FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, 1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, 1/100).
Dutch: De frequenties zijn als volgende gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
Spanish: 1,30 g/m2/día de base libre dividida en cuatro tomas al día.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1,30 g/m 2/dag van de vrije base verdeeld over 4 doses per dag.
Spanish: Después de una dosis oral única de bitartrato de cisteamina equivalente a 1,05 g de base libre de cisteamina en voluntarios sanos, las medias ( DE) del tiempo hasta la concentración máxima y de la concentración plasmática máxima son de 1,4 ( 0,5) horas y 4,0 ( 1,0) µg/ml, respectivamente.
Dutch: In gezonde vrijwilligers zijn de gemiddelde (± sd) waarden voor de tijd tot piekconcentratie en plasma piekconcentratie na een enkele orale dosis cysteaminebitartraat, overeenkomend met 1,05 g cysteamine vrije base, respectievelijk 1,4 (± 0,5) uur en 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: olor cutáneo desagradable, erupción Poco frecuentes: cambio de coloración del cabello, estrías en la piel, piel frágil (pseudotumor moluscoide en los codos)
Dutch: Vaak: abnormale huidgeur, uitslag Soms: haarkleur verandert, huidstriae, kwetsbare huid (molluscoïde pseudotumor op ellebogen)
Spanish: - Frecuentes: dolor o molestias abdominales, mal aliento y olor corporal desagradable, erupción cutánea, gastroenteritis, fatiga, dolor de cabeza, encefalopatía (trastorno cerebral) y alteración de las pruebas de función hepática.
Dutch: Soms: buikpijn of gevoel van ongemak, slechte adem of lichaamsgeur, huiduitslag, maagdarmontsteking, vermoeidheid, hoofdpijn, encefalopathie (hersenaandoening) en abnormale leverfunctietesten.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras - Cystagon 50 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTA 50 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Dutch: Hoe ziet CYSTAGON er uit en wat is de inhoud van de verpakking Harde capsules - Cystagon 50 mg: Witte, opake harde capsules met CYSTA 50 op de romp en MYLAN op de dop.
Spanish: Estas lesiones estaban asociadas con estrías en la piel y lesiones óseas, tales como fracturas y deformaciones de los huesos, y con articulaciones laxas.
Dutch: Deze laesies gingen gepaard met huidstriae en botlaesies zoals fractuur en botmisvormingen en met slapte in gewrichten.
Spanish: • Para determinar la dosis correcta de CYSTAGON es necesario que le realicen análisis sanguíneos de forma periódica para medir la cantidad de cistina dentro de los leucocitos.
Dutch: - Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis CYSTAGON.
Spanish: La función glomerular se mantuvo a lo largo del tiempo en los pacientes del grupo cisteamina.
Dutch: Bij de cysteamine-patiënten bleef de glomerulus-functie over de tijd gehandhaafd.
Spanish: Poco frecuentes: hiperlaxitud articular, dolor de pierna, rodilla valga, osteopenia, aplastamiento vertebral, escoliosis.
Dutch: Soms: gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur, scoliose
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Spanish: Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio/laurilsulfato sódico, dióxido de sílice coloidal, croscarmelosa sódica Cubierta de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio,
Dutch: Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat/natriumlaurylsulfaat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, Omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide,
Spanish: Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio/laurilsulfato sódico, dióxido de sílice coloidal, croscarmelosa sódica,
Dutch: Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat/natriumlaurylsulfaat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose,
Spanish: También se recomienda una vigilancia periódica del recuento de eritrocitos.
Dutch: Het is aanbevolen het bloedbeeld regelmatig te controleren.
Spanish: - Cystagon 150 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTAGON 150 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Dutch: - Cystagon 150 mg: Witte, opake harde capsules met CYSTAGON 150 op de romp en MYLAN op de dop.
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver sección 4.4).
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1.95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia o
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk of
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: Se han notificado casos de síndrome tipo Ehlers-Danlos y trastornos vasculares fundamentalmente en los codos de niños tratados de forma crónica con altas dosis de diversos preparados de cisteamina (clorhidrato de cisteamina o cistamina o bitartrato de cisteamina) la mayoría por encima de la dosis máxima de 1,95 g/m2/día.
Dutch: Op het syndroom van Ehlers-Danlos lijkende gevallen en vasculaire aandoeningen op ellebogen zijn gemeld bij kinderen die chronisch werden behandeld met hoge doses van verschillende cysteaminepreparaten (cysteaminechloorhydraat of cystamine of cysteaminebitartraat) meestal boven de maximale dosis van 1,95 g/m²/dag.
Spanish: Para obtener el máximo beneficio, la terapia con CYSTAGON debe iniciarse rápidamente tras la confirmación del diagnóstico de cistinosis nefropática.
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van nefropathische cystinose om een maximale werking te bekomen.
Spanish: Estas lesiones cutáneas estaban asociadas con proliferación vascular, estrías en la piel y lesiones.
Dutch: Deze huidlaesies gingen gepaard met vasculaire proliferatie, huidstriae en botlaesies.
Spanish: Si se ha ingerido mayor cantidad de medicamento de la que le han prescrito, o si se produce somnolencia debe consultar con su médico o el de su hijo inmediatamente, o acudir al servicio de urgencias de un hospital.
Dutch: Wat u moet doen als u meer CYSTAGON heeft gebruikt dan u zou mogen: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of die van uw kind of de eerste hulp afdeling van het ziekenhuis indien meer geneesmiddel is ingenomen dan voorgeschreven en bij het optreden van sufheid.
Spanish: Los individuos con cistinosis nefropática presentan una elevación de la cistina leucocitaria por encima de 2 nmol hemicistina/mg de proteína.
Dutch: Bij personen met nefropathische cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte cellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Spanish: Frecuentes: anomalías en las pruebas de la función hepática
Dutch: Vaak: leverfunctietests abnormaal
Spanish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers
Dutch: Recordati Rare Diseases Eco River Parc
Spanish: • No administrar las cápsulas duras a los niños menores de seis años de edad porque podrían no tragarlas y atragantarse.
Dutch: De dosis van het geneesmiddel niet verhogen of verlagen zonder de goedkeuring van uw arts. - De harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich kunnen verslikken.
Spanish: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTA 50 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Dutch: Harde capsule Witte, opake harde capsules met CYSTA 50 op de romp en MYLAN op de dop.
Spanish: Se han comunicado casos de síndrome tipo Ehlers-Danlos y trastornos vasculares fundamentalmente en codos, en niños tratados con dosis altas de diversos preparados de cisteamina (clorhidrato de cisteamina o cistamina o bitartrato de cisteamina) mayoritariamente por encima de la dosis máxima de 1,95 g/m2/día.
Dutch: Op het syndroom van Ehlers-Danlos lijkende gevallen en vaataandoeningen op de ellebogen zijn gemeld bij kinderen die werden behandeld met hoge doses cysteamine (cysteaminechloorhydraat of cystamine of cysteaminebitartraat) meestal boven de maximale dosis van 1,95 g/m²/dag.
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de cistina en los leucocitos para determinar la pauta de dosificación adecuada.
Dutch: De cystinespiegels van witte bloedcellen (WBC) moeten dan ook worden gecontroleerd om de dosering aan te passen.
Spanish: También hay que señalar que no se deberá administrar a mujeres en periodo de lactancia o embarazadas (en particular durante los primeros tres meses) salvo que sea claramente necesario.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vooral tijdens de eerste drie maanden), tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Spanish: Otras informaciones sobre Cystagon:
Dutch: Overige informatie over Cystagon:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cystagon el 23 de junio de 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juni 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cystagon verleend.
Spanish: La dosis inicial debe incrementarse gradualmente durante 4 a 6 semanas.
Dutch: De aanvangsdosis moet in vier tot zes weken geleidelijk aan worden verhoogd.
Spanish: Estos estudios incluyeron a niños y a nuevos pacientes, en los cuales se probaron dos dosis diferentes.
Dutch: Aan deze onderzoeken deden kinderen en nieuwe patiënten mee, bij wie twee verschillende doseringen werden getest.
Spanish: El EPAR completo de Cystagon se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: También mejora las tasas de supervivencia y crecimiento en los niños tratados.
Dutch: Het middel verbetert tevens de overlevingskansen en de groei bij de behandelde kinderen.
Spanish: La dosis máxima nunca deberá superar 1,95 g por m2 al día.
Dutch: De maximumdosis mag nooit meer dan 1,95 g/m2 per dag bedragen.
Spanish: Las dosis iniciales deberían entre un cuarto y un sexto de las dosis finales previstas.
Dutch: De aanvangsdoses moeten een vierde tot een zesde van de uiteindelijke, verwachte doses bedragen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cystagon.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystagon.
Spanish: En cambio, se realizó la comparación con un grupo de pacientes que habían sido tratados con un tratamiento placebo en el marco de otro ensayo no relacionado.
Dutch: In plaats daarvan werd de vergelijking gemaakt met een groep patiënten die met placebo waren behandeld als onderdeel van een andere, niet-gerelateerde studie.
Spanish: Los estudios examinaron la función renal, la supervivencia y la tasa de crecimiento de los pacientes.
Dutch: In de studies werden de nierfunctie, het overlevingspercentage en de groei van de patiënten onderzocht.
Spanish: Cystagon se ha investigado en tres estudios clínicos en un total de 234 pacientes durante un período de 12 años.
Dutch: Cystagon is gedurende een periode van twaalf jaar onderzocht in drie grote studies onder 234 patiënten.
Spanish: Como la enfermedad es muy grave, no fue posible -por razones éticas- comparar directamente el Cystagon con un tratamiento placebo.
Dutch: Aangezien het een zeer ernstige ziekte betreft, was het om ethische redenen niet mogelijk om Cystagon rechtstreeks met placebo (een schijnbehandeling) te vergelijken.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Cystagon son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystagon groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystagon.
Spanish: Para pacientes mayores de 12 años y de más de 50 kgs. de peso, la dosis recomendada es de 2 g al día, divididos en 4 tomas.
Dutch: Voor patiënten ouder dan twaalf en zwaarder dan 50 kg is de aanbevolen dosering 2 g per dag, verdeeld over vier doses.
Spanish: El tratamiento con Cystagon debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Dutch: De behandeling met Cystagon moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Spanish: Los tres estudios han revelado que Cystagon retrasa los problemas renales y la necesidad de diálisis o trasplante de riñón cuando se inicia el tratamiento en una etapa temprana.
Dutch: Uit de drie studies is gebleken dat Cystagon het ontstaan van nierproblemen en dus ook de noodzaak van dialyse of niertransplantatie vertraagt wanneer op jonge leeftijd met de behandeling wordt begonnen.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad rara y mortal, y se considera que Cystagon es un fármaco útil para tratar esta enfermedad.
Dutch: Cystinose is een zeldzame, dodelijke ziekte en Cystagon wordt beschouwd als een nuttig geneesmiddel voor deze ziekte.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento con Cystagon (observados en 1 de cada 10 pacientes) son pérdida del apetito, vómitos, náuseas (sensación de malestar), diarrea, letargia (falta de energía) y fiebre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gebrek aan eetlust, braken, misselijkheid, diarree, lusteloosheid en koorts.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cystagon vast te stellen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cystagon durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Cystagon tijdens de studies te hebben?
Spanish: En niños de hasta 12 años la dosis diaria recomendada se calcula en función de la superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente), y es de 1,30 g por m2 dividida en 4 tomas.
Dutch: Voor kinderen tot twaalf jaar is de aanbevolen dosering 1,30 g per m2 lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt) per dag, verdeeld over vier doses.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystagon?
Dutch: Waarom is Cystagon goedgekeurd?
Spanish: La cistinosis es una rara enfermedad hereditaria en la que se crea en el interior de las células un exceso de cistina, un aminoácido que se encuentra en el cuerpo de forma natural, especialmente en los riñones y los ojos, dañándolos.
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij cystine (een van nature in het lichaam voorkomend aminozuur) zich in lichaamscellen, met name in de nieren en de ogen, buitensporig opstapelt waardoor die cellen worden beschadigd.
Spanish: ¿Qué es Cystagon?
Dutch: Wat is Cystagon?
Spanish: Se reduce así la cantidad de cistina en los órganos, lo quelimita el daño a estos órganos.
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen, waardoor de hoeveelheid cystine in de organen daalt en de schade aan die organen wordt beperkt.
Spanish: Cystagon no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a la cisteamina o a cualquiera de los ingredientes, o a otro medicamento denominado penicilamina.
Dutch: Cystagon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cysteamine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor penicillamine (een ander geneesmiddel).
Spanish: El principio activo de Cystagon, la mercaptamina, reacciona con la cistina para formar otro aminoácido, llamado cisteína, y un compuesto denominado sal de cisteína-cisteamina.
Dutch: Mercaptamine, de werkzame stof in Cystagon, reageert met cystine en vormt zo cysteïne, een ander aminozuur, en een verbinding die cysteïne-cysteaminezout wordt genoemd.
Spanish: Cystagon mercaptamine es un medicamento que contiene el principio activo mercaptamina (también conocido como cisteamina) Se presenta en cápsulas (de 50 y 150 mg).
Dutch: Cystagon is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine bevat (ook bekend als cysteamine).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cystagon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystagon in?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystagon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystagon.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cystagon, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cystagon.
Spanish: ¿Cómo actúa Cystagon?
Dutch: Hoe werkt Cystagon?
Spanish: Cystagon se utiliza para tratar a los pacientes con cistinosis nefropática (renal).
Dutch: Cystagon wordt gebruikt voor patiënten met de nierziekte nefropatische cystinose.
Spanish: Deben controlarse los niveles de cistina en leucocitos para ajustar la dosis.
Dutch: De cystine-spiegel in de witte bloedcellen moet in het oog worden gehouden en als basis dienen voor eventuele dosisaanpassingen.
Spanish: ¿Cómo se usa Cystagon?
Dutch: Hoe wordt Cystagon gebruikt?
Spanish: Especies de destino
Dutch: Doeldierso ort(en)
Spanish: Código ATC vet: QD11AH91
Dutch: ATCvet-code: QD11AH91
Spanish: Estos informes finales deben proporcionarse en abril de 2018 y en noviembre de 2019, para los estudios en marcha de estabilidad de los formatos de 300 L y 2000 L, respectivamente.
Dutch: Deze eindrapporten dienen verstrekt te worden in april 2018 en november 2019, voor de lopende stabiliteitstudies van respectievelijk 300 L en 2000 L.
Spanish: Ver también la sección 4.5. del RCP.
Dutch: Zie ook rubriek 4.5 van de SPC.
Spanish: Perro.
Dutch: Hond.
Spanish: No usar en perros de menos de 3 kg de peso.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras preparaciones dermatológicas.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Overige dermatologische preparaten.
Spanish: La dosis mínima recomendada es de 1 mg/kg peso, una vez al mes.
Dutch: De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg/lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
Spanish: Estabilidad de la sustancia activa: el solicitante debe completar la evaluación de los estudios de estabilidad actualmente en marcha para lokivetmab hasta los 36 meses con los distintos tamaños de lote.
Dutch: Stabiliteit werkzame bestanddeel: De aanvrager dient de lopende lokivetmab stabiliteitevaluatie tot 36 maanden bij de verschillende batchgroottes te voltooien.
Spanish: Acondicionamiento secundario: Caja de cartón.
Dutch: Secundaire verpakking: kartonnen doos.
Spanish: Agentes para la dermatitis, excluyendo corticosteroides.
Dutch: Agentia voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden.
Spanish: Probablemente esto es debido al mecanismo de acción múltiple de lokivetmab en el contexto de una enfermedad compleja y una patogenia heterogénea.
Dutch: Dit is waarschijnlijk te wijten aan het zeer gerichte werkingsmechanisme van lokivetmab in de context van een complexe ziekte en heterogene pathogenese.
Spanish: No se espera que esto pueda originar algún efecto adverso, sin embargo, la autoinyección repetida puede aumentar el riesgo de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, echter herhaalde zelf-toediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties vergroten.
Spanish: En esos casos se debe administrar inmediatamente un tratamiento apropiado.
Dutch: In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Spanish: En caso necesario, administrar tratamiento.
Dutch: Behandeling moet zo nodig worden toegediend.
Spanish: Dosificación y esquema de tratamiento:
Dutch: Dosering en behandelschema:
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/205/001-012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/205/001-012
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Dutch: Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties, met name gedurende de eerste weken van de behandeling.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: En caso de aparición de signos clínicos adversos tras una sobredosificación, el perro debería ser tratado sintomáticamente.
Dutch: In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de hond symptomatisch behandeld te worden.
Spanish: Un pequeño número de perros mostró ausencia o baja respuesta clínica al lokivetmab.
Dutch: Een klein aantal honden toonde een lage of geen klinische respons op lokivetmab.
Spanish: Para conseguir la mezcla de la solución, invertir suavemente la jeringa 3 o 4 veces antes de la administración.
Dutch: Om de oplossing te mengen, dient de spuit vóór toediening drie of vier keer voorzichtig te worden gezwenkt.
Spanish: Evitar una agitación excesiva.
Dutch: Vermijd overmatig schudden.
Spanish: La inducción de estos anticuerpos no es frecuente y puede no tener efecto (anticuerpos transitorios) o puede resultar en una evidente disminución de la eficacia (anticuerpos persistentes) en animales que previamente hubieran respondido al tratamiento.
Dutch: De inductie van dergelijke antilichamen is ongebruikelijk en kan geen effect hebben (tijdelijke antilichamen tegen het diergeneesmiddel) of resulteren in een merkbare vermindering in werkzaamheid (persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel) bij dieren die eerder reageerden op behandeling.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Para perros con un peso superior a 40 kg, se requiere el contenido de más de un vial para administrar una única dosis.
Dutch: Voor honden zwaarder dan 40 kg, is de inhoud van meer dan één flacon vereist om een enkele dosering toe te dienen.