FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry i 1 gazik.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja.
Polish: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 4 700 IU/kg (min. 3 819, maks. 8 230 IU/kg) w badaniu II oraz 4 990 IU/kg (min. 3 856, maks. 9 527) w badaniu III.
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 4.700 IU/kg (að lágmarki 3.819, að hámarki 8.230 IU/kg) í rannsókn II og 4.990 IU/kg (að lágmarki 3.856, að hámarki 9.527) í rannsókn III.
Polish: Odłożyć osłonkę na płaską powierzchnię górną częścią do dołu.
Icelandic: Leggið lokið til hliðar á slétt yfirborð þannig að efri hlutinn snúi niður á við.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 godziny przez co najmniej 1 dobę do czasu zagojenia.
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 24 klst. fresti í a.m.k.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Polish: MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 4212 IU/kg (min. 2 877, maks. 7 943) w badaniu I oraz 4 223 IU/kg (min. 2 668, maks. 8 317) w badaniu III.
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 4.212 IU/kg (að lágmarki 2.877, að hámarki 7.943) í rannsókn I og 4.223 IU/kg (að lágmarki 2.668, að hámarki 8.317) í rannsókn III.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania I i III leczono 2 490 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks. 172,8) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Icelandic: I og III með skammti sem var að miðgildi 43,8 IU/kg (að lágmarki 13,0; að hámarki 172,8) til að ná stjórn á hverri blæðingu.
Polish: (IU/kg na IU/dl)
Icelandic: Cmax (IU/dl)
Polish: Mediana ABR wynosiła odpowiednio 3,59 (min. 0, maks. 58,0) i 2,24 (min. 0, maks. 17,2).
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingartíðni var 3,59 (að lágmarki 0, að hámarki 58,0) og 2,24 (að lágmarki 0, að hámarki 17,2) í þessari röð.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELOCTA Jak stosować lek ELOCTA
Icelandic: Upplýsingar um ELOCTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ELOCTA Hvernig nota á ELOCTA
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki um ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, almennan ofsakláða, þrengsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Polish: aktywności rekombinowanego czynnika VIII Fc odpowiada ilości czynnika VIII zawartego w jednym ml normalnego ludzkiego osocza.
Icelandic: Ein IU af virkni raðbrigða þáttar VIII Fc jafngildir magni þáttar VIII í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ELOCTA w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skömmtun ELOCTA til að meðhöndla blæðingu og við skurðaðgerðir
Polish: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 5 572 IU/kg (min. 3 849, maks. 7 035) w badaniu I oraz 4 456 IU/kg (min. 3 563, maks. 8 011) w badaniu III.
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 5.572 IU/kg (að lágmarki 3.849, að hámarki 7.035) í rannsókn I og 4.456 IU/kg (að lágmarki 3.563, að hámarki 8.011) í rannsókn III.
Polish: Po rekonstytucji, jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
Icelandic: Eftir blöndun verður að farga lyfinu ef það er ekki notað innan 6 klst.
Polish: II i badaniu III.
Icelandic: Tafla 3:
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu I i badaniu III przeprowadzono i oceniono łącznie 48 poważnych zabiegów chirurgicznych u 34 pacjentów.
Icelandic: Alls voru 48 stórar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 34 einstaklingum í rannsókn I og rannsókn III.
Polish: Jak przechowywać lek ELOCTA
Icelandic: Hvernig geyma á ELOCTA
Polish: ELOCTA 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: ELOCTA 750 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Polish: Mediana częstości występowania krwawień w stosunku rocznym wynosiła odpowiednio 0,00 (min. 0, maks. 10,5) i 1,18 (min. 0, maks. 9,2).
Icelandic: Miðgildi árlegrar heildarblæðingartíðni var 0,00 (að lágmarki 0, að hámarki 10,5) og 1,18 (að lágmarki 0, að hámarki 9,2) í þessari röð.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczać aktywność czynnika VIII (jednoetapowym testem krzepnięcia lub metodą chromogenną) w celu określenia dawki do podania pacjentowi, oraz częstości powtarzania wstrzykiwań.
Icelandic: Meðan meðferð á sér stað er ráðlagt að ákvarða magn þáttar VIII á viðeigandi hátt (með einföldu storkueða litmyndunarprófi) til þess að finna þann skammt sem gefa skal og tíðni endurtekinna inndælinga.
Polish: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań w fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
Icelandic: Blanda verður frostþurrkaða stungulyfsstofninum í hettuglasinu við meðfylgjandi leysi (vatn fyrir stungulyf) úr áfylltri sprautu og nota skal til þess sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki rekombinowanego czynnika VIII Fc opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 jednostka międzynarodowa (IU) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 IU/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af raðbrigða þætti VIII Fc byggist á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (IU) af þætti VIII á kg líkamsþyngdar hækkar virkni þáttar VIII í blóðvökva sem nemur 2 IU/dl.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil í allt að 6 mánuði.
Polish: po zeskanowaniu kodu QR smartfonem lub na str. internetowej.
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ELOCTA er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna.
Polish: Podanie dożylne, po rekonstytucji.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, eftir blöndun.
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA dla dzieci i młodzieży, oznaczone w jednostopniowym teście krzepnięcia
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir ELOCTA hjá börnum með notkun á einföldu storkuprófi
Polish: Wysypka
Icelandic: Útbrot
Polish: Obrzęk stawów
Icelandic: / Tegund skurðaðgerðar
Polish: Po tym czasie przygotowany lek ELOCTA należy wyrzucić.
Icelandic: Að þessum tíma loknum skal farga blönduðu magni ELOCTA.
Polish: Bradykardia
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Polish: n N % n N % n N % n N %
Icelandic: N % n N % n N %
Polish: POLICZYĆ DO PIĘCIU, aby upewnić się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
Icelandic:  TELJIÐ UPP AÐ FIMM til að vera viss um að allri lausninni hafi verið dælt.
Polish: Patrz Tabela 1 poniżej.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir neðan.
Polish: Przewidywany zakres u 90% pacjentek.
Icelandic: Forspáð gildi hjá 90% sjúklinga
Polish: (Patrz także punkt 4.2).
Icelandic: (sjá einnig kafla 4.2).
Polish: Różnica [95% CI]
Icelandic: Mismunur [95% CI]
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48-70%
Icelandic: Heildaraðgengi (absolute bioavailability) er 58% (48-70%
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9,2 1 (6,5-13,1 l
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðuga þéttni er 9,2 l (6,5-13,1 l
Polish: Leczenie antagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 5 do 6 dni po wstrzyknięciu leku Elonva.
Icelandic: Meðferð með GnRH-hemli hefst venjulega 5 til 6 dögum eftir gjöf Elonva.
Polish: Powyżej 36 lat
Icelandic: Eldri en 36 ára
Polish: Stymulacja dzień 5 lub 6:
Icelandic: 5. eða 6. dagur örvunar:
Polish: Średnia liczba komórek jajowych Różnica [95% CI]
Icelandic: Meðalfjöldi eggfrumna Mismunur [95% CI]
Polish: Ciąże mnogie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci.
Icelandic: Fjölburaþunganir hafa í för með sér aukna hættu bæði fyrir heilsu móður og barns.
Polish: Różnice mieściły się jednak w ramach określonych marginesów równoważności (badania ENGAGE i ENSURE) lub nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) (badanie PURSUE).
Icelandic: Hins vegar var munurinn innan fyrirfram skilgreindra marka um jafngildi (equivalence margin) (ENGAGE og ENSURE) eða marka um að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) (PURSUE).
Polish: Wbić igłę pod kątem 90° w fałd skórny.
Icelandic: Stingið allri nálinni með 90° horni í klemmda húðina.
Polish: 36 lat lub mniej
Icelandic: 36 ára eða yngri
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy można zacząć wykonywać testy ciążowe.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvenær hægt er að byrja að gera þungunarpróf.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Icelandic: Aðeins til notkunar í eitt skipti.
Polish: Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Icelandic: Blóðtappi (Segamyndun)
Polish:  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym produktu Elonva maksymalne stężenie koryfolitropiny alfa w surowicy wynosi 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð af Elonva var hámarks sermisþéttni corifollitrópíns alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Polish: Cykl 1
Icelandic: FTET Cycle 1
Polish: W badaniach klinicznych produktu Elonva (n=2397) do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: dyskomfort w obrębie miednicy (6,0%), OHSS (4,3%, patrz również punkt 4.4), ból głowy (4,0%), ból w obrębie miednicy (2,9%), nudności (2,3%), zmęczenie (1,5%) i tkliwość piersi (1,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með Elonva (N=2.397) eru óþægindi í grindarholi (6,0%), oförvunarheilkenni eggjastokka (4,3%, sjá einnig kafla 4.4), höfuðverkur (4,0%), verkur í grindarholi (2.9%), ógleði, (2,3%) þreyta (1,5%) og eymsli í brjóstum
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza.
Icelandic: Þess vegna er nákvæmt eftirlit læknisins mjög mikilvægt.
Polish: Przechowywanie przez pacjentkę
Icelandic: Geymsla hjá sjúklingi
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą przyjmuje się, że pęcherzyki osiągają odpowiedni etap rozwoju zazwyczaj około dziewiątego dnia leczenia (przedział czasowy wynosi od 6 do 18 dni).
Icelandic: Fullnægjandi eggbúsþroska er náð að meðaltali á níunda degi meðferðar (á 6 til 18 dögum).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha lub jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu leku.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð kviðverki eða einhver önnur einkenni oförvunar eggjastokka, jafnvel þótt þau komi fram nokkrum dögum eftir síðustu inndælingu.
Polish: Wskaźniki wrodzonych wad rozwojowych (zarówno poważnych, jak i mniejszych) zgłoszonych u niemowląt urodzonych po cyklu FTET w badaniu kontrolnym PURSUE (16,4%) były podobne do zgłoszonych u niemowląt urodzonych po świeżych cyklach ART łącznie w badaniach ENSURE, ENGAGE oraz PURSUE (16,8%).
Icelandic: Tíðni meðfæddrar vansköpunar (meiri- og minniháttar sameinaðar) sem greint var frá hjá börnum fæddum eftir uppsetningu fósturvísa sem höfðu verið frystir í eftirfylgni PURSUE rannsóknarinnar (16,4%) var svipuð og greint hafði verið frá hjá börnum fæddum eftir uppsetningu ferskra fósturvísa í ENSURE, ENGAGE og PURSUE rannsóknunum samanlagt (16,8%).
Polish: Dystrybucja, metabolizm oraz eliminacja koryfolitropiny alfa są bardzo podobne do innych gonadotropin, takich jak FSH, hCG i LH.
Icelandic: Dreifing, umbrot og brotthvarf corifollitrópíns alfa er mjög svipað og hjá öðrum gónadótrópínum eins og FSH, hCG og LH.
Polish: Należy zapisać datę początkową przechowywania leku poza lodówką i zużyć lek w ciągu jednego miesiąca od tej daty.
Icelandic: Skrifið niður hvenær byrjað er að geyma lyfið utan kælis og notið innan mánaðar frá þeirri dagsetningu.
Polish: Lek Elonva musi zostać wstrzyknięty pod skórę w fałd skórny (powstały po uchwyceniu skóry kciukiem i palcem wskazującym), najlepiej tuż poniżej pępka.
Icelandic: Elonva á að gefa undir húð í húðfellingu (sem þú klípur saman milli þumalfingurs og vísifingurs) helst undir nafla.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono najważniejsze działania niepożądane występujące u kobiet leczonych produktem leczniczym Elonva w badaniach klinicznych oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir helstu aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá konum sem fengu meðferð með Elonva og við eftirlit eftir markaðssetningu flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Jednym z hormonów gonadotropowych jest hormon folikulotropowy (FSH), który jest niezbędny w procesie powstawania i rozwoju pęcherzyków jajnikowych (niewielkich okrągłych torebek w jajnikach zawierających komórki jajowe).
Icelandic: Eitt þessara gónadótrópínhormóna er kynfrumukveikja (FSH) sem er nauðsynlegt konum fyrir vöxt og þroska eggbúa (litlir kringlóttar pokar í eggjastokkunum sem geyma eggin).
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych hormonami gonadotropowymi.
Icelandic: Elonva inniheldur virka efnið corifollitrópín alfa og tilheyrir flokki lyfja sem kallast gónadótrópínhormón.
Polish: Badanie to dostarczyło również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w przypadku niemowląt urodzonych z zamrożonych zarodków.
Icelandic: Úr rannsókninni fengust einnig öryggisupplýsingar um þau börn sem fæddust eftir uppsetningu fósturvísa sem höfðu verið frystir.
Polish: Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34-36 godzinach.
Icelandic: Eggheimta er framkvæmd 34-36 klst. síðar.
Polish: Kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów nie były włączone do badań.
Icelandic: Konur, sem eru eldri en 36 ára og léttari en 50 kg, voru ekki rannsakaðar.
Polish: Ponieważ koryfolitropina alfa nie jest substratem enzymów cytochromu P450, interakcje metaboliczne z innymi produktami są mało prawdopodobne.
Icelandic: Þar sem corifollitrópín alfa er ekki hvarfefni cytokróms P450 ensíma er ólíklegt að milliverkanir við önnur lyf eigi sér stað.
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna annarra þátta hjá foreldrum (t.d. aldurs móður, samsetningu sæðis) og aukinnar tíðni fjölburaþungana.
Polish:  Torbiele lub powiększenie jajników.
Icelandic: Blöðrur á eggjastokkum eða stækkun eggjastokka.
Polish: Postukać lekko palcem, w celu uwolnienia pęcherzyków powietrza ku górze.
Icelandic:  Sláið létt á sprautuna með fingrinum til að loftbólur fljóti upp.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP" lub na pudełku tekturowym po napisie „Termin ważności (EXP)".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji, po podaniu zalecanej dawki, stężenia koryfolitropiny alfa w surowicy były wystarczające do podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych przez cały tydzień.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma, eftir gjöf ráðlagðs skammts er sermisþéttni corifollitrópíns alfa nægjanleg til að viðhalda þroska fjölda eggbúa í heila viku.
Polish: Są dwie możliwości przechowywania:
Icelandic: Tveir valmöguleikar:
Polish: Stymulacja dzień 8:
Icelandic: 8. dagur örvunar:
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach i królikach wykazały, że koryfolitropina alfa nie wpływa niekorzystnie na płodność.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum benda ekki til þess að corifollitrópín alfa hafi ekki slæm áhrif á frjósemi.
Polish: Należy pouczyć kobietę i jej partnera o potencjalnym ryzyku dla matki (powikłania podczas ciąży i porodu) oraz dla noworodka (niska masa urodzeniowa) przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Fyrir meðferð skal skýra konunni og maka hennar frá hugsanlegri hættu fyrir móður (meðganga og fylgikvillar fæðingar) og nýbura (lítil fæðingarþyngd).
Polish: Nadmierna stymulacja jajników może się rozwinąć w chorobę zwaną zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS), która może być poważnym problemem medycznym.
Icelandic: Oförvun eggjastokka getur þróast í ástand sem kallast oförvunarheilkenni eggjastokka, sem getur orðið alvarlegt læknisfræðilegt vandamál.
Polish: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Icelandic: (0,10-0,18 l/klst.
Polish: Zalecane dawki produktu Elonva określono wyłącznie dla cyklu leczenia z zastosowaniem antagonisty GnRH, który podawano począwszy od 5. lub 6. dnia stymulacji (patrz także punkty 4.1, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Elonva hafa eingöngu verið sannreyndir í meðferðarlotu með GnRH hemli sem var gefinn frá 5. eða 6. degi örvunar og áfram (sjá einnig kafla 4.1, 4.4. og 5.1).
Polish: Produkt Elonva jest dostępny w 1 ml ampułkostrzykawce z końcówką typu Luer (ze szkła hydrolitycznego typu I), zamkniętej bromobutylowym korkiem elastomerowym zabezpieczonym kapslem.
Icelandic: Elonva er í 1 ml áfylltri sprautu (luerlock) (gler (hydrolytic), tegund I) lokaðri með brómóbútýlelastómer stimpli og hettu.
Polish: Po podaniu produktu Elonva nie należy podawać dodatkowo żadnych produktów zawierających FSH przed 8. dniem stymulacji (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Eftir gjöf Elonva skal ekki gefa í viðbót lyf sem inniheldur FSH fyrir 8. dag örvunar (sjá einnig kafla 4.2).
Polish: Ciąża z transferu mrożonych zarodków (ang. FTET, Frozen-Thawed Embryo Transfer) w badaniach ENGAGE i PURSUE
Icelandic: Þungun eftir uppsetningu fósturvísis sem hefur verið frystur (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) í ENGAGE og PURSUE
Polish: Dwie z czterech kobiet zaszły w ciążę podczas tego samego cyklu leczenia, w którym wykryto obecność przeciwciał, co wskazuje, że obecność przeciwciał pozbawionych działania neutralizującego po stymulacji produktem Elonva nie ma znaczenia klinicznego.
Icelandic: Tvær af þessum fjórum konum urðu þungaðar innan sömu meðferðarlotu og mótefnin greindust, sem bendir til þess að tilvist mótefna sem ekki eru hlutleysandi eftir örvun með Elonva skipta ekki máli klínískt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Elonva z innymi lekami.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Elonva og annarra lyfja.
Polish: *Wskaźnik urodzeń żywych był drugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniach ENGAGE i PURSUE.
Icelandic: *Tíðni lifandi fæðinga var aukaendapunktur virkni í ENGAGE og PURSUE rannsóknunum.
Polish: o Liczba pęcherzyków antralnych > 20. o Zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. Polycystic ovarian syndrome - PCOS).
Icelandic: > 20. o Fjölblöðrueggjastokkaheilkenni (PCOS).
Polish: Przechowywanie przez farmaceutę Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Icelandic: Geymsla í apóteki Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi.
Icelandic: Einnig gæti læknirinn kannað magn hormóna í blóði.
Polish: Po siedmiu dniach od wstrzyknięcia leku Elonva lekarz może zdecydować o kontynuacji cyklu stymulacji z zastosowaniem innego hormonu gonadotropowego, takiego jak recFSH.
Icelandic: Sjö dögum eftir gjöf Elonva getur læknirinn ákveðið að halda örvunarlotunni áfram með öðru gónadótrópínhormóni eins og (rec)FSH.
Polish: Można to skontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego.
Icelandic: Þetta er hægt að rannsaka með ómskoðun.
Polish: Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultradźwiękowe w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Icelandic: Því á læknirinn að framkvæma ómskoðun snemma til að útiloka utanlegsfóstur.
Polish: Okres półtrwania koryfolitropiny alfa w fazie eliminacji wynosi 70 godzin (59-82 godziny 1), a klirens
Icelandic: Helmingunartími corifollitrópíns alfa er 70 klst. (59-82 klst. 1) og úthreinsun 0,13 l/klst.
Polish: Cykl 2
Icelandic: - -FTET Cycle 2
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS należy kontrolować pacjentki przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Icelandic: Vegna hættu á oförvunarheilkenni eggjastokka skal fylgjast með sjúklingum í a.m.k. tvær vikur eftir gjöf hCG.
Polish: Może to wynikać z reaktywności krzyżowej niektórych testów ciążowych do oznaczania stężenia hCG z peptydem karboksy-końcowym podjednostki beta produktu leczniczego Elonva.
Icelandic: Þetta getur verið vegna kross-viðbragðshæfni sumra hCG-þungunarprófa við carboxy-terminal peptíð beta-hluta Elonva.
Polish: Produkt Elonva jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Icelandic: Elonva er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Polish: 1) i jest podobna po podaniu 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów i po podaniu 150 mikrogramów koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała większej niż 60 kilogramów.
Icelandic: 1) og er svipuð eftir gjöf af 100 míkróg corifollitrópíns alfa hjá konum sem eru 60 kílógrömm eða léttari og eftir gjöf af 150 míkróg corifollitrópíns alfa hjá konum með líkamsþyngd sem er meiri en 60 kílógrömm.
Polish: Leczenie antagonistą GnRH najlepiej rozpocząć w 5. lub 6. dniu stymulacji w zależności od odpowiedzi jajników, np. liczby i rozmiaru pęcherzyków jajnikowych.
Icelandic: Meðferð með GnRH hemli skal hefja á 5. eða 6. degi örvunar og fer það eftir svörun eggjastokka, þ.e. fjölda og stærð eggbúa í vexti.
Polish: U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu, w tym rodzinnego, znaczna otyłość lub skłonność do zakrzepicy, leczenie gonadotropinami może zwiększyć to ryzyko.
Icelandic: Hjá konum með þekkta áhættuþætti segamyndunar, svo sem eigin sögu eða fjölskyldusögu, mikla yfirþyngd eða segamyndunarhneigð, getur meðferð með gónadótrópínum aukið hættuna enn frekar.
Polish: Uchwycićfałd skórny pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Icelandic: Klemmið húðsvæði á milli þumal- og vísifingurs.
Polish: Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach po podaniu hCG jako następstwo zmian hormonalnych pojawiających się w ciąży.
Icelandic: Síðkomið oförvunarheilkenni eggjastokka kemur fram meira en 10 dögum eftir gjöf hCG vegna hormónabreytinga í tengslum við þungun.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości, miejscowe i uogólnione, w tym wysypka).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð (bæði staðbundin og almenn, þ.m.t. útbrot).
Polish: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandia
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holland.
Polish: W badaniach na zwierzętach opisywano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, punkt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa eiturverkanir á æxlun komið fram (sjá forklínískar upplýsingar í kafla 5.3).
Polish: Ostrożnie naciskać tłok ku górze aż do pojawienia się kropelki na końcu igły.
Icelandic:  Þrýstið stjakanum varlega upp þar til lítill dropi myndast á nálaroddinum.