FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Middelplasmafentanylkoncentrationen fra tid 0 til og med 96 timer efter dosisindgivelse er ca. 1,32 ng/ml.
Hungarian: A plazma átlagos fentanil-koncentrációja a beadási (0) időponttól az adagolás utáni 96.
Danish: Efter anbrud anvendes inden 30 dage.
Hungarian: Felhasználható {hónap/év}…ig Felbontás után 30 napig használható fel.
Danish: Hætteglasset skal anbringes opretstående på en fast, stabil flade under anbringelse og applikation af adapteren.
Hungarian: Az adapter felhelyezése és alkalmazása során az injekciós üveget álló helyzetben szilárd, stabil felületre kell helyezni.
Danish: • Opkastninger og diarré.
Hungarian: • Hányingert és hasmenést.
Danish: • Nedsat afføring og forbigående vægttab
Hungarian: • A bélsár mennyiségének csökkenését és kis mértékű átmeneti tettömeg-csökkenést.
Danish: • nogetsteds, medmindre det er mellem din hunds skulderblade.
Hungarian: • A kutya lapockái közötti területre.
Danish: • Almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)
Hungarian: • gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke anvendes til lakterende eller drægtige tæver eller avlsdyr.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet kutyák szájüregével vagy nyálkahártyájával közvetlen érintkezésbe.
Danish: Recuvyra kontrollerer smerter hos hunde, der har været udsat for en større ortopædisk eller bløddelsoperation.
Hungarian: A Recuvyra nagyobb ortopédiai és lágyszöveti nagyműtéttel kapcsolatos posztoperatív fájdalom kezelésére szolgál kutyákban.
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: Injekciósüveg-címke
Danish: Milde bivirkninger, såsom sedation, kan forekomme efter en enkelt utilsigtet, oral indgivelse af mere end 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
Hungarian: 20 μg/kg fentanil (0,4 μl/kg Recuvyra) adagnál nagyobb adag egyszeri, szájon át való bejutása után előfordulhatnak enyhe mellékhatások, például szedáltság.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRLs) MEGÁLLAPÍTÁSA
Danish: Til kontrol af postoperative smerter forbundet med større, ortopædiske og bløddelsoperationer af hunde.
Hungarian: Ortopédiai és lágyszöveti nagyműtéttel kapcsolatos posztoperatív fájdalom kezelésére kutyákban.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Recuvyra er en klar, farveløs til let gul opløsning, der indeholder 50 mg fentanyl (det aktive stof) pr. ml opløsning.
Hungarian: A Recuvyra átlátszó, színtelentől halvány sárgáig terjedő színű oldat, amely 50 mg fentanilt
Danish: Hunde, der vejer 20 kg eller mere, vil blive på dyrlægeklinikken i mindst 48 timer efter behandling med Recuvyra.
Hungarian: 20 kg-os vagy nehezebb kutyák a Recuvyrával való kezelés után legalább 48 órán át a kórházban maradnak.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. február.
Danish: Recuvyra fentanyl
Hungarian: Recuvyra fentanil
Danish: Lægemidlet påføres kun én gang to til fire timer før operation, og det virker i mindst fire dage.
Hungarian: Csak egyszer alkalmazzák, kettő-négy órával a műtét előtt, és hatásai legalább négy napig tartanak.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 06/10/2011.
Hungarian: 2011. október 6-án/én az Európai Bizottság a Recuvyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Små børn (15 kg eller derunder) må til gengæld ikke røre ved hunden i tre dage, efter lægemidlet er blevet påført, da de kan blive udsat for en stor mængde fentanyl.
Hungarian: Kisgyermekek (15 kg vagy ennél kisebb súly esetén) azonban a gyógyszer alkalmazása után három napig nem érintkezhetnek a kutyával, mivel nagy mennyiségű fentanilnak lehetnek kitéve.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához!
Danish: Den anbefalede dosis er 2,6 mg pr. kilogram kropsvægt, der påføres på huden mellem hundens skulderblade med en særligt udformet applikator.
Hungarian: A javasolt adag testtömegkilogrammonként 2,6 mg, amelyet egy speciálisan kialakított fecskendővel kell a kutya lapockái közötti bőrterületre juttatni.
Danish: Der skal bæres beskyttelsestøj ved håndtering af lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer használata során védőruházat alkalmazandó.
Danish: Lægemidlet påføres af en dyrlæge.
Hungarian: Állatorvos alkalmazza.
Danish: Diarré og opkastning er også almindelige bivirkninger.
Hungarian: A hasmenés és a hányás szintén gyakori mellékhatás.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der påfører lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
Danish: Den person, der påfører Recuvyra, skal undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med huden, da lægemidlet kan absorberes af huden på mennesker og forårsage reaktioner hos mennesker, f.eks. hudirritation.
Hungarian: A Recuvyra-t alkalmazó személynek kerülnie kell a bőrrel való érintkezést, mivel a gyógyszer felszívódhat az emberi bőrről, és embereknél reakciókat okozhat, ideértve a bőrirritációt is.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes på revnet eller bristet hud, der skyldes kvæstelser eller sygdom.
Hungarian: A Recuvyra nem alkalmazható sérülés vagy betegség miatt hámfosztott vagy károsodott bőrfelületen.
Danish: Hvorfor blev Recuvyra godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Recuvyra forgalomba hozatalát?
Danish: Hvis der opstår symptomer pga. eksponering for Recuvyra, skal der straks søges lægehjælp.
Hungarian: Ha a Recuvyra-val való érintkezés miatt tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Danish: En meget almindelig bivirkning ved Recuvyra er søvnighed, der varer mere end 24 timer efter påføring af lægemidlet, og som kan være ledsaget af nedsat føde- og vandindtagelse, nedsat afføring og forbigående vægttab.
Hungarian: A Recuvyra nagyon gyakran okoz álmosságot, amely a gyógyszer alkalmazása után 24 óránál tovább is tarthat, és amelyhez csökkent táplálék- és vízfogyasztás, csökkent székletürítés és átmeneti testsúlycsökkenés társulhat.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Recuvyra opvejede de risici, der er forbundet dermed, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Recuvyra.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Recuvyra előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det er påvist, at Recuvyra er lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, og at lægemidlet har den yderligere fordel, at det er nemt at påføre.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Recuvyra ugyanolyan hatásos, mint az összehasonlító készítmények, ugyanakkor további előnye, hogy könnyen alkalmazható.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede de to lægemidler, hvad angik fejlprocent (hunde, hvor behandlingen blev stoppet pga. manglende smertelindring) samt behov for yderligere behandling for at modvirke de skadelige virkninger, der findes ved opioide lægemidler.
Hungarian: A vizsgálatok a sikertelen kezelés aránya (azok a kutyák, akiknél a fájdalomcsillapító hatás elmaradása miatt meg kellett szakítani a kezelést) és az opioid készítmények káros hatásainak ellensúlyozását szolgáló további kezelés szükségessége szempontjából hasonlították össze a két készítményt.
Danish: Recuvyra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Hungarian: A Recuvyra egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Når fentanyl er gået i blodet, virker det på receptorerne i hjernen og rygmarven og lindrer smerte.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Danish: Det aktive stof i Recuvyra, fentanyl, er et opioid (smertestillende middel).
Hungarian: A Recuvyra hatóanyaga, a fentanil egy opioid típusú fájdalomcsillapító.
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Hungarian: A előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Danish: I to hovedundersøgelser fik hunde, der havde været udsat for ortopædisk operation eller bløddelsoperation, enten Recuvyra eller buprenorphin (et andet smertestillende middel (opioid)) før operationen som smertelindring.
Hungarian: Két fő vizsgálatban ortopédiai vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákat kezeltek a műtét előtt Recuvyra-val vagy buprenorfinnal (egy másik, opioid típusú fájdalomcsillapító) a fájdalom enyhítése érdekében.
Danish: De mest almindelige symptomer, der forbindes med en overdosis af fentanyl hos mennesker, omfatter nedsat åndedræt, søvnighed og myosis (forsnævring af pupillen i øjet).
Hungarian: Embereknél a fentanil-túladagolással összefüggő leggyakoribb tünetek közé tartozik a lassabb és felületesebb légzés (légzésdepresszió), az álmosság és a pupillaszűkület.
Danish: Når hunden får lægemidlet via huden, absorberes en dosis fentanyl hurtigt i blodet via blodkarrene under huden.
Hungarian: Kutyák bőrén alkalmazva a fentanil adagja a bőr alatt található vérereken keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Recuvyra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Recuvyra alkalmazása?
Danish: Der burde ikke opstå problemer hos voksne, hvis de kommer i berøring med hundens hud efter påføring af Recuvyra.
Hungarian: A Recuvyra alkalmazása után felnőtteknél nem jelent problémát a kutya bőrének megérintése.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Recuvyra?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Recuvyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det fås som en transdermal opløsning (en opløsning, der påføres huden).
Hungarian: A bőrön alkalmazandó oldatként (transzdermális oldat) kapható.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: A Recuvyra nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek allergiásak a hatóanyagra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Danish: I begge undersøgelser var Recuvyra lige så effektiv som sammenligningslægemidlet til behandling af hunde efter ortopædisk operation eller bløddelsoperation.
Hungarian: A Recuvyra mindkét vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt az ortopédiai vagy lágyszövetműtéten átesett kutyák fájdalmának csillapítása terén, mint az összehasonlító készítmény.
Danish: Hvordan virker Recuvyra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Recuvyra?
Danish: Andre bivirkninger omfatter en let nedsat kropstemperatur, hjerte- og vejrtrækningshastighed.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartozik a testhőmérséklet, a szívverésszám és a légzésszám enyhe, az alkalmazás után legfeljebb három napig tartó csökkenése.
Danish: Recuvyra anvendes til smertelindring af hunde, der har været udsat for en større ortopædisk operation (knogle) eller bløddelsoperation.
Hungarian: A Recuvyra-t nagy ortopédiai (csont-) vagy lágyszövetműtéten átesett kutyáknál alkalmazzák a fájdalom csillapítására.
Danish: 1 fyldt sprøjte + 1 stempel + 1 sterilt infusionsæt + 2 spritservietter + 1 plaster + 1 stykke gaze + 1 steril hætte med ventil
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 1 dugattyúrúd +
Danish: Langsigtede resultater foreligger ikke.
Hungarian: Az eredményekről hosszú távú adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: SE-11276 Stockholm Sverige
Hungarian: SE-11276 Stockholm Svédország
Danish: Gentages for hver 12-24 timer.
Hungarian: 12-24 óránként ismételni.
Danish: SD Median
Hungarian: SD Medián
Danish: Dette er især vigtigt, når laboratoriet og/eller de anvendte reagenser udskiftes.
Hungarian: Ez különösen akkor válik fontossá, ha változik a kiértékelő laboratórium és/vagy a használt reagens.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 15.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/ Behandlingens varighed (dage)
Hungarian: A dózisok alkalmazási gyakorisága (óra)/ a kezelés időtartama (napok)
Danish: Supplerende instruktioner:
Hungarian: További utasítások:
Danish: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Hungarian: AUCinf, NE∙h/ml t½, h
Danish: Bemærk, at antal blødninger pr. år ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske undersøgelser.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapítás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Danish: Passende uddannelse anbefales til personer, der ikke er sundhedsfagligt uddannede, som skal indgive produktet.
Hungarian: Javasolt, hogy a nem egészségügyi szakképzettségű személyek megfelelő képzésben részesüljenek a termék beadásáról.
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
Hungarian: A ReFacto AF felnőttek és gyermekek kezelésére is alkalmas, bármely életkorban, beleértve az újszülötteket is.
Danish: Hvis den ikke er blevet anvendt inden for 3 timer, skal den kasseres.
Hungarian: Ha nem használja fel 3 órán belül, akkor semmisítse meg.
Danish: Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 éves és ennél idősebb betegeket.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése esetén ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (% vagy
Danish: Systemorganklasse
Hungarian: Szervrendszerek szerinti osztályozás
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af ReFacto AF skal bruges straks), så sæt den til side på toppen.
Hungarian: A védősapkát esetleg még vissza kell helyeznie (amennyiben az elkészített ReFacto AF-et nem használja fel azonnal), ezért tegye azt félre, a tetejére állítva.
Danish: Induktion af immuntolerans
Hungarian: Immuntolerancia-indukció
Danish: Dato for fjernelse fra køleskab:
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel időpontja:
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Danish: Det er et glycoprotein med en molekylmasse på ca. 170.000 Da, som består af 1438 aminosyrer.
Hungarian: Ez egy glikoprotein, amelynek molekulatömege megközelítőleg 170 000 Da, és 1438 aminosavból áll.
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Hungarian: A ReFacto AF nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért adása von Willebrand-betegségben nem javallott.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb herunder tandudtrækning
Hungarian: Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge, før de rejser.
Hungarian: A betegnek javasolni kell, hogy konzultáljon orvosával utazás előtt.
Danish: Der skal tages højde for dette i forbindelse med forberedelse og indgivelse af produktet, inklusive opbevaringstiden i en PVCbeholder efter rekonstitution.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a termék elkészítésénél és alkalmazásánál, beleértve a PVC tartályban az előkészítést követően eltöltött időt.
Danish: Resultaterne fra éttrinskoagulationsanalysen er typisk 20-50 % lavere end resultaterne fra den kromogeniske substratanalyse.
Hungarian: Tipikusan a „one-stage" véralvadási vizsgálatok eredményei 20-50%-kal alacsonyabbak, mint a kromogén szubsztrát vizsgálatok eredményei.
Danish: Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling.
Hungarian: A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem bekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha kontrollált nátriumdiétát tart.
Danish: Denne hætte med udluftning har bittesmå huller, der tillader luften at slippe ud, så man undgår, at der opbygges tryk.
Hungarian: Ezen a kis légáteresztő védősapkán apró lyukak vannak, amik lehetővé teszik a levegő távozását annak érdekében, hogy megelőzzék a nyomás növekedését.
Danish: Doser baseret på kropsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Hungarian: A testtömegre alapozott dózis módosítást igényelhet sovány vagy túlsúlyos betegeknél.
Danish: Hold ikke op med at tage ReFacto AF uden efter aftale med lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
Danish: Blødningsgrad/ Type kirurgisk indgreb
Hungarian: A vérzés foka/ a műtéti beavatkozás típusa
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII; ATC-kode: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor; ATC kód: B02BD02
Danish: Mængden af lægemiddel, der er tilbage i infusionssættet, har ingen betydningen for din behandling.
Hungarian: Az infúziós szerelékben lévő gyógyszer maradék mennyisége nem befolyásolja a kezelést.
Danish: • opsvulmen af læber og tunge
Hungarian: • az ajkak és a nyelv duzzanata,
Danish: ReFacto AF har ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A ReFacto AF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske), skal injektionen stoppes straks.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekció beadását azonnal abba kell hagyni.
Danish: - hvis De får allergiske reaktioner.
Hungarian: - ha allergiás reakciót észlel.
Danish: Når De først selv har lært at injicere, kan De følge instruktionerne i denne indlægsseddel.
Hungarian: Ahogy megtanulta, hogyan adja be önmagának az infúziót, követni tudja az ebben a Betegtájékoztatóban leírt utasításokat.
Danish: Hvis der findes en inhibitor, kan det være nødvendigt med højere doser eller en passende specifik behandling.
Hungarian: Inhibitor jelenléte esetén magasabb dózis adására vagy specifikus kezelésre lehet szükség.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende procedurer.
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az alábbi folyamathoz.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering med data fra 44 tidligere ubehandlede patienter gav en gennemsnitlig, estimeret halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Hungarian: Egy 44, korábban nem kezelt beteg adatait felhasználó populáció farmakokinetikai modell 8,0±2,2 óra átlagos becsült felezési időt eredményezett.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Hungarian: Ezután a trombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør en alternativ behandling overvejes.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
Danish: Tilberedning:
Hungarian: Előkészítés:
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Lindhagengatan 133
Danish: Kun patienter i alderen 6 til < 12 år.
Hungarian: Csak 6 - < 12 éves korú betegek.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden som indikeret af smerte er afhjulpet, eller heling er opnået.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód, amit a fájdalom jelez, meg nem szűnik, vagy a gyógyulás meg nem indul.
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
Hungarian: Megjegyzés: ha az oldatot nem használja fel azonnal, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell helyezni.
Danish: Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Hungarian: A karcinogenitási potenciállal, valamint a reprodukciós toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz; emelkedett alanin-aminotranszferáz; emelkedett bilirubin; emelkedett kreatinfoszfokináz vérszint
Danish: Efter rensning må De ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Hungarian: Tisztítás után ne érjen a gumidugóhoz és ne hagyja, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Danish: Dosisvalg for ældre patienter skal generelt set tilpasses individuelt.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az idős betegek dózisának megválasztását személyre szabottan kell elvégezni.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Hungarian: Minden ettől eltérő feloldást követő tárolási időért vagy tárolási körülményért a felhasználó a felelős.
Danish: • svimmelhed eller tab af bevidsthed
Hungarian: • szédülés és eszméletvesztés.
Danish: Gentag infusion for hver 12-24 timer i 3-4 dage eller mere, til smerte og akut invaliditet er afhjulpet
Hungarian: 12-24 óránként ismételt infúzió 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar nem javul.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy a ReFacto AF farmakokinetikai paramétereinek változásai nem időfüggőek.
Danish: For hver 24 timer, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Hungarian: 24 óránként, de legalább egy napig, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.