FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: si siente mareo o cansancio.Consulte a su médico si no está seguro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Spanish: Se desconoce si cobimetinib se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали кобиметиниб се екскретира в кърмата при човека.
Spanish: Se puede interrumpir y/o reducir temporalmente la dosis de Cotellic y/o vemurafenib cuando esté clínicamente indicado.
Bulgarian: Приложението на Cotellic и/или на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали както е клинично показано.
Spanish: Cotellic es para uso por vía oral.
Bulgarian: Cotellic е предназначен за перорално приложение.
Spanish: Si las alteraciones analíticas hepáticas mejoran hasta un Grado ≤ 1 en 4 semanas, se debe reiniciar el tratamiento con Cotellic con una dosis reducida de 20 mg y con vemurafenib a una dosis clínicamente adecuada, según su ficha técnica.
Bulgarian: Ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици, трябва да се поднови лечението с Cotellic с доза, понижена с 20 mg, и с вемурафениб в клинично подходяща доза според неговата КХП.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si siente su corazón acelerado, vibrante o late de forma desigual o si experimenta mareos, vahídos, dificultad para respirar, cansancio o hinchazón en las piernas.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене, ускорена или неритмична сърдечна дейност, или ако получите световъртеж, замайване, задух, умора или подуване на краката.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Cotellic son blancos, redondos y tienen la inscripción grabada "COB" en una de las caras.
Bulgarian: Как изглежда Cotellic и какво съдържа опаковката Cotellic филмирани таблетки са бели, кръгли, с вдлъбнато релефно означение "COB" от едната страна.
Spanish: Disminución de la fracción de eyección, aumento de la bilirrubina en sangre
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, повишен билирубин в кръвта
Spanish: Entre los inhibidores moderados de CYP3A se incluyen, pero no se limitan sólo a estos, amiodarona, eritromicina, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamilo, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Bulgarian: Към умерените инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, амиодарон, еритромицин, флуконазол, миконазол, дилтиазем, верапамил, делавирдин, ампренавир, фосампренавир,
Spanish: Se excluyeron del estudio pacientes con un estado de desarrollo ECOG de 2 o superior.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 2 или по-висок са били изключени от проучването.
Spanish: Fotosensibilidadb, erupción, erupción maculopapular, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis**
Bulgarian: обрив, обрив макулопапулозен, акнеиформен дерматит, хиперкератоза**
Spanish: Disfunción ventricular izquierda
Bulgarian: Левокамерна дисфункция
Spanish: Se ha observado retinopatía serosa (acumulación de fluidos en las capas de la retina) en pacientes tratados con inhibidores de MEK, incluido Cotellic (ver sección 4.8).
Bulgarian: Серозна ретинопатия (натрупване на течност в слоевете на ретината) е наблюдавана при пациенти, лекувани с MEK-инхибитори, включително Cotellic (вж. точка 4.8).
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por su seguridad.
Bulgarian: Ако не може да бъде избегнато едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
Spanish: Mediana DdR (meses) (IC del 95%) para la mediana
Bulgarian: Медианна DoR (месеци) (95% CI) за медиана
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Spanish: Si durante el tratamiento el intervalo QTc es superior a 500 ms, por favor consulte las secciones 4.2 y 4.4 de la ficha técnica de vemurafenib.
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб точки 4.2 и 4.4.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (INV) fue la variable principal.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), оценена от изследователя (INV).
Spanish: La retinopatía serosa se puede controlar mediante la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver la Tabla 1 en la sección 4.2).
Bulgarian: Серозната ретинопатия може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Spanish: Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000
Spanish: No hay datos en humanos para cobimetinib.
Bulgarian: Няма данни за кобиметиниб при човека.
Spanish: Controlar las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 4 con interrupción del tratamiento, reducción de la dosis o con suspensión del tratamiento tanto de Cotellic como de vemurafenib (ver sección 4.2).
Bulgarian: Чернодробните лабораторни отклонения степен 4 трябва да се лекуват с прекъсване на приложението, намаляване на дозата или преустановяване на лечението както с Cotellic, така и с вемурафениб (вж. точка 4.2).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Los comprimidos también contienen lactosa.
Bulgarian: Таблетките съдържат също лактоза.
Spanish: Otras alteraciones analíticas Aumento de CPK en sangre
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта
Spanish: Es importante tomar Cotellic durante el tiempo de tratamiento recetado por su médico .
Bulgarian: Важно е да продължавате приема на Cotellic толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas: dolores musculares, espasmos musculares, debilidad u orina oscura o rojiza.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми: болки в мускулите, мускулни спазми, слабост или тъмна или червено оцветена урина.
Spanish: ^ Fecha corte de datos: 19 Septiembre de 2014 * Consultar el párrafo Hemorragia en la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
Bulgarian: * Моля, направете справка с параграфа „Кръвоизлив" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) (IC del 95%) para la TRO
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) (95% CI) за ORR
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada basado en un análisis farmacocinético poblacional (ver sección 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: BRAF V600, se aleatorizaron a 495 pacientes no tratados previamente con melanoma no resecable localmente avanzado o melanoma metastásico para recibir: · Placebo una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28, o bien · Cotellic 60 mg una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28.
Bulgarian: Плацебо веднъж дневно в Дни 1-21 от всеки 28-дневен цикъл на лечение и 960 mg вемурафениб два пъти дневно в Дни 1-28, или
Spanish: Entre los inhibidores potentes de CYP3A se incluyen, pero no se limitan sólo a estos, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona y zumo de pomelo.
Bulgarian: Към мощните инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, ритонавир, кобицистат, телапревир, лопинавир, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, посаконазол, нефазодон и сок от грейпфрут.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de fertilidad específico en animales con cobimetinib.
Bulgarian: Специални проучвания на фертилитета при животни не са провеждани с кобиметиниб.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Cotellic si está tomando: Medicamento o principio activo
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Cotellic, ако приемате:
Spanish: Diferencia en TRO % (IC del 95%)d
Bulgarian: Разлика в ORR % (95% CI) г
Spanish: La CPK sérica y los niveles de creatinina deben medirse antes de iniciar el tratamiento, para establecer valores de referencia y posteriormente, se controlará mensualmente durante el tratamiento, o cuando esté clínicamente indicado.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се измерят серумната CPK и нивата на креатинина, за да се установят изходните стойности, и след това да се проследяват ежемесечно по време на лечението или както е клинично показано.
Spanish: Si toma más Cotellic del que debe, informe inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cotellic Ако приемете повече от необходимата доза Cotellic, говорете веднага с лекар.
Spanish: El estudio GO28141 es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib más placebo en pacientes con mutación BRAF V600 positiva que no habían sido previamente tratados y que padecían melanoma no resecable localmente avanzado (estadío IIIc) o melanoma metastásico (estadío IV).
Bulgarian: Проучването GO28141 е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III за оценка на безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб в сравнение с вемурафениб плюс плацебо при нелекувани преди пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен локално авансирал (стадий IIIc) или метастазирал меланом (стадий IV).
Spanish: Se debe tener precaución si se coadministra un inhibidor moderado de CYP3A con Cotellic.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато умерен инхибитор на CYP3A се прилага едновременно с Cotellic.
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis para hemorragia
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при кръвоизлив
Spanish: Se deben monitorizar las pruebas analíticas hepáticas antes de iniciar el tratamiento en combinación y cada mes durante el tratamiento, o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado (ver sección
Bulgarian: Чернодробните лабораторни показатели трябва да се проследяват преди започване на комбинираното лечение и ежемесечно по време на лечението или по-често, ако е клинично показано (вж.
Spanish: Si CPK mejora a Grado ≤3 en 4 semanas, Cotellic se puede reiniciar con una reducción de dosis de 20 mg sobre la previa, si está clínicamente indicado, debiendo controlar estrechamente al paciente.
Bulgarian: Ако СРК се подобри до степен ≤ 3 в рамките на 4 седмици, приемът на Cotellic може да се възобнови, ако е клинично показано, като дозата се понижи с 20 mg и пациентът трябва внимателно да се проследява.
Spanish: Variable principala, f
Bulgarian: Първична крайна точка а,е
Spanish: Efectos de cobimetinib en los sistemas transportadores de fármacos Estudios in vitro demuestran que cobimetinib no es un sustrato de los transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3 y OCT1.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че кобиметиниб не е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1, OATP1B3 и OCT1, той обаче слабо инхибира тези транспортери.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de elevaciones de CPK de Grado 3 o 4 fue de 16 días (rango: 11 días a 10 meses); la mediana de tiempo hasta la resolución completa fue de 16 días (rango: 2 días a 15 meses).
Bulgarian: 11 дни до 10 месеца); медианата на времето до пълното отзвучаване е 16 дни (граници: 2 дни до 15 месеца).
Spanish: Composición de Cotellic · El principio activo es cobimetinib.
Bulgarian: Активното вещество е кобиметиниб.
Spanish: Cómo funciona Cotellic
Bulgarian: Как действа Cotellic
Spanish: En este estudio se trataron 129 pacientes con Cotellic y vemurafenib: 63 eran pacientes sin tratamiento previo con un inhibidor BRAF (BRAFi) y 66 eran pacientes que habían progresado previamente con un tratamiento anterior de vemurafenib.
Bulgarian: 63 не са лекувани преди с BRAF инхибитор (BRAFi) и 66 пациенти са с прогресия при предшестваща терапия с вемурафениб.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1000 до < 1/100
Spanish: Modificación de dosis recomendada de Cotellic
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата Cotellic
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib (47% frente al 35%).
Bulgarian: Фоточувствителност е наблюдавана с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (47% спрямо 35%).
Spanish: Cotellic se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Bulgarian: Cotellic трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Spanish: La fecha de corte de datos para el análisis actualizado de SLP y para las variables secundarias de TRO, MRG y DdR es el 16 de Enero de 2015.
Bulgarian: ORR, BOR и DoR е 16 януари 2015 г.
Spanish: Disminución total < 10% con respecto al inicio
Bulgarian: < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
Spanish: Grado 3: se debe continuar el tratamiento con Cotellic según la dosis prescrita.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи с предписаната доза.
Spanish: Cobimetinib más Vemurafenib (n = 247)
Bulgarian: Кобиметиниб плюс вемурафениб (n = 247)
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la rabdomiólisis, se puede requerir la reducción de dosis o suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на рабдомиолизата може да се наложи понижаване на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2)
Spanish: · Se desconoce si Cotellic pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Cotellic преминава в кърмата.
Spanish: Se pueden producir alteraciones analíticas hepáticas cuando se usa Cotellic por lo que se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática de cualquier grado (ver sección 4.4).
Bulgarian: При приложение на Cotellic могат да възникнат отклонения в чернодробните лабораторни показатели и той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане от всяка степен (вж. точка 4.4).
Spanish: Cotellic en mujeres embarazadas, puede causar daño permanente o defectos congénitos en el feto.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва по време на бременност - макар че ефектите на Cotellic не са проучвани при бременни жени, той може да предизвика трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Spanish: Trastornos visuales
Bulgarian: , Зрително увреждане
Spanish: Retinopatía serosa
Bulgarian: Серозна ретинопатия
Spanish: La disminución de la FEVI con respecto al inicio se puede controlar mediante la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Bulgarian: Понижението на ЛКФИ спрямо изходното ниво може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Spanish: Alteración visual
Bulgarian: изкривено виждане
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки
Spanish: Carcinoma de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas**, queratoacantoma**
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен карцином**, кератоакантом**
Spanish: Placebo más Vemurafenib (n = 246)
Bulgarian: Плацебо плюс вемурафениб (n = 246)
Spanish: Se debe evaluar la FEVI antes de iniciar el tratamiento para establecer los valores de referencia, y, posteriormente, tras el primer mes de tratamiento y, como mínimo, cada 3 meses o cuando esté clínicamente indicado hasta la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оцени преди започване на лечението, за да се установят изходните стойности, след това трябва да се оценява след първия месец на лечение и най-малко през 3 месеца или както е клинично показано до преустановяване на лечението.
Spanish: Además, en el caso de:
Bulgarian: Другите съставки са:
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза
Spanish: Se han notificado casos de retinopatía serosa en pacientes tratados con Cotellic (ver sección 4.4).
Bulgarian: Случаи на серозна ретинопатия се съобщават при пациенти, лекувани с Cotellic (вж. точка 4.4.).
Spanish: Consultar la ficha técnica de vemurafenib.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб.
Spanish: Problemas musculares (poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Cotellic puede aumentar el nivel de una enzima en su sangre (creatina fosfoquinasa), que se encuentra en los músculos.
Bulgarian: Проблеми с мускулите (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души) Cotellic може да доведе до разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), симптомите могат да включват:
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia del estudio GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати по отношение на ефикасността от проучване GO28141 (coBRIM) Cotellic + вемурафениб N=247
Spanish: La razón es porque puede aumentar la cantidad de Cotellic en su sangre.
Bulgarian: Избягвайте да приемате Cotellic със сок от грейпфрут, защото той може да увеличи количеството на Cotellic в кръвта Ви.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cotellic
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cotellic
Spanish: Se notificaron casos de rabdomiólisis en pacientes que recibieron Cotellic (ver sección 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза при пациенти, получаващи Cotellic (вж. точка 4.8).
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis para disfunción ventricular izquierda
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при левокамерна дисфункция
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib que en el grupo tratado con placebo más vemurafenib (todos los tipos y grados: 13% frente al 7%).
Bulgarian: Събития с кървене се съобщават по-често в рамото с Cotellic плюс вемурафениб отколкото в рамото с плацебо плюс вемурафениб (всички видове и степени: 13% спрямо 7%).
Spanish: Se debe aplicar el criterio clínico al considerar el reinicio del tratamiento con Cotellic.
Bulgarian: когато се обмисля възобновяване на лечението с Cotellic.
Spanish: c
Bulgarian: С
Spanish: Los análisis iniciales para el estudio GO28141 se realizaron con una fecha de corte de datos del 9 de mayo de 2014.
Bulgarian: Първичният анализ на проучване GO28141 е проведен с дата на заключване на базата данни
Spanish: Métodos anticonceptivos
Bulgarian: Контрацепция
Spanish: Inhibidores leves de CYP3A: Cobimetinib puede ser coadministrado con inhibidores leves de CYP3A sin ningún ajuste de dosis.
Bulgarian: Кобиметиниб може да се прилага едновременно със слаби инхибитори на CYP3A без коригиране на дозата.
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) se basan en los resultados de un estudio fase III (GO28141), multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la seguridad y la eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib en monoterapia en pacientes con mutación BRAF V600 positiva que no habían sido previamente tratados y que padecían melanoma no resecable localmente avanzado (estadío IIIc) o melanoma metastásico (estadío IV).
Bulgarian: НЛР се основават на резултатите от едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (GO28141), което оценява безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб в сравнение със самостоятелно приложение на вемурафениб при нелекувани преди това пациенти с неоперабилен локално авансирал (стадий IIIc) или метастазирал меланом (стадий IV), положителен за BRAF V600 мутация.
Spanish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Spanish: La coadministración de cobimetinib con un inductor potente de CYP3A no se ha evaluado en ningún estudio clínico.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобиметиниб с мощен индуктор на CYP3A не е оценявано в клинично проучване, обаче има вероятност за намаление на експозицията на кобиметиниб.
Spanish: Rabdomiólisis
Bulgarian: Рабдомиолиза
Spanish: Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes que han progresado con un inhibidor BRAF Existen pocos datos de pacientes en combinación de Cotellic con vemurafenib que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията на Cotellic с вемурафениб, които са с прогресия при предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Spanish: Se desconoce el transporte a través de la barrera hematoencefálica.
Bulgarian: Не и известно дали преминава през мозъчно-съдовата бариера.
Spanish: Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки кобиметиниб
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de Cotellic sin modificaciones.
Bulgarian: Приложението на Cotellic може да продължи без промяна на дозата.
Spanish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Tel: +371 - 6 7039831
Spanish: Diarrea (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea y siga las instrucciones de su médico para saber qué hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария и следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
Spanish: · Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра.
Spanish: · Los demás componentes son: · lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y · alcohol de polivinilo, dióxido de titanio, macrogol y talco en el recubrimiento con película.
Bulgarian: • поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк във филмовото покритие.
Spanish: Grado ≤ 3: Una vez descartada la presencia de rabdomiólisis, no se necesita modificar la dosificación de Cotellic.
Bulgarian: След като се изключи рабдомиолиза, дозата Cotellic няма нужда да се променя.
Spanish: teofilina.
Bulgarian: иматиниб.
Spanish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cotellic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cotellic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cotellic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cotellic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cotellic.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cotellic se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно.