FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza.
Slovak: Z tohto dôvodu bude možno pri súbežnom podávaní s Onglyzou potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Slovak: Zníženie plazmatickej hladiny glukózy (FPG) bolo o niečo menšie v skupine so saxagliptínom a počas prvých 24 týždňov štúdie bola liečba častejšie prerušovaná (3,5% vs. 1,2%) v dôsledku nedostatočnej účinnosti na základe kritérií FPG. Výrazne nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom mal hypoglykémiu, 3% (19 prípadov u 13 pacientov) oproti 36,3%
English: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval a dosiahol maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) v priebehu 2 hodín po podaní.
English: Onglyza 5 mg tablets are pink, biconvex, round, film-coated tablets, with “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
Slovak: Onglyza 5 mg tablety sú ružové, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „5“ na jednej strane a „4215“ na druhej strane.
English: Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naïve patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s metformínom ako počiatočná liečba 24-týždňové klinické skúšanie hodnotilo účinnosť a bezpečnosť 5 mg saxagliptínu v kombinácii s metformínom v počiatočnej kombinovanej liečbe pacientov bez predchádzajúcej liečby s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 8-12%).
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
English: You should call your doctor if you experience the following side effect: • Severe joint pain.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok:
English: Saxagliptin (n=186) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=175).
Slovak: Saxagliptín (n=186) signifikantne zlepšil hodnoty HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s placebom (n=175).
English: There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Slovak: Stanovením rýchlosti glomerulárnej filtrácie alebo CrCl v 12.týždni a 52.týždni sa nezaznamenal žiadny nežiaduci účinok na funkciu obličiek.
English: BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Slovak: BLISTRE (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pre Onglyza 5 mg tablety
English: Nausea†
Slovak: Nauzea†
English: Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+dapagliflozin+metformin and dapagliflozin+metformin groups (p< 0.0001).
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín + dapagliflozín + metformín a dapagliflozín + metformín (p <
English: • Study CV181011 (n=103)
Slovak: Skúšanie CV181011 (n =
English: Onglyza 2.5 mg tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5” printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Slovak: Onglyza 2,5 mg tablety sú bledožlté až svetložlté bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „2.5“ na jednej strane a „4214“ na druhej strane.
English: The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
Slovak: Zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám pre saxagliptín resp. sitagliptín v primárnej analýze podľa protokolu bolo -0,5%
English: Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Onglyzu.
English: CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
Slovak: KALENDÁRNE BLISTRE (NEPERFOROVANÉ) pre Onglyzu 2,5 mg tablety
English: MONOTHERAPY STUDIES
Slovak: SKÚŠANIA MONOTERAPIE
English: • Printing ink: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: Atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
English: One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Slovak: Jedna zložka sekundárneho kombinovaného koncového ukazovateľa, hospitalizácia pre srdcové zlyhanie, sa vyskytovala vo vyššej miere v skupine so saxagliptínom (3,5%) v porovnaní so skupinou s placebom (2,8%), s nominálnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR =
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Onglyza 5 mg film-coated tablets
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Onglyza 5 mg filmom obalené tablety
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Slovak: Park Macclesfield Cheshire
English: Saxagliptin monotherapy
Slovak: Saxagliptín v monoterapii
English: There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Slovak: Pri non-KV úmrtiach bola zistená numerická nerovnováha, viac udalostí bolo pri saxagliptíne (1,8%) ako pri placebe (1,4%)
English: • Study CV181013: add-on to TZD (n=183)
Slovak: Skúšanie CV181013: pridanie k TZD (n
English: Urticaria†
Slovak: Zápcha†
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silnými CYP3A4/5 induktormi sa má starostlivo hodnotiť kontrola glykémie.
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=82) compared to TZD plus placebo (n=53) was -0.9% at Week 76.
Slovak: Pokles HbA1c pri podávaní saxagliptínu 5 mg (n=82) v porovnaní s podávaním TZD spolu s placebom (n=53) predstavoval v 76. týždni -0,9%.
English: Onglyza 5 mg tablets saxagliptin
Slovak: Onglyza 5 mg tablety saxagliptin
English: Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Slovak: Balenia po 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Slovak: úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
English: After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
Slovak: Priemerná dávka metformínu bola v každej liečenej skupine približne 1900 mg. Po 52 týždňoch bolo v skupine so saxagliptínom a glipizidom dosiahnuté podobne zníženie HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou v analýze podľa protokolu (-0,7% vs. - 0,8%, priemerná východisková hodnota HbA1c predstavovala 7,5%
English: Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with SU add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with a sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5%-10%) on metformin alone.
Slovak: Saxagliptín pridaný k metformínu v porovnaní so sulfonylmočovinou (SU) pridanou k metformínu Vykonala sa 52 týždňová štúdia za účelom zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (428 pacientov) v porovnaní so sulfonylmočovinou (glipizidom 5 mg titrované podľa potreby až do 20 mg, priemerná dávka 15 mg) v kombinácii s metformínom (430 pacientov)
English: Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) compared to placebo plus metformin (n=15) was -0.8% at Week 102.
Slovak: Pokles HbA1c pri podávaní saxagliptínu 5 mg spolu s metformínom (n=31) v porovnaní s podávaním placeba s metformínom (n=15) bol v 102.
English: • Study CV181014: add-on to metformin (n=186)
Slovak: Skúšanie CV181014: pridanie k metformínu (n =
English: Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin
Slovak: Onglyza 2,5 mg tablety saxagliptin
English: • Study CV181040: add-on to SU (n=250)
Slovak: Skúšanie CV181040: pridanie k SU 1 (n =
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) compared to metformin plus placebo (n=147) was -0.5% at Week 76.
Slovak: Pokles HbA1c pri podávaní saxagliptínu 5 mg spolu s metformínom (n=177) v porovnaní s podávaním metformínu spolu s placebom (n=147) predstavoval v 76. týždni -0,5%.
English: Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102.
Slovak: Zlepšenie HbA1c, PPG a FPG po liečbe so saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom pretrvalo do 102.
English: • Study CV181057: add-on to insulin (+/-metformin) Overall population (n=300)
Slovak: Skúšanie CV181057: pridanie k inzulínu (+/-metformín)
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin and a sulphonylurea:
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a metformín a sulfonylmočovinu:
English: • Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema).
Slovak: Časté: infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), bolesť hlavy, vracanie, bolesť žalúdka a opuch na rukách, členkoch alebo nohách (periférny edém).
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets
Slovak: Onglyza 5 mg filmom obalené tablety
English: Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng·h/ml and 214 ng·h/ml, respectively.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu vzrastali priamo úmerne so zvyšovaním dávky saxagliptínu a táto dávková úmernosť sa zistila pri dávkach do 400 mg. Po podaní jednotlivej perorálnej dávky 5 mg saxagliptínu zdravým subjektom boli priemerné plazmatické hodnoty AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu 78 ng·h/ml a 214 ng·h/ml.
English: Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Slovak: Balenia: 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch.
English: • Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
Slovak: Časté: infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), bolesť hlavy, bolesť žalúdka a vracanie.
English: • Common (may affect 1 to 10 users in 100): infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat), headache, muscle pain (myalgia), vomiting, inflammation of the stomach (gastritis), stomach ache and indigestion (dyspepsia).
Slovak: Časté (môžu postihovať enej ako 1 z 10 osôb): infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), zapálený nos alebo hrdlo (nazofaringitída), príznaky, ktoré môžu zahŕňať nachladnutie alebo boľavé hrdlo, bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), vracanie, zápal žalúdka (gastritída), bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia).
English: An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Slovak: Pridanie metformínu k placebom kontrolovanému klinickému skúšaniu trvajúcemu 24 týždňov malo za úlohu zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu v kombinácii s metformínom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kontrolou (HbA1c 7-10%) pri podávaní metformínu samotného.
English: Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (a SGLT2-inhibtor) and metformin.
Slovak: V 24-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii uskutočnenej u pacientov s diabetes mellitus typu 2 sa porovnával saxagliptín v dávke 5 mg s placebom ako prídavná liečba u pacientov s HbA1c 7 - 10,5%
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
Slovak: Pokles HbA1c pri podávaní saxagliptínu 5 mg (n=56) v porovnaní s podávaním glibenklamidu spolu s placebom (n=27) vo zvyšujúcich sa dávkach predstavoval v 76. týždni -0,7%.
English: - Keep this leaflet.
Slovak: (pozri Tabuľku 2).
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety
English: A
Slovak: CI)
English: Saxagliptin add-on to metformin therapy
Slovak: Saxagliptín pridaný k liečbe metformínom
English: The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR < 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
Slovak: 45 ml/min a u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť na 2,5 mg raz denne.
English: Improvements in HbA1c and PPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Slovak: Zlepšenie v hodnotách HbA1c a PPG po liečbe saxagliptínom 5 mg sa udržiavalo až do 76. týždňa.
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin:
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a metformín:
English: Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
Slovak: Zlepšenie v hodnotách HbA1c, PPG a FPG po počiatočnej liečbe saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom pretrvalo až do 76. týždňa.
English: An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
Slovak: Saxagliptín pridaný k liečbe glibenklamidom24-týždňové, placebom kontrolované klinické skúšanie hodnotilo účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu v kombinácii s glibenklamidom u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie v čase zaradenia do skúšania (HbA1c 7,5-10%) pri sub-maximálnej dávke glibenklamidu samotného.
English: Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Slovak: Zlepšenie v hodnotách HbA1c, PPG a FPG po liečbe saxagliptínom 5 mg pretrvalo až do 76. týždňa.
English: When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for Onglyza 5 mg and 19.9% for placebo.
Slovak: Celkový výskyt hlásenej hypoglykémie bol 18,4% pre Onglyzu 5 mg a 19,9% pre placebo, keď sa používal ako doplnok k inzulínu (s metformínom alebo bez neho).
English: OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety
English: Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Slovak: Celkovo sa v 24 týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu (5 mg raz denne) v kombinácii s metformínom plus sulfonylmočovinou u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c ≥7% a ≤10%) zúčastnilo 257 pacientov s diabetom typu 2. Saxagliptín (n=127) viedol k významnému zlepšeniu v HbA1c a PPG v porovnaní s placebom (n=128).
English: OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL Onglyza 5 mg filmom obalené tablety
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at Week 24 was higher in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.4]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Slovak: 7% v 24. týždni bol vyšší v skupine so saxagliptínom v dávke 5 mg plus dapagliflozínom plus metformínom 35,3%
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie Onglyzy a ihneď vyhľadajte lekára:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Onglyzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a sulfonylmočovinu:
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Slovak: Onglyza 5 mg filmom obalené tablety saxagliptín
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione:
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a tiazolidíndión:
English: • Study CV181039: initial combination with metformin Overall population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Slovak: Skúšanie CV181039: počiatočná kombinácia s metformínom
English: A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
Slovak: Saxagliptín pridaný k liečbe tiazolidíndiónom24-týždňové, placebom kontrolované klinické skúšanie hodnotilo účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu v kombinácii s tiazolidíndiónom (TZD) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 7-10,5%) pri podávaní TZD samotného.
English: Saxagliptin add-on to glibenclamide therapy
Slovak: Saxagliptín pridaný k liečbe dapagliflozínom a metformínom
English: Two double-blind, placebo-controlled studies of 24-week duration were conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin monotherapy in patients with type 2 diabetes.
Slovak: V dvoch dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 24 týždňov sa sledovala účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu podávaného v monoterapii pacientom s diabetes mellitus typu 2. Saxagliptín podávaný jedenkrát denne spôsobil signifikantné zlepšenie hodnôt HbA1c v oboch skúšaniach (pozri Tabuľku 2).
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety saxagliptín
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Polyvinylalkohol
English: 2 from baseline HbA1c (%) at Week 24
Slovak: Východisková hodnota HbA1c ≥10% strata (n =
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté Menej
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively.
Slovak: a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95% a 88%.
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at Week 24 (95% CI)
Slovak: V 24. týždni bola zmena HbA1c 0,7%
English: The HbA1c change for saxagliptin compared to placebo was -0.7% at Week 24.
Slovak: (zmena HbA1c pre placebo bola0,4%).
English: Date of first authorisation: 26/05/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie:26/05/2016
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v {MM/RRRR}.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Slovak: Tento typ nádorového ochorenia sa zvyčajne skončil smrťou.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease,
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
English: The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Slovak: Možný príspevok expozície infliximabu a/alebo závažnosti základného ochorenia k týmto výsledkom ostáva nejasný.
English: Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Slovak: Flixabi sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku bola preukázaná 24 hodín pri 25 °C.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy aj váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Slovak: Nový dátum exspirácie musí byť napísaný na škatuli.
English: From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr, ale počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Slovak: V IMPACT2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
English: • You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti