FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mean residue time van de metabolieten varieert van 9 tot 14 uur en ze worden bij voorkeur gedistribueerd in het gastro-intestinale kanaal, nier, lever en bijnieren.
Slovak: Priemerná doba dostupnosti metabolitov sa pohybuje medzi 9 až 14 hodinami, pričom sa nachádzajú predovšetkým v gastrointestinálnom trakte, obličkách, pečeni a nadobličkách.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Gedeeltelijk gebruikte tabletten binnen 7 dagen opgebruiken.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky Čiastočne použité tablety spotrebovať do 7 dní.
Dutch: Fles 30 tabletten
Slovak: Fľaštička s 30 tabletami
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Slovak: Nepoužívať u zvierat trpiacich hypoadrenokorticizmom, hyperkalémiou alebo hyponatrémiou.
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles van 30 tabletten
Slovak: Kartónová škatuľka obsahujúca 1 fľaštičku s 30 tabletami
Dutch: Spironolactone wordt snel en volledig gemetaboliseerd door de lever in de actieve metabolieten 7αthiomethyl-spironolactone en canrenone, wat de voornaamste metabolieten zijn voor de hond.
Slovak: Spironolakton sa rýchlo a úplne metabolizuje v pečeni na svoje aktívne metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, ktoré sú primárnymi metabolitmi u psov.
Dutch: De renale effecten van spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie van het extracellulair volume en dientengevolge tot een vermindering van de cardiale preload en de druk in het linker atrium.
Slovak: Renálna účinnosťspironolaktonu a jeho metabolitov vedie k poklesu extracelulárneho objemu a následnému poklesu srdcového prietoku a tlaku v ľavej predsieni.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld spironolactone aan de hond werd 70% van de dosering teruggevonden in de faeces en 20% in de urine.
Slovak: Po perorálnej aplikácii izotopovo značeného spironolaktonu psovi sa 70 % dávky nachádzalo v truse a 20 % v moči.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum welke op het etiket van de doos en de blisterverpakking vermeld staat na EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuľke a blistri.
Dutch: (De classificatie voor mortaliteit was spontane sterfte of euthanasie ten gevolge van hartfalen).
Slovak: (Mortalita je klasifkovaná ako smrť alebo eutanázia v dôsledku srdcového zlyhania.).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van spironolactone zijn gebaseerd op die van haar metabolieten, daar de moederstof te onstabiel is voor analyse.
Slovak: Farmakokinetika spironolaktonu je založená na správaní sa jeho metabolitov, pretože materská účinná látka je nestabilná.
Dutch: Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief 7α-thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn specifieke aldosteron antagonisten, welke hun werking uitoefenen door zich competitief te binden aan de mineralocorticoid receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de bloedvaten.
Slovak: Spironolakton a jeho aktívne metabolity (vrátane 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu) pôsobia ako špecifickí antagonisti aldosterónu, pričom je ich aktivita daná kompetitívnou väzbou na mineralokortikoidné receptory lokalizované v obličkách, srdci a cievach.
Dutch: EXP (maand/jaar)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
Dutch: Polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium blisters met 10 tabletten.
Slovak: Polyamid/hliník/polyvinyl chlorid//hliník blister obsahuje 10 tabliet.
Dutch: Tegelijkertijd toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere kaliumsparende geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor blokkers, ß-blokkers, calciumblokkers, etc.) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súčasné použitie spironolaktonu s ACE inhibítormi a ďalšími liekmi zvyšujúcimi hladiny draslíka (ako sú blokátory receptorov angiotenzínu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálov, atď.) môže eventuálne viesť k hyperkalémii (viď bod 4.5).
Dutch: De toediening van deoxycorticosterone of NSAIDs tezamen met spironolactone kan leiden tot een geringe reductie van het natriuretisch effect (reductie van natrium uitscheiding in de urine) van spironolactone.
Slovak: Pri použití deoxykortikosterónu alebo NSAID so spironolaktonom možno pozorovať mierne znížený natriuretický efekt (znížené vylučovanie sodíka obličkami) spironolaktonu.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiťosoba podávajúca liek zvieratám
Dutch: Spironolactone wordt voornamelijk uitgescheiden via haar metabolieten.
Slovak: Spironolakton sa vylučuje najmä vo forme svojich metabolitov.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten in de originele blisterverpakking bewaard worden en binnen 7 dagen opgebruikt worden.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri a použiť do 7 dní.
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/disfunctie).
Slovak: Nepoužívať spolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
Dutch: Kartonnen doos met 3 of 18 blisters van 10 tabletten
Slovak: Škatuľka obsahujúca 3 alebo 18 blistrov po 10 tabliet
Dutch: In een klinische studie, waarin men onderzoek deed naar de overlevingsduur van honden met congestief hartfalen, was het relatieve risico op mortaliteit bij honden gedaald met 65% na behandeling gedurende 15 maanden met spironolactone in combinatie met de standaardtherapie in vergelijking met honden die enkel de standaardbehandeling kregen.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré sa zaoberali prežívaním psov so srdcovým zlyhaním bolo preukázané relatívne zniženie mortality o 65 % pri 15 mesačnej terapii spironolaktónom spolu so štandardnou terapiou v porovaní so psami liečenými štandardným postupom.
Dutch: Furosemide en pimobendan werden tezamen met Spironolactone Ceva gebruikt bij honden met hartfalen zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.
Slovak: Furosemid a pimobendanom boli použité spolu s Spironolactone Ceva u psov so srdcovým zlyhaním bez zjavných vedľajších účinkov.
Dutch: Spironolactone remt de aldosteron geïnduceerde natrium retentie in de nieren, wat leidt tot een verhoging van natrium uitscheiding en als gevolg daarvan een verhoogde wateruitscheiding en kaliumretentie.
Slovak: Spironolakton v obličkách inhibuje retenciu sodíka spôsobenú aldosterónom, čo vedie k zvýšenému vylučovaniu sodíka a následne vody a retencii draslíka.
Dutch: EXP: Gedeeltelijk gebruikte tabletten binnen 7 dagen opgebruiken.
Slovak: Čiastočne použité tablety spotrebovať do 7 dní.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Aldosteron antagonist
Slovak: Antagonista aldosterónu.
Dutch: Dien eenmaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht spironolactone toe.
Slovak: Podávajte 2 mg/kg živej hmotnosti spironolaktonu raz denne.
Dutch: Lactose monohydraat Microkristallijn cellulose Crospovidon Povidon K30
Slovak: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Dutch: Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens klinische proeven met deze combinatie.
Slovak: Na rozdiel od ľudí nebola v klinických testoch u psov pri použití tejto kominovanej liečby pozorovaná zvýšená incidencia heperkalémie.
Dutch: Spironolactone vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de plasmaconcentratie van digoxine.
Slovak: Spironolakton znižuje vylučovanie digoxínu a tak zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
Dutch: Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en AngiotensineConverterend Enzym (ACE) remmers dienen de nierfunctie en serum kalium spiegels gecontroleerd te worden.
Slovak: Pred zahájením kombinovanej liečby spironolaktonom a enzýmom konvertujúcim angiotenzín (ACE) inhibítormi treba vyhodnotiť funkciu obličiek a sérovej hladiny draslíka.
Dutch: Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat, alebo zvierat u ktorých sa plánuje využitie v chove.
Dutch: Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan bij dieren onder behandeling worden waargenomen.
Slovak: U liečených zvierat môžeme pozorovaťmierne zvýšené hladiny aldosterónu v krvi.
Dutch: In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte okamžite lekárske ošetrenie a ukážte lekárovi písomnúinformáciu pre používateľa.
Dutch: Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele prostaatatrofie (afname in grootte) gezien.
Slovak: U psov môžeme často pozorovať reverzibilnú atrofiu prostaty (redukcia veľkosti).
Dutch: D-73614 Schorndorf Germany
Slovak: D-73614
Dutch: Mannitol
Slovak: Mastenec
Dutch: Verpakkingsgrootten Fles met 30 tabletten verpakt in een kartonnen doos.
Slovak: Fľaštička obsahujúca 30 tabliet, zabalené kartónovej škatuľke.
Dutch: Honden die tegelijkertijd behandeld worden met spironolactone en NSAIDs dienen goed gehydrateerd te worden.
Slovak: U psov s kombinovanou liečbou spironolaktonom a NSAID treba zabrániť dehydratácii.
Dutch: Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
Slovak: U psov s renálnou insuficienciou však možno zaznamenať zvýšené riziko hyperkalémie a odporúča sa teda pravidelne monitorovať funkciu obličiek a sérovej hladiny draslíka.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar 2 maanden na eerste opening van de fles.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 2 mesiace 6.4
Dutch: Kartonnen doos - 10 mg tabletten, 40 mg tabletten, 80 mg tabletten
Slovak: Označenie na škatuľke - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Dutch: Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogd voorkomen van hyperkaliëmie (verhoogde bloed kalium spiegels) waargenomen tijdens onderzoek bij honden met deze combinatie.
Slovak: Na rozdiel od ľudí nebola v klinických testoch u psov pri použití tejto kominovanej liečby pozorovaná zvýšená incidencia heperkalémie (zvýšené hladiny draslíka v krvi).
Dutch: De steady-state situaties werden bereikt op dag 2.
Slovak: Ustálená koncentrácia bola dosiahnutá po 2 dňoch.
Dutch: Aangezien spironolactone een anti-androgeen effect heeft, wordt afgeraden het diergeneesmiddel toe te dienen aan groeiende honden.
Slovak: Vzhľadom k antiandrogénnemu účinku spironolaktonu sa neodporúča používať veterinárny liek u rastúcich psov.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU ZÁKAZ
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Dutch: Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken: mensen met een bekende overgevoeligheid voor spironolactone dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden..
Slovak: Môže vyvolať kožnú precitlivelosť: ľudia s alergiou na spironolakton by nemali manipulovať s týmto veterinárnym liekom.
Dutch: 1 tot 2.5 kg
Slovak: 1 - 2,5 kg
Dutch: Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele prostaatatrofie gezien.
Slovak: U psov môžeme často pozorovať reverzibilnú atrofiu prostaty.
Dutch: Tegelijkertijd toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere kaliumsparende geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor blokkers, ß-blokkers, calciumblokkers, etc.) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie rubriek speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Slovak: (ako sú blokátory receptorov angiotenzínu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálov, atď.) môže eventuálne viesť k hyperkalémii (viď bod „Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat").
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten bewaard worden in de originele blister.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri.
Dutch: Bewaar gedeeltelijk gebruikte tabletten in de originele fles.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnej fľaštičke.
Dutch: Aangezien spironolactone een anti-androgeen effect heeft (werkt tegen mannelijke hormonen), wordt afgeraden het diergeneesmiddel toe te dienen aan groeiende honden.
Slovak: Vzhľadom k antiandrogénnemu účinku spironolaktonu (znižuje produkcie samčích hormónov) sa neodporúča veterinárny liek používať u rastúcich psov.
Dutch: Blister - 10 mg tabletten, 40 mg tabletten en 80 mg tabletten
Slovak: Blister - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH CEVA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Ceva Santé Animale
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 2 mesiace.
Dutch: Controle van hun nierfunctie en plasma kalium spiegels voor aanvang en tijdens de behandeling met deze gecombineerde therapie wordt aanbevolen (zie rubriek contraindicaties).
Slovak: Odporúča sa u nich monitoring funkcie obličiek a plazmatickej hladiny draslíka pred zahájením a počas tejto kombinovanej liečby.
Dutch: Een dosis gerelateerde hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnier kan voorkomen bij hoge doseringen.
Slovak: Pri aplikácii vysokých dávok môže dôjsť k hypertrofii zona glomerulosa nadobličiek.
Dutch: Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek bijwerkingen).
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod „Nežiaduce účinky").
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Ceva Santé Animale
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: 2.5 tot 5 kg
Slovak: 2,5 - 5 kg
Dutch: Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zoals beschreven in sectie 4.6).
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod 4.6.).
Dutch: 30 tabletten 180 tabletten
Slovak: 180 tabliet
Dutch: Gemiddelde Cmax waarden van 382 μg/l en 94 μg/l voor de primaire metabolieten 7α-thiomethyl-spironolactone en canrenone, werden respectievelijk na 2 en 4 uur bereikt.
Slovak: Priemerné Cmax primárnych metabolitov 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu boli 382 µg/l a 94 µg/l po 2 resp. 4 hodinách.
Dutch: Spironolactone Ceva 10 mg bevat 10 mg spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg bevat 40 mg spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg bevat 80 mg spironolactone
Slovak: Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolaktonu
Dutch: Voor gebruik in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire regurgitatie bij honden.
Slovak: pre použitie v kombinácii so štandardnou terapiou (vrátane podpory diurézy v indikovaných prípadoch).
Dutch: Spironolactone Ceva tabletten worden gebruikt in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire regurgitatie bij honden.
Slovak: Ceva tablety sú určené na doplnkovú liečbu srdcového zlyhania spôsobeného valvulárnou regurgitáciou u psov pre použitie v kombinácii so štandardnou terapiou (vrátane podpory diurézy v indikovaných prípadoch).
Dutch: Z.I.
Slovak: C.
Dutch: Ceva Sant Animale zal ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in Part I van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Slovak: Animale zabezpečuje, že systém farmakovigilancie, ako je popísané v časti
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Dutch: BIJSLUITER
Slovak: Povidon
Dutch: Natriumlaurilsulfaat Microkristallijn cellulose Povidon
Slovak: Hovädzia aróma Manitol Nátrium laurilsulfát Mikrokryštalická celulóza
Dutch: Spironolactone Ceva 80 mg: wit, licht bruin gespikkeld, ovale tablet van 20 mm met 3 parallelle breuklijnen
Slovak: Spironolactone Ceva 80 mg: hnedé na štyri časti deliteľné, oválne tablety s dĺžkou 20 mm.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ POVOLENIA PRE UVEDENIE NA TRH
Dutch: Spironolactone Ceva 80 mg
Slovak: Ceva 80 mg
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Dutch: EU/2/07/074/005 (3 blisters van 10 tabletten) EU/2/07/074/006 (18 blisters van 10 tabletten)
Slovak: EU/2/07/074/005 (3 blistre po 10 tabliet)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Dutch: Verpakkings-gr ootte
Slovak: Veľkosť balenia balenie s 1 nosovou aerodisperziou balenie so 6 nosovými aerodisperziami
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat u te veel gebruikt.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že ho použijete príliš veľa.
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans
Slovak: Čierna alebo afroamerická
Dutch: • Herhaal de stappen 2-5 als er meer dan één pompje nodig is.
Slovak: ● Opakujte kroky 2 - 5, ak je potrebný viac ako jeden aplikátor.
Dutch: Herzien: {maand JJJJ}
Slovak: Revidované: {mesiac RRRR}
Dutch: Geslacht en lichaamsgewicht
Slovak: Pohlavie a telesná hmotnosť
Dutch: Geef dit medicijn niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Dutch: Remissie 24 uur Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Slovak: 24 hodín Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4 Týždeň 4
Dutch: BELANGRIJK: Zorg ervoor dat de patiënt na elk pompje 5 minuten wacht zodat de medicatie geabsorbeerd kan worden.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že pacient po každom aplikátore počká 5 minút, aby sa liek mohol absorbovať.
Dutch: Dit leidt tot verlies van medicatie.
Slovak: Bude to mať za následok stratu lieku.
Dutch: • gevoeliger voor lawaai of geluiden
Slovak: ● zvýšená citlivosť na hluk alebo zvuky
Dutch: o risicofactoren/-groepen, tekenen van misbruik en afhankelijkheid, die regelmatig beoordeeld en gecontroleerd dienen te worden;
Slovak: Rizikové faktory/skupiny/prejavy zneužívania a závislosti, ktoré sa majú pravidelne vyhodnocovať a monitorovať;
Dutch: De beslissing om Spravato voor te schrijven, dient te worden genomen door een psychiater.
Slovak: Rozhodnutie predpísať Spravato má urobiť psychiater.
Dutch: Gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Použitie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.2).
Dutch: Volgend pompje (indien nodig)
Slovak: Ďalší aplikátor (ak je potrebné)
Dutch: Alleen voor het eerste pompje:
Slovak: Len pred prvým aplikátorom:
Dutch: ● hyperthyreoïdie die niet voldoende is behandeld;
Slovak: ● Hypertyreóza, ktorá nebola dostatočne liečená;
Dutch: De algemene klinische ervaring is dat het risico op suïcide in de vroege fases van herstel kan toenemen.
Slovak: Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v skorých štádiách zotavovania zvýšiť.
Dutch: Spravato dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen.
Slovak: Spravato sa má používať opatrne u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spravato bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Spravata u pediatrických pacientov vo veku 17 rokov a mladších nebola stanovená.
Dutch: De klinische betekenis van deze niet-klinische bevindingen is niet bekend.
Slovak: Klinicky význam týchto predklinických nálezov nie je známy.
Dutch: In geval van overdosering dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen werden ingenomen.
Slovak: V prípade predávkovania sa má zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Dutch: Mediaan (bereik)
Slovak: Medián (rozsah)
Dutch: o welke bijwerkingen men kan verwachten na toediening van SPRAVATO en hoe men deze effecten tot een minimum kan beperken;
Slovak: Aké nežiaduce účinky možno očakávať po podaní SPRAVATA a ako tieto účinky minimalizovať;
Dutch: • het gevoel alsof u geen contact heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens en de dingen om u heen
Slovak: ● pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov a vecí okolo vás
Dutch: • zich los van de werkelijkheid voelen
Slovak: ● pocit vzdialenia sa od reality
Dutch: Nauwlettend toezicht en monitoring dienen voort te duren tot de patiënt herstelt.
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie má pokračovať, kým sa pacient nezotaví.
Dutch: Voorbeelden van aandoeningen waarmee men rekening dient te houden, zijn onder andere (maar niet uitsluitend):
Slovak: Medzi ochorenia, ktoré je potrebné zvážiť, okrem iných patrí:
Dutch: Week 5-8:
Slovak: 5. až 8. týždeň:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van esketamine bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo sú len obmedzené údaje o používaní esketamínu tehotnými ženami.
Dutch: Drugsmisbruik, afhankelijkheid, onttrekking
Slovak: Zneužívanie, závislosť, vysadenie
Dutch: • Controleer of de indicator 2 groene stippen laat zien.
Slovak: Skontrolujte, či indikátor zobrazuje 2 zelené bodky.
Dutch: Leeftijd, jaar
Slovak: Vek, roky
Dutch: Doseringsaanpassingen dienen gedaan te worden op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid van de voorgaande dosis.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonať na základe účinnosti a znášanlivosti predchádzajúcej dávky.
Dutch: 2 groene stippen (0 mg afgegeven)
Slovak: 2 zelené bodky (podané 0 mg)
Dutch: Uw arts zal daarbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor u en uw kind tegenover het voordeel van behandeling voor u.
Slovak: Váš lekár vezme do úvahy prínos dojčenia pre vás a vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Dutch: Bevestig het aantal benodigde pompjes.
Slovak: Skontrolujte potrebný počet aplikátorov.
Dutch: Patiënt verstuift één keer in elk neusgat
Slovak: Pacient si vstrekne jedenkrát do každej dierky
Dutch: LS gemiddelde verschil (95% BI)†
Slovak: Priemerný rozdiel LS (95 % CI)†
Dutch: • Controleer de vervaldatum (‘EXP').
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP").
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener zal u laten zien hoe u het neusspraypompje moet gebruiken (zie ook de Gebruiksaanwijzing).
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukáže, ako používať aplikátor s nosovou aerodisperziou (pozri tiež Návod na použitie).
Dutch: • U heeft problemen met uw aandacht, met beoordelen en met denken (zie ook ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines' en ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovak: ● problémy s pozornosťou, úsudkom a myslením (pozri tiež „Vedenie vozidiel a obsluha strojov" a „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: ● patiënten met ongecontroleerde brady- of tachyaritmieën die leiden tot hemodynamische instabiliteit;
Slovak: ● Pacienti s nekontrolovanou bradyarytmiou alebo tachyarytmiou vedúcou k hemodynamickej nestabilite;
Dutch: ● aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose;
Slovak: Prítomnosť alebo anamnéza psychózy;
Dutch: Vanaf het moment dat depressieve symptomen verbeteren, wordt behandeling aangeraden gedurende minimaal 6 maanden.
Slovak: Po zlepšení príznakov depresie sa odporúča v liečbe pokračovať najmenej 6 mesiacov.
Dutch: De doseringsfrequentie die tijdens de onderhoudsfase meestentijds werd gebruikt, is weergegeven in tabel 7.
Slovak: Frekvencia dávkovania použitá väčšinu času počas udržiavacej fázy je uvedená v tabuľke 7.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, overige antidepressiva; ATC-code: N06AX27.
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX27.