FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg att den ökade förekomsten av gastrointestinala bakterieinfektioner till följd av minskad surhetsgrad i magen bör omnämnas i produktresumén.
Bulgarian: СНМР счита, че в КХП трябва да се спомене увеличената честота на гастроинтестинални бактериални инфекции поради понижената стомашна киселинност.
Swedish: Förebyggandet av sår påbörjas för närvarande regelbundet hos ett stort antal patienter som använder NSAID, och den bättre effekten av PPI jämfört med H2-antagonister vid läkandet av NSAID-relaterade gastroduodenalsår, när behandling med NSAID inte kan avbrytas, har påvisats.
Bulgarian: Превенцията на язви понастоящем се започва стандартно при голям брой пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, и е демонстрирана превишаващата ефикасност на инхибитори на протонната помпа над H2 aнтагонисти при лечение на гастродуоденални язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, когато нестероидни противовъзпалителни средства не могат да бъдат спрени.
Swedish: I produktresumén står det därför att omeprazol är en CYP2C19-hämmare och att observationsstudier och kliniska studier har visat på inkonsekventa uppgifter om den kliniska betydelsen av den farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionen vid allvarliga kardiovaskulära händelser.
Bulgarian: Поради това в КХП е заявено, че омепразол е инхибитор на CYP2C19 и са докладвани противоречиви данни от наблюдателни и клинични проучвания върху клиничните последствия от фармакокинетичните/фамакодинамичните взаимодействия по отношение сериозни сърдечно-съдови събития.
Swedish: CHMP ansåg också att det finns tillräckliga belägg i litteraturen och från de långsiktiga uppföljningsstudierna för att omeprazol i dosen 20 mg om dagen är en säker dosering under 14 dagar.
Bulgarian: Освен това СНМР счита, че има достатъчно доказателства от литературата и дългосрочния постмаркетингов опит, че омепразол 20 mg дневно е безопасна доза при приложение за повече от 14 дни.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: alla formuleringar CHMP konstaterade att Losec förvisso inte tros påverka förmågan att köra och använda maskiner men att yrsel och synrubbningar har observerats vid användning av Losec och slog fast att patienter som har dessa biverkningar inte bör köra eller använda maskiner.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че не е вероятно Losec да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини, по време на употребата на Losec са наблюдавани замаяност и нарушено зрение и заявява, че пациенти, при които тези нежелани лекарствени реакции се проявяват, не трябва да шофират или работят с машини.
Swedish: Behandlingen av refluxesofagit innefattar syrareduktion, och för närvarande anses PPI vara den mest effektiva behandlingen av refluxesofagit.
Bulgarian: Лечението на рефлукс езофагит включва понижение на киселинността и инхибиторите на протонната помпа понастоящем се смятат за най-ефективното лечение за рефлукс езофагит и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
Swedish: Peptiska sår förknippas med ökad risk för övre gastrointestinala komplikationer, till exempel blödningar, men detta behöver inte gälla för de ytliga erosioner som är vanliga vid behandling med NSAID.
Bulgarian: Язвите са свързани с увеличен риск от усложнения в горната част на стомашно-чревния тракт, като кървене, но същото може да не бъде вярно и за повърхностни ерозии, които се наблюдават често при лечение с нестероидни противовъзпалителни средства.
Swedish: • I kombination med antibiotika för behandling av duodenalsår som orsakats av H. pylori.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици при лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori
Swedish: När det gäller förebyggande av NSAID-relaterade (icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel) ventrikelsår, duodenalsår eller gastroduodenala erosioner hos patienter i riskzonen, är det viktigt att förebygga bildandet av sår hos NSAID-användare i riskzonen på grund av den höga och ökande incidensen.
Bulgarian: По отношение на превенцията на язви на стомаха, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, язви на дванадесетопръстника или гастродуоденални ерозии при рискови пациенти, превенцията на развитието на язви при рискови пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, е приемлив начин на действие, поради високата им и увеличаваща се честота.
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Swedish: a) "Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)"
Bulgarian: а)„Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест"
Swedish: Dosering för vuxna: kapsel och tablett
Bulgarian: Дозировка при възрастни: капсули и таблетки
Swedish: Det kan ta tid innan symtomen lindras efter att behandling med PPI har påbörjats, och därför lade man också till en kommentar för att informera patienter om att det kan ta
Bulgarian: Облекчаването на симптомите след започване на лечение с инхибитори на протонната помпа може да отнеме време, поради това се добавя текст, който да информира пациентите, че може да са необходими 2-3 дни, преди да усетят подобрение на симптомите.
Swedish: När det gäller administreringsmetoden för kapslar och tabletter för patienter som har problem att svälja enades CHMP om att kapslarna kan öppnas och innehållet sväljas, baserat på studier både in vivo (bioekvivalens) och in vitro om intag av de orala läkemedlen i form av upplösta/suspenderade tabletter/granulater.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че капсулите могат да бъдат отваряни и съдържанието им да се гълта въз основа на in-vivo (биоеквивалентност) и in-vitro проучвания на приема като диспергирани/разтворени таблетки/гранули на пероралните фармацевтични форми.
Swedish: Man konstaterade också att personer med nedsatt metabolism har ett genomsnittligt AUC-värde som är 5 till 10 gånger högre än personer med funktionellt CYP2C19-enzym, men att det inte finns några bevis för att patienter med nedsatt CYP2C19-metabolism löper förhöjd risk vid behandling med omeprazol enligt rekommenderad dosering.
Bulgarian: СНМР взема предвид данни, които показват, че омепразол не увеличава честотата или тежестта на нежеланите реакции в популацията на лошите метаболизатори и смята, че въпреки че лошите метаболизатори показват 5 до 10 пъти по-висока средна AUC от индивиди с функциониращ CYP2C19 ензим, няма доказателства, че пациентите, които са лоши CYP2C19 метаболизатори, са изложени на повишен риск, когато се лекуват с омепразол в рамките на препоръчителните дози.
Swedish: PPI är också effektivt för primärt förebyggande av NSAID-relaterade sår.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа също са ефективни при първична превенция на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства.
Swedish: • Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit.
Bulgarian: Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит
Swedish: Om symtomkontroll inte har uppnåtts efter fyra veckors behandling med 20 mg om dagen rekommenderas ytterligare undersökningar.
Bulgarian: Препоръчва се позадълбочено изследване, ако не е постигнат контрол над симптомите след четириседмично лечение с 20 mg дневно.
Swedish: Syftet med dessa är att möjliggöra olika behandlingsalternativ beroende på lokala behov och klinisk praxis.
Bulgarian: Те са основани на установени данни и понастоящем са потвърдени като най-ефикасните комбинации, имайки за цел да дадат алтернативи за лечение според местните нужди и клиничната практика.
Swedish: e) "Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår" och "Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen"
Bulgarian: д) „Лечение на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства" и „Превенция на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти"
Swedish: Hos patienter med svår esofagit rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor.
Bulgarian: При пациенти с тежък езофагит се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för vuxna: pulver för injektion och pulver för infusion
Bulgarian: - Терапевтични показания при възрастни - прах за инжекционен и инфузионен разтвор
Swedish: Indikationen för H. pylori-negativa sår särskildes från indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
Bulgarian: Pylori, е отделено от показанието при наличие на съпътстваща инфекция с H.pylori.
Swedish: Den vanligaste och mest effektiva behandlingen av peptisk esofagit eller symtomatisk GERD är att minska sekretionen av magsyra, antingen med hjälp av H2-blockerare eller med en PPI.
Bulgarian: Найчестото и ефективно лечение на пептичен езофагит или симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е намалението на секрецията на стомашна киселина с Н2 блокери или инхибитори на протонната помпа и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
Swedish: • Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom.
Bulgarian: Симптоматично лечение на киселини и кисела регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
Swedish: CHMP noterade att data från studier visade att dosen på 20 mg en gång om dagen ger tydligare och mer konsekvent hämmande effekt än de lägre doserna, och man enades därför om en högsta daglig dos på 20 mg. Egenbehandling bör inte pågå längre än 14 dagar, och patienten ska uppmanas att uppsöka läkare om symtomen kvarstår.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че данните от клинични проучвания показват, че 20 mg веднъж дневно водят до по-силно изразена и продължителна инхибиция на киселинната секреция, отколкото пониските дози и приема 20 mg за максимална дневна доза.
Swedish: Man diskuterade även indikationerna för varje enskilt medicinskt tillstånd.
Bulgarian: КХП и научните познания и обсъжда показания за всяко отделно медицинско състояние.
Swedish: Vid förebyggande av recidiv hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Bulgarian: За превенция на рецидив при пациенти с неповлияващи се язви на стомаха, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Swedish: Vid långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза за дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит е 10 mg веднъж дневно.
Swedish: CHMP ansåg att förebyggandet av NSAID-relaterade sår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Bulgarian: СНМР счита, че превенцията на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, е демонстрирана в достатъчна степен и смята тези показания за приемливи.
Swedish: Man inkluderade därför en varning om att omeprazol kan försämra upptaget av vitamin B12 och att detta bör uppmärksammas hos patienter som står på långtidsbehandling.
Bulgarian: СНМР счита, че продължителното понижение на киселинността от инхибиторите на протонната помпа може да предизвика малабсорбция на витамин В12 и въвежда текст за предупреждение, в който заявява, че омепразол може да понижи абсорбцията на витамин В12 и това трябва да се има предвид при пациенти на дългосрочна терапия.
Swedish: När det gäller förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenalsår granskades tillgänglig litteratur.
Bulgarian: Pylori, е разгледана наличната литература.
Swedish: Om samtidig administrering är oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning tillsammans med en ökad dos av det antiretrovirala läkemedlet, eftersom nivåerna av nelfinavir och atanazavir i plasma sjunker vid samtidig administrering med omeprazol.
Bulgarian: Поради това в КХП се заявява, че не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир и нелфинавир с инхибитори на протонната помпа и че ако едновременното приложение се приеме за неизбежно, то се препоръчва строго клинично наблюдение заедно с повишение на дозата на антиретровирусното лекарство, тъй като серумните нива на нелфинавир и атазанавир са понижени в случаи на съвместно приложение с омепразол.
Swedish: • I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår.
Bulgarian: В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H.
Swedish: CHMP granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade de nuvarande nationella produktresuméerna och den vetenskapliga erfarenheten.
Bulgarian: СНМР разглежда предложението на ПРУ, като взима предвид сегашните национални
Swedish: Därför är det viktigt att förebygga recidiv av ventrikelsår.
Bulgarian: Поради това превенцията на рецидиви на стомашни язви е приемлив начин на действие.
Swedish: Denna rekommendation bygger på en överväldigande mängd data som visar att botandet av H. pylori-infektioner minskar recidivrisken för sår och komplikationer, till exempel blödningar.
Bulgarian: pylori намалява рецидивите на язви и усложнения като кървене.
Swedish: c) "Behandling av duodenalsår" och "Förebyggande av recidiv av duodenalsår"
Bulgarian: в) „Лечение на язви на дванадесетопръстника" и „Превенция на рецидиви на язви на дванадесетопръстника"
Swedish: Hänskjutningen gällde samtliga licenser, både för receptbelagda (POM/Rx) och receptfria (over-the-counter eller OTC) läkemedel.
Bulgarian: Обхватът на сезирането включва всички разрешения, както за лекарства, отпускани по лекарско предписание, така и за лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Swedish: • Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.
Bulgarian: Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
Swedish: • Förebyggande av recidiv av duodenalsår.
Bulgarian: Превенция на рецидиви на язви на дванадесетопръстника
Swedish: Hos patienter med duodenalsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom fyra veckor.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на дванадесетопръстника се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на четири седмици.
Swedish: Vid behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom är den rekommenderade dosen 20 mg om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е 20 mg дневно.
Swedish: De huvudsakliga symtomen på GERD är halsbränna och sura uppstötningar.
Bulgarian: Главните симптоми, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, са наличието на киселини и регургитация.
Swedish: Eftersom sådana sår är svårbehandlade och förknippas med mer frekventa och allvarligare komplikationer är det viktigt att förebygga recidiv.
Bulgarian: Превенцията на рецидив е приемлив начин на действие, тъй като подобни язви са трудни за лечение и са свързани с по-чести и по-сериозни усложнения.
Swedish: Man avråder därför från samtidig användning av omeprazol och clopidogrel.
Bulgarian: По тази причина съвместното приложение на омепразол и клопидогрел не се подкрепя.
Swedish: Hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на стомаха се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
Swedish: • Behandling av refluxesofagit.
Bulgarian: Лечение на рефлукс езофагит
Swedish: Dosering för barn: kapsel och tablett
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти: капсули и таблетки
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Swedish: Alla beredningar
Bulgarian: Всички форми
Swedish: MUPS och kapslar
Bulgarian: MUPS и капсули
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешението за употреба:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att uppdatera dokumentationen i enlighet med de olika bestämmelserna och EU-direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира досието в съответствие с различните регламенти и Директива 2001/83/ЕО на ЕС.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra en epidemiologisk studie om risken för fallolyckor och frakturer samt uppvisa resultaten av studien under det andra kvartalet 2011.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши епидемиологично проучване на риска от падане и фрактури, и да предостави резултатите от това проучване до второто тримесечие на 2011 г.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att uppdatera dokumentet "P3-03 Beskrivning av tillverkningsmetoden och processtyrning för läkemedlet" (P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product).
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира документа „P3-03 Описание на производствения процес и контрол за лекарствения продукт".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att besvara följande olösta kvalitetsfrågor genom att diskutera och införa relevanta åtgärder i samband med en uppdatering av dokumentationen i CTD-format i maj 2010.
Bulgarian: ПРУ се задължава да отговори на следните неразрешени проблеми, свързани с качеството, посредством обсъждане и прилагане, както е приложимо, в контекста на актуализиране на общия технически документ (CTD) през май 2010 г.
Swedish: Kapslar samt injektionsvätska och infusionsvätska
Bulgarian: Капсули и инжекционе н разтвор и инфузионен разтвор
Swedish: Injektionsvätska och infusionsvätska
Bulgarian: Инжекцион ен разтвор и инфузионен разтвор
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att undersöka, motivera och införa gränser för ett antal nedbrytningsprodukter.
Bulgarian: ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограничения за броя на разпадните продукти.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att förtydliga läkemedelstillverkarens verksamhet.
Bulgarian: ПРУ се задължава да разясни дейностите на производителя на лекарствения продукт.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att uppdatera specifikationerna med uppgifter om testernas enhetlighet för dosenheterna.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира спецификациите с уеднаквяването на дозовите единици на изпитването.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att undersöka, motivera och införa gränser för föroreningar i enlighet med ICH-ämne Q3B: Riktlinjedokument om föroreningar i nya läkemedel.
Bulgarian: ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограниченията за примеси в съответствие с насоките на конференцията по хармонизация тема Q3B
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att lämna uppgifter som styrker säkerhet med avseende på TSE (överförbar spongiform encefalopati).
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи TSE (трансмисивни спонгиформни енцефалопатии) безопасността.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att lämna uppgifter och data som styrker stabiliteten hos de modifierade varianterna av läkemedelssubstanserna omeprazolmagnesium och omeprazol.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите и данните, подкрепящи стабилността на промяната на лекарственото вещество омепразол магнезий и омепразол.
Swedish: Innehavaren förbinder sig att lämna uppgifter som styrker bioekvivalensen med biobatchen.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи биоеквивалентността на био-партидата.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att ändra produktinformationen beroende på resultatet av studien.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването ПРУ се задължава да измени информацията на продукта, както е приложимо.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att lämna uppgifter som styrker kvantifieringsgränserna för läkemedlet.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документи, подкрепящи границите на количествено изразяване на лекарствения продукт.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att lämna uppgifter som styrker specifikationen för slutproduktens hållbarhet.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документи в подкрепа на спецификацията за срока на годност на крайния продукт.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utveckla och införa ytterligare en identifieringsmetod för läkemedelssubstansen omeprazol.
Bulgarian: ПРУ се задължава да разработи и въведе втори метод за идентификация на лекарственото вещество омепразол.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att lämna stabilitetsdata för mellan- respektive bulkprodukten.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави данните за устойчивостта на междинния продукт/продукта в насипно състояние.
Swedish: Via E. Folli 50 20134 Milano Italien
Bulgarian: Via E. Folli 50 20134 Milano
Swedish: 2745-663 Barcarena Portugal
Bulgarian: 2745-663 Barcarena
Swedish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italien
Bulgarian: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI)
Swedish: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Bulgarian: H-2045 Törökbálint, Park u.
Swedish: 2700 AN, Zoetermeer Nederländerna
Bulgarian: 2700 AN, Zoetermeer
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Postbus 599
Bulgarian: Холандия AstraZeneca BV Postbus 599
Swedish: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO Norge
Bulgarian: Норвегия AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Swedish: Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrike
Bulgarian: Франция AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex
Swedish: Österrike AstraZeneca Österreich GmbH,
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH,
Swedish: Tyskland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Bulgarian: Германия AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Swedish: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italien
Bulgarian: 50015 Bagno a Ripoli (FI)
Swedish: DK-2620 Albertslund Danmark
Bulgarian: DK-2620 Albertslund
Swedish: 2620 Albertslund Danmark
Bulgarian: 2620 Albertslund
Swedish: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Swedish: Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: Исландия AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Bulgarian: Испания Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Swedish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sverige
Bulgarian: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Швеция
Swedish: Enterotablett
Bulgarian: Интравенозно приложение
Swedish: 151 25 Maroussi Athens Grekland
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Swedish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Swedish: Svår blåsbildning och blödning på läppar,
Bulgarian: ЗА БЛИСТЕР РАЗГРЪЩАЩА
Swedish: Oöppnad förpackning: 2 år.
Bulgarian: Неотворени опаковки: 2 години.
Swedish: pH 8,8 till 9,2.
Bulgarian: pH 8,8 до 9,2
Swedish: Äldre (> 65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
Swedish: Okänd mekanism
Bulgarian: Неизвестен механизъм
Swedish: Det är viktigt att du då informerar om din medicin.
Bulgarian: В такъв случай е важно да дадете информация за лекарството си.