FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 12-month study, Tovanor Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Slovak: V 12-mesačnom klinickom skúšaní Tovanor Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenia FEV1 v porovnaní s tiotropiom po prvých 4 hodinách od podania dávky v 1. deň a v 26. týždni a číselne vyššie hodnoty FEV1 po prvých 4 hodinách od podania dávky ako tiotropium v 12. týždni a 52. týždni.
English: The amount of glycopyrronium delivered is 44 micrograms.
Slovak: Podané množstvo glykopyrónia je 44 mikrogramov.
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
English: Secondary pharmacodynamic effects
Slovak: Sekundárne farmakodynamické účinky
English: No specific side effects have been reported when Tovanor Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Slovak: Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Tovanor Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).
English: Tovanor Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Slovak: Tovanor Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
English: • Musculoskeletal pain
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
English: What Tovanor Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Slovak: Čo Tovanor Breezhaler obsahuje - Liečivo je glykopyróniumbromid.
English: Tovanor Breezhaler contains lactose
Slovak: Tovanor Breezhaler obsahuje laktózu
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the dose.
Slovak: V moči ľudí sa po opakovanej inhalácii našli glukuronidové a/alebo sulfátové konjugáty glykopyrónia, ktoré zodpovedali asi 3 % dávky.
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Tovanor Breezhaler and were well tolerated.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Tovanor Breezhaler a dobre sa znášali.
English: Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture.
Slovak: Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
English: Tovanor Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Slovak: Používanie lieku Tovanor Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium for a 44 micrograms once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri podávaní 44 mikrogramov raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Tovanor Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Slovak: %) (submaximálny test tolerancie telesnej záťaže), Tovanor Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas výdrže cvičenia už od prvej dávky.
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Slovak: V združenej analýze prvých 6 mesiacov liečby v klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov Tovanor Breezhaler v porovnaní s placebom štatisticky významne predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie a znížil frekvenciu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP (0,53 exacerbácií/rok oproti 0,77 exacerbáciám/rok, p<0,001).
English: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Slovak: Tel: +39 06 91 39 4666
English: Talk to your doctor before using Tovanor Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Tovanor Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka - ak máte ťažkosti s obličkami.
English: Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Slovak: Tovanor Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
English: If you forget to use Tovanor Breezhaler
Slovak: Ak zabudnete použiť Tovanor Breezhaler
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
English: Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium.
Slovak: K oxidatívnej biotransformácii glykopyrónia prispievajú početné izoenzýmy CYP.
English: • Diarrhoea or stomach ache
Slovak: Hnačka alebo bolesť žalúdka
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Tovanor Breezhaler minimálny FEV1 o 108 ml v 6-mesačnom skúšaní a o 97 ml v 12-mesačnom skúšaní v porovnaní s placebom (pri oboch p<0,001).
English: • Tovanor Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Slovak: Tovanor Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
English: Each capsule contains 50 micrograms glycopyrronium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mikrogramov glykopyrónia.
English: Some side effects may be serious but are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
English: COPD exacerbations reduction
Slovak: Pokles exacerbácií CHOCHP
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Slovak: Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
English: Show the pack of Tovanor Breezhaler.
Slovak: Ukážte balenie lieku Tovanor Breezhaler.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Tovanor Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
English: • Do not use the Tovanor Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Tovanor Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Tovanor Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
English: Other medicines and Tovanor Breezhaler
Slovak: Iné lieky a Tovanor Breezhaler
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída1)
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Slovak: Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Tovanor Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Tovanor Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
English: Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance processes account for about 30 to 40%.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects following inhalation of glycopyrronium bromide.
Slovak: Po inhalácii glykopyróniumbromidu neboli významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC) medzi Japoncami a belochmi.
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Tovanor Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Tovanor Breezhaler (1,7
English: Tovanor Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Slovak: Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: - Do not push the capsule through the foil.
Slovak: - Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
English: Musculoskeletal chest pain
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
English: Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
Slovak: Pokyny na používanie inhalátora Tovanor Breezhaler
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Exantém
English: • Runny or stuffy nose, sneezing, sore throat
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie, bolesť hrdla
English: In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Tovanor Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
English: Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time in the 6and 12-month studies.
Slovak: V 6-mesačnom, ani 12-mesačnom skúšaní sa nevyskytlo oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase.
English: Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Slovak: Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Slovak: Koľko lieku Tovanor Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia).
English: This medicine contains an active substance called glycopyrronium bromide.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
English: The inhaler provided with each new prescription should be used.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Má sa používať inhalátor dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Tovanor
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia
English: Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
English: In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the dose range of 44 to 176 micrograms.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
English: Method of administration For inhalation use only.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30x1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory.
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Tovanor Breezhaler and placebo respectively.
Slovak: % a gastroenteritídy 1,4 % oproti 0,9 % pri lieku Tovanor Breezhaler oproti placebu.
English: Tovanor Breezhaler is a single-dose inhaler.
Slovak: Breezhaler je inhalátor na podanie jednorazovej dávky.
English: Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Slovak: Každý inhalátor sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose.
Slovak: Tovanor Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) kapsúl + 3 inhalátory.
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
English: Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Slovak: Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.
English: Breezhaler inhaler).
Slovak: (inhalátor Tovanor Breezhaler).
English: How to use Tovanor Breezhaler
Slovak: Ako používať Tovanor Breezhaler
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
Slovak: Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa Čo je Tovanor Breezhaler
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Tovanor Breezhaler minimálny FEV1 o 72 ml u pacientov s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
English: Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 3 balení (30 kapsúl + 1 inhalátor)
English: Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar.
Slovak: Priehľadné oranžové kapsuly obsahujúce biely prášok, s kódom produktu „GPL50“ vytlačeným čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
English: Check capsule is empty
Slovak: Odstráňte prázdnu kapsulu
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Slovak: %) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥
English: Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Slovak: % podanej dávky ako nezmenené liečivo.
English: What Tovanor Breezhaler is used for
Slovak: Na čo sa používa Tovanor Breezhaler
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Slovak: ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler.
Slovak: Po podaní lieku Tovanor Breezhaler sa zaznamenali okamžité reakcie z precitlivenosti.
English: Cardiac disorders Atrial fibrillation
Slovak: Fibrilácie predsiení
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Upchatie prinosových dutín
English: Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler.
Slovak: Pred použitím lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
English: How to store Tovanor Breezhaler
Slovak: Ako uchovávať Tovanor Breezhaler
English: These findings were similar to those seen in patients receiving tiotropium, 53.4% of whom responded with 1 point or greater improvement (p=0.009 compared to placebo).
Slovak: Tieto zistenia boli podobné ako u pacientov používajúcich tiotropium, z ktorých 53,4
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Slovak: Opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému)
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler.
Slovak: Hlásenia zaznamenané v súvislosti s používaním lieku Tovanor Breezhaler po jeho registrácii a uvedení na trh.
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Tovanor Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Tovanor Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Slovak: % pri lieku Tovanor Breezhaler a 40,2 % pri placebe (pomer rizika: 0,66, p=0,001).
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Slovak: + 1 inhalátor 30 x 1 kapsula
English: 10 x 1 capsules + 1 inhaler.
Slovak: + 1 inhalátor 10 x 1 kapsula
English: • Cough with sputum
Slovak: Kašeľ s vykašliavaním
English: - Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used.
Slovak: - Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
English: Renal and urinary disorders Urinary tract infection
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Infekcia močových ciest
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler
Slovak: + 1 inhalátor 12 x 1 kapsula
English: • Nose bleeds
Slovak: “Novartis Baltics”
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava
English: MA (EU) Number
Slovak: EMA číslo
English: These and other documents are available:
Slovak: Tieto a ďalšie dokumenty sú k dispozícii:
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
Slovak: PRÍSLUŠNÉ VNÚTROŠTÁTNE ORGÁNY 4 000 EURÓPSKYCH ODBORNÍKOV
English: This situation is expected to continue for 2008.
Slovak: Očakáva sa, že táto situácia bude v roku 2008 pokračovať.
English: This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
Slovak: Tieto činnosti sa uskutočnia v kontexte 7. rámcového programu.
English: This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Slovak: Uskutoční sa to v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
English: The number of variations is growing every year.
Slovak: Počet zmien každým rokom narastá.
English: Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Slovak: Spolupráca s pacientmi bude pokračovať na základe úspechov dosiahnutých v predchádzajúcich rokoch.
English: Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Slovak: Na dosiahnutie tohto cieľa boli za ostatný rok vykonané potrebné zmeny v procese hodnotenia.