FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (type I) met een gesiliconiseerde butylrubber stop, en een aluminium afdichting met een plastic flip-off dop, die 10 ml concentraat bevat.
Maltese: Kunjett ċar tal-ħġieġ (Tip I) b'tapp tal-lastku butyl silikonizzat, u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik, li fih 10 ml ta' konċentrat.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/10 ml
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen bestaan uit antihistaminica, koortsverlagende geneesmiddelen en/of corticosteroïden (een soort van ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu antistamini, mediċini li jnaqqsu d-deni u/jew kortikosterojdi (tip ta' mediċina li taħdem kontra l-infjammazzjoni).
Dutch: Ooglidoedeem
Maltese: Treddigħ
Dutch: Ademnood, piepen, hoesten, rhinitis, neusverstopping, niezen
Maltese: Komuni ħafna Distress respiratorju, tħarħir, sogħla, rinite, konġestjoni fl-imnieħer, għatis
Dutch: * Het infusievolume moet worden gebaseerd op de voorgeschreven dosis en moet worden bereid tot een uiteindelijke concentratie van sebelipase alfa van 0,1-1,5 mg/ml.
Maltese: * Il-volum tal-infużjoni għandu jkun ibbażat fuq id-doża preskritta u għandu jiġi ppreparat sa konċentrazzjoni finali ta' sebelipase alfa ta' 0.1-1.5 mg/ml.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten behandeld met sebelipase alfa; zie rubriek 4.8.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anafilassi Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'sebelipase alfa; ara sezzjoni 4.8.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kanuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kanuma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In dit onderzoek vertoonde 31% van de patiënten (11 van de 36) die Kanuma toegediend kregen, normale concentraties ALT-enzymen, ten opzichte van 7% van de patiënten (2 van de 30) die placebo toegediend kregen.
Maltese: F'dan l-istudju, 31% tal-pazjenti li ngħataw Kanuma (11 minn 36) kisbu livelli normali ta' enzimi ALT, meta mqabbel ma' 7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 30).
Dutch: Kanuma bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
Maltese: Kanuma fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Dutch: Overige informatie over Kanuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanuma
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 66 patiënten (kinderen en volwassenen) betrokken en werd Kanuma vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: It-tieni studju involva 66 pazjent (tfal u adulti) u qabbel Kanuma ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanuma in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanuma?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kanuma op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Kanuma kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kanuma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kanuma.
Dutch: Waarom is Kanuma goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kanuma?
Dutch: Hoe werkt Kanuma?
Maltese: Kif jaħdem Kanuma?
Dutch: De werkzame stof in Kanuma, sebelipase alfa, is een kopie van het enzym dat ontbreekt bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanuma, sebelipase alfa, hija kopja tal-enzima li hija nieqsa f'pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Dutch: Kanuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van alle leeftijden met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Maltese: Kanuma huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Kanuma (waargenomen bij ongeveer 3 van de 100 patiënten) zijn tekenen en symptomen van ernstige allergische reacties.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'Kanuma (li dehru f'madwar 3 minn kull 100 pazjent) huma sinjali u sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi severi.
Dutch: Kanuma is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Maltese: Kanuma huwa disponibbli bħala konċentrat li jiġi magħmul f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Dutch: Bovendien voert het bedrijf dat Kanuma in de handel brengt momenteel een onderzoek uit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert en zal het ook een register opzetten van patiënten van alle leeftijden om verdere informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van Kanuma op de lange termijn, met name over het risico op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Kanuma fis-suq qiegħdha twettaq studju fit-trabi b'marda li qiegħda tavvanza b'mod rapidu u sejra toħloq reġistru għal pazjenti ta' kull età biex tikseb aktar informazzjoni dwar il-benefiċċji fit-tul u s-sigurtà ta' Kanuma, b'mod partikolari dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi u l-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina.
Dutch: Bij patiënten van minder dan zes maanden oud bij wie de ziekte snel verergert, wordt eenmaal per week een dosis van 1 mg/kg toegediend in plaats van eens in de twee weken; bij deze patiënten kan de dosis worden verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal per week, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Maltese: F'pazjenti li għandhom marda li tavvanza b'mod rapidu qabel l-età ta' 6 xhur, tingħata doża ta' 1 mg/kg darba fil-ġimgħa minnflok darba kull gimagħtejn; f'dawn il-pazjenti d-doża tista' tiżdied għal 3 mg/kg darba fil-ġimgħa skont ir-rispons għall-kura.
Dutch: ≥ 10 mg/kg/dag).
Maltese: f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Dutch: F - 75008 Paris - Frankrijk
Maltese: F-75008 Paris - Franza
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris - Frankrijk
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franza
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Karvea, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Karvea, amlodipine u plaċebo.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Karvea, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Karvea, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind morbiditeits onderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie (30300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f'590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Karvea 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Karvea 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, cera carnauba.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 98 tabletten
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pillola 98 pillola MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 75 mg
Maltese: Karvea 75 mg
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Karvea wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Karvea mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Karvea bevat lactose.
Maltese: Karvea fih lactose.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 300 mg
Maltese: Karvea 300 mg
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Karvea bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Karvea fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 150 mg
Maltese: Karvea 150 mg
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Karvea bevat lactose".
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 " Karvea fih lactose".
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel en poloxameer 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Karvea verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Karvea tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Dutch: Het volledige EPAR voor Karvea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Karvea:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Karvea:
Dutch: Karvea werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
Maltese: Karvea tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u tqabbel ma' mediċini oħra kontra lipertensjoni (etenolol, enalapril, amlodipina) f'823 pazjent.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Karvea is 150 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Karvea hija ta' 150 mg darba kuljum.
Dutch: Karvea is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Maltese: Karvea huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Karvea.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvea.
Dutch: Waarom is Karvea goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Karvea?
Dutch: De werkzame stof in Karvea, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Karvea, irbesartan hija ‘antagonista tar-riċettur l-anġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Karvea in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Karvea?
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Karvea onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Maltese: Karvea ġie studjat ukoll f'żewġ studji kbar dwar il-mard tal-kliewi f'2,326 pazjent li għandhom dijabete tat-tip 2.
Dutch: Wat is Karvea?
Maltese: Kif jintuża Karvea?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 1998 Datum van laatste hernieuwing: 16 oktober 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ottubru 2008
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Na orale toediening van Karvezide is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Karvezide il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Dutch: Angiotensine-II-Receptorantagonisten (AIIRAs)
Maltese: Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs)
Dutch: Karvezide is een combinatie van een angiotensine-2-receptorantagonist, irbesartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
Maltese: Karvezide huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Dutch: De volgende veranderingen, gevonden bij ratten en makaken die de combinatie irbesartan/hydrochloorthiazide in hoeveelheden van 10/10 en 90/90 mg/kg/dag kregen, werden ook gezien met elk van de afzonderlijke geneesmiddelen en/of waren secundair aan de bloeddrukverlagingen (er werden geen significante toxicologische interacties waargenomen): veranderingen van de nier, gekarakteriseerd door geringe veranderingen in serumureum en serumcreatinine, en hyperplasie/hypertrofie van het juxtaglomerulaire apparaat, die een direct gevolg zijn van de interactie van irbesartan met het renine-angiotensinesysteem; geringe afnames van erythrocytparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet); maagverkleuring, ulcera en focale necrose van de maagmucosa werden gezien bij enkele ratten in een 6 maanden toxiciteitsstudie met irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochloorthiazide 90 mg/kg/dag en irbesartan/hydrochloorthiazide 10/10 mg/kg/dag.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-krejatinina, u iperplażja/ipertrofija ta' l-apparat jukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta ta' l-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċità b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvezide 300 mg/25 mg
Maltese: Karvezide 300 mg/25 mg
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3000
Maltese: Titanium dioxide Macrogol 3350
Dutch: Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase Het gelijktijdig gebruik van Karvezide met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Maltese: Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi L-użu fl-istess ħin ta' Karvezide ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Dutch: De tabellen 2 en 3 hieronder laten in detail de gerapporteerde bijwerkingen zien van de individuele bestanddelen van Karvezide.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' Karvezide.
Dutch: Karvezide 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide of irbesartan 150 mg alleen; Karvezide 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met Karvezide 150 mg/12,5 mg. Karvezide 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met Karvezide 300 mg/12,5 mg.
Maltese:  Karvezide 150 mg/12.5 mg jista' jingħata f' pazjenti, fejn il-pressjoni mhix qed tiġi kkontrollata sew b'hydrochlorothiazide jew irbesartan 150 mg waħidhom;  Karvezide 300 mg/12.5 mg jista' jingħata lill-pazjenti li mhux qed ikunu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'irbesartan 300 mg jew b'Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg jista' jingħata lil pazjenti li ma jkunux qed jiġu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'Karvezide 300 mg/12.5 mg.
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Karvezide bevat lactose".
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "Karvezide fih lactose".
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Karvezide als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefiniëerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Karvezide bħala terapija inizjali għal pressjoni għolja severa (definita bħala SeDBP ≥ 110 mmHg) ġew evalwati fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'mod każwali, doubleblind, ikkontrollat b'mod attiv ta' 8 ġimgħat, parallel-arm.
Dutch: Tijdens ambulatoire bloedrukmeting waren de dal-tot-piek effecten van Karvezide 150 mg/12,5 mg 100%.
Maltese: Meta mkejla permezz ta' osservazzjoni tal-pressjoni ambulatorja l-effetti mill-inqas għal aktar ta' Karvezide 150 mg/12.5 mg kienu 100%.
Dutch: EU/1/98/085/011-015 EU/1/98/085/021 EU/1/98/085/029 EU/1/98/085/032
Maltese: EU/1/98/085/021 EU/1/98/085/029 EU/1/98/085/032
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvezide 300 mg/12,5 mg
Maltese: Karvezide 300 mg/12.5 mg
Dutch: Het volledige EPAR voor Karvezide is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Karvezide irbesartan/hydrochloorthiazide
Maltese: Karvezide irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Karvezide.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvezide.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Karvezide (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' Karvezide (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma l-isturdament, dardir jew remettar, awrinar mhux normali, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott tat-tkissir tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir tal-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzim fil-muskoli).
Dutch: Waarom is Karvezide goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Karvezide?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Karvezide verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Karvezide fis16 ta' Ottubru 1998.
Dutch: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Maltese: EU/1/15/994/001 Kengrexal 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Dutch: injectieflacons
Maltese: Kunjett
Dutch: Hemorragie intracraniaal d *
Maltese: Emorraġija intrakranjali d *
Dutch: Overlijden/MI/IDR/ST
Maltese: Mewt/MI/IDR/ST
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 2015 Datum van laatste verlenging:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2015
Dutch: Cytochroom-P450-enzym (CYP)
Maltese: Ċitokrom P450 (CYP)
Dutch: Remming van BCRP door de metaboliet ARC-69712XX in klinisch relevante concentraties is in vitro waargenomen.
Maltese: Ġiet osservata inibizzjoni in vitro ta' BCRP mill-metabolit ARC-69712XX f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: Acetylsalicylzuur, heparine, nitroglycerine
Maltese: Acetylsalicylic acid, eparina, nitrogycerin
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cangrelor.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cangrelor.
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd in overeenstemming met de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: OR = odds-ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; IDR = ischemie-gedreven revascularisatie; MI = myocardinfarct; mITT = gemodificeerde intentie-tot-behandeling; ST = stenttrombose.
Maltese: IDR (ischaemia-driven revascularisation) = vaskularizzazzjoni mill-ġdid xprunata minn iskemija; MI (myocardial infarction) = infart mijokardijaku; mITT (modified intent-to-treat) = modifikat b'intenzjoni li jikkura; ST (stent thrombosis) = trombożi tal-istent.
Dutch: Licht a
Maltese: Ħafif a
Dutch: Bivalirudine, heparine met laag moleculair gewicht, fondaparinux en GP IIb/IIIa-remmers
Maltese: Bivalirudin, eparina ta' piż molekulari baxx, fondaparinux, u inibituri ta' GP IIb/IIIa
Dutch: Anafylactische reactie (anafylactische shock), overgevoeligheid
Maltese: Reazzjoni anafilattika (xokk anafilattiku), sensittività eċċessiva
Dutch: Huiduitslag, pruritus, urticaria f
Maltese: Raxx, ħakk, urtikarja f
Dutch: De mediane duur van cangrelorinfusie was 129 minuten.
Maltese: Ilmedjan tat-tul ta' żmien tal-infużjoni ta' cangrelor kien ta' 129 minuta.
Dutch: Kengrexal bevat natrium en sorbitol
Maltese: Kengrexal fih sodium u sorbitol
Dutch: Cangrelor heeft een distributievolume van 3,9 l. Cangrelor wordt voor 97-98% aan plasma-eiwit gebonden.
Maltese: Cangrelor jeħel f'ammont ta' 97-98% malproteini tal-plażma.
Dutch: Pulmonale hemorragie
Maltese: Emorraġija pulmonari
Dutch: ** Transfusie kwam soms voor 101/12.565 (0,8%).
Maltese: * Jinkludi avvenimenti b'riżultat fatali. ** It-trasfużjoni kienet mhux komuni 101/12,565 (0.8%).
Dutch: In CHAMPION PHOENIX verlaagde cangrelor (relatieve risicoverlaging 22%; absolute risicoverlaging 1,2%) het primaire samengestelde eindpunt van mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak, MI, IDR, en ST in vergelijking met clopidogrel na 48 uur aanzienlijk (Tabel 3).
Maltese: F'CHAMPION PHOENIX, cangrelor naqqas b'mod sinifikanti (tnaqqis tar-riskju relattiv 22%; tnaqqis tar-riskju assolut 1.2%) il-punt aħħari tal-kompost primarju tal-mortalità mill-kawżi kollha, MI, IDR, u ST meta mqabbla ma' clopidogrel wara 48 siegħa (Tabella 3).
Dutch: Pediatrische patiënten Cangrelor is niet geëvalueerd bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Maltese: Cangrelor ma ġiex evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Dutch: Clopidogrel N=5.457 OR (95% Bl) p-waarde a
Maltese: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Dutch: Een hoger percentage van ernstige gevallen van overgevoeligheid werd geregistreerd met cangrelor (0,05%) dan met controlemedicatie (0,007%).
Maltese: Rata ogħla ta' każijiet serji ta' sensittività eċċessiva ġiet irrekordjata b'cangrelor (0.05%) milli bil-kontroll (0.007%).