FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studierne reSURFACE 1 og reSURFACE 2 vurderede ændringer fra baseline ved uge 12 i de to co-primære endepunkter: 1) PASI 75 og 2) PGA på "0" (cleared) eller "1" (minimal), med en forbedring på mindst 2 point fra baseline.
Slovenian: V študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2 so ocenjevali spremembe v 12. tednu od izhodišča za dva sestavljena opazovana dogodka: 1) PASI 75 in 2) PGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno), z vsaj 2-točkovnim izboljšanjem od izhodišča.
Danish: Der bør veksles mellem injektionssteder.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba spreminjati.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Ilumetri til patienter med en kronisk infektion, eller en gentagen eller nylig alvorlig infektion i anamnesen.
Slovenian: Pri presojanju uporabe zdravila Ilumetri pri bolnikih s kronično okužbo ali ponovljeno ali nedavno resno okužbo v anamnezi je potrebna previdnost.
Danish: Det bør overvejes at stoppe behandling hos patienter, som ikke har vist respons efter 28 ugers behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 28 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Danish: Ilumetri kan muligvis øge risikoen for infektion (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri lahko poveča tveganje za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Danish: Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en klinisk relevant kronisk eller akut infektion.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na klinično pomembne kronične ali akutne okužbe.
Danish: 5.2 for yderligere oplysninger om eliminering af tildrakizumab.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju tildrakizumaba glejte poglavje 5.2.
Danish: Ilumetri er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Slovenian: Zdravila Ilumetri v teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje, hovedpine, gastroenteritis, kvalme, diarré, smerter på injektionsstedet samt rygsmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so okužbe zgornjih dihal, glavobol, gastroenteritis, navzea, driska, bolečina na mestu injiciranja in bolečina v hrbtu.
Danish: Lægemidlet virker ved at modvirke aktiviteten af et protein, der kaldes IL-23, et stof der findes i kroppen, som er involveret i normalt betændelses- og immunrespons, og som findes i forhøjede mængder ved sygdomme som psoriasis.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost beljakovine, imenovane IL-23, ki je snov, ki jo najdemo v telesu, in je vključena pri normalnem vnetnem in imunskem odgovoru, in je pri boleznih, kot je luskavica, prisotna v zvišanih ravneh.
Danish: Kartonen har et datofelt til at skrive datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet.
Slovenian: Na škatli je okence, v katero se zabeleži datum, ko se zdravilo vzame iz hladilnika.
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 17 uger efter behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 17 tednov po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Danish: - Injicer IKKE ind i ar, strækmærker eller blodkar.
Slovenian: - NE injicirajte v brazgotine, strije ali krvne žile.
Danish: 65,6†‡b 61,2†‡
Slovenian: 65,6†‡b 61,2†‡b
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos cynomolgus-aber har vist ubetydelige niveauer af Ilumetri i mælken på dag 28 efter fødsel (se pkt.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri opicah cynomolgus so 28. dan po rojstvu pokazali zanemarljive ravni zdravila Ilumetri v mleku (glejte poglavje 5.3).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - Vælg et nyt sted til den anden injektion.
Slovenian: - Za drugo injekcijo izberite drugo mesto injiciranja.
Danish: Steady-state blev nået efter 16 uger med doseringsregimet uge 0, 4 og derefter hver 12. uge med akkumuleret eksponering på 1,1 gange mellem uge 1 og uge 12 uafhængigt af dosis.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo do 16. tedna s kliničnim režimom v 0. in 4. tednu, nato pa vsakih 12 tednov, z 1,1-kratno akumulacijo pri izpostavljenosti med 1. in 12. tednom, neodvisno od odmerka.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptombehandling påbegyndes straks.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je pri bolniku priporočljivo spremljanje znakov ali simptomov neželenih učinkov in takojšnja uvedba ustreznega simptomatičnega zdravljenja.
Danish: Hvis der forekommer en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Ilumetri omgående ophøre og relevant behandling indledes.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Ilumetri prekiniti in takoj uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat Polisorbat 80
Danish: De to multicenter, randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier reSURFACE 1 og reSURFACE 2 omfattede i alt 1862 patienter på 18 år eller mere med plaque-psoriasis, som dækkede en legemsoverflade på mindst 10 %, en PGA-score (Physician Global Assessment, lægens generelle vurdering, PGA) ≥ 3 i den samlede vurdering af psoriasis (plaque-tykkelse, erytem og afskalning) på en skala for sværhedsgrad fra 0 til 5, en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, og som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani preskušanji reSURFACE 1 in reSURFACE 2 je bilo skupaj vključenih 1.862 bolnikov, starih 18 let in več, s psoriazo s plaki, ki so imeli prizadete vsaj 10 % telesne površine, splošno oceno psoriaze po oceni raziskovalca (Physician Global Assessment, PGA) (debelina plaka, eritem in luščenje) ≥ 3 na lestvici resnosti od 0 do 5, rezultat ≥ 12 po indeksu izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) in so bili primerni kandidati za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Danish: Der blev ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på tildrakizumabs farmakokinetik.
Slovenian: Formalnih preskušanj učinka jetrne ali ledvične okvare na farmakokinetiko tildrakizumaba niso izvedli.
Danish: • Rens indstiksstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem; počakajte, da se koža osuši.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaque-psoriasis (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ilumetri za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze s plaki (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Vælg et indstikssted
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Danish: Hovedpine
Slovenian: - glavobol.
Danish: Uge 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
Slovenian: 28 teden (3 odmerki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Danish: Effekten af Ilumetri på fertilitet hos mennesker er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Učinka zdravila Ilumetri na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ovrednotili.
Danish: IL-23 er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i inflammatoriske- eller immunreaktioner.
Slovenian: IL-23 je naravno prisoten citokin, ki sodeluje pri vnetnem in imunskem odzivu.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Danish: Hvis du har taget mere Ilumetri end du burde eller har fået din dosis før det ordinerede tidspunkt, skal du fortælle det til lægen.
Slovenian: Če menite, da ste si dali več zdravila Ilumetri, kot bi smeli, ali pa da ste odmerek prejeli prej, kot vam je predpisal zdravnik, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte blive i Ilumetri kartonen (med lukket låg) og lad kartonen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pustite v škatli za zdravilo Ilumetri (z zaprtim pokrovom) in jih pustite 30 minut na sobni temperaturi.
Danish: PGA "clear" eller "minimal" med en ≥ 2 grads forbedring i forhold til baseline (%) PASI 90 (%)
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodišča (%) PASI 90 (%)
Danish: • Hvis der er lidt væske eller blod, skal du rengøre injektionsstedet med et stykke vat eller en gazebind, UDEN at der påføres tryk.
Slovenian: • Če opazite preostanek tekočine ali malenkost krvi, si mesto injiciranja očistite z bombažno blazinico ali zložencem in NE pritiskajte.
Danish: Vedligeholdelse og varighed af PASI 90 respons.
Slovenian: Vzdrževanje in trajnost odziva PASI 90.
Danish: Uge 52 Uge 28 Uge 52
Slovenian: 28. teden 52. teden 28. teden 52. teden
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Ilumetri (se pkt.
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati sočasno z zdravilom Ilumetri (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det blev påvist at tildrakizumab passerer placentamembranen.
Slovenian: Pokazalo se je, da se tildrakizumab prehaja skozi posteljico.
Danish: o En fuld dosis er blevet administreret, hvis det blå stempel ikke kan trykkes længere ned, og der ikke spildes noget.
Slovenian: o Celotni odmerek ste uporabili, ko se modri bat ne more več premikati naprej in ni nič razlito.
Danish: To nyfødte cynomolgus-aber døde, efter moderen fik tildrakizumab ved en eksponering på 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis, men disse dødsfald blev tilskrevet mulig virusinfektion og sammenhæng med behandlingen blev betragtet som uvis.
Slovenian: Dve smrti novorojencev opic, ki so jim dajali tildrakizumab z izpostavljenostjo matere, ki je za 85-krat presegala izpostavljenost priporočenim odmerkom pri ljudeh, so pripisali možni virusni okužbi in smatrali, da je razmerje z zdravljenjem negotovo.
Danish: Ilumetri må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skællende eller ramt af plaque-psoriasis.
Slovenian: Zdravila Ilumetri se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaza v plakih.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen, når du er klar til injektion.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle, ko ste pripravljeni na injiciranje.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija)
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos aber, blev der ikke set en relateret stigning i spontan abort ved eksponeringer på op til 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Slovenian: V študiji razvojne toksičnosti pred rojstvom in po njem pri opicah niso opazili povezanega povečanja prekinitev nosečnosti pri izpostavljenostih, ki so za 85-krat presegale izpostavljenost priporočenim odmerkom pri ljudeh.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Danish: - Tjek udløbsdatoen på kartonen og den fyldte injektionssprøjte og kassér den, hvis den er udløbet.
Slovenian: - Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi ter zdravilo zavrzite, če je datum potekel.
Danish: Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: PGA "clear" eller "minimal" med en ≥ 2 grads forbedring i forhold til baselinea (%)
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodiščaa
Danish: o Efter det blå stempel slippes, vil sikkerhedslåsen trække kanylen ind i kanylekappen.
Slovenian: o Ko izpustite modri bat, bo varnostni zaklep iglo povlekel v varovalo za iglo.
Danish: Tildrakizumab kataboliseres til komponentaminosyrer ved generelle proteinnedbrydningsprocesser og elimineres ikke gennem nyrerne eller leveren.
Slovenian: Tildrakizumab se katabolizira v sestavino aminokislin v procesu splošne razgradnje beljakovin in se ne izloča po ledvični ali jetrni poti.
Danish: Patienterne opretholdte forbedringer over tid, idet 63,7 % (100 mg) og 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1, og 68,8 % (100 mg) og 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 af patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 28 ved uge 52 havde en DLQI på 0 eller 1.
Slovenian: Izboljšanja so se s časom ohranila do 52. tedna, 63,7 % (100 mg) in 73,3 % (200 mg) v reSURFACE 1 in 68,8 % (100 mg) in 72,4 % (200 mg) v reSURFACE 2 bolnikov, ki so bili PASI 75 odzivni v 28. tednu, je imelo DLQI 0 ali 1.
Danish: Infektioner og parasitære infestationer
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihala
Danish: Patienten skal instrueres i at injicere hele mængden af Ilumetri ifølge brugsanvisningen i indlægssedlen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si injicirajo celotno količino zdravila Ilumetri v skladu z navodili v navodilu za uporabo.
Danish: Patienter, som behandles med Ilumetri, må ikke få levende vacciner under behandling og i mindst 17 uger efter behandling (se pkt.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Ilumetri, med zdravljenjem in še vsaj 17 tednov po zdravljenju ne smejo prejeti živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Danish: a Langsigtet respons hos patienter, som var respondenter (havde opnået mindst PASI 75) på tildrakizumab i uge 28. b Ingen imputering for manglende data.
Slovenian: a Dolgoročni odziv pri bolnikih, ki so se odzvali (dosegli vsaj PASI 75) na tildrakizumab v 28. tednu.
Danish: Det forventes ikke, at samtidig anvendelse af anden medicin vil påvirke farmakokinetikken af Ilumetri, da lægemidlet elimineres af kroppen gennem proteinkatabolisme uden bidrag fra cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, og da det ikke elimineres gennem nyrerne eller leveren.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na farmakokinetiko zdravila Ilumetri, se ne pričakuje, saj se iz telesa izloča v postopku splošne razgradnje beljakovin brez sodelovanja encimov citokroma P450 (CYP450), in se ne izloča skozi ledvice ali jetra.
Danish: Det anbefales at kontrollere den fyldte injektionssprøjte visuelt inden brug.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo napolnjeno injekcijsko brizgo vizualno pregledati.
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer over for Ilumetri og lavere effekt eller forekomsten af bivirkninger under behandling.
Slovenian: Očitne povezave med razvojem protiteles na zdravilo Ilumetri na manjšo učinkovitost in razvojem neželenih učinkov zaradi zdravljenja niso opazili.
Danish: - hvis du har en infektion nu, eller hvis du får langvarige eller gentagne infektioner.
Slovenian: - če imate trenutno, dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo; - če ste se nedavno cepili ali se nameravate cepiti.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ilumetri skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ilumetri, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Brug injektionssprøjten inden for 30 dage, efter den tages ud af køleskabet eller inden udløbsdatoen, afhængig af hvad der kommer først.
Slovenian: Injekcijsko brizgo uporabite v 30 dneh po tem, ko ste jo vzeli iz hladilnika, ali do dneva izteka roka uporabnosti, kar je prej.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Mave-tarm-infektion - Kvalme - Diarré - Smerter på injektionsstedet - Rygsmerter - Hovedpine
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vnetje želodca in črevesa; - siljenje na bruhanje; - driska; - bolečina na mestu injiciranja; - bolečina v hrbtu;
Danish: Oversigt over responsrater i forsøgene reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Slovenian: Povzetek stopenj odziva v študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med tildrakizumab hos dyr.
Slovenian: Študij kancerogenosti na živalih s tildrakizumabom niso izvedli.
Danish: Patienterne i disse studier blev randomiseret til enten placebo eller tildrakizumab (herunder 200 mg og 100 mg i uge 0 og uge 4 og derefter, hver 12. uge [Q12W]), i op til 52 eller 64 uger.
Slovenian: V teh študijah so bili bolniki randomizirani tako, da so prejemali placebo ali tildrakizumab (vključno z 200 mg in 100 mg v 0. in 4. tednu, nato pa vsaka dva tedna, do 52 ali 64 tednov.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ilumetri
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ilumetri
Danish: Ilumetris sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt, og Ilumetri anbefales derfor ikke til børn og unge.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani, zato se uporaba zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.
Danish: Intravenøse doser på op til 10 mg/kg er blevet administreret sikkert i kliniske forsøg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo intravensko dajanje odmerkov do 10 mg/kg varno.
Danish: * Antallet af administrerede doser henviser kun til tildrakizumab-grupper.
Slovenian: *Število danih odmerkov se nanaša le na skupine z tildrakizumabom.
Danish: - Overarmen kan kun bruges, når en anden giver dig injektionen.
Slovenian: - Nadlaket je primerno mesto le, če vam zdravilo injicira kdo drug.
Danish: Efter administration af 100 mg eller 200 mg tildrakizumab, havde patienter på 65 år eller ældre (hhv. n=81 og n=82) samme tildrakizumab clearance som patienter under 65 år (n=884).
Slovenian: Po dajanju 100 mg ali 200 mg tildrakizumaba osebam, starim 65 let ali več (n = 81 oz. n = 82), je bil očistek tildrakizumaba primerljiv s tistim pri osebah, starih manj kot 65 let (n = 884).
Danish: KLARGØRING 1.
Slovenian: PRIPRAVA 1.
Danish: Uåbnet fyldt injektionssprøjte med Ilumetri kan tages ud af køleskabet og opbevares ved temperaturer op til 25°C, i en enkelt periode på op til 30 dage.
Slovenian: Neodprta napolnjena injekcijska brizga zdravila Ilumetri se lahko vzame iz hladilnika in za 30-dnevno obdobje shrani pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg --> placebo**
Danish: - Brug IKKE injektionssprøjten, hvis væsken har synlige partikler, eller injektionssprøjten er beskadiget.
Slovenian: - NE uporabljajte, če tekočina vsebuje vidne delce ali je injekcijska brizga poškodovana.
Danish: • Før du bruger de fyldte injektionssprøjter med Ilumetri, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin. Gem brugsanvisningen og brug den ved behov.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati zdravilo Ilumetri napolnjene injekcijske brizge, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
Danish: Opretholdelse og varighed af PASI 90 respons over tid vises i Figur 1.
Slovenian: Ohranjen odziv PASI 90 in njegovo vzdrževanje je predstavljeno na sliki 1.
Danish: Clearance-værdier ligger på mellem 2,04 og 2,52 ml/dag/kg, og halveringstiden var 23,4 dage (23 % CV) hos patienter med plaque-psoriasis.
Slovenian: Pri osebah s psoriazo v plakih je razpon vrednosti očistka od 2,04 do 2,52 ml/dan/kg in razpolovni čas je bil 23,4 dni (23 % vrednosti očistka).
Danish: Hvis din dosis er 200 mg skal du bruge 2 fyldte injektionssprøjter, hver gang du administrerer produktet.
Slovenian: Če potrebujete 200-mg odmerek, boste morali vsakič uporabiti 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 100 mg --> placebo**
Danish: Ilumetris sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Rens indstiksstedet
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Danish: Vedligeholdelse af respons i studierne reSURFACE1 og reSURFACE2 vises i Tabel 3.
Slovenian: Ohranjen odziv v študijah reSURFACE1 in reSURFACE2 je predstavljen v preglednici 3.
Danish: - Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Slovenian: - NE odstranite pokrovčka za iglo, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Danish: Knib huden sammen og stik kanylen ind.
Slovenian: Kožo stisnite v gubo in vstavite iglo
Danish: Ilumetri anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes pletpsoriasis (plaque-psoriasis) hos voksne med moderat til svær sygdom.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri se uporablja za zdravljenje bolezni kože, imenovane psoriaza s plaki, pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Danish: Ilumetri skal anvendes under vejledning og opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Danish: o Sæt IKKE fingeren på stemplet, mens du indfører kanylen.
Slovenian: o Med vstavljanjem igle NE položite prsta na bat.
Danish: • Knib forsigtigt huden sammen på det valgte injektionssted.
Slovenian: • Kožo na izbranem mestu injiciranja nežno stisnite.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge sestavine so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Danish: Ilumetri påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at køre og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri nima vpliva ali ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ilumetri ikke anvendes under graviditeten.
Slovenian: Po možnosti se je treba uporabi zdravila Ilumetri med nosečnostjo izogniti.
Danish: Interaktioner med andre immunosuppressive midler eller lysbehandling
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi imunosupresivi ali fototerapijo
Danish: Efter det tages ud af køleskabet, må tildrakizumab ikke opbevares ved en temperatur over 25 ºC eller anbringes tilbage i køleskabet.
Slovenian: Tildrakizumaba, ki ste ga vzeli iz hladilnika, ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C in ne dajajte nazaj v hladilnik.
Danish: Ud af alle patienter havde 35,8 % tidligere fået lysbehandling, 41,1 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og
Slovenian: Od vseh bolnikov se jih je 35,8 % predhodno zdravilo s fototerapijo, 41,1 % se jih je predhodno zdravilo z običajno sistemsko terapijo in 16,7 % se je predhodno zdravilo z biološko terapijo za zdravljenje psoriaze v plakih.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.