FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V takovém případě je třeba uvažovat o přerušení podávání ceftarolin-fosamilu a zahájení podpůrné léčby spolu se specifickou léčbou bakterií Clostridium difficile.
Polish: W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia fosamilem ceftaroliny i podjęcie leczenia wspomagającego, w tym leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.
Czech: Studie na zvířatech neukazují na škodlivé účinky ceftarolin-fosamilu s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: • Změny kontrolních testů, které měří, jak dobře se sráží krev.
Polish: • Zmiany w badaniach określających krzepliwość krwi.
Czech: Pozitivita přímého Coombsova testu (viz bod 4.4)
Polish: Badania laboratoryjne pozytywny wynik bezpośredniego testu Coombs'a (patrz punkt 4.4)
Czech: Ve všech skupinách, včetně kontrol, byly pozorovány padesátý den po narození (PND50) ledvinové cysty v korové části ledvin.
Polish: We wszystkich grupach, w tym również w grupie kontrolnej, obserwowano występowanie torbieli korowych w nerkach w 50. dniu po urodzeniu.
Czech: Zinforo se nesmí mísit nebo přidávat do roztoků obsahujících jiné léky.
Polish: Produktu leczniczego Zinforo nie należy mieszać ani fizycznie dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.
Czech: • průjem, který se stává závažný nebo přetrvává, nebo stolice s příměsí krve nebo hlenu v průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo.
Polish: • Nasilająca się lub nieustępująca biegunka lub występowanie krwi lub śluzu w kale podczas stosowania leku Zinforo lub po zakończeniu leczenia.
Czech: • Staphylococcus aureus (pouze kmeny citlivé na meticilin)
Polish: • Staphylococcus aureus (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę)
Czech: Parenterální přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují nerozpuštěné pevné částice.
Polish: Leki podawane pozajelitowo należy obejrzeć przed podaniem, czy w roztworze nie ma widocznych cząstek stałych.
Czech: Barva infuzního roztoku Zinforo se pohybuje od čirého, světle žlutého až po tmavě žlutý v závislosti na koncentraci a podmínkách uchovávání.
Polish: Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w zależności od stężenia i warunków przechowywania.
Czech: Nelze však vyloučit možnost, že se v souvislosti s podáváním cefalosporinů, včetně přípravku Zinforo, objeví hemolytická anémie.
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej podczas stosowania cefalosporyn, w tym produktu leczniczego Zinforo.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví anémie v průběhu léčby přípravkem Zinforo nebo po jejím ukončení, by měli být s ohledem na tuto možnost vyšetřeni.
Polish: Pacjentów, u których niedokrwistość wystąpiła w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zinforo, należy przebadać również ze względu na taką możliwość.
Czech: Tyto cysty postihovaly malou část ledvin a neměly za následek významnou změnu funkce ledvin nebo parametrů močení.
Polish: Torbiele obejmowały niewielki fragment nerki i występowały bez istotnych zmian czynności nerek i parametrów moczu.
Czech: Za těchto okolností byste neměl/a užívat přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střeva.
Polish: Nie należy wówczas stosować leków hamujących lub zwalniających ruchy jelit.
Czech: Biochemické studie prokázaly, že ceftarolin má vysokou afinitu k PBP2a u meticilin rezistentní bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) a PBP2x u bakterie Streptococcus pneumoniae necitlivé k penicilinu (PNSP).
Polish: Badania biochemiczne wykazały, że ceftarolina ma duże powinowactwo do PBP2a u opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (MRSA) i PBP2x niewrażliwych na penicylinę Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Czech: Agranulocytóza, eozinofilie
Polish: agranulocytoza, eozynofilia
Czech: Breakpointy MIC (mg/l) Citlivé (≤ S)
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) [mg/l] Wrażliwe (≤ S)
Czech: Ledviny byly primárním cílovým orgánem toxicity jak u opic, tak u laboratorních potkanů.
Polish: Nerki są głównym narządem, na który wywierany jest toksyczny wpływ, zarówno u małp, jak i szczurów.
Czech: Baktericidní účinek ceftarolinu je zprostředkován vazbou k esenciálním penicilin vázajícím proteinům (PBPs).
Polish: Działanie bakteriobójcze ceftaroliny odbywa się poprzez wiązanie z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 24 hodin při 2 °C -8 °C.
Polish: Wykazano, że zachowuje on trwałość chemiczną i fizyczną do 24 godzin w temperaturze 2-8⁰C.
Czech: Kreatinin ukazuje, jak dobře pracují Vaše ledviny.
Polish: Stężenie kreatyniny świadczy o tym, czy nerki pracują prawidłowo.
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Mikroorganismy, které vytvářejí tyto enzymy a které jsou proto rezistentní na ceftarolin, se vyskytují v různých zemích a v různých zdravotnických zařízeních ve velmi variabilním rozsahu.
Polish: Drobnoustroje, u których występuje ekspresja tych enzymów i które w związku z tym są oporne na ceftarolinę, pojawiają się z różną częstością w różnych krajach.
Czech: Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením přípravy intravenózní infuze nemá překročit 30 minut.
Polish: Całkowity czas od rozpoczęcia rozpuszczania proszku do zakończenia sporządzania roztworu do infuzji dożylnej nie może przekraczać 30 minut.
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI)
Czech: Pokud byl ceftarolin podáván po celou dobu březosti a laktace, nebyl pozorován žádný vliv na porodní hmotnost mláďat nebo růst.
Polish: Jeśli jednak fosamil ceftaroliny podawano przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój.
Czech: Není známo, zda se ceftarolin-fosamil nebo ceftarolin vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Polish: Nie wiadomo, czy fosamil ceftaroliny lub ceftarolina przenikają do kobiecego mleka.
Czech: Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekci a vzniklý koncentrát se před použitím ihned naředí.
Polish: Proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat należy natychmiast rozcieńczyć przed użyciem.
Czech: 600 mg b/každých 12 hodin
Polish: 600 mg b/co 12 godzin
Czech: Po podání jednorázové intravenózní dávky 600 mg ceftarolin-fosamilu je farmakokinetika ceftarolinu podobná u zdravých starších jedinců (≥ 65 let) a zdravých mladých dospělých (18-45 let).
Polish: Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 600 mg fosamilu ceftaroliny, farmakokinetyka ceftaroliny u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (≥ 65 lat) była podobna jak u zdrowych młodych dorosłych (18-45 lat).
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám může snížit dávku, neboť Zinforo se z Vašeho těla odstraňuje ledvinami.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ lek Zinforo jest wydalany z organizmu przez nerki.
Czech: U pacientů se supranormální renální clearance, kterým je podávána standardní dávka, je preferováno podání infuze v délce 60 minut.
Polish: U pacjentów z ponad przeciętnym klirensem kreatyniny, otrzymujących standardową dawkę, preferowany czas trwania infuzji może wynosić 60 minut.
Czech: > 30 až ≤ 50
Polish: > 30 to ≤ 50
Czech: Klinické zkušenosti s ceftarolin-fosamilem u pacientů s anamnézou záchvatu křečí jsou velmi omezené.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu fosamilu ceftaroliny u pacjentów z napadami drgawkowymi jest bardzo ograniczone.
Czech: Breakpointy testování citlivosti podle Evropského výboru pro vyšetřování mikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
Polish: Poniżej przedstawiono wartości graniczne w teście wrażliwości wg Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST).
Czech: Horečka, reakce v místě infuze (erytém, flebitida, bolest)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, reakcje w miejscu podania (rumień, zapalenie naczyń, ból)
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 10 lahvičkách.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 fiolek.
Czech: U této populace pacientů je třeba při podávání přípravku Zinforo opatrnosti.
Polish: W tych grupach pacjentów zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku.
Czech: • Zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek ve Vaší krvi (eozinofilie).
Polish: • Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (eozynofilia).
Czech: • Staphylococcus aureus (včetně kmenů rezistentních na meticilin)
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę)
Czech: Síla (mg)
Polish: Dawka (mg)
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky 600 mg radioaktivně značeného ceftarolin-fosamilu zdravým dospělým mužům se přibližně 88 % radioaktivity objevilo v moči a 6 % ve stolici.
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym dorosłym mężczyznom pojedynczej dawki 600 mg radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, około 88% radioaktywności wykryto w moczu, a 6% w kale.
Czech: Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Czech: Doporučení k dávkování přípravku Zinforo uvedené v tabulce 2 pro pediatrické pacienty ve věku < 2 měsíce je založeno na farmakokineticko-farmakodynamickém modelování a simulaci.
Polish: Przedstawione w Tabeli 2 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo u dzieci w wieku < 2 miesięcy oparte są na farmakokinetyczno-farmakodynamicznym modelowaniu i symulacji.
Czech: Studie na zvířatech provedené u laboratorních potkanů a králíků neukazují na škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu při expozicích podobných terapeutickým koncentracím.
Polish: Badania na zwierzętach, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazują szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej, gdy całkowity wpływ leku na organizm jest zbliżony do występującego podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Czech: Ceftarolin je cefalosporinové antibakteriální léčivo s in vitro aktivitou proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím.
Polish: Ceftarolina jest cefalosporyną o bakteriobójczym działaniu in vitro przeciwko bakteriom Gramdodatnim i Gram-ujemnym.
Czech: Jakmile je intravenózní roztok připraven za použití roztoků k naředění uvedených v bodě 6.6, musí se podat v průběhu 6 hodin od přípravy.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu jednym z rozcieńczalników wymienionych w punkcie 6.6, sporządzony roztwór do infuzji dożylnych należy zużyć ciągu 6 godzin.
Czech: K léčbě infekce vyvolané bakteriemi S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu ≤ 1 mg/l, je doporučena standardní dávka.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych przez S. aureus, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi ≤ 1 mg/l, zalecana jest dawka standardowa.
Czech: Rekonstituovaný roztok je bledě žlutý a neobsahuje žádné částice.
Polish: Sporządzony roztwór ma barwę jasnożółtą i nie zawiera żadnych stałych cząstek.
Czech: Rezistence může být též způsobena neprostupností bakteriální stěny nebo zprostředkována mechanismem efluxní pumpy.
Polish: Oporność może również zależeć od nieprzepuszczalności błony komórkowej lub od pomp usuwających lek z wnętrza komórki bakteryjnej.
Czech: • Značný pokles počtu určitého typu bílých krvinek ve Vaší krvi (agranulocytóza).
Polish: • Znaczące zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (agranulocytoza).
Czech: Výsledkem je fakt, že minimální inhibiční koncentrace (MIC) ceftarolinu proti části těchto organismů jsou v rozmezí citlivosti (viz bod Rezistence níže).
Polish: W wyniku tego minimalne stężenie hamujące (MIC) ceftaroliny w stosunku do badanych organizmów powinno znajdować się w zakresie wrażliwości (patrz poniżej Oporność).
Czech: V průběhu jednodávkových studií i ve studiích s opakovaným podáním dávky byly u laboratorních potkanů i opic pozorovány křeče při relativně vysokých expozicích (≥ 7násobek odhadované hodnoty cmax ceftarolinu po podání 600 mg dvakrát denně).
Polish: Podczas badań z zastosowaniem pojedynczych i wielokrotnych dawek u szczurów i małp obserwowano drgawki, gdy narażenie na działanie leku było stosunkowo duże (≥ 7-krotność szacowanego Cmax ceftaroliny, występującego po podawaniu dawki 600 mg 2 razy na dobę).
Czech: Doporučené dávky přípravku Zinforo uvedené v tabulkách 1 až 4 k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC 2 nebo 4 mg/l ceftarolinem, jsou založeny na farmakokinetickém a farmakodynamickém modelování a simulaci (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: Przedstawione w tabelach od 1 do 4 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l, opierają się na modelowaniu oraz symulacjach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Czech: Úprava dávky přípravku Zinforo u starších pacientů není nutná, pokud je clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min.
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Zinforo nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „cefalosporinová antibiotika".
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych antybiotykami cefalosporynowymi.
Czech: • Zarudnutí, bolest nebo otok v místě podání injekce.
Polish: • Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wkłucia.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Při podávání laboratorním potkanům v průběhu březosti a laktace nebyl zjištěn žádný vliv na porodní hmotnost nebo růst mláďat, ačkoliv byly pozorovány malé změny hmotnosti plodu a opožděná osifikace interparietální kosti, pokud byl ceftarolin-fosamil podáván v průběhu organogeneze (viz bod 5.3).
Polish: Po podawaniu leku samicom szczurów przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój, jednakże obserwowano niewielkie zmiany masy płodu i opóźnienie kostnienia kości międzyciemieniowej, jeśli fosamil ceftaroliny podawano podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Czech: Intravenózní bolus ceftarolin-fosamilu podávaný kojeným laboratorním potkanům od 7. do 20. dne po narození byl dobře tolerován při dosahovaných plazmatických koncentracích 2krát vyšších než jsou koncentrace u pediatrických pacientů.
Polish: Podawanie fosamilu ceftaroliny w bolusie dożylnym oseskom szczurów od 7. do 20. dnia po urodzeniu było dobrze tolerowane przy stężeniach w osoczu w przybliżeniu 2-krotnie większych niż te osiągane u dzieci i młodzieży.
Czech: Upozornění a opatření
Polish: Ostrzeżenia środki ostrożności
Czech: V průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo můžete dostat jinou infekci vyvolanou jinou bakterií.
Polish: Podczas lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo u pacjenta może rozwinąć się inne zakażenie, wywołane przez inne bakterie.
Czech: In vitro údaje indikují, že následující druhy nejsou citlivé na ceftarolin:
Polish: Badania in vitro wykazały, że poniższe drobnoustroje nie są wrażliwe na ceftarolinę:
Czech: Dochází k hydrolýze beta laktamového kruhu ceftarolinu za tvorby mikrobiologicky neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem, ceftarolin M-1.
Polish: Hydroliza pierścienia beta-laktamowego ceftaroliny występuje do mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu z otwartym pierścieniem beta-laktamowym - M-1 ceftaroliny.
Czech: V toxikologických studiích s ceftarolinem při 7-25násobném překročení cmax u lidí byly pozorovány křeče (viz bod 5.3).
Polish: Pacjenci z występującymi wcześniej napadami drgawkowymi W badaniach toksykologicznych występowały drgawki, jeśli wartość Cmax ceftaroliny dla ludzi była przekroczona 7-25-krotnie (patrz punkt 5.3).
Czech: Může se objevit infekce způsobená bakterií Clostridium difficile (CDAD) a závažná hypersenzitivita.
Polish: Mogą również wystąpić choroby związane z Clostridium difficile (CDAD) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Czech: Pediatrická populace Stejně jako u dospělých, je potenciál pro interakce u pediatrické populace nízký.
Polish: Podobnie jak u dorosłych pacjentów, oczekuje się, że możliwość wystąpienia interakcji u dzieci i młodzieży jest niewielka.
Czech: Léčba trvá u kožních infekcí obvykle od 5 do 14 dnů a u zánětu plic 5 až 7 dnů.
Polish: Cykl leczenia trwa zwykle od 5 do 14 dni w zakażeniach skóry i od 5 do 7 dni w zapaleniu płuc.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku v průběhu přípravy a podání nesmí překročit 12 mg ceftarolin-fosamilu/ml roztoku.
Polish: Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml fosamilu ceftaroliny.
Czech: Dospívající ve věku od 12 let do < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 33 kg
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 33 kg
Czech: U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností < 33 kg je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawkowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała < 33 kg (patrz punkt 4.2).
Czech: K relativnímu předávkování může dojít u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin.
Polish: Względne przedawkowanie może wystąpić u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Czech: Dostupné klinické údaje nepodporují účinnost proti kmenům S. pneumoniae necitlivým na penicilin.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można wyciągać wniosków dotyczących skuteczności ceftaroliny przeciwko niewrażliwym na penicylinę szczepom S. pneumoniae.
Czech: Ceftarolin-fosamil a ceftarolin mají klastogenní účinky v testu na chromozomové aberace in vitro, mutagenní aktivita však nebyla prokázána v Amesově testu, testu s myším lymfomem a testu neplánované syntézy DNA.
Polish: Fosamil ceftaroliny i ceftarolina wykazały działanie klastogeniczne w podczas badań aberracji chromosomalnych in vitro, jednakże nie obserwowano aktywności mutagenicznej w teście Amesa, mysiego chłoniaka i teście nieplanowanej syntezy DNA.
Czech: Získaný roztok se musí podat dle zvolené dávky, a to v průběhu 5 až 60 minut v případě standardní dávky nebo 120 minut v případě vysoké dávky u infuzních objemů 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.
Polish: Otrzymany roztwór należy podawać, zależnie od dobranej dawki, przez od 5 do 60 minut w dawce standardowej lub 120 minut w dużej dawce, w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Czech: Existují pouze omezené údaje při léčbě infekcí pacientů s diabetickou nohou.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażoną stopą cukrzycową jest ograniczone.
Czech: Ceftarolin není účinný proti kmenům Enterobacteriaceae rodů TEM, SHV nebo CTX-M, které vytvářejí rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL), serinové karbapenemázy (např. KPC), třídě B metalo-beta-laktamáz nebo třídě C (AmpC) cefalosporináz.
Polish: Ceftarolina nie działa na szczepy Enterobacterales wytwarzające beta-laktamazy o szerokim spektrum substratowym (ESBL, ang. extended-spectrum beta-lactamases) z rodziny TEM, SHV lub CTX-M, karbapenemazy serynowe (takie jak KPC), metalo-beta-laktamazy z grupy B lub cefalosporynazy z grupy C (AmpC).
Czech: Pokud se některý bod výše vztahuje také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete používat Zinforo.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.
Czech: Čtěte příbalovou informaci ohledně doby použitelnosti po rekonstituci.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki, aby uzyskać informacje dotyczące okresu ważności po rozpuszczeniu.
Czech: Je dostupný v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Polish: Dostępny jest w pudełkach zawierających 10 fiolek.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: • Svědění, kožní vyrážka.
Polish: • Świąd, wysypka skórna.
Czech: Komunitní pneumonie (CAP)
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP)
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje úprava dávkování u pacientů s hepatálním poškozením.
Polish: Dlatego też nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Czech: Anafylaxe, hypersenzitivita (např. kopřivka, otok rtů a obličeje) (viz body 4.3 a 4.4)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka, pokrzywka reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk warg i twarzy) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Czech: Vypočeteno podle Schwartzova vzorce i pro pediatrické pacienty (v ml/min/1,73 m2) .
Polish: Obliczenia wykonane za pomocą wzoru Schwartza u dzieci i młodzieży (w ml/min/1,73 m 2).
Czech: V celkové frakci lidských jaterních mikrosomů je přeměna ceftarolinu nízká, což ukazuje na to, že ceftarolin není metabolizován jaterními enzymy CYP450.
Polish: Całkowita przemiana metaboliczna ceftaroliny w mikrosomach wątroby ludzkiej była niska, co wskazuje na to, że ceftarolina nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe CYP450.
Czech: Vzhledem k tomu, že ceftarolin nepodléhá významnému metabolismu v játrech, nepředpokládá se, že by systémová clearance ceftarolinu byla významně ovlivněna poškozením jater.
Polish: Ponieważ nie wydaje się, aby ceftarolina podlegała znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu, nie oczekuje się, aby niewydolność wątroby znacząco wpływała na klirens ogólnoustrojowy ceftaroliny.
Czech: Věková skupina Clearance kreatininu (ml/min)
Polish: Grupa wiekowa Klirens kreatyniny (ml/min)
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Naředěné roztoky se musí použít v průběhu 6 hodin, jakmile se vyjmou z chladničky a jsou uchovávány při pokojové teplotě.
Polish: Rozcieńczony roztwór wyjęty z lodówki musi zostać zużyty w ciągu 6 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej.
Czech: Další důležité toxikologické nálezy u laboratorních potkanů a opic zahrnují histopatologické změny močového měchýře a sleziny.
Polish: U szczurów i małp obserwowano również inne zmiany wywołane toksycznością, w tym zmiany histologiczne w pęcherzu i śledzionie.
Czech: Zinforo se podává jako intravenózní infuze po dobu 5 až 60 minut v případě standardní dávky nebo 120 minut v případě vysoké dávky (k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC ceftarolinu 2 nebo 4 mg/l) u infuzních objemů 50 ml, 100 ml nebo 250 ml (viz bod 6.6).
Polish: Produkt leczniczy Zinforo podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut przy dawce standardowej lub 120 minut przy dużej dawce (w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l) w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml (patrz punkt 6.6).
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí dále zředit, aby se získal infuzní roztok přípravku Zinforo.
Polish: Roztwór po rekonstytucji musi być następnie rozcieńczony, aby otrzymać Zinforo roztwór do infuzji.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na bezpečnostních údajích získaných ve 2 klinických studiích u 227 pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s cSSTI nebo CAP, kterým byl podáván přípravek Zinforo.
Polish: Ocena bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest oparta na danych bezpieczeństwa pochodzących z 2 badań, w których produkt leczniczy Zinforo otrzymywało 227 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich lub z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Czech: Interakční potenciál ceftarolinu nebo ceftarolin-fosamilu s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy CYP450 je pravděpodobně nízký, neboť nejsou inhibitory ani induktory enzymů CYP450 v podmínkách in vitro.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji ceftaroliny lub fosamilu ceftaroliny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez układ enzymatyczny CYP450 jest małe, ponieważ nie są one inhibitorami ani induktorami enzymu CYP450 in vitro.