FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
Portuguese: Na eventualidade da administração de uma dose superior de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por micção e defecação frequentes.
English: Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
Portuguese: Amyvid, juntamente com outros testes de função cerebral, pode ajudar seu médico a encontrar o motivo de seus problemas de memória.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interação in vivo.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade.
English: The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
Portuguese: Fertilidade Não foram efetuados estudos de fertilidade.
English: While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: Embora, na realidade, possam ter ocorrido com uma frequência inferior à abaixo indicada, a dimensão da base de dados de partida não permitiu atribuir uma frequência inferior a “pouco frequentes” (≥1/1.000 e <1/100).
English: No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
Portuguese: Não foram considerados quaisquer pressupostos em relação ao esvaziamento da bexiga urinária.
English: The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Portuguese: A eficácia de Amyvid para prever o desenvolvimento de doença de Alzheimer ou monitorizar a resposta ao tratamento não foi estabelecida (ver secção 5.1).
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que, após discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde o Amyvid é comercializado, no lançamento e após o lançamento, todos os médicos que se espera venham a utilizar Amyvid, tenham acesso a um treino de modo a assegurarem uma interpretação correta e fiável das imagens PET.
English: Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Amyvid na população pediátrica.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Portuguese: • Revisão dos critérios de leitura da PET, incluindo método da revisão da imagem, critérios de interpretação e imagens demonstrativas da metodologia de leitura binária
English: It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Portuguese: Recomenda-se que a revisão das imagens, inclua todos os cortes transaxiais do cérebro utilizando uma escala a preto e branco, correspondendo a intensidade máxima da escala à intensidade máxima de todos os pixéis do cérebro.
English: The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose.
Portuguese: A toxicidade potencial de 28 dias de injeções intravenosas repetidas de florbetapir foi testada em ratos e em cães, sendo o NOAEL encontrado pelo menos 25 vezes a dose humana máxima.
English: Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Portuguese: A reconstrução deverá incluir a correção da atenuação, obtendo-se planos transaxiais em pixéis de 2,0 a 3,0 mm.
English: What you need to know before Amyvid is used
Portuguese: O que precisa de saber antes de Amyvid ser utilizado
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos aprofundados de intervalo e ajustamento de doses com este medicamento em populações normais e especiais.
English: What Amyvid is and what it is used for
Portuguese: O que é Amyvid e para que é utilizado
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o programa educacional final.
English: Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Portuguese: Depois de diluído, o produto deve ser utilizado num período de 4 horas.
English: The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
Portuguese: O nível de captação mais elevado ocorre em regiões compostas principalmente por substância branca (ponte e centro semioval).
English: Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Portuguese: Modo de administração Amyvid é para uso intravenoso e uso multidose.
English: β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
Portuguese: As placas beta-amilóides são depósitos presentes no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer, mas também podem estar presentes no cérebro de pessoas com outras demências.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Portuguese: Em particular, o especialista de medicina nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes para ajudar a remover a radioatividade do organismo.
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation:
Portuguese: Utilização coadjuvante de informação quantitativa para interpretação de imagens:
English: Potential in vivo genotoxicity of florbetapir was evaluated in a rat micronucleus study.
Portuguese: A genotoxicidade potencial do florbetapir in vivo foi avaliada num estudo de micronúcleos de ratos.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Portuguese: A concordância entre os avaliadores utilizando valores de Kappa de Fleiss variou entre 0,75 e 0,85.
English: Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Portuguese: A revisão das imagens deve ser feita principalmente no sentido transaxial, recorrendo-se sempre que necessário aos planos sagitais e coronais.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe a amamentar, deve ser ponderada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual o radiofármaco mais adequado, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a atividade medida com um activímetro.
English: Final panel to right shows enlarged picture of the brain area in the box.
Portuguese: O último painel da direita mostra a imagem ampliada da zona do cérebro delimitada pela caixa.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS Método de preparação
English: Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Portuguese: O perfil de segurança de Amyvid é baseado na sua administração a 2.105 indivíduos em estudos clínicos.
English: Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
Portuguese: Dose absorvida por atividade administrada (µGy/MBq)
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas e o leite extraído terá de ser eliminado.
English: Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Portuguese: Amyvid deve ser utilizado como complemento de uma avaliação clínica.
English: Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.
Portuguese: Análises regionais mostram níveis de retenção ligeiramente mais elevados no caudado, no putamen e no hipocampo.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco de ser exposto a radiação.
English: Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
Portuguese: Fabricante Para informações sobre o fabricante , veja o rótulo do frasco e da blindagem.
English: Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
Portuguese: Figura 1: Imagens PET com Amyvid, apresentando exemplos de imagens negativas (as duas filas de cima) e imagens positivas (as duas filas de baixo).
English: The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species.
Portuguese: O 18F residual na circulação durante a janela temporal da imagiologia de 30-90 minutos surge principalmente na forma de 18F polar.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que pode estar grávida ou se está a planear engravidar, informe-se com o seu especialista em medicina nuclear antes de este medicamento lhe ser administrado.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em grávidas envolvem sempre alguma dose de radiação para o feto.
English: If the integrity of the vial is compromised, the product should not be used.
Portuguese: Se a integridade do frasco estiver comprometida, o produto não deve ser utilizado.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de neoplasias e a um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários.
English: Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
Portuguese: Vinte minutos depois da administração, resta no sangue menos de 5% da radioatividade 18F injetada, e menos de 2% 45 minutos após a administração.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Amyvid em todos os sub-grupos da população pediátrica, uma vez que este fármaco não se destina a ser utilizado em doentes pediátricos.
English: If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Amyvid do que deveria É pouco provável que ocorra sobredosagem, uma vez que só lhe será administrada uma única dose de Amyvid rigorosamente controlada pelo especialista de medicina nuclear que está a supervisionar o procedimento.
English: Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
Portuguese: Dos 17 doentes com défice cognitivo ligeiro com uma PET positiva, 6 (35%) tiveram um diagnóstico de doença de Alzheimer clínica provável passados 36 meses em comparação com 3 (10%) de 30, que tiveram uma imagem negativa.
English: The average cortical to cerebellar SUVR values in AD patients show continual substantial increases from time zero through 30 minutes post-administration, with only small changes thereafter up to 90 minutes post-injection.
Portuguese: Os valores médios dos rácios corticais em relação ao cerebelo em doentes com doença de Alzheimer mostram uma subida contínua substancial desde o momento zero até 30 minutos após a administração e, subsequentemente, apenas pequenas alterações até 90 minutos após a injeção.
English: Sensitivity
Portuguese: Sensibilidade
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.
English: Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Portuguese: A interpretação da imagem como negativa ou positiva faz-se comparando visualmente a atividade na substância cinzenta cortical com a atividade na substância branca adjacente (ver Figura 1).
English: The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Portuguese: Desconhece-se a razão desta captação, mas pode resultar da acumulação de florbetapir (18F) ou de qualquer um dos seus metabolitos radioativos ou, ainda, de radioatividade no sangue.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprir tanto as regras de segurança de radiações como os requisitos de qualidade farmacêutica.
English: Specificity
Portuguese: Especificidade
English: In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days.
Portuguese: Nesse ensaio, o florbetapir não aumentou o número de eritrócitos policromáticos micronucleados com a dose mais elevada que foi possível atingir, 372 µg/kg/dia, quando administrado duas vezes por dia durante 3 dias consecutivos.
English: Positive scans will have either: a) Two or more brain areas (each larger than a single cortical gyrus) in which there is reduced or absent grey-white contrast.
Portuguese: As imagens positivas terão: a) Ou duas ou mais zonas do cérebro (qualquer delas maior do que um simples giro cortical) onde há uma redução ou ausência do contraste entre cinzento e branco.
English: Osteogenic cells
Portuguese: Células osteogénicas
English: The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Amyvid é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à administração e utilização deste radiofármaco.
English: This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
Portuguese: É este o aspeto mais comum de uma imagem positiva; ou b) Uma ou mais áreas onde a atividade da substância cinzenta é intensa e ultrapassa claramente a atividade da substância branca adjacente.
English: It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
Portuguese: Coloca-se a hipótese de uma eliminação mais lenta do radiofármaco poder contribuir para a retenção na substância branca, uma vez que o fluxo sanguíneo às regiões do cérebro de substância branca ser menos de metade do fluxo do córtex.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Portuguese: O especialista em medicina nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se considerar que os benefícios esperados são superiores aos riscos.
English: The injection of florbetapir (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Portuguese: A injeção de florbetapir (18F) terá de ser intravenosa para evitar a irradiação devida ao extravasamento local, assim como os artefactos de imagem.
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on Amyvid as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Amyvid use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Amyvid
Portuguese: • Informação sobre a patologia amiloide na doença de Alzheimer; informação relevante sobre Amyvid como um detetor da β-amiloide na PET, incluindo a indicação aprovada de acordo com o RCM, limitações da utilização de Amyvid, erros de interpretação, informação de segurança e os resultados de ensaios clínicos informativos sobre o uso em diagnóstico de Amyvid
English: Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis está inserido num recipiente blindado com espessura adequada para minimizar a exposição externa a radiação.
English: The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Portuguese: Examinar a região do cerebelo para confirmar a adequação da ROI e o nível de contraste cinzento/branco, que fornece o um padrão para a comparação visual com o córtex.
English: In all 59 subjects, a blinded PET reading by 5 nuclear medicine physicians resulted in a majority read sensitivity of 92% (95% CI: 78-98%) and specificity of 100% (95% CI: 80-100%).
Portuguese: Nos 59 doentes, a avaliação (com ocultação) da PET por 5 especialistas em medicina nuclear resultou numa maioria de 92% de sensibilidade observada (95% IC: 78-98%) e especificidade de 100% (95% IC: 80-100%).
English: Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Portuguese: Dose eficaz (µSv/MBq)a a Fator de qualidade (Q) pressuposto de 1 para conversão da dose absorvida em dose eficaz de 18F.
English: Amyvid must not be used - if you are allergic to florbetapir (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Amyvid não deve ser utilizado - se for alérgico ao florbetapir (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
Portuguese: Num estudo de 47 voluntários saudáveis jovens (< 40 anos de idade), supostamente sem depósitos de placas beta-amiloides, todas as imagens PET com Amyvid foram negativas.
English: An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Portuguese: Uma imagem PET com Amyvid pode ajudar o seu médico a determinar se tem ou não placas beta-amiloides no seu cérebro.
English: In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
Portuguese: Num estudo de aberração cromossómica in vitro em linfócitos do sangue periférico humano, o florbetapir não aumentou a percentagem de células com aberrações estruturais após uma exposição de 3 horas, com e sem ativação; no entanto, uma exposição de 22 horas produziu um aumento das aberrações estruturais em todas as concentrações estudadas.
English: The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
Portuguese: Os resultados da PET foram comparados com a densidade máxima da placa neurítica medida em secções do córtex frontal, temporal ou parietal aquando da autópsia do doente, num espaço de 24 meses após a realização da PET.
English: In AD subjects, cortical regions and putamen show significantly greater uptake compared to controls.
Portuguese: Em doentes com doença de Alzheimer, as regiões corticais e o putamen mostram uma captação significativamente maior do que nos controlos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu/.
English: Interpretation of Amyvid images
Portuguese: Interpretação de imagens obtidas com Amyvid
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 370 MBq, as doses de radiação típicas para os principais órgãos, vesícula biliar, parede do intestino grosso superior, parede do intestino grosso inferior, intestino delgado e fígado, são respetivamente de 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy e 23,8 mGy.
English: Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Portuguese: Os rácios corticais médios dos SUV (em relação ao cerebelo) são mais elevados em doentes com doença de Alzheimer do que em voluntários saudáveis.