FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη δυνατότητα άμεσης δράσης σε περιπτώσεις εκτάκτου ανάγκης, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutno djelovanje u hitnim slučajevima, neophodni lijekovi i medicinska oprema poput endotrahealnog tubusa i ventilatora moraju biti trenutno dostupni.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 6.6 και 12.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelovima 6.6. i 12. 6.3. Rok valjanosti
Greek: Η ποσότητα που συνιστάται συνήθως για έναν ενήλικα κυμαίνεται μεταξύ 18,5 και 74 MBq (megabecquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
Croatian: Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje za odrasle je u rasponu od 18,5 do 74 MBq (megabekerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας (εάν η γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης, ο κύκλος της δεν είναι σταθερός, κ.λπ.), θα πρέπει να παρέχονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εφόσον υπάρχουν).
Croatian: Ako postoji sumnja na trudnoću (ako je u žene izostala mjesečnica, ako je mjesečnica neredovita, itd.), bolesnici je potrebno ponuditi druge metode koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja (ako su iste dostupne).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικές επιπτώσεις σε ανθρώπους οι οποίοι έλαβαν δόση του Lymphoseek κατά 3,7 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, ούτε σε ζώα των οποίων η έκθεση στην tilmanocept ήταν κατά 390 φορές μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου.
Croatian: Nisu zabilježene kliničke posljedice pri razinama doze 3,7 puta većima od preporučene doze lijeka Lymphoseek u ljudi, niti u životinja kod izloženosti tilmanoceptu 390 puta veće od one očekivane u ljudi.
Greek: Συσκευασία του 1 και των 5 φιαλιδίων.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 i 5 bočica.
Greek: Γραμμή βάσης 1 cm πάνω από το κάτω άκρο
Croatian: Fronta otapala Srednja linija Bazna linija 1 cm od ruba
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Croatian: Trajanje postupka Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Greek: • αίσθημα ζέστης, μυρμηγκίαση ή κνησμός, ή πόνος σε κάποιο άκρο, στον ώμο, στον αυχένα ή στη γνάθο
Croatian: • osjećaj topline, peckanja ili trnaca, ili boli u udovima, ramenima, vratu ili čeljusti
Greek: Όχι συχνές: Ερεθισμός του δέρματος
Croatian: Manje često: nadraženost kože
Greek: Πιθανότητα υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Πρέπει να λαμβάνεται πάντα υπόψη η πιθανότητα υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών, ενδεχομένως θανατηφόρων, αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων.
Croatian: Moguće reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije Potrebno je uvijek uzeti u obzir mogućnost preosjetljivosti, uključujući teške, po život opasne, smrtonosne anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije.
Greek: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Lymphoseek δίδεται σαν αποσπώμενη παράγραφος στο τέλος του εκτυπωμένου φύλλου οδηγιών χρήσης, στη συσκευασία του προϊόντος, με στόχο να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού σκευάσματος.
Croatian: Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Lymphoseek priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban dokument na kraju printane verzije upute, koji je od nje odvojiv, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
Greek: Εξωτερική συσκευασία
Croatian: Vanjska kutija
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja
Greek: Ο ασθενής πρέπει να έχει ενυδατωθεί επαρκώς πριν από την έναρξη της εξέτασης, η συχνή δε ούρηση κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση μειώνει την έκθεση του ασθενούς σε ακτινοβολία.
Croatian: Prije početka pregleda bolesnici moraju biti dobro hidrirani, a učestalo mokrenje prvih nekoliko sati nakon pregleda smanjit će izlaganje bolesnika zračenju.
Greek: Με αυτό το φάρμακο, ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti uz ovaj lijek:
Greek: Παρόλο που οι μέθοδοι αυτές είναι συμπληρωματικές της διεγχειρητικής ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα, οι εικόνες που λαμβάνονται με ανάλογες μεθόδους δεν πρέπει να θεωρούνται ότι υποκαθιστούν την επαρκή και ενδελεχή διεγχειρητική ανίχνευση που διενεργείται με χρήση φορητού αισθητήρα ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Croatian: Iako su isti komplementarni s intraoperativnim gama probirom, slike dobivene na takav način ne mogu se smatrati zamjenom za stručni i temeljiti intraoperativni probir ručnom sondom za gama detekciju.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Lymphoseek σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Lymphoseek u trudnica.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Lymphoseek μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama, te nije poznato može li Lymphoseek uzrokovati oštećenje fetusa prilikom primjene u trudnica.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί χρησιμοποιεί μια ειδική κάμερα για να εντοπίσει το Lymphoseek.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koristi posebnu kameru kako bi pronašao Lymphoseek.
Greek: • πόνος του τραύματος, άνοιγμα του τραύματος ή συσσώρευση υγρού στο σημείο της επέμβασης
Croatian: • bolna rana, otvaranje rane ili nakupljanje tekućine na mjestu kirurškog zahvata
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Σε κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά μειωμένης σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Lymphoseek
Croatian: Drugi lijekovi i Lymphoseek
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Συνολική ραδιενεργός δραστηριότητα: ________MBq Συνολικός όγκος: ________mL
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupna aktivnost: ________MBq
Greek: Ο όγκος των επιμέρους εγχύσεων δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 0,5 mL ή μικρότερος από 0,1 mL.
Croatian: Volumeni pojedinačnih injekcija ne smiju biti veći od 0,5 mL niti manji od 0,1 mL.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουσία tilmanocept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Ako ste alergični na tilmanocept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koji sastojak radioaktivno obilježenog farmaceutika.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih mana.
Greek: Το Lymphoseek εντοπίζει τους λεμφαδένες και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικής κάμερας ή ανιχνευτή.
Croatian: Lymphoseek pronalazi limfne čvorove te se može vidjeti primjenom posebne kamere ili detektora.
Greek: Έχουν ολοκληρωθεί δύο κλινικές δοκιμές φάσης 1 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μια μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με μελάνωμα.
Croatian: Završena su dva klinička ispitivanja faze I u bolesnika s rakom dojke i jedno ispitivanje faze I u bolesnika s melanomom.
Greek: Μετρήστε ξεχωριστά τα δύο μέρη της ταινίας με κατάλληλη συσκευή μέτρησης ραδιενέργειας (βαθμονομητή δοσολογίας ή πολυδιαυλικό αναλυτή).
Croatian: Izbrojite svaku polovicu trakice odgovarajućim uređajem za brojanje radioaktivnosti (kalibrator doze ili multikanalni analizator).
Greek: Η tilmanocept είναι ένα μακρομόριο που συνίσταται σε πολλαπλές μονάδες διαιθυλενο-τριαµινο-πενταοξικού οξέος (DTPA) και μαννόζης, έκαστη εκ των οποίων συνδέεται σε σκελετό δεξτράνης 10kDa.
Croatian: Tilmanocept je makromolekula koja se sastoji od više jedinica dietilentriaminpentaacetatne kiseline (DTPA) i manoze, pri čemu je svaka jedinica sintetski povezana s dekstranskom okosnicom od 10 kDa.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Croatian: Ovaj lijek mora se obliježiti radioaktivnim sredstvom prije primjene u bolesnika.
Greek: Οι δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα και τους ιστούς ενός μέσου ασθενούς (70 kg) ανά MBq ραδιοσημασμένου Lymphoseek παρουσιάζονται στον πίνακα 1 και στον πίνακα 2.
Croatian: Doze zračenja za organe i tkiva za prosječnog bolesnika (70 kg) po MBq radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek prikazane su u tablici 1. i tablici 2.
Greek: Το Lymphoseek, ραδιοσημασμένο ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Croatian: Lymphoseek, radioaktivno obilježena otopina za injekciju mora biti iskorištena u roku od 6 sati nakon rekonstitucije.
Greek: Ο θεράπων και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος της εξέτασης με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα υπερτερεί του κινδύνου ραδιενέργειας.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist od ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja zračenju.
Greek: Το 99mTc υποδεικνύει στον χειρουργό τη θέση των λεμφαδένων φρουρών.
Croatian: 99mTc ukazuje kirurgu gdje se nalaze limfni čvorovi čuvari.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου στους ασθενείς αυτούς διότι υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika u ovih bolesnika budući da je moguće povećano izlaganje zračenju.
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση του προϊόντος εσωκλείονται στη συσκευασία.
Croatian: Upute za rekonstituciju i radioaktivno obilježavanje lijeka uključeni su u ovo pakiranje.
Greek: Υπερτεχνητικό νάτριο (Tc 99m) που περιέχει οξειδωτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση αυτού του κιτ.
Croatian: Injekcija natrijevog pertehnetata (Tc 99m) koja sadrži oksidanse ne smije se koristiti za rekonstituciju ovog seta.
Greek: Επιθυμητός αριθμός ενέσεων
Croatian: Željeni broj injekcija
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται ή η χρήση τους να επιβλέπεται από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι διαθέτουν επαρκή εξειδίκευση και εμπειρία στην ασφαλή χρήση και τον χειρισμό ραδιονουκλιδίων, και των οποίων η εμπειρία και η εκπαίδευση έχουν εγκριθεί από τον κρατικό φορέα που είναι αρμόδιος να εξουσιοδοτεί τη χρήση των ραδιονουκλιδίων.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju primjenjivati ili njihovu primjenu nadgledati samo kvalificirani zdravstveni djelatnici sa specifičnom obukom i iskustvom u sigurnoj primjeni i rukovanju radionuklidima, i čije su iskustvo i obuku odobrile odgovarajuće vladine agencije koje izdaju licence za primjenu radionuklida.
Greek: Ο χειρουργός χρησιμοποιεί τις εικόνες που λαμβάνονται για να εξακριβώσει τη θέση των λεμφαδένων φρουρών.
Croatian: Kirurg koristi te snimke kako bi utvrdio gdje se nalaze limfni čvorovi čuvari.
Greek: Ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη προεγχειρητικής απεικόνισης είναι 15 λεπτά μετά την έγχυση, όμως μπορεί να ξεκινήσει και μετά από 10 λεπτά.
Croatian: Preporučeno vrijeme za preoperativno oslikavanje iznosi 15 minuta nakon injekcije, no može započeti najranije nakon 10 minuta.
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφάρμακα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης.
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, potrebno je isključiti moguću trudnoću.
Greek: Πριν από την παρασκευή, καθορίστε τη σχεδιαζόμενη τεχνική ένεσης και τον αριθμό ενέσεων που πρόκειται να πραγματοποιηθούν στον εκάστοτε ασθενή.
Croatian: Prije pripreme utvrdite planirani put primjene i broj injekcija koje želite primijeniti pojedinom bolesniku.
Greek: Ώρα βαθμονόμησης: ________Ώρα/Ημερομηνία
Croatian: Vrijeme kalibracije: ________ vrijeme / datum 6. DRUGO
Greek: Σημειώστε την ποσότητα ραδιενέργειας, την ημερομηνία και την ώρα της δοκιμασίας, τον όγκο, καθώς και τον χρόνο λήξης (δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες από την ώρα της παρασκευής) πάνω στην ετικέτα της σύριγγας και κολλήστε την πάνω στη(ις) σύριγγα(ες).
Croatian: Zapišite količinu radioaktivnosti, datum i vrijeme analize, volumen i rok trajanja (koje ne smije premašiti 6 sati od trenutka pripreme) na naljepnicu štrcaljke i zalijepite na štrcaljku(e).
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 1,0 mL ή μικρότερος από 0,1 mL.
Croatian: Ukupni volumen injekcije ne smije biti veći od 1,0 mL niti manji od 0,1 mL.
Greek: To Lymphoseek δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Lymphoseek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί εκτεταμένες μελέτες σχετικά με το εύρος και την προσαρμογή της δοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Croatian: Nisu provedena opsežna ispitivanja raspona doze te ispitivanja prilagodbe doze u normalne populacije niti u posebnih populacija.
Greek: β. Τοποθετήστε μια μικρή σταγόνα (3 - 10 μικρολίτρα) του ραδιοσημασμένου προϊόντος στο κέντρο της γραμμής βάσης της χρωματογραφικής ταινίας.
Croatian: Primijenite malu kapljicu (3 - 10 mikrolitara) radioaktivno obilježenog lijeka u središte bazne linije kromatografske trakice.
Greek: γ. Προστατέψτε το φιαλίδιο κόνεως tilmanocept από τη διείσδυση αέρα πριν ή κατά τη διάρκεια της ραδιοσήμανσης.
Croatian: c. Ne odzračujte bočicu praška tilmanocepta prije ili tijekom radioaktivnog obilježavanja.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Lymphoseek μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη «EXP/ΛΗΞΗ».
Croatian: Lymphoseek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Greek: Κολλήστε την ετικέτα στη θωράκιση.
Croatian: Zalijepite naljepnicu na zaštitu.
Greek: Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα παρέχει χαμηλές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας η οποία συνδέεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja.
Greek: β Το αίμα αποτυπώνει την ολοσωματική έκθεση και δεν συνδέεται με τις επιμέρους μετρήσεις των υπόλοιπων οργάνων και ιστών.
Croatian: b Krv predstavlja izlaganje cijelog tijela, odvojeno od neovisnih mjerenja drugih organa i tkiva.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου προϊόντος.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili bilo koju komponentu radioaktivno obilježenog lijeka.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά υψηλότερα (p<0,0001) σε σύγκριση με τα ποσοστά μιας μετα-ανάλυσης τυχαίων επιδράσεων που έχει δημοσιευτεί στη βιβλιογραφία σχετικά με κολλοειδείς παράγοντες λεμφικής απεικόνισης όπως χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική στην Ευρώπη.
Croatian: Ove stope su značajno više (p<0,0001) u usporedbi s podacima iz meta analize stopa lokalizacije metodom nasumičnih učinaka dostupnim u objavljenoj literaturi za koloidna sredstva za limfatičko označavanje koja se primjenjuju u europskoj kliničkoj praksi.
Greek: Η αραίωση του προϊόντος σε όγκο μεγαλύτερο του 1,0 mL ενδέχεται να επηρεάσει την in vivo διάθεση του Lymphoseek.
Croatian: Razrjeđivanje lijeka u volumenima većima od 1,0 mL može utjecati na in vivo dispoziciju lijeka Lymphoseek.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 1, το 0,5 έως 1,8% περίπου της δόσης συσσωρεύεται στους λεμφαδένες παροχέτευσης μέσω ειδικής δέσμευσης μετά από διάστημα 30 λεπτών.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze I, otprilike 0,5 do 1,8% doze akumulirano je u drenažnim limfnim čvorovima specifičnim vezivanjem nakon 30 minuta.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Norgine B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Norgine B.V.
Greek: Η μέση διάμετρος της tilmanocept είναι 7 nm και χάρη στο μικρό μέγεθος των μορίων της διέρχεται ευκολότερα στα λεμφικά κανάλια με αποτέλεσμα την ταχεία και ομοιόμορφη κάθαρση του σημείου της ένεσης.
Croatian: Srednji promjer tilmanocepta iznosi 7 nm i upravo ta veličina molekule omogućuje pojačan prijelaz u limfne žile što rezultira brzom i konzistentnom eliminacijom s mjesta injekcije.
Greek: Πίνακας 3: Ενέσεις Lymphoseek και όγκος ανά ένεση
Croatian: Tablica 3.: Injekcije lijeka Lymphoseek prema volumenu injekcije
Greek: Η χρήση επαρκούς θωράκισης ακτινοπροστασίας είναι υποχρεωτική.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Greek: Η διεγχειρητική λεμφική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα μπορεί να ξεκινήσει ήδη στα 15 λεπτά μετά την έγχυση και (σε περίπτωση επέμβασης την επόμενη ημέρα) να διενεργηθεί εντός 30 ωρών μετά τη χορήγηση του Lymphoseek.
Croatian: Intraoperativno limfatičko označavanje primjenom gama kamere može započeti najranije 15 minuta nakon injekcije i unutar 30 sati (za kirurški zahvat koji se izvodi sljedećeg dana) nakon primjene lijeka Lymphoseek.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, πρέπει να διακόπτεται άμεσα η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να χορηγείται ενδοφλέβια θεραπεία, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Croatian: Ako nastupi reakcija preosjetljivosti ili anafilaktička reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i započeti s intravenskim liječenjem ako je potrebno.
Greek: Κόκκινη χρωματογραφική ταινία Biodex 150-001
Croatian: Biodex 150-001 crvene trakice b.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Croatian: Sa mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Greek: Ο θεράπων γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας πει πότε είναι ασφαλές να οδηγήσετε μετά τη χειρουργική επέμβαση στην οποία υποβληθήκατε.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas kada možete voziti nakon kirurškog zahvata.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ (νεφρική ή ηπατική νόσο)
Croatian: • ako imate problema s bubrezima ili jetrom (bolesti bubrega ili jetre)
Greek: Για προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za mjere opreza u vezi s opasnostima za okoliš vidjeti dio 6.6.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε μόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λπ.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd.
Greek: • Μετά την έγχυση του Lymphoseek, μπορεί να διενεργηθεί εξωτερική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Croatian: • Nakon injekcije lijeka Lymphoseek može se provesti vanjsko oslikavanje gama kamerom.
Greek: Πίνακας 4: Παράδειγμα του κανόνα ελάχιστου ορίου των 3 σίγμα Παλαιότερη μέτρησηα
Croatian: Tablica 4.: Primjeri praga tri sigma pravila Pozadinski broja
Greek: Το ραδιοσημασμένο προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Croatian: Radioaktivno obilježen lijek je bistra, prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 8 mL με πώμα ελαστικού βουτυλίου σφραγισμένο με αποσπώμενη ασφάλεια.
Croatian: Bočica od 8 ml od stakla tipa I, zatvorena butilnim gumenim čepom sa zaštitnim prstenom i kapicom.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Greek: Στόχος των μελετών αυτών ήταν, μεταξύ άλλων, η αξιολόγηση των ραδιοφαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του Lymphoseek.
Croatian: Svrha ispitivanja uključivala je radiofarmakokinetičku evaluaciju lijeka Lymphoseek.
Greek: Βάσει των κλινικών μελετών, το ποσοστό εντοπισμού (ποσοστό επί του συνόλου των ασθενών με τουλάχιστον έναν εντοπισμένο αδένα) και ο βαθμός εντοπισμού (μέσος αριθμός εντοπισμένων αδένων ανά ασθενή) του Lymphoseek δεν εξαρτάται από την τεχνική έγχυσης του ραδιοφαρμακευτικού σκευάσματος.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja, stopa lokalizacije (postotak svih bolesnika s najmanje jednim „toplim" čvorom) i stupanj lokalizacije (prosječan broj „toplih" čvorova po bolesniku) lijeka Lymphoseek ne ovise o radiofarmaceutskoj tehnici ubrizgavanja.
Greek: α Μέσος όρος τριών μετρήσεων διάρκειας 2 δευτερολέπτων ή μία μέτρηση διάρκειας 10
Croatian: Tri sigma vrijednost praga a Prosječna tri brojanja od 2 sekunde ili jedno brojanje od 10 sekundi
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνδέονταν χρονικά με τη χορήγηση του Lymphoseek και θα μπορούσαν να οφείλονται σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είχαν χορηγηθεί στους ασθενείς, ή σε χειρουργικές επεμβάσεις.
Croatian: Te su reakcije vremenski bile povezane s primjenom lijeka Lymphoseek, ali mogu biti posljedica primjene drugih lijekova ili kirurških postupaka.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί πριν πάρετε το Lymphoseek:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije nego što primite Lymphoseek:
Greek: Πριν από τη ραδιοσήμανση, σημειώστε την ποσότητα ραδιενέργειας, τον ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου, την ημερομηνία και την ώρα, τον χρόνο λήξης και τον αριθμό παρτίδας στον χώρο που προβλέπεται πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου του ραδιενεργού προϊόντος και κολλήστε την πάνω στο φιαλίδιο της κόνεως tilmanocept.
Croatian: e. Prije radioaktivnog obilježavanja, zapišite količinu radioaktivnosti, rekonstituirani volumen bočice, datum i vrijeme, rok trajanja i broj serije u prostor predviđen na naljepnici bočice radioaktivnog lijeka i zalijepite je na bočicu praška tilmanocepta.
Greek: Η ουσία tilmanocept δεσμεύεται ειδικά από τις πρωτεΐνες των υποδοχέων της μαννόζης (CD206) οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των μακροφάγων και των δενδριτικών κυττάρων.
Croatian: Djelatna tvar, tilmanocept, specifično se veže na receptorske proteine koji vežu manozu (CD206), a koji se nalaze na površini makrofaga i dendritičnih stanica.
Greek: ι. Προσδιορίστε τη ραδιοχημική καθαρότητα του ραδιοσημασμένου προϊόντος όπως περιγράφεται παρακάτω.
Croatian: j. Utvrdite radiokemijsku čistoću radioaktivno obilježenog lijeka kako je niže opisano.
Greek: Ενήλικες με μελάνωμα εγκέφαλος μαστός (σημείο της ένεσης) τοίχωμα χοληδόχου κύστης τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου λεπτό έντερο στόμαχος τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου νεφρός ήπαρ πνεύμονες μυς ωοθήκες ερυθρός μυελός των οστών οστό σπλήνας όρχεις θύμος αδένας θυρεοειδής αδένας ουροδόχος κύστη συνολικό σώμα (αίμα)b
Croatian: Odrasla osoba mozak dojka (mjesto injekcije) stijenka žučnog mjehura stijenka donjeg debelog crijeva tanko crijevo želudac stijenka gornjeg debelog crijeva bubreg jetra pluća mišić jajnici crvena koštana srž kost slezena testisi timus štitna žlijezda mokraćni mjehur cijelo tijelo (krv)b