FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos preclínicos no sugieren que haya ningún riesgo especial para el ser humano en base a los resultados obtenidos de los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja mahdollista karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti ilmakuplien poistamiseksi ruiskusta.
Spanish: EU/1/08/463/001 EU/1/08/463/002 EU/1/08/463/003
Finnish: EU/1/08/463/007 EU/1/08/463/006 EU/1/08/463/005 EU/1/08/463/004
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una torunda impregnada con alcohol y deposítelo en la superficie de trabajo plana.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja aseta se tasaiselle työtasolle.
Spanish: 2 viales, 2 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil y 4 torundas impregnadas de alcohol; o
Finnish: 2 injektiopulloa, jossa 2 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä; tai
Spanish: Este medicamento se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en: (1) la parte superior de las piernas (muslos), (2) el abdomen (tripa, debajo del ombligo) y (3) la parte superior de los brazos (si no se inyecta usted mismo).
Finnish: Tätä lääkettä annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) joko (1) alaraajan yläosaan (reiteen), (2) vatsaan (mahaan), tai (3) olkavarteen (jollet pistä itse).
Spanish: Etapa 2: Preparación de la jeringa
Finnish: Vaihe 2: Injektioruiskun valmistelu
Spanish: Tamaños de envases de:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Spanish: La N-desmetilación de la metilnaltrexona para producir naltrexona no es significativa, suponiendo el 0,06 % de la dosis administrada.
Finnish: Metyylinatreksonibromidin N-demetylaatio naltreksoniksi ei ole merkitsevää (noin 0,06 % potilaan saamasta annoksesta).
Spanish: En cualquier momento la dosis asignada a un paciente podía disminuirse, en base a la tolerancia del propio paciente.
Finnish: Mikäli potilas ei sietänyt määrättyä annosta, oli annosta mahdollista alentaa milloin tahansa.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,6 ml de solución (12 mg de bromuro de metilnaltrexona)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml injektionestettä (12 mg metyylinaltreksonibromidia)
Spanish: Sujete el cilindro (cuerpo) de la jeringa con una mano y tire del capuchón de la aguja recto hacia fuera.
Finnish: Pidä ruiskun säiliöstä kiinni yhdellä kädellä ja vedä neulan suojus pois.
Spanish: Se utilizaron dos variables primarias: la primera variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de la primera dosis de medicación del estudio sin necesidad de tratamiento de rescate y la segunda variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de, al menos, 2 de las cuatro primeras dosis de medicación del estudio y que no requirieran tratamiento de rescate .
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista päätetapahtumaa: niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta, sekä niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa siitä, kun neljästä tutkimuslääkeannoksesta oli annettu vähintään kaksi.
Spanish: Este resultado se observó en un 28,7 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 14,9 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos (p=0,012 en comparación con placebo), y el 6,2 % de los pacientes tratados con el placebo.
Finnish: Tähän pääsi 28,7 % potilaista päivittäin 12 mg metyylinaltreksonibromidia saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 14,9 % metyylinaltreksonibromidia joka toinen päivä saaneista (p =0,012 vs. lumelääke) ja 6,2 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Spanish: Cloruro sódico, edetato de calcio y sodio, clorhidrato de glicina, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Finnish: Natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Spanish: No se recomienda la utilización de bromuro de metilnaltrexona en pacientes con insuficiencia hepática grave o con insuficiencia renal terminal que precisen diálisis (ver sección 4.2).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia ei pidä antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Spanish: escalofríos, rinorrea, sudoración, piel de gallina, sofocos, latidos rápidos)
Finnish: vapina, vuotava nenä, hikoilu, ihokarvojen nouseminen pystyyn (kananlihalle), punastuminen,
Spanish: Asegúrese de que la solución que se encuentra dentro de la jeringa precargada es transparente, de incolora a color amarillo claro y no contiene partículas visibles.
Finnish: Varmista, että esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiukkasia.
Spanish: Una dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [AUC] en humanos con dosis subcutánea de 0,3 mg/kg) no afectó a la fertilidad o a la conducta reproductora general.
Finnish: Korkeintaan 25 mg/kg/päivä annokset (18 kertaa ihmisten altistus [AUC] annoksella 0,3 mg/kg ihon alle) eivät vaikuttaneet fertiliteettiin tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Spanish: Una vez vaciada la jeringa, extraiga con un movimiento rápido la aguja de la piel, en el mismo ángulo en que la insertó.
Finnish: Kun ruisku on tyhjä, vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Spanish: Deje el capuchón de la aguja en la superficie de trabajo.
Finnish: Aseta neulan suojus takaisin työtasolle.
Spanish: Limpie el lugar de inyección con una torunda impregnada en alcohol y deje secar.
Finnish: Pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna kuivua.
Spanish: Etapa 4b: Inyección de la solución Relistor utilizando una jeringa y aguja normales
Finnish: Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que tenga unos aseos o una cuña cerca de usted.
Finnish: Siksi sinulla tulisi olla WC tai yöastia käytettävissäsi.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes con dolor crónico (excepto pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada) es de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona (0,6 ml de solución) administrada mediante inyección subcutánea (debajo de la piel), a demanda, como mínimo 4 veces a la semana y como máximo una vez al día (7 veces a la semana).
Finnish: Suositeltu annos pitkäaikaiseen kipuun (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saaville potilaille) on 12 mg metyylinaltreksonibromidia (0,6 ml liuosta) injektoituna ihon alle tarpeen mukaan, mutta vähintään 4 kertaa viikossa ja korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 kertaa viikossa).
Spanish: 7 viales, 7 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil y 14 torundas impregnadas de alcohol.
Finnish: 7 injektiopulloa, jossa 7 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 14 alkoholipyyhettä
Spanish: 7 jeringas precargadas
Finnish: 7 esitäytettyä ruiskua
Spanish: Se encuentra contraindicado el uso del bromuro de metilnaltrexona en pacientes que presenten o que puedan presentar obstrucción gastrointestinal mecánica, pacientes con alto riesgo de obstrucción recurrente o pacientes con abdomen agudo quirúrgico, debido al riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan mekaaninen ruoansulatuskanavan tukos, jotka kuuluvat toistuvien obstruktioiden riskiryhmään tai joilla on leikkaushoitoa vaativa akuutti vatsa, sillä ruoansulatuskanavan perforaatio on mahdollinen.
Spanish: Muy frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, flatulencia, diarrea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Finnish: Hyvin yleinen: Vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, ilmavaivat Iho ja ihonalainen kudos
Spanish: Agua para inyección
Finnish: Yksittäinen injektiopullo
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilas sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Generalmente la dosis se da cada 48 horas (cada dos días) mediante una inyección subcutánea (debajo de la piel).
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle yleensä joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Spanish: Las tres zonas del cuerpo recomendadas para la inyección de Relistor son: (1) parte superior de las piernas (muslos), (2) abdomen (tripa) y (3) parte superior de los brazos (sólo si le pone la inyección otra persona).
Finnish: Vaihe 3: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Relistor-injektion antamiseen suositeltavat kolme aluetta ovat: (1) alaraajojen yläosat (reidet), (2) vatsa (maha), ja (3) käsivarsien yläosat (vain pistettäessä toista henkilöä).
Spanish: − si es alérgico a bromuro de metilnaltrexona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä Relistoria jos olet allerginen metyylinaltreksonibromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía y escuche un click.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, irrota otteesi ihosta ja injektoi Relistor työntämällä mäntä hitaasti pohjaan saakka, kunnes ruisku on tyhjä ja kuulet naksahduksen.
Spanish: La principal vía metabólica parece ser su conversión a los isómeros metil-6-naltrexol y a sulfato de metilnaltrexona.
Finnish: Konversio metyyli-6-naltreksoli isomeereiksi ja metyylinaltreksonisulfaatiksi on ilmeisesti metyylinaltreksonin ensisijainenmetaboliareitti.
Spanish: En un estudio en voluntarios con diversos grados de insuficiencia renal que recibieron una dosis única de 0,30 mg/kg de metilnaltrexona, la insuficiencia renal tuvo un marcado efecto sobre la excreción renal de la metilnaltrexona.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat vapaaehtoiset koehenkilöt saivat 0,30 mg/kg metyylinaltreksonibromidia kerta-annoksena, munuaisten vajaatoiminnalla todettiin olevan huomattava vaikutus metyylinaltreksonibromidin erittymiseen munuaisten kautta.
Spanish: El aclaramiento renal de la metilnaltrexona disminuyó tras la administración de dosis repetidas de cimetidina (de 31 l/h a 18 l/h), lo que, sin embargo, resultó en una pequeña disminución de su aclaramiento total (de 107 l/h a 95 l/h).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin munuaispuhdistuma aleni toistuvan simetidiiniannostelun yhteydessä (tasolta 31 l/h tasolle 18 l/h).
Spanish: Edetato de sodio y calcio Clorhidrato de glicina Agua para inyección Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Finnish: Natriumkalsiumedetaatti Glysiinihydrokloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Spanish: En el periodo en doble ciego se incluyeron y recibieron tratamiento un total de 154 pacientes (47 con bromuro de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, 55 con 0,3 mg/kg, 52 con placebo).
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa hoidettiin yhteensä 154 potilasta (jotka saivat joko 0,15 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 47; 0,3 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 55; tai lumelääkettä, n = 52).
Spanish: Sujete la jeringa llena con la aguja apuntando hacia arriba, y vuelva a examinar la jeringa para ver si contiene burbujas de aire.
Finnish: Pidä täytettyä ruiskua neula ylöspäin, tarkista vielä ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.
Finnish: Voit peittää pistoskohdan laastarilla, jos se on tarpeen.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con dolor crónico (excepto pacientes con enfermedad avanzada que reciben tratamiento paliativo) La dosis recomendada de bromuro de metilnaltrexona es de 12 mg (0,6 mg de solución) administrada por vía subcutánea, a demanda, como mínimo 4 veces a la semana y como máximo una vez al día (7 dosis a la semana).
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus kroonisesta kivusta kärsivillä aikuispotilailla (paitsi palliatiivista hoitoa saavilla pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla potilailla) Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos on 12 mg (0,6 ml liuosta) ihon alle tarpeen mukaan, annettuna vähintään 4 annoksena viikossa, korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 annosta viikossa).
Spanish: • Para evitar accidentes con las agujas utilizadas, no tape las agujas usadas.
Finnish: • Välttääksesi neulanpistostapaturmia, älä aseta suojusta uudelleen neulaan.
Spanish: Τηλ: +30 210 8108 460
Finnish: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Spanish: En un estudio dirigido a comparar los perfiles farmacocinéticos a dosis únicas y repetidas de 24 mg de metilnaltrexona intravenosa en sujetos sanos, tanto jóvenes (18 a 45 años, n = 10) como de edad avanzada (65 o más años, n = 10), se concluyó que el efecto de la edad sobre la exposición a la metilnaltrexona es menor.
Finnish: Iän ei todettu juurikaan vaikuttavan metyylinaltreksonibromidialtistukseen tutkimuksessa, jossa verrattiin laskimonsisäisen metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten ja toistuvan annostelun farmakokineettisia profiileja käyttämällä 24 mg annosta terveillä, nuorilla (18-45-vuotiailla; n = 10) ja iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla; n = 10) koehenkilöillä.
Spanish: Inserte la aguja recta hacia abajo en el centro del tapón del vial.
Finnish: Pistä neula suoraan injektiopullon tulpan keskustaan.
Spanish: Frecuentes: Síntomas similares a los del síndrome de abstinencia de opioides (como escalofríos, temblor, rinorrea, piloerección, sofocos, palpitaciones, hiperhidrosis, vómitos, dolor abdominal) Trastornos gastrointestinales:
Finnish: Yleinen: Opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (kuten vilunväreet, vapina, vuotava nenä, ihon kananliha, kuumat aallot, sydämentykytys, liikahikoilu, oksentelu, vatsakipu) Ruoansulatuselimistö
Spanish: (convulsiones y dificultad para respirar) a dosis (≥ 3 mg/kg/día) y exposiciones (5,4 veces la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg) menores que las que causaban toxicidad similar en ratas adultas (20 mg/kg/día).
Finnish: 3 mg/kg/vrk) ja vähäisemmällä altistuksella (5,4-kertainen altistus verrattuna aikuisten ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,15 mg/kg ihon alle) kuin aikuisilla rotilla (vastaava toksisuus tuli esiin annoksella 20 mg/kg/vrk).
Spanish: En el ensayo clínico 302 se comparó la administración en doble ciego de dosis subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona administradas cada dos días durante un periodo total de 2 semanas frente a placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 302 kaksoissokkoutettuja joka toinen päivä 2 viikon ajan annettuja ihonalaisia metyylinaltreksonibromidi-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka kunnes esitäytetty ruisku on tyhjä.
Spanish: Vía subcutánea (SC)
Finnish: Ihon alle (s.c.).
Spanish: Sujete la jeringa con una mano como si fuera un lápiz.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä kynäotteella.
Spanish: Se han observado casos de perforación de la pared intestinal (perforación gastroduodenal) en pacientes que utilizan Relistor.
Finnish: Relistoria käyttävillä potilailla on raportoitu tapauksia, joissa suolen seinämään kehittyy reikä (suolistoperforaatio).
Spanish: 1 vial de 0,6 ml
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 0,6 ml
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), la dosis de bromuro de metilnaltrexona debe reducirse de 12 a 8 mg (0,4 ml de solución) para pacientes que pesen entre 62 y 114 kg.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), metyylinaltreksonin annostusta tulee pienentää 12 mg:sta 8 mg:aan (0,4 ml liuosta), mikäli potilaan paino on 62-114 kg.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö metyylinaltreksonibromidi ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo para inyectar Relistor.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka Relistorin pistämiseksi.
Spanish: Este resultado se observó en el 59 % de los pacientes del grupo que recibía tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 61 % de los pacientes que lo recibían a días alternos (p<0,001 en comparación con placebo), y el 38 % de los pacientes tratados con el placebo.
Finnish: Tämä saavutettiin 59 %:lla potilaista metyylinaltreksonibromidia 12 mg vuorokaudessa saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 61 %:lla metyylinaltreksonibromidia 12 mg joka toinen vuorokausi saaneista (p <0,001 vs. lumelääke) ja 38 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Finnish: Poista injektiopullon muovinen suojakorkki.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR (VIAL)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI (INJEKTIOPULLO)
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona tuvieron una tasa superior de efecto laxante en el plazo de las 4 horas desde la primera dosis (48 %) que los pacientes tratados con placebo (16 %); p < 0,0001.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi ensimmäistä annosta seuraavien 4 tunnin kuluessa paremmin (48 %) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (16 %); p<0,0001.
Spanish: Las tres zonas del cuerpo recomendadas para administrar la inyección de Relistor son los muslos, el abdomen y la parte superior de los brazos.
Finnish: Relistor-injektio on suositeltavaa antaa jollekin seuraavista kolmesta ihoalueesta: reisien yläosat, vatsa ja olkavarret.
Spanish: - El principio activo es bromuro de metilnaltrexona.
Finnish: Vaikuttava aine on metyylinaltreksonibromidi.
Spanish: La dosis se administra cada 48 horas (cada 2 días) mediante inyección subcutánea (debajo de la piel).
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Spanish: Etapa 3: Elección y preparación del lugar de inyección Etapa 4a: Inyección de Relistor utilizando el envase que dispone de jeringa y aguja retráctil Etapa 4b: Inyección de Relistor utilizando una jeringa y aguja normales Etapa 5: Eliminación de residuos
Finnish: Vaihe 3: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Vaihe 4a: Relistorin pistäminen käyttämällä pakkausta, joka sisältää sisäänvetäytyvällä injektioneulalla varustetun injektioruiskun
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Relistor el 2 de julio de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Relistoria varten 2. heinäkuuta 2008.
Spanish: La dosis depende del peso del paciente.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Spanish: Los porcentajes de inyecciones con las que se obtuvieron resultados para los dos grupos fueron del 30 % y del 9 % respectivamente.
Finnish: Tuloksellisten injektioiden osuus molemmissa ryhmissä oli noin 30 % ja 9 %.
Spanish: El EPAR completo de Relistor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Relistoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Relistor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Relistorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Relistor.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Relistorin käytöstä.
Spanish: Otras informaciones sobre Relistor
Finnish: Muita tietoja Relistorista
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Relistor.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Relistorlääkevalmistetta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Relistor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Relistorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Relistor?
Finnish: Miksi Relistor on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué es Relistor y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Relistor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Relistorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Relistor se utiliza para tratar el estreñimiento causado por los medicamentos opiáceos contra el dolor (por ejemplo, la morfina) cuando los laxantes no hacen el suficiente efecto.
Finnish: Relistoria käytetään opioideja sisältävien kipulääkkeiden (kuten morfiinin) aiheuttaman ummetuksen hoitoon, kun laksatiivit eivät ole tuottaneet riittäviä tuloksia.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Relistor reduce el estreñimiento causado por los opioides, pero sin interferir en sus efectos analgésicos.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit Relistor vähentää opioidien aiheuttamaa ummetusta mutta ei niiden kipua lievittävää vaikutusta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Relistor (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor abdominal (de estómago), náuseas, diarrea y flatulencia (gases).
Finnish: Relistorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja ilmavaivat.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Relistor en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Relistorista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Ello significa que bloquea un tipo concreto de receptor de los opioides que se denomina «receptor de opioides mu».
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se salpaa tietyntyyppisen opioidireseptorin, ns. mu-opioidireseptorin.
Spanish: En el caso de los pacientes que reciben cuidados paliativos (tratamiento de los síntomas de una enfermedad sin pretender curarla), Relistor se administra como inyección subcutánea, cada dos días, además de los laxantes habituales.
Finnish: Potilaille, joille annetaan palliatiivista hoitoa (vakavan sairauden oireita lievittävä hoito, jonka tarkoituksena ei ole parantaa sairautta), Relistoria annetaan injektiona ihon alle kerran joka toinen päivä tavanomaisten laksatiivien lisäksi.