FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Når infusionsvæsken er fjernet fra køleskabet, skal den indgives inden for holdbarhedstiden for opbevaring ved stuetemperatur, forudsat at den samlede opbevaringstid i køleskab, tiden til temperering til stuetemperatur og infusionstiden ikke overskrider holdbarhedstiden for opbevaring i køleskab.
Slovak: Po vybratí infúzie z chladničky je potrebné dokončiť jej prípravu do času stability pri izbovej teplote za podmienky, že celkový čas chladenia, čas na dosiahnutie izbovej teploty a čas podania infúzie nepresiahne čas stability pri uchovávaní v chladničke.
Danish: En infusion af 4 timers varighed kan være mere hensigtsmæssig til alvorligt syge patienter eller patienter med svækket immunforsvar, når MIC for doripenem over for de(t) kendte eller mistænkte patogen(er) er bestemt til eller forventes at være > 0,5 mg/l for at nå målet på 50 % T>MIC hos mindst 95 % af patienterne (se pkt.
Slovak: U vážne chorých pacientov alebo u tých, ktorí majú poškodenú imunitnú reakciu, môže byť vhodnejšia infúzia trvajúca 4 hodiny v prípade, že MIC doripenému pre známe alebo podozrivé patogény je, alebo sa predpokladá, že bude > 0,5 mg/l s cieľom dosiahnutia žiadaného výsledku 50 % T>MIC aspoň u 95 % pacientov (pozri časť 4.2).
Danish: Doribax leveres i æsker med 10 hætteglas.
Slovak: Doribax sa dodáva v balení po 10 liekoviek.
Danish: Doribax indeholder det aktive stof doripenem.
Slovak: Doribax obsahuje účinnú látku doripeném.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diaré under eller efter indgift af Doribax (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité mať na pamäti uvedenú diagnózu u pacientov, ktorí dostanú hnačku pri podávaní Doribaxu alebo následne po ňom (pozri časť 4.8).
Danish: Som for andre antibiotika er indgift af doripenem forbundnet med fremkomst og selektion af stammer med nedsat følsomhed.
Slovak: Podávanie doripenému, ako aj ostatných antibiotík, sa spájalo s objavením sa a výberom kmeňov so zníženou citlivosťou.
Danish: Efter fortynding i infusionsposen skal Doribax-infusionsvæske, som opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab, indgives i henhold til følgende skema:
Slovak: Po zriedení v infúznom vrecku je potrebné infúziu Doribaxu uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke pri dodržiavaní času uchovávania podľa nasledujúcej tabuľky:
Danish: Doribax bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af begrænsede kliniske data og en forventet forhøjet eksponering for doripenem og dets metabolit (doripenem-M-1) (se pkt.
Slovak: Doribax sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek z dôvodu nedostatočných klinických údajov a očakávanej zvýšenej expozície doripenému a jeho metabolitu (doripeném-M-1)
Danish: Efter indgift af en enkelt dosis på 500 mg radioaktivt mærket doripenem til raske unge voksne blev mindre end 1 % af den samlede radioaktivitet udskilt med fæces.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 500 mg rádioaktívne značeného doripenému zdravým mladým dospelým sa menej než 1 % celkovej rádioaktivity obnovilo v stolici.
Danish: Din læge vil beslutte, om du kan bruge Doribax i kombination med disse lægemidler.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať Doribax spolu s týmito liekmi.
Danish: Så snart der er opnået en klinisk forbedring efter påbegyndt intravenøs behandling med doripenem, kan der skiftes til passende oral behandling for at fuldende behandlingsforløbet.
Slovak: Po začatí liečby doripenémom podávaným intravenózne je možné v prípade zlepšenia klinického stavu prejsť na vhodnú perorálnu liečbu, aby sa liečebný cyklus dokončil.
Danish: AUC for den mikrobiologisk inaktive ringåbnede metabolit (doripenem-M-1) forventes at være betydelig forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med en normal nyrefunktion.
Slovak: Očakáva sa, že AUC mikrobiologicky neaktívneho metabolitu s otvoreným kruhom (doripeném-M-1) bude výrazne zväčšená u pacientov s vážnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými subjektami.
Danish: Doribax bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Slovak: Doribax má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Doribax
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om doripenems potentielle virkning på fertiliteten hos hanner og hunner.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o potenciálnych účinkoch liečby doripenémom na fertilitu mužov alebo žien.
Danish: Dette kan f.eks. være lungebetændelse, som du smittes med, hvis du ligger i respirator.
Slovak: Sem patrí aj pneumónia, ktorú môžete dostať, ak dýchate pomocou
Danish: Doribax er et hvidt eller let gulligt offwhite krystallinsk pulver i et hætteglas af glas.
Slovak: Doribax je biely až slabo žltkastý takmer biely kryštalický prášok v sklenenej liekovke.
Danish: Hvis dosis af doripenem øges til et højere niveau end den anbefalede dosis ved kontinuerlig renal substitutionsterapi, øges den systemiske eksponering for doripenem-M-1-metabolitten endnu mere.
Slovak: Ak sa pri kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii zvýši dávka doripenému nad odporúčanú dávku, systémová expozícia metabolitu doripeném-M-1 sa zvýši ešte viac.
Danish: Doripenem inaktiverer flere essentielle penicillinbindende proteiner (PBP), hvilket medfører inhibering af cellevægssyntesen med efterfølgende celledød.
Slovak: Inaktivuje mnohopočetné hlavné proteíny viažuce penicilín (penicillin-binding proteins, PBP), čoho výsledkom je inhibícia syntézy bunkovej steny s následným odumretím bunky.
Danish: Hos 3.142 voksne patienter (hvoraf 1.817 fik Doribax), som blev evalueret for sikkerhed i kliniske fase II- og fase III-studier, forekom der bivirkninger hos 32 % på grund af Doribax 500 mg indgivet hver 8. time.
Slovak: U 3 142 dospelých pacientov (z nich 1 817 dostávalo Doribax) hodnotených z hľadiska bezpečnosti v II. a III. fáze klinických skúšaní sa nežiaduce reakcie vyvolané podávaním Doribaxu v dávke 500 mg každých 8 hodín vyskytli v 32 % prípadov.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): - Nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan øge risikoen for at få blå mærker eller bløde - Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektioner - Krampeanfald.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - Pokles počtu krvných doštičiek, čo u vás môže zvýšiť riziko tvorby modrín a krvácania.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne inden anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa tak nestane, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ a bežne by to nemalo byť viac než 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak rozpustenie a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Danish: - Lægen beslutter, hvor meget Doribax du har brug for og i hvor lang tid.
Slovak: Aké množstvo Doribaxu sa podáva - Lekár rozhodne o tom, aké množstvo Doribaxu potrebujete a ako dlho ho budete dostávať.
Danish: Carlo-simuleringer understøttede anvendelsen af infusion med 500 mg over 4 timer hver 8. time til patienter med normal nyrefunktion for målpatogener med MIC-værdier for doripenem på  4 mg/l.
Slovak: Simulácie Monte Carlo podporili podávanie dávky 500 mg vo 4-hodinových infúziách každých 8 hodín u osôb s normálnou renálnou funkciou pre cieľové patogény s MIC doripenému  4 mg/l.
Danish: Graviditet og amning Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Doribax, hvis: - du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Slovak: Informujte lekára alebo lekárnika skôr, ako vám bude podaný Doribax, ak - ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Danish: Opløsning opbevaret ved stuetemperatur
Slovak: Roztok uchovávaný pri izbovej teplote
Danish: Systemisk eksponering for doripenem og doripenem-M-1 er væsentligt forhøjet hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet, der er i hæmodialyse, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovak: Systémová expozícia doripenému a doripenému-M-1 je značne zvýšená u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu, ktorí dostávajú hemodialýzu, v porovnaní so zdravými jedincami.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME
Danish: Grampositive aerobe
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Slovak: Sem patria aj lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu a tiež lieky rastlinného pôvodu.
Danish: Kontinuerlig brug hos dyr blev ikke afdækket i disse studier på grund af studiedesignet for toksicitet efter gentagne doser samt de farmakokinetiske forskelle i dyr og mennesker.
Slovak: Vzhľadom k dizajnu štúdie toxicity po opakovanom podávaní a k rozdielom vo farmakokinetike u zvierat a u ľudí nebola v týchto štúdiách zaistená nepretržitá expozícia u zvierat.
Danish: Doribax kan fjernes ved kontinuerlig renal substitutionsterapi eller hæmodialyse (se pkt.
Slovak: Doribax je možné odstrániť kontinuálnou renálnou nahradzujúcou terapiou alebo hemodialýzou (pozri časť 5.2).
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed hos patienter med nosokomiel pneumoni inklusive respiratorassocieret pneumoni er 10-14 dage og ofte i det øverste område af intervallet hos patienter, der er inficeret med nonfermenterende gramnegative patogener (såsom Pseudomonas spp.
Slovak: Zvyčajné trvanie liečby u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, je 10 až 14 dní a u pacientov infikovaných nefermentujúcimi gramnegatívnymi patogénmi (napr.
Danish: Til patienter, der har fået ordineret 1 g hver 8. time som 4 timers infusion, skal dosis justeres tilsvarende (ved moderat nedsat nyrefunktion til 500 mg hver 8. time; ved svært nedsat nyrefunktion til 500 mg hver 12. time).
Slovak: U pacientov, ktorým bol predpísaný 1 g každých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie, sa má dávka upraviť podobne (stredne závažné poškodenie funkcie obličiek: 500 mg každých 8 hodín; závažné poškodenie funkcie obličiek: 500 mg každých 12 hodín).
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ca. 500 patienter, der fik Doribax 1 g hver 8. time som infusion over 4 timer i kliniske fase I-, II- og III-studier, svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter, der fik 500 mg hver 8. time.
Slovak: Bezpečnostný profil u približne 500 pacientov, ktorí v klinických štúdiách fázy I, II a III dostávali Doribax 1 g kažých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie, bol v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov dostávajúcich 500 mg každých 8 hodín.
Danish: Doribax blev seponeret på grund af bivirkninger hos i alt 0,1 % af patienterne.
Slovak: Doribax bol vysadený z dôvodu nežiaducich reakcií na liek celkovo u 0,1
Danish: Bivirkningerne af Doribax, der er blevet klarlagt under kliniske studier og efter markedsføring, er anført nedenfor efter frekvenskategori.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností s Doribaxom sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Danish: Den gennemsnitlige binding af doripenem til plasmaproteiner var ca. 8,1 % og er uafhængig af plasmakoncentrationerne.
Slovak: Priemerná väzba doripenému na bielkoviny plazmy je približne 8,1
Danish: Staphylococcus aureus (kun methicillinfølsomme stammer)*^ Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)*^ Staphylococcus spp. (iba kmene citlivé na meticilín)^ Streptococcus pneumoniae*
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 12. time (se pkt.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sa má doripeném podávať v dávke 250 mg každých 12 hodín (pozri časť 6.6).
Danish: Hos patienter med akut nyreinsufficiens, der får CRRT, er en infusionstid på 4 timer nødvendig på grund af den potentielle stigning i non-renal clearance af carbapenemer hos patienter med akut nyreinsufficiens.
Slovak: U pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou liečených kRNT sa požaduje podávanie infúzie v trvaní 4 hodín, pričom treba vziať do úvahy možné zvýšenie ne-renálneho klírensu karbapenémov u pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou.
Danish: Doripenems farmakokinetik er lineær over et dosisområde på 500 mg til 2 g ved intravenøs infusion over 1 time og 500 mg til 1 g ved intravenøs infusion over 4 timer.
Slovak: Farmakokinetika doripenému je lineárna v rozsahu dávky 500 mg až 2 g, ak sa podáva formou intravenóznej infúzie 1 hodinu a 500 mg až 1 g, ak sa podáva formou intravenóznej infúzie 4 hodiny.
Danish: Der blev ikke observeret reproduktionstoksicitet i studier udført med rotter og kaniner.
Slovak: V štúdiách s potkanmi a králikmi sa nepozorovala reprodukčná toxicita.
Danish: Inspicer suspensionen visuelt for fremmedlegemer.
Slovak: Zrakom skontrolujte suspenziu, či v nej nie je cudzorodá látka.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har blodig diaré før, under eller efter behandlingen med Doribax.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi oznámili, ak ste pred liečením dostali krvavú hnačku, alebo ak hnačka vznikla počas liečenia Doribaxom, či po ňom.
Danish: Kønnets betydning for doripenems farmakokinetik blev evalueret hos raske forsøgspersoner af begge køn.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku doripenému sa hodnotil u zdravých mužov a žien.
Danish: ** Hovedsageligt baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser kan en infusion af 4 timers varighed være mere hensigtsmæssig ved infektion med mindre følsomme patogener (se pkt.
Slovak: ** Najmä, ak sa zoberie do úvahy FK/FD, štvorhodinová infúzia môže byť vhodnejšia pre infekcie menej citlivými patogénmi (pozri časť 5.1).
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovak: Menej časté: hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.4)
Danish: Efter intravenøs injektion havde doripenem ingen negative virkninger på den generelle fertilitet hos behandlede han- og hunrotter eller på den postnatale udvikling og reproduktionsevnen hos afkommet ved doser op til 1 g/kg/dag (baseret på AUC, mindst svarende til eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 500 mg administreret hver 8. time).
Slovak: Intravenózna injekcia doripenému nemala žiadne nežiaduce účinky na celkovú fertilitu liečených samcov a samíc potkanov ani na postnatálny vývoj a reprodukčné správanie potomkov pri dávkach vo výške 1 g/kg/deň (na základe AUC, prinajmenšom rovné expozícii u ľudí v dávke 500 mg podávanej každých 8 hodín).
Danish: Efter en enkelt dosis på 500 mg Doribax steg AUC for doripenem 1,6-gange, 2,8-gange og 5,1-gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) og svært (CrCl  30 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner i samme aldersgruppe med normal nyrefunktion (CrCl > 80 ml/min).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 500 mg Doribaxu sa AUC doripenému zvýšila 1,6-násobne u osôb s miernym poškodením renálnej funkcie (CrCl 51-79 ml/min), 2,8-násobne u osôb so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CrCl 31-50 ml/min) a 5,1-násobne u osôb so závažným poškodením funkcie obličiek (CrCl  30 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami rovnakého veku s normálnou renálnou funkciou (CrCl >
Danish: Der er ingen akkumulation af doripenem efter flere intravenøse infusioner af enten 500 mg eller 1 g indgivet hver 8. time i 7-10 dage til personer med normal nyrefunktion.
Slovak: Nedochádza ku kumulácii doripenému po opakovanom podávaní intravenóznych infúzií či už dávky 500 mg alebo 1 gram, ak sa doripeném podáva každých 8 hodín počas 7 až 10 dní subjektom s normálnou renálnou funkciou.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Doripenem gennemgår ringe eller ingen cytokrom P450-medieret (CYP450) metabolisme.
Slovak: Doripeném nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450), alebo mu podlieha len vo veľmi malej miere.
Danish: Johnson & Johnson D. O. O.
Slovak: Johnson & Johnson D. O. O. Teл.:
Danish: Der er begrænsede kliniske data fra anvendelse af doripenem til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku doripenému.
Danish: Hos raske unge voksne, som fik en enkelt dosis på 500 mg Doribax, blev 71 % og 15 % af dosis udskilt i urinen som henholdsvis uændret aktivt stof og ringåbnet metabolit.
Slovak: U zdravých mladých dospelých, ktorí dostali jednorazovú dávku 500 mg Doribaxu, sa 71 % dávky obnovilo v moči ako nezmenené liečivo a 15 % ako metabolit s otvoreným kruhom.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er set hos patienter, som har fået betalaktamantibiotika.
Slovak: U pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami sa vyskytli vážne a občas fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie.
Danish: Farmakokinetikken af en enkelt dosis doripenem givet som infusion over 4 timer er den samme hos voksne med cystisk fibrose som hos voksne uden cystisk fibrose.
Slovak: Po 4-hodinovej infúzii je farmakokinetika jednorazovej dávky doripenému u dospelých s cystickou fibrózou konzistentná s farmakokinetikou u dospelých bez cystickej fibrózy.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig information til at kunne give rekommandationer for dosisjustering for patienter, der får intermitterende hæmodialyse eller andre former for dialyse end kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na to, aby bolo možné dať odporúčania o úprave dávkovania u pacientov na intermitentnej hemodialýze alebo dialyzačných metódach iných ako kontinuálna renálna nahradzujúca terapia (pozri časť 4.2).
Danish: 11 % havde en APACHE II-score på > 10, 9,5 % havde postoperative infektioner, 27 % havde en enkelt eller flere intraabdominale abscesser, og 4 % havde samtidig bakteriæmi ved baseline.
Slovak: % pacientov, 9,5 % malo pooperačné infekcie, 27 % malo solitárne alebo mnohopočetné intraabdominálne abscesy a 4 % malo súčasne bakterémiu na začiatku liečby.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
Danish: I studier er der ved anvendelse af Doribax via inhalation opstået pneumonitis.
Slovak: Keď sa Doribax s výskumným zámerom použil inhalačne, vyskytla sa pneumonitída.
Danish: Af disse havde 51 % generaliseret peritonitis ved baseline.
Slovak: Z týchto pacientov 51 % malo pred liečbou generalizovanú peritonitídu.
Danish: I et interaktionsstudie forekom der markante fald i serumkoncentrationen af valproinsyre (AUC blev reduceret med 63 %) efter samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
Slovak: V interakčnej štúdii sa po súčasnom podaní doripenému a kyseliny valproovej výrazne znížila sérová koncentrácia kyseliny valproovej (AUC sa znížila o 63 %).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Slovak: Prášok na infúzny roztok 10 injekčných liekoviek
Danish: Tidsfrister, inden for hvilke rekonstitution, fortynding og infusion skal finde sted for Doribax infusionsvæske, opløsning
Slovak: Čas, do ktorého musí prebehnúť rozpustenie, zriedenie a podanie infúzie infúzneho roztoku Doribaxu
Danish: I et fase I-studie hos raske forsøgspersoner, som fik 2 g doripenem infunderet over 1 time hver 8. time i 10-14 dage, var forekomsten af udslæt meget almindelig (5 ud af 8 forsøgspersoner).
Slovak: V I. fáze štúdie bol u zdravých subjektov, ktorým bol doripeném 2 g podávaný formou infúzie 1 hodinu každých 8 hodín po dobu 10 až 14 dní, výskyt vyrážky veľmi častý (5 z 8 subjektov).
Danish: I et studie med 233 patienter med sen respiratorassocieret pneumoni blev der ikke påvist noninferioritet af behandling med doripenem i 7 dage (1 g hver 8. time som 4 timers infusion) versus 10 dages behandling med imipenem/cilastatin (1 g hver 8. time som 1 times infusion).
Slovak: Pneumónia spojená s mechanickou ventiláciou pľúc Štúdia s 233 pacientmi s neskorým prepuknutím pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, zlyhala pri dokázaní non-inferiority skúšanej 7-dňovej liečby doripenémom (1 g každých 8 hodín vo forme 4 hodiny trvajúcej infúzie) v porovnaní s 10-dňovou liečbou imipenémom/cilastatínom (1 g každých 8 hodín vo forme 1 hodinu travajúcej infúzie).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Doribax vil påvirke din evne til at køre bil, motorcykel eller cykle eller til at arbejde med værktøj eller maskiner.
Slovak: Doribax pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Der er udarbejdet dosisrekommandationer for patienter i kontinuerlig renal substitutionsterapi med henblik på at opnå samme systemiske eksponering for doripenem som hos personer med normal nyrefunktion, der får infusion af doripenem 500 mg over 1 time, så koncentrationerne af doripenem kan fastholdes over en mindste hæmmende koncentration (MIC) på mindst 1 mg/l i mindst 35 % af intervallet mellem doserne, og for at fastholde eksponeringen for doripenem og dets metabolit doripenem-M-1 på et lavere niveau end det, der sås hos raske forsøgspersoner efter infusion af 1 g doripenem over 1 time hver 8. time.
Slovak: Pre pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii boli vytvorené odporúčania na dávkovanie na dosiahnutie podobných systémových expozícií doripenému ako u jedincov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali 500 mg doripenému v podobe 1-hodinovej infúzie, na udržanie koncentrácie doripenému nad minimálnou inhibičnou koncentráciou 1 mg/l najmenej 35 % dávkovacieho intervalu a na udržanie expozície doripenému a metabolitu doripenémM-1 pod hodnoty pozorované pri podaní 1-hodinovej infúzie 1 g doripenému každých 8 hodín zdravým jedincom.
Danish: I et studie, hvor 12 forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet fik en enkelt dosis doripenem på 500 mg som i.v.-infusion over 1 time, øgedes den systemiske eksponering for doripenem og doripenem-M-1 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovak: V štúdií, v ktorej 12 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu dostalo jednorazovú 500 mg dávku doripenému v podobe 1-hodinovej i.v. infúzie, bola systémová expozícia doripenému a doripenému-M-1 zvýšená v porovnaní so zdravými jedincami.
Danish: Sådan bruges Doribax
Slovak: Ako používať Doribax
Danish: (se pkt.
Slovak: (pozri
Danish: På baggrund af indberettede bivirkninger forventes det ikke, at Doribax vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií na liek sa nepredpokladá, že by liečba Doribaxom mohla mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: I to kliniske studier med patienter med komplicerede urinvejsinfektioner (N = 1.179) havde 52 % af de mikrobiologisk evaluerbare Doribax-behandlede patienter komplicerede nedre urinvejsinfektioner, og 48 % havde pyelonefritis, 16 % af disse var komplicerede.
Slovak: 52 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, malo komplikované infekcie dolného močového traktu a 48 % pyelonefritídu, z toho u 16 % bola komplikovaná.
Danish: JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Tlf: +45 45 94 82 82