FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Summary of Product Characteristics for Uptravi;
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las Características de Uptravi;
English: It lets your body adjust to the new medicine.
Spanish: Es lo que se denomina ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse al nuevo medicamento.
English: Stepping down to a lower dose due to side effects
Spanish: Disminución de la dosis debida a efectos adversos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
English: There were no mean changes in triiodothyronine or thyroxine in either group.
Spanish: No se observaron cambios en la triyodotironina (T3) o la tiroxina (T4).
English: Please see section Maintenance dose below for more information.
Spanish: Para obtener información adicional, consulte la sección Dosis de mantenimiento a continuación.
English: Each patient should be up-titrated to the highest individually tolerated dose, which can range from 200 micrograms given twice daily to 1,600 micrograms given twice daily (individualised maintenance dose).
Spanish: Se debe ajustar la dosis de cada paciente hasta alcanzar la dosis más alta tolerada de forma individual, que puede oscilar entre 200 microgramos administrados dos veces al día y 1.600 microgramos administrados dos veces al día (dosis de mantenimiento individualizada).
English: The number of deaths due to PAH up to study closure was 70 (12.2%) for the selexipag group and 83 (14.3%) for the placebo group.
Spanish: El número total de fallecimientos debidos a la HAP previos al cierre del estudio fue de 70 (12,2 %) en el grupo de selexipag y de 83 (14,3 %) en el grupo de placebo.
English: Mannitol (E421), maize starch, low substituted hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Spanish: Manitol (E421), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
English: Inhibitors of CYP2C8
Spanish: Inhibidores de CYP2C8
English: Your doctor may decide to restart your treatment on a lower dose, gradually increasing to your previous maintenance dose.
Spanish: Su médico puede decidir volver a empezar el tratamiento a una dosis inferior, para incrementarla gradualmente hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.
English: If, for any reason, you stop taking Uptravi for more than 3 consecutive days (if you missed 3 morning and 3 evening doses, or 6 doses in a row or more), contact your doctor immediately as your dose may need to be adjusted to avoid side effects.
Spanish: Si, por alguna razón, deja de tomar Uptravi durante más de 3 días consecutivos (si ha olvidado 3 dosis matutinas y 3 dosis nocturnas, o 6 dosis seguidas o más), contacte con su médico inmediatamente,
English: Contents of the pack and other information What Uptravi contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Uptravi
English: The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Spanish: El esquema siguiente muestra cómo reducir la dosis.
English: The recommended starting dose is 200 micrograms given twice daily, approximately 12 hours apart.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 microgramos administrados dos veces al día, con un intervalo entre tomas de aproximadamente 12 horas.
English: A no-observed-adverse-effect level was not established.
Spanish: No se ha establecido un nivel en el que no se observen efectos secundarios.
English: Death due to PAH as a component of the endpoint was observed in 16 (2.8%) patients on selexipag and 14 (2.4%) on placebo.
Spanish: El fallecimiento debido a la HAP como componente de la variable se observó en 16 (2,8 %) pacientes tratados con selexipag y 14 (2,4 %) tratados con placebo.
English: Selexipag reduced the risk of hospitalisation for PAH as a first outcome event compared to placebo (HR 0.67, 99% CI: 0.46, 0.98; one-sided log-rank p = 0.04).
Spanish: Selexipag redujo el riesgo de hospitalización por HAP como primer evento relacionado con la variable en comparación con el placebo (HR 0,67, IC 99 %: 0,46; 0,98; valor de p de prueba del rango logarítmico unilateral = 0,04).
English: Individualised dose titration
Spanish: Ajuste individualizado de la dosis
English: • Healthcare professional A4 laminated titration guide;
Spanish: • Guía para el ajuste de la dosis para el profesional sanitario en tarjeta laminada A4;
English: Morbiditymortality event a
Spanish: Eventos de morbilidadmortalidada
English: Read the package leaflet and titration guide before use.
Spanish: Leer el prospecto y la guía para el ajuste de la dosis antes de utilizar este medicamento.
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia, pain in extremity, arthralgia, and flushing.
Spanish: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TITRATION PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR - ENVASE PARA AJUSTE DE LA DOSIS
English: In the presence of 600 mg gemfibrozil, twice a day, a strong inhibitor of CYP2C8, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas exposure to the active metabolite, the major contributor to efficacy, increased approximately 11-fold.
Spanish: En presencia de gemfibrozilo 600 mg, un inhibidor potente de CYP2C8, administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó 2 veces de forma aproximada, mientras que la exposición al metabolito activo, el mayor contribuyente a la eficacia, aumentó 11 veces de forma aproximada.
English: There is limited clinical experience with selexipag in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.2).
Spanish: Se dispone de escasa experiencia clínica sobre el tratamiento con selexipag en pacientes mayores de 75 años; por lo tanto, Uptravi debe administrase con precaución en esta población de pacientes (ver sección 4.2).
English: Page 8
Spanish: Página 8
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Headache - Flushing (reddening of the face) - Nausea and vomiting (feeling sick and being sick) - Diarrhoea - Jaw pain, muscle pain, joint pain, leg pain - Nasopharyngitis (stuffy nose)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza - Rubefacción (enrojecimiento facial) - Náuseas y vómitos - Diarrea - Dolor mandibular, dolor muscular, dolor articular, dolor en las extremidades inferiores - Nasofaringitis (congestión nasal)
English: If the therapy over time is less tolerated at a given dose, symptomatic treatment and/or a dose reduction to the next lower dose should be considered.
Spanish: Si con el tiempo el tratamiento se tolera peor a una dosis determinada, se debe considerar el tratamiento sintomático y/o la reducción de la dosis hasta el nivel inmediatamente inferior.
English: Tel: +40 21 207 1800
Spanish: NV Tel.: + 40 21 207 1800
English: It lets your body gradually adjust to the medicine.
Spanish: Este proceso se conoce como ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse gradualmente al medicamento.
English: The risk of an event for this endpoint was reduced by 30% in patients receiving selexipag compared to placebo (HR 0.70, 99% CI: 0.50, 0.98; one-sided log-rank p = 0.0031).
Spanish: El riesgo de presentar un evento de esta variable se redujo en un 30 % en los pacientes tratados con selexipag en comparación con los tratados con placebo (HR 0,70, IC 99 %: 0,50; 0,98; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral = 0,0031).
English: If your doctor tells you to increase your dose further, you will add one 200 microgram tablet to your morning dose and one 200 microgram tablet to your evening dose with each new step.
Spanish: Si su médico le indica que siga aumentando la dosis, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y un comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna en cada nueva fase.
English: In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong OATP (OATP1B1 and OATP1B3) and P-gp inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg, administrado dos veces al día, un inhibidor potente de OATP (OATP1B1 y OATP1B3) y de P-gp, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
English: During titration, you may experience side effects such as headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), jaw pain, muscle pain, leg pain, joint pain, or reddening of the face (see section 4).
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, puede experimentar efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4).
English: Your doctor may have you step up from the starting dose to higher doses of Uptravi.
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis a partir de la dosis inicial.
English: 60 or 140 film-coated tablets Titration pack
Spanish: 60 o 140 comprimidos recubiertos con película Envase para ajuste de la dosis
English: If you miss a dose, take the dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, y a continuación siga tomando los comprimidos en el horario habitual.
English: For a full list of side effects see package leaflet for further information.
Spanish: Consulte el prospecto para obtener la lista completa de los efectos adversos e información adicional.
English: Page 30
Spanish: Página 30
English: Page 31
Spanish: Página 31
English: In the presence of 600 mg rifampicin, once a day, an inducer of CYP2C8 (and UGT enzymes), the exposure to selexipag did not change, whereas exposure to the active metabolite was reduced by half.
Spanish: En presencia de rifampicina 600 mg, un inductor de CYP2C8 (y enzimas UGT), administrado una vez al día, la exposición a selexipag no se modificó, mientras que la exposición al metabolito activo se redujo a la mitad.
English: With each step, you will add one 200 microgram tablet to your morning dose and another 200 microgram tablet to your evening dose.
Spanish: En cada fase, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna.
English: Dosing frequency of Uptravi should be reverted to twice daily when co-administration of moderate CYP2C8 inhibitor is stopped (see section 4.2).
Spanish: La frecuencia de administración de Uptravi debe volver a ser dos veces al día, una vez que se finalice la administración conjunta con un inhibidor moderado de CYP2C8 (ver sección 4.2).
English: Revert to twice daily dosing frequency of Uptravi when co-administration of moderate CYP2C8 inhibitor is stopped (see section 4.5).
Spanish: Deberá volverse a la frecuencia de administración de dos veces al día de Uptravi, una vez que se finalice la administración conjunta del inhibidor moderado de CYP2C8 (ver sección 4.5).
English: Page 25
Spanish: Página 25
English: Page 5
Spanish: Página 5
English: Treatment with selexipag resulted in a placebo-corrected median effect on 6MWD measured at trough (i.e., approximately 12 h post-dose) of 12 m at Week 26 (99% CI: 1, 24 m;
Spanish: El tratamiento con selexipag dio como resultado un efecto valle (es decir, aproximadamente 12 horas tras la administración de la dosis) sobre la mediana del TM6M, corregido por el placebo, de 12 m en la semana 26 (IC 99 %: 1; 24 m; valor p unilateral = 0,0027).
English: Tel: +385 1 6610 700
Spanish: NV Tel.: + 385 1 6610 700
English: Page 20
Spanish: Página 20
English: Page 35
Spanish: Página 35
English: Page 24
Spanish: Página 24
English: Page 38
Spanish: Página 38
English: Page 36
Spanish: Página 36
English: Page 39
Spanish: Página 39
English: Page 32
Spanish: Página 32
English: Your doctor may step you down to a lower dose.
Spanish: Su médico puede disminuirle la dosis.
English: Page 16
Spanish: Página 16
English: TITRATION GUIDE - TITRATION PACK Page 1
Spanish: GUÍA PARA EL AJUSTE DE LA DOSIS: ENVASE PARA AJUSTE DE LA DOSIS Página 1
English: Please read the instructions in the package leaflet carefully.
Spanish: Diario para el ajuste de la dosis Lea detenidamente las instrucciones contenidas en el prospecto.
English: If it is within 6 hours of when you would normally take your next dose, you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
Spanish: En caso de que se acuerde en las 6 horas previas a la hora en que debería tomar la siguiente dosis, debe dejar de tomar la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento en el horario habitual.
English: Page 12
Spanish: Página 12
English: Page 23
Spanish: Página 23
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms of selexipag
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de selexipag
English: Page 15
Spanish: Página 15
English: Page 27
Spanish: Página 27
English: Page 40
Spanish: Página 40
English: Page 17
Spanish: Página 17
English: Page 28
Spanish: Página 28
English: Page 11
Spanish: Página 11
English: Page 29
Spanish: Página 29
English: During dose titration some adverse reactions, reflecting the mode of action of Uptravi (such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia, pain in extremity, arthralgia, and flushing), may occur.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis pueden presentarse reacciones adversas que reflejan el mecanismo de acción de Uptravi (como cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción).
English: Table 1 Summary of outcome events
Spanish: Tabla 1 Resumen de eventos de morbilidad-mortalidad
English: Page 19
Spanish: Página 19
English: Page 2
Spanish: Página 2
English: Page 18
Spanish: Página 18
English: Uptravi film-coated tablets selexipag
Spanish: Uptravi comprimidos recubiertos con película selexipag
English: Thyroid function tests
Spanish: Pruebas de la función tiroidea
English: Page 10
Spanish: Página 10
English: Page 26
Spanish: Página 26
English: Page 22
Spanish: Página 22
English: Page 9
Spanish: Página 9
English: • Patient titration guide;
Spanish: • Guía para el ajuste de la dosis para el paciente;
English: Adverse reactions obtained from the pivotal clinical study are tabulated below.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas asociadas a selexipag obtenidas a partir del estudio clínico.
English: Pulmonary haemodynamics
Spanish: Hemodinámica pulmonar
English: Since selexipag did not affect the exposure to the CYP3A4 substrates midazolam and R-warfarin or to the CYP2C9 substrate S-warfarin, reduced efficacy of hormonal contraceptives is not expected.
Spanish: warfarina, o al sustrato de CYP2C9, S-warfarina, no se prevé una disminución de la eficacia de losanticonceptivos hormonales.
English: Talk to your PAH doctor or nurse if you are taking any of the following medicines: - Gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood) - Clopidogrel (medicine used to inhibit blood clots in coronary artery disease) - Deferasirox (medicine used to remove iron from the blood stream) - Teriflunomide (medicine used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis) - Carbamazepine (medicine used to treat some forms of epilepsy, nerve pain or to help control serious mood disorders when some other medicines do not work) - Phenytoin (medicine used to treat epilepsy) - Valproic acid (medicine used to treat epilepsy) - Probenecid (medicine used to treat gout) - Fluconazole, rifampicin or rifapentine (antibiotics used to treat infections)
Spanish: - Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia, neuralgia o para ayudar a controlar trastornos graves del comportamiento cuando otros medicamentos no funcionen) - Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota) - Fluconazol, rifampicina o rifapentina (antibióticos utilizados para tratar las infecciones)
English: Page 7
Spanish: Página 7
English: Page 13
Spanish: Página 13
English: In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg (un inhibidor potente de CYP3A4) administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
English: Page 33
Spanish: Página 33
English: Page 14
Spanish: Página 14
English: Uptravi 200 microgram Uptravi 400 microgram Uptravi 600 microgram Uptravi 800 microgram Uptravi 1,000 microgram Uptravi 1,200 microgram Uptravi 1,400 microgram Uptravi 1,600 microgram
Spanish: Uptravi 400 microgramos Uptravi 600 microgramos Uptravi 800 microgramos Uptravi 1.000 microgramos Uptravi 1.200 microgramos Uptravi 1.400 microgramos Uptravi 1.600 microgramos
English: Page 37
Spanish: Página 37
English: Page 21
Spanish: Página 21
English: Page 34
Spanish: Página 34
English: Page 4
Spanish: Página 4
English: Page 6
Spanish: Página 6
English: Page 3
Spanish: Página 3
English: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1,000 microgram, 1,200 microgram, 1,400 microgram, and 1,600 microgram film-coated tablets are supplied in blister packs of 60 tablets.
Spanish: Uptravi 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1.000 microgramos, 1.200 microgramos, 1.400 microgramos y 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 60 comprimidos.
English: Elimination of selexipag is predominantly via metabolism with a mean terminal half-life of 0.8-2.5 h. The active metabolite has a half-life of 6.2-13.5 h. The total body clearance of selexipag is 17.9 L/h.
Spanish: La eliminación de selexipag se realiza predominantemente a través del metabolismo, con una semivida terminal media de 0,8-2,5 horas.
English: Jaw pain* Myalgia* Arthralgia* Pain in extremity*
Spanish: Artralgia* Dolor en las extremidades*
English: Pain in extremity Vomiting Flushing Arthralgia
Spanish: Vómitos Rubefacción Artralgia
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 400 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 600 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 800 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,000 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,200 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,400 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,600 micrograms of selexipag
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 400 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 600 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 800 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.200 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.400 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.600 microgramos de selexipag
English: Cartons of 10 or 60 film-coated tablets, and 60 or 140 film-coated tablets (titration packs).
Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película Cajas de 10 o 60 comprimidos recubiertos con película, y 60 o 140 comprimidos recubiertos con película (envases para ajuste de la dosis).
English: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1,000 microgram, 1,200 microgram, 1,400 microgram, and 1,600 microgram film-coated tablets Cartons of 60 film-coated tablets.
Spanish: Uptravi 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1.000 microgramos, 1.200 microgramos, 1.400 microgramos y 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película Cajas de 60 comprimidos recubiertos con película.
English: Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), carnauba wax and iron oxides (see below).
Spanish: Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y óxidos de hierro (ver abajo).
English: • Headache • Diarrhoea • Nausea • Vomiting • Jaw pain • Muscle pain • Leg pain • Joint pain • Facial redness
Spanish: • Dolor mandibular • Dolor muscular • Dolor en las extremidades inferiores • Dolor articular • Enrojecimiento facial
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 800 micrograms of selexipag.
Spanish: Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 800 microgramos de selexipag.
English: Uptravi 200 microgram tablets Uptravi 400 microgram tablets Uptravi 600 microgram tablets Uptravi 800 microgram tablets Uptravi 1,000 microgram tablets Uptravi 1,200 microgram tablets Uptravi 1,400 microgram tablets Uptravi 1,600 microgram tablets selexipag
Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos Uptravi 400 microgramos comprimidos Uptravi 600 microgramos comprimidos Uptravi 800 microgramos comprimidos Uptravi 1.000 microgramos comprimidos Uptravi 1.200 microgramos comprimidos Uptravi 1.400 microgramos comprimidos Uptravi 1.600 microgramos comprimidos selexipag
English: doctor or nurse regularly during titration.
Spanish: Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma periódica durante la fase de ajuste de la dosis.
English: Prostacyclin-like associated adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la prostaciclina
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets: Round, green, film-coated tablets with “8” marked on one side.
Spanish: Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color verde redondos, marcados con un «8» en una cara.
English: HR (99% CI) p-value
Spanish: (IC 99 %)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets Round, green, film-coated tablets with “8” debossed on one side.
Spanish: Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color verde, redondos, con el grabado «8» en una cara.
English: Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets contain iron oxide yellow (E172).
Spanish: Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo (E172).
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets selexipag
Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película selexipag
English: Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets contain iron oxide black, iron oxide red and iron oxide yellow (E172).
Spanish: Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E172).
English: Symptomatic endpoints
Spanish: Variables sintomáticas
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets contain iron oxide yellow (E172).
Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo (E172).
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets: Round, light-yellow, film-coated tablets with “2” marked on one side.
Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro redondos, marcados con un «2» en una cara.