FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Ako ne možete progutati cijele tabletu(e) lijeka INTELENCE, možete napraviti sljedeće: tabletu(e) možete staviti u 5 ml (1 čajnu žličicu) vode, ili barem dovoljno tekućine da pokrije lijek, dobro promiješajte dok voda ne poprimi mliječni izgled, ako želite, dodajte još vode ili alternativno sok od naranče ili mlijeko (nemojte staviti tablete u sok od naranče ili mlijeko), odmah ju popijte, isperite čašu nekoliko puta s vodom, sokom od naranče ili mlijekom i svaki put popijte cijeli sadržaj do kraja kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu.
Bulgarian: - ако не можете да погълнете таблетката INTELENCE цяла, можете да направите следното: - поставете таблетката в 5 ml (1 чаена лъжичка) вода или течност, достатъчна да покрие лекарството, - разбъркайте добре, докато водата придобие вид на мляко, - по желание може да добавите повече вода, а може и портокалов сок или мляко (не поставяйте таблетката директно в портокалов сок или мляко), - изпийте я веднага, - изплакнете чашата няколко пъти с вода, портокалов сок или мляко и изпивайте цялата течност всеки път, за да сте сигурни, че приемате цялата доза.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - alergijske reakcije (preosjetljivost); - šećerna bolest, smanjenje apetita; - tjeskoba, pospanost, nesanica, poremećaji spavanja; - trnci ili bol u šakama ili stopalima, utrnulost, gubitak osjeta kože, gubitak pamćenja, umor; - zamagljen vid; - zatajenje bubrega, visoki krvni tlak, srčani udar, nedostatak zraka pri vježbanju; - povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, nadimanje trbuha, upala želuca, vjetrovi, zatvor, upala usta,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - алергични реакции (свръхчувствителност); - диабет, намаление на апетита; - тревожност, сънливост, безсъние, нарушения на съня; - мравучкане или болка в ръцете или ходилата, изтръпване, загуба на кожна чувствителност, загуба на памет, уморяемост; - замъглено зрение; - бъбречна недостатъчност, високо кръвно налягане, сърдечен инфаркт, задух при физическо усилие; - повръщане, киселини от стомаха, коремна болка, раздуване на корема, възпаление на стомаха, газове в червата, запек, възпаление на устата, сухота в устата; - нощно изпотяване, сърбеж, суха кожа;
Croatian: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihidroartemisinin AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) lumefantrin
Bulgarian: AUC↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓0,72 (0,55-0,94) дихидроартемизинин AUC↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓0,84 (0,71-0,99) лумефантрин AUC↓0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) етравирин
Croatian: Ti su nalazi održani i nakon 48 tjedana.
Bulgarian: Тези резултати се поддържат в продължение на 48 седмици.
Croatian: Više informacija o lijeku Intelence možete nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Intelence можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Intelence je dostupan u obliku tableta (25, 100 i 200 mg) koje se gutaju cijele s čašom vode.
Bulgarian: Intelence се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 200 mg), които трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Croatian: Lijek Intelence dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. kolovoza 2008.
Bulgarian: Intelence получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2008 г.
Croatian: U odraslih je preporučena doza lijeka Intelence 200 mg dvaput dnevno nakon obroka, dok u djece doza ovisi o tjelesnoj težini i kreće se od 100 mg dvaput dnevno do 200 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза Intelence е 200 mg два пъти дневно след хранене, а при деца дозата зависи от телесното тегло и варира от 100 mg два пъти дневно до 200 mg два пъти дневно.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu mogu je otopiti u čaši vode i odmah popiti tu otopinu.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат, могат да разтворят таблетките в чаша вода и веднага след това да изпият разтвора.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intelence?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intelence?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Intelence (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu osip, proljev, mučnina (slabost) i glavobolja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Intelence (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, гадене (повдигане) и главоболие.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Intelence kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Intelence непрекъснато се проследяват.
Croatian: Što je Intelence i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Intelence и за какво се използва?
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da njegove koristi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от неговата употребата са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Intelence je lijek za liječenje virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1) u odraslih i djece u dobi od 6 godina.
Bulgarian: Intelence е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Croatian: HIV-1 je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Bulgarian: НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Intelence pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Intelence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Intelence i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Intelence и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Kako djeluje Intelence?
Bulgarian: Как действа Intelence?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intelence?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intelence?
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 101 dijete u dobi od 6 do 17 godina približno polovica ispitanika imala je nemjerljive razine HIV-a 24 tjedna nakon uzimanja lijeka Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima, a udio djece s nemjerljivim razinama HIV-a neznatno se povećao nakon 48 tjedana.
Bulgarian: В едно основно проучване при 101 деца на възраст между 6 и 17 години около половината от тях имат неоткриваеми нива на НІV след 24-седмичен прием на Intelence в комбинация с други лекарства, като процентът на децата с неоткриваеми нива на НІV леко се увеличава след 48 седмици.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intelence nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intelence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Intelence pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Intelence вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Intelence, etravirin, jest nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Intelence, етравирин, представлява не-нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Croatian: Lijekom Intelence ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Bulgarian: Intelence не лекува инфекцията с НІV или СПИН, но може да забави разрушаването на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intelence
Bulgarian: Допълнителна информация за Intelence:
Croatian: Blokirajući ovaj enzim, lijek Intelence, ako se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, smanjuje razinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Intelence, приеман в комбинация с други лекарства против НІV, понижава количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima djelotvorno smanjuje razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) na nemjerljivu razinu (ispod 50 jedinica/ml) u mnogih bolesnika s infekcijom HIV-1.
Bulgarian: Проучванията показват, че Intelence в комбинация с други лекарства е ефективен за намаляване на нивото на НІV в кръвта (вирусен товар) до неоткриваеми нива (под 50 копия/ml) при много пациенти, инфектирани с НІV-1.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1203 odraslih ispitanika prosječno virusno opterećenje iznosilo je 70 000 jedinica/ml na početku liječenja.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 203 възрастни средният вирусен товар в началото на лечението е 70 000 копия/ml.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с НІV.
Croatian: On inhibira djelovanje povratne transkriptaze, enzima koji HIV stvara i koji virusu omogućuje da zarazi tjelesne stanice i stvori veći broj virusa.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда още повече вируси.
Croatian: Zašto je lijek Intelence odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Intelence е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Intelence se primjenjuje samo u bolesnika koji su već primali liječenje za infekciju HIV-om te se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima za HIV koji sadrže „pojačan inhibitor proteaze".
Bulgarian: Intelence се използва само при пациенти, на които вече е прилагано лечение за инфекция с НІV, и трябва да се използва в комбинация с други лекарства за НІV, включващи „усилен протеазен инхибитор".
Croatian: Intelence je djelotvoran za smanjenje virusnog opterećenja na nemjerljive razine u odraslih i djece, a njegovim se nuspojavama može lako upravljati.
Bulgarian: Intelence е ефективен за намаляване на вирусния товар до неоткриваеми нива както при възрастни, така и при деца, а нежеланите реакции се считат за подлежащи на овладяване.
Croatian: Koje su koristi lijeka od Intelence utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Intelence са установени в проучванията?
Croatian: Kako se Intelence koristi?
Bulgarian: Как се използва Intelence?
Croatian: Intelence se ne smije primjenjivati u kombinaciji s elbasvirom/grazoprevirom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom C. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Intelence potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: Intelence не трябва да се използва заедно с елбазвир/гразопревир, лекарство за лечение на инфекция с хепатит С.
Croatian: Nakon 24 tjedna, 59 % bolesnika koji su uzimali lijek Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a imalo je nemjerljive razine HIV-a, u usporedbi s 41 % ispitanika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) i druge lijekove protiv HIV--a.
Bulgarian: НІV, имат неоткриваеми нива на НІV в сравнение с 41 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение) плюс други лекарства против НІV.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar etravirin.
Bulgarian: Продуктът съдържа активното вещество етравирин (etravirine).
Croatian: Blister (PVC/PE)
Bulgarian: Вагинално приложение блистер (PVC/PE)
Croatian: 28 vagitorija i 6 aplikatora
Bulgarian: 28 песара + 6 апликатора
Croatian: Vagitoriji
Bulgarian: Песар
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljeno) ime
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Croatian: Ne upotrebljavajte silu.
Bulgarian: Не използвайте сила.
Croatian: na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Croatian: tromjesečja 2021.
Bulgarian: 2021 г.
Croatian: Ako trebate na operaciju
Bulgarian: Ако се нуждаете от операция
Croatian: − Ispirite 2 komada 30 sekundi pod tekućom vodom;
Bulgarian: − Изплакнете двете части за 30 секунди под течаща вода;
Croatian: Dodatni rizik postaje očit nakon nekoliko godina.
Bulgarian: Допълнителният риск се вижда след няколко години.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti fizikalni pregled.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да извърши физикален преглед.
Croatian: (godina)
Bulgarian: (години)
Croatian: Posjetite liječnika ako primijetite promjene kao što su:
Bulgarian: Посетете Вашия лекар, ако забележите промени като:
Croatian: Fiziološki odgovori (objektivne mjere)
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Croatian: • Aplikator držite između palca i srednjeg prsta.
Bulgarian: Дръжте апликатора между палеца и средния си пръст.
Croatian: „Poboljšanje" je definirano kao smanjenje ocjene težine za 1 ili više.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Croatian: Aplikator stavite na čistu površinu.
Bulgarian: Поставете апликатора върху чиста повърхност.
Croatian: Upotreba prsta
Bulgarian: Използване на пръст
Croatian: Liječenje se ne smije ponovno uvoditi sve dok bolesnica ne bude potpuno pokretna.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не бъде напълно раздвижена.
Croatian: Navedeni su rezultati WHI ispitivanja:
Bulgarian: Представени са резултатите от проучвания WHI:
Croatian: # Omjer ukupnog rizika.
Bulgarian: #Общо съотношение на рисковете.
Croatian: Koncentracije slobodnog ili biološki aktivnog hormona su nepromijenjene.
Bulgarian: Концентрациите на свободните или биологично активни хормони са непроменени.
Croatian: • kvržice koje se mogu vidjeti ili napipati.
Bulgarian: всякакви бучки, които можете да видите или усетите.
Croatian: Izvadite 1 aplikator iz pakiranja.
Bulgarian: Извадете 1 апликатор от опаковката.
Croatian: Preporučuje se vaginalno tuširanje.
Bulgarian: Препоръчва се вагинален душ.
Croatian: Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje menstruacije ili ako imate manje od 50 godina, možda ćete i dalje trebate koristiti dodatnu kontracepciju za sprječavanje trudnoće.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната Ви менструация или сте на възраст под 50 години, възможно е все още да се нуждаете от допълнителна контрацепция за предотвратяване на бременност.
Croatian: Svaki aplikator treba baciti nakon jednog tjedna upotrebe (priložena su dva dodatna aplikatora).
Bulgarian: Всеки апликатор трябва да се изхвърли след едноседмична употреба (предоставени са два допълнителни апликатора).
Croatian: Međutim, treba ih uzeti u obzir pri dugotrajnoj ili ponovljenoj primjeni ovog lijeka.
Bulgarian: Въпреки това те трябва да се имат предвид при продължителна или многократна употреба на този продукт.
Croatian: Čuvajte na čistom mjestu.
Bulgarian: Съхранявайте го на чисто място.
Croatian: Ako se liječenje ponavlja, potrebna je ponovna procjena barem jednom godišnje.
Bulgarian: Поради това, ако се повтаря, лечението трябва да се преразглежда поне веднъж годишно.
Croatian: Vrijeme nakon doziranja (sati)
Bulgarian: Време след приложението (часове)
Croatian: Stanja koja zahtijevaju nadzor
Bulgarian: Състояния, изискващи наблюдение
Croatian: „Olakšanje" je definirano kao nedostatak simptoma ili samo blagi simptomi u 12.
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса или само леки симптоми на 12-та седмица.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u pogledu toksičnosti za reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: To je prirodna pojava nakon menopauze.
Bulgarian: Случва се по естествен път след менопаузата.
Croatian: Aplikator treba držati na čistom mjestu do sljedeće upotrebe.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се съхранява на чисто място до следващата употреба.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: - značajno povećanje krvnog tlaka
Bulgarian: - Значително повишаване на кръвното налягане
Croatian: Nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
Croatian: C- Estradiol (E2)
Bulgarian: C- Естрадиол (E2)
Croatian: Drugi lijekovi i Intrarosa
Bulgarian: Други лекарства и Intrarosa
Croatian: • vrlo visoka razina masnoća u krvi (triglicerida),
Bulgarian: • много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди);
Croatian: Umeće se u rodnicu tako da se hormon otpušta gdje je potrebno.
Bulgarian: Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо.
Croatian: - Vjerojatna demencija u dobi iznad 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: - Възможна деменция при възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali spolni hormoni, ATK oznaka: G03XX01.
Bulgarian: Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01.
Croatian: Aplikator se sastoji od LDPE-a i 1 % bojila (titanijev dioksid).
Bulgarian: Апликаторът е изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
Croatian: Nije sigurno postoji li rizik kod dugotrajne primjene lijeka Intrarosa (više od jedne godine).
Bulgarian: Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от една година).
Croatian: Koncentracije slobodnih hormona T4 i T3 su nepromijenjene.
Bulgarian: Т4 и Т3 са непроменени.
Croatian: • ako imate rijedak poremećaj krvi pod nazivom „porfirija" koji se prenosi u obitelji (nasljedan je);
Bulgarian: Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствено);
Croatian: Međutim, vraća se u normalno stanje unutar nekoliko godina (najviše 5) od prekida terapije.
Bulgarian: Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години след спиране на лечението.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se vaginalno tuširanje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва вагинален душ.
Croatian: Napomena: Intrarosa nije kontraceptiv.
Bulgarian: Забележка: Intrarosa не е контрацептив.
Croatian: • Redovito pregledavajte dojke.
Bulgarian: Редовно проверявайте гърдите си.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuju se povremeni pregledi čija se učestalost i vrsta prilagođavaju pojedinoj ženi.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват периодични прегледи, чиято честота и естество са адаптирани според конкретната жена.
Croatian: Blister koji se sastoji od vanjskog PVC sloja i unutrašnjeg LDPE sloja.
Bulgarian: Блистер, съставен от външен слой от PVC и вътрешен слой от LDPE.
Croatian: • Navedeni su rezultati najvećeg randomiziranog placebom kontroliranog ispitivanja (WHI ispitivanje) i najvećeg epidemiološkog ispitivanja (MWS).
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS).
Croatian: - žutica ili pogoršanje funkcije jetre
Bulgarian: - Жълтеница или влошаване на чернодробната функция
Croatian: Ako primijetite krvarenje ili točkasto krvarenje, to obično nije razlog za zabrinutost, ali trebali biste posjetiti svojeg liječnika.
Bulgarian: Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате, но трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: • zadržavanje tekućine zbog srčanih ili bubrežnih problema.
Bulgarian: задържане на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми.
Croatian: Srčana bolest (srčani udar) / hipertenzija
Bulgarian: Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)/Хипертония
Croatian: Napomena: Budući da se osnovna incidencija raka dojke razlikuje među zemljama EU-a, broj dodatnih slučajeva raka dojke također će se proporcionalno mijenjati.
Bulgarian: Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
Croatian: Aktivirani
Bulgarian: Активиран
Croatian: • Ako vagitorij padne na nehigijensku površinu, zamijenite ga novim.
Bulgarian: Ако песарът падне върху нечиста повърхност, заменете го с нов.
Croatian: Nadalje, savjetuje se napraviti mamografske preglede kada su Vam ponuđeni.
Bulgarian: Освен това се препоръчва да се включите в скринингови програми чрез мамографско изследване, когато Ви се предлагат.
Croatian: Možda ćete trebati prestati uzimati lijek Intrarosa otprilike 4 do 6 tjedana prije operacije da biste smanjili rizik od nastanka krvnog ugruška (vidjeti dio 2. Krvni ugrušci u veni).
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена").
Croatian: • Pažljivo izvadite vagitorij iz plastičnog omota.
Bulgarian: Внимателно извадете песара от пластмасовата обвивка.
Croatian: Rastavite ga na dijelove;
Bulgarian: − Разглобете го;
Croatian: Osim dva glavna klinička ispitivanja faze III u trajanju od 12 tjedana, podaci o sigurnosti primjene lijeka Intrarosa dobiveni su i iz jednog jednogodišnjeg nekomparativnog otvorenog ispitivanja sigurnosti primjene.
Bulgarian: Освен основните две 12-седмични фаза ІІІ клинични проучвания, данните за безопасността на Intrarosa са получени също от едно несравнително отворено проучване за безопасност с продължителност една година.
Croatian: Obrišite papirnatim ručnikom i ponovno sastavite.
Bulgarian: − Избършете с кухненска хартия и го сглобете.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Croatian: Meta-analiza 52 epidemiološka ispitivanja zabilježila je povećani rizik od raka jajnika u žena koje trenutačno primaju HNL u usporedbi sa ženama koje nikada nisu primale HNL (RR 1,43, 95 % CI 1,31 - 1,56).
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56).
Croatian: • Primjenom HNL-a ne poboljšava se kognitivna funkcija.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ не подобрява когнитивната функция.
Croatian: Vaš će Vam liječnik propisati najnižu dozu i što kraću terapiju za Vaše simptome.
Bulgarian: Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на Вашия симптом за възможно най-краткото време.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08 siječanj 2018
Bulgarian: 08 януари 2018.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na prasteron ili bilo koji drugi sastojak lijeka Intrarosa (naveden u dijelu 6. Druge informacije).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към простерон или към някоя от останалите съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация").
Croatian: Omjer rizika nije stalan, već će se povećavati s trajanjem liječenja
Bulgarian: Съотношението на рисковете не е константна величина, а ще нараства с увеличаване на продължителността на употреба
Croatian: • ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;
Bulgarian: Ако имате необяснимо вагинално кървене;