FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lacosamide UCB 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Lacosamide UCB 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg lakozamido (Lacosamidum).
Danish: der er behandlet for epilepsi, er 2-3 gange højere end for den generelle befolkning, hvor forekomsten er ca. 3 %.
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad nuo epilepsijos gydytoms moterims naujagimių apsigimimas yra 2-3 kartus dažnesnis, negu bendroje populiacijoje (maždaug 3 %).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hver kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra 1 mg (0,1 ml) vienam kūno masės kilogramui (kg) du kartus per parą.
Danish: • Tag adapteren ud af den orale sprøjte (figur 2).
Lithuanian: • Nuimkite adapterį nuo geriamojo švirkšto (2 pav.).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning Ringer's laktat injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Skiedikliai: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinis tirpalas
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Lacosamide UCB:
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartodami Lacosamide UCB, atlikite šiuos veiksmus:
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Lithuanian: Jeigu sveriate 50 kg arba daugiau, gydytojas gali nuspręsti gydymą Lacosamide UCB pradėti 200 mg vienkartine „įsotinamąja" doze.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 168 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 168 plėvele dengtos tabletės 56 x 1 plėvele dengta tabletė 14 x 1 plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės
Danish: Lacosamid kan indtages alene eller sammen med mad.
Lithuanian: Lakozamidą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Danish: • De må tage Lacosamide UCB sammen med eller uden mad.
Lithuanian: • Stenkitės vartoti jį maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.Lacosamide UCB galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Danish: Hos børn fra 4 år med en kropsvægt på 30 til under 50 kg: • Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml), for hvert kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.
Lithuanian: Vaikams nuo (4 metų), kurių kūno svoris nuo 30 kg iki mažiau nei 50 kg: • įprasta pradinė dozė yra 1 mg (0,1 ml) vienam kūno masės kilogramui (kg) du kartus per parą.
Danish: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Lithuanian: Lacosamide UCB 50 mgLacosamide UCB 100 mgLacosamide UCB 150 mgLacosamide UCB 200 mg
Danish: Hvis De tager Lacosamide UCB, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
Lithuanian: , lėtas, greitas ar nereguliarus pulsas, širdies plakimoplakimo pojūtis, dusulys, svaigimo jausmas, alpimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją dėl patarimo (žr.
Danish: Hvis patienten bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste, skal han/hun instrueres til at vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti, kad jeigu jis pamirštų išgerti lakozamido dozę, prisiminęs turi ją išgerti nedelsdamas, o kitą lakozamido dozę vartoti reguliariu numatytu laiku. Jeigu pacientas prisimena praleistą dozę likus ne daugiau kaip 6 valandoms iki kitos dozės, jam reikia nurodyti, kad palauktų, kol ateis reguliarus numatytas laikas išgerti kitą lakozamido dozę.
Danish: • At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré;
Lithuanian: • vėmimas, išdžiūvusi burna, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, pilvo ar vidurių pūtimas, viduriavimas;
Danish: Hver målestreg (5 ml) på 30 ml målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (dvs. at f.eks. 2 målestreger svarer til 100 mg).
Lithuanian: Kiekviena 30 ml matavimo taurelės padala (5 ml) atitinka 50 mg lakozamido (pavyzdžiui, 2 padalos atitinka 100 mg).
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml, med mærke for hver 0,25 ml) med en adapter (til børn og unge fra 4 år, der vejer mindre end 50 kg).
Lithuanian: Dozavimo geriamasis švirkštas (10 ml, sugraduotas po 0,25 ml) su adapteriu (vaikams ir paaugliams nuo 4 metų, sveriantiems mažiau nei 50 kg) Vienas pilnas geriamasis švirkštas (10 ml) atitinka 100 mg lakozamido.
Danish: En fuld 10 ml oral sprøjte svarer til 100 mg lacosamid.
Lithuanian: Vienas pilnas 10 ml geriamasis švirkštas atitinka 100 mg lakozamido.
Danish: Børn fra 4 år og unge under 50 kg: Brug den orale sprøjte.
Lithuanian: Vaikams nuo 4 metų amžiaus ir paaugliams, sveriantiems iki 50 kg: naudoti geriamąjį švirkštą.
Danish: 1 ml Lacosamide UCB syrup indeholder 10 mg lacosamid.
Lithuanian: 1 ml Lacosamide UCB sirupo yra 10 mg lakozamido.
Danish: I kliniske tillægsstudier med epilepsipatienter er hyppigheden af første grads AV-blok ikke almindelig: henholdsvis 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebo.
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems epilepsija, pirmojo laipsnio AV blokada pasireiškė nedažnai: 0,7 % vartojant lakozamidą 200 mg, 0 % vartojant lakozamidą 400 mg, 0,5 % vartojant lakozamidą 600 mg ir 0 % vartojant placebą. Šiuose tyrimuose antrojo ar didesnio laipsnio AV blokados stebėta nebuvo.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB to gange om dagen.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti Lacosamide UCB pradinę 100 mg (10 ml) dozę du kartus per parą.
Danish: Flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420)
Lithuanian: Skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis) (E420) Polietilenglikolis 4000
Danish: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Lithuanian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimali rekomenduojama dozė
Danish: • Sæt den orale sprøjte i adapteråbningen (figur 4).
Lithuanian: • Įstatykite geriamąjį švirkštą į adapterio angą (4 pav.).
Danish: Yderkarton - behandlingsstartpakke, der indeholder 4 kartoner á 14 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI Išorinė kartoninė dėžutė - pakuotė pradiniam gydymui, kurioje yra 4 kartoninės dėžutės po 14 plėvele dengtų tablečių
Danish: Hos børn, der vejer fra 30 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 8 mg/kg/dag, selvom en dosis på op til 12 mg/kg/dag har været anvendt af et lille antal af disse børn i open-label studier (se pkt.
Lithuanian: Nuo 20 iki mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama maksimali dozė yra 10 mg/kg per parą, o nuo 30 iki mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama maksimali dozė yra 8 mg/kg per parą, nors atviruose tyrimuose (žr.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Lacosamide UCB eller ej.
Lithuanian: jei pastojate arba planuojate pastoti. Jis padės Jums nuspręsti, ar Jums reikėtų vartoti Lacosamide UCB.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg • Brug den orale sprøjte i æsken.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg • Naudokite kartoninėje dėžutėje esantį geriamąjį švirkštą.
Danish: 1 flaske med 200 ml indeholder 2.000 mg lacosamid.
Lithuanian: Viename 200 ml buteliuke yra 2000 mg lakozamido.
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Danish: • Bivirkninger, som patienterne oplevede efter indtagelse af mere end 800 mg, er svimmelhed, kvalme, opkastning, kramper (generaliserede toksisk-kloniske anfald, status epilepticus).
Lithuanian: pykinimas, vėmimas, traukuliai (generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, epilepsinė būklė).
Danish: Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (for eksempel svarer 2 målestreger til 100 mg).
Lithuanian: Kiekviena matavimo taurelės padala (5 ml) atitinka 50 mg lakozamido (pavyzdžiui, 2 padalos atitinka 100 mg).
Danish: Omstilling til eller fra oral og intravenøs administration kan ske direkte uden titrering.
Lithuanian: Pakeisti geriamąją vaistinio preparato formą leidžiamąja į veną arba atvirkščiai galima tiesiogiai be titravimo.
Danish: 10,6 % af patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod 15,6 % af patienterne i carbamazepin CRarmen.
Lithuanian: Vaistinio preparato nutraukimo dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis lakozamidu gydytų pacientų grupėje buvo 10,6 %, o gydytų karbamazepinu CR - 15,6 %.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Lacosamide UCB Hvis lægen beslutter, at De skal stoppe med Lacosamide UCB-behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte dosis.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Lacosamide UCB, jis pasakys kaip reikia palaipsniui mažinti dozę.
Danish: Erythem(4)
Lithuanian: Eritema(4)
Danish: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Lithuanian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Didžiausia rekomenduoja ma dozė:
Danish: 50 mg tablet: Rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132).
Lithuanian: 50 mg tabletė: raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), indigokarmino aliuminio kraplakas (E132).
Danish: Tabellerne nedenfor giver eksempler på mængder af syrup pr. indtag afhængig af ordineret dosis og kropsvægt.
Lithuanian: Tolesnėse lentelėse parodyti vienu metu suvartojamo sirupo kiekio pavyzdžiai, atsižvelgiant į išrašytą dozę ir kūno svorį.
Danish: • En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld;
Lithuanian: • galvos sukimasis (vertigo), apgirtimo pojūtis;
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
Lithuanian: • pusiausvyros drebulys, dilgčiojimo pojūtis (parestezija) arba raumenų spazmai, dažnas kritimas ir kraujosruvų susidarymas;
Danish: Pruritus Udslæt(1)
Lithuanian: Niežėjimas Išbėrimas(1)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS UCB Pharma S.A.
Danish: Kramper(3)
Lithuanian: Konvulsijos(3)
Danish: Nedsat leverfunktion Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og for voksne patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales en maksimal vedligeholdelsesdosis på 300 mg/dag.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientams, kurie sveria 50 kg arba daugiau, ir suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama didžiausia 300 mg per parą dozė.
Danish: Polyvinylalkohol Polyethylenglycol 3350 Talcum
Lithuanian: Tabletės apvalkalas polivinilo alkoholis polietilenglikolis 3350 talkas titano dioksidas (E171)
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label (n=408) studier som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Lithuanian: 5.1 skyriuje) ir atvirus tyrimus (n = 408), lakozamido saugumo duomenys nesiskyrė nuo suaugusiųjų, nors kai kurių nepageidaujamų reakcijų (mieguistumo, vėmimo ir konvulsijų) dažnis buvo padidėjęs ir buvo pranešta apie papildomas nepageidaujamas reakcijas (nazofaringitą, pireksiją, faringitą, apetito sumažėjimą, letargiją ir nenormalų elgesį) vaikų populiacijoje: nazofaringitas (15,7 %), vėmimas (14,7 %), mieguistumas (14,0 %), svaigulys (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulsijos (7,8 %), apetitos sumažėjimas (5,9 %), faringitas (4,7 %), letargija (2,7 %) ir nenormalus elgesys (1,7 %).
Danish: Balanceforstyrrelse Svækket hukommelse Kognitiv forstyrrelse Døsighed
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimas Atminties sutrikimas Pažinimo sutrikimas Mieguistumas Drebulys Nistagmas Hipestezija Dizartrija Dėmesio sutrikimas Parestezija
Danish: Behandling med lacosamid kan initieres med enten oral eller intravenøs administration.
Lithuanian: Gydymas lakozamidu gali būti pradedamas preparato skiriant per burną arba leidžiant į veną.
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 børn
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaikų):
Danish: 1 ml Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
Lithuanian: 1 ml Lacosamide UCB infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido.
Danish: Et dosisskema er angivet nedenfor.
Lithuanian: Dozavimo lentelė pateikta toliau.
Danish: Hver ml syrup indeholder 10 mg lacosamid.
Lithuanian: Kiekviename ml sirupo yra 10 mg lakozamido (Lacosamidum).
Danish: Tabellerne nedenfor indeholder eksempler på mængder infusionsvæske, opløsning pr. indgivelse afhængigt af ordineret dosis og kropsvægt.
Lithuanian: Tolesnėse lentelėse parodyti vienu metu suvartojamo infuzinio tirpalo kiekio pavyzdžiai, atsižvelgiant į išrašytą dozę ir kūno svorį.
Danish: • Aktivt stof: lacosamid.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lakozamidas.
Danish: Tillægsbehandlingsdoser, der skal tages to gange dagligt for børn fra 4 år, der vejer under 20 kg (1):
Lithuanian: Du kartus per parą geriamos papildomo gydymo dozės vaikams nuo 4 metų, sveriantiems mažiau nei 20 kg(1):
Danish: 150 mg tablet: Gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Lithuanian: 150 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) to gange om dagen.
Lithuanian: Įprasta pradinė Lacosamide UCB dozė yra 50 mg du kartus per parą.
Danish: Brug af Lacosamide UCB
Lithuanian: Lacosamide UCB vartojimas
Danish: Agranulocytose(1)
Lithuanian: Agranulocitozė(1)
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 5 mg (0,5 ml), for hvert kg kropsvægt to gange dagligt.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 5 mg (0,5 ml) vienam kūno masės kilogramui du kartus per parą.
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Lithuanian: Paskui preparato informaciją gali atnaujinti valstybės narės kompetentingoji tarnyba, atitinkamai bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, kaip nurodyta procedūrose, aprašytose 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (enten ved indsætning, udskiftning eller sletning af tekst) for at afspejle nedenstående vedtagede ordlyd.
Lithuanian: Dabartinė preparato informacija turi būti pakeista (atitinkamai pridedant, keičiant arba šalinant tekstą), kad atitiktų toliau pateiktą redakciją.
Danish: Immunsystemet
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Den følgende kontraindikation skal inkluderes]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Reikia įtraukti šią kontraindikaciją]
Danish: Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Lithuanian: Jeigu esate alergiški karvės pienui arba tokia alergija įtariama, Jums negalima vartoti šio vaisto, nes jame gali būti karvės pieno baltymų pėdsakų.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Følgende advarsel skal inkluderes]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Reikia įtraukti šį perspėjimą]
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai sudaryti atliekant kreipimosi procedūrą.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante sektioner i produktinformationen
Lithuanian: Atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder hjælpestoffet laktose<monohydrat> fremstillet fra kvæg og kan derfor indeholde spor af mælkeproteiner (allergener fra komælk).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> turi priedo laktozės <monohidrato>, pagamintos <o> iš galvijų kilmės medžiagų, todėl jame gali būti karvės pieno baltymų (karvės pieno alergenų) pėdsakų.
Danish: Administration af < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> bør stoppes, og patientens tilstand bør behandles efter omstændighederne.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> skyrimą reikia sustabdyti ir atitinkamai gydyti paciento sutrikimus.
Danish: I tilfælde af sammenlagt indlægsseddel med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I, skal styrken af produkterne i bilag I specificeres i den ovenstående overskrift]
Lithuanian: Jeigu sudarytas jungtinis pakuotės lapelis, kai stiprumas (-ai) neįtrauktas (-i) į I priedą, I priede preparato stiprumas (-ai) turi būti nurodytas (-) ankstesnėje paantraštėje]
Danish: [Følgende advarsel bør inkluderes.
Lithuanian: [Reikia įtraukti šį įspėjimą.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos patienter med mælkeallergi.
Lithuanian: Pacientams, alergiškiems karvės pienui, pasireiškė pavojingų alerginių reakcijų.
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder mælkeproteiner.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> turi karvės pieno baltymų.
Danish: Mælkeallergi [Følgende afklaring i parentes skal inkluderes i tilfælde af sammenlagt produktresume med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I] (følgende afsnit gælder kun for <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)>)
Lithuanian: Alergija karvės pienui [tolesnį paaiškinimą skliaustuose reikia įtraukti, jeigu sudaryta jungtinė PCS, kai stiprumas (-ai) neįtrauktas (-i) į I priedą] (tolesnės pastraipos taikomos tik <sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)>)
Danish: [Følgende advarsel skal inkluderes]
Lithuanian: [Reikia įtraukti šį įspėjimą]
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før <De> <du> <tager> {X}, hvis du har nogen af følgende tilstande.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu turite toliau nurodytų sutrikimų.
Danish: ANDET [Følgende advarsel skal inkluderes]
Lithuanian: KITA [Reikia įtraukti šį įspėjimą]
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, inklusive bronkospasmer og anafylaksi, hos patienter med allergi over for mælkeproteiner, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, alergiškiems karvės pieno baltymams, pasireiškusias pavojingas alergines reakcijas, įskaitant bronchų spazmus ir anafilaksiją, kai jie buvo gydomi dėl ūminių alerginių sutrikimų.
Danish: <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> er kontraindiceret til patienter med kendt eller formodet mælkeallergi (se punkt 4.4).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija karvės pienui (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Hvis du har allergi eller har formodet allergi over for mælk.
Lithuanian: jeigu yra arba įtariama alergija karvės pienui.
Danish: Allergiske reaktioner over for mælkeproteiner bør overvejes hos patienter, der får < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> til behandling af akutte allergiske reaktioner, hvor deres symptomer forværres, eller hvis de udviser nye allergiske symptomer (se punkt 4.3).
Lithuanian: Alerginę reakciją karvės pieno baltymams reikia įtarti, jeigu pacientui, gydomam <sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> dėl ūminio alerginio sutrikimo, simptomai sustiprėja ar pasireiškia naujų alergijos simptomų (žr.
Danish: Produktresume
Lithuanian: Pastaba
Danish: Brug ikke <Lægemidlets (sær)navn og styrke(r)>:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas> <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> vartoti negalima:
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Danish: Der bør også formidles et brev til det relevante sundhedspersonale for at orientere om ovennævnte risiko og de anbefalede foranstaltninger til at minimere denne.
Lithuanian: Be to, atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti išsiųstas laiškas, kuriuo jie turėtų būti informuoti apie minėtą riziką ir priemones, kuriomis rekomenduojama ją mažinti.
Danish: Derudover blev det bemærket, at patienter, der oplever en allergisk reaktion, kan være mere sensitive over for eksponering for et andet allergen.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad pacientai, kuriems pasireiškia alerginė reakcija, gali būti jautresni antro alergeno poveikiui.
Danish: PRAC bemærkede, at den laktose, der anvendes i disse lægemidler, produceres i overensstemmelse med den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé, som ikke indeholder spor af mælkeproteiner.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šiuose vaistiniuose preparatuose naudojama laktozė gaminama vadovaujantis Europos farmakopėjos monografija, pagal kurią joje gali būti pieno baltymų pėdsakų.
Danish: PRAC bemærkede, at skønsmæssige vurderinger af prævalensen af komælksallergi ved dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareprovokation varierer mellem 0 % og 3 % og er højere hos børn end hos voksne.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad alergijos karvės pienui paplitimas buvo apytiksliai apskaičiuotas atliekant abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą su per burną vartojamu maistu, ir svyruoja nuo 0 iki 3 proc., o tarp vaikų ši alergija yra paplitus labiau nei tarp suaugusiųjų.
Danish: PRAC vurderede endvidere, at i de situationer, hvor disse lægemidler anvendes, giver sagens hastende karakter eller patienternes tilstand ikke altid mulighed for at gennemgå patienternes sygdomshistorie i detaljer, hvilket således potentielt begrænser effekten af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad dėl skubos ar paciento būklės tokiomis aplinkybėmis, kuriomis šie vaistiniai preparatai vartojami, gali nebūti galimybės išsamiai peržiūrėti paciento ligos istorijos, todėl įprastos rizikos mažinimo priemonės gali būti ne tokios veiksmingos.
Danish: PRAC vedtog den 6. juli 2017 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Danish: Derudover bør sundhedspersonale og patienter informeres om risikoen, og sundhedspersonalet advares om at tage allergi over for komælk i betragtning i tilfælde af forværrende symptomer hos patienter, der behandles for akutte allergiske reaktioner, eller i tilfælde af nye allergiske symptomer.
Lithuanian: Be to, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų būti informuoti apie šią riziką, o sveikatos priežiūros specialistai dar ir įspėti apie būtinybę įvertinti alergijos karvės pienui galimybę, jeigu nuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems pacientams pasireiškiantys simptomai pasunkėtų arba jiems pasireikštų nauji alergijos simptomai.