FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V liekovom okienku môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Polish: Uwaga: w okienku stanu leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Slovak: Používanie Plegridy spolu s inými liekmi, ktoré sú v tele rozkladané skupinou bielkovín nazývaných „cytochróm P450" (napr. niektoré lieky na epilepsiu alebo depresiu), vyžaduje opatrnosť.
Polish: Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).
Slovak: Ak je pre vás ťažké na niektoré miesta dosiahnuť, požiadajte vášho opatrovateľa, ktorý bol vyškolený, aby vám pomohol.
Polish: Jeżeli trudno jest uzyskać dostęp do którejś z wymienionych powierzchnia ciała, należy poprosić o pomoc przeszkolonego opiekuna.
Slovak: Z výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy (u pacientov do 65 rokov) však vyplýva, že vek nemá vplyv na klírens peginterferónu beta-1a.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji (u pacjentów do 65. roku życia) nie stwierdzono wpływu wieku na klirens peginterferonu beta-1a.
Slovak: Peginterferón beta-1a je pozmenený interferón s dlhodobým účinkom.
Polish: Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo działającą postacią interferonu.
Slovak: Injekčné pero držte pod uhlom 90° k miestu vpichu.
Polish: • Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: 8. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu
Polish: Krok 8: Usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia
Slovak: Lekár môže zistiť zmeny vo vašom krvnom obraze a funkcii obličiek.
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i badań czynności nerek.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní Plegridy hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie (s neznámou frekvenciou).
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie przypadki nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji (częstość nieznana), po podaniu produktu Plegridy.
Slovak: %) sa vyskytla ťažká trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 10 x 109/l), u ďalšieho pacienta ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
Polish: Zgłoszono dwa ciężkie przypadki wśród pacjentów leczonych produktem Plegridy: u jednego pacjenta (<1%) wystąpiła ciężka trombocytopenia (liczba płytek <10 x 109/l), a u drugiego (<1%) ciężka neutropenia (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l).
Slovak: Nepodávajte injekcie do toho istého miesta za sebou.
Polish: Nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku w to samo miejsce.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby liekom Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne, bolo ochorenie podobné chrípke (<1
Polish: Najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia produktu Plegridy 125 mikrogramów podawanego podskórnie co 2 tygodnie była choroba grypopodobna (<1%).
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón beta-1a vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon beta-1a przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií účinnosti/bezpečnosti, v ktorých by sa priamo porovnával pegylovaný a nepegylovaný interferón beta-1a, ani údaje o pacientoch, u ktorých došlo k zmene liečby z nepegylovaného na pegylovaný interferón alebo opačne.
Polish: Brak danych pochodzących z badań skuteczności/bezpieczeństwa, porównujących bezpośrednio pegylowany interferon beta-1a z niepegylowanym interferonem beta-1a, czy z badań z udziałem pacjentów przestawianych z leczenia niepegylowanym interferonem na pegylowany interferon.
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu priamo do kožnej riasy, kým nie je ihla celá pod kožou (pozri obrázok H).
Polish: Szybkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę (patrz Rysunek H).
Slovak: Skontrolujte, či je liek Plegridy číry a bezfarebný (pozri obrázok D).
Polish: • Sprawdzić, czy lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny (patrz
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione Wewnętrzne opakowanie zbiorcze: nie może być sprzedawane oddzielnie.
Slovak: Dávka označuje množstvo interferónu beta-1a viazaného v peginterferóne beta-1a a neberie do úvahy pripojený PEG zvyšok.
Polish: Moc dawki wskazuje na ilość interferonu beta-1a w cząsteczce peginterferonu beta-1a bez uwzględnienia dołączonej grupy PEG.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy po dátume exspirácie.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki leku Plegridy po upływie terminu ważności.
Slovak: - epilepsiu alebo iné, liekmi neliečené záchvaty, problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobovať príznaky ako bolesť na hrudi (angína pectoris), zvlášť po fyzickej námahe, opuch členkov, dýchavičnosť (kongestívne zlyhanie srdca); alebo nepravidelné búšenie srdca (arytmia), - problémy so štítnou žľazou, - nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže viesť k zvýšenému riziku infekcií alebo krvácania.
Polish: - problemy z sercem, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmia) - problemy z tarczycą - mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia lub krwawienia
Slovak: Kožu okolo očisteného miesta vpichu jemne stlačte medzi palcom a ukazovákom, až do vytvorenia kožnej riasy (pozri obrázok G).
Polish: • Delikatnie złapać kciukiem i palcem wskazującym skórę otaczającą oczyszczone miejsce wstrzyknięcia aby powstał niewielki fałd skórny (Patrz Rysunek G).
Slovak: U oboch pacientov sa počty krvných buniek upravili následne po ukončení liečby liekom Plegridy.
Polish: U obu pacjentów wartości wróciły do normy po zaprzestaniu terapii produktem Plegridy.
Slovak: Zvýšené koncentrácie neopterínu boli pozorované u zdravých jedincov, ako aj u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Plegridy, pričom toto zvýšenie ostalo zachované počas 10 dní v porovnaní s 5 dňami pozorovanými pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Polish: Zwiększone stężenie neopteryny stwierdzano zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących produkt Plegridy, z utrzymującym się i przedłużonym wzrostem przez 10 dni w porównaniu z 5 dniami w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a.
Slovak: Injekciu Plegridy si máte podávať raz za 2 týždne.
Polish: Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie.
Slovak: Uvádzacie balenie obsahuje prvé dve injekcie na postupnú úpravu dávkovania.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera ampułko-strzykawki z dwiema pierwszymi dawkami, umożliwiającymi stopniowe dostosowanie dawki.
Slovak: Táto odpoveď bola udržiavaná a predĺžená pri Plegridy, pričom zvýšenia boli zistiteľné až 15 dní v porovnaní so 4 dňami pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Polish: Odpowiedź utrzymywała się i była dłuższa po podaniu produktu Plegridy, a zwiększoną odpowiedź wykrywano do 15 dni, podczas gdy w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a do 4 dni.
Slovak: Jedna injekcia Plegridy 125 mikrogramov každých 14 dní (každé dva týždne).
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie).
Slovak: Neodstraňujte viečko, kým nie ste pripravený na podanie.
Polish: Nie usuwać nasadki zanim wszystko nie będzie gotowe do przeprowadzenia wstrzyknięcia.
Slovak: Ak viečko odstránite, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
Polish: Jeżeli nasadka zostanie usunięta, nie zakładać jej z powrotem.
Slovak: 2 relapsmi v predchádzajúcom roku a aspoň s 1 Gd+ léziou (n=273) bol ročný výskyt relapsov v prvom roku 0,47 v skupine na placebe, 0,35 v skupine na Plegridy každé 4 týždne a 0,33 v skupine na Plegridy každé 2 týždne.
Polish: - pacjenci z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatniego roku i co najmniej 1 zmianą Gd+ (n=273): roczny wskaźnik rzutów po upływie 1 roku wynosił 0,47 w przypadku placebo, 0,35 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 4 tygodnie i 0,33 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 2 tygodnie.
Slovak: 4. krok: Zvoľte a očistite miesto vpichu
Polish: Podawanie wstrzyknięcia Krok 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Slovak: *Liečivo, peginterferón beta-1a, je kovalentný konjugát interferónu beta-1a, produkovaného ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka a metoxypolyetylénglykolu s molekulovou hmotnosťou 20 000 daltonov (20 kDa) za použitia O-2-metylpropionaldehydovej väzby.
Polish: *Substancja czynna, peginterferon beta-1a, jest interferonem beta-1a, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego, kowalencyjnie sprzężonym z metoksypolietylenoglikolem o masie 20 000 daltonów (20 kDa) z użyciem O-2-metylopropionaldehydu, jako łącznika.
Slovak: Hematóm v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Edém v mieste vpichu Vyrážka v mieste vpichu Pocit tepla v mieste vpichu Zmena farby miesta vpichu Nekróza v mieste vpichu
Polish: Zaburzenia ogólne i stany choroba grypopodobna bardzo często gorączka dreszcze rumień w miejscu wstrzyknięcia ból w miejscu wstrzyknięcia świąd w miejscu wstrzyknięcia osłabienie hipertermia często zapalenie w miejscu wstrzyknięcia ból krwiak w miejscu wstrzyknięcia opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wysypka w miejscu wstrzyknięcia ciepło w miejscu wstrzyknięcia przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia martwica w miejscu wstrzyknięcia rzadko
Slovak: Nepodávajte si dve injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy nebol zistený žiadny vplyv pohlavia na farmakokinetiku peginterferónu beta-1a.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono wpływu płci na farmakokinetykę peginterferonu beta-1a.
Slovak: Frekvencia výskytu srdcovocievnych príhod bola podobná v skupine s Plegridy (125 mikrogramov raz za 2 týždne) ako v skupine na placebe (7
Polish: Częstość zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego była podobna w grupie otrzymującej produkt Plegridy (125 mikrogramów co 2 tygodnie) i w grupie otrzymującej placebo (7% w obu grupach).
Slovak: % zníženia versus placebo P-hodnota p<0,0001
Polish: Zmniejszenie w % w porównaniu do placebo wartość P
Slovak: 3. krok: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy
Polish: Krok 3: Sprawdzić ampułko-strzykawkę leku Plegridy
Slovak: Odstráňte viečko pera a odložte ho (pozri obrázok E).
Polish: Delikatnie zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza półautomatycznego i odłożyć (patrz Rysunek E).
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a podáte injekciu.
Polish: • Przed pierwszym zastosowaniem ampułko-strzykawki leku Plegridy, lekarz prowadzący lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia oraz wstrzyknąć lek Plegridy z ampułko-strzykawki.
Slovak: 28. deň a následne každé dva týždne (125 mikrogramov)
Polish: 2 tygodnie (125 mikrogramów)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen Inc.
Slovak: Plegridy sa môže používať v období dojčenia.
Polish: Produkt Plegridy może być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovak: Plegridy 125 µg každé 4 týždne
Polish: Plegridy 125 mikrogramów co 4 tygodnie
Slovak: Nechajte injekčné pero zohriať na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
Polish: Pozostawić wstrzykiwacz na co najmniej 30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Slovak: Plegridy je číry, bezfarebný, injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou.
Polish: Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą.
Slovak: S používaním interferónov sú spojené laboratórnenálezy mimo normy.
Polish: Z leczeniem interferonami związane są nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 kDa molekulou metoxypolyetylénglykolu cez alfa-aminoskupinu N-terminálneho zvyšku aminokyseliny.
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu o masie 20 kDa na grupie alfa aminowej N-końcowej reszty aminokwasowej.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na to, aby ste si sami podali alebo dostali injekciu.
Polish: Zebrać materiały medyczne potrzebne, do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby až do niekoľkých rokov od začatia liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.
Slovak: Subkutánne podanie peginterferónu beta-1a spôsobilo približne 4-; 9- a 13-násobne vyššie hodnoty expozície (AUC168h) a približne 2-; 3,5- a 5-násobne vyššiu Cmax po jednorazovejdávke 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) a 188 (18 MIU) mikrogramov v porovnaní s intramuskulárnym podaním 30 (6 MIU) mikrogramov nepegylovaného beta-1a.
Polish: Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a wartości ekspozycji (AUC168h) były odpowiednio około 4-, 9- i 13-krotnie wyższe, a wartości Cmax odpowiednio około 2-, 3,5- i 5-krotnie wyższe po podaniu pojedynczych dawek 63 (6 mln j.m.
Slovak: P-hodnota p≤0,0001
Polish: p≤0,0001
Slovak: Podiel pacientov s relapsom
Polish: Odsetek pacjentów z nawrotami HR
Slovak: 0. deň (63 mikrogramov)
Polish: (63 mikrogramy)
Slovak: 14. deň (94 mikrogramov)
Polish: (94 mikrogramy)
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
Polish: • Przekroczony został termin ważności.
Slovak: K typickým miestam na podanie subkutánnej injekcie patria brucho, rameno a stehno.
Polish: Wstrzyknięcia podskórne zwykle wykonuje się w brzuch, ramię lub udo.
Slovak: Plegridy držte pod uhlom 90° k miestu vpichu.
Polish: 90° do skóry nad miejscem wstrzyknięcia.
Slovak: Z balenia vyberte správnu injekčnú striekačku.
Polish: Należy wybrać z opakowania prawidłową ampułko-strzykawkę.
Slovak: Nepodávajte pero priamo do pupka.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do pępka.
Slovak: Plegridy z miesta vpichu a.
Polish: Usunięcie wstrzykiwacza leku Plegridy z miejsca wstrzyknięcia a.
Slovak: Z chladničky vyberte jedno balenie Plegridy a z balenia vyberte vhodnú naplnenú injekčnú striekačku.
Polish: • Wyjąć jedno opakowanie produktu Plegridy z lodówki i wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę.
Slovak: Nepodajte si však viac ako jednu injekciu v priebehu 7 dní.
Polish: Nie należy jednak wstrzykiwać leku częściej niż jeden raz w każdym okresie 7-dniowym.
Slovak: Mechanizmus účinku peginterferónu beta-1a pri roztrúsenej skleróze nie je kompletne známy.
Polish: Mechanizm działania peginterferonu beta-1a w leczeniu stwardnienia rozsianego nie został do końca poznany.
Slovak: Farmakodynamická odpoveď bola hodnotená meraním indukcie interferón-responzívnych génov vrátane tých, ktoré kódujú 2′,5′-oligoadenylátsyntetázu (2′,5′-OAS), proteín A (MxA) zodpovedný za rezistenciu na myxovírus, a niekoľkých chemokínov a cytokínov, ako aj neopterínu (D-erytro-1,2,3-trihydroxypropylpte-rínu), produktu interferónom indukovaného enzýmu GTP-cyklohydroláza I.
Polish: Odpowiedzi farmakodynamiczne oceniano przez pomiar indukcji genów odpowiadających na interferon, w tym genów kodujących syntetazę 2',5'-oligoadenylową (2′,5′-OAS), białko związane z opornością na myksowirusy (MxA) oraz kilka chemokin i cytokin, jak również neopterynę (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksypropylopteryna), będącą produktem enzymu indukowanego przez interferon, GTP-cyklohydrolazy I. Indukcja genów u zdrowych ochotników była większa, jeśli chodzi o szczytowe stężenie w osoczu i ekspozycję (powierzchnia pod krzywą) w przypadku produktu Plegridy niż w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo), gdy podawano je w tej samej dawce zależnej od aktywności (6 mln j.m.).
Slovak: U pacientov s myelosupresiou môže byť potrebné intenzívnejšie sledovanie krvného obrazu vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek.
Polish: Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi, w tym układu białokrwinkowego i liczby płytek.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 000 Da molekulou metoxypolyetylénglykol-O-2-metylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu-O-2-metylopropionaldehydu o masie 20 000 Da (mPEG-O-2-metylopropionaldehyd 20 kDa), gdzie stopień podstawienia wynosi jeden mol polimeru/mol białka.
Slovak: Kvapalina v liekovom okienku musí byť číra a bezfarebná.
Polish: Płyn widoczny w okienku musi być klarowny i bezbarwny.
Slovak: Ako uchovávať Plegridy
Polish: Jak przechowywać lek Plegridy
Slovak: Po zasunutí ihly môžete kožu uvoľniť.
Polish: • Po wbiciu igły należy puścić fałd skórny.
Slovak: Liečba Plegridy sa nesmie opätovne začať (pozri časť 4.8).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie pera Plegridy
Polish: Zestaw potrzebny do wstrzyknięcia leku Plegridy
Slovak: Peginterferón beta-1a nebol mutagénny v teste bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (Amesov test) ani klastogénny v in vitro analýze ľudských lymfocytov.
Polish: Peginterferon beta-1a nie wykazywał mutagenności w badaniach in vitro z zastosowaniem testu Amesa (test rewersji mutacji bakteryjnych).
Slovak: Pozor - Nenasadzujte kryt späť na naplnenú injekčnú striekačku Plegridy.
Polish: Uwaga - nie nakładać osłonki na igłę ampułko-strzykawki Plegridy.
Slovak: Rovnako u zdravých dobrovoľníkov bol polčas (t1/2) peginterferónu beta-1a približne dvakrát dlhší ako nepegylovaného interferónu beta-1a.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) peginterferonu beta-1a jest dlatego około 2-krotnie dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a podawanego zdrowym ochotnikom.
Slovak: Skontrolujte stavové okienko na pere.
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Slovak: Škatuľka s dvomi alebo šiestimi 125 mikrogramovými, naplnenými injekčnými striekačkami (sivo označené injekčné striekačky) v zatavených plastových obaloch.
Polish: Pudełko zawierające 2 lub 6 ampułko-strzykawek z dawką 125 mikrogramów (strzykawki z szarą etykietą) na szczelnie zamkniętych plastikowych tacach.
Slovak: Nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu, na zohriatie injekčného pera.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Plegridy.
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a stiahnite ho z ihly (pozri obrázok F).
Polish: • Trzymając strzykawkę jedną ręką za szklany korpus, drugą ręką należy mocno uchwycić osłonkę igły i ściągnąć ją z igły (patrz Rysunek F).
Slovak: Plegridy 125 µg každé 2 týždne
Polish: Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie
Slovak: Veľmi časté
Polish: rzadko
Slovak: 1. krok: Vyberte injekčné pero z chladničky a.
Polish: Krok 1: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki
Slovak: Začiatočné charakteristiky
Polish: Charakterystyka populacji na etapie wyjściowym
Slovak: Polčas peginterferónu beta-1a v sére je predĺžený v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Polish: Okres półtrwania peginterferonu beta-1a w surowicy jest dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2), stredne ťažkou (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou(odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie > 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: W badaniu pojedynczej dawki przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim, jak również w końcowym stadium niewydolności nerek) zaobserwowano nieznaczny wzrost AUC (13-62%) i Cmax (42-71%) u pacjentów z łagodnym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 50 do ≤80 ml/min/1,73m2), umiarkowanym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 30 do <50 ml/min/1,73m2) i ciężkim (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca <30 ml/min/1,73m2) upośledzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca >80 ml/min/1,73m2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - náchylnosť na tvorbu modrín alebo krvácanie, - extrémna slabosť, - bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy,
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - łatwo powstające siniaki lub krwawienie - ciężkie osłabienie - bóle lub zawroty głowy
Slovak: ADR sú uvedené s použitím odporúčanej terminológie MedDRA podľa tried orgánových systémov.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Slovak: Odchýlky hepatálnych transamináz
Polish: Nieprawidłowe wartości transaminaz wątrobowych
Slovak: V štúdii ADVANCE neboli hlásené žiadne závažné srdcovocievne príhody u pacientov liečených Plegridy.
Polish: Nie zgłaszano ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w badaniu ADVANCE.
Slovak: Injekčné pero nepoužívajte, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli upadł na ziemię lub ma ślady uszkodzeń.
Slovak: Čo je Plegridy
Polish: Co to jest lek Plegridy
Slovak: U pacientov liečených Plegridy bol pozorovaný mierny pokles počtu erytrocytov (RBC).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Plegridy obserwowano nieznaczny spadek średniej liczby czerwonych krwinek.
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modrú injekčnú striekačku
Polish: drugie wstrzyknięcie: 94 mikrogramy, niebieski wstrzykiwacz
Slovak: Pacient má byť poučený, že ak spozoruje prasknutú kožu, čo môže byť sprevádzané opuchom alebo únikom kvapaliny z miesta podania injekcie, má o tom informovať lekára.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, jeśli dojdzie do jakiegokolwiek uszkodzenia skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk lub sączenie się płynu z miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Môže dôjsť k neúmyselnému zamknutiu injekčného pera.
Polish: Może to prowadzić do przypadkowego zablokowania wstrzykiwacza.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je 1-mililitrová, naplnená injekčná striekačka zo skla (typ I) s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Polish: Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza to szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) o pojemności 1 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej i termoplastyczną, polipropylenową sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modré injekčné pero
Polish: drugie wstrzyknięcie: 94 mikrogramy, niebieska strzykawka
Slovak: Prvá injekcia: 63 mikrogramov, zvoľte oranžové injekčné pero
Polish: pierwsze wstrzyknięcie: 63 mikrogramy, pomarańczowy wstrzykiwacz
Slovak: Prípady boli hlásené v rôznych časových intervaloch liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých týždňoch až rokoch po začatí liečby interferónom beta.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia i mogą one występować po kilku tygodniach, a nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia interferonem beta.
Slovak: Po každej injekcii si zaznamenajte dátum a miesto vpichu.
Polish: • Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete injekčné pero, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte a podáte pero.
Polish: • Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza lekarz prowadzący lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia oraz przeprowadzić wstrzyknięcie z użyciem wstrzykiwacza.