FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Moins de 3 % de la dose orale administrée sont retrouvés dans les urines.
Spanish: Menos del 3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par STAYVEER, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con STAYVEER después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
French: Troubles du système nerveux Très fréquent
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
French: Utilisez-vous ou prenez-vous des contraceptifs ?
Spanish: Utiliza o toma anticonceptivos actualmente?
French: Note : le bosentan n'est pas éliminé par la dialyse.
Spanish: Nota: bosentan no se elimina a través de la diálisis.
French: RVP (dyn.sec/cm5)
Spanish: PVR (dyn.sec/cm5)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées uniquement dans la population adulte.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
French: IC : intervalle de confiance ;RVP = résistances vasculaires pulmonaires ; DS :déviation standard.
Spanish: IC: intervalo de confianza; RVP = resistencias vasculares pulmonares; DE: desviación estándar.
French: STAYVEER avec des aliments et boissons
Spanish: STAYVEER con comida y bebida
French: Le risque n'est toujours pas connu dans la population humaine.
Spanish: El riesgo potencial para el ser humano sigue siendo desconocido.
French: Cette association ne doit pas être utilisée.
Spanish: No debe emplearse esta combinación.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Un seul décès s'est produit dans chacun des 2 groupes pendant les 6 mois de l'étude en double aveugle, et aucune conclusion ne peut donc en être tirée concernant la survie.
Spanish: Solo se registró un fallecimiento en cada grupo de tratamiento durante el periodo del estudio a doble ciego de 6 meses, no pudiéndose por lo tanto llegar a ninguna conclusión sobre la supervivencia.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para la hipertensión, código ATC: C02KX01
French: Autres médicaments antirétroviraux : En l'absence de données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les autres antirétroviraux.
Spanish: Otros agentes antirretrovirales: Debido a la falta de datos no se puede establecer ninguna recomendación específica con respecto a otros agentes antiretrovirales.
French: « La classe II » est définie par une limitation légère de l'activité physique.
Spanish: La ‘clase II' implica ligera limitación de la actividad física.
French: Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :
Spanish: Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
French: Placebo (n = 91) Bosentan (n = 86)
Spanish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées sur une base régulière.
Spanish: La respuesta al tratamiento y la necesidad de terapia continuada deberá ser re-evaluada regularmente.
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
Spanish: • informar a los pacientes de la necesidad de evitar el embarazo y asegurar que se toman medidas anticonceptivas efectivas.
French: Non connu
Spanish: No conocida
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs, à utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos, usar en los 30 días siguientes a la primera apertura.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont également été rapportés.
Spanish: También se han notificado casos raros de insuficiencia hepática.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
French: En raison de données limitées chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la pharmacocinétique dans cette catégorie d'âge n'est pas clairement établie.
Spanish: Debido a la limitación de datos en niños de edad inferior a los 2 años, la farmacocinética sigue no bien caracterizada en este rango de edad.
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan sont également diminuées de 29 %.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan también disminuyeron en un 29%.
French: Ne pas avaler le dessicant.
Spanish: No tragar el secante.
French: EXP : {MM/YYYY} À utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Spanish: CAD {MM/AAAA} Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.
French: Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Spanish: Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
French: Ce métabolite est principalement excrété sous forme inchangée par la bile.
Spanish: Este metabolito se excreta principalmente inalterado por vía biliar.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver las secciones 5.1 y 5.2).
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité absolue du bosentan est d'approximativement 50 % et n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Spanish: En voluntarios sanos, la biodisponibilidad absoluta de bosentan es aproximadamente del 50%, y no se ve afectada por los alimentos.
French: Cette carte contient des informations importantes concernant STAYVEER.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre STAYVEER.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna duda o preocupación al respecto.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "EXP".
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles.
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil.
French: Les données in vitro suggèrent également une induction du CYP2C19.
Spanish: Los datos in vitro también sugieren una inducción del CYP2C19.
French: Le bosentan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98 %), principalement l'albumine.
Spanish: Bosentan se fija en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 98%), principalmente a la albúmina.
French: Voir rubrique 4.
Spanish: Ver también sección 3.
French: Taux d'ALAT/ASAT Recommandations pour le traitement et la surveillance
Spanish: Valores ALT/AST Recomendaciones para el tratamiento y la monitorización
French: Les réductions d'exposition allaient respectivement jusqu'à 56 % et 66 %, pour certaines patientes.
Spanish: Sin embargo, la disminución en la exposición fue de un 56% y 66%, respectivamente, en algunos sujetos.
French: Cette association n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda esta combinación.
French: • si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)
Spanish: • si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico)
French: Les paramètres hémodynamiques ont été mesurés chez 17 patients.
Spanish: Se obtuvieron parámetros hemodinámicos en 17 pacientes.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués seulement dans la première étude.
Spanish: Sólo se evaluaron parámetros hemodinámicos invasivos en el primer estudio.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Spanish: Se recomienda pedir consejo a un hepatólogo.
French: Le traitement par STAYVEER ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit,rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: Le bénéfice clinique de l'association n'a pas été démontré.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de la combinación.
French: • Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
Spanish: • Palpitaciones (latidos cardiacos rápidos o irregulares)
French: Il faut informer les patients de ne pas avaler le dessicant présent dans les flacons en polyéthylène haute densité blancs.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se traguen el secante que se encuentra en los frascos de polietileno de alta densidad blancos.
French: Le mécanisme de cette interaction peut être lié à une induction de la P-glycoprotéine.
Spanish: El mecanismo de esta interacción puede ser la inducción de la P-glicoproteína.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par STAYVEER sont les mêmes que ceux des adultes.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con STAYVEER son los mismos que en los adultos.
French: Si vous oubliez de prendre STAYVEER, prenez-le dès que vous le remarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles.
Spanish: Si olvidó tomar STAYVEER, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation de STAYVEER chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos fiables sobre el uso de STAYVEER en mujeres embarazadas.
French: Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d'une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable.
Spanish: Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de STAYVEER est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d'être changée.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de STAYVEER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
French: • De la simvastatine (utilisée pour traiter l'hypercholestérolémie).
Spanish: • simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
French: Qu'est-ce que STAYVEER et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es STAYVEER y para qué se utiliza
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse con agua.
French: Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l'intérieur de chaque boîte de STAYVEER comprimés).
Spanish: Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de STAYVEER).
French: Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période.
Spanish: Se recomienda intensificar la vigilancia durante el periodo de interrupción.
French: La clairance et le volume de distribution diminuent avec les doses intraveineuses croissantes et augmentent en fonction du temps.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución disminuyen con dosis intravenosas crecientes y aumentan con el tiempo.
French: Affection de la peau et du tissu sous-cutanée
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: STAYVEER est utilisé pour traiter :
Spanish: STAYVEER se usa para tratar:
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs :
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos:
French: Les concentrations plasmatiques de cyclosporine A (un substrat du CYP3A4) étaient diminuées d'environ 50 %.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ciclosporina A (un substrato del CYP3A4) disminuyeron aproximadamente un 50%.
French: Le bosentan possède trois métabolites dont un seul est pharmacologiquement actif.
Spanish: Bosentan forma tres metabolitos, de los cuales sólo uno es farmacológicamente activo.
French: Recommandations en cas d'augmentation des taux sériques d'ALAT/ASAT
Spanish: Recomendaciones en caso de elevaciones de la ALT / AST
French: Les effets indésirables les plus sévères avec STAYVEER sont :
Spanish: Los efectos adversos más graves con STAYVEER son:
French: Conduite à tenir en cas de détérioration clinique de l'HTAP
Spanish: Manejo en caso de deterioro clínico de la HAP
French: Le contrôle des aminotransférases doit être poursuivi au moins toutes les 2 semaines.
Spanish: El control de los valores de las aminotransferasas debe continuar por lo menos cada 2 semanas.
French: Patients et prescripteurs doivent être informés qu'en raison de potentielles interactions pharmacocinétiques, STAYVEER peut rendre inefficace une contraception hormonale (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, STAYVEER puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le Plan de Gestion des Risques (PGR) approuvé et présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Cirrhose hépatique, insuffisance hépatique1
Spanish: Cirrosis hepática, insuficiencia hepática1
French: Avertissements et précautions Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement
Spanish: Advertencias y precauciones Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento
French: Le tableau ci-dessous décrit les analyses réalisées conformément au protocole initial de l'étude.
Spanish: La siguiente tabla refleja el protocolo de análisis pre-especificado.
French: Le bosentan est spécifique des récepteurs ET ne se lie pas à d'autres récepteurs.
Spanish: Bosentan es un antagonista específico de los receptores ET y no se une a otros receptores.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
French: Si vous avez pris plus de STAYVEER que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más STAYVEER del que debe
French: L'effet du bosentan sur la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux était plus prononcé chez les patients présentant des ulcères digitaux multiples.
Spanish: El efecto de bosentan en la reducción del número de nuevas úlceras digitales fue más pronunciado en los pacientes con úlceras digitales múltiples.
French: Les conséquences de ces résultats en termes d'hépatotoxicité ne sont pas connues.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hallazgos, en relación con la hepatotoxicidad.
French: Anémie ou diminution du taux d'hémoglobine nécessitant une transfusion sanguine1
Spanish: Anemia o descenso de la hemoglobina que requirió transfusión de hematíes1
French: • Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
Spanish: • Anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
French: STAYVEER contient du sodium
Spanish: STAYVEER contiene sodio
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Ethylcellulose
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Oxido de hierro rojo (E172) Etilcelulosa
French: Cette différence dans la fréquence de survenue des infections peut être due en partie à une exposition médiane au traitement plus longue dans la population pédiatrique (médiane de 71,8 semaines) par rapport à la population adulte (médiane de 17,4 semaines).
Spanish: Esta diferencia en la frecuencia de infección debe ser en parte debido a la más prolongada mediana de exposición del tratamiento en pediatría (mediana de 71,8 semanas) comparada con los adultos (mediana de 17,4 semanas).
French: Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement
Spanish: Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du bosentan diminuent approximativement de 10 %.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-30 mL/min), las concentraciones plasmáticas de bosentan disminuyeron en aproximadamente un 10%.
French: La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l'activité physique.
Spanish: La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III' implica una limitación marcada de la actividad física.
French: (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.
Spanish: (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos: No requiere condiciones especiales de conservación.
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez les patients dialysés.
Spanish: No se tiene experiencia clínica específica en pacientes sometidos a diálisis.
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1)
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos controlados para esta indicación se limita a 6 meses (ver sección 5.1).
French: Lire attentivement cette carte avant de commencer votre traitement par STAYVEER.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con STAYVEER.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination du produit.
Spanish: Ninguna especial para su eliminación.
French: L'effet du bosentan sur la fonction mitochondriale n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto de bosentan sobre la función mitocondrial.
French: Des données à long terme ont été obtenues à partir des 173 patients qui ont été traités par bosentan durant la phase contrôlée et/ou qui étaient passés du placebo au traitement par bosentan dans l'extension en ouvert de l'étude EARLY.
Spanish: Se obtuvieron datos a largo plazo en la totalidad de los 173 pacientes que fueron tratados con bosentan en la fase controlada y/o que fueron cambiados de placebo a bosentan en la fase de extensión abierta del estudio EARLY.
French: Le bosentan ne pénètre pas dans les érythrocytes.
Spanish: Bosentan no penetra en los eritrocitos.
French: Alertes importantes pour la sécurité d'emploi de STAYVEER (bosentan)
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con STAYVEER (bosentan)
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les signes de rétention hydrosodée (par ex. : prise de poids), en particulier chez les patients présentant une dysfonction systolique sévère.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda vigilar la aparición de signos de retención de líquidos (ej. aumento de peso), en especial en aquellos pacientes con disfunción sistólica severa.
French: Le tadalafil n'a pas eu d'effet sur l'exposition (ASC et Cmax) du bosentan ou de ses métabolites.
Spanish: Tadalafilo no afectó a la exposición (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos.
French: Le profil de tolérance de l'association n'a pas été différent de celui attendu avec chacun des médicaments et l'association a été bien tolérée chez les adultes et chez les enfants.
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación no difirió del esperado para cada uno de los fármacos por separado, siendo la combinación bien tolerada tanto en niños como en adultos.
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan n'ont pas été modifiées par l'administration concomitante de simvastatine.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan no se vieron afectadas por la administración concomitante de simvastatina.
French: Dans un modèle animal de fibrose pulmonaire, le bosentan a réduit le dépôt de collagène dans les poumons.
Spanish: En los modelos animales de fibrosis pulmonar, bosentan redujo el depósito de colágeno en los pulmones.
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Spanish: No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad.
French: En raison de la possibilité d'interactions liées à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP450 (voir rubrique 4.5), susceptibles d'affecter l'efficacité du traitement antirétroviral, ces patients doivent également être surveillés attentivement en ce qui concerne le contrôle de leur infection par le VIH.
Spanish: Debido a la potencial aparición de interacciones relacionadas con el efecto inductor de Bosentan sobre el CYP450 (ver sección 4.5), que podrían afectar a la eficacia del tratamiento antirretroviral, deberá también monitorizarse cuidadosamente la infección por VIH en estos pacientes.
French: Une réduction cliniquement significative de son efficacité ne peut être exclue dans ces situations.
Spanish: No es posible excluir una reducción clínicamente significativa de la eficacia.
French: 40,6 % (26/64) sont restés en monothérapie sous bosentan pendant les 24 semaines de l'étude sans détérioration de leur état clinique.
Spanish: Un 40,6% (26/64) permanecieron en monoterapia con bosentan durante las 24 semanas de tratamiento en estudio sin experimentar un empeoramiento de la HAP.
French: • un traitement par STAYVEER ne doit pas être initié chez les femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une méthode de contraception fiable et si le résultat du test de grossesse réalisé avant la mise sous traitement est négatif
Spanish: • El tratamiento con STAYVEER no debe iniciarse en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables y el resultado del test de embarazo previo al tratamiento sea negativo.