FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vials
Bulgarian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 флакона EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 флакона EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 флакона
English: Bodyweight (kg) of dog
Bulgarian: Телесна маса (kg) на кучето
English: If the animal does not show a better response after a second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments.
Bulgarian: Ако след прилагане на втора доза животното не се повлиява по-добре, ветеринарният лекар следва да обмисли приложение на алтернативно лечение.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Bulgarian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
English: In those cases, withdraw the appropriate content from each required vial into the same syringe.
Bulgarian: В тези случаи изтеглете съответното количество от всеки флакон в една спринцовка.
English: A small number of dogs showed a low or an absence of clinical response to lokivetmab.
Bulgarian: При малък брой кучета клиничният отговор към lokivetmab е бил нисък или е липсвал.
English: Active substance stability: The applicant should complete the ongoing lokivetmab stability evaluation up to 36 months at the different batch sizes.
Bulgarian: Заявителят ще завърши изследванията за стабилност на lokivetmab за партиди с различен размер до 36-ти месец.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация; поради това не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или при разплодни животни.
English: Treatment should be administered as needed.
Bulgarian: При необходимост да се приложи подходящо лечение.
English: MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: НЕГО, АКО ИМА
English: If no or limited response is observed within one month after initial dosing, an improvement in response may be observed after administration of a second dose one month later.
Bulgarian: Ако в рамките на един месец след прилагане на началната доза няма подобрение или подобрението е частично, след повторно третиране един месец по-късно може да се наблюдава подобрение.
English: Each vial of 1 ml contains:
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа:
English: Refer also to section 4.5 of the SPC.
Bulgarian: Допълнителна информация можете да откриете в т.4.5 от КХП.
English: Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Bulgarian: Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.
English: Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Bulgarian: Първична опаковка: еднодозов прозрачен стъклен тип I флакон с хлоробутилова гумена тапа.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
English: Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31.
Bulgarian: Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло (mAb) със специфичен таргет кучешки интерлевкин-31.
English: Dose according to the dosing chart below.
Bulgarian: Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу.
English: It is recommended to monitor dogs for bacterial infections associated with atopic dermatitis, especially during the first weeks of treatment.
Bulgarian: Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, свързани с атопичния дерматит, особено през първите седмици от лечението на кучетата.
English: INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Bulgarian: Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
English: If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
Bulgarian: Ако ваксина трябва да се приложи по едно и също време с lokivetmab, поставете ваксината на различно място от това, на което е приложен lokivetmab.
English: In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
Bulgarian: В лабораторни изследвания след първо приложение на lokivetmab, начало на ефикасността за сърбежа е наблюдавано 8 часа след приложение.
English: Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Неврологични признаци (припадъци, конвулсии или атаксия) след употребата на ветеринарномедицинския продукт са докладвани като рядко срещани, съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му.
English: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
Bulgarian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 флакона
English: Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Bulgarian: Приложете цялото съдържимо на флакона (1 ml).
English: Dose according to the dosing chart below:
Bulgarian: Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу:
English: No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
Bulgarian: При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни средства, антимикробни, противовъзпалителни средства и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
Bulgarian: В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от описаните в точка 6.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Inc.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations.
Bulgarian: Други дерматологични продукти.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
English: Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
Bulgarian: Избягвайте прекомерното разклащане или разпенване на разтвора.
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата :
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Belgium SA
English: Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му, в редки случаи са наблюдавани повръщане и/или диария като рядко срещани неблагоприятни реакции, които също могат да се свържат с реакции на свръхчувствителност.
English: VIAL - 1 ml
Bulgarian: ФЛАКОН - 1 ml
English: Active substance:
Bulgarian: Стабилност на активната субстанция:
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, оток на лицето, уртикария) са докладвани като рядко срещани неблагоприятни реакции, съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му.
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета lokivetmab
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed in laboratory overdose studies.
Bulgarian: В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от описаните в точка 4.6.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране е възможно да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
English: 6 x 1 ml
Bulgarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/04/2017
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 20 mg lokivetmab.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Zoetis Belgium SA
English: Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 40 mg lokivetmab.
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml
English: Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 10 mg lokivetmab.
English: Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg lokivetmab.
English: 1 vial
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: Dog.
Bulgarian: Б.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: PACKAGE LEAFLET:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: Dogs
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
English: 1 vial 2 vials
Bulgarian: 2 флакона
English: 2 vials 1 vial
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
English: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab*
English: None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Bulgarian: Нито една от тези промени не се счита за клинично значима.
English: Symptoms you should be aware of
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да сте наясно
English: The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Bulgarian: Голямата част от тези нежелани реакции са били леки или умерени.
English: Daxas will not help you in this situation.
Bulgarian: Daxas няма да Ви помогне в тази ситуация.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Bulgarian: Значимостта на тези находки при хора не е известна.
English: Body weight <60 kg
Bulgarian: Телесно тегло <60 kg
English: Swallow the tablet with some water.
Bulgarian: Глътнете таблетката с малко вода.
English: You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Daxas няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
English: The specific indication approved.
Bulgarian: Конкретното одобрено показание.
English: Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Daxas не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
English: You may take this medicine with or without food.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
English: At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Bulgarian: С тази ниска доза, няма да получите пълен ефект от лекарството - затова е важно да преминете на пълна доза (която се нарича „поддържаща доза“) след 28 дни.
English: Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Bulgarian: Постимплантационни загуби не са наблюдавани при зайци.
English: In uncommon cases allergic reactions may occur.
Bulgarian: В нечести случаи може да настъпят алергични реакции.
English: Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните обучителни материали с компетентните национални органи.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
English: Take the tablet at the same time every day.
Bulgarian: Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.
English: Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Bulgarian: 05 юли 2010 Дата на последно подновяване:
English: (N=969) Rate (n)
Bulgarian: (N=969) Степен (n)
English: Thus Daxas eases breathing problems.
Bulgarian: Така Daxas облекчава проблемите с дишането.
English: No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи тези активни вещества.
English: - The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
Bulgarian: o Началната доза е ниска доза, която се използва, за да помогне на Вашия организъм да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Each pack contains 28 tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.
English: The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daxas може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Bulgarian: Подобряването на белодробната функция е било очевидно при първата визита след 4 седмици и е било поддържано до 1 година (край на лечебния период).
English: If possible take your medicine and this leaflet with you.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.
English: EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/10/636/001 10 филмирани таблетки EU/1/10/636/002 30 филмирани таблетки EU/1/10/636/003 90 филмирани таблетки EU/1/10/636/004 14 филмирани таблетки EU/1/10/636/005 28 филмирани таблетки EU/1/10/636/006 84 филмирани таблетки EU/1/10/636/007 98 филмирани таблетки
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Bulgarian: Рискът за кърмачето на естествено хранене не може да бъде изключен.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Bulgarian: Комбинация на фактори, както например при чернокожи жени непушачки, може да доведе до повишение на експозицията и трайна непоносимост.
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
English: Interim Study Reports - with each PSUR.
Bulgarian: Междинни доклади за проучването - с всеки ПАДБ
English: Tell your doctor or pharmacist straight away.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно.
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Bulgarian: Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщени нежелани събития.
English: Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или физически упражнения).
English: If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно след като сте си спомнили на същия ден.
English: Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.
English: • Educational material for the physician.
Bulgarian: Обучителни материали за лекаря.
English: What Daxas is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Daxas и за какво се използва
English: After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали телесното си тегло след 3 месеца.
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 28 таблетки.
English: The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербации на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
English: Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Bulgarian: Daxas 500 микрограма е бил изследван в клинични проучвания до една година и е предназначен за поддържащо лечение.
English: There is a lack of relevant experience with Daxas under these conditions.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Daxas при тези заболявания.
English: Analysis model
Bulgarian: Модел на анализа
English: Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония)
English: Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Bulgarian: Затова има малка вероятност за значими взаимодействия с вещества, метаболизирани чрез тези Р450 ензими.
English: Placebo (N=966) Rate (n)
Bulgarian: Плацебо (N=966) Степен (n)
English: Other diseases
Bulgarian: Други заболявания
English: Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
Bulgarian: Повишаване на кръвната креатин фосфокиназа (CPK)
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Bulgarian: Животоспасяващи лекарствени продукти (салбутамол или албутерол) са били разрешени в случай на необходимост.
English: Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Daxas информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
English: Moderate or severe
Bulgarian: Умерени или тежки
English: This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Bulgarian: Тази начална доза е предназначена да намали нежеланите събития и преустановяването на лечението в началото на терапията, но това е субтерапевтична доза.
English: System Organ Class
Bulgarian: Системо органни класове
English: There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Daxas в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.