FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sandsynlighed for 48 måneders overlevelse d i %
Croatian: 48-mjesečna vjerojatnost preživljenja,
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved bilkørsel eller betjening af maskiner, hvis patienten oplever symptomatisk bradykardi (fx synkope, svimmelhed eller hypotension), synsforstyrrelser, eller træthed under behandling med XALKORI (se pkt.
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima potreban je oprez jer se u bolesnika koji uzimaju XALKORI mogu javiti simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omaglica, hipotenzija), poremećaji vida, ili umor (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Danish: Der var ingen fund i forbindelse med optælling af celler og flare i kammervæsken.
Croatian: Nisu zabilježeni nalazi povezani s brojem stanica u očnoj vodici i procjenom opalesciranja očne vodice u prednjoj očnoj komori pri prosvjetljavanju.
Danish: Uanset kausalitet sås der forlænget QT-interval af grad 3 eller 4 hos 27 (1,6%) ud af 1.722 patienter (se pkt.
Croatian: Produljenje QT-intervala na EKG-u stupnja 3 ili 4 svih uzroka prijavljeno je u 27 (1,6%) od 1722 bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2).
Danish: Genbehandling med crizotinib
Croatian: Ponovno liječenje krizotinibom
Danish: I alle studier hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N=1.722) havde 50 (3%) af de patienter, der blev behandlet med crizotinib, ILD (uanset kausalitet) af en eller anden grad, herunder 18 (1%) patienter med grad 3 eller 4 og 8 (< 1%) tilfælde med dødelig udgang.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1pozitivnim NSCLC-om (N=1722), 50 (3%) bolesnika liječenih krizotinibom imalo je bilo koji stupanj IBP-a svih uzroka uključujući 18 (1%) bolesnika sa stupnjem 3 ili 4, te 8 (<1%) bolesnika sa smrtnim slučajem.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen undersøger dit hjerte ved hjælp af et ekg under behandlingen med XALKORI.
Croatian: Liječnik će možda učiniti elektrokardiogram kako bi provjerio da nemate nikakvih problema sa srcem tijekom liječenja lijekom XALKORI.
Danish: Sådan skal du tage XALKORI
Croatian: Kako čuvati XALKORI
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (enhver ASAT og total bilirubin > 1,5 × ULN og  3 × ULN) anbefales en startdosis på 200 mg to gange dagligt.
Croatian: Preporučuje se da početna doza krizotiniba u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (bilo koja vrijednost AST-a i vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 × GGN i ≤ 3 × GGN) bude 200 mg dvaput na dan.
Danish: En præcis og valideret test for enten ALK eller ROS1 er vigtig for selektion af patienter til XALKORI-behandling (se pkt.
Croatian: Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje za ALK ili ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke o testovima koji su korišteni u ispitivanjima).
Danish: • Fordøjelsesproblemer.
Croatian: • probavne tegobe.
Danish: • Betændelsesagtig tilstand i lungerne Kontakt straks lægen, hvis du får åndenød især hvis du også har hoste og feber.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate poteškoća s disanjem, osobito ako su praćene kašljem ili vrućicom.
Danish: Nyrefunktionens indvirkning på de observerede trough-koncentrationer af crizotinib (Ctrough, ss) ved steady state blev vurderet ud fra baseline CLcr.
Croatian: Ocjenjivan je učinak funkcije bubrega mjerenjem početne vrijednosti CLcr-a na opaženim najnižim koncentracijama krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže (Ctrough, ss).
Danish: 4.4 og 4.8 vedrørende patienter, der udvikler neutropeni og leukopeni.
Croatian: Za bolesnike u kojih se razvije neutropenija ili leukopenija, vidjeti i dijelove 4.4 i 4.8.
Danish: • Forhøjede indhold af enzymet alkalisk fosfatase i blodet (det kan tyde på et dårligt fungerende eller beskadiget organ, såsom lever, bugspytkirtel, knogle, skjoldbruskkirtel eller galdeblære).
Croatian: • povećane razine enzima alkalne fosfataze u krvi (pokazatelj disfunkcije ili oštećenja organa,
Danish: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d.
Croatian: Opći terminološki kriteriji za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation med dødelig udgang ved brug af crizotinib (se pkt.
Croatian: Bilo je izvješća o smrtnim slučajevima gastrointestinalnih perforacija tijekom uporabe krizotiniba nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.4).
Danish: Kontakt lægen, før du tager XALKORI:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete XALKORI:
Danish: Crizotinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som er substrater for OCT1 eller OCT2 (se pkt.
Croatian: Stoga krizotinib može povećati koncentracije u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati OCT1 ili OCT2 (vidjeti dio 4.5).
Danish: Til patienter med svært nedsat leverfunktion (enhver ASAT og total bilirubin > 3 × ULN) anbefales en startdosis på 250 mg en gang dagligt (se pkt.
Croatian: Preporučuje se da početna doza krizotiniba u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (bilo koja vrijednost AST-a i vrijednost ukupnog bilirubina > 3 × GGN) bude 250 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Danish: Det anbefales at justere crizotinibdosis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse (se pkt.
Croatian: Prilagodba doze krizotiniba se preporuča kod primjene krizotiniba u bolesnika sa teškim oštećenjem bubrega koje ne zahtijeva peritonealnu dijalizu ili hemodijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Da der er risiko for bivirkninger hos det ammede barn, bør amning ophøre under behandling med XALKORI (se pkt.
Croatian: Zbog mogućeg štetnog djelovanja na dojenče majkama treba savjetovati da izbjegavaju dojenje dok primaju XALKORI (vidjeti dio 5.3).
Danish: Derfor bør crizotinib anvendes med forsigtighed på grund af risiko for udtalt bradykadi, når det anvendes sammen med lægemidler, der kan give bradykardi (fx non-dihydropyridin calciumantagonisterså som verapamil og diltiazem, beta-blokkere, clonidin, guanfacin, digoxin, mefloquin, acethylcholinesterase, pilocarpin) (se pkt.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena bradikardija; stoga je, zbog rizika od prekomjerne bradikardije, potreban oprez kod primjene krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju (npr. nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala poput verapamila i diltiazema, betablokatori, klonidin, gvanfacin, digoksin, meflokin, antikolinesteraze, pilokarpin) (vidjeti dijelove 4.2 i
Danish: En oftalmologisk undersøgelse anbefales ved vedvarende synsforstyrrelser eller hvis disse progredierer (se pkt.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled ako poremećaj vida ne prolazi ili se pogoršava (vidjeti dio 4.8).
Danish: Enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status skal konstateres, inden behandling med crizotinib indledes.
Croatian: Prije početka liječenja krizotinibom mora se utvrditi ili ALK-pozitivni ili ROS1-pozitivni status NSCLC-a.
Danish: Administration af en oral enkeltdosis crizotinib 150 mg under tilstedeværelse af ketoconazol (200 mg 2 gange dagligt), en kraftig CYP3A-hæmmer, medførte en stigning i plasmakoncentrationen af crizotinib med AUC fra starttid til uendelighed (AUCinf) og maksimal plasmakoncentration (Cmax), der var henholdsvis 3,2 og 1,4 gange større end dem, der ses, når crizotinib administreres alene.
Croatian: Istodobna primjena jedne peroralne doze od 150 mg krizotiniba i snažnog inhibitora CYP3A ketokonazola (200 mg dvaput na dan) dovela je do povećane sistemske izloženosti krizotinibu, pri čemu je površina ispod krivulje koncentracije krizotiniba u plazmi naspram vremena od vremena 0 do beskonačnosti (AUCinf) i maksimalna uočena koncentracija u plazmi (Cmax) krizotiniba bila približno 3,2 puta odnosno 1,4 puta veća od vrijednosti zabilježenih kada se krizotinib primjenjivao samostalno.
Danish: • Behandling af voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Croatian: • liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK)
Danish: Tre patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1001, og 42 patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1005.
Croatian: b. Nije se mogao procijeniti odgovor u 3 bolesnika u Ispitivanju 1001 te u 42 bolesnika u Ispitivanju 1005. c. Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
Danish: XALKORI indeholder:
Croatian: XALKORI sadrži").
Danish: Det kan være nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis ud fra individuel sikkerhed og tolerance.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu lijeka.
Danish: QT-intervallet bør måles, når denne kombination anvendes (se pkt.
Croatian: U slučaju primjene kombinacije takvih lijekova treba kontrolirati QT-interval (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: p) Ødemer (ansigtsødemer, generaliserede ødemer, lokal hævelse, lokaliserede ødemer, perifere ødemer,
Croatian: p. Edem (edem lica, generalizirani edem, lokalno oticanje, lokalizirani edem, edem, periferni edem, periorbitalni edem).
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra studie 1001, 1005 og 1007 har kropsvægt eller køn ingen klinisk betydning for crizotinibs farmakokinetik.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, tjelesna težina i spol nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku krizotiniba.
Danish: Patienterne kunne fortsætte crizotinib-behandlingen efter sygdomsprogression som defineret i RECIST, hvis patienten fortsat havde klinisk gavn af behandlingen, og det var i overensstemmelse med investigators skøn.
Croatian: Bolesnici su mogli nastaviti liječenje nakon vremena progresije bolesti definirane RECIST-om prema odluci ispitivača ako se smatralo da bolesnik ima kliničku korist.
Danish: Se desuden pkt.
Croatian: Pogledajte dio
Danish: Progressionsfri overlevelse (baseret på IRR) Antal med hændelse, n (%) Hændelsestype, n (%) Progredierende sygdom Dødsfald uden objektiv progression Median PFS i måneder (95% CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (na temelju IRR-a) Broj s događajem, n (%) Vrsta događaja, n (%) Progresivna bolest
Danish: XALKORI 200 mg hårde kapsler
Croatian: XALKORI 200 mg tvrde kapsule
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af crizotinib og moderate CYP3Ahæmmere.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez u slučaju istodobne primjene krizotiniba s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Danish: Responsvarighed Måneder g (95% CI)
Croatian: p-vrijednost Trajanje odgovora Mjeseci g (95% CI)
Danish: f. ORR var 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p < 0,0001 sammenlignet med crizotinib) og 7% (95% CI: 2,
Croatian: Stope objektivnog odgovora (ORR) bile su 29% (95% CI: 21, 39) za pemetreksed (p-vrijednost<0,0001 u usporedbi s krizotinibom) i 7% (95% CI: 2, 16) za docetaksel (p-vrijednost<0,0001 u usporedbi s krizotinibom).
Danish: Andre mulige årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes (se pkt.
Croatian: Treba isključiti druge moguće uzroke IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika for den samlede studiepopulation var 56% kvinder, medianalder 50 år, ECOGperformance status ved baseline 0 (39%) eller 1 (52%), 52% hvide og 45% asiatere, 4% var nuværende rygere, 33% var tidligere rygere, og 63% havde aldrig røget, 93% havde metastaserende sygdom, og 93% af tumorerne var klassificeret som adenokarcinom.
Croatian: Demografska obilježja i obilježja bolesti ukupne ispitivane populacije bila su: 56% žene, medijan dobi 50 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0 (39%) ili 1 (52%), 52% bijelci i 45% azijati, 4% trenutni pušači, 33% bivši pušači, 63% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 93% slučajeva i 93% tumora klasificirano po histološkom tipu kao adenokarcinom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med XALKORI
Croatian: Drugi lijekovi i XALKORI
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika var 50% kvinder, medianalder 51 år, status for ECOG-score ved baseline 0 (32%) eller 1 (55%), 61% hvide og 30% asiatere, færre end 1% var rygere, 27% var tidligere rygere, 72% havde aldrig røget, 94% metastatiske, og 98% af cancertyperne blev histologisk klassificeret som adenokarcinom.
Croatian: Demografska obilježja i obilježja bolesti bila su: 50% žene, medijan dobi 51 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0 (32%) ili 1 (55%), 61% bijelci i 30% azijati, manje od 1% trenutni pušači, 27% bivši pušači, 72% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 94% slučajeva i 98% tumora klasificirano je po histološkom tipu kao adenokarcinom.
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika var 57% kvinder, medianalder 53 år, status for ECOG-score ved baseline 0/1 (82%) eller 2/3 (18%), 52% hvide og 44% asiatere, 4% rygere, 30% tidligere rygere, 66% havde aldrig røget, 92% metastatiske, og 94% af cancertyperne blev histologisk klassificeret som adenokarcinom.
Croatian: Demografska obilježja i obilježja bolesti bila su: 57% žene, medijan dobi 53 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0/1 (82%) ili 2/3 (18%), 52% bijelci i 44% azijati, 4% trenutni pušači, 30% bivši pušači, 66% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 92% slučajeva i 94% tumora klasificirano je po histološkom tipu kao adenokarcinom.
Danish: 4.4) med en maksimal middelreduktion på 17,8 slag i minuttet (bpm) efter 8 timer på dag 1 i cyklus 2.
Croatian: Nadalje, smanjenje srčane frekvencije bilo je povezano s povećanjem koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4), s maksimalnom srednjom vrijednosti smanjenja od 17,8 otkucaja u minuti nakon 8 sati 1.dana 2.ciklusa.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås, da det kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib.
Croatian: Treba izbjegavati grejp i sok od grejpa jer mogu povećati koncentracije krizotiniba u plazmi; treba izbjegavati uzimanje gospine trave jer ona može sniziti koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som er substrater for P-gp, når disse administreres samtidig (se pkt.4.5).
Croatian: Krizotinib je inhibitor P-glikoproteina (P-gp) in vitro te stoga može povećati plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati za P-gp (vidjeti dio 4.5).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI Sådan skal du tage XALKORI Bivirkninger
Croatian: Što je XALKORI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI Kako uzimati XALKORI
Danish: Der er set gastrointestinal perforation i kliniske studier med crizotinib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom, prijavljene su gastrointestinalne perforacije.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xalkori findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xalkori nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette anses for at være et positivt resultat i forhold til responsraterne på ca. 20-30 % ved tidligere behandlinger hos patienter, som havde fået disse.
Croatian: To se smatra pozitivnim odgovorom u usporedbi sa stopama odgovora od oko 20 % do 30 % u prethodnim terapijama kod bolesnika koji su ih primili.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis til 200 mg to gange dagligt og derefter 250 mg én gang dagligt.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti prekinuti terapiju ili smanjiti dozu na 200 mg dvaput dnevno, te zatim na 250 mg jedanput dnevno.
Danish: Doserne skal måske udskydes, eller behandlingen standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Croatian: Doze će možda trebati odgoditi ili će terapiju trebati prekinuti ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xalkori den 23. oktober 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Xalkori u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 23. listopada 2012.
Danish: En undersøgelse af 53 ROS1-positive patienter med fremskreden sygdom viste, at omkring 70 % af patienterne, som fik Xalkori (37 ud af 53), responderede helt eller delvis på behandlingen.
Croatian: Ispitivanje na 53 ROS1-pozitivnih bolesnika s uznapredovalim stadijem bolesti pokazalo je da je oko 70 % bolesnika koji su uzimali Xalkori (37 od 53) djelomično ili u potpunosti odgovorilo na liječenje.
Danish: Hvad er Xalkori, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Xalkori i za što se koristi?
Danish: Blandt de patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, responderede 6 ud af 7 på behandlingen.
Croatian: Kod bolesnika koji prethodno nisu primili terapiju, šestero od njih sedmero reagiralo je na terapiju.
Danish: Dette betyder, at kræftcellerne indeholder ændringer, der påvirker genet for proteinet ROS1.
Croatian: To znači da stanice raka sadrže promjene koje utječu na gen odgovoran za bjelančevinu ROS1.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xalkori.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xalkori.
Danish: Andre oplysninger om Xalkori
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xalkori
Danish: Behandlingen med Xalkori bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Croatian: Terapiju lijekom Xalkori mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xalkori (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødem (hævelse), forhøjede leverenzymtal i blodet, nedsat appetit, forstoppelse, svimmelhed, neuropati (smerte på grund af nerveskader) og træthed.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xalkori (zabilježene u više od 1 na 4 osoba) su problemi s vidom, mučnina (slabost), proljev, povraćanje, edem (oticanje), povišenje koncentracije jetrenih enzima u krvi, smanjeni apetit, zatvor, vrtoglavica, neuropatija (bol uslijed oštećenja živaca) i umor.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er leverskader, lungebetændelse (pneumonitis), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodceller) og forlænget QT-interval (et problem vedrørende den elektriske aktivitet i hjertet).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su oštećenje jetre, pneumonitis (upala pluća), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica, u krvi) i produljeni QT interval (problem s električnom aktivnošću srca).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xalkori?
Danish: Tilstedeværelsen af genændringen, der påvirker ALK ("ALK-positiv"-status) eller ROS1 ("ROS1-positiv"-status), skal være bekræftet, inden behandlingen med Xalkori indledes.
Croatian: Prisutnost genetskih promjena koje utječu na ALK („ALK-pozitivan" status) ili na ROS1 („ROS1pozitivan" status) mora se potvrditi prije početka terapije lijekom Xalkori.
Danish: Hvorfor er Xalkori blevet godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Xalkori odobren?
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Xalkori opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xalkori.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Xalkori nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Hvordan virker Xalkori?
Croatian: Kako djeluje Xalkori?
Danish: For patienter med ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft, som der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifik behandling for, bemærkede agenturet den dokumenterede høje responsrate, navnlig for patienter, som ikke tidligere havde fået anden kræftbehandling.
Croatian: U bolesnika s ROS1-pozitivnim NSCLC-om za koje specifične terapije trenutno nema, Agencija je zabilježila dokaz o visokom stupnju odgovora, posebno u bolesnika koji su prethodno primili druge terapije protiv raka.
Danish: • Det anvendes også, når ikke-småcellet lungekræft er "ROS1-positiv".
Croatian: • Također se koristi kad je NSCLC „ROS1-pozitivan".
Danish: Xalkori er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden.
Croatian: Xalkori je lijek protiv raka koji se koristi kao monoterapija za liječenje odraslih s rakom pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučaju uznapredovale bolesti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xalkori?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xalkori?
Danish: Det virker hovedsagelig ved at blokere virkningen af ALK eller ROS1, også når den genetiske ændring er til stede, og mindsker derved væksten og udbredelsen af ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft.
Croatian: Djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevina ALK ili ROS1, uključujući i kod postojanja genetske promjene, čime usporava rast i širenje raka kod ALK-pozitivnog ili ROS1-pozitivnog NSCLC-a.
Danish: ALK og ROS1 er proteiner i familien receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellers vækst.
Croatian: ALK i ROS1 ubrajaju se u skupinu bjelančevina naziva receptorske tirozin-kinaze (RTK-ovi) koje su uključene u rast stanica.
Danish: Det aktive stof i Xalkori, crizotinib, er en RTK-hæmmer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xalkori, krizotinib, jest inhibitor RTK-a.
Danish: Hos "ALK-positive" eller "ROS1-positive" patienter er ALK- eller ROS1-proteinet unormalt aktivt og kan fremme vækst af kræftceller og udvikling af nye blodårer, der forsyner disse kræftceller.
Croatian: U bolesnika koji su bilo „ALK-pozitivni" ili „ROS1-pozitivni", bjelančevina ALK ili ROS1 abnormalno je aktivna te može pospješiti rast stanica raka i razvoj novih žila koje ih opskrbljuju krvlju.
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg to gange dagligt.
Croatian: Lijek Xalkori dostupan je u obliku tableta (200 mg i 250 mg), a preporučena doza je 250 mg dva puta dnevno.
Danish: Xalkori crizotinib
Croatian: Xalkori krizotinib
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xalkori, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Xalkori pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xalkori, skal sørge for, at læger, der forventes at ordinere Xalkori, modtager en pakke med lægemidlets produktinformation og et patientadvarselskort, som skal udleveres til patienterne.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Xalkori treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek dobiju komplete za obuku koji sadrže sažetak opisa svojstava i karticu s upozorenjima za bolesnike.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at behandling med Xalkori har en gavnlig virkning på, hvor længe patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft overlever, uden at sygdommen forværres, uanset om de tidligere var blevet behandlet.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je terapija lijekom Xalkori produžila vrijeme u kojem su bolesnici s ALK-pozitivnim NSCLC-om živjeli bez pogoršanja bolesti, bez obzira na to jesu li prethodno primili terapiju.