FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi on aihiolääke, joka hydrolysoituu in vivo aktiiviseksi metaboliitikseen, benatseprilaatiksi.
Slovak: Benazepril hydrochlorid je prekurzor hydrolyzovaný in vivo na aktívny metabolit benazeprilát.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan periaatteiden mukaisesti Ruotsi lähetti direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisesti korjatun lausuntopyyntöilmoituksen 16. syyskuuta 2010.
Slovak: Švédsko poslalo 16. septembra 2010 revidované oznámenie o podnete podľa článku 34 ods.
Finnish: Se estää inaktiivisen angiotensiini I:n muuttumisen aktiiviseksi angiotensiini II:ksi ja vähentää siten aldosteronin synteesiä.
Slovak: Benazeprilát je vysoko účinný a selektívny inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ktorý tak zabraňuje konverzii neaktívneho angiotenzínu I na aktívny angiotenzín II a tým znižuje syntézu aldosterónu.
Finnish: Tuote on tarkoitettu koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja/tai kissojen ja koirien kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon.
Slovak: Liek je určený na liečbu zlyhania srdca u psov a/alebo na liečbu chronickej choroby obličiek u mačiek a psov a rôznych schválených indikácií a cieľových druhov v jednotlivých členských štátoch.
Finnish: Siinä lausuntopyyntömenettely laajennettiin koskemaan kaikkia Fortekorin ja sen rinnakkaisnimien tablettivahvuuksia ja formulaatioita.
Slovak: 1) smernice 2001/82/ES a rozšírilo rozsah postupu pri predložení podnetu na všetky sily a formy tabliet lieku Fortekor a súvisiace názvy.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin R. Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi G. J. Schefferlie.
Slovak: Za spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu boli menovaní pani R. Kearsley a pán G. J. Schefferlie.
Finnish: Toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalajien hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupia on aikaisemmin myönnetty Bayer HealthCare- ja/tai Ceva Santé Animale -yhtiölle kansallisen hyväksymismenettelyn perusteella seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tšekin tasavalta, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny sa v minulosti udelili spoločnosti Bayer HealthCare a/alebo Ceva Santé Animale v Belgicku, v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Maďarsku, v Nemecku, v Poľsku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, v Spojenom kráľovstve a v Taliansku po postupoch povolenia na uvedenie na trh v jednotlivých štátoch.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení
Finnish: Tämä tarkoittaa, että seuraavat suositukset ja käyttöaiheet on poistettava, koska niitä puoltavia tietoja ei ole toimitettu:
Slovak: Tento postup bude zahŕňať odstránenie nasledujúcich odporúčaní a indikácií, ku ktorým neboli poskytnuté žiadne údaje:
Finnish: EMEA/402698/2008-FI
Slovak: EMEA/402698/2008-SK
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 26.9.2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 26. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 11. lokakuuta 2007 hyväksymällä kysymysluettelon myyntiluvan haltijoille.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 11. októbra 2007 prijatím zoznamu otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Tehotuotantojärjestelmässä tämä tarkoittaa käytännössä sitä, että kaikki saman hallin linnut hoidetaan, vaikka kaikilla ei olisi sairauden oireita.
Slovak: V praxi to znamená, že v intenzívnych systémoch budú ošetrené všetky zvieratá v jednom chove, hoci nie všetky vykazujú známky ochorenia.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenvedon kyseessä olevat muutetut kohdat ovat liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenami a doplneniami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Finnish: Suositeltu hoitoannos ja hoidon kesto kanoille ja kalkkunoille on 7 mg elopainokiloa kohden päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby pre kurčatá a morky je 7 mg/kg telesnej hmotnosti za deň po dva po sebe idúce dni.
Finnish: Saksa teki 31. elokuuta 2007 muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen yhteisön lausuntopyynnön, joka koski kansallisesti hyväksyttyä valmistetta nimeltä Baycox 2,5 % (liuos siipikarjaa varten).
Slovak: Nemecko 31. augusta 2007 predložilo podnet Spoločenstva podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre národne povolený liek Baycox 2,5
Finnish: Kokouksessaan 11.-13. joulukuuta 2007 CVMP myönsi vastausten toimittamiselle kahden kuukauden lisäajan Bayer HealthCare -yhtiön pyynnöstä.
Slovak: 13. decembra 2007 dohodol na predĺžení termínu na predloženie odpovedí na zoznam otázok o dva mesiace na základe žiadosti spoločnosti Bayer HealthCare.
Finnish: CVMP päätti, että myyntiluvat voidaan säilyttää sellaisinaan lisäämättä valmisteyhteenvetoon erityisvaroituksia kohtaan 5.3 (Ympäristövaikutukset) edellyttäen, että tuotetta käytetään hyväksyttyjen ehtojen mukaisesti, esimerkiksi annostuksella 7 mg elopainokiloa kohden kahtena peräkkäisenä päivänä kanojen ja kalkkunoiden kokkidioosin hoitoon.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh možno zachovať bez osobitných upozornení v bode 5.3 (Environmentálne vlastnosti) súhrnu SPC, pokiaľ sa liek používa za dohodnutých podmienok, t.j. v dávke 7 mg/kg telesnej hmotnosti po dva po sebe idúce dni na liečbu kokcidiózy u kurčiat a moriek.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. maaliskuuta 2008.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 18. marca 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kirjallisten vastausten toimittamisen määräpäiväksi annettiin 14. tammikuuta 2008.
Slovak: Termín na predloženie písomných odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol stanovený na 14. januára 2008.
Finnish: Saksa teki lausuntopyynnön eläinlääkekomitealle siitä syystä, että toltratsuriilista voi olla mahdollista haittaa ympäristölle seuraavin perustein:
Slovak: Nemecko vec postúpilo výboru CVMP vzhľadom na obavy, že toltrazuril môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie z nasledujúcich dôvodov:
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea päätti yksimielisesti heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että toltratsuriilista ja sen pääasiallisesta aineenvaihduntatuotteesta, toltratsuriilisulfonista, kasveille ja pohjavesistöille aiheutuvan riskin arvioinnin pohjalta toltratsuriilia sisältävien tuotteiden käyttö on hyväksyttävää.
Slovak: Výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal na svojom zasadnutí v júli 2008 konsenzom stanovisko, že z posúdenia rizika, ktoré predstavuje toltrazuril a jeho hlavný metabolit toltrazurilsulfón pre pozemské rastliny a podzemné vody, vyplýva, že používanie liekov s obsahom toltrazurilu je prijateľné.
Finnish: • VICH:n (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, kansainvälinen eläinlääkeasioiden harmonisointikonferenssi) ohjeistuksen mukaan tehty laaja riskinarviointi osoitti kattavasti ja selvästi, että toltratsuriilia sisältävistä ja siipikarjalle käytettäväksi tarkoitetuista eläinlääkevalmisteista on odotettavissa ympäristövaikutuksia.
Slovak: Rozšírené posúdenie rizika na základe usmernení Medzinárodnej spolupráce pre harmonizáciu technických požiadaviek na povolenie veterinárnych liekov (VICH) v plnej miere a jednoznačne preukázalo, že je nutné predpokladať, že veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny majú vplyv na životné prostredie.
Finnish: Euroopan komissio päätti 10. lokakuuta 2007, että menettely on laajennettava kaikkiin siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettuihin hyväksyttyihin eläinlääkevalmisteisiin, jotka sisältävät toltratsuriilia (ts. vertailuvalmiste ja sen geneeriset valmisteet).
Slovak: Európska komisia 10. októbra 2007 rozhodla, že predmet predloženého podnetu by mal zahŕňať všetky povolené veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril (t.j. referenčné lieky a ich generiká) a určené na použitie u druhov hydiny.
Finnish: Lontoo 26.9.2008 EMEA/402698/2008
Slovak: EMEA/402698/2008
Finnish: Suullisia selvityksiä myyntiluvan haltijat esittivät eläinlääkekomitealle 18. kesäkuuta 2008.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. júna 2008 podali výboru CVMP ústne vysvetlenia.
Finnish: Komitea suositteli säilyttämään niiden kaikkien kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, jotka sisältävät toltratsuriilia.
Slovak: Výbor preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u kurčiat a moriek.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen, jota annetaan kanoille ja kalkkunoille kokkidioosin hoitoon suun kautta juomaveteen sekoitettuna.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinetrionu podávaný perorálne v pitnej vode na liečbu kokciodiózy u kurčiat a moriek.
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, että joidenkin hyväksyttyjen tuotteiden valmisteyhteenvedoissa oli eroavaisuuksia käyttöaiheiden, kohde-eläinlajien ja annostuksen osalta, ja että ne tulee muuttaa vastaamaan ympäristöriskien arvioinnissa käytettyjä käyttöaiheita ja annosteluohjeita.
Slovak: Poznamenal však, že indikácie, druhy a dávkovanie sa v súhrnoch SPC k niektorým povoleným liekom líšili a bolo ich treba preto zmeniť a doplniť tak, aby boli v súlade s indikáciami a dávkovacími režimami použitými pri posúdení rizika pre životné prostredie.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että tietyt myyntiluvat tulee muuttaa käyttöaiheiden ja annosteluohjeiden osalta yhdenmukaisiksi ympäristöriskien arvioinnissa käytettyjen vastaavien kohtien kanssa.
Slovak: Výbor ďalej odporučil zmenu príslušných povolení na uvedenie na trh tak, aby sa zharmonizovali indikácie a dávkovacie režimy, aby zodpovedali indikáciám a dávkovacím režimom použitým pri posúdení rizika pre životné prostredie.
Finnish: o hoito voidaan uusia viiden päivän kuluttua, mikäli infektio on vakava;
Slovak: o opakovaná liečba sa môže podať po 5 dňoch v prípade ťažkej infekcie, o prevencia a kontrola kokcidiózy, o použitie u holubov.
Finnish: 6. syyskuuta 2013
Slovak: 6. septembra 2013
Finnish: Komitea nimityksestä esittelijäksi tuli ti G. J. Schefferlie ja avustavaksi esittelijäksi tri B. Kolar.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu pána G. J. Schefferlieho a za spoluspravodajcu Dr. B. Kolara.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 17. syyskuuta 2012, 3. tammikuuta 2013 ja 9. toukokuuta 2013.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 17. septembra 2012, 3. januára 2013 a 9. mája 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 6. syyskuuta 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 6. septembra 2013.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. huhtikuuta 2012.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 12. apríla 2012.
Finnish: Molempien yhdisteiden antiparasiittinen vaikutus on laaja, ja ne aikaansaavat samanlaisen paralyysin sukkulamadoissa ja niveljalkaisissa loisissa.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella, että näiden tuotteiden yleinen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietoihin tehdään varoaikojen yhtenäistämistä koskevat muutokset ja lisätään varoitukset käytöstä maitoa tuottavilla eläimillä sekä toimista ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Slovak: Na základe posúdenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku v súvislosti s harmonizáciou ochranných lehôt, uvedeniu viet obsahujúcich upozornenia na používanie lieku v prípade zvierat produkujúcich mlieko a opatreniam na zmiernenie rizika pre životné prostredie.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien lääkevalmisteiden varoaikojen riittävyydestä ja turvallisuudesta kuluttajille sekä siitä, aiheuttavatko kyseiset valmisteet riskin ympäristölle ja tarvitaanko riskiä lieventäviä toimia kyseisten tuotteiden käytön jälkeen.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k adekvátnosti ochranných lehôt a súvisiacej bezpečnosti spotrebiteľov pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín a k tomu, či životnému prostrediu hrozí nejaké riziko a či sú potrebné opatrenia na zmiernenie rizika po použití príslušných liekov.
Finnish: Siksi komitea antoi 12. kesäkuuta 2013 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon, myyntilupien ehtojen muuttamista.
Slovak: Výbor preto prijal 12. júna 2013 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
Finnish: 351 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kaikkia doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia eläinlääkkeitä, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 351 pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín medzinárodný nechránený názov lieku (INN): doramektín
Finnish: 350F artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kaikkia doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia eläinlääkkeitä, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon EMA/372468/2013
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín strana 2/2
Finnish: 14. kesäkuuta 2012
Slovak: 14. júna 2012
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 31. elokuuta 2011 ja 20. tammikuuta 2012.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 31. augusta 2011 a 20. januára 2012.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14. kesäkuuta 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 14. júna 2012.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistyi 5. toukokuuta 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 5. mája 2011.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla.
Slovak: Článok 35 smernice 2011/82/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Komitean nimeämäksi esittelijäksi tuli tri Cristina Muñoz Madero ja avustavaksi esittelijäksi tri Petras Mačiulskis.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Cristinu Muñoz Maderovú za spravodajkyňu a Dr. Petrasa Mačiulskisa za spolupracujúceho spravodajcu.
Finnish: Tilmikosiini on puolisynteettinen makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum patriace do skupiny makrolidov.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II samoin kuin muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu v prílohe III a podmienkami povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Finnish: Eläinlääkekomitealta (CVMP) pyydettiin lausuntoa suositusannoksesta ja tämän lääkevalmisteen rehuun lisättävästä määrästä kaneille.
Slovak: Od výboru CVMP sa požadovalo, aby vyjadril svoje stanovisko k odporúčanej dávke a pridaným množstvám v krmive pre tieto veterinárne lieky podávané králikom.
Finnish: Tällä hetkellä saatavien tietojen arvioinnin perusteella eläinvalmistekomitea (CVMP) piti näiden valmisteiden hyöty-riskiprofiilia kokonaisuudessaan yhä positiivisena edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin kaikkien valmisteiden osalta, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta ja joita annetaan kaneille.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika týchto liekov zostáva pozitívny za predpokladu, že sa vykonajú odporúčané zmeny v informácii o lieku a podmienkach týkajúcich sa všetkých premixov na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Finnish: Lääkerehujen esisekoitteet, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta, ovat eläinlääkevalmisteita, joiden käyttöaihe on sikojen ja kanien tilmikosiiniin reagoivien mikro-organismien aiheuttamien hengityselinsairauksien ehkäisy ja hoito.
Slovak: Premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu sú veterinárne lieky, ktoré sú indikované u ošípaných a králikov na prevenciu a liečbu respiračných ochorení zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Finnish: Euroopan komissio esitti lääkevirastolle 8. huhtikuuta 2011 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen, joka koski kaikkia lääkerehujen esisekoitteita, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta ja joita annetaan kaneille.
Slovak: Európska komisia predložila agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES, pokiaľ ide o všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Finnish: 350F artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto kaikista lääkerehun esisekoitteista, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta ja joita annetaan kaneille.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom
Finnish: 14. kesäkuuta 2010
Slovak: 14. júna 2010
Finnish: Menettely aloitettiin 11. helmikuuta 2009.
Slovak: Konanie sa začalo 11. februára 2009.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14. kesäkuuta 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 14. júna 2010 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Cornelia Ibrahim ja avustavaksi esittelijäksi nimitettiin prof. Christian Friis.
Slovak: Za spravodajkyňu a spoluspravodajcu boli vymenovaní: Dr. Cornelia Ibrahimová a prof. Christian Friis.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean tarkistettu ohje mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvedosta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Slovak: Revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne produkty (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Finnish: Myyntiluvan haltija peruutti pyynnön myöhemmin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požiadavku následne stiahol.
Finnish: Doksisyliini on tetrasykliinin johdannainen, jota käytetään samalla tavoin kuin tetrasykliiniantibiootteja.
Slovak: Doxycyklín je derivát tetracyklínu a užíva sa podobne ako tetracyklínové antibiotiká.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) suostui 13.-15. lokakuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan yhden myyntiluvan haltijan pyyntöön toimittaa komitealle suullinen selostus.
Slovak: Výbor na zasadnutí v dňoch 13. až 15. októbra 2009 schválil požiadavku jedného držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na predloženie ústneho vysvetlenia výboru CVMP.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 21. huhtikuuta 2009 ja 16. syyskuuta 2009.
Slovak: Dňa 21. apríla 2009 a 16. septembra 2009 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Finnish: 35F F artiklan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto kaikista siipikarjalle tarkoitettujen, juomavedessä annettavien doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten vahvuuksista EMA/434446/2010
Slovak: Stanovisko na základe postupu podľa článku 35F Fpre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode EMA/434469/2010
Finnish: Siipikarjalle tarkoitettuja juomavedessä annettavia, doksisykliinihyklaattia sisältäviä vesiliukoisia kuivaaineita ja oraaliliuoksia käytetään erilaisten doksisykliinille herkkien bakteeripatogeenien aiheuttamien hengitysteiden ja maha-suolikanavan tulehdusten hoitoon.
Slovak: Prášky rozpustné vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikované na použitie v prípade hydiny a určené na podávanie v pitnej vode sa používajú na liečbu respiračných a gastrointestinálnych infekcií zapríčinených rôznymi bakteriálnymi patogénmi citlivými na doxycyklín.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea ei katsonut kansanterveyteen ja eläinten terveyteen kohdistuvan riskejä siipikarjalle tarkoitettujen juomavedessä annettavien, doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten kaikille vahvuuksille Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen annostusten, annosalueiden, hoidon kestojen ja varoaikojen erojen vuoksi.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami nezistil vznikajúce riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat v dôsledku rozdielov v dávkovaní, dávkovom rozsahu, dĺžke liečby a ochranných lehotách určených v Európskej únii, a preto neodporučil zmeny týchto aspektov v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov.