FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με ρευματικές ή δερματικές παθήσεις πρέπει να ενημερώνονται με σαφήνεια ότι η θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα και όχι σε ημερήσια βάση.
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga með gigtar- og húðsjúkdóma á ótvíræðan hátt um að meðferð skuli aðeins fara fram einu sinni í viku en ekki daglega.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 10 mg25 mg (5 ml-12,5 ml) μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 10 mg25 mg (5 ml-12,5 ml) tekinn einu sinni í viku.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για να ελέγξει τυχόν μεταβολές στο αίμα (όπως χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων, λέμφωμα), καθώς και στους νεφρούς και στο ήπαρ σας.
Icelandic: Læknirinn mun því gera rannsóknir til þess að athuga hvort einhverjar breytingar hafa orðið á blóði (svo sem fáar hvítar blóðfrumur, fáar blóðflögur, eitlaæxli), nýrum eða lifur.
Greek: Εάν προκύψει κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και εντός έξι μηνών στη συνέχεια, θα πρέπει να δίδεται ιατρική συμβουλή σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο παιδί που σχετίζονται με τη θεραπεία, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιείται υπερηχογραφικός έλεγχος για την επιβεβαίωση της φυσιολογικής ανάπτυξης του εμβρύου.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur með metótrexati og í allt að sex mánuði eftir það skal læknir veita ráðleggingar varðandi hættu á skaðlegum áhrifum á barnið í tengslum við meðferð og framkvæma skal ómskoðanir til þess að staðfesta eðlilegan þroska fósturs.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, επαναλάβετε έως ότου εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Icelandic: Ef einhverjar loftbólur eru í sprautunni skal endurtaka ferlið þar til engar loftbólur eru eftir.
Greek: Ασφαλής χειρισμός
Icelandic: Örugg meðhöndlun
Greek: • Δήλωση σχετικά με την ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να καθορίσει ποιοι ασθενείς ενδέχεται να είναι κατάλληλοι για κατ' οίκον χορήγηση ή αυτοχορήγηση του Jylamvo.
Icelandic: Yfirlýsingu varðandi ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu til þess að meta hvaða sjúklingar geti fengið Jylamvo heima eða gefið sér lyfið sjálfir.
Greek: Τα σκευάσματα βιταμινών ή άλλα προϊόντα που περιέχουν φυλλικό οξύ, φυλλινικό οξύ ή τα παράγωγά τους ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Icelandic: Vítamínblöndur eða aðrar vörur sem innihalda fólínsýru, fólíniksýru eða afleiður þeirra kunna að draga úr verkun metótrexats (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες, αν ανιχνευθούν έγκαιρα.
Icelandic: Flestar aukaverkanir ganga til baka ef þær greinast snemma.
Greek: Το Jylamvo είναι ένα φάρμακο που: - καταστέλλει την ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων του οργανισμού που πολλαπλασιάζονται ταχέως (αντικαρκινικό φάρμακο) - μειώνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τους ίδιους τους αμυντικούς μηχανισμούς του οργανισμού (ανοσοκατασταλτικός παράγοντας) - έχει αντιφλεγμονώδη δράση
Icelandic: Jylamvo er lyf sem: - bælir vöxt tiltekinna frumna líkamans sem fjölga sér hratt (krabbameinslyf) - dregur úr óæskilegum viðbrögðum varnarkerfis líkamans sjálfs (ónæmisbælandi lyf) - hefur bólgueyðandi áhrif
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εξειδίκευση στη χρήση μεθοτρεξάτης οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους από τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Metótrexat skal aðeins ávísað af læknum sem eru sérfræðingar í notkun metótrexats og skilja fyllilega áhættuna tengda meðferð með metótrexati.
Greek: Δεν είναι γνωστή η παρουσία μεθοτρεξάτης στο σπέρμα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metótrexat kemur fram í sæði.
Greek: • Έχουν παρατηρηθεί μείζονα συγγενή ελαττώματα σε ποσοστό 6,6% των γεννήσεων ζώντων, σε γυναίκες οι οποίες εκτέθηκαν σε θεραπεία με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης (κάτω από 30 mg [15 ml]/εβδομάδα) στη διάρκεια της κύησης, έναντι κατά προσέγγιση ποσοστού 4% των γεννήσεων ζώντων μεταξύ ασθενών με αντίστοιχη πάθηση που λάμβαναν άλλες ουσίες εκτός της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Meiriháttar fæðingargallar komu fram við 6,6% lifandi fæðinga hjá konum sem fengu meðferð með litlum skömmtum af metótrexati (innan við 30 mg [15 ml]/viku) á meðgöngu, samanborið við u.þ.b. 4% lifandi fæðinga hjá sjúklingum með sama sjúkdóm sem fengu önnur lyf en metótrexat.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον γιατρό αν εμφανιστεί οποιοδήποτε σύμπτωμα υπερδοσολογίας και ότι τα συμπτώματα υπερδοσολογίας πρέπει να παρακολουθούνται (συμπεριλαμβανομένων των τακτικών εργαστηριακών εξετάσεων).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir verði að láta lækninn vita tafarlaust ef einhver einkenni koma fram um ofskömmtun og að hafa þurfi eftirlit með ofskömmtun (þ.m.t. regluleg rannsóknarpróf).
Greek: Για αρθρίτιδα και ψωρίαση πάρτε μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Við liðbólgu og sóra takið aðeins einu sinni í viku.
Greek: Ενδεχομένως να υποβληθείτε και σε ακτινογραφία θώρακος.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega einnig að láta taka röntgenmynd af lungum.
Greek: Τι είναι το Jylamvo και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Jylamvo og við hverju það er notað
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης και μια λευκή δοσιμετρική σύριγγα.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, tengi fyrir glas og hvíta skömmtunarsprautu.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος,, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferðinni stendur eða þig grunar að þú kunnir að vera þunguð skaltu ræða við lækninn um leið og unnt er.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η δόση στη σύριγγα είναι σωστή.
Icelandic: Athugaðu hvort skammturinn í sprautunni sé réttur.
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Jylamvo και απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Niðurgangur getur verið hugsanleg aukaverkun vegna Jylamvo og krefst þess að gert sé hlé á meðferð.
Greek: Στην εκάστοτε περίπτωση θα πρέπει να σταθμίζεται το όφελος της θεραπείας έναντι του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Icelandic: Í hverju tilfelli skal vega ávinning af meðferð gegn hugsanlegri áhættu fyrir fóstur.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί γενικά να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
Icelandic: Almennt má búast við svörun við meðferð eftir u.þ.b. 4-8 vikur.
Greek: Η βλεννογονίτιδα γενικά εμφανίζεται περίπου 3 έως 7 ημέρες μετά τη χορήγηση μεθοτρεξάτης, ενώ η λευκοπενία και η θρομβοπενία εμφανίζονται μερικές ημέρες αργότερα.
Icelandic: 3 til 7 dögum eftir notkun metótrexats en hvítfrumnafæð og blóðflagnafæð koma yfirleitt fram í kjölfarið nokkrum dögum seinna.
Greek: Απαιτείται αυξημένη προσοχή σε ασθενείς με ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη, καθώς εμφανίστηκε κίρρωση του ήπατος σε μεμονωμένα περιστατικά χωρίς αύξηση των τρανσαμινασών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Þörf er á aukinni aðgát hjá sjúklingum með insúlínháða sykursýki þar sem skorpulifur hefur komið fram í einstökum tilfellum án nokkurrar hækkunar transamínasa við meðferð með metótrexati.
Greek: Η κάρτα ασθενή θα περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
Icelandic: Sjúklingakort á að fela í sér eftirfarandi meginatriði:
Greek: Το διάλυμα παρέχεται έτοιμο προς χρήση και πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό για την απομάκρυνση τυχόν υπολείμματος μεθοτρεξάτης από τη στοματική κοιλότητα.
Icelandic: Lausnin fæst tilbúin til notkunar og hana þarf að gleypa með dálitlu vatni til þess að fjarlægja hugsanlegar leifar metótrexats úr munnholinu.
Greek: Ο ιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους θα είναι σε θέση να συμμορφώνονται με το σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal tryggja að sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geti fylgt meðferðaráætlun með skömmtun einu sinni í viku.
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες
Icelandic: Frjósemi hjá karlmönnum
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με ΚΡΥΟ νερό και η περίσσεια νερού να τινάζεται πριν από το σκούπισμα με μια καθαρή χαρτοπετσέτα.
Icelandic: Síðan skal skola hvort tveggja vandlega með KÖLDU vatni og hrista burt umfram magn af vatni og þurrka svo með hreinni pappírsþurrku.
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης πολύ προσεκτικά.
Icelandic: Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.
Greek: Εάν εμφανιστεί οξεία τοξικότητα από μεθοτρεξάτη, μπορεί να απαιτηθεί η θεραπεία των ασθενών με φυλλινικό οξύ.
Icelandic: Ef bráð eiturverkun á sér stað af völdum metótrexats er hugsanlegt að sjúklingar þurfi að fá meðferð með fólíniksýru.
Greek: Δοσολογία σε ενήλικες με βαριές μορφές ψωρίασης και σε ενήλικους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα
Icelandic: Skömmtun handa fullorðnum með alvarlegan sóra og fullorðum sjúklingum með sóraliðbólgu
Greek: Το παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214) και ο μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219) ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Icelandic: Etýlparahýdroxýbensóat (E214) og natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219) kunna að valda ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Greek: Μετά την επίτευξη της επιθυμητής θεραπευτικής έκβασης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Icelandic: Þegar tilætluðum árangri af meðferð er náð skal smátt og smátt minnka skammtinn niður í minnsta árangursríka viðhaldsskammt.
Greek: 14. Τοποθετήστε το πώμα στη φιάλη με τον προσαρμογέα στη θέση του.
Icelandic: 14. Settu lokið aftur á glasið með tenginu áföstu.
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi".
Greek: Η περιορισμένη κλινική τεκμηρίωση δεν υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής ύστερα από έκθεση του πατέρα σε χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης (κάτω από 30 mg [15 ml]/εβδομάδα).
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn gefa ekki til kynna aukna hættu á vansköpunum eða fósturmissi eftir útsetningu föður fyrir litlum skömmtum af metótrexati (innan við 30 mg [15 ml]/viku).
Greek: Ιδιαίτερα αυστηρή παρακολούθηση του ασθενή ενδείκνυται μετά από προγενέστερη ακτινοθεραπεία (ιδιαίτερα της πυέλου), δυσλειτουργία του αιμοποιητικού συστήματος (π.χ. μετά από προγενέστερη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία), επιβαρυμένη γενική κατάσταση, καθώς και σε προχωρημένη ηλικία ή σε πολύ μικρά παιδιά.
Icelandic: Hafa skal afar strangt eftirlit með sjúklingi í kjölfar fyrri geislameðferðar (einkum á mjaðmagrind), starfsskerðingar í blóðmyndandi kerfi (t.d. eftir fyrri geisla- eða krabbameinslyfjameðferð), skerts almennts heilsufars og auk þess við háan aldur og hjá mjög ungum börnum.
Greek: Αν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, συμβουλευτείτε αμέσως κάποιον γιατρό.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira en ávísaðan skammt skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Greek: − κατάθλιψη
Icelandic: − þunglyndi
Greek: • Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές σε ποσοστό 42,5% μεταξύ εγκύων οι οποίες εκτέθηκαν σε θεραπεία με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης (κάτω από 30 mg [15 ml]/εβδομάδα), έναντι αναφερόμενου ποσοστού 22,5% μεταξύ ασθενών με αντίστοιχη πάθηση που λάμβαναν άλλες ουσίες εκτός της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Tilkynnt var um fósturmissi hjá 42,5% þunguðum konum sem fengu meðferð með litlum skömmtum af metótrexati (innan við 30 mg [15 ml]/viku), samanborið við 22,5% hjá sjúklingum með sama sjúkdóm sem fengu önnur lyf en metótrexat.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, αλλά δεν πρέπει, σε γενικές γραμμές, να υπερβαίνει την εβδομαδιαία δόση των 25 mg μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Auka skal skammtinn smátt og smátt en hann á þó almennt ekki að vera stærri en vikuskammtur sem nemur 25 mg (10 ml) af metótrexati.
Greek: • Σύσταση να επιδεικνύεται πάντα η κάρτα και να επισημαίνεται σε νέους φροντιστές η λήψη μεθοτρεξάτης μία φορά την εβδομάδα από τον ασθενή (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, κατά την αλλαγή φροντιστή κ.λπ.)
Icelandic: Ráðleggingar um að ávallt skuli sýna nýjum heilbrigðisstarfsmanni kortið og gera honum viðvart um að sjúklingur fái skömmtun metótrexats einu sinni í viku (t.d. við innlögn á sjúkrahús, þegar skipt er um umönnunaraðila, o.s.frv.)
Greek: Οι κοινώς αποδεκτές μονές δόσεις κυμαίνονται μεταξύ 20-40 mg (10-20 ml)/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος.
Icelandic: Almennt eru stakir viðurkenndir skammtar á bilinu 20-40 mg (10-20 ml)/m² líkamsyfirborðs.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν ο γιατρός σας το έχει συνταγογραφήσει για ογκολογική θεραπεία.
Icelandic: Ekki skal nota Jylamvo við meðgöngu nema læknirinn hafi ávísað því vegna krabbameinsmeðferðar.
Greek: − θαμπή ή περιορισμένη όραση
Icelandic: − þokusýn eða takmörkuð sjón
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την αποφυγή της αλλοίωσης του φαρμάκου και τη μείωση του κινδύνου τυχαίας διαρροής.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til þess að koma í veg fyrir að lyfið skemmist og til að draga úr hættu á að það hellist niður fyrir slysni.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις (ορισμένες φορές
Icelandic: Tækifærissýkinga r (stundum banvænar),
Greek: Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εγκεφαλοπάθειας/λευκοεγκεφαλοπάθειας σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη, αυτά δεν μπορούν να αποκλειστούν ούτε για τους ασθενείς που δεν έχουν ενδείξεις καρκίνου.
Icelandic: Þar sem tilfelli heilakvilla/hvítfrumnaheilakvilla hafa komið fram hjá krabbameinssjúklingum sem fengu meðferð með metótrexati er heldur ekki hægt að útiloka slíkt hjá sjúklingum þar sem lyfið er notað við öðrum ábendingum en krabbameini.
Greek: − αιμόπτυση ή βήχας με αίμα*
Icelandic: − blóðugur uppgangur eða blóðhósti*
Greek: Εάν όντως μείνετε έγκυος στη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να σας ενημερώσουν σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο παιδί λόγω της θεραπείας.
Icelandic: Ef þungun á sér stað við meðferð munt þú fá ráðleggingar varðandi hættu á skaðlegum áhrifum á barnið meðan á meðferð stendur.
Greek: Ιδιαιτέρως, οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε μικρά χρονικά διαστήματα για πρώιμα σημεία τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Einkum skal fylgjast með öldruðum sjúklingum með stuttu millibili hvað varðar snemmkomin merki um eiturverkanir (sjá kafla 4.2).
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να διατηρείται κάτω από το νερό και το έμβολο να ωθείται και να εξωθείται αρκετές φορές έως ότου να απομακρυνθούν όλα τα ίχνη του φαρμάκου από το εσωτερικό της σύριγγας, συμπεριλαμβανομένου του άκρου της.
Icelandic: Halda skal sprautunni undir vatni og draga stimpilinn inn og út nokkrum sinnum þar til allar lyfjaleifar hafa verið fjarlægðar innan úr sprautunni, þar með talið úr oddinum.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με τους πνεύμονες (ιδιαίτερα ο ξηρός, μη παραγωγικός βήχας) ή η μη ειδική πνευμονίτιδα που εκδηλώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη μπορούν να αποτελούν ένδειξη δυνητικά επικίνδυνης βλάβης και απαιτείται η διακοπή της θεραπείας και η προσεκτική παρακολούθηση.
Icelandic: Lungnatengd einkenni (einkum þurr hósti án uppgangs) eða ósértæk lungnabólga sem kemur fram við meðferð með metótrexati geta verið merki skaða sem getur reynst hættulegur svo stöðva þarf meðferð og veita náið eftirlit.
Greek: Η αλκαλοποίηση των ούρων πρέπει να ελέγχεται μέσω επαναλαμβανόμενης παρακολούθησης του pH (τιμή ίση ή μεγαλύτερη από 6,8) για τις πρώτες τουλάχιστον 24 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Prófa þarf sýrustigshækkun þvags með endurteknu eftirliti með pH gildum (gildi hærri en eða jöfn 6,8) a.m.k. fyrstu 24 klst.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη δραστηριότητα της νόσου και την ανεκτικότητα του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 2,5 mg (1,25 ml) ανά εβδομάδα.
Icelandic: Byggt á virkni sjúkdóms og þoli sjúklings má auka skammtinn smátt og smátt um 2,5 mg (1,25 ml) á viku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη θα πρέπει να αποφεύγεται ο ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með metótrexati skal forðast samtímis bólusetningu með lifandi bóluefnum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: • Σύσταση περί παρακολούθησης των ασθενών για σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας (τα οποία επηρεάζουν κυρίως το αιμοποιητικό και το γαστρεντερικό σύστημα)
Icelandic: Ráðleggingar um að hafa eftirlit með sjúklingum hvað varðar merki og einkenni um ofskömmtun (hafa að mestu áhrif á blóðmyndunarkerfið og meltingarfærin)
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματολογικές αντιδράσεις βαριάς μορφής, περιστασιακά θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell) ή του συνδρόμου Stevens-Johnson, μετά από μονή ή πολλαπλή δόση μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg og stundun banvæn húðviðbrögð, þar með talið eitrunardrep í húðþekju (Lyells heilkenni) eða Stevens-Johnson heilkenni í kjölfar stakra eða margra skammta af metótrexati.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.
Icelandic: Læknirinn sem sér um meðferðina ákveður lengd meðferðarinnar.
Greek: Αυτά τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να επανέρχονται στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων, μετά από τις οποίες, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί κατά την κρίση του γιατρού.
Icelandic: Slík frávik ættu að ganga til baka innan tveggja vikna en eftir það getur læknirinn tekið ákvörðun um að hefja meðferð að nýju.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥ 1/100 til <1/10)
Greek: Μετά την εμφάνιση αιματέμεσης, μαύρων κοπράνων ή αίματος στα κόπρανα, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Icelandic: Ef vart verður við blóðug uppköst, svartar hægðir eða blóð í hægðum þarf að hætta meðferð.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Þetta lyf má taka með eða án matar.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μεθοτρεξάτη κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun með metótrexati, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Greek: Σχετίζεται με δυσπλασίες στο κρανίο, το πρόσωπο, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, τον εγκέφαλο και τα άκρα.
Icelandic: Það getur valdið vansköpunum á höfuðkúpu, andliti, hjarta og æðum, heila og útlimum.
Greek: − ασυνήθιστη αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένου του εμέτου με αίμα) ή μωλωπισμός ή ρινορραγίες
Icelandic: − óvenjuleg blæðing (meðal annars blóðug uppköst), mar eða blóðnasir
Greek: Γυάλινη φιάλη κεχριμπαρένιου χρώματος τύπου III των 75 ml με πώμα ασφαλείας ανθεκτικό στη χρήση από παιδιά (πολυπροπυλένιο με εκτεταμένη επένδυση πολυαιθυλενίου) που περιέχει 60 ml πόσιμου διαλύματος.
Icelandic: Rafgult 75 ml glas úr gleri af gerð III með barnalæsingu með öryggislokun (pólýprópýlen með útbreiddu pólýetýlen fóðri) sem inniheldur 60 ml af mixtúru, lausn.
Greek: ΜΗΝ ωθήσετε το έμβολο πολύ δυνατά ή εκτοξεύσετε το φάρμακο στο οπίσθιο τμήμα του στόματος ή του φάρυγγα, επειδή μπορεί να προκληθεί πνιγμός.
Icelandic: EKKI þrýsta stimplinum of harkalega niður eða sprauta lyfinu aftast í munn eða háls þar sem það getur valdið köfnun.
Greek: Εξαιτίας της πιθανής της επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα, η μεθοτρεξάτη μπορεί να ευθύνεται για ψευδή αποτελέσματα σε εμβολιασμούς και δοκιμασίες (ανοσολογικές διαδικασίες για την αξιολόγηση της ανοσιακής αντίδρασης).
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa metótrexats á ónæmiskerfið kann það að veita falskar niðurstöður bólusetninga og prófa (ónæmisaðgerðir til þess að meta ónæmissvörun).
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας μιλήστε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú þjáist af niðurgangi skaltu ræða við lækninn.
Greek: − δίψα ή/και συχνή διούρηση
Icelandic: − þorsti og/eða tíð þvaglát
Greek: Όσον αφορά τις ρευματολογικές ενδείξεις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση των βιοψιών ήπατος για την παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας.
Icelandic: Hvað varðar gigtarsjúkdóma liggja engar vísbendingar fyrir sem styðja notkun vefjasýna úr lifur við eftirlit með eiturverkunum á lifur.
Greek: Η διάρροια και η ελκώδης στοματίτιδα ενδέχεται να είναι ενδείξεις τοξικών επιδράσεων και απαιτείται η διακοπή της θεραπείας, διαφορετικά μπορεί να προκληθεί αιμορραγική εντερίτιδα και θάνατος από διάτρηση του εντέρου.
Icelandic: Niðurgangur og sáramunnbólga geta verið merki um eiturverkanir og kalla á það að meðferð sé hætt, annars er hætta á þarmabólgu ásamt blæðingu og dauða af völdum götunar í þörmum.
Greek: − αμυγδαλίτιδα, διακοπή της αναπνοής, άσθμα
Icelandic: − hálsbólga, öndunarstopp, astmi
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζονται ατομικά με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και την ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Skammtur og lengd meðferðar eru ákveðin sérstaklega fyrir hvern og einn, byggt á klínískum upplýsingum um sjúkling og þol gagnvart metótrexati.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, καθώς η εμπειρία από τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι ανεπαρκής
Icelandic: Ekki er mælt með notkun handa börnum yngri en 3 ára þar sem ekki liggur fyrir næg reynsla varðandi þennan aldurshóp.
Greek: Στην ψωρίαση, η κυτταρική υπερπλασία του επιθηλίου είναι σημαντικά αυξημένη συγκριτικά με το φυσιολογικό δέρμα.
Icelandic: Þegar sóri er fyrir hendi er frumufjölgun í þekjuvef verulega aukin samanborið við eðlilega húð.
Greek: • Ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικους ασθενείς.
Icelandic: Virk iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή επίμονη δύσπνοια.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættu á lungnabólgu og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þeir fá þrálátan hósta eða þráláta andnauð.
Greek: • Θεραπεία συντήρησης της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 3 ára og eldri.
Greek: Εάν απαιτείται συνδυασμένη θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθούνται η γενική εξέταση αίματος και η νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Ef þörf er á samsettri meðferð skal fylgjast með blóðkornatalningu og nýrnastarfsemi.
Greek: Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης, αλλά μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Icelandic: Halda má áfram að meðhöndla iktsýki með slíkum lyfjum meðan á meðferð stendur með metótrexat í litlum skömmtum, en aðeins undir ströngu lækniseftirliti.
Greek: Επίσης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την παρουσία μη ενεργών, χρόνιων λοιμώξεων (π.χ. έρπης ζωστήρας, φυματίωση, ηπατίτιδα B ή C), λόγω πιθανής ενεργοποίησής τους.
Icelandic: Sérstakrar aðgátar er einnig þörf þegar um óvirkar langvinnar sýkingar er að ræða (t.d. ristil, berkla, lifrarbólgu B eða C) þar sem möguleiki er fyrir hendi á virkjun slíkra sýkinga.
Greek: Οι δόσεις βασίζονται συνήθως στο BSA του ασθενούς και η θεραπεία συντήρησης αποτελεί μια μακροχρόνια θεραπεία.
Icelandic: Skammtar eru venjulega byggðir á líkamsyfirborði sjúklings og viðhaldsmeðferð er langtímameðferð.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει συγγενή ελαττώματα, να βλάψει το έμβρυο ή να προκαλέσει αποβολή.
Icelandic: Metótrexat getur valdið fæðingargöllum, skaðað ófætt barn eða valdið fósturláti.
Greek: Στην περίπτωση σταθερής αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Icelandic: Ef lifrarensím hækka stöðugt skal íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να επιστρέψουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Hugsanlegt er að einkenni komi fram að nýju eftir að meðferð er hætt.
Greek: Η συσκευασία του Jylamvo περιέχει τη φιάλη του φαρμάκου με το πώμα, τον προσαρμογέα φιάλης και μια λευκή δοσιμετρική σύριγγα.
Icelandic: Pakkningin með Jylamvo inniheldur lyfjaglas með loki, tengi fyrir glas og hvíta skömmtunarsprautu.