FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profil nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je založený na 71 pacientoch vo veku ≥ 6 mesiacov až <
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos den pediatriske populasjon er basert på 71 pasienter i alderen mellom 6 måneder og <18 år i fase II-studien.
Slovak: Sérové farmakokinetické parametre zanamiviru podávaného intravenózne sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové zvyšujúce sa dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky 600 mg dvakrát denne počas 5 dní.
Norwegian Bokmål: Serumfarmakokinetikk for zanamivir administrert intravenøst har blitt studert hos friske frivillige som fikk enkle eskalerende doser fra 1 til 1200 mg og repeterte doser på 600 mg to ganger daglig i 5 dager.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú intermitentnú hemodialýzu alebo intermitentnú peritoneálnu dialýzu, sa má dávka podať po skončení dialýzy.
Norwegian Bokmål: For pasienter på periodisk hemodialyse eller periodisk peritonealdialyse, skal dosen gis etter avsluttet dialyseøkt.
Slovak: Ako uchovávať Dectovu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dectova
Slovak: Ak sa infúzny vak uchovával v chladničke, má sa z nej vybrať a pred použitím má dosiahnuť izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: • Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, skal infusjonsposen tas ut fra kjøleskapet ogromtempereres før bruk.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zanamiviru u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra bruk av zanamivir hos gravide kvinner.
Slovak: Dectova je číry, bezfarebný infúzny roztok obsahujúci 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml.
Norwegian Bokmål: Dectova er en klar, fargeløs oppløsning til infusjon som inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne klinicky významné účinky zanamiviru na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen effekt av klinisk betydning på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla s objemom 26 ml, s gumovou zátkou a hliníkovou obrubou s plastovým vyklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et 26 ml klart hetteglass med en gummipropp og en aluminiumforsegling med en beskyttelseshette i plastikk.
Slovak: Poruchy nervového systému kŕče znížená úroveň vedomia neznáme
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer kramper nedsatt bevissthet ukjent
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: Počas liečby zanamivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (zahŕňajúce multiformný erytém, toxickú epidermálnu nekrolýzu a Stevensov-Johnsonov syndróm) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkludert erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom) har blitt rapportert med zanamivir (se pkt.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu okrem štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch (subkutánne podávanie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier på sikkerhetsfarmakologi, repetert dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogent potensiale, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, med unntak av en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter (subkutan administrering).
Slovak: • hladín zanamiviru v sére zistených u pacientov s komplikovanou chrípkou (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i serum fra pasienter med komplisert influensa (se pkt.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca profylaktickú protivírusovú aktivitu a účinnosť zanamiviru, podávaného intravenózne v opakovanej 600 mg dávke každých 12 hodín, v porovnaní s placebom proti infekcii u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia, ktorí boli naočkovaní vírusom chrípky A/Texas/91
Norwegian Bokmål: Det ble utført en dobbelblindet, randomisert studie blant mannlige friske frivillige for å undersøke den profylaktiske antivirale aktiviteten og effekten av repetert dose zanamivir 600 mg hver 12. time intravenøst sammenlignet med placebo, mot infeksjon fra inokulering med influensa A/Texas/91 (H1N1) virus.
Slovak: CLcr alebo CLCRRT (ml/min alebo ml/min/1,73 m2)*
Norwegian Bokmål: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73m2)*
Slovak: Pacienti boli pri randomizácii stratifikovaní podľa času, ktorý uplynul od vzniku príznakov do začiatku liečby (≤
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inndelt i grupper ved randomisering basert på tid fra symptomdebut til oppstart av behandling (≤4 dager og 5-6 dager).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Andre ingredienser er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala interakcia s perorálne podávaným oseltamivirom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for interaksjon med oral oseltamivir i en klinisk studie.
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV Príprava Dectovy
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL Tilbredning av Dectova
Slovak: Zanamivir sa vylučuje renálnou exkréciou a predpokladá sa, že sa dá odstrániť hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Zanamivir elimineres ved renal utskillelse og forventes å fjernes ved hemodialyse.
Slovak: % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: preto si vírusy so substitúciou H275Y zachovávajú úplnú citlivosť na zanamivir.
Norwegian Bokmål: Denne substitusjonen har ingen effekt på zanamivir, derfor opprettholder virus med H275Y-substitusjon full følsomhet for zanamivir.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dectova nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dectova har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekcie.
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Po podaní
Norwegian Bokmål: Etter fortynning
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 48 hodinách od úvodnej dávky *Jednotky CLcr alebo CLCRRT v ml/min pre dospievajúcich vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov, alebo v ml/min/1,73 m2 pre deti vo veku 6 rokov až menej ako 13 rokov.
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose *CLcr eller CLCRRT enheter i ml/min for ungdom fra 13 år opptil 18 år, eller i ml/min/1,73m2 for barn fra 6 år opptil 13 år.
Slovak: Liečivo je zanamivir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er zanamivir.
Slovak: Klinický dosah substitúcií súvisiacich so zníženou citlivosťou na zanamivir a na iné inhibítory neuraminidázy je rôzny a môže závisieť od kmeňov vírusov.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av substitusjoner assosiert med redusert følsomhet for zanamivir og andre neuraminidasehemmere er variable og kan være stammeavhengig.
Slovak: Po 600 mg dávke podávanej intravenózne sa koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel najviac približovali koncentráciám dosiahnutým po podávaní schválenej 10 mg dávky zanamiviru vo forme inhalačného prášku, pri ktorej sa preukázala účinnosť vo veľkých klinických štúdiách zameraných na liečbu nekomplikovanej chrípky.
Norwegian Bokmål: 600 mg-dosen gitt intravenøst gav epitelvæskekonsentrasjoner som var best tilnærmet konsentrasjoner oppnådd ved den godkjente 10 mg dosen av zanamivir inhalasjonspulver, som har vist effekt i store kliniske studier med ukomplisert influensa.
Slovak: • kŕče (záchvaty kŕčov)
Norwegian Bokmål: • anfall (kramper)
Slovak: 12 mg/kg dvakrát denne do maximálnej dávky 600 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg to ganger daglig opptil maksimal dose på 600 mg to ganger daglig
Slovak: Zistilo sa, že hodnoty Cmax a AUC zanamiviru sú úmerné veľkosti dávky a že po opakovaných intravenóznych dávkach až do 600 mg nie je zjavná žiadna kumulácia zanamiviru v sére.
Norwegian Bokmål: Det ble observert doseproporsjonalitet for zanamivir Cmax og AUC, og det kunne ikke påvises noen akkumulering av zanamivir i serum etter repeterte intravenøse doser på opptil 600 mg.
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana Nr. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Dectovu Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dectova Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglass etter EXP. Hetteglass med Dectova er kun til éngangsbruk.
Slovak: rokov mg/kg rokov mg/kg rokov mg
Norwegian Bokmål: mg/kg år mg/kg år mg
Slovak: Uskutočnila sa otvorená štúdia fázy I hodnotiaca farmakokinetiku zanamiviru v sére a v dolných dýchacích cestách po jeho intravenóznom a inhalačnom podávaní zdravým dospelým osobám, a to s využitím tekutiny získanej bronchoalveolárnou lavážou.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase I, åpen studie for å evaluere farmakokinetikk i serum og nedre luftveieretter administrasjon av intravenøs og inhalert zanamivir hos friske voksne forsøkspersoner ved bruk av bronkoalveolær lavage-væske.
Slovak: Farmakokinetika zanamiviru po intravenóznom podávaní dávky 14 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 mesiacov až < 6 rokov a 12 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 rokov až <
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til zanamivir etter intravenøs dose på 14 mg/kg to ganger daglig for pediatriske pasienter mellom 6 måneder og <6 år og 12 mg/kg for de mellom 6 år og <18 års alder tilsvarte den sett hos voksne som fikk 600 mg to ganger daglig intravenøst.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku a objem Dectovy.
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dose og volum av Dectova.
Slovak: AUC(0-∞)
Norwegian Bokmål: AUC(0-∞) (µg.t/ml)
Slovak: Dectova je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku ≥ 6 mesiacov) na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie spôsobenej vírusom chrípky typu
Norwegian Bokmål: Dectova er indisert til behandling av komplisert og potensielt livstruende influensa type A og B virusinfeksjon hos voksne og barn (alder ≥6 måneder) når:
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné a alergické reakcie, ale k dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti ich výskytu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner og allergiske reaksjoner kan forekomme med Dectova, men det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige de er. Kontakt legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 70,8 mg natrium (finnes ibordsalt) i hvert hetteglass.
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky *Jednotky CLcr alebo CLCRRT v ml/min pre dospievajúcich vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov, alebo v ml/min/1,73 m2 pre deti vo veku 6 rokov až menej ako 13 rokov.
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose *CLcr eller CLCRRT enheter i ml/min for ungdom fra 13 år og opptil 18 år, eller i ml/min/1,73m2 for barn fra 6 år og opptil 13 år.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré vanlige
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely v TTCR pri porovnaní liečby v celkovej IPP
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i TTCR over behandlingssammenligningene i den totale IPP eller i to prespesifiserte undergrupper (Tabell 6).
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku v dávke 600 mg dvakrát denne sa priemerné minimálne („trough", t. j. namerané na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel pohybovali v rozmedzí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a predstavovali 47 - 66 % hodnoty koncentrácií v úvodnej bronchoalveolárnej vzorke po perorálnom podávaní zanamiviru vo forme inhalačného prášku v dávke 10 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Etter to ganger daglig administrering av 600 mg zanamivir oppløsning for infusjon, varierte median gjennomsnittlig zanamivir epitelvæskekonsentrasjoner fra 419 ng/ml til 584 ng/ml og var 47-66 % av de i den initielle bronkoalveolære prøven etter oralt zanamivir inhalasjonspulver 10 mg to ganger daglig.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť, protivírusovú aktivitu a bezpečnosť zanamiviru podávaného intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v porovnaní s oseltamivirom podávaným perorálne v dávke 75 mg dvakrát denne a so zanamivirom podávaným intravenózne v dávke 300 mg dvakrát denne u hospitalizovaných pacientov (vo veku > 16 rokov) s chrípkou.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase III, dobbelblindet studie i hospitaliserte pasienter (> 16 års alder) med influensa, for å vurdere effekt, antiviral aktivitet og sikkerhet av zanamivir 600 mg to ganger daglig gitt intravenøst, sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig, og med 300 mg zanamivir to ganger daglig intravenøst.
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir i.v.
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning zanamivir i.v.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti pre dojčatá, deti a dospievajúcich s normálnou funkciou obličiek
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Vektbasert doseringsregime basert på alder for spedbarn, barn og ungdom med normal nyrefunksjon
Slovak: (multidrug and toxin extrusion protein 1), MATE2-K, transportéra organických aniónov (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, transportného polypeptidu organických aniónov (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT)2, ani nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at zanamivir ikke er hemmer eller substrat av Brystkreftresistent Protein (BCRP), P-glykoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organisk Anion-transporter (OAT)1, OAT3, Organisk Aniontransporterende Polipeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og Organisk Kation-transporter (OCT)2 transportører.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dectova Bruk ikke Dectova:
Slovak: p-hodnota z 2-stranného Wilcoxonovho testu (Wilcoxon rank-sum 2-sided test)
Norwegian Bokmål: Median forskjell mellom behandlinger, dager (95% CI) p-verdi fra Wilcoxon rank-sum 2-sidet test
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku dvakrát denne predstavovali jeho koncentrácie v tekutine pokrývajúcej epitel pľúc 60 - 65 % hodnoty koncentrácií v sére po odbere vzoriek v príslušnom čase, a to po 12 hodinách od podania dávky.
Norwegian Bokmål: Etter to ganger daglig administrering av zanamivir oppløsning til infusjon, var pulmonal epitelvæskekonsentrasjon 60 - 65 % av serumkonsentrasjonen ved den korresponderende prøvetiden
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av dette legemidlet, se pkt.
Slovak: Počas podávania zanamiviru pacientom s chrípkou boli hlásené neuropsychické nežiaduce udalosti zahŕňajúce záchvaty kŕčov, delírium, halucinácie a nezvyčajné správanie, najmä u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser, inkludert anfall, delirium, hallusinering og unormal oppførsel har blitt rapportert ved administrering av zanamivir hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml (10 mg/ml).
Slovak: Číry, bezfarebný infúzny roztok.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning En klar, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: 18 rokov (ktorým bola podávaná štandardná dávka 12 mg/kg, 14 mg/kg alebo 600 mg v závislosti od veku a telesnej hmotnosti) a u dospelých osôb (ktorým bola podávaná štandardná dávka 600 mg) bola podobná (tabuľka 7).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av zanamivir hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <18 år (administrert standarddose på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg basert på alder og kroppsvekt) og hos voksne forsøkspersoner (administrert standarddose på 600 mg) var lik (Tabell 7).
Slovak: Na intravenózne použitie
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné alebo alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner kan oppstå etter at Dectova er gitt.
Slovak: Prospektívna observačná štúdia, ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou
Norwegian Bokmål: En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere kliniske effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Slovak: • hladín zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel (epithelial lining fluid, ELF) priedušiek a z hladín zanamiviru v sére zistených v štúdii využívajúcej bronchoalveolárnu laváž;
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i epitelvæske i bronkiene og zanamivir i serum fra en bronko-alveolær lavage-studie.
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovak: Úvodná dávka Udržiavacia dávka Schéma podávania udržiavacej dávky
Norwegian Bokmål: Oppstartsdose Vedlikeholdsdose Vedlikeholdsdose-skjema
Slovak: Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte objem Dectovy z injekčnej (injekčných)
Norwegian Bokmål: • Bruk en steril kanyle og sprøyte til å trekke opp volumet av Dectova fra hetteglasset(ene) og tilsett til infusjonsposen.
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose
Slovak: pričom medián inhibičných (IC50) hodnôt bol 0,33 nmol/l až 5,77 nmol/l proti kmeňom vírusu chrípky typu A a B v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Hemming av neuraminidase oppsto ved veldig lave konsentrasjoner av zanamivir in vitro, med median hemmende (IC50)-verdier på 0,33 nM til 5,77 nM mot henholdsvis influensa A- og B-stammer.
Slovak: • aktivity zanamiviru v pomienkach in vitro;
Norwegian Bokmål: • in vitro aktivitet av zanamivir
Slovak: Infúzny roztok 200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning 200 mg/20 ml 1 hetteglass
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Slovak: Zanamivir v klinicky významných koncentráciách nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450, ani nie je substrátom alebo inhibítorom renálnych a hepatálnych transportérov (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ved klinisk relevante konsentrasjoner heller ikke et substrat eller hemmer for renale eller hepatiske transportere (se pkt.
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 300 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 300 mg
Slovak: Každý ml Dectovy obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver ml av Dectova inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: • Kassér enhver ubrukt mengde fra hetteglasset.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Slovak: 50 až <
Norwegian Bokmål: 50 til <80
Slovak: Aby bolo možné zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s chrípkou liečených na JIS, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky observačnej štúdie založenej na analýze údajov zo zdravotných záznamov, ktorá skúma efektívnosť i.v. podávaného zanamiviru u pacientov s chrípkou liečených na JIS.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos ICU-behandlede influensapasienter, skal MTinnehaver sende resultatene av en observasjonsstudie av effekt, etter gjennomgang av journal, av zanamivir IV hos ICU-behandlede influensapasienter.
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 600 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 600 mg
Slovak: Tabuľka 2: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre dospelých a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s poruchou funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppstarts- og vedlikeholdsdoseregimer for voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 12 hodinách od úvodnej dávky
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny aminotransferáz).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan synes i blodprøvene dine: • økning i leverenzymer (økning i aminotransferaser).
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) a dojčatá a deti (vo veku 6 mesiacov až menej ako 6 rokov) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (CLCRRT)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (6 år og opptil 18 år med en kroppsvekt på mindre enn 50 kg), og spedbarn og barn (6 måneder og opptil 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreertattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose etterfulgt av en hensiktsmessig vedlikeholdsdose to ganger daglig som vist i Tabell 3, 4 og 5.
Slovak: Zanamivir sa eliminuje vylučovaním obličkami, preto sa dávka Dectovy podávaná intravenózne musí znížiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen Dectova administrert intravenøst reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.