FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser kan tillverkas av antingen humana eller bovina koagulationsproteiner.
Croatian: U proizvodnji kromogenih testova za određivanje aktivnosti faktora VIII mogu se koristiti ljudski ili goveđi koagulacijski proteini.
Swedish: ● Din läkare kommer att visa dig vilka områden av kroppen som är lämpliga för injektion av Hemlibra.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati koji su dijelovi tijela pogodni za injiciranje lijeka Hemlibra.
Swedish: Sådana test baserade på intrinsic-systemet kommer att generera överdrivet förkortade koagulationstider för emicizumab, eftersom emicizumab inte kräver aktivering av trombin.
Croatian: Takvi testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja pokazat će prekomjerno skraćeno vrijeme zgrušavanja kod primjene emicizumaba, koji ne zahtijeva aktivaciju trombinom.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som får Hemlibra ska använda effektiva preventivmedel under behandling och under minst 6 månader efter avslutad behandling med Hemlibra (se avsnitt 5.2).
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju lijek Hemlibra moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).
Swedish: I denna studie var totalpoängen vid baseline (medel = 41,14 respektive 44,58) och Physical Health Scale-poäng (medel = 52,41 respektive 57,19) var likvärdiga för grupperna med respektive utan Hemlibraprofylax.
Croatian: U ovom su ispitivanju početne vrijednosti ukupnog rezultata (srednja vrijednost = 41,14 odnosno 44,58) i rezultata na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja (srednja vrijednost = 52,41 odnosno 57,19) bile slične za skupinu s profilaksom lijekom Hemlibra i za skupinu bez profilakse.
Swedish: Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka smärta och blödning.
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje lijeka jer to može uzrokovati bol i krvarenje.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 6 "Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen".
Croatian: Za više informacija pogledajte odlomak ‘Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen u pakiranje' u dijelu 6.
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Croatian: Važno je da znate simptome takvih unutarnjih krvnih ugrušaka za slučaj da se oni razviju kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
Swedish: Om faktor VIII krävs i den perioperativa perioden, se avsnitt 4.5.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti FVIII, potrebno je vidjeti dio 4.5.
Swedish: Varje förpackning med Hemlibra innehåller 1 injektionsflaska av glas.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Hemlibra sadrži 1 staklenu bočicu.
Swedish: Därför kan dosen av bypass-preparat som krävs vara lägre än den dos du använde innan du startade Hemlibra.
Croatian: Stoga će potrebna doza lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII možda biti manja nego doza koju ste primjenjivali prije nego što ste započeli liječenje lijekom Hemlibra.
Swedish: Hur Hemlibra fungerar
Croatian: Kako Hemlibra djeluje
Swedish: Påminnelse om att rapportera biverkningar förknippade med användningen av emicizumab.
Croatian: Podsjetnik da prijave sve nuspojave povezane s primjenom emicizumaba.
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Swedish: Medelvärde (±95% KI) av emicizumab plasmakoncentrations-tidsprofiler för patienter ≥ 12 år (studierna HAVEN 1 och HAVEN 3) jämfört med patienter < 12 år (studie HAVEN 2)
Croatian: Slika 1 Profili srednjih vrijednosti (± 95% CI) plazmatskih koncentracija emicizumaba kroz vrijeme u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina (ispitivanja HAVEN 1 i HAVEN 3) u usporedbi s onima u bolesnika u dobi od < 12 godina (ispitivanje HAVEN 2)
Swedish: Denna NIS är en observationsstudie med det huvudsakliga målet att fånga detaljerade kliniska data om blödningsepisoder och användning av hemofililäkemedel hos patienter med Hemofili A utanför ramen för en interventionsstudie.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje je opservacijsko ispitivanje u kojem je glavni cilj prikupiti detaljne kliničke podatke o epizodama krvarenja i primjeni lijekova za hemofiliju među bolesnicima s hemofilijom A izvan intervencijskog ispitivanja.
Swedish: Laboratorietest av koagulationen som är baserade på intrinsic-systemet, inklusive aktiverad koagulationstid (ACT) och aktiverad partiell tromboplastintid (t.ex. aPTT) mäter den totala koagulationstiden inklusive tiden som krävs för aktivering av FVIII till FVIIIa av trombin.
Croatian: Laboratorijski testovi koagulacije koj se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja, uključujući testove za određivanje aktiviranog vremena zgrušavanja (engl. activated clotting time, ACT) i aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (npr. aPTV), mjere ukupno vrijeme zgrušavanja, uključujući vrijeme potrebno da se FVIII djelovanjem trombina aktivira u
Swedish: Anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivaren börda
Croatian: Prilagođeni InhibQoL s ljestvicama za ocjenu različitih aspekata opterećenja njegovatelja
Swedish: Tidigare faktor VIII-profylax (n = 48)
Croatian: Skupina D (NII): Prethodna profilaksa faktorom VIII (N = 48)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži vidljive čestice.
Swedish: De flesta av patienterna med hemofili A i den populationfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion (n = 332; kreatininclearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) eller milt nedsatt njurfunktion (n = 27; CLcr på 60-89 ml/min).
Croatian: Većina bolesnika s hemofilijom A u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi imala je normalnu bubrežnu funkciju (N = 332; klirens kreatinina [CLcr] ≥ 90 ml/min) ili blago oštećenje bubrežne funkcije (N = 27; CLcr od 60 - 89 ml/min).
Swedish: Emicizumab återställer tenase-kofaktoraktiviteten vid avsaknad aktiverad faktor VIII (FVIIIa).
Croatian: Emicizumab ponovno uspostavlja kofaktorsku aktivnost nedostajućeg aktiviranog faktora VIII (FVIIIa) u kompleksu tenaze.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Drugi sastojci su L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Swedish: ● Använd olika injektionsställen till varje injektion, minst 2,5 cm från det område du använde vid den föregående injektionen.
Croatian: Svaki put odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje mora biti udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen utvärderades effekten hos 59 patienter som var < 12 år och hade fått Hemlibra profylaktiskt varje vecka i minst 12 veckor, inklusive fyra patienter i åldern < 2 år, 17 patienter i åldern 2 till < 6 år, 38 patienter i åldern 6 till < 12 år.
Croatian: U trenutku provođenja interim analize djelotvornost se ocjenjivala u 59 bolesnika u dobi od < 12 godina koji su primali tjednu profilaksu lijekom Hemlibra tijekom najmanje 12 tjedana, uključujući četiri bolesnika u dobi od < 2 godine, 17 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina i 38 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina.
Swedish: Fyrtioen patienter ≥ 12 års ålder utvärderades avseende effekt med en median observationstid på 25,6 veckor (intervall 24,1-29,4).
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala u 41 bolesnika u dobi od ≥ 12 godina, a medijan vremena promatranja iznosio je 25,6 tjedana (raspon: 24,1 - 29,4).
Swedish: Det finns begränsat med data tillgängliga för användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (endast 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) och inga data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (samo 2 bolesnika s CLcr od 30 - 59 ml/min), dok o njegovoj primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nema podataka.
Swedish: Efter en enstaka subkutan injektion hos friska frivilliga var halveringstiden för eliminering ungefär 4 till 5 veckor.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon jedne supkutane injekcije u zdravih ispitanika iznosilo je približno 4 - 5 tjedana.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av Hemlibra.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Hemlibra je ograničeno.
Swedish: Effekten av Hemlibra vid rutinprofylax hos patienter med hemofili A med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII utvärderades i fyra kliniska studier (tre studier med vuxna och ungdomar [HAVEN 3, HAVEN 1, och HAVEN 4] och en pediatrisk studie [HAVEN 2]).
Croatian: Djelotvornost lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu u bolesnika s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili bez njih ocjenjivala se u četirima kliničkim ispitivanjima (tri ispitivanja u odraslih i adolescenata [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika [HAVEN 2]).
Swedish: ● Dra ut nålen och sprutan från injektionsstället i samma vinkel som den fördes in.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku iz mjesta injiciranja pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Swedish: ● nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)
Croatian: ● propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija)
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med hemofili A visade att etnicitet inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av emicizumab.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s hemofilijom A pokazale su da rasa nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för laboratoriepersonal
Croatian: ● Edukacijski materijal za laboratorijske zdravstvene radnike
Swedish: Patienter i arm C kunde byta till Hemlibra (3 mg/kg varannan vecka) efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Croatian: Bolesnici u skupini C mogli su prijeći na lijek Hemlibra (3 mg/kg svaka dva tjedna) nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Swedish: ● När du har blivit tränad ska du själv, eller med hjälp av din vårdgivare, kunna injicera detta läkemedel hemma.
Croatian: ● Nakon što prođete obuku, trebali biste moći injicirati lijek kod kuće, bilo sami ili uz pomoć njegovatelja.
Swedish: Nålar
Croatian: Igle
Swedish: För mer information om användningen av aPCC medan du får Hemlibra se avsnitt 2: " Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra".
Croatian: Za više informacija o primjeni aPCC-a tijekom liječenja lijekom Hemlibra pogledajte odlomak ‘Potencijalno ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a dok se liječite lijekom Hemlibra' u dijelu 2.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt " Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen".
Croatian: Za više informacija pogledajte dio ‘Odlaganje lijeka i pribora za primjenu'.
Swedish: ● Upprepa stegen ovan tills du har fått bort de större luftbubblorna.
Croatian: Ponavljajte prethodno opisane korake sve dok ne uklonite veće mjehuriće zraka.
Swedish: Kliniska studier med vuxna och ungdomar
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih i adolsecenata
Swedish: Reversibel blödning, perivaskulär mononukleär cellinfiltration, degeneration/nekros av subkutis och svullnad av endotel i subkutis noterades hos djur efter subkutan injektion.
Croatian: U životinja su nakon supkutane injekcije opaženi reverzibilno krvarenje, perivaskularna infiltracija mononuklearnih stanica, degeneracija/nekroza supkutisa i oticanje endotela u supkutisu.
Swedish: Kontaktuppgifter till patientens förskrivare av emicizumab.
Croatian: Kontaktne podatke liječnika koji je bolesniku propisao emicizumab
Swedish: Om en patient missar sin schemalagda subkutana injektion av Hemlibra ska patienten instrueras att ta den missade dosen så snart som möjligt, fram till en dag före dagen för nästa schemalagda dos.
Croatian: Ako bolesnik propusti primijeniti supkutanu injekciju lijeka Hemlibra, treba ga uputiti da propuštenu dozu primijeni što je prije moguće, a najkasnije dan prije dana primjene sljedeće planirane doze.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var att utvärdera effekten av Hemlibraprofylax givet var fjärde vecka för att upprätthålla adekvat blödningskontroll, analyserat utifrån behandlade blödningar.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim svaka četiri tjedna u održavanju odgovarajuće kontrole krvarenja, na temelju broja liječenih krvarenja.
Swedish: I HAVEN 2, utvärderades HRQoL för patienter i åldern ≥ 8 till < 12 år vid vecka 25 baserat på frågeformuläret Haemo-QoL-SF för barn (se tabell 13).
Croatian: U ispitivanju HAVEN 2 kvaliteta života vezana uz zdravlje u bolesnika u dobi od ≥ 8 do < 12 godina ocjenjivala se u 25. tjednu temeljem upitnika Haemo-QoL-SF namijenjenoga djeci (vidjeti Tablicu 13).
Swedish: Patienter som randomiserade till arm B kunde byta till Hemlibraprofylax efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu B mogli su prijeći na lijek Hemlibra nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det en potential för ett immunsvar hos patienter behandlade med emicizumab.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih emicizumabom može doći do imunosnog odgovora.
Swedish: ● Guide för patient/vårdgivare
Croatian: Vodič za bolesnike/njegovatelje
Swedish: Hemlibra injektionsflaskor med injektionsvätska, lösning är endast avsedda för engångsbruk.
Croatian: Bočice lijeka Hemlibra otopina za injekciju namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Inkluderar samtliga tillfällen av behandling med aPCC exklusive de under de första 7 dagarna och de som inträffade 30 dagar efter Hemlibrabehandlingen avslutats.a Trombotisk mikroangiopati b
Croatian: Uključuje sve epizode liječenja aPCC-om, osim onih tijekom prvih 7 dana i onih koje su se dogodile 30 dana nakon prekida liječenja lijekom Hemlibra.
Swedish: Cmax, ss (µg/ml)
Croatian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Swedish: Totalt tre patienter (0,8%) i kliniska studier som fick Hemlibraprofylax avslutade behandlingen på grund av biverkningar, vilka var TMA, hudnekros samtidigt med ytlig tromboflebit samt huvudvärk.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ukupno tri bolesnika (0,8%) koja su primala profilaksu lijekom Hemlibra prekinula liječenje zbog nuspojava lijeka, a radilo se o TMA, nekrozi kože istodobno s površinskim tromboflebitisom te glavobolji.
Swedish: Tryck långsamt på kolven för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli velike mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Swedish: ● Nyp tag om huden på det utvalda injektionsstället och stick in nålen helt med en vinkel av 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
Croatian: Uhvatite nabor kože na odabranom mjestu injiciranja te brzim i čvrstim pokretom ubodite iglu punom duljinom u nabor kože pod kutom od 45° do 90°.
Swedish: Hemlibra återställer funktionen av saknat aktiverat faktor VIII som behövs för effektiv koagulation (levring) av blodet.
Croatian: Hemlibra ponovno uspostavlja funkciju nedostajućeg aktiviranog faktora VIII, koji je neophodan za učinkovito zgrušavanje krvi.
Swedish: Försiktighet bör vidtas om laboratorietest baserade på intrinsic systemet används eftersom misstolkning av dessa resultat kan leda till underbehandling av patienter med blödningsepisoder, vilket potentiellt kan resultera i allvarliga eller livshotande blödningar.
Croatian: Potreban je oprez ako se koriste laboratorijski testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja, jer pogrešno tumačenje njihovih rezultata može dovesti do nedostatnog liječenja bolesnika s epizodama krvarenja,
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på trombotisk mikroangiopati om du skulle utveckla detta tillstånd (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Croatian: Važno je da znate simptome trombotske mikroangiopatije za slučaj da se ona razvije kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
Swedish: ● Injektionsflaska med läkemedel
Croatian: ● Bočica s lijekom
Swedish: För varje behandlingsarm var den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) 28,86 veckor (8,37) för arm A; 8,79 (3,62) för arm B; 21,56 (11,85) för arm C och 7,08 (3,89) för arm D. En patient i arm A avbröt studien innan behandling med Hemlibra inleddes.
Croatian: (+ standardno odstupanje) za svaku liječenu skupinu pojedinačno iznosila je 28,86 tjedana (8,37) za skupinu A; 8,79 (3,62) za skupinu B; 21,56 (11,85) za skupinu C te 7,08 (3,89) za skupinu D.
Swedish: Se Hemlibra "Användarinstruktioner" för hanteringsinstruktioner när flera injektionsflaskor ska kombineras i en spruta.
Croatian: Vidjeti ‘Upute za uporabu' lijeka Hemlibra za upute za rukovanje pri kombiniranju sadržaja više bočica u jednoj štrcaljki.
Swedish: Använd inte överföringsnålen för att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka skada såsom smärta och blödning.
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje lijeka jer si tako možete naškoditi, odnosno uzrokovati bol i krvarenje.
Swedish: Vid tiden för primäranalysen hade fem patienter genomgått en upptitrering av sin underhållsdos.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize, doza održavanja povećana je u pet bolesnika.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga från människor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u ljudi.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med hög risk för TMA (t.ex. som tidigare haft TMA eller har ärftlighet för TMA) eller de som samtidigt får läkemedel kända för att utgöra en riskfaktor för utveckling av TMA (t.ex. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s visokim rizikom za TMA (npr. onih koji imaju TMA u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti) ili onih koji istodobno primaju lijekove za koje se zna da predstavljaju faktor rizika za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Swedish: ● Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven hela vägen.
Croatian: Polako injicirajte sav lijek lagano pritišćući klip sve do kraja.
Swedish: Det fanns 82 fall av aPCC-behandling* hos patienter som fick Hemlibraprofylax av vilka åtta fall (10%) bestod av en genomsnittlig kumulativ mängd av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under en tidsperiod av 24 timmar eller mer; två av dessa åtta tillfällen var förknippade med trombotiska händelser och tre av de åtta tillfällen var förknippade med TMA (tabell 3).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra zabilježene su 82 epizode liječenja aPCC-om*, od kojih je u njih osam (10%) primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje; dvije od tih osam epizoda bile su povezane s trombotskim događajima, a tri od njih osam s TMA (Tablica 3).
Swedish: Distributionsvolymen (V/F), beräknad från den populationsfarmakokinetiska analysen, hos hemofili A-patienter efter flera subkutana doser av emicizumab var 10,4 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije (V/F) u bolesnika s hemofilijom A nakon višekratnih supkutanih doza emicizumaba, procijenjen na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosio je 10,4 l.
Swedish: ● Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.
Croatian: ● Prikupite sav pribor naveden u nastavku da biste pripremili i primijenili injekciju.
Swedish: ● Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.
Croatian: Ako je propisana doza veća od 2 ml, morat ćete primijeniti više od jedne potkožne injekcije lijeka Hemlibra; obratite se svom zdravstvenom radniku za upute za injiciranje.
Swedish: Information om allvarliga, livshotande tromboemboliska händelser eller trombotiska mikroangiopatiska händelser som har observerats vid samtidig användning med emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) hos patienter som står på emicizumabprofylax;
Croatian: Informacije o ozbiljnim, po život opasnim tromboembolijskim događajima ili epizodama trombotske mikroangiopatije koji su opaženi kod istodobne primjene emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (aPCC) u bolesnika koji primaju profilaksu emicizumabom
Swedish: Liknande farmakokinetiska profiler observerades efter dosering en gång i veckan (3 mg/kg/vecka i 4 veckor följt av 1,5 mg/kg/vecka) hos vuxna/ungdomar (≥ 12 år) och barn (< 12 år) (se figur 1).
Croatian: Opaženi su slični farmakokinetički profili kod doziranja jedanput na tjedan (3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna, a zatim 1,5 mg/kg na tjedan) u odraslih/adolescenata (≥ 12 godina) i djece (< 12 godina) (vidjeti Sliku 1).
Swedish: ● Blodproppar (tromboembolism) I sällsynta fall kan en blodpropp bildas inuti blodkärl och blockera dem vilket kan vara livshotande.
Croatian: U rijetkim se slučajevima može stvoriti krvni ugrušak unutar krvne žile i začepiti je, što može biti opasno po život.
Swedish: Hemofil A är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på faktor VIII, som är en nödvändig substans som krävs för att blodet ska levra sig (koagulera) och stoppa alla sorters blödningar.
Croatian: Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Swedish: ● Dra av blistret på baksidan för att öppna förpackningen.
Croatian: Odlijepite stražnji pokrov da biste otvorili blister pakiranje.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor
Croatian: Pomoćne tvari: L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188, voda za injekcije.
Swedish: - Användning av aPCC ska undvikas såvida inga andra behandlingsmöjligheter/
Croatian: Primjenu aPCC-a treba izbjegavati, osim ako nisu dostupne druge mogućnosti liječenja.
Swedish: Vid trombotiska komplikationer ska läkaren överväga att avbryta rFVIIa eller FVIII och avbryta Hemlibraprofylax som kliniskt indicerat.
Croatian: U slučaju trombotičkih komplikacija liječnik treba razmotriti prekid primjene rFVIIa ili FVIII te privremeno prekinuti profilaksu lijekom Hemlibra ako je to klinički indicirano.
Swedish: Inkluderar enbart data innan upptitrering, för patienter vars dos blev upptitrerad.
Croatian: Uključuje samo podatke prije povećanja doze za bolesnike kojima je doza povećana.
Swedish: Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili cijelu propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice:
Swedish: ● De rekommenderade ställena att ge en injektion är: framsidan av midjan (nedre delen av buken), överarmens utsida eller framsidan av låren.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su donji dio trbuha (abdomena), vanjski dio nadlaktice ili prednji dio bedara.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Croatian: Nemojte ih upotrijebiti ako im je istekao rok valjanosti.
Swedish: Emicizumab binder aktiverad faktor IX och faktor X och ersätter funktionen som behövs för effektiv hemostas hos aktiverad faktor VIII, vid brist på denna.
Croatian: Emicizumab premošćuje aktivirani faktor IX i faktor X i tako ponovno uspostavlja funkciju nedostajućeg aktiviranog faktora VIII potrebnu za učinkovitu hemostazu.
Swedish: Mängden Hemlibralösning som ges vid varje injektion får inte vara större än 2 ml.
Croatian: Volumen otopine lijeka Hemlibra koji se primjenjuje u jednoj injekciji ne smije biti veći od 2 ml.