FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se calculó asimismo el factor de bioconcentración como el cociente entre la constante de captación (k1) y la constante de depuración (k2).
Swedish: Biokoncentrationsfaktorn beräknades också som kvoten mellan upptagshastighetskonstant (k1) och utsöndringshastighetskonstant (k2).
Spanish: Los organismos evaluados fueron en total sesenta (60) truchas arcoíris (Oncorhynchus mykiss) con una longitud total media de 5,6 cm y un peso medio en mojado de 1,738 g al comienzo del ensayo.
Swedish: Testorganismen var totalt sextio (60) regnbågsfiskar (Oncorhynchus mykiss) med en genomsnittlig total längd på 5,6 cm och en genomsnittlig våtvikt på 1,738 g vid testets början.
Spanish: Asimismo, teniendo en cuenta la necesidad de un estudio de campo dirigido para obtener datos sobre el destino y el comportamiento de la moxidectina en los diferentes compartimentos medioambientales en las condiciones de uso actuales y para verificar que la probabilidad de persistencia, bioacumulación y toxicidad en el medio ambiente es baja, se considera que deben imponerse condiciones que afecten a las autorizaciones de comercialización (ver Anexo IV).
Swedish: Dessutom, med tanke på behovet av en riktad fältstudie för att framställa data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön under reella användningsförhållanden och för att verifiera att sannolikheten för persistens, bioackumulering och toxicitet ska uppkomma i miljön är låg, anses det att villkor som påverkar godkännandena för försäljning ska införas (se bilaga IV).
Spanish: En concreto, en los estudios de toxicidad aguda y crónica con algas, crustáceos y peces, la moxidectina mostró toxicidad para estos organismos basándose en los parámetros siguientes:
Swedish: Särskilt i studier av akut och långvarig toxicitet på alger, kräftdjur och fisk, visade sig moxidektin vara giftigt för dessa organismer, vilket gav följande effektmått:
Spanish: Se alegó que las condiciones de laboratorio, como las utilizadas para la determinación de las propiedades PBT, no siempre reflejan la situación real.
Swedish: Det hävdades att laboratorieförhållandena som användes för bestämningen av PBTegenskaperna kanske inte återger den verkliga situationen.
Spanish: No determinado
Swedish: Ej fastställt
Spanish: Aparentemente, las alternativas terapéuticas a la moxidectina no tienen necesariamente un perfil medioambiental más favorable, sobre todo en cuanto a toxicidad para los insectos acuáticos y los que utilizan estiércol.
Swedish: Det föreföll som om behandlingsalternativen till moxidektin inte nödvändigtvis har gynnsammare miljöprofiler, särskilt i termer av toxicitet för insekter som lever i vatten och dynga.
Spanish: Los factores de bioconcentración se determinaron en función del contenido lipídico de los peces tras la normalización respecto a un contenido lipídico del 5 %.
Swedish: Dessutom bestämdes biokoncentrationsfaktorerna som en funktion av fiskens lipidinnehåll efter normalisering för ett lipidinnehåll på 5 procent.
Spanish: Considerando las mejoras adicionales de la PEC (programa FOCUS - cálculos y evaluación de los patrones de excreción para las medidas de mitigación del riesgo) seguidamente se resumen los valores de PEC máximos para los compartimentos medioambientales de interés:
Swedish: Med tanke på ytterligare PEC-förfining (FOCUS SW - beräkningar och utvärderingar av exkretionsmönster för riskreduceringsåtgärder) summeras maximala PEC-värden för de relevanta delarna av miljön på följande sätt:
Spanish: En el caballos, el uso oral produjo una PEC de 0,3 ng/l para la escorrentía.
Swedish: För hästar resulterade den orala användningen i en PEC på 0,3 ng/l för avrinning.
Spanish: El CVMP recomendó que se incluyeran medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto de todos los medicamentos afectados con el fin de mitigar el riesgo para los organismos acuáticos y sedimentarios, incluidos los tiempos de exclusión para el acceso limitado a los cauces de agua para cada especie de destino.
Swedish: CVMP rekommenderade att riskreduceringsåtgärder skulle inkluderas i produktinformationen för alla berörda läkemedel för att reducera risken för vattenlevande och sedimentlevande organismer, inklusive exklusionstider för begränsad åtkomst till vattendrag för varje måldjurslag.
Spanish: La moxidectina es un antihelmíntico endectocida del grupo de las lactonas macrocíclicas cuyo uso está muy extendido en medicina veterinaria.
Swedish: Moxidektin är en antihelmintisk endektocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner och används allmänt inom veterinärmedicin.
Spanish: Se calculó que la constante de captación (k1) y la constante de depuración (k2) eran de 194,7108 y 0,0739, respectivamente, para la dosis baja y de 165,1532 y 0,0534, respectivamente, para la dosis alta.
Swedish: Upptagshastighetskonstanten (k1) och utsöndringshastighetskonstanten (k2) uppskattades till 194,7108 respektive 0,0739 för den låga dosen och 165,1532 respektive 0,0534 för den höga dosen.
Spanish: Escenarios en establos
Swedish: Stallscenarier
Spanish: El factor de bioconcentración experimental de 2 543 l/kg está avalado por el factor de bioconcentración calculado con el modelo QSAR de 2 244 l/kg.
Swedish: Den experimentella biokoncentrationsfaktorn på 2543 l/kg stöds av den QSAR-modellerade biokoncentrationsfaktorn på 2244 l/kg.
Spanish: • Las diferentes matrices de destino que se deben tener en cuenta para la aparición de moxidectina son estiércol, aguas superficiales/partículas suspendidas, sedimento y suelo.
Swedish: • Olika målmatriser ska beaktas för förekomsten av moxidektin, så som dynga, ytvatten/suspenderade partiklar, sediment och jord.
Spanish: 7642NN Wierden
Swedish: 7642NN Wierden The Netherlands
Spanish: ZOETIS HELLAS Mesogeion 243 154 51 Neo Psixiko Athens
Swedish: 154 51 Neo Psixiko Athens
Spanish: No obstante, cualquier valoración del riesgo para el medio ambiente debe tener en cuenta el conocimiento de los factores del producto específico y su uso que contribuyen a la emisión real en el medio ambiente, p. ej., vía de administración (unción dorsal continua, inyectable, oral), condiciones de cría (interior/exterior/espacio reducido), medio terrestre/acuicultura, sistemas de aguas cerradas/abiertas, tratamiento de animales concretos/tratamiento del grupo, control de la liberación medioambiental, tratamiento de los residuos, metabolismo en los animales de destino, etc.
Swedish: Alla överväganden som gäller miljörisker måste dock ta hänsyn till kunskap om det specifika läkemedlets aspekter och dess användning som bidrar till det faktiska utsläppet i miljön, t.ex. administreringsväg (pour-on, injektion, oral), förhållandena för djurskötseln (inomhus/utomhus/i bås), odling i jord/vatten, slutna/öppna vattensystem, individuell djurbehandling/flockbehandling, kontroll av miljöutsläpp, avfallshantering, måldjurets metabolism osv.
Spanish: Al no haberse presentado estudios de nivel alto válidos y fiables, se utilizan las PNEC derivadas de los estudios de laboratorio convencionales de nivel A con estiércol de ganado enriquecido para evaluar más detenidamente el riesgo en todas las especies de destino.
Swedish: Eftersom inga giltiga och tillförlitliga studier i högre steg tillhandahölls, används PNEC-värden som erhållits från standardlaboratoriestudier i steg A med kogödsel med tillsatser för vidare riskbedömning för alla måldjurslag.
Spanish: Se observó un importante producto de degradación (> 10 % de la radiactividad aplicada) en los cuatro suelos que alcanzó niveles máximos medios del 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % y 31,14 % de la radiactividad aplicada, respectivamente.
Swedish: En primär nedbrytningsprodukt (>10 procent av applicerad radioaktivitet) sågs i alla fyra jordtyperna vilken nådde genomsnittliga maximala nivåer på 37,81 procent, 29,12 procent, 42,97 procent respektive 31,14 procent av applicerad radioaktivitet.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que tuviera en cuenta si la moxidectina reunía los criterios para su clasificación como sustancia PBT y si era necesario presentar una recomendación sobre las medidas adecuadas para evitar la emisión de moxidectina en el medio ambiente.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads att överväga om moxidektin uppfyller kriterierna för att klassificeras som en PBTsubstans och vid behov lämna en rekommendation om tillämpliga åtgärder för att förhindra utsläpp av moxidektin i miljön.
Spanish: Aunque el BCF de la moxidectina supera el umbral fijado para la clasificación de una sustancia como bioacumulativa, los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que los estudios de metabolismo en los animales destinatarios no mostraron indicios de bioacumulación, basándose en un descenso constante de los niveles de moxidectina en el tejido adiposo después del tratamiento, con semividas de 9 días en el músculo y de 12-14 días en los tejidos adiposos.
Swedish: Medan BCF för moxidektin överskrider den fastställda tröskeln för klassificering som en bioackumulerbar substans, hävdade innehavarna av tillståndet för försäljning att studierna av metabolism hos måldjuren inte visade några tecken på bioackumulering, baserat på en stadig minskning av moxidektinnivåerna i fett efter behandling med halveringstider på 9 dagar för muskulatur till 12-14 dagar för fettvävnader.
Spanish: Países Bajos Zoetis B.V.
Swedish: Zoetis B.V.
Spanish: Esto se ha confirmado en el estudio de degradación no convencional en suelo con una DT50 estimada de 63 días a 25 °C (= DT50 de 216,6 días normalizada a 12 °C).
Swedish: Detta stöds av den ickestandardmässiga nedbrytningsstudien i jord med en uppskattad DT50 på 63 dagar vid 25 °C (= DT50 på 216,6 dagar normaliserat till 12 °C).
Spanish: Se han presentado cálculos completos de PEC para los compartimentos correspondientes (suelo, aguas superficiales, sedimento y aguas subterráneas) que abarcan bovino, ovino y caballos, incluidas las vías de entrada por escorrentía desde los pastos y la entrada directa a las aguas superficiales mediante excreción de los animales de pastoreo.
Swedish: Omfattande PEC-beräkningar har lämnats in för de relevanta delarna (jord, ytvatten, sediment och grundvatten) och omfattar nötkreatur, får och hästar, inklusive ingångsvägarnas avrinning från betesmark och direkt utsläpp i ytvatten via exkretion för betande djur.
Spanish: Los estudios de campo no convencionales indicaron que el riesgo derivado de los ensayos de laboratorio no refleja totalmente los resultados observados en condiciones de campo; se demostraron diferencias en la sensibilidad del escarabajo pelotero y la mosca de otoño, y además una menor toxicidad de la moxidectina en comparación con otras avermectinas.
Swedish: De icke standardmässiga fältstudierna indikerade att risken som härletts från laboratorietester eventuellt inte återspeglar exakt vad som observeras vid användning på fältet; skillnader sågs i känslighet för dyngbagge och dyngfluga och dessutom en lägre toxicitet för moxidektin jämfört med andra avermektiner.
Spanish: No obstante, cabe señalar otros factores, como el bajo contenido de humedad, que reducen la degradación.
Swedish: Det måste emellertid noteras att andra faktorer, t.ex. låg fukthalt, också kan leda till reducerad nedbrytning.
Spanish: En las condiciones del estudio, el valor de LC50 para la moxidectina se estableció en 0,16 µg/l.
Swedish: Enligt undersökningens förhållanden fastställdes LC50-värdet för moxidektin till 0,16 µg/l.
Spanish: Todos los titulares de las autorizaciones de comercialización deben cumplir las siguientes condiciones.
Swedish: Följande villkor ska uppfyllas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: Se expuso a las lombrices a estiércol de vaca tratado con moxidectina en suelo artificial durante un periodo de exposición de 28 días.
Swedish: Dyngmaskar exponerades för moxidektinbehandlad kogödsel i artificiell jord under en exponeringstid på 28 dagar.
Spanish: Las avermectinas tienen un amplio espectro de actividad muy similar, aunque se consigue en parte a través de un mecanismo de acción diferente en los receptores de los canales del cloro regulados por el glutamato en células de nematodos y artrópodos, y vías de salida a nivel molecular.
Swedish: Avermektiner har en mycket likartad bredspektrumverkan, men delvis uppnått genom ett annat verkningssätt, på glutamatreglerade kloridkanalreceptorer i nematod- och artropodceller, och effluxvägar på molekylära nivåer.
Spanish: Se presentó asimismo una evaluación exhaustiva del riesgo para los organismos que utilizan estiércol, que demostró cocientes de riesgos (PEC/PNEC) de >5 000 y >1 000 para las moscas de otoño y los escarabajos peloteros, respectivamente, lo que indica que existe un riesgo para la fauna que utiliza estiércol.
Swedish: En omfattande riskbedömning för dyngorganismer tillhandahölls också, vilket resulterade i riskkvoter (PEC/PNEC) på >5 000 och >1 000 för dyngflugor respektive dyngbaggar, vilket indikerar en risk för dyngfauna.
Spanish: No obstante, cabe señalar que las temperaturas también pueden ser más bajas, con lo que las tasas de degradación serán más lentas, y la degradación también puede resultar afectada por el bajo contenido de humedad.
Swedish: Det bör dock noteras att temperaturer även kan vara lägre, vilket leder till långsammare nedbrytningshastigheter och nedbrytning kan också ske långsammare på grund av låg fukthalt.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que, en condiciones realistas, la exposición acuática a la moxidectina será improbable o extremadamente baja debido a la fuerte adsorción de la moxidectina al suelo, o no se mantendrá durante más de 24 horas por la rápida subdivisión en sedimento.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning hävdade att under realistiska förhållanden kommer vattenexponering för moxidektin att vara antingen osannolik eller extremt låg på grund av stark adsorption av moxidektin i jord eller den kommer inte att vara i högst 24 timmar på grund av snabb sönderdelning i sediment.
Spanish: *-El cálculo de la PEC para excreción directa por ovino no es necesario conforme a la directriz del CVMP sobre la evaluación de los efectos medioambientales de los medicamentos para uso veterinario en apoyo de las directrices GL6 y GL38 del VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), pero fue calculada por un titular de la autorización de comercialización para abarcar todos los escenarios posibles.
Swedish: *-PEC-beräkning för direkt exkretion när det gäller får är onödig enligt CVMP-riktlinjen om bedömning av miljöpåverkan för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) men beräknades av en innehavare av godkännande för försäljning för att täcka varje möjligt scenario.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización realizaron mejoras adicionales de las PEC para cada producto afectado y para todas las especies animales de destino y vías de administración mediante la aplicación de los modelos FOCUS.
Swedish: Ytterligare PEC-förfiningar utfördes av innehavarna av godkännande för försäljning för varje berört läkemedel och för alla måldjurslag och administreringsvägar med användning av FOCUS-modellerna.
Spanish: Los estudios de nivel A se han realizado de conformidad con las directrices habituales de la OCDE.
Swedish: Steg A-studierna har utförts i enlighet med standardriktlinjer från OECD.
Spanish: Debido a que la moxidectina es una sustancia PBT, también se han presentado escenarios de emisión para animales de establo que contemplan la distribución de estiércol en el suelo.
Swedish: På grund av moxidektins PBTstatus, har utsläppsscenarier även presenterats för stallade djur vilket omfattar spridning av gödsel på jord.
Spanish: Por consiguiente, dado que se dispone de pocas clases diferentes de endectoparasiticidas y ectoparasiticidas, los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina constituyen una alternativa terapéutica importante a otros medicamentos veterinarios que contienen lactonas macrocíclicas.
Swedish: Följaktligen, med tanke på det begränsade antalet olika klasser av end-/ektoparasiticider, är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin ett viktigt behandlingsalternativ till andra veterinärmedicinska läkemedel som innehåller makrocykliska laktoner.
Spanish: Para poder abordar las emisiones al medio ambiente de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina, se han calculado los escenarios más desfavorables para todos los tipos de producto (unción dorsal continua, inyectable, oral) en bovino, ovino y caballos, teniendo en cuenta el patrón de uso específico en cada especie de destino y el número máximo de tratamientos que podrían aplicarse en un año.
Swedish: I syfte att åtgärda utsläppen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin i miljön har värsta tänkbara scenarier beräknats för alla läkemedelstyper (pour-on, injektion, oral) hos nötkreatur, får och hästar, med hänsyn till de specifika användningsmönstren för varje djurslag och det maximala antalet behandlingar som skulle kunna ges inom ett år.
Spanish: Se expuso a las lombrices a moxidectina en suelo artificial durante un periodo de exposición de 28 días, seguido de un periodo de ensayo adicional de cuatro semanas, en el que se determinó el número de crías que habían eclosionado de los huevos.
Swedish: Dyngmaskar exponerades för moxidektin i artificiell jord under en exponeringstid på 28 dagar, följt av ytterligare en testperiod på fyra veckor där antalet avkommor som kläckts från kokongerna fastställdes.
Spanish: Se presentó una evaluación cualitativa del riesgo basada en un método de ponderación de las pruebas, que tuvo en cuenta la probabilidad de persistencia, bioacumulación y toxicidad en condiciones medioambientales reales.
Swedish: En kvalitativ riskbedömning baserad på en bevisvärdesdiskussion tillhandahölls och i denna beaktades sannolikheten för uppkomst av persistens, bioackumulering och toxicitet under reella miljöförhållanden.
Spanish: ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Swedish: Frankrike ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Spanish: ZOETIS France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Swedish: Frankrike ZOETIS France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Spanish: Persistencia
Swedish: Persistens
Spanish: La NOEC para la variación del peso corporal, el criterio de valoración más sensible del estudio, se estableció en 1 mg/kg.
Swedish: NOEC för kroppsviktsförändring, det känsligaste effektmåttet i studien, fastställdes till 1 mg/kg.
Spanish: Con respecto a la toxicidad inherente de la moxidectina para los organismos acuáticos, los titulares de las autorizaciones de comercialización señalaron que los efectos agudos demostrados en el ensayo de toxicidad aguda con D. magna, es decir, los efectos al cabo de 48 horas de exposición continua, no pueden extrapolarse a las condiciones de campo.
Swedish: När det gäller den inneboende toxiciteten hos moxidektin för vattenlevande organismer, ansåg innehavarna av godkännandet för försäljning att akuta effekter som i testet av akut toxicitet med D. magna, dvs. effekter efter 48 timmar under kontinuerlig exponering, inte kan överföras till fältsituationen.
Spanish: En vista de que existen mecanismos de degradación en el suelo y de la elevada inmovilidad de la moxidectina en el suelo, los titulares de las autorizaciones de comercialización concluyeron que la exposición de las aguas superficiales a la moxidectina es improbable o extremadamente baja.
Swedish: Med tanke på att nedbrytningsmekanismer i jord är på plats, tillsammans med moxidektins höga immobilitet i jord, drog innehavarna av godkännandet för försäljning slutsatsen att det är osannolikt eller extremt låg risk för att ytvatten ska exponeras för moxidektin.
Spanish: El primero se realizó con [3H]-moxidectina y arrojó valores de NOEC y de concentración mínima con efectos observados (LOEC) para la reproducción y para el crecimiento parental de 0,0031 μg/l y 0,025 µg/l, respectivamente.
Swedish: Den första studien utfördes med [3H]-moxidektin och resulterade i en NOEC och lägsta koncentration vid vilken verkningar observeras (LOEC) för reproduktion liksom för föräldratillväxt på 0,0031 μg/l respektive 0,025 µg/l.
Spanish: Desde un punto de vista clínico, las avermectinas se consideran la alternativa terapéutica más adecuada a la moxidectina, dado que tienen un espectro de actividad similar frente a especies parasitarias internas y externas en bovino, ovino y caballos.
Swedish: Ur klinisk synvinkel ses avermektiner som det lämpligaste behandlingsalternativet till moxidektin, med tanke på deras likartade spektrum av verkan mot interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar.
Spanish: El efecto de la exposición prolongada de la moxidectina en las primeras etapas de la vida de la carpita cabezona (Pimephales promelas) se investigó en un estudio realizado en cumplimiento de las BPL y de conformidad con la directriz 210 de la OCDE11.
Swedish: Effekten av långvarig exponering för moxidektin under de tidiga levnadsstadierna för knölskallelöja (Pimephales promelas), undersöktes i en GLP-förenlig studie i enlighet med OECD-riktlinje nr 21011.
Spanish: En las condiciones del estudio, el valor EC50 para la inmovilización a las 48 horas se estableció en 30,2 ng/l.
Swedish: Enligt studiens villkor fastställdes 48-timmars EC50-värde för immobilisering till 30,2 ng/l.
Spanish: Dado que se dispone de pocas clases diferentes de endectoparasiticidas y ectoparasiticidas y dado el principio de uso responsable que obliga a utilizar sustancias de diferentes clases de antiparasitarios para el control de las parasitosis con el fin de reducir el riesgo de resistencias, los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina se consideran una importante opción terapéutica.
Swedish: Med tanke på det begränsade antalet olika klasser av end-/ektoparasiticider och den ansvarsfulla användningsprincipen som kräver användning av substanser från olika klasser av antihelmintika för kontroll av parasitoser för att minska risken för resistensutveckling, anses veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin som ett viktigt behandlingsalternativ.
Spanish: Zoetis Česká republika s.r.o.
Swedish: Tjeckien Zoetis Česká republika s.r.o.
Spanish: Hay que destacar sobre todo que, debido a sus propiedades PBT, la moxidectina representa un peligro que no puede eliminarse mediante las medidas de mitigación del riesgo y que no es posible evitar la emisión al medio ambiente.
Swedish: Viktigare är att moxidektin utgör en fara på grund av dess PBT-egenskaper vilken inte kan elimineras med riskreduceringsåtgärder, och inte heller kan utsläppet i miljön förhindras.
Spanish: Las sustancias PBT suponen un peligro en cuanto a que no es posible predecir el destino ni el comportamiento en el medio ambiente ni su toxicidad a largo plazo.
Swedish: PBTsubstanser utgör en fara där omvandling, spridning och fördelning i miljön och dess toxicitet på lång sikt inte kan förutsägas.
Spanish: Además, los titulares de las autorizaciones de comercialización explicaron que la bioacumulación evaluada en condiciones de laboratorio, es decir, exposición continua en condiciones dinámicas, no refleja una exposición verosímil en el terreno.
Swedish: Vidare hävdade innehavarna av godkännandet för försäljning att bioackumulering som testats på laboratorium, dvs. kontinuerlig exponering under genomflödning, inte återger realistisk exponering på fältet.
Spanish: El segundo estudio, en la trucha arcoíris (Oncorhynchus mykiss), se llevó a cabo de conformidad con el Documento de Asistencia Técnica para Evaluaciones Medioambientales 4.11 de la FDA estadounidense10.
Swedish: Den andra studien på regnbåge (Oncorhynchus mykiss) utfördes i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Spanish: Las NOEC para el coeficiente de emergencia, el criterio de valoración más sensible del estudio, fueron de 235 μg/kg de peso seco basado en concentraciones nominales en sedimento y de 111 µg de equivalentes de moxidectina/kg de peso seco, respectivamente.
Swedish: NOEC-värden för uppkomstkvot, det känsligaste effektmåttet i studien, var 235 μg/kg torrvikt baserat på nominella sedimentkoncentrationer respektive 111 µg moxidektinekvivalenter/kg torrvikt.