FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att ta itu med osäkerheten kring effekten och säkerheten av Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn vid behandling av vuxna patienter med colon irritabile, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser, i enlighet med ett avtalat protokoll för att bedöma effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, både kön, sjukdomens svårighetsgrad och upprätthållandet av effekt.
Slovak: Aby sa vyriešili neistoty týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy pri liečbe syndrómu dráždivého čreva u dospelých pacientov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť dobre navrhnutú a dostatočne vybavenú multicentrickú dvojito zaslepenú randomizovanú štúdiu účinnosti kontrolovanú placebom po povolení lieku a predložiť jej výsledky, čo umožní vykonať analýzy príslušných subpopulácií v súlade so schváleným protokolom, aby sa posúdila účinnosť lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS vo všeobecnosti v porovnaní s podtypmi ochorenia, ako je IBS C a IBS D, obidvomi pohlaviami, závažnosťou ochorenia.
Swedish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn
Slovak: Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy
Swedish: Inlämning av de slutgiltiga studieresultaten till mars
Slovak: Predloženie konečných výsledkov štúdie do marca 2022.
Swedish: Österrike
Slovak: Členský štát
Swedish: Ungern
Slovak: Gmbh
Swedish: Läkemedlets namn i kortform Aktiv substans + styrka
Slovak: Účinná látka a sila
Swedish: Studien hade dock vissa svagheter.
Slovak: Táto štúdia však mala nedostatky.
Swedish: Det blev först tillgängligt i Tyskland på 1950-talet och senare i Österrike och Ungern.
Slovak: Liek bol najprv dostupný v Nemecku v 50. rokoch 20. storočia a následne v Rakúsku a Maďarsku.
Swedish: Nytta har ännu inte fastställts hos barn med IBS.
Slovak: Doteraz sa nestanovil prínos u detí s IBS.
Swedish: Granskningen av Symbioflor 2 (och associerade namn) inleddes den 30 mars 2016 på begäran av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie lieku Symbioflor 2 (a súvisiace názvy) sa začalo 30. marca 2016 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: • En observationsstudie med ungdomar och barn över 4 år gav inte tillräckliga belägg för effekt och säkerhet för barn och ungdomar.
Slovak: Pozorovacia štúdia zahŕňajúca dospievajúcich a deti staršie ako štyri roky neposkytla dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Swedish: Escherichia coli-bakterier utgör en del av den normala tarmfloran.
Slovak: Baktérie Escherichia coli tvoria súčasť normálnej črevnej flóry.
Swedish: • Om du har frågor eller funderingar, tala med apotekspersonal eller läkare.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: Läkemedlet bör inte längre användas för andra tarmsjukdomar
Slovak: Liek sa už nemá používať na iné črevné poruchy
Swedish: Uppgifterna täckte kliniska studier, vetenskapliga publikationer, erfarenhet efter godkännande för försäljning samt information från företaget och synpunkterna från en expertgrupp som bildats för att utvärdera Symbioflor 2.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali klinické štúdie, odborné publikácie, skúsenosti po uvedení na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť a názory skupiny odborníkov vytvorenej na vyhodnotenie lieku Symbioflor 2.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för Symbioflor 2 är acceptabel.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2 je prijateľný.
Swedish: Läkemedel innehållande Escherichia coli finns som orala droppar i Österrike, Tyskland och Ungern under följande fantasinamn: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli och Symbioflor Escherichia.
Slovak: Lieky obsahujúce baktérie Escherichia coli sú k dispozícii ako perorálne kvapky v Rakúsku, Nemecku a Maďarsku pod týmito vymyslenými názvami: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
Swedish: Eftersom de tillgängliga uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga för att CHMP skulle kunna dra en slutsats om hur väl Symbioflor 2 verkar och om det är effektivt för en viss typ av IBS, begärde CHMP att företaget utför en välutformad studie om effektivitet och säkerhet bland patienter med olika kännetecken av IBS (t.ex. patienter med diarré eller med förstoppning som viktigt kännetecken).
Slovak: Keďže dostupné údaje neboli podľa výboru CHMP dostatočne presvedčivé na vyvodenie záverov o tom, ako účinne liek Symbioflor 2 účinkuje a či je účinný na akýkoľvek konkrétny druh IBS, výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby uskutočnila dobre navrhnutú štúdiu účinnosti a bezpečnosti v prípade pacientov s rôznymi prejavmi IBS (napr. pacienti s hnačkou alebo so zápchou ako dôležitým prejavom).
Swedish: • Produktinformationen kommer att aktualiseras i enlighet med denna granskning av Symbioflor 2.
Slovak: Informácie o lieku sa budú aktualizovať v súlade s týmto preskúmaním lieku Symbioflor 2.
Swedish: Läkemedlet bör dock inte längre användas i bredare utsträckning för att behandla så kallade funktionella gastrointestinala sjukdomar, en grupp sjukdomar med en mängd olika orsaker som kan kräva olika typer av behandling.
Slovak: Liek sa však už nemá bežne používať na liečbu takzvaných funkčných gastrointestinálnych porúch, čo je skupina porúch s rôznymi príčinami, ktoré môžu vyžadovať odlišný prístup k liečbe.
Swedish: Det marknadsförs i vissa av EU:s länder för behandling av colon irritabile, funktionella gastrointestinala sjukdomar och vissa andra mag-tarmsjukdomar och för reglering av immunsystemet.
Slovak: Liek sa uvádza na trh v niektorých krajinách Európskej únie na liečbu syndrómu dráždivého čreva, funkčných gastrointestinálnych ochorení a niektorých iných gastrointestinálnych porúch a na reguláciu imunitného systému.
Swedish: Läkemedlet har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer ("floran") i tarmen.
Slovak: Liek je opísaný ako probiotikum, to znamená, že podporuje rast prospešných mikroorganizmov (tzv. flóru) v čreve.
Swedish: Symbioflor 2 och associerade namn innehåller Escherichia coli-bakterier, av vilka somliga har brutits ner (genomgått autolys) medan andra lever.
Slovak: Liek Symbioflor 2 a súvisiace názvy obsahuje baktérie Escherichia coli, pričom niektoré z nich sa rozložili (autolyzovali), zatiaľ čo iné sú živé.
Swedish: Studien hade dock vissa svagheter och gav inga belägg för hur väl Symbioflor 2 verkar vid olika typer av IBS.
Slovak: Táto štúdia však mala určité nedostatky a neposkytla dôkazy o účinku lieku Symbioflor 2 pri rôznych druhoch IBS.
Swedish: De tillgängliga fynden tyder på att risken för skada från Symbioflor 2 är liten.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že riziko poškodenia v dôsledku lieku Symbioflor 2 je nízke.
Swedish: Företaget som marknadsför Symbioflor 2 lämnade inte in data till stöd för dess användning vid "funktionella gastrointestinala sjukdomar" och godtog att denna användning tas bort från läkemedlets godkännande.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Symbioflor 2 uvádza na trh, nepredložila údaje na podporu použitia lieku pri tzv. funkčných gastrointestinálnych poruchách a súhlasila s tým, že toto použitie odstráni z informácií lieku.
Swedish: För att fatta sitt beslut granskade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) alla tillgängliga belägg om effektiviteten och säkerheten av Symbioflor 2.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA preskúmal s cieľom dospieť k záveru všetky dostupné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2.
Swedish: I granskningen framkom inga nya belägg om effektiviteten av Symbioflor 2 sedan produkten senast godkändes.
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa nezistili žiadne nové dôkazy o účinnosti lieku Symbioflor 2 od posledného povolenia lieku.
Swedish: • Symbioflor 2 ska endast användas för behandling av colon irritabile (IBS, "irritable bowel syndrome") och inte längre användas för behandling av "funktionella gastrointestinala sjukdomar" eller andra mag-tarmtillstånd.
Slovak: Liek Symbioflor 2 sa má používať len na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) a už sa nemá používať na liečbu tzv. funkčných gastrointestinálnych porúch alebo iných ochorení gastrointestinálneho traktu.
Swedish: En randomiserad studie på cirka 300 vuxna tyder på att Symbioflor 2 är effektivt vid behandling av IBS.
Slovak: Z randomizovanej štúdie zahŕňajúcej okolo 300 dospelých vyplýva, že liek Symbioflor 2 je účinný pri liečbe IBS.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 28 augusti 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Slovak: 8. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann i sin granskning den 22 juni 2017 att Symbioflor 2 och associerade namn kan fortsätta att användas för behandling av colon irritabile (IBS, "irritable bowel syndrome") hos vuxna.
Slovak: júna 2017 sa na základe preskúmania, ktoré uskutočnila Európska agentúra pre lieky (EMA), dospelo k záveru, že liek Symbioflor 2 a súvisiace názvy sa môže naďalej používať na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) u dospelých.
Swedish: Symbioflor 2, som innehåller Escherichia coli-bakterier, har beskrivits som ett probiotiskt medel, vilket betyder att det stimulerar tillväxten av gynnsamma organismer ("floran") i tarmen.
Slovak: Liek Symbioflor 2, ktorý obsahuje baktérie Escherichia coli, je opísaný ako probiotikum, to znamená, že podporuje rast prospešných mikroorganizmov (tzv. flóru) v čreve.
Swedish: • Enligt en studie där Symbioflor 2 jämfördes med placebo är det effektivt vid behandling av IBS hos vuxna.
Slovak: Zo štúdie, v ktorej sa porovnával liek Symbioflor 2 s placebom, vyplýva, že liek je účinný pri liečbe IBS u dospelých.
Swedish: Du ska inte använda Symbioflor 2 för andra tarmsjukdomar än colon irritabile.
Slovak: Liek Symbioflor 2 nemáte používať na iné ochorenia čriev ako je syndróm dráždivého čreva.
Swedish: • Som ett villkor för att fortsätta marknadsföra Symbioflor 2 måste företaget utföra en välutformad studie för att påvisa effekten och säkerheten av medlet vid behandling av olika varianter av IBS.
Slovak: Podmienkou pre ďalšie uvedenie lieku na trh je, že spoločnosť uskutoční dobre navrhnutú štúdiu na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe rôznych druhov IBS.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om dina symtom på colon irritabile inte förbättras med Symbioflor 2 eller om de förvärras.
Slovak: Ak sa vaše príznaky syndrómu dráždivého čreva po používaní lieku Symbioflor 2 nezlepšia alebo ak sa zhoršia, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Swedish: Att studierapporten lämnas in till de nationella myndigheterna är ett villkor för att godkännandet för försäljning av Symbioflor 2 ska kvarstå.
Slovak: Podmienkou na zachovanie povolenia na uvedenie lieku Symbioflor 2 na trh bude predloženie správy o tejto štúdii vnútroštátnym orgánom.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några mag-tarmproblem.
Slovak: Ak máte nejaké problémy týkajúce sa žalúdka alebo čriev, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Swedish: EU/1/18/1306/001 Symkevi
Slovak: EU/1/18/1306/001
Swedish: 100 mg/150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (PCTFE/PVC/alu)
Slovak: Perorálne použitie blister (PCTFE/PVC/alu)
Swedish: MTnr
Slovak: Symkevi
Swedish: Lungfunktionen mättes efter 4 veckors och 8 veckors behandling.
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po štyroch týždňoch a po ôsmich týždňoch liečby.
Swedish: I den andra gruppen saknas det godkända behandlingar.
Slovak: Pre druhú skupinu nie je k dispozícii dostatok povolených terapií.
Swedish: EMA/522792/2018 EMEA/H/C/004682
Slovak: EMEA/H/C/004682
Swedish: Det ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a majú aj jednu z nasledujúcich mutácií CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Symkevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Symkevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Symkevi är större än riskerna och att Symkevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Symkevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Mer information om Symkevi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Symkevi
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Symkevi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi?
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Swedish: Sammanfattning av Symkevi och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Symkevi a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Mer information om Symkevi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Symkevi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Varför är Symkevi godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Symkevi povolený v EÚ?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Symkevi sa neustále kontrolujú.
Swedish: Vad är Symkevi och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Symkevi a na čo sa používa?
Swedish: I den förstnämnda gruppen kan Symkevi särskilt vara ett behandlingsalternativ för dem som inte kan ta en kombination av ivakaftor och lumakaftor (ett annat läkemedel för cystisk fibros), på grund av biverkningar eller interaktioner med andra läkemedel de tar.
Slovak: V prvej skupine by liek Symkevi mohol byť liečebnou možnosťou najmä pre pacientov, ktorí nemôžu užívať kombináciu ivakaftoru a lumakaftoru (ďalší liek na cystickú fibrózu) vzhľadom na vedľajšie účinky alebo interakcie s inými liekmi, ktoré užívajú.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som får allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 med 3,4 procentenheter i genomsnitt hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Symkevi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Symkevi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Doserna av Symkevi och ivakaftor kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Slovak: Dávky lieku Symkevi a ivakaftoru sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Swedish: Symkevi ska bara förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de mutationer som nämns här.
Slovak: Symkevi má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a len v prípade pacientov s potvrdenými uvedenými mutáciami.
Swedish: Hos de patienter som tog Symkevi och ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos patienterna som tog ivakaftor ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Symkevi a ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali ivakaftor v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Symkevi, tezakaftor, ökar antalet CFTR-proteiner på cellytan och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Slovak: Jedno liečivo lieku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje počet proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Symkevi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Symkevi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Vilka fördelar med Symkevi har visats i studierna?
Slovak: Symkevi boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Symkevi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 februari 2017.
Slovak: Cystická fibróza je zriedkavá, a preto bol liek Symkevi dňa 27. februára 2017 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Swedish: Dessa effekter gör att slemmet och magsafterna blir mindre tjocka, och hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlien a tráviace šťavy redšie, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
Swedish: Symkevi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Slovak: Symkevi sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších.
Swedish: Rekommenderad daglig dos är en tablett Symkevi på morgonen och en tablett med ivakaftor (150 mg) på kvällen, cirka 12 timmar senare.
Slovak: Liek Symkevi sa má užívať spolu s ďalším liekom obsahujúcim len ivakaftor, a to v dávke 150 mg. Odporúčaná denná dávka je jedna tableta lieku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, asi o 12 hodín neskôr.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Symkevi ges till patienter som har en mutation (förändring) som kallasF508del i genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator").
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí majú v géne pre proteín nazývaný regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR) mutáciu (zmenu) nazývanú F508del.
Swedish: Vilka är riskerna med Symkevi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Symkevi?
Swedish: Symkevi ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
Swedish: Symkevi innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor.
Slovak: Symkevi obsahuje liečivá tezakaftor a ivakaftor.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med ivakaftor taget ensamt och med placebo.
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s ivakaftorom užívaným v monoterapii a s placebom.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Swedish: Symkevi är en effektiv behandling för patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna eller patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar, och vissa andra mutationer.
Slovak: Symkevi je účinný pri liečbe pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, alebo pacientov, ktorí majú mutáciu F508del od jedného rodiča a určité ďalšie mutácie.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Symkevi finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Symkevi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symkevi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur verkar Symkevi?
Slovak: Ako sa liek Symkevi užíva?
Swedish: Symkevi finns som tabletter.
Slovak: Symkevi je dostupný vo forme tabliet.
Swedish: Symkevi taget tillsammans med ivakaftor visade sig vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen i två huvudstudier med patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších sa preukázalo, že liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je účinný pri zlepšení funkcie pľúc.
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Slovak: Deň 1 Deň 2 Deň 3 Deň 4*
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúťsa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 oktober 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie:31. október 2018
Swedish: Du kan också märka att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Slovak: Tiež možno postrehnete, že nie ste tak často chorý a/alebo jednoduchšie priberiete na váhe.
Swedish: Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek pravidelne.
Swedish: Öppna
Slovak: Otvorte
Swedish: • kött, fet fisk
Slovak: • mäso, tučné ryby
Swedish: Den är präglad med "V100".
Slovak: Je označená potlačou „V100".
Swedish: Barn under 12 år
Slovak: Deti vo veku menej ako 12 rokov
Swedish: Annan mat som innehåller fett är:
Slovak: Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:
Swedish: Eftersom effekt var ett sekundärt mål för studie 3 gjordes ingen justering för multiplicitet.
Slovak: Keďže účinnosť bola sekundárnym cieľom štúdie 3, nedošlo k žiadnej úprave zohľadňujúcej multiplicitu.
Swedish: Symkevi med mat och dryck
Slovak: Symkevi a jedlo a nápoje
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk i samband med behandling inte uteslutas.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako sú používanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), nedá sa vylúčiť prípadné riziko v súvislosti s liečbou.