FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n = 944) (0,1%) i otrzymującymi placebo (n = 364) (0,3%) była podobna.
Bulgarian: Появата на синкоп, която се съобщава от сборни клинични проучвания за допълваща терапия се наблюдава нечесто, при което няма разлика между групата на пациентите с епилепсия (n=944), лекувани с лакозамид (0,1 %) и пациентите (n=364) от групата на плацебо (0,3%).
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji produkt Lacosamide Accord tabletki 150 mg może być stosowany dwa razy na dobę w trzecim tygodniu, a tabletki 200 mg dwa razy na dobę w czwartym tygodniu.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, през третата седмица пациентът може да приема Лакозамид Accord 150 mg таблетки (два пъти дневно), а през четвъртата седмица Лакозамид Accord 200 mg таблетки (два пъти дневно).
Polish: Typowy klirens osoczowy oszacowano na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1,86 l/h u dzieci i młodzieży o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania u pacjentów dorosłych (o masie ciała 70 kg) klirens osoczowy wynosił 1,92 l/h.
Bulgarian: Типичният плазмен клирънс е оценен на 1,04 l/h, 1,32 l/h и 1,86 l/h за деца съответно с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
Polish: W okresie stopniowego zwiększania dawki, dawkę lakozamidu zwiększano w odstępach tygodniowych o 1-2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub o 50-100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg do uzyskania docelowego zakresu dawek stosowanych w leczeniu podtrzymującym.
Bulgarian: По време на периода на титриране, дозите лакозамид са били коригирани с увеличение от 1 или 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 50 или 100 mg на ден при участници с тегло 50 kg или повече на седмични интервали, за да се постигне дозовият диапазон на целевия период на поддържане.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Bulgarian: Лакозамид Accord е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни с епилепсия.
Polish: Jednakże dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki bloku P-K drugiego i trzeciego stopnia w związku z leczeniem lakozamidem.
Bulgarian: Въпреки това, случаи с втора и трета степен AV-блок, свързани с лечението с лакозамид, са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży zgłaszano też dodatkowe działania niepożądane (zapalenie nosogardła, gorączka, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, letarg i zmiany zachowania): zapalenie nosogardła (15,7%), wymioty (14,7%), senność (14,0%), zawroty głowy (13,5%), gorączka (13,0%), drgawki (7,8%), osłabienie apetytu (5,9%), zapalenie gardła (4.7%), letarg (2,7%) i zmiany zachowania (1,7%).
Bulgarian: Профилът на безопасност на лакозамид в плацебо-контролирани (вж. подробности за проучването в точка 5.1) и в открити проучвания (n=408) на допълваща терапия при деца на възраст от 4 години е в съответствие с профила за безопасност, наблюдаван при възрастни въпреки че честотата на някои нежелани реакции (сомнолентност, повръщане и конвулсии) е била повишена и са съобщени допълнителни нежелани реакции (назофарингит, пирексия, фарингит, намален апетит, летаргия и абнормно поведение) при педиатрични пациенти: назофарингит (15,7%), повръщане (14,7%), сомнолентност (14,0%), замайване (13,5%), пирексия (13,0%), конвулсии (7,8%), намален апетит (5,9%), фарингит (4,7%), летаргия (2,7%) и абнормно поведение (1,7%).
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza L hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona)
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза хидроксипропилцелулоза-L хидроксипропилцелулоза (частично заместена)
Polish: Tabletka 200 mg: indygotyna, lak (E132)
Bulgarian: 200 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132)
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu .
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с лакозамид при пациенти с епилепсия не се съобщава за предсърдно мъждене или трептене, но се съобщава в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит.
Polish: W badaniach interakcji lakozamid nie wykazywał istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i kwasu walproinowego w osoczu.
Bulgarian: По време на проучванията за лекарствени взаимодействия лакозамид не повлиява значително плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина.
Polish: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg Лакозамид Accord 100 mg Лакозамид Accord 150 mg Лакозамид Accord 200 mg
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥30 kg do <50 kg do 8 mg/kg mc./dobę
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза при пациенти ≥ 30 kg до < 50 kg до 8 mg/kg/ден
Polish: Nastrój euforyczny(1)
Bulgarian: Еуфорично настроение(1)
Polish: Zgłaszanie działań niepożadanych
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Polish: Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani CYP3A4 w stopniu istotnym klinicznie.
Bulgarian: Лакозамид не инхибира или индуцира до значима клинична степен ензима CYP2C19 и CYP3A4.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide Accord.
Bulgarian: Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с
Polish: Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (w tym z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe ) i u pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, свързани с удължаване на PR-интервала (включително антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали) и при пациенти, лекувани с антиаритмични средства.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lacosamide Accord
Bulgarian: За какво се използва Лакозамид Accord
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 40 kg се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Polish: Lakozamid nie wpłynął na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4, lakozamid podawany dwa razy na dobę po 200 mg) ale Cmax midazolamu uległo nieznacznemu zwiększeniu (30%).
Bulgarian: Лакозамид не повлиява AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4, като лакозамид е прилаган 200 mg два пъти на ден) но Cmax на мидазолам е леко увеличена (30%).
Polish: Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach:
Bulgarian: Всяка опаковка с 56 филмирани таблетки за 4 седмична програма за лечение съдържа:
Polish: Lakozamid nie wpłynął na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4, lakozamid podawany dwa razy na dobę po 200 mg), ale Cmax midazolamu uległo nieznacznemu zwiększeniu (30%).
Bulgarian: Лакозамид не повлиява AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4, като лакозамид е прилаган 200 mg два пъти на ден), но Cmax на мидазолам е леко увеличена (30%).
Polish: Biodostępność lakozamidu po podaniu doustnym tabletek lakozamidu wynosi w przybliżeniu 100%.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на съдържащия се в таблетките лакозамид е почти 100%.
Polish: INNE Tydzień 1.
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1
Polish: U młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (>200 mg/ dobę).
Bulgarian: При юноши и възрастни с тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза от 200 mg, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При всички пациенти с бъбречни увреждания титрирането на дозата трябва да се извършва внимателно (вижте точка
Polish: INNE Tydzień 4.
Bulgarian: ДРУГО Седмица 4
Polish: Jeśli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez pierwszy tydzień, należy kontynuować leczenie, podając 50 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Ако е необходима натоварваща доза, през първата седмица трябва да се използва начална доза 100 mg, последвана от доза 50 mg два пъти дневно.
Polish: Skuteczność lakozamidu w monoterapii ustalono w badaniu porównawczym z karbamazepiną CR mającym na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych w grupie 886 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nowo rozpoznaną lub niedawno zdiagnozowaną padaczką.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като монотерапия е установена в двойносляпо, паралелногрупово, сравнение за неинфериорност с карбамазепин CR при 886 пациенти на възраст
Polish: Zaburzenia poznawcze Senność
Bulgarian: Раздразнителност Чувство за опиянение
Polish: Ze względu na zwiększony w porównaniu do dorosłych klirens, u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg поради увеличен клирънс в сравнение с възрастните се препоръчва максимална доза 12 mg/kg/ден.
Polish: Lek Lacosamide Accord może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Bulgarian: Лакозамид Accord може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства.
Polish: Tabletka 150 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172)
Bulgarian: 150 mg таблетка: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172)
Polish: Podawanie leku rozpoczynano od dawki 2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub od dawki 100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg, w dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: Прилагането е започнало в доза от 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 100 mg/ден при участници с тегло 50 kg или повече, в 2 разделени дози.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania w monoterapii u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за монотерапия при деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Polish: Opakowanie oznakowane „Tydzień 1."
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 1"
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Bulgarian: Деца и юноши с тегло под 50 kg
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Лакозамид Accord два пъти на ден.
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza L hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза хидроксипропилцелулоза-L хидроксипропилцелулоза (частично заместена) силициев диоксид, колоиден безводен кросповидон магнезиев стеарат
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lakozamid przenika do mleka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват отделянето на лакозамид в кърмата.
Polish: Lakozamid, tabletki powlekane jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Bulgarian: Лакозамид филмирани таблетки са за перорално приложение.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek kilkakrotnie wzrastała ekspozycja na metabolit O-desmetylowy.
Bulgarian: Количеството на O-дезметил метаболита е повишено няколко пъти при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, rodzaje działań niepożądanych związanych z leczeniem lakozamidem u pacjentów w podeszłym wieku (≥65.
Bulgarian: В проучването за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, профилът на безопасност на лакозамид при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) е сходен с този, наблюдаван при пациенти на възраст под 65 години.
Polish: U dzieci o masie ciała od 40 do poniżej 50 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: При деца с тегло от 40 до 50 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден.
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето, защото Лакозамид Accord също може да окаже влияние на Вашето сърце:
Polish: Lacosamide Accord 200 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 200 mg
Polish: Stosowanie lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków.
Bulgarian: Лечението с лакозамид се свързва със замаяност, която може да повиши случаите на случайно нараняване или падане.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma dominujący udział.
Bulgarian: In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита, но основния участващ изоензим не е потвърден in vivo.
Polish: Produktu leczniczego nie stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję.
Bulgarian: Следователно, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, алергични към фъстъци или соя.
Polish: • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Bulgarian: Това лекарство Ви е дадено, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.
Polish: (1) Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Нежелани реакции съобщавани при постмаркетинговия опит.
Polish: Nie dotyczy
Bulgarian: Не приемайте
Polish: Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza) Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (уголемени лимфни възли).
Polish: INNE Tydzień 2.
Bulgarian: ДРУГО Седмица 2
Polish: Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 4 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg/kg/ден, която трябва да се увеличи до начална терапевтична доза 4 mg/kg/ден след една седмица.
Polish: Lacosamide Accord 200 mg, tabletki powlekane Niebieskie, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,4 × 7,6 mm oznakowane literą „L" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej
Bulgarian: Лакозамид Accord 200 mg са сини, овални, с приблизителен размер 16,4 x 7,6 mm, обвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "200" от другата страна.
Polish: INNE Tydzień 3.
Bulgarian: ДРУГО Седмица 3
Polish: Co to jest lek Lacosamide Accord
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид Accord
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorosłych.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка при юноши и деца с тегло 50 kg или повече и при възрастни.
Polish: W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Polish: U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR >30 ml/min).
Polish: • Ból gardła (zapalenie gardła);
Bulgarian: Възпалено гърло (фарингит);
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia jest przeznaczony wyłącznie dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorosłych.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението е подходяща само за юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни.
Polish: Nadwrażliwość na lek(1)
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителн ост(1)
Polish: W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания е наблюдавано свързано с дозата удължаване на PRинтервала при прилагане на лакозамид.
Polish: Różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 10,3 × 4,8 mm oznakowane literą „L" po jednej stronie oraz liczbą „50" po drugiej
Bulgarian: Розови, овални, с приблизителен размер 10,3 x 4,8 mm, обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "50" от другата страна.
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/ dobę).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 50 kg или повече и при възрастни пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, може да се обмисли прилагане на натоварваща доза 200 mg дневно, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
Polish: Lakozamid wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, poniżej 15%.
Bulgarian: Лакозамид има нисък потенциал на свързване с плазмените протеини (по-малко от 15%).
Polish: Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej dwa razy na dobę.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg, докато достигнете поддържаща доза между 100 mg и 300 mg два пъти на ден.
Polish: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg tabletki powlekane lakozamid
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg Лакозамид Accord 100 mg Лакозамид Accord 150 mg Лакозамид Accord 200 mg филмирани таблетки лакозамид
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona HISZPANIA
Bulgarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia lekuo więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатата таблетка.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia).
Bulgarian: ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречен втора или трета степен на предсърдно-камерен блок.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z padaczką (w terapii wspomagającej) niezbyt często zgłaszano dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo występowanie działań niepożądanych w postaci bloku P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz 0%.
Bulgarian: В допълващи клинични проучвания при пациентите с епилепсия честотата на поява на AV-блок от първа степен е нечеста и съответно 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при прилагането на лакозамид 200 mg, 400 mg, 600 mg или плацебо.
Polish: Migotanie przedsionków(1, 2)
Bulgarian: Предсърдно трептене(1,2)
Polish: Lacosamide Accord 150 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 150 mg
Polish: • Gorączka;
Bulgarian: • световъртеж;
Polish: Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид Accord 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.
Polish: Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia).
Bulgarian: Възможна е появата на свързаните с удължаването на PR-интервала нежелани ефекти (напр.
Polish: Lacosamide Accord 50 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg
Polish: Co najmniej jedno działanie niepożądane wystąpiło u łącznie 67,8% pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej lakozamid i 58,1% przydzielonych losowo do grupy placebo.
Bulgarian: Общо 67,8% от пациентите, рандомизирани на лакозамид, и 58,1% от пациентите, рандомизирани на плацебо, съобщават поне 1 нежелана реакция.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте някакви инструменти или машини, докато не разберете как това лекарство Ви влияе, защото Лакозамид Accord може да доведе до замаяност или да причини замъгляване на зрението.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi przyjmujących 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych jednocześnie, stwierdzano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Bulgarian: Отклонения в резултатите при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в плацебо-контролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти.
Polish: Drgawki(3)
Bulgarian: Конвулсии(3)
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi, częściej (różnica ≥5%) występowały upadki, biegunka i drżenia.
Bulgarian: Въпреки това, по-висока честота (разлика≥5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо по-млади възрастни пациенти.
Polish: Martwica toksycznorozpływna naskórka(1)
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза(1)
Polish: Lacosamide Accord 100 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 100 mg
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję jeśli u pacjenta występują pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia)
Bulgarian: ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречено втора или трета степен на предсърдно-камерен блок.
Polish: INNE
Bulgarian: Ind.
Polish: Podwójne widzenie
Bulgarian: Двойно виждане (диплопия).
Polish: Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Bulgarian: 6., Budapest, 1045, Унгария
Polish: Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy; Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
Bulgarian: Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;
Polish: Świąd Wysypka(1)
Bulgarian: Сърбеж Обрив(1)
Polish: • nudności lub wymioty,
Bulgarian: Замаяност или гадене;
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie maksymalnej zalecanej dawki o 25%.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≤ 30 ml/min ) и при тези с терминална бъбречна недостатъчност се препоръчва намаляване на максималната доза с 25%.
Polish: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) Ból głowy
Bulgarian: Замаяност Главоболие
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ДОСТАВКА
Polish: Omdlenia
Bulgarian: Падане