FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tovanor Breezhaler befanns vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
Bulgarian: Установено е, че Tovanor Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
Swedish: För mer information om hur du använder Tovanor Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tovanor Breezhaler вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Tovanor Breezhaler är större än riskerna och att Tovanor Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Tovanor Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Tovanor Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Swedish: Sammanfattning av Tovanor Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Tovanor Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Det fanns inte heller några betänkligheter om säkerheten för Tovanor Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
Bulgarian: В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Tovanor Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други мускаринови рецепторни антагонисти.
Swedish: Den aktiva substansen i Tovanor Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Tovanor Breezhaler, гликопирониев бромид, е мускаринов рецепторен антагонист.
Swedish: Varför är Tovanor Breezhaler godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Tovanor Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Bulgarian: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Swedish: Läkemedlet Tovanor Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Tovanor Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 септември 2012 г.
Swedish: Vad är Tovanor Breezhaler och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Tovanor Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Tovanor Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler:
Swedish: Tovanor Breezhaler är receptbelagt.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Vilken nytta med Tovanor Breezhaler har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Tovanor Breezhaler са установени в проучванията?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tovanor Breezhaler finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tovanor Breezhaler, вижте листовката.
Swedish: Vilka är riskerna med Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tovanor Breezhaler?
Swedish: Hur används Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Как се използва Tovanor Breezhaler?
Swedish: När glykopyrroniumbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Bulgarian: В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Swedish: Hur verkar Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Как действа Tovanor Breezhaler?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
Bulgarian: Таблетки с удължено освобождаване
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
Bulgarian: Възрастни (включително в старческа възраст)
Swedish: Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka tandläkare om du är osäker.
Bulgarian: Затова, трябва редовно да си миете зъбите два пъти дневно и да посетите зъболекар, ако имате съмнения.
Swedish: Hos patienter med en kombination av dessa faktorer förväntas ytterligare ökning av exponeringen.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори, се очаква допълнително увеличаване на експозицията.
Swedish: Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig.
Bulgarian: Възможно е фезотеродин не винаги да е подходящ за Вас.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås efter ca 5 timmar.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат след около 5 часа.
Swedish: Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor.
Bulgarian: Цялостен ефект от лечението се наблюдава между 2 и 8 седмици.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката цяла с пълна чаша вода.
Swedish: Totalt var 33 % av patienterna ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Bulgarian: От тях 33 % са били на възраст ≥ 65 години и 11 % са били на възраст ≥ 75 години.
Swedish: Behandlingen skall vara symtomatisk och stödjande.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е установено дали ще има ефект върху тях и дали ще бъде безопасно.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате TOVIAZ заедно с други лекарства.
Swedish: TOVIAZ skall användas med försiktighet hos patienter med:
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага внимателно при пациенти с:
Swedish: Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Ако усетите някои от тези ефекти, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка, приемете я веднага, щом се сетите, но не приемайте повече от една таблетка на ден.
Swedish: Kvinnliga (79 %) och manliga (21 %) patienter med en genomsnittsålder på 58 år (intervall 19-91 år) deltog.
Bulgarian: Включени са пациенти от женски (79 %) и мъжки пол (21 %) на средна възраст 58 години (интервал 19 - 91 години).
Swedish: Förvaras vid högst 25C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Swedish: Andra läkemedel och TOVIAZ
Bulgarian: Други лекарства и TOVIAZ
Swedish: Måttliga eller potenta
Bulgarian: Умерени или мощни
Swedish: Den aktiva metabolitens biotillgänglighet är 52 %.
Bulgarian: Бионаличността на активния метаболит е 52 %.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
Bulgarian: 20 април 2007 Дата на последно подновяване:
Swedish: Detta kan leda till en större risk för karies.
Bulgarian: Това може да доведе до по-голям риск от зъбни кариеси.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOVIAZ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOVIAZ при деца и юноши под 18 години не са установени.
Swedish: Organiska orsaker måste uteslutas innan någon behandling med antimuskarina medel övervägs.
Bulgarian: Трябва да се изключат органични причини, преди да се обмисли лечение с антимускаринови средства.
Swedish: • Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C)
Swedish: En dosreduktion till 4 mg kan behövas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата до 4 mg (вж. точка 4.4).
Swedish: Symtom skall behandlas enligt följande:
Bulgarian: Симптомите трябва да се лекуват както следва:
Swedish: Ta inte TOVIAZ:
Bulgarian: Не приемайте TOVIAZ:
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5
Bulgarian: Вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5
Swedish: Fertila kvinnor bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata från människa och TOVIAZ bör endast ges efter övervägande av individens risker och nytta.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за липсата на данни за фертилитета при хора и TOVIAZ трябва да бъде прилаган само след преценка на индивидуалните рискове и ползи.
Swedish: Förhöjt ALAT; Förhöjt GGT
Bulgarian: Повишен ALT; повишен GGT
Swedish: Bör undvikas
Bulgarian: Трябва да се избягва
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Swedish: Tabletterna skall tas en gång om dagen med vätska och sväljas hela.
Bulgarian: Таблетките се приемат веднъж дневно с течност и се гълтат цели.
Swedish: Ingen ackumulering sker efter flera doser.
Bulgarian: Не се установява акумулация след прилагане на многократна доза.
Swedish: Hos populationer där dosen kan ökas till 8 mg en gång dagligen skall dosökningen föregås av en utvärdering av den individuella responsen och toleransen.
Bulgarian: В популации, при които дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно, повишаването на дозата трябва да бъде предшествано от оценка на индивидуалния отговор и поносимостта.
Swedish: Antal episoder med trängningsinkontinens per 24 timmar
Bulgarian: Брой пристъпи на инконтиненция за 24 часа
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg att ta ditt läkemedel om du tar tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Вашето лекарство, може да Ви е по-лесно, ако приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Swedish: Använd inte innehållet om förpackningen har öppnats.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена
Swedish: TOVIAZ rekommenderas inte under graviditet.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на TOVIAZ по време на бременност.
Swedish: I ickekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet har inga kliniskt relevanta effekter observerats, bortsett från dem som är relaterade till den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Bulgarian: При неклиничните фармакологични проучвания за безопасност, обща токсичност, генотоксичност и карциногенност не са наблюдавани клинично значими ефекти, с изключение на тези, свързани с фармакологичните ефекти на активното вещество.
Swedish: TOVIAZ har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: TOVIAZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Interaktionen med CYP2D6-hämmare har inte undersökts kliniskt.
Bulgarian: Взаимодействието с инхибитори на CYP2D6 не е клинично проучено.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd kommer att påverkas av patientens individuella riskfaktorer och aktuell mottaglighet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни ще зависи от индивидуалния рисков фактор на пациента и настоящата чувствителност (вж. точка 4.4).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen, fuktkänsligt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Swedish: Det rekommenderas därför att effekten hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling.
Bulgarian: Следователно е препоръчително, след 8 седмици лечение, да се преоцени ефективността за индивидуалния пациент.
Swedish: TOVIAZ kan orsaka dimsyn, yrsel och sömnighet.
Bulgarian: TOVIAZ може да причини замъгляване на зрението, замаяност и сънливост.
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin: se bipacksedeln för mer information.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин: вж. листовката за повече информация.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av medicinerna enligt följande lista.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое лекарство от следващия списък.
Swedish: • om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom (högt tryck i ögat), som inte är under kontroll
Bulgarian: ако имате заболяване на очите, наречено тесноъгълна глаукома (повишено налягане в окото), което не е под контрол
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med en neurogen orsak till överaktiv detrusor.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенна причина за детрузорната свръхактивност.
Swedish: Vad TOVIAZ är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва
Swedish: Levermetabolism och utsöndring via njurarna bidrar signifikant till eliminationen av den aktiva metaboliten.
Bulgarian: Метаболизирането в черния дроб и екскрецията чрез бъбреците допринасят значимо за елиминирането на активния метаболит.
Swedish: Reproduktionsstudier har visat på begränsad embryotoxicitet vid doser i närheten av den som är toxisk för modern (ökat antal resorptions-, pre- och post-implantationsförluster).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания са показвали незначителна ембриотоксичност в дози, близки до тези, токсични за майката (увеличен брой на резорбциите, преимплантационни и постимплантационни загуби).
Swedish: Försiktighet skall vidtagas vid förskrivning eller upptitrering av fesoterodin hos patienter där en ökad exponering för den aktiva metaboliten förväntas (se avsnitt 5.1):
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва или повишава постепенно дозата на фезотеродин при пациенти, при които се очаква повишена експозиция на активния метаболит (вж. точка 5.1):
Swedish: Tabell 1: Genomsnittliga förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen för primära och sekundära effektmått
Bulgarian: Средни промени от изходната точка до края на лечението на първичните и избрани вторични крайни точки
Swedish: Sambandet med fesoterodinbehandling är oklart.
Bulgarian: Връзката с лечението с фезотеродин не е ясна.
Swedish: Tugga inte tabletten.
Bulgarian: Не дъвчете таблетката.
Swedish: Aktivt jämförelseläkemedel
Bulgarian: Активна съставка за сравнение
Swedish: Sluta inte att ta TOVIAZ utan att prata med din läkare eftersom symtomen på överaktiv blåsa kan återkomma eller förvärras om du slutar ta TOVIAZ.
Bulgarian: Не спирайте приема на TOVIAZ без да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като симптомите на свръхвъзбудим пикочен мехур може да се появят отново или да се влошат, след спиране приема на TOVIAZ.
Swedish: Du ska sluta ta TOVIAZ och kontakta din läkare omedelbart om du blir svullen i ansikte, mun eller svalg.
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на TOVIAZ и да се свържете с Вашия лекар веднага, ако се появи подуване на лицето, устата или гърлото.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas EKGövervakning; stödjande standardåtgärder för hantering av QT-förlängning bör vidtas.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на ЕКГ; трябва да се предприемат стандартни поддържащи мерки за овладяване удължаването на QT-интервала.
Swedish: TOVIAZ kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: TOVIAZ може да се приема със или без храна.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter bidrar signifikant till fesoterodins antimuskarina aktivitet.
Bulgarian: Никой от тези метаболити не допринася значително за антимускариновата активност на фезотеродин.
Swedish: Resultaten hos möss vid exponeringar som var 5 till 19 gånger exponeringen vid MRHD visar påverkan på hondjurens fertilitet, men den kliniska betydelsen av dessa resultat från djurstudier är inte känd (se sektion 5.3).
Bulgarian: Находките при мишки при експозиции от около 5 до 19 пъти над MRHD показват ефект върху женския фертилитет, но въпреки това клиничното значение на тези находки при животни е неизвестно (вж. точка 5.3).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск; или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Swedish: Moderns NoObserved-Effect Level (NOEL) och NOEL för effekterna på reproduktion och tidig embryonal utveckling var båda 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Дозата при майката, при която не се наблюдава ефект (No-Observed-Effect Level -NOEL) и NOEL за ефектите върху репродукцията и ранното ембрионално развитие е била 15 mg/kg/ден и в двата случая.
Swedish: Den aktiva metabolitens slutliga halveringstid efter oral tillförsel är ca 7 timmar och är hastighetsbegränsad av absorptionen.
Bulgarian: Терминалният полуживот на активния метаболит след перорално приложение е приблизително 7 часа и е лимитиран от скоростта на абсорбцията.
Swedish: Fesoterodin är en kompetitiv, specifik muskarinreceptorantagonist.
Bulgarian: Фезотеродин представлява специфичен конкурентен антагонист на мускариновите рецептори.
Swedish: • om du är allergisk mot fesoterodin, jordnötter, soja eller mot något av de övriga innehållsämnena i TOVIAZ (anges i avsnitt 6) (se avsnitt 2, "TOVIAZ innehåller laktos och sojaolja")
Bulgarian: ако сте алергични към фезотеродин или към фъстъци или соя или към някоя от останалите съставки на TOVIAZ (вж. точка 2, " TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио")
Swedish: En klinisk studie på friska frivilliga har visat att fesoterodin 8 mg en gång dagligen inte har signifikant effekt på farmakokinetik eller antikoagulatisk aktivitet vid en singeldos warfarin.
Bulgarian: Клинично проучване при здрави доброволци е показало, че фезотеродин 8 mg веднъж дневно няма значим ефект върху фармакокинетиката или антикоагулантната активност на единична доза варфарин.
Swedish: Du ska inte ta TOVIAZ om du är gravid eftersom det inte är känt vilka effekter fesoterodin har under graviditeten och på fostret.
Bulgarian: Не трябва да приемате TOVIAZ ако сте бременна, тъй като не са известни ефектите на фезотеродин върху бременността и нероденото бебе.
Swedish: Fesoterodins farmakokinetik påverkas inte signifikant av ålder och kön.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не се влияе съществено от възрастта и пола.
Swedish: I tabellen listas biverkningar enligt följande frekvensindelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции в таблицата са със следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), pедки.(≥1/10 000 до <1/1 000).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D11
Bulgarian: Урологични лекарствени продукти, спазмолитици на пикочните пътища, ATC код: G04B D11.
Swedish: TOVIAZ behandlar symtomen från en överaktiv blåsa, som
Bulgarian: TOVIAZ лекува симптомите на свръхвъзбудимия пикочен мехур като:
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad läkaren har sagt att du ska göra, eller om någon annan har tagit dina tabletter av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för att få råd.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TOVIAZ Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, или ако някой друг случайно приеме от Вашите таблетки, веднага се свържете с Вашия лекар или с болница за съвет.
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето:
Swedish: Fall av urinretention som kräver kateterisering har beskrivits efter marknadsföring, i allmänhet inom den första veckan av behandling med fesoterodin.
Bulgarian: Описани са постмаркетингови случаи на уринарна ретенция, изискваща катетеризация, обикновено през първата седмица от лечението с фезотеродин.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna inträffade under den första behandlingsmånaden med undantag av urinretention eller en större residualurin än 200 ml, vilket kan uppstå efter långtidsbehandling och var mer vanligt hos manliga än hos kvinnliga försökspersoner.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са се появили през първия месец от лечението с изключение на случаите, класифицирани като задръжка на урина или остатъчна урина след изпразване повече от 200 ml, което може да се появи след продължително лечение и са по-чести при мъже, отколкото при женски индивиди.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av TOVIAZ är en 4 mg-tablett per dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза TOVIAZ е една таблетка от 4 mg на ден.
Swedish: Beroende på patientens svar kan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на всеки пациент дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Swedish: Visa upp läkemedelsförpackningen.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Swedish: • om du har en onormalt stor eller utspänd tjocktarm (toxisk megakolon)
Bulgarian: ако имате необичайно голямо или раздуто дебело черво (токсичен мегаколон)
Swedish: Det finns inga utförda kliniska studier för att utreda effekten av fesoterodin på fertilitet hos människa.
Bulgarian: Не са проведени клинични изпитвания за оценка на ефекта на фезотеродин върху фертилитета при хора.
Swedish: Beroende på hur du svarar på läkemedlet kan läkaren ordinera en högre dos; en 8 mg-tablett per dag.
Bulgarian: В зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза - една таблетка от 8 mg на ден.
Swedish: Yrsel; Huvudvärk
Bulgarian: Замаяност, главоболие
Swedish: TOVIAZ är kontraindicerat hos individer med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: TOVIAZ е противопоказан при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Swedish: Det hydrolyseras snabbt och i stor utsträckning av ickespecifika plasmaesteraser till 5-hydroximetylderivatet, den primära aktiva metaboliten, som är den främsta farmakologiskt aktiva beståndsdelen i fesoterodin.
Bulgarian: Хидролизира се бързо и екстензивно от неспецифични плазмени естерази до 5-хидроксиметилов дериват - неговият основен активен метаболит, който е основната активна фармакологична съставка на фезотеродин.
Swedish: Miktionsvolym (ml)
Bulgarian: Отделено количество на микция(ml)
Swedish: Tabellen nedan visar frekvensen av biverkningar som uppträdde under behandling i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Bulgarian: В следващата таблица е посочена честотата на появилите се при лечението нежелани лекарствени реакции при плацебо-контролирани клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит.
Swedish: Incidensen av QTc ≥ 500 ms efter registreringsstart eller QTc-ökning ≥ 60 ms var 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % och 1,5 %, för fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg respektive placebo.
Bulgarian: Честотата на случаите с QTc ≥ 500 ms след изходната точка или с удължаване на QTc ≥ 60 ms е съответно 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % и 1,5 % за 4 mg, 8 mg, 12 mg фезотеродин и плацебо.