FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αθροιστική δοσολογία με την οποία η καρδιοτοξικότητα θα μπορούσε να αποτελέσει λόγο ανησυχίας γι'αυτούς τους ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (> 400 mg/m²) θα απαιτούσε πάνω από 20 σειρές θεραπείας Caelyx για 40 μέχρι 60 εβδομάδες.
Slovenian: Za dosego kumulativnega odmerka (> 400 mg/m2), pri katerem bi kardiotoksičnost pri teh bolnikih postala problem, bi bilo potrebnih več kot 20 krogov zdravljenja z zdravilom Caelyx v obdobju 40 do 60 tednov.
Greek: Ενδομυοκαρδιακές βιοψίες στους εννέα από τους δέκα ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που έλαβαν αθροιστικές δόσεις Caelyx μεγαλύτερες από 460 mg/m², δεν έδειξαν μυοκαρδιοπάθεια επαγόμενη από τις ανθρακυκλίνες.
Slovenian: Pri devetih od desetih bolnikov, ki so imeli z aidsom povezani Kaposijev sarkom in so prejeli kumulativni odmerek zdravila Caelyx nad 460 mg/m2, endomiokardna biopsija ni pokazala nobenih znakov antraciklinske kardiomiopatije.
Greek: Βαθμός 3
Slovenian: Stopnja 3
Greek: Η τροποποίηση δόσης σε ασθενείς με σάρκωμα του Καpοsi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας συζητείται στην παράγραφο 4.8.
Slovenian: Prilagoditev odmerka za bolnike, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom, je opisana v poglavju 4.8.
Greek: Η ΠΠΕ χαρακτηρίζεται από επώδυνα, κηλιδώδη ερυθρά δερματικά εξανθήματα.
Slovenian: Za PPE je značilen boleč, makularen pordel kožni izpuščaj.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για σάρκωμα Kaposi, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 20 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας).
Slovenian: Če se zdravite zaradi Kaposijevega sarkoma, boste zdravilo Caelyx prejeli v odmerku 20 mg na kvadratni meter vaše telesne površine (izračunane na podlagi vaše telesne višine in mase).
Greek: * παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (Σύνδρομο χειρός-ποδός).
Slovenian: * Palmarno-plantarna eritrodisestezija (sindrom rok in stopal).
Greek: Η δόση πρέπει να επαναλαμβάνεται εφ' όσον οι ασθενείς ανταποκρίνονται ικανοποιητικά και ανέχονται τη θεραπεία.
Slovenian: Infuzije navedenega odmerka ponavljajte dokler se bolnik zadovoljivo odziva na zdravljenje in ga dobro prenaša.
Greek: Γενικά, πιστεύεται ότι η αναστολή του DNA, του RNA και της πρωτεϊνικής σύνθεσης, ευθύνεται για ένα μεγάλο μέρος της κυτταροτοξικής δράσης.
Slovenian: Na splošno menijo, da je večina citotoksičnih učinkov posledica zavore sinteze DNA, RNA in beljakovin.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Caelyx εκτιμήθηκε σε 120 ασθενείς από 10 διαφορετικές κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας την προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Caelyx so ovrednotili po načelih populacijske farmakokinetike pri 120 bolnikih iz 10 različnih kliničnih raziskav.
Greek: - Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες απέτυχε ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
Slovenian: - Napredovalega raka jajčnikov, če predhodno zdravljenje s kemoterapijo na osnovi platine, indicirano za prvo linijo, pri bolnici ni bilo uspešno.
Greek: Υπήρξε όφελος ως προς την Συνολική Επιβίωση (OS) για τις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη όπως ενδείκνυται από μία σχέση κινδύνου (HR) 1,216 (95 % CI: 1,000, 1,478), p=0,050.
Slovenian: Ugotovili so ugoden učinek zdravila v smislu daljšega skupnega preživetja pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Caelyx, od tistega pri bolnicah, zdravljenih s topotekanom, kot je pokazala vrednost razmerja med tveganji (HR) 1,216 (95% IZ; 1,000, 1,478), p=0,050.
Greek: Εάν είναι μετά την ημέρα 4 μειώστε την επόμενη δόση κατά 25 % στους επόμενους κύκλους εάν η βορτεζομίμπη μειωθεί λόγω αιματολογικής τοξικότητας.
Slovenian: V tem krogu ne infundirajte zdravila, če se to pojavi pred 4. dnevom, po 4. dnevu pa bolniku zmanjšajte naslednji odmerek za 25% v naslednjih krogih, če je bil odmerek bortezomiba zmanjšan zaradi hematološke toksičnosti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την μετά την κυκλοφορία εμπειρία με το Caelyx
Slovenian: Neželeni učinki ugotovljeni v obdobju trženja zdravila Caelyx
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 41,5 %, 21,1 % και 13,8 % αντίστοιχα με Caelyx, συγκρινόμενα με 43,2 %, 17,2 % και 9,5 % με τοποτεκάνη.
Slovenian: Stopnje preživetja za Caelyx so bile po 1 letu 41,5%, po 2 letih 21,1% in po 3 letih 13,8%, v primerjavi z ustreznimi stopnjami za topotekan, ki so bile 43,2%, 17,2% in 9,5%.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 74,1 %, 51,2 % και 28,4 % αντίστοιχα με Caelyx, συγκρινόμενα με 66,2 %, 31,0 % και 17,5 % με τοποτεκάνη.
Slovenian: Stopnje preživetja za Caelyx so bile po 1 letu 74,1%, po 2 letih 51,2% in po 3 letih 28,4%, v primerjavi z ustreznimi stopnjami za topotekan, ki so bile 66,2%, 31,0% in 17,5%.
Greek: 25.000 - < 50.000 Περιμένετε μέχρι ANC  1.500 και αιμοπετάλια  75.000, επαναχορηγήστε χωρίς μείωση της δόσης.
Slovenian: 25.000 - < 50.000 Počakajte, da bo AŠN  1.500 in število trombocitov  75.000; nato ponovite odmerek, ne da bi ga zmanjšali.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει δειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Slovenian: Po razredčenju: - Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Greek: Η χρήση οποιουδήποτε άλλου διαλύτη εκτός του διαλύματος γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για έγχυση, ή η παρουσία οποιουδήποτε βακτηριοστατικού παράγοντα όπως η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει καθίζηση του Caelyx.
Slovenian: Uporaba katerega koli drugega vehikla kot 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje oz. prisotnost kakršnegakoli bakteriostatika, npr. benzil alkohola, lahko povzroči obarjanje zdravila Caelyx.
Greek: Προσαρμογές δόσης για τη θεραπεία συνδυασμού Caelyx + βορτεζομίμπηςασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα Κατάσταση ασθενούς
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri zdravljenju z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom
Greek: Βάσει της επισκόπησης των δεδομένων ασφάλειας της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή (Caelyx), ανιχνεύθηκε ένα σήμα σχετικά με λειχηνοειδή κεράτωση, για την οποία αναφέρθηκαν συνολικά 10 περιστατικά.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov o varnosti doksorubicinijevega klorida v pegiliranem liposomskem pripravku (zdravilo Cealyx), so pri 10 poročanih primerih ugotovili varnostni signal za lihenoidno keratozo.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Caelyx
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Caelyx
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπουΙ, το κάθε ένα με σιλικονοποιημένογκρι πώμα από βρωμοβουτύλιο, και σφραγίδα αλουμινίου, με χορηγήσιμο όγκο 10ml (20mg) ή 25ml (50mg).
Slovenian: Viale (steklo tipa I) s silikoniziranim sivim brombutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebujejo po 10 ml (20 mg) ali 25 ml (50 mg) uporabnega volumna.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Caelyx, οι παρακάτω αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν: έξαψη στο πρόσωπο, δύσπνοια, πονοκέφαλος, ρίγη, πόνος στην πλάτη, σφίξιμο στο θώρακα ή/και το λαιμό, πόνος στο λαιμό, χαμηλή ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, πρήξιμο στο πρόσωπο, πυρετός, ζάλη, ναυτία, δυσπεψία, κνησμός, εξάνθημα και εφίδρωση.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Caelyx se lahko pojavijo naslednje reakcije: rdečica obraza, težko dihanje, glavobol, mrzlica, bolečine v hrbtu, stiskanje v prsih in/ali žrelu, vnetje žrela, nizek ali zvišan krvni tlak, hiter srčni utrip, zabuhlost obraza, zvišana telesna temperatura, omotica, slabost, prebavne motnje, srbenje, izpuščaj in znojenje.
Greek: Το Caelyx χορηγείται σε 30 mg/m² την ημέρα 4 του 3 εβδομάδων σχήματος της βορτεζομίμπης ως μία έγχυση 1 ώρας χορηγούμενη αμέσως μετά την έγχυση βορτεζομίμπης.
Slovenian: Zdravilo Caelyx bolniku infundirajte v odmerku 30 mg/m² na 4. dan 3-tedenske sheme zdravljenja z bortezomibom v obliki 1-urne infuzije, ki jo dajte takoj po infuziji bortezomiba.
Greek: Άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-sn-γλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)-ωμεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40 (MPEG-DSPE) πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (HSPC) χοληστερόλη θειϊκό αμμώνιο σακχαρόζη ιστιδίνη ύδωρ για ενέσιμα υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-ω-metoksipoli(oksietilen)-40 natrijeva sol (MPEG-DSPE) popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (HSPC) holesterol amonijev sulfat saharoza histidin voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Greek: Αιματολογική τοξικότητα (απολυτος αριθμος ουδετεροφιλων (ANC) ή αιμοπετάλια) - Διαχείριση των ασθενων με καρκινο του μαστου ή των ωοθηκων ΒΑΘΜΟΣ
Slovenian: Hematološka toksičnost (absolutno število nevtrofilcev ali trombociti) ukrepanje pri bolnicah z rakom dojk ali jajčnikov STOPNJA ABSOLUTNO ŠTEVILO NEVTROFILCEV AŠN
Greek: Στοματίτιδα βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 2 % των ασθενών στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού.
Slovenian: O stomatitisu 3. stopnje so poročali pri 2% bolnikov v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, primerov stomatitisa 4. stopnje pa ni bilo.
Greek: 50.000 - < 75.000 Περιμένετε μέχρι ANC  1.500 και αιμοπετάλια  75.000, επαναχορηγήστε χωρίς μείωση της δόσης.
Slovenian: 50.000 - < 75.000 Počakajte, da bo AŠN  1.500 in število trombocitov  75.000; nato ponovite odmerek, ne da bi ga zmanjšali.
Greek: Από τους 646 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία, 318 ασθενείς έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx 30 mg/m2 ως μία μονόωρη ενδοφλέβια έγχυση χορηγούμενη την ημέρα 4 μετά από βορτεζομίμπη η οποία χορηγείται στα 1,3 mg/m² τις ημέρες 1, 4, 8, και 11, κάθε τρεις εβδομάδες ή με μονοθεραπεία βορτεζομίμπης σε μία κλινική δοκιμή φάσης III.
Slovenian: Program zdravljenja diseminiranega plazmocitoma Od 646 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli najmanj eno vrsto predhodnega zdravljenja, jih je bilo skupaj 318 zdravljenih s kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije, dane na 4. dan po bortezomibu (le-tega pa so infundirali v odmerku 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. in 11. dnevu na vsake tri tedne), oziroma z bortezomibom v monoterapiji v kliničnem preskušanju faze III. Za neželene učinke, poročane pri ≥ 5% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom, glejte Preglednico 7.
Greek: Caelyx πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: φιαλίδια τα οποία παρέχουν 10 ml (20 mg) ή 25 ml (50 mg).
Slovenian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje: viale, ki vsebujejo po 10 ml (20 mg) ali 25 ml (50 mg) zdravilne učinkovine.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Caelyx όπως υπολογίστηκε σε 18 ασθενείς με καρκίνωμα του μαστού ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που προσδιορίστηκε στον μεγαλύτερο πληθυσμό των 120 ασθενών με διάφορους καρκίνους.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Caelyx, ugotovljena pri 18 bolnicah z rakom dojk, je bila podobna farmakokinetiki pri večji populaciji 120 bolnikov z različnimi vrstami raka.
Greek: Ένα ml του Caelyx περιέχει 2 mg υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή.
Slovenian: En ml zdravila Caelyx vsebuje 2 mg doksorubicinijevega klorida v pegiliranem liposomskem pripravku.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Caelyx που υπολογίστηκε σε 11 ασθενείς με καρκίνωμα των ωοθηκών ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που προσδιορίστηκε στον μεγαλύτερο πληθυσμό των 120 ασθενών με διάφορους καρκίνους.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Caelyx, ugotovljena pri 11 bolnicah z rakom jajčnikov, je bila podobna farmakokinetiki pri večji populaciji 120 bolnikov z različnimi vrstami raka.
Greek: Να μη χορηγήσετε μέχρι ανακάμψεως σε βαθμό < 2 και μειώστε τη δόση κατά 25 % για όλες τις επόμενες δόσεις.
Slovenian: Ne infundirajte zdravila, dokler bolnik ne okreva do stopnje toksičnosti < 2, potem pa pri vseh naslednjih odmerkih zmanjšajte velikost njegovega odmerka za 25%.
Greek: Μελέτες υποδόριας ανεκτικότητας έδειξαν ότι το Caelyx, αντίθετα από την κλασική υδροχλωρική δοξορουβικίνη, προξενεί ηπιότερο τοπικό ερεθισμό ή βλάβη στον ιστό μετά από πιθανή εξαγγείωση.
Slovenian: Raziskave subkutane tolerance za zdravilo kažejo, da zdravilo Caelyx v primerjavi s standardnim doksorubicinijevim kloridom po morebitni ekstravazaciji povzroči manj lokalnega draženja oz. poškodbe tkiva.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές απώλεια βάρους
Slovenian: Preiskave pogosti izguba telesne mase
Greek: Συνιστάται να συνδέεται η γραμμή έγχυσης του Caelyx με την πλάγια θύρα εισόδου μιας παράπλευρης οδού ενδοφλέβιας έγχυσης μέσω της οποίας χορηγείται διάλυμα 5% (50 mg/ml) γλυκόζης ώστε να επιτυγχάνεται περαιτέρω αραίωση και να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρόμβωσης και εξαγγείωσης.
Slovenian: Priporočljivo je, da je infuzijska linija za zdravilo Caelyx prek stranskega nastavka priključena na intravensko infuzijo 5% (50 mg/ml) glukoze, da zagotovite dodatno razredčenje in na najmanjšo možno mero zmanjšate nevarnost tromboze in ekstravazacije.
Greek: *για περισσότερες πληροφορίες για τη δοσολογία βορτεζομίμπης και την προσαρμογή της δόσης, βλ. την ΠΧΠ για τη βορτεζομίμπη
Slovenian: *za dodatne informacije o odmerjanju bortezomiba in prilagoditvi odmerka glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib
Greek: Η χρήση άλλου διαλύτη, πέρα από το διάλυμα γλυκόζης 5 % (50 mg/ml) για έγχυση, ή η παρουσία τυχόν βακτηριοστατικού παράγοντος, όπως η βενζυλική αλκοόλη, μπορεί να προκαλέσει την καθίζηση του Caelyx.
Slovenian: Uporaba kateregakoli drugega vehikla kot 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje oz. prisotnost kakršnegakoli bakteriostatika, npr. benzil alkohola, lahko povzroči obarjanje zdravila Caelyx.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτές οι αλλαγές πρέπει να συνιστάται ως πιο αξιόπιστη δοκιμασία για μυοκαρδιακή βλάβη από ανθρακυκλίνες, η ενδομυοκαρδιακή βιοψία.
Slovenian: Če se pojavi ta sprememba, premislite o potrebi po endomiokardni biopsiji, ki je najbolj dokončna preiskava za ugotovitev okvare miokarda zaradi antraciklinov.
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε ότι κάθε φιαλίδιο Caelyx περιέχει σουκρόζη και η δόση χορηγείται σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για έγχυση.
Slovenian: Upoštevajte, da vsaka viala zdravila Caelyx vsebuje saharozo in da odmerek dajete v 5% (50 mg/ml) raztopini glukoze za infundiranje.
Greek: Σηψαιμία σχετιζόμενη με λευκοπενία δεν παρατηρήθηκε συχνά (< 1 %).
Slovenian: Z levkopenijo povezano sepso so opazili redko (< 1%).
Greek: Κατά τη διάρκεια τοξικολογικών μελετών, με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε σκύλους, παρατηρήθηκε μια οξεία αντίδραση που χαρακτηρίζεται από υπόταση, ωχρή βλεννώδη μεμβράνη, σιελόρροια, έμετο και περιόδους υπερδραστηριότητας που ακολουθούνται από υποδραστηριότηα και λήθαργο μετά από τη χορήγηση πεγκυλιωμένων λιποσωμάτων (εικονικού φαρμάκου).
Slovenian: Med toksikološkimi raziskavami uporabe večkratnih odmerkov zdravila pri psih so po uporabi pegiliranih liposomov (placeba) opažali akutni odziv s hipotenzijo, bledico sluznic, slinjenjem, emezo in obdobjem hiperaktivnosti, ki sta ji sledili hipoaktivnost in letargija.
Greek: Μόνιμη διακοπή της θεραπεία αναφέρθηκε όχι συχνά στο 2 %.
Slovenian: O dokončni prekinitvi zdravljenja so poročali redko, t.j.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Caelyx για ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας είναι 20 mg/m² κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Caelyx za bolnike, ki imajo z aidsom povezani Kaposijev sarkom, je 20 mg/m2 na vsaka dva do tri tedne.
Greek: Στοματίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνεχείς εγχύσεις από συμβατική υδροχλωρική δοξορουβικίνη και αναφέρθηκε επίσης συχνά σε ασθενείς που έλαβαν Caelyx.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ponavljajoče se infuzije standardnega doksorubicinijevega klorida, je bil opisan stomatitis; o njem so pogosto poročali tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Caelyx.
Greek: G-CSF (ή GM-CSF) μπορεί να δοθεί ως ταυτόχρονη θεραπεία προς υποστήριξη των αιματολογικών παραμέτρων όταν ο ANC είναι < 1000/mm³ σε επόμενους κύκλους.
Slovenian: Kot sočasno zdravljenje za izboljšanje krvne slike lahko v primeru zmanjšanja absolutnega števila nevtrofilcev na < 1.000/mm med naslednjimi krogi uporabite G-CSF (ali GM-CSF).
Greek: H έγχυση μπορεί να χορηγείται μέσω μίας περιφερικής φλέβας.
Slovenian: Infuzija lahko teče v periferno veno.
Greek: Βαθμός 2 (επώδυνο ερύθημα, οίδημα ή έλκη, αλλά μπορεί να φάει)
Slovenian: Stopnja 2 (boleč eritem, edem ali razjede, vendar bolnik lahko je)
Greek: Σε ασθενείς με σάρκωμα Κaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, χαρακτηρίζονταν από ερυθρότητα, δύσπνοια, οίδημα προσώπου, κεφαλαλγία, ρίγη, οσφυαλγία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και του λαιμού ή/και υπόταση και μπορεί να αναμένονται σε συχνότητα 5 % - 10 %.
Slovenian: Pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, povezanim z aidsom, so bili za infuzijske reakcije značilni rdečica, težko dihanje, edem obraza, glavobol, mrzlica, bolečine v hrbtu, tiščanje v prsih in žrelu in/ali hipotenzija in te lahko pričakujete v 5 do 10% primerov.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι μειωμένες τιμές λευκοκυττάρων μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή λοίμωξη.Λόγω των πιθανών μεταβολών στις τιμές των αιμοποιητικών κυττάρων θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Slovenian: Prav zaradi možnosti, da pride do spremembe števila krvnih celic v vaši krvi, boste imeli redne krvne preiskave.
Greek: Το Caelyx πρέπει να χρησιμοποιείται και να απορρίπτεται με τρόπο αντίστοιχο με αυτόν άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Slovenian: Za ravnanje s tem zdravilom in odstranjevanje ostankov zdravila veljajo enaka pravila kot za druga zdravila proti raku, oboje pa mora biti opravljeno v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: To προφίλ καρδιακής ασφάλειας για το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται τόσο για καρκίνο του μαστού όσο και για καρκίνο των ωοθηκών (50 mg/m²) είναι παρόμοιο με το προφίλ των 20 mg/m² σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σε σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Kardialni varnostni profil zdravila pri režimu odmerjanja, priporočenem za rak dojk in rak jajčnikov (50 mg/m 2), je podoben kot pri odmerjanju 20 mg/m 2 za bolnike, ki imajo z aidsom povezan
Greek: Πρόγραμμα σαρκώματος Kaposi σχετιζόμενου με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας Κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που ελάμβαναν 20 mg/m² Caelyx, έδειξαν ότι η μυελοκαταστολή αποτελεί την πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που θεωρείται σχετιζόμενη με το Caelyx, και η οποία παρουσιάστηκε πολύ συχνά (στο μισό περίπου των ασθενών).
Slovenian: Raziskave pri bolnikih, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom Klinične študije pri teh bolnikih z zdravilom Caelyx v odmerku 20 mg/m2 kažejo, da je najpogostnejši neželeni učinek, povezan z zdravilom, mielosupresija in se pojavlja zelo pogosto (pojavila se je pri približno polovici bolnikov).
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 56,3 %, 34,7 % και 20,2 % αντίστοιχα με Caelyx, συγκρινόμενα με 54,0 %, 23,6 % και 13,2 % με τοποτεκάνη.
Slovenian: Stopnje preživetja za Caelyx po 1 letu so bile 56, %, po 2 letih 34,7% in po 3 letih 20,2%, v primerjavi z ustreznimi stopnjami za topotekan, ki so bile 54,0%, 23,6% in 13,2%.
Greek: Ολοκληρώθηκε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ του Caelyx έναντι της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε 509 ασθενείς.
Slovenian: Randomizirano raziskavo faze III, v kateri so zdravilo Caelyx primerjali s standardnim doksorubicinom pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, je zaključilo 509 bolnikov.
Greek: Το Caelyx θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας υπό μορφή ενστάλαξης (έγχυση) στη φλέβα.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Caelyx dal v (kapalni) infuziji v veno.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ευκαιριακές λοιμώξεις στις κλινικές μελέτες ήταν καντιντίαση, κυτταρομεγαλοϊός, απλός έρπης, πνευμονία από Pneumonocystis carinii και σύμπλεγμα από μυκοβακτηρίδιο avium.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile najpogostnejše oportunistične okužbe kandidiaza, okužba s citomegalovirusom, herpes simpleks, pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis carinii in kompleks Mycobacterium avium.
Greek: Νευροπαθητικό άλγος ή περιφερική νευροπάθεια
Slovenian: Če se pojavi nevropatska bolečina ali periferna nevropatija
Greek: Σε μελέτες που έγιναν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Caelyx σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν σοβαρές δερματικές φλεγμονές και σχηματισμοί ελκών που παρατηρήθηκαν σε δοσολογίες ανάλογες με της κλινικής πράξης.
Slovenian: V raziskavah večkratnega dajanja zdravila Caelyx podganam in psom so pri klinično relevantnih odmerkih opažali resna kožna vnetja in nastajanje razjed.
Greek: Έκδοχα: Άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-sn-γλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)-ωμεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40, πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, χοληστερόλη, θειϊκό αμμώνιο, σακχαρόζη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Slovenian: Pomožne snovi: α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-ω-metoksipoli(oksietilen)40 natrijeva sol, popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin, holesterol, amonijev sulfat, saharoza, histidin, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Greek: To Caelyx είναι μία σύνθεση λιποσωμάτων, που περιέχει ενκαψυλιωμένη υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε λιποσώματα με επιφανειακή σύνδεση μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλης (MPEG).
Slovenian: Caelyx, liposomski pripravek, je doksorubicinijev klorid, inkapsuliran v liposomih s površinsko vezanim metoksipolietilenglikolom (MPEG).
Greek: 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovenian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: Caelyx 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Καρκίνος του μαστού Όλες οι σοβαρότητες n=254
Slovenian: Rak dojk Vse jakosti n=254
Greek: Προσοχή πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν Caelyx.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, ki prejemajo zdravilo Caelyx, morate biti previdni.
Greek: Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση 4.231 ασθενών που έλαβαν Caelyx, κοιλιακή αρρυθμία, αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανακοπή, σκελικός αποκλεισμός δεξιός και κλάσμα εξώθησης μειωμένο αναφέρθηκαν όχι συχνά, και κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κυάνωση και διαταραχή αγωγιμότητας αναφέρθηκαν σπάνια.
Slovenian: V analizi združenih podatkov pri 4.231 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Caelyx, so občasno poročali o ventrikularni aritmiji, palpitacijah, srčnem popuščanju, srčnem zastoju, desnem kračnem bloku in zmanjšanem iztisnem deležu srca; redko pa o artioventrikularnem bloku, cianozi in motnjah prevajanja.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές όχι συχνές σύγχυση
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni zmedenost
Greek: Κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες (βαθμοί 3 και 4) σε αυτή την ομάδα ήταν χαμηλές, με αυξημένη συνολική χολερυθρίνη, ΑST και ALT να αναφέρονται σε ποσοστό 2,4 %, 1,6 % και < 1 % των ασθενών, αντιστοίχως.
Slovenian: Klinično pomembni nenormalni laboratorijski izvidi (3. in 4. stopnje) v tej skupini niso bili pogosti - o povečani koncentraciji celokupnega bilirubina so poročali pri 2,4% bolnikov, povečani koncentraciji AST pri 1,6% bolnikov in povečani koncentraciji ALT pri < 1% bolnikov, niso pa poročali o nobenem primeru klinično pomembnega povečanja koncentracije serumskega kreatinina.
Greek: Παρόμοια χαμηλή συχνότητα εμφάνισης μυελοκαταστολής παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έλαβαν Caelyx σε μία κλινική δοκιμή πρώτης γραμμής.
Slovenian: Podobno majhno incidenco mielosupresije so ugotavljali tudi pri bolnicah z metastatskim rakom dojk v klinični raziskavi, v kateri so zdravilo Caelyx uporabili kot zdravljenje prve izbire.
Greek: Το Caelyx έχει ως αποτέλεσμα ήπια έως μέτρια ατροφία των ωοθηκών και των όρχεων σε ποντίκια μετάαπό εφάπαξ δόση 36mg/kg.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je pri miših po enkratnem odmerku 36 mg/kg povzročilo blago do zmerno atrofijo jajčnikov in mod.