FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne ved Caprelsa er angivet i punkt 4.
Finnish: Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
Danish: • Læg tabletten i vandet.
Finnish: • Laita tabletti veteen.
Danish: Den første QTc-forlængelse indtraf sædvanligvis i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, men forekom også første gang efter dette tidspunkt.
Finnish: Useimmiten ensimmäinen QT:n pidentyminen ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mutta saattoi ilmetä ensimmäistä kertaa myös tämän ajanjakson jälkeen.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du blande den med vand på følgende måde:
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Caprelsa-tabletter dit barn skal have.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle.
Danish: Caprelsa kan nemlig skade det ufødte barn.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Danish: Det anbefales derfor at teste for RET-mutation.
Finnish: Siksi RET-mutaation testaamista suositellaan.
Danish: Du kan få brug for at læse det igen.
Finnish: Voit tarvita niitä myöhemmin.
Danish: N=Antal bivirkninger/antal randomiserede patienter
Finnish: N = tapahtumien / satunnaistettujen potilaiden määrä
Danish: Caprelsa kan også virke direkte på cancercellerne ved at dræbe dem eller hæmme deres vækst.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.
Danish: Dette punkt omfatter kun data fra afsluttede studier, hvor patienteksponeringen er kendt.
Finnish: Tämän kohdan tiedot ovat peräisin vain valmistuneista tutkimuksista, joissa potilaan altistus on tunnettu.
Danish: Hvis du får bivirkninger
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
Danish: Den samlede daglige dosis til børn må ikke overstige 300 mg.
Finnish: Lapsen päivittäinen kokonaisannos ei saa olla yli 300 mg.
Danish: • Ifølge lægens eller apotekspersonalets instruktioner
Finnish: • lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Danish: Patienter med dokumenteret RETmutation (n=187)
Finnish: Potilaat, joilla RETmutaatio on todettu (n = 187)
Danish: 52/100 80,4 måneder a Samlet responsrate = komplette + partielle respons.
Finnish: 52/100 80,4 kuukautta a Yleinen hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Finnish: Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä.
Danish: Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Finnish: Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinulle on määrätty, ota yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Danish: De fleste (95 % af patienterne) havde metastatisk sygdom.
Finnish: Useimmilla (95 %:lla potilaista) oli etäpesäkkeinen sairaus.
Danish: - Det er vigtigt, at du har informationskortet liggende hos dig under behandlingen.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
Danish: Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn.
Finnish: Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Danish: ** inklusive to dødsfald hos patienter med QTc >550 ms (det ene pga. sepsis og det andet pga. hjertesvigt).
Finnish: ** mukaan lukien kaksi kuolemantapausta potilailla, joilla korjattu QT-aika oli > 550 ms:ia (toinen sepsiksen vuoksi ja toinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Danish: Du skal have foretaget disse test:
Finnish: Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
Danish: Dit barn kan enten få dosis en gang dagligt, hver anden dag eller efter et gentaget 7-dages skema som vist i den doseringsguide, som du har fået af lægen.
Finnish: Hoito voidaan antaa lapselle joko kerran vuorokaudessa tai joka toinen päivä tai seuraamalla 7 päivän annosaikataulua lääkärin sinulle antaman annostusoppaan ohjeiden mukaan.
Danish: Der blev observeret forhøjede systoliske og diastoliske blodtryk hos rotter og hunde.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua havaittiin rotilla ja koirilla.
Danish: Patienter/omsorgspersoner
Finnish: Potilaat/huoltajat
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst fire måneder efter den sidste dosis.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: - Gem indlægssedlen og patientinformationskortet.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
Danish: Kun patienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle enheder) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationale standardenheder) blev inkluderet.
Finnish: Vain potilaat, joiden kalsitoniiniarvo oli ≥ 500 pg/ml (konventionaalinen yksikkö) tai ≥ 146,3 pmol/l (kansainvälistä yksikköä) otettiin tutkimukseen.
Danish: Analysen blev udført vha. en logistisk regressionsmodel med behandling som den eneste faktor.
Finnish: Analyysissa käytettiin logistista regressiomallia, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-käyrä (PFS)
Danish: • Hvordan kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis anvendes (herunder eksempel på en udfyldt kalender);
Finnish: • Miten päivittäistä seurantataulukkoa käytetään (sisältää esimerkkejä täytetystä päivittäisestä seurantataulukosta)
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Danish: Nedsat appetit, hypokalcæmi
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia
Danish: Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset saatetaan todeta lääkärin määräämissä tutkimuksissa:
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet afhænger af, hvor lang tid der er indtil din næste dosis:
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Danish: Den daglige dosis på 300 mg kan reduceres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og derefter til 100 mg, hvis det er nødvendigt.
Finnish: 300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
Danish: Patienten vil få udleveret et patientinformationskort ved hver medicinudlevering.
Finnish: Potilaalle on annettava potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: proteinkinasehæmmere, antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XE12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE12
Danish: 30,5 måneder) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
Finnish: 30,5 kuukautta) 0,46 0,31; 0,69 0,0001
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved eksponering for sollys ved at bære beskyttende beklædning og/eller solcreme på grund af den potentielle risiko for fototoksiske reaktioner forbundet med behandling med vandetanib.
Finnish: Auringonvaloaltistukselta on suojauduttava käyttämällä suojaavia vaatteita ja/tai käyttämällä aurinkovoiteita vandetanibihoitoon liittyvän mahdollisen fototoksisen reaktion riskin vuoksi.
Danish: Tabletten skal lægges i vandet uden at knuse den, omrøres indtil den er opløst (ca. 10 minutter), hvorefter opløsningen indtages straks.
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta, ja nestettä sekoitetaan, kunnes tabletti on hajonnut (kestää noin 10 minuuttia).
Danish: Sygdomskontrol(rate)= responsrate + stabil sygdom ved 24 uger.
Finnish: Taudin hallinta = hoitovaste + stabiili tauti viikolla 24.
Danish: b OR=Odds-ratio.
Finnish: b OR = Odds Ratio, todennäköisyyssuhde.
Danish: • 1, 3 og 6 uger efter start med Caprelsa
Finnish: • viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Danish: • Regelmæssigt under behandlingen med Caprelsa
Finnish: • säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
Danish: Dette kan være tegn på en ændring i dit hjertes elektriske aktivitet.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
Danish: • Hvis din læge eller apotekspersonalet ændrer din dosis af Caprelsa
Finnish: • jos lääkäri tai apteekkihenkilökunta muuttaa Caprelsa-annostasi
Danish: Hvis du er gravid eller ammende, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Caprelsa.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Efter at have tolereret de første 1 eller 2 behandlingscyklusser godt (1 cyklus = 28 dage) fortsatte de resterende patienter med 100 mg/m2.
Finnish: Kun potilaat olivat sietäneet hoitoa hyvin ensimmäiset 1 tai 2 hoitojaksoa (1 hoitojakso = 28 päivää), jäljellä olevat potilaat jatkoivat hoitoa annoksella 100 mg/m2.
Danish: 8 % af patienterne fik reduceret dosis pga. QTc-forlængelse.
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista annosta pienennettiin QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Danish: Tag ikke Caprelsa, hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig.
Finnish: Älä ota Caprelsa-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere eller højere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin).
Danish: De resterende 49 patienter (49 %) blev censureret i analysen af PFS.
Finnish: Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
Danish: Vandetanibs virkning på andre lægemidler
Finnish: Vandetanibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Patienter i alderen 5-18 år bør doseres ifølge nomogrammet i tabel 1.
Finnish: 5-18-vuotiaiden potilaiden annokset määräytyvät taulukon 1 mukaisesti.
Danish: Hvis du har glemt at tage Caprelsa
Finnish: Jos unohdat ottaa Caprelsa-valmisteen
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Danish: • Kliniske studier med børn og unge har vist, at vandetanib ikke hæmmer lineær vækst;
Finnish: • Lapsille ja nuorille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että vandetanibi ei heikennä lineaarista kasvua
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Danish: I alle medlemslande, hvor Caprelsa markedsføres, skal MAH sikre, at alt sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende Caprelsa, forsynes med en uddannelsespakke indeholdende:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CAPRELSA on kaupan, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/huoltajille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai käyttävän CAPRELSA-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää:
Danish: Caprelsa, og i mindst fire måneder efter den seneste dosis af Caprelsa.
Finnish: Caprelsa-valmisteen käytön ajan ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen Caprelsa annoksen ottamisen jälkeen.
Danish: På grund af de associerede risici er det vigtigt at begrænse behandling med vandetanib til de patienter, som har et reelt behov for behandlingen, dvs. som har et symptomatisk og aggressivt sygdomsforløb.
Finnish: Vandetanibin käyttöön liittyvien riskien vuoksi on tärkeää rajoittaa vandetanibihoito potilaisiin, jotka todella tarvitsevat hoitoa ja joilla on symptomaattinen aggressiivinen sairaudenkulku.
Danish: • Bivirkningerne ved Caprelsa og, hvilken form for overvågning der er påkrævet;
Finnish: • Mitä haittavaikutuksia CAPRELSA-valmisteen käyttöön liittyy ja millaista seurantaa tarvitaan
Danish: Nogle mennesker, som tager Caprelsa, bliver mere følsomme over for solen.
Finnish: Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.
Danish: Vandetanib er en hæmmer af den organiske kationtransporter 2 (OCT2).
Finnish: Vandetanibi on orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) estäjä.
Danish: Det var dog ikke muligt at bestemme RET-status hos en større andel af patienterne (hovedsageligt fordi der ikke forelå resultater af direkte DNA-sekventering), og responsraten var noget lavere hos patienter med ukendt RET-status sammenlignet med patienter, som var positive for RET-mutation: henholdsvis 51,8 % og 35,9 %.
Finnish: RET-statusta ei kuitenkaan voitu testata suurella osalla potilaista (pääasiassa, koska suoran DNA:n sekvensointimenetelmän tuloksia ei ollut saatavilla) ja vasteprosentti oli hieman pienempi potilailla, joiden RET-tila oli tuntematon verrattuna RET-mutaatiopositiivisiin: 51,8 % vs. 35,9 %.
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller høj temperatur (feber).
Finnish: • vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon liittyy mahdollisesti yskä tai lämmönnousu (kuume).
Danish: Anbefalet dosisregime og dosisjusteringer er vist i tabel 1.
Finnish: Suositellut annokset ja annosmuutokset on esitetty taulukossa 1.
Danish: Alle læger, der ordinerer Caprelsa, skal være bekendt med informationen til lægen og retningslinjerne for anvendelse.
Finnish: Kaikkien Caprelsa-valmistetta määräävien lääkäreiden on tunnettava lääkäreille tarkoitettu informaatio ja toimintaohjeet.
Danish: Vandetanib har ikke vist karcinogenicitetspotentiale i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med rasH2 transgene mus.
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
Danish: • Hvis du har for højt blodtryk
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Danish: 100 hver anden dag
Finnish: 100 joka toinen päivä
Danish: Tabel 2: Bivirkninger og systemorganklasse Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset ja elinjärjestelmä Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Danish: Den observerede objektive responsrate var 43,8 %, hvoraf alle var delvist respons.
Finnish: ORR oli 43,8 %, ja kaikki vasteet olivat osittaisia.
Danish: 100 hver anden dag 100 dagligt 100 dagligt
Finnish: 100 joka toinen päivä 100 vuorokaudessa 100 vuorokaudessa 7 päivän jakso:
Danish: PVC/ PVDC/aluminiumblisterkort, forseglet med aluminiumsfolie, hver indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Finnish: PVC/PVDC-alumiinikalvoläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Serumkalium, serummagnesium og serumcalcium bør holdes inden for normalområdet for at reducere risikoen for QTc-forlængelse i EKG.
Finnish: Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtason on pidettävä normaalialueella, jotta EKG:n QT-ajan pidentymisen riskiä voidaan vähentää.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du altid fortælle det til lægen.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä aina lääkärille.
Danish: Monitorering af blod og hjerte:
Finnish: Veriarvojen ja sydämen toiminnan seuranta:
Danish: Der findes ikke nogen specifik behandling i tilfælde af overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
Finnish: Vandetanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Danish: Resultaterne opstillet efter RET-status (defineret som positiv, ukendt og negativ RET-M918Tmutation) fremgår af tabel 4.
Finnish: RET-statuksen (positiivinen, tuntematon ja RET M918T-mutaationegatiivinen määritys) mukaiset tulokset on esitetty taulukossa 4.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Caprelsa:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta:
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Finnish: On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
Danish: Vandetanib har ikke vist noget mutagent eller klastogent potentiale.
Finnish: Vandetanibilla ei ole osoitettu olevan mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
Danish: Caprelsas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Finnish: Caprelsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Dosisreduktion (mg)
Finnish: Annoksen pienentäminen (mg) c
Danish: • Forøget antal røde blodlegemer i blodet.
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen.
Danish: 7 dages doseringsskema:
Finnish: 7 päivän jakso:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Caprelsa indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Caprelsa sisältää
Danish: Hvis vandetanib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får vandetanib, skal hun underrettes om den potentielle risiko for misdannelser af fosteret eller den potentielle risiko for abort.
Finnish: Jos vandetanibia käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi vandetanibihoidon aikana, on potilaalle kerrottava mahdollisesta sikiön epämuodostumien tai raskauden keskeytymisen riskistä.
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: • Anfald, hovedpine, forvirring eller koncentrationsbesvær.
Finnish: • kouristukset, päänsärky, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Danish: Patienter uden M918T-mutationandre mutationer blev ikke undersøgt eller var negative (n=79)*
Finnish: Potilaat, joilla ei ole todettu M918Tmutaatiota ja muita mutaatioita ei ole testattu tai ne ovat negatiivisia (n = 79)*
Danish: • Usikker fornemmelse.
Finnish: • epävakaa tunne
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af Caprelsa enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales;
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa CAPRELSA-valmisteen samanaikainen käyttö on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella
Danish: Der kræves ingen justering i startdosis til ældre patienter.
Finnish: Aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille potilaille.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan lisää näyttöä.
Danish: Udskillelse af dosis var langsom, og yderligere udskillelse efter 21 dage må forventes baseret på plasmahalveringstiden.
Finnish: Annoksen erittyminen on hidasta, ja plasman puoliintumisajan perusteella erittymistä voidaan odottaa tapahtuvan vielä 21 päivän jälkeenkin.
Danish: Halveringstiden for vandetanib (19 dage) gør forlængelsen af QTc-intervallet særligt problematisk (se pkt.
Finnish: Vandetanibin puoliintumisaika (19 vuorokautta) tekee tämän QT-ajan pidentymisen erityisen ongelmalliseksi (ks. kohta 4.8).
Danish: K-vitamin-antagonister
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Danish: Caprelsa er i sjældne tilfælde forbundet med livstruende ændringer i hjerterytmen.
Finnish: Caprelsa-valmisteeseen on melko harvoin liittynyt henkeä uhkaavia sydämen rytmimuutoksia.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset asiat
Danish: Disse tegn forsvinder sædvanligvis, når der ophøres med Caprelsa.
Finnish: Tavallisesti oireet häviävät, kun Caprelsa-valmisteen käyttö lopetetaan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: • Hvad Caprelsa er, hvad det anvendes til og, hvordan det administreres;
Finnish: • Mitä CAPRELSA on, mitä sillä hoidetaan ja kuinka se annetaan
Danish: På grund af den øgede tromboserisiko hos patienter med cancer er anvendelsen af antikoagulerende midler hyppig.
Finnish: Syöpäpotilaiden kohonneen verisuonitukosriskin vuoksi käytössä on usein antikoagulantteja.
Danish: Andre lægemidlers virkning på vandetanib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vandetanibiin
Danish: Tabel 4: Oversigt over effektfund hos et segment af patienterne opstillet efter status for RETmutation
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehoa koskevista löydöksistä osalla potilaista RET-mutaatiostatuksen mukaisesti
Danish: Overlevelsesstatus og den gennemsnitlige endelige OS (81,6 måneder i vandetanib armen og 80,4 måneder i placebo armen) var ens på tværs af begge behandlingsarme.
Finnish: Elossaolo ja lopullisen kokonaiseloonjäämisen mediaani (81,6 kuukautta vandetanibiryhmässä ja 80,4 kuukautta lumelääkeryhmässä) olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Danish: • pentamidin (mod infektion)
Finnish: • pentamidiini (infektiolääke)
Danish: Sundhedspersonale skal drøfte risici ved behandling med Caprelsa med patienten.
Finnish: Lääkärin on keskusteltava Caprelsa-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Danish: I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavien ex vivoplasmanäytteissä vakaan tilan altistuksessa 300 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella proteiiniin sitoutumisen keskimääräinen prosenttiosuus oli 93,7 %:a (vaihtelu 92,2 %:sta 95,7 %:iin).
Danish: Et glukuronidkonjugat blev udelukkende observeret som en mindre væsentlig metabolit i ekskreter.
Finnish: Glukuronidikonjugaattia on esiintynyt vähäisenä metaboliittina vain kuonaeritteissä.
Danish: Caprelsa må ikke anvendes til børn under 5 år.
Finnish: Caprelsa-valmistetta ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille.
Danish: Patienter, som får Caprelsa, skal have udleveret et patientinformationskort og oplyses om risiciene ved Caprelsa (se også indlægssedlen).
Finnish: Caprelsa-valmisteella hoidettaville potilaille on annettava potilaskortti ja kerrottava Caprelsa-hoidon riskeistä (lue myös pakkausseloste).
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Danish: Caprelsa virker ved at hæmme væksten af nye blodkar i tumorer (cancer).
Finnish: Caprelsa vaikuttaa hidastamalla kasvainten (syövän) uusien verisuonien kasvua.