FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Italian: Nivolumab + ipilimumab (eventi: 166/425), mediana e 95.0% IC: NA (32.49, NA)
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Italian: Non comune eritema multiforme, psoriasi rosacea, orticaria
Maltese: Mhux komuni eritema multiforme, psorjażi, rosaċea, urtikarja
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 giugno 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Italian: EU/1/15/1014/001 flaconcino da 40 mg EU/1/15/1014/002 flaconcino da 100 mg EU/1/15/1014/003 flaconcino da 240 mg
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Italian: • soggetti di età inferiore a 18 anni.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
Italian: FASE 1
Maltese: STADJU 1
Italian: Gli esiti riportati dai pazienti (PROs) sono stati valutati usando l'EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35, e l'EQ-5D a 3 livelli.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Italian: Figura 8:
Maltese: Il-Figura 8:
Italian: Risposta obiettiva confermata
Maltese: complete response)
Italian: Ipilimumab 1 mg/kg in un periodo di 30 minuti
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Italian: Malattia del trapianto verso l'ospite.
Maltese: Marda ta' graft versus host.
Italian: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC rarid
Italian: OS e PFS sono state stimate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Maltese: L-OS u l-PFS ġew stmati bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Italian: Intervallo di confidenza per ORR calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza għal ORR huwa kkalkulat bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson.
Italian: Non comune perforazione intestinalea, gastrite, duodenite gastrite
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni intestinalia, gastrite, duwodenite
Italian: Nivolumab + Ipilimumab
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab vs.
Italian: Hazard ratioa 99,8% IC p-valueb, c
Maltese: 99.8% CI valur pb, c
Italian: Una terapia sistemica successiva era stata ricevuta dal 31,8%, 44,3% e dal 62,2% dei pazienti, rispettivamente, nel braccio in associazione, nel braccio nivolumab in monoterapia e nel braccio ipilimumab.
Maltese: It-terapija sistemika sussegwenti ġiet riċevuta minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni, ilfergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Italian: CA209205 Coorte Ca
Maltese: CA209205 Koorti Ca
Italian: Respiro corto (dispnea)
Maltese: Qtugħ ta' nifs (dispnea)
Italian: FASE 2
Maltese: STADJU 2
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato PD-L1 del tumore ed allo stadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Italian: Ipilimumab 3 mg/kg in un periodo di 90 minuti
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Italian: Il 16% dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia adiuvante; il più comune trattamento adiuvante era interferone (9%).
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Italian: Studio di fase 1/2 in aperto (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Italian: CA209039 CA209205 Coorte Cb
Maltese: CA209039 CA209205 Koorti Cb
Italian: Il profilo si sicurezza complessivo di nivolumab alla dose di 3 mg/kg nel trattamento adiuvante del melanoma (n = 452) è stato consistente con quello stabilito per nivolumab in monoterapia nei vari tipi di tumore.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di rash è stata del 26,4% (680/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' raxx kienet ta' 26.4% (680/2578).
Italian: PD-L1+ TAIC nel microambiente tumorale sono state stimate qualitativamente, e caratterizzate come "numerose", "intermedie", e "rare" in base alle valutazioni di un patologo.
Maltese: PD-L1+ TAIC fil-mikroambjent tat-tumuri ġew ivvalutati b'mod kwalitattiv u ġew ikkaratterizzati bħala "numerużi", "intermedji" u "rari" abbażi ta' valutazzjonijiet patoloġisti.
Italian: Sintomi-B erano presenti, al basale, nel 22% (53/243) dei pazienti nello studio CA209205.
Maltese: Sintomi-B kienu preżenti fi 22% (53/243) tal-pazjenti f'CA209205 fil-linja bażi.
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia (CA209238) nivolumab (n = 453)
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja (CA209238) nivolumab (n = 453)
Italian: Calcolato usando il metodo Kaplan-Meier.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Italian: Non comune spondiloartropatia, sindrome di Sjogren, artrite, miopatia, miosite (inclusa polimiosite)a,e, rabdomiolisia,f polimialgia reumatica, miosite (inclusa polimiosite), rabdomiolisi
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, sindromu ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomijolożia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomijolożi
Italian: 95% IC: 8,7; 49,1
Maltese: 95% CI: 8.7, 49.1
Italian: Non disponibileb
Maltese: Mhux disponibblib
Italian: Sopravvivenza globalea
Maltese: Soprvaivenza globalia
Italian: L'ORR e la PFS erano valutati dall'IRRC in accordo ai RECIST versione 1.1.
Maltese: L-ORR u l-PFS ġew ivvalutati minn IRRC għal kull RECIST verżjoni 1.1.
Italian: L'espressione tumorale del PD-L1 è stata determinata utilizzando il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Maltese: L-espressjoni PD-L1 ta' tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Italian: Nivolumab è stato continuato dopo la progressione nel 44% dei pazienti.
Maltese: Nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'44% tal-pazjenti.
Italian: La raccomandazione per l'uso della terapia ormonale sostitutiva è fornita al paragrafo 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni ormonali hi pprovduta f'sezzjoni 4.4
Italian: Basato sul DerSimonian-Laird test stratificato.
Maltese: Ibbażat fuq it-test ta' DerSimonian-Laird stratifikat.
Italian: Aumento di grado 3 o 4 di AST, ALT o bilirubina totale
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew il-bilirubina totali
Italian: • Reazioni avverse di grado 4 o reazioni avverse ricorrenti di grado 3;
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 jew rikorrenti ta' Grad 3;
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per espressione di PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% espressione sulla membrana della cellula tumorale), stato BRAF e stadio M secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Italian: Il principio attivo è nivolumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija nivolumab.
Italian: 95% IC: 4,5; 16,4
Maltese: 95% CI: 4.5, 16.4
Italian: Non comune polmonitea, bronchite
Maltese: Mhux komuni pulmonitea, bronkite
Italian: (95,92% IC) p-valueb
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Italian: ORR (95% IC) per livello di espressione tumorale del PD-L1
Maltese: ORR (95% CI) minn espressjoni tat-tumur ta' PD-L1
Italian: Non comune aritmia (inclusa aritmia ventricolare)a,d, fibrillazione atriale, miocarditea,f aritmia (inclusa aritmia ventricolare), miocarditec
Maltese: Mhux komuni arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Italian: Nivolumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) umano (HuMAb), che si lega al recettore programmed death-1[morte programmata 1] (PD-1) e blocca la sua interazione con il PD-L1 ed il PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb), li jeħel mar-riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale ed infiltrazione polmonare, è stata del 3,4% (87/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
Italian: Nivolumab usato in monoterapia (vedere paragrafo 4.2)
Maltese: Nivolumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Italian: Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T che è stato dimostrato essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie T cellulari.
Maltese: Ir-riċettur PD-1 huwa regolatur negattiv tal-attività taċ-ċelloli-T li ntwera li huwa involut fil-kontroll tar-risponsi immuni taċ-ċelloli-T.
Italian: Evento successivo alla commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Maltese: Avveniment ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Italian: Il follow-up minimo era approssimativamente di 24 mesi.
Maltese: Il-follow-up minimu kien ta' bejn wieħed u ieħor 24 xahar.
Italian: Rash di grado 3
Maltese: Raxx ta' Grad 3
Italian: Melanoma avanzato
Maltese: Melanoma avvanzata
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada e di ipoparatiroidismo dopo la commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada u ta' ipoparatirojdiżmu wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Endocrinopatie severe, inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza adrenocorticale secondaria), ipofisite (incluso ipopituitarismo), diabete mellito e chetoacidosi diabetica sono state osservate con nivolumab in monoterapia o con nivolumab in associazione ad ipilimumab (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Endokrinopatiji severi, inkluż ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja), ipofiżite (inkluż ipopitwitariżmu), dijabete mellitus, u ketoaċidożi dijabetika ġew osservati b'monoterapija b'nivolumab jew nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Comune edema (incluso edema periferico), dolore edema (incluso edema periferico), dolore, dolore toracico, brividi
Maltese: Komuni edema (inkluż edema periferali), uġigħ edema (inkluż edema periferali), uġigħ, uġigħ fis-sider, sirdat
Italian: disturbi del pericardio è un termine composto che include pericarditi, versamento pericardico, tamponamento cardiaco e sindrome di Dressler.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Italian: terapia a scelta dello sperimentatore (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Italian: Non sono state riportate endocrinopatie di grado 5.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
Italian: Il P-value è derivato da un log-rank test stratificato per terapia di mantenimento precedente e linea di terapia; il corrispondente livello di significatività del limite di efficacia O'Brien-Fleming è 0,0408.
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' terapija ta' manteniment u linja ta' terapija; il-livell corrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0408.
Italian: Lo studio CA209214 ha randomizzato anche 249 pazienti a rischio favorevole secondo i criteri IMDC per nivolumab più ipilimumab (n = 125) o per sunitinib (n = 124).
Maltese: CA209214 għażlet b'mod każwali wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji IMDC għal nivolumab u ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1014/003
Maltese: EU/1/15/1014/003
Italian: Numero (n)/ follow-up minimo (mesi)
Maltese: Numru (n)/segwitu minimu (xhur)
Italian: 95% IC: 7,0; 19,3
Maltese: 95% CI: 7.0, 19.3
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) o 240 mg (in 24 mL) di nivolumab.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
Italian: Non comune versamento pleurico Patologie gastrointestinali
Maltese: Mhux komuni effużjoni plewrali Disturbi gastro-intestinali
Italian: PFS medianaa (mesi)
Maltese: PFS medjanaa (xhur)
Italian: 30 giugno 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Italian: I risultati della RFS sono mostrati nella Tabella 13 e nella Figura 7 (tutta la popolazione randomizzata).
Maltese: Ir-riżultati tal-RFS huma murija fit-Tabella 13 u fil-Figura 7 (popolazzjoni kollha randomizzata).
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 18% (14; 23)
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
Italian: HRb (95% IC)
Maltese: HRb (95% CI)
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia o nivolumab in associazione ad ipilimumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrome miastenica, meningite asettica, encefalite, gastrite, sarcoidosi, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiolisi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mas-sistema immuni Ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità li ġejjin kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' Nivolumab jew nivolumab flimkien ma' ipilimumab fi provi kliniċi f'dożi differenti u tipi ta' tumur: pankreatite, uveite, demajelinazzjoni, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens), sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenija gravis, sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomijoliżi.
Italian: Raro necrolisi epidermica tossicaa,f, síndrome di Stevens-Johnsonf Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune artralgia dolore musculoscheletricog, artralgia
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna Artralġija uġigħ muskoluskeletrikug, artralġija
Italian: 95% IC: 1,4; 17,9 OS per espressione tumorale del PD-L1 Follow-up minimo: 13,2 mesi Numero di eventi (numero di pazienti)
Maltese: 95% CI: 1.4, 17.9 OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
Italian: NE = non stimabile
Maltese: NE = ma jistax jiġi stmat
Italian: Analisi primaria Follow-up minimo: 10,6 mesi
Maltese: Analiżi primarja Segwitu minimu: 10.6 xhur
Italian: NSCLC non squamoso
Maltese: NSCLC mhux skwamuż
Italian: Vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate; anomalie di laboratorio".
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikolari; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Italian: 95% IC: 22,9; 39,9
Maltese: 95% CI: 22.9, 39.9
Italian: • Informazioni rilevanti (ad es., serietà, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso, se applicabile) per le seguenti problematiche di sicurezza: o Polmoniti immuno-correlate o Coliti immuno-correlate o Epatiti immuno-correlate o Nefriti e disfunzione renale immuno-correlate o Endocrinopatie immuno-correlate o Reazioni avverse cutanee immuno-correlate o Altre reazioni avverse immuno-correlate o Rischio potenziale di "Complicanze del Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche allogenico (HSCT), incluse malattia acuta del trapianto verso l'ospite (GVHD)e mortalità correlata al trapianto, dopo terapia con nivolumab" o Rischio potenziale di "Rischio di GVHD con nivolumab dopo HSCT allogenico"
Maltese: • Informazzjoni rilevanti (eż., serjetà, severità, frekwenza, iż-żmien tal-bidu, riversibilità tarreazzjoni avversa jekk applikabbli) għat-tħassib dwar is-sigurtà li ġej: o Pnewmonite relatata mal-immunità o Kolite relatata mal-immunità o Epatite relatata mal-immunità o Nefrite u disfunzjoni tal-kliewi relatati mal-immunità o Endokrinopatiji relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi tal-ġilda relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità o Riskju potenzjali ta' "Kumplikazzjonijiet inkluż il-marda "graft-versus-host" (GVHD,
Italian: Non nota rigetto del trapianto di organo solidoh, sarcoidosih
Maltese: Mhux magħruf rifjut ta' trapjant ta' organu soliduh, sarkojdożih
Italian: Miocardite di grado 3 o 4
Maltese: Mijokardite ta' Grad 3 jew 4
Italian: Figura 6: Sopravvivenza globale per espressione PD-L1: cut-off del 1% (CA209067)Follow-up minimo di 36 mesi
Maltese: Figura 6: Sopravivenza globali skont l-espressjoni PD-L1: 1% cut off (CA209067) - Segwitu minimu ta' 36 xahar
Italian: Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente rilevanti.
Maltese: Dan it-tibdil ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Italian: Insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza surrenalica secondaria) di grado 2, di grado 3 e di grado 4 si è manifestata, rispettivamente, nel 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dei pazienti.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 seħħet fi 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Curve di Kaplan-Meier per l'OS (CA209141)
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS (CA209141)
Italian: Nefrite e disfunzione renale immuno-correlate
Maltese: Nefrite u disfunzjoni renali relatati mas-sistema immunitarja
Italian: Carcinoma Uroteliale Studio di fase 2 in aperto (CA209275)
Maltese: Karċinoma tal-Apparat tal-Awrina Studju ta' Fażi 2 open-label (CA209275)
Italian: 95% IC: 6,2; 32,0
Maltese: 95% CI: 6.2, 32.0
Italian: Non comune bronchite bronchite, meningite asettica
Maltese: Mhux komuni Bronkite bronkite, meninġite asettika
Italian: Comune stomatite, pancreatite, stipsi, bocca secca colite, stomatite, pancreatite, dolore addominale, stipsi, bocca secca
Maltese: Komuni stomatite, pankreatite, stitikezza, ħalq xott kolite, stomatite, pankreatite, uġigħ addominali, stitikezza, ħalq xott
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione renale lieve (GFR < 90 e ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderata (GFR < 60 e ≥ 30 mL/min/1,73 m2; n = 179) o severa (GFR < 30 e ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (GFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment talkliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 u ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) meta mqabblin ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) fl-analiżijiet PK tal-popolazzjoni.
Italian: Risposta obiettiva, n (%); (95% IC) Remissione completa (CR), n (%); (95% IC)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Italian: Nivolumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Nivolumab huwa prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Italian: La maggioranza dei pazienti era di sesso maschile (75%) e bianca (88%) tutti i gruppi di rischio secondo Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) erano rappresentati, ed il 34% ed il 66% dei pazienti aveva un KPS basale compreso tra 70% e 80% e tra 90% e 100%, rispettivamente.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%) u bojod (88%), il-gruppi ta' riskju ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kienu rappreżentati, u 34% u 66% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u 90 sa 100%, rispettivament.
Italian: Con un follow-up minimo di 9 mesi, l'ORR confermato come valutato dallo sperimentatore era del 24,4% (95% IC: 15,3; 35,4).
Maltese: B'segwitu minimu ta' 9 xhur, l-ORR ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur kienet ta' 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Italian: Rash è un termine composito che include, rash maculopapulare, rash eritematoso, rash pruriginoso, rash follicolare, rash maculare, rash morbilliforme, rash papulare, rash pustulare, rash papulosquamoso, rash vescicolare, rash generalizzato, rash esfoliativo, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite allergica, dermatite atopica, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, eruzione da farmaci e pemfigoide.
Maltese: Raxx huwa terminu kompost li jinkludi raxx makulopaulari, raxx eritematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx bl-infafet, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskawmuż, raxx vesikulari, raxx ġeneralizzat, raxx esfoljattiv, dermatite, dermatite akneiform, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulloża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforme, eruzzjoni tal-mediċina u l-formazzjoni ta' nfafet bl-ilma jew qsim talġilda (pemfigojde).
Italian: GVHD ad insorgenza rapida è stata riportata con l'uso di nivolumab prima e dopo HSCT allogenico (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Feġġa rapida ta' GVHD ġiet irrapportata bl-użu ta' nivolumab qabel u wara HSCT alloġeneika (ara sezzjoni 4.4).
Italian: L'HR per la PFS per nivolumab vs. la chemioterapia era 1,03 (95% IC: 0,78; 1,36).
Maltese: Il-PFS HR għal nivolumab vs. kimoterapija kien ta' 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Italian: Non raggiunta (2,9-20,5+)
Maltese: Ma ntlaħaqx (2.9-20.5+)
Italian: 95% IC: 3,8; 24,6
Maltese: 95% CI: 3.8, 24.6
Italian: nivolumab docetaxel ORR per espressione tumorale del PD-L1 Follow-up minimo: 13,2 mesi
Maltese: Docetaxel ORR permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur
Italian: Remissione parziale (PR), n (%); (95% IC)
Maltese: Remissjoni parzjali (PR), n (%); (95% CI)
Italian: Nove dei 49 pazienti (18,4%) sono deceduti a causa delle complicanze del HSCT allogenico dopo nivolumab.
Maltese: Disgħa minn 49 pazjent (18.4%) mietu minn kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku wara nivolumab.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune dispnea Comune polmonitia,c, embolia polmonarea, tosse polmoniti, dispnea, versamento pleurico, tosse
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna Dispnea Komuni pulmonitea,c, emboliżmu pulmonaria, tqaħqiħ pulmonite, dispnea, effużjoni plewrali, tqaħqiħ
Italian: Il performance status ECOG al basale era 0 (54%) o 1 (46%).
Maltese: L-istatus talprestazzjoni ECOG fil-Linja Bażi kien 0 (54%) jew 1 (46%).
Italian: I pazienti dovevano avere un Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Maltese: Il-pazjenti kellu jkollhom punteġġ tal-prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS)  70%.
Italian: Colite o diarrea di grado 3 - OPDIVO in monoterapia
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 3 - Monoterapija b'OPDIVO
Italian: Questo medicinale contiene 2,5 mg di sodio per mL di concentrato.
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.5 mg sodju għal kull mL ta' konċentrat.
Italian: 95% IC: 8,6; 23,3
Maltese: 95% CI: 8.6, 23.3
Italian: Ipofisite si è manifestata in 4,0% (22/547) di pazienti.
Maltese: Ipofiżite seħħet f'4.0% (22/547) tal-pazjenti.
Italian: Questo sarà fatto per l'indicazione approvata : - trattamento adiuvante del melanoma (monoterapia): studio CA209238
Maltese: Kura aġġuvanti ta' melanoma (monoterapija): studju CA209238
Italian: Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 183/410), mediana e 95% IC: 25,00 (21,75; N.A.)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 183/410), medjan u 95% CI: 25.
Italian: Risposta obiettiva confermata (IRRC) (95% IC)
Maltese: Rispons oġġettiv ikkonfermat (IRRC) (95% CI)
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja (CA209017) nivolumab (n = 135)