FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with GONAL-f treatment.
Italian: Se in passato o recentemente ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, può aumentare il rischio che questi problemi si verifichino o peggiorino durante il trattamento con GONAL-f.
English: • Once you have finished your injection, immediately discard the used syringes safely, preferably in a sharp container.
Italian: • Una volta terminata l'iniezione, gettare immediatamente le siringhe usate, con cautela, preferibilmente in un contenitore per rifiuti taglienti.
English: Removing the needle after each injection.
Italian: Come togliere l'ago dopo ogni iniezione
English: GONAL-f contains sodium
Italian: GONAL-f contiene sodio
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.”
Italian: • Premere ora l'ago ricoperto dal suo cappuccio contro una superficie rigida fino a sentire uno scatto (“click”)
English: GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Italian: GONAL-f è una potente gonadotropina in grado di causare reazioni avverse da lievi a gravi e deve essere usato solo da medici esperti nei problemi di infertilità e nel loro trattamento.
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Italian: • La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell'addome o nel torace.
English: Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts Common:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune: cisti ovariche Comune:
English: Water for injections Benzyl alcohol
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Alcool benzilico
English: • Breast development, acne or weight gain.
Italian: • Ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Italian: Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo 4 settimane, quel ciclo di trattamento con GONAL-f deve essere interrotto.
English: • If you use GONAL-f with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Italian: • Se usa GONAL-f con altri medicinali che favoriscono l'ovulazione (come hCG o clomifene citrato), questo potrà potenziare la risposta dei follicoli.
English: No direct comparison of GONAL-f/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Italian: Non è stata eseguita una comparazione diretta tra GONAL-f /LH e gonadotropina umana menopausale (hMG).
English: HOW TO PREPARE AND USE THE GONAL-f POWDER AND SOLVENT
Italian: COME PREPARARE E USARE GONAL-f POLVERE E SOLVENTE
English: Switzerland or
Italian: Svizzera oppure
English: Verify you have given a complete injection.
Italian: Accertarsi di aver effettuato una iniezione completa
English: ONLY check for drop(s) the FIRST TIME you use a new GONAL-f pre-filled pen to remove air in the system.
Italian: Controllare se vi sono una o più gocce SOLO LA PRIMA VOLTA che si usa una nuova penna preriempita GONAL-f, per rimuovere l'aria dal sistema.
English: GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: GONAL-f contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Ci si attende che GONAL-f non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • GONAL-f is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Italian: • GONAL-f va assunto con una iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea).
English: Do not use GONAL-f if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Non usi GONAL-f durante la gravidanza o l'allattamento.
English: • together with another medicine called “human Chorionic Gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Italian: • insieme a un altro medicinale chiamato “gonadotropina corionica umana” (hCG) per favorire la produzione di sperma negli uomini infertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Italian: Donne con anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) Il trattamento con GONAL-f può essere effettuato con iniezioni giornaliere.
English: GONAL-f is intended for subcutaneous use.
Italian: GONAL-f è destinato all'uso sottocutaneo.
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Italian: • per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare a entrare in gravidanza), come la “fecondazione in vitro”, il “trasferimento intratubarico di gameti” o il “trasferimento intratubarico di zigoti”.
English: • If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Italian: • Se si osservano una o più piccole gocce di liquido, passare al paragrafo 5: Come impostare la dose prescritta dal medico.
English: Always remove the needle from the GONAL-f pre-filled pen before replacing the pen cap.
Italian: Rimuovere sempre l'ago dalla penna preriempita GONAL-f prima di riposizionare il cappuccio sulla penna.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Italian: • Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Italian: • Tenere fermamente fra le dita la pelle e inserire l'ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
English: In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Italian: Lo schema di trattamento più comune prevede l'utilizzo di GONAL-f circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con l'agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare.
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“Luteinising Hormone” or LH) to help release egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Italian: • insieme a un altro medicinale chiamato “lutropina alfa” (“ormone luteinizzante” o LH) per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l'ovulazione perché il loro organismo produce pochissime gonadotropine (FSH e LH).
English: In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Italian: Nelle donne, l'uso sicuro ed efficace di GONAL-f prevede il monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: • Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono colpire fino a 1 persona su 1.000).
English: Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Italian: Iniettare la dose come le è stato spiegato dal medico o dall'infermiere.
English: Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection 4.1.
Italian: Come preparare una penna preriempita GONAL-f per l'iniezione 4.1.
English: Check that the solution is clear and does not contain any particles.
Italian: Controllare che la soluzione sia limpida e non contenga particelle.
English: 450IU
Italian: 450UI
English: Follitropin alfa, 600 IU/mL (equivalent to 44 micrograms/mL)
Italian: Follitropina alfa, 600 UI/mL (equivalenti a 44 microgrammi/mL).
English: After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f. Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Italian: Dopo aver dissolto la polvere di lutropina alfa, aspiri di nuovo la soluzione nella siringa e la reinietti nel flaconcino contenente GONAL-f. Una volta che la polvere si è sciolta, riaspiri la soluzione nella siringa.
English: There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
Italian: Non vi è indicazione all'uso di GONAL-f durante la gravidanza.
English: • Record this remaining dose in the ‘'Amount Set to Inject'' section in the next row (6).
Italian: • Registrare questa dose rimanente nella colonna seguente “Quantità da iniettare” (6).
English: Men with hypogonadotrophic hypogonadism
Italian: Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Italian: Negli studi clinici le pazienti con grave insufficienza di LH e FSH venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/L dosati da un laboratorio centrale.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Italian: • Prendere un ago nuovo - usare esclusivamente gli aghi “monouso” forniti nella confezione.
English: • The first injection of GONAL-f should be given under supervision of your doctor.
Italian: • La prima iniezione di GONAL-f deve essere effettuata sotto la supervisione del medico.
English: • to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Italian: • per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l'ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato “clomifene citrato”.
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Italian: Negli studi clinici si manifestava un incremento della sensibilità ovarica al GONAL-f quando veniva somministrato in associazione a lutropina alfa.
English: The GONAL-f and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Italian: Sia GONAL-f, sia l'agonista del GnRH vengono somministrati fino allo sviluppo desiderato dei follicoli.
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.72 mL).
Italian: La dose massima giornaliera è di 450 UI (0,72 mL).
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen: 1.
Italian: Se non si osservano una o più piccole gocce di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell'ago la prima volta che si usa una penna nuova: 1.
English: Turn the dose setting knob forward to dial up Turn the dose setting knob backward to correct the dose
Italian: Ruotare la manopola di impostazione della dose in avanti per aumentare la dose indietro per correggere la dose
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU of follitropin alfa*, (equivalent to 44 micrograms).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL della soluzione contiene 600 UI di follitropina alfa*, (equivalenti a 44 microgrammi).
English: • The powder is a white pellet in a glass vial.
Italian: • La polvere è un pellet bianco in un flaconcino di vetro.
English: In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table below) and in ovulation induction, GONAL-f was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Italian: Negli studi clinici comparativi tra r-hFSH (follitropina alfa) e FSH urinario nell'ART (vedere tabella in basso) e nell'induzione dell'ovulazione, GONAL-f è risultato più potente dell'FSH urinario in termini di dose totale più bassa e di periodo di trattamento più breve necessari per ottenere la maturazione follicolare.
English: Treatment Day Number
Italian: Giorno di trattamento
English: Hold the pen with the needle pointing upward.
Italian: Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
English: GONAL-f pre-filled pen Treatment diary (see table at the end)
Italian: Diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f (vedere tabella alla fine)
English: Each mL of the reconstituted solution contains 600 IU.
Italian: Ogni mL della soluzione ricostituita contiene 600 UI.
English: Injecting the dose
Italian: Iniettare la dose
English: Threaded needle connector 9.
Italian: Connettore ago filettato 9.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (3).
Italian: • Dopo almeno 5 secondi, tenendo la manopola di impostazione della dose sempre premuta, estrarre l'ago dalla pelle (3).
English: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip the first time you use a new pen, you must perform the steps on the next page.
Italian: Se non si osservano una o più piccole gocce di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell'ago la prima volta che si usa una penna nuova, effettuare i passaggi descritti alla pagina seguente.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Italian: Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
English: GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Italian: GONAL-f deve essere somministrato con iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa.
English: Verify a complete injection.
Italian: Verificare che l'iniezione sia stata completa.
English: • The maximum daily dose of GONAL-f is usually not higher than 225 IU (0.36 mL).
Italian: • La dose massima giornaliera di GONAL-f non supera in genere le 225 UI (0,36 mL).
English: • Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
Italian: • Applicare l'ago per la preparazione alla siringa per iniezione vuota.
English: • The vial containing GONAL-f (the white powder)
Italian: • il flaconcino contenente GONAL-f (la polvere bianca)
English: As GONAL-f pre-filled pen with multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Italian: Poiché la penna preriempita GONAL-f con cartuccia multidose è destinata a più iniezioni, i pazienti devono gravi istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto della presentazione multidose.
English: GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Ci si attende che GONAL-f non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicines in the same injection, except for lutropin alfa.
Italian: GONAL-f non deve essere somministrato in miscela con altri medicinali nella stessa preparazione iniettabile, con l'eccezione della lutropina alfa.
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Italian: Controllare nuovamente che la dose indicata nella finestra di controllo della dose sia quella corretta.
English: The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuti a GONAL-f, tuttavia esiste la possibilità che si verifichi una OHSS (vedere paragrafo 4.4).
English: • If you use GONAL-f at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of GONAL-f to produce follicles.
Italian: • Se usa GONAL-f contemporaneamente a un agonista o antagonista del “ormone di rilascio delle gonadotropine” (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l'ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di GONAL-f per produrre follicoli.
English: • Check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Italian: • Controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle.
English: • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Italian: • GONAL-f, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH), è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare e dell'ovulazione in donne con grave insufficienza di LH ed FSH.
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Italian: • Aspirare un po' d'aria all'interno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 mL
English: Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers safely preferably in the sharp container.
Italian: Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l'iniezione, gettare immediatamente gli aghi utilizzati ed i vetri vuoti in condizioni di sicurezza, preferibilmente nel contenitore per rifiuti taglienti.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto in uso, vedere paragrafo 6.3.
English: GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
Italian: GONAL-f può essere ricostituito insieme alla lutropina alfa e somministrato congiuntamente in una sola iniezione.
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o se non è limpida.
English: CAUTION:
Italian: ATTENZIONE:
English: Alternatively, a 1 mL syringe, graduated in mL, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
Italian: In alternativa, possono essere utilizzate delle siringhe graduate con ago pre-fissato per iniezioni sottocutanee da 1 mL (vedere sezione “Come preparare e usare la polvere e il solvente di GONAL-f” nel foglio illustrativo).
English: • Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Italian: • Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o infermiere devono già avervi informati sulla sede dell'iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia).
English: • If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Italian: • se è un uomo con danni irreversibili dei testicoli.
English: • The solvent is water for injections.
Italian: • Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
English: • GONAL-f is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen.
Italian: • GONAL-f si presenta come liquido iniettabile limpido e incolore in penna preriempita.
English: Do not use GONAL-f if any of the above applies to you.
Italian: Non usi GONAL-f se soffre di una di queste condizioni.
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Italian: Il regime comunemente adottato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI di GONAL-f al giorno iniziando il 2° o 3° giorno del ciclo.
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months at or below 25°C.
Italian: Prima dell'apertura e nel periodo di validità, il medicinale può essere conservato fuori dal frigorifero, senza essere nuovamente refrigerato, per un massimo di 3 mesi a temperatura non superiore a 25°C.
English: Each mL of the reconstituted solution contains 75 IU.
Italian: Ogni mL della soluzione ricostituita contiene 75 UI.
English: Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Italian: Ogni flaconcino ricostituito va usato per un solo paziente.
English: The effects of taking too much GONAL-f are unknown, Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Italian: Non sono stati descritti effetti dovuti all'uso di una quantità eccessiva di GONAL-f; tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4.
English: • The powder is a white pellet in a multidose glass vial.
Italian: • La polvere è un pellet bianco in un flaconcino di vetro multidose.
English: • GONAL-f is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
Italian: • GONAL-f è fornito in confezioni da 1, 5, 10 flaconcini di polvere con il corrispondente numero di siringhe preriempite di solvente.
English: In women with anovulation, the object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Italian: Nelle donne con anovulazione, l'obiettivo della terapia con GONAL-f è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo, dal quale verrà liberato l'ovulo dopo la somministrazione di hCG.
English: Example of a bad seal
Italian: Esempio di una linguetta in cattive condizioni
English: The patient should write on the GONAL-f pre-filled pen the day of the first use.
Italian: Il paziente deve trascrivere sulla penna preriempita GONAL-f la data del primo utilizzo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 1, 5, 10 FLACONCINI E 1, 5, 10 SIRINGHE PRERIEMPITE
English: Pen Volume
Italian: Volume della penna
English: If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each medicine separately.
Italian: Se le è stata prescritta lutropina alfa in aggiunta al GONAL-f, può miscelare insieme i due medicinali invece di iniettarli separatamente.
English: Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Italian: Nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura non superiore a 25°C per un periodo massimo di 3 mesi senza essere nuovamente refrigerato e deve essere gettato dopo 3 mesi, se non utilizzato.
English: Vascular disorders Very rare:
Italian: Patologie vascolari Molto raro: