FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zlahka dostopni algoritmi interpretacije genotipske odpornosti proti zdravilu in komercialno dostopni testi občutljivosti so opredelili klinične meje zmanjšanja aktivnosti za abakavir in lamivudin kot ločenih farmakoloških entitet.
Croatian: Dostupni algoritmi za interpretaciju genotipske rezistencije lijekova kao i komercijalno dostupni testovi osjetljivosti utvrdili su kliničke kriterije za smanjenu aktivnost abakavira i lamivudina kao odvojenih entiteta lijekova za predviđanje osjetljivosti, djelomične osjetljivosti ili rezistencije temeljem bilo izravnog mjerenja osjetljivosti, ili izračuna HIV-1 rezistencijskog fenotipa iz virusnog genotipa.
Slovenian: Sečila zvišane vrednosti kreatinina, odpoved ledvic
Croatian: Mokraćni sustav povišene razine kreatinina, zatajenje bubrega
Slovenian: Med uporabo abakavirja so opažali HSR; nekatere od njih so bile življenjsko nevarne in v primeru neustreznega vodenja v redkih primerih smrtne.
Croatian: Neke od njih bile su opasne po život, a u rijetkim su slučajevima imale i smrtni ishod ako nisu bile adekvatno zbrinute.
Slovenian: • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje), • šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu.
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.
Slovenian: • Da bi preprečili ponovno uporabo abakavirja, je treba bolnikom, ki so imeli sum na HSR,
Croatian: • Kako bi se izbjeglo ponovno uzimanje abakavira, bolesnike koji su imali suspektnu reakciju preosjetljivosti mora se uputiti da zbrinu preostale Kivexa tablete.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med abakavirjem ali lamivudinom in protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin, npr. zaviralci proteaz (PI) ali nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), je malo verjetna.
Croatian: Križna rezistencija između abakavira ili lamivudina i antiretrovirusnih lijekova iz drugih skupina (npr.
Slovenian: V preglednici so za študijo CAL30001 prikazani deleži že zdravljenih bolnikov, ki so imeli 48. teden HIV-RNA < 50 kopij/ml, po genotipski občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju.
Croatian: Udio ranije liječenih bolesnika u ispitivanju CAL30001 koji su imali HIV-RNA <50 kopija/mL u 48. tjednu, prema indeksu genotipske osjetljivosti u optimiziranom osnovnom liječenju (eng. optimized background therapy) (OBT) je tablično prikazan.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom:
Croatian: Zapišite podatke svog liječnika:
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi).
Croatian: 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza) • laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)
Slovenian: Skoraj vse HSR na abakavir vključujejo povišano telesno temperaturo in/ali izpuščaj.
Croatian: Gotovo sve reakcije preosjetljivosti na abakavir bit će praćene vrućicom i/ili osipom.
Slovenian: Simptomi, ki so pogojeni s HSR, se z nadaljevanjem zdravljenja slabšajo in lahko postanejo življenjsko nevarni.
Croatian: Simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti pogoršavaju se s nastavkom terapije i mogu ugroziti život bolesnika.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg abakavirja (v obliki sulfata) in 300 mg lamivudina.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če imate okužbo s hepatitisom B,
Croatian: • ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju virusom hepatitisa B nemojte prestajati uzimati lijek Kivexa bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)
Slovenian: Pakiranje po več enot z 90 (3 pakiranja po 30) tabletami v motno belih (PVC/PVDC/aluminij/papir)
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 90 (3 pakiranja od 30) tableta u u neprozirnom bijelom (PVC/PVDCAl/papir) blister pakiranju sa sigurnosnom folijom za djecu.
Slovenian: 182 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju prišlo do virusnega neodziva, je bilo v študiji CAL30001 randomiziranih tako, da so 48 tednov prejemali bodisi zdravilo Kivexa enkrat dnevno bodisi abakavir v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudin v odmerku 300 mg enkrat dnevno, v obeh primerih v kombinaciji s tenofovirjem in PI ali NNRTI.
Croatian: U ispitivanju CAL30001, 182 bolesnika koji pri prethodnom liječenju nisu imali virološki odgovor randomizirani su tako da su tijekom 48 tjedana dobivali ili lijek Kivexa jedanput na dan ili abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan uz lamivudin 300 mg jedanput na dan, u oba slučaja u kombinaciji s tenofovirom i nekim inhibitorom proteaze ili nekim nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze.
Slovenian: Poleg tega sta insercijski kompleks na mestu 69 ali mutacija Q151M, običajno ugotovljena v kombinaciji z A62V,
Croatian: insercijski kompleks na mjestu 69 ili mutacija Q151M, koja se obično nalazi u kombinaciji s A62V, V75I, F77L i F116Y, uzrokuju visoku razinu rezistencije na abakavir.
Slovenian: Prehod HIV-1 (HXB2) v prisotnosti naraščajočih koncentracij 3TC povzroči pojav virusov, ki so zelo (> 100-kratnik do > 500-kratnik) odporni proti lamivudinu, in hitro pride do selekcije mutacij RT M184I ali V. IC50 za divji tip HXB2 je od 0,24 do 0,6 µM, IC50 za HBX2 z M184V pa > 100 do 500 µM.
Croatian: Prolaz HIV-1 (HXB2) kroz postupno povećavanu 3TC koncentraciju rezultiralo je virusima koji su rezistentni na lamivudin u visokoj razini (>100 do >500-puta) s brzim odabirom mutacije RT M184I ili
Slovenian: Po peroralnem dajanju se abakavir in lamivudin iz prebavil hitro in dobro absorbirata.
Croatian: Abakavir i lamivudin se brzo i dobro apsorbiraju iz gastrointestinalnog sustava nakon oralne primjene.
Slovenian: • povišana telesna temperatura (vročina); • splošno slabo počutje;
Croatian: • vrućica (visoka temperatura)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kivexa se posvetujte zm zdravnikom, če kaj od tega velja za vas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Kivexa ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
Slovenian: IME ZDRAVILA Kivexa 600 mg/300 mg tablete abakavir/lamivudin
Croatian: NAZIV LIJEKA Kivexa 600 mg/300 mg tablete abakavir/lamivudin
Slovenian: (~30 %), npr. simptomi s strani dihal, sluznic in kostno-mišični simptomi.
Croatian: (Opis odabranih nuspojava), uključujući respiratorne i gastrointestinalne simptome.
Slovenian: Vmesna analiza v študiji ACTG 5202 je pokazala, da je kombinacija abakavir/lamivudin povezana s statistično signifikantno večjim tveganjem virusnega neodziva, v primerjavi s kombinacijo emtricitabin/tenofovir (definirano kot virusno breme > 1000 kopij/ml 16. teden ali pozneje in pred 24. tednom, ali koncentracija HIV-RNA > 200 kopij/ml 24. teden ali pozneje) pri bolnikih, ki so imeli na presejanju virusno breme ≥ 100.000 kopij/ml (ocenjeno razmerje ogroženosti: 2,33; 95 % IZ: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
Croatian: (definiran kao virološko opterećenje >1000 kopija/ml u 16. ili poslije 16. tjedna i prije 24. tjedna ili kao HIV-RNK razina >200 kopija/ml u 24. ili posije 24. tjedna) kod odabranih bolesnika s virološkim opterećenjem ≥100 000 kopija/ml (procijenjeni omjer rizika 2,33; 95% Cl: 1,46; 3,72; p=0,0003).
Slovenian: Pri večini bolnikov prilagoditev odmerka metadona ni verjetna;
Croatian: Potreba za prilagođavanjem doze za metadon je malo vjerojatna kod većine bolesnika; povremeno je potrebna retitracija metadona.
Slovenian: Rutinske aktivnosti za EU SPC vsebuje podrobne informacije in nasvete v zvezi s
Croatian: SPC daje detaljne informacije i savjete vezane uz ABC HSR
Slovenian: Pogosti: artralgija, mišične motnje Redki: rabdomioliza
Croatian: Često: artralgija, mišićni poremećaji
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kivexa Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, te nastavite s terapijom kao prije.
Slovenian: Bolniki v stratumu z majhnim virusnim bremenom so ostali slepljeni in v študiji.
Croatian: Bolesnici s niskim viralnim opterećenjem ostavljeni su u ispitivanju kao slijepa proba.
Slovenian: 48. teden
Croatian: tjedna.
Slovenian: • driska;
Croatian: • kašalj
Slovenian: • Zdravila Kivexa se nikdar ne sme uvesti bolnikom s pozitivnim HLA-B*5701 statusom; prav tako se ga ne sme uvesti bolnikom z negativnim HLA-B*5701 statusom, ki so imeli v preteklosti med uporabo sheme z abakavirjem sum na HSR na abakavir (npr. Ziagen, Trizivir,
Croatian: statusom, niti u bolesnika s negativnim HLA-B*5701 statusom za koje se sumnja da su imali reakciju preosjetljivosti na abakavir tijekom prethodnog liječenja režimom koji je sadržavao abakavir (npr. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Slovenian: • če ste alergični na abakavir (ali katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje abakavir - npr. zdravilo Trizivir, Triumeq ali Ziagen), lamivudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: Triumeq ili Ziagen), lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Drugi znaki in simptomi, opaženi v okviru HSR na abakavir, so podrobno opisani v poglavju 4.8 (Opis izbranih neželenih učinkov), vključno z dihalnimi in prebavnimi simptomi.
Croatian: Drugi znakovi i simptomi primijećeni kao dio reakcija preosjetljivosti na abakavir detaljno su opisani u dijelu 4.8
Slovenian: slabost ali bruhanje, driska ali bolečine v trebuhu, huda utrujenost ali bolečnost, splošen občutek bolezni.
Croatian: - mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u trbuhu - težak umor ili osjećaj boli u cijelom tijelu ili opći osjećaj bolesti
Slovenian: HIV-1 RNA ≥100.000 kopij/ml
Croatian: Odgovor na osnovu HIV-1 RNA ≥100 000 c/mL
Slovenian: Če zdravnik oceni, da so morda povezani, vam bo naročil, da ne smete nikdar več jemati zdravila Kivexa ali drugih zdravil, ki vsebujejo abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ali Ziagen).
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Kivexa ili bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen).
Slovenian: Na osnovi površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa
Croatian: Na temelju površine pod krivuljom koncentracije u plazmi u ovisnosti o vremenu (AUC) i maksimalne koncentracije (Cmax)
Slovenian: vnetje očesne veznice (konjunktivitis), razjede v ustih, nizek krvni tlak, mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog.
Croatian: Ostali simptomi uključuju: Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti lamivudina in abakavirja.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lamivudina i abakavira opisana su u daljnjem tekstu.
Slovenian: V navzkrižni študiji pri 27 bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bila znotrajcelična izpostavljenost karbovir-TP-ju večja pri režimu odmerjanja abakavirja 600 mg enkrat na dan (AUC24,ss
Croatian: U križnoj studiji 27 bolesnika zaraženih virusom HIV-a, unutarstanična izloženost karbovir-TP-u bila je veća pri doziranju od 600 mg abakavira jedanput na dan (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % and Ctrough + 18 %) u usporedbi s 300 mg dvaput na dan.
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Od 2 do 4 ure po peroralnem dajanju je bilo srednje razmerje koncentracij lamivudina CST/serum približno
Croatian: Srednji omjer koncentracija lamivudina u likvoru i serumu 2-4 sata nakon peroralne primjene iznosi oko
Slovenian: Delež bolnikov v CAL30001 z < 50 kopijami/ml 48. teden po oceni genotipske občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju in po številu izhodiščnih mutacij
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju CAL30001 s <50 kopija/mL u 48. tjednu prema indeksu genotipske osjetljivosti u OBT i broju početnih mutacija
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Kivexa, morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni.
Croatian: Zbog toga morate biti upoznati sa važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja lijeka Kivexa.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomizoranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
Croatian: Sveukupni dostupni podaci iz opservacijskih kohorti i randomiziranih ispitivanja ukazali su na određenu nedosljednost zbog čega se ne može do kraja isključiti ili povezati razvoj infarkta miokarda s uporabom abakavira.
Slovenian: Če pa se kronični sočasni uporabi ni mogoče izogniti, pogosteje kontrolirajte virusno breme HIV-1.
Croatian: Razmotrite češće praćenje virusnog opterećenja HIV-1 u slučaju kada se dugotrajna istodobna primjena ne može izbjeći.
Slovenian: Prebavila navzea, bruhanje, diareja, abdominalne bolečine, razjede v ustih
Croatian: Probavni sustav mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, ulceracija u ustima
Slovenian: Abakavir ima šibek potencial, da pri visokih testnih koncentracijah tako in vitro kot in vivo povzroča poškodbo kromosomov.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da visoke koncentracije abakavira danih in vitro i in vivo imaju slabi potencijal za izazivanje kromosomskih oštećenja.
Slovenian: Odkriti so bili bodisi med kliničnimi študijami ali med spremljanjem v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Znakovi i simptomi te reakcije preosjetljivosti navedeni su u nastavku, a utvrđeni su ili u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Študije z abakavirjem kažejo, da je razmerje med CST in plazemsko
Croatian: Ispitivanja s abakavirom pokazuju omjer CST-a u odnosu na plazmatsku AUC između 30 do 44%.
Slovenian: trombocitopenija
Croatian: ANTIRETROVIRUSNI
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi preobčutljivostne reakcije, ga ne smete vzeti NIKOLI VEČ; prav tako ne smete nikoli več vzeti kakšnega drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. zdravilo Trizivir, Triumeq ali Ziagen).
Croatian: Ako ste prestali uzimati lijek Kivexa zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete VIŠE NIKADA uzimati lijek Kivexa ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen).
Slovenian: Odpornost in vivo (bolniki, ki so že bili zdravljeni) Pri z virusom HIV-1 okuženih bolnikih, ki so se zdravili s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki je vsebovalo lamivudin, sta se pojavili varianti M184V ali M184I, ki sta povzročili visoko stopnjo odpornosti proti lamivudinu.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-1, koji su primali antiretrovirusnu terapiju koja uključuje lamivudin, dolazi do stvaranja varijanti M184V ili M184I.
Slovenian: • visoki odmerki antibiotika trimetoprima/sulfametoksazola, • kladribin, ki se uporablja pri zdravljenju dlakastocelične levkemije.
Croatian: • visoke doze trimetoprima/sulfametoksazola, antibiotika.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v vsaki filmsko obloženi tableti Kivexa z zarezo je 600 mg abakavirja (v obliki sulfata) in 300 mg lamivudina.
Croatian: Djelatne tvari u jednoj Kivexa filmom obloženoj tableti su 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Slovenian: Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Kivexa Med takšnimi so:
Croatian: Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Kivexa
Slovenian: Študija CNA109586 (študija ASSERT), je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija abakavirja/lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) in tenofovirja/emtricitabina (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), vsake od obeh shem uporabljene enkrat na dan z efavirenzem (EFV, 600 mg) pri HLA-B*5701 negativnih bolnikih okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali antiretrovirusnega zdravljenja (ART).
Croatian: EPZ104057 (HEAT ispitivanje) je randomizirana, dvostruko slijepa, placebo povezana, 96-tjedna, multicentrično ispitivanje s primarnim ciljem procjene relativne djelotvornosti abakavira/lamivudina (ABC/3TC, 600mg/300mg) i tenofovira/emtricitabina (TDF/FTC, 300mg/200mg), pojedini davan jednom dnevno u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom (LPV/r, 800mg/200mg) kod HIV inficiranih, prethodno neliječenih odraslih bolesnika.
Slovenian: Pakiranje po več enot po 90 (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet) - brez blue box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja svako sa po 30 tableta) (bez Plavog okvira) VANJSKA KUTIJA BLISTER PAKIRANJA
Slovenian: Delež bolnikov v CNA30021 z < 50 kopij/ml 48. teden po oceni genotipske občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju in po številu izhodiščnih mutacij
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju CNA30021 koji su u 48. tjednu imali <50 kopija/ml prema indeksu genotipske osjetljivosti u OBT i broju početnih mutacija
Slovenian: Kivexa abakavir in lamivudin
Croatian: Kivexa abakavir i lamivudin
Slovenian: Tveganje za pojav preobčutljivosti je večje pri bolnikih, ki imajo gen HLA-B (tip 5701).
Croatian: Rizik od preosjetljivosti veći je u bolesnika koji imaju gen HLA-B (tip 5701).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kivexa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kivexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Kivexa so raziskali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 1 230 bolnikov.
Croatian: Lijek Kivexa ispitivan je u tri glavna ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1.230 bolesnika.
Slovenian: V prvi študiji je po 48 tednih zdravljenja 66 % (253 od 384) bolnikov, ki so jemali abakavir enkrat na dan, imelo virusno breme pod 50 kopijami/ml v primerjavi z 68 % (261 od 386) bolnikov, ki so ga jemali dvakrat na dan.
Croatian: U prvom ispitivanju 66 % (253 od 384) bolesnika koji su uzimali abakavir jednom na dan imalo je virusno opterećenje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja, u usporedbi sa 68 % (261 od 386) bolesnika koji su uzimali lijek dvaput na dan.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 24 oziroma 48 tednih zdravljenja.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u razini HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana liječenja.
Slovenian: Bolniki s tem genom so izpostavljeni višjemu tveganju za pojav alergijske reakcije na abakavir, zato ne smejo jemati zdravila Kivexa.
Croatian: Bolesnici s tim genom izloženi su povećanom riziku od alergijske reakcije na abakavir pa ne bi smjeli uzimati lijek Kivexa.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kivexa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. decembra 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kivexa na snazi u Europskoj uniji od 17. prosinca 2004.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo od poznih devetdesetih let prejšnjega stoletja: abakavir je odobren kot zdravilo Ziagen od leta 1999, lamivudin pa kot zdravilo Epivir od leta 1996.
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) od kasnih 1990.-tih: abakavir je odobren pod nazivom Ziagen od 1999., a lamivudin je odobren pod nazivom Epivir od 1996.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kivexa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kivexa
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se pojavijo pri približno 3 % bolnikov, ki jemljejo zdravilo Kivexa, običajno v prvih šestih tednih zdravljenja, in so lahko smrtno nevarne.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti pojavljuju se u bolesnika koji uzimaju lijek Kivexa obično u roku od prvih šest tjedana liječenja i mogu biti opasne po život.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kivexa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kivexa.
Slovenian: Kivexa je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, abakavir (600 mg) in lamivudin (300 mg).
Croatian: Kivexa je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: abakavir (600 mg) i lamivudin (300 mg).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kivexa (opaženi pri 1 do 10 bolnikov od 100) so preobčutljivost (alergijske reakcije), izpuščaj, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mišična obolenja, kašelj, simptomi v nosu (težave z nosom, kot sta draženje in izcedek), povišana telesna temperatura, letargija (pomanjkanje energije), utrujenost, nespečnost, slabo počutje, izguba teka in alopecija (izpadanje las).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kivexa (mogu se javiti u između 1 i 10 bolesnika na 100) su preosjetljivost (alergijske reakcije), osip, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, abdominalna bol (bol u trbuhu), glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), mišićni poremećaji, kašalj, nosni simptomi (problemi nosa, poput nadraženosti ili iscjetka iz nosa), vrućica, letargija (nedostatak energije), umor, nesanica (poteškoće sa spavanjem), malaksalost (osjećaj slabosti), gubitak apetita i alopecija (gubitak kose).
Slovenian: Med simptomi sta skoraj vedno povišana telesna temperatura ali izpuščaj, zelo pogosto pa tudi slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, letargija, slabo počutje, glavobol, znaki obolenja jeter v krvi in mialgija (bolečine v mišicah).
Croatian: Simptomi gotovo uvijek uključuju vrućicu ili osip, no također vrlo često uključuju i mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol, dispneju (otežano disanje), kašalj, letargiju, malaksalost, glavobolju, znakove oštećenja jetre u krvi i mijalgiju (mišićnu bol).
Slovenian: V študijah so zato primerjali abakavir v odmerku 600 mg enkrat na dan z odmerkom 300 mg dvakrat na dan v kombinaciji z lamivudinom ter enim ali dvema drugima protivirusnima zdraviloma.
Croatian: Stoga je ispitivanjima uspoređen abakavir u dozi od 600 mg jednom na dan i u dozi od 300 mg dvaput na dan, u kombinaciji s lamivudinom i jednim ili dvama drugim protuvirusnim lijekovima.
Slovenian: Oba odmerka abakavirja v kombinaciji z lamivudinom in drugimi protivirusnimi zdravili sta bila enako učinkovita pri zniževanju virusnega bremena.
Croatian: Obje doze abakavira, uzete u kombinaciji s lamivudinom i drugim protuvirusnim lijekovima, bile su podjednako djelotvorne u smanjivanju virusnog opterećenja.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kivexa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kivexa?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kivexa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Kivexa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z abakavirjem je treba pri vsakem bolniku opraviti test, s katerim zdravnik ugotovi, ali ima bolnik gen, imenovan HLA-B (tip 5701).
Croatian: Prije početka terapije lijekom abakavir svi se bolesnici trebaju testirati kako bi se utvrdilo imaju li gen „HLA-B (tip 5701)".
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Kivexa, abakavir in lamivudin, sta nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze (NRTI).
Croatian: Obje djelatne tvari lijeka Kivexa, abakavir i lamivudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI-ovi).
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Kivexa, pripravila izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in tako povečala ozaveščenost o tveganjih za preobčutljivostne reakcije ter zagotovila smernice za njihovo obvladovanje.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Kivexa dostavit će edukacijske materijale svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek s ciljem povećavanja svijesti o riziku od reakcija preosjetljivosti i pružanja smjernica za upravljanje istim.