FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Removab
Romanian: În studiul pivot IP-REM-AC-01, 98,1% dintre pacienţi au fost spitalizaţi pe o perioadă mediană de 11 zile.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
Romanian: Administrarea de prednisolon ca premedicaţie nu a dus la o reducere a acestor reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av prednisolon som premedikasjon førte ikke til en reduksjon av disse bivirkningene.
Romanian: Acesta recunoaşte o proteină de pe suprafaţa celulelor canceroase şi recrutează celule imune pentru a le distruge.
Norwegian Bokmål: Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Removab dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Romanian: Anxietate, insomnie.
Norwegian Bokmål: Angst, insomni.
Romanian: Aceste simptome reflectă mecanismul de acţiune al catumaxomab şi sunt, în general, complet reversibile.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene gjenspeiler catumaksomabs virkningsmekanisme og er som regel fullt reversible.
Romanian: Pe baza datelor care au devenit disponibile de la acordarea Autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc al Removab rămâne pozitiv, însă consideră că profilul său de siguranţă trebuie monitorizat cu atenţie din următoarele motive:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Romanian: Acest efect tranzitoriu este considerat parţial o consecinţă a căii de administrare intraperitoneală.
Norwegian Bokmål: Denne forbigående effekten vurderes delvis å være en konsekvens av intraperitoneal administrasjonsvei.
Romanian: • catetere din poliuretan, cu sau fără strat de silicon
Norwegian Bokmål: • katetre av polyuretan, med eller uten silikonbelegg
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Romanian: Acesta poate fi îndepărtat a doua zi după ultima perfuzie.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
Romanian: Procent de tumori care exprimă MACEp
Norwegian Bokmål: Prosentandel av tumorer som uttrykker EpCAM
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ță ți frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.
Romanian: Reacţiile adverse descrise mai jos rezultă dintr-o analiză integrată cu privire la siguranţă, incluzând 12 studii clinice.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er hentet fra en integrert sikkerhetsanalyse som inkluderte 12 kliniske studier.
Romanian: Nu utilizaţi Removab - dacă sunteţi alergic la catumaxomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Removab - dersom du er allergisk overfor catumaksomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2009 Dato for siste fornyelse: 18 desember 2013
Romanian: În studiile clinice s-au investigat timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt.
Romanian: După terminarea studiului, pacienţii au fost ţinuţi sub observaţie până la sfârşitul vieţii pentru a se evalua rezultatele asupra supravieţuirii generale (Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
Romanian: HAMA erau prezenţi la 94% din pacienţi, la o lună după ultima perfuzie cu catumaxomab.
Norwegian Bokmål: HAMA fantes hos 94 % av pasientene én måned etter siste infusjon.
Romanian: În studiul pivot pacienţii au fost monitorizaţi timp de 24 ore după fiecare perfuzie.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor murine proteiner (fra rotte og / eller mus)
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, discutaţi imediat cu un medic, deoarece aceste reacţii adverse necesită atenţie şi tratament imediat.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului după terminarea perfuziei cu Removab.
Norwegian Bokmål: Adekvat overvåkning av pasienten anbefales etter avsluttet Removab-infusjon.
Romanian: În aceste studii clinice nu au fost incluşi pacienţi necaucazieni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke inkludert pasienter av ikke-kaukasisk opprinnelse i disse kliniske studiene.
Romanian: Pentru administrarea primeia dintre cele patru doze se poate lua în considerare un timp de perfuzare de 6 ore, în funcţie de starea de sănătate a pacientului.
Norwegian Bokmål: For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, Anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
Romanian: • Cateterul se menţine închis până la următoarea perfuzie.
Norwegian Bokmål: • Kateteret holdes lukket frem til neste infusjon.
Romanian: Cu toate acestea, datele respective au valoare limitată datorită specificităţii înalte de specie a catumaxomab.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er imidlertid av begrenset verdi på grunn av den høye artsspesifisiteten til catumaksomab.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au avut tendinţa de scădere după atingerea valorilor maxime, după fiecare doză.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene hadde en tendens til å avta etter å ha nådd et høydepunkt etter hver dose.
Romanian: Antigenul MACEp este exprimat în exces în majoritatea carcinoamelor (Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: EpCAM-antigenet er overuttrykt i de fleste karsinomer (Tabell 2).
Romanian: Intervalul dintre zilele de perfuzie poate fi prelungit în cazul apariţiei unor reacţii adverse relevante.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet mellom infusjonsdagene kan forlenges dersom det oppstår relevante bivirkninger.
Romanian: Populaţia globală (N=219)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (N=219)
Romanian: Soluţia preparată pentru perfuzie este stabilă din punct de vedere fizic şi chimic timp de 48 ore la 2°− 8°C şi timp de 24 ore la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken er fysisk og kjemisk stabil i inntil 48 timer ved 2 °C - 8 °C og i 24 timer ved temperaturer som ikke må overskride 25 °C.
Romanian: Următoarele componente trebuie utilizate pentru diluarea şi administrarea Removab, deoarece Removab este compatibil numai cu:
Norwegian Bokmål: Komponentene nedenfor må brukes til fortynning og administrering av Removab, fordi Removab bare er forlikelig med:
Romanian: Datele curente cu privire la catumaxomab, derivate dintr-un studiu pivot, au arătat că numai 5,6% dintre pacienţi (7/124 pacienţi) erau HAMA- pozitivi înaintea celei de-a patra perfuzii.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra hovedstudien på catumaksomab viser at bare 5,6 % av pasientene (7/124 pasienter) var HAMA-positive før 4. infusjon.
Romanian: Eficacitatea catumaxomab a fost demonstrată în două studii clinice de fază III.
Norwegian Bokmål: Effekten av catumaksomab ble dokumentert i to kliniske fase III-studier.
Romanian: În timpul şi după perfuzia cu Removab, mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) vor avea, probabil, reacţii adverse asociate perfuziei.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger.
Romanian: Durerea abdominală
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
Romanian: MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Norwegian Bokmål: GRUNNLAG FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE
Romanian: Suprafaţa externă a seringii preumplute nu este sterilă.
Norwegian Bokmål: Den utvendige overflaten på den ferdigfylte sprøyten er ikke steril.
Romanian: Profilele de siguranţă ale catumaxomab în cazul utilizării unui timp de perfuzare de 3 ore, comparativ cu un timp de perfuzare de 6 ore, sunt similare în ceea ce priveşte natura, frecvenţa şi severitatea acestora.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til catumaksomab ved bruk av en infusjonstid på 3 timer versus en infusjonstid på 6 timer kan vanligvis sammenlignes med tanke på art, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/002/NO
Romanian: • Motive pentru o reînnoire suplimentară
Norwegian Bokmål: • Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Romanian: Nu se cunoaşte dacă catumaxomab/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om catumaksomab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul catumaxomab asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke tilgjengelige data på effekten av catumaksomab på fertilitet.
Romanian: Pentru fiecare seringă se utilizează o canulă nouă.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes en ny kanyle for hver sprøyte.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/001/NO
Romanian: Concentraţiile au crescut odată cu numărul perfuziilor şi dozelor aplicate la majoritatea pacienţilor.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen økte etterhvert som antallet infusjoner og doseringen som ble brukt hos de fleste pasientene økte.
Romanian: Aceste reacţii au fost rezolvate în urma tratamentului simptomatic.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphørte under symptomatisk behandling.
Romanian: - infecţie.
Norwegian Bokmål: - Infeksjon.
Romanian: Se recomandă menţinerea cateterului în cavitatea abdominală pe întreaga perioadă de tratament.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kateteret blir værende i hulrommet i abdomen under hele behandlingsperioden.
Romanian: ÎÎ 95% pentru RR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for RR
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Romanian: Inducerea anticorpilor umani antimurini (de şobolan şi/sau şoarece) (HAMA/HARA) reprezintă un efect intrinsec al anticorpilor monoclonali murini.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av humane antimurine (rotte og / eller mus) antistoffer (HAMA/HARA) er en iboende effekt til murine monoklonale antistoffer.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Removab în prezenţa factorilor care interferează cu sistemul imun, în special infecţiile acute.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Removab dersom en står overfor faktorer som virker inn på immunsystemet, særlig akutte infeksjoner.
Romanian: În ciuda acestei premedicaţii, pacienţii au prezentat reacţiile adverse descrise mai sus, cu o intensitate de până la gradul 3, conform criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale US National Cancer Institute (Institutului Naţional de Cancer al SUA) versiunea 3.0.
Norwegian Bokmål: Til tross for denne premedikasjonen har pasienter opplevd de bivirkningene som er beskrevet ovenfor, med en intensitet på opptil grad 3 i henhold til «Common Terminology Criteria for Adverse Events» (CTCAE) til det nasjonale kreftinstituttet i USA, versjon 3.0.
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei a fost de 47,5 zile, timpul median până când a fost necesară prima puncţie terapeutică 60,0 zile şi valorea mediană a supravieţuirii generale 406,5 zile.
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelsestid var 47,5 dager, median tid til første terapeutiske punksjon var 60,0 dager og median total overlevelse var 406,5 dager.
Romanian: În ansamblu, 45 din 88 de pacienţi (51%) din grupul de control au fost redistribuiţi pentru a li se administra tratament activ cu catumaxomab.
Norwegian Bokmål: Totalt sett gikk 45 av 88 (51 %) av pasientene i kontrollarmen over til catumaksomab for å oppnå aktiv behandling.
Romanian: Aceste simptome apar în principal în interval de 24 ore după administrarea unei perfuzii cu Removab şi pot pune viaţa în pericol, însă pot fi tratate eficient cu tratament suplimentar.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.
Romanian: Vi se vor administra alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia cauzată de Removab (vezi pct. 3).
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).
Romanian: Mai puţin frecvente Extravazare*, inflamaţie la locul aplicării*.
Norwegian Bokmål: Ekstravasering*, inflammasjon på applikasjonsstedet*.
Romanian: După perfuzia cu Removab veţi fi ţinut sub observaţie, conform deciziei medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Removab, vil du bli observert i samsvar med det legen din bestemmer.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat o doză de catumaxomab mai mare decât doza recomandată au prezentat reacţii adverse mai severe (gradul 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en høyere dose enn anbefalt dose catumaksomab fikk alvorligere bivirkninger (grad 3).
Romanian: Ascita malignă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.
Norwegian Bokmål: Ondartet ascites er en oppsamling av væske i bukhulen (peritonealt hulrom) som skyldes visse typer kreft.
Romanian: 1 canulă sterilă
Norwegian Bokmål: 1 steril kanyle
Romanian: Controlul medical adecvat al drenajului ascitei constituie o condiţie prealabilă a tratamentului cu Removab, pentru asigurarea stabilităţii funcţiilor circulatorie şi renală.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk håndtering av ascitesdrenering er en forutsetning for behandling med Removab for å sikre stabile sirkulasjons- og nyrefunksjoner.
Romanian: 82166 Graefelfing Germania
Norwegian Bokmål: D - 82166 Graefelfing Tyskland
Romanian: *= cancer mamar lobular
Norwegian Bokmål: Livmor *= lobulær brystkreft
Romanian: La 43,7% din pacienţi s-a raportat durerea abdominală ca reacţie adversă, care a atins gradul 3, la 8,2% din pacienţi, dar s-a rezolvat sub tratament simptomatic.
Norwegian Bokmål: Hos 43,7 % av pasientene ble abdominale smerter rapportert som bivirkning, og kom opp i grad 3 hos 8,2 % av pasientene, men den opphørte under symptomatisk behandling.
Romanian: • Un tampon de aer suplimentar, de cel puţin 3 ml trebuie inclus în seringa de 50 ml.
Norwegian Bokmål: • En ekstra luftbuffer på minst 3 ml skal også finnes i 50 ml-sprøyten.
Romanian: Drenajul ascitei
Norwegian Bokmål: Drenering av ascites
Romanian: • Viteza de perfuzare a pompei trebuie reglată în funcţie de volumul care trebuie administrat şi de timpul de perfuzare programat.
Norwegian Bokmål: • Pumpehastigheten justeres i samsvar med volumet som skal administreres og den oppsatte infusjonstiden.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat pacienţilor la care terapia standard nu era disponibilă sau nu mai era posibilă şi care aveau un status de performanţă Karnofsky de cel puţin 60.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble brukt hos pasienter der standardbehandling ikke var tilgjengelig, eller ikke lenger aktuell, og der pasientene hadde en Karnofsky-funksjonsstatus på minst 60.
Romanian: Aşadar, pe baza profilului de siguranţă al Removab, care necesită depunerea de RPAS-uri anuale, CHMP a stabilit că DAPP trebuie să depună o aplicaţie de reînnoire suplimentară peste 5 ani.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Removab, som forutsetter innsending av PSUR én gang i året, konkluderte CHMP derfor med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en søknad om fornyelse om 5 år.
Romanian: Administrarea catumaxomab la modele animale nu a determinat niciun semn de toxicitate acută anormală sau legată de medicament sau semne de intoleranţă locală la locul injectării sau perfuziei.
Norwegian Bokmål: Administrering av catumaksomab i dyremodeller viste ikke noen tegn på abnormal eller legemiddelrelatert akutt toksisitet eller tegn på lokal intoleranse på injeksjons-/infusjonsstedet.
Romanian: Pacienţilor care prezintă simptome provocate de perfuzie trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la diminuarea simptomelor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer skal frarådes å kjøre bil og bruke maskiner til symptomene avtar.
Romanian: În general, modificările parametrilor de laborator nu au fost relevante din punct de vedere clinic, iar majoritatea au revenit la concentraţiile de la momentul iniţial, după încheierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Som regel var endringene i laboratorieparametre ikke klinisk relevante og gikk tilbake til utgangspunktet når behandlingen ble avsluttet.
Romanian: • În ziua următoare ultimei perfuzii se efectuează un drenaj al ascitei până când se opreşte curgerea spontană.
Norwegian Bokmål: • Dagen etter siste infusjon utføres det en drenering til spontan flyt stopper.
Romanian: Raportul de risc (RR)
Norwegian Bokmål: Risikorate (RR)
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter "Utl.dato" på etiketten og esken.
Romanian: Tahicardie*, incluzând tahicardie sinusală.
Norwegian Bokmål: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Romanian: Simptome legate de eliberarea citokinelor
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigivelse av cytokiner
Romanian: În continuare cateterul poate fi îndepărtat.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
Romanian: Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii intraperitoneale: prima doză:
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for dosering av Removab inneholder følgende fire intraperitoneale infusjoner: Første dose
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare necesitatea reducerii vitezei de perfuzare a Removab sau administrarea unui tratament suplimentar pentru a reduce aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.
Romanian: Tabelul 2 Exprimarea MACEp în cele mai relevante tipuri de cancer care cauzează ascite Date din literatură
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Uttrykk av EpCam i de mest relevante krefttypene som forårsaker ascites
Romanian: Acesta trebuie să includă drenajul ascitei, cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorării simptomelor şi, dacă este cazul, tratament substitutiv de suport, cu soluţii cristaloide şi/sau coloizi.
Norwegian Bokmål: Dette må minst inkludere ascitesdrenering helt til stopp av spontan flyt eller bedring av symptomene, samt en støttende erstatningsbehandling med krystalloider og/eller kolloider, dersom dette er relevant.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat HAMA după 8 zile de tratament cu catumaxomab au prezentat o mai bună evoluţie clinică, măsurată prin perioada de supravieţuire în absenţa puncţiei, intervalul de timp până la următoarea puncţie şi supravieţuirea generală, în comparaţie cu pacienţii HAMA-negativi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet HAMA 8 dager etter behandling med catumaksomab, fikk bedre klinisk resultat, målt etter overlevelse uten punksjon, tid til neste punksjon og generell overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative pasienter
Romanian: Terapia standard sau premedicaţia, de exemplu cu analgezice /antipiretice / antiinflamatoare nesteroidiene sunt adecvate pentru limitarea riscului.
Norwegian Bokmål: Standardbehandling eller premedikasjon, for eksempel analgetika / antipyretika / ikke-steroide antiflogistika, er egnet til å redusere risikoen.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau frisoane în timpul sau după administrare, nu trebuie să conduceţi sau să utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger som for eksempel svimmelhet eller frysninger under eller etter administrering, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de blir borte igjen.
Romanian: Removab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Norwegian Bokmål: Removab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Romanian: Durere abdominală*, greaţă*, vărsături*, diaree*.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter*, kvalme*, oppkast*, diaré*.
Romanian: Catumaxomab + prednisolon (N=111)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab + prednisolon (N=111)
Romanian: La trei pacienţi (0,4%) s-a observat o intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA .
Norwegian Bokmål: Hos tre pasienter (0,4 %) ble det observert en intensitet på CTCAE-grad 4.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate perfuziei, care sunt, majoritatea, uşoare până la moderate, sunt febra, frisoanele, greaţa şi vărsăturile.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsrelaterte bivirkningene, som vanligvis er milde til moderate, er feber, frysninger, kvalme og oppkast.
Romanian: Simptome legate de eliberarea de citokine, cu intensităţi mai mari La 5,1% dintre pacienţi, febra a atins o intensitate de gradul 3 conform clasificării CTCEA, aceeaşi intensitate fiind observată şi în cazul sindromului legat de eliberarea de citokine (1,0%), frisoanelor (0,8%), greţei (3,4%), vărsăturilor (4,4%), dispneei (1,6%) şi hipotensiunii arteriale /hipertensiunii arteriale (2,1% / 0,8%).
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigjøring av cytokiner, med høyere intensitet Hos 5,1 % av pasientene nådde pyreksi en intensitet på CTCAE-grad 3, hvilket også var tilfelle for cytokinfrigjøringssyndrom (1,0 %), frysninger (0,8 %), kvalme (3,4 %), oppkast (4,4 %), dyspné (1,6 %) og hypo-/hypertensjon 2,1 % /0,8 %).
Romanian: Infecţii acute
Norwegian Bokmål: Akutte infeksjoner