FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se disponía de datos pareados del nivel basal y de la semana 240 de biopsia hepática para 331/489 pacientes que continuaron en los estudios GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103 en la semana 240 (ver la Tabla 7 a continuación).
Dutch: Gepaarde gegevens van leverbiopten bij aanvang van het onderzoek en in week 240 waren beschikbaar voor 331/489 patiënten die in week 240 bleven deelnemen aan onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 (zie tabel 7 hieronder).
Spanish: Cada comprimido contiene 82 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Dutch: Elke tablet bevat 82 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Las elevaciones de ALT durante el tratamiento tuvieron un tiempo medio de inicio de 8 semanas, y se resolvieron con el tratamiento continuado, y, en la mayoría de los casos, se asociaron con una reducción ≥ 2 log10 copias/ml en la carga viral que precedió o coincidió con la elevación de ALT. Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: De verhogingen van ALAT hadden een mediane tijd tot optreden van 8 weken, verdwenen bij voortgezette behandeling en waren in de meeste gevallen geassocieerd met een afname van de virusbelasting met ≥ 2 log10 kopieën/ml, die voorafging aan of gelijktijdig optrad met de verhoging van ALAT.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Spanish: Puntuación Z media (DE)
Dutch: Gemiddelde (SD)
Spanish: De forma general en la semana 24, un 66 % (35/53) de los pacientes tratados con una pauta de tratamiento que contenía tenofovir disoproxilo presentaron niveles de ADN del VHB < 400 copias/ml (< 69 UI/ml), frente a un 69 % (36/52) de pacientes tratados con emtricitabina más tenofovir disoproxilo (p = 0,672).
Dutch: In totaal had behandeling met tenofovirdisoproxil in week 24 bij 66% (35/53) van de patiënten geleid tot HBV DNA < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) versus 69% (36/52) van de patiënten behandeld met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil (p = 0,672).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico del niño.
Dutch: Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Spanish: Viread 123 mg [Sólo en el embalaje exterior]
Dutch: Viread 123 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Spanish: Cada cacito de dosificación raso administra 1 g de gránulos que contiene 33 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Dutch: Elk afgestreken maatschepje levert 1 g granules dat 33 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) bevat.
Spanish: Experiencia en pacientes con replicación viral persistente (estudio GS-US-174-0106) La eficacia y seguridad de tenofovir disoproxilo 245 mg o tenofovir disoproxilo 245 mg administrado junto con 200 mg de emtricitabina ha sido evaluada en un estudio aleatorizado, doble ciego (estudio GS-US-174-0106), en pacientes adultos HBeAg positivo y HBeAg negativo que presentaron viremia persistente (ADN del VHB ≥ 1.000 copias/ml) mientras recibieron adefovir dipivoxil 10 mg durante más de 24 semanas.
Dutch: Ervaring met patiënten met aanhoudende virale replicatie (onderzoek GS-US-174-0106) De werkzaamheid en veiligheid van tenofovirdisoproxil 245 mg of van tenofovirdisoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine is onderzocht tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (onderzoek GS-US-174-0106) onder HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve volwassen patiënten die tijdens de behandeling met adefovirdipivoxil 10 mg gedurende meer dan 24 weken een persistente viremie (HBV DNA ≥ 1.000 kopieën/ml) vertoonden.
Spanish: Cincuenta y cuatro pacientes (incluyendo 2 pacientes con mutaciones de resistencia en el nivel basal a lamivudina) recibieron inicialmente tratamiento ciego con placebo durante 72 semanas y 52/54 pacientes siguieron con el tenofovir disoproxilo (grupo PLB- tenofovir disoproxilo).
Dutch: Vierenvijftig patiënten (inclusief 2 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) ontvingen eerst gedurende 72 weken geblindeerde behandeling met placebo, en 52/54 patiënten kregen daarna tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisoproxil-groep).
Spanish: En pacientes con puntuaciones CPT ≤ 9, el 74% (29/39) del grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo, y el 94% (33/35) del grupo de tratamiento de emtricitabina más tenofovir disoproxilo alcanzaron unos niveles de ADN del VHB de < 400 copias/ml tras 48 semanas de tratamiento.
Dutch: Bij patiënten met een CPT-score ≤ 9 bereikte 74% (29/39) van de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 94% (33/35) van de behandelingsgroep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil na 48 weken behandeling een HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Spanish: Cuarenta y nueve de los 51 pacientes que ya habían sido tratados con nucleósidos se trataron previamente con lamivudina.
Dutch: Negenenveertig van de 51 reeds met nucleosiden behandelde patiënten waren eerder behandeld met lamivudine.
Spanish: Considerando como fracaso los pacientes que no hayan completado o hayan cambiado el tratamiento, el 50 % (21/42) de los sujetos tratados con tenofovir disoproxilo, el 76 % (28/37) de los sujetos tratados con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y el 52 % (11/21) de los sujetos tratados con entecavir alcanzaron un ADN del VHB < 400 copias/ml en la semana 168.
Dutch: Op basis van een non-completer/switch = failure analysis bereikte 50% (21/42) van de patiënten die tenofovirdisoproxil, 76% (28/37) van de patiënten die emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 52% (11/21) van de patiënten die entecavir kregen, HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 168.
Spanish: Viread 123 mg comprimidos sólo es adecuado para:
Dutch: Viread 123 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
Spanish: Cmax: ↔
Dutch: Cmin: ↔
Spanish: Tras la semana 72, la supresión virológica se mantuvo para aquellos que recibieron tenofovir disoproxilo a doble ciego seguido de tenofovir disoproxilo en abierto (grupo tenofovir disoproxilo-tenofovir disoproxilo): el 86,5% (45/52) de los sujetos en el grupo tenofovir disoproxilo-tenofovir disoproxilo tenía un ADN del VHB < 400 copias/ml en la semana 192.
Dutch: Na week 72 bleef de virologische onderdrukking gehandhaafd bij de patiënten die dubbelblind tenofovirdisoproxil gevolgd door open-label tenofovirdisoproxil ontvingen (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep): 86,5% (45/52) van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep had HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 192.
Spanish: En ensayos realizados en células, las cepas del VHB que expresaban las mutaciones rtV173L, rtL180M y rtM204I/V, asociadas con resistencia a lamivudina y telbivudina, mostraron una sensibilidad a tenofovir en un rango de 0,7 a 3,4 veces la del virus salvaje.
Dutch: Tijdens celgebaseerde onderzoeken vertoonden HBV-stammen die de met resistentie tegen lamivudine en telbivudine geassocieerde mutaties rtV173L, rtL180M en rtM204I/V tot expressie brachten, een gevoeligheid voor tenofovir van 0,7 tot 3,4 maal die van wild-type virus.
Spanish: Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.
Dutch: Wijze van toediening Viread 204 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Spanish: Si vomita más de 1 hora después de tomar Viread no es necesario que tome otra dosis.
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
Spanish: Estudios clínicos de VIH-1: La evaluación de las reacciones adversas de tenofovir disoproxilo se basa en los datos de seguridad procedentes de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm Klinisch onderzoek naar HIV-1: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op veiligheidsgegevens van klinisch onderzoek en postmarketingervaring.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio (E572), que componen el núcleo del comprimido; y lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol (E1518) y laca de aluminio índigo carmín (E132), que componen el recubrimiento con película del comprimido.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), zetmeel (pregegelatiniseerd), croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (E572) (tabletkern) en lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), glyceroltriacetaat (E1518) en indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) (tabletomhulling).
Spanish: Viread 245 mg comprimidos no es adecuado para los siguientes grupos:
Dutch: Viread 245 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
Spanish: Al menos 6% de reducción de la DMO en todo el cuerpob
Dutch: Ten minste 6% afname van de BMD in het hele lichaamb
Spanish: Cómo tomar Viread El niño debe seguir exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Dutch: Uw kind moet dit middel altijd innemen precies zoals zijn/haar arts of apotheker u dat heeft verteld.
Spanish: La demostración del beneficio de tenofovir disoproxilo en enfermedad compensada y descompensada se basa en las respuestas virológica, bioquímica y serológica en adultos con hepatitis B crónica con HBeAg positivo y HBeAg negativo.
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en patiënten met lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Spanish: Porcentajes similares de sujetos en los grupos TDF-TDF y PLB-TDF (37,5 % y 41,7 %, respectivamente) experimentaron seroconversión anti-HBe hasta la semana 192.
Dutch: Bij vergelijkbare percentages patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep en PLB-tenofovirdisoproxilgroep (respectievelijk 37,5% en 41,7%) was sprake van seroconversie naar anti-HBe tot en met week 192.
Spanish: • No interrumpa el tratamiento de ningún medicamento anti-VIH recetado por el médico del niño cuando inicie su tratamiento con Viread si tiene tanto VHB y como VIH.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die de arts van uw kind heeft voorgeschreven wanneer uw kind begint met het innemen van Viread als hij/zij zowel HBV als HIV heeft.
Spanish: No se debe administrar Viread a adolescentes con problemas renales existentes.
Dutch: Viread mag niet worden gegeven aan jongeren tot 18 jaar die problemen met de nieren hebben.
Spanish: Viread 163 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Viread 163 mg filmomhulde tabletten
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la cajadespués de CAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: La exposición a tenofovir lograda en estos pacientes pediátricos que recibieron dosis diarias por vía oral de 245 mg de tenofovir disoproxilo o de 6,5 mg/kg de peso corporal de tenofovir disoproxilo hasta una dosis máxima de 245 mg fue similar a las exposiciones conseguidas en los adultos que recibieron dosis una vez al día de 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij deze pediatrische patiënten die dagelijkse orale doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen of 6,5 mg/kg lichaamsgewicht tenofovirdisoproxil tot een maximumdosis van 245 mg, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Spanish: Respuesta histológicaa,b (%) a La población utilizada para el análisis de la histología incluía sólo pacientes con datos disponibles de biopsia hepática (Ausentes = Excluidos) en la semana 240.
Dutch: a de patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
Spanish: Era necesario que los pacientes no hubieran recibido nunca tenofovir disoproxilo, pero podían haber recibido pautas de interferón (> 6 meses antes de la fase de selección) o cualquier otro tratamiento oral con nucleósidos/nucleótidos contra el VHB que no contuviese tenofovir disoproxilo (> 16 semanas antes de la fase de selección).
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met tenofovirdisoproxil, maar konden een behandeling op basis van interferon hebben ontvangen (> 6 maanden vóór de screening) of een andere orale anti-HBV nucleosiden/nucleotidenbehandeling zonder tenofovirdisoproxil (> 16 weken vóór de screening).
Spanish: • adultos • niños y adolescentes entre 2 y menos de 18 años que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
Dutch: • volwassenen • kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Spanish: Los criterios de evaluación co-primarias de seguridad fueron abandono debido a un acontecimiento adverso e incremento confirmado de creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl o fosfato sérico confirmado de < 2 mg/dl.
Dutch: De co-primaire eindpunten voor de veiligheid waren stoppen met de behandeling als gevolg van een bijwerking en een bevestigde toename van het serumcreatininegehalte ≥ 0,5 mg/dl of een bevestigd serumfosfaatgehalte < 2 mg/dl.
Spanish: Consulte al médico o farmacéutico del niño antes de empezar a administrarle Viread.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u dit middel geeft.
Spanish: • hígado graso  Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.
Dutch: • vervetting van de lever  Neem contact op met uw arts wanneer u denkt dat bij u een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.
Spanish: Tras 240 semanas de tratamiento, 117 de 141 sujetos (83%) aleatorizados a tenofovir disoproxilo presentaban un ADN del VHB < 400 copias/ml y 51 de 79 sujetos (65 %) experimentaron una normalización de los niveles de ALT.
Dutch: Na een behandeling van 240 weken hadden 117 van de 141 patiënten (83%) die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil HBV DNA < 400 kopieën/ml en 51 van 79 patiënten (65%) hadden ALAT-normalisatie.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Viread 163 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Viread 163 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Viread 163 mg comprimidos no es adecuado para los siguientes grupos:
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
Spanish: Al menos 6% de reducción de la DMO de la zona lumbar de la columnab
Dutch: Ten minste 6% afname van de BMD in de lumbale wervelkolomb
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio (E572), que componen el núcleo del comprimido; y lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol (E1518), que componen el recubrimiento con película del comprimido.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), zetmeel (pregegelatiniseerd), croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (E572) (tabletkern) en lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en glyceroltriacetaat (E1518) (tabletomhulling).
Spanish: Administre Viread con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Dutch: Geef Viread met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Spanish: Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.
Dutch: Wijze van toediening Viread 123 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Spanish: En la semana 72, el 96 % (27/28) de los pacientes con actividad inmune (ADN del VHB ≥ 105 copias/ml, ALT sérica > 1,5 veces el LSN) del grupo de tratamiento con tenofovir disoproxilo y el 0 % (0/32) de los pacientes del grupo con placebo tenían un ADN del VHB < 400 copias/ml.
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 105 kopieën/ml, serum-ALAT > 1,5 × ULN) in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/32) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir se determinaron después de la administración de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a 40 pacientes adultos no infectados con VIH ni con VHB, con varios grados de insuficiencia renal definida de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal en adultos (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl > 80 ml/min; leve con CrCl = 50-79 ml/min; moderada con CrCl = 30-49 ml/min y grave con CrCl = 10-29 ml/min).
Dutch: Farmacokinetische parameters van tenofovir werden vastgesteld na toediening van één enkele dosis tenofovirdisoproxil 245 mg aan 40 volwassen patiënten die niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerd waren, met verschillende maten van nierfunctiestoornis die gedefinieerd werden volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) bij volwassenen (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 30-49 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10-29 ml/min).
Spanish: Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Viread 204 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir se determinaron después de la administración de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a 40 pacientes adultos no infectados con VIH, no infectados con VHB, con varios grados de insuficiencia renal definida de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl > 80 ml/min; leve con CrCl = 50-79 ml/min; moderada con CrCl = 30-49 ml/min y grave con CrCl = 10-29 ml/min).
Dutch: Farmacokinetische parameters van tenofovir werden vastgesteld na toediening van één enkele dosis tenofovirdisoproxil 245 mg aan 40 volwassen patiënten die niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerd waren, met verschillende maten van nierfunctiestoornis die gedefinieerd werden volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 30-49 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10-29 ml/min).
Spanish: Cada comprimido contiene 164 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Dutch: Elke tablet bevat 164 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Spanish: Uso Intravenoso Vial (vidrio) 5 ml
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Spanish: Solución clara.
Dutch: Heldere oplossing.
Spanish: (Ver sección 6.6.)
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
Spanish: La dosis que usted necesitará se calcula basándose en su peso corporal.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/037/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/037/001
Spanish: La formulación se ha ajustado a pH 7,4.
Dutch: De pH van de formulering wordt op 7,4 gebracht.
Spanish: Vistide no se ha estudiado en niños.
Dutch: Vistide is niet bestudeerd bij kinderen.
Spanish: Los signos de nefrotoxicidad fueron parcialmente reversibles en algunos pacientes.
Dutch: De verschijnselen van nefrotoxiciteit waren bij sommige patiënten gedeeltelijk reversibel.
Spanish: Dosis en adultos
Dutch: Dosis bij volwassenen
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: La fracción de la dosis extraída durante la hemodiálisis es 51,9 ± 11,0%.
Dutch: De fractie van de dosis die tijdens hemodialyse wordt geëxtraheerd is 51,9 ± 11,0%.
Spanish: Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos o diluyentes excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Spanish: Estos efectos adversos normalmente desaparecen cuando se suspende el tratamiento con Vistide.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling met Vistide wordt gestaakt.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23 de abril de 1997
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 april 2007
Spanish: Deben continuar empleándose medidas adecuadas para prevenir la transmisión del VIH.
Dutch: Men dient steeds geschikte voorzorgsmaatregelen te blijven treffen om overdracht van HIV te voorkomen.
Spanish: Iritis, uveítis, hipotonía ocular (ver sección 4.4)
Dutch: Iritis, uveïtis, hypotonie van het oog (zie rubriek 4.4)
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está recibiendo otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u uw arts inlicht als u andere geneesmiddelen krijgt die uw nieren kunnen beschadigen.
Spanish: Debe tomar 3 dosis de comprimidos de probenecid por vía oral el mismo día que Vistide, como se indica en la siguiente tabla:
Dutch: U moet 3 doses probenecidetabletten via de mond innemen op dezelfde dag dat Vistide wordt toegediend, zoals in de volgende tabel wordt aangegeven:
Spanish: En ambos estudios los tumores fueron observados dentro de un intervalo de 3 meses de administración del medicamento.
Dutch: In beide studies werden tumoren geobserveerd binnen de 3 maanden na toediening.
Spanish: • No se le debe dar Vistide si está embarazada.
Dutch: • U mag geen Vistide toegediend krijgen als u zwanger bent.
Spanish: Uno de los pacientes recibió una dosis única de 16,4 mg/kg, y el otro paciente recibió una dosis única de 17,3 mg/kg.
Dutch: Eén patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 16,4 mg/kg en de andere patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 17,3 mg/kg toegediend.
Spanish: • Vistide no se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH.
Dutch: • Vistide wordt niet gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie.
Spanish: Vistide ha demostrado causar lesiones en animales no nacidos y no debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos potenciales para el feto.
Dutch: Vistide heeft schade aan ongeboren dieren veroorzaakt en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Spanish: Probenecid incrementa el AUC de zidovudina.
Dutch: Probenecide verhoogt de AUC van zidovudine.
Spanish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
Dutch: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ierland
Spanish: No hay datos relativos al uso de cidofovir en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cidofovir bij zwangere vrouwen.