FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA AV GLAS
English: DOSIMETRY
Swedish: Dosering:
English: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
Swedish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIKE
English: If you take more Quadramet than you should
Swedish: Om du använt för stor mängd av Quadramet
English: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
Swedish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIKE
English: ml
Swedish: Mjälte
English: What you need to know before you take Quadramet
Swedish: Innan du använder Quadramet
English: Abundance
Swedish: Tunntarm
English: Please refer to the SmPC (SmPC should be included in the box)
Swedish: Se produktresumén (produktresumén ska finnas i asken).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium :
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium: 1,3 GBq/ml vid referensdatum.
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Ta inte Quadramet:
English: Stomach
Swedish: Bröstkorg
English: Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Swedish: Repaglinide Accord ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
English: It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Swedish: Det finns som runda tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg).
English: Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Swedish: Repaglinide Accord rekommenderas inte till patienter som är yngre än 18 år eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
English: The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Repaglinide Accord finns i sin helhet på EMAs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Repaglinide Accord is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Swedish: Repaglinide Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repaglinide Accord.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repaglinide Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Repaglinide Accord.
English: What are the benefits and risks of Repaglinide Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Repaglinide Accord?
English: Other information about Repaglinide Accord
Swedish: Mer information om Repaglinide Accord
English: The Committee recommended that Repaglinide Accord be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Repaglinide Accord skulle godkännas för försäljning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011.
Swedish: Den 22 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Repaglinide Accord som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Repaglinide Accord helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Swedish: Repaglinide Accord hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
English: EPAR summary for the public repaglinide
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten repaglinid
English: Repaglinide Accord is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Swedish: Repaglinide Accord används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Repaglinide Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Repaglinide Accord may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Swedish: Repaglinide Accord kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Swedish: Eftersom Repaglinide Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för NovoNorm.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference medicine.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Repaglinide Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med NovoNorm.
English: For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Repaglinide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why has Repaglinide Accord been approved?
Swedish: Varför har Repaglinide Accord godkänts?
English: What is Repaglinide Accord?
Swedish: Vad är Repaglinide Accord?
English: This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Swedish: Repaglinide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: What is Repaglinide Accord used for?
Swedish: Vad används Repaglinide Accord för?
English: How has Repaglinide Accord been studied?
Swedish: Hur har Repaglinide Accords effekt undersökts?
English: blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Swedish: Repaglinide Accord kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
English: How is Repaglinide Accord used?
Swedish: Hur används Repaglinide Accord?
English: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Swedish: 3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
English: 1 produced in E. coli cells by recombinant DNA technology 2 adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Swedish: 1 producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
English: 1 pre-filled syringe without needles
Swedish: 1 förfylld spruta utan nålar
English: 10 pre-filled syringes without needles
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nålar
English: 10 pre-filled syringes with needles
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nålar
English: 1 pre-filled syringe with needles
Swedish: 1 förfylld spruta med nålar
English: Treatment is usually continued for 2 years.
Swedish: Behandlingen fortsätter vanligtvis att ges i två år.
English: They should be given a total of 150 mg per kilogram body weight every day, split into two doses.
Swedish: Sammanlagt ska 150 mg per kilogram kroppsvikt ges varje dag, uppdelat i två doser.
English: The first of these involved 166 patients with tuberculosis aged between 15 to 30 years.
Swedish: I den första av dessa ingick 166 patienter med tuberkulos i åldern mellan 15 och 30 år.
English: The recommended dose for adults is one sachet three times a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är en dospåse tre gånger om dagen.
English: The name of the medicine was changed to Granupas on 15 May 2014.
Swedish: Den 15 maj 2014 ändrades läkemedlets namn till Granupas.
English: PAS has been used for many years in the EU for the combination treatment of tuberculosis.
Swedish: PAS har använts i många år i EU för kombinationsbehandling av tuberkulos.
English: The benefits in combination with other tuberculosis treatments were shown in published studies presented by the company, two of which were considered to be the main studies for the application.
Swedish: Nyttan i kombination med andra behandlingar mot tuberkulos framgick av publicerade studier som företaget lade fram, varav två ansågs vara huvudstudierna för ansökan.
English: In children and adolescents, the daily dose depends on their weight.
Swedish: Hos barn och ungdomar beror den dagliga dosen på deras vikt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granupas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Granupas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granupas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Granupas ska användas.
English: Other information about Granupas
Swedish: Mer information om Granupas
English: A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Granupas används så säkert som möjligt.
English: A dosing spoon is used to measure small doses for young children.
Swedish: En doseringssked används för mätning av små doser för små barn.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granupas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Granupas?
English: Granupas must not be taken by patients with severely reduced kidney function.
Swedish: Granupas får inte tas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: It is used in combination with other medicines to treat adults and children from 28 days of age who have multi-drug resistant tuberculosis when combinations without this medicine cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Swedish: Det används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 28 dagars ålder som har multiresistent tuberkulos när det inte är möjligt att använda kombinationer utan detta läkemedel, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
English: Multi-drug resistance is when the bacteria causing tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) are resistant to treatment with at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines.
Swedish: Multiresistens är när bakterien som orsakar tuberkulos (Mycobacterium tuberculosis) är resistent mot behandling med åtminstone isoniazid och rifampicin, två standardläkemedel mot tuberkulos.
English: The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Granupas (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är buksmärta (magont), kräkningar, illamående, uppsvälldhet, diarré och mjuk avföring, svindel, gångoch balansstörning, samt allergiska hudreaktioner och utslag.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Para-aminosalicylic acid Lucane on 7 April 2014.
Swedish: Den 7 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paraaminosalicylic acid Lucane som gäller i hela EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Granupas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Granupas är större än riskerna och rekommenderade att Granupas skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The patients were treated for 3 months with either PAS or another medicine called streptomycin, or with a combination of PAS and streptomycin, and then followed up for 3 extra months.
Swedish: Patienterna behandlades under tre månader med antingen PAS eller läkemedlet streptomycin, eller med en kombination av PAS och streptomycin, och följdes sedan upp under tre extra månader.
English: The Committee also noted that the World Health Organization continues to recommend PAS as an option to be used in combination with other medicines for treating multi-drug resistant tuberculosis.
Swedish: Kommittén noterade dessutom att Världshälsoorganisationen fortsätter att rekommendera PAS som ett alternativ att använda i kombination med andra läkemedel för behandling av multiresistent tuberkulos.
English: Granupas is a tuberculosis medicine that contains the active substance para-aminosalicylic acid (PAS).
Swedish: Granupas är ett läkemedel mot tuberkulos som innehåller den aktiva substansen paraaminosalicylsyra (PAS).
English: By interfering and taking the place of this chemical in the processes that make folic acid, para-aminosalicylic acid reduces the amount of folic acid produced and thereby stops or slows the growth of M. tuberculosis.
Swedish: Genom att interagera med detta kemiska ämne och ta dess plats i processerna för framställning av folsyra minskar paraaminosalicylsyra mängden framställd folsyra och hindrar eller saktar därigenom ner tillväxten av M. tuberculosis.
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December
Swedish: Eftersom antalet patienter med tuberkulos är litet i EU betraktas sjukdomen som sällsynt och Granupas klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 december 2010.
English: The Committee noted that the active substance, PAS, has been shown to be beneficial when used in combination with other medicines to treat tuberculosis and that it helps reduce the emergence of resistance to other medicines.
Swedish: Kommittén noterade att den aktiva substansen PAS har visat sig vara gynnsam när den används i kombination med andra läkemedel för att behandla tuberkulos och att den hjälper till att minska uppkomsten av resistens mot andra läkemedel.
English: Previously known as Para-aminosalicylic acid Lucane
Swedish: Tidigare känt som Para-aminosalicylic acid Lucane
English: PAS had been widely used in the past for combination treatment but was largely discontinued due to adverse effects on the stomach.
Swedish: Användningen av PAS som kombinationsbehandling hade tidigare varit omfattande men i stort sett avbrutits till följd av biverkningar i magen.
English: The applicant also provided published data on the doses of PAS to be used in children.
Swedish: Sökanden lämnade även in publicerade data om de doser av PAS som ska ges till barn.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Granupas från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Granupas and what is it used for?
Swedish: Vad är Granupas och vad används det för?
English: The active substance, PAS, is a ‘bacteriostatic agent', which means that it works by stopping the growth of M. tuberculosis bacteria.
Swedish: Den aktiva substansen, PAS, är ett bakteriostatiskt medel, vilket innebär att det verkar genom att hindra M. tuberculosis-bakteriernas tillväxt.
English: PAS is similar to a chemical (para-aminobenzoic acid) that is used by the bacteria to make folic acid needed for new bacteria to grow.
Swedish: PAS liknar ett kemiskt ämne (paraaminobensoesyra) som bakterierna använder för att framställa folsyra, som krävs för att nya bakterier ska växa.
English: In the second main study involving 341 patients aged over 12 years, PAS in combination with isoniazid was compared with isoniazid alone.
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 341 patienter som var över 12 år, där PAS i kombination med isoniazid jämfördes med isoniazid som enda behandling.
English: In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
Swedish: Kombinationen PAS-isoniazid hjälpte dessutom till att minska uppkomsten av resistens mot isoniazid: efter ett år, då 47 procent av patienterna i gruppen som bara fick isoniazid hade resistenta bakterier, var andelen endast 8 procent i kombinationsgruppen.
English: After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
Swedish: Efter 12 månader hade 90 procent av patienterna i kombinationsgruppen inte bakterierna i slemmet jämfört med 51 procent av patienterna som fick en jämförbar dos av enbart isoniazid.
English: The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
Swedish: CHMP noterade att Granupas innehåller enterogranulat som utformats så att PAS kan nå tarmarna utan att frisättas i magen, vilket gör att potentialen för biverkningar minskar.
English: It is available as 4 g sachets containing ‘gastroresistant' granules that allow the active substance to reach the intestine without being released in the stomach, thus reducing side effects in the stomach.
Swedish: Det finns som 4 g dospåsar som innehåller s.k. enterogranulat som gör att den aktiva substansen kan nå tarmarna utan att frisättas i magen, vilket gör att biverkningarna i magen minskar.
English: PAS in combination with streptomycin also helped reduce the emergence of resistance to streptomycin: in 89% of patients receiving the combination the bacteria remained responsive to streptomycin, compared with 21% of patients who were given only streptomycin.
Swedish: PAS i kombination med streptomycin hjälpte även till att minska uppkomsten av resistens mot streptomycin: hos 89 procent av patienterna som fick kombinationen fortsatte bakterierna att reagera på streptomycin, jämfört med 21 procent av patienterna som endast fick streptomycin.
English: What benefits of Granupas have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Granupas har visats i studierna?
English: Why is Granupas approved?
Swedish: Varför godkänns Granupas?
English: What are the risks associated with Granupas?
Swedish: Vilka är riskerna med Granupas?
English: For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Granupas finns i bipacksedeln.
English: para-aminosalicylic acid
Swedish: Granupas paraaminosalicylsyra
English: At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
Swedish: Vid slutet av de sex månaderna sågs förbättringar i bröströntgenbilderna hos 87 procent av patienterna som tog kombinationen, jämfört med 56 procent av patienterna i gruppen som tog PAS som enda behandling.
English: In addition,33% of patients in the combination group had no bacteria detected in their phlegm (sputum) compared with 8% in the PAS group.
Swedish: Dessutom upptäcktes inga bakterier i slem (sputum) från 33 procent av patienterna i kombinationsgruppen jämfört med 8 procent i PAS-gruppen.
English: For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Granupas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Granupas used?
Swedish: Hur används Granupas?
English: Granupas can only be obtained with a prescription.
Swedish: Granupas är receptbelagt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Granupas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Granupas.
English: How does Granupas work?
Swedish: Hur verkar Granupas ?
English: For practical information about using Granupas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Granupas ska användas finns i bipacksedeln.
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Swedish: Symtomen är bland annat nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, anfall och inlärningssvårigheter.
English: • adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Swedish: • Vuxna (från 18 års ålder) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
English: Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt dödlig sjukdom där glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
English: The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.