FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Respiporc FLUpan H1N1 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Respiporc FLUpan H1N1 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Weitere Informationen über Respiporc FLUpan H1N1:
Dutch: Overige informatie over Respiporc FLUpan H1N1:
German: Impfstoff gegen Schweineinfluenza (inaktiviert)
Dutch: Varkensinfluenzavaccin (geïnactiveerd)
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Respiporc FLUpan H1N1 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Respiporc FLUpan H1N1 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Respiporc FLUpan H1N1 behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
German: Welchen Nutzen hat Respiporc FLUpan H1N1 in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Respiporc FLUpan H1N1 tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Respiporc FLUpan H1N1 und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Respiporc FLUpan H1N1 en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Respiporc FLUpan H1N1 verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1 in?
German: Warum wurde Respiporc FLUpan H1N1 zugelassen?
Dutch: Waarom is Respiporc FLUpan H1N1 goedgekeurd?
German: Wie wird Respiporc FLUpan H1N1 angewendet?
Dutch: Hoe wordt Respiporc FLUpan H1N1 gebruikt?
German: Wie wirkt Respiporc FLUpan H1N1?
Dutch: Hoe werkt Respiporc FLUpan H1N1?
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
German: Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Dutch: Hij/zij zal de nodige maatregelen nemen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
German: Maximale Konzentration (Cmax)
Dutch: Maximale concentratie (Cmax)
German: Die Schätzung der mittleren Halbwertszeit für die Population beträgt 6,8 Tage.
Dutch: De schatting van de gemiddelde halfwaardetijd bij de populatie bedraagt 6,8 dagen.
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Dutch: *Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
German: Typ A (IgA) festgestellt wurde und Sie Antikörper dagegen gebildet haben.
Dutch: A (IgA), en u heeft antilichamen ertegen ontwikkeld.
German: Wegen dieser Schäden arbeitet die Lunge nicht mehr richtig.
Dutch: Door die beschadiging werken de longen niet goed meer.
German: In manchen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Dutch: In sommige gevallen kunnen ernstige allergische reacties optreden.
German: Mittelwert (Standardabweichung)*
Dutch: Gemiddelde (standaardafwijking)*
German: Fläche unter der Kurve (AUC0-∞)
Dutch: Area under the curve (AUC0-∞)
German: Die Patienten waren 29 bis 68 Jahre alt (Median 49 Jahre).
Dutch: De leeftijd van de proefpersonen varieerde van 29 tot 68 jaar (mediane leeftijd 49 jaar).
German: • Die Rekonstitution sollte gemäß den nachfolgenden Anweisungen durchgeführt werden.
Dutch: • De reconstitutie dient te gebeuren volgens de hieronder beschreven instructies.
German: * n=18 Patienten
Dutch: * n=18 proefpersonen.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
German: Eine alternative Dosierungsempfehlung für diese Patienten kann nicht gegeben werden.
Dutch: Er kan geen alternatief dosisschema worden aanbevolen voor deze patiënten.
German: Die in Abschnitt 4.2 aufgeführte empfohlene Infusionsrate ist einzuhalten.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid die in rubriek 4.2 wordt gegeven, moet worden aangehouden.
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Zubereitung und Rekonstitution von Respreeza:
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de voorbereiding en reconstitutie van Respreeza:
German: 603 (±129) ml/Tag
Dutch: 603 (± 129) ml/dag
German: Welche Menge Respreeza Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Dutch: De hoeveelheid Respreeza die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht zu berühren.
Dutch: Let erop dat u de rubberen stop niet aanraakt.
German: Vorlage des klinischen Studienabschlussberic htes bis 31. März 2025
Dutch: Indiening van het eindrapport van het klinische onderzoek tegen 31 maart 2025
German: Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Dutch: Gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
German: Terminale Halbwertszeit (t1/2β)
Dutch: Terminale halfwaardetijd (t1/2ß)
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18Jahren bestimmt.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren in de leeftijd tot 18 jaar.
German: Es wurden keine speziellen Untersuchungen durchgeführt.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu überwachen und im Bedarfsfall sollten unterstützende Maßnahmen verfügbar sein.
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden opgevolgd voor het optreden van bijwerkingen en moeten ondersteunende maatregelen beschikbaar zijn, indien die nodig zouden zijn.
German: 5,1 (±2,4) Tage
Dutch: 5,1 (± 2,4) dagen
German: Die Patienten sollten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden.
Dutch: Patiënten moeten ingelicht worden over tekenen van overgevoeligheidsreacties.
German: Bei den ersten Infusionen sollte der klinische Zustand des Patienten einschließlich der Vitalzeichen während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de klinische toestand van de patiënt, met inbegrip van de vitale functies, nauwlettend worden opgevolgd tijdens de gehele infusieperiode.
German: Respreeza kann Spuren von IgA enthalten.
Dutch: Respreeza kan sporenhoeveelheden van IgA bevatten.
German: Es sind keine Daten vorhanden.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
German: Dennoch sollte Respreeza nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden.
Dutch: Respreeza moet echter met voorzichtigheid worden gegeven aan zwangere vrouwen.
German: Die nachfolgenden Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Volgende infusies kunnen worden toegediend door een zorgverlener of door de patiënt (zie rubriek 4.4).
German: RAPID-Studien
Dutch: RAPID-onderzoeken
German: Nach der Rekonstitution (Auflösung) sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
German: Die Sicherheit von Respreeza wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht.
Dutch: De veiligheid van Respreeza werd geëvalueerd in diverse preklinische onderzoeken.
German: Was ist Respreeza?
Dutch: Wat is Respreeza?
German: Tabakrauch ist ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und Progression eines Emphysems.
Dutch: Tabaksrook is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van emfyseem.
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts de risico's en voordelen van gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
German: 144 (±27) µM x Tag
Dutch: 144 (± 27) µM x dag
German: Wenn Ihnen schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u niet rijden of machines bedienen tot de duizeligheid voorbij is (zie rubriek 4).
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die erst nach der Markteinführung beobachtet wurden, gilt als „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)".
Dutch: De frequentie van bijwerkingen uitsluitend tijdens postmarketingervaring wordt beschouwd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)".
German: In einer Untergruppe der in diese Studie aufgenommenen Patienten (10 mit Respreeza behandelte Patienten) wurde eine Bronchoalveolar-Lavage durchgeführt.
Dutch: In een subgroep van proefpersonen die in dit onderzoek waren opgenomen (10 met Respreeza behandelde proefpersonen) werd een bronchoalveolaire spoeling uitgevoerd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Proteinase-Inhibitor, ATC-Code: B02AB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, proteïnaseremmer, ATC-code: B02AB02
German: Dadurch kann Respreeza einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Daarom kan Respreeza geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Eine Packung enthält:
Dutch: Eén verpakking bevat:
German: Tabelle 1 zeigt die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von Respreeza.
Dutch: Tabel 1 geeft de gemiddelde resultaten voor de farmacokinetische parameters van Respreeza.
German: Wenn die Behandlung mit Respreeza abgebrochen wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern.
Dutch: Als behandeling met Respreeza wordt stopgezet, is het mogelijk dat uw aandoening verergert.
German: Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung visuell.
Dutch: Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing.
German: Es ist nicht bekannt, ob Respreeza in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza in de moedermelk terechtkomt.
German: Wenn das nicht möglich ist, kann die Lösung bis zu 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunnen oplossingen maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
German: Dort besteht seine Hauptfunktion darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens Neutrophilen-Elastase einschränkt.
Dutch: Daar is de belangrijkste functie ervan het longweefsel beschermen door de werking van een bepaald enzym, neutrofiele elastase genoemd, te remmen.
German: Während der Behandlung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties zijn waargenomen tijdens de behandeling.
German: Sie können sich in sehr seltenen Fällen (bei bis zu einem von 10.000 Anwendern) zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln, auch wenn sich bei vorherigen Infusionen keine Anzeichen einer Allergie gezeigt haben.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) kunnen ze evolueren tot ernstige allergische reacties, ook wanneer u bij eerdere infusies geen tekenen van allergie vertoonde.
German: Daher wird dringend empfohlen, das Rauchen einzustellen und Umgebungen mit Tabakrauch zu meiden.
Dutch: Daarom wordt ten stelligste aanbevolen om te stoppen met roken en om omgevingen te vermijden waar er wordt gerookt.
German: Die Rollenklemme schließen.
Dutch: Sluit de rolklem.
German: Für ausführliche Informationen zur Verabreichung der rekonstituierten Lösung siehe Hinweise am Ende des Abschnittes 6.6.
Dutch: Voor gedetailleerde informatie over de toediening van de gereconstitueerde oplossing, zie de instructies aan het eind van rubriek 6.6.
German: Wenn mehr als ein Fläschchen Respreeza benötigt wird, um die erforderliche Dosis zu erreichen, wiederholen Sie die Anweisungsschritte 1 bis 11, indem Sie eine zusätzliche Verpackung verwenden, welche ein unbenutztes Mix2Vial Set enthält.
Dutch: Indien er meer dan 1 flacon met Respreeza nodig is om de vereiste dosis te bereiken, herhaal dan instructie 1 tot en met 11 zoals hierboven beschreven en maak daarbij gebruik van nog een verpakking met een ongebruikte Mix2Vial set.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über mehr als 5 Tage sowie zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Onderzoek langer dan 5 dagen op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, op het gebied van reproductietoxiciteit en carcinogeen potentieel is niet uitgevoerd.
German: • wie man ein Behandlungstagebuch führt
Dutch: • een behandelingsdagboek bijhoudt;
German: • wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen
Dutch: • U blijkt een tekort aan bepaalde bloedeiwitten te hebben, namelijk immunoglobuline type
German: Die rekonstituierte Lösung weist eine Osmolalität von ca. 279 mOsmol/ kg und einen pH-Wert von 7,0 auf.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een osmolaliteit van bij benadering 279 mOsmol/kg en een pH van 7,0.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde anhand von Daten von 90 mit Respreeza behandelten Patienten aus der RAPID-Studie durchgeführt.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd met gebruikmaking van gegevens van 90 met Respreeza behandelde proefpersonen van het RAPID-onderzoek.
German: • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit einem infektiösen Risiko ausgeschlossen werden,
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat diegenen, die het risico lopen dat ze drager zijn van een infectie, worden uitgesloten;
German: Informationen zu allergischen Reaktionen: Wann kann eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion notwendig sein?
Dutch: Informatie over allergische reacties: wanneer moet het infuus mogelijk worden vertraagd of stopgezet?
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass für Sie eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommen, gibt er Ihnen eine Einweisung über folgende Vorgehensweisen:
Dutch: Als uw arts beslist dat u in aanmerking komt voor een dergelijke behandeling thuis / zelftoediening, zal hij/zij u instructies geven over hoe u:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Produkt sofort verbraucht werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
German: • Die vollständige Rekonstitution des Pulvers sollte innerhalb von 5 Minuten (1 g Packung) oder 10 Minuten (4 g und 5 g Packung) erfolgt sein.
Dutch: • De gehele reconstitutie van het poeder moet binnen 5 minuten (1 g verpakkingsvorm) of 10 minuten (4 g en 5 g verpakkingsvorm) worden uitgevoerd.
German: Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu vermeiden.
Dutch: Aangezien tabaksrook een belangrijke risicofactor is voor de ontwikkeling en verergering van emfyseem wordt u ten stelligste aangeraden om te stoppen met roken en om passief roken te vermijden.
German: Häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung
Dutch: Behandeling thuis / zelftoediening
German: Nach der Verabreichung von Respreeza kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen na toediening van Respreeza (zie rubriek 4.8).
German: Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Respreeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, pharmakokinetische Crossover-Studie wurde an 13 Männern und 5 Frauen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel im Alter zwischen 36 und 66 Jahren durchgeführt.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, farmacokinetisch cross-overonderzoek werd uitgevoerd bij 13 mannen en 5 vrouwen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, in leeftijd variërend van 36 tot 66 jaar.
German: Solche Studien werden als nicht aussagekräftig erachtet, da Tiere Antikörper gegen das heterologe Humanprotein bilden.
Dutch: Dergelijk onderzoek wordt niet als betekenisvol beschouwd vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
German: Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung bzw. der Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel als behandeling thuis / voor zelftoediening.
German: Ihr Arzt bestimmt die geeignete Infusionsrate für Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.
Dutch: Uw arts bepaalt de gepaste infuussnelheid en houdt daarvoor rekening met hoeveel u weegt en hoe goed u het infuus verdraagt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza wurde in einer randomisierten, placebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblindstudie (RAPID-Studie) und nachfolgend in einer 2jährigen open-label Folgestudie (RAPID Folgestudie) untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek (RAPID), gevolgd door een openlabelextensiestudie van 2 jaar (RAPID-extensiestudie).
German: • Die Rekonstitution, Verabreichung und Handhabung des Arzneimittels muss sorgfältig und unter aseptischen Bedingungen erfolgen, um die Sterilität des Produktes zu gewährleisten.
Dutch: • Het product moet met voorzichtigheid worden gereconstitueerd, toegediend en gehanteerd met inachtneming van een aseptische techniek om de steriliteit van het product te handhaven.
German: Die Häufigkeit pro Patient (berechnet auf der Basis von sechs Monaten Anwendung während klinischer Studien) wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten
Dutch: Frequentie per patiënt (gebaseerd op zes maanden blootstelling tijdens klinische onderzoeken) is geëvalueerd overeenkomstig de volgende afspraak: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Reaktionen während der Infusion dieses Arzneimittels bemerken.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u dergelijke reacties opmerkt tijdens de infusie van dit geneesmiddel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführte randomisierte, langfristige Wirksamkeitsprüfung durchführen und die Ergebnisse derselben vorlegen.
Dutch: De vergunninghouder dient een gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid op lange termijn uit te voeren en de resultaten in te dienen volgens een overeengekomen protocol.
German: Beim Screening lagen die Alpha1-ProteinaseInhibitor-Spiegel im Serum bei 3,2 bis 10,1 M (Mittelwert 5,6 M).
Dutch: Bij de screening lagen de alfa1-proteïnaseremmergehaltes in serum tussen 3,2 en 10,1 M (gemiddelde van 5,6 M).
German: Wenn die Symptome nach der Unterbrechung schnell abklingen, kann die Infusion mit einer niedrigeren, für den Patienten angenehmen Rate wieder aufgenommen werden.
Dutch: Als symptomen onmiddellijk na stopzetting afnemen, kan de infusie worden hervat bij een lagere snelheid die comfortabel is voor de patiënt.
German: Bedingungen, die die Akkumulierung von Neutrophilen und ihre Aktivierung in der Lunge verstärken, z. B. Atemwegsinfektionen und Rauchen, erhöhen die NE-Werte.
Dutch: Omstandigheden waarbij de ophoping van neutrofielen en activering in de longen toenemen, zoals luchtweginfecties en roken, zullen op hun beurt het gehalte van NE doen toenemen.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die verfärbt oder trüb sind oder Partikel aufweisen.
Dutch: Gebruik geen oplossing die verkleurd is, er troebel uitziet of deeltjes bevat.
German: Das Mix2Vial Set nicht aus der Blisterverpackung entnehmen!
Dutch: Haal de Mix2Vial set niet uit de blisterverpakking.
German: Die Infusionslösung wird normalerweise über eine Dauer von etwa 15 Minuten verabreicht (etwa 0,08 ml Lösung pro kg Körpergewicht pro Minute).
Dutch: De infusieoplossing wordt gewoonlijk gedurende ongeveer 15 minuten toegediend (ongeveer 0,08 ml oplossing per kg lichaamsgewicht per min.).
German: • Patienten mit IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA, aufgrund des Risikos von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischen Reaktionen.
Dutch: • Patiënten met IgA-deficiëntie van wie bekend is dat ze antilichamen hebben tegen IgA, vanwege het risico van ernstige overgevoeligheid en anafylactische reacties.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal und für Patienten bestimmt, für die eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung geeignet sind.
Dutch: De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening
German: Die physikochemische Stabilität nach Rekonstitution ist jedoch für 3 Stunden bei Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) belegt.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
German: Urtikaria, Hautausschlag (einschließlich exfoliativ und generalisiert)
Dutch: Urticaria, rash (waaronder exfoliatieve uitslag en gegeneraliseerde rash)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: • wie man Nebenwirkungen erkennt, einschließlich Anzeichen von allergischen Reaktionen, und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, falls solche Nebenwirkungen auftreten (siehe auch
Dutch: • bijwerkingen herkent, waaronder tekenen van allergische reacties, en maatregelen die moeten worden genomen indien dergelijke reacties optreden (zie ook rubriek 2 en rubriek 4).
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Verabreichung von Respreeza zusammenhängen könnte, sollte die Infusionsrate verringert oder die Infusion abgesetzt werden, je nachdem, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
Dutch: Als een reactie optreedt die mogelijk verband houdt met de toediening van Respreeza, moet de snelheid van het infuus worden verlaagd of moet de toediening worden stopgezet, al naargelang wat vereist is volgens de klinische toestand van de patiënt.
German: Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden verursachen, wenn ihre Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel haben).
Dutch: Neutrofiele elastase kan schade veroorzaken als de werking ervan niet wordt gecontroleerd (bijvoorbeeld in geval van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie).
German: In den schwerwiegendsten Fällen können allergische Reaktionen zu schweren anaphylaktischen Reaktionen fortschreiten, auch wenn bei dem Patienten noch keine Überempfindlichkeitsreaktionen auf vorherige Verabreichungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In de ergste gevallen kunnen allergische reacties verergeren tot ernstige anafylactische reacties, ook wanneer de patiënt geen overgevoeligheid vertoonde bij eerdere toedieningen (zie rubriek 4.4).
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßigoder wiederholtProteinase-Inhibitorenaus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt een vaccinatie te overwegen tegen hepatitis A en B als u regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgt die afkomstig zijn van plasma van mensen.