FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon le type d'HPV considéré, 60 à 96 % des sujets étaient séropositifs au test cLIA et 78 à 98% au test IgG LIA 10 ans après la vaccination (voir
Danish: Afhængigt af HPV-type var henholdsvis 60-96% og 78-98% af forsøgspersoner seropositive ved cLIA og IgG LIA 10 år efter vaccinationen (se tabel 8).
French: Silgard est administré par voie injectable par votre médecin.
Danish: Silgard gives af din læge som injektion.
French: Dans une étude clinique conduite chez 843 adolescents, filles et garçons âgés de 11 à 17 ans, l'administration concomitante de la première dose de Silgard avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire] et poliomyélitique [inactivé] a montré qu'il y avait plus de gonflements au site d'injection et de céphalées rapportés suite à l'administration concomitante.
Danish: I et klinisk studie med i alt 843 raske drenge og piger i alderen fra 11-17 år viste indgivelse af den første dosis af Silgard samtidig med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine, at der var flere tilfælde af hævelser på injektionsstedet og hovedpine ved samtidig indgivelse.
French: 40 microgrammes
Danish: 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
French: Silgard était efficace en prévention des maladies dues à chacun des quatre types d'HPV ciblés par le vaccin.
Danish: Silgard var effektiv mod HPV-sygdom forårsaget af hver af de fire vaccine-HPV-typer.
French: • Fixer l'aiguille en la faisant pivoter dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'aiguille soit bien adaptée à la seringue.
Danish: • Fastgør nålen ved at dreje med uret, indtil nålen sidder godt fast i sprøjten.
French: Une étude clinique (Protocole 016) a comparé l'immunogénicité de Silgard chez des filles de 10 à 15 ans à celle des femmes âgées de 16 à 23 ans.
Danish: Et klinisk studie (Protokol 016) sammenlignede Silgards immunogenicitet i 10- til 15-årige piger, med den der sås i 16- til 23-årige kvinder.
French: N Nombre de cas Lésions génitales externes associées aux HPV 6/11/16/18
Danish: N Antal tilfælde HPV 6/11/16/18-relaterede eksterne genitale læsioner
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes*
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner* Hovedpine
French: Silgard est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
Danish: Silgard indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller
French: L'immunogénicité était corrélée à l'âge et, au septième mois le niveau d'anticorps anti-HPV était significativement plus élevé chez les sujets jeunes.
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauet ved måned 7 var signifikant højere hos
French: Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents, les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l'injection du vaccin HPV.
Danish: Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er
French: L'impact de Silgard sur le risque global des maladies du col de l'utérus dues aux HPV (c'est-à-dire les maladies dues à tout type d'HPV) a été évalué à partir de 30 jours après la première dose au cours de deux études cliniques de phase III (protocoles 013 et 015) incluant 17 599 sujets.
Danish: Silgards virkning på den overordnede risiko for cervikal HPV-sygdom (dvs. sygdom forårsaget af enhver HPV-type) blev evalueret fra og med 30 dage efter den første dosis hos 17.599 personer rekrutteret til de to fase III-effektstudier (protokollerne 013 og 015).
French: Silgard peut être administré de façon concomitante avec un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) sans interférence significative avec la réponse en anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin.
Danish: Silgard kan indgives samtidig med en kombineret boostervaccine indeholdende difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (aP) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (TdaP, Td-IPV, TdaP-IPV vacciner)) uden betydende interferens i antistofresponset mod nogen af vaccinekomponenterne.
French: Silgard n'a aucun effet chez les sujets qui ont déjà une infection persistante ou une maladie due à l'un des types HPV ciblé par le vaccin.
Danish: Silgard har ingen effekt hos personer, som allerede har en infektion eller sygdom, der skyldes nogle af HPV-typerne i vaccinen.
French: mois, dans la population per protocole, la réponse immunitaire des jeunes filles âgées de 9 à 13 ans (n=241) qui avaient reçu 2 doses de Silgard (à 0, 6 mois) était non inférieure et numériquement supérieure à la réponse immunitaire des femmes âgées de 16 à 26 ans (n=246) qui avaient reçu 3 doses
Danish: I per protokol-populationen var immunresponset hos piger i alderen 9-13 år (n=241), som fik 2 doser Silgard (ved måned 0 og 6) ved måned 7 non-inferiort til og numerisk højere end immunresponset hos kvinder i alderen 16-26 år (n=246), som fik 3 doser Silgard (ved måned 0, 2 og 6).
French: Tableau 3 : Efficacité de Silgard en prévention des lésions de haut grade du col de l'utérus dans la population ITT modifiée quel que soit leur statut HPV initial
Danish: Tabel 3: Effekt af Silgard imod high-grade cervixlæsioner i den modificerede ITT-population, der inkluderer kvinder uanset baseline HPV-status
French: Silgard est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
Danish: Silgard leveres i pakker med 1, 10 eller 20 hætteglas.
French: L'impact de Silgard sur le risque global de lésions génitales externes (EGL) été évaluée après l'administration de la première dose chez 2 545 sujets inclus dans l'étude d'efficacité de phase III (Protocole 020).
Danish: Silgards indflydelse på den overordnede risiko for eksterne genitale læsioner blev evalueret efter den første dosis hos 2.545 personer rekrutteret i fase III-effektstudiet (Protokol 020).
French: La vaccination par Silgard a pour but de protéger contre les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
Danish: Vaccination med Silgard sker med henblik på at beskytte imod sygdomme og infektioner forårsaget af human papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.
French: L'administration concomitante de Silgard et des vaccins autres que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas
Danish: Samtidig indgivelse af Silgard med andre vacciner end de herover anførte, er ikke blevet undersøgt.
French: Ce que contient Silgard
Danish: Sådan gives Silgard
French: Silgard ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.
Danish: Silgard beskytter ikke mod andre sygdomme, der ikke er forårsaget af HPV.
French: De la même façon, Silgard n'est pas destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.
Danish: Den er heller ikke beregnet til forebyggelse af progression af andre manifeste HPV-relaterede læsioner.
French: Efficacité** à 2 ans (IC à 95%)
Danish: Effekt** Ved 2 år (95 % CI)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain
Danish: Human Papillomavirus
French: Tableau 8 : Données d'immunogénicité à long terme (population per protocol) basées sur les pourcentages de sujets séropositifs aux tests cLIA et IgG LIA (Protocole 018) à 10 ans, chez les filles
Danish: Tabel 8: Langtids-immunogenicitetsdata (per protokol population, piger og drenge i alderen 9-15 år) baseret på procentdele af seropositive forsøgspersoner, målt ved cLIA og IgG LIA (protokol 018) efter
French: Dans ces études, les sujets qui étaient séronégatifs aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et antiHPV 18 mesurés par test cLIA étaient toujours protégés contre les maladies cliniques après un suivi de 9 ans chez les femmes de 16 à 23 ans, 10 ans chez les femmes de 24 à 45 ans et de 10 ans chez les
Danish: I disse studier var personer, der var seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og antiHPV 18 ved cLIA, stadig beskyttet mod klinisk sygdom efter opfølgning i 9 år for kvinder i alderen 16-23 år, 10 år for kvinder i alderen 24-45 år og 10 år for mænd i alderen 16-26 år.
French: Dans une analyse complémentaire, l'efficacité de Silgard a été évaluée en prévention des CIN 3 et des AIS, associés aux HPV de types 16 ou 18.
Danish: I en supplerende analyse blev Silgards effekt mod HPV 16/18-relateret CIN 3 og AIS evalueret.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data (se
French: Silgard peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B ou un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite.
Danish: Brug af anden medicin eller vacciner sammen med Silgard Silgard kan gives samtidig med en Hepatitis B-vaccine eller med en kombineret boostervaccine indeholdende difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis (kighoste) [acellulær komponent] (aP) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (TdaP, Td-IPV, TdaP-IPV vacciner) på et separat injektionssted (et andet sted på kroppen, f.eks. den anden arm eller det andet ben) under samme besøg.
French: Tableau 1: Evénements indésirables rapportés suite à la vaccination par Silgard pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché
Danish: Tabel 1: Bivirkninger efter indgivelse af Silgardi kliniske studier og fra bivirkningsovervågning efter
French: Lors d'analyses a posteriori chez des sujets (ayant reçu au moins une dose de vaccin ) avec preuve d'infection antérieure par l'un des types de HPV contenus dans le vaccin (sujets séropositifs) qui n'était plus détectable (test PCR négatif) au moment de la vaccination, l'efficacité de Silgard en prévention de maladies dues à une récidive avec le même type d'HPV a été de 100% (IC à 95%: 62,8100,0; 0 vs 12 cas [n = 2572 issues des études chez les jeunes femmes]) contre les CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ou verrues génitales associés aux HPV de types 6 , 11, 16 ou 18 chez des femmes de 16 à 26 ans.
Danish: I post hoc analyser af personer (der fik mindst én vaccination) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunkt for vaccination) var Silgards forebyggende effekt over for recidiv forårsaget af den samme HPV type 100 % (95 % CI: 62,8; 100,0; 0 versus 12 tilfælde [n = 2.572 i poolede studier med unge kvinder]) mod HPV 6-, 11-, 16- og 18 relateret CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kondylomer hos kvinder 16-26 år.
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyl recouvert de FluoroTec ou recouvert de Teflon) et capuchon flipp-off en plastique (bague en aluminium sertie),
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (glas) med prop (FluroTec-belagt eller Teflon-belagt chlorbutylelastomer) og aftagelig plasthætte (aluminium krympebånd) i en pakkestørrelse på 1, 10 eller
French: Le HPV infecte seulement les humains, mais des études chez l'animal avec des Papillomavirus analogues suggèrent que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Danish: Dyreforsøg med analoge papillomavira indikerer imidlertid, at L1 VLP-vaccinernes effekt medieres af udviklingen af humoralt
French: La durée de protection du schéma en 2 doses de Silgard n'a pas été établie.
Danish: Det vides ikke, hvor længe beskyttelsen varer efter et program med 2 doser Silgard.
French: Cellulite au site d'injection* Purpura thrombopénique idiopathique*, adénopathie*
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura*, lymfadenopati*
French: Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la
Danish: Det foretrukne injektionssted er i regio deltoidea på overarmen eller i det øvre anterolaterale område på låret.
French: Cette population, à l'inclusion, est un reflet de la population générale des femmes quant à la prévalence des infections ou des maladies dues aux HPV.
Danish: Ved rekruttering ligner denne population den generelle kvindelige befolkning for så vidt angår forekomst af HPV-infektion eller -sygdom.
French: Silgard peut également être administré selon un schéma en 3 doses (0,5 ml à 0, 2, 6 mois).
Danish: Alternativt kan Silgard indgives efter et program med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
French: Lors de l'administration concomitante de Silgard avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire] et poliomyélitique [inactivé] pendant la même visite, il y a eu plus de maux de tête et de gonflements au site d'injection.
Danish: Når Silgard blev givet sammen med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine under det samme besøg, var hovedpine og hævelser på
French: L'efficacité de Silgard chez les femmes de 24 à 45 ans a été évaluée dans une étude clinique de phase III contrôlée contre placebo, randomisée en double aveugle, (Protocole 019, FUTURE III), incluant un total de 3 817 femmes, qui ont été incluses et vaccinées sans dépistage préalable d'une infection HPV.
Danish: Silgards effekt hos kvinder fra 24 til 45 år blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (protokol 019, FUTURE III) med i alt 3.817 kvinder, som blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion.
French: Qu'est-ce que Silgard et contenu de l'emballage extérieur 1 dose de Silgard, suspension injectable, contient 0,5 ml.
Danish: 1 dosis Silgard injektionsvæske, suspension indeholder 0,5 ml.
French: Sujets âgés de 9 à 13 ans inclus Silgard peut être administré selon un schéma en 2 doses (0,5 ml à 0, 6 mois) (voir rubrique 5.1).
Danish: Personer fra 9 år til og med 13 år Silgard kan indgives efter et program med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les sujets ayant reçu Silgard et les sujets ayant reçu le placebo, sur les types d'anomalies ou la proportion de grossesses avec une issue défavorable.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos personer, der fik Silgard, og personer, der fik placebo.
French: mois chez les garçons de 9 à 15 ans n'étaient pas inférieures aux réponses anti-HPV observées chez les hommes de 16 à 26 ans pour lesquels une efficacité a été établie dans les études de phase III.
Danish: Anti-HPV-responser ved måned 7 blandt 9 til 15 år gamle piger var ikke mindre end anti-HPVresponser i 16 til 26 år gamle kvinder, for hvem effekten var blevet bestemt i fase III-studierne.
French: Silgard est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies.
Danish: Silgard leveres i pakker med 1, 10 eller 20 fyldte sprøjter.
French: Extrapolation de l'efficacité de Silgard des hommes aux adolescents
Danish: Silgards effekt hos mænd overført til drenge
French: Silgard doit être utilisé uniquement en prévention et n'a pas d'effet sur les infections HPV en cours ni sur des maladies cliniques préexistantes dues aux HPV.
Danish: Silgard er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
French: 10 088 sujets ayant reçu Silgard (6 995 femmes âgées de 9 à 45 ans et 3 093 hommes âgés de 9 à 26 ans lors de l'inclusion) et 7 995 sujets ayant reçu le placebo ont été suivis à l'aide de carnets de surveillance
Danish: De personer, der blev monitoreret ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort, omfattede 10.088 personer (6.995 kvinder i alderen 9 til 45 år og 3.093 mænd i alderen 9 til 26 år på rekrutteringstidspunktet), der fik Silgard, og 7.995 personer (5.692 kvinder og 2.303 mænd), der fik placebo.
French: Les HPV de types 16 et 18 sont estimés responsables d'environ 70% des cancers du col de l'uterus et de 75 à 80% des cancers de l'anus; 80% des adénocarcinomes in situ (AIS) ; 45-70 % des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3) ; 25% des dysplasies de bas grade du col de l'utérus (CIN 1) ; environ 70% des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et du vagin (VaIN 2/3), et 80% des dysplasies de haut grade de l'anus (néoplasies anales intraépithéliales de haut grade, AIN 2/3), liées aux HPV.
Danish: HPV 16 og HPV 18 antages at være ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af cancer i livmoderhalsen og 75-80 % af analcancertilfælde, 80 % af tilfældene af adenocarcinoma in situ (AIS), 45-70 % af tilfældene af high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % af tilfældene af low-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), cirka 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade intraepiteliale neoplasier i vulva (VIN 2/3) og intraepiteliale neoplasier i vagina (VaIN 2/3) og 80 % af HPV relateret high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
French: Des cas d'administration de Silgard à des doses plus élevées que celles qui sont recommandées ont été
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Silgard end anbefalet.
French: Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium et eau pour préparations
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat, vand til injektionsvæsker
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Silgard de terminer le schéma de vaccination avec Silgard (voir rubrique 4.4).
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Silgard som første dosis, fuldender hele vaccinationsprogrammet med Silgard (se pkt.
French: Dans le protocole 012, l'efficacité de Silgard en prévention des infections persistantes, sur la base d'une définition à 6 mois [échantillons positifs sur au moins deux visites consécutives à six mois d'intervalle ( 1 mois) ou plus], dues au HPV de type 16 ou 18 était respectivement de 98,7% (IC à 95% : 95,1 - 99,8) et de 100,0% (IC à 95% : 93,2 - 100,0), après un suivi jusqu'à 4 ans (moyenne de 3,6 ans).
Danish: I protokol 012 var effekten af Silgard med udgangspunkt i 6-måneders definitionen af persisterende infektion [prøver positive ved 2 eller flere følgende besøg efter hinanden med et interval på 6 måneder (±1 måned) eller længere] henholdsvis 98,7 % (95 % CI: 95,1; 99,8) for HPV 16, og 100 % (95 % CI: 93,2; 100) for HPV 18 efter en opfølgning på op til 4 år (gennemsnitligt 3,6 år).
French: Comme tous les vaccins, Silgard peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med Silgard ikke nødvendigvis yde beskyttelse til alle vaccinemodtagere.
French: Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.
Danish: Efter grundigt omrystning, er den en hvid, uklar væske.
French: Les résultats d'efficacité selon les critères d'évaluation pertinents dans la population per-protocole, analysés 2 ans après inclusion et en fin d'étude (durée médiane de suivi = 3,6 ans), sont présentés dans
Danish: Resultater for relevante effektmål analyseret 2 år efter rekruttering og ved studiets afslutning (median varighed for opfølgning = 3,6 år) i per-protokol populationen er gengivet i tabel 2.
French: L'efficacité de Silgard chez les hommes de 16 à 26 ans a été évaluée au cours d'une étude clinique de phase III, contrôlée contre placebo, randomisée en double aveugle, (protocole 020) sur un total de 4 055 hommes qui ont été inclus et vaccinés sans dépistage préalable d'infection à HPV.
Danish: Silgards effekt hos 16-26-årige mænd blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (Protokol 020) med i alt 4.055 mænd, der blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelse af HPV-infektion.
French: Parmi les hommes qui étaient non infectés par 14 types de HPV courants, l'administration de Silgard a réduit l'incidence des lésions génitales externes causées par les types HPV vaccinaux ou non de 81,5% (IC à 95% : 58,0 - 93,0).
Danish: Hos mænd, som var naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer, reducerede Silgard forekomsten af eksterne genitale læsioner forårsaget af vaccine- eller ikke-vaccine-HPV-typer med 81,5 % (95 % CI: 58,0;
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Silgard.
Danish: I kliniske studier blev den beskyttelse, som opnåedes med Silgard, ikke nedsat af præventionsmidler i tabletform (f.eks. p-piller) eller andre svangerskabsforebyggende midler.
French: Dans la population qui n'était pas infectée par HPV (hommes naïfs à 14 types d'HPV courants), Silgard en fin d'étude a réduit de 54,2% (IC à 95% : 28,3-71,4) la proportion d'hommes ayant subi une biopsie et de 47,7% (IC à 95% : 18,4-67,1) celle des hommes ayant été traités.
Danish: I den HPV-naive population (naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer) reducerede Silgard andelen af mænd, der fik foretaget en biopsi, med 54,2 % (95 % CI: 28,3; 71,4), og andelen, som fik behandling, med 47,7 % (95 % CI: 18,4; 67,1), ved slutningen af studiet.
French: Les filles et les garçons vaccinés avec Silgard entre 9 et 15 ans dans l'étude initiale du Protocole 018 ont été suivis dans le cadre d'une extension d'étude.
Danish: Piger og drenge vaccineret med Silgard i 9-15-års-alderen i protokol 018-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
French: - Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
Danish: - Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler og misfarvning forud for indgivelse.
French: Lorsque vous avez reçu une première dose de Silgard, la totalité du schéma de vaccination devra être fait avec Silgard, et non pas
Danish: Hvis du får Silgard som første dosis, skal vaccinationsforløbet fuldføres med Silgard og ikke en anden HPV-vaccine.
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 11
Danish: 1 type 11 L1-protein
French: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Danish: HPV 16- eller HPV 18
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Ubrugt eller overskydende vaccine skal bortskaffes i overensstemmelse med lokal krav.
French: Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, ou pour d'autres causes, peuvent ne pas
Danish: Dette gælder, uanset om det svækkede immunforsvar skyldes kraftig immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, eller andre årsager.
French: Au cours des essais cliniques chez les mères allaitant et ayant reçu Silgard ou le placebo pendant la période de vaccination, les taux d'effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo.
Danish: Andelen af bivirkninger/uønskede hændelser hos moderen og det ammede barn var sammenlignelige for vaccinegruppen og placebogruppen.
French: Arthralgies*, myalgies*
Danish: Almindelig Smerter i ekstremiteter Artralgi*, myalgi*
French: L'efficacité a été évaluée contre les verrues génitales externes, les néoplasies intra-épithéliales péniennes/ périnéales/ périanales (PIN) de grade 1/2/3 et les infections persistantes, associées aux
Danish: Effekten blev vurderet imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterede kondylomer, penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) grad 1/2/3 og persisterende infektion.
French: Le taux minimum d'anticorps protecteur n'a pas été défini pour les vaccins HPV.
Danish: Man har for HPV-vacciner ikke kunne identificere et minimums antistofniveau, som er associeret med
French: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Danish: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com