FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, Kartica objašnjava potrebu za praćenjem funkcije jetre i poučava bolesnika o važnosti pridržavanja provođenja mjesečnih krvnih testova.
Romanian: În plus, cardul explică necesitatea monitorizării funcției hepatice și realizează o educare a pacienților asupra importanței aderării la regimul lunar de efectuare a testelor de sânge.
Croatian: • misli o samoranjavanju ili samoubojstvu
Romanian: • gânduri de a-și face rău sau a se sinucide
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu i karticu za bolesnika.
Romanian: • Păstrați acest prospect și Cardul pacientului.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći da li Vam bolest dopušta da sigurno upravljate vozilima i radite sa strojevima.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
Croatian: • infekcija pluća (npr. upala pluća, bronhitis) Nizak broj crvenih krvnih stanica (autoimuna hemolitična anemija):
Romanian: • infecție pulmonară (de exemplu pneumonie, bronșită) Număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie hemolitică autoimună):
Croatian: Napomena: Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u prozorčiću za lijek.
Romanian: Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
Croatian: • proljev • promjene u krvi (anemija), koje mogu uzrokovati da se osjećate slabo
Romanian: • modificări ale sângelui (anemie) care vă fac să vă simțiți slăbit
Croatian: Ako ste stariji od 55 godina, liječnik Vam još uvijek može propisati Zinbrytu.
Romanian: Chiar dacă aveți vârsta peste 55 de ani, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie Zinbryta.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja DECIDE pokazali su dosljedni učinak liječenja u podskupini visoko aktivne bolesti.
Romanian: Datele provenite din studiul clinic DECIDE au indicat existența unor efecte consistente ale tratamentului în subgrupul cu boală foarte activă.
Croatian: Provjerite prozorčić za lijek.
Romanian: Verificați fereastra pentru medicament.
Croatian: Smanjen broj limfocita
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor
Croatian: Držite pakiranje zatvoreno sve dok ne trebate koristiti novu štrcaljku/brizgalicu.
Romanian: Țineți ambalajul închis până când trebuie să utilizați o nouă seringă/un nou stilou injector (pen).
Croatian: Na primjer, injicirajte prvog dana u mjesecu.
Romanian: De exemplu, să vă faceți injecția în prima zi a fiecărei luni.
Croatian: Daklizumab nije imao utjecaja na peri- i postnatalni razvoj mladunčadi od rođenja do 6 mjeseci života.
Romanian: Daclizumab nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zinbryte u djece i adolescenta u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zinbryta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Zinbryta se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Romanian: Zinbryta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Croatian: Nemojte injicirati izravno u pupak.
Romanian: Nu injectați direct în buric.
Croatian: Podaci o primjeni Zinbryte kod trudnica su ograničeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Zinbryta la femeile gravide sunt limitate.
Croatian: Zinbryta sadrži malu količinu natrija
Romanian: Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu
Croatian: Ukupni broj limfocita vratio se na početne razine približno 8-12-tjedana nakon zadnje doze Zinbryte (150 mg).
Romanian: Numărul total al limfocitelor a revenit la valorile inițiale la aproximativ 8-12 săptămâni după ultima doză de Zinbryta (150 mg).
Croatian: Pored ove upute o lijeku, liječnik će Vam dati Karticu za bolesnika.
Romanian: Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da Cardul pacientului.
Croatian: Međutim, učinak Zinbryte na druga cjepiva (živa cjepiva) nije poznat.
Romanian: Cu toate acestea, efectul Zinbryta asupra altor vaccinuri (vaccinuri vii) nu este cunoscut.
Croatian: Nema podataka o učincima Zinbryte na ljudsku plodnost.
Romanian: Nu există date privind efectele Zinbryta asupra fertilității la om.
Croatian: Kako Zinbryta izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Zinbryta și conținutul ambalajului
Croatian: Čuvajte ovu karticu uz sebe tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon toga.
Romanian: Țineți acest card la dumneavoastră pe perioada tratamentului și timp de 6 luni după încetarea acestuia.
Croatian: Izloženosti (AUC) u tim ispitivanjima kretale su se u rasponu od 55 do 140 puta veće od one koja je opažena pri kliničkoj dozi.
Romanian: Gradul de expunere (ASC) în aceste studii a variat între de 55 și de 140 ori mai mare decât cel din cazul dozei clinice.
Croatian: Veličina imunološkog odgovora na cjepivo protiv sezonske gripe i udio bolesnika sa serokonverzijom i serozaštitom bili su u skladu s onima zabilježenima kod populacije zdravih dobrovoljaca.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imun la vaccinul sezonier împotriva gripei, precum și procentul pacienților cu seroconversie și seroprotecție, au fost concordante cu cele observate la grupurile de voluntari sănătoși.
Croatian: Većina odgovora s protutijelima na lijek nastalima liječenjem bila je prolazna (12% [110/913]), a preostala manjina (7% [65/913]) bila je trajna.
Romanian: Majoritatea răspunsurilor prin anticorpi anti-medicament apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (12% [110/913]), iar minoritatea rămasă (7% [65/913]) au fost persistenți.
Croatian: Ako žena želi dojiti tijekom liječenja Zinbrytom, treba razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Romanian: Dacă o femeie dorește să alăpteze în timpul tratamentului cu Zinbryta, trebuie luat în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li Zinbryta odgovarajući lijek za Vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Zinbryta este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Croatian: Nakon što je igla ubodena, otpustite kožu.
Romanian: După ce acul pătrunde, dați drumul pielii.
Croatian: To je normalno i mjehuriće ne treba istisnuti prije injekcije.
Romanian: Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
Croatian: Niska razina jedne vrste bijelih krvnih stanica (nazivaju se limfocitima):
Romanian: Niveluri scăzute ale unui tip de celule albe în sânge (denumite limfocite):
Croatian: Nemojte pokušati sami liječiti nijednu nuspojavu, nego se obratite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Nu încercați să tratați singur nicio reacție adversă, ci luați legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Croatian: Bolesnike liječene Zinbrytom treba savjetovati da odmah prijave liječniku propisivaču bilo kakve simptome nove ili pogoršane depresije i/ili suicidalne ideje.
Romanian: Pacienții tratați cu Zinbryta trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului prescriptor orice simptome de episod depresiv nou sau în curs de agravare și/sau ideație suicidară.
Croatian: Daklizumab je otkriven u mlijeku 11/14 ženki majmuna u laktaciji na razinama koje su bile <0,122% od razina u serumu majke, bez nuspojava opaženih u mladunčadi.
Romanian: Daclizumab a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
Croatian: Ako ste injicirali više od uobičajene doze, i primijetite bilo koju nuspojavu, ili ste u nedoumici, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Romanian: Dacă ați injectat o cantitate mai mare decât doza obișnuită și observați orice reacții adverse sau aveți motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Croatian: Nemojte ništa mijenjati osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Romanian: Nu faceți modificări ale tratamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Croatian: Najčešće vrste infekcija bile su infekcije gornjih dišnih putova i virusne infekcije.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de infecții au fost infecțiile tractului respirator superior și infecțiile virale.
Croatian: b. Operite ruke sapunom i vodom.
Romanian: b. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Croatian: Očekuje se da će potencijalne nuspojave iznad te razine biti u skladu sa sigurnosnim profilom za daklizumab u bolesnika s MS-om.
Romanian: Este de așteptat ca potențialele reacții adverse apărute peste acest nivel să fie concordante cu profilul de siguranță pentru daclizumab la pacienții cu SM.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako si davati injekcije.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală trebuie să vă învețe cum să vă faceți singur injecțiile.
Croatian: Tablica 2. Kumulativna incidencija porasta vršnih vrijednosti ALT ili AST (na temelju laboratorijskih podataka) opažena u kliničkim ispitivanjima
Romanian: Incidențele cumulate ale creșterii maxime a valorilor ALT sau AST (pe baza datelor de laborator) observate în studiile clinice
Croatian: Alergijski dermatitis
Romanian: Dermatită alergică
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja protutijela na lijek ili neutralizirajućih protutijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakodinamičkog profila daklizumaba.
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnicima može biti potrebna liječnička pomoć te je potrebno primijeniti odgovarajuće suportivno liječenje.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții ar putea necesita asistență medicală și trebuie instituit tratament adecvat de susținere a funcțiilor vitale.
Croatian: Rasa Nisu opažene razlike u farmakokinetici između zdravih dobrovoljaca japanskog podrijetla i bijele rase.
Romanian: Nu au fost observate diferențe de farmacocinetică între voluntarii sănătoși de origine japoneză și caucaziană.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake 'EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Croatian: Čuvajte ovu uputu i karticu uz sebe tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte, budući da se nuspojave mogu pojaviti čak i nakon što ste prestali s liječenjem.
Romanian: Țineți prospectul și cardul la dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta, întrucât pot apărea efecte adverse chiar și după ce ați încetat tratamentul.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, bolesnici (n = 90) na dugotrajnom liječenju Zinbrytom razvili su odgovarajuće imunološke odgovore na inaktivirano trovalentno cjepivo protiv sezonske gripe.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții (n=90) care au luat tratament de lungă durată cu Zinbryta au dezvoltat răspunsuri imune adecvate la un vaccin antigripal sezonier trivalent inactivat.
Croatian: Prekid liječenja treba razmotriti ako nije postignut odgovarajući odgovor ili ako se bolesnik ne pridržava zakazanih pretraga u sklopu traženog praćenja rada jetre.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului în cazul în care nu se obține un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă cerințele de efectuare a analizelor programate pentru monitorizarea funcției hepatice.
Croatian: Zinbryta se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Copii și adolescenți Zinbryta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vâsta sub 18 ani.
Croatian: Dodatni pribor koji nije uključen u pakiranje (vidjeti sliku B):
Romanian: Materiale suplimentare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):
Croatian: Farmakokinetika daklizumaba dobro je opisana modelom s dva odjeljka s apsorpcijom i eliminacijom prvog reda.
Romanian: Farmacocinetica daclizumab este bine descrisă cu ajutorul unui model bi-compartimental, cu un proces de absorbție și eliminare de prim ordin.
Croatian: Napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica sadrži samo jednu dozu i mora se baciti nakon upotrebe.
Romanian: Seringile preumplute/ stilourile injectoare (pen) preumplute conțin numai o singură doză și trebuie să fie eliminate după utilizare.
Croatian: Čak i ako niste imali prethodnih problema s jetrom, liječnik će provesti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkciju jetre.
Romanian: Chiar dacă nu ați avut în trecut probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a testa funcția ficatului.
Croatian: Pokušajte obaviti injiciranje istog dana svakog mjeseca, kako biste bolje zapamtili.
Romanian: Încercați să vă faceți injecția în aceeași zi în fiecare lună, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
Croatian: Nemojte koristiti više od jedne napunjene štrcaljke mjesečno.
Romanian: Nu utilizați mai mult de o seringă preumplută pe lună.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinbrytu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta
Croatian: Budući da izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije, ne smatra se potrebnim prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Întrucât excreția renală nu reprezintă o cale de eliminare majoră, nu se consideră necesar ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Croatian: Smjernice za edukaciju
Romanian: Ghiduri educaționale
Croatian: Postotak prethodne upotrebe terapije koja modificira tijek bolesti (%)
Romanian: Procent înainte de utilizarea tratamentului modificator de boală (%)
Croatian: Ona sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja Zinbrytom.
Romanian: Acesta conține informații importante pe care trebuie să le știți înainte de tratamentul cu Zinbryta și în timpul acestuia.
Croatian: Neke nuspojave zahtijevaju da liječnik prekine Vaše liječenje i uputi Vas specijalistu.
Romanian: Unele reacții adverse pot face necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul și să vă trimită la un alt medic specialist.
Croatian: Ako dođe do ozbiljnih infekcija, može biti potreban prekid liječenja Zinbrytom dok se infekcija ne riješi.
Romanian: Dacă intervine o infecție severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zinbryta până la rezolvarea infecției.
Croatian: • preporuku da ne započinju liječenje u bolesnika s autoimunim poremećajima (osim multiple skleroze)
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția tratamentul la pacienții cu tulburări autoimune (altele decât scleroza multiplă);
Croatian: Provjerite možete li vidjeti zelene trake u prozorčiću stanja injekcije (vidjeti sliku F).
Romanian: Asigurați-vă că puteți vedea dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
Croatian: U multiploj sklerozi imunološki sustav tijela uzrokuje upalu koja oštećuje zaštitnu ovojnicu (pod nazivom mijelin) oko živaca u središnjem živčanom sustavu (uključujući mozak i leđnu moždinu).
Romanian: În SM, sistemul imunitar al organismului cauzează o inflamație care dăunează tecii protectoare (numită mielină) care acoperă nervii din sistemul nervos central (inclusiv creierul și măduva spinării).
Croatian: Zinbryta se primjenjuje za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) u odraslih u kojih nije postignut odgovor unatoč najmanje dvije terapije protiv multiple skleroze i koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.
Romanian: Zinbryta se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM) la adulţi care nu au răspuns la tratament în ciuda administrării a cel puțin două tratamente pentru SM și cărora nu li se pot administra alte tratamente.
Croatian: Većina bolesnika s limfadenopatijom nastavila je liječenje Zinbrytom, a većina slučajeva riješila se u roku od 3 mjeseca.
Romanian: Majoritatea pacienților cu limfadenopatie au continuat tratamentul cu Zinbryta și majoritatea cazurilor s-au rezolvat în decurs de 3 luni.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s daklizumabom.
Romanian: Carcinogeneză Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu daclizumab.
Croatian: Doze do te razine se dobro podnose bez ikakvih dokaza akutne toksičnosti.
Romanian: Dozele mai mici de acest nivel au fost bine tolerate și nu au existat dovezi de toxicitate acută.
Croatian: Liječenje Zinbrytom može pomoći spriječiti pogoršavanje, iako neće izliječiti multiplu sklerozu.
Romanian: Tratamentul cu Zinbryta poate ajuta la prevenirea agravării stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.
Croatian: Obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
Croatian: Tablica 3: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivanja SELECT i DECIDE
Romanian: Tabelul 3: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor SELECT și DECIDE Numele studiului
Croatian: Ukupni broj NK stanica povećao se približno 1,5 puta, kao rezultat promjene u broju CD56bright NK
Romanian: Numărul total al celulelor NK a crescut de aproximativ 1,5 ori ca urmare a modificării survenite în ceea ce privește celulele CD56bright
Croatian: U većine bolesnika povišenja su bila blaga, do 3 x GGN ili manje, i nestala su spontano.
Romanian: La majoritatea pacienților, creșterile au fost ușoare, cu valori sub sau până la 3 x LSN și s-au remis în mod spontan.
Croatian: Nemojte upotrijebiti više od 1 brizgalice mjesečno.
Romanian: Nu utilizați mai mult de 1 pen pe lună.
Croatian: U dva 9-mjesečna ispitivanja provedena u makaki majmuna, daklizumab je primijenjen supkutano u dvotjednim dozama od 10-200 mg/kg.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuțele cynomolgus, daclizumab a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
Croatian: Nađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola i prikupite sav pribor koji Vam je potreban za samostalno davanje injekcije ili da primite injekciju.
Romanian: Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă, și amplasați pe aceasta toate materialele necesare pentru a vă face sau a vi se face o injecție.
Croatian: Stakleni cilindar
Romanian: Cilindru de sticlă
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija
Romanian: Anemie hemolitică autoimună
Croatian: Klinički značaj agregata mikroglije je nepoznat, međutim, u majmuna nije bilo zapaženih štetnih neuroloških učinka koji se mogu pripisati mikroskopskoj promjeni.
Romanian: Relevanța clinică a agregatelor microgliale nu este cunoscută, însă nu au fost observate la maimuțe efecte neurologice dăunătoare ce pot fi atribuite modificărilor microscopice.
Croatian: Ako imate problema s rukovanjem štrcaljkom/brizgalicom, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru koji Vam mogu pomoći.
Romanian: Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii/stiloului injector (pen), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.
Croatian: Depresija*
Romanian: Depresie*
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove i biljne dodatke prehrani.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Croatian: • ne vidite zelene trake u prozorčiću stanja injekcije
Romanian: • Nu vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției.
Croatian: Držite Zinbryta napunjenu štrcaljku pod kutom od 45°- 90° prema mjestu injekcije (vidjeti sliku I).
Romanian: Țineți seringa preumplută Zinbryta la un unghi de 45°-90° față de locul de injecție (vezi Figura I).
Croatian: In vitro istražna ispitivanja upućuju na to da agregati mikroglije nisu posljedica izravnog učinka daklizumaba na stanice mikroglije, nego su vjerojatno posljedica povećanja lokalne bioraspoloživosti IL-2.
Romanian: Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumabului asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba, medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) kretao se u rasponu od 5 do 7 dana.
Romanian: După administrarea subcutanată a daclizumab, timpul median până la atingerea concentrațiilor serice maxime (Tmax) a fost între 5 și 7 zile.
Croatian: To može pomoći smanjiti broj relapsa koje imate i usporiti onesposobljavajuće učinke multiple skleroze.
Romanian: Aceasta poate determina scăderea numărului de recurențe pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor dizabilitante ale SM.
Croatian: Pokušajte se držati određenog dana u mjesecu što će vam pomoći zapamtiti injekciju.
Romanian: Încercați să vă stabiliți în acest scop o anumită zi din lună, pentru a vă fi mai ușor să vă aduceți aminte de injecție.
Croatian: Pokrov igle će se proširiti tako da pokriva iglu i blokirati u tom položaju (vidjeti sliku I).
Romanian: Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și a-l bloca (vezi Figura I).
Croatian: Većina bolesnika s infekcijama nastavila je liječenje Zinbrytom.
Romanian: Majoritatea pacienților cu infecții au continuat tratamentul cu Zinbryta.
Croatian: Zinbryta je vrlo slabo ispitana u osoba starijih od 55 godina.
Romanian: Vârstnici Pentru Zinbryta s-au făcut foarte puține teste în cazul persoanelor cu vârsta peste 55 de ani.
Croatian: Koristite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola.
Romanian: Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă.
Croatian: Trajna teška limfopenija (< 500/mm3) nije bila opažena u kliničkim ispitivanjima Zinbryte.
Romanian: Limfopenia severă prelungită (< 500/mm3) nu a fost observată în cadrul studiilor clinice cu Zinbryta.
Croatian: Smatra se da ovi imunomodulirajući učinci daklizumaba zajedno smanjuju patologiju SŽS-a u MS-u te time smanjuju pojavu relapsa i napredovanja onesposobljenosti.
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte imunomodulatoare ale daclizumabului reduc patologia SNC în SM și, prin aceasta, reduc incidența recurențelor și progresia dizabilității.
Croatian: pogoršanje od 3,0 boda poboljšanje od 1,0 bod p=0,0008
Romanian: 1,0 puncte ameliorare p=0,0008
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, na farmakokinetiku daklizumaba nisu utjecali dob (raspon: 18 do 66 godina; n=1670) niti spol (n = 567 muškaraca i 1103 žena).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, farmacocinetica daclizumab nu a fost influențată de vârstă (interval: între 18 și 66 ani; n=1670) sau sex (n = 567 bărbați și 1103 femei).
Croatian: Incidencija nuspojava izražena je prema sljedećim kategorijama:
Romanian: Incidența reacțiilor adverse este clasificată conform următoarelor categorii:
Croatian: Daklizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (NS0).
Romanian: Daclizumab este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Croatian: Ísland Icepharma hf
Romanian: Icepharma hf
Croatian: • povećanje jetrenih enzima u krvi (to će se pojaviti u krvnim testovima)
Romanian: • creștere a valorilor enzimelor hepatice din sânge (acest lucru se va vedea în rezultatele testelor de sânge)
Croatian: Najčešće kožne reakcije bile su osip, dermatitis i ekcem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții cutanate au fost erupțiile, dermatita și eczema.
Croatian: Nisu uočene značajne razlike u kliničkoj djelotvornosti ili sigurnosti među podskupinama bolesnika s MS-om po kvartilu tjelesne težine u ispitivanju DECIDE.
Romanian: Nu au fost observate diferențe importante în ceea ce privește eficacitatea clinică sau siguranța între subgrupele de pacienți cu SM diferențiate de quartilele intervalului greutății corporale, în studiul clinic DECIDE.
Croatian: Tablica 5: Kliničko ispitivanje DECIDE i MR rezultati (od 96. do 144. tjedna) (Ako nije drugačije naznačeno, vrijednosti se odnose na 96. tjedan)
Romanian: Tabelul 5: Studiul clinic DECIDE și rezultatele IRM (între 96 și 144 săptămâni) (Valorile se referă la rezultatele de la 96 săptămâni, dacă nu se specifică altfel.)