FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) darbepoetin alfa
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra
Bulgarian: Свръхчувствителностa
Maltese: Sensittività eċċessivaa
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки - (анемия, необичайна умора, липса на енергия)
Maltese: • Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia) - (anemija, għeja mhux tas soltu, nuqqas ta' enerġija)
Bulgarian: Инжектирайте Ж.
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet.
Bulgarian: Тромбоемболични събитияв
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Bulgarian: • Алергични реакции
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
Bulgarian: В групата на Aranesp 83% са били на диализа и 17% не са били на диализа.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
Bulgarian: Други лекарства и Aranesp
Maltese: Mediċini oħra u Aranesp
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени въз основа на сборни данни от осем рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани изпитвания с Aranesp с общ брой пациенти 4 630 (2 888 на Aranesp, 1 742 на плацебо).
Maltese: double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Aranesp b'total ta' 4,630 pazjent (Aranesp 2,888,
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Bulgarian: Флаконите съдържат 25, 40, 60, 100, 200 или 300 микрограма дарбепоетин алфа.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: Проведен е систематичен преглед, включващ повече от 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.
Bulgarian: През периода на оценяване (29-33-та седмица), средната (95% CI) седмична еквивалентна доза е 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg в рамото с прилагане веднъж на всеки две седмици и 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg в рамото с прилагане веднъж месечно.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Bulgarian: В четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за обща преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: i.v./s.c. 1 ml
Maltese: IV/SC 1 ml
Bulgarian: Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Bulgarian: Установените нежелани реакции, свързани с Aranesp са хипертония, инсулт, тромбоемболични събития, гърчове, алергични реакции, обрив/еритем и чиста аплазия на червените кръвни клетки; вижте точка 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: i.v./s.c. 0,375 ml
Maltese: IV/SC 0.375 ml
Bulgarian: Тези проучвания са показали постоянно, необяснимо, статистически значимо увеличение на смъртността при пациенти с анемия, свързана с различни обичайни ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Maltese: Dawn l-istudji wrew eċċess ta' mortalità statistikament sinnifikanti mhux spejgat u konsistenti f'pazjenti li għandhom anemija assoċjata ma' diversi tipi ta' kanċer komuni li rċevew eritropoetina rikombinanti umana meta mqabbla mal-kontrolli.
Bulgarian: И
Maltese: I
Bulgarian: Значително по-малко пациенти получават трансфузия на еритроцити в рамото с епоетин алфа плюс СГ (5,8% спрямо 11,4%); значително повече пациенти обаче са с тромботични съдови събития в рамото с епоетин алфа плюс СГ (2,8% спрямо 1,4%).
Maltese: Inqas pazjenti b'mod sinifikanti rċevew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, aktar pazjenti b'mod sinifikanti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Bulgarian: В европейско обсервационно проучване с цел създаване на регистър, което включва 319 педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (13 (4,1%) пациенти < 1-годишна възраст, 83 (26,0%) пациенти 1-< 6 -годишна възраст, 90 (28,2%) пациенти 6-< 12-годишна възраст и 133 (41,7%) пациенти ≥ 12-годишна възраст), получаващи дарбепоетин алфа, средните концентрации на хемоглобина варират между 11,3 и 11,5 g/dl, а средните, коригирани според теглото дози на дарбепоетин алфа остават относително постоянни (между 2,31 µg/kg месечно и 2,67 µg/kg месечно) за целия период и за цялата популация на проучването.
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Bulgarian: Не може да се изключи евентуален риск за кърмачето.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, ангиоедем, алергичен бронхоспазъм, кожен обрив и уртикария, свързани с дарбепоетин алфа.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż reazzjoni anafilattika, anġjoedima, bronkospażmu allerġiku, raxx tal-ġilda u urtikarja assoċjati ma' darbepoetin alfa.
Bulgarian: Проучването не е отговорило на основната цел за демонстриране на намаляване на риска от смъртност по всякаква причина или сърдечно-съдова заболеваемост (дарбепоетин алфа спрямо плацебо; HR 1,05, 95% CI (0,94, 1,17)), или смъртност по всякаква причина или терминален стадий на бъбречно заболяване (ESRD) (дарбепоетин алфа спрямо плацебо; HR 1,06, 95% CI (0,95, 1,19))
Maltese: L-istudju ma laħaq l-ebda għan ewlieni li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità minn kull kawża jew morbidità kardjovaskulari (darbepoetin alfa vs plaċebo; HR 1.05, CI ta' 95% (0.94, 1.17)), jew mortalità minn kull kawża jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end stage renal disease) (darbepoetin alfa vs placebo;
Bulgarian: Копривна треска (уртикария)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Bulgarian: Aranesp действа по същия начин като естествения хормон еритропоетин.
Maltese: Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа стимулира еритропоезата по същия механизъм като ендогенния хормон.
Maltese: Darbepoetin alfa jistimula l-eritropoesi bl-istess mekkaniżmu tal-ormon endoġenu.
Bulgarian: В случай на полицитемия, лечението с Aranesp трябва да бъде временно преустановено (вж. точка 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Aranesp għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Bulgarian: Резултатите показват неинфериорност за първичната крайна точка - обща преживяемост, като медианата на преживяемостта за дарбепоетин алфа спрямо плацебо е съответно 9,5 и 9,3 месеца (стратифициран HR 0,92; 95% CI: 0,83 - 1,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew nuqqas ta' inferjorità għall-punt finali primarju ta' sopravivenza globali b'sopravivenza medjana għal darbepoetin alfa kontra plaċebo ta' 9.5 u 9.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.92; CI ta' 95 %: 0.83-1.01).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия, на базата на определенa от Независима комисия за преглед (IRC) прогресия на заболяването, е 8,0 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 8,3 месеца в групата със СГ (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD determinata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u 8.3 xhur fil-grupp tal-SOC (HR 1.033, CI ta' 95 %: 0.924, 1.156).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване фаза 1, след интравенозно приложение е наблюдавана приблизително 25% разлика в площта под кривата от време 0 до безкрайност (AUC[0-∞]) между педиатрични и възрастни пациенти, обаче тази разлика е била по-малка от два пъти границите на AUC (0-∞), наблюдавана при педиатрични пациенти.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' fażi I, wara għoti ġol-vina, ġiet osservata differenza ta' madwar 25% flerja taħt il-kurva minn ħin 0 sal-infinità (AUC[0-∞] - area under the curve from time 0 to infinity) bejn pazjenti tfal u pazjenti adulti; madankollu, din id-differenza kienet anqas minn darbtejn il-firxa f'AUC[0-∞] osservata f'pazjenti tfal.
Bulgarian: Дозировка
Maltese: Mediċina
Bulgarian: Несъвместимости
Maltese: Konvulżjonijiet
Bulgarian: При окончателния анализ са съобщени 1 653 смъртни случая.
Maltese: Fl-analiżi finali, ġew irrappurtati 1,653 każ ta' mewt.
Bulgarian: Средната стойност на хемоглобина за r-HuEPO и дарбепоетин алфа на изходно ниво е съответно 11,1 (SD 0,7) g/dl и 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
Bulgarian: В това проучване средната стойност (SD) на терминалния полуживот е 74 (SD 27) часа.
Maltese: F'dan l-istudju, il-half-life terminali (SD) medja kienet 74 (SD 27) siegħa.
Bulgarian: Лейкопласт
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: 0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (MI) 0,96 (0,75, 1,23), инсулт 1,92 (1,38, 2,68),
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Bulgarian: Мета анализите показват също постоянно значимо повишен относителен риск от тромбоемболични събития при пациенти с онкологично заболяване, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinnifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bilkanċer li jirċievu eritropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: (SureClick) дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Maltese: Darbepoetin alfa
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick).
Bulgarian: Път на въвеждане
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Bulgarian: Талк (Е553b)
Maltese: Talc (E553b)
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Bulgarian: Ефект върху перорални контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел)
Maltese: L-effett fuq kontraċettivi orali (0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel)
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови антикоагуланти
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Bulgarian: НСПВС/Кортикостероиди
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Bulgarian: Кросповидон (Е1202) Талк (Е553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Bulgarian: Респираторни реакции
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Bulgarian: активен псориатичен артрит.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 138,42 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Други лекарства и Arava
Maltese: Mediċini oħra u Arava
Bulgarian: Ефект върху BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Bulgarian: Arava съдържа лактоза.
Maltese: Arava fih il lactose.
Bulgarian: Ефект върху кофеин (субстрат на CYP1A2)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Bulgarian: Талк (Е553b) Хипромелоза (Е464) Титаниев диоксид (Е171) Макрогол 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Bulgarian: Ефект върху репаглинид (субстрат на CYP2C8)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Bulgarian: Sanofi-Аventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: 3. LISTA
Bulgarian: Проучвания in vitro за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Bulgarian: Налична е опаковка от 3 таблетки.
Maltese: Pakketti ta' 3 pilloli huma disponibbli.
Bulgarian: Налични са опаковки от 30, 50 и 100 таблетки.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti,, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: След 12 месеца на активно лечение, степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3% (проучвания MN301/303), 50,5% (проучване MN302) и 49,4% (проучване US301), в сравнение с 53,8% при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8% (проучване MN302) и 43,9% (проучване US301).
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Bulgarian: - Активното вещество е лефлуномид.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Bulgarian: Продължителността на цялостното очистване обикновено е 11 дни.
Maltese: Il-proċedura tat-tneħħija sħiħa hija normalment ta' 11-il jum.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Arava in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni:
Bulgarian: Степента на отговор на лечението по класификацията на ACR (Американския колеж по ревматология), в проучването YU203 е 27,7% при плацебо, 31,9% при 5 mg, 50,5% при 10 mg и 54,5% при 25 mg/дневно.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Bulgarian: Царевично нишесте
Maltese: Maize starch
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в проучвания MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо-контролирани изпитвания.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Многократното приложение на A771726 намалява средната Cmax и AUC на кофеин (субстрат на CYP1A2), съответно с 18% и 55%, което предполага че A771726 може да бъде слаб индуктор на CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Bulgarian: А771726, активният метаболит на лефлуномид, подтиска ензима дихидрооротат дехидрогеназа (DHODH) при хора и проявява антипролиферативно действие.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (Е470b)
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b),
Bulgarian: CYP450 инхибитори и индуктори
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер.
Maltese: Aluminju/fojl ta' l-aluminju.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Bulgarian: Ефект върху варфарин (субстрат на CYP2C9)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при пациенти, приемащи лефлуномид заедно с други имуносупресори.
Maltese: Każijiet rari ta' Multifocal Leukoencephalopathy Progressiva (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Bulgarian: активен ревматоиден артрит като "болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство" (БМАЛС)
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, не е установено фармакокинетично взаимодействие между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху лефлуномид:
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide:
Bulgarian: Фармакология при животни
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 78 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: АЗБУКА Арава 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
Maltese: Fil-firien u l-klieb, instabu l-korpi ta' Heinz u/jew il-korpi ta' Howell-Jolly.
Bulgarian: Лефлуномид не е мутагенен.
Maltese: Leflunomide m'huwiex mutaġeniku.
Bulgarian: Интерстициалната белодробна болест е потенциало фатално нарушение, което може да възникне остро по време на терапията.
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun huwa potenzjalment fatali, li jista' jiġri b'mod akut waqt it-terapija.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при пациенти на CAPD изглежда сходна с тази при здрави доброволци.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Във фекалиите се открива главно А771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' tibdil fid-doża f'pazjenti ta'età 'l fuq minn 65 sena.