FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto skupine je veľa liekov a v závislosti od toho ako váš organizmus štiepi Cerdelgu, sa môžu účinky u jednotlivých osôb líšiť.
Romanian: În aceste categorii sunt incluse multe medicamente, iar efectele pot fi diferite de la persoană la persoană, în funcţie de modul în care organismul dumneavoastră metabolizează Cerdelga.
Slovak: o V obale kapsuly: želatína, kremičitan draselnohlinitý (E555), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a indigotín (E132).
Romanian: o În învelişul capsulei: gelatină, silicat de aluminiu şi potasiu (E555), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi indigotină (E132).
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu cytochrómov CYP2D6 a CYP3A4 môže pozmeniť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Romanian: Administrarea concomitentă a substanţelor care influenţează activitatea CYP2D6 sau a CYP3A4 poate afecta concentraţiile plasmatice ale eliglustat.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene nebol skúmaný u žiadnych jedincov, bez ohľadu na CYP2D6 fenotyp (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe nu a fost studiat la subiecți cu fenotip CYP2D6 (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
Slovak: • fenotiazíny - antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a psychózy)
Romanian: • fenotiazine - medicamente antipsihotice (utilizate în tratarea schizofreniei şi psihozei)
Slovak: Kapsuly
Romanian: Capsulă
Slovak: 27) a po 4,5 rokoch sa zvýšilo na -0,533 (0,8031) (n =
Romanian: După 30 de luni și 4,5 ani de tratament, scorul T a crescut în continuare la -0,722 (1,1250) (n=27) și respectiv -0,533 (0,8031) (n=9).
Slovak: Používanie eliglustatu so silným induktorom CYP3A výrazne znižuje expozíciu na eliglustat, čo môže znížiť terapeutický účinok eliglustatu, preto sa súbežné podávanie neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizarea eliglustat împreună cu inductori puternici ai CYP3A scade semnificativ expunerea la eliglustat, ceea ce poate diminua eficacitatea terapeutică a eliglustat; prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă (vezi pct. 4.5).
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu a segmentálna hypoplázia semenníkov pri 10-násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC.
Romanian: În cadrul unor studii de toxicitate, cu doze repetate, au fost observate degenerarea epiteliului seminifer şi hipoplazia segmentară a testiculului pentru expuneri de 10 ori mai mari decât valoarea prezisă a expunerii la om pe baza ASC.
Slovak: • aprepitant - antiemetikum (používané na redukciu zvracania)
Romanian: • aprepitant - medicament antiemetic (utilizat pentru diminuarea vărsăturilor)
Slovak: Najvyššie koncentrácie eliglustatu v plazme pozorované do dnešného dňa boli v I. fáze eskalačnej štúdie s 1 jednorazovou dávkou na zdravých účastníkoch, na účastníkoch, ktorí užívali dávku ekvivalentnú približne 21-násobku odporúčanej dávky pre pacientov s GD1.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază I pentru stabilirea dozei, efectuat la subiecți sănătoși, a apărut cea mai mare concentraţie plasmatică de eliglustat observată până în prezent, la un subiect care a luat o doză echivalentă cu doza recomandată pentru pacienții cu BG1, multiplicată de aproximativ 21 de ori.
Slovak: • kobicistat - používaný na zvýšenie účinkov antiretrovirotík (používané na liečbu HIV)
Romanian: • cobicistat - utilizat pentru a ameliora efectele antiretroviralelor (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
Slovak: • konivaptan - diuretikum (používané na zvýšenie nízkych hladín sodíka v krvi)
Romanian: • conivaptan - medicament diuretic (utilizat pentru creşterea concentraţiilor scăzute de sodiu în sânge)
Slovak: Kapsula s perleťovou modrozelenou nepriehľadnou vrchnou časťou a perleťovo bielou nepriehľadnou spodnou časťou potlačená slovom „GZ02" čiernej farby na spodnej časti kapsuly.
Romanian: Capsule cu capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp opac, de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02", în negru, pe corpul capsulei.
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v plazme bol v rozmedzí 1,5 až 6 hodín po užití dávky, s nízkou orálnou biodostupnosťou (<
Romanian: Perioada mediană pentru a atinge concentraţii plasmatice maxime este cuprinsă între 1,5 şi 6 ore de la administrarea dozei, cu o biodisponibilitate orală scăzută (<5%), din cauza metabolizării semnificative la primul pasaj hepatic.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţia de Cerdelga din sânge, cum sunt:
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek bol hodnotený v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Romanian: Efectul insuficienței renale severe a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază I cu doză unică.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
Romanian: • Dificultate la înghițire (disfagie)
Slovak: • žalúdočný reflux (gastroezofagálny reflux)
Romanian: • Reflux acid (reflux gastroesofagian)
Slovak: Expozície v štúdiách karcinogenity boli približne 4-násobne vyššie u myší a 3-násobne vyššie u potkanov ako priemerná predpokladaná celková hodnota expozície eliglustatu v plazme alebo nižšie ako 1-násobok pri neviazanej expozícii v plazme.
Romanian: În cadrul studiilor privind carcinogenitatea, valorile expunerii la eliglustat au fost de aproximativ 4 şi 3 ori mai mari la şoarece şi, respectiv, la şobolan decât valoarea prezisă medie a expunerii plasmatice totale la om sau mai mari cu un factor de multiplicare mai mic de 1 decât expunerea plasmatică la fracția liberă a medicamentului.
Slovak: Použitie eliglustatu v týchto podmienkach spôsobuje výrazne zvýšené koncentrácie eliglustatu v plazme.
Romanian: Utilizarea eliglustat în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat.
Slovak: Aj keď nedošlo k zjavnému účinku na tep, boli pozorované zvýšenia spojené s koncentráciou pre placebom korigovanú zmenu od úvodnej hodnoty v intervaloch PR, QRS a QTc.
Romanian: Deși nu a existat niciun efect aparent asupra frecvenţei cardiace, în cazul modificării intervalelor PR, QRS şi QTc față de momentul inițial, modificare corectată în raport cu placebo, au fost observate creșteri legate de concentrație.
Slovak: Začiatok liečby: Genotypizácia CYP2D6
Romanian: Iniţierea terapiei: genotipare a CYP2D6
Slovak: Liečbu Cerdelgou má začať lekár, ktorý je oboznámený s liečbou Gaucherovej choroby a má byť pod jeho dozorom.
Romanian: Tratamentul cu Cerdelga trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în gestionarea bolii Gaucher.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití eliglustatu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eliglustat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: Tvrdá kapsula
Romanian: Învelişul capsulei
Slovak: o Pred začatím liečby Cerdelgou majú byť pacienti genotypovaní na CYP2D6, aby sa určil status CYP2D6 metabolizéra.
Romanian: o Înainte de iniţierea tratamentului cu Cerdelga, trebuie efectuată genotiparea CYP2D6 a pacienţilor, pentru determinarea tipului de metabolizator prin intermediul CYP2D6.
Slovak: • ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
Romanian: • aţi avut infarct miocardic sau aveţi insuficienţă cardiacă.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť expozíciu eliglustatu
Romanian: Medicamente care pot scădea expunerea la eliglustat
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly eliglustat
Romanian: Cerdelga 84 mg capsule eliglustat
Slovak: Kardiologické účinky závislé od koncentrácie boli pozorované v predklinických štúdiách: inhibícia ľudských kardiologických iónových kanálov, vrátane draslíka, sodíka a vápnika pri koncentráciách zodpovedajúcich ≥ 7-násobku predpokladanej hodnoty Cmax u ľudí, účinky sprostredkované sodíkovým iónovým kanálom v ex vivo elektrofyziologickej štúdii na Purkyňových vláknach psa (2násobok predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme) a zvýšenia v intervaloch QRS a PR v telemetrii psov a kardiologických kondukčných štúdiách psov v anestéze s účinkami pozorovaným pri koncentráciách zodpovedajúcich 14-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej celkovej plazme alebo 2-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme.
Romanian: 7 ori valoarea Cmax prezisă la om; efecte mediate de canalele ionice de sodiu, în cadrul unui studiu al electrofiziologiei fibrelor Purkinje de câine, efectuat ex-vivo (valori duble față de Cmax plasmatică prezisă pentru fracția liberă a medicamentului la om); şi prelungirea intervalelor QRS şi PR, în cadrul unor studii de telemetrie efectuate la câine şi de conducere cardiacă efectuate la câinele anesteziat, cu efecte observate la concentraţii de 14 ori mai mari decât valoarea prezisă a Cmax plasmatice totale la om, sau de 2 ori mai mari decât valoarea prezisă a Cmax pentru fracția liberă a medicamentului la om.
Slovak: Pred začatím liečby Cerdelgou majú byť pacienti genotypizovaní na CYP2D6, aby sa stanovil štatút metabolizéra CYP2D6 (pozri časť 4.2, Osobitné skupiny pacientov).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Cerdelga, pacienţii trebuie să efectueze un test de genotipare a CYP2D6, pentru determinarea tipului de metabolizator prin intermediul CYP2D6 (vezi pct. 4.2, Grupe speciale de pacienţi).
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť expozíciu eliglustatu
Romanian: Medicamente care pot creşte expunerea la eliglustat
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Cerdelga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu Ako užívať Cerdelgu
Romanian: Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerdelga Cum să luaţi Cerdelga Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cerdelga Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Každá kapsula obsahuje 84 mg eliglustatu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg.
Slovak: Iné lieky a Cerdelga
Romanian: Cerdelga împreună cu alte medicamente
Slovak: Absolútna zmena v hladine hemoglobínu (g/dl) (sekundárny koncový bod)
Romanian: Modificare absolută a valorii hemoglobinei (g/dl) (criteriu final secundar de evaluare)
Slovak: Fenotyp CYP2D6
Romanian: Fenotip CYP2D6
Slovak: %) pokračovali s 84 mg Cerdelgy dvakrát denne.
Romanian: Paisprezece (78%) pacienți au continuat tratamentul cu Cerdelga 84 mg, administrat de două ori pe zi.
Slovak: %) dosiahlo zníženie aspoň o 2 body v celkovom skóre BMB.
Romanian: Cinci pacienți tratați cu Cerdelga (26%) au obținut o scădere de cel puţin 2 puncte a scorului BMB total.
Slovak: • dronedarón, chinidín, verapamil - antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
Romanian: • dronedaronă, chinidină, verapamil - medicamente antiaritmice (utilizate în tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
Slovak: CYP2D6. o Pacienti majú byť informovaní, že sa treba vyhýbať konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu.
Romanian: o Pacienţii trebuie informaţi că trebuie să evite consumul de grepfrut sau suc de grepfrut.
Slovak: 2 a 24 hodín po podaní dávky sa 0,034
Romanian: La 2 ore şi la 24 de ore după administrarea dozei, 0,034% şi, respectiv, 0,013 % din doza marcată a fost depistată în ţesutul fetal.
Slovak: K týmto liekom patria niektoré antidepresíva (tricyklické antidepresíva, napr. nortriptylín, amitriptylín, imipramín a dezipramín), fenotiazíny, dextrometorfán a atomoxetín).
Romanian: (antidepresive triciclice, de exemplu nortriptilină, amitriptilină, imipramină şi desipramină), fenotiazine, dextrometorfan şi atomoxetină.
Slovak: Eliglustat je substrát efluxného transportéra P-gp. Jedlo nemá klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku eliglustatu.
Romanian: Alimentele nu au un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii eliglustat.
Slovak: a Úvodná hodnota priemerného objemu sleziny bola 12,5 v skupine s placebom a 13,9 MN v skupine s Cerdelgou a priemerné objemy pečene boli 1,4 MN u oboch skupín.
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale, IÎ = Interval de încredere a La momentul iniţial, volumele medii ale splinei au fost 12,5 MN şi, respectiv, de 13,9 MN pentru grupurile la care s-a administrat placebo şi, respectiv, Cerdelga, iar volumele medii ale ficatului au fost 1,4 MN pentru ambele grupuri.
Slovak: Ako uchovávať Cerdelgu
Romanian: Cum se păstrează Cerdelga
Slovak: • zápal žalúdka (gastritída)
Romanian: • Inflamație la stomac (gastrită)
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú užívať vo vzájomnej kombinácii alebo v kombinácii s liekom Cerdelgou Cerdelga sa nesmie užívať s istým typom liekov.
Romanian: Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí príručku pre lekára v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, určenú všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cerdelgu.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru în care se comercializează Cerdelga, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru care se anticipează că vor prescrie Cerdelga li se furnizează un Ghid pentru medicii prescriptori.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí informačnú kartu pacienta v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, pre všetkých pacientov, ktorým je Cerdelga predpísaná.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru în care se comercializează Cerdelga, tuturor pacienţilor cărora li se prescrie Cerdelga le este furnizat un Card de alertă al pacientului.
Slovak: - ak ste stredný alebo extenzívny metabolizér a ak užívate lieky známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 (napríklad chinidín a terbinafín) používané v kombinácii so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A (napríklad erytromycín a itrakonazol).
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator intermediar sau rapid şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu chinidină şi terbinafină) împreună cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină şi itraconazol).
Slovak: - ak ste extenzívny metabolizér a máte mierne alebo stredne zníženú funkciu pečene počas užívania silného alebo stredne silného CYP2D6 inhibítora.
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută ușor sau moderat și utilizați un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6.
Slovak: Tieto lieky sú známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 a silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A.
Romanian: Aceste medicamente sunt cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 şi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A.
Slovak: Placebo* (n =
Romanian: Placebo (n=20) a
Slovak: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko
Romanian: 1105 BP Amsterdam
Slovak: Tabuľka 5: Zmeny od 12. mesiaca (obdobie primárnej analýzy) do 48. mesiaca u pacientov s GD1 v období dlhodobej liečby Cerdelgou v štúdii 02607
Romanian: Tabelul 5: Modificări de la luna a 12-a (perioada de analiză primară) până la luna 48 în cazul pacienților cu boală Gaucher de tip 1 aflați în perioada de tratament de lungă durată cu Cerdelga, în studiul 02607
Slovak: Reverzibilná inhibícia spermatogenézy bola pozorovaná u potkanov pri 10násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC pri systémovo toxickej dávke.
Romanian: La şobolan, a fost observată inhibarea reversibilă a spermatogenezei, în cazul unor expuneri la eliglustat de 10 ori mai mari decât valoarea prezisă a expunerii la om pe baza ASC, în condițiile administrării unei doze toxice la nivel sistemic.
Slovak: Používanie Cerdelgy za týchto podmienok môže spôsobiť výrazné zvýšenie koncentrácií eliglustatu v plazme.
Romanian: Utilizarea Cerdelga în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat.
Slovak: Suchá pokožka, urtikária*
Romanian: Xerodermie, urticarie*
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - antiepileptice (utilizate în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
Slovak: Zmena v objeme pečene oproti východiskovej hodnote MN (%)
Romanian: Modificarea volumului ficatului față de momentul initial MN (%)
Slovak: Po opakovanej dávke eliglustatu 84 mg dvakrát denne iným ako pomalým metabolizérom a jedenkrát denne pomalým metabolizérom bol stabilný stav dosiahnutý pri 4. dni s 3-násobným alebo nižším pomerom akumulácie.
Romanian: După administrarea repetată a unor doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, la non-metabolizatori lenți și o dată pe zi la metabolizatori lenți, starea de echilibru a fost atinsă după 4 zile, în condițiile unui indice de acumulare cu valori triple sau mai mici.
Slovak: Priemer [95%
Romanian: Medie [IÎ 95%]
Slovak: Substráty CYP2D6
Romanian: Substaturi ale CYP2D6
Slovak: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir antiretrovirotiká (používané na liečbu HIV)
Romanian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirmedicamente antiretrovirale (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
Slovak: Eliglustat je výrazne metabolizovaný s vysokým klírensom, hlavne pomocou CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4.
Romanian: Eliglustat este metabolizat extensiv, cu un clearance crescut, în special de către CYP2D6 şi, într-o proporţie mai mică, de către CYP3A4.
Slovak: Po 9 mesiacoch liečby v štúdii 02507 infiltrácia kostnej drene Gaucherovými bunkami, stanovená celkovým skóre zaťaženia kostnej drene (Bone Marrow Burden, BMB) (hodnotené podľa MRI v lumbálnej časti chrbtice a stehennej kosti), u pacientov liečených Cerdelgou (n =
Romanian: După 9 luni de tratament în cadrul studiului 02507, infiltrarea măduvei osoase cu celule Gaucher, determinată cu ajutorul scorului de infiltrare a măduvei osoase (Bone Marrow Burden, BMB) evaluat prin IRM la nivelul coloanei lombare şi femurului) a scăzut în medie cu 1,1 puncte la pacienții tratați cu Cerdelga (n=19) comparativ cu absența modificării în cazul pacienților care au primit placebo (n=20).
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, ktoré by mohli zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi.
Romanian: Cerdelga împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece poate creşte concentraţia de Cerdelga în sângele dumneavoastră.
Slovak: Opätovné nasadenie enzýmovej substitučnej liečby alebo alternatívna forma liečby sa má zvážiť u individuálnych pacientov, ktorí majú nedostatočnú odpoveď.
Romanian: Pentru fiecare pacient în parte care prezintă un răspuns sub-optimal, trebuie avute în vedere reluarea terapiei de substituţie enzimatică sau o modalitate alternativă de tratament.
Slovak: Percento pacientov so stabilnou hladinou hemoglobínua
Romanian: Valoarea hemoglobinei Procent de pacienţi cu valoare stabilă a hemoglobineia 100%
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach eliglustatu 84 mg dvakrát denne, je eliminačný polčas eliglustatu približne 4-7 hodín u iných ako pomalých metabolizérov (PM) a 9 hodín u PM.
Romanian: După administrarea orală repetată a unor doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al eliglustat este de aproximativ 4-7 ore la non-ML şi 9 ore la ML.
Slovak: Artralgia, bolesť končatín*, bolesť chrbta*
Romanian: Artralgie, dureri la nivelul extremităților*, dorsalgie*
Slovak: U stredných (IM) a extenzívnych metabolizéroch (EM):
Romanian: La metabolizatori intermediari (MI) şi metabolizatori rapizi (MR):
Slovak: • fenytoín - antiepileptikum (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
Romanian: • fenitoină - medicament antiepileptic (utilizat în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
Slovak: Eliglustat je metabolizovaný primárne cytochrómom CYP2D6 a v menšom rozsahu cytochrómom CYP3A4.
Romanian: Eliglustat este metabolizat, în principal, de către CYP2D6 şi, într-o măsură mai mică, de către CYP3A4.
Slovak: %) sa naďalej zvyšovala dávka na 127 mg dvakrát denne.
Romanian: Un pacient (6%) a beneficiat de o creștere ulterioară a dozei până la 127 mg administrat de două ori pe zi.
Slovak: Inhibítory CYP2D6 používané súčasne s CYP3A inhibítormi U stredných (IM) a extenzívnych metabolizéroch (EM):
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6 utilizaţi simultan cu inhibitori ai CYP3A La metabolizatori intermediari (MI) şi metabolizatori rapizi (MR):
Slovak: Liečivo je eliglustat (ako tartrát).
Romanian: • Substanţa activă este eliglustat (sub formă de tartrat).
Slovak: Percento pacientov so stabilným objemom sleziny*a
Romanian: Volumul splinei Procent de pacienţi cu volum stabil al splinei*a
Slovak: %) pacienti pokračovali užívaním 42 mg dvakrát denne.
Romanian: 4 (21%) pacienţi au continuat tratamentul cu 42 mg de două ori pe zi.
Slovak: - ak ste extenzívny metabolizér a máte závažne zníženú funkciu pečene.
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută sever.
Slovak: Ako užívať Cerdelgu
Romanian: Cum să luaţi Cerdelga
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Slovak: Kombinácia týchto liekov ovplyvňuje schopnosť vášho tela štiepiť liek Cerdelga, čo môže viesť k vyšším hladinám liečiva v krvi (detailný zoznam týchto liekov nájdete v časti „Iné lieky a Cerdelga").
Romanian: Asocierea dintre aceste medicamente va influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente", pentru o listă extinsă de medicamente).
Slovak: Objem pečene Pacienti so stabilným objemom pečene (%)
Romanian: Numărul de trombocite Pacienți cu număr stabil de trombocite (%)
Slovak: Počet všetkých pacientov (N)
Romanian: Numărul total de pacienți (N)= Populația per protocol
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Romanian: Soluție de amoniac, concentrată 6.2 Incompatibilităţi
Slovak: Eliglustat je účinný a špecifický inhibítor glukozylceramid syntázy, ktorý účinkuje ako terapia redukujúca substrát (substrate reduction therapy, SRT) pre enzým GD1. SRT znižuje syntézu dôležitého substrátu glukozylceramidu (GL-1), čím vyrovnáva znížený katabolizmus u pacientov s GD1 a tým zabraňuje akumulácii glukozylceramidu a zmierňuje klinické prejavy ochorenia.
Romanian: Obiectivul TRS este reducerea vitezei de sinteză a substratului principal, glucozilceramida (GL-1), pentru a echivala viteza sa diminuată de catabolism la pacienţii cu BG1, prevenind astfel acumularea glucozilceramidei şi ameliorând manifestările clinice.
Slovak: Počas otvoreného obdobia dlhodobej liečby Cerdelgou (predĺžená fáza) bolo percento pacientov s úplnými údajmi, ktorí spĺňali zložený koncový bod stability, udržané na 84,6 % (n =
Romanian: În timpul perioadei de tratament deschis, de lungă durată cu Cerdelga (etapa de extensie), procentul de pacienţi cu date complete, care au întrunit criteriul final compus de evaluare a stabilităţii s-a menţinut la 84,6% după 2 ani, la 84,4% (n=109) după 3 ani și la 91,1% (n=45) după 4 ani.
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: Cerneala de inscripţionare
Slovak: U CYP2D6 extenzívnych metabolizérov (EM) s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A ChildPughovej klasifikácie) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania a odporúčaná dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denne.
Romanian: La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară (clasa ChildPugh A) nu este necesară ajustarea dozei, iar doza recomandată este 84 mg eliglustat de două ori pe zi.
Slovak: BLISTER / PAPIEROVÝ
Romanian: BLISTER / PLIANT
Slovak: Pri jednej dávke eliglustatu až do 675 mg nebol pozorovaný klinicky významný predlžujúci účinok na QTc.
Romanian: Nu s-au observat efecte semnificative din punct de vedere clinic de prelungire a intervalului QTc pentru eliglustat, administrat în doze unice de până la 675 mg.
Slovak: o Má sa zvážiť 84 mg dávka eliglustatu jedenkrát denne, keď sa silný CYP2D6 inhibítor používa súbežne u stredných metabolizérov (IM) a u extenzívnych metabolizérov (EM).
Romanian: o Trebuie avută în vedere administrarea unei doze de eliglustat 84 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu un inhibitor CYP2D6 puternic la metabolizatorii intermediari (MI) și metabolizatorii rapizi (MR).