FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, tout patient recevant de la venlafaxine doit être mis en garde sur son aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines dangereuses.
Portuguese: Assim, qualquer doente a receber tratamento com venlafaxina deve ser prevenido relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas.
French: Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par Efexor.
Portuguese: Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar [Efexor].
French: Un nouveau rapport d'étude a été fourni, concluant que l'utilisation de la venlafaxine n'était pas associée à un risque excessif de mort subite cardiaque par rapport aux ISRS fluoxétine et citalopram ou à la dusolépine chez les patients en état de dépression ou d'anxiété.
Portuguese: Foi fornecido um relatório de um novo estudo que concluía que a utilização de venlafaxina não estava associada a um excesso de risco de morte cardíaca em comparação com os SSRI fluoxetina e citalopram ou dusolepina em doentes com depressão ou ansiedade.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Portuguese: Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets d'Efexor sur vous.
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se [Efexor] afecta as suas capacidades.
French: Kétoconazole (Inhibiteur du CYP3A4)
Portuguese: Cetoconazole (inibidor da CYP3A4)
French: Hypotension, Allongement du QT, Fibrillation ventriculaire, Tachycardie ventriculaire (incluant torsades de pointes)
Portuguese: Hipotensão, Prolongamento do intervalo QT, Fibrilhação ventricular, Taquicardia ventricular (incluindo torsade de pointes)
French: L'existence d'une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle pré-existante devra être contrôlée avant de débuter le traitement.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam cuidadosamente monitorizados relativamente a pressão arterial elevada e que a hipertensão préexistente seja controlada antes do início do tratamento.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados (ver secção 4.2).
French: Episodes dépressifs majeurs
Portuguese: Episódios depressivos major
French: Si vous oubliez de prendre Efexor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar [Efexor]
French: Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Os estudos clínicos controlados realizados em crianças e adolescentes com perturbações depressivas major não demonstraram eficácia e os resultados não suportam a utilização de venlafaxina nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).
French: • Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum , un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère)
Portuguese: • Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
French: Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez Efexor depuis longtemps.
Portuguese: Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com [Efexor] durante um período prolongado.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio ou que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
French: En conséquence, la prudence est conseillée lorsque la venlafaxine est prise en association à d'autres substances agissant sur le SNC.
Portuguese: Desta forma, deve tomar-se precaução quando a venlafaxina é administrada em associação com outras substâncias que actuam no SNC.
French: Ne prenez pas Efexor
Portuguese: Não tome [Efexor]
French: Si vous prenez Efexor pendant la grossesse, informez-en votre sage-femme et/ou votre médecin, car votre bébé est susceptible de présenter certains symptômes à la naissance.
Portuguese: Se está a tomar [Efexor] durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'élévation sévère de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados alguns casos de pressão arterial elevada grave que requereram tratamento imediato.
French: Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la sévérité des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours.
Portuguese: Se justificado clinicamente pela gravidade dos sintomas, os aumentos das doses podem ser efectuados com intervalos mais frequentes, mas nunca inferiores a 4 dias.
French: En cas de risque d'inhalation, l'induction de vomissements n'est pas recommandée.
Portuguese: No caso de existir um risco de aspiração, não se recomenda a indução do vómito.
French: Efexor doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique la 3 « COMMENT PRENDRE EFEXOR »).
Portuguese: [Efexor] deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 "Como tomar [Efexor]").
French: • De l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques)
Portuguese: • Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
French: Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.
Portuguese: Se não tratar esta doença, esta pode não desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.
French: Section 4.1 du RCP - Indications thérapeutiques
Portuguese: Secção 4.1 do RCM - Indicações terapêuticas
French: Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie d'Efexor pourrait nécessiter une adaptation.
Portuguese: Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de [Efexor] poderá ter de ser ajustada.
French: Des cas d'hyponatrémie et/ou de syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) peuvent être observés avec la venlafaxine.
Portuguese: Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine: suite à la proposition d'inclusion d'un texte dans le RCP sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs sélectifs de la recapture de la norépinephrine (ISRN) (sections 4.2, 4.4 et 4.8) révisé par le Groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), il a été convenu d'incorporer ce texte dans le RCP harmonisé.
Portuguese: Sintomas de abstinência observados na descontinuação de venlafaxina: com base num texto proposto para o RCM dos Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (SSRI) / Inibidores Selectivos da Recaptação de Noradrenalina (SNRI) (Secções 4.2, 4.4 e 4.8) revisto pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância, foi acordada a incorporação deste texto no RCM harmonizado.
French: Utilisation chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale: il a été convenu que l'individualisation du dosage pourrait être souhaitable et, par conséquent, ce concept a été introduit dans le texte pour harmonisation du RCP.
Portuguese: Utilização em doentes com insuficiência renal: Foi acordado que a individualização da dose pode ser desejável, tendo este conceito sido introduzido no texto para a harmonização.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas accepté la formulation du RCP approuvée par le PhVWP/CMD(h) sur tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais a accepté de respecter l'étiquetage de classement obligatoire.
Portuguese: O titular da AIM não concordou com a redacção do RCM acordada pelo PhVWP/CMD(h) para todos os anti-depressivos na Secção 4.8, dado que a ideação suicida não é considerada uma reacção adversa em doentes adultos, apesar de ter concordado em cumprir a rotulagem obrigatória para a classe.
French: Ecchymoses, Hémorragie gastrointestinale
Portuguese: Equimoses, Hemorragia gastrointestinal
French: Co-administration avec des produits amaigrissants
Portuguese: Co-administração com produtos para perder peso
French: De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt d'Efexor avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques « Syndrome sérotoninergique » et « Prise d'autres médicaments »).
Portuguese: De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de [Efexor] antes de tomar qualquer medicação contendo um IMAO irreversível (ver também as secções "Sindrome serotoninérgica" e "Ao tomar [Efexor] com outros medicamentos").
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tome [Efexor] sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Hypotension orthostatique, Syncope, Tachycardie
Portuguese: Hipotensão postural, Síncope, Taquicardia
French: Le linézolide (antibiotique) est un IMAO faible, réversible et non-sélectif et ne doit pas être donné aux patients traités par la venlafaxine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O antibiótico linezolida é um IMAOs reversível, não selectivo, fraco, e não deve ser dado a doentes a receber tratamento com venlafaxina (ver secção 4.4).
French: Si vous arrêtez de prendre Efexor
Portuguese: Se parar de tomar [Efexor]
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Efexor avec ces autres médicaments.
Portuguese: O seu médico deverá decidir se pode tomar [Efexor] com outros medicamentos.
French: • Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de .la pression artérielle.
Portuguese: • Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da tensão arterial.
French: Efexor est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression.
Portuguese: [Efexor] está indicado para o tratamento de adultos com depressão.
French: La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO non sélectifs irréversibles.
Portuguese: A venlafaxina não deve ser utilizada com IMAOs irreversíveis não selectivos.
French: Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.
French: • Affections cardiaques ou circulatoires
Portuguese: • Doenças do coração e circulação
French: Le risque lié à l'utilisation de la venlafaxine en association avec d'autres substances agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué.
Portuguese: O risco de administração concomitante da venlafaxina com outros fármacos que actuam no SNC não foi avaliado sistematicamente.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la venlafaxine dans d'autres indications chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Portuguese: Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Portuguese: Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
French: Il est indiqué dans le texte harmonisé de la section 4.4 que les IMAO non sélectifs ne doivent pas être administrés sur une base concomitante, et que l'administration des IMAO réversibles et sélectifs, tels que le moclobémide, n'est pas recommandée en association avec la venlafaxine en raison du risque de syndrome sérotoninergique.
Portuguese: No texto harmonizado da Secção 4.4, indicase que os MAOI não selectivos não devem ser administrados concomitantemente, e que os MAOI reversíveis selectivos, tais como a moclobemida, não são recomendados em combinação com a venlafaxina devido ao risco de síndrome da serotonina.
French: IMAO non sélectif, réversible (linézolide)
Portuguese: IMAOs reversíveis, não selectivos (linezolida)
French: Cependant, le CHMP a considéré que seuls les IMAO nonsélectifs et irréversibles devaient être contre-indiqués et qu'une mise en garde très claire dans les sections 4.4 et 4.5 du RCP serait suffisante pour les IMAO réversibles.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou que apenas os MAOI não selectivos irreversíveis deveriam ser contra-indicados e que uma advertência forte na Secção 4.4 e na Secção 4.5 do RCM seria suficiente no caso dos MAOI reversíveis.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
French: Hypersudatio n (incluant sueurs nocturnes)
Portuguese: Sudação (incluindo suores nocturnos)
French: L'utilisation de la venlafaxine a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Portuguese: A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso.
French: Section 4.3 du RCP - Contre-indications
Portuguese: Secção 4.3 do RCM - Contra-indicações
French: L'arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage.
Portuguese: A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação.
French: La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à l'arrêt du traitement, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8).
French: Les sections suivantes détaillant les informations sur le médicament ont été traitées pendant la présente procédure d'harmonisation.
Portuguese: Durante este procedimento de harmonização, foram abordadas as seguintes secções da Informação sobre o Medicamento:
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Efexor à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever [Efexor] para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
French: Une étude pharmacocinétique avec l'indinavir a montré une réduction de 28% de l'ASC et une réduction de 36% de la Cmax pour cette substance.
Portuguese: Um estudo farmacocinético com o indinavir demonstrou um decréscimo de 28% na AUC e de 36% na Cmax do indinavir.
French: En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os aumentos da dose devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4).
French: La pertinence clinique de cette observation chez les patients hypertendus n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta observação em doentes hipertensos.
French: Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l'arrêt du traitement (au cours de la réduction progressive ou après interruption du traitement) chez approximativement 35% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento (com redução gradual e após a redução) ocorreram em aproximadamente 35% dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos doentes a tomar placebo.
French: Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent altérer l'agrégation plaquettaire.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a recaptação da serotonina podem originar uma redução na agregação plaquetária.
French: • Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps qu'Efexor, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise d'autres médicaments »).
Portuguese: • Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que [Efexor], podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção "Ao tomar [Efexor]
French: Quand des posologies quotidiennes équivalentes de venlafaxine sont administrées en comprimé à libération immédiate ou en gélule à libération prolongée, la gélule à libération prolongée présente un taux d'absorption plus lent mais le même niveau final d'absorption que le comprimé à libération immédiate.
Portuguese: Quando doses diárias equivalentes são administradas, quer sob a forma de comprimido de libertação imediata, quer como cápsula de libertação prolongada, a cápsula de libertação prolongada proporciona uma taxa mais baixa de absorção, mas a mesma extensão de absorção, comparativamente com o comprimido de libertação imediata.
French: Respiratoire
Portuguese: Respiratório
French: Des études rétrospectives publiées rapportent qu'un surdosage en venlafaxine peut être associé à un risque accru de décès par rapport à celui observé avec les antidépresseurs de type ISRS, mais inférieur à celui observé avec les antidépresseurs tricycliques.
Portuguese: Estudos retrospectivos publicados referem que a sobredosagem com venlafaxina pode estar associada a um aumento do risco de resultados fatais comparativamente ao observado com antidepressivos ISRSs, mas inferior ao observado com antidepressivos tricíclicos.
French: Effet d'autres médicaments sur la venlafaxine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a venlafaxina
French: COMMENT PRENDRE EFEXOR
Portuguese: COMO TOMAR [EFEXOR]
French: En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose ou lors de l'interruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé.
Portuguese: Se no decurso de uma diminuição da dose, ou da descontinuação do tratamento, ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'identifier les différences entre les événements indésirables indiqués dans les RCP autorisés au niveau national et la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et d'organiser la section 4.8 conformément à la base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes.
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM que identificasse as diferenças entre os eventos adversos mencionados nos RCM nacionais aprovados e na Core Data Sheet (CDS) do titular da AIM e que organizasse a Secção 4.8 de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA.
French: Les aliments n'affectent pas la biodisponibilité de la venlafaxine et de l'ODV.
Portuguese: Os alimentos não afectam a biodisponibilidade da venlafaxina e ODV.
French: Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%.
Portuguese: Nos doentes que requerem hemodiálise e em doentes com compromisso renal grave (TFG<30 ml/min), a dose deve ser reduzida de 50%.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a complété tant l'évaluation des troubles urinaires que celle de l'apparition d'hémorragies gastro-intestinales, et a accepté de les ajouter à la liste des effets indésirables.
Portuguese: O titular da AIM concluiu a avaliação dos distúrbios do sistema urinário e a ocorrência de hemorragias gastrintestinais e concordou com a sua inclusão na tabela de reacções adversas.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).
Portuguese: Os doentes que apresentam aumento da pressão intra-ocular ou doentes com risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (glaucoma de ângulo fechado) devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Le bénéfice potentiel devra être soupesé au regard du risque en cas de traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Deve avaliar-se o benefício potencial em relação com o risco do tratamento de doentes com compromisso hepático grave.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé [A compléter au niveau national]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos [A ser completado nacionalmente]
French: La venlafaxine n'a pas été évaluée chez les patients ayant un antécédent récent d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie instable.
Portuguese: A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do miocárdio ou cardiopatia instável.
French: La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie.
Portuguese: Deve utilizar-se sempre a dose efectiva mais baixa, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário efectuar um aumento da dose.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: • Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur.
Portuguese: • Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ou sensação de calor.