FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Dutch: Wanneer u te veel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met [nationaal te implementeren], vooral als een kind te veel heeft ingenomen.
English: Do not take X if you are taking medicine to treat:
Dutch: Gebruik X niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden cardiale symptomen onmiddellijk te melden.
English: Section 4 “Possible side effects”
Dutch: Rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
English: X can affect or be affected by other medicinal products.
Dutch: X kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of daardoor beïnvloed worden.
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
English: The following wording should be included in the specified sections:
Dutch: De volgende tekst moet worden opgenomen in de aangegeven rubrieken:
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze veranderingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Deze rubriek zou veranderd moeten worden om de tekst hieronder weer te geven: [Productnaam] dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
English: Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Dutch: Hydroxyzine werd geassocieerd met verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram.
English: • drug abuse or severe pain (methadone)
Dutch: • drugsmisbruik of ernstige pijn (methadon)
English: Therefore, the combination is contra-indicated (see section 4.3).
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig toedienen gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Therefore, tell your doctor if you have any heart problems or are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Dutch: Vertel het uw arts daarom als u een hartaandoening heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
English: Hydroxyzine is not recommended in elderly patients because of a decrease of hydroxyzine elimination in this population as compared to adults and the greater risk of adverse reactions (e.g. anticholinergic effects) (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Hydroxyzine wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten wegens een afname van de hydroxyzineeliminatie in deze populatie in vergelijking met volwassenen en vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. anticholinergische effecten) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: X may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder which may be life threatening.
Dutch: X kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn.
English: Hydroxyzine should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Dutch: Hydroxyzine dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
English: Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Dutch: Patiënten met een bekende verworven of aangeboren QT-intervalverlenging.
English: Most of these patients had other risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory (see section 4.8).
Dutch: De meeste patiënten hadden andere risicofactoren, elektrolytafwijkingen en gelijktijdige behandeling die medebepalend zouden kunnen zijn geweest (zie rubriek 4.8).
English: Associations contraindicated
Dutch: Gecontra-indiceerde combinaties
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag (zie rubriek 4.4).
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
Dutch: ECG-bewaking kan worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van een hartritmestoornis zoals een QT-intervalverlenging of torsade de pointes.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Stop het gebruik van het geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als u hartritmeproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
English: During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden gevallen van QT-intervalverlenging en van torsade de pointes gemeld bij patiënten die behandeld werden met hydroxyzine.
English: • bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Dutch: • bacteriële infecties (bijv. de antibiotica erytromycine, moxifloxacine, levofloxacine)
English: Co-administration of hydroxyzine with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes e.g. class IA (e.g. quinidine, disopyramide) and III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistamines, some antipsychotics (e.g. haloperidol), some antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram), some antimalarial drugs (e.g. mefloquine), some antibiotics (e.g. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), some antifungal agents (e.g. pentamidine), some gastro-intestinal medicines (e.g. prucalopride), some medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib), methadone, increase the risk of cardiac arrhythmia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydroxyzine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen en/ of torsade de pointes induceren, bijvoorbeeld klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), enkele antihistaminica, enkele antipsychotica (bijv. haloperidol), enkele antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram), enkele antimalariamiddelen (bijv. mefloquine), enkele antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine), enkele antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine), enkele gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. prucalopride), enkele geneesmiddelen tegen kanker (bijv. toremifene, vandetanib) en methadon, verhogen het risico op hartritmestoornissen.
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Dutch: • hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, kinidine, disopyramide, sotalol)
English: While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Dutch: Roep tijdens uw behandeling met X onmiddellijk medische hulp in als u hartproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Dutch: Veranderingen in relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiters
English: X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible.
Dutch: X dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
English: • cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
Dutch: • kanker (bijv. toremifene, vandetanib)
English: - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Dutch: - als uw ECG (elektrocardiogram) een hartritmeprobleem genaamd “verlengd QT-interval” aantoont - als u een hart- en vaataandoening heeft (gehad) of als uw hartritme heel laag is - als uw lichaam lage zoutgehalten (bijv. een laag kalium- of magnesiumgehalte) heeft - als u bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen gebruikt of middelen die invloed zouden kunnen hebben op het hartritme (zie de rubriek “Gebruiktu nog andere geneesmiddelen?”) - als iemand van uw naaste familie plotseling gestorven is aan een hartaandoening.
English: • malaria (e.g. mefloquine)
Dutch: • malaria (bijv. mefloquine)
English: Hydroxyzine is metabolized by alcohol dehydrogenase and CYP3A4/5 and an increase in hydroxyzine blood concentrations may be expected when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of these enzymes.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Aangezien hydroxyzine gemetaboliseerd wordt door alcoholdehydrogenase en CYP3A4/5, kan een toename van de hydroxyzineconcentratie in het bloed verwacht worden wanneer hydroxyzine gelijktijdig gebruikt wordt met middelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers zijn van deze enzymen.
English: Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Patiënten met een bekende risicofactor voor verlenging van het QT-interval, met inbegrip van een bekende hart- en vaataandoening, significante elektrolytendisbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiale anamnese van plotsele hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: • depression (e.g. citalopram, escitalopram)
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
English: • psychoses (e.g. haloperidol)
Dutch: • psychosen (bijv. haloperidol)
English: Section 3 “How to <take> <use> X”
Dutch: Rubriek 3 “Hoe neemt u dit middel in”
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag.
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should seek immediate medical attention.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet stopgezet worden wanneer tekenen of symptomen optreden die geassocieerd kunnen worden met hartaritmie.
English: Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Dutch: Neem dan contact op met uw arts <of apotheker>.
English: Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren.
English: Other medicines and X
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
English: • fungal infections (e.g. pentamidine)
Dutch: • schimmelinfecties (bijv. pentamidine)
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
Dutch: Niet bekend: ventriculaire ritmestoornissen (bijv. torsade de pointes), QT-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag.
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag, ongeacht de indicatie.
English: • gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
Dutch: • maag-darmstelselaandoeningen (bijv. prucalopride)
English: Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X”
Dutch: Rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn”
English: In children up to 40 kg, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij kinderen die niet meer dan 40 kg wegen, is 2 mg/kg/dag.
English: The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Dutch: De vergunninghouders dienen bewijs over te leggen ter ondersteuning van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op overdosering te voorkomen en het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten, dienen de bevoegde instanties erop toe te zien dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunning worden vervuld.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Alleen buitenverpakking]
English: This is to make sure that your medicine is fully effective.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is.
English: Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
English: Black or African Heritage Asian
Dutch: Zwart of Afrikaans van oorsprong Aziatisch
English: Median age, years (min-max)
Dutch: Mediane leeftijd, jaar (min-max)
English: Alternative forms of contraception should be considered.
Dutch: Alternatieve vormen van anticonceptie moeten worden overwogen.
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis, met voedsel, op het normale tijdstip in.
English: You must keep in regular contact with your doctor.
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Dutch: Bespreek met uw arts de nodige voorzorgsmaatregelen om besmetting van andere mensen te voorkomen.
English: You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: U kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met HIV-infectie.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Effects on the liver
Dutch: Effecten op de lever
English: pyrexia, asthenia
Dutch: pyrexie, asthenie
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig afwegen of u behandeld wordt met Tybost.
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Dutch: Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Dutch: Bij de behandeling van HIV-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Tybost worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de HIV-ziekte zelf.
English: This medicine does not directly treat your HIV infection.
Dutch: Dit geneesmiddel is geen rechtstreekse behandeling voor uw HIV-infectie.
English: In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
Dutch: In de groep met ritonavir waren genotypegegevens beschikbaar voor alle 19 gevallen van virologisch falen.
English: Virologic success
Dutch: Virologisch succes
English: Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen cobicistat en andere geneesmiddelen
English: Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
Dutch: Tabel 1: Doseringsregimes Dosis Tybost
English: Medicines used in treating HIV infection:
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie:
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Dutch: Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle op bijwerkingen van corticosteroïden door uw arts
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Dutch: • gele verkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht)
English: The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen in uw bloed kunnen afnemen tijdens de zwangerschap, waardoor ze mogelijk niet meer goed werken.
English: What Tybost is and what it is used for
Dutch: Wat is Tybost en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
Dutch: In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de concentraties van het geneesmiddel in uw bloed wil controleren.
English: • oral or implanted hormonal contraceptives used to prevent pregnancy
Dutch: • orale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva die worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen
English: Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Tybost heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Dutch: Aanvankelijk moet de laagste dosis digoxine worden voorgeschreven.
English: The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cobicistat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: • Do not breast-feed during treatment with Tybost.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Tybost.
English: Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen Tybost niet gebruiken met darunavir.
English: Tybost must be taken orally, once daily with food.
Dutch: Tybost moet oraal, eenmaal daags, met voedsel, worden ingenomen.
English: The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
Dutch: Het gebruik van Tybost bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
English: NC = not calculated
Dutch: NG = niet gecalculeerd
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
Dutch: De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij ouderen (65 jaar en ouder).
English: • feeling depressed
Dutch: • depressieve gevoelens
English: Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Tybost wordt gebruikt bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die besmet zijn met HIV, het virus dat verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: CCR5 Antagonists Maraviroc
Dutch: CCR5-antagonisten Maraviroc
English: It is important not to miss a dose of Tybost.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Tybost overslaat.
English: You should not take Tybost with other medicines containing:
Dutch: U mag Tybost niet innemen met andere geneesmiddelen die het volgende bevatten:
English: Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
Dutch: Een verdere dosisverlaging van rifabutine is niet onderzocht.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 5.2).
English: Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Behandeling van overdosering met cobicistat bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
Dutch: Patiënten moeten echter geïnformeerd worden dat duizeligheid is gemeld tijdens behandelingen met regimes die cobicistat bevatten.
English: If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Dutch: Als u hiervan last heeft bij het gebruik van Tybost, ga dan niet rijden en gebruik geen gereedschappen of machines.
English: This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Dutch: Deze toename wordt niet als klinisch relevant beschouwd en vereist geen dosisaanpassing van tenofovirdisoproxil.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische middelen, ATC-code: V03AX03
English: As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Tybost of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
Dutch: De serumconcentraties van digoxine dienen te worden gecontroleerd en gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om de gewenste klinische effecten te bereiken.
English: • within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
Dutch: • binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Tybost gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
English: Tybost comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet or canister that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Dutch: Tybost wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met silicagel in een zakje of busje dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten).