FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se reduce la dosis o se deja de tomar un medicamento con levodopa de forma abrupta, se debe hacer una estrecha monitorización de los pacientes, especialmente si reciben también neurolépticos.
Greek: Η απότομη μείωση της δόσης ή η διακοπή οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος με λεβοντόπα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης νευροληπτικά φάρμακα.
Spanish: Agranulocitosis, Trombocitopenia, Leucopenia
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, Θρομβοπενία, Λευκοπενία
Spanish: Confusión,
Greek: Συγκοπή,
Spanish: Hiperpirexia secundaria a la suspensión del medicamento y confusión En relación con una reducción rápida de la dosis, la suspensión del medicamento y cambios en la terapia dopaminérgica de base, se ha descrito un complejo de síntomas similar al síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteración de la conciencia e inestabilidad autonómica) sin otra causa evidente.
Greek: Υπερπυρεξία και σύγχυση εμφανιζόμενη κατά τη διακοπή Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ομοιάζει με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (χαρακτηριζόμενο από αυξημένη θερμοκρασία, μυϊκή δυσκαμψία, αλλοιωμένο επίπεδο συνείδησης και σημεία αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος), χωρίς καμία άλλη προφανή αιτιολογία, έχει αναφερθεί σε συσχέτιση με ταχεία μείωση της δόσης, διακοπή ή μεταβολές της ντοπαμινεργικής θεραπείας υποβάθρου.
Spanish: No se estudió el impacto sobre la eficacia de Inbrija de la cantidad de dopa-descarboxilasa circulante al final de un intervalo de dosis oral de carbidopa/levodopa.
Greek: Δεν μελετήθηκε η επίδραση της ποσότητας κυκλοφορούσας ντόπα αποκαρβοξυλάσης κατά το τέλος ενός διαστήματος από του στόματος χορήγησης δόσης καρβιντόπα/λεβοντόπα στην αποτελεσματικότητα του Inbrija.
Spanish: Púrpura de Schoenlein Henoch,
Greek: Πορφύρα Henoch-Schonlein, Κνίδωση,
Spanish: En relación con medicamentos con levodopa se ha comunicado reacciones adversas graves de edema alérgico, pero no así en los ensayos clínicos con Inbrija.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αλλεργικού οιδήματος έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα, αλλά όχι σε κλινικές μελέτες με το Inbrija.
Spanish: Paso 12: Eliminación de las cápsulas usadas Elimine las cápsulas usadas según las disposiciones locales.
Greek: Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα καψάκια σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Spanish: Durante la inspiración, debe escuchar cómo la cápsula «gira».
Greek: Καθώς εισπνέετε, θα ακούσετε το καψάκιο να «στροβιλίζεται» (να περιστρέφεται).
Spanish: Inbrija debe usarse con precaución si se administra con medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática, p. ej., antihipertensivos.
Greek: Το Inbrija θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση, π.χ. αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: No se han investigado las interacciones de Inbrija con los medicamentos pulmonares locales o sistémicos, porque Inbrija no está recomendado para pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar crónica subyacente.
Greek: Τοπικά ή συστηματικά πνευμονικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι αλληλεπιδράσεις του Inbrija με τοπικά ή συστηματικά πνευμονικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν διερευνήθηκαν διότι το Inbrija δεν συνιστάται σε ασθενείς με άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άλλη χρόνια υποκείμενη πνευμονική νόσο (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La farmacocinética de los principales metabolitos de la levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD), ácido 3,4dihidroxifenilacético (DOPAC) y ácido homovanílico (HVA), se analizó después de la administración de una sola dosis inhalada de Inbrija y de un comprimido de liberación inmediata de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg por vía oral.
Greek: Η φαρμακοκινητική των μειζόνων μεταβολιτών της λεβοντόπα 3-O-μεθυλντόπα (3-OMD), 3,4διυδροξυφαινυλoξικό οξύ (DOPAC) και ομοβανιλικό οξύ (HVA) μελετήθηκαν έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ εισπνεόμενης δόσης του Inbrija και ενός εφάπαξ από του στόματος δισκίου άμεσης αποδέσμευσης καρβιντόπα/λεβοντόπα των 25 mg/100 mg.
Spanish: • Saque las cápsulas del blíster justo antes de utilizarlas.
Greek: • Αφαιρείτε τα καψάκια από την κυψέλη μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.
Spanish: Dosis inicial de levodopa
Greek: Δόση έναρξης λεβοντόπα
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de este medicamento a pacientes con una enfermedad renal grave (ver sección 4.2).
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Eventos isquémicos cardiovasculares
Greek: Καρδιαγγειακά ισχαιμικά συμβάματα
Spanish: Inbrija debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
Greek: Το Inbrija θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριάς μορφής καρδιαγγειακή νόσο.
Spanish: Paso 10: Sacar la cápsula del envase Girar y quitar la boquilla
Greek: Βήμα 10: Αφαιρέστε το καψάκιο από τη συσκευή εισπνοής Περιστρέψτε και τραβήξτε το επιστόμιο, για να το αφαιρέσετε
Spanish: Inbrija está indicado para el tratamiento intermitente de fluctuaciones motoras episódicas (episodios OFF) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson (EP) tratados con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa.
Greek: Το Inbrija ενδείκνυται για τη διαλείπουσα αντιμετώπιση επεισοδιακών κινητικών διακυμάνσεων (επεισοδίων OFF) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (PD) οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Spanish: No espire en el interior de la boquilla.
Greek: Μην αναπνέετε μέσα στο επιστόμιο.
Spanish: Se debe tener cuidado en la administración de Inbrija a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y que presentan arritmias auriculares, nodales o ventriculares.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, όταν το Inbrija χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου οι οποίοι έχουν υπολειμματικές κολπικές, φλεβοκομβικές ή κοιλιακές αρρυθμίες.
Spanish: Paso 6: Montar la boquilla blanca Alinear las flechas en la boquilla y el mango Alinee las flechas blancas en el mango y la boquilla.
Greek: Βήμα 6: Τοποθετήστε το λευκό επιστόμιο Ευθυγραμμίστε τα βέλη στο επιστόμιο και στη λαβή
Spanish: Después de la primera dosis no se observaron diferencias notables entre Inbrija y placebo en cuanto al volumen espiratorio máximo en el primer segundo (VEMS1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ εικονικού φαρμάκου και Inbrija στον βιαίως εκπνεόμενο όγκο στο 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετά την πρώτη δόση.
Spanish: En muy raras ocasiones se han comunicado casos de diagnóstico erróneo de feocromocitoma en pacientes tratados con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa.
Greek: Περιπτώσεις ψευδούς διάγνωσης φαιοχρωμοκυττώματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Spanish: Respiración anormal, Disfonía,
Greek: Δύσπνοια, Αναπνοή μη φυσιολογική,
Spanish: Aumento del ácido úrico sanguíneo,
Greek: Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο,
Spanish: Se debe tener especial precaución en el tratamiento con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa de pacientes con un trastorno psicótico grave o con antecedentes de trastorno psicótico, porque se podría agravar la psicosis.
Greek: Ασθενείς με μείζων ψυχωσική διαταραχή ή ιστορικό ψυχωσικής διαταραχής πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης λόγω του κινδύνου επιδείνωσης της ψύχωσης.
Spanish: Gire y quite la boquilla.
Greek: Περιστρέψτε και τραβήξτε το επιστόμιο, για να το αφαιρέσετε.
Spanish: Use Inbrija solo durante un periodo OFF.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Inbrija Να χρησιμοποιείτε το Inbrija μόνο κατά τη διάρκεια μιας περιόδου off.
Spanish: Deje el capuchón a un lado.
Greek: Αφήστε στην άκρη το κάλυμμα.
Spanish: Óxido de hierro negro (E 172) Propilenglicol
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172)
Spanish: Angioedema,
Greek: Αγγειοοίδημα,
Spanish: Inbrija 33 mg polvo para inhalación, cápsulas duras levodopa
Greek: Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) λεβοντόπα
Spanish: Anemia,
Greek: Αναιμία,
Spanish: Soltar la boquilla
Greek: Αφήστε το επιστόμιο
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguna de estas conductas; este analizará con usted formas de tratar o reducir los síntomas.
Greek: Αυτός θα συζητήσει τρόπους να διαχειριστείτε ή να μειώσετε τα συμπτώματά σας.
Spanish: Trastornos mentales
Greek: Ψυχικές διαταραχές
Spanish: Respondedores ONb n = 97a n = 97a
Greek: Ανταποκριθέντες ONβ n = 97α n = 97α
Spanish: Por este motivo, si se deja de tomar un medicamento con levodopa, o se reduce de manera abrupta su dosis, debe observarse atentamente a los pacientes especialmente si están recibiendo también neurolépticos.
Greek: Ως εκ τούτου, η απότομη μείωση της δόσης ή η διακοπή οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος με λεβοντόπα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης νευροληπτικά φάρμακα.
Spanish: Frecuencia no conocida y no especificadas (incl.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Spanish: Tome su dosis Paso 7: Alejar el inhalador y espirar
Greek: Βήμα 7: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής μακριά από εσάς και εκπνεύστε
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Greek: Χαρακτηριστικά συμμετεχόντων Ηλικία
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: - Después, la cápsula usada se saca del inhalador Inbrija y se carga la segunda.
Greek: - Το χρησιμοποιημένο καψάκιο θα πρέπει να αφαιρείται από τη συσκευή εισπνοής του Inbrija και το δεύτερο καψάκιο να τοποθετείται στη συσκευή εισπνοής.
Spanish: El tiempo medio hasta la máxima concentración plasmática de levodopa fue de 30 minutos después de una dosis de Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg), en comparación con los 45 minutos desde la administración de una dosis de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg mediante comprimidos de liberación inmediata.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της λεβοντόπα ήταν 30 λεπτά έπειτα από μια δόση του Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) σε σύγκριση με 45 λεπτά έπειτα από μια δόση καρβιντόπα/λεβοντόπα, δισκία άμεσης αποδέσμευσης των 25 mg/100 mg.
Spanish: Cada caja contiene blísteres de 4 cápsulas cada uno.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει κυψέλες των 4 καψακίων.
Spanish: Después, espire.
Greek: Έπειτα, εκπνεύστε.
Spanish: Trastorno psicótico, Trastorno del control de los impulsos (ver sección 4.4), Agitación,
Greek: Ψυχωτική διαταραχή, Διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων (βλ. παράγραφο 4.4. ), Διέγερση,
Spanish: Cada dosis administrada contiene 33 mg de levodopa.
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει 33 mg λεβοντόπα.
Spanish: Mantenga el inhalador a la altura de la boca pero alejado de ella.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής οριζόντια και μακριά από το στόμα σας.
Spanish: 63 años
Greek: 63 έτη
Spanish: Limpieza de inhalador
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής
Spanish: n = 95a n = 94a
Greek: n = 95α n = 94α
Spanish: Caja con 92 cápsulas duras (tira de 23 blísteres) y un inhalador.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 92 σκληρά καψάκια (23 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 42 mg de levodopa.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 42 mg λεβοντόπα.
Spanish: La levodopa puede causar hipotensión ortostática.
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση.
Spanish: Caja con 60 cápsulas duras (tira de 15 blísteres) y un inhalador.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 σκληρά καψάκια (15 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
Spanish: Se deben interpretar con precaución las concentraciones plasmáticas y en la orina de las catecolaminas y de sus metabolitos en pacientes tratados con levodopa o un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ερμηνεία των επιπέδων κατεχολαμινών πλάσματος και ούρων και των μεταβολιτών τους σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοντόπα ή λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Spanish: Busque una superficie limpia y seca.
Greek: Βήμα 1: Συλλέξτε τα απαιτούμενα υλικά Βρείτε μια καθαρή και στεγνή επιφάνεια.
Spanish: Colocar el capuchón
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis en base al hábito tabáquico.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Spanish: Los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de Inbrija durante una infección respiratoria son escasos.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Inbrija κατά τη διάρκεια αναπνευστικής λοίμωξης.
Spanish: Durante el uso concomitante con Inbrija puede ser necesario ajustar la dosis de los antihipertensivos.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης των αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την ταυτόχρονη χρήση του Inbrija.
Spanish: Durante el tratamiento prolongado con sus medicamentos es posible que deba hacerse pruebas del corazón, el hígado, el riñón y hemogramas.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις της καρδιάς, του ήπατος, των νεφρών και των κυττάρων του αίματος κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας με τα φάρμακά σας.
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) no selectivos El uso de inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) no selectivos está contraindicado con levodopa (ver sección 4.3).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) Η χρήση μη εκλεκτικών αναστολέων της MAO με λεβοντόπα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: En presencia de carbidopa, la semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) de la levodopa después de una única administración de Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg) fue de 2,3 horas, y resultó ser comparable con la semivida después de una dosis oral de comprimidos de liberación inmediata de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg (1,9 horas).
Greek: Παρουσία καρβιντόπα, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) της λεβοντόπα έπειτα από εφάπαξ χορήγηση Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) ήταν 2,3 ώρες και ήταν συγκρίσιμη με τον αντίστοιχο χρόνο των 1,9 ωρών έπειτα από δόση δισκίων άμεσης αποδέσμευσης καρβιντόπα/λεβοντόπα 25 mg/100 mg από του στόματος.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Spanish: n = 97a n = 98a
Greek: n = 97α n = 98α
Spanish: Resumen
Greek: Επισκόπηση
Spanish: La influencia de la levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: No ingerir las cápsulas.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Spanish: Mantenga el inhalador en vertical cogiéndolo por el mango.
Greek: Τοποθετήστε το καψάκιο Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση χρησιμοποιώντας τη λαβή.
Spanish: Aparición repentina de sueño (ver sección 4.4), Síndrome de las piernas inquietas,
Greek: Επιληπτική κρίση, Απότομη εμφάνιση υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.4), Σύνδρομο ανήσυχων ποδών, Νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4.4), Αταξία,
Spanish: En un estudio abierto de 12 meses aleatorizado y controlado se evaluó también el efecto de Inbrija sobre la función pulmonar en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa oral.
Greek: Η επίδραση του Inbrija στην πνευμονική λειτουργία αξιολογήθηκε επίσης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον που υποβάλλονταν σε θεραπεία με από του στόματος λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Spanish: Antes de volver a conducir o a usar máquinas debe estar seguro de que ya no tiene ataques repentinos de sueño, mareo ni somnolencia.
Greek: Πρέπει να είστε σίγουροι ότι δεν έχετε ξαφνικές κρίσεις ύπνου, ζάλη και υπνηλία, προτού οδηγήσετε ξανά ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Spanish: Tromboflebitis, Sofocos
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα, Έξαψη
Spanish: Durante el tratamiento con levodopa, o después de iniciar o aumentar la dosis de levodopa, los pacientes pueden experimentar una alteración del estado mental o un empeoramiento, así como cambios en el comportamiento que pueden llegar a ser graves, como comportamiento similar a la psicosis y suicida.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νέες ή επιδεινούμενες μεταβολές της ψυχικής κατάστασης και συμπεριφορικές αλλαγές, οι οποίες μπορεί να είναι βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων της συμπεριφοράς ψυχωτικού τύπου και της αυτοκτονικής συμπεριφοράς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα ή μετά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης της λεβοντόπα.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de la levodopa cuando se administra con inhibidores de la COMT.
Greek: Μια προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπα μπορεί να απαιτηθεί με την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της COMT.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, Úlcera péptica (ver sección 4.4),
Greek: Ξηροστομία, Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, Πεπτικό έλκος (βλ. παράγραφο 4.4), Δυσφαγία,
Spanish: A continuación, saque la cápsula usada del inhalador y cargue la segunda cápsula.
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο και τοποθετήστε ένα δεύτερο καψάκιο στη συσκευή εισπνοής.
Spanish: Reacciones adversas comunicadas con la levodopa oral
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την από του στόματος λεβοντόπα
Spanish: Puntuación predosis Cambio a los 30 min Dif. (IC 95 %) Valor p
Greek: (95% CI) p-value
Spanish: - si está tomando determinados medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la
Greek: - αν παίρνετε ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που λέγονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO (π.χ. ισοκαρβοξαζίδη και φαινελζίνη).
Spanish: n = 97a n = 95a
Greek: n = 97α n = 95α
Spanish: Amantadina
Greek: Υπρομελλόζη
Spanish: Aumento de la creatinina sanguínea,
Greek: Γλυκόζη αίματος αυξημένη, Κρεατινίνη αίματος αυξημένη,
Spanish: Deje caer la primera cápsula en el interior del orificio de la cámara de la cápsula.
Greek: Ρίξτε 1 καψάκιο μέσα στο άνοιγμα του θαλάμου καψακίου.
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de este medicamento a pacientes con enfermedad renal grave.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με βαριάς μορφής νεφροπάθεια.
Spanish: 168 (4 X 42) comprimidos
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας φιάλη (HDPE) 168 (4 x 42) δισκία φιάλη (HDPE) 42 δισκία
Spanish: Incidencia de exantema y reacciones cutáneasgraves Clasificación y manejo delexantema y de las reacciones cutáneas graves, particularmente en lo relativo a los criterios para la continuación o discontinuación del tratamiento con telaprevir y los otros componentesdel mismo.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son implementadas:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán que el TAC proporciona a todos los médicos, que cabe esperar que prescriban o utilicen INCIVO, un material educacional para el profesional sanitario conteniendo lo
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα προμηθεύσει σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO, εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), un material educacional para el profesional sanitario antes del lanzamiento del producto en su territorio.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουνγια το τελικό εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πριν την έναρξη της
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: El Folleto para el Médico debe contener los siguientes elementos principales: Datos de los ensayos clínicos en Fase 2 y 3 sobre las Reacciones Adversas:Exantema
Greek: Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες
Spanish: Su médico se las explicará.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας τις εξηγήσει.
Spanish: No se identificaron nuevos resultados de seguridad.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
Spanish: intervalo de confianza del 95%
Greek: διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Spanish: El Folleto para el Médico debe contener los siguientes elementos principales:
Greek: Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Spanish: Por consiguiente, es absolutamente esencial que tome todas las precauciones para no quedarse embarazada durante este
Greek: Συνεπώς είναι απολύτως απαραίτητο να λάβετε όλες τις προφυλάξεις ώστε να αποφύγετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας αυτής.
Spanish: Si está embarazada, no debe tomar INCIVO.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το INCIVO.
Spanish: En estado de equilibrio, la semivida efectiva es de unas 9-11 horas.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 9-11 ώρες.
Spanish: Telaprevir puede ser menos eficaz debido a concentraciones disminuidas.
Greek: Η τελαπρεβίρη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AE11.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικό άμεσης δράσης, κωδικός ATC: J05AE11.
Spanish: Conservar en el frasco original.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη.
Spanish: En la Tabla 9 se muestran las tasas de respuesta.
Greek: Στον Πίνακα 9 παρατίθενται τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Spanish: Siempre se debe tomar INCIVO junto con alimentos.
Greek: Το INCIVO πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Spanish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Greek: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Ιταλία
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Estas recomendaciones se basan o en estudios de interacciones farmacológicas (indicados con *) o en las interacciones esperadas debido a la magnitud prevista de la interacción y la posibilidad de reacciones adversas graves o pérdida de eficacia.
Greek: Οι συστάσεις αυτές στηρίζονται είτε σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων (παρατίθενται με την ένδειξη *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και της δυνατότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή απώλεια αποτελεσματικότητας.
Spanish: ® (versión 2.0) para el VHC, que se usa con el sistema High Pure System.
Greek: HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.