FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Polish: Pacjenci przystępujący do fazy podwójnie zaślepionej byli leczeni podczas maksymalnie 10 epizodów bólu przebijającego w losowy sposób produktem PecFent (7 epizodów) lub placebo (3 epizody).
English: PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
Polish: Lek PecFent można stosować wyłącznie u chorych, którzy już przyjmują codziennie inne leki opioidowe z powodu ciągłego bólu nowotworowego.
English: Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Polish: W zasadzie, dawka podtrzymująca produktu PecFent powinna zostać zwiększona wyłącznie, jeżeli stosowana dawka nie zapewnia odpowiedniej kontroli bólu przebijającego w czasie kolejnych kilku epizodów.
English: [2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Polish: [Butelka zawierająca 2 dawki:] 1 butelka - 0,95 ml (2 rozpylenia) na butelkę
English: 0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
Polish: 0,95 ml, co pozwala na podanie 2 pełnych rozpyleń lub
English: As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Polish: Przy powtarzaniu kroku 5, czerwony prążek będzie się zmniejszał do momentu pojawienia się zielonego prążka w okienku licznika (Rysunek 3b-e).
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Polish: Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
English: • Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
Polish: • Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę w celu złagodzenia bólu przebijającego.
English: • medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
Polish: • leki, które zazwyczaj mogą powodować senność, takie jak leki nasenne, leki uspokajające, leki o działaniu rozluźniającym na mięśnie, leki stosowane w leczeniu lęku lub leki na alergię
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Polish: Chociaż nie obserwowano występowania sztywności mięśni, która mogłaby wpływać na proces oddychania po podaniu produktu PecFent, jest to możliwe po zastosowaniu fentanylu i innych opioidów.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Polish: Jeżeli działania niepożądane są nieakceptowalne lub mają charakter przewlekły, należy obniżyć dawkę lub zastąpić produkt PecFent innym środkiem przeciwbólowym.
English: PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Polish: Produkt PecFent może być podawany w dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów, zgodnie z poniższą tabelą:
English: Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Polish: Ocena preparatów histologicznych mózgu z badania rakotwórczości u szczurów wykazała zmiany w mózgu u zwierząt, którym podawano duże dawki cytrynianu fentanylu.
English: • A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
Polish: • Jedna dawka w leczeniu bólu przebijającego może oznaczać 1 lub 2 rozpylenia (jedno do każdego nozdrza).
English: During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
Polish: Podczas długoterminowego, otwartego badania (CP045) odsetek ten wyniósł 6,0 % z 42 227 epizodów u 355 pacjentów leczonych produktem PecFent przez nie więcej niż 159 dni leczenia.
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (mogąca prowadzić do bezdechu lub zatrzymania oddychania), depresja układu krążenia, hipotonia oraz wstrząs, dlatego wszystkich pacjentów należy ściśle obserwować czy występują u nich takie objawów.
English: Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Polish: Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu).
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Polish: Metabolity wydalane są z głównie z moczem, natomiast wydalanie z kałem pełni mniejszą rolę.
English: In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Polish: W długoterminowym, otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa (Badanie 045), 355 pacjentów uczestniczyło w 16 tygodniowym cyklu leczenia, podczas którego wystąpiły 42 227 epizody przebijającego bólu nowotworowego, które były leczone produktem PecFent.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie naloksonu lub innych antagonistów receptorów opioidowych, jednak jest to związane z ryzykiem rozwoju ostrego zespołu odstawienia.
English: • Drug abuse
Polish: • nadużywanie leków
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcji użycia aerozolu donosowego; o Instrukcji dotyczących otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informacji dotyczącej wskazań do stosowania;
English: • If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Polish: • Jeżeli aerozol zablokował się, należy skierować go w kierunku od siebie (oraz innych osób) i silnie nacisnąć pompkę.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Polish: Wtórnymi działaniami farmakologicznymi fentanylu są depresja układu oddechowego, bradykardia, hipotermia, zaparcie, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Polish: Całkowity klirens osoczowy fentanylu po podaniu dożylnym wynosił około 42 l/h.
English: Serotonin Syndrome
Polish: Zespół serotoninowy
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Polish: W wyniku długotrwałego leczenia, fentanyl może wywołać objawy z odstawienia u niemowlęcia.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Polish: Lekarz ustali, czy pacjent wymaga podania leku w celu złagodzenia lub zniesienia objawów odstawienia.
English: Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Polish: W związku z tym, w przypadku zmiany pomiędzy produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl zalecanymi w leczeniu bólu przebijającego, włączając w to produkty lecznicze do podawania do nosa, bardzo ważne jest, aby ponownie ustalić dawkę z wykorzystaniem nowego produktu leczniczego, a nie podawać identycznej dawki (w mikrogramach).
English: Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Polish: Przed użyciem nowej butelki leku PecFent należy przygotować ją do użycia.
English: If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Polish: W takim przypadku należy zalecić pacjentowi zaprzestanie stosowania środków obkurczających naczynia.
English: [8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
Polish: [Butelka zawierająca 8 dawek:] Po pierwszym użyciu należy zużyć w ciągu 60 dni.
English: • loss of taste, loss or change in sense of smell
Polish: • utrata smaku, zmiana lub utrata węchu
English: Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie w kierunku bólu podstawowego.
English: 1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
Polish: 1,55 ml, co pozwala na podanie 8 pełnych rozpyleń.
English: Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Polish: Fentanyl ulega dyfuzji z żelu i jest absorbowany przez błonę śluzową nosa; to modulowane przez żel wchłanianie fentanylu ogranicza najwyższe stężenie w osoczu (Cmax), pozwalając jednocześnie osiągnąć tą wartość w krótkim czasie (Tmax).
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Polish: W związku z tym nie zaleca się równoczesnego stosowania leków obkurczających naczynia podczas ustalania dawki, jako że może to prowadzić do ustalenia przez pacjenta dawki większej niż wymagana.
English: Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Polish: Należy mocno nacisnąć palcami w dół w miejscu uchwytu, do momentu usłyszenia kliknięcia, a następnie rozluźnić ucisk (Rysunek 2).
English: Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Polish: Rysunek 1: Wartości Średniej (± SE) Intensywności Bólu w każdym punkcie czasowym (populacja mITT, ang. modified Intent-to-Treat)
English: • Information on the correct indication
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
English: Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie donosowo oksymetazoliny obniża wchłanianie produktu PecFent (patrz punkt 5.2).
English: o other pain killers called partial agonist/antagonist like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine.
Polish: o inne środki przeciwbólowe zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna.
English: • Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Polish: • Pacjenci, u których dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów i u których istnieje konieczność zwiększenia dawki w związku z brakiem działania, mogą zostać poinstruowani o możliwości zastosowania w czasie kolejnego epizodu bólu przebijającego dwóch rozpyleń w dawce 100 mikrogramów (po jednym do każdego nozdrza).
English: o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
Polish: o Jeżeli w butelce znajdują się jakiekolwiek lecznicze dawki produktu należy poinformować pacjenta, aby usunął je w następujący sposób:
English: Do not store above 25°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
English: Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
Polish: Parahydroksybenzoesan propylu może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania produktu leczniczego).
English: • Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Polish: • Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych przed stwierdzeniem, jaki wpływ ma ten lek na pacjenta.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Polish: Badania toksykologiczne nad wpływem na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały powstawania w związku z podawaną substancją zniekształceń lub zmian rozwojowych przy podawaniu produktu w okresie organogenezy.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Polish: Wolna frakcja fentanylu wzrasta przy kwasicy.
English: Consult your doctor while using PecFent if:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku PecFent:
English: • you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
Polish: • pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, świszczący oddech lub duszności;
English: Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
Polish: Jakiekolwiek puste butelki powinny być umieszczone w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi i usunięte poprzez odniesienie do apteki lub usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: There are still doses of PecFent left in the bottle.
Polish: W butelce w dalszym ciągu pozostają dawki leku PecFent.
English: It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Polish: Ważne jest ustabilizowanie długotrwałego leczenie opioidami wykorzystywanymi w leczeniu pacjenta przed rozpoczęciem stosowania produktu PecFent.
English: In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z kontrolą aktywną (Badanie 044), zaprojektowanym podobnie do Badania 043, przeprowadzonym na pacjentach z tolerancją opioidów z przebijającym bólem nowotworowym, przy stałych dawkach i przy regularnym przyjmowaniu opioidów, wykazano, że produkt PecFent jest bardziej skuteczny od siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (IRMS, ang. immediate-release morphine sulfate).
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny w badaniach na zwierzętach.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Polish: Fentanyl jest substancją wysoce lipofilną i jest dobrze dystrybuowany poza układem krwionośnym, z dużą pozorną objętością dystrybucji.
English: • medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Polish: • leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta rozkłada lek PecFent, takie jak:
English: • you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Polish: • jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
English: Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że mogą nie poczuć samego rozpylenia i że powinni upewnić się, że rozpylenie się odbyło w oparciu o słyszalne kliknięcie i zwiększoną o jeden liczbę na liczniku.
English: Using the PecFent bottle
Polish: Używanie butelki PecFent
English: There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
Polish: Nie wystąpiła istotna klinicznie zależność pomiędzy ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa, a wartościami Cmax, Tmax lub całościową ekspozycją na fentanyl, porównując osoby nieeksponowane z osobami podlegającymi ostrej ekspozycji.
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i hipotonią.
English: • Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Polish: • Nie należy stosować leku, jeżeli upłynęło więcej niż 60 dni od pierwszego użycia, (zarówno przy przygotowaniu do użycia jak i przy leczeniu epizodu bólu przebijającego)
English: Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Polish: Rozkład fentanylu po podaniu donosowym produktu PecFent nie został scharakteryzowany w badaniu rozkładu masy.
English: • The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Polish: • Dawka początkowa produktu PecFent w leczeniu epizodów bólu przebijającego wynosi zawsze 100 mikrogramów (jedno rozpylenie), nawet jeżeli u pacjenta stosowano wcześniej w leczeniu bólu przebijającego inne produkty zawierające fentanyl.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Polish: U pacjentów z bólem leczonych opioidami rozwija się tolerancja na depresję oddechową, dlatego ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u tych pacjentów jest zmniejszone.
English: Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Polish: Niezależnie od tego, ze względu na istotną role nerek i wątroby w metabolizmie i klirensie fentanylu, należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu PecFent u pacjentów w podeszłym wieku.
English: PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
Polish: Butelki leku PecFent w zabezpieczonych przed dziećmi opakowaniach dostarczane są w tekturowych pudełkach zawierających 1, 4 lub 12 butelek.
English: • nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
Polish: • aerozole do nosa w leczeniu zatkanego nosa (zawierające substancje obkurczające naczynia,
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
Polish: Wykazzno zależność Cmax i AUC od dawki w zakresie dawek od 100 mikrogramów do 800 mikrogramów.
English: • misusing the medicine
Polish: • nieprawidłowe używanie leku
English: Preparing the PecFent bottle for use
Polish: Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia
English: • The starting dose is 100 micrograms.
Polish: Dawka początkowa • Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
English: The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Polish: Przewiduje się, że objawy przedawkowania fentanylu podawanego donosowo są podobne do występujących po dożylnym podaniu fentanylu i innych opioidów i odpowiadają jego nasilonemu działaniu farmakologicznemu z najcięższym działaniem w postaci depresji oddechowej.
English: Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Polish: Po skontrolowaniu bólu podstawowego, lekarz może zmienić dawkę leku PecFent.
English: Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Polish: Uwaga: Możliwe jest, że nie poczuje się rozpylenia - nie należy mimo to uważać, że aerozol nie działa - należy polegać na słyszalnym stuknięciu oraz liczbie w okienku licznika.
English: • you have problems with your heart especially slow heart rate
Polish: • pacjent ma problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca;
English: • Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeżeli dawka leku PecFent nie powoduje złagodzenia bólu przebijającego.
English: • you think you are becoming dependent on PecFent
Polish: • pacjent ma wrażenie, że zaczyna uzależniać się od produktu PecFent;
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Polish: Nie należy stosować fentanylu podczas porodu (włącznie z cesarskim cięciem), ponieważ przenika on przez łożysko i może powodować depresję oddechową u płodu.
English: Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Polish: Relatywna biodostępność fentanylu przy leczeniu produktem PecFent w porównaniu do leczenia OTFC 200 mikrogramów wynosiła około 120 %.
English: • you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Polish: • jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;
English: The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Polish: Należy sprawdzić działanie butelki przed użyciem, poprzez przytrzymanie jej w pozycji pionowej i zaciskanie oraz rozluźnianie uchwytu palców na obu stronach dyszy, do momentu, kiedy zielony słupek ukaże się w okienku licznika (powinien być widoczny po czterech rozpyleniach).
English: If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Polish: Jeśli aerozol nie został wykorzystany w ciągu 5 dni od przygotowania butelki do użycia, butelkę należy wyrzucić).
English: Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Polish: Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety.
English: Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
Polish: Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza, przy leczeniu pojedynczego epizodu bólu.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Polish: Jednakże, znane są przypadki uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów w leczeniu.
English: • get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
Polish: • wilgotna skóra, bladość, słaby puls lub inne objawy wstrząsu.
English: Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie rodzaje butelek i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Polish: W związku z fizyczno-chemicznymi właściwościami substancji pomocniczych zawartych w tej postaci leku, należy w szczególności unikać podawania produktu dożylnie i dotętniczo.