FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den vedtagne harmoniserede tekst er derfor "behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom".
Polish: Dlatego też uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym".
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotek dla pacjenta,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst svarende til produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure, der afspejler den nuværende viden og de nuværende data om Seroquel og Seroquel XR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie treści zgodnie z treścią ChPL zatwierdzonej w drodze MRP, która odzwierciedla obecną wiedzę i dane dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR.
Danish: Efter de mange ændringer i produktresuméet blev der foretaget en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd indgår i de harmoniserede produktresuméer for Seroquel og for Seroquel XR.
Polish: Ostateczną uzgodnioną treść zawarto w ujednoliconej ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Danish: Advarslen lød: "Hvis der opstår ikterus, bør quetiapin seponeres".
Polish: Ostrzeżenie brzmiało następująco: „Leczenie kwetiapiną należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki".
Danish: Svær neutropeni og agranulocytose
Polish: Ciężka neutropenia i agranulocytoza
Danish: Ved sammenligning af det nuværende punkt 4.5 vedrørende Seroquel og Seroquel XR i de nationalt godkendte produktresuméer konstateredes der kun få afvigelser fra de produktresuméer, der senest er godkendt for Seroquel og Seroquel XR ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Polish: W wyniku porównania punktu 4.5 ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzonych w drodze procedur krajowych z najnowszymi ChPL dla tych produktów zatwierdzonych w drodze MRP odnotowano jedynie kilka rozbieżności.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Seroquel og Seroquel XR og relaterede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I), których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotek dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Danish: Alle afvigelser er identificeret, og det vedtoges at rette den harmoniserede tekst ind efter ordlyden i produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR fra den gensidige anerkendelsesprocedure.
Polish: Wszystkie rozbieżności zostały zidentyfikowane i uzgodniono, że ujednolicona treść będzie zgodna z treścią ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzoną w drodze MRP.
Danish: Ved mistanke om kardiomyopati eller myokarditis bør behandlingen med quetiapin revurderes".
Polish: Należy ponownie rozważyć leczenie kwetiapiną w przypadku pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego".
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden i punkt 4.9 under vurdering som led i en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.9 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Danish: Som harmoniseret ordlyd af punkt 4.5 vedtoges den, der svarer til det allerede godkendte produktresumé for Seroquel og Seroquel XR ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Polish: Uzgodniono, że ujednoliconą treścią zawartą w punkcie 4.5 będzie ta, która została już zatwierdzona w drodze MRP w ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden af punkt 4 6 under vurdering ved en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.6 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Danish: I én medlemsstat er der konstateret divergerende oplysninger om leverfunktionsnedsættelse og den pædiatriske population.
Polish: Rozbieżne informacje zidentyfikowano w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyły one zaburzeń czynności wątroby oraz stosowania u dzieci.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden til dette afsnit under vurdering som led i en type II-ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Polish: Na początku tej procedury treść tego punktu została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Danish: o behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom
Polish: o w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
Danish: Der henvises til produktresuméet for Seroquel og for Seroquel XR og relaterede navne i bilag III.
Polish: Informację o produkcie dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych zamieszczono w aneksie III.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Danish: Risikoen varer ved, indtil der forekommer signifikant remission.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
Danish: (17) Kan medføre fald.
Polish: (17) Może prowadzić do upadków.
Danish: Ca. 45 % af patientpopulationen havde en yderligere diagnose af ADHD.
Polish: Około 45% populacji pacjentów miało dodatkowo zdiagnozowane ADHD.
Danish: Børn og unge (10 til 17 år)
Polish: Dzieci i młodzież (10-17 lat)
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko kendes ikke.
Polish: Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany.
Danish: Forekommer hovedsagelig i de første uger af behandlingen.
Polish: Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
Danish: Andelen af randomiserede patienter over 75 år var 19 %.
Polish: Odsetek pacjentów randomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
Danish: Administration af aktivt kul bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
Danish: ¾ Svensk record linkage-undersøgelse (SE-RLS) i henhold til en godkendt protokol.
Polish: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS - szwedzkie badanie z wykorzystaniem łączenia danych) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Danish: • En langvarig og smertefuld erektion (priapismus).
Polish: długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Danish: Kontakt straks din læge eller nærmeste hospital.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Danish: Den potentielle gavnlige virkning som tillægsbehandling blev således taget i betragtning.
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
Danish: I nogle tilfælde blev der rapporteret om en forudgående øgning af legemsvægten, hvilket kan være en prædisponerende faktor.
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
Danish: Dysfagi8
Polish: dysfagia8
Danish: Mindre end 1% af patienter havde en stigning til et prolaktinniveau på >100 ug/l.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyn >100 μg/l.
Danish: De fleste alvorlige neutropenitilfælde er sket inden for et par måneder efter quetiapin behandlingen er startet.
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną.
Danish: W1K 1LN, Storbritannien
Polish: W1K 1LN, UK
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Danish: • Øget appetit.
Polish: • zwiększony apetyt.
Danish: Dette kræver omgående medicinsk behandling.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Danish: QT-forlængelse:
Polish: Wydłużenie odstępu QT:
Danish: Vægten skal monitoreres regelmæssigt.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Danish: Interaktioner: Se desuden pkt.
Polish: Interakcje: Patrz także punkt 4.5.
Danish: Det er vigtigt, at der anvendes lavest effektive dosis til vedligeholdelsesbehandling.
Polish: Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Danish: ¾ Udførelse af ny undersøgelse af lægemiddelanvendelse i flere EU-lande (EU DUS) i henhold til en godkendt protokol.
Polish: ¾ Przeprowadzenie nowego europejskiego wieloośrodkowego badania dotyczącego stosowania leku (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Danish: Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:
Polish: Podwyższenie poziomu prolaktyn może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Danish: Patienterne i disse forsøg døde af en række forskellige årsager, som var i henhold til det forventede i denne population.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
Danish: Det kan være nødvendigt med individuelle dosisjusteringer.
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Danish: Der foreligger ingen data om vedligeholdelse af effekt eller forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder i denne aldersgruppe.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
Danish: - Udvalget tog alle de tilgængelige data i betragtning, der var fremsendt om quetiapins sikkerhed og virkning,
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Danish: Din læge kan derfor foreslå, at du mindsker dosis gradvist, før du stopper behandlingen.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
Danish: Bemærk: Hyppigheden svarer til den, der er set hos voksne, men irritabilitet kan være forbundet med andre kliniske konsekvenser hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Polish: Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Danish: En opdateret udgave af risikostyringsplanen skal fremsendes senest den 30. september 2010 i tråd med den årlige fremsendelse af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for Seroquel XR og skal afspejle ovenstående betingelser.
Polish: Uaktualnioną wersję planu zarządzania ryzykiem uwzględniającą powyższe warunki należy złożyć do dnia 30 września 2010 r. wraz z corocznym okresowym raportem o bezpieczeństwie dla preparatu Seroquel XR.
Danish: Behovet for at øge dosis fra 150 til 300 mg daglig skal baseres på en individuel evaluering af patienten.
Polish: Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Polish: Nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Danish: Derfor skal patienterne rådes til at udøve forsigtighed, indtil de kender medicinens potentielle virkning.
Polish: Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle en slægtning eller en god ven, at du er deprimeret og bede dem læse denne information.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks søge læge.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde seks monoterapiundersøgelser og to tillægsbehandlingsundersøgelser.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił sześć badań dotyczących oceny monoterapii i dwa badania dotyczące oceny leczenia uzupełniającego.
Danish: For alle styrker er der registreret pakningsstørrelser på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter.
Polish: Opakowanie dla wszystkich mocy zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym opakowaniu.
Danish: Derudover kan disse lidelser være komorbide ved depressive episoder.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Danish: Forhøjet serumprolaktin1, forhøjet blodtryk2
Polish: wzrost poziomu prolaktyn1, zwiększone ciśnienie krwi2
Danish: Hyppigheden faldt signifikant 1 uge efter seponering.
Polish: Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania tarapii.
Danish: Det kan være nødvendigt med dosisjustering i denne patientgruppe (se pkt.
Polish: W tej grupie pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Danish: Passende klinisk monitorering i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for antispykotisk behandling anbefales.
Polish: Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Danish: Desuden bør læger overveje den potentielle risiko for selvmordsrelaterede hændelser efter pludseligt ophør af behandling med quetipin, som følge af de kendte risikofaktorer for den behandlede sygdom.
Polish: Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą.
Danish: Halveringstiden for eliminering af quetiapin og norquetiapin er henholdsvis ca. 7 og 12 timer.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji kwetiapiny i norkwetiapiny wynosi odpowiednio około 7 i 12 godzin.
Danish: Hos patienter med disse symptomer kan en forøgelse af dosis have en ugunstig virkning.
Polish: U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Danish: Abnorme drømme og mareridt
Polish: nieprzyjemne sny i koszmary senne.
Danish: Hos laboratoriedyr sås i klinisk relevante eksponeringsniveauer følgende afvigelser, som indtil videre ikke er bekræftet i længerevarende klinisk forskning.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych przy poziomie ekspozycji mającym znaczenie kliniczne obserwowano poniższe zaburzenia, które dotychczas nie zostały potwierdzone w długotrwałych badaniach:
Danish: Desuden har norquetiapin høj affinitet for noradrenalintransporteren (NET).
Polish: Dodatkowo norkwetiapina wykazuje duże powinowactwo do czynnika transportującego noradrenalinę (NET).
Danish: Det blev dog bemærket, at understøttende indirekte evidens indikerer, at der kan forventes en virkning efter nuværende eller tidligere fiasko (utilstrækkelig respons eller intolerans) med et eller to antidepressive midler.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że na podstawie pośrednich dowodów przemawiających za omawianym stosowaniem można spodziewać się wpływu kwetiapiny po obecnym lub wcześniejszym niepowodzeniu (niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji) na jeden lub dwa leki przeciwdepresyjne.
Danish: I begge forsøg blev patienter med kendt manglende respons på Seroquel ekskluderet.
Polish: W obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na stosowanie produktu Seroquel.
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad quetiapin udskilles i modermælken.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at effekten af et måltid med et højt fedtindhold er endnu større for denne formulering.
Polish: Nie można wykluczyć, że wpływ posiłków wysokotłuszczowych na preparat może być większy.
Danish: Endvidere er langsigtede sikkerhedskonsekvenser af behandlingen med Seroquel på vækst og modning ikke blevet undersøgt ud over 26 uger.
Polish: Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii produktiem Seroquel na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.
Danish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norge
Polish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Danish: AUC og Cmax for den aktive metabolit, norquetiapin, var højere, ca. hhv. 62 % og 49% hos børn (10-12 år) og hhv. 28 % og 14 % hos unge (13-17 år) sammenlignet med voksne.
Polish: AUC i Cmax aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, były wyższe i wynosiły odpowiednio około 62% i 49% u dzieci (10-12 lat) i odpowiednio około 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat), w porównaniu z dorosłymi.
Danish: Alvorlig neutropeni:
Polish: Ciężka neutropenia:
Danish: Da det ikke er sikkert, at der sker en forbedring i de første få til flere uger af behandlingen, bør patienterne monitoreres tæt indtil bedring.
Polish: Jako, że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy.
Danish: Til sammenligning havde et let måltid ingen signifikant effekt på quetiapins Cmax eller AUC.
Polish: Porównując, lekki posiłek nie wywierał znaczącego wpływu na Cmax lub AUC kwetiapiny.
Danish: - Du skal tage tabletten én gang dagligt.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Anvendelse af quetiapin er blevet forbundet med udvikling af akatisi, som er karakteriseret ved subjektivt ubehagelig eller generende rastløshed med behov for at bevæge sig hyppigt, ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille.
Polish: Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu.
Danish: Endvidere blev der udført et 6-ugers placebo-kontrolleret forsøg vedrørende behandling af skizofreni (n=222 patienter i alderen 13-17).
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
Danish: Metabolisk risiko:
Polish: Ryzyko metaboliczne:
Danish: Norquetiapin er primært dannet og elimineret via CYP3A4.
Polish: Norkwetiapina jest formowana i eliminowana głównie przez izoenzym CYP 3A4.
Danish: Reduktionen i total og fri T4 var højest indenfor de første 2 - 4 uger af Seroquelbehandlingen, uden yderligere reduktion ved længerevarende behandling.
Polish: Maksymalne zmniejszenie stężenia całkowitego i wolnego T4 występowało w ciągu pierwszych 2-4 tygodni stosowania produktu Seroquel, bez dalszej redukcji stężenia podczas długotrwałego leczenia.
Danish: Lipidændringer skal håndteres i henhold til normal klinisk praksis.
Polish: W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Danish: CHMP bemærkede dog, at mønsteret for utilsigtede hændelser i den randomiserede fase af denne undersøgelse lignede mønsteret i undersøgelserne af den kortsigtede virkning.
Polish: Niemniej jednak CHMP zwrócił uwagę, że model zdarzeń niepożądanych w fazie omawianego badania obejmującej randomizację był podobny do modelu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych.
Danish: CHMP revurderede de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure for type II-ændringen, samt yderligere oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt skriftligt og under mundtlige redegørelser i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
Danish: • Øget sultfornemmelse.
Polish: zwiększone uczucie głodu.
Danish: Opdatering af protokollerne for følgende igangværende sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen (PASS) med henblik på at indsamle data for sikkerheden af quetiapin XR på lang sigt hos MDD-patienter:
Polish: Aktualizacja protokołów dalej wymienionych trwających obecnie badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego kwetiapiną XR u pacjentów z MDD:
Danish: Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du indtager.
Polish: Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych.
Danish: • Svaghedsfølelse, besvimelse (kan medføre fald).
Polish: osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
Danish: (9) Baseret på >7% øgning i kropsvægt fra baselinie.
Polish: W oparciu o >7% wzrost masy ciała w porównaniu z wagą wyjściową.
Danish: I tilfælde af svære symptomer bør det overvejes, om der er tale om indtagelse af flere slags medicin.
Polish: W przypadku ciężkiego zatrucia, należy rozważyć możliwość zażycia kilku leków.
Danish: Seroquel Prolong kan bruges til at behandle forskellige sygdomme, som f.eks.:
Polish: Seroquel XR może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
Danish: Bivirkningshyppigheden er inddelt som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000, <1/100), sjælden (≥1/10000, <1/1000) og meget sjælden (<1/10000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).
Danish: Seroquel Prolong anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Polish: Seroquel XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej.
Danish: - Tag tabletterne uden samtidig fødeindtagelse (mindst 1 time før et måltid, eller ved sengetid.
Polish: Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
Danish: Udvalget besluttede dog, at det er nødvendigt at påvise tillægsbehandlingens sikkerhed på lang sigt i betragtning af det potentielt store antal mulige kombinationer og de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt (nemlig metaboliske ændringer og EPS-relaterede begivenheder).
Polish: Komitet przyznał jednak, że potrzebne są dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia uzupełniającego, biorąc pod uwagę dużą liczbę możliwych skojarzeń i rozpoznane możliwe zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania (tj. zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi).
Danish: Farmakokinetiske data blev undersøgt hos 9 børn i alderen 10-12 år og 12 unge, som var på steadystate behandling med 400 mg quetiapin (Seroquel) to gange daglig.
Polish: Dane farmakokinetyczne zostały zebrane u 9 dzieci w wieku od 10 do 12 lat oraz u 12 młodych osób, które poddane były stabilnej terapii 400 mg kwetiapiny (Seroquel) stosowanymi dwa razy dziennie.
Danish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: ES-Hiszpania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Danish: Gamma-GT forhøjelse3, fald i blodpladetallet14 QT forlængelse1,13,19
Polish: zwiększenie poziomu gamma-GT 3, zmniejszenie liczby płytek krwi wydłużenie odstępu QT1,13, 19