FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child Pugh) ή μέτρια (κατηγορία Β κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt (Child Pugh klasse A) eller moderat (Child Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Greek: ● Ασθενείς με μη ελεγχόμενες βράδυ- ή ταχυαρρυθμίες, οι οποίες οδηγούν σε αιμοδυναμική αστάθεια
Norwegian Bokmål: ● Pasienter med ukontrollert brady- eller takyarytmi som gir hemodynamisk ustabilitet;
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος με ρινική χορήγηση κεταμίνης σε αρουραίους, οι απόγονοι δεν επηρεάστηκαν δυσμενώς επί παρουσίας μητρικής τοξικότητας με δόσεις που οδήγησαν σε έκθεση έως και 6 φορές υψηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο, βάσει των τιμών της AUC.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/føtal utviklingstoksisitet med nasalt administrert ketamin hos rotter, var det ingen negativ påvirkning av avkommet ved maternaltoksiske doser som ga en eksponering opptil 6 ganger human eksponering, basert på AUC-verdier.
Greek: Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να αυξάνονται σε βήματα των 28 mg έως τα 56 mg ή τα 84 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και την ανοχή.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør økes i trinn på 28 mg opp til 56 mg eller 84 mg, basert på effekt og tolerabilitet.
Greek: ● Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: ● Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Greek: ● Φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την αρτηριακή πίεση, όπως θυρεοειδικές ορμόνες, φάρμακα για το άσθμα όπως τα παράγωγα ξανθίνης, φάρμακα για την αιμορραγία μετά τον τοκετό (εργομετρίνη) και φάρμακα για την καρδιά όπως η βαζοπρεσίνη.
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som kan øke blodtrykket, slik som tyreoideahormoner, astmamedisiner, slik som xantinderivater, legemidler mot fødselsblødninger (ergometrin) samt hjertemedisiner, slik som vasopressin
Greek: o Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Greek: Σε κλινικές μελέτες με εσκεταμίνη, δεν υπήρξαν περιπτώσεις διάμεσης κυστίτιδας, ωστόσο παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό συμπτωμάτων από το κατώτερο ουροποιητικό σύστημα (πολλακιουρία, δυσουρία, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία και κυστίτιδα) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εσκεταμίνη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med esketamin var det ingen tilfeller av interstitiell cystitt, men det ble observert en høyere forekomst av nedre urinveissymptomer (pollakisuri, dysuri, akutt vannlatingstrang, nokturi og cystitt) hos pasienter behandlet med esketamin sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Spravato με κατασταλτικά του ΚΝΣ ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο για καταστολή (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Spravato og CNS-dempende midler kan øke risikoen for sedasjon (se pkt.
Greek: Το Spravato περιέχει εσκεταμίνη και μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση και παρέκκλιση από τη σωστή χρήση.
Norwegian Bokmål: Spravato inneholder esketamin og kan være utsatt for misbruk og avvik.
Greek: Οδηγίες Χρήσης SPRAVATO (εσκεταμίνη) Συσκευή Ρινικού Εκνεφώματος
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning SPRAVATO (esketamin) Nesespraybeholder
Greek: ● είχατε ποτέ υπερλειτουργικό θυρεοειδή αδένα που δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς (υπερθυρεοειδισμός)
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt en overaktiv skjoldkjertel som ikke er godt nok behandlet (hypertyreose)
Greek: Για τους ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση, τα ποσοστά υποτροπής βάσει εκτιμήσεων Kaplan-Meier κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων ήταν 21% και 21% για το Spravato και 47% και 56% για το ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: For pasienter med stabil respons var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperiode henholdsvis 21 % og 21 % for Spravato, og 47 % og 56 % for placebonesespray.
Greek: ● μη φυσιολογική αίσθηση
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være unormal
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης ήταν παρόμοια στα ηλικιωμένα και στα νεότερα ενήλικα άτομα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin var lik hos eldre og yngre voksne forsøkspersoner (se pkt.
Greek: Σε μία μελέτη της πιθανότητας κατάχρησης που διεξήχθη σε χρήστες πολλαπλών ψυχαγωγικών ναρκωτικών ουσιών (n=41), εφάπαξ δόσεις του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης (84 mg και 112 mg) και του ενδοφλέβιου φαρμάκου θετικού ελέγχου κεταμίνη (0,5 mg/kg με έγχυση διάρκειας 40 λεπτών) παρείχαν σημαντικά μεγαλύτερες βαθμολογίες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τις υποκειμενικές αξιολογήσεις της «προτίμησης στο φάρμακο » και σε άλλους δείκτες υποκειμενικών επιδράσεων των φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: I en studie av misbrukspotensial gjennomført med forsøkspersoner som brukte flere rekreasjonsmidler samtidig (n = 41), ga enkeltdoser av esketamin nesespray (84 mg og 112 mg) og intravenøs ketamin (0,5 mg/kg infundert over 40 minutter) brukt som positiv kontroll, signifikant større skår enn placebo ved subjektiv gradering av "drug liking" og for andre mål for subjektive legemiddeleffekter.
Greek: o Η «Λίστα ελέγχου της ετοιμότητας αποχώρησης από τη δομή υγειονομικής περίθαλψης», για Επαγγελματίες Υγείας (αποτελεί τμήμα του Οδηγού για Επαγγελματίες Υγείας): ο στόχος αυτού του εκπαιδευτικού υλικού είναι να βοηθήσει τους Επαγγελματίες Υγείας να αξιολογήσουν πότε μετά τη χορήγηση του SPRAVATO, ένας ασθενής κρίνεται σταθερός και μπορεί με ασφάλεια να του επιτραπεί να αποχωρήσει από την κλινική / δομή όπου χορηγήθηκε το SPRAVATO.
Norwegian Bokmål: o Sjekklisten for helsepersonell "Sjekkliste for helsepersonell før pasientens hjemreise" (vedlagt veiledningen for helsepersonell): hensikten med dette opplæringsmateriellet er å hjelpe helsepersonell å vurdere når, etter administrasjon av Spravato, en pasient anses stabil og trygt kan få lov til å dra hjem fra klinikken hvor Spravato ble administrert.
Greek: Το Spravato, σε συνδυασμό με ένα SSRI ή SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικές θεραπείες με αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο έως σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Spravato, i kombinasjon med et SSRI eller SNRI, er indisert til voksne med behandlingsresistent klinisk depresjon som ikke har respondert på minst to forskjellige behandlinger med antidepressiver i den pågående moderate til alvorlige depressive episoden (se pkt.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αρτηριακή πίεση αυξημένη
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk
Greek: Για τους ασθενείς σε σταθερή ύφεση, τα ποσοστά υποτροπής βάσει εκτιμήσεων Kaplan-Meier κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων ήταν 13% και 32% για το Spravato και 37% και 46% για το ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: For pasienter i stabil remisjon var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperioder henholdsvis 13 % og 32 % for Spravato og 37 % og 46 % for placebonesespray.
Greek: Ρινικό κορτικοστεροειδές ή ρινικό αποσυμφορητικό Οι ασθενείς που χρειάζονται ένα ρινικό κορτικοστεροειδές ή ένα ρινικό αποσυμφορητικό κατά την ημέρα της χορήγησης, θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην χρησιμοποιούν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα εντός 1 ώρας πριν από τη χορήγηση του Spravato.
Norwegian Bokmål: Nasale kortikosteroider eller nasale slimhinneavsvellende midler Pasienter som trenger et nasalt kortikosteroid eller et nasalt slimhinneavsvellende middel på doseringsdagen bør rådes til å ikke bruke disse legemidlene senere enn 1 time før administrasjon av Spravato.
Greek: Για ασθενείς ιαπωνικής καταγωγής, η αρχική δόση του Spravato είναι 28 mg εσκεταμίνης (ημέρα 1, δόση έναρξης, βλ.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter av japansk opprinnelse er startdosen 28 mg esketamin (dag 1, startdose, se tabell 3).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Spravato
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spravato
Greek: Το Spravato περιέχει τη δραστική ουσία εσκεταμίνη.
Norwegian Bokmål: Spravato inneholder virkestoffet esketamin.
Greek: Άδεια συσκευή
Norwegian Bokmål: Klargjør beholderen
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για το Spravato σε ενήλικες ≥65 ετών Φάση επαγωγής
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne ≥ 65 år Induksjonsfase
Greek: Το SPRAVATO μπορεί να προκαλέσει παροδική καταστολή, διάσχιση και διαταραχές της αντίληψης και /ή υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Spravato kan indusere forbigående sedasjon, dissosiative- og persepsjonsforstyrrelser og/eller hypertensjon.
Greek: ● υπνηλία (καταστολή), λιποθυμία, ζάλη, αίσθηση στροβιλισμού, άγχος ή αίσθημα αποσύνδεσης από τον εαυτό σας, τις σκέψεις, το χώρο και το χρόνο (διάσχιση), δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή).
Norwegian Bokmål: ● søvnighet (sedasjon), besvimelse, svimmelhet, følelse av at alt snurrer rundt, angst eller følelse av å være utenfor deg selv, dine tanker, føleser, tid og rom (dissosiasjon), pustevansker (respirasjonshemming).
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης που επιτεύχθηκαν με δόση 28 mg ήταν υψηλότερες κατά 21% και 18%, αντίστοιχα, στα ηλικιωμένα άτομα (εύρος ηλικίας 65 έως 81 έτη) έναντι των νεότερων ενήλικων ατόμων (εύρος ηλικίας 22 έως 50 έτη).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 28 mg dose var henholdsvis 21 % og 18 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 65 til 81 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 22 til 50 år).
Greek: 28 mg = 1 συσκευή
Norwegian Bokmål: 28 mg = 1 beholder
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη δοσολογία για το Spravato σε ενήλικες <65 ετών Φάση επαγωγής
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne < 65 år Induksjonsfase
Greek: Η έκθεση στα κουνέλια ήταν της τάξης της έκθεσης στον άνθρωπο βάσει των τιμών της AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos kaniner var i samme område som human eksponering, basert på AUC-verdier.
Greek: Στη μελέτη TRD3005, την ημέρα 28, 64% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Spravato λάμβαναν δόση 84 mg, 25% λάμβαναν δόση 56 mg και 10% λάμβαναν δόση 28 mg. Στη μελέτη TRD3005, παρατηρήθηκε κλινικά σημαντικό αλλά όχι στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα της θεραπείας όσον αφορά τη μεταβολή των συνολικών βαθμολογιών MADRS από την έναρξη έως το τέλος της φάσης επαγωγής των 4 εβδομάδων που ευνοούσε τη θεραπεία με Spravato και ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, σε σύγκριση με τη θεραπεία με ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: I studie TRD3005, på dag 28, sto 64 % av pasientene randomisert til Spravato på 84 mg, 25 % på 56 mg og 10 % på 28 mg. I studie TRD3005 ble det observert en klinisk relevant men ikke statistisk signifikant behandlingseffekt på endring i MADRS totalskår fra baseline til slutten av 4 ukers induksjonsfase i favør av Spravato pluss nylig oppstartet oralt AD sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5).
Greek: Η φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης 56 mg ήταν παρόμοια σε άτομα με αλλεργική ρινίτιδα που είχαν εκτεθεί σε γύρη από αγρωστώδη έναντι υγιών ατόμων.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en 56 mg enkeltdose av esketamin administrert som nesespray var lik hos forsøkspersoner med allergisk rhinitt som var eksponert for gresspollen, og friske forsøkspersoner.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού της εσκεταμίνης στα μικροσωμάτια του ανθρώπινου ήπατος είναι η N-απομεθυλίωση προς σχηματισμό νορεσκεταμίνης.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismeveien for esketamin i humane levermikrosomer er N-demetylering til noresketamin.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar Spravato dersom du ammer.
Greek: ● Φάρμακα για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Πάρκινσον που είναι γνωστά ως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (για παράδειγμα, τρανυλκυπρομίνη, σελεγιλίνη, φαινελζίνη).
Norwegian Bokmål: ● Legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom, kjent som monoaminoksidase (MAO)-hemmere (for eksempel tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Pasienter i dialyse er ikke undersøkt.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό ήταν σε ύφεση στο τέλος της διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων σε σύγκριση με τη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό και ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 6).
Norwegian Bokmål: I alle tre studier var en større andel av pasienter behandlet med Spravato pluss oralt AD i remisjon på slutten av 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase enn for oralt AD pluss placebonesespray (tabell 6).
Greek: Η ρινική χορήγηση 84 mg εσκεταμίνης δύο φορές την εβδομάδα για 2 εβδομάδες μείωσε τη μέση AUC∞ στο πλάσμα της από στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης (εφάπαξ δόση 6 mg), ενός υποστρώματος του ηπατικού ενζύμου CYP3A4, κατά περίπου 16%.
Norwegian Bokmål: Nasal administrasjon av 84 mg esketamin to ganger i uken i 2 uker reduserte gjennomsnittlig plasma AUC∞ for oral midazolam (6 mg enkeltdose), et substrat for CYP3A4 i lever, med ca. 16 %.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή για την ομάδα θεραπείας με νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου ήταν 273 ημέρες, ενώ ο διάμεσος χρόνος δεν ήταν δυνατό να εκτιμηθεί για τη θεραπεία με Spravato μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, καθώς αυτή η ομάδα δεν έφθασε ποτέ σε ποσοστό υποτροπής 50%.
Norwegian Bokmål: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray var 273 dager, mens en median ikke kunne anslås for Spravato pluss oralt AD, da denne gruppen ikke nådde 50 % tilbakefallsrate.
Greek: Το Spravato δεν πρέπει να χορηγείται εάν η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή της ενδοκράνιας πίεσης ενέχει σοβαρό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Spravato skal ikke administreres hvis en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης που επιτεύχθηκαν με δόση 84 mg ήταν υψηλότερες κατά 67% και 38% στα ηλικιωμένα άτομα (εύρος ηλικίας 75 έως 85 έτη) έναντι των νεότερων ενήλικων ατόμων (εύρος ηλικίας 24 έως 54 έτη).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 84 mg dose var henholdsvis 67 % og 38 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 24 til 54 år).
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης δεν επηρεάστηκε από την προκαταρκτική θεραπεία με κλαριθρομυκίνη.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin ble ikke påvirket av forbehandling med klaritromycin.
Greek: Τι είναι το Spravato και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spravato Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Spravato Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Spravato er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Spravato Hvordan du bruker Spravato Mulige bivirkninger
Greek: EU/1/19/1410/001 (1 περιέκτης εκνεφώματος) EU/1/19/1410/002 (2 περιέκτες εκνεφώματος) EU/1/19/1410/003 (3 περιέκτες εκνεφώματος) EU/1/19/1410/004 (6 περιέκτες εκνεφώματος)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με εφάπαξ δόση εσκεταμίνης 56 mg ήταν υψηλότερες περίπου κατά 14% και 33%, αντίστοιχα, σε Κινέζους σε σχέση με τους Καυκάσιους.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmax og AUC∞-verdier for esketamin i plasma etter en 56 mg enkeltdose av esketamin var henholdsvis ca. 14 % og 33 % høyere hos kinesiske forsøkspersoner enn hos kaukasiske.
Greek: Κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος είναι συσκευασμένη ξεχωριστά σε σφραγισμένη κυψέλη.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder er pakket enkeltvis i blister.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης συγκρίθηκε ανάμεσα σε υγιείς Ασιάτες και Καυκάσιους.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til esketamin nesespray ble sammenlignet hos friske asiatiske forsøkspersoner og kaukasiske forsøkspersoner.
Greek: Η Cmax και η AUC∞ της εσκεταμίνης που επιτεύχθηκαν με δόσεις 28 mg ήταν παρόμοιες ανάμεσα σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας Α κατά Child-Pugh (ήπια) και υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC∞ for esketamin etter en 28 mg dose var lik hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse A (lett) nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες TRD3001 και TRD3002 ξεκίνησαν θεραπεία με Spravato 56 mg και ένα νέο ημερήσιο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό ή ένα νέο ημερήσιο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό και ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου την ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TRD3001 og TRD3002 startet behandling med Spravato 56 mg pluss et nylig oppstartet daglig oralt AD eller et nylig oppstartet daglig oralt AD pluss placebonesespray på dag 1.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα της δραστηριότητας πολλών ηπατικών ενζύμων του CYP, όπως είναι τα CYP3A4 και CYP2B6, (600 mg ημερησίως για 5 ημέρες πριν από τη χορήγηση εσκεταμίνης) μείωσε τις μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης όταν χορηγήθηκε ως ρινικό εκνέφωμα, κατά περίπου 17% και 28%, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induser av aktiviteten til flere CYP-enzymer i lever, slik som CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg daglig i 5 dager før administrasjon av esketamin) reduserte gjennomsnittlige Cmax- og AUC∞-verdier for esketamin administrert som nesespray med henholdsvis ca. 17 % og 28 %.
Greek: Μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένης εσκεταμίνης από στόματος, περίπου 86% και 2% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket esketamin ble ca. 86 % og 2 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Greek: 56 mg ή 84 mg κάθε 2 εβδομάδες ή μία φορά την εβδομάδα
Norwegian Bokmål: 56 mg eller 84 mg hver 2. uke eller én gang i uken
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Spravato, είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Spravato er du mer utsatt for å få bivirkninger (se "Mulige bivirkninger").
Greek: EU/1/19/1410/001 (1 περιέκτης εκνεφώματος) EU/1/19/1410/004 (6 περιέκτες εκνεφώματος)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές διάσχιση ευφορική συναισθηματική διάθεση, διέγερση, άγχος, παραίσθηση, ευερεθιστότητα, προσβολή πανικού, αλλαγή της αντίληψης του χρόνου, ψευδαίσθηση συμπεριλαμβανομένη ς οπτικής ψευδαίσθησης, αποπραγματοποίηση
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser dissosiasjon euforisk humør, uro, angst, illusjon, irritabilitet, panikkanfall, endret tidsoppfatning, hallusinasjon inkludert synshallusinasjon, derealisasjon
Greek: Η δραστική ουσία είναι η εσκεταμίνη.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er esketamin.
Greek: Αλλεργική ρινίτιδα
Norwegian Bokmål: Allergisk rhinitt
Greek: Η εσκεταμίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Esketamin blir i stor grad metabolisert i leveren.
Greek: Στη μελέτη TRD3005, οι ασθενείς (≥ 65 ετών) ξεκίνησαν θεραπεία με Spravato 28 mg και ένα νέο ημερήσιο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό ή ένα νέο ημερήσιο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό και ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (ημέρα 1).
Norwegian Bokmål: I studie TRD3005 startet pasienter (≥ 65 år) behandling med Spravato 28 mg pluss et nylig oppstartet daglig oralt AD eller et nylig oppstartet daglig oralt AD pluss placebonesespray (dag 1).
Greek: Με βάση τη μείωση της συνολικής βαθμολογίας MADRS από την έναρξη, το ποσοστό ασθενών στις μελέτες TRD3001, TRD3002 και TRD3005 οι οποίοι εμφάνισαν ανταπόκριση στη θεραπεία με Spravato μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό ήταν μεγαλύτερο έναντι της θεραπείας με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό και ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων (Πίνακας 6).
Norwegian Bokmål: Basert på reduksjonen i MADRS totalskår fra baseline, var andelen av pasienter i studie TRD3001, TRD3002 og TRD3005 med respons på Spravato pluss oral AD-behandling større enn for oralt AD pluss placebonesespray i 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase (tabell 6).
Greek: Παράλειψη θεραπευτικής(ών) συνεδρίας(ών)
Norwegian Bokmål: Glemt(e) behandlingsrunde(r)
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η αρχική δόση του Spravato είναι 28 mg εσκεταμίνης (ημέρα 1, δόση έναρξης, βλ.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er startdosen 28 mg esketamin (dag 1, startdose, se tabell 2 ovenfor).
Greek: Η χορήγηση συγκρίσιμης υπερθεραπευτικής δόσης εσκεταμίνης μέσω της ενδορρινικής οδού είναι απίθανο να είναι εφικτή.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at en sammenlignbar supraterapeutisk dose av esketamin er mulig å administrere intranasalt.
Greek: Λόγω της πιθανότητας καταστολής, διάσχισης και αυξημένης αρτηριακής πίεσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από επαγγελματία υγείας έως ότου ο ασθενής θεωρηθεί κλινικά σταθερός και έτοιμος να αποχωρήσει από τη δομή υγειονομικής περίθαλψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for sedasjon, dissosiasjon og blodtrykksøkning, skal pasienten overvåkes av helsepersonell inntil pasienten anses klinisk stabil og klar for hjemreise (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χορήγηση εσκεταμίνης ως ρινικό εκνέφωμα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med esketamin administrert som nesespray hos pasienter i dialyse.
Greek: Εικόνα 2: Χρόνος έως την υποτροπή σε ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση στη μελέτη TRD3003 (ομάδα πλήρους ανάλυσης)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tid til tilbakefall hos pasienter med stabil respons i studie TRD3003 (fullt analysesett)
Greek: ● Να γείρει προς τα πίσω το κεφάλι περίπου κατά 45 μοίρες κατά τη διάρκεια της χορήγησης,
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Legge hodet ca. 45 grader bakover under administrasjon for å beholde legemidlet i nesen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή για την ομάδα θεραπείας με νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου ήταν μικρότερος (88 ημέρες) σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό (635 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall i gruppen med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (88 dager) var kortere sammenlignet med gruppen med Spravato pluss oralt AD (635 dager).
Greek: ● Ασθενείς με ανευρυσματική αγγειοπάθεια (συμπεριλαμβανομένων των ενδοκράνιων αγγείων, των θωρακικών αγγείων ή της κοιλιακής αορτής ή των περιφερικών αρτηριακών αγγείων).
Norwegian Bokmål: 4.8): Pasienter med aneurisme (inkludert intrakraniell, torakal eller abdominal aorta eller perifere arterielle årer).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην εσκεταμίνη
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på esketamin