FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между VELCADE и VELCADE в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ, с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на VELCADE в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045), спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия VELCADE при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същата индикация.
Norwegian Bokmål: VELCADE kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom VELCADE og VELCADE i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med VELCADE i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med VELCADE som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Bulgarian: Медианата на OS е 90,7 месеца за групата на VcR-CAP в сравнение с 55,7 месеца за групата на R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Norwegian Bokmål: Median OS var 90,7 måneder i VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 55,7 måneder i R-CHOP-gruppen (HR = 0,66, p = 0,001).
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните протеини.
Norwegian Bokmål: 26S-proteasomet er et stort proteinkompleks som degraderer proteiner bundet til ubiquitinmolekyler.
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42.9% и 10.4% от пациентите, с експозиция на VELCADE са във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for VELCADE, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен в комбинация с VELCADE при 83 пациенти в цикъл 1, като за всички цикли на повторно лечение с VELCADE дексаметазон са получили и още 11 пациенти.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble administrert i kombinasjon med VELCADE hos 83 pasienter i syklus 1, og ytterligere 11 pasienter fikk deksametason i løpet av behandlingssyklusene med VELCADE.
Bulgarian: Спиране на лечението с VELCADE, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на Velcade.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av VELCADE får utlevert opplæringsmateriell.
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Bulgarian: ТТР е било 6,5 месеца при пациентите, лекувани с VELCADE монотерапия, в сравнение с 9,3 месеца при пациенти на комбинирана терапия VELCADE и пегилиран липозомен доксорубицин.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,5 måneder for pasienter som fikk VELCADE som monoterapi sammenlignet med 9,3 måneder for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med VELCADE pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Bulgarian: Лечението с VELCADE трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка нехематологична токсичност Степен ≥ 3, свързана с VELCADE (с изключение на невропатия) или хематологична токсичност Степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥ grad 3 VELCADE-relatert ikke-hematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Bulgarian: В концентрации 10 M бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Norwegian Bokmål: Bortezomib hemmer ingen av et stort antall undersøkte reseptorer og proteaser ved konsentrasjonen 10 mikroM, og er mer enn 1500 ganger mer selektivt overfor proteasomet enn for det sekundært foretrukne enzymet.
Bulgarian: Ежедневни дейности по самообслужване: отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло.
Norwegian Bokmål: *** Egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet: viser til bading, påkledning og avkledning, matinntak, toalettbruk,
Bulgarian: Седмица Vc (1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Uke Vc (1,3 mg/m
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с VELCADE и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с VELCADE в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP), една от най-често срещаната хематологична токсичност е преходна тромбоцитопения.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med VELCADE og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med VELCADE i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Bulgarian: В проучване LYM-3002, при което VELCADE се прилага с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (R-CAP), честотата на периферна невропатия в комбинирани схеми е представен в таблицата по-долу:
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor VELCADE ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54 % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median = 17 uker) og varighet av oppfølging (median = 40 måneder) var sammenlignbare i de to behandlingsarmene.
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
Norwegian Bokmål: • VELCADE 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant mens VELCADE 1 mg kun kan administreres intravenøst
Bulgarian: Честотата на херпес зостер сред пациентите в рамото VcR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i VcR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Bulgarian: При невропатична болка, свързана с употребата на VELCADE и/или при периферна невропатия, прекратете и/или променете дозата VELCADE, както е посочено в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: For VELCADE-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser VELCADE-behandlingen som beskrevet i tabell 1.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с VELCADE в комбинация с талидомид, трябва да следват програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får VELCADE i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid.
Bulgarian: Прекратете лечението с VELCADE, ако се диагностицира ПМЛ.
Norwegian Bokmål: Seponer VELCADE dersom PML diagnostiseres.
Bulgarian: неутропения ≥ Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10,000 клетки/μl
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10 9 celler/l
Bulgarian: Инструкции за приготвяне VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell.
Bulgarian: Как да използвате VELCADE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VELCADE
Bulgarian: Съотношение на шансовете за честоти на отговора на базата на общото съотношение на шансовете изчислено по Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran Mantel-Haenszel.
Norwegian Bokmål: OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til Cochran Mantel-Haenszels test.
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с VELCADE (VcR-CAP) в сравнение с групата на лечение без VELCADE (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med VELCADE (VcR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten VELCADE (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Bulgarian: Пациентите са имали IgG/IgA/лековерижен миелом в 63%/25%/8% от случаите, средна стойност на хемоглобина -105 g/l и среден брой на тромбоцитите - 221,5 х 9 /l.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/Lettkjede myelom i 63 %/25 %/8 % av tilfellene, median hemoglobin på 105 g/l og median platetall på 221,5 x 109/l.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Norwegian Bokmål: Granulocyttkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i henhold til lokal standard praksis.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, лекото чернодробно увреждане не променя доза-нормализираната AUC на бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon påvirket ikke lett nedsatt leverfunksjon dosenormalisert AUC for bortezomib.
Bulgarian: По време на работа с VELCADE трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI VELCADE IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, VELCADE трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal VELCADE administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се прекрати
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen skal stoppes
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с VELCADE от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m
Bulgarian: Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. VELCADE в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. VELCADE) са сравними по отношение на влияещи фактори, чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
Norwegian Bokmål: Paret analyse er en statistisk metode hvor pasienter i behandlingsgruppen (f.eks. VELCADE i kombinasjon med deksametason) og pasienter i sammenligningsgruppen (f.eks. VELCADE) gjøres sammenlignbare med hensyn til konfunderende faktorer ved å pare forsøkspersoner individuelt.
Bulgarian: Има случаи с фатален изход при непреднамерено интратекално приложение на VELCADE.
Norwegian Bokmål: Det har vært fatale tilfeller av utilsiktet intratekal administrasjon av VELCADE.
Bulgarian: Vс n = 200
Norwegian Bokmål: Vc n = 200
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб) - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en reduksjon i antall: - blodplater som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer som kan føre til anemi (lav blodprosent) med symptomer som trøtthet og blekhet - hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer motakelig for infeksjoner eller influensalignende symptomer
Bulgarian: Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци
Norwegian Bokmål: * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd: måneder KI = konfidensintervall
Bulgarian: Хепатит В, инфекция*, бронхопневмония
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon*, bronkopneumoni
Bulgarian: Как да съхранявате VELCADE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VELCADE
Bulgarian: > 1,5x 3x
Norwegian Bokmål: > 1,5x 3x ULN Alle
Bulgarian: Таблица 15:Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater fra studie LYM-3002
Bulgarian: 1-годишна обща преживяемост (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%) (95 % KI)
Bulgarian: ЦИТОТОКСИЧЕН.
Norwegian Bokmål: CYTOSTATIKUM.
Bulgarian: HBV инфекция с фатален изход се наблюдава при 0,8% (n = 2) от пациентите в групата на лечение без VELCADE (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n = 1) от пациентите, получаващи VELCADE в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n = 2) av pasientene i behandlingsgruppen uten VELCADE (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) av pasientene som fikk VELCADE i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP).
Bulgarian: HR б(95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-стойност г < 0,001
Norwegian Bokmål: 165 (67,6 %) HR b (95 % KI) = 0,63 (0,50, 0,79) p-verdi d < 0,001
Bulgarian: VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Bulgarian: Vс n = 187
Norwegian Bokmål: Vc n = 187
Bulgarian: При изпитвания, в които VELCADE се прилага като индукционно лечение в комбинация с дексаметазон (проучване IFM-2005-01) или дексаметазон-талидомид (проучване MMY-3010), честотата на възникване на периферна невропатия при комбинираните схеми е представена в таблицата по-долу:
Norwegian Bokmål: I studier hvor VELCADE ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до Степен 2 или по-добра.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Bulgarian: ≥ 90% бр. (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 90 % n (%)
Bulgarian: Проведено е открито, Фаза II проучване MMY-2036 (RETRIEVE) с едно рамо, за оценка на ефикасността и безопасността на повторното лечение с VELCADE.
Norwegian Bokmål: Fase II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), en åpen studie med én behandlingsgruppe, ble gjennomført for å vurdere effekt og sikkerhet av gjentagende behandling med VELCADE.
Bulgarian: Обичайната начална доза на VELCADE е 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av VELCADE er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Bulgarian: Флакон 5 ml от стъкло тип 1 със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка със зелена капачка, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass, type 1-glass med grå brombutyl gummipropp og aluminiumsforsegling med en grønn kork, inneholdende 1 mg bortezomib.
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Bulgarian: Това лекарство е само за интравенозна употреба.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til intravenøs bruk.
Bulgarian: VELCADE съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още "протеазомен инхибитор".
Norwegian Bokmål: VELCADE inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години, и двете схеми, VcR-CAP и R-CHOP, се понасят по-тежко (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år ble begge regimer, VcR-CAP og R-CHOP, dårligere tolerert (se pkt.
Bulgarian: Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от 50 mg и на 200 mg от цикъл 2 до края при добра поносимост към дозата от 100 mg.
Norwegian Bokmål: Thalidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis 100 mg tolereres.
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози VELCADE при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Bortezomibeksponeringen er høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør behandles med VELCADE i reduserte doser og overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти на възраст ≥ 75 години, и двете схеми на лечение VcR-CAP и R-CHOP се понасят по-тежко, сериозните нежелани реакции в групата VcR-CAP е 68%, в сравнение с 42% в групата R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Selv om både VcR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i VcR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Bulgarian: VELCADE ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
Norwegian Bokmål: VELCADE vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring i bruk av cytostatika.
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на VcR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с VELCADE въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i VcR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med VELCADE basert på historiske data fra multippelt myelomstudiene, er også tatt med.
Bulgarian: Таблица 10:Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Forekomst av perifer nevropati i studie LYM-3002 ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati VcR-CAP (n = 240)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, VELCADE 1 mg
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG, VELCADE 1 mg
Bulgarian: Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на VELCADE в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne, multisenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) ble utført for å demonstrere sikkerhet og effekt for VELCADE i dobbelt- og trippelkombinasjoner med andre kjemoterapeutiske midler, som induksjonsbehandling før stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
Norwegian Bokmål: Når VELCADE gis i kombinasjon med thalidomid må du følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid (se pakningsvedlegget til thalidomid).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, общата честота на реактивирането на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с VELCADE+мелфалан+преднизон, в сравнение с тези на мелфалан+преднизон (съответно 14% и 4%).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med VELCADE+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Bulgarian: Клинична ефикасност на VELCADE, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved subkutan administrasjon av VELCADE hos pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (Степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща VELCADE, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt VELCADE, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Bulgarian: В проучването са взели участие 222 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат 1,3 mg/m2 VELCADE по подкожен или интравенозен път на приложение за 8 цикъла.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m VELCADE subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Bulgarian: 1 предишна терапевтична линия
Norwegian Bokmål: 1 tidligere behandlings-regime
Bulgarian: В допълнение, когато VELCADE се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната кратка характеристика на продукта.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når VELCADE gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Bulgarian: напомняне, че пациентите, приемащи VELCADE в комбинация с талидомид, трябва да спазват програмата за предпазване от бременност при лечение с талидомид и препратка към КХП на талидомид за допълнителна информация.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får VELCADE i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Bulgarian: Степенуването е в съответствие с Общите критерии и терминология на нежеланите събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ, версия 4.0.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност, включително гадене, диария, повръщане и констипация са много чести при лечение с VELCADE.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, diaré, oppkast og forstoppelse, er svært vanlig under VELCADE-behandling.