FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden die vorgeschlagenen Maßnahmen weder als ausreichend noch als geeignet eingestuft, um das Risiko einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung adäquat zu minimieren.
Swedish: Totalt sett ansågs de föreslagna åtgärderna varken tillräckliga eller lämpliga för att adekvat minimera risken för avsiktlig och oavsiktlig överdos.
German: Die Maßnahmen zur Sensibilisierung für das Risiko einer Überdosierung (Schulungsmaterial, Produktinformation, Kennzeichnung, Rote Hand Brief) wurde als nicht wirksam zur Verhütung von Überdosierungen - vor allem von beabsichtigten Überdosierungenbetrachtet, da Patienten und Angehörige der Heilberufe bereits umfassend informiert werden.
Swedish: Åtgärderna för att öka medvetenheten om risken för överdos (utbildningsmaterial, produktinformation, märkning, DHPC) ansågs inte effektiv för att förhindra fall av överdoser, särskilt när dessa är avsiktliga, eftersom informationen till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal redan är omfattande.
German: Die Hauptsorge bezüglich der Sicherheit von Paracetamol besteht in der Lebertoxizität nach Aufnahme hoher, supratherapeutischer Dosen, die bei unsachgemäßer Behandlung tödlich sein kann.
Swedish: Det huvudsakliga säkerhetsproblemet med paracetamol är levertoxicitet efter intag av höga, supraterapeutiska doser, vilket kan leda till dödsfall utan rätt behandling.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Wirksamkeit von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung, als Einzelkomponente oder in Kombination mit Tramadol, in repräsentativen akuten und chronischen Schmerzmodellen dokumentiert worden sei und dass der Nutzen von Paracetamol sowie von Tramadol prinzipiell hinlänglich nachgewiesen sei.
Swedish: • PRAC noterade att effektiviteten för paracetamol MR, som monokomponent eller i kombination med tramadol, har dokumenterats i representativa modeller av akut och kronisk smärta, och att nyttan med paracetamol och tramadol i allmänhet är väl etablerad.
German: Auch wenn kleine Packungsgrößen eine effiziente Maßnahme hätten sein können, um den Zugang zu beschränken, wäre dies bei Arzneimitteln, die hauptsächlich zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden, eher ungeeignet.
Swedish: Med hänsyn till de små förpackningsstorlekarna, som visserligen kunde ha varit en effektiv åtgärd för att begränsa tillgänglighet, skulle detta inte ha varit adekvat för läkemedel som främst används mot kronisk smärta.
German: Laut den vom schwedischen Giftinformationszentrum veröffentlichten Daten wurden 53 Fälle einer Überdosierung von Paracetamol 665 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Spanne 10 - 166 g) berichtet.
Swedish: I data som publicerats av Giftinformationscentralen i Sverige beskrivs en serie av 53 patienter med rapporterad överdos med paracetamol 665 mg MR (intervallet 10-166 g).
German: Das Fehlen wirksamer Maßnahmen zur ausreichenden Verhütung der Fälle von Überdosierung sowie die Unwägbarkeiten in Bezug auf die Durchführbarkeit und Effektivität überarbeiteter Behandlungsprotokolle für die Überdosierung von Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der gesamten EU und die Nachteile, die für Patienten damit verbunden wären, stellen schwerwiegende Bedenken dar.
Swedish: Frånvaron av effektiva åtgärder för att tillräckligt förhindra fallen av överdoser och ovissheten när det gäller genomförbarhet och effektivitet för de reviderade behandlingsprotokollen för MR-överdoser i hela EU, liksom nackdelarna de skulle orsaka för patienter, är allvarliga farhågor.
German: Das Rumack-Matthew-Nomogramm wurde für eine einzelne Überdosis mit exakt bekanntem Aufnahmezeitpunkt entwickelt und lässt keine präzise Beurteilung des Risikos nach wiederholter Überdosierung, akuter Überdosierung eines Präparats mit verzögerter Wirkstofffreisetzung oder für den Fall zu, dass der Zeitpunkt der Aufnahme unbekannt ist oder sich der Patient erst mehr als 24 Stunden später vorstellt.
Swedish: Rumack-Matthew-nomogrammet utvecklades för engångsöverdos med exakt tid för intag och kan inte användas för att noggrant bedöma risk efter upprepade överdoser, akut överdos av ett läkemedel med fördröjd frisättning, eller när tiden för intaget är okänd eller patienter söker vård när det gått mer än ett dygn.
German: Als Teil ihrer Strategie zur Risikominimierung haben die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, dass sich die Notaufnahmen im Falle einer Vergiftung umgehend mit den nationalen Giftinformationszentren in Verbindung setzen sollten.
Swedish: Som en del av sin riskminimeringsstrategi har innehavaren av godkännande för försäljning rekommenderat att i fall av förgiftning ska akutmottagningen genast kontakta de nationella giftinformationscentralerna.
German: B. Tramadol/Paracetamol-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
Swedish: B. Tramadol/paracetamoltabletter med förlängd frisättning (depot)
German: Die Daten aus der Studie von Chiew und Kollegen (2017) deuten bei der Verabreichung von Aktivkohle oder einer erhöhten NACDosis auf eine Senkung der Lebertoxizitätsrate hin.
Swedish: Data från studien av Chiew med flera (2017) visar att frekvensen för levertoxicitet sjunker när antingen aktiverat kol eller ökad NAC-dos administreras till patienter.
German: Darüber hinaus liefern Veröffentlichungen mit Fallreihen von Überdosierungen von ParacetamolPräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Australien, etwa von Graudins und Kollegen (2010, 2014), Erfahrungen mit dem Behandlungsprotokoll mit NAC-Gabe sowie unterstützende Informationen zur PK von Paracetamol bei einer Überdosierung von Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Swedish: Dessutom har publikationer med beskrivning av fallserier från Australien av överdos med paracetamol med modifierad frisättning, såsom Graudins med flera (2010, 2014), bedömts eftersom de tillhandahållit erfarenheter av behandlingsprotokollet med NAC och stödjande information när det gäller PK för paracetamol i fall av överdos med MR-formulering.
German: Diese Unvorhersehbarkeit wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, GSK Consumer Healthcare, durch Modellierungen und Simulationen nicht ausreichend ausgeräumt.
Swedish: Denna oförutsägbarhet minskades inte tillräckligt av de modellerings- och simuleringsmätningar som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning, GSK Consumer Healthcare.
German: Paracetamol ist im Vereinigten Königreich und einigen anderen EWR-Ländern (z. B. Schweden) derjenige Wirkstoff, von dem am häufigsten eine toxische Einnahme berichtet wird und ist das Arzneimittel, das am häufigsten bei beabsichtigten Selbstverletzungen eingesetzt wird.
Swedish: Paracetamol är det oftast rapporterade toxiska intaget av en läkemedelssubstans i Storbritannien och vissa andra EES-länder (t.ex. Sverige) och det vanligaste läkemedlet vid avsiktlig självskada.
German: Um Unsicherheiten bezüglich der Behandlung von Überdosierungen von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung auszuräumen, wäre ein mechanistisches Modell erforderlich, das anderen relevanten Parametern (z. B. der Löslichkeit von Paracetamol, der Kinetik des toxischen Metaboliten [NAPQUI] und von NAC verabreicht als Antidot) Rechnung trüge.
Swedish: För att åtgärda ovisshet inom hanteringen av överdosfall med MR-formuleringen av paracetamol, skulle det krävas en mekanistisk modell som tog hänsyn till andra relevanta parametrar (t.ex. löslighet av paracetamol, kinetik för den toxiska metaboliten [NAPQUI] och för NAC administrerat som antidot).
German: Nach Auffassung der Autoren ist das Risiko einer moderaten Erhöhung der NAC-Dosis bei Patienten mit hohem Paracetamol-Verhältnis zu vernachlässigen.
Swedish: Författarna föreslår också en försumbar risk från blygsamma ökningar av NAC-dosen hos de med en hög paracetamolkvot.
German: Durch die Begrenzung der Packungsgröße - auch wenn diese nicht komplett wirkungslos wäre - ließe sich der Zugang zu den Arzneimitteln nicht ausreichend beschränken und eine Überdosierung, vor allem falls beabsichtigt, mit großer Wahrscheinlichkeit nicht verhindern.
Swedish: Även om restriktionen angående förpackningsstorlek inte skulle sakna effekt, skulle den inte begränsa åtkomsten till dessa läkemedel i tillräcklig grad och det är osannolikt att den skulle förhindra överdoser, särskilt avsiktliga sådana.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt die CMDh daher das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für paracetamolhaltige Präparate mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CMD(h) en tillfällig upphävning av godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller paracetamol, modifierad och förlängd frisättning.
German: Der PRAC räumte ein, dass Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu einer angemessenen Schmerzlinderung führen können und dass weniger häufige Gaben die Möglichkeit von Medikationsfehlern verringern und die Compliance des Patienten verbessern.
Swedish: PRAC bekräftade att MR-formulering kan erbjuda adekvat kontroll av smärta och färre doseringar minskar risken för medicineringsfel och förbättrar patienters följsamhet.
German: Die bereits bekannten Defizite des Rumack-Matthew-Nomogramms haben zu einer Änderung der Behandlungsprotokolle für den Fall einer gleichzeitigen Aufnahme weiterer Präparate (insbesondere solcher mit Wirkungen auf die Magenmotilität) oder für den Fall geführt, dass von den Patienten keine Angaben (z. B. über den Aufnahmezeitpunkt) zu erhalten sind.
Swedish: Bristerna med Rumack-Matthewnomogrammet har redan identifierats och leder därför till olika behandlingsprotokoll i fall av samtidigt intag av andra produkter (särskilt sådana som påverkar gastrisk motilitet) eller i fall när ingen information kan erhållas från patienterna (t.ex. tid för intag är okänd).
German: Andererseits liegen für dieses klinische Szenario nach Ansicht der Experten keine ausreichenden Belege vor, die den Mehrwert der Tramadol/ParacetamolFormulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung gegenüber anderen Therapien bei diesem Patientenkollektiv oder irgendeiner anderen Patientengruppe stützen.
Swedish: Å andra sidan beaktade experterna även att det inte finns tillräcklig evidens i den här kliniska situationen för att ge stöd åt det utökade värdet för tramadol/paracetamol MR-formuleringen jämfört med andra terapier i en sådan population eller någon annan patientgrupp.
German: Im Verlauf des Verfahrens empfahlen sämtliche Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen im Rahmen ihrer Strategie zur Risikominimierung, dass sich die Notaufnahmen bei Vergiftungsfällen unverzüglich an die nationalen Giftinformationszentren wenden sollten.
Swedish: Under förfarandet har alla innehavare av godkännande för försäljning rekommenderat, som en del av riskminimeringsstrategin, att i fall av förgiftning ska akutmottagningen genast kontakta den nationella giftinformationscentralen.
German: Über die in Bezug auf Formulierungen mit Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff und veränderter Wirkstofffreisetzung geäußerten Bedenken hinaus gelangten die Experten zu dem Schluss, dass die Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparaten weitere Bedenken aufwirft.
Swedish: Förutom de farhågor som uttrycktes med hänsyn till MR-formuleringar som innehåller paracetamol som enda innehållsämne, drog experterna slutsatsen att behandlingen av överdos med kombinationsläkemedel med paracetamol/tramadol ger upphov till ytterligare farhågor.
German: Der angegebene spezifische Nutzen der Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Bezug auf eine geringere Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten (3 statt 4 pro Tag bei den Präparaten mit einem einzigen Inhaltsstoff und ein vereinfachtes Regime mit 2 statt 4 Tabletten bei den Kombinationspräparaten) überwiegt jedoch nicht gegenüber den Risiken für Lebertoxizität im Falle einer Überdosierung.
Swedish: De påstådda specifika fördelarna med MR-formuleringarna är relaterade till en reduktion av det dagliga tablettintaget (dosering från 4 till 3 gånger dagligen för tabletterna med ett enda innehållsämne, och den förenklade regimen med 2 från 4 tabletter för kombinationsprodukterna) uppväger inte riskerna för levertoxicitet i fall av överdos.
German: Auch wenn eine Anpassung der bestehenden Leitlinien zur Behandlung einer Überdosierung möglich sei, so der PRAC, würde ein allgemein gültiges Protokolls zur Überexposition bestimmter Patienten gegenüber NAC und somit zu den mit der Anwendung von NAC verbundenen Risiken (z. B. einer Überempfindlichkeit bis hin zu einem anaphylaktischen Schock) führen.
Swedish: De befintliga riktlinjerna för behandling av överdos skulle visserligen kunna anpassas, men PRAC beaktade att utvecklingen av ett gemensamt protokoll skulle leda till att vissa patienter överexponeras för NAC och de påföljande riskerna i samband med användningen av NAC (t.ex. överkänslighet inklusive anafylaktisk chock).
German: Alle Zulassungsinhaber schlugen zusätzliche Maßnahmen zur weiteren Minimierung der Risiken durch eine Überdosierung mit Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung vor, etwa eine Aktualisierung der Packungsbeilage, Mitteilungen an Angehörige der Gesundheitsberufe (DHPC, Schulungsmaterialien), eine Verschreibungspflicht sowie Zugangsbeschränkungen für Patienten in Bezug auf Flaschenverpackungen und große Blisterpackungsgrößen.
Swedish: Alla innehavarna av godkännande för försäljning föreslog fler åtgärder som ytterligare skulle minimera riskerna i samband med överdos av MR-formulering, t.ex. uppdaterad bipacksedel, information till hälso- och sjukvårdspersonal (viktig säkerhetsinformation [DHPC], utbildningsmaterial), förskrivningsstatus, restriktion när det gäller tillgång till burkförpackning och stora blisterförpackningar för patienterna.
German: Darüber hinaus ist die Rolle von Risikofaktoren wie etwa Begleitmedikationen oder Grunderkrankungen auf das PK-Profil, insbesondere die verzögerte und doppelte Bildung der Spitzenspiegel, nicht ausreichend geklärt, um die Patientengruppen mit erhöhtem Risiko vorherzusehen und Fälle einer Überdosierung durch paracetamolhaltige Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung besser behandeln zu können.
Swedish: Vidare är påverkan av riskfaktorer såsom samtidig medicinering eller bakomliggande sjukdomar på PK-profilen, särskilt den fördröjda och dubbla toppbildningen, inte tillräcklig utredd för att man ska kunna förutspå riskpopulationen och på ett bättre sätt behandla fallen av överdos med läkemedel som innehåller paracetamol MR.
German: Andere von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos im Zusammenhang mit einer Überdosierung der Wirkstoffkombination wurden vom PRAC geprüft, etwa eine Aktualisierung der Produktinformation mit Aufnahme stärkerer Warnhinweise in Bezug auf Risikopatienten und die gleichzeitige Anwendung mit anderen paracetamolhaltigen Präparaten, Schreiben an Angehörige der Heilberufe (Rote-Hand-Briefe) sowie ein beschränkter Zugang zu bestimmten Verpackungsarten (d. h. Flaschen) und Packungsgrößen (max. 48 Tabletten).
Swedish: Övriga riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning för att bemöta risken i samband med överdos av kombinationen beaktades av PRAC, såsom uppdatering av produktinformationen så att den inkluderar starkare varningar relaterade till riskpatienter och samtidig användning av andra läkemedel som innehåller paracetamol, DHPC och begränsning av tillgängligheten för en viss typ av förpackning (dvs. burkar) och begränsning av tillgängliga förpackningsstorlekar (max. 48 tabletter).
German: In diesem Sinne wurde der Vorschlag der Zulassungsinhaber, weitere Erfahrungen mit dem geplanten überarbeiteten Protokoll im Rahmen einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung zu sammeln, nicht gebilligt.
Swedish: I detta avseende stöddes inte förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning om att skaffa mer erfarenhet av detta föreslagna reviderade protokoll med användning av en PASS-studie.
German: • Der PRAC prüfte alle vorliegenden eingereichten Daten in Bezug auf eine Überdosierung der paracetamolhaltigen Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung, u. a. über eine beabsichtigte und versehentliche Überdosierung.
Swedish: • PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in avseende överdos av läkemedel som innehåller paracetamol MR, inklusive avsiktlig och oavsiktlig överdos.
German: In Anbetracht der mit diesen Arzneimitteln verbundenen Risiken konnte der PRAC jedoch keine Indikation mit einem substanziellen klinischen Nutzen ermitteln, der ausschließlich für die Tramadol/ParacetamolFormulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Swedish: Med tanke på den risk som associeras med dessa produkter, kunde dock inte PRAC identifiera någon indikation med avsevärd klinisk nytta som skulle gälla endast för tramadol/paracetamol MR-formuleringen.
German: Die Experten stellten außerdem fest, dass zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol-Präparaten mit sofortiger Freisetzung und von Paracetamol mit veränderter Freisetzung oder unbekannter Formulierung separate Protokolle befolgt werden müssen und dass die derzeitigen Nomogramme lediglich auf Paracetamol-Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung anwendbar sind.
Swedish: Experterna noterade dessutom att separata protokoll skulle behöva införas för att behandla överdos av paracetamol IR och överdos av paracetamol MR eller okänd formulering, och att de nuvarande nomogrammen endast är relevanta för formuleringar av paracetamol IR.
German: Grund dafür sei das Sicherheitsprofil von Tramadol (z. B. Krampfanfälle, Erbrechen), das nach Auffassung der Gruppe aller Wahrscheinlichkeit nach zusätzliche Probleme bei der Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparaten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung mit sich bringt.
Swedish: Detta beror på säkerhetsprofilen för tramadol (t.ex. kramper, kräkningar), vilka gruppen ansåg mycket sannolikt skulle utgöra ytterligare problem vid hanteringen av en överdos med ett kombinerat paracetamoltramadolläkemedel med förlängd frisättning.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten eine Bewertung der Literatur ein, um den klinischen Nutzen des Tramadol/Paracetamol-Kombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur Schmerzbehandlung zu begründen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en litteraturgenomgång för att motivera den kliniska nyttan av kombinationen tramadol/paracetamol MR vid smärtbehandling.
German: Aufgrund der divergierenden Schweregrade der Erkrankungen ist das Risiko der Suizidalität in diesen beiden Patientengruppen, die das Kombinationspräparat mit Tramadol in fixer Dosierung bzw. das Präparat mit Paracetamol als Monopräparat mit veränderter Wirkstofffreisetzung anwenden, möglicherweise unterschiedlich hoch.
Swedish: På grund av skillnaden mellan olika sjukdomstillstånds allvarlighetsgrad, finns det möjlighet till en skillnad i suicidrisken mellan dessa två populationer av patienter som använder denna fasta doskombination med tramadol jämfört med paracetamol MR som monokomponent.
German: Nach Prüfung der von den Zulassungsinhabern eingereichten detaillierten Begründung bestätigte der PRAC seine bisherige Position, dass die Evidenz für einen klinischen Nutzen des ParacetamolMonopräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei chronischen Schmerzen äußerst schwach sei.
Swedish: Efter att ha beaktat de utförliga skälen som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, bekräftade PRAC sin tidigare ståndpunkt att evidensen för klinisk nytta med paracetamol MR som monokomponent vid kronisk smärta är mycket svag.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte schlussfolgerte der PRAC daher, dass das NutzenRisiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht länger günstig ist und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betreffenden Präparate auszusetzen.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning inte längre är gynnsamt och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas.
German: Empfehlung zweifelhaft und würde im Ergebnis nach Auffassung des PRAC zu keiner effektiven Risikominimierung EU-weit führen, da die Zentren in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich arbeiten.
Swedish: Det ifrågasätts dock om en sådan rekommendation är möjlig och PRAC ansåg att det inte skulle leda till effektiv riskminimering i hela EU, eftersom dessa centralers verksamhet ser olika ut i EU-medlemsstaterna.
German: Vor dem Hintergrund aller vorstehenden Ausführungen, einschließlich der Konsultationen mit der zweiten Ad-hoc-Expertengruppe sowie der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in ihren detaillierten Begründungen vorgebrachten und mündlich vorgetragenen Argumente, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung und paracetamol- + tramadolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht länger günstig ist.
Swedish: Mot bakgrund av alla ovanstående synpunkter, inklusive konsultationen med den andra ad hocexpertgruppen, och argumenten som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning i såväl de utförliga skälen som i de muntliga förklaringarna, drog PRAC därför slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol och paracetamol/tramadol med modifierad frisättning inte längre är gynnsam och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa produkter tillfälligt skulle upphävas.
German: Der PRAC stellte darüber hinaus die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der oben genannten Vorschläge in Frage, da damit das Risiko einer Lebertoxizität infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung nicht effektiv adressiert werden würde.
Swedish: PRAC ansåg även att ovanstående förslag skulle vara svåra att genomföra och att deras effektivitet skulle vara tveksam, och att de inte effektivt skulle åtgärda risken för levertoxicitet efter avsiktlig eller oavsiktlig överdos.
German: Tramadol/Paracetamol-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzzustände angezeigt.
Swedish: Tramadol/paracetamol MR-tabletter är indicerade för behandling av måttliga och svåra smärttillstånd.
German: Der PRAC berücksichtigte den angegebenen spezifischen Nutzen der Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung: eine geringere Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten (3 statt 4 pro Tag bei den Einzelkomponenten-Präparaten und ein vereinfachtes Regime mit 2 statt 4 Tabletten bei den Kombinationspräparaten).
Swedish: PRAC noterade de påstådda specifika fördelarna med MR-formuleringarna relaterade till dagligt tablettintag: från 4 till 3 gånger dagligen för tabletterna med ett enda innehållsämne, och den förenklade regimen med 2 från 4 tabletter för kombinationsprodukterna.
German: • Der PRAC stellte des Weiteren fest, dass neben den Unwägbarkeiten dahingehend, wie das Toxizitätsrisiko von Paracetamol minimiert werden kann, das Sicherheitsprofil von Tramadol zusätzliche Herausforderungen bei der Minimierung der Toxizitätsrisiken (z. B. zentralnervöse Wirkungen, hohes Risiko für Krampfanfälle und Nierenversagen) nach Überdosierung eines Paracetamol-Tramadol-Kombinationspräparats mit verzögerter Wirkstofffreisetzung darstellt.
Swedish: • PRAC noterade också att utöver ovissheten när det gäller hur risken för paracetamoltoxicitet ska minimeras, så ansågs det att säkerhetsprofilen för tramadol utgjorde ytterligare problem vid minimering av riskerna för toxicitet (t.ex. CNS-effekter, hög risk för krampanfall och njursvikt) efter en överdos med en kombinerat depotläkemedel med paracetamol och tramadol.