FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af betydelig variabilitet i interferons farmakokinetik fra person til person anbefales det, at patienter med stærkt nedsat nyrefunktion monitoreres omhyggeligt under behandling med PegIntron (se pkt.
Polish: Ze względu na dużą międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki interferonu zaleca się ścisłe nadzorowanie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek w czasie leczenia produktem PegIntron (patrz punkt 4.2).
Danish: Hcv-genotype og baseline-virusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Danish: Negativ prædiktiv værdi
Polish: Wartość prognostyczna - negatywna
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af kronisk hepatitis C, en virusinfektion i leveren.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowej choroby wątroby.
Danish: In vitro og in vivo forsøg tyder på, at den biologiske aktivitet af PegIntron stammer fra dets interferon alfa2b-del.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że biologiczna aktywność produktu PegIntron pochodzi z zawartej w nim cząsteczki interferonu alfa-2b.
Danish: Dette studie viste, at PegIntron var bedre end interferon alfa-2b (Tabel 8).
Polish: Badania te wykazały wyższą skuteczność produktu PegIntron w porównaniu do interferonu alfa-2b (Tabela 8).
Danish: Udvikling af auto-antistoffer og autoimmune sygdomme er blevet rapporteret under behandling med alfa interferoner.
Polish: Donoszono o powstawaniu autoprzeciwciał i rozwoju chorób z autoagresji podczas leczenia interferonami alfa.
Danish: Klar til indsprøjtning
Polish: Pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia
Danish: Hvis din øjensygdom bliver forværret, eller hvis du får nye øjensygdomme, vil din behandling blive afbrudt.
Polish: W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku, leczenie należy przerwać.
Danish: Langtidsvedligeholdelses-monoterapi
Polish: Długotrwała monoterapia podtrzymująca
Danish: Neuropati, perifer neuropati
Polish: Neuropatia, neuropatia obwodowa
Danish: Regelmæssige synsundersøgelser anbefales under PegIntron-behandling, især hos patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Polish: Zaleca się okresowe badanie wzroku w czasie leczenia produktem PegIntron, szczególnie u pacjentów mających choroby związane z rozwojem retinopatii, takie jak: cukrzyca lub nadciśnienie.
Danish: Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotyper 2 og 3 og virusbelastning < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Danish: Når hele mængden af solvens kombineres med hele mængden af PegIntron-pulveret, vil opløsningen være i den rigtige koncentration til at afmåle din dosis (det vil sige at den anførte mængde er indeholdt i 0,5 ml).
Polish: Jeśli cała objętość rozpuszczalnika została połączona z całą ilością leku PegIntron w postaci proszku, roztwór będzie posiadać prawidłowe stężenie do odmierzenia dawki (np. oznaczona ilość jest zawarta w 0,5 ml).
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Da feber kan ses sammen med de influenzalignende reaktioner, der sædvanligvis rapporteres under interferonbehandling, bør andre årsager til vedvarende feber udelukkes.
Polish: Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym, opisywanym często podczas leczenia interferonem; należy wykluczyć inne przyczyny długotrwale utrzymującej się gorączki.
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig nedgang fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia, wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Danish: Om nødvendigt bør en interdisciplinær tilgang, der involverer en psykiatrisk behandler eller misbrugsspecialist, overvejes, for at evaluere, behandle og følge patienten.
Polish: W razie konieczności należy rozważyć wielodyscyplinarne podejście do problemu, uwzględniając w procesie oceny, leczenia i dalszej obserwacji pacjenta udział specjalisty z dziedziny zdrowia psychicznego lub specjalisty od uzależnień.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor i behandlingen af patienter med lave CD4-tal.
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ konieczna jest szczególna ostrożność.
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte dosis.
Polish: Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia dawki leku.
Danish: Træthed, alopeci, kløe, kvalme, anoreksi, vægttab, irritabilitet og søvnløshed forekommer i en bemærkelsesværdig lavere frekvens hos patienter behandlet med PegIntron monoterapi sammenlignet med dem, der behandledes med kombinationsbehandling (se Tabel 6).
Polish: Zmęczenie, łysienie, świąd, nudności, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, drażliwość oraz bezsenność występowały znacznie rzadziej u pacjentów leczonych produktem PegIntron w monoterapii niż u pacjentów, u których prowadzono leczenie skojarzone (patrz Tabela 6).
Danish: Et klinisk studie, der undersøgte kombinationen af telbivudin 600 mg dagligt og pegyleret interferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang ugentligt, indikerer, at denne kombination er associeret med en øget risiko for udvikling af perifer neuropati.
Polish: Wyniki badania klinicznego, w którym oceniano leczenie skojarzone telbiwudyną w dawce wynoszącej 600 mg na dobę i pegylowanym interferonem alfa-2a, podawanym raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych, w dawce wynoszącej 180 mikrogramów, wskazują na to, że takie leczenie skojarzone wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju neuropatii obwodowej.
Danish: Blandt 480 patienter med > 2 log viral reduktion, men målbar virus i uge 12, fortsatte sammenlagt 188 patienter behandlingen.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Danish: c: Patienter med genotype 3 lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) fik 24 ugers behandling, mens de med genotype 3 og høj virusbelastning (≥ 600.000 IE/ml) fik 48 ugers behandling.
Polish: c: Pacjenci z genotypem 3 i niskim mianem wirusa (< 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci z genotypem 3 i wysokim mianem wirusa (≥ 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 48 tygodni.
Danish: I dette forsøg var kombinationen af PegIntron (1,5 mikrogram/kg/uge) og ribavirin signifikant mere effektivt end kombinationen af interferon alfa-2b og ribavirin (Tabel 8), især hos patienter inficeret med genotype 1 (Tabel 9).
Polish: W badaniu tym skojarzenie produktu PegIntron (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) z rybawiryną było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie interferonu alfa-2b z rybawiryną (Tabela 8), szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa (Tabela 9).
Danish: Patienter inficeret med genotype 4 betragtes generelt som sværere at behandle, og begrænsede forsøgsresultater (n=66) tyder på, at de er forenelige med en behandlingsvarighed med 2stofsbehandling som for genotype 1.
Polish: Uważa się, że pacjentów z wirusem o genotypie 4 jest trudniej leczyć, a ograniczone dane (n=66) wskazują, że czas leczenia jest porównywalny z czasem leczenia terapią dwulekową pacjentów o genotypie 1.
Danish: Bemærk: Nålebeskyttelsen vil automatisk "SNAP UP", når du drejer doseringsknappen (se Figur 9).
Polish: Uwaga: podczas wybierania dawki osłona igły automatycznie WYSUNIE SIĘ z trzaśnięciem (patrz Rysunek 9).
Danish: Som ved alle parenterale lægemidler skal den tilberedte opløsning inspiceres visuelt før indgift.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem należy obejrzeć przygotowany roztwór.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til PegIntron; i tilfælde af overdosering anbefales derfor symptomatisk behandling og tæt observation af patienten.
Polish: W związku z tym, że nie istnieje żadne specyficzne antidotum na produkt PegIntron, w przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta oraz wdrożyć leczenie objawowe.
Danish: 1.200 mg)
Polish: 1200 mg/dobę)
Danish: Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis hcv-RNA findes positivt i uge 12, og der er et fald på < 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i < 2 log10 w porównaniu z wartością początkową, należy przerwać leczenie pacjentów.
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykose, hallucinationer, panikanfald
Polish: Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, psychoza, omamy, napady paniki
Danish: Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes hos patienter, der får PegIntron-behandling, da hypotension relateret til væskemangel er observeret hos nogle patienter behandlet med alfa interferoner.
Polish: U pacjentów leczonych produktem PegIntron należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych interferonami alfa obserwowano niedociśnienie związane z utratą płynów.
Danish: For patienter i PegIntron monoterapi: Der henvises til afsnittet om retningslinjer for dosisreduktion ved monoterapi.
Polish: U pacjentów stosujących PegIntron w monoterapii: w celu zmniejszenia dawki należy zapoznać się z punktem Zasady zmniejszania dawkowania produktu PegIntron w monoterapii.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.5 i SPC for telbivudin).
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska jest nieznany (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5 ChPL telbiwudyny).
Danish: For dosen 1,0 g/kg kan der foretages en tilsvarende justering af volumen, eller der kan anvendes andre styrker, som vist i Tabel 2.
Polish: Stosując 1,0 g/kg mc./tydzień należy podobnie dostosować objętości lub można użyć innej mocy tak, jak podano w Tabeli 2.
Danish: Du kan eventuelt se noget væske pible ud fra kanylen (se Figur 7).
Polish: Można zauważyć niewielką ilość płynu wypływającego z igły (patrz Rysunek 7).
Danish: Forsøg med andre interferoner har vist artsspecificitet.
Polish: Badania innych interferonów wykazały ich specyfikę gatunkową.
Danish: Når dette lægemiddel anvendes alene, er sandsynligheden for nogle af bivirkningerne mindre og nogle forekommer slet ikke.
Polish: W przypadku, kiedy lek ten jest przyjmowany w monoterapii, niektóre z tych objawów mogą wystąpić rzadko, a niektóre w ogóle nie wystąpią.
Danish: Ved ekstrapolation fra kliniske data fra kombinationsbehandling med standard interferon hos pædiatriske patienter (negativ prædikativ værdi 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), har patienter, der ikke opnår virologisk respons efter 12 uger, meget lille sandsynlighed for at blive vedvarende virologisk responderende.
Polish: Poprzez ekstrapolację danych klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego z zastosowaniem standardowego interferonu u dzieci i młodzieży (ujemna wartość prognostyczna 96% dla interferonu alfa-2b i rybawiryny) określono, że u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tygodni leczenia, jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Danish: Hvis der er blødning, så dæk med et plaster.
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić mały plaster.
Danish: Autoimmun sygdom
Polish: Choroby autoimmunologiczne
Danish: Den anbefalede dosis for PegIntron er 60 µg/m2/uge subkutant i kombination med 15 mg/kg/dag ribavirin oralt fordelt på to doser sammen med et måltid (morgen og aften).
Polish: Zalecana dawka produktu PegIntron wynosi 60 μg/m2 pc./tydzień podskórnie, w skojarzeniu z rybawiryną 15 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem).
Danish: Et stort forsøg med langtidsopfølgning inkluderede 567 patienter efter behandling i en tidligere forsøg med PegIntron (med eller uden ribavirin).
Polish: Do badania z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszym badaniu produktem PegIntron (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
Danish: Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for PegIntron.
Polish: Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu PegIntron.
Danish: Immunsuppressiva Ved administration i kombination med andre interferonpræparater kan virkningen af immunsupprimerende behandling svækkes hos transplanterede (nyre, knoglemarv, etc.) patienter.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z innymi interferonami, efekt leczenia immunosupresyjnego może ulec osłabieniu u pacjentów po przeszczepach (nerek, szpiku kostnego, itp.).
Danish: Der er observeret hypertriglyceridæmi og forværring af hypertriglyceridæmi, undertiden alvorlig.
Polish: Obserwowano hipertrójglicerydemię, czasami ciężką, lub jej nasilenie.
Danish: Tolbutamid (CYP2C9-substrat)
Polish: Tolbutamid (substrat CYP2C9)
Danish: - har en fremskreden, ikke-kontrolleret leversygdom (ud over hepatitis C).
Polish: - stwierdzono zaawansowaną, niepoddającą się leczeniu chorobę wątroby (inną niż zapalenie wątroby typu C).
Danish: Når patienterne får PegIntron sammen med medicin, der metaboliseres af CYP1A2 eller CYP2D6, er det ikke sandsynligt, at faldet i CYP-aktivitet har klinisk indvirkning, undtagen med medicin, der har en snæver terapeutisk margin (Tabel 5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego PegIntron z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 lub CYP2D6, jest mało prawdopodobne, aby stopień zmniejszenia aktywności cytochromu P 450 miał znaczenie kliniczne, z wyjątkiem leków o wąskim przedziale terapeutycznym (Tabela 5).
Danish: Vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod hos denne patientpopulation, var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypotyroidisme (3 %); 5 forsøgspersoner fik levothyroxin-behandling for hypotyroidisme / forhøjet TSH.
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja lub zmniejszenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy lub podwyższonego stężenia TSH.
Danish: • Omryst ikke, men vend hætteglasset roligt op og ned, indtil alt pulver i toppen af hætteglasset er opløst.
Polish: - Nie wstrząsać fiolką, ale delikatnie obrócić ją do góry dnem, aż cały proszek w górnej części fiolki rozpuści się.
Danish: Hvis behandling med interferon alfa bedømmes som værende nødvendig hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af samtidig psykisk sygdom og potentialet for anden misbrug vurderes omhyggeligt og håndteres i tilstrækkelig grad, før behandling påbegyndes.
Polish: Jeśli u tych pacjentów zastosowanie interferonu alfa uzna się za konieczne, przed rozpoczęciem terapii należy określić, czy u pacjenta nie występują choroby psychiczne i uważnie ocenić możliwość używania innych substancji psychoaktywnych oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Danish: Hvis denne reaktion forekommer, bør de anbefales at skylle deres mund omhyggeligt bagefter.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy zalecić pacjentowi dokładne wypłukanie jamy ustnej po wymiotach.
Danish: * (hcv-RNA PCR analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar hcv-RNA med < 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen.
Polish: * (Test PCR HCV-RNA z dolną granica oznaczalności 27 j.m./ml) Kryterium przerwania leczenia był brak wczesnej odpowiedzi wirusologicznej do 12. tygodnia leczenia (wykrywalne HCVRNA ze zmniejszeniem stężenia HCV-RNA o < 2 log10 w porównaniu z wartością początkową).
Danish: Patienterne kan selv injicere PegIntron, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt og med opfølgning hos lægen efter behov.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu PegIntron, jeśli lekarz prowadzący uzna, że jest to właściwe rozwiązanie.
Danish: Heraf var 63 vedvarende respondenter.
Polish: U sześćdziesięciu trzech spośród tych pacjentów uzyskano trwałą odpowiedź na leczenie.
Danish: Øjeblikkelig seponering af interferon alfa og behandling med kortikosteroider synes at være forbundet med ophør af lungebivirkningerne.
Polish: Wydaje się, że natychmiastowe zaprzestanie podawania interferonu alfa i leczenie kortykosteroidami wiąże się z ustępowaniem objawów niepożądanych ze strony płuc.
Danish: Tabel 8 Vedvarende virologisk respons (% patienter hcv-negative) PegIntron monoterapi
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV)
Danish: Resultater fra ældre patienter behandlet med en enkelt dosis PegIntron tyder på, at ingen ændring i PegIntron dosis er nødvendig på basis af alder (se pkt.
Polish: Z danych uzyskanych u pacjentów w podeszłym wieku, którym jednorazowo podano produkt PegIntron wynika, że nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na wiek (patrz punkt 5.2).
Danish: - Brug af PegIntron hos børn og unge som har eller har haft svære psykiske tilstande er kontraindiceret (se pkt.
Polish: - Stosowanie produktu PegIntron u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Patienter med lave CD4-tal
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Danish: I denne undergruppe af patienter var der 92 % (89/97) med vedvarende virologisk responsrate.
Polish: W podgrupie tej wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosił 92% (89/97).
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos børn og unge:
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci i młodzieży:
Danish: Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion, inklusive patienter i hæmodialyse, bør nøje monitoreres.
Polish: Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w tym pacjentów poddawanych hemodializom, należy ściśle nadzorować.
Danish: Reducer kun ribavirin daglig dosis (se note 1) hvis:
Polish: Zmniejszyć tylko dobową dawkę rybawiryny (patrz odnośnik 1), jeśli:
Danish: Farmakologisk øger ribavirin fosforylerede metabolitter af purinnukleosider in vitro.
Polish: W badaniu farmakologicznym in vitro rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych.
Danish: PegIntron øger risikoen for leverdekompensation og død hos patienter med cirrose.
Polish: PegIntron zwiększa ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby i zgonu u pacjentów z marskością wątroby.
Danish: Kardiovaskulære (CV) bivirkninger, specielt arytmi, syntes for det meste at være indbyrdes forbundet med tidligere CV sygdom og tidligere behandling med kardiotoksiske stoffer (se pkt.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem produktami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4.4).
Danish: - Det er vigtigt at tage i betragtning, at kombinationsbehandlingen inducerede væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter.
Polish: − Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone indukowało zahamowanie wzrostu,
Danish: Ved tilstedeværelse af nedsat thyroideafunktion kan PegIntron-behandling fortsættes, hvis TSH værdier kan bibeholdes i normalområdet med medicin.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności tarczycy można kontynuować leczenie produktem PegIntron, jeżeli stężenia TSH można utrzymać w zakresie wartości prawidłowych za pomocą leku.
Danish: • Neutrofiler
Polish: ● Neutrofile
Danish: Dosen af PegIntron i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Dawkę produktu PegIntron stosowanego w monoterapii należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i PegIntron Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galaktose malabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu PegIntron Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: Hvis dette thorax-røntgen viser lungeinfiltrater, eller der er tegn på forringet lungefunktion, skal patienten følges nøje, og om nødvendigt skal interferon alfa seponeres.
Polish: Jeżeli zdjęcie uwidoczni nacieki w płucach lub istnieją dowody zaburzenia czynności płuc, pacjenta należy ściśle monitorować, a jeżeli jest to uzasadnione, leczenie interferonem alfa należy przerwać.
Danish: Acceptable udgangsværdier, som kan anvendes som retningslinje før påbegyndelse af PegIntron-behandling, er:
Polish: Występujące przed rozpoczęciem leczenia produktem PegIntron wartości początkowe, które można traktować jako akceptowane wartości graniczne, przedstawiono poniżej:
Danish: PegIntron 1,5 mikrogram/kg/uge i kombination med ribavirin kapsler.
Polish: PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
Danish: Se efter, at spidsen af kanylen er i den færdigtilberedte PegIntron-opløsning.
Polish: Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w przygotowanym roztworze leku PegIntron.
Danish: Solvens til PegIntron Vand til injektionsvæsker
Polish: Rozpuszczalnik do produktu PegIntron Woda do wstrzykiwań
Danish: Metaboliske forstyrrelser
Polish: Zaburzenia metabolizmu
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis en af følgende alvorlige bivirkninger forekommer:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia:
Danish: Ingen af de pædiatriske forsøgspersoner med SVR fik tilbagefald i den 5-årige opfølgningsperiode.
Polish: U żadnego dziecka z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) nie stwierdzono nawrotu w okresie 5 lat obserwacji kontrolnej.
Danish: Leverbiopsier blev taget før og efter behandling i Forsøg 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51%).
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Danish: PegIntron vil blive givet sammen med ribavirin.
Polish: PegIntron będzie podawany w skojarzeniu z rybawiryną.
Danish: Doser til patienter, der ordineres 0,5 g/kg/uge, skal således justeres ved volumen, som vist i Tabel2.
Polish: Dlatego pacjentom, którym zalecono dawkę 0,5 g/kg mc./tydzień, należy podać objętość zawierającą przepisaną dawkę zgodnie z Tabelą 2.
Danish: Patienter, som var hcv-RNA-negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling, fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter, at behandlingen var afsluttet.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia, kontynuowano leczenie przez okres 48 tygodni, a następnie obserwowano ich przez kolejne 24 tygodnie po leczeniu.