FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η κεφαλαλγία (8%) και η φαρυγγίτιδα (3%).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο προβολής για να βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό έχει ενεθεί.
English: Do not expose to heat.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμότητα.
English: It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
English: Median percent reduction
Greek: Διάμεση ποσοστιαία μείωση
English: Its colour may vary from colourless to yellow.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να διαφέρει από άχρωμο έως κίτρινο.
English: Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Greek: Χρησιμοποιήστε το άλλο σας χέρι για να πιέσετε απαλά και να κρατήσετε την περιοχή του δέρματος όπου θέλετε να κάνετε την ένεση.
English: Difference
Greek: Διαφορά
English: Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Greek: Ακολουθήστε τις εσωκλειόμενες οδηγίες χρήσης, για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε τη δόση σας.
English: For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
Greek: Για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή μην το τοποθετείτε κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
English: If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται ‘από στόματος κορτικοστεροειδή', η χρήση του Fasenra μπορεί επίσης να σας επιτρέψει να μειώσετε την ημερήσια δόση ή να σταματήσετε τα από στόματος κορτικοστεροειδή που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματός σας.
English: It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Fasenra μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
English: Hold the syringe body with 1 hand, and carefully pull the needle cover straight off with your other hand.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας με 1 χέρι και τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας κατευθείαν με το άλλο σας χέρι.
English: What you need to know before you use Fasenra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές λοιμώξεις από έλμινθες εξαιρέθηκαν από τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές.
English: If patients become infected, while receiving treatment with Fasenra and do not respond to anti-helminth treatment, treatment with Fasenra should be discontinued until infection resolves.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν, ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Fasenra και δεν ανταποκρίνονται στην αντιελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με το Fasenra πρέπει να διακόπτεται μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
English: • into the 5 cm area around your belly-button
Greek: • στην περιοχή έως 5 cm γύρω από τον ομφαλό της κοιλίας
English: Gently hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze until the bleeding stops.
Greek: Πιέστε απαλά το δέρμα σας με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
English: Carefully pull the cap straight off with your other hand.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το πώμα κατευθείαν με το άλλο σας χέρι.
English: Fasenra is used together with other medicines to treat asthma (high doses of ‘corticosteroid inhalers' plus other asthma medicines) when the disease is not well controlled by those other medicines alone.
Greek: Το Fasenra χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος (‘συσκευές εισπνοής κορτικοστεροειδών' υψηλών δόσεων και άλλα φάρμακα για το άσθμα), όταν η νόσος δεν ελέγχεται καλά από αυτά τα άλλα φάρμακα μόνα τους.
English: Open the carton.
Greek: Ανοίξτε το χάρτινο κουτί.
English: The trial included an 8-week run-in period during which the OCS was titrated to the minimum effective dose without losing asthma control.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε μια προκαταρκτική περίοδο 8 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας τα OCS τιτλοποιήθηκαν στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση χωρίς απώλεια του ελέγχου του άσθματος.
English: • the expiry date (EXP) has passed
Greek: • έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης (EXP)
English: Do not pull back on the plunger at any time.
Greek: Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ανά πάσα στιγμή.
English: Following subcutaneous administration, the elimination half-life was approximately 15.5 days.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν περίπου 15,5 ημέρες.
English: Subgroup analyses by prior exacerbation history
Greek: Αναλύσεις υποομάδων με βάση το ιστορικό προηγούμενων παροξύνσεων
English: Patients were permitted to enter a second extension trial after a minimum of 8 weeks in Trial 4 without completing the 56-week extension period.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να ενταχθούν σε μία δεύτερη μελέτη επέκτασης μετά από τουλάχιστον 8 εβδομάδες στη Μελέτη 4 χωρίς να ολοκληρώσουν την περίοδο επέκτασης 56 εβδομάδων.
English: In addition, change from baseline in mean FEV1 showed benefit as early as 4 weeks, which was maintained through to end of treatment (Table 2).
Greek: Επιπλέον, η μεταβολή από την έναρξη του μέσου FEV1 κατέδειξε όφελος ήδη από τις 4 εβδομάδες, το οποίο διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της θεραπείας (Πίνακας 2).
English: Subgroup analyses from Trials 1 and 2 identified patients with higher prior exacerbation history as a potential predictor of improved treatment response.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων από τις Μελέτες 1 και 2 προσδιόρισε ασθενείς με μεγαλύτερο προηγούμενο ιστορικό παροξύνσεων ως δυνητικό παράγοντα πρόβλεψης βελτιωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία.
English: You must look out for signs of these reactions (such as hives, rash, breathing problems, fainting, dizziness, feeling lightheaded and/or swelling of your face, tongue or mouth) while you are taking Fasenra.
Greek: Πρέπει να προσέχετε τα σημεία αυτών των αντιδράσεων (όπως πομφούς, εξάνθημα, αναπνευστικά προβλήματα, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ελαφρύ πονοκέφαλου και/ή οίδημα στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή το στόμα σας) ενώ παίρνετε το Fasenra.
English: Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Greek: Μην αλλάζετε τη θέση του Fasenra Pen αφού έχει αρχίσει η ένεση.
English: After proper training in the subcutaneous injection technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4), patients with no known history of anaphylaxis or their caregivers may administer Fasenra if their physician determines that it is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Greek: Έπειτα από την κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης και την εκμάθηση των σημείων και συμπτωμάτων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4), οι ασθενείς χωρίς γνωστό ιστορικό αναφυλαξίας ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν το Fasenra, εάν ο ιατρός τους κρίνει ότι αυτό είναι ενδεδειγμένο, με την απαραίτητη ιατρική παρακολούθηση.
English: Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
Greek: Χρησιμοποιείστε το Fasenra μέσα σε 14 ημέρες από τη μεταφορά εκτός ψυγείου.
English: The recommended injection site is the front of your thigh.
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το μπροστινό μέρος του μηρού σας.
English: Only patients with an optimised baseline OCS dose of 12.5 mg or less were eligible to achieve a 100% reduction in OCS dose during the study.
Greek: * Μόνο οι ασθενείς με βελτιστοποιημένη δόση OCS 12,5 mg ή λιγότερο κατά την έναρξη ήταν επιλέξιμοι για να επιτύχουν 100% μείωση της δόσης OCS κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: You may see a small air bubble in the liquid.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό.
English: Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Greek: Πριν τη χορήγηση, θερμάνετε το Fasenra αφήνοντας το κουτί σε θερμοκρασία δωματίου.
English: By attaching to the eosinophils, Fasenra helps to reduce their numbers.
Greek: Με την πρόσδεση στα ηωσινόφιλα, το Fasenra βοηθά στο να μειωθεί ο αριθμός τους.
English: Do not warm the Fasenra Pen in any other way.
Greek: Μη θερμαίνετε το Fasenra Pen με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Greek: Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης με μία κυκλική κίνηση.
English: The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 2.123 ασθενείς, 2.037 ενήλικες και 86 έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) από τις Μελέτες 1, 2 και 3.
English: Do not press down on the plunger until the needle is completely inserted into the skin.
Greek: Μην πιέζετε προς τα κάτω το έμβολο μέχρι η βελόνα να εισχωρήσει εντελώς μέσα στο δέρμα.
English: There are limited data in paediatric patients (see section 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, λοιπά συστηματικά φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, κωδικός ATC: R03DX10
English: The second click tells you the injection has finished.
Greek: Ο δεύτερος ήχος κλικ δείχνει ότι η ένεση έχει τελειώσει.
English: Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Greek: Πιάστε το σώμα της σύριγγας (όχι το έμβολο) για να αποσπάσετε την προγεμισμένη σύριγγα από τον δίσκο της.
English: Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
Greek: Μετά από ένα δεύτερο έτος θεραπείας αυτών των ασθενών από τις φάσης 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, άλλοι 18 από τους 510 (4%) είχαν πρόσφατα αναπτύξει αντισώματα εμφανιζόμενα από τη θεραπεία.
English: Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
Greek: Η διατήρηση της μείωσης της ημερήσιας δόσης των OCS παρατηρήθηκε επίσης κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 3 (Εικόνα 1).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, central and peripheral volume of distribution of benralizumab was 3.1 L and 2.5 L, respectively, for a 70 kg individual.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο κεντρικός και περιφερικός όγκος κατανομής της μπενραλιζουμάμπης ήταν 3,1 l και 2,5 l αντίστοιχα για ένα άτομο 70 kg.
English: Do not touch the needle, or let it touch any surface.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα ή μην την αφήνετε να ακουμπάει σε οποιαδήποτε επιφάνεια.
English: Benra 30 mg q. 8 weeks n =
Greek: Benra 30 mg κάθε 8 εβδομάδες n =
English: Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας** Αναφυλακτική αντίδραση
English: Asthma symptom scale: total score from 0 (least) to 6 (most); day and night time asthma symptom scores from 0 (least) to 3 (most) symptoms.
Greek: Βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος: συνολική βαθμολογία από 0 (ελάχιστο) έως 6 (μέγιστο), πρωινές και βραδινές βαθμολογίες συμπτωμάτων άσθματος από 0 (ελάχιστο) έως 3 (μέγιστο) συμπτώματα.
English: In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή παράλληλων ομάδων μελέτη σε 103 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 και 21 ετών με σοβαρό άσθμα, οι χυμικές απαντήσεις αντισωμάτων που προκλήθηκαν από τον εμβολιασμό κατά του εποχικού ιού της γρίπης δεν φαίνεται να επηρεάζονται από τη θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη.
English: EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1252/002 1 pre-filled pen
Greek: EU/1/17/1252/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1252/002 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Greek: Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας πρέπει να αποφασίσετε εάν πρέπει να ενίετε το Fasenra μόνοι σας.
English: If you or your caregiver have any questions, talk to your healthcare provider.
Greek: Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, συζητήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας.
English: Do not fan or blow on the cleaned area.
Greek: Μην κάνετε αέρα ή φυσάτε στην καθαρισμένη περιοχή.
English: In line with clinical practice, patients should be monitored for an appropriate time after administration of Fasenra.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική πρακτική, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Fasenra.
English: In the event of a hypersensitivity reaction, Fasenra should be discontinued permanently and appropriate therapy initiated.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας, το Fasenra πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και να γίνεται έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
English: It binds to the alpha subunit of the human interleukin-5 receptor (IL-5Rα) with high affinity and specificity.
Greek: Συνδέεται με την άλφα υπομονάδα του ανθρώπινου υποδοχέα της ιντερλευκίνης-5 (IL-5Rα) με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα.
English: • into scars or damaged skin
Greek: • σε ουλές ή δέρμα με βλάβες
English: Fasenra treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Fasenra πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος.
English: Lift the Fasenra Pen straight up.
Greek: Σηκώστε το Fasenra Pen ευθεία επάνω.
English: Place the needle guard of the Fasenra Pen flat against your skin (90-degree angle).
Greek: Τοποθετήστε το προστατευτικό της βελόνας του Fasenra Pen σε επίπεδη θέση επάνω στο δέρμα σας (γωνία 90 μοιρών).
English: Do not suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Fasenra.
Greek: Μην σταματήσετε απότομα να παίρνετε τα προληπτικά φάρμακα για το άσθμα σας μόλις αρχίσετε τη θεραπεία με Fasenra.
English: If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
Greek: Εάν κάποια ένεση παραληφθεί κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση της δόσης πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα, δεν πρέπει να χορηγείται διπλή δόση.
English: The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 to 28, while maintaining asthma control.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επί τοις εκατό μείωση από την έναρξη της τελικής δόσης των OCS κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 24 έως 28, διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος.
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b, c and d.
Greek: Ενέστε το Fasenra ακολουθώντας τα βήματα στις εικόνες α, β, γ και δ.
English: Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια γρήγορη, στοχευμένη κίνηση, για να εισάγετε τη βελόνα στο κρατημένο δέρμα.
English: If a dose of Fasenra is missed
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Fasenra
English: • share or re-use your pre-filled syringe
Greek: • μοιράζεστε ή ξαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα σας
English: b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
Greek: Η ολοκληρωμένη ανάλυση των Μελετών 1 και 2 κατά την έναρξη περιλαμβάνει ενήλικες και εφήβους.
English: Trial 3 evaluated the effect of Fasenra on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Greek: Η Μελέτη 3 αξιολόγησε την επίδραση του Fasenra στη μείωση της χρήσης των από στόματος κορτικοστεροειδών για θεραπεία συντήρησης.
English: Following subcutaneous administration to patients with asthma, the absorption half-life was 3.5 days.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με άσθμα, ο χρόνος ημίσειας ζωής απορρόφησης ήταν 3,5 ημέρες.
English: The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
Greek: Ο υποδοχέας IL-5 εκφράζεται ειδικά στην επιφάνεια των ηωσινοφίλων και βασεοφίλων.
English: • 1 Fasenra pre-filled syringe from the refrigerator
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα Fasenra από το ψυγείο
English: It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπενραλιζουμάμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων.
English: Insert the needle at an angle of 45 degrees.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
English: It should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, or hardened.
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθηματώδες ή σκληρυνόμενο.
English: There were 108 adolescents aged 12 to 17 with asthma enrolled in the phase 3 trials (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55).
Greek: Υπήρξαν 108 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με άσθμα που εντάχθηκαν στις μελέτες φάσης 3 (Μελέτη 1: n=53, Μελέτη 2: n=55).
English: Check the expiry date (EXP).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (EXP).
English: Before using your Fasenra Pen, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen σας, ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να δείξει σε εσάς ή τον φροντιστή σας πώς να το χρησιμοποιείτε σωστά.
English: • anaphylaxis symptoms usually include: o swelling of your face, tongue, or mouth o breathing problems o fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Greek: • αναφυλαξία τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν: o οίδημα στο πρόσωπο σας, τη γλώσσα ή το στόμα o αναπνευστικά προβλήματα o λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ελαφρύ πονοκέφαλου (λόγω της πτώσης της αρτηριακής πίεσης)
English: Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Greek: Αφήστε το Fasenra να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου στους 20°C έως 25°C για περίπου 30 λεπτά πριν χορηγήσετε την ένεση.
English: After removal from the refrigerator, Fasenra must be used within 14 days or discarded.
Greek: Μετά τη μεταφορά εκτός ψυγείου, το Fasenra πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 14 ημέρες ή να απορριφθεί.
English: When considered alone or in combination with baseline blood eosinophils count, these factors may further identify patients who may achieve greater response from benralizumab treatment (Table 4).
Greek: Όταν λαμβάνεται υπόψη μόνο ή σε συνδυασμό με τον αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη, αυτοί οι παράγοντες μπορούν να προσδιορίσουν περαιτέρω τους ασθενείς που μπορεί να επιτύχουν μεγαλύτερη ανταπόκριση από τη θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη (Πίνακας 4).
English: A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
Greek: Συνολικά 2.514 ασθενείς, εκ των οποίων 1.663 ασθενείς είχαν σοβαρό μη ελεγχόμενο ηωσινοφιλικό άσθμα, έλαβαν μπενραλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών διάρκειας 48 έως 56 εβδομάδων.
English: If the healthcare professional or caregiver administers the injection, the upper arm can also be used.
Greek: Εάν χορηγήσει την ένεση ο επαγγελματίας υγείας ή ο φροντιστής, αυτή μπορεί να γίνει επίσης στον άνω βραχίονα.
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6.
Greek: Μην απομακρύνετε το πώμα μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Greek: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
English: Do not try to inject yourself in the arm.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον βραχίονα.
English: Treatment with benralizumab results in near complete depletion of blood eosinophils within 24 hours following the first dose which is maintained throughout treatment.
Greek: Η θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη έχει ως αποτέλεσμα σχεδόν πλήρη ελλάτωση των ηωσινοφίλων αίματος εντός 24 ωρών μετά την πρώτη δόση, η οποία διατηρείται καθ' όλη τη θεραπεία.
English: Trial 1 & 2 EOT
Greek: Μελέτη 1 & 2 EOT
English: Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra εάν:
English: Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Fasenra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
Greek: Ωστόσο, στους απογόνους των πιθήκων, στους οποίους χορηγήθηκε δόση κατά τη διάρκεια της κύησης, παρατηρήθηκε μείωση των ηωσινοφίλων.
English: For patients on maintenance oral corticosteroids, this was defined as a temporary increase in stable oral/systemic corticosteroids for at least 3 days or a single depo-injectable dose of corticosteroids.
Greek: Για τους ασθενείς υπό συντήρηση με από στόματος κορτικοστεροειδή, αυτή ορίστηκε ως μια προσωρινή αύξηση στα σταθερά από στόματος/συστηματικά κορτικοστεροειδή για τουλάχιστον 3 ημέρες ή μία ενέσιμη δόση εφόδου κορτικοστεροειδών.
English: The efficacy of Fasenra was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled clinical trials between 28 to 56 weeks duration, in patients aged 12 to 75 years.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fasenra αξιολογήθηκε σε 3 τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας μεταξύ 28 έως 56 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 75 ετών.
English: Self-administration should only be considered in patients already experienced with Fasenra treatment.
Greek: Η αυτοχορήγηση πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο σε ασθενείς ήδη πεπειραμένους στη θεραπεία με Fasenra.
English: Do not use your Fasenra Pen if:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τo Fasenra Pen σας εάν:
English: Parasitic (Helminth) Infection
Greek: Παρασιτική (Ελμινθική) λοίμωξη
English: As benralizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Greek: Καθώς η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
English: Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Greek: Κρατήστε το Fasenra Pen στη θέση του για ολόκληρη την ένεση.
English: Do not use the syringe if it is dropped without the needle cover in place or if the needle is damaged or dirty.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει χωρίς το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του ή εάν η βελόνα έχει υποστεί βλάβη ή είναι λερωμένη.
English: IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
Greek: Τα IgG μονοκλωνικά αντισώματα δεν απομακρύνονται πρωτίστως μέσω της ηπατικής οδού· η μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
English: Across Trials 1 and 2 combined, there was a numerically greater exacerbation rate reduction and greater improvements in FEV1 with increasing baseline blood eosinophils.
Greek: Στον συνδυασμό των Μελετών 1 και 2, υπήρξε μια αριθμητικά μεγαλύτερη μείωση του ρυθμού παροξύνσεων και μεγαλύτερες βελτιώσεις στον FEV1 με αύξηση των ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη.