FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
English: Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Polish: Inwazyjna aspergiloza i mukormykoza to zagrażające życiu zakażenia charakteryzujące się dużą śmiertelnością.
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoza)
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (inwazyjna aspergiloza)
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Polish: Ponadto zaletą leku Cresemba jest to, że można go podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
English: Other information about Cresemba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:
English: Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Polish: W badaniach wykazano, ze przeżywalność w następstwie leczenia produktem Cresemba jest porównywalna z innymi metodami leczenia.
English: Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
Polish: Cresemba to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z jednym z dwóch zagrażających życiu zakażeń grzybiczych: inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą.
English: • ketoconazole (an antifungal)
Polish: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
English: For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Cresemba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cresemba?
English: For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 516 pacjentów z inwazyjną aspergilozą śmiertelność po 42 dniach leczenia była podobna w przypadku pacjentów przyjmujących lek Cresemba oraz worykonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) i wynosiła odpowiednio 19% oraz 20%.
English: For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Polish: W przypadku mukormykozy lek Cresemba stosuje się wtedy, gdy leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane.
English: It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Polish: W razie potrzeby sposób podania można zmienić z infuzji na kapsułki doustne i odwrotnie.
English: The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Polish: Substancja czynna leku Cresemba, izawukonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli”.
English: Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Polish: Lek Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.
English: Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek do podawania doustnego.
English: • high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Polish: • rytonawir w wysokich dawkach (lek przeciw wirusowi HIV);
English: Why is Cresemba approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cresemba?
English: Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 146 pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub mukormykoząspośród których 37 pacjentów z mukormykozą przyjmowało lek Cresemba - śmiertelność pacjentów z mukormykozą po 84 dniach wynosiła 43%.
English: Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Polish: Choć amfoterycyna B stanowi leczenie pierwszego rzutu w przypadku mukormykozy, istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia, a lek
English: In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Polish: W badaniach wykazano, że działanie leku Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy było porównywalne z działaniem worykonazolu.
English: How is Cresemba used?
Polish: Jak stosować produkt Cresemba?
English: • certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
Polish: • pewne leki przyspieszające rozkład izawukonazolu w organizmie (silne aktywatory CYP3A4/5, więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).
English: How does Cresemba work?
Polish: Jak działa produkt Cresemba?
English: For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cresemba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
English: 2040 / Budaörs Hungary
Polish: 2040 / Budaörs Węgry
English: - Aldosterone antagonists.
Polish: - antagoniści aldosteronu.
English: This dose should be maintained for about 1 week.
Polish: Dawka ta powinna być utrzymywana przez około 1 tydzień.
English: (a) Summary of the safety profile
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
English: Cough is more common in women and non-smokers.
Polish: Kaszel występuje częściej u kobiet oraz u osób niepalących.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Polish: Z tego względu, u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
English: As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Polish: Ponieważ jest to jedyne badanie z rozbieżnymi wynikami w tej sprawie, zagadnienie to nie było dalej kwestionowane przez CHMP.
English: 1070 Bruxelles Belgium
Polish: 1070 Bruxelles
English: In some cases, reducing the dose may help.
Polish: W niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Polish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugalia
English: Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Polish: Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
English: Germany: Dynorm
Polish: Niemcy: Dynorm
English: Time of medication intake and meals
Polish: Czas przyjęcia leku i posiłki
English: This is more likely to happen when you first start treatment.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
English: Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Polish: Belgia, Bułgaria, Czechy, Węgry, Luksemburg, Polska, Hiszpania: Inhibace Francja: Justor
English: Netherlands: Vascase
Polish: Holandia: Vascase
English: In general, the heart rate remains unchanged.
Polish: Czynność serca pozostaje zwykle niezmieniona.
English: Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Polish: Grecja, Irlandia, Wielka Brytania: Vascace Włochy, Portugalia: Inibace
English: Pharmacokinetics in special populations
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach
English: These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Polish: Wszystkie te stany mogą współistnieć zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności serca.
English: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Polish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francja
English: - Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Polish: - Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek naraz) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: - Swallow each tablet with a drink of water.
Polish: - Należy połknąć każdą tabletkę, popijając ją wodą.
English: However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Polish: Nie oznacza to jednak, że stosowanie cilazaprylu miałoby być automatycznie przeciwwskazane we wszystkich typach nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.
English: This helps to lower your blood pressure.
Polish: To pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
English: - Low numbers of all types of white blood cells.
Polish: - mała ilość wszystkich rodzajów białych krwinek.
English: It may be resumed later if required.
Polish: W razie potrzeby można potem wznowić jego stosowanie.
English: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Polish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandia
English: 1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
Polish: 1995;10 :221-227) zrodziła się wątpliwość, czy schemat podawania leku raz na dobę w leczeniu nadciśnienia jest wystarczający, podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dalszego omówienia wyników tego badania w porównaniu z innymi badaniami przeprowadzonymi z użyciem cilazaprylu.
English: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Polish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bułgaria
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Polish: Jeśli pacjent toleruje kaszel, zasadne może być kontynuowanie leczenia.
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Polish: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polska
English: “Limited data are available for overdosage in humans.
Polish: „Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
English: Clinical / efficacy studies
Polish: Badania kliniczne/skuteczności
English: Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Polish: Lekarz będzie następnie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
English: Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Polish: Stosowanie tego leku - Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Vascace.
English: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Polish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Włochy
English: The following dosage schedules are recommended:
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania:
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Polish: - charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poddano ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
English: Vascace should be administered once daily.
Polish: Vascace należy podawać raz na dobę.
English: A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
Polish: Inną postacią jest obrzęk naczynioruchowy jelit, który najczęściej występuje w ciągu pierwszych 24-48 godzin leczenia.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Niemcy
English: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Polish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Hiszpania
English: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Polish: Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych.
English: This can make it difficult to breathe or swallow.
Polish: Obrzęk ten może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
English: In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
Polish: W wyniku szczegółowych poszukiwań w piśmiennictwie obejmującym okres do listopada 2009 r. odnaleziono tylko jedną publikację, w której opisano przypadek pacjenta z nefropatią cukrzycową i wodobrzuszem wywołanym marskością.
English: Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Polish: Cylazaprylat jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym dziewięć godzin po podaniu Vascace raz na dobę.
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Polish: Jeśli to możliwe, należy tymczasowo przerwać stosowanie leków moczopędnych.
English: The CHMP was of the view that specification (essential or according to updated definition - primary) and the grade (mild or moderate) of the hypertension should be omitted.
Polish: CHMP uznał, że należy pominąć określenie (samoistne lub, zgodnie z uaktualnioną definicją, pierwotne) i stopień (łagodne lub umiarkowane) nadciśnienia tętniczego.
English: - Low blood pressure.
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze.
English: Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek Vascace może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujacych leków: - leki moczopędne - patrz akapit „Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze )” w punkcie 3 „Jak stosować lek Vascace”.
English: - Vascace may be taken before or after a meal.
Polish: - Lek Vascace może być zażywany przed posiłkiem lub po posiłku.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Polish: (b) Tabelaryczna lista działań niepożądanych
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vascace Lek Vascace zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
English: Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
Polish: W odniesieniu do ciąży podmiot odpowiedzialny zaakceptował zalecenia dotyczące sformułowania ustalonego dla tego punktu przez Grupę Roboczą ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) CHMP.
English: Common ≥ 1/100 and < 1/10
Polish: ≥1/100 do <1/10
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory konwertazy angiotensyny; kod ATC: C09AA08
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Polish: To zjawisko jest bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
English: The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
Polish: Hipotensyjne działanie Vascace występuje zwykle w czasie pierwszej godziny po podaniu z maksymalnym działaniem obserwowanym pomiędzy trzecią i siódmą godziną po podaniu.
English: No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Polish: Nie obserwowano gwałtownego zwiększania się ciśnienia tętniczego po nagłym odstawieniu produktu.
English: The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
Polish: Zalecane jest dawkowanie na zasadzie „dawkowania na podstawie ustępowania objawów”, co nie jest obecnie stosowaną praktyką kliniczną.
English: Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak badań oceniających, które umożliwiłyby ustalenie ostatecznej korzystnej dawki leku dla większości pacjentów, a także z uwagi na fakt, że podmiot odpowiedzialny nie był w stanie przedstawić lepszych wytycznych dawkowania w oparciu np. o dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, CHMP uznał za dopuszczalne sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
English: If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Polish: Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ja zwiększać w odstępach tygodniowych i zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta do 1,0 mg lub 2,5 mg.
English: - Lithium (used to treat depression).
Polish: - lit (stosowany w leczeniu depresji).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Poza kilkoma wyjątkami podstawę naukową proponowanej treści punktu 4.4 stanowią przeglądy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE, zamieszczone w następujących publikacjach: praca Meylera „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006” (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006) i Martindale: „36.
English: The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Polish: Działanie hipotensyjne Vascace utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
English: This is because Vascace can affect the way some medicines work.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Vascace może wpływać na działanie innych leków.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VASCACE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
English: Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
Polish: Z powodu możliwości różnorodnych sytuacji klinicznych u pacjentów z marskością wątroby istnieją przypadki, gdy pacjent wymaga ściśle nadzorowanego leczenia cilazaprylem.
English: In this leaflet:
Polish: Zważywszy, że:
English: Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
Polish: Od czasu złożenia oryginalnej dokumentacji firma Roche nie przeprowadziła dodatkowych badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
Polish: Następnie dawkę podtrzymującą można zmieniać w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi na leczenie i stanu klinicznego.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Vascace przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Vascace.
English: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Polish: - Meylera: Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006
English: ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Polish: U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego.
English: The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
Polish: Działanie hemodynamiczne i kliniczne występuje szybko i utrzymuje się w czasie leczenia.
English: In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE.
English: Also some medicines can affect the way Vascace works.
Polish: Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Vascace.
English: The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Polish: Działanie to nie jest zazwyczaj istotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
English: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Polish: - wszelkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.