FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschil (BI 95%)
Croatian: Razlika (CI 95 %)
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baselineniveau binnen 4 maanden.
Croatian: Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
Dutch: Post-hoc retrospectieve laboratoriumbepaling
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena
Dutch: Risico-reductie
Croatian: Smanjenje rizika
Dutch: Dit syndroom manifesteert zich veelal binnen één of twee uur na het begin van de eerste infusie.
Croatian: Taj se sindrom često javlja u roku od jednog do dva sata nakon početka primjene prve infuzije.
Dutch: Complete remissie Alle patiënten Nieuwgediagnosticeerd Relaps
Croatian: Potpuna remisija Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps
Dutch: Wanneer rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel.
Croatian: Kada se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
Dutch: Als dezelfde ernstige bijwerkingen voor de tweede keer optreden, moet een beslissing om de behandeling te stoppen van geval tot geval serieus overwogen worden.
Croatian: Ako se iste teške nuspojave pojave i drugi put, treba ozbiljno razmotriti prekid liječenja ovisno o pojedinom slučaju.
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Croatian: Kumulativna incidencija prvog teškog relapsa kroz vrijeme
Dutch: 5 Inclusief fatale gevallen.
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Dutch: Cumulatieve toxiciteit in termen van infecties is niet gemeld gedurende een behandelingsperiode van 2 jaar.
Croatian: Nije zabilježena kumulativna toksičnost u smislu infekcija prijavljenih tijekom dvogodišnje terapije.
Dutch: Er zijn geen verschillen gemeld in incidentie van anemie.
Croatian: Nije prijavljena različita incidencija anemije.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was vergelijkbaar in beide armen (ongeveer 12%).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de patiënten was HIV-positief.
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen als gevolg van overgevoeligheid en/of het werkingsmechanisme optreden.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti kao posljedica preosjetljivosti i/ili mehanizma djelovanja.
Dutch: Primaire werkzaamheid ORR
Croatian: Primarna djelotvornost ORR
Dutch: Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u een van deze symptomen krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken.
Croatian: Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti.
Dutch: Ernstige virale infecties2, Pneumocystis jirovecii
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2, Pneumocystis jirovecii
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot gebeurtenis (maanden)
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Dutch: Resultaten
Croatian: Rezultati
Dutch: Tijdens of in de eerste 24 uur na de infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Dutch: Over de informatie voor de arts en de patiënteninformatie moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie en de patiëntenwaarschuwingskaart moet als onderdeel van de binnenverpakking worden bijgevoegd.
Croatian: Informacije za liječnike i Informacije za bolesnike moraju se prije podjele usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom, a Kartica s upozorenjima za bolesnika mora biti priložena kao dio unutarnjeg pakiranja.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: Om uw aandoening te behandelen kan uw arts daarnaast op ieder moment beginnen met corticosteroïden die u via de mond inneemt.
Croatian: Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta.
Dutch: Oncologische indicaties:
Croatian: Onkološke indikacije:
Dutch: • als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
Dutch: Omdat een aanvankelijke verbetering van de klinische symptomen gevolgd kan worden door een verslechtering, moeten deze patiënten nauwgezet gevolgd worden totdat het tumorlysissyndroom en de pulmonale infiltratie zijn verdwenen of zijn uitgesloten.
Croatian: Budući da nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti pogoršanje, takvi se bolesnici moraju pažljivo nadzirati sve dok se sindrom lize tumora i plućni infiltrat ne riješe ili povuku.
Dutch: 6,11 jaren
Croatian: 6,11 godina
Dutch: 5 verschijnselen van craniale neuropathie.
Croatian: 5 Znakovi i simptomi kranijalne neuropatije.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij.
Dutch: Twee patiënten in het onderzoek werden tweemaal herbehandeld.
Croatian: Dva su bolesnika u ispitivanju dvaput primila ponovljeno liječenje.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Dutch: Dit is een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Croatian: To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom".
Dutch: 60%, NS
Croatian: 60 %, NZ
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in Week 48, waarbij auto-antilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Dutch: Bovendien haalde een significant hoger aandeel patiënten MCID's voor deze scores (tabel 14).
Croatian: Nadalje, značajno je veći udio bolesnika postigao MCID za ove rezultate (Tablica 14).
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op humaan antimuisantilichaam (HAMA), werd geen reactie hierop waargenomen.
Croatian: U 67 bolesnika ispitivanih na prisutnost ljudskog antimišjeg antitijela (HAMA) nije prijavljena nijedna reakcija.
Dutch: Zelden fatale gevallen gemeld.
Croatian: Rijetko su prijavljeni slučajevi sa smrtnim ishodom.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden.
Croatian: Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Blitzima.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Blitzima.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 19 tot 79 jaar en niet eerder behandeld voor pemphigus.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 19 do 79 godina i nisu prethodno primali terapiju za pemfigus.
Dutch: Gebruik Blitzima niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Blitzima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Dutch: 53%, NS
Croatian: 53 %, NZ
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Dutch: Blitzima moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: Blitzima se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Deze staan hieronder genoemd onder "Andere bijwerkingen".
Croatian: One se navode u dijelu „Ostale nuspojave".
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig verdwenen zijn.
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50 % (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor de patiënt bewaart en dat u deze laat zien aan uw partner of verzorger.
Croatian: Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Blitzima voorschrijven het volgende ontvangen:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Blitzima dobiju sljedeće materijale:
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Dutch: Patiënten moeten Blitzima krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Blitzima najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Dutch: Meer informatie over infusiegerelateerde reacties wordt gegeven onder ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Croatian: 2Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Dutch: Meerdere behandelingskuren worden geassocieerd met een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel als waargenomen na de eerste blootstelling.
Croatian: Višestruki ciklusi liječenja povezani su sa sličnim profilom nuspojava kao i nakon prve izloženosti.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Dutch: Milde of matige infusiegerelateerde reacties (IRR's) (rubriek 4.8) reageren gewoonlijk op een verlaging van de infusiesnelheid.
Croatian: Blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom (dio 4.8) obično se povlače nakon smanjenja brzine infuzije.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan rituximab was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
Croatian: Stopa učestalosti svih nuspojava nakon prve izloženosti rituksimabu bila je najveća tijekom prvih 6 mjeseci, a potom se smanjivala.
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001)
Croatian: "Primarni" statistički test za "odgovor" bio je trend test: CR u odnosu na PR u odnosu na izostanak odgovora (p < 0,0001)
Dutch: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, VK
Croatian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Dutch: • Gedetailleerde informatie over het risico op infecties en PML
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od infekcija i PML-a
Dutch: 9/l tussen dag 24 en 42 na de laatste dosis) of op een later moment optrad (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x10
Croatian: 9/l između 24. i 42. dana od posljednje doze) ili se pojavila kasnije (definirano kao broj neutrofila niži od 1 x 10
Dutch: Na het ontstaan van verlaagde IgG of IgM was er geen toename in het totale aantal infecties of ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nakon sniženja razina IgG-a ili IgM-a nije se povećala stopa ukupnih infekcija niti ozbiljnih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Heldere, kleurloze vloeistof.
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina.
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
Croatian: Prijavljena je samo najveća učestalost primijećena tijekom ispitivanja.
Dutch: Blitzima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Croatian: Blitzima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Dutch: • Gedetailleerde informatie over het risico op PML, de noodzaak van een tijdige diagnose van PML en de juiste maatregelen om PML te diagnosticeren
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a
Dutch: Ernstig hartfalen (New York Heart Association Klasse IV) of ernstige, ongecontroleerde cardiale aandoeningen (zie rubriek 4.4 betreffende andere cardiovasculaire aandoeningen).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4. za druge kardiovaskularne bolesti).
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressive multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Croatian: Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike, vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf niet opmerkt (bijv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Croatian: Liječnik treba osobitu pozornost pokloniti simptomima koji ukazuju na PML, a koje bolesnik ne mora zamijetiti (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome).
Dutch: 9,32 jaren
Croatian: 9,32 godine
Dutch: Percentage patiënten dat geen erosieve verandering vertoonde
Croatian: Udio bolesnika bez erozivnih promjena
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Blitzima bij kinderen en jongeren.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Blitzima u djece i mladih osoba.
Dutch: Alle indicaties
Croatian: Sve indikacije
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 10
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 10
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ustanoviti udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 do 24. tjedna.
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese nauwgezet gevolgd te worden (zie Infusiegerelateerde reacties, hierboven).
Croatian: Stoga se bolesnici s anamnezom bolesti srca moraju pažljivo nadzirati (vidjeti Reakcije povezane s infuzijom u gornjem tekstu).
Dutch: • Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen
Croatian: • Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Dutch: Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Croatian: Skraćenice: ND: nije dostupno, ORR: stopa ukupnog odgovora na liječenje, CR: potpun odgovor, PR: djelomičan odgovor
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimaba ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3-6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3-6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Dutch: 9/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 10
Croatian: 9/l i/ili brojem trombocita < 75 x 10
Dutch: • De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: • Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Blitzima ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Blitzima može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima više od 3100 bolesnika primilo barem jedan ciklus liječenja, a praćeni su u razdobljima od 6 mjeseci do više od 5 godina; približno 2400 bolesnika primilo je dva ili više ciklusa liječenja dok je više od 1000 bolesnika primilo pet ili više ciklusa.
Dutch: In tegenstelling tot het "cytokine release syndrome" treden echte overgevoeligheidsreacties in de regel op binnen minuten na het begin van de infusie.
Croatian: Za razliku od sindroma otpuštanja citokina, prave reakcije preosjetljivosti obično se pojavljuju nekoliko minuta nakon početka infuzije.
Dutch: EULAR-respons (%) Gemiddelde verandering in DAS28-ESR
Croatian: EULAR odgovor (%) Srednja vrijednost promjene DAS28-ESR indeksa
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige wanneer u nu geneesmiddelen gebruikt of in het verleden geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden, hieronder valt ook chemotherapie.
Croatian: Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste ranije uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, uključujući kemoterapiju.
Dutch: De geslachtgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Croatian: Farmakokinetičke razlike s obzirom na spol ne smatraju se klinički značajnima te nije potrebno prilagođavati dozu.
Dutch: • Koorts of een aanhoudende hoest
Croatian: stalnu vrućicu ili kašalj
Dutch: Gevallen van fatale PML die optraden na ziekteprogressie en herbehandeling zijn ook gemeld in klinische onderzoeken.
Croatian: Slučajevi PML-a sa smrtnim ishodom koji su se pojavili nakon progresije bolesti i ponovnog liječenja prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Patiënten met meer CD19positieve cellen of met grotere tumorlaesies hadden een hogere CL2.
Croatian: Bolesnici s većim brojem CD19-pozitivnih stanica ili većim tumorskim lezijama imali su veći CL2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01XC02
Dutch: * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse onthulde dat BSA en geslacht de meest significante covarianten waren om interindividuele variabiliteit van farmacokinetische parameters te verklaren.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su tjelesna površina i spol bili najvažnije kovarijate za objašnjenje varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima između ispitanika.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u behandeld wordt met een antihistaminicum of paracetamol.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22% - 75%).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Dutch: Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Croatian: Infekcije Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken was het gunstige effect van de behandeling vergelijkbaar in patiënten onafhankelijk van leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak, ras, aantal voorafgaande behandelingen of ziektestatus.
Croatian: U svim je razvojnim ispitivanjima korist liječenja za bolesnike bila slična, neovisno o dobi, spolu, tjelesnoj površini, rasi, broju prethodnih liječenja i stanju bolesti.
Dutch: • infecties zoals herpesinfecties en ooginfectie
Croatian: • infekcije poput herpesa i infekcija oka
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s rituksimabom u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
Dutch: 9/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, mogen uitsluitend met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Croatian: 9/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, smije se liječiti samo uz izniman oprez.
Dutch: Prednison N=36
Croatian: Prednizon N=36
Dutch: BI: Betrouwbaarheidsinterval
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2 positiviteit bij het begin van de behandeling, resistentie voor de laatste chemotherapie en hoge tumorlast.
Croatian: Ovaj nalaz nije potvrđen stupnjevitom logističkom regresijskom analizom u kojoj su sljedeći faktori identificirani kao prognostički: histološka vrsta, pozitivnost na bcl-2 na početku liječenja, rezistencija na posljednju kemoterapiju i proširenost tumora.
Dutch: N.B.: patiënten zonder voorval werden uitgesloten (censored) in maand 28.
Croatian: Napomena: Ako u bolesnika nije zabilježen nijedan događaj, bili su cenzurirani u 28. mjesecu.