FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter der Anwendung von Angiotensin II wurde periphere Ischämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Angiotensiin II kasutamisel on teatatud perifeersest isheemiast (vt lõik 4.8).
German: Obwohl nicht alle dieser Symptome lebensbedrohliche Komplikationen zur Folge haben, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese Symptome informieren.
Estonian: Ehkki kõik need sümptomid ei pruugi põhjustada eluohtlikke tüsistusi, tuleb neist viivitamata teatada oma arstile.
German: 91 % der Studienteilnehmer wiesen einen septischen Schock auf; die übrigen Teilnehmer litten an anderen Formen eines distributiven Schocks wie beispielsweise einem neurogenen Schock.
Estonian: 91%-l uuringus osalenutest oli septiline šokk, ülejäänud patsientidel oli muu verevarustushäire vorm, näiteks neurogeenne šokk.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2…8 °C).
German: Die Kategorien für die Häufigkeit sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/10 000 bis <1/100), selten (≥1/10 000 bis <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/10 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
German: In der ATHOS-3-Studie betrug die mediane Zeit bis zum Anstieg des Blutdrucks ungefähr 5 Minuten.
Estonian: Uuringus ATHOS-3 oli mediaanaeg vererõhu tõusuni ligikaudu 5 minutit.
German: Primäre Endpunkte im Hinblick auf die Wirksamkeit MAD-Ansprechen nach 3 Stunden (mITT-Population und Untergruppen)
Estonian: Esmased efektiivsusnäitajad: toime keskmisele arteriaalsele rõhule 3. tunnil (mITT-populatsioon ja alarühmad)
German: Die Lösung ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
Estonian: Lahus on selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
German: Im Rahmen der Anwendung von Angiotensin II in klinischen Studien wurden thromboembolische Ereignisse berichtet.
Estonian: Angiotensiin II kasutamisel kliinilistes uuringutes on teatatud trombemboolilistest sündmustest.
German: Sollte dies der Fall sein, überwacht das Krankenhauspersonal Ihre Vitalzeichen und Sie werden mit unterstützenden Maßnahmen behandelt.
Estonian: Sellisel juhul jälgivad haiglatöötajad teie tervisenäitajaid ning teile tagatakse toetav ravi.
German: Die Halbwertszeit von intravenös verabreichtem Angiotensin II im Plasma liegt unter einer Minute.
Estonian: Intravenoosselt manustatava angiotensiin II poolväärtusaeg plasmas on alla ühe minuti.
German: Es wurde nicht bei anderen Schockformen getestet.
Estonian: Seda ei ole uuritud muud tüüpi šokiga patsientidel.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teie arst peab teadma, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Endkonzentra tion (ng/ml)
Estonian: Lõppkontsent ratsioon (ng/ml)
German: Vom mikrobiologischen Gesichtspunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden in der Hauptstudie (N = 163 mit GIAPREZA behandelte Patienten) identifiziert.
Estonian: Käesolevas lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tehti kindlaks keskses kliinilises uuringus (N = 163 patsienti, kes kasutasid GIAPREZAt).
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von GIAPREZA (weniger als eine Minute) kann ein abruptes Absetzen von Angiotensin zu einer Rebound-Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kuna GIAPREZA poolväärtusaeg on lühike (vähem kui üks minut), võib angiotensiini järsk ärajätmine põhjustada hüpotensiooni taastekke (vt lõik 4.4).
German: Zum Verabreichungszeitpunkt des Prüfpräparats erhielten 97 % der Teilnehmer Norepinephrin, 67 % Vasopressin, 15 % Phenylephrin, 13 % Epinephrin und 2 % Dopamin.
Estonian: Uuringuravimi manustamise ajal sai 97% uuringus osalenutest norepinefriini, 67% vasopressiini, 15% fenüülefriini, 13% epinefriini ja 2% dopamiini.
German: GIAPREZA wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Estonian: GIAPREZAt manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
German: GIAPREZA sollte von einem in der Schockbehandlung erfahrenen Arzt verordnet werden und ist für die Anwendung als akute Behandlung und im Krankenhaus vorgesehen.
Estonian: GIAPREZAt tohib välja kirjutada šokiravi kogemustega arst ning see on ette nähtud kasutamiseks erakorralistel juhtudel ja haiglas.
German: GIAPREZA wird in einem Karton mit einer 1 x 1 ml oder 1 x 2 ml Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt.
Estonian: GIAPREZA väljastatakse karbis, milles on 1 × 1 ml või 1 × 2 ml ühekordselt kasutatav viaal.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von GIAPREZA beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne GIAPREZA kasutamist
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihre Dosis entsprechend anpassen.
Estonian: Teie arst jälgib teie vererõhku ning kohandab annust vastavalt vajadusele.
German: Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise bereits andere Arzneimittel, die zur Anhebung Ihres Blutdrucks verwendet werden.
Estonian: Teie arst võib juba manustada teile vererõhu tõstmiseks muid ravimeid.
German: Thromboembolische Ereignisse
Estonian: Trombemboolilised sündmused
German: GIAPREZA darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Angiotensin II oder einen der (in Abschnitt 6. genannten) sonstigen
Estonian: Teile ei tohi GIAPREZAt manustada: - kui olete angiotensiin II või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Wie GIAPREZA aussieht und Inhalt der Packung GIAPREZA wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ausgeliefert.
Estonian: Kuidas GIAPREZA välja näeb ja pakendi sisu GIAPREZAt turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
German: ACE-Hemmer können die Wirkung von GIAPREZA verstärken.
Estonian: AKE-inhibiitorid võivad GIAPREZA toimet suurendada.
German: In einer kardiovaskulären pharmakologischen Sicherheitsstudie mit normotonen Hunden verursachte GIAPREZA eine Erhöhung der Herzfrequenz, des Gefäßwiderstands, des linksventrikulären systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Verlängerung des PR-Intervalls.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilises uuringus normaalse vererõhuga koertel suurendas GIAPREZA südame löögisagedust, süsteemset vaskulaarset resistentsust, vasaku vatsakese süstoolset ja diastoolset rõhku ning pikendas PR-intervalli.
German: Von diesen wurden 5 Fälle (3,1 %) im GIAPREZA-Arm und 3 (1,9 %) Fälle im Placebo-Arm als schwerwiegend betrachtet.
Estonian: Nendest juhtumitest peeti raskeks 5 juhtumit (3,1%) GIAPREZA-rühmas ja 3 juhtumit (1,9%) platseeborühmas.
German: 10/50 Patienten
Estonian: 10 patsienti 50-st
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Patienten mit einer aktiv blutenden, mesenterischen Ischämie, Leberversagen und einem MELD-Wert von ≥ 30, einem kardiovaskulären SOFA-Wert ≤ 3 und Patienten mit umfangreichen Verbrennungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Estonian: Samuti jäeti välja patsiendid, kellel oli aktiivne verejooks, mesenteeriline isheemia, maksapuudulikkus ja MELD-skoor ≥ 30, kardiovaskulaarne SOFA-skoor ≤ 3, ning ulatuslike põletushaavadega patsiendid.
German: Die Auswirkung von GIAPREZA auf die Morbidität und die Mortalität wurde nicht in entsprechenden Studien bestimmt.
Estonian: GIAPREZA toimet haigestumusele ja suremusele ei ole vastavates uuringutes kindlaks tehtud.
German: Es wird erwartet, dass hypertensive Auswirkungen von kurzer Dauer sind, da die Halbwertszeit von Angiotensin II unter einer Minute liegt.
Estonian: Hüpertensiivne toime on arvatavalt lühiajaline, sest angiotensiin II poolväärtusaeg on alla ühe minuti.
German: Patienten mit einem kardiogenen Schock wurden ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Uuringust jäeti välja kardiogeense šokiga patsiendid (vt lõik 4.4).
German: 37/158 Patienten
Estonian: 37 patsienti 158-st
German: GIAPREZA kann gleichzeitig mit Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Terlipressin, Dopamin, und/oder Phenylephrin angewendet werden.
Estonian: GIAPREZAt tohib manustada koos norepinefriini, epinefriini, vasopressiini, terlipressiini, dopamiini ja/või fenüülefriiniga.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die häufiger für den GIAPREZA-Arm berichtet wurden, sind thromboembolische Ereignisse (12,9 % vs. 5,1 %) und vorübergehende Hypertonie.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati sagedamini GIAPREZA rühmas, on trombemboolilised sündmused (12,9% vs. 5,1%) ja mööduv hüpertensioon.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in klinischen Studien 48 Stunden (Bereich: 3,5 bis 168 Stunden).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravi kestuse mediaan 48 tundi (vahemik 3,5…168 tundi).
German: Die Höchstdosis nach den ersten 3 Stunden beträgt 40 ng pro Kilogramm pro Minute.
Estonian: Maksimumannus pärast esimest 3 tundi on 40 ng kilogrammi kohta minutis.
German: Thromboembolische Ereignissea Vorübergehende Hypertonieb
Estonian: Trombemboolilised sündmuseda Mööduv hüpertensioonb
German: Von den 321 in der Phase-III-Studie behandelten Patienten waren 195 Patienten männlich (60,7 %), 257 (80 %) Patienten weiß, 33 (10 %) schwarz und 31 (10 %) Sonstige.
Estonian: III faasi uuringus ravitud 321 patsiendist olid 195 mehed (60,7%), 257 patsienti (80%) olid europiidid, 33 patsienti (10%) olid mustanahalised ja 31 patsienti (10%) olid muust rassist.
German: Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht notwendigerweise mit der Höchstdosis der sonstigen Vasopressoren behandelt.
Estonian: Randomiseerimise ajal ei kasutatud patsientidel muid vasopressoreid tingimata maksimumannustes.
German: Nur für eine Einzeldosis.
Estonian: Ühekordne annus.
German: Die Mortalität betrug an Tag 28 46 % unter GIAPREZA und 54 % unter Placebo (Hazard Ratio 0,78; 95 % Konfidenzintervall 0,57-1,07).
Estonian: 28 päeva suremus oli GIAPREZA-rühmas 46% ja platseeborühmas 54% (riskitiheduste suhe 0,78; 95% usaldusvahemik 0,57…1,07).
German: Patienten, die Steroide in hoher Dosierung benötigten, Patienten mit bestehendem Asthma oder Bronchospasmus, die nicht mechanisch beatmet wurden, und Patienten mit Raynaud-Syndrom wurden ausgeschlossen.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kes vajasid suurtes annustes steroide, patsiendid, kellel oli anamneesis astma või bronhospasm ning kes ei olnud aparaadihingamisel, ning Raynaud' sündroomiga patsiendid.
German: Die klinische Erfahrung mit GIAPREZA beschränkt sich auf septischen Schock oder andere distributive Schockformen.
Estonian: Kliinilised kogemused GIAPREZAga piirduvad septilise šoki või muu verevarustushäire raviga.
German: GIAPREZA wurde an einer kleinen Patientenzahl in einem Alter von über 75 Jahren getestet.
Estonian: GIAPREZAt on uuritud vähestel üle 75-aastastel patsientidel.
German: Bei einer Überdosierung von Angiotensin II sind eine Abwärtstitrierung der Therapie, eine sorgfältige Beobachtung und die Einleitung angemessener unterstützender Maßnahmen als Behandlung indiziert.
Estonian: Angiotensiin II üleannustamise raviks on näidustatud annuse allatiitrimine, hoolikas jälgimine ja asjakohaste tugimeetmete võtmine.
German: Die Plasmawerte von Angiotensin II wurden in der Phase-III-Hauptstudie bei Studienbeginn und nach einer dreistündigen Infusion bewertet.
Estonian: Angiotensiin II plasmakontsentratsiooni hinnati III faasi keskse uuringu algul ja infusiooni 3. tunnil.
German: Es ist nicht bekannt, ob Angiotensin II oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas angiotensiin II või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 mg/ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 mg/ml
German: 83 % Der Teilnehmer waren vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit zwei oder mehr Vasopressoren und 47 % mit drei oder mehr Vasopressoren behandelt worden.
Estonian: 83% uuringus osalenutest oli enne uuringuravimi manustamist saanud vähemalt kahte vasopressorit ning 47% uuringus osalenutest vähemalt kolme vasopressorit.
German: Falls Sie jedoch Nebenwirkungen aufweisen oder meinen, dass Sie zu viel GIAPREZA erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed või arvate, et teile on GIAPREZAt manustatud liiga palju, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
German: Für schwerkranke Patienten beträgt der übliche mittlere arterielle Zieldruck 65-75 mmHg.
Estonian: Kriitilises seisundis patsientidel on keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtus tavaliselt 65…75 mmHg.
German: Zur Untersuchung der Verteilung von GIAPREZA wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Estonian: GIAPREZA organismis jaotumise uurimiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid tehtud.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Angiotensin II bei Schwangeren vor.
Estonian: Andmed angiotensiin II kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
German: Klare, farblose Lösung.
Estonian: Selge ja värvitu lahus.
German: Die Erhaltungsdosis sollte 40 ng/kg pro Minute nicht überschreiten.
Estonian: Säilitusannused ei tohi ületada 40 ng/kg minutis.
German: Es wird durch Endspaltung (sowohl am Amino- als auch am Carboxy-Terminus) in verschiedenem Gewebe, einschließlich Erythrozyten, Plasma und den Hauptorganen (z. B. Darm, Nieren, Leber und Lunge) verstoffwechselt.
Estonian: See metaboliseerub terminaalse osa (amino- ja karboksüterminuse) lõhustumisega mitmes koes, sealhulgas erütrotsüütides, plasmas ja paljudes põhielundites (sool, neerud, maks ja kopsud).
German: Während der Behandlung mit GIAPREZA sollte das Stillen unterbrochen werden.
Estonian: Ravi ajal GIAPREZAga tuleb rinnaga toitmine katkestada.
German: Die gleichzeitige Anwendung von GIAPREZA und sonstigen Vasopressoren kann eine additive Wirkung auf den mittleren arteriellen Blutdruck ausüben.
Estonian: GIAPREZA samaaegne manustamine muude vasopressoritega võib avaldada aditiivset toimet keskmisele arteriaalsele rõhule.
German: Mit GIAPREZA wurden keine In-vitro-Stoffwechselstudien durchgeführt.
Estonian: GIAPREZAga ei ole tehtud in vitro ainevahetusuuringuid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für GIAPREZA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von Hypotonie bei Kindern gewährt, deren Hypotonie ungeachtet einer Flüssigkeits- und Vasopressortherapie bestehen bleibt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada GIAPREZA-uuringute tulemused laste ühes või mitmes alarühmas hüpotensiooni raviks lastel, kelle hüpotensioon püsib vaatamata vedelikravile ja vasopressoorsele ravile.
German: Wenn GIAPREZA plötzlich oder zu früh abgesetzt wird, kann dies zu einem Blutdruckabfall führen oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Estonian: Kui ravi GIAPREZAga lõpetatakse järsku või liiga vara, võib teie vererõhk langeda või seisund halveneda.
German: Was GIAPREZA enthält - Der Wirkstoff ist Angiotensin-II-Acetat.
Estonian: Mida GIAPREZA sisaldab - Toimeaine on angiotensiin II-atsetaat.
German: 1017CB Amsterdam, Niederlande
Estonian: 1017CB Amsterdam, Madalmaad
German: - Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung in der Regel auf -sartan endet) können die Wirkung von GIAPREZA abschwächen.
Estonian: - Angiotensiin II retseptori blokaatorid (vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid, mille toimeainete nimetused lõppevad tavaliselt liitega „-sartaan") võivad GIAPREZA toimet vähendada.
German: Es wurden keine mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
German: Bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
German: Die Anwendung von GIAPREZA wird für andere Schockformen (z. B.: kardiogener Schock usw.) nicht empfohlen, da Patienten mit nicht-distributiven Schocks von den klinischen Studien ausgeschlossen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: GIAPREZAt ei ole soovitatav kasutada muud tüüpi šoki (nt kardiogeenne šokk jms) raviks, sest kliinilistes uuringutest jäeti välja muud tüüpi kui verevarustushäirega patsiendid (vt lõik 5.1).
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
German: 1017 CB, Amsterdam Niederlande
Estonian: 1017 CB, Amsterdam
German: Die mittlere Dosis von GIAPREZA betrug nach 30 Minuten 10 ng/kg/min.
Estonian: GIAPREZA mediaanannus oli 30. minutil 10 ng/kg/min.
German: Verschiedene Arzneimittel können die Wirkung von GIAPREZA beeinflussen, wie beispielsweise: - Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACE-Hemmer, Arzneimittel zur Blutdrucksenkung mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung in der Regel auf -pril endet).
Estonian: Mõni ravim võib muuta GIAPREZA toimet, näiteks: - angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE-) inhibiitorid (vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid, mille toimeainete nimetused lõppevad tavaliselt liitega „-priil").
German: Bei einer 48-stündigen intravenösen Verabreichung von Angiotensin II an neugeborene Lämmer wurden Nominaldosisleistungen von 4, 12 und 40 ng/kg/min gut vertragen.
Estonian: Kui angiotensiin II manustati 48 tunni jooksul intravenoosse püsiinfusioonina vastsündinud talledele, olid annused 4, 12 ja 40 ng/kg/min hästi talutavad.
German: Es ist nicht bekannt, ob GIAPREZA die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Estonian: Ei ole teada, kas GIAPREZA mõjutab viljakust.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei Raumtemperatur und bei 2-8 °C nachgewiesen.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril ja temperatuuril 2…8 ºC.
German: Entnahme menge (ml)
Estonian: Väljatõm matav kogus (ml)
German: 28/52 Patienten
Estonian: 28 patsienti 52-st
German: Es können niedrige Dosen von 1,25 ng/kg pro Minute angewendet werden.
Estonian: Kasutada võib annuseid alates 1,25 ng/kg minutis.
German: - Die übrigen Inhaltsstoffe sind Mannitol und Wasser für Injektionszwecke, angepasst mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (siehe Abschnitt 2 unter „Natrium").
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool ja süstelahus, mille pH on reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhappega (vt lõik 2, alapealkiri „Naatrium").
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget „EXP:" (kõlblik kuni).
German: In der Phase-III-Studie (ATHOS-3) erlitten mehr Patienten im GIAPREZA-Arm venöse und arterielle Ereignisse als unter Placebo (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Estonian: III faasi uuringus (ATHOS-3) oli venoosseid ja arteriaalseid trombemboolilisi sündmusi GIAPREZArühmas rohkem kui platseeborühmas (21 [12,9%] vs. 8 [5,1%]).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit erwachsenen Patienten mit einem gefäßerweiternden Schock und einer damit verbundenen schweren akuten Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erforderlich macht, vorlegen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Giapreza bei der Behandlung einer refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder einem anderen distributiven Schock weiterhin zu untersuchen und Folgendes bereitzustellen: (1) Daten über die Wirkung des Produkts auf Morbiditätsereignisse und die Organdurchblutung unter einer angemessenen Repräsentation europäischer Patienten, (2) Gewährleistung, dass am Tag 28 keine schädliche Wirkung auf die Mortalität besteht, (3) zusätzliche Sicherheitsdaten im Hinblick auf ischämische und thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts und Aufzeichnung des klinischen Allgemeineindrucks im Hinblick auf das Ansprechen auf die Behandlung.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: selleks et uurida täpsemalt Giapreza efektiivsust ja ohutust refraktaarse hüpotensiooni ravis septilise šokiga või muu vereringehäirega täiskasvanutel, peab müügiloa hoidja korraldama randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga mitmekeskuselise uuringu täiskasvanud patsientidel, kellel on vasodilatatoorne šokk ning sellega seotud äge raske neerukahjustus, mis vajab neeruasendusravi, ning esitama selle uuringu tulemused, et saada 1) Euroopa patsientide piisava representatiivsusega andmed ravimi mõju kohta haigusjuhtumite esinemissagedusele ja organite perfusioonile; 2) kinnitus kahjuliku mõju puudumise kohta 28 päeva suremusele; 3) täiendavad ohutusandmed ravimi kasutamisega seotud isheemiliste ja trombembooliliste sündmuste kohta, ning registreerida ravivastuse kliinilised üldhinnangud.
German: Die Behandlungswirkung war bei Untergruppen von Patienten mit einem hohen Risiko und niedrigem Ausgangs-MAD oder einem hohen APACHE-II-Wert, die Variablen zur Stratifizierung darstellten (Tabelle 3), konsistent.
Estonian: Ravitoime oli samaväärne nende patsientide alarühmades, kellel oli madal uuringueelne keskmine arteriaalse rõhk või kõrge APACHE II skoor, mis olid stratifitseerimismuutujad (tabel 3).
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu minimieren, wird GIAPREZA abgesetzt, sobald sich Ihr Zustand verbessert hat.
Estonian: GIAPREZA kõrvaltoimete riski vähendamiseks katkestatakse ravi kohe, kui teie seisund paraneb.
German: Sie werden engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck sich in der richtigen Höhe befindet.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt veendumaks, et teie vererõhu väärtused on õiged.
German: GIAPREZA ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock indiziert, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen oder anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: GIAPREZA on näidustatud refraktaarse hüpotensiooni raviks septilise šoki või muu verevarustushäirega täiskasvanutel, kellel hüpotensioon püsib vaatamata piisavale veremahu taastamisele ning katehhoolamiinide ja muu kättesaadava vasopressoorse ravi kasutamisele (vt lõik 5.1).
German: Diese Gerinnsel können über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb und Atemnot verursachen.
Estonian: Trombid võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades rindkerevalu ja hingamisraskusi.
German: GIAPREZA sollte schrittweise reduziert werden, da die Patienten bei einem abrupten oder vorzeitigen Absetzen eine Hypotonie oder eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden Schockdiagnose erleiden könnten.
Estonian: GIAPREZA annust tuleb vähendada järk-järgult, kuna patsientidel võib ravi järsu katkestamise või enneaegse lõpetamise tõttu tekkida hüpotensioon või ravitava šoki süvenemine.
German: Im GIAPREZA-Arm erlitten im Vergleich mit dem Placebo-Arm mehr Patienten eine periphere Ischämie (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Estonian: GIAPREZA-rühmas oli rohkem perifeerse isheemiaga patsiente kui platseeborühmas (7 [4,3%] vs. 4 [2,5%]).
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer eingeschränkten Leberfunktion ist keine bestimmte Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
German: Die größte Differenz bestand im Hinblick auf venöse Thromboembolismen (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Estonian: Peamine erinevus oli venoosse trombemboolia esinemissageduses (vastavalt 10 [6,1%] ja 0 [0%]).