FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Linearity Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Norwegian Bokmål: Linearitet Studier hos frivillige har vist lineær farmakokinetikk i doseområdet 10-40 mg.
English: No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
Norwegian Bokmål: Ingen cytokrom P450-katalysert metabolisme er påvist in vitro.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter organklasse ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: What Memantine Mylan is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Memantine Mylan er og hva det brukes mot
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Norwegian Bokmål: Relativt store overdoser (henholdsvis 200 mg og 105 mg/dag i 3 dager) har vært forbundet med enten kun symptomer på tretthet, svakhet og/eller diaré eller ingen symptomer.
English: - If you take a large overdose of Memantine Mylan, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar en stor overdose med Memantine Mylan, må du kontakte legen eller søke medisinsk råd da det kan hende at du trenger medisinsk behandling.
English: Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Norwegian Bokmål: Seponering av memantin bør vurderes når det ikke lenger er tegn på terapeutisk effekt eller hvis pasienten ikke lenger tåler behandlingen.
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om memantin skilles ut i morsmelk hos mennesker, men tatt i betraktning hvor lipofilt stoffet er, er det sannsynlig at dette skjer.
English: If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Norwegian Bokmål: Hvis denne tolereres godt etter behandling i minst 7 dager, kan dosen økes til 20 mg daglig i henhold til standard opptitreringsplan.
English: Children and adolescents Memantine Mylan is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Memantine Mylan bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
English: Memantine Mylan should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Norwegian Bokmål: Memantine Mylan bør administreres peroralt én gang daglig, og bør tas til samme tid hver dag.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, andre midler mot demens, ATC-kode: N06D X01.
English: Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.
English: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike.
English: Macrogol 8000 (E1521)
Norwegian Bokmål: Makrogol 8000 (E 1521)
English: Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med epilepsi, hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall eller hos pasienter som har predisponerende faktorer for epilepsi.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du får økte symptomer som beskrevet i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
English: If you forget to take Memantine Mylan - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Mylan, wait and take your next dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Memantine Mylan - Hvis du har glemt å ta en dose Memantine Mylan, vent og ta den neste dosen til vanlig tid.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse substansene virker på det samme reseptorsystemet som memantin, og bivirkninger (hovedsakelig relatert til sentralnervesystemet (CNS)) kan derfor forekomme hyppigere eller være mer uttalte (se også pkt.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Mylan.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer på sykehus, må du informere legen om at du bruker Memantine Mylan.
English: This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er kjent fra andre virkestoffer med kationiske, amfifile egenskaper.
English: • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av memantin og amantadin bør unngås på grunn av risiko for farmakotoksisk psykose.
English: In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble det funnet redusert fostervekst ved eksponeringsnivå som er identisk eller litt høyere enn eksponering hos mennesker.
English: There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at mat påvirker absorpsjonen av memantin.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene, som hadde høyere insidens i memantingruppen enn i placebogruppen var svimmelhet (henholdsvis 6,3 % vs. 5,6 %), hodepine (5,2 % vs. 3,9 %), forstoppelse (4,6 % vs. 2,6 %), somnolens (3,4 % vs. 2,2 %) og hypertensjon (4,1 % vs. 2,8 %).
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Norwegian Bokmål: Memantin var ikke teratogent hos rotte og kanin, selv ved maternalt toksiske doser, og det ble ikke funnet skadelige effekter av memantin på fertilitet.
English: • In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Norwegian Bokmål: - Etter markedsføring er det rapportert enkelttilfeller av økt internasjonal normalisert ratio (INR) hos pasienter som samtidig ble behandlet med warfarin.
English: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom.
Norwegian Bokmål: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Storbritannia.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjonsrate av memantin ved alkalisk urin kan bli redusert med en faktor på 7-9 (se pkt.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is coadministered with HCT or any combination with HCT.
Norwegian Bokmål: - Det er mulig at serumnivået av hydroklortiazid (HCT) reduseres når memantin administreres sammen med HCT eller kombinasjonspreparater med HCT.
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig Alzheimers sykdom nedsetter vanligvis evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kjent som legemidler mot demens.
English: • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Norwegian Bokmål: - Andre virkestoffer som cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin og nikotin som bruker samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan også muligens interagere med memantin og føre til en mulig risiko for økte plasmanivåer.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er dosejustering ikke nødvendig.
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Norwegian Bokmål: I korttidsstudier hos rotte har memantin, som andre NMDA-antagonister, indusert nevronal vakuolisering og nekrose (Olney-lesjoner) kun etter doser som fører til svært høye maksimale serumkonsentrasjoner.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Norwegian Bokmål: I flesteparten av de kliniske studiene ble pasienter som nylig hadde hatt hjerteinfarkt, ubehandlet kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV) eller ukontrollert hypertensjon ekskludert.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med normal nyrefunksjon er total clearance (Cltot) på inntil 170 ml/minutt/1,73 m2, og deler av total renal clearance oppnås ved tubulær sekresjon.
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Norwegian Bokmål: I en studie der 14C-memantin ble administrert peroralt, ble gjennomsnittlig 84 % av dosen gjenfunnet innen 20 dager, og ˃99 % ble utskilt renalt.
English: There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Norwegian Bokmål: Det er i økende holdepunkter for at svikt i glutamaterg nevrotransmisjon, spesielt ved NMDA-reseptorene, bidrar til både symptomer og sykdomsutvikling ved nevrodegenerativ demens.
English: Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Norwegian Bokmål: Okulære endringer ble observert inkonsistent i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos gnagere og hund, men ikke hos aper.
English: When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av daglige doser på 5-30 mg, ble det beregnet en gjennomsnittlig cerebrospinalvæske (CSF)/serum-ratio på 0,52.
English: • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Norwegian Bokmål: - Virkningsmekanismen tyder på at effektene av L-dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika kan forsterkes ved samtidig behandling med NMDA-antagonister slik som memantin.
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal kun igangsettes hvis det finnes en omsorgsperson som regelmessig følge opp pasientens legemiddelinntak.
English: The patient had received 400 mg memantine orally.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde fått 400 mg memantin peroralt.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Norwegian Bokmål: I det mest ekstreme tilfellet av overdosering overlevde pasienten peroralt inntak av totalt 2000 mg memantin med effekter på sentralnervesystemet (koma i 10 dager, senere dobbeltsyn og agitasjon).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighetsgrad.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Mylan reassessed by your doctor on a regular basis.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Memantine Mylan må vurderes regelmessig av legen din.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE
English: There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for karsinogenitet i livstidsstudier hos mus og rotte.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av memantin med de spasmolytiske stoffene dantrolen eller baklofen, kan modifisere deres effekter og dosejustering kan være nødvendig.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer en mulig redusert intrauterin vekst ved eksponeringsnivå som er identisk eller noe høyere enn human eksponering (se pkt.
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom (MMSE totalskår <20) fra seks fase III, placebokontrollerte, 6-måneders studier (inkludert monoterapistudier og studier med pasienter på en stabil dose acetylkolinesterasehemmere) viste at det var en statistisk signifikant effekt i favør av memantinbehandling på de kognitive, globale og funksjonelle domenene.
English: Memantine Mylan acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Norwegian Bokmål: Memantine Mylan virker på disse NMDA-reseptorene og forbedrer overføringen av nervesignaler og hukommelsen.
English: Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Norwegian Bokmål: pH-verdien i urin kan også være forhøyet ved tilstander av renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinveisinfeksjoner med Proteus-bakterier.
English: Memantine Mylan is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Norwegian Bokmål: Memantine Mylan brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - Betennelse i bukspyttkjertelen, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner
English: No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert gentoksisitet etter testing av memantin i standardtester.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}
English: In general, the observed side effects are mild to moderate.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er sett er vanligvis lette til moderate.
English: In particular, Memantine Mylan may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Norwegian Bokmål: Spesielt kan Memantine Mylan endre effekten av følgende legemidler, og det kan hende legen din må justere dosen av disse: - amantadin, ketamin, dekstrometorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin - hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid) - antikolinergika (legemidler som vanligvis brukes for å behandle bevegelsesforstyrrelser eller kramper i tarmen) - antikonvulsiva (legemidler som brukes for å hindre og lindre krampeanfall) - barbiturater (legemidler som vanligvis brukes som sovemiddel) - dopaminerge agonister (legemidler som L-dopa, bromokriptin) - nevroleptika (legemidler som brukes til behandlingen av mentale lidelser) - perorale antikoagulantia (legemidler som brukes for å hindre blodpropp)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Mylan - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Memantine Mylan - dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall - dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).
English: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon (problemer med nyrene), må legen overvåke nyrefunksjonen din nøye og om nødvendig justere memantindosene i henhold til det.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 20 mg fører til steady-state plasmakonsentrasjoner av memantin på 70-150 ng/ml (0,5-1 mikromol) med store interindividuelle variasjoner.
English: Furthermore, memantine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan memantin ha lett eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, slik at dagpasienter bør informeres om å være spesielt oppmerksomme.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitter i mennesket er N-3,5-dimetyl-gludantan, en isomerisk blanding av 4- og 6-hydroksy-memantin, og 1-nitroso-3,5-dimetyl-adamantan.
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er sett noen årsakssammenheng, anbefales nøye oppfølging av protrombintid eller INR hos pasienter som samtidig behandles med perorale antikoagulantia.
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Norwegian Bokmål: Memantinbehandlede pasienter viste en statistisk signifikant bedre effekt enn placebobehandlede pasienter når det gjaldt de primære endepunktene: ”Alzheimer's disease assessment scale” (ADAS-cog) (p=0,003) og CIBIC-plus (p=0,004) ved uke 24 (”last observation carried forward” (LOCF)).
English: Balance disorders
Norwegian Bokmål: Balansesykdommer
English: The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det samme kan gjelde for ketamin og dekstrometorfan (se også pkt.
English: Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fosfolipidose i pulmonære makrofager på grunn av akkumulering av memantin i lysosomer hos gnagere.
English: The tablets can be divided into equal doses and can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles inn i to like doser, og tas med eller uten mat.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Norwegian Bokmål: Studien viste bedre effekt av memantinbehandling sammenlignet med placebo ved 6 måneder (“observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change” (CIBIC-Plus): p=0,025, ”Alzheimer's disease cooperative study - activeties of daily living (ADCSADLsev): p=0,003, severe impairment battery (SIB): p=0,002).
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering fra kliniske studier og etter markedsføring er begrenset.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om sykdommen påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Norwegian Bokmål: I enkeltdose, farmakokinetikk (PK)-studier hos unge friske personer ble det ikke observert relevante interaksjoner mellom virkestoffene for memantin med glyburid/metformin eller donepezil.