FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tepadina, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Tepadina omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes cujo transplante foi bem-sucedido, o tempo até ao reaparecimento da doença e o tempo de sobrevivência dos doentes.
Estonian: Nendes uuringutes olid efektiivsuse põhinäitajad eduka siirdamisega patsientide arv, aeg haiguse taastekkimiseni ja patsientide elulemus.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização da Tepadina.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: O Tepadina pode ser utilizado em caso de transplante de células de um dador e em caso de transplante de células originárias do próprio organismo do doente.
Estonian: Tepadinat tohib kasutada nii doonorilt pärinevate kui ka patsiendi enda rakkude siirdamise korral.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tepadina, quando utilizado em associação com outros medicamentos, são infeções, citopenia (número reduzido de células sanguíneas), doença de enxerto contra hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo), doenças gastrointestinais, cistite hemorrágica (hemorragia e inflamação da bexiga) e inflamação das mucosas
Estonian: Tepadina kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos teiste ravimitega on infektsioonid, tsütopeenia (vererakkude väike sisaldus), siirikkoe puudulikkus ja hülgamine (olukord, kus siiratud rakud ründavad organismi), seedetrakti häired, hemorraagiline tsüstiit (kusepõie verejooks ja põletik) ning limaskesta põletik.
Portuguese: A dose do Tepadina depende do tipo de doença do sangue ou do tumor sólido do doente, bem como do tipo de transplante a realizar.
Estonian: Tepadina annus sõltub patsiendi verehaiguse või soliidtuumori tüübist ja plaanitava siirdamise iseloomust.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tepadina?
Estonian: Mis riskid Tepadinaga kaasnevad?
Portuguese: É contraindicado o seu uso em simultâneo com a vacina contra a febre-amarela ou vacinas que contenham vírus ou bactérias vivos.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada koos kollapalavikuvaktsiiniga ja elusviiruseid või elusbaktereid sisaldavate vaktsiinidega.
Portuguese: A substância ativa do Tepadina, a tiotepa, pertence a um grupo de medicamentos denominado fármacos alquilantes.
Estonian: Tepadina toimeaine tiotepa kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tepadina.
Estonian: See on ravimi Tepadina Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão numa veia de grande calibre, com a duração de duas a quatro horas.
Estonian: Tepadinat manustatakse 2-4-tunnise infusioonina suurde veeni.
Portuguese: A administração do Tepadina deve ser supervisionada por um médico com experiência nos tratamentos administrados antes de transplante.
Estonian: Tepadinat tohib kasutada üksnes siirdamiseelsetes ravimeetodites kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: • como tratamento de condicionamento (preparação) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Estonian: • ettevalmistava ravina enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist.
Portuguese: O uso do Tepadiena está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Estonian: Tepadinat ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Tepadina on retseptiravim.
Portuguese: Isto significa que matam células, em especial as células em rápida multiplicação como as células cancerosas ou progenitoras (ou estaminais - que se podem transformar em vários tipos de células).
Estonian: Need ained on tsütotoksilised, st nad hävitavad rakke, eelkõige kiiresti paljunevaid rakke - näiteks pahaloomulise kasvaja rakke või eellasrakke (tüvirakke, millest tekivad teist tüüpi rakud).
Portuguese: Esta ação permite o transplante de novas células, uma vez que cria espaço para essas células e reduz o risco de rejeição.
Estonian: See võimaldab teha ruumi uutele siiratavatele rakkudele ja vähendab ka siiratud rakkude äratõukereaktsiooni riski.
Portuguese: • durante o tratamento de tumores sólidos, quando é necessária uma quimioterapia de dose elevada seguida por transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Estonian: • soliidtuumorite suureannuselise keemiaravi korral, mille järel on vaja siirata vereloome eellasrakke.
Portuguese: Para que é utilizado o Tepadina?
Estonian: Milleks Tepadinat kasutatakse?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tepadina, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Tepadina kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Como foi estudado o Tepadina?
Estonian: Kuidas Tepadinat uuriti?
Portuguese: O Tepadina é utilizado em associação com outros medicamentos, antes do transplante, para destruir as células anormais e as células produtoras do sangue no doente.
Estonian: Tepadinat kasutatakse enne siirdamist koos teiste ravimitega ebanormaalsete rakkude ja patsiendi vereloome eellassrakkude (vererakke tootvate rakkude) hävitamiseks.
Portuguese: Contém a substância ativa tiotepa.
Estonian: Tepadina toimeaine on tiotepa.
Portuguese: O CHMP observou que a substância ativa do Tepadina, a tiotepa, é uma substância com uso bem estabelecido.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Tepadina toimeaine tiotepa kasutus on meditsiiniliselt hästi tõestatud.
Portuguese: Como se utiliza o Tepadina ?
Estonian: Kuidas Tepadinat kasutatakse?
Portuguese: (inflamação das superfícies húmidas do corpo).
Estonian: Tepadina on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Portuguese: Como funciona o Tepadina?
Estonian: Kuidas Tepadina toimib?
Portuguese: O que é a Tepadina?
Estonian: Mis on Tepadina?
Portuguese: • "Se necessário, deve administrar-se tratamento sintomático apropriado em unidades de cuidados especializados."
Estonian: • „Vajadusel tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi spetsialiseeritud raviasutuses."
Portuguese: Secção 4.9 • "A utilização repetida e prolongada pode causar ardor rectal."
Estonian: Lõik 4.9 • „Korduv ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada rektaalseid põletusnähte."
Portuguese: Secção 5.1 • "Os derivados terpénicos podem diminuir o limiar epileptogénico."
Estonian: Lõik 5.1 • „Terpeeni derivaadid võivad langetada epileptogeenset läve."
Portuguese: Secção 4.2 • {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças com menos de 30 meses (ver secção 4.3).
Estonian: Lõik 4.2 • {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 30 kuud (vt lõik 4.3).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a amamentação.
Estonian: {(Ravimi) nimetus} ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: III LISA PARANDUSED, MIS TULEB TEHA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE VASTAVATES LÕIKUDES
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Estonian: {Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não é recomendado durante a gravidez <e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
Estonian: {(Ravimi) nimetus} ei ole soovitav kasutada <raseduse ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: • "Este medicamento contém derivados terpénicos que, numa dose excessiva, podem causar perturbações neurológicas como, por exemplo, convulsões em lactentes e crianças."
Estonian: • „See toode sisaldab terpeeni derivaate, mis võivad ülemäärastes annustes põhjustada neuroloogilisi häireid, näiteks konvulsioone väikelastel ja lastel."
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (SmPC)
Portuguese: Secção 15 • "Não utilizar em crianças com menos de 30 meses"
Estonian: • „Mitte kasutada lastel vanuses kuni 30 kuud"
Portuguese: • "Não utilizar concomitantemente com outros produtos (medicamentosos e cosméticos) contendo derivados terpénicos, independentemente da via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
Estonian: • „Mitte kasutada koos terpeeni derivaate sisaldava teise tootega (ravimi või kosmeetikatootega), olenemata selle manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne."
Portuguese: Secção 1 • Remoção da posologia relacionada com crianças com menos de 30 meses.
Estonian: • Eemaldada osa, mis käsitleb ravimi annustamist kuni 30 kuu vanustele lastele.
Portuguese: - Não utilize durante a gravidez ou durante a amamentação"
Estonian: „Rasedus ja imetamine: - mitte kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal"
Portuguese: • "Não administrar numa dose superior à recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas medicamentosas e de perturbações relacionadas com a sobredosagem (ver secção 4.9)."
Estonian: • „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes (vt lõik 4.9)."
Portuguese: - "Como este medicamento é inflamável, não se aproxime de uma chama."
Estonian: - „See ravim on kergesti süttiv, mitte kasutada lahtise tule läheduses."
Portuguese: • "Como este medicamento é inflamável, não se aproximar de uma chama."
Estonian: • „See ravim on kergesti süttiv, mitte kasutada lahtise tule läheduses."
Portuguese: • "Não prolongar o tratamento para além de 3 dias devido aos riscos relacionados com o armazenamento de derivados terpénicos (devido às suas propriedades lipofílicas desconhecese qual é a taxa de metabolismo e eliminação) nos tecidos e cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
Estonian: • „Ärge pikendage ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide ladestumisega (nende lipofiilsete omaduste tõttu ei ole nende ainevahetus ja eliminatsioon teada) kudedes ja ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu."
Portuguese: - "Crianças com menos de 30 meses" - "Crianças com antecedentes de epilepsia ou de convulsões febris" - "Antecedentes recentes de lesão anorectal"
Estonian: Lõik 2 „Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus} suposiite: - lastel vanuses kuni 30 kuud - varasema epilepsia või febriilsete konvulsioonidega lastel - hiljutise anorektaalse lesiooniga lastel" „Eriline ettevaatus on vajalik {(väljamõeldud) nimetus} suposiitidega.
Portuguese: - Não utilize {Nome (de fantasia)} enquanto estiver a tomar outros produtos (medicamentos ou cosméticos) que contenham derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina), qualquer que seja a via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
Estonian: „Kasutamine koos teiste ravimitega - Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus}, kui kasutate teisi terpeeni derivaate (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) sisaldavaid tooteid (ravimeid või kosmeetikatooteid), olenemata nende manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne)."
Portuguese: • "Devido à presença de <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> e em caso de não adesão às doses recomendadas, existe um risco de convulsões em crianças e lactentes."
Estonian: • „<Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)> olemasolu ja soovituslike annuste mittejärgimise tõttu tekib lastel ja väikelastel konvulsioonide oht"
Portuguese: • "No caso de ingestão oral acidental ou de erro de administração em lactentes e crianças, existe um risco de perturbações neurológicas."
Estonian: • „Juhuslik allaneelamine või annustamisviga tekitab väikelastel ja lastel neuroloogiliste häirete ohu."
Portuguese: - Não prolongue o tratamento para além de 3 dias devido aos possíveis riscos relacionados com a acumulação de derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) no corpo incluindo o cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
Estonian: - See toode sisaldab <Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)>, mis võivad ülemäärastes annustes viia neuroloogiliste häireteni, näiteks konvulsioonideni väikelastel ja lastel.. - Mitte pikendada ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) ladestumisega organismis, sealhulgas ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu."
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa} no leite humano.
Estonian: Andmed {Toimeaine} eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Portuguese: - "Não administre em doses superiores à dose recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas ao medicamento e de perturbações relacionadas com a sobredosagem."
Estonian: - „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes."
Portuguese: Secção 4.3 - "Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes."
Estonian: Lõik 4.3 - „Ülitundlikkus toimeainete või mis tahes abiainete suhtes" - „Lapsed vanuses kuni 30 kuud" - „Varasema epilepsia või febriilsete konvulsioonidega lapsed" - „Hiljutine anorektaalne lesioon"
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2010.
Estonian: Menetlus algas 2010. aasta novembris.
Portuguese: O benefício terapêutico global foi considerado limitado;
Estonian: Üldine terapeutiline kasulikkus hinnati väikeseks;
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos têm vindo a ser autorizados através de procedimentos nacionais na Europa desde a década de 50 e, actualmente, são autorizados e comercializados em sete Estados-Membros da UE.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavatele rektaalsuposiitidele on riiklike menetluste teel antud Euroopas müügilube alates 1950. aastatest ning praegu on ravimitel müügiluba ja neid turustatakse Euroopa Liidu 7 liikmesriigis.
Portuguese: Alterações a nível da Informação do Medicamento (IM)
Estonian: Ravimiteabe muudatused
Portuguese: Tendo em conta todas as classes de sistemas de órgãos, as RAM notificadas foram essencialmente doenças do sistema nervoso.
Estonian: Võttes arvesse kõiki organsüsteemi klasse, olid registreeritud kõrvalnähud peamiselt närvisüsteemi häired.
Portuguese: • O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis, incluindo a revisão de segurança realizada pelas autoridades francesas em 2010;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas Prantsusmaal 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaate;
Portuguese: Mais especificamente, as recomendações em termos de idade mínima variaram desde o período neonatal no caso de alguns medicamentos, até 1 ou mesmo 6 meses de idade no caso de outros.
Estonian: Eriti tähelepanuväärne oli, et minimaalse vanuse soovitused varieerusid osade toodete vastsündinueast kuni 1 või isegi 6 kuu vanuseni teiste toodete korral.
Portuguese: A maioria dos dados clínicos deriva tanto de estudos em aberto, como de dados da prática clínica ou pareceres de peritos.
Estonian: Enamik kliinilisi andmeid pärineb avatud uuringutest, samuti kliinilisest praktikast või eksperdiarvamustest.
Portuguese: Para abordar estas divergências e tendo em conta o risco de erro de medicação relacionado com a idade, o CHMP decidiu harmonizar a redacção de determinadas secções da Informação do Medicamento.
Estonian: Nende lahknevuste kõrvaldamiseks, võttes arvesse vanusega seotud ravivea riski, otsustas inimravimite komitee ravimiteabe teatud lõigud ühtlustada.
Portuguese: Quanto aos casos com indicação do tempo até à ocorrência, as RAM neurológicas ocorreram no dia do início do tratamento.
Estonian: Juhtudel, kus oli registreeritud kõrvalnähu tekkimise aeg, tekkisid neuroloogilised kõrvalnähud ravi alustamise päeval.
Portuguese: Subsequentemente, em 27 de Outubro de 2010, a França submeteu uma notificação, que deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com o objectivo de avaliar o potencial risco neurológico e respectivo impacto na relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses.
Estonian: Seejärel tegi Prantsusmaa 27. oktoobril 2010 esildise, mille alusel alustati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohane menetlus, et hinnata võimalikke neuroloogilisi riske ja nende mõju terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhtele alla 30 kuu vanustel lastel.
Portuguese: Estas preocupações são reforçadas pelo facto de não ter sido possível estabelecer qualquer relação directa entre a quantidade de derivados terpénicos administrados e a ocorrência ou gravidade dos acontecimentos adversos.
Estonian: Neid kahtlusi süvendab asjaolu, et manustatud terpeeniderivaatide koguse ja kõrvalnähtude esinemise või raskuse vahel ei olnud võimalik tuvastada vahetut seost.
Portuguese: Foi identificado um total de 92 casos de RAM na base de dados de farmacovigilância nacional e nos Relatórios Periódicos de Segurança, verificando-se a ocorrência de cerca de 82% (76/92) destes casos em crianças com menos de 30 meses.
Estonian: Riiklikus ravimiohutuse järelevalve andmebaasis ja perioodilistes ohutusaruannetes tuvastati kokku 92 kõrvalnähtu, millest u 82% (76/92) oli alla 30 kuu vanustel lastel.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I)
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Os titulares das AIM e o CHMP chegaram igualmente a acordo relativamente à redacção de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde, com o objectivo de informar os prescritores sobre as contra-indicações supracitadas, a qual deverá ser enviada aos profissionais de saúde relevantes, incluindo farmacêuticos.
Estonian: Müügiloa hoidjad ja inimravimite komitee leppisid kokku ka tervishoiutöötajate teatise sõnastuse, mille kaudu teatatakse ravimite määrajatele eespool nimetatud vastunäidustused ja mis saadetakse asjaomastele tervishoiutöötajatele, sealhulgas apteekritele.
Portuguese: Contudo, não existem dados clínicos derivados de estudos comparativos (estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados), análises agregadas ou meta-análises que comparem a eficácia dos derivados terpénicos utilizados por via rectal e não está disponível qualquer estudo centrado em lactentes e crianças.
Estonian: Puuduvad aga kliinilised andmed võrdlevatest uuringutest (randomiseeritud, topeltpimedad ja kontrollitud uuringud), koondanalüüsidest või metaanalüüsidest, kus võrreldakse rektaalsete terpeeniderivaatide efektiivsust, ja imikutele või lastele keskendunud uuringud puuduvad.
Portuguese: Foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica.
Estonian: Laste populatsioonis on tõestatud vähene kliiniliselt oluline efektiivsus.
Portuguese: O CHMP reviu uma série de publicações que confirmam que os derivados terpénicos podem induzir convulsões nos seres humanos.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mitmed publikatsioonid, mis kinnitasid, et terpeeniderivaadid võivad tekitada inimesel krampe.
Portuguese: Os medicamentos estão normalmente indicados para o tratamento de suporte de distúrbios brônquicos agudos benignos (ligeiros), sobretudo tosse produtiva e não produtiva.
Estonian: Ravimid on tavaliselt näidustatud bronhaalsete healoomuliste (kergete) akuutsete häirete, eelkõige produktiivse ja mitteproduktiivse köha toetusraviks.
Portuguese: Este facto é particularmente preocupante em crianças e lactentes, com massa gorda reduzida, na medida em que estas substâncias passam para o sistema nervoso central, que é praticamente a única estrutura apolar nessa idade.
Estonian: See tekitab erilist ettevaatust laste ja imikute korral, kellel on vähe rasvkude ja need ained sisenevad rasvkoe asemel kesknärvisüsteemi, mis on peaaegu ainus mittepolaarne struktuur selles vanuses.
Portuguese: Na avaliação realizada, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que propusessem medidas de minimização dos riscos para abordar os riscos identificados.
Estonian: Inimravimite komitee palus oma hinnangus müügiloa hoidjatel välja pakkuda riskiminimeerimismeetmed, mis vähendaksid tuvastatud riske.
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Estonian: Riskiminimeerimismeetmed
Portuguese: De um ponto de vista mecanístico, com base nas propriedades farmacológicas dos derivados terpénicos, estas substâncias são compostos não polares (ou lipofílicos) que apresentam afinidade para as estruturas não polares do organismo humano.
Estonian: Toimemehhanismi seisukohast on terpeeniderivaadid farmakoloogiliste omaduste poolest mittepolaarsed (ehk lipofiilsed) ühendid, mis on afiinsed inimese organismi mittepolaarsete struktuuride suhtes.
Portuguese: Por último, foram também identificados erros de dispensa ou administração em casos em que o supositório administrado/prescrito não era adequado à idade ou peso da criança.
Estonian: Tuvastati ka ravimi jaotamis- või manustamisvigu, sealhulgas juhtumeid, kus manustatud / määratud rektaalsuposiit ei sobinud lapse vanuse või kaaluga.
Portuguese: Foram igualmente identificados outros distúrbios, incluindo afecções dos tecidos cutâneos e doenças respiratórias.
Estonian: Teatati ka muudest häiretest, sh nahakahjustustest ja respiratoorsetest häiretest.
Portuguese: Os dados principais foram obtidos de notificações espontâneas, da literatura e de dados pré-clínicos.
Estonian: Põhiandmed pärinesid spontaansetest teadetest, kirjandusest ja prekliinilistest andmetest.
Portuguese: Em crianças com menos de 30 meses não estão disponíveis dados sobre a eficácia.
Estonian: Efektiivsuse andmed alla 30 kuu vanuste laste kohta puuduvad.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração a revisão de segurança de 2010 realizada pela agência nacional de França.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka Prantsusmaa ravimiameti 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaadet.
Portuguese: Na maioria dos casos, os erros de medicação envolveram a utilização de uma formulação pediátrica em vez da formulação para lactentes.
Estonian: Enamikul juhtudest tähendas raviviga seda, et imikute preparaadi asemel kasutati laste preparaati.
Portuguese: As lesões rectais, incluindo ardor rectal, são especialmente preocupantes devido à sua gravidade e na medida em que representam um factor limitante no que respeita à duração do tratamento.
Estonian: Rektaalsed tüsistused, sealhulgas põletustunne pärasooles, on suur probleem raskuse tõttu ja seetõttu, et need piiravad ravi kestust.
Portuguese: O CHMP tomou igualmente conhecimento de que os dados limitados disponíveis impossibilitaram o estabelecimento de uma relação directa entre a dose administrada e as RAM observadas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et olemasolevate andmete vähesus ei võimaldanud tuvastada, kas manustatud annus ja täheldatud kõrvalnähud on vahetult seotud.