FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 0,5 ml för injektioner på behandlingsdag 7, 9, 11 eller 0,75 ml för injektioner på behandlingsdag 13, 15, 17.
Slovenian: 0,25 ml za prva tri injiciranja (1., 3. in 5. dan zdravljenja) ali 0,5 ml za injiciranje na 7., 9. in 11. dan zdravljenja ali 0,75 ml za injiciranje na 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Swedish: Bayer AB
Slovenian: Bayer AG
Swedish: I din Betaferon titreringsförpackning kommer du finna 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar vardera innehållande:
Slovenian: ► Preverjanje vsebine pakiranja V setu za titriranje so štiri različno obarvana in oštevilčena tridelna pakiranja, ki vsebujejo:
Swedish: Injektionssprutorna i denna titreringsförpackning är därmed märkta med anvisade doser (0,25; 0,5; 0,75 eller 1,0 ml).
Slovenian: Brizge v tem setu za titriranje so ustrezno označene z odmerki (0,25; 0,5; 0,75 in
Swedish: - smärtande leder (artralgi)
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis)
Swedish: Förpackning med 14 engångsförpackningar, del i en 2-månadersförpackning innehållande 28 (2 x 14) engångsförpackningar.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 2-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 28 (2 x 14) posameznih pakiranj.
Swedish: Om du av något skäl inte kan injicera Betaferon omedelbart, kan du förvara sprutan med färdigberedd injektionslösning i kylskåp i upp till 3 timmar innan du använder den. Frys inte lösningen och vänta inte längre än 3 timmar med att injicera den. Om det går längre tid än 3 timmar ska du kassera den tillblandade Betaferon-lösningen och bereda en ny injektionslösning.
Slovenian: Če si zaradi kakršnega koli razloga zdravila Betaferon ne morete vbrizgati takoj, lahko rekonstituirano raztopino v brizgi do 3 ure hranite v hladilniku.
Swedish: På grund av de kemiska och fysiologiska egenskaperna hos interferon beta-1b förväntas nivåerna av interferon beta1b i bröstmjölken vara försumbar.
Slovenian: Omejeni podatki o prehajanju interferona beta-1b v materino mleko, ki so na voljo, skupaj s kemijsko/fiziološkimi lastnostmi interferona beta, kažejo da so ravni interferona beta-1b, izločenega v humanem mleku neznatne.
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
Slovenian: n = 292 (n = 176)
Swedish: 40% mot fördröjd Betaferonbehandling
Slovenian: 40 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Swedish: Trippelförpackning 3 Tredje doseringssteget (0,75 ml) för behandling dag 13, 15, 17
Slovenian: 3. korak odmerjanja (0,75 ml) za 13., 15. in 17. dan zdravljenja
Swedish: Betaferon måste användas med försiktighet och din läkare kommer att övervaka dig med avseende på en försämring av din hjärtsjukdom, särskilt i början av behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal morebitno poslabšanje bolezni srca, še zlasti na začetku zdravljenja.
Swedish: Nedbrytning av hud och vävnadsskada (nekros) runt injektionsstället är inte lika vanliga.
Slovenian: Redkeje poročajo o primerih razkroja kože in poškodbe tkiva (nekroza) okoli mesta injiciranja.
Swedish: Regelbundna funktionstester av sköldkörteln rekommenderas på patienter med sjukdomshistoria eller kliniska symtom på funktionsrubbningar av sköldkörteln.
Slovenian: Laboratorijske preiskave Pri bolnikih z motnjami v delovanju ščitnice v anamnezi se priporoča redno opravljanje preiskav delovanja ščitnice oziroma kot je klinično indicirano.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovenian: Preiskave je treba opraviti preden začnete uporabljati zdravilo
Swedish: Reaktioner på injektionsstället uppträdde ofta efter administrering av Betaferon.
Slovenian: Po uporabi zdravila Betaferon se pogosto pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Swedish: Trombocytopeni Trombotis k mikroangi opati inklusive trombotisk trombocyt open purpura/he molytiskt uremiskt syndrom3
Slovenian: vključno s trombotično trombocito penično purpuro /
Swedish: 2 - Använd en spritkompress till att tvätta huden på injektionsstället.
Slovenian: 2 - Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja.
Swedish: Illamående
Slovenian: Betaferon
Swedish: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Slovenian: Tel: +353 1 299 93 13
Swedish: Du bör använda lösningen omedelbart efter beredning.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino nemudoma uporabiti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED ENGÅNGSFÖRPACKNING SOM DEL I MULTIFÖRPACKNING ELLER MÅNADSFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA KOT VMESNEGA PAKIRANJA V ŠKATLI Z VEČ PAKIRANJI ALI VEČMESEČNIMI PAKIRANJI (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE
Swedish: • Riskhanteringsplan
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Swedish: I den placebokontrollerade fasen fördröjde Betaferon progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna (Tabell 3).
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju je zdravilo Betaferon statistično značilno in klinično pomembno (preglednica 3) podaljšalo čas od prvega kliničnega dogodka do CDMS.
Swedish: Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter upplösning.
Slovenian: Priporoča se uporabiti zdravilo takoj po rekonstituciji.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Din läkare har förskrivit Betaferon för att behandla din MS. Du kommer att bäst tolerera Betaferon i början om du börjar med en låg dos och successivt höjer den till full standarddos (se första delen av bipacksedeln, avsnitt 3, "Hur du använder Betaferon".
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste zdravilo Betaferon bolje prenašali, če boste zdravljenje začeli z manjšimi odmerki in jih postopoma povečevali do celotnega odmerka (glejte prvi del navodila, poglavje 3.
Swedish: Höger lår
Slovenian: desno stegno
Swedish: Dra långsamt ut kolven igen så att all lösning dras ut ur injektionsflaskan och in i sprutan.
Slovenian: Bat počasi povlecite nazaj in vso raztopino iz viale izvlecite v brizgo.
Swedish: Fördröjd Betaferon 250 mikrogram n=176
Slovenian: odloženo zdravljenje z zdravilom Betaferon mikrogramov n = 176
Swedish: Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar i en 3-månadersförpackning med 3 x 15 engångsförpackningar.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
Swedish: Vad Betaferon är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Betaferon
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Slovenian: Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Swedish: 7 - Ta bort blisterförpackningen från adaptern genom att hålla i blisterförpackningens kanter.
Slovenian: 7 - Pretisni omot primite za robove in ga odstranite iz adapterja za vialo.
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandlingen med beta-interferon inletts.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED MULTIFÖRPACKNING SOM EN DEL I MÅNADSFÖRPACKNINGARNA (UTAN BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI KOT VMESNIM PAKIRANJEM V VEČMESEČNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
Swedish: Vänster sida av buken (5 cm avstånd till naveln)
Slovenian: (približno 5 cm levo od popka)
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovenian: - okužba, ognojek
Swedish: Förpackning innehållande 12 engångsförpackningar.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 12 posameznih pakiranj.
Swedish: Förpackning med 14 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 42 (3 x 14) engångsförpackningar.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 42 (3 x 14) posameznih pakiranj.
Swedish: B) Hur du förbereder dig för injektion C) Hur du bereder lösningen, steg för steg D) Hur du drar upp injektionslösning E) Hur du ger injektionen F) Snabbrepetition av proceduren
Slovenian: C) Rekonstitucija raztopine po korakih D) Izvlek količine za injiciranje
Swedish: - leverinflammation (hepatit) - missfärgning av huden.
Slovenian: - nepravilno delovanje jeter (poškodba jeter, (vključno s hepatitisom), odpoved jeter),
Swedish: Höger sida av buken (5 cm avstånd till naveln)
Slovenian: (približno 5 cm desno od popka)
Swedish: 1 förfylld spruta med 1,2 ml vätska till injektionsvätska, lösning, natriumklorid 5,4 mg/ml, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser.
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge z 1,2 ml vehikla: raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml 3 adapterji za viale z iglami + 6 alkoholnih blazinic
Swedish: Betaferon är inte känt för att orsaka akuta abstinenssymtom vid behandlingsslut.
Slovenian: Če nehate uporabljati zdravilo Betaferon, ni pričakovati akutnih odtegnitvenih simptomov.
Swedish: ► Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Slovenian: - sprememba barve kože ► redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Swedish: Bayer AS
Slovenian: Bayer Oy
Swedish: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Slovenian: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Swedish: Betaferon innehåller mannitol, humant albumin och natrium
Slovenian: Zdravilo Betaferon vsebuje manitol, humani albumin in natrij Zdravilo Betaferon vsebuje kot pomožni snovi:
Swedish: i Nederländerna.
Slovenian: z Nizozemske.
Swedish: En farmakokinetisk studie visade inte heller på några säkerhetsproblem.
Slovenian: Študija farmakokinetike prav tako ni razkrila nikakršnih vprašanj glede varnosti.
Swedish: Analysresultaten visar att de färdiga produkterna uppfyller föreslagna specifikationer.
Slovenian: Rezultati analiz kažejo, da končni izdelki izpolnjujejo predlagane specifikacije.
Swedish: Inga säkerhetsdata tillhandahålls eller behövs.
Slovenian: Novi podatki o varnosti niso priloženi in niso potrebni.
Swedish: Verkningsmekanismen i betahistindihydroklorid är inte helt klarlagd, men produkten har funnits på EU-marknaden under lång tid och man kan därför dra slutsatsen att dess användning är väletablerad och dess effektivitet bevisad.
Slovenian: Mehanizem delovanja betahistin dihidroklorida ni povsem jasen, vendar pa je izdelek na trgu EU že dalj časa in zato lahko zaključimo, da je njegova uporaba dobro uveljavljena in učinkovitost dokazana.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ETT POSITIVT YTTRANDE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Swedish: Bindningen till humant plasmaprotein är under 5 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine človeške plazme je manjša od 5 %.
Swedish: CHMP utvärderade dossiern och tillgängliga data, inklusive den fråga som tagits upp av den invändande berörda staten.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s problematiko, ki so jo izrazile nasprotujoče zadevne države članice.
Swedish: Läkemedelssubstansen upplöses fullständigt och snabbt oberoende av använt medium.
Slovenian: Zdravilo se popolnoma in hitro raztopi, ne glede na uporabljen medij.
Swedish: De förhållanden som användes i stabilitetsstudierna följer ICH:s stabilitetsriktlinje.
Slovenian: Pogoji, uporabljeni v študijah stabilnosti, so v skladu s smernicami stabilnosti Mednarodne konference o usklajevanju (ISH).
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Swedish: Produktspecifikationerna tar upp lämpliga parametrar för denna doseringsform.
Slovenian: Specifikacije izdelka pokrivajo ustrezne parametre za to obliko odmerka.
Swedish: Analytiska data lämnades in och valet av hjälpämnen motiverades och deras funktion förklarades.
Slovenian: Predloženi so bili analitični podatki, izbira pomožnih snovi pa utemeljena in njihovo delovanje razloženo.
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåtts efter 60 dagar hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Slovenian: Ker do 60. dne dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Swedish: Man har presenterat valideringar av de analytiska metoderna.
Slovenian: Predstavljene so bile potrditve analitičnih metod.
Swedish: När det gäller upplösningstestet kan testproduktens båda styrkor klassificeras som "mycket snabblösliga tabletter".
Slovenian: Ob upoštevanju preskusa raztopitve lahko uvrstimo obe jakosti izdelka med „zelo hitro raztopljive tablete".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit dokument som ger en detaljerad beskrivning av systemet för läkemedelssäkerhet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je priložil dokumentacijo, ki natančno opisuje sistem farmakovigilance.
Swedish: Eftersom betahistin är en mycket använd, välkänd aktiv substans krävs inga ytterligare studier och innehavaren av godkännandet för försäljning har heller inte tillhandahållit någon sådan.
Slovenian: Ker je betahistin široko uporabna, dobro znana zdravilna učinkovina, dodatne študije niso potrebne in jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil.
Swedish: Kritisk utvärdering
Slovenian: Odločilno vrednotenje
Swedish: Inga signifikanta förändringar observerades under 6 månaders accelererad stabilitetsstudie (40°C/75 % RH) eller under upp till 5 års stabilitetsstudie med kontrollerad rumstemperatur.
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk är positiv.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji je pozitivna.
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av C14-märkt betahistindihydroklorid uppnås ca 1 timme efter oral administrering hos fastande frivilliga.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije C14-označenega betahistin dihidroklorida so pri teščih prostovoljcih dosežene približno 1 uro po zaužitju.
Swedish: Betahistin är en strukturell analog till endogent histamin.
Slovenian: Betahistin je strukturni analog endogenega histamina.
Swedish: Betavert N godkändes i EU den 18 april 2007 under ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) med Tyskland som referensmedlemsstat (RMS) plus 7 berörda medlemsstater (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO och SK.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
Swedish: CHMP ansåg att den kemisk-farmaceutiska dokumentationen och expertrapporten för betahistin var av tillräcklig kvalitet utifrån de nuvarande Europeiska myndighetskraven.
Slovenian: CHMP je ocenil, da so kemijsko-farmacevtska dokumentacija in strokovno poročilo za betahistin zadovoljive kakovosti kar zadeva trenutne evropske zakonodajne zahteve.
Swedish: Metabolism: Betahistindihydroklorid metaboliseras snabbt i levern till den huvudsakliga inaktiva metaboliten 2-pyridylättiksyra och till demetyl-betahistin [2-(2 aminoetylpyridin)].
Slovenian: Presnova: Betahistin dihidroklorid se v jetrih hitro pretvori v glavni neaktivni metabolit 2-piridil ocetno kislino in v demetil betahistin [2-(2 aminoetil piridin)].
Swedish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Slovenian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Swedish: Produkten bedöms vara bioekvivalent med originalläkemedlet och förhållandet nytta/risk bedöms som positivt.
Slovenian: Izdelek je biološko enakovreden svojemu izvornemu zdravilu, razmerje med koristmi in tveganji pa se šteje kot pozitivno.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet är Solvay Pharma B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom je družba Solvay Pharma B.V.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för betahistindihydroklorid vid behandling av symptom i samband med Ménières sjukdom har demonstrerats i prekliniska och kliniska prövningar.
Slovenian: Klinična učinkovitost/varnost Učinkovitost in varnost betahistin dihidroklorida pri zdravljenju simptomov, povezanih z Menierjevo boleznijo, sta bili dokazani v predkliničnih in kliničnih preskušanjih.
Swedish: Villkoren för att denna "biowaiver" ska vara lämplig har diskuterats med hänsyn till följande: löslighet, upplösning och absorption/permeabilitet.
Slovenian: Na posvetovanju o pogojih za primernost te bio-opustitve so upoštevali: topnost, raztopitev in absorpcijo/prepustnost.
Swedish: Bioekvivalens
Slovenian: Biološka enakovrednost
Swedish: Absorption: Efter oral administrering absorberas betahistindihydroklorid snabbt och fullständigt.
Slovenian: Absorpcija: po zaužitju se betahistin dihidroklorid hitro in v celoti absorbira.
Swedish: Detta förfarande berör Betavert N, en generisk version av tabletter med betahistindihydroklorid.
Slovenian: Ta postopek zadeva zdravilo Betavert N, generično različico tablet betahistin dihidroklorida.
Swedish: Frågan hänsköts till CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel) och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Slovenian: Ta problematika je bila napotena na usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila v humani medicini, referenčna država članica pa jo je ocenila.
Swedish: Eliminering: Utsöndringen av betahistin är nästan fullständig (85-90 %) i urinen inom 24 timmar.
Slovenian: Izločanje: betahistin se skoraj v celoti (85 % - 90 %) izloči z urinom; v 24 urah se betahistin praktično popolnoma izloči kot glavni presnovek v urinu.
Swedish: Icke-kliniska aspekter
Slovenian: Neklinični vidiki
Swedish: Tjeckien kom fram till att bioekvivalensen inte demonstrerats tillfredställande in vivo på grund av valet av analytisk metod.
Slovenian: Češka republika je prišla do sklepa, da biološka enakovrednost zaradi izbrane analitične metode ni bila primerno dokazana in vivo.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Originalläkemedlet är Betaserc® 8 som finns som 8 mg tabletter.
Slovenian: Izvorno zdravilo je Betaserc® 8, ki je na voljo kot 8-miligramske tablete.
Swedish: Dess exakta biokemiska verkningsmekanism liksom dess receptorspecificitet och receptoraffinitet har kunnat klarläggas först nu.
Slovenian: Natančen biokemijski način delovanja ter njegova specifičnost in afiniteta za receptorje do sedaj niso bili razjasnjeni.
Swedish: Betahistin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som liknar de som återfinns i plasma.
Slovenian: Betahistin se izloča z materinim mlekom v koncentracijah, podobnih tistim v plazmi.
Swedish: Eliminering via gallan är inte ett signifikant elimineringssätt för det verksamma ämnet eller någon av dess metaboliter.
Slovenian: Izločanje z žolčem ne predstavlja bistvene poti izločanja zdravilne učinkovine ali katerega od njegovih presnovkov.
Swedish: Bindningen av betahistin till humana plasmaproteiner har uppmätts genom jämviktsdialys.
Slovenian: Vezavo betahistina na beljakovine človeške plazme so merili z ravnotežno dializo.
Swedish: Referensmedlemsstaten anser att det system för läkemedelssäkerhet som innehavaren av godkännande för försäljning beskriver uppfyller kraven som beskrivs i volym 9A av Rules Governing Medicinal Products in the European Union och tillhandahåller tillräckliga bevis på att innehavaren av godkännandet för försäljning har en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet samt har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar som misstänks förekomma antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Slovenian: Referenčna država članica je mnenja, da sistem farmakovigilance, ki ga je opisal imetnik dovoljenja za promet, izpolnjuje zahteve, opisane v zvezku 9A „Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji", in zadostno dokazuje, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in ima potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, do katerih bi lahko prišlo v Skupnosti ali v tretji državi.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BETAVERT N MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BETAVERT N IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen hos människa för betahistindihydroklorid är inte känd.
Slovenian: Porazdelitev: Volumen porazdelitve betahistin dihidroklorida pri človeku ni znan.
Swedish: Beredning av betahistin rekommenderas inte för användning på barn och ungdomar då det saknas data om säkerhet och effekt.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba betahistina pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Swedish: De farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaperna för betahistin är välkända.
Slovenian: Farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistina so dobro znane.
Swedish: Betahistin är en analog till histamin som är indicerat vid behandling av yrsel i samband med funktionsstörningar i vestibularapparaten vid Ménieres sjukdom.
Slovenian: Betahistin je analog histamina, ki je indiciran za zdravljenje vrtoglavice, povezane s funkcionalnimi motnjami vestibularnega aparata v okviru kompleksnih simptomov Menierjeve bolezni.
Swedish: Ren betahistindihydroklorid kunde inte kvantifieras tillförlitligt i människokroppen.
Slovenian: Čistega betahistin dihidroklorida ne moremo zanesljivo oceniti v človeškem telesu.
Swedish: Den aktiva substansen betahistinhydroklorid beskrivs i den europeiska farmakopén (Ph.Eur.).
Slovenian: Zdravilna učinkovina betahistin hidroklorid je opisana v Evropski farmakopeji.
Swedish: CHMP beslutade att det inte fanns några invändningar mot godkännande av Betavert N 8 mg och Betavert N 16 mg ur en ickeklinisk synvinkel.
Slovenian: CHMP se strinja, da z nekliničnega vidika ugovorov za odobritev zdravil Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg ni bilo.
Swedish: Icke-kliniska farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper för betahistindihydroklorid är också välkända.
Slovenian: Neklinične farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistin dihidroklorida so prav tako dobro znane.
Swedish: BCS-studierna av betahistinsubstans och de formuleringar som presenteras här tillsammans med läkemedelssubstansens egenskaper (terapeutiskt index, säkerhet och fullständig absorption) och formuleringarna (sammansättning) gav starkt stöd för att ge avkall på in vivo BE-studier för Betavert N. Dessutom uppfyller betahistin myndighetskraven för beviljande av en "biowaiver" då det tillhör den grupp föreningar som har hög löslighet och fullständig absorption - i överensstämmelse med Klass I i BCS. CHMP övervägde dessa data och fann att betahistindihydroklorid kan hänföras till klassen för hög löslighet enligt BCS, klass 1.
Slovenian: Na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema narejene študije učinkovine betahistina in formulacije betahistina, predstavljene tukaj poleg lastnosti zdravila (terapevtski indeks, varnost in popolna absorpcija) in formulacij (sestava), močno podpirajo opustitev in vivo študij biološke enakovrednosti za zdravilo Betavert N. Poleg tega betahistin izpolnjuje predpisane zahteve za odobritev bio-opustitve, saj spada v skupino visoko topnih in popolnoma absorbiranih spojin - v skladu z razredom I biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
Swedish: Resultaten från löslighetsstudien visade en hög löslighet för den aktiva substansen inom ett stort Ph-område.
Slovenian: Rezultati študije topnosti so pokazali visoko topnost zdravilne učinkovine prek širokega pH spektra.