FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože může dojít k poruše funkce jater (zvýšení hladiny transamináz a bilirubinu zvláště po dávkách nad 1000 mg/m2 dexrazoxanu), doporučuje se u pacientů se známými poruchami funkce jater provést před každým podáním dexrazoxanu rutinní testy funkce jater (viz bod 4.2).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy májdiszfunkció (a transzamináz- és bilirubinszint emelkedése) léphet fel (különösen 1000 mg/m2-nyi dexrazoxán adagok esetén), ismert májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél tanácsos minden dexrazoxán adag beadása előtt májfunkciós vizsgálatokat végezni (lásd
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání dexrazoxanu prokázaly, že primárními cílovými orgány byly tkáně, které prochází rychlým buněčným dělením: kostní dřeň, lymfatické tkáně, varlata a trávicí trakt.
Hungarian: A dexrazoxánnal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján az elsődleges célszervek azok, ahol a szövetek gyors sejtosztódással jellemezhetők: csontvelő, nyirokszövetek, herék és az emésztőrendszer.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám.
Hungarian: A dexrazoxán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Těhotné zaměstnankyně nemají být zapojeny do manipulace s přípravkem.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak a gyógyszerrel.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBER ÁLTAL OLVASHATÓ ADATOK
Czech: • Další živé atenuované vakcíny: riziko možného fatálního celkového onemocnění.
Hungarian: • Élő, legyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák: szisztémás, esetenként halálos kimenetelű betegség kialakulásának kockázata.
Czech: Pohotovostní souprava pro léčbu antracyklinové extravazace
Hungarian: Sürgősségi készlet antraciklin extravazáció kezelésére.
Czech: Savene obsahuje draslík a sodík
Hungarian: A Savene káliumot és nátriumot tartalmaz
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA (SOUPRAVA, KTERÁ OBSAHUJE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 3 LÁHVE S ROZPOUŠTĚDLEM)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÉSZLET (1 KÉSZLETBEN 10, PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 3, OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INFÚZIÓS PALACK)
Czech: Bibliografické údaje prokazují, že sérová kinetika dexrazoxanu po intravenozním podání odpovídá otevřenému dvoukompartmentovému modelu nezávislému na režimu a dávce.
Hungarian: Az irodalmi adatok szerint a dexrazoxán szérum kinetikája intravénás beadást követően, az ütemezéstől és az adagtól függetlenül 2-kompartmentes modellt követ.
Czech: Stomatitida Sucho v ústech
Hungarian: • Gyulladás a szájüregben
Czech: Výskyt laboratorních abnormalit v TT01 a TT02 (n=80 pacientů)
Hungarian: TT02 vizsgálatok során (n = 80 beteg)
Czech: Pro účely studie pacienti s extravazací z centrálních žilních katétrů (CŽK) nebyli zahrnuti do hodnocení účinnosti.
Hungarian: A hatásossági értékelésbe nem vonták be azokat a betegeket, akiknél az extravazációt centrális vénás eszköz (CVAD) okozta.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Láhev s rozpouštědlem:
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Czech: 3.2.3 Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.
Hungarian: 3.2.3 Az infúziós palack finom mozgatásával keverje össze az oldatot.
Czech: Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene rozpouštědlo.
Hungarian: A Savene sürgősségi készlet Savene koncentrátumhoz való porból (fehér vagy törtfehér por) és a
Czech: Při léčbě přípravkem Savene byly u pacientů zjištěny následující závažné nežádoucí účinky (s neznámou četností):
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették a Savene-kezelés közben (a gyakoriság nem ismert):
Czech: Celkové množství nezměněného dexrazoxanu nalezeného v moči je 60 %.
Hungarian: A változatlan dexrazoxán 34-60%-a jelenik meg a vizeletben.
Czech: Dexrazoxan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: A dexrazoxánt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni,
Czech: Pokud vám hrozí riziko vyšších koncentrací draslíku v krvi, váš lékař bude tyto hodnoty sledovat.
Hungarian: Önnél fennáll a vér magas káliumszinjének a kockázata, kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt.
Czech: Ve srovnání s normálními subjekty (clearance kreatininu (ClCR) >80 ml/min) byla expozice u subjektů se středně těžkou (ClCR 30 až 50 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR <30 ml/min) 2násobná.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (kreatinin-clearance (CLCR) > 80 ml/perc) az expozíció kétszer nagyobb volt a közepesen súlyos (CLCR = 30-50 ml/perc) és a súlyos (CLCR < 30 ml/perc)
Czech: Následující údaje jsou založeny na dvou klinických studiích, TT01 a TT02, kdy byl přípravek Savene podáván pacientům s extravazací, u nichž probíhala současně léčba chemoterapeutickými přípravky.
Hungarian: Az alábbi információk a TT01 és TT02 számú két klinikai vizsgálatból származnak, melyek során kemoterápiás kezelést kapó betegeket kezeltek Savene-nel, akiknél véletlen extravazáció történt.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg odebereme aseptickým způsobem příslušný objem obsahující 20 mg dexrazoxanu v jednom milimetru z příslušného počtu injekčních lahviček obsahujících koncentrát.
Hungarian: A beteg számára szükséges, milligrammban kifejezett dózis alapján aszeptikus módon szívja fel a milliliterenként 20 mg dexrazoxánt tartalmazó koncentrátum megfelelő mennyiségét a megfelelő számú, koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből.
Czech: Savene se nesmí používat, pokud jste těhotná.
Hungarian: A Savene terhesség alatt nem alkalmazható.
Czech: Koncentrovaný roztok má být poté dále naředěn ve zbývajícím množství rozpouštědla přípravku
Hungarian: A koncentrátumot ezután a megmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (MedDRA) ve studiích TT01 a TT02 (n=80 pacientů) (Upozorňujeme, že případy v kategorii Poruchy krve a lymfatického systému jsou rozepsány ve zvláštní tabulce laboratorních vyšetření.)
Hungarian: A TT01 és TT02 vizsgálatokban (n = 80 beteg) előforduló mellékhatások előfordulási gyakorisága (MedDRA) (Megjegyzés: A vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségekre vonatkozó számok külön táblázatban,
Czech: 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10, egyenként 500 mg dexrazoxánt tartalmazó injekciós üveg 3, egyenként 500 ml oldószert tartalmazó palack és 3 palackakasztó
Czech: Periferní otok
Hungarian: Perifériás ödéma Aluszékonyság
Czech: Přípravek se podává jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Hungarian: Naponta egyszer kap infúziót, három egymást követő napon.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku.
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 98 mg káliumot tartalmaz.
Czech: Dexrazoxan není doporučen v kombinaci s fenytoinem.
Hungarian: A dexrazoxán együttadása fenitoinnal nem javasolt.
Czech: Je dovoleno použití inaktivovaných vakcín, pokud jsou k dispozici (poliomyelitis).
Hungarian: Ahol az létezik, elölt kórokozókat tartalmazó vakcina alkalmazandó (poliomyelitis).
Czech: Nepřetržité sledování Během léčby je nutno provádět pravidelné lokální prohlídky až do odeznění příznaků.
Hungarian: Folyamatos monitorozás A kezelés után egészen a gyógyulásig az érintett területet rendszeresen meg kell vizsgálni.
Czech: • Dimethylsulfoxid (DMSO) nesmí užívat pacienti, kterým je podáván dexrazoxan k léčbě antracyklinové extravazace (viz. bod 5.3).
Hungarian: • Az antraciklin extravazáció miatt dexrazoxán-kezelésben részesülő betegeknél dimetil-szulfoxid (DMSO) nem használható (lásd 5.3 pont).
Czech: • Další složkou/dalšími složkami je/jsou: Rozpouštědlo, které obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát natrium-acetátu, natrium-glukonát, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevő(k): Az oldószer, amely nátrium-kloridot, kálium-kloridot, magnézium-kloridhexahidrátot, nátrium-acetát-trihidrátot, nátrium-glükonátot, nátrium-hidroxidot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Czech: Koncentrovaný a naředěný roztok lze uchovávat při teplotě 2 - 8 °C po dobu 4 hodin.
Hungarian: A koncentrátum és a felhígított oldat 4 órán át 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolható.
Czech: Pokud se prášek nebo roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, postižené místo okamžitě omyjte důkladně vodou.
Hungarian: Ha a por vagy az oldat a bőrre vagy nyálkahártyákra kerül, azonnal alaposan le kell mosni vízzel.
Czech: Průměrné poločasy eliminace metabolitu B a C s jedním otevřeným kruhem jsou 0,9-3,9 h (n=5) a 0,5-0,8 h (n=3), příslušně pro každý metabolit.
Hungarian: Az egy hasadt gyűrűs B, illetve C metabolitok átlagos eliminációs felezési ideje sorrendben 0,9-3,9 óra (n=5),
Czech: Cílem bylo stanovit farmakokinetiku 3denního dávkovacího režimu dexrazoxanu a jeho účinnost u pacientů při antracyklinové extravazaci.
Hungarian: A vizsgálat célja a betegeknél az antraciklin extravazációra 3 napos adagolási rend szerint alkalmazott dexrazoxán farmakokinetikájának és hatásosságának vizsgálata volt.
Czech: První den:
Hungarian: 1. nap
Czech: Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű liofilizátum.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a gyógyszerre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
Hungarian: Amikor kísérleti daunorubicin extravazáción átesett patkányokat kezeltek szisztémásan dexrazoxánnal, amit lokálisan, a daunorubicin által érintett területen DMSO-val kombináltak, az egerek 67%-ánál kis sebek alakultak ki a bőrön, míg az önmagában alkalmazott dexrazoxán kezelés teljes mértékben megelőzte a daunorubicin okozta bőrnekrózist a másik kísérleti egér csoportban.
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3).
Hungarian: A nőknek azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat, ha teherbe esnek (lásd 4.3 pont).
Czech: Savene obsahuje léčivou látku dexrazoxan, který působí jako antidotum (protijed) k protinádorovým přípravkům nazývaným antracykliny.
Hungarian: A Savene-ben lévő hatóanyag a dexrazoxán, ami az antraciklinek néven ismert rákellenes gyógyszerek ellenszere.
Czech: Současné používání je kontraindikováno: Vakcína žluté zimnice: Riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Hungarian: Sárgaláz elleni vakcina: Fennáll a halálos kimenetelű generalizált oltási betegség kockázata (lásd
Czech: Použijte injekční stříkačku se stupnicí a opatřenou jehlou.
Hungarian: Használjon osztással ellátott, tűvel felszerelt fecskendőt.
Czech: Doporučená dávka:
Hungarian: Javasolt adagja:
Czech: První infuzi je nutno zahájit co nejdříve a během prvních šesti hodin po vzniku extravazace antracyklinového léčivého přípravku.
Hungarian: Az első infúziót az antraciklint tartalmazó gyógyszerrel történt extravazációt követő hat órán belül, és a lehető leghamarabb adják be.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní, ať již žena nebo muž, je třeba, abyste během léčby a ještě po dobu dalších šesti měsíců používal(a) účinnou antikoncepci, tak aby nemohlo dojít k otěhotnění (viz bod 2„Nepoužívejte přípravek Savene").
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív, javasolt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban, akkor is, ha Ön férfi és akkor is, ha nő (lásd
Czech: Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků.
Hungarian: Több mint 1000 beteget érintő bejelentések alapján a dózisfüggő mellékhatások rendre ugyanazok voltak.
Czech: Chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem, snižuje železo-dependentní oxidační tlak spojený s kardiotoxicitou indukovanou antracyklinovými cytostatiky.
Hungarian: A dexrazoxán hatásmechanizmusa kettős: Vassal történő kelát-komplex képzés, különösen a felnyílt gyűrűs metabolitja által, ezáltal az antraciklin-indukált kardiotoxikus hatást okozó, vas-függő szabadgyökök okozta oxidatív stressz csökkentése.
Czech: Povrchová tromboflebitida Žilní trombóza končetin
Hungarian: Felületes thrombophlebitis Alsó végtagi vénás thrombosis
Czech: AUC (plochy pod křivkou) byly úměrné dávce.
Hungarian: Az AUC-értékek az adag nagyságával arányosan alakultak.
Czech: Současné používání se zvýšenou pozorností: • Cyklosporin, takrolimus: Excesivní imunosuprese s rizikem lymfoproliferativního onemocnění.
Hungarian: Ciklosporin, takrolimusz: Fokozott immunszuppresszió limfoproliferatív betegség kialakulásának kockázatával.
Czech: Přípravek Savene bude podáván infuzí do jedné z žil.
Hungarian: A Savene-t valamelyik vénájába adják be, infúzió formájában.
Czech: S ohledem na možný vznik závažných nežádoucích účinků u kojenců vystavených účinku dexrazoxanu je kojení během terapie přípravkem Savene kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: hogy a dexrazoxán súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél, a szoptatás a Savene terápia idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly v krátké době reverzibilní.
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyorsan megszűnt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem za označením Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon, a port tartalmazó injekciós üvegen és az oldószert tartalmazó palackon található címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Hungarian: Egy sürgősségi készlet 10 ampulla Savene port és 3 palack Savene oldószert tartalmaz, 3 palackakasztóval kiegészítve.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Czech: Pneumonie
Hungarian: Tüdőgyulladás
Czech: Savene rozpouštědlo: Láhve o obsahu 500 ml vyrobené ze skla typu I (Ph.
Hungarian: 500 ml oldószer, I-es típusú (Ph Eur) üvegből készült palackban.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.
Czech: Pooperační infekce
Hungarian: Posztoperatív fertőzés
Czech: Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml Savene rozpouštědla, k získání koncentrátu, který je třeba dále naředit ve zbylém množství Savene rozpouštědla.
Hungarian: A Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, és a koncentrátumot a fennmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani az alkalmazás előtt.
Czech: 3.1 Rekonstituce prášku Savene pro přípravu koncentrátu 3.1.1 Pomocí injekční stříkačky opatřené jehlou odeberte za aseptických podmínek 25 ml rozpouštědla z láhve Savene rozpouštědlo.
Hungarian: 3.1.1 Fecskendőhöz erősített tű használatával aszeptikus módon szívjon fel 25 ml Savene oldószert a palackból.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
Czech: Je nutné důsledně sledovat hladinu draslíku v plazmě pacienta z hlediska rizika hyperkalémie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hyperkalaemia kockázata, a plazma káliumszintjét folyamatosan ellenőrizni kell.
Czech: Bolest v místě vpichu
Hungarian: Az injekció helyén fellépő fájdalom
Czech: - Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater - Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
Hungarian: - Ha Önnek vesebetegsége van, akkor kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a vérkép elváltozásait kísérő tüneteket.
Czech: Není známo, zda se dexrazoxan vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a dexrazoxán kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LÁHEV S ROZPOUŠTĚDLEM
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERT TARTALMAZÓ PALACK
Czech: Závratě Ztráta čití Mdloba Třes
Hungarian: Szédülés Érzéskiesés Ájulás Tremor
Czech: Infekce a infestace
Hungarian: Fertőzés Neutropeniás fertőzés
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szö vődmények
Czech: Úvodní poločasy eliminace (alfa) jsou 0,181 h (medián 0,34 h) a terminální eliminační poločasy jsou 1,9-9,1 h (medián 2,8 h).
Hungarian: A kezdeti eliminációs felezési idő (alfa) 0,18-1 óra (átlag 0,34 óra),
Czech: Příbuzný raxozan byl prokázán jako embryotoxický u myší, potkanů a králíků a teratogenní u potkanů a myší.
Hungarian: A már említett razoxán egerekben, patkányokban és nyulakban embriotoxikus, patkányok és egerek esetén pedig teratogén hatású is volt.
Czech: Láhev s rozpouštědlem Chlorid sodný
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack Nátrium-klorid Kálium-klorid
Czech: DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků léčby antracyklinové extravazace.
Hungarian: Ezért a dimetil-szulfoxid (DMSO) nem alkalmazható az antraciklin extravazáció kezelésére dexrazoxánnal kezelt betegeknél.
Czech: Časté (> 1/100 až < 1/10).
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Czech: Nežádoucí účinky byly takové, jaké se běžně vyskytují u standardní chemoterapie a také při podávání dexrazoxanu: asi u jedné třetiny pacientů jde o nevolnost/zvracení a asi u jedné poloviny pacientů se jedná o neutropenii a trombocytopenii, vzácněji se vyskytuje zvýšená koncentrace jaterních enzymů
Hungarian: Hányinger/hányás a betegeknek körülbelül egyharmadánál, neutropenia és thrombocytopenia a betegeknek mintegy felénél, illetve ritkábban a májenzimszintek (GOT/GPT) emelkedése.
Czech: Alopecie
Hungarian: Alopecia Viszketés
Czech: Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
Hungarian: 25 ml Savene oldószerrel történő feloldás után 1 ml koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz.
Czech: Koncentrát je slabě žlutý.
Hungarian: A koncentrátum halványsárga színű.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml láhvi také 1,61 g sodíku (hlavní součást kuchyňské soli).
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz.
Czech: Střední hodnoty AUC0-24 pro den 1 a 2 byly srovnatelné a AUC0-last v den 3 představovala přibližně polovinu hodnoty za první dva dny.
Hungarian: értékek összevethetők voltak egymással az 1. és a 2. napon, és az AUC0-last értéke a 3. napon körülbelül a fele volt az első két nap értékének, ami azt mutatja, hogy a dexrazoxán farmakokinetikája dózisfüggő.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 36 ml, z hnědého skla typu I s uzávěrem z chlorbutylové pryže a krytem typu flip-off (odklápění).
Hungarian: Klórbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárt, borostyánsárga színű, I-es típusú, 36 ml-es üveg.
Czech: Obsah draslíku a sodíku
Hungarian: Kálium- és nátriumtartalom
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Hungarian: Alkalmazásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitását 2-8 °C-on tárolva 4 órán át őrizte meg.
Czech: Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace.
Hungarian: A Savene alkalmazása felnőtteknél antraciklin extravazáció kezelésére javallott.
Czech: - Otoky rukou či nohou (edém);
Hungarian: • A karok vagy a lábak feldagadása (ödéma)
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Hungarian: Az alkalmazás módja Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
Hungarian: A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Hungarian: 500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid) injekciós üvegenként.
Czech: Pomocné látky rozpouštědla přípravku Savene Chlorid sodný
Hungarian: Segédanyagok Savene oldószer: Nátrium-klorid
Czech: sípání, dušnost nebo ztížené dýchání, změny stavu vědomí, nízký krevní tlak, náhlé ztráty vědomí
Hungarian: • Allergiás reakciók, a tünetek közé tartozhatnak: viszketés, kiütés, arc/torok duzzanata, sípoló légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszint változása, alacsony vérnyomás, hirtelen ájulás
Czech: Draslík (Hyper) Alkalická fosfatáza Bilirubin
Hungarian: Neutrophilek Thrombocyta Nátrium (hypo) Kálium (hypo) Kálium (hyper) Alkalikus foszfatáz Bilirubin
Czech: Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru.
Hungarian: Az infúzió beadását megelőzően a Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, hogy a kapott oldat koncentrációja 20 mg dexrazoxán legyen milliliterenként.
Czech: Komplikace při poranění
Hungarian: Károsodott veseműködés
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protirakovinových přípravků.
Hungarian: A Savene-t daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a vesediszfunkció miatt lelassulhat a dexrazoxán kiürülése, beszűkült vesefunkciójú betegeknél figyelni kell a hematotoxicitás jeleinek megjelenését (a közepesen súlyos súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance <40 ml/perc) javasolt dózisokról lásd 4.2 pont).
Czech: Vazba dexrazoxanu na bílkoviny činí asi 2 %.
Hungarian: 2%-a kötődik plazmafehérjéhez.
Czech: Jak přípravek Savene uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Savene-t tárolni?
Czech: Jak se přípravek Savene používá
Hungarian: Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt
Czech: č.š.
Hungarian: Gy. sz.
Czech: Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
Hungarian: A dexrazoxán mutagén hatásúnak mutatkozott.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Po naředění koncentrátu obsahuje cytostatika.
Hungarian: A koncentrátum hígítása után citotoxikumot tartalmaz.
Czech: Injekční lahvičky a láhve uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket és a palackokat tartsa a dobozában.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A Savene alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.3 pontban.