FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos indivíduos idosos, a depuração sistémica de lepirudina é cerca de 25 % inferior à dos adultos mais jovens.
Romanian: La pacienţii vârstnici, clearance-ul sistemic al lepirudinei este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei tineri.
Portuguese: É indispensável proceder-se adicionalmente à monitorização dos valores do APTT.
Romanian: Este obligatorie monitorizarea suplimentară a aPTT.
Portuguese: Não utilize Refludan se a solução reconstituída se apresentar turva ou contenha partículas.
Romanian: Nu utilizaţi Refludan dacă soluţia reconstituită este tulbure sau conţine particule.
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421) e hidróxito de sódio, para ajustar o PH.
Romanian: Celelalte componente sunt manitolul (E421) şi hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Portuguese: Dever-se-á, reduzir a velocidade de perfusão em caso de compromisso renal declarada ou suspeita (ver secções 4.2 e 5.2).
Romanian: Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficienţă renală, cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Portuguese: Quando haja diátese hemorrágica ou tendência não é, geralmente, aconselhável administrar Refludan.
Romanian: În cazul în care există o hemoragie activă sau o tendinţă la hemoragie, în general nu se recomandă administrarea de Refludan.
Portuguese: Só quando os valores do aPTT descem abaixo do limite terapêutico inferior (ver Monitorização: limites alvo), se poderá considerar a hipótese de administrar outras doses em bólus intravenoso de 0,1 mg/kg de peso corporal em dias alternados.
Romanian: Numai în cazul în care valorile aPTT au coborât sub limita terapeutică inferioară (vezi Monitorizare: interval ţintă), poate fi luată în considerare administrarea in bolus a unor doze de 0,1 mg/kg, la fiecare două zile.
Portuguese: Refludan não deve ser administrado às mulheres grávidas ou a amamentar.
Romanian: Refludan nu trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează.
Portuguese: Recomendações de utilização em doentes em que se planeia substituir Refludan por um anticoagulante oral
Romanian: Recomandări pentru utilizarea la pacienţii la care se intenţionează trecerea pe tratament anticoagulant oral
Portuguese: - Limites alvo (janela terapêutica) para o aPTT: - Utilizando "Actin FS" ou "Neothromtin" em coagulómetros automatizados, os limites alvo do aPTT correspondem a um prolongamento de 1,5 vezes a 3 vezes o valor normal de referência.
Romanian: - Intervalul ţintă (fereastra terapeutică) pentru aPTT: - Utilizând "Actin FS" sau "Neothromtin" pe coagulometre automate, intervalul ţintă pentru aPTT este reprezentat de o prelungire de 1,5 ori până la de 3 ori valoarea normală de referinţă.
Portuguese: Além disso, os relatórios de casos individuais e os dados in vitro sugerem que poderá ser útil, nesta situação, recorrer quer a hemofiltração quer a hemodiálise (utilizando membranas de diálise de alto fluxo com um ponto limite de 50.000 Dalton).
Romanian: În plus, raportările cu privire la cazurile individuale şi datele obţinute în condiţii in vitro sugerează faptul că într-o asemenea situaţie poate fi utilă fie hemofiltrarea, fie hemodializa (utilizând membrane de dializă pentru flux mare, cu pori pentru molecule cu greutate de 50000 Daltoni).
Portuguese: - Para obter limites do aPTT específicos e exactos, o equipamento laboratorial /reagente de ensaio utilizados podem ser calibrados adicionando a plasma humano padronizado 0,15 g/ml de lepirudina (limite inferior) e 1,5 g/ml de lepirudina (limite superior).
Romanian: - Pentru a obţine limite specifice şi exacte pentru aPTT, echipamentele de laborator/reactivii utilizaţi trebuie calibraţi prin marcarea plasmei umane standardizate cu 0,15 g/ml lepirudină (limita inferioară) şi 1,5 g/ml lepirudină (limita superioară).
Portuguese: Reacções no local da injecção, dores.
Romanian: Reacţii la locul de injectare, inclusiv durere.
Portuguese: Contém também: manitol, hidróxido de sódio.
Romanian: De asemenea, conţine: manitol, hidroxid de sodiu.
Portuguese: Consequentemente, a dose bolus e a velocidade de perfusão devem ser reduzidas em caso de compromisso renal declarada ou suspeita (depuração de creatinina inferior a 60 ml/ min. ou valor de creatinina superior a 15 mg/l [133 mol/l]).
Romanian: Prin urmare, doza in bolus şi viteza de perfuzie trebuie reduse în caz de insuficienţă renală cunoscută sau suspectată (valoarea clearance-ului creatininei sub 60 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 15 mg/l [133 mol/l]).
Portuguese: Em relação á dosagem de lepirudina é de ter em conta a potencialização de compromisso renal em doentes idosos.
Romanian: În funcţie de doza de lepirudină, trebuie luat în considerare potenţialul de insuficienţă renală la pacienţii vârstnici.
Portuguese: Refludan não deverá, portanto, ser administrado a mulheres grávidas ou a mães que estejam a amamentar.
Romanian: Prin urmare, Refludan nu trebuie administrat femeilor însărcinate şi celor care alăptează.
Portuguese: Recomendações de utilização em doentes com compromisso renal
Romanian: Recomandări pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Portuguese: Alterações posológicas: - Qualquer valor de aPTT fora dos limites alvo deverá ser imediatamente confirmado antes de serem efectuadas quaisquer alterações posológicas, salvo nos casos em que for considerado clinicamente necessária a adopção de medidas imediatas.
Romanian: - Orice valoare a aPTT aflată în afara intervalului ţintă trebuie imediat confirmată înainte de a trage orice concluzii cu privire la modificările dozei, cu excepţia cazului în care starea clinică impune o reacţie imediată.
Portuguese: Eliminar adequadamente a solução não utilizada.
Romanian: Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.
Portuguese: - Se o valor aPTT confirmado for inferior aos limites alvo, deve aumentar-se em 20 % a velocidade da perfusão.
Romanian: - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul ţintă, viteza perfuziei trebuie crescută cu 20%.
Portuguese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
Romanian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie
Portuguese: Não utilize Refludan: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à lepirudina , às hirudinas ou a qualquer outro componente de Refludan - Se estiver grávida ou a amamentar.
Romanian: Nu utilizaţi Refludan - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lepirudină, la hirudine sau la oricare dintre celelalte componente ale Refludan.
Portuguese: A velocidade de perfusão deve ser reduzida de acordo com o quadro 1.
Romanian: Reducerea vitezei de perfuzie trebuie efectuată în conformitate cu datele din tabelul 1.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie.
Portuguese: Angio-edema (incluindo: edema facial, edema lingual, edema laringeal)
Romanian: Angioedem (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem laringian)
Portuguese: - Antes da administração, o preparado deve ser aquecido à temperatura ambiente.
Romanian: - Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare.
Portuguese: Em caso de compromisso renal, pode ocorrer uma sobredosagem relativa mesmo com um regime posológico padrão.
Romanian: În caz de insuficienţă renală, poate apărea un supradozaj relativ chiar şi în condiţiile unui regim de dozaj standard.
Portuguese: início do tratamento com Refludan deve ser realizado num local onde a assistência médica esteja imediatamente disponível e onde existam condições para o tratamento de reacções anafilácticas.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Refludan trebuie să se facă numai în spaţii unde asistenţa medicală este rapid disponibilă şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice.
Portuguese: - A solução final deve ser administrada de acordo com o peso corporal.
Romanian: - Administrarea soluţiei finale trebuie să se facă în funcţie de greutate.
Portuguese: - A solução final deve ser administrada de acordo com o peso corporal (ver secção 4.2).
Romanian: - Administrarea soluţiei finale trebuie să se facă în funcţie de greutate (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Hemorragias graves podem levar a uma diminuição de volume do sangue circulante, queda de pressão arterial, choque e suas sequelas clínicas.
Romanian: O sângerare gravă poate duce la scăderea volumului de sânge aflat în circulaţie, scăderea tensiunii arteriale, şoc şi sechelele clinice date de acestea.
Portuguese: Numa vigilância intensificada feita após a comercialização nos doentes com TIH tipo II, registaram-se casos de hemorragia fatal em 1% dos doentes e de hemorragia intracranial em 0,2% deles.
Romanian: În cadrul supravegherii intense după punerea pe piaţă la pacienţii cu TIH de tip II, episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1% dintre pacienţi, iar cele de hemoragie intracraniană la 0,2% dintre pacienţi.
Portuguese: Fabricante CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemanha.
Romanian: Producătorul CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germania.
Portuguese: A lepirudina não é inibida pelo factor plaquetário 4.
Romanian: Factorul plachetar 4 nu inhibă lepirudina.
Portuguese: Esta regra é válida até ao máximo de 110 kg. Nos doentes com um peso corporal superior a 110 kg, esta não poderá exceder a dose utilizada num indivíduo com um peso corporal de 110 kg (consultar também quadros 2 e 3 em baixo).
Romanian: La pacienţii cu greutate mai mare de 110 kg, doza nu trebuie să depăşească valoarea echivalentă greutăţii de 110 kg (vezi şi tabelele 2 şi 3 de mai jos).
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados cumarínicos (antagonistas da vitamina K) drogas que afectam a função plaquetária podem também aumentar o risco de episódios de hemorragia.
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamină K) şi cu medicamente care afectează funcţia plachetară poate, de asemenea, creşte riscul de sângerare.
Portuguese: As recomendações posológicas a seguir descritas baseiam-se em estudos de dose única realizados num pequeno número de doentes com compromisso renal.
Romanian: Recomandările de dozaj de mai jos se bazează pe studii cu doză unică, efectuate pe un număr mic de pacienţi cu insuficienţă renală.
Portuguese: Informe, também, o seu médico assistente se já foi anteriormente tratado com Refludan, hirudina ou um análogo desta.
Romanian: De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Refludan, hirudină sau un analog de hirudină.
Portuguese: COMO UTILIZAR REFLUDAN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI REFLUDAN
Portuguese: O tratamento concomitante com trombolíticos (por ex., AP-rte (Activador do Plasminogénio recombinante) ou estreptoquinase) pode: - aumentar o risco de complicações hemorrágicas, - potenciar consideravelmente o efeito de Refludan ao nível do prolongamento do aPTT.
Romanian: Tratamentul concomitent cu trombolitice (de exemplu rt-PA sau streptokinază) poate - creşte riscul de complicaţii hemoragice - potenţa semnificativ efectul Refludan în ceea ce priveşte prelungirea aPTT.
Portuguese: Uso concomitante com: - agentes antiplaquetários outros que não o ácido acetilsalicílico, tais como ticlopidina ou clopidogrel, - antagonista do receptor GpIIb/IIIa tais como eptifibatide, tirofiban, ou abciximab - outros inibidores da trombina tais como heparinas de baixo peso molecular não foram avaliados.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic, cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul, - antagonişti ai receptorilor GpIIb/IIIa, cum sunt eptifibatida, tirofibanul sau abciximabul, - alţi inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate.
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar em caso de sobredosagem.
Romanian: În caz de supradozaj, riscul de hemoragie poate fi crescut.
Portuguese: A lepirudina é um inibidor directo, altamente específico, da trombina.
Romanian: Lepirudina este un inhibitor direct al trombinei, cu grad ridicat de specificitate.
Portuguese: Monitorização e alteração do regime posológico com Refludan
Romanian: Monitorizarea şi modificarea regimului de dozaj al Refludan Recomandări standard:
Portuguese: As respostas adversas observadas nos estudos de toxicidade com dose única e com dose repetida realizados no ratinho, rato e macaco, foram atribuídas ao impacto farmacodinâmico exagerado da lepirudina.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză unică şi repetată efectuate la şoareci, şobolani şi maimuţe au indicat reacţiile adverse a căror apariţie este de aşteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei.
Portuguese: Depuração da creatinina [ml/min]
Romanian: Clearance-ul creatininei [ml/min]
Portuguese: A determinação do aPTT deve ser repetida decorridas 4 horas.
Romanian: Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore.
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico assistente se sofrer de função renal reduzida ou de cirrose hepática (doença do fígado em fase avançada) para ele então reduzir a dosagem.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o reducere a funcţiei renale sau de ciroză hepatică (boală a ficatului în stadiu avansat), pentru că în asemenea situaţii acesta va decide o reducere a dozei.
Portuguese: Quadro 2: Exemplos do volume de injecção padrão de acordo com o peso corporal
Romanian: Tabelul 2: Exemple de volum standard al injecţiei, în funcţie de greutate.
Portuguese: Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care conţin particule.
Portuguese: - Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas.
Romanian: - Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care conţin particule.
Portuguese: A administração do O agente parentérico pode ser interrompido quando o valor de INR (taxa internacional normalizada) se estabilizar dentro do intervalo de valores desejados.
Romanian: Administrarea anticoagulantului parenteral poate fi întreruptă atunci când valoarea INRului se stabilizează în intervalul dorit.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro incolor (vidro tipo I) fechado com rolha para perfusão de borracha bromobutilo, tampa de plástico "flip-off" e cápsula de alumínio.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I) sigilat cu dop de perfuzie din cauciuc brombutilic, capac detaşabil din plastic sau aluminiu.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie.
Portuguese: - A seringa de perfusão deve ser substituída, o mais tardar, a intervalos de 12 horas após o início da perfusão.
Romanian: - Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.
Portuguese: Quadro 3: Exemplos da velocidade de perfusão padrão de acordo com o peso corporal
Romanian: Tabelul 3: Exemple de viteze standard ale perfuziei, în funcţie de greutate.
Portuguese: Os medicamentos que desfazem os coágulos ou os comprimidos destinados a evitar a formação de coágulos (cumarínicos) poderão aumentar o risco de hemorragias quando administrados simultaneamente.
Romanian: Medicamentele administrate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge sau pentru prevenirea formării acestora (cumarine) pot spori riscul de sângerare, în cazul administrării în acelaşi timp cu Refludan.
Portuguese: A hirudina natural é produzida pela sanguessuga Hirudo medicinalis em quantidades vestigiais, como uma família de isopolipéptidos altamente homólogos.
Romanian: Hirudina naturală este produsă în cantităţi foarte mici sub forma unei familii de iso-polipeptide cu un grad ridicat de similaritate, de către specia de lipitoare Hirudo medicinalis.
Portuguese: Se tiver tendência para sofrer hemorragias, o seu médico assistente deverá ponderar o risco associado à administração de Refludan contra o benefício esperado.
Romanian: Dacă aveţi tendinţă la sângerare, medicul dumneavoastră va evalua riscul administrării Refludan prin comparaţie cu beneficiile acesteia.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament - Păstraţi acest prospect.
Portuguese: Caso se planeie administrar a um doente derivados cumarínicos (antagonistas da vitamina K) como terapêutica anticoagulante oral após um tratamento com Refludan, dever-se-á aplicar o seguinte: os derivados cumarínicos devem ser iniciados apenas quando a contagem das plaquetas estiver normalizada.
Romanian: În cazul în care se intenţionează trecerea unui pacient pe derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamina K) ca tratament anticoagulant oral după tratamentul cu Refludan, trebuie să se aplice următoarea procedură:
Portuguese: COMO CONSERVAR REFLUDAN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REFLUDAN
Portuguese: O médico assistente deverá proceder a uma avaliação cuidadosa ponderando o risco associado à administração de Refludan versus o benefício esperado, tendo em conta a possibilidade de medidas de controlo de hemorragia:
Romanian: Medicul trebuie să evalueze cu atenţie riscurile administrării Refludan faţă de beneficiile anticipate, luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei.
Portuguese: A lepirudina (Leu1, Thr2)-63-desulfohirudina) é uma hirudina recombinante obtida a partir de células de levedura.
Romanian: Lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) este o hirudină recombinantă, derivată din celulele de drojdie.
Portuguese: - A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Romanian: - Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Portuguese: - Avançada doença renal - Tendência exagerada para hemorragia - Cirurgia major recente - Hemorragia recente (p.ex., no cérebro, estômago/intestinos, olhos, pulmões) - Sinais óbvios de hemorragia - Úlcera peptica activa recente - Idade > 65 anos
Romanian: - Boală de rinichi în stadiu avansat - Tendinţă avansată la sângerare - Intervenţie chirurgicală majoră, de dată recentă - Sângerare recentă (de exemplu la nivelul stomacului/intestinului, ochilor, plămânilor) - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ, de dată recentă - Vârsta > 65 ani
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 20 mg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 20 mg
Portuguese: Ler o folheto da embalagem antes de utilizar
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Portuguese: - Não há experiência em doentes tratados com lepirudina com compromisso hepática significativa.
Romanian: - Nu există experienţă cu privire la utilizarea lepirudinei la pacienţii cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 50 mg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 50 mg
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Portuguese: (A lepirudina é um produto DNA recombinante obtido a partir de células de levedura).
Romanian: (Lepirudina este o substanţă obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, derivat din celule de drojdie)
Portuguese: A velocidade da bomba perfusora [ml por hora] deve ser ajustada em função do peso corporal.
Romanian: Viteza automatului de perfuzie [ml pe oră] trebuie stabilită în funcţie de greutate.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas fatais em doentes re-expostos a Refludan num segundo ou subsequente curso de tratamento.
Romanian: La pacienţii re-expuşi la tratamentul cu Refludan în cadrul celui de-al doilea ciclu de tratament sau ulterior, au fost raportate reacţii anafilactice letale.
Portuguese: - Reacções anafilácticas/anafilactóides incluindo urticária, dificuldade em respirar (por ex. com espasmos), tosse, som respiratório agudo, acumulação de água no organismo e nas paredes internas dos vasos (incluindo: edema facial, edema da língua, edema da garganta).
Romanian: - Reacţii anafilactice/anafilactoide incluzând mâncărimi, dificultăţi de respiraţie (de exemplu, reprezentate de spasme), tuse, apariţia unui sunet ascuţit în timpul respiraţiei, acumularea de apă în corp şi în peretele interior al vasului sanguin (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem al gâtului).
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, <1/10); Pouco frequentes (>1/1000 <1/100); Raros (>1/10.000 <1/1,000); Muito raros (<1/10.000)
Romanian: Rare (>1/10000, <1/1000);
Portuguese: Não utilize Refludan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.
Romanian: A nu se utiliza Refludan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
Portuguese: O quadro a seguir apresenta os efeitos adversos registados com Refludan:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cazul Refludan sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Portuguese: Hemorragias relatadas incluem: anemia ou baixa no valor da hemoglobina sem origem óbvia da hemorragia, nódoas negras, hemorragia nos locais da injecção, hemorragia nasal, sangue na urina, hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia na cavidade torácica após uma cirúrgia, hemorragia intracraniana.
Romanian: Episoadele hemoragice raportate includ: anemie sau scăderea valorii hemoglobinei fără să existe o sursă evidentă a sângerării, vânătăi, sângerare din punctele de înţepare, sângerare din nas, sânge în urină, sângerare gastro-intestinală, sângerare vaginală, sângerare rectală, hemoragie pulmonară, sângerare în spaţiul toracic şi în jurul inimii în urma intervenţiei chirurgicale, sângerare la nivelul creierului.
Portuguese: Refludan é utilizado para provocar a anticoagulação em doentes adultos com trombocitopénia induzida pela heparina (TIH) tipo II e na doença tromboembólica, requerendo medicamentos antitrombóticos injectáveis.
Romanian: Refludan este utilizat pentru efectul său anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă prin heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care solicită injectarea de medicamente antitrombotice.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança de Refludan na gravidez ou aleitamento humanos.
Romanian: La om, gradul de siguranţă al utilizării Refludan în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost stabilit.
Portuguese: Portanto o médico assistente terá de fazer uma determinação cuidada antecipada pesando o risco da administração versus benefício esperado.
Romanian: De aceea, medicul curant trebuie să evalueze cu atenţie riscul pe care îl implică administrarea, faţă de beneficiul anticipat al acesteia.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: ou valor da creatinina superior a 60 mg/l [530 mol/l]), deve evitar-se ou suspenderse a perfusão de Refludan.
Romanian: * La pacienţii hemodializaţi sau în caz de insuficienţă renală acută (clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 60 mg/l [530 mol/l]), perfuzia cu Refludan trebuie evitată sau întreruptă.
Portuguese: Pó para solução injectável ou para perfusão.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Portuguese: Poderá ser necessário excluir doentes com compromisso renal do tratamento com lepirudina.
Romanian: Este posibil să apară necesitatea întreruperii tratamentului cu lepirudină la pacienţii cu insuficienţă renală.