FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) са показали подобна предвиждана експозиция в равновесно състояние на тази при пациенти с умерено чернодробно увреждане при схема на прилагане веднъж дневно.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) sýndu fram á sambærilega áætlaða útsetningu við jafnvægi og einstaklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við skömmtun einu sinni á dag.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ употребата на селексипаг в комбинация с ERA и с PDE-5 инхибитор е довело до 30% по-ниска експозиция на активния метаболит.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, leiddi notkun selexipags í samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli til 30% minni útsetningar fyrir virka umbrotsefninu.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били с лек до умерен интензитет.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana eru vægar til miðlungs alvarlegar.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Icelandic: Blaðsíða
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings skal hefja og hafa eftirlit með meðferð.
Bulgarian: При всеки пациент дозата трябва да бъде титрирана до най-високата индивидуално поносима доза, която може да е в диапазон от 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, до 1 600 микрограма, прилагани два пъти дневно (индивидуализирана поддържаща доза).
Icelandic: Stilla þarf skammt hvers sjúklings smám saman upp í stærsta einstaklingsbundna þolanlega skammt, sem getur verið allt frá 200 míkrógrömmum tvisvar á dag upp í 1.600 míkrógrömm tvisvar á dag (einstaklingsbundinn viðhaldsskammtur).
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ не е открит повишен риск от кървене при селексипаг в сравнение с плацебо, включително когато селексипаг е прилаган с антикоагуланти (например хепарин, антикоагуланти от кумаринов тип) или инхибитори на тромбоцитната агрегация.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom ekki fram aukin hætta á blæðingum með selexipagi samanborið við lyfleysu, þ.m.t. þegar selexipag var gefið með segavarnarlyfjum (t.d. heparíni, segavarnarlyfjum af kúmaríngerð) eða hemlum á samloðun blóðflagna.
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния метаболит в равновесно състояние при пациенти с БАХ и здрави лица е сходна.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess við jafnvægi hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting og heilbrigðum einstaklingum var sambærileg.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате нежелани реакции, тъй като лекарят може да Ви препоръча да промените Вашата доза Uptravi.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita af öllum aukaverkunum, þar sem læknirinn getur ráðlagt þér að breyta skammtastærð Uptravi.
Bulgarian: Времето до настъпване на смърт, свързана с БАХ, или хоспитализация за БАХ е оценено като вторична крайна точка.
Icelandic: Tíminn fram að dauðsföllum tengdum lungnaslagæðaháþrýstingi eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings var metinn sem aukaendapunktur.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Uptravi
Icelandic: Ef hætt er að nota Uptravi
Bulgarian: Повишаване на сърдечната честота
Icelandic: Aukning á hjartsláttartíðni
Bulgarian: Проследяване на получаването на комплектите от предписващите лекари.
Icelandic: Rekjanlegar kvittanir lækna fyrir móttöku hjálpargagna.
Bulgarian: Селексипаг бързо се абсорбира и се хидролизира чрез карбоксилестерази в черния дроб до активния си метаболит.
Icelandic: Selexipag frásogast hratt og er vatnsrofið fyrir tilstilli karboxýlesterasa í lifur yfir í virka umbrotsefnið.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата могат да възникнат някои нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на Uptravi (като главоболие, диария, гадене и повръщане, болка в челюстта, миалгия, болка в крайник, артралгия и зачервяване).
Icelandic: Við skammtastillinguna geta einhverjar aukaverkanir sem endurspegla verkunarmáta Uptravi (eins og höfuðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst, verkir í kjálka, vöðvaverkir, verkir í útlimum, liðverkir og andlitsroði) komið fram.
Bulgarian: Селексипаг е намалил риска от хоспитализация за БАХ като първо събитие в сравнение с плацебо (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; едностранна лог-ренк p = 0,04).
Icelandic: Selexipag dró úr hættu á innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings sem fyrsta tilvik niðurstöðu samanborið við lyfleysu (HR 0,67; 99% CI: 0,46; 0,98; einhliða log-rank p = 0,04).
Bulgarian: Бележки:
Icelandic: Athugasemdir:
Bulgarian: Стр. 27
Icelandic: Blaðsíða 27
Bulgarian: Стр. 32
Icelandic: Blaðsíða 32
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния му метаболит при тези двама пациенти е била подобна на тази при пациенти с умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess hjá þessum tveimur einstaklingum var sambærileg og hjá einstaklingum með miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: - Загуба на тегло - Хипотония (ниско кръвно налягане)
Icelandic: - Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)
Bulgarian: Стр. 24
Icelandic: Blaðsíða 24
Bulgarian: Стр. 31
Icelandic: Blaðsíða 31
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви до по-ниска.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig trappað þig niður með því að minnka skammtinn.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит, след приложение както на единична доза, така и при многократно прилагане, е била дозопропорционална до единична доза от 800 микрограма и при многократно прилагане до 1 800 микрограма два пъти дневно.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virka umbrotsefnisins, bæði eftir staka og endurtekna skammta, voru skammtaháð upp að stökum 800 míkrógramma skammti og endurteknum skömmtum upp að 1.800 míkrógrömmum tvisvar á dag.
Bulgarian: Ефикасността на селексипаг по отношение на първичната крайна точка е била подобна при подгрупите по пол, възраст, раса, етиология, географски регион, ФК по СЗО и като монотерапия или в комбинация с ERA или с PDE-5 инхибитор, или тройна комбинация с ERA и PDE-5 инхибитор.
Icelandic: Verkun selexipags á aðalendapunkt var sambærileg hjá undirhópum eftir aldri, kyni, kynþætti, orsök, landssvæðum, WHO starfshæfnisflokki og sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með endóþelínviðtakablokka eða PDE-5 hemli eða þriggja lyfja meðferð með bæði endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра предпише таблетки от 800 микрограма в допълнение към таблетките от 200 микрограма.
Icelandic: Notaðu eftirfarandi dagbókarsíður ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ávísar 800 míkrógramma töflum til viðbótar við 200 míkrógramma töflurnar.
Bulgarian: Ако при Вас стъпките на титриране продължават повече от 1 седмица, има допълнителни страници в дневника за проследяване.
Icelandic: Ef skammtastillingarþrepin taka lengri tíma en í 1 viku eru fleiri síður í dagbókinni sem þú getur notað til að fylgjast með þessu.
Bulgarian: Не е имало промени в средните стойности на трийодотиронин или на тироксин в двете групи.
Icelandic: Í hvorugum hópnum komu fram meðalbreytingar á þríjoðþýróníni eða þýroxíni.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит остава почти непроменена при пациенти с леко чернодробно увреждане, и се удвоява при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Útsetning fyrir virka umbrotsefninu hélst nánast óbreytt hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og tvöfaldaðist hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Icelandic: Tafla 1 Samantekt á niðurstöðum tilvika
Bulgarian: Стр. 21
Icelandic: Blaðsíða 21
Bulgarian: Намаляване до по-ниска доза поради нежелани реакции
Icelandic: Skref tekið niður á við til að minnka skammt vegna aukaverkana
Bulgarian: Стр. 7
Icelandic: Blaðsíða 7
Bulgarian: мидазолам и R-варфарин или на субстрата на CYP2C9 S-варфарин, не се очаква намалена ефикасност на хормоналните контрацептиви.
Icelandic: Þar sem selexipag hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnunum mídazólami og Rwarfaríni eða CYP2C9-hvarfefninu S-warfaríni, er ekki gert ráð fyrir skertri virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение или някаква форма на слепота, потърсете помощ от друго лице при приема на Uptravi по време на периода на титриране.
Icelandic: Ef þú ert sjónskert(ur) eða með einhverja tegund af blindu skaltu fá aðstoð við inntöku
Bulgarian: Селексипаг предотвратява сърдечното и белодробно ремоделиране в модел на БАХ при плъхове, и води до пропорционално намаление на белодробното и периферното налягане, което показва, че периферната вазодилатация отразява белодробната фармакодинамична ефикасност.
Icelandic: Selexipag hindrar breytingar á hjarta og lungum í rottulíkani af lungnaslagæðaháþrýstingi og veldur hlutfallslegri lækkun á lungnaþrýstingi og útlægum þrýstingi, sem gefur til kynna að útlæg æðavíkkun endurspegli lyfhrifaverkun í lungum.
Bulgarian: Клиничното състояние на пациента и профилът на нежелани лекарствени реакции на селексипаг (като главоболие или хипотония) трябва да се вземат предвид при преценка на способността на пациента да шофира или да работи с машини.
Icelandic: Hafa ætti í huga klínískt ástand sjúklings og aukaverkanir af völdum selexipags (s.s. höfuðverk, lágþrýsting) þegar geta sjúklingsins til aksturs eða notkunar véla er metin.
Bulgarian: Приемайте Uptravi един път сутрин и един път вечер, през около 12 часа.
Icelandic: Taka skal Uptravi einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
Bulgarian: Придружаващото писмо до медицинския специалист трябва да обяснява, че целта на обучителните материали е да се сведе до минимум риска от грешка в приеманите медикаменти, поради наличието на много таблетки с различно количество на активното вещество, и трябва да предостави списък на съдържанието на комплекта за предписващия лекар.
Icelandic: Kynningarbréfið til heilbrigðisstarfsmanna á að útskýra tilgang fræðsluefnisins um að draga úr hættu á lyfjamistökum vegna framboðs á mörgum töflum og styrkleikum.
Bulgarian: Има лекарства, които могат да помогнат за облекчаване на нежеланите реакции.
Icelandic: Það eru meðferðir í boði sem geta hjálpað við að draga úr aukaverkunum.
Bulgarian: Стимулирането на IP рецептора от селексипаг и активния му метаболит води до вазодилататорен, както и до антипролиферативен и антифибротичен ефект.
Icelandic: Örvun selexipags og virka umbrotsefnisins á IP-viðtaka veldur æðavíkkun sem og áhrifum gegn frumufjölgun og trefjamyndun.
Bulgarian: Стр. 3
Icelandic: Blaðsíða 3
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише таблетки с подходящо количество на активното вещество за поддържащата доза.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa töflu með hentugum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
Bulgarian: Свързаните с болка случаи са лекувани с аналгетици (например парацетамол).
Icelandic: Verkir tengdir aukaverkunum hafa oft verið meðhöndlaðir með verkjalyfjum (eins og parasetamóli).
Bulgarian: Селексипаг е селективен IP рецепторен агонист, различен от простациклина и неговите аналози.
Icelandic: Selexipag er sértækur IP-viðtakaörvi sem er aðgreindur frá prostasýklíni og hliðstæðum þess.
Bulgarian: Версия на разбираем език на наръчника за титриране за медицинския специалист върху А4 ламинирана карта;
Icelandic: Útgáfu af leiðbeiningum um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4 á auðskiljanlegu máli
Bulgarian: Записвайте си инструкциите на Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или на медицинската сестра:
Icelandic: Skrifaðu niður leiðbeiningar læknisins eða hjúkrunarfræðingsins:
Bulgarian: Честотата на прилагане на Uptravi трябва да се върне към два пъти дневно, след като бъде спряно съпътстващото приложение на умерения инхибитори на CYP2C8 (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hefja ætti skammtatíðni Uptravi í tvær daglegar gjafir aftur þegar samhliða gjöf á miðlungsöflugum CYP2C8-hemli er hætt (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Uptravi не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Icelandic: Uptravi er ekki ráðlögð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Bulgarian: Пропуснатата доза не трябва да се приема, ако следващата доза по схема е в рамките на приблизително 6 часа.
Icelandic: Ekki á að taka skammtinn sem gleymdist ef taka á næsta skammt innan u.þ.b. 6 klst.
Bulgarian: Стр. 6
Icelandic: Blaðsíða 6
Bulgarian: Свързани простациклинподобни нежелани реакции
Icelandic: Einstaklingsbundin skammtastilling
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо или имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið eða spurningar vakna skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да предпише този вид таблетки, при които количеството на активното вещество в една таблетка е равно на поддържащата Ви доза.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur ávísað stakri töflu með jafngildum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
Bulgarian: Uptravi има вазодилатиращи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното налягане.
Icelandic: Uptravi hefur æðavíkkandi eiginleika sem geta leitt til lækkunar á blóðþrýstingi.
Bulgarian: Наръчник за титриране за медицинския специалист върху A4 ламинирана карта;
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4
Bulgarian: Намаление на теглото
Icelandic: - Þyngdartap
Bulgarian: Индивидуализирана поддържаща доза
Icelandic: Einstaklingsbundinn viðhaldsskammtur
Bulgarian: За пълен списък на нежеланите реакции вижте листовката за допълнителна информация.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar og ítarlegan lista yfir aukaverkanir í fylgiseðli.
Bulgarian: Това позволява на организма Ви да свикне постепенно с лекарството.
Icelandic: Hún leyfir líkamanum að aðlagast lyfinu smám saman.
Bulgarian: Не са наблюдавани данни за остър ребаунд.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun selexipags á meðgöngu.
Bulgarian: Фармакологични ефекти, свързани с титрирането и поддържащото лечение Нежелани реакции, свързани с механизма на действие на селексипаг, са наблюдавани често, особено по време на фазата на индивидуализирано титриране на дозата, и са представени в табличен вид по-долу:
Icelandic: Aukaverkanir tengdar verkunarmáta selexipags eru algengar, einkum meðan á einstaklingsbundinni skammtastillingu stendur, og eru settar fram í töflunni hér að neðan:
Bulgarian: Целта на титрирането е да се достигне най-подходящата доза.
Icelandic: Markmiðið með skammtastillingunni er að ná þeim skammti sem hentar best.
Bulgarian: То облекчава симптомите на БАХ и подобрява хода на заболяването.
Icelandic: Lyfið dregur úr einkennum lungnaslagæðaháþrýstings og hægir á þróun sjúkdómsins.
Bulgarian: Ефикасността е била доказана в популация с БАХ, включително идиопатична и наследствена БАХ, БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан, и БАХ, свързана с коригирано, неусложнено, вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting, lungnaslagæðaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaslagæðaháþrýsting tengdan leiðréttum, einföldum, meðfæddum hjartasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Uptravi 400 микрограма, 600 микрограма, 800 микрограма, 1 000 микрограма, 1 200 микрограма, 1 400 микрограма и 1 600 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от по 60 таблетки.
Icelandic: Uptravi 400 míkrógramma, 600 míkrógramma, 800 míkrógramma, 1.000 míkrógramma, 1.200 míkrógramma, 1.400 míkrógramma og 1.600 míkrógramma filmuhúðaðar töflur eru í þynnupakkningum með 60 töflum.
Bulgarian: За пълно описание на таблетките Uptravi, включително цветовете и маркировките им, моля, вижте точка 6 на тази листовка.
Icelandic: á Uptravi-töflum, þ.m.t. litum og merkingum, í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на тези лекарствени продукти едновременно с Uptravi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin samhliða Uptravi.
Bulgarian: Системата с контролиран достъп трябва да включва три ключови принципа, които ще бъдат включени във всяка система във всички държави членки.
Icelandic: Þrjú lykilatriði sem aðgangsstjórnunarkerfið byggir á og sem verða hlutar þess í öllum aðildarríkjunum eru:
Bulgarian: Други лекарства и Uptravi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Uptravi
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, приблизително на 12 часа.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 míkrógrömm tvisvar á dag á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
Bulgarian: Стр. 37
Icelandic: Blaðsíða 37
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата при съпътстващо приложение на индуктори на CYP2C8 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta selexipags þegar um samhliða gjöf CYP2C8-örva (t.d. rífampicín, karbamazepín, fenýtóin) er að ræða.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит се свързват във висока степен с плазмените протеини (общо приблизително 99% и в същата степен с албумин и алфа1-кисел гликопротеин).
Icelandic: 99% í heildina og í sama mæli bundið albúmíni og alfa1-sýruglýkópróteini).
Bulgarian: Преминаване към поддържаща доза (фаза на титриране);
Icelandic: Skiptingu yfir í viðhaldsskammt (skammtastillingarfasi)
Bulgarian: Какво съдържа Uptravi
Icelandic: Uptravi inniheldur
Bulgarian: Върнете се към честота на прилагане на Uptravi два пъти дневно, когато бъде спряно съпътстващото приложение на умерени инхибитори на CYP2C8 (вж. точка 4.5).
Icelandic: Uptravi gjöf á ný tvisvar á dag þegar samhliða gjöf með miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum er hætt (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: На страниците на дневника отбележете, че сте приели по една таблетка от 800 микрограма всеки ден сутрин и вечер с предписания Ви брой таблетки от 200 микрограма.
Icelandic: Merktu við þegar þú hefur tekið eina 800 míkrógramma töflu að morgni og kvöldi ásamt tilskildum fjölda af 200 míkrógramma töflum í dagbókina á hverjum degi.
Bulgarian: При наличие на 600 mg рифампицин един път дневно, индуктор на CYP2C8 (и UGT ензими) експозицията на селексипаг не се променя, докато експозицията на активния метаболит намалява наполовина.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampicíni, sem er CYP2C8 (og UGT-ensíma)-örvi, voru gefin einu sinni á dag breyttist útsetning selexipags ekki en útsetning virka umbrotsefnisins minnkaði um helming.
Bulgarian: Освен това параметрите на фертилитета не са повлияни.
Icelandic: Að öðru leyti komu ekki fram nein áhrif á frjósemisþætti.
Bulgarian: Диализата е малко вероятно да бъде ефективна, тъй като селексипаг и активният му метаболит са във висока степен свързани с протеините.
Icelandic: Ólíklegt er að skilun beri árangur því að selexipag og virkt umbrotsefni þess eru mjög próteinbundin.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/HDPE/PE с включен сушител/HDPE блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Icelandic: Pólýamíð/ál/HDPE/PE með þurrkefni/HDPE þynnupakkning innsigluð með álþynnu.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на силни инхибитори на CYP2C8 (напр. гемфиброзил; вж.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP2C8-hemla (t.d. gemfíbrózíl; sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Ако обичайното време за приемане на следващата доза е в рамките на 6 часа, трябва да не вземате пропуснатата доза и да продължите да приемате лекарството си по обичайното време.
Icelandic: þar til þú tækir venjulega næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Bulgarian: Тази доза ще бъде поддържащата Ви доза.
Icelandic: Þessi skammtur er viðhaldsskammturinn þinn.
Bulgarian: Дневник за титриране
Icelandic: Skammtastillingarardagbók
Bulgarian: Белодробна хемодинамика
Icelandic: Blóðaflfræði lungna
Bulgarian: Това е една таблетка от 200 микрограма сутрин и още една таблетка от 200 микрограма вечер.
Icelandic: Hann er ein 200 míkrógramma tafla að morgni og önnur 200 míkrógramma tafla að kvöldi.
Bulgarian: Тъй като селексипаг не повлиява на експозицията на субстратите на CYP3A4
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliða notkun selexipags og CYP3A4hvarfefna.
Bulgarian: Селексипаг се хидролизира до неговия активен метаболит в черния дроб и червата от карбоксилестерази.
Icelandic: Selexipag er vatnsrofið í virka umbrotsefnið í lifrinni og þörmunum fyrir tilstilli karboxýlesterasa.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти с БАХ, средните абсолютни промени в хемоглобина при редовните визити в сравнение с изходното ниво са били в диапазон от −0,34 до −0,02 g/dl в групата на селексипаг в сравнение с −0,05 до 0,25 g/dl в групата на плацебо.
Icelandic: −0,34 til −0,02 g/dl í selexipag hópnum samanborið við −0,05 til 0,25 g/dl í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: При наличие на 400/100 mg лопинавир/ритонавир два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, експозицията на селексипаг се е повишила приблизително 2-кратно, докато експозицията на активния метаболит на селексипаг не се е променила.
Icelandic: Þegar 400/100 mg af lópínavíri/rítónavíri eru gefin tvisvar á dag, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. tvöfalt, en útsetning fyrir virku umbrotsefni selexipags var óbreytt.
Bulgarian: Следователно, ако при прилагане на Uptravi при пациенти с БАХ възникнат симптоми на белодробен оток, трябва да се прецени вероятността за наличие на белодробна венооклузивна болест.
Icelandic: Af þeim sökum skal íhuga möguleikann á teppusjúkdómi í lungnabláæðum ef merki um lungnabjúg koma fram þegar Uptravi er gefið sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми или ако състоянието Ви се промени, уведомете веднага Вашия лекар.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum framangreindra einkenna eða ástand þitt breytist.
Bulgarian: При наличие на 600 mg гемфиброзил два пъти дневно, силен инхибитор на CYP2C8, експозицията на селексипаг се повишава приблизително 2 пъти, докато експозицията на активния метаболит, който допринася главно за ефикасността, се повишава приблизително 11 пъти.
Icelandic: Þegar 600 mg af gemfíbrózíli, sem er öflugur CYP2C8-hemill, voru gefin tvisvar á dag jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. tvöfalt en útsetning fyrir virka umbrotsefninu, sem er efnið sem hefur mesta verkun, jókst u.þ.b. 11-falt.
Bulgarian: Корекция на дозата при съпътстващо приложение на умерени инхибитори на CYP2C8
Icelandic: Skammtaaðlögun við samhliða gjöf á miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum
Bulgarian: Наръчник за титриране за пациента;
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Byrja síðan aftur
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Icelandic: Niðurgangur Ógleði
Bulgarian: Urorec не е предназначен за употреба от жени.
Icelandic: Urorec er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Bulgarian: Urorec не лекува рак на простатата.
Icelandic: Urorec læknar ekki krabbamein í blöðruhálskirtli.
Bulgarian: Бързи или неравномер ни удари на сърцето (наречени палпитации)
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur (kallast hjartsláttarónot)
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Urorec, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Urorec stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Urorec.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Urorec er hætt.
Bulgarian: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Icelandic: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ:
Bulgarian: Какво представлява Urorec и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Urorec Как да приемате Urorec
Icelandic: Upplýsingar um Urorec og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Urorec Hvernig nota á Urorec