FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Nutzen von Zontivity war am deutlichsten in einer Gruppe von 16 897 Patienten nachweisbar, die zwar einen Herzinfarkt erlitten hatten, aber keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke („Mini-Schlaganfall") aufwiesen.
Portuguese: Os benefícios do Zontivity foram mais evidentes num grupo de 16 897 doentes que tinham sofrido um ataque cardíaco, mas sem historial de AVC ou acidente isquémico transitório (também conhecido por mini-AVC).
German: Vorapaxar blockiert die PAR-1-Rezeptoren (auch Thrombin-Rezeptoren genannt) auf der Oberfläche der Thrombozyten.
Portuguese: O vorapaxar bloqueia os recetores PAR1 (conhecidos como recetores de trombina) presentes na superfície das plaquetas.
German: Thrombin ist einer der am Gerinnungsprozess beteiligten Stoffe; mit Bindung an den PAR-1-Rezeptor sorgt es dafür, dass die Thrombozyten „klebrig" werden und unterstützt so die Bildung eines Blutgerinnsels.
Portuguese: A trombina é uma das substâncias envolvidas no processo de coagulação e, quando se fixa ao recetor PAR-1, torna as plaquetas «pegajosas», o que contribui para a formação de coágulos de sangue.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zontivity, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Zontivity reduzierte das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse wirksamer als das Placebo.
Portuguese: O Zontivity foi mais eficaz do que o placebo na redução da ocorrência de acontecimentos aterotrombóticos.
German: In dieser Gruppe erlitten 8,5 % (719 von 8 458) der Patienten, die mit Zontivity behandelt worden waren, ein atherothrombotisches Ereignis, verglichen mit 10,3 % (867 von 8 439) der Patienten in der Placebogruppe.
Portuguese: Neste grupo, 8,5 % dos doentes (719 de um total de 8458 doentes) tratados com o Zontivity sofreram um acontecimento aterotrombótico, em comparação com 10,3 % dos doentes (867 de um total de 8439 doentes) que receberam o placebo.
German: Es wird in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) angewendet und falls erforderlich mit einem dritten Arzneimittel namens Clopidogrel; beide sollen ebenfalls dazu beitragen, atherothrombotische Ereignisse zu verhindern.
Portuguese: É administrado em associação com a aspirina (ácido acetilsalicílico) e, quando adequado, com um terceiro fármaco, o clopidogrel, sendo que ambos também ajudam a impedir a ocorrência de acontecimentos aterotrombóticos.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zontivity hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos von Patienten, die Zontivity zusätzlich zu ihrer Standardtherapie einnahmen; insbesondere bei Patienten mit einer Schlaganfallvorgeschichte traten ernsthafte Blutungen häufiger auf.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do Zontivity, o CHMP manifestou preocupações relativamente ao risco de hemorragia em doentes a tomarem o Zontivity adicionalmente à terapêutica-padrão, sobretudo ao risco de hemorragia grave, mais frequente nos doentes com historial de AVC.
German: Zontivity darf nicht gemeinsam mit Prasugrel oder Ticagrelor, zwei weiteren Arzneimitteln, die das Zusammenkleben von Thrombozyten verhindern, angewendet werden.
Portuguese: A utilização do Zontivity é contraindicada em associação com prasugrel ou ticagrelor, dois outros fármacos que ajudam a impedir a aderência das plaquetas.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein „Ereignis" wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten oder an einer kardiovaskulären Erkrankung (bei der Herz und Blutgefäße betroffen sind) verstarben.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que sofreram um acontecimento, designadamente um ataque cardíaco ou um AVC, ou que morreram de doença cardiovascular (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos).
German: Zontivity ist ein Arzneimittel, das das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse (durch Blutgerinnsel und Arterienverhärtung verursachte Probleme), wie z. B. Herzinfarkte oder Schlaganfälle bei erwachsenen Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten oder an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) mit Symptomen leiden, reduzieren soll.
Portuguese: O Zontivity é um medicamento utilizado para reduzir a ocorrência de acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e endurecimento das artérias), tais como ataques cardíacos ou AVC em doentes adultos que já sofreram um ataque cardíaco ou com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias) com sintomas.
German: Warum wurde Zontivity zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zontivity?
German: Wird der PAR-1-Rezeptor blockiert, können die Thrombozyten nicht mehr miteinander verkleben, und das Risiko einer Gerinnselbildung wird reduziert, was zur Vorbeugung eines Schlaganfall oder Herzinfarkt beiträgt.
Portuguese: O bloqueio do recetor PAR-1 impede que as plaquetas se tornem pegajosas, reduzindo o risco de formação de coágulos sanguíneos e contribuindo para prevenir a ocorrência de um AVC ou de um ataque cardíaco.
German: Insgesamt erlitten 9,5 % (1 259 von 13 225) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 10,7 % (1 417 von 13 224) der Patienten.
Portuguese: Globalmente, 9,5 % dos doentes (1259 de um total de 13 225 doentes) a tomarem o Zontivity sofreram um acontecimento aterotrombótico, em comparação com 10,7 % (1417 de um total de 13 224 doentes) dos doentes que receberam o placebo.
German: Zeitraum von zwei Jahren hinaus nur begrenzte Daten zur Anwendung von Zontivity vorliegen, ist bei jedem Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach zwei Jahren Behandlung vom behandelnden Arzt neu zu bewerten.
Portuguese: Por conseguinte, após 2 anos de tratamento, os benefícios e os riscos do Zontivity devem ser reavaliados em cada doente pelo médico assistente.
German: Bei den Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit erlitten 10,9 % (177 von 1 622) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 12,5 % (206 von 1 651) der Patienten.
Portuguese: De todos os doentes com doença arterial periférica, 10,9 % (177 de um total de 1622 doentes) a tomarem o Zontivity sofreram um acontecimento aterotrombótico, em comparação com 10,7 % (206 de um total de 1651 doentes) dos doentes que receberam o placebo.
German: Wie wirkt Zontivity?
Portuguese: Como funciona o Zontivity?
German: Der Wirkstoff in Zontivity, Vorapaxar, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Portuguese: A substância ativa do Zontivity, o vorapaxar, é um inibidor da agregação plaquetária.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zontivity.
German: Wie wird Zontivity angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Zontivity?
German: Das Arzneimittel wird entweder in Kombination mit Aspirin oder falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Portuguese: É administrado em associação com a aspirina ou, quando adequado, com clopidogrel.
German: Es darf auch Patienten, die eine intrakraniale Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) hatten, aktive Blutungen aufweisen oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben, nicht gegeben werden.
Portuguese: É também contraindicada a utilização em doentes com historial de hemorragia intracraniana (hemorragia no cérebro) ou hemorragia ativa, bem como em doentes com função hepática gravemente diminuída.
German: Zontivity darf bei Patienten, die einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall hatten, nicht angewendet werden.
Portuguese: A utilização do Zontivity é contraindicada em doentes que sofreram um AVC ou um mini-AVC.
German: Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, reduzierend auf die Anzahl atherothrombotischer Ereignisse ausgewirkt.
Portuguese: Foi demonstrado que o medicamento é benéfico na redução do número de acontecimentos aterotrombóticos em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
German: Zontivity wird in Kombination mit Aspirin und falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Portuguese: É administrado em associação com a aspirina e, quando adequado, com clopidogrel.
German: Bei der Blutgerinnung verkleben Blutbestandteile, die Blutplättchen oder Thrombozyten genannt werden, miteinander.
Portuguese: A formação de coágulos do sangue é devida à agregação dos componentes sanguíneos chamados plaquetas.
German: An der Studie nahmen mehr als 26 000 Erwachsene teil, die bereits einen Herzinfarkt oder ein anderes atherothrombotisches Ereignis hatten oder die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit litten.
Portuguese: O Zontivity foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu mais de 26 000 adultos que tinham sofrido um ataque cardíaco ou outro acontecimento aterotrombótico, ou que sofriam de doença arterial periférica.
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Nome
German: 0,65 ml 1 Fläschchen + 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précheia + 2 agulhas separadas
German: 2007 bis 2014
Portuguese: 2007 a 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Februar 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de maio de 2006 Data da última renovação: 11 de fevereiro de 2016
German: • wenn Sie Fieber haben;
Portuguese: • se tem febre
German: In der Regel betrifft er nur eine Körperregion und kann mehrere Wochen andauern.
Portuguese: Ocorre geralmente numa parte do corpo e pode durar várias semanas.
German: 286 Patienten erhielten 2 Dosen und 9 Patienten erhielten nur eine Dosis.
Portuguese: 286 indivíduos receberam duas doses e 9 indivíduos receberam apenas uma dose.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
Portuguese: • se tem ou teve quaisquer problemas médicos ou quaisquer alergias
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários:
German: Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, contacte o seu médico imediatamente.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
German: Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Portuguese: Ver secções 4.3 e 4.4.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Portuguese: Nos termos do artigo 114º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
Portuguese: Por vezes, ao fim de muitos anos, o vírus torna-se novamente ativo e provoca a zona.
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind.
Portuguese: • se tem infeção pelo VIH
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZOSTAVAX em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves e podem incluir dificuldade em respirar ou engolir.
German: • Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Portuguese: • Tuberculose ativa não tratada.
German: Arthralgie, Myalgie, Schmerz in der Extremität
Portuguese: Artralgia, Mialgia, Dor nas extremidades
German: Es wurden keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos graves relacionados com a vacina.
German: Wie ZOSTAVAX aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de ZOSTAVAX e conteúdo da embalagem
German: VE über den Studienzeitrau m‡
Portuguese: EV ao longo do período em estudo‡
German: Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Portuguese: Relativamente à dor aguda (dor entre 0-30 dias) não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo da vacina e o grupo do placebo.
German: ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
Portuguese: ZOSTAVAX deve ser injetado sob a pele ou no músculo, preferencialmente na parte superior do braço.
German: Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren können.
Portuguese: Evite o contacto com desinfetantes uma vez que podem inativar o vírus da vacina.
German: ZOSTAVAX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: ZOSTAVAX contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é ZOSTAVAX e para que é utilizado
German: e. Andere Studien
Portuguese: e. Outros ensaios
German: Eine Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis.
Portuguese: A alergia à neomicina manifesta-se geralmente sob a forma de dermatite de contacto.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas
German: Alle Personen erhalten eine Dosis (0,65 ml).
Portuguese: Os indivíduos devem receber uma dose única (0,65 ml).
German: Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1.
German: Seltener können bakterielle Infektionen der Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten.
Portuguese: Menos frequentemente, podem ocorrer infeções bacterianas na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão.
German: Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
Portuguese: Após a cicatrização das vesículas da zona, a dor pode durar meses ou mesmo anos e ser intensa.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und der Post-Marketing-Beobachtung
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas resultantes de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang zu der Verabreichung des Impfstoffs herzustellen.
Portuguese: Como estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.
German: Wirksamkeit des Impfstoffs (95 % KI)
Portuguese: Eficácia da vacina (IC 95%)
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular em nenhuma circunstância.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Portuguese: Esta vacina foi receitada apenas para si.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff; ATC-Code: J07BK02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacina viral, código ATC: J07BK02
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
German: Abkürzungen: VE bezeichnet die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness); KI Konfidenzintervall; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Portuguese: Abreviaturas: EV significa efetividade da vacina; IC intervalo de confiança; DxCG custo do grupo de diagnóstico; HCUP projeto de custo e utilização de cuidados de saúde
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 170.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: • wenn Sie an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden;
Portuguese: • se tem uma tuberculose ativa não tratada
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschwächtes körpereigenes Abwehrsystem als Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;
Portuguese: • se foi informado pelo seu médico de que tem o sistema imunitário enfraquecido como consequência de uma doença, de medicamentos ou de outro tratamento
German: Es ist unbekannt, ob das VZV mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Portuguese: Desconhece-se se o VVZ é secretado no leite materno.
German: Im Rahmen der LTPS wurden 263 auswertbare Zoster-Fälle von 261 Patienten [10,3/1000 PersonenJahre] gemeldet.
Portuguese: No LTPS houve 263 casos avaliáveis de herpes zoster notificados entre 261 indivíduos [10,3/1000 pessoaanos].
German: In einer Zwischenanalyse des Studienzeitraums von 2007 bis 2014 erhielten 392.677 von 1.355.720 Studienteilnehmern ZOSTAVAX.
Portuguese: Numa análise interina relativa ao período de estudo entre 2007 e 2014, 392.677 indivíduos em 1.355.720 seguidos receberam ZOSTAVAX.
German: Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
Portuguese: As duas vacinas devem ser dadas como injeções separadas e em locais do corpo diferentes.
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer mäßigen bis schweren fieberhaften Erkrankung oder Infektion verschoben werden.
Portuguese: A imunização deverá ser adiada na presença de qualquer doença febril aguda moderada a grave ou infeção.
German: Herkömmliche präklinische Studien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos não clínicos tradicionais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Erfahrung aus klinischen Prüfungen gezielt abgefragte Nebenwirkung innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Portuguese: Experiência dos ensaios clínicos Reações adversas solicitadas nos 5 dias pós-vacinação c. Descrição de reações adversas selecionadas
German: Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN genannt.
Portuguese: Esta dor prolongada no nervo denomina-se nevralgia pós-herpética ou NPH.
German: Bezüglich der zeitgleichen Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen derzeit keine Daten vor.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados relativos à utilização concomitante com outras vacinas.
German: Eine gleichzeitige Placebo-Kontrolle stand bei der LTPS nicht zur Verfügung; Daten früherer Placebo-Empfänger wurden verwendet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs abzuschätzen.
Portuguese: Não estava disponível no LTPS um controlo por placebo concomitante; os dados dos indivíduos que tinham recebido previamente placebo foram utilizados para estimar a eficácia da vacina.
German: Injizieren Sie den Impfstoff.
Portuguese: Administre a vacina.
German: Insgesamt wurden 48.889 bestätigte Fälle von HZ und 3.316 bestätigte Fälle von PHN (> 90 Tage Zoster-Schmerz) beobachtet.
Portuguese: Foram observados um total de 48.889 casos confirmados de HZ e 3.316 casos confirmados de NPH (>90 dias de dor associada ao zoster).
German: d. Weitere spezielle Personenkreise
Portuguese: d. Populações especiais
German: Hersteller: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
German: ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden.
Portuguese: ZOSTAVAX pode ser administrado simultaneamente com a vacina contra a gripe inativada.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 nach der Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über die gesamte Studiendauer (d. h. bis Tag 180) verfolgt.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram seguidos até ao Dia 42 pós-vacinação e os acontecimentos adversos graves foram seguidos durante todo o período de ensaio (ie, até ao Dia 180).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Portuguese: O veículo é um líquido incolor e límpido.
German: Die im Zuge einer großen Beobachtungsstudie erhobenen Daten deuteten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, bei zeitgleicher Verabreichung beider Impfstoffe an Herpes zoster zu erkranken.
Portuguese: Contudo, os dados recolhidos num estudo observacional de grande dimensão não indicaram um risco aumentado para o desenvolvimento de herpes zoster após a administração concomitante das duas vacinas.
German: VE % (95 % KI)
Portuguese: EV % (95% IC)
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten auf die Dosen 1 und 2 waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ após as doses 1 e 2 foram semelhantes (ver secção 4.3).
German: Die meisten dieser lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Portuguese: A maioria destas reações locais e sistémicas foram notificadas como de intensidade ligeira.
German: Patienten, die zuvor eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, müssen hinsichtlich der Wiederherstellung des Immunsystems sorgfältig beurteilt werden, bevor sie mit ZOSTAVAX geimpft werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Os indivíduos que receberam previamente terapêutica imunossupressora devem ser cuidadosamente avaliados para a recuperação do sistema imunitário antes de serem vacinados com ZOSTAVAX (ver secção 4.3).
German: Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZEST) mit Probanden im Alter von 50 bis 59 Jahren:
Portuguese: Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade: