FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grades können ohne Änderung der Rucaparib-Dosis oder mit einer Behandlungsmodifikation (Dosisunterbrechung und/oder -reduktion) behandelt werden.
Spanish: Las elevaciones de AST/ALT de grados 1-3 se pueden controlar sin cambiar la dosis de rucaparib o modificando el tratamiento (interrupción y/o reducción de la dosis).
German: Der Steady-State wurde nach 1 Woche der Anwendung erreicht.
Spanish: El equilibrio dinámico se alcanzó después de 1 semana de administración de la dosis.
German: • Kurzatmigkeit, Müdigkeitsgefühl, blasse Haut oder schneller Herzschlag - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) hindeuten
Spanish: • dificultad para respirar, sensación de cansancio, piel pálida o latidos cardíacos rápidos; pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
German: • sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und nicht auf die Sonnenbank gehen,
Spanish: • mantenerse alejada de la luz solar directa y no usar soláriums mientras esté tomando Rubraca
German: Rubraca kann außerdem angewendet werden, wenn Ihre Krebserkrankung auch nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist und bei Ihnen eine Anomalie des BRCA-Gens festgestellt wurde.
Spanish: Rubraca también puede usarse si su cáncer ha progresado tras la administración de quimioterapia, y usted tiene una anomalía en el gen BRCA.
German: In einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch relevanten PK-Unterschiede bei Patienten mit unterschiedlichen CYP2D6-Phänotypen (einschließlich schlechten Metabolisierern, n = 9; eingeschränkten Metabolisierern, n = 71; normalen Metabolisierern, n = 76; und extrem schnellen Metabolisierern, n = 4) oder bei Patienten mit unterschiedlichen CYP1A2Phänotypen (einschließlich normalen Metabolisierern, n = 28; Hyperinduktoren, n = 136) beobachtet.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional no se observaron diferencias relevantes entre las pacientes con diferentes fenotipos de CYP2D6 (que incluían metabolizadores lentos, n = 9; metabolizadores intermedios, n = 71; metabolizadores normales, n = 76; y metabolizadores ultrarrápidos, n = 4) o pacientes con diferentes fenotipos de CYP1A2 (que incluían metabolizadores normales, n = 28; hiperinductores, n = 136).
German: Für Informationen zur Risikosenkung und zur Behandlung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Para la mitigación del riesgo y el manejo, ver sección 4.4.
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario, como ciclosporina, sirólimus o tacrólimus
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen, z. B. Dihydroergotamin oder
Spanish: • medicamentos para tratar las migrañas y los dolores de cabeza, como dihidroergotamina o ergotamina
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 20 % der mit Rucaparib behandelten Patientinnen auftraten, waren Übelkeit, Müdigkeit/Asthenie, Erbrechen, Anämie, Schmerzen des Abdomen, Dysgeusie, erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte, verminderter Appetit, Diarrhoe, Thrombozytopenie und erhöhte Kreatininwerte.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron en ≥20 % de las pacientes que recibieron rucaparib fueron náuseas, fatiga/astenia, vómitos, anemia, dolor abdominal, disgeusia, aumento de ALT, aumento de AST, disminución del apetito, diarrea, trombocitopenia y aumento de creatinina.
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsergebnisse für Patientinnen mit Ovarialkarzinom mit BRCA-Mutationen, die zweimal täglich Rucaparib 600 mg erhalten und zwei oder mehr vorherige Chemotherapieregimes erhalten haben, basierend auf der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt
Spanish: Resumen de los resultados primarios de eficacia de las pacientes con cáncer de ovario con BRCA mutante que recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día y dos o más pautas de quimioterapia previas, según la evaluación de la respuesta por parte del investigador
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten war Rucaparib bei Expositionen, die etwa dem 0,04-fachen der humanen AUC in der empfohlenen Dosis entsprachen, mit einem Postimplantationsverlust verbunden.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, rucaparib se asoció a pérdida tras la implantación con exposiciones de aproximadamente 0,04 veces el AUC humana a la dosis recomendada.
German: Eine erhöhte Rucaparib-induzierte Zytotoxizität sowie Anti-Tumor-Aktivität wurde in Tumorzelllinien mit Defizienzen von BRCA1/2 und anderen DNA-Reparaturgenen festgestellt.
Spanish: El aumento en la citotoxicidad inducida por rucaparib y la actividad antitumoral se observó en las líneas celulares tumorales con deficiencias de BRCA1/2 y otros genes de reparación del ADN.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Cisaprid, Omeprazol
Spanish: • medicamentos para tratar problemas de estómago, como cisaprida, omeprazol
German: • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, z. B. Rosuvastatin
Spanish: • medicamentos para bajar los niveles de colesterol en la sangre, como rosuvastatina
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [14C]-Rucaparib 600 mg an Patienten betrug die mittlere Wiederfindungsrate der Radioaktivität insgesamt 89,3 %, wobei 288 Stunden nach der Einnahme die mittlere Wiederfindung 71,9 % in den Fäzes und 17,4 % im Urin betrug.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [14C]-rucaparib 600 mg a las pacientes, la recuperación media total de radioactividad fue de 89,3%, con una recuperación media de 71,9% en las heces y 17,4% en la orina en las 288 horas posteriores a la dosis.
German: Blutproben für 94 % (186/196) der tBRCAPatientinnen wurden mittels zentralem Keimbahn-BRCA (gBRCA)-Bluttest evaluiert.
Spanish: Las muestras de sangre de 94 % (186/196) de las pacientes con tBRCA se evaluaron centralmente utilizando un análisis para detectar BRCA en la línea germinal (gBRCA).
German: Wenn Sie Rubraca einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgeführt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.
Spanish: Si toma Rubraca porque su cáncer ha progresado, deberá someterse a una determinación clínica para identificar la anomalía en el gen BRCA.
German: Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
German: Für Rucaparib wurde in vitro und in vivo eine Antitumoraktivität in BRCA-mutierten Zelllinien nachgewiesen, und zwar über einen Mechanismus, der synthetische Letalität genannt wird und bei dem für den Zelltod der Verlust von zwei DNA-Reparatur-Signalwegen erforderlich ist.
Spanish: Rucaparib ha demostrado tener actividad antitumoral in vitro e in vivo en estirpes celulares mutantes de BRCA a través de un mecanismo conocido como letalidad sintética, en el que se necesita la pérdida de dos vías de reparación del ADN para la muerte celular.
German: • Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, z. B. Astemizol oder Terfenadin
Spanish: • medicamentos para tratar reacciones alérgicas, como astemizol o terfenadina
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B.
Spanish: • medicamentos para disminuir los niveles de azúcar en la sangre y tratar la diabetes, como metformina
German: Es gibt keine tierexperimentellen Studien zum Übergang von Rucaparib in die Muttermilch.
Spanish: No existen estudios en animales sobre la excreción de rucaparib en la leche materna.
German: • Arzneimittel zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge, z. B. Digoxin und Quinidin)
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos cardíacos irregulares, como digoxina o quinidina
German: Bei allen Patientinnen war ein Ansprechen (vollständig oder partiell) auf ihre letzte platinbasierte Chemotherapie verzeichnet worden und das Cancer-Antigen 125 (CA-125) lag unter dem oberen Normalwert (ULN).
Spanish: Todas las pacientes habían presentado respuesta (completa o parcial) al tratamiento más reciente de quimioterapia con platino, y tenían niveles del antígeno del cáncer 125 (CA 125) por debajo del límite superior de la normalidad (LSN).
German: In vitro betrug der IC50-Wert von Rucaparib am humanen äther-à-go-go-ähnlichen Gen (hERG) 22,6 µM, was dem ungefähr 13-Fachen der humantherapeutischen Exposition entspricht.
Spanish: In vitro, la IC50 de rucaparib frente al gen humano relacionado con éter a go-go (hERG) fue de 22,6 µM, aproximadamente 13 veces más que la Cmáx en pacientes con la dosis recomendada.
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte auf Basis des besten Ansprechens auf die letzte platinbasierte Chemotherapie (vollständig oder partiell), der Zeit bis zur Krankheitsprogression nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie (6 bis ≤ 12 Monate und > 12 Monate) sowie des Tumor-Biomarker-Status (TumorBRCA-Mutation [tBRCA], keine BRCA-Mutation, jedoch Vorliegen einer defekten homologen Rekombination [nbHRD] und Biomarker-negativ).
Spanish: La aleatorización se estratificó según la mejor respuesta al último tratamiento con platino (completa o parcial), el tiempo hasta progresión después del penúltimo tratamiento con platino (6 a ≤ 12 meses y > 12 meses), y el estado del biomarcador tumoral (tBRCA, déficit de recombinación homóloga no-BRCA[nbHRD] y biomarcador negativo).
German: Bei Patientinnen ≥ 75 Jahre nahmen die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen zu: erhöhte Kreatininwerte im Blut (32 %), Schwindel (20 %), Pruritus (15 %) und Gedächtnisstörungen (4 %) waren häufiger als bei Patientinnen < 75 Jahren (18 %, 15 %, 9 % bzw. 1 %).
Spanish: En pacientes ≥75 años de edad, aumentaron las frecuencias de algunas reacciones adversas: aumento de la creatinina en sangre (32%), mareos (20%), prurito (15%) y falta de memoria (4%) fueron más frecuentes que en las pacientes <75 años de edad (18%, 15%, 9% y 1% , respectivamente).
German: Zum Zeitpunkt der Studienaufnahme war bei einigen Patientinnen der BRCA-Status basierend auf einem vor Ort durchgeführten Test bekannt.
Spanish: En el momento de la inclusión se conocía el estado de BRCA en algunas pacientes en las que se había analizado localmente.
German: Der größte Teil der primären Wirksamkeitspopulation war: platinsensitiv (n = 79, 74,5 %); platinresistent (n = 20, 18,9 %) oder platinrefraktär (n = 7, 6,6 %).
Spanish: La mayor parte de la población principal de eficacia era sensible al platino (n = 79, 74,5 %); el resto de las pacientes eran resistentes al platino (n = 20, 18,9 %) o refractarias al platino (n = 7, 6,6 %).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass während der Anwendung von Rucaparib eine Schwangerschaft zu vermeiden ist.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciban rucaparib.
German: Rucaparib machte 44,9 % bzw. 94,9 % der Radioaktivität im Urin bzw. in den
Spanish: Rucaparib representó 44,9% y
German: ITT-Populationa
Spanish: Población por ITTa
German: • gerinnungshemmende Arzneimittel, die helfen, dass das Blut ungehindert fließen kann, z. B.
Spanish: • medicamentos anticoagulantes que ayuden a que la sangre fluya libremente, como warfarina
German: • Arzneimittel zur Behandlung unwillkürlicher Bewegungen oder psychischer Störungen, z. B.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar movimientos incontrolados o trastornos mentales, como pimozida
German: Was ist Rubraca und wie wirkt es?
Spanish: Qué es Rubraca y para qué se utiliza Qué es Rubraca y cómo funciona
German: • Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Spanish: • No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico.
German: Dritte Dosisreduktion
Spanish: Tercera reducción de la
German: Wirkungen von Rucaparib auf andere Arzneimittel
Spanish: Efectos de rucaparib sobre otros medicamentos
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten führte die Gabe von Rucaparib während des Zeitraums der Organogenese bei Expositionen unterhalb der empfohlenen humantherapeutischen Dosis von 600 mg zwei Mal täglich zu einer embryofetalen Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En un estudio de reproducción con animales, la administración de rucaparib a ratas embarazadas durante el período de organogénesis dio lugar a toxicidad embriofetal a exposiciones inferiores a las de las pacientes que reciben la dosis recomendada en humanos de 600 mg dos veces al día (ver sección 5.3).
German: • Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A),Wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat
Spanish: • Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 162 Tage (95%iges KI [51-223]).
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 162 días (IC del 95 % [51-223]).
German: Rucaparib zeigte keine Wirkung auf den Cmax-Wert von Koffein, während ein moderater Anstieg des AUCinf-Werts von Koffein auf das 2,55-Fache beobachtet wurde (90 %-KI: 2,12, 3,08).
Spanish: Rucaparib no mostró ningún efecto sobre la Cmáx de la cafeína, aunque aumentó moderadamente el AUCinf de la cafeína en 2,55 veces (IC del 90 %: 2,12, 3,08).
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Rucaparib durchgeführt In toxikologischen Studien bei wiederholter Gabe über 3 Monate an Ratten und Hunden wurden bei Expositionen mit dem 0,09- bis 0,3-Fachen des humanen AUC-Werts bei der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en los estudios generales de toxicología de 3 meses de duración efectuados en ratas y perros con exposiciones de 0,09 a 0,3 veces el AUC humana a la dosis recomendada.
German: Es sollten unterstützende Therapiemaßnahmen sowie institutionelle Richtlinien zur Behandlung niedriger Blutzellzahlen bei Anämie und Neutropenie zur Anwendung kommen.
Spanish: Debe instaurarse el tratamiento de soporte según el protocolo del centro para el control de los hemogramas bajos, y para el tratamiento de la anemia y la neutropenia.
German: Rucaparib ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor débil de CYP2C8, CYP2D6 y UGT1A1.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
German: Während der Behandlung mit Rubraca können Sie leichter einen Sonnenbrand bekommen.
Spanish: Puede quemarse por el sol más fácilmente durante el tratamiento con Rubraca.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Spanish: El TAC implementará, dentro de plazo especificado, las medidas a continuación:
German: b Umfasst Laborbefunde c Umfasst Müdigkeit, Asthenie und Lethargie
Spanish: c Incluye fatiga, astenia y letargo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rubraca abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rubraca
German: Für die Erhaltungstherapie sollten die Patientinnen die Erhaltungstherapie mit Rubraca nicht später 8 Wochen nach Anwendung der letzten Dosis des platinhaltigen Therapieregimes beginnen.
Spanish: Para la terapia de mantenimiento, las pacientes deben iniciar el tratamiento de mantenimiento con Rubraca dentro de un plazo de 8 semanas de haber completado su dosis final del régimen con platino.
German: HRD-Gruppec
Spanish: Grupo HRDc
German: • Frauen, die schwanger werden können, wird vor dem Behandlungsbeginn mit Rubraca ein
Spanish: • En las mujeres que pueden quedarse embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Rubraca.
German: Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen führten, traten bei 10 % der Patientinnen auf, wobei Thrombozytopenie, Übelkeit, Anämie und Müdigkeit/Asthenie die häufigsten Nebenwirkungen waren, die zu dauerhaftem Absetzen führten.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción permanente en el 10 % de las pacientes, siendo trombocitopenia, náuseas, anemia y fatiga/astenia las reacciones adversas más frecuentes que causaron la suspensión permanente.
German: Rubraca hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Spanish: La influencia de Rubraca sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Erhöhte ALT-Werte wurden bei 34,8 % (alle Schweregrade) und 9,9 % (≥ CTCAE-Grad 3) der Patientinnen, erhöhte AST-Werte bei 31,4 % (alle Schweregrade) und 2,8 % (≥ CTCAE-Grad 3) beobachtet.
Spanish: Se observó un aumento de ALT en 34,8% (todos los grados) y 9,9% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes, un aumento de AST en 31,4% (todos los grados) y 2,8% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes, y un aumento de ALT y AST en 28,6% (todos los grados) y 2,1% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes.
German: Das progressionsfreie Intervall nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie betrug bei 39 % der Patientinnen 6-12 Monate und bei 61 % der Patientinnen > 12 Monate.
Spanish: El intervalo libre de progresión relacionado con el penúltimo tratamiento con platino fue de 6 a 12 meses en 39 % de las pacientes y de > 12 meses en 61 %.
German: • Während der Behandlung mit Rubraca und zwei Wochen lang nach der letzten Einnahme dürfen Sie nicht stillen.
Spanish: • No dé el pecho durante el tratamiento con Rubraca ni durante las dos semanas después de tomar la última dosis.
German: Rucaparib regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Spanish: Rucaparib reguló a la baja CYP2B6 en hepatocitos humanos a exposiciones clínicamente relevantes.
German: Patientinnen, die während der Behandlung mit Rubraca über Müdigkeit, Übelkeit oder Schwindel berichten, ist anzuraten, beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.8) vorsichtig zu sein.
Spanish: Se recomienda tener cuidado al conducir o usar máquinas a las pacientes que noten fatiga, náuseas o mareos durante el tratamiento con Rubraca (ver sección 4.8).
German: • Blutungen oder Blutergüsse, die nach Verletzungen länger als gewöhnlich anhalten - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) hindeuten
Spanish: • sangrado o hematomas durante más tiempo de lo habitual si se hace daño: pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
German: Die Daten deuten darauf hin, dass Rucaparib ein moderater Inhibitor von CYP1A2 und ein schwacher Inhibitor von CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A ist.
Spanish: Los datos sugieren que rucaparib es un inhibidor moderado de CYP1A2 y un inhibidor leve de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A.
German: Rucaparib Placebo
Spanish: Placebo Rucaparib
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Dauer der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca wirksame Kontrazeptiva anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última dosis de Rubraca (ver sección 4.6).
German: Häufigkeit bei CTCAE 3.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 y superiores
German: Auf erhöhte Aminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte zurückzuführende Ereignisse wurden bei 38 % (alle Schweregrade) und 11 % (CTCAE-Grad ≥ 3) der Patientinnen beobachtet.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con aumentos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en el 38 % de las pacientes (todos los grados) y en el 11% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die von CYP1A2 metabolisiert werden, insbesondere Arzneimitteln, die einen engen therapeutischen Index haben (z. B. Tizanidin, Theophyllin), können basierend auf entsprechender klinischer Überwachung Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Cuando se administren de forma conjunta medicamentos metabolizados por CYP1A2, especialmente aquéllos con un estrecho margen terapéutico (p. ej., tizanidina, teofilina), se pueden contemplar ajustes de la dosis de acuerdo con una vigilancia clínica adecuada.
German: In vitro erwies sich Rucaparib als Substrat von P-gp und BCRP, aber nicht als Substrat der renalen Aufnahmetransporter OAT1, OAT3 und OCT2 oder der hepatischen Transporter OAPT1B1 und OATP1B3.
Spanish: In vitro, rucaparib ha mostrado ser un sustrato de la P-gp y de BCRP, pero no de los transportadores de captación renal OAT1, OAT3 y OCT2, ni de los transportadores hepáticos OAPT1B1 y OATP1B3.
German: Aminotransferase-Anstiege im Serum (AST/ALT)
Spanish: Aumentos de las transaminasas séricas (AST/ALT)
German: Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada
German: Die Nebenwirkungen waren mehrheitlich leicht bis mittelschwer (1. oder 2.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (grados 1 o 2).
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren ist Vorsicht geboten.
Spanish: Es necesario actuar con precaución en caso de uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4.
German: Eine populationsbezogene PK-Analyse deutet darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung von PPI eine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Rucaparib-PK unwahrscheinlich ist.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional reveló que es improbable que el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) tenga un impacto clínicamente significativo en la farmacocinética de rucaparib.
German: Gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt betrug die ORR bei der platinresistenten Population (N = 20) 35,0 % (95%iges KI [15,4, 59,2] mit einer vollständigen Ansprechrate bei 5,0 % und einer partiellen Ansprechrate bei 30,0 %.
Spanish: En la población resistente al platino (n = 20), la TRO según la revisión del investigador fue del 35,0 % (IC del 95 % [15,4, 59,2]), con una tasa de respuesta completa del 5,0 % y una tasa de respuesta parcial del 30,0 %.
German: AST/ALT-Anstiege müssen gegebenenfalls durch Therapieunterbrechungen und/oder Dosisreduzierungen behandelt werden, wie in Tabelle 2 beschrieben (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No hubo acontecimientos que cumplieran con los criterios de la Ley de Hy del daño hepático por causa farmacológica, y es probable que los aumentos de AST/ALT necesiten tratarse con la interrupción del tratamiento y/o la reducción de la dosis, según se describe en la Tabla 2 (véase la sección 4.2).
German: • Auffällige Blutwerte - Anstieg der Leberenzymwerte
Spanish: • análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de enzimas hepáticas
German: Embryofetale Toxizität
Spanish: Toxicidad embriofetal
German: • Hoher Cholesterinspiegel
Spanish: • niveles altos de colesterol
German: Bei klinischer Indikation können je nach beobachteten Nebenwirkungen Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se pueden contemplar ajustes de la dosis si están clínicamente indicados en función de las reacciones adversas observadas.
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu Dosisreduktionen oder -unterbrechungen führten, waren Anämie (20 %), Müdigkeit/Asthenie (18 %), Übelkeit (16 %), Thrombozytopenie (15 %) und erhöhte ALT/AST-Werte (10 %).
Spanish: Las reacciones adversas que dieron lugar con mayor frecuencia a la reducción de la dosis o a la interrupción fueron anemia (20 %), fatiga/astenia (18%), náuseas (16 %), trombocitopenia (15 %), y aumento de AST/ALT (10%) .
German: Alanin-Aminotransferase/erhöhte Aspartat-Aminotransferase
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada
German: • Arzneimittel zur Schlafanstoßung oder Beruhigung, z. B. Midazolam
Spanish: • medicamentos utilizados para provocar sueño o somnolencia, como midazolam