FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice, bezpečnosti či účinnosti klofarabinu u kojenců.
Estonian: Klofarabiini kasutamise farmakokineetika, ohutuse või efektiivsuse kohta imikutel andmed puuduvad.
Czech: Nejčastěji pozorované hematologické abnormality nalezené při laboratorním vyšetření u pacientů léčených klofarabinem byly: anémie (83,3 %; 95/114); leukopenie (87,7 %; 100/114); lymfopenie (82,3 %; 93/113), neutropenie (63,7 %; 72/113) a trombocytopenie (80,7 %; 92/114).
Estonian: Kõige sagedasemad hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded klofarabiiniga ravitud patsientidel olid aneemia (83,3%; 95/114), leukopeenia (87,7%; 100/114), lümfopeenia (82,3%; 93/113), neutropeenia (63,7%; 72/113) ja trombotsütopeenia (80,7%; 92/114).
Czech: Četnost není známá: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Estonian: Sagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), epidermise toksiline nekrolüüs (TEN)
Czech: Perikardiální výpotek a perikarditida byly hlášeny jako nežádoucí účinky u 9 % pacientů (10/115).
Estonian: Perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti esines kõrvaltoimena 9% (10/115) patsientidest.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku, neboť toto může ovlivnit způsob, jak Vám bude lék podáván.
Estonian: Rääkige arstile, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, sest see võib mõjutada ravimi andmist teile.
Czech: Podávání klofarabinu mělo za následek výrazné a rychlé snížení leukemických buněk v periferním oběhu u 31 ze 33 pacientů (94 %), u nichž byl na vstupu měřitelný absolutní počet blastů.
Estonian: Klofarabiini manustamise tulemusena vähenes perifeersete leukeemiarakkude arv järsult ja kiiresti 31 patsiendil 33-st (94%), kellel oli olnud lähteväärtuseks mõõdetav absoluutne blastide arv.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Pokud klofarabin užívají těhotné ženy, může poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Klofarabiini kasutamine rasedal võib kahjustada sündimata last.
Czech: 20 mg/20 ml
Estonian: 20 ml/20 ml
Czech: U téměř všech pacientů (98 %) se vyskytl alespoň jeden účinek, který zkoušející považoval za nežádoucí účinek související s klofarabinem.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel (98%) tekkis vähemalt üks kõrvaltoime, mida uuringuarst pidas klofarabiiniga seotud kõrvaltoimeks.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na renální toxicitu a v případě potřeby má být podávání klofarabinu ukončeno.
Estonian: Patsiente peab jälgima neerutoksilisuse suhtes ja vajadusel lõpetama ravi klofarabiiniga.
Czech: Odpovědi byly pozorovány u různých imunofenotypů ALL, včetně pre-B buněk a T-buněk.
Estonian: Ravivastuseid saavutati ALL erinevate immunofenotüüpidega, sealhulgas eel-B-rakud ja T-rakud.
Czech: * Délka remise cenzorována v okamžiku transplantace ** Pacient podstoupil transplantaci po alternativní léčbě *** Pacient podstoupil transplantaci po relapsu
Estonian: CR * Remissiooni kestus tsenseeritud siirdamise ajal ** Patsiendile tehti siirdamine pärast alternatiivset ravi *** Patsiendile tehti siirdamine pärast retsidiivi
Czech: Ačkoliv počet transplantací nebyl cílovým parametrem účinnosti studie, 10/61 pacientů (16 %) absolvovalo HSCT po léčbě klofarabinem (3 po dosažení CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacient, jehož léčbu vyhodnotil IRRP jako neúspěšnou, a 1 pacient, který byl ze strany IRRP považován za nevyhodnotitelného).
Estonian: Kuigi siirdamise määr ei olnud uuringu lõpp-punkt, said 10/61 patsienti (16%) pärast klofarabiiniga ravimist HSCT (3 pärast CR, 2 pärast CRp, 3 pärast CR saavutamist, 1 patsient, kelle ravi IRRP luges ebaõnnestunuks, ja üks, keda IRRP ei saanud hinnata).
Czech: 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
Estonian: 17 ALL patsiendist 2 puhul saavutati täielik remissioon (12%; CR) ja 2 puhul osaline remissioon (12%; PR), kasutades erinevaid annuseid.
Czech: Pokud pacientka otěhotní během léčby klofarabinem, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
Estonian: Kui patsient ravi ajal klofarabiiniga rasestub, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Czech: Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.
Estonian: See toimib kõige paremini kiiresti paljunevate rakkudenäiteks vähirakkude vastu.
Czech: Kromě toho je nepravděpodobné, že by klofarabin inhiboval některý z 5 hlavních lidských izoforem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) nebo že by indukoval 2 z těchto izoforem (1A2 a 3A4) v plazmatických koncentracích, kterých je dosahováno intravenózní infuzí 52 mg/m2/den.
Estonian: Peale selle klofarabiin tõenäoliselt ei inhibeeri ühtki inimese 5 tähtsamast CYP isovormist (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) ega indutseeri 2 neist isovormidest (1A2 ja 3A4) plasmakontsentratsioonides, mis saavutatakse pärast intravenoosset infusiooni 52 mg/m2 päevas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.
Estonian: Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat liiki valgete vererakkude ebanormaalne kasv.
Czech: Přípravek Evoltra je určen k jednorázovému užití.
Estonian: Evoltra on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Střední čas do progrese (v týdnech)** (95 % CI)
Estonian: Mediaanaeg progresseerumiseni (nädalates)** (95% CI)
Czech: Častěji k jejich výskytu docházelo během prvních 30 dnů léčby a v kombinaci s chemoterapií.
Estonian: Need on esinenud sagedamini 30 ravipäeva jooksul ja kombineeritud keemiaravi puhul.
Czech: Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C a při pokojové teplotě (do 25 °C).
Estonian: Lahjendatud kontsentraat püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 3 päeva temperatuuril 2ºC...8ºC ja toatemperatuuril (kuni 25ºC).
Czech: Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby za takovýchto okolností neřídili ani neobsluhovali stroje.
Estonian: Kuid patsiente tuleb teavitada sellest, et neil võib tekkida ravi ajal selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine, ning et nad ei tohi sellisel juhul autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Czech: Pokud se hodnota ANC neupraví do 6 týdnů od zahájení léčebného cyklu, je třeba provést odběr kostní dřeně/biopsii, aby se stanovila případná refrakterní choroba.
Estonian: Kui ANC ei taastu 6 nädala möödumisel ravitsükli algusest, tuleb haiguse võimaliku ravile halvasti allumise kindlaksmääramiseks võtta luuüdi aspiraat / biopsia.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on ägeda leukeemiaga patsientide ravikogemus.
Czech: Jak přípravek Evoltra uchovávat
Estonian: Kuidas Evoltra't säilitada
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí souhrn klíčových výsledků účinnosti v této studii.
Estonian: Selle uuringu põhilised efektiivsusega seotud tulemused on esitatud kokkuvõtlikult allpool tabelis.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Evoltra se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
Estonian: Evoltra käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust.
Czech: Nejprve musí dojít k difuzi či transportu klofarabinu do cílových buněk, kde následně dojde k fosforylaci na mono- a bifosfáty prostřednictvím nitrobuněčných kináz, a nakonec na aktivní konjugát klofarabin 5´-trifosfát.
Estonian: Klofarabiin peab esmalt difundeeruma või see tuleb transportida sihtrakkudesse, kus see järjestikku fosforüleerub rakkudevaheliste kinaaside toimel mono- ja bifosfaadiks ning lõpuks aktiivseks konjugaadiks klofarabiin 5'-trifosfaadiks.
Czech: Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: nauzea (61 % pacientů), zvracení (59 %), febrilní neutropenie (35 %), bolest hlavy (24 %), vyrážka (21 %), průjem (20 %), pruritus (20 %), pyrexie (19 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (15 %), únava (14 %), pocit úzkosti (12 %), zánět sliznic (11 %) a zrudnutí (11 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid iiveldus (61% patsientidest), oksendamine (59%), febriilne neutropeenia (35%), peavalu (24%), lööve (21%), kõhulahtisus (20%), sügelus (20%), püreksia (19%), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (15%), kurnatus (14%), ärevus (12%), limaskesta põletik (11%) ja punetus (11%).
Czech: • Během pětidenního podávání klofarabinu mají být pacientům podávány tekutiny intravenózně, aby se snížil účinek rozpadu nádoru a jiné nežádoucí účinky.
Estonian: • Patsiendid peavad klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi vältel saama veenisisest vedelikuinfusiooni, et vähendada tuumori lüüsi ja muude kõrvalnähtude mõju.
Czech: Evoltra je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy (viz bod 4.8).
Estonian: Evoltra on tugev antineoplastiline aine potentsiaalselt oluliste hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Czech: Studie genotoxicity prokázaly, že klofarabin není mutagenní při testech reverzní mutace u bakterií, ale indukuje klastogenní účinky při stanovení neaktivované chromozomální aberace v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO) a při stanovení mikrojader u potkanů in vivo.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud näitasid, et klofarabiin ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni testis, kuid tekitas klastogeenseid mõjusid mitteaktiveeritud kromosoomide aberratsiooni testis hiina hamstri munarakkudes ja in vivo rottide mikronukleuste testis.
Czech: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
Estonian: • tuleb teha regulaarselt täielik vereproov ja määrata trombotsüütide arv, tsütopeeniaga patsientidel sagedamini;
Czech: Ovšem u pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je > 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí obsahu 1 až 7 injekčních lahviček.
Estonian: Kuid patsientide puhul, kelle kehapindala on > 0,38 m2, vajatakse soovitatava päevase klofarabiinikoguse valmistamiseks 1 kuni 7 viaali sisu.
Czech: • Narušení integrity membrány mitochondrií s uvolněním cytochromu C a jiných proapoptotických faktorů vedoucích k programované buněčné smrti i u nedělících se lymfocytů.
Estonian: • mitokondrite membraani purustamine koos tsütokroom C ja teiste proapoptootiliste tegurite vabastamisega, mis viib programmeeritud rakusurmani isegi mittejagunevate lümfotsüütide korral.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Czech: Analýza s mnoha proměnnými prokázala, že farmakokinetika klofarabinu závisí na hmotnosti, a ačkoliv počet leukocytů byl stanoven jako faktor působící na farmakokinetiku klofarabinu, bylo patrné, že režim dávkování pro jednotlivé pacienty nelze na základě počtu leukocytů individuálně stanovit.
Estonian: Mitme muutujaga analüüs näitas, et klofarabiini farmakokineetika sõltub kehakaalust, ning kuigi leiti, et valgete vererakkude (WBC) arv mõjutas klofarabiini farmakokineetikat, ei näinud see olevat piisav patsiendi annustamisskeemi individualiseerimiseks tema valgete vererakkude arvu põhjal.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine klinicky významná infekce, lze léčbu klofarabinem přerušit do doby, než bude infekce klinicky zvládnuta.
Estonian: Kui patsiendil tekib kliiniliselt oluline infektsioon, võib ravi klofarabiiniga edasi lükata, kuni infektsioon on kliiniliselt kontrolli alla saadud.
Czech: Z důvodu již existující snížené imunity u těchto pacientů a přetrvávající neutropenie, která může být důsledkem léčby klofarabinem, jsou pacienti vystaveni zvýšenému riziku těžkých oportunních infekcí, včetně těžké sepse s potenciálně fatálními následky.
Estonian: Nende patsientide juba olemasoleva immuunpuudulikkuse ja pikaajalise neutropeenia tõttu, mis võib tuleneda ravist klofarabiiniga, on patsientidel suurem oht raskete oportunistlike infektsioonide tekkeks, k.a sepsis, mis võib lõppeda surmaga.
Czech: Klofarabin se nemá podávat v těhotenství, pokud to není nevyhnutelné.
Estonian: Klofarabiini ei tohiks kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Czech: Bezpečnost a účinnost klofarabinu byly hodnoceny v otevřené nesrovnávací studii fáze I s eskalací dávek u 25 pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní leukemií (17 ALL, 8 AML), u nichž byla standardní léčba neúspěšná nebo pro něž neexistovala jiná léčebná možnost.
Estonian: Klofarabiini ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi avatud, kontrollrühmata, eskaleeritavate annustega uuringus 25 pediaatrilise patsiendiga, kellel oli taastunud või ravile halvasti alluv leukeemia (17 ALL; 8 AML), kelle puhul standardne ravi oli ebaõnnestunud või kellel ei saanud muud ravi kasutada.
Czech: Dvě hlášení venookluzivní nemoci (VOD) u pediatrických pacientů (1,7 %) byla dávána do souvislosti se studovaným lékem.
Estonian: Kaht teadet laste (1,7%) veno-oklusiivsete haiguste (VOD) kohta peeti uuringuravimiga seotuks.
Czech: * = viz níže ** V této tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly alespoň dvakrát (tj.
Estonian: * = vt allpool ** Selles tabelis sisalduvad kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid vähemalt kaks korda (st 2 või enam reaktsiooni (1,7%)).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Estonian: Ravi ajal Evoltra'ga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse.
Czech: • (Počet pacientů s CR + počet pacientů s CRp) ÷ počet vyhovujících pacientů, jimž byl podáván klofarabin
Estonian: • (CR-iga patsientide arv + CRp-ga patsientide arv) ÷ Klofarabiiniga ravi tingimustele vastanud ravitud patsientide arv
Czech: Ve většině případů bylo krvácení spojeno s trombocytopenií (viz bod 4.8).
Estonian: Enamik juhtudest olid seotud trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.8).
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii (Children´s Oncology Group):
Estonian: Patsientidel tekkinud ravivastuste süstemaatiliseks hindamiseks määras avatud sõltumatu ravivastuste läbivaatamise komisjon (IRRP) kindlaks järgmised ravivastuste määrad, lähtudes laste onkoloogia rühma poolt koostatud määratlustest:
Czech: Pacienti s ALL nebo AML v pokročilém stadiu mohou trpět složitými zdravotními problémy, které mohou ztěžovat vyhodnocení kauzality nežádoucích účinků vzhledem ke značnému množství příznaků souvisejících se základním onemocněním, s progresí tohoto onemocnění a se souběžným podáváním mnoha léčivých přípravků.
Estonian: Kaugelearenenud ALL-iga või AML-iga patsientidel võib olla kaasuv meditsiiniline seisund, mis raskendab kõrvaltoimete põhjuslikkuse hindamist, sest põhihaigusega, selle progresseerumisega ning arvukate ravimite samaaegse manustamisega seondub mitmesuguseid sümptomeid.
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv léčby klofarabinem na fertilitu u člověka není znám, je třeba s pacienty náležitě probrat otázky plánovaného rodičovství.
Estonian: Kuna klofarabiiniga ravimise mõju inimese viljakusele ei ole teada, tuleb vajaduse korral arutada patsientidega reproduktiivset planeerimist.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
Estonian: (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (< 1/10 000)) põhjal.
Czech: Pokud se neprokáže přetrvávající leukemie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25 % nižší, než byla předchozí dávka podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0,75 × 10
Estonian: Kui leukeemia püsimist ei ilmne, on soovitatav vähendada järgmises tsüklis annust 25% võrra eelmisest annusest pärast neutrofiilide absoluutarvu taastumist tasemel ≥ 0,75 × 109/l.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci po alternativní léčbě nebo relapsu * CRp
Estonian: Patsiendid, kellele tehti siirdamine pärast alternatiivset ravi või retsidiivi*
Czech: Koncentrát se přefiltruje přes sterilní 0,2 mikrometrový filtr v injekční stříkačce a poté se naředí roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) na intravenózní infuzi, čímž získáme celkový objem podle příkladů uvedených v tabulce níže.
Estonian: See tuleb filtreerida läbi steriilse 0,2 mikromeetrise süstlafiltri ja lahjendada siis 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi intravenoosse infusiooniga, et saada kokku kogus, mis on esitatud allpool tabelis näidetes.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol (ehk 70,77 mg) naatriumiga ning piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide puhul tuleb seda arvesse võtta.
Czech: Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
Estonian: Ohutust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes haiguse diagnoosimise ajal olid 21 aastat vanad või nooremad (vt lõik 5.1).
Czech: Pacienti, kteří dříve obdrželi transplantáty hematopoetických kmenových buněk (HSCT) mohou být vystaveni vyššímu riziku hepatotoxicity naznačujícímu venookluzivní onemocnění (VOD) po léčbě klofarabinem (40 mg/m2) podávaným v kombinaci s etoposidem (100 mg/m2) a cyklofosfamidem (440
Estonian: Patsientidel, kellele on varem siiratud hematopoeetilisi tüvirakke (HSCT), võib esineda suurem hepatotoksilisuse risk, mis viitab veno-oklusiivsele haigusele (VOD) pärast ravi klofarabiiniga (40 mg/m2) kombinatsioonis etoposiidi (100 mg/m2) ja tsüklofosfamiidiga (440 mg/m2).
Czech: Nejčastěji vyskytující se ledvinovou toxicitou u pediatrických pacientů byla zvýšená hladina kreatininu.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud renaalne toksilisus lastel oli kreatiniinitaseme tõus.
Czech: Vzhledem k možnému vzniku závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je však před zahájením léčby přípravkem Evoltra, během léčby a po jejím ukončení třeba přerušit kojení (viz bod 4.3).
Estonian: Kuid võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkimise tõttu imetatavatel väikelastel tuleks imetamine enne ravi Evoltraga, selle ajal ja järel katkestada (vt lõik 4.3).
Czech: Velmi časté: pocit úzkosti Časté: agitovanost, neklid, změna mentálního stavu
Estonian: Väga sage: ärevus Sage: erutus, rahutus, vaimse seisundi muutus
Czech: Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Estonian: Loomadel ei ole klofarabiini eritumist piima uuritud.
Czech: Pokud pacienti vykazují časné známky či symptomy SIRS, kapilárního úniku nebo závažné orgánové dysfunkce, je třeba podávání klofarabinu neprodleně přerušit a zavést příslušná podpůrná opatření.
Estonian: Kui patsiendil tekib SIRS-i /kapillaaride lekke sündroomi või olulise elundi funktsioonihäire varaseid nähte või sümptomeid, tuleb klofarabiini kasutamine kohe katkestada ja alustada sobivat toetavat ravi.
Czech: V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu, deoxycytidinu.
Estonian: Klofarabiinil on kõrge afiinsus ühe fosforüleerimist aktiveeriva ensüümi desoksütsütidiinkinaasi suhtes, mis ületab loodusliku substraadi desoksütsütidiini oma.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny bakteriální, mykotické a virové infekce, které mohou být fatální.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud bakteriaalsetest, seen- ja viirusinfektsioonidest, mis võivad lõppeda surmaga.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 11,25 mg/m2/den a zvyšovalo se na 15, 30, 40, 52 a 70 mg/m2/den podávaných intravenózní infuzí po dobu 5 dní jednou za 2 až 6 týdnů v závislosti na toxicitě a odpovědi.
Estonian: Annustamist alustati 11,25-st ning annuseid eskaleeriti 15, 30, 40, 52 ja 70 mg/m2-ni ööpäevas, manustades ravimit intravenoosse infusiooni teel 5 päeva jooksul iga 2 kuni 6 nädala järel, olenevalt toksilisusest ja ravivastusest.
Czech: Uváděné informace vycházejí z dat získaných z klinických studií, v nichž 115 pacientům (ve věku > 1 a ≤ 21 let) s ALL nebo s akutní myeloidní leukemií (AML) byla podána alespoň jedna dávka klofarabinu v doporučené dávce 52 mg/m2/den x 5.
Estonian: Esitatud teave põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles kas ALL-iga või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) 115 patsiendile (vanuses > 1 ja ≤ 21 aastat) manustati klofarabiini vähemalt üks kord soovitatavas annuses 52 mg/m2 ööpäevas x 5.
Czech: Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne hematologická toxicita
Estonian: Annuse vähendamine hematoloogilise toksilisusega patsientidel
Czech: Bylo hlášeno 13 nežádoucích účinků syndromu rozpadu nádoru, syndromu kapilárního úniku nebo SIRS: SIRS (2, oba považovány za závažné), syndrom kapilárního úniku (4, z nichž 3 byly považovány za závažné a související) a syndrom nádorového rozpadu (7, z nichž 6 bylo považováno za související a 3 byly závažné).
Estonian: On teatatud kolmeteistkümnest tuumori lüüsi sündroomi, kapillaaride lekke sündroomi või SIRS-i juhust; SIRS (2 juhtu; mõlemat loeti tõsiseks), kapillaaride lekke sündroom (4 juhtu; neist 3 peeti tõsiseks ja ravimiga seotuks) ja tuumori lüüsi sündroom (7 juhtu; 6 neist peeti ravimiga seotuks ja 3 neist olid tõsised).
Czech: Hladina nepozorovatelného účinku na toxicitu pro matky byla 18 mg/m 2/den u potkanů a více než 12 mg/m 2/den u králíků.
Estonian: Emasloomale avalduva toksilisuse mittetäheldatava mõju tase oli rottidel 18 mg/m2 ööpäevas ja küülikutel rohkem kui 12 mg/m2 ööpäevas.
Czech: Pokud se u pacienta podruhé projeví tatáž těžká toxicita, je třeba léčbu odložit až do doby, než se tato toxicita upraví na výchozí parametry, nebo do doby, kdy již nebude závažná, a potenciální přínos pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto pokračující léčby.
Estonian: Kui patsiendil tekib ka teist korda sama raske toksilisus, tuleb ravi edasi lükata, kuni toksilisus on taandunud lähteparameetriteni või pole enam raske ning klofarabiiniga ravi jätkamise potentsiaalne kasulikkus kaalub üles ravi jätkamise riski.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky infekce, a okamžitě léčeni.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite suhtes ja kiiresti ravida.
Czech: Toxicity pozorované u těchto pacientů zahrnovaly zvracení, hyperbilirubinemii, zvýšené hladiny transamináz a makulopapulózní vyrážku.
Estonian: Neil patsientidel tekkinud toksilisus hõlmas oksendamist, hüperbilirubineemiat, transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja makulopapulaarset löövet.
Czech: Rychlost clearance klofarabinu je zřejmě daleko vyšší než rychlost glomerulární filtrace, což nasvědčuje tomu, že filtrace a tubulární sekrece jsou mechanismy eliminace ledvinami.
Estonian: Klofarabiini kliirensi määrad näivad olevat glomeerulite filtratsioonikiirustest palju kõrgemad, mis näitab, et neerude kaudu elimineerumise mehhanismid on filtratsioon ja tubulaarne eritumine.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda roztok neobsahuje žádné částice a zda nedošlo k nežádoucímu zabarvení.
Estonian: Enne manustamist tuleks visuaalselt kontrollida, et selles poleks tahkeid osakesi ega värvimuutusi.