FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pueden producir alteraciones analíticas hepáticas cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib y con el uso de vemurafenib en monoterapia (consultar su ficha técnica).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður geta komið fram í lifrarprófum þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi eða þegar vemurafenib er notað eitt sér (sjá samantekt á eiginleikum vemurafenibs).
Spanish: Basándose en datos preclínicos y en el estudio de balance de masas en humanos, cobimetinib es principalmente metabolizado, con una eliminación renal mínima.
Icelandic: Forklínísk gögn og rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum benda til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
Spanish: Cobimetinib y sus metabolitos se caracterizaron en un estudio de balance de masas en sujetos sanos.
Icelandic: Eiginleikar cobimetinibs og umbrotsefna þess voru greindir í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum, sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de vemurafenib cuando se modifique el tratamiento con Cotellic (si está clínicamente indicado).
Icelandic: Halda má áfram að nota vemurafenib þó meðferð með Cotellic sé breytt (ef klínískt tilefni er til).
Spanish: Problemas visuales (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Cotellic puede causar problemas visuales.
Icelandic: Augnkvillar (sjónkvillar) (mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: (o 40%49% y disminución total < 10% con respecto al inicio)
Icelandic: 40-49% og minnkun um <10% frá upphafi meðferðar)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces, como el preservativo u otro método de barrera (con espermicida, si es posible) durante el tratamiento y durante al menos 3 meses tras finalizar el tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir, svo sem smokk eða aðra sæðishindrandi aðferð (með sæðisdrepandi efni, ef hægt er) meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad estándar con cobimetinib dieron resultado negativo.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum á erfðaefni voru neikvæðar.
Spanish: A continuación la Tabla 1 proporciona una recomendación general para la modificación de la dosis de Cotellic.
Icelandic: Tafla 1 hér fyrir neðan sýnir almennar leiðbeiningar um breytingar skammta af Cotellic.
Spanish: La mediana estimada para la SLP valorada por el investigador fue de 9,9 meses para el grupo de Cotellic más vemurafenib vs. 6,2 meses para el grupo de placebo más vemurafenib.
Icelandic: Áætlað miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var 9,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 6,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis para disfunción ventricular izquierda
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar skammta vegna vanstarfsemi vinstri slegils
Spanish: · disminución de los niveles de fosfato y sodio (se muestran en los análisis de sangre) · aumento del nivel de azúcar (se muestran en los análisis de sangre) · aumento de un pigmento hepático (llamado bilirrubina) en la sangre.
Icelandic: · hækkað gildi blóðsykurs (sést í blóðsýnum) · hækkað gildi litarefnis frá lifur (sem nefnist gallrauði) í blóði.
Spanish: Para pacientes que notifican trastornos visuales nuevos o empeoramiento de los mismos, se recomienda un examen oftalmológico.
Icelandic: Ef einkenni nýrra eða versnandi sjóntruflana greinast á að ráðleggja sjúklingum að leita til augnlæknis til skoðunar.
Spanish: En el caso de alteraciones analíticas hepáticas de Grado 1 y 2, se debe continuar el tratamiento con Cotellic y vemurafenib según la dosis prescrita.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa af stigi 1 eða 2 á að halda áfram að nota Cotellic og vemurafenib í ávísuðum skömmtum.
Spanish: Hierba de San Juan medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión.
Icelandic: Jóhannesarjurt náttúrulyf, notað við þunglyndi.
Spanish: Los signos y síntomas de rabdomiólisis justifican una evaluación y tratamiento clínicamente apropiados tal como se ha indicado, junto con modificación de la dosis o interrupción de Cotellic de acuerdo con la gravedad de la reacción adversa (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Ef einkenni rákvöðvalýsu koma fram þarf að leggja vandlegt klínískt mat á stöðuna og beita viðeigandi meðferð, ásamt því að breyta skömmtum af Cotellic eða hætta meðferðinni, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er (sjá kafla 4.2 og
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) para el grupo de Cotellic más vemurafenib fue de 67,6% vs 44,8% para el grupo de placebo más vemurafenib.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) var 67,6% hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 44,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Spanish: Se deben monitorizar las pruebas analíticas hepáticas antes de iniciar el tratamiento en combinación y cada mes durante el tratamiento, o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado (ver sección
Icelandic: Mæla á lifrargildi áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Spanish: · Empiece su período de tratamiento de 21 días con Cotellic después de la pausa de 7 días.
Icelandic: 21 dags meðferðarlotu með Cotellic eftir 7 daga hléið. ·
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Cotellic si está tomando: Medicamento o principio activo
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Cotellic ef þú tekur:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cotellic 3.
Icelandic: Upplýsingar um Cotellic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cotellic Hvernig nota á Cotellic
Spanish: No hay datos relativos al uso de Cotellic en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Cotellic á meðgöngu.
Spanish: Se desconoce su importancia clínica.
Icelandic: Klínísk þýðing þess er ekki þekkt.
Spanish: Se debe controlar la fotosensibilidad de Grado ≤ 2 (tolerable) con cuidados complementarios.
Icelandic: Bregðast á við ljósnæmi á stigi ≤2 (þolanlegu) með stuðningsmeðferð.
Spanish: Las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 3 se deben controlar mediante la interrupción del tratamiento con vemurafenib o la reducción de la dosis.
Icelandic: Bregðast á við óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa af stigi 3 með því að gera hlé á meðferð með vemurafenibi eða minnka skammta.
Spanish: Cuando se administró a ratas embarazadas, cobimetinib causó embrioletalidad y malformaciones fetales de los grandes vasos y el cráneo en exposiciones sistémicas similares a la exposición humana con la dosis recomendada.
Icelandic: Þegar þunguðum rottum var gefið cobimetinib olli það dauða fósturvísa og vansköpun meginæða og höfuðkúpu hjá fóstrum við útsetningu sem er svipuð útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de Cotellic sin modificaciones.
Icelandic: Halda má áfram meðferð með Cotellic án skammtabreytinga.
Spanish: Los casos de fotosensibilidad de Grado ≥ 3 en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib se trataron con medicamentos tópicos primarios junto con interrupciones de la dosis tanto de cobimetinib como de vemurafenib (ver sección 4.2).
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi voru meðhöndluð með útvortis lyfjum ásamt því að gera hlé á skömmtun bæði cobimetinibs og vemurafenibs (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con vemurafenib cuando se modifique el tratamiento con Cotellic, si está clínicamente indicado.
Icelandic: Hægt er að halda áfram meðferð með vemurafenibi ef meðferð með Cotellic er breytt, ef klínískt tilefni er til.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar la sobredosis de cobimetinib.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt móteitur við ofskömmtun cobimetinibs.
Spanish: Las efectos tóxicos que limitan la dosis incluyen ulceraciones cutáneas, exudados superficiales y acantosis en ratas e inflamación activa crónica y degeneración del esófago asociada con grados variables de gastroenteropatía en perros.
Icelandic: Meðal skammtatakmarkandi eituráhrifa voru sáramyndun á húð, vessandi yfirborð og siggmein (acanthosis) hjá rottum og langvinn virk bólga og hrörnun í vélinda í tengslum við misalvarlegan maga- og garnakvilla (gastroenteropathy) hjá hundum.
Spanish: Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes que han progresado con un inhibidor BRAF Existen pocos datos de pacientes en combinación de Cotellic con vemurafenib que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað meðan á fyrri meðferð með BRAF-hemli stóð
Spanish: Rabdomiólisis y elevaciones de la CPK
Icelandic: Rákvöðvalýsa og hækkað gildi kreatínkínasa (CPK)
Spanish: Durante esta pausa de 7 días en el tratamiento de Cotellic, debe continuar tomando vemurafenib, tal y como le indicó su médico.
Icelandic: Cotellic stendur átt þú að halda áfram að taka vemurafenib eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Spanish: Mediana DdR (meses) (IC del 95%) para la mediana
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)
Spanish: Grados 3-4
Icelandic: Alvarleikastig ≤3:
Spanish: La coadministración de cobimetinib con un inductor potente de CYP3A no se ha evaluado en ningún estudio clínico.
Icelandic: Samtímis gjöf cobimetinibs og öflugra CYP3A-virkja hefur ekki verið metin í klínískri rannsókn, en líklegt er að útsetning fyrir cobimetinibi minnki.
Spanish: (o 40%49% y disminución total ≥ 10% con respecto al inicio)
Icelandic: <40% (eða 40-49% og minnkun um ≥10%
Spanish: En los pacientes sin tratamiento previo con inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 28,5 meses (IC del 95% 23,3-34,6).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var miðgildi heildarlifunar 28,5 mánuðir (95% öryggismörk:
Spanish: La diarrea grave puede provocar la pérdida de líquidos corporales (deshidratación).
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur getur valdið vökvatapi (ofþornun).
Spanish: Se deben realizar mediciones de FEVI a todos los pacientes que reinicien el tratamiento con reducción de la dosis de Cotellic después de aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas y 16 semanas y, posteriormente, cuando esté clinicamente indicado.
Icelandic: Mæla á LVEF eftir u.þ.b. 2 vikur, 4 vikur, 10 vikur og 16 vikur hjá öllum sjúklingum sem hefja aftur meðferð með minni skömmtum af Cotellic og síðan eins og klínískt tilefni er til.
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) que fueron notificadas en los pacientes con melanoma se han enumerado bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA, frecuencia y grado de gravedad.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með sortuæxli eru taldar upp hér fyrir neðan eftir MedDRA líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Spanish: Se notificó rabdomiólisis en la poscomercialización.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu eftir markaðsetningu lyfsins.
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) se basan en los resultados de un estudio fase III (GO28141), multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la seguridad y la eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib en monoterapia en pacientes con mutación BRAF V600 positiva que no habían sido previamente tratados y que padecían melanoma no resecable localmente avanzado (estadío IIIc) o melanoma metastásico (estadío IV).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru byggðar á niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (GO28141), þar sem mat var lagt á öryggi og verkun Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi, borið saman við vemurafenib eitt sér, hjá sjúklingum með sortuæxli sem voru óskurðtæk en staðbundið langt gengin (stig IIIc) eða með meinvörpum (stig IV) og jákvæð fyrir BRAF V600 stökkbreytingunni, en höfðu ekki áður fengið meðferð.
Spanish: Se puede reducir la dosis de vemurafenib cuando resulte clínicamente adecuado.
Icelandic: Minnka má skammta af vemurafenibi eins og er klínískt viðeigandi.
Spanish: Muy raras < 1/10.000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir < 1/10,000
Spanish: 1 Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile: ≥ 72 Unidades FQ*/ ml *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia
Icelandic: ≥ 72 QF einingar*/ml. *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Spanish: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Icelandic: Sími: +33 5 57 55 40 40 Fax:
Spanish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
Spanish: Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los animales del rebaño al mismo tiempo.
Icelandic: Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ/ ml
Icelandic: ≥72 QF einingar/ml
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: Código ATCvet: QI02AB
Icelandic: QI02AB.
Spanish: Cada 9 meses, según se describe para la primera vacunación, basado en una duración de la inmunidad de 280 días.
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
Spanish: La sustancia activa, de origen biológico destinada a inducir inmunización activa se considera fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Spanish: En el caso en que se decida vacunar a todo el rebaño, se recomienda vacunar a los machos al mismo tiempo.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
Spanish: Caprino a partir de los 3 meses de edad:
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Spanish: Dado que el estrés puede contribuir a esta reacción adversa, deben tomarse las precauciones adecuadas para reducir el estrés, tanto como sea posible, durante la administración del medicamento.
Icelandic: Þar sem streita getur átt þátt í þessari aukaverkun ætti að gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr streitu meðan á gjöf lyfsins stendur.
Spanish: Bovino y caprino.
Icelandic: Nautgripir og geitur.
Spanish: Bovino a partir de los 3 meses de edad:
Icelandic: Geitur frá 3 mánaða aldri:
Spanish: ≤ 120 μg
Icelandic: ≤120 míkrógrömm
Spanish: Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación.
Icelandic: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que los animales no infectados, vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores (probabilidad 5 veces inferior en comparación con los animales que recibieron un placebo) y para reducir la excreción de Coxiella burnetii en estos animales vía leche y moco vaginal.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de COXEVAC en machos.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun COXEVAC handa karldýrum.
Spanish: Bovino y caprino
Icelandic: Nautgripir og geitur
Spanish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Icelandic: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Spanish: En condiciones normales la vacunación debe programarse de forma que la segunda dosis se administre 3 semanas antes de la inseminación artificial o de la cubrición.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum skal tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu eða tilhleypingu.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Spanish: Los frascos se cierran con tapón de goma bromobutilo de 20 mm y cápsula de aluminio- plástico tipo tear-off.
Icelandic: Ílátinu er lokað með 20 mm brómóbútýl gúmmítappa og ál-plast loki sem rifið er af frá miðju.
Spanish: Respetar las condiciones normales de asepsia.
Icelandic: Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Spanish: No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de COXEVAC en machos es seguro.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu sýnt fram á að notkun bóluefnisins handa karldýrum sé örugg.
Spanish: Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos causados por Coxiella burnetii y para reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y placenta.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum Coxiella burnetii sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku.
Spanish: Carne y leche: Cero días.
Icelandic: Kjöt, mjólk og innmatur:
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración completa de la primera vacunación.
Icelandic: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ* *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia.
Icelandic: > 72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Spanish: Conservar y transportar.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.
Spanish: La vacunación de los animales ya infectados en el momento de la vacunación no tendrá ningún efecto adverso.
Icelandic: Bólusetning dýra sem þegar eru sýkt við bólusetningu veldur ekki skaða.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Bovino
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Spanish: En cabras, en condiciones de campo la vacunación con COXEVAC ha sido por lo general seguida por una disminución de la producción de leche.
Icelandic: Algengt er að mjólkurframleiðsla minnki hjá geitum í hagagöngu eftir bólusetningu með COXEVAC.
Spanish: Con una dosis doble, se observó una reacción palpable con un diámetro máximo de 10 cm en el punto de inyección, durante 16 días.
Icelandic: Við tvöfaldan skammt, kom fram áþreifanleg svörun að hámarki 10 cm að þvermáli við stungustað, sem varaði í 16 daga.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Spanish: Caprino: 2 ml en la región del cuello.
Icelandic: Nautgripir: 4 ml í hálssvæði
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Kalíumdihýdrógenfosfat Vatn fyrir stungulyf
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur við notkun hjá dýrum
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente un ligero incremento de la temperatura rectal durante 4 días después de la vacunación.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að hiti í endaþarmi ykist smávægilega í 4 daga eftir bólusetningu.
Spanish: Deben administrarse 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Icelandic: Tveir skammtar eru gefnir undir húð með 3 vikna millibili.
Spanish: La vacuna contiene Coxiella burnetii fase I como sustancia activa que induce inmunización activa frente a Fiebre Q en bovino y caprino.
Icelandic: I Coxiella burnetii sem virkt efni til að framkalla virkt ónæmi gegn huldusótt (Q-fever) í nautgripum og geitum.
Spanish: Revacunación: Administrar una dosis anual.
Icelandic: Gefa á einn skammt árlega.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de plástico de 100 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml plastglas
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra.
Spanish: La vacuna carece de beneficios (según se describe en las indicaciones para bovino) cuando se utiliza en vacas infectadas y/o gestantes.
Icelandic: Enginn ávinningur er af bólusetningu (samkvæmt ábendingu fyrir nautgripi) sýktra og/eða kelfdra kúa.
Spanish: Precauciones especiales de uso:
Icelandic: Sérstök skilyrði um lyfjagát:
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de la vacuna en machos.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun bóluefnisins handa karldýrum.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Spanish: En raras ocasiones durante la comercialización del medicamento se ha observado diarrea.
Icelandic: Niðurgangur hefur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum skv.gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Spanish: COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino
Icelandic: COXEVAC stungulyf, dreifu fyrir nautgripi og geitur