FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine vierte Studie mit Emend (125 mg-Kapseln oder 125 mg-Lösung zum Einnehmen) wurde mit 307 Kindern im Alter zwischen sechs Monaten bis 17 Jahren durchgeführt.
Swedish: En fjärde studie har utförts med Emend (125 mg kapslar eller 125 mg oral lösning) som gavs till 307 barn från 6 månader till 17 års ålder, där Emend, som togs med ondansetron (med eller utan dexametason), jämfördes med enbart ondansetron (med eller utan dexametason).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Emend aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Emend.
German: Nach der Chemotherapie wird an den zwei darauffolgenden Tagen je eine 80 mg-Kapsel eingenommen.
Swedish: 80 mg om dagen de två följande dagarna.
German: Bei PONV liegt die Dosis für Erwachsene üblicherweise bei einer 40 mg-Kapsel, die innerhalb der drei Stunden vor der Anästhesie (künstlicher Tiefschlaf) des Patienten verabreicht wird.
Swedish: För att förebygga illamående och kräkningar efter operation är den vanliga dosen en kapsel på 40 mg som ges till vuxna högst tre timmar innan patienten sövs.
German: Emend 165 mg-Kapseln wurden mit dem zugelassenen intravenös zu verabreichenden Arzneimittel Ivemend 150 mg verglichen.
Swedish: Emend 165 mg kapslar jämfördes med det godkända intravenösa läkemedlet Ivemend 150 mg. Ivemend innehåller en substans som kallas fosaprepitant, som omvandlas till aprepitant i kroppen.
German: Anhang III Änderungen an den Betreffenden Abschnitten zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
German: Daher wird <Phantasiebezeichnung> für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas <läkemedlets namn> fortfarande till alla kvinnor oavsett vikt och BMI.
German: Wann ist eine Notfallkontrazeption anzuwenden?
Swedish: När ska akut-p-piller användas?
German: Tabelle 1: Metaanalyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010)
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010)
German: [Die folgenden Informationen und die zwei Tabellen sind diesem Abschnitt hinzuzufügen]
Swedish: [Nedanstående uppdaterade formulering ska infogas i detta avsnitt tillsammans med de två tabellerna som följer]
German: Holen Sie ärztlichen oder pharmazeutischen Rat zu Alternativmethoden zur Notfallkontrazeption ein.
Swedish: Fråga din läkare, barnmorska eller apotekspersonal om råd om alternativa akuta preventivmetoder.
German: VOR DER ANWENDUNG VON <Phantasiebezeichnung> <Stärke>
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER <läkemedlets namn> <styrka> TABLETT
German: Bei drei WHO-Studien wurde kein Trend hinsichtlich einer verringerten Wirksamkeit bei einem höheren Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1), wohingegen in zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) bei einem höheren Körpergewicht oder BMI eine verringerte kontrazeptive Wirksamkeit beobachtet wurde (Tabelle 2).
Swedish: I tre WHO-studier observerades ingen trend som tydde på reducerad effekt med ökande kroppsvikt/BMI (se tabell 1), medan två andra studier (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) visade på reducerad antikonceptionell effekt med ökande kroppsvikt eller BMI (se tabell 2).
German: [Die bestehenden Produktinformationen werden geändert (Einfügung, Ersatz oder Streichung der betreffenden Textstellen), sodass die folgenden vereinbarten Formulierungen enthalten sind] Zu Levonorgestrel-enthaltenden Arzneimitteln zur Notfallkontrazeption A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Swedish: [Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas som tillämpligt) så att den återger den fastställda formuleringen som anges nedan] För akut-p-piller som innehåller levonorgestrel A. Produktresumé
German: Schwangerschaftsrate (95 % CI) nach Gewichtskategorie Gewicht (kg) N gesamt N Schwanegrschaften 3 Schwangerschaftsrate 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Konfidenzintervall
Swedish: Graviditetsfrekvens (95% CI) enligt vikt Vikt (kg) N totalt N graviditeter Graviditetsfrekvens Konfidensintervall [0,2-2,5] [0,6-2,6] [0,5-3,0] [3,1-11,5] [2,9-10,0]
German: Tabelle 2: Metaanalyse der Studien Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010
Swedish: Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010 BMI (kg/m2)
German: Bei beiden Metaanalysen blieb eine Einnahme zu einem Zeitpunkt von mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d.h. eine Off-Label-Anwendung von Levonorgestrel) unberücksichtigt.
Swedish: I båda dessa metaanalyser uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (d.v.s. användning av levonorgestrel som inte följer anvisningarna) samt kvinnor som hade ytterligare oskyddade samlag.
German: Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.
Swedish: Akut-p-piller ska tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
German: Begrenzte und nicht eindeutige Daten legen nahe, dass bei einem höheren Körpergewicht oder BodyMass-Index (BMI) die Wirksamkeit von <Phantasiebezeichnung> verringert sein kann (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Begränsade och ofullständiga data tyder på att effekten av <läkemedlets namn> kan vara reducerad vid högre kroppsvikt eller kroppsmasseindex BMI (se avsnitt 5.1).
German: − B. Packungsbeilage
Swedish: B. Bipacksedel
German: Es liegen nur begrenzte und nicht eindeutige Daten zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen Körpergewicht/hohen BMI vor.
Swedish: Det finns begränsade och ofullständiga data om hur hög kroppsvikt/högt BMI påverkar den antikonceptionella effekten.
German: Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.
Swedish: Tala med vårdpersonalen om du har några funderingar kring eventuella problem som rör användning av akut-p-piller.
German: Dies galt auch für Frauen, die weiterhin ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten.
Swedish: Detta gäller alla kvinnor.
German: wenn Sie mindestens 75 kg wiegen (weitere Informationen finden Sie unter „Was ist <Phantasiebezeichnung> <Stärke> und wann wird es angewendet")
Swedish: Var särskilt försiktig med <läkemedlets namn> <styrka> tablett om du väger 75 kg eller mer (för mer information se avsnitt Vad <läkemedlets namn> <styrka> är och vad det används för).
German: Bei allen Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem Body-Mass-Index (BMI), das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
Swedish: Detta gäller alla kvinnor oavsett kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI).
German: Es liegen einige Hinweise vor, dass <Phantasiebezeichnung> bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann.
Swedish: Det finns vissa belägg för att effekten av <läkemedlets namn> kan minska med ökande kroppsvikt eller kroppsmasseindex (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
German: Studien weisen darauf hin, dass <Phantasiebezeichnung> bei Frauen mit mindestens 75 kg Körpergewicht weniger wirksam und bei Frauen mit über 80 kg Körpergewicht unwirksam ist.
Swedish: Kliniska studier visar att <läkemedlets namn> har lägre effekt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och saknar effekt hos kvinnor som väger mer än 80 kg.
German: [Die folgenden Informationen und die Tabelle sind zu löschen] In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: [Nedanstående information ska raderas, liksom tabellen] I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och
German: In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Swedish: I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
German: Im Gegensatz dazu wurde in zwei vergleichenden Studien von Creinin und Kollegen (2006) und Glasier und Kollegen (2010), die hauptsächlich kaukasische Frauen einschlossen, eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 2).
Swedish: I de två jämförande studierna av Creinin och kollegor (2006) samt Glasier och kollegor (2010), främst på kaukasiska kvinnor, sågs däremot en sänkt
German: Beide MetaAnalysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Swedish: I båda metaanalyserna uteslöts icke-avsedd användning av LNG-innehållande akutpreventivmedel, dvs. intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
German: Beide Meta-Analysen schlossen Fälle einer Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d. h. zulassungsüberschreitende Anwendung von LNG) und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Swedish: I båda metaanalyserna uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
German: Tabelle 1: Meta-Analyse der drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al.,
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die
Swedish: • Kommittén granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller en möjlig effekt av hög vikt/BMI hos kvinnor.
German: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Swedish: Lancet, 1998; 352: 428-33. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
German: befasste, wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1).
Swedish: antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI (tabell 2).
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Frankreich MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: 85737 Ismaning
Swedish: 85737 Ismaning Germany
German: FR-75003 Paris France
Swedish: FR-75003 Paris
German: Niederlande Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Swedish: Nederländerna Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
German: HU-1103 Budapest Hungary
Swedish: HU-1103 Budapest
German: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
German: Rumänien Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Swedish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş
German: Levonorgestrel-enthaltende Arzneimittel zur Notfallkontrazeption Mitgliedstaat
Swedish: Akut-p-piller som innehåller levonorgestrel Medlemsstat
German: Deutschland VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Österreich Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Niederlande Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Swedish: Nederländerna Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
German: Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France
Swedish: Laboratoire HRA France 15, rue Béranger FR-75003 Paris France
German: Slowenien Richter Gedeon Plc.
Swedish: Richter Gedeon Plc.
German: Deutschland Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Swedish: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
German: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Swedish: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
German: Rumänien Gedeon Richter Plc.
Swedish: Storbritannien Gedeon Richter Plc.
German: Schweden Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
German: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablette
Swedish: NorLevo, tabletten 0,75 mg
German: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablette
Swedish: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablett
German: 1 ml (120 mg/ml) 1 Fertigpen
Swedish: 1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld spruta
German: Behältnis
Swedish: Administrerings sätt
German: Weitere Informationen über Emgality finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Emgality finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies führt dazu, dass die Symptome der Migräne verschwinden.
Swedish: Detta kommer att stoppa symtomen på migrän.
German: Es enthält den Wirkstoff Galcanezumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen galkanezumab.
German: Emgality (Galcanezumab)
Swedish: Emgality (galkanezumab)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emgality kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Emgality kontinuerligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emgality?
German: Die Ärzte sollten die Behandlung nach 3 Monaten überprüfen, und die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn sie für die Patienten von Nutzen ist.
Swedish: Efter tre månader bör läkaren ompröva behandlingen och endast låta den fortsätta om patienten har nytta av den.
German: Weitere Informationen über Emgality
Swedish: Mer information om Emgality
German: Emgality (Galcanezumab) EMA/658658/2018
Swedish: Emgality (galkanezumab) EMA/658658/2018
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emgality gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Emgality är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
German: Der Wirkstoff von Emgality, Galcanezumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um an CGRP zu binden und dieses zu blockieren, was dazu beiträgt, dass die Blutgefäße wieder zu ihrer normalen Größe zurückkehren.
Swedish: Den aktiva substansen i Emgality, galkanezumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att binda till och blockera CGRP, vilket hjälper blodkärlen att återgå till normal storlek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emgality (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung, Juckreiz, blaue Flecken und Schmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emgality (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, som bland annat smärta, rodnad, klåda, blåmärken eller svullnad.
German: Es hat sich gezeigt, dass ein Stoff mit der Bezeichnung CGRP an der Entwicklung von Migräne durch Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn beteiligt ist.
Swedish: En substans som kallas CGRP har visat sig medverka i utvecklingen av migrän genom att den vidgar blodkärlen i hjärnan.
German: Warum wurde Emgality in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Emgality godkänt i EU?
German: Insgesamt führte Emgality zu einer Verringerung um 2 Migränetage pro Monat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung).
Swedish: Totalt sett ledde Emgality till två migrändagar färre per månad jämfört med placebo (overksam behandling).
German: In drei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Emgality wirksam die Anzahl der Tage reduziert, an denen Patienten an Migräne leiden.
Swedish: I tre huvudstudier visade sig Emgality vara effektivt för att minska antalet dagar som patienterna har migrän.
German: Emgality ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
Swedish: Emgality är ett läkemedel som används för att förebygga migrän hos vuxna som har migrän minst fyra dagar i månaden.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emgality werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Emgality utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Welchen Nutzen hat Emgality in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Emgality har visats i studierna?
German: Emgality wird mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens unter die Haut injiziert.
Swedish: Emgality injiceras under huden med hjälp av en förfylld spruta eller injektionspenna.
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Emgality och vad används det för?
German: Emgality ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Swedish: Emgality är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla migrän.
German: In zwei Studien unter Beteiligung von 1 784 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat zeigten die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um 4 oder 5 Migränetage pro Monat im Vergleich zu einer Verringerung um 2 bis 3 Migränetage pro Monate bei den Patienten mit einer Placebo-Injektion.
Swedish: I två studier som omfattade 1 784 patienter med 4-14 migrändagar i månaden hade de som behandlades med Emgality 4 eller 5 migrändagar färre varje månad, jämfört med 2-3 dagar färre för patienterna som fick placeboinjektion.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emgality entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Emgality, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emgality har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emgality berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Emgality finns i bipacksedeln.
German: Bei der Verringerung der Zahl der Migränetage erwies sich Emgality als wirksamer als Placebo, obwohl der Wirkungsumfang insbesondere bei Patienten mit chronischer Migräne begrenzt ist.
Swedish: Emgality visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska antalet migrändagar, även om storleken på effekten är begränsad, i synnerhet för patienter med kronisk migrän.
German: In einer dritten Studie mit 1 117 Patienten, die durchschnittlich an mehr als 15 Tagen pro Monat Migräne hatten (chronische Migräne), wiesen die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um durchschnittlich etwa 5 Migränetage pro Monat auf im Vergleich zu einer Verringerung um etwa 3 Tage bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: I en tredje studie på 1 117 patienter med i genomsnitt 15 migrändagar i månaden hade de som behandlades med Emgality i genomsnitt 5 migrändagar färre varje månad, jämfört med omkring 3 dagar färre hos placebopatienterna.
German: Die Behandlung sollte mit der Injektion des Inhalts zweier Spritzen (oder Fertigpens) begonnen werden, gefolgt von einer monatlichen Injektion nach einem Monat.
Swedish: Behandlingen ska inledas med att innehållet i två sprutor (eller injektionspennor) injiceras.
German: Übersicht über Emgality und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Emgality och varför det är godkänt inom EU
German: Die mit Emgality beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar erachtet und sind meist nur mild oder mäßig stark.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Emgality anses vara hanterbara och de flesta är lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
German: Wie wirkt Emgality?
Swedish: Hur verkar Emgality?
German: Welche Risiken sind mit Emgality verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Emgality?
German: Wie wird Emgality angewendet?
Swedish: Hur används Emgality?
German: Bevor Sie anfangen
Swedish: Innan du börjar
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
Swedish: Det börjar verka efter omkring en vecka.
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Swedish: Äldre (>65 år)
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
Swedish: 279 patienter exponerades i 12 månader.
German: Achten Sie auf allergische Reaktionen
Swedish: Var uppmärksam på allergiska reaktioner
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 november 2018
German: Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.
Swedish: Kontrollera att pennan är låst.
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
Swedish: Ålder, kön, vikt, ras, etnicitet
German: 3 Drücken und Halten
Swedish: 3 Tryck in och håll kvar
German: • das Verfalldatum, das auf das Etikett gedruckt ist, überschritten ist
Swedish: • utgångsdatum som står på etiketten har passerat
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
German: Jede weitere Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen.
Swedish: Utvärdering av behovet om fortsatt behandling ska fattas individuellt för varje patient.