FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og notkun eftir markaðssetningu er tíðni breytileg eftir sjúklingahópum og skammtastærðum og því er ekki hægt að gefa upp nákvæmar tíðnitölur.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) •
Danish: Andre administrationsveje (f.eks. injektion).
Icelandic: Aðrar íkomuleiðir (t.d. inndæling).
Danish: Opløsningen må kun anvendes hvis den klar, farveløs eller næsten farveløs og praktisk taget fri for visuelle partikler.
Icelandic: Lausnina má aðeins nota ef hún er tær, litlaus eða næstum litlaus og án sýnilegra agna.
Danish: Insuman Infusat må kun anvendes i insulinpumper, der er beregnet til dette insulin.
Icelandic: Insuman Infusat má aðeins nota í insúlíndælur sem henta fyrir þetta insúlín.
Danish: Findes i pakninger med 3 hætteglas.
Icelandic: Pakkning með 3 hettuglösum eru fáanlegar.
Danish: At tvinge insulin igennem under denne omstændighed kan resultere i utilsigtet insulintilførsel til det subkutane væv omkring pumpens fyldeport.
Icelandic: Ef insúlíninu er þrýst við þessar aðstæður getur það leitt til þess að insúlínið fari undir húðina umhverfis áfyllingarop dælunnar.
Danish: (angivet i punkt 6).
Icelandic: (sjá kafla 6.6).
Danish: En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks.
Icelandic: Veruleg breyting á blóðsykursstjórn getur valdið tímabundinni sjónskerðingu vegna tímabundinna breytinga á fyllingu (turgidity) og brotstuðli augasteins.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Ofsakláði á stungustað.
Danish: Derudover kan dannelse af biofilm over spidsen på sideportens kateter forårsage latent glykæmi eftersom insulin akkumuleret over tid vil sætte sig fast i biofilmen og frigives når et tilstrækkeligt volumen insulin er akkumuleret.
Icelandic: Auk þess getur myndun örveruþekju í hollegg við hliðarop valdið dulinni blóðsykurslækkun þar sem insúlínið getur lokast inni í örveruþekjunni og losnar síðan þegar nægilegt magn insúlíns hefur safnast.
Danish: Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande (see pkt.
Icelandic: Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi (sjá kafla 4.2 og 6.6).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Insuman Basal
Danish: Brug af Insuman Basal sammen med alkohol
Icelandic: Insuman Basal með áfengi
Danish: Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes (se brugsanvisningen for pennen).
Icelandic: Áður en lyfinu er sprautað á að fjarlægja allar loftbólur (sjá leiðbeiningar um notkun pennans).
Danish: Udskrivelsen af dette produkt er begrænset til centre, som er certificerede af Medtronic til at have modtaget tilstrækkelig træning i brugen af Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Icelandic: Ávísun lyfsins takmarkast við stöðvar sem hafa vottun Medtronic um að viðeigandi þjálfun í notkun Medtronic MiniMed Implantable dælu hafi farið fram.
Danish: Genopfyldning af pumpen er en steril procedure, som skal foregå på et hospital eller på en klinik.
Icelandic: Áfylling dælunnar á að fara fram með smitgát á sjúkrahúsi/heilbrigðisstofnun.
Danish: Insuman Infusat leveres i cylinderampuller, som indeholder 3,15 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 315 IE).
Icelandic: Insuman Infusat er fáanlegt í rörlykjum sem innihalda 3,15 ml af lausn (315 a.e.)
Danish: Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab.
Icelandic: Ef þú er með frumufjölgunarsjónukvilla (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki) getur verulegt blóðsykursfall valdið tímabundinni blindu.
Danish: Insuman Implantable må ikke anvendes med andre pumper (eksterne eller implanterede) end Medtronic MiniMed Implantable Pump eller med noget andet medicinsk udstyr, herunder kanyler (se pkt.
Icelandic: Insuman Implantable má ekki nota með öðrum dælum (útvortis og ígræddum) en Medtronic MiniMed Implantable dælu eða með neinum öðrum búnaði þ.m. t sprautum (sjá kafla 4.2).
Danish: Efter gennemskylning og genopfyldning af pumpen med insulin vil der være omkring 13 enheder steril skyllebufferopløsning tilbage i den distale del af sideåbningskatetret.
Icelandic: Þegar dælan hefur verið skoluð og fyllt af insúlíni eru u.þ.b. 13 einingar af sæfðri bufferhreinsilausn eftir í fjærhluta holleggs við hliðarop.
Danish: • Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse.
Icelandic: Festu alltaf nýja nál vel á pennann fyrir hverja notkun.
Danish: • Kontaminering og/eller infektion.
Icelandic: • mengun og/eða sýkingu
Danish: Hvis du skal injicere en blanding, skal du trække Insuman Rapid op i injektionssprøjten før det andet insulin-præparat.
Icelandic: Ef þú þarft að sprauta þig með blöndu áttu alltaf að draga Insuman Rapid upp í sprautuna á undan hinu insúlíninu.
Danish: Alle opløsninger, som skal ind i pumpen, skal afgasses korrekt før påfyldning af pumpens reservoir for at undgå insulinaggregering og underlevering.
Icelandic: Afgasa þarf allar lausnir sem fara í dæluna á tilhlýðilegan hátt áður en dælan er fyllt til þess að koma í veg fyrir uppsöfnun insúlíns og vanskömmtun.
Danish: Hvis dette sker, kontakt da øjeblikkeligt din læge som er trænet i at udføre pumpeundersøgelser.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samaband við lækninn ef það gerist því hann hefur fengið sérstaka þjálfun í athugun á dælunni.
Danish: Efter intraperitoneal administration af 0,15 IE/kg Insuman Implantable blev insulin elimineret fra serum med en tilsyneladende gennemsnitlig halveringstid på 2,7 timer.
Icelandic: Eftir gjöf Insuman Implantable0,15 a.e./kg í kviðarhol var helmingunartími brotthvarfs fyrir insúlín í sermi 2,7 klst.
Danish: Insuman Comb 30 er en bifasisk isophaninsulinsuspension med 30% opløst insulin og 70% krystallinsk protamininsulin.
Icelandic: Insuman Comb 30 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 30% uppleystu insúlíni og 70% kristölluðu prótamín insúlíni.
Danish: Når cylinderampullen er placeret i pennen, skal insulinet resuspenderes inden hver injektion.
Icelandic: Síðar eftir að rörlykjan hefur verið sett í pennann verður að blanda insúlínið aftur fyrir hverja inndælingu.
Danish: Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin udfælder ved pH omkring 4,5-6,5.
Icelandic: Hafa verður í huga að venjuleg hlutlaus insúlín falla út við sýrustig (pH) sem er um það bil 4,5 til 6,5.
Danish: En skylleprocedure for pumpen udføres for at korrigere denne tilstand.
Icelandic: Dælan er hreinsuð til þess að leiðrétta ástandið.
Danish: Ydersiden af SoloStar kan rengøres ved at tørre den af med en fugtig klud.
Icelandic: Hægt er að þrífa ytra byrði SoloStar með rökum klút.
Danish: Du skal altid anvende en ny cylinderampul, hvis du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres.
Icelandic: Taktu alltaf nýjan lyfjapenna í notkun ef blóðsykursstjórnunin versnar óvænt.
Danish: Patienter skal informeres om at overvåge deres blodglucoseniveau nøje på genopfyldningsdage (se pkt.
Icelandic: Brýna þarf fyrir sjúklingum að fylgjast náið með blóðsykri áfyllingardagana (sjá kafla 6.6).
Danish: Insuman Infusat i hætteglas kan også anvendes i andre insulinpumper, hvis disse er blevet testet og godkendt til anvendelse af dette insulin (se brugsanvisning til pumpe).
Icelandic: Insuman Infusat í hettuglasi má einnig nota í aðrar insúlíndælur, þegar sýnt hefur verið fram á að þær henti til notkunar með þessu insúlíni (sjá handbók um dæluna).
Danish: Hver ml indeholder 40 IE human insulin (svarende til 1,4 mg).
Icelandic: Hver ml inniheldur 40 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 1,4 mg).
Danish: Insuman Infusat er en opløsning til injektion under huden.
Icelandic: Insuman Infusat er lausn til inndælingar undir húð.
Danish: Medtronic MiniMed Implantable Pump, som er implanteret under huden på din mave, infunderer insulin kontinuert (kontinuert intraperitoneal infusion).
Icelandic: Medtronic MiniMed implantable dælan sem er grædd undir húð á kvið gefur stöðugt insúlín innrennsli í kvið.
Danish: Brug ikke Insuman Implantable med nogen andre sprøjter eller pumper (eksterne eller implanterbare) end den implanterede pumpe leveret af Medtronic MiniMed.
Icelandic: Ekki má nota Insuman Implantable með sprautum og öðrum dælum (útvortis eða ígræddum) en Medtronic MiniMed Implantable dælu.
Danish: Grundet pumpens størrelse må unge, der ikke er fuldt udviklede, ikke implanteres.
Icelandic: Vegna stærðar dælunnar verða unglingar að hafa tekið út fullan vöxt til þess að fá ígrædda dælu.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Áfylling insúlíndælunnar
Danish: Insuman Infusat er en neutral insulinopløsning (regular insulin).
Icelandic: Insuman Infusat er hlutlaus insúlínlausn (venjulegt insúlín).
Danish: 4.3 og 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Danish: Hyppigheden varierer med patientpopulation og dosisregimer.
Icelandic: Tíðni þessarar aukaverkunar er breytileg eftir sjúklingahópum og skammtastærðum.
Danish: Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt fyrir þá sem eru með skert eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall eða fá blóðsykursfall ítrekað.
Danish: Uanbrudte hætteglas:
Icelandic: Órofin hettuglös:
Danish: HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker)
Icelandic: HÁR BLÓÐSYKUR (hátt blóðsykursgildi)
Danish: Ingen fokal leversteatose blev observeret.
Icelandic: Fituhrörnun í lifur kom ekki í ljós.
Danish: Insuman Comb 25 40 IE/ml i hætteglas, Insuman Comb 25 100 IE/ml i hætteglas Insuman Comb 25 må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper.
Icelandic: Insuman Comb 25 40 a.e./ml í hettuglasi, Insuman Comb 25 100 a.e./ml í hettuglasi Insuman Comb 25 má ekki blanda við mannainsúlín sem ætluð eru sérstaklega í insúlíndælur.
Danish: Insuman Infusat må ikke blandes med anden medicin.
Icelandic: Insuman Infusat má EKKI blanda saman við nein önnur insúlínlyf.
Danish: Hvis din pumpe er løbet tør for insulin eller leverer mindre insulin end du har brug for, kan du føle symptomer på højt blodsukker.
Icelandic: Ef dælan er orðin tóm eða minna insúlín en þú þarft fæst úr dælunni getur þú fundið fyrir einkennum um háan blóðsykur.
Danish: Patienten skal altid have injektionsudstyr (injektionssprøjte eller pen) og insulin på sig til subkutan injektion i tilfælde af fejl i infusionspumpen.
Icelandic: Þú verður alltaf að hafa búnað til inndælingar til taks (t.d. sprautu eða penna) og insúlín til notkunar undir húð ef dælan starfar ekki sem skyldi.
Danish: Patienter skal informeres om at monitorere blodglucoseniveauet nøje på genopfyldningsdage.
Icelandic: Brýna þarf fyrir sjúklingum að fylgjast náið með blóðsykri áfyllingardagana.
Danish: Insuman Basal må aldrig injiceres intravenøst.
Icelandic: Insuman Basal má aldrei sprauta í bláæð.
Danish: Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - som er ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter, med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
Icelandic: Meðal þeirra eru sjúklingar: sem hafa náð mun betri stjórn á blóðsykri, þar sem blóðsykursfall þróast smám saman, sem eru aldraðir, sem breytt hafa yfir úr notkun insúlíns sem unnið er úr dýrum í mannainsúlín, með taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic neuropathy), sem hafa lengi verið haldnir sykursýki, sem þjást af geðsjúkdómum, sem eru samtímis meðhöndlaðir með ákveðnum öðrum lyfjum (sjá kafla 4.5).
Danish: Sundhedsinstitutionens standard sterilprocedurer for forberedelse af huden skal overholdes for at undgå mikrobiel forurening og infektion.
Icelandic: Fara verður eftir stöðluðum verklagsreglum viðkomandi heilbrigðisstofnunar varðandi smitgát fyrir undirbúning húðar fyrir aðgerð til þess að koma í veg fyrir örverumengun og sýkingu.
Danish: Når underlevering af insulin skyldes kateterokklusion, kan sideportens kateter skylles med 5-10
Icelandic: Þegar vanskömmtun er vegna stíflu í holleggnum er hægt að skola hollegginn við hliðaropið með 5-10 ml af sæfðri buffer hreinsilausn.
Danish: Lægen skal programmere specifikke begrænsninger for den basale insulindosis og mængden af insulin i en bolusdosis.
Icelandic: Læknirinn verður að forrita ákveðnar takmarkanir fyrir grunnlyfjagjöf og aukaskammta insúlíns.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer).
Icelandic: Sérstakrar varúðar skal gæta og er ráðlagt að fylgjast nánar með blóðsykri hjá þeim sjúklingum þar sem blóðsykursfall gæti skipt sérstöku máli klínískt, eins og hjá sjúklingum með marktæka þrengingu í kransæðum eða heilaæðum (hætta á hjarta- eða heilaskemmdum vegna blóðsykursfalls) svo og hjá sjúklingum með frumufjölgunarsjónukvilla (proliferative retinopathy), einkum ef hann er ekki meðhöndlaður með ljóshleypingu (photocoagulation) (hætta á tímabundinni blindu í kjölfar blóðsykursfalls).
Danish: Insuman Comb 15 er en bifasisk isophaninsulinsuspension med 15 % opløst insulin og 85 % krystallinsk protamininsulin.
Icelandic: Insuman Comb 15 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 15% uppleystu insúlíni og 85% kristölluðu prótamín insúlíni.
Danish: Findes i pakninger med 3 hætteglas af 10 ml.
Icelandic: Askja með 3 hettuglösum með 10 ml er fáanleg.
Danish: Insuman Rapid er en opløsning til injektion under huden.
Icelandic: Insuman Rapid er lausn til inndælingar undir húð.
Danish: Hvis SoloStar opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før injektion, for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere.
Icelandic: Ef SoloStar er geymdur í kæli á að taka hann út 1 til 2 klukkustundum fyrir notkun til að lyfið nái stofuhita.
Danish: Patienten ville være i stand til at detektere ændringer i blodglucose i tilfælde af ændringer i pumpens ydeevne.
Icelandic: Við breytt afköst dælu á sjúklingurinn að geta greint breytingu á blóðsykursgildum.
Danish: Der er ikke nogen klinisk information tilgængelig for brugen af Insuman Implantable i en implanterbar pumpe hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um notkun Insuman Implantable í ígræddri dælu á meðgöngu.
Danish: - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen),
Icelandic: - ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs - ef blóðsykursgildi eru næstum því eðlileg eða eru óstöðug - ef þú breytir til um húðsvæði sem þú sprautar þig á (til dæmis frá læri yfir í upphandlegg)
Danish: Afbryd ikke behandlingen med Insuman Implantable uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Icelandic: Ekki hætta að nota Insuman Implantable án samráðs við lækninn, sem segir þér hvað þurfi að gera.
Danish: Ved en genopfyldningsprocedure kan en meget lille mængde Insuman Implantable blive deponeret under din hud, som kan resultere i lave blodsukkerniveauer.
Icelandic: Meðan á áfyllingarferlinu stendur getur smámagn af Insuman Implantable safnast undir húðina og getur valdið blóðsykurslækkun.
Danish: Findes i pakninger med 5 cylinderampuller af 3,15 ml.
Icelandic: Askja með 5 rörlykjum með 3,15 ml er fáanleg.
Danish: Potentiel underlevering af insulin fra Medtronic MiniMed Implantable Pump kan resultere i en øgning af dagligt programmeret insulinforbrug, problemer med at vedligeholde euglykæmi, refraktorisk hyperglykæmi samt en faldende genopfyldningsnøjagtighed.
Icelandic: Vanskömmtun insúlíns með Medtronic MiniMed Implantable dælu getur valdið aukinni daglegri insúlínnotkun, erfiðleikum með að viðhalda eðlilegu blóðsykursgildi, illviðráðanlegri blóðsykurshækkun og stöðugt dvínandi nákvæmni við áfyllingu.
Danish: Brug til pædiatriske patienter, der ikke er fuldt udvoksede, grundet pumpens størrelse (se pkt.
Icelandic: Notkun hjá börnum sem hafa ekki tekið út fullan vöxt, vegna stærðar dælunnar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Omstilling til Insuman Comb 30
Icelandic: Breytt yfir í notkun Insuman Comb 30
Danish: Du må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml.
Icelandic: Hins vegar má aðeins nota sprautur sem eru hannaðar fyrir insúlín í styrkleikanum 100 a.e./ml (alþjóðlegar einingar).
Danish: Kun genopfyldningskit, genopfyldningsnåle, portlokaliseringsskabelon, 0,1 M natriumhydroxid sterilopløsning leveret af Medtronic MiniMed og steril skyllebufferopløsning fremstillet af SanofiAventis Deutschland GmbH må anvendes med Insuman Implantable for at skylle pumpen.
Icelandic: Eingöngu má nota áfyllingarbúnaðinn, áfyllingarnálar, sniðmát til að staðsetja opið, 0,1 M natríum hýdroxíð sæfð lausn sem kemur með Medtronic MiniMed og sæfða bufferhreinsilausn framleidda af Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, með Insuman Implantable til þess að hreinsa dæluna.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Insuman Implantable Sådan skal du bruge Insuman Implantable Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Implantable og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Insuman Implantable Hvernig nota á Insuman Implantable Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Rapid Sådan skal du tage Insuman Rapid Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Rapid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Insuman Rapid Hvernig nota á Insuman Rapid Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Kun genopfyldningskit (sprøjte og stophane), genopfyldningsnåle, portlokaliseringsskabelon leveret af Medtronic MiniMed og steril skyllebufferopløsning fremstillet af Sanofi-Aventis Deutschland GmbH må anvendes med Insuman Implantable til at genopfylde pumpereservoiret.
Icelandic: Eingöngu má nota áfyllingarbúnaðinn (sprautu og loka), áfyllingarnálar, sniðmát til að staðsetja opið, kemur með Medtronic MiniMed og sæfða bufferhreinsilausn framleidda af Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, með Insuman Implantable til að skola hollegginn.
Danish: B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type)
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð)
Danish: per 0,1 ml-dosis opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** haemagglutinin
Icelandic: Í 0,1 ml skammti ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Danish: --1 Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Danish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Icelandic: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Danish: De vil få INTANZA af Deres læge eller sygeplejerske.
Icelandic: INTANZA er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Intrakutan 15µg A/H3N2
Icelandic: Undir húð 15µg A/H3N2
Danish: Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Icelandic: Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):
Danish: * I visse tilfælde varede lokal rødme ved i op til 7 dage
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 24 februar 2014
Icelandic: 24. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Pruritus, udslæt
Icelandic: Taugabólga Kláði, Útbrot
Danish: INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med INTANZA.
Icelandic: Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.
Danish: Sjælden Meget sjælden
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge INTANZA til børn og teenagere under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af INTANZA::
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið upp með INTANZA:
Danish: INTANZA anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
Icelandic: Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni.
Danish: INTANZA 15 µg/stamme 2017 /2018 Influenzavaccine
Icelandic: INTANZA 15 µg/stofn 2017/2018
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Danish: Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt 6-12 mánuðir.
Danish: INTANZA skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Icelandic: Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Danish: Når man får en vaccination med INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
Icelandic: Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
Danish: De almindeligste reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á
Danish: INTANZA kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Icelandic: INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Danish: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner.
Icelandic: INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Danish: INTANZA er en vaccine.
Icelandic: INTANZA er bóluefni.
Danish: • alle indholdsstoffer, som kan findes i vaccinen i meget små mængder, fx æg (ovalbumin,
Icelandic: Sérhverju efni sem getur verið til staðar í afar litlu magni eins og eggjum (óvalbúmíni,
Danish: INTANZA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: INTANZA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrig.
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.