FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) < 1 x 109 cellules/l, un Nombre Absolu de Lymphocytes (NAL) < 0,5 x 109 cellules/l et un taux d'hémoglobine < 8 g/dl ont été rapportées chez ≤ 1 % des patients dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentették az abszolút neutrophilszám (ANC) < 1 x 109 sejt/l, az abszolút lymphocytaszám (ALC) < 0,5 x 109 sejt/l, és a haemoglobin < 8 g/dl
French: • Cholestérol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl) : 62 % par rapport à 31 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Hungarian: • Összkoleszterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs 31% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
French: La pharmacocinétique de l'upadacitinib n'a pas encore été évaluée dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az upadacitinib farmakokinetikáját gyermekek és serdülők esetében még nem értékelték (lásd
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Hungarian: A reumatoid artritisz gyulladással járó ízületi megbetegedés.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de TVP/EP, le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu et les patients doivent être évalués rapidement et traités de manière appropriée.
Hungarian: Ha mélyvénás trombózis / tüdőembólia klinikai jelei vagy tünetei jelentkeznek, az upadacitinib-kezelést meg kell szakítani, a beteget haladéktalanul ki kell vizsgálni,
French: Le taux global d'infections graves à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 était de 3,8 événements pour 100 patient-année.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a súlyos fertőzések összesített hosszú távú aránya 3,8 esemény/100 betegév volt.
French: • Risque de thromboembolie veineuse (TEV) o Exemples de facteurs de risque qui peuvent mettre un patient à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse et chez lesquels des précautions sont à prendre en cas d'utilisation d'upadacitinib o Information sur le risque de thromboembolie veineuse pendant le traitement par l'upadacitinib o Information sur la nécessité de l'arrêt du traitement par l'upadacitinib, l'évaluation et le traitement approprié de la TEV en cas de caractéristiques cliniques de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
Hungarian: o Tájékoztatás a vénás thromboembolisatio kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Tájékoztatás az upadacitinib kezelés felfüggesztésének szükségességéről, a vénás thromboembolisatio diagnosztikájáról és megfelelő kezeléséről, ha a betegnél mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia klinikai tünetei alakulnak ki.
French: À conserver dans l'emballage ou le flacon d'origine avec le bouchon hermétiquement fermé à l'abri de l'humidité.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban vagy a kupakkal szorosan lezárt palackban tárolandó.
French: Si un patient développe un zona, l'interruption du traitement avec l'upadacitinib doit être envisagée jusqu'à la résolution de l'épisode.
Hungarian: Ha a betegnél herpes zoster fertőzés lép fel, fontolóra kell venni az upadacitinib-kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig.
French: Dans des études contrôlées par le méthotrexate (MTX), la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg était de 19,5 % par rapport à 24,0 % dans le groupe MTX.
Hungarian: Metotrexát-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12/14 hét alatt a fertőzés gyakorisága az upadacitinib 15 mg monoterápiás csoportban 19,5%, míg a metotrexát-csoportban 24,0% volt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage intermédiaire d'emballage multiple de 84 comprimés (sans le cadre bleu)
Hungarian: 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás közvetlen doboza (Blue box nélkül)
French: Des cancers de la peau non-mélanome ont été rapportés chez des patients traités avec l'upadacitinib.
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak nem melanoma típusú bőrrák eseteiről.
French: • Cholestérol LDL≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl) : 42 % par rapport à 19 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Hungarian: • LDL-koleszterin ≥ 3,36 mmol (130 mg/dl): 42% vs 19% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
French: Conserver dans l'emballage ou le flacon d'origine afin de le protéger de l'humidité.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban vagy palackban tárolandó.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé pour les substrats du CYP3A, ni pour la rosuvastatine ou l'atorvastatine en cas de coadministration avec l'upadacitinib.
Hungarian: Az upadacitinibbel történő együttes alkalmazáskor nincs szükség a CYP3A szubsztrátok, a rozuvasztatin vagy az atorvasztatin dózismódosítására.
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat
French: 31 juillet
Hungarian: 2012. július 31.
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 24 août 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 24.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves :
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek:
French: Autres médicaments et Riprazo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Riprazo
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Riprazo.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Riprazo szedését.
French: La sécurité d'emploi de Riprazo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Hungarian: A Riprazo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
French: Rare :
Hungarian: Nem gyakori:
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux et le rapport d'étude pour la phase active de traitement de l'étude ALTITUDE lorsqu'il sera disponible.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat aktív kezelési fázisának végső eredményeit és vizsgálati jelentését, amint azok rendelkezésre állnak.
French: Riprazo avec des aliments et boissons
Hungarian: A Riprazo egyidejű bevétele étellel és itallal
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy más óvintézkedéseket kell tenni, ha az alábbi orvosságok valamelyikét szedi: - a vérében lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek.
French: La sécurité et l'efficacité de Riprazo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Riprazo biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
French: Oxyde de fer noir (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Dioxyde de titane (E 171)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171)
French: Il a été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de Riprazo (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Riprazo felszívódását (lásd 4.2 pont).
French: Crospovidone Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone
Hungarian: Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Riprazo.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Riprazo szedése kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de ce médicament.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
French: Riprazo n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Riprazo csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration de Riprazo, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Riprazo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
Hungarian: Nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
French: L'utilisation de Riprazo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Riprazo alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javasolt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; inhibiteurs de la rénine, code ATC : C09XA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitorok, ATC kód: C09XA02
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique Ne prenez jamais Riprazo).
Hungarian: Ne vegyen be ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat (lásd a Ne szedje a Riprazo-t című részt).
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Riprazo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Riprazo adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement.
Hungarian: Továbbá, a frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a felújítási eljárás Bizottsági Határozát követő 1 hónapon belül is.
French: Les effets bénéfiques de Riprazo sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek a Riprazo mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http//:www.ema.europa.eu) található.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes qui ont été rapportés au cours de la commercialisation et qui peuvent se produire dans de rares cas (moins d'1 cas pour 1 000 patients).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint 1-nél).
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Riprazo en monothérapie.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Riprazo monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
French: • une description ainsi que les délais de la nouvelle étude remplaçant APOLLO ayant pour objectif de déterminer l'efficacité et la sécurité chez les patients âgés, y compris le cancer gastro-intestinal en tant que critère pré-spécifié,
Hungarian: • Az APOLLO vizsgálat helyébe lépő új vizsgálat leírása és határidejei, melynek célja a hatásosság és biztonságosság feltárása időseknél, beleértve a gastrointestinalis tumort is, mint előre meghatározott végpontot.
French: Le PGR doit comprendre les éléments suivants :
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia:
French: Double blocage du SRAA
Hungarian: Kettős RAAS blokád
French: • les délais de soumission des résultats de l'étude APOLLO,
Hungarian: • Az APOLLO vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje.
French: Riprazo a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Hungarian: A Riprazo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
French: A l'état d'équilibre, les repas à faible teneur en graisse réduisent la Cmax de 76 % et l'ASC0-tau de 67 % chez les patients hypertendus.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az alacsony zsírtartalmú ételek a Cmax-ot 76%-kal és az AUC0-tau-t 67%-kal csökkentik a hipertóniás betegeknél.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, Riprazo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, a Riprazo-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
French: Dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvelleme nt
Hungarian: A felújítási eljárás Bizottsági Határozatát követő egy hónapon belül.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riprazo
Hungarian: Tudnivalók a Riprazo szedése előtt
French: Qu'est-ce que Riprazo et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Riprazo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Riprazo, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Riprazo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
French: Les comprimés de Riprazo contiennent une substance active appelée aliskiren.
Hungarian: A Riprazo tabletta egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
French: Les résultats préliminaires de l'étude ont indiqué un rapport de risque de 1,09 en faveur du placebo pour le critère principal d'évaluation (intervalle de confiance à 95 % : 0,97, 1,22, p = 0,17 [bilatéral]).
Hungarian: Az előzetes vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges végpont relatív hazárdja 1,09 volt, és a placebo esetén volt kedvezőbb (95%-os konfidencia intervallum: 0,97, 1,22, 2-oldalas p=0,17).
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la gp-P est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Riprazo.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Riprazo biohasznosulását.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Riprazo ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani a Riprazo vagy ezen gyógyszerkészítmények adagolását.
French: Warfarine Les effets de Riprazo sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Hungarian: Warfarin A Riprazo-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
French: L'augmentation de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux non fatals a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Hungarian: A nem-halálos kimenetelű stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables graves a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo en termes de complications rénales (4,7 % versus 3,3 %), d'hyperkaliémie (36,9 % versus 27,1 %), d'hypotension (18,4 % versus 14,6 %) et d'accidents vasculaires cérébraux (2,7 % versus 2,0 %).
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a súlyos nemkívánatos kimenetelek magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték a renalis szövődmények (4,7% versus 3,3%), a hiperkalémia (36,9% versus 27,1%), a hipotónia (18,4% versus 14,6%) és a stroke (2,7% versus 2,0%) esetén.
French: Si vous oubliez de prendre Riprazo
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Riprazo-t
French: • OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
French: Riprazo aide à abaisser une pression artérielle élevée chez les patients adultes.
Hungarian: A Riprazo segít a felnőttek magas vérnyomásának csökkentésében.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ettől a gyógyszertől szédülhet, és ez befolyásolhatja a koncentrálóképességét.
French: Riprazo n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A Riprazo nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Riprazo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez a Riprazo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hipertóniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: - L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC de Riprazo entre 20 % et 30 %.
Hungarian: - Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Riprazo Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
French: Riprazo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Hungarian: A Riprazo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Hungarian: Ennek következtében a Riprazo alkalmazása nem javasolt szoptató nők
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Riprazo : - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Riprazo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
French: Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin.
Hungarian: Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
French: La dose recommandée de Riprazo est de 150 mg une fois par jour.
Hungarian: A Riprazo ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
French: Il est recommandé de prendre vos comprimés avec de l'eau.
Hungarian: A tablettákat kevés vízzel javasolt bevenni.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Riprazo et contactez votre médecin.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Riprazo szedését, és forduljon kezelőorvosához.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Diarrhées, douleurs articulaires (arthralgie), taux élevé de potassium dans le sang, sensations vertigineuses.
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Hasmenés, ízületi fájdalom (artralgia), magas káliumszint a vérben, szédülés.
French: Chez la majorité des patients âgés de 65 ans ou plus, la dose 300 mg de Riprazo ne présente aucun bénéfice supplémentaire en termes de diminution de la pression artérielle par rapport à la dose de 150 mg.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek többsége számára a Riprazo 300 mg-os adagja nem mutat további előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mg-os adaghoz képest.
French: PSURs Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle annuel sous réserve de l'avis du CHMP.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának az 1 éves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
French: Chez la ratte, Riprazo est excrété dans le lait.
Hungarian: A Riprazo kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
French: • les délais de soumission de données supplémentaires sur les évènements d'hyperplasie colorectale issus de l'étude ALTITUDE,
Hungarian: • Az ALTITUDE vizsgálatból származó colorectalis hyperplasiás eseményekre vonatkozó további adatok benyújtásának határideje.
French: Informations générales En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Riprazo doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Általános tudnivalók Súlyos és tartós hasmenés esetén a Riprazo-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
French: Au cours des études cliniques, Riprazo n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Riprazo hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a GFR számított értéke < 30 ml/perc/1,73 m illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
French: Réactions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET) et réactions au niveau de la muqueuse buccale, éruption cutanée, prurit, urticaire
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR), beleértve a Stevens Johnson szindrómát, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és a szájnyálkahártya reakciókat, kiütés, viszketés, csalánkiütés