FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Brexpiprazole (2 mg/jour)* 180 95,85 Brexpiprazole (4 mg/jour)* 178 94,70
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
French: Akathisie Sensation vertigineuse Tremblement Sédation
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Akatisi Tremor Sedasjon
French: La dose maximale recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
French: Mesure d'efficacité primaire : PANSS Score moyen de référence (ET)
Norwegian Bokmål: Primært effektmål: PANSS
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg de brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg brekspiprazol.
French: Pour les nausées, l'incidence dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg de brexpiprazole était de 2,3 % dans l'ensemble des essais contrôlés à court terme, comparée à 2,0 % dans le groupe placebo ; pour les vomissements, ces incidences étaient de 1,0 % dans le groupe traité par le brexpiprazole comparée à
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kvalme i 2 mg til 4 mg brekspiprazol-gruppen var 2,3 % totalt i kontrollerte korttidsstudier, sammenlignet med 2,0 % i placebogruppen.
French: Ces signes peuvent indiquer un syndrome malin des neuroleptiques (fréquence de survenue inconnue).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på såkalt malignt nevroleptikasyndrom (det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt),
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe (CSO) et par fréquence :
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse (SOC) og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10),
French: 3 Brexpiprazole (2 mg/jour)* Brexpiprazole (4 mg/jour)
Norwegian Bokmål: 3 Brekspiprazol (2 mg/dag)* Brekspiprazol (4 mg/dag)
French: 18 septembre 2017
Norwegian Bokmål: 18. september 2017
French: Seulement 4 % de la dose sont retrouvés dans l'urine.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
French: Patients âgés (≥65 ans)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
French: - si vous avez une affection cardiaque.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom.
French: 9/l, comme indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
French: Tous les patients ont fait l'objet d'un suivi de la survie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp med tanke på overlevelse.
French: Études sur des animaux juvéniles
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
French: Suivez attentivement les instructions du médecin.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez les femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de capsules molles que vous devez prendre.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
French: Toutes les réponses ont été prises en compte et exigées lors de la confirmation à 12 semaines (voir Tableau 8).
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
French: La durée médiane de suivi était de 43 mois.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
French: La numération des globules blancs doit être surveillée régulièrement, en particulier au début du traitement.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller bør kontrolleres regelmessig, spesielt ved oppstart av behandlingen.
French: - Prenez Rydapt deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ (par exemple, au petit déjeuner et au dîner).
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (for eksempel til frokost og til kveldsmåltidet).
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Rydapt sur la fertilité humaine.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
French: Les dimensions approximatives de la capsule sont de 25,4 x 9,2 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
French: L'analyse primaire a été conduite après un suivi minimal d'environ 3,5 ans après la randomisation du dernier patient.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen ble utført etter minimum oppfølging på omtrent 3,5 år etter randomisering av siste pasient.
French: Il n'existe pas de différence de profil pharmacocinétique entre les sujets caucasiens et noirs.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjeller i den farmakokinetiske profilen mellom kaukasiere og svarte.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogenitet.
French: Il est recommandé d'administrer Rydapt avec de la nourriture.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rydapt administreres sammen med mat.
French: Non significatif
Norwegian Bokmål: Ikke signifikant
French: Rydapt peut nuire à votre bébé.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
French: Tous les patients évalués
Norwegian Bokmål: Alle vurderte pasienter
French: Enfin, les données à long terme des patients ont été analysées en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Norwegian Bokmål: Til slutt ble langtidsdata fra pasienter analysert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter få ukers behandling.
French: Ceci équivaut à 8,4 ml de bière ou 3,5 ml de vin.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
French: La durée médiane du suivi était de 73 mois, et la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 73 måneder, og median responsvarighet er ikke nådd.
French: Les capsules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
French: Pour les sites situés en Amérique du Nord, les effets de tout grade étaient collectés pour 13 effets indésirables pré-définis.
Norwegian Bokmål: For studiesteder i Nord-Amerika ble alle grader samlet inn for 13 forhåndsdefinerte bivirkninger.
French: Parmi les patients pour lesquels l'information était disponible, 88,1% étaient caucasiens.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppga informasjon om etnisitet, var 88,1 % kaukasiere.
French: Le délai médian jusqu'à la réponse était de 0,3 mois (compris entre 0,1 et 3,7 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 0,3 måneder (fra 0,1 til 3,7 måneder).
French: La médiane de survie globale était de 40,0 mois (les patients n'étaient suivis que pendant un an pour la survie après l'arrêt du traitement).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse var 40,0 måneder (pasientene ble fulgt opp med tanke på overlevelse i bare ett år etter seponert behandling).
French: L'absence de réponse majeure (RM) ou de réponse partielle (RP) à la fin du second cycle nécessitait un arrêt du traitement à l'étude.
Norwegian Bokmål: Uteblivelse av "major response" (MR) eller "partial response" (PR) på slutten av andre syklus krevde seponering av studiebehandlingen.
French: Il n'y a eu aucun effet sur le développement physique, les fonctions sensorielles ou les fonctions comportementales.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på fysisk utvikling, sensorisk funksjon eller atferdsmessig funksjon.
French: Une toxicité de Grade 1 ou 2 persistante jugée intolérable par le patient peut justifier une interruption de traitement jusqu'à 28 jours.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende grad 1 eller 2 toksisitet som pasienten opplever som uakseptabel kan behandlingen avbrytes i opptil 28 dager.
French: Prise du médicament - En prenant Rydapt à la même heure chaque jour, vous vous rappellerez plus facilement de prendre votre médicament.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Å ta Rydapt på samme tidspunkt hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta medisinen din.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'Homme sont très limités.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering hos mennesker er svært begrenset.
French: L'activité était observée indépendamment du nombre de traitements antérieurs et de la présence ou de l'absence d'une AHN.
Norwegian Bokmål: Aktivitet ble observert uavhengig av antall tidligere behandlinger og om en AHN forelå eller ikke.
French: Rydapt (100 mg deux fois par jour) N = 142
Norwegian Bokmål: Rydapt (100 mg to ganger daglig) N = 142
French: Si vous oubliez de prendre Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt
French: Tout Grade Grade 3/4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3/4
French: Des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement sont survenus chez 9,2 % des patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 9,2 % av pasientene.
French: Ne prenez jamais Rydapt : - si vous êtes allergique à la midostaurine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rydapt: - dersom du er allergisk overfor midostaurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Parmi les 116 patients recrutés, 89 ont été considérés comme éligibles pour l'évaluation de la réponse et ont constitué la population d'évaluation du critère principal d'efficacité.
Norwegian Bokmål: Av de 116 inkluderte pasientene ble 89 vurdert som egnet for responsvurdering, og de utgjorde primæreffektpopulasjonen.
French: Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid eller tror du er gravid, må du informere legen din umiddelbart.
French: Il est très important de bien suivre les recommandations de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
French: Rydapt ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car on ne connaît pas sa sécurité d'emploi ni son efficacité dans ce groupe d'âge.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør ikke brukes hos barn og ungdom, siden sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er kjent.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Rydapt med mindre legen din ber deg om det.
French: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ont été exclus des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatisk hjertesvikt ble ekskludert fra de kliniske studiene.
French: Pour tous les autres effets indésirables, seuls les effets de grades 3 et 4 étaient collectés.
Norwegian Bokmål: For alle andre bivirkninger, ble bare grad 3 og 4 samlet.
French: Survie globale (mois)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder)
French: *La fréquence est basée sur les valeurs de laboratoire.
Norwegian Bokmål: * Hyppighet er basert på laboratorieverdier.
French: La midostaurine présente une distribution tissulaire de moyenne géométrique 95,2 l (Vz/F).
Norwegian Bokmål: Midostaurin har en vevsdistribusjon med et geometrisk gjennomsnitt på 95,2 liter (Vz/F).
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que la midostaurine est potentiellement persistante, a un potentiel de bioaccumulation et est potentiellement toxique pour l'environnement.
Norwegian Bokmål: Miljørisikoevalueringsstudier har vist at midostaurin har potensiale til å bestå i lang tid, være bioakkumulativ og toksisk for miljøet.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour la midostaurine.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for midostaurin.
French: Sévérité CTCAE : Grade 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères ; 4 = symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE: Grad 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer; 4 = livstruende symptomer.
French: La mutation KIT D816V a été détectée chez 82 % des patients.
Norwegian Bokmål: KIT D816V-mutasjonen ble påvist hos 82 % av pasientene.
French: Nausées de Grade 3/4 et/ou vomissements persistants malgré un traitement antiémétique
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 kvalme og/eller oppkast til tross for optimal antiemetisk behandling
French: Probabilité de survie (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
French: Intervalle QTc >470 ms et ≤500 ms
Norwegian Bokmål: QTc-intervall > 470 msek og ≤ 500 msek
French: L'incidence globale des effets indésirables pendant la phase d'entretien était plus faible d'une manière générale que pendant la phase d'induction et la phase de consolidation.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomst av bivirkninger under vedlikeholdsfasen var generelt lavere enn under induksjons- og konsolideringsfasen.
French: Attendez plutôt le moment prévu pour la dose suivante.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
French: L'ASCtau a diminué respectivement de 28% et de 20% au jour 7.
Norwegian Bokmål: AUCtau ble redusert med henholdsvis 28 % og 20 % på dag 7.
French: - si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med lungene eller har pusteproblemer.
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
Norwegian Bokmål: Midostaurin og metabolittene blir distribuert hovedsakelig i plasma, og ikke i så stor grad i røde blodceller.
French: Tous les résultats obtenus chez l'animal décrits ci-dessous ont été observés à une exposition à la midostaurine significativement inférieure aux niveaux thérapeutiques.
Norwegian Bokmål: Alle funn hos dyr, som er beskrevet under, ble observert ved en eksponering av midostaurin som er signifikant lavere enn terapeutiske nivåer.
French: - Si vous vomissez après avoir avalé les capsules, ne prenez pas de capsules supplémentaires avant la dose suivante prévue.
Norwegian Bokmål: - Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapslene, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 600 mg ont été administrées avec une tolérance immédiate acceptable.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 600 mg har vært gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
French: Toute infection grave active doit être maîtrisée avant le début de la monothérapie par Rydapt.
Norwegian Bokmål: Eventuell aktiv alvorlig infeksjon bør være under kontroll før monoterapi med Rydapt igangsettes.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av den eller inntil uakseptabel toksisitet forekommer.
French: La biodisponibilité absolue de la midostaurine après une administration orale n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av midostaurin etter peroral administrering er ikke kjent.
French: La plupart des évènements se sont produits dans les 6 premiers mois après le début du traitement et ont été gérés avec des médicaments prophylactiques de support.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene forekom i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og ble håndtert med lindrende forebyggende legemidler.
French: Rémission complète (RC) dans les 60 jours suivant le début du traitement (%)
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) innen 60 dager etter behandlingsstart (%)
French: Un traitement antiémétique peut être administré à titre préventif, conformément aux pratiques médicales locales et selon la tolérance du patient.
Norwegian Bokmål: Antiemetika bør administreres profylaktisk i samsvar med lokal klinisk praksis og på bakgrunn av pasientens toleranse.
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient notamment la durée de la réponse, le délai jusqu'à la réponse et la survie globale.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet responsvarighet, tid til respons, samt totaloverlevelse.
French: Bien que l'étude ait été conçue pour être évaluée selon les critères de Valent et Cheson modifiés, en tant qu'analyse post-hoc exploratoire, l'efficacité a aussi été évaluée par le critère de 2013 de l'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Norwegian Bokmål: Selv om studien var designet for å vurderes med modifiserte Valent og Cheson-kriterier, som en post-hoc eksplorativ analyse, ble effekten også vurdert etter konsensuskriteriene ifølge "2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis" (IWG-MRT-ECNM).
French: à n'importe quel moment pendant l'induction (%)
Norwegian Bokmål: når som helst under induksjonsbehandlingen (%)
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
French: Le protocole prévoit un recueil exhaustif des données à l'inclusion (y compris les biomarqueurs), des traitements postérieurs à l'étude, et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
Norwegian Bokmål: Protokollen inkluderer en omfattende samling av baseline data (inkludert biomarkører), poststudie behandlinger og evaluering av minimal restsykdom (MRD).
French: Toxicité de Grade 1/2 persistante
Norwegian Bokmål: Vedvarende grad 1/2-toksisitet
French: Elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées, ceci afin de s'assurer que la dose correcte a été prise et afin d'éviter le goût désagréable du contenu de la capsule.
Norwegian Bokmål: De skal ikke åpnes, knuses eller tygges, for å sikre at dosen blir riktig og for å unngå vond smak av innholdet i kapselen.
French: Investigations Diminution de l'hémoglobine*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert hemoglobin*
French: Patients
Norwegian Bokmål: Pasienter
French: Sur les 116 patients, 113 présentaient un symptôme de C-finding défini par le critère de réponse IWG (excluant les ascites reconnues comme signe C).
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter, hadde 113 et C-funn som definert i IWG-responskriteriene (ascites ble ekskludert som C-funn).
French: La clairance plasmatique apparente moyenne (CL/F) était de 2,4-3,1 l/h chez les sujets sains.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos friske personer.
French: Réponse partielle, n
Norwegian Bokmål: "Partial response", n
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
French: Le critère principal d'évaluation était le TRG évalué par les critères de Valent pendant les 2 premiers cycles de traitement.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
French: Les données in vitro ont montré que la midostaurine est liée à plus de 98 % aux protéines plasmatiques, comme l'albumine, l'α-1-glycoprotéine acide (AGP) et la lipoprotéine.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at midostaurin er mer enn 98 % bundet til plasmaproteiner, slik som albumin, α1-syre glykoprotein (AGP) og lipoprotein.
French: Probabilité de survie globale, %
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet totaloverlevelse, %
French: Numération plaquettaire inférieure à 50 x 10
Norwegian Bokmål: Platetall under 50 x 10
French: Le temps pour atteindre le pic de concentration a également été retardé en présence d'un repas riche en matières grasses.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal konsentrasjon var også lengre med et fettrikt måltid.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Rydapt cela peut nuire à votre bébé.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Rydapt, kan det skade barnet ditt.
French: En raison d'une toxicité limitant la dose, les niveaux d'exposition thérapeutiques cliniques n'ont pas pu être atteints chez l'animal.
Norwegian Bokmål: På grunn av dosebegrensende toksisitet kunne ikke terapeutiske eksponeringsnivåer oppnås hos dyr.
French: Évaluation in vitro du potentiel d'interactions médicamenteuses
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av potensielle legemiddelinteraksjoner
French: Midostaurine n = 360
Norwegian Bokmål: Midostaurin n = 360
French: L'indice d'accouplement, l'indice de fertilité et le taux de conception ont été réduits aux doses de 0, 5 et 15 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 2 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Parringsindeks, fertilitetsindeks og befruktningsrater ble redusert ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
French: Augmentation de l'amylase*
Norwegian Bokmål: Økt amylase*
French: Les symptômes apparaissent lorsqu'un trop grand nombre de mastocytes entrent dans des organes comme le foie, la moelle osseuse ou la rate, et libèrent des substances telles que l'histamine dans le sang.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår når for mange mastceller går inn i organer som lever, benmarg eller milt og frigjør stoffer som f.eks. histamin til blodet.
French: MSA MS-AHM LM Sous-type inconnu
Norwegian Bokmål: ASM SM-AHN MCL Ukjent subtype
French: Les taux de réponse étaient évalués sur la base des critères de Valent et Cheson modifiés et les réponses étaient confirmées par un comité de pilotage de l'étude.
Norwegian Bokmål: Responsrate ble vurdert på bakgrunn av modifiserte Valent og Cheson-kriterier, og respons ble vurdert av en studiekontrollkomité.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE39
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E39
French: La sécurité et l'efficacité de Rydapt chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rydapt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
French: La midostaurine est peu soluble et a une bonne absorption.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er et legemiddel med god absorpsjon og lav løselighet.
French: Midostaurine Placebo
Norwegian Bokmål: Måneder Midostaurin Placebo
French: L'analyse de pharmacocinétique de population indiquait que l'absorption chez les patients est plus faible que si elle était proportionnelle aux doses >50 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen tydet på at absorbsjonen hos pasienter var mindre enn doseproporsjonal ved doser > 50 mg to ganger daglig.
French: Il est important d'en discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette før du starter på behandlingen.
French: Des modifications de la dose (interruption ou ajustement) dues aux effets indésirables ont concerné 31 % des patients.
Norwegian Bokmål: Doseendring (pause eller justering) på grunn av bivirkninger forekom hos 31 % av pasientene.
French: Les médicaments ou substances connus pour affecter l'activité du CYP3A4 peuvent avoir une influence sur les concentrations plasmatiques de la midostaurine et donc la sécurité et/ou l'efficacité de Rydapt.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller substanser man vet påvirker aktiviteten til CYP3A4 kan påvirke plasmakonsentrasjonen av midostaurin og derved sikkerhet og/eller effekt av Rydapt.