FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion vil afvige fra det, som er set hos patienter med normal lever- eller nyrefunktion.
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion jämfört med vad som observeras hos patienter utan lever- eller njurfunktionsnedsättning.
Danish: Op til uge 104 udviklede hhv. 5 (4,9 %) og en (< 1,0 %) patient(er) 5 og 1 alvorlig(e) uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgruppen.
Swedish: Fram till vecka 104 fick 5 (4,9 %) respektive 1 (< 1,0 %) patienter 5 och 1 allvarlig biverkning i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Danish: • Byld i endetarmen (anal absces)
Swedish: • analabscess (varansamling)
Danish: Data vedrørende brug af darvadstrocel hos ældre er begrænsede, men da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos ældre patienter vil afvige fra det, som er set hos andre aldersgrupper.
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos äldre patienter jämfört med vad som observeras hos andra patienter.
Danish: ALOFISEL 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension Darvadstrocel
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, darvadstrocel
Danish: Op til uge 52 udviklede hhv. 15 (14,6 %) og 12 (11,8 %) patienter 20 og 17 uønskede hændelser med proktalgi i Alofisel- og kontrolgruppen.
Swedish: Fram till vecka 52 fick 15 (14,6 %) respektive 12 (11,8 %) patienter 20 och 17 biverkningar i form av proktalgi i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Danish: De er karakteriseret ved lokal inflammation, som forværres af bakterielle infektioner og fækal kontaminering.
Swedish: Analfistlar manifesteras vanligen som fissurer som penetrerar tarmlumen och perianal hudyta, och kännetecknas av lokal inflammation som förvärras av bakteriella infektioner och fekal kontaminering.
Danish: Særlige patientgrupper
Swedish: Särskilda populationer
Danish: Injektion af alle andre stoffer end natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (f.eks. hydrogenperoxid, methylenblåt, jod- eller hypertoniske glukoseopløsninger) (se pkt.
Swedish: Injicering av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.4) genom fistelgångarna eller lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten på de injicerade cellerna inte är känd.
Danish: 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Danish: Anal absces
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Danish: Op til uge 104 udviklede hhv. 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) patienter 15 og 9 alvorlige uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgruppen.
Swedish: Fram till vecka 104 fick 15 (14,6 %) respektive 8 (7,8 %) patienter 15 och 9 allvarliga biverkningar i form av analabscess i Alofiselrespektive kontrollgruppen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sundhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Op til uge 52 udviklede hhv. 11 (10,7 %) og 8 (7,8 %) patienter 12 og 8 uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgrupperne.
Swedish: Fram till vecka 52 fick 11 (10,7 %) respektive 8 (7,8 %) patienter 12 och 8 biverkningar i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Danish: Resuspension af stamcellerne sker ved at banke let på hætteglasset, og derefter vil Alofisel fremstå som en hvid til gullig ensartet suspension.
Swedish: När cellerna suspenderats på nytt (genom att man knackar varsamt med ett finger) är Alofisel en vit till gulaktig homogen lösning.
Danish: kvartal 2022
Swedish: 2Q/3Q 2022
Danish: Behandling med konventionelle eller biologiske lægemidler havde ikke virket hos disse patienter.
Swedish: Behandling med konventionella eller biologiska läkemedel hade inte verkat på dessa patienter.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er blevet ændret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har modifierats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alofisel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alofisel.
Danish: Data for sikkerheden ved Alofisel er begrænsede, men de giver tilstrækkelige oplysninger om bivirkningsmønstret.
Swedish: Uppgifterna om Alofisels säkerhet är begränsade men de ger tillräcklig information om biverkningarnas mönster.
Danish: Andre oplysninger om Alofisel
Swedish: Mer information om Alofisel
Danish: Alofisel er gavnligt ved behandling af komplekse analfistler, der ikke har reageret godt på andre behandlinger.
Swedish: Alofisel är värdefullt vid behandling av komplexa analfistlar som inte har svarat väl på andra behandlingar.
Danish: Når cellerne sprøjtes ind i fistelvæggene, kan de medvirke til at reducere betændelse og understøtte vækst af nyt væv.
Swedish: När dessa celler injiceras i fistelns väggar kan de hjälpa till att minska inflammationen och stödja tillväxten av ny vävnad.
Danish: Lægemidlet fremstilles ved at udvælge og dyrke cellerne i et laboratorium for at øge mængden af dem.
Swedish: För att framställa detta läkemedel väljs cellerna ut och odlas i laboratoriet för att öka deras antal.
Danish: Alofisel skal kun administreres én gang.
Swedish: Alofisel ges bara en gång.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre en undersøgelse med henblik på indsamling af oplysninger om virkningen og sikkerheden ved Alofisel.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att fortsätta samla in information om Alofisels effekt och säkerhet.
Danish: Fistler er unormale kanaler mellem de nedre dele af endetarmen og huden nær endetarmsåbningen.
Swedish: Fistlar är onormala passager mellan nedre delen av tarmen och huden nära ändtarmen.
Danish: Hvad er Alofisel, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Alofisel och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alofisel?
Danish: Alofisel er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Swedish: Alofisel är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "somatisk cellterapiprodukt".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alofisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Alofisel finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Næsten 50 % (53 ud af 107) af de patienter, der blev behandlet med Alofisel, opnåede kombineret remission sammenholdt med 34 % af de patienter (36 ud af 105), der fik placebo.
Swedish: Hos patienterna som behandlades med Alofisel inträffade kombinerad remission hos nästan 50 procent av patienterna (53 av 107); detta kan jämföras med 34 procent av patienterna (36 av 105) som fick placebo.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på "kombineret remission", som omfatter lukning af unormale eksterne åbninger samt fravær af indre kanaler, der er større end 2 cm og fyldt med væske (eftersom de kan få fistlen til at åbnes igen).
Swedish: Huvudmåttet på effekt, s.k. "kombinerad remission", var tillslutning av onormala yttre öppningar tillsammans med avsaknad av inre passager som är större än 2 cm och fyllda med vätska (eftersom det är troligt att de öppnar fisteln igen).
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 212 patienter med Crohns sygdom og komplekse analfistler påvist, at Alofisel er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) 24 uger efter behandlingen.
Swedish: I en huvudstudie på 212 patienter med Crohns sjukdom och komplexa analfistlar visade sig Alofisel vara effektivare än placebo (en overksam behandling) 24 veckor efter behandling.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alofisel opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Alofisel är större än riskerna och rekommenderade att Alofisel skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Når fistlerne er blevet klargjort til behandling på en operationsstue, indsprøjtes indholdet af to hætteglas (hver på 30 mio. celler) omkring de indre åbninger, mens indholdet af to andre hætteglas indsprøjtes i fistelvæggene gennem de ydre åbninger.
Swedish: Efter att fistlarna förberetts för behandling i en operationssal injiceras innehållet i två injektionsflaskor (var och en innehållande 30 miljoner celler) runt de inre öppningarna och ytterligare två injektionsflaskor genom de yttre öppningarna in i fistelns väggar.
Danish: Da antallet af patienter med analfistler er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Alofisel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.
Swedish: Eftersom antalet patienter med analfistlar är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alofisel klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober
Danish: Alofisel må ikke anvendes hos patienter med overfølsomhed for bovin serum (den klare væske i blod fra kvæg) eller nogen af indholdsstofferne i Alofisel.
Swedish: Alofisel får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot bovint serum (den klara blodvätskan från nötkreatur) eller mot något av innehållsämnena i Alofisel.
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til at behandle komplekse analfistler hos voksne med Crohns sygdom (en betændelsestilstand i tarmen), når et konventionelt eller biologisk lægemiddel ikke har virket godt nok.
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för att behandla komplexa analfistlar hos vuxna med Crohns sjukdom (en inflammatorisk sjukdom i tarmarna) när ett konventionellt eller biologiskt läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alofisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Alofisel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alofisel bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alofisel ska användas.
Danish: Dette får fistlen til at hele og lukke sig.
Swedish: Detta stimulerar fisteln till att läka och sluta sig.
Danish: Fistler er komplekse, når der er tale om adskillige kanaler og åbninger, når kanalerne går dybt ind i kroppen, eller når der er andre komplikationer som f.eks. pusansamlinger.
Swedish: Komplexa fistlar är fistlar med flera onormala passager och öppningar, eller passager som går djupt in i kroppen, eller där det finns andra komplikationer som t.ex. ansamling av var.
Danish: Alofisel indeholder det aktive stof darvadstrocel, der består af stamceller, som er taget fra fedtvæv hos voksne donorer.
Swedish: Alofisel innehåller den aktiva substansen darvadstrocel, som består av stamceller som hämtats från fettvävnaden hos vuxna donatorer.
Danish: Hvorfor blev Alofisel godkendt?
Swedish: Varför godkänns Alofisel?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alofisel (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er bylder i endetarmen (hævet område med pusansamling), smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen, fistler ved endetarmen og smerter under behandlingen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alofisel (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är analabscess (ett svullet område med ansamling av var), proktalgi (smärta i ändtarmen), analfistel och smärta under behandling.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Alofisel, skal udarbejde undervisningsmateriale til sundhedspersoner vedrørende korrekt administration af lægemidlet og risikoen for at smitte patienten med en infektion.
Swedish: Företaget som marknadsför Alofisel kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal med utbildningsmaterial om rätt sätt att tillföra läkemedlet och om risken för överföring av smittämnen till patienten.
Danish: Alofisel består af mesenkymale stamceller fra fedtvævet fra en donor.
Swedish: Alofisel består av "mesenkymala stamceller" från fettvävnaden från en donator.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alofisel?
Swedish: Vilka är riskerna med Alofisel?
Danish: Hvordan virker Alofisel?
Swedish: Hur verkar Alofisel?
Danish: Patienten får et bedøvelsesmiddel (helbedøvelse eller lokalbedøvelse af behandlingsområdet).
Swedish: Patienten ges ett bedövningsmedel (antingen för att få patienten att somna eller för att bedöva behandlingsområdet).
Danish: Hvordan anvendes Alofisel?
Swedish: Hur används Alofisel?
Danish: Alofisel bør kun gives af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af den lidelse, som lægemidlet er rettet mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Swedish: Alofisel får endast ges av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av den sjukdom som det används för.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alofisel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alofisel?
Swedish: Vilken nytta med Alofisel har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alofisel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Alofisel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: 250 µg Injektionsvæske, opløsningIntravenøs anvendelse
Swedish: 250 µg Injektionsvätska, lösning
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Danish: 5 kapsler
Swedish: 5 kapslar
Danish: Børn og unge mennesker
Swedish: Barn och ungdomar
Danish: • Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.
Swedish: • Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke Deres hjerteslag
Swedish: Läkemedel som kan påverka hjärtslagen
Danish: De omfatter:
Swedish: Dessa är:
Danish: De følgende bivirkninger kan opstå med dette lægemiddel:
Swedish: Följande biverkningar kan orsakas av detta läkemedel:
Danish: Den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Swedish: Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Danish: Ingen kvalme (Likert skala)
Swedish: Inget illamående (Likert-skala)
Danish: Hvis dette sker, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Danish: Noninferioritets-marginen var 15 %.
Swedish: Marginalen för noninferiority var 15 %.
Danish: • Høje niveauer af bestemte leverenzymer
Swedish: • hög halt av vissa leverenzymer
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Danish: Aloxi gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Swedish: Aloxi ges som regel av läkare eller sjuksköterska.
Danish: Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende.
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskelle i fordelingsvolumen, når det udtrykkes i l/kg.
Swedish: Det finns inga uppenbara skillnader i distributionsvolym uttryckt i l/kg.
Danish: Der blev udført to pædiatriske studier.
Swedish: Två pediatriska prövningar genomfördes.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Danish: Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Swedish: Ungefär 62 % av mängden palonosetron är bunden till plasmaproteiner.
Danish: • Lægen vil beregne den rette dosis baseret af legemsvægt.
Swedish: • Läkaren beräknar rätt dos baserat på kroppsvikt.
Danish: ATC-kode: A04AA05
Swedish: ATC-kod: A04AA05.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Danish: • De har haft hjerteproblemer, eller hvis der er tendens til hjerteproblemer i Deres familie, såsom ændringer af Deres hjerteslag ("QT-forlængelse")
Swedish: • du har haft hjärtproblem eller om det finns hjärtproblem i familjen, såsom förändring av hjärtslagen ("förlängt QT-intervall")
Danish: Blød kapsel.
Swedish: Mjuk kapsel.
Danish: Reaktion på injektionsstedet*
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Danish: Efter oral indgift absorberes palonosetron godt, idet dets absolutte biotilgængelighed når 97 %.
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl eftersom dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
Danish: De skal især fortælle dem det, hvis De tager de følgende lægemidler:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för dem om du tar följande läkemedel:
Danish: • De har en ubalance af visse mineraler i blodet, som ikke er blevet behandlet, såsom kalium og magnesium.
Swedish: • du har en obalans i vissa mineraler i blodet som inte har behandlats - t.ex. kalium och magnesium.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. marts 2010
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2010
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten dexamethason eller placebo i tillæg til den tildelte behandling.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen dexametason eller placebo förutom sin tilldelade behandling.
Danish: • Følelse af at være gladere end normalt eller angstfølelse
Swedish: • du känner dig gladare än vanligt eller mer ångestfylld
Danish: • For højt eller lavt blodtryk
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 to 7,9 l/kg.
Swedish: Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6,9 till 7,9 l/kg.
Danish: CYP2D6-induktorer og -hæmmere
Swedish: CYP2D6-inducerare och -hämmare
Danish: AUC var 30 % højere hos cancerpatienter end hos raske studiepersoner.
Swedish: AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
Danish: Dette skyldes, at vi ikke ved, om Aloxi kan skade barnet.
Swedish: Orsaken är att man inte vet om Aloxi kan skada barnet.
Danish: • Smerter på infusionsstedet.
Swedish: • smärta vid infusionsstället.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Danish: Aloxi er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Swedish: Aloxi är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal korrigeres før administration af en 5HT3-antagonist.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi skall korrigeras innan en 5HT3-antagonist administreras.
Danish: • De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse
Swedish: • du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning upprepade gånger
Danish: Der rådes til passende observation af patienter med serotonergt syndrom-lignende symptomer.
Swedish: Lämplig observation av patienter avseende serotoninliknande syndrom rekommenderas.
Danish: Aloxi indeholder natrium
Swedish: Aloxi innehåller natrium
Danish: Aloxi indeholder sorbitol og kan indeholde spor af soja Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol (en form for sukker) i hver kapsel.
Swedish: Aloxi innehåller sorbitol och kan innehålla spår av soja Detta läkemedel innehåller 7 mg sorbitol (en typ av socker) i varje kapsel.
Danish: Det samlede respons blev ikke formelt evalueret ved behandling i gentagne cykler.
Swedish: Fullständig respons bedömdes inte formellt vid de upprepade cyklerna.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for jordnødder eller soja bør derfor overvåges nøje for tegn på allergisk reaktion.
Swedish: Därför skall patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noggrant avseende tecken på allergisk reaktion.
Danish: Imidlertid skal der som for andre 5-HT3 antagonister udvises forsigtighed ved anvendelse af palonosetron hos patienter, som har eller som muligvis vil udvikle forlænget QT-interval.
Swedish: Liksom i fråga om andra 5HT3-receptorantagonister skall dock försiktighet iakttas vid användning av palonosetron till patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
Danish: • Unormale elektriske impulser i hjertet
Swedish: • onormala elektriska impulser i hjärtat
Danish: Børn og unge mennesker (i alderen 1 måned til 17 år)
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Swedish: Klar, färglös lösning.
Danish: Delta Fuldt respons (Ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Swedish: Delta Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
Danish: Hensigt-til-at-behandle kohorte b Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Swedish: Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Danish: De må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
Danish: • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Swedish: • hög halt av socker i blodet eller socker i urinen
Danish: Yderligere oplysninger om Aloxi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 2-test. Signifikansniveau α=0,05.
Swedish: Signifikansnivå vid α=0,05.
Danish: Aloxi skal injiceres over 30 sekunder.
Swedish: Injektionen av Aloxi skall ta 30 sekunder.
Danish: Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer.
Swedish: Det var 10 % av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
Danish: • Det gives som en injektion i en blodåre.
Swedish: • Det ges som injektion i en ven.
Danish: Lægemidler mod depression eller angst
Swedish: Läkemedel mot depression eller ångest
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den indgivne dosis.
Swedish: Mängden oförändrat palonosetron som utsöndrades i urinen utgjorde ungefär 40 % av den tillförda dosen.
Danish: Øjenirritation, amblyopi
Swedish: Ögonirritation, amblyopi
Danish: Børn Dette lægemiddel må ikke gives til børn.
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn.