FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se pueden usar los huevos para el consumo humano.
English: For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Gumbohatch, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la enfermedad y el daño a la bolsa de Fabricius, un órgano que solo está presente en aves y que forma parte de su sistema inmunitario.
English: IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
Spanish: La IBD, también conocida como la enfermedad de Gumboro, es una infección vírica altamente contagiosa (que se propaga fácilmente) de los pollos jóvenes, que reduce su inmunidad (capacidad del organismo para combatir la enfermedad) y puede provocar su muerte entre las 3 y las 6 semanas de edad.
English: The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Gumbohatch (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es una caída del número de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmunitario de los pollos) en la bolsa de Fabricius , seguido de un aumento y la recuperación de la bolsa de Fabricius.
English: When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
Spanish: En el futuro, cuando el pollo se exponga de nuevo a un virus similar, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario del pollo, serán capaces de combatir la infección y protegerle de la enfermedad.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad concreta.
English: Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Gumbohatch en la UE?
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Spanish: La vacuna puede administrarse a pollitos de 1 día de edad, en una sola inyección subcutánea, o directamente a huevos embrionados (que contienen el embrión del pollo) de 18 días.
English: What is Gumbohatch and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Gumbohatch y para qué se utiliza?
English: When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Spanish: Cuando un pollo o huevo recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce al virus debilitado de la vacuna como extraño y crea anticuerpos frente a él.
English: The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Spanish: Los estudios mostraron que Gumbohatch reducía los signos clínicos y los daños a la bolsa de Fabricius, mediante infección por virus IBD muy virulenta (potente), tras la vacunación de huevos o polluelos.
English: The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Spanish: La vacuna solo debe utilizarse en rebaños de los que se sepa que tienen anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) contra el virus IBD.
English: Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Spanish: Gumbohatch contiene pequeñas cantidades de virus IBD debilitado asociado a anticuerpos.
English: Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Spanish: Gumbohatch es una vacuna que se utiliza para proteger a los pollos de engorde (criados para la carne) contra la infección por el virus de la enfermedad infecciosa de la bolsa (IBD) provocada por un virus IBD muy virulento.
English: What are the risks associated with Gumbohatch?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Gumbohatch?
English: Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Spanish: Gumbohatch contiene una cepa modificada del virus IBD vivo (cepa 1052), que se ha debilitado para que no pueda causar la enfermedad.
English: What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gumbohatch en los estudios?
English: Gumbohatch (infectious bursal disease vaccine live attenuated)
Spanish: Gumbohatch (vacuna viva atenuada para la enfermedad infecciosa de la bolsa)
English: The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Spanish: Los estudios de laboratorio se referían a los pollitos con anticuerpos maternos contra el virus de la IBD.
English: An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Gumbohatch y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Spanish: Gumbohatch no debe utilizarse en manadas sin anticuerpos maternos contra el virus de la IBD.
English: Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Gumbohatch se presenta en forma de polvo seco en frío (liofilizado) y disolvente, para administrar en suspensión por inyección y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
English: How does Gumbohatch work?
Spanish: ¿Cómo actúa Gumbohatch?
English: How is Gumbohatch used?
Spanish: ¿Cómo se usa Gumbohatch?
English: On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: El 28 de enero de 2011, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: Conclusion and recommendations
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
English: While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Spanish: Aunque los datos de Suecia y Noruega parecen ser consistentes, otros factores pueden explicar las observaciones.
English: The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Spanish: El proyecto de protocolo del estudio deberá presentarse al CHMP en el plazo de 3 meses desde la decisión de la Comisión.
English: Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Spanish: La folcodina se ha comercializado durante décadas en la Unión Europea, donde actualmente existen autorizaciones de comercialización en Bélgica, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta y el Reino Unido, bien sujetas a prescripción médica o como medicamentos sin receta.
English: Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Spanish: Se han descrito muy pocos casos con una sustancia que se ha utilizado ampliamente durante décadas y que incluso está disponible sin receta en algunos países.
English: Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Spanish: Las reacciones de clase II y III siguen representando la mayoría de los casos notificados, igual que cuando todavía se comercializaba la folcodina.
English: This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Spanish: Esto coincide con un aumento del 9 % en el consumo de productos con folcodina en Francia entre ambos períodos.
English: Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Spanish: Finalmente, aunque la frecuencia de sensibilización sea elevada, la relevancia clínica de estos hallazgos es cuestionable.
English: The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Spanish: Los datos publicados se refieren principalmente a Noruega y Suecia, donde ya no se comercializa la folcodina.
English: The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Spanish: Los datos existentes parecen indicar que la folcodina es al menos tan segura como la codeína, con la ventaja de que no comparte el mismo potencial de adicción
English: There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Spanish: A lo largo de varias décadas se han utilizado ampliamente productos que contenían folcodina, lo cual ha permitido la recopilación de datos de seguridad relevantes.
English: In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
Spanish: En Francia, los datos de notificación espontánea apuntan a un aumento del 25 % en el número de choques anafilácticos frente a BNM en el período 2008/2009 en comparación con el período 2003/2004.
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Spanish: Motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización
English: A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Spanish: Otra cuestión que debe considerarse es que las reacciones anafilácticas a la propia folcodina parecen ser raras.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanish: Se solicitó que el CHMP emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen folcodina se deberían mantener, modificar, suspender o retirar.
English: An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Spanish: Se consultó a un grupo especial de expertos compuesto principalmente por inmunólogos y anestesistas para asesorar al CHMP sobre esta cuestión.
English: Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Spanish: Por consiguiente, en la actualidad no se investiga la exposición a la folcodina antes de la anestesia, y probablemente sería un proceso complicado, ya que la mayoría de los pacientes no sabrán o no recordarán si la han tomado.
English: In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
Spanish: En los países con una población pequeña como Noruega (4,8 millones de habitantes) y Suecia (9,3 millones), los factores de confusión como un cambio en los procedimientos de anestesia, el tipo de productos empleados en la anestesia y el uso total de BNM podrían incidir en la explicación de estos hallazgos.
English: For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Spanish: Para este fin, los titulares de la autorización de comercialización llevarán a cabo un estudio de casos y testigos del modo descrito en el Anexo III de este dictamen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen folcodina (véase el Anexo I)
English: The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Spanish: Los primeros estudios clínicos sobre la eficacia de la folcodina como agente antitusígeno datan de 1950.
English: As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Francesa de Medicamentos cambió el estado de prescripción de los medicamentos que contienen folcodina a únicamente con receta médica y puso en marcha este procedimiento de arbitraje.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización presentadas por la EMA
English: This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Spanish: Esto podría explicar por qué los datos de países como EE. UU. o los Países Bajos no se ajustan a la hipótesis de la folcodina: en estos países no se comercializa folcodina, y sin embargo se halló que la prevalencia de IgE para la folcodina y la morfina era elevada.
English: The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Spanish: El Comité recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos indicados en el Anexo I.
English: If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Spanish: Si de hecho otras sustancias que contienen iones amonio cuaternarios tienen capacidad para inducir sensibilización cruzada a los BNM, y si dichas sustancias se pueden hallar en numerosos productos domésticos, hay que cuestionar la especificidad de la IgE para la folcodina.
English: Apr; 65 (4): 498-502.
Spanish: Allergy 2010 Apr; 65(4): 498-502.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Spanish: Las conclusiones relativas a las autorizaciones de comercialización figuran en el Anexo III.
English: In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Spanish: En una situación real donde los especialistas no pueden tener en cuenta este factor en la práctica clínica, no se considera que merezca la pena investigar la exposición a la folcodina en cada paciente antes de la anestesia, ya que ello no va a modificar la práctica anestésica.
English: There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Spanish: Existe una extensa bibliografía que demuestra la existencia de propiedades supresoras de la tos de acción central en los opiáceos, y la folcodina en particular se ha utilizado para esta indicación desde la década de 1950.
English: Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Spanish: La folcodina es un opiáceo con acción antitusígena central, empleado para el tratamiento de la tos y los síntomas catarrales en niños y adultos.
English: The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Spanish: El estudio más reciente llevado a cabo por Zambon y publicado en 2006, para comparar la folcodina y el dextrometorfano con un diseño aleatorizado y enmascarado, mostró que tenían una eficacia similar para reducir la frecuencia diurna y nocturna de la tos en pacientes adultos que padecían tos aguda no productiva.
English: This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
Spanish: Este estudio tuvo limitaciones, como la falta de una rama de control con placebo y la naturaleza subjetiva y no validada de los criterios de valoración (frecuencia e intensidad de la tos), pero se observó un efecto muy tempranamente en el tratamiento.
English: The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Spanish: La inquietud de la Agencia Francesa de Medicamentos surgió por el riesgo potencial de que la folcodina pueda provocar sensibilización por IgE a los bloqueantes neuromusculares (BNM).
English: The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Spanish: Los expertos consideraron también que la decisión de utilizar un BNM está basada en la necesidad clínica y no se puede evitar, cualesquiera que sean los antecedentes de uso de folcodina.
English: The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
Spanish: Las pruebas que lo respaldan se derivan de estudios ecológicos llevados a cabo por un solo equipo de investigación que se basó en las reacciones adversas a los BNM de notificación espontánea.
English: The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Spanish: La mayor parte de los acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos, la bibliografía médica y la experiencia posterior a la comercialización son trastornos gastrointestinales y trastornos psiquiátricos, que son acontecimientos adversos conocidos y registrados frecuentemente con los opiáceos.
English: The Committee considers it important to coordinate the review of the protocol of the case-control study to ensure the studies are suited to generate the data required to assess the possible association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Spanish: El Comité considera importante coordinar el análisis del protocolo del estudio de casos y controles con el fin de garantizar que los estudios son adecuados para generar los datos necesarios que permitan evaluar la posible asociación entre el uso de la folcodina y las reacciones anafilácticas relacionadas con los BNM.
English: The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Spanish: La mayoría de los expertos consideraba que aunque la sensibilización a la folcodina y la aparición de reacciones alérgicas a los BNM es una posibilidad, las pruebas existentes carecen de consistencia, principalmente debido a las incoherencias y al sesgo metodológico.
English: The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
Spanish: El Comité recomendó por tanto el mantenimiento de la autorización de comercialización para los productos que contienen folcodina.
English: The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
Spanish: El Comité consideró también que los datos de los ensayos clínicos y la amplia utilización posterior a la comercialización han demostrado la eficacia de la folcodina para el tratamiento de la tos no productiva
English: The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
Spanish: El grupo tuvo opiniones encontradas acerca de la solidez de las pruebas sobre una asociación entre la exposición a la folcodina y las reacciones alérgicas a los BNM, aunque estuvo de acuerdo en que se trata de una cuestión que justifica nuevas investigaciones.
English: Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Spanish: Incluso suponiendo que la sensibilización por la folcodina tiene cierta verosimilitud biológica y que los casos notificados espontáneamente reflejan la frecuencia real de reacciones anafilácticas durante las intervenciones quirúrgicas, hay muchos otros agentes que pueden ser responsables.
English: The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Spanish: Los resultados respaldan la eficacia de la folcodina para el tratamiento de la tos aguda no productiva.
English: In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
Spanish: En los últimos años, ciertas observaciones realizadas en Noruega llevaron a un grupo de investigadores a sugerir la posibilidad de que el elevado consumo de jarabes contra la tos en estos países tuviera relación con la mayor frecuencia de anticuerpos IgE contra la folcodina, la morfina y el suxametonio, y finalmente la mayor incidencia de reacciones anafilácticas mediadas por la IgE contra los BNM1,2.
English: Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Spanish: El CHMP ya evaluó las pruebas en la materia aportadas por los Estados miembros hasta la fecha, y durante la evaluación ha logrado identificar sus deficiencias Las propuestas preliminares para el protocolo de estudio presentadas por los diferentes titulares de la autorización de comercialización ya han sido analizadas por el CHMP durante el presente procedimiento de arbitraje