FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DESCRIPTION ET UTILISATION DE PREVORA Ce revêtement dentaire est un traitement topique utilisé dans la prévention des cavités au niveau de la couronne et de la racine de la dent chez les patients adultes présentant un risque élevé de caries dentaires (les patients ayant la bouche sèche ou les patients ayant de nombreuses cavités lorsqu'ils vont chez le dentiste par exemple).
Romanian: CE ESTE PREVORA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest film dentar este un tratament cu administrare topică utilizat la pacienţii adulţi cu risc mare de carii dentare (de exemplu persoanele care suferă de uscăciune a gurii sau persoane care au deja câteva carii dentare, în momentul vizitei respective la dentist) pentru prevenirea cariilor de la nivelul coroanei şi rădăcinii dinţilor.
French: Traitements : revêtement de chlorhexidine phase 1 et revêtement d'étanchéité phase 2 Étape nº 2.
Romanian: Strat de clorhexidină faza 1 şi strat de sigilare faza 2.
French: • En cas de questions, veuillez demander à votre dentiste.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dentist.
French: Que faire après avoir été traité avec Prevora
Romanian: Ce trebuie să faceţi după cevi s-a administrat tratamentul cu Prevora
French: AUTRES AVERTISSEMENTS SPÉCIAUX, SI NÉCESSAIRE Sans objet
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
French: Chaque ensemble de traitement de Prevora 100 mg/ml Solution dentaire comprend :
Romanian: Fiecare set de tratament Prevora 100 mg/ml soluţie dentară constă în:
French: Appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 sur les faces proximales : À l'aide d'une boulette de coton maintenue dans une pince ou d'un pinceau fin permettant d'accéder aux surfaces interproximales, appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 sur les zones interproximales de toutes les dents postérieures du quadrant en s'assurant de ne pas appliquer le revêtement sur les tissus mous.
Romanian: Folosind un tampon de vată şi foarfecele dentar sau o perie fină, se va aplica stratul de clorhexidină faza 1 în spaţiile inter-proximale ale dinţilor posteriori din sfertul respectiv, asigurându-se faptul că aplicarea nu se face la nivelul ţesuturilor moi.
French: Tremper la boulette de coton ou le pinceau fin dans le flacon avant d'appliquer la boulette ou le pinceau sur la face des dents.
Romanian: Se înmoaie tamponul din vată sau periu a în flacon şi ulterior tamponul sau periu a se aplică pe surprafa a din ilor.
French: Étape nº 9.
Romanian: Pasul #9.
French: 6.4 Précautions spéciales de stockage Stocker dans un réfrigérateur (de 2 à 8 °C)
Romanian: A se păstra la frigider (2º -8ºC)
French: NOTICE
Romanian: Nota:
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1 :
Romanian: Strat de clorhexidină faza 1:
French: Aucun cas de surdosage avec Prevora 100 mg/ml Solution dentaire n'a été rapporté.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu Prevora 100 mg/ml soluţie dentară.
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1
Romanian: Stratul de clorhexidină faza 1
French: Il est essentiel de conseiller les patients sur l'importance de l'hygiène buccale et sur la consommation de sucre : informer les patients ayant une mauvaise hygiène buccale et/ou consommant fréquemment du sucre sur l'importance d'un brossage fréquent et régulier des dents avec un dentifrice fluoré et d'un contrôle de la consommation de sucre pour le succès général du traitement.
Romanian: În cazul pacienților ce prezintă semne de igienă dentară necorespunzatoare şi/sau a consumă frecvent produse zaharoase, aceştia vor fi avetizaţi cu privire la faptul că, spălarea frecventă a dinţilor cu o pastă de dinţi fluorinată, precum şi limitarea consumului de produse zaharoase, sunt pași importanți în succesul general al tratamentului.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ Chaque flacon contient 1 ml de revêtement de chlorhexidine phase 1 AUTRE
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 1 ml strat de clorhexidină faza 1 ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare.
French: Cependant, si ledit nettoyage est effectué durant les 7 jours suivant le traitement, les effets de Prevora seront également minimisés.
Romanian: Orice tip de pată poate fi eliminată printr-o curăţire dentară profesionistă, efectuată în cabinetul stomatologic, dar dacă aceasta este efectuată în primele 7 zile de la tratamentul cu Prevora, efectele tratamentului vor fi diminuate.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13.
French: Il n'a pas été prouvé Prevora avait une incidence sur la conduite.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat faptul că Prevora influenţează conducerea vehiculelor.
French: Recommencez à vous brosser les dents 2 à 3 fois par jour à l'aide d'une nouvelle brosse à dents et d'un dentifrice fluoré.
Romanian: Ulterior, spălaţi-vă pe dinţi de 2 sau 3 ori pe zi, folosind o periuţă de dinţi nouă şio pastă de dinţi care conţine fluor.
French: Si vous prenez actuellement des médicaments ou que vous avez récemment pris d'autres médicaments (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), veuillez en informer votre dentiste.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dentist dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: Étape nº 3.
Romanian: Pasul #3.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prevora 100 mg/ml Solution dentaire.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
French: Recommencer ensuite à se brosser les dents 2 à 3 fois par jour à l'aide d'une nouvelle brosse à dents et d'un dentifrice fluoré.
Romanian: Ulterior, se va relua curăţarea dinţilor 2 sau 3 ori pe zi, utilizând o perie de dinţi nouăşi o pastă de dinţi care conţine fluor
French: Étape nº 7.
Romanian: Pasul #7.
French: Ce produit n'a pas été conçu pour être avalé.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să fie înghi it.
French: • Ne pas utiliser de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement.
Romanian: • Nu trebuie să utilizeze aţă dentară timp de 3 zile după tratament.
French: Garantir la propreté de la face distale de la dernière dent de chaque arcade en l'essuyant à l'aide d'une boulette de coton tenue dans une pince.
Romanian: Se va asigura faptul că suprafeţele inter-dentare ale ultimilor dinţi sunt curăţate prin ştergerea acestora cu tampoane de vată manevrate cu foarfecele dentar.
French: PA 1205/1/1
Romanian: Mai pu in frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
French: Étape nº 4.
Romanian: Pasul #4.
French: Éviter d'appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire sur les tissus mous.
Romanian: Se va evita aplicarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară la nivelul ţesuturilor moi.
French: Étape nº 6.
Romanian: Pasul #6.
French: N'utilisez pas de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi aţa dentară decât după 3 zile de la aplicarea tratamentului.
French: • Ne vous brossez pas les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
Romanian: • Nu trebuie să vă spălaţi pe dinţi prin periere timp de 24 de ore de la aplicarea tratamentului.
French: Un dosage individuel pour un adulte varie entre 300 µl et 600 µl de Prevora 100 mg/ml Solution dentaire.
Romanian: La adult, doza individuală de Prevora 100 mg/ml soluţie dentară, este cuprinsă între 300 µl i 600 µl.
French: Les autres ingrédients sont le baume benjoin et l'éthanol.
Romanian: Celelalte componente sunt benzoină Sumatra şi etanol Strat de sigilare faza 2:
French: Cependant, lorsque la chlorhexidine est appliquée comme revêtement dentaire topique temporaire, la coloration est rare.
Romanian: De asemenea, substanţa activă din compoziţia Prevora, clorhexidina, poate să păteze dinţii; cu toate acestea, atunci când clorhexidina este aplicată local ca strat dental temporar, pătarea nu se produce decât rar.
French: • Ne pas se brosser les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
Romanian: • Nu trebuie să-şi cureţe dinţii prin periere timp de cel puţin 24 ore după tratament.
French: Cette population est considérée comme étant représentative des patients dans l'UE.
Romanian: Această populaţie de studiu este considerată reprezentativă pentru pacienţii din Uniunea Europeană.
French: Cette étude n'a suscité aucune inquiétude en termes de sécurité.
Romanian: Acest studiu nu a ridicat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
French: Ces résultats n'apportent donc pas de preuve solide de l'efficacité.
Romanian: Prin urmare, aceste rezultate nu oferă dovezi solide privind eficacitatea.
French: La population sur laquelle a porté l'étude comprenait 983 adultes âgés de 18 à 80 ans, avec un âge moyen de 43 ans.
Romanian: Populaţia de studiu a fost formată din 983 de adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 80 de ani, vârsta medie fiind de 43 de ani.
French: Par conséquent, Prevora semble avoir un effet négatif, entraînant plus de caries dans la population à faible risque.
Romanian: Prin urmare, Prevora pare să aibă un efect negativ, ducând la un număr mai mare de carii la populaţia cu risc scăzut.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prevora
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Prevora
French: L'étude pivot incluait 79 sujets au total dans le groupe «traitement actif».
Romanian: Studiul pivot a cuprins în total 79 de subiecţi trataţi cu substanţa activă.
French: Par conséquent, sa prise en compte en plus des données soumises précédemment fait maintenant apparaître une preuve suffisante pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif dans l'indication proposée.
Romanian: Prin urmare, luate în considerare pe lângă datele prezentate anterior, există acum suficiente dovezi pentru a concluziona că raportul risc/beneficiu este pozitiv în indicaţia propusă.
French: Le CHMP a approuvé l'indication suivante:
Romanian: Următoarea indicaţie a fost acceptată de CHMP:
French: Prevora est destiné à être appliqué sur la surface des dents définitives en quatre applications hebdomadaires pendant le premier mois de traitement, suivies d'une application unique au sixième mois.
Romanian: Produsul este destinat aplicării pe suprafaţa danturii definitive în patru aplicări săptămânale în prima lună de tratament, urmate de o singură aplicare în luna şase.
French: Les deux études cliniques initialement présentées par le TAMM pour justifier l'indication proposée étaient les suivantes:
Romanian: Cele două studii clinice prezentate iniţial de DAPP pentru justificarea indicaţiei propuse au fost:
French: • l'évaluation de toutes les données disponibles présentées par le TAMM, en particulier le résultat obtenu dans l'étude PACS chez des patients à haut risque,
Romanian: • evaluarea tuturor datelor disponibile prezentate de DAPP, în special rezultatul din studiul PACS la pacienţii cu risc mare
French: Étude de la prévention des caries chez l'adulte (étude PACS)
Romanian: Studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS)
French: Les résultats positifs observés dans cette étude concernent uniquement le sousgroupe des sujets féminins, fondé non pas sur une analyse de sous-groupes prédéfinis, mais sur une analyse post hoc.
Romanian: Rezultatele pozitive observate în acest studiu au legătură doar cu subgrupa de sex feminin care nu s-a bazat pe o analiză predefinită a subgrupelor, ci pe o analiză post-hoc.
French: L'État membre ayant soulevé des objections estimait que les preuves fournies étaient considérées comme insuffisantes, même pour la population adulte à haut risque.
Romanian: Statul membru care a emis obiecţii a fost de părere că dovezile prezentate nu sunt considerate suficient de convingătoare nici măcar la populaţia de adulţi cu risc mare.
French: Le TAMM, CHX Technologies Europe Ltd, avait soumis au CHMP pour examen les résultats d'une autre étude, intitulée «Étude de la prévention des caries chez l'adulte» (étude PACS), pour confirmer les résultats obtenus à ce jour.
Romanian: DAPP, CHX Technologies Europe Ltd, a prezentat pentru CHMP spre analiză rezultatele unui alt studiu, studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS), pentru a confirma rezultatele observate până în prezent.
French: À utiliser dans les cabinets dentaires, uniquement par les dentistes.»
Romanian: A se utiliza în cabinetele stomatologice exclusiv de către stomatologi."
French: Considérant
Romanian: Având în vedere
French: Bien que les résultats puissent ne pas être statistiquement significatifs, il n'y avait pas d'élément indiquant une interaction, et par conséquent il existe une preuve statistique suffisante pour accorder une indication pour l'ensemble des surfaces dans la population à haut risque et non pas juste pour les surfaces de racines.
Romanian: Deşi este posibil ca rezultatele să nu fie statistic semnificative, nu au existat dovezi ale unei interacţiuni şi, astfel, există suficiente dovezi statistice care să permită o indicaţie pentru toate suprafeţele la populaţia cu risc mare şi nu doar pentru suprafeţele radiculare.
French: Quand le risque (tel que mesuré par le nombre de cavités lors de la sélection) est ajouté au modèle ANOVA pour tenir compte de la distribution bimodale de l'affection dans la population de cette étude, tant au moment de la sélection que pendant l'étude, un effet clinique global de 36,8 % avec p = 0,04 est observé.
Romanian: Atunci când se adaugă riscul (măsurat după numărul de carii la selecţie) la modelul ANOVA pentru a reprezenta distribuţia bimodală a afecţiunii la această populaţie de studiu atât la selecţie, cât şi în timpul studiului, s-a observat un efect clinic total de 36,8% cu p = 0,04.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
French: Il a été conclu que l'indication chez les patients à haut risque doit être maintenue et qu'il convient de mentionner également le résultat observé pour les surfaces des couronnes.
Romanian: S-a concluzionat că trebuie menţinută indicaţia la pacienţii cu risc mare şi că rezultatul observat în cazul suprafeţelor coronare trebuie reflectat, de asemenea.
French: Il comprend une solution de chlorhexidine de recouvrement (étape 1) et un revêtement d'étanchéité (étape 2), qui est appliqué après la solution de chlorhexidine.
Romanian: Acesta constă într-o soluţie de acoperire pe bază de clorhexidină (faza 1) şi un material de acoperire inert pentru obturaţie (faza 2) care se utilizează după aplicarea soluţiei de clorhexidină.
French: De plus, la nouvelle étude suggère également un bénéfice pour les surfaces des couronnes et aucune différence apparente entre les surfaces des racines et celles de couronnes.
Romanian: În plus, noul studiu sugerează, de asemenea, un beneficiu pentru suprafeţele coronare şi nicio diferenţă vizibilă între suprafeţele radiculare şi coronare.
French: Il a été considéré que les résultats n'étaient pas assez probants, en raison de l'absence de corroboration de l'étude menée chez les adolescents (voir ci-dessous).
Romanian: Rezultatele au fost considerate insuficient de convingătoare din cauza caracterului nejustificativ al studiului la adolescenţi (a se vedea mai jos).
French: La carie dentaire est une maladie chronique due à des bactéries.
Romanian: Cariile dentare reprezintă o afecţiune cronică de origine bacteriană.
French: Étude clinique #002 (étude de Dundee chez des adolescents)
Romanian: Studiul clinic 002 (studiul pe adolescenţi Dundee)
French: Pour les surfaces des racines, la réduction était de 40,8 % avec une valeur de p de 0,0206 (IC à 95 % de 0,23 à 0,78) et pour les surfaces des couronnes, aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et Prevora (valeur de p de 0,0644).
Romanian: Pentru suprafeţele radiculare, s-a observat o reducere de 40,8% cu o valoare p de 0,0206 (CI 95% de 0,23 - 0,78), iar pentru suprafeţele coronare, nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi Prevora (valoare p de 0,0644).
French: Une réduction de 24,5 % pour l'ensemble des surfaces des dents (surfaces des racines et des couronnes) a été observée avec une valeur de p de 0,0322 [intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,62 à 0,98].
Romanian: A fost observată o reducere de 24,5% pentru suprafeţele totale ale dinţilor (suprafaţa radiculară plus suprafaţa coronară) cu o valoare p de 0,0322 [interval de încredere (CI) 95% de 0,62 - 0,98].
French: Des applications ultérieures ont lieu après évaluation clinique du risque de caries par un dentiste.
Romanian: Aplicările ulterioare depind de evaluarea clinică a riscului de carii efectuată de stomatolog.
French: La signification de cet effet préventif augmente chez les patients à haut risque, aussi bien pour l'ensemble des surfaces dentaires que pour les surfaces des couronnes.
Romanian: Semnificaţia acestui efect preventiv este mai mare pentru participanţii cu risc mare, atât pentru suprafeţele totale ale dinţilor, cât şi pentru suprafeţele coronare.
French: Le médicament Prevora 100 mg/ml est une solution dentaire à 10% m/v de chlorhexidine indiquée pour réduire les caries dentaires sur les dents définitives des adolescents et des adultes.
Romanian: Produsul medicamentos Prevora 100 mg/ml este o soluţie dentară de clorhexidină 10% masă/volum indicată pentru reducerea cariilor dentare la nivelul dinţilor definitivi ai adolescenţilor şi adulţilor.
French: Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée, menée chez des adultes présentant un risque de caries dentaires.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, multicentric, controlat, desfăşurat pe adulţi cu risc de carii dentare.
French: Prevora a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (ECR), menées conformément aux BPC.
Romanian: Prevora a fost evaluat în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate prin placebo (SCR) desfăşurate în conformitate cu BPC.
French: Le CHMP évaluant l'effet apparent «inverse» du traitement pour la population à faible risque a expliqué ce problème par l'absence relative de participants à haut risque (patients présentant trois cavités et plus lors de la sélection) dans les groupes placebo, tandis que la population à haut risque (population à risque) présentait un taux de cavités plus élevé en ligne de base.
Romanian: Evaluând efectul terapeutic aparent „invers" pentru populaţia cu risc scăzut, CHMP a explicat această problemă prin absenţa relativă a participanţilor cu risc mare (cei cu peste 3 carii la selecţie) în grupurile cu placebo, în timp ce populaţia cu risc mare (populaţia în situaţie de risc) prezenta o rată iniţială de carii mai mare.
French: L'étude incluait 983 adultes à risque et ses objectifs étaient de déterminer l'efficacité de Prevora, s'agissant de la réduction des cavités chez des adultes à risque, d'évaluer sa sécurité et l'émergence, le cas échéant, de streptocoques mutans résistants à la chlorhexidine post-traitement chez les participants à l'étude, ainsi que la survenue, si tant est qu'il y en ait, d'infections opportunistes sous la forme de Candida albicans post-traitement chez les participants à l'étude.
Romanian: În studiu au fost înscrişi 983 de adulţi în situaţie de risc, obiectivele studiului fiind: determinarea eficacităţii Prevora în reducerea cavităţilor la adulţii în situaţie de risc, evaluarea siguranţei acestuia şi evaluarea apariţiei, dacă este cazul, a Streptococcus mutans rezistent la clorhexidină în urma tratamentului la participanţii la studiu şi a apariţiei, dacă este cazul, a infecţiilor oportuniste sub forma Candida albicans în urma tratamentului la participanţii la studiu.
French: Motifs de l'avis positif et de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
French: Il s'agissait de patients âgés de 11 à 13 ans, présentant des signes manifestes de caries passées ou actuelles et des taux élevés de streptocoques mutans salivaires.
Romanian: Aceştia au fost pacienţi cu vârste cuprinse între 11 şi 13 ani cu antecedente sau dovezi prezente de carii şi niveluri mari de Streptococcus mutans în salivă.
French: Il n'y a pas de preuve d'une différence dans les estimations ponctuelles pour les surfaces des couronnes et l'ensemble des surfaces, suggérant que les résultats pour les surfaces des racines seraient d'un même ordre de grandeur.
Romanian: Nu există dovezi privind o diferenţă în estimările punctuale între suprafeţele coronare şi toate suprafeţele care să sugereze că rezultatele pentru suprafeţele radiculare ar trebui să fie de o amploare similară.
French: • ainsi que la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Prevora.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III for Prevora.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles cavités (sur les surfaces des couronnes et des racines) par participant, tel que mesuré lors de la visite de fin d'étude.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost numărul de carii noi (suprafaţa coronară plus suprafaţa radiculară) per participant, măsurat la vizita de sfârşit de studiu.
French: Étude randomisée et en double aveugle de 3 ans menée chez des patients adolescents à risque pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Prevora 100mg/ml solution dentaire, dans la réduction de l'augmentation des caries.
Romanian: Un studiu randomizat dublu-orb de 3 ani pe pacienţi adolescenţi în situaţie de risc, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei soluţiei dentare Prevora 100 mg/ml în reducerea extinderii cariilor.
French: Étude clinique #001 (Étude de la xérostomie chez l'adulte)
Romanian: Studiul clinic 001 (studiul privind xerostomia la adulţi)
French: «Prevora 100mg/ml solution dentaire est une solution antiseptique d'application topique sur la dentition des patients pour la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires (p. ex. les patients souffrant de xérostomie ou ceux qui présentent trois caries ou plus au début du plan de traitement).
Romanian: „Prevora 100 mg/ml soluţie dentară este o soluţie antiseptică cu aplicare topică pe dantura pacienţilor pentru prevenirea cariilor coronare şi radiculare la pacienţii adulţi cu risc mare de carii dentare (de exemplu, persoane care suferă de xerostomie sau cele cu 3 sau mai multe carii la începutul planului de tratament).
French: Par ailleurs, il a été convenu que les informations sur le produit doivent également être modifiées, afin de mentionner qu'aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans n'a été observée après le traitement par Prevora sur une période d'un an chez les patients adultes.
Romanian: De asemenea, s-a stabilit că informaţiile despre produs trebuie, de asemenea, modificate pentru a menţiona faptul că nu s-au observat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de un an la pacienţii adulţi.
French: Concernant les infections résistantes et opportunistes, cette étude n'a montré aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans après le traitement par Prevora, sur une période d'un an chez des patients adultes.
Romanian: În ceea ce priveşte infecţiile rezistente şi oportuniste, acest studiu nu a demonstrat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de peste un an la pacienţii adulţi.