FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dosis-optimeringsstudiet A2112 (ASCEND-8), for både tidligere behandlede og ubehandlede patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC, var den overordnede sikkerhedsprofil af Zykadia ved den anbefalede dosis på 450 mg med mad (N=89) sammenlignelig med Zykadia 750 mg fastende (N=90), bortset fra en reduktion af de gastrointestinale bivirkninger, mens der blev opnået sammenlignelig steady-state optagelse (se pkt.
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC, var den övergripande säkerhetsprofilen för Zykadia vid den rekommenderade dosen 450 mg tillsammans med föda (N = 89) överensstämmande med Zykadia 750 mg på fastande mage (N = 90), förutom en minskning av gastrointestinala biverkningar, samtidigt som jämförbar exponering vid steady state uppnåtts (se avsnitt 5.1 och underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan).
Danish: Tabel 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Effektresultater hos patienter med tidligere behandlet ALK-positiv, metastatisk/fremskreden NSCLC
Swedish: Tabell 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Effektresultat hos patienter med tidigare behandlad ALK-positiv metastaserande/avancerad NSCLC
Danish: Sådan skal du tage Zykadia
Swedish: Hur du tar Zykadia
Danish: Hvis dette ikke kan undgås, bør der overvejes dosisreduktion af samtidigt administerede lægemidler, som er CYP2C9-substrater med et snævert terapeutisk indeks.
Swedish: Om det är oundvikligt, bör dosreduktion för samadministrerade läkemedel som är CYP2C9-substrat med smala terapeutiska index beaktas.
Danish: En kategorisk afvigelsesanalyse af EKG-data viste et nyt QTc >500 msek.
Swedish: En kategorisk extremvärdesanalys av EKG visade på ny QTc >500 ms hos 12 patienter (1,3 %).
Danish: Tid (Måneder) ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterapi
Swedish: Ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterapi
Danish: Pausér Zykadia, indtil lipase eller amylase vender tilbage til grad ≤1.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills lipas eller amylas återgår till grad ≤1, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg.
Danish: Patienter skal monitoreres for forhøjet lipase og amylase, før behandling med Zykadia påbegyndes og periodisk derefter som klinisk indiceret (se pkt.
Swedish: Patienter bör övervakas för lipas- och amylasförhöjningar före starten av Zykadiabehandling och därefter med jämna mellanrum, när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis ceritinib på 450 mg fastende og den potente CYP3A/P-gp-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at ceritinibs AUCinf og Cmax steg henholdsvis 2,9 og 1,2 gange sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 450 mg ceritinib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-/P-gphämmare, i ökning av AUCinf och Cmax med 2,9 respektive 1,2 gånger jämfört med när ceritinib administrerades ensamt.
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte tabletter.
Swedish: Om din nästa dos är inom mindre än 12 timmar, hoppa över de missade tabletterna.
Danish: Disse bivirkninger krævede afbrydelse eller reduktion af dosis hos 0,2 % af patienterne.
Swedish: Dessa händelser krävde dosreduktion eller avbrytande hos 0,2 % av patienterna.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: For de 163 ALK-positive NSCLC-patienter, der havde fået tidligere behandling med en ALK-hæmmer, var medianalderen 52 år (interval: 24-80 år).
Swedish: Av de 163 ALK-positiva NSCLC-patienter som hade fått tidigare behandling med en ALK-hämmare, var medianåldern 52 år (intervall: 24-80 år); 86,5 % var yngre än 65 år och 54 % var kvinnor.
Danish: Alveolære skum-makrofager (bekræftet fosfolipidose) sås i lungerne hos rotter, men ikke hos aber, og lymfeknuderne havde makrofag-aggregater hos både rotter og aber.
Swedish: Alveolära skumceller (bekräftad fosfolipidos) sågs i lungorna hos råtta men inte hos apa.
Danish: 4.8 og 5.2), hvilket kan medføre øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsade de pointes) eller pludselig død.
Swedish: QTc-förlängning har observerats i kliniska studier hos patienter som behandlas med ceritinib (se avsnitt 4.8 och 5.2), vilket kan leda till ökad risk för ventrikulär takyarytmi (t.ex. torsades de pointes) eller plötslig död.
Danish: Du må ikke bruge Zykadia, hvis du ammer.
Swedish: Zykadia ska inte användas under amning.
Danish: alder, køn, race, rygerklasse, ECOG performance status og tilstedeværelse af hjernemetastaser eller tidligere respons af crizotinib.
Swedish: PFS-fördelen med Zykadia var konsekvent i olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOG-prestationsstatus och förekomst av hjärnmetastaser eller tidigare respons på krizotinib.
Danish: 11,3 % af patienterne i ceritinibarmen og 12,1 % af patienterne i kemoterapi-armen blev behandlet med to tidligere kemoterapiregimer for fremskreden sygdom.
Swedish: Alla utom en patient fick kemoterapi tidigare (inklusive en platinadubblett) för avancerad sjukdom; 11,3 % av patienterna i ceritinibarmen och 12,1 % av patienterna i kemoterapiarmen hade behandlats tidigare med två kemoterapibehandlingar för avancerad sjukdom.
Danish: Dette kan være symptomer på fordøjelsesproblemer.
Swedish: Detta är symtom på matsmältningsproblem.
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 58 % og 73 % højere (Cmax ca. 43 % og 41 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 500 mg ceritinib blev administraret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Swedish: AUCinfvärdena för ceritinib var cirka 58 % respektive 73 % högre (Cmax cirka 43 % respektive 41 % högre) hos friska individer vid administrering av en enda dos ceritinib 500 mg tillsammans med föda med lågt fettinnehåll (innehållande cirka 330 kcal och 9 gram fett) respektive högt fettinnehåll (innehållande cirka 1 000 kcal och 58 gram fett), jämfört med på fastande mage.
Danish: Mavesmerter (mavesmerter, øvre mavesmerter, maveubehag, epigastrisk ubehag)
Swedish: Buksmärtor (buksmärtor, övre buksmärta, obehag från buken, obehag i epigastriet)
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg ceritinib.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 150 mg ceritinib.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke kan spise mad, når du tager Zykadia.
Swedish: Om du inte kan äta mat när du tar Zykadia, tala med din läkare.
Danish: Median-alderen var 54 år (interval: 22 til 81 år).
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 22 till 81 år); 78,5 % av patienterna var yngre än 65 år.
Danish: I kliniske studier er der set forhøjet lipase og/eller amylase hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Swedish: Förhöjda värden av lipas och/eller amylas har förekommit hos patienter, som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
Danish: Zykadia 150 mg hårde kapsler ceritinib
Swedish: Zykadia 150 mg hårda kapslar ceritinib
Danish: Ceritinib forlængede tid til forværring af de præspecificerede lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,61, 95 % CI: 0,41; 0,90, median tid til forværring [TTD] NE [95 % CI: 20,9; NE] i ceritinib-armen versus 18,4 måneder [13,9; NE] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,48, 95 % CI: 0,34; 0,69, median TTD 23,6 måneder [95 % CI: 20,7; NE] i ceritinib-armen versus 12,6 måneder [95 % CI: 8,9; 14,9] i kemoterapi-armen).
Swedish: Ceritinib förlängde signifikant tiden till försämring för de specificerade lungcancerspecifika symtomen av intresse som hosta, smärta och dyspné (sammansatt effektmått LCSS: HR = 0,61; 95 % CI: 0,41; 0,90, mediantid till försämring [TTD] NE [95 % CI: 20,9; NE] i ceritinibarmen jämfört 18,4 månader [13,9; NE] i kemoterapiarmen; LC13: HR = 0,48, 95 % CI: 0,34; 0,69, medianvärde TTD 23,6 månader [95 % CI: 20,7; NE] i ceritinibarmen jämfört med 12,6 månader [95 % CI: 8,9; 14,9] i kemoterapiarmen).
Danish: Nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (mulige tegn på lungeproblemer) Træthed, kløende hud, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt (mulige tegn eller symptomer på leverproblemer) Kraftig diarré, kvalme eller opkastning
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar: smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud (kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem) ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet (kan vara tecken på lungproblem) trötthet, klåda, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken, mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare eller normalt (kan vara tecken eller symtom på leverproblem) kraftig diarré, illamående eller kräkningar kraftig törst, ökad urineringsfrekvens (symtom på högt blodsocker) svår smärta i övre delen av magen (tecken på inflammation i bukspottkörteln, även kallat pankreatit).
Danish: Dosis skal reduceres med ca. en tredjedel, afrundet til den nærmeste dosis, som 150 mg-styrken går op i (se pkt.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör minskas med ungefär en tredjedel, avrundad till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrka (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: cellulose, mikrokrystalinsk; hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret; povidon; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat; silica, kolloid vandfri; Filmovertræk: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol; talcum; indigotin (E132).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Tabletkärna: cellulosa, mikrokristallin; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; povidon; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri.
Danish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapi
Swedish: LDK378 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapi
Danish: Tid (Måneder) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoterapi
Swedish: Ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoterapi
Danish: Tumorrespons (baseret på BIRC) Samlet responsrate (95 % CI) Responsvarighed (baseret på BIRC) Antal respondenter Median, måneder d
Swedish: Tumörrespons (enligt BIRC) Total responsfrekvens (95 % CI) Responsduration Antal responders Median, månader d
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 39 % og 64 % højere (Cmax ca. 42 % og 58 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 750 mg ceritinib (tablet) blev administreret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Swedish: AUCinfvärdena för ceritinib var cirka 39 % respektive 64 % högre (Cmax cirka 42 % respektive 58 % högre) hos friska individer vid administrering av en enda dos ceritinib 750 mg (tablett) tillsammans med föda med lågt fettinnehåll (innehållande cirka 330 kcal och 9 gram fett) respektive högt fettinnehåll (innehållande cirka 1 000 kcal och 58 gram fett), jämfört med på fastande mage.
Danish: Virkningen af samtidig administration af orale kontraceptiva kan være nedsat.
Swedish: Effekten av p-piller som tas samtidigt kan reduceras.
Danish: Ceritinib forlængede tiden til forværring af de lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,40; 95 % CI: 0,25; 0,65, median tid til forværring [TTD] 18 måneder [95 % CI: 13,4; NE] i ceritinib-armen versus 4,4 måneder [95 % CI: 1,6; 8,6] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,34; 95 % CI: 0,22; 0,52, median TTD 11,1 måneder [95 % CI: 7,1; 14,2] i ceritinib-armen versus 2,1 måneder [95 % CI: 1,0; 5,6] i kemoterapi-armen.
Swedish: Ceritinib förlängde signifikant tiden till försämring för de specificerade lungcancerspecifika symtomen av intresse som hosta, smärta och dyspné (sammansatt effektmått LCSS: HR = 0,40; 95 % CI: 0,25; 0,65, mediantid till försämring [TTD] 18,0 månader [95 % CI: 13,4; NE] i ceritinibarmen jämfört 4,4 månader [1,6; 8,6] i kemoterapiarmen; LC13: HR = 0,34; 95 % CI: 0,22; 0,52, medianvärde TTD 11,1 månader [95 % CI: 7,1; 14,2] i ceritinibarmen jämfört med 2,1 månader [95 % CI: 1,0; 5,6] i kemoterapiarmen).
Danish: Median-alderen var 54,0 år (interval: 28 til 84 år).
Swedish: Medianåldern var 54,0 år (intervall: 28 till 84 år); 77,1 % av patienterna var yngre än 65 år.
Danish: hvis du har hjerteproblemer, herunder nedsat hjertefrekvens, eller hvis resultaterne fra et elektrokardiogram (EKG, hjertediagram) har vist, at du har en unormal elektrisk aktivitet i hjertet, som kaldes "forlænget QT-interval".
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zykadia: om du har problem med levern om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter om du har problem med hjärtat t.ex. långsam hjärtrytm eller om resultaten av ett elektrokardiogram (EKG) har visat att du har en missbildning i den elektriska aktiviteten i ditt hjärta som kallas "QT-förlängning" om du har diabetes (högt blodsockervärde) om du har problem med bukspottkörteln om du just nu behandlas med steroider.
Danish: OIRR hos patienter med målbar sygdom i hjernen ved baseline og mindst en post-baseline-vurdering var højere i ceritinib-armen (35,3 %, 95 % CI: 14,2; 61,7) sammenlignet med kemoterapi-armen (5,0 %, 95 % CI: 0,1; 24,9).
Swedish: OIRR hos patienter med mätbar sjukdom i hjärnan vid behandlingsstart och minst en bedömning efter behandlingsstart var högre i ceritinibarmen (35,3 %, 95 % CI: 14,2; 61,7) jämfört med kemoterapiarmen (5,0 %, 95 % CI: 0,1; 24,9).
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis på 750 mg ceritinib fastende og den potente CYP3A/P-gp-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage) at ceritinibs AUCinf og Cmax faldt henholdsvis 70 % og 44 % sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 750 mg ceritinib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-/P-gp-inducerare, i minskning av AUCinf och Cmax med 70 % respektive 44 % jämfört med när ceritinib administrerades ensamt.
Danish: Patienter skal monitoreres for fasteplasmaglucose før behandling med Zykadia påbegyndes og periodisk derefter som klinisk indiceret.
Swedish: Kontrollera fasteglukos i plasma innan Zykadiabehandlingen inleds och därefter med jämna mellanrum efter kliniskt behov.
Danish: Figur 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse, vurderet af BIRC
Swedish: Figur 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-kurvor av progressionsfri överlevnad enligt BIRC
Danish: medicin, der bruges til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital).
Swedish: läkemedel för att stoppa krampanfall (antiepileptika som fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin och rifabutin).
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte kapsler.
Swedish: Om din nästa dos är inom mindre än 12 timmar, hoppa över de missade kapslarna.
Danish: I kliniske studier blev der observeret QT-forlængelse med ceritinib.
Swedish: Förlängt QT-intervall har observerats i kliniska studier av ceritinib.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zykadia: hvis du har leverproblemer.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Zykadia.
Danish: I et dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8) der sammenlignede Zykadia 450 mg eller 600 mg daglig taget med mad (ca. 100 til 500 kilokalorier og 1,5 til 15 g fedt) med 750 mg daglig fastende (først godkendte dosis og administrationsmetode i forhold til mad), var der ingen klinisk meningsfuld forskel i systemisk steady-state optagelse af ceritinib i armen for 450 mg med mad (N=36) sammenlignet med armen for 750 mg fastende (N=31), med kun en lille stigning i steady-state AUC (90 % CI) på 4 % (-13 %, 24 %) og Cmax (90 % CI) på 3 % (-14 %, 22 %).
Swedish: I en dosoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8) hos patienter, som jämförde Zykadia 450 mg eller 600 mg dagligen tillsammans med föda (cirka 100 till 500 kcal och 1,5 till 15 gram fett) med 750 mg dagligen på fastande mage (dos och födoförhållande vid administrering som ursprungligen godkänts), var det ingen kliniskt meningsfull skillnad i systemisk steady-stateexponering av ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 36) jämfört med 750 mg på fastande mage (N = 31).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ceritinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ceritinib.
Danish: Figure 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier plot af progressionsfri overlevelse, vurderet af BIRC
Swedish: Figur 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier-kurvor av progressionsfri överlevnad enligt BIRC
Danish: Figur 2 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier plot af samlet overlevelse efter behandlingsarm
Swedish: Figur 2 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad per behandlingsarm
Danish: Samtidig administration af ceritinib med substrater, som primært metaboliseres via CYP3A eller CYP3A-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, quinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus), bør undgås.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib med substrat som metaboliseras huvudsakligen av CYP3A eller CYP3A-substrat, som är kända för att ha smala terapeutiska index (t.ex. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil och sirolimus) bör undvikas och alternativa läkemedel som är mindre känsliga för CYP3A4-hämning bör användas om möjligt.
Danish: Opkastning e
Swedish: Kräkningar e
Danish: Undgå samtidig behandling med Zykadia og potente CYP3A-hæmmere (se pkt.
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare vid behandling med Zykadia (se avsnitt 4.5).
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
Swedish: Kaplan-Meier-medianvärden (95 % CI) (Månader) LDK378 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1) Log rank p-värde = 0,496
Danish: colchicin, der bruges til at behandle urinsyregigt.
Swedish: kolkicin, ett läkemedel som används för behandling av gikt.
Danish: Hvis der ikke identificeres noget medvirkende lægemiddel, der tages samtidig, eller hvis medvirkende lægemidler, der tages samtidig, ikke seponeres eller dosisreduceres, skal Zykadia genoptages med en dosisreduktion på 150 mg efter bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 bpm eller derover.
Swedish: Om ingen bidragande samtidig läkemedelsbehandling identifieras eller om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling inte sätts ut eller dosjusteras, ska Zykadia återinsättas med dosen minskad med 150 mg när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer.
Danish: Zykadia indeholder: Aktivt stof: ceritinib.
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia är ceritinib.
Danish: Genoptag derefter Zykadia med dosisreduktion på 150 mg.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills förbättring skett, återinsätt sedan Zykadia efter dosminskning med 150 mg.
Danish: Zykadia-dosering
Swedish: Zykadiados
Danish: 87,1 % af patienterne var yngre end 65 år og 50,0 % af patienterne var kvinder.
Swedish: Medianåldern var 51 år (intervall: 29-80 år); 87,1 % av patienterna var yngre än 65 år och 50,0 % var kvinnor.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva bør evalueres.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Danish: Censoreringstider ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kemoterapi (n/N = 113/187)
Swedish: Censureringstider Ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kemoterapi (n/N = 113/187)
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Zykadia virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Zykadia verkar eller varför det har skrivits ut till dig.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pankreatitis hos patienter, som blev behandlet med Zykadia (se pkt.
Swedish: Fall av pankreatit har rapporterats hos patienter som behandlats med ceritinib (se avsnitt 4.8).
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Kemoterapi: 1,6 (1,4; 2,8)
Swedish: Kaplan-Meier-medianvärde (95 % CI) (Månader) LDK378 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Kemoterapi: 1,6 (1,4; 2,8) Log rank p-värde = <0,001
Danish: Censoreringstider ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Kemoterapi (n/N = 59/187)
Swedish: Censureringstider Ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Kemoterapi (n/N = 59/187)
Danish: alder, køn, race, rygerklasser, ECOG performance status og sygdomsbyrde.
Swedish: PFS-nyttan av ceritinib var konsekvent enligt prövarens bedömning och mellan olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOGprestationsstatus och sjukdomsbörda.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Paknings-størrelse
Swedish: Förpackning sstorlek
Danish: Særnavn
Swedish: Läkemedlet s namn
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 14 maj 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 14 maj 2014
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Zyllt eller omvendt.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Zyllt eller vice versa.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Zyllt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Zyllt.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Pregelatineret majsstivelse Macrogol 6000
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Pre-gelatiniserad majsstärkelse Makrogol 6000
Danish: Hvis du har taget for meget Zyllt Kontakt din læge eller nærmeste skadestue, på grund af den øgede blødningsrisiko..
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zyllt Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.
Danish: Brug af Zyllt sammen med mad og drikke Zyllt kan tages med eller uden mad.
Swedish: Zyllt med mat och dryck Zyllt kan tas med eller utan mat.
Danish: Tag ikke Zyllt
Swedish: Ta inte Zyllt
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt at Zyllt påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Zyllt påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Dumå ikke amme, når dutager denne medicin.
Swedish: Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.