FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos, estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa no que se refere a reações de hipersensibilidade.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, farmacoepidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en postmarketingervaring over de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties beoordeeld.
Portuguese: O CHMP solicitou aos titulares das AIM que fornecessem uma análise detalhada classificada de acordo com Ring e Messmer para a revisão do risco de reações alérgicas.
Dutch: Ten behoeve van de herbeoordeling van het risico van allergische reacties werden de vergunninghouders door het CHMP verzocht een gedetailleerde analyse te geven met de indeling volgens Ring en Messmer.
Portuguese: O CHMP concordou também com a necessidade de submeter um plano de gestão dos riscos atualizado para os medicamentos que já têm um plano de gestão dos riscos; no caso dos medicamentos sem um plano de gestão dos riscos da UE, o CHMP solicita que os titulares das AIM submetam um.
Dutch: Het CHMP bereikte ook overeenstemming over de noodzaak van een bijgewerkt risicobeheerplan, in te dienen voor de producten die al een risicobeheerplan hebben.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o CHMP considerou ser necessário garantir que todas as informações relevantes para a utilização segura destes medicamentos se aplicam a todos os medicamentos autorizados e, por conseguinte, acordou quanto à redação de todas as secções relevantes que abordam o risco de reações de hipersensibilidade, incluindo as secções relativas à gravidez.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen en andere geneesmiddelenbewakingsactiviteiten Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen was het CHMP van oordeel dat het nodig was ervoor te zorgen dat alle relevante informatie over het veilig gebruik van deze producten voor alle goedgekeurde producten moet gelden.
Portuguese: O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos pré-clínicos, estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa no que se refere a reações de hipersensibilidade.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en postmarketingervaring over de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties beoordeeld.
Portuguese: Carboximaltose férrica
Dutch: IJzer(III)carboxymaltose
Portuguese: Esta reação ocorreu num doente com história de várias alergias medicamentosas.
Dutch: Deze reactie vond plaats bij een patiënt met een voorgeschiedenis van meervoudige geneesmiddelallergieën, waaronder anafylaxie tegen ijzerdextraan.
Portuguese: Gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio)
Dutch: IJzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat)
Portuguese: 31 de julho de 2016
Dutch: 31 juli 2016
Portuguese: 31 de março de 2014 e, posteriormente, todos os anos
Dutch: 31 maart 2014 en jaarlijks daarna
Portuguese: Um período de 30 dias a contar da decisão da CE
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
Portuguese: • o mesmo ponto de bloqueio de dados (31 de dezembro de cada ano),
Dutch: • dezelfde gegevensafsluitingsdatum (31 december van elk jaar),
Portuguese: • a mesma definição de exposição (expressa em 100 000 doentes tratados-dose diária de 100 mg equivalentes),
Dutch: • dezelfde blootstellingsdefinitie (uitgedrukt in 100 000 behandelde patiënten - dagelijkse dosis van 100 mgequivalenten),
Portuguese: • e a utilização da classificação de gravidade de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Dutch: • en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Dutch: Eindonderzoeksrapport uiterlijk:
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso, anualmente.
Dutch: De vergunninghouders dienen jaarlijkse cumulatieve beoordelingen in van meldingen van overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met de jaarlijkse gebruiksgegevens.
Portuguese: Para melhorar a comparabilidade global do medicamento, os titulares das AIM devem ter:
Dutch: Voor een betere algehele vergelijkbaarheid van de producten dienen de vergunninghouders het volgende te gebruiken:
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado/novo.
Dutch: Het onderzoek zal ook in de bijgewerkte/nieuwe RMP-indiening tot uiting moeten komen.
Portuguese: • a mesma definição de acontecimento (utilização da PT específica "Hipersensibilidade" e das SMQ de âmbito estreito e vasto para "Reações anafiláticas e angioedema": os titulares das AIM devem confirmar a convenção de codificação para a captura de sintomas e diagnósticos como termos MedDRA)
Dutch: • dezelfde voorvallendefinitie (gebruik van de specifieke PT "overgevoeligheid" en de smalle en brede SMQ's voor "anafylactische reacties en angio-oedeem": de vergunninghouders dienen hun coderingsconventie voor het vastleggen van symptomen en diagnose als MedDRA-termen te bevestigen),
Portuguese: Este, realça os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade (por exemplo, uma lista de verificação, a ser implementada a nível nacional).
Dutch: Dit benadrukt de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (bv. middels een checklist, op nationaal niveau toe te passen).
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Dutch: De vergunninghouder(s) verstrekken binnen het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten.
Portuguese: Os titulares das AIM devem atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) para os medicamentos com um PGR existente de modo a incluir as medidas adicionais de minimização dos riscos e as atividades adicionais de farmacovigilância acordadas enquanto parte deste procedimento.
Dutch: De vergunninghouders werken het risicobeheerplan (RMP) voor producten met een bestaand RMP bij, zodat daarin de als onderdeel van deze procedure overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden opgenomen.
Portuguese: No caso dos medicamentos sem um PGR, é necessário submeter um PGR.
Dutch: Voor producten zonder een RMP moet een RMP worden ingediend.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fazer circular a DHPC acordada em coordenação com as ANC, segundo o plano de ação acordado pelo CHMP.
Dutch: De vergunninghouders versturen de overeengekomen DHPC in overleg met de nationale bevoegde instanties, overeenkomstig het actieplan waartoe het CHMP heeft besloten.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) coordenado(s) pelo(s) Estado(s)Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
Portuguese: Os titulares das AIM realizarão um estudo PASS para caracterizar adicionalmente as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade.
Dutch: De vergunninghouders voeren een PASS uit om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties verder te karakteriseren.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Portuguese: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Dutch: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Dutch: Griekenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Portuguese: 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: 1526 Ljubljana
Portuguese: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Frankrijk Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 92300 LevalloisPerret France
Portuguese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Portuguese: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
Portuguese: Solução para perfusão
Dutch: Oplossing voor perfusie
Portuguese: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Dutch: Griekenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Portuguese: Finlândia Alternova A/S Lodshusvej 11
Dutch: Finland Alternova A/S Lodshusvej 11
Portuguese: Lagoas Park
Dutch: Lagoas Park Edifício 8
Portuguese: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Dutch: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Portuguese: Lek Pharmaceuticals d.d.
Dutch: Estland Lek Pharmaceuticals d.d.
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Dutch: Griekenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Portuguese: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Dutch: Griekenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Portuguese: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Dutch: 2750 - 777 Cascais Portugal
Portuguese: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Portuguese: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Portuguese: Uso oral Uso intravenoso
Dutch: Oraal gebruik Intraveneus gebruik
Portuguese: Uso intravenoso uso intramuscular
Dutch: Intraveneus gebruik intramusculair gebruik
Portuguese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Portuguese: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Portuguese: Concentrado para suspensão para perfusão
Dutch: Concentraat voor suspensie voor infusie
Portuguese: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Dutch: 28760 Tres Cantos Madrid
Portuguese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Portuguese: Eslováquia Orion Corporation, Orionintie 1,
Dutch: Slowakije Orion Corporation, Orionintie 1,
Portuguese: Athens 14564 Greece
Dutch: Athens 14564
Portuguese: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Dutch: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Portuguese: Dinamarca Orion Corporation, Orionintie 1,
Dutch: Denemarken Orion Corporation, Orionintie 1,
Portuguese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Dutch: 2700-487 Amadora Portugal
Portuguese: Uso intramuscular
Dutch: Intramusculair gebruik
Portuguese: Alapis ABEE
Dutch: Griekenland Alapis ABEE Aftokratoros
Portuguese: Egelenburg 2
Dutch: Nikolaou 2
Portuguese: Bulgária
Dutch: Bulgaria
Portuguese: PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/oplossing voor injectie
Portuguese: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Dutch: Bulgarije Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Portuguese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Dutch: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Dutch: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Portuguese: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Dutch: Attikis 14452
Portuguese: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Dutch: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Portuguese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Dutch: N. Psychiko, 15451
Portuguese: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Dutch: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Portuguese: Carboximaltose
Dutch: France carboxymaltose
Portuguese: Alemanha Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Dutch: Duitsland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Portuguese: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Dutch: W1W 7BL London United Kingdom
Portuguese: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Dutch: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Portuguese: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Dutch: Griekenland Specifar AEBE 28th October Street
Portuguese: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Dutch: Athens 17671
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/579491/2013
Dutch: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Portuguese: As diversas preparações de ferro contêm complexos de ferro ligados a outras moléculas, como as moléculas de açúcar.
Dutch: De verschillende ijzerpreparaten bevatten complexen van ijzer dat is gebonden aan andere moleculen, zoals suikermoleculen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos, desde que sejam tomadas medidas adequadas para minimizar o risco de reações alérgicas.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan hun risico's, mits afdoende maatregelen worden genomen om het risico van allergische reacties tot een minimum te beperken.
Portuguese: • Se tiver sinais de reação alérgica (como tonturas, inchaço do rosto e dificuldades respiratórias), deve informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: • Als u tekenen van een allergische reactie hebt (zoals duizeligheid, zwelling van uw gezicht en moeite met ademhalen), moet u dit uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen.
Portuguese: • Os dados relativos ao risco de hipersensibilidade provêm principalmente de notificações espontâneas pós-comercialização no mercado, sendo que o número total notificado de acontecimentos potencialmente fatais e fatais é baixo.
Dutch: • De gegevens over het risico op overgevoeligheid zijn hoofdzakelijk afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, en het totale aantal gemelde levensbedreigende en fatale incidenten is laag.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP considerou que a prática atual de administrar primeiro ao doente uma pequena dose teste não constitui uma forma fiável de prever como é que o doente irá responder com a administração da dose total.
Dutch: Het CHMP was bovendien van oordeel dat de huidige praktijk om de patiënt eerst een kleine proefdosis te geven geen betrouwbare manier is om te voorspellen hoe de patiënt zal reageren wanneer hij of zij de volledige dosis krijgt toegediend.
Portuguese: Em casos raros, estas injeções podem causar reações alérgicas que podem ser graves.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze injecties allergische reacties veroorzaken die ernstig kunnen zijn.
Portuguese: O CHMP considerou também que, durante a gravidez, as reações alérgicas são particularmente preocupantes, porque podem colocar em risco tanto a mãe como o feto.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat allergische reacties tijdens zwangerschap een bijzonder punt van zorg zijn omdat zij zowel de moeder als het ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi iniciada na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Os complexos envolvidos neste procedimento incluíram carboximaltose de ferro, dextrano de ferro, gluconato férrico de sódio, isomaltosida de ferro e sacarose de ferro, os quais foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais.
Dutch: De bij deze procedure betrokken complexen waren ijzercarboxymaltose, ijzerdextraan, natriumijzer(III)gluconaat, ijzer(III)isomaltoside en ijzersucrose, die in alle EU-lidstaten via nationale procedures zijn goedgekeurd.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa utilizados no tratamento da deficiência de ferro e da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) associadas a níveis baixos de ferro.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 zijn beoordeling voltooid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van een ijzertekort en anemie (lage aantallen rode bloedcellen) in verband met lage ijzergehalten.
Portuguese: A revisão revelou o risco de reações alérgicas graves, sobretudo em mulheres grávidas que tinham recebido medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Dutch: De beoordeling haalde het risico van ernstige allergische reacties naar voren, in het bijzonder bij zwangere vrouwen die intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen hadden ontvangen.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se sofrer de determinadas patologias que afetam o sistema imunitário e envolvem inflamação (como artrite reumatoide), história de asma, eczema ou outras alergias, dado que isto pode aumentar a probabilidade de uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
Dutch: U moet het uw arts ook vertellen als u bepaalde aandoeningen hebt die van invloed zijn op het immuunsysteem en waarbij ontstekingen optreden (zoals reumatoïde artritis), of als u een voorgeschiedenis van astma, eczeem of andere allergieën hebt, omdat dit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten waarschijnlijker maakt.
Portuguese: • Todos os prescritores devem informar os doentes do risco e da gravidade de uma reação de hipersensibilidade e da importância de obterem de imediato cuidados médicos, no caso da ocorrência de uma reação.
Dutch: • Alle voorschrijvende artsen moeten patiënten informeren over het risico op en de ernst van een overgevoeligheidsreactie en over het belang van onmiddellijk medisch ingrijpen door een arts wanneer een reactie optreedt.
Portuguese: • O risco de hipersensibilidade aumenta nos doentes com alergias ou doenças imunitárias ou inflamatórias conhecidas e em doentes com história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica.
Dutch: • Het risico van overgevoeligheid is hoger bij patiënten met bekende allergieën of immuun- of ontstekingsaandoeningen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Portuguese: • Na medida em que existem dados de que podem ocorrer reações alérgicas em doentes que não reagiram à dose teste, esta deixou de ser recomendada.
Dutch: • Omdat er gegevens zijn die erop wijzen dat allergische reacties ook kunnen plaatsvinden bij patiënten die niet overgevoelig hebben gereageerd op een proefdosis, wordt het geven van een proefdosis niet langer aanbevolen.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbeveling op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Portuguese: Ainda que os dados mostrem uma associação clara entre os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa e as reações de hipersensibilidade, esses mesmos dados não podem ser utilizados para detetar quaisquer diferenças a nível do perfil de segurança dos diferentes medicamentos contendo compostos de ferro.
Dutch: Hoewel uit de gegevens een duidelijk verband tussen intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen en overgevoeligheidsreacties blijkt, kunnen de gegevens niet worden gebruikt om verschillen in de veiligheidsprofielen van de verschillende ijzerhoudende geneesmiddelen aan het licht te brengen.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis relativos tanto ao risco de hipersensibilidade como aos benefícios dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa:
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op overgevoeligheid en de voordelen van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen:
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos de França, a Agência nacional francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de uma revisão nacional em 2010.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd in gang gezet door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) na een nationale beoordeling in 2010.
Portuguese: As preparações de ferro só devem ser administradas em instalações com capacidade de reanimação, de modo a que os doentes que desenvolvam uma reação alérgica possam ser tratados de imediato.
Dutch: IJzerpreparaten mogen alleen worden toegediend in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn, zodat patiënten die een allergische reactie ontwikkelen, onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para deteção de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante a administração e pelo menos 30 minutos após cada injeção de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheidsreacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na elke injectie van een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel.
Portuguese: Ao invés, recomenda-se precaução com cada dose de ferro que seja administrada por via intravenosa, mesmo no caso de administrações anteriores terem sido bem toleradas.
Dutch: In plaats daarvan is voorzichtigheid geboden bij elke dosis intraveneus ijzer die wordt toegediend, zelfs als eerdere toedieningen goed werden verdragen.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via intravenosa são prescritas quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam, sobretudo no caso dos doentes submetidos a diálise devido a insuficiência renal, antes e depois de operações ou no caso de distúrbios da absorção que afetam o intestino.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende preparaten worden voorgeschreven wanneer oraal toegediende ijzersupplementen niet kunnen worden gebruikt of niet werken, in het bijzonder bij patiënten die dialyse wegens nierfalen ondergaan, in pre- of postoperatieve situaties of in geval van stoornissen van de opname via de darmen.