FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
German: Die Agentur wird durch gemeinsame Workshops mit der Europäischen Kommission zu zulassungsrechtlichen und wissenschaftlichen Aspekten in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien den Dialog mit allen Interessengruppen aufrechterhalten und weiter verstärken.
English: SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
German: Anwendungsbereiche für spezifische Arzneimittel
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeberatung Anträge auf Unterstützung bei der Prüfplanerstellung und Folgeberatung
English: SME Office
German: KMU-Büro
English: Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
German: Frühere Verfügbarkeit von Human- und Tierarzneimitteln
English: The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
German: Die Agentur nimmt Anträge für diesbezügliche Arzneimittel ab dem 20.
English: This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
German: Infolge der Umsetzung der Verordnung über Kinderarzneimittel wird sich dieser Trend noch verstärken.
English: For enquiries concerning VAMF certificates
German: Anfragen bezüglich VAMF-Bescheinigungen
English: Arbitration and Community referrals
German: 2.8 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft
English: TOTAL REVENUE
German: EINNAHMEN INSGESAMT
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
German: Durchwahl: (44-20) 74 18 85 81 E-Mail: vet-phv@emea.europa.eu
English: Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
German: Konsolidierung und Ausweitung der Aktivitäten zu Kinderarzneimitteln auf der Grundlage der im ersten Jahr aus dem Einsatz neuer Verfahren gewonnenen Erfahrungen;
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
German: CHMP Ausschuss für Humanarzneimittel
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
German: Die Agentur rechnet damit, dass die Zahl der Anträge auf Bescheinigungen im Jahr 2008 um 20 % steigen wird.
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
German: HMPC Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel
English: The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
German: Die wichtigsten Aufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz beziehen sich auf die Umsetzung der Verordnung über Kinderarzneimittel und der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
German: Durchwahl: (44-20) 74 18 85 69 E-Mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
English: In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
German: Die Agentur fördert diese Bemühungen, indem sie aktiv an verschiedenen Initiativen auf EU-Ebene teilnimmt, darunter die „Initiative Innovative Arzneimittel“ (IMI), das Siebte Rahmenprogramm und die Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit (ETPGAH).
English: The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
German: Die Agentur rechnet im Bereich der Tierarzneimittel parallel zu der wachsenden Anzahl an neuen Produkten auf dem Markt mit einem Anstieg der Änderungen und Erweiterungen der Arzneimittelreihen.
English: One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
German: Im Jahr 2008 wird sich die Agentur in erster Linie auf die Umsetzung des ENCePP-Projekts vorbereiten.
English: Applications for initial evaluation (Input)
German: Anträge auf Erstbeurteilung (Input)
English: IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
German: Zur Unterstützung der Kerntätigkeiten der Agentur werden bestehende IT-Systeme aktualisiert oder neue Systeme entwickelt.
English: AD 8
German: HE 20084
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
German: Silvia DOMINGO ROIGÉ Durchwahl: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung (Input)
English: Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
German: Gewährleistung der Einheitlichkeit der Normen für die Herstellung von Wirkstoffen und Endprodukten und der Einheitlichkeit ethischer Normen für die Durchführung klinischer Prüfungen außerhalb der EU;
English: The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
German: Die Agentur trägt im Rahmen ihrer wissenschaftlichen Tätigkeiten, wie z. B. die Umsetzung der Politik zu Arzneimitteln für seltene Leiden, die Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung oder die Verwaltung der Verfahren für eine beschleunigte Beurteilung, zur Förderung der Innovationstätigkeit und zur Erhöhung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln bei.
English: Applications received (Input)
German: Eingegangene Anträge (Input)
English: Executive support
German: Unterstützung der Leitung
English: Senior medical officer
German: Obermedizinalrat
English: Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
German: Fortsetzung des proaktiven Ansatzes auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittel hinweg durch verschiedene Maßnahmen im Rahmen der europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS), insbesondere durch die Umsetzung des ENCePP-Projekts (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance;
English: Press officer
German: Pressestelle Pressebeauftragter
English: In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
German: Erteilung der Zulassung hinsichtlich der Wirksamkeit der Arzneimittel, unerwünschter Arzneimittelreaktionen und des Risikomanagements für diese Produkte.
English: Integrated quality management - Internal audit
German: Integriertes Qualitätsmanagement - Internes Audit IQM-Beraterin
English: AST 1
German: Titel 1 insgesamt
English: Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
German: Überprüfung und Stärkung der Zusammenarbeit mit der FDA im Rahmen der Geheimhaltungsvereinbarungen zwischen der EU und der US-FDA;
English: AST 2
German: Titel 2 insgesamt
English: The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
German: Die Prioritäten und das Arbeitsprogramm der Europäischen Arzneimittel-Agentur für 2008 ergeben sich aus dem sich stetig verändernden Umfeld, in dem die Agentur tätig ist.
English: GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
German: Im Vergleich zu 2007 wird eine Steigerung um 30 % erwartet.
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
German: Durchwahl: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
English: The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
German: Die Entwicklung des elektronischen Anmeldeformulars (electronic Application Form, eAF) für Humanarzneimittel wird 2008 abgeschlossen (EU-Telematikprojekt).
English: The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
German: Zu diesem Zweck werden ein sechster wissenschaftlicher Ausschuss - der Ausschuss für neuartige Therapien - eingesetzt und die erforderlichen Verfahren für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien eingeführt.
English: Post-authorisation activities
German: 2.5 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
German: Durchwahl: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: Accounting
German: Rechnungsführung
English: EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
German: Eingegangene und prognostizierte Meldungen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen an die EMEA aus EWR-Ländern und aus Drittländern
English: Certificates of a medicinal product
German: Arzneimittelbescheinigungen
English: MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
German: Human- und Tierarzneimittel
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
German: 2.6 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
German: EMEA/172884/2008
English: Scientific advice and protocol assistance
German: 2.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
English: A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
German: Überdies erarbeitet die Agentur gemeinsam mit den interessierten Parteien verschiedene Leitlinienpapiere zu Arzneimitteln für neuartige Therapien und neuen Technologien.
English: An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
German: Die für das Jahr 2008 geplante Einführung des EudraVigilance-Veterinary-Data-Warehouse-Systems (EU-Telematikprojekt) ermöglicht es der Agentur und ihren Partnern , die Verarbeitung der Pharmakovigilanzdaten zu verbessern.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
German: Durchwahl: (44-20) 74 18 8698 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Fees
German: Gebühren
English: This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
German: Es ist jedoch nach wie vor schwierig, den Umfang der Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft im Voraus zu schätzen.
English: Scientific-advice requests (Input)
German: Eingegangene und prognostizierte Anträge auf wissenschaftliche Beratung (Input)
English: AST 3
German: Titel 3 insgesamt
English: CAP EEA reports
German: Beitrag des EWR
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
German: COMP Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
German: Eingegangene und prognostizierte Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen (Input)
English: European medicines network
German: 1.1 Europäisches Arzneimittel-Netzwerk
English: line extensions)
German: Erweiterungen der Arzneimittelreihe)
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
German: Anhang 4 Ansprechpartner bei der EMEA
English: Herbal medicinal products
German: 3.2 Pflanzliche Arzneimittel
English: MRL ext./mod.
German: GMP (einschl.
English: medicinal products for human use
German: Humanarzneimitteln
English: Inspections
German: Sachverständigen
English: Safety of veterinary medicines
German: Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln Sicherheit von Tierarzneimitteln Inspektionen
English: Medicines for children
German: 3.1 Kinderarzneimittel
English: Total grade AD AST 11
German: Dauerplan¬ stellen
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
German: Martin HARVEY ALLCHURCH Durchwahl: (44-20) 74 18 84 27
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels beraten.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
German: Diese Fachinformation ist das Ergebnis des Befassungsverfahrens auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
German: Unter folgenden Bedingungen ist Cardioxane ist ebenfalls kontraindiziert:
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT.
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
German: Langzeitnutzen und Langzeitrisiken dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht vollständig bekannt.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Fachinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Kontakt mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
German: Anhang III Änderungen, die in die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation einzufügen sind
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
German: Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind endgültige Versionen, die aus dem Koordinierungsgruppenverfahren mit den folgenden Änderungen (Einfügen, Ersetzen bzw.
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern von 0 bis 18 Jahren, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu von 0 bis 18 Jahren, Jahre, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen.
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
German: − Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihre geplante Anthrazyklin-Dosis als niedrig eingestuft wird.
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren (siehe Abschnitt
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cardioxane beachten?
English: If you are allergic to:
German: Sie allergisch sind gegen:
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: • die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (wie in Abschnitt 6 angegeben)
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
German: Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
German: Die aktuell verfügbaren Daten zur Sicherheit und Immunogenität werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Empfehlung für die Dosierung ist jedoch nicht möglich.
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
German: In dieser Altersgruppe erhielten 235 pädiatrische Probanden eine Dosis, während 340 Probanden zwei Dosen verabreicht wurden.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
German: Die beobachteten Daten für die Nichtunterlegenheit werden in Tabelle 2 zusammengefasst.
English: Male fertility has not been assessed in animals.
German: Die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet.
English: Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
German: Allergische oder unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und im Rahmen der allgemeinen Anwendung berichtet:
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden und darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenzavirus.
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
German: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Großbritannien
English: • Fever (> 38°C)
German: • Fieber (> 38°C)
English: Myalgia1
German: Myalgie1
English: No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
German: Es werden keine Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet.
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
German: In einigen Humanstudien wurden Antikörpertiter von 1:40 oder höher mit einem Schutz vor einer Influenzaerkrankung bei bis zu 50% der Probanden assoziiert.
English: B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
German: B * Simultane einseitige 97,5%-Konfidenzintervalle für die Impfstoffwirksamkeit des jeweiligen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo, basierend auf den nach Sidak korrigierten Score-Konfidenzintervallen für beide relative Risiken.
English: Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
German: Influenza-Impfungen können in jeder Phase der Schwangerschaft verabreicht werden.
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
German: Ihr Arzt kann dann entscheiden, mit Ihrer Impfung zu warten, bis das Fieber zurückgegangen ist.
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
German: Influenza-Fälle wurden mittels aktiver und passiver Überwachung grippeähnlicher Erkrankungen (Influenza-like illness, ILI) identifiziert.
English: Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
German: Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Müdigkeit traten bei Älteren häufig auf.
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
German: • müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie an einer akuten Erkrankung mit Fieber leiden.
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
German: ILI wurde gemäß der Falldefinition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert, d. h. Fieber (orale Temperatur ≥ 100,0°F/ 38°C) und Husten oder Halsschmerzen.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.