FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une injection unique par voie sous-cutanée de 0,2 ml par poussin à l'âge de 1 jour.
Portuguese: Uma injecção única de 0,2 ml, por via subcutânea, no primeiro dia de vida.
French: Fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote
French: Poche (polychlorure de vinyle) de 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml, ou 2400 ml de solvant
Portuguese: - Saco (cloreto de polivinilo) de 200 ml ou 400 ml ou 600 ml ou 800 ml ou 1000 ml ou 1200 ml ou 1400 ml ou 1600 ml ou 1800 ml ou 2400 ml de solvente.
French: Solvant :
Portuguese: Solvente
French: Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble.
Portuguese: Não usar, se estiver turvo.
French: • Aspirer dans une seringue stérile de 5 ml le contenu d'une ampoule de vaccin, dès son ouverture.
Portuguese: • Uma vez aberta a ampola, transferir o conteúdo para seringa estéril de 5 ml.
French: Virus vivant recombiné vHVT013-69, au minimum .................................................. 3,6 à 5,0 log10 UFP Excipient ............................................................................................................................... q. s. p. 1 dose Solvant : solvant .................................................................................................................................. q. s. p. 1 dose
Portuguese: Vírus recombinante vHVT013-69, vivo, no mínimo ................................................ 3,6 a 5,0 log10 UFP Excipiente, q.b.p.
French: Solvant .................................................................................................................................... q.s.p.
Portuguese: ................................................................................................................................ 1 dose *Unidade de formação de placa
French: • Renouveler les opérations décongélation, ouverture, transfert et rinçage pour le nombre approprié d'ampoules qui doivent être reconstituées dans le solvant : soit 1 ampoule de 1000 doses de vaccin par 200 ml de solvant (ou 1 ampoule de 2000 doses de vaccin par 400 ml de solvant) pour l'administration SC, soit 4 ampoules de 1000 doses de vaccin par 200 ml de solvant (ou 4 ampoules de 2000 doses de vaccin par 400 ml de solvant) pour l'administration in ovo.
Portuguese: • Repetir as operações de descongelamento, abertura, transferência e lavagem para o número apropriado de ampolas a serem reconstituídas no solvente: quer 1 ampola de 1000 doses de vacina para 200 ml de solvente (ou 1 ampola de 2000 doses de vacina para 400 ml de solvente), para administração SC, quer 4 ampolas de 1000 doses de vacina para 200 ml de solvente (ou 4 ampolas de 2000 doses de vacina para 400 ml de solvente), para administração in-ovo.
French: Les études ont été réalisées conformément aux critères des monographies appropriées de la Pharmacopée européenne.
Portuguese: Os estudos foram realizados de acordo com os requisitos estabelecidos pelas monografias apropriadas da Farmacopeia Europeia.
French: Une seule vaccination permet de protéger les animaux pendant la période de risque.
Portuguese: Uma única vacinação é suficiente para fornecer protecção durante o período de risco.
French: Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d'autre produit pendant les 14 jours qui suivent la vaccination.
Portuguese: Por consequência, recomenda-se que não seja administrada qualquer outra vacina durante os 14 dias que se seguem à vacinação com o presente medicamento.
French: La protection débute 14 jours après la vaccination et persiste jusqu'à la 9ème semaine.
Portuguese: A protecção inicia-se a partir das 2 semanas e persiste até 9 semanas.
French: La sécurité pour les espèces d'oiseaux non sensibles (faisans, canards, perdrix, cailles et pigeons) et pour les mammifères (souris et cochons d'inde) a également été démontrée.
Portuguese: A segurança para espécies de aves não susceptíveis (faisões, patos, perdizes, codornizes e pombos) e para espécies mamíferas (murídeos e porquinhos-da-índia) também foi demonstrada.
French: Seuls les oiseaux sains doivent être vaccinés et le produit ne doit pas être utilisé chez des oiseaux en ponte ou en reproduction.
Portuguese: Só devem ser vacinadas aves saudáveis e o medicamento não deve ser utilizado em aves em postura e em reprodução.
French: Étant donné que le produit est conservé dans un réservoir placé dans de l'azote liquide, des instructions particulières pour la reconstitution du vaccin sont fournies dans le module d'information sur le produit de l'EPAR.
Portuguese: Uma vez que o medicamento é conservado num reservatório com azoto líquido, estão disponibilizadas instruções especiais para a reconstituição da vacina no módulo do EPAR relativo à informação do medicamento.
French: Aucune information n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité lors d'une utilisation concomitante avec tout autre vaccin, excepté les vaccins atténués contre la maladie de Marek, la maladie de Newcastle et la bronchite infectieuse de la gamme aviaire de Merial.
Portuguese: Não há qualquer informação disponível sobre segurança e eficácia do uso concomitante com qualquer outra vacina, exceptuando as vacinas atenuadas contra a Doença de Marek, de Newcastle e a Bronquite Infecciosa, da gama aviária da Merial.
French: Bien qu'il soit peu probable que le vaccin affecte la fertilité des mâles, un avertissement a tout de même été inclus dans le RCP.
Portuguese: Apesar de não ser provável que a vacina afecte a fertilidade dos machos, foi incluído um aviso no Resumo das Características do Medicamento.
French: Le vaccin est également efficace contre la maladie de
Portuguese: A vacina também é eficaz contra a doença de Marek.
French: Le produit ne semble pas présenter d'interférence avec les anticorps dérivés de la mère et peut être administré en toute sécurité aux poussins âgés d'un jour et aux poussins dans l'œuf sans présenter le moindre problème de tolérance apparent ni induire d'effet immunosuppresseur.
Portuguese: O produto parece não interferir com os anticorpos derivados da ave progenitora e pode ser administrado de forma segura a pintos do dia e ovos embrionados sem que constitua qualquer risco de segurança aparente e sem induzir qualquer efeito imunossupressor.
French: Il est présenté sous la forme d'une suspension congelée à reconstituer avec du diluant et à injecter aux volailles et dans les œufs fécondés.
Portuguese: É apresentado na forma de uma suspensão congelada para ser reconstituído com um solvente e injectado nos pintos e nos ovos embrionados.
French: La sécurité du produit a été démontrée dans plusieurs essais en laboratoire et sur le terrain sur des volailles sans pathologie spécifique et d'autres volailles.
Portuguese: A segurança do medicamento foi demonstrada em diversos ensaios laboratoriais e de campo com pintos isentos de patogénios específicos e outros pintos.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Resumo do EPAR destinado ao público
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Vaxxitek HVT+IBD sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour une utilisation sur les volailles et a recommandé que Vaxxitek HVT+IBD reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Vaxxitek HVT+IBD são superiores aos riscos da sua utilização em pintos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vaxxitek HVT+IBD.
French: En l'absence d'études spécifiques, l'administration concomitante d'autres vaccins dans les œufs en même temps que le produit n'est pas recommandée.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, nenhuma outra vacina deve ser administrada em concomitância com esta, pela via in-ovo.
French: La protection est présente dès 4 jours après la vaccination.
Portuguese: A protecção inicia-se a partir dos 4 dias.
French: Vaxxitek HVT + IBD contient des souches vaccinales qui induisent une immunité active et une réponse sérologique (anticorps détectés) contre ces deux maladies.
Portuguese: O Vaxxitek HVT + IBD contém estirpes vacinais que induzem uma imunização activa e uma resposta serológica (anticorpos detectados) contra ambas as doenças.
French: Comme pour tout vaccin vivant contre l'herpès virus de la dinde (HVT), le produit est excrété par les animaux vaccinés et peut se propager aux dindes.
Portuguese: Tal como acontece noutras vacinas vivas de herpesvírus de peru (HVT), o produto é excretado pelas aves
French: Les études ont démontré que Vaxxitek HVT+IBD est efficace dans l'immunisation active des volailles et des poussins dans l'œuf contre la bursite infectieuse aviaire.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Vaxxitek HVT+IBD é eficaz na imunização de pintos e ovos embrionados contra a Bursite Infecciosa.
French: Vaxxitek HVT+IBD est un vaccin recombinant destiné à être utilisé contre le virus de la bursite infectieuse aviaire (également appelé maladie de Gumboro) et la maladie de Marek chez les volailles.
Portuguese: O Vaxxitek HVT+IBD é uma vacina recombinante que se destina a ser utilizada no combate à Bursite Infecciosa (também conhecida por Doença de Gumboro) e à Doença de Marek em aves de capoeira.
French: Vaxxitek HVT+IBD est également utilisé pour réduire la mortalité, les signes cliniques et les effets de la maladie de Marek, infection des volailles par le virus de l'herpès.
Portuguese: O Vaxxitek HVT+IBD também é utilizado para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e os efeitos da doença de Marek, uma infecção pelo vírus do herpes em pintos.
French: Autres informations relatives à Vaxxitek HVT+IBD :
Portuguese: Outras informações sobre o Vaxxitek HVT+IBD:
French: des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter tout contact direct ou indirect entre les poussins vaccinés et les dindes.
Portuguese: Os estudos indicam que a estirpe parece ser inócua para os perus, contudo, devem ser tomadas medidas de precaução, a fim de evitar qualquer contacto directo ou indirecto entre os pintos vacinados e perus.
French: Vaxxitek HVT+IBD est utilisé pour éviter la mort des volailles et réduire les signes cliniques et les effets de la bursite infectieuse aviaire, maladie qui endommage le système immunitaire des volailles.
Portuguese: O Vaxxitek HVT+IBD é utilizado para prevenir a mortalidade nos pintos e reduzir os sinais clínicos e efeitos da Bursite Infecciosa, uma doença que danifica o sistema imunitário dos pintos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vaxxitek HVT+IBD au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vaxxitek HVT+IBD durante os estudos?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Vaxxitek HVT+IBD à Merial S.A.S.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vaxxitek HVT+IBD.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquette/l'emballage.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vaxxitek HVT+IBD ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vaxxitek HVT+IBD?
French: Pourquoi Vaxxitek HVT+IBD a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vaxxitek HVT+IBD?
French: Qu'est-ce que Vaxxitek HVT+IBD ?
Portuguese: O que é o Vaxxitek HVT+IBD?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome de Fantasia Dosagem Forma FarmacêuticaVia de Administração
French: Les éléments clés de ce matériel d'éducation sont les suivants :0
Portuguese: Os elementos principais destes materiais educacionais são os seguintes:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES NO QUE RESPEITA À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS MEMBROS
French: Le titulaire de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente de chaque état membre du format et du contenu des éléments ci-dessus.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
French: • Une introduction brève au KRAS et à son rôle dans le mécanisme d'action du panitumumab
Portuguese: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
French: • Une introduction brève à l'indication de Vectibix et à l'objectif de cet outil
Portuguese: • Breve introdução sobre a indicação do Vectibix e o objectivo deste material
French: • Une information sur les modalités appropriées selon lesquelles les tests de détermination du statut KRAS doivent être conduits
Portuguese: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Vectibix ont reçu le matériel d'éducation les informant de l'importance de la vérification du statut KRAS avant le traitement par panitumumab.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
French: • Une recommandation selon laquelle Vectibix : o doit être utilisé seulement chez les patients présentant des tumeurs de type KRAS sauvage o ne doit pas être utilisé en monothérapie ou en association avec FOLFIRI chez les patients présentant des tumeurs avec le KRAS muté ou pour lesquels le statut KRAS des tumeurs n'a pas été déterminé o est contre-indiqué en association avec FOLFOX chez les patients présentant des tumeurs avec KRAS muté ou chez les patients dont le statut KRAS n'est pas connu
Portuguese: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida
French: • Une information selon laquelle, chez les patients présentant des tumeurs avec le KRAS muté, le panitumumab a démontré un effet nuisible en association avec FOLFOX et aucun effet en monothérapie et en association avec FOLFIRI
Portuguese: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
French: Voici quelques-uns des principaux résultats issus de ces études:
Portuguese: Eis alguns dos principais resultados destes estudos:
French: La durée de perfusion habituelle recommandée est d'environ 60 minutes.
Portuguese: O tempo de perfusão habitual recomendado é de cerca de 60 minutos.
French: Il contient la substance active panitumumab.
Portuguese: Contém a substância ativa panitumumab.
French: Il peut être nécessaire de modifier la dose en cas de réactions cutanées graves et d'interrompre le traitement si la réaction n'est pas meilleure.
Portuguese: A dose pode ter de ser alterada se ocorrerem reações graves na pele e o tratamento pode ter de ser interrompido se a reação não melhorar.
French: La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une fois toutes les deux semaines.
Portuguese: A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
French: Des informations sur Vectibix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Portuguese: Mais informações sobre Vectibix podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vectibix sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vectibix são continuamente monitorizados.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 15 janvier 2015.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, a autorização passou a autorização plena.
French: Cela s'explique par le fait que ces types de cellules ne dépendent pas de l'EGFR et qu'elles peuvent continuer de croître de façon anarchique même lorsque l'EGFR est bloqué.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o crescimento destes tipos de células não depender do EGFR, podendo estas continuar a desenvolver-se descontroladamente mesmo quando o EGFR é bloqueado.
French: Il en résulte que ces cellules tumorales ne peuvent plus recevoir les messages transmis par le biais de l'EGFR, dont elles ont besoin pour croître et se propager à d'autres parties du corps.
Portuguese: Em resultado disso, as células tumorais deixam de conseguir receber as mensagens transmitidas pelo EGFR, necessárias ao seu crescimento e propagação para outras partes do corpo.
French: Il ne doit être instauré que lorsque la présence du RAS de type sauvage a été confirmée par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
Portuguese: Deve apenas ser iniciado depois de confirmada a presença de RAS de tipo selvagem num laboratório experiente e utilizando um método de teste fiável.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vectibix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vectibix são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Il a été confirmé par la suite que les bénéfices sont seulement limités aux patients atteints de tumeurs RAS de type sauvage.
Portuguese: Confirmou-se posteriormente que o benefício se verifica apenas nos doentes com tumores com RAS de tipo selvagem.
French: Les effets indésirables rapportés avec Vectibix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vectibix são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vectibix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vectibix?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vectibix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vectibix, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le traitement par Vectibix doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento contra o cancro.
French: Vectibix est un médicament destiné à traiter le cancer colorectal (intestins) qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
Portuguese: Vectibix é um medicamento usado no tratamento do cancro colorretal (do intestino) que se propagou a outras partes do corpo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vectibix (chez plus de deux patients sur 10) étaient les suivants: diarrhée, nausée (envie de vomir), vomissements, constipation, douleurs abdominales (douleur à l'estomac), fatigue, fièvre, manque d'appétit, paronychie (infection des tissus mous qui entourent l'ongle), rougeurs, dermatite acnéiforme (inflammation de la peau ressemblant à de l'acné), prurit (démangeaisons), érythème (rougissement de la peau) et peau sèche.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vectibix (observados em mais de 2 doentes em cada 10) foram diarreia, náuseas (enjoo), vómitos, obstipação (prisão de ventre), dores abdominais (dores de barriga), fadiga (cansaço), febre, perda de apetite, paroníquia (infeção nas unhas), erupção cutânea, dermatite acneiforme (uma inflamação cutânea que se assemelha ao acne), prurido (comichão), eritema
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire (maladies des poumons).
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar (doenças do pulmão).
French: Les patients de cette étude (il n'y a pas eu de traitement de comparaison) ont vécu pendant 11,2 mois en moyenne sans que leur maladie ne s'aggrave;
Portuguese: Os doentes neste estudo (em que não existiu um tratamento comparador) viveram em média 11,2 meses sem agravamento da doença.
French: Aperçu de Vectibix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Vectibix e porque está autorizado na UE
French: Cette étude portait sur des patients atteints du RAS de type sauvage ou mutant dont la maladie s'était aggravée malgré des traitements comprenant de la fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.
Portuguese: Neste estudo, participaram doentes com RAS de tipo selvagem ou mutante cuja doença se tinha agravado apesar de tratamentos que incluíam uma fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
French: La substance active de Vectibix, le panitumumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour bloquer une cible appelée EGFR, à laquelle il se lie et qui se trouve sur certaines cellules, y compris certaines cellules tumorales.
Portuguese: A substância ativa de Vectibix, o panitumumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para ligar-se a e bloquear um alvo designado EGFR em determinadas células, incluindo algumas células tumorais.
French: Plusieurs études sur le cancer de l'intestin ont montré que Vectibix est efficace pour prolonger la vie ou ralentir la progression de la maladie chez les patients ayant des tumeurs RAS de type «sauvage» qui se sont propagées.
Portuguese: Vários estudos sobre o cancro do intestino mostraram que Vectibix é eficaz no prolongamento da vida ou no retardamento da progressão da doença nos doentes com tumores com genes RAS de tipo selvagem que se tenham propagado.
French: Les patients sous Vectibix ont également vécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave: 6,4 mois contre 4,6 mois;
Portuguese: Os doentes que receberam Vectibix registaram ainda um período de tempo mais longo sem agravamento da doença: 6,4 meses versus 4,6 meses.
French: Dans les études, 93 % des patients sous Vectibix ont eu des effets indésirables touchant la peau, bien que la plupart d'entre eux étaient légers ou modérés.
Portuguese: Nos estudos, cerca de 93 % dos doentes que receberam Vectibix manifestaram efeitos secundários que afetaram a pele, apesar de a maioria dos mesmos ser ligeira a moderada.
French: Les patients recevant ces combinaisons de médicaments ont vécu en moyenne pendant 14,8 mois et 12,8 mois, respectivement, sans que leur maladie ne s'aggrave;
Portuguese: Os doentes que receberam estas associações viveram uma média de 14,8 e 12,8 meses sem agravamento da doença, respetivamente.
French: Vectibix est disponible sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Vectibix está disponível para perfusão (administração gota a gota) numa veia.