FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da enzalutamid ni substrat OATP1B1, OATP1B3 ali OCT1; in N-desmetil enzalutamid ni substrat za P-gp ali BCRP.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ензалутамид не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 или OCT1 и Nдезметил ензалутамид не е субстрат на P-gp или BCRP.
Slovenian: Enzalutamid ni namenjen za uporabo pri ženskah.
Bulgarian: Ензалутамид не е предназначен за употреба от жени.
Slovenian: Zdravljenje z enzalutamidom je zmanjšalo tveganje upada skupne ocene FACT-P za 37,5 % v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Bulgarian: Лечението с ензалутамид намалява риска от деградация по FACT-P с 37,5% в сравнение с плацебо (p < 0,0001).
Slovenian: ¥ Ovrednoteno z ozko standardno poizvedbo MedDRA (SMQ) "konvulzije", vključno s konvulzijami, konvulzijami grand mal, kompleksnimi parcialnimi napadi, parcialnimi napadi in epileptičnim statusom.
Bulgarian: ¥ Както са оценени от тесните SMQ термини на "Конвулсии", включително конвулсии, grand mal гърчове, комплексни парциални гърчове, парциални гърчове и епилептичен статус.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da enzalutamid morda zavira efluksni prenašalec P-gp.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ензалутамид може да е инхибитор на ефлуксния транспортер P-gp.
Slovenian: N-desmetil enzalutamid se in vitro presnovi v presnovek karboksilne kisline s karboksilesterazo 1, ki ima tudi manjšo vlogo pri presnovi enzalutamida v presnovek karboksilne kisline.
Bulgarian: In vitro, N-дезметил ензалутамид се метаболизира до метаболит на карбоксилна киселина от карбоксилестераза 1, който също играе несъществена роля при метаболизма на ензалутамид до метаболит на карбоксилна киселина.
Slovenian: Študija CRPC2 (AFFIRM) (bolniki z metastatskim KORP, ki so predhodno dobivali kemoterapijo)
Bulgarian: Проучване CRPC2 (AFFIRM) (пациенти с метастазирал CPRC, които вече са били на химиотерапия)
Slovenian: Uporaba enzalutamida je bila povezana s konvulzijami (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Употребата на ензалутамид се свързва с гърчове (вж. точка 4.8).
Slovenian: Enzalutamid in vitro ni bil fototoksičen.
Bulgarian: Ензалутамид не е фототоксичен in vitro.
Slovenian: V podskupini brez metastaz (N = 139) je imelo dogodke PFS skupaj 19 od 70 (27,1 %) bolnikov, ki so prejemali enzalutamid, in 49 od 69 (71,0 %) bolnikov, ki so prejemali bikalutamid; skupno število dogodkov je bilo 68.
Bulgarian: За неметастазиралата подгрупа (N = 139) общо 19 от 70 (27,1%) пациенти, лекувани с ензалутамид, и 49 от 69 (71,0%) пациенти, лекувани с бикалутамид, имат PFS събития (общо 68 събития).
Slovenian: • protivirusna zdravila proti HIV (npr. indinavir, ritonavir)
Bulgarian: Антивирусни средства за лечение на HIV инфекции (напр. индинавир, ритонавир)
Slovenian: Ravni izpostavljenosti, dosežene v tej študiji pri podganjih samcih 26. teden ob odmerku 100 mg/kg na dan, so bile za enzalutamid in njegova aktivna presnovka M1 in M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) manjše ali podobne izpostavljenosti pri bolnikih z rakom prostate med uporabo priporočenega odmerka enzalutamida 160 mg/dan (AUC24: enzalutamid ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Bulgarian: Нивата на експозиция, достигнати в това проучване при мъжки плъхове през седмица 26 при 100 mg/kg на ден за ензалутамид плюс неговите активни метаболити M1 и M2 (AUC24: ензалутамид ~ 457 μg.h/ml, M1 ~ 321 μg.h/ml, M2 ~ 35 μg.h/ml) са по-малки или сходни с тези при пациенти с рак на простатата при препоръчителната доза (160 mg дневно) на ензалутамид (AUC24: ензалутамид ~ 322 μg.h/ml, M1 ~ 193 μg.h/ml, М2 - 278 µg.h/ml).
Slovenian: Sestavine mehke ovojnice kapsule so želatina, sorbitol in raztopina sorbitanov (glejte poglavje 2), glicerol, titanov dioksid (E171) in prečiščena voda.
Bulgarian: Съставките на меката капсула са желатин, разтвор на сорбитол и сорбитан (вж. точка 2), глицерол, титанов диоксид (E171) и пречистена вода.
Slovenian: Glede na načrt raziskave ni možno prepoznati bolnikov, ki bi imeli največje koristi od zdravljenja, niti ni možno prepoznati v kašnem zaporedju naj se uporabljata enzalutamid in abirateron, da bi bilo to najbolj optimalno.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не може да установи нито пациентите, които е вероятно да имат полза, нито последователността, в която ензалутамид и абиратерон трябва да бъдат оптимално прилагани.
Slovenian: V predkliničnih študijah enzalutamid ni deloval agonistično na androgenskih receptorjih.
Bulgarian: В предклинични проучвания, ензалутамид няма агонистично действие по отношение на андрогенните рецептори.
Slovenian: Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot obsevanje ali operacija kosti, patološki zlom kosti, kompresija hrbtnega mozga ali sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin.
Bulgarian: Събитие, свързано с костите, е определено като лъчетерапия или операция на костта, патологични костни фрактури, компресия на гръбначния мозък или промяна в противотуморното лечение за повлияване на болка в костите.
Slovenian: Enzalutamid ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenje odraslih moških s KORP.
Bulgarian: При педиатричната популация няма съответно приложение на ензалутамид при показанието за лечение на възрастни мъже със CRPC.
Slovenian: V 9785-CL-0403 (UPWARD) neprimerjalnem preskušanju z enim krakom za oceno pojavnosti konvulzij pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki za pojav konvulzij (od katerih je 1,6 % že imelo konvulzije v anamnezi) so se konvulzije pojavile pri 8 od 366 (2,2 %) bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom.
Bulgarian: В проучването 9785-CL-0403 (UPWARD) с едно рамо за оценяване на честотата на възникване на гърч при пациенти с предразполагащи фактори за гърч (от които 1,6 % са имали анамнеза за гърч), 8 от 366 (2,2 %) пациенти, лекувани с ензалутамид, са получили гърч.
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških z metastatskim KORP, pri katerih je bolezen med zdravljenjem ali po zdravljenju z docetakselom napredovala.
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с метастазирал CRPC, чието заболяване е прогресирало по време на или след лечение с доцетаксел.
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Bulgarian: Статини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. аторвастатин, симвастатин)
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP2C8
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP2C8
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki so substrati CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1, je treba prvi mesec zdravljenja z enzalutamidom spremljati možno zmanjšanje farmakoloških učinkov (ali povečanja takšnih učinkov v primeru nastanka aktivni presnovkov).
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1 трябва да се оценяват за възможна загуба на фармакологични ефекти (или засилване на ефектите, в случаите когато се образуват активни метаболити) по време на първите месеци на лечение с ензалутамид и при необходимост трябва да се обмисли корекция на дозата.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikanjem možganov, najbolje z magnetno resonanco (MR).
Bulgarian: Диагнозата на PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (MRI).
Slovenian: Študija 9785-CL-0222 (TERRAIN) (bolniki z metastatskim KORP, predhodno še nezdravljeni s kemoterapijo)
Bulgarian: Проучване 9785-CL-0222 (TERRAIN) (пациенти без предшестваща химиотерапия с метастазирал CRPC)
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z metastatskim KORP zdravilo Xtandi (160 mg enkrat na dan) ni imelo nobenega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko intravensko uporabljenega docetaksela (75 mg/m2 z infuzijo vsake 3 tedne).
Bulgarian: По данни от едно клинично проучване на пациенти с метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (CRPC), Xtandi (160 mg веднъж дневно) не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на интравенозно прилаган доцетаксел (75 mg/m2 чрез инфузия на всеки 3 седмици).
Slovenian: 28 mehkih kapsul
Bulgarian: 28 меки капсули
Slovenian: Zdravilo Xtandi ni namenjeno za uporabo pri ženskah.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за приложение при жени.
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)1
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)1
Slovenian: Placebo (N = 399)
Bulgarian: Плацебо (N = 399)
Slovenian: Uporaba s kemoterapijo
Bulgarian: Приложение при химиотерапия
Slovenian: Napad krčev je bil opisan pri 4 od 1.000 bolnikov, ki so jemali zdravilo Xtandi, in pri manj kot enem od 1.000 bolnikov, ki so jemali placebo.
Bulgarian: Гърчове са били съобщени при 4 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо.
Slovenian: Vrednost AUC docetaksela se je zmanjšala za 12 % [razmerje geometričnih srednjih vrednosti (GMR, geometric mean ratio) = 0,882 (90 % IZ: 0,767, 1,02)], medtem ko se je vrednost Cmax zmanjšala za 4% [GMR = 0,963 (90 % IZ: 0,834, 1,11)].
Bulgarian: AUC на доцетаксел намалява с 12% [средно геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) = 0,882 (90% доверителен интервал (Confidence Interval, CI): 0,767, 1,02)], докато Cmax се увеличава с 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)].
Slovenian: Študije na glodalcih kažejo, da enzalutamid in njegov aktivni presnovek prehajata skozi krvno-možgansko pregrado.
Bulgarian: Проучвания при гризачи показват, че ензалутамид и неговият метаболит могат да преминават кръвно-мозъчната бариера.
Slovenian: V predkliničnih študijah je bila absorpcija enzalutamida povečana, če je le-ta bil raztopljen v kaprilat kaprinat makrogolglicerolu.
Bulgarian: При неклинични проучвания абсорбцията на ензалутамид се повишава, когато се разтвори в каприлокапроилови макроголглицериди.
Slovenian: Zdravilo Xtandi lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil za zdravljenje težav srčnega ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron in sotalol) ali lahko pri sočasni uporabi z nekaterimi zdravili (npr. metadon (uporablja se za lajšanje bolečine in je del zdravljenja odvisnosti od drog), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotiki, ki se uporabljajo za resne duševne bolezni) poveča tveganje za težave srčnega ritma.
Bulgarian: Xtandi може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои други лекарства (напр. метадон, използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при тежки психични заболявания).
Slovenian: To je bila neprimerjalna raziskava z enim krakom pri 214 bolnikih z napredujočim mKORP, ki so prejemali enzalutamid (160 mg enkrat dnevno) po vsaj 24 tednih predhodnega zdravljenja z abirateron acetatom in prednizonom.
Bulgarian: Изпитването е с едно рамо при 214 пациенти с прогресиращ метастатичен CRPC, които са получавали ензалутамид (160 mg веднъж дневно) след поне 24 седмици лечение с абиратерон ацетат плюс преднизон.
Slovenian: ROg temelji na Coxovem regresijskem modelu (z zdravljenjem kot edino sospremenljivko) s stratifikacijo po času podvojitve PSA in predhodno ali sočasno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti.
Bulgarian: HR се основава на Cox регресионен модел (с лечение като единствена ковариата), стратифициран по време за удвояване на PSA и предшестваща или съпътстваща употреба на костно таргетиращи средства.
Slovenian: Z zdravilom Xtandi ne sme rokovati nobena druga oseba razen bolnika in njegovih negovalcev, še zlasti ne ženske, ki so noseče ali bi lahko zanosile.
Bulgarian: С Xtandi не трябва да работят лица, различни от пациента и лицата, полагащи грижи за него, и особено жени, които са бременни или може да забременеят.
Slovenian: Enzalutamid se presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5); oba igrata vlogo pri nastanku aktivnega presnovka.
Bulgarian: Ензалутамид се метаболизира от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A4/5 (вж. точка 4.5), които играят роля в образуването на активния метаболит.
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Xtandi ali kakšnih drugih zdravil, ki jih jemljete.
Bulgarian: Дозата на Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде променена.
Slovenian: Absolutna razlika v objektivnem odzivu mehkega tkiva med krakoma z enzalutamidom in placebom je bila [53,9 % (95 % IZ: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Bulgarian: Абсолютната разлика в обективния мекотъканен отговор между рамото на ензалутамид и рамото на плацебо е [53,9% (95% CI: 48,5%, 59,1%), p < 0,0001].
Slovenian: Zdravilo Xtandi je namenjeno za peroralno uporabo.
Bulgarian: Xtandi е за перорално приложение.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xtandi so redko poročali o PRES (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), redkem, reverzibilnem stanju, ki vključuje možgane.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Xtandi има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до 1 на 1000 души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка.
Slovenian: Vpliva enzalutamida na substrate P-gp in vivo niso ocenili, vendar lahko enzalutamid med klinično uporabo inducira P-gp prek aktivacije jedrnega pregnanskega X receptorja (PXR - pregnane X receptor).
Bulgarian: Ефектът на ензалутамид върху субстрати на P-gp не е оценяван in vivo; въпреки това в условията на клинично приложение, ензалутамид може да бъде индуктор на P-gp чрез активиране на нуклеарния прегнан рецептор (PXR).
Slovenian: Če je pri vas večje tveganje za pojav napadov, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако при Вас съществува по-голям риск от гърчове, трябва да говорите с Вашия лекар.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност се препоръчва внимание (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravljenje v okviru študije se je nadaljevalo do napredovanja bolezni (radiografsko potrjeno napredovanje bolezni, pojav z okostjem povezanega dogodka ali klinično napredovanje) in uvedbe citotoksične kemoterapije ali preučevanega zdravila, ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Bulgarian: Прилагането на проучваното лечение продължава до настъпване на прогресия на заболяването (рентгенографски доказана прогресия, скелетно свързано събитие или клинична прогресия) и започване на цитотоксична химиотерапия или лечение с лекарство в процес на проучване, или до неприемлива токсичност.
Slovenian: V protokolu vnaprej določena vmesna analiza po 520 smrtih je pri bolnikih, ki so prejemali enzalutamid, pokazala statistično značilno superiornost glede celokupnega preživetja v primerjavi s placebom (preglednica 4 in sliki 7 in 8).
Bulgarian: Предварително определеният в протокола междинен анализ след 520 смъртни случая показва статистически значимо превъзходство в общата преживяемост при пациентите, лекувани с ензалутамид, в сравнение с плацебо (Таблица 4 и Фигури 7 и 8).
Slovenian: Kakršnakoli srčno-žilna stanja, vključno s težavami srčnega ritma (aritmije), ali se zdravite z zdravili zaradi teh stanj.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате: заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания.
Slovenian: Izgled zdravila Xtandi in vsebina pakiranja mehke kapsule zdravila Xtandi so bele do skoraj bele, podolgovate mehke kapsule (velike približno 20 mm x 9 mm), ki imajo na eni strani natisnjeno oznako "ENZ".
Bulgarian: Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката Меките капсули Xtandi са бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително 20 mm до 9 mm), с "ENZ" изписано от едната страна.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je 13 (0,4 %) od 3179 bolnikov, zdravljenih z dnevnim odmerkom enzalutamida 160 mg, doživelo konvulzije, medtem ko je konvulzije doživel en bolnik (0,1 %), ki je dobival placebo, in en bolnik (0,3 %), ki je prejemal bikalutamid.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания, от 3179 пациенти, лекувани с дневна доза от 160 mg ензалутамид, гърч са получили 13 (0,4 %) пациенти, докато един пациент (0,1 %) приемащ плацебо и един пациент (0,3 %), приемащ бикалутамид са получили гърч.
Slovenian: Druge sestavine mehke kapsule so makrogol-8 glicerol kaprilat kaprinat, butilhidroksianizol (E320) in butilhidroksitoluen (E321).
Bulgarian: Другите съставки на съдържимото в меката капсула са каприлокапроилови макрогол-8 глицериди, бутилхидроксианизол (E320) и бутилхидрокситолуен (E321).
Slovenian: Od 3179 bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so prejemali enzalutamid, jih je bilo 2518 (79 %) starih 65 let ali več in 1162 (37 %) starih 75 let ali več.
Bulgarian: От 3179 пациенти в контролираните клинични проучванията, които са били на ензалутамид, 2518 пациенти (75 %) са на възраст 65 и повече години, а 1162 пациенти (37 %) са на възраст 75 и повече години.
Slovenian: Za 145 bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je bil mediani rPFS 8,1 meseca (95 % IZ: 5,7, 8,3).
Bulgarian: За 145 -те пациенти, които не са имали предишна химиотерапия, медианата на rPFS е 8,1 месеца (95 % CI: 5,7, 8,3).
Slovenian: Če nosečnica vzame to zdravilo, lahko to škoduje nerojenemu otroku ali privede do morebitne prekinitve nosečnosti.
Bulgarian: Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от бременни жени.
Slovenian: Konvulzije so se pojavile pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s placebom in pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z bikalutamidom.
Bulgarian: Гърчове има при 0,4% от лекуваните с ензалутамид пациенти, 0,1% от лекуваните с плацебо пациенти и 0,3% от лекуваните с бикалутамид пациенти.
Slovenian: Če se sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2C8 prekine, je treba odmerek enzalutamida povečati na odmerek, uporabljan pred uvedbo močnega zaviralca CYP2C8 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Ако се спре едновременното приложение на мощния инхибитор на CYP2C8, дозата на ензалутамид трябва да се върне към дозата, използвана преди започване на мощния инхибитор на CYP2C8 (вж. точка 4.5).
Slovenian: Ni znano, ali se enzalutamid ali njegovi presnovki pojavijo v semenu.
Bulgarian: Не е известно дали ензалутамид или негови метаболити се намират в спермата.
Slovenian: Sočasna uporaba enzalutamida (160 mg enkrat na dan) s posameznimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov CYP je pri bolnikih z rakom prostate povzročila 86 % zmanjšanje AUC midazolama (substrat CYP3A4), 56 % zmanjšanje AUC S-varfarina (substrat CYP2C9) in 70 % zmanjšanje AUC omeprazola (substrat CYP2C19).
Bulgarian: Едновременното приложение на ензалутамид (160 mg веднъж дневно) с еднократни перорални дози от чувствителни субстрати на CYP на пациенти с карцином на простатата води до 86% понижение в AUC на мидазолам (CYP3A4 субстрат), 56% понижение в AUC на S-варфарин (CYP2C9 субстрат) и 70% понижение в AUC на омепразол (CYP2C19 субстрат).
Slovenian: 36,6 (33,1, ND)
Bulgarian: 36,6 (33,1, NR)
Slovenian: Ocena bolečine ob izhodišču je bila 0-1 (asimptomatsko) pri 67 % bolnikov in 23 (blago simptomatsko) pri 32 % bolnikov, opredeljeno po skrajšanem vprašalniku BPI-SF (najhujša bolečina v zadnjih 24 urah na lestvici od 0 do 10).
Bulgarian: Оценка на болката на изходно ниво е 0 - 1 (без симптоматика) при 67 % от пациентите и 2 - 3 (с леко изразена симптоматика) при 32 % от пациентите, определена по краткия въпросник за оценка на болката (Brief Pain Inventory Short Form) (най-силна болка през последните 24 часа по скала от 0 до 10).
Slovenian: V pogojih klinične uporabe enzalutamid močno inducira CYP3A4, zmerno inducira CYP2C9 in CYP2C19 ter nima klinično pomembnega vpliva na CYP2C8 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: В условия на клинична употреба, ензалутамид е силен индуктор на CYP3A4, умерен индуктор на CYP2C9 и CYP2C19, и няма клинично значим ефект върху CYP2C8 (вж. точка 4.5).
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: ishemična srčna bolezen† neznana*: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Bulgarian: С неизвестна честота*: удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4 и 4.5)
Slovenian: MDV3100-14 (študija PROSPER) (bolniki z nemetastatskim KORP)
Bulgarian: Проучване MDV3100-14 (PROSPER) (пациенти с неметастазирал CRPC)
Slovenian: ROg je glede na placebo; vrednost < 1 je v korist enzalutamida.
Bulgarian: HR е съотносим към плацебо с <1 в полза на ензалутамид.
Slovenian: Študija 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateronu pri bolnikih z mKORP)
Bulgarian: Изпитване 9785-CL-0410 (ензалутамид след абиратерон при пациенти с метастатичен CRPC)
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 filmsko obloženih tablet (4 ovojnice).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 56 филмирани таблетки (4 опаковки тип „портфейл").
Slovenian: Enzalutamid (N = 872)
Bulgarian: Ензалутамид (N = 872)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti Čas do napredovanja PSA Število dogodkov (%)
Bulgarian: Време до PSA прогресия Брой събития (%)
Slovenian: Delež bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, z merljivo boleznijo ob izhodišču, ki so imeli objektivni odziv mehkega tkiva, je bil 58,8 % (95 % IZ: 53,8, 63,7) v primerjavi s 5,0 % (95 % IZ: 3,0, 7,7) bolnikov, ki so dobivali placebo.
Bulgarian: Делът на лекуваните с ензалутамид пациенти с измеримо заболяване в изходно ниво, при които има обективен мекотъканен отговор, е 58,8% (95% CI: 53,8, 63,7), в сравнение с 5,0% (95% CI: 3,0, 7,7) при пациентите на плацебо.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg (štiri mehke kapsule), uporabljen enkrat na dan, vedno ob istem času.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg (четири меки капсули), приемани по едно и също време веднъж дневно.
Slovenian: Enzalutamid (N = 800)
Bulgarian: Ензалутамид (N = 800)
Slovenian: Zdravila za zdravljenje nekaterih psihiatričnih motenj, npr. depresije ali shizofrenije (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprazidon, bupropion, litij, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna Cmax enzalutamida 16,6 µg/ml (koeficient varijacije [KV] 23 %), njegovega aktivnega presnovka pa 12,7 µg/ml (KV 30 %).
Bulgarian: В стационарно състояние средните стойности на Cmax на ензалутамид и неговия активен метаболит са съответно 16,6 μg/ml (23% коефициент на вариация [CV]) и 12,7 μg/ml (30 % CV).
Slovenian: Xtandi - 40 mg mehke kapsule
Bulgarian: Xtandi - 40 mg меки капсули
Slovenian: V randomiziranih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah se je ishemična srčna bolezen pojavila pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali enzalutamid in ADT, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo in ADT.
Bulgarian: При рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания исхемична болест на сърцето е наблюдавана при 2,5 % от пациентите, лекувани с ензалутамид плюс ADT в сравнение с 1,3 % при пациентите, лекувани с плацебо плюс ADT.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xtandi vam lahko zdravnik predpiše tudi jemanje drugih zdravil.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.
Slovenian: Enzalutamid je kontraindiciran pri nosečih ženskah in ženskah, ki bi lahko zanosile (glejte poglavja 4.3, 5.3 in 6.6).
Bulgarian: Ензалутамид е противопоказан при жени, които са бременни или може да забременеят (вж. точки 4.3, 5.3 и 6.6).
Slovenian: Farmakokinetiko enzalutamida so raziskali pri preiskovancih z izhodiščno blago (Child-Pugh A; n = 6), zmerno (Child-Pugh B; n = 8) ali hudo (Child-Pugh C; n = 8) okvaro jeter in 22 usklajenih primerjalnih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ензалутамид е проучена при участници с леко (N = 6), умерено (N = 8) или тежко (N=8) чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh клас A, B или С) на изходно ниво и при 22 участници, съответни контроли с нормална чернодробна функция.
Slovenian: • imunosupresivi (npr. takrolimus)
Bulgarian: Имуносупресори (напр. такролимус)