FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of
French: Des formulations distinctes d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles pour le traitement de l'infection par le VIH-1 s'il devient nécessaire d'arrêter l'administration ou de modifier la dose de l'un des composants d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être évité chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique 5.1).
English: angioedema3
French: angiœdème3
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
English: a Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion.
French: a Réduction du risque relatif calculé pour la cohorte ITTm d'après la séroconversion incidente (après l'inclusion).
English: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
French: Cmax : ↓ 19 % (↓ 40 à ↑ 10)
English: + Dolutegravir (50 mg q.d.)
French: + Dolutégravir (50 mg q.d.)
English: Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
French: Interactions avec la didanosine : La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
English: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
French: Tacrolimus/Ténofovir disoproxil/Emtricitabine
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
French: Sujets présentant une insuffisance rénale : Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les adultes présentant une insuffisance rénale recevant de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
English: In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrolment in the study.
French: Dans l'étude clinique iPrEX, aucun variant du VIH-1 exprimant K65R, K70E, M184V ou M184I n'a été détecté au moment de la séroconversion chez les sujets qui ont été infectés par le VIH-1 après leur inclusion dans l'étude.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
French: • Envie de vomir (nausées), vomissements
English: See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
French: Voir également Utilisation avec le lédipasvir et le sofosbuvir ou le sofosbuvir et le velpatasvir ci-dessous.
English: • That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
French: • la détection ou la suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
English: Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
French: Variation moyenne de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude (cellules/mm3) p
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC CADRE BLEU) 1.
English: Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
French: La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil ont été établies à partir d'études réalisées avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administrés seuls.
English: Recommendation concerning co-administration with emtricitabine/tenofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
French: Recommandation concernant la co-administration avec l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, ténofovir disoproxil 245 mg)
English: Bottle pack: use within 90 days after first opening
French: Conditionnement en flacon : à utiliser dans les 90 jours suivant la première ouverture.
English: • Just taking this Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may not stop you getting HIV.
French: • Le fait de seulement prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan n'empêche pas forcément de contracter le VIH.
English: Interrupting use of Emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
French: L'interruption de l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
English: Once opened use within 90 days.
French: À utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique de la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
English: Table 5: Study population from study CO-US-104-0288 (iPrEx)
French: Tableau 5 : Population de l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX)
English: Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS US 104 0321 and GS US 104 0352) in 184 HIV 1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
French: L'évaluation des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
English: Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet,
French: Traitement de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé, une fois par jour.
English: Adherence Substudy
French: Sous-étude sur l'observance
English: No dose adjustment of efavirenz is required.
French: Aucune adaptation de la posologie de l'éfavirenz n'est nécessaire.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: In study GS US 104 0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 97 patients prétraités âgés de 2 à < 12 ans présentant une suppression virale stable avec des protocoles de traitement contenant de la stavudine ou de la zidovudine ont été randomisés de manière à soit recevoir du ténofovir disoproxil à la place de la stavudine ou de la zidovudine (n = 48), soit poursuivre le protocole de traitement initial (n = 49) pendant 48 semaines.
English: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
French: Emtricitabine+ ténofovir disoproxil+éfavirenz*
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être utilisé pour réduire le risque d'acquisition du VIH-1 uniquement chez des sujets dont le statut sérologique du VIH est contrôlé négatif (voir rubrique 4.3).
English: Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as a fixed-dose combination in patients with renal impairment.
French: Les données pharmacocinétiques sont limitées concernant la co-administration d'emtricitabine et de ténofovir en formulations distinctes ou de l'association fixe chez des patients présentant une insuffisance rénale.
English: • Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
English: • drowsiness
French: • Somnolence
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
French: L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
English: Antimycobacterials Rifampicin /Tenofovir disoproxil
French: Antimycobactériens Rifampicine/Ténofovir disoproxil
English: Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase en double-aveugle) étaient de -0,215 et -0,165 au niveau du rachis lombaire et de -0,254 et -0,179 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et placebo.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
English: Treatment of HIV-1 infection:
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 :
English: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
French: ASC : ↑ 45 % Cmax : ↑ 60 % Cmin : ↔
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
French: La tolérance et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil dans la prophylaxie pré-exposition n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHB ou le VHC.
English: HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
French: Les patients infectés par le VIH-1 atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
English: 1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
French: 1 Données obtenues après co-administration avec lédipasvir/sofosbuvir.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: Interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
French: L'interruption du traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
English: Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
French: Les patients recevant de façon concomitante lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir et le ténofovir disoproxil ainsi qu'un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé doivent être surveillés afin de détecter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
English: The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 mL/min.
French: La clairance apparente a été estimée à environ 307 ml/min.
English: • vancomycin (for bacterial infection)
French: • vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne)
English: The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-combination film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
French: La bioéquivalence d'un comprimé pelliculé de l'association fixe emtricitabine/ténofovir disoproxil et d'une gélule d'emtricitabine dosée à 200 mg plus un comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil dosé à 245 mg a été établie après administration d'une dose unique à des sujets sains à jeun.
English: Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C (VHC) Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
English: • The other ingredients are cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted, iron oxide red (E172), silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 ‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose'), magnesium stearate, hypromellose,
French: • Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, l'oxyde de fer rouge (E172), la silice colloïdale anhydre, le lactose monohydraté
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
English: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 to ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 to ↑ 85)
French: Cmax : ↓ 30 % (↓ 41 à ↓ 17) Cmin : ↑ 63 % (↑ 43 à ↑ 85)
English: Studies with tenofovir disoproxil
French: Études avec le ténofovir disoproxil
English: • PrEP Checklist for prescribers
French: • liste de contrôle pour les prescripteurs dans l'indication PrEP ;
English: No dose adjustment of methadone is required.
French: Aucune adaptation de la posologie de la méthadone n'est nécessaire.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques :
English: Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
French: Il a été montré que la co-administration de ténofovir disoproxil avec lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir augmente les concentrations plasmatiques de ténofovir, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec un traitement contre le VIH contenant du ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
English: • cidofovir (for viral infection)
French: • cidofovir (pour le traitement d'une infection virale)
English: Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
French: Utilisation en prophylaxie pré-exposition chez les sujets séropositifs au VIH-1 ou de statut virologique VIH-1 inconnu.
English: HIV-1 infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
French: Les patients infectés par le VIH-1 ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
English: The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg•h/mL, 25 (23%) μg•h/mL and 34 (6%) μg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
French: L'exposition moyenne ( % CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 (25 %) µg•h/mL chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 20 (6 %) µg•h/mL, 25 (23 %) µg•h/mL et 34 (6 %) µg•h/mL chez les sujets atteints d'insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
English: The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
French: L'utilisation de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
English: • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
French: • D'une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
English: • deep rapid breathing
French: • Respiration profonde et rapide
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission du VIH par des sujets infectés.
English: Consideration should be given to interrupting use of with emtricitabine/tenofovir disoproxil in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
French: L'interruption du traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être envisagée chez les sujets présentant une clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
English: Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
French: Partenaire VIH+ connu au cours des 6 mois précédents, N (%) Séroréactivité pour la syphilis, N (%) Infection sérique par le virus Herpès simplex de type 2, N (%) Leucocyte estérase positive dans les urines, N (%)
English: No dose adjustment is recommended.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
English: Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
French: Tableau 6 : Efficacité dans l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX)
English: Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
French: Autres médicaments et Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
English: • PrEP reminder card
French: • carte de rappel dans l'indication PrEP.
English: Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MYLAN S.A.S.
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption de l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil.
English: They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
French: Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif/séronégative pour le VIH.
English: Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
French: Tableau 7 : Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX, analyse cas-témoins appariés)
English: If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, prenez un autre comprimé.
English: Bone effects
French: Effets osseux
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être administré chez les patients infectés par une souche de VIH-1 porteuse de la mutation K65R.
English: Consideration should be given to interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
French: L'interruption du traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être envisagée chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
French: Cmin : ↑ 91 % (↑ 74 à ↑ 110)