FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telaprevir is metabolized in the liver by CYP3A and is a Pglycoprotein (P-gp) substrate, but other enzymes may be involved in the metabolism.
Italian: Telaprevir è metabolizzato nel fegato dal CYP3A ed è un substrato della P-glicoproteina (P-gp), ma altri enzimi possono essere coinvolti nel metabolismo.
English: Administer Aptivus oral solution immediately.
Italian: Somministrare immediatamente Aptivus soluzione orale.
English: In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Italian: In studi di sviluppo pre e post natale nei ratti è stata osservata inibizione della crescita dei cuccioli a dosi tossiche per la madre pari a circa 0,8 volte l'esposizione umana.
English: In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo effettuati in microsomi epatici umani indicano che il CYP3A4 è l'isoforma CYP predominante coinvolto nel metabolismo del tipranavir.
English: Rosuvastatin Cmin ↑ 6%
Italian: Rosuvastatina Cmin ↑ 6%
English: Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
Italian: Studi effettuati in microsomi epatici umani indicano che tipranavir è un inibitore del CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 2D6.
English: A safe and effective dose has not been established when used with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Italian: Non è stata stabilita una dose sicura ed efficace quando usato con Aptivus, co-somministrato con ritonavir a bassa dose.
English: Aptivussoft capsules are indicated for: adolescents12 years of age or older adults
Italian: Aptivuscapsulemolliè indicato per: adolescentidi 12anni o più adulti
English: Mild to moderate rash, including: - hives - rash with flat or raised small red spots - sensitivity to the sun have been reported in approximately 1 in 10 patients receiving Aptivus.
Italian: Da lieve a moderata, inclusi: - orticaria - rossore con piccole macchie rosse piatte o rigonfie - sensibilità al sole sono stati riportati in circa 1 paziente su 10 trattati con Aptivus.
English: With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute, le concentrazioni plasmatiche di tipranavir sono più basse di quanto prevedibile dai dati di somministrazione singola, presumibilmente a causa dell'induzione dell'enzima epatico.
English: Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.
Italian: Sulla base dei profili metabolici di tipranavir/r e degli inibitori della pompa protonica, si può immaginare un'interazione.
English: In the tipranavir and comparator arms median baseline CD4 cell counts were 158 and 166 cells/mm
Italian: Nel braccio di tipranavir e in quello del regime di confronto la conta di cellule CD4 mediana basale era rispettivamente di 158 e 166 cellule/mm
English: A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
Italian: Uno studio di interazione farmacodinamica condotto su volontari sani ha dimostrato che la somministrazione di loperamide ed Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, non causa alcun cambiamento clinicamente rilevante della risposta respiratoria al diossido di carbonio.
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions your child may have.
Italian: Questi effetti sono chiamati interazioni e possono indurre gravi effetti indesiderati o impedire il controllo corretto di altre patologie che il bambino può avere.
English: HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
Italian: I pazienti pediatrici, positivi all'HIV di età compresa tra 2 e 18 anni, sono stati valutati in uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico (studio 1182.14).
English: In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were coadministered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Italian: In uno studio clinico in cui il ritonavir 100 mg capsule BID veniva somministrato in associazione a 50 µg di fluticasone propionato per via intranasale (4 volte al giorno) per 7 giorni in soggetti sani, i livelli plasmatici di fluticasone propionato sono significativamente aumentati mentre i livelli intrinseci di cortisolo sono diminuiti approssimativamente dell'86% (90% con un intervallo di confidenza di 82-89%).
English: Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other NRTIs.
Italian: Il medico le prescriverà abacavir e zidovudina solo se lei non può assumere altri NRTI.
English: This medicinal product contains 7 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Italian: Questo medicinale contiene il 7% in volume di etanolo (alcol), cioè fino a 400 mg per dose giornaliera equivalenti ad 8 ml di birra o meno di 4 ml di vino.
English: Carbamazepine induces CYP3A4.
Italian: Carbamazepina induce CYP 3A4.
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions you may have.
Italian: Questi effetti sono chiamati interazioni e possono indurre gravi effetti indesiderati o impedire il controllo corretto di altre patologie che lei può avere.
English: In deciding to initiate treatment with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Italian: La scelta di iniziare il trattamento con Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, deve considerare attentamente la storia di trattamento del singolo paziente ed il tipo di mutazioni associate ai differenti agenti.
English: If Aptivus with ritonavir is administered with parenteral midazolam, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be instituted and dosage adjustment should be considered.
Italian: Se Aptivus con ritonavir è somministrato con midazolam per via parenterale si deve effettuare un attento monitoraggio clinico per l'insorgenza di depressione respiratoria e/o di sedazione prolungata ed eventualmente considerare un aggiustamento del dosaggio.
English: Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
Italian: Tipranavir è un substrato per la P-gp, un debole inibitore della P-gp e sembra essere anche un potente induttore della P-gp.
English: Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Italian: Dosi di ritonavir inferiori a 200 mg due volte al giorno non devono essere utilizzate perché potrebbero alterare il profilo di efficacia dell'associazione.
English: You should know that your child may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Italian: Deve essere consapevole che il bambino può continuare a sviluppare infezioni ed altre malattie associate all'HIV.
English: No clinically significant change is observed in tipranavir PK parameters.
Italian: Nessun cambiamento clinicamente significativo è stato osservato nei parametri farmacocinetici di tipranavir.
English: Aptivus oral solution is available for children between 2 and 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Italian: Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni è disponibile Aptivus soluzione orale (far riferimento al relativo RCP per ulteriori dettagli).
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Italian: Sono stati riportati casi di aumento di sanguinamento, inclusi ematomi cutanei spontanei e emartrosi in pazienti con emofilia di tipo A e B trattati con inibitori della proteasi.
English: Renal and urinary disorders uncommon renal failure
Italian: Patologie renali e urinarie non comune insufficienza renale
English: These occur particularly when Aptivus or other protease inhibitors are taken together with nucleoside analogues.
Italian: Particolarmente quando Aptivus od altri inibitori della proteasi sono assunti in associazione con analoghi nucleosidici.
English: Genotypically Resistant LPV/rtv
Italian: Genotipicamente Resistente LPV/rtv
English: Children Aptivus soft capsules should not be used by children under 12 years of age.
Italian: Bambini Aptivus capsule molli non deve essere utilizzato da bambini con meno di 12 anni di età.
English: In rats, co-administration with vitamin E increased the bleeding effects of tipranavir (see section 5.3).
Italian: Nei ratti la co-somministrazione di vitamina E aumentava gli effetti di sanguinamento di tipranavir (vedere paragrafo 5.3).
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time the oral syringe has been used) and insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Italian: Rimuovere la capsula che copre la punta della siringa per somministrazione orale (la capsula non sarà inserita se è la prima volta che la siringa per somministrazione orale viene utilizzata) ed inserire la siringa per somministrazione orale nell'adattatore collocato nel collo del flacone.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: 3); median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.79 and 4.80 log10 copies/ml, respectively (ranges 2.34-6.52 and 2.01-6.76 log10 copies/ml).
Italian: 3); l'HIV-1 RNA plasmatico mediano basale era rispettivamente di 4,79 e 4,80 log10 copie/ml (intervallo 2,34-6,52 e 2,01-6,76 log10 copie/ml).
English: Food improves the tolerability of tipranavir with ritonavir.
Italian: Il cibo migliora la tollerabilità di tipranavir con ritonavir.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Italian: Pertanto i pazienti emofiliaci devono essere informati del possibile aumento degli episodi di sanguinamento.
English: The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Italian: L'influenza di alterazioni epatiche moderate (classe B di Child-Pugh) o gravi (classe C di Child-Pugh) sulla farmacocinetica di dosi multiple sia di tipranavir che di ritonavir non è stata valutata finora.
English: Nucleoside analogue DNA polymerase inhibitors Valaciclovir 500 mg single dose
Italian: Analoghi nucleosidici inibitori della DNA polimerasi Valaciclovir 500 mg in dose singola
English: Combined 48-week median time to treatment failure for both studies was 115 days in the tipranavir with ritonavir arm and 0 days in the comparator arm (no treatment response was imputed to day 0).
Italian: Il tempo mediano al fallimento del trattamento combinato a 48 settimane per entrambi gi studi è stato di 115 giorni nel braccio tipranavir con ritonavir e 0 giorni nel braccio di confronto (nessuna risposta al trattamento è stata imputata al giorno 0).
English: In vitro studies show that tipranavir is a substrate and also an inhibitor of P-gp.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che tipranavir è un substrato ed anche un inibitore della P-gp.
English: Aptivus with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
Italian: Aptivus con ritonavir non deve essere utilizzato nel trattamento di pazienti naïve.
English: Colchicine is a substrate of CYP3A4 and P-gp (an intestinal efflux transporter).
Italian: La colchicina è un substrato del CYP3A4 e P-gp (un trasportatore intestinale di efflusso).
English: INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
English: Drugs by Therapeutic Area
Italian: Medicinali per area terapeutica
English: There is no known antidote for tipranavir overdose.
Italian: Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio di tipranavir.
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Italian: Pertanto prima di iniziare la terapia con Aptivus occorre consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir (particolarmente riguardo a controindicazioni, avvertenze ed effetti indesiderati).
English: For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
Italian: Per pazienti affetti da disfunzione renale deve essere considerata una riduzione della dose di claritromicina (vedere i riassunti delle caratteristiche del prodotto di claritromicina e ritonavir).
English: Paediatric patients who were 12 years or older and received the maximum dose of 500 mg/200 mg twice daily could change to Aptivus capsules from study day 28.
Italian: I pazienti pediatrici che avevano almeno 12 anni e ricevevano la dose massima di 500 mg/200 mg due volte al giorno potevano, dal giorno 28 dello studio, passare a Aptivus capsule.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Italian: Si deve considerare una riduzione della dose di glucocorticoidi seguita da un attento monitoraggio per verificare gli effetti sistemici e locali o il passaggio ad un glucocorticoide che non sia un substrato del CYP3A4 (ad. es. beclometasone).
English: Clinical pharmacodynamic data
Italian: Dati di farmacodinamica clinica
English: Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
Italian: I pazienti che utilizzano claritromicina a dosi maggiori di 500 mg due volte al giorno devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni di tossicità della claritromicina e di tipranavir.
English: If your child stops taking Aptivus It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your child's combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your child's HIV becoming resistant to his/her antiretroviral medicines.
Italian: Se il bambino interrompe il trattamento con Aptivus È stato dimostrato che l'assunzione di tutte le dosi ai momenti appropriati: - aumenta notevolmente l'efficacia della associazione dei medicinali antiretrovirali - riduce la possibilità che l'HIV del bambino diventi resistente ai suoi medicinali antiretrovirali.
English: Median change from baseline in log10 HIV-1 RNA (copies/ml) Median change from baseline in CD4+ cell count (cells/mm3) Median change from baseline in % CD4+ cells
Italian: Variazione mediana dal basale nel log10 HIV-1 RNA (copie/ml) Variazione mediana dal basale nella conta delle cellule CD4+ (cellule/mm Variazione mediana dal basale nella % delle cellule CD4+
English: Metabolic profile of tipranavir
Italian: Profilo metabolico di tipranavir
English: Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Italian: Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1 Alfuzosina
English: Rash consists of one or more of the preferred terms of rash, drug eruption, rash macular, rash papular, erythema, rash maculo-papular, rash pruritic, and urticaria
Italian: Rash consiste in uno o più dei termini preferiti per rash, eruzione dovuta al farmaco, rash maculare, rash papulare, eritema, rash maculo-papulare, rash pruriginoso, e orticaria
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child. - Keep this leaflet.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il bambino.
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 41.6 ± 24.3 µM for female patients and 35.6 ± 16.7 µM for male patients.
Italian: Il valore medio della concentrazione minima prima della somministrazione mattutina allo “steady-state” era pari a 41,6 ± 24,3 M per le pazienti e 35,6 ± 16,7 M per i pazienti.
English: Do not give Aptivus - if your child is allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if your child has moderate to severe liver problems.
Italian: Non somministri Aptivus - se il bambino è allergico a tipranavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se il bambino ha problemi al fegato da moderati a gravi.
English: Hence tipranavir at therapeutic dose with low dose of ritonavir did not prolong the QTc interval but may do so at supratherapeutic dose.
Italian: Quindi tipranavir alla dose terapeutica con ritonavir a bassa dose non ha prolungato l'intervallo QTc, ma può farlo alla dose superiore a quella terapeutica.
English: Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
Italian: Include dolore addominale (N=1) e disfagia (N=1) e fastidio epigastrico (N=1).
English: In a pharmacokinetic study of healthy volunteers, boceprevir decreased the exposure of ritonavir, and some ritonavir-boosted protease inhibitors.
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, boceprevir ha ridotto l'esposizione a ritonavir e ad alcuni inibitori della proteasi potenziati da ritonavir.
English: This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated adult patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors and of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus in mostly treatment-experienced adolescent patients aged 12 to 18 years.
Italian: Questa indicazione si basa sui risultati di due studi di fase III, effettuati in pazienti adulti precedentemente pluritrattati (numero mediano di agenti antiretrovirali già utilizzati uguale a 12) con virus resistente agli inibitori della proteasi e di uno studio di fase II che ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Aptivus in pazienti adolescenti di età compresa fra 12 e 18 anni in maggior parte già trattati in precedenza.
English: Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di teofillina devono essere monitorate durante le prime due settimane di cosomministrazione con Aptivus, somministrato con ritonavir a basso dosaggio, e, se necessario, la dose di teofillina deve essere incrementata.
English: There is increased potential for PDE5 inhibitorassociated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
Italian: C'è un aumentato potenziale per gli effetti indesiderati associati agli inibitori della PDE5 (che include disturbi visivi, ipotensione, erezione prolungata, sincope).
English: Group O and HIV-2 isolates have reduced susceptibility in vitro to tipranavir with EC50 values ranging from 0.164-1 µM and 0.233-0.522 µM, respectively.
Italian: Gli isolati del gruppo O e dell'HIV-2 mostrano una ridotta suscettibilità a tipranavir in vitro con valori di EC50 compresi tra 0,164-1 μM e 0,233-0,522 μM rispettivamente.
English: Protease inhibitors other than those listed above
Italian: Inibitori della proteasi diversi da quelli precedentemente citati
English: This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Italian: Questa differenza delle concentrazioni non richiede un aggiustamento posologico.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis pneumonia.
Italian: Esempi significativi sono le retiniti da citomegalovirus, infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e polmonite da pneumocystis.
English: Your child's doctor will only prescribe them abacavir and zidovudine if they are unable to take other NRTIs.
Italian: Il medico del bambino gli prescriverà abacavir e zidovudina solo se non può assumere altri NRTI.
English: The superiority of tipranavir co-administered with low dose ritonavir over the comparator protease inhibitor/ritonavir arm was observed for all efficacy parameters at week 48.
Italian: La superiorità di tipranavir, somministrato in associazione a bassi dosaggi di ritonavir, rispetto al braccio di confronto inibitore della proteasi/ritonavir è stata osservata per tutti i parametri di efficacia alla settimana 48.
English: When Aptivus/ritonavir is co-administered with telaprevir, a decrease or an increase of telaprevir exposure could be expected.
Italian: Quando Aptivus/ritonavir è cosomministrato con telaprevir, potrebbe essere atteso un calo o un aumento dell'esposizione a telaprevir.
English: The in vivo net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 1A2, CYP 2C9 and CYP 2C19, indicates, through a preliminary study, an inducing potential of tipranavir with ritonavir on CYP1A2 and, to a lesser extent, on CYP2C9 and P-gp after several days of treatment.
Italian: L'effetto netto in vivo di tipranavir con ritonavir sul CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 indica, in uno studio preliminare, un potenziale di induzione di tipranavir con ritonavir su CYP 1A2 e in minore misura su CYP 2C9 e sulla P-gp dopo numerosi giorni di trattamento.
English: Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ml), respectively.
Italian: Tipranavir inibisce la replicazione nei ceppi di laboratorio dell'HIV-1 e negli isolati clinici in modelli acuti di infezione delle cellule T, con un valore di concentrazione efficace al 50% e al 90% (EC50 e EC90) compresa rispettivamente tra 0,03 e 0,07 μM (18-42 ng/ml) e tra 0,07 e 0,18 μM (42108 ng/ml).
English: The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Italian: L'effetto potenziale netto di tipranavir con ritonavir sul CYP 2D6 è inibitorio, perché ritonavir è un inibitore del CYP 2D6.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, inclusa epatite cronica attiva, presentano con maggior frequenza alterazioni della funzionalità epatica durante la terapia di associazione e devono essere monitorati in accordo alla clinica standard.