FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr chirurgická liečba fraktúr vertebrálne fraktúry nevertebrálne fraktúry.
Croatian: radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma operacija kostiju zbog liječenja prijeloma prijelomi kralježnice drugi prijelomi osim kralježnice.
Slovak: Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Ibandronic Acid Accord vo forme infúzie podávať každé 3 - 4 týždne.
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju Ibandronic acid Accorda treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna.
Slovak: Potom budete znovu dostávať injekcie každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.
Croatian: Nakon toga vratite se režimu primanja injekcije svaka tri mjeseca, brojeći od datuma posljednje primljene injekcije.
Slovak: Accord obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Croatian: • Ibandronic acid Accord će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka.
Slovak: Vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal po jej uvedení na trh u pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu rakoviny.
Croatian: Nuspojava koja se zove ostenekroza čeljusti (oštećenje kosti vilice) zabilježena je vrlo rijetko nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu za zdravstvena stanja povezana s rakom.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ]Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Slovak: 2 mg 4 mg 6 mg
Croatian: 6 mg
Slovak: Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Croatian: Dokazano je smanjenje prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka angioedém, opuch/edém
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioedem, oticanje lica/edem, urtikarija
Slovak: Kyselina ibandrónová nebola skúmaná v pediatrickej populácii, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) Ibandronatna kiselina nije ispitivana na pedijatrijskoj populaciji, stoga nisu dostupni podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u ovoj skupini bolesnika.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, krvna diskrazija
Slovak: Ochorenie podobné chrípke zahŕňa udalosti hlásené ako reakcia alebo príznaky akútnej fázy, zahŕňajúce myalgiu, artralgiu, horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, strata chuti do jedla a bolesť kostí.
Croatian: Bolest slična gripi obuhvaća nuspojave prijavljene kao akutna reakcija ili simptomi kao što su bolovi u mišićima i zglobovima, groznica, zimica, umor, mučnina, gubitak apetita, i bolovi u kostima.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa injekcia kyseliny ibandrónovej neodporúča pacientom s hladinou sérového kreatinínu vyššou ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih iskustava injekcija ibandronatne kiseline ne preporučuje se bolesnicima čija je razina kreatinina u serumu veća od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (vidjeti poglavlja 4.2 i 5.2).
Slovak: Pediatická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1)
Slovak: Accord je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Croatian: Ibandronic acid Accord je namijenjen samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati djecu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ibandronic acid Accord
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sa počas liečby majú vykonávať opatrne a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny ibandrónovej alebo po ňom.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene ibandronatne kiseline.
Slovak: Accord môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Croatian: Ibandronic acid Accord može pomoći u smanjenju rizika prijeloma kostiju (fraktura).
Slovak: + 4 injekčné ihly
Croatian: 4 napunjene štrcaljke + 4 injekcijske igle
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania liekom Ibandronic Acid Accord.
Croatian: Nisu dostupni specifični podaci o liječenju u slučajevima predoziranja lijekom Ibandronic acid Accord.
Slovak: = vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Croatian: = kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 ili kalcij u serumu korigiran albuminom (mg/dl)
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Slovak: V závažných prípadoch môžu byť potrebné vhodné dávky glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného alebo sodného a síranu horečnatého.
Croatian: U teškim slučajevima može biti potrebna intravenska infuzija odgovarajućih doza kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata te magnezijeva sulfata.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe pri predávkovaní injekčne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju u slučajevima predoziranja injekcijom ibandronatne kiseline.
Slovak: Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného albumínom z mmol/l na mg/dl sa táto hodnota násobí 4.
Croatian: Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl, vrijednost pomnožite sa 4.
Slovak: cesta podania (vyššie riziko pri parentálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí, - rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie, - súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia v oblasti hlavy a krku.
Croatian: potentnost lijeka koji inibira resorpciju kostiju (rizik je veći za jako potentne spojeve), put primjene (rizik je veći za parenteralnu primjenu) i kumulativna doza terapije za resorpciju kostiju rak, komorbidna zdravstvena stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje istovremene terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata loša zubna higijena, parodontne bolesti, loše podešene proteze, bolesti zuba u anamnezi, invazivni zubarski zahvati, npr. vađenje zuba
Slovak: Infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie po dobu minimálne 2 hodín.
Croatian: Koncentrat ibandronatne kiseline za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 2 sata.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát má miešať len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju smije se miješati samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa o to, aby správne priliehala.
Croatian: Ako nosite proteze, trebaju biti dobro podešene.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastritída, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, zápcha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastritis, dispepsija, proljev, bol u abdomenu, mučnina, konstipacija
Slovak: Poruchy oka
Croatian: Upala oka
Slovak: V 12. mesiaci bola stredná hodnota relatívnych zmien od východiskovej hodnoty -58,6
Croatian: Srednja relativna vrijednost promjena od početne vrijednosti % [95% CI]
Slovak: Špecifické štúdie zamerané na dávkovací režim s podaním každé 3 mesiace sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja za tromjesečnu primjenu.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa po jednom roku BMD v driekovej chrbtici aj bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala, bol 76,2 % v skupine s dávkou 3 mg v injekcii každé 3 mesiace a 67,2 % v skupine s perorálnou dávkou 2,5 mg denne (p =
Croatian: Udio bolesnika koji je imao povećanu ili nepromijenjenu BMD lumbalne kralježnice i cijelog kuka nakon jedne godine iznosio je 76,2% u bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca te 67,2% u bolesnika koji su primali peroralno liječenje od 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,007).
Slovak: • chudnutie • obličková cysta (tekutinou naplnený útvar v obličke).
Croatian: • bubrežna cista (vrećica u bubregu ispunjena tekućinom)
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako primjenjivati Ibandronic acid Accord Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ibandronic acid Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Pre pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou nie sú k dispozícii žiadne osobitné odporúčania pre dávku vzhľadom na nedostatočné klinické údaje (pozri časť 4.2).
Croatian: Budući da nisu dostupni klinički podaci, ne mogu se dati preporuke za doze u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorištenu otopinu za injekciju, štrcaljku i iglu potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Odporúčané dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktorá sa podáva intravenózne každé 3 - 4 týždne.
Croatian: Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z hlavných štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg kyseliny ibandrónovej; prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami:
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave lijeka iz faze III pivotalnih kliničkih ispitivanja (Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora: 311 bolesnika liječeno ibandronatnom kiselinom od 2 mg ili 4 mg; Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 152 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom od 6 mg i iz iskustava nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovak: 6 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s etylén tetrafluóroetylénovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s levanduľovým flip off viečkom.
Croatian: Staklena bočica od 6 ml (staklo tip I), s etilen tetrafluoroetilenskim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom boje lavande.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 mg kyseliny ibadrónovej.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1 mg ibandronatne kiseline.
Slovak: Pred liečbou liekom Ibandronic Acid Accord má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Prije liječenja Ibandronic acid Accordom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
Slovak: Pred liečbou kyselinou ibandrónovou má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Prije liječenja ibandronatnom kiselinom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Ibandronic Acid Accord podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
Croatian: Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija Ibandronic acid Accorda ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki bolovi u zdjelici
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku s 2 ml koncentrátu.
Croatian: Isporučuje se u pakiranju od 1 bočice s 2 ml koncentrata.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, dysgeúzia (porucha chuti)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica, disgeuzija (poremećaj okusa)
Slovak: Accord patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Croatian: Ibandronic acid Accord pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic Acid Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Ibandronic acid Accord nema utjecaj ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je hodnota sérového kreatinínu rovná alebo nižšia ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u kojih je kreatinin u serumu jednak ili manji od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili u kojih je klirens kreatinina (mjeren ili procijenjen) jednak ili veći od 30 ml/min.
Slovak: • problémy s prištítnou žľazou
Croatian: • problemi s paratiroidnom žlijezdom
Slovak: Klinické štúdie zamerané na prevenciu skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Croatian: Klinička ispitivanja prevencije koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Slovak: Štúdie na laktujúcich potkanov dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora u laktaciji pokazala su niske razine ibandronatne kiseline u mlijeku nakon intravenske primjene.
Slovak: Preventívnu zubnú prehliadku a individuálne posúdenie pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou kyselinou ibandrónovou u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
Croatian: U bolesnika s pridruženim faktorima rizika preporučuje se pregled zuba s preventivnim zubarskim zahvatom i individualna procjena koristi i rizika prije liječenja ibandronatnom kiselinom.
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje u ľudí dôležité pečeňové izoenzýmy P450 a preukázalo sa, že neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Croatian: Pojava metaboličkih interakcija nije vjerojatna jer ibandronatna kiselina ne inhibira glavne humane jetrene izoenzime P450 i ne inducira jetreni citokromatski P450 sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pyrexia, ochorenie podobné chrípke, periférny edém, asténia, smäd
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, bolest slična gripi**, edemi okrajina, astenija, žeđ hipotermija
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg n =
Croatian: Ibandronatna kiselina 6 mg n=154
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Croatian: Endokrini poremećaji paratireoidni poremećaj
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Croatian: KUTIJA
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Croatian: Bubrežni klirens ibandronatne kiseline u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega linearno je povezan s klirensom kreatinina.
Slovak: • problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída" (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva)
Croatian: • problemi sa želucem kao "gastroenteritis" ili "gastritis"
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty je potrebná opatrnosť.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg , ktorá sa podáva formou intravenóznej injekcie každé 3 - 4 týždne.
Croatian: Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenskom injekcijom svaka 3 - 4 tjedna.
Slovak: * Priemerná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
Croatian: p=0,004 * Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti do zadnje procjene.
Slovak: Ak sa má liek podať do existujúcej intravenóznej linky, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Croatian: Kad se lijek primjenjuje u postojeći intravenski infuzijski put, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje u ľudí dôležité pečeňové izoenzýmy P450 a preukázalo sa, že neindukuje systém hepatického cytochrómu P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Croatian: Smatra se da nisu vjerojatne metaboličke interakcije budući da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i budući da je primijećeno da ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Faryngitída Pľúcny edém, stridor
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja faringitis edem pluća, stridor
Slovak: Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčnú striekačku a injekčnú ihlu majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorištenu otopinu za injekciju kao i korištenu štrcaljku i iglu potrebno je odložiti u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu nepohody, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u kostima, mišićima i zglobovima.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Ak sa Ibandronic Acid Accord podáva cez už existujúcu intravenóznu linku, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Croatian: Kada se Ibandronic acid Accord primjenjuje putem postojećeg intravenskog infuzijskog puta, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.
Slovak: Injekčný roztok kyseliny ibandrónovej sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo s inými intravenózne podávanými liekmi.
Croatian: Otopina ibandronatne kiseline za injekciju ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij kao ni s drugim lijekovima za intravensku primjenu.
Slovak: Treba dávať pozor, aby sa infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Croatian: Potreban je oprez kako se koncentrat ibandronatne kiseline za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali vplyv dlhodobej liečby kyselinou ibandrónovou na zhoršenie funkcie obličiek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije ibandronatnom kiselinom.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bola doba do objavenia sa skeletálnej udalosti (SMPR).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
Slovak: Accord sa dodáva v baleniach ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Croatian: Lijek Ibandronic acid Accord je dostupan u pakiranju od 1 napunjene štrcaljke i 1 injekcijske igle ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.
Slovak: Väzba na proteín v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama vezanje za proteine plazme u ljudi iznosi otprilike 87% i stoga interakcija s drugim lijekovima zbog istiskivanja nije vjerojatna.
Slovak: % u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne závažnou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju WP18551, nakon intravenske primjene jedne doze od 6 mg (15-minutna infuzija) prosječni AUC0-24 se povećao za 14% u ispitanika s blagim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 68,1 ml/min) odnosno za 86% u ispitanika s umjerenim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 41,2 ml/min) oštećenjem bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 120 ml/min).
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLCr < 50 ml/min.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s CLCr <50 ml/min.
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLcr < 50 ml/min.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s Clcr <50 ml/min.
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou.
Croatian: • nova bol, slabost ili neugoda u bedru, kuku ili preponama.
Slovak: Zvýšená hladina Gama-GT, zvýšená hladina kreatinínu
Croatian: Pretrage povišena razina gama-GT-a, povišena razina kreatinina povećanje alkalne fosfataze u krvi, smanjenje tjelesne težine
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča pacientom so závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Croatian: Ibandronatna kiselina se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog ograničenih kliničkih iskustava (vidjeti poglavlja 4.2 i 4.4).
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie s obsahom 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Croatian: Nakon dvosatne infuzije 2, 4 i 6 mg ibandronatne kiseline, farmakokinetički parametri proporcionalni su dozi.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že kyselina ibandrónová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da ibandronatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: V prospektívne plánovanej analýze sa okrem toho dokázalo, že kyselina ibandrónová v dávke 3 mg vo forme injekcie každé 3 mesiace je účinnejšia ako perorálna forma kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg denne z hľadiska zvýšenia BMD v driekovej chrbtici po jednom roku, p <
Croatian: Nadalje, injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg svaka tri mjeseca dokazano je učinkovitija od peroralno primijenjene ibandronatne kiseline od 2,5 mg jedanput dnevno u povećanju BMD lumbalne kralježnice u prospektivno planiranoj analizi nakon jedne godine (p<0,001) i nakon dvije godine (p<0,001).
Slovak: Ischémia myokardu, kardiovaskulá rna porucha, palpitácie
Croatian: Srčani poremećaji blok grane ishemija miokarda, poremećaji srca i krvnih žila, palpitacije
Slovak: - Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom - pridáva sa k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 500 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 2 hodiny.
Croatian: • liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.
Slovak: Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy časť nižšie Pacienti s poruchou funkcie obličiek kvôli odporúčaniam pre dávkovanie a podávanie v tejto skupine pacientov.
Croatian: Propisivači mogu pronaći preporuke za doziranje i primjenu u toj skupini bolesnika u odjeljku Bolesnici s oštećenjem bubrega u nastavku.