FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die geschätzte Plasma-Clearance betrug 1,61 l/h, 2,18 l/h bzw. 3,19 l/h bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 kg, 30 kg bzw. 50 kg.
Polish: Szacunkowy klirens osoczowy wynosił 1,61 l/h, 2,18 l/h i 3,19 l/h u dzieci o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania klirens osoczowy u osób dorosłych oszacowano na 3,58 l/h (masa ciała 70 kg).
German: - Für die Langzeitbehandlung mit Briviact wird Ihr Arzt Sie bitten, Briviact Tabletten oder die
Polish: - W przypadku leczenia długotrwałego - lekarz zaleci stosowanie leku Briviact w postaci tabletek lub roztworu doustnego.
German: In den klinischen Studien erreichten 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) und 4,0 % (10/249) der Patienten Anfallsfreiheit unter Brivaracetam 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag während der 12-wöchigen Behandlungsdauer, verglichen mit 0,5 % (2/418) unter Plazebo.
Polish: W badaniach klinicznych napady padaczkowe nie wystąpiły w 12-tygodniowym okresie leczenia u 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) pacjentów przyjmujących brywaracetam w dawce, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę w porównaniu do 0,5% (2/418) pacjentów przyjmujących placebo.
German: In kontrollierten Studien stieg die Carbamazepinepoxid-Konzentration im Plasma bei geringer Schwankungsbreite im Mittel um 37 %, 62 % und 98 % mit Brivaracetam-Dosen von jeweils 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag.
Polish: W badaniach kontrolowanych stężenie epoksydu karbamazepiny w osoczu wzrastało o średnio 37%, 62% i 98% z niewielką zmiennością dla dawek brywaracetamu wynoszących, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
German: 300 ml Braunglasflasche (Typ III) mit weißem, kindergesichertem Verschluss (Polypropylen) in einer Faltschachtel mit einer 5 ml und einer 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen, Polyethylen) und einem Adapter für die Spritze (Polyethylen).
Polish: Butelka o pojemności 300 ml z bursztynowego szkła (typ III) z białą nakrętką (polipropylen), zabezpieczającą przez otwarciem przez dzieci, w pudełku tekturowym zawierajacym również strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml strzykawkę doustną z podziałką (polipropylen, polietylen) i łącznikiem strzykawki (polietylen).
German: 50 - 200 mg/Tag
Polish: 50 - 200 mg/dobę
German: Ein Milliliter (ml) enthält 10 Milligramm (mg) Brivaracetam.
Polish: Każdy mililitr (ml) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.
German: Brivaracetam wird nicht zur Anwendung in der Monotherapie empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania brywaracetamu w monoterapii.
German: Kinder (≥ 4 Jahre) und Jugendliche < 50 kg
Polish: Dzieci (w wieku ≥4 lata) i młodzież (o masie ciała<50 kg)
German: In vitro hemmt Brivaracetam OAT3 mit einer mittleren inhibitorischen Konzentration, die 42fach höher als die Cmax der klinisch höchsten Dosis ist.
Polish: W warunkach in vitro brywaracetam hamował OAT3, przy stężeniu inhibitorowym (IC50) 42-krotnie większym niż Cmax w największej dawce klinicznej.
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, was 10 mg Brivaracetam entspricht.
Polish: Minimalna możliwa do podania objętość wynosi 1 ml, co odpowiada 10 mg brywaracetamu.
German: Enthält Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Lactose.
Polish: Lek zawiera kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną i laktozę bezwodną.
German: Die Tagesdosis sollte aufgeteilt in zwei gleiche Dosen, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
Polish: Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem, o mniej więcej takiej samej porze każdego dnia.
German: In einer Studie bei älteren Probanden (im Alter von 65 bis 79 Jahre; Kreatinin-Clearance 53 bis 98 ml/Min./1,73 m²), die Brivaracetam 400 mg/Tag auf zwei Gaben pro Tag verteilt erhielten, betrug die Halbwertszeit von Brivaracetam im Plasma 7,9 Stunden bzw. 9,3 Stunden in den Altersgruppen 65 bis 75 bzw. >75 Jahre.
Polish: W badaniu z udziałem osób w podeszłym wieku (65 do 79 lat; z klirensem kreatyniny od 53 do 98 ml/min/1,73 m²) przyjmujących brywaracetam w dawce dobowej 400 mg w dwóch dawkach podzielonych, okres półtrwania brywaracetamu w osoczu wyniósł 7,9 godziny oraz 9,3 godziny w grupach, odpowiednio, od 65 do 75 lat oraz >75 lat. Klirens osoczowy brywaracetamu w fazie stacjonarnej był podobny (0,76 ml/min/kg mc.) do obserwowanego u młodych, zdrowych ochotników płci męskiej (0,83 ml/min/kg mc.) (patrz punkt 4.2).
German: Sucralose
Polish: Sukraloza
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: ZAŁĄCZNIK I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Wenn Sie eine größere Menge von Briviact erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass man Ihnen zu viel Briviact verabreicht hat, dann wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact W razie podejrzenia otrzymania większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
German: Setzen Sie den Adapter oben auf die Flasche (Abb. 3).
Polish: - Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 3,5 %, 3,4 % und 4,0 % bei Patienten, die Brivaracetam randomisiert in der Dosis 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag erhielten und 1,7 % bei den Patienten, denen Plazebo randomisiert zugewiesen worden waren.
Polish: Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 3,5%, 3,4% i 4,0% u pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w dawce, odpowiednio: 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę oraz 1,7% u pacjentów przyjmujących placebo.
German: C.
Polish: nd.
German: Was Briviact enthält Der Wirkstoff ist Brivaracetam.
Polish: Co zawiera lek Briviact Substancją czynną leku jest brywaracetam.
German: In zwei randomisierten, plazebokontrollierten Phase 3-Studien wurde Levetiracetam gleichzeitig als Antiepileptikum bei etwa 20 % der Patienten angewendet.
Polish: W dwóch badaniach 3 fazy, z randomizacją i kontrolą z użyciem placebo, u 20% pacjentów podawano lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy stosowany jednocześnie z brywaracetamem.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Allergische Reaktionen - Unnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggressivität, Erregtheit (Agitiertheit)
Polish: Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - reakcje alergiczne; - zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresja, pobudzenie;
German: Ab 0,25 ml sind bis 5 ml weitere Abstufungen (bei 0,25 ml und 0,75 ml) markiert.
Polish: Dodatkowo zaznaczone są podziałki odpowiadające 0,25 ml i 0,75 ml w zakresie od 0,25 ml do 5 ml.
German: Die Dosis sollte aufgeteilt in zwei gleichen Dosen verabreicht werden, einmal morgens und einmal abends.
Polish: Dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
German: UCB Pharma S.A. (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB Pharma S.A. (logo)
German: Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Brivaracetam in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały wydzielanie brywaracetamu do mleka samic (patrz punkt 5.3).
German: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Betadex, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
German: Daher sollte eine Behandlung mit Johanniskraut mit Vorsicht begonnen bzw. beendet werden.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca.
German: Ab dem 0,1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,1 ml, also 1 mg Brivaracetam.
Polish: Od podziałki oznaczającej 0,1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,1 ml, czyli 1 mg brywaracetamu.
German: In klinischen Studien wurde, obwohl die Zahl der Patienten begrenzt war, kein Nutzen von Brivaracetam im Vergleich zu Plazebo bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten.
Polish: W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu do placebo.
German: Die Wirksamkeit von Brivaracetam als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen (Partial Onset Seizures (POS)) wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, multizentrischen Studien mit fixer Dosis bei Probanden im Alter ab 16 Jahren festgestellt.
Polish: Skuteczność brywaracetamu w leczeniu wspomagającym w napadach padaczkowych częściowych (POS, partial-onset seizures) potwierdzono w 3 wieloośrodkowych, badaniach klinicznych z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, z zastosowaniem stałej dawki, w których udział wzięli pacjenci w wieku powyżej 16 lat.
German: Basierend auf Daten bei Erwachsenen ist bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
Polish: Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych nie ma potrzeby dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
German: - Sie Leberprobleme haben, könnte es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.
Polish: - u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
German: Brivaracetam wird über mehrere Stoffwechselwege abgebaut, einschließlich renaler Exkretion, CYPunabhängige Hydrolyse und CYP-vermittelte Oxidation.
Polish: Brywaracetam jest wydalany z organizmu wieloma szlakami, w tym przez nerki, drogą hydrolizy, w której nie pośredniczy CYP oraz drogą utleniania z udziałem CYP.
German: Eine weitere Anfallsreduktion wird durch eine Dosiserhöhung auf 100 mg/Tag erzielt und erreicht ein Plateau bei 200 mg/Tag.
Polish: Dalsze zmniejszanie częstości napadów można osiągnąć, zwiększając dawkę do 100 mg/dobę.
German: AUC 21 % ↓ Keine Dosisanpassung erforderlich
Polish: Cmax 13% ↓ brak konieczności modyfikacji dawki
German: In offenen, nicht-kontrollierten Langzeitstudien wurden Suizidgedanken bei 4,7 % der pädiatrischen Patienten (häufiger bei Jugendlichen) im Vergleich zu 2,4 % bei Erwachsenen berichtet.
Polish: W prowadzonych metodą otwartej próby, niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i młodzieży (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów dorosłych.
German: (entspricht 0,5 mg/kg/Einnahme)
Polish: (co odpowiada 0,5 mg/kg mc./podanie)
German: Applikationsspritze (5 ml, skaliert in 0,1 ml-Schritten) mit Adapter, empfohlen für Patienten, die weniger als 20 kg wiegen oder maximal 50 mg (5 ml) Brivaracetam je Anwendung benötigen.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml) z łącznikiem jest zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo maksymalnie 50 mg (5 ml) brywaracetamu.
German: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen kann mit einer nasogastralen Sonde oder einer PEG-Sonde verabreicht werden.
Polish: Do podawania brywaracetamu, roztworu doustnego można wykorzystać sondę żołądkową lub gastrostomię.
German: Basierend auf einer Studie, welche die Anwendung einer über der therapeutisch liegenden Dosis von 400 mg/Tag Brivaracetam einschloss.
Polish: Brak a na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu, wynoszące 400 mg /dobę
German: Pregabalin
Polish: Pregabalina
German: Bei jungen Ratten führte Brivaracetam in der 6- bis 15fachen über der klinischen Exposition (AUC) liegenden maximal empfohlenen Dosis zu Entwicklungsstörungen (d.h. Mortalität, klinische Zeichen, reduziertes Körpergewicht und geringeres Gehirngewicht).
Polish: U młodych szczurów poziom ekspozycji przekraczający od 6 do 15 razy kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej, ma niekorzystny wpływ na rozwój (tj. umieralność, objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i mniejsza masa mózgu).
German: Briviact wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet.
Polish: Briviact podawany jest wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.
German: Seit Eintritt in die randomisierten Studien waren 5,3 % der Probanden, die Brivaracetam 6 Monate lang erhalten hatten (n=1.500), anfallsfrei, verglichen mit 4,6 % und 3,7 % der Probanden, bei denen die Einnahme über 12 Monate (n=1.188) bzw. 24 Monate (n=847) erfolgte.
Polish: Od momentu właczenia do badania z randomizacją napady padaczkowe nie wystąpiły u 5,3% pacjentów poddanych ekspozycji na brywaracetam przez 6 miesięcy (n = 1500) w porównaniu do 4,6% i 3,7% uczestników poddanych ekspozycji przez, odpowiednio ,12 miesięcy (n = 1188) i 24 miesiące (n = 847).
German: Brivaracetam Filmtabletten enthalten Lactose.
Polish: Brywaracetam, tabletki powlekane zawierają laktozę.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 2 mg/kg/Tag.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
German: Suizidgedanken, psychotische Störungen, Aggression, Agitiertheit
Polish: Niezbyt często Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie Bardzo często Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Brivaracetam zu beenden ist.
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Brivaracetam (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto działania teratogennego brywaracetamu (patrz punkt 5.3).
German: Einfluss des Antiepileptikums auf die BrivaracetamPlasmakonzentration
Polish: Wpływ leków przeciwpadaczkowych na stężenie brywaracetamu w osoczu
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen - Möglicherweise fühlen Sie sich unter der Einnahme von Briviact schläfrig, schwindelig oder müde.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - W trakcie przyjmowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
German: Briviact enthält Lactose.
Polish: Lek Briviact zawiera laktozę
German: Gleichzeitig angewendetes Antiepileptikum
Polish: Lek przeciwpadaczkowy podawany jednocześnie
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Möglicherweise fühlen Sie sich unter der Anwendung von Briviact schläfrig, schwindelig oder müde.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - W trakcie stosowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
German: Briviact 100 mg Filmtabletten Eine 100 mg-Filmtablette enthält 377 mg Lactose.
Polish: Briviact 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 377 mg laktozy.
German: Briviact 10 mg Filmtabletten Eine 10 mg-Filmtablette enthält 88 mg Lactose.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 88 mg laktozy.
German: Wie Briviact angewendet wird
Polish: Jak jest podawany lek Briviact
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Grippe - Erschöpfung (Fatigue) - Schüttelkrämpfe (Konvulsion), Drehschwindel (Vertigo) - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung - Depression, Angst, Schlaflosigkeit (Insomnie), Reizbarkeit - Infektionen von Nase und Rachen (wie z. B. Erkältungen), Husten - Verminderter Appetit
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - grypa - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
German: Personen mit Leberproblemen Wenn Sie Probleme mit der Leber haben: - Als Erwachsener, Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg. - Als Kind oder Jugendlicher mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.
Polish: U osób z zaburzeniami czynności wątroby: - w przypadku osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej maksymalna dawka dobowa wynosi 75 mg dwa razy na dobę; - w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,25 ml, also 2,5 mg Brivaracetam.
Polish: Od podziałki oznaczającej 1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,25 ml, czyli 2,5 mg brywaracetamu.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Briviact angewendet wird, wenn
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
German: Suizidgedanken und -verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika - einschließlich Brivaracetam - für verschiedene Indikationen behandelt wurden.
Polish: U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach produktami przeciwpadaczkowymi, w tym brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Brivaracetam bei Patienten mit einer vorbestehenden eingeschränkten Leberfunktion vor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze wspóistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Brivaracetam wurde als Zusatzbehandlung in klinischen Studien eingesetzt und bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin führte es zu einer dosisabhängigen Zunahme des aktiven Metaboliten Carbamazepinepoxid (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Po zastosowaniu z karbamazepiną wywoływał związane z dawką zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu, epoksydu karbamazepiny (patrz punkt 4.5).
German: Briviact 50 mg Filmtabletten Eine 50 mg-Filmtablette enthält 189 mg Lactose.
Polish: Briviact 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 189 mg laktozy.
German: Studie N01253
Polish: Badanie N01253(1)
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, die bei einer Überprüfung der Sicherheitsdatenbank zu 3 placebokontrollierten klinischen Studien mitfestgelegter Dosis für Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren festgestellt wurden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Polish: W tabeli poniżej, działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie analizy bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w trzech kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w wieku ≥16 lat, wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Briviact eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Briviact eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy zwrócić się do lekarza.
German: Brivaracetam wird hauptsächlich über Verstoffwechselung und Ausscheidung mit dem Urin eliminiert.
Polish: Brywaracetam jest wydalany głównie w przemianach metabolicznych oraz z moczem.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,8 mg Natrium.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 3,8 mg sodu.
German: • Packungen mit 14 x 1 und 100 x 1 Filmtablette in PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen
Polish: • Opakowania zawierające 14 x 1 i 100 x 1 tabletkę powlekaną w perforowanych blistrach jednostkowych z aluminium/PVC
German: Kinder (ab 4 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 50 kg Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg/Tag.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę.
German: Je nach Ansprechen des einzelnen Patienten kann die Dosis im effektiven Dosisbereich von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag angepasst werden.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę.
German: Wie Briviact Lösung zum Einnehmen eingenommen wird Sie können Briviact Lösung zum Einnehmen unverdünnt einnehmen oder kurz vor der Einnahme in Wasser oder Saft verdünnen.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact, roztwór doustny - Briviact, roztwór należy przyjąć bez rozcieńczania lub po rozcieńczeniu wodą lub sokiem,
German: Spritze 10 ml und 5 ml (als Symbole - nur für den Umkarton)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Strzykawka 10 ml i 5 ml (symbole - wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
German: Briviact 10 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
German: Wenn Sie die Einnahme von Briviact vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, ein.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Briviact - W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę.
German: Briviact 75 mg Filmtabletten Eine 75 mg-Filmtablette enthält 283 mg Lactose.
Polish: Briviact 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 75 mg zawiera 283 mg laktozy.
German: - Intravenöse Infusion: Brivaracetam kann mit einem kompatiblen Verdünnungsmittel verdünnt und als intravenöse Infusion über 15 Minuten angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Sposób podawania - Wstrzyknięcie dożylne (bolus): brywaracetam może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym, bez rozcieńczania - Wlew dożylny: brywaracetam można rozcieńczyć zgodnym rozcienczalnikiem i podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
German: In einer dritten Studie zeigte eine vorab definierte Auswertung von Patienten, die zuvor Levetiracetam erhalten hatten, die Wirksamkeit von 100 mg/Tag und 200 mg/Tag im Vergleich zu Plazebo.
Polish: W trzecim badaniu, wstępnie przygotowana analiza, wykazała przewagę brywaracetamu w dawkach 100 mg/dobę i 200 mg/dobę nad placebo, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na lewetyracetam.
German: Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt Ihre Briviact-Dosis anpassen muss: - Rifampicin - ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:
German: Kinder (ab 4 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 50 kg Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.
German: Filmüberzug - 10 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum
Polish: Otoczka - tabletki powlekane 10 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brivaracetam bei Schwangeren vor.
Polish: Dane dotyczące stosowania brywaracetamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.
German: Mehrfachpackung: 168 (3 Packungen zu je 56) Filmtabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
German: Brivaracetam beeinträchtigte weder die männliche noch die weibliche Fertilität und zeigte weder bei Ratten noch bei Kaninchen ein teratogenes Potenzial.
Polish: Brywaracetam nie wpływał na płodność samców ani samic.
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Polish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
German: geschätzt.
Polish: krotnie.