FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10), ili manje često (≥ 1/1000 do
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); jew mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100).
Croatian: Povećanje izloženosti tenofoviru (AUC i Cmax) iznosilo je otprilike 40 % tijekom istodobnog liječenja lijekom Vosevi i darunavirom + ritonavirom + tenofovirdizoproksilfumaratom/emtricitabinom.
Maltese: Kien hemm żieda fl-esponiment għal tenofovir (AUC u Cmax) ta' madwar 40% matul il-kura b'Vosevi flimkien ma' darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Croatian: U odnosu na one u zdravih ispitanika (n = 63), vrijednosti i AUC0-24 i Cmax voksilaprevira bile su u bolesnika zaraženih HCV-om 260 % više.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti f'saħħithom (n = 63), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' voxilaprevir it-tnejn kienu 260% ogħla f'pazjenti infettati bl-HCV.
Croatian: AUC0-inf GS-331007 nije se promijenio, a Cmax je bio 19 % do 35 % niži kad su se lijek Vosevi ili njegove komponente zajedno primjenjivali s hranom.
Maltese: L-AUC0-inf ta' GS-331007 ma nbidlitx u s-Cmax kien 19% sa 35% aktar baxx meta Vosevi jew il-komponenti tiegħu flimkien ingħataw mal-ikel.
Croatian: Ciklosporin ↔ ↔ Voksilaprevir ↑
Maltese: Ciclosporin ↔ ↔ Voxilaprevir
Croatian: Često povišen ukupni bilirubin
Maltese: Komuni żieda fil-bilirubina totali
Croatian: In vitro potencijal interakcija lijekova sa sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom
Maltese: Potenzjal għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra in vitro għal sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Croatian: Odrasli koji su prethodno bili liječeni NS5A-inhibitorom (POLARIS-1)
Maltese: Adulti li rċivew inibitur ta' NS5A fil-passat (POLARIS-1)
Croatian: * U kliničkim ispitivanjima bolesnici prethodno liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima bili su izloženi kombiniranim režimima koji su sadržavali jedno od sljedećeg: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir (primjenjivano sa sofosbuvirom i velpatasvirom manje od 12 tjedana).
Maltese: DAA: direct-acting antiviral agent (aġent antivirali li jaġixxi direttament) * Fi provi kliniċi l-pazjenti li rċivew DAA fil-passat kienu esposti għal korsijiet ta' kombinazzjoni li kien fihom kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (mogħti ma' sofosbuvir u velpatasvir għal inqas minn 12-il ġimgħa)
Croatian: * 29 % bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-3 prethodno je bilo liječeno režimom na temelju interferona. a.
Maltese: * 29% tal-pazjenti rreġistrati f'POLARIS-3 kienu rċivew kura minn qabel b'kors ibbażat fuq interferon.
Croatian: Tablica 9: Demografska slika i početne značajke bolesnika uključenih u ispitivanja POLARIS-1,
Maltese: Tabella 9: Demografika u karatteristiċi fil-linja bażi għall-pazjenti rreġistrati f'POLARIS-1, -2,
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže etinilestradiol može povećati rizik od povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) te je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ma' prodotti mediċinali li fihom ethinylestradiol jista' jżid ir-riskju ta' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u Tabella 2).
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv prolaznih replikona koji sadrže NS5A, NS5B ili NS3 proteazu iz kliničkih izolata Genotip replikona
Maltese: L-attività ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir kontra replicons temporanji li fihom NS5A, NS5B jew protease NS3 minn iżolati kliniċi Ġenotip tar replicons
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gp-a i CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B, P-gp u CYP3A)
Croatian: Sofosbuvir je pan-genotipski inhibitor HCV NS5B RNK-ovisne RNK polimeraze, koja je potrebna za replikaciju virusa.
Maltese: Sofosbuvir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-RNA-dependent RNA polymerase NS5B ta' HCV , li hu meħtieġ għar-replikazzjoni virali.
Croatian: Velpatasvir je inhibitor prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1, a njegova uključenost u interakcije lijekova s ovim prijenosnicima primarno je ograničena procesom apsorpcije.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 u OATP2B1, u l-involviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s lijekovima koji sadrže etinilestradiol (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Vosevi hu kontraindikat ma' prodotti mediċinali li fihom ethinylestradiol (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: ↑ Edoksaban (aktivni metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Maltese: ↑ Edoxaban (metabolit attiv) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Croatian: Sigurnost primjene sofosbuvira u fiksnoj kombinaciji s ledipasvirom ili velpatasvirom ispitana je u 154 bolesnika s ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu (ispitivanje 4062 i ispitivanje 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s lijekom Vosevi posredovane inhibitorima P-gp-a, BCRP-a ili CYP-a.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti ta' prodotti mediċinali ma' Vosevi medjati permezz ta' inibituri ta' P-gp, BCRP u CYP mhumiex mistennija.
Croatian: Replikoni koji sadrže NS5A iz kliničkih izolata
Maltese: Replicons li fihom NS5A minn iżolati kliniċi
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Vosevi uključila su 189 bolesnika u dobi od 65 godina i više (17 % ukupnog broja bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Vosevi kienu jinkludu 189 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (17% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 2 u 3).
Croatian: Nepromijenjeni je velpatasvir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 77 % primijenjene doze, nakon čega slijedi monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) i demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal medja ta' 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/411 Relapsd
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/411 Rikadutad
Croatian: Bolesnici s GT5-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 8 tjedana.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni GT5-6 ġew irreġistrati fil-grupp ta' 8 ġimgħat ta' SOF/VEL/VOX biss.
Croatian: Primjenjivani kao fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina i tenofoviralafenamida.
Maltese: i. Mogħti bħala kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine, rilpivirine, u tenofovir alafenamide.
Croatian: (Povećanje želučanog pH smanjuje topljivost velpatasvira)
Maltese: (Żieda fil-pH gastriku tnaqqas issolubilità ta' velpatasvir)
Croatian: Medijan EC50 voksilaprevira, nM (raspon)
Maltese: EC50 medjan ta' voxilaprevir, nM (medda)
Croatian: Taj bolesnik s genotipom 1a i virološkim probojem razvio je NS5A RAV-ove L31M i Y93N.
Maltese: Il-pazjent bil-ġenotip 1a u b'avvanz viroloġiku żviluppa l-RAVs L31M u Y93H f'NS5A.
Croatian: U tablici 2 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata [engl. geometric least squares mean, GLSM] bio unutar „↔", protezao se iznad „↑", ili ispod „↓" unaprijed određenih granica interakcije).
Maltese: It-Tabella 2 tipprovdi elenku ta' interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-prodott mediċinali li huma stabbiliti jew potenzjali (fejn 90% intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] tal-proporzjon tal-geometric least-squares mean [GLSM] kien fil-medda ta' "↔", estenda aktar "↑", jew estenda inqas "↓" mill-limiti determinati minn qabel tal-interazzjoni).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) i/ili jaki induktori citokroma P450 (CYP) (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ma' prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija tal-glikoproteina P (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċ-ċitokrom P450 (CYP) (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Croatian: Ukupni bilirubin
Maltese: Bilirubina totali
Croatian: • Placebo 12 tjedana (N=152)
Maltese: • Plaċebo għal 12-il ġimgħa (N=152)
Croatian: Tablica 15: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru i voksilapreviru u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal SOF, GS-331007, Velpatasvir u Voxilaprevir Imqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali talKliewi
Croatian: Genotip 6
Maltese: Ġenotip 6
Croatian: Učinci na razine lijeka.
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-prodott mediċinali.
Croatian: Veličine pakiranja: kutija koja sadrži 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna ta' barra li fiha flixkun ta' 28 pillola miksija b'rita.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi zoproksilfumarat (600/200/300 mg jedanput na dan)g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedanput na dan)f, h
Maltese: Efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg/darba kuljum)g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg darba kuljum)f, h
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana, 2 od 109 (2%) bolesnika kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha.
Maltese: Fil-grupp ta' kura ta' 12-il ġimgħa b'sofosbuvir/velpatasvir, 2 minn 109 (2%) pazjenti kkwalifikaw għal analiżi ta' reżistenza minħabba falliment viroloġiku.
Croatian: • ako se liječite protiv infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Maltese: • qed tieħu kura għal infezzjoni bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV), billi t-tabib tiegħek jista' jkun jixtieq li jissorveljak aktar mill-qrib.
Croatian: Voksilaprevir, a u manjoj mjeri i velpatasvir, također su supstrati OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: Voxilaprevir, u sa ċertu punt velpatasvir, huma wkoll sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3.
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp u CYP3A)
Croatian: Dolutegravir (50 mg jedanput na dan) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedanput na dan)h
Maltese: Dolutegravir (50 mg darba kuljum) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg darba kuljum)h
Croatian: Procjena sigurnosti primjene lijeka Vosevi temeljila se na podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 u kojima je 1383 bolesnika primalo sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir ili sofosbuvir/velpatasvir + voksilaprevir tijekom 8 ili 12 tjedana.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà ta' Vosevi kienet ibbażata fuq data minn provi kliniċi tal-Fażi 2 u 3 li fihom 1383 pazjent ingħataw sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir jew sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir għal 8 jew 12-il ġimgħa.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Od 263 bolesnika prethodno liječenih inhibitorom NS5A koji su primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanju POLARIS-1 (vidjeti tablicu 10), 7 od 263 (3 %) bolesnika (dva s genotipom 1, 4 s genotipom 3 i 1 s genotipom 4) nije postiglo održan virološki odgovor (engl. sustained virologic response, SVR12) i kvalificiralo se za analizu rezistencije; 6 je imalo relaps, a u 1 je došlo do virološkog proboja s time da su farmakokinetički podaci bili sukladni nepridržavanju terapije.
Maltese: Mill-263 pazjent li rċivew inibitur NS5A fil-passat ikkurati b'sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir għal 12-il ġimgħa f'POLARIS-1 (ara Tabella 10), 7 minn 263 (3%) pazjent (2 bil-ġenotip 1, 4 bil-ġenotip 3, u 1 bil-ġenotip 4) ma kisbux rispons viroloġiku sostnut (SVR12 - sustained virologic risponse) u kkwalifikaw għal analiżi ta' reżistenza; 6 irkadew u 1 esperjenza avvanz viroloġiku b'data farmakokinetika konsistenti ma' nuqqas ta' aderenza mal-kura.
Croatian: ↓ Velpatasvir ↓ Voksilaprevir
Maltese: ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Croatian: ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Maltese: ↓ Velpatasvir ↓ Voxilaprevir
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika lijeka Vosevi u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Vosevi f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV-om i s teškim oštećenjem bubrega liječenih dozom sofosbuvira od 200 mg i ribavirinom (n = 10) ili dozom sofosbuvira od 400 mg i ribavirinom (n = 10) tijekom 24 tjedna ili ledipasvirom/sofosbuvirom u dozi od 90/400 mg (n = 18) tijekom 12 tjedana, farmakokinetika sofosbuvira i GS-331007 bila je u skladu s onom opaženom u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Vosevi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 15.
Maltese: Sommarju tal-effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi (RI - renal impairment) fuq lesponimenti għall-komponenti ta' Vosevi meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, kif deskritt fit-test hawn taħt, huwa pprovdut fit-Tabella 15.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da je izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio glavni put eliminacije velpatasvira.
Maltese: Din id-data tindika li t-tneħħija biljari tal-mediċina oriġinali kienet rotta maġġuri ta' eliminazzjoni għal velpatasvir.
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/110 Relapsa
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/110
Croatian: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabi n/tenofoviralafenamidfumarat (150/150/200/10 mg jedanput na dan) l + sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevi r (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan)f
Maltese: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200 mg/10 mg darba kuljum)l + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg darba kuljum) + voxilaprevir (100 mg darba kuljum)f
Croatian: Velpatasvir je > 99 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Maltese: Velpatasvir jintrabat b'rata ta' > 99% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u l-irbit hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 0.09 μg/mL sa 1.8 μg/mL.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vosevi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Maltese: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Croatian: Lijek Vosevi dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.
Maltese: Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vosevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vosevi
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir odobren je u Europskoj uniji od srpnja 2016. pod nazivom Epclusa.
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir ilu awtorizzat fl-UE bħala Epclusa minn Lulju 2016.
Croatian: • rifampicin, rifabutin (antibiotici koji se obično koriste za liječenje tuberkuloze);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);
Croatian: Sofosbuvir inhibira djelovanje enzima (vrsta proteina) naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B", velpatasvir je usmjeren na protein naziva „NS5A", dok voksilaprevir inhibira djelovanje enzima naziva „proteaza NS3/4A".
Maltese: Sofosbuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima (tip ta' proteina) li tissejjaħ "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", velpatasvir jimmira proteina li tissejjaħ "NS5A", waqt li voxilaprevir jimblokka enzima li tissejjaħ protease NS3/4A.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vosevi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vosevi.
Croatian: Kako djeluje Vosevi?
Maltese: -użu ta' Vosevi.
Croatian: Vosevi je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u liječenju kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba, infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C (HCV).
Maltese: Vosevi huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vosevi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vosevi?
Croatian: Zašto je lijek Vosevi odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vosevi?
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima, od 95 % do 96 % bolesnika koji su primili lijek Vosevi imali su negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa, u usporedbi s između 96 % i 98 % bolesnika koji su primili sofosbuvir/velpatasvir.
Maltese: F'żewġ studji oħra bejn 95 u 96 % tal-pazjenti ta' Vosevi ttestjaw negattivi għall-virus, meta mqabbel ma' 96 sa 98 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Lijek Vosevi sadržava djelatne tvari sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir.
Maltese: Vosevi fih is-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.
Croatian: Više od 96 % bolesnika koji su primili lijek Vosevi u jednom ispitivanju imali su negativne rezultate testiranja na HCV (njihove krvne pretrage nisu pokazivale nikakve znakove virusa) nakon 12 tjedana liječenja, u usporedbi s nijednim od bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
Maltese: Aktar minn 96 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fi studju wieħed, ittestjaw negattivi għall-HCV (it-testijiet tad-demm tagħhom ma wrew l-ebda sinjal tal-virus) wara 12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' ħadd mill-pazjenti li rċevew il-plaċebo (kura finta).
Croatian: Više od 97 % bolesnika koji su primili lijek Vosevi u drugom ispitivanju imali su negativne rezultate testiranja, u usporedbi s 90 % bolesnika koji su primili samo sofosbuvir/velpatasvir.
Maltese: Aktar minn 97 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fit-tieni studju ttestjaw negattivi, meta mqabbel ma' 90 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir biss.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Vosevi provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Vosevi fis-suq se tagħmel studju fuq pazjenti li preċedentement kellhom kanċer tal-fwied sabiex tevalwa r-riskju li jirritorna l-kanċer tal-fwied wara kura b'antivirali b'azzjoni diretta.
Croatian: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Maltese: AUC (0-24) (µgx hr/ml)
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Španjolska
Maltese: Aranda De Duero, Burgos Spanja
Croatian: Grupa
Maltese: Grupp
Croatian: Extremadure 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2018
Croatian: Plodnost, reproduktivni i teratogeni učinci
Maltese: Effetti riproduttivi, ta' fertilità u teratoġeniċi
Croatian: Votrient 400 mg filmom obložene tablete EU/1/10/628/003
Maltese: Votrient 400 mg pilloli miksija b'rita EU/1/10/628/003
Croatian: Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Maltese: Pazopanib Plaċebo HR (95% CI)
Croatian: Trombotička mikroangiopatija (TMA)
Maltese: Mikroangjopatija trombotika (TMA)
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG120DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Croatian: PFS Sveukupno* ITT
Maltese: PFS ITT Generali*
Croatian: Produljenje QT intervala i „torsade de pointes"
Maltese: Titwil tal-intervall QT u torsade de pointes
Croatian: 200 mg JD 9,4
Maltese: 200 mg OD 9.4
Croatian: Medijan PFS bio je 11,9 mjeseci.
Maltese: PFS medjan kien 11.9 xhur.
Croatian: Analiza podskupina PFS učinjena je za 20 demografskih i prognostičkih čimbenika.
Maltese: Twettqet analiżi tas-sottogrupp ta' PFS għal 20 fattur demografiku u ta' pronjożi.
Croatian: Induktori CYP3A4, P-gp-a, BCRP-a
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4, P-gp, u BCRP
Croatian: In vitro, pazopanib je inhibirao humani organski anionski transportni polipeptid (OATP1B1).
Maltese: In vitro, pazopanib inibita l-organic anion transporting polypeptide (OATP1B1) uman.
Croatian: Sarkom mekih tkiva (STS)
Maltese: Sarkoma tat-tessut l-artab (STS)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE11
Maltese: Sustanzi anti-neoplastiċi, sustanzi anti-neoplastiċi oħra, inpedituri ta' protein- kinase, Kodiċi ATC: L01XE11
Croatian: Gastrointestinalne (GI) perforacije i fistule
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali (GI) u fistula
Croatian: 800 mg JD 33,5
Maltese: 800 mg OD 33.5
Croatian: Aktivni metabolit irinotekana, SN-38, supstrat je za OATP1B1 i UGT1A1.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' irinotecan, SN-38, huwa sustrat għal OATP1B1 u UGT1A1.
Croatian: Tablica 5 Ukupni rezultati djelotvornosti (VEG108844)
Maltese: Riżultati globali tal-effikaċja (VEG108844)
Croatian: 800 mg JD 52,0
Maltese: 800 mg OD 52.0
Croatian: P vrijednost = 0,245 (dvostrano)
Maltese: aValur P = 0.245
Croatian: Podgrupe sinovijalnog sarkoma
Maltese: Sottogruppi ta' sarkoma sinovjali
Croatian: Drugi lijekovi i Votrient
Maltese: Mediċini oħra u Votrient
Croatian: Između terapijskih skupina nije primijećena statistička razlika u globalnoj kvaliteti života prema EORTC QLQ-C30 i EuroQoL EQ-5D.
Maltese: Ma kienu osservati ebda differenzi bejn il-gruppi tat-trattament għal Global Quality of Life bl-użu ta' EORTC QLQ-C30 u EuroQoL EQ-5D.
Croatian: 200 mg JD 22,2
Maltese: 200 mg OD 22.2
Croatian: Bolesnici stariji od 60 godina mogu biti pod većim rizikom od blagog (>3 x GGN) do teškog (>8 x GGN) povećanja ALT-a.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 60 sena jistgħu jkunu f'riskju akbar għal riskju ħafif (>3 x ULN) sa riskju sever (>8 x ULN) elevazzjoni ta' ALT.
Croatian: PFS Sveukupna ITT
Maltese: PFS ITT globali
Croatian: Podgrupe sinovijalnog sarkoma*
Maltese: Sottogruppi ta' sarkoma sinovjali*
Croatian: Posebne populacije
Maltese: Eritema plantari
Croatian: Ispitivanja in vitro na ljudskim mikrosomima jetre pokazala su da pazopanib inhibira CYP enzime 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, i 2E1.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li pazopanib inibita enżimi CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2E1.