FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er set blodtryksstigning i forbindelse med behandling med dabrafenib i kombination med trametinib, hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension.
Czech: V souvislosti s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní.
Danish: • betændelse i næse og hals
Czech: • nosní a krční zánět;
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde sygdom i stadie IV M1c (i alt 61 %).
Czech: Většina pacientů (61 % celkově) měla stupeň nemoci IVM1c.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutation (85 %).
Czech: Většina pacientů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %).
Danish: Dosisjustering Dabrafenib kapsler fås i to styrker, 50 mg og 75 mg, således at dosisjustering effektivt kan håndteres.
Czech: K úspěšnému zvládnutí požadavků na dávkování je dabrafenib k dispozici ve dvou silách tobolek, 50 mg a 75 mg.
Danish: Justering af trametinibdosis til en dosis lavere end 1 mg en gange dagligt anbefales ikke, når det anvendes i kombination med dabrafenib.
Czech: Snížení dávek trametinibu, užívaného v kombinaci s dabrafenibem, pod 1 mg jednou denně není doporučeno.
Danish: 4.4 og 4.5 i produktresuméet for dabrafenib og trametinib.
Czech: Informace o interakcích při užívání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem jsou uvedeny v bodech 4.4 a 4.5 v SmPC dabrafenibu a trametinibu.
Danish: Fordele og risici bør overvejes før administration af dabrafenib til patienter med tidligere eller nuværende cancer, associeret med RAS-mutationer.
Czech: Před zahájením podávání dabrafenibu pečlivě zvažte přínosy a rizika u pacientů s předchozím nebo stávajícím nádorovým onemocněním spojeným s mutacemi RAS. Při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se změna dávky trametinibu nevyžaduje.
Danish: Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får disse symptomer.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:
Danish: • visse immunundertrykkende lægemidler (immunsuppressiva), fx ciclosporin, tacrolimus og sirolimus
Czech: • některá imunosupresiva, jako je cyklosporin, takrolimus a sirolimus;
Danish: Nedsat LVEF er rapporteret hos 6 % (65/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib.
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory Pokles LVEF byl hlášen u 6 % (65/1076) pacientů v celkové populaci pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid silica, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171) og hypromellose (E464).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 50 mg nebo 75 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a hypromelosa.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšeni gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a
Danish: Størstedelen af patienterne havde en BRAF V600E-mutation (91 %).
Czech: Většina pacientů (91 %) mělo mutaci V600E genu BRAF.
Danish: Dabrafenib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (defineret som serum-kreatinin > 1,5 xULN).
Czech: Použití dabrafenibu nebylo studováno u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin > 1,5x ULN), proto je v těchto případech zapotřebí opatrnost (viz bod 5.2).
Danish: Yderligere information vedrørende Tagrisso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tagrisso jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienten bør tage 80 mg én gang dagligt, så længe sygdommen bedres eller holder sig stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Czech: Pacient by měl užívat dávku 80 mg jednou denně, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Danish: Tagrisso (osimertinib)
Czech: Tagrisso (osimertinibum)
Danish: Tagrisso fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. februar 2016.
Czech: Přípravek Tagrisso obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. února 2016.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2017.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2017.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tagrisso løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tagrisso jsou průběžně sledovány.
Danish: Patienter med EGFR-mutationer har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder; der er derfor et stort uopfyldt medicinsk behov.
Czech: Pacienti s mutacemi EGFR mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby, existuje tedy vysoká nenaplněná léčebná potřeba.
Danish: Før påbegyndelse af behandling bør lægerne foretage en genetisk analyse for at bekræfte, at patienten har en EGFR-mutation.
Czech: Před zahájením léčby by lékař měl provést genetický test, aby potvrdil, že pacient má mutaci EGFR.
Danish: I disse studier blev Tagrisso ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Tagrisso porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby.
Danish: Andre oplysninger om Tagrisso
Czech: Další informace o přípravku Tagrisso
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tagrisso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, udslæt, tør hud, infektion af neglelejet, kløe, betændelse i mundslimhinden og nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tagrisso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, suchá kůže, paronychie (infekce nehtového lůžka), svědění, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a snížení hladin bílých krvinek a krevních destiček.
Danish: Hos patienter med T790-mutation, kan lægemidlet gives efter andre behandlinger.
Czech: U pacientů s mutací T790 může být léčivý přípravek podáván po podání jiných typů léčby.
Danish: Tagrisso fås som tabletter (40 mg og 80 mg).
Czech: Přípravek Tagrisso je dostupný ve formě tablet 40 mg a 80 mg.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, byla registrace změněna z „podmíněné" na „běžnou".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tagrisso opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tagrisso převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Tagrisso fik oprindeligt en "betinget godkendelse", fordi der var flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet.
Czech: Přípravku Tagrisso byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Danish: Hvis en patient har såkaldte aktiverende mutationer, gives Tagrisso som den første behandling.
Czech: Pokud má pacient mutace známé jako „aktivační mutace", podává se přípravek Tagrisso jako první léčba.
Danish: Det anvendes hos patienter, der har mutationer (forandringer) i genet for et protein, der hedder EGFR.
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají mutace (změny) v genu pro bílkovinu zvanou EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tagrisso?
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarede bivirkningerne ved Tagrisso til bivirkningerne ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for acceptable.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Tagrisso jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků ze stejné třídy a považují se za přijatelné.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tagrisso vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tagrisso jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det indeholder det aktive stof osimertinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku osimertinib.
Danish: For mere information om brug af Tagrisso, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Tagrisso naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I to studier med deltagelse af 411 patienter, der tidligere var blevet behandlet, og som havde T790mutationer, var de samlede responsrater (andelen af patienter, hvis tumorer skrumpede) ved behandling med Tagrisso 66 %, og responsen varede i gennemsnit 12,5 måneder.
Czech: Ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 411 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, byla celková míra odpovědi na léčbu (podíl pacientů, jejichž nádor se zmenšil) u přípravku Tagrisso 66 % a průměrná doba trvání odpovědi činila 12,5 týdne.
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktivt, hvilket får kræftcellerne til at vokse ukontrolleret.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk.
Danish: Tagrisso må ikke anvendes sammen med prikbladet perikum (et plantepræparat, der bruges mod depression).
Czech: Přípravek Tagrisso se nesmí používat společně s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese).
Danish: Det blokerer aktiviteten af EGFR, som normalt kontrollerer cellers vækst og deling.
Czech: Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za běžných okolností řídí růst a dělení buněk.
Danish: Hvad er Tagrisso, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Tagrisso a k čemu se používá?
Danish: Hos de patienter, som fik Tagrisso, blev kræften ikke værre i ca. 10,1 måneder sammenholdt med 4,4 måneder hos de patienter, som fik kemoterapi.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tagrisso došlo ke zhoršení rakoviny po uplynutí přibližně 10,1 měsíce, zatímco u pacientů léčených chemoterapií po uplynutí 4,4 měsíce.
Danish: En oversigt over Tagrisso, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Tagrisso a proč byl přípravek registrován v EU.
Danish: Endelig har et studie med deltagelse af 556 patienter med aktiverende mutationer påvist, at patienter, der behandles med Tagrisso som første behandling, levede op til 18,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 10,2 måneder hos patienter, der fik behandling med andre lægemidler (enten erlotinib eller gefinitib).
Czech: Ve studii u 556 pacientů s aktivačními mutacemi žili pacienti, kteří užívali přípravek Tagrisso jako první léčbu, po dobu 18,9 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 10,2 měsíce u pacientů léčených jinými léčivými přípravky (erlotinibem nebo gefitinibem).
Danish: Ved at blokere EGFR medvirker osimertinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá osimertinib omezit růst a šíření rakoviny.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Tagrisso fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tagrisso je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det aktive stof i Tagrisso, osimertinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmer".
Czech: Léčivá látka v přípravku Tagrisso, osimertinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tagrisso?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tagrisso?
Danish: Tagrisso er et lægemiddel til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når kræften er fremskreden eller har spredt sig.
Czech: Tagrisso je léčivý přípravek k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic, která je pokročilá nebo se rozšířila.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tagrisso, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det er i studier påvist, at Tagrisso er effektivt til at få tumorer til at skrumpe hos patienter med disse mutationer og forsinke forværringen af kræften.
Czech: Studie přípravku Tagrisso prokázaly, že je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s těmito mutacemi a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Danish: Behandlingen med Tagrisso skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Czech: Léčba přípravkem Tagrisso by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Det er påvist, at Tagrisso er effektivt til at gøre tumorer mindre hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og forsinke forværringen af kræften.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tagrisso je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Danish: Hvordan anvendes Tagrisso?
Czech: Jak se přípravek Tagrisso používá?
Danish: Et tredje studie med deltagelse af 419 patienter med T790-mutationer undersøgte primært, hvor effektivt Tagrisso var til at forhindre kræften i at blive værre.
Czech: Třetí studie, do níž bylo zařazeno 419 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, se zaměřila zejména na to, jak byl přípravek Tagrisso účinný v rámci prevence zhoršení rakoviny, přičemž byl porovnáván s chemoterapií založenou na platině (standardní léčbou nemalobuněčného karcinomu plic).
Danish: Hvorfor blev Tagrisso godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tagrisso registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tagrisso?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tagrisso byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Tagrisso?
Czech: Jak přípravek Tagrisso působí?
Danish: Dette sker oftere i områder, der er udsat for sol.
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
Danish: Derfor er det vigtigt, at mænd også bruger effektiv prævention.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
Danish: • du tidligere har haft problemer med øjnene.
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
Danish: Alle patienter havde fået mindst én type behandling tidligere.
Czech: Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby.
Danish: • Drik straks væsken.
Czech: • Tekutinu ihned vypijte.
Danish: De fleste tilfælde kan behandles, men nogle har været dødelige.
Czech: Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí.
Danish: Disse ændringer er små, og det er ikke sandsynligt, at de er klinisk relevante.
Czech: Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2016 Fornyelse af markedsføringstilladelsen 12. december 2016
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Det kan også være med til at nedsætte tumorens størrelse.
Czech: Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
Danish: Patienterne skal informeres om at anvende effektiv antikonception i følgende tidsum efter afsluttet behandling med dette lægemiddel: mindst 2 måneder for kvinder og mindst 4 måneder for mænd.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů.
Danish: Interaktion med transportproteiner
Czech: Interakce s transportními proteiny
Danish: Alder og legemsvægt
Czech: Věk a tělesná hmotnost
Danish: Af 556 patienter havde 200 patienter tilgængelige baseline-hjernescanninger.
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
Danish: • Omrør vandet, indtil tabletten har delt sig i meget små stykker - tabletten vil ikke blive helt opløst.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
Danish: Patienter med ILD i anamnesen,
Czech: Pacienti s anamnézou ILD,
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.
Danish: Frekvens af CTCAE-grad 3 eller højere
Czech: Frekvence podle CTCAE stupně 3 nebo vyšší
Danish: Fortæl det til lægen, hvis problemerne med hud og negle bliver værre.
Czech: Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
Danish: Der må ikke tilsættes andre væsker.
Czech: Jiné tekutiny se nemají používat.
Danish: Dette skyldes, at medicinen fortsat kan være i din krop (se rådene om prævention nedenfor).
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
Danish: Ændringer i hjertets kontraktilitet
Czech: Změny srdeční kontraktility
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Danish: Tal med lægen om de bedst egnede præventionsmetoder.
Czech: Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
Danish: • din hud skaller i alvorlig grad.
Czech: • se Vám hodně odlupuje kůže.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Danish: Responsvarighed (DoR)
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Danish: De samlede overlevelsesdata var ikke modne på tidspunktet for denne indledende OS-analyse.
Czech: Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter etnicitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i virkning mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty.
Danish: Compliance over de første 9 måneder var generelt høj (≥70 %) og ens i begge arme.
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
Danish: Genoptagelse af TAGRISSO bør kun overvejes efter nøje overvejelse af fordele og risici for den enkelte patient.
Czech: Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Danish: • som den første medicin, du får for din kræftsygdom eller
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed for PFS var 12,6 måneder.
Czech: Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) i MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) v MedDRA.
Danish: Patienter med CLcr under 15 ml/min blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Czech: Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií.
Danish: Der er ikke identificeret andre katalyserende enzymer.
Czech: Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
Danish: Før behandlingen indledes, skal patienterne informeres om tegn og symptomer på SJS.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS.
Danish: Det er vigtigt at tage denne medicin hver dag lige så længe, lægen ordinerer den til dig.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Danish: • Tag TAGRISSO hver dag på samme tidspunkt.
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Danish: En HR<1 favoriserer TAGRISSO
Czech: HR < 1 favorizuje přípravek TAGRISSO
Danish: Hvis patienten ikke er i stand til at synke tabletten, kan tabletten først opslæmmes i 50 ml vand uden kulsyre.
Czech: Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozptýlit v 50 ml pitné vody prosté oxidu uhličitého.
Danish: Den anbefalede dosis er 80 mg osimertinib én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: Suspensionen og efterskylningerne bør administreres inden for 30 minutter efter, tabletten er lagt i vandet.
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Danish: • Tilsæt 50 ml postevand (uden brus) - brug ikke andre væsker.
Czech: • Přilijte 50 ml vody prosté oxidu uhličitého (nesycená voda) - nepoužívejte jiné tekutiny.
Danish: På grund af denne defekt vil andre proteinkinaselægemidler muligvis ikke længere virke.
Czech: Díky tomuto defektu nemusí být jiné léčivé přípravky obsahující inhibitory proteinkináz dále účinné.
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer - lægen vil måske overvåge dig mere omhyggeligt.
Czech: • jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel skal afbrydes, mens symptomerne undersøges.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů.
Danish: Hjerte QTc-interval over 500 msek på mindst 2 forskellige EKG'er
Czech: Srdce QTc interval delší než 500 ms při nejméně 2 separátních měřeních EKG
Danish: TAGRISSO kan tages med eller uden mad på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nedsat eksponering for hormonelle kontraceptiva.
Czech: Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
Danish: Alvorligheden af de fleste bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Danish: • Digoxin - bruges mod uregelmæssige hjerteslag eller andre hjerteproblemer
Czech: • Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
Danish: Objektiv responsrate (ORR)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR)
Danish: Disse eksponeringsændringer, der skyldes forskelle i legemsvægt eller baseline-albumin, anses ikke for klinisk relevante.
Czech: Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní.
Danish: Repræsenterer forekomsten af laboratoriefund, ikke af rapporterede bivirkninger.
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
Danish: Afbryd TAGRISSO-behandlingen i op til 3 uger
Czech: Přerušit léčbu přípravkem TAGRISSO až na 3 týdny
Danish: Disse fund blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Danish: • Om nødvendigt kan lægen nedsætte din dosis til én 40 mg tablet hver dag.
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
Danish: • Nedsat antal blodplader.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (49 %) og udslæt (47 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
Danish: Objektive responsrater i henhold til BICR over 50 % blev observeret i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder antal tidligere behandlinger, etnicitet, alder og region.
Czech: Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.