FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lahvička s antigenem:
Slovak: Injekčná liekovka s antigénom:
Czech: Byla hodnocena imunogenita 21 dní po podání každé dávky a níže je uvedena míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro každou věkovou skupinu, stanoveno metodou hemaglutinační inhibice (HI).
Slovak: 21 dní po podaní každej dávky bola hodnotená imunogenita a je uvedená nižšie pre každú vekovú skupinu na základe miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktora sérokonverzie pri použití metódy hemaglutinačnej inhibície (HI).
Czech: Před podáním injekce se musí vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu tak, že se lahvička jemně otáčí krouživým pohybem mezi dlaněmi (ne déle než 5 minut).
Slovak: Pred aplikáciou musí vakcína nadobudnúť izbovú teplotu, injekčnú liekovku opatrne otáčajte medzi obidvomi dlaňami (nie dlhšie než 5 minút).
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký ( od 6,5 do 8,3 % u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců a od 8,3 do 12,5% u dětí ve věku od 12 do 35 měsíců ).
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (od 6,5 do 8,3% u detí vo veku od 6 do 11 mesiacov a od 8,3 do 12,5%
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
Czech: Bolest svalů Třesavka
Slovak: Nevoľnosť Bolesť svalov Triaška
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Czech: Důležité informace o některých složkách vakcíny HUMENZA Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že u vás může vyvolat alergickou reakci.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
Czech: V otevřené klinické studii byly podávány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 153 jedincům (99 dospělých a 54 starších osob).
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3-týždňovom intervale 153 osobám (99 dospelým a 54 starším osobám).
Czech: Dospívající (N=49) od 9 do 17 let
Slovak: Adolescenti (N=49) vo veku 9 až 17 rokov
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Czech: Cévní poruchy: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Slovak: Poruchy ciev: vaskulitída, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodnými obličkovými problémami
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli složku nebo stopové množství (ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Slovak: j. život ohrozujúca) reakcia v anamnéze na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových rezíduí (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
Czech: Byla hodnocena schopnost vakcíny HUMENZA po jednom nebo dvou podáních chránit fretky proti infekci plic.
Slovak: Vyhodnotená bola schopnosť ochrániť fretky pred infekciou pľúc po podaní jednej alebo 2 dávok vakcíny HUMENZA.
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze 10 lahviček se suspenzí (antigen) 10 lahviček s emulzí (adjuvans)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 10 injekčných liekoviek so suspenziou (antigén) 10 injekčných liekoviek s emulziou (adjuvant)
Czech: Jedno podání lidské dávky vakcíny HUMENZA vyvolalo titry HI ≥ 80 a MN (mikroneutralizační) titry ≥ 160 specifické pro vakcinační kmen u 100 % očkovaných zvířat a dvoudávkový režim podávání výrazně zvýšil (nejméně 5násobné zvýšení) titr protilátek HI a MN.
Slovak: 80 a MN (mikroneutralizácia) titre ≥ 160 špecifické pre vakcinačný kmeň u 100 % vakcinovaných zvierat a dvojdávková aplikačná schéma značne zvýšila (aspoň 5-násobné zvýšenie)
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (≤ 2 %).
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (≤
Czech: Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, horečka, abnormální pláč.
Slovak: Veľmi časté: strata chuti do jedla, podráždenosť, ospalosť, horúčka, nezvyčajný plač.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél:
Czech: U dětí ve věku od 3 do 8 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a zarudnutí místa vpichu.
Slovak: Najčastejšími reakciami u detí od 3 do 8 rokov boli bolesť v mieste vpichu a začervenanie kože v mieste vpichu.
Czech: Před smísením se musí nechat obě lahvičky (antigen a adjuvans) vytemperovat na pokojovou teplotu a musí se jemně otáčet mezi dlaněmi a vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují cizí částice a nemají abnormální fyzikální vzhled.
Slovak: Pred nepripraveným zmiešaním musia uvedené dve injekčné liekovky (antigén a adjuvant) nadobudnúť izbovú teplotu a treba ich opatrne otáčať medzi dlaňami a je potrebné ich vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky cudzej látky a/alebo nemajú nezvyčajný fyzikálny vzhľad.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o současném podání vakcíny HUMENZA s jinými vakcínami.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o podávaní vakcíny HUMENZA s inými vakcínami.
Czech: Tato emulze je bílá a neprůhledná.
Slovak: Emulzia je biela a opaleskujúca.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé injekci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 54 starším osobám (29 starších osob ve věku 61 až 70 let, 18 starších osob ve věku 71 až 80 let a 7 osob ve věku 81 let a více).
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita vyhodnotená 21 dní po každej dávke vakcíny HUMENZA, podanej raz za 21 dní u 54 starších osôb (29 starších osôb vo veku od 61 do 70 rokov, 18 starších osôb vo veku od 71 do 80 rokov a 7 starších osôb vo veku nad 81 rokov).
Czech: Děti od 3 let, dospívající a dospělé osoby do 60 let:
Slovak: Deti vo veku od 3 rokov, adolescenti a dospelí do veku 60 rokov:
Czech: Pro subkutánní aplikaci vakcíny HUMENZA nejsou k dispozici údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podkožnej aplikácii vakcíny HUMENZA.
Czech: Časté: horečka, bolest v krku, modřina v místě vpichu.
Slovak: Časté: horúčka, bolesť hrdla,, modrina v mieste vpichu injekcie.
Czech: Před smísením se obě lahvičky (antigen a adjuvans) musí nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, musí se jemně otáčet mezi dlaněmi a vizuálně zkontrolovat, zdali neobsahují cizí částice a nemají abnormální fyzikální vzhled.
Slovak: Pred nepripraveným zmiešaním musia uvedené dve injekčné liekovky (antigén a adjuvant) nadobudnúť izbovú teplotu a treba ich opatrne otáčať medzi dlaňami; a je potrebné ich vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky cudzej látky a/alebo nemajú nezvyčajný fyzikálny vzhľad.
Czech: Před smícháním vakcíny:
Slovak: Pred zmiešaním vakcíny:
Czech: 21 dní po 1. dávce Míra séroprotekce
Slovak: 21 dní po 1. dávke Miera séroprotekcie
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (od 2 do 14% u dětí ve věku 3 - 8 let a od 2 do 8,2% u dospívajících ve věku 9 - 17 let).
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (od 2 do 14% u detí vo veku od 3 do 8 rokov a od 2 do 8,2%
Czech: Po druhé dávce může dojít zejména ke značnému zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota v podpaží ≥38 °C).
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávky.
Czech: Další složky jsou: thiomersal (11,3 mikrogramu v jedné 0,5 ml dávce), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Slovak: Ďalšími zložkami sú: tiomersal (11,3 mikrogramu na jednu 0,5 ml dávku), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Czech: 21 dní po 2. dávce Míra séroprotekce
Slovak: 21 dní po 2. dávke Miera séroprotekcie
Czech: Po vmíchání obsahu lahvičky s antigenem do lahvičky s adjuvans vznikne HUMENZA injekční emulze ve vícedávkové lahvičce s obsahem 10 dávek po 0,5 ml.
Slovak: Po zamiešaní obsahu injekčnej liekovky s antigénom do obsahu injekčnej liekovky s adjuvantom je vakcína HUMENZA injekčnou emulziou vo viacdávkovej injekčnej liekovke obsahujúcej 10 dávok po 0,5 ml.
Czech: Velmi omezené údaje získané u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N=96), které obdržely dvě dávky po 0,25 ml (polovice dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdnů mezi dávkami, naznačují zvýšení četnosti reakcí v místě vpichu a všeobecných symptomů (viz bod 4.8).
Slovak: 96), ktoré dostali dve dávky 0,25 ml (polovica dávky pre dospelých) v 3-týždňovom intervale medzi dávkami, naznačujú zvýšenie výskytu reakcií v mieste vpichu a celkových príznakov (pozri časť 4.8.).
Czech: Děti (ve věku 6 až 11 měsíců)
Slovak: Deti (vo veku od 6 do 11 mesiacov)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA IM
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Adjuvant pre vakcínu HUMENZA injekčná emulzia IM
Czech: Po přidání antigenu do adjuvans se musí výsledná směs jemně protřepat otáčivým pohybem alespoň 5 krát.
Slovak: Po pridaní antigénu do adjuvantu sa má zmes opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky popsané v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Starší osoby ve věku 81 let a více
Slovak: Staršie osoby vo veku nad 81 rokov
Czech: Po smísení je vakcína bílá neprůhledná emulze.
Slovak: Po zmiešaní je vakcína biela nepriehľadná emulzia.
Czech: Jedno balení obsahuje: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 1,5 ml suspense (antigen).
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - Jedno balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s 1,5 ml suspenzie (antigén).
Czech: Po smíchání vakcíny:
Slovak: Po zmiešaní vakcíny:
Czech: Starší osoby nad 60 let:
Slovak: Staršie osoby vo veku nad 60 rokov:
Czech: Vakcína má vzhled bílé neprůhledné emulze.
Slovak: Vakcína má vzhľad bielej nepriehľadnej emulzie.
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Czech: Děti od 12 do 23 měsíců:
Slovak: Deti vo veku od 12 do 23 mesiacov:
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím vmíchejte do lahvičky s adjuvans.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím zamiešajte do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Czech: v jedné dávce 0,5 ml
Slovak: na 0,5 ml dávku
Czech: Druhou dávku vakcíny lze podat po uplynutí alespoň 3 týdnů.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Czech: Velmi časté: podrážděnost, abnormální plačtivost, ztráta chuti k jídlu, ospalost, horečka, zvracení.
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť, nezvyčajný plač, strata chuti do jedla, ospalosť, vracanie.
Czech: Druhá dávka vakcíny může být podána po uplynutí alespoň tří týdnů.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí procento pacientů, kteří po každé dávce vakcíny hlásili nežádoucí účinky, v rozdělení podle věkových skupin:
Slovak: Percentá pacientov, ktorí uviedli nasledovné nežiaduce reakcie po každej dávke, sú uvedené podľa vekovej skupiny v tabuľke nižšie:
Czech: Počet dávek na lahvičku viz bod 6.5.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Czech: Děti od 6 do 11 měsíců:
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 mesiacov:
Czech: Poloviční dávka 0,25 ml ve zvolený den.
Slovak: Polovičná 0,25 ml dávka sa podáva vo zvolenom termíne.
Czech: V klinických studiích vakcíny HUMENZA provedených se skupinou dětí a dospívajících byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Slovak: V priebehu klinických skúšaní u detí a adolescentov s vakcínou HUMENZA sa zistili nižšie uvedené vedľajšie účinky.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ
Czech: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 4,5 ml emulze (adjuvans).
Slovak: - Jedno balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek so 4,5 ml emulzie (adjuvant).
Czech: Časté: modřina v místě vpichu, bolest hlavy, kašel.
Slovak: Časté: modrina v mieste vpichu, bolesť hlavy, kašeľ.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE ANTIGEN DO LAHVIČKY S ADJUVANS
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ PRED POUŽITÍM ZAMIEŠAJTE ANTIGÉN DO LIEKOVKY S ADJUVANTOM
Czech: Děti (ve věku 12 až 35 měsíců)
Slovak: Deti (vo veku od 12 do 35 mesiacov)
Czech: V takových případech byste měl(a) vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Slovak: Majte na pamäti, že v takomto prípade môžu byť vedľajšie účinky intenzívnejšie.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 INJEKČNÝCH
Czech: Děti od 24 do 35 měsíců:
Slovak: Deti vo veku od 24 do 35 mesiacov:
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit plán definice zdrojů pro sběr bezpečnostních údajů o imunokompromitovaných pacientech v rámci prospektivní
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje v rámci výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti predložiť plán určenia zdrojov na získanie bezpečnostných údajov
Czech: Závažnost lokální nebo systémové reakce byla zejména v rozsahu od 1.
Slovak: Závažnosť lokálnych a celkových reakcií bola prevažne stupňa 1 (slabé) až stupňa 2 (stredne závažné).
Czech: Dospívající ve věku 9 až 17 let
Slovak: Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov
Czech: Jedno balení obsahuje: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 1,5 ml suspenze (antigen) se zátkou
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - Jedno balenie s 10 injekčnými liekovkami (sklo typu I) s 1,5 ml suspenzie (antigén) so zátkou
Czech: Pokyny k podání vakcíny:
Slovak: Návod na aplikáciu vakcíny:
Czech: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Czech: JINÉ Sanofi Pasteur
Slovak: INÉ Sanofi Pasteur
Czech: Děti od 6 měsíců do 3 let:
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov:
Czech: Pokud si nejste jisti, promluvte si před aplikací vakcíny s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry skôr, ako dostanete vakcínu.
Czech: Počet dávek po smísení obsahu lahvičky s antigenem a lahvičky s adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml.
Slovak: Počet dávok po zamiešaní obsahu injekčnej liekovky s antigénom do injekčnej liekovky s adjuvantom: 10 dávok po 0,5 ml.
Czech: JAK VAKCÍNU HUMENZA UCHOVÁVAT
Slovak: Ako uchovávať vakcínu HUMENZA
Czech: Jak vakcínu HUMENZA uchovávat
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ VAKCÍNU HUMENZA
Czech: Dospívající od 9 do 17 let:
Slovak: Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S EMULZÍ (ADJUVANS)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S EMULZIOU (ADJUVANT)
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X - 179A)...........................3,8 mikrogramu**
Slovak: Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)…...........................................
Czech: Před každým podáním injekce se musí vícedávková lahvička nejméně 5krát jemně protřepat krouživými pohyby.
Slovak: Pred každou aplikáciou je potrebné každú viacdávkovú injekčnú liekovku opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi.
Czech: Neměli byste obdržet vakcínu HUMENZA: - Pokud jste v minulosti měli náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli ze složek vakcíny HUMENZA (jejich seznam je uveden na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako je například ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Slovak: Nepoužívajte vakcínu HUMENZA: - ak sa u Vás minulosti vyskytla náhla život ohrozujúca alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny HUMENZA (tieto sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách: ovalbumín, vaječná a kuracia bielkovina, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd.
Czech: Řekněte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byl(a) nedávno očkován(a) vakcínou HUMENZA.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý si vyžiadal tieto vyšetrenia, že ste boli nedávno očkovaný vakcínou HUMENZA. - tak ako v prípade iných vakcín, ani vakcína HUMENZA nemusí úplne chrániť všetky očkované osoby.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 18
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 18
Czech: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Slovak: +420 233 086 387 Tel:
Czech: Lahvička s adjuvans:
Slovak: Injekčná liekovka s adjuvantom:
Czech: Nevolnost
Slovak: Nevoľnosť
Czech: Děti (N=48) ve věku od 12 do 35 měsíců
Slovak: Deti (N=48) 12 až 35 mesiacov
Czech: Děti mladší než 6 měsíců: Očkování se v současné době u této věkové skupiny nedoporučuje.
Slovak: Očkovanie sa momentálne pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita 21 dní po aplikácii každej injekcie vakcíny HUMENZA podanej raz za 21 dní hodnotená u 50 detí vo veku od 3 do 8 rokov a u 49 adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov.
Czech: Děti (N=48) ve věku od 6 do 11 měsíců
Slovak: Deti (N=48) 6 až 11 mesiacov
Czech: Celkem zařazeno subjektů N= 50
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 50
Czech: Děti a dospívající (ve věku 3 až 17 let):
Slovak: Deti a adolescenti (od 3 to 17 rokov):
Czech: Pokyny pro smísení vakcíny:
Slovak: Návod na zmiešanie vakcíny:
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže, musí být zaneseny do bezpečnostních zpráv jednotlivých případů, aby bylo zajištěno hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným osobám.
Slovak: Minimálna časť údajov sa v individuálnych prípadoch hlásenia bezpečnosti prenesie, za účelom uľahčenia zhodnotenia a identifikácie očkovacej látky aplikovanej každému jedincovi, vrátane názvu, výrobcu očkovacej látky a čísla šarže.
Czech: Třesavka
Slovak: Triaška
Czech: Adjuvans (AF03) obsahuje skvalen (12,4 miligramu), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu) v jedné dávce 0,5 ml.
Slovak: Adjuvant (AF03) obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu) na jednu 0,5 ml dávku.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podáva vo zvolenom termíne.
Czech: V otevřené klinické studii byly podávány dvě poloviční dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 48 dětem ve věku od 6 do 11 měsíců a 48 dětem ve věku od 12 do 35 měsíců.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve polovičné dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA s trojtýždňovým odstupom 48 deťom vo veku od 6 do 11 mesiacov a 48 deťom vo veku od 12 do 35 mesiacov.
Czech: Vakcínu HUMENZA je třeba uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a je třeba ji použít do 24 hodin.
Slovak: Vakcína HUMENZA sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a musí sa použiť do 24 hodín.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA SO SUSPENZIOU (ANTIGÉN)
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 48
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 48
Czech: V otevřené klinické studii byly podány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3-týždňovom intervale 50 deťom vo veku od 3 do 8 rokov a 49 adolescentom vo veku od 9 do 17 rokov.
Czech: Sérumnegativních subjektů před vakcinací N= 55
Slovak: Séronegatívne osoby pred vakcináciou N= 55
Czech: Děti od 6 do 35 měsíců:
Slovak: Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
Czech: Časté: modřina v místě vpichu, zvracení, kašel.
Slovak: Časté: modrina v mieste vpichu, vracanie, kašeľ.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Adjuvans AF03 obsahující skvalen (33 mg), sorbitan-oleát (4,9 mg), polyoxyetylén cetostearyl éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén (33 mg), sorbitánoleát (4,9 mg), cetostearomakrogol (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Czech: Podá se jedna poloviční dávka 0,25 ml.
Slovak: Podáva sa jedna polovičná 0,25 ml dávka vakcíny.
Czech: Adjuvans (AF03) obsahující skvalen (12,4 miligramů), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu).
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu).
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: průjem (4,3 %) byl hlášen u dětí ve věku 6 až 11 měsíců a kašel (4,2 %) byl hlášen u dětí ve věku 12 až 35 měsíců.
Slovak: %) bola hlásená u detí od 6 do 11 mesiacov veku, kašeľ (4,2%) bol hlásený u detí vo veku od 12 do 35 mesiacov.
Czech: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 4,5 ml emulze (adjuvans) se zátkou
Slovak: (chlorobutyl) - Jedno balenie s 10 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so 4,5 ml emulzie (adjuvant) so zátkou
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ HUMENZA - antigen
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Antigén pre vakcínu HUMENZA
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HUMENZA je zapotřebí: - Pokud jste v minulosti měli jakoukoliv jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli ze složek obsažených v této vakcíně, na thiomersal, ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (viz bod 6, Další informace).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní vakcíny HUMENZA: - ak ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu, okrem náhlej život ohrozujúcej reakcie, na ktorúkoľvekzložku obsiahnutú vo vakcíne, na tiomersal, ovalbumín, vaječnú a kuraciu bielkovinu, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Czech: Děti mladší 6 měsíců: V této věkové skupině se v současné době očkování nedoporučuje.
Slovak: Očkovanie pre túto vekovú skupinu sa momentálne neodporúča.
Czech: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francie
Slovak: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Francúzsko
Czech: Pokud máte problém s krvácivostí nebo se vám snadno tvoří modřiny, informujte prosím lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním, alebo sa u vás ľahko vytvoria modriny.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (NYMC X-179A).......................3,8 mikrogramu**
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)......................................
Czech: Závažnost těchto reakcí byla v rozsahu od 1.
Slovak: Závažnosť týchto reakcií bola od stupňa 1 (slabé) po stupeň 2 (stredne závažné).
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 7
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 7
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA
Slovak: Adjuvant pre vakcínu HUMENZA injekčná emulzia
Czech: Velmi časté: bolesti hlavy, celkový pocit indispozice, bolest svalů, třesavka.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy, celkový pocit choroby, bolesť svalov, triaška.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 29
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 29