FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Finnish: Mutaatiot paikantuvat UL56-geeniin ja esiintyvät aminohappotähteissä 231369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovak: Mutácie sú lokalizované v UL56 a vyskytujú sa na aminokyselinových zvyškoch 231 až 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Slovak: Ak na dávku zabudnete, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený zoznam potvrdených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, kestää 10-14 vuorokautta ennen kuin estovaikutus häviää.
Slovak: Po ukončení liečby trvá 10-14 dní kým inhibičný účinok vymizne.
Finnish: Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta.
Slovak: Ak užívate aj liek na vysoký cholesterol (pozri zoznam liekov v časti „Iné lieky a PREVYMIS" nižšie), okamžite musíte oznámiť vášmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľné bolesti svalov, obzvlášť ak sa necítite dobre alebo ak máte horúčku.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmisille ei tunneta.
Slovak: Význam pre ľudí nie je známy.
Finnish: Nämä tiedot koskevat rifampisiinin vaikutusta letermoviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisen rifampisiiniannoksen ottamisesta.
Slovak: Tieto údaje vyplývajú z účinku rifampicínu na letermovir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX18
Finnish: Ei (n=276, 153)
Slovak: Nie (n=276, 153)
Finnish: • vorikonatsoli.
Slovak: • vorikonazol.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Finnish: Kirkas väritön liuos pH 7-8
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina pH 7 až 8
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako PREVYMIS-hoito lasta raskauden aikana.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa neskúmal počas tehotenstva a nie je známe, či PREVYMIS neuškodí vášmu dieťaťu počas vášho tehotenstva.
Finnish: Nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Slovak: Čistý účinok in vivo nie je známy.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS
Slovak: Iné lieky a PREVYMIS
Finnish: Tablettia ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Slovak: Tableta sa nemá deliť, rozlamovať alebo žuvať.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkäri voi joutua muuttamaan lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia:
Slovak: To preto, lebo váš lekár možno bude musieť zmeniť vaše lieky alebo zmeniť dávku vašich liekov:
Finnish: Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn luuytimensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.
Slovak: Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kostnej drene slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
Finnish: • Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Neužívajte dve dávky PREVYMISU v rovnakom čase, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Kliinisen tilan seuranta ja annoksen säätäminen saattavat olla tarpeen.
Slovak: Môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt PREVYMIS-hoidon aikana väsymystä ja huimausta, jotka voivat vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov bola počas liečby PREVYMISOM hlásená únava a vertigo, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Slovak: Zmeny farby v rámci tohto rozsahu nemajú vplyv na kvalitu lieku.
Finnish: Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.
Slovak: Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
Finnish: Sen sijaan amfoterisiini B (liposomaalinen) ei ole yhteensopiva (ks. kohta 6.2).
Slovak: Amfotericín B (lipozomálny) je však inkompatibilný (pozri časť 6.2).
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.2.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti
Finnish: Siklosporiini A (n=162, 90)
Slovak: cyklosporín A (n=162, 90)
Finnish: Viruksen resistenssi
Slovak: Vírusová rezistencia
Finnish: Ajasta riippuvan estovaikutuksen ja samanaikaisen induktiovaikutuksen vuoksi entsyymin toimintaa estävä nettovaikutus saavutetaan ehkä vasta 10-14 vuorokauden kuluttua.
Slovak: V dôsledku časovo závislej inhibície a simultánnej indukcie nie je možné dosiahnuť čistý inhibičný účinok na enzýmy skôr, ako po 10-14 dňoch.
Finnish: Yhteisvaikutuksia vakaassa tilassa ei ole tutkittu.
Slovak: Interakcia pri rovnovážnom stave sa neskúmala.
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Slovak: PREVYMIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMISvalmisteen kanssa.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.
Finnish: n (%) = potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus) kussakin alaryhmässä.
Slovak: = počet (percento) osôb v každej podkategórii.
Finnish: Tarkkailua suositellaan myös, jos antoreittiä muutetaan.
Slovak: Sledovanie sa odporúča aj pri zmene cesty podávania.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 565 potilaasta 373 sai letermoviiria (mukaan lukien 99 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon) ja 192 sai lumevalmistetta (mukaan lukien 48 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon).
Slovak: Spomedzi 565 liečených osôb 373 osôb dostávalo letermovir (vrátane 99 osôb, ktoré dostali minimálne jednu i.v. dávku) a 192 dostávalo placebo (vrátane 48 osôb, ktorí dostali minimálne jednu i.v. dávku).
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa PREVYMIS v tejto vekovej skupine neskúmal.
Finnish: Lähtötilanteessa 50 % potilaista sai myeloablatiivista hoitoa, 52 % sai siklosporiinia ja 42 % takrolimuusia.
Slovak: Na začiatku 50 % osôb dostávalo myeloablatívny režim, 52 % dostávalo cyklosporín a 42 % dostávalo takrolimus.
Finnish: 240 mg suun kautta, siklosporiinin kanssa 60 800 (28 700, 122 000)
Slovak: 240 mg perorálne, s cyklosporínom 60 800 (28 700, 122 000)
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.
Finnish: Odotetut: ↑ glyburidi
Slovak: Očakáva sa: ↑ glyburidu
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak je zafarbenie roztoku zmenené alebo obsahuje viditeľné častice.
Finnish: Siksi suositellaan vorikonatsolin terapeuttisen tason seurantaa (Therapeutic Drug Monitoring (TDM)).
Slovak: Odporúča sa preto terapeutické sledovanie hladín lieku (therapeutic drug monitoring, TDM) pre vorikonazol.
Finnish: PREVYMIS-hoito voidaan aloittaa ennen siirteen tarttumista tai sen jälkeen.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať pred prijatím štepu alebo po ňom.
Finnish: Todennäköisesti myös CYP2C9 indusoituu.
Slovak: CYP2C9 je pravdepodobne tiež indukovaný.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma (Niiden potilaiden osuus, joilla profylaksi epäonnistui viikkoon 24 mennessä)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävän letermoviirihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania letermoviru počas viac ako 100 dní sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Finnish: Mitä PREVYMIS sisältää
Slovak: Čo PREVYMIS obsahuje
Finnish: Opioidiagonistit Esimerkiksi: alfentaniili, fentanyyli
Slovak: Agonisty opioidných receptorov Príklady: alfentanil, fentanyl
Finnish: PREVYMIS-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PREVYMISU u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku alebo užiť viac ako je predpísaná dávka.
Finnish: Vaikutus pitoisuuteen AUC- ja Cmax-keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen vaikutusmekanismi)
Slovak: Priemerný pomer (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax (pravdepodobný mechanizmus účinku)
Finnish: Kohteena olevan lääkkeen vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika vaikuttaa myös siihen, milloin plasman lääkeainepitoisuuteen kohdistuva vaikutus on suurimmillaan.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie rovnovážneho stavu určitého ovplyvneného lieku bude taktiež ovplyvňovať čas potrebný na dosiahnutie plného účinku na plazmatické koncentrácie.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Slovak: Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Finnish: Kantasolujen lähde
Slovak: Pôvod kmeňových buniek
Finnish: Potilaista 12 % oli CMV-DNA-positiivisia lähtötilanteessa.
Slovak: %) osôb bolo na začiatku pozitívnych na DNA CMV.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutusten havaitsemiseksi ja aloitettava sopiva oireenmukainen hoito.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta pre nežiaduce reakcie a začatie vhodnej symptomatickej liečby.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 18-78 vuotta), 65 vuotta täyttäneitä potilaita oli 56 (15,0 %); 58 % oli miehiä, 82 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia tai afrikkalaisia ja 7 % latinalaisamerikkalaisia.
Slovak: %) osôb bolo vo veku 65 rokov a starších; 58 % bolo mužov; 82 % bolo bielej; 10 % bolo ázijskej; 2 % boli čiernej alebo africkej a 7 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy.
Finnish: Ero (95 % CI) p-arvo
Slovak: Rozdiel (95% IS) p-hodnota
Finnish: - Esimerkkejä UGT1A1:n välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista ovat raltegraviiri ja dolutegraviiri.
Slovak: - Príkladmi liekov metabolizovaných UGT1A1 sú raltegravir a dolutegravir.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta Avaamisen jälkeen: Käytettävä heti
Slovak: Neotvorená liekovka: 30 mesiacov
Finnish: Perifeerinen veri (n=241, 117)
Slovak: Periférna krv (n=241, 117)
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako letermoviiri piperasilliinin/tatsobaktaamin, amfoterisiini B:n ja mikafungiinin pitoisuuksiin.
Slovak: Nie je známe, či letermovir môže ovplyvniť expozíciu piperacilínu/tazobaktámu, amfotericínu B a mikafungínu.
Finnish: *Potilasjoukon post hoc -ennusteet populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaiheen 3 tutkimustietoja käyttäen
Slovak: * Post-hoc predpovede populácie z analýzy populačnej FK s použitím údajov z fázy 3
Finnish: Yhteensä (N=325, 170)
Slovak: Celkovo (N=325, 170)
Finnish: Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.
Slovak: Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku s malým množstvom vody.
Finnish: Letermoviirin turvallisuus ja teho on osoitettu potilailla, joilla CMV-DNA-määrityksen tulos oli negatiivinen ennen profylaktisen hoidon aloittamista.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť letermoviru boli stanovené u pacientov s negatívnym výsledkom testu na DNA CMV pred začatím profylaxie.
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että letermoviiri on P-gp:n/BCRP:n substraatti.
Slovak: Výsledky in vitro naznačujú, že letermovir je substrátom P-gp/BCRP.
Finnish: Ihmisinsuliini
Slovak: ľudský inzulín
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám povie, či je bezpečné užívať PREVYMIS s inými liekmi.
Finnish: Iäkkäät PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Staršie osoby Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky PREVYMISU (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Profylaktista PREVYMIS-hoitoa jatketaan 100 vuorokauden ajan siirron jälkeen.
Slovak: Profylaxia PREVYMISOM má pokračovať počas 100 dní po transplantácii.
Finnish: Tämä on 1,15 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
Slovak: To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Finnish: • ehkäisytabletit - käytetään raskauden ehkäisyyn
Slovak: • ústami užívané antikoncepčné steroidy - na zabránenie tehotenstvu,
Finnish: Ellei tietyn entsyymin tai kuljettajan toiminta ole myös estynyt (ks. jäljempänä), induktiovaikutus on todennäköinen.
Slovak: Pokiaľ určitý enzým alebo transportér nie je inhibovaný (pozri nižšie), možno očakávať indukciu.
Finnish: Letermoviirin ja näiden lääkeaineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovak: Možná interakcia medzi letermovirom a týmito liekmi sa neskúmala.
Finnish: Amfoterisiini B (lipidikompleksi) on yhteensopiva PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Slovak: Amfotericín B (lipidový komplex) je kompatibilný s PREVYMISOM.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena, ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Epilepsialääkkeet (ks. myös teksti) karbamatsepiini, fenobarbitaali
Slovak: Antiepileptiká (pozri tiež všeobecný text) karbamazepín, fenobarbital
Finnish: Sytomegaloviruksen geenit UL56 ja UL89 koodaavat sytomegaloviruksen DNA:n terminaasientsyymin alayksiköitä.
Slovak: Gény UL56 a UL89 CMV kódujú podjednotky DNA terminázy CMV.
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania na dávky pri podávaní s inými liekmi.
Finnish: PREVYMIS-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävä letermoviiriprofylaksi edellyttää hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia.
Slovak: Používanie profylaxie letermovirom počas viac ako 100 dní vyžaduje dôsledné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Finnish: Jos unohdat ottaa PREVYMIS-annoksen
Slovak: Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja letermoviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa použitia letermoviru u gravidných žien.
Finnish: PREVYMIS voidaan aloittaa samana päivänä, kun kantasolusiirto tehdään, mutta kuitenkin viimeistään 28 vuorokauden kuluttua kantasolusiirrosta.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať v deň transplantácie a najneskôr 28 dní po transplantácii.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže:
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Slovak: Schering-Plough Labo NV
Finnish: • bosentaani - käytetään korkean keuhkoverenpaineen alentamiseen
Slovak: • bosentán - na vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach,
Finnish: Vereen ja plasmaan jakautuneen letermoviirin suhde on 0,56 ja riippumaton arvioidusta pitoisuusalueesta (0,1-10 mg/l) in vitro.
Slovak: Pomer rozdelenia letermoviru medzi krv a plazmu je 0,56 a je nezávislý od rozmedzia koncentrácií (0,1 až 10 mg/l) hodnoteného in vitro.
Finnish: Haploidenttinen luovuttaja
Slovak: Haploidentický darca
Finnish: Letermoviiri imeytyi nopeasti ja saavutti huippupitoisuuden plasmassa (Tmax) 1,5 - 3,0 tunnin kuluttua (mediaani), ja pitoisuus pieneni kaksivaiheisesti.
Slovak: Letermovir sa rýchlo vstrebával s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 1,5 až 3,0 hodín a koncentrácie klesali bifázicky.
Finnish: Letermoviiri oli tehokkaampi kuin lume ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä, kuten taulukko 3 osoittaa.
Slovak: Pri letermovire sa preukázala vyššia účinnosť oproti placebu v analýze primárneho cieľového ukazovateľa, ako je uvedené v tabuľke 3.
Finnish: Odotetut: ↑ amiodaroni
Slovak: Očakáva sa: ↑ amiodarónu
Finnish: PVC, polyeteeni (PE), polybutadieeni (PBD), silikonikumi (SR), styreeni-butadieenikopolymeeri (SBC), styreeni-butadieeni-styreenikopolymeeri (SBS), polystyreeni (PS)
Slovak: PVC, polyetylén (PE), polybutadién (PBD), silikónová guma (SR), styrén-butadiénový kopolymér (SBC), styrén-butadién-styrénový kopolymér (SBS), polystyrén (PS)
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko PREVYMIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu PREVYMISOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Odotetut: ↑ tai ↓repaglinidi
Slovak: Očakáva sa: ↑ alebo ↓ repaglinidu
Finnish: Statiiniin liittyvien haittatapahtumien, kuten myopatian, mahdollista ilmaantumista on seurattava tarkoin.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so statínmi ako napr. myopatia sa majú pozorne sledovať.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin farmakokinetiikassa ei ole eroa naisten ja miesten välillä.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny rozdiel vo farmakokinetike letermoviru u žien v porovnaní s mužmi.
Finnish: PREVYMIS tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, voidaan käyttää toistensa vaihtoehtoina lääkärin harkinnan mukaan, eikä annosta tarvitse muuttaa.
Slovak: PREVYMIS tablety a koncentrát na infúzny roztok sa môžu vzájomne zamieňať na základe rozhodnutia lekára a nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä letermoviiria annettiin suun kautta, 93,3 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného letermoviru sa 93,3 % izotopom značeného liečiva vylúčilo stolicou.
Finnish: Dietyyliheksyyliftalaatti (DEHP), tris(2-etyyliheksyyli)trimellitaatti (TOTM), butyylibentsyyliftalaatti (BBP)
Slovak: Zmäkčovadlá Dietylhexylftalát (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Finnish: Annoksen säätö saattaa olla tarpeen myös, jos antoreittiä muutetaan tai immunosuppressiivista lääkettä vaihdetaan.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj pri zmene cesty podávania alebo pri zmene imunosupresíva.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 33,2 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 33,2 % vyššia u príslušníkov ázijskej rasy v porovnaní s príslušníkmi bielej rasy.
Finnish: PREVYMIS annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon, ja annoksen antaminen kestää noin 1 tunnin.
Slovak: PREVYMIS dostanete vo forme infúzie (kvapkaním) do žily, ktorá bude trvať približne 1 hodinu.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että unohtunut PREVYMIS-annos on otettava heti, kun se muistetaan.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku PREVYMISU, majú ju užiť hneď, ako si na to spomenú.
Finnish: - Siklosporiinin ja letermoviirin yhteiskäyttö saattaa voimistaa tai lisätä muihin samanaikaisesti käytettyihin lääkevalmisteisiin kohdistuvia vaikutuksia verrattuna yksinään annettuun letermoviiriin (ks. taulukko 1).
Slovak: -Kombinácia cyklosporínu a letermoviru môže viesť k výraznejším alebo ďalším účinkom na súbežne podávané lieky v porovnaní s letermovirom samotným (pozri tabuľku 1).
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.
Slovak: Liek pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom").
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini - käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon
Slovak: • rifabutín, rifampicín - na mykobakteriálne infekcie,
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa OATP1B1/3:n kuljettamien lääkeaineiden, kuten monien statiinien, pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.5 ja taulukko 1).
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OATP1B1/3 ako sú napríklad mnohé statíny (pozri časť 4.5 a tabuľku 1).
Finnish: - Esimerkkejä BCRP:n kuljettamista lääkevalmisteista ovat rosuvastatiini ja sulfasalatsiini.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných BCRP sú rosuvastatín a sulfasalazín.
Finnish: PREVYMIS-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. jäljempänä kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky" nižšie).
Finnish: Älä lopeta PREVYMIS-valmisteen ottamista Älä lopeta PREVYMIS-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom.
Finnish: CMV-DNA-arvoa seurattiin viikoittain viikolle 14 kantasolusiirron jälkeen ja sen jälkeen kahden viikon välein viikolle 24 asti.
Slovak: DNA CMV sa sledovala týždenne až do konca 14. týždňa po transplantácii a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella glyburidi
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča glyburid
Finnish: Yhteensopimattomat lääkevalmisteet
Slovak: Inkompatibilné lieky
Finnish: Tiedetään, että hydroksipropyylibeetadeksi voi aiheuttaa rottien munuaisten vakuolisaatiota, kun sitä annetaan laskimoon suurempina annoksina kuin 50 mg/kg/vrk.
Slovak: Je známe, že hydroxypropylbetadex môže vyvolať vakuoláciu obličiek u potkanov, ak sa podáva intravenózne v dávkach väčších ako 50 mg/kg/deň.
Finnish: Katso lisätietoja muiden lääkkeidesi pakkausselosteista.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii vášho ďalšieho lieku.
Finnish: Ellei toisin mainita, yhteisvaikutustutkimukset on tehty suun kautta annettavalla letermoviirilla ilman siklosporiinia.
Slovak: Pokiaľ to nie je inak uvedené, interakčné štúdie boli uskutočnené s perorálnym letermovirom bez cyklosporínu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset PREVYMISvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sytomegalovirusinfektion ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s PREVYMISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre profylaxiu infekcie cytomegalovírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).