FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riferiti casi di cardiomiopatia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kardiomyopati har vært rapportert.
Italian: • Pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med enkeltstående demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, hvis den er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider intravenøst, dersom alternativ diagnose er utelukket, og dersom det fastslås at det foreligger en høy risiko for at de vil utvikle klinisk definitiv multippel sklerose (se punkt 5.1).
Italian: Lesioni distruttive della cute e danno tissutale (necrosi) intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av hud og vevsskade (nekrose) rundt injeksjonsstedet er rapportert langt sjeldnere.
Italian: 5 - Tenere la siringa come una matita o una freccetta e, con un movimento rapido e deciso, inserire l'ago nella pelle con un'angolazione di 90˚.
Norwegian Bokmål: 5 - Mens sprøyten holdes som en blyant eller kastepil, skyves nålen rett inn gjennom huden i 90˚ vinkel med en hurtig, fast bevegelse.
Italian: Durante il periodo successivo all'immissione in commercio molto raramente è stato riferito un peggioramento transitorio delle condizioni cardiache all'inizio della terapia con Extavia in soggetti con significativa malattia cardiaca preesistente.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er det mottatt svært sjeldne rapporter om forbigående forverret hjertestatus i starten av behandling med Extavia hos pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e seguire le istruzioni relative a "Rotazione delle sedi di iniezione" nell'Allegato sul retro di questo foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" og følg instruksjonene under "Del II Veksling mellom injeksjonssteder" i tillegget bakerst i dette pakningsvedlegget.
Italian: Il legame dell'interferone beta-1b con questi recettori induce l'espressione di una serie di prodotti genici, che si ritiene siano i mediatori delle attività biologiche dell'interferone beta-1b.
Norwegian Bokmål: Bindingen av interferon beta-1b til disse reseptorene starter ekspresjon av en rekke genprodukter som man tror er mediatorer av den biologiske effekten av interferon beta-1b.
Italian: In entrambi gli studi si è osservata una riduzione della frequenza (30%) delle recidive cliniche in pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva trattati con Extavia.
Norwegian Bokmål: Ved begge studiene var det en reduksjon (30 %) i hyppigheten av kliniske eksaserbasjoner hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp som fikk Extavia.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggior rischio di malattia renale.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsatt nyrefunksjon anbefales, spesielt hos pasienter med økt risiko for nyresykdom.
Italian: In presenza di reazioni gravi, Extavia deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller skal Extaviabehandlingen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Italian: Per aumentare la tollerabilità di Extavia nello studio condotto con pazienti con un primo evento clinico, la dose è stata titolata e all'inizio del trattamento sono stati somministrati medicinali antinfiammatori non steroidei.
Norwegian Bokmål: For å øke toleransen overfor Extavia ble det i studien hos pasienter med første kliniske hendelse anvendt en dosetitrering, og det ble administrert ikke-steroide antiflammatoriske legemidler (NSAIDs) i starten av behandlingen.
Italian: EU/1/08/454/008 15 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite con solvente EU/1/08/454/010 5 flaconcini con polvere e 5 siringhe preriempite con solvente EU/1/08/454/011 14 flaconcini con polvere e 14 siringhe preriempite con solvente EU/1/08/454/013 14 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite con solvente
Norwegian Bokmål: EU/1/08/454/008 15 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/010 5 hetteglass med pulver og 5 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/011 14 hetteglass med pulver og 14 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/013 14 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske
Italian: ► Informi immediatamente il medico e interrompa l'uso di Extavia: se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso.
Norwegian Bokmål: ► Gi legen beskjed umiddelbart og slutt å bruke Extavia: - Hvis du merker symptomer som kløe over hele kroppen, hevelser i ansiktet og/eller på tungen eller plutselig kortpustethet.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Extavia Contenuto della confezione e altre informazioni Allegato - Istruzioni per l'autoiniezione
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Extavia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Vedlegg - prosedyre for selvinjisering
Italian: Se alcune zone sono difficilmente raggiungibili, chieda aiuto a un parente o a un amico.
Norwegian Bokmål: Hvis noen områder er for vanskelige å nå, kan du kanskje få et familiemedlem eller en venn til å hjelpe deg med disse injeksjonene.
Italian: Sono disponibili dati di follow-up raccolti nell'ambito di studi clinici controllati fino a 5 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e fino a 3 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva.
Norwegian Bokmål: Det finnes oppfølgingsdata fra kontrollerte kliniske studier på multippel sklerose pasienter med remitterende forløp i inntil 5 år, og i inntil 3 år for pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare Extavia" per informazioni dettagliate sull'uso di Extavia.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget "Hvordan du bruker Extavia" for å få vite mer om hvordan Extavia skal brukes.
Italian: - Sia coerente - usi questo medicinale come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare Extavia".
Norwegian Bokmål: - Vær konsekvent - bruk dette legemidlet slik det er beskrevet i avsnitt 3 i pakningsvedlegget
Italian: E' stato dimostrato in vitro che Extavia ha una reazione crociata con l'interferone beta naturale.
Norwegian Bokmål: In vitro er det påvist at antistoffer mot Extavia kryssreagerer med naturlig interferon beta.
Italian: Poiché questo medicinale contiene albumina umana, può comportare un rischio potenziale di trasmissione di malattie virali.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder humant albumin, og derfor innebærer det en potensiell risiko for overføring av virale sykdommer.
Italian: L'interferone beta-1b da un lato riduce l'affinità di legame, dall'altro incrementa l'internalizzazione e la degradazione dei recettori per l'interferone gamma.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b nedsetter bindingsaffiniteten og øker samtidig internaliseringen og nedbrytningen av interferon gamma-reseptor.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con Extavia.
Norwegian Bokmål: Rask behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering av behandling med Extavia bør vurderes.
Italian: Si deve controllare visivamente il prodotto ricostituito prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør undersøkes visuelt før den tas i bruk.
Italian: Se la sua depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Extavia non le verrà prescritto (vedere anche "Non usi Extavia").
Norwegian Bokmål: Hvis depresjonen og/eller selvmordstankene er alvorlige, vil det ikke skrives ut Extavia til deg (se også "Bruk ikke Extavia")
Italian: In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un'altra iniezione.
Norwegian Bokmål: Dette gir hvert injeksjonssted mulighet til å heles ordentlig før det får en ny injeksjon.
Italian: Il trattamento non è consigliato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei 2 anni precedenti o nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che non hanno presentato una forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke for pasienter med remitterende MS som har hatt færre enn 2 eksaserbasjoner i løpet av de siste 2 årene eller hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose som ikke har hatt aktiv sykdom i de siste 2 årene.
Italian: Elenco 1: Effetti indesiderati molto comuni che si sono verificati negli studi clinici con Extavia (possono interessare più di 1 individuo su 10) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som er vist i kliniske studier med Extavia (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og til en høyere prosentandel enn hos dem som ble behandlet med placebo.
Italian: Tuttavia la durata dell'esposizione durante il primo trimestre non è certa, poichè i dati sono stati raccolti quando l'uso di interferone beta era controindicato in gravidanza e il trattamento veniva probabilmente interrotto quando la gravidanza era già in corso e/o confermata.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at innsamlet data kommer fra et tidspunkt hvor bruk av interferon beta var kontraindisert under graviditet, og behandling sannsynligvis ble avbrutt når graviditet ble oppdaget og/eller bekreftet.
Italian: Sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) Sono stati condotti due studi clinici controllati con Extavia su 1.657 pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (EDSS basale da 3 a 6,5, ovvero pazienti con autonomia deambulatoria).
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (SP-MS) Det ble utført to kontrollerte kliniske studier av Extavia som omfattet totalt 1657 pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (baseline EDSS 3 til 6,5, dvs. pasienter som kunne gå).
Italian: Le sedi più adatte si trovano dove la pelle è morbida e rilassata, lontano da articolazioni, nervi e ossa, ad esempio sull'addome, sul braccio, sulla coscia o sulle natiche.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette injeksjoner er der hvor huden er løs og myk, og i god avstand fra ledd, nerver og bein, for eksempel på magen, armen, låret eller baken.
Italian: 4 - Dove possibile premere leggermente sulla pelle in corrispondenza dei due lati della sede di iniezione disinfettata (per sollevarla un po').
Norwegian Bokmål: 4 - Hvis mulig, klyp huden forsiktig sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (slik at den løftes litt opp).
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse identificate nel periodo successivo alla commercializzazione (frequenze - dove note - calcolate sulla base di dati aggregati derivanti da studi clinici n=1.093)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger registrert ved overvåkning etter markedsføring (frekvenser - hvor kjent - beregnet basert på samlede data fra kliniske studier N=1093)
Italian: Per iniziare, potrebbero esserle utili i consigli seguenti:
Norwegian Bokmål: Når du kommer i gang, kan disse tipsene være nyttige:
Italian: 3 - Rimuovere il cappuccio dell'ago tirando e senza ruotare.
Norwegian Bokmål: 3 - Ta hetten av nålen ved å trekke den av, ikke vri den.
Italian: Nella seguente tabella viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Norwegian Bokmål: I følgende tabeller er den mest passende MedDRA terminologien benyttet for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Extavia.
Norwegian Bokmål: Hvis TMA blir diagnostisert, er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies), og umiddelbar seponering av interferon beta anbefales.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig sjekke hvordan du setter injeksjonene, særlig hvis du har hatt reaksjoner på injeksjonsstedet
Italian: Durante questo periodo di studio di tre anni, la CDMS è stata osservata nel 51% dei pazienti del gruppo di trattamento ritardato rispetto al 37% del gruppo di trattamento immediato (stime di Kaplan-Meier).
Norwegian Bokmål: Innen studieperioden på tre år, oppstod CDMS hos 51 % av gruppen med forsinket behandling sammenlignet med 37 % i gruppen med umiddelbar behandling (Kaplan-Meier estimater).
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi epatici.
Norwegian Bokmål: - Du må ta blodprøver for å bestemme antallet blodceller, blodkjemien og leverenzymene.
Italian: B) Come prepararsi per l'iniezione
Norwegian Bokmål: B) Forberedelse før injeksjonen
Italian: Il rischio di progressione a CDMS entro i primi due anni nei pazienti con inizio monofocale era del 47% per quelli trattati con placebo e del 24% per quelli trattati con Extavia, senza intensificazione con gadolinio (Gd) 41% e 20%, con meno di 9 lesioni T2 39% e 18%.
Norwegian Bokmål: Risikoen for fremskridelse til CDMS i løpet av to år hos pasienter med monofokal start var 47 % for placebogruppen og 24 % for Extaviagruppen, uten gadolinium- (Gd-)forsterkning hhv. 41 % og 20 %, med mindre enn 9 T2-lesjoner hhv. 39 % og 18 %.
Italian: Inoltre, non esiste una definizione universalmente accettata per un paziente ad alto rischio, anche se un approccio più cauto è di accettare almeno 9 lesioni T2 iperintense alla scansione iniziale e almeno una nuova lesione T2 o una nuova lesione con intensificazione con gadolinio (Gd) nella scansione di follow-up almeno 1 mese dopo la scansione iniziale.
Norwegian Bokmål: Videre finnes det per i dag ingen veletablert definisjon av en høyrisikopasient, selv om en konservativ vurdering tilsier minst ni T2-lesjoner ved første MRI og minst en ny T2-lesjon eller en ny Gd-forsterkning ved en oppfølgende MRI-undersøkelse som tas minst 1 måned etter første MRI-undersøkelse.
Italian: I sintomi possono essere alleviati con paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan reduseres ved å ta paracetamol eller antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen.
Italian: - se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l'epilessia (antiepilettici), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio (vedere anche "Altri medicinali e Extavia" e paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Norwegian Bokmål: - Hvis du noensinne har hatt anfall eller du tar legemidler til behandling av epilepsi (antiepileptika), legen vil overvåke behandlingen nøye (se også "Andre legemidler og Extavia" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Italian: Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa.
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende multippel sklerose: Mennesker med relapserende-remitterende MS har fra tid til annen anfall eller tilbakefall når symptomene blir merkbart verre.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'interferone beta-1b somministrato sottocute era approssimativamente del 50%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter subkutan injeksjon av interferon beta-1b er ca. 50 %.
Italian: 1 - Scegliere un punto per l'iniezione (si prega di far riferimento alla sezione "Scelta della sede di iniezione" e agli schemi alla fine di questo foglio illustrativo) e prenderne nota nel calendario del trattamento.
Norwegian Bokmål: 1 - Velg et område til injeksjonen (se avsnittet ˮValg av injeksjonsstedˮ og diagrammene bakerst i dette vedlegget), og skriv det opp i behandlingskalenderne dine.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Norwegian Bokmål: Pulveret har hvit til gråhvit farge.
Italian: La dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose finale di 1,0 ml (250 microgrammi).
Norwegian Bokmål: Dosen din vil deretter bli økt gradvis til full dose på 1,0 ml (250 mikrogram).
Italian: Dopo la ricostituzione, si deve aspirare 1,0 ml di soluzione dal flaconcino nella siringa per la somministrazione di 250 microgrammi di Extavia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen trekkes 1,0 ml av oppløsningen opp i sprøyten fra hetteglasset for å administrere 250 mikrogram Extavia.
Italian: Le attività dell'interferone beta-1b sono specie-specifiche e, di conseguenza, le informazioni farmacologiche più pertinenti sull'interferone beta-1b derivano da studi su cellule umane in coltura o da studi in vivo nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Aktivitetene til interferon beta-1b er artspesifikke og derfor er den mest relevante farmakolgiske informasjon om interferon beta-1b utledet fra undersøkelser på humane cellekulturer og humane in vivo studier.
Italian: Associato in misura significativa al trattamento con Extavia in pazienti che abbiano manifestato un primo evento indicativo di SM, p<0,05 * Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per RRMS, p<0,05 Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per SPMS, p<0,05 § Le reazioni del sito d'iniezione (diverse varianti) comprendono tutte le reazioni avverse a livello del sito d'iniezione, vale a dire: emorragie nel sito d'iniezione, ipersensibilità nel sito d'iniezione, infiammazione nel sito d'iniezione, ascesso a livello del sito d'iniezione, necrosi nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, reazioni nel sito d'iniezione, edema nel sito d'iniezione e atrofia nel sito d'iniezione & Il complesso di sintomi similinfluenzali comprende una sindrome influenzale e/o una combinazione di almeno due eventi avversi tra i seguenti: febbre, brividi, mialgia, malessere, sudorazione
Norwegian Bokmål: Signifikant assosiert med behandling med Extavia for pasienter med første hendelse som tyder på MS, p<0,05 * Signifikant assosiert med Extaviabehandling for RRMS(Relapsing Remitting MS), p<0,05 ° Signifikant assosiert med Extaviabehandling for SPMS(Secondary Progressive MS), p<0,05 § Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer) inkluderer alle bivirkninger som oppstår på injeksjonsstedet, dvs. følgende tilfeller: blødninger på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet, klumper på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet og atrofi på injeksjonsstedet & "Influensaliknende symptomkompleks" betegner influensasyndrom og/eller en kombinasjon av minst to bivirkninger fra feber, frysninger, myalgi, malaise, svetting.
Italian: La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi o di ACTH per la terapia delle recidive è risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento con Extavia.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling i opptil 28 dager under episoder med forverring, ble godt tolerert av pasienter som samtidig fikk Extavia.
Italian: 10 - Tenere il flaconcino tra pollice, indice e dito medio.
Norwegian Bokmål: 10 - Hold hetteglasset mellom tommelen og fingrene dine.
Italian: Data la mancanza di esperienza clinica, nei pazienti con sclerosi multipla l'uso concomitante di Extavia e di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi o dall'ACTH è sconsigliato.
Norwegian Bokmål: Da klinisk erfaring fra MS-pasienter er mangelfull, er bruk av Extavia sammen med immunmodulatorer, med unntak av kortikosteroider og ACTH, ikke anbefalt.
Italian: E' stato dimostrato che l'interferone beta-1b possiede attività sia antivirale sia immunomodulante.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b har både antivirale og immunregulerende egenskaper.
Italian: Nei differenti studi clinici controllati il 23% - 41% dei pazienti ha sviluppato un'attività sierica neutralizzante per l'interferone beta-1b confermata da almeno due titolazioni positive consecutive; il
Norwegian Bokmål: I ulike kontrollerte kliniske studier utviklet mellom 23 % og 41 % av pasientene nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-1b i serum ved minst to påfølgende målinger.
Italian: Nel secondo studio con Extavia in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva non è stato osservato alcun ritardo nel tempo di progressione della disabilità.
Norwegian Bokmål: Ved den andre studien av Extavia hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp, ble det ikke observert noen forsinkelse i tiden før uførhet.
Italian: È stato necessario escludere eventuali altre patologie, diverse dalla sclerosi multipla, che potessero spiegare meglio i segni e i sintomi del paziente.
Norwegian Bokmål: Enhver annen sykdom enn MS som ville gi en bedre forklaring av pasientens tegn og symptomer, måtte utelukkes.
Italian: Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Extavia (veda anche "Non usi Extavia").
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker, vil du ikke få behandling med Extavia (se også "Bruk ikke Extavia").
Italian: Non vi è alcuna prova di un effetto di Extavia sulla durata delle esacerbazioni o sui sintomi presenti nell'intervallo tra le esacerbazioni e non è stato osservato alcun effetto sulla progressione della malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tegn på at Extavia har en effekt på varigheten av eksaserbasjonene eller på symptomene mellom eksaserbasjonene, og ingen signifikant effekt ble sett på utviklingen av sykdommen hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp.
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Extavia venga somministrato in associazione a farmaci che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Extavia brukes sammen med legemidler med en smal terapeutisk indeks, og som i stor grad er avhengig av cytokrom P450-systemet for utskillelse, f.eks. antiepileptika.
Italian: 16 - Estrarre l'ago dalla sua confezione e avvitarlo saldamente all'estremità della siringa.
Norwegian Bokmål: 16 - Ta nålen ut av innpakningen og skru den fast på toppen av sprøyten.
Italian: Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.8).
Italian: - se, durante il trattamento con Extavia, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du kjenner deg merkbart mer trist eller uten håp, i forhold til før behandlingen med Extavia, eller hvis du utvikler selvmordstanker.
Italian: Dopo aver preparato Extavia, effettui subito l'autoiniezione (in caso di uso non immediato del medicinale, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo "Come conservare Extavia").
Norwegian Bokmål: Etter å ha blandet ut Extavia, bør du sette injeksjonen umiddelbart (hvis dette legemidlet ikke brukes med det samme, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Extavia")
Italian: La somministrazione di citochine a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale è stata associata con lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokiner til pasienter med en tidligere konstatert monoklonal gammopati har vært satt i forbindelse med utvikling av systemisk kapillærblødningssyndrom med sjokklignende symptomer og dødelig utgang.
Italian: Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT)
Norwegian Bokmål: Enkeltstående hendelse som tyder på MS (BENEFIT)