precauție.
French: Des lymphopénies prolongées et sévères ont été rapportées dans de rares cas, mais elles n'ont pas été associées à des complications infectieuses tardives.
Romanian: Rareori au fost raportate cazuri de limfocitopenie severă, pe termen lung, care totuși nu pot fi asociate cu complicații infecțioase tardive.
French: Si l'injection est faite par quelqu'un d'autre que vous, la personne pourra également utiliser la face extérieure de votre bras ou les fesses.
Romanian: Dacă vă face o altă persoană injecţia, poate utiliza şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor sau fesele.
French: Avant et pendant le traitement par LITAK, vous aurez des examens de sang réguliers afin de vérifier que la poursuite du traitement est sans danger pour vous.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu LITAK, precum și în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă sunteți în siguranță pentru a continua tratamentul.
French: L'exposition à la cladribine entraîne une fragmentation de l'ADN et la mort cellulaire dans diverses cellules et lignées cellulaires normales et leucémiques à des concentrations de 5 nM à 20 µM.
Romanian: Expunerea la cladribină induce fragmentarea ADN și moartea celulară pentru diferite celule și linii celulare, normale și leucemice, la concentrații de 5 nM până la 20 µM.
French: Injectez le liquide lentement et régulièrement pendant une minute environ, en maintenant toujours la peau pincée.
Romanian: Injectați lichidul încet și uniform timp de aproximativ un minut, menținând pielea între degete.
French: Une association avec la lymphopénie prolongée a été rapportée dans plusieurs de ces cas.
Romanian: În câteva dintre aceste cazuri, a fost raportată o asociere cu limfopenia prelungită.
French: - un récipient résistant à la perforation pour éliminer en toute sécurité la seringue usagée.
Romanian: - un recipient impenetrabil, pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor utilizate.
French: Maux de tête, étourdissements
Romanian: Durere de cap, amețeală.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele și condițiile de păstrare în cursul perioadei de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului.
French: LITAK est cytotoxique et doit donc être manipulé avec précaution.
Romanian: LITAK este citotoxic și prin urmare trebuie manipulat cu atenție.
French: LITAK doit vous être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) à peu près à heure fixe chaque jour.
Romanian: LITAK trebuie injectat sub piele (injecție subcutanată), aproximativ la aceeași oră, în fiecare zi.
French: Qu'est-ce que LITAK et dans quels cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este LITAK și pentru ce se utilizează
French: Incapacité du cœur à maintenir une circulation sanguine adéquate Obstruction des intestins
Romanian: Incapacitatea inimii de a menține o circulație sanguină adecvată.
French: Boîtes de 1 ou 5 flacons.
Romanian: Ambalaje de 1 sau 5 flacoane.
French: Une étude in vitro a toutefois mis en évidence une résistance croisée entre la cladribine et la moutarde à l'azote (chlorméthine) ; en ce qui concerne la cytarabine, un auteur a décrit une réaction croisée in vivo sans perte d'activité.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu in vitro a relevant existența unei rezistențe încrucișate între cladribină și muștarul azotat (clormetină); pentru citarabină, un autor a descris o reacție încrucișată, în condiții in vivo, fără pierderea activității.
French: Réduction du nombre de plaquettes, pouvant entraîner des saignements inhabituels (saignements de nez ou de la peau, par exemple)
Romanian: Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate cauza o sângerare neobișnuită (de exemplu, sângerări ale nasului și pielii).
French: Si vous prévoyez d'avoir un enfant, veuillez en informer votre médecin avant de débuter votre traitement par LITAK.
Romanian: Dacă doriți să concepeți un copil, vă rugăm să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu LITAK.
French: La récupération des lymphocytes T cytotoxiques et de cellules tueuses naturelles intervient dans un délai de 3 à 12 mois.
Romanian: Refacerea limfocitelor T citotoxice și a celulelor citocide naturale intervine în 3 până la 12 luni.
French: Prévenez votre médecin si souffrez ou avez souffert de : - problèmes au foie ou aux reins - infections si vous avez une infection, celle-ci sera traitée avant que vous commenciez à utiliser LITAK.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut: - probleme de ficat sau rinichi - infecții dacă suferiți de o infecție, aceasta va fi tratată înainte să începeți să utilizați LITAK.
French: LITAK est présenté sous forme de solution injectable prête à l'emploi.
Romanian: LITAK este furnizat sub forma unei soluții injectabile gata de a fi injectată.
French: Fréquent : œdème, malaise, douleur * voir section descriptive ci-dessous.
Romanian: Frecvente: edem, stare generală de rău, durere *vezi secțiunea descriptivă de mai jos
French: Avant l'injection, laissez LITAK se réchauffer à température ambiante.
Romanian: Înainte de injectare, permiteți LITAK să se încălzească până la temperatura camerei.
French: (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte ou que vous allaitez - si vous avez moins de 18 ans - si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère - si vous utilisez d'autres médicaments qui agissent sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau alăptați - dacă aveți o vârstă mai mică de 18 ani - dacă aveți insuficiență renală sau hepatică moderată până la severă - dacă utilizați alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).
French: La dose quotidienne recommandée est de 0,14 mg par kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs (une cure de traitement unique).
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 0,14 mg pe kg de greutate corporală, timp de cinci zile consecutive (un singur ciclu de tratament).
French: Les effets indésirables très fréquents observés au cours des trois essais cliniques les plus importants de la cladribine chez 279 patients traités dans diverses indications et chez 62 patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes (LT) ont été la myélosuppression, en particulier une neutropénie sévère (41 % (113/279), LT 98 % (61/62)), une thrombopénie sévère (21 % (58/279), LT 50 % (31/62)) et une anémie sévère (14 % (21/150), LT 55 % (34/62)), ainsi qu'une immunodépression/lymphopénie sévère (63 % (176/279), LT 95 % (59/62)), des infections (39 % (110/279), LT 58 % (36/62)) et une fièvre (jusqu'à 64 %).
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente observate în cadrul celor trei cele mai relevante studii clinice cu cladribină, efectuate la 279 de pacienți tratați pentru diverse indicații și 62 de pacienți cu leucemie cu celule păroase (HCL), au fost supresia medulară, în special neutropenia severă (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), trombocitopenia severă (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) și anemia severă (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), precum și imunosupresia/limfopenia severă (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infecții (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) și febră (până la 64%).
French: Un tiers de ces infections ont été considérées comme sévères (p.ex.
Romanian: O treime din aceste infecții trebuie să fie considerate severe (de exemplu, septicemie, pneumonie).
French: Précautions particulières de manipulation (voir la notice)
Romanian: Precauții speciale privind manipularea (citiți prospectul) De unică folosință
French: Vous ne devez pas utiliser LITAK avec d'autres médicaments agissant sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).
Romanian: Nu trebuie să utilizați LITAK în asociere cu alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).
French: Des cas de LEMP ont été rapportés de six mois à plusieurs années après un traitement par cladribine.
Romanian: LMP a fost raportată după 6 luni până la câțiva ani de la tratamentul cu cladribină.
French: La cladribine est un médicament cytotoxique, qui est mutagène pour les cellules de mammifères en culture.
Romanian: Cladribina este un medicament citotoxic, fiind totodată mutagenic pentru celulele mamifere de cultură.
French: Votre médecin peut vous donner des conseils sur les possibilités qu'offre la congélation du sperme (cryoconservation).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să depozitați spermă, în stare de congelare avansată (conservare criogenică).
French: si vous remarquez des signes d'infection (par exemple des symptômes pseudo-grippaux ou de la fièvre) pendant ou après le traitement par LITAK, informez-en immédiatement votre médecin.
Romanian: dacă observați orice semn de infecții (precum simptome asemănătoare gripei sau febră) în timpul tratamentului cu LITAK, informați-vă imediat medicul.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant : - des corticostéroïdes, couramment utilisés pour traiter les inflammations - des agents antiviraux, utilisés pour traiter les infections virales
Romanian: În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicamente care conțin: - corticosteroizi, utilizați frecvent pentru tratamentul inflamației - medicamente antivirale, utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale
French: Si des effets indésirables pouvant avoir une incidence sur les performances du patient se produisent (par ex., des étourdissements, très fréquents, ou une somnolence, pouvant résulter de l'anémie, très fréquente), il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Romanian: În cazul apariției anumitor reacții adverse care pot avea impact asupra performanței (de exemplu amețeală, foarte frecventă, sau somnolență, care poate apărea datorită anemiei, care este foarte frecventă), trebuie recomandat pacientului să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
French: Somnolence, anxiété
Romanian: Insomnie, anxietate.
French: N'utilisez jamais LITAK : - si vous êtes allergique à la cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans LITAK
Romanian: Nu utilizați LITAK: - dacă sunteți alergic la cladribină sau la oricare dintre celelalte componente ale LITAK (enumerate la pct. 6).
French: LITAK est indiqué dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Romanian: LITAK este indicat în tratamentul leucemiei cu celule păroase.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de LITAK chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea LITAK la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
French: À n'importe quel moment pendant ou après votre traitement, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous : faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricând în timpul sau după tratament: aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, vi se modifică modului în care mergeți sau aveți probleme de echilibru, amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie.
French: Vous pourrez également recevoir un médicament supplémentaire contenant une substance active appelée allopurinol pour réduire l'excédent d'acide urique.
Romanian: Este posibil să vi se administreze, de asemenea, medicamente care conțin alopurinol ca substanță activă, pentru a scădea excesul de acid uric.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LITAK
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LITAK
French: Si LITAK entre en contact avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement la zone concernée avec de grandes quantités d'eau.
Romanian: Dacă LITAK vine în contact cu pielea sau cu ochii, clătiți imediat suprafața respectivă cu cantități abundente de apă.
French: En cas de fièvre associée à une infection ou une agranulocytose, il convient d'instaurer une antibiothérapie.
Romanian: În caz de febră aflată în legătură cu infecțiile sau cu agranulocitoza, se recomandă instituirea tratamentului antibiotic.
French: Ne jetez pas les seringues usagées dans une poubelle domestique.
Romanian: Nu puneți seringile utilizate la coșul pentru gunoi menajer.
French: Compte tenu de la similitude du métabolisme intracellulaire, une résistance croisée avec d'autres analogues nucléosidiques, comme la fludarabine ou la 2'-désoxycoformycine peut se produire.
Romanian: Datorită metabolismului intracelular similar, poate apărea rezistența încrucișată cu alți analogi de nucleozide, precum fludarabine sau 2'-deoxicoformicin.
French: En cas d'accumulation sérique d'acide urique au-dessus des valeurs normales, la dose d'allopurinol pourra être augmentée à 300 mg/jour.
Romanian: În cazul unei acumulări de acid uric în ser care depășește limita normalului, doza de alopurinol poate fi crescută la 300 mg pe zi.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/275/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/275/001
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous connaissez l'un des effets suivants pendant ou après le traitement par LITAK : - tout signe d'infection (comme les symptômes pseudo-grippaux) - fièvre
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele, în timpul sau după tratamentul cu LITAK: - orice semne de infecții (cum sunt simptome asemănătoare gripei) - febră
French: LITAK a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: LITAK are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
French: L'administration simultanée d'analogues nucléosidiques et de cladribine est donc déconseillée.
Romanian: De aceea, nu este recomandabilă administrarea simultană a analogilor de nucleozide cu cladribină.
French: Retirez la protection de l'aiguille sans toucher celle-ci.
Romanian: Scoateți capacul de protecție al acului fără să atingeți acul.
French: Les effets indésirables non hématologiques sont généralement d'intensité légère à modérée.
Romanian: Reacțiile adverse non-hematologice sunt, în general, ușoare până la moderate.
French: La cladribine ne devrait pas provoquer d'alopécie ; une alopécie discrète et transitoire a été observée pendant quelques jours chez 4/523 patients au cours du traitement, mais cet effet n'a pas pu être clairement associé à la cladribine.
Romanian: Este puțin probabil ca cladribina să cauzeze alopecie; la 4/523 de pacienți a fost observată o alopecie ușoară și tranzitorie, timp de câteva zile în timpul tratamentului, dar aceasta nu a putut fi asociată în mod clar cu cladribina.
French: Rare : insuffisance rénale
Romanian: Rare: insuficiență renală
French: Une dose orale quotidienne de 100 mg d'allopurinol est recommandée pendant une période de 2 semaines.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze zilnice orale de 100 mg de alopurinol, pe o perioadă de 2 săptămâni.
French: La fréquence des tumeurs malignes secondaires après traitement par LITAK a été de 3,4 % chez l'ensemble des 232 patients atteints de leucémie à tricholeucocytes traités, pendant une période de 10 ans.
Romanian: Frecvența de apariție a malignității secundare după tratamentul cu LITAK a fost de 3,4% la toți cei 232 pacienți cu leucemie cu celule păroase tratați pe o perioadă de 10 ani.
French: Par ailleurs, la CdATP inhibe la ribonucléotide réductase, l'enzyme responsable de la conversion des ribonucléotides en désoxyribonucléotides.
Romanian: În plus, CdATP inhibă ribonucleotid-reductaza, enzima responsabilă de conversia ribonucleotidelor în dezoxiribonucleotide.
French: La cladribine est un analogue nucléosidique purique agissant comme antimétabolite.
Romanian: Cladribina este un analog al nucleozidului purină, acționând ca antimetabolit.
French: Il est recommandé d'administrer aux patients traités par la cladribine des composants / produits cellulaires sanguins irradiés afin d'éviter une réaction du greffon contre l'hôte (GVH) post-transfusionnelle.
Romanian: Se recomandă ca pacienții care fac tratament cu cladribină să primească componente celulare sanguine/produși din sânge tratați prin iradiere, pentru a preveni apariția de reacții de respingere a grefei, legate de transfuzie (Ta-GVHD).
French: Réduction du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une anémie, avec des symptômes de type fatigue et somnolence
Romanian: Număr mic de celule roșii în sânge, care poate duce la anemie, cu simptome de oboseală și somnolență
French: Insuffisance cardiaque
Romanian: Insuficiență cardiacă.
French: Laisser LITAK se réchauffer à température ambiante avant l'administration.
Romanian: LITAK trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
French: La cytotoxicité de la cladribine est dose-dépendante.
Romanian: Gradul de citotoxicitate al cladribinei este dependent de doză.
French: La liaison de la cladribine aux protéines plasmatiques est en moyenne de 25 %, avec une importante variabilité interindividuelle
Romanian: Legarea cladribinei de proteinele plasmatice este, în medie, de 25%, cu o largă variație inter-individuală (5-50%).
French: Altération de la fonction rénale
Romanian: Reducerea funcției renale.
French: Perte de poids sévère
Romanian: Scădere severă în greutate.
French: La cladribine est incorporée dans les brins d'ADN et elle bloque la synthèse et la réparation de l'ADN.
Romanian: Cladribina este încorporată în lanțurile ADN și inhibă procesele de sinteză și reparație a ADN.
French: La cladribine fait preuve d'une toxicité aiguë modérée pour la souris, avec une DL50 de 150 mg/kg en cas d'administration intrapéritonéale.
Romanian: Cladribina prezintă o toxicitate moderat-acută la șoareci, cu DL50 de 150 mg/kg prin administrare intraperitoneală.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des prévisions de mise sur le marché du médicament autorisé par cette décision.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
French: Les effets indésirables impliquant la peau et le tissu cellulaire sous-cutané sont principalement légers ou modérés et transitoires, cédant habituellement dans l'intervalle de 30 jours entre les cycles.
Romanian: Reacțiile adverse legate de piele și țesutul subcutanat sunt, în majoritate, ușoare până la moderate și tranzitorii, dispărând de obicei în intervalul unui ciclu de 30 de zile.
French: Elle agit sur la croissance des globules blancs malins (cancéreux) qui jouent un rôle dans la leucémie à tricholeucocytes.
Romanian: Aceasta afectează creșterea celulelor albe maligne (canceroase) din sânge, care au un rol în leucemia cu celule păroase.
French: Les patients présentant une infection active doivent être traités pour leur pathologie sous-jacente avant de recevoir un traitement par la cladribine.
Romanian: Pacienții cu infecție activă trebuie tratați pentru problemele de sănătate subiacente înainte de a primi tratament cu cladribină.
French: Les patients traités par la cladribine doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe de toxicité hématologique et non hématologique.
Romanian: Pacienții care urmează tratament cu cladribină trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru detectarea semnelor de toxicitate hematologică și non-hematologică.
French: L'accumulation de CdATP active est principalement observée dans les cellules dotées d'une forte activité dCK et d'une faible activité déoxynucléotidase, en particulier dans les lymphocytes et dans d'autres cellules hématopoïétiques.
Romanian: Acumularea CdATP se observă cu precădere în celulele cu un nivel înalt de activitate a dCK și un nivel scăzut de activitate a deoxinucleotidazei, în special în limfocite și în alte celule hematopoietice.
French: Faiblesse
Romanian: Slăbiciune.