FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al contrario, un PCC a 3 fattori ha avuto un maggiore e più rapido effetto complessivo di antagonizzare le variazioni nella generazione di trombina endogena rispetto al PCC a 4 fattori (vedere paragrafo 4.9).
Dutch: Daarentegen had de 3-factor PCC een groter en sneller algemeen effect op het terugdraaien van veranderingen in endogene trombineaanmaak dan de 4-factor PCC (zie rubriek 4.9).
Italian: Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
Italian: Trasfusione di 2 o più unità di concentrati eritrocitari o sangue intero*
Dutch: Transfusie van 2 of meer eenheden erytrocytenconcentraat of volbloed*
Italian: Emorragia intracranica maggiore p = 0,59858
Dutch: Ernstige intracraniale bloeding p = 0,59858
Italian: • altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione attiva che può potenzialmente portare a complicanze emorragiche (per esempio malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo)
Dutch: • andere gastro-intestinale ziekten zonder actieve ulceratie die potentieel kunnen leiden tot bloedingscomplicaties (bijv. inflammatoire darmziekten, oesofagitis, gastritis en gastro-oesofageale refluxziekte)
Italian: Il trattamento con altri agenti antipiastrinici, come ad es. prasugel o ticagrelor, non è stato studiato e non è raccomandato.
Dutch: Behandeling in combinatie met andere trombocytenaggregatieremmers zoals prasugrel of ticagrelor, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Italian: I dati dello studio indicano che tali pazienti possono ottenere un beneficio minore dal trattamento con rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Onderzoeksgegevens wijzen erop dat dergelijke patiënten mogelijk minder baat hebben bij behandeling met rivaroxaban (zie rubriek 5.1).
Italian: Questa confezione di inizio trattamento è solo per le prime 4 settimane di trattamento.
Dutch: Dit starterspakket is alleen bedoeld voor de eerste 4 weken van behandeling.
Italian: DOSAGGIO:
Dutch: DOSERING:
Italian: La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla gravità e alla sede dell'emorragia.
Dutch: Behandeling dient per patiënt te worden afgestemd op basis van de ernst en locatie van de hemorragie.
Italian: Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) Il rischio emorragico aumenta con l'aumentare dell'età (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 4.4 en 5.2) Het risico van een bloeding neemt toe bij toenemende leeftijd (zie rubriek 4.4).
Italian: Nella Tabella 5 sono riportati i risultati di efficacia in pazienti sottoposti ad un intervento coronarico percutaneo (PCI).
Dutch: In Tabel 5 worden de resultaten gegeven van de werkzaamheid bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen.
Italian: - è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Dutch: - is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il paziente non venga osservato con attenzione in merito ai segni e sintomi di trombosi.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4inductoren te worden vermeden, tenzij de patiënt nauwlettend wordt geobserveerd op het optreden van klachten en symptomen van trombose.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nella farmacodinamica tra i pazienti di sesso maschile e femminile.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek en farmacodynamiek tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Italian: ♦ I valori di INR non devono essere considerati perchè non sono un valore che dipende dall'attività anticoagulante di Xarelto.
Dutch: • INR-waarden mogen niet gebruikt worden, omdat ze geen betrouwbare maat zijn voor de antistollingsactiviteit van Xarelto.
Italian: 23% dei pazienti
Dutch: 23% van de patiënten
Italian: Più di 9.500 pazienti (7.050 sottoposti a sostituzione totale dell'anca e 2.531 sottoposti a sostituzione totale del ginocchio) sono stati studiati in studi clinici di fase III controllati, randomizzati, in doppio cieco, che hanno costituito il programma RECORD.
Dutch: Meer dan 9.500 patiënten (7.050 met een totale heupvervanging en 2.531 met een totale knievervanging) werden onderzocht in gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-onderzoeken, het RECORD-programma.
Italian: Accettata la giustificazione per non includere il Braille
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Italian: L'inibizione del fattore Xa interrompe le vie intrinseca ed estrinseca della cascata della coagulazione e inibisce sia la formazione di trombina, sia lo sviluppo di trombi.
Dutch: Remming van factor Xa onderbreekt de intrinsieke en extrinsieke route van de bloedstollingscascade, met als gevolg remming van zowel de trombineformatie als de stolselvorming.
Italian: Confezione iniziale di trattamento per le prime 4 settimane di trattamento:
Dutch: Starterspakket voor de eerste 4 weken van de behandeling:
Italian: Con una clearance sistemica di circa 10 l/h, rivaroxaban può essere definito come una sostanza a bassa clearance.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 10 l/u kan rivaroxaban worden geclassificeerd als stof met lage klaring.
Italian: Le osservazioni effettuate nella pratica clinica sono coerenti con il profilo di sicurezza definito in questa indicazione.
Dutch: Deze observaties in de klinische praktijk komen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel voor deze indicatie.
Italian: I risultati di sicurezza in questo sottogruppo di pazienti era paragonabile con i risultati di sicurezza complessivi.
Dutch: De veiligheidsresultaten in deze subgroep van patiënten die PCI ondergingen waren vergelijkbaar met de totale veiligheidsresultaten.
Italian: Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.
Italian: Quando è stato usato PT Neoplastin, la PT basale è stata di circa 13 s e lo slope di circa 3-4 s/(100 mcg/l).
Dutch: Als Neoplastine PT gebruikt werd, was de baseline PT ongeveer 13 s en was de helling rond 3 tot 4 s/(100 mcg/l).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGINGVAN DE VERGUNNING
Italian: Gli antiaggreganti piastrinici vanno sospesi secondo le istruzioni del produttore.
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers moeten worden gestopt volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Italian: Quando si prende un fluidificante del sangue come Xarelto è importante essere informati sui possibili effetti indesiderati.
Dutch: Bij inname van een bloedverdunner, zoals Xarelto, is het belangrijk dat u op de hoogte bent van de mogelijke bijwerkingen ervan.
Italian: Il rischio può aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta.
Dutch: Het risico kan ook verhoogd zijn door traumatische of herhaalde epidurale of spinale puncties.
Italian: Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica
Dutch: Relatie farmacokinetiek/farmacodynamiek
Italian: Questo studio esplorativo ha mostrato un profilo di efficacia e sicurezza comparabile tra i gruppi di trattamento con rivaroxaban e AVK nel contesto della cardioversione.
Dutch: Deze verkennende studie heeft vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aangetoond tussen groepen die behandeld werden met rivaroxaban en VKA rondom cardioversie.
Italian: Categorie di peso
Dutch: Verschillende gewichtscategorieën
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Italian: Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, kunt u twee tabletten van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee tabletten (30 mg) op één dag te krijgen.
Italian: Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten van 15 mg op één dag.
Italian: Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Italian: Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.
Dutch: Uw arts zal u zeggen dat u ook acetylsalicylzuur moet innemen.
Italian: - Emorragia sintomatica in organi critici (non fatale)
Dutch: - Symptomatische bloeding in een kritiek orgaan (niet fataal)
Italian: Pazienti con SCA e con meno di 55 anni di età dovevano avere o diabete mellito o un precedente IM .
Dutch: Patiënten jonger dan 55 jaar met een ACS moesten daarbij ook diabetes mellitus hebben of een eerder MI gehad hebben.
Italian: Io sono in trattamento anticoagulante con Xarelto (rivaroxaban)
Dutch: Ik word behandeld met het antistollingsmiddel Xarelto (rivaroxaban).
Italian: Tuttavia ad oggi esiste un'esperienza clinica molto limitata con l'uso di questi medicinali nei soggetti trattati con rivaroxaban.
Dutch: Er is echter momenteel zeer weinig klinische ervaring met het gebruik van deze geneesmiddelen bij personen die rivaroxaban krijgen.
Italian: In considerazione del profilo farmacocinetico di rivaroxaban, prevedibile e proporzionale alla dose, i risultati di biodisponibilità ottenuti in questo studio sono verosimilmente applicabili anche a dosi minori di rivaroxaban.
Dutch: Gezien het voorspelbare, dosisafhankelijke farmacokinetische profiel van rivaroxaban, zijn de resultaten van dit onderzoek met betrekking tot de biologische beschikbaarheid waarschijnlijk ook van toepassing op lagere doses van rivaroxaban.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di sovradosaggio fino a 600 mg senza complicanze emorragiche o altre reazioni avverse.
Dutch: Zeldzame gevallen van overdosering tot maximaal 600 mg zijn gemeld die geen bloedingscomplicaties of andere bijwerkingen tot gevolg hadden.
Italian: I pazienti in cui compaiono queste reazioni avverse non devono guidare veicoli e usare macchinari.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ervaren, mogen niet rijden en geen machines bedienen.
Italian: I valori estremi di peso corporeo (< 50 kg o > 120 kg) hanno avuto solo un'influenza ridotta sulle concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban (meno del 25%).
Dutch: Uitersten in lichaamsgewicht (< 50 kg of > 120 kg) hadden slechts een kleine invloed op de plasmaconcentraties rivaroxaban (minder dan 25%).
Italian: In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore.
Dutch: In het geval van traumatische punctie, moet de toediening van rivaroxaban worden uitgesteld met 24 uur.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xarelto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xarelto in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van trombo-embolieën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che necessitano di trombolisi od embolectomia polmonare
Dutch: Hemodynamisch instabiele PE-patiënten of patiënten die trombolyse of pulmonale embolectomie nodig hebben
Italian: Il beneficio era determinato da una riduzione di morte CV ed IM che era precocemente evidente e con un effetto costante del trattamento che si manteneva per tutto il periodo del trattamento stesso (vedere Tabella 4 e figura 1).
Dutch: Het voordeel kwam vooral door een vermindering in cardiovasculair overlijden en MI in het begin van de behandeling met een constant behandelingseffect over de gehele behandelingsperiode (zie Tabel 4 en Figuur 1).
Italian: 1.197 pazienti hanno proseguito il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo venoso recidivante
Dutch: 1.197 patiënten gingen door met de behandeling en preventie van recidief veneuze trombo-embolie
Italian: Rivaroxaban ha un'emivita compresa tra circa 5 e 13 ore (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Rivaroxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 5 tot 13 uur (zie rubriek 5.2).
Italian: L'effetto dell'eritromicina è additivo a quello dell'insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het effect van erytromycine is additief op het effect van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Italian: Emorragie fatali sono state riportate in 0,2 su 100 paziente/anni ed emorragie intracraniche in 0,4 su 100 paziente/anni.
Dutch: Fatale bloedingen werden gemeld bij 0,2 per 100 patiëntjaren en intracraniale bloedingen bij 0,4 per 100 patiëntjaren.
Italian: Se deve prendere Xarelto dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina.
Dutch: Als u Xarelto krijgt na een acuut coronair syndroom, kan uw arts u zeggen dat u ook clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
Italian: Il rapporto beneficio-rischio del trattamento deve essere valutato regolarmente su base individuale.
Dutch: De baten-risicoverhouding van de behandeling dient regelmatig per patiënt te worden beoordeeld.
Italian: L'INR non è indicato per misurare l'attività anticoagulante di Xarelto e quindi non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: De INR-waarde is geen geldige maat voor de antistollingswerking van Xarelto en mag daarom niet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Italian: Telefono del medico: Timbro del medico:
Dutch: Telefoon arts: Stempel arts:
Italian: 8.281 pazienti con TVP sintomatica acuta o EP
Dutch: 8.281 patiënten met symptomatische acute DVT of PE
Italian: - Senza ricovero fino al giorno successivo p = 0,04983
Dutch: - Zonder een nacht blijven p = 0,04983
Italian: Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xarelto in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di eventi tromboembolici.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xarelto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van trombo-embolieën.
Italian: Il quarto giorno dopo l'ultima dose di warfarin, tutti i test (compresi PT, aPTT, inibizione dell'attività del fattore Xa ed ETP) rispecchiano esclusivamente l'effetto di rivaroxaban.
Dutch: Op de vierde dag na de laatste dosis warfarine gaven alle testen (met inbegrip van PT, APTT, remming van factor Xa-activiteit en ETP) uitsluitend het effect van rivaroxaban weer.
Italian: Dati farmacocinetici nei pazienti
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten
Italian: Questi pazienti presentavano anche ridotta eliminazione renale di rivaroxaban, similmente ai pazienti con moderata compromissione renale.
Dutch: Deze patiënten hadden ook een verminderde renale eliminatie, vergelijkbaar met patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Italian: Diverse sottopopolazioni di pazienti, descritte di seguito in dettaglio, hanno un rischio emorragico aumentato.
Dutch: Verschillende subgroepen van patiënten, zoals hieronder beschreven, hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Italian: qualsiasi causa 313 (3,4%) 4,50% 378 (4,1%) 5,57% 0,82
Dutch: alle oorzaken 313 (3,4%) 4,50% 378 (4,1%) 5,57% 0,82
Italian: Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con SCA e CAD/PAD:
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ACS-patiënten en CHZ/PAV-patiënten:
Italian: aumento della conta piastrinica)A, Trombocitopenia
Dutch: verhoogde plaatjestelling) A, trombocytopenie
Italian: Questi risultati in pazienti osservati nella pratica clinica sono coerenti con il profilo di sicurezza definito per questa indicazione.
Dutch: Deze resultaten bij patiënten die in de klinische praktijk werden waargenomen, komen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel voor deze indicatie.
Italian: Si noti che Xarelto può contribuire a innalzare l'INR.
Dutch: Denk eraan dat Xarelto kan bijdragen aan een verhoogde INR-waarde.
Italian: Terminata questa confezione, il trattamento continuerà con Xarelto 20 mg una volta al giorno, come il dottore le ha detto di fare.
Dutch: Nadat het starterspakket is gebruikt, zal de behandeling worden voortgezet met Xarelto 20 mg eenmaal daags zoals uw arts u heeft verteld.
Italian: L'endpoint di efficacia secondario era definito come l'insieme di TVP recidivante, EP non fatale e mortalità per qualsiasi causa.
Dutch: Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid was gedefinieerd als de samenstelling van recidief DVT, niet-fatale PE en mortaliteit door alle oorzaken.
Italian: Emorragia gastrointestinale maggiore p < 0,00001
Dutch: Ernstige gastro-intestinale bloeding p < 0,00001
Italian: L'analisi dei risultati cumulativi degli studi di fase III ha avvalorato i dati ottenuti nei singoli studi riguardo alla riduzione di TEV totale, TEV maggiore e TEV sintomatico con rivaroxaban 10 mg una volta al giorno in confronto a enoxaparina 40 mg una volta al giorno.
Dutch: De analyse van de gepoolde resultaten van de fase III-onderzoeken bevestigde de gegevens die in de afzonderlijke onderzoeken werden verkregen met betrekking tot de reductie van het totale aantal VTE's, ernstige VTE's en symptomatische VTE's met rivaroxaban 10 mg eenmaal daags vergeleken met enoxaparine 40 mg eenmaal daags.
Italian: La raccomandazione per l'uso di 15 mg è basata su modelli farmacocinetici e non è stata studiata in ambito clinico (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Dutch: De aanbeveling voor het gebruik van 15 mg is gebaseerd op farmacokinetische modellering en is niet klinisch onderzocht (zie rubriek 4.4, 5.1 en 5.2).
Italian: Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l'assunzione.
Dutch: Neem de tablet elke dag in, totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto non sono state studiate in pazienti con protesi valvolari cardiache; pertanto, non vi sono dati a sostegno di un'azione anticoagulante adeguata da parte di Xarelto in questa popolazione di pazienti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet onderzocht bij patiënten met een klepprothese; daarom zijn er geen gegevens die ondersteunen dat Xarelto adequate antistolling biedt in deze patiëntenpopulatie.
Italian: Possibili effetti indesiderati che possono indicare gravi reazioni allergiche
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van ernstige allergische reacties
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra warfarin e rivaroxaban.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen warfarine en rivaroxaban.
Italian: Reazione allergica, dermatite allergica, Angioedema ed edema allergico
Dutch: Allergische reactie, allergische dermatitis, angio-oedeem en allergisch oedeem
Italian: Sanguinamenti maggiori si sono verificati in 2,1 su 100 paziente/anni.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen voor bij 2,1 per 100 patiëntjaren.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi a un intervento di chirurgia elettiva e non si desidera un effetto antipiastrinico, la somministrazione degli antiaggreganti piastrinici deve essere interrotta secondo le istruzioni del produttore.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie ondergaat en het antitrombocyteneffect ongewenst is, moet worden gestopt met trombocytenaggregatieremmers volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Italian: affanno, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento.
Dutch: kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris kunnen verschijnselen zijn van een bloeding.
Italian: Negli studi Einstein DVT, PE ed Extension sono stati utilizzati gli stessi endpoint di efficacia primario e secondario predefiniti.
Dutch: Einstein DVT, Einstein PE en Einstein Extension gebruikten dezelfde vooraf gedefinieerde primaire en secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Italian: La durata del trattamento dipende dal rischio individuale di tromboembolismo venoso, determinato dal tipo di intervento chirurgico ortopedico.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt op veneuze trombo-embolie, die wordt bepaald door het type orthopedische operatie.
Italian: Xarelto non le verrà somministrato da solo.
Dutch: U krijgt niet alleen Xarelto.
Italian: Il sanguinamento rappresenta l'effetto indesiderato più comune.
Dutch: Een bloeding is de meest voorkomende bijwerking.
Italian: Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Dutch: Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
Italian: Nello studio pre- e post-natale nel ratto, una riduzione della vitalità della prole è stata osservata a dosi tossiche per la madre.
Dutch: In de pre- en postnatale studie bij ratten werd een verlaagde levensvatbaarheid van de nakomelingen geobserveerd bij doses die toxisch waren voor de moeders.
Italian: Pertanto, nella valutazione delle condizioni dei pazienti in terapia anticoagulante occorre considerare l'eventualità di un'emorragia.
Dutch: Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met anticoagulantia altijd de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
Italian: Trasfusione di 4 o più unità di sangue in 48 ore a) popolazione valutabile ai fini della sicurezza, in corso di trattamento b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statisticamente significativo
Dutch: Transfusie met 4 of meer eenheden bloed over een periode van 48 uur a) veiligheidspopulatie, tijdens behandeling b) vs. placebo; log-rank p-waarde * statistisch significant
Italian: 4.832 pazienti con EP sintomatica acuta
Dutch: 4.832 patiënten met symptomatische acute PE
Italian: • bronchiectasia o anamnesi di emorragia polmonare
Dutch: • bronchiëctasie of een voorgeschiedenis van pulmonale bloeding
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni non sono state verificate.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Si raccomanda di usarlo con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het met voorzichtigheid te gebruiken bij een verhoogd risico op bloedingen.
Italian: Sanguinamenti maggiori si sono verificati in 4 pazienti (7%) del gruppo rivaroxaban e in 2 pazienti (3%) del gruppo warfarin.
Dutch: Ernstige bloedingen deden zich voor bij 4 patiënten (7%) in de rivaroxabangroep en 2 patiënten (3%) in de warfarinegroep.
Italian: A causa dell'assorbimento limitato, ci si attende un effetto tetto senza ulteriori aumenti dell'esposizione plasmatica media a dosi sovraterapeutiche di 50 mg di rivaroxaban o superiori.
Dutch: Vanwege gelimiteerde absorptie wordt een plafond-effect zonder verdere stijging van de gemiddelde plasmaconcentratie verwacht bij supratherapeutische doses van 50 mg rivaroxaban of meer.