FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
Latvian: Laika līdz recidīvam mediāna pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīna, ilgstošas darbības venlafaksīna; SSAI: escitaloprāma, sertralīna) un placebo deguna aerosola grupā bija 273 dienas, bet mediānu Spravato un perorāla AD grupā nebija iespējams noteikt, jo šajā grupā recidīva rādītājs nekad nesasniedza 50%.
English: Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting.
Latvian: Tas nozīmē, ka katras ārstēšanas sesijas laikā un pēc tās pacientiem nepieciešama VAS uzraudzība un izmeklēšana, lai noteiktu, kad pacienti uzskatāmi par klīniski stabiliem un gataviem atstāt veselības aprūpes iestādi.
English: ● decreased feeling or sensitivity in the mouth
Latvian: ● samazināta jutība mutē;
English: Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
Latvian: Esketamīna Cmax plazmā un AUC∞ vidējās vērtības, ko radīja vienreizēja esketamīna 56 mg deva, ķīniešu izcelsmes pētāmajām personām bija par attiecīgi aptuveni 14% un 33% lielākas nekā baltās rases pētāmajām personām.
English: AD = antidepressant; NA = not available
Latvian: AD = antidepresants
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DEGUNA AEROSOLA/IERĪCES MARĶĒJUMS
English: ● ever had lung problems causing breathing difficulty (pulmonary insufficiency), including
Latvian: ● kādreiz ir bijuši plaušu darbības traucējumi, kas apgrūtina elpošanu (plaušu mazspēja), arī hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS);
English: Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
Latvian: Tieši iekļautajiem pacientiem 4 nedēļu atklātajā indukcijas fāzē lietoja Spravato (56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā) un perorālu AD.
English: In Study TRD3005, patients (≥ 65 years) initiated treatment with Spravato 28 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray (day 1).
Latvian: TRD3005 pētījumā pacienti (≥ 65 g.v.) uzsāka ārstēšanu ar 28 mg Spravato un pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD vai ar pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD un placebo deguna aerosolu (1. diena).
English: Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Latvian: Veselām pētāmām personām iepriekšēja ārstēšana ar perorāli lietotu tiklopidīnu, aknu CYP2B6 aktivitātes inhibitoru (pa 250 mg divreiz dienā 9 dienas pirms esketamīna ievadīšanas un tā ievadīšanas dienā) neietekmēja deguna aerosola veidā ievadīta esketamīna Cmax.
English: total score ≤ 12 in at least 3 of the last 4 weeks of the optimisation phase and stable response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline for the last 2 weeks of the optimisation phase, but not in stable remission.
Latvian: vismaz 3 no pēdējām 4 optimizācijas fāzes nedēļām, un stabila atbildes reakcija bija definēta kā
English: ● Presence or history of mania or bipolar disorder;
Latvian: ● mānija vai bipolāri traucējumi pašlaik vai anamnēzē;
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Latvian: Esketamīna Cmax un AUC∞, ko radīja 28 mg devas, pētāmajām personām ar A pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (viegliem) aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmajām personām bija līdzīgi.
English: Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
Latvian: Pirms pacienta apmācības un uzraudzības izlasiet visus norādījumus par lietošanu.
English: Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Latvian: Katra deguna aerosola ierīce ir iepakota atsevišķi noslēgtā blisterī.
English: In clinical studies with esketamine, there were no cases of interstitial cystitis, however a higher rate of lower urinary tract symptoms was observed (pollakiuria, dysuria, micturition urgency, nocturia, and cystitis) in esketamine-treated patients compared with placebo-treated patients.
Latvian: Esketamīna klīniskajos pētījumos intersticiāla cistīta gadījumu nebija, taču ar esketamīnu ārstētajiem pacientiem biežāk nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem novēroja ar apakšējiem urīnceļiem saistītus simptomus (pollakiūriju, dizūriju, neatliekamu vajadzību urinēt, niktūriju un cistītu).
English: Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Latvian: Laiks līdz recidīvam pacientiem ar stabilu remisiju TRD3003 pētījumā (pilnas analīzes kopa)
English: ● seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Latvian: ● neesošu lietu redzēšana, jušana, dzirdēšana, jušana vai saošana (halucinācijas);
English: Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Latvian: Stingri jānovēro, vai nerodas sedācija un elpošanas nomākums.
English: This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas šīs zāles var Jums īslaicīgi paaugstināt asinsspiedienu.
English: Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Latvian: Šķaudīšana pēc zāļu ievadīšanas Ja tūlīt pēc zāļu ievadīšanas ir bijis jāšķauda, aizstājierīci nedrīkst izmantot.
English: ● sleep apnoea and are extremely overweight
Latvian: ● ir miega apnoja un pārmērīgi palielināta ķermeņa masa;
English: Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Latvian: TRD3001 un TRD3002 pētījumos pacienti uzsāka ārstēšanu 1. dienā ar 56 mg Spravato un pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD vai ar pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD un placebo deguna aerosolu.
English: Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
Latvian: Spravato ieteicamā deva ≥65 gadus veciem pieaugušajiem Indukcijas fāze
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Latvian: Esketamīna intranazāla ievadīšana pa 84 mg divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas neietekmēja perorālas 150 mg aknu CYP2B6 substrāta bupropiona devas vidējo AUC plazmā.
English: Vascular disorders hypertension
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija
English: Blood pressure should be closely monitored when Spravato is used concomitantly with psychostimulants (e.g., amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil) or other medicinal products that may increase blood pressure (e.g. xanthine derivatives, ergometrine, thyroid hormones, vasopressin, or MAOIs, such as, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar psihostimulējošiem līdzekļiem (piemēram, amfetamīniem, metilfenidātu, modafanilu, armodafinilu) vai citām zālēm, kuras var paaugstināt asinsspiedienu (piemēram, ksantīna atvasinājumiem, ergometrīnu, vairogdziedzera hormoniem, vazopresīnu vai MAOI, piemēram, tranilcipromīnu, selegilīnu, fenelzīnu), stingri jākontrolē asinsspiediens.
English: Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Latvian: Iepriekš lietoti perorālie antidepresanti bez atbildes reakcijas (t.i., neveiksmīga antidepresantu lietošana)
English: ● Insert tip straight into the first nostril.
Latvian: Ievietot ierīces galu taisni pirmajā nāsī.
English: Weeks 1-4: Starting day 1 dose: 28 mg Subsequent doses: 28 mg, 56 mg or 84 mg twice a week, all dose changes should be in 28 mg increments
Latvian: 1.-4. nedēļa 1. dienas sākumdeva: 28 mg Turpmākās devas: 28 mg, 56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā, deva vienmēr jāmaina, palielinot ik pa 28 mg
English: In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Latvian: Pacientiem, kam ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, SPRAVATO jāievada apstākļos, kad pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
English: 56 mg pack = 2 nasal spray devices 84 mg pack = 3 nasal spray devices
Latvian: 56 mg iepakojums - 2 deguna aerosola ierīces 84 mg iepakojums - 3 deguna aerosola ierīces
English: The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Latvian: Deguna aerosols ir vienreiz lietojama ierīce, kas ar diviem izsmidzinājumiem piegādā pavisam 28 mg esketamīna (viens izsmidzinājums katrā nāsī).
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a 28-mg dose were 21% and 18% higher, respectively, in elderly subjects (age range 65 to 81 years) compared with younger adult subjects (age range 22 to 50 years).
Latvian: Esketamīna vidējās Cmax un AUC∞ vērtības, ko radīja 28 mg deva, vecākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 65 līdz 81 gadam) bija par attiecīgi 21% un 18% lielākas nekā jaunākām pieaugušām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 22 līdz 50 gadiem).
English: However, intravenously-administered esketamine was devoid of genotoxic properties in an in vivo bone marrow micronucleus test in rats and an in vivo Comet assay in rat liver cells.
Latvian: Taču intravenozi ievadītam esketamīnam in vitro kaulu smadzeņu kodoliņu testā žurkām un in vivo Comet testā žurku aknu šūnās genotoksiskas īpašības nekonstatēja.
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Latvian: Šādiem pacientiem Spravato jālieto apstākļos, kad ir pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
English: If baseline blood pressure is elevated the risks of short-term increases in blood pressure and benefit of Spravato treatment should be considered (see section 4.4).
Latvian: Ja sākotnējais asinsspiediens ir paaugstināts, jāapsver īslaicīgas asinsspiediena vēl vairāk izteiktas paaugstināšanās radītā riska un Spravato lietošanas radītā ieguvuma attiecība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Missed treatment session(s)
Latvian: Izlaists(-i) terapijas seanss(-i)
English: Assessment before treatment Prior to dosing with Spravato blood pressure should be assessed.
Latvian: Izmeklēšana pirms ārstēšanas Pirms Spravato lietošanas sākšanas jānosaka pacienta asinsspiediens.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: Tell the medical staff right away if you get chest pain, shortness of breath, sudden severe headache, change in vision, or seizures (fits) after using this medicine.
Latvian: Ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas sāpes krūtīs, elpas trūkums, pēkšņas stipras galvassāpes, redzes pārmaiņas vai krampji, nekavējoties informējiet medicīnisko personālu.
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks reduced the mean plasma AUC∞ of oral midazolam (single 6 mg dose), a substrate of hepatic CYP3A4, by approximately 16%.
Latvian: Esketamīna intranazāla ievadīšana pa 84 mg divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas vienreizējas perorālas 6 mg aknu CYP3A4 substrāta midazolāma devas vidējo AUC∞ plazmā samazināja par aptuveni 16%.
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Latvian: Klīniskas pieredzes par esketamīna deguna aerosola lietošanu pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, nav.
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Latvian: Laika līdz recidīvam mediāna pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīna, ilgstošas darbības venlafaksīna; SSAI: escitaloprāma, sertralīna) un placebo deguna aerosola grupā (88 dienas) bija mazāka nekā Spravato un perorāla AD grupā (635 dienas).
English: Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Latvian: Spravato iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) nav pētīta.
English: About
Latvian: Aptuveni
English: Stable remission
Latvian: Stabila remisija
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by an 84-mg dose were 67% and 38% higher in elderly subjects (age range 75 to 85 years) compared with younger adult subjects (age range 24 to 54 years).
Latvian: Esketamīna vidējās Cmax un AUC∞ vērtības, ko radīja 84 mg deva, vecākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 75 līdz 85 gadam) bija par attiecīgi 67% un 38% lielākas nekā jaunākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 24 līdz 54 gadiem).
English: General disorders and administration site conditions feeling abnormal, feeling drunk, feeling of body temperature change
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā patoloģiska sajūta, apreibuma sajūta, ķermeņa temperatūras pārmaiņu sajūta
English: ● ever had an overactive thyroid that is not properly treated (hyperthyroidism)
Latvian: ● kādreiz ir bijis pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris, un šis traucējums netiek pilnvērtīgi ārstēts
English: Instructions for Use SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray Device
Latvian: Norādījumi par lietošanu SPRAVATO (esketaminum)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: What Spravato is used for
Latvian: Kādam nolūkam Spravato lieto
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Latvian: IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, jāievēro papildu piesardzība.
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=86)
Latvian: Perorāls AD + placebo deguna aerosols (N=86)
English: Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Latvian: Lietojot ketamīnu ilgstoši vai ļaunprātīgi, ziņots par kognitīviem un atmiņas traucējumiem.
English: Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4.
Latvian: TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumos iekļauto pacientu sākotnējie demogrāfiskie un slimības parametri ir apkopoti 4. tabulā.
English: ● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
Latvian: Deguna balstam jāpieskaras starp nāsīm esošajai ādai.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ spravato
English: A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Latvian: Visos pētījumos pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns) atklātu lietošanu sāka 1. dienā.
English: Urinary tract symptoms
Latvian: Urīnceļu simptomi
English: Instruct patient to blow nose before first device only.
Latvian: Tikai pirms pirmās ierīces lietošanas Tikai pirms pirmās ierīces lietošanas norādiet pacientam, ka ir jāizšņauc deguns.
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
Latvian: Perorāls AD + placebo deguna aerosols (N=59)
English: Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety during the clinical trials (see section 4.8).
Latvian: Ziņots, ka Spravato klīnisko pētījumu laikā izraisīja miegainību, sedāciju, disociatīvus simptomus, uztveres traucējumus, reiboni, vertigo un trauksmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: ● Hand device to patient.
Latvian: Iedodiet ierīci pacientam.
English: The terminal half-life of esketamine was not affected by clarithromycin pre-treatment.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar klaritromicīnu neietekmēja esketamīna terminālo eliminācijas pusperiodu.
English: Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Latvian: Pacientu, kam anamnēzē bija alerģisks rinīts un kuri bija pakļauti zālaugu putekšņu iedarbībai, ārstēšana ar oksimetazolīnu, vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas ievadot divas 0,05% oksimetazolīna šķīduma aerosola devas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
English: Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Latvian: Lietojot lielas devas pēc tam, kad anestēzijai intravenozi strauji injicēts esketamīns vai ketamīns, iespējams elpošanas nomākums.
English: In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Latvian: Indivīdiem, kuriem bija atkarība no ketamīna, pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem abstinences simptomiem kā spēcīga vēlme pēc šīm zālēm, trauksme, trīce, svīšana un sirdsklauves.
English: Table 3: Recommended Dosing for Spravato in Adults of Japanese Ancestry Induction phase
Latvian: Pieaugušiem japāņu izcelsmes pacientiem ieteicamās Spravato devas Indukcijas fāze
English: Prepare patient
Latvian: Norādiet pacientam
English: The following EM should be provided to patients:
Latvian: Pacientiem jāizsniedz šādi MM:
English: Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Latvian: Esketamīns nebija mutagēnisks Eimsa testā ar metabolisku aktivizāciju vai bez tās.
English: The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
Latvian: Līdzīgi efektivitātes rezultāti bija arī pacientiem ar stabilu atbildes reakciju, kuri turpināja ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD; pacientiem laiks līdz depresijas simptomu recidīvam bija statistiski ticami ilgāks nekā pacientiem, kuri saņēma pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
English: ● ever had problems with the blood supply to your brain (such as a stroke)
Latvian: ● kādreiz ir bijuši galvas smadzeņu apasiņošanas traucējumi (piemēram, insults);
English: Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mometazona furoāta intranazāla lietošana divas nedēļas pēc kārtas pa 200 μg dienā, pēdējo mometazona furoāta devu ievadot vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
English: 28 mg per device
Latvian: 28 mg ierīcē
English: How to use Spravato
Latvian: Kā lietot Spravato
English: Median (Range)
Latvian: Vecums, gadi Mediāna (diapazons)
English: ● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
Latvian: ● kādreiz ir bijusi psihoze, kuras gadījumā Jūs ticat nepatiesām lietām (Jums ir murgi) vai Jūs redzat, jūtat vai dzirdat neesošas lietas (Jums ir halucinācijas);
English: The AUC∞ was 13 to 36% higher in the subjects with mild to severe renal impairment.
Latvian: Pētāmajām personām ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem AUC∞ bija par 13-36% lielāks.
English: Study No.
Latvian: MI anamnēzē.
English: Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi pollakiūrija, dizūrija, neatliekama vajadzība urinēt
English: Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively.
Latvian: Pirms esketamīna ievadīšanas piecas dienas pēc kārtas perorāli lietotas 600 mg spēcīga daudzu CYP grupas aknu enzīmu, piemēram, CYP3A4 un CYP2B6, aktivitātes induktora rifampicīna devas izraisīja deguna aerosola formā lietota esketamīna vidējo Cmax un AUC∞ raksturojošo vērtību samazināšanos par attiecīgi 17 un 28%.
English: ● severe liver problems.
Latvian: ● ir smagi aknu darbības traucējumi.
English: Nasal spray, solution.
Latvian: Deguna aerosols, šķīdums.
English: Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Spravato nav pētītas pret terapiju rezistentas depresijas ārstēšanai šajā vecuma grupā.
English: The mean absolute bioavailability of 84 mg esketamine administered as a nasal spray is approximately
Latvian: Ar deguna aerosolu ievadītu 84 mg esketamīna vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 48%.
English: Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Latvian: Mediānas aprēķins bez jaucējfaktoriem (t.i., izsvērta kombinācija, kas ietver atšķirības no perorālā AD + placebo deguna aerosola LS vidējās vērtības), un 95% elastīgs ticamības intervāls
English: Spravato 84 mg + oral AD
Latvian: Spravato 84 mg + peror āls AD
English: ● change in sense of taste
Latvian: ● garšas sajūtas pārmaiņas;
English: First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Latvian: Pirmā deva bija 56 mg Spravato + perorāls AD
English: TRD3005 (≥ 65 years)
Latvian: (≥ 65 gadi)
English: Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais raksturojums TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumā (pilnas analīzes kopas) TRD3002 pētījums (N=223)
English: LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Latvian: LS vidējās vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 4. nedēļas beigām (SK)
English: ● high blood pressure
Latvian: ● augsts asinsspiediens;