FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worikonazol
Spanish: Nºpacientes todavía con riesgo Tiempo (meses) Afinitor
Polish: Liczba pacjentów z grupy ryzyka Czas (miesiące) Afinitor
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz klasyfikacją częstości.
Spanish: Tabla 2 Efectos de otros principios activos sobre everolimus
Polish: Tabela 2 Wpływ innych substancji czynnych na ewerolimus
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: Afinitor debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día, sistemáticamente con comida o bien sin comida (ver sección 5.2).
Polish: Afinitor powinien być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Spanish: Grado 2 Si la toxicidad es tolerable, no se requiere ajuste de dosis.
Polish: 2. stopień Jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma konieczności dostosowania dawki.
Spanish: Afinitor puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
Polish: Afinitor może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
Spanish: Los análisis de SLP de apoyo se basaron en una revisión radiológica central independiente.
Polish: Dodatkowe analizy PFS prowadzono w oparciu o niezależną centralną ocenę radiologiczną.
Spanish: Los comprimidos de Afinitor deben tragarse enteros, con un vaso de agua.
Polish: Afinitor w postaci tabletek należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Spanish: Efecto de la comida
Polish: Wpływ pokarmu
Spanish: No se observaron diferencias entre los dos brazos respecto al tiempo hasta el deterioro definitivo del estado general según la OMS (≥1 punto) y en el tiempo al deterioro definitivo de la puntuación total en la calidad de vida (puntuación total de FACT-G ≥7 puntos).
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy dwiema grupami w zakresie czasu do definitywnego pogorszenia stanu sprawności wg WHO (≥1 punkt) i czasu do definitywnego pogorszenia jakości życia (całkowitego wyniku FACT-G ≥7 punktów).
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 70 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki do 70 mg obserwowano akceptowalną tolerancję.
Spanish: Valor de p unilateral de un test de log-rank estratificado
Polish: Jednostronna wartość p ze stratyfikowanego logarytmicznego testu rang
Spanish: Por tanto, las mujeres que toman everolimus no deberán dar lactancia materna durante el tratamiento y durante las 2 semanas después de la última dosis.
Polish: Z tego względu kobiety przyjmujące ewerolimus nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede reactivarse durante el tratamiento con Afinitor (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby podczas leczenia lekiem Afinitor (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Spanish: ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir que el cuerpo rechace los órganos trasplantados.
Polish: cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.
Spanish: Se recomienda el control de la aparición de infecciones fúngicas y su tratamiento, especialmente en pacientes que están siendo tratados con medicamentos a base de corticoides.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze na bazie steroidów.
Spanish: Ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
Polish: rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Afinitor en niños de 0 a 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Afinitor u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Los grados siguen la clasificación CTCAE, versión 3.0 y 4.03.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych stopniowano wg CTCAE, wersja 3.0 i 4.03.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Dificultad para respirar o respiración rápida (signos de síndrome de distress respiratorio)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 74% tanto en individuos sanos como en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 74% zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Spanish: No se recomienda el uso de everolimus durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
Polish: • Trudności w oddychaniu lub połykaniu
Spanish: Esto puede hacer que necesite tratamiento con insulina y/o con medicamentos antidiabéticos orales.
Polish: Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Spanish: Interacciones
Polish: Interakcje
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de rapamicina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de everolimus en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania ewerolimusu u kobiet w ciąży.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que comuniquen de inmediato cualquier nuevo síntoma respiratorio o un empeoramiento del mismo.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub pogorszeniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Spanish: Los médicos y los pacientes deberán ser conscientes del aumento de riesgo de infección con Afinitor.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor.
Spanish: En este caso, no debe superarse una dosis de 2,5 mg diarios.
Polish: W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę.
Spanish: Se espera un aumento importante en la concentración de everolimus.
Polish: Należy spodziewać się dużego wzrostu stężenia ewerolimusu.
Spanish: • Aumento de la temperatura, escalofríos (signos de infección)
Polish: • Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Afinitor incluyen:
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych leku Afinitor należą:
Spanish: Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Afinitor.
Polish: Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Afinitor.
Spanish: tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el estómago, intestino, pulmón o páncreas.
Polish: zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos avanzados, el volumen de distribución aparente (Vd) fue de 191 l para el compartimento central y de 517 l para el compartimento periférico.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, objętość dystrybucji Vd wyniosła 191 l dla kompartmentu centralnego i 517 l dla kompartmentu obwodowego.
Spanish: Tiempo(meses) Everolimus Placebo
Polish: Czas (miesiące) Ewerolimus Placebo
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Spanish: (20,9 a 32,4)
Polish: (20,9 do 32,4)
Spanish: AUC ↓63% (intervalo 0-80%) Cmax ↓58% (intervalo 10-70%)
Polish: AUC ↓63% (zakres 0-80%) Cmax ↓58% (zakres 10-70%)
Spanish: La incidencia de estomatitis de Grado 1 fue de 18,8% (n=16/85) y no se notificó ningún caso de estomatitis de Grado 3 o 4.
Polish: Częstość występowania zapalenia jamy ustnej stopnia 1. wyniosła 18,8% (n=16/85) i nie zgłaszano żadnych przypadków zapalenia jamy ustnej o 3. lub 4. stopniu nasilenia.
Spanish: Everolimus + BSC
Polish: Ewerolimus + BSC
Spanish: Los estudios de genotoxicidad que cubrieron los objetivos genotóxicos relevantes no mostraron evidencia de actividad clastogénica o mutagénica.
Polish: W badaniach genotoksyczności spełniających kryteria zakończenia badań w związku z genotoksycznością nie zaobserwowano działania klastogennego i mutagennego.
Spanish: • Pérdida de apetito
Polish: • Utrata apetytu
Spanish: Grado 2 (≥1x10
Polish: 2. stopień (≥1x10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
Spanish: Hemorragia b, hipertensión
Polish: Krwotok b, nadciśnienie
Spanish: Valor de p a
Polish: Wartość p a
Spanish: Fluconazol
Polish: Flukonazol
Spanish: Su médico comentará con usted si debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Spanish: El número de pacientes con una reacción adversa que supuso la interrupción del tratamiento con el medicamento fue superior en pacientes con ≥65 años de edad (20% frente 13%).
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% vs. 13%).
Spanish: mTOR es una serina-treonina-quinasa clave, cuya actividad se sabe que está desregulada en diferentes cánceres humanos.
Polish: mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych.
Spanish: La relación sangre-plasma de everolimus, que es dependiente de la concentración en el intervalo de 5 a 5.000 ng/ml es de 17% a 73%.
Polish: Stosunek stężenia ewerolimusu we krwi do stężenia w osoczu, zależny od stężenia w zakresie dawek od 5 do 5 000 ng/ml, wyniósł od 17% do 73%.
Spanish: Everolimus es un inhibidor selectivo de mTOR (diana de la rapamicina en los mamíferos).
Polish: Ewerolimus jest selektywnym inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos de toxicidad reproductiva incluyendo embriotoxicidad y fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym działanie toksyczne na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Spanish: La función renal se debe controlar especialmente en los pacientes que tienen factores de riesgo adicionales que pueden alterar más la función renal.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek szczególnie u pacjentów, u których występują inne czynniki ryzyka, które dodatkowo mogą zaburzać czynność nerek.
Spanish: La sensibilidad a un tratamiento hormonal previo se definió como (1) beneficio clínico documentado (respuesta completa [RC], respuesta parcial [RP], enfermedad estable ≥24 semanas) tras al menos un tratamiento hormonal previo en la enfermedad avanzada o (2) al menos 24 meses de terapia hormonal adyuvante antes de la recurrencia.
Polish: Wrażliwość na wcześniej stosowaną terapię hormonalną definiowano jako (1) udokumentowaną korzyść kliniczną (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], stabilizacja choroby ≥24 tygodnie) w trakcie stosowania co najmniej jednej terapii hormonalnej w chorobie zaawansowanej lub (2) co najmniej 24 miesiące hormonalnej terapii uzupełniającej przed wystąpieniem wznowy.
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia (ver sección 4.8).
Polish: Obserwowano przypadki hiperglikemii (patrz punkt 4.8).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años) No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Spanish: claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianas.
Polish: klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Spanish: Infecciones
Polish: Zakażenia
Spanish: La influencia de Afinitor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Polish: Afinitor może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Si tiene problemas en el hígado, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja de Afinitor (2,5; 5; ó 7,5 mg al día).
Polish: W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Afinitor (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).
Spanish: Afinitor contiene lactosa
Polish: Afinitor zawiera laktozę
Spanish: • Alteraciones en las uñas, ruptura de las uñas
Polish: • Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Afinitor.
Polish: Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Afinitor.
Spanish: El efecto estimado del tratamiento sobre la SLP se vio apoyado por los análisis planificados de SLP por subgrupos según la evaluación del investigador.
Polish: Szacowany wpływ leczenia na PFS został potwierdzony wynikami planowanej analizy podgrup w odniesieniu do PFS wg oceny badacza.
Spanish: En la Tabla 2 que se adjunta a continuación se detallan las interacciones conocidas y teóricas con inhibidores e inductores seleccionados de CYP3A4 y de PgP.
Polish: W Tabeli 2 poniżej przedstawiono zarówno znane, jak i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 i PgP.
Spanish: La mediana de SLP fue de 8,4 meses (IC 90%_ 6,6, 9,7) y 6,8 meses (IC 90%: 5,5, 7,2), respectivamente.
Polish: Mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,4 miesiąca (90% CI: 6,6; 9,7) i 6,8 miesiąca (90% CI: 5,5; 7,2).
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones para el ajuste de la dosis
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Afinitor
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum)
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
Spanish: Puntuación MSKCC sobre el pronóstico(revisión centralizada independiente y ciega) Riesgo favorable
Polish: Skala prognostyczna MSKCC ( zaślepione niezależne przeglądy dokonane centralnie) Małe ryzyko
Spanish: Respecto a la supervivencia global no se observó una diferencia estadísticamente significativa relacionada con el tratamiento (Hazard ratio 0,87; intervalo de confianza: 0,65-1,17; p=0,177).
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w przeżywalności ogólnej (współczynnik ryzyka 0,87; przedział ufności: 0,65-1,17; p=0,177).
Spanish: Por tanto, everolimus se considera que es la que contribuye de forma mayoritaria a la actividad farmacológica general.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całą farmakologiczną aktywność ewerolimusu.
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad o después de abrir el código de aleatorización del estudio, 172 de los 203 pacientes (84,7%) inicialmente aleatorizados a placebo pasaron al grupo abierto de Afinitor.
Polish: Po wystąpieniu progresji choroby lub po rozkodowaniu badania, 172 z 203 pacjentów (84,7%) pierwotnie zrandomizowanych do grupy placebo przeszło do grupy otrzymującej otwarte leczenie produktem leczniczym Afinitor.
Spanish: Hazard ratio (95% CI) del modelo Cox estratificado.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ze stratyfikowanego modelu Coxa.
Spanish: La Tabla 3 presenta la categoría de frecuencia de las reacciones adversas notificadas en el análisis agrupado que se consideró para la agrupación de datos de seguridad.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych na podstawie zbiorczych danych w łącznej populacji ocenianej pod względem bezpieczeństwa.
Spanish: Grado 4 Interrumpir el tratamiento.
Polish: 4. stopień Zakończyć leczenie.
Spanish: Sin embargo, no se espera un efecto clínicamente relevante sobre la exposición de los sustratos de CYP3A4 administrados sistémicamente (ver sección 4.4).
Polish: Nie należy się jednak spodziewać wystąpienia klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na substraty CYP3A4 podawane ogólnoustrojowo (patrz punkt 4.4).
Spanish: Ver también subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała * Patrz także podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de la población, el valor de CL/F es una media del 20% superior en pacientes trasplantados negros.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że CL/F jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepie.
Spanish: Su médico puede necesitar interrumpir o finalizar el tratamiento con Afinitor.
Polish: Lekarz może przerwać lub zaprzestać leczenie lekiem Afinitor.
Spanish: Quimioterapia previa
Polish: Wcześniejsza chemioterapia
Spanish: Everolimus reduce los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que potencia los procesos angiogénicos del tumor.
Polish: Ewerolimus zmniejsza stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), nasilającego procesy angiogenezy guza.
Spanish: Sin embargo, en ratas, everolimus y/o sus metabolitos se excretan rápidamente a la leche (ver sección 5.3).
Polish: U samic szczurów ewerolimus i (lub) jego metabolity z łatwością przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se han detectado en el plasma humano seis metabolitos principales de everolimus, incluyendo tres metabolitos monohidroxilados, dos productos de anillo abierto hidrolíticos, y un conjugado fosfatidilcolina de everolimus.
Polish: W ludzkiej krwi zidentyfikowano sześć głównych metabolitów substancji ewerolimus, m.in. trzy monohydroksylowe pochodne ewerolimusu, dwa produkty hydrolityczne z otwartymi łańcuchami i postać ewerolimusu sprzężonego z fosfatydylocholiną.
Spanish: Afinitor puede tener un impacto sobre la fertilidad femenina.
Polish: Afinitor może wpływać na płodność kobiet.
Spanish: Si los síntomas son moderados (Grado 2) o graves (Grado 3), puede estar indicado el uso de corticosteroides hasta que los síntomas clínicos desaparezcan.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów o umiarkowanym nasileniu (2. stopnia) lub ciężkim nasileniu (3. stopnia) wskazane może być podawanie kortykosteroidów, aż do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
Spanish: En algunas pacientes tratadas con Afinitor se ha observado ausencia de periodos menstruales (amenorrea).
Polish: U niektórych pacjentek przyjmujących Afinitor obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek).
Spanish: Efavirenz, nevirapina No estudiados.
Polish: Efawirenz, newirapina Nie badano.
Spanish: Tabla 7 RECORD-1 - Resultados de supervivencia libre de progresión
Polish: Tabela 7 RECORD-1 - Wyniki przeżywalności bez progresji choroby
Spanish: si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en la sangre).
Polish: jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi).
Spanish: • Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (signos de edema)
Polish: • Obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek i innych części ciała (objawy obrzęku)
Spanish: • Alteraciones en la menstruación como periodos irregulares
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe
Spanish: Normalmente, no es preciso un ajuste de dosis para reacciones adversas de Grado 1.
Polish: Dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane w przypadku działań niepożądanych 1. stopnia.
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos mientras está tomando Afinitor (ver sección 4), su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Afinitor (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Spanish: Probabilidad (%)
Polish: Prawdopodobieństwo (%)
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Afinitor.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Afinitor będą odczuwać zmęczenie.
Spanish: El perfil de seguridad está basado en datos agrupados de 2.879 pacientes tratados con Afinitor en once ensayos clínicos, que consisten en cinco ensayos fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y seis ensayos abiertos fase I y fase II, relacionado con las indicaciones autorizadas.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest oparty o dane zgromadzone od 2 879 pacjentów biorących udział w jedenastu badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor, w skład których wchodziło pięć randomizowanych, z podwójnie zaślepioną próbą, kontrolowanych placebo badań III fazy oraz sześć otwartych badań I fazy i II fazy w ramach zatwierdzonych wskazań.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de everolimus marcado radiactivamente junto con ciclosporina, el 80% de la radiactividad se recuperó en las heces, mientras el 5% se excretó en la orina.
Polish: Po podaniu jednej dawki ewerolimusu znakowanego izotopowo w połączeniu z cylosporyną 80% radioaktywnej substancji znaleziono w kale, a 5% zostało wydalone z moczem.
Spanish: Amprenavir, fosamprenavir
Polish: Amprenawir, fosamprenawir
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.
Spanish: También se permitió el tratamiento previo con bevacizumab e interferón-α.
Polish: Dozwolone było również wcześniejsze leczenie bewacyzumabem i interferonem alfa.
Spanish: Afinitor fue superior a placebo en la variable principal de supervivencia libre de progresión, con una reducción estadísticamente significativa del 67% en el riesgo de progresión o muerte (ver Tabla 7 y Figura 6).
Polish: Afinitor wykazał przewagę w porównaniu do placebo, jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli przeżywalność bez progresji choroby, ze statystycznie istotnym 67% zmniejszeniem ryzyka progresji choroby lub śmierci (patrz Tabela 7 i Rycina 6).
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier Everolimus/Exemestano: 36,57 [28,71;42,29] semanas Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] semanas
Polish: Mediany Kaplana-Meiera Ewerolimus/Eksemestan: 36,57 [28,71; 42,29] tygodnia Ewerolimus: 29,43 [24,00; 31,29] tygodnia
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg, una vez al día.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę.
Spanish: Las características demográficas estaban bien equilibradas (mediana de edad 58 años, 55% hombres, 78,5% caucásicos).
Polish: Dane dotyczące charakterystyki demograficznej pacjentów były dobrze zrównoważone (mediana wieku 58 lat, 55% mężczyzn, 78,5% pacjentów rasy białej).
Spanish: • Sangrado (hemorragia), por ejemplo en la pared intestinal
Polish: • Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita
Spanish: Fertilidad femenina
Polish: Płodność kobiet