FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Besremi: - hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Besremi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o boală de tiroidă.
Danish: Opbevar pennen i den ydre emballage i køleskabet.
Romanian: Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.
Danish: JAK2V617F-allelbyrden JAK2V617F-ændringer fra basisline
Romanian: Încărcarea cu alele JAK2V617F
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre, vand til injektionsvæsker og benzylalkohol.
Romanian: Conţine și clorură de sodiu, polisorbat 80 , acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile şi alcool benzilic.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret ropeginterferon alfa-2b blev ikke undersøgt hos mennesker.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ropeginterferonului alfa-2b administrat subcutanat nu a fost investigată la om.
Danish: Dosen blev gradvist øget afhængigt af sygdomsrespons og tolerabilitet (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden uge for ropeginterferon alfa-2b).
Romanian: Doza a fost crescută treptat, în funcție de răspunsul bolii și de tolerabilitate (pentru ropeginterferon alfa-2b, de la 50 la 500 micrograme, cu administrare subcutanată, la interval de două săptămâni).
Danish: Hos patienter med kompenseret cirrose (dvs. Child-Pugh A) har et andet pegyleret interferon alfalægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) vist sig at være sikkert.
Romanian: La pacienții cu ciroză compensată (adică Child-Pugh A), un alt medicament bazat pe interferon alfa pegilat (interferon alfa-2a pegilat) s-a dovedit a fi sigur în utilizare.
Danish: Det er blevet påvist, at interferon alfa påvirker aktiviteten af cytokrom P450 (CYP)-isozymerne CYP1A2 og CYP2D6.
Romanian: S-a dovedit că interferonul alfa influențează activitatea izoenzimelor CYP1A2 și CYP2D6 ale citocromului P450 (CYP).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Danish: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Romanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
Danish: Find et veloplyst område uden væsentlige forstyrrelser til at foretage injektionen.
Romanian: Pentru a efectua injecția găsiți un loc bine iluminat, în care să nu existe motive semnificative de distragere.
Danish: JAK2V617F allelbyrde (%)* 41,9 ± 23,49
Romanian: JAK2V617F(%)*
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752 .docVed at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, som fik 180 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen, havde en sammenlignelig eller 60 % højere lægemiddeleksponering i plasma, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Romanian: Pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă tratați cu doza de 180 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână au prezentat o expunere plasmatică comparabilă sau respectiv, cu 60% mai mare, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - fald i antallet af en type hvide blodlegemer (kaldet leukocytter) og i blodstørknende celler
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scădere a numărului celulelor albe din sânge de un anumit tip (numite leucocite) și a celulelor care realizează coagularea sângelui (numite trombocite)
Danish: Seponering af ropeginterferon alfa-2b bør overvejes hos de patienter, som udvikler nye eller forværrede øjensygdomme.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la pacienții care prezintă tulburări oculare nou apărute sau agravate.
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Romanian: Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, bronhoconstricție, anafilaxie) au fost rareori observate în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa.
Danish: - hvis du har eller har haft alvorlige psykiske lidelser (såsom depression eller selvmordstanker,
Romanian: - dacă aveți sau ați avut tulburări mentale severe (precum depresie sau gânduri suicidare sau dacă ați încercat să vă luați viața).
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Besremi decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), træthed (12,4 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (11,2 %), influenzalignende sygdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (8,4 %), anæmi (7,9 %), smerter i ekstremitet (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), forhøjet aspartataminotransferase (6,2 %) hovedpine (6,2 %), diarré (5,6), kuldegysninger (5,1 %), svimmelhed (5,1 %) og reaktion på injektionsstedet (5,1 %).
Romanian: (11,2%), afecțiunea de tip gripal (10,7%), mialgia (10,7%), pirexia (8,4%), pruritul (8,4%), creșterea valorilor serice ale alanin aminotransferazei (8,4%), anemia (7,9%), durerea la nivelul extremităților
Danish: Hypothyroidisme, hyperthyroidisme, thyroiditis ikke almindelig Diabetes mellitus#
Romanian: Tulburări endocrine frecvente hipotiroidism, hipertiroidism, tiroidită mai puţin frecvente diabet zaharat#
Danish: Læs venligst denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger Besremi 250 mikrogram fyldt pen.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 250 micrograme, pen pre-umplut.
Danish: 212 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Romanian: 2 Tratament cu durată de 12 luni în studiul PROUD-PV și tratament cu durată de 24 luni în studiul de extensie).
Danish: Kardielle hændelser, herunder kardiomyopati, myokardieinfarkt, atrieflimren og iskæmisk koronararteriesygdom er blevet forbundet med interferon alfa-behandling (se pkt.
Romanian: Evenimente cardiace, incluzând cardiomiopatie, infarct miocardic, fibrilație atrială și tulburări ischemice ale arterelor coronare, au fost asociate cu tratamentul cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen med ropeginterferon alfa-2b, medmindre andet er diskuteret med lægen.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze mijloace de contracepție eficiente în timpul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b, cu excepția cazului în care s-a stabilit altfel împreună cu medicul.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a flaconului de medicament, vezi pct. 6.3.
Danish: - hvis du har eller har haft alvorlige hjerteproblemer (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde).
Romanian: - dacă aveți sau ați avut probleme grave cu inima (precum infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Danish: CNS
Romanian: SNC
Danish: Ropeginterferon alfa-2bbehandlingsarm1 (n = 94)
Romanian: Brațul de tratament cu ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Danish: Der er rapporteret om dentale og periodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Romanian: Au fost raportate tulburări dentare și parodontale, care pot duce la pierderea dinților, în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Danish: Hver fyldt pen indeholder en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et gråt stempel
Romanian: Fiecare pen preumplut conține un cartuș (sticlă incoloră de tip 1) cu un piston gri (cauciuc brombutilic) și un capac cu flanșă (aluminiu) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selecţionate
Danish: Besremi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Besremi are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - bipolare lidelser (humørsygdomme med episoder af tristhed og opstemthed), mani (ekstrem opstemthed eller overdreven entusiasme) - kardiomyopati (sygdomme, som påvirker hjertemusklen), angina pectoris (alvorlige brystsmerter som følge af blokering af hjertets blodkar) - leversvigt
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări bipolare (tulburări de dispoziţie cu episoade de tristețe și de exaltare), manie (exaltare extremă sau entuziasm nerezonabil) - cardiomiopatie (boală care afectează mușchiul inimii), angină pectorală (o durere severă în piept ca urmare a blocajului vaselor de sânge de la nivelul inimii)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - synstab, som kan skyldes beskadigelse af nethinden (f.eks. blokering af blodkarrene i øjet) eller synsnerven
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de afectare a retinei (de exemplu, obstrucția vaselor de sânge ale ochiului) sau a nervului optic
Danish: Der er rapporteret om alvorlige oftalmologiske lidelser under behandling med interferon alfa, såsom retinopati, nethindehæmoragi, retinalt ekssudat, nethindeløsning og arterie- eller veneokklusion i nethinden (se pkt.
Romanian: Au fost raportate tulburări oculare severe asociate cu interferonul alfa, precum retinopatie, hemoragie retiniană, exsudate retiniene, dezlipire de retină și ocluzie de arteră sau venă retiniană (vezi pct. 4.4).
Danish: • Pres trykknappen helt i bund, indtil markeringen "0" flugter med prikken i dosisvinduet.
Romanian: • Apăsați butonul de acționare până la capăt, până când marcajul „0" este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Danish: Den fyldte pen skal bringes til stuetemperatur (15 °C - 25 °C) i op til 15 minutter før brug.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de utilizare, pen-ul preumplut trebuie să fie adus la temperatura camerei (15 °C - 25 °C), timp de cel mult 15 minute.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fik en enkelt dosis på 1,0 mikrogram/kg pegyleret interferon alfa-2b, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nedsat nyrefunktion.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală tratați cu o doză unică de 1,0 micrograme/kg de interferon alfa-2b pegilat au prezentat o dependență crescută a Cmax, ASC și timpului de înjumătățire plasmatică de gradul insuficienței renale.
Danish: 30 dage i køleskabet (2 °C - 8 °C), når den opbevares med påsat penhætte og opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: Pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Kontrollér opløsningen før anvendelse.
Romanian: A se inspecta vizual soluția înainte de utilizare.
Danish: Atrieflimren ikke almindelig Myokardieinfarkt#, atrioventrikulært blok, intrakardiel trombe, aortaklapinsufficiens, kardiovaskulær lidelse sjælden
Romanian: Tulburări cardiace frecvente fibrilație atrială mai puţin frecvente infarct miocardic#, bloc atrioventricular, tromb intracardiac, incompetență a valvei aortice, tulburare cardiovasculară rare cardiomiopatie#, angină pectorală#
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Mest almindelige bivirkninger
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente
Danish: Influenzalignende sygdom
Romanian: Afecţiune asemănătoare gripei
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk responsa Fuldstændigt hæmatologisk responsa og forbedring af sygdomsbyrdenb a defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi (mindst 3 måneder siden sidste flebotomi), trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l.
Romanian: a definit prin hematocrit <45%, fără flebotomie (cel puțin 3 luni de la ultima flebotomie), trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b til voksne patienter med let nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la pacienții adulți cu insuficiență hepatică ușoară.
Danish: Eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke fuldt klarlagt.
Romanian: Eliminarea ropeginterferonului alfa-2b nu este pe deplin elucidată.
Danish: • Brug tommelfingeren og pegefingeren til at knibe huden sammen.
Romanian: • Prindeți un pliu de piele între degetul mare și degetul arătător.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - infektion i luftvejene, løbende eller tilstoppet næse, svampeinfektioner - fald i antallet eller størrelsen af røde blodlegemer - stigning eller fald i skjoldbruskkirtlens aktivitet, stigning i thyroideastimulerende hormon,
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecții ale tractului respirator, scurgeri nazale sau nas înfundat, infecții fungice - scădere a numărului sau mărimii celulor roşii din sânge - creștere sau scădere a activității glandei tiroide, creștere a valorii hormonului tireo-stimulator,
Danish: Sygdomsrespons efter 24 og 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Răspunsul bolii după 24 și 36 luni de tratament cu ropeginterferon alfa-2b
Danish: Sådan skal du bruge Besremi
Romanian: Cum să utilizaţi Besremi
Danish: Hovedpine, svimmelhed, hypæstesi, somnolens, paræstesi ikke almindelig Polyneuropati, perifer motorisk neuropati, radikulopati, migræne, mental svækkelse, tremor, aura
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee, amețeală, hipoestezie, somnolență, parestezie mai puţin frecvente polineuropatie, neuropatie motorie periferică, radiculopatie, migrenă, afectare mentală, tremor, aură
Danish: 112 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 12 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Romanian: 1 Tratament cu durată de 12 luni în studiul PROUD-PV și tratament cu durată de 12 luni în studiul de extensie).
Danish: Alvorlige oftalmologiske lidelse såsom retinopati, nethindehæmoragi, retinalt ekssudat, nethindeløsning og arterie- eller veneokklusion i nethinden, som kan resultere i blindhed, er i sjældne tilfælde blevet observeret hos patienterne efter behandling med interferon alfa (se pkt.
Romanian: Tulburări oculare severe, precum retinopatie, hemoragie retiniană, exsudate retiniene, dezlipire de retină și ocluzie arterială sau venoasă la nivelul retinei, care poate duce la cecitate, au fost observate rareori la pacienții tratați cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Danish: Hold den fyldte pen med kanylen pegende opad, og bank forsigtigt på den fyldte pen med fingeren, så alle luftbobler stiger op mod kanylen.
Romanian: În timp ce se ține pen-ul preumplut cu acul îndreptat în sus, se lovește ușor pen-ul preumplut cu degetele, pentru ca orice bule de aer existente să se ridice către partea cu acul.
Danish: Retinopati#, opticusneuropati#, nethindearterieokklusion#, nethindeveneokklusion# meget sjælden Blindhed#
Romanian: retinopatie#, neuropatie optică#, ocluzie de arteră retiniană#, ocluzie de venă retiniană#
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 10 mg benzylalkohol pr. ml.
Romanian: Fiecare pen preumplut conţine alcool benzilic 10 mg per ml.
Danish: • Tag den ydre kanylehætte af kanylen.
Romanian: • Scoateţi capacul de protecţie al acului de pe ac.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min) (se pkt.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 36 måneders behandling (12 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: PROUD-PV și tratament cu durată de 24 luni în studiul de extensie) a fost de 363 (±149) micrograme pentru ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 fyldt pen + 2 injektionskanyler 0,5 ml opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în pen pre-umplut 1 pen pre-umplut + 2 ace de injecţie 0,5 ml soluție
Danish: Leverenzymer og leverfunktion bør kontrolleres jævnligt hos patienter, som er i langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Enzimele hepatice și funcția hepatică trebuie controlate cu regularitate la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml opløsning.
Romanian: Fiecare pen preumplut conține 0,5 ml soluție.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugeret med to-armet methoxypolyethylenglycol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03AB15 Ropeginterferonul alfa-2b este un interferon alfa-2b recombinant conjugat cu un metoxipolietilen glicol (mPEG) cu două brațe, într-un grad de substituție de 1 mol de polimer/mol de proteină.
Danish: Øre og labyrint ikke almindelig Døvhed, tinnitus, svimmelhed
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare mai puţin frecvente surditate, tinitus, vertij
Danish: Enhver forud eksisterende thyroideasygdom skal behandles og kontrolleres med konventionel behandling (se pkt.
Romanian: Înainte de tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b, orice boală tiroidiană pre-existentă trebuie tratată și adusă sub control prin tratament convențional (vezi pct. 4.3).
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet observeret respiratoriske lidelser såsom lungeinfiltration, pneumonitis, lungebetændelse eller pulmonal arteriel hypertension hos patienter behandlet med interferon alfa (se pkt.
Romanian: Tulburări respiratorii precum infiltrația pulmonară, pneumonita, pneumonia sau hipertensiunea arterială pulmonară au fost observate rareori la pacienții tratați cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Danish: Beskrivelse af Besremi 250 mikrogram fyldt pen
Romanian: Descrierea pen-ului preumplut Besremi 250 micrograme
Danish: Efter subkutan administration af flere doser (fra 50-450 mikrogram) er den terminale halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos patienter ca. 6 til 10 dage, og clearance af ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
Romanian: După administrarea subcutanată de doze repetate (interval de doze 50 - 450 micrograme), timpul de înjumătățire plasmatică terminal al ropeginterferonului alfa-2b este de aproximativ 6 până la 10 zile,
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,5 ml opløsning.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,5 ml de soluție.
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Den fyldte pen er fremstillet af hvid polypropylen med en grå trykknap og styrken "250 mikrog/0.5ml" fremhævet med grå skrift på etiketten.
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Pen-ul preumplut este fabricat din polipropilenă albă, cu un buton de acționaregri și cu doza „250 mcg/0,5 ml" evidențiată cu gri pe etichetă.
Danish: De mest almindelige bivirkninger under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Kløe, alopeci, udslæt, erytem, psoriasis, xeroderma, akneiform dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose, tør hud ikke almindelig Lysfølsomhedsreaktion, hudafskalning, negledystrofi ikke kendt
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente prurit, alopecie, erupție cutanată tranzitorie, eritem, psoriazis, xerodermie, dermatită acneiformă, hiperkeratoză, hiperhidroză, piele uscată mai puţin frecvente reacție de fotosensibilitate, exfoliere cutanată, distrofie a unghiilor cu frecvenţă necunoscută depigmentare a pielii#
Danish: humørsvingninger, manglende fysisk energi eller motivation - hovedpine, svimmelhed, nedsat følesans, søvnighed, snurren eller prikken og stikken i huden
Romanian: schimbări de dispoziţie, lipsă de energie a organismului sau de motivație - dureri de cap, amețeală, reducere a simțului tactil sau a sensibilității, somnolență, percepere de sunete în urechi și senzație de furnicături şi înţepături pe piele
Danish: Der er observeret stigende leverenzymniveauer hos patienter, der behandles med ropeginterferon alfa2b.
Romanian: Au fost observate valori crescute ale enzimelor hepatice la pacienți tratați cu ropeginterferon alfa-2b.
Danish: 30 dage i køleskabet (2 °C - 8 °C), når den opbevares med påsat penhætte og opbevares i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Romanian: După deschidere, pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: - theophyllin (et lægemiddel til behandling af luftvejssygdomme såsom astma) - metadon (et lægemiddel til behandling af smerter eller narkotikaafhængighed) - vortioxetin eller risperidon (lægemidler til behandling af psykiske lidelser) - lægemidler mod kræft, såsom dem, der stopper eller bremser væksten af bloddannende celler i knoglemarven (f.eks. hydroxycarbamid) - lægemidler, der virker på centralnervesystemet for at lindre smerte, hjælpe dig med at sove eller har en beroligende virkning (f.eks. morfin, midazolam)
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, în special dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor respiratorii precum astmul bronșic) - metadonă (un medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a dependenței de opioide) - vortioxetină sau risperidonă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale)
Danish: Ropeginterferon alfa-2b's farmakokinetiske profil er ikke blevet fastlagt hos overvægtige og undervægtige patienter.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ropeginterferonului alfa-2b nu a fost determinat la pacienții obezi sau subponderali.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în pen preumplut (injecție).
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării cu ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Patienter ned 24 måneders behandling med ropeginterferon alfa 2b1
Romanian: Pacienți cu 24 luni de tratament cu ropeginterferon alfa-2b1
Danish: I et farmakokinetisk studie med raske forsøgspersoner øgedes Cmax for ropeginterferon alfa-2b proportionalt med dosis indenfor et dosisområde på 24 til 270 mikrogram.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic efectuat la subiecți sănătoși, dozele administrate fiind cuprinse în intervalul 24 și 270 micrograme, Cmax a ropeginterferonului alfa-2b a crescut proporțional cu doza.