FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 1
Icelandic: Fyrri meðferðir Fjöldi fyrri meðferða =
Polish: W zależności od stopnia nasilenia reakcji na wlew u pacjenta może być konieczne dodatkowe leczenie, aby zapobiec powikłaniom i złagodzić objawy, lub wlew leku Empliciti może zostać przerwany.
Icelandic: Það fer eftir alvarleika innrennslisviðbragða hvort þú þurfir viðbótarmeðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum eða hvort hlé verði gert á innrennsli Empliciti.
Polish: W cyklach 1. i 2. raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.
Icelandic: Í lotu 1 og 2, einu sinni í viku, á degi 1, 8, 15 og 22. Í lotu 3 og síðari lotum, á tveggja vikna fresti á degi 1 og 15.
Polish: Roztwór do wlewu można przechowywać maksymalnie przez 8 godzin z tych 24 godzin w temperaturze 20°C - 25°C, w pomieszczeniu z dostępem światła.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma að hámarki í 8 klst. af heildar 24 klst. við 20°C − 25°C og í ljósi.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u > 10% pacjentów) podczas leczenia elotuzumabem były reakcje związane z wlewem, biegunka, półpasiec, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kaszel, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, limfopenia i zmniejszenie masy ciała.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá > 10% sjúklinga) við elotuzumab meðferð eru viðbrögð tengd innrennslinu, niðurgangur, ristill, nefkoksbólga, hósti, lungnabólga, sýking í efri öndunarvegi, eitilfrumnafæð og þyngdartap.
Polish: Zalecana dawka pomalidomidu wynosi 4 mg doustnie, raz na dobę, w dniach 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli, podawana co najmniej 2 godziny po zakończeniu wlewu produktu Empliciti, gdy podawane są w tym samym dniu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pomalidomidi er 4 mg til inntöku einu sinni á dag, á degi 1-21 í endurteknum 28 daga lotum og a.m.k. 2 klst. eftir Empliciti innrennsli þegar það er gefið sama dag.
Polish: Nie należy stosować produktu Empliciti w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia elotuzumabem.
Icelandic: Ekki má nota Empliciti á meðgöngu nema meðferð með elotuzumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Polish: Lek Empliciti zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: W czasie stosowania w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lek Empliciti jest podawany następująco:
Icelandic: Við gjöf ásamt lenalidomidi og dexamethasoni er Empliciti gefið samkvæmt eftirfarandi:
Polish: Zalecana dawka produktu Empliciti wynosi 10 mg/kg mc., podawana dożylnie co tydzień w 1., 8., 15. i 22. dniu przez pierwsze dwa cykle, a następnie 20 mg/kg mc. podawane w 1. dniu każdego cyklu leczenia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Empliciti er 10 mg/kg í bláæð vikulega, dag 1, 8, 15 og 22 fyrstu tvær loturnar og síðan á tveggja vikna fresti og síðan 20 mg/kg gefið dag 1 í öllum síðari lotum.
Polish: wartość pc Odpowiedź całkowita (CR + sCR)d n (%)
Icelandic: p-gildic Algjör svörun (CR + sCR)dn (%)
Polish: Objętość wody do wstrzykiwań koniecznej do rekonstytucji produktu
Icelandic: Magn af vatni fyrir stungulyf sem er nauðsynlegt til blöndunar
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina strax.
Polish: Produkt Empliciti może być wykrywany w oznaczeniach białek surowicy metodą elektroforezy (ang. serum protein electrophoresis, SPEP) i immunofiksacji u pacjentów ze szpiczakiem i może utrudniać prawidłową klasyfikację odpowiedzi na leczenie.
Icelandic: Empliciti getur greinst við rafdrátt sermispróteina og greiningu með mótefnalitun hjá sjúklingum með mergæxli sem getur truflað rétta skilgreiningu á svörun.
Polish: W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania leku lekarz będzie monitorował pacjenta w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að ofskömmtun verður, fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.
Polish: Mediana OS in miesiącach [95% CI]
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI]
Polish: Produkt leczniczy Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, u których zastosowano wcześniej co najmniej dwie terapie w tym zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Icelandic: Empliciti er ætlað í samsettri meðferð með pomalidomidi og dexamethasoni hjá fullorðnum með endurkomið mergæxli og sem svarar ekki meðferð og sem hafa fengið a.m.k. tvær fyrri meðferðir þ.m.t. lenalidomid og proteasom hemil og sýnt var fram á að sjúkdómur ágerðist við síðustu meðferð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji elotuzumab
Icelandic: Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Empliciti 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn elotuzumab
Polish: Lek stosowany jest w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem.
Icelandic: Empliciti verður gefið ásamt lenalidomidi og dexamethasoni eða ásamt pomalidomidi og dexamethasoni.
Polish: a wartość p na podstawie testu log-rank ze stratyfikacją względem stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w momencie włączenia do badania (ISS I-II wobec III) oraz liczby przebytych linii terapii (2-3 wobec ≥ 4) w momencie randomizacji.
Icelandic: a p-gildi byggt á log-rank prófi lagskiptu samkvæmt stigun sjúkdóms við upphaf rannsóknar (International Staging System I-II miðað við III) og fjöldi fyrri meðferða (2-3 miðað við ≥ 4) við slembiröðun.
Polish: Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona bądź w całości.
Icelandic: Stofninn er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na wlew stopnia ≥ 2. podczas podawania produktu Empliciti wlew należy przerwać.
Icelandic: Gera verður hlé á innrennsli ef ≥ 2. stigs innrennslisviðbrögð koma fram meðan á gjöf Empliciti stendur.
Polish: Stężenie po rekonstytucji
Icelandic: Styrkur eftir blöndun
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Ból w klatce piersiowej
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Brjóstverkur
Polish: c wartość p na podstawie testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją względem stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w momencie włączenia do badania (ISS I-II wobec III) oraz liczby przebytych linii terapii (2-3 wobec ≥ 4) w momencie randomizacji.
Icelandic: c p-gildi byggt á Cochran-Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi lagskipt samkvæmt stigun sjúkdóms við upphaf rannsóknar (International Staging System I-II miðað við III) og fjöldi fyrri meðferða (2-3 miðað við ≥ 4) við slembiröðun.
Polish: Elotuzumab będzie podawany w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem i dlatego ze względu na stosowanie lenalidomidu lub pomalidomidu należy przerwać karmienie piersią.
Icelandic: Elotuzumab verður gefið ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi og stöðva á brjóstagjöf vegna meðferðar með lenalidomidi eða pomalidomidi.
Polish: Częstość występowania zakażeń, w tym zapalenia płuc, była większa w przypadku leczenia produktem Empliciti w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tíðni sýkinga þ.m.t. lungnabólgu var hærri við Empliciti meðferð en með samanburði (sjá kafla 4.4).
Polish: Cykl 1., Dawka 1.
Icelandic: Lota 1, skammtur 1
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na klirens produktu Empliciti oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej [TB] ≤ granicy normy [GGN] i aktywność AspAT > GGN, bądź stężenie TB < 1 do 1,5 x GGN i dowolna aktywność AspAT; N = 33).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun Empliciti voru metin með greiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstafsemi (heildarbilirúbín ≤ og eðlileg efri mörk og AST > eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín < 1 til 1,5-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er; N = 33).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 300 mg elotuzumabu*.
Icelandic: Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 300 mg elotuzumab*.
Polish: Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 20 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 3 ml/min.
Icelandic: 20 mg/kg skammt af Empliciti innrennsli á að hefja með innrennslishraða 3 ml/mín.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych elotuzumabu.
Icelandic: Umbrotsferli elotuzumabs hefur ekki verið lýst.
Polish: Jak wygląda lek Empliciti i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Empliciti og pakkningastærðir
Polish: Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 0,5 ml/min.
Icelandic: Upphafsinnrennslishraði eftir blöndun og þynningu verður að vera 0,5 ml/mín.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Empliciti na kobiety w ciąży, ani jego możliwe szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
Icelandic: Áhrif Empliciti á meðgöngu eða hugsanleg skaðleg áhrif þess á fóstur eru ekki þekkt.
Polish: Do infuzji leku Empliciti można stosować: pojemniki z PCV i poliolefiny zestawy infuzyjne z PVC wbudowane filtry polieterosulfonowe i nylonowe o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Icelandic: PVC innrennslissettum pólýethersulfon og nælon síu með gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm.
Polish: Odpowiedź częściowa (RR/PR) n (%) Odpowiedź łączna (CR+sCR+VGPR) n (%) Całkowite przeżycieg
Icelandic: Mjög góð hlutasvörun (VGPR) n (%) Hlutasvörun (RR/PR) n (%) Sameinuð svörun (CR+sCR+VGPR) n (%) Heildarlifung
Polish: Częstość występowania SPM była większa w przypadku leczenia produktem Empliciti w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tíðni annarra frumkominna illkynja sjúkdóma var hærri við Empliciti meðferð en með samanburði (sjá kafla 4.4).
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu Empliciti przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu Empliciti fyrir gjöf.
Polish: Deksametazon (mg) podanie doustne 28 28 28 28 28 40 28 40 Dzień cyklu 1.
Icelandic: Dexamethason (mg) í bláæð Dexamethason (mg) til inntöku  75 ára 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethason (mg) til inntöku > 75 ára 8 8 8 8 8 20 20 20 Dagur lotu 1 8 15 22 1 8 15 22
Polish: Dlatego też prawdopodobieństwo, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na jego klirens, jest niewielkie.
Icelandic: Þannig að ólíklegt er að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun þess.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie prędkości podawania wlewu leku Empliciti lub przerwanie wlewu w celu leczenia tych objawów.
Icelandic: Læknirinn getur hugsanlega hægt á innrennsli eða gert hlé á því til að ráða bót á einkennunum.
Polish: Wtórne złośliwe nowotwory pierwotne (ang. second primary malignancies, SPM) W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w którym porównywano leczenie produktem Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem z terapią lenalidomidem i deksametazonem (badanie CA204004), częstość występowania SPM, a w szczególności guzów litych i nieczerniakowego raka skóry, była większa w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með mergæxli þar sem gerður var samanburður á meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (CA204004) var tíðni annarra frumkominna illkynja sjúkdóma og einkum fastra æxla og húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Empliciti (sjá kafla 4.8).
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 2 tygodnie.
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og á tveggja vikna fresti eftir það.
Polish: Zakażenia zakończone zgonem występowały rzadko i zgłaszano je u 2,5% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem oraz u 2,2% pacjentów leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru sjaldgæfar og komu fram hjá 2,5% þeirra sem fengu Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethason og 2,2% þeirra sem fengu lenalidomid og dexamethason.
Polish: Zakażenia stopnia 3. do 4. obserwowano odpowiednio u 13,3% i 21,8% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych pomalidomidem i deksametazonem.
Icelandic: Sýkingar 3-4 stigs komu fram hjá 13,3% þeirra sem fengu Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni og 21,8% þeirra sem fengu pomalidomid og dexamethason.
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie w dawce 20 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og mg/kg á 4 vikna fresti eftir það.
Polish: Leczenie podawano w 4-tygodniowych cyklach do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Icelandic: Um 4-vikna meðferðarlotur var að ræða þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 fyrir geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins.
Polish: Prędkość wlewu leku Empliciti 20 mg/kg m.c.
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 20 mg/kg
Polish: W tygodniach bez wlewu Empliciti oraz w grupie kontrolnej deksametazon podawano pacjentom w wieku  75 lat, doustnie w dawce 40 mg, a pacjentom w wieku > 75 lat, doustnie w dawce 20 mg.
Icelandic: Í vikum án Empliciti innrennslis og í samanburðarhópnum fengu þeir sem voru  75 ára 40 mg til inntöku og þeir sem voru > 75 ára fengu 20 mg dexamethason til inntöku.
Polish: Ponieważ elotuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG, oczekuje się, że będzie on rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych.
Icelandic: IgG einstofna mótefni er að ræða er gert ráð fyrir að elotuzumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur með niðurbrotsferlum.
Polish: Premedykacja Empliciti (mg/kg mc.) podanie dożylne Lenalidomid (25 mg) podanie doustne
Icelandic: Lenalidomid (25 mg) til inntöku
Polish: Jeżeli nie nastąpi nawrót objawów, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać co 30 minut do maksymalnej prędkości 5 ml/min (patrz punkt 4.2 Sposób podawania).
Icelandic: Ef einkennin koma ekki aftur fram má auka innrennslishraðann smám saman á 30 mínútna fresti í að hámarki 5 ml/mín.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem powinni przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży obowiązującego odpowiednio w przypadku leczenia lenalidomidem lub pomalidomidem.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Empliciti ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi eiga að fylgja áætlun lenalidomids eða pomalidomids til að koma í veg fyrir þungun.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, natríumsítrat, sítrónusýrueinhýdrat og pólýsorbat 80.
Polish: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) wartość p: 0,0408
Icelandic: 0,82 (0,68; 1,00) p-gildi: 0,0408
Polish: Wskaźniki remisji całkowitej w grupie leczonej produktem Empliciti mogą być niedoszacowane z powodu zafałszowania wyników testu immunofiksacji i elektroferezy białek surowicy przez elotuzumab będący przeciwciałem monoklonalnym.
Icelandic: Tíðni algjörrar svörunar hjá Empliciti hópnum getur verið vanmetin vegna truflandi áhrifa einstofna mótefna elotuzumabs við mótefnalitun og greiningu sermispróteina við rafdrátt.
Polish: PFS (ITT) Współczynnik ryzyka [95% CI] wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-ranka Mediana PFS w miesiącach [95% CI]
Icelandic: PFS (ITT) Áhættuhlutfall [95% CI] Lagskipt log-rank próf p-gildaa
Polish: Fiolka 400 mg
Icelandic: 400 mg hettuglas
Polish: Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 10 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 0,5 ml/min.
Icelandic: Empliciti 10 mg/kg innrennsli á að hefja með innrennslishraða 0,5 ml/mín.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Polish: Nie stwierdzono przypadków drugiego, pierwotnego nowotworu (ang. Second Primary MalignancySPM) u pacjentów w grupie badanej leczonej produktem Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (N = 60), natomiast stwierdzono 1 (1,8%) przypadek w grupie leczonej pomalidomidem i deksametazonem (N = 55) w badaniu CA204125.
Icelandic: Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (N = 60) en 1 (1,8%) tilvik kom fram hjá sjúklingum sem fengu pomalidomid og dexamethason (N = 55) í rannsókn CA204125.
Polish: Zdejmowana nasadka typu „flip off" jest w kolorze kości słoniowej w przypadku fiolki zawierającej 300 mg leku lub niebieska w przypadku fiolki zawierającej 400 mg.
Icelandic: Innsiglissmelluhnappurinn er beinhvítur fyrir 300 mg og blár fyrir 400 mg.
Polish: Antagonista receptora H1: difenhydramina (25-50 mg doustnie lub dożylnie) bądź równoważną ilość innego antagonisty receptora H1.
Icelandic: H1 blokki: diphenhydramin (25-50 mg til inntöku eða í bláæð) eða jafngildur
Polish: Badanie CA204004 jest randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Empliciti stosowanego w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (E-Ld) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej jedną do trzech terapii.
Icelandic: Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (CA204004) Í CA204004 sem er slembuð, opin rannsókn var verkun og öryggi Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (E-Ld) metið hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu fengið eina til þrjár meðferðir áður.
Polish: Prędkość wlewu leku Empliciti 10 mg/kg m.c.
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 10 mg/kg
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego można znaleźć wymagania dotyczące antykoncepcji, zdefiniowane z powodu obecności i przekazywania leku z nasieniem, a także dodatkowe informacje.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins varðandi kröfur um getnaðarvarnir þar sem lyfið greinist í sæði og smitast með sæði og fyrir nánari upplýsingar.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pomalidomidu i deksametazonu można znaleźć w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Icelandic: Fyrir viðbótarupplýsingar um pomalidomid og dexamethason sjá samantektir á eiginleikum viðkomandi lyfja.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Icelandic: ESB númer
Polish: 7,5 mg Tabletka o przedłużonym Podanie doustne Blistry uwalnianiu
Icelandic: Lyfjaform
Polish: (PVC/PVDC/ALU)
Icelandic: Sérheiti
Polish: 95% CI wartość
Icelandic: 95% CI
Polish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holandia
Icelandic: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandi
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar, sem hver inniheldur 14 töflur.
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 49 töflur 56 töflur 98 töflur
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) szacuje się na 163 litry.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er áætlað 163 lítrar.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Polish: Nie należy jej ssać, dzielić ani rozgryzać.
Icelandic: Hvorki má tyggja þær, brjóta né mylja.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi.
Polish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg Tel.: +352 26 37 58 78
Icelandic: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lúxemborg Sími: +352 26 37 58 78
Polish: Ilość epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Icelandic: Fjöldi þvagleka á viku
Polish: (mediana)
Icelandic: (miðgildi)
Polish: Emselex nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Emselex fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku Emselex i (lub) innych leków:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja því læknirinn getur þurft að breyta skammtinum af Emselex og/eða hinu lyfinu:
Polish: Receptor M3 jest głównym podtypem kontrolującym skurcze mięśni pęcherza moczowego.
Icelandic: M3 viðtakinn er helsti undirflokkurinn sem stjórnar samdrætti vöðva í þvagblöðrunni.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, należy połknąć je w całości, bez żucia, dzielenia ani kruszenia.
Icelandic: Þær má taka inn með mat eða án, og þær skal gleypa í heilu lagi og hvorki má tyggja töflurnar, brjóta þær né mylja.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 (10x14) tabletek.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 49, 56 eða 98 töflur og í fjölpakkningum sem innihalda 140 (10x14) töflur.
Polish: Daryfenacyna przenika do mleka karmiących samic szczura.
Icelandic: Darifenacin skilst út í mjólk hjá rottum.
Polish: Deryfenacyna nie miała wpływu na płodność u samców lub samic szczura, ani nie wykazała wpływu na narządy płciowe szczurów i psów obu płci (szczegóły, patrz punkt 5.3).
Icelandic: Darifenacin hafði hvorki áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta né á kynfæri karlkyns eða kvenkyns rotta og hunda (sjá nánar í kafla 5.3).
Polish: Różnice w porównaniu do placebo1
Icelandic: Mismunur samanborið við lyfleysu1
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn alanínamínótransferasi
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Icelandic: Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana hvað varðar verkun og öryggi lyfsins.
Polish: 2 Warstwowany test Stratifieda Wilcoxona dla różnic w porównaniu do placebo.
Icelandic: 2 Lagskipt Wilcoxon próf fyrir mismun samanborið við lyfleysu.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, tylko do sprzedaży łącznej.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja staka pakkningu.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Emselex, jeśli nie zdecyduje o tym lekarz.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Emselex fyrr en læknirinn tekur ákvörðun um það.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Wpływ leczenia daryfenacyną w dawkach 15 mg i 75 mg na wydłużenie odstępu QT/QTc oceniano w badaniu z udziałem 179 zdrowych, dorosłych osób (44% mężczyzn i 56% kobiet) w wieku od 18 do 65 lat, przez 6 dni (do osiągnięcia stanu równowagi).
Icelandic: Áhrif meðferðar með 15 mg og 75 mg skömmtum, á QT/QTc bil voru metin í rannsókn hjá 179 heilbrigðum einstaklingum (44% voru karlar; 56% voru konur) á aldrinum 18 til 65 ára, í 6 daga (að jafnvægi).