FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené (ve 28 týdnu těhotenství nebo dříve), mohou se u něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy.
Slovenian: • če je bil vaš dojenček rojen veliko prezgodaj (pred ali v 28 tednu gestacijske starosti) se lahko 2-3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med vdihi.
Czech: Bronchitida, apnoe2 [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)]
Slovenian: Redki bronhitis, apneja2 [glejte poglavje 4.4 glede apneje pri zelo nedonošenih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti)]
Czech: Ten může být doprovázen vážnými problémy, jako jsou například: duševní zaostalost (retardace), mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí.
Slovenian: To lahko vodi do resnih težav, kot so miselna počasnost (zaostalost), cerebralna paraliza, gluhost, epilepsija ali delna slepota.
Czech: Proti pertusovým komponentám bylo séropozitivních nejméně 25,4 % dětí (anti-PT), nejméně 97,5 % (antiFHA) a 87,0 % (anti-PRN).
Slovenian: Proti komponentam oslovskega kašlja je bilo seropozitivnih vsaj 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) in 87,0 % (anti-PRN) otrok.
Czech: • Těsně před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě složky vakcíny smíseny.
Slovenian: • Tik preden bo vaš otrok prejel odmerek, bodo obe komponenti pomešali skupaj.
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací vakcíny nebo bezprostředně po aplikaci může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov pred dajanjem cepiva ali tik po njem lahko zmanjša incidenco in izrazitost febrilnih reakcij po cepljenju.
Czech: Pro pertusi není žádný korelát ochrany.
Slovenian: Za oslovski kašelj ni serološkega korelata zaščite.
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Slovenian: • Vaš otrok bo prejel skupaj dva ali tri odmerke z vsaj enomesečnim presledkom med odmerkoma.
Czech: Protektivní imunita proti třem typům polioviru a PRP byla pozorována nejméně u 91,0 % dětí a proti difterii a tetanu nejméně u 64,7 % dětí.
Slovenian: Zaščitno imunost proti trem vrstam poliovirusov in PRP so opažali pri vsaj 91,0 % otrok in proti davici in tetanusu pri vsaj 64,7 % otrok.
Czech: Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství
Slovenian: Nedonošenčki, rojeni po vsaj 24 tednih gestacijske starosti
Czech: Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacija bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09 Imunogenost
Czech: teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 °C v 48 urah po cepljenju, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.
Czech: Po šestileté období od roku 2006, kdy byla vakcína Infanrix hexa hlavní vakcínou obsahující Hib složku užitou k očkování pokrývajícímu více než 95 %, bylo invazivní onemocnění Hib dobře kontrolováno se čtyřmi potvrzenými Hib případy hlášenými u italských dětí mladších než 5 let při pasivním sledování.
Slovenian: Med šestletnim obdobjem, ki se je začelo leta 2006, ko je bilo cepivo Infanrix hexa glavno uporabljano cepivo s Hib (z več kot 95 % pokritjem cepljenj), je ostala invazivna bolezen Hib dobro obvladana; s pasivnim spremljanjem so bili pri italijanskih otrocih, mlajših od 5 let, zabeleženi štirje potrjeni primeri Hib.
Czech: Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění.
Slovenian: Otroška paraliza je pogosto le blaga bolezen.
Czech: Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijsko reakcijo, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd, neomycin a polymyxin.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali formaldehid, neomicin in polimiksin.
Czech: Výsledky těchto klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách.
Slovenian: Spodaj so v preglednicah povzeti rezultati kliničnih študij.
Czech: Příčinná souvislost s vakcinací nebyla prokázána.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Czech: Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Uporaba cepiva Infanrix hexa mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Anafylaktické reakce2, anafylaktoidní reakce (včetně kopřivky)2, alergické reakce (včetně pruritu)2
Slovenian: (vključno z urtikarijo)2, alergijske reakcije (vključno s srbenjem)2
Czech: Předplněná injekční stříkačka může být dodávána buď se zakončením bez závitu (CCT - ceramic coated treatment) nebo se závitem (luer lock adaptér s PRTC - plastic rigid tip cap).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je lahko opremljena bodisi s keramičnim kritjem (CCT, ceramic coated treatment) konice luer bodisi z nastavkom luer lock s plastičnim togim pokrovčkom konice (PRTC, plastic rigid tip cap).
Czech: EU/1/00/152/001 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/152/002 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/00/152/005 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/152/006 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Slovenian: EU/1/00/152/001- 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/152/002 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/152/005 - 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/152/006 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami
Czech: Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa vsebuje neomicin in polimiksin To cepivo vsebuje neomicin ali polimiksin (antibiotika).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med shranjevanjem se lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo DTPa-HBV-IPV, pojavi bistra tekočina in bela usedlina.
Czech: Ve srovnávacích klinických studiích byl pozorován podobný výskyt příznaků u předčasně narozených i donošených dětí (informace týkající se apnoe viz bod 4.4).
Slovenian: V primerjalnih kliničnih študijah so pri nedonošenčkih in donošenih otrocih opažali podobne deleže simptomov (glejte poglavje 4.4 za informacije o apneji).
Czech: • Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe mezi 11. a 13. měsícem věku.
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti med 11. in 13. mesecem starosti.
Czech: N = 2009 (12 studií)
Slovenian: N = 2009 (12 študij)
Czech: Méně časté Spavost
Slovenian: Občasni zaspanost
Czech: • Haemophilus influenzae typu b (Hib): může způsobit zánět mozkových blan (meningitidu).
Slovenian: • Haemophilus influenzae tipa b (Hib): lahko povzroča oteklino možganov (vnetje).
Czech: V extrémně vzácných případech byly hlášeny alergické reakce imitující sérovou nemoc, obrna, neuropatie, neuritida, hypotenze, vaskulitida, lichen planus, multiformní erytém, artritida, svalová slabost, syndrom Guillain-Barré, encefalopatie, encefalitida a meningitida.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o alergijski reakciji podobni serumski bolezni, paralizi, nevropatiji, nevritisu, hipotenziji, vaskulitisu, lichen planusu, multiformnem eritemu, artritisu, mišični šibkosti, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Účinnost ochrany proti pertusi
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti oslovskemu kašlju
Czech: • Pertuse (dávivý kašel, černý kašel): vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis): je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se u vakcíny Infanrix hexa vyskytly velmi vzácně, stejně jako u jiných vakcín proti černému kašli.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili zelo redko pri cepljenju s cepivom Infanrix hexa, kot tudi pri drugih cepivih proti oslovskemu kašlju.
Czech: Profylaktické podání antipyretických léčivých přípravků se doporučuje u dětí s epilepsií nebo u dětí s febrilními křečemi v anamnéze.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretičnih zdravil je priporočljiva pri otrocih s krči ali z anamnezo vročinskih krčev.
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA OBSAHUJÍCÍ SUSPENZI DTPA HBV IPV
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S SUSPENZIJO (DTPA HBV IPV)
Czech: Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně rozpustil.
Slovenian: Mešanico dobro pretresemo, da se prašek, pred dajanjem, popolnoma raztopi.
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
Czech: • Hepatitida B: je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje zánět jater.
Slovenian: • Hepatitis B: povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter (vnetje).
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce.
Slovenian: Ti znaki se navadno pojavijo kmalu po prejetju odmerka.
Czech: Vakcína byla posuzována při podání v dvoudávkových a třídávkových základních očkovacích schématech, včetně schématu „Rozšířeného programu imunizace", a při přeočkování.
Slovenian: Cepivo so ocenili v shemi osnovnega cepljenja z 2 in 3 odmerki, vključno z Razširjeno shemo cepljenja, in kot obnovitveni odmerek.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Slovenian: Znaki so lahko:
Czech: Velmi časté Horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí
Slovenian: Zelo pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C, lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečine, pordelost
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu horečky, bolesti v místě vpichu, ztráty chuti k jídlu a podrážděnosti při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou Men B a 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, má být, pokud je to možné, zváženo samostatné podání těchto vakcín.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za zvišano telesno temperaturo, bolečine na mestu injiciranja, izgubo apetita in razdražljivost pri sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa s cepivom proti MenB in 7-valentnim pnevmokoknim konjugiranim cepivom, se lahko razmisli o ločenih cepljenjih, kadar je to možno.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného.
Slovenian: Pred cepljenjem moramo preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix hexa nebo jinou vakcínou proti černému (dávivému) kašli, jako jsou zejména: - vysoká teplota (přes 40 °C) během 48 hodin po očkování; - kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování; - neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování; - záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování.
Slovenian: • če je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix hexa ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju;
Czech: Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u dětí ve věku od 6 týdnů.
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ovrednotili v kliničnih študijah od 6 tednov starosti.
Czech: • Polio (dětská obrna): virová infekce.
Slovenian: • Otroška paraliza: je virusna okužba.
Czech: Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Slovenian: Napolnjeno brizgo je treba dobro pretresti, da nastane homogena, motna bela suspenzija.
Czech: - Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6); - formaldehyd; - neomycin nebo polymyxin (antibiotika).
Slovenian: - cepivo Infanrix hexa ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6); - formaldehid; - neomicin ali polimiksin (antibiotika).
Czech: • Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe před dovršením věku 18 měsíců.
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti pred 18. mesecem starosti.
Czech: Co je Infanrix hexa a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo Infanrix hexa in za kaj ga uporabljamo
Czech: ** Po přeočkování mělo 98,4 % subjektů koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1 µg/ml, což svědčí o dlouhodobé ochraně.
Slovenian: ** Po obnovitvenem odmerku je 98,4 % preiskovancev imelo koncentracijo anti-PRP ≥ 1 µg/ml, ki kaže na dolgoročno zaščito.
Czech: Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija.
Czech: Výsledky probíhajícího národního rutinního sledování v Itálii ukazují, že vakcína Infanrix hexa je účinná v kontrole onemocnění Hib u kojenců, když je očkování provedeno podle primárního očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou podanou přibližně v 11. měsíci.
Slovenian: Rezultati potekajočega rutinskega nacionalnega spremljanja v Italiji kažejo, da je cepivo Infanrix hexa učinkovito pri obvladovanju bolezni Hib pri dojenčkih, če je cepivo uporabljeno po 3- in 5-mesečnem razporedu primarnega cepljenja in z obnovitvenim odmerkom po približno 11 mesecih.
Czech: Kromě toho, po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu a přeočkování přetrvávala séroprotektivní koncentrace protilátek proti hepatitidě B u ≥ 48 % subjektů ve věku 11 - 12 let.
Slovenian: Poleg tega je po shemi primarnega cepljenja z 2 odmerkoma in obnovitvenim odmerkom serozaščitna koncentracija protiteles proti hepatitisu B trajala pri ≥ 48 % preiskovancev v starosti od 11 do 12 let.
Czech: V jedné ruce držte tělo injekční stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt injekční stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Z eno roko držite valj brizge (ne bata brizge) in odvijte pokrovček brizge, tako da ga zasučete v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Czech: Protilátky proti Polio typ 3
Slovenian: Antipolio tip 3
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před podáním vakcíny Infanrix hexa nebo bezprostředně po podání vakcíny Infanrix hexa dal(a) lék snižující horečku (jako je paracetamol).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da otroku pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Infanrix hexa date zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature (vročine) (kot npr. paracetamol).
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že po podání vakcíny Infanrix hexa je imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní jako po podání vakcíny Infanrix (DTPa), považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
Slovenian: Vendar, ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix hexa enak kot po uporabi cepiva Infanrix (DTPa), je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.
Czech: Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Czech: 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Slovenian: 1adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Czech: (ředění 1/8)†
Slovenian: (razredčenje 1/8) †
Czech: Odpověď na přeočkování ve smyslu násobného nárůstu koncentrací protilátek (15 až 235násobný nárůst) ukazuje, že předčasně narození kojenci adekvátně odpověděli na základní očkování proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně Infanrix hexa.
Slovenian: Odziv na obnovitveni odmerek glede na faktor povečanja koncentracije protiteles (od 15-kratno do 235-kratno povečanje) kaže, da so bili nedonošenčki ustrezno primarno cepljeni za vse antigene v cepivu Infanrix hexa.
Czech: Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Slovenian: Cepivo rekonstituiramo z dodajanjem celotne vsebine napolnjene injekcijske brizge viali, ki vsebuje prašek.
Czech: Vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 dávek vakcíny): zánět průdušek (bronchitida); vyrážka; zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách (lymfadenopatie); krvácení nebo tvorba podlitin snadněji než obvykle (trombocytopenie); u velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy; dočasná zástava dechu (apnoe); otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může být příčinou obtíží při polykání nebo dýchání (angioneurotický edém); otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována; puchýřky.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva): bronhitis, izpuščaj, oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija), hitrejše krvavitve ali pojav modric od običajnega (trombocitopenija), pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno, začasna prekinitev dihanja (apneja), otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (angioedem), oteklost celotnega uda, v katerega je bilo injicirano cepivo, mehurčki.
Czech: Nicméně, údaje naznačují, že po tomto očkovacím schématu 3 - 512 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7 - 8 let neúplná.
Slovenian: Vendar pa podatki kažejo tudi, da pri cepljenju po shemi (3-5-12 mesec) zaščita proti oslovskemu kašlju v starosti od 7 do 8 let lahko oslabi,
Czech: Tento podíl se zvýší na 88 % v případě současného podání s pneumokokovou vakcínou obsahující tetanický toxoid jako nosič a na 98 % v případě, že je vakcína Infanrix hexa podána současně s TT konjugovanou meningokokovou vakcínou (viz bod 4.5).
Slovenian: Ta delež se zviša na 88 % v primeru sočasne uporabe pnevmokoknega cepiva, ki kot nosilec vsebuje tetanusni toksoid, in na 98 %, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno sočasno s TT konjugiranim meningokoknim cepivom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Slovenian: Otrokom s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi cepivo Infanrix hexa dajemo previdno, ker se pri njih po intramuskularni aplikaciji lahko pojavi krvavitev.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih lahko tudi pri tem pričakujete, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, ne bo dosežen zadosten odziv na cepljenje.
Czech: • Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Slovenian: • Preverite, ali je vaš otrok v okviru osnovnega cepljenja prejel vse odmerke.
Czech: Černý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, vnetje v prsnem košu (bronhitis), ki je lahko dolgotrajno, vnetje pljuč (pljučnico), krče, poškodbe možganov in celo smrt.
Czech: Ochranný kryt jehly
Slovenian: Ščitnik igle
Czech: 3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Slovenian: 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
Czech: 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1)4
Slovenian: 40 D-antigenskih enot tip 2 (sev MEF-1) 4
Czech: • Pokyny k použití předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC)
Slovenian: • Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge opremljene z nastavkom luer lock s PRTC
Czech: Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje závažné dechové problémy a někdy až udušení.
Slovenian: Dihalne poti otečejo, kar povzroči resne dihalne težave in občasno dušenje.
Czech: • Hib složka vakcíny je bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: • Hib komponenta je bel prašek v stekleni viali.
Czech: Singapore
Slovenian: Singapur
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1, 2, 3
Czech: Méně často mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.
Slovenian: Manj pogosto povzroči tudi okužbo krvi, srca, pljuč, kosti, sklepov in očesnih in ustnih sluznic.
Czech: Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Slovenian: Treba je upoštevati lokalno uveljavljena priporočila imunoprofilakse proti hepatitisu B. Pediatrična populacija
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Infanrix hexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix hexa, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Czech: • jestliže by po očkování Vaše dítě přestalo reagovat nebo mělo křeče (záškuby), prosím, ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: • če vaš otrok postane neodziven ali dobi krče po cepljenju, takoj kontaktirajte vašega zdravnika.
Czech: kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
Slovenian: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonične, slabo odzivne epizode) v 48 urah po cepljenju.
Czech: Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet hlášených křečí (s horečkou nebo bez horečky) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE) (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa in cepiva Prevenar 13 so opazili povečano pogostnost poročanja o konvulzijah (z ali brez vročine) in hipotonično-hiporesponzivni epizodi (glejte poglavje 4.8).
Czech: Protilátky (cut-off hladiny)
Slovenian: Protitelo (mejna vrednost)
Czech: • záchvaty - může k nim dojít při horečce.
Slovenian: • krči - ti se lahko pojavijo z zvišano telesno temperaturo.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Czech: • Vakcína Infanrix hexa se podává formou injekce do svalu.
Slovenian: • Cepivo Infanrix hexa bo zdravnik dal v obliki injekcije v mišico.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Czech: (Přeočkování během druhého roku života po třídávkovém základním očkování)
Slovenian: Po 4. odmerku (Obnovitveno cepljenje v drugem letu življenja, po opravljenem primarnem cepljenju s 3 odmerki)
Czech: N = 530 (4 studie)
Slovenian: N = 530 (4 študije)
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem a uzavírací zátkou (butylpryž).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami základního očkování má být zachován interval nejméně 1 měsíc.
Slovenian: • Med posameznimi odmerki v primarnem cepljenju mora miniti vsaj 1 mesec.
Czech: 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk
Slovenian: 2pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae