FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomida Teva devem ser engolidos inteiros, com água suficiente.
Greek: Τα δισκία Leflunomide Teva πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με πολύ νερό.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Desconhecido:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Μη γνωστές:
Portuguese: O Leflunomida Teva está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Greek: Το Leflunomide Teva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Após 12 meses de tratamento activo, as taxas de resposta ACR nos doentes medicados com leflunomida foram de 52,3% (estudos MN301/303), 50.5% (estudo MN302) e 49,4% (estudo US301), comparados com 53,8% nos doentes com sulfasalazina (estudos MN301/303), e 64,8% (estudo MN302) e 43,9% nos doentes medicados com metotrexato.
Greek: Μετά από 12 μηνών συνεχιζόμενη αγωγή, οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ACR στους ασθενείς υπό λεφλουνομίδη ήταν 52,3 % (μελέτες ΜΝ301/303), 50,5 % (μελέτη ΜΝ302) και 49,4 % (μελέτη US301) συγκρινόμενοι με τους ασθενείς υπό σουλφασαλαζίνη που ήταν 53,8 % (μελέτες ΜΝ301/303), 64,8 % (μελέτη ΜΝ302) και 43,9 % (μελέτη US301) στους ασθενείς υπό μεθοτρεξάτη.
Portuguese: - Cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal.
Greek: - Κόπωση, κοιλιακό άλγος, ή ίκτερο (κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Portuguese: Tel: +(46) 42 12 11 00
Greek: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Portuguese: Inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante).
Greek: - Φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας).
Portuguese: Se após interromper o tratamento com Leflunomida Teva planear engravidar, necessita de garantir que a Leflunomida Teva já saiu do seu organismo antes de tentar engravidar.
Greek: Αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide Teva , πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide Teva έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Se o doente já estiver medicado com anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e/ou corticosteróides, estes medicamentos podem ser continuados após o início do tratamento com leflunomida.
Greek: Εφόσον ο ασθενής λαμβάνει ήδη μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, η χορήγησή τους μπορεί να συνεχισθεί και μετά την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos brancos, que torna as infecções mais prováveis (leucopenia).
Greek: Μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, που καθιστά πιο πιθανές τις λοιμώξεις (λευκοπενία).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας .
Portuguese: As taxas de resposta ACR (American College of Rheumatology) no estudo YU 203 foram de 27,7% no grupo placebo, 31,9% no grupo medicado com 5 mg, 50,5% no grupo medicado com 10 mg e de 54,5% no grupo tratado com 25 mg/dia.
Greek: Οι δείκτες ανταπόκρισης κατά ACR (Αμερικάνικο Κολλέγιο Ρευματολογίας) στη μελέτη ΥU203 ήταν 27,7 % έναντι του placebo, 31,9 % στα 5 mg, 50,5 % στα 10 mg και 54,5 % στα 25 mg/ημέρα.
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Leflunomida Teva ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
Greek: Μόλις γίνουν αντιληπτές δερματικές αντιδράσεις και/ή αντιδράσεις των βλεννογόνων οι οποίες δημιουργούν την υποψία για τέτοιες σοβαρές αντιδράσεις τότε το Leflunomide Teva και οποιαδήποτε άλλη ενδεχομένως συνοδός αγωγή θα πρέπει να διακοπούν και να αρχίσει αμέσως η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Portuguese: Crospovidona tipo A Amido de milho pré-gelificado Talco
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου Α Άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο Τάλκης
Portuguese: Laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104) Lada de alumínio de indigotina (E132)
Greek: Λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης (E104) Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomida Teva devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
Greek: Τα δισκία Leflunomide Teva θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με επαρκή ποσότητα υγρών.
Portuguese: Diminuição dos níveis de potássio no sangue, que pode provocar fraqueza nos músculos, cãibras ou ritmo anormal do coração.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δεσμιδώσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Portuguese: A longa semivida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção do Leflunomida Teva.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μακρά ημιπερίοδος ζωής της λεφλουνομίδης, όταν μετά τη διακοπή του Leflunomide Teva προβλέπεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενισμένου εμβολίου.
Portuguese: • Doentes com insuficiência medular óssea significativa ou anemia, leucopénia, neutropenia ou ltrombocitopénia significativas por outras causas que não as relacionadas com a artrite reumatóide.
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σημαντική αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία που οφείλεται σε διαφορετικά αίτια από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Leflunomida Teva ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανόμενης της πανκυτταροπενίας θα πρέπει να διακοπεί το Leflunomide Teva και οποιαδήποτε συνοδός μυελοκατασταλτική αγωγή και θα πρέπει ν' αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Portuguese: A administração de carvão activado (pó para suspensão) por via oral ou sonda nasogástrica (50 g em intervalos de 6 horas durante 24 horas), demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabolito activo A77 1726 em 37% no período de 24 horas e em 48% no período de 48 horas.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι μετά από τη χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα (κόνις που γίνεται εναιώρημα) από του στόματος ή μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα (50 g ανά 6ωρο για 24 ώρες) μειώθηκαν οι συγκεντρώσεις του δραστικού μεταβολίτη Α771726 στο πλάσμα σε ποσοστό 37 % εντός 24 ωρών και σε ποσοστό 48 % εντός 48 ωρών.
Portuguese: reacções anafilácticas/anafilactóides graves, vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante
Greek: σοβαρές αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας
Portuguese: Devem ser controlados a alanina aminotransferase (ALT) (ou transaminase glutâmico pirúvica sérica SGPT) e hemograma completo, incluindo contagem de glóbulos brancos diferencial e contagem de plaquetas, de forma simultâneamente e com a mesma frequência:
Greek: H αλανινοαμινοτρανσφεράση (ALT) ή γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (SGPT) και μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια, πρέπει να ελέγχoνται συγχρόνως και με την ίδια συχνότητα:
Portuguese: Tel: +385 1 37 20 000 Ireland
Greek: Tel: +385 1 37 20 000
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do tratamento com Leflunomida Teva, mas alguns doentes tiveram sintomas persistentes.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Leflunomide Teva, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
Portuguese: Se sofre de problemas renais moderados a graves.
Greek: αν έχετε μέτρια έως σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς.
Portuguese: infecções graves, incluindo sepsis que pode ser fatal Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a susceptibilidade a infecções, incluindo infecções oportunistas (ver também secção 4.4).
Greek: Όπως και άλλοι παράγοντες με ενδεχόμενη ανοσοκατασταλτική δράση, η λεφλουνομίδη μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανόμενων και των ευκαιριακών λοιμώξεων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Portuguese: Revestimento do comprimido Dióxido de titânio (E171) Hipromelose (E464)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Υπρομελλόζη (E464)
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado).
Greek: - Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Portuguese: Úlceras ou inflamação da boca.
Greek: Φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος.
Portuguese: Em seguida, a concentração plasmática de A771726 deve ser determinada novamente após um intervalo de pelo menos 14 dias.
Greek: Κατόπιν οι συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα θα πρέπει να προσδιορισθούν ακόμη μια φορά αφού παρέλθει διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών.
Portuguese: Qual o aspecto de Leflunomida Teva e conteúdo da embalagem Leflonomida Teva 10 mg comprimidos revestidos são comprimido revestido por película branco, redondo gravado com "10" de um lado e "L" do outro.
Greek: Εμφάνιση του Leflunomide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L».
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Polissorbato (E433)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Πολυσορβικό (E433)
Portuguese: Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Leflunomida Teva e a tomar certos medicamentos para remover o Leflunomida Teva rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
Greek: Οι άνδρες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους ο οποίος θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Leflunomide Teva και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Leflunomide Teva γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους.
Portuguese: Infecção grave (incluindo septicemia) que pode ser fatal.
Greek: - Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης), που μπορούν να είναι θανατηφόρες.
Portuguese: O Leflunomida Teva pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
Greek: Το Leflunomide Teva μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
Portuguese: Embalagem de 28, 30 e 100 comprimdos revestidos por película
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Portuguese: Ruptura de tendões.
Greek: - Ρήξη τένοντα.
Portuguese: Nos ensaios de fase III, as taxas de resposta ACR para a leflunomida 20 mg/dia vs. placebo, foram de 54,6% vs. 28,6% (estudo MN301), e de 49.4% vs. 26,3% (estudo US301).
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ΑCR για τα 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα έναντι του placebo ήταν 54,6 % έναντι 28,6 % (μελέτη ΜΝ301) και 49,4 % έναντι 26,3 % (μελέτη US301).
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida, ou está a amamentar.
Greek: αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: Quaisquer outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatóide, por ex., metotrexato ou azatioprina (imunossupressores), cloroquina e hidrocloroquina (antimaláricos), ouro (oral ou intramuscular) e D-penicilamina.
Greek: Ιδιαίτερα αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, π.χ. μεθοτρεξάτη και αζαθειοπρίνη (ανοσοκατασταλτικά), χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη (ανθελονοσιακά), χρυσός (χορηγούμενος από του στόματος ή με ένεση) και D-πενικιλλαμίνη.
Portuguese: Diminuição grave no número de células brancas, que tornam as infecções mais prováveis (leucopenia).
Greek: - Σοβαρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος, που καθιστά τις λοιμώξεις πιο πιθανές (λευκοπενία).
Portuguese: - A substância activa é leflunomida.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λεφλουνομίδη.
Portuguese: Sensações na pele como, queimadura, comichão ou formigueiro (parestesia).
Greek: Μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως καύσος, κνησμός, φαγούρα ή μυρμήγκιασμα (παραισθησία).
Portuguese: Aumento da lactose desidrogenase (enzima do sangue).
Greek: - Αύξηση της γαλακτικής αφυδρογονάσης (ένα ένζυμο του αίματος).
Portuguese: Leflunomida Teva é acondicionado em frascos disponíveis em embalagens de 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
Greek: Τα Leflunomide Teva που αποθηκεύονται σε φιάλες είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Portuguese: Leflunomida Teva está contraindicado em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
Greek: Το Leflunomide Teva αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Outro medicamento que são degradados por uma enzima chamada CYP2C9, por ex., fenitoína (utilizado no tratamento de epilepsia), varfarina ou fenoprocoumon (utilizados para tornar o sangue mais fluído) ou tolbutamida (utilizado no tratamento da diabetes tipo 2).
Greek: - Άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από ένα ένζυμο που ονομάζεται CYP2C9 π.χ φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της επιληψίας), βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη(χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την πηκτικότητα του αίματος) και τολβουταμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2).
Portuguese: Sílica coloidal anidra Lactose anidra
Greek: Πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο Λακτόζη άνυδρη
Portuguese: Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση και το άλγος.
Portuguese: Qual a composição de Leflunomida Teva
Greek: Τι περιέχει το Leflunomide Teva
Portuguese: É recomendada precaução quando a leflunomida é administrada em conjunto com outros medicamentos (para além dos AINE) metabolizados pelo CYP2C9, tais como a fenitoína, a varfarina, fenprocumon e a tolbutamida.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η λεφλουνομίδη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα, εκτός από τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2C9, όπως είναι η φαινυτοΐνη, η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη και η τολβουταμίδη.
Portuguese: insuficiência renal
Greek: νεφρική ανεπάρκεια
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica em doentes medicados com leflunomida.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με λεφλουνομίδη αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Portuguese: Não é aconselhável a administração concomitante de MARMDs hepatotóxicos ou hematotóxicos (p.ex.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά DMARDs (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Portuguese: • Revestimento do comprimido: dióxido de titânio, hipromelose, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, polissorbato, laca de alumínio de amarelo de quinoleína, laca de alumínio de indigotina.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, πολυσορβικό, λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης και λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου.
Portuguese: • Núcleo dos comprimidos: lactose monohidratada, povidona, crospovidona tipo A, amido de milho pré-gelificado, talco, sílica coloidal anidra, lactose anidra, estearato de magnésio.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, τάλκης, πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο, λακτόζη άνυδρη και μαγνήσιο στεατικό.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes medicados com leflunomida não sejam tratados com colestiramina ou carvão activado em pó, uma vez que esta associação determina uma baixa rápida e significativa da concentração plasmática do A771726 (o metabolito activo da leflunomida; ver também secção 5).
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη να μην λαμβάνουν χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένο άνθρακα σε κόνι επειδή αυτό οδηγεί σε ταχεία και σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του Α771726 (ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης·βλ.
Portuguese: Nos doentes com anemia, leucopénia e/ou trombocitopénia pré-existentes, assim como nos doentes com insuficiência da medula óssea ou nos doentes em risco de supressão medular, o risco de distúrbios hematológicos encontra-se aumentado.
Greek: Ο κίνδυνος αιματολογικών διαταραχών αυξάνεται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αναιμία, λευκοπενία και/ή θρομβοπενία καθώς επίσης και σε ασθενείς με διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σε εκείνους που είναι σε κίνδυνο καταστολής του μυελού των οστών.
Portuguese: Leflunomida Teva é acondicionado em blisteres disponíveis em embalagens de 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
Greek: Τα Leflunomide Teva που αποθηκεύονται σε κυψέλες είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Portuguese: Qual o aspecto de Leflunomida Teva e conteúdo da embalagem Leflonomida Teva 20 mg comprimidos revestidos são comprimido revestido por película beje escuro, em forma de triângulo gravado com "20" de um lado e "L" do outro.
Greek: Εμφάνιση του Leflunomide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Leflunomide Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρο μπέζ, τριγωνικού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «20» και στην άλλη το «L».
Portuguese: • Na artrite reumatóide: a terapêutica com leflunomida é normalmente iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει συνήθως με 100 mg ως δόση φόρτισης, εφάπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Portuguese: Leve consigo este folheto, qualquer comprimido que tenha sobrado e a caixa para o hospital ou médico, para mostrar que comprimidos foram consumidos.
Greek: Παρακαλείσθε να πάρετε μαζί σας στο νοσοκομείο ή στο γιατρό, αυτό το φύλλο οδηγιών, τυχόν εναπομείναντα δισκία και τον περιέκτη, ώστε να γνωρίζουν ποιά δισκία καταναλώθηκαν.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando a leflunomida é administrada em conjunto com medicamentos (para além dos AINE) metabolizados pelo CYP2C9, como a fenitoína, a varfarina, fenprocumon e a tolbutamida.
Greek: Aπαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης με φάρμακα άλλα, εκτός από ΝSAIDs, τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2C9 όπως είναι η φαινυτοΐνη, η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη και η τολβουταμίδη.
Portuguese: Frasco HPDE: 2 anos Blister: 18 meses
Greek: Κυψέλες: 18 μήνες.
Portuguese: Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial) que pode ser fatal.
Greek: - Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas): Infecção caracterizada por febre alta, garganta inflamada, lesões na pele e extrema redução de glóbulos brancos (agranulocitose).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα): - Μια λοίμωξη που χαρακτηρίζεται από υψηλό πυρετό, πονόλαιμο, δερματικές βλάβες και έντονη μείωση λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία).
Portuguese: No estudo MN301 foram aleatorizados 358 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=133), sulfasalazina 2 g/dia (n=133) ou placebo (n=92).
Greek: Στη μελέτη ΜΝ301 τυχαιοποιήθηκαν 358 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=133), σε 2 g σουλφασαλαζίνης/ημέρα (n=133), ή σε placebo (n=92).
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=182), ou placebo (n=118).
Greek: Στη μελέτη US301 τυχαιοποιήθηκαν 482 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=182), σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα αυξανόμενη σε 15 mg/εβδομάδα (n=182) ή σε placebo (n=118).
Portuguese: Blister: Não conservar acima de 25ºC.
Greek: Κυψέλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Portuguese: Frasco HPDE: Não conservar acima de 30ºC.
Greek: Περιέκτες HDPE: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Portuguese: A eficácia da leflunomida no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=498).
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 τυχαιοποιήθηκαν 999 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=501) ή σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα τα οποία αυξήθηκαν σε 15 mg/εβδομάδα (n=498).
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (caracterizado por rash/eritema nas áreas que estão expostas à luz).
Greek: Δερματικός λύκος (χαρακτηρίζεται από εξάνθημα/ερύθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στο φως)
Portuguese: Comprimido revestido por película branco, redondo gravado com "10" de um lado e "L" do outro.
Greek: Λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L».
Portuguese: Todas estas elevações desapareceram, 2 com a continuação do medicamento e 3 após a interrupção da leflunomida.
Greek: Σε όλους αυτούς τους ασθενείς οι τιμές επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα, σε 2 μετά από συνέχιση και των δύο φαρμάκων και στους 3 με διακοπή της λεφλουνομίδης.
Portuguese: Inflamação do pâncreas, que pode provocar grave dor abdominal ou nas costas.
Greek: - Φλεγμονή του παγκρέατος, που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και τη ράχη.
Portuguese: Como tomar Leflunomida Teva
Greek: Πώς να πάρετε το Leflunomide Teva
Portuguese: Se tem problemas hepáticos.
Greek: αν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το συκώτι.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: dióxido de titânio, polidextrose, hipromelose, citrato de trietilo, macrogol 8000.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο, πολυδεξτρόζη, υπρομελλόζη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/675/001-005
Greek: EU/1/11/675/001-005
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Para os comprimidos conservados em blister: Não conservar acima de 25ºC.
Greek: Για δισκία που φυλάσσονται σε κυψέλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Portuguese: Para os comprimidos conservados em frasco: Não conservar acima de 30ºC.
Greek: Για δισκία που φυλάσσονται σε φιάλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.