FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données groupées des patients traités avec ZEPATIER pendant 12 semaines sans ribavirine.
Czech: Na základě souhrnných údajů od pacientů léčených přípravkem ZEPATIER po dobu 12 týdnů bez ribavirinu.
French: Pendant les études cliniques menées avec ZEPATIER avec ou sans ribavirine, moins de 1 % des patients ont présenté des élévations d'ALAT partant de valeurs normales jusqu'à des valeurs supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), (voir rubrique 4.8).
Czech: Během klinických studií přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj došlo u < 1 % subjektů ke zvýšení hladin ALT z normálních hladin na více než 5násobek horní hranice normálu, (viz bod 4.8).
French: Prévisible : ↑ Sunitinib
Czech: Předpokládá se: ↑ sunitinib
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur ZEPATIER
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit přípravek ZEPATIER
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1:1 dans l'un des groupes de traitement.
Czech: Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1:1:1.
French: • avez eu une greffe de foie
Czech: • Vám byla transplantována játra
French: Cible Substitutions d'acides aminés émergentes
Czech: Vznikající substituce aminokyselin
French: EBR/GZR) ou d'elbasvir + grazoprevir (co-administrés sous forme d'agents uniques ; EBR+GZR) ont été évaluées dans 8 études cliniques menées chez environ 2 000 patients (voir tableau 8).
Czech: EBR+GRZ) byla hodnocena v 8 klinických studiích u přibližně 2 000 subjektů (viz tabulka 8).
French: Chez les sujets non infectés par le VHC atteints d'insuffisance rénale sévère sous dialyse, les valeurs des ASC de l'elbasvir et du grazoprevir n'étaient pas modifiées par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Czech: U subjektů neinfikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin závislou na dialýze nebyly v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin hodnoty AUC elbasviru a grazoprevir změněny.
French: De plus, 11 patients ont reçu EBR + GZR en ouvert pendant 12 semaines (groupe PK intensive).
Czech: Navíc 11 subjektů dostávalo otevřenou léčbu EBR + GZR po dobu 12 týdnů (rameno s intenzivním hodnocením farmakokinetiky).
French: Elbasvir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d'effets sur le développement embryo-fœtal ni sur le développement post-natal jusqu'aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 9 et 17 fois celle chez l'homme respectivement chez le rat et le lapin).
Czech: Elbasvir byl podáván králíkům a potkanům, aniž by i při nejvyšších testovaných dávkách (přibližně 9násobek až respektive 17násobek expozice u lidí u potkanů a králíků) došlo k nežádoucím účinkům na embryofetální nebo postnatální vývoj.
French: Ce que contient ZEPATIER
Czech: Co přípravek ZEPATIER obsahuje
French: Aucun ajustement de la posologie de ZEPATIER n'est requis chez les patients âgés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER (viz body 4.4 a 5.2).
French: (induction du CYP3A ou de la P-gp)
Czech: (indukce CYP3A nebo P-gp )
French: GT 1, 4, 6 TN avec ou sans cirrhose Traitement par des agonistes opiacés
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní Léčba opiátovým agonistou
French: • Vous devez éviter toute grossesse si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine.
Czech: • Pokud užíváte přípravek ZEPATIER s ribavirinem, otěhotnět nesmíte.
French: Chez des sujets non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) qui n'étaient pas sous dialyse, les valeurs des ASC de l'elbasvir et du grazoprevir étaient augmentées de respectivement 86% et 65% par rapport aux sujets non infectés par le VHC ayant une fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Czech: U subjektů neinfikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), které nebyly na dialýze, byly v porovnání se subjekty neinfikovanými HCV s normálními funkcemi ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru zvýšeny o 86 %, respektive o 65 %.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie des substrats du CYP3A n'est requis en cas d'association avec ZEPATIER.
Czech: Proto není při současném podávání s přípravkem ZEPATIER nutná úprava dávkování substrátů CYP3A.
French: Étude clinique chez des patients présentant une HCC de génotype 1 atteints d'une maladie rénale chronique avancée
Czech: Klinická studie u subjektů s pokročilým onemocněním ledvin infikovaných genotypem 1 CHC
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Zepatier, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku ZEPATIER provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
French: ↔ Sofosbuvir ASC 2,43 (2,12 ; 2,79) Cmax 2,27 (1,72 ; 2,99)
Czech: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
French: Le virus de l'hépatite C (VHC) est un virus qui infecte le foie.
Czech: Virus hepatitidy C infikuje játra.
French: Insuffisance rénale et insuffisance rénale terminale (IRT) Aucun ajustement de la posologie de ZEPATIER n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (y compris chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale) (voir rubrique 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin a konečné stádium renálního selhání (ESRD) U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů na hemodialýze nebo peritoneální dialýze) není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER (viz bod 5.2).
French: ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimés pelliculés elbasvir/grazoprevir
Czech: ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety elbasvirum/grazoprevirum
French: • avez déjà pris un médicament contre l'hépatite C
Czech: • jste kdykoli v minulosti užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C
French: • de surveiller l'apparition d'effets indésirables
Czech: • kontrolovat nežádoucí účinky
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'elbasvir ou du grazoprevir sur la fertilité à des expositions supérieures à l'exposition chez l'Homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech při expozicích elbasviru a grazopreviru vyšších, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování, škodlivé účinky elbasviru nebo grazoprevir na fertilitu neprokazují (viz bod 5.3).
French: La durée de traitement n'a pas eu d'effet sur l'incidence des élévations tardives des ALAT.
Czech: Incidence pozdních zvýšení ALT nebyla trváním léčby ovlivněna.
French: ASC 4,76 (4,07 ; 5,56) Cmax 4,15 (3,46 ; 4,97) C24 6,45 (5,51 ; 7,54)
Czech: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
French: Génotype 1b N = 8 % (n)
Czech: Genotyp 1b N = 8 % (n)
French: • Les substances actives sont : elbasvir et grazoprevir.
Czech: • Léčivými látkami jsou: elbasvirum a grazoprevirum.
French: Patients avec insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2 et
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B nebo C) (viz body 4.2 a 5.2).
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral d'action directe (AAD) contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe (AAD) doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
French: • EBR/GZR pendant 12 ou 16 semaines (N = 105 et 105 respectivement)
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 nebo 16 týdnů (N=105, respektive 105)
French: La dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
Czech: Dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 10 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
French: ↑ Lovastatine (inhibition du CYP3A)
Czech: ↑ Lovastatin (inhibice CYP3A)
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Il n'a pas été réalisé d'étude de cancérogénèse avec l'elbasvir et le grazoprevir.
Czech: Studie karcinogenity nebyly u grazopreviru a elbasviru provedeny.
French: GT 1, 4, 6 TN avec ou sans cirrhose
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní
French: Activité antivirale
Czech: Protivirová aktivita
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par antiviral d'action directe (AAD) est instauré.
Czech: O zahájení léčby přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
French: Les patients présentant une infection par le GT 1 avec ou sans cirrhose (avec ou sans co-infection VHC/VIH-1) ou qui étaient répondeurs nuls au traitement par peg-IFN + RBV ont été randomisés pour recevoir EBR + GZR avec ou sans RBV pendant 8, 12 ou 18 semaines.
Czech: Dosud neléčené subjekty infikované GT 1 s cirhózou nebo bez ní (s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní) nebo které nereagovaly na léčbu pegIFN + RBV, byly randomizovány do skupin léčených EBR + GZR s RBV nebo bez něj po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů.
French: (combinaison de mécanismes, y compris l'inhibition du CYP3A)
Czech: (kombinace mechanismů zahrnující inhibici CYP3A)
French: • si vous êtes allergique à l'elbasvir, au grazoprevir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Czech: • jste alergický(á) na elbasvir nebo grazoprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Poids/IMC
Czech: Tělesná hmotnost/BMI
French: Grazoprevir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d'effets sur le développement embryo-fœtal ni sur le développement post-natal jusqu'aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 79 et 39 fois celle chez l'homme respectivement chez le rat et le lapin).
Czech: Grazoprevir byl podáván králíkům a potkanům, aniž by i při nejvyšších testovaných dávkách (přibližně 79násobek až respektive 39násobek expozice u lidí u potkanů a králíků) došlo k nežádoucím účinkům na embryofetální nebo postnatální vývoj.
French: Chez les sujets non-infectés par le VHC présentant une atteinte hépatique légère (Child-Pugh A [CPA], score de 5 ou 6), l'ASC0-inf de l'elbasvir a diminué de 40 % et l'ASC0-24 à l'état d'équilibre du grazoprevir a augmenté de 70 % par rapport aux sujets sains appariés.
Czech: U subjektů neinfikovaných HCV s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A [CP-A], skóre 5 - 6) byla v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty AUC0-inf elbasviru snížena o 40 % a AUC0-24 grazopreviru v rovnovážném stavu zvýšena o 70 %.
French: Analyses de sang Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par ZEPATIER.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZEPATIER během ní a po ní bude Váš lékař provádět krevní testy.
French: Inclut les patients avec des données de séquençage disponibles à l'inclusion et qui soit obtenaient une RVS12 soit présentaient un critère d'échec virologique.
Czech: Zahrnuje subjekty s výchozími sekvenčními údaji a které buď dosáhly setrvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu nebo splňovaly kritéria pro virologické selhání.
French: Un suivi régulier des concentrations sanguines en tacrolimus, des modifications de la fonction rénale, des événements indésirables associés au tacrolimus est recommandé dès l'initiation de la co-administration.
Czech: Při zahájení současného podávání se doporučuje časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, změn renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s takrolimem.
French: Les patients infectés par le GT 1b sans cirrhose ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir EBR + GZR avec ou sans RBV pendant 8 semaines.
Czech: Subjekty infikované GT 1b bez cirhózy byly randomizovány v poměru 1:1 do skupin léčených EBR + GZR s RBV nebo bez něj po dobu 8 týdnů.
French: TRAITEMENT DE SUBSTITUTION AUX OPIOÏDES Buprénorphine/naloxone (8 mg/2 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique)
Czech: SUBSTITUČNÍ LÉČBA OPIODY Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
French: ANTIRÉTROVIRAUX : INHIBITEURS NON NUCLÉOSIDIQUES DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY HIV REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY
French: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (association à dose fixe) Elvitegravir (150 mg une fois par jour) / cobicistat (150 mg une fois par jour) / emtricitabine (200 mg une fois par jour) / tenofovir disoproxil fumarate (300 mg une fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour) / grazoprevir (100 mg une fois par jour)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: OSTATNÍ Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (fixní kombinace) elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofovirdisoproxylfumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)/grazoprev ir (100 mg jednou denně)
French: L'elbasvir est actif in vitro contre les substitutions de la NS5A de génotype 1a M28V et Q30L, contre les substitutions de génotype 1b L28M/V, R30Q, L31V, Y93C et contre la substitution de génotype 4 M31V, qui confèrent une résistance aux autres inhibiteurs de la NS5A.
Czech: Elbasvir je in vitro aktivní proti NS5A genotypu 1a se substitucemi M28V a Q30L, genotypu 1b se substitucemi L28M/V, R30Q, L31V, Y93C a genotypu 4 se substitucí M31V, kdy tyto substituce přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům NS5A.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du grazoprevir augmentent de façon plus que dose-proportionnelle pour des doses allant de 10 à 800 mg une fois par jour chez les patients infectés par le VHC.
Czech: Farmakokinetika grazopreviru v rozmezí 10 - 800 mg jednou denně se u subjektů infikovaných HCV zvyšovala více než na dávce závislým způsobem.
French: La co-administration de ZEPATIER et de médicaments qui inhibent les transporteurs OATP1B est contre-indiquée car elle peut entraîner une augmentation significative de la concentration plasmatique du grazoprevir (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER s léčivými přípravky, které inhibují transportéry OATP1B je kontraindikováno, protože může vést k významnému zvýšení plasmatických koncentrací grazopreviru (viz body 4.3 a 4.4).
French: ↑ Grazoprevir ASC 3,02 (2,42 ; 3,76) Cmax 1,13 (0,77 ; 1,67)
Czech: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
French: En général, dans les réplicons de génotypes 1a, 1b ou 4 du VHC, les combinaisons de substitutions associées à la résistance à l'elbasvir ont entraîné une diminution supplémentaire de l'activité antivirale de l'elbasvir.
Czech: Obecně platí, že u genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k elbasviru antivirovou aktivitu elbasviru dále snižovaly.
French: RVS globale Résultats chez les patients sans RVS Echec virologique sous traitement Rechute Autre RVS en fonction du statut cirrhotique Non-cirrhotique Cirrhotique RVS en fonction de la charge virale à l'inclusion (ARN-VHC) <=800 000 UI/mL >800 000 UI/mL
Czech: Celková SVR Výsledek u subjektů bez SVR Virologické selhání během léčby Relaps Jiné SVR podle stavu cirhózy Bez cirhózy S cirhózou SVR podle výchozích hodnot RNA HCV <=800 000 IU/ml >800 000 IU/ml
French: Les résultats thérapeutiques chez les patients infectés par le génotype 1b, traités par elbasvir/grazoprevir pendant 12 semaines, sont présentés dans le tableau 9.
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 1b léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir jsou uvedeny v tabulce 9.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis.
Czech: Úprava dávkování není potřebná.
French: Prévisible : ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Czech: Předpokládá se: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
French: Comment conserver ZEPATIER
Czech: Jak přípravek ZEPATIER uchovávat
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population chez des patients infectés par le VHC, l'ASC de l'elbasvir et du grazoprevir étaient plus élevées respectivement de 25 % et de 10 % chez les patients sous dialyse et respectivement de 46 % et de 40 % chez les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport à la valeur de l'ASC de l'elbasvir et du grazoprevir chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale sévère.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů infikovaných HCV byly v porovnání s hodnotami AUC elbasviru a grazopreviru u pacientů bez těžké poruchy funkce jater hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru u pacientů závislých na dialýze o 25, respektive o 10 % vyšší, a o 46, respektive o 40 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nezávislých na dialýze.
French: Asthénie, irritabilité
Czech: Časté astenie, podrážděnost
French: Génotype 4 N = 5 % (n)
Czech: Genoty p 4 N = 5 % (n)
French: En général, dans les réplicons de génotypes 1a, 1b ou 4 du VHC, les combinaisons de substitutions associées à la résistance au grazoprevir ont entraîné une diminution supplémentaire de l'activité antivirale du grazoprevir.
Czech: Obecně platí, že u replikonů genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k grazopreviru antivirovou aktivitu grazopreviru dále snižovaly.
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 50 % et 30 % chez les femmes par rapport aux hommes.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u žen v porovnání s muži o 50 %, respektive o 30 % vyšší.
French: L'elbasvir et le grazoprevir ne sont pas des inhibiteurs de l'OATP1B chez l'Homme.
Czech: U lidí není elbasvir ani grazoprevir inhibitorem OATP1B.
French: A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
French: Méthadone (20-120 mg une fois par jour) /elbasvir (50 mg une fois par jour)
Czech: Methadon (20-120 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
French: Prévisible : ↑ Grazoprevir
Czech: Předpokládá se: ↑ Grazoprevir
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par ZEPATIER.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem ZEPATIER u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
French: ↑ Atorvastatine ASC 1,94 (1,63 ; 2,33) Cmax 4,34 (3,10 ; 6,07) C24 0,21 (0,17 ; 0,26)
Czech: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté svědění, alopecie
French: Polymorphismes de la NS5A (entraînant une réduction >5 fois de l'activité de l'elbasvir) y compris M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D et Y93C/H/N Dans les analyses groupées, la prévalence globale des patients infectés par le GT1a avec des polymorphismes de la NS5A lors de l'inclusion était de 7% (55/825) Dans les analyses groupées, la prévalence globale des patients infectés par le GT1b avec des polymorphismes de la NS5A lors de l'inclusion était de 14% (74/540) Les polymorphismes de la NS3 considérés étaient toute substitution d'acides aminés au niveau des positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 et 175 Dans les analyses groupées, la prévalence globale des patients infectés par le GT4 avec des polymorphismes de la NS3 lors de l'inclusion était de 19% (7/36)
Czech: Polymorfismy NS5A (přinášejí > 5násobné snížení potence elbasviru) zahrnovaly M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N Celková prevalence subjektů infikovaných GT1a s výchozími polymorfismy NS5A byla v souhrnné analýze 7 % (55/825) Celková prevalence subjektů infikovaných GT1b s výchozími polymorfismy NS5A byla v souhrnné analýze 14 % (74/540) Za polymorfismy NS3 se považovaly všechny substituce aminokyselin v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175 Celková prevalence subjektů infikovaných GT4 s výchozími polymorfismy NS3 byla v souhrnné analýze 19 % (7/36)
French: • Placebo pendant 12 semaines (N = 113)
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=113)
French: Dans les analyses groupées des patients qui atteignaient une RVS12 ou qui présentaient un critère d'échec virologique, la prévalence et l'impact des polymorphismes de la NS5A (y compris M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D et Y93C/H/N) et des polymorphismes de la NS3 (substitutions aux positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 et 175) ont été évalués, entraînant respectivement une diminution de plus de 5 fois de l'activité antivirale de l'elbasvir et du grazoprevir in vitro.
Czech: V souhrnných analýzách subjektů, které dosáhly SVR12 nebo splňovaly kritéria pro virologické selhání, byla hodnocena prevalence a vliv polymorfismů NS5A (včetně M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N) a polymorfismů NS3 (substituce v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175), které znamenají více než 5násobné snížení antivirové aktivity elbasviru nebo grazopreviru bylo hodnoceno in vitro.
French: Chez le rat et le lapin, un passage du grazoprevir à travers la barrière placentaire a été mis en évidence.
Czech: Bylo prokázáno, že grazoprevir u potkanů a králíků prostupuje placentou.
French: RVS EBR avec GZR pendant 12 semaines (N=312)
Czech: SVR EBR s GZR po 12 týdnů (N = 312)
French: (inhibition de la BCRP intestinale)
Czech: (inhibice střevního BCRP)
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 15 % et 50 % chez les sujets asiatiques par rapport aux sujets blancs.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u Asiatů v porovnání s bělochy o 15 %, respektive o 50 % vyšší.
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 16 % et 45 % chez les sujets âgés de 65 ans et plus par rapport aux sujets de moins de 65 ans.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u subjektů ve věku ≥ 65 let v porovnání s mladými subjekty o 16 %, respektive o 45 % vyšší.
French: ↑ Grazoprevir ASC 10,21 (8,68 ; 12,00) Cmax 10,94 (8,92 ; 13,43) C24 1,77 (1,40 ; 2,24)
Czech: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)