FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os dois braços de tratamento ou diminuições nos níveis totais de imunoglobulinas, IgG, IgM ou IgA, ao longo do ensaio.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας ή μειώσεις στα επίπεδα ολικής ανοσοσφαιρίνης, IgG, IgM ή IgA καθ 'όλη τη διάρκεια της δοκιμής.
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 17).
Greek: Αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο όσο και στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο (Πίνακας 17).
Portuguese: Os corticosteroides administrados por via oral podem ser iniciados a qualquer altura pelo seu médico para tratar a sua doença.
Greek: Η χορήγηση κορτικοστεροειδούς φαρμάκου από το στόμα μπορεί να ξεκινήσει ανά πάσα στιγμή από το γιατρό σας για τη θεραπεία της πάθησής σας.
Portuguese: Proporção de doentes sem variação erosiva
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς μεταβολή διαβρώσεων
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Blitzima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Greek: Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το Blitzima μπορεί να συνεχιστεί επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Portuguese: Esta variabilidade no V1 (27,1 % e 19,0 %) para a qual contribuíram, respetivamente, o intervalo de ASC (1,53 a 2,32 m2) e o regime CHOP concomitante, foi relativamente pequena.
Greek: Αυτή η μεταβλητότητα του V1(27,1 % και 19,0 %) που προκύπτει από το εύρος της BSA (1,53 έως 2,32 m2) και της ταυτόχρονης θεραπείας με CHOP, αντίστοιχα, ήταν σχετικά μικρή.
Portuguese: TTF mediano: 2,6 anos Não atingido p < 0,001
Greek: Διάμεσος TTF: 2,6 έτη Δεν επιτεύχθηκε p < 0,001
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semi-vida de eliminação terminal de rituximab foi de 22 dias (intervalo de 6,1 a 52 dias).
Greek: Ο υπολογισμένος διάμεσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της rituximab ήταν 22 ημέρες (εύρος 6,1 έως 52 ημέρες).
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna a rituximab.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές τα επίπεδα των Β-κυττάρων σε νεογνά ανθρώπου μετά τη μητρική έκθεση σε rituximab.
Portuguese: Blitzima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Greek: Το Blitzima μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral ou de apatia.
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή νωθρότητας.
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano * p < 0,05, ** p < 0,001.
Greek: 150 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + MTX στη Δοκιμή 1 έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο RTX+ MTX έως ένα έτος* P < 0 05, ** p < 0,001.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com rituximab.
Greek: Συνιστάται να καθορίζονται τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας με rituximab.
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9%) e diminuiu com perfusões subsequentes (< 4%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συμπτωμάτων των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια ή μετά την πρώτη έγχυση (9%) και μειώθηκε με τις επακόλουθες εγχύσεις (<4%).
Portuguese: Blitzima pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Greek: Σπάνια, το Blitzima μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
Portuguese: Se houver suspeita de LMP a administração deve ser suspensa até que seja excluída a LMP.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια ΠΠΛ, θα πρέπει να διακοπεί άμεσα η περαιτέρω χορήγηση μέχρι να αποκλεισθεί η ΠΠΛ.
Portuguese: Em ensaios de rituximab em doentes com macroglobulinemia de Waldenstrom, foram observados aumentos transitórios dos níveis séricos de IgM após o início do tratamento, os quais poderiam estar associados à hiperviscosidade e sintomas relacionados.
Greek: Σε μελέτες της rituximab σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenstrom, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στα επίπεδα ορού IgΜ μετά την έναρξη της θεραπείας, τα οποία μπορεί να συσχετίζονται με υπεργλοιότητα και σχετικά συμπτώματα.
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento foram realizados em macacos Cynomolgus, com doses até 100 mg/kg (tratamento nos dias 20-50 de gestação) e não evidenciaram toxicidade fetal devido ao rituximab.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της ανάπτυξης σε κυνόμολγες πιθήκους σε δόσεις μέχρι και 100 mg/kg (θεραπεία τις ημέρες 20-50 της κύησης) και δεν αποκάλυψαν καμία ένδειξη τοξικότητας για το έμβρυο λόγω της rituximab.
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6 % versus 15,4 %).
Greek: Υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμών 3/4 στους ασθενείς με ογκώδη νόσο συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς ογκώδη νόσο (25,6 % έναντι 15,4 %).
Portuguese: Após a indução da remissão com Blitzima, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de Blitzima.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με το Blitzima, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να ξεκινά όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση Blitzima.
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente
Greek: Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Portuguese: Todas as RRPs foram de grau CTC 1 ou 2.
Greek: Όλες οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ήταν Βαθμού 1 ή 2 κατά CTC.
Portuguese: Não se verificou o aumento da taxa global de infeções ou das infeções graves após o desenvolvimento de níveis baixos de IgG ou IgM (ver secção 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των συνολικών λοιμώξεων ή σοβαρών λοιμώξεων μετά την ανάπτυξη της χαμηλής IgG ή IgM (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A insuficiência respiratória aguda pode ser acompanhada por outros acontecimentos tais como infiltração intersticial pulmonar ou edema, visível através de radiografia torácica.
Greek: Η οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια μπορεί να συνοδεύεται από συμβάματα, όπως διάμεση πνευμονική διήθηση ή οίδημα, εμφανή στην ακτινογραφία θώρακα.
Portuguese: Num estudo de segurança observacional a longo prazo, 97 doentes com GPA/PAM receberam tratamento com rituximab (média de 8 perfusões [intervalo 1-28]) até 4 anos, de acordo com a prática habitual e o critério do seu médico.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας, 97 ασθενείς με GPA / MPA έλαβαν θεραπεία με rituximab (μέση τιμή 8 εγχύσεις [εύρος 1-28]) για διάστημα έως 4 έτη, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική και την κρίση του γιατρού τους.
Portuguese: • Aviso sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas.
Greek: • Προειδοποίηση για τον κίνδυνο των λοιμώξεων και της PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων
Portuguese: Nos doentes tratados devido a tumores hematológicos, a recuperação das células B iniciou-se 6 meses após o tratamento e geralmente atingiu o valor normal dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento, embora nalguns doentes possa demorar mais (até um tempo de recuperação mediano de 23 meses após a terapia de indução).
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες, η ανάκτηση των Β κυττάρων άρχισε μέσα σε 6 μήνες από την αγωγή και γενικά επέστρεψε στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, αν και σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να διαρκέσει περισσότερο (μέχρι ενός διάμεσου χρόνου ανάκτησης 23 μηνών μετά τη θεραπεία εφόδου).
Portuguese: A principal medida de eficácia foi o atingimento da remissão completa aos 6 meses, definida como um Índice de Atividade da Vasculite de Birmingham para a granulomatose de Wegener (BVAS/WG) de 0, e sem terapêutica com glucocorticoide.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση έκβασης ήταν η επίτευξη πλήρους ύφεσης στους 6 μήνες που ορίζεται ως Βαθμολογία Ενεργότητας της Αγγειίτιδας με Κοκκιωμάτωση Wegener κατά Birmingham (BVAS / WG) από το 0, και χωρίς θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
Portuguese: Anti-CCP +ve e/ou FR +ve (N=562)
Greek: Αντι-CCP +ve ή/και RF +ve (N=562)
Portuguese: Foi observada progressão do sarcoma de Kaposi em doentes expostos a rituximab com sarcoma de Kaposi pré-existente.
Greek: Παρατηρήθηκε εξέλιξη του σαρκώματος Kaposi σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε rituximab με προϋπάρχον σάρκωμα Kaposi.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento da síndrome de libertação de citoquinas (ver secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταρoκινών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A informação de segurança recolhida durante a experiência pós comercialização reflete o perfil de reações adversas esperado observado nos ensaios clínicos com rituximab (ver secção 4.4).
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας που συλλέχθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του, αντικατοπτρίζουν το προφίλ των αναμενόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων μέσα από τις κλινικές δοκιμές της rituximab (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Após o ajustamento para a área de superfície corporal, os homens apresentaram um volume de distribuição superior e uma depuração mais rápida do que as mulheres.
Greek: Μετά την προσαρμογή της BSA, τα άρρενα άτομα είχαν μεγαλύτερο όγκο κατανομής και ταχύτερη κάθαρση από τα θήλεα άτομα.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Blitzima recebem o seguinte:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Blitzima έχουν λάβει τα ακόλουθα:
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Blitzima.
Greek: Ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο συνήθως χορηγείται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Blitzima.
Portuguese: IDENTIFICADOR Ú NICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Portuguese: Num outro estudo clínico, um total de 57 doentes com GPA e PAM ativas e graves, em fase de remissão da doença, foram tratados com rituximab para a manutenção da remissão (ver secção 5.1).
Greek: Σε μια επιπλέον κλινική μελέτη, συνολικά 57 ασθενείς με σοβαρή, ενεργό GPA και MPA, με ύφεση νόσου, έλαβαν θεραπεία με rituximab για συντήρηση της ύφεσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.
Greek: • Την αναγκαιότητα να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων και PML, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων που θα πρέπει να αναγνωρίζουν και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν άμεσα με τον γιατρό τους, σε περίπτωση που παρουσιάσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a remissão completa (epitelização completa e ausência de lesões novas e/ou estabelecidas) aos 24 meses sem recurso a terapêutica com prednisona por dois meses ou mais (CRoff para ≥ 2 meses).
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η πλήρης ύφεση (πλήρης επιθηλιοποίηση και απουσία νέων και/ ή εγκατεστημένων αλλοιώσεων) το μήνα 24, χωρίς τη χρήση θεραπείας με πρεδνιζόνη για δύο μήνες ή περισσότερο (CRoff για ≥ 2 μήνες).
Portuguese: Nestes animais, a contagem de células B voltou ao normal dentro de 6 meses, após o nascimento e não comprometeu a reação à imunização.
Greek: Ο αριθμός των Β κυττάρων επανήλθε στις φυσιολογικές τιμές στα συγκεκριμένα ζώα μέσα σε 6 μήνες από τη γέννησή τους και δεν επέδρασε αρνητικά στην αντίδραση στην ανοσοποίηση.
Portuguese: Não se realizaram os testes convencionais para investigar a ocorrência de mutagenicidade, dado que esses testes não são relevantes para esta molécula.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι καθιερωμένοι έλεγχοι για να διερευνηθεί η μεταλλαξιογένεση, καθώς οι έλεγχοι αυτού του είδους δεν αφορούν το συγκεκριμένο μόριο.
Portuguese: Blitzima é um medicamento biológico similar.
Greek: Το Blitzima είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com rituximab.
Greek: Ο έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) θα πρέπει να διεξάγεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με rituximab.
Portuguese: A proporção de doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão foi de 29% (11 doentes), 40% (15 doentes), 13% (5 doentes) e 10% (4 doentes) após a primeira, segunda, terceira e quarta perfusões, respetivamente.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εκδήλωσαν αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση ήταν 29% (11 ασθενείς), 40% (15 ασθενείς), 13% (5 ασθενείς) και 10% (4 ασθενείς) μετά την πρώτη, δεύτερη, τρίτη και τέταρτη έγχυση, αντίστοιχα.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos deletérios de rituximab nos órgãos reprodutivos.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν επιβλαβείς επιδράσεις της rituximab στα αναπαραγωγικά όργανα.
Portuguese: Não houve diferenças notificadas para a incidência de anemia.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην επίπτωση της αναιμίας.
Portuguese: Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία όπως ένα αντισταμινικό ή παρακεταμόλη.
Portuguese: Taxa de resposta completa (CR/CRu)*
Greek: (CR/CRu)*
Portuguese: Contraceção nos doentes do sexo feminino e masculino
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Portuguese: Não houve impacto negativo aparente da presença de ADA na segurança ou eficácia no estudo da terapêutica de manutenção.
Greek: Δεν υπήρξαν εμφανείς αρνητικές επιπτώσεις της παρουσίας ADA στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης.
Portuguese: Na maioria dos casos, a perfusão pode ser reiniciada, reduzindo a velocidade em 50 % (e.x.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η έγχυση μπορεί να ξαναρχίσει με κατά 50 % μειωμένο ρυθμό (π.χ.
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com rituximab e nos 12 meses após o tratamento com rituximab.
Greek: Ωστόσο, επειδή η μητρική IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η rituximab ήταν ανιχνεύσιμη στο γάλα πιθήκων που θήλαζαν, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rituximab και για 12 μήνες μετά τη θεραπεία με rituximab.
Portuguese: CVP, 159 R-CVP, 162
Greek: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Portuguese: O V1 variou por área de superfície corporal (ASC) e regime CHOP.
Greek: Ο V1 ποικίλλει με την επιφάνεια σώματος (BSA) και τη θεραπεία με CHOP.
Portuguese: Não houve impacto negativo aparente da presença de ADA na segurança ou eficácia no estudo de indução da remissão.
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής αρνητική επίδραση της παρουσίας ADA στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στη δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com rituximab.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με rituximab.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo Blitzima ou doentes refratários a Blitzima com quimioterapia anterior.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με μονοκλωνικά αντισώματα συμπεριλαμβανομένου του Blitzima ή ανθεκτικών ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με Blitzima συν χημειοθεραπεία.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
Portuguese: Foram notificadas infeções do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia) durante os ensaios clínicos com uma incidência semelhante nos braços do rituximab relativamente aos braços do controlo.
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, με παρόμοια συχνότητα εμφάνισης στις ομάδες της rituximab συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
Portuguese: NR 0,0024
Greek: ΔΕ 0,0024
Portuguese: NE: não possível de estimar no momento do cut off clínico, TNCT: tempo até nova quimioterapia; TNLT: tempo até novo tratamento anti-linfoma.
Greek: ΜE: Μη επιτεύξιμο στον χρόνο του κλινικού cut-off, TNCT: χρόνος έως την επόμενη χημειοθεραπεία, TNLT: χρόνος έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος.
Portuguese: Todos os doentes no braço da ciclofosfamida receberam terapia de manutenção com azatioprina durante o seguimento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στο σκέλος της κυκλοφωσφαμίδης έλαβαν θεραπεία συντήρησης με αζαθειοπρίνη κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.
Portuguese: Catorze doentes (37%) no grupo rituximab tiveram infeções relacionadas com o tratamento, em comparação com 15 doentes (42%) no grupo de dose padrão de prednisona.
Greek: Δεκατέσσερις ασθενείς (37%) στην ομάδα του rituximab εμφάνισαν λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία σε σύγκριση με 15 ασθενείς (42%) στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης.
Portuguese: • Dor sem ferir-se
Greek: • Πόνος χωρίς αυτοτραυματισμό
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença (DFS)**
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης* Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)** Χρόνος έως τη χορήγηση νέας θεραπείας
Portuguese: CHOP, 205 RCHOP, 223
Greek: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 4 anos
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
Portuguese: Em todos os doentes, a perfusão não deverá ser reiniciada até resolução completa de todos os sintomas e normalização dos valores laboratoriais e dos resultados do exame radiológico.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς η έγχυση δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου έως ότου υπάρξει πλήρης αποδρομή όλων των συμπτωμάτων και αποκατάσταση των εργαστηριακών τιμών και των ευρημάτων της ακτινογραφίας θώρακα.
Portuguese: Esta observação não foi suportada pela análise de regressão logística faseada na qual os seguintes fatores foram identificados como fatores de prognóstico: tipo histológico, bcl-2 positivo inicial, resistência à última quimioterapia e doença volumosa.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν υποστηρίχθηκε από κατά στάδια ανάλυση της λογιστικής παλινδρόμησης στην οποία οι ακόλουθοι παράγοντες χαρακτηρίζονταν ως προγνωστικοί παράγοντες: ιστολογικός τύπος, θετικό bcl-2 κατά την έναρξη της αγωγής, αντίσταση στην τελευταία χημειοθεραπεία και ογκώδης νόσος.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Blitzima pode ter infeções mais facilmente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Blitzima μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela gravidade da doença na linha de base (moderada ou grave) e aleatorizados 1:1 para receber rituximab e doses baixas de prednisona ou dose padrão de prednisona.
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν με βάση τη σοβαρότητα της νόσου κατά την έναρξη (μέτρια ή σοβαρή) και τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 για να λάβουν είτε rituximab και χαμηλή δόση πρεδνιζόνης ή την καθιερωμένη δόση πρεδνιζόνης.
Portuguese: A taxa global de infeções e de infeções graves não aumentou após o aparecimento de níveis baixos de IgA, IgG ou IgM.
Greek: Το ποσοστό των συνολικών λοιμώξεων και των σοβαρών λοιμώξεων δεν αυξήθηκε μετά την εκδήλωση χαμηλών επιπέδων IgA, IgG ή IgM.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia tardia ocorrendo mais de quatro semanas após a última perfusão de rituximab.
Greek: Αναφέρθηκαν μερικές περιπτώσεις απώτερης ουδετεροπενίας οι οποίες εκδηλώθηκαν σε περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση rituximab.
Portuguese: A síndrome de libertação de citoquinas pode ser clinicamente indistinguível das reações de hipersensibilidade agudas.
Greek: Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών ενδέχεται να μην διακρίνεται κλινικά από τις οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: NR 0,0039
Greek: ΔΕ 0,0039
Portuguese: Blitzima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Greek: Το Blitzima θα πρέπει να χορηγείται κάτω από στενή επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία της υγείας και σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Se desenvolver qualquer um destes sinais, informe o médico ou enfermeiro imediatamente.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: Os ensaios clínicos de rituximab em doentes com artrite precoce (doentes sem tratamento prévio com metotrexato e doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato, mas não tratados ainda com inibidores do TNF-alfa) atingiram os seus endpoint primários.
Greek: Οι δοκιμές του rituximab σε ασθενείς με πρώιμη αρθρίτιδα (ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη και ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη, αλλά χωρίς ακόμη να έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολέα TNF-α) εκπλήρωσαν τα κύρια καταληκτικά σημεία.
Portuguese: Estas estão descritas em "Outros efeitos secundários".
Greek: Αυτά αναφέρονται παρακάτω στις «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες»
Portuguese: Este irá ser administrado em 2 perfusões separadas, com um intervalo de 2 semanas, seguidas de 1 perfusão a cada 6 meses durante, pelo menos, 2 anos.
Greek: Αυτό θα χορηγείται ως 2 ξεχωριστές εγχύσεις, οι οποίες χορηγούνται με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων, ακολουθούμενες από 1 έγχυση κάθε 6 μήνες, για τουλάχιστον 2 χρόνια.
Portuguese: A incidência de infeções graves ou requerendo antibióticos por via IV foi de aproximadamente 4 por 100 doentes-ano.
Greek: Η επίπτωση των λοιμώξεων, οι οποίες ήταν σοβαρές ή απαιτούσαν ενδοφλέβια χορήγηση αντιβιοτικών, ήταν περίπου 4 ανά 100 ασθενείς-έτη.
Portuguese: Indicações não oncológicas:
Greek: Μη ογκολογικές ενδείξεις:
Portuguese: Em todos estes ensaios clínicos, a farmacocinética do rituximab foi proporcional à dose ao longo do intervalo de dose limitado estudado.
Greek: Σε όλες αυτές τις μελέτες, η φαρμακοκινητική της rituximab ήταν ανάλογη της δόσης πάνω από το περιορισμένο εύρος δόσεων που μελετήθηκαν.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Blitzima.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Blitzima.
Portuguese: Blitzima deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
Greek: Το Blitzima θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Portuguese: Em contraste com a síndrome de libertação de citoquinas as reações de hipersensibilidade puras ocorrem tipicamente minutos após o início da perfusão.
Greek: Σε αντίθεση με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών οι αληθείς αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίζονται χαρακτηριστικά μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της έγχυσης.
Portuguese: A depuração média do rituximab e o volume de distribuição foram 0,313 l/dia (intervalo: 0,116 a 0,726 l/dia) e 4,50 l (intervalo: 2,25 a 7,39 l), respetivamente.
Greek: Η μέση κάθαρση της rituximab και ο όγκος κατανομής ήταν 0,313 l/ημέρα (εύρος, 0,116 έως 0,726 l/ημέρα) και 4,50 l (εύρος 2,25-7,39 l) αντίστοιχα.
Portuguese: Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamado Linfócitos B.
Greek: Πρόκειται για μία ασθένεια του λεμφικού ιστού (τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος), η οποία προσβάλλει έναν τύπο λευκοκυττάρων, τα οποία ονομάζονται Β-λεμφοκύτταρα.