FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante interactie tussen geneesmiddelen verwacht.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις από φάρμακο σε φάρμακο.
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96η εβδομάδα.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat rilpivirine in beperkte mate de placenta passeert.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η ριλπιβιρίνη διαπερνά τον πλακούντα σε περιορισμένο βαθμό.
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde met HIV-1 geïnfecteerde patiënten Voor de resistentie-analyses werd een bredere definitie van virologisch falen gehanteerd dan bij de primaire analyse van de werkzaamheid.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Για τις αναλύσεις αντοχής, χρησιμοποιήθηκε ένας ευρύτερος ορισμός της ιολογικής αποτυχίας από ό,τι στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoek met rilpivirine bij muizen en ratten duidde op tumorigeen potentieel dat specifiek was voor deze soorten, maar wordt als niet-relevant beschouwd voor mensen.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη ριλπιβιρίνη σε ποντικούς και αρουραίους αποκάλυψαν ογκογόνο δυναμικό ειδικό για τα συγκεκριμένα είδη, αλλά θεωρούνται ότι δεν είναι σημαντικές για τον άνθρωπο.
Dutch: • Rifabutine, een geneesmiddel voor de behandeling van sommige bacteriële infecties.
Greek: • Ριφαμπουτίνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de blootstelling aan farmacologisch actief, ongebonden rilpivirine aanzienlijk verhoogd is bij een matig-ernstige stoornis.
Greek: Εντούτοις, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η έκθεση σε φαρμακολογικά ενεργή, αδέσμευτη ριλπιβιρίνη είναι σημαντικά αυξημένη στη μέτρια δυσλειτουργία.
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne (P-gp) in vitro (IC50 is 9,2 µM).
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro (η IC50 είναι 9,2 µM).
Dutch: Zowel emtricitabine als tenofovir werken specifiek tegen HIV-1, HIV-2 en HBV.
Greek: Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir εμφανίζουν εξειδικευμένη δράση έναντι των HIV-1, HIV-2 και HBV.
Dutch: Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door - doet u dit wel, dan kan dit invloed hebben op de wijze waarop het geneesmiddel in uw lichaam vrijkomt.
Greek: Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο - εάν το κάνετε αυτό, θα μπορούσε να επηρεαστεί ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται μέσα στο σώμα σας.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse bij met HIV geïnfecteerde patiënten liet zien dat de farmacokinetiek van rilpivirine niet verschilde binnen het onderzochte leeftijdsbereik (18 tot 78 jaar) met slechts 2 patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με HIV λοίμωξη κατέδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης δεν διαφέρει εντός του ηλικιακού εύρους (18 έως 78 έτη) που αξιολογήθηκε, με μόνο 2 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Dutch: Rilpivirine is in vitro een remmer van de transporter MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50 <2,7 nM.
Dutch: Bij sommige patiënten verdwenen de afnamen in CrCl echter niet volledig, hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς, οι μειώσεις στην CrCl δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Dutch: = niet van toepassing
Greek: Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eviplera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eviplera σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του HIV-1 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Eviplera of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Eviplera ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Dutch: Overstappen op een ander antiretroviraal regime kan ook worden overwogen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της αλλαγής σε άλλη αντιρετροϊική αγωγή (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6, 5.1 και 5.2).
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens zwangerschap ongeveer 30% lager was vergeleken met post partum (6 - 12 weken).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η συνολική έκθεση (AUC) στη ριλπιβιρίνη ως μέρος αντιρετροϊικής αγωγής ήταν περίπου 30% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό (6-12 εβδομάδες).
Dutch: • Licht uw arts in als u allergisch bent voor sunset geel aluminiumpigment (E110).
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο sunset yellow aluminium lake (E110).
Dutch: Na orale toediening van Eviplera met voedsel wordt emtricitabine snel en in hoge mate geabsorbeerd, waarbij maximale plasmaconcentraties binnen 2,5 uur na de dosisinname worden bereikt.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Eviplera με την τροφή, η emtricitabine απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 2,5 ωρών μετά τη δόση.
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της κύησης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: De afname van de ongebonden vrije fractie bij blootstelling aan rilpivirine (d.w.z. actief) tijdens zwangerschap vergeleken met post partum was minder uitgesproken dan bij de totale blootstelling aan rilpivirine.
Greek: Η μείωση στην έκθεση στο αδέσμευτο ελεύθερο κλάσμα της ριλπιβιρίνης (δηλ., το ενεργό) κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό ήταν λιγότερο εκσεσημασμένη σε σχέση με τη συνολική έκθεση της ριλπιβιρίνης.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u een extra dosis rilpivirine moet geven om uw HIVinfectie te behandelen (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει μια πρόσθετη δόση ριλπιβιρίνης για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας (βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Eviplera).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση ριλπιβιρίνης στις έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen die lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten
Greek: • οποιαδήποτε άλλα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil
Dutch: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Greek: Tenofovir: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd en die gevoeliger zijn voor remming van intestinale P-gp (bijv. dabigatran-etexilaat), kan verhogen.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς ότι η ριλπιβιρίνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την P-gp τα οποία είναι πιο ευαίσθητα στην αναστολή της εντερικής P-gp (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη).
Dutch: • depressie en depressieve stemming
Greek: • Κατάθλιψη και καταθλιπτική διάθεση
Dutch: Interacties tussen Eviplera of zijn afzonderlijke component(en) en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Eviplera ή μεμονωμένων συστατικών του και συγχορηγούμενων προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓» και καμία μεταβολή ως «↔»).
Dutch: Bij patiënten met risico op een nierfunctiestoornis moet de nierfunctie vaker worden gecontroleerd.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine bij zwangere vrouwen de placenta passeert.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν συμβαίνει μεταφορά της ριλπιβιρίνης μέσω του πλακούντα στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: Als u een HIV-infectie en hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Eviplera zonder eerst uw arts te hebben geraadpleegd.
Greek: Εάν έχετε HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Eviplera χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Dutch: e Dit zijn patiënten die de behandeling staakten om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of uitblijven of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van toestemming, loss to follow-up, enz.
Greek: ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ΑΕ, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απέσυραν τη συγκατάθεση, χάθηκαν στην παρακολούθηση κτλ.
Dutch: Behandeling met Eviplera resulteerde in een vroeg optredende kleine stijging van de gemiddelde serumcreatininespiegels die in de loop van de tijd stabiel bleven, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd (zie rubriek 4.8).
Greek: Η θεραπεία με το Eviplera είχε ως αποτέλεσμα μια πρώιμη μικρή αύξηση των μέσων επιπέδων κρεατινίνης ορού, η οποία παρέμεινε σταθερή με την πάροδο του χρόνου και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rilpivirine is onbekend.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριλπιβιρίνης είναι άγνωστη.
Dutch: De toediening van Eviplera aan gezonde volwassen proefpersonen met een lichte maaltijd (390 kcal) of een standaardmaaltijd (540 kcal) leidde tot een verhoogde blootstelling aan rilpivirine en tenofovir vergeleken met toediening in nuchtere toestand.
Greek: Η χορήγηση του Eviplera σε υγιή ενήλικα άτομα είτε με ένα ελαφρύ γεύμα (390 kcal) είτε με ένα κανονικό γεύμα (540 kcal) οδήγησε σε αυξημένες εκθέσεις στην ριλπιβιρίνη και στο tenofovir σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van het antibioticum aanpast of u een ander antibioticum voorschrijft.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του αντιβιοτικού ή να σας δώσει ένα διαφορετικό αντιβιοτικό.
Dutch: Voor die patiënten bij wie een therapie met Eviplera faalde en die resistentie ontwikkelden tegen Eviplera, werd over het algemeen kruisresistentie tegen andere toegelaten NNRTI's (etravirine, efavirenz, nevirapine) waargenomen.
Greek: Σε εκείνους τους ασθενείς που απέτυχαν με τη θεραπεία με Eviplera και οι οποίοι ανέπτυξαν αντοχή στο Eviplera, παρατηρήθηκε γενικά διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους εγκεκριμένους NNRTIs (ετραβιρίνη, efavirenz, νεβιραπίνη).
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Eviplera:
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Eviplera:
Dutch: In een klinisch onderzoek had rilpivirine geen significante invloed op de farmacokinetiek van digoxine.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) bij de componenten van Eviplera.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3) από τα συστατικά του Eviplera.
Dutch: • producten die St. Janskruid bevatten (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst)
Greek: • προϊόντα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) (ένα προϊόν βοτάνων που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος)
Dutch: 52% van de patiënten met virologisch falen in de rilpivirinegroep ontwikkelde gelijktijdig met NNRTI- en NRTI-resistentie geassocieerde mutaties.
Greek: Το 52% των ασθενών με ιολογική αποτυχία στο σκέλος ριλπιβιρίνης ανέπτυξε ταυτόχρονες μεταλλάξεις NNRTI και NRTI.
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de gerandomiseerde behandeling in onderzoek GS-US-264-0106 op week 24a
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη GS-US-264-0106 κατά την εβδομάδα 24α
Dutch: In vitro-binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν <4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης άνω του εύρους 0,02-200 µg/ml.
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen in de huidskleur waaronder vlekvormig donkerder worden van de huid
Greek: • Εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες
Dutch: De nierklaring is geschat op ca. 210 ml/min; dit is boven de glomerulusfiltratiesnelheid.
Greek: Η νεφρική κάθαρση έχει υπολογισθεί περίπου στα 210 ml/min, που είναι πέραν του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eviplera zijn niet vastgesteld voor de behandeling van chronische HBV-infectie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eviplera όσον αφορά την αντιμετώπιση της χρόνιας HBV λοίμωξης δεν έχουν αποδειχθεί.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine werd waargenomen wanneer eenmaal daags 25 mg rilpivirine werd ingenomen tijdens zwangerschap.
Greek: Χαμηλότερες εκθέσεις της ριλπιβιρίνης παρατηρήθηκαν όταν η ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά ημερησίως ελήφθη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: H2-antagonisten mogen niet tweemaal per dag worden ingenomen.
Greek: Οι H2-ανταγωνιστές δεν πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Het gemiddelde aantal CD4-cellen bij aanvang was 584 x 106 cellen/l (bereik 42 - 1.484).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4 κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 584 x 106 κύτταρα/l (εύρος 42-1.484).
Dutch: Emtricitabine en tenofovir afzonderlijk en in combinatie hebben activiteit getoond tegen HBV in farmacodynamische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir μεμονωμένα και σε συνδυασμό έχουν επιδείξει δράση κατά του ιού HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: • H2-antagonisten (famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine) Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in Eviplera) in uw bloed verlagen.
Greek: • H2-ανταγωνιστές (φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη) Αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα της ριλπιβιρίνης (ένα συστατικό του Eviplera) στο αίμα σας.
Dutch:  Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Greek:  Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
Dutch: • amfotericine B, pentamidine (voor schimmelinfecties)
Greek: • αμφοτερικίνη B, πενταμιδίνη (για μυκητιασικές λοιμώξεις)
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Eviplera gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Eviplera είναι ακόμα δυνατό να αναπτύξετε λοιμώξεις ή άλλες νόσους που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: 1 Bijwerking geïdentificeerd voor emtricitabine.
Greek: 1 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε για την emtricitabine.
Dutch: Er waren geen nieuwe veiligheidsbevindingen vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij volwassenen met een HIV-1-infectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα ασφάλειας σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale therapie van hepatitis B of C ook de betreffende Samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιιικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στις σχετικές με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Dutch: Indien Eviplera gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Greek: Εάν το Eviplera συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Dutch:  Licht uw arts in als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Dutch: Bij een dosis van 25 mg rilpivirine is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Greek: Σε δόση 25 mg ριλπιβιρίνης, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Dutch: Gebruik van Eviplera moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Greek: Η χρήση του Eviplera πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Na week 24 ontwikkelde het HIV-1 van nog 2 patiënten in de Evipleragroep op week 48 resistentie (in totaal 4 van de 469 patiënten; 0,9%).
Greek: Μετά από την εβδομάδα 24, ο HIV-1 από 2 επιπλέον ασθενείς στο σκέλος Eviplera ανέπτυξε αντοχή κατά την εβδομάδα 48 (σύνολο 4 από 469 ασθενείς, 0,9%).
Dutch: proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi3, verhoogd creatinine3, proteïnurie3
Greek: κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi3, αυξημένη κρεατινίνη3, πρωτεϊνουρία3
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u andere geneesmiddelen zult krijgen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie (zie Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt).
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή, εάν θα σας χορηγήσει αγωγή με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης (βλ.
Dutch: Uw arts zal mogelijk bloedonderzoek doen om te controleren of uw nieren goed werken
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να διαπιστώσει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Dutch: De schijnbare klaring van tenofovir bedroeg gemiddeld ca. 307 ml/min.
Greek: Ο μέσος όρος της φαινόμενης κάθαρσης του tenofovir ήταν περίπου 307 ml/min.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden, waaronder observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en een ECG (QT-interval).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται, συμπεριλαμβανομένης της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς και της παρακολούθησης των σημάτων ζωτικών παραμέτρων και του ΗΚΓ (διάστημα QT).
Dutch: Overschakelen van een behandeling op basis van efavirenz De werkzaamheidsgegevens van onderzoek GS-US-264-0111 (zie rubriek 5.1) wijzen erop dat de korte periode met lagere blootstelling aan rilpivirine geen invloed heeft op de antivirale werkzaamheid van Eviplera.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη GS-US-264-0111 (βλ. παράγραφο 5.1) υποδεικνύουν ότι η σύντομη περίοδος χαμηλότερης έκθεσης στη ριλπιβιρίνη δεν επηρεάζει την αντιική αποτελεσματικότητα του Eviplera.
Dutch: De enige resistentie-geassocieerde mutaties die in verband worden gebracht met een afname van de gevoeligheid voor rilpivirine, waren: K101P en Y181V/I.
Greek: Οι μεμονωμένες σχετιζόμενες με την αντοχή μεταλλάξεις που συσχετίζονται με απώλεια της ευαισθησίας στη ριλπιβιρίνη ήταν: K101P και Y181V/I.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van Eviplera bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score A of B).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eviplera σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Βαθμολογία A ή B).
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde BMD (ratten en honden).
Greek: Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και ελάττωση της ΟΠ (αρουραίοι και σκύλοι).
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Eviplera zonder met uw arts te overleggen: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van Eviplera.
Greek: Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να παίρνετε το Eviplera χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το
Dutch: • Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt: Non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's).
Greek: • Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την HIV λοίμωξη: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera (zie rubriek 4.3).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Eviplera (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Eviplera heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Eviplera από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van de afzonderlijke componenten emtricitabine en tenofovir ongeveer respectievelijk 1.400 ml/kg en 800 ml/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο όγκος κατανομής των μεμονωμένων συστατικών emtricitabine και tenofovir σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπολογίσθηκε περίπου στα 1.400 ml/kg και 800 ml/kg, αντίστοιχα.
Dutch: Het verschil in het percentage nieuwe gevallen virologisch falen tussen de rilpivirine- en efavirenzgroep in de analyse van week 48 tot week 96 was niet statistisch significant.
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό νέων ιολογικών αποτυχιών από την ανάλυση της εβδομάδας 48 έως την εβδομάδα 96 μεταξύ των σκελών ριλπιβιρίνης και efavirenz δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Dutch: Eviplera wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en verpakkingen met 3 flessen die elk 30 tabletten bevatten.
Greek: Το Eviplera παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες των 3 φιαλών, που η καθεμία περιέχει 30 δισκία.
Dutch: Dit is belangrijk om de juiste bloedspiegels van de werkzame stof in uw lichaam te bereiken.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό προκειμένου να επιτύχετε τα σωστά επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα σας.
Dutch: Licht uw arts in als u een van de volgende middelen gebruikt:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Dutch: Resistentie tegen tenofovir (K65R)
Greek: (M184I/V) Αντοχή στο tenofovir (K65R)
Dutch: Wisselwerkingen van Eviplera met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
Greek: Το Eviplera μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.