FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: Alkalmazási előírás vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης
Hungarian: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Greek: Το Mifepristone Linepharma προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Hungarian: A Mifepristone Linepharmát szájon át kell bevenni.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Mifepristone Linepharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFEPRISTONE LINEPHARMÁT? A Mifepristone Linepharmát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Το προϊόν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στη Σουηδία, στη Δανία, στη Φιλανδία, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Hungarian: A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
Greek: Από την 1η Σεπτεμβρίου έως την 30η Ιουνίου 2011 έχουν συμμετάσχει σε αυτό συνολικά 12.830 γυναίκες.
Hungarian: Ez a program jelenleg is folyamatban van, és 2009. szeptember 1. és 2011. június 30. között összességében 12 830 nő vett részt benne.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό αποτελεσματικότητας (τέλεια αποβολή χωρίς ανάγκη πρόσθετης χειρουργικής επέμβασης) ανήλθε σε 96,7%.
Hungarian: A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών υποδεικνύουν ιδιαίτερα υψηλά ποσοστά επιτυχίας χωρίς μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igen magas sikerességi arányt mutatnak, váratlan nemkívánatos események nélkül.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Mifepristone Linepharma και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Hungarian: A Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας ανέρχεται σε 97,3% και είναι συγκρίσιμο με τα ποσοστό που αναφέρονται σε μελέτες της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Hungarian: A sikerességi arány 97,3%-os volt, a publikált szakirodalomban jelentett vizsgálatokhoz hasonlóan.
Greek: - Ο δεύτερος οργανισμός (Marie Stopes International Australia) ξεκίνησε στην Αυστραλία ένα πρόγραμμα κατάρτισης πριν από την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, το οποίο εντάσσεται στο πλαίσιο του προγράμματος του Ρυθμιστικού Οργανισμού Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) για εντεταλμένους συνταγογράφους.
Hungarian: - A másik szervezet (Marie Stopes International Australia) forgalomba hozatal előtti oktatási programot szervezett Ausztráliában az ausztráliai gyógyszerhatóság (TGA, Therapeutic Goods Administration) által engedélyezett gyógyszerfelíróknak szóló program keretében.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν σε συνεργασία με δύο οργανισμούς οι οποίοι χορήγησαν το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλο αριθμό γυναικών.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat két olyan szervezettel együttműködve végezték, amelyek a gyógyszert nagyszámú populációban alkalmazták.
Greek: Η CHMP διατύπωσε και ορισμένα άλλα σχόλια σε θέματα μεθοδολογίας, όπως η αντιπροσωπευτικότητα των συνταγογράφων, το μέγεθος του δείγματος και τα κριτήρια συμμετοχής.
Hungarian: A CHMP tett néhány specifikus módszertani megjegyzést is, pl. a felíró orvosok reprezentativitásával, a minta méretével és a bevonási kritériumokkal kapcsolatban.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προκαταρκτική δημοσίευση της μελέτης για 1.343 γυναίκες.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátott egy 1343 nőre vonatkozó előzetes közleményt.
Greek: Στις 12.830 γυναίκες που έλαβαν την εν λόγω θεραπεία μέσω του προγράμματος, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεθόδου ήταν οι αναμενόμενες σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Hungarian: A program keretében ezt a kezelést kapó 12 830 nő esetében a módszer hatásossága és biztonságossága megfelelt a szakirodalomban jelentett klinikai vizsgálatok alapján támasztott elvárásoknak.
Greek: Πορίσματα
Hungarian: Összefoglalás
Greek: Η
Hungarian: Mivel
Greek: Βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς (Mifegyne) καταδείχτηκε ως προς την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), ενώ η Cmax υπερέβη ελαφρώς το καθιερωμένο εύρος αποδοχής 80-125% (η αναλογία Cmax (ΔΕ 90%) ήταν 114,4 (103,33-126,66)).
Hungarian: Az AUC-ra vonatkozóan igazolták a referenciakészítménnyel (Mifegyne) szembeni bioekvivalenciát, a Cmax viszont valamivel magasabb volt a 80-125%-os konvencionális elfogadhatósági tartománynál (a Cmax arány (90%-os KI) 114,4 (103,33 -126,66) volt).
Greek: Σκοπός του πρωτοκόλλου αυτού ήταν να παράσχει περαιτέρω διασφαλίσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Hungarian: Ezt a vizsgálati tervet úgy alakították ki, hogy további megnyugtatást nyújtson a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Greek: Με το υπό μελέτη δοσολογικό σχήμα δεν συσχετίστηκε κανένα σοβαρό μη αναμενόμενο επεισόδιο.
Hungarian: A vizsgált adagolási renddel összefüggésben nem alakultak ki súlyos váratlan események.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, και ιδίως την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος των 200 mg Mifepristone
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat, különösképpen a 200 mg-os Mifepristone Linepharma adagolási rend hatásosságának és biztonságosságának kivizsgálása céljából;
Greek: Η κλινική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς στήριξη της εν λόγω αίτησης δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 περιλαμβάνει κλινικά δεδομένα και υποστηρικτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα από δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az említett 10. cikk (3) bekezdése szerinti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai dokumentáció klinikai és támogató farmakokinetikai adatokat tartalmaz, két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
Greek: Κατά τη διαδικασία μετά την επαναλαμβανόμενη χρήση η Γαλλία εξέφρασε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δεδομένου ότι δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax).
Hungarian: Az ismételt alkalmazási eljárás során Franciaország potenciálisan komoly közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel, mivel a Cmax tekintetében nem igazolták a készítmény és a referenciagyógyszer bioekvivalenciáját.
Greek: Το Mifepristone Linepharma υποβάλλεται στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-val kapcsolatosan benyújtott kérelem egy hibrid kérelem.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, τα οποία προέκυψαν από δύο μελέτες του Mifepristone Linepharma στο Μεξικό και στην Αυστραλία αντίστοιχα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Mifepristone Linepharma-val Mexikóban, illetve Ausztráliában végzett 2 vizsgálatból származó klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat bocsátott rendelkezésre.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησε με τις τροποποιήσεις της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ και της παραγράφου 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από την CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP által javasolt, az alkalmazási előírás 4.2 pontjára és a betegtájékoztató 3. pontjára vonatkozó módosításokkal.
Greek: Η δοσολογία του διαφέρει από τη δοσολογία του προϊόντος αναφοράς Mifegyne.
Hungarian: Az adagolás eltér a Mifegyne referencia-gyógyszer adagolásától.
Greek: - Ο οργανισμός Gynuity Health Projects διεξήγαγε στο Μεξικό μελέτη σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική, στην οποία μετείχαν 1.000 γυναίκες (ανοιχτή, μη συγκριτική, προοπτική μελέτη σε πολλαπλές εγκαταστάσεις, με δόση 200 mg μιφεπριστόνης ακολουθούμενη κατόπιν 24-48 ωρών από 800 mcg μισοπροστόλης χορηγούμενα στον στοματικό βλεννογόνο, για τη διακοπή κύησης έως και 63 ημερών).
Hungarian: - A Gynuity Health Projects elnevezésű szervezet a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP, Good Clinical Practice) megfelelő vizsgálatot végzett Mexikóban 1000 nőbeteg bevonásával (nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyben 200 mg mifeprisztont alkalmaztak, amit 24-48 órával később 800 µg mizoprosztol buccalis alkalmazása követett a terhesség 63 napon belül történő megszakítása céljából).
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχουν αποδειχθεί από τις υποβληθείσες μελέτες
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelő bizonyítékot nyújtanak a készítmény általános hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan;
Greek: Η δοσολογία του Mifepristone Linepharma δεν είναι ίδια με τη δοσολογία του προϊόντος αναφοράς Mifegyne.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma adagolása nem egyezik meg a referencia-gyógyszer Mifegyne adagolásával.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι η μελέτη με το Mifeprex καταδεικνύει βιοϊσοδυναμία τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax.
Hungarian: Továbbá a CHMP megállapította, hogy a Mifeprex-szel végzett klinikai vizsgálat az AUC-ra és a Cmaxra vonatkozóan egyaránt igazolta a bioekvivalenciát.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Mifepristone Linepharma έχει τεκμηριωθεί πλήρως βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν και, συνεπώς, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Mifepristone Linepharma στην αιτούμενη ένδειξη «θεραπευτική διακοπή ενδομητρίως εξελισσόμενης κύησης με διαδοχική χρήση σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης σε περιπτώσεις αμηνόρροιας διάρκειας έως και 63 ημερών»
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy véli, hogy a Mifepristone Linepharma általános hatásossági és biztonságossági profilját a bemutatott vizsgálatok kielégítően igazolták, ezért megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előny-kockázat profilja kedvező a „Méhen belüli terhesség fejlődésének művi megszakítása prosztaglandin-analóggal szakaszos kombinációban alkalmazva a menstruáció elmaradását követő 63. napig" kérelmezett indikációban .
Greek: Λόγοι για την υπό όρους έκδοση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre, illetve az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítására vonatkozó, feltételekhez kötött pozitív vélemény indoklása
Greek: Σε αντίθεση με το Mifegyne, το οποίο μπορεί να χορηγείται είτε σε υψηλή δόση των 600 mg είτε σε χαμηλή δόση των 200 mg, για το Mifepristone Linepharma έχει εγκριθεί στην πρώτη φάση της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και έχει προταθεί στην υπό εξέλιξη επαναλαμβανόμενη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης μόνο η χαμηλή δόση των
Hungarian: A Mifegyne-nel szemben, amely magas 600 mg-os és alacsonyabb 200 mg-os adagban egyaránt alkalmazható, a Mifepristone Linepharma esetében csak az alacsonyabb 200 mg-os dózist hagyták jóvá a kölcsönös elismerési eljárás első körében, és ezt javasolták az aktuális ismételt kölcsönös elismerési eljárásban is.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατήρησε επιφυλάξεις όσον αφορά τις απαιτούμενες μελέτες για τον δυνητικό κίνδυνο μη προβλεπόμενης χρήσης της μιφεπριστόνης, ο οποίος προκύπτει είτε λόγω χρήσης υψηλότερης δόσης είτε σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης διαφορετικό της ενδοκολπικά χορηγούμενης γεμεπρόστης.
Hungarian: A CHMP azonban kifejezte továbbra is fennálló aggályait az engedélyezett indikáción kívüli alkalmazás lehetséges kockázatainak elvárt vizsgálataival kapcsolatban, legyen szó akár magasabb adag alkalmazásáról, akár a hüvelyen keresztül alkalmazott gemeproszttól eltérő prosztaglandin-analóggal való kombinációról.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την υπό όρους έκδοση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyre, valamint az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítására vonatkozó, az Európai Gyógyszerügynökség által támasztott feltételek mellett fenntartott pozitív vélemény indoklása
Greek: Το Mifegyne μπορεί να χορηγείται είτε σε υψηλή δόση των 600 mg είτε σε χαμηλή δόση των 200 mg, ενώ για το Mifepristone Linepharma έχει εγκριθεί μόνο η χαμηλή δόση των 200 mg.
Hungarian: A Mifegyne-nel szemben, amelyet nagy 600 mg-os vagy kisebb 200 mg-os adagban is lehet adni, a Mifepristone Linepharma esetében csak az alacsonyabb 200 mg-os dózis engedélyezett.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το Mifepristone Linepharma χορηγείται εφάπαξ σε μία δόση των 200mg, η CHMP έκρινε ότι από τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα προκύπτει ότι η ελαφρώς υψηλότερη τιμή της Cmax δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Mifepristone Linepharma.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a Mifepristone Linepharma-t csak egyszer és egyetlen 200 mg-os adagban adják, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre bocsátott klinikai adatok alátámasztják azt, hogy a kissé magasabb Cmax nem befolyásolná a Mifepristone Linepharma biztonságosságát és hatásosságát.
Greek: Η CHMP κρίνει ιδιαίτερα ενθαρρυντικό το γεγονός ότι η χορήγηση μισοπροστόλης από τον στοματικό βλεννογόνο ως συμπληρωματικής θεραπείας, αντί για γεμεπρόστη μέσω του κόλπου (όπως προτείνεται στην παρούσα αίτηση), δεν είχε ως αποτέλεσμα μείωση, όπως θα ήταν αναμενόμενο, των ποσοστών επιτυχίας.
Hungarian: A tény, hogy követő kezelésként buccalis mizoprosztolt használtak, nem pedig hüvelyen keresztül alkalmazott gemeprosztot (a jelen kérelemben javasoltak szerint), valószínűleg csökkentené a sikerességi arányt, és ez megnyugtató a CHMP számára.
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη για το Mifepristone Linepharma στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης είναι: «θεραπευτική διακοπή ενδομητρίως εξελισσόμενης κύησης με διαδοχική χρήση σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης σε περιπτώσεις αμηνόρροιας διάρκειας έως και 63 ημερών».
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-nak a kezdeti kölcsönös elismerési eljárás révén engedélyezett javallata a következő: „Méhen belüli terhesség fejlődésének művi megszakítása prosztaglandin-analóggal szakaszos kombinációban alkalmazva a menstruáció elmaradását követő 63. napig".
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των δύο κλινικών μελετών και λαμβανομένου υπόψη ότι το Mifepristone Linepharma χορηγείται εφάπαξ σε μία δόση, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι οι υψηλότερες τιμές της Cmax δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ούτε την αποτελεσματικότητα του Mifepristone Linepharma.
Hungarian: A 2 klinikai vizsgálat eredményei alapján és figyelembe véve, hogy a Mifepristone Linepharma-t csak egyszer és egyetlen adagban alkalmazzák, a CHMP véleménye szerint a magasabb Cmax nem befolyásolná a Mifepristone Linepharma biztonságosságát vagy hatásosságát.
Greek: Η έγκριση εναλλακτικής δόσης υπαγορεύτηκε από το γεγονός ότι ο συνδυασμός των 200 mg μιφεπριστόνης με μισοπροστόλη χορηγούμενη διά του στόματος συσχετίστηκε με δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο συνέχισης της κύησης, ενώ, απεναντίας, σε πολλές μελέτες αποδείχτηκε ότι η χορήγηση 1 mg γεμεπρόστης μέσω του κόλπου συνεπάγεται ισχυρή δράση της προσταγλανδίνης ακόμη και σε συνδυασμό με χαμηλή δόση μιφεπριστόνης.
Hungarian: Az alternatív adagolás oka az volt, hogy a 200 mg-os mifepriszton adag és az orális mizoprosztol kombinációja a terhesség fennmaradásának potenciálisan nagyobb kockázatával jár, míg a hüvelyen keresztül alkalmazott 1 mg gemeprosztról számos klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy erőteljes prosztaglandin hatást fejt ki még akkor is, ha alacsonyabb mifepriszton adaggal kombinálják.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας προϋποθέτει την υποβολή αναθεωρημένου πρωτοκόλλου στις εθνικές αρμόδιες αρχές, το οποίο πρέπει να λάβει οριστική έγκριση πριν από την έναρξη της κλινικής δοκιμής.
Hungarian: Így a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeként még a klinikai vizsgálat elindítása előtt be kell nyújtani a felülvizsgált vizsgálati tervet a nemzeti illetékes hatóságoknak is végleges elfogadás céljából.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεωρεί ότι δεν πρέπει να χορηγείται Mifepristone Linepharma σε δόση υψηλότερη των 200 mg και ότι η σύσταση αυτή πρέπει να αναφέρεται σαφώς στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A CHMP azonban úgy véli, hogy a Mifepristone Linepharma nem alkalmazható 200 mg-nál magasabb adagban, és ezt egyértelműen fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
Greek: Η αίτηση για το Mifepristone Linepharma 200 mg δισκία είναι υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το Mifegyne 200 mg δισκία.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma 200 mg tablettákra vonatkozó kérvény a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében benyújtott ún.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMD(h) παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα το άρθρο 29 παράγραφος 4.
Hungarian: Az ezt követő CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztési eljárás során nem alakult ki konszenzus, így a CMDh a CHMP elé terjesztette az ügyet a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljáráson keresztül.
Greek: • η CHMP εκτιμά ότι δεν πρέπει να χορηγείται Mifepristone Linepharma σε δόση υψηλότερη των 200 mg και ότι η σύσταση αυτή πρέπει να αναφέρεται σαφώς στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: • A CHMP arra a véleményre jutott, hogy 200 mg-nál magasabb adagot nem szabad alkalmazni, és hogy ezt egyértelműen fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
Greek: Η CHMP κρίνει σκόπιμη την υποβολή, από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, αναθεωρημένου πρωτοκόλλου στις εθνικές αρμόδιες αρχές, το οποίο πρέπει να λάβει οριστική έγκριση πριν από την έναρξη της κλινικής δοκιμής.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának még a klinikai vizsgálat elindítása előtt be kell nyújtania a felülvizsgált vizsgálati tervet a nemzeti illetékes hatóságoknak is végleges elfogadás céljából.
Greek: Στην ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το προϊόν αναφοράς συνιστάται η χορήγηση μιφεπριστόνης σε δόση 600 mg, ακολουθούμενη κατόπιν 36 έως 48 ωρών από χορήγηση 400 µg µισοπροστόλης διά του στόµατος ή 1 mg γεµεπρόστης μέσω του κόλπου, για τη διακοπή της κύησης σε περιπτώσεις αμηνόρροιας διάρκειας έως και 49 ημερών.
Hungarian: A mifepriszton referencia-gyógyszer aktuális alkalmazási előírása 600 mg mifepriszton adását javasolja, amit 36-48 órával később 400 µg mizoprosztol orális vagy 1 mg gemeproszt hüvelyen keresztül történő alkalmazása követ terhesség megszakítása céljából a menstruáció elmaradását követő 49. napig.
Greek: Όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ κατά τη διαδικασία παραπομπής στους κόλπους της CMDh, το πρωτόκολλο της προοπτικής μελέτης παρακολούθησης για την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης εξετάστηκε από την CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a CMDh beterjesztési eljárás idején javasolt, a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelését célzó prospektív megfigyeléses vizsgálat vizsgálati tervét a CHMP felülvizsgálta a beterjesztési eljárás során.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε υποστηρικτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα μέσω δύο μελετών βιοϊσοδυναμίας με το Mifegyne (εγκεκριμένο στον ΕΟΧ) και το Mifeprex (εγκεκριμένο στις ΗΠΑ).
Hungarian: A két bioekvivalencia vizsgálatban az Európai Gazdasági Térségben (EEA, European Economic Area) engedélyezett Mifegyne, illetve az Egyesült Államokban engedélyezett Mifeprex szolgált referencia-gyógyszerként.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mifepristone Linepharma και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι), υπό τον προτεινόμενο όρο ως προς την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως ορίζεται στο Παράρτημα IV.
Hungarian: • Ezért a bizottság megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előny-kockázat profilja kedvező az alkalmazott javallatokban, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel; a Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának módosított pontjai a III. mellékletben vannak leírva.
Greek: Εναλλακτικά, εγκρίθηκε η χορήγηση 200 mg μιφεπριστόνης σε μία δόση, υπό την προϋπόθεση ότι κατόπιν 36 έως 48 ωρών ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου προσταγλανδίνης γεμεπρόστη 1 mg μέσω του κόλπου.
Hungarian: Alternatív megoldásként engedélyezték 200 mg-os mifepriszton alkalmazását is egyetlen adagban, feltéve hogy ezt 36-48 órával később 1 mg gemeproszt prosztaglandin-analóg hüvelyen keresztül történő alkalmazása követi.
Greek: εγκεκριμένη δοσολογία είναι 200 mg μιφεπριστόνης χορηγούμενα σε µία εφάπαξ δόση από το στόµα, ακολουθούμενη κατόπιν 36 έως 48 ωρών από ενδοκολπική χορήγηση του αναλόγου προσταγλανδίνης γεμεπρόστη 1 mg.
Hungarian: Az engedélyezett adagolás 200 mg mifepriszton egyetlen orális adagban, amit 36-48 órával később 1 mg gemeproszt prosztaglandin-analóg hüvelyen keresztül történő adagolása követ.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται σκόπιμη η διενέργεια προοπτικής μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης
Hungarian: Továbbá el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából;
Greek: Οι γυναίκες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόση 200 mg Mifepristone Linepharma χορηγούμενη από το στόμα και ακολουθούμενη από 800 mg μισοπροστόλης σε περίπτωση αμηνόρροιας διάρκειας έως και 63 ημερών.
Hungarian: A részt vevő nők jogosultak voltak az orálisan alkalmazott 200 mg-os Mifepristone Linepharma kezelésre, amelyet 800 μg mizoprosztol adása követett, amennyiben terhességük kora legfeljebb a menstruáció elmaradását követő 63. nap volt.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε περίληψη της συγκεκριμένης μελέτης και ένα σχετικό απόσπασμα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta a vizsgálati terv összefoglalóját és a vizsgálat absztraktját.
Greek: Για να καταστεί εφικτή η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κρίνεται απαραίτητη η διεξαγωγή προοπτικής μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeként el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
Greek: Όρος για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltétele
Greek: Εντός 10 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο πρωτόκολλο.
Hungarian: A felülvizsgált vizsgálati tervet a Bizottság határozatát követően 10 napon belül be kell nyújtani.