FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugi obnovitveni odmerek je treba torej dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku, slednjega pa damo 1 leto po primarni imunizaciji, pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Bulgarian: Следователно втората бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, приложена 1 година след първичната имунизация, преди потенциална експозиция на JEV.
Slovenian: Ne injicirajte v žilo!
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
Slovenian: Shranjevanje cepivo IXIARO Vsebina pakiranja in druge informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IXIARO izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали IXIARO се екскретира в кърмата.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah ali doječih ženskah ni na voljo veliko podatkov.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.
Slovenian: Preglednica 5: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa na dan 0, 14, 21, 35, 56 in 365 po imunizaciji s cepivom IXIARO in deaktiviranim cepivom proti steklini po hitri shemi in zgolj s cepivom IXIARO po običajni shemi (za protokolno populacijo)
Bulgarian: Степени на сероконверсия и GMT за неутрализиращи антитела срещу вируса на японския енцефалит на дни 0, 14, 21, 35, 56 и 365 след имунизация с IXIARO и инактивирана противобясна ваксина при бърза схема и самостоятелно приложена IXIARO в конвенционална схема (Популация по протокол)
Slovenian: JE-VAX n=370 GMT (n)
Bulgarian: N=370 GMT (n)
Slovenian: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z deaktiviranim cepivom proti steklini (Rabipur):
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur):
Slovenian: < 18 let, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,5 ml, in otroci, stari ≥ 2 meseca do < 3 leta, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,25 ml na 0. dan in 28. dan v obliki intramuskularne injekcije.
Bulgarian: Децата и юношите на възраст от ≥ 3 до < 18 години са получили две дози от ваксината по0,50 ml и деца на възраст от ≥ 2 месеца до < 3 са получили две дози от ваксината по0,25 ml на ден 0 и ден 28 чрез интрамускулна инжекция.
Slovenian: Pri obeh shemah je treba primarno cepljenje zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: И при двете схеми първичната имунизация трябва да се извърши най-малко една седмица преди потенциалната експозиция на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Priporočamo, da cepljene osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva IXIARO, dokončajo primarni cikel cepljenja z 2 odmerkoma s cepivom IXIARO.
Bulgarian: Препоръчва се ваксинираните лица, които са получили първата доза IXIARO да завършат курса на първична ваксинация с IXIARO от 2 ваксинации.
Slovenian: 6 mesecev< 12 mesecev
Bulgarian: 6 месеца<12 месеца
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva IXIARO so ocenili v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване във Филипините, където
Slovenian: Stopnje serokonverzije % (n/N)
Bulgarian: Степени на сероконверсия % (n/N)
Slovenian: Vplivanja na imunski odziv na virus japonskega encefalitisa oziroma virus hepatitisa A ni bilo.
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори спрямо ваксините срещу японски енцефалитен вирус (JEV) или срещу хепатит
Slovenian: NP
Bulgarian: НП
Slovenian: Preglednica 2: Odstotki serokonverzije in geometrični srednji titri cepiv IXIARO in JE-VAX v protokolni populaciji.
Bulgarian: Таблица 2: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на IXIARO и JE VAX при популация според протокола.
Slovenian: *poročana tudi iz obdobja po prihodu zdravila na trg Pediatrična populacija (2 meseca do < 18 let starosti)
Bulgarian: Педиатрична популация (2-месечна до <18-годишна възраст)
Slovenian: GMT 95-% IZ
Bulgarian: GMT 95% CI
Slovenian: Očesne bolezni
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari 2 meseca do < 3 leta starosti
Bulgarian: Бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Slovenian: zdravih starostnikov med > 65. in 83. letom starosti, od katerih so nekateri imeli stabilna spremljajoča bolezenska stanja, kot so hiperholesterolemija, hipertenzija, bolezni srca in ožilja ali od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO е оценена в открито, неконтролирано изпитване при 200 здрави доброволци в старческа възраст между > 65 и 83 години, включително при участници със стабилни подлежащи заболявания като хиперхолестеролемия, хипертония, сърдечно-съдови заболявания или неинсулинозависим захарен диабет.
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Bulgarian: SN: {номер}
Slovenian: Na napolnjeno injekcijsko brizgo namestite iglo.
Bulgarian: Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, stare 3 leta ali več, je skupaj 2 injekciji, vsaka po
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни, юноши и деца на 3 или повече години е общо 2 инжекции от 0,5 ml всяка:
Slovenian: Starostna skupina ≥ 2 meseca do
Bulgarian: Възрастова група ≥2 месеца до <3 години
Slovenian: 3 leta< 12 let
Bulgarian: 3 години< 12 години
Slovenian: Prvi odmerek na 0. dan.
Bulgarian: Първа доза на ден 0.
Slovenian: Primarno cepljenje je treba zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Първичната имунизация трябва да бъде завършена поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж точка 4.4)
Slovenian: V povezavi z geometričnim srednjim titrom in vrednostjo serokonverzije nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa ni bilo opaženih nobenih motenj (preglednica 8).
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на средния геометричен титър (GMT) и нивата на сероконверсия за анти-JEV неутрализиращи антитела (Таблица 8).
Slovenian: Druge sestavine zdravila: natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
Slovenian: Oznaka napolnjene injekcijske brizge
Bulgarian: Етикет на предварително напълнена спринцовка
Slovenian: • če ste imeli vi in/ali vaš otrok pri predhodnemu cepljenju s katerim koli cepivom zdravstvene težave;
Bulgarian: Вашето дете сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на каквато и да е ваксина.
Slovenian: 0. obisk (presejanje) 3. obisk (28. dan) 4. obisk (56. dan)
Bulgarian: Посещение 4 (Ден 56)
Slovenian: Delež oseb, ki so dosegle ≥ 4-kratno povečanje titra protiteles proti virusu japonskega encefalitisa % (n/N)
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали ≥4-кратно увеличение на титрите на антителата срещу JEV % (n/N) Ден 56
Slovenian: Podatki o serološki zaščiti po dveh letih po prvem obnovitvenem odmerku, danem 1 leto po primarni imunizaciji, za otroke niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочна серопротекция при деца две години след първата бустер доза, приложена 1 година след първичната имунизация.
Slovenian: Prisotnost protiteles (odrasli)
Bulgarian: Персистиране на антителата (възрастни)
Slovenian: Pred uporabo pretresite injekcijsko brizgo, da dobite belo, motno, homogeno suspenzijo.
Bulgarian: Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, прозрачна, хомогенна суспензия.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pretresite, da dobite homogeno suspenzijo.
Bulgarian: Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.
Slovenian: Uradna sprostitev serije
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Slovenian: Otroci in mladoletniki, ki so stalno izpostavljeni nevarnosti okužbe z virusom japonskega encefalitisa (ki bivajo na endemičnih območjih), naj bi prejeli obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji
Bulgarian: Деца и юноши, намиращи се в непрекъснат риск от развитие на японски енцефалит (пребиваващи в ендемични райони) трябва да получават бустер доза на месец 12 след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva IXIARO, dokončajo primarni cikel cepljenja z 2 odmerkoma s cepivom IXIARO.
Bulgarian: Препоръчва се ваксинираните с първата доза IXIARO да завършат първичният 2-дозов курс на ваксинация с IXIARO.
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO so primerjali s kontrolnima cepivoma Havrix (cepivo proti hepatitisu A, pediatrična formulacija 720
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравнен с контролната ваксина Havrix (ваксина за хепатит A, педиатрична 720 EL.U./0,5 ml) и Prevenar (пневмококова 7-валентна конюгирана ваксина [дифтерия CRM197 протеин]).
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je treba dati v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po primarni imunizaciji, in sicer pred morebitno ponovno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Bulgarian: Бустер доза (трета доза) трябва да се направи в рамките на втората година (т.е. 12-24 месец) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
Slovenian: Če so prisotni delci ali če opazite, da cepivo spremeni barvo ali če je injekcijska brizga fizično poškodovana, cepivo zavrzite.
Bulgarian: Не прилагайте, ако след разклащането има останали частици или промяна в цвета или ако спринцовката изглежда физически повредена.
Slovenian: 1:10 pri testu Plaque Reduction Neutralization Test zaščitene pred smrtonosno okužbo z virusom japonskega encefalitisa.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че почти всички мишки, които са с титри от неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) най-малко 1:10, са защитени от предизвикания смъртоносен вирус на японски енцефалит.
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja, utrujenost Pogosti: gripi podobna bolezen, pireksija, druge reakcije na mestu injiciranja, npr. rdečica, zatrdline,
Bulgarian: Много чести: болки, чувствителност на мястото на инжектиране, умора Чести: грипоподобно заболяване, пирексия, други реакции на мястото инжектиране, например зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж
Slovenian: ali zmanjšano število trombocitov, kar poveča možnost krvavitev ali podplutb (trombocitopenija);
Bulgarian: Вашето дете имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, при което се кърви повече от нормалното) или намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения).
Slovenian: Drugi odmerek: 28 dni po prvem odmerku.
Bulgarian: 28 дни след първата доза.
Slovenian: Fosfatni pufer s soljo 0,0067 M (v PO4) ima naslednjo sestavo: NaCl - 9 mg/ml
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав на солите:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Bulgarian: В тази листовка:
Slovenian: Sheme cepljenja: IXIARO: Dan 0, 28, Rabipur: Dan 0, 7, 28.
Bulgarian: Схеми на ваксиниране: IXIARO: Ден 0/28, Rabipur:
Slovenian: IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: • če se je pri vas in/ali vašem otroku po uporabi prejšnjega odmerka cepiva IXIARO pojavila alergijska reakcija.
Bulgarian: Вашето дете сте развили алергична реакция след получаване на предишна доза IXIARO.
Slovenian: Otroci, stari od 2 mesecev do < 3 let starosti
Bulgarian: Деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Slovenian: Dolgotrajno imunogenost cepiva IXIARO so ocenjevali pri podskupini 181 oseb do 24 mesecev (populacija z namenom zdravljenja - ITT) in pri 152 osebah do 36 mesecev po prejetju prvega odmerka cepiva IXIARO.
Bulgarian: участници до 24-ия месец (Intend-to-treat популация (ITT)) и при 152 участници до 36-ия месец след първата ваксинация с IXIARIO.
Slovenian: Redki: parestezija, nevritis, disgevzija, sinkopa*
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: мигрена, замайване Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni skladno z naslednjimi pogostnostmi: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват съгласно следните категории по честота:
Slovenian: Brez obnovitvenega odmerka N = 150
Bulgarian: N = 150
Slovenian: Izgled cepiva IXIARO in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда IXIARO и какво съдържа опаковката
Slovenian: Preglednica 3: Odstotki oseb s PRNT50≥1:10 in geometrični srednji titri v 2., 6., 12., 24. in 36. mesecu po cepljenju s cepivom IXIARO (populacija ITT) Odstotek oseb s PRNT50≥1:10
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и средни геометрични титри (GMT) на месец 2, 6, 12, 24 и 36 след ваксинация с IXIARO (ITT популация)
Slovenian: Sočasno uporabo cepiva IXIARO s cepivom z inaktiviranimi virusi hepatitisa A (HAVRIX 1440) so raziskali v enem kliničnem preskušanju.
Bulgarian: А (HAV) (HAVRIX 1440) е изследвано в едно клинично изпитване.
Slovenian: Hkratno odmerjanje ni negativno vplivalo na varnostne profile cepiva IXIARO in drugih preučevanih cepiv.
Bulgarian: Профилите на безопасност на IXIARO и другите проучвани ваксини не са компрометирани при едновременно приложение.
Slovenian: Ker je zaščita pri starostnikih nezanesljiva, morajo pred nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa prejeti dodatni (tretji) odmerek.
Bulgarian: Продължителността на защитата не е известна при пациенти в старческа възраст, респективно трябва да се обмисля приложение на бустер доза (трета доза) преди всякакво допълнително излагане на JEV.
Slovenian: Če ste se pozabili cepiti s cepivom IXIARO
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на IXIARO
Slovenian: intramuskularna uporaba Pretresite, da bi dobili enotno suspenzijo.
Bulgarian: Разклатете, за да се образува еднородна суспензия.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih, starih 2 meseca do < 3 leta Pri otrocih, starih 2 meseca do < 3 leta, so pogosteje opazili naslednje neželene učinke v primerjavi z otroci,
Bulgarian: При деца на възраст от 2 месеца до <3 години следните нежелани реакции се наблюдават по-често в сравнение с деца от 3 години до < 12 години, юноши и възрастни:
Slovenian: JE-VAX n=370 % (n)
Bulgarian: N=370 % (n)
Slovenian: Preglednica 8: Vrednosti serokonverzije (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10) in geometrični srednji titri (nevtralizacijski test redukcije plakov) za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa po odmerjanju cepiv IXIARO in Rabipur po običajni shemi za protokolno populacijo Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 56
Bulgarian: Нивата на сероконверсия (нивата на пациентите с PRNT50≥ 1:10) и GMT (неутрализационен тест за намаляване на плаката) за анти-JEV неутрализиращи антитела след приложението на IXIARO и Rabipur в конвенционална схема, при популацията по протокол
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje serološke zaščite in geometrični povprečni titri z obnovitvenim odmerkom zdravila IXIARO ter brez njega ob 12., 13., 24. in 36. mesecu v populaciji z namenom zdravljenja
Bulgarian: Серопротекция и средни геометрични титри със и без бустер на IXIARO на месец 12, 13, 24 и 36, популация „intent-to-treat"
Slovenian: Primarna serija cepljenja je sestavljena iz dveh ločenih odmerkov po 0,25 ml v skladu z naslednjim režimom:
Bulgarian: Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по0,25 ml, в съответствие със следната схема:
Slovenian: (2 meseca do < 3 leta starosti), in pri otrocih in mladostnikih, ki so prejeli 0,5 ml odmerek (3 leta do < 18 let starosti)
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза по0,25 ml (2-месечна до <3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена доза по0,5 ml (3-годишна до <18-годишна възраст)
Slovenian: Preiskave povečanje jetrnih encimov
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране Изследвания Увеличаване на чернодробните ензими
Slovenian: Obnovitvena imunizacija (odrasli)
Bulgarian: Бустер имунизация (възрастни)
Slovenian: V tej študiji s sledenjem je sodelovalo skupaj 116 oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo s cepivom IXIARO.
Bulgarian: Общо 116 индивиди, които са получили първичната препоръчителна схема на IXIARO са включени в това последващо проучване.
Slovenian: Cepivo IXIARO se v nobenem primeru ne sme injicirati intravaskularno.
Bulgarian: При никакви обстоятелства IXIARO не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovenian: (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10) % (n/N)
Bulgarian: (Процент на пациентите с PRNT50≥1:10)
Slovenian: Občasni: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Bulgarian: Изследвания Нечести: повишени чернодробни ензими
Slovenian: • Če vi in/ali vaš otrok opazita kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Preglednica 9: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa na dan 70 pri populaciji, namenjeni za obravnavo, in sicer za celotno populacijo študije, razvrščeno glede na starost
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70 в intent-to-treat популацията, за цялата проучвана популация, стратифицирана по възраст
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in varnostni ukrepi
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovenian: Odrasle med 18. do ≤ 65. letom starosti lahko cepimo po hitri shemi, kot sledi: Prvi odmerek na dan 0.
Bulgarian: Лицата на възраст от 18 до ≤ 65 години могат да бъдат ваксинирани по бърза схема както следва:
Slovenian: 0,5 ml n = 628 3 do < 18 let
Bulgarian: 0,5 ml N=628
Slovenian: Za morebitne dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na naslednjem e-poštnem naslovu: infoixiaro@valneva.com
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба на следния имейл адрес:
Slovenian: 24. mesec 36. mesec NP = ni podatkov Imunogenost in varnost pri otrocih in mladostnikih iz ne-endemičnih držav
Bulgarian: Имуногенност и безопасност при деца и юноши от неендемични държави
Slovenian: Prvo imunizacijo je treba končati vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo virusu japonskega encefalitisa.
Bulgarian: Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално излагане на JEV.
Slovenian: • prvo injiciranje na dan 0, • drugo injiciranje 7 dni po prvem injiciranju (7. dan).
Bulgarian: втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).
Slovenian: Pri odraslih je mogoče dati drugi obnovitveni odmerek 10 let po prvem obnovitvenem odmerku.
Bulgarian: При възрастни, 10 години след първия бустер може да се приложи втори.
Slovenian: Skupna populacija študije Starostna skupina od > 65 do 75 let Starostna skupina od 75. leta naprej
Bulgarian: Възрастова група > 65 - < 75 години 113/173
Slovenian: 12. mesec 13. mesec
Bulgarian: Месец 12 Mесец 13
Slovenian: Med odstotki serokonverzije cepiv IXIARO in JE-VAX na 28. dan ali 56. dan po cepljenju pri osebah do 50.
Bulgarian: Няма значима разлика между степента на сероконверсия на IXIARO и JE VAX при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден 28 или ден 56 след ваксинацията.
Slovenian: leta starosti v primerjavi s tistimi, starimi 50 let ali več, ni bilo pomembnih razlik.
Bulgarian: Няма значима разлика между степените на сероконверсия при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден
Slovenian: Študija pri podganah ni pokazala s cepivom povezanih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri samicah,
Bulgarian: Проучване при плъхове не показва свързани с ваксината ефекти върху възпроизвеждането, теглото на плода, оцеляването и развитието на потомството.
Slovenian: Nenamerno injiciranje odmerka
Bulgarian: Без втората инжекция
Slovenian: Slika 1: Priprava na injiciranje 0,25 ml odmerka
Bulgarian: Подготовка за приложение на доза от 0.25 ml
Slovenian: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 70
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър за анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70
Slovenian: Pogosti: izguba apetita, bruhanje, kožni izkuščaj
Bulgarian: Чести: загуба на апетит, повръщане, кожен обрив Нечести: кашлица
Slovenian: Obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji N = 149
Bulgarian: Бустер доза 12 месеца след първичната имунизация
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja
Bulgarian: популация „intent-to-treat"
Slovenian: Cepivo IXIARO se uporablja za preprečevanje okužbe z virusom japonskega encefalitisa.
Bulgarian: IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японски енцефалит (JEV).
Slovenian: Stopnje serološke zaščite % (n/N)
Bulgarian: Степен на серопротекция % (n/N)
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokonci.
Bulgarian: Хванете спринцовката, насочена нагоре.
Slovenian: odstotni IZ: 39,4, 57,3, n = 116) oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo, še vedno imelo PRNT50 titrov ≥1:10.
Bulgarian: На 24-ия месец, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N = 116) от индивидите, които са завършили препоръчваната първична имунизация все още имат PRNT50 титри ≥ 1:10. GMT при тези участници е 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) на 24-ия месец.
Slovenian: Zaradi tega je treba prvo imunizacijo končati vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo virusu japonskega encefalitisa.
Bulgarian: Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva IXIARO in inaktiviranega hepatitisa A ni pokazala slabših učinkov kot ga ima uporaba samostojnih cepiv glede geometrične sredine titrov nevtralizirajočega protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa, protitelesa proti virusu hepatitisa A in odstotka serokonverzije obeh tipov protiteles (preglednica 7).
Bulgarian: А, показва не по-малка ефективност от прилагането на ваксините поотделно по отношение на GMT на анти- JE вирус неутрализиращите антитела и HAV антителата, както и по отношение на степените на сероконверсия (таблица 7).
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ните) вещество(а)
Slovenian: Čas
Bulgarian: НАЧИН
Slovenian: 0,25 ml cepiva IXIARO (odobreni odmerek za to starostno skupino) in 24 otrok je prejelo odmerek za odrasle 0,5 ml.
Bulgarian: Във фаза 2 проучване със здрави малки деца от Индия на възраст от ≥1 година до <3 години, 24 деца са ваксинирани с 0,25 ml от IXIARO (одобрената доза за тази възрастова група), а на 24 деца е приложена дозата за възрастни по0,5 ml.
Slovenian: 3 kapalni vsebniki
Bulgarian: 3 бутилки
Slovenian: 1 kapalni vsebnik
Bulgarian: 1 бутилка
Slovenian: Ta sprememba je lahko trajna.
Bulgarian: Възможно е тази промяна да е постоянна.
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če to velja za vas.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Slovenian: Sprememba barve oči
Bulgarian: Промяна в цвета на очите
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: Za bolnike, ki nosijo kontaktne leče, glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju mlajšim od 3 let ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката за възраст под 3 години не могат да бъдат дадени.