FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux vaccins ont eu un effet similaire pour déclencher la production d'anticorps, tant chez les adultes âgés de 60 ans ou moins que chez les personnes âgées.
Portuguese: As duas vacinas apresentaram resultados semelhantes no que respeita à indução da produção de anticorpos, tanto em adultos com idade igual ou inferior a 60 anos como em idosos.
French: Par la suite, le système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à l'une de ces souches virales.
Portuguese: partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a qualquer uma dessas estirpes de vírus.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Optaflu, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Optaflu, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
French: L'étude comparait la capacité des deux vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les niveaux d'anticorps avant injection et trois semaines plus tard.
Portuguese: O estudo comparou a capacidade das duas vacinas para estimularem a produção de anticorpos (imunogenicidade), comparando os níveis de anticorpos antes da injeção e três semanas após a sua
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optaflu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optaflu.
French: Optaflu contient des fragments de la surface de trois souches différentes du virus de la grippe.
Portuguese: O Optaflu contém fragmentos de superfície de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos dos vírus inativados como «estranhos», produzindo anticorpos para os combater.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optaflu, le 1er juin 2007.
Portuguese: Em 1 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Optaflu.
French: La capacité d'Optaflu d'induire la production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée en utilisant une formulation du vaccin incluant les souches de virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison 2004/2005.
Portuguese: A capacidade do Optaflu para estimular a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente avaliada utilizando uma formulação da vacina que incluía as estirpes de vírus que se esperava causarem gripe na estação 2004/2005.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optaflu au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optaflu durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Optaflu:
Portuguese: Outras informações sobre o Optaflu
French: Optaflu est un vaccin, disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Portuguese: O Optaflu é uma vacina que se encontra disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
French: Dans l'étude principale initiale, Optaflu et le vaccin de comparaison ont tous deux généré des niveaux d'anticorps adéquats permettant une protection contre les trois souches du virus de la grippe, conformément aux critères établis par le CHMP pour les vaccins contre la grippe.
Portuguese: No estudo principal original, tanto o Optaflu como a vacina comparadora proporcionaram níveis adequados de anticorpos para proteção contra as três estirpes de gripe, tal como definido pelos critérios estabelecidos pelo CHMP relativamente a vacinas antigripais.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Optaflu est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Optaflu.
French: Pourquoi Optaflu a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Optaflu?
French: Les effets d'Optaflu ont été comparés à ceux d'un vaccin contre la grippe similaire qui était produit dans des œufs.
Portuguese: Os efeitos do Optaflu foram comparados com os de uma vacina antigripal similar produzida em ovos.
French: Les virus utilisés pour obtenir les antigènes de surface inclus dans Optaflu sont mis en culture dans des cellules de mammifères, contrairement à ceux utilisés dans d'autres vaccins contre la grippe, qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
Portuguese: Os vírus utilizados para obter os antigénios de superfície incluídos no Optaflu são produzidos em células de mamíferos, ao contrário dos utilizados noutros tipos de vacinas, que são produzidos em ovos
French: Des formulations saisonnières ultérieures d'Optaflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans l'étude
Portuguese: Formulações sazonais posteriores do Optaflu demonstraram proporcionar respostas de anticorpos contra as três estirpes de vírus incluídas na vacina semelhantes às respostas observadas nos estudos
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optaflu?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optaflu?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optaflu, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optaflu, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans quel cas Optaflu est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Optaflu?
French: Optaflu contient des fragments (antigènes de surface) des souches du virus qui pourraient provoquer la grippe au cours de la saison à venir, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère nord et aux recommandations de l'Union européenne (UE).
Portuguese: Os fragmentos (antigénios de superfície) das estirpes de vírus que se prevê venham a causar gripe na próxima temporada de gripe, de acordo com as recomendações da OMS para o hemisfério norte e da União Europeia (UE), terão de ser incluídos no Optaflu antes de a vacina poder ser utilizada.
French: Quelles études ont été menées sur Optaflu?
Portuguese: Como foi estudado o Optaflu?
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo (Concentração)
French: Rapport d'étude final : juin 2018
Portuguese: Relatório final do estudo: junho de 2018
French: Usage unique.
Portuguese: Uso único.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date de dernier renouvellement : 15 juin 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Julho de 2007 Data da última renovação: 15 de Julho de 2012
French: Vous pourrez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
French: En juillet de chaque année, jusqu'à ce que les résultats de l'étude sur l'os aient été soumis.
Portuguese: Julho de cada ano até terem sido apresentados os resultados do estudo sobre o osso.
French: Baisse d'appétit
Portuguese: Diminuição do apetite
French: Le texte devra être approuvé par le CHMP et devra également contenir l'information cruciale suivante :
Portuguese: O texto deve ser aceite pelo CHMP e deve conter igualmente o seguinte elemento chave:
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: Demandez à votre pharmacien d'élminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Autres médicaments et Optimark
Portuguese: Outros medicamentos e Optimark
French: • Mesures additionnelles de mininimisation du risque
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 25 °C.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química durante 24 horas, até 25°C.
French: Des sujets adultes de sexe masculin et féminin ont été recrutés dans les deux études pharmacocinétiques.
Portuguese: Indivíduos adultos homens e mulheres foram recrutados em dois estudos farmacocinéticos.
French: • vos reins ne fonctionnement pas correctement ;
Portuguese: • se os seus rins não funcionarem adequadamente
French: Si vos reins fonctionnent normalement, il est peu probable que vous ayez le moindre problème.
Portuguese: Se os seus rins estiverem a funcionar normalmente, é pouco provável que tenha algum problema.
French: Influence du sexe :
Portuguese: Efeito do sexo:
French: Administrer la plus petite dose possible permettant d'obtenir des images correctes.
Portuguese: Administrar a dose mais baixa possível para uma imagiologia adequada.
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés.
Portuguese: Deve exercer-se precaução em doentes idosos.
French: Dose habituelle
Portuguese: A dose habitual
French: Les effets secondaires possibles sont décrits plus précisément ci-dessous.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são descritos a seguir com mais pormenor.
French: Le nombre de patients âgés chez lesquels les caractéristiques pharmacocinétiques ont été évaluées est limité (plus de 65 ans, n = 3).
Portuguese: O número de doentes idosos em que a farmacocinética foi determinada foi limitado (acima de 65 anos, N=3).
French: Influence de l'âge :
Portuguese: Efeitos da idade:
French: En l'absence d'études de compatibilité, Optimark ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Optimark não deve ser misturado com outros medicamentos.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Portuguese: • Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
French: Le médecin décidera de la dose d'Optimark nécessaire à votre examen.
Portuguese: O médico decidirá quanto Optimark é necessário para o seu exame.
French: Adressez-vous à votre médecin avant qu'Optimark ne soit utilisé si :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Optimark ser utilizado:
French: La dose administrée doit également être consignée.
Portuguese: A dose utilizada também deve ser registada.
French: • vous avez soif et/ou vous avez bu très peu ou pas du tout avant l'examen ;
Portuguese: • se sentir sede e/ou se tiver tomado apenas pequenas quantidades ou nenhuma bebida antes do exame
French: Osmolalité (37 °C) : 1 000 - 1 200 mOsm/kg
Portuguese: Osmolalidade (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
French: Chez l'adulte, une seconde dose peut être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Portuguese: Em adultos, uma segunda dose pode ser administrada até 30 minutos após a primeira injecção.
French: Chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité peuvent être sévères.
Portuguese: Neste grupo de doentes, as reacções de hipersensibilidade podem ser graves.
French: Des réactions locales ont été notées au site d'injection, pouvant mener à des réactions de type irritation locale.
Portuguese: Ocorreram reacções no local da injecção e podem levar a reacções do tipo irritação local.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du gadoversétamide correspondent à un modèle ouvert à deux compartiments.
Portuguese: A farmacocinética da gadoversetamida obedece a um modelo aberto de dois compartimentos.
French: Assemblage et inspection
Portuguese: Montagem e inspecção
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3
French: Nouveau-nés et nourrissons
Portuguese: Recém-nascidos e bebés
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação formais.
French: Dosage chez les groupes de patients particuliers
Portuguese: Dosagem em grupos especiais de doentes
French: • à d'autres produits de contraste à base de gadolinium
Portuguese: • a outros agentes de contraste com gadolínio
French: Le gadoversétamide ne se lie pas aux protéines in vitro.
Portuguese: A gadoversetamida não sofre ligação proteica in vitro.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
French: Le gadoversétamide étant administré en dose unique, ceci aura pour effet une exposition plus prolongée et plus importante sur une durée limitée.
Portuguese: Uma vez que a gasoversetamida é apenas administrada como dose única, isto provoca uma exposição mais longa e mais elevada durante uma duração limitada.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été mis en évidence lors des essais cliniques menés avec Optimark.
Portuguese: No entanto, estas não foram evidentes em ensaios clínicos com Optimark.
French: Aucune différence significative concernant les caractéristiques pharmacocinétiques n'a été relevée en fonction du sexe.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças significativas na farmacocinética tendo por base o sexo.
French: Avant le lancement, le titulaire de l'AMM devra fournir à tous les prescripteurs potentiels une copie du RCP avec une lettre d'accompagnement mettant l'accent sur les questions de sécurité d'emploi décrites dans les rubriques 4.3 et 4.4.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deverá fornecer a todos os potenciais prescritores uma cópia do RCM com uma carta de rosto sublinhando a informação de segurança incluída nas secções 4.3 e 4.4.
French: La dose habituelle de 0,2 ml/kg de poids corporel est la même pour l'adulte et l'enfant âgé de deux et plus.
Portuguese: A dose habitual é de 0,2 ml/kg de peso corporal é a mesma em adultos e crianças de 2 anos e mais de idade.
French: Les administrations répétées ne sont pas recommandées dans ces populations.
Portuguese: A repetição da dose não é aconselhável nestas populações.
French: Voie IV.
Portuguese: Via IV
French: • à l'un des autres composants contenus dans Optimark (voir rubrique 6), ou
Portuguese: • a qualquer outro componente de Optimark (ver secção 6) ou
French: L'utilisation d'un produit de contraste peut donc abaisser le seuil de détection et de visualisation de la lésion.
Portuguese: A utilização de um agente de contraste pode, por isso, reduzir o limiar para a detecção e visualização da lesão.
French: Comment conserver Optimark
Portuguese: Como conservar Optimark
French: Optimark contient du sodium
Portuguese: Optimark contém sódio
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie ;
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
French: Le gadoversétamide est dialysable.
Portuguese: A gadoversetamida é dialisável.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être entrepris, si nécessaire.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se de imediato a administração do meio de contraste e iniciar-se o tratamento intravenoso, caso seja necessário.
French: Les produits de contraste pour IRM ont pour but de générer des modifications de l'intensité du signal au sein des lésions, facilitant ainsi la reconnaissance de ces dernières par rapport aux structures normales environnantes.
Portuguese: O objectivo de um agente de contraste para IRM é o de induzir alterações na intensidade do sinal dentro da lesão facilitando, deste modo, o seu reconhecimento das estruturas normais circundantes.
French: Congestion nasale, irritation de la gorge
Portuguese: Congestão nasal, garganta irritada
French: Vous devez prévenir immédiatement le médecin/l'infirmier/le manipulateur en radiologie si vous ressentez une douleur aux alentours de l'endroit où l'aiguille est introduite.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico se sentir dor em redor da área em que a agulha é colocada.
French: En raison de ces caractéristiques, le respect du délai pour l'acquisition des images après administration du produit de contraste est fondamental dans le cas de l'imagerie hépatique.
Portuguese: Como resultado destas características, o timing da aquisição da imagem após a administração do contraste é crucial na imagiologia hepática.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques ;
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.
Portuguese: Pode ser considerada a pré-medicação com anti-histamínicos e/ou glucocorticóides.
French: Cela peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Portuguese: Até 1 em 100 pessoas podem ser afetadas.
French: N'utilisez jamais Optimark si vous êtes allergique :
Portuguese: Não utilize Optimark se tem alergia
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte França Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: • La substance active est le gadoversétamide.
Portuguese: • A substância activa é a gadoversetamida.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à évaluer le potentiel d'accumulation à long terme du gadolinium dans l'os selon un protocole approuvé par le CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM deverá realizar um estudo para avaliar o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso de acordo com um protocolo aceite pelo CHMP.
French: La prudence est de mise, des diminutions passagères des taux de fer et de zinc sériques ayant été observées lors des essais cliniques.
Portuguese: Deve ter-se cuidado visto que foram observadas diminuições passageiras nos parâmetros séricos de ferro e zinco nos ensaios clínicos.
French: Chez les patients atteints d'épilepsie ou de lésions cérébrales, les risques de convulsions peuvent être accrus au cours de l'examen.
Portuguese: Em doentes com epilepsia ou lesões cerebrais, a probabilidade de convulsões durante o exame pode aumentar.
French: C'est pourquoi ces agents ont été désignés comme marqueurs pour détecter les localisations présentant une rupture anormale de la BHE.
Portuguese: Como resultado, estes agentes têm sido referidos como marcadores para locais de ruptura da BHE anormal.
French: En particulier, chez les patients atteints de cardiopathies graves (insuffisance cardiaque sévère, coronaropathie, par ex.), les réactions cardiovasculaires peuvent être aggravées.
Portuguese: Especialmente em doentes com doenças cardíacas graves (p. ex., insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronária), as reacções cardiovasculares podem deteriorar-se.
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique.
Portuguese: Optimark não deve ser administrado com um auto-injector.
French: Ce volume de distribution (environ 10-15 l pour une masse corporelle de 70 kg) est compatible avec un produit médicamenteux se distribuant dans le liquide extracellulaire.
Portuguese: Este volume de distribuição (aproximadamente 10-15 l para um peso corporal de 70 kg) é consistente com um medicamento que se distribui no interior do fluido extracelular.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado
French: L'élimination d'Optimark chez le chien de moins de 3 mois était significativement retardée en raison de l'immaturité de la fonction rénale et a entraîné une exposition systémique à Optimark élevée.
Portuguese: A eliminação de Optimark em cães com menos de 3 meses de idade sofreu um atraso significativo devido à função renal imatura e resultou numa exposição sistémica elevada a Optimark.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été signalés avec Optimark (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram descritos casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com Optimark (ver secção 4.4).
French: Il est à noter que les patients sous bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux bêta-agonistes habituellement utilisés pour le traitement des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que doentes a utilizarem beta-bloqueantes não respondem necessariamente aos beta-agonistas habitualmente utilizados no tratamento de reacções de hipersensibilidade.
French: Cependant, l'administration de gadoversétamide ne provoque pas réellement de diminution du taux de calcium plasmatique.
Portuguese: Contudo, a administração de gadoversetamida não provoca uma verdadeira diminuição no cálcio sérico.
French: • si vous souffrez d'insuffisance rénale grave et/ou aiguë, ou
Portuguese: • se sofrer de disfunção renal grave e/ou aguda ou
French: Une hémodialyse effectuée peu après l'administration d'Optimark peut être utile pour éliminer Optimark de l'organisme.
Portuguese: A hemodiálise logo após a administração de Optimark pode ser útil na remoção de Optimark do corpo.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cette étiquette autocollante doit être collée sur le dossier du patient.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO Esta etiqueta autocolante deve ser colada ao registo do doente.
French: Les études de toxicologie en administration répétée chez le rat et le chien ont révélé une vacuolisation des cellules tubulaires des reins, avec une forte présomption de la réversibilité de cet effet.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães revelaram vacuolação das células tubulares dos rins, com indícios fortes da reversibilidade do efeito.
French: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Portuguese: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte França