FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, określana jako powrót poziomu fosfatazy zasadowej (enzym biorący udział w rozpadaniu się kości) w surowicy krwi do normy lub jego spadek o co najmniej 3/4 wartości podwyższonych w stosunku do normalnego poziomu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv; ravivastust määratleti kui aluselise fosfataasi (luukoe lagunemises osaleva ensüümi) sisalduse täielikku või kuni 75% võrra normaliseerumist vereseerumis.
Polish: Leku Aclasta nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, hipokalcemią (obniżonym poziomem wapnia we krwi) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Estonian: Aclastat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked neeruprobleemid, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus), samuti raseduse ja imetamise ajal.
Polish: Leku Aclasta nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Aclasta ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla soledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Estonian: Aclasta on retseptiravim.
Polish: Pacjentom, którzy złamali szyjkę kości udowej, w celu wyleczenia złamania leku Aclasta nie należy podawać wcześniej niż dwa tygodnie po operacji.
Estonian: Puusamurruga patsientidele ei tohi manustada Aclastat luumurru raviks varem kui kaks nädalat pärast puusamurru operatsiooni.
Polish: W badaniu z udziałem kobiet w podeszłym wieku ryzyko złamania kości kręgosłupa zmniejszyło się o 70% w przypadku pacjentek przyjmujących lek Aclasta (bez innych leków na osteoporozę) przez trzy lata, w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo.
Estonian: Eakate naiste uuring näitas, et võrreldes platseebot kasutanud patsientidega vähenes kolme aasta jooksul lülisambamurdude risk Aclastat (ilma ühegi teise osteoporoosiravimita) kasutanud patsientidel 70% võrra.
Polish: W trzecim badaniu porównywano pojedynczy wlew leku Aclasta z działaniem ryzedronianu (inny bisfosfonian) podawanego raz na dobę u 833 mężczyzn i kobiet z osteoporozą spowodowaną glukokortykoidami oraz obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie w okresie jednego roku.
Estonian: Kolmandas võrreldi Aclasta ühe infusiooni toimet igapäevase risedronaadiraviga (samuti bisfosfonaat) 833 mehel ja naisel, kelle osteoporoosi oli põhjustanud glükokortikoidravi; uuringus vaadeldi lülisamba luukoe tiheduse muutusi ühe aasta jooksul.
Polish: Rzadko obserwowano (między 1 pacjentem a 10 pacjentami na 10000) osteonekrozę szczęki (uszkodzenie kości szczęki mogące skutkować bólem, ranami w ustach lub poluzowaniem zębów).
Estonian: Harva on teatatud ka lõualuu osteonekroosist, millega kaasneb lõualuukoe kahjustus, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste loksumist (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 10 000st).
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, ból stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Aclasta.
Estonian: Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine lühiajaliselt pärast Aclasta manustamist võib vähendada sümptomeid, nagu palavik, lihasevalu, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu ja peavalu infusioonile järgneva kolme päeva jooksul.
Polish: W chorobie Pageta kości lek Aclasta podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz w przypadku nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy.
Estonian: Pageti luuhaigusega patsientidele tehakse ainult üks Aclasta infusioon, kuid haiguse taastudes võib infusioone korrata.
Polish: W pierwszym badaniu działanie leku Aclasta porównywano z działaniem placebo u blisko 8000 kobiet w podeszłym wieku z osteoporozą: obserwowano w nim liczbę złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej w ciągu trzech lat.
Estonian: Esimeses võrreldi Aclasta toimet platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 8000 eakal osteoporoosiga naisel; uuringus vaadeldi lülisamba- ja puusamurdude arvu kolme aasta jooksul.
Polish: Substancja ta blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate rakkude tegevuse.
Polish: Po sześciu miesiącach u około 96% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie w dwóch badaniach, w porównaniu z 74% pacjentów przyjmujących ryzedronian.
Estonian: Kuue kuu möödudes tekkis ravivastus 96%-l mõlemas uuringus kokku osalenud patsientidest.
Polish: W drugim badaniu działanie leku Aclasta porównywano z działaniem placebo u 2127 mężczyzn i kobiet z osteoporozą, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej: obserwowano w nim liczbę złamań w okresie do pięciu lat.
Estonian: Teises võrreldi Aclastat platseeboga 2127 osteoporoosiga mehel ja naisel, kellel oli hiljuti olnud puusamurd; uuringus vaadeldi luumurdude arvu viie aasta jooksul.
Polish: Przed zabiegiem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
Estonian: Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku ning täiendavalt piisavalt Dvitamiini ja kaltsiumi.
Polish: Firma zapewni również pakiety informacyjne dla pacjentów wyjaśniające, jakie są działania niepożądane leku, przypominające o konieczności przyjmowania odpowiednich suplementów wapnia i witaminy D i określające, kiedy powinni skontaktować się z lekarzem.
Estonian: See sisaldab ka patsientide teabepaket, milles selgitatakse ravimi kõrvalnähte, rõhutatakse vajadust võtta kaltsiumi ja D-vitamiini ning antakse soovitusi arsti poole pöördumiseks.
Polish: Jak działa produkt Aclasta?
Estonian: Kuidas Aclasta toimib?
Polish: Aclasta to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną kwas zoledronowy.
Estonian: Aclasta on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Polish: Wreszcie w przypadku pacjentów przyjmujących glukokortykoidy lek Aclasta okazał się skuteczniejszy od ryzedronianu w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa w trwającym ponad rok leczeniu.
Estonian: Glükokortikoide kasutanud patsientidel oli ühe aasta jooksul kasutatud Aclasta lülisamba luutiheduse suurendamisel risedronaadist efektiivsem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aclasta?
Estonian: Mis riskid Aclastaga kaasnevad?
Polish: W leczeniu osteoporozy lek Aclasta okazał się skuteczniejszy od leków porównawczych.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Aclasta võrdlusravimitest efektiivsem.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aclasta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Aclasta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Aclasta kwas zoledronowy
Estonian: Aclasta soledroonhape
Polish: Lek Aclasta stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
Estonian: Aclasta kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks meestel ja menopausijärgses eas naistel.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Estonian: Osteoporoos võib esineda glükokortikoidravi kõrvalnähuna nii naistel kui ka meestel.
Polish: Leku Aclasta nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Aclastat kasutada.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aclasta zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aclasta kasulikkus?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aclasta?
Estonian: Milleks Aclastat kasutatakse?
Polish: Podanie doustne Blister (PCW/aluminium) 70x1 tabletek
Estonian: Blister (PVC/alumiinium) 70x1 tabletti
Polish: Posta farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa
Estonian: Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Polish: • INNE WARUNKI
Estonian: ● MUUD TINGIMUSED
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: ● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Polish: Należy dostarczyć zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem, zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi.
Estonian: Peab esitama kaasajastatud riskijuhtimisplaani vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta.
Polish: CO TO JEST LEK ACOMPLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON ACOMPLIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Włochy
Estonian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itaalia
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Polish: Doświadczenie odnośnie przedawkowania rymonabantu jest ograniczone.
Estonian: Kogemused rimonabanti üleannustamise kohta on piiratud.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Polish: Do badań klinicznych fazy 2 i 3 włączono ogółem ponad 6800 pacjentów.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osales 6800 patsienti.
Polish: Pacjenci włączani do badań fazy 3 przestrzegali w okresie badania restrykcyjnej diety przepisanej przez dietetyka i zalecono im zwiększenie aktywności fizycznej.
Estonian: 3. faasi uuringutes osalenud patsiendid järgisid dietoloogi määratud piiratud dieeti ning neile soovitati kehalise koormuse suurendamist.
Polish: Pacjenta należy monitorować i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Estonian: Patsienti tuleb korralikult jälgida ja ravida.
Polish: Jak każdy lek, ACOMPLIA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ACOMPLIA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Brak jest właściwych badań lub badań z odpowiednią grupą kontrolną u kobiet w ciąży.
Estonian: Adekvaatseid hästi kontrollitud uuringuid rasedate naistega ei ole.
Polish: Różnica (95% CI)
Estonian: Erinevus (CI95%)
Polish: Reakcje depresyjne mogą wystąpić u pacjentów, u których nie stwierdza się wyraźnych czynników ryzyka, poza obecnością samej otyłości.
Estonian: Depressiivsed reaktsioonid võivad esineda patsientidel, kellel pole ilmseid riskifaktoreid peale rasvumise enda.
Polish: Tabela 2:
Estonian: Tabel 2
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ACOMPLIA.
Estonian: Patsiente peab teavitama, et ACOMPLIA annust ei tohi suurendada.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad połowy pacjentów, u których wystąpiły takie reakcje, pojawiły się one w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia, zaś u około 80% pacjentów reakcje te nastąpiły w ciągu 3 miesięcy.
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste järgi, enam kui pooltel patsientidest, kel need reaktsioonid tekivad, ilmnevad need 1 kuu jooksul pärast ravi algust, ligikaudu 80%-l 3 kuu jooksul.
Polish: Otyłość jest stanem, który może być związany z zaburzeniami depresyjnymi.
Estonian: Rasvumine on seisund, millega seoses võib esineda depressiivseid häireid.
Polish: Ekspozycja u pacjentów w podeszłym wieku jest nieco większa niż u pacjentów młodych.
Estonian: Eakatel on süsteemne saadavus pisut kõrgem kui noortel patsientidel.
Polish: Potencjalne znaczenie tego dla podawania antagonisty CB1 nie jest znane.
Estonian: KB-1 antagonisti sellise manustamise võimalik tähtsus ei ole teada.
Polish: Około 80% populacji stanowiły kobiety, 87% osoby rasy kaukaskiej, a 9% osoby rasy czarnej.
Estonian: 80 % uuringupopulatsioonist olid naised, 87 % europiidsest rassist ja 9 % mustanahalised.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien starannie zbadać, czy u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia depresyjne, w celu określenia potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem rymonabantem.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab hoolikalt uurima, kas patsiendil on minevikus esinenud depressiivseid häireid, hindamaks rimonabantiga ravimise võimalikke ohte.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Nie można wykluczyć bezpośredniego działania rymonabantu.
Estonian: Rimonabanti otsest toimet ei saa välistada.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rymonabantu przy stosowaniu przez okres ponad 2 lat.
Estonian: Rimonabanti efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud kauem kui 2 aastat.
Polish: • Laktoza
Estonian: ● Laktoos
Polish: Z badań rymonabantu wykluczono pacjentów, u których w okresie poprzedzających 6 miesięcy wystąpiło zdarzenie ze strony układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, itd.
Estonian: Rimonabanti uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel eelneva 6 kuu jooksul oli olnud kardiovaskulaarne atakk (müokardi infarkt, ajuinfarkt, jne).
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ACOMPLIA.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ACOMPLIA'ga.
Polish: Różnica okresu półtrwania wynikała z różnic obwodowej objętości dystrybucji w następstwie mniejszej masy ciała Japończyków.
Estonian: Poolväärtusaja erinevus oli tingitud jaapanlaste madalamast kehakaalust tingitud väiksemas jaotusruumalas.
Polish: Pomimo że przy tych dawkach obserwowano działanie toksyczne u matek, nie można wykluczyć związku z podawaniem leku.
Estonian: Ehkki nimetatud annuste korral täheldati toksilisust emasloomadele, ei saa välistada seost raviga.
Polish: Dysforia Zaburzenia emocjonalne Myśli samobójcze Agresywność Agresywne zachowanie
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine Agressiivsus Agressiivne käitumine
Polish: U pacjentów rasy czarnej Cmax jest mniejsze nawet o 31% oraz AUC mniejsze o 43% w porównaniu z pacjentami innych ras.
Estonian: Mustanahalistel võib Cmax olla 31 % madalam ja AUC 43 % madalam kui teistesse rassidesse kuuluvatel patsientidel.
Polish: W niektórych, ale nie we wszystkich przypadkach, wydaje się, że początek drgawek był związany ze stresem, wynikającym z czynności wykonywanych na zwierzętach.
Estonian: Mõningatel, kuid mitte kõigil juhtudel võis krampide teke olla seotud uuringuprotseduuridest tuleneva stressiga loomade käsitsemisel.
Polish: Na ogół preparat ACOMPLIA 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.
Polish: Jedynie około 3% dawki rymonabantu jest wydalane w moczu, natomiast około 86% dawki jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Estonian: Ainult ligikaudu 3 % manustatud rimonabanti annusest eritub uriiniga, samal ajal kui 86 % eritub roojaga muutumatult või metaboliitidena.
Polish: Preparatu ACOMPLIA nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: ACOMPLIA't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ACOMPLIA Tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę.
Estonian: Oluline teave mõningate ACOMPLIA koostisainete suhtes ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi.
Polish: Czas do wystąpienia stanu równowagi u pacjentów z otyłością jest dłuższy (25 dni) w związku z większą objętością dystrybucji u tych pacjentów.
Estonian: Rasvunud patsientidel kulub püsitasakaalu kontsentratsiooni saavutamiseks kauem aega (25 päeva) tulenevalt nende patsientide suuremast jaotusruumalast.
Polish: Leczenie należy wprowadzać wraz z dietą umiarkowanie ograniczającą spożycia kalorii.
Estonian: Ravi peab alustama koos mõõdukalt vähendatud kalorsusega dieediga.
Polish: W oparciu o analizę właściwości farmakokinetycznych w populacji (zakres wieku: 18 - 81 lat) oszacowano, że u pacjenta w wieku 75 lat Cmax jest większe o 21%, a AUC większe o 27% niż u pacjenta w wieku 40 lat.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal (vanus 18…81 aastat) on üle 75-aastastel patsientidel Cmax 27 % kõrgem ja AUC 27 % kõrgem kui 40-aastastel.
Polish: Zaburzenia depresyjne mogą być związane ze zwiększeniem ryzyka myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa.
Estonian: Depressiivsed häired võivad olla seotud suitsidaalsete mõtete, enesevigastamise või enesetapu suurenenud ohuga.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ACOMPLIA 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg ohutust hinnati ligikaudu 2500 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes ainevahetusliku ja kehakaalu langetava toime uurimiseks ülekaalulisuse ja rasvumise korral, ja ligikaudu 3800 patsiendil muudel näidustustel.
Polish: Pacjentów należy aktywnie monitorować w kierunku objawów zaburzeń psychicznych, szczególnie depresji, po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Patsiente peaks aktiivselt jälgima psühhiaatriliste häirete nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes, eriti ravi alustamisele järgneva depressiooni suhtes.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Estonian: Tablett tuleb katki närimata alla neelata.
Polish: W badaniach z podawaniem dawki pojedynczej oraz dawek powtarzanych, Cmax i AUC rymonabantu były podobne u zdrowych Japończyków oraz u osób rasy kaukaskiej, natomiast okres półtrwania fazy eliminacji był krótszy u Japończyków (3-4 dni), w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej (około 9 dni).
Estonian: Ühekordse annuse ja korduvmanustamise uuringutes olid rimonabanti Cmax ja AUC tervetel jaapanlastel ja europiidsest rassist isikutel sarnased, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli jaapanlastel lühem (3…4 päeva) kui kaukaaslastel (ligikaudu 9 päeva).
Polish: Wydaje się, że wpływ na masę ciała jest taki sam u mężczyzn, jak i u kobiet.
Estonian: Kehakaalu langus oli meestel ja naistel sarnane.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek ACOMPLIA zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Estonian: ACOMPLIA't võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
Polish: Wyniki badań klinicznych
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: U pacjentów otyłych okres półtrwania fazy eliminacji jest dłuższy (około 16 dni) w porównaniu z pacjentami bez otyłości (około 9 dni), z powodu większej objętości dystrybucji.
Estonian: Rasvunud patsientidel on suuremast jaotusruumalast tulenevalt eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem (ligikaudu 16 päeva) kui mitterasvunud patsientidel (ligikaudu 9 päeva).
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie są jednoznaczne, ale wyniki wskazują na możliwe szkodliwe działanie na rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes saadud andmed ei ole lõplikud, kuid viitavad võimalikule kahjulikule mõjule embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ACOMPLIA
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ACOMPLIA
Polish: Drażliwość Nerwowość Zaburzenia snu Bezsenność Parasomnie
Estonian: Ärrituvus Närvilisus Unehäired Insomnia Parasomnia
Polish: Niemniej jednak, rymonabant należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów, patrz także punkt 5.3.
Estonian: Siiski peab rimonabanti nendel patsientidel kasutama ettevaatlikult, vt ka lõik 5.3.
Polish: Wyjściowa masa ciała (kg)
Estonian: Kehakaalu lähteväärtus (kg) 101
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku > 75 lat oraz rasy orientalnej/żółtej było ograniczone.
Estonian: Kogemused üle 75 aasta vanuste ja idamaa/aasia patsientidega on piiratud.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano wskaźnik HbA1c <7%, wyniósł 51% w grupie przyjmującej rymonabant oraz 35% w grupie placebo.
Estonian: Patsiente, kelle HbA1c oli <7%, oli rimonabandi rühmas 51% ja platseeborühmas 35%.
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 10%); często (≥ 1, < 10%); niezbyt często (≥ 0,1, < 1%); rzadko (≥ 0,01, < 0,1 %); bardzo rzadko (< 0,01%); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Väga sage (≥ 10 %), sage (≥ 1, < 10 %), aeg-ajalt (≥ 0,1, < 1 %), harv (≥ 0,01, < 0,1 %), väga harv (< 0,01 %), ei teata (ei ole eeldatav olemasolevate andmete alusel).
Polish: U pacjentów z aktualnie występującymi myślami samobójczymi i (lub) myślami samobójczymi w wywiadzie i zaburzeniami depresyjnymi nie wolno stosować rymonabantu, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem u danego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Estonian: Olemasoleva suitsidaalse mõtlemisega patsiente ja/või varasemalt teadaoleva suitsidaalse mõtlemisega patsiente ei tohi rimonabantiga ravida, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu ületab arvatavat ohtu individuaalsele patsiendile (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Polish: Leku ACOMPLIA nie należy stosować w ciąży.
Estonian: ACOMPLIA't ei tohi võtta raseduse ajal.
Polish: Metabolity w krążeniu nie mają udziału w aktywności farmakologicznej leku.
Estonian: Tsirkuleerivatel metaboliitidel ei ole farmakoloogilist toimet.
Polish: Hipoglikemia*
Estonian: Hüpoglükeemia*
Polish: Duża depresja i (lub) przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Samaaegne raske depressioon ja/või käimasolev antidepressiivne ravi (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ACOMPLIA 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ACOMPLIA 20 mg albo placebo.
Estonian: Patsiendid, kes said ACOMPLIA 20 mg üks aasta randomiseeriti uuesti ACOMPLIA 20 mg või platseeborühma.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, że karmi się piersią albo ma zamiar karmić piersią dziecko.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Polish: Ponieważ tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Kuna ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud galaktoositalumatusega, Lapp'i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.