FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun oli annettu toistuvia annoksia nuorille ja kasvaville koirille, todettiin muutoksia koirien luissa ja hampaissa, kun koirat altistuivat lääkkeelle vähemmän kuin kliinisessä tilanteessa.
Lithuanian: Kartotines dozes vartojusių jaunų augančių šunų kaulams ir dantims poveikis pasireiškė nuo ekspozicijos, kuri yra mažesnė už klinikinę ekspoziciją.
Finnish: Nexavar-valmistetta käytetään kilpirauhassyövän (erilaistunut kilpirauhaskarsinooma) hoitoon.
Lithuanian: Nexavar vartojamas skydliaukės vėžiui (diferencijuotai skydliaukės karcinomai) gydyti.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet HCC:tä (tutkimus 3) ja RCC:tä (tutkimus 1) sairastavilla potilailla
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai kepenų ląstelių karcinoma (3 tyrimas) ir inkstų ląstelių karcinoma (1 tyrimas) sergantiems pacientams
Finnish: Tutkimuksessa 11213 (RCC) kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi luokiteltuja haittatapahtumia raportoitiin 1,7 %:lla sorafenibihoitoa saaneista ja 0,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: 11213 (inkstų ląstelių karcinomos) tyrimo metu nepageidaujami reiškiniai, atitinkantys stazinį širdies nepakankamumą, pasireiškė 1,7 % gydytų sorefenibu ir 0,7 % vartojusių placebą pacientų.
Finnish: Miten Nexavar-valmistetta otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Nexavar
Finnish: Lumelääke N=209
Lithuanian: Placebas N = 209
Finnish: Tämä tieto osoittaa, että ei ole tarvetta säätää annostusta, jos paklitakseli ja karboplatiini annostellaan sorafenibihoidon yhteydessä kolmen päivän sorafenibiannostelun tauolla (tauko kaksi päivää ennen, sekä paklitakselin/karboplatiinin annostelupäivänä).
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad vartojant paklitakselį ir karboplatiną kartu su sorafenibu, darant 3 parų pertrauką sorafenibo vartojime (dvi paras prieš vartojant paklitakselį/karboplatiną ir jų vartojimo parą), dozės keisti nereikia.
Finnish: Lapsille ei ole tehty sorafenibia koskevia farmakokineettisia tutkimuksia.
Lithuanian: Vaikų organizme sorafenibo farmakokinetika netirta.
Finnish: Tämä OS-analyysi osoitti tilastollisesti merkitsevän edun OS:n suhteen sorafenibiryhmälle verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhde: 0,69, p = 0,00058, ks. taulukko 3).
Lithuanian: Ši bendro išgyvenamumo analizė parodė statistiškai reikšmingą Nexavar pranašumą prieš placebo bendram išgyvenamumui (RS = 0,69, p = 0,00058 , žr.
Finnish: Kliinistä merkitystä sorafenibin ja paklitakselin altistuksen lisääntymisestä sorafenibin jatkuvan samanaikaisen annostelun yhteydessä ei tunneta.
Lithuanian: Sorafenibo ir paklitakselio ekspozicijų padidėjimų klinikinė reikšmė, sorafenibo vartojime nedarant pertraukos, nežinoma.
Finnish: Hypertonia oli yleensä lievää tai keskivaikeaa, ilmaantui varhain hoidon aikana ja oli hoidettavissa tavanomaisin verenpainelääkkein.
Lithuanian: Paprastai ji būna lengva arba vidutinio sunkumo, atsiranda gydymo pradžioje ir reaguoja į įprastinį antihipertenzinį gydymą.
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli pahoinvointi oksentelu ummetus stomatiitti (mukaan lukien kuivasuisuus ja glossodynia) dyspepsia nielemisvaikeudet gastroesofageaalinen refluksisairaus pankreatiitti gastriitti ruoansulatuskanavan perforaatiot*
Lithuanian: Stomatitas (įskaitant burnos džiūvimą ir glosalgiją) Dispepsija Disfagija Gastroezofaginio refliukso liga
Finnish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Lithuanian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Finnish: Nexavar-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma
Finnish: Siksi päätöksen sorafenibihoidon aloittamisesta suuren leikkauksen jälkeen on syytä perustua kliiniseen arvioon siitä, onko leikkaushaava parantunut riittävästi.
Lithuanian: Vadinasi, sprendimą dėl sorafenibo atnaujinimo reikia padaryti atsižvelgiant į žaizdų gijimą po operacijos.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä todettiin vähäisempi hoitovaste niillä potilailla, joilla oli todettu ennen tutkimuksen alkua alkuperäisestä kasvaimesta useaan eri elimeen levinneitä etäpesäkkeitä.
Lithuanian: Žvalgomoji pogrupių analizė atskleidė, kad pacientams, kuriems atokių metastazių yra prieš pradedant gydyti, gydymo poveikis yra mažiau ryškus.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 hypofosfatemiaa (1-2 mg/dl) ilmaantui 13 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 3 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 1, sekä 11 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 2 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 3.
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu 3-iojo laipsnio pagal CTCAE hipofosfatemija (1-2 mg/dl) pasireiškė 13 % sorafenibu gydytų pacientų ir 3 % placebą vartojusių tiriamųjų, 3-ojo tyrimo metu - 11 % sorafenibu gydytų pacientų ir 2 % placebą vartojusių tiriamųjų.
Finnish: Ketokonatsolia eli voimakasta CYP3A4-inhibiittoria annettiin kerran vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan terveille miespuolisille vapaaehtoisille koehenkilöille, eikä tämä vaikuttanut yhden 50 mg:n sorafenibiannoksen keskimääräiseen pitoisuuspinta-alaan (AUC).
Lithuanian: 7 paras kartą per parą vartotas stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas sveikų savanorių vyrų organizme vienos 50 mg sorafenibo dozės ploto po koncentracijos priklausomai nuo laiko kreive (angl.
Finnish: Nexavar-valmisteen suositeltu annos aikuisille on 400 mg sorafenibia (kaksi 200 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg vuorokaudessa).
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms rekomenduojama vartoti po 400 mg sorafenibo (dvi 200 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 800 mg paros dozę).
Finnish: Sorafenibihoitoon satunnaistettujen potilaiden mediaani PFS-aika oli 167 vuorokautta ja lumelääkehoitoon satunnaistettujen potilaiden 84 vuorokautta (riskisuhde = 0,44; 95 %:n luottamusväli 0,35-0,55; p < 0,000001).
Lithuanian: Nexavar gydytų pacientų vidutinis PFS buvo 167 paros, placebo vartojusių tiriamųjų84 paros (RS = 0,44; 95 % PI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Finnish: Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC) hoidettaessa, Nexavar-annosta pienennetään 600 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia ja yksi 200 mg:n tabletti 12 tunnin välein).
Lithuanian: Prireikus dozę mažinti diferencijuotos skydliaukės karcinomos gydymo metu, Nexavar dozę reikia sumažinti iki 600 mg sorafenibo per parą, vartojant padalytas dozes (po dvi 200 mg tabletes ir po vieną 200 mg tabletę su dvylikos valandų pertrauka).
Finnish: On kuitenkin odotettavissa, että sorafenibi vaikuttaa negatiivisesti miesten ja naisten hedelmällisyyteen, sillä eläimissä tehdyt toistuvien annosten tutkimukset ovat osoittaneet, että muutoksia ilmaantuu koiraiden ja naaraiden lisääntymiselimiin, kun altistuminen on vähäisempää kuin on otaksuttavissa kliinisen altistumisen perusteella (perusteena pitoisuuspinta-alojen vertailu).
Lithuanian: Vis dėlto nepageidaujamas poveikis vyrų ir moterų vaisingumui tikėtinas, kadangi kartotinių dozių poveikio tyrimų metu nuo ekspozicijos, kuri yra mažesnė už tikėtiną klinikinę (remiamasi AUC), atsirado pokyčių patelių ir patinų lyties organuose.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti sorafenibia ja midatsolaamia (sytokromin CYP3A4 substraattia), dekstrometorfaania (sytokromin CYP2D6 substraattia) tai omepratsolia (sytokromin CYP2C19 substraattia), tämä ei johtanut tutkimushenkilön suurempaan altistukseen viimemainituille lääkeaineille.
Lithuanian: Kartu su sorafenibu vartojant midazolamo, dekstrometorfano ar omeprazolo, kurie yra atitinkamai CYP3A4, CYP2D6 ir CYP2C19 substratai, minėtų preparatų ekspozicija nekito.
Finnish: - Jos käytät neomysiiniä tai muita antibiootteja, Nexavar-valmisteen vaikutus voi heikentyä.
Lithuanian: - Jeigu vartojate neomiciną ar kitus antibiotikus.
Finnish: Rifampisiinin anto viisi päivää ennen sorafenibin kerta-annoksen antamista johti sorafenibin AUCarvon pienenemiseen keskimäärin 37 prosentilla.
Lithuanian: Vieną sorafenibo dozę išgėrus po 5 parų gydymo rifampicinu, sorafenibo AUC sumažėjo apytikriai 37 %.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Lithuanian: - Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Finnish: Metaboliaentsyymejä indusoivat aineet
Lithuanian: Metabolizuojančių fermentų induktoriai
Finnish: Tämä tulos viittaa siihen, että sorafenibi ei ole näiden sytokromi-P450-isoentsyymien inhibiittori eikä niiden induktori.
Lithuanian: Tai rodo, jog sorafenibas nėra citochromo P450 izofermentų induktorius ar inhibitorius, todėl farmakokinetinės jo ir minėtų fermentų substratų sąveikos pasireikšti neturėtų.
Finnish: CTCAEvaikeusasteen 3 tai 4 lipaasiaktiivisuuden suureneminen todettiin 11 %:lla sorafenibia saaneista potilaista tutkimuksessa 1 (munuaissyöpä, RCC) ja 9 %:lla tutkimuksessa 3 (hepatosellulaarinen karsinooma, HCC).Näiden tutkimusten lumelääkeryhmissä vastaavat luvut olivat 7 % ja 9 %.
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnio pagal CTCAE lipazės kiekio padidėjimas atsirado 11 % ir 9 % sorafenibu gydytų pacientų atitinkamai 1-ojo (inkstų ląstelių karcinoma) ir 3-ojo (kepenų ląstelių karcinoma) tyrimo metu, lyginant su 7 % ir 9 % placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Hengityselimet , rintakehä ja välikarsina nuha dysfonia interstitiaalista keuhkosairautta muistuttavat oireet* (pneumoniitti, sädehoitoon liittyvä pneumoniitti, akuutit hengitysvaikeudet jne.)
Lithuanian: Į intersticinę plaučių ligą panašūs reiškiniai* (pvz., pneumonitas, radiacinis pneumonitas, ūmus kvėpavimo distresas ir t.t.
Finnish: DTC:tä sairastavilla potilailla infiltraatiot henkitorveen, keuhkoputkiin ja ruokatorveen on mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi hoidettava paikallisesti ennen sorafenibin antamista.
Lithuanian: Dėl galimos kraujavimo rizikos, prieš skiriant sorafenibo DSK sergantiems pacientams, trachėjos, bronchų ir stemplės infiltraciją reikia gydyti taikant lokalią terapiją.
Finnish: Spesifistä hoitoa ei ole, jos potilas saa yliannoksen sorafenibia.
Lithuanian: Specifinio sorafenibo perdozavimo gydymo nėra.
Finnish: Sorafenibin ja varfariinin (CYP2C9-substraatti) samanaikainen käyttö ei myöskään aiheuttanut muutoksia keskimääräisessä PT-INR-arvossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Be to, sorafenibu ir kartu CYP 2C9 substratu varfarinu gydomų pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, vidutinis protrombino laikas (PL) ir TNS nepakito.
Finnish: Infektiot infektio follikuliitti
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Finnish: Alentunutta kalsiumpitoisuutta raportoitiin sorafenibihoitoa saaneista potilaista 35,7 %:lla ja lumelääkettä saaneista potilaista 11,0 %:lla.
Lithuanian: Hipokalcemija nustatyta 35,7 % sorafenibu gydytų pacientų, palyginti su 11,0 % placebo vartojusių pacientų.
Finnish: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Lithuanian: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Finnish: Positiivisina tuloksina todettiin poikkeamia kromosomien rakenteissa, jotka lisääntyivät eräässä imeväiseläinlajin solututkimuksessa in vitro (Chinese hamster ovary -solut), kun selvitettiin klastogeenisuutta metabolisen aktivoitumisen yhteydessä.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų metu genotoksinių savybės pastebėtos: klastogeninio poveikio, kai yra metabolinė aktyvacija, tyrimų su žinduolių ląstelėmis (kininių žiurkėnų kiaušidžių) in vitro metu preparatas didino chromosomų aberaciją.
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Nexavar-valmisteen tehoon ja vastaavasti Nexavar-valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Lithuanian: Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Nexavar, gali daryti įtaką vienas kito poveikiui.
Finnish: Progressiovapaan elinajan riskisuhde oli 0,39 (95% CI: 0,21-0,72) lähtötilanteessa oireisilla potilailla ja 0,60 (95% CI: 0,45-0,81) lähtötilanteessa oireettomilla potilailla.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje pasireiškė simptomų, išgyvenamumo neprogresuojant ligai SR buvo 0,39 (95 % PI: 0,21-0,72), o pacientams, kuriems tyrimo pradžioje simptomų nebuvo - 0,60 (95 % PI: 0,45-0,81).
Finnish: Neomysiini
Lithuanian: Neomicinas
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään P-gp:n substraatteja, kuten digoksiinia, ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että substraattien pitoisuudet plasmassa suurenevat.
Lithuanian: Kad nepadidės kartu su sorafenibu vartojamų P-gp substratų, pvz., digoksino, koncentracija kraujyje, teigti negalima.
Finnish: Näissä tutkimuksissa CTCAE-vaikeusasteen 3 hypokalemiaa esiintyi 1,1 %:lla ja 0,4 %:lla sorafenibilla hoidetuista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkeryhmissä olivat 0,2 % ja 0,7 %.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose 3-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalemija pasireiškė 1,1 % ir 0,4 % sorafenibu gydytų pacientų ir 0,2 % ir 0,7 % placebo grupės pacientų.
Finnish: Riippumaton, sokkoutettu radiologinen arvioijataho sovelsi RECIST-kriteeristöä PFS:n arvioimiseksi.
Lithuanian: Poveikis PFS buvo nustatinėtas atsižvelgiant į aklu būdu atliktą nepriklausomą rentgenologinę peržiūrą, naudojant RECIST kriterijus.
Finnish: Kilpirauhaskarsinooman lähtötilanteen oireisiin perustuvan post-hoc-alaryhmäanalyysin perusteella sorafenibin hoitovaikutus progressiovapaaseen elinaikaan lumelääkettä parempi sekä oireisilla että oireettomilla potilailla.
Lithuanian: Retrospektyvinė pogrupių analizė pagal tyrimo pradžioje nustatytus skydliaukės karcinomos simptomus parodė, kad ir simptominiams, ir besimptomiams pacientams, vertinant gydymo poveikį INL, sorafenibas buvo pranašesnis už placebą.
Finnish: Varmuuden vuoksi suositellaan sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä, jos potilas joutuu suureen leikkaukseen.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais pacientams, kuriems atliekama didelė operacija, sorafenibo vartojimą rekomenduojama laikinai pertraukti.
Finnish: Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Nexavar-valmisteella annettavaa hoitoa.
Lithuanian: Gydyti Nexavar turi gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais preparatais patirties.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että Nexavar-valmiste vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad Nexavar galėtų trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.
Finnish: Yhdistäminen muiden aineiden kanssa
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais
Finnish: Yleensä hoito Nexavar-valmisteella keskeytetään, jos olet menossa leikkaukseen.
Lithuanian: Prieš operaciją Nexavar vartojimą gydytojas paprastai Jums lieps nutraukti.
Finnish: PFS oli merkitsevästi pidempi sorafenibihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä (163 vuorokautta) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä (41 vuorokautta) (p = 0,0001, riskisuhde = 0,29).
Lithuanian: Nexavar gydomų pacientų, kuriems buvo inkstų ląstelių karcinoma, PFS buvo reikšmingaiilgesnė (163 paros) negu vartojusių placebo (41 para) (p = 0,0001; RS = 0,29).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä: - rifampisiini, neomysiini tai muut infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit) - mäkikuisma, joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste - fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään mm. epilepsian hoitoon - deksametasoni, joka on kortikosteroidi, jota käytetään eri tautien hoitoon - varfariini tai fenprokumoni, jotka ovat antikoagulantteja ja joita käytetään veren hyytymistä estävinä lääkkeinä
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šiame sąraše esančių arba kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - rifampicino, neomicino ar kitų vaistų injekcijoms gydyti (antibiotikų); - paprastųjų jonažolių preparatų (vaistų nuo depresijos); - fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (preparatų nuo epilepsijos ar kitokios būklės); - kortikosteroido deksametazono (medikamento nuo įvairių sutrikimų); - antikoaguliantų varfarino arba fenprokumono (vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių atsiradimo); - doksorubicino, kapecitabino, docetakselio, paklitakselio ir irinotekano (preparatų nuo vėžio); - digoksino (vaisto nuo lengvo arba vidutinio sunkumo širdies veiklos nepakankamumo).
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilaille, joilla on Child Pugh A- tai B-luokan (lievä tai keskivaikea) maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Finnish: Sorafenibin farmakokinetiikka Child Pugh A ja B maksanvajaatoimintapotilailla, joilla ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa, oli samanlainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo kepenų ląstelių karcinoma ir lengvas arba vidutinio sunkumo (Child Pugh A arba B klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme medikamento ekspozicija buvo panaši į normalios kepenų funkcijos pacientams nustatytą ekspoziciją ir neperžengė jos ribų. Kepenų ląstelių karcinoma nesergančių pacientų, kuriems buvo Child Pugh A ir B klasių sutrikimai, sorafenibo farmakokinetika buvo panaši į sveikų savanorių.
Finnish: Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli epästabiili sepelvaltimotauti tai jotka olivat vastikään sairastaneet sydäninfarktin.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo nestabiliąja krūtinės angina arba kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, šiuose tyrimuose nedalyvavo.
Finnish: Neomysiinin (ei-systeeminen antimikrobi, jota käytetään gastrointestinaalisen mikrobiflooran eradikointiin) samanaikainen antaminen häiritsee sorafenibin enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5.2 Aineenvaihdunta ja eliminaatio).
Lithuanian: Kartu vartojamas neomicinas, nesisteminis antimikrobinis preparatas naudojamas virškinimo trakto floros išnaikinimui, veikia enterohepatinę sorafenibo recirkuliaciją (žr.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että sorafenibi vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Lithuanian: Kad sorafenibas darytų įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.
Finnish: Tutkimuksessa 3 (ks. kohta 5.1) hoidonaikaisten sydänlihasiskemia/infarktitapahtumien ilmaantuvuus oli 2,7 % sorafenibi-potilailla, kun ilmaantuvuus lumelääkeryhmässä oli 1,3 %.
Lithuanian: 5.1 skyrių) staiga atsiradusių širdies išemijos ar miokardo infarkto reiškinių dažnis sorafenibo vartojusiems tiriamiesiems buvo 2,7 %, palyginus su 1,3 % vartojusiems placebo.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma (žr.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana vain yksi potilas, jolla oli Child Pugh C -asteinen maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Apie pacientus, sergančius Child Pugh B klasės kepenų sutrikimu, šiame tyrime yra nedaug duomenų, tyrime dalyvavo tik vienas pacientas, sergantis Child Pugh C klasės kepenų sutrikimu.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys kipu (mukaan lukien kipu suussa, vatsassa, luissa, kasvaimessa sekä päänsärky) kuume astenia flunssankaltaiset oireet limakalvotulehdus
Lithuanian: Nuovargis Skausmas (įskaitant burnos, pilvo, kaulų, naviko ir galvos skausmą) Karščiavimas
Finnish: Koska sorafenibi saattaa vahingoittaa imeväisikäisen lapsen kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), naiset eivät saa imettää sorafenibihoidon aikana.
Lithuanian: 5.3 skyrių), moterims gydymo sorafenibu metu kūdikio žindyti negalima.
Finnish: Child Pugh C-luokan (vaikeaa) maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems yra sunkus (Child Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo medikamentu duomenų nėra.
Finnish: - Maha-suolikanavan seinämän reikiä (gastrointestinaalikanavan perforaatio) saattaa ilmetä hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Lithuanian: - Gydymo metu gali atsirasti skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto prakiurimas) (žr.
Finnish: Hypofosfatemiaa todettiin hyvin usein laboratoriolöydöksenä, ja sitä ilmaantui 45 %:lle ja 35 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 12 %:lle ja 11 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksissa 1 ja 3, tässä järjestyksessä.
Lithuanian: Ji pasireiškė 45 % ir 35 % sorafenibu gydytų pacientų bei 12 % ir 11 % placebą vartojusių tiriamųjų 1-ojo ir 3-ojo tyrimo metu atitinkamai.
Finnish: Sorafenibi estää CYP2B6-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymejä in vitro kaikkia yhtä tehokkaasti.
Lithuanian: In vitro sorafenibas panašiai slopina CYP2B6, CYP2C8 ir CYP2C9 aktyvumą.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 tai 4 amylaasiaktiivisuuden suurenemista raportoitiin 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista tutkimuksessa 1 ja 2 %:lla tutkimuksessa 3 ja 3 %:lla potilaista molemmissa lumelääkeryhmissä.
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnio pagal CTCAE amilazės kiekio padidėjimas atsirado 1 % ir 2 % sorafenibu gydytų pacientų atitinkamai 1-ojo ir 3-ojo tyrimo metu, lyginant su 3 % abiejose placebo vartojusių pacientų grupėse.
Finnish: Muuttumatonta sorafenibia oli 51 % annetusta annoksesta ja tätä voitiin todeta ainoastaan ulosteissa, ei virtsassa.
Lithuanian: 51 % dozės, išsiskyrė ne su šlapimu, bet su išmatomis.
Finnish: Kukin tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tosilato pavidalu).
Finnish: sydänlihasiske mia ja -infarkti*
Lithuanian: Miokardo išemija ir infarktas∗
Finnish: Sorafenibin on osoitettu inhiboivan p-glykoproteiinia (P-gp), joka on kuljettajaproteiini, in vitro.
Lithuanian: In vitro sorafenibas slopina baltymo nešiklio glikoproteino P (P-gp) aktyvumą.
Finnish: Koska sorafenibi poistuu elimistöstä ensisijaisesti maksan kautta, on mahdollista, että potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, kohdistuu suurempi altistus (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Kadangi sorafenibas eliminuojamas daugiausiai per kepenis, pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme preparato ekspozicija gali padidėti (žr.
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus 1, ks. kohta 5.1) hoidonaikaisten sydänlihasiskemia/infarktitapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi sorafenibia käyttäneiden potilaiden ryhmässä (4,9 %) kuin lumelääkettä käyttäneiden ryhmässä (0,4 %).
Lithuanian: 5.1 skyrių) staiga atsiradusių širdies išemijos ar miokardo infarkto reiškinių dažnis sorafenibo vartojusiems tiriamiesiems buvo didesnis negu vartojusiems placebo (atitinkamai 4,9 % ir 0,4 %).
Finnish: useampi kuin 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia - ripuli - pahoinvointi (kuvotus) - heikkouden tai väsymyksen tunne (uupumus) - kipu (mukaan lukien kipu suussa tai vatsassa, päänsärky, luusärky, kipu kasvaimessa) - hiustenlähtö (alopesia) - kuumottavat tai kivulloiset kämmenet tai jalkapohjat (kämmenien ja jalkapohjien ihoreaktio) - kutina tai ihottuma - oksentelu - verenvuoto (myös aivojen, suolenseinämän ja hengitysteiden verenvuoto) - korkea verenpaine tai verenpaineen nousu (hypertensio)
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - viduriavimas, - pykinimas, - silpnumas arba nuovargis, - skausmas, įskaitant burnos, pilvo, galvos, kaulų ir naviko skausmą, - plaukų slinkimas (alopecija), - delnų ar padų paraudimas arba skausmingumas (plaštakų ir pėdų odos reakcija), - niežėjimas arba išbėrimas, - vėmimas, - kraujavimas (hemoragija), įskaitant kraujavimą smegenyse, žarnų sienelės ir kvėpavimo organų kraujavimą, - didelis kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija), - infekcijos,
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että sorafenibi ei ehkä ole CYP2B6- ja CYP2C8-estäjä in vivo suositeltua annostusta käytettäessä (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad rekomenduojamąja 400 mg doze du kartus per parą vartojamas sorafenibas in vivo negali būti CYP2B6 ar CYP2C8 inhibitorius.
Finnish: Tärkein sorafenibin plasmassa kiertävä aineenvaihduntatuote on pyridiini-N-oksidi, ja tämän aineenvaihduntatuotteen teho in vitro on samansuuruinen kuin sorafenibin.
Lithuanian: piridino N-oksido, aktyvumas in vitro yra toks pat kaip sorafenibo.