FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosjustering av INCIVO krävs inte när läkemedlet ges till hepatit C-patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, score 5-6).
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата на INCIVO, когато се прилага при пациенти с хепатит C, с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A, оценка 5-6).
Swedish: för att behandla vissa magåkommor (magtarmmotorikstimulerande läkemedel)
Bulgarian: за лечение на някои състояния на стомаха (средства за промяна на мотилитета на стомашно-чревния тракт)
Swedish: INCIVO rekommenderas inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C, score ≥ 7) eller dekompenserad leversjukdom (ascites, portal hypertensiv blödning, encefalopati och/eller gulsot utom Gilberts syndrom, se avsnitt 4.4).
Bulgarian: INCIVO не се препоръчва при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C, оценка ≥ 7) или декомпенсирано чернодробно заболяване (асцит, кървене поради портална хипертония, енцефалопатия и/или жълтеница, различна от синдром на Gilbert, вж. точка 4.4).
Swedish: INCIVO är en stark tidsberoende hämmare av CYP3A4 och hämmar påtagligt även P-gp.
Bulgarian: INCIVO е силен, времезависим инхибитор на CYP3A4 и освен това значимо инхибира P-gp.
Swedish: INCIVO i kombination med peginterferon och ribavirin rekommenderas inte till patienter med trombocytantal < 90 000/mm och/eller albumin < 3,3 g/dl.
Bulgarian: Приложението на INCIVO в комбинация с пегинтерферон и рибавирин не се препоръчва при пациенти с брой на тромбоцитите < 90 000/mm
Swedish: för att behandla psykiatriska tillstånd (neuroleptika)
Bulgarian: за лечение на психични разстройства (невролептици)
Swedish: I studie HPC3008 (se avsnitt 4.8 och 5.1) sågs övergående bilirubinökningar av grad 3 (2,5 till ≤ 5 X ULN) och grad 4 (> 5 X ULN) under behandling med INCIVO hos 39% respektive 22% av de 59 patienterna som fick atazanavir/ritonavir.
Bulgarian: По време на лечението с INCIVO в проучване HPC3008 (вж. точки 4.8 и 5.1), се наблюдава преходно увеличение на билирубин до степен 3 (2,5 до ≤ 5 пъти ULN) и степен 4 (> 5 пъти ULN), съответно при 39% и при 22% от 59-те пациенти на
Swedish: 21,6% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO krävde dossänkning av ribavirin på grund av anemi, jämfört med 9,4% av patienterna som endast fick peginterferon alfa och ribavirin.
Bulgarian: При 21,6% от пациените, подложени на комбинирано лечение с INCIVO, се е наложило намаляване на дозата на рибавирин поради анемия в сравнение с 9,4% от тези, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Swedish: Patienterna i dessa studier, 108, 111, och C216 hade kompenserad leversjukdom, detekterbart HCV-RNA och leverhistopatologi förenlig med kronisk hepatit C. Om inget annat anges gavs INCIVO i en dos på 750 mg var 8:e timme, peginterferon alfa-2a gavs i en dos på 180 µg/vecka och ribavirin gavs i en dos på 1 000 mg/dag (patienter som vägde < 75 kg) eller 1 200 mg/dag (patienter som vägde ≥ 75 kg).
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания, 108, 111 и С216, са с компенсирано чернодробно заболяване, откриваеми нива на HCV РНК и чернодробна хистопатология, отговаряща на хроничен хепатит C. Освен ако не е показано друго, INCIVO е прилаган в дози от 750 mg на всеки 8 часа (q8h), дозата на пегинтерферон алфа-2a е 180 µg седмично и дозата на рибавирин е 1 000 mg дневно (пациенти с тегло < 75 kg) или 1 200 mg дневно (пациенти с тегло ≥ 75 kg).
Swedish: Svaga och måttliga CYP3A-inducerare ska undvikas, speciellt hos patienter som är tidigare non-responders (partial- eller null-responders för peginterferon alfa/ribavirin), såvida inte specifika
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на леки и умерени индуктори на CYP3A, по-специално при пациенти, които са с предшестващ липсващ отговор (с предшестващ частичен или нулев отговор за пегинтерферон алфа/рибавирин), освен ако не са дадени конкретни препоръки за дозиране (вж. Таблица 2).
Swedish: I kliniska fas II- och fas III-prövningar med telaprevir var det sällsynt med behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare behandlingssvikt där telaprevirresistenta varianter dominerade vid baseline (före behandling), (V36M, T54A och R155K < 1% och T54S 2,7%).
Bulgarian: Във Фаза 2 и 3 клинични проучвания на телапревир са редки случаите на пациенти, нелекувани досега и такива с провал на предишни лечения, които имат преобладаващи телапревиррезистентни варианти преди началото на проучването (V36M, T54A и R155K < 1% и T54S 2,7%).
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 15% lägre hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, score 5-6 ) jämfört med friska försökspersoner.
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 15% по-ниска при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A, оценка 5-6), сравнена с тази на здрави доброволци.
Swedish: Förhöjda nivåer av urinsyra i serum inträffar mycket ofta under behandling med INCIVO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Bulgarian: Повишаването на нивото на серумната пикочна киселина се наблюдава много често по време на лечението с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Swedish: Plasmakoncentrationerna efter den dos av telaprevir på 1 875 mg var 8:e timme som användes i denna studie var jämförbara med dem som observerats i studier på HCV infekterade patienter som fick telaprevir 750 mg var 8:e timme i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Bulgarian: Плазмените концентрации с телапревир в доза от 1 875 mg на всеки 8 часа, използвани в това проучване, са сравними с наблюдаваните в проучвания на пациенти, инфектирани с HCV, приемащи телапревир 750 mg на всеки 8 часа в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Swedish: I beskrivningen av fas III-studieresultaten för studierna C211, HPC3008 och HPC3006 baserades definitionen av SVR12, vilket betraktades som virologiskt botad, på bestämningen av HCV-RNA under kvantifieringsgränsen (25 IE/ml) där sista mätningen i besöksintervallet vid 12 veckor efter
Bulgarian: В описанието на резултатите от Фаза 3 проучване за Проучване C211, HPC3008 и HPC3006, SVR12, считаното вирусологично излекуване, е дефинирано въз основа на нивата на HCV РНК под границата на количествено определяне (25 IU/ml), използвайки последното измерване в прозореца за визита на седмица 12 след планирания край на лечението.
Swedish: Bland patienter som behandlades med telaprevir var virologisk svikt vanligare hos patienter med genotyp-1a än med genotyp-1b och vanligare hos tidigare null-responders jämfört med andra populationer (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare partial responders, se avsnitt 5.1, Klinisk erfarenhet, Effekt hos tidigare
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с телапревир, вирусологичен провал се среща по-често при пациенти с генотип 1a отколкото с генотип 1b и по-често при пациенти без отговор към предхождащо лечение отколкото в други популации (нелекувани пациенти, пациенти с рецидив при предхождащо лечение, с частичен отговор при предхождащо лечение; вж. точка 5.1 „Клиничен опит, Ефикасност при възрастни пациенти, преминали лечение").
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 46% lägre hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, score 7-9) jämfört med friska försökspersoner.
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 46% пониска при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B, оценка 7-9), сравнена с тази на здрави доброволци.
Swedish: Torkmedel (en påse eller två
Bulgarian: Съдържа и сушител (една или две торбички).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering av telaprevir steady state-exponering var kvoterna av detgeometriska medelvärdet beräknat med minstakvadratmetoden (90% CI) för 1 125 mg två gånger dagligen jämfört med 750 mg var 8:e timme 1,08 (1,02; 1,13) för AUC24,ss, 0,878 (0,827;.0,930) för
Bulgarian: На базата на популационно фармакокинетично моделиране на експозициите на телапревир в стационарно състояние средните геометрични съотношения на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) при 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) спрямо 750 mg на всеки 8 часа (q8h) са 1,08 (1,02; 1,13) за AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) за Ctrough,ss и 1,18 (1,12;1,24) за Cmax,ss.
Swedish: Tidigare non-responders N = 69 % (n/N)
Bulgarian: Без предходен отговор N = 69 % (n/N)
Swedish: 73,8% (59/80) av patienterna i den poolade peginterferon alfa-2a-gruppen uppfyllde kriterierna (odetekterbart HCV RNA vid vecka 4 t.o.m. vecka 20) för den förkortade 24-veckors peginterferon/ribavirin-behandlingsperioden, jämfört med 61,7% (50/81) av patienterna i
Bulgarian: 73,8% (59/80) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2a отговарят на критериите (неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмица 4 до седмица 20) за съкратена 24-седмична продължителност на лечение с пегинтерферон/рибавирин срещу 61,7% (50/81) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2b.
Swedish: För andra enzymer och transportörer (t.ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPer) som regleras av samma nukleära receptorer är den potentiella kliniska effekten okänd.
Bulgarian: Потенциалният клиничен ефект върху други ензими и транспортери (напр., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs), регулирани от същите ядрeни рецептори, не е
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för behandling av pre- eller peri-levertransplanterade eller andra organtransplanterade patienter med INCIVO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно лечението на пре-или перичернодробна или друга трансплантация при пациенти с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Swedish: Frekvensen SVR i T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) för tidigare relapsers, 56% (27/48) för tidigare partial responders och 33% (25/75) för tidigare null-responders.
Bulgarian: Процентите на SVR за групата T12(DS)/PR са 88% (124/141) за пациенти с рецидив от предходно лечение, 56% (27/48) за пациенти с частичен отговор от предходно лечение и 33% (25/75) за пациенти с нулев отговор от предходно лечение.
Swedish: Baserat på resultaten av kliniska läkemedelsinteraktionsstudier (t ex escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) kan inte induktion av metaboliska enzymer av telaprevir uteslutas.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания за лекарствени взаимодействия (напр. есциталопрам, золпидем, етинилестрадиол), не може да се изключи индуциране на метаболитни ензими чрез телапревир.
Swedish: Användning hos patienter med framskriden leversjukdom Hypoalbuminemi och lågt trombocytantal har indentierats som prediktorer för svåra komplikationer av såväl leversjukdom som för interferonbaserade behandlingar (t ex leverdekompensation, allvarliga bakterieinfektioner).
Bulgarian: Установено е, че хипоалбуминемията и ниският брой на тромбоцитите са показатели за тежки усложнения при чернодробни заболявания, както и при терапии, базирани на интерферон (напр. чернодробна декомпенсация, сериозни бактериални инфекции).
Swedish: Om INCIVO avslutas tillföljd av anemi så kan patienterna fortsätta behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin.
Bulgarian: Ако приемът на INCIVO се прекрати заради анемия, пациентите може да продължат лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Swedish: INCIVO ska användas med försiktighet tillsammans med klass Ic-antiarytmikan propafenon och flekainid, vilket innefattar lämplig klinisk övervakning och EKG-registrering.
Bulgarian: INCIVO трябва да се използва внимателно с клас Ic антиаритмиците пропафенон и флекаинид, което включва и прилагането на подходящо клинично и ЕКГ проследяване.
Swedish: Dosjustering av INVICO är inte nödvändig hos stabila levertransplanterade patienter (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Bulgarian: При стабилни пациенти с чернодробна трансплантация не се налага корекция на дозата (вж. точки 4.8 и 5.1).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза,
Swedish: För alla populationer i studien (tidigare relapsers, tidigare partial responders och tidigare nullresponders) var SVR-frekvensen högre för T12/PR-gruppen än för Pbo/PR48-gruppen i alla undergrupper indelade efter kön, ålder, ras, etnicitet, BMI, subtyp av HCV-genotyp, utgångsnivå av HCV-RNA och omfattning leverfibros.
Bulgarian: При всички популации в проучването (пациенти с рецидив от предходно лечение, пациенти с частичен отговор и пациенти с нулев отговор от предходни лечения) процентите на траен вирусологичен отговор са по-високи за група T12/PR в сравнение с група Pbo/PR48 в рамките на подгрупи, разделени по пол, раса, етническа принадлежност, индекс на телесната маса, подтип HCV генотип, изходно ниво на HCV РНК и степен на чернодробна фиброза.
Swedish: I studien deltog tidigare relapsers (patienter med odetekterbart HCV-RNA vid slutet av en behandling baserad på pegylerat interferon, men med detekterbara nivåer av HCV-RNA inom 24 veckors uppföljning) och tidigare non-responders (patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA under eller vid slutet av en tidigare behandlingsomgång på minst 12 veckor).
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с рецидив от предходно лечение (пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с режим, базиран на пегилиран интерферон, но с откриваеми нива на HCV РНК в рамките на 24 седмици от проследяването) и пациенти без отговор от предходно лечение (пациенти без неоткриваеми нива на HCV РНК по време или в края на предходен курс от минимум 12-седмично лечение).
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, brytas eller upplösas före nedsväljning.
Bulgarian: Не дъвчете, не чупете и не разтваряйте таблетките преди да ги глътнете.
Swedish: Nivåerna av HCV-RNA ska mätas vid vecka 4 och vecka 12.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват в седмици 4 и 12.
Swedish: INCIVO ska användas med försiktighet tillsammans med klass Ic-antiarytmikan propafenon och flekainid, vilket innefattar lämplig klinisk övervakning och EKG-registrering (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: INCIVO трябва да се използва внимателно с клас Ic антиаритмиците пропафенон и флекаинид, което включва и прилагането на подходящо клинично и ЕКГ проследяване (вж. точка 4.4).
Swedish: )/PR -gruppen var 74% (274/369) jämfört med 73% (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen, med 95% konfidensintervall förskillnanden: -4,9%, 12,0%.
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор (SVR12) в групата T12 (b.i.d.)/PR е 74% (274/369) в сравнение със 73% (270/371) в групата T12(q8h)/PR с 95% доверителен интервал за разликата: -4,9%, 12,0%.
Swedish: Tabell 16 visar svarsfrekvenser för behandlingsnaiva patienter och behandlingserfarna patienter per undergrupp (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare non-responders).
Bulgarian: Таблица 16 показва степента на отговор при нелекувани досега пациенти и при пациенти лекувани преди това по подгрупи (нелекувани досега, с предходен рецидив и без предходен отговор).
Swedish: Utvalda avvikande laboratorievärden av minst måttlig intensitet (≥ grad 2), som representerar en försämring jämfört med baselinevärdet och som är bedömda som biverkningar observerade hos HCV-infekterade patienter som fått INCIVO-kombinationsbehandling från data poolade från de placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningarna presenteras i tabellen nedan:
Bulgarian: Избраните абнормни лабораторни находки с минимум умерена интензивност (≥ Степен 2), които представляват влошаване спрямо изходните стойности и се считат за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при пациенти, инфектирани с HCV и подложени на комбинирано лечение с INCIVO, от сборни данни от плацебо-контролираните Фаза 2 и Фаза 3 проучвания са представени в таблицата по-долу:
Swedish: Alla patienter började med en dos på 600 mg/dag av ribavirin och 180 µg/vecka av peginterferon alfa-2a.
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с доза 600 mg/ден рибавирин и 180 μg/седмица пегинтерферон алфа-2a.
Swedish: Studie 108 var en randomiserad, dubbelblind, med parallella grupper, placebokontrollerad fas IIIstudie utförd på behandlingsnaiva patienter.
Bulgarian: Проучване 108 е рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
Swedish: Ingen betydelsefull hämning av telaprevir på isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 observerades in vitro.
Bulgarian: Съответно, не се наблюдава in vitro инхибиране от телапревир на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1 изозими.
Swedish: En lägre ribavirindos (600 mg/dag) vid insättning av behandling med INCIVO rekommenderas (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При започване на терапия се препоръчва по-ниска доза рибавирин (600 mg/ден) (вж. точка 5.1).
Swedish: Det finns inga kliniska data från patienter som återbehandlas efter att tidigare ha sviktat på terapi baserad på HCV NS3-4A-proteashämmare (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Липсват клинични данни за пациенти на повторно лечение, които са имали неуспех при лечение базирано на HCV NS3-4A протеазен инхибитор (вж. точка 5.1).
Swedish: Patienter som står på en efavirenz-baserad behandling ska erhålla INCIVO 1 125 mg var 8:e timme.
Bulgarian: Пациентите на лечение с ефавиренц трябва да получават 1 125 mg INCIVO на всеки 8 часа.
Swedish: Transportörer In vitro-studier har visat att telaprevir är en hämmare av OATP1B1 och OATP2B1.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телапревир е инхибитор на OATP1B1 и OATP2B1.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som hämmar CYP3A och/eller P-gp kan öka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A и/или P-gp, може да повиши плазмените концентрации на телапревир.
Swedish: Försiktighet ska iakttas, laboratoriemässig och klinisk övervakning rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, лабораторно и клинично наблюдение.
Swedish: Hemoglobinvärden på < 10 g/dl observerades hos 34% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO och hos 14% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 10 g/dl се наблюдават при 34% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO и при 14% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som inducerar CYP3A och/eller P-gp kan påtagligt sänka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A и/или P-gp, може да намали значимо плазмените концентрации на телапревир.
Swedish: INCIVO, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är indicerat för behandling av kronisk hepatit C av genotyp-1 hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros):
Bulgarian: INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е показан за лечение на хроничен хепатит C генотип 1 при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване
Swedish: Skillnaden i frekvens av SVR (95% konfidensintervall) mellan T12/PRoch Pbo/PR-grupperna var 63 (51, 74) för tidigare relapsers, 46 (27, 66), för tidigare partial responders och 26 (13, 39) för tidigare null-responders.
Bulgarian: Разликата в процентите на траен вирусологичен отговор (95% доверителен интервал) между групите T12/PR и Pbo/PR е 63 (51, 74) за пациенти с рецидив от предходно лечение, 46 (27, 66) за пациенти с частичен отговор от предходно лечение и 26 (13, 39) за пациенти с нулев
Swedish: - för att se om du lider av anemi (minskat antal av dina röda blodkroppar).
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия (намален брой на червените кръвни клетки);
Swedish: I en av dessa studier utvärderades en telaprevirbehandling med 1 875 mg var 8:e timme och den placebojusterade högsta genomsnittliga ökningen av QTcF var 8,0 millisekunder (90% CI: 5,1 10,9).
Bulgarian: В едно от тези проучвания е оценен режим с телапревир 1 875 mg на всеки 8 часа, а максималното средно увеличение в QTcF, постигнато с помощта на плацебо, е 8,0 msec (90% доверителен интервал: 5,1-10,9).
Swedish: Hos patienter som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 fanns det ingen ytterligare vinst med en förlängning av behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin till 48 veckor (skillnad i frekvens av SVR på 2%; 95% konfidensintervall: -4%, 8%).
Bulgarian: При пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 няма допълнителна полза от удължаване на лечението с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин на 48 седмици (разлика в процентите на траен вирусологичен отговор от 2%; 95% доверителен интервал: -4%,
Swedish: Studie 106 och studie 107
Bulgarian: Процент на отговор: проучване 111
Swedish: I beskrivningen av fas III-studieresultat för studierna 108,111 och C216 baserades definitionen av SVR, vilket betraktades som virologiskt botad, på bestämningen av HCV RNA inom besöksintervallet vid studievecka 72, där sista mätningen i intervallet användes.
Bulgarian: В описанието на резултатите от Фаза 3 проучвания за проучвания 108, 111 и С216, трайният вирусологичен отговор, който се счита за вирусологично лечение, е дефиниран въз основа на оценката на нивата на HCV РНК в периода на визитата в седмица 72 от проучването, използвайки последното измерване в прозореца.
Swedish: - för att kontrollera förändringar på vissa värden på dina blodceller eller blodkemi.
Bulgarian: - за да провери дали страдате от анемия (намален брой на червените кръвни клетки); - за да провери за промени в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av INCIVO.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение при едновременно приложение с INCIVO.
Swedish: För att undvika terapisvikt får dosen av INCIVO inte reduceras eller tillfälligt avbrytas.
Bulgarian: За да се избегне неуспeх на лечението, дозата на INCIVO не трябва да се намалява или
Swedish: Laboratoriekemisk utvärdering (elektrolyter, serumkreatinin, urinsyra, leverenzymer, bilirubin och TSH) rekommenderas lika frekvent som den hematologiska utvärderingen eller efter klinisk
Bulgarian: Биохимични изследвания (електролити, серумен креатинин, пикочна киселина, чернодробни ензими, билирубин, TSH) се препоръчват на същите интервали, както и хематологичните или
Swedish: Hemoglobinvärden på < 8,5 g/dl observerades hos 8% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO jämfört med 2% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 8,5 g/dl се наблюдават при 8% от комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с 2% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Swedish: Inte heller finns det data på upprepade
Bulgarian: Не са открити нови данни относно
Swedish: • Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner
Bulgarian: Честота на поява на обриви и тежки кожни реакции
Swedish: Efavirenz: med den här kombinationen måste telaprevirdosen ökas till 1 125 mg tre gånger per dag (var 8:e timme).
Bulgarian: Ефавиренц: при тази комбинация дозата на телапревир трябва да се увеличи до 1 125 mg три
Swedish: Behandlingsnaiva patienter som behandlades med antingen peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) eller peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) i kombination med INCIVO hade i en öppen studie jämförbara SVR-frekvenser.
Bulgarian: Нелекуваните досега пациенти, подложени на лечение с пегинтерферон алфа-2а/рибавирин (n = 80) или пегинтерферон алфа-2б/рибавирин (n = 81) в комбинация с INCIVO в открито проучване, са демонстрирали сходни степени на поддържане на траен вирусологичен отговор.
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen av SVR utifrån undergrupper av patienter.
Bulgarian: В таблица 8 са представени процентите на траен вирусологичен отговор за подгрупите пациенти.
Swedish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo, så var de mest frekvent rapporterade biverkningarna av minst svårighetsgrad 2 i gruppen som fick INCIVO (incidens ≥ 5,0%) anemi, hudutslag, klåda,
Bulgarian: По време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо най-често съобщаваните НЛР от минимум втора степен на тежест в групата на INCIVO (честота ≥ 5,0%) са анемия, обрив, пруритус,