FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a Zavesca biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Zavesca fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Hungarian: Zavesca-monoterápiával 18- vagy 24-hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben 20,
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' Zavesca (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Hungarian: 84 kapszula
Maltese: Kapsula, iebsa 84 kapsula
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u fl għonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Hungarian: 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogat-csökkenés volt tapasztalható.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Hungarian: Zselatin,
Maltese: Ġelatina,
Hungarian: A kapszula tartalma Karboximetil-keményítő-nátrium, Povidon (K30),
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate
Hungarian: A Zavesca 100 mg-os fehér kapszula, felső részén fekete „OGT 918" jelzéssel, alsó részén fekete „100" jelzéssel.
Maltese: Zavesca huwa kapsula bajda ta' 100 mg b'"OGT 918" stampata bl-iswed fuq l-għatu u "100" stampata bl-iswed fuq il-korp tal-kapsula.
Hungarian: A Zavesca klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb, súlyos mellékhatás a perifériás neuropátia volt (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' Zavesca fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Emellett a hemoglobinkoncentráció 0,26 g/dl-es és a trombocitaszám 8,29 × 109/l-es átlagos növekedését figyelték meg.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Maltese: Komuni:
Hungarian: illetve 6 betegnél).
Maltese: gruppi paralleli).
Hungarian: Fehér kapszula, felső részén fekete „OGT 918", alsó részén fekete „100" jelzéssel.
Maltese: Kapsuli bojod b'"OGT 918" miktub bl-iswed fuq l-għatu u "100" miktub bl-iswed fuq il-korp talkapsula.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a napi maximum három kapszula (300 mg).
Maltese: Dan ifisser massimu ta' tliet kapsuli kuljum (300 mg).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fogyás, étvágycsökkenés Pszichiátriai kórképek
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit
Hungarian: Kapszula formájában kapható (100 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg).
Hungarian: • C típusú Niemann-Pick-betegség.
Maltese: • il-marda Niemann-Pick tip C .
Hungarian: • Gaucher kór;
Maltese: • il-marda Gaucher;
Hungarian: A Zavesca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára miglusztát
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku miglustat
Hungarian: A Zavesca-val kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zavesca:
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a máj (12%) és a lép (19%) méretében enyhe mértékű csökkenés következett be egy év elteltével.
Maltese: Fl-istudju tal-marda Gaucher tat-tip 1, kien hemm tnaqqis moderat fid-daqs tal-fwied (12 % tnaqqis) u tal-milsa (19 % tnaqqis) wara sena.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zavesca alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zavesca?
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zavesca-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Maltese: Is-sommarji tal-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zavesca jinsabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Hungarian: Ez a dokumentum a Zavesca-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zavesca.
Hungarian: A Zavesca-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimhelyettesítő (ERT) terápiában;
Maltese: Zavesca jintuża fuq pazjenti li ma jistgħux jieħdu t-trattament standard ta' terapija enzimatika sostituttiva (ERT) ;
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség esetében a Zevasca-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 31 olyan beteget vontak be, akik közül 12-en 12 évnél fiatalabbak voltak.
Maltese: Għall-marda Niemann-Pick tat-tip C, Zavesca ġie studjat fi studju ewlieni li involva 31 pazjent, 12 minnhom kellhom anqas minn 12-il sena.
Hungarian: A Zavesca egy miglusztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Zavesca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva miglustat.
Hungarian: A vérképben is enyhe mértékű javulás következett be: a hemoglobin szintje deciliterenként 0.26 mg-al, míg a vérlemezkék száma millilterenként 8.29 millióval növekedett átlagosan.
Maltese: Kien hemm ukoll titjib żgħir fl-għadd komplut tad-demm: bħala medja, il-livelli tal-emoglobina żdiedu minn 0.26 g kull deċilitru u l-għadd ta' pjastrini żdied bi 8.29 miljun kull millilitru.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga, a miglusztát, megakadályozza a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zavesca, il-miglustast, tipprevjeni enzima msejjħa sintażi tal-glukosilċeramide ) milli taħdem.
Hungarian: Mivel a Gaucher-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Zavesca az 1-es típusú Gaucher-kór vonatkozásában 2000. október 18-án, a C típusú Niemann-Pickbetegség vonatkozásában pedig 2006.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa baxx, huma kkunsidrati ‘rari', u Zavesca kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata għal mard rari) fit-18 ta' Ottubru 2000 għall-marda Gaucher tattip 1 u fis-16 ta' Frar 2006 għall-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.
Hungarian: A felmérés azt mutatta, hogy a Zavesca a betegek mintegy háromnegyedénél a tünetek rosszabbodását mérő szám stagnálásához vagy csökkenéséhez vezetett.
Maltese: L-istħarriġ wera li Zavesca wassal għal stabilizzazzjoni jew għal tnaqqis fir-rata li biha s-sintomi marru għall-agħar f'madwar tliet kwarti talpazjenti.
Hungarian: Ez várhatóan lelassítja vagy megelőzi az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteinek kialakulását, illetve enyhíti a C típusú Niemann-Pick-betegség tüneteit.
Maltese: Dan huwa mistenni li jnaqqas jew jipprevjeni l-iżvilupp tas-sintomi tal-marda Gaucher tat-tip 1 u jitnaqqsu s-sintomi tal-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.
Hungarian: Ide tartozik a koordináció elvesztése, a „szakkádikus" (gyors) szemmozgás, amely látászavarhoz vezethet, a késleltetett fejlődés, a nyelési nehézség, az izomtónus-csökkenés, a görcsök és a tanulási nehézségek.
Maltese: Dawn jinkludu nuqqas ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti mgħaġġla tal-għajnejn tat-tip ‘saccadic' li jistgħu jwasslu għat-telf tal-vista, żvilupp ritardat, problemi biex wieħed jibla', tnaqqis fit-ton talmuskulatura, attakki ta' konvulżjoni u problemi fit-tagħlim.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy felmérés eredményét is, amelyet a 66 Zavesca-val kezelt betegnél végeztek.
Maltese: Il-kumpannija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' stħarriġ ta' 66 pazjent ikkurati b'Zavesca.
Hungarian: 1-es típusú Gaucher-kór esetében az ajánlott kezdő adag naponta háromszor egy kapszula.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata għall-marda Gaucher tat-tip 1 hija kapsula orali tliet darbiet kuljum.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zavesca?
Maltese: Kif ġie studjat Zavesca?
Hungarian: A Zavesca-t a betegség neurológiai tüneteinek (tünetek, amelyek az agyat és az idegeket érintik) kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Zavesca jintuża sabiex jittratta s-sintomi newroloġiċi tal-marda (sintomi li jaffettwaw il-moħħ u n-nervituri).
Hungarian: A Zavesca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentezik) a fogyás, étvágytalanság, a remegés, a hasmenés, a szélgörcs és a hasi fájdalom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zavesca (li ntwerew f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma telf fil-piż, nuqqas ta' aptit, rogħda, dijarrea, flatulanza (gass) u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a Zavesca hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 28 olyan, enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő beteget vontak be, akik nem tudtak vagy nem akartak az enzimhelyettesítő terápiában (ERT) részt venni.
Maltese: Għall-marda Gaucher tat-tip 1, Zavesca ġie investigat fi istudju ewlieni li involva 28 adult bil-marda bejn ħafifa u moderata li ma setgħux jew ma ridux jingħataw ERT. Il-parti prinċipali tal-istudju damet sena, iżda 13-il pazjent baqgħu jirċievu l-mediċina għal sentejn oħra.
Hungarian: 2000 mg / 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
Maltese: 2000 mg / 500 mg
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írország
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork L-Irlanda
Hungarian: 5-10 nap
Maltese: 5-10 ijiem
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Hungarian: Candidiasis (beleértve a vulvovaginalis candidiasist és az oralis candidiasist is)
Maltese: Kandidijażi (inkluż Kandidijażi vulvovaġinali u Kandidijażi orali)
Hungarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Hungarian: ceftazidim 2 g/avibaktám 0,5 g
Maltese: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Hungarian: Ceftazidim
Maltese: Ceftazidime
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS).
Maltese: Reazzjonijiet talMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Hungarian: A ceftazidim nem metabolizálódik.
Maltese: Ceftazidime mhuwiex metabolizzat.
Hungarian: Direkt antiglobulin teszt (DAGT vagy Coombs teszt) szerokonverzió és a haemolyticus anaemia potenciális kockázata
Maltese: Test dirett tal-antiglobulina (DAGT jew it-test ta' Coombs) serokonverżjoni u r-riskju potenzjali ta' anemija emolitika
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Hungarian: Pseudomembran osus colitis
Maltese: Pseudomembran ous colitis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 24.
Maltese: 24 ta' Ġunju 2016
Hungarian: A keletkező oldatot 120 perc alatt kell beadni.
Maltese: Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tingħata fuq 120 minuta.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 167,3 mg ceftazidimet és 41,8 mg avibaktámot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni fih 167.3 mg ta' ceftazidime u 41.8 mg ta' avibactam (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: Ceftazidim/avibaktám dózis
Maltese: Doża ta' ceftazidime/avibactam
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszf erázszint
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Hungarian: 7-14 nap
Maltese: 7-14-il jum
Hungarian: • hirtelen kialakuló súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása,bőrhámlás, amit esetleg magas láz vagy ízületi fájdalom kísér (ezek még súlyosabb betegségek tünetei lehetnek, mint például a toxikus epidermális nekrolízis, a Stevens-Johnson szindróma, az eritéma multiforme vagy egy eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS) néven ismert állapot
Maltese: • bidu f'daqqa ta' raxx sever jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibilment akkumpanjat minn deni għoli jew uġigħ fil-ġogi (dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjonijiet mediċi aktar serji bħal nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, jew kundizzjoni magħrufa bħala DRESS, Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi)
Hungarian: Komplikált UTI, beleértve a pyelonephritist is
Maltese: UTI kkumplikata, inkluż il-pjelonefrite
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, ceftazidim, kombinációk, ATC kód: J01DD52
Maltese: Antibatterjali għall-użu sistemiku, ceftazidime, kombinazzjonijiet,, kodiċi ATC:
Hungarian: Sorrendben 6,0 ml-es vagy 4,5 ml-es mennyiségekkel 1000 mg/250 mg-os vagy 750 mg/187,5 mg-os dózis érhető el.
Maltese: Doża ta' 1000 mg/250 mg jew 750 mg/187.5
Hungarian: Egy 4 órás haemodialysis periódus alatt az avibaktám dózis 55%-át távolították el.
Maltese: Waqt perjodu ta' 4 sigħat ta' emodijalisi, tneħħew 55% mid-doża ta' avibactam.
Hungarian: A Zavicefta 120 perces intravénás infúzióban kerül beadásra, 100 ml-es infúziós térfogatban.
Maltese: Zavicefta jingħata permezz ta' infużjoni minn ġol-vina fuq 120 minuta f'volum tal-infużjoni ta' 100 mL.
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzések
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Maltese: Pazjenti anzjani (≤65 sena)
Hungarian: Egyaránt gátolja az Ambler-féle A molekuláris osztályba tartozó és a C molekuláris osztályba tartozó β-laktamázokat, és bizonyos D molekuláris osztályba tartozó enzimeket is, köztük a kiterjedt spektrumú β-laktamázokat (ESBL), a KPC és az OXA-48 karbapenemázokat és az AmpC enzimeket is.
Maltese: Dan jinibixxi kemm β-lactamases talklassi A Ambler u β-lactamases tal-klassi C u xi enzimi tal-klassi D, inkluż β-lactamases b'firxa estiża (extended-spectrum β-lactamases) (ESBLs), KPC u OXA-48 carbapenemases, u enzimi AmpC.
Hungarian: Hét fázis II és fázis III klinikai vizsgálatban 2024 beteget kezeltek Zavicefta-val.
Maltese: F'seba' provi kliniċi tal-Fażi 2 u Fażi 3, 2024 pazjent adult kienu kkurati b'Zavicefta.
Hungarian: Nátrium-karbonát (vízmentes)
Maltese: Sodium carbonate (anhydrous)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 és < 1/10)
Maltese: Komuni (≤1/100 u <1/10)
Hungarian: 3. táblázat A mellékhatások szervrendszeri kategóriánkénti gyakorisága
Maltese: Tabella 3 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotran szferázszint
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Hungarian: Komplikált intraabdominális fertőzések Gram-negatív mikroorganizmusok
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Hungarian: • egy aminoglikozidnak nevezett antibiotikum fajta - mint például a gentamicin, tobramicin
Maltese: • tip ta' antibijotiku msejjaħ aminoglycoside - bħal gentamicin, tobramycin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zavicefta
Maltese: Mediċini oħra u Zavicefta
Hungarian: A Zavicefta-t és metronidazolt kapó betegek 2,1%-ánál (18/857), és a meropenemet kapó betegek 1,4%-ánál (12/863) következett be halál.
Maltese: Il-mewt seħħet fi 2.1% (18/857) tal-pazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 1.4% (12/863) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
Hungarian: A megfelelő infúziós oldószerek a következők: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat.
Maltese: Dilwenti xierqa tal-infużjoni jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer.
Hungarian: A Zavicefta az alábbi fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Maltese: Zavicefta huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Hungarian: A kreatinin-clearance becsléséhez a Cockcroft-Gault képletet alkalmazták.
Maltese: CrCL stmata bl-użu tal-formula Cockcroft-Gault
Hungarian: Napi 300 és 1000 mg/kg avibaktámot kapott vemhes nyulaknál dózisfüggő, alacsonyabb átlagos magzati testtömeget és késői elcsontosodást észleltek, ami potenciálisan anyai toxicitással függött össze.
Maltese: Fi fniek tqal li ngħataw avibactam fi 300 u 1000 mg/kg/jum, kien hemm piż fetali medju aktar baxx u ossifikazzjoni ttardjata relatata mad-doża, potenzjalment relatata mat-tossiċità materna.
Hungarian: 5-14 nap
Maltese: 5-14-il jum
Hungarian: Direkt Coombs teszt pozitivitás
Maltese: Test dirett pożittiv ta' Coombs
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más, β-laktám antibakteriális szerrel szemben (pl. penicillinek, monobaktámok vagy karbapenemek).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa tal-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' aġent antibatterjali β-lactam (eż. peniċillini, monobattami jew karbapenemi).
Hungarian: Agranulocytosis
Maltese: Agranuloċitożi
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek megközelítőleg 87%-ánál az APACHE II pontérték ≤ 10 volt, és 4,0%-ánál állt fenn bacteriaemia.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 87% tal-pazjenti cIAI kellhom punteġġi APACHE II ta' ≤ 10 u 4.0% kellhom il-batterimja fil-linja bażi.
Hungarian: Az avibaktám nem gátolja a B molekuláris osztályba tartozó enzimeket (metallo-β-laktamázok), és nem képes gátolni sok, D molekuláris osztályba tartozó enzimet (lásd 5.1 pont).
Maltese: Avibactam ma jinibixxix l-enzimi talklassi B (metallo-β-lactamases) u mhuwiex kapaċi jinibixxi ħafna mill-enzimi tal-klassi D (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Kimutatták, hogy a ceftazidim specifikus patogénekkel szembeni antimikrobiális aktivitása a ceftazidim/avibaktám adagolási intervallum alatti minimális inhibitoros koncentrációjánál magasabb szabad gyógyszer-koncentráció idejének százalékos arányával korrelál a legjobban (%fT > ceftazidim/avibaktám MIC).
Maltese: L-attività antimikrobjali ta' ceftazidime kontra patoġeni speċifiċi ntweriet li tikkorrelata l-aħjar malħin perċentwali tal-konċentrazzjoni tal-mediċina ħielsa fuq il-konċentrazzjoni inibitorja minima ta' ceftazidime/avibactam fuq l-intervall tad-doża (%fT >MIC ta' ceftazidime/avibactam).
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám metronidazollal, tobramicinnel, levofloxacinnal, vankomicinnel, linezoliddal, kolisztinnel és tigeciklinnel végzett in vitro kombinációs vizsgálataiban nem mutattak ki sem szinergizmust sem antagonizmust.
Maltese: La ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu fi studji ta' kombinament tal-mediċini in vitro b'ceftazidime/avibactam u metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin u tigecycline.
Hungarian: Két, komplikált húgyúti fertőzéses (cUTI) vizsgálatban 381/1091 (34,9%) beteg pyelonephritis néküli cUTI-vel, míg 710 (65,1%) beteg akut pyelonephritisszel került be a vizsgálatba (mMITT populáció).
Maltese: F'żewġ studji dwar pazjenti b'cUTI, 381/1091 (34.9%) tal-pazjenti iddaħħlu b'cUTI mingħajr pjelonefrite filwaqt li 710 (65.1%) iddaħħlu bi pjelonefrite akuta (popolazzjoni mMITT).
Hungarian: A ceftazidim mellett alkalmanként neurológiai következményekről, köztük tremorról, myoclonusról, nem konvulzív status epilepticusról, convulsióról, encephalopathiáról és comáról számoltak be, amikor a beszűkült veseműködésű betegeknél nem csökkentették a dózist.
Maltese: Xi kultant ġew irrapportati konsegwenzi newroloġiċi, inkluż tregħid, mijoklonus, status epilepticus mhux konvulsiv, aċċessjoni, enċefalopatija u koma, b'ceftazidime meta d-doża ma tnaqqsitx f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi.
Hungarian: • Kórházban szerzett pneumonia (hospital-acquired pneumonia - HAP), beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát (VAP - ventilator associated pneumonia) is.
Maltese: • Pulmonite li tittieħed mill-isptar (HAP), inkluż pulmonite assoċjata mal-apparat li jagħti r respirazzjoni artifiċjali (Ventilator Associated Pneumonia -VAP)
Hungarian: • A hatóanyagok a ceftazidim és az avibaktám.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ceftazidime u avibactam.
Hungarian: Az avibaktám és a ceftazidim a klinikailag releváns koncentrációkban in vitro nem mutatott citokróm P450 indukciót.
Maltese: Avibactam u ceftazidime ma wrewx induzzjoni in vitro taċ-ċitokromu P450 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Hungarian: In vitro az avibaktám egy OAT1- és OAT3-transzporter szubsztrát, amely hozzájárulhat az avibaktám vérkompartmentből történő aktív felvételhez, ennek következtében befolyásolja annak excretióját is.
Maltese: In vitro, avibactam huwa sottostrat ta' trasportaturi OAT1 u OAT3 li jista' jikkontribwixxi għallassorbiment attiv ta' avibactam mill-kompartiment tad-demm u, għalhekk jaffettwa l-eliminazzjoni tiegħu.
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltra nszferázszint
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is Egy kórházban szerzett pneumonia vizsgálatban 280/808 (34,7%) betegnek volt gépi lélegeztetéshez társult pneumoniája, és 40/808 (5,0%) volt bacteriaemiás a vizsgálat kezdetekor.
Maltese: Pulmonite li ttieħdet mill-isptar, inkluż il-pulmonite assoċjata mal-ventilatur Fi studju wieħed f'pazjenti b'pulmonite nosokomjali 280/808 (34.7 %) kellhom VAP u 40/808 (5.0 %) kienu batteremiċi fil-linja bażi.
Hungarian: Klinikai adatok azt igazolták, hogy nincs kölcsönhatás a ceftazidim és az avibaktám, valamint a ceftazidim/avibaktám és a metronidazol között.
Maltese: Id-data klinika uriet li mhemmx interazzjoni bejn ceftazidime u avibactam, u bejn ceftazidime/avibactam u metronidazole.
Hungarian: A probenecid (egy potens OAT-inhibitor) in vitro 56% - 70%-kal gátolja ezt a felvételt, és ezért rendelkezik azzal a potenciállal, hogy megváltoztassa az avibaktám eliminációját.
Maltese: Probenecid (inibitur OAT qawwi) jinibixxi dan l-asorbiment b'56% sa 70% in vitro u, għaldaqstant, għandu l-potenzjal li jbiddel l-eliminazzjoni ta' avibactam.
Hungarian: A Zavicefta továbbá javallott aerob Gram-negatív organizmusok okozta fertőzések kezelésére az olyan felnőtt betegeknél, akiknél a terápiás lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Zavicefta huwa indikat ukoll għall-kura tal-infezzjonijiet minħabba organiżmi aerobiċi Gram-negattivi f'pazjenti adulti b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Hungarian: A Zavicefta egy antibiotikum tartalmú gyógyszer, melynek két hatóanyaga a ceftazidim és az avibaktám.
Maltese: Zavicefta huwa mediċina antibijotika li fiha żewġ sustanzi attivi ceftazidime u avibactam.
Hungarian: A teljes térfogat
Maltese: Volum totali
Hungarian: Az avibaktám in vitro nem mutatott jelentős gátló hatást a citokróm P450 enzimeken.
Maltese: Avibactam ma weriex inibizzjoni sinifikanti tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 in vitro.
Hungarian: A kiszívandó mennyiség
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: Egy induláskor 30 - 50 ml/perc kreatinin-clearence-szel rendelkező alcsoportban a Zavicefta-t és metronidazolt kapó betegek 16,7%-ánál (9/54) történt halál, és a meropenemet kapó betegek 6,8%ánál (4/59).
Maltese: Fost sottogrupp b'CrCL tal-linja bażi minn 30 sa 50 mL/min, il-mewt seħħet f'16.7% (9/54) talpazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 6.8% (4/59) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
Hungarian: A kloramfenikol in vitro a ceftazidim és más cefalosporinok antagonistája.
Maltese: Chloramphenicol huwa antagonista in vitro ma' ceftazidime u ċefalosporini oħra.
Hungarian: Megközelítőleges ceftazidim/avibaktám koncentráció (mg/ml)
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ceftazidime/avibactam bejn wieħed u ieħor (mg/mL)