FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9% ) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Latvian: Pētījumā BCIRG006 attiecībā uz primāro mērķa kritēriju jeb DFS, ievērojot trīs gadus ilgas dzīvildzes bez slimības pazīmēm sastopamību, kas tika aprēķināta kā 5,8 procentpunkti (86,7 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu AC→DH (trastuzumaba) grupai un 4,6 procentpunkti (85,5 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu DCarbH (trastuzumaba) grupai salīdzinājumā ar AC→D grupu, riska attiecība nozīmē absolūtu ieguvumu.
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā vismaz viena 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamā blakusparādība bija lielākam skaitam (20,4 %) pacientu nekā 1 gadu ilgās terapijas grupā
English: There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Latvian: Līdz 6 mēnešus ilgos pētījumos, teratoloģijas reproduktīvās toksicitātes pētījumos, mātīšu fertilitātes vai vēlīnās grūsnības toksicitātes/placentas šķērsošanas pētījumos nekonstatēja akūtas vai vairāku devu izraisītas toksicitātes pazīmes.
English: The recommended initial loading dose of Ontruzant is 4 mg/kg body weight.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā Ontruzant sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous infusion) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Latvian: Salīdzinot simulētu trastuzumaba koncentrāciju serumā pēc trastuzumaba monoterapijas (4 mg/kg piesātinošā deva / 2 mg/kg intravenoza infūzija 1 reizi nedēļā) un japānietēm ar HER2 pozitīvu MKrV (pētījums JP16003) novēroto koncentrāciju serumā, netika atklāti nekādi pierādījumi par vienlaicīgi lietota docetaksela FK ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
English: Disease-free survival No. patients with event (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm Pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits (%)
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maiss uzmanīgi jāapvērš.
English: In the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies trastuzumab was administered in combination with paclitaxel, following AC chemotherapy.
Latvian: Pētījumos NSABP B-31 un NCCTG N9831 trastuzumabu lietoja kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Latvian: • ņemot vērā, ka piesātinošā deva ir 4 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas un turpmākā deva ir 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:
English: in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Latvian: kombinācijā ar docetakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai;
English: One 40 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab
Latvian: Viens I klases caurspīdīga stikla 40 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 420 mg trastuzumaba.
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately
Latvian: Ja kreisā kambara izsviedes frakcija (LVEF) procentuāli samazinās par ≥ 10 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, UN kļūst zemāka par 50 %, terapija uz laiku jāpārtrauc, un apmēram 3 nedēļu laikā vēlreiz jāizvērtē LVEF.
English: HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, izmantojot imūnhistoķīmisku (IHĶ) metodi, kuras pamatā ir fiksētu audzēja bloku vērtējums, bet HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās jānosaka, izmantojot fiksētu audzēju bloku SISH vai FISH in situ hibridizāciju.
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%;
Latvian: Ar trastuzumaba un paklitaksela kombināciju ārstētiem pacientiem progresēšanas biežums aknās bija nozīmīgi mazāks nekā, lietojot tikai paklitakselu (21,8 %, salīdzinot ar 45,7 %; p = 0,004).
English: Median TTP (months) (95%CI)
Latvian: Mediānais LLP (mēnešos) (95 %
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2:
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma ir aprakstīta 2. tabulā.
English: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Latvian: 4 mg/kg +
English: in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ontruzant therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours >2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, kurā ietilpst docetaksels un karboplatīns; kombinācijā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kam seko adjuvanta Ontruzant terapija, lokāli izplatītas (arī iekaisīgas) slimības vai audzēju, kuru diametrs ir > 2 cm, ārstēšanai (skatīt 4.4. un
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Latvian: (disease free survival, DFS) bija 0,54 (95 % TI 0,44, 0,67), un tas norāda, ka absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai ir 7,6 procentpunkti (85,8 %, salīdzinot ar 78,2 %)
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Latvian: Pagatavots infūzijas šķīdums jāievada nekavējoties.
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Latvian: Ontruzant 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Jāievēro atbilstoša aseptikas metode.
English: No. patients with event p=0.0275
Latvian: Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0275
English: In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Latvian: (AC→TH) grupas pacientiem un 217 no 1073 AC→D (AC→T) grupas pacientiem veiktspējas statuss pēc Karnovska skalas bija ≤ 90 (80 vai 90).
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Latvian: Katra 420 mg Ontruzant flakona saturu izšķīdina 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav iepakojumā).
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Latvian: Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10 % audzēja šūnu.
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Latvian: Nāves (OS) gadījums Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0182
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Latvian: Nāves (OS) gadījums, pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0024
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (Disease-free survival - DFS) - Pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits
English: The powder is a white to pale yellow pellet.
Latvian: Pulveris ir liofilizēts, baltu vai gaiši dzeltenu zirnīšu formā.
English: Patients with EBC should be treated with Ontruzant for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Latvian: Ārstēšana ilgāk par vienu gadu AKrV gadījumā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Latvian: Vāja/minimāla ≥ 10 % audzēja šūnu membrānu reakcija, reaģē tikai daļa šūnas membrānas.
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Latvian: AKrV un AGC bija 8,81 mg dienā, bet Mihaelisa-Mentenas konstante (Km) bija 8,92 µg/ml.
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Latvian: Katra 150 mg Ontruzant flakona saturu izšķīdina 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (nav iepakojumā).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ontruzant if:
Latvian: Pirms Ontruzant saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
English: Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Latvian: Ontruzant 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Jāievēro atbilstoša aseptikas metode.
English: The recommended weekly maintenance dose of Ontruzant is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Latvian: Ieteicamā Ontruzant balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Latvian: Katra 420 mg Ontruzant flakona saturu izšķīdina 20 ml ūdens injekcijām (nav iepakojumā).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Latvian: Flakons satur 420 mg trastuzumaba.
English: It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Latvian: Pacientiem ar augstu HER2 līmeni un hormonu receptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas jutīgs pret sievišķajiem dzimumhormoniem) to lieto arī kombinācijā ar zālēm, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
English: The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.
Latvian: Dati arī liecināja, ka vienlaicīga kapecitabīna vai kapecitabīna kopā ar trastuzumabu lietošana neietekmē cisplatīna farmakokinētiku.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu izmeklēšanas daļu veica centrālā laboratorijā, izmantojot novērtēšanas skalu no 0 līdz 3+. Pacientus, kuriem krāsošanas rezultāts bija 2+ vai 3+, iekļāva pētījumā, bet tos, kuriem krāsošanas rezultāts bija 0 vai 1+, izslēdza no pētījuma.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Ontruzant may result in problems with the amount of Ontruzant that can be withdrawn from the vial.
Latvian: Ja zāles pārmērīgi saputo sagatavošanas laikā vai krata sagatavoto Ontruzant, var mainīties no flakona atvelkamā Ontruzant daudzums.
English: Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaikus kombinācijā lietot trastuzumabu un antraciklīnus.
English: Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N=8386) and in post-marketing
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālajos klīniskajos pētījumos (N = 8386) un pēcreģistrācijas periodā, lietojot intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju
English: Median Survival (months) (95%CI)
Latvian: Mediānā dzīvildze (mēnešos) (95 %
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Latvian: Attāls recidīvs pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits p = 0,0008
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
Latvian: Kopējā dzīvildze (nāves gadījumi) - Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības 1. ciklā (mediāna ar 5.-95. procentili), lietojot trastuzumaba intravenozas infūzijas shēmas pacientiem ar MKrV, AKrV vai AGC
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Latvian: Katra 150 mg Ontruzant flakona saturu izšķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām (nav iepakojumā).
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar spēcīgu pilnīgu, bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas.
English: The recommended maintenance dose of Ontruzant at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Latvian: Ieteicamā Ontruzant balstdeva ar trīs nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Latvian: Riska attiecība norāda, ka absolūtais ieguvums par labu AC→PH (trastuzumaba) grupai ir 11,8 procentpunkti (87,2 %, salīdzinot ar 75,4 %), vērtējot aprēķināto 3 gadu dzīvildzes bez slimības pazīmēm koeficientu.
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām, tostarp elpas trūkums, hipotensija, sēkšana, hipertensija, bronhu spazmas, supraventrikulāra tahiaritmija, samazināts skābekļa piesātinājums, anafilakse, respirators distress, nātrene un angioedēma tūska (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG 9831 apvienotās analīzes efektivitātes rezultāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti 7. tabulā.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Latvian: Flakons satur 150 mg trastuzumaba.
English: Very common side effects of Ontruzant (may affect more than 1 in 10 people):
Latvian: Ļoti biežas Ontruzant blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Latvian: - 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m2 dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, veicot 6 ciklus (katra cikla 1. -5.
English: Hazard ratio versus
Latvian: DFS riska attiecība
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Latvian: Monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti
English: • feeling weak and unwell
Latvian: • svīšana; • vājuma sajūta un slikta pašsajūta;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ontruzant 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab
English: AC→P (95%
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P (95 %
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmas, tahikardiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, respiratoru distresu, izsitumus, sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • abnormal thinking
Latvian: Patoloģiska domāšana
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Latvian: Populācijā prognozējamās FK raksturlielumu vērtības līdzsvara koncentrācijā, lietojot trastuzumaba intravenozas infūzijas shēmas pacientiem ar MKrV, AKrV vai AGC
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Latvian: Vāji vai mēreni pilnībā iekrāsotu membrānu konstatē > 10 % audzēja šūnu.
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Latvian: Stipri pilnībā iekrāsotu membrānu konstatē > 10 % audzēja šūnu.
English: Ontruzant should be carefully handled during reconstitution.
Latvian: Sagatavojot Ontruzant, jārīkojas uzmanīgi.
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Latvian: DCarbH = = docetaksels, karboplatīns un trastuzumabs;
English: Chemo only (n=116)
Latvian: (n = 116)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ontruzant 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Latvian: Ontruzant 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Ontruzant 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab
English: Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Latvian: Docetakselu lietoja šādā veidā: - 100 mg/m2 docetaksela 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc trim nedēļām,
English: 1Palpitation
Latvian: 1 flakons
English: Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Ontruzant 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
Latvian: Retas Ontruzant blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000):
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits p = 0,0003
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Latvian: Paklitakselu kombinācijā ar trastuzumabu lietoja šādā veidā: - 80 mg/m2 paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, 12 nedēļas vienu reizi nedēļā vai
English: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: AC→DH (salīdzinot ar AC→D)
English: Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaikus kombinācijā lietot trastuzumabu un antraciklīnus.
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Ontruzant 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Ontruzant 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: • Doxorubicin 60 mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles, which was followed by Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Latvian: šādā veidā: • doksorubicīns 60 mg/m2 un paklitaksels 150 mg/m2, lietojot ik pēc 3 nedēļām, veicot
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Latvian: Tās ir, piemēram, infiltrāti plaušās, akūts respiratorā distresa sindroms, pneimonija, pneimonīts, izsvīdums pleirā, respiratorais distress, akūta plaušu tūska un elpošanas mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotās analīzes galīgie OS rezultāti apkopoti tālāk 8. tabulā.
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
Latvian: • ņemot vērā, ka piesātinošā deva ir 8 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi 3 nedēļās:
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Latvian: Nesalīdzinošajos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Latvian: Attāls recidīvs, pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits p < 0,0001
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Latvian: Trastuzumaba izvadīšanas no organisma periodu vērtēja pēc intravenozas ievadīšanas 1 reizi nedēļā vai vienu reizi 3 nedēļās, izmantojot populācijas FK modeli.
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar vāju vai vidēji izteiktu, bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas
English: Median follow-up 12 months*
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas efektivitātes analīze**
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4 cycles.
Latvian: - 600 mg/m2 ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 3 nedēļām,
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Latvian: Šādi iegūst 21 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
English: Ontruzant vial
Latvian: Ontruzant flakons
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Latvian: Klīnisko pētījumu NSABP B-31/NCCTG N9831* un BCIRG006 apvienoto rezultātu pētnieciska post hoc analīze, apvienojot DFS un simptomātisku sirdsdarbības traucējumu informāciju