FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Estonian: Upadatsitiniibi ei tohi kasutada raske (Child-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Информация за пациентите и техните медицински специалисти относно риска от употребата на живи ваксини, когато се правят по време на терапия с упадацитиниб; o Описание на определени рискове с оглед на осведомеността на пациентите и на медицинските специалисти, ангажирани в грижите за тях, включително:
Estonian: • selgitatakse patsientidele ja tervishoiutöötajatele riske, mis kaasnevad elusvaktsiinide manustamisega ravi ajal upadatsitiniibiga; o sihtriskide kirjeldus, et parandada patsiendi ja tema ravis osalevate tervishoiutöötajate teadlikkust, sh järgmine teave:
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции, при прилагане на упадацитиниб са съобщавани туберкулоза, мултидерматомен херпес зостер, кандидоза на устата/хранопровода и криптококоза.
Estonian: Upadatsitiniibiga seoses on teatatud niisugustest oportunistlikest infektsioonidest nagu tuberkuloos, mitme dermatoomiga vöötohatis, oraalne/ösofageaalne kandidiaas ja krüptokokoos.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб остава непроменена при лица с леко чернодробното увреждане и е 43% по-висока при лица с умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Estonian: Upadatsitiniibi Cmax oli muutumatu kerge maksakahjustusega uuritavatel ja 43% kõrgem mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Bulgarian: ACR20 (или 50) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50%); bDMARD = биологични модицифиращи болестта антиревматични лекарства, CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints), mTSS = модифициран общ резултат по Sharp (modified Total Sharp Score), csDMARD = конвенционални синтетични болест-модицифиращи антиревматични лекарства, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
Estonian: Lühendid: ACR20 (või 50) = Ameerika reumatoloogiakolledži (American College of Rheumatology) indeksi paranemine ≥ 20% (või ≥ 50%); bDMARD = bioloogiline haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; CRP = C-reaktiivne valk; DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigest; mTSS = modifitseeritud Sharpi koguskoor; csDMARD = konventsionaalne sünteetiline haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik - puude indeks; SF-36 PCS = terviseülevaate (SF-36) lühivormi (36) füüsilise komponendi skoor; CDAI = haiguse kliiniline aktiivsus; FACIT-F = kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse skoor; IR = ebaadekvaatne vastus; MTX = metotreksaat; n = arv randomiseeritud.
Bulgarian: QR код, който ще бъде включен
Estonian: Lisada QR-kood.
Bulgarian: някога сте имали хепатит
Estonian: • kui teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit;
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб се свързва с по-често повишаване на чернодробните ензими в сравнение с плацебо.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati maksaensüümi aktiivsuse sagedasema tõusuga võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 (2 630 пациенти) е била 93,7 събития на 100 пациентoгодини.
Estonian: Üldine pikaajaline infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus (2630 patsienti) oli 93,7 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Bulgarian: Напомняне да се използва контрацепция и че упадацитиниб е противопоказан по време на бременност, както и да уведомяват своите медицински специалисти, ако забременеят, докато приемат упадацитиниб.
Estonian: • meeldetuletus patsiendile kasutada rasestumisvastast vahendit; et upadatsitiniib on raseduse ajal vastunäidustatud; ning vajadus teavitada tervishoiutöötajaid, kui patsient rasestub upadatsitiniibi võtmise ajal.
Bulgarian: Пациенти, които са имали недостатъчен отговор към MTX; пациенти с предшестваща експозиция на най-много едно bDMARD (с изключение на адалимумаб) са били подходящи за участие (до 20% от общия брой пациенти в проучването), ако са имали или ограничена експозиция (<3 месеца), или е трябвало да прекъснат приема на bDMARD поради непоносимост д Пациенти, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към най-малко едно bDMARD
Estonian: a. Patsiendid ei olnud varem saanud MTX-i või ei saanud rohkem kui 3 nädalast MTX-i annust b Patsientide reaktsioon MTX-ile oli ebaadekvaatne c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus csDMARD-dele; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga, sobisid uuringusse (kuni 20% patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus MTX-ile; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga (v.a adalimumab), sobisid uuringusse (kuni 20% uuritavate patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu e Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus või talumatus vähemalt ühe bDMARD suhtes
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
Estonian: ACR20 (patsientide protsent)
Bulgarian: Съдържание на таблетката:
Estonian: Tableti koostisosad
Bulgarian: Употребата на упадацитиниб не е проучвана при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий.
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamist lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции Системо-органен клас
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemide klass
Bulgarian: Експозицията на упадацитиниб се понижава при едновременното приложение с мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампин и фенитоин), което може да доведе до намален терапевтичен ефект на упадацитиниб.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin ja fenütoiin) koosmanustamisel upadatsitiniibi kontsentratsioon väheneb, mistõttu võib väheneda upadatsitiniibi ravitoime.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетката.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка и бутилката да се държи плътно затворена, за да се предпази от влага.
Estonian: Hoida originaalpakendis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: Не трябва да приемате RINVOQ, докато кърмите, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Estonian: RINVOQ'i ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna teadaolevalt see imendub rinnapiima.
Bulgarian: ДРУГО пн вт ср чт пт сб нд
Estonian: E T K N R L P PC
Bulgarian: 6BГ.
Estonian: 6BD.
Bulgarian: повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания
Estonian: • ensüümi kreatiini kinaasi taseme tõus, mida näitavad vereanalüüsid
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 indutseerijatega
Bulgarian: Как да съхранявате RINVOQ
Estonian: Kuidas RINVOQ'i säilitada
Bulgarian: Следователно плазмените експозиции на упадацитиниб могат да бъдат повлияни от лекарствени продукти, които силно инхибират или индуцират CYP3A4.
Estonian: Seetõttu võivad CYP3A4 tugevalt inhibeerivad või indutseerivad ravimid upadatsitiniibi plasmakontsentratsiooni mõjutada.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Estonian: • patsiendi teabekaart.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: • Raske maksakahjustus (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази
Estonian: Maksa transaminaaside tõus
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, при дози до 50 mg/kg дневно при мъжките животни и 75 mg/kg дневно при женските животни, в проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Estonian: Upadatsitiniib ei avaldanud fertiilsuse ja embrüonaalse varase arengu uuringus mõju fertiilsusele isastel ja emastel rottidel annuse juures kuni 50 mg/kg/ööpäevas isastel ja 75 mg/kg/ööpäevas emastel.
Bulgarian: Активното вещество е упадацитиниб.
Estonian: • Toimeaine on upadatsitiniib.
Bulgarian: лекарства, които влияят на имунната Ви система (като например азатиоприн,
Estonian: • ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi (nt asatiopriin, tsüklosporiin ja takroliimus)
Bulgarian: Обмислете рисковете и ползите преди започване на лечението с упадацитиниб при пациенти:
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga kaaluge raviga kaasnevaid riske ja kasutegureid järgmistel patsientidel:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RINVOQ
Estonian: Kui te lõpetate RINVOQ'i võtmise
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 98 tableti karp
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (като например рифампицин)
Estonian: • ravimeid tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin)
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите се оценява с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на вътреставното пространство на седмици 24/26 и седмица 48 в SELECT-EARLY и
Estonian: Struktuurse liigesekahjustuse progressiooni pärssimist hinnati modifitseeritud Sharpi koguskoori (mTSS) ja selle komponentidega ning erosiooniskoori ja liigespilu ahenemise skooriga 24./26.
Bulgarian: лекарства за лечение на синдрома на Кушинг (като например кетоконазол)
Estonian: • ravimeid Cushingi sündroomi raviks (nt ketokonasool)
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
Estonian: ACR70 (patsientide protsent)
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibi hemihüdraati, mis vastab 15 mg upadatsitiniibile.
Bulgarian: Вътрешна картонена опаковка за 49 таблетки (за опаковката с 98 таблетки)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 49 tableti karp (98 tableti pakendis)
Bulgarian: Дял на пациентите без рентгенографска прогресияг Седмица 24
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaald
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RINVOQ
Estonian: Kui te unustate RINVOQ'i võtta
Bulgarian: 4BБ.
Estonian: 4BB.
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
Estonian: ACR50 (patsientide protsent)
Bulgarian: Старческа възраст
Estonian: Viljakas eas naised
Bulgarian: * ИГДП включват: остър синузит, ларингит, назофарингит, орофарингеална болка, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища **
Estonian: Suurenenud vere CPK Suurenenud ALAT Suurenenud ASAT Kaalutõus * Ülemiste hingamisteede infektsioonid on muu hulgas järgmised: äge sinusiit, larüngiit, nasofarüngiit, orofarüngeaalne valu, farüngiit, farüngotonsilliit, riniit, sinusiit, tonsilliit, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon.
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания
Estonian: • leukotsüütide madal tase, mida näitavad vereanalüüsid
Bulgarian: Поведение
Estonian: Tegevus
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Estonian: • triglütseriidide (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е повишен.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate, sh lümfoomi tekkeks.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
Estonian: Üldine pikaajaline tõsiste infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 3,8 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Bulgarian: Риск от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ o Текст относно риска от инфекции по време на лечение с упадацитиниб o Подробна информация за това как да се намали рискът от инфекции чрез конкретни клинични мерки (кои лабораторни параметри трябва да се използват за започване на упадацитиниб, скрининг за ТБ, имунизиране на пациентите съгласно националния имунизационен календар и прекъсване на упадацитиниб при развитие на инфекция) o Текст за избягване употребата на живи ваксини (т.е.
Estonian: • Tõsiste ja oportunistlike infektsioonide risk, sh tuberkuloos o selgitatakse infektsioonide riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas vähendada infektsiooni riski spetsiaalsete kliiniliste meetmete abil (millised laboratoorsed näitajad on vajalikud upadatsitiniibiga ravi alustamisel, tuberkuloosi sõeltestimine ja patsiendi immuniseerimine kohaliku juhendi alusel ning upadatsitiniibiga ravi katkestamine, kui tekib infektsioon); o selgitatakse, et tuleb vältida elusvaktsiinide (nt Zostavax) kasutamist enne ravi ja ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas teavitada patsiente infektsiooni nähtudest/sümptomitest, mille suhtes tähelepanelik olla, et patsiendid oskaksid kiiresti arstiabi otsida.
Bulgarian: Експозициите на упадацитиниб в плазмата са пропорционални на дозата в терапевтичния дозов диапазон.
Estonian: Terapeutilise annustamise vahemikus on upadatsitiniibi plasmakontsentratsioon proportsionaalne ravimi annusega.
Bulgarian: Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 84 tableti mitmikpakendi karp (ilma sinise raamita)
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
Estonian: 18 55g, h 39
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
Estonian: • VTE risk o näited riskiteguritest, mis suurendavad patsiendi VTE riski ning mille korral on vajalik ettevaatus upadatsitiniibi kasutamisel; o selgitatakse VTE riski ravi ajal upadatsitiniibiga o selgitatakse vajadust katkestada upadatsitiniibi võtmine, hinnata seisundit ja alustada sobivat VTE ravi, kui tekivad süvaveenitromboosi või kopsuembolismi kliinilised tunnused.
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Bulgarian: Оценете на изходно ниво и след това, според рутинния контрол на пациента
Estonian: Hinnake seda ravi alguses ja seejärel rutiinselt ravi vältel vastavalt jälgimiskseemile.
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 84 tableti mitmikpakendi karp (sinise raamiga)
Bulgarian: - Индекс за инвалидност: 0 = най-добре, 3 = най-зле; 20 въпроса; 8 категории: обличане и личен тоалет, ставане от сън, хранене, ходене, хигиена, обхват, сила на хващане и дейности.
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik - puude indeks; IR = ebaadekvaatne vastus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA = upadatsitiniib a Toodud andmed on keskmised väärtused b Tervise hindamise küsimustik - puude indeks: 0 = parim, 3 = halvim; 20 küsimust; 8 kategooriat: riietumine ja enesehooldamine, tõusmine, söömine, jalutamine, hügieen, ulatus, haare ja tegevused.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча превантивни мерки, като например редовни прегледи на кожата, докато приемате RINVOQ.
Estonian: • kui teil on suur nahavähi tekkerisk - arst võib RINVOQ'i võtmise ajaks soovitada ennetavaid meetmeid, nt naha korrapärased läbivaatused.
Bulgarian: Креатин фосфокиназа
Estonian: Kreatiinfosfokinaas
Bulgarian: Група на лечение MTX
Estonian: Ravirühm MTX
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете и по време на лечението с RINVOQ, ако:
Estonian: Enne RINVOQ-ravi ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
Estonian: • ravimeid seeninfektsioonide raviks (nt itrakonasool, posakonasool või vorikonasool)
Bulgarian: повишени нива на холестерол (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Estonian: • kolesterooli (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) таблетки с удължено освобождаване
Estonian: Mitmikpakend: 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (3 pakki 28 tabletiga)
Bulgarian: 28 52ж 15 42ж 15 38ж 15 45ж,з
Estonian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 15 mg упадацитиниб (като упадацитиниб хемихидрат).
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 15 mg upadatsitiniibi (upadatsitiniibi hemihüdraadina).
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
Estonian: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: Инструкции къде да се съобщават НС
Estonian: • Juhised kõrvaltoimetest teavitamiseks
Bulgarian: Периодичният преглед на кожата е препоръчителен за пациенти, които са с повишен риск от рак на кожата.
Estonian: Suurenenud nahavähiriskiga patsientidele on soovitatav teha naha perioodiline läbivaatus.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (като лого)
Estonian: AbbVie (logona)
Bulgarian: 24в/26г
Estonian: Nädal 24b/26c
Bulgarian: 63 28 65д в/26
Estonian: 63 28 65e
Bulgarian: Противотуберкулозна терапия трябва да се обмисли преди започване на лечение с упадацитиниб при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБ или при пациенти с рискови фактори за туберкулозна инфекция.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga patsientidel, kelle haigusloos esineb eelnevalt ravimata latentne TB või kellel on TB infektsiooni riskitegurid, tuleb kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Bulgarian: Експозицията на упадацитиниб се повишава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и кларитромицин).
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja klaritromütsiin) koosmanustamisel upadatsitiniibi kontsentratsioon suureneb.
Bulgarian: Информационна брошура за пациента
Estonian: • patsiendi teabekaart
Bulgarian: Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on lillad piklikud kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15".
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid upadacitinibum
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за туберкулоза (ТБ) преди започване на терапия с упадацитиниб.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga tuleb patsientidele teha tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Bulgarian: 21 54ж,з
Estonian: 21 54g, h 42
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата за субстрати на CYP3A или за розувастатин или аторвастатин, когато се прилагат едновременно с упадацитиниб.
Estonian: Koosmanustamisel upadatsitiniibiga ei ole CYP3A substraatide ega rosuvastatiini või atorvastatiini annuse kohaldamine vajalik.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на бактериален менингит при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Estonian: Upadatsitiniibi saavatel patsientidel on esinenud baktermeningiiti.
Bulgarian: Риск от големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE) o Текст относно повишения риск от MACE при пациенти с РА и необходимостта от вземане под внимание на типични сърдечносъдови рискови фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при лечение на пациенти с РА
Estonian: • MACE risk o selgitatakse MACE suurenenud riski reumatoidartriidiga patsientidel ja vajadust kaaluda tüüpilisi kardiovaskulaarseid riskitegureid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) reumatoidartriidiga patsientide ravimisel; o selgitatakse MACE riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o selgitatakse hüperlipideemia riski ravi ajal upadatsitiniibiga;
Bulgarian: Групи на лечение Ключови показатели за резултати
Estonian: Peamised tulemusnäitajad
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с упадацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC), или когато се обмисля продължаване на терапията при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Estonian: Enne upadatsitiniibiga ravi alustamist kaaluge riski/kasu suhet patsientidel, kellel on varem diagnoositud pahaloomuline kasvaja (v.a edukalt ravitud mittemelanoomne nahavähk) samuti upadatsitiniibiga ravi jätkamist patsientidel, kellel ravi ajal diagnoositakse pahaloomuline kasvaja.
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата
Estonian: Mittemelanoomne nahavähk
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
Estonian: -0,3 -0,7h,i
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
Estonian: Üldine pikaajaline oportunistlike infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 0,6 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Bulgarian: Риск от херпес зостер o Текст относно риска от херпес зостер по време на лечението с упадацитиниб o Подробна информация относно признаците/симптомите на инфекция, които пациентите трябва да имат предвид, така че да могат бързо да потърсят медицинска помощ
Estonian: • Vöötohatise risk o selgitatakse vöötohatise riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas teavitada patsiente infektsiooni nähtudest/sümptomitest, mille suhtes tähelepanelik olla, et patsiendid oskaksid kiiresti arstiabi otsida.
Bulgarian: Скрининг за вирусен хепатит и наблюдение за реактивация трябва да се извършат преди започване и по време на терапията с упадацитиниб.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal upadatsitiniibiga tuleb teha viirushepatiidi sõeluuring ning jälgida viiruse reaktiveerumise suhtes.
Bulgarian: Оценка се извършва на изходно ниво, а след това според рутинния контрол на пациента.
Estonian: Hinnake maksaensüüme ravi alguses ja seejärel rutiinse raviplaani järgi.
Bulgarian: д д
Estonian: D.
Bulgarian: • LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl):
Estonian: • LDL-i kolesterool ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): 42% ja 19%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
Estonian: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: 33 60д
Estonian: 43 60g
Bulgarian: 28д
Estonian: 28e
Bulgarian: Ниска активност на заболяването
Estonian: • Haiguse madal aktiivsus (CDAI)
Bulgarian: 0,1е
Estonian: 0,1f
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: nädalani alaniini transaminaasi (ALAT) ja aspartaadi transaminaasi (ASAT) taseme tõuse ≥ 3 korra üle normi ülemise piiri (ULN) vähemalt ühel mõõtmisel vastavalt 2,1%-l ja 1,5%-l 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsientidest, võrreldes 1,5% ja 0,7%-ga platseeboga ravitud patsientidel.
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Estonian: Tel + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: 18 44ж
Estonian: 17 48e
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 49 таблетки с удължено освобождаване
Estonian: 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.