FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrs Naglazyme flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Latvian: Infūzijas reakcijas tika konstatētas, sākot no 1. un līdz pat 146. ārstēšanas ar Naglazyme nedēļai, tās tika novērotas multiplo infūziju laikā, tomēr ne vienmēr sekojošajās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene startet så tidlig som uke 1 og så sent som i uke 146 av Naglazymebehandlingen og oppsto under multiple infusjoner, men ikke alltid i påfølgende uker.
Latvian: Citas zāles un Naglazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Naglazyme
Latvian: KUP ietvaros tiks veikti pakārtotie pētījumi šādiem mērķiem:
Norwegian Bokmål: Innenfor overvåkingsprogrammet utføres delstudier som:
Latvian: Naglazyme drošība un efektivitāte pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav noteikta un nav alternatīva devu režīma, kas būtu ieteicams šiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību neuzrāda (skat.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller fosterutvikling (se pkt 5.3).
Latvian: - Ja Jums rodas drudzis vai apgrūtināta elpošana, jāapspriežas ar savu ārstu par Naglazyme infūzijas atlikšanu.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har feber eller pustebesvær, må du snakke med legen din om å utsette Naglazymeinfusjonen.
Latvian: Vidējais ( SD) izplatības apjoms (Vz) bija 316 ( 752) ml/kg un vidējais ( SD) plazmas klīrenss (CL) bija 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) distribusjonsvolum (Vz) var 316 ( 752) ml/kg, og gjennomsnittlig ( SD) plasmaclearance (CL) var 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Latvian: Pacienti katru nedēļu, kopumā 24 nedēļas, saņēma vai nu 1 mg/kg galsulfase, vai arī placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 1 mg/kg galsulfase eller placebo hver uke i til sammen 24 uker.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildus zāles alerģisku reakciju novēršanai (piemēram, antihistamīni un/vai kortikosteroīdi) vai drudža mazināšanai (pretdrudža līdzekļi).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du får ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og / eller kortikosteroider) eller for å redusere feber (antipyretika).
Latvian: Novērojot šādu reakciju, nepieciešams nekavējoties sazināties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Når du får en slik reaksjon bør du kontakte legen din umiddelbart.
Latvian: Tāpat kā jebkuram intravenozi ievadāmam olbaltumvielas saturošām zālem, iespējamas smagas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinlegemidler er det mulig at det vil oppstå kraftige overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Latvian: Pēc 24 ārstēšanas nedēļām vidējā ( standartnovirze [SD]) maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 2,357 (± 1,560) ng/ml un vidējais ( SD) apvidus zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC0-t) bija 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling var gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml, og gjennomsnittlig ( SD) areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) var 5 860 ( 4 184) t  ng/ml.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana uzlabo iešanas un kāpņu kāpšanas spējas un samazina glikozaminoglikānu līmeni organismā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen har blitt vist seg å forbedre evnen til å gå og gå opp trapper, og å redusere nivåene av glykosaminoglykaner i kroppen.
Latvian: Pēc 24 terapijas nedēļām, Naglazyme saņēmušie pacienti parādīja 92 ± 40 m uzlabojumu 12 minūšu laikā noietajā attālumā, attiecībā pret placebo saņēmušajiem pacientiem (p = 0.025).
Norwegian Bokmål: Etter 24 ukers behandling opplevde pasientene behandlet med Naglazyme en 92 ± 40 m forbedring i gått avstand på 12 minutter i forhold til de placebobehandlede pasientene (p = 0,025).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuri jaunāki par 1 gadu(skatīt apakšpunktu 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig fra pasienter < 1 år (se pkt.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem: Naglazyme nav samaisāms ar citām zālēm vienā un tajā pašā infūzijā, izņemot turpmāk minētās.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Naglazyme bør ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon, bortsett fra som nevnt nedenfor.
Latvian: Lielākai daļai (42/59; 71%) pacientu tika novērota vismaz viena nevēlamā blakusparādība (ADR).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen (42/59, 71 %) av pasientene opplevde minst én legemiddelbivirkning.
Latvian: - Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes muskuļos, nejutīgums rokās vai kājās vai jebkādas zarnu vai urīnpūšļa problēmas, jo šos simptomus var izraisīt spiediens uz muguras smadzenēm.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du opplever muskelsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller problemer med magen/tarmene eller urinblæren, da disse kan være forårsaket av press på ryggmargen
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT
Latvian: Infūzijas reakcijas, definētas kā Naglazyme infūzijas laikā vai infūzijas dienā līdz dienas beigām novērotās nevēlamās blakusparādības, tika konstatētas 33 (56%) no 59 ar Naglazyme ārstētiem pacientiem piecos klīniskos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, definert som bivirkninger som oppsto under Naglazymeinfusjoner eller frem til slutten av infusjonsdagen, ble observert hos 33 (56 %) av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Latvian: Pirmajā stundā infūzija notiks lēni (ievadīs apmēram 2,5% no šķīduma), bet atlikušo daudzumu (apmēram 97,5%) ievadīs nākamo 3 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: I den første timen vil infusjonshastigheten være lav (omtrent 2,5 % av den totale løsningen) med gjenværende volum (omtrent 97,5 %) i løpet av de neste 3 timene.
Latvian: Visiem četriem pacientiem novēroja dzirdes uzlabošanos vismaz ar vienu ausi.
Norwegian Bokmål: Forbedret hørsel ble observert i minst ett øre hos alle forsøkspersonene.
Latvian: Vadoties pēc mikrobioloģiskās drošības apsvērumiem, Naglazyme nepieciešams izlietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør Naglazyme brukes umiddelbart.
Latvian: Četriem pacientiem, kuri bija jaunāki par 1 gadu, lielākas devas (2 mg/kg/nedēļā) lietošanas drošības profilā nevēroja klīniski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar ieteicamo devu 1 mg/kg/nedēļā, un tas atbilda Naglazyme drošības profilam gados vecākiem bērniem.
Norwegian Bokmål: Hos fire pasienter < 1 år var den totale sikkerhetsprofilen ved en høyere dose (2 mg/kg/uke) ikke forskjellig på en klinisk meningsfull måte fra den ved anbefalt dose på 1 mg/kg/uke, og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen av Naglazyme hos eldre barn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Šīs zāles satur rekombinantu enzīmu, ko sauc par galsulfāzi.
Norwegian Bokmål: Naglazyme inneholder et rekombinant enzym som kalles galsulfase.
Latvian: Šajā ierobežotajā novērošanas periodā augšanas ātrums saglabājās normāls.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
Latvian: Muguras/kakla daļas smadzeņu kompresija (MKK), kā rezultātā rodas mielopātija, ir zināma un smaga MPS VI komplikācija.
Norwegian Bokmål: Spinal/cervikal medullakompresjon (SCC) med resulterende myelopati er en kjent og alvorlig komplikasjon som kan skyldes MPS VI.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det på grunn av liten forekomst ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoši, tad izmantojamais uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildības ziņā, un, normālos apstākļos, tam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām pie 2C - 8C, ar sekojošu uzglabāšanu līdz 24 stundām, istabas temperatūrā (23 C - 27 C), tā ievadīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 C - 8 C etterfulgt av opptil 24 timer ved romtemperatur (23 C - 27 C) under administrasjon.
Latvian: Nepieciešams nodrošināt atjauninātu riskvadības plānu atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas norādījumiem par cilvēkiem lietojamo zāļu riskvadības sistēmu.
Norwegian Bokmål: En oppdatert risikohåndteringsplan bør legges frem, i henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Latvian: Nozīmējot Naglazyme, ieteicams pacientam veikt premedikāciju (antihistamīna līdzekļi ar vai bez pretdrudža līdzekļiem) aptuveni 30-60 minūtes pirms infūzijas sākuma, lai samazinātu IARs iespējamību.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av Naglazyme, anbefales det at pasientene gis legemidler for forhåndsbehandling (antihistaminer med eller uten antipyretika) omtrent 30-60 minutter før infusjonsstart for å redusere risikoen for forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: Kas ir šīs zāles un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Naglazyme er og hva det brukes mot
Latvian: Naglazyme ietekmes novērtēšana uz grūtniecību un zīdīšanu.
Norwegian Bokmål: 1. skal evaluere effekten av Naglazyme på graviditet og amming
Latvian: Augstākas antivielu koncentrācijas (≥ 65610 atšķaidītā frakcija) tiks salīdzinātas ar pacienta urīna GAG parametriem, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Høyere antistoffnivåer (≥ 65610 fortynningsfraksjon) sammenlignes med forsøkspersonens urinGAG-verdier med tanke på å vurdere potensiell innvirkning på effekten.
Latvian: GAG rezultāti Naglazyme terapiju saņēmušajai grupai tuvojās normālajām vecuma robežām.
Norwegian Bokmål: GAG-resultatene var i nærheten av normalområdet for alderen i gruppen behandlet med Naglazyme.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 24.janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. janvāris 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
Latvian: Papildu IV fāzes randomizētā divu devu līmeņa pētījumā četri MPS VI pacienti, kuri bija jaunāki par 1 gadu, saņēma 1 vai 2 mg/kg/nedēļā 53 līdz 153 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I en ytterligere fase-4, randomisert to-dosenivåstudie ble fire MPS VI pasienter < 1 år behandlet med 1 eller 2 mg/kg/uke i 53 til 153 uker.
Latvian: Kas jāzina pirms šo zāļu ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Naglazyme
Latvian: Daži pacienti saņēma nozīmēto Naglazyme devu ar divas reizes lielāku infūzijas ātrumu, salīdzinot ar ieteikto, bez redzamām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har fått den totale dosen med Naglazyme ved omtrent to ganger anbefalt infusjonshastighet uten merkbare bivirkninger.
Latvian: Naglazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Norwegian Bokmål: Naglazyme skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Latvian: Ārstēšanu ar Naglazyme nepieciešams veikt ārsta uzraudzībā ar pieredzi pacientu ar MPS VI vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Naglazymebehandlingen bør overvåkes av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med MPS VI eller annen arvelig stoffskiftesykdom.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte tika pierādīta līdz 4 dienām ilgi, istabas temperatūrā (23C27C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Latvian: Veikti reproduktivitātes pētījumi žurkām un trušiem, lietojot devas līdz 3 mg/kg/dienā, un nav atklāti pierādījumi par kaitējumu auglībai vai kaitējumu embrijam vai auglim Naglazyme lietošanas dēļ.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført på rotter og kaniner med doser opp til 3 mg/kg/dag og har ikke vist noen tegn på nedsatt fertilitet, eller skade på embryo eller føtus forårsaket av Naglazyme.
Latvian: Lai novērtētu ilgstošā laika posmā ārstēšanas ar Naglazyme drošības un efektivitātes datus, tiks realizēta Klīniskā uzraudzības programma (KUP).
Norwegian Bokmål: For å evaluere langsiktige sikkerhets- og effektdata fra Naglazymebehandling, blir det gjennomført et klinisk overvåkingsprogram.
Latvian: Aknu toksiskuma klīniski nozīmīgi cēloņi (žultsvada hiperplāzija / periportālais iekaisums), novērotie klīniski nozīmīgās devās atkārtotās devas toksicitātes pētījumā pērtiķiem, nav zināmi.
Norwegian Bokmål: Årsaken til klinisk relevans for levertoksisitet (hyperplasi i galleveier/periportal inflammasjon) som ble sett ved klinisk relevante doser ved toksisitetsstudier med gjentatt dose hos aper, er ikke kjent.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 mg/5 ml
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
Latvian: Zāļu saņēmušo pacientu uzlabojums bija 5,7 pakāpieni/minūtē, 3 minūšu ilgā kāpšanā pa kāpnēm, salīdzinot ar placebo saņēmušiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: De behandlede pasientene opplevde en forbedring på 5,7 trappetrinn per minutt ved den 3-minutters trappetesten i forhold til de placebobehandlede pasientene.
Latvian: Pamatojoties uz Naglazyme klīniskiem pētījumiem, tika konstatēts, ka 4-8 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas pacientu lielākai daļai veidojas IgG antivielas pret galsulfāzi.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske utprøvninger med Naglazyme forventes hoveddelen av pasientene å utvikle IgG-antistoffer mot galsulfase innen 4-8 uker etter behandlingsstart.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija neliela auguma, ar pavājinātu izturību, un skeleta-muskuļu sistēmas bojājuma simptomiem.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene var kortvokste, hadde svekket utholdenhet og symptomer i muskler og skjelett.
Latvian: Sākotnējais infūziju ātrums jāuzstāda tā, lai aptuveni 2,5% no kopējā šķīduma tiktu ievadīti infūzijas veidā, pirmajā stundā, pārējo infūzijas apjomu (apmēram 97,5%) jāievada nākamo 3 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten justeres, slik at omtrent 2,5 % av den totale løsningen infunderes i løpet av den første timen, med infusjon av gjenværende volum (omtrent 97,5 %) i løpet av de neste 3 timene.
Latvian: Pacientus jānovēro, vai tiem nerodas muguras/kakla daļas smadzeņu kompresijas pazīmes un simptomi (ieskaitot muguras sāpes, paralīzi ekstremitātēs zem kompresijas līmeņa, urīna un fēču nesaturēšana) un jāsniedz atbilstoša klīniskā aprūpe.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på spinal/cervikal medullakompresjon (inklusive ryggsmerter, lammelse av lemmer under nivået for komprimering, urinog fekal inkontinens) og gis passende klinisk behandling.
Latvian: Sekundārais efektivitātes rezultāts bija kāpšanas ātrums pa kāpnēm triju minūšu laikā un glikozaminoglikāna izdalīšanās ar urīnu preparātu lietojušajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo 24. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Det sekundære effektendepunktet var antallet trappetrinn gått opp på tre minutter og urinutskilling av glykosaminglykan hos behandlede pasienter sammenlignet med placebo i uke 24.
Latvian: Flakoni (1. klases stikla) ar aizbāzni (silikonizētā hlorbutila gumijas) un izolāciju (alumīnija) un noņemamu vāciņu (polipropilēna).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp (silikonisert klorbutylgummi) og forsegling (aluminium) med flipp-kork (polypropylen).
Latvian: Tiks pētīti arī pēctirdzniecības fāzē apkopotie dati, lai noteiktu vai var tikt rekomendēta piemērota Naglazyme uzturošā deva, vadoties pēc klīniskajos pētījumos izmantotajiem efektivitātes robežkritērijiem.
Norwegian Bokmål: Data samlet inn etter markedsføring blir også undersøkt for å påvise om det er mulig å anbefale en egnet vedlikeholdsdose med Naglazyme i forhold til effektendepunktene som brukes i de kliniske studiene.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 002. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 002, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Latvian: Apnoja1, klepus, elpošanas nepietiekamība, astma, bronhu spazmas
Norwegian Bokmål: Apné1, hoste, respirasjonsbesvær, astma, bronkospasme
Latvian: Galsulfase farmakokinētika tika novērtēta 13 pacientiem ar MPS VI, kuri saņēma galsulfase devu 1 mg/kg; 4 stundu ilgā infūzijā.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til galsulfase ble evaluert hos 13 pasienter med MPS VI, som fikk 1 mg/kg galsulfase som en 4-timers infusjon.
Latvian: Ieteicams ievadīt atšķaidīto Naglazyme šķīdumu pacientiem, izmantojot infūzijas komplektu ar 0,2 µm iekšējo filtru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at fortynnet Naglazymeoppløsning administreres til pasientene ved hjelp av et infusjonssett med internt 0,2 µm filter.
Latvian: Faringīts1, gastroenterīts1
Norwegian Bokmål: Faryngitt1, gastroenteritt1
Latvian: Nav pierādījumu par devas pielāgošanu, lietojot Naglazyme pediatriskajā populācijā.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn for spesielle vurderinger når Naglazyme blir administrert til pediatrisk populasjon.
Latvian: Attīrīta galsulfase, cilvēka N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāzes rekombinants, ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 56 kD. Galsulfasi veido 495 aminoskābes pēc to N-gala atšķelšanās.
Norwegian Bokmål: Renset galsulfase, en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylvekt på omtrent 56 kD. Galsulfase består av 495 aminosyrer etter spalting av N-terminus.
Latvian: Tā nenovērsa skeleta displāziju un trūču veidošanos, kā arī nenovērsa radzenes saduļķošanās progresiju.
Norwegian Bokmål: Det hindret ikke progresjon av skjelettdysplasi og utvikling av hernia og hindret ikke progresjon av uklar kornea.
Latvian: Galsulfase ir olbaltumviela, un vielmaiņas procesā ir sagaidāma tās sašķelšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Norwegian Bokmål: Galsulfase er et protein, og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Latvian: 48 pacientiem, pamatojoties uz trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, tika veiktas kompleksas antivielu analīzes.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt tiek novērotas zāļu infūzijas laikā vai drīz pēc tās ("ar infūziju saistītās reakcijas").
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Latvian: Saņemtās devas lielums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Latvian: Nezināms
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Latvian: 1. Tabula: Naglazyme izraisīto nevēlamo blakusparādību biežums MedDRA (Medikamentu regulējošo jautājumu medicīniskā vārdnīca) orgānu sistēmas klase
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger av Naglazyme MedDRAs organklassesystem
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (KARTONG)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, enbasisk natriumfosfat monohydrat, tobasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par Naglazyme ārstētiem pacientiem, kuriem parādījās vai pasliktinājās MKK un bija nepieciešama dekompresijas ķirurģija.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert etter markedsføring at hos pasienter som ble behandlet med Naglazyme opplevde noen begynnende eller forverret SCC som krevde dekompresjonskirurgi.
Latvian: KUP dati tiks analizēti ar ikgadējiem intervāliem un rezultāti tiks apkopoti ikgadējos ziņojumos.
Norwegian Bokmål: Dataene fra overvåkingsprogrammet blir analysert årlig, og resultatene blir innsendt som årlige rapporter.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot un kontrolējot pacientus ar elpceļu bojājumiem, ierobežojot lietošanu vai nodrošinot rūpīgu antihistamīna un citu sedatīvu zāļu lietošanas kontroli.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet ved behandling av pasienter med svekkede luftveier ved å begrense eller nøye overvåke bruken av antihistaminer og andre sedative legemidler.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuri sākotnēji spēja noiet vairāk par 5 metriem (m), bet mazāk par 250 m 6 minūšu laikā, 12 minūšu ilgajā iešanas testā, vai mazāk kā 400 m 12 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
Latvian: Katrs Naglazyme flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Latvian: Izšķīdinātā veidā: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte tika pierādīta līdz 4 dienām ilgi, istabas temperatūrā (23C - 27C).
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Latvian: Par primārās efektivitātes rezultātu tika uzskatīts 12 minūšu laikā noieto metru skaits 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnēji noieto metru skaitu.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var antallet meter gått på 12 minutter i uke 24 sammenlignet med antallet meter gått ved baseline.
Latvian: Ja ārstam radīsies aizdomas uz IgE izraisītu reakciju, viņi būs protokolā informēti pieprasīt reģistrācijas apliecības īpašniekam izmeklēt uz IgE antivielas klātbūtni.
Norwegian Bokmål: Hvis en lege har mistanke om en IgE-mediert reaksjon, angir protokollen at en da skal be om at innehaver av markedsføringstillatelse utfører en antistofftest for IgE.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/324/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001/NO
Latvian: Atšķaidītā veidā:
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger: