FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) tai eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi hakemuksen tieteellisesti ja antaa suosituksen siitä, voidaanko lääkettä markkinoida.
Hungarian: Az ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), illetve az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad ki arra vonatkozóan, hogy javasolt-e a gyógyszer forgalomba hozatala.
Finnish: Tarkistetut säännöt vastaavat tieteellisiä komiteoita ja asiantuntijoita koskevia hyväksyttyjä toimintaperiaatteita.
Hungarian: A felülvizsgált szabályok hasonlóak a bizottsági tagok és a szakértők esetében elfogadott elvekhez.
Finnish: Keskitetyssä hyväksymismenettelyssä lääkeyhtiöt toimittavat EMAlle yhden myyntilupahakemuksen.
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás keretében a gyógyszeripari vállalatok egységes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az ügynökséghez.
Finnish: EMA yhdistää tieteellisiä asiantuntijoita ympäri Eurooppaa tekemällä tiivistä yhteistyötä Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa Euroopan lääkealan sääntelyverkostossa (lisätietoja on luvussa 5).
Hungarian: Az ügynökség Európa minden pontjáról egybegyűjti a tudományos szakértőket, minthogy az „európai gyógyszerszabályozási hálózat" néven ismert partnerség keretében szorosan együttműködik az uniós tagállamok nemzeti szabályozó hatóságaival (további információkért lásd az 5. fejezetet).
Finnish: Tieteelliset asiantuntijat
Hungarian: Tudományos szakértők
Finnish: • kaksi Euroopan komission edustajaa
Hungarian: • az Európai Bizottság két képviselője;
Finnish: Tieteelliset komiteat
Hungarian: Tudományos bizottságok
Finnish: Kun riskitaso on määritetty, virasto päättää toimitettujen tietojen pohjalta, onko kyseisen asiantuntijan osallistumista viraston tiettyihin toimiin, kuten esimerkiksi tietyn lääkkeen arviointiin, syytä rajoittaa tai onko se syytä kieltää.
Hungarian: Az érdekeltségi szint megállapítását követően az Ügynökség a rendelkezésre bocsátott információk felhasználásával dönt arról, hogy korlátozni kell-e vagy ki kell-e zárni az adott szakértőnek az ügynökség konkrét tevékenységeiben, például egy bizonyos gyógyszer értékelésében való részvételét.
Finnish: Kaikki lääkkeet on hyväksyttävä, ennen kuin niitä voidaan markkinoida ja asettaa potilaiden saataville.
Hungarian: Mielőtt forgalomba lehetne hozni és a betegek rendelkezésére állna, valamennyi gyógyszert engedélyeztetni kell.
Finnish: • kliinisten tutkimusten valvonta
Hungarian: • a klinikai vizsgálatok felügyelete;
Finnish: • pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, kuten geenihoito, somaattinen soluhoito tai kudoslääkkeet
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerek, például génterápiás, szomatikus sejtterápiás és módosítottszövetalapú gyógyszerek esetében;
Finnish: Keskitetyn hyväksymismenettelyn soveltamisala
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás alkalmazási köre
Finnish: Viraston henkilöstö
Hungarian: Az ügynökség alkalmazottai
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenten nimittäminen pohjautuu heidän asiantuntemukseensa hallinnosta sekä tarvittaessa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä.
Hungarian: Az igazgatótanács tagjait az igazgatás terén szerzett szakértelmük, valamint - adott esetben - az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vagy az állatgyógyászati készítmények terén szerzett tapasztalataik alapján nevezik ki.
Finnish: Tietoa patenteista, jotka ovat voimassa enemmistössä EU-maista, saa kansallisista patenttivirastoista tai Euroopan patenttivirastosta keskitetyn menettelyn kautta.
Hungarian: A legtöbb európai országban érvényes szabadalmakat nemzeti szinten, a nemzeti szabadalmi hivatalokon keresztül, illetve központi eljárásban, az Európai Szabadalmi Hivatalon keresztül lehet bejegyeztetni;
Finnish: • Tutkimusten tekeminen ja lääkkeiden kehittäminen.
Hungarian: • nem végez kutatásokat és nem fejleszt gyógyszereket.
Finnish: Lääkeyhtiöt tai muut lääkkeitä kehittävät tahot tekevät tutkimuksia ja kehittävät lääkkeitä ja toimittavat sitten havainnot ja testitulokset valmisteistaan virastolle arvioitavaksi.
Hungarian: A kutatásokat és a gyógyszerek fejlesztését gyógyszeripari vállalatok vagy más gyógyszerfejlesztők végzik, amelyek ezt követően a készítményeikkel kapcsolatos megállapításaikat és vizsgálati eredményeiket értékelés céljából az ügynökség elé terjesztik.
Finnish: • Kliinisten tutkimusten hyväksymistä koskevien hakemusten arviointi.
Hungarian: • nem értékeli a klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló kérelmeket.
Finnish: Niissä selitetään henkilöstön sallitut ja kielletyt sidonnaisuudet ja määrätään valvonnasta, joka koskee arvioinnista vastaavien henkilöiden nimittämistä.
Hungarian: Megállapítják az alkalmazottak esetében megengedett és nem megengedett érdekeltségeket, és ellenőrzésekről rendelkeznek a gyógyszerek értékelésének irányításáért felelős személyek kinevezésénél.
Finnish: Virasto seuloo jokaisen asiantuntijan sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset ja määrittää ilmoituksille riskitason sen mukaan, onko kyseisellä asiantuntijalla sidonnaisuuksia ja ovatko nämä sidonnaisuudet suoria vai epäsuoria.
Hungarian: Az Ügynökség minden szakértő esetében megvizsgálja az érdekeltségi nyilatkozatot, és mindegyik nyilatkozathoz hozzárendel egy érdekeltségi szintet aszerint, hogy rendelkezik-e a szakértő érdekeltségekkel, és azok közvetlenül vagy közvetve állnak-e fenn.
Finnish: Lääkkeiden hyväksyminen
Hungarian: 3. A gyógyszerek engedélyezése
Finnish: Se hyväksyy soveltamissäännökset virkamiehiä ja EU:n muuta henkilöstöä koskevien sääntöjen ja säännösten käytännön soveltamista varten.
Hungarian: Az igazgatótanács felel a tisztviselőkre és egyéb uniós alkalmazottakra vonatkozó szabályok és rendeletek gyakorlati alkalmazására irányuló végrehajtási rendelkezések elfogadásáért.
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto
Hungarian: 7. Az európai gyógyszerszabályozási hálózat
Finnish: Näin myyntiluvan haltijat voivat markkinoida lääkettä ja asettaa sen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saataville koko EU:ssa yhden myyntiluvan perusteella.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy egyetlen egységes forgalomba hozatali engedély alapján Európai Unió-szerte forgalmazza és a betegek, illetve az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa a gyógyszert.
Finnish: Viraston menettelysääntöjen mukaan vaatimukset puolueettomuudesta ja sidonnaisuuksia koskevan ilmoituksen toimittamisesta kerran vuodessa koskevat kaikkia virastossa työskenteleviä henkilöstön jäseniä.
Hungarian: Az Ügynökség magatartási kódexe a pártatlansággal és az évenkénti érdekeltségi nyilatkozatok benyújtásával kapcsolatos követelményeket valamennyi, az Ügynökségnél dolgozó alkalmazottra kiterjeszti.
Finnish: Hallintoneuvosto tarkisti lokakuussa 2016 sääntöjä, jotka koskevat henkilöstön mahdollisten kilpailevien etujen käsittelyä.
Hungarian: Az Igazgatótanács felülvizsgálta a szabályzatát azzal kapcsolatosan, ahogyan az Ügynökség kezeli az alkalmazottak lehetséges érdekellentéteit 2016. októberben.
Finnish: Hallintoneuvoston operatiivisiin tehtäviin kuuluvat esimerkiksi laillisesti sitovien täytäntöönpanosääntöjen hyväksyminen, tieteellisten verkostojen strategisen suunnan määrittäminen ja raportointi viraston toiminnassaan käyttämästä Euroopan unionin (EU) tuesta.
Hungarian: Az igazgatótanács operatív feladatai a jogilag kötelező erejű végrehajtási szabályok elfogadásától a tudományos hálózatok számára kiadandó stratégiai iránymutatások meghatározásán át az ügynökség tevékenységeihez nyújtott uniós hozzájárulások felhasználásáról történő jelentéstételig terjednek:
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto on EMAn onnistuneen työskentelyn perusta.
Hungarian: Az európai gyógyszerszabályozási hálózat az EMA tevékenységének és sikerének sarokköve.
Finnish: Tämä rajoitus sisältyy toimintaohjeeseen.
Hungarian: Ennek a korlátozásnak egy új iránymutatás szerez érvényt.
Finnish: Virastolla on luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, jossa määritetään, miten virasto käsittelee asiantuntijoiden tai tieteellisten komiteoiden jäsenten virheellisiä tai puutteellisia ilmoituksia sidonnaisuuksista.
Hungarian: Az EMA bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárása meghatározza, hogy miként jár el az ügynökség a szakértők és bizottsági tagok által benyújtott helytelen vagy hiányos érdekeltségi nyilatkozatok esetén.
Finnish: Kaikki EU:n lääkelainsäädännön alaiset kysymykset eivät kuulu viraston tehtäviin.
Hungarian: Az ügynökség hatásköre nem terjed ki az uniós gyógyszerszabályozás valamennyi aspektusára.
Finnish: • Toimiminen johtoportaassa tai johtava asema lääkkeen kehittelyssä aiemmassa työsuhteessa lääkeyhtiössä aiheuttaa osallistumiskiellon kyseistä yhtiötä tai valmistetta koskeviin kysymyksiin.
Hungarian: • a valamely gyógyszeripari vállalatnál betöltött irányítói szerep vagy valamely gyógyszer fejlesztésénél játszott vezető szerep esetén az adott vállalat vagy termék vonatkozásában a mandátum időtartama alatt kizárt a szakértői részvétel;
Finnish: • kaksi potilasjärjestöjen edustajaa
Hungarian: • a betegek érdekvédelmi szervezeteinek két képviselője;
Finnish: Yksittäiset potilaat saavat sairauksia, hoitoja ja lääkkeiden sivuvaikutuksia koskevia neuvoja terveydenhuollon ammattilaisilta.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tudnak felvilágosítást adni az egyes betegeknek a betegségekről, kezelésekről, illetve egy adott gyógyszer mellékhatásairól;
Finnish: • Lääkkeiden mainostamisen valvonta.
Hungarian: • nem ellenőrzi a gyógyszerek hirdetését.
Finnish: • tarkastukset, joilla varmistetaan kliinistä kehitystä, valmistusta ja jakelua sekä lääkkeiden turvallisuuden valvontaa koskevien hyvien käytäntöjen noudattaminen.
Hungarian: • a bevált gyakorlatnak való megfelelés ellenőrzésére irányuló vizsgálatok a klinikai fejlesztés, a gyártás és forgalmazás, valamint a gyógyszerek biztonsági nyomon követése terén.
Finnish: Tiedon kokoaminen
Hungarian: Az információk egybegyűjtése
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat antavat riippumattomia suosituksia ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä kattavan tietojen tieteellisen arvioinnin pohjalta.
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai az adatok átfogó tudományos értékelése alapján független ajánlásokat adnak ki az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan.
Finnish: Keskitetty hyväksymismenettely
Hungarian: Központosított engedélyezési eljárás
Finnish: Johtohenkilöstön täytetyt ilmoitukset sidonnaisuuksista ovat saatavissa viraston verkkosivustolla viraston rakennetta koskevassa osiossa.
Hungarian: A vezető alkalmazottak kitöltött érdekeltségi nyilatkozatai az EMA honlapján az „Ügynökség szerkezete" alatt elérhetők.
Finnish: Lisätietoja EMAn ja EU:n jäsenvaltioiden ylläpitämistä IT-järjestelmistä on kohdassa EU:n telematiikka.
Hungarian: Az ügynökség által az uniós tagállamokkal közösen kezelt IT-rendszerekkel kapcsolatban további információk találhatók az uniós telematikáról szóló oldalon.
Finnish: Kokoonpano
Hungarian: Összetétel
Finnish: Nämä eurooppalaiset asiantuntijat toimivat viraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseninä tai jäseniä tukevissa arviointiryhmissä.
Hungarian: Ezen európai szakértők az ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban vagy az azok tagjait segítő értékelő csoportokban foglalnak helyet.
Finnish: Päivittäiset toimet tekee EMAn henkilöstö Amsterdamissa EMAn johtajan valvonnassa.
Hungarian: A mindennapos tevékenységeket az EMA alkalmazottai végzik, az ügynökség ügyvezető igazgatójának felügyelete alatt.
Finnish: Tässä konseptissa viraston tieteellisten komiteoiden esittelijät ja esittelijöiden avustajat voivat sisällyttää arviointiryhmiinsä muiden jäsenvaltioiden asiantuntijoita.
Hungarian: A koncepció lehetővé teszi az EMA tudományos bizottságok előadói és társelőadói számára, hogy más tagállamokból is meghívjanak szakértőket az értékelő csoportjukba.
Finnish: • yksi lääkärijärjestöjen edustaja
Hungarian: • az orvosok szervezeteinek egy képviselője;
Finnish: Arvioinnit tukevat myös Euroopassa markkinoituja lääkkeitä koskevia tärkeitä päätöksiä, joiden tekeminen ohjataan EMAlle lausuntomenettelyillä.
Hungarian: Emellett megalapozza a beterjesztési eljárás keretében az EMA elé utalt, Európában forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó fontos határozatokat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Finnish: − hermoston rappeutumissairaudet
Hungarian: − neurodegeneratív betegségek;
Finnish: • ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta seuraavien sairauksien hoitoon:
Hungarian: • az alábbiak kezelésére szolgáló, új hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
Finnish: Virasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Hungarian: Az ügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Finnish: Nämä asiantuntijat työskentelevät EMAn tieteellisissä komiteoissa.
Hungarian: E szakértők végzik az ügynökség tudományos bizottságainak munkáját.
Finnish: Lisätietoja on Euroopan komission ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevillä sivuilla .
Hungarian: Bővebb információk az Európai Bizottság: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek oldalon érhetők el;
Finnish: • Lääkkeitä koskevien lakien laatiminen.
Hungarian: • nem dolgoz ki jogszabályokat gyógyszerekre vonatkozóan.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet
Hungarian: Az igazgatótanács tagjai
Finnish: Virastolla on hallintoneuvoston jäsenten kilpailevien etujen käsittelyä koskeva toimintaperiaate ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, joka vastaa tieteellisten komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevaa toimintaperiaatetta ja menettelyä.
Hungarian: Az Igazgatótanács tagjai érdekellentéteinek kezeléséről szóló szakpolitika és a bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárás összhangban áll az érdekellentétek kezeléséről szóló szakpolitikával és bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárással a tudományos bizottságok tagjaira és a szakértőkre vonatkozóan.
Finnish: Nykyään valtaosa uusista innovatiivisista lääkkeistä käsitellään keskitetyssä menettelyssä, kun niille haetaan myyntilupaa EU:ssa.
Hungarian: Napjainkban az Európai Unión belüli forgalomba hozatal céljából az új, innovatív gyógyszerek nagy többsége a központosított engedélyezési eljáráson megy keresztül.
Finnish: Euroopan lääkeviraston organisaatiokaavio
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség szervezeti felépítése
Finnish: Tieteellisten arvioiden riippumattomuuden varmistaminen on EMAn keskeinen tavoite.
Hungarian: Az ügynökség számára kiemelt fontosságú, hogy tudományos értékelései függetlenek legyenek.
Finnish: • Lääketieteellisten neuvojen antaminen.
Hungarian: • nem ad orvosi tanácsot.
Finnish: Virasto vastaa lääkeyhtiöiden EU-käyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Hungarian: Az ügynökség feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Finnish: Ilman reseptiä saatavien lääkkeiden mainontaa valvotaan EU:ssa lähinnä lääketeollisuuden itsesääntelyn perusteella.
Hungarian: A vény nélkül kapható gyógyszerek hirdetésének szabályzását az EU-ban elsődlegesen önszabályozó alapon végzik az iparági testületek, amit a tagállamok nemzeti szabályozó hatóságainak törvény által meghatározott szerepe támogat;
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) erillisvirasto, joka vastaa lääkeyhtiöiden EUkäyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) egyik decentralizált ügynöksége, feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Finnish: Päätös perustuu seuraaviin seikkoihin:
Hungarian: A vonatkozó határozatokat az ügynökség az alábbiakra alapozza:
Finnish: • Hoitosuositusten laatiminen.
Hungarian: • nem dolgoz ki kezelési iránymutatásokat.
Finnish: Nämä ilmoitukset ovat saatavissa viraston verkkosivustolla hallintoneuvoston jäseniä koskevassa osiossa.
Hungarian: Ezek az EMA honlapján az „Igazgatótanács tagjai" alatt elérhetők.
Finnish: Hallintoneuvosto koostuu seuraavista jäsenistä:
Hungarian: Az igazgatótanácsot a következő tagokalkotják:
Finnish: EMAn julkaisemat Euroopan julkiset arviointilausunnot sisältävät kuvauksen tieteellisistä perusteista kaikille EMAn suosituksille, jotka koskevat keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Hungarian: Az EMA európai nyilvános értékelő jelentései valamennyi központilag engedélyezett gyógyszer vonatkozásában leírják az ügynökség ajánlásainak tudományos alapját.
Finnish: Hallintoneuvosto
Hungarian: Igazgatótanács
Finnish: • lääkkeille, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta muihin kuin edellä lueteltuihin käyttöaiheisiin
Hungarian: • amely a fent említettektől eltérő indikációjú új hatóanyagokat tartalmaz;
Finnish: Asiantuntemuksen kokoaminen
Hungarian: A szakértelem egyesítése
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Hungarian: • „ritka betegségek gyógyszere" minősítés a ritka betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek számára;
Finnish: − diabetes
Hungarian: − cukorbetegség;
Finnish: • Lääkkeille myönnettyjen patenttien valvonta ja niistä tiedottaminen.
Hungarian: • nem ellenőrzi a gyógyszerészeti szabadalmakat, és nincs azokról információja.
Finnish: • eläinlääkkeet, joita käytetään edistämään kasvua tai lisäämään tuottavuutta.
Hungarian: • növekedés- és hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében.
Finnish: Kansalliset hallitukset tai EU-valtioiden yksittäiset terveysviranomaiset laativat diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet eli hoitosuositukset terveydenhuollon eri aloilla.
Hungarian: Az egészségügyi ellátás egyes területeit érintően a diagnózissal, a kontrollal és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra vonatkozó (klinikai iránymutatásokként is ismert) iránymutatásokat a nemzeti kormányok vagy az egyes uniós tagállamok egészségügyi hatóságai dolgozzák ki.
Finnish: Virasto on sen jälkeen ajantasaistanut niitä seuraavasti:
Hungarian: Az EMA következményesen frissítette a szakpolitikát, hogy:
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi EU:ssa.
Hungarian: Az EMA küldetése, hogy az Európai Unión belüli köz- és állategészségügy szolgálatában előmozdítsa a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
Finnish: • lääkkeestä ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset
Hungarian: • a gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett feltételezett mellékhatások;
Finnish: • sidonnaisuudesta kulunut aika
Hungarian: • az érdekeltség fennállása óta eltelt idő;
Finnish: Sen avulla voidaan tunnistaa tapaukset, joissa tietyn asiantuntijan toimimista komitean, työryhmän tai muun ryhmän jäsenenä sekä osallistumista viraston muuhun toimintaan on rajoitettava tai se on kokonaan kiellettävä lääketeollisuuden sidonnaisuuksien vuoksi.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos szakértők - köztük a bizottsági tagok -érdekellentéteinek kezelésére vonatkozó szakpolitikája lehetővé teszi az Ügynökség számára azon esetek azonosítását, amikor valamely szakértő esetleges részvételét egy bizottság, munkacsoport vagy más csoport tagjaként, illetve az ügynökség bármely más tevékenységében a gyógyszeriparon belüli érdekeltségek miatt korlátozni kell vagy ki kell zárni.
Finnish: Euroopan komissio laatii lääkkeitä koskevaa EU:n lainsäädäntöä, ja Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyvät sen. Euroopan komissio kehittää myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevia EU:n toimintalinjoja.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokat az Európai Bizottság dolgozza ki, majd az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa fogadja el.
Finnish: Hallintoneuvostoon kuuluu 35 jäsentä, jotka on nimitetty toimimaan yleisen edun hyväksi.
Hungarian: Az igazgatótanács 35 tagból áll, akik kinevezésükkel vállalják, hogy a közjó érdekében járnak el, és akik egyetlen kormányt, szervezetet vagy ágazatot sem képviselnek.
Finnish: Virasto toimii seuraavilla tavoilla:
Hungarian: Az ügynökség tevékenysége keretében:
Finnish: Lisätietoja on kohdassa terveydenhuollon menetelmiä arvioivat tahot.
Hungarian: Bővebb információk az Egészségügyi technológiaértékelő szervek oldalon találhatók;
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) Lääkkeiden hyväksymistä säätelevät tietovaatimukset ja normit ovat samat koko EU:ssa kaikissa hyväksymismenettelyissä.
Hungarian: A gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó adatszolgáltatási követelmények és előírások engedélyezési eljárástól függetlenül azonosak az Európai Unióban.
Finnish: • Hae eläinlääkkeitä
Hungarian: • Állatgyógyászati készítmények kereshető adatbázisa
Finnish: • Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet ja tieteellinen tuki niille.
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tudományos támogatása;
Finnish: • Lääkinnällisten laitteiden arviointi.
Hungarian: • nem értékeli az orvosi eszközöket.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Lääkinnälliset laitteet.
Hungarian: Bővebb információk az Orvosi eszközök oldalon találhatók;
Finnish: Hallintoneuvostolla on keskeinen asema, kun Euroopan unionin budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston kirjanpidon.
Hungarian: Kulcsszerepet játszik az ügynökség beszámolójára vonatkozóan az Európai Unió költségvetési hatósága által lefolytatott (az elszámolás lezárására irányuló) mentesítési eljárásban.
Finnish: • Hae ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kereshető adatbázisa
Finnish: Näissä elimet koostuvat eurooppalaisista asiantuntijoista, jotka asettaa käytettäväksi EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Hungarian: E testületekben európai szakértők foglalnak helyet, akiket az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságai bocsátanak rendelkezésre, amelyek az európai gyógyszerszabályozási hálózat keretében szorosan együttműködnek az ügynökséggel.
Finnish: Lisätietoja on seuraavissa kohdissa:
Hungarian: További információkért kérjük, látogasson el az alábbi oldalakra:
Finnish: Lisätietoja on kohdassa lääketurvatoiminta.
Hungarian: Bővebb információk a Farmakovigilancia oldalon érhetők el.
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkoston ansiosta EMAlla on käytettävissään asiantuntijoita ympäri EU:ta.
Hungarian: Az európai gyógyszerszabályozási hálózat EU-szerte elérhetővé teszi az EMA számára a szakértőket, így az ügynökség az Európai Unióban elérhető legjobb tudományos szakértelmet egyesítheti a gyógyszerek szabályozásához.
Finnish: Johtaja
Hungarian: Alkalmazottak
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: EUmyyntilupanumero
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Hungarian: Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
Finnish: • Allerginen reaktio
Hungarian: • Allergiás reakció
Finnish: Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
Hungarian: A betegeket szteroid előkezelés, illetve tervezett G-CSF támogatás nélkül kezelték.