FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže se u Vás vyskytly známky vzniku krevní sraženiny (viz bod 4).
Slovenian: • če se vam pojavijo znaki krvnega strdka (glejte poglavje 4).
Czech: Léčebný cyklus byl v obou skupinách opakován každé dva týdny.
Slovenian: Cikluse zdravljenja so v obeh terapevtskih krakih ponavljali na 2 tedna.
Czech: b PFS (na základě hodnocení nádoru výborem IRC): Práh významnosti nastavena na 0,0001 c Celkový objektivní výskyt odpovědi podle IRC
Slovenian: b Preživetje brez napredovanja (na podlagi ocene tumorja, ki jo je opravil IRC): meja značilnosti je postavljena na 0,0001. c Celokupni delež objektivnega odziva po IRC
Czech: Zvýšení AST (2) Zvýšení ALT (2)
Slovenian: Pogosti zvišanje AST (2) zvišanje ALT (2)
Czech: Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Slovenian: Pričakovati je, da se aflibercept razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Czech: Ve studii VELOUR byla provedena exploratorní analýza biomarkerů, včetně analýzy mutace RAS u 482 z 1226 pacientů (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Slovenian: V preskušanju VELOUR so izvedli eksplorativne analize bioloških označevalcev, vključno z analizami mutacijskega stanja RAS, pri 482 od 1226 bolnikov (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Czech: Kancerogeneze a mutageneze Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu nebo mutagenitu afliberceptu.
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost Študij za oceno kancerogenosti in mutagenosti aflibercepta niso izvedli.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při těchto dávkách byly obdobné jako při terapeutických dávkách.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, ki so jih opazili med uporabo teh odmerkov, so bili podobni kot med uporabo terapevtskega odmerka.
Czech: Režimy na bázi oxaliplatiny byly podávány v kombinaci s bevacizumabem u 373 pacientů (30,4 %).
Slovenian: Sheme na osnovi oksaliplatina so v kombinaciji z bevacizumabom uporabili pri 373 bolnikih (30,4 %).
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN a jakákoli hodnota AST) nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM in kateri koli AST) ni.
Czech: Informujte svého lékaře o ošetření zubů a oznamte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem ZALTRAP.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob in povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom ZALTRAP.
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu v následujících cyklech o 15-20 %.
Slovenian: Odmerek irinotekana je treba v naslednjih ciklusih zmanjšati za 15-20 %.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti březí matky, zvýšení počtu fetálních resorpcí a zvýšení výskytu externích, viscerálních a skeletálních malformací plodu.
Slovenian: Med opaženimi učinki so bili zmanjšanje materine telesne mase, večje število resorpcij ploda ter večja incidenca zunanjih, visceralnih in skeletnih malformacij pri plodu.
Czech: Testy mohou zahrnovat odběry krve a moči, vyšetření rentgenem nebo jinými zobrazovacími technikami a/nebo další testy.
Slovenian: Med takšnimi preiskavami so lahko preiskave krvi in urina, rentgensko slikanje ali druge tehnike slikanj in/ali druge preiskave.
Czech: Tento léčivý přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě, protože brání tvoření nových krevních cév.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko škoduje nerojenemu otroku - prepreči lahko nastajanje novih žil.
Czech: Přípravek ZALTRAP smí být použit, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko v těhotenství.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP se sme med nosečnostjo uporabiti le, če morebitna korist upravičuje možno tveganje.
Czech: Tabulka 4 - Následné (post-hoc) analýzy včetně adjuvantního podání a, b
Slovenian: Preglednica 4 - Post hoc analize (izključujoč adjuvantno zdravljene bolnike)a,b
Czech: Výsledky ze studií hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách však naznačují, že aflibercept má potenciál vyvolávat poruchy reprodukčních funkcí a fertility.
Slovenian: Toda rezultati študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov kažejo, da aflibercept lahko okvari reproduktivno funkcijo in plodnost.
Czech: Všechny stupně závažnosti
Slovenian: Vse stopnje
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné specifické studie s afliberceptem, které by hodnotily vliv na fertilitu.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij z afliberceptom za oceno vpliva na plodnost.
Czech: Průjem a dehydratace
Slovenian: Driska in dehidracija
Czech: Aflibercept blokuje aktivaci VEGF receptorů a proliferaci endoteliálních buněk, a tím inhibuje růst nových cév, které zásobují nádor kyslíkem a živinami.
Slovenian: Aflibercept blokira aktivacijo receptorjev VEGF in proliferacijo endotelijskih celic; tako zavre rast novih žil, ki oskrbujejo tumorje s kisikom in hranili.
Czech: Jestliže těžký průjem přetrvává i po dvojím snížení dávky, je třeba léčbu režimem FOLFIRI ukončit.
Slovenian: Če huda driska po obeh zmanjšanjih odmerka še traja, je treba uporabo sheme FOLFIRI prekiniti.
Czech: Srovnání mezi četností výskytu protilátek proti přípravku ZALTRAP a četností výskytu protilátek proti jiným přípravkům může být z těchto důvodů zavádějící.
Slovenian: Primerjava incidence protiteles proti zdravilu ZALTRAP z incidenco protiteles proti drugim zdravilom je zato lahko zavajajoča.
Czech: 19,8 (16,4 až 23,2)
Slovenian: 19,8 (16,4 do 23,2)
Czech: Vzhledem k podobným výsledkům stanovení ADA u pacientů léčených placebem resp. přípravkem ZALTRAP je skutečná imunogenicita přípravku ZALTRAP podle uvedených testů pravděpodobně nadhodnocena.
Slovenian: Ker so rezultati preskusov ADA pri prejemnikih placeba in zdravila ZALTRAP tako podobni, je dejanska incidenca imunogenosti z zdravilom ZALTRAP na podlagi teh preskusov verjetno precenjena.
Czech: Stejně jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že jak volný, tak i vázaný aflibercept bude metabolizován, byť pomaleji, dalšími biologickými mechanismy, jako je například proteolytické štěpení.
Slovenian: Tako kot za druge velike beljakovine je mogoče pričakovati, da se tako prosti kot vezani aflibercept odstranita počasneje tudi z drugimi biološkimi mehanizmi, npr. s proteolitičnim katabolizmom.
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku ZALTRAP, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „Praktické informace pro zdravotnické pracovníky týkající se přípravy a zacházení s přípravkem ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok" na konci této příbalové informace.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času uporabe zdravila ZALTRAP po njegovem redčenju in ko je pripravljeno za uporabo najdete pod naslovom "Praktične informacije za zdravstveno osebje o pripravi in ravnanju z zdravilom ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje" na koncu tega navodila.
Czech: • Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) (označovaný též jako reverzibilní zadní leukoencefalopatický syndrom (RPLS))
Slovenian: • sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome), znanega tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS
Czech: Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo ZALTRAP in za kaj ga uporabljamo
Czech: Populační farmakokinetická analýza a srovnání mezi studiemi neodhalily žádnou farmakokinetickou lékovou interakci mezi afliberceptem a režimem FOLFIRI.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza in primerjave med študijami niso odkrile farmakokinetičnih medsebojnih delovanj med afliberceptom in zdravili v shemi FOLFIRI.
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro fetální vývoj, může inhibice angiogeneze po podání přípravku ZALTRAP vést k nežádoucím účinkům na těhotenství.
Slovenian: Angiogeneza je ključna za razvoj ploda, zato ima lahko zavrtje angiogeneze po uporabi zdravila ZALTRAP neželene učinke na nosečnost.
Czech: máte dodržovat zásady správné ústní hygieny (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné zubní prohlídky.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom ZALTRAP morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZALTRAP u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP v pediatrični populaciji nima relevantne uporabe pri indikaciji metastatskega kolorektalnega raka.
Czech: Tělesná hmotnost měla vliv na clearance a distribuční objem volného afliberceptu, který vyplýval z 29% nárůstu expozice afliberceptu u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na očistek in volumen porazdelitve prostega aflibercepta, tako da je bila pri bolnikih, ki so tehtali ≥ 100 kg, izpostavljenost afliberceptu 29 % večja.
Czech: Infekce (1)
Slovenian: okužba (1)
Czech: Tyto údajé mají exploratorní charakter a test statistické významnosti vyšel jako nevýznamný (nedostatek důkazů pro heterogenitu léčebného efektu mezi skupinami s RAS divokým typem a mutovaným RAS).
Slovenian: Ti podatki so eksplorativni in statistični test za interakcijo ni bil značilen (pomanjkanje dokazov o heterogenosti terapevtskega učinka med podskupino z divjim tipom RAS in podskupino z mutantnim RAS).
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Je třeba informovat ženy ve fertilním věku, že by během léčby přípravkem ZALTRAP neměly otěhotnět, a poučit je o potenciálním nebezpečí pro plod.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP ne zanosijo, in jih je treba obvestiti o možnih nevarnostih za plod.
Czech: Výskyt průjmu, závratí, astenie, poklesu tělesné hmotnosti a dehydratace byl u starších pacientů vyšší o ≥ 5% než u mladších pacientů.
Slovenian: Incidenca driske, omotice, astenije, zmanjšanja telesne mase in dehidracije je bila pri starejših za ≥ 5 % večja kot pri mlajših.
Czech: Cirkulující koncentrace afliberceptu vázaného na VEGF se zvyšují s dávkou afliberceptu, dokud nedojde k navázání na většinu dostupného VEGF.
Slovenian: Koncentracija na VEGF vezanega aflibercepta v obtoku se povečuje z odmerkom aflibercepta, dokler ni vezana večina razpoložljivega VEGF.
Czech: Při zacházení s přípravkem ZALTRAP je třeba postupovat s opatrností, a zvážit použití oddělených prostor, osobních ochranných prostředků (např. rukavice) a postupů pro přípravu.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom ZALTRAP je potrebna previdnost; uporabiti je treba naprave za prestrezanje, osebno zaščitno opremo (npr. rokavice) in upoštevati je treba postopke priprave.
Czech: Proteinurie (1),(3)
Slovenian: Pogosti proteinurija (1),(3)
Czech: 3,9 (3,02 až 4,30)
Slovenian: 3,9 (3,02 do 4,30)
Czech: Pro přípravu infuzního roztoku může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje je lahko potrebna več kot ena viala.
Czech: Velikost balení 1 lahvička nebo 3 lahvičky.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo ali 3 vialami.
Czech: Níže popsané farmakokinetické vlastnosti jsou do značné míry odvozeny z populační farmakokinetické analýzy dat získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit.
Slovenian: Spodaj opisane farmakokinetične lastnosti v veliki meri izvirajo iz populacijske farmakokinetične analize podatkov 1507 bolnikov z različnimi vrstami napredovalih malignomov.
Czech: Jestliže pacientka otěhotní během používání přípravku ZALTRAP, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro vyvíjející se plod.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP zanosi, jo je treba obvestiti o možnih nevarnostih za plod.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků byl srovnatelný mezi oběma skupinami a rozdíl mezi skupinami nepřekročil ≥ 2% výskytu pro režim ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: Med skupinama so bili primerljivi in razlika med skupinama ni presegla ≥ 2 % incidence s shemo ZALTRAP/FOLFIRI.
Czech: Dojde-li k recidivě po snížení dávky irinotekanu a FU, lze zvážit snížení dávky přípravku ZALTRAP na 2 mg/kg.
Slovenian: Če pride do ponovitve po zmanjšanju odmerkov irinotekana in 5-FU, pride v poštev zmanjšanje odmerka zdravila ZALTRAP na 2 mg/kg.
Czech: Aflibercept se váže na lidský VEGF-A (rovnovážná disociační konstanta KD = 0,5 pM pro VEGF-A165 a 0,36 pM pro VEGF-A121), na lidský PlGF (KD =39 pM pro PlGF-2) a lidský VEGF-B (KD = 1,92 pM) za vzniku stabilního inertního komplexu, který nemá detekovatelnou biologickou aktivitu.
Slovenian: Aflibercept se veže na človeški VEGF-A (ravnotežna konstanta disociacije KD je 0,5 pM za VEGF-A 165 in 0,36 pM za VEGF-A 121), človeški PlGF (KD je 39 pM za PlGF-2) in človeški VEGF-B (KD je 1,92 pM) ter tvori stabilen, inerten kompleks brez zaznavne biološke aktivnosti.
Czech: • k aplikaci do oka, protože přípravek může oko vážně poškodit.
Slovenian: • v oko, saj ga lahko hudo poškoduje.
Czech: Doporučuje se, aby léčba afliberceptem nebyla zahájena minimálně 4 týdny po rozsáhlé operaci a dokud nedojde k úplnému zhojení operační rány.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenje z afliberceptom ne začne prej kot vsaj 4 tedne po večji operaciji in da se ne začne, dokler se rana povsem ne zaceli.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař krevní tlak kontrolovat.
Slovenian: Zdravnik vam mora ves čas zdravljenja kontrolirati krvni tlak.
Czech: Proteiny s vysokou molekulární hmotností nejsou odstraňovány renální cestou, proto se očekává, že renální eliminace afliberceptu bude minimální.
Slovenian: Beljakovine z veliko molekulsko maso se ne odstranjujejo skozi ledvice, zato je mogoče pričakovati, da je izločanje aflibercepta skozi ledvice minimalno.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko neutropenických komplikací, lze zvážit terapeutické použití G-CSF při prvním výskytu neutropenie ≥ 3 stupně závažnosti a sekundární profylaxi.
Slovenian: Pri bolnikih z možnim večjim tveganjem za nevtropenične zaplete prideta v poštev terapevtska uporaba G-CSF ob prvem pojavu nevtropenije ≥ 3. stopnje in sekundarna profilaksa.
Czech: Pacient musí zůstat pod pečlivým dohledem a musí být sledován výskyt případných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnik mora ostati pod skrbnim zdravniškim nadzorom za kontrolo morebitnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a rehydrataci lze použít dle potřeby.
Slovenian: Uporabiti je mogoče antidiaroike in rehidracijo, kot je potrebno.
Czech: Není-li krevní tlak kontrolován, může zapříčinit cévní mozkovou příhodu, problémy se srdcem a ledvinami.
Slovenian: Neobvladan visok krvni tlak lahko povzroči možgansko kap ali težave s srcem ali ledvicami.
Czech: Při použití režimu s doporučenou dávkou 4 mg/kg jednou za dva týdny se koncentrace volného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážné hladiny do druhého cyklu léčby v podstatě bez akumulace (poměr akumulace 1,2 v rovnovážném stavu v porovnání s prvním podáním).
Slovenian: Med uporabo priporočene odmerne sheme 4 mg/kg vsaka dva tedna je bila koncentracija prostega aflibercept do drugega ciklusa zdravljenja blizu koncentraciji v stanju dinamičnega ravnovesja, praktično brez kopičenja (razmerje kopičenja 1,2 v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvo uporabo).
Czech: Trombotické a embolické příhody
Slovenian: Trombotični in embolični dogodki
Czech: • zánět v ústech
Slovenian: • vnetje v ustih
Czech: Velikost balení 1 lahvička.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Czech: • pokles počtu určitých buněk v krvi, které napomáhají jejímu srážení (trombocytopenie)
Slovenian: • zmanjšanje števila določenih krvnih celic, ki sodelujejo pri strjevanju (trombocitopenija)
Czech: Při opakované léčbě pacientů s předchozím výskytem hypersenzitivní reakce je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože u některých pacientů byla pozorována recidivující hypersenzitivní reakce i přes profylaxi, včetně kortikosteroidů.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri ponovnem zdravljenju bolnikov, ki so predhodno imeli preobčutljivostne reakcije, kajti pri nekaterih bolnikih so opažali ponavljajoče se preobčutljivostne reakcije kljub profilaksi, vključno s kortikosteroidi.
Czech: Před počkátkem léčby přípravkem ZALTRAP má být zváženo zubní vyšetření a vhodné preventivní zubní ošetření.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zaltrap je treba razmisliti o pregledu zobovja in primernih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Orofaryngeální bolest Rinorea
Slovenian: Pogosti orofaringealna bolečina rinoreja
Czech: Pokud se hypertenze objeví v průběhu léčby afliberceptem, je třeba zajistit kontrolu krevního tlaku příslušnou antihypertenzní terapií a pravidelně monitorovat krevní tlak.
Slovenian: V primeru hipertenzije med zdravljenjem z afliberceptom je treba krvni tlak urediti z ustreznim antihipertenzivnim zdravljenjem in krvni tlak redno kontrolirati.
Czech: Toxikologie a farmakologie u zvířat
Slovenian: Živalska toksikologija in farmakologija
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo rostlinných přípravků.
Slovenian: To lahko velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zeliščna zdravila.
Czech: • Je třeba použít infuzní vaky vyrobené z PVC s obsahem DEHP nebo polyolefinu.
Slovenian: • Uporabiti je treba infuzijske vrečke iz PVC, ki vsebuje DEHP, ali infuzijske vrečke iz poliolefina.
Czech: Jestliže se u Vás tyto příznaky vyskytnou, okamžitě informujte lékaře, neboť může být zapotřebí tyto příznaky léčit a ukončit léčbu přípravkem
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, kajti morda bo moral zdraviti vaše simptome in končati zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Czech: V souvislosti s těmito účinky nebyly stanoveny žádné expoziční limity.
Slovenian: Glede teh učinkov ni bilo nobene meje izpostavljenosti v razmerju do bolnikov.
Czech: Ve shodě s vysokoafinitní vazbou léku na cílový receptor vykazuje volný aflibercept rychlejší (nelineární) clearance v dávkách nižších než 2 mg/kg, pravděpodobně v důsledku vysokoafinitní vazby afliberceptu na endogenní VEGF.
Slovenian: Skladno z odstranjevanjem zdravila, ki poteka preko ciljnega mesta, ima prosti aflibercept hitrejši (nelinearen) očistek pri odmerkih pod 2 mg/kg, verjetno zaradi visoke afinitete za vezavo aflibercepta na endogeni VEGF.
Czech: Pacientům s hlubokou žilní trombózou stupně 3 je třeba podávat antikoagulancia dle klinické potřeby a léčba afliberceptem má u nich pokračovat.
Slovenian: Bolnike z GVT 3. stopnje je treba zdraviti z antikoagulansi, kot je klinično indicirano, zdravljenje z afliberceptom pa je treba nadaljevati.
Czech: Při rozhodování o tom, zda přerušit kojení nebo vysadit/nezahájit léčbu přípravkem ZALTRAP, je nutno vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom ZALTRAP, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Czech: • vznik krevních sraženin ve velmi malých cévách (tzv. trombotická mikroangiopatie).
Slovenian: • krvni strdki v zelo majhnih žilah (to imenujemo tudi "trombotična mikroangiopatija").
Czech: U afliberceptu není zapotřebí úprava dávkování (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Odmerka aflibercepta ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.2. 4.8 in 5.2).
Czech: Přípravek ZALTRAP je sterilní a nepyrogenní koncentrát bez konzervačních látek, proto musí infuzní roztok připravit zdravotnický pracovník za použití aseptických technik a postupů pro bezpečné zacházení.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je sterilen in apirogen koncentrat brez konzervansov, zato mora raztopino za infundiranje pripraviti zdravstveni delavec, ki uporablja varne postopke ravnanja in aseptično tehniko.
Czech: Lékař přeruší Vaši léčbu tímto přípravkem nejméně 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem a do té doby, dokud se Vaše rána zcela nezhojí.
Slovenian: Zdravnik bo prekinil vaše zdravljenje s tem zdravilom najmanj 4 tedne pred načrtovano operacijo; zdravila ne boste prejemali, dokler se vam rana povsem ne zaceli.
Czech: Na základě studií u opic je pravděpodobné, že během léčby afliberceptem dojde k postižení fertility mužů i žen (viz bod 5.3).
Slovenian: Na podlagi študij pri opicah je med zdravljenjem z afliberceptom verjetno poslabšanje plodnosti tako pri moških kot pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru dříve, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán, a během léčby:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem:
Czech: Přípravek ZALTRAP se má podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v použití cytostatických léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo antineoplastičnih zdravil.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nelze činit žádné závěry vzhledem k velmi omezenému množství dostupných údajů.
Slovenian: Glede bolnikov s hudo okvaro ledvic ni mogoče sklepati ničesar, ker je razpoložljivih podatkov zelo malo.
Czech: Proteinurie (1),(3) Zvýšení hladiny kreatininu v séru
Slovenian: Bolezni sečil Zelo pogosti proteinurija (1),(3) zvišanje kreatinina v serumu
Czech: 11,1 (8,5 až 13,8)
Slovenian: 11,1 (8,5 do 13,8)
Czech: • Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo špatné hojení vředů v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo viklání zubů: méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob) - tyto příznaky mohou být známkou poškození čelistní kosti (osteonekróza).
Slovenian: • Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, vnetje, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - ti simptomi so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Czech: Léčba přípravkem ZALTRAP je spojena s možností zhoršeného hojení ran (dehiscence rány, anastomotický leak).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je povezano z možnostjo slabšega celjenja ran (dehiscenca rane, anastomotično iztekanje).
Czech: Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
Slovenian: Rakavo tkivo za rast potrebuje hranilne snovi in kisik iz krvi.
Czech: Léčba afliberceptem se má dočasně přerušit na dobu alespoň 4 týdnů před elektivní operací.
Slovenian: Uporabo zdravila aflibercept je treba prekiniti vsaj 4 tedne pred elektivno operacijo.
Czech: • Krvácení: velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 osob) - včetně krvácení z nosu, může se ale také jednat o těžké krvácení do střeva nebo jiných částí těla, které může vést k úmrtí.
Slovenian: • Krvavitev: zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - To vključuje krvavitev iz nosu, a lahko obsega tudi hudo krvavitev v črevesu oziroma drugih delih telesa, ki lahko povzroči smrt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje, proto je třeba léčit tyto pacienty s opatrností.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo, zato je pri zdravljenju takšnih bolnikov potrebna previdnost.
Czech: • polyvinylchlorid (PVC) obsahující bis(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP)
Slovenian: • polivinilklorida (PVC), ki vsebuje bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)
Czech: V léčbě přípravkem ZALTRAP se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV nemají být přípravkem
Slovenian: Bolnikov s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredu III ali IV po NYHA III se ne sme zdraviti z zdravilom ZALTRAP.
Czech: • problémy s ledvinami spočívající ve zvýšení hladiny kreatininu (známka funkčnosti ledvin)
Slovenian: • spremenjeno delovanje ledvic z zvišanjem kreatinina (kazalo delovanja ledvic)