FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: "Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo pimecrolimus.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake pimecrolimus bevattende geneesmiddelen.
Portuguese: Se tiver eritrodermia (vermelhidão da quase totalidade do corpo) ou uma doença de pele chamada síndrome de Netherton, consulte o seu médico antes de começar a usar {Nome (de fantasia)}.
Dutch: Wanneer u erythrodermie (roodheid van vrijwel het gehele lichaam) of een huidaandoening genaamd het syndroom van Netherton heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met het gebruik van <{(Fantasie) naam}>.
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Portuguese: Não se sabe se a substância activa de {Nome (de fantasia)} passa para o leite após aplicação na pele.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van <{(Fantasie) naam}> in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid.
Portuguese: Os ensaios clínicos a longo termo tiveram a duração de 1 ano.
Dutch: Langetermijn klinische studies duurden 1 jaar.
Portuguese: Absorção em crianças
Dutch: Absorptie bij kinderen
Portuguese: Cabeça/Pescoço (alt. % média)3
Dutch: Hoofd/Hals (gemiddelde % verandering)3
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Dutch: • De behandeling moet onderbroken zijn en niet aanhoudend.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Creme.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème.
Portuguese: A exposição sistémica ao pimecrolimus foi investigada em 12 adultos com dermatite atópica que foram tratados com {Nome (de fantasia)} duas vezes por dia durante 3 semanas.
Dutch: Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 12 volwassenen met atopische dermatitis die werden behandeld met {(Fantasie) naam}, tweemaal daags gedurende 3 weken.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Creme
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Crème
Portuguese: Não houve qualquer experiência de sobredosagem com {Nome (de fantasia)}.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van {(Fantasie) naam}.
Portuguese: Uma vez que a segurança de {Nome (de fantasia)} não foi estabelecida em doentes com eritrodermia, a utilização do medicamento nesta população de doentes não pode ser recomendada.
Dutch: Aangezien de veiligheid van {(Fantasie) naam} niet is vastgesteld bij patiënten met erytrodermie, kan het gebruik van het product bij deze patiëntenpopulatie niet worden aanbevolen.
Portuguese: A exposição sistémica ao pimecrolimus foi investigada em 58 doentes pediátricos com idades de 3 meses a 14 anos.
Dutch: Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 58 kinderen van 3 maanden tot 14 jaar oud.
Portuguese: Foi usada medicação tópica com corticosteróides em 14,2 ± 24,2% dos dias do período de tratamento de 24 semanas no grupo com {Nome (de fantasia)} e em 37,2 ± 34,6% dos dias no grupo controlo (p<0,001).
Dutch: Topische corticosteroïd medicatie werd gebruikt op 14,2 ± 24,2% van de dagen van de 24 weken durende behandelingsperiode in de {(Fantasie) naam} groep en op 37,2 ± 34,6% van de dagen in de controlegroep (p<0,001).
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que a potencial associação com a utilização do pimecrolimus não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo;
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens (met inbegrip van preklinische, klinische en epidemiologische gegevens), heeft het CHMP geconcludeerd dat een potentieel verband met het gebruik van pimecrolimus niet kon worden uitgesloten en dat daarom verdere gegevens nodig zijn om op lange termijn tot een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te komen;
Portuguese: A área de superfície corporal (ASC) afectada variou de 15-59%.
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte (BSA) varieerde van 15 tot 59%.
Portuguese: O composto original não foi detectado na urina e menos de 1% da radioactividade nas fezes foi atribuída ao pimecrolimus inalterado.
Dutch: De moederverbinding werd niet teruggevonden in urine en minder dan 1% van de radioactiviteit in feces was toe te wijzen aan onveranderde pimecrolimus.
Portuguese: Se não ocorrer uma melhoria após 6 semanas, ou em caso de exacerbação da doença, o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser interrompido.
Dutch: Indien geen verbetering optreedt na 6 weken, of in geval van exacerbatie van de aandoening, dient {(Fantasie) naam} te worden stopgezet.
Portuguese: Objectivo Critério
Dutch: Eindpunt Criteria
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reacções cutâneas locais.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat cetylalcohol en stearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimus.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Portuguese: Não foi observado metabolismo do pimecrolimus na pele humana in vitro.
Dutch: Er werd geen metabolisme van pimecrolimus waargenomen in de menselijke huid in vitro.
Portuguese: O QUE É {NOME (DE FANTASIA)} CREME E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS <{(Fantasie) naam}> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: Absorção em adultos
Dutch: Absorptie bij volwassenen
Portuguese: Os estudos de tolerabilidade demonstraram que {Nome (de fantasia)} não mostrou potencial de sensibilização por contacto, fototóxico ou fotossensibilizante, nem mostraram qualquer irritação cumulativa.
Dutch: Tolerantiestudies toonden aan dat {(Fantasie) naam} geen contactsensibiliserend, fototoxisch of fotosensibiliserend vermogen vertoont, noch toonden zij enige cumulatieve irritatie aan.
Portuguese: No que respeita à eficácia, o pimecrolimus é menos eficaz do que o tratamento de primeira linha para a DA (corticosteróides tópicos).
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid is pimecrolimus minder doeltreffend dan de eerstelijnsbehandeling voor AD (topische corticosteroïden).
Portuguese: Isto ajuda a evitar a progressão para erupções graves.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ziekte voortgaat naar ernstige opflakkeringen.
Portuguese: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison França
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Portuguese: Surrey GUI6 7SR, Reino Unido
Dutch: Surrey GUI6 7SR, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Os titulares das AIM devem implementar um plano global de comunicação, não promocional, orientado tanto para os médicos como para os doentes, a fim de sublinhar o uso correcto do pimecrolimus de acordo com a indicação aprovada; para fornecer orientações sobre quando iniciar e interromper, bem como sobre a forma de administrar o creme consoante a extensão da doença; e, ainda, para desincentivar a utilização contrária às indicações aprovadas (no que se refere aos grupos etários e aos grupos de alto risco não aprovados).
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een uitgebreid nietpromotioneel communicatieplan implementeren dat ontworpen is om zowel artsen als patiënten in te lichten over het correcte gebruik van pimecrolimus volgens de goedgekeurde indicatie; om richtlijnen te geven over het starten en stoppen van de behandeling en hoe de crème moet worden aangebracht in verhouding tot de ernst van de aandoening; en verder om off-label-gebruik te ontmoedigen (met betrekking tot leeftijdsgroepen en hoogrisicogroepen die niet werden goedgekeurd).
Portuguese: Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Dutch: Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Consulte também o seu médico antes de usar {Nome (de fantasia)} se tiver qualquer doença maligna da pele (tumores) ou se tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunocomprometido), qualquer que seja a causa.
Dutch: Praat ook met uw arts voordat u <{(Fantasie) naam}>gebruikt wanneer u een huidkanker (tumor) heeft of wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (immuungecompromiteerd bent), voor welke reden dan ook.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar {Nome (de fantasia)} Caso se tenha esquecido de uma aplicação do creme, aplique-o logo que possível e depois continue a sua rotina normal de administração.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent <{(Fantasie) naam}> te gebruiken: Wanneer u per ongeluk vergeten bent de crème aan te brengen, breng deze dan alsnog zo gauw mogelijk aan en ga gewoon door met uw normale schema.
Portuguese: Pode usar {Nome (de fantasia)} em todas as áreas da pele, incluindo a cabeça, rosto e pescoço e nas pregas da pele.
Dutch: U kunt <{(Fantasie) naam}> gebruiken op alle delen van de huid, waaronder het hoofd, gezicht en hals, en in de huidplooien.
Portuguese: A Comissão deverá emitir semestralmente um relatório da especialidade, o qual deverá ser divulgado junto de todas as Entidades Competentes Nacionais da UE e anexado ao Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
Dutch: De DSMB zal elke 6 maanden een expertiserapport uitgeven dat zal worden bekend gemaakt bij alle nationale bevoegde instanties in de EU en toegevoegd aan de PSUR.
Portuguese: Bebés: foi conduzido um estudo semelhante de 6 semanas em 186 doentes com idades de 3-23 meses.
Dutch: Zuigelingen: Een gelijksoortige 6 weken durende studie werd uitgevoerd bij 186 patiënten van 323 maanden oud.
Portuguese: O pimecrolimus não teve potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico ou fotocarcinogénico.
Dutch: Pimecrolimus had geen genotoxisch, antigeen, fototoxisch, fotoallergeen of fotocarcinogeen vermogen.
Portuguese: Estado de VIH dos doentes, HTLV-1 para linfomas de células T e estado EVB para linfomas de células B
Dutch: HIV status, HTLV-1 voor T-cel lymfomen en EVB status voor B-cel lymfomen van patiënten
Portuguese: Foram observados aumentos da incidência de linfomas, dependentes da dose, em todas as doses num estudo de toxicidade oral em macacos, com a duração de 39 semanas.
Dutch: Dosis-afhankelijke toenames in de incidentie van lymfomen werden waargenomen bij alle doses in een 39-weken durende orale toxiciteitsstudie bij apen.
Portuguese: Data da última revisão: {Nome (de fantasia)} creme:
Dutch: Datum van laatste herziening: <{(Fantasie) naam}> crème
Portuguese: Não pode ser completamente excluído o risco para o ser humano uma vez que o potencial para imunossupressão local com o uso a longo termo de pimecrolimus é desconhecido.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet geheel worden uitgesloten omdat de potentie voor lokale immunosuppressie met het lange-termijn gebruik van pimecrolimus crème onbekend is.
Portuguese: Estudos em animais após aplicação oral mostraram toxicidade reprodutiva (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken na orale toediening (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes sobre as medidas apropriadas de protecção solar, tais como a minimização do tempo de exposição solar, a utilização de protectores solares e cobertura da pele com vestuário apropriado (ver Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren om geschikte beschermende maatregelen te nemen tegen zonlicht, zoals het tot een minimum beperken van de blootstelling aan de zon, het gebruik van producten met een beschermende filter en het bedekken van de huid met geschikte kleding (zie Rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Portuguese: Estas reacções ocorreram geralmente no início do tratamento, foram ligeiras/moderadas e de curta duração.
Dutch: Deze reacties traden in het algemeen aan het begin van de behandeling op, waren mild/matig en van korte duur.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns de {Nome (de fantasia)} são reacções (por ex. desconforto) no local de aplicação.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van <{(Fantasie) naam}> zijn reacties (bijvoorbeeld ongemak) op de plaats van aanbrengen.
Portuguese: Bisnagas de 15, 30, 60 e 100 gramas.
Dutch: Tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
Portuguese: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Dutch: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België
Portuguese: Uma concentração sanguínea máxima de 0,8 ng/ml foi medida em apenas 2 doentes da semana 6 de tratamento.
Dutch: Een maximale bloedconcentratie van 0,8 ng/ml werd gemeten bij slechts 2 patiënten in week 6 van de behandeling.
Portuguese: O efeito a longo termo ao nível da resposta imunitária cutânea local e da incidência de doenças malignas cutâneas é desconhecido.
Dutch: Het langetermijn effect op de lokale immuunrespons en op de incidentie van huidmaligniteiten is onbekend.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se apenas a uso externo.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts bedoeld voor uitwendig gebruik.
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o Praha Nagano III
Dutch: Novartis s.r.o Praha Nagano III
Portuguese: A biodisponibilidade do pimecrolimus em cobaios após uma dose dérmica única (aplicada durante 22 h sob semi-oclusão) foi 0,03%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pimecrolimus bij ‘mini-pigs' na een eenmalige dermale dosis (aangebracht voor 22 uur onder semi-occlusie) was 0,03%.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSISES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: O CHMP analisou igualmente os dados disponibilizados por ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare gegevens van klinische proeven en epidemiologische studies.
Portuguese: Hipersensibilidade ao pimecrolimus, outras macrolactamas ou a qualquer dos excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor pimecrolimus, andere macrolactams of voor één van de andere hulpstoffen.
Portuguese: O tratamento deve ser intermitente, a curto termo e não contínuo.
Dutch: Behandeling dient intermitterend, over een korte termijn, en niet-continue te zijn.
Portuguese: Ambos os corticosteróides tópicos induziram uma redução significativa na espessura da pele medida por ecografia, comparados com {Nome (de fantasia)} e veículo, os quais não induziram uma redução da espessura cutânea.
Dutch: Beide topische corticosteroïden leidden tot een significante reductie van de huiddikte gemeten met behulp van echografie, in vergelijking met {(Fantasie) naam} en vehiculum, die geen reductie van de huiddikte veroorzaakten.
Portuguese: Após administração oral única de pimecrolimus marcado radioactivamente em indivíduos saudáveis, o pimecrolimus inalterado foi o principal componente detectado no sangue e também numerosos metabolitos menores de polaridade moderada que pareceram ser produtos de O-desmetilações e oxigenações.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radiogelabeld pimecrolimus bij gezonde personen, was onveranderd pimecrolimus de belangrijkste actieve stof gerelateerde component in het bloed en er waren talrijke minder belangrijke metabolieten van matige polariteit die producten bleken te zijn van O-demethylering en oxygenatie.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com {Nome (de fantasia)}se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u begint met de behandeling met <{(Fantasie) naam}> wanneer u zwanger bent of denkt te zijn.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com os olhos e com as membranas mucosas.
Dutch: Men dient erop te letten om contact met de ogen en de slijmvliezen te vermijden.
Portuguese: No modelo de dermatite alérgica de contacto no porco, o pimecrolimus tópico é tão eficaz como os corticosteróides potentes.
Dutch: In het varkensmodel van allergische contactdermatitis, is lokaal toegepaste pimecrolimus even effectief als krachtige corticosteroïden.
Portuguese: • O creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Dutch: • Pimecrolimus crème mag niet worden gebruikt bij volwassenen en kinderen die immunogecompromitteerd zijn.
Portuguese: A concentração sanguínea mais elevada de pimecrolimus foi 1,4 ng/ml num doente.
Dutch: De hoogste pimecrolimus bloedconcentratie was 1,4 ng/ml bij één patiënt.
Portuguese: Durante quanto tempo aplicar {Nome (de fantasia)} O tratamento a longo termo deve ser intermitente e não contínuo.
Dutch: Hoe lang dient u <{(Fantasie) naam}> te gebruiken Behandeling op lange termijn moet met tussenpozen en niet continue zijn.
Portuguese: A ASC afectada variou de 10-92%.
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte varieerde van 10 tot 92%.
Portuguese: Nas 5 crianças tratadas durante 1 ano, as concentrações sanguíneas foram consistentemente baixas (concentração sanguínea máxima foi 1,94 ng/ml em 1 doente).
Dutch: Bij de 5 kinderen die 1 jaar werden behandeld, waren de bloedconcentraties stelselmatig laag (maximale bloedconcentratie was 1,94 ng/ml bij 1 patiënt).
Portuguese: • Declaração no sentido de que o creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Dutch: • Een verklaring dat pimecrolimus-crème niet bij kinderen jonger dan 2 jaar mag worden gebruikt.
Portuguese: O titular da AIM implementou já um plano de monitorização da segurança, a fim de continuar a avaliar a segurança a longo prazo do pimecrolimus, incluindo um registo em doentes pediátricos.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft reeds een plan opgesteld omtrent veiligheidsmonitoring om de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn te evalueren, met inbegrip van een register van pediatrische patiëntjes.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme é um creme branco, inodoro, que não mancha e se espalha facilmente contendo 1% por peso de pimecrolimus.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is een witte, reukloze, niet-vlekkende en gemakkelijk uitsmeerbare crème, die op gewichtsbasis 1% pimecrolimus bevat.
Portuguese: Elidel, crème 10 mg/g 10mg por g
Dutch: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crème
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme está disponível em bisnagas de 15, 30, 60 e 100 gramas.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is verkrijgbaar in tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
Portuguese: Ambos os estudos mostraram uma redução significativa na incidência das erupções (p<0,001) no tratamento com {Nome (de fantasia)}; o tratamento com {Nome (de fantasia)} mostrou melhor eficácia em todas as avaliações secundárias (Índice de Gravidade da Área do Eczema, Avaliação Global de Investigadores, avaliação do indivíduo); o prurido foi controlado numa semana com {Nome (de fantasia)}.
Dutch: Beide studies toonden een significante verlaging in de incidentie van exacerbaties (p<0,001) in het voordeel van {(Fantasie) naam} behandeling; {(Fantasie) naam} behandeling vertoonde een betere werkzaamheid in alle secundaire beoordelingen (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was binnen een week onder controle met {(Fantasie) naam}.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 6 meses randomizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por veículo de características semelhantes em 192 adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Dutch: Een 6 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde vehiculum-gecontroleerde studie, met parallelle groepen, met dezelfde opzet werd uitgevoerd bij 192 volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Portuguese: Os emolientes podem ser aplicados imediatamente após a utilização de {Nome (de fantasia)}.
Dutch: Emolliëntia kunnen onmiddellijk na gebruik van {(Fantasie) naam} worden aangebracht.
Portuguese: Estudos em animais usando aplicação dérmica não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos em relação ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren waarbij {(Fantasie) naam} dermaal werd toegepast, wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Portuguese: o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos indicados no Anexo I. As versões alteradas das secções pertinentes dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos constam do Anexo III.
Dutch: Bijgevolg heeft het CHMP aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die uiteengezet zijn in bijlage I te handhaven; de wijzigingen van de desbetreffende paragrafen in de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III.
Portuguese: No entanto, não foi confirmada nem contestada a ligação ao tratamento com {Nome (de fantasia)} com base na evidência disponível até à data.
Dutch: Echter, een verband met het gebruik van <{(Fantasie) naam}> crème is niet vastgesteld maar kan ook niet worden verworpen op basis van het beschikbare bewijs tot nog toe.
Portuguese: Crianças e adolescentes: foram conduzidos dois ensaios de 6 semanas, controlados por veículo incluindo um total de 403 doentes pediátricos com idades de 2 a 7 anos.
Dutch: Kinderen en adolescenten: Er werden twee 6 weken durende, vehiculum-gecontroleerde studies uitgevoerd met een totaal van 403 kinderen van 2 tot 17 jaar oud.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão fornecer, se disponíveis, o estado imunológico e dados serológicos quando comunicarem tumores individuais às Autoridades de Regulamentação, bem como nos PSURs elaborados regularmente.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten, indien beschikbaar, de immuunstatus en de serologische gegevens overmaken wanneer individuele tumoren worden gerapporteerd aan de regelgevende autoriteiten en in de regelmatige PSUR's.
Portuguese: Apenas em caso de erupção de doença grave não controlada pelo {Nome (de fantasia)}, foi iniciado o tratamento com corticosteróides tópicos de média potência.
Dutch: Alleen in geval van een ernstige exacerbatie die niet onder controle werd gehouden door {(Fantasie) naam}, werd een behandeling met matig krachtige topische corticosteroïden gestart.
Portuguese: No âmbito do Plano de Gestão do Risco, os titulares das AIM deverão fornecer ao Estado-Membro de referência (EMR) as versões finais dos materiais de informação aos médicos e aos doentes, antes de proceder à sua distribuição.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zouden de referentielidstaat (RMS), als deel van het risicobeheerplan, de eindversies van de educatieve materialen voor de artsen en patiënten moeten bezorgen vóór ze worden verdeeld.
Portuguese: A exposição sistémica no LOAEL de 15 mg/kg/dia foi 31 vezes a exposição máxima mais elevada observada num ser humano (doente pediátrico).
Dutch: De systemische blootstelling aan de LOAEL van 15mg/kg/dag was 31 keer hoger dan de hoogste maximum blootstelling waargenomen bij de mens (bij een kind).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser aplicado numa camada fina nas áreas afectadas duas vezes por dia.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient tweemaal daags in een dunne laag te worden toegepast op de aangetaste gebieden.
Portuguese: Não contém quaisquer esteróides.
Dutch: Het bevat geen corticosteroïden.
Portuguese: • Declaração com indicação dos casos de malignidades relatados na fase de farmacovigilância,
Dutch: • Een verklaring die reflecteert dat gevallen van maligne huidaandoeningen werden gerapporteerd in de post-marketingfase.
Portuguese: Dados em animais
Dutch: Gegevens bij dieren
Portuguese: Global (alt. % média)3
Dutch: Algemeen (gemiddelde % verandering)3