FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die monatliche Exposition war bei Behandlung mit 300 mg alle vier Wochen und 150 mg alle zwei Wochen vergleichbar.
Spanish: La exposición mensual con el tratamiento de 300 mg cada 4 semanas fue similar al de 150 mg cada dos semanas.
German: Der LDL-Rezeptor bindet auch triglyceridreiche VLDL (very low density lipoprotein)-RemnantLipoproteine und IDL (intermediate density lipoprotein).
Spanish: El R-LDL también se une a las lipoproteínas VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) residuales ricas en triglicéridos y a la lipoproteína de densidad intermedia (IDL).
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die blaue Kappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
Spanish: No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto.
German: In beiden Kohorten war der Unterschied zu Placebo in Woche 24 für alle Lipidparameter statistisch signifikant, außer für Apo A-1 in der Patientengruppe mit Statin-Hintergrundtherapie.
Spanish: En ambas cohortes, la diferencia frente a placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 para todos los parámetros lipídicos, excepto para Apo A-1 en subgrupo de pacientes que estaban en tratamiento con una estatina.
German: • Bewahren Sie das Behältnis immer unzugänglich für Kinder auf.
Spanish: • Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis blassgelb sein.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
German: • Den Pen nicht erhitzen, lassen Sie ihn von selbst warm werden.
Spanish: • Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla.
German: Zum Zeitpunkt der Randomisierung erhielten die meisten Patienten (88,8 %) eine hochintensive Statin-Therapie mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapien.
Spanish: La mayoría de los pacientes (88,8%) estaban recibiendo otro THL con estatinas de alta intensidad con o sin otro THL en la randomización.
German: Die Wirksamkeit von Alirocumab wurde in zehn Phase-III-Studien (fünf placebokontrollierten und fünf Ezetimib-kontrollierten Studien) mit 5.296 randomisierten Patienten mit Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie untersucht, wobei 3.188 Patienten auf Alirocumab randomisiert wurden.
Spanish: La eficacia de alirocumab se investigó en diez ensayos de fase III (cinco estudios controlados con placebo y cinco controlados con ezetimiba), en los que participaron 5296 pacientes aleatorizados con hipercolesterolemia (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, de los cuales 3188 se aleatorizaron para recibir alirocumab.
German: Blaue Kappe
Spanish: Capuchón azul
German: Bei trächtigen Ratten wurde jedoch bei systemischen Expositionen, die ungefähr um das 5,3-Fache über der humanen Exposition mit der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen lagen (basierend auf der Exposition, die bei nicht trächtigen Ratten während einer 5wöchigen Toxizitätsstudie gemessen wurde), eine maternale Toxizität beobachtet.
Spanish: Sin embargo, se observó toxicidad materna en ratas preñadas a exposiciones sistémicas que se calculó que eran aproximadamente 5,3 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas (basándose en la exposición medida en ratas no preñadas durante un estudio de toxicología de 5 semanas).
German:  Nachdem Sie alle Schritte von „SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion" abgeschlossen haben, ziehen Sie die blaue Kappe ab.
Spanish: PASO B: cómo inyectarse  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón azul.
German: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Ezetimibkontrollierten Studien Mit Hintergrund-Statin
Spanish: Cambio porcentual medio con respecto al valor inicial en estudios controlados con ezetimiba Con estatina de base
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie die richtige ist und wie oft Sie sich spritzen müssen (75 mg oder 150 mg einmal alle zwei Wochen oder 300 mg einmal alle vier Wochen/monatlich).
Spanish: Su médico le dirá qué dosis es la apropiada para usted y con qué frecuencia se debe inyectar (75 mg o 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas/mensualmente).
German: • Setzen Sie die blaue Kappe nicht wieder auf.
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón azul.
German:  Drücken Sie die gelbe Schutzabdeckung in einem Winkel von ungefähr 90° (senkrecht) auf die Haut.
Spanish:  Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
German: • Ziehen Sie die Nadel im selben Winkel aus der Haut, mit dem Sie sie hineingestochen haben.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo que la insertó.
German: Zusammenfassung des klinischen Phase-III-Studienprogramms - Dosierungsschema 75 mg und/oder 150 mg alle zwei Wochen
Spanish: Resumen del programa de ensayos clínicos de fase III-pauta posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
German: • Klinische Zeichen oder Symptome im Bereich der oberen Atemwege wie Halsschmerzen,
Spanish: • signos o síntomas del tracto respiratorio superior como dolor de garganta, secreción nasal,
German: Alirocumab ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
German: Obwohl in den Studien mit Alirocumab keine negativen Auswirkungen von sehr niedrigen LDL-CWerten identifiziert wurden, sind die Langzeiteffekte von sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln unbekannt.
Spanish: Aunque no se identificaron consecuencias adversas de presentar niveles de C-LDL muy bajos en los ensayos con alirocumab, se desconocen los efectos a largo plazo de niveles muy bajos de C-LDL.
German: Von Statinen und anderen lipidmodifizierenden Therapien ist bekannt, dass sie die Expression von PCSK9, dem Zielprotein von Alirocumab, erhöhen.
Spanish: Se sabe que las estatinas y otros tratamientos hipolipemiantes aumentan la producción de PCSK9, la proteína diana de alirocumab.
German:  Schauen Sie sich das Etikett auf der Spritze an.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la jeringa.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
Spanish: No utilice la jeringa si falta el capuchón gris de la aguja o no está firmemente sujeto.
German: Insgesamt wurden lokale Reaktionen an der Einstichstelle mit einer Häufigkeit von 16,6 % in der Behandlungsgruppe 300 mg einmal alle vier Wochen und 7,9 % in der Placebo-Gruppe berichtet.
Spanish: En conjunto, las reacciones locales en el lugar de inyección se notificaron con una frecuencia del 16,6% en el grupo de tratamiento de 300 mg una vez cada 4 semanas y 7,9% en el grupo placebo.
German: Tabelle 2 - Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten von LDL-C und anderen Lipiden/Lipoproteinen in placebokontrollierten und Ezetimib-kontrollierten StudienDosierungsschema 75 mg und/oder 150 mg alle zwei Wochen
Spanish: Tabla 2: Cambio porcentual medio con respecto al valor inicial en C-LDL y otros lípidos/lipoproteínas en estudios controlados con placebo y controlados con ezetimiba - Pauta Posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Praluent beträgt 75 mg subkutan einmal alle zwei Wochen.
Spanish: La dosis inicial habitual de Praluent es de 75 mg administrada por vía subcutánea una vez cada 2 semanas.
German: Beim Auftreten von Pruritus wurde kein Unterschied beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de prurito.
German: Bewahren Sie unbenutzte Pens im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
Spanish: Conserve las plumas sin usar en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
German: Verwenden Sie den Pen nicht nochmals.
Spanish: No reutilice la pluma.
German: Dagegen wurden Gain-ofFunction-Mutationen auf dem PCSK9-Gen bei Patienten mit erhöhtem LDL-C-Spiegel und einer klinische Diagnose von familiärer Hypercholesterinämie identifiziert.
Spanish: En cambio, se han identificado mutaciones de ganancia de función en el gen PCSK9 en pacientes con niveles más altos de C-LDL y un diagnóstico clínico de hipercolesterolemia familiar.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
German: Das ACS-Indexereignis war bei 83,2% der Patienten ein Myokardinfarkt (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) und bei 16,8 % der Patienten instabile Angina.
Spanish: El evento SCA inicial fue un infarto de miocardio en el 83,2% de los pacientes (34,6% IAMCEST, 48,6% SCASEST) y un episodio de angina inestable en el 16,8% de los pacientes.
German: Wenn Sie die Anwendung von Praluent vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Praluent ausgelassen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich.
Spanish: Si se saltó una dosis de Praluent, inyéctese lo antes posible la dosis que se saltó.
German: Verglichen mit einer Alirocumab-Monotherapie ist die Exposition gegenüber Alirocumab bei gleichzeitiger Anwendung von Statinen, Ezetimib und Fenofibrat jeweils um 40 %, 15 % bzw. 35 % niedriger.
Spanish: En comparación con alirocumab en monoterapia, la exposición a alirocumab es aproximadamente un 40 %, 15 % y 35 % inferior cuando se utiliza de manera concomitante con estatinas, ezetimiba y fenofibrato, respectivamente.
German: FH I und FH II (N = 732)
Spanish: FH I y FH II (N=732) High FH (N=106)
German: • den Praluent-Pen,
Spanish: • la pluma de Praluent
German: In den fünf placebokontrollierten Studien bei Patienten auf einer maximal verträglichen Dosis von Statinen (n = 3.752) betrug die Abbruchrate aufgrund von muskuloskelettalen Nebenwirkungen 0,4 % in der Alirocumab-Gruppe und 0,5 % in der Placebo-Gruppe.
Spanish: En los cinco ensayos controlados con placebo en pacientes que recibían la dosis máxima tolerada de estatina (n=3752), la tasa de interrupción debida a acontecimientos adversos musculoesqueléticos fue del 0,4 % en el grupo de alirocumab y del 0,5 % en el grupo de placebo.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Erythem/Rötung, Juckreiz, Schwellung und Schmerzen/Druckschmerz, wurden bei 6,1 % der mit Alirocumab behandelten Patienten gegenüber 4,1 % in der Kontrollgruppe (denen Placebo injiziert wurde) berichtet.
Spanish: Se notificaron reacciones locales en la zona de inyección, incluidos eritema/enrojecimiento, prurito, edema, y dolor/sensibilidad, en el 6,1 % de los pacientes tratados con alirocumab comparado con el 4,1 % de los pacientes del grupo de control (que recibían inyecciones de placebo).
German: Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie Praluent injizieren.
Spanish: Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
German: Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.
German: • Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Spanish: • Utilice siempre la pluma según se describe en las "Instrucciones de uso".
German: In In-vitro-Assays induzierte Alirocumab in Anwesenheit oder Abwesenheit von PCSK9 keine Aktivität der Fc-vermittelten Effektorfunktionen (antikörperabhängige zellvermittelte Toxizität und komplementabhängige Zytotoxizität), und für an PCSK9 gebundenes Alirocumab wurden keine löslichen Immunkomplexe beobachtet, die fähig sind, an Komplementproteine zu binden.
Spanish: En ensayos in vitro, alirocumab no provocó actividad de la función efectora mediada por Fc (toxicidad celular dependiente de anticuerpos y citotoxicidad dependiente del complemento) ni en presencia ni en ausencia de la PCSK9, y no se observaron complejos inmunes insolubles capaces de unir proteínas del complemento con alirocumab cuando se unió a la PCSK9.
German: • Diese Spritze kann nur für eine einzige Injektion verwendet werden und muss nach der Anwendung entsorgt werden.
Spanish: • Esta jeringa se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
German: zugunsten zugunsten Alirocumab Placebo
Spanish: Favorece Alirocumab Favorece Placebo
German: Die Gesamtmortalität in den Phase-III-Studien betrug 0,6 % (20 von 3.182 Patienten) in der Alirocumab-Gruppe und 0,9 % (17 von 1.792 Patienten) in der Kontrollgruppe.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa en los estudios de fase III fue del 0,6 % (20 de 3182 pacientes) en el grupo de alirocumab y del 0,9 % (17 de 1792 pacientes) en el grupo de control.
German: Die Patienten hatten 4 bis 52 Wochen vor Randomisierung ein akutes Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS) und erhielten zur Lipidsenkung eine intensive Statin-Therapie (definiert als 40 oder 80 mg Atorvastatin bzw. 20 oder 40 mg Rosuvastatin) bzw. die maximal verträgliche Dosis dieser Statine mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapien.
Spanish: Los pacientes habían experimentado un episodio de síndrome coronario agudo (SCA), 4 a 52 semanas antes de la aleatorización y estuvieron en tratamiento hipolipemiante (THL), intensivo con estatinas (definido como atorvastatina 40 o 80 mg, o rosuvastatina 20 o 40 mg) o a la dosis máxima tolerada de esas estatinas, con o sin otro THL.
German: Studie COMBO I
Spanish: Estudio COMBO I
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 24-Wochen-Studie umfasste 248 Patienten mit nachgewiesener Statin-Unverträglichkeit aufgrund von Skelettmuskelsymptomen.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con ezetimiba, de 24 semanas de duración que incluyó a 248 pacientes con intolerancia documentada a las estatinas debido a síntomas relacionados con el músculo esquelético.
German: Etwa 2.615 (27,7 %) der 9.451 mit Alirocumab behandelten Patienten benötigten eine Erhöhung der Dosis auf 150 mg alle zwei Wochen.
Spanish: Aproximadamente 2615 (27,7%) de 9451 pacientes tratados con alirocumab requirieron un ajuste de dosis a 150 mg cada dos semanas.
German: Kombinationstherapie mit einem Statin
Spanish: Tratamiento combinado con una estatina
German: Alirocumab senkte ebenfalls signifikant die folgenden kombinierten Endpunkte: Risiko für ein KHK-Ereignis, schwerwiegendes KHK-Ereignis, kardiovaskuläres Ereignis sowie den kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität, nichttödlicher Myokardinfarkt und nichttödlicher ischämischer Schlaganfall.
Spanish: Alirocumab también redujo significativamente los siguientes variables compuestas: riesgo de evento coronario; evento coronario grave; evento cardiovascular y la variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, IM no mortal y accidente cerebrovascular isquémico no mortal.
German: Der prozentuale Anteil an Patienten, die LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) erreichten, hing sowohl vom LDL-C-Ausgangswert ab, als auch von der AlirocumabDosierung.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron valores de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) dependió tanto del valor basal de C-LDL como de la dosis de alirocumab.
German: Bei Affen gab es keine schädlichen Auswirkungen auf Surrogatmarker der Fertilität (zum Beispiel Östrus-Zyklizität, Hodenvolumen, Ejakulatvolumen, Spermienbeweglichkeit oder Gesamtspermienzahl pro Ejakulat) und in allen bei Ratten oder Affen durchgeführten Toxizitätsstudien keinerlei Alirocumab-bedingte anatomisch-pathologische oder histopathologische Befunde in reproduktiven Geweben.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre los marcadores indirectos de la fertilidad (p. ej. ciclicidad estral, volumen testicular, volumen eyaculatorio, motilidad del esperma o recuento total de espermatozoides por eyaculación) en macacos, ni tampoco se produjeron hallazgos anatomopatológicos o histopatológicos relacionados con alirocumab en los tejidos reproductivos en ningún estudio de toxicología en ratas o monos.
German: Tabelle 1 - Nebenwirkungen bei mit Alirocumab behandelten Patienten in kontrollierten Studien und nach Markteinführung
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados y en el uso postcomercialización
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Praluent berichtet, wie häufig sie auftreten, ist jedoch nicht bekannt.
Spanish: Desde la comercialización de Praluent se han notificado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia no conocida:
German: • Der Wirkstoff ist Alirocumab.
Spanish: • El principio activo es alirocumab.
German: Praluent muss nach der Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 30 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, Praluent se debe utilizar en 30 días o desecharse.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder beschädigt ist.
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada.
German: Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Spanish: Hipercolesterolemia primaria y dislipemia mixta.
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert lag bei 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Spanish: Los niveles iniciales medios de C-LDL fueron de 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
German: Für die Fertigspritzen Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Spanish: Para las jeringas precargadas Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francia
German: • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
Spanish: • Lea siempre las "Instrucciones de uso" que se incluyen en la caja.
German: In zehn kontrollierten Phase-III-Studien, in die Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eingeschlossen wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege und Pruritus.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad las reacciones adversas más frecuentes en diez ensayos controlados fase 3 que incluían a pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta fueron reacciones locales en el lugar de inyección, signos y síntomas del tracto respiratorio superior, y prurito.
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dies nicht der Fall ist (siehe Abbildung A).
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la pluma (ver imagen A).
German: • Entfernen Sie die Spritze nicht, bis sie komplett leer ist.
Spanish: • No retire la jeringa hasta que esté completamente vacía.
German: • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zur Senkung des Herz-Kreislauf-Risikos.
Spanish: • Para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con niveles altos de colesterol en sangre y con enfermedad cardiovascular.
German: Die Studie LONG TERM umfasste 17,7 % HeFH-Patienten, 34,6 % mit Diabetes mellitus Typ 2 und 68,6 % mit koronarer Herzkrankheit in der Anamnese.
Spanish: El 17,7 % de los pacientes incluidos en el estudio LONG TERM tenían HFhe, el 34,6 % de ellos con diabetes mellitus de tipo 2 y el 68,6 % con antecedentes de cardiopatía isquémica.
German: In der kontrollierten kardiovaskulären Endpunktstudie waren 2.505 (26,5 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt und 493 (5,2 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 75 Jahre.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares controlado, 2505 pacientes (26,5%) tratados con Praluent tenían 65 o más años y 493 pacientes (5,2%) tratados con Praluent tenían 75 o más años.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Praluent angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Praluent angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: Si usa más Praluent del que debe Si usa más Praluent del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Praluent-Pen anwenden.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent.
German: Für die Fertigpens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
German: In der kardiovaskulären Endpunktstudie (ODYSSEY OUTCOMES) waren allgemeine allergische Reaktionen bei mit Alirocumab behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar (7,9 % Alirocumab, 7,8 % Placebo).
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), las reacciones alérgicas generales fueron similares en pacientes tratados con alirocumab y en pacientes tratados con placebo (7,9% con alirocumab, 7,8% con placebo).
German: Bewahren Sie unbenutzte Spritzen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
Spanish: Conserve las jeringas sin usar en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben (grauer Kolben für
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta (émbolo gris para
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben (grüner Kolben für
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta (émbolo verde para
German: ** Einschließlich Erythem/Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen/Druckschmerz.
Spanish: * incluyendo principalmente dolor orofaríngeo, rinorrea, estornudos **incluyendo eritema/enrojecimiento, prurito, edema, dolor/sensibilidad
German: Zwischen den beiden in dem Phase-III-Programm verwendeten Dosierungen (75 mg und 150 mg) wurde kein Unterschied hinsichtlich des Sicherheitsprofils beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre las dos dosis (75 mg y 150 mg) utilizadas en el programa de fase III.
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert betrug 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Spanish: El valor medio de C-LDL al inicio fue de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
German: Praluent sollte bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Praluent se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Praluent eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Praluent en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del colesterol elevado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: In der Patientenkohorte mit Statin-Hintergrundtherapie betrug der mittlere LDL-C-Ausgangswert 112,7 mg/dl.
Spanish: En la cohorte de pacientes en tratamiento con una estatina, el nivel inicial medio de C-LDL fue del 112,7 mg/dl.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Die Pharmakokinetik von Alirocumab nach einmaliger subkutaner Applikation von 75 mg in Bauch, Oberarm oder Oberschenkel waren vergleichbar.
Spanish: La farmacocinética de alirocumab después de una única administración subcutánea de 75 mg en el abdomen, en la parte superior del brazo o en el muslo, fue similar.