FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 18 (13,2 %) patienter modtog behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Hungarian: Összesen 18 (13,2%) beteg kapott kezelést ≥ 5 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 1 betegével (0,8%).
Danish: Op til 20, 37 og 20 metabolitter blev detekteret i henholdsvis plasma, urin og fæces, hvoraf størstedelen af dem repræsenterede < 1 % af det doserede materiale.
Hungarian: Legfeljebb 20 metabolitot mutattak ki a plazmában, míg a vizeletben legfeljebb 37-et és a székletben legfeljebb 20-at, és ezek többsége a beadott anyag kevesebb mint 1%-át adja.
Danish: Hos rotter blev der også bemærket minimale degenerative virkninger på mave-tarm-kanalen.
Hungarian: Patkányoknál a gastrointestinalis traktusra gyakorolt, minimális degeneratív hatásokat is észleltek.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza (se pkt.
Hungarian: A férfi betegeknek és az ő fogamzóképes nőpartnereiknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisa után még 3 hónapig (lásd 4.6 pont).
Danish: HR (95 % CI) P-værdi (2-sidet)
Hungarian: HR (95%-os CI) P-érték (2-oldalas)
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lynparza og indtil 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Hungarian: A Lynparza szedése alatt és a Lynparza utolsó adagjának bevétele után 1 hónapig ne szoptasson!
Danish: De sekundære endepunkter omfattede PFS2, OS, objektiv responsrate (ORR) og HRQoL.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS2, a teljes túlélés (OS), az objektív válaszadási arány (ORR) és az egészségi állapottal összefüggő életminőség (HRQoL).
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2mutationer, der har HER2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Hungarian: A Lynparza a csíravonal-BRCA1/2-mutációt hordozó felnőtt betegeknél HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javallott monoterápiában.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager noget af ovenstående, eller hvis du tager anden medicin.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy bármilyen más gyógyszert alkalmaz.
Danish: • fentanyl - anvendes til behandling af smerter i forbindelse med kræft
Hungarian: • fentanil - a daganatos fájdalom kezelésére alkalmazzák,
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos 85 % af patienterne.
Hungarian: A betegek 85%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Danish: • cisaprid - anvendes til behandling af maveproblemer
Hungarian: • ciszaprid - gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák,
Danish: Det primære endepunkt var PFS baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.1.
Hungarian: Az elsődleges végpont a RECIST 1.1 verzió alapján a vizsgálatot végző értékelése szerinti PFS volt.
Danish: OS (73 % modenhed) (DCO 9. maj 2016)
Hungarian: OS (73%-os feldolgozottság) (DCO 2016. május
Danish: TFST (49 % modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Hungarian: TFST (49%-os feldolgozottság) Number of events: Total number of patients (%) 99:260 (38) Medián időtartam (hónapok)
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte permanent seponering var anæmi (1,3 %), kvalme (0,8 %) og trombocytopeni
Hungarian: A leggyakrabban a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások az anaemia (1,3%), a hányinger (0,8%) és a thrombocytopenia (0,5%) voltak.
Danish: Multipakning, der indeholder 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 112 filmtablettát (2 csomag 56 db-os kiszerelés) tartalmaz.
Danish: Sammenfatning af de vigtigste effektresultater for patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer i OlympiAD
Hungarian: A gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegekkel végzett OlympiAD vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeinek összefoglalása
Danish: Pneumonitis, herunder hændelser med dødelig udgang, er rapporteret hos <1,0 % af patienterne, behandlet med Lynparza i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Lynparza-val kezelt betegek < 1,0%-ánál pneumonitisről számoltak be, a végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve.
Danish: Studiet sammenlignede effekten af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza kapsler [400 mg (8 x 50 mg kapsler) to gange dagligt], som blev taget indtil progression, med placebobehandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) patienter med PSR high-grade serøs ovariecancer, som havde respons (CR eller PR) efter fuldførelse af platinholdig kemoterapi.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza kapszula fenntartó kezelés [400 mg (8 × 50 mg kapszula) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 265 (136 olaparib és 129 placebo), olyan platina-szenzitív, relapszáló, high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegnél, akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Danish: Veldifferentieret (G1)
Hungarian: Jól differenciált (G1)
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Lynparza.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Lynparza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Hungarian: A Lynparza 150 mg tabletta zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP150" jelzéssel, a másik oldala sima.
Danish: TFST - DCO 09 maj 2016
Hungarian: TFST - DCO 2016. május 9.
Danish: Der skal gives genetisk rådgivning til patienter testet for mutationer i BRCA1/2-gener i henhold til lokale bestemmelser.
Hungarian: A BRCA1/2 gén mutációira vizsgált betegeknél a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell végezni.
Danish: Ingen olaparib- eller placebobehandlede patienter seponerede behandlingen på grund af diarré.
Hungarian: Placebóval kezelt betegek hányás vagy dyspepsia miatt nem hagytak abba kezelést.
Danish: PFS (63% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter
Hungarian: PFS (51%-os feldolgozottság) Események száma: A betegek száma összesen
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 45,1 %, 25,1 % og 10,8 %.
Hungarian: Egy nemkívánatos esemény miatt az adagolás felfüggesztésének előfordulási gyakorisága 45,1%, a dózis csökketésének 25,1%, és az adagolás végleges abbahagyásának 10,8% volt.
Danish: Samtidig administration af Lynparza og stærke eller moderate CYP3A-induktorer frarådes.
Hungarian: A Lynparza erős vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza [300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange daglig], som blev taget indtil progression med virkningen af placebobehandling hos 295 patienter med high-grade serøs eller endometrioid PSR-ovariecancer (2:1 randomisering: 196 olaparib og 99 placebo), som opnåede respons (CR eller PR) efter afslutning af platinholdig kemoterapi.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza fenntartó kezelés [300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 295, high-grade serosus vagy endometrioid platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő, olyan betegnél (2:1 randomizáció: 196 olaparib és 99 placebo), akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Danish: CYP3A4/5 er de isozymer, der hovedsageligt er ansvarlige for den metaboliske clearance af olaparib.
Hungarian: Más gyógyszerek olaparibra gyakorolt hatása A CYP3A4/5 az olaparib metabolikus clearance-ért elsősorban felelős izoenzimek.
Danish: Data, der viser klinisk validering af tumor BRCA1/2-test i brystcancer, er ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, melyek az emlőrákban a tumor-BRCA1/2-tesztek klinikai validációját igazolnák.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lynparza
Hungarian: Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
Danish: Patienter, som havde fået to eller flere platinholdige regimer og hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af den næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akik két vagy több platina-tartalmú protokoll szerinti kezelést kaptak, és akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia abbahagyását követően recidívált.
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) må ikke erstattes af Lynparza kapsler (50 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Hungarian: Fontos különbségek a Lynparza tabletta és a kapszula adagolásában Az egyes gyógyszerformák adagolása és biohasznosulása közti különbségek miatt, a Lynparza tabletta (100 mg és 150 mg) ugyanabban a dózisban nem helyettesíthető a Lynparza kapszulával (50 mg).
Danish: Olaparib er en type kræftmedicin, der kaldes en PARP-inhibitor (poly [adenosindifosfatribose]polymerase inhibitor).
Hungarian: Az olaparib egy PARP-gátlónak (poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz-gátlónak) nevezett, daganatellenes gyógyszer.
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede OS, sygdomskontrolrate (DCR) defineret som bekræftet CR/PR + SD (stabil sygdom), HRQoL og sygdomsrelaterede symptomer.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a teljes túlélés, a betegség megfékezésének aránya (DCR), ami a meghatározása szerint az igazolt CR/PR + SD (állapotstabilizálódás), az egészségfüggő életminőség és a betegséggel összefüggő tünetek.
Danish: Det er fordi Lynparza kan påvirke den måde, hvorpå noget anden medicin virker, og noget anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Lynparza virker.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lynparza befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Danish: Patienter, hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af deres næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia befejezését követően recidívált.
Danish: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørkegule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP100" på den ene side og ingenting på den anden side.
Hungarian: A Lynparza 100 mg tabletta sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP100" jelzéssel, a másik oldala sima.
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 250 mg (én 150 mg tablet og én 100 mg tablet) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 500 mg).
Hungarian: A dózis csökkentése naponta kétszer 250 mg-ra javasolt (egy 150 mg-os tabletta és egy 100 mg-os tabletta) (ami 500 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos 86 % af patienterne.
Hungarian: A betegek 86%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Danish: For det sekundære endepunkt OS var HR for olaparib versus placebo 0,62 (95 % CI 0,42-0,93; p=0,02140; gennemsnitligt 34,9 måneder versus 30,2 måneder) (tabel 2).
Hungarian: A teljes túlélés másodlagos végpontja esetén a relatív hazárd az olaparib és placebo összehasonlításakor 0,62 volt (95%-os CI: 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 hónap versus 30,2 hónap) (2. táblázat).
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
Hungarian: Egy nemkívánatos esemény miatt az adagolás felfüggesztésének előrdulási gyakorisága 34,6%, a dózis csökketésének 25,7% és az adagolás végleges abbahagyásának 5,9% volt.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC) og derefter efter den foretrukne MedDRA-term i Tabel 1.
Hungarian: Az 1. táblázatban a gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és MedDRA preferált szakkifejezés szerint vannak felsorolva.
Danish: OS - DCO 09 maj 2016
Hungarian: OS - DCO 2016. május 9.
Danish: I fravær af funktionelle BRCA1- eller -2-gener kan DNA-dobbeltstrengsbrud ikke repareres via HRR.
Hungarian: Működő BRCA1 vagy 2 hiányában a homológ rekombinációs javító enzim nem képes kijavítani a DNS kettős spirál töréseket (double strand breaks, DSB).
Danish: P-værdi (2sidet)
Hungarian: P-érték (2-oldalas)
Danish: • Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), jernoxid; gul (E172),
Hungarian: • Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tablettában).
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A eller B) uden dosisjustering (se pkt.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) a Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt velafbalancerede mellem olaparib- og komparatorarmene (se tabel 7).
Hungarian: Az olaparib és a komparátor karok között a demográfiai és a kiindulási jellemzők nagyrészt kellő egyensúlyban voltak (lásd 7. táblázat).
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR) effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
Hungarian: Egészséges sejtekben a homológ rekombinációs repair (HRR) útvonal hatásosan javítja ki ezeket a DNS-en jelentkező, DNS kettős spirál töréseket.
Danish: Lynparza fås som 100 mg og 150 mg tabletter.
Hungarian: A Lynparza 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában kapható.
Danish: Det skal være bekræftet, at patienterne har en risikogivende eller formodet risikogivende mutation af et brystkræft modtageligt gen (BRCA) (enten germline eller tumor), inden behandling med Lynparza indledes.
Hungarian: A betegeknél a Lynparza-kezelés elkezdése előtt igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros emlőrák-fogékonysági gén (BRCA)-mutációt (akár csíravonal, akár tumor).
Danish: Der var ingen påvist sygdom ved indtræden i studiet (CR), defineret af investigator som intet radiologisk bevis på sygdom og cancerantigen 125 (CA-125) inden for det normale interval, hos 73 % og 77 % af patienterne i henholdsvis olaparib- og placeboarmene.
Hungarian: A vizsgálatba való felvételkor (CR - teljes remisszió) az olaparib-karon a betegek 73%-ánál és a placebokaron a betegek 77%-ánál nem volt bizonyíték a betegségre, melyet a vizsgálatot végző úgy definiált, hogy nincs radiológiai bizonyítéka a betegségnek, illetve a carcinoma antigén 125 (CA-125) értéke normál tartományban van.
Danish: Placebo bd To gange dagligt; DCO Skæringsdato for data; FAS Fuldt analysesæt; PFS progressionsfri overlevelse
Hungarian: DCO: adatok lezárása; FAS: teljes analízis halmaz; PFS: progressziómentes túlélés
Danish: PAES: For yderligere at definere effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling af patienter med platinfølsom, tilbagevendende (PSR) ikke-germline BRCA muteret high-grade ovariecancer og undersøge prædiktive biomarkører inden for denne patientgruppe, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen D0816C00020 (OPINION), et enkeltarmet, åbent fase IIIb-multicenterstudie af vedligeholdelsesbehandling hos PSR ikke-germline BRCA-muterede ovariecancerpatienter, som er i helt eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A platina-szenzitív, relapszáló (PSR), nem-csíravonal BRCA-mutációt hordozó, high grade ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az olaparib fenntartó kezelés hatásosságának további meghatározása, valamint ebben a betegcsoportban a prediktív biomarkerek vizsgálata érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0816C00020-as számú (OPINION) IIIb fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat eredményeit, amit olyan platina-szenzitív, relapszáló (PSR) nem-csíravonal BRCA-mutációval rendelkező ovarium carcinomában szenvedő betegek bevonásával végeznek, akik teljes remisszióval vagy részleges remisszióval reagálnak a platina-alapú kemoterápiára.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder svære teratogene virkninger og virkninger på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternel systemisk eksponering, der er lavere end eksponeringen for mennesker ved terapeutiske doser (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, beleértve a humán terápiás dózisok melletti expozíciónál kisebb anyai szisztémás expozíció mellett a súlyos teratogén hatásokat és az embryofoetalis túlélésre gyakorolt hatásokat patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Danish: Bliv ved med det så længe din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet siger, du skal.
Hungarian: Addig folytassa ezt, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mondja Önnek.
Danish: Almindelig Neutropeni a, trombocytopeni leukopeni Ikke almindelig Lymfopeni
Hungarian: Nagyon gyakori Anaemia Gyakori Neutropenia a, thrombocytopenia leukopenia Nem gyakori Lymphopenia
Danish: Passende klinisk monitorering af patienter, der får CYP3A-substrater med en snæver terapeutisk margin samtidig med olaparib, anbefales.
Hungarian: Az olaparibbal egyidejűleg szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokat kapó betegeknél megfelelő klinikai monitorozás javasolt.
Danish: Ovariecancer Lynparza er indiceret som monoterapi til:
Hungarian: A Lynparza monoterápiaként az alábbiak esetén javallott:
Danish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-plot af OS hos BRCA-muterede patienter (73 % modenhed)
Hungarian: 2. ábra 19-es vizsgálat: BRCA-mutációt hordozó betegek teljes túlélésének Kaplan-Meier-féle grafikonja (73%-os feldolgozottság)
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med fremskreden (FIGO stadie III og IV) BRCA1/2-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi
Hungarian: • előrehaladott (FIGO III. és IV. stádium), BRCA1/2-mutációt hordozó (csíravonal és/vagy szomatikus), high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő, felnőtt betegek fenntartó kezelésére, akik az első vonalbeli platina-alapú kemoterápia befejezése után reagálnak a terápiára (teljes vagy részleges remisszió).
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret ved germline-test i blod via en lokal test eller central test hos Myriad.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeket a vér csíravonal vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálat vagy a Myriad központi vizsgálat elvégzésével.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisafbrydelse eller dosisreduktion var anæmi, kvalme og opkastning.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény az anaemia, a hányinger és hányás volt.
Danish: Det kan anvendes efter kræften har reageret på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.
Hungarian: Azután alkalmazható, hogy a rosszindulatú daganat reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre.
Danish: Sådan skal du tage Lynparza
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lynparza-t?
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Lynparza er til oral anvendelse.
Hungarian: A Lynparza szájon át történő alkalmazásra való.
Danish: • Hver Lynparza 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Hungarian: • Minden Lynparza 100 mg filmtabletta 100 mg olaparibot tartalmaz.
Danish: Derfor frarådes det at anvende kendte stærke inhibitorer (fx itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteaseinhibitorer boostet med ritonavir eller cobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate inhibitorer (fx erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil) af dette isozym sammen med Lynparza (se pkt.
Hungarian: Ezért a Lynparza együttes alkalmazása ennek az izoenzimnek az ismert, erős (pl. itrakonazol, telitromicin, klaritromicin, ritonavirral vagy kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok, boceprevir, telaprevir) vagy közepesen erős (pl. eritromicin, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibitoraival nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: • Hver Lynparza 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Hungarian: • Minden Lynparza 150 mg filmtabletta 150 mg olaparibot tartalmaz.
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Hungarian: A dózis csökkentése naponta kétszer 200 mg-ra javasolt (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Danish: Analysen blev udført ved anvendelse af en Cox proportional hazards-model med faktorer for behandling, etnisk oprindelse, platinsensivitet og respons på endelig platinbehandling.
Hungarian: Az elemzést a Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával végezték, amelyben tényezőként a kezelés, az etnikai hovatartozás, a platina szenzitivitás és a végső platina-kezelésre adott válaszreakció szerepelt
Danish: Hvis du har taget for meget Lynparza
Hungarian: Ha az előírtnál több Lynparza-t vett be
Danish: Der var ingen strategi for multiple tests for subgruppeanalyserne eller for alle patienterne TFST.
Hungarian: Az alcsoport-analízisek vagy az összes betegnél a TFST esetén nem volt az összetett tesztelésre vonatkozó stratégia.
Danish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Hungarian: Τηλ: +30 2106871500
Danish: Det primære endepunkt var PFS (progressionsfri overlevelse) baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálatot végző értékelése alapján, a RECIST 1.0 felhasználásával megítélt progressziómentes túlélés volt.
Danish: Der blev observeret konsistente resultater i subgruppen af patienter mht. påvist sygdom ved indtræden i studiet.
Hungarian: Azon betegek alcsoportjaiban, akiknél a vizsgálat indulásakor bizonyítottan fennállt a betegség, konzisztens eredményeket figyeltek meg.
Danish: Almindelig Udslæt
Hungarian: Gyakori Bőrkiütés
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 400 mg olaparib bd.
Hungarian: A betegek többsége a naponta kétszer adott 400 mg-os olaparib kezdő dózison maradt.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos > 80 % af patienterne.
Hungarian: A betegek > 80%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Danish: leukopeni Ikke almindelig Lymfopeni
Hungarian: Nem gyakori Lymphopenia
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 55%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 45%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Hungarian: • a platina-szenzitív, relapszáló, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára.
Danish: I placebo-armen havde 61 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 39 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Hungarian: A placebokaron a betegek 61%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 39%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.