FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
French: Chez un faible pourcentage de patients résistants à la lamivudine, des mutations de résistance à l'entecavir au niveau des codons T184, S202 ou M250 étaient présentes à l'initiation de l'étude.
English: In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
French: Dans les études avec des patients résistants à la lamivudine, une élévation d'ALAT sous traitement > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial a été observée chez 2% des patients traités par l'entecavir versus 11% des patients traités par la lamivudine.
English: Marketing Authorisation Holder: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
French: Patients AgHBe négatifs (étude 027): un traitement par l'entecavir pendant 96 semaines (n = 325) a entraîné des taux de réponse cumulée de 94% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml et 89% pour la normalisation des ALAT, versus 77% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR et 84% pour la normalisation des ALAT chez les patients traités par la lamivudine (n = 313).
English: Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
French: Les patients ont continué leur traitement par la lamivudine auquel a été ajouté soit l'entecavir 1 mg une fois/jour (n = 51) soit le placebo (n = 17)
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d'entecavir.
English: Each ml contains 0.05 mg entecavir.
French: Chaque ml contient 0,05 mg d'entecavir.
English: Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2
French: Anomalies biologiques: A 48 semaines, parmi les patients traités par l'entecavir et ayant une maladie hépatique décompensée, aucun ne présentait des élévations d'ALAT à la fois > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial et 1% des patients présentaient des élévations d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
English: Baraclude 1 mg tablets entecavir
French: Baraclude 1 mg comprimés entecavir
English: EU/1/06/343/004 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/007 90 x 1 film-coated tablet
French: Conditionnement plaquette thermoformée: EU/1/06/343/004 30 x 1 comprimé pelliculé EU/1/06/343/007 90 x 1 comprimé pelliculé
English: EU/1/06/343/003 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/006 90 x 1 film-coated tablet
French: Conditionnement plaquette thermoformée: EU/1/06/343/003 30 x 1 comprimé pelliculé EU/1/06/343/006 90 x 1 comprimé pelliculé
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets
French: Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
English: HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
French: Patients AgHBe positifs (étude 026): un traitement par l'entecavir pendant 96 semaines (n = 141) a montré des taux de réponse cumulée de 30% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, 85% pour la normalisation des ALAT et 17% pour la séroconversion HBe.
English: Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
French: Evolution moyenne par rapport à l'initiation de l'étude (log10 copies/ml)c Score CPT stable ou amélioré b,d Score MELD
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution
French: Baraclude 0,05 mg/ml solution buvable
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.
French: Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques qui ont reçu le traitement par l'entecavir sont cohérents avec ceux observés dans les études cliniques d'entecavir menées chez l'adulte (voir a. Résumé du profil de sécurité d'emploi et rubrique 5.1).
English: 0.05 mg once daily OR 0.5 mg every 5-7 days
French: 0,05 mg 1 fois par jour ou 0,5 mg tous les 5-7 jours
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
French: Patients AgHBe positifs (étude 022): un traitement par l'entecavir pendant 96 semaines (n = 354) a entraîné des taux de réponse cumulée de 80% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, de 87% pour la normalisation des ALAT, de 31% pour la séroconversion HBe et de 2% pour la séroconversion HBs (5% pour la perte de l'AgHBs).
English: 10.0 ml a Body weight should be rounded to the nearest 0.1 kg. b Children with body weight at least 32.6 kg should receive 10.0 ml (0.5 mg) of oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
French: b Les enfants avec un poids corporel d'au moins 32,6 kg peuvent recevoir 10,0 ml (0,5 mg) de solution buvable ou un comprimé à 0,5 mg une fois par jour.
English: (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
French: la prise de Baraclude ne vous empêche pas de transmettre le virus de l'hépatite B (VHB) à d'autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang).
English: EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg film-coated tablets Blister packs: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
French: Baraclude 1 mg comprimés pelliculés Blisters: EU/1/06/343/004
English: For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR at end of dosing.
French: Parmi les patients ayant continué leur traitement au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), les dernières analyses biologiques ont montré que 96% des 26 patients traités par l'entecavir et 64% des 28 patients traités par la lamivudine présentaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR.
English: Bottles: Do not store above 25°C.
French: Flacons : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.05 mg/ml oral solution
French: Notice : information de l'utilisateur Baraclude 0,05 mg/ml solution buvable
English: Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
French: Baraclude 0,5 mg comprimés entecavir
English: Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
French: En conséquence, le traitement par l'entecavir ne doit pas être utilisé chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas de traitement antirétroviral hautement actif (HAART).
English: What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus
French: Baraclude en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'adulte.
English: - emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd
French: - Emergence de résistance génotypique à l'entecavirc avec rebond virologique
English: What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic (long term) hepatitis B
French: Baraclude solution buvable est un médicament antiviral pour traiter l'infection chronique (au long terme) par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'adulte.
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
French: Baraclude 1 mg comprimés pelliculés entecavir
English: Bottle packs: do not store above 25°C.
French: Flacons: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: 0.15 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours
French: 0,15 mg 1 fois par jour ou 0,5 mg toutes les 72 heures
English: Antiviral activity: entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
French: Activité antivirale: l'entecavir inhibe la synthèse de l'ADN du VHB à une concentration CE50
English: Tablet coating:
French: Probabilité cumulée:
English: 0.3 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
French: 0,3 mg 1 fois par jour ou 0,5 mg toutes les 48 heures
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Tablet core:
French: Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés Noyau du comprimé :
English: 0.25 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
French: 0,25 mg 1 fois par jour ou 0,5 mg toutes les 48 heures
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets Tablet core:
French: Baraclude 1 mg comprimés pelliculés Noyau du comprimé :
English: Bottle pack:
French: Conditionnement flacon::
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
French: Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés
English: 210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 210 ml de solution buvable.
English: The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. Paediatric patients with body weight at least 32.6 kg, should be administered 10 ml (0.5 mg) of the oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
French: Les patients pédiatriques ayant un poids corporel d'au moins 32,6 kg peuvent recevoir 10 ml (0,5 mg) de solution buvable ou un comprimé de 0,5 mg une fois par jour.
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
French: Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés entecavir
English: Mean change from baselinec,e HBsAg lossb
French: Evolution moyenne par rapport à l'initiation de l'étudec,e Perte de l'AgHBs b
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
French: Pourcentage de patients indétectables (< 300 copies/ml)b
English: Bilirubin (≤1 X ULN)b
French: Albumine (≥ 1 X LIN)b Bilirubine (≤ 1 X LSN)b Temps de prothrombine (≤ 1 X
English: Body Weighta
French: Poids corporela
English: if you have previously received treatment for chronic hepatits B, please inform your doctor.
French: si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin.
English: Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
French: Versez directement le contenu de la cuillère dans votre bouche.
English: See section 4.
French: Voir la section 4.
English: week 1
French: semaine 1
English: • The other ingredients are:
French: Les autres composants sont:
English: The volume of distribution is around 10 L/kg.
French: Le volume de distribution se situe autour de 10 L/kg.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
French: Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament.
English: From Week 4 on (day 22-28):
French: Semaine 4 et au-delà (Jour 22-28) :
English: Date of latest renewal:
French: Date du dernier renouvellement:
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: La déclaration de réactions indésirables suspectées après autorisation du médicament est importante.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés à la section 6.1.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
English: Continue to take Memantine LEK as long as it is of benefit to you.
French: Continuez à prendre Memantine LEK tant que sa prise vous est bénéfique.
English: Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
French: Alcool polyvinylique Macrogol 3350
English: System organ class
French: Classe d'organe de système
English: EL-69300 Rodopi Greece
French: EL-69300 Rodopi Grèce
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration mentionné à l'Annexe V.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES
English: You may experience increased symptoms as described in section 4 “Possible side effects”.
French: Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IFAPPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Both active substances are chemically related NMDA-antagonists.
French: Les deux substances actives sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament figurent dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83 / CE et portail web sur les médicaments.
English: These events have been reported in patients treated with memantine.
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par memantine.
English: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
French: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovénie
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Reporting of suspected adverse reactions
French: Déclaration de réactions indésirables suspectées
English: Memantine LEK is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Memantine LEK n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
English: - If you take a large overdose of Memantine LEK, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
French: - Si vous prenez une surdose importante de Memantine LEK, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
English: These active substances act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
French: Ces substances actives agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central (SNC)) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir également rubrique 4.5).
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques: Autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX01.
English: If you forget to take Memantine LEK - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine LEK, wait and take your next dose at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre Memantine LEK - Si vous avez oublié de prendre votre dose de Memantine LEK, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses allant de 10 à 40 mg.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine LEK reassessed by your doctor on a regular basis.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Memantine LEK doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine LEK.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Memantine LEK.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
French: Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une surveillance étroite du temps de prothrombine ou du RNI est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Seizures
French: Très rare (peut affecter jusqu'à1 personne sur 10 000) : • Convulsions
English: (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés par système-organe en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you take more Memantine LEK than you should - In general, taking too much Memantine LEK should not result in any harm to you.
French: Si vous avez pris plus de Memantine LEK que vous n'auriez dû - En général, la prise d'une dose trop élevée de Memantine LEK ne doit pas avoir d'effets nocifs pour votre santé.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
English: Other medicines and Memantine LEK
French: Autres médicaments et Memantine LEK
English: Memantine LEK is for oral use.
French: Memantine LEK est à usage oral.
English: • In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
French: • Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation du rapport normalisé international (RNI) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is coadministered with HCT or any combination with HCT.
French: • Il existe un risque de réduction des taux sériques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
English: amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
French: - amantadine, kétamine, dextrométhorphane - dantrolène, baclofène - cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide) - anticholinergiques (substances généralement utilisées pour traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) - anticonvulsivants (substances utilisées pour prévenir et traiter les convulsions) - barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) - agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) - neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) - anticoagulants oraux
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
French: Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une diplopie et d'une agitation).
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
French: Les principaux métabolites chez l'homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxymémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane.
English: Memantine LEK should be administered orally once a day.
French: Memantine LEK doit être administré par voie orale une fois par jour.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Pharmathen S.A.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans risque.
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la mémantine chez les femmes enceintes.