FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kargluminsyra visade ingen signifikant mutagen aktivitet i ett batteri av genotoxicitetstester utförda in vitro (Ames test, human lymfocytmetafasanalys) och in vivo (mikronukleustest på råtta).
Maltese: Carglumic acid ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar ilgenotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Swedish: • ökade transaminaser (leverenzymer)
Maltese: • żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied),
Swedish: 1244 RL Ankeveen Nederländerna
Maltese: RL Ankeveen
Swedish: • bradykardi (minskad hjärtfrekvens)
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa, mannitol, kiseldioxid kolloidal vattenfri, natriumstearylfumarat, krospovidon typ B, kopovidon K 28.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate,
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Swedish: Hur du tar Ucedane
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Swedish: Det är 12 eller 60 tabletter i varje förpackning.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola li jinfirxu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ġunju 2017
Swedish: Enstaka doser av kargluminsyra upp till 2800 mg/kg oralt och 239 mg/kg intravenöst inducerade ingen mortalitet eller onormala kliniska tecken hos vuxna råttor.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Aminosyror och derivat; ATC-kod: A16AA05
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Swedish: Kargluminsyra metaboliseras delvis.
Maltese: Proporzjon ta' carglumic acid jiġi metabolizzat.
Swedish: Den inledande dagliga dosen är vanligtvis 100 mg per kilo kroppsvikt, upp till maximalt av 250 mg per kilo kroppsvikt (om du exempelvis väger 10 kg ska du ta 1 g per dag eller 5 tabletter à 200 mg).
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
Swedish: Hur Ucedane ska förvaras
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9 procent av dosen oförändrad i urinen och upp till 60 procent i faeces.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Swedish: Den initiala dosen bör vara 100 mg/kg, upp till 250 mg/kg om nödvändigt.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Swedish: Kargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu tal-urea.
Swedish: Hos en patient som behandlades med kargluminsyra, där dosen ökades till 750 mg/kg/dag, uppträdde symtom på förgiftning, vilka kan karakteriseras som en sympatomimetisk reaktion: takykardi, kraftiga svettningar, ökad bronkialsekretion, ökad kroppstemperatur och rastlöshet.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt uppskattas att ungefär 30 procent av kargluminsyran absorberas.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, madwar 30% ta' carglumic acid hi stmata li tista' tiġi assorbita.
Swedish: Kargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
Swedish: Andra studier har utförts på råttor under olika experimentella förhållanden som leder till ökad tillgång av ammoniak (svält, proteinfri eller proteinrik diet).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità tal-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Swedish: Förpackningsstorlek om 12 eller 60 dispergerbara tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 12 TABLETTER
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 12 PILLOLI
Swedish: Kontroll av näringsintag Proteinrestriktion och tillägg av arginin kan vara indicerad vid låg proteintolerans.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta'
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 60 TABLETTER
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 60 PILLOLI
Swedish: Plasmanivåer av kargluminsyra mättes hos patienter i alla ålderskategorier, från nyfödda spädbarn till tonåringar, som behandlades med olika dagliga doser (7-122 mg/kg/dag).
Maltese: Il-livelli ta' carglumic acid fil-plażma kienu mkejjla f'pazjenti fil-kategoriji ta' kull età, minn trabi għadhom kif jitwieldu sa adoloxxenti, li ngħataw trattament b'dożi ta' kuljum li jvarjaw (7122 mg/kg/kuljum).
Swedish: Plasmanivåer av ammoniak och aminosyror bör hållas inom normala gränser.
Maltese: Il-livelli ta' ammonja u amino acids fil-plażma għandhom jinżammu fil-limiti normali.
Swedish: Ucedane kargluminsyra
Maltese: Ucedane carglumic acid
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Ucedane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ucedane
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum ta' Ucedane għandha tkun ta' 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tintuża doża sa 250 mg/kg.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ucedane.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ucedane?
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ucedane?
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
Maltese: Issustanza attiva f'Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta' N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja.
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Maltese: L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta' referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
Swedish: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Maltese: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Swedish: Tfn: +49 (0) 5161 9890 0
Maltese: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Swedish: • skinkorna (se figur 8)
Maltese: • Warrani (ara Figura 8)
Swedish: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Swedish: Mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Swedish: Aortainflammation (sällsynt) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001
Swedish: Pegfilgrastim innehåller sorbitol.
Maltese: Pegfilgrastim fih sorbitol.
Swedish: Biverkningar kategoriseras efter frekvensrubrik, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Swedish: UDENYCA innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Maltese: UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Swedish: FIGUR 12 B: Stick in nålen i den hopnypta huden i en vinkel på 45-90 grader (se figur 13).
Maltese: FIGURA 12 B: Daħħal il-labra fil-parti maqrusa tal-ġilda f'angolu ta' 45 sa 90 grad (ara Figura 13)
Swedish: • mjältbristning.
Maltese: • ftuq tal-.
Swedish: A: Placera det förslutna tråget med sprutan på en horisontell, ren yta och låt det vara i rumstemperatur under minst 30 minuter (se figur 3).
Maltese: A: Poġġi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa fuq superfiċje ċatt u nadif u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali mill-inqas 30 minuta (ara Figura 3).
Swedish: Pegfilgrastim injiceras subkutant.
Maltese: Pegfilgrastim huwa injettat taħt il-ġilda.
Swedish: FIGUR 16
Maltese: FIGURA 16
Swedish: FIGUR 8
Maltese: FIGURA 8
Swedish: polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Swedish: Sicklecellkris2 Splenomegali2 Mjältruptur2
Maltese: Tkabbir tal-milsa2 Ftuq talmilsa2
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart proteininnehåll**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq kontenut ta' proteini biss**.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT UDENYCA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE UDENYCA
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg ·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg ·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg ·siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Lungblödning2
Maltese: Emorraġija Pulmonari2
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: FIGUR 15
Maltese: FIGURA 15
Swedish: FIGUR 5
Maltese: FIGURA 5
Swedish: FIGUR 9
Maltese: FIGURA 9
Swedish: Tyskland
Maltese: L-Irlanda
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av UDENYCA.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' UDENYCA.
Swedish: FIGUR 2
Maltese: FIGURA 2
Swedish: FIGUR 14
Maltese: FIGURA 14
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggning och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos på febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p  0,001 och 2 % mot 10 %, p  0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p  0.001; u 2% versus 10%, p  0.001).
Swedish: Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen.
Maltese: Il- G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Swedish: FIGUR 11
Maltese: FIGURA 11
Swedish: andningssvårigheter, svullnad av ansiktet).
Maltese: Respiratory Distress Syndrome).
Swedish: FIGUR 13
Maltese: FIGURA 13
Swedish: Natriumacetattrihydrat (för pH-justering)
Maltese: Sodium acetate trihydrate (għal aġġustament pH)
Swedish: FIGUR 10
Maltese: FIGURA 10
Swedish: FIGUR 7
Maltese: FIGURA 7
Swedish: FIGUR 4
Maltese: FIGURA 4
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg /kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg /kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Swedish: FIGUR 3
Maltese: FIGURA 3
Swedish: FIGUR 6
Maltese: FIGURA 6
Swedish: Kutan vaskulit1, 2
Maltese: Vaskulite fil-ġilda1,2
Swedish: MedDRAs organsystemklass
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ättiksyra och natriumacetat (för pH-justering), sorbitol (E420),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid u sodium acetate, (għal aġġustament pH), sorbitol (E420),
Swedish: Nålskydd aktiverat
Maltese: Protezzjoni tallabra attivata
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros) Hemoptys
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun) Haemoptysis
Swedish: Profilen för mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) hos kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana ta' pegfilgrastim fis-serum u l-għadd assolut ta' newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Swedish: Lår
Maltese: UŻU
Swedish: Detta säkerställer att du fått hela dosen (se figur 15).
Maltese: Dan jiżgura li tkun ħadt id-doża kollha (ara Figura 15).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas enligt sedvanliga rutiner, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %,
Maltese: Ir-rata totali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
Swedish: • blödning från lungorna (lungblödning)
Maltese: • Fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari)
Swedish: Överkänslighets reaktioner Anafylaxi
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Swedish: Försämrat behandlingssvar på pegfilgrastim
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Swedish: 2 Låt läkemedlet nå rumstemperatur och ta fram utrustning.
Maltese: 2 Ħalli l-mediċina tilħaq temperatura ambjentali u iġbor il-provvisti.
Swedish: BILAGA II
Maltese: II-IV
Swedish: P-värden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Maltese: Valuri P : 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.
Swedish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Maltese: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Swedish: Studie 3a
Maltese: Studju 3a
Swedish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Maltese: EU/1/18/1309/001 28 pillola EU/1/18/1309/002 84 pillola EU/1/18/1309/003 30 pillola EU/1/18/1309/004 28 pillola EU/1/18/1309/005 84 pillola
Swedish: Patient med kontrollerad blödningb,c, d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollatab,c,d
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Swedish: Data in vitro anger att detta huvudsakligen medieras av cytokrom P450 3A4isoformen (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment mill iżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Swedish: 84 tabletter
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Swedish: En tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.
Maltese: Pillola waħda fiha 5 mg ta' ulipristal acetate.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, progesteronreceptormodulatorer.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tar riċettur tal-proġesteron.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patologer vilket innehåller o patologens guide o USB-minne eller cd-rom med bilder på digitala prover (digitalt bibliotek med högupplösta bilder).
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja)
Swedish: • viktiga effekter av Ulipristal Acetate Gedeon Richter på PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) och hur de skiljer sig från effekterna av fritt östrogen
Maltese: • effetti ewlenin ta' Ulipristal Acetate Gedeon Richter fuq Tibdil Endometrijali Assoċjat ma' Modulatur tar-Riċettur tal-Progesterone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) u kif dawn huma differenti minn dawk ta' estroġenu mhux oppost.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 eller inducerar CYP1A2 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: Huvudvärk Lindrig eller måttlig huvudvärk rapporterades hos 5,8 % av patienterna.
Maltese: Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Swedish: Administrering av ulipristalacetat (10 mg tablett) tillsammans med protonpumpshämmaren esomeprazol (20 mg dagligen i 6 dagar) resulterade i ett cirka 65 % lägre medelvärde för Cmax, ett fördröjt tmax (från en median på 0,75 timmar till 1,0 timmar) och 13 % högre medelvärde för AUC.
Maltese: esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Swedish: Administrering av den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin (300 mg två gånger dagligen i nio dagar) till friska kvinnliga försökspersoner minskade markant Cmax och AUC för ulipristalacetat och dess aktiva metabolit med 90 % eller mer och minskade halveringstiden för ulipristalacetat 2,2-faldigt motsvarande en cirka 10-faldig minskning av ulipristalacetatexponering.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u l metabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Kontraċezzjoni fin-nisa
Swedish: Batch
Maltese: PBAC
Swedish: • mörk urin
Maltese: • awrina skura
Swedish: I slutet av behandlingskur 4 bedömdes det att 158 (69,6 %) respektive 164 (74,5 %) av patienterna hade amenorré med doserna 5 mg respektive 10 mg (p=0,290).
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%)
Swedish: A. MÄRKNING
Maltese: IT-TABELLA
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter jintuża f'nisa adulti (akbar minn 18-il sena) qabel ma jaslu għall menopawża.
Swedish: Median-PBAC vid baslinjen
Maltese: toraċiċi u medjastinali
Swedish: I alla fas III-studier inklusive studier med upprepad intermittent behandling, observerades totalt 7 fall av hyperplasi hos 789 patients med adekvata biopsier (0,89 %).
Maltese: 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Swedish: Blodvallning* Bäckensmärta Äggstockscysta* Bröstömhet/smärta
Maltese: - skumdità fis-sider - nefħa minħabba żamma ta' fluwidu (edema)
Swedish: Amenorré Endometrieförtj ockning*
Maltese: Tħaxxin tal endometriju*
Swedish: Patienter i amenorréb,c
Maltese: Pazjenti f'amenorreab,c
Swedish: • gul hud/gula ögon
Maltese: • ġilda/għajnejn sofor
Swedish: • patienter med alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >2 x det övre referensvärdet (ULN) (isolerat eller i kombination med bilirubin >2 x ULN) får inte behandlas.
Maltese: • pazjenti b'alanine transaminase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: (pakkett multiplu) +
Swedish: Datum för det första godkännandet:19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2018
Swedish: Glykopyrronium:
Maltese: Glycopyrronium:
Swedish: För 90 dagars behandling [90 x 1 kapslar + 1 inhalator].
Maltese: Trattament għal 90 jum [90 x 1 kapsuli + inhaler wieħed biss].
Swedish: Indakaterol:
Maltese: Indacaterol:
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator 90 x 1 kapslar + 1 inhalator
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x1 kapsula + inhaler wieħed
Swedish: Generella rubbningar
Maltese: Disturbi ġenerali
Swedish: Ultibro Breezhaler visade likartade biverkningar som de enskilda komponenterna.
Maltese: Ultibro Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.