FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato comenzó en octubre de 2013 a solicitud de la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (MHRA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, tras la publicación de nuevos datos sobre el riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los niños expuestos a valproato en el útero.
Swedish: Granskningen av valproat-läkemedel inleddes i oktober 2013 på begäran av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, efter att nya uppgifter publicerats om riskerna för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponerats för valproat i livmodern.
Spanish: Como los medicamentos que contienen valproato en la UE están todos autorizados por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) para que llegaran a un acuerdo.
Swedish: Eftersom alla valproat-läkemedel i EU har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för antagandet av en ståndpunkt.
Spanish: • Los medicamentos que contienen valproato pueden provocar malformaciones y problemas en las primeras etapas de desarrollo del niño si está expuesto a dichos medicamentos en el útero.
Swedish: • Läkemedel innehållande valproat kan orsaka missbildningar och problem med barns tidiga utveckling om de exponeras för dessa läkemedel i livmodern.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada, cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada.
Swedish: • Tala genast om för läkaren om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: Los médicos no deben prescribir valproato para la prevención de la migraña en mujeres que no utilizan un método anticonceptivo adecuado.
Swedish: Läkare får inte förskriva valproat för förebyggande av migrän till kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Tras evaluar la información sobre los riesgos del uso de valproato durante el embarazo, se han actualizado las recomendaciones sobre el uso de valproato en mujeres y adolescentes:
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Efter en utvärdering av uppgifterna om riskerna vid användning av valproat under graviditeten har rekommendationerna för användning av valproat till kvinnor och flickor uppdaterats:
Spanish: Las advertencias tienen por objeto asegurarse de que las pacientes conozcan los riesgos y que tomen valproato solo cuando sea estrictamente necesario.
Swedish: Varningarna ska säkerställa att patienterna är medvetna om riskerna och att de tar valproat bara när det är absolut nödvändigt.
Spanish: − No prescriba valproato a mujeres que pueden tener hijos si no están utilizando métodos anticonceptivos eficaces o si están embarazadas (tal uso está ahora contraindicado).
Swedish: − Förskriv inte valproat till kvinnliga patienter som kan få barn om de inte använder effektiva preventivmetoder eller om de redan är gravida - sådan användning är nu kontraindicerad.
Spanish: Además, los niños expuestos a valproato en el útero tienen un riesgo aproximadamente del 11 % de sufrir malformaciones congénitas (como anomalías del tubo neural y fisura palatina)9 en comparación con un riesgo del 2 % al 3 % en la población general infantil.
Swedish: Dessutom har barn som exponerats för valproat i livmodern en cirka 11 procent högre risk för missbildningar vid födseln (t.ex. neuralrörsdefekter och kluven gom)9 jämfört med en risk på 2 till 3 procent för barn i den allmänna befolkningen.
Spanish: − Informar a las pacientes de los riesgos de tomar valproato durante el embarazo.
Swedish: − Informera patienterna om riskerna med att ta valproat under graviditeten.
Spanish: Datos anteriores han demostrado que la exposición al valproato en el útero también aumenta el riesgo de trastornos del espectro autista (aproximadamente 3 veces más que la población general) y autismo infantil (5 veces más que la población general).
Swedish: Tidigare uppgifter har visat att barn som exponerats för valproat i livmodern även löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen) och barndomsautism (cirka fem gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen).
Spanish: El CMDh*, una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, ha acordado intensificar las advertencias sobre el uso de medicamentos que contienen valproato en mujeres y adolescentes debido al riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los bebés expuestos a valproato en el útero.
Swedish: CMD(h) (*), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har enats om att förstärka varningarna om användningen av läkemedel innehållande valproat till kvinnor och flickor till följd av risken för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponeras för valproat i livmodern.
Spanish: • Para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar en pacientes que pueden tener hijos
Swedish: • För behandling av epilepsi och bipolär sjukdom hos kvinnliga patienter som kan få barn.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato se utilizan en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar.
Swedish: Valproat-läkemedel används för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom.
Spanish: − Asegurarse de que las pacientes que puedan quedarse embarazadas sean conscientes de que deben utilizar un método anticonceptivo durante todo el tratamiento.
Swedish: − Se till att kvinnliga patienter som kan bli gravida är medvetna om att de måste hålla sig till sin preventivmetod under hela behandlingen.
Spanish: Los principios activos se indican en los envases como ácido valproico, valproato sódico, valproato semisódico o valpromida.
Swedish: De aktiva substanserna är listade på förpackningarna som valproinsyra, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Spanish: − Asegurarse de que el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar esté supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de estos trastornos.
Swedish: − Se till att behandlingen av epilepsi och bipolär sjukdom övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
Spanish: En aquellos países en que los medicamentos con valproato están autorizados para la prevención de la migraña, no se utilizarán con este fin en mujeres embarazadas; y además los médicos deberán descartar un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento preventivo de la migraña.
Swedish: I länder där läkemedel innehållande valproat också är godkända för förebyggandet av migrän får inte valproat ges i detta syfte till gravida kvinnor, och läkare ska utesluta graviditet innan de inleder förebyggande behandling för migrän.
Spanish: Ahora se recomienda a los médicos de la UE que no prescriban valproato para la epilepsia o el trastorno bipolar a mujeres embarazadas, mujeres que puedan quedarse embarazadas o adolescentes, a menos que otros tratamientos resulten ineficaces o no se toleren.
Swedish: Läkarna i EU rekommenderas nu att inte förskriva valproat för epilepsi eller bipolär sjukdom till gravida kvinnor, till kvinnor som kan bli gravida eller till flickor om inte andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Spanish: Los médicos deben asegurarse de que sus pacientes estén adecuadamente informadas de los riesgos de tomar valproato durante el embarazo y deben evaluar periódicamente la conveniencia del tratamiento en las pacientes en edad de tener hijos.
Swedish: Läkare ska säkerställa att deras patienter är tillräckligt informerade om riskerna med att ta valproat under graviditeten, och ska regelbundet granska behovet av behandling hos kvinnliga patienter som kan få barn.
Spanish: − Prescribir medicamentos con valproato para la epilepsia y el trastorno bipolar solo si otros tratamientos resultan ineficaces o no se toleran.
Swedish: − Förskriv endast läkemedel innehållande valproat för epilepsi och bipolär sjukdom om andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Spanish: • No deje de tomar el medicamento valproato sin consultar al médico, ya que hacerlo podría acarrear daños para usted o para el feto.
Swedish: • Sluta inte ta ditt valproat-läkemedel utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan göra att du eller ett ofött barn skadas.
Spanish: Las mujeres y adolescentes a las que se les ha prescrito valproato no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar al médico, ya que hacerlo podría acarrear daños para ellas mismas o para el feto.
Swedish: Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat bör inte sluta ta läkemedlet utan att rådfråga sin läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
Spanish: Las mujeres deben estar mejor informadas de los riesgos del uso de valproato durante el embarazo y de la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos
Swedish: Kvinnor kommer att bli bättre informerade om riskerna med valproat vid graviditet och behovet av preventivmetod
Spanish: Los Estados miembros de la UE aplicarán las recomendaciones sobre el uso de valproato en mujeres y adolescentes siguiendo un calendario acordado.
Swedish: Rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
Spanish: El acuerdo del CMDh se adoptó por consenso, y los Estados miembros de la UE aplicarán las recomendaciones sobre el uso de valproato en mujeres y adolescentes siguiendo un calendario acordado.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus, och rekommendationerna om användning av valproat till kvinnor och flickor kommer att genomföras av medlemsstaterna enligt en avtalad tidtabell.
Spanish: Los médicos deberán también reevaluar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen valproato para todas las pacientes que estén o planeen quedarse embarazadas y para las niñas una vez alcanzada la pubertad.
Swedish: Läkare ska även ompröva nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat för alla kvinnliga patienter som blir eller planerar att bli gravida och för flickor som kommer in i puberteten.
Spanish: La revisión de valproato la llevó a cabo el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, después de lo cual el CMDh aprobó las recomendaciones del PRAC.
Swedish: Granskningen av valproat utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter vilken CMD(h) godkände PRAC:s rekommendationer.
Spanish: A las mujeres para las cuales el valproato sea la única opción para la epilepsia o el trastorno bipolar se les debe recomendar el uso de un método anticonceptivo eficaz; además, el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de estos trastornos.
Swedish: De som inte har någon annan möjlighet än att välja valproat vid epilepsi eller bipolär sjukdom bör informeras om användningen av en effektiv preventivmetod och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla dessa sjukdomar.
Spanish: − Valorar los tratamientos alternativos si una paciente se queda o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con valproato.
Swedish: − Överväg alternativa behandlingar om en kvinnlig patient blir eller planerar att bli gravid under valproat-behandlingen.
Spanish: Revisar periódicamente la necesidad del tratamiento con valproato y reevaluar la relación beneficio/riesgo para las mujeres y las niñas que han llegado a la pubertad.
Swedish: Granska regelbundet behovet av behandling och ompröva nytta riskförhållandet för kvinnliga patienter som tar valproat och för flickor som kommer in i puberteten.
Spanish: − Descartar un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento con valproato para la migraña en una paciente.
Swedish: − Uteslut graviditet innan en kvinnlig patient sätts in på valproat-behandling för migrän.
Spanish: − Aconsejar a las pacientes que toman medicamentos con valproato el uso de métodos anticonceptivos eficaces mientras dure el tratamiento.
Swedish: − Informera patienter som tar läkemedel innehållande valproat om effektiva preventivmetoder under deras behandling.
Spanish: − Suspender el tratamiento con valproato en caso de embarazo o si la mujer planea quedarse embarazada.
Swedish: − Avbryt valproat-behandlingen om en kvinnlig patient blir gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom livmodern kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning).6,7,8
Spanish: Bibliografía
Swedish: Referensdokument
Spanish: 24 de julio de 2014 EMA/444346/2014
Swedish: 24 juli 2014 EMA/444346/2014
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: • Los pacientes que tengan preguntas o preocupaciones deben consultar a su médico u otro profesional sanitario.
Swedish: • Patienter som har frågor eller känner oro bör vända sig till läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: 1
Swedish: +44 (0)20 7418 8427 E-post: 22
Spanish: Deberán reformularse adecuadamente antes de reintroducirse en el mercado europeo.
Swedish: Deras sammansättning kommer att behöva ändras på lämpligt sätt innan de återinförs på EU:s marknad.
Spanish: El tratamiento con metadona debe administrarse en el contexto de un programa más amplio de rehabilitación.
Swedish: Behandling med metadon ska ges i samband med ett bredare rehabiliteringsprogram.
Spanish: La revisión de los medicamentos de uso oral con metadona y que contienen povidona comenzó el 10 de abril de 2014, de conformidad con el artículo 107 decies, de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como «procedimiento de urgencia de la Unión».
Swedish: Granskningen av orala metadonläkemedel innehållande povidon inleddes den 10 april 2014 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "brådskande unionsförfarande".
Spanish: Los medicamentos con metadona que contienen povidona han sido autorizados mediante procedimientos nacionales en varios países europeos.
Swedish: Metadonläkemedel innehållande povidon har godkänts genom nationella förfaranden i flera europeiska länder.
Spanish: La metadona también se usa en el tratamiento del dolor intenso.
Swedish: Metadon används också vid behandling av svår smärta.
Spanish: La metadona es un opioide sintético (una sustancia parecida a la morfina).
Swedish: Metadon är en syntetisk opioid (en morfinliknande substans).
Spanish: Se ha reconocido la eficacia de la metadona en el tratamiento sustitutivo de opioides y no se ha cuestionado en esta revisión.
Swedish: Effekten av metadon vid opioid substitutionsbehandling erkändes och ifrågasattes inte i denna granskning.
Spanish: • Mientras estos medicamentos estén suspendidos, los profesionales sanitarios deberán cambiar a sus pacientes a productos de metadona alternativos.
Swedish: • Eftersom godkännandet av dessa läkemedel är tillfälligt upphävt ska sjukvårdspersonalen låta sina patienter byta till alternativa metadonprodukter.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Swedish: Granskningen utfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Spanish: Los comprimidos orales han sido aprobados en Dinamarca, España, Finlandia, Hungría, Islandia, Noruega, Rumanía y Suecia.
Swedish: Orala lösningar har godkänts i Danmark, Finland, Storbritannien, Malta, Norge och Sverige, medan orala tabletter har godkänts i Danmark, Finland, Island, Norge, Rumänien, Spanien, Sverige och Ungern.
Spanish: La recomendación del PRAC se envió al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Swedish: PRAC:s rekommendation lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Spanish: El CMDh es un órgano regulador de medicamentos que representa a los Estados Miembros de la Unión Europea (UE).
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Spanish: Además, el CMDh acordó que los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular deben permanecer en el mercado con cambios en la información sobre el producto.
Swedish: Dessutom instämde CMD(h) i att metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt bör kvarstå på marknaden efter ändringar av produktinformationen.
Spanish: El PRAC concluyó que las medidas de minimización del riesgo serían insuficientes para mitigar los riesgos de las soluciones orales que contienen povidona de alto peso molecular y, por tanto, recomendó que se suspendieran estos productos.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att minska riskerna med orala lösningar innehållande povidon med hög molekylvikt, och rekommenderade därför att godkännandet av dessa produkter skulle tillfälligt upphävas.
Spanish: Existen distintos tipos de povidona, con pesos moleculares (una medida del tamaño de la molécula) distintos.
Swedish: Det finns olika typer av povidon, vilka skiljer sig åt genom olika molekylvikt (ett mått på molekylens storlek).
Spanish: Por consiguiente, estos productos permanecerán en el mercado y se harán cambios en la información sobre el producto (ficha técnica y prospecto) para reforzar el mensaje de que los comprimidos son para administración oral exclusivamente y no deben tomarse de ninguna otra manera.
Swedish: Därför kommer dessa produkter att finnas kvar på marknaden och ändringar kommer att införas i produktinformationen (produktresumén och bipacksedeln) för att betona budskapet att tabletter bara är avsedda att administreras oralt och inte får tas på något annat sätt.
Spanish: • Los pacientes que reciban soluciones orales de metadona con povidona K90 como parte de su programa de rehabilitación cambiarán a otros medicamentos con metadona, que no planteen el mismo riesgo de que la povidona se acumule en los órganos vitales.
Swedish: • Patienter som tar orala metadonlösningar med povidon K90 som del av sitt rehabiliteringsprogram kommer att få byta till andra metadonläkemedel som inte innebär samma risk för att povidon ansamlas inuti livsviktiga organ.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en los datos de seguridad disponibles sobre los riesgos asociados al mal uso mediante inyección de medicamentos de metadona que contienen povidona.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på tillgängliga säkerhetsuppgifter om riskerna i samband med sprutmissbruk av metadonläkemedel innehållande povidon.
Spanish: Como la recomendación del PRAC fue respaldada por consenso por el CMDh, ahora será aplicada por todos los Estados miembros de la UE en los que se comercializan estos medicamentos, de acuerdo con un programa acordado.
Swedish: Eftersom PRAC:s rekommendation godkändes i samförstånd CMD(h) kommer den nu att genomföras av samtliga medlemsstater där dessa läkemedel marknadsförs, enligt en avtalad tidtabell.
Spanish: Estos productos permanecerán suspendidos hasta que se hayan reformulado.
Swedish: För dessa läkemedel kommer det tillfälliga upphävandet att kvarstå tills deras sammansättning har ändrats.
Spanish: • Debido al posible daño que podría derivarse de dicho mal uso (inyección en una vena), las soluciones de metadona que contienen povidona K90 serán suspendidas.
Swedish: • På grund av den potentiella skada som kan uppstå genom ett sådant missbruk (injektion i en ven), kommer godkännandet av metadonlösningar innehållande povidon K90 att tillfälligt upphävas.
Spanish: Los medicamentos de metadona oral están disponibles como soluciones o comprimidos; solo los productos de metadona oral que contienen povidona están afectados por esta revisión.
Swedish: Orala metadonläkemedel finns som lösningar eller tabletter; endast orala metadonprodukter som innehåller povidon har berörts av denna granskning.
Spanish: • Los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular se pueden seguir utilizando, pero se recuerda a los pacientes que solo deben tomarlas por la boca.
Swedish: • Metadontabletter innehållande povidon med lägre molekylvikt kan fortsätta användas, men patienter bör tänka på att de bara får tas genom munnen.
Spanish: • Se han comunicado casos de depósitos de povidona y reacciones adversas graves (p. ej., anemia y fracturas patológicas) en drogadictos por vía intravenosa.
Swedish: • Fall av povidonutfällningar och svåra biverkningar (t.ex. anemi och patologiska frakturer) har rapporterats hos missbrukare av intravenösa läkemedel.
Spanish: Los medicamentos de metadona oral están disponibles como soluciones o comprimidos y solo deben tomarse por boca.
Swedish: Orala metadonläkemedel finns som lösningar eller tabletter, och får bara tas genom munnen.
Spanish: • La metadona se usa para tratar la adicción a drogas en pacientes dependientes de los opioides (como la heroína).
Swedish: • Metadon används för att behandla drogberoende hos patienter som är beroende av opioider (såsom heroin).
Spanish: La metadona se usa en programas de rehabilitación para prevenir o reducir los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de los opioides como la heroína.
Swedish: Metadon används i rehabiliteringsprogram för att förhindra eller minska abstinenssymtom hos patienter som är beroende av opioider såsom heroin.
Spanish: Los comprimidos de metadona con povidona de bajo peso molecular siguen en el mercado, pero la información sobre el producto se modificará para reforzar la recomendación de que estos medicamentos son para administración oral exclusivamente y no deben usarse de ningún otro modo.
Swedish: Metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt kommer att finnas kvar på marknaden, men deras produktinformation ska ändras för att betona rekommendationen att dessa läkemedel bara är avsedda att administreras oralt och inte får användas på något annat sätt.
Spanish: El origen de la povidona no pudo confirmarse, pero es probable que fuera solución oral de metadona con povidona de alto peso molecular después de un mal uso por inyección.
Swedish: Källan till povidonet kunde inte bekräftas, men den är troligen oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt efter sprutmissbruk.
Spanish: La povidona se usa en soluciones orales como agente de suspensión y dispersión o como agente aglutinante en los comprimidos.
Swedish: Povidon används i orala lösningar som ett medel för suspension och dispersion, eller som ett bindemedel i tabletter.
Spanish: El PRAC evaluó los datos de seguridad disponibles sobre los riesgos asociados al mal uso por inyección de medicamentos con metadona que contienen povidona, procedentes de informes de actividad posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada y se solicitó consejo a un grupo de expertos (que incluyó a patólogos y expertos en adicciones).
Swedish: De tillgängliga säkerhetsuppgifterna om riskerna i samband med sprutmissbruk av metadonläkemedel innehållande povidon bedömdes av PRAC från rapporter efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen, och en expertgrupp (bestående av patologer och missbruksspecialister) rådfrågades.