FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po randomizowanym okresie wstrzymania leczenia, znacząco więcej pacjentów ponownie randomizowanych do grupy placebo doświadczyło nawrotu choroby (utrata odpowiedzi PASI 75) w porównaniu z pacjentami ponownie randomizowanymi do grupy Enbrel.
Hungarian: A randomizált megvonásos periódusban a placebóra újrarandomizált betegek között jelentősen több beteg esetében tapasztaltak visszaesést (a PASI 75 válasz elvesztése) összehasonlítva azokkal, akiket Enbrel-re randomizáltak újra.
Polish: Proszek jest biały.
Hungarian: A por fehér színű.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Enbrel u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe zgłaszano przypadki wystąpienia hipoglikemii, co wymagało zmniejszenia dawki tych leków u niektórych z pacjentów.
Hungarian: Diabetes miatt kezelt betegeknél az Enbrel-terápia megkezdését követően hypoglykaemiáról számoltak be, ami az ilyen betegek egy részénél az antidiabetikum adagjának csökkentését igényelte.
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Hungarian: • Alkoholizmus: Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
Polish: W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych produktem Enbrel, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Enbrel-lel kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú hypersensitivitas, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnego wyniku tuberkulinowej próby skórnej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub mających zmniejszoną odporność.
Hungarian: A felírást végző orvosokat figyelmeztetni kell a hamis negatív tuberkulin bőrteszt-eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája klinikai vizsgálatok eredményein és posztmarketing tapasztalatokon alapul.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Hungarian: Súlyos fertőzés Enbrel-lel kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
Polish: a. p < 0,0001 porównywany z placebo.
Hungarian: p < 0,0001 placebóval összehasonlítva.
Polish: Enbrel podawany w dawce 10 mg miał znacznie mniejszy wpływ na zmiany strukturalne niż Enbrel podawany w dawce 25 mg.
Hungarian: A 10 mg-os Enbrel adag következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg-os dózis.
Polish: Progresja oceniana radiograficznie w 12. miesiącu była wyraźnie mniejsza w grupie leczonej produktem Enbrel niż w grupie leczonej metotreksatem, podczas gdy wyniki leczenia z równoczesnym zastosowaniem tych dwóch produktów były wyraźnie lepsze niż wyniki monoterapii w ocenie radiograficznej spowolnienia progresji (patrz wykres poniżej).
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban az Enbrel-csoportban szignifikánsan kisebb volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Polish: Klirens i objętość dystrybucji etanerceptu u pacjentów w wieku 65 do 87 lat były podobne do oznaczonych dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Hungarian: A 65 és 87 év közöttiek clearance és megoszlási térfogat értékelése hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbak körében mért értékekhez.
Polish: (W przypadku stwierdzenia niekompletności nie należy stosować zestawu i skontaktować się z farmaceutą).
Hungarian: (Ha valami hiányzik a listáról, akkor ne használja fel a többit sem, hanem értesítse gyógyszerészét).
Polish: Lekkie ściśnięcie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym wolnej ręki może ułatwić zrobienie wstrzyknięcia.
Hungarian: Ha finoman összecsípi a bőrt az injekció beadásának helye körül szabad kezének hüvelyk- és mutatóujjával, az könnyebbé és kényelmesebbé teheti a beadást.
Polish: Sodu chlorek
Hungarian: Nátrium klorid
Polish: Nie należy używać produktu Enbrel, jeśli cały proszek nie rozpuści się w ciągu 10 minut.
Hungarian: Nem használható az Enbrel, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10 percen belül.
Polish: Po zakończeniu badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą pacjenci mogli zostać włączeni do otwartego, długoterminowego badania, będącego kontynuacją badania na okres nieprzekraczający 2 lat.
Hungarian: A kettős vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszútávú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.
Polish: U jednego pacjenta z neutropenią wystąpiło zapalenie tkanki łącznej, które ustąpiło po leczeniu szpitalnym (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: neutropenia idején egy beteg esetében alakult ki cellulitis, amely a hospitalizációt követően rendeződött (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Wyniki w 12. tygodniu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Enbrel 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasis eredmények a 12. héten Enbrel 0,8 mg/testtömegkg hetente egyszer (N = 106)
Polish: Okienko kontrolne zmienia kolor na fioletowy
Hungarian: Az ellenőrző ablak lila színűre változik
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Enbrel.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó oltóanyag nem adható Enbrel-lel egyidőben.
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Hungarian: A beadás helyének kiválasztása
Polish: Pacjenci leczeni produktem Enbrel, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az Enbrel-kezelés mellett friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést igényelnek.
Polish: W tabeli poniżej zaprezentowano zmodyfikowany wynik TSS po 12 miesiącach.
Hungarian: hónap módosított TSS értékeit az alábbi táblázat mutatja.
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza zawiera suchą gumę naturalną (pochodna lateksu).
Hungarian: Az injekciós toll tűjén lévő védősapka száraz, természetes gumit (a latex egy derivátuma) tartalmaz.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: Az etanerceptre (kivéve a biohasonló készítményeket) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az etanercept (kivéve a biohasonló készítményeket) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc/rok) na wstrzykiwaczu.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll lejárati dátumát (hónap/év).
Polish: Jeśli termin upłynął, nie używać wtrzykiwacza i skontaktować się z farmaceutą.
Hungarian: Ha ez a dátum már elmúlt, ne használja fel az injekciós tollat, hanem további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.
Polish: Leczenie produktem Enbrel może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Autoantitest képződés Az Enbrel-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Polish: PsARC 3. miesiąc b
Hungarian: PsARC 3. hónap b
Polish: Enbrel okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich objawów choroby (p < 0,001), a odpowiedzi były podobne w przypadku równoczesnego stosowania metotreksatu jak też podawania produktu Enbrel w monoterapii.
Hungarian: Az Enbrel a betegség aktivitásának minden paraméterében szignifikánsan jobb volt, mint a placebo (p < 0,001), és a terápiás válaszok hasonlóak voltak, akár kapott egyidejűleg metotrexát-terápiát a beteg, akár nem.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Enbrel u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Hungarian: Nem kezdhető Enbrel-kezelés olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn ideértve a krónikus, illetve helyi infekciókat is.
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną).
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.
Polish: Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Hungarian: 2. lépés: A beadás helyének kiválasztása
Polish: Wyniki badań otwartych wskazują, że ponowne rozpoczęcie leczenia produktem Enbrel po przerwie trwającej do 24 miesięcy powodowało uzyskiwanie podobnego stopnia odpowiedzi, jakie notowano u pacjentów stosujących produkt Enbrel bez przerwy.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálat eredményei szerint az Enbrel-kezelés maximum 24 hónapos szünet után való újraindítása ugyanolyan válaszokat eredményezett, mint azon betegek esetében, akik megszakítás nélküli kezelésben részesültek.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z rejestru pacjentów sugerują jednak, że profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 2 do 3 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych w przypadku podskórnego podawania produktu raz w tygodniu w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor betegregiszterből származó, korlátozott számú biztonságossági adat arra utal, hogy a biztonságossági profil 2-3 éves korú gyermekeknél hasonló, mint amit felnőtteknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél tapasztaltak heti 0,8 mg/ttkg subcutan beadott dózis mellett (lásd 5.1 pont).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatok nem mutattak magasabb incidenciát a súlyos infekciók (halálos, életveszélyes, kórházi ápolást vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő események) esetében.
Polish: Dodawanie wody do wstrzykiwań
Hungarian: Az injekcióhoz való víz hozzáadása
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia h.
Hungarian: A beadás helyének kiválasztása h.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących lek Enbrel wystąpił rak skóry.
Hungarian: Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Jeden wstrzykiwacz MYCLIC i jeden gazik nasączony alkoholem (wyjąć z pudełka zawierającego wstrzykiwacze przechowywanego w lodówce).
Hungarian: Egy MYCLIC előretöltött injekciós toll és egy alkoholos törlőkendő (ezeket abból az injekciós tollakat tartalmazó dobozból vegye ki, amelyet Ön a hűtőben tárol).
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym 25 mg produktu Enbrel, średnie maksymalne stężenie w surowicy oznaczane u zdrowych ochotników wynosiło 1,65  0,66 g/ml, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) wynosiło 235  96,6 g•h/ml.
Hungarian: 25 mg Enbrel bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 μg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 μg•h/ml volt.
Polish: W dwuletnim aktywnie kontrolowanym badaniu, w którym pacjenci byli leczeni produktem Enbrel stosowanym pojedynczo, metotreksatem stosowanym pojedynczo i produktem Enbrel stosowanym jednocześnie z metotreksatem, wskaźnik ciężkich zakażeń był zbliżony w każdej z badanych grup.
Hungarian: A kétéves aktív kontrollos vizsgálatban, ahol a betegek csak Enbrel, csak metotrexát, vagy Enbrel és metotrexát kombinációs kezelésben részesültek, a súlyos infekciók gyakorisága az egyes csoportokban hasonló volt.
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie produktem Enbrel, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Hungarian: Ha az Enbrel-lel történő újbóli kezelés javallott, akkor a fenti kezelési időtartamra vonatkozó útmutatást kell követni.
Polish: Osłonka zabezpieczajaca igłę znika w środku wstrzykiwacza
Hungarian: A tűvédő biztonsági burok eltűnik az injekciós toll belsejében
Polish: Poprawa kliniczna, w tym pierwsze oznaki poprawy, wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni podawania produktu Enbrel 25 mg i była podobna do zaobserwowanej w poprzednich próbach klinicznych, i utrzymywała się przez okres do 24 miesięcy.
Hungarian: A 25 mg-os Enbrel esetében a két héten belül megfigyelhető klinikai javulás ideértve a hatás megjelenésének kezdetét is hasonló volt az előző vizsgálatokban látottakhoz, és 24 hónapon keresztül is fennmaradt.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t.
Polish: Należy używać wyłącznie wymienionych poniżej elementów zestawu.
Hungarian: Csak a felsorolt tartozékokat használja.
Polish: Przez pierwsze 8 tygodni badania dawki metotreksatu były stopniowo zwiększane od dawki 7,5 mg na tydzień do maksymalnej dawki 20 mg na tydzień i leczenie kontynuowano przez okres do 24 miesięcy.
Hungarian: A metotrexát adagok a vizsgálat első 8 hete alatt heti 7,5 mg-ról heti 20 mg-ra nőttek, majd maximum 24 hónapon keresztül folytatódtak.
Polish: W grupie otrzymującej Enbrel, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Hungarian: Az Enbrel-lel kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek a legtöbb, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
Polish: Czynnik martwicy nowotworów (ang. Tumor Necrosis Factor - TNF) jest główną cytokiną biorącą udział w procesie zapalnym toczącym się w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hungarian: A tumor nekrózis faktor (TNF) a rheumatoid arthritis során kialakuló gyulladásos folyamatban meghatározó szerepű cytokin.
Polish: • Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna).
Hungarian: • Latex: A tűvédő gumisapka latexből (száraz, természetes gumiból) készült.
Polish: Umieszczenie igły w strzykawce g.
Hungarian: A tű felhelyezése a fecskendőre g.
Polish: Oba rodzaje receptorów TNFRs występują naturalnie w postaci przezbłonowej i rozpuszczalnej.
Hungarian: Mindkét TNFR létezik természetes körülmények között membránhoz kötött és szolúbilis formában is.
Polish: Jeżeli igła nie jest prawidłowo ustawiona, to odczuwalny jest stały opór podczas przechodzenia igły przez korek i nie słychać charakterystycznego dźwięku.
Hungarian: Ha a tű nincs pontosan a helyén, állandó ellenállást fog érezni, ahogy az a dugón áthatol, és pukkanást sem érez.
Polish: Kiedy oczyszczona skóra wyschnie, należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać.
Hungarian: Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen.
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia g.
Hungarian: A beadás helyének kiválasztása g.
Polish: Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Hungarian: Az Enbrel terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
Polish: Nie należy wbijać igły pod kątem, ponieważ może to spowodować wygięcie igły i/lub uniemożliwi to prawidłowe dodanie rozpuszczalnika do fiolki (patrz Rysunek 4).
Hungarian: A tűt ne ferdén szúrja a dugóba, mert az így meghajolhat és/vagy az oldat nem megfelelően jut a fecskendőbe (lásd 4. kép).
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek produktu Enbrel.
Hungarian: A kettős vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebokezelésben részesültek, vagy a fenti három Enbrel-dózis valamelyikét kapták.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Enbrel i anakinry było związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii produktem Enbrel.
Hungarian: Az Enbrel-lel és az anakinrával történő egyidejű kezelés fokozza a súlyos fertőzések és a neutropenia kockázatát az Enbrel monoterápiához képest.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót(mindkét oldalt), mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Można teraz odsunąć wstrzykiwacz od powierzchni skóry (patrz Rysunek 7).
Hungarian: Most emelheti fel a bőréről az injekciós tollat (lásd 7. kép).
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania produktu Enbrel z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatást glükokortikoidokkal, szalicilátokkal (kivéve a szulfaszalazint), nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), fájdalomcsillapítókkal és metotrexáttal sem.
Polish: Przeciwciała przeciw produktowi Enbrel
Hungarian: Enbrel elleni antitestek
Polish: Pacjenci przyjmujący metotreksat (w stałych dawkach, przez okres co najmniej 2 miesięcy) mogli kontynuować terapię w stałych dawkach  25 mg metotreksatu na tydzień.
Hungarian: Az aktuálisan metotrexát terápiában részesülő betegek ( 2 hónapja ugyanazon a dózison) folytathatták a metotrexát kezelést  25 mg/hét állandó dózisban.
Polish: W badaniu tym, u większości pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących Enbrel, wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna komórek B na pneumokokową szczepionkę polisacharydową, ale miana przeciwciał w całości były umiarkowanie niższe i u kilku pacjentów wystąpił dwukrotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi produktu Enbrel.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legtöbb Enbrel-lel kezelt arthritis psoriaticában szenvedő beteg képes volt a pneumococcus poliszacharid vakcina elleni hatékony B-sejtes immunválasz kifejtésére, de a titerek együttesen kissé alacsonyabbak voltak, és néhány beteg esetében a titer kétszerese volt az Enbrel-lel nem kezelt betegekéhez viszonyítva.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a gyermeken, ne alkalmazzon nála több Enbrel-t.
Polish: Podczas stosowania produktu Enbrel zgłaszano różne nowotwory złośliwe, w tym nowotwór piersi, płuc, skóry oraz gruczołów limfatycznych (chłoniak).
Hungarian: Az Enbrel alkalmazása mellett különböző malignus daganatokat is jelentettek, beleértve az emlőrákot, a tüdőrákot, a bőrrákot és a nyirokcsomók daganatait (lymphoma).
Polish: Długoterminowe doświadczenie ze stosowania produktu Enbrel było zasadniczo porównywalne do tego z pierwotnego 48-tygodniowego badania.
Hungarian: Az Enbrel-re vonatkozó hosszútávú tapasztalatok általában hasonlóak voltak, mint az eredeti, 48 hetes vizsgálatban, és nem tártak fel semmilyen új biztonságossági adatot.
Polish: Jeżeli lekarz nie udzielił takich informacji, należy się z nim skontaktować.
Hungarian: Ha Ön nem kapta meg ezt a tájékoztatást, kérjük keresse fel kezelőorvosát.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać, gdy osiągnie temperaturę pokojową (15 do 30 minut po wyjęciu z lodówki).
Hungarian: Az után adja be az oldatot, amikor az elérte a szobahőmérsékletet (15-30 perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből).
Polish: Zgłaszano również rzadkie przypadki (< 0,1%) nowo rozpoznanej zastoinowej niewydolności serca, w tym u pacjentów bez choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie.
Hungarian: Ritkán (<0,1%) beszámoltak a pangásos szívelégtelenség új eseteinek kialakulásáról, köztük olyan betegeknél jelentkező pangásos szívelégtelenségről, akiknél nem volt ismert korábbi cardiovascularis megbetegedés.
Polish: Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Hungarian: Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i
Hungarian: Azok között a betegek között, akik végig részt vettek a 24 hónapos vizsgálatban, a progresszió nélküli betegek aránya sorrendben 78%, 70% és 61% volt.
Polish: Rzut choroby definiowano jako  30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i  30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
Hungarian: A betegség fellángolásának meghatározása, hogy a 6 JRA változóból 3  30%-os romlást mutatott, miközben ezen 6 JRA paraméterből egynél nem több mutatott  30%-os javulást, és a betegnek legalább két gyulladt ízülete is volt.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Hungarian: Enyhén vérezhet.
Polish: • Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt.
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania produktu Enbrel w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Hungarian: Egy, 4 és 17 év közötti korú, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel végzett vizsgálatban 69 gyermek közül 43 esetén (62%) észleltek fertőzést a vizsgálat három hónapja alatt (nyílt vizsgálat), és a fertőzések gyakorisága és súlyossága hasonló volt a nyílt kiterjesztéses terápia 12 hónapját befejező 58 betegben.
Polish: Do podania leku Enbrel będzie potrzebny także 1 ml wody do wstrzykiwań oraz strzykawka
Hungarian: Az Enbrel beadásához 1 ml injekcióhoz való víz és egy fecskendő is szükséges!
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem Enbrel, odpowiedź kliniczna występowała na ogół w ciągu 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a prawie zawsze przed upływem 3 miesięcy.
Hungarian: Az Enbrel-terápia klinikai hatása a kezelés elkezdése után általában 1-2 héten belül megmutatkozott, de szinte mindig jelentkezett 3 hónapon belül.
Polish: Wcisnąć tłok całkowicie do strzykawki (patrz Rysunek 10).
Hungarian: Nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját (lásd 10. kép).