FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 11: Risultati del trattamento, daclatasvir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti coinfetti HCV/HIV nello Studio ALLY-2
Dutch: Tabel 11: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met gelijktijdige infectie met HCV/hiv in onderzoek ALLY-2
Italian: Non ci sono regole per l'interruzione del trattamento basate sui parametri virologici applicabili all'associazione di Daklinza e sofosbuvir.
Dutch: Er zijn geen virologische richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling met de combinatie van Daklinza met sofosbuvir.
Italian: ↔ Norelgestromina
Dutch: ↔ Norelgestromine
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito difficoltà a dormire mal di testa respiro corto nausea stanchezza malattia simil-influenzale, febbre prurito, secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea diarrea tosse dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico, debolezza insolita irritabilità riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verminderde eetlust slaapproblemen hoofdpijn kortademigheid misselijkheid vermoeidheid griepachtige verschijnselen, koorts jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag diarree hoesten gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone zwakte prikkelbaarheid afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen.
Italian: 35 μg di etinilestradiolo e
Dutch: Een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol 35 μg en norgestimaat
Italian: Inibizione di P-gp e di BCRP da parte di daclatasvir
Dutch: Remming van P-gp en BCRP door daclatasvir
Italian: e se ne ricorda 20 ore o più oltre l'orario a cui normalmente prende Daklinza, aspetti e assuma la dose successiva all'orario usuale.
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip in. en u dit ontdekt 20 uur of langer na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar) om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Genotipo 1
Dutch: Genotype 1
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti con coinfezione da HIV in trattamento concomitante con atazanavir, con cirrosi Child-Pugh A, B, o C, o nella fase di post trapianto di fegato) sono stati osservati aumenti di Grado 3/4 nella bilirubina totale.
Dutch: Graad 3/4-toenames in totale bilirubine werden gezien bij 5% van de patiënten (alle bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv die gelijktijdig atazanavir ontvingen, met ChildPugh A, B of C cirrose, of die een levertransplantatie hadden ondergaan).
Italian: HCV RNA rilevabile a fine trattamento
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1)
Dutch: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1)
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito difficoltà a dormire, irritabilità capogiro emicrania respiro corto, tosse, congestione nasale (naso otturato) vampate di calore secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea, prurito diarrea, vomito, dolore addominale, stitichezza, bruciore di stomaco, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino bocca secca dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verminderde eetlust slaapproblemen, prikkelbaarheid duizeligheid migraine kortademigheid, hoesten, verstopte neus opvliegers droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag, jeuk diarree, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), brandend maagzuur, overmatige gasvorming in de maag of darmen droge mond gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
Italian: Efavirenz 600 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno/120 mg una volta al giorno)
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags/120 mg eenmaal daags)
Italian: I pazienti sono stati trattati con daclatasvir 60 mg una volta al giorno, sofosbuvir 400 mg una volta al giorno, e ribavirina (dose iniziale 600 mg) per
Dutch: Patiënten ontvingen daclatasvir 60 mg eenmaal daags, sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, en ribavirine (600 mg startdosis) gedurende 12 weken en werden gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Italian: trattamento 8 settimane trattamento 12 settimane
Dutch: 8 weken behandeling
Italian: Luxembourg/Luxemburg N,V, Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Dutch: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Italian: Gli studi di daclatasvir negli animali hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Dieronderzoek met daclatasvir heeft embryotoxiciteit en teratogene effecten aangetoond (zie rubriek
Italian: Inibizione di CYP3A4 da parte di ketoconazolo
Dutch: Remming van CYP3A4 door ketoconazol
Italian: Daklinza 90 mg compresse rivestite con film2 anni
Dutch: Daklinza 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Italian: Tabella 7: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir per 24 settimane, pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 2 o 3 nello Studio AI444040
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken van nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-genotype 2 of 3 in onderzoek AI444040.
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): difficoltà a dormire capogiro emicrania nausea (sensazione di malessere), diarrea, dolore addominale dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): slaapproblemen duizeligheid migraine misselijkheid, diarree, buikpijn gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane oppure
Dutch: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken of
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico molto comune anemia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak anemie
Italian: SVR12 (complessiva)
Dutch: SVR12 (overall)* 70 (100%)
Italian: Inibizione di CYP3A4 da parte di ritonavir
Dutch: Remming van CYP3A4 door ritonavir
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune dispnea, dispnea da sforzo, tosse, congestione nasale
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak dyspneu, inspanningskortademigheid, hoesten, neusverstopping
Italian: Matadone, dose individualizzata 40-120 mg una volta al giorno* (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Dutch: Methadon, 40-120 mg eenmaal daags individueel gedoseerd* (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Italian: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg una volta al giorno)
Dutch: Telaprevir 750 mg elke 8 uur (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 90 mg contiene 173 mg di lattosio (come anidro).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 90 mg bevat 173 mg lactose (watervrij).
Italian: In pazienti che hanno ricevuto una compressa di daclatasvir 60 mg per via orale seguita da una dose endovenosa di 100 µg di [13C,15N]-daclatasvir, il volume di distribuzione stimato allo stato stazionario è stato 47 l.
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg [13C, 15N]-daclatasvir was het geschatte distributievolume in de steady state 47 l. In-vitro-onderzoeken geven aan dat daclatasvir actief en passief getransporteerd wordt in de hepatocyten.
Italian: Ritrattamento con daclatasvir
Dutch: Herbehandeling met daclatasvir
Italian: Genotipo 2
Dutch: Genotype 2
Italian: ANTIMICOTICI Ketoconazolo 400 mg una volta al giorno (daclatasvir 10 mg in dose singola)
Dutch: Ketoconazol 400 mg eenmaal daags (daclatasvir 10 mg enkelvoudige dosis)
Italian: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg una volta al giorno)
Dutch: Telaprevir 500 mg elke 12 uur (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
Italian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirina N=203
Dutch: Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Italian: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Dutch: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Italian: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Dutch: ↑ Norbuprenorfine AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Italian: Confezione da 28 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Italian: I 211 pazienti avevano una età media di 54 anni (intervallo: da 20 a 70); 83% erano bianchi; 12% neri/afro-americani; 2% asiatici; 20% ispanici o latini.
Dutch: De 211 patiënten hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (variërend van: 20 tot 70); 83% was blank; 12% was zwart/Afro-Amerikaans; 2% was Aziatisch; 20% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Italian: Linee guida per il Dosaggio di Ribavirina
Dutch: Ribavarine-doseerrichtlijnen
Italian: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Dutch: AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Italian: Compressa verde chiaro, rotonda di dimensioni 10,16 mm di diametro, biconvessa con stampato in rilievo "BMS" su un lato e "011" sull'altro lato.
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, ronde tablet met een doorsnede van 10,16 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "011" op de andere kant.
Italian: ↔ R-metadone AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
Dutch: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa a causa della induzione di CYP3A4 da parte di etravirina o nevirapina:
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door etravirine of nevirapine:
Italian: 400 mg die
Dutch: 400 mg dagelijks
Italian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno
Dutch: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
Italian: Simeprevir 150 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Dutch: Simeprevir 150 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Italian: Daklinza 90 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde chiaro, di forma rotonda, biconvessa con stampato in rilievo "BMS" su un lato e "011" sull'altro lato
Dutch: Daklinza 90 mg: de filmomhulde tablet is lichtgroen, dubbelbol, rond, met "BMS" gegraveerd op de ene kant en "011" op de andere kant.
Italian: Genotipo 4
Dutch: Genotype 4
Italian: ↔ Triazolam ↔ Alprazolam
Dutch: ↔ Alprazolam
Italian: Inibizione di CYP3A4 da parte di telaprevir
Dutch: CYP3A4-remming door telaprevir
Italian: Genotipo 6
Dutch: Genotype 6
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daklinza 30 mg compresse rivestite con film Daklinza 60 mg compresse rivestite con film Daklinza 90 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten Daklinza 90 mg filmomhulde tabletten
Italian: Dosi dimenticate
Dutch: Gemiste doses
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/939/005 28 compresse (confezione calendario) EU/1/14/939/006 28 × 1 compressa
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/005 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Italian: ↑ Dabigatran etexilato
Dutch: ↑ Dabigatranetexilaat
Italian: 200 mg a giorni alterni
Dutch: 200 mg dagelijks
Italian: Daklinza 30 mg compresse rivestite con film Daklinza 60 mg compresse rivestite con film Daklinza 90 mg compresse rivestite con film daclatasvir
Dutch: Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten Daklinza 90 mg filmomhulde tabletten daclatasvir
Italian: Non prenda Daklinza se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, usati per trattare le crisi epilettiche rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibiotici usati per trattare la tubercolosi desametasone, uno steroide usato per trattare le malattie allergiche e infiammatorie medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) Questi medicinali riducono l'effetto di Daklinza, e quindi il trattamento potrebbe non essere efficace.
Dutch: Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epileptische toevallen rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie en ontstekingsziekten geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel).
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina 600 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg in dose singola)
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine 600 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg enkele dosis)
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Italian: La frequenza di tale riattivazione appare bassa.
Dutch: De frequentie van deze reactivering blijkt laag te zijn.
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichtster Monika Benstetter
Italian: Maggiori informazioni su questi medicinali sono reperibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de website van het EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 febbraio 2017 EMA/141732/2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C è stato avviato il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van hepatitis C werd op 17 maart 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Italian: Potrebbe inoltre ricevere un trattamento per l'epatite B.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook een behandeling voor hepatitis B.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che in data 23/02/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 23-2-2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Italian: 2 A tutt'oggi sono stati segnalati circa 30 casi di riattivazione dell'epatite B tra le diverse migliaia di pazienti trattati.
Dutch: 2 Tot op heden werden er onder de vele duizenden behandelde patiënten ongeveer 30 gevallen van hepatitis B-reactivering gemeld.
Italian: Oltre ai dati sulla riattivazione dell'epatite B, l'EMA ha anche esaminato i dati che suggeriscono che i pazienti trattati con antivirali ad azione diretta, e precedentemente trattati per cancro al fegato, possono essere a rischio di ricorrenza precoce del tumore.
Dutch: Naast gegevens over hepatitis B-reactivering beoordeelde het EMA ook gegevens die erop wijzen dat patiënten die met direct werkende antivirale middelen worden behandeld en die eerder werden behandeld voor leverkanker, het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Italian: Il 14 aprile 2016 l'ambito di applicazione del riesame è stato esteso per includere il rischio di cancro al fegato, in aggiunta al potenziale rischio di riattivazione dell'epatite B.
Dutch: Op 14 april 2016 werd de reikwijdte van de beoordeling, naast het potentiële risico op hepatitis B-reactivering, uitgebreid met het risico op leverkanker.
Italian: Gli antivirali ad azione diretta agiscono bloccando l'azione di proteine che sono essenziali per la replicazione del virus dell'epatite C.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen blokkeren de werking van eiwitten die essentieel zijn voor de aanmaak van nieuwe hepatitis C-virussen.
Italian: Alle ditte che commercializzano questi medicinali è stato chiesto di effettuare uno studio prospettico per valutare il rischio di ricorrenza di carcinomi epatocellulari precedentemente trattati e uno studio di coorte prospettico in pazienti con cirrosi per valutare l'incidenza e il tipo di carcinoma epatocellulare de novo.
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen werd gevraagd een prospectief onderzoek uit te voeren om het risico op recidief van eerder behandeld hepatocellulair carcinoom te beoordelen en een prospectieve cohortstudie uit te voeren bij patiënten met cirrose om de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom te beoordelen.
Italian: La revisione ha riguardato i seguenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C cronica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Dutch: De beoordeling had betrekking op de volgende direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van chronische hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) en Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Italian: • Le linee guida terapeutiche raccomandano che, nei pazienti con fibrosi e cirrosi avanzate, la sorveglianza del carcinoma epatocellulare continui anche dopo il raggiungimento della risposta virale sostenuta.
Dutch: • In therapeutische richtsnoeren wordt aanbevolen de controle op hepatocellulair carcinoom bij patiënten met gevorderde fibrose en cirrose voort te zetten, zelfs nadat een aanhoudende virale respons is bereikt.
Italian: Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di cancro al fegato associato a questi medicinali
Dutch: Verder onderzoek nodig om risico op leverkanker bij gebruik van deze geneesmiddelen te beoordelen
Italian: • I farmaci antivirali ad azione diretta (compresi Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) sono trattamenti efficaci per l'epatite C a lungo termine che possono essere utilizzati senza interferoni (medicinali noti per avere fastidiosi effetti indesiderati).
Dutch: • Direct werkende antivirale middelen (waaronder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax) zijn effectieve behandelingen voor langdurige hepatitis C die kunnen worden gebruikt zonder interferonen (geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lastige bijwerkingen hebben).
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la propria raccomandazione riguardante lo screening per l'epatite B di tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C; i pazienti co-infettati dai virus dell'epatite B e C devono essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Dutch: Op 15 december 2016 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C te screenen op hepatitis B; patiënten die zowel met hepatitis B- als met hepatitis C-virus zijn geïnfecteerd moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Italian: Il CHMP ha convenuto che le ditte debbano effettuare uno studio per valutare il rischio di ricorrenza del cancro al fegato con gli antivirali ad azione diretta.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat bedrijven een onderzoek moeten uitvoeren om het risico op de terugkeer van leverkanker bij gebruik van direct werkende antivirale middelen te beoordelen.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: Queste misure mirano a ridurre al minimo il rischio di riattivazione dell'epatite B con gli antivirali ad azione diretta.
Dutch: Deze maatregelen zijn erop gericht het risico op hepatitis B-reactivering bij gebruik van direct werkende antivirale middelen tot een minimum te beperken.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta, sarà effettuato un test per l'epatite B per controllare se Lei possa essere a rischio di riattivazione dell'epatite B.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt u getest op hepatitis B om te controleren of u mogelijk het risico loopt op hepatitis B-reactivering.
Italian: Dall'avvio di questo riesame, sono stati autorizzati nell'UE altri due antivirali ad azione diretta, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
Dutch: Sinds de aanvang van deze beoordeling zijn twee andere direct werkende antivirale middelen, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) en Zepatier (elbasvir / grazoprevir) in de EU goedgekeurd.
Italian: Gli antivirali ad azione diretta (commercializzati nell'UE come Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax)1 sono medicinali importanti per il trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine), una patologia del fegato causata dal virus dell'epatite C.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (in de EU in de handel gebracht als Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax)1 zijn belangrijke geneesmiddelen voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C, een ziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Italian: • Se Lei è affetto da entrambe le infezioni da virus dell'epatite B e C, il medico La controllerà attentamente durante e dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
Dutch: • Als u infectie met zowel het hepatitis B- als het hepatitis C-virus hebt, zal uw arts u tijdens en na de behandeling met direct werkende antivirale middelen zorgvuldig controleren.
Italian: Sono stati esaminati casi2 di segni e sintomi ricorrenti dell'infezione da epatite B precedentemente inattiva (riattivazione) quando i pazienti erano trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C.
Dutch: Er werden gekeken naar gevallen2 van terugkerende tekenen en symptomen van eerder inactieve hepatitis B-infectie (reactivering) wanneer patiënten werden behandeld met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C.