FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă uitaţi să vă luaţi dozele sau dacă nu finalizaţi întreaga perioadă de tratament:
Latvian: Ja izlaižat devas vai nepabeidzat visu terapijas kursu:
Romanian: După întreruperea tratamentului, toate indicaţiile de toxicitate prezentau cel puţin recuperare parţială spre recuperare bună.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas visas toksicitātes izpausmes liecināja par vismaz daļēju vai labu atveseļošanos.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
Romanian: sunătoare (Hypericum perforatum)
Latvian: divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1000 līdz
Romanian: Tratamentul cu SIRTURO trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă:
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāpārtrauc, ja pacientam:
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Romanian: • durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice
Latvian: • muskuļu sāpīgums vai jutīgums, ko neizraisa fiziska slodze;
Romanian: • Luaţi SIRTURO împreună cu alimente.
Latvian: • Lietojiet SIRTURO kopā ar uzturu.
Romanian: Nu luaţi SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums.
Romanian: Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas
Romanian: SIRTURO împreună cu alcool Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu SIRTURO.
Latvian: SIRTURO kopā ar alkoholu Jūs nedrīkstat lietot alkoholu SIRTURO lietošanas laikā.
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului (evidenţiată în analizele de sânge)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs);
Romanian: Pacienţi cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Latvian: Pacienti, kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bedaquilina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai bedahilīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Legarea bedaquilinei de proteinele plasmatice este în proporţie de > 99,9% la toate speciile testate, inclusiv la om.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās > 99,9 % bedahilīna visām pārbaudītajām sugām, arī cilvēkiem.
Romanian: • Analiza finală - Raportul studiului clinic - trimestrul 4
Latvian: • Galīgā analīze - Klīniskā pētījuma ziņojums 2023. gada 4. ceturksnī
Romanian: Excreţia pe cale renală a bedaquilinei nemodificate este nesemnificativă (< 0,001%).
Latvian: Neizmainīta bedahilīna izdalīšanās caur nierēm ir nenozīmīga (< 0,001 %).
Romanian: Această fază lungă de eliminare terminală reflectă eliberarea lentă a bedaquilinei şi M2 din ţesuturile periferice.
Latvian: Šī ilgā terminālās eliminācijas fāze atspoguļo bedahilīna un M2 lēno izdalīšanos no perifēriem audiem.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, codul ATC: J04AK05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
Romanian: În alegerea schemei de tratament asociat corespunzător, trebuie avute în vedere ghidurile OMS.
Latvian: Izvēloties piemērotu kombinētu shēmu, jāņem vērā PVO vadlīnijas.
Romanian: Un flacon de plastic conţine 188 de comprimate.
Latvian: Plastmasas pudele ar 188 tabletēm.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Cauza de deces în rândul celorlalți pacienţi decedați a variat.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Romanian: Bedaquilina este o diarylquinolină.
Latvian: Bedahilīns ir diarilhinolīns.
Romanian: La aceste animale s-au observat spermatogeneză normală şi o cantitate normală de spermatozoizi la nivelul epididimului.
Latvian: Šiem dzīvniekiem konstatēja normālu spermatoģenēzi un normālu spermatozoīdu skaitu sēklinieku piedēkļos.
Romanian: 6 celule/l (N = 22; vezi pct.4.5).
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala.
Latvian: Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul întregului tratament, deoarece creşterea valorilor enzimelor hepatice a apărut lent şi progresiv pe parcursul celor 24 de săptămâni.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
Romanian: • Recomandarea interimară a IDMC la momentul în care jumătate dintre pacienţi ajung la S76: trimestrul 4 2020
Latvian: • IDMC starpieteikums, kad puse pacientu sasniegusi 76. nedēļu: 2020. gada 4. ceturksnis
Romanian: Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:
Latvian: No 3. līdz 24. nedēļai:
Romanian: Studiile de toxicologie la animale s-au desfăşurat cu administrarea de bedaquilină pe o perioadă de până la trei luni la şoareci, până la 6 luni la şobolani şi până la 9 luni la câini.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumi ir veikti, lietojot bedahilīnu līdz trīs mēnešiem ilgi pelēm, līdz sešiem mēnešiem ilgi žurkām un līdz deviņiem mēnešiem ilgi suņiem.
Romanian: Se recomandă administrarea SIRTURO prin terapie direct observată (DOT - directly observed therapy).
Latvian: SIRTURO ieteicams lietot tieši uzraudzītas terapijas veidā (directly observed therapy - DOT).
Romanian: Majoritatea modificărilor observate au avut loc după administrare zilnică prelungită şi creşteri ulterioare ale concentraţiilor plasmatice şi tisulare de substanţă activă.
Latvian: Lielākā daļa novēroto pārmaiņu radās pēc ilgstošas lietošanas katru dienu un turpmākas aktīvās vielas koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un audos.
Romanian: * Pacienţii care au decedat în timpul studiului sau care au întrerupt studiul au fost consideraţi non-responderi.
Latvian: Pacientus, kuri nomira pētījuma laikā vai izstājās no pētījuma, uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Romanian: Este utilizat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Latvian: To lieto 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei.
Latvian: SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
Romanian: Prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă
Latvian: QT pagarināšanās elektrokardiogrammā
Romanian: Acei pacienţi studiaţi au prezentat numărul de celule CD4+ mai mare de 250 x 10
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
Romanian: Semnificaţia fosfolipidozei la om este necunoscută.
Latvian: Fosfolipidozes nozīme cilvēkam nav zināma.
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se ating în aproximativ 5 ore după administrarea dozei.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Romanian: • dacă aţi avut un rezultat anormal la EKG sau insuficienţă cardiacă;
Latvian: • ja Jums ir bijis patoloģisks sirdsdarbības pieraksts (EKG) vai sirds mazspēja;
Romanian: Celelalte nouă decese dintre cei trataţi cu SIRTURO au avut loc după terminarea tratamentului cu acest medicament (interval 86-911 zile după tratamentul cu SIRTURO; valorea mediană de 344 zile).
Latvian: Pārējie deviņi ar SIRTURO ārstēto pētāmo personu nāves gadījumi radās pēc ārstēšanas beigšanas ar šo līdzekli (intervāls 86 911 dienas pēc SIRTURO lietošanas beigām; mediāna344 dienas).
Romanian: Durata totală a tratamentului cu SIRTURO este de 24 de săptămâni.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar SIRTURO ir 24 nedēļas.
Romanian: Bedaquilina prelungeşte intervalul QTc.
Latvian: Bedahilīns pagarina QTc intervālu.
Romanian: SIRTURO a fost studiat în principal la pacienţi cu funcţie renală normală.
Latvian: SIRTURO galvenokārt ir pētīts pacientiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: Unul dintre cele zece decese din grupul de tratament cu SIRTURO (deces din cauza intoxicaţiei cu alcool etilic), a avut loc în timpul perioadei de tratament de 24 de săptămâni.
Latvian: Viens no desmit nāves gadījumiem SIRTURO grupā (alkohola intoksikācijas izraisītais gadījums) radās 24 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā.
Romanian: Această creştere este cauzată, probabil de ritonavir.
Latvian: Šo kopējās iedarbības palielināšanos, domājams, izraisa ritonavīrs.
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienţii cu tuberculoză rezistentă la medicamente multiple le-ar putea utiliza şi care posibil pot interacţiona cu SIRTURO:
Latvian: Turpmāk minētas zāles, kuras varētu lietot pacienti ar multirezistentu tuberkulozi un kas, iespējams, var mijiedarboties ar SIRTURO:
Romanian: • Substanţa activă este bedaquilina.
Latvian: • Aktīvā viela ir bedahilīns.
Romanian: • Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.
Latvian: • Starp SIRTURO lietošanas reizēm jābūt vismaz 48 stundas ilgam starplaikam.
Romanian: • Hipokalemie.
Latvian: • hipokaliēmija.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SIRTURO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: SIRTURO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: În grupul de tratament cu SIRTURO, majoritatea acestor creşteri s-au produs pe parcursul celor 24 de săptămâni de tratament şi au fost reversibile.
Latvian: SIRTURO terapijas grupā lielākā daļā gadījumu šī palielināšanās notika 24 nedēļu ilgās ārstēšanas laikā un bija atgriezeniska.
Romanian: 188 comprimate
Latvian: 188 tabletes
Romanian: Alte medicamente pot afecta SIRTURO.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt SIRTURO.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 145 mg (sub formă de monohidrat).
Latvian: Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Romanian: Dezechilibrul observat în ceea ce priveşte decesele din cele două grupuri de tratament nu a fost explicat.
Latvian: Novērotā nāves gadījumu biežuma atšķirība starp abām terapijas grupām nav izskaidrota.
Romanian: Aceste rapoarte trebuie să ajute medicul în selectarea unei asocieri de medicamente antibacteriene pentru tratament.
Latvian: Šiem ziņojumiem jāpalīdz ārstam izvēlēties ārstēšanai piemērotu antibakteriālo līdzekļu kombināciju.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la decesele din cadrul studiului C209, a se vedea pct. 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumā C209 novērotajiem nāves gadījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Romanian: Dezechilibrul în ceea ce priveşte decesele nu a fost explicat; nu au fost găsite dovezi pentru o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu SIRTURO.
Latvian: Nāves gadījumu atšķirība nav izskaidrota; nav iegūti pierādījumi par cēlonisku saistību ar SIRTURO lietošanu.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Dacă se omite o doză în timpul primelor două săptămâni de tratament, pacienţii nu trebuie să compenseze doza omisă, ci trebuie să continue cu schema de tratament obişnuită.
Latvian: Ja deva ir izlaista pirmajās divās ārstēšanas nedēļās, pacientiem nav jākompensē izlaistā deva, bet jāturpina lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Romanian: Această reducere a expunerii nu s-a considerat a fi clinic relevantă deoarece în studiile clinice nu s-a observat nicio relaţie clară între expunerea la bedaquilină şi răspunsul la tratament.
Latvian: Šo mazo iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu, jo klīniskos pētījumos nav konstatēta skaidra saistība starp bedahilīna iedarbību un atbildes reakciju.
Romanian: Aceasta se numeşte tuberculoză pulmonară rezistentă la medicamente multiple.
Latvian: To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.
Romanian: Specii frecvent sensibile Mycobacterium tuberculosis
Latvian: Parasti jutīgas sugas Mycobacterium tuberculosis
Romanian: Ratele de răspuns în săptămâna 24 şi săptămâna 120 (adică la aproximativ 6 luni după oprirea întregului tratament) sunt prezentate în tabelul 1.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums 24. nedēļā un 120. nedēļā (t. i., aptuveni 6 mēnešus pēc jebkādas ārstēšanas pārtraukšanas) parādīts 1. tabulā.
Romanian: SIRTURO s-a administrat în doză de 400 mg în primele 2 săptămâni, și apoi în doză de 200 mg de 3ori/săptămână pentru următoarele 22 de săptămâni.
Latvian: SIRTURO lietoja pa 400 mg vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un pa 200 mg trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost reprezentat de durata până la conversia culturii din spută în timpul tratamentului cu SIRTURO (mediana 57 zile pentru 205 pacienţi cu date suficiente).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija laiks līdz krēpu uzsējuma konversijai ārstēšanas laikā ar SIRTURO (mediāni 57 dienas 205 pacientiem ar pietiekamiem datiem).
Romanian: SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează plămânii atunci când boala dezvoltă rezistenţă la alte antibiotice.
Latvian: SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām.
Romanian: • Celelalte component sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polisorbat 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze, polisorbāts 20.
Romanian: Comprimate ambalate în: - folie tip blister aluminiu/aluminiu: 3 ani - flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de culoare albă: 3 ani
Latvian: Tabletes, kas iepakotas: - alumīnija/alumīnija folijas blisteros: 3 gadi - baltās augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs: 3 gadi
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul bedaquilinei asupra fertilităţii la om.
Latvian: Informācija par bedahilīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Romanian: In vitro, bedaquilina nu inhibă semnificativ activitatea oricăreia dintre enzimele testate ale citocromului CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 şi CYP4A) şi nu induce activitatea CYP1A2, CYP2C9 sau CYP2C19.
Latvian: In vitro bedahilīns nozīmīgi nenomāc neviena pārbaudītā CYP450 enzīma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 un CYP4A) aktivitāti un neinducē CYP1A2, CYP2C9 vai CYP2C19.
Romanian: Intervalul QT şi utilizarea concomitentă de clofazimină
Latvian: QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana
Romanian: După încheierea tratamentului cu SIRTURO (adică după săptămâna 24), creşterile QTcF în grupul de tratament cu SIRTURO au devenit treptat mai puţin pronunţate.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar SIRTURO pabeigšanas (t.i., pēc 24 nedēļām) QTcF pieaugums SIRTURO grupā pakāpeniski mazinājās.
Romanian: Studiile de evaluare riscului de mediu au aratat că medicamentul bedaquilină are capacitatea de a fi persistentă, bioacumulativă şi toxică pentru mediu (vezi pct. 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumos pierādīts, ka bedahilīns var būt persistējošs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: In vivo, eliminarea bedaquilinei nu a fost pe deplin descrisă.
Latvian: Bedahilīna izvadīšana in vivo nav raksturota pilnīgi.
Romanian: SIRTURO trebuie administrat pe cale orală, împreună cu alimente, deoarece administrarea cu alimente creşte biodisponibilitatea orală de aproximativ 2 ori (vezi pct. 5.2).
Latvian: SIRTURO jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu, jo lietošana kopā ar uzturu palielina perorālo biopieejamību aptuveni divas reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În cazul în care rezultatele testelor in vitro nu sunt disponibile, tratamentul poate fi iniţiat cu SIRTURO în asociere cu cel puţin patru medicamente la care este probabil să fie sensibilă tulpina izolată de la pacient.
Latvian: Ja in vitro pārbaužu rezultāti nav pieejami, ārstēšanu var sākt, lietojot SIRTURO kombinācijā ar vismaz četrām citām zālēm, pret kurām pacienta izolāts varētu būt jutīgs.
Romanian: Acest studiu a inclus pacienţi din toate cele trei categorii de rezistenţă (TB -MDRH&R, TB pre-XDR şi TB-XDR).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauti pacienti no visām trijām rezistences kategorijām (MDRH&R-, pre-XDR- un XDR-TB).
Romanian: Eliminarea bedaquilinei neabsorbite se poate obţine prin administrarea de cărbune activat.
Latvian: Neuzsūkušos bedahilīnu var izvadīt, lietojot aktivēto ogli.
Romanian: Ameţeala a fost raportată la unii pacienţi care iau bedaquilină şi trebuie luată în considerare în momentul evaluării capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ir ziņots par reiboni dažiem pacientiem, kuri lietoja bedahilīnu, un tas ir jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz".
Romanian: Bedaquilina inhibă în mod specific sinteza ATP-ului (adenozin 5'-trifosfat) micobacterian, o enzimă esenţială pentru generarea de energie în Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Bedahilīns specifiski nomāc mikobaktēriju ATF (adenozīna 5'-trifosfāta) sintāzi, kas ir nozīmīgs enzīms Mycobacterium tuberculosis enerģijas veidošanas procesā.
Romanian: Toate aceste toxicităţi au fost monitorizate clinic, cu excepţia efectelor asupra MPS.
Latvian: Visas šīs toksicitātes izpausmes, izņemot ietekmi uz MFS, uzraudzīja klīniski.
Romanian: Rezistenţa la bedaquilină
Latvian: Rezistence pret bedahilīnu
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) sunt următarele: Cut-Off Epidemiologic (ECOFF)
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas: Epidemioloģiskā robežvērtība (epidemiological cutoff - ECOFF)
Romanian: Nu luaţi SIRTURO:
Latvian: Nelietojiet SIRTURO šādos gadījumos:
Romanian: • Luaţi doza de 200 mg uitată cât se poate de repede.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu 200 mg pēc iespējas ātrāk.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să ia SIRTURO exact aşa cum le este prescris şi să finalizeze întreaga durată a tratamentului.
Latvian: Izlaistas devas Pacientiem jānorāda, ka SIRTURO jālieto tieši tā, kā norādīts, un ka jāveic viss terapijas kurss.
Romanian: Dacă valorile AST sau ALT depăşesc de 5 ori limita superioară a valorilor normale atunci schema de tratament trebuie revizuită şi tratamentul cu SIRTURO şi/sau cu orice medicament hepatotoxic de fond trebuie întrerupt.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT augšējo normas robežu pārsniedz piecas reizes, shēma ir jāpārskata un jāpārtrauc SIRTURO un/vai hepatotoksisko pamata zāļu lietošana.
Romanian: După perioada investigaţională de 24 de săptămâni, tratamentul de fond s-a continuat pentru a finaliza în total 18-24 de luni de tratament pentru Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistent.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgā pētnieciskā perioda pamata shēmas lietošanu turpināja, lai pabeigtu 1824 mēnešus ilgu visu multirezistentās Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanas kursu.
Romanian: La animale, bedaquilina şi metabolitul său activ N-monodesmetil (M2) sunt distribuite extensiv în majoritatea ţesuturilor, cu toate acestea, absorbţia la nivel cerebral a fost redusă.
Latvian: Dzīvnieku organismā bedahilīns un tā aktīvais N-monodemetilmetabolīts (M2) plaši izkliedējas lielākajā daļā audu, taču saistīšanās galvas smadzenēs ir neliela.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea SIRTURO la femei gravide.
Latvian: Dati par SIRTURO lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Romanian: Bedaquilina poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Bedahilīns nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminală atât al al bedaquilinei cât şi al metabolitului activ N-monodesmetil (M2) este de aproximativ 5, luni (variind de la 2 la 8 luni).
Latvian: Bedahilīna un aktīvā N-monodemetilmetabolīta (M2) vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5 mēneši (2-8 mēneši).
Romanian: In cazul apariţiei sincopei, o electrocardiogramă trebuie efectuată pentru a detecta orice prelungire a intervalului QT.
Latvian: Ja rodas ģībonis, jāveic elektrokardiogramma, lai atklātu jebkādu QT pagarinājumu.
Romanian: Cmax şi aria de sub curba concentraţie-timp (ASC) au crescut proporţional până la cele mai mari doze studiate (700 mg doza unică şi doze multiple de 400 mg administrate o dată pe zi).
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās proporcionāli līdz pat lielākajām pētītajām devām (700 mg vienreizēja deva un vairākas 400 mg devas vienreiz dienā).
Romanian: Activitatea bactericidă intracelulară a bedaquilinei la nivelul macrofagelor peritoneale primare şi într-o linie celulară de tipul macrofagelor a fost superioară comparativ cu activtatea sa extracelulară.
Latvian: Bedahilīna intracelulārā baktericīdā aktivitāte primāros peritoneālos makrofāgos un makrofāgiem līdzīgā šūnu līnijā bija lielāka nekā tā ekstracelulārā aktivitāte.
Romanian: Tratamentul cu SIRTURO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistent.
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas Mycobacterium tuberculosis izraisītas infekcijas ārstēšanā.
Romanian: Ca măsură de precauţie, evitaţi utilizarea de SIRTURO în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiile terapiei depăşesc riscurile.
Latvian: Piesardzības nolūkos atturieties no SIRTURO lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad uzskata, ka terapijas ieguvums attaisno risku.
Romanian: În timpul studiului, nu au existat dovezi de prelungire semnificativă a intervalului QT în antecedente sau aritmie clinic semnificativă la niciunul dintre pacienţii care au decedat.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā nebija pierādījumu par iepriekš bijušu nozīmīgu QT pagarināšanos vai klīniski nozīmīgiem sirds ritma traucējumiem kādam no mirušajiem pacientiem.
Romanian: La şobolani şi şoareci nu s-au observat efecte relevante corelate cu bedaquilina asupra parametrilor de toxicitate de dezvoltare.
Latvian: Žurkām un trušiem nekonstatēja nozīmīgu ar bedahilīnu saistītu ietekmi uz attīstības toksicitātes parametriem.
Romanian: Expunerea plasmatică la bedaquilină (ASC) la şobolani şi câini a fost similară cu cea observată la om.
Latvian: Bedahilīna iedarbība plazmā (AUC) žurkām un suņiem bija līdzīga tai, kāda novērota cilvēkiem.