FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η αλλοπουρινόλη και η λεσινουράδη.
Slovenian: Učinkovini sta alopurinol in lesinurad.
Greek: Αναστέλλοντας τον URAT1, η λεσινουράδη αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και, ως εκ τούτου, μειώνει το ουρικό οξύ στον ορό (sUA).
Slovenian: Z zavrtjem URAT1 lesinurad poveča izločanje sečne kisline in tako zniža sečno kislino v serumu (sUAserum uric acid).
Greek: Σχήμα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε ενοποιημένες κλινικές μελέτες με τη λεσινουράδη σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (sUA ≥ 6 mg/dL) στη μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη
Slovenian: Slika 1 Povprečna koncentracija sečne kisline v serumu kumulativno v kliničnih študijah s kombinacijo lesinurada in alopurinola pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (sUA ≥ 6 mg/dl) na sam alopurinol
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 30 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovenian: Pakiranja s 10, 30 ali 100 filmsko obloženimi tabletami.
Greek: Μια όψιμη διαταραχή πολυοργανικής υπερευαισθησίας (γνωστή ως σύνδρομο υπερευαισθησίας ή DRESS) με πυρετό, εξανθήματα, αγγειίτιδα, λεμφαδενοπάθεια, ψευδολέμφωμα, αρθραλγία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, ηπατοσπληνομεγαλία, παθολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας και σύνδρομο μείωσης του αριθμού των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων (καταστροφή και εξαφάνιση των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων) που διαπιστώνονται σε διάφορους συνδυασμούς.
Slovenian: Zapoznela preobčutljivostna reakcija, ki zajema več organov (znana kot preobčutljivostni sindrom ali DRESS), in vključuje zvišano telesno temperaturo, kožne izpuščaje, vaskulitis, limfadenopatijo, psevdolimfom, bolečine v sklepih, levkopenijo, eozinofilijo, hepatosplenomegalijo, spremenjene rezultate preiskav delovanja jeter in sindrom izginjajočega žolčevoda (uničenje in izginotje žolčnih vodov v jetrih) in se pojavlja v različnih kombinacijah.
Greek: Τηλ: + 49-241-569-0
Slovenian: Tel.: + 49-241-569-0
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας του Duzallo εξαρτάται από τη δόση αλλοπουρινόλης που λήφθηκε ως μεμονωμένο(α) δισκίο(α) και θα αποφασιστεί από τον γιατρό σας.
Slovenian: Izbira jakosti odmerka zdravila Duzallo je odvisna od odmerka alopurinola, ki ga bolnik jemlje kot samostojno tableto, in jo bo določil zdravnik.
Greek: Κλινικές εκβάσεις - εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας Τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας ήταν χαμηλά και συγκρίσιμα με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών των τυχαιοποιημένων δοκιμών (μετά τη διακοπή της προφύλαξης έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας) με διάμεσες τιμές μηδέν.
Slovenian: Klinični izidi - napadi protina, ki so zahtevali zdravljenje Delež napadov protina, ki so zahtevali zdravljenje, je bil v zadnjih 6 mesecih randomiziranih preskušanj (po prenehanju uporabe profilakse napadov) majhen in podoben kot pri placebu; mediani seštevek je bil nič.
Greek: EU/1/18/1300/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/004 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/006 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: EU/1/18/1300/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1300/004 100 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1300/006 10 filmsko obloženih tablet
Greek: (σπασμών), διαταραχών της διάθεσης και την πρόληψη ημικρανιών - βουπροπιόνη - για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή το κόψιμο του τσιγάρου - σιλδεναφίλη - για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας στους άνδρες - αντισυλληπτικά - χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, περιλαμβανομένης της από του στόματος αντισύλληψης (όπως το «χάπι»), ενέσεων, επιθεμάτων και εμφυτευμάτων - κουμαρινικά αντιπηκτικά - για την πρόληψη και θεραπεία των θρόμβων αίματος - αντιβιοτικά, όπως η αμπικιλλίνη ή η αμοξυκιλλίνη - φάρμακα για τη θεραπεία των AIDS/HIV π.χ. διδαvoσίvη, εφαβιρένζη - χλωροπροπαμίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη - θεοφυλλίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών προβλημάτων - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ανοσολογικής απόκρισής σας
Slovenian: (konvulzij), motenj razpoloženja in preprečevanje migrene; - bupropion - za zdravljenje depresije ali pomoč pri prenehanju kajenja; - sildenafil - za zdravljenje motenj erekcije; - kontraceptivi - uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti in vključujejo peroralne kontraceptive (kontracepcijske tabletke), kontracepcijske injekcije, obliže in vsadke - kumarinski antikoagulanti - za preprečevanje nastanka krvnih strdkov in njihovega zdravljenja; - antibiotiki, kot sta ampicilin in amoksicilin; - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (AIDS), npr. didanozin, efavirenz;
Greek: Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, δυσγευσία,
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol koma, paraliza, ataksija, nevropatija, parestezija, zaspanost/somnolenca, motnje okusa
Greek: Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 προς τον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της μικροσωμιακής εποξειδικής υδρολάσης (mEH) προς τον μεταβολίτη M4.
Slovenian: Lesinurad se presnovi z oksidativno presnovo, predvsem s citokromom P450 (CYP) 2C9, v vmesni presnovek M3c (in vivo ga niso odkrili).
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία των οποίων οι τιμές κάθαρσης της κρεατινίνης κυμαίνονταν μεταξύ 10 και 20 mL/min, παρουσίασαν συγκεντρώσεις οξυπουρινόλης στο πλάσμα περίπου 30 mg/L ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία με 300 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic s kreatininskim očistkom med 10 in 20 ml/min je bila pri dolgotrajnem jemanju alopurinola v odmerku 300 mg na dan plazemska koncentracija oksipurinola približno 30 mg/l.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί τιτλοποίηση της δόσης αλλοπουρινόλης σε μία επαρκή δόση προτού ο ασθενής μεταβεί σε θεραπεία με Duzallo.
Slovenian: Alopurinol moramo titrirati do ustreznega odmerka preden uvedemo zdravilo Duzallo.
Greek: EU/1/18/1300/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/005 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: EU/1/18/1300/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1300/002 100 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1300/005 10 filmsko obloženih tablet
Greek: Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση των λιπιδίων και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν υπολιπιδαιμικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A (όπως η λοβαστατίνη ή η σιμβαστατίνη) ή αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως η αμλοδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νισολδιπίνη), καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo s hipolipemiki (npr. lovastatinom ali simvastatinom) ali antihipertenzivi (npr. amlodipinom, felodipinom ali nisoldipinom), ki so občutljivi substrati CYP3A, je priporočljivo dodatno nadzirati lipide oziroma krvni tlak, ker se njihova učinkovitost lahko zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εκτός από την αναστολή του καταβολισμού των πουρινών σε ορισμένους αλλά όχι όλους τους ασθενείς με υπερουριχαιμία, η de novo βιοσύνθεση πουρινών καταστέλλεται μέσω της αναδραστικής αναστολής της φωσφοριβοζυλομεταφοράσης της υποξανθίνης-γουανίνης.
Slovenian: Poleg zaviranja katabolizma purinov pride pri nekaterih bolnikih s hiperurikemijo do zaviranja de novo biosinteze purinov preko povratne zanke s hipoksantin-gvanin fosforiboziltransferaze.
Greek: Χλωροπροπαμίδη
Slovenian: Klorpropamid
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών, μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Duzallo.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi, vključno s peroralnimi, injekcijskimi, transdermalnimi oblikami in vsadki, so med sočasno uporabo z zdravilom Duzallo lahko nezanesljivi.
Greek: Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Η παράλληλη χρήση της αλλοπουρινόλης και αναστολέων του ΜΕΑ μπορεί να επιφέρει αυξημένο κίνδυνο υπερευαισθησίας, ειδικά εάν προϋπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Sočasna uporaba alopurinola in zaviralcev ACE lahko privede do povečanega tveganja za preobčutljivost, predvsem ob predhodni okvari ledvic.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο - επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovenian: magnezijev stearat - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, rumeni železov oksid (E172),
Greek: Κλινικές εκβάσεις - συγχορήγηση θειαζιδών
Slovenian: Klinični izidi - sočasna uporaba s tiazidi
Greek: Αυξημένος κίνδυνος υπερευαισθησίας έχει αναφερθεί κατά τη χορήγηση αλλοπουρινόλης με διουρητικά, ιδιαίτερα θειαζιδικά, ειδικά σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.1).
Slovenian: Ob sočasni uporabi alopurinola z diuretiki, zlasti tiazidi, so poročali o povečanem tveganju za preobčutljivost, predvsem pri okvari ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Το Duzallo σε ανεπαρκώς ανταποκρινόμενους ασθενείς Στις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα υπό αγωγή με σταθερή δόση αλλοπουρινόλης τουλάχιστον 300 mg (ή 200 mg σε μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία) που είχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού υψηλότερα των 6,5 mg/dL και ανέφεραν τουλάχιστον 2 εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών.
Slovenian: Zdravilo Duzallo pri bolnikih z nezadostnim odzivom Študiji CLEAR1 in CLEAR2 sta zajeli bolnike s protinom, ki so dobivali stabilen odmerek vsaj 300 mg alopurinola (oz. 200 mg v primeru zmerne okvare ledvic), so imeli koncentracijo sečne kisline v serumu več kot 6,5 mg/dl in so imeli v preteklih 12 mesecih vsaj 2 napada protina.
Greek: Το Duzallo αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση ή λήπτες νεφρικού μοσχεύματος (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Zdravilo Duzallo je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min), s končno odpovedjo ledvic, pri bolnikih na dializi ali pri prejemnikih presajene ledvice (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duzallo εάν:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Duzallo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική δράση του Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη.
Slovenian: To lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Duzallo, ki vsebuje učinkovino alopurinol, vendar je treba pomembnost tega preučiti pri vsakem primeru posebej.
Greek: Κάτι τέτοιο οφείλεται στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, η οποία οδηγεί σε κινητοποίηση των ουρικών αλάτων από τις εναποθέσεις σε ιστούς.
Slovenian: Pojavijo se, ker znižanje koncentracije sečne kisline v serumu povzroči mobilizacijo urata iz zalog v tkivih.
Greek: Η λεσινουράδη αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OAT1, OAT3 και OCT1.
Slovenian: Lesinurad je substrat OATP1B1, OAT1, OAT3 in OCT1.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišično-skeletn ega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Greek: Το Duzallo ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που δεν έχουν επιτύχει τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό με επαρκή δόση μονοθεραπείας με αλλοπουρινόλη.
Slovenian: Zdravilo Duzallo je indicirano pri odraslih za zdravljenje hiperurikemije pri bolnikih s protinom, ki z ustreznim odmerkom alopurinola samega ne dosežejo ciljne koncentracije sečne kisline v serumu.
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 με βάση το προγενέστερο ιστορικό ή την εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, πρέπει να χρησιμοποιούν το Duzallo με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo Duzallo je treba previdno uporabljati pri bolnikih, za katere je na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 znano ali obstaja sum, da so slabi presnavljalci s CYP2C9 (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν παρουσιάζετε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική), διακόψτε τη λήψη του Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
Slovenian: Preobčutljivost Nehajte jemati zdravilo Duzallo in takoj obiščite zdravnika, če imate preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη, σε ασθενείς που λάμβαναν θειαζιδικά διουρητικά, παρατηρήθηκε συνεπής μείωση του ουρικού οξέος στον ορό.
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije z alopurinolom, nadzorovanih s placebom, so opažali dosledno znižanje sečne kisline pri bolnikih, ki so jemali tiazidne diuretike.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Duzallo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Duzallo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό (< 6 mg/dL) με λεσινουράδη σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη - Ενοποιημένα δεδομένα των μελετών CLEAR1 και CLEAR2 Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό (< 6,0 mg/dL) N (%)
Slovenian: Preglednica 3 Delež bolnikov, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu (< 6 mg/dl) z lesinuradom v kombinaciji z alopurinolom - kumulativni podatki študij CLEAR1 in CLEAR2
Greek: (ανοσοκατασταλτικα) π.χ. κυκλoσπoρίvη, αζαθειοπρίνη - βιδαραβίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έρπητα ή της ανεμευλογιάς - κυτταροστατικά (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, μπλεομυκίνη, προκαρβαζίνη,
Slovenian: ciklosporin, azatioprin; - vidarabin, ki ga uporabljamo za zdravljenje herpesa in noric; - citostatiki (npr. ciklofosfamid, doksorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkilirajoče učinkovine,
Greek: Το Duzallo περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Duzallo vsebuje laktozo
Greek: Όταν η λεσινουράδη προστέθηκε στην αλλοπουρινόλη, προκάλεσε μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο που διατηρήθηκε μακροχρόνια στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ.
Slovenian: Alopurinolu dodan lesinurad je v primerjavi s placebom povzročil takojšnje znižanje povprečne koncentracije sečne kisline v serumu; pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje, je bilo to znižanje stalno in dolgotrajno (glejte sliko 1).
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, η λεσινουράδη μπορεί να αποτελεί έναν ήπιο επαγωγέα του CYP2B6.
Slovenian: Glede na podatke in vitro lesinurad morda blago inducira CYP2B6, vendar to medsebojno delovanje ni klinično raziskano.
Greek: Το Duzallo μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή αστάθεια.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Duzallo lahko povzroči, da ste zaspani, omotični ali nestabilni na nogah.
Greek: Επίδραση του γονότυπου του CYP2C9
Slovenian: Vpliv genotipa CYP2C9
Greek: Σταθερή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Slovenian: V kliničnih študijah, nadzorovanih s placebom, , so opažali dosledno znižanje sečne kisline pri bolnikih, ki so jemali nizke odmerke acetilsalicilne kisline v kombinaciji z alopurinolom ali febuksostatom.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν περισσότερα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (ξαφνικός ή βαρύς πόνος και οίδημα σε μια άρθρωση που ονομάζονται επίσης έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας) όταν αρχίζουν να χρησιμοποιούν το Duzallo και κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών θεραπείας.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko po začetku uporabe zdravila Duzallo in v prvih tednih ali mesecih zdravljenja več napadov protina (nenadna ali huda bolečina ali otekanje sklepov, kar tudi imenujemo ponovni zagon protina).
Greek: - ακετυλοσαλικυλικό οξύ - για την ανακούφιση του πυρετού και του πόνου σε δόσεις μεγαλύτερες των 325 mg ημερησίως - φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης όπως είναι οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), τα διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την ούρηση) και οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου π.χ. αμλοδιπίνη - φάρμακα για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης, π.χ. σιμβαστατίνη - φλουκοναζόλη - για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Slovenian: - acetilsalicilno kislino - za nižanje vročine in lajšanje bolečin, kadar so odmerki višji od 325 mg na dan; - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot so zaviralci ACE, tablete za odvajanje vode
Greek: Τα δισκία Duzallo 200 mg/200 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 30 και 100 δισκίων.
Slovenian: Duzallo 200 mg/200 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih po 10, 30 in 100 tablet.
Greek: Τα δισκία Duzallo 300 mg / 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 10, 30 και 100 δισκίων.
Slovenian: Duzallo 300 mg/200 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih po 10, 30 in 100 tablet.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης είναι η οξυπουρινόλη.
Slovenian: Glavni presnovek alopurinola je oksipurinol.
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - πόνο στο πλαϊνό μέρος του κορμού σας (κάτω από τα πλευρά σας και πάνω από το οστό του ισχίου σας), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), - αδιαθεσία (έμετος), - μεταβολές της ούρησης ή δυσκολία ούρησης, - αίσθημα κούρασης ή ασθένειας ή απώλεια όρεξης.
Slovenian: Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - bolečine v ledvenem predelu (pod rebri in nad kolčnico), - slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), - bruhanje, - spremembe pri odvajanju vode ali težave z odvajanjem vode, - utrujenost, slabo počutje ali izgubo apetita.
Greek: Σε καθεμία από τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών υπό αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη που πέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού κάτω από 5 mg/dL έως τον Μήνα 6 (CLEAR1: 29% έναντι 10%˙ CLEAR2: 35% έναντι 5%) ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη.
Slovenian: V obeh študijah je koncentracijo sečne kisline v serumu manj kot 5 mg/dl do 6. meseca dosegel večji delež bolnikov, ki so dobivali kombinacijo 200 mg lesinurada in alopurinola, kot tistih, ki so dobivali kombinacijo placeba in alopurinola (CLEAR1: 29% v primerjavi z 10%, CLEAR2: 35% v primerjavi s 5%).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προφύλαξης έναντι εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Upoštevati je treba tudi profilakso napadov protina (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εκδηλωθούν ως πυρετός, δερματικές αντιδράσεις, ρίγη και αρθραλγία.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko kažejo kot zvišana telesna temperatura, spremembe na koži, mrazenje ali bolečine v sklepih.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση) έχουν αναφερθεί με τη λεσινουράδη κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Slovenian: V kliničnem programu so bili med uporabo lesinurada opisani redki primeri preobčutljivosti (fotodermatoza, fotosenzitivna reakcija, alergijski dermatitis, srbenje in urtikarija).
Greek: Υπερευαισθησία**
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost**
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα θεοφυλλίνης σε ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με το Duzallo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Duzallo, je treba spremljati raven teofilina.
Greek: Έχει αναφερθεί αναστολή του μεταβολισμού της θεοφυλλίνης από την αλλοπουρινόλη.
Slovenian: Poročali so, da alopurinol zavira presnovo teofilina.
Greek: Το Duzallo περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Duzallo vsebuje laktozo.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προφύλαξης έναντι εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba tudi profilakso napadov protina (glejte poglavje 4.2).
Greek: - θολερότητα του οφθαλμού (καταρράκτης), - μεταβολή της γεύσης, - αίμα στα ούρα σας (αιματουρία), - στειρότητα άρρενος ή στυτική δυσλειτουργία, - αύξηση του στήθους, τόσο σε άντρες όσο και σε γυναίκες, - συσσώρευση υγρού που οδηγεί σε διόγκωση (οίδημα) ειδικά των αστραγάλων σας, - μυϊκοί πόνοι, - επώδυνοι δοθιήνες δέρματος, - βλάβη στα νεύρα που μπορεί να προκαλέσει μούδιασμα, πόνο και αδυναμία.
Slovenian: ali izguba zavesti, - nezmožnost obvladovanja premikov mišic (ataksija), - občutek gomazenja, srbenja, zbadanja in pekočega občutka na koži (parestezija), - glavobol, omotica, zaspanost ali motnje vida, - zamegljenost očesa (siva mrena, katarakta), - motnje sposobnosti okušanja, - kri v seču (hematurija), - neplodnost pri moških in erektilna disfunkcija, - povečanje prsi pri moških in tudi pri ženskah, - kopičenje tekočine, ki vodi v otekanje (edem), predvsem na predelu gležnjev, - bolečine v mišicah, - boleči kožni turi, - poškodba živcev, kar lahko povzroči odrevenelost, bolečino in šibkost.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σε συμφωνία με τον γενικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό τον Μήνα 6 ήταν 56% για τη λεσινουράδη 200 mg έναντι 29% για το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στην αλλοπουρινόλη σε δόσεις που κυμαίνονταν από 200 mg έως 900 mg.
Slovenian: Tako kot v celotni populaciji je bil delež bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 89 ml/min), ki so 6. mesec dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu, 56% z 200 mg lesinurada in 29% s placebom po dodatku alopurinola v odmerkih 200 mg do 900 mg.
Greek: - αμιωδαρόνη - για τη θεραπεία προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού - βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη, φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη - για τη πρόληψη κρίσεων
Slovenian: amlodipin; - zdravila za zdravljenje zvišanih vrednosti holesterola, npr. simvastatin - flukonazol - za zdravljenje glivičnih okužb - amiodaron - za zdravljenje motenj srčnega ritma - valprojska kislina, valpromid, fenitoin ali karbamazepin - za zdravljenje napadov krčev
Greek: Στις διάρκειας 12 μηνών μελέτες της λεσινουράδης σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη επετράπη η ένταξη ασθενών με ιστορικό νεφρόλιθων.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ledvičnih kamnov so lahko bili vključeni v 12-mesečne študije z lesinuradom v kombinaciji z alopurinolom.
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία*, απλαστική αναιμία*, θρομβοπενία*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza*, aplastična anemija*, trombocitopenija*
Greek: Αμπικιλλίνη/αμοξυκιλλίνη
Slovenian: Ampicilin/amoksicilin
Greek: Υποτροπιάζουσα αιματέμεση, στεατόρροια, στοματίτιδα, μεταβολή συχνότητας κενώσεων
Slovenian: Bolezni prebavil gastroezofagea lna refluksna bolezen navzea, bruhanje in driska ponavljajoča se hematemeza, steatoreja, stomatitis, spremenjena pogostnost odvajanja blata
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του CYP2C9
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP2C9
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό οι υψηλότερες συγκεντρώσεις αλλοπουρινόλης και οξυπουρινόλης να παρατηρούνται στο ήπαρ και την εντερική βλεννογόνο όπου η δράση της οξειδάσης της ξανθίνης είναι υψηλή.
Slovenian: Podatkov o koncentraciji alopurinola v tkivih pri ljudeh ni na voljo, vendar je pričakovati, da se alopurinol in oksipurinol v najvišjih koncentracijah nahajata v jetrih in sluznici prebavil, kjer je visoka aktivnost ksantin-oksidaze.
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 40 mg
Slovenian: 40 mg
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Stična ovojnina
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε:
Slovenian: Posebej pomembno je, da omenite:
Greek: • αν είστε πάνω από 6 μηνών έγκυος
Slovenian: • če ste noseči več kot 6 mesecev
Greek: Και οι δύο ομάδες είχαν παρόμοια δημογραφικά στοιχεία.
Slovenian: Obe skupini sta imeli podobne demografske značilnosti.