FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на определени нежелани реакции:
English: hearing impaired
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Bulgarian: Tel.: + 36 1 577 8200
English: Myasthenia
Bulgarian: Дозировка
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Bulgarian: Ако пероралното приложение е невъзможно поради клиничното състояние на пациента, трябва да се започне интравенозна терапия с 0,05 - 0,10 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с такролимус, се съобщава за стомашно-чревна перфорация.
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Bulgarian: Ако пероралното приложение е невъзможно поради клиничното състояние на пациента, трябва да се започне интравенозна терапия с 0,01 - 0,05 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.
English: Renal impairment
Bulgarian: - Диария, гадене
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
Bulgarian: коремна болка, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема, кашави изпражнения - Нарушения на жлъчния канал, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Bulgarian: Ако поради клиничното състояние на пациента пероралното приложение е невъзможно, трябва да се започне интравенозна терапия с 0,01 до 0,02 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия.
English: other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
Bulgarian: - Симптоми на тревожност, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението, кошмари, халюцинации, психични нарушения
English: hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
Bulgarian: - Намалени нива на магнезий, фосфати, калий, калций или натрий в кръвта, задръжка на течности, увеличени нива на пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, повишена киселинност на кръвта, други промени на солите в кръвта (наблюдавани при изследвания на кръвта)
English: Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, sulfamethoxazole+trimethoprim, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Bulgarian: аминогликозиди, гиразни инхибитори, ванкомицин, сулфаметоксазол + триметоприм, НСПВС, ганцикловир или ацикловир).
English: The liquid should be drunk immediately after preparation.
Bulgarian: След приготвяне течността трябва да бъде изпита незабавно.
English: Over 60
Bulgarian: Над 60
English: Gender-specific differences do not occur.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики между половете.
English: Consideration should be given to use of a behavioural modification programme.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на програма за промяна на поведението.
English: These signs are potentially treatment related.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално свързани с лечението.
English: Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
Bulgarian: Оставащата половин таблетка трябва да се използва за следващата доза.
English: Please refer to section "Adverse reactions" for further details.
Bulgarian: Вижте точка "Неблагоприятни реакции" за повече подробности.
English: They may also be present during the preictal or postictal period or as behaviour changes which occur as part of the disease itself.
Bulgarian: Те може също да се проявяват в предикталния или постикталния период или като промени в поведението, които възникват като част от самото заболяване.
English: Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Bulgarian: Виж точка 4.6 от КХП за допълнителни подробности относно неблагоприятните реакции.
English: This evaluation may include consideration of inciting factors or situations associated with previous aggressive episodes.
Bulgarian: Тя може да включва анализ на подбуждащите фактори или ситуации, свързани с предишни епизоди на агресивност.
English: However, the upper limit of the confidence interval for creatinine remained within the reference range at all visits.
Bulgarian: Горната граница на доверителния интервал за креатинина обаче остава в референтния диапазон при всички визити.
English: Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course.
Bulgarian: Повечето неблагоприятни реакции са преходни и преминават по време на или скоро след края на курса на лечение.
English: Though efficacy may not be complete, imepitoin is considered to be a suitable treatment option in some dogs because of its safety profile.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността може да не бъде пълна, имепитоин се смята за подходящ вариант на лечение при някои кучета поради неговия профил на безопасност.
English: Because of the nature of epilepsy, the pharmacological response to treatment may vary.
Bulgarian: Поради естеството на епилепсията фармакологичният отговор на третирането може да бъде различен.
English: In comparison, none of the five enzymes increased with increasing doses of imepitoin.
Bulgarian: За сравнение, никой от петте ензима не се увеличава с увеличаването на дозите имепитоин.
English: The product may therefore result in an increase or decrease in aggression levels.
Bulgarian: Следователно продуктът може да причини повишаване или понижаване на нивата на агресивност.
English: 25% of dogs did not respond to the treatment with imepitoin (same or increased frequency of seizures).
Bulgarian: 25% от кучетата не са реагирали на третирането с имепитоин (същата или увеличена честота на пристъпи).
English: Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
Bulgarian: Преди започване на лечение в тези случаи трябва да се обмисли поведенческа терапия или консултация със специалист по поведението.
English: Imepitoin has a relatively high volume of distribution (579 to 1548 ml/kg).
Bulgarian: Имепитоин има относително висок обем на разпределение (579 до 1548 ml/kg).
English: Bodyweight (kg)
Bulgarian: Телесна маса (kg)
English: See also section "Pregnancy and lactation".
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност и лактация”.
English: Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor.
Bulgarian: Тук действа като нискоафинитетен парциален агонист на бензодиазепиновия рецептор.
English: The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
Bulgarian: Фармакологичният отговор към имепитоин варира и ефикасността може да не бъде пълна.
English: Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
Bulgarian: Ако гърчовете не бъдат достатъчно контролирани, трябва да се помисли за допълнителни диагностични мерки и друго антиепилептично лечение.
English: To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.
Bulgarian: За да се предотврати случайното поглъщане на таблетки, капачката на бутилката трябва да се поставя обратно веднага след като се вземе нужният брой таблетки за едно приложение.
English: When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision.
Bulgarian: Когато по медицински причини се налага преход от една антиепилептична терапия към друга, това трябва да се извърши постепенно и при подходящо клинично наблюдение.
English: See also section "Overdose".
Bulgarian: Вижте също точка „Предозиране”.
English: Imepitoin is extensively metabolised prior to elimination.
Bulgarian: Имепитоинът се метаболизира в значителна степен преди да се елиминира.
English: For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
Bulgarian: За намаляване на честотата на генерализираните гърчове, дължащи се на идиопатична епилепсия при кучета, за употреба след внимателна преценка на възможните алтернативни лечения.
English: The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
Bulgarian: Анксиолитичният ефект на имепитоин се медиира чрез рецептора GABAA.
English: Increasing doses of phenobarbital were associated with increasing levels of the liver enzymes ALT, AP, AST, GGT, and GLDH.
Bulgarian: Увеличените дози фенобарбитал се свързват с повишени нива на чернодробните ензими ALT, AP, AST, GGT и GLDH.
English: Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily.
Bulgarian: При положение, че ветеринарномедицинският продукт се понася добре от кучето, дозата може да бъде увеличена на стъпки от по 50 до 100% до максимална доза 30 mg/kg, прилагана два пъти дневно.
English: Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
Bulgarian: Имепитоинът е централно действаща субстанция с анксиолитични и антиепилептични свойства, която преминава кръвно-мозъчната бариера без участието на активен транспорт или активен клирънс и довежда до незабавно равновесие между плазмата и мозъка.
English: Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Bulgarian: Ефикасността за намаляване на безпокойството и страха, свързани с фобия към шум, не е тествана при кучета на възраст под 12 месеца.
English: At such doses, the symptoms are not usually life threatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
Bulgarian: При такива дози симптомите обикновено не са животозастрашаващи и обикновено отшумяват в рамките на 24 часа, ако се предприеме симптоматично лечение.
English: In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
Bulgarian: При повече от половината кучета, получили атаксия по време на клиничното изпитване, признаците са преминали спонтанно до 24 часа въпреки продължаващото лечение, а при половината от останалите кучета - до 48 часа.
English: For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Bulgarian: За намаляване на безпокойството и страха, свързани с фобия към шум, при кучета.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената опаковка след „Годен до“ и върху бутилката след „EXP“.
English: Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на имепитоин таблетки с храната намалява общата AUC с 30%, но не води до значими промени в Tmax и Cmax.
English: Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
Bulgarian: Бутилка с 30, 100 или 250 таблетки.
English: Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
Bulgarian: Поради това, имепитоин не трябва да се използва като първично лечение при кучета с клъстерни гърчове и статус епилептикус.
English: Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Bulgarian: Имепитоинът също така потиска гърчовете, като потенцира GABAA рецептор-медиираните инхибиторни ефекти на невроните и освен това имепитоин притежава слаб блокиращ ефект върху калциевите канали, което може да допринася за антиконвулсивните му свойства.
English: Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания показват, че имепитоин се резорбира добре (> 92%) след перорално приложение и, че не настъпват изразени ефекти при първо преминаване.
English: The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
Bulgarian: Твърдението за лечение на фобия към шум се основава на основно полево проучване, в което е изследван 3-дневен курс на лечение за събитие с шум, свързан с фойерверки.
English: See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Bulgarian: Вижте точка 4.9 (доза и начин на приложение).
English: Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification.
Bulgarian: Профилите на метаболитите в урината и фекалиите показват четири основни неактивни метаболити, които се образуват чрез окисление.
English: For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
Bulgarian: Поради тази причина трябва внимателно да се помисли, преди да се реши едно куче в стабилизирано състояние да бъде прехвърлено от друго лечение на имепитоин.
English: Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Bulgarian: Започнете терапията 2 дни преди очакваното събитие с шум и продължете до събитието, като използвате таблицата по-долу за дозиране на kg телесна маса.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно поглъщане, особено от дете, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта.
English: Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Bulgarian: Да не се използва при кучета със силно увредена чернодробна функция, тежки бъбречни или тежки сърдечно-съдови заболявания.
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва при мъжки разплодни кучета или при женски кучета по време на бременност и лактация (виж. точка 4.10).
English: In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
Bulgarian: При кучета с епилепсия нечесто се съобщава за агресивност, а в полеви условия рядко се съобщава за безпокойство и повишена чувствителност към звук.
English: After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
Bulgarian: След перорално приложение на имепитоин таблетки в доза 30 mg/kg без храна, пиковите кръвни концентрации се постигат с Tmax от около 2 часа, с Cmax от около 18 µg/ml.
English: Clinical trials in epilepsy
Bulgarian: Клинични изпитвания при епилепсия
English: Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Bulgarian: Може да е необходимо предварително лечение с продължителност до 2 дни, за да се постигне максимална анксиолитична ефикасност при кучета с фобия към шум.
English: Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Bulgarian: Поглъщането на този продукт може да причини замайване, летаргия и гадене.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
Bulgarian: Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета със статус епилептикус и клъстерни гърчове не е доказана.
English: Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Bulgarian: По-продължителните лечения на фобия към шум трябва да отчитат направена от ветеринарния лекар преценка полза/риск.
English: At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Bulgarian: При 5 пъти препоръчителната доза може да се наблюдава намаляване на телесната маса.
English: No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
Bulgarian: Няма кумулиране на имепитоин в плазмата при многократно приложение, след като се постигне равновесно състояние.
English: White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Bulgarian: Бели, продълговати, с делителна черта и с щамповано лого “I 01” (100 mg) или “I 02” (400 mg) от едната страна.
English: Idiopathic epilepsy
Bulgarian: Идиопатична епилепсия
English: The required dose will vary between dogs and will depend on the severity of the disorder.
Bulgarian: Необходимата дозировка е различна за отделните животни и зависи от тежестта на заболяването.
English: During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Bulgarian: По време на фазата на оценяване от 12 седмици процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 47% (30 кучета) в групата на имепитоин и 58% (51 кучета) в групата на фенобарбитал.
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва при мъжки разплодни кучета или при женски кучета по време на бременност и лактация.
English: Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Bulgarian: Анксиолитичните лекарства, действащи в областта на бензодиазепиновия рецептор, като имепитоин, могат да доведат до дезинхибиране на страховите поведения.
English: The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Bulgarian: Основната част от имепитоин и неговите метаболити се екскретират с фекалиите, а не с урината, така че не се очакват значителни промени във фармакокинетиката и не се очаква никакво кумулиранe при кучета с увредена бъбречна функция.
English: In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
Bulgarian: При кучета с анамнеза за проблеми с агресивност трябва да се направи внимателна преценка полза/риск преди третирането.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е тествана при кучета с тегло под 2 kg или при кучета със заболявания, като например бъбречно, чернодробно, сърдечно, стомашно-чревно или друго заболяване.
English: No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks.
Bulgarian: При експериментални проучвания с продължителност 4 седмици не се наблюдава никаква загуба на антиконвулсивна ефикасност (развитие на толеранс) по време на непрекъснато третиране в продължение на 4 седмици.
English: Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Bulgarian: Бионаличността е по-голяма, когато се прилага при кучета на гладно.
English: The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
Bulgarian: Времето на даване на таблетката трябва да е постоянно по отношение на храненето.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
Bulgarian: При мъжки кучета, на които е приложена 10 пъти горната препоръчителна лечебна доза, се наблюдава дифузна атрофия на семиниферните тубули в тестисите и свързано с това намален брой на сперматозоидите.
English: Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Bulgarian: Някои кучета няма да получават гърчове, при други ще се наблюдава намаляване на броя на гърчовете, а при трети няма да има никакъв отговор.