FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo štúdií predložených na podporu profylaktického používania v srdcovo-cievnej chirurgii vyplýva, že teikoplanín nebol účinný pri prevencii pooperačných infekcií.
Slovenian: Študije, predložene v podporo profilaktični uporabi v srčni kirurgiji, nakazujejo, da teikoplanin ni učinkovit pri preprečevanju pooperativnih okužb.
Slovak: Z výsledkov z rôznych štúdií, o ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval, vyplýva, že teikoplanín má pri liečbe pneumónie svoje opodstatnenie.
Slovenian: Rezultati različnih študij, o katerih je razpravljal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so pokazali, da teikoplanin sodeluje pri zdravljenju pljučnice.
Slovak: Všetky dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú uvedené podľa významu: reakcie z precitlivenosti, reakcie súvisiace s podávaním infúzie (syndróm červeného človeka), závažné bulózne reakcie (vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy), upozornenie týkajúce sa prípadných nežiaducich účinkov pri vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne), trombocytopénia, nefrotoxicita, ototoxicita a superinfekcia.
Slovenian: Vse pomembne varnostne informacije, ki so bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile navedene po pomembnosti: preobčutljivostne reakcije, reakcije, povezane z infundiranjem (sindrom rdečega moža), resne bulozne reakcije (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo), opozorilo glede možnih neželenih učinkov pri polnilnem odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), trombocitopenija, nefrotoksičnost, ototoksičnost in superinfekcije.
Slovak: Do otvorených štúdií uskutočnených na podloženie pôvodného povolenia na uvedenie na trh (EG-87-42 a N-86-04) však bolo zahrnutých niekoľko prípadov endokarditídy.
Slovenian: Kljub temu je bilo v odprte študije (EG-87-42 in N-86-04), ki so bile izvedene v podporo začetnemu dovoljenju za promet, vključenih nekaj primerov endokarditisa.
Slovak: V Cochranovej metaanalýze randomizovaných kontrolovaných skúšaní u dospelých a detí s peritonitídou spojenou s chronickou ambulančnou peritoneálnou dialýzou (CAPD), aj napriek tomu, že primárna reakcia a miera relapsu medzi intraperitoneálnymi režimami založenými na glykopeptidoch sa v porovnaní s prvou generáciou cefalosporínových režimov nelíšili, v prípade glykopeptidových režimov bolo pravdepodobnejšie, že sa dosiahne úplné vyliečenie, a primárne zlyhanie liečby bolo v prípade teikoplanínu menej pravdepodobné ako u vankomycínu (Wiggins a kol.
Slovenian: V Cochranovi metaanalizi randomiziranih kontroliranih preskušanj pri odraslih in otrocih s peritonitisom, nastalim zaradi kontinuirane ambulantne peritonealne dialize, čeprav se delež primarnega odziva in relapsa med intraperitonealnimi (IP) režimi na podlagi glikopeptida in režimi cefalosporina prve generacije ni razlikoval, so glikopeptidni režimi verjetneje dosegli popolno ozdravitev, do neuspeha primernega zdravljenja pa je manj verjetneje prišlo pri teikoplaninu kot pri vankomicinu (Wiggins in sod.
Slovak: Mikrobiologické spektrum teikoplanínu zahŕňa stafylokoky vrátane baktérie Staphylococcus aureus citlivej alebo rezistentnej na meticilín, baktérie Streptococcus pneumoniae a ostatných streptokokov, najmä vrátane baktérie Streptococcus pyogenes, viridujúcich streptokokov a baktérie Enterococcus faecalis.
Slovenian: Mikrobiološki spekter teikoplanina obsega stafilokoke, vključno z bakterijo Staphylococcus aureus, ki je dovzetna ali odporna na meticilin, bakterijo Streptococcus pneumoniae in drugimi streptokoki, v glavnem streptokokni pirogeni, streptokoki skupine viridians in Enterococcus faecalis.
Slovak: • výbor zvážil zistené rozdiely v informáciách o produkte pre liek Targocid a súvisiace názvy so zreteľom na časti týkajúce sa terapeutickej indikácie, dávkovania a spôsobu podávania, ako aj časti týkajúce sa kontraindikácií a osobitných upozornení a opatrení pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Slovenian: • Odbor je upošteval prepoznane razlike v podatkih o zdravilu Targocid in povezanih imenih glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah ter posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov, kakor tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Slovak: Účinnosť teikoplanínu pri liečbe grampozitívnych infekcií bola preskúmaná v mnohých klinických štúdiách, ktoré boli predložené na základe pôvodného povolenia spolu s odkazmi na literatúru.
Slovenian: Učinkovitost teikoplanina pri zdravljenju po Gramu pozitivnih okužb je bila preučena v številnih kliničnih študijah, ki so bile predložene v osnovni vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom skupaj z referencami iz literature.
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakodinamične lastnosti
Slovak: Teikoplanín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré sa vyrába fermentáciou Actinoplanes teichomyceticus s baktericídnym účinkom in vitro proti aeróbnym a anaeróbnym grampozitívnym baktériám.
Slovenian: Teikoplanin je antibiotik iz skupine glikopeptidov, ki nastane s fermentacijo bakterije Actinoplanes teichomyceticus z bakterijsko aktivnostjo in-vitro proti aerobnim in anaerobnim po Gramu pozitivnim bakterijam.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa prostredníctvom plazmatickej koncentrácie 10 mg/l (meranej pomocou vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie) zachoval pre väčšinu infekcií, a aby sa v prípade závažných infekcií zohľadnili vyššie koncentrácie v dávke 15 až 30 mg/l v prípade endokarditídy, septickej artritídy a osteomyelitídy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da je treba za večino okužb vzdrževati najmanjšo koncentracijo 10 mg/l (izmerjeno s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti) in da je treba pri resnih okužbah razmisliti o višjih koncentracijah od 15 do 30 mg/l za endokarditis, septični artritis in osteomielitis.
Slovak: Konečné znenie písomnej informácie pre používateľov schválil výbor CHMP.
Slovenian: Končno besedilo navodil za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie za prijateľné.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CHMP o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev 2) sa považoval za prijateľný na ďalšiu kvalifikáciu ukazovateľov.
Slovenian: V skladu s smernicami za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), je bilo sprejeto za nadaljnjo opredelitev indikacij.
Slovak: Ako však uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, táto indikácia nie je v súčasných usmerneniach o liečbe infekčnej endokarditídy odporúčaná, a výbor CHMP preto považoval vypustenie tejto indikácie za prijateľné.
Slovenian: Vendar ta indikacija ni priporočena v trenutnih smernicah za zdravljenje infektivnega endokarditisa, kot je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zato se je odbor CHMP strinjal, da se ta indikacija izbriše.
Slovak: V súčasnej verzii kritických bodov MIC podľa EUCAST sa rezistenčný kritický bod pre Staphylococcus aureus znížil na >2 mg/ml s cieľom predísť hláseniu glycopeptidových stredne rezistentných izolátov Staphylococcus aureus (GISA), keďže závažné infekcie izolátov GISA nemožno liečiť zvýšenými dávkami vankomycínu alebo teikoplanínu.
Slovenian: V trenutni različici mejnih vrednosti MIK EUCAST je bila mejna vrednost odpornosti na bakterijo Staphylococcus aureus znižana na > 2 mg/ml, da bi se izognili poročanju o za glikopeptide intermediarno občutljivih izolatih Staphylococcus aureus (GISA), saj resnih okužb z izolati GISA ni mogoče zdraviti s povečanimi odmerki vankomicina ali teikoplanina.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je Odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III za zdravilo Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I).
Slovak: Harmonizovaná dokumentácia bola predložená pre účinnú látku (teikoplanín) a pre produkty obsahujúce túto látku: liek Targocid 100, 200 mg a 400 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a liek Targocid 100, 200 mg a 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Slovenian: Usklajena dokumentacija je bila predložena za zdravilno učinkovino (teikoplanin) in zdravila, ki vsebujejo to zdravilno učinkovino: Targocid 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje in Targocid 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Slovak: Pokiaľ ide o profylaxiu zubnej chirurgie, z výsledkov vyplýva, že teikoplanín by mohol byť užitočný.
Slovenian: Glede profilaktične uporabe v zobni kirurgiji so rezultati pokazali, da je teikoplanin lahko uporaben.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podloženie používania teikoplanínu v kombinácii s ostatnými antimikrobiálnymi liekmi, ako sú aminoglykozidy, dôkaz z publikácií.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dokaze iz publikacij v podporo uporabi teikoplanina v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, na primer aminoglikozidi.
Slovak: Informácie o účinnej látke boli predložené v hlavných súboroch pre účinnú látku.
Slovenian: Informacije o zdravilni učinkovini so bile predložene v glavni dokumentaciji o zdravilni učinkovini (ASMF).
Slovak: Harmonizovaná farmakokinetická sekcia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre teikoplanín je založená na údajoch, ktoré boli prvýkrát uvedené v pôvodnej žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh, a na najnovších údajoch získaných po preskúmaní literatúry.
Slovenian: Uskladitev poglavja s farmakokinetiko v povzetku glavnih značilnosti teikoplanina temelji na podatkih, ki so bili predloženi v osnovni vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in novejših podatkih iz raziskav v literaturi.
Slovak: U dospelej populácie neboli pri predávkovaní teikoplanínom zistené žiadne nové osobitné reakcie.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih posebnih reakcij zaradi prevelikega odmerka teikoplanina pri odrasli populaciji.
Slovak: Tieto zložky sú oddelené metódou HPLC v závislosti od svojej polarity.
Slovenian: Podkomponente so ločene s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti (HPLC) glede na polarnost.
Slovak: Sily konečného lieku na báze teikoplanínu sa zvyčajne stanovujú a predpisujú v jednotkách hmotnosti (napr. 200 mg a 400 mg), avšak vzhľadom na variabilitu účinnej látky ide o účinnosť konečného lieku stanovenú na základe mikrobiologického skúšania a deklarovanú v IU (napr. 200 000 IU alebo 400 000 IU), ktorá stanovuje kvantitatívne množstvo účinnej látky v konečnom lieku.
Slovenian: Jakosti končnega zdravila teikoplanina so konvencionalno določene in predpisane glede na maso (npr. 200 mg in 400 mg), vendar je zaradi variabilnosti zdravilne učinkovine učinkovitost končnega zdravila, kot je bila določena z mikrobiološkim določanjem in prijavljena v i. e. (npr. 200 000 i. e. ali 400 000 i. e.), tista, ki določa kvantitativno količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Yamada a kol.2 navrhol počiatočnú dávku 6 mg/kg dvakrát denne v 3 aplikáciách pre väčšinu infekcií a 12 mg/kg dvakrát denne v 3 až 5 aplikáciách v prípade infekcií kostí a kĺbov a infekčnej endokarditídy.
Slovenian: Na podlagi simulacij Monte Carlo, ki so jih izvedli Yamada in sod.2, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal polnitveni odmerek 6 mg/kg dvakrat na dan za tri dajanja pri večini okužb in 12 mg/kg dvakrat na dan za tri do pet dajanj pri okužbah kosti in sklepov ter pri infektivnem endokarditisu.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku znenie základného bezpečnostného profilu, ktoré bolo aktuálne schválené v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku č. GR/H/PSUR/0001/001.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo osnovnega varnostnega profila (CSP), ki je trenutno odobreno v okviru postopka delitve dela PSUR številka GR/H/PSUR/0001/001.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pridal do súhrnu charakteristických vlastností lieku vyhlásenie o absencii konkrétnych interakčných štúdií, ktoré schválil výbor CHMP.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana izjava o odsotnosti posebnih študij medsebojnega delovanja, s čimer se je odbor CHMP strinjal.
Slovak: Do častí 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo vložené upozornenie, že u pacientov sa má v prípade vyššej dávky 12 mg/kg podávanej dvakrát denne sledovať najmä výskyt nežiaducich účinkov.
Slovenian: V poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo, da je treba pri odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan, bolnike skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Slovak: Informácie o lieku boli preto aktualizované tak, aby zahŕňali kvalitatívne a kvantitatívne údaje o účinnej látke z hľadiska jednotky hmotnosti a IU: každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg (alebo 400 mg) teikoplanínu, ktorá zodpovedá 200 000 IU (alebo 400,000 IU).
Slovenian: Podatki o zdravilu so bili zato posodobljeni, tako da določajo kvalitativne in kvantitativne podrobnosti zdravilne učinkovine glede na maso in i. e.: ena viala vsebuje 200 mg (ali 400 mg) teikoplanina, kar je enakovredno 200.000 i. e. (ali 400.000 i. e.).
Slovak: Výbor CHMP považoval informácie o meraní teikoplanínu prostredníctvom sérových koncentrácií pomocou metódy vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie a imunoanalýzy využívajúcej fluorescenčnú polarizáciu za prijateľné.
Slovenian: Podatki o merjenju najmanjših serumskih koncentracij teikoplanina z metodo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti (HPLC) in imunskih testov s fluorescenčno polarizacijo (FPIA) so bili za odbor CHMP sprejemljivi.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku došlo k niekoľkým príslušným zmenám aj v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so uvedli več ustreznih sprememb še v navodilo za uporabo.
Slovak: Žiadateľ v súlade s usmernením výboru CHMP a usmernením súhrnu charakteristických vlastností lieku vložil aj informácie týkajúce sa fertility.
Slovenian: Predlagatelj je skladno s smernicami odbora CHMP in smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila vključil tudi informacije o plodnosti.
Slovak: Ako je to v súčasnosti v niektorých členských štátoch, zachovala sa udržiavacia dávka 6 - 12 mg/kg v závislosti od typu infekcie: 6mg/kg od pre komplikované infekcie kože, infekcie mäkkého tkaniva a močových ciest a pneumónie a 12 mg/kg od pre infekcie kostí a kĺbov a endokarditídu.
Slovenian: Kot je trenutna praksa v nekaterih državah članicah, je vzdrževalni odmerek 6 do 12 mg/kg enkrat na dan odvisen od vrste okužbe: 6 mg/kg enkrat na dan za zapletene okužbe kože, mehkih tkiv in sečil ter pljučnico in 12 mg/kg za okužbe kosti in sklepov ter endokarditis.
Slovak: V štúdii EG-87-42 (európska multicentrická štúdia) sa v prípade infekcií močových ciest preukázala klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu (8
Slovenian: V študiji EG-87-42 (evropski multicentrični študiji) je bila klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina ugotovljena pri okužbah sečil (8 % vseh mest okužb).
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001, boli zahrnuté do časti 4.8 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku prostredníctvom preferovaných výrazov MedDRA a klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v CSP, o katerih so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR številka GR/H/PSUR/0001/001, so bili vključeni v poglavje 4.8 predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila z uporabo priporočenih izrazov po MedDRA in razvrščeni glede na organske sisteme.
Slovak: Namiesto nej bola doplnená indikácia bakterémie v súlade s usmernením výboru CHMP o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Slovenian: Namesto tega je bila vključena indikacija za bakteriemijo skladno s smernicami za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranimi za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Slovak: Antibakteriálne spektrum bolo aktualizované v súlade s poznámkou výboru CHMP k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Slovenian: Protibakterijski spekter je bil posodobljen skladno z navodili za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranimi za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/588/95 rev 2).
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že teikoplanín podávaný i. v. alebo i. m. v dávke 10 mg/kg každých 12 hodín pre 1 až 5 dávok (počiatočná dávka), následne 6 až 10 mg/kg raz denne, je účinný pri liečbe grampozitívnych infekcií, ako sú septikémia, infekcie kože a mäkkých tkanív, infekcie kostí a kĺbov, infekcie dolných dýchacích ciest, a u detí neutropénia a horúčka.
Slovenian: Kljub temu razpoložljivi podatki nakazujejo, da je teikoplanin, če se daje intravensko ali intramuskularno v odmerkih po 10 mg/kg vsakih 12 ur po 1 do 5 odmerkov (polnitveni odmerek), nato pa po 6 do 10 mg/kg enkrat na dan, učinkovit pri zdravljenju po Gramu pozitivnih okužb, kot so septikemija, okužbe kože in mehkih tkiv, okužbe kosti in sklepov, okužbe spodnjih dihalnih poti ter nevtropenije in povišane telesne temperature pri otrocih.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval indikáciu profylaktického používania teikoplanínu za prijateľnú.
Slovenian: Indikacija za profilaktično uporabo teikoplanina za odbor CHMP zato ni bila sprejemljiva.
Slovak: V programe klinického vývoja teikoplanínu boli vykonané tri otvorené nekontrolované štúdie so zmesou teikoplanínu i. v. podávanou perorálne v prípade hnačky vyvolanej antibiotikami a pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej baktériou C. difficile.
Slovenian: Zdravljenje driske in kolitisa zaradi okužbe z bakterijo Clostridium difficile V kliničnem razvojnem programu teikoplanina so izvedli tri odprte nekontrolirane študije z intravensko formulacijo teikoplanina, ki so ga dali peroralno za drisko, povezano z jemanjem antibiotika (AAD), in psevdomembranskim kolitisom (PMC), ki ga povzroča bakterija C. difficile.
Slovak: Pokiaľ ide o interakcie s teikoplanínom, je známe, že pacientom, ktorí dostávajú súčasne nefrotoxické a ototoxické lieky ako aminoglykozidy, amfotericín B, cyklosporín a furosemid, treba podávať teikoplanín opatrne vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.
Slovenian: Glede medsebojnega delovanja s teikoplaninom je znano, da je treba teikoplanin zaradi možnosti za povečane neželene učinke uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo nefrotoksična ali ototoksična zdravila, kot so na primer aminoglikozidi, amfotericin B, ciklosporin in furosemid.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie primerane riešiť dôležité potenciálne riziká, najmä vyššiu frekvenciu nefrotoxicity a ostatných závažných reakcií s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne), predložil plán riadenia rizík.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži RMP v šestih mesecih po sklepu Komisije, da ustrezno pojasni pomen potencialnih tveganj, zlasti povečano pogostnost nefrotoksičnosti in drugih resnih reakcij s polnilnimi odmerki 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Slovak: Keďže táto počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) nie je dostatočne stanovená, do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bolo vložené jasné vyhlásenie, že pacienti majú byť pri podávaní vyšších dávok 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) osobitne monitorovaní na nežiaduce účinky.
Slovenian: Ker ta polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) ni splošno priznan, je bila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključena jasna izjava, da je treba pri uporabi odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), bolnike še zlasti nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia návrhov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a diskusií vo výbore, prijal harmonizované informácie o produkte pozostávajúce zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Targocid a súvisiace názvy.
Slovenian: Na podlagi ocene predlogov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in razprav odbora, je CHMP sprejel usklajene podatke o zdravilu Targocid in povezanih imenih, ki jih sestavljajo povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), označevanje in navodila za uporabo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto schválil žiadosť výboru CHMP týkajúcu sa predloženia plánu na riadenie rizika (v ktorom bude zahrnutý protokol PASS), najmä primerane posúdiť dôležité potenciálne riziko vyššej frekvencie nefrotoxicity a iných závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je prav tako strinjal z zahtevo odbora CHMP, da predloži načrt za obvladovanje tveganja (v katerega bo vključen protokol študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet), zlasti za ustrezno preučitev pomembnega morebitnega tveganja povečane pogostnosti nefrotoksičnosti in drugih resnih neželenih učinkov pri polnilnih odmerkih 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výbor CHMP považuje znenie základného profilu bezpečnosti schváleného v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (GR/H/PSUR/0001/001) za prijateľné.
Slovenian: Poglavje 4.7 − Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so žiadosťou výboru CHMP vypracovať primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Slovenian: Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z zahtevo odbora CHMP, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost višjega polnilnega odmerka 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001) za prijateľné.
Slovenian: Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Slovak: V štúdii EG-87-42 bol klinický výsledok pre endokarditídu 83
Slovenian: V študiji EG-87-42 je bil klinični izid za endokarditis 83 % (brez bolnikov, ki jih ni bilo mogoče oceniti).