FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je liek Ocaliva dobre znášaný, dávku možno po niekoľkých mesiacoch zvýšiť.
Hungarian: Amennyiben a beteg az Ocaliva-t jól tolerálja, pár hónap elteltével az adag emelhető.
Slovak: Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.
Hungarian: Ez hegesedéshez és májelégtelenséghez vezethet, és fokozhatja a májrák kockázatát.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ocaliva znižuje hladinu bilirubínu a ALP v krvi u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou vrátane pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekom UDCA.
Hungarian: Az Ocaliva igazoltan csökkenti a bilirubin és az ALP vérszintjét a primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegeknél, beleértve azokat, akiket nem lehet UDCA-val kezelni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocaliva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ocaliva alkalmazása?
Slovak: Ocaliva sa však musia preukázať v ďalších štúdiách.
Hungarian: Azonban az Ocaliva klinikai előnyeit további vizsgálatokban kell igazolni.
Slovak: Tieto žlčovody prenášajú tekutinu, ktorá sa nazýva žlč, z pečene do čriev, kde pomáha tráviť tuky.
Hungarian: Ezek az epeutak vezetik el az epének nevezett folyadékot a májból a belekbe, ahol az a zsírok emésztésében vesz részt.
Slovak: Keď sa liek Ocaliva naviaže na tieto receptory, zníži produkciu žlče v pečeni, čo zabráni jej hromadeniu a poškodeniu tkaniva pečene.
Hungarian: A receptorokhoz való kötődés által az Ocaliva csökkenti az epetermelést a májban, ezáltal megakadályozza annak felhalmozódását és a májszövet károsodását.
Slovak: Účinná látka lieku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma žlčovej kyseliny (hlavných zložiek žlče).
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga, az obetikólsav egy epesav (az epe fő alkotóeleme) módosított formája.
Slovak: Čo je liek Ocaliva a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ocaliva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ocaliva sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Akým spôsobom liek Ocaliva účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ocaliva?
Slovak: Ocaliva sa používa na liečbu dospelých s ochorením pečene, ktoré je známe ako primárna biliárna cholangitída.
Hungarian: Az Ocaliva-t egy májbetegségben, úgynevezett primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Následkom poškodenia žlčovodov sa žlč ukladá v pečeni, čo spôsobuje poškodenie tkaniva pečene.
Hungarian: Az epeutak károsodásának következtében az epe felhalmozódik a májban, ami a májszövet károsodását eredményezi.
Slovak: Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú.
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav.
Slovak: Ocaliva boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ocaliva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Obsah
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovak: Dôvodom je, že v tejto vekovej skupine sa doteraz neskúmal.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Slovak: Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
Hungarian: Ez hat hónaptól két és fél évig tarthat, vagy ritka esetekben akár több évig.
Slovak: Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett infúzióig.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
Hungarian: Az esetek többségében ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.
Slovak: 2. infúzia (o 2 týždne neskôr)
Hungarian: 2. infúzió (2 héttel később)
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto infekcií smrteľné.
Hungarian: Ritka esetekben ezen fertőzések némelyike halálos kimenetelű volt.
Slovak: Dospelí vo veku nad 55 rokov a staršie osoby
Hungarian: 55 év feletti felnőttek és idősek
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Slovak: raz za 6 mesiacov
Hungarian: 6 havonta egyszer
Slovak: Terminálny eliminačný polčas okrelizumabu bol 26 dní.
Hungarian: Az okrelizumab terminális eliminációs felezési ideje 26 nap volt.
Slovak: Táto znížená rýchlosť sa má udržiavať aspoň 30 minút.
Hungarian: Ezt a csökkentett sebességet legalább 30 percen át fent kell tartani.
Slovak: Ak môžete otehotnieť (počať), musíte používať antikoncepciu:
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet (fogamzóképes), akkor fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
Slovak: 30 minút
Hungarian: 30 percen át
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
Hungarian: Késleltetett vagy kihagyott adagok
Slovak: • nízky počet druhu bielych krviniek (neutropénia).
Hungarian: • a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje (neutropenia).
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj reakcia z precitlivenosti (akútna alergická reakcia na liek).
Hungarian: Túlérzékenységi reakció is előfordulhat (a gyógyszerrel szembeni akut allergiás reakció).
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte vážne problémy s imunitným systémom.
Hungarian: • ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže znížiť krvný tlak.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ocrevus csökkentheti a vérnyomást.
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Hungarian: Ez egyfajta fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest".
Slovak: Priemerný počet relapsov v minulom roku
Hungarian: Az elmúlt évben előfordult relapszusok átlagos száma
Slovak: Je dôležité, aby vaša liečba pokračovala, pokiaľ sa vy a váš lekár domnievate, že je pre vás stále prospešná.
Hungarian: • Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyös az Ön számára.
Slovak: Pacienti vo veku nad 55 rokov neboli sledovaní.
Hungarian: 55 évesnél idősebb betegeket nem vizsgáltak.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA36.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA36.
Slovak: Počas podávania tohto lieku vás budú pozorne sledovať.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a gyógyszer beadása során.
Slovak: Pri PPMS sa nepozorovalo žiadne zvýšenie ich výskytu.
Hungarian: PPSM esetén nem figyeltek meg növekedést.
Slovak: Iné lieky a Ocrevus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus
Slovak: Táto deplécia sa udržala počas celého obdobia liečby.
Hungarian: Ez a hatás a kezelési időszak alatt végig megmaradt.
Slovak: Exploračný výsledok bol založený na kompletnej ITT populácii.
Hungarian: A feltáró eredmények a teljes ITT populáción alapulnak.
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak:
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Slovak: • máte infekciu.
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Slovak: Aspoň dva relapsy v priebehu predchádzajúcich dvoch rokov alebo jeden relaps v priebehu predchádzajúceho roka; skóre EDSS* medzi 0 a 5,5 vrátane
Hungarian: Legalább két relapszus a megelőző két évben vagy egy relapszus a megelőző egy éven belül; EDSS* 0 és 5,5 között, a két szélsőértéket is beleértve
Slovak: Ďalšie podrobnosti, pozri časť 4.4 a časť 4.8 (podčasť „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Hungarian: A további részleteket lást a 4.4 és a 4.8 pontban („A kiválasztott mellékhatások leírása" című részben).
Slovak: • počas liečby Ocrevusom a
Hungarian: • az Ocrevus-kezelés alatt és
Slovak: Primárna analýza je založená na kumulatívnom výskyte všetkých udalostí.
Hungarian: Az elsődleges elemzés az összes előforduló eseményen alapult.
Slovak: Ak sa infúzia Ocrevusu vynechá, má sa podať čo najskôr ako je to možné; nemá sa čakať až do ďalšej plánovanej dávky.
Hungarian: Ha egy Ocrevus infúzió kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell; nem szabad megvárni a következő tervezett adagot.
Slovak: • nahromadenie hustého hlienu v nose, v hrdle alebo v hrudníku
Hungarian: • sűrű váladék felhalmozódása az orrban, a torokban vagy a mellkasban
Slovak: Počet závažných infekcií bol príliš nízky na vyvodenie definitívnych záverov.
Hungarian: A súlyos fertőzések száma túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levoni.
Slovak: * Všetci pacienti v tejto analýze boli sledovaní počas obdobia minimálne 120 týždňov.
Hungarian: * Az utánkövetési idő az elemzésbe bevont összes beteg esetében legalább 120 hét volt.
Slovak: Ocrevusu vám bude podané a ako často
Hungarian: Mennyi Ocrevus-t fog kapni és milyen gyakran?
Slovak: • ak v súčasnosti máte infekciu.
Hungarian: • ha jelenleg fertőzése van
Slovak: Schopnosť obnovy B-lymfocytov a už existujúca humorálna imunita sú zachované.
Hungarian: A B-sejtek újraképződésének képessége, és az eleve meglévő humorális immunitás megőrzött.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Hungarian: Más alkalmazási módokkal vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Informujte svojho partnera alebo opatrovateľa o vašej liečbe Ocrevusom.
Hungarian: Tájékoztassa partnerét vagy gondozóját arról, hogy Ön Ocrevus-kezelésben részesül.
Slovak: j. iba deskriptívna) p-hodnota; hierarchická testovacia procedúra bola ukončená pred dosiahnutím cieľového ukazovateľa.
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárás a végpont elérése előtt befejeződött.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők esetén a kockázat nem zárható ki.
Slovak: Nariedenie vykoná zdravotnícky pracovník.
Hungarian: A hígítást egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Slovak: Viac informácií si pozrite nižšie pod „Iné lieky a Ocrevus".
Hungarian: További információkért lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus" című részt.
Slovak: Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä nervy mozgu a miechy.
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása
Slovak: Vplyv na imunitný systém
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Slovak: Vek 18 - 55 rokov, skóre EDSS od 3,0 do 6,5
Hungarian: Életkor: 18-55 év, EDSS pontszám: 3,0-6,5
Slovak: Relatívne zníženie
Hungarian: Relatív csökkenés
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Hungarian: Ha a PML megerősítést nyer, akkor a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Slovak: U pacientov s prejavmi pneumónie majú lekári prijať okamžité opatrenia.
Hungarian: A pneumoniában szenvedő betegek esetében a kezelőorvosnak azonnali intézkedéseket kell tennie.
Slovak: Infekcie boli prevažne miernej až stredne ťažkej závažnosti a pacienti sa uzdravili po liečbe štandardnými liekmi.
Hungarian: A fertőzések elsősorban enyhék és közepesen súlyosak voltak, és a betegek a szokásos terápiák alkalmazásával meggyógyultak.
Slovak: Štúdie (embryofetálnej toxicity) na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Hungarian: Az állatokon végzett (embryonalis-magzati toxicitási) vizsgálatok nem jeleznek teratogén hatást.
Slovak: Okrem toho, vrodená imunita a celkový počet T-lymfocytov nie sú ovplyvnené.
Hungarian: Ezen kívül, a veleszületett immunitás és az össz T-sejtszám nem érintett.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť náhle v priebehu niekoľkých hodín, alebo nastupujú pomaly počas niekoľkých dní.
Hungarian: A tünetek jelentkezhetnek hirtelen, néhány órán belül, de lassan, több napon keresztül is kialakulhatnak.
Slovak: Nie je známe, či sa okrelizumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az okrelizumab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Ocrevusu nepoužívajte iné riedidlá ako tie, ktoré sú vymenované v časti 6.6, pretože ich použitie sa netestovalo.
Hungarian: Az Ocervus hígításához ne használjon a 6.6 pontban felsorolt oldószereken kívül más oldószert, mivel azok alkalmazását nem vizsgálták.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
Hungarian: Infúziós reakciók (IRR)
Slovak: Dôvodom je, že lieky ako Ocrevus môžu spôsobiť, že vírus hepatitídy B sa znovu stane aktívnym.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az Ocrevushoz hasonló gyógyszerek hatására a hepatitisz B vírus újra aktiválódhat.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez známok aktivity ochorenia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nincs igazolt betegségaktivitás (NEDA)
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa liečbe Ocrevusom počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Hungarian: A terhesség alatt az Ocrevus kerülendő, kivéve, ha az anyát érintő lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Slovak: Konečná koncentrácia liečiva po nariedení je približne 1,2 mg/ml.
Hungarian: A gyógyszer végleges koncentrációja hígítás után megközelítőleg 1,2 mg/ml.
Slovak: Pri liečbe Ocrevusom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Slovak: 10 ml koncentrátu v sklenenej injekčnej liekovke.
Hungarian: 10 ml koncentrátum injekciós üvegben.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
Hungarian: A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok alapján (lásd 5.1 pont és 5.2 pont) az 55 évesnél idősebb betegek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: Priemerný vek (roky)
Hungarian: Átlagéletkor (év)
Slovak: • ste niekedy mali hepatitídu B alebo ste nosičmi vírusu hepatitídy B.
Hungarian: • Önnek valaha volt hepatitisz B fertőzése, vagy Ön hepatitisz B vírushordozó.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby
Hungarian: A dózis módosítása a kezelés során
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové látky v tele.
Hungarian: Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.
Slovak: rozdelená do 2 infúzií
Hungarian: 2 infúzióra osztva
Slovak: V období medzi relapsami príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, ale poškodenie môže narastať a viesť k trvalej invalidite.
Hungarian: A tünetek a relapszusok között eltűnnek vagy javulnak, de a károsodás egyre nagyobb mértékű lehet és maradandó funkcionális károsodáshoz vezethet.
Slovak: Keď reakcia vymizne, v podávaní infúzie sa môže pokračovať.
Hungarian: A reakció megszűnése után az infúzió folytatható.
Slovak: Ocrevus tiež významne zvyšuje pravdepodobnosť, že pacient nebude mať žiadne známky aktivity ochorenia (lézie v mozgu, relapsy a nárast funkčného zneschopnenia).
Hungarian: Az Ocrevus annak esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).
Slovak: • užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Slovak: V prípade, že podanie intravenóznej infúzie nie je možné dokončiť v rovnaký deň, zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
Hungarian: Amennyiben az intravénás infúzió nem fejezhető be ugyanazon a napon, akkor a megmaradt oldatot ki kell önteni.
Slovak: Lekári musia byť ostražití ohľadom včasných prejavov a príznakov PML, ktoré môžu zahŕňať akékoľvek novovzniknuté alebo zhoršujúce sa neurologické prejavy alebo príznaky, pretože môžu byť podobné SM.
Hungarian: Az orvosoknak oda kell figyelniük a PML korai jeleire és tüneteire, így többek között az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó neurológiai jelekre vagy tünetekre, mert ezek hasonlóak lehetnek az SM betegséghez.
Slovak: Ak je reakcia súvisiaca s infúziou život ohrozujúca, váš lekár natrvalo ukončí vašu liečbu Ocrevusom.
Hungarian: Ha az infúziós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg le fogja állítani az Ön Ocrevus-kezelését.
Slovak: Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos is lehet.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Ocrevusu u gravidných žien.
Hungarian: Az Ocrevus terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovak: Zvýšenie výskytu závažných infekcií sa pozorovalo pri RMS medzi 2. a 3. rokom, ale nie v nasledujúcich rokoch.
Hungarian: RSM esetében, a 2. és 3. év közötti időszakban a súlyos fertőzések arányának növekedését figyelték meg, ám az ezt követő években már nem.
Slovak: Ocrevus sa na tieto špecifické B-lymfocyty zameria a likviduje ich.
Hungarian: Az Ocrevus ezeket a bizonyos B-sejteket célozza meg és távolítja el.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban reprodukciós toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s použitím tejto liečby.
Hungarian: Az Ocrevus-t egy olyan orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki tapasztalatokkal rendelkezik a kezelés alkalmazásában.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre okrelizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az okrelizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhávaním (triedy III a IV podľa New York Heart Association) v anamnéze neboli sledovaní.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III és IV) szerepel, nem vizsgáltak.
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre < 2 neboli zahrnutí v analýze.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási pontszáma 2 alatt volt, nem vették figyelembe az elemzés során.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti sa môže vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, hoci sa zvyčajne nevyskytuje počas prvej infúzie.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció bármely infúzió során jelentkezhet, de általában az első infúzió alkalmával nem fordul elő.
Slovak: Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom
Hungarian: Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek kezelése
Slovak: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, pri randomizácii 2:1
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: Placebo, 2:1 randomizálással
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, budú vám podané lieky na jej liečbu a môže byť potrebné spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie.
Hungarian: • Ha Önnél infúziós reakció lép fel, gyógyszereket fog kapni ennek kezelésére, és lehetséges, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Slovak: U týchto pacientov môže liečba Ocrevusom ešte viac zvýšiť riziko vzniku závažnej pneumónie.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Ocrevus-kezelés tovább növelheti a súlyos pneumonia kialakulásának veszélyét.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - infekcia horných dýchacích ciest - chrípka.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet - felső légúti fertőzés - influenza.
Slovak: Pri všetkých očkovaniach inými než živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami sa odporúča dodržiavať lokálnu imunizačnú schému a zvážiť stanovenie titrov protilátok indukovaných očkovacou látkou, aby sa overilo, či osoby dosiahli ochrannú imunitnú odpoveď, pretože účinnosť očkovania môže byť znížená.
Hungarian: Az élő vagy élő, attenuált vakcinák kivételével minden egyéb oltás alkalmazása esetén javasolt a helyi immunizációs sémát követni, és javasolt mérni a vakcina által kiváltott válasz titereket annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyénnél kialakult-e a protektív immunválasz, ugyanis a vakcináció hatásossága csökkenhet.
Slovak: Ochorenia, ktoré postihujú imunitný systém: ak máte ďalšie ochorenie, ktoré postihuje imunitný systém, možno nebudete môcť dostať Ocrevus.
Hungarian: • Az immunrendszert érintő betegségek: ha az immunrendszert befolyásoló más betegségben szenved, lehetséges, hogy nem kaphatja az Ocrevus-t.
Slovak: Dôvodom je, že imunitné bunky, na ktoré sa Ocrevus zameriava, tiež pomáhajú bojovať s infekciou.
Hungarian: Ez azért van, mert az Ocrevus által megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
Slovak: Je to potrebné pre prípad, že by sa u vás vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky, napríklad reakcie súvisiace s infúziou.
Hungarian: Ez azért szükséges, hogy megfigyeljék, jelentkeznek-e Önnél mellékhatások, például infúziós reakciók.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest hlásené u pacientov liečených Ocrevusom boli prevažne mierne až stredne ťažké (80 - 90 %).
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében jelentett légúti fertőzések főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (80 - 90%).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: 7 Log-rank test.
Hungarian: Log-rang próba
Slovak: Počet B-lymfocytov v krvi sa vám postupne zvýši na normálne hodnoty.
Hungarian: A B-sejtek vérszintje fokozatosan vissza fog térni a normálértékre.
Slovak: Priemerný počet nových a/alebo zväčšujúcich sa T2 hyperintenzívnych lézií na MR snímke
Hungarian: Az új és/vagy növekvő T2 hiperintenzív léziók átlagos száma MRI felvételenként
Slovak: Priemerné skóre EDSS
Hungarian: Átlagos EDSS pontszám
Slovak: Celkové percento pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná infekcia, bolo podobné ako pri komparátoroch (pozri časť 4.8).
Hungarian: A súlyos fertőzést tapasztaló betegek összesített aránya hasonló volt a komparátor csoportokéhoz (lásd 4.8 pont).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie liekových interakcií, pretože sa neočakávajú žiadne liekové interakcie sprostredkované enzýmami cytochrómu P450, inými enzýmami metabolizujúcimi lieky alebo transportérmi.
Hungarian: Célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek, mert a citokróm P450 enzimeken vagy más metabolizáló enzimeken vagy transzportereken keresztüli gyógyszerkölcsönhatás nem várható.
Slovak: Na meranie počtu B-lymfocytov sa používa CD19, pretože prítomnosť Ocrevusu interferuje s testom na rozpoznávanie CD20.
Hungarian: A B-sejtszám meghatározására a CD19-et használják, mert az Ocrevus jelenléte zavarja a vizsgálat során a CD20 felismerését.
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Slovak: Expozícia okrelizumabu in utero a očkovanie novorodencov a dojčiat živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami
Hungarian: In utero okrelizumab-expozíció, és újszülöttek valamint csecsemők élő vagy élő, attenuált vakcinával történő oltása
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez relapsov v 96. týždni
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem mutatható ki relapszus a 96.
Slovak: Ocrevus budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike pri dodržiavaní nasledujúcich podmienok:
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať antikoncepciu počas liečby Ocrevusom a počas 12 mesiacov po poslednej infúzii Ocrevusu (pozri nižšie a časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek az Ocrevus alkalmazása során, és az utolsó Ocrevus infúzió után 12 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább és az 5.1, valamint az 5.2 pontot).