FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan <kauppanimi>-valmistetta Sinulle ei pidä antaa <kauppanimi>-valmistetta jos et ole vielä 22. raskausviikolla jos sinulla on iskeeminen sydänsairaus (sairaus, jolle on tunnusomaista vähentynyt veren virtaus sydänlihakseen, mikä aiheuttaa erilaisia oireita, kuten rintakipua (rasitusrintakipua)) tai tiedossa oleva riski sen kehittymiseen jos sinulla on joskus ollut keskenmeno kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana jos olet raskaana ja sinulla tai lapsellasi on sairaus tai tila, jonka vuoksi raskauden jatkuminen olisi vaarallista (kuten voimakkaasti kohonnut verenpaine, kohtuinfektio, verenvuotoa, istukka peittää synnytyskanavan tai on irtoamassa tai lapsi on kuollut kohtuun) jos sinulla on sydänsairaus, johon liittyy sydämentykytystä (esimerkiksi sydämen läppävika), tai pitkäaikainen keuhkosairaus (esimerkiksi krooninen keuhkoputkitulehdus tai keuhkolaajentuma), joka suurentaa keuhkojen verenpainetta (keuhkoverenpainetauti).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima: jeigu Jūsų nėštumas yra trumpesnis kaip 22 savaičių; jeigu Jūs sergate išemine širdies liga arba yra padidėjusi rizika ja susirgti (šiai ligai būdinga pablogėjusi širdies kraujotaka, dėl kurios pasireiškia tam tikrų simptomų, pvz., krūtinės skausmas, vadinamas krūtinės angina); jeigu Jums yra buvęs persileidimas pirmą arba antrą nėštumo trimestrą; jeigu Jūs arba Jūsų vaisius sergate liga, dėl kurios tęsti nėštumą būtų pavojinga (pvz.
Finnish: Tokolyysi
Lithuanian: Pastaba
Finnish: • Verenpainetta ja sydämensykettä.
Lithuanian: • Kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio matavimas.
Finnish: [Nykyiset valmisteen tiedot on muutettava (tekstiä on tarvittaessa lisättävä, korvattava tai poistettava), jotta se on alla kuvatun sovitun sanamuodon mukainen.]
Lithuanian: Parenterinio vartojimo vaistiniai preparatai akušerinėms indikacijoms [Galiojančią vaistinio preparato informaciją reikia patikslinti (įterpti, pakeisti arba ištrinti - kaip nurodyta) pagal žemiau pateikiamą suderintą tekstą.
Finnish: Siksi diabetesta sairastavien äitien veren glukoosi- ja laktaattipitoisuuksia on seurattava, ja diabeteshoito on sovitettava diabetesta sairastavan äidin tarpeiden mukaan tokolyysin aikana (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Dėl to būtina nuolat tirti gliukozės ir laktatų koncentraciją cukriniu diabetu sergančių nėščiųjų kraujyje ir prireikus koreguoti cukrinio diabeto gydymą pagal individualų poreikį tokolizės metu (žr.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon saa aloittaa vain tokolyyttisten aineiden käyttöön perehtynyt synnytyslääkäri tai lääkäri.
Lithuanian: Nekomplikuoto priešlaikinio gimdymo trumpalaikis atidėjimas Gydymą vaistiniu preparatu <sugalvotas pavadinimas> gali pradėti tik akušeris ar kitas gydytojas, turintis tokolizinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Finnish: Äitiä ja mahdollisuuksien mukaan myös sikiötä, mikäli se on tarkoituksenmukaista, tarkkailtaessa on seurattava jatkuvasti: - verenpainetta ja sydämensykettä - EKG:tä - elektrolyytti- ja nestetasapainoa keuhkopöhön varalta - glukoosi- ja laktaattipitoisuuksia erityisesti diabeetikoilta - kaliumpitoisuuksia - beeta-agonisteihin liittyy seerumin kaliumpitoisuuksien pieneneminen,
Lithuanian: Nėščiosios bei, esant galimybei ir poreikiui, vaisiaus būklę reikia nuolat kontroliuoti: matuoti kraujospūdį ir skaičiuoti širdies susitraukimų dažnį; registruoti EKG; tirti elektrolitų ir skysčių pusiausvyrą (įvertinti, ar neprasideda plaučių edema); tirti gliukozės ir laktatų koncentraciją, ypač jei pacientė serga cukriniu diabetu;
Finnish: Kohta 3.
Lithuanian: 3 skyrių)
Finnish: Samanaikaisesti beeta-agonisteja ja kortikosteroideja saaneilla naisilla on raportoitu esiintyneen keuhkopöhöä.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie plaučių edemą, pasireiškusią moterims kartu vartojant beta agonistų ir kortikosteroidų.
Finnish: Koska kortikosteroidien tiedetään suurentavan veren glukoosipitoisuutta ja ne voivat kuluttaa seerumin kaliumia, niiden samanaikaisessa annossa on noudatettava varovaisuutta ja potilasta on tarkkailtava jatkuvasti suurentuneen hyperglykemia- ja hypokalemiariskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Dėl didesnės hiperglikemijos ir hipokalemijos rizikos kartu jų vartoti būtina atsargiai, nuolat stebint pacientės būklę (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Ulkokäännös [säilytetään vain siinä tapauksessa, että se on tällä hetkellä hyväksytty]
Lithuanian: Išorinis vaisiaus apgręžimas į galvinę pirmeigą [turi likti tik jeigu šiuo metu patvirtintos].
Finnish: Sinulle ei pidä antaa <kauppanimi>-valmistetta).
Lithuanian: skyrių „<Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima").
Finnish: Go to top of the page 4.8 Haittavaikutukset [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau pateikiamą tekstą reikia įtraukti į šį skyrių].
Finnish: Anto ruiskupumpulla pienentää nesteylikuormituksen riskiä laskimoinfuusioon verrattuna.
Lithuanian: Skysčių pertekliaus rizika sumažinama šio vaistinio preparato leidžiant švirkštine pompa užuot infuzavus į veną.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle <kauppanimi>-hoidon paikassa, jossa on käytettävissä asianmukaiset resurssit sinun ja lapsesi jatkuvaan tarkkailuun koko lääkkeen annon ajan.
Lithuanian: Priešlaikinio gimdymo laikinas atidėjimas <Sugalvotas pavadinimas> Jums leis gydytojas patalpoje, kur yra įranga nuolatiniam Jūsų ir vaisiaus sveikatos stebėjimui vartojant šio vaisto.
Finnish: Tavallisesti ne katoavat, kun hoito keskeytetään.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, šie nepageidaujami poveikiai paprastai išnyksta.
Finnish: nopea sydämensyke
Lithuanian: dažni širdies susitraukimai.
Finnish: jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta jos sinulla on ollut aiemmin sydänsairaus, jonka tyypillisiä oireita ovat hengästyminen, sydämentykytys tai rasitusrintakipu (ks.
Lithuanian: Jūs dabar sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, pasireiškiančia oro trūkumu, juntamu širdies plakimu arba krūtinės angina (žr.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: *Hypokalemia Harvinaiset: *Hyperglykemia
Lithuanian: hiperglikemija * Kraujagyslių sutrikimai Dažnas:
Finnish: Komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen lyhytaikaiseen hoitoon Synnytyksen pysäyttämiseen 22. ja 37. raskausviikkojen välillä potilaille, joille tokolyyttinen hoito ei ole lääketieteellisesti tai obstetrisesti vasta-aiheista.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.1 Terapinės indikacijos [Reikia ištrinti dabar galiojančias akušerines indikacijas ir pakeisti jas žemiau pateikiamu tekstu.] Nekomplikuoto priešlaikinio gimdymo trumpalaikis atidėjimas Sustabdyti gimdymą, kai yra 22-37 savaičių nėštumas bei nėra medicininių ir (arba) akušerinių kontraindikacijų tokolizei.
Finnish: Infuusiota koskevat erityiset varotoimet: Annos on sovitettava yksilöllisesti ottamalla huomioon supistusten vaimeneminen, sykkeen nopeutuminen ja verenpaineen muutokset, jotka ovat rajoittavia tekijöitä.
Lithuanian: Dozę būtina koreguoti individualiai, atsižvelgiant į gimdos susitraukimų slopinimą, pulso padažnėjimą ir kraujospūdžio pokyčius (dėl išvardytų veiksnių tenka riboti šio vaistinio preparato dozę). Juos būtina atidžiai stebėti ir gydymo metu.
Finnish: steroidilääkkeitä (kuten prednisolonia)
Lithuanian: , teofilino arba aminofilino); steroidų grupės vaistų (pvz.
Finnish: Beeta-agonistien antamiseen liittyy veren glukoosipitoisuuden suureneminen, joka voidaan tulkita diabeteshoidon tehon heikentymiseksi; siksi yksilöllistä diabeteshoitoa voi olla tarpeen muuttaa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Beta agonistų vartojimas yra susijęs su gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimu, kurį galima vertinti kaip vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto poveikio susilpnėjimą.
Finnish: c. Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on ryhdyttävä riskinminimointitoimiin.
Lithuanian: Visi rinkodaros teisės turėtojai turi įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuutta koskevista päätelmistä
Lithuanian: Bendros išvados dėl saugumo
Finnish: Näistä tiedoista saatiin kuitenkin vain vähän turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys suteikė tik labai nedaug informacijos apie šio vaisto saugumą.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä IV.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas V priede.
Finnish: Fenoteroli
Lithuanian: Fenoterolis
Finnish: Hoito on toteutettava laitoksissa, joissa on asianmukainen varustus äidin ja sikiön terveydentilan jatkuvaa valvontaa varten.
Lithuanian: Gydymo procedūra turi būti atliekama tokioje vietoje, kurioje būtų atitinkama įranga nuolatiniam motinos ir vaisiaus sveikatos būklės stebėjimui.
Finnish: Unkari katsoi, että on unionin etujen mukaista siirtää asia PRACin käsiteltäväksi, ja ilmaisi huolensa valmistetiedoissa ilmoitetusta annostuksesta ja varoituksista.
Lithuanian: Vengrija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas PRAC ir išreiškė rūpestį dėl dozavimo informacijos ir įspėjimų, kurie pateikiami preparato informaciniuose dokumentuose.
Finnish: Arviolta yhdeksän prosenttia 425 naisesta, jotka osallistuivat näihin tutkimuksiin, sai suun kautta otettavaa valmistetta, ja noin kaksi prosenttia ilmoitetuista haittatapahtumista liittyi juuri suun kautta otettavaan lääkemuotoon.
Lithuanian: Maždaug 9 % iš šiuose tyrimuose dalyvavusių 425 moterų vartojo geriamąjį preparatą, o su tokios farmacinės formos vaistu susiję maždaug 2 % užregistruotų nepageidaujamų reiškinių.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että myyntilupien ehtoihin (liite IV) ehdotettuun sanamuotoon oli tehtävä pieni muutos.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad būtina šiek tiek pakoreguotą pasiūlytą rinkodaros leidimų galiojimo sąlygų formuluotę (IV priedas).
Finnish: Heksoprenaliini
Lithuanian: Heksoprenalinas
Finnish: • Komitea päätti, että lisätoimet ovat tarpeen riskin minimoimiseksi.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, t. y.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis buvo pagrįsta rekomendacija.
Finnish: Hoidon kesto saa olla enintään 48 tuntia, sillä tiedot osoittavat, että tokolyyttihoidon keskeinen vaikutus on synnytyksen siirtäminen enintään 48 tunnin ajan.
Lithuanian: Gydymo trukmė negali viršyti 48 valandų, nes iš duomenų matyti, kad pagrindinis tokolitikų terapijos tikslas - atitolinti gimdymą iki 48 valandų.
Finnish: Kymmenestä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 425 raskaana olevaa naista, ilmoitettiin vain yksi angina pectoris -tapaus ja yksi rytmihäiriötapaus.
Lithuanian: Kiekviename iš atliktų 10 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 425 nėščiosios, nustatyta tik po vieną krūtinės anginos ir aritmijos atvejį.
Finnish: Julkaistujen tutkimusten tulokset ja terbutaliinin (ja beeta-agonistien) turvallisuutta tokolyysin yhteydessä koskevat tulkinnat ovat ristiriitaisia.
Lithuanian: Publikuotų tyrimų rezultatai ir juose pateikiami terbutalino (ir beta agonistų) saugumo taikant tokolizę vertinimai yra prieštaringi.
Finnish: Ennenaikainen synnytys on myös vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden tunnettu riskitekijä.
Lithuanian: Be to, pirmalaikis gimdymas yra patvirtintas naujagimių sergamumo ir mirtingumo rizikos veiksnys.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt kahdeksan vastasyntyneen tai sikiön kuolemantapausta, keskenmenot mukaan luettuina.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nustatė iš viso aštuonis naujagimio mirties ir vaisiaus žūties, įskaitant persileidimus, atvejus.
Finnish: Tästä huolimatta EudraVigilance-tietokannasta on määritetty 18 vakavaa kardiovaskulaarista tapausta, mikä osoittaa, että altistuneiden potilaiden lisäksi myös muutoin terveille potilaille on kehittynyt vakavia kardiovaskulaarisia komplikaatioita.
Lithuanian: Nepaisant to, EudraVigilance duomenų bazėje nustatyta 18 rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų atvejų, iš kurių matyti, kad ne tik toms pacientės, kurie linkusios į tokius sutrikimus, bet ir kitais atžvilgiais sveikoms pacientėms pasireiškė rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.
Finnish: Kyseisten lääkevalmisteiden valmistetiedot on päivitettävä tämän mukaisesti, ja myös myyntilupia on muutettava.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus reikia atitinkamai atnaujinti; todėl jų rinkodaros leidimų sąlygas reikia pakeisti.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ole juuri näyttöä äitiyskuolemista, ja tietoja sikiöön kohdistuvista haittavaikutuksista (esimerkiksi takykardia tai hyperinsulinemia) on hyvin vähän.
Lithuanian: Motinos mirties atvejus patvirtinančių įrodymų šiuose tyrimuose beveik nėra, o duomenų apie nepageidaujamą poveikį vaisiui (pvz., tachikardiją, hiperinsulinemiją) labai nedaug.
Finnish: Molemmat heksoprenaliinin lääkemuodot on tarkoitettu myös kohdun immobilisointiin ennen kohdunkaulan tukiompeleen asettamista sekä sen aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų heksoprenalinas taip pat naudojamas gimdos imobilizacijai prieš atliekant gimdos kaklelio apsiuvimą, šios operacijos metu ir po jos.
Finnish: PRAC määritti kahdeksan vastasyntyneen kuolemaa, joista kahteen liittyi keuhkopöhö ja kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į aštuonis kūdikių mirties atvejus, iš kurių du buvo susiję su plaučių edema bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
Finnish: Hibbard (1996) teki tapaus-verrokki-tutkimuksen, jossa tarkasteltiin sitä, onko pitkäaikaisen suun kautta otetun terbutaliinin käytön ja synnytyksen jälkeisen sydänlihassairauden välillä yhteys.
Lithuanian: Hibbard (1996) atliko atvejo ir kontrolės tyrimą siekdamas nustatyti, ar ilgalaikis geriamojo terbutalino vartojimas susijęs su pogimdymine kardiomiopatija.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas pagal aplinkybes panaikinti rinkodaros leidimus arba pakeisti jų sąlygas ir išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Finnish: Hydraation huolellinen seuranta on hyvin tärkeää äidin keuhkopöhön riskin välttämiseksi.
Lithuanian: Siekiant išvengti motinos plaučių edemos rizikos, būtina atidžiai kontroliuoti hidratacijos lygį.
Finnish: Suun kautta otettavasta heksoprenaliinista on hyvin vähän turvallisuuteen liittyviä tietoja.
Lithuanian: Su saugumu susijusių duomenų apie geriamąjį heksoprenaliną yra labai nedaug.
Finnish: Näin ollen näitä lääkevalmisteita ei tule enää käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa.
Lithuanian: Todėl šių vaistinių preparatų nebegalima skirti pagal akušerines terapines indikacijas.
Finnish: PRAC suosittelee, että kyseiset valmisteet vedetään pois markkinoilta.
Lithuanian: Šiuos konkrečius preparatus PRAC rekomenduoja susigrąžinti iš rinkos.
Finnish: Obstetrisiin käyttöaiheisiin ei ole hyväksytty inhalaatioon tarkoitettuja lääkemuotoja.
Lithuanian: Pagal akušerines indikacijas vartojamų inhaliacinės formos preparatų nėra.
Finnish: Haittatapahtumien vakavuusaste näyttää liittyvän suoraan potilaalle annetun ritodriinin annokseen mutta myös hoidon kestoon, sillä hengenvaarallisimpia haittatapahtumia kehittyi ritodriinin pitkäaikaisen käytön jälkeen (>72 h - kuukausia).
Lithuanian: Atrodo, kad nepageidaujamų reiškinių rimtumas tiesiogiai susijęs ne tik su pacientei paskirta ritodrino doze, bet ir su gydymo trukme, kadangi dauguma mirtinai pavojingų nepageidaujamų reiškinių nustatyta po ilgalaikio ritodrino vartojimo (nuo daugiau kaip 72 val.
Finnish: Tiedot olosuhteista, jotka johtivat sikiön tai vastasyntyneen kuolemaan, eivät olleet riittäviä, jotta niistä olisi voitu tehdä päätelmiä siitä, vaikuttiko kuolemaan sikiön altistuminen terbutaliinille kohdussa.
Lithuanian: Informacijos apie mirtinus vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklės atvejus nepakako, kad būtų galima padaryti išvadą dėl jų sąsajos su terbutalino ekspozicija gimdoje.
Finnish: Lääkkeet on annettava niin pian kuin mahdollista ennenaikaisen synnytyksen diagnosoinnin jälkeen, kun potilas on ensin tutkittu mahdollisten käyttöön liittyvien vasta-aiheiden poissulkemiseksi.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus reikia suleisti kuo skubiau, kai diagnozuojamas pirmalaikis gimdymas ir įvertinama pacientės sveikata, siekiant atmesti šių preparatų vartojimo kontraindikacijų galimybę.
Finnish: CMDh ehdotti, että niiden valmisteiden, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita markkinoilta poistaminen koskee, markkinoilta poistamisen määräaikaa on lyhennettävä sen varmistamiseksi, että nopea toiminta on mahdollista niiden valmisteiden osalta, joilla ei ole enää myyntilupaa.
Lithuanian: CMD(h) pasiūlė sutrumpinti tik pagal akušerines indikacijas vartojamų preparatų, kurių rinkodaros leidimus nuspręsta panaikinti, susigrąžinimo iš rinkos laiką, siekiant užtikrinti, kad preparatų, kuriais negalima prekiauti, atžvilgiu būtų imtasi skubių veiksmų.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin kaksi tapausta, joissa tokolyysiä oli ylläpidetty pelkästään peräpuikkojen avulla ja joissa potilaalle oli kehittynyt keuhkopöhö.
Lithuanian: Dviem atvejais, kai tokolizė buvo palaikoma tik žvakutėmis, pacientėms taip pat išsivystė plaučių edema.
Finnish: PRAC havaitsi tehoa koskevissa tiedoissa vakavia rajoitteita suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen osalta ja otti huomioon saataville tulleet uudet todisteet ja/tai nykyisen lääketieteellisen tietämyksen näiden valmisteiden käyttämisestä obstetrisissa käyttöaiheissa.
Lithuanian: PRAC nustatė rimtus su peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamu preparatų veiksmingumu susijusių duomenų trūkumus bei susipažino su turimais naujais įrodymais ir (arba) dabartinėmis medicininėmis žiniomis apie šių preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas.
Finnish: Kaikkien salbutamoliin liittyvien kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi osoitti, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa äidin ja/tai sikiön kuolemaan.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus su salbutamoliu susijusius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas gali paskatinti rimtus nepageidaujamus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, kurie gali sukelti motinos mirtį ir (arba) vaisiaus žūtį.
Finnish: Lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin lisäksi Unkari ilmoitti Euroopan lääkevirastolle 27. marraskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla päätöksestään, jonka mukaan lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde obstetrisissa käyttöaiheissa on muuttunut epäsuotuisaksi, kun otetaan huomioon ilmoitetut kardiovaskulaariset tapahtumat.
Lithuanian: lapkričio 27 d., įvertinusi farmakologinio budrumo veiklos metu surinktus duomenimis, Vengrija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie savo nuomonę, kad atsižvelgiant į užregistruotus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, vaistinių preparatų su trumpalaikio poveikio beta agonistais (TPBA), kurių rinkodaros leidimai buvo išduoti pagal akušerines indikacijas, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Finnish: Kun määritetään varhaisinta sikiöikää, jolloin sikiön katsotaan olevan elinkelpoinen, PRAC pani merkille epidemiologisen arvioinnin, joka oli tehty obstetrisista interventioista Euroopassa (Kollée ja muut, 2009) ja hiljattain myös Yhdysvalloissa (Kyser ja muut, 2012).
Lithuanian: Dėl mažiausio gestacinio amžiaus, nuo kurio galima pradėti vartoti šiuos preparatus, PRAC atkreipė dėmesį į epidemiologinę Europos šalyse atliktų akušerinių intervencijų peržiūrą (Kollée et al, 2009) ir vėliau JAV atliktą tokią peržiūrą (Kyser et al., 2012), iš kurių matyti, kad jis svyruoja nuo 22 iki 24 savaičių.
Finnish: Senkin jälkeen, kun muut mahdollisesti vaikuttaneet muuttujat oli korjattu, ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseen käytetyn pitkäkestoisen suun kautta otettavan terbutaliinilääkityksen ja sitä seuranneen synnytyksen jälkeisen sydänlihassairauden välinen suhde pysyi merkitsevänä.
Lithuanian: Net ir pakoregavus galimus iškraipančiuosius veiksnius, ilgalaikės geriamojo terbutalino terapijos sąsaja su pirmalaikiu gimdymu ir paskesne pogimdymine kardiomiopatija buvo reikšminga.
Finnish: Tablettivalmisteesta ilmoitettiin kolme vakavaa haittatapahtumaa (tajuttomuus, leukalukko ja vakava ihoreaktio) ja kuusi muuta kuin vakavaa haittatapahtumaa.
Lithuanian: Vartojant geriamąsias tabletes, nustatyti trys rimti (sąmonės praradimas, trizmas ir sunki odos reakcija) ir šeši nerimti nepageidaujami reiškiniai.
Finnish: Lisäksi on annettava erityisohjeistusta näiden injektoitavien lääkemuotojen antotavasta.
Lithuanian: Be to, reikia pateikti tikslias šių švirkščiamosios formos preparatų vartojimo metodo gaires.
Finnish: Salbutamoli
Lithuanian: Salbutamolis
Finnish: Myyntiluvan haltijan käytettävissä olleissa kliinisissä tutkimusraporteissa ei ilmoitettu sydäninfarkteja tai vakavia rytmihäiriöitä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo turėtose klinikinių tyrimų ataskaitose miokardo infarkto arba rimtos aritmijos atvejų nebuvo užfiksuota.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkia liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan tai ne perutaan tarvittaessa.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja pagal aplinkybes arba keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas, arba panaikinti šiuos rinkodaros leidimus.
Finnish: Tätä viivettä voidaan käyttää glukokortikoidien antamiseen tai muiden sellaisten toimenpiteiden toteuttamiseen, joiden tiedetään parantavan perinataalivaiheen terveydentilaa.
Lithuanian: Per šį laiką galima sušvirkšti gliukokortikoidų arba imtis kitų priemonių, kurios pagerintų perinatalinę sveikatą.
Finnish: Äitiin ja sikiöön kohdistuvaa riskiä voitaisiin minimoida, jos vaikuttavia aineita annostelevat naistentautien ja synnytysten erikoislääkärit / lääkärit, joilla on kokemusta tokolyyttien käytöstä.
Lithuanian: Motinai ir vaisiui kylanti rizika būtų mažesnė, jei šias veikliąsias medžiagas skirtų akušeriai arba gydymo tokolitikais patirties turintys gydytojai.
Finnish: Tässä PRACin arvioinnissa arvioitiin kaikki olemassa olevat tiedot kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvän turvallisuuden osalta, kun valmisteita käytetään näissä käyttöaiheissa, ja arvioinnin tuloksesta esitetään yhteenveto jäljempänä.
Lithuanian: Atlikdamas šią peržiūrą PRAC įvertino visus esamus saugumo duomenis, susijusius su širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais, kai TPBA vartojami pagal šias indikacijas; peržiūros rezultatų santrauka pateikiama toliau.
Finnish: • Kaikkien turvallisuuteen liittyvien saatavilla olevien tietojen, jotka koskevat suun kautta otettavia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja, perusteella (etenkin vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin ja hyvin vähäisten tehoa koskevien tietojen kannalta) PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa.
Lithuanian: dėl peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų, atsižvelgdamas į visus turimus su saugumu susijusius duomenis, visų pirma susijusius su rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, ir labai negausius su veiksmingumu susijusius duomenis, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal akušerines terapines indikacijas;
Finnish: Tämä korostaa taas kerran tiiviin lääketieteellisen seurannan tärkeyttä lääkityksen aikana ja kyseenalaistaa sen, onko polikliininen terbutaliinilla annettava tokolyysihoito turvallista.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina, kad terapijos laikotarpiu svarbu atidžiai stebėti pacientės sveikatą, ir kelia abejonių dėl ambulatoriškai taikomos tokolizės terbutalinu saugumo.