FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu sa vyskytli po začatí liečby, vyvrcholil v týždni 1 štúdie a zvyčajne odzneli v priebehu liečby.
Slovenian: Zvišanje bilirubina se je pojavilo po uvedbi zdravljenja, vrh je doseglo 1. teden študije in je med nadaljevanjem zdravljenja običajno izginilo.
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť);
Slovenian: • srbenje • težave s spanjem (insomnija)
Slovak: 5 mg jednorazová dávka a iné antagonisty vitamínu K
Slovenian: Posamezen odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné Exvieru užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba zdravilo Exviera vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality počas liečby
Slovenian: Izbrane laboratorijske nepravilnosti, ki so se pojavile med zdravljenjem
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov sú uvedené nižšie.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev so navedeni spodaj.
Slovak: Krvné testy
Slovenian: Krvne preiskave
Slovak: Exviery počas tehotenstva nie sú známe.
Slovenian: Učinki zdravila Exviera med nosečnostjo niso znani.
Slovak: Súčasné podávanie Exviery s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Slovenian: Exviera z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Exvierou, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z zdravilom Exviera, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Slovak: TURQUOISE III (otvorená)
Slovenian: TURQUOISE III (odprta)
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou.
Slovenian: Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom BCRP in vivo.
Slovenian: Dasabuvir zavira BCRP in vivo.
Slovak: 25 mg jedenkrát denne, podávaný ráno s jedlom
Slovenian: 25 mg enkrat na dan zjutraj, s hrano
Slovak: Vzhľadom na to, že dasabuvir je substrátom BCRP, distribúcia do mlieka sa môže meniť, ak je tento transportér inhibovaný alebo indukovaný súbežným podávaním iných liekov.
Slovenian: Ker je dasabuvir substrat BCRP, se porazdelitev v mleko lahko spremeni, če druga sočasno uporabljena zdravila zavrejo ali inducirajo ta prenašalec.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre Exvieru podľa populácií pacientov Populácia pacientov
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Exviera po populacijah bolnikov Populacija bolnikov
Slovak: NS5A M28T
Slovenian: NS5A M28T M28V
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnaní s užitím nalačno.
Slovenian: V primerjavi s stanjem na tešče je hrana zvečala izpostavljenost (AUC) dasabuvirju za do 30 %.
Slovak: Okrem toho M1 je substrátom transportérov pečeňového vychytávania skupiny OATP a OCT, a tým pádom koncentrácia v hepatocytoch a teda aj príspevok k účinnosti môže byť vyšší ako u dasabuviru.
Slovenian: Poleg tega je M1 substrat prenašalcev jetrnega prevzema družine OATP in OCT1 in je tako lahko koncentracija hepatocitov ter s tem prispevek k učinkovitosti večji kot pri dasabuvirju.
Slovak: Antikoncepčné prípravky obsahujúce etinylestradiol sú kontraindikované
Slovenian: Peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol, so kontraindicirani
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
Slovenian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Slovak: 12 týždňov
Slovenian: 12 tednov
Slovak: Tieto prípady zvýšenia hladiny ALT boli významne častejšie u podskupiny pacientok, ktoré používali lieky obsahujúce etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (6 z 25 pacientok); (pozri časť 4.3).
Slovenian: Ta zvišanja ALT so bila bistveno pogostejša v podskupini preiskovank, ki so uporabljale zdravila z etinilestradiolom, na primer kombinirane peroralne kontraceptive ali kontracepcijske vaginalne obročke (6 od 25 oseb); (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX16
Slovak: Dasabuvir nebol genotoxický v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na potkanoch.
Slovenian: Dasabuvir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri podganah.
Slovak: Induktory enzýmov:
Slovenian: Induktorji encimov:
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a znížené dávkovanie imatinibu.
Slovenian: Priporočljivo je klinično spremljanje in manjši odmerki imatiniba.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin.
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT
Slovenian: Zvišanja ALT
Slovak: Obsahuje liečivo dasabuvir.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dasabuvir.
Slovak: ↑ pravastatín 1,37
Slovenian: ↑ pravastatin 1,37
Slovak: Biotransformácia Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
Slovenian: Biotransformacija Dasabuvir se pretežno presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A.
Slovak: Viac ako 6 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Slovenian: • več kot 6 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravili Exviera
Slovak: Lieky transportované P-gp v čreve
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo s P-gp v črevesju
Slovak: Charakteristika
Slovenian: Značilnosti
Slovak: Dasabuvir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na plodnosť hlodavcov a nebol teratogénny u dvoch druhov.
Slovenian: Dasabuvir pri glodalcih ni vplival na embrio-fetalno viabilnost ali na plodnost in pri dveh živalskih vrstah ni bil teratogen.
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov dabigatrán na riedenie krvi deferasirox na zníženie hladiny železa v krvi digoxín, amlodipín na srdcové problémy alebo proti vysokému krvnému tlaku furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti imatinib na liečbu niektorých druhov rakoviny krvi levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirín na liečbu infekcie HIV omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín na zníženie cholesterolu v krvi s-mefenytoín na liečbu epilepsie teriflunomid na liečbu sklerózy multiplex sulfasalazín na liečbu zápalového ochorenia čriev alebo na liečbu reumatoidnej artritídy warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Slovenian: Alprazolam, diazepam pri tesnobi, napadih panike in težavah s spanjem ciklosporin, takrolimus za zaviranje imunskega sistema ciklobenzaprin, karisoprodol pri mišičnih krčih dabigatran za redčenje krvi deferasiroks pomaga pri zmanjševanju ravni železa v krvi digoksin, amlodipin pri težavah s srcem in visokem krvnem tlaku furosemid pri prekomernem kopičenju tekočine v telesu hidrokodon proti bolečini imatinib za zdravljenje nekaterih krvnih rakov levotiroksin pri težavah s ščitnico darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin pri okužbah z virusom HIV omeprazol, lansoprazol, esomeprazol pri želodčnih razjedah in drugih težavah z želodcem rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin za zniževanje holesterola v krvi s-mefenitoin pri epilepsiji teriflunomid pri multipli sklerozi sulfasalazin za zdravljenje in nadziranje vnetne črevesne bolezni ali za zdravljenje revmatoidnega artritisa varfarin in druga podobna zdravila imenovana antagonisti vitamina K*
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre zvýšenú hladinu ALT (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom hyperbilirubinémie (vrátane očného ikteru) najmä v prípadoch, keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu pri hepatitíde C.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti če je ribavirin vključen v shemo za hepatitis C.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby alebo relaps.
Slovenian: Pri nobenem preiskovancu se med zdravljenjem ni pojavil virološki neuspeh ali recidiv.
Slovak: Nie je známe, či sa dasabuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se dasabuvir in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Slovak: Zmeny v expozíciách dasabuviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti dasabuvirju pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Exviera užíva spoločne s ribavirínom.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Exviera jemlje skupaj z ribavirinom.
Slovak: Zmeny v expozíciách metabolitu boli vo všeobecnosti v súlade so zmenami pozorovanými pri dasabuvire okrem štúdií zameraných na inhibítor CYP2C8 gemfibrozil, kde expozícia metabolitu poklesla maximálne o 95 %, a na induktor CYP3A karbamazepín, kde expozícia metabolitu poklesla iba maximálne o 39 %.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti presnovku so se na splošno skladale s tistimi, ki so bile opažene z dasabuvirjem, razen v študijah z zaviralcem CYP2C8 gemfibrozilom, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala do 95 %, in v študijah induktorja CYP3A karbamazepina, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala le do 39 %.
Slovak: Príklady kontraindikovaných inhibítorov CYP2C8 sú uvedené nižšie.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih zaviralcev CYP2C8 so navedeni spodaj.
Slovak: R-warfarín
Slovenian: R-varfarin
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín (efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Drugi NNRTI razen rilpivirina (efavirenz, etravirin in nevirapin) so kontraindicirani (glejte poglavje
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s Exvierou.
Slovenian: Glejte tudi povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže viesť k zvýšenému riziku zvýšenia hladiny ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko zveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Ak je to klinicky indikované, majú sa použiť vyššie dávkovanie omeprazolu.
Slovenian: NP Če je klinično indicirano, je treba uporabiti večje odmerke omeprazola.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Slovak: Môžete pomôcť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Slovak: M1 je eliminovaný predovšetkým biliárnou exkréciou, s prispením glukuronidiácie sprostredkovanej UGT a v malej miere oxidatívnym metabolizmom.
Slovenian: M1 se v glavnem odstrani z neposrednim izločanjem skozi jetra s prispevkom glukuronidacije preko UGT in v manjši meri oksidativne presnove.
Slovak: Niektorí pacienti môžu užívať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko jemljejo tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné vyššie dávkovanie ezomeprazolu/lanzoprazolu.
Slovenian: Če je klinično indicirano, bodo morda potrebni večji odmerki esomeprazola/lans oprazola.
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa rosuvastatínu, ktorý bol hodnotený v štúdii na liekové interakcie.
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o rosuvastatinu, ki je bil ocenjen v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
Slovak: Liečbu Exvierou má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Exviera mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Slovak: EU/1/14/983/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/983/001
Slovak: R155 a D168 v NS3 boli pozorované len zriedka (menej ako 1
Slovenian: Z odpornostjo povezane variante na aminokislinskih mestih R155 in D168 v NS3 so izhodiščno opažali redko (manj kot 1 %).
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozícií M1 k dasabuviru približne 0,6.
Slovenian: M1 v primerjavi z dasabuvirjem približno 0,6.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 alebo CYP1A2
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2D6 ali CYP1A2
Slovak: V prípade pacientov so súbežnou infekciou HIV je potrebné starostlivo zohľadniť liekové interakcie (podrobnosti, pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HIV, je treba skrbno upoštevati medsebojna delovanja zdravil (za podrobnosti glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa raltegraviru a buprenorfínu, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií.
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o raltegravirju in buprenorfinu, ki sta bila ocenjena v študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Slovak: Ako vyzerá Exviera a obsah balenia Tablety
Slovenian: Izgled zdravila Exviera in vsebina pakiranja
Slovak: Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli o 6 % nižšie, o 10 % nižšie a o 13
Slovenian: Vrednosti AUC dasabuvirja M1 pa so bile 6 %, 10 % oziroma 13 % manjše.
Slovak: Súhrnné analýzy klinických skúšaní
Slovenian: Kumulativne analize kliničnih preskušanj
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil
Slovak: Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.
Slovenian: Tako bodo možnosti, da zdravila ozdravijo okužbo z virusom hepatitisa C, najboljše.
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Slovenian: Zdravilo/možn i mehanizem medsebojnega delovanja
Slovak: Zistilo sa, že dasabuvir inhibuje aj UGT1A4, 1A6 a intestinálny UGT2B7 in vitro v koncentráciách zodpovedajúcich in vivo.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da dasabuvir in vitro zavira UGT1A4, 1A6 in črevesni UGT2B7 pri koncentracijah, ki so pomembne in vivo.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite kateri koli neželeni učinek naveden v nadaljevanju:
Slovak: Užite jednu tabletu večer.
Slovenian: Vzemite eno tableto zvečer.
Slovak: Ďalšie informácie o konkrétnych spôsoboch hormonálnej antikoncepcie pozri v častiach 4.3 a 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije o specifičnih hormonskih kontraceptivih glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Slovak: rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (približne 2 %) v moči.
Slovenian: 94 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 2 %) v urinu.
Slovak: Účinnosť dasabuviru nebola stanovená u pacientov s inými genotypmi HCV okrem genotypu 1,
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni ugotovljena pri bolnikih z drugimi genotipi HCV razen genotipa 1;
Slovak: Tabuľka 15. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
Slovenian: Deleži SVR12 glede na priporočene sheme zdravljenja in po populacijah bolnikov
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Dasabuvir je substrátom P-gp a BCRP a jeho hlavný metabolit M1 je substrátom OCT1 in vitro.
Slovenian: In vitro je dasabuvir substrat P-gp in BCRP in njegov glavni presnovek M1 je substrat OCT1.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam nežiaducich účinkov, u ktorých je príčinná súvislosť medzi dasabuvirom v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho a daným nežiaducim účinkom prinajmenšom pravdepodobná.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 3 navaja neželene učinke za katere je vzročna povezanost med dasabuvirjem v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, z ribavirinom ali brez njega, in med neželenim učinkom vsaj upravičeno možna.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: Teriflunomid môže zvýšiť expozície dasabuviru a má sa pužívať s opatrnosťou.
Slovenian: Teriflunomid lahko zveča izpostavljenost dasabuvirju in ga je treba uporabljati previdno.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že u ázijských pacientov boli o 29 až 39 % vyššie expozície dasabuviru ako u pacientov neázijského pôvodu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze so imeli azijski preiskovanci od 29 do 39 % večjo izpostavljenost dasabuvirju kot neazijski preiskovanci.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na manjši odmerek pravastatina ali rosuvastatina, če je mogoče.
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na vnútorné (perorálne) použitie.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Slovak: Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
Slovenian: Tablete zdravila Exviera so bež, ovaloidne filmsko obložene tablete velikosti 14,0 mm x 8,0 mm, z oznako "AV2".
Slovak: Dojčenie Počas liečby Exvierou nedojčite.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Exviera ne smete dojiti.
Slovak: Induktory enzýmov
Slovenian: Induktorji encimov
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (čo bol medián veku v štúdiách fázy 3) by mal za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze bi 10-letno zvečanje ali zmanjšanje starosti od starosti 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) povzročila < 10odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Slovak: Riziko vrodených chýb môže existovať aj vtedy, keď sa ribavirín podáva pacientovi, ktorého partnerka otehotnie.
Slovenian: • Tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku obstaja tudi, če ribavirin jemlje bolnik, katerga partnerica zanosi.
Slovak: TURQUOISE II (otvorená)
Slovenian: TURQUOISE II (odprta)
Slovak: Vzhľadom na nízku početnosť virologických zlyhaní, ktoré boli pozorované pri odporúčaných liečebných režimoch pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b, sa zdá, že prítomnosť východiskových mutácií má malý vplyv na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR.
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virološkega odziva (SVR).
Slovak: Predtým neliečení, bez cirhózy
Slovenian: Še nezdravljeni, brez ciroze
Slovak: Exviera sa nemá používať na liečbu pacientov infikovaných genotypmi inými ako genotypom 1.
Slovenian: zdravilo Exviera se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov, okuženih z drugimi genotipi kot z genotipom 1.
Slovak: Dasabuvir znížil aktivitu v biochemických testoch proti polymerázam NS5B z genotypov HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmedzí od 900 nM do > 20 μM).
Slovenian: Dasabuvir je v biokemičnih preizkusih zmanjšal aktivnost proti NS5b polimerazam HCV genotipov 2a, 2b, 3a in 4a (vrednosti IC50 vrednosti od 900 nM do > 20 µM).
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Slovenian: • Če imate hudo bolezen jeter, ki ni hepatitis C.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky, nájdete v časti 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exviera, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve dasabuviru na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu dasabuvirja na plodnost pri človeku ni.
Slovak: Trvanie odpovede
Slovenian: Trajnost odziva
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak užívate niektorý z liekov v nižšie uvedenej tabuľke.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta preden boste začeli jemati zdravilo Exviera, če jemljete katero koli od zdravil v spodnji preglednici.
Slovak: Výsledok liečby
Slovenian: Izid zdravljenja
Slovak: Pokiaľ ide o odporúčané režimy v súvislosti s rôznymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za priporočene sheme pri različnih genotipih HCV glejte poglavje 4.2.
Slovak: Ako dlho sa má užívať Exviera
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Exviera
Slovak: Lieky transportované BCRP
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z BCRP
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea);
Slovenian: • občutek siljenja za bruhanje (navzea)
Slovak: ↑ buprenofín 2,18
Slovenian: ↑ buprenorfin 2,18
Slovak: Abnormálne hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení Zmeny vybraných laboratórnych parametrov sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Slovak: S kompenzovanou cirhózou
Slovenian: S kompenzirano cirozo
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
Slovenian: Trajnost z odpornostjo povezanih substitucij
Slovak: Suomi/Finland AbbVie
Slovenian: Suomi/Finland AbbVie Oy
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Exvierou (pozri časť 4.3).
Slovenian: Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z zdravilom Exviera (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Exviera filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch vyrobených z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólii.
Slovenian: Tablete Exviera so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Exviera obvykle užíva, viac ako 6 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo Exviera, minilo že več kot 6 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.