FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deltamethrin bleek in de bodem een halfwaardetijd van 72 dagen te hebben op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens.
Icelandic: Deltametrín var sýnt hafa 72 daga helmingunartíma í jarðvegi á grundvelli viðunandi birtra gagna.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een milieurisicobeoordeling (ERA) overeenkomstig de VICH-richtsnoeren GL61en GL382en overeenkomstig het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Icelandic: Til þess að taka á þeim áhyggjum, sem komu fram í málskotinu, sendi umsækjandinn inn umhverfisáhættumat í samræmi við VICH viðmiðunarreglurnar GL61 og GL382 og í samræmi við CVMP viðmiðunarreglurnar til stuðnings VICH viðmiðunarreglum GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Dutch: Er werden nieuwe acute OESO-onderzoeken uitgevoerd met aquatische organismen, gevolgd door een chronisch OESO-onderzoek met watervlooien.
Icelandic: Ný OECD bráðarannsókn var gerð á vatnalífverum í kjölfar langvarandi rannsóknar OECD á halaflóm.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
Icelandic: Tilvísunaraðildarríkið er Bretland fyrir bæði lyfin.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, concentraties van de diergeneesmiddelen, doeldieren, toedieningsweg, aanvrager in de Lidstaten
Icelandic: Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrk dýralyfja, dýrategundir, íkomuleiðir, umsækjanda í aðildarríkjunum
Dutch: Een vergelijking van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor de bodem met de PNEC wees erop dat het RQ voor het bodemcompartiment <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Icelandic: Samanburður á áætluðu gildi umhverfisstyrks fyrir jarðveg (e. predicted environmental concentration, PEC) með PNEC sýndi að RQ fyrir jarðvegsdeildina var <1 og ekki væri þörf á frekara mati.
Dutch: Er worden residuen van deltamethrin in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Icelandic: Deltametrínleifar fara út í umhverfið eftir beinan útskilnað í haga.
Dutch: De RQ-waarden voor oppervlaktewater waren <1 voor alle doeldiersoorten.
Icelandic: RQ gildin fyrir yfirborðsvatn voru <1 fyrir allar markdýragerðirnar.
Dutch: Er werden aanvaardbare gegevens over de acute toxiciteit van deltamethrin voor larven van mestvliegen en volwassen kevers overgelegd, die erop wezen dat de RQ-waarden voor mestinsecten in de orde van 90 - 10 000 lagen.
Icelandic: Viðunandi gögn um bráð eiturhrif deltametríns á lirfu mykjuflugna og fullorðnar bjöllur voru látin í té og gáfu þau til kynna að RQ gildin fyrir mykjuskordýr væru á skalanum 90 - 10 000.
Dutch: Er werd een nieuw onderzoek uitgevoerd met aardwormen overeenkomstig het aanbevolen OESOrichtsnoer en er werd een voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) afgeleid op basis van de aanvaarde beoordelingsfactor (10).
Icelandic: Ný rannsókn fór fram á ánamöðkum í samræmi við ráðlagðar viðmiðunarreglur OECD og fékkst spá um samsöfnun án áhrifa (e. predicted no effect concentration, PNEC) með því að nota samþykkta matsstuðulinn (10).
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure potentiële ernstige risico's vastgesteld door Duitsland en Nederland, die van oordeel waren dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens bevatte over de n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW), bodemadsorptiecoëfficiënt (KOC), bodemdegradatie, bioaccumulatie (BCF) en toxiciteit voor mestinsecten; de milieurisicobeoordeling kan derhalve niet worden afgerond.
Icelandic: Þýskaland og Holland staðfestu hugsanlegar alvarlegar áhættur í dreifstýrða ferlinu og var litið svo á að í matinu á umhverfisáhættu hefðu engin ásættanleg gögn verið veitt um: n-oktanól:vatnsdeilistuðulinn (KOW); jarðvegsaðsogstuðulinn (KOC); jarðvegsniðurbrot; uppsöfnun í lífverum; eiturhrif á mykjuskordýr, og því væri ekki hægt að ljúka matinu á umhverfisáhættu.
Dutch: De adsorptie/desorptie van deltamethrin werd bepaald met behulp van de HPLC-methode, waaruit bleek dat deltamethrin zich naar verwachting niet verplaatst in de bodem.
Icelandic: Aðsog/afsog deltametríns var ákvarðað með HPLC aðferðinni sem sýndi að búast mætti við að deltametrín væri ekki hreyfanlegt í jarðvegi.
Dutch: De hoge bodemadsorptiecoëfficiënt (KOC, uitgedrukt als logKOC) >4,2 wijst erop dat deltamethrin zich naar het sediment verplaatst als het in het aquatische milieu terecht komt.
Icelandic: Hái jarðvegsaðsogsstuðullinn (KOC, expressed as logKOC) >4.2 gefur til kynna að allt deltametrín, sem fer út í vatnsumhverfið, muni færast í set.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee niet voldoende had aangetoond wegens het ontbreken van belangrijke gegevens die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van de middelen.
Icelandic: Þetta málskot samkvæmt grein 33(4) í tilskipun 2001/82/EB var gert vegna þess að áhyggjur voru uppi um að umsækjandinn hefði ekki sýnt fram á umhverfisöryggi Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausnarinnar fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausnarinnar fyrir nautgripi með fullnægjandi hætti vegna skorts á undirstöðugögnum en án þeirra er ekki hægt að leggja mat á umhverfisöryggi lyfjanna.
Dutch: Milieurisico
Icelandic: Umhverfisáhættur
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Dutch: Er was geen verdere beoordeling van de risico's voor oppervlaktewater en sediment nodig en er hoefden geen RMM's te worden genomen.
Icelandic: Ekki var þörf á neinu frekari mati á áhættum fyrir yfirborðsvatn og set og ekki var þörf á neinum áhættumótvægisaðgerðum.
Dutch: Om het risico voor mestinsecten te verkleinen werden daarom RMM's in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen, in de rubrieken 4.5.iii en 5 (Eigenschappen met betrekking tot het milieu).
Icelandic: Af þeim sökum voru áhættumótvægisaðgerðir til þess að draga úr áhættu fyrir mykjuskordýr hafðar með í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins í köflum 4.5.iii og 5 (umhverfiseiginleikar).
Dutch: Verder was men van oordeel dat in de productinformatie passende risicobeperkende maatregelen (RMM's) ontbraken met het oog op het vastgestelde onaanvaardbare risico voor aquatische organismen.
Icelandic: Auk þess var talið að viðeigandi áhættumótvægisaðgerðir væri ekki að finna í lyfjaupplýsingunum vegna hinnar áðurnefndu og óviðunandi áhættu fyrir vatnalífverur.
Dutch: Bovendien zijn RMM's overwogen en voorgesteld voor het vastgestelde risico voor mestinsecten.
Icelandic: Auk þess hafa áhættumótvægisaðgerðir verið skoðaðar og lagðar til fyrir áhættuna sem staðfest var fyrir mykjuskordýr.
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt (RQ) voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Icelandic: Mat á fylgieitrun sýndi að áhættuhlutfallsgildin (e. risk quotient, RQ) fyrir jarð- og vatnsrándýr væru <1 og ekki væri þörf á frekara mati.
Dutch: Aangezien deltamethrin een n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW, uitgedrukt als logKOW) >5,1 heeft, werd, overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren, gekeken naar het potentieel voor bioaccumulatie, het potentieel om te worden beschouwd als persistente, bioaccumulatieve en toxische stof (PBT-stof) en secundaire vergiftiging.
Icelandic: Þar sem deltametrín hefur n-oktanól/vatnsdeilistuðulinn (KOW, gefinn upp sem logKOW) >5,1, var tekið á getu þess til uppsöfnunar í lífverum, þrávirkri getu þess, efnasambandi, sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað (e. bioaccumulative and toxic compoun, PBT) og fylgieitrun eins og krafist er viðmiðunarreglum VICH og CVMP.
Dutch: Deltanil 10 mg/ml Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
Icelandic: Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en de residuen niet beoordeeld, aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld.
Icelandic: Ekki var lagt mat á gæði, öryggi markdýra, notendaöryggi og leifar í málskotinu, þar sem tilvísunaraðildarríkið tilkynnti ekki um neinar áhyggjur.
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de ERA voor Deltanil pour-on- en spot-on-middelen aantoont dat de middelen naar verwachting geen risico vormen voor het milieu wanneer ze worden gebruikt zoals wordt aanbevolen in de productinformatie, waaronder de aanbevolen RMM's.
Icelandic: Eftir að hafa skoðað öll skrifleg gögn, sem send voru inn, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að matið á umhverfisáhættu fyrir lyfin Deltanil áhellingarlausn og blettalausn sýni að ekki sé búist við því að þau skapi umhverfinu hættu þegar þau eru notuð samkvæmt ráðleggingum í lyfjaupplýsingunum, meðal annars ráðleggingunum um áhættumótvægisaðgerðirnar.
Dutch: Bijsluiter:
Icelandic: Fylgiseðill:
Dutch: Als gevolg van deze verwijzing was men van oordeel dat wegens de hoge adsorptiecoëfficiënt (KOC) van deltamethrin in de SPC (rubriek 5 - Eigenschappen met betrekking tot het milieu) en de bijsluiter (rubriek 15 - Eigenschappen met betrekking tot het milieu) de volgende informatie met betrekking tot het milieu dient te worden toegevoegd aan de eerder overeengekomen waarschuwingszin "...en kan zich ophopen in sediment".
Icelandic: Sem afleiðing þessa málskots var talið að vegna hás aðsogsstuðuls (KOC) deltametríns ætti að bæta eftirfarandi umhverfisupplýsingum við áður samþykkta viðvörunarsetningu í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins (kafli 5 Umhverfiseiginleikar) og á fylgiseðlinum (kafli 15 Umhverfiseiginleikar) „... og getur safnast fyrir í seti".
Dutch: De ERA bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van de middelen meebrengt.
Icelandic: Það veitti allar nauðsynlegar upplýsingar til ákvarðanatöku um umhverfisáhættur af völdum notkunar lyfjanna.
Dutch: De desbetreffende, via de gedecentraliseerde procedure ingediende aanvragen zijn aanvragen voor generieke geneesmiddelen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijzen naar de referentiemiddelen Pfizer pour-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, en Pfizer spot-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, multidosis, die in het Verenigd Koninkrijk werden goedgekeurd.
Icelandic: Umræddar umsóknir, sem sendar voru inn í gegnum dreifstýrða ferlið, eru almennar umsóknir samkvæmt grein 13(3) í tilskipun 2001/82/EB með síðari breytingum, og vísa til viðmiðunarlyfjanna Pfizers skordýraeiturs til áhellingar 1% w/v margskammta húðlausnar og Pfizers blettaskordýraeiturs w/v margskammta húðlausnar sem heimilaðar eru í Bretlandi.
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Icelandic: Beinn ávinningur meðferðarinnar
Dutch: De RMM's en de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter wijzen op het risico voor mestinsecten en bevatten advies over de frequentie van herhaalbehandelingen en informatie over de duur van de afscheiding van deltamethrin.
Icelandic: Áhættumótvægisaðgerðirnar og viðvaranirnar í yfirliti yfir eiginleika lyfsins og fylgiseðli taka á áhættunni fyrir mykjuskordýr með því að veita ráð um tíðni endurtekinna meðferða og tímalengd útskilnaðar deltametríns.
Dutch: Er werd een ERA overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren overgelegd die een combinatie van gepubliceerde onderzoeken en onderzoeken op maat van de aanvrager bevatte en waarin wordt ingegaan op alle aspecten van het milieurisico.
Icelandic: Mat á umhverfisáhættum í samræmi við viðmiðunarreglur VICH og CVMP var látið í té og innhélt það blöndu af birtum og sérgerðum rannsóknum umsækjandans og tóku þær á öllum hliðum umhverfisáhættunnar.
Dutch: Een controle op PBT-kenmerken overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren wees uit dat deltamethrin niet voldeed aan de criteria voor de 'P' en 'B', maar dat het wel als 'T' werd beschouwd.
Icelandic: Skimun gegn PBT eiginleikum, eins og krafist er í viðmiðunarreglum CVMP, gaf til kynna að deltametrín uppfyllti hvorki viðmiðanirnar fyrir P eða B þrátt fyrir að það sé talið vera T. Í heildina var deltametrín ekki talin vera PBT efnasamband.
Dutch: 1VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf voor de gevallen waarin van de richtsnoeren werd afgeweken en er werden een aantal publicaties met collegiale toetsing overgelegd.
Icelandic: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werd de werkzaamheid niet beoordeeld.
Icelandic: Ekki var lagt mat á verkunina í þessu málskoti.
Dutch: Aangezien de werkzame stof een ectoparasiticide is, werd een fase II-ERA ingediend.
Icelandic: Þar sem virka efnið er útsníkladeyðir var farið í II.
Dutch: Het voordeel van de middelen is dat parasitaire aandoeningen veroorzaakt door luizen en vliegen bij rundvee, teken, luizen en vastgestelde huidmadenziekte bij schapen en luizen en teken bij lammeren met behulp van deze middelen kunnen worden behandeld en voorkomen.
Icelandic: Ávinningur lyfjanna er meðferð og forvarnir gegn lúsum og flugum í nautgripum; hægt er að framkvæma meðferð gegn mítlum, lúsum, færilúsum og staðfestum árásum maðkafluga á fé og lúsum og mítlum á lömbum með lyfjunum.
Dutch: Men was echter van oordeel dat de gebruiker in de productinformatie dient te worden gewezen op de gegevens over mogelijke ophoping van deltamethrin in sedimenten.
Icelandic: Hins vegar var talið að miðla ætti upplýsingum um hugsanlega samsöfnun á deltametríni í seti til notandans í lyfjaupplýsingunum.
Dutch: MILIEUKENMERKEN
Icelandic: UMHVERFISEIGINLEIKAR
Dutch: De ERA wees op een risico voor mestinsecten en er werden RMM's voorgesteld om het risico aan te pakken.
Icelandic: Staðfest var hætta fyrir mykjuskordýr í matinu á umhverfisáhættum og var gerð tillaga um áhættumótvægisaðgerðir til þess að taka á þessum áhættum.
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd.
Icelandic: Virka efnið er vel þekkt og er að finna í dýralyfjum með núverandi markaðsleyfi í Evrópusambandinu.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn goedgekeurd tijdens de Coordinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Icelandic: Upplýsingar á gildri Samantekt á eiginleikum lyfs, ytri umbúðum og fylgiseðli eru lokaútgáfur Samræmingarhóps með eftirfarandi leiðréttingum:
Dutch: Er werd een ERA overgelegd voor de Deltanil-producten, hetgeen in overeenstemming was met de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu var gert fyrir Deltanil lyfin og var það í samræmi við VICH og CVMP viðmiðunarreglurnar.
Dutch: Deze PNEC's werden vergeleken met de PEC-waarden (berekend met behulp van de afgesproken methoden) voor oppervlaktewater dat wordt blootgesteld via drainage door de bodem, via rechtstreekse uitscheiding door rundvee en via uitval van de vacht van schapen.
Icelandic: (reiknuð með því að nota samþykktar aðferðir) fyrir yfirborðsvatn sem fer í jarðveg með afrennsli í gegnum beinan útskilnað nautgripa og við ullarmissi fés.
Dutch: Aanvrager
Icelandic: Nautgripir
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding De baten-risicoverhouding wordt beschouwd als positief voor zowel Deltanil 10 mg/ml pour-onoplossing voor rundvee en schapen als Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee.
Icelandic: Jafnvægið á milli ávinnings og áhættu er talið jákvætt fyrir bæði Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi.
Dutch: Uit gegevens afkomstig van een aanvaardbaar onderzoek bleek een bioconcentratiefactor van 510 l/kg.
Icelandic: Gögn frá samþykktri rannsókn gáfu upp lífþéttnistuðulinn 510 l/kg sem er undir gildinu 2000 l/kg sem gefur til kynna getuna til þess að safnast fyrir í lífverum.
Dutch: Op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens voor sedimentdiersoorten was het RQ voor sediment <1.
Icelandic: Á grundvelli viðunandi birtra gagna fyrir setdýr var RQ fyrir set
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee met een wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van de rapporterende lidstaat.
Icelandic: Af þeim sökum mælir CVMP með því að veita markaðsleyfi fyrir Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi með breytingunum, sem tilvísunaraðildarríkið gerði, á yfirlitum yfir eiginleika lyfjanna og fylgiseðlum.
Dutch: Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee bevatten deltamethrin, een synthetische pyrethroïde.
Icelandic: Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi innihalda deltametrín, tilbúið pýretroíð.
Dutch: Deltamethrin wordt lokaal toegediend (dip, spray of pour-on) voor de bestrijding van ectoparasieten bij rundvee en schapen.
Icelandic: Deltametrín er notað útvortis (böðun, úðað eða áhelling) til að hafa taumhald á útsníklum í nautgripum og fé.
Dutch: De gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken en de gewijzigde bijsluiters van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Icelandic: Breytingar tilvísunaraðildarríkisins á yfirlitum yfir eiginleika lyfjanna og fylgiseðlum eru að finna í viðauka III.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og forsendur fyrir veitingu markaðsleyfis fyrir Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Middlebrook 7H11 medium.
Icelandic: Middlebrook 7H11 æti.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára):
Dutch: 80636 München Duitsland
Icelandic: 80636 München Þýskaland
Dutch: Stop NIET met het innemen van de tabletten, tenzij uw arts u zegt dat te doen.
Icelandic: EKKI hætta að taka töflurnar nema læknirinn segi til um það.
Dutch: 48 tabletten
Icelandic: 48 töflur
Dutch: De tabletten moeten tijdens of net na een maaltijd worden ingenomen.
Icelandic: Töflurnar skal taka með eða rétt eftir mat.
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Icelandic: Járnoxíð gult (E172)
Dutch: Problemen bij het inslapen of doorslapen
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna eða sofa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van delamanid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun delamaníðs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Deltyba is niet geschikt voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Deltyba hentar ekki börnum undir18 ára aldri.
Dutch: Deze vier patiënten kregen naast delamanid slechts twee andere geneesmiddelen.
Icelandic: Þessir fjórir sjúklingar fengu aðeins tvö önnur lyf ásamt delamaníði.
Dutch: Denk eraan de verpakking mee te nemen, zodat duidelijk is welk geneesmiddel u heeft ingenomen.
Icelandic: Munið að taka umbúðirnar með svo ljóst sé hvaða lyf var tekið.
Dutch: Verminderd gevoel
Icelandic: Minnkuð tilfinning
Dutch: Deze verlenging neemt na verloop van tijd langzaam toe in de eerste 6-10 weken van de behandeling en blijft daarna stabiel.
Icelandic: Þessi lenging eykst hægt með tímanum fyrstu 6-10 vikur meðferðar og er stöðug eftir það.
Dutch: Delamanid dient met voedsel te worden ingenomen.
Icelandic: Delamaníð á að taka með mat.
Dutch: Een aanhoudend geluid in uw oor horen wanneer er geen geluiden zijn (tinnitus) Intens tekort aan energie
Icelandic: Heyrist stöðugt hljóð í eyra þegar ekkert hljóð er í umhverfinu (eyrnasuð) Mikið þróttleysi
Dutch: Eliminatie Delamanid verdwijnt uit plasma met een t1/2 van 30-38 uur.
Icelandic: Brotthvarf Delamaníð hverfur úr plasma með t1/2 sem nemur 30-38 klst.
Dutch: Deltyba kan een schadelijk effect hebben op een ongeboren baby.
Icelandic: Deltyba getur skaðað ófætt barn.
Dutch: Als u te vroeg stopt, is het mogelijk dat de bacteriën zich herstellen en resistent worden tegen delamanid.
Icelandic: Ef hætt er of snemma gætu bakteríurnar komist aftur á kreik og orðið ónæmar fyrir delamaníði.
Dutch: Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Hereford, HR3 5PG Bretland
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Duitsland
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Þýskaland
Dutch: Leverstoornissen worden ingedeeld als een belangrijk potentieel risico.
Icelandic: Lifrarraskanir eru flokkaðar sem hugsanleg veruleg áhætta.
Dutch: Ronde, gele, filmomhulde tablet.
Icelandic: Kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten van 50 mg, tweemaal daags ingenomen ('s ochtends en 's avonds), volgens het advies van uw arts.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær 50 mg töflur sem teknar eru tvisvar á dag (kvölds og morgna) samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Dutch: Bij zogende ratten was de Cmax voor delamanid in de moedermelk 4 maal hoger dan die in het bloed.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var Cmax fyrir delamaníð í móðurmjólk fjórfalt hærri en í blóði.
Dutch: Het wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Venjulega er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
Dutch: Abnormaal gevoel in de mond
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í munni
Dutch: Resistentie tegen delamanid verscheen bij 4 van de 341 patiënten (1,2 %) die gerandomiseerd waren naar het krijgen van delamanid gedurende 6 maanden in Onderzoek 213.
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði kom fram hjá 4 af 341 sjúklingum (1,2%) sem var slembiraðað til að fá delamaníð í 6 mánuði í rannsókn 213.
Dutch: Cytochroom P450 3A4-inductoren
Icelandic: Sýtókróm P450 3A4 virkjar
Dutch: Het PRAC verzoekt om een cumulatief overzicht van dit risico in de volgende PSUR, gebruikmakend van de passende voorkeurstermen, teneinde te beoordelen of een update van het risico noodzakelijk is.
Icelandic: PRAC óskar þess að samsett endurmat á þessari áhættu komi fram í næstu PSUR skýrslu og að notast verði við viðeigandi kjörheiti til þess að meta hvort uppfæra þurfi upplýsingar um áhættuna.
Dutch: Pijn in de mond of keel
Icelandic: Verkur í munni eða hálsi
Dutch: Delamanid bindt in sterke mate aan alle plasma-eiwitten; de binding aan totale eiwitten bedraagt ≥ 99,5%.
Icelandic: Delamaníð er mjög bundið öllum plasmapróteinum og nemur bindingin við prótein í heild ≥99,5%.
Dutch: Als u bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw concentratie- en reactievermogen, mag u geen voertuigen besturen en geen machines gebruiken.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir sem gætu haft áhrif á einbeitingar- og viðbragðshæfni, á ekki að stunda akstur eða nota vélar.