FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo paragrafo, la durata mediana del follow-up (approssimativamente 4 anni) viene generalmente presentata per tutti gli usi di golimumab.
Slovak: V celej tejto časti je pre všetky spôsoby použitia golimumabu všeobecne uvedený medián trvania následného sledovania (približne 4 roky).
Italian: Tra i pazienti che erano entrati nello studio di estensione, la percentuale dei soggetti che erano rimasti liberi da corticosteroidi era generalmente mantenuta fino alla settimana 216.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí vstúpili do predĺženia štúdie, bol podiel osôb, ktorí nepotrebovali liečbu kortikosteroidmi, všeobecne udržaný až do 216. týždňa.
Italian: La somministrazione di golimumab deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione grave o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
Slovak: Podávanie golimumabu sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová ťažká infekcia alebo sepsa a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Italian: Se ha un problema dell'udito e non sente il secondo "clic", conti 15 secondi dal momento in cui ha premuto il pulsante per la prima volta e poi sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione.
Slovak: Ak máte sluchové ťažkosti, po prvom stlačení tlačidla počítajte 15 sekúnd a potom zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.
Italian: • Nei pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti del TNF, sono stati segnalati casi di tumori, compresi quelli di tipo inusuale, qualche volta mortali.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavili prípady rakoviny vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Italian: Se ha ricevuto Simponi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione per approssimativamente sei mesi dopo l'ultima dose ricevuta durante la gravidanza.
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Italian: In caso di reazione anafilattica o di altre reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di golimumab e iniziare una terapia appropriata.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie golimumabu sa má okamžite ukončiť a má sa iniciovať príslušná liečba.
Italian: Golimumab non è stato studiato in pazienti con CHF.
Slovak: Golimumab sa u pacientov s CHF neskúmal.
Italian: Si assicuri di smaltire il contenitore secondo le istruzioni fornitele dal medico o dall'infermiere.
Slovak: Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: Informazioni per la conservazione Conservare in frigorifero a 2-8 °C.
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Italian: I pazienti che avevano completato lo studio di mantenimento fino alla settimana 54 hanno continuato il trattamento in uno studio di estensione, con efficacia valutata fino alla settimana 216.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu zameranú na udržiavaciu liečbu v 54. týždni, pokračovali v liečbe v predĺžení štúdie s hodnotením účinnosti v 216. týždni.
Italian: Approssimativamente il 93% dei pazienti che avevano ricevuto Simponi all'inizio dell'estensione in aperto (settimana 16) rimanevano in trattamento fino alla fine dello studio (settimana 52).
Slovak: Približne 93 % pacientov, ktorí dostávali Simponi na začiatku otvoreného predĺženia (16. týždeň), pokračovalo v liečbe do konca štúdie (52. týždeň).
Italian: • Se ha ricevuto Simponi durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie.
Italian: • Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
Slovak: Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
Italian: • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo per consentire alla siringa preriempita vuota di spostarsi verso l'alto fino a che l'ago non è interamente coperto dall'apposita protezione, come mostrato dalla figura 9:
Slovak: Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej naplnenej injekčnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá ihla nebude pokrytá chráničom ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
Italian: La valutazione dell'efficacia nello studio di estensione era basata sui cambiamenti nell'impiego dei corticosteroidi, sulla valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia e sul miglioramento della qualità della vita come misurato dal questionario sulla malattia infiammatoria dell'intestino (IBDQ).
Slovak: Hodnotenie účinnosti pri predĺžení štúdie sa zakladalo na zmenách v používaní kortikosteroidov, na celkovom hodnotení lekárov (Physician's Global Assessment, PGA) týkajúceho sa aktivity ochorenia a na zlepšení kvality života meranej prostredníctvom dotazníka zápalového ochorenia čriev (Inflammatory
Italian: Sono state riscontrate risposte ACR 20 simili alla settimana 14 nei pazienti con artrite poliarticolare in assenza di noduli reumatoidi e sottotipi di AP, artrite periferica asimmetrica.
Slovak: Podobné odpovede ACR 20 sa pozorovali v 14. týždni u pacientov s polyartikulárnou artritídou bez reumatoidných uzlíkov a pri asymetrickej periférnej artritíde, podtyp PsA.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di golimumab in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití golimumabu u gravidných žien.
Italian: La clearance sistemica di golimumab è stata stimata essere di 6,9  2,0 mL/die/kg.
Slovak: Systémový klírens golimumabu bol odhadnutý na 6,9 ± 2,0 ml/deň/kg.
Italian: La penna preriempita è una penna per iniezione manuale che consente di impostare una dose specifica prescritta.
Slovak: Naplnené pero je injekčné pero, pomocou ktorého si môžete ručne nastaviť konkrétnu, predpísanú dávku.
Italian: Scad., se conservato a temperatura ambiente___________________
Slovak: EXP EXP, ak sa uchováva pri izbovej teplote___________________
Italian: sarcoidosi (raro).
Slovak: (zriedkavé).
Italian: Durante e dopo il trattamento con Simponi:
Slovak: Počas liečby a po liečbe Simponi:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di golimumab nei pazienti con AIGp al di sotto dei 2 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť golimumabu u pacientov s pJIA mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Italian: • Non scaldi la penna preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Slovak: Naplnené pero žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Italian: I pazienti trattati con golimumab devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tubercolosi attiva, compresi i pazienti che sono risultati negativi al test per la tubercolosi latente, i pazienti che sono in trattamento per la tubercolosi latente o i pazienti che sono stati precedentemente trattati per l'infezione da tubercolosi.
Slovak: Pacienti liečení golimumabom sa majú starostlivo sledovať na prejavy a príznaky aktívnej tuberkulózy, vrátane pacientov s negatívnym testom na latentnú tuberkulózu, pacientov, ktorí sú na latentnú tuberkulózu liečení, alebo pacientov, ktorí boli predtým liečení na tuberkulózu.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP".
Italian: Sensibilità al lattice
Slovak: Precitlivenosť na latex
Italian: Per maggiori informazioni sul sorbitolo (E420), vedere paragrafo 2.
Slovak: Ďalšie informácie o sorbitole (E420), pozri časť 2.
Italian: • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente persone giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)
Slovak: Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm T
Italian: La data di scadenza stampata si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Slovak: Vytlačený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Italian: Somministrazione concomitante con altre terapie biologiche Ci sono informazioni insufficienti riguardo l'uso concomitante di golimumab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di golimumab.
Slovak: Súbežné podávanie s inými biologickými liečivami Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súbežného používania golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab.
Italian: Se ha usato o le è stato somministrato troppo Simponi (iniettandone troppo in un'unica somministrazione o usandolo troppo spesso), informi immediatamente il medico o il farmacista.
Slovak: Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che causa dolore e gonfiore alle articolazioni nei bambini.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov u detí.
Italian: I pazienti che hanno risposto in modo adeguato devono ricevere 50 mg alla settimana 6 e successivamente ogni 4 settimane.
Slovak: Pacienti, ktorí majú dostatočnú odpoveď, majú dostať 50 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne.
Italian: È stata osservata un'efficacia costante nei pazienti a prescindere dall'uso di DMARD (MTX, sulfasalazina e/o idrossiclorochina), presenza dell'antigene HLA-B27 o livelli basali di PCR in base alla valutazione delle risposte ASAS 20 alla settimana 14.
Slovak: Konzistentná účinnosť sa pozorovala bez ohľadu na použitie DMARD (MTX, sulfasalazín a/alebo hydroxychlorochin), stav antigénu HLA-B27 alebo východiskové hodnoty CRP, ako bolo zhrnuté v ASAS 20 odpovediach v 14. týždni.
Italian: ASAS remissione parziale ASDAS-C
Slovak: Parciálna remisia ASAS ASDAS-C
Italian: Se dovesse sollevare la penna preriempita dalla pelle, può non aver iniettato la dose piena del medicinale.
Slovak: Ak naplnené pero z kože vytiahnete, nemusíte dostať celú dávku lieku.
Italian: Picchietti delicatamente con il dito la penna preriempita vicino alla finestra di visualizzazione.
Slovak: Naplnené pero jemne poklepte prstami v blízkosti kontrolného okienka.
Italian: In questo caso, non vada in bicicletta, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
Slovak: Ak sa to stane, nebicyklujte sa, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Italian: • Se usa Simponi o altri bloccanti del TNF può aumentare il rischio di sviluppo di un linfoma o di un altro tipo di tumore.
Slovak: Simponi alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Italian: Se dimentica di usare Simponi il giorno programmato, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak zabudnete použiť Simponi v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.
Italian: La penna o la siringa non deve essere agitata.
Slovak: Perom alebo injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 3 CONFEZIONI (COMPRESA BLUE BOX)
Slovak: OBSAHUJÚCE 3 NAPLNENÉ PERÁ (VRÁTANE BLUE BOXU)
Italian: L'associazione di golimumab e anakinra non è raccomandata.
Slovak: Kombinácia golimumabu a anakinry sa neodporúča.
Italian: Protezione arancione dell'ago
Slovak: Oranžový chránič ihly
Italian: Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può iniettarsi Simponi da solo o che può iniettarlo al suo bambino.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami sebe alebo vášmu dieťaťu.
Italian: Se dimentica di usare Simponi
Slovak: Ak zabudnete použiť Simponi
Italian: Questa Scheda di Promemoria per il Paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza che deve conoscere prima e durante la terapia con Simponi.
Slovak: Táto karta s pripomienkami pre pacienta obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré je potrebné, aby ste si uvedomili pred a počas liečby Simponi.
Italian: I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell'aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.
Slovak: Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať zmeny vo vzhľade vašej kože alebo výrastky na koži.
Italian: Golimumab è un anticorpo monoclonale umano che forma complessi stabili ad elevata affinità sia per la forma solubile, sia per quella transmembrana bioattiva del TNF-α umano, impedendo il legame del TNF-α ai suoi recettori.
Slovak: Golimumab je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá vytvára stabilné komplexy s vysokou afinitou so solubilnými aj transmembránovými bioaktívnymi formami ľudského TNF-α, čím zabraňuje naviazanie TNF-α na jeho receptory.
Italian: Spinga e tenga premuta contro la pelle la punta della penna preriempita in modo che la protezione arancione salga verso l'alto fino ad arrestarsi.
Slovak: Zatlačte a pridržte špičku naplneného pera oproti koži tak, aby sa oranžový chránič ihly nadvihol, až kým sa nezastaví.
Italian: La maggior parte dei casi si sono verificati in adolescenti e giovani adulti maschi quasi tutti in trattamento concomitante con azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP) per una malattia infiammatoria dell'intestino.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov, z ktorých takmer všetci užívali súbežnú liečbu azatioprinom (AZA) alebo 6-merkaptopurínom (6-MP) na zápalové ochorenie čreva.
Italian: Alla settimana 16, i pazienti entravano in un periodo di trattamento in aperto nel quale tutti ricevevano Simponi 50 mg somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane fino alla settimana 48 con valutazioni di efficacia effettuate fino alla settimana 52 e follow-up di sicurezza fino alla settimana 60.
Slovak: V 16. týždni pacienti vstúpili do otvoreného obdobia, v ktorom všetci pacienti dostávali Simponi v dávke 50 mg podávaných subkutánne každé 4 týždne počas 48 týždňov s hodnoteniami účinnosti vykonanými v 52. týždni a následnými hodnoteniami bezpečnosti v 60. týždni.
Italian: Figura 5a
Slovak: Obrázok 5a
Italian: La somministrazione di vaccini vivi nei lattanti esposti in utero a golimumab non è raccomandata per i 6 mesi successivi all'ultima iniezione di golimumab alla madre durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Podanie živých vakcín dojčatám vystaveným golimumabu in utero sa neodporúča po dobu 6 mesiacov po matkinej poslednej injekcii golimumabu počas gravidity (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: Prima di iniziare a usare Simponi:
Slovak: Pred začatím používania Simponi:
Italian: L'incidenza più alta di anticorpi con il saggio EIA farmacotollerante, considerando che erano principalmente anticorpi a basso titolo, non ha avuto un impatto evidente sui livelli del farmaco, sull'efficacia e sulla sicurezza e pertanto non rappresenta alcun nuovo segnale di sicurezza.
Slovak: Keďže boli prítomné nízke titre protilátok, vyšší výskyt protilátok pri použití metódy drug-tolerant EIA nemal zjavný vplyv na hladiny liečiva, účinnosť a bezpečnosť a preto nepredstavuje žiadny nový bezpečnostný signál.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea)
Italian: GO-FORWARD ha valutato 444 pazienti con AR in fase attiva, nonostante una dose stabile di almeno 15 mg/settimana di MTX e che non erano stati trattati in precedenza con alcun medicinale anti-TNF.
Slovak: V GO-FORWARD sa hodnotilo 444 pacientov, ktorí mali aktívnu RA napriek stabilnej dávke MTX aspoň 15 mg/týždeň a ktorí sa predtým neliečili žiadnym anti-TNF liečivom.
Italian: Non riutilizzi mai la siringa preriempita, per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť iných nikdy opätovne nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola (fino a 30 giorni dalla data di rimozione dal frigorifero).
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí napísať na škatuľu (až do 30 dní od dátumu vybratia z chladničky).
Italian: Qualora sia richiesta la somministrazione di iniezioni multiple, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei diversi.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie viacerých injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Italian: • malattia del sistema nervoso come sclerosi multipla (raro).
Slovak: • ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (zriedkavé).
Italian: Tutti i pazienti con colite ulcerosa che presentano un aumento del rischio di sviluppare displasia o carcinoma del colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa di lungo decorso o colangite sclerosante primaria) o che hanno un'anamnesi di displasia o di carcinoma del colon devono essere controllati in rapporto a tale displasia a intervalli regolari prima di iniziare la terapia e durante il corso della malattia.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých je zvýšené riziko dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva (napríklad pacienti s dlhodobo pretrvávajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) alebo s dyspláziou alebo karcinómom hrubého čreva v anamnéze, majú byť pred liečbou a počas celého priebehu ich ochorenia v pravidelných intervaloch vyšetrovaní na prítomnosť dysplázie.
Italian: Se deve essere trattata con Simponi, deve evitare una gravidanza utilizzando un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima iniezione di Simponi.
Slovak: Ak sa liečite Simponi, musíte zabrániť otehotneniu používaním vhodnej antikoncepcie počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii Simponi.
Italian: I principali risultati sono mostrati nella Tabella 6 e sono descritti di seguito.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 6 a uvedené nižšie.
Italian: Sono stati inclusi nello studio bambini con AIG a decorso poliarticolare (poliartrite con fattore reumatoide positivo o negativo, oligoartrite estesa, artrite psoriasica giovanile o AIG sistemica senza sintomi sistemici in corso).
Slovak: Do štúdie boli zaradené deti s polyartikulárnym priebehom JIA (polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom, rozšírená oligoartritída, juvenilná psoriatická artritída alebo systémová JIA bez systémových príznakov v súčasnosti).
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Italian: Negli studi GO-FORWARD e GO-AFTER, sono state osservate risposte statisticamente e clinicamente significative nella scala DAS28 (Disease Activity Scale) in ogni fase pre-specificata, alla settimana 14 e alla settimana 24 (p ≤ 0,001).
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa v každom dopredu určenom časovom bode pozorovali klinicky významné a štatisticky signifikantné odpovede na stupnici aktivity ochorenia (Disease Activity Scale, DAS) 28, v 14. týždni a v 24. týždni (p ≤
Italian: % di pazienti che hanno risposto ASAS 20
Slovak: Respondenti, % pacientov ASAS 20
Italian: • Sensazione di battito cardiaco irregolare
Slovak: Pocit nepravidelného tlkotu srdca
Italian: Se il medico stabilisce che le iniezioni di Simponi possono essere somministrate a casa da lei o da chi la assiste, deve essere istruito su come preparare e iniettare Simponi correttamente.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že si budete môcť injekcie Simponi podať doma sami alebo ich vám bude podávať ošetrovateľ, musíte byť zaškolený na správny spôsob prípravy a podania injekcie Simponi.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi di Simponi che comprendono:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Simponi, ktoré zahŕňajú:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: • Riduzione combinata di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
Slovak: Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
Italian: Tra i bambini che sono risultati positivi agli anticorpi contro golimumab, il 39% (25/65) aveva anticorpi neutralizzanti.
Slovak: U detí, u ktorých sa preukázali protilátky proti golimumabu malo 39 % (25/65) neutralizujúce protilátky.
Italian: Controllare il sigillo di sicurezza
Slovak: Skontrolujte bezpečnostnú plombu
Italian: Golimumab non deve essere somministrato a pazienti con infezione clinicamente importante, in fase attiva.
Slovak: Golimumab sa nemá podávať pacientom s klinicky závažnou aktívnou infekciou.
Italian: • insufficienza cardiaca (raro).
Slovak: • zlyhávanie srdca (zriedkavé).
Italian: La figura che segue (vedere figura 1) mostra l'aspetto della penna preriempita "SmartJect".
Slovak: Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnené pero „SmartJect".
Italian: Approssimativamente il 63% dei pazienti che avevano ricevuto Simponi all'inizio dello studio di estensione (settimana 56), rimanevano in trattamento fino alla fine dello studio (ultima somministrazione di golimumab alla settimana 212).
Slovak: Približne 63 % pacientov dostávajúcich Simponi na začiatku predĺženia štúdie (56. týždeň) pokračovalo v liečbe do konca štúdie (posledné podanie golimumabu v 212.
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide grave o altre malattie infiammatorie, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media.
Slovak: Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale, gravi reazioni di ipersensibilità sistemica (inclusa reazione anafilattica) sono state riportate in seguito alla somministrazione di golimumab.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie).
Italian: Non tocchi quest'area prima di fare l'iniezione.
Slovak: Nedotýkajte sa tohto miesta pred podaním injekcie.
Italian: Premere il pulsante per iniettare (vedere figura 7)
Slovak: Stlačte tlačidlo, aby sa injekcia podala (pozri obrázok 7)
Italian: • Continui a tenere la penna preriempita saldamente verso il basso contro la cute fino a che non sente un secondo "clic".
Slovak: Naplnené pero ďalej pevne držte kolmo na koži, pokiaľ nebudete počuť druhý „klik".
Italian: Golimumab deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Slovak: Golimumab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Italian: • Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
Slovak: Melanóm (typ rakoviny kože)
Italian: Un paziente doveva essere in remissione alle settimane 30 e 54 (senza mostrare una perdita di risposta in qualsiasi punto temporale fino alla settimana 54) per ottenere una remissione sostenuta.
Slovak: Na dosiahnutie trvalej remisie musel byť pacient v remisii v 30. a aj 54. týždni (bez prejavu straty odpovede kedykoľvek v 54. týždni).
Italian: In questo caso, verrà istruito su come iniettare Simponi.
Slovak: V tomto prípade absolvujete školenie, ako podať Simponi.