FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal namen 902 patiënten deel aan het onderzoek en zij werden gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen, eerdere behandeling met een taxaan en naar PD-L1-expressiestatus in tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) (PD-L1 aangekleurd op tumorinfiltrerende immuuncellen [IC] <1% van het tumoroppervlak versus ≥1% van het tumoroppervlak) zoals aangetoond door de Ventana PD-L1 (SP142)-test.
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 902 bolesnika, koja su bila stratificirana prema prisutnosti jetrenih metastaza, prethodnom liječenju taksanima i statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (obojenje imunosnih stanica koje infiltriraju tumor na PD-L1 u < 1% tumorskog područja ili ≥ 1% tumorskog područja) utvrđenom testom VENTANA PD-L1 (SP142).
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker, of onaanvaardbare toxiciteit.
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie in tabel 2 voor atezolizumab gegeven als monotherapie of als combinatietherapie.
Croatian: Nuspojave lijeka navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti prikazane su u Tablici 2 za atezolizumab primijenjen u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji.
Dutch: Bij patiënten met graad 1 of 2 IRR's moet de infusiesnelheid worden verlaagd of moet de behandeling worden onderbroken.
Croatian: U bolesnika s reakcijama na infuziju 1. ili 2. stupnja potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili privremeno prekinuti primjenu.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (82%).
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (82%).
Dutch: Symptomatisch
Croatian: Simptomatska
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden wanneer atezolizumab of chemotherapie alleen wordt gebruikt, kunnen ook optreden wanneer deze middelen in combinatie worden gebruikt, zelfs als deze bijwerkingen niet gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met de combinatietherapie.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekovima u kombiniranoj terapiji mogu se pojaviti nuspojave koje se javljaju za atezolizumab ili kemoterapiju kada se primjenjuju u monoterapiji, čak i ako te reakcije nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kombiniranoj terapiji.
Dutch: Graad 2: (creatininewaarde: > 1,5 tot 3,0 x baseline of > 1,5 tot 3,0 x ULN)
Croatian: 2. stupnja: (razina kreatinina > 1,5 - 3,0 x početne vrijednosti ili > 1,5 - 3,0 x GGN)
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken (2 tot 3 cycli) van herhaalde dosering.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 6 - 9 tjedana (2 - 3 ciklusa) ponovljenog doziranja.
Dutch: Onderhoud (21-daagse cycli)
Croatian: Terapija održavanja (21-dnevni ciklusi)
Dutch: Waaronder meldingen van hypofysitis en temperatuurregulatie-aandoening.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve hipofizitisa i poremećaja regulacije tjelesne temperature.
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni miozitis 3. stupnja
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (65%), blank (80%) en 9% had hersenmetastasen en de meeste patiënten waren rokers of hadden gerookt (97%).
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (65%) i bijele rase (80%), 9% bolesnika imalo je moždane metastaze, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (97%).
Dutch: Gestratificeerde hazardratio
Croatian: Stratificiran omjer hazarda
Dutch: In totaal werden 287 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel atezolizumab (1200 mg, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel) of docetaxel (75 mg/m2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van een
Croatian: Ukupno je 287 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1 za primanje atezolizumaba (1200 mg intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do gubitka kliničke koristi) ili docetaksela (75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti).
Dutch: Graad 2: (ALAT of ASAT > 3 tot 5 x bovengrens van normaal [ULN]
Croatian: 2. stupnja: (ALT ili AST > 3 - 5 x iznad gornje granice normale [GGN]
Dutch: Patiënten moesten in aanmerking komen voor monotherapie met een taxaan (d.w.z. afwezigheid van snelle klinische progressie, levensbedreigende viscerale metastasen of noodzaak voor snelle symptoom- en/of ziektebestrijding) en werden uitgesloten van deelname wanneer ze: eerdere chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting hadden ontvangen in de laatste 12 maanden; een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte; een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie hadden gekregen; systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie toegediend hadden gekregen; onbehandelde, symptomatische of corticosteroïdafhankelijke hersenmetastasen hadden.
Croatian: Bolesnici su morali biti pogodni za monoterapiju taksanom (tj. nisu smjeli imati brzu kliničku progresiju, po život opasne visceralne metastaze ni potrebu za brzom kontrolom simptoma i/ili bolesti) te nisu mogli biti uključeni ako su unutar prethodnih 12 mjeseci primali kemoterapiju za neoadjuvantno ili adjuvantno liječenje, ako su imali autoimunu bolest u anamnezi, ako su primili živo atenuirano cjepivo unutar 4 tjedna prije randomizacije, ako su primali sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije randomizacije i ako su imali neliječene, simptomatske ili o kortikosteroidima ovisne moždane metastaze.
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (bereik: 20 tot 86 jaar).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 20 - 86).
Dutch: Het doel van het voorlichtingsmateriaal is het vergroten van het bewustzijn en het verstrekken van informatie over de klachten en verschijnselen en de behandeling van bepaalde belangrijke geïdentificeerde risico's van atezolizumab, waaronder immuungerelateerde pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus type 1, neuropathieën, meningo-encefalitis, pancreatitis en infusiegerelateerde reacties.
Croatian: Edukacijski program namijenjen je povećanju razine svijesti i pružanju informacija o znakovima i simptomima nekih važnih utvrđenih rizika kod primjene atezolizumaba, uključujući imunološki uzrokovan pneumonitis, hepatitis, kolitis, hipotireozu, hipertireozu, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, neuropatije, meningoencefalitis, pankreatitis i reakcije na infuziju, te o tome kako liječiti te nuspojave.
Dutch: • geneesmiddelen heeft gekregen om uw immuunsysteem te onderdrukken
Croatian: • ako ste primili lijekove koji potiskuju imunosni sustav
Dutch: Een aangepaste analyse bij in totaal 200 waargenomen sterfgevallen en een mediane overlevingsfollow-up van 22 maanden toonde een mediane OS aan van 12,6 maanden bij patiënten behandeld met atezolizumab versus 9,7 maanden bij patiënten behandeld met docetaxel (HR van 0,69; 95%-BI: 0,52 ; 0,92).
Croatian: Analiza ažuriranih podataka nakon ukupno 200 zabilježenih smrtnih ishoda i medijana praćenja preživljenja od 22 mjeseca pokazala je da je medijan OS-a u bolesnika liječenih atezolizumabom iznosio 12,6 mjeseci, a u onih koji su primali docetaksel 9,7 mjeseci (HR: 0,69; 95% CI: 0,52 - 0,92).
Dutch: Tecentriq wordt gebruikt in combinatie met een antikankermiddel (chemotherapie die nab-paclitaxel wordt genoemd): als uw arts bij het testen van uw kanker een hoog gehalte van een specifiek eiwit genaamd ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) heeft gevonden in uw lichaam als de kanker uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam en nog niet behandeld is met antikankermiddelen (chemotherapie), of als de kanker terugkomt in de borst na eerdere behandeling.
Croatian: Tecentriq se koristi u kombinaciji s jednim lijekom za liječenje raka (kemoterapijskim lijekom koji se zove nab-paklitaksel): ako je liječnik testirao rak i u Vašem tijelu ustanovio visoke razine specifičnog proteina koji se zove ligand receptora programirane stanične smrti 1 (PD-L1) ako se rak proširio u druge dijelove tijela, a prethodno se nije liječio lijekovima protiv raka (kemoterapijom) ili ako se rak ponovno pojavio u dojci nakon prethodnog liječenja Važno je da pročitate i uputu o lijeku za nab-paklitaksel.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen; dit kan vermoeidheid en kortademigheid veroorzaken
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica, koji može uzrokovati umor i nedostatak zraka
Dutch: Het is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Croatian: To je bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Dutch: Hypothyroïdie:
Croatian: Hipotireoza:
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥ 1% waren over het algemeen representatief voor de bredere onderzoekspopulatie.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i tumorska bolest na početku ispitivanja u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% načelno su dobro predstavljali širu ispitivanu populaciju.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen van meningitis of encefalitis.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma meningitisa ili encefalitisa.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat remming van de PD-L1/PD-1 signaalroute in muriene zwangerschapsmodellen kan leiden tot immuungerelateerde afstoting van de zich ontwikkelende foetus, leidend tot foetale dood (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 u mišjim modelima skotnosti može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Zwitserland
Croatian: ŠVICARSKA
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom verder te evalueren, moet de MAH de finale OS-resultaten uit onderzoek IMvigor210 indienen.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi dodatne ocjene djelotvornosti atezolizumaba u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, nositelj odobrenja mora dostaviti završne rezultate za OS u ispitivanju IMvigor210.
Dutch: De gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih donijeli zaključci za tu populaciju.
Dutch: Hyperthyroïdie:
Croatian: Hipertireoza:
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met atezolizumab.
Croatian: Nema podataka o predoziranju atezolizumabom.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met CD137-agonisten of immuuncheckpointremmers (antiPD-1- en anti-PD-L1-antilichamen) kwamen niet in aanmerking.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su se prethodno liječili agonistima CD137 ili terapijama koje blokiraju kontrolne točke imunosnog sustava (terapijska protutijela na PD-1 i PD-L1).
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet er gepaste symptomatische behandeling gestart worden.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 pancreatitis, of bij elke graad van terugkerende pancreatitis.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju pankreatitisa 4. stupnja ili rekurentnog pankreatitisa bilo kojeg stupnja.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van atezolizumab 840 mg, elke 2 weken toegediend, en atezolizumab 1200 mg, elke 3 weken toegediend, zijn vergelijkbaar.
Croatian: Farmakokinetička svojstva atezolizumaba u dozi od 840 mg svaka 2 tjedna i atezolizumaba u dozi od 1200 mg svaka 3 tjedna su usporediva.
Dutch: Verpakking met één injectieflacon.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice.
Dutch: • omschrijving van de voornaamste klachten en verschijnselen van de volgende veiligheidsaspecten en een herinnering aan het belang om hun behandelend arts onmiddellijk hierover te informeren als de symptomen optreden, aanhouden of erger worden: immuungerelateerde hepatitis immuungerelateerde pneumonitis immuungerelateerde colitis immuungerelateerde pancreatitis immuungerelateerde endocrinopathieën (diabetes mellitus type 1, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie en hypofysitis) immuungerelateerde neuropathieën (syndroom van Guillain-Barré, myastheen syndroom, myasthenia gravis) immuungerelateerde meningo-encefalitis immuungerelateerde myocarditis immuungerelateerde nefritis immuungerelateerde myositis infusiegerelateerde reacties
Croatian: • Opis glavnih znakova i simptoma sljedećih sigurnosnih problema te podsjetnik o važnosti da se odmah obavijesti nadležnog liječnika ako se takvi simptomi pojave, ako potraju ili ako se pogoršaju: imunološki uzrokovan hepatitis imunološki uzrokovan pneumonitis imunološki uzrokovan kolitis imunološki uzrokovan pankreatitis imunološki uzrokovane endokrinopatije (šećerna bolest tipa 1, hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipofizitis) imunološki uzrokovane neuropatije (Guillain-Barréov sindrom, mijastenički sindrom / miastenija gravis) imunološki uzrokovan meningoencefalitis imunološki uzrokovan miokarditis imunološki uzrokovan nefritis imunološki uzrokovan miozitis reakcije na infuziju
Dutch: Waaronder meldingen van acne, pustulaire acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, bulleuze dermatitis, gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleruptie, eczeem, geïnfecteerd eczeem, erytheem, erythema multiforme, erytheem van het ooglid, exfoliatieve uitslag, uitslag van het ooglid, fixed eruption, folliculitis, steenpuist, gegeneraliseerd erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, uitslag, erythemateuze uitslag, gegeneraliseerde uitslag, maculeuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, papuleuze uitslag, papulosquameuze uitslag, pruritische uitslag, pustulaire uitslag, vesiculaire uitslag, seborroïsche dermatitis, huidexfoliatie, huidtoxiciteit, huidzweer, toxische epidermale necrolyse, toxische huideruptie.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve akni, pustularnih akni, dermatitisa, akneiformnog dermatitisa, alergijskog dermatitisa, buloznog dermatitisa, generaliziranog eksfolijacijskog dermatitisa, kožne erupcije uzrokovane lijekom, ekcema, inficiranog ekcema, eritema, multiformnog eritema, eritema vjeđe, eksfolijacijskog osipa, osipa vjeđe, fiksne erupcije, folikulitisa, furunkula, generaliziranog eritema, sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije, osipa, eritemskog osipa, generaliziranog osipa, makularnog osipa, makulo-papularnog osipa, papularnog osipa, papuloskvamoznog osipa, pruritičkog osipa, gnojnog osipa, vezikularnog osipa, seboroičnog dermatitisa, ljuštenja kože, kožne toksičnosti, kožne ulceracije, toksične epidermalne nekrolize i toksične kožne erupcije.
Dutch: In een populatie-PK-analyse waren geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van atezolizumab tussen patiënten met licht verminderde leverfunctie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN, of bilirubine > 1,0 x tot 1,5 × ULN en elke ASAT, n=71) en normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN, n=401).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin × > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, n= 71) i onih s normalnom jetrenom funkcijom (bilirubin i AST ≤ GGN, n= 401).
Dutch: Myastheen syndroom
Croatian: Mijastenički sindrom
Dutch: De hazardratio van de PFS was 0,79 en die van de OS was 0,82 bij patiënten die voorafgaande (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=242), terwijl bij patiënten die voorafgaand geen (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=127) de hazardratio van de PFS 0,44 was en die van de OS 0,53 was.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno primali (neo)adjuvantno liječenje (n=242) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,79, a za OS 0,82, dok je u bolesnika koji prethodno nisu primali (neo)adjuvantno liječenje (n=127) omjer hazarda za PFS iznosio 0,44, dok je OS iznosio 0,53.
Dutch: Graad 3 of 4: (creatininewaarde > 3,0 x baseline of > 3,0 x ULN)
Croatian: 3. ili 4. stupnja: (razina kreatinina > 3,0 x početne vrijednosti ili > 3,0 x GGN)
Dutch: Er zijn geen voortplantings- of teratogeniciteitsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met atezolizumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivnih ili teratogenih učinaka atezolizumaba na životinjama.
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom
Dutch: Programmed death-ligand 1 (PD-L1) kan tot expressie komen op tumorcellen en/of tumorinfiltrerende immuuncellen en kan bijdragen aan de remming van de antitumor-immuunrespons in de microomgeving van de tumor.
Croatian: Ligand receptora programirane stanične smrti 1 (PD-L1) može se eksprimirati na tumorskim stanicama i/ili imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor te može pridonijeti inhibiciji imunog odgovora na tumor u tumorskom mikrookruženju.
Dutch: • 1680 mg, elke 4 weken intraveneus toegediend.
Croatian: • 1680 mg primijenjeno intravenski svaka četiri tjedna
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of 8 uur bij kamertemperatuur (≤ 25°C), tenzij de bereiding onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te u pravilu ne bi trebali trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili od 8 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C), osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Dutch: Volgens de vooraf gespecificeerde hiërarchische testvolgorde, werd de IC2/3-populatie eerst getest, met een OS HR van 0,87 (95%-BI: 0,63 ; 1,21; mediane OS van 11,1 versus 10,6 maanden voor respectievelijk atezolizumab en chemotherapie).
Croatian: Prema unaprijed specificiranom redoslijedu za hijerarhijsko testiranje, najprije se testirala populacija IC2/3, uz HR za OS od 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; medijan OS-a iznosio je 11,1 mjesec uz atezolizumab naspram 10,6 mjeseci uz kemoterapiju).
Dutch: Graad 4 pancreatitis of elke graad bij terugkerende pancreatitis
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni pankreatitis bilo kojeg stupnja
Dutch: • een vorm van kanker die ontstaat in de borst, genaamd triple-negatieve borstkanker.
Croatian: • rak koji se razvija u dojci, a zove se trostruko negativan rak dojke.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van dit middel in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: In elke behandelarm was het mediane aantal behandelingscycli 7 voor atezolizumab en 6 voor nab-paclitaxel.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja atezolizumabom iznosio je 7, a nab-paklitakselom 6 u svakoj liječenoj skupini.
Dutch: • een vorm van kanker die de blaas en het urinewegstelsel aantast, genaamd urotheelcarcinoom.
Croatian: • rak koji zahvaća mokraćni mjehur i mokraćni sustav, a zove se urotelni karcinom.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van ontsteking van uw longen (genaamd pneumonitis)
Croatian: • ako ste ikada imali upalu pluća (koja se zove pneumonitis)
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgsmaatregelen
Croatian: Mjere opreza specifične za pojedine bolesti
Dutch: Er zijn geen mutageniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het mutageen vermogen van atezolizumab vast te stellen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio mutageni potencijal atezolizumaba.
Dutch: In een populatie-PK-analyse werden geen klinisch belangrijke verschillen gevonden in de klaring van atezolizumab bij patiënten met licht (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] 60 tot 89 ml/min/1,73 m2; n=208) of matig (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2; n=116) verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba u bolesnika s blagim (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] 60 − 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ili umjerenim (eGFR 30 − 59 ml/min/1,73 m2; n=116) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Dutch: Het vrijkomen van Tecentriq in het milieu moet tot een minimum beperkt worden.
Croatian: Odlaganje lijeka Tecentriq u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru.
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist).
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju proljeva ili kolitisa 4. stupnja (opasnog po život, za koji je indicirana hitna intervencija).
Dutch: Tabel 8: Intraveneuze behandelregimes (IMpower130)
Croatian: Tablica 8: Intravenski terapijski protokoli (IMpower130)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1200 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1200 mg/20 ml
Dutch: Patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties moeten eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers hebben gehad.
Croatian: Bolesnici s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK prethodno su morali biti liječeni inhibitorima tirozin kinaze.
Dutch: Diabetes mellitus leidde tot stopzetting van atezolizumab bij < 0,1% (3/3178) patiënten.
Croatian: Šećerna bolest dovela je do prekida liječenja atezolizumabom u < 0,1% (3/3178) bolesnika.
Dutch: Gebaseerd op het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek bij herhaalde toediening, had atezolizumab echter een effect op de menstruatiecyclus bij een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosering kregen en dit effect was reversibel (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti atezolizumaba; međutim, u 26-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza atezolizumab je pokazao reverzibilan učinak na menstruacijske cikluse pri procijenjenom AUC-u koji je bio približno 6 puta veći od AUC-a u bolesnika koji su primali preporučenu dozu (vidjeti dio 5.3).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van atezolizumab vast te stellen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal atezolizumaba.
Dutch: Hypofysitis trad op bij 0,4% (2/473) van de patiënten die atezolizumab in combinatie met nabpaclitaxel en carboplatine kregen.
Croatian: Hipofizitis se javio u 0,4% (2/473) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.