FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Questões importantes relativas à segurança e à eficácia levantadas por vários EME permaneciam por resolver e foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública; por esse motivo, o procedimento foi remetido para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Tämän vuoksi menettely siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan nojalla.
Portuguese: O estudo AFT-MX6 foi outro ensaio de fase III, controlado por placebo, prospetivo, aleatorizado, em dupla ocultação e de esquema paralelo com um seguimento de segurança no dia 30.
Finnish: Tutkimus AFT -MX6 oli toinen vaiheen III lumekontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu tutkimus, johon kuului turvallisuusseuranta päivän 30 kohdalla.
Portuguese: O CHMP entendeu que a relação benefício-risco da associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados é considerada favorável quando utilizada de acordo com os termos da informação do medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa, kun sitä käytetään valmistetietojen ehtojen mukaisesti.
Portuguese: Foram fornecidas instruções na secção de posologia e advertências relativas à duração de utilização na informação do medicamento.
Finnish: Valmistetietoihin sisällytettiin ohjeet annostuskohtaan ja varoitukset käytön kestoa koskien.
Portuguese: Pertinentemente, foram fornecidas instruções na secção de posologia e advertências relativas à duração de utilização na informação do medicamento.
Finnish: Näin ollen valmistetietoihin sisällytettiin ohjeet annostuskohtaan ja varoitukset käytön kestoa koskien.
Portuguese: A fundamentação do requerente que expôs a necessidade da associação de dose fixa no tratamento de curta duração da dor aguda foi apresentada ao CHMP.
Finnish: Hakija esitti lääkevalmistekomitealle perusteet kiinteän annosyhdistelmän käytön tarpeelle akuutin kivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Portuguese: Tendo considerado o acima exposto, o CHMP recomendou, por maioria, a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo foram alterados seguindo a versão final redigida durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III para a associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados.
Finnish: Edellä mainitut tekijät huomioon ottaen lääkevalmistekomitea on suositellut enemmistön päätöksellä myyntiluvan myöntämistä parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteälle annosyhdistelmälle, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste muutettiin liitteessä III mainitun koordinointiryhmän menettelyssä saavutetun lopullisen version perusteella.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar os efeitos analgésicos e a segurança do paracetamol e do ibuprofeno associados com os do paracetamol em monoterapia ou do ibuprofeno em monoterapia em adultos com dor pós-operatória.
Finnish: Sen tavoitteena oli verrata parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän analgeettista tehoa ja turvallisuutta pelkkään parasetamoliin tai pelkkään ibuprofeeniin verrattuna aikuisten leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Portuguese: Os resultados mostraram que a associação de paracetamol e ibuprofeno tinha maior eficácia analgésica do que a mesma dose de ibuprofeno em monoterapia.
Finnish: Tulokset osoittivat, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän analgeettinen teho oli suurempi kuin pelkän ibuprofeenin teho samalla annoksella.
Portuguese: Em conclusão, os resultados de segurança examinados foram consistentes para o uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com paracetamol ou ibuprofeno em monoterapia.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että tutkitut turvallisuutta koskevat tulokset olivat yhtenäisiä ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikaisessa käytössä verrattuna parasetamoliin tai ibuprofeeniin pelkästään.
Portuguese: Quando comparados com utilizadores anteriores, relativamente à maioria dos resultados de segurança, os utilizadores atuais de paracetamol e ibuprofeno concomitantes apresentaram taxas relativas situadas entre as registadas pelos utilizadores atuais de ibuprofeno em monoterapia e paracetamol em monoterapia.
Finnish: Aiempiin käyttäjiin verrattuna useimmat turvallisuutta koskevat tulokset olivat toisiaan vastaavia nykyisten samanaikaisesti parasetamolia ja ibuprofeenia käyttävien ja nykyisten ibuprofeenia pelkästään ja parasetamolia pelkästään käyttävien välillä.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados submetidos pelo requerente em suporte da eficácia da associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka tukivat parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän tehoa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Portuguese: Os riscos de segurança importantes associados ao uso prolongado de paracetamol e ibuprofeno são bem conhecidos: hepatotoxicidade, ulceração péptica e hemorragia gastrointestinal, nefrotoxicidade, efeitos cardíacos, cardiovasculares e cerebrovasculares.
Finnish: Parasetamolin ja ibuprofeenin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät tärkeät turvallisuusriskit ovat hyvin tunnettuja, ja ne ovat maksatoksisuus, peptinen haava ja maha-suolikanavan verenvuoto, munuaistoksisuus sekä sydän-, kardiovaskulaari- ja aivoverisuonivaikutukset.Hakija on esittänyt kattavan turvallisuustietojen katsauksen sekä toimitetuista tutkimuksista että yleisesti kerätyistä tutkimustiedoista, myös yhdistelmän altistuksesta iäkkäillä potilailla.
Portuguese: O CHMP também recomendou o uso de curta duração (máx.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös suosittelee tämän kiinteän annosyhdistelmän lyhytaikaista käyttöä (enintään kolmen päivän ajan).
Portuguese: • O Comité entende que os dados disponíveis corroboram a eficácia da associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
Finnish: • Komitea on sitä mieltä, että saatavilla olevat tiedot tukevat parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän tehoa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Portuguese: de 3 dias) desta associação de dose fixa foi recomendado pelo CHMP e aceite pelo requerente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut tälle kiinteälle annosyhdistelmälle lyhytaikaista käyttöä (enintään 3 päivän ajan) ja hakija on hyväksynyt sen.
Portuguese: O estudo AFT-MX-4 foi um estudo exploratório de fase II com uma comparação de grupos paralelos, aleatorizada e em dupla ocultação dos efeitos do paracetamol e do ibuprofeno associados com os de paracetamol, ibuprofeno de dose baixa e ibuprofeno de dose alta em doentes com dor resultante de osteoartrite do joelho, e com uma extensão sem ocultação durante 12 meses.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-4 oli vaiheen II kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu eksploratiivinen tutkimus, jossa verrattiin parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmää parasetamoliin, pieniannoksiseen ibuprofeeniin ja suuriannoksiseen ibuprofeeniin polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa.
Portuguese: O estudo AFT-MX-3 foi um estudo de resposta à dose com uma comparação de grupos paralelos, aleatorizada, controlada por placebo e em dupla ocultação dos efeitos de diferentes doses da associação de paracetamol e ibuprofeno e do placebo em participantes com dor resultante da extração de 2-4 terceiros molares.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-3 oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu annosvastetutkimus, jossa verrattiin parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän eri annosten ja lumelääkkeen tehoa 2-4 viisaudenhampaan poiston aiheuttaman kivun hoidossa.
Portuguese: Lista de medicamentos e apresentações
Finnish: Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Portuguese: Croácia
Finnish: Kroatia
Portuguese: Anexo I
Finnish: Liite I
Portuguese: Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.>
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.>
Portuguese: Este medicamento veterinário contém óleo mineral.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
Finnish: Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Portuguese: <Não existem dados disponíveis.>
Finnish: <Tietoja ei ole saatavilla.>
Portuguese: ANEXO II[Not applicable for MRP/DCP]
Finnish: LIITE II [Not applicable for MRP/DCP]
Portuguese: <Vacinar apenas animais saudáveis>
Finnish: <Rokota vain terveitä eläimiä>
Portuguese: <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <usar imediatamente...>
Finnish: <6 kuukautta> <…><1 vuosi><18 kuukautta><2 vuotta><30 kuukautta><3 vuotta>
Portuguese: <Impacto ambiental>
Finnish: <Ympäristövaikutukset>
Portuguese: <Aviso ao utilizador:
Finnish: <Käyttäjälle:
Portuguese: Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES>
Finnish: MUUT TIEDOT>
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Portuguese: <Sendo esta uma autorização em circunstâncias excepcionais e nos termos do artigo 39 (7) do Regulamento (CE) n. º 726/2004, o titular da AIM deve assegurar, dentro do prazo estipulado, o cumprimento das seguintes medidas:
Finnish: <Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa Asetuksen (EY) No 726/2004 artiklan 39(7) mukaisesti, myyntiluvan haltijan tulee asetutun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades principais
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Portuguese: <O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas:
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Portuguese: <A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA.>
Finnish: <Vahinkoinjektio on vaarallinen.>
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Portuguese: PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>
Finnish: <FARMAKOLOGISET> <IMMUNOLOGISET> OMINAISUUDET
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.>
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.>
Portuguese: · CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: · VALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Portuguese: Código ATCvet: {nível mais baixo disponível (por ex., subgrupo da substância química)}
Finnish: ATCvet-koodi: {alin saatavilla oleva taso (esim. kemiallisen aineen alaryhmä)}
Portuguese: <Não administrar a...>
Finnish: <Ei saa käyttää …>
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Portuguese: · <OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA CUMPRIMENTO DAS MEDIDAS PÓS AUTORIZAÇÃO PARA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCEPCIONAIS >
Finnish: · <ERITYINEN VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ KUN MYYNTILUPA ON MYÖNNETTY POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA>
Portuguese: <{Nome de fantasia} não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.>
Finnish: <{Kauppanimi} ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.>
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Portuguese: Data da primeira autorização/renovação da autorização
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Portuguese: ANEXO III
Finnish: LIITE III
Portuguese: <Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Finnish: <Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Portuguese: <Conservar no frigorífico>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
Portuguese: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Finnish: <Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Portuguese: <Aves poedeiras:>
Finnish: <Munivat linnut:>
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Portuguese: Para mais informações, ver o folheto informativo.>
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.>
Portuguese: <Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)>
Finnish: <Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):>
Portuguese: <Eliminar os desperdícios de acordo com os requisites locais.>
Finnish: <Hävitä lääkejäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
Portuguese: <A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
Finnish: <Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Portuguese: <Desconhecidas.>
Finnish: <Ei tunneta.>
Portuguese: <Carne e vísceras> <Ovos><Leite> : <{X} <dias><horas> >
Finnish: <<Teurastus> <Munat><Maito><Hunaja>: {X} <tuntia> <vrk>>
Portuguese: O pessoal envolvido no tratamento de {espécie} vacinados deve seguir princípios gerais de higiene (mudança de roupas, uso de luvas, limpeza e desinfecção de botas) e adoptar precauções especiais no maneio dos dejetos e camas dos {espécie} recémvacinados.>.
Finnish: Rokotettujen {eläinlajit} hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava perushygieniaa (vaatteiden vaihto, käsineiden käyttö, jalkineiden puhdistus ja desinfiointi) sekä oltava erityisen varovaisia äskettäin rokotettujen {eläinlajit} eläinten ulosteiden ja kuivikkeiden käsittelyssä>.
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.>
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.>
Portuguese: Uma vez que esta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > foi produzida com microrganismos vivos atenuados, devem ser adoptadas as medidas adequadas para evitar a contaminação da pessoa que manuseia o produto, bem como de quaisquer outras pessoas que intervenham no processo.>
Finnish: Koska tämä <rokote><immunologinen eläinlääkevalmiste> on valmistettu elävistä ja heikennetyistä mikro-organismeista, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin valmistetta käsittelevän henkilön ja muiden altistuvien henkilöiden tartunnan ehkäisemiseksi.>
Portuguese: <Início da imunidade: {x semanas}>
Finnish: <Immuniteetin kehittyminen: {x viikkoa}>
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Portuguese: <5.1 Propriedades farmacodinâmicas>
Finnish: <5.1 Farmakodynamiikka>
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Portuguese: <5.2 Propriedades farmacocinéticas>
Finnish: <5.2 Farmakokinetiikka>
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Portuguese: <A importação, posse, venda, fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário é ou pode ser proibida em determinados EstadosMembros, na totalidade ou em parte do seu território.
Finnish: <Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Portuguese: <Os efeitos a longo prazo do medicamento na dinâmica da população do escaravelho coprófago não foram investigados.
Finnish: <Eläinlääkevalmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia lantakuoriaisten populaatiodynamiikkaan ei ole tutkittu.
Portuguese: <Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do EstadoMembro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados EstadosMembros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.>
Finnish: <Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella>.
Portuguese: Aviso ao médico:
Finnish: Lääkärille:
Portuguese: <Duração da imunidade: {x anos}>
Finnish: <Immuniteetin kesto: {x vuotta}>
Portuguese: A injecção acidental ou a autoinjecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Portuguese: <Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.>
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Portuguese: <Pode ser administrado durante a gestação.>
Finnish: <Voidaan käyttää tiineyden aikana.>
Portuguese: <Interacções medicamentosas e outras formas de interação>
Finnish: <Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:>
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Portuguese: <Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário <, excepto com o solvente ou outro componente <recomendado> <fornecido> para utilização com este medicamento veterinário.>
Finnish: <Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa<, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa <käytettäväksi suositeltua><toimitettua> liuotinta tai muuta komponenttia>.>
Portuguese: {Espécie} não vacinados em contacto com os {espécie} podem reagir à estirpe vacinal apresentado sinais clínicos como ….>
Finnish: <{Eläinlajit} ja rokottamattomat {eläinlajit}, jotka joutuvat kosketuksiin rokotettujen {eläinlajit} kanssa, voivat reagoida rokotekantaan siten, että niissä saattaa esiintyä kliinisiä oireita kuten …>
Portuguese: <Fertilidade:>
Finnish: <Hedelmällisyys:>
Portuguese: <Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de protecção individual constituído por {especificar}.>
Finnish: <Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten {eritellään}.>
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Portuguese: <O folheto informativo impresso que acompanha o medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.>
Finnish: <Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
Portuguese: · <OBRIGAÇÕES A CUMPRIR PARA ASSEGURAR AS MEDIDAS PÓS AUTORIZAÇÃO>
Finnish: · <VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ>
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC)>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)>
Portuguese: <Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>*****
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Portuguese: Encontramse disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Por conseguinte, deve evitarse aplicar o tratamento aos animais que utilizem a mesma pastagem todas as estações.>
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että hoidetut eläimet eivät laidunna samalla laitumella joka vuosi.>