FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Portuguese: OHSS ligeira ou moderada (incluindo sintomatologia associada) Pouco frequentes: OHSS grave (incluindo sintomatologia associada) (ver secção 4.4) Raros:
English: Bemfola 75 IU/0.125 mL (5.5 micrograms/0.125 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Portuguese: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgramas/0,125 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Portuguese: Recomenda-se que a doente tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte.
English: What Bemfola is used for
Portuguese: Para que é utilizado Bemfola
English: • Bemfola 150 IU/0.25 mL: Each cartridge contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) follitropin alfa in 0.25 mL solution.
Portuguese: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: Cada cartucho contém 150 UI (equivalente a 11 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,25 ml.
English: How to store Bemfola
Portuguese: Como conservar Bemfola
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Portuguese: Bemfola 300 UI/0,50 ml solução injetável em caneta pré-cheia Bemfola 450 UI/0,75 ml solução injetável em caneta pré-cheia folitropina alfa
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 225 IU/0.375 mL
Portuguese: bemfola 225 ui/0,375 ml
English: Bemfola 150 IU/0.25 mL (11 micrograms/0.25 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Portuguese: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgramas/0,25 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
English: • Bemfola 225 IU/0.375 mL: Each cartridge contains 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) follitropin alfa in 0.375 mL solution.
Portuguese: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: Cada cartucho contém 225 UI (equivalente a 16,5 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,375 ml.
English: Bemfola 225 IU/0.375 mL (16.5 micrograms/0.375 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Portuguese: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgramas/0,375 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
English: Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Reações no local de injeção (ex., dor, eritema, hematoma, edema e/ou irritação no local de injeção)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Gedeon Richter Plc.
English: • Bemfola 75 IU/0.125 mL: Each cartridge contains 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) follitropin alfa in 0.125 mL solution.
Portuguese: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: Cada cartucho contém 75 UI (equivalente a 5,5 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,125 ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 75 IU/0.125 mL
Portuguese: bemfola 75 ui/0,125 ml
English: Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Bemfola 75 UI/0,125 ml solução injetável em caneta pré-cheia Bemfola 150 UI/0,25 ml solução injetável em caneta pré-cheia Bemfola 225 UI/0,375 ml solução injetável em caneta pré-cheia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.125 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,125 ml
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Portuguese: Quando se obtém uma resposta ótima, deve ser administrada uma única injeção de 250 microgramas de gonadotropina coriónica alfa humana recombinante (r-hCG) ou de 5.000 UI até 10.000 UI de hCG, 24-48 horas após a última injeção de folitropina alfa.
English: Bemfola 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Portuguese: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgramas/0,75 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
English: • Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Portuguese: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: Cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,75 ml.
English: Each prefilled pen delivers 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) in 0.125 mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 75 UI (equivalente a 5,5 microgramas) em 0,125 ml.
English: Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 225 UI (equivalente a 16,5 microgramas) em 0,375 ml.
English: • When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection.
Portuguese: • Quando obtiver a resposta desejada, ser-lhe-á administrada uma injeção de 250 microgramas de “hCG recombinante” (r-hCG, uma hCG produzida num laboratório por uma técnica especial do ADN) ou 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a sua última injeção de Bemfola.
English: • When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Bemfola and lutropin alfa.
Portuguese: • Quando obtiver a resposta desejada, ser-lhe-á administrada uma injeção de 250 microgramas de “hCG recombinante” (r-hCG, uma hCG produzida num laboratório por uma técnica especial do ADN) ou 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a sua última injeção de Bemfola e lutropina alfa.
English: Posology
Portuguese: CONTEÚDO
English: Investigations Common:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes:
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Portuguese: Quando se obtém uma resposta ótima, deve ser administrada uma única injeção de 250 microgramas de r-hCG ou de 5.000 UI até 10.000 UI de hCG, 24-48 horas após as últimas injeções de folitropina alfa e de lutropina alfa.
English: Each prefilled pen delivers 150 IU (equivalent to 11 micrograms) in 0.25 mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 150 UI (equivalente a 11 microgramas) em 0,25 ml.
English: • Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
Portuguese: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: Cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa numa solução de 0,50 ml.
English: Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 450 UI (equivalente a 33 microgramas) em 0,75 ml.
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Portuguese: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgramas/0,5 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
English: Each prefilled pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 300 UI (equivalente a 22 microgramas) em 0,5 ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,375 ml
English: For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of Bemfola than before.
Portuguese: No ciclo de tratamento seguinte, o seu médico darlhe-á uma dose inicial de Bemfola mais elevada do que a anterior.
English: Methionine
Portuguese: Metionina
English: Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
Portuguese: Cada cartucho contém 0,375 ml de solução injetável.
English: For the following cycle, your doctor will give you a higher starting dose of Bemfola than before.
Portuguese: No ciclo seguinte, o seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de Bemfola mais elevada do que a anterior.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bemfola 225 UI/0,375 ml injetável folitropina alfa
English: For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Bemfola than before.
Portuguese: No ciclo seguinte, o seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de Bemfola mais baixa do que a anterior.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bemfola 300 UI/0,5 ml injetável folitropina alfa
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 mL
Portuguese: bemfola 150 ui/0,25 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bemfola 75 UI/0,125 ml injetável folitropina alfa
English: Remove the inner needle cap.
Portuguese: Retire a tampa de proteção interior da agulha.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bemfola 450 UI/0,75 ml injetável folitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bemfola 150 UI/0,25 ml injetável folitropina alfa
English: Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia permite a administração de 450 UI de folitropina alfa, equivalente a 33 microgramas por 0,75 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bemfola 300 UI/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia folitropina alfa
English: Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Portuguese: Cada cartucho contém 0,25 ml de solução injetável.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,25 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,75 ml
English: Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia permite a administração de 300 UI de folitropina alfa, equivalente a 22 microgramas por 0,5 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bemfola 300 UI/0,50 ml solução injetável em caneta pré-cheia
English: Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia permite a administração de 225 UI de folitropina alfa, equivalente a 16,5 microgramas por 0,375 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bemfola 150 UI/0,25 ml solução injetável em caneta pré-cheia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bemfola 75 UI/0,125 ml solução injetável em caneta pré-cheia folitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bemfola 225 UI/0,375 ml solução injetável em caneta pré-cheia folitropina alfa
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gedeon Richter Plc.
English: Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia permite a administração de 150 UI de folitropina alfa, equivalente a 11 microgramas por 0,25 ml.
English: Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada caneta pré-cheia permite a administração de 75 UI de folitropina alfa, equivalente a 5,5 microgramas por 0,125 ml.
English: - If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bemfola 150 UI/0,25 ml solução injetável em caneta pré-cheia folitropina alfa
English: Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Portuguese: Cada cartucho contém 0,5 ml de solução injetável
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bemfola 450 UI/0,75 ml solução injetável em caneta pré-cheia folitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bemfola 450 UI/0,75 ml solução injetável em caneta pré-cheia
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Portuguese: Não utilize Bemfola se qualquer uma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Portuguese: Cada cartucho contém 0,75 ml de solução injetável
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/909/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Bemfola 75 UI/0,125 ml solução injetável em caneta pré-cheia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/909/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Bemfola 225 UI/0,375 ml solução injetável em caneta pré-cheia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/909/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/909/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/909/003
English: • When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or
Portuguese: • Quando os seus óvulos estiverem prontos, ser-lhe-á administrada uma injeção de 250 microgramas de “hCG recombinante” (r-hCG, uma hCG produzida num laboratório por uma técnica especial do ADN recombinante) ou 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a sua última injeção de Bemfola.
English: ¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Portuguese: ¾ Os Estados Membros deverão assegurar que no seu Estado Membro:
English: Value 1
Portuguese: Valor 1
English: • On two occasions prior to initiation of treatment
Portuguese: • Em duas ocasiões antes do início do tratamento
English: Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Portuguese: Valor 2 X e Y são os dias (a determinar) quando devem ser realizadas as medidas de pré-tratamento.
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Portuguese: • Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
English: Serum creatinine at Day - Y
Portuguese: Creatinina sérica no Dia - Y
English: The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Portuguese: A informação para o médico acerca de Exjade deve conter os seguintes elementos chave:
English: Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Portuguese: Informação destinada ao médico acerca de Exjade (brochura e cartão de bolso) Informação destinada ao doente
English: Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento Creatinina sérica no Dia - X
English: • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Portuguese: • Aumento progressivo e persistente nas enzimas hepáticas
English: • Unexpected ADRs according to the SPC.
Portuguese: • Reacções adversas inesperadas de acordo com o RCM.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
English: • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinina sérica aumentar:
English: • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Portuguese: • Alterações significativas encontradas na auditoria ou nos testes oftlamológicos
English: • The importance of measuring creatinine clearance
Portuguese: • A importância de medir a depuração da creatinina
English: • That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Portuguese: • Que Exjade aumenta a creatinina sérica em alguns doentes o A necessidade de monitorizar a creatinina sérica
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Portuguese: • Análise breve dos métodos de análise de medição da depuração da creatinina
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Portuguese: • A necessidade de uma tabela orientadora salientando as medidas de pré-tratamento da creatinina sérica, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina, tal como:
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Portuguese: O Titular de A.I.M deve assegurar que, no lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Exjade recebam a informação destinada ao médico contendo o seguinte:
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Portuguese: • A necessidade de uma auditoria anual e de exames oftalmológicos
English: • All serious ADRs
Portuguese: • Todas as reacções adversas graves
English: • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Portuguese: o A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente o Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente o A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
English: • The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Portuguese: • O programa educacional deve preparar os médicos a notificar as reacções adversas e certas reacções adversas selecionadas tal como descrito:
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Portuguese: • A necessidade de monitorizar a ferritina sérica mensalmente
English: • Gallstones
Portuguese: • Cálculos renais
English: • Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Portuguese: • Aumento nos níveis de creatinina sérica (>33% acima dos valores basais) ou diminuição da depuração da creatinina (<90 ml/min)
English: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Portuguese: A informação destinada ao doente deve incluir a seguinte informação: o Folheto Informativo do doente o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efectuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Caderno do doente onde o médico pode registar os resultados acima descritos acompanhados da dose de Exjade o Cartão para recordar as datas dos testes
English: • Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Portuguese: • Adultos: >33% acima dos valores basais e a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
English: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
Portuguese: • Quando a creatinina sérica é elevada e se não for detectada nenhuma outra anormalidade (como proteinúria, sinais de síndrome de Fanconi).
English: • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
Portuguese: • Pediatria: quer >ULN ou quando a depuração da creatinina diminui para <LLN
English: • Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
Portuguese: • Adultos e pediatria: permanecer >33% acima dos valores basais ou quando a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Portuguese: • Autorização de Introdução no Mercado condicional Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
English: ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: 1 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
English: Intravenous use vial (glass)
Portuguese: Via Intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
English: MA (EU) Number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: Administration Immediate Packaging
Portuguese: Dimensão da embalagem