FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tavoitteena oleva plasman mitotaanipitoisuus saavutetaan tavallisesti 3-5 kuukauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjonen i plasma oppnås normalt i løpet av en periode på 3 til 5 måneder.
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases Puh.: +33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Norwegian Bokmål: : + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa kahteen tai kolmeen annokseen riippuen siitä, mikä potilaalle parhaiten sopii.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen kan deles inn i to eller tre doser etter hva som passer for den enkelte pasient.
Finnish: Muihin vaikutuksiin tulee vastata oireiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger skal behandles symptomatisk.
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases
Norwegian Bokmål: HRA Pharma Rare Diseases Tlf.
Finnish: Ihottumat, joita on raportoitu 5-25 %:lla potilaista, eivät näyttää riippuvan annoksen suuruudesta.
Norwegian Bokmål: Hudutslett som er rapportert hos 5 til 25 % av pasientene synes ikke å være doserelatert.
Finnish: Lysodrenia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos sen tarve on selvä ja jos kliininen hyöty ylittää selvästi mahdolliset sikiövaurioiden vaarat.
Norwegian Bokmål: Lysodren skal bare gis til gravide kvinner hvis det er klart nødvendig og hvis den kliniske fordelen klart oppveier en mulig risiko for fosteret.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Finnish: Lysodren (pistekirjoitus koskee vain ulkopakkausta)
Norwegian Bokmål: Lysodren (blindeskrift gjelder kun for ytteresken)
Finnish: Nämä oireet saattavat olla osoitus komplikaatioista, joiden hoitamiseen voidaan tarvita erityistä lääkitystä.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan avdekke komplikasjoner som spesifikke legemidler kan være egnet for.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tietyillä esiintymistiheyksillä, jotka määritetään seuraavasti: - hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä - yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med bestemte frekvenser, definert som følger: - svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer - vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer - ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Finnish: Jalkeilla olevia potilaita tulee varoittaa ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Norwegian Bokmål: Oppegående pasienter skal advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Autoimmuunimaksatulehdusta on raportoitu 7 %:lla potilaista ilman tarkempaa tietoa sen mekanismista.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt er rapportert hos 7 % av pasientene uten noen annen informasjon om mekanismen.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos olet vahingossa ottanut enemmän Lysodrenia kuin olisi pitänyt tai jos lapsi on vahingossa niellyt sitä.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du ved et uhell har tatt mer Lysodren enn du skulle eller hvis et barn svelger noe ved et uhell.
Finnish: Diklorodifenyylitrikloretaanilla (DDT) ja muilla samankaltaisilla polyklorinoiduilla bifenyyleillä tiedetään kuitenkin olevan hedelmällisyyttä, raskautta ja kehitystä vaurioittavia vaikutuksia ja mitotaanilla voi olettaa olevan samoja ominaisuuksia.
Norwegian Bokmål: Diklorodifenyltrikloretan (DDT) og andre polyklorinerte bifenylanaloger er imidlertid kjent for å ha skadelige effekter på fertilitet, graviditet og utvikling, og mitotane kan ventes å ha samme egenskaper.
Finnish: - jos Sinua hoidetaan spironolaktonia sisältävillä lääkkeillä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles med legemidler som inneholder spironolakton (se "Andre legemidler og
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää Lysodren-hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å avbryte behandling med Lysodren midlertidig eller å redusere dosen hvis du får visse bivirkninger
Finnish: Siksi steroideilla annettava korvaushoito saattaa olla välttämätöntä näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Steroidsubstitusjon kan være påkrevet for disse pasientene.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet, og amming
Finnish: Jos unohdat ottaa Lysodrenia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lysodren
Finnish: Jos vakavia haittavaikutuksia, esim. neurotoksisuutta esiintyy, mitotaanihoidon väliaikainen keskeytys saattaa olla välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige bivirkninger, som for eksempel neurotoksisitet, kan det være påkrevet å avbryte behandlingen midlertidig.
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä "BL", jonka alapuolella on merkintä "L1".
Norwegian Bokmål: De har delestrek på den ene siden og er merket med «BL» over «L1» på den andre siden.
Finnish: Yli 80 % mitotaanilla hoidetuista potilaista on kokenut ainakin yhdenlaisen haittavaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Over 80 % av pasienter behandlet med mitotane har fått minst én type bivirkning.
Finnish: Mitotaanin yleistä toksisuutta koskevaa ei-kliinistä tietoa on rajoitetusti.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data om den generelle toksisitet til mitotane er begrenset.
Finnish: 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Norwegian Bokmål: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 flaske.
Finnish: Mitotaania annettiin yksin tai yhdessä eri solunsalpaajien kanssa.
Norwegian Bokmål: Mitotane ble gitt alene eller sammen med kjemoterapi med diverse agenter.
Finnish: Lisätietoja näytteen testauksesta antaa myyntiluvan haltija tai sen paikallinen edustaja (katso kohta 7).
Norwegian Bokmål: Flere opplysninger om prøvetestingen kan fås ved å kontakte innehaveren av markedsføringstillatelsen eller en lokal representant (se pkt.
Finnish: Yksi enkefalopatiatapaus on havaittu lapsipotilaalla viisi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av encefalopati ble observert hos en pediatrisk pasient fem måneder etter innsatt behandling.
Finnish: Sen biokemiallista käyttäytymistä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Dets biokjemiske virkemekanisme er ukjent.
Finnish: On saatu raportti yhdestä kolestaattisesta hepatiittitapauksesta.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av kolestatisk hepatitt er rapportert.
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Finnish: Noin 40 % potilaista kokee haitallisia hermoston sivuvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem forekommer hos ca. 40 % av pasientene.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten muun muassa sunitinibia ja midatsolaamia.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved samtidig forskriving av virkestoffer som metaboliseres gjennom denne stoffskifteveien, som for eksempel sunitinib og midazolam.
Finnish: Heitehuimaus Päänsärky
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
Finnish: Maksaentsyymien aktiviteetti (Gamma-GT, aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) tavallisesti lisääntyy.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at leverenzymenes (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) aktivitet økes.
Finnish: Vaikka tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta ja sen yhteys mitotaaniin tai varsinaiseen tautiin on epävarma, se on otettava huomioon leikkausta suunniteltaessa.
Norwegian Bokmål: Selv om den nøyaktige mekanismen til en slik virkning er ukjent og dens tilknytning til mitotane eller til den underliggende sykdom er usikker, skal det tas hensyn til dette når kirurgi overveies.
Finnish: Naisten on hakeuduttava lääkäriin, jos heillä ilmenee gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipu.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør oppfordres til å oppsøke lege dersom de opplever gynekologiske symptomer som blødning og/eller bekkensmerter.
Finnish: Premenopausaaliset naiset: Munasarjojen makrokystien yleistymistä on havaittu tässä potilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner: Det er sett en høyere forekomst av ovariale makrocyster hos denne gruppen.
Finnish: Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän-, maksa- tai munuaissairauksissa.
Norwegian Bokmål: Lysodren skal ikke gis sammen med legemidler som inneholder spironolakton, som ofte brukes som diuretika for hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
Finnish: Neliömäinen läpinäkymätön valkea HDPE-pullo, jossa on kierteillä varustettu suuaukko ja joka sisältää 100 tablettia.
Norwegian Bokmål: Firkantet ugjennomsiktig HDPE-flaske med gjengehals som inneholder 100 tabletter.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, joka saattaa päättää keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart, som vil bestemme om behandlingen skal avbrytes midlertidig.
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvilla potilailla saadut kokemukset ovat hyvin niukkoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om pasienter i denne aldersgruppen.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle jotakin hormonaalista hoitoa (steroideja) Lysodrenia ottaessasi.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive hormonbehandling (steroider) mens du tar Lysodren.
Finnish: Eräät näistä vaikutuksista (ruokahaluttomuus) saattavat olla merkkejä alkavasta keskushermoston häiriöstä.
Norwegian Bokmål: Noen av disse virkningene (anoreksi) kan være et kjennetegn på initial svikt av sentralnervesystemet.
Finnish: Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4- 6 g (8-12 tablettia).
Norwegian Bokmål: Legen kan starte behandlingen med høyere doser, for eksempel 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
Finnish: Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan skade fosteret.
Finnish: Tavallinen aloitusannos aikuisille on 2-3 g (4-6 tablettia) vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Normal startdose for voksne er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) per dag.
Finnish: Ihmisen aineenvaihduntatutkimuksissa on todettu vastaavan hapon, 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) etikkahappo (o,p'-DDA), olevan pääasiallinen verenkierrossa oleva aineenvaihduntatuote yhdessä vähäisempien 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) -2,2 dikloroteeni (o,p'-DDE)-määrien kanssa, jotka ovat mitotaanin analogeja.
Norwegian Bokmål: Metabolisme-undersøkelser hos mennesket har identifisert den tilsvarende syren, 1,1-(o,p'diklorodifenyl)-eddiksyre (o,p'-DDA), som den viktigste sirkulerende metabolitt, sammen med små mengder av 1,1-(o,p'-diklorodifenyl)-2,2 dikloroeten (o,p'-DDE)-analogen av mitotane.
Finnish: Tauditon aika oli keskimäärin 7 kuukautta (2-16 kk).
Norwegian Bokmål: Generelt var den sykdomsfrie perioden på 7 måneder (2 til 16 måneder).
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/l) saavutettiin kaikilla potilailla 3-5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283-387 g (mediaaniarvo 363 g).
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjon av mitotane i plasma (14 mg/l) ble nådd hos alle pasienter i løpet av 3 til 5 måneder og den totale mitotane-dosen lå mellom 283 og 387 g (medianverdi: 363 g).
Finnish: Sinulle suotuisimman annoksen löytämiseksi lääkärisi tarkkailee säännöllisesti veresi sisältämiä Lysodren-tasoja.
Norwegian Bokmål: For å finne ut den beste dosen til å behandle din sykdom, vil legen kontrollere mengden Lysodren du har i blodet.
Finnish: Ilmeisesti mitotaani aikaansaa 6-beeta-hydroksikolesterolin lisääntyneen muodostumisen.
Norwegian Bokmål: Det ser ut som om mitotane forårsaker økt dannelse av 6-beta-hydroksy-kolesterol.
Finnish: Useimmin raportoidut häiriöt koskevat ruoansulatusta (10-100 % potilaista) ja ne häviävät, kun annosta pienennetään.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er de hyppigst rapporterte (10 til 100 % av pasientene) og er reversible når dosen reduseres.
Finnish: Koska tietoja aineenvaihduntaan osallistuvista P450isoentsyymeistä ei ole, on oltava varovaisia määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten antikonvulsiiviset lääkeaineet, rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes informasjon om de spesifikke P450 isoenzymer som er involvert, skal forsiktighet utvises ved samtidig forskrivning av virkestoffer som metaboliseres via den veien, som for eksempel antikonvulsiva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua mitotaania ei enää havaittu plasmassa ja potilas parani kliinisesti.
Norwegian Bokmål: Etter seks måneder var mitotannivåer i plasma upåviselige, og pasienten var klinisk restituert.
Finnish: Koska puoliintumisaika on pidempi, pitoisuudet seerumissa voivat pysyä merkittävinä useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Norwegian Bokmål: På grunn av forlenget halveringstid, kan betydelige serumkonsentrasjoner vedvare i flere uker etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Annoksen säätäminen, tarkkailu ja lopettaminen
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer, monitorering og seponering
Finnish: Lysodren on saatavissa 100 tabletin muovipulloissa.
Norwegian Bokmål: Lysodren er tilgjengelig på plastflasker med 100 tabletter.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkkaan ottaen huomioon, että vaurio on korjautuva, mutta pitkän puoliintumisajan sekä mitotaanin rasvaan sitoutumisen huomioon ottaen normaalitilaan palautuminen voi viedä useita viikkoja.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye, og det skal tas hensyn til at svikten er reversibel, men på grunn av mitotanes lange halveringtid og dets lipofile karakter, kan det ta uker før situasjonen blir normal igjen.
Finnish: On huomioitava, ettei annoksen säätö aiheuta välitöntä muutosta plasman mitotaanipitoisuudessa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at dosejusteringer ikke fører til umiddelbare endringer i plasmanivåene av mitotane (se pkt.4.4).
Finnish: - Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piioksidi.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), macrogol 3350 og kolloidal vannfri silika.
Finnish: Leukopeniasta (mukaan lukien neutropenia), anemiasta ja trombosytopeniasta on raportoitu usein mitotaanihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni), anemi og trombocytopeni er hyppig rapportert under mitotanebehandling (se pkt.
Finnish: Lisäksi molemmissa tutkimuksissa eräiden potilaiden plasman mitotaanipitoisuus kohosi jatkuvasti vaikka päivittäinen annos pidettiin ennallaan tai sitä pienennettiin.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelsene fortsatte dessuten plasmanivåene av mitotane å øke hos noen pasienter, selv om den daglige dosen med mitotane var vedlikeholdt eller redusert.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että mitotaani muuttaa steroidien perifeeristä aineenvaihduntaa ja että se myös suoraan tukahduttaa lisämunuaisen kuoren.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at mitotane endrer steroidenes perifere metabolisme, og at det også undertrykker binyrebarken direkte.
Finnish: Maksantoimintatestejä (alaniiniaminotransferaasia [ALT], aspartaattiaminotransferaasia [AST], bilirubiinitasoja) tulee tarkkailla säännöllisesti erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai silloin, kun on tarpeen nostaa annostusta.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) må tas regelmessig, spesielt de første månedene av behandlingen eller hvis det blir nødvendig å øke dosen.
Finnish: Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrää on seurattava mitotaanihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Antallet røde blodceller, hvite blodceller og blodplater skal overvåkes under mitotane-behandling.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lysodren
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lysodren
Finnish: Tabletti 100 tabletin pullo
Norwegian Bokmål: Flaske med 100 tabletter.
Finnish: Akuutin adrenokortikaalisen vajaatoimintavaaran vuoksi potilaita on kehotettava kääntymään hoitavan lääkärin puoleen heti, jos on sattunut vamma, infektio tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus.
Norwegian Bokmål: På grunn av en økt risiko for akutt binyrebarkinsuffisiens, skal pasienter informeres om å ta omgående kontakt med lege ved skade, infeksjon eller andre samtidige sykdommer.
Finnish: Jos Cushingin oireet on saatava nopeasti hallintaan voimakkaasi oireilevilla potilailla, voivat suuremmat aloitusannokset, 4-6 g vuorokaudessa, olla välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko).
Norwegian Bokmål: Hvis det haster å kontrollere Cushingsymptomer hos svært symptomatiske pasienter, kan det være nødvendig med høyere startdoser på mellom 4-6 g pr. døgn og raskere daglig doseøkning (f. eks.
Finnish: Pitkittynyttä vuotoaikaa esiintyy usein (90 %).
Norwegian Bokmål: Forlenget blødingstid synes å være en hyppig bivirkning (90 %).
Finnish: Muita kuin pahanlaatuisia munasarjojen makrokystia (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) on kuvattu.
Norwegian Bokmål: Ikke-maligne ovariale makrocyster (med symptomer som bekkensmerter, blødning) er beskrevet.
Finnish: Samanaikainen käyttö spironolaktonin kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med spironolakton (se pkt.
Finnish: - jos käytät parhaillaan mitä tahansa alla mainituista lääkkeistä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Lysodren")
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker noen av legemidlene nedenfor (se "Andre legemidler og Lysodren").
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01XX23
Finnish: Tapauksen uskottiin liittyvän mitotaanin plasmapitoisuuden nousuun tasolle 34,5 mg/l.
Norwegian Bokmål: Dette tilfellet ble ansett å være forbundet med et økt mitotannivå i plasma på 34,5 mg/l.
Finnish: Jos kolmen kuukauden hoidon jälkeen suotuisimmalla annoksella ei ole havaittavissa kliinistä hyötyä, on hoito kokonaan lopetettava.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen kliniske fordeler observeres etter 3 måneder med optimal dose skal behandlingen avsluttes permanent.
Finnish: Kahdella kolmesta potilaasta saavutettiin yli 14 mg/l:n mitotaanipitoisuus plasmassa 15 päivässä ja kolmannella yli 20 mg/l noin 30 päivässä.
Norwegian Bokmål: Hos to av de 3 pasientene ble det oppnådd plasmanivåer på over 14 mg/l innen 15 dager og hos en av dem ble nivåer over 20 mg/l oppnådd innen ca. 30 dager.
Finnish: Älä käytä pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken etter Utløpsdato.
Finnish: Samanlaatuisilla aineilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet niiden myrkyllisyyden sikiölle (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med liknende stoffer har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Yhtään muuttumatonta mitotaania ei ole löytynyt sapesta eikä virtsasta, missä o,p'-DDA:ta on eniten sen useiden hydroksylaattimetaboliittien kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen uendret mitotane er funnet i galle eller i urin, hvor o,p'-DDA dominerer, sammen med flere andre av dets hydroksylerte metabolitter.
Finnish: Käyttämäsi antikoagulantin annosta voi olla tarpeen säätää.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av det antikoagulerende midlet.
Finnish: Annosta voidaan alentaa 2-3 kuukauden kuluttua plasman mitotaanitason perusteella tai vakavan toksisuuden ilmetessä.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres etter 2 eller 3 måneder, alt etter plasmanivåene av mitotane eller ved alvorlig toksisitet.
Finnish: Mitotaanin mahdollista genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske og karsinogene potensialet til mitotane er ikke blitt undersøkt.
Finnish: Maksavauriotapauksia (hepatosellulaarisia, kolestaattisia ja sekamuotoisia) ja autoimmuunihepatiittia on havaittu.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av leverskade (hepatocellulær, kolestatisk eller blandet) og autoimmun hepatitt.
Finnish: Vaikka tarkat tiedot puuttuvat farmakodynaamisesta vuorovaikutuksesta keskushermostossa, on tämä muistettava määrättäessä samaan aikaan keskushermoston toimintaa lamaavia lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger spesifikk informasjon om farmakodynamiske interaksjoner i sentralnervesystemet, skal det tas hensyn til dette ved samtidig forskrivning av legemidler som har en beroligende virkning på sentralnervesystemet.
Finnish: - epilepsialääkkeet - tuberkuloosin hoidossa käytettävät rifabutiini tai rifampisiini - sieni-infektioiden hoidossa käytettävä griseofulviini - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet - sunitinibi syövän hoitoon
Norwegian Bokmål: antiepileptika rifabutin eller rifampicin, brukt til å behandle tuberkolose griseofulvin, brukt til å behandle soppinfeksjoner urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) sunitinib, brukt til å behandle kreft
Finnish: Lysodrenilla saattaa olla yhteisvaikutuksia useiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan påvirke effekten av flere andre medisiner.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa annettiin kolmelle lisämunuaisen syöpäpotilaalle Lysodrenia tarkan ohjelman mukaisesti, joka salli suuren annoksen antamisen nopeasti, jos potilas sieti sen hyvin: 3 g (3 eränä) ensimmäisenä päivänä, 4,5 g toisena, 6 g kolmantena, 7,5 g neljäntenä ja 9 g viidentenä päivänä.
Norwegian Bokmål: Terskelen på 20 mg/l ble nådd for kumulative mengder av mitotane på ca. 500 g. I en annen undersøkelse fikk 3 pasienter med binyrekarsinom Lysodren i henhold til en nøyaktig protokoll som tillot rask introduksjon av en høy dose hvis produktet var godt tolerert: 3 g (fordelt på 3 inntak) den første dagen, 4,5 g den andre dagen, 6 g den tredje dagen, 7,5 g den fjerde dagen og 9 g den femte dagen.
Finnish: Tietoja induktiosta sytokromi P450:n kanssa, ks. kohta 4.5.
Norwegian Bokmål: For induksjon med cytokrom P450, se pkt.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksia tulee tarkkailla kuten aikuisilla, ja erityistä huomiota tulee kiinnittää silloin, kun plasmatasot saavuttavat 10 mg/l, sillä plasmatasojen nopeaa nousua saattaa ilmetä.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av mitotane må monitoreres som for voksne, med spesiell oppmerksomhet når plasmanivåene når 10 mg/l siden en rask økning i plasmanivåer kan observeres.
Finnish: Keskushermoston häiriöt: Jatkuva ja pitkäaikainen mitotaanin käyttö suurina annoksina saattaa johtaa palautuviin aivovaurioihin ja toimintahäiriöihin.
Norwegian Bokmål: Sykdommer på sentralnervesystemet: Langvarig og kontinuerlig administrering av høye doser med mitotane kan føre til reversible hjerneskader og svekkede funksjoner.
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Maisstivelse
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ottamatta mitään sellaista tablettia, jossa näkyy pilaantumisen merkkejä, ja potilaan huoltajia käyttämään kertakäyttökäsineitä tabletteja käsitellessään.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tilrådes å ikke bruke tabletter som viser tegn på forringelse, og pleiere tilrådes å bruke engangshansker ved håndtering av tabletter.
Finnish: Lievissä toksisuustapauksissa on annosta pienennettävä, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos.
Norwegian Bokmål: Ved mild toksisitet skal doseringen reduseres inntil maksimal tolerert dose oppnås.