FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Xofigo pri odraslih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in zgolj asimptomatskimi metastazami v kosteh ni bila dokazana.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu Xofigo la pacienții adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase exclusiv asimptomatice nu a fost stabilit.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 55 kBq (Becquerel, enota za radioaktivnost) zdravila Xofigo na kilogram telesne mase.
Romanian: Doza recomandată pentru administrarea Xofigo este de 55 kBq (Becquerel, unitatea pentru exprimarea radioactivităţii) pe kilogram de greutate corporală.
Slovenian: V študijah na psih niso opazili osteosarkomov.
Romanian: Osteosarcoamele nu au fost observate în studiile efectuate la câine.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se lahko pri bolnikih z akutno vnetno črevesno boleznijo uporabi le po skrbni oceni tveganja in koristi.
Romanian: La pacienții cu boli intestinale inflamatorii acute Xofigo trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Slovenian: Preglednica 3: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti iz študije ALSYMPCA III. faze (vmesna analiza)
Romanian: Tabelul 3: Criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea, provenite din studiul ALSYMPCA de fază III (analiza intermediară)
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti več kot 6 injekcij zdravila Xofigo niso preučevali.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo pentru mai mult de 6 injecţii nu au fost studiate.
Slovenian: Trombocitopenija (vseh stopenj) se je pojavila pri 11,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Trombocitopenia (de toate gradele) a apărut la 11,5% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 5,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: - bolnikovo telesno maso (kg) - velikost odmerka (55 kBq/kg telesne mase) - koncentracijo radioaktivnosti zdravila (1100 kBq/ml) na referenčni dan.
Romanian: - Doza (55 kBq/kg greutate corporală) - Concentraţia radioactivităţii produsului (1100 kBq/ml) la data de referinţă.
Slovenian: Simptomatski dogodki na kosteh (SSE)
Romanian: Eveniment legat de scheletul osos (ESS)
Slovenian: naknadnim sistemskim zdravljenjem raka ne smete začeti še najmanj30 dni po zadnjem dajanju zdravila
Romanian: Tratamentul antineoplazic sistemic ulterior nu trebuie inițiat timp de cel puțin 30 zile după administrarea ultimei doze de Xofigo.
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki bi lahko bile noseče ali dojijo.
Romanian: Xofigo nu trebuie administrat la femei care sunt sau ar putea fi gravide sau care alăptează.
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Administrarea Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon este contraindicată (vezi secțiunea 4.4).
Slovenian: Dolgotrajna kumulativna izpostavljenost sevanju je lahko povezana z večjim tveganjem za raka in prirojene okvare.
Romanian: Prin urmare, expunerea de lungă durată la radiații cumulate poate fi asociată cu un risc crescut de cancer și defecte ereditare.
Slovenian: O nevtropeniji (vseh stopenj) so poročali pri 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Neutropenia (de toate gradele) a fost raportată la 5% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid (radium Ra 223 dichloride).
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă diclorură de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Slovenian: Najmanjše število nenormalnih spermatocitov so opazili v nekaj seminifernih tubulih v modih podganjih samcev po enkratni uporabi ≥ 2270 kBq/kg telesne mase [223Ra]radijevega klorida (≥ 41-kratnik klinično priporočene aktivnosti).
Romanian: S-a observat un număr minim de spermatocite anormale în câţiva tubuli seminiferi în testiculele şobolanilor masculi după o administrare unică de diclorură de radiu-223 ≥ 2270 kBq/kg greutate corporală (≥ 41 ori activitatea recomandată clinic).
Slovenian: Uporabo zdravilu Xofigo podobnih zdravil, ravnanje z njimi in njihovo odstranjevanje določajo strogi zakoni.
Romanian: Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor de tipul Xofigo.
Slovenian: Glavni izsledki v študijah toksičnosti po enkratnem in večkratnem odmerjanju pri podganah so bili manjše pridobivanje telesne mase, hematološke spremembe, znižane vrednosti serumske alkalne fosfataze in mikroskopske spremembe v kostnem mozgu (zmanjšanje števila krvotvornih celic, fibroza), vranici
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze unice şi repetate, constatările principale au fost creşterea ponderală redusă, modificările hematologice, scăderea concentraţiei serice a fosfatazei alcaline şi aspectele microscopice la nivelul măduvei osoase (depleţie a celulelor hematopoietice, fibroză), splinei (hematopoeză extra-medulară secundară) şi osului (depleţie a osteocitelor, osteoblaştilor, osteoclaştilor, leziuni fibro-osoase, dezintegrarea/dezorganizarea liniilor epifizare/de creştere).
Slovenian: Farmakokinetika [223Ra]radijevega klorida je bila v preučevanem razponu aktivnosti (51 do 276 kBq/kg) linearna.
Romanian: Farmacocinetica diclorurii de radiu-223 a fost liniară în intervalul de activitate investigat (51 kBq/kg-276 kBq/kg).
Slovenian: 40 % bolnikov je imelo več kot 20 metastaz v kosteh ali napredovalo difuzno kopičenje v kosteh
Romanian: 20 metastaze osoase, 40% dintre pacienţi au avut peste 20 de metastaze osoase sau au prezentat aspectul de captare crescută a substanței radiofarmaceutice la nivel osos („superscan").
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bistra, brezbarvna raztopina in se je ne sme uporabljati, če je obarvana, so v njej prisotni trdni delci ali je poškodovan vsebnik.
Romanian: Xofigo este o soluţie limpede, incoloră şi nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări de culoare, particule sau recipient defect.
Slovenian: V klinični študiji se je incidenca zlomov v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, po dodajanju zdravila Xofigo abirateronacetatu in prednizonu/prednizolonu približno trikrat povečala (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, asocierea de Xofigo la tratamentul cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon a crescut incidența fracturilor de aproximativ trei ori în grupul de tratament cu Xofigo (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Slovenian: - Če jemljete ali ste jemali difosfonate ali ste pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo prejeli kemoterapijo, obvestite zdravnika.
Romanian: - Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau ați primit anterior chimioterapie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Romanian: Tratament
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Slovenian: Kombinacija z abirateronom in prednizonom/prednizolonom Klinično učinkovitost in varnost pri sočasni uvedbi zdravljenja z zdravilom Xofigo, abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom so ocenili v randomizirani, s placebom nadzorovani multicentrični študiji III.faze (študija ERA-223) pri 806 bolnikih, z asimptomatskim ali blago simptomatskim na kastracijo odpornim rakom prostate z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța inițierii tratamentului concomitent cu Xofigo, abirateronă acetat și prednison/prednisolon au fost evaluate într-un studiu multicentric de fază III, randomizat, controlat placebo (studiu ERA-223) efectuat la 806 pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici, cu metastaze osoase.
Slovenian: Poleg tega ni znan učinek zdravila Xofigo, če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje metastatskega raka prostate.
Romanian: Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.
Slovenian: = telesna masa (kg) × aktivnost (55 kBq/kg telesne mase) koeficient razpada × 1100 kBq/ml
Romanian: Volumul de administrat (ml) = Greutate corporală (kg)  activitate (55 kBq/kg greutate corporală) Factor DK  1100 kBq/ml
Slovenian: ANC ≥ 1,0 x 109/l in število trombocitov ≥ 50 x 109/l.
Romanian: Înaintea administrărilor ulterioare, NAN trebuie să fie ≥ 1,0 x 109/l şi numărul de trombocite ≥ 50 x 109/l.
Slovenian: Bolnike z znaki zmanjšane rezerve kostnega mozga, tj. po predhodni citotoksični kemoterapiji in/ali zunanjem obsevanju (EBRT, external beam radiation therapy) ali bolnike z rakom prostate z napredovalim difuznim kopičenjem v kosteh (EOD4; »superscan«), je treba zdraviti previdno.
Romanian: Se impune prudenţă la pacienţii la care există dovezi privind compromiterea rezervei de măduvă osoasă, de exemplu după chimioterapie citotoxică și/sau radioterapie anterioară (EBRT) sau la pacienții cu cancer de prostată cu infiltrare avansată difuză la nivel osos (EOD4; "superscan") .
Slovenian: Dolgotrajna kumulativna izpostavljenost sevanju lahko poveča tveganje za razvoj raka (predvsem kostnega raka in levkemije) in dednih nenormalnosti.
Romanian: Expunerea de lungă durată la radiații cumulative poate crește riscul de a dezvolta cancer (în special cancer osos și leucemie) și anomalii ereditare.
Slovenian: Sestavni del SSE
Romanian: Componentele SSE
Slovenian: Na splošno je bila pogostnost trombocitopenije stopnje 3 in 4 manjša pri bolnikih, ki predhodno niso prejeli docetaksela (2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo), v primerjavi z bolniki, ki so predhodno prejeli docetaksel (8,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 2,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo).
Romanian: În general, frecvenţa trombocitopeniei de gradul 3 şi 4 a fost mai scăzută la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (2,8% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo), comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat anterior docetaxel (8,9% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 2,9% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če imate osteoporozo ali znano povečano tveganje za zlome kosti (npr.
Romanian: - Dacă aveți osteoporoză sau un risc crescut cunoscut de fracturi (de ex.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Xofigo
Romanian: Cum să utilizaţi Xofigo
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme dajati v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom zaradi morebitnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrt.
Romanian: Xofigo nu trebuie administrat în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon, din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi osoase sau deces.
Slovenian: nedavni zlom kosti, krhkost), jemljete ali ste jemali steroide (npr. prednizon/prednizolon).
Romanian: fractură osoasă recentă, fragilitate) sau dacă luați sau ați luat steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Slovenian: Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Romanian: Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ și orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: Povečanje vrednosti PSAd IZ = interval zaupanja; NE = ni mogoče oceniti; PSA = za prostato specifični antigen; SSE = simptomatski dogodki na kosteh a opredeljeno kot pojav katerega od naslednjih dogodkov: zunanje obsevanje za lajšanje bolečine ali patološki zlom ali kompresija hrbtenjače ali s tumorjem povezan ortopedski kirurški poseg b ni mogoče oceniti zaradi nezadostnega števila dogodkov (po mediani) c opredeljeno kot ≥ 25 % povečanje v primerjavi z izhodiščno/najmanjšo vrednostjo d opredeljeno kot ≥ 25 % povečanje in povečanje absolutne vrednosti za ≥ 2 ng/ml v primerjavi z izhodiščno/najmanjšo vrednostjo
Romanian: ESS = eveniment legat de scheletul osos a Definit prin apariţia oricăruia dintre următoarele: radioterapie cu rază externă pentru ameliorarea durerii, sau fractură pe os patologic, sau compresie a măduvei spinării, sau intervenţie chirurgicală ortopedică legată de tumoră b Nu poate fi estimat din cauza evenimentelor insuficiente după mediană c Definit printr-o creştere ≥ 25% comparativ cu valoarea iniţială/minimă (nadir).
Slovenian: Nevtropenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 2,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 2,2% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: - Zdravila Xofigo se ne sme dati v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrt.
Romanian: - Xofigo nu trebuie administrat în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon, din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi osoase sau deces.
Slovenian: - Če imate nezdravljeno kompresijo hrbtenjače ali bo do nje zelo verjetno prišlo (pritisk tumorja ali druge lezije na hrbtenjačo), bo zdravnik najprej zdravil to bolezen s standardnim zdravljenjem, preden bo začel ali nadaljeval zdravljenje z zdravilom Xofigo.
Romanian: - Dacă prezentați compresie a măduvei spinării pentru care nu vi s-a administrat tratament, sau dacă se consideră că există posibilitatea de apariţie a compresiei măduvei spinării (presiune asupra nervilor măduvei spinării care poate fi provocată de o tumoră sau de alte leziuni), medicul dumneavoastră vă va administra mai întâi tratamentul standard pentru această afecţiune, înainte de a începe sau de a continua tratamentul cu Xofigo.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Xofigo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Xofigo nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: - Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravljenja z več kot 6 injekcijami zdravila Xofigo ni na voljo.
Romanian: - Nu există date disponibile privind eficiența și siguranța administrării Xofigo pentru mai mult de 6 injecții.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (meseci) (95-% IZ)
Romanian: Supravieţuirea globală mediană (luni) (IÎ 95%) Raportul riscului (HR)b (IÎ 95%)
Slovenian: Vse te primere so opazili le pri bolnikih, ki so jemali difosfonate pred ali med zdravljenjem z zdravilom Xofigo in kemoterapijo pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Romanian: Toate aceste cazuri au fost observate la pacienții tratați cu Xofigo care anterior tratamentului sau în acelați timp au luat bifosfonați și au făcut chimioterapie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so se pojavili primeri osteonekroze čeljusti (mrtvo tkivo čeljustnice, ki se pojavlja predvsem pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati).
Romanian: Au apărut cazuri de osteonecroză a maxilarului (țesut mort în osul maxilar care este observat în special la pacienții trataţi anterior cu bifosfonați) la pacienții tratați cu Xofigo.
Slovenian: - Učinkovina je [223Ra]radijev klorid (radium Ra 223 dichloride).
Romanian: - Substanţa activă este: diclorura de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radioterapevtiki, drugi radioterapevtiki, razni radioterapevtiki, oznaka ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, alte preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, diferite preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, codul ATC: V10XX03
Slovenian: Viala je shranjena v svinčenem vsebniku.
Romanian: Flaconul se păstrează într-un recipient din plumb.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o odstopu mrežnice.
Romanian: Dezlipirea de retină nu a fost raportată în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: Farmakologija varnosti
Romanian: Studii farmacologice privind evaluarea siguranţei
Slovenian: Emisija delcev beta (Gy/MBq)
Romanian: Emisie de particule beta (Gy/MBq)
Slovenian: Vmesna analiza klinične študije pri asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in napredovalo boleznijo z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so pokazale povečano tveganje za zlome kosti in trend povečane smrtnosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom (glejte poglavje 5.1).
Romanian: O analiză interimară dintr-un studiu clinic efectuat la pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici și boală progresivă cu metastaze osoase, a evidențiat o creștere a riscului de fracturi și o tendință de mortalitate crescută în rândul pacienților cărora li s-a administrat Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 5.1) Ca urmare, Xofigo este contraindicat în combinație cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Mielotoksičnost, ki omejuje velikost odmerka, so pri psih opazili po enkratni uporabi 497 kBq [223Ra]radijevega klorida na kg telesne mase (9-kratnik klinično priporočene aktivnosti).
Romanian: Limitarea mielotoxicității după doză s-a văzut la câini după administrarea unei doze unice de 497 kBq diclorură de radiu-223 per kg greutate corporală (de 9 ori activitatea recomandată clinic).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQOL, Health Related Quality of Life), so ovrednotili v študiji ALSYMPCA III. faze s specifičnimi vprašalniki: EQ-5D (splošni vprašalnik) in FACT-P (specifični vprašalnik za raka prostate).
Romanian: Calitatea vieţii privind starea de sănătate (Health Related Quality of Life (HRQOL)) a fost evaluată în cadrul studiului ALSYMPCA de fază III prin utilizarea unor chestionare specifice:
Slovenian: Na splošno je bila pogostnost nevtropenije stopnje 3 in 4 manjša pri bolnikih, ki predhodno niso prejeli docetaksela (0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo), v primerjavi z bolniki, ki so predhodno prejeli docetaksel (3,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, v primerjavi z 0,6 %
Romanian: În general, frecvenţa neutropeniei de gradul 3 şi 4 a fost mai scăzută la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (0,8% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat anterior docetaxel (3,2% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,6% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Slovenian: Prekomerno odmerjanje je malo verjetno.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Xofigo decât trebuie Supradozajul este puțin probabil.
Slovenian: Ker se zdravilo Xofigo izloča z blatom, lahko poslabša akutno vnetje črevesja.
Romanian: Deoarece Xofigo este eliminat prin materiile fecale, aceasta poate face ca boala acută intestinală inflamatorie să se agraveze.
Slovenian: Po 4 urah je ostalo v krvi približno 4 % injicirane aktivnosti, ki se je 24 ur po injiciranju zmanjšala na manj kot 1 %.
Romanian: scăzând la mai puţin de 1% după 24 ore de la injectare.
Slovenian: Pred prvo uporabo mora biti absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l,
Romanian: Înaintea primei administrări, numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l şi hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste jemali difosfonate ali druga zdravila za zaščito kosti ali steroide (npr. prednizon/prednizolon) pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Romanian: Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau alte medicamente pentru protejarea sănătății oaselor sau steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo in pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Trombocitopenia de gradul 3 și 4 a fost observată la 5,9% dintre pacienții tratați cu Xofigo și la 6,7% dintre pacienții la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost citotoksične kemoterapije po zdravljenju z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța chimioterapiei citotoxice efectuată după tratamentul cu Xofigo.
Slovenian: Zdravilo Xofigo ima lahko škodljiv vpliv na vašo plodnost.
Romanian: Există riscul potenţial ca iradierea provocată de Xofigo să vă afecteze fertilitatea.
Slovenian: - Če se vam pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Xofigo pojavi kakršna koli nova ali nenavadna bolečina ali oteklina v predelu kosti, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: - Dacă manifestați orice durere nouă sau neobișnuită sau umflare în regiunea oaselor înainte, în timpul sau după tratamentul cu Xofigo, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Slovenian: 2Podatki o absorbirani dozi sevanja za pljuča temeljijo na izračunu na podlagi modela z uporabo združenih podatkov čas aktivnost v krvi pri vseh bolnikih.
Romanian: 2PIIG: partea inferioară a intestinului gros 3PSIG: partea superioară a intestinului gros 4Datele despre dozele de absorbție pentru plămâni se bazează pe calculul derivat de la model, utilizând date despre activitatea din sânge colectate de la toți subiecții.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov bo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Romanian: Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în confomitate cu reglementările locale referitoare la materialele radioactive.
Slovenian: Zdravilo Xofigo shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Romanian: Păstrarea Xofigo trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Slovenian: Pri podganjih samicah so po enkratni ali večkratni uporabi ≥ 359 kBq/kg telesne mase [223Ra]radijevega klorida (≥ 6,5-kratnik klinično priporočene aktivnosti) opazili polipe v maternici (stroma endometrija).
Romanian: La femelele de şobolan s-au observat polipi uterini (stromă endometrială) după o administrare unică sau repetată de diclorură de radiu-223 ≥ 359 kBq/kg greutate corporală (≥ 6,5 ori activitatea recomandată clinic).
Slovenian: Xofigo in 54 (17,9 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, prejelo citotoksično kemoterapijo v različnih obdobjih po zadnjem zdravljenju.
Romanian: În timpul studiului ALSYMPCA cu randomizare 2:1, la 93 (15,5 %) dintre pacienţii din grupul cu Xofigo şi la 54 (17,9 %) dintre pacienţii cu placebo s-a administrat chimioterapie în diferite momente după ultimul tratament.
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Romanian: Este utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie adversă şi sinonimele acesteia şi afecţiunile asociate.