FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la exposición y el tratamiento, la temperatura rectal, las contracciones ruminales y la frecuencia respiratoria fueron significativamente mayores en el grupo no tratado que en los grupos tratados.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της ένεσης και τη θεραπεία, η ορθική θερµοκρασία, οι συσπάσεις του πρώτου στοµάχου και ο ρυθµός αναπνοής ήταν σηµαντικά υψηλότερα στην οµάδα που δεν ακολούθησε θεραπεία σε σύγκριση µε την οµάδα των ζώων στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la indicación y la posología consideradas en el reciente PRM.
Greek: Ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία σύµφωνα µε τις συζητήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στην τελευταία διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Spanish: Se ha demostrado que el ketoprofeno estabiliza las membranas celulares lisosomales.
Greek: Η κετοπροφαίνη έχει τεκµηριωθεί ότι σταθεροποιεί την κυτταρική µεµβράνη των λυσοσωµάτων.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Ketoprofeno (1 bolsa = 15 g de polvo conteniendo 2,4 g de ketoprofeno y excipientes, c.s.p.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ (-Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (-Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν 2,4 g κετοπροφαίνης και έκδοχα έως τα 15 g.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Spanish: Un sobre de 15 g una vez al día durante 1-3 días.
Greek: Ένα φακελάκι 15g άπαξ ηµερησίως για 1 - 3 ηµέρες.
Spanish: El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con acción antiinflamatoria, antipirética y analgésica.
Greek: Η κετοπροφαίνη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) µε αντιφλεγµονώδεις, αντιπυρετικές και αναλγητικές επιδράσεις.
Spanish: A las 24 horas de la administración, se detectaron concentraciones plasmáticas superiores a 0,1 µg/ml.
Greek: Συγκεντρώσεις µεγαλύτερες από 0,1 g/ml στο πλάσµα µετρήθηκαν 24 ώρες µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
Spanish: Especies de destino
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Spanish: Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Spanish: Leche: cero días
Greek: Γάλα: µηδέν ηµέρες.
Spanish: Se ha demostrado que el efecto antiinflamatorio en los tejidos continúa después de la disminución de la concentración plasmática.
Greek: Η αντιφλεγµονώδης επίδραση στους ιστούς έχει τεκµηριωθεί ότι συνεχίζεται ακόµη και µετά τη µείωση της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων άχρηστων προϊόντων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Spanish: El ketoprofeno inhibe la secreción de bradicinina, que es un mediador químico del dolor y la inflamación.
Greek: Η κετοπροφαίνη αναστέλλει την έκκριση της βραδυκινίνης, η οποία αποτελεί έναν χηµικό µεσολαβητή του πόνου και της φλεγµονής.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Spanish: No debe usarse en animales con hipersensibilidad al ketoprofeno o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o flunixino).
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα (όπως η ασπιρίνη ή η φλουνιξίνη).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (bovinos adultos de aproximadamente 600 kg).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg).
Spanish: 2,4 g de ketoprofeno por sobre de 15 g de polvo
Greek: 2,4g κετοπροφαίνης ανά φακελάκι 15g σκόνης
Spanish: Polvo
Greek: Κόνις
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Spanish: El ketoprofeno puede dar lugar a reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos, como úlceras y diarreas debidas a irritación gastrointestinal.
Greek: Η κετοπροφαίνη µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, συνήθεις των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, όπως διάρροια που προκαλείται από γαστρεντερικό ερεθισµό και εξέλκωση.
Spanish: 15 g.
Greek: 3 έτη.
Spanish: Alivio de la inflamación y reducción de la fiebre en tratamientos individuales.
Greek: Ανακούφιση της λοίµωξης και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα.
Spanish: INDICACIÓN(ES) Alivio de la inflamación y reducción de la fiebre en animales tratados de forma individual
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ (-ΕΙΣ) Ανακούφιση της φλεγµονής και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα
Spanish: Vetcare Ltd.
Greek: Vetcare Ltd. P.O.Box 99
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Spanish: ANEXO III
Greek: 3. Πορίσµατα
Spanish: : 4 mg de ketoprofeno / kg de p.v.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε to 4 mg κετοπροφαίνης / kg.
Spanish: Por vía oral a bovinos adultos de aproximadamente 600 kg: 4 mg de ketoprofeno/kg pv equivalente a una bolsa de 15 g al día durante 1-3 días.
Greek: Για ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg: Ένα φακελάκι των 15 g άπαξ ηµερησίως για 1-3 ηµέρες.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, POSOLOGÍA Por vía oral a bovinos adultos de aproximadamente 600 kg: 4 mg de ketoprofeno/kg pv equivalente a una bolsa de 15 g al día, durante 1-3 días,
Greek: ΟΔΟΣ (-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ Από το στόµα για ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg: Ένα φακελάκι των 15 g άπαξ ηµερησίως για 1-3 ηµέρες.
Spanish: Normalmente, la duración máxima del tratamiento no debe exceder de una semana.
Greek: Συνήθως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβεί τη μία εβδομάδα.
Spanish: Si olvidó tomar X
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε το Χ
Spanish: Otros medicamentos y X
Greek: Άλλα φάρμακα και Χ
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς ,ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Si fuera conveniente, se puede tomar un vaso de agua después.
Greek: Εάν είναι βολικό ένα ποτήρι νερό μπορεί να ληφθεί αργότερα.
Spanish: No se ha estudiado en personas con insuficiencia hepática grave.
Greek: Δεν μελετήθηκαν άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Se han detectado pequeñas cantidades de domperidona en la leche materna.
Greek: Έχουν ανιχνευθεί μικρές ποσότητες δομπεριδόνης στο μητρικό γάλα.
Spanish: No se ha observado teratogenicidad en ratones ni en conejos
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση στα ποντίκια και τα κουνέλια.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα δεδομένα)
Spanish: Duración del tratamiento:
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Spanish: La lista de sustancias mencionadas arriba es representativa pero no completa.
Greek: Η παραπάνω λίστα ουσιών είναι αντιπροσωπευτική και όχι διεξοδική.
Spanish: Los pacientes deben intentar tomar cada dosis en el momento programado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδιώκουν να λαμβάνουν κάθε δόση σε προκαθορισμένη ώρα.
Spanish: Los síntomas se suelen resolver 3-4 días después de tomar este medicamento.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν εντός 3-4 ημερών λήψης του φαρμάκου.
Spanish: Tome su medicamento tan pronto como lo recuerde.
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: [Supositorios]
Greek: [Υπόθετα]
Spanish: No tome {Nombre del Producto} si toma medicamentos para tratar:
Greek: Μην πάρετε το {Όνομα προϊόντος} εάν λαμβάνετε φάρμακα για την θεραπεία:
Spanish: Domperidona se debe usar durante la lactancia sólo si su médico lo considera claramente necesario.
Greek: Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό μόνο αν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο.
Spanish: Si toma más X del que debe
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Χ από την ενδεικνυόμενη
Spanish: El comprimido bucodispersable se disuelve con rapidez en la boca con la ayuda de la saliva y se puede tomar con o sin agua.
Greek: Το διασπειρόμενο από του στόματος δισκίο διαλύεται ταχέως στο στόμα με την βοήθεια του σάλιου και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς νερό.
Spanish: [En todo el documento, siempre que se hagan referencias a una forma farmacéutica particular, sólo se deben implementar donde dicha formulación esté autorizada]
Greek: [Σε ολόκληρο το κείμενο, οι αναφορές που γίνονται κάθε φορά σε ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό σκεύασμα θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο όταν το εν λόγω σκεύασμα έχει εγκριθεί].
Spanish: El riesgo también aumenta cuando domperidona se administra junto con algunos medicamentos.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται όταν η δομπεριδόνη χορηγείται μαζί με κάποια άλλα φάρμακα .
Spanish: Es recomendable pedir consejo a su médico en caso de tratamiento prolongado, ya que puede que tenga que tomar una dosis más baja o tomar este medicamento con menos frecuencia, y su médico puede querer examinarle con regularidad.
Greek: Είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπευτικών αγωγών καθώς θα πρέπει να πάρετε μικρότερη δόση ή να λάβετε το φάρμακο λιγότερο συχνά, και ο γιατρός πιθανόν να σας εξετάζει πιο τακτικά.
Spanish: Cuando se toma sin agua, se debe colocar el comprimido en la lengua y dejar que se disuelva en la boca antes de tragarlo.
Greek: Οταν λαμβάνεται χωρίς νερό, το δισκίο πρέπει να τοποθετείται πάνω στην γλώσσα και διαλύεται στο στόμα πριν την κατάποση.
Spanish: Si {nombre del producto} es para un niño, pídale a su médico la formulación infantil.
Greek: Εάν το {ονομασία προιόντος} προορίζεται για παιδιά, ρωτήστε τον γιατρό σας για σκεύασμα για τα παιδιά.
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Greek: Αυτή η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Spanish: Es importante que pregunte a su médico o farmacéutico si {Nombre Comercial} es seguro para usted cuando está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Greek: Είναι σημαντικό να ρωτάτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν το {Όνομα} είναι ασφαλές για εσάς, κάθε φορά που λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con domperidona.
Greek: Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Si se toma después, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.
Greek: Εάν λαμβάνεται μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου καθυστερεί ελαφρά.
Spanish: Domperidona se excreta por la leche humana y los lactantes reciben menos del 0,1% de la dosis materna ajustada por el peso.
Greek: Η δομπεριδόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα θηλάζοντα βρέφη λαμβάνουν λιγότερο από 0,1% της μητρικής χορηγούμενης δόσης.
Spanish: Trastornos del aparato cardiovascular: se han comunicado trastornos del ritmo cardíaco (latido del corazón rápido o irregular); si ocurre esto, usted debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Greek: Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος: Έχουν αναφερθεί διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (γρήγορος ή ακανόνιστος παλμός).Αν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία αμέσως.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de utilizar domperidona tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση είτε για την διακοπή του θηλασμού ή την διακοπή/αποχή από την θεραπεία με δομπεριδόνη λαμβάνοντας υπόψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: Ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: La fracción libre aumenta un 25% y la semivida de eliminación terminal se prolonga de 15 a 23 horas.
Greek: Το μη προσδεδεμένο τμήμα έχει αυξηθεί κατά 25% ενώ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής επιμηκύνεται από 15 σε 23 ώρες.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα V.
Spanish: Si existe inhibición del metabolismo a través del CYP3A4, las concentraciones plasmáticas libres de domperidona pueden aumentar hasta 3 veces.
Greek: Εάν υπάρχει αναστολή του μεταβολισμού μέσω του CYP3A4, οι ελεύθερες συγκεντρώσεις της δομπεριδόνης στο πλάσμα μπορούν να αυξηθούν έως και 3 φορές.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que notifiquen lo antes posible cualquier síntoma cardiaco.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν εγκαίρως οποιαδήποτε καρδιακά συμπτώματα.
Spanish: No tome más de 30 mg al día.
Greek: Μη λαμβάνετε περισσότερα από 30 mg ανά ημέρα.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] El riesgo de prolongación del intervalo QT aumenta debido a interacciones farmacodinámicas y/o farmacocinéticas.
Greek: Ενότητα 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η ενότητα αυτή τροποποιείται ώστε να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο] Αυξημένος είναι ο κίνδυνος εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QT, λόγω φαρμακοδυναμικών και/ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Spanish: El IC del 90% bilateral (1,0 a 5,9 ms) no fue superior a 10 ms.
Greek: Το διπλής επιφάνειας 90% CI (1,0 εως 5,9 msec) δεν ξεπέρασε τα 10 msec.
Spanish: Si ha utilizado o tomado demasiado {nombre comercial}, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones, en particular si un niño ha recibido demasiada medicación.
Greek: Εάν πήρατε μεγαλύτερη ποσότητα {Όνομα}, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή το κέντρο δηλητηριάσεων , και ειδικότερα αν ένα παιδί έχει λάβει μεγάλη δόση.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Greek: Ενότητα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Greek: Ενότητα 4.6 Γονιμότητα, Κύηση και γαλουχία
Spanish: • SIDA/infección por el VIH (inhibidores de la proteasa)
Greek: • AIDS/HIV (αναστολείς πρωτεασών)
Spanish: Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz más baja en adultos y niños.
Greek: Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Greek: Ενότητα 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Spanish: Mientras tome domperidona, contacte con su médico si experimenta trastornos del ritmo del corazón, como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida del conocimiento.
Greek: Κατά την λήψη δομπεριδόνης ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως αίσθημα παλμών, δυσκολία αναπνοής, απώλειας συνείδησης.
Spanish: No se puede descartar la aparición de efectos adversos, en particular efectos cardiacos, tras la exposición a través de la leche materna.
Greek: Η περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως καρδιακών επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί ύστερα από την έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con domperidona si aparecen signos o síntomas asociados a arritmia cardiaca, y los pacientes deben consultarlo con su médico.
Greek: Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία, και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Spanish: Aunque la biodisponibilidad de domperidona aumenta en las personas sanas cuando se toma después de una comida, los pacientes con molestias gastrointestinales deben tomar domperidona 15-30 minutos antes de comer.
Greek: Παρόλο που η βιοδιαθεσιμότητα της δομπεριδόνης ενισχύεται σε φυσιολογικά άτομα όταν αυτή λαμβάνεται μετά το γεύμα, οι ασθενείς με γαστροεντερικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν τη δομπεριδόνη 15-30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y prospecto
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Spanish: [El texto de esta sección debe decir lo siguiente:]
Greek: [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής:]
Spanish: No administre el medicamento más de 3 veces en 24 horas.
Greek: Μη δίνετε παραπάνω από 3 φορές σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Spanish: [Hay que añadir el párrafo siguiente si la autorización de comercialización incluye actualmente el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos en niños menores de 12 años y adolescentes que pesen menos de 35 kg:]
Greek: [Η παράγραφος παρακάτω θα πρέπει να εφαρμοστεί όταν η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει επί του παρόντος ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά κάτω των 12 ετών και σε εφήβους με βάρος μικρότερο των 35 kg.]
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos.
Greek: Παράγραφος 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Si se salta una dosis programada, esta dosis perdida debe omitirse y hay que continuar con la pauta posológica habitual.
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση χαθεί, τότε η δόση αυτή μπορεί να παραληφθεί και το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα μπορεί να επαναληφθεί.
Spanish: Con una dosis alta tóxica para las madres (más de 40 veces la dosis humana recomendada) se observaron efectos teratogénicos en ratas.
Greek: Σε υψηλή, τοξική για τη μητέρα δόση (περισσότερες από 40 φορές υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο), παρατηρούνται αντιδράσεις τερατογένεσης στον επίμυ.
Spanish: Sección 3 "Cómo tomar X" [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] Siga exactamente estas instrucciones a menos que su médico le indique otra cosa.
Greek: Παράγραφος 3 ‘Πώς να πάρετε το Χ' [Η παράγραφος αυτή τροποποιείται ώστε να περιλαμβάνει την παρακάτω διατύπωση] Ακολουθήστε πιστά αυτές τις οδηγίες εκτός εάν λάβατε διαφορετικές οδηγίες από το γιατρό σας.
Spanish: En caso de sobredosis, se puede administrar tratamiento sintomático.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας , πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία.
Spanish: [En el caso de las formulaciones orales]: Se recomienda tomar <X> por vía oral antes de las comidas.
Greek: [Για από του στόματος σκευάσματα]: Συνιστάται η λήψη X από το στόμα πριν από τα γεύματα.
Spanish: Niños y adolescentes desde el nacimiento hasta un peso corporal inferior a 35 kg
Greek: Παιδικά και έφηβοι από την γέννηση με σωματικό βάρος μικρότερο των 35 kg.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de las siguientes sustancias
Greek: Εφίσταται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση των παρακάτω ουσιών:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve tienen una exposición sistémica ligeramente menor que las personas sanas en base a la Cmax y el AUC, pero no varían ni la unión a proteínas ni la semivida terminal.
Greek: Τα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία έχουν κάπως χαμηλότερη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με βάση τις Cmax και AUC χωρίς μεταβολή της πρόσδεσης στην πρωτεΐνη ή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής.
Spanish: • cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina) Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones, problemas del corazón o SIDA/infección por el VIH.
Greek: • Ορισμένα άλλα φάρμακα (πχ βεπριδίλη, διφαιμανίλη, μεθαδόνη) Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, καρδιακών προβλημάτων ή AIDS/HIV.
Spanish: Estudios epidemiológicos han demostrado que domperidona se ha asociado a un incremento del riesgo de arritmias ventriculares graves o de muerte súbita cardiaca (ver sección 4.8).
Greek: Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η δομπεριδόνη συσχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών ή ξαφνικού καρδιακού θανάτου (βλέπε ενότητα 4.8).
Spanish: Los <comprimidos>, los <comprimidos bucodispersables> y los <supositorios> no son adecuados para niños que pesen menos de 35 kg.
Greek: Τα <δισκία>, τα <διασπειρόμενα από το στόμα δισκία> και τα <υπόθετα> δεν είναι κατάλληλα για παιδιά με βάρος μικρότερο των 35 kg.
Spanish: Recién nacidos, lactantes, niños (menores de 12 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 35 kg
Greek: Νεογνά, νήπια, παιδιά (μικρότερα των 12 ετών) και έφηβοι βάρους μικρότερο των 35 kg
Spanish: No se debe duplicar la dosis para compensar una dosis olvidada.
Greek: H δόση δεν μπορεί να διπλασιαστεί ώστε να αναπληρώσει μια δόση που παραλήφθηκε.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7 a 9 de Pugh, puntuación B de Child-Pugh), el AUC y la Cmax de domperidona son 2,9 y 1,5 veces mayores, respectivamente, que en personas sanas.
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 7-9 κατά Pugh , κατηγορία Β κατά Child-Pugh) οι AUC και Cmax της δομπεριδόνης είναι 2,9 και 1,5 φορές υψηλότερες αντίστοιχα σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Spanish: Estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo indican un riesgo global moderado de prolongación del intervalo QTc por domperidona en seres humanos.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro και in vivo καταδεικνύουν έναν γενικά μέτριο κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT στους ανθρώπους και ο οποίος συνδέεται με τη δομπεριδόνη.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones (producidas por hongos o por bacterias) y/o si tiene problemas de corazón o SIDA/infección por el VIH (ver la sección Otros medicamentos y X).
Greek: Αναφέρατε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνεται άλλα φάρμακα για την θεραπεία των μολύνσεων (από μύκητες ή βακτήρια) και/ή αν έχετε καρδιακά προβλήματα ή AIDS/HIV (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Χ»)
Spanish: {X} está indicado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
Greek: Το X ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου
Spanish: Estas notificaciones incluían pacientes con factores de riesgo de confusión, alteraciones electrolíticas y tratamiento concomitante, que podrían haber sido factores predisponentes (ver sección 4.8).
Greek: Αυτές οι αναφορές συμπεριέλαβαν ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και ταυτόχρονη αγωγή που μπορεί να ήταν συνεισφέροντες παράγοντες (βλ.ενότητα 4.8).
Spanish: disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem, verapamilo)
Greek: υδροκινιδίνη, ιβουτιλίδη, δυσοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη)
Spanish: Se sabe que los trastornos electrolíticos (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o la bradicardia aumentan el riesgo de padecer arritmias.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή η βραδυκαρδία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον προαρρυθμικό κίνδυνο.
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Greek: Ενότητα 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες