FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelītēs ar bērniem neatveramu polipropilēna slēgu un induktīvu folijas blīvējumu.
Icelandic: Töflurnar eru í glösum úr háþéttni pólýetýleni með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og með innsigli.
Latvian: Ciklosporīns, mofetila mikofenolāts un takrolims transplantācijas pacientiem Ir ziņots par samazinātām ciklosporīna, mofetila mikofenolāta un takrolima koncentrācijām transplantācijas pacientiem, ievadot tos kopā ar sevelamēra hidrohlorīdul, bez jebkādām klīniski novērojamām sekām (piemēram, transplantāta atgrūšanas).
Icelandic: Greint hefur verið frá lægri þéttni ciclosporins, mycofenolatmofetils og tacrolimus hjá líffæraþegum við samhliða notkun með sevelamerhýdróklóríð, án nokkurra klínískra afleiðinga (t.d. höfnun ígrædds líffæris).
Latvian: Dialīze Dialīzes pacientiem mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Icelandic: Skilun Milliverkanarannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum í skilun.
Latvian: Tādēļ ārsts var Jums biežāk kontrolēt TSH līmeni asinīs.
Icelandic: Því kann að vera að læknirinn fylgist sérstaklega með TSH-gildum í blóðinu.
Latvian: 2,42 - 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)
Icelandic: 2,42 - 2,91 mmól/l (7,5 - 9 mg/dl)
Latvian: Ārstēšanas maiņa
Icelandic: Breyting á meðferð:
Latvian: Turklāt Jums ir paredzama rūpīgāka kontrole attiecībā uz patoloģijām, kas saistītas ar pazeminātu A, D, E un K vitamīna, kā arī folskābes koncentrāciju.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að haft verði nánara eftirlit með þér hvað varðar vandamál sem tengjast lágum gildum A, D, E og K-vítamíns og fólínsýru.
Latvian: Pieauguši pacienti ar nieru mazspēju, un kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi nespēj kontrolēt seruma fosfātu koncentrāciju asinīs.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með nýrnabilun sem eru í blóðskilun eða kviðskilun geta ekki stýrt sermisþéttni fosfats í blóði sínu.
Latvian: Ieteicams rūpīgi novērot hipotireozes pacientus, kam sevelamēra hidrohlorīds tiek lietots kopā ar levotiroksīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Mælt er með nánara eftirliti með sjúklingum með skjaldvakabrest sem nota sevelamerhýdróklóríð samhliða levótýroxín (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ieteicamā sevelamēra hidrohlorīda sākuma deva ir 2,4 g, 3,6 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamerhýdróklóríði er 2,4 g, 3,6 g eða 4,8 g á sólarhring eftir klínískum þörfum og sermisþéttni fosfórs.
Latvian: Renagel tabletes ir gandrīz baltas, ovālas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu Renagel 400.
Icelandic: Renagel töflur eru filmuhúðaðar, beinhvítar, sporöskjulaga töflur með áprentuðum kóðanum Renagel 400 á annarri hliðinni.
Latvian: • Hipofosfatēmija.
Icelandic: Lyf við hýperfosfatemíu.
Latvian: Daudzos gadījumos tie saistīti ar pacientiem, kuriem ir blakusslimības, tostarp rīšanas traucējumi vai barības vada patoloģija.
Icelandic: Í mörgum þeirra tilvika voru sjúklingar jafnframt með aðra sjúkdóma, þ.m.t. sjúkdóma sem fylgja kyngingarerfiðleikar eða afbrigðilegt vélinda.
Latvian: Ciprofloksacīns
Icelandic: Meðganga
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā vidējā dienas deva hroniskajā fāzē bija 7 grami sevelamēra.
Icelandic: Að meðaltali var notaður 7 g skammtur af sevelameri á dag í langvarandi hluta (chronic phase) klínískrar rannsóknar sem stóð í eitt ár.
Latvian: Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju.
Icelandic: Aukin sermisþéttni fosfórs getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun.
Latvian: Saistot fosfātus kuņģa-zarnu traktā, sevelamērs pazemina fosfātu koncentrāciju serumā.
Icelandic: Með því að binda fosfat í meltingarveginum lækkar sevelamer sermisþéttni fosfats.
Latvian: Seruma hlorīds
Icelandic: Klóríð í sermi
Latvian: Pašlaik nav pieejami formāli kancerogenitātes dati.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar formlegar upplýsingar um krabbameinsvaldandi áhrif.
Latvian: Ieteicamā sevelamēra hidrohlorīda sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamerhýdróklóríði er 2,4 g eða 4,8 g á sólarhring eftir klínískum þörfum og sermisþéttni fosfórs.
Latvian: Kā lietot Renagel
Icelandic: Hvernig nota á Renagel
Latvian: 1 pudelīte ar 100 tabletēm,
Icelandic: 1 glas með 100 töflum
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Stearīnskābe
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Sterínsýra
Latvian: Vairāku pudelīšu iepakojums ar 180 apvalkotām tabletēm (6 pudelītes pa 30 tabletēm)
Icelandic: Fjölpakkning með 180 filmuhúðuðum töflum (6 glös með 30 töflum)
Latvian: • asinīs var veidoties zems vai augsts kalcija līmenis.
Icelandic: Kalk í blóði aukist eða minnkað.
Latvian: Citas fosfāta saistvielas vietā sākot lietot Renagel, ārsts var pieņemt lēmumu par bikarbonāta līmeņa rūpīgāku novērošanu asinīs, jo Renagel to var pazemināt.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðru fosfatbindandi lyfi yfir í Renagel má vera að læknirinn láti hafa nánara eftirlit með blóðþéttni bíkarbónats þar sem hugsanlegt er að Renagel dragi úr þéttni bíkarbónats.
Latvian: • ja Jums ir zarnu nosprostojums,
Icelandic: ef þú ert með þarmateppu.
Latvian: *pēcreģistrācijas pieredze 1 Skatīt brīdinājumu par iekaisīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá varnaðarorð um bólgusjúkdóma í meltingarvegi í kafla 4.4.
Latvian: Tā kā retos zarnu blokādes gadījumos aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms, pirms Renagel lietošanas vai tās laikā ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par šo simptomu.
Icelandic: Þar sem hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita af slíkum einkennum fyrir eða meðan á notkun Renagel stendur.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus, Renagel devai jābūt ekvivalentai iepriekš lietotā līdzekļa devai, kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas dienas devas.
Icelandic: Um sjúklinga sem nota fosfatbindandi lyf gildir að gefa skal 1 gramm af Renagel í stað hvers gramms af því lyfi, samhliða því sem fylgjast skal með sermisþéttni fosfórs til að tryggja viðeigandi sólarhringsskammt.
Latvian: Saskaņā ar vienas devas pētījumu veseliem brīvprātgajiem Renagel neuzsūcas no gremošanas trakta.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, frásogast Renagel ekki úr meltingarveginum.
Latvian: Ja esat lietojis Renagel vairāk, nekā noteikts Iespējamas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Við hugsanlega ofskömmtun skal samstundis haft samband við lækni.
Latvian: Papildu ārstēšana Nieru stāvokļa vai dialīzes terapijas dēļ jums:
Icelandic: Vegna nýrnasjúkdóms eða skilunar getur:
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par Renagel tabletes norīšanas grūtībām.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um erfiðleika við að kyngja Renagel töflunni.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Renagel tiek lietots pacientiem ar rīšanas grūtībām.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Renagel er gefið sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með að kyngja.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un suņiem Renagel devā, kas bija 10 reizes lielāka par maksimālo cilvēkam nozīmēto devu, samazināja taukos šķīstošo D, E un K vitamīnu, kā arī folskābes absorbciju.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og hundum dró úr frásogi fituleysanlegra D, E og K-vítamína og fólínsýru þegar Renagel var gefið í skammti sem var 10-faldur ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum.
Latvian: ETIĶETE - PUDELĪTE AR 100 TABLETĒM, 800 mg ETIĶETE - PUDELĪTE AR 180 TABLETĒM, 800 mg, AR ĀRĒJO KASTĪTI ETIĶETE ar Blue Box - 1 PUDELĪTE AR 180 TABLETĒM, 800 mg, BEZ ĀRĒJĀS KASTĪTES
Icelandic: MERKIMIÐI -GLAS MEÐ 100 TÖFLUM 800 MG MERKIMIÐI-GLAS MEÐ 180 TÖFLUM 800 MG MEÐ YTRI UMBÚÐA MERKIMIÐI MEÐ BLUE BOX- 1 GLAS MEÐ 180 MG TÖFLUM ÁN YTRI UMBÚÐA
Latvian: 1 pudelīte ar 180 tabletēm, vairāku pudelīšu iepakojums ar 180 tabletēm (6 pudelītes pa 30 tabletēm), vairāku pudelīšu iepakojums ar 360 tabletēm (2 pudelītes pa 180 tabletēm), vairāku pudelīšu iepakojums ar 540 tabletēm (3 pudelītes pa 180 tabletēm).
Icelandic: 1 glas með 180 töflum fjölpakkning með 180 töflum (6 glös með 30 töflum) fjölpakkning með 360 töflum (2 glös með 180 töflum) fjölpakkning með 540 töflum (3 glös með 180 töflum)
Latvian: vemšana caureja, dispepsija, flatulence, sāpes vēdera augšējā daļā, aizcietējums sāpes vēderā,
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflun, vindgangur, verkir í efri hluta kviðarhols, hægðatregða
Latvian: Renagel.
Icelandic: Algengar
Latvian: • Ļoti retos gadījumos atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (vairogdziedzera hormonu) un Renagel, var novērot paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH -asinīs esošas vielas, kas organismā palīdz kontrolēt ķīmiskas reakcijas) līmeni asinīs.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem nota levótýroxín (skjaldkirtilshormón) samhliða Renagel verður örsjaldan vart við hækkun TSH gilda í blóðinu (efni í blóðinu sem á þátt í efnaskiptum líkamans)
Latvian: vemšana caureja, dispepsija, flatulence,
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflun, kviðverkir, hægðatregða, vindgangur.
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Icelandic: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Latvian: Renagel tabletes ir gandrīz baltas, ovālas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu "Renagel 800".
Icelandic: Renagel töflur eru filmuhúðaðar, beinhvítar, sporöskjulaga töflur með áprentuðum kóðanum Renagel 800 á annarri hliðinni.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīda drošums nav noteikts bērna barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Öryggi sevelamerhýdróklóríðs hefur ekki verið staðfest hjá konum með barn á brjósti.
Latvian: Pētījumos par ietekmi uz reproduktīvo funkciju netika iegūti dati par to, ka sevelamērs izraisītu embrioletalitāti, augļa toksicitāti un teratogenitāti pārbaudāmajās devās (līdz 1 g/kg/dienā trušiem un līdz 4,5 g/kg/dienā žurkām).
Icelandic: á æxlun sáust engar vísbendingar um að sevelamer valdi fósturvísisdauða, fóstureitrun eða vansköpun við þá skammta sem notaðir voru (allt að 1 g/kg/sólarhring handa kanínum og allt að 4,5 g/kg/sólarhring handa rottum).
Latvian: Viņš/viņa parakstīs devu, pamatojoties uz fosfātu līmeni serumā.
Icelandic: Hann mun ákvarða skammt lyfsins út frá þéttni fosfats í sermi.
Latvian: Tā kā pagaidām nav pieejami dati par pastāvīgu sevelamēra lietošanu gada laikā, sevelamēra potenciālu absorbciju un uzkrāšanos ilglaicīgas hroniskas terapijas gadījumā nevar pilnīgi izslēgt
Icelandic: Þar sem ekki liggja ennþá fyrir upplýsingar um langtíma notkun sevelamers í meira en eitt ár, er ekki hægt að útiloka alveg hugsanlegt frásog og uppsöfnun sevelamers meðan á meðferð til lengri tíma stendur (sjá kafla 5.2)
Latvian: - Aktīvā viela ir sevelamēra hidrohlorīds.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sevelamerhýdróklóríð.
Latvian: Pacienti, kuriem ir aizcietējums, rūpīgi jānovēro ārstēšanas ar sevelamēra hidrohlorīdu laikā.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hægðatregðu þann tíma sem þeir eru í meðferð með sevelamerhýdróklóríð.
Latvian: • ja Jums ir veikta plaša kuņģa vai zarnu operācija.
Icelandic: ef þú hefur gengist undir meiriháttar maga- eða þarmaskurðaðgerð.
Latvian: Pacientiem, kam ir sekundāra hiperparatireoze, Renagel jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kura varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi-D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai pazeminātu iPTH līmeni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með síðkomna (secondary) kalkvakaofseytingu skal nota Renagel sem hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill með kalsíumuppbót, 1,25-dihydroxy
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): paaugstināta jutība.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Šo risku ir iespējams samazināt, maisu maiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilās aseptikas prasības.
Icelandic: Hægt er að draga úr hættu á slíku með því að gæta vandlega smitgátar þegar skipt er um poka.
Latvian: Renagel indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kam veic hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Icelandic: Renagel er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Latvian: Renagel lieto fosfātu līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic ārstēšanu ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Icelandic: Renagel er notað til að hafa hemil á magni fosfats í blóði hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnabilun, sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ļoti reti ziņojumi par paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja sevelamēra hidrohlorīdu un levotiroksīnu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá auknum styrk skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH) hjá sjúklingum sem nota sevelamerhýdróklóríð samhliða levótýroxíni.
Latvian: 1 tablete 3 reizes dienā
Icelandic: 1 tafla 3 sinnum á sólarhring
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīda drošums nav noteikts grūtniecēm.
Icelandic: Öryggi sevelamerhýdróklóríðs hefur ekki verið staðfest hjá þunguðum konum.
Latvian: • Ja lietojat zāles pret sirds aritmijām vai epilepsiju, Renagel lietošanas laikā Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Icelandic: Þeir sem nota lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki skulu ráðfæra þig við lækninn áður en meðferð með Renagel hefst.
Latvian: Ko Renagel satur
Icelandic: Renagel inniheldur
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ziņotie gadījumi: nieze, izsitumi, sāpes vēderā, lēna zarnu peristaltika (kustība), mazu maisiņu (sauktu par divertikuliem) iekaisums resnajā zarnā, zarnu nosprostojums (pazīmes ietver: stipru vēdera uzpūšanos, sāpes vēderā, pietūkumu vai krampjus; smagu aizcietējumu), plīsums zarnas sienā
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, kviðverki, hægar þarmahreyfingar, bólgur í litlum afbrigðilegum pokum (kallast sarpbólga) í digurgirni, garnastíflur (einkenni geta verið: mikil uppþemba, kviðverkir, þroti eða krampar; veruleg hægðatregða), rof á þarmavegg (einkenni geta verið: verulegir magaverkir, kuldahrollur, hiti, ógleði, uppköst eða eymsli í kvið), alvarlega bólgu í digurgirni (einkenni eru til að mynda: verulegur verkur í kvið, kvillar í maga eða þörmum eða blóð í hægðum [blæðing í meltingarvegi]) og útfellingu kristalla í þörmum.
Latvian: Tabletes kodols:
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Renagel varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ólíklegt er að Renagel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Renagel terapija jānovērtē atkārtoti pacientiem, kam veidojas smags aizcietējums vai citi smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Icelandic: Endurskoða skal meðferð hjá sjúklingum sem fá alvarlega hægðatregðu eða önnur alvarleg einkenni í meltingarvegi.
Latvian: • ja Jums ir ilgstoša caureja vai sāpes vēderā (iekaisīgas zarnu slimības simptomi),
Icelandic: ef þú ert með langvarandi niðurgang eða kviðverki (einkenni bólgusjúkdóms í þörmum) • ef þú hefur gengist undir meiriháttar maga- eða þarmaskurðaðgerð
Latvian: - aliskirēnu
Icelandic: - aliskiren
Latvian: „Sirds mazspēja
Icelandic: "Hjartabilun
Latvian: „Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde
Icelandic: „Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu
Latvian: Šāda kombinācija acīmredzami palielina nevēlamo blakusparādību risku un tādējādi nav ieteicama.
Icelandic: Þessi samsetning virðist auka hættu á aukaverkunum og því er ekki mælt með henni.
Latvian: Šīs zāles lieto sirds mazspējas ārstēšanai (skatīt „Citas zāles un X")."
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til meðhöndlunar á hjartabilun (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða X")."
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos<:>
Icelandic: Ekki má nota X<:>
Latvian: „Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:
Icelandic: „Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:
Latvian: 1. punkts Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað
Latvian: [Zāļu nosaukums] lietošana pacientiem ar sirds mazspēju parasti izraisa asinsspiediena pazemināšanos, taču ārstēšanas pārtraukšana sakarā ar pastāvīgu simptomātisku hipotensiju parasti nav nepieciešama, ievērojot dozēšanas norādījumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Algengt er að notkun [lyfjaheiti] hjá sjúklingum með hjartabilun hafi í för með sér nokkra lækkun á blóðþrýstingi, en yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum að því gefnu að ráðleggingum um skammta sé fylgt (sjá kafla 4.2).
Latvian: Jāievēro piesardzība, uzsākot ārstēšanu sirds mazspējas pacientiem.
Icelandic: Gæta skal varúðar í upphafi meðferðar hjá sjúklingum með hjartabilun.
Latvian: „X var lietot simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Icelandic: „Nota má X til meðferðar við hjartabilun með einkennum hjá fullorðnum sjúklingum.
Latvian: 2. punkts Kas Jums jāzina pirms X lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota X
Latvian: Šajā apakšpunktā jāpievieno šāda informācija (telmisartānu saturošām zālēm, kuru zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jau iekļauta plaša informācija par ONTARGET, papildus jau apstiprinātajam tekstam, to saglabājot, jāpievieno šāda informācija):
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við kaflann (fyrir lyf sem innihalda telmisartan þar sem nú þegar er ýtarlegt orðalag um ONTARGET í kafla 5.1, skal bæta eftirfarandi orðalagi við núverandi texta sem á að halda sér):
Latvian: Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <farmaceitu> <vai medmāsu>
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
Latvian: AKE inhibitora, kāliju aizturoša diurētiskā līdzekļa un [Zāļu nosaukums] kombinācija nav ieteicama un vajadzētu apsvērt tikai pēc rūpīgas iespējamā riska un ieguvumu izvērtēšanas „(skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu)."
Icelandic: Samsetning með ACEhemli, kalíumsparandi þvagræsilyfi og [lyfjaheiti] er ekki ráðlögð og skal hún einungis íhuguð eftir nákvæmt mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1)."
Latvian: X lieto tad, kad nevar tikt lietota zāļu grupa - angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (zāles sirds mazspējas ārstēšanai) vai to var lietot papildus AKE inhibitoriem, kad nevar lietot citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai."
Icelandic: X er notað þegar ekki er hægt að nota lyfjaflokk sem nefnist ACE-hemlar (Angiotensin Converting Enzyme, ACE) (lyf notað til meðhöndlunar á hjartabilun) en einnig má nota það til viðbótar ACE-hemlum þegar ekki er hægt að nota önnur lyf við hjartabilun."
Latvian: Tā kā valsartāns ir angiotenzīna II antagonists, nevar izslēgt, ka [Zāļu nosaukums] lietošana var būt saistīta ar nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Þar sem valsartan er angíótensín II viðtakablokki er ekki hægt að útiloka að notkun [lyfjaheiti] geti tengst skertri nýrnastarfsemi.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Latvian: (AKE inhibitori un MRA ir zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai)."
Icelandic: (ACE-hemlar og saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar eru notaðir til meðhöndlunar á hjartabilun)."
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju vienmēr jānovērtē nieru funkcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun á ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Icelandic: Kafli 4.3 - Frábendingar
Latvian: Pacientiem, kuriem nieru funkcija var būt atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (t.i., pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju), ārstēšana ar AKE inhibitoriem ir saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu azotēmiju un, retos gadījumos, ar akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem nýrnastarfsemi er háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun) hefur meðferð með ACE-hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun og/eða dauða.
Latvian: Valsartānu var lietot kopā ar citu sirds mazspējas ārstēšanas zāļu terapiju.
Icelandic: „Nota má valsartan samhliða annarri meðferð við hjartabilun.
Latvian: Lai parādītu zemāk norādīto saskaņoto tekstu, jāveic izmaiņas (attiecīgo tekstu pievienojot, aizvietojot vai dzēšot) apstiprinātajā produkta informācijā zālēm, kuras satur angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus (AKE inhibitorus) benazeprilu, kaptoprilu, cilazaprilu, delaprilu, enalaprilu, fosinoprilu, imidaprilu, lizinoprilu, moeksiprilu, perindoprilu, kvinaprilu, ramiprilu, spiraprilu, trandolaprilu un zofenoprilu.
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda ACE-hemla, benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan
Latvian: • „Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai"
Icelandic: „ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren"
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf
Latvian: un 5.1. apakšpunktu)."
Icelandic: Kafli 5.1- Lyfhrif
Latvian: Tomēr, nav ieteicama trīskāršā kombinācijā ar AKE inhibitoru, valsartānu un beta blokatoru vai kāliju aizturošu diurētiķi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, valsartans og beta-blokka eða kalíumsparandi þvagræsilyfs (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engan marktækan ávinning af meðferð hvað varðar nýru og/eða hjartaog æðakerfi eða dánartíðni en á hinn bóginn kom fram aukin hætta á blóðkalíumhækkun, bráðum nýrnaskaða og/eða lágþrýstingi samanborið við einlyfjameðferð.
Latvian: „[Zāļu nosaukums] var lietot kopā ar citu sirds mazspējas terapiju, ieskaitot AKE inhibitoriem, beta blokatoriem, diurētiskajiem līdzekļiem un uzpirkstītes preparātiem, vai šo zāļu kombināciju.
Icelandic: „Nota má [lyfjaheiti] ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við hjartabilun, þ.m.t. ACE-hemlum, beta-blokkum, þvagræsilyfjum og digitalis eða blöndu þessara lyfja.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un izmaiņām nieru funkcijā (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingslækkun, yfirliði, heilablóðfalli, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) hjá viðkvæmum einstaklingum, sérstaklega ef notuð eru fleiri en eitt lyf sem hafa áhrif á kerfið (sjá kafla 5.1).
Latvian: „X var lietot pieaugušu pacientu ar sirds mazspēju un samazinātu sirds muskuļa funkciju ārstēšanai, kuriem nav pielietojami angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, vai kā papildus terapiju AKE inhibitoriem, kad simptomi saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu, un nevar lietot mineralokortikoīdu receptoru antagonistus (MRA).
Icelandic: „Nota má X til meðferðar við hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru með skerta starfsemi hjartavöðva, þegar ekki er hægt að nota ACE-hemla (Angiotension Converting Enzyme, ACE) eða sem viðbót við ACE-hemla þegar einkenni halda áfram þrátt fyrir meðferð og ekki er hægt að nota saltsteraviðtakablokka (aldósterón-blokka).