FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af Imnovid, bortezomib eller dexamethason eller stopper et eller flere af disse lægemidler ud fra resultaterne af dine blodprøver, din almentilstand, andre lægemidler, du evt. tager (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin), eller hvis du får bivirkninger (især udslæt eller hævelse) af behandlingen.
Lithuanian: Remiantis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais, bendra Jūsų būkle, kokius kitus vaistus galbūt vartojate (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną ir fluvoksaminą) ir pasireiškus šalutiniam gydymo poveikiui (ypač bėrimui ar tinimui), gydytojui gali reikėti sumažinti Imnovid, bortezomibo ar deksametazono dozę arba nutraukti gydymą vienu ar keliais iš šių vaistų.
Danish: Dataafskæring: 7. september 2012
Lithuanian: Duomenų atnaujinimo datą (2012 m.
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var inden for blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), anæmi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (9 %), samt inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos 3-ojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, įskaitant neutropeniją (41,7 %), anemiją (27 %) ir trombocitopeniją (20,7 %); infekcijos ir infestacijos, įskaitant pneumoniją (9 %); taip pat bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, įskaitant nuovargį (4,7 %), karščiavimą (3 %) ir periferinę edemą (1,3 %).
Danish: Blødningshændelser har omfattet epistaxis, intrakraniel blødning og mave-tarm-blødning.
Lithuanian: Hemoraginiai reiškiniai buvo kraujavimas iš nosies, intrakranijinis kraujavimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
Danish: LD-Dex (40 mg) blev administreret én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dags cyklus.
Lithuanian: M deks D (40 mg) buvo skiriama vartoti kartą per parą 28 dienų ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis.
Danish: Almindelig Pancytopeni
Lithuanian: Dažnas Pancitopenija
Danish: Patienterne i Pom+LD-Dex-armen fik 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 i hver 28-dags cyklus.
Lithuanian: Pom+M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-21 kiekvieno 28 dienų ciklo dieną.
Danish: I HD-Dex-armen var den mediane PFS-tid 8,0 uger (95 % CI: 7,0-9,0), og den estimerede 26-ugers hændelsesfrie overlevelsesrate var 12,15 % ±3,63 %.
Lithuanian: D deks D grupėje IBLP laiko mediana buvo 8,0 savaitės (95 % 7,0; 9,0); nustatytas išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis po 26 savaičių buvo
Danish: • Han forstår nødvendigheden af at bruge kondom ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception, under hele behandlingens varighed, under dosisafbrydelse og i 7 dage efter dosisafbrydelser og/eller seponering.
Lithuanian: • Jis supranta, kad reikia naudoti prezervatyvą lytinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi metu, jei ji nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir 7 dienas po laikino ir (arba) visiško gydymo nutraukimo.
Danish: VTE blev rapporteret som alvorlig hos 1,7-4,3 % af patienterne, ingen dødelige reaktioner blev rapporteret, og
Lithuanian: Sunkūs VTR nustatyti 1,7-4,3 % pacientų, mirtinų reakcijų nenustatyta, VTR buvo susiję gydymo pomalidomidu nutraukimu iki 1,8 % pacientų.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUCeksponering over for pomalidomid var 98,2 % med et 90 % konfidensinterval [77,4 % til 120,6 %] hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minut/1,73 m2) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Vidutinė normalizuota pomalidomido AUC ekspozicija buvo 98,2 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 77,4 % iki 120,6 %] pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo ≥ 30 iki ≤ 45 ml/min./1,73 m2), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Danish: Lavdosis dexamethason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) blev administreret til patienterne i begge studiearme på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i en cyklus på 21 dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1, 2, 8 og 9 i hver efterfølgende cyklus på 21 dage fra cyklus 9 og fremover.
Lithuanian: Maža deksametazono dozė (20 mg per parą [≤ 75 metų] arba 10 mg per parą [> 75 metų]) buvo skiriama abiejų tyrimo grupių pacientams 21 dienos ciklo 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ir 12 dieną 1-8 ciklų metu ir kiekvieno 21 dienos ciklo 1, 2, 8 ir 9 dieną nuo 9 ciklo.
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler
Lithuanian: Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Imnovid 2 mg kietosios kapsulės Imnovid 3 mg kietosios kapsulės Imnovid 4 mg kietosios kapsulės
Danish: For intention-to-treat (ITT)-populationen var den mediane PFS
Lithuanian: Intention to treat, ITT) populiacijoje IBLP laiko mediana pagal Nepriklausomo vertinimo komiteto (angl.
Danish: Almindelig Hjertesvigt Atrieflimmer Myokardieinfarkt
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Prieširdžių virpėjimas Miokardo infarktas
Danish: • Forstoppelse, diarré eller kvalme.
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas, viduriavimas ar pykinimas.
Danish: Den samlede overlevelse (overall survival, OS) var det vigtigste sekundære endepunkt i studiet.
Lithuanian: Esminė tyrimo antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret pomalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Lithuanian: Medikui prižiūrint nėštumo tyrimas turi būti atliktas konsultacijos, kurios metu skiriamas pomalidomidas, metu arba likus 3 dienoms iki šio vizito pas vaistus skiriantį gydytoją pacientei, kuri pastarąsias 4 savaites vartojo veiksmingą kontracepciją.
Danish: Almindelig Angioødem Urticaria
Lithuanian: • Dilgėlinė (urtikarija).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD - interstitial lung disease)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL)
Danish: • Infektioner i næsen, bihulerne og halsen, forårsaget af bakterier eller vira.
Lithuanian: • Bakterijų ar virusų sukeliamos nosies, sinusų (ančių) ir gerklės infekcijos.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier var inden for blod og lymfesystem, herunder anæmi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), samt inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (10,7 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, įskaitant anemiją (45,7 %), neutropeniją (45,3 %) ir trombocitopeniją (27 %); bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, įskaitant nuovargį (28,3 %), karščiavimą (21 %) ir periferinę edemą (13 %); taip pat infekcijos ir infestacijos, įskaitant pneumoniją (10,7 %).
Danish: Hyperglykæmi ≥ grad 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio hiperglikemija
Danish: • Implantat
Lithuanian: • kontraceptinis implantas;
Danish: Ikke almindelig Basalcellekarcinom i huden, Planocellulært karcinom i huden
Lithuanian: Odos bazinių ląstelių karcinoma, odos žvyninių ląstelių karcinoma
Danish: • For cyklus 9 og fremover: 10 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Lithuanian: • nuo 9 ciklo: 10 mg kartą per parą 1, 2, 8 ir 9 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną.
Danish: Dosisreduktionen i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Lithuanian: Dozės mažinimo nurodymai šioje lentelėje taikomi vartojant pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu ir vartojant pomalidomidą kartu su deksametazonu.
Danish: (E1520) og ammoniumhydroxid (E527).
Lithuanian: propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527).
Danish: Dataafskæring: 26. okt 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 11/07/2018
Danish: Hos patienter, der havde fået 1 tidligere antimyelomlinje, var den mediane PFS-tid 20,73 måneder (95 % CI: 15,11; 27,99) i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 11,63 måneder (95 % CI: 7,52; 15,74) i armen med Btz+LD-Dex.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta 1 ankstesnė mielomos gydymo eilė, IBLP trukmės mediana buvo 20,73 mėnesio (95 % PI: 15,11, 27,99) Pom + Btz + M deks D grupėje ir 11,63 mėnesio (95 % PI: 7,52, 15,74) Btz + M deks D grupėje. 46 % rizikos sumažėjimas buvo pastebėtas skiriant Pom + Btz + M deks D gydymą (RS = 0,54, 95 % PI: 0,36; 0,82).
Danish: Minimal eller let galdevejsproliferation med relaterede forhøjelser i alkalisk fosfatase og GGT blev også observeret ved 1 mg/kg/dag.
Lithuanian: Duodant 1 mg/kg per parą, nustatyta minimali ar lengva tulžies latakų proliferacija su susijusiu šarminės fosfatazės ir gamaglutamiltransferazės (GGT) padidėjimu.
Danish: Foruden ovennævnte bivirkninger, der er identificeret i de pivotale kliniske studier, er oplysningerne i den følgende tabel 9 indsamlet fra overvågning efter markedsføring.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų vaistiniam preparatui esant rinkoje, santraukas lentelėje Be pirmiau pateiktų nepageidaujamų reakcijų, nustatytų pagrindinių klinikinių tyrimų metu, 9 lentelė parengta pagal duomenis, gautus stebėjimo vaistiniam preparatui esant rinkoje metu.
Danish: • Prægeblækket indeholder: hvidt blæk - shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol
Lithuanian: • Užrašo rašalo sudėtis: baltasis rašalas - šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas,
Danish: Beslutningerne om dosisafbrydelse/genoptagelse er imidlertid op til lægens skøn i henhold til det gældende produktresumé.
Lithuanian: Tačiau sprendimą laikinai nutraukti arba atnaujinti dozės vartojimą priima gydytojas remdamasis preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Danish: • For cyklus 1 til 8: 10 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dages behandlingscyklus
Lithuanian: • nuo 1 iki 8 ciklo: 10 mg kartą per parą 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ir 12 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną;
Danish: • hvis du kan blive gravid, med mindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd").
Lithuanian: • jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr.
Danish: Ingen uønskede fund blev bemærket ved op til 1000 mg/kg/dag (175 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Lithuanian: Duodant iki 1 000 mg/kg per parą dozes (175 kartus didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę), nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Danish: • Influenzalignende symptomer (influenza).
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai.
Danish: Bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-003 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med dexamethason Systemorganklasse/ foretrukken term
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos (NR), nustatytos klinikiniame tyrime MM-007 pacientams, gydytiems pomalidomidu kartu su bortezomibu ir deksametazonu Organų sistemos klasė / tinkamiausias terminas
Danish: Du og din partner skal anvende sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Kol vartojate šį vaistą, Jūs ir Jūsų partnerė (-is) turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: Varigheden af behandling med Imnovid
Lithuanian: Gydymo Imnovid trukmė
Danish: Instruktioner i dosisjustering af pomalidomid∞ Toksicitet
Lithuanian: Pomalidomido dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Hvidt blæk
Lithuanian: Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Baltasis rašalas
Danish: Odds ratio er for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D:Btz + M deks D šansų santykis.
Danish: ADVARSEL: Risiko for svære medfødte misdannelser.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: pomalidomidas gali būti labai kenksmingas vaisiui.
Danish: Anbefalet doseringsskema for Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason
Lithuanian: Rekomenduojama Imnovid dozavimo schema, vartojant kartu su bortezomibu ir deksametazonu
Danish: Bronkiolitis
Lithuanian: Bronchiolitas
Danish: Imnovid indeholder
Lithuanian: Imnovid sudėtis
Danish: Andre ≥ grad 3 dexamethason-relaterede bivirkninger
Lithuanian: Kitos ≥ 3 laipsnio su deksametazonu susijusios nepageidaujamos reakcijos
Danish: Brochure til kvindelige patienter i den fertile alder
Lithuanian: Brošiūra vaisingoms moterims pacientėms
Danish: • Udslæt.
Lithuanian: • Apalpimas.
Danish: ILD og relaterede hændelser, herunder tilfælde af pneumonitis, er blevet observeret med pomalidomid.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą, nustatyta IPL ir susiję reiškiniai, įskaitant pneumonito atvejus.
Danish: • At han ikke må donere sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter ophør med pomalidomid
Lithuanian: • Kad gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir 7 dienas po gydymo pomalidomidu nutraukimo pacientas negali būti sėklos arba spermos donoru
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært anfald Intrakraniel blødning
Lithuanian: Cerebrovaskulinis reiškinys Intrakranijinis kraujavimas
Danish: som er gravid eller i den fertile alder, da sædvæsken stadig kan indeholde pomalidomid, selvom den ikke indeholder spermatozoer.
Lithuanian: Vyrams, kuriems atlikta vazektomija, taip pat reikia naudoti prezervatyvą lytinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi metu, nes sėklos skystyje gali būti pomalidomido likučių, nesant spermatozoidų.
Danish: • Nældefeber (urticaria).
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja).
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS) vurderet af en Independent Response Adjudication Committee (IRAC) i henhold til kriterierne fra International
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) pagal Nepriklausomo vertinimo komiteto (angl.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandlingen af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når pomalidomid anvendes i kombination med dexamethason til patienter, der tidligere er blevet inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Lithuanian: Pomalidomido ir deksametazono derinį atsargiai reikia vartoti pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu (HBV), įskaitant pacientus, kuriems nustatyta antikūnų prieš HBc, bet nenustatyta HbsAg.
Danish: • Den anbefalede dosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Lithuanian: • Rekomenduojama Imnovid dozė yra 4 mg per parą.
Danish: Almindelig Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Leukopenija Limfopenija
Danish: Hepatitis B-virusstatus skal bestemmes før påbegyndelse af behandling med pomalidomid.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pomalidomidu reikia ištirti, ar nėra hepatito B viruso.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i tabel 2 og 3 nedenfor.
Lithuanian: Pomalidomido dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip laikinai nutraukti ar sumažinti dozę dėl su pomalidomidu susijusių nepageidaujamų reakcijų, pateikiami 2 ir 3 lentelėse.
Danish: En let reduktion i maternal vægtøgning, signifikant reduktion i triglycerider og en signifikant reduktion i absolut og relativ miltvægt blev observeret ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Lithuanian: Duodant 100 ir 250 mg/kg per parą, nustatytas šiek tiek sumažėjęs patelės kūno svorio prieaugis, reikšmingas trigliceridų kiekio sumažėjimas ir reikšmingas absoliutaus ir santykinio blužnies svorio sumažėjimas.
Danish: 39.960 ng•t/ml (nanogram•time/ml) ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 99 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Lithuanian: /mililitre) skiriant šią mažiausią tirtą dozę, o ekspozicijos santykis buvo 99 kartus didesnis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for lavdosis-dexamethason-relaterede bbivirkninger er anført i tabel 4 og 5 nedenfor.
Lithuanian: Deksametozano dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip laikinai nutraukti arba sumažinti dozę dėl su mažomis deksametazono dozėmis susijusių nepageidaujamų reakcijų, pateikiami 4 ir 5 lentelėse toliau.
Danish: • En brochure til kvinder, som ikke er i den fertile alder
Lithuanian: • Brošiūra nevaisingoms moterims pacientėms
Danish: • Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Lithuanian: • Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems susijusiems kūno organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais sindromais, dar vadinamas VRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso-Džonsono sindromas). Jei pasireiškia šie simptomai, pomalidomido vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba medicininės pagalbos.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia grąžinti vaistininkui.
Danish: Imnovid kun sammen med dexamethason
Lithuanian: Imnovid vartojimas tik kartu su deksametazonu
Danish: Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527)
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger fra pomalidomid hos ammede spædbørn, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Imnovid seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Lithuanian: Kadangi pomalidomidas žindomiems kūdikiams gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Imnovid
Danish: I alt 226 (74,8 %) af patienterne, der fik Pom + LD-Dex, og 95 (62,1 %) af patienterne, der fik HD-Dex, levede på afskæringsdatoen (7. september 2012).
Lithuanian: rugsėjo 7 d.) gyvi buvo iš viso 226 (74,8 %) Pom + M deks D pacientai ir 95 (62,1 %) D deks D pacientai.
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Ødem
Lithuanian: Ne širdies skausmas krūtinės srityje Edema
Danish: Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 2.
Lithuanian: ITT populiacijos IBLP Kaplano-Mejerio kreivė pateikta 2 pav.
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason er anført i tabel 7 i henhold til systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger og for grad 3 eller 4 bivirkninger.
Lithuanian: Visos ir 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, stebėtos pacientams, gydytiems pomalidomidu kartu su bortezomibu ir deksametazonu, pateiktos 7 lentelėje pagal organų sistemų klases (OSK) bei pasireiškimo dažnį.
Danish: For hvert efterfølgende fald < 25 x 10
Lithuanian: Kiekvienas kitas sumažėjimas < 25 x 109/l
Danish: KaplanMeier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 1.
Lithuanian: ITT populiacijos IBLP Kaplano-Mejerio kreivė pateikta 1 pav.
Danish: Inden for hver SOC og hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemos klasėje bei dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg pr. dag.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 40 mg per parą.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisjustering for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 4.
Lithuanian: Deksametozano dozės koregavimas arba vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip koreguoti dozę pasireiškus su deksometazonu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami 4 lentelėje.
Danish: Pomalidomid skal seponeres ved eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om SJS, TEN eller DRESS.
Lithuanian: Pomalidomido vartojimą reikia nutraukti pasireiškus eksfoliaciniam ar pūsliniam išbėrimui arba įtarus SDS, TEN arba VRESS; šioms reakcijoms išnykus, vartojimo tęsti negalima.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var forøget med 35,8 % med et 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, der var dialysekrævende (CrCl < 30 ml/minut, dialysekrævende), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Vidutinė normalizuota pomalidomido AUC ekspozicija padidėjo 35,8 % su 90 % PI [nuo 7,5 % iki 70,0 %] pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir reikia dializės (KrKl < 30 ml/min.
Danish: • Formularer til rapportering af bivirkninger
Lithuanian: • Nepageidaujamų reiškinių pranešimo formos
Danish: > 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dages cyklus)
Lithuanian: > 75 metų Dozė (1-8 ciklas: 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas ≥ 9 ciklas: 1, 2, 8, 9 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas)
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Lithuanian: Mokomajame sveikatos priežiūros specialisto rinkinyje bus toliau nurodyti elementai.
Danish: Øvre luftvejsinfektion Luftvejsinfektion Nedre luftvejsinfektion Lungeinfektion Influenza
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Kvėpavimo takų infekcija Apatinių kvėpavimo takų infekcija Plaučių infekcija
Danish: • Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni), hvilket vil give dig en større tendens til at bløde og få blå mærker.
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičiaus sumažėjimas tuo pačiu metu
Danish: 15 % af den radioaktive dosis elimineret i hhv. urin og fæces, hvoraf ca. 2 % og 8 % af det doserede radioaktive kulstof blev elimineret som pomalidomid i urin og fæces.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, atitinkamai maždaug 73 % ir 15 % radioaktyvios dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis, maždaug 2 % ir 8 % radioaktyviuoju anglies izotopu žymėtos dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis.
Danish: Hæmatologiske hændelser
Lithuanian: Hematologiniai reiškiniai
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid
Lithuanian: • Kad jei jo partnerė pastoja, jis turi nedelsiant pranešti savo gydančiam gydytojui
Danish: • Mandlige patienter, der ikke kan følge eller overholde de påkrævede præventionsmetoder (se pkt.
Lithuanian: • Pacientai, vyrai, nesugebantys naudotis reikiamomis kontraceptinėmis priemonėmis
Danish: Meget almindelig Knoglesmerter Muskelspasmer
Lithuanian: Labai dažnas Kaulų skausmai, Raumenų spazmai
Danish: • Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė Imnovid dozė yra 4 mg per parą.
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere pomalidomid for grad 2-3 hududslæt.
Lithuanian: Pasireiškus 2-3 laipsnio odos bėrimui, reikia apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti pomalidomido vartojimą.
Danish: Du må ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.
Lithuanian: Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti sėklos arba spermos donoru.