FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per contro, l'entità della dipendenza farmacologica, dello stato di euforia e del potenziale abuso relativi all'alprazolam e all'anfetamina-D è stata giudicata dai soggetti partecipanti allo studio significativamente superiore rispetto al placebo.
Estonian: Vastupidi, uuritavad isikud hindasid nii alprasolaami kui ka d-amfetamiini meeldivust, eufooriat ja sõltuvust tekitavat potentsiaali platseebost tunduvalt suuremaks.
Italian: "Il titolare dell'autorizzazione si è impegnato a intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Estonian: „Müügiloa hoidja on kohustunud tegema pikaajalise ohutusuuringu, mille käigus vaadeldakse kasvu, seksuaalse küpsemise ning kognitiivse ja emotsionaalse arengu aspekte, et toetada obsessiivkompulsiivse häire pediaatrilist näidustust 6-17-aastastel patsientidel.
Italian: Melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca
Estonian: Veriroe, veri väljaheites, stomatiit, keele haavandumine, hambavalu, keelepõletik, suu haavandumine
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sbadigli* Broncospasmo*, dispnea, epistassi
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Haigutamine* Bronhospasm*, düspnoe, ninaverejooks
Italian: Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo).
Estonian: Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva vältel pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega mitteselektiivse MAO inhibiitoriga.
Italian: Frequenza non nota agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismo aggressione*, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce
Estonian: Konversioonihäire, ravimisõltuvus, psühhootiline häire*, agressiivsus*, paranoia, suitsiidimõtted, unes kõndimine, enneaegne ejakulatsioon
Italian: Parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione,
Estonian: Paresteesia*, treemor, hüpertoonia, düsgeusia, tähelepanuhäire
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), ATC-kood: N06AB06.
Italian: - che si è ottenuto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'impegno a "intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Estonian: - müügiloa hoidja kohustus „tegema pikaajalise ohutusuuringu, mille käigus vaadeldakse kasvu, seksuaalse küpsemise ning kognitiivse ja emotsionaalse arengu aspekte, et toetada obsessiivkompulsiivse häire pediaatrilist näidustust 6-17-aastastel patsientidel.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: disturbi ossessivo-compulsivi (nei pazienti pediatrici)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: obsessiiv-kompulsiivne häire (lastel)
Italian: Riguardo alla sicurezza, l'incidenza di eventi avversi (AE) nel fascicolo PTSD rientra nei valori riferiti negli studi per altre indicazioni e gli eventi avversi seri (SAE) non sono stati considerati collegati alla somministrazione oggetto dello studio.
Estonian: Ohutusega seoses jääb kõrvalnähtude esinemissagedus posttraumaatilise stressihäire toimikus samasse vahemikku kui teiste näidustuste korral tehtud uuringutes ja raskeid kõrvalnähte ei seostatud uuringuravimiga.
Italian: Zoloft deve essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescienti affetti da Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD) di età 6-17 anni.
Estonian: Zoloft'i tohib kasutada vaid 6…17 aastaste obsessiiv-kompulsiivse häirega (OKH) laste ja noorukite ravimiseks.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina può essere somministrato con o senza cibo.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati võib manustada koos toiduga või ilma.
Italian: L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela.
Estonian: Maksahaigusega patsientidele tuleb sertraliini manustada ettevaatusega.
Italian: Non è stato riscontrato un accumulo significativo di sertralina in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave.
Estonian: Neerukahjustus Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei esinenud olulist sertraliini akumuleerumist.
Italian: La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attività dell'isozima CYP 2D6).
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvad ravimid Sertraliin võib toimida nõrga kuni mõõduka CYP 2D6 inhibiitorina.Sertraliini 50 mg ööpäevase annuse kroonilisel manustamisel esines mõõdukas desipramiini (isoensüüm CYP 2D6 aktiivsuse parameeter) tasakaalukontsentratsiooni suurenemine plasmas (keskmiselt 23...37%).
Italian: La dose massima è 200 mg/die (10 ml).
Estonian: Suurim annus on 200 mg (10 ml) ööpäevas.
Italian: Ipercolesterolemia, ipoglicemia
Estonian: Hüperkolesteroleemi a, hüpoglükeemia
Italian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Estonian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Italian: • Epilessia o storia di convulsioni.
Estonian: • Kui teil on varem esinenud epilepsiat või krambihoogusid.
Italian: Mischiare la dose misurata con 120 ml (un bicchiere) di liquido, che può essere acqua, lemon soda, limonata e succo di arancia.
Estonian: Selleks võib olla vesi, ingverijook, sidruni/laimi soodavesi, limonaad või apelsinimahl.
Italian: Zoloft deve essere utilizzato solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbi ossessivocompulsivi.
Estonian: Zoloft'i võib kasutada vaid 6…17-aastaste obsessiiv-kompulsiivse häirega laste ja noorukite ravimisel.
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg nell'arco di alcune settimane, secondo necessità, fino a un massimo di 200 mg al dì.
Estonian: „Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Italian: In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, è stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.
Estonian: On teatatud, et sertraliini kasutamine raseduse ajal põhjustab mõnedel vastsündinutel, kelle emad on saanud sertraliini, sümptomeid, mis on samalaadsed võõrutusreaktsioonidega.
Italian: Le compresse di Zoloft possono essere assunto con o senza cibo.
Estonian: Zoloft'i tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Italian: Tuttavia ha riconosciuto che in alcuni pazienti una dose inferiore di 5 mg potrebbe essere efficace.
Estonian: Komitee tunnistas siiski, et mõne patsiendi puhul võib väiksem annus (5 mg) olla tõhus.
Italian: Tuttavia, a livello di popolazione, gli studi randomizzati hanno mostrato prove convincenti dell'efficacia della sola dose da 10 mg di zolpidem.
Estonian: Populatsiooni tasemel näitasid randomiseeritud uuringud aga üksnes 10 mg zolpideemidoosi ilmset efektiivsust.
Italian: La dose giornaliera attualmente raccomandata negli anziani e nei pazienti con compromissione epatica è di 5 mg. Questa raccomandazione rimane invariata nelle informazioni sul prodotto.
Estonian: Praegune soovitatud ööpäevane annus eakatele ja maksakahjustusega patsientidele on 5 mg ning seda annusesoovitust tooteteabes ei muudeta.
Italian: I dati forniti non hanno dimostrato in maniera coerente che una dose inferiore sarebbe efficace o che una dose inferiore ridurrebbe in maniera significativa il rischio di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo.
Estonian: Esitatud andmed ei näidanud järjepidevalt, et väiksem annus oleks tõhus või suudaks märkimisväärselt vähendada autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riski.
Italian: Sulla scorta degli elementi tratti dalla letteratura, si è ritenuto necessario modificare e armonizzare il paragrafo "Interazione con altri medicinali" delle informazioni sul prodotto.
Estonian: Kirjandusandmete põhjal peeti vajalikuks täiendada ja kooskõlastada ravimiteabe jaotist „Koostoime muude ravimitega".
Italian: Di conseguenza, nel luglio 2013 l'AIFA ha richiesto al PRAC di formulare una raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sull'opportunità o meno di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi prodotti.
Estonian: Seetõttu küsis Itaalia ravimiamet juulis 2013 ravimiohutuse riskihindamiskomiteelt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast soovitust, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti zolpidem;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles zolpideemi sisaldavate ravimite ohutusandmeid;
Italian: Inoltre il PRAC era del parere che riducendo la dose giornaliera raccomandata si sarebbero probabilmente ottenute dosi inefficaci, che a loro volta avrebbero reso necessario l'uso di dosi aggiuntive assunte nel cuore della notte, con un conseguente accresciuto rischio di incidenti nel corso della giornata successiva.
Estonian: Arvestada tuleb ka seda, et soovitatud ööpäevase annuse vähendamine tingiks tõenäoliselt ebaefektiivsete dooside kasutamise, mille tagajärjeks oleks öösel lisaannuse võtmine ja suurem õnnetuserisk järgmisel päeval.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Dall'esame delle segnalazioni di casi singoli presentate sulla compromissione della capacità di guida e sul sonnambulismo è emerso che, indipendentemente dall'età e dalla categoria di genere, la maggior parte dei casi di compromissione si riferivano alla dose di 10 mg al giorno per entrambi gli eventi.
Estonian: Autojuhtimisvõime ja somnambulismi üksikjuhtude aruannete analüüs näitas, et olenemata vanusest ja soost ilmnes mõlemas kategoorias enamikul juhtudel autojuhtimisvõime nõrgenemine 10 mg ööpäevase annuse kasutamisel.
Italian: Il PRAC pertanto ha deciso che la dose giornaliera raccomandata di zolpidem non deve essere ridotta negli adulti.
Estonian: Seetõttu nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et zolpideemi täiskasvanutele soovitatud ööpäevast annust ei tohiks vähendada.
Italian: • il PRAC ha inoltre riesaminato i dati disponibili sull'efficacia di zolpidem per stabilire se l'introduzione di modifiche della posologia potrebbe contribuire a ridurre i rischi, ma ha concordato che le informazioni disponibili relative all'efficacia non forniscono prove robuste dell'efficacia di una dose ridotta a livello di popolazione;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi ka olemasolevad zolpideemi efektiivsusandmed, et teha kindlaks, kas annusemuudatused aitaks riske vähendada, kuid leidis, et olemasolevad efektiivsusandmed ei paku kindlaid tõendeid selle kohta, et populatsiooni tasemel oleks madalam annus tõhus;
Italian: Quanto agli effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari, il PRAC ha raccomandato che gli autisti di veicoli e gli operatori di macchinari siano messi a conoscenza del fatto che, oltre al possibile rischio di sonnolenza, prolungamento dei tempi di reazione e compromissione della capacità di guida presente il mattino successivo all'assunzione, sussiste anche il rischio di capogiro, assopimento, visione doppia/offuscata e ridotta prontezza mentale.
Estonian: Masinate juhtimisele ja käsitsemise võimele avalduva mõjuga seoses soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et sõidukijuhte ja masinaoperaatoreid tuleb hoiatada, et lisaks võimalikule tukkumise, pikema reageerimisaja ja autojuhtimisvõime nõrgenemise riskile ravijärgsel hommikul võib esineda ka uimasust, unisust, hägusat/topeltnägemist ja tähelepanu vähenemist.
Italian: Tenendo conto del fatto che l'effetto di zolpidem può durare per almeno 8 ore, e in considerazione dei suddetti fattori di rischio, il PRAC ha altresì raccomandato di includere avvertenze relative al rischio di una maggiore compromissione della capacità di guida nel caso in cui zolpidem sia assunto entro meno di 8 ore dallo svolgimento di attività che richiedono prontezza mentale, oppure a una dose superiore a quella raccomandata e/o se somministrato in associazione ad altri depressori dell'SNC e/o all'assunzione di alcol o sostanze illecite.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et zolpideemi mõju võib kesta vähemalt kaheksa tundi, ja ülalnimetatud riskitegureid, soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee lisada ka hoiatused, et autojuhtimisvõime nõrgenemise risk suureneb, kui zolpideemi võetakse vähem kui kaheksa tundi enne vaimset tähelepanu nõudvaid tegevusi, kui zolpideemi võetakse soovitatud annusest rohkem ja/või koos muude kesknärvisüsteemi depressantidega ja/või koos alkoholi või keelatud ravimitega.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato un'associazione tra la compromissione della capacità di guida il mattino successivo e l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte.
Estonian: Mõni uuring on näidanud seost zolpideemi öise manustamise ja autojuhtimisvõime nõrgenemise vahel ravijärgsel hommikul.
Italian: • il PRAC ha considerato che i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee di casi postimmissione, studi clinici, letteratura pubblicata e altre informazioni disponibili abbiano dimostrato che l'uso di medicinali a base di zolpidem sia associato a un accresciuto rischio di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo;
Estonian: • komitee leidis, et turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, kliinilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest ja muudest allikatest pärit olemasolevad andmed tõendavad, et zolpideemi sisaldavate ravimite kasutamine suurendab autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riski;
Italian: Sono state osservate discrepanze nelle informazioni relative alle interazioni farmaco-farmaco in diverse informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti zolpidem, in particolare sull'interazione di zolpidem con farmaci depressori dell'SNC.
Estonian: Zolpideemi sisaldavate ravimite teabes leiti lahknevusi seoses ravimite koostoimega, eriti zolpideemi ja kesknärvisüsteemi depressantide koostoimega.
Italian: Alla luce dei dati forniti nella revisione cumulativa effettuata dal titolare dell'AIC, e tenendo conto delle modifiche all'etichettatura approvate di recente dalla Food and Drug Administration (FDA), in cui sono specificate nuove raccomandazioni sul dosaggio per i medicinali a base di zolpidem, l'AIFA ha considerato che fosse nell'interesse dell'UE deferire la questione al PRAC affinché svolgesse un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja esitatud ülevaatele ning USA toidu- ja ravimiameti (FDA) heakskiidetud hiljutistele etiketimuudatustele, milles antakse zolpideemi sisaldavate ravimite uued annusesoovitused, leidis Itaalia ravimiamet, et ELi huvides tuleks taotleda ravimiohutuse riskihindamiskomiteelt zolpideemi sisaldavate ravimite kasu ja riski suhte läbivaatamist.
Italian: In base alla totalità dei dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia di zolpidem, e considerando tutte le misure di riduzione dei rischi proposte durante la valutazione, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di zolpidem rimane favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Zolpideemi olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete põhjal ning hindamise ajal väljapakutud riskivähendusmeetmeid arvesse võttes jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et zolpideemi sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse vastavad muudatused.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate di conseguenza.
Estonian: Tooteteabesse lisatakse vastav täiendus.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC del 6 marzo 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti zolpidem, per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt 6. märtsil 2014 esitatud soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et zolpideemi sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem identificati nell'allegato I rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte nell'allegato III.
Estonian: Sel põhjusel järeldas riskihindamiskomitee, et zolpideemi sisaldavate ravimite (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused (III lisa).
Italian: Tra i fattori di rischio per la compromissione della capacità di guida e il sonnambulismo rientravano l'assunzione concomitante di altri farmaci depressori dell'SNC, la privazione del sonno e il consumo di alcol e sostanze illecite.
Estonian: Autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskitegurite seas olid ka muude kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne kasutamine, unevaegus ja alkoholi või keelatud ravimite tarvitamine.
Italian: Infine, in vista dell'ulteriore riduzione dei rischi di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo, il PRAC ha raccomandato un potenziale abbassamento della dose per gli adulti.
Estonian: Viimase punktina ning autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskide edasist minimeerimist silmas pidades arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee ka täiskasvanutele soovitatud annuse võimalikku vähendamist.
Italian: Il PRAC ha pertanto considerato che la raccomandazione sul dosaggio debba contenere istruzioni sulle modalità di assunzione di Zolpidem, indicando la necessità di assumere un'unica dose subito prima di coricarsi, senza assumere un'ulteriore dose durante la stessa notte.
Estonian: Seetõttu pidas ravimiohutuse riskihindamiskomitee vajalikuks lisada annusesoovitusse juhised ka selle kohta, et zolpideemi tuleks võtta üks kord enne magamaminekut ning seda ei tohiks öösel uuesti võtta.
Italian: Nel febbraio 2013 il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha discusso i risultati della ricerca nella banca dati EudraVigilance (EV) di casi di compromissione della capacità di guida oltre che di incidenti stradali associati all'assunzione di zolpidem, effettuata dall'autorità competente italiana (AIFA).
Estonian: Veebruaris 2013 arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee EudraVigilance'i andmebaasist tehtud otsingu tulemusi.
Italian: Al termine della discussione, il PRAC ha richiesto al titolare dell'AIC del medicinale di riferimento di zolpidem di presentare una revisione cumulativa di casi spontanei, studi clinici e letteratura pubblicata riguardanti "compromissione della capacità di guida", "incidenti stradali" e "sonnambulismo" in associazione all'assunzione di zolpidem.
Estonian: Pärast otsingu tulemustega tutvumist nõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee zolpideemi võrdlusravimi müügiloa hoidjalt ülevaate esitamist zolpideemiga seotud autojuhtimisvõime nõrgenemise, liiklusõnnetuste ja somnambulismi spontaansetest teadetest ning sellekohastest kliinilistest uuringutest ja kirjandusandmetest.
Italian: • il PRAC era del parere che i summenzionati rischi di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo potessero essere mitigati introducendo modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti zolpidem, in particolare specificando che zolpidem deve essere assunto in un'unica dose subito prima di coricarsi, senza eccedere la dose raccomandata e senza assumere un'ulteriore dose durante la stessa notte, nonché ponendo in evidenza i rischi di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo, e introducendo avvertenze e precauzioni finalizzate a ridurre tale rischio oltre che i rischi di assunzione concomitante di depressori dell'SNC e alcol e/o sostanze illecite.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et ülalnimetatud autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riske saab vähendada, kui muuta zolpideemi sisaldavate ravimite ravimiteavet, täpsustades eelkõige, et zolpideemi tuleks võtta ühe annusena vahetult enne magamaminekut ning et soovitatud annust ei tohi ületada ega võtta ravimit samal ööl teist korda.
Italian: • il PRAC ha rivisto tutti i dati disponibili forniti dai titolari delle AIC e relativi alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali a base di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della capacità di guida e di sonnambulismo dopo il trattamento con zolpidem;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi müügiloa hoidjatelt saadud zolpideemi sisaldavate ravimite ohutus- ja efektiivsusandmed seoses zolpideemiravi järgse autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskiga;
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia in relazione al rischio di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo dopo una terapia a base di zolpidem.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi zolpideemiravi järgse autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskiga seotud ohutus- ja efektiivsusandmed.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC, datata 6 marzo 2014, riguardante i medicinali contenenti zolpidem, condivide la raccomandazione come di seguito indicato:
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee 6. märtsi 2014. aasta soovitusega zolpideemi sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle soovitusega, mis on esitatud allpool.
Italian: • può richiedere più tempo per prendere decisioni
Estonian: • võib kiirete otsuste tegemisele kuluda rohkem aega
Italian: Non prenda un'altra dose durante la stessa notte.
Estonian: Ärge võtke samal öösel teist annust.
Italian: Altri farmaci
Estonian: Teised ravimid
Italian: Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Selle riski vähendamiseks peavad patsiendid saama katkematult magada 8 tundi (vt lõik 4.8).
Italian: Una dose inferiore può essere prescritta a taluni pazienti.
Estonian: Mõnedele patsientidele võib olla määratud ka väiksem annus.
Italian: Compromissione psicomotoria nella giornata successiva
Estonian: Järgmise päeva psühhomotoorsed häired
Italian: appena prima di coricarsi
Estonian: • vahetult enne magamaminekut
Italian: [Nome di fantasia] deve essere preso:
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] tuleb võtta:
Italian: Inibitori e induttori del CYP450
Estonian: CYP450 inhibiitorids ja indutseerijad
Italian: Altri medicinali e [Nome di fantasia]
Estonian: Muud ravimid ja [Väljamõeldud nimetus]
Italian: Gli studi randomizzati hanno mostrato solo evidenze convincenti dell'efficacia di zolpidem 10 mg.
Estonian: Randomiseeritud uuringutest on saadud veenvaid andmeid vaid 10 mg zolpideemi efektiivsuse kohta.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.
Estonian: Patsiente tuleb manitseda mitte kasutama zolpideemi võtmise ajal alkoholi või muid psühhoaktiivseid aineid.
Italian: [Se presente nell'attuale RCP, la frase seguente deve essere modificata eliminando il riferimento a cimetidina]
Estonian: [Kui hetkel kehtivas SmPC-s on info olemas, tuleb järgnev lause kohandada nii, et viide tsimetidiinile oleks kustutatud.]