FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udtalelse efter en artikel 341-indbringelse for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek tárgyában a 34.0F cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Danish: Den 6. februar 2012
Hungarian: 2012. február 6.
Danish: Veterinary Medicines and Product Data Management
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 11. november 2009.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. november 11-én kezdődött.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): benezaprilhydroklorid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): benazepril-hidroklorid
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 6. februar 2012.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2012. február 6-án hozott határozatot.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 24. maj 2010 og den 6. januar 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. május 24-én és 2011. január 6-án írásbeli magyarázatokat nyújtott be.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 4. maj 2011.
Hungarian: A szóbeli indoklásokra 2011. május 4-én került sor.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse den 10. november 2011.
Hungarian: A bizottság 2011. november 10-én többségi határozattal kedvező véleményt fogadott el.
Danish: Benazeprilat er en højpotent og selektiv ACE-hæmmer og forhindrer således omdannelse af det inaktive angiotensin I til det aktive angiotensin II, hvorved også syntesen af aldosteron nedsættes.
Hungarian: A benazeprilát az angiotenzin konvertáló enzim igen hatékony és szelektív gátlója, amely megakadályozza, hogy az inaktív angiotenzin I átalakuljon aktív angiotenzin II molekulává, ami egyúttal az aldoszteron szintézisét is csökkenti.
Danish: Den 10. oktober 2011 trådte ad hoc-ekspertgruppen sammen, og indehaverne af markedsføringstilladelserne deltog i mødet for at afgive mundtlig redegørelse.
Hungarian: Az ad hoc szakértői csoport ülésére 2011. október 10-én került sor, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóbeli indoklás céljából részt vettek az ülésen.
Danish: Benezaprilhydroklorid er et prodrug, der in vivo hydrolyseres til sin aktive metabolit, benazeprilat.
Hungarian: A benazepril-hidroklorid egy előanyag, amely in vivo az aktív metabolitjává, benazepriláttá hidrolizál.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt tilgængelige data og efter samråd med ad hocekspertgruppen var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Fortekor og relaterede navne fortsat er positivt bortset fra kronisk nyresygdom hos hunde, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, valamint az ad hoc szakértői csoporttal történő megbeszélést követően a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Fortekor és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja továbbra is előnyös, kivéve a kutyák krónikus vesebetegségét, ami miatt a forgalomba hozatali engedélyeket a javasolt kísérőiratoknak megfelelően kell módosítani.
Danish: Det dispenseres som aromatiserede tabletter på 2,5 mg, 5 mg og 20 mg samt som filmovertrukne tabletter på 5 mg og 20 mg og er bestemt til anvendelse hos hunde og katte.
Hungarian: A Fortekor és kapcsolódó nevek olyan állatgyógyászati készítmény, amely benazepril-hidrokloridot tartalmaz 2,5 mg-os, 5 mg-os és 20 mg-os ízesített tablettákban, valamint 5 mg-os és 20 mg-os filmtablettákban kutyák és macskák számára.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelsen af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benezaprilhydroklorid) indledte Sverige den 16. oktober 2009 en henvisning til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Hungarian: Mivel a Fortekor és kapcsolódó nevek (5 mg benazepril-hidroklorid filmtabletta) engedélyezésével kapcsolatos döntések a tagállamok között eltérőek voltak, valamint a készítmény jellemzői összefoglalójának tagállamok közötti eltérései miatt az üggyel kapcsolatban Svédország 2009. október 16-án a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez.
Danish: redegørelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne til udvalget vedtog CVMP på sit møde i maj 2011 at konsultere en ad hoc-ekspertgruppe vedrørende den videnskabelige dokumentation for anvendelsen af ACE-hæmmere til behandling af kronisk nyresygdom hos hunde.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a bizottság előtti szóbeli indoklásaira hivatkozva a CVMP a 2011. májusi ülésén egyetértett abban, hogy az angiotenzin konvertáló enzim gátló kutyák krónikus vesebetegségének kezelésére vonatkozó tudományos bizonyítékait illetően ad hoc szakértői csoport véleményét kell kikérni.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. Karolina Törneke og dr. Claire Chauvin.
Hungarian: A bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Danish: Listen over de omfattede produktnavne findes i bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a módosított kísérőiratok pedig a III. mellékletben találhatók.
Danish: Produktet er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens hos hunde og/eller til behandling af kronisk nyreinsufficiens hos katte og hunde, idet de godkendte indikationer og måldyrearter varierer mellem medlemsstaterne.
Hungarian: A terméket, amely vonatkozásában az engedélyezett indikációk és a célfajok a tagállamok között eltérőek voltak, kutyák szívelégtelenségének és/vagy kutyák és macskák krónikus vesebetegségének kezelésére szánják.
Danish: 1-henvisning for Fortekor og relaterede navne
Hungarian: A 34. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Fortekor és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Danish: I overensstemmelse med principperne fra henvisninger i artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indsendte Sverige den 16. september 2010 en revideret indbringelsesanmeldelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF og udvidede henvisningsproceduren til at omfatte alle tabletstyrker og -formuleringer af Fortekor og relaterede navne.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztések alapelveinek megfelelően Svédország 2010. szeptember 16-án felülvizsgált beterjesztési értesítést nyújtott be a 2001/82/EK
Danish: I praksis betyder dette, at alle fuglene i intensive systemer i et hus vil blive behandlet, selv om ikke alle viser tegn på sygdom.
Hungarian: A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy intenzív rendszerekben az egy helyen tartott összes madarat kezelik, még akkor is, ha nem mindegyik mutatja betegség tüneteit.
Danish: o forebyggelse og kontrol af coccidiose;
Hungarian: o coccidiosis megelőzése és az ellene való védekezés;
Danish: o behandlingen kan gentages efter 5 dage, hvis der er tale om en alvorlig infektion;
Hungarian: o súlyos fertőzés esetén a kezelés 5 nap elteltével megismételhető;
Danish: Der er tidligere blevet udstedt markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug i fjerkræ til Bayer Healthcare og/eller Ceva Santé Animale i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Nederlandene og Det Forenede Kongerige i henhold til nationale procedurer for markedsføringstilladelser.
Hungarian: A toltrazurilt tartalmazó és baromfifajoknál történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit előzőleg a Bayer HealthCare és/vagy a Ceva Santé Animale részére adták ki Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban, nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat követően.
Danish: Denne procedure vil omfatte fjernelse af følgende anbefalinger og indikationer, for hvilke der ikke blev fremsendt data:
Hungarian: Ez az eljárás az alábbi ajánlások és javallatok törlésével jár, mivel azokról nem nyújtottak be adatokat:
Danish: EMEA/402698/2008-DA
Hungarian: EMEA/402698/2008
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26. september 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 26-án fogadott el határozatot.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
Danish: Tyskland indbragte spørgsmålet for CVMP på grund af betænkeligheder ved, at toltrazuril kan udgøre en alvorlig risiko for miljøet af følgende grunde:
Hungarian: Németország a kérdést a CVMP elé terjesztette azon aggályai miatt, hogy a toltrazuril az alábbi okokból potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet:
Danish: o brug hos duer.
Hungarian: o galamboknál végzett alkalmazás.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed for høns og kalkuner er 7 mg/kg kropsvægt dagligt i to på hinanden følgende dage.
Hungarian: Az ajánlott adag, illetve a kezelés időtartama csirke és pulyka esetében napi 7 mg/testtömeg-kilogramm, két egymást követő napon.
Danish: På mødet den 11.-13. december 2007 accepterede CVMP en forlængelse på to måneder af fristen for fremsendelse af skriftlige svar på spørgsmålene efter en anmodning fra Bayer HealthCare.
Hungarian: A CVMP a 2007. december 11-13-i ülésén a Bayer HealthCare kérését követően arról állapodott meg, hogy a kérdéslistára adott válaszok benyújtására vonatkozó határidőt két hónappal meghosszabbítja.
Danish: Den 31. august 2007 indledte Tyskland i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, en sag for Fællesskabet vedrørende det nationalt godkendte produkt Baycox 2,5 (opløsning til fjerkræ).
Hungarian: 2007. augusztus 31-én Németország a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében közösségi beterjesztést indított a nemzeti szinten engedélyezett Baycox 2,5% (oldat baromfi számára) készítményre vonatkozóan.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis R. Kearsley og G. J. Schefferlie.
Hungarian: társelőadóként pedig G. J. Schefferlie urat nevezték ki.
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i juli 2008 ved konsensus en udtalelse, hvori det konkluderes, at vurderingen af den risiko, som toltrazuril og dets vigtigste metabolit, toltrazurilsulfon, frembyder for terrestriske planter og grundvandet, viste, at brugen af produkter indeholdende toltrazuril er acceptabel.
Hungarian: A CVMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevétele mellett egyetértéssel véleményt fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a toltrazuril és annak fő metabolitja, a toltrazuril-szulfon által a szárazföldi növényeket és a felszín alatti vizeket érő kockázat értékelése igazolta, hogy a toltrazurilt tartalmazó készítmények használata elfogadható.
Danish: CVMP konkluderede, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5.3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at produktet anvendes under de godkendte forhold, dvs. en dosis på 7 mg/kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek az alkalmazási előírás 5.3. pontjában (Környezeti tulajdonságok) szerepeltetendő különleges figyelmeztetések nélkül fenntarthatók, feltéve, hogy a készítményt az elfogadott feltételek mellett alkalmazzák, azaz csirkék és pulykák coccidiosisának kezelésére, napi 7 mg/ttkg adagban, két egymást követő napon.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 11. oktober 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 11-én kezdődött el a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaihoz intézendő kérdések listájának elfogadásával.
Danish: • En udvidet risikovurdering på grundlag af retningslinjer fra det internationale samarbejde om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler (VICH) viste fuldt og klart, at veterinærlægemidler, som indeholder toltrazuril og er beregnet til behandling af fjerkræ, må forventes at have en indvirkning på miljøet.
Hungarian: • Az állatgyógyászati készítmények törzskönyvezésére vonatkozó szakmai követelmények harmonizálásával foglalkozó nemzetközi együttműködés (VICH) iránymutatásai alapján elvégzett bővített kockázatértékelés teljes körűen és világosan igazolta, hogy a toltrazurilt tartalmazó és baromfifajoknál történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében számítani kell arra, hogy hatást gyakorolnak a környezetre.
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at de relevante markedsføringstilladelser skulle ændres for at harmonisere indikationerne og dosisangivelserne, så de blev i overensstemmelse med dem, der blev anvendt i miljørisikovurderingen.
Hungarian: A bizottság továbbá a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta a javallatok és adagolási rendek harmonizálása érdekében, hogy azokat összehangolják a környezeti kockázatértékelésben alkalmazottakkal.
Danish: Den 10. oktober 2007 besluttede Europa-Kommissionen, at indbringelsen skulle omfatte alle godkendte veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril (dvs. referenceprodukt og generiske lægemidler heraf) beregnet til behandling af fjerkræ.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. október 10-én úgy határozott, hogy a beterjesztés alkalmazási körének a toltrazurilt tartalmazó (azaz a referenciakészítmény és annak generikumai) és baromfifajoknál történő felhasználásra szánt összes engedélyezett állatgyógyászati készítményre ki kell terjednie.
Danish: Toltrazuril er et triazintrionderivat, der indgives oralt i drikkevandet til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
Hungarian: A toltrazuril egy triazinetrion-származék, amelyet csirkéknél és pulykáknál alkalmaznak orális úton, az ivóvízbe keverve, coccidiosis kezelésére.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og ændringerne af de relevante afsnit i produktresuméet fremgår af bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás megfelelő részeinek módosításai pedig a III. mellékletben szerepelnek.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsatte den mundtlige redegørelse for CVMP den 18. juni 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai szóbeli magyarázataikat 2008. június 18-án ismertették a CVMP-vel.
Danish: Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til behandling af høns og kalkuner.
Hungarian: A bizottság ezért a toltrazurilt tartalmazó, csirkéknél és pulykáknál történő alkalmazásra szánt összes állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolta.
Danish: Det blev dog bemærket, at indikationerne, arterne og doseringsanvisningen i produktresuméet for nogle af de godkendte produkter var forskellige, og de skulle derfor ændres for at bringe dem i overensstemmelse med de indikationer og doseringsanvisninger, der blev anvendt i miljørisikovurderingen.
Hungarian: Megállapították azonban, hogy az engedélyezett készítmények némelyikénél eltértek az alkalmazási előírásban szereplő javallatok, fajok és adagolások, és ezért a módosításukra volt szükség, hogy összehangolják azokat a környezeti kockázatértékelésben alkalmazott javallatokkal és adagolási rendekkel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 18. marts 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2008. március 18-án nyújtották be írásbeli magyarázataikat.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 FOR ALLE GODKENDTE VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE TOLTRAZURIL TIL BEHANDLING AF FJERKRÆ Internationalt fællesnavn (INN): Toltrazuril
Hungarian: VÉLEMÉNY EGY 35. CIKK1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL A BAROMFIFAJOKNÁL TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT, TOLTRAZURILT TARTALMAZÓ ÖSSZES ENGEDÉLYEZETT ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY
Danish: Fristen for fremsendelse af en skriftlig redegørelse fra indehaverne af markedsføringstilladelsen blev fastsat til den 14. januar 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára 2008. január 14-ét határozták meg írásbeli válaszaik benyújtásának dátumaként.
Danish: London, den 26. september 2008 EMEA/402698/2008
Hungarian: London, 2008. szeptember 26.
Danish: Den 6. september 2013
Hungarian: 2013. szeptember 6.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doramectin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): doramektin
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. april 2012.
Hungarian: A beterjesztés 2012. április 12-én kezdődött.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 6. september 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 6-én hozott határozatot.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 17. september 2012, den 3. januar 2013 og den 9. maj 2013.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos indoklást nyújtottak be 2012. szeptember 17-én, 2013. január 3-án és 2013. május 9-én.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. B. Kolar.
Hungarian: A Bizottság előadónak G. J. Schefferlie urat, társelőadónak pedig Dr. B. Kolart nevezte ki.
Danish: Doramectin er et middel til bekæmpelse af parasitter.
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes szer.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om egnetheden og forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for alle veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater indeholdende doramectin og om, hvorvidt der er risiko for miljøet, og om behovet for risikoafhjælpende foranstaltninger efter anvendelse af de pågældende produkter.
Hungarian: A CVMP-t arra kérték fel, hogy véleményezze az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő voltát és biztonságosságát a fogyasztók szempontjából a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítmények esetében, valamint azt, hogy fennáll-e valamilyen kockázat a környezetre nézve, és szükség van-e kockázatcsökkentő intézkedésekre az érintett termékek használatát követően.
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Hungarian: A doramektin egy makrociklusos lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Danish: Begge stoffer virker mod et bredt udsnit af parasitter og frembringer samme form for lammelse hos rundorm (nematoder) og leddyr, der optræder som parasitter (parasitære arthropoder).
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal rendelkezik, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 12. juni 2013 en positiv udtalelse, der anbefaler ændringer af markedsføringstilladelserne for alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2013. június 12-én pozitív véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolja a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak.
Danish: Den 22. marts 2012 anmeldte Nederlandene til agenturet en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter.
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter
Hungarian: A 35. cikk szerinti eljárást követő vélemény a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak
Danish: De ændrede produktresuméer, etiketteringer og indlægssedler fremgår af bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található módosított Készítmény jellemzőinek összefoglalójával, a címkeszöveggel és a használati utasítással együtt.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede forhold mellem fordele og risici for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen vedrørende harmonisering af tilbageholdelsestiderne, indsættelse af advarsler om anvendelse hos mælkeproducerende dyr og foranstaltninger til afhjælpning af risikoen for miljøet.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy véli, hogy az említett termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, ha a terméktájékoztatót az élelmezés-egészségügyi
Danish: 14. juni 2012
Hungarian: 2012. június 14.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 5-én kezdődött.
Danish: Udvalget udpegede dr Cristina Muñoz Madero som rapportør og dr Petras Mačiulskis som co-rapportør.
Hungarian: A bizottság Dr Cristina Muñoz Maderot nevezte ki előadónak, és Dr. Petras Mačiulskist társelőadónak.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juni 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. június 14-i határozata tartalmazza.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 31. august 2011 og den 20. januar 2012.
Hungarian: 2011. augusztus 31-én és 2012. január 20-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be.
Danish: Tilmicosin er et semisyntetisk antibiotika i macrolid-gruppen.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoportba tartozó félszintetikus antibiotikum.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i kaninfoder for disse veterinærlægemidler.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy nyilvánítson véleményt a nyulaknak adott állatgyógyászati készítmény ajánlott dózisa és a takarmányban való felhasználási aránya tekintetében.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé og etikettering findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV.
Hungarian: A tudományos következtetések az alkalmazási előírás módosításaival együtt a II. mellékletben, a címkeszöveg a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.