FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prítomnosti pomalidomidu in vitro sú substrátové proteíny Aiolos a Ikaros cielene ubikvitinované a nasledujúca degradácia vedie ku priamemu cytotoxickému a imunomodulačnému účinku.
Hungarian: In vitro, pomalidomid jelenlétében az Aiolos és Ikaros szubsztrát fehérjék az ubiquitinálódás célpontjai, amelyek ezt követően lebomlanak, közvetlen citotoxikus és immunmodulátor hatást eredményezve.
Slovak: Neznáme Reaktivácia hepatitídy
Hungarian: Nem ismert Hepatitis B reaktiválódás
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali ďalšie lieky (napr. warfarín) alebo nižšiu dávku Imnovid na zníženie pravdepodobnosti, že sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny.
Hungarian: Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy az Imnovid dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednej strane, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Hungarian: A kapszulának csak az egyik végét javasolt megnyomni a buborékcsomagolásból való eltávolításhoz, csökkentve ezzel a kapszula deformálódásának vagy törésének kockázatát.
Slovak: V podávaní tejto dávky sa pokračuje alebo sa dávka upraví na základe klinických a laboratórnych nálezov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az adagolás a klinikai kép és a laboratóriumi eredmények alapján folytatható vagy módosítható (lásd 4.4 pont).
Slovak: E3 ubikvitin ligázy sú zodpovedné za polyubikvitináciu viacerých substrátových proteínov, čo môže parciálne vysvetľovať pleiotropický bunkový efekt, ktorý pozorujeme pri liečbe pomalidomidom.
Hungarian: Az E3 ubiquitin-ligázok felelősek különféle szubsztrát fehérjék poli-ubiquitinálódásáért, és részben magyarázhatják a pomalidomid-kezelés kapcsán megfigyelt pleiotrop cellularis hatásokat.
Slovak: Gravidita.
Hungarian: • Terhesség.
Slovak: Na základe výsledkov týchto vyšetrení vám môže váš lekár upraviť vašu dávku Imnovidu alebo ukončiť vašu liečbu.
Hungarian: A vérvizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Imnovid adagját vagy leállíthatja a kezelést.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie v priebehu prvých 2 cyklov liečby pomalidomidom.
Hungarian: A mellékhatások inkább a pomalidomiddal végzett első két kezelési ciklus során fordultak elő gyakrabban.
Slovak: Imnovid užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Hungarian: • Az Imnovid-ot minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Slovak: • rozpad nádorových buniek vedúci k uvoľneniu toxických látok do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru).
Hungarian: • a rákos sejtek szétesése, amely mérgező vegyületek véráramba történő bejutását eredményezi (tumor lízis szindróma).
Slovak: Po ukončení každého 4-týždňového cyklu začnite nový.
Hungarian: • Az egyes 4 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
Slovak: Potreba vyhnúť sa expozícii plodu
Hungarian: • a magzati expozíció elkerülésének szükségessége,
Slovak: 54 % pacientov boli mužského pohlavia s mediánom veku pre celkovú populáciu 68 rokov (min, max: 27, 89 rokov).
Hungarian: A betegek 54%-a volt férfi, és a teljes populációban 68 év volt a medián életkor (minimum: 27 év, maximum: 89 év).
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, najlepšie je zapiť ich vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Slovak: U ľudí sa očakáva teratogénny účinok pomalidomidu.
Hungarian: Embereknél a pomalidomid teratogén hatására kell számítani.
Slovak: Pomalidomid sa pred vylúčením v značnej miere metabolizuje, pričom výsledné metabolity sa vylučujú predovšetkým v moči.
Hungarian: A pomalidomid kiválasztódása előtt jelentős mértékben metabolizálódik, a keletkező metabolitok elsősorban a vizelettel ürülnek.
Slovak: Na základe týchto výsledkov boli pozorované účinky pripísané liečbe samíc.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a megfigyelt hatások a nőstények kezelésének voltak tulajdoníthatók.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov progredovali do akútneho zlyhania pečene, čo malo za následok ukončenie liečby pomalidomidom.
Hungarian: Ezek közül néhány eset akut májelégtelenségig progrediált, ami a pomalidomid alkalmazásának abbahagyását eredményezte.
Slovak: Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.
Hungarian: • Az egyes 3 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
Slovak: Kritériá pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Hungarian: A fogamzóképtelen nőkkel szemben támasztott követelmények
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby
Hungarian: • a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Slovak: • ak máte alebo ste mali neuropatiu (nervové poškodenie spôsobujúce brnenie alebo bolesť v rukách alebo chodidlách).
Hungarian: • korábban vagy jelenleg neuropátiában szenved (idegkárosodás, amely a kezében vagy lábában zsibbadást vagy fájdalmat okoz).
Slovak: Na základe Coxovho proporčného modelu rizík porovnávajúcich funkcie rizika súvisiaceho s liečebnými skupinami.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazard modell alapján, amely a kezelési csoportokhoz tartozó hazard függvényeket hasonlítja össze.
Slovak: Vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel
Hungarian: • levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer,
Slovak: Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred liečbou a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt druhých primárnych malignít a začať liečbu podľa indikácie.
Hungarian: A kezelőorvosnak gondosan fel kell mérnie a beteg állapotát a kezelés előtt és közben a standard rákszűrési módszereket alkalmazva a második elsődleges daganatok diagnosztizálására és a javallat szerint meg kell kezdenie a kezelést.
Slovak: Informáciu o tom, že pomalidomid môže spôsobovať trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných vyšetrení
Hungarian: • a pomalidomid thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Slovak: Nebola hlásená žiadna periférna neuropatia ako závažná a periférna neuropatia viedla k vysadeniu dávky u 0,3 % pacientov (pozri časť 4.4).
Hungarian: A perifériás neuropathiás esetek egyikét sem jelentették súlyosként, és a perifériás neuropathia a betegek 0,3%-ánál vezetett az adagolás abbahagyásához (lásd 4.4 pont).
Slovak: Febrilná neutropénia (FN) bola hlásená u 3,2-6,7 % pacientov závažná bola u 1,8-4,0 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Lázas neutropeniát (febrile neutropenia, FN) a betegek 3,2-6,7%-ánál jelentettek, és a betegek 1,8-4,0%-ánál volt súlyos (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Pri 2.-3. stupni kožnej vyrážky sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby pomalidomidom.
Hungarian: 2-3-as súlyossági fokú bőrkiütés esetén megfontolandó a pomalidomid-kezelés megszakítása vagy leállítása.
Slovak: Avšak pacienti s poruchou funkcie pečene majú byť starostlivo sledovaní pre prípad výskytu nežiaducich reakcií, a podľa potreby sa má znížiť dávka alebo prerušiť podávanie pomalidomidu.
Hungarian: Ugyanakkor a májkárosodásban szenvedő betegek esetében gondosan monitorozni kell a mellékhatásokat, és szükség szerint csökkenteni kell a pomalidomid adagját, vagy fel kell függeszteni annak adagolását.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm kože Spinocelulárny karcinóm kože
Hungarian: A bőr basalsejtes carcinomája A bőr laphámsejtes carcinomája
Slovak: Konkrétne pomalidomid inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu hematopoetických nádorových buniek.
Hungarian: A pomalidomid kifejezetten gátolja a proliferációt, és a haematopoieticus tumorsejtek apoptosisát idézi elő.
Slovak: Metabolity závislé od CYP tvoria približne 43 % celkovej vylúčenej rádioaktivity, kým hydrolytické metabolity nezávislé od CYP tvoria 25 % a vylučovanie nezmeneného pomalidomidu tvorí 10 % (2
Hungarian: A CYP-dependens metabolitok a teljes kiválasztódott radioaktivitás körülbelül 43%-át teszik ki, míg a non-CYP-dependens hidrolítikus metabolitok a 25%-át, a változatlan formában kiválasztódott pomalidomid pedig 10%-át (2% a vizeletben és 8%-a székletben).
Slovak: U pacientov treba sledovať výskyt hematologických nežiaducich reakcií, hlavne neutropéniu.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell a hematológiai mellékhatások, különösen a neutropenia tekintetében.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolizmusvrátane predchádzajúcej trombózy - majú byť dôkladne monitorovaní.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a thromboembolia ismert kockázati tényezői állnak fenn - például korábbi thrombosisgondosan ellenőrizni kell.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy rúk alebo nôh.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szapora légzés, mellkasi fájdalom, kéz- vagy lábduzzadás tünetei esetén kezelőorvoshoz kell fordulniuk.
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, sa môže predpísať liek na jednom lekárskom predpise na maximálne 4 týždne a pre všetkých ostatných pacientov sa môže predpísať na jednom lekárskom predpise na maximálne 12 týždňov.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek történő gyógyszerfelírás legfeljebb 4 hetes időtartamra történhet, minden egyéb beteg esetében 12 hét a maximális időtartam.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (populácia
Hungarian: 3. ábra: Az összesített túlélés (ITT-populáció) Kaplan-Meier-görbéje
Slovak: Založené na úmerných modeloch rizika podľa Coxa.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazard modell alapján.
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná nežiaduca reakcia bola pneumónia (9,3
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a pneumonia volt (9,3%).
Slovak: Stredný nárast v expozícii pomalidomidom v každej z týchto skupín nemá taký význam, aby kvôli nemu bola nutná úprava harmonogramu dávkovania alebo úprava dávky(pozri časť 4.2).
Hungarian: A májkárosodás mértéke szerinti egyes csoportokban a pomalidomid-expozícióban bekövetkezett átlagos emelkedés nem olyan nagyságrendű, ami az adagolási rend vagy a dózis módosítását tenné szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovak: Boli hlásené aj prípady hepatitídy, ktoré viedli k ukončeniu liečby pomalidomidom.
Hungarian: Hepatitis esetei is előfordultak, amelyek a pomalidomid alkalmazásának leállítását eredményezték.
Slovak: • stimuláciou imunitného systému, aby útočil na nádorové bunky
Hungarian: • az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaviesť v každej členskej krajine program prevencie gravidity (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terhességmegelőző programot (TMP) kell indítania minden tagállamban.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je úvodná dávka dexametazónu:
Hungarian: Hetvenöt évesnél idősebb betegek számára a dexametazon kezdő adagja:
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt.
Slovak: • bolesť na hrudníku, infekcia hrudníka,
Hungarian: • mellkasi fájdalom, mellkasi fertőzés,
Slovak: Ak sa pomalidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Hungarian: Amennyiben a pomalidomid nyálkahártyával érintkezik, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Slovak: Kedy užívať Imnovid v kombinácii s iným liekom
Hungarian: Mikor kell bevenni az Imnovid-ot más gyógyszerekkel együtt?
Slovak: Na základe analýzy populačnej FK s použitím dvojkompartmentového modelu, zdraví jedincia MM pacienti mali porovnateľný zdanlivý klírens (CL/F) a zdanlivý centrálny distribučný objem (V2/F).
Hungarian: Két kompartmentes modell alkalmazásával végzett populációs FK elemzés alapján az egészséges egyéneknél és a MM-ben szenvedő betegeknél hasonló volt a látszólagos clearance (CL/F) és a látszólagos centrális eloszlási térfogat (V2/F).
Slovak: Môžete tiež pociťovať nepravidelný tep.
Hungarian: Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky u zdravých jedincov a u pacientov s mnohopočetným myelómom sa nepozoroval významný vplyv veku (19-83 rokov) na perorálny klírens pomalidomidu.
Hungarian: Egészséges egyének és myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak (19-83 év) nincs jelentős hatása a pomalidomid oralis clearance-ére.
Slovak: 0,5 x 109/l alebo febrilná neutropénia (horúčka ≥ 38,5 °C a ANC <
Hungarian: ANC** 0,5 x 109/l alatt vagy lázas neutropenia (legalább 38,5°C-os láz és az ANC 1 x 109/l alatt)
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tukov a vysokým obsahom kalórií spomaľuje rýchlosť absorpcie, čo znižuje stredné plazmatické Cmax približne o 27 %, čo má však minimálny
Hungarian: Együttadása magas zsír- és kalóriatartalmú ételekkel lelassítja a felszívódás sebességét, és körülbelül 27%-kal csökkenti a plazma Cmax-ot, de minimális hatása van a felszívódás teljes mértékére, az átlagos AUC-értékben 8%-os csökkenés következik be.
Slovak: U pacientov liečených pomalidomidom boli pozorované výrazne zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentősen emelkedett alanin-aminotranszferáz- és bilirubinszintet figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Slovak: Nie je známe, či sa pomalidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pomalidomid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytla trombocytopénia u 27,0-36,7 % pacientov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek 27,0-36,7%-ánál alakult ki thrombocytopenia.
Slovak: Pomalidomid sa nesmie užívať počas gravidity, pretože sa očakáva teratogénny účinok.
Hungarian: A pomalidomid a várható teratogén hatás miatt nem alkalmazható terhesség alatt.
Slovak: Každý ďalší pokles na < 25 x 109/l
Hungarian: Minden további alkalommal, amikor az érték 25 x 109/l alá esik
Slovak: Pomalidomid tiež inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek.
Hungarian: A pomalidomid az endothelsejtek migrációjának és adhéziójának gátlásával az angiogenesist is gátolja.
Slovak: Zistilo sa, že u zvierat má pomalidomid negatívny vplyv na fertilitu a vykazuje teratogénne účinky.
Hungarian: Állatok esetében a pomalidomid termékenységre gyakorolt káros hatását, valamint teratogén hatását igazolták.
Slovak: Odporúča sa antikoagulačná liečba (pokiaľ nie je kontraindikovaná); (ako je kyselina acetylsalicylová, warfarín, heparín alebo klopidogrel), predovšetkým u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi trombózy.
Hungarian: Antikoagulációs kezelés (például acetilszalicilsav, warfarin, heparin vagy klopidogrel) alkalmazása javasolt (ha nem áll fenn ellenjavallat), különösen azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis további kockázati tényezői is jelen vannak.
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do zvládnutia príznakov.
Hungarian: Adagolás megszakítása a tünetek rendeződéséig.
Slovak: Tabletky inhibujúce ovuláciu obsahujúce iba progesterón (t.j. dezogestrel)
Hungarian: • csak progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletta (például dezogesztrel).
Slovak: Pomalidomid je tiež substrátom P-glykoproteínu in vitro.
Hungarian: A pomalidomid in vitro a P-glikoproteinnek is szubsztrátja.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informácie o dávkovaní.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Slovak: Najčastejšie hlásena závážna nežiaduca reakcia bola pneumónia (11,5
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a pneumonia volt (11,5%).
Slovak: U pacientov užívajúcich pomalidomid buď v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom alebo v kombinácii s dexametazónom sa vyvinuli venózne tromboembolické príhody (predovšetkým hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálne trombotické príhody (infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda).
Hungarian: Pomalidomid -kezelésben részesülő betegeknél - akár bortezomibbal és dexametazonnal, akár dexametazonnal történő kombinációban alkalmazták a pomalidomidot - vénás thromboemboliás események (elsősorban a mélyvénás thrombosis és a pulmonalis embolia) és artériás thromboemboliás események (myocardialis infarctus és cerebrovascularis katasztrófa) léptek fel.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/Frekvencia
Hungarian: Összes gyógyszer mellékhatás/gyakoriság
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: o Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov o Brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Hungarian: • A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: o oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, o oktatófüzet a betegek számára, o betegkártyák,
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas užívania Imnovidu, okamžite informujte svojho lekára.
Hungarian: • Ha partnere teherbe esik, amíg Ön Imnovid-ot szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Pri dávke 250 mg/kg/deň sa pozorovali malformácie plodu, ktoré zahŕňali anomálie končatín (ohnutá a/alebo stočená predná a/alebo zadná končatina, nepripojený alebo chýbajúci prst) a súvisiace skeletálne malformácie (neosifikovaná záprstná kosť, chybne pripojená falanga a záprstná kosť, chýbajúci prst, neosifikovaná falanga a krátka neosifikovaná alebo ohnutá píšťala); stredne závažná dilatácia laterálnej komory v mozgu; abnormálne umiestnenie pravej subklavikulárnej artérie; chýbajúci stredný lalok pľúc; nízko uložená oblička; zmenená morfológia pečene; nekompletná alebo neosifikovaná panva; zvýšený priemer nadpočetných hrudných rebier a znížený priemer osifikovaných priehlavkov.
Hungarian: A napi 250 mg/kg mellett észlelhető foetalis malformációk közé tartoztak a végtag-rendellenességek (hajlott és/vagy kifordult mellső és/vagy hátsó végtagok, szabadon álló vagy hiányzó ujjak), valamint társuló skeletalis rendellenességek (el nem csontosodott, a phalanx és a metacarpus tengelyeltérése, hiányzó ujj, el nem csontosodott phalanx és rövid, el nem csontosodott vagy hajlott tibia); az oldalsó agykamra közepes fokú dilatatiója; a jobb arteria subclavia rendellenes elhelyezkedése; a középső tüdőlebeny hiánya; mélyen álló vesék; a máj morfológiai elváltozásai; a medence tökéletlen vagy hiányzó elcsontosodása;
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami Toxická epidermálna nekrolýza Stevensov-Johnsonov syndróm
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) Toxicus epidermalis necrolysis Stevens-Johnson-szindróma
Slovak: Pomalidomid sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je zobrazené v tabuľke 1.
Hungarian: A pomalidomidot bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, az 1. táblázatban bemutatott módon.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytla u 55,0 %-80,2 % pacientov (24,0-30,9
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek 55,0-80,2%-ánál fordult elő fertőzés (24,0-30,9%-uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget támogató kezelésben kell részesíteni.
Slovak: Po mediáne sledovaní po dobu 15,9 mesiacov bol medián PFS 11,20 mesiacov (95 % CI: 9,66; 13,73) v Pom + Btz + LD-Dex skupine.
Hungarian: 15,9 hónapos medián utánkövetési idő elteltével a PFS medián időtartama 11,20 hónap (95%-os CI: 9,66, 13,73) volt a Pom+Btz+LD-Dex-karon.
Slovak: • ak máte vysoký celkový počet nádorov v tele, vrátane kostnej drene.
Hungarian: • testszerte sok daganata van, beleértve a csontvelőt is.
Slovak: Pozri taktiež súhrn charakteristických vlastností lieku bortezomib.
Hungarian: Lásd még a bortezomib alkalmazási előírását.
Slovak: Antibiotická profylaxia sa má zvážiť najmä u pacientiek s neutropéniou.
Hungarian: Meg kell fontolni profilaktikus antibiotikumok alkalmazását, különösen neutropeniás betegek esetén.
Slovak: Znížte dávku o jednu úroveň.
Hungarian: Az adag csökkentése egy dózisszinttel.
Slovak: Boli hlásené srdcové príhody vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, pľúcneho edému a fibrilácie predsiení (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s preexistujúcim srdcovým ochorením alebo kardiálnymi rizikovými faktormi.
Hungarian: Cardialis történéseket, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a pulmonalis oedemát és a pitvarfibrillációt (lásd 4.8 pont), elsősorban olyan betegeknél jelentettek, akiknél előzőleg már fennállt szívbetegség vagy cardialis kockázati tényező.
Slovak: V 9-mesačnej štúdii u opíc s dávkami 0,05; 0,1 a 1 mg/kg/deň bola pri dávke 1 mg/kg/deň pozorovaná u 6 zvierat morbidita a predčasná eutanázia a tieto účinky boli pripisované imunosupresívnym účinkom (stafylokoková infekcia, znížený počet lymfocytov v periférnej krvi, chronický zápal hrubého čreva, histologická lymfoidná deplécia a hypocelularita kostnej drene) pri vysokých expozíciách pomalidomidu (15-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Hungarian: A majmokkal, napi 0,05, 0,1 és 1 mg/kg-os adaggal végzett 9 hónapos vizsgálat során 6 állat esetében napi 1 mg/kg-os adag mellett morbiditást és idő előtti eutanáziát figyeltek meg, amelyet a nagy mértékű pomalidomid-expozíció (a 4 mg-os klinikai dózishoz képest 15-szörös expozíciós arány) mellett jelentkező immunszuppresszív hatásoknak tulajdonítottak (staphylococcus-fertőzés, csökkent lymphocytaszám a perifériás vérben, krónikus vastagbél-gyulladás, lymphoid depléció szövettani lelete, valamint hypocellularis csontvelő).
Slovak: Parameter PFS bol hodnotený v niekoľkých významných podskupinách: pohlavie, rasa, ECOG výkonnostný stav, faktory stratifikácie (vek, ochorenie populácie, predchádzajúce anti-myelómové terapie [2, > 2]), vybrané prognosticky významné parametre (východisková hladina beta-2 mikroglobulínu, východiskové hladiny albumínu, východisková porucha funkcie obličiek a cytogenetické riziko) a expozícia a refraktérnosť k predchádzajúcim anti-myelómovým terapiám.
Hungarian: A PFS-t többféle releváns alcsoportban értékelték: nem, rassz, ECOG teljesítménystátusz, rétegzési tényezők (életkor, betegségpopuláció, myeloma elleni korábbi terápiák [2, > 2]), a prognosztikai szignifikancia válogatott paraméterei (kiindulási béta-2 mikroglobulin-szint, kiindulási albuminszintek, kiindulási vesekárosodás és citogenetikai kockázat), valamint myeloma elleni terápiákkal szembeni korábbi expozíció és refrakteritás.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená a potvrdí pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia.
Hungarian: Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov pomalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku pomalidomidu u ľudí
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a pomalidomid állatoknál okozott teratogén hatása, illetve a pomalidomid emberben várható teratogén hatása miatt.
Slovak: Pomalidomid má priamy tumoricídny účinok na myelómy, imunomodulačné účinky a inhibuje podporu stromálnych buniek pre rast nádorových buniek mnohopočetného myelómu.
Hungarian: A pomalidomid közvetlen antimyelomás daganatölő hatással és immunmoduláns hatással rendelkezik, valamint gátolja a myeloma multiplexes tumorsejtek növekedésének stromasejtes támogatását.