FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci ze słabo kontrolowaną glikemią (określaną przez wartości HbA1c>8% w trakcie leczenia przeciwcukrzycowego) mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkiej hiperglikemii i związanych z nią komplikacji (np. kwasica mleczanowa).
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (saņemot pretdiabēta terapiju, kas noteikta pēc HbA1c koncentrācijas vērtības >8%) var būt lielāks smagas hiperglikēmijas un ar to saistītu komplikāciju (piemēram, ketoacidozes) attīstības risks.
Polish: UWAGA: Bardzo ważne jest rozpoczęcie rekonstytucji dopiero wtedy, gdy zestaw do wstrzykiwań osiągnie temperaturę pokojową.
Latvian: Sagatavošana obligāti jāsāk tikai pēc tam, kad injekcijas komplekts ir sasilis līdz istabas temperatūrai.
Polish: Po trzech miesiącach leczenia pacjenci ze średnim dobowym UFC ≤2 x GGN i mniejszym lub o wartości sprzed rozpoczęcia badania kontynuowali udział w badaniu z zaślepieniem do 6 miesiąca, przyjmując dawkę przydzieloną w czasie randomizacji.
Latvian: Pēc trīs mēnešu ārstēšanas pacienti ar vidējo 24 stundu BKU ≤2 x ANR rādītāju un zemāku vai vienādu ar sākuma stadijas rādītāju turpināja maskētu ārstēšanu, lietojot randomizētu devu 6 mēnešus.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd podawany domięśniowo charakteryzuje się szeroką dystrybucją z dużą i wyraźną objętością dystrybucji (Vz/F >100 litrów).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pasireotīds tiek plaši izkliedēts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (Vz/F >100 litri).
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie w 1. i 2. miesiącu, prawdopodobnie nie odpowiedzą również na to leczenie w 6. i 12. miesiącu (90%).
Latvian: Paredzams (90%), ka pacientiem, kas pēc 1 un 2 mēnešiem tika iekļauti nekontrolētajā kategorijā, šī kategorija nemainīsies arī pēc 6 un 12 ārstēšanas mēnešiem.
Polish: Istotność kliniczna wydłużenia odstępu QT nie jest znana.
Latvian: Šīs pagarināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Pacjenci musieli być leczeni maksymalnymi zalecanymi dawkami oktreotydu do podawania domięśniowego (30 mg) lub lanreotydu w głębokim wstrzyknięciu podskórnym (120 mg) przez co najmniej 6 miesięcy poprzedzających randomizację.
Latvian: Pirms nejaušināšanas pacientiem bija jābūt vismaz sešus mēnešus ārstētiem ar maksimālajām indicētajām oktreotīda (30 mg intramuskulāru injekciju veidā) vai lanreotīda devām (120 mg dziļu subkutānu injekciju veidā).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga
Latvian: 1. tabula III fāzes pētījumā Kušinga slimības pacientiem novērotās nevēlamās blakusparādības
Polish: Tabela 3 Zmiana średniej i mediany stężenia UFC w grupach badanych w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartościami początkowymi, wyrażona w procentach
Latvian: 3. tabula Procentuālās izmaiņas vidējā un vidēji aritmētiskā BKU līmeņa rādītājos katrā randomizētās devas grupā pēc 6 un 12 mēnešiem salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītājiem
Polish: Mediana (min, maks) % zmiany mUFC w miesiącu 7. względem wartości wyjściowych
Latvian: Mediāna (min, max) % vBKU izmaiņas no sākotnējā stāvokļa 7. mēnesī Mediāna (min, max) % vBKU izmaiņas no sākotnējā stāvokļa 12. mēnesī *
Polish: Średnia poprawa względem stanu początkowego była większa w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo niż w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo, przy braku istotności statystycznej.
Latvian: Salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli grupā, kas saņēma intramuskulāras pasireotīda injekcijas, stāvokļa vidējā uzlabošanās bija izteiktāka nekā grupā, kas saņēma intramuskulāras oktreotīda injekcijas, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Polish: Nasilenie hiperglikemii wydawało się być większe u pacjentów w stanie przedcukrzycowym lub ze stwierdzoną cukrzycą.
Latvian: Augstāka hiperglikēmijas pakāpe tika novērota pacientiem ar pirmsdiabētam raksturīgiem traucējumiem vai diagnosticētu cukura diabētu.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugha) wynosi 0,3 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 0,3 mg divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Po 12 miesiącach od zmiany leczenia odsetek pacjentów, którzy uzyskali kontrolę biochemiczną wyniósł 17,3% (14.81) w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo oraz 0% (0/38) w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo.
Latvian: 12 mēnešus pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu pacientu, kuri sasniedza bioķīmisku kontroli, procentuālais daudzums intramuskulāro pasireotīda injekciju grupā bija 17,3% (14 no 81), bet intramuskulāro oktreotīda injekciju grupā tas bija 0% (0 no 38).
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor stężenie kortyzolu może znowu wzrosnąć, a objawy mogą powrócić.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Signifor, atkal var palielināties Jūsu kortizola līmenis asinīs un atgriezties iepriekšējie simptomi.
Polish: każdym momencie pomiaru w każdej grupie obserwowano zmniejszenie stężenia ACTH w osoczu.
Latvian: Katrā devas grupā tika novērota plazmas AKTH līmeņa pazemināšanās katrā no kontroles mērījumu laika punktiem.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Signifor w chorobie Cushinga wynosi 40 mg co 4 tygodnie.
Latvian: Maksimālā Signifor deva Kušinga slimības gadījumā ir 40 mg ik pēc 4 nedēļām.
Polish: Na początku badania pacjentów przydzielono losowo do grup przyjmujących 0,6 mg lub 0,9 mg produktu leczniczego Signifor dwa razy na dobę.
Latvian: Pētījumā iekļautie pacienti tika randomizēti Signifor 0,6 mg vai 0,9 mg devas saņemšanas divas reizes dienā.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Signifor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z akromegalią i gigantyzmem przysadkowym oraz z chorobą Cushinga zależną od przysadki, zwiększoną produkcją ACTH przez przysadkę oraz nadczynnością kory nadnerczy zależną od przysadki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Signifor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar akromegāliju un hipofizāro gigantismu, un no hipofīzes atkarīgu Kušinga slimību, AKTH pārprodukciju hipofīzē un no hipofīzes atkarīgu hiperadrenokorticismu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Zaleca się sprawdzenie wpływu produktu leczniczego Signifor na odstęp QTc po 21 dniach od rozpoczęcia leczenia, a później według wskazań klinicznych.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu, ieteicams pierakstīt sākotnējo EKG. 21 dienas garumā pēc terapijas sākšanas un vēlāk atbilstoši klīniskām indikācijām ieteicams kontrolēt zāļu ietekmi uz QTc intervālu.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - Wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny serca, widoczny w badaniach) - Utrata apetytu - Wymioty - Bóle głowy - Zawroty głowy - Wypadanie włosów - Swędzenie (świąd) - Bóle mięśni - Bóle stawów - Wyniki prób wątrobowych odbiegające od normy - Wyniki testów czynności trzustki odbiegające od normy - Nieprawidłowe właściwości krzepnięcia krwi
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Pagarināts QT intervāls (izmeklējumu laikā atklājama sirds elektrisko impulsu novirze) - Apetītes zudums - Vemšana - Galvassāpes - Reibonis - Matu izkrišana - Nieze (pruritus) - Muskuļu sāpes (mialģija) - Locītavu sāpes (artralģija)
Polish: Zaburzenia metabolizmu glukozy
Latvian: Glikozes metabolisma traucējumi
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Zmiany w stężeniu cukru we krwi.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Cukura līmeņa izmaiņas asinīs.
Polish: Pasyreotyd jest eliminowany głównie przez klirens wątrobowy (wydzielanie żółci) z niewielkim udziałem nerek.
Latvian: Pasireotīda eliminācija notiek galvenokārt ar aknu klīrensa (žults ekskrēcijas) palīdzību, un neliela daļa tiek izvadīta caur nierēm.
Polish: W badaniach prenatalnych i w badaniach po urodzeniu prowadzonych u szczurów pasyreotyd nie wpływał na poród, ale prowadził do niewielkiego opóźnienia oddzielania się małżowiny usznej i zmniejszonej masy ciała narodzonych szczurów.
Latvian: Pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumos ar žurkām netika konstatēta pasireotīda iedarbība uz dzemdībām, taču jaundzimušajiem izraisīja vieglu auss gliemenes atdalīšanās atpalicību, kā arī samazinātu ķermeņa masu.
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów było na ogół większe u pacjentów z odpowiedzią ze strony mUFC.
Latvian: Kopējam šo rādījumu samazinājumam bija tendence būt augstākam pacientiem, kuriem novēroja vBKU atbildes reakciju.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wartość mUFC GGN lub zmniejszenie mUFC względem wartości początkowych o co najmniej 50% wyniósł 50,0% w grupie dawki 10 mg i 56,6% w grupie dawki 30 mg (Tabela 5).
Latvian: Procentuālais īpatsvars pacientiem, kuriem vBKU bija ≤NAR vai vBKU, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, samazinājās par 50 %, bija 50% grupā, kura saņēma10 mg devu, un 56,6% grupā, kura saņēma 30 mg devu (5. tabula).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 6 ampułek.
Latvian: Šķīdums injekcijām 6 ampulas.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta o tym, jak używać leku Signifor w ampułkach.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus par Signifor ampulu lietošanu.
Polish: W badaniach III fazy większość stanów w miejscu podania (np. ból w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia) miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Latvian: III fāzes pētījumos ir novērotas pārsvarā 1. un 2. smaguma pakāpes reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā).
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c były zależne od dawki, a wartości te na ogół zmniejszały się po zakończeniu domięśniowego stosowania pasyreotydu, jednak pozostawały powyżej wartości wyjściowych.
Latvian: FPG un HbA1c līmeņa paaugstināšanās bija atkarīga no devas, un, pārtraucot lietot pasireotīdu intramuskulāri, rādījumu vērtības kopumā samazinājās, bet saglabājās augstākas par sākotnējām.
Polish: U pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie 2305) średni bezwzględny wzrost stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c był podobny w większości punktów czasowych u wszystkich pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, niezależnie od wartości wyjściowych.
Latvian: Visiem iepriekš neārstētajiem intramuskulārās pasireotīda injekcijas saņēmušajiem pacientiem (pētījumā C2305) vidējā absolūtā FPG in HbA1c līmeņa paaugstināšanās vairumā mērījumu bija līdzīga neatkarīgi no šo parametru sākotnējām vērtībām.
Polish: Zaburzenia serca bradykardia zatokowa*, wydłużenie odstępu QT
Latvian: Sinusa bradikardija*, QT intervāla pagarināšanās
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - Mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) - Samazināts sarkano asins šūnu līmenis asinīs (anēmija)
Polish: Rozpuszczalnik: bezbarwna ampułko-strzykawka (szkło) z zatyczką na czubku strzykawki i na tłoku (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca 2 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Šķīdinātājs: bezkrāsaina stikla pilnšļirce ar hlorbutilgumijas priekšējo aizbāzni un virzuli, kas satur 2 ml šķīdinātāja.
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli ampułka jest stłuczona lub zawarty w niej płyn wygląda na mętny lub zawiera cząsteczki.
Latvian: NELIETOJIET, ja tā ir bojāta vai šķidrums ir duļķains vai ar sīkām daļiņām.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) primārās sistēmas orgānu klasēm.
Polish: W badaniu wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania u ludzi 55,9±6,63% dawki radioaktywnej odzyskano po pierwszych 10 dniach od podania, w tym 48,3±8,16% dawki radioaktywnej w kale i 7,63±2,03% w moczu.
Latvian: Absorbcijas, izkliedes, ekskrēcijas un metabolisma pētījumā cilvēkiem pēc zāļu lietošanas 55,9±6,63% no radioaktīvās devas tika izvadīti pirmajās 10 dienās, tostarp 48,3±8,16% no radioaktivitātes tika izvadīti ar izkārnījumiem un 7,63±2,03% ar urīnu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się rozpoczęcie leczenia wspomagającego, zależnego od stanu klinicznego pacjenta i prowadzenie go aż do ustąpienia objawów.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, izvērtējot pacienta klīnisko stāvokli, ir ieteicams uzsākt atbilstošu uzturošo terapiju līdz simptomu izzušanai.
Polish: Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przemyć gumową zatyczkę wacikiem nasączonym alkoholem.
Latvian: Noņemiet flakona plastmasas vāciņu un ar spirta tamponu notīriet flakona gumijas aizbāzni.
Polish: Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg u pacjentów z brakiem pełnej kontroli stężenia hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) po 3 miesiącach leczenia produktem leczniczym Signifor w dawce 40 mg.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar 40 mg Signifor devām netiek pilnībā kontrolēts augšanas hormona (GH) un/vai insulīnam līdzīgā augšanas hormona (IGF-1) līmenis, šo devu var palielināt ne vairāk kā līdz 60 mg.
Polish: Zaburzenia serca bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu QT
Latvian: Sinusa bradikardija, QT intervāla pagarināšanās
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali kontrolę biochemiczną, w tym pacjentów z IGF-1 <DGN wyniósł 25,9% w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo oraz 0% w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo.
Latvian: Pacientu, kuri sasniedza bioķīmisku kontroli (arī to pacientu, kam IGF-1 līmenis bija zemāks par normas apakšējo robežu), procentuālā daļa intramuskulāro pasireotīda injekciju grupā bija 25,9%, bet intramuskulāro oktreotīda injekciju grupā tā bija 0%.
Polish: Ból brzucha obejmuje ból brzucha i ból w nadbrzuszu.
Latvian: Sāpes vēderā ietver sāpes vēderā un sāpes vēdera augšējā daļā.
Polish: Po czterech miesiącach leczenia pacjenci z mUFC 1,5xGGN kontynuowali leczenie zaślepioną dawką, do której zostali losowo przydzieleni, a u pacjentów z mUFC>1,5xGGN dokonano zaślepionego zwiększenia dawki z 10 mg do 30 mg lub z 30 mg do 40 mg, o ile nie występowały u nich problemy z tolerancją leczenia.
Latvian: Pēc četru mēnešu ārstēšanas pacienti, kuru vBKU bija≤1,5xNAR, turpināja lietot maskētu devu, kurai bija sākotnēji randomizēti, un pacientiem, kuru vBKU bija >1,5xNAR, pārliecinoties par panesamību, devu maskēti palielināja no 10 mg uz 30 mg vai no 30 mg uz 40 mg. Papildu devas palielināšana (maksimāli līdz 40 mg) bija atļauta pamatfāzes 7. un 9. mēnesī.
Polish: Zalecana początkowa dawka wynosi 0,6 mg pasyreotydu podawana we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,6 mg pasireotīda, ievadot subkutānas injekcijas veidā divas reizes dienā.
Polish: Zestaw do wstrzykiwań zawiera: a Jedną fiolkę z proszkiem b Jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem c Jeden łącznik fiolki do rekonstytucji produktu leczniczego d Jedną bezpieczną igłę do wstrzykiwań (20G x 1,5″)
Latvian: Injekcijas komplektā ir: a) viens flakons ar pulveri; b) viena pilnšļirce ar šķīdinātāju; c) viens flakona adapters zāļu sagatavošanai; d) viena droši izmantojama injekcijas adata (20G x 1.5″).
Polish: Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek, powinien być przeźroczysty i bezbarwny.
Latvian: Šķīdumam jābūt bez redzamām daļiņām, dzidram un bezkrāsainam.
Polish: U pacjentów przyjmujących pasyreotyd w badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma pasireotīdu, tika novērota asimptomātiska lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās.
Polish: Pacjenci z chorobą Cushinga i słabo kontrolowaną glikemią (określaną przez wartości HbA1c>8% w trakcie leczenia przeciwcukrzycowego) mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkiej hiperglikemii i związanych z nią komplikacji (np. kwasica mleczanowa).
Latvian: Kušinga slimības pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (saņemot pretdiabēta terapiju, kas noteikta pēc HbA1c koncentrācijas vērtības >8%) var būt lielāks smagas hiperglikēmijas un ar to saistītu komplikāciju (piemēram, ketoacidozes) attīstības risks.
Polish: Zapalenie trzustki może być potencjalnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem analogów somatostatyny ze względu na związek z kamicą żółciową i ostrym zapaleniem trzustki.
Latvian: Saistībā ar somatostatīna analogu lietošanu pankreatīts ir iespējama blakusparādība, kas rodas žultsakmeņu un akūta pankreatīta saistības dēļ.
Polish: Nie wiadomo, czy pasyreotyd przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai pasireotīds izdalās cilvēka pienā.
Polish: W badaniu wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania u ludzi 55,9±6,63% dawki radioaktywnej pasyreotydu podawanej podskórnie odzyskano po pierwszych 10 dniach od podania, w tym 48,3±8,16% dawki radioaktywnej w kale i 7,63±2,03% w moczu.
Latvian: Absorbcijas, izkliedes, ekskrēcijas un metabolisma pētījumā cilvēkiem 55,9±6,63% subkutāni ievadīta radioaktīvi iezīmēta pasireotīda devas tika izvadīti pirmajās 10 dienās, tostarp 48,3±8,16% no radioaktivitātes tika izvadīti ar izkārnījumiem un 7,63±2,03% ar urīnu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta o sposobie samodzielnego wstrzykiwania leku Signifor.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījums, kā pašam veikt Signifor injekciju.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Signifor (patrz punkt 4.6).
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Signifor lietošanas laikā pēc nepieciešamības izmantot piemērotu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 18 (3 opakowania po 6) ampułek.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 18 (3 iepakojumi pa 6) ampulas.
Polish: 81 pacjentów zmieniło leczenie z oktreotydu podawanego domięśniowo na pasyreotyd podawany domięśniowo, a 38 pacjentów zmieniło leczenie z pasyreotydu podawanego domięśniowo na oktreotyd podawany domięśniowo.
Latvian: 81 pacients intramuskulāru oktreotīda injekciju vietā sāka saņemt intramuskulāras pasireotīda injekcijas, un 38 pacienti intramuskulāru pasireotīda injekciju vietā sāka saņemt intramuskulāras oktreotīda injekcijas.
Polish: Proszek: brązowawa fiolka (szkło) z gumową zatyczką (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca substancję czynną (pasyreotyd).
Latvian: Pulveris: brūngana stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas satur aktīvo vielu pasireotīdu.
Polish: - Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: - Pazemināts asinsspiediens.
Polish: Wykazano również spadki wartości w zakresie całkowitej procentowej zmiany średnich stężeń mUFC i mediany stężeń mUFC w miesiącu 7. i 12. względem pomiaru wyjściowego.
Latvian: Samazinājumu uzrādīja arī kopējās vBKU līmeņa vidējā rādījuma un mediānas procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa 7. un 12. mēnesī.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty; odsetek pacjentów z kontrolą biochemiczną wyniósł 31,3% oraz 19,2% odpowiednio w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo i oktreotydu podawanego domięśniowo, wykazując statystycznie znamiennie lepsze wyniki na korzyść pasyreotydu podawanego domięśniowo (wartość p = 0,007) (Tabela 4).
Latvian: Intramuskulārās pasireotīda vai oktreotīda injekcijas saņēmušo pacientu daļa, kas sasniedza bioķīmisku kontroli, bija attiecīgi 31,3% un 19,2%, un tas pierāda, ka intramuskulārās pasireotīda injekcijas ir ievērojami iedarbīgākas (p=0,007; skatīt 4. tabulu).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Signifor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Cushinga zależnym od przysadki, zwiększoną produkcją ACTH przez przysadkę oraz nadczynności kory nadnerczy zależnej od przysadki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Signifor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar no hipofīzes atkarīgu Kušinga slimību, AKTH pārprodukciju hipofīzē un no hipofīzes atkarīgu hiperadrenokorticismu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu postępowania z lekiem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, cukrzyca zmniejszony apetyt, cukrzyca typu 2, zaburzenia tolerancji glukozy
Latvian: Apetītes zudums, 2. tipa cukura diabēts, izmainīta glikozes tolerance
Polish: W obu grupach dawkowania Signifor spowodował zmniejszenie średniego stężenia UFC po 1 miesiącu leczenia, które utrzymywało się w miarę upływu czasu.
Latvian: Abu devu grupās Signifor radīja vBKU samazināšanos pēc 1 mēneša ārstēšanas, un tas saglabājās visu laiku.
Polish: W obu grupach stosowanie produktu Signifor prowadziło do zmniejszenia się średniej wartości UFC po 1. miesiącu leczenia, które utrzymywało się z upływem czasu.
Latvian: Abās devu grupās Signifor lietošana pēc 1 ārstēšanas mēneša izraisīja vidējā BKU rādītāja samazināšanos, kas laika gaitā saglabājās.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w 12. miesiącu był porównywalny z liczbą odpowiedzi w 6. miesiącu i wyniósł 13,4% w grupie przyjmującej 0,6 mg dwa razy na dobę oraz 25% w grupie przyjmującej 0,9 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju koeficients pēc 12 mēnešu ārstēšanas salīdzinājumā ar rādītājiem pēc 6 mēnešu ārstēšanas bija 13,4% un 25,0% attiecīgi grupās, kas lietoja 0,6 mg un 0,9 mg devas divas reizes dienā.
Polish: Badanie C2305 z akromegalią, pacjenci bez wcześniejszego leczenia Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne III fazy w celu porównania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pasyreotydu podawanego domięśniowo z oktreotydem podawanym domięśniowo u wcześniej nieleczonych pacjentów z czynną akromegalią.
Latvian: Akromegālijas pētījums C2305 ar pacientiem, kuri vēl nav ārstēti Ir veikts nejaušināts maskēts daudzcentru pētījums, lai salīdzinājumā ar intramuskulāru oktreotīda lietošanu novērtētu intramuskulāras pasireotīda lietošanas drošumu un efektivitāti vēl neārstētiem pacientiem ar aktīvu akromegāliju.
Polish: 6. miesiącu dla grup przyjmujących, odpowiednio, dawki 0,6 mg i 0,9 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z pacjentami w stanie przedcukrzycowym (tj. n=38; 5,77% i 5,71% w momencie rozpoczęcia badań oraz 7,45% i 7,13% w 6. miesiącu) i pacjentami z cukrzycą (tj. n=54; 6,50% i 6,42% w momencie rozpoczęcia badań oraz 7,95% i 8,30% w 6. miesiącu).
Latvian: Vidējā HbA1c rādītāja palielināšanās bija mazāk izteikta pacientiem, kam, sākot dalību pētījumā, bija normāla glikēmija (kopumā n=62) (t.i., 5,29% un 5,22% sākuma stadijā un 6,50% un 6,75% pēc 6 mēnešiem grupās, kas attiecīgi lietoja 0,6 un 0,9 mg devu divas reizes dienā) attiecībā pret pacientiem ar pirmsdiabētam raksturīgiem traucējumiem (t.i., kopumā n=38; 5,77% un 5,71% sākuma stadijā un 7,45% un 7,13% pēc 6 mēnešiem) vai pacientiem ar cukura diabētu (t.i., kopumā n=54; 6,50% un 6,42% sākuma stadijā un 7,95% un 8,30% pēc 6 mēnešiem).
Polish: • leki beta-adrenolityczne (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Latvian: • bēta blokatorus (metoprolols, karteolols, propranolols, sotalols);
Polish: Obrócić fiolkę i strzykawkę dnem do góry, powoli odciągać tłok i pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki.
Latvian: Pavērsiet šļirci ar augšdaļu uz leju, lēni velciet virzuli atpakaļ un ievelciet šļircē visu flakona saturu.