FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Ziagen shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Croatian: Kao i niže navedene nuspojave za Ziagen, za vrijeme kombinirane terapije za HIV mogu se razviti i druga stanja.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru, jako jsou např.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir npr. Triumeq,
Czech: V multicentrické dvojitě zaslepené kontrolované studii (CNA30024) s 654 HIV infikovanými pacienty doposud neléčenými antiretrovirotiky byli tito randomizováni k podání buď 300 mg abakaviru dvakrát denně nebo 300 mg zidovudinu dvakrát denně obojí v kombinaci s lamivudinem 150 mg dvakrát denně a 600 mg efavirenzu jednou denně.
Croatian: U multicentričnoj, dvostruko slijepoj, kontroliranoj studiji (CNA30024), 654 bolesnika zaraženih virusom HIV, koji još nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, randomizirano je tako da su primali ili abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan, ili zidovudin u dozi od 300 mg dvaput na dan.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 příbalové informace.
Croatian: Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Croatian: Zabilježeno je da se autoimuni poremećaji (npr Gravesova bolest i autoimuni hepatitis) javljaju kod imunološke reaktivacije, međutim, zabilježeno vrijeme početka je varijabilno i ovi se događaji mogu javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie, které by zkoumaly ovlivnění způsobilosti k řízení vozidel nebo k obsluze strojů, nebyly provedeny.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, která se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
Croatian: Alternativno, za bolesnike koji nisu u mogućnosti progutati tabletu cijelu, tableta (tablete) se mogu zdrobiti i dodati maloj količini kašaste hrane ili tekućine, te se sva količina mora odmah progutati
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně (30 ml).
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ziagen je 600 mg (30 ml) na dan.
Czech: Věková skupina
Croatian: Starije osobe
Czech: Virologický úspěch (48 týdnů HIV RNA
Croatian: Virološki uspjeh (48 tjedana HIV RNK < 50 kopija/ml)
Czech: U dospělých pacientů léčených abakavirem v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem je podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (< 400 kopií/ml) a odpovídajícím vzestupem počtu lymfocytů CD4 přibližně 70 % (při analýze „intention to treat", tj.
Croatian: U odraslih bolesnika liječenih abakavirom u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom, udio bolesnika s virusnim opterećenjem ispod razine detekcije (<400 kopija/ml) bio je oko 70% (analiza bolesnika s namjerom liječenja nakon 48 tjedana), uz odgovarajući porast broja CD4 stanica.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) není možné doporučit vhodnou dávku.
Croatian: Ne može se dati konačna preporuka za doziranje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost 5-6 ).
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Croatian: Mnoge od nuspojava navedenih u nastavku javljaju se često (mučnina, povraćanje, proljev, vrućica,
Czech: Ethanol: Metabolismus abakaviru se mění v přítomnosti ethanolu, která vede ke zvýšení AUC abakaviru asi o 41 %.
Croatian: Etanol: Metabolizam abakavira se mijenja istovremenim uzimanjem etanola, što dovodi do povećanja
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ziagen uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ziagen
Czech: Vyskytly se maligní nádory prepuciálních žláz samečků a prepuciálních žláz samiček v oblasti clitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Croatian: Maligni tumori javljali su se na prepucijskoj žlijezdi u mužjaka i klitoralnoj žlijezdi u ženki obje vrste, te u štitnjači mužjaka štakora i jetri, mokraćnom mjehuru, limfnim čvorovima i potkožnom tkivu ženki štakora.
Czech: Mitochondriální dysfunkce In vitro a in vivo se ukázalo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují různé stupně poškození mitochondrií.
Croatian: Pokazalo se da analozi nukleozida i nukleotida uzrokuju različite stupnjeve mitohondrijskog oštećenja in vitro i in vivo.
Czech: abakaviru byla průměrně (90% CI) zvýšená 1,89krát (1,32; 2,70) a eliminační poločas 1,58krát (1,22;
Croatian: Rezultati su pokazali prosječan (90% CI) porast AUC-a abakavira za 1,89 puta [1,32; 2,70], te produljenje poluvremena za 1,58 puta [1,22; 2,04].
Czech: kterékoliv dvě mutace související s NRTI kterékoliv tři mutace související s NRTI
Croatian: Bilo koja pojedinačna mutacija NRTI Bilo koje dvije mutacije povezane s NRTI Bilo koje tri mutacije povezane s NRTI
Czech: týdnů
Croatian: tjedna tjedna
Czech: - nevolnost nebo zvracení nebo průjem nebo bolest v břiše,
Croatian: - mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu
Czech: Dalšími složkami přípravku Ziagen jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E218), propylparaben (E216),
Croatian: Drugi sastojci su sorbitol 70% (E420), saharinnatrij, natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), propilenglikol (E1520),
Czech: TEXT VÝSTRAŽNÉ PRŮKAZKY
Croatian: TEKST KARTICE S UPOZORENJEM 1. STRANA
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Ziagen, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Croatian: Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV Kombinirana terapija koja uključuje Ziagen može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.
Czech: Klinické studie prokázaly, že neexistují klinicky významné interakce mezi abakavirem, zidovudinem a lamivudinem.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazuju da nema klinički značajne interakcije između abakavira,
Czech: Součástí balení přípravku Ziagen je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.
Croatian: Pakiranje lijeka Ziagen sadrži i Karticu s upozorenjem, kako bi podsjetila Vas i medicinske djelatnike na moguću preosjetljivost na abakavir.
Czech: Pokud lékař usoudí, že přípravek Ziagen můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská péče.
Croatian: Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Ziagen, možda će Vam reći da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.
Czech: Tento závěr je založen na fyziochemických a farmakokinetických údajích, které předpokládají,
Croatian: Ovi se zaključci temelje na fizikalno-kemijskim i farmakokinetičkim podacima pod pretpostavkom da je bolesnik izdrobio te odmah uzeo 100 % tablete.
Czech: U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza.
Czech: Po 144týdenní střední době sledování bylo 25 % jednotlivců ve skupině léčené ZDV/3TC/ABC/EFV a 26 % ve skupině léčené ZDV/3TC/EFV považováno za virologické selhání.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 144 tjedna izostanak virološkog odgovora zabilježen je u 25% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/ABC/EFV, te u 26% bolesnika koji su uzimali ZDV/3TC/EFV.
Czech: • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
Croatian: • stalne tupe bolove i povremene jače bolove (posebice u kuku, koljenu i ramenu)
Czech: Děti mladší než tři měsíce věku: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři měsíce jsou omezené (viz bod 5.2).
Croatian: Djeca mlađa od 3 mjeseca: iskustvo u primjeni lijeka u djece mlađe od 3 mjeseca je ograničeno
Czech: Metabolity se vylučují močí.
Croatian: Metaboliti se izlučuju u urin.
Czech: Terapie dospělých dosud neléčených pacientů
Croatian: • Prethodno neliječeni odrasli bolesnici
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Czech: Ziagen perorální roztok je dodáván v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující
Croatian: Ziagen oralna otopina se isporučuje u bocama od polietilena visoke gustoće sa sigurnosnim zatvaračima za djecu, koje sadrže 240 ml oralne otopine.
Czech: Fenotypová rezistence a zkřížená rezistence: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem, nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Croatian: Za fenotipsku rezistenciju na abakavir potrebna je mutacija M184V uz najmanje još jednu abakavirom uzrokovanu mutaciju, ili mutacija M184V s višestrukim mutacijama analoga timidina.
Czech: Odložení ukončení léčby přípravkem Ziagen po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Ziagen nakon nastupa preosjetljivosti može uzrokovati trenutačnu i po život opasnu reakciju.
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok Abacavirum
Croatian: Ziagen 20 mg/ml oralna otopina abakavir
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000:
Croatian: Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba:
Czech: Vyprázdněte stříkačku stlačením pístu, které má být pomalé, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku.
Croatian: Polako gurajte klip, omogućujući vrijeme za gutanje.
Czech: Dalšími složkami tablety přípravku Ziagen jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Croatian: Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat i koloidni, bezvodni silicijev dioksid.
Czech: 3) objevila kožní vyrážka, NEBO
Croatian: • pojave kožnog osipa; ILI
Czech: Hlavními příznaky spojenými s ABC HSR jsou horečka (v ~ 80 %), vyrážka, gastrointestinální příznaky (ve > 50 %), jako je nauzea, bolest břicha, zvracení a průjem, celková malátnost, únava a bolest hlavy (v ~ 50 %), a další příznaky (ve ~ 30 %), jako jsou respirační, mukosální a muskuloskeletální symptomy.
Croatian: (>50%) kao što su mučnina, bol u abdomenu, povraćanje i proljev, opća malaksalost, umor i glavobolja (~50%) i ostali simptomi (~30%) kao što su respiratorni simptomi, simptomi povezani sa sluznicom, te mišićno-koštani simptomi.
Czech: Výsledky signalizují, že skupina léčená FDC byla spojována se stejným výsledkem (noninferiority) ve srovnání se skupinou s abakavirem a lamivudinem, podle proporce subjektů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (90 % a 85 %, 95% Cl -2,7;
Croatian: Rezultati pokazuju da je u skupini koja je primala fiksnu kombinaciju virološki odgovor bio usporediv (jednako vrijedan) odgovoru u skupini koja je primala abakavir i lamivudin, na temelju udjela osoba s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (90%, odnosno 85%, 95% CI; -2,7; 13,5).
Czech: Tu lze podat jako 150 mg (polovinu tablety) ráno a 300 mg (jednu celou tabletu)
Croatian: Može se primijeniti kao 150 mg (pola tablete) ujutro i 300 mg (jedna cijela tableta)
Czech: Při podávání pacientům s komplexem demence u AIDS ale nebyly pozorovány žádné účinky na neuropsychologické činnosti.
Croatian: Međutim, nije uočen učinak na neuropsihološka svojstva kad je primijenjen bolesnicima s demencijom povezanom s AIDS-om.
Czech: - Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Croatian: U rijetkim su slučajevima po život opasne reakcije zabilježene unutar svega nekoliko sati nakon ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika koji su liječenje abakavirom prekinuli zbog drugih razloga, a ne zbog simptoma reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8 "Opis odabranih nuspojava").
Czech: V reprodukčních studiích byly pozorovány projevy embryonální a fetální toxicity u potkanů, nikoliv však u králíků.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, primijećena je toksičnost za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u kunića.
Czech: Do adaptéru upevněte stříkačku.
Croatian: Stavite štrcaljku čvrsto u nastavak.
Czech: • pokud trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater;
Croatian: • ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre
Czech: • Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Ziagen.
Croatian: • Kako bi se izbjeglo ponovno uzimanje abakavira, bolesnike koji su imali suspektnu reakciju preosjetljivosti mora se uputiti da zbrinu preostale Ziagen tablete.
Czech: • pokud trpíte závažným onemocněním ledvin.
Croatian: • ako imate tešku bubrežnu bolest
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léky k léčbě HIV infekce, se mohou rozvinout další onemocnění, která mohou být závažná.
Croatian: Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV-a razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna.
Czech: Zvýšení kreatininu, selhání ledvin
Croatian: Mokraćni sustav povišene razine kreatinina, zatajenje bubrega
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.cstavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Croatian: Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.
Czech: - silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.
Croatian: - osjećaj izrazitog umora ili bolova, opći osjećaj bolesti.
Czech: Ziagen vzácné, ale bez pozorovatelných rozdílů mezi pacienty léčenými přípravkem Ziagen a kontrolními skupinami.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, odstupanja laboratorijskih testova povezana sa lijekom Ziagen bila su manje česta, te nije bilo razlika između bolesnika liječenih lijekom Ziagen i kontrolne skupine.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater není možné doporučit vhodné snížení dávky pro značné rozdíly expozici abakavirem.
Croatian: Ne može se dati konačna preporuka za redukciju doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre zbog znatnih varijacija u izloženosti abakaviru.
Czech: Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů dříve léčených s virologickou supresí v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu, oba podávené dvakrát denně, a inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na abakavir/lamivudin FDC spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48. týdnu.
Croatian: U studiji ESS30008, 260 bolesnika u kojih je u prvoj liniji liječenja režimom abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan i lamivudin u dozi od 150 mg dvaput na dan uz inhibitor proteaze ili nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze došlo do supresije virusa, randomizirano je tako da su 48 tjedana ili nastavili s tim režimom ili prešli na liječenje fiksnom kombinacijom abakavira i lamivudina uz inhibitor proteaze ili nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Czech: Ziagen obsahuje abakavir (což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích Kivexa, Triumeq a Trizivir).
Croatian: Ziagen sadržava abakavir (koji je isto djelatna tvar u lijekovima Trizivir, Triumeq i Kivexa).
Czech: • hypersenzitivní reakce;
Croatian: • reakcija preosjetljivosti
Czech: Klíčové prvky obsažené v edukačních materiálech ke zvýšení porozumění a povědomí o ABC HSR
Croatian: Ključne poruke uključene u edukacijske materijale kako bi se poboljšalo razumijevanje i povećala svijest o ABC HSR i proširile informacije već uključene u trenutno odobreni EU SPC:
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
Croatian: 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza) • laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)
Czech: Velmi vzácné: laktátová acidóza
Croatian: Često: anoreksija Vrlo rijetko: laktacidoza
Czech: Abakavir je eliminován hepatální metabolizací a následující primárně renální exkrecí metabolitů.
Croatian: Eliminacija abakavira ide putem metabolizma u jetri s kasnijom ekskrecijom metabolita primarno putem urina.
Czech: Přínos přípravku Ziagen dokazují hlavně výsledky studií s dávkovacím režimem dvakrát denně u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Croatian: Prikaz koristi lijeka Ziagen uglavnom se temelji na rezultatima studija provedenih u odraslih prethodno neliječenih bolesnika pri režimu doziranja dvaput na dan u kombinaciji s drugim lijekovima
Czech: Ziagen by se neměl podávat pacientům s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Croatian: Ziagen ne treba davati bolesnicima s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Czech: • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C;
Croatian: • ako ste ikada bolovali od bolesti jetre, uključujući hepatitis B ili C • ako ste ozbiljno pretili (posebice ako ste žena)
Czech: Ziagen 300 mg tablety Abacavirum
Croatian: Ziagen 300 mg tablete abakavir
Czech: • Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechen zbývající přípravek Ziagen perorální roztok.
Croatian: • Kako bi se izbjeglo ponovno uzimanje abakavira, bolesnike koji su imali suspektnu reakciju preosjetljivosti mora se uputiti da zbrinu preostalu Ziagen oralnu otopinu.
Czech: žádné samotné M184V kterákoliv mutace NRTI
Croatian: Bez mutacije Samo M184V Bilo koja pojedinačna mutacija NRTI Bilo koje dvije mutacije povezane s NRTI
Czech: V této studii abakavir zvýšil průměrnou systémovou clearance methadonu o 22 %, nelze tudíž vyloučit indukci enzymů biotransformujících léčiva.
Croatian: U tom ispitivanju, abakavir je povećao srednju vrijednost sistemskog klirensa metadona za 22%.
Czech: Pro léčbu dětí starších než tři měsíce a s hmotností menší než 14 kg a pacientů, kterým je třeba podávat dávky menší, než je obvyklá dávka, nebo kteří nejsou schopni užívat tablety, je k dispozici léková forma perorálního roztoku (20 mg abakaviru/ml).
Croatian: Oralna otopina (20 mg abakavira/ml) je također dostupna za liječenje djece iznad 3 mjeseca starosti i težine manje od 14 kg, ili za djecu koja trebaju manje od uobičajene doze, ili koje ne mogu uzimati tablete.
Czech: Proporce s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (56 % versus 47 %) a < 400 kopií/ml (65 % versus 63 %) byly též stejné v obou skupinách.
Croatian: kopija/ml (50% naspram 47%), te onih s < 400 kopija/ml (54% naspram 57%).
Czech: Jak odměřit dávku přípravku Ziagen a užít léčivo K přesnému odměření své dávky používejte dávkovací perorální stříkačku, která je součástí dodávaného balení.
Croatian: Za precizno određivanje doze, koristite štrcaljku za oralno doziranje koja je priložena u pakiranju.
Czech: Ziagen 300 mg potahované tablety
Croatian: Ziagen 300 mg filmom obložene tablete
Czech: propylenglykol (E1520), maltodextrin, kyselina mléčná, triacetin, umělé jahodové a banánové aroma,
Croatian: maltodekstrin, laktatna kiselina, gliceroltriacetat, umjetna aroma jagode i banane, pročišćena voda,
Czech: U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4.).
Croatian: Prije započinjanja liječenja abakavirom, za svakog bolesnika zaraženog virusom HIV-a, bez obzira na rasno podrijetlo, treba odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4).
Czech: Teл.
Croatian: Ziagen.
Czech: Pro podání dětem starším 3 měsíců a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg a u pacientů, pro které je nevhodná léková forma tablet, je Ziagen rovněž k dispozici v lékové formě perorálního roztoku.
Croatian: Ziagen je dostupan također u obliku oralne otopine za primjenu kod djece iznad 3 mjeseca starosti i težine manje od 14 kg i za bolesnike za koje tableta nije prikladna.
Czech: • se u nich vyskytne 1 nebo více příznaků z alespoň 2 následujících skupin: − horečka;
Croatian: • razvoja 1 ili više simptoma iz najmanje 2 od sljedećih grupa: - vrućica - kratkoća daha, grlobolja ili kašalj
Czech: • Po ukončení léčby přípravkem Ziagen z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Ziagen ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Kivexa, Trizivir,
Croatian: • Nakon prekida liječenja lijekom Ziagen zbog suspektne reakcije preosjetljivosti, nikada se ne smije ponovno započeti liječenje lijekom Ziagen niti bilo kojim drugim lijekom koji sadrži abakavir (npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Czech: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) proti ZDV/3TC/EFV proti
Croatian: Uspoređivana su 3 režima liječenja: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC),
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Croatian: Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 µg/ml neboli 0,26 µmol.
Croatian: Opažene vrijednosti vršnih koncentracija su 9 puta veće nego IC50 abakavira od 0,08 µg/ml ili 0,26 µM, kad se abakavir daje u dozi od 600 mg dvaput na dan.
Czech: Control and Prevention (CDC) stupně A. Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s efavirenzem a lamivudinem podávanými jednou denně.
Croatian: Oni su bili randomizirani u dvije skupine koje su primale ili abakavir (600 mg jedanput na dan ili abakavir 300 mg dvaput na dan, u kombinaciji s efavirenzom i lamivudinom jedanput na dan.
Czech: Přečtěte si „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Croatian: Pozorno pročitajte informacije "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV"
Czech: V případě, že lékař zjistí, že příznaky mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy znovu nesmíte přípravek Ziagen ani žádný jiný přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Kivexa) užít.
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, bit će Vam rečeno da više nikad ne uzimate Ziagen ili bilo koji drugi lijek koji sadržava abakavir (npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa).
Czech: Časté: horečka, letargie, únava Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Često: vrućica, letargija, umor
Czech: Močí se ve formě metabolitů a intaktního abakaviru vyloučí kolem 83 % podané dávky.
Croatian: Metaboliti i nepromijenjeni abakavir čine oko 83% primijenjene doze abakavira koja se izlučuje urinom.
Czech: Tel: + + 34 902 051 260 es-ci@ viivhealthcare.com
Croatian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Czech: Dávka může být podána buď jako dávka 300 mg (15 ml) dvakrát denně nebo jako dávka 600 mg (30 ml) jednou denně.
Croatian: Ona se može uzeti po 300 mg (15 ml) dvaput na dan ili 600 mg (30 ml) jedanput na dan.