FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva innehållsämnena tegafur gimeracil och oteracil.
Norwegian Bokmål: Teysuno inneholder virkestoffene tegafur, gimeracil og oteracil.
Swedish: Hjärtsvikt, akut myokardinfarkt, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, angina pectoris, hjärtflimmer, takykardi, palpitationer
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, akutt myokardinfarkt, perikardiell væskeopphopning, atrieflimmer, angina pectoris, hjerteflimmer, tachykardi, palpitasjoner
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Teysuno för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Teysuno i den pediatriske populasjonen ved gastrisk adenokarsinom (se pkt.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot
Swedish: Hypotoni, djup ventrombos, hypertoni
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, dyp venetrombose, hypertensjon
Swedish: - Lågt antal vita blodkroppar som ger ökad risk för svåra lokala infektioner (t.ex. i mun, lungor, urin) eller blodinfektioner: o Du kan få symtom såsom feber, frossbrytningar, hosta, ont i halsen.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller som kan føre til økt risiko for lokale betennelser (for eksempel i munn, lunger, urinveier) eller infeksjoner i blodet.
Swedish: Även om patienterna själva lätt kan identifiera en del symtom som biverkningar, krävs ett blodprov för att identifiera vissa andra symtom.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Teysuno forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mens det er lett for pasientene å identifisere enkelte symptomer som bivirkninger, kan det være påkrevet med en blodprøve for å påvise andre symptomer.
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, talk Bläck: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132), karnaubavax, blekt shellac, glycerylmonooleat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Laktosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskjell: gelatin, jernoksid rødt (E172), titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, talkum Blekk: jernoksid rødt (E172), jernoksid gult, Indigokarmin (E132), carnaubavoks, bleket skjellakk, glyserolmonooleat
Swedish: Neutrofiler ≥1,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/l
Swedish: Teysuno är avsett för vuxna för behandling av avancerad magsäckscancer när det ges i kombination med cisplatin (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Teysuno er indisert for behandling av voksne med avansert magekreft i kombinasjon med cisplatin (se pkt.
Swedish: Därför får inte brivudin administreras samtidigt med Teysuno (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Brivudin skal derfor ikke administreres samtidig med Teysuno (se pkt.
Swedish: I en fas I-studie med Teysuno som monoterapi, vilken undersökte farmakokinetiken för komponenter och metaboliter hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion, hade patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 51 till 80 ml/min), vilka fick samma monoterapidos på30 mg/m2 två gånger dagligen (den högsta tolererade dosen för monoterapi) som patienter med normal njurfunktion (CrCl > 80 ml/min), en ökning av genomsnittlig AUC0-inf för 5-FU i förhållande till den hos normala patienter.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie med Teysuno som monoterapi, som undersøkte farmakokinetikken til innholdsstoffene og metabolittene hos pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon, fikk pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 51 til 80 ml/min) den samme monoterapidosen på 30 mg/m2 2
Swedish: Tala med läkare innan du tar Teysuno om du har: blodsjukdomar njursjukdom mag- och/eller tarmproblem, såsom smärta, diarré, kräkningar och uttorkning ögonproblem, såsom "torra ögon" eller ökad tårbildning eller har haft infektion i levern med hepatit B-virus, eftersom läkaren kan vilja övervaka dig mer noggrant
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Teysuno hvis du har: blodsykdommer nyresykdommer mage- eller tarmproblemer slik som smerter, diaré, oppkast og uttørring (dehydrering) øyesykdommer slik som "tørre øyne" eller økt tåreflod en nåværende eller tidligere leverinfeksjon med hepatitt B-virus, fordi legen din muligens ønsker å følge deg opp nærmere
Swedish: Teysuno kan inte ersättas med andra orala fluoropyrimidinbaserade läkemedel som tas via munnen.
Norwegian Bokmål: Teysuno kan ikke brukes som erstatning for andre orale fluoropyrimidinbaserte legemidler.
Swedish: Kroppsyta = 2,10-2,29 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 2,10 - 2,29 m2
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, talk Bläck: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132), karnaubavax, blekt shellac, glycerylmonooleat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Laktosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskjell: gelatin, titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, talkum Blekk: jernoksid rød (E172), jernoksid gult, Indigokarmin (E132), carnaubavoks, bleket skjellakk, glyserolmonooleat
Swedish: Dosmodifieringar på grund av hematologiska toxiciteter Tabell 5: Hematologiska toxiciteter som medför att behandling med Teysuno ska skjutas upp Enheter Neutrofiler Trombocyter Hemoglobin Modifiering av dosen av Teysuno
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Hematologisk toksisitet hvor behandling med Teysuno bør utsettes Enheter Nøytrofile Trombocytt er
Swedish: Ingen dosmodifiering
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Gimeracil elimineras främst via njurarna (se avsnitt 5.2); hos patienter med njurinsufficiens minskar därför njurclearance av gimeracil och följaktligen ökar exponeringen för 5-FU.
Norwegian Bokmål: 5.2), så hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon reduseres renal clearance av gimeracil og således økes eksponeringen for 5-FU.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är tegafur, gimeracil och oteracil.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Teysuno - Virkestoffer er tegafur, gimeracil og oteracil.
Swedish: Antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat
Norwegian Bokmål: Kumarinderivert antikoagulant
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Swedish: Total överlevnad ITT (Intent-to-treat) Fullständig analysserie 521 Progressionsfri överlevnad Fullständig analysserie 521 CI = confidence interval: Fullständig analysserie = alla randomiserade, behandlade patienter som analyserats så som bestämts (primär analyspopulation)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall: Datatilfang for full analyse = alle randomiserte, behandlede pasienter analysert etter allokering (populasjon ved primær analyse)
Swedish: Behandling med Teysuno rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet och möjligheten för högre än väntad exponering för 5-FU på grund av varierande njurfunktion hos dessa patienter, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.2, 4.8 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Teysuno er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom ikke nytten tydelig oppveier risikoen på grunn av mulig høyere forekomst av bivirkninger i blod og lymfatiske organer samt mulighet for høyere eksponering av 5-FU enn forventet som et resultat av svingninger i nyrefunksjonen hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: Avbryt behandling
Norwegian Bokmål: Seponer behandling
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 93,6 mg laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 93,6 mg laktosemonohydrat.
Swedish: • Ögonstörningar omfattar biverkningarna ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation,
Norwegian Bokmål: • Øyelidelser omfatter bivirkninger som kløende øyne, okulær hyperemi, øyeirritasjon, øyelidelse og følelsen av fremmedlegemer i øynene.
Swedish: - Öron: hörselproblem - Blodkärl: högt eller lågt blodtryck, blodproppar i ben och lungor - Lungor och näsgångar: andfåddhet, hosta - Tarm och mun: torr mun, sår i mun, hals och matstrupe, hicka, buksmärta, magbesvär,
Norwegian Bokmål: - Øre: hørselsproblemer - Blodkar: høyt eller lavt blodtrykk, blodpropp i ben eller lunge - Luftveier: andpustenhet, hoste - Mage og munn: munntørrhet, sår i munnen, halsen eller spiserøret, hikke, magesmerter,
Swedish: 5-FU i förhållande till den hos den normala gruppen.
Norwegian Bokmål: AUC0-inf relativ til den man fant hos normale pasienter.
Swedish: uppnås steady-state-förhållanden för tegafur, gimeracil, och oteracil senast dag 8.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av doser på 30 mg/m2, ble steady-state nådd for tegafur, gimeracil og oteracil senest ved dag 8.
Swedish: • Synstörningar omfattar biverkningarna dimsyn, diplopi, fotopsi, reducerad synskärpa och blindhet.
Norwegian Bokmål: • Synslidelser omfatter bivirkninger som tåkesyn, dobbeltsyn, lysfornemmelser uten stimulering av øynene, redusert synsskarphet og blindhet.
Swedish: Teysuno är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Teysuno er kontraindisert ved amming (se pkt.
Swedish: Laktosmonohydrat
Norwegian Bokmål: Glyserolmonooleat
Swedish: Ögonallergi, ögonlocksptos, ögonlockserytem
Norwegian Bokmål: Øyeallergi, nedfall av øyelokk, erytem på øyelokket,
Swedish: Kroppsyta = 1,90-2,09 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,90 - 2,09 m2
Swedish: Mediantid [95 % KI], månader
Norwegian Bokmål: Median [95 % KI].
Swedish: Den enda biverkningen av grad 3 eller högre var reducerad synskärpa.
Norwegian Bokmål: Termer for behandlingsrelaterte okulære toksisiteter er kombinert som følger: Den eneste bivirkningen av grad 3 eller høyere var redusert synsskarphet.
Swedish: Hyperglykemi, ökad nivå av alkaliskt fosfatas i blodet, ökad nivå av laktatdehydrogenas i blodet, hypofosfatemi, hypermagnesemi, gikt, hypoproteinemi, hyperglobulinemi, hyperlipidemi, minskat oralt intag
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt laktatdehydrogenase i blodet, hypofosfatemi, hypermagnesemi, gikt hyperproteinemi, hyperglobulinemi, hyperlipidemi, redusert matinntak
Swedish: - Nerver: huvudvärk, yrsel, sömnighet, smakförändringar - Ögon: ögonproblem, obehag av ökad eller minskad tårbildning, synproblem, allvarlig påverkan på ögats yta (hornhinnan) inkluderande ytliga eller djupare sår (korneaerosion).
Norwegian Bokmål: - Nerver: hodepine, svimmelhet, søvnighet, smaksforandringer - Øye: øyeproblemer, ubehag på grunn av økt eller redusert tåreflod, synsproblemer, alvorlig sykdom med blemmer på øynene, slitasje på "overflatehinnen" på øyet (erosjon i hornhinnen).
Swedish: Kroppsyta = 1,88-2,12 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med asiatisk etnicitet (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter av asiatisk opprinnelse (se pkt.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 870 ± 405 ng×timme/ml respektive 165 ± 62 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Median tmax for 5-FU var 2,0 timer og gjennomsnittlig AUC(0-12h) og cmax var henholdsvis 870 ± 405 ng.time/ml og 165 ± 62 ng/ml.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) omfatter:
Swedish: Se produktresumén för cisplatin avseende ögonstörningar som observerats vid behandling med cisplatin.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin for øyelidelser i forbindelse med cisplatinbehandling.
Swedish: • Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna (tegafur, gimeracil och oteracil) eller mot något hjälpämne som (anges i avsnitt 6.1).
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene (tegafur, gimeracil eller oteracil) eller overfor noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Swedish: rekommenderas inte användning av Teysuno på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: 5.2), er ikke administrering av Teysuno anbefalt, på grunn av mulig høyere forekomst av bivirkninger i blod og lymfatiske organer, dersom ikke nytten tydelig oppveier risikoen (se pkt.
Swedish: Neutropen sepsis, septisk chock, sepsis, infektion, pneumoni, bakteriemi, luftvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, akut pyelonefrit, urinvägsinfektion, faryngit, nasofaryngit, rinit, tandinfektion, candidiasis, oral herpes, paronyki, furunkel
Norwegian Bokmål: Nøytropenisk sepsis, septisk sjokk, sepsis, infeksjon, lungebetennelse, bakteremi, luftveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, akutt pyelonefritt, urinveisinfeksjon, faryngitt, nasofaryngitt, rinitt, tanninfeksjon, candidiasis, oral herpes, neglerotbetennelse, furunkel.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Teysuno Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för många kapslar.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Teysuno Hvis du tar flere kapsler enn du skal, må du kontakte lege umiddelbart.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare) omfattar:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 100 personer) omfatter:
Swedish: hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med de med normal leverfunksjon.
Swedish: Teysuno ska därför inte ges till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke Teysuno gis til barn eller ungdom under 18 år.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Norwegian Bokmål: Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Norwegian Bokmål: Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Swedish: Dosmodifieringar ska vid behov tillämpas för den framkallade biverkningen (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringen bør igangsettes for den oppståtte bivirkningen etter behov (se pkt.
Swedish: Lungemboli, blödningar i luftvägarna,,ansträngnings dyspné, faryngolaryngeal smärta, rinorré, faryngealt erytem, allergisk rinit, dysfoni, produktiv hosta, nästäppa
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, blødning i luftveiene, dyspné ved anstrengelse, faryngolaryngeal smerte, snue, faryngealt erytem, allergisk rinitt, dysfoni, produktiv hoste, nesetetthet
Swedish: Efter administrering av multipeldoser (30 mg/m2, uttryckt som tegafurinnehåll, två gånger dagligen i 14 dagar; n=10) var medianvärdet för Tmax för tegafur, gimeracil och oteracil 0,8, 1,0 respektive 2,0 timmar, och motsvarande medelvärde ± SD för AUC(0-12h) och Cmax var 19 967 ± 6 027 ng×timme/ml och 2 970 ± 852 ng/ml för tegafur, 1 483 ± 527 ng×timme/ml och 305 ± 116 ng/ml för gimeracil och 692 ± 529 ng×timme/ml och 122 ± 82 ng/ml för oteracil.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av multiple doser (30 mg/m2, uttrykt som tegafurinnhold, 2 ganger daglig i 14 dager, N=10) var median tmax for tegafur, gimeracil, og oteracil henholdsvis 0,8, 1,0, og 2,0 timer og tilsvarende middelverdi ± SD AUC(0-12h) og cmax var 19 967 ± 6 027 ng.time/ml og 2 970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1 483 ± 527 ng.time/ml og 305 ± 116 ng/ml for gimeracil og 692 ± 529 ng.time/ml og 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
Swedish: Kroppsyta = 1,70-1,89 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,67-2,16 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/001
Swedish: Dosreduktion 1 (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon 1 (mg/m2)
Swedish: Efter administrering av en singeldos på 50 mg Teysuno (uttryckt som tegafurinnehåll) till människa (ungefär 30 mg/m2 baserat på en kroppsyta på 1,56-2,10 m2 för en typisk patient; n=14) var medianvärdet för Tmax för Teysunos komponenter tegafur, gimeracil och oteracil 0,5, 1,0 respektive 2,0 timmar, och medelvärdet ± standardavvikelsen (SD) för AUC0-inf och Cmax var 14 595 ± 4 340 ng×timme/ml och 1 762 ± 279 ng/ml för tegafur, 1 884 ± 640 ng×timme/ml och 452 ± 102 ng/ml för gimeracil, 556 ± 281 ng×timme/ml och 112 ± 52 ng/ml för oteracil.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 50 mg Teysuno (uttrykt som tegafurinnhold) på menneske (ca 30 mg/m2 basert på kroppsoverflate på 1,56 til 2,10 m2 for en typisk pasient, N=14), var median tmax for innholdsstoffene i Teysuno, tegafur, gimeracil, og oteracil, henholdsvis 0,5, 1,0 og 2,0 timer, og middelverdi ± standardavvik (SD) for AUC0-inf og Cmax var 14 595 ± 4 340 ng.time/ml og 1 762 ± 279 ng/ml for tegafur, 1 884 ± 640 ng.time/ml og 452 ± 102 ng/ml for gimeracil og 556 ± 281 ng.time/ml og 112 ± 52 ng/ml for oteracil.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare) omfattar:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 1 000 personer) omfatter:
Swedish: Trötthet, asteni Slemhinneinflammati on, pyrexi, minskad vikt, perifert ödem, frossbrytningar
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon, pyreksi, vekttap, perifere ødemer, frysninger
Swedish: Muskelkramper, artralgi, extremitetssmärta, ryggsmärta, nacksmärta, skelettsmärta, ledsvullnad, obehag i extremiteterna, spända muskler, muskelsvaghet,
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, nakkesmerter, bensmerter, hovne ledd, ubehag i lemmer, muskelstivhet, muskelsvakhet
Swedish: Varje term presenteras endast i sin vanligaste kategori.
Norwegian Bokmål: Hver term presenteres bare i den kategorien hvor den var vanligst, bivirkninger presenteres i hver hyppighetsgruppe etter synkende alvorligshetsgrad.
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Swedish: Trombos i höftartär, hypovolemisk chock, arteriell trombos i extremiteter, trombos, rodnad, , trombos i bäckenven,tromboflebit, flebit, ytlig flebit, ortostatisk hypotoni, hematom, hyperemi, blodvallning
Norwegian Bokmål: Arteriell trombose i bekkenet, hypovolemisk sjokk, arteriell trombose i lemmer, trombose, rødme, venetrombose i bekkenet, tromboflebitt, flebitt, overfladisk flebitt, ortostatisk hypotensjon, hematom, hyperemi, hetetokter
Swedish: en gång dagligen i början av behandlingscykel 12 på grund av en biverkning (grad 2 diarré) under behandlingscykel 11.
Norwegian Bokmål: Dosen til en pasient i den alvorlige kohorten ble redusert til 13,2 mg/m2 én gang daglig ved oppstart av Syklus 12, på grunn av en bivirkning (diaré av grad 2) i Syklus 11.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/003
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapslar tegafurum/gimeracilum/oteracilum INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nordic Group B.V.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nordic Group B.V.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapslar tegafurum/gimeracilum/oteracilum INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nordic Group B.V.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nordic Group B.V.
Swedish: Kroppsyta = 1,50-1,69 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,63-1,87 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Swedish: Dosreduktion 2 (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon 2 (mg/m2)
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,66 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Swedish: Tredje förekomste n
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil (som monokalium).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil (som monokalium).
Swedish: Hand-fot syndrom, utslag, hyperpigmentering av huden, torr hud, klåda, alopeci
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett, hyperpigmentasjon av hud, tørr hud, kløe, hårtap
Swedish: De hårda kapslarna har en vit underdel och en wit överdel märkt med "TC442" i grått.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene har en hvit bunn og en hvit topp påtrykt "TC442" i grått.
Swedish: Resultatmått Population n
Norwegian Bokmål: Endepunkt Populasjon
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,49 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Swedish: Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PCTFE/PVC/alu) 28 kapsler
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Hård Kapsel
Norwegian Bokmål: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsel, hard
Swedish: Oral användning
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Swedish: Det verkar på olika sätt:
Norwegian Bokmål: Det virker på flere forskjellige måter:
Swedish: Nyckelkomponenter som ska inkluderas
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inkluderes
Swedish: Figur 1: Total överlevnad enligt behandling
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse i henhold til behandling
Swedish: Detta kallas remission.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "remisjon".
Swedish: Risken tycks vara störst under de första 5 månaderna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Risikoen ser ut til å være størst i løpet av de første 5 månedene av behandlingen.
Swedish: Ta nästa kapslar på den vanliga tiden nästa dag.
Norwegian Bokmål: Ta de neste kapslene til vanlig tid neste dag.
Swedish: Följande kan övervägas som exempel på effektiva preventivmetoder:
Norwegian Bokmål: Følgende kan betraktes som eksempler på effektive prevensjonsmetoder:
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er ukjent.
Swedish: Tid från randomiseringen (månader)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Swedish: Denna sänkning ledde inte till kliniska tecken.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen førte ikke til kliniske tegn.
Swedish: n (% av patienterna) MP (n = 193)
Norwegian Bokmål: n (% pasienter) MP (n=193)
Swedish: Dessa celler samlas i benmärgen och delar sig utan kontroll.
Norwegian Bokmål: Disse cellene samles i benmargen og deler seg ukontrollert.
Swedish: Det har ingen anti-bakteriell effekt.
Norwegian Bokmål: Det har ingen antibakterielle virkninger.
Swedish: Det kan bli mycket allvarligt, smärtsamt och funktionsnedsättande.
Norwegian Bokmål: Det kan bli veldig alvorlig, smertefullt og invalidiserende.
Swedish: • Patienten har bekräftat ovannämnda villkor.
Norwegian Bokmål: • pasienten er innforstått med tidligere nevnte betingelser.
Swedish: Dessa åtgärder ska förhindra felaktig användning.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene forhindrer misbruk.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har implementerats i samarbete med varje behörig nationell myndighet.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem er implementert i samarbeid med hver nasjonal kompetent myndighet.