FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru trimiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking ticagrelor before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să informeze medicii şi dentiştii că utilizează ticagrelor înainte de programarea oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de administrarea oricărui medicament nou.
English: Your doctor may want you to stop taking this medicine 5 days prior to surgery.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea acestui medicament cu 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
English: The exposure in patients self-identified as Hispanic or Latino was similar to that in Caucasians.
Romanian: Expunerea la pacienţii care s-au declarat la includerea în studiu de ca hispanici sau latino a fost similară cu cea de la caucazieni.
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Romanian: Această interacțiune poate fi legată de reducerea motilității gastrointestinale și se aplică altor opioide.
English: Therefore, patients who experience these symptoms should be cautious while driving or using machines.
Romanian: Prin urmare, pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie să fie atenţi în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
English: • Your doctor may require a sample of your blood for diagnostic tests if they suspect a rare platelet disorder caused by heparin.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate solicita o probă de sânge pentru teste de diagnosticare, dacă acesta suspectează o boală rară a celulelor roșii cauzată de heparină.
English: Ticagrelor may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Romanian: Administrarea ticagrelor poate fi reluată după identificarea şi controlarea cauzei sângerării.
English: Do not stop taking Brilique without talking to your doctor.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Brilique fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: • A 2-fold increase of ticagrelor exposure was observed after daily consumption of large quantities of grapefruit juice (3x200 ml).
Romanian: • O creştere de 2 ori a expunerii la ticagrelor a fost observată după consumul zilnic de cantităţi mari de suc de grapefruit (3x 200 ml).
English: 90% of patients had final extent IPA>70% by 2 hours post dose.
Romanian: 90% dintre pacienţi aveau un grad final al IAP >70% la 2 ore după administrarea dozei.
English: Effects of medicinal and other products on ticagrelor
Romanian: Efecte ale medicamentelor și altor produse asupra ticagrelor
English: How to take Brilique Do not open the blister until it is time to take your medicine.
Romanian: Cum să luaţi Brilique Nu deschideți blisterul până la momentul administrării medicamentului.
English: It is not recommended to use Brilique if you are pregnant or may become pregnant.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă.
English: • Active pathological bleeding.
Romanian: • Sângerare patologică activă.
English: This reduces the chance of a blood clot forming that can reduce blood flow.
Romanian: Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.
English: If you take more Brilique than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Brilique decât trebuie
English: • Pour the powder into half a glass of water.
Romanian: • Puneţi pulberea în jumătate de pahar cu apă
English: The safety and efficacy of ticagrelor in children below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ticagrelor la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy endpoint.
Romanian: Figura 1 prezintă estimarea riscului primei apariţii a oricărui eveniment care face parte din obiectivul compozit de evaluare a eficacităţii.
English: Ticagrelor also increases local endogenous adenosine levels by inhibiting the equilibrative nucleoside transporter-1 (ENT-1).
Romanian: Ticagrelor determină, de asemenea, creşterea concentraţiei locale de adenozină endogenă, prin inhibarea transportorului echilibrant de nucleotidă-1 (ENT-1).
English: TIMI Requiring medical attention: Requiring intervention, OR leading to hospitalisation, OR prompting evaluation.
Romanian: TIMI care necesită îngrijire medicală: necesită intervenţie SAU determină spitalizare SAU impune evaluarea.
English: If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with ticagrelor should be stopped.
Romanian: Dacă un pacient acuză dispnee nou apărută, prelungită sau agravată, aceasta trebuie investigată complet şi, dacă nu este tolerată, tratamentul cu ticagrelor trebuie întrerupt.
English: What Brilique is and what it is used for
Romanian: Ce este Brilique şi pentru ce se utilizează
English: Do not take Brilique if:
Romanian: Nu luaţi Brilique dacă
English: • To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water and drink it.
Romanian: • Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiţi paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi 1/100), rare (≥ 1/10000 şi 1/1000), foarte rare (< 1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.8).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.8).
English: The incidence of intracranial bleeding was low in both treatment groups given the significant comorbidity and CV risk factors of the population under study.
Romanian: Incidenţa sângerărilor intracraniene a fost mică în ambele grupuri de tratament având în vedere comorbidităţile şi factorii de risc CV semnificativi la populaţia din acest studiu.
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
Romanian: • Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum se învârteşte camera
English: It can then be swallowed with or without water (see section 5.2).
Romanian: Dispersia poate fi apoi înghițită, cu sau fără apă (vezi pct. 5.2).
English: What you need to know before you take Brilique
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brilique
English: When radiolabelled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Romanian: Când se administrează ticagrelor marcat radioactiv, recuperarea medie a radioactivităţii este de aproximativ 84% (57,8% în materiile fecale, 26,5% în urină).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Brilique if:
Romanian: Precauţii şi atenţionări Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Brilique dacă:
English: If you feel dizzy or confused while taking this medicine, be careful while driving or using machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
English: TIMI Major
Romanian: TIMI Majore
English: Creatinine levels may increase during treatment with ticagrelor.
Romanian: Concentraţiile de creatinină pot creşte în timpul tratamentului cu ticagrelor.
English: Premature discontinuation
Romanian: Întreruperea prematură
English: A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the hazard ratio (HR) for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Romanian: S-a observat o interacţiune slab semnificativă a tratamentului cu regiunea geografică, în care rata riscului (RR) pentru obiectivul principal favorizează ticagrelor în restul lumii, dar favorizează clopidogrel în America de Nord, care a reprezentat aproximativ 10% din populaţia generală studiată (valoarea p pentru interacţiune = 0,045).
English: A similar increase in exposure was observed when ticagrelor was administered immediately prior to dialysis (49% and 61%, respectively) showing that ticagrelor is not dialysable.
Romanian: O creștere similară a expunerii a fost observată atunci când ticagrelor a fost administrat imediat înainte de dializă (49%, respectiv 61%), arătând că ticagrelor nu este dializabil.
English: Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Romanian: Recuperarea ticagrelor şi a metabolitului activ în urină a fost mai mică de 1% din doză.
English: The safety profile of ticagrelor has been evaluated in two large phase 3 outcome trials (PLATO and PEGASUS) including more than 39,000 patients (see section 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă pentru ticagrelor a fost evaluat în două studii clinice mari, de fază 3 (PLATO şi PEGASUS), care au inclus mai mult de 39000 de pacienţi (vezi pct. 5.1).
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Romanian: PTT este o afecțiune potențial letală care necesită tratament prompt, incluzând plasmafereza.
English: Also tell your doctor that because you are taking Brilique, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Brilique, deoarece este posibil să aveţi un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează “fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza.
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Romanian: Este important ca tubul nazogastric să fie clătit cu apă pe întreaga lui lungime, după administrarea amestecului.
English: Continue taking Brilique as long as your doctor tells you.
Romanian: Continuaţi să luaţi Brilique cât timp vă spune medicul.
English: Severe bleeding is uncommon but can be life threatening.
Romanian: Sângerările severe sunt mai puţin frecvente dar pot pune viaţa în pericol.
English: Exposure of the active metabolite increased to a lesser extent (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
Romanian: Expunerea la metabolitul activ a crescut într-o măsură mai mică (ASC 13-14% și Cmax 17-36%).
English: • ‘oral anticoagulants' often referred to as ‘blood thinners' which include warfarin.
Romanian: • “anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subţiază sângele”,, care includ warfarina.
English: • Fainting (syncope) - a temporary loss of consciousness due to sudden drop in blood flow to the brain (common)
Romanian: • Leşin (sincopă) - pierdere temporară a conştienţei din cauza scăderii bruşte a fluxului de sânge în creier (frecvent)
English: Brilique is available in:
Romanian: Brilique este disponibil în
English: Brilique-related breathlessness is generally mild and characterised as a sudden, unexpected hunger for air usually occurring at rest and may appear in the first weeks of therapy and for many may disappear.
Romanian: Senzaţia de lipsă de aer asociată cu Brilique este în general uşoară şi se caracterizează printr-o senzaţie bruscă şi neaşteptată de sete de aer, care apare în repaus şi poate să apară în primele săptămâni de tratament iar în multe cazuri poate să dispară.
English: • morphine and other opioids (used to treat severe pain)
Romanian: • morfină și alte opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe)
English: Brilique affects blood clotting, so most side effects are related to bleeding.
Romanian: Brilique afectează coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacţii adverse sunt legate de sângerare.
English: During treatment with ticagrelor, dizziness and confusion have been reported.
Romanian: În timpul tratamentului cu ticagrelor, au fost raportate ameţeli şi stare de confuzie.
English: • After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
Romanian: • După această doză de iniţiere, doza obişnuită este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
English: False negative results in a platelet function test (to include, but may not be limited to the HIPA test) for HIT have been reported in patients administered ticagrelor.
Romanian: Au fost raportate rezultate fals negative la un test de funcție plachetară (care include, dar nu poate fi limitat la testul HIPA) pentru HIT la pacienții cărora li se administrează ticagrelor.
English: The orodispersible tablets may be used as an alternative to Brilique 90 mg film-coated tablets for patients who have difficulty swallowing the tablets whole or for whom there is a preference for orodispersible tablets.
Romanian: Comprimatele orodispersabile pot fi folosite ca alternativă la Brilique 90 mg comprimate filmate pentru pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor întregi sau pentru cei care preferă comprimatele orodispersabile.
English: The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced ticagrelor efficacy in patients co-administered ticagrelor and morphine.
Romanian: Relevanța clinică este necunoscută, dar datele indică potențial pentru reducerea eficacității ticagrelor la pacienții cărora li se administrează concomitent ticagrelor și morfină.
English: If you have trouble swallowing the tablet If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului (comprimatelor) Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi zdrobi şi amesteca cu apă, cum este descris mai jos:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ticagrelor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/nu administra ticagrelor trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Ticagrelor may have similar effect on lovastatin.
Romanian: Ticagrelor poate avea un efect similar asupra lovastatinei.
English: Combined efficacy and safety composite
Romanian: Criteriul de evaluare compus de eficacitate şi siguranţă
English: • To take out the tablet, tear open the blister foil - do not push it through the foil because the tablet may break.
Romanian: • Pentru a scoate comprimatul, rupeți folia blisterului - nu împingeți comprimatul prin folie, întrucât comprimatul se poate rupe.
English: This belongs to a group of medicines called antiplatelet medicines.
Romanian: Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare.
English: All-cause mortality
Romanian: Mortalitate de orice cauză
English: Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Constipation
Romanian: Diaree, Greaţă, Dispepsie, Constipaţie
English: However, a link between the observed increases in adenosine and clinical outcomes (e.g. morbidity-mortality) has not been clearly elucidated.
Romanian: Totuşi, legătura între creşterea concentraţiei de adenozină şi rezultatele clinice (de exemplu morbiditatemortalitate) nu a fost clar elucidată.
English: • You can then swallow it with or without water.
Romanian: • Puteți apoi să-l înghițiți, cu sau fără apă.
English: • Crush the tablet to a fine powder.
Romanian: • Zdrobiţi comprimatul până obţineţi o pulbere fină
English: In patients with ACS, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Romanian: La pacienții cu SCA, la care morfina nu poate fi oprită iar inhibarea rapidă a receptorului P2Y12 este considerată crucială, utilizarea unui inhibitor parenteral al receptorului P2Y12 poate fi luată în considerare.
English: Most reported symptoms of dyspnoea were mild to moderate in intensity, and most were reported as a single episode early after starting treatment.
Romanian: Majoritatea simptomelor de dispnee raportate au fost uşoare până la moderate ca intensitate, şi majoritatea au fost raportate ca un episod unic apărut precoce după începerea tratamentului.
English: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high cholesterol)
Romanian: • mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)
English: Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 4).
Romanian: Tratamentul a 54 de pacienţi cu SCA cu ticagrelor în loc de clopidogrel va preveni 1 eveniment aterotrombotic; tratamentul a 91 de pacienţi va preveni 1 deces de cauză CV (vezi Figura 1 şi Tabelul 4).
English: It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Brilique.
Romanian: Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la Brilique.
English: • Blood in your ear
Romanian: • Sângerare în ureche
English: If a switch is needed, the first dose of Brilique should be administered 24 hours following the last dose of the other antiplatelet medication.
Romanian: Dacă este necesară schimbarea tratamentului, prima doză de Brilique trebuie administrată în decurs de 24 de ore după utilizarea ultimei doze din celălalt medicament antiplachetar.
English: • High level of uric acid in your blood (as seen in tests)
Romanian: • Valori crescute de acid uric în sânge (observate la analize)
English: Gastrointestinal haemorrhage g,
Romanian: Hemoragie gastrointestinală g,
English: Table 4 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PLATO)
Romanian: Tabelul 4 - Analiza criteriilor principale şi secundare de eficacitate (PLATO)
English: • Vaginal bleeding that is heavier, or happens at different times, than your normal period
Romanian: • Sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade faţă de perioada normală
English: • Bleeding after surgery or from cuts (for example while shaving) and wounds more than is normal
Romanian: • Sângerare după intervenţii chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriţi) şi rănilor, mai abundentă decât în mod normal
English: • You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid.
Romanian: •Dacă v-aţi făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric.
English: KM% p-value
Romanian: KM% Valoare p
English: • You have asthma or other lung problems or breathing difficulties.
Romanian: • Aveţi astm bronşic sau altă afecţiune a plămânilor sau dificultăţi de respiraţie.
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
Romanian: BLISTER PERFORAT CU UNITATE DE DOZĂ
English: CALENDAR BLISTER
Romanian: BLISTER CALENDAR
English: This is related to inhibition of the P2Y12-receptor on the healthy donor platelets in the test by ticagrelor in the patient's sera/plasma.
Romanian: Acest lucru este legat de inhibarea receptorului P2Y12 pe trombocitele donatorilor sănătoși în testul cu ticagrelor în serul/plasma pacientului.
English: Clinical efficacy and safety The clinical evidence for the efficacy and safety of ticagrelor is derived from two phase 3 trials:
Romanian: Siguranţă şi eficacitate clinică Datele clinice de eficacitate şi siguranţă pentru ticagrelor provin din două studii clinice de fază 3:
English: Effects of ticagrelor on other medicinal products
Romanian: Efectele ticagrelor asupra altor medicamente
English: • The usual dose is one tablet of 60 mg twice a day.
Romanian: • Doza obişnuită este de un comprimat de 60 mg de două ori pe zi.
English: Note: the number of first events for the components CV death, MI and stroke are the actual number of first events for each component and do not add up to the number of events in the composite endpoint (s) Indicates statistical significance.
Romanian: Notă: numărul primelor evenimente pentru componentele deces CV, IM şi AVC sunt numerele actuale ale primelor evenimente apărute pentru fiecare componentă şi nu suma numerelor evenimentelor în obiectivul compozit.
English: The observed increased risk of TIMI Major bleeding with ticagrelor 60 mg was primarily due to a higher frequency of Other TIMI Major bleedings driven by events in the gastrointestinal SOC.
Romanian: Creşterea observată a riscului de sângerare majoră TIMI cu ticagrelor 60 mg a fost indusă în principal de frecvenţa mai mare a sângerărilor majore TIMI din categoria Altele, determinată de evenimentele gastrointestinale.
English: Brilique treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then continued at 90 mg twice daily.
Romanian: Tratamentul cu Brilique trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 180 mg (două comprimate de 90 mg) şi ulterior continuat cu 90 mg de două ori pe zi.
English: PLATO Major
Romanian: PLATO Majore
English: What Brilique contains • The active substance is ticagrelor.
Romanian: Ce conţine Brilique • Substanţa activă este ticagrelor.
English: p-value*
Romanian: valoarea p*
English: Brilique is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Brilique să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Ticagrelor reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 4).
Romanian: Ticagrelor a redus apariţia evenimentelor din cadrul criteriului principal compus comparativ cu clopidogrel, atât la populaţia cu AI/STEMI, cât şi la cea cu NSTEMI (Tabelul 4).
English: *p-value calculated from Cox proportional hazards model with treatment group as the only explanatory variable.
Romanian: *valoarea p a fost calculată cu ajutorul modelului Cox proporţional de risc, cu grupul de tratament ca singură variabilă exploratorie.
English: If you are in the hospital you may be given this tablet mixed with some water and given through a tube via the nose (nasogastric tube).
Romanian: Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub introdus în nas (tub nazogastric).
English: • cyclosporine (used to lessen your body's defenses)
Romanian: • ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)
English: If clinically indicated, ticagrelor should be used with caution in the following patient groups:
Romanian: Dacă este indicat clinic, ticagrelor trebuie utilizat cu precauţie la următoarele categorii de pacienţi:
English: For patients who are unable to swallow the tablet(s) whole, the tablets can be crushed to a fine powder and mixed in half a glass of water and drunk immediately.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatul/comprimatele în întregime, comprimatele pot fi zdrobite până la o pulbere fină, dispersate în jumătate de pahar cu apă, care se bea imediat.