FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 12: Patient Disease history and Baseline Characteristics in Study ECU-NMO-301 Variable
French: Tableau 12 : Histoire de la maladie et caractéristiques initiales des patients dans l'étude ECU-NMO-301
English: Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
French: Syndrome hémolytique et urémique atypique
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
English: Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria
French: Hémoglobinurie paroxystique nocturne
English: In patients with gMG, their muscles can be attacked and damaged by the immune system which can lead to profound muscle weakness, impaired mobility, shortness of breath, extreme fatigue, risk for aspiration, and markedly impaired activities of daily living.
French: Chez les patients présentant une MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire prononcée, une diminution de la mobilité, un essoufflement, une extrême fatigue, un risque de fausse route et une altération importante des activités quotidiennes.
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave et de septicémie, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
English: • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration.
French: • Inspectez visuellement la solution Soliris afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur.
English: In Study C10-003, patients who enrolled in the study were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH above the upper limits of normal and serum creatinine level ≥97 percentile for age without the need for chronic dialysis.
French: Dans l'étude C10-003, les patients inclus devaient avoir un taux de plaquette au-dessous de la limite inférieure de la normale (LIN), des signes d'hémolyse comme une élévation du taux de LDH sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale et un niveau de créatininémie ≥ 97e percentile par rapport à l'âge sans avoir recours à la dialyse chronique.
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
French: Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W 135 et B lorsque disponibles sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques les plus souvent pathogènes (voir Infection à méningocoque).
English: The primary endpoint for Study ECU-MG-301 was the change from baseline in the MG Activities of Daily Living Profile (MG-ADL - a patient reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude ECU-MG-301 était la variation du score total de l'échelle d'évaluation du retentissement des symptômes de la MA sur les activités quotidiennes (MG Activities of Daily Living Profile, MG-ADL - un instrument d'évaluation par le patient validé dans la MAg) à la semaine 26 par rapport au score initial.
English: In refractory gMG patients, uncontrolled terminal complement activation causes membrane attack complex (MAC) dependent lysis and C5a-dependent inflammation at the Neuromuscular Junction (NMJ) leading to failure of neuromuscular transmission.
French: Chez les patients atteints de MAg réfractaire, l'activation non contrôlée de la voie terminale du complément provoque une lyse médiée par le complexe d'attaque membranaire (CAM) et une inflammation médiée par la protéine C5a au niveau de la jonction neuromusculaire (JNM), ce qui entraîne un défaut de transmission neuromusculaire.
English: Chronic administration of Soliris results in immediate, complete, and sustained inhibition of terminal complement activity.
French: L'administration chronique de Soliris induit une inhibition immédiate, complète et durable de l'activité de la voie terminale du complément.
English: 4- Special Handling and Storage
French: Manipulation et conservation particulières
English: The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
French: L'effet indésirable le plus fréquent reporté dans la population pédiatrique était la céphalée.
English: All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
French: Tous les patients inclus dans l'étude C10-004 avaient un taux d'ADAMTS-13 au-dessus de 5 %.
English: p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
French: Selon une régression de Poisson ajustée pour les strates de randomisation et le TAP historique au cours des 24 mois précédent la sélection.
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
French: FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
French: Le terme « infection méningococcique » inclut le groupe de termes préférentiels (TP) suivants : infection méningococcique, septicémie méningococcique, méningite méningococcique, infection à Neisseria.
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
English: Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
French: Quarante-sept pour cent (47 %) des patients avaient une mutation identifiée de facteur de régulation du complément ou des auto-anticorps.
English: Patients who entered NMOSD clinical trials while receiving background immunosuppressant therapy continued treatment with immunosuppressant therapy while on Soliris treatment (See section 5.3).
French: Les patients qui recevaient un immunosuppresseur comme traitement de fond au moment de l'inclusion dans les études cliniques menées dans la NMOSD ont poursuivi ce traitement pendant le traitement par Soliris (voir rubrique 5.3).
English: LDH level at 6 months (median, U/L)
French: Taux des LDH à 6 mois (médiane, UI/L)
English: Table 11: Clinical deterioration and rescue therapy in ECU-MG-301 Variable
French: Tableau 11 : Détérioration clinique et traitement de secours dans l'étude ECU-MG-301 Paramètre
English: Eculizumab Placebo
French: Rapport des taux (eculizumab/placebo)
English: Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD.
French: Données de sécurité provenant d'autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 12 études cliniques achevées incluant 934 patients exposés à l'eculizumab et qui ont été menées dans d'autres pathologies que l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire ou la NMOSD.
English: The steady state is achieved by 4 weeks using the PNH adult dosing regimen.
French: L'état d'équilibre est atteint en 4 semaines avec le schéma posologique recommandé pour le traitement de l'HPN dans la population adulte.
English: Abbreviations: ARR = annualized relapse rate; CI = confidence interval.
French: Abréviations : TAP = taux annualisé de poussées.
English: Table 16: Efficacy Outcomes in Paediatric Patients in Study C09-001r according to duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation Duration of current severe clinical TMA manifestation
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité dans la population pédiatrique de l'étude C09-001r en fonction de la durée des manifestations sévères de la MAT
English: In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
French: Dans l'étude C10-003, les réponses au traitement par Soliris étaient similaires chez les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines régulatrices du complément ou des auto-anticorps dirigés contre le facteur H.
English: Spontaneous penile erection,
French: • érection spontanée du pénis,
English: Most Recent Soliris Dose
French: Type d'intervention Dernière dose de Soliris
English: C08-002A/B C08-003A/B
French: C08-002A/B C08-003A/B Soliris
English: Paediatric PNH and aHUS patients with body weight ≥ 40 kg are treated with the adult dosing recommendations, respectively.
French: Les patients pédiatriques atteints d'HPN ou de SHU atypique, avec un poids corporel ≥ 40 kg, sont traités aux posologies respectivement recommandées chez l'adulte.
English: Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
French: Pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, rhinopharyngite, infection des voies urinaires, herpès buccal
English: Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
French: Infection méningococciqueb, septicémie, choc septique, péritonite, infection des voies respiratoires inférieures, infection fongique, infection virale, abcèsa, cellulite, grippe, infection gastrointestinale, cystite, infection, sinusite
English: Table 6: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Studies C08-002A/B and C08-003A/B C08-002A/B
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité des études prospectives dans le SHU atypique C08-002A/B et C08-003A/B
English: ≥6 were randomized to either Soliris (n = 62) or placebo (n = 63).
French: Ces patients ont été randomisés selon un rapport 2 :1 soit Soliris (n = 96) ou le placebo (n =47).
English: Depression, Anxiety, Mood swings
French: Dépression, anxiété, troubles de l'humeur
English: Children and adolescents with PNH or aHUS and who are under 40 kg weight require a lower dose based on how much they weigh.
French: Les enfants et adolescents atteints d'HPN ou de SHU atypique avec un poids inférieur à 40 kg nécessitent une adaptation de la dose en fonction de leur poids.
English: Sum
French: Somme
English: Thrombocytopenia, Lymphopenia
French: Leucopénie, anémie Thrombocytopénie, lymphopénie
English: Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
French: Soliris est indiqué chez l'adulte pour le traitement de : - Myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire chez les patients présentant des anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (aRach) (voir rubrique 5.1).
English: The median time from aHUS diagnosis to first dose of Soliris was 14 months (range <1, 110 months).
French: ère dose de Soliris était de 14 mois (de < 1 à 110 mois).
English: Despite Soliris re-initiation following discontinuation, progression to end stage renal disease occurred in one patient.
French: Malgré la reprise du traitement par Soliris, 1 patient a progressé vers l'insuffisance rénale terminale.
English: What Soliris contains
French: Ce que contient Soliris
English: All patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
French: Tous les patients traités par Soliris à la posologie recommandée ont montré une diminution rapide et durable de l'activité de la voie terminale du complément.
English: Refractory Generalized Myasthenia Gravis
French: Myasthénie acquise généralisée réfractaire
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 1 200 mg (4 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
French: Par conséquent, les patients souffrant de maladies médiées par le complément, dont l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire et la NMOSD, peuvent présenter une augmentation des signes et des symptômes de leur pathologie sous-jacente, tels qu'une hémolyse (HPN), une MAT (SHUa), une exacerbation de la myasthénie acquise (MAg réfractaire) ou une poussée (NMOSD).
English: Meningococcal Infection
French: Infection à méningocoque
English: In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score
French: Dans l'étude ECU-MG-301, des patients atteints de MAg ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-Rach, un grade II à IV de la classification clinique de la MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) et un score MG-ADL total ≥ 6 ont été randomisés pour recevoir Soliris (n = 62) ou le placebo (n = 63).
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
French: Augmentation de l'ALAT (alanine aminotransférase), de l'ASAT (aspartate aminotransférase), des gamma-GT (gammaglutamyltransférases), hématocrite diminué, hémoglobine diminuée
English: Soliris change relative to placebo - LS Mean Difference (95%
French: Variation dans le groupe Soliris par rapport au groupe placebodifférence de la moyenne des MC (IC à 95 %)
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) complications have been observed as early as 4 weeks and up to 127 weeks following discontinuation of Soliris treatment in some patients.
French: Interruption du traitement chez les patients atteints de SHU atypique Des complications de MAT ont été observées chez certains patients à partir de 4 semaines après l'interruption du traitement par Soliris et jusqu'à 127 semaines.
English: * Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
French: Antécédents d'intubation depuis le diagnostic (classe V de la MGFA), n (%) * Les traitements immunosuppresseurs incluaient, mais sans s'y limiter : corticoïdes, azathioprine, mycophénolate, méthotrexate, ciclosporine, tacrolimus ou cyclophosphamide.
English: • dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
French: • difficulté à respirer (dyspnée), saignements de nez, nez bouché (congestion nasale), irritation de la gorge, écoulement nasal (rhinorrhée),
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only).
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement).
English: Primary endpoints included platelet count change from baseline in study C08-002A/B and thrombotic microangiopathy (TMA) event-free status in study C08-003A/B.
French: Les critères d'évaluation principaux portaient sur l'évolution des plaquettes par rapport à l'inclusion dans l'étude C08-002A/B et l'absence de signe de MAT dans l'étude C08-003A/B.
English: All aHUS patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
French: Tous les patients atteints de SHU atypique traités par Soliris, administré à la posologie recommandée, ont présenté une diminution rapide et durable de l'activité de la voie terminale du complément.
English: The second population PK model was applied to the multiple dose PK data from 22 paediatric aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in aHUS C10-003.
French: La deuxième analyse pharmacocinétique de population a été conduite sur les données pharmacocinétiques à doses multiples chez 22 patients pédiatriques atteints de SHU atypique recevant la posologie recommandée de Soliris dans l'étude C10-003.
English: - Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4)
French: - Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les patients présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de la maladie (voir rubrique 5.1).
English: Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease affecting the muscles and called generalized Myasthenia Gravis (gMG).
French: Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un certain type de maladie touchant les muscles et appelée myasthénie acquise généralisée (MAg).
English: In paediatric patients with shorter duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation prior to eculizumab, there was TMA control and improvement of renal function with eculizumab treatment (Table 15).
French: Chez les patients pédiatriques présentant des manifestations récentes et sévères de la MAT avant mise sous traitement, l'eculizumab a permis le contrôle de la MAT et une amélioration de la fonction rénale (Tableau 15).
English: Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%.
French: Les patients inclus dans l'étude SHU atypique C10-003 avaient un taux d'ADAMTS-13 au-dessus de 5 %.
English: Table 2: Patient Demographics and Characteristics in C04-001 and C04-002 C04-001
French: Tableau 2 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C04-001 et C04-002
English: How to store Soliris
French: Comment conserver Soliris
English: Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing.
French: Les enfants et adolescents atteints d'HPN ou de SHU atypique, avec un poids de 40 kg et plus, sont traités selon les posologies de l'adulte.
English: Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
French: Le tableau 8 résume les résultats d'efficacité de l'étude C10-004.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés dans le cadre de la notification spontanée et dans les études cliniques terminées menées avec l'eculizumab, incluant des études dans l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD.
English: In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
French: Dans toutes les études, la dose d'eculizumab était de 600 mg tous les 7 jours ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 900 mg 7 jours ± 2 jours plus tard, puis 900 mg tous les 14 jours ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
English: In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
French: Les globules rouges des patients atteints d'HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d'une baisse du nombre de globules rouges (anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d'urines foncées, d'essoufflement et de caillots sanguins.
English: In patients with aHUS, their kidney and blood cells, including platelets, can be inflamed which can lead to low blood counts (thrombocytopenia and anaemia), reduced or lost kidney function, blood clots, tiredness and difficulty in functioning.
French: Le rein et les cellules sanguines, y compris les plaquettes, des patients atteints de SHU atypique peuvent subir une inflammation ce qui est la cause d'une baisse du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie et anémie), d'une fonction rénale altérée ou une insuffisance rénale terminale, de caillots sanguins, de fatigue et de difficultés fonctionnelles.
English: Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
French: Nombre de plaquette à l'inclusion (x 109/L), médiane (min, max)
English: Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
French: Le tableau 17 résume les principales caractéristiques cliniques et liées à la maladie chez les patients à l'inclusion dans l'étude C10-003.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
French: Cinquante pour cent (50 %) des patients avaient une mutation identifiée d'un facteur de régulation du complément ou des auto-anticorps.
English: For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
French: Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 mL de Soliris et ajoutez 90 mL de diluant.
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la réaction inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer : une baisse significative de vos plaquettes (thrombocytopénie), une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges, une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux), une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux), une confusion ou une diminution de la vigilance, des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
English: Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques menées avec l'eculizumab, incluant des patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD, ainsi qu'après la commercialisation
English: In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
French: Dans l'HPN, l'administration chronique de Soliris a conduit à une réduction rapide et durable de l'activité hémolytique induite par le complément.
English: Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
French: Soliris est utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d'une maladie affectant le système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
English: • infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
French: • infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des voies urinaires),