FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved infusion til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktor i patientens kredsløb.
Estonian: Hemofiiliaga patsiendile infundeerimisel seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 ºC.
Danish: I studiet af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber udviste to dyr vakuolisering i nyren i mellemdosisgruppen (350 IE/kg).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringus Jaava makaakidega ilmnes keskmise annuse rühmas (350 RÜ/kg) kahel loomal neeru vakuolisatsioon.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80 ja steriilne süstevesi.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er baseret på den aktuelle WHO-koncentratstandard for faktor VIII-produkter.
Estonian: Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
Danish: Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Estonian: Veenduge, et lahusti ülekanne oleks lõppenud.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ADYNOVI påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ADYNOVI ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: PEG-molekyledelen konjugeres til octocog alfa for at øge plasma-halveringstiden.
Estonian: PEG on konjugeeritud alfaoktokogiga plasma poolväärtusaja suurendamiseks.
Danish: Farmakokinetikken for ADYNOVI blev evalueret i et overkrydsningsstudie med octocog alfa hos 26 forsøgspersoner (18 voksne og 8 unge) og hos 22 forsøgspersoner (16 voksne og 6 unge) efter 6 måneders behandling med ADYNOVI.
Estonian: ADYNOVI farmakokineetikat hinnati ristuvas uuringus alfaoktokogiga26 uuritaval (18 täiskasvanut ja 8 noorukit) ning 22 uuritaval (16 täiskasvanut ja 6 noorukit) pärast 6 kuu pikkust ravi ADYNOVIGA.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI
Estonian: Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist
Danish: Det profylaktiske regime var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to gange ugentligt.
Estonian: Profülaktiline raviskeem oli 40 kuni 60 RÜ/kg ADYNOVI kaks korda nädalas.
Danish: Glutathion
Estonian: Glutatioon
Danish: Responsen på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mistõttu on erinevad poolväärtusajad ja taastumine.
Danish: • BAXJECT II Hi-Flow-udstyret må ikke anvendes, hvis dets sterile barrieresystem eller dets pakning er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Estonian: • Ärge kasutage seadet BAXJECT II Hi-Flow, kui selle steriilne kinnitussüsteem või pakend on kahjustatud või kulunud.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Estonian: Sel juhul peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Danish: • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
Estonian: • Mitte kasutada, kui blister pole kattega täielikult suletud.
Danish: Den overordnede ABR medianværdi var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 forsøgspersoner i per protokol-populationen, og ABR-medianværdien for spontane og ledblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
Estonian: Üldise ABR-i mediaanprotokollipõhise populatsiooni 65 uuritaval oli 2,0 (IQR: 3,9) ja spontaansete ning liigesesisese veritsuse episoodide ABR-ide mediaan oli mõlemal juhul 0 (IQR: 1,9).
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus jääda vastaval perioodil alla antud plasma aktiivsuse taseme (% tavalisest või RÜ/dl).
Danish: Hold fast i kanten af pakningen med BAXJECT II Hi-Flow, og træk pakningen af udstyret (figur C).
Estonian: Hoidke seadme BAXJET II Hi-Flow pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt ära (joonis C).
Danish: Ved større kirurgiske indgreb lå den præoperative loadingdosis i området fra 36 IE/kg til 109 IE/kg (median: 63 IE/kg), og den postoperative totale dosis lå i området fra 186 IE/kg til 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Estonian: Tõsiste operatsioonide korral oli operatsioonieelne algannus vahemikus 36 RÜ/kg kuni 109 RÜ/kg (mediaan: 63 RÜ/kg) ja operatsioonijärgne koguannus vahemikus 186 RÜ/kg kuni 1320 RÜ/kg (mediaan: 490 RÜ/kg).
Danish: Åbn pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret ved at trække låget af uden at røre indersiden (figur A).
Estonian: Avage seadme BAXJET II Hi-Flow pakend, eemaldades kate pakendi sisemust puudutamata (joonis A).
Danish: Clearance-værdien på 12,18 ml/(kg·t) for forsøgsperson 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år var ikke inkluderet i analysen af clearance.
Estonian: Kliirensi analüüs ei hõlmanud kliirensiväärtust 12,18 ml/(kg·h) 122001 patsiendil vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat.
Danish: Forsøgspersoner fik enten profylaktisk behandling (n=120) med ADYNOVI i en dosis på 40-50 IE pr. kg to gange ugentligt eller behandling efter behov (n=17) med ADYNOVI i en dosis på 10-60 IE pr. kg i en periode på 6 måneder.
Estonian: Uuritavad said kas profülaktilist ravi (n = 120) ADYNOVI-ga annuses 40...50 RÜ kg kohta kaks korda nädalas või vajaduspõhise ravi (n = 17) ADYNOVIGA annuses 10...60 RÜ kg kohta 6 kuu jooksul.
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østrig
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
Danish: Injektion gentages hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, thoraxkonstriktion, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, õhetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Danish: Behandlingen bør foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Pulver: Hvidt til offwhite løst pulver.
Estonian: Pulber: valge kuni valkjas sõmer pulber.
Danish: Patienter, der udvikler faktor VIII-hæmmere
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad faktori VIII inhibiitorid
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Danish: • Brug ikke ADYNOVI efter den udløbsdato, der står på etiketterne og æsken.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etikettidel ja karbil.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80
Estonian: Abiained: mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80
Danish: Forlængelsen i halveringstid i den pædiatriske population var 1,3-1,5 gange med både et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Estonian: Poolväärtusaeg laste populatsioonis oli 1,3 kuni 1,5 korda pikem, kasutades nii üheetapilist hüübimis- kui ka kromogeenset analüüsi.
Danish: Dosisjusteringer og administrationsintervaller kan overvejes på basis af opnåede FVIII-niveauer og blødningstendensen hos den enkelte patient (se pkt.
Estonian: Annuste ja manustamisintervallide reguleerimist võib kaaluda saavutatud VIII faktori taseme ning individuaalse verejooksule kalduvuse alusel (vt lõik
Danish: Figur 1
Estonian: Joonis 1
Danish: - udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, - hævelse af læber og tunge, - vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, - en generel fornemmelse af utilpashed, - svimmelhed og bevidstløshed.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus; - huulte ja keele turse; - hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus; - üldine halb enesetunne; - peapööritus ja teadvuse kadu.
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Estonian: Teatatud ei ole rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest.
Danish: Ved substitutionsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig afhjælpning af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Estonian: Asendusravi tõstab VIII faktori sisaldust plasmas, võimaldades nii faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ning vähendada soodumust verejooksu tekkimiseks.
Danish: Datoen for afslutningen af de 3-måneders opbevaring ved stuetemperatur bør anføres på produktkartonen.
Estonian: 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp tuleb märkida ravimpreparaadi karbile.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad harva (vähem kui ühel patsiendil 100st) tekkida inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) .
Danish: Mens den ene hånd holder om hætteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod hætteglasset med solvens, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med pulver (figur 2).
Estonian: Hoidke ühe käega BAXJECT III süsteemis olevat pulbriviaali ja vajutage teise käega tugevalt lahustiviaalile, kuni süsteem on täielikult kokku vajunud ning lahusti voolab alla pulbriviaali (joonis 2).
Danish: Det anbefales at anvende en luer-lock-sprøjte.
Estonian: Soovitatakse kasutada Luer-lukuga süstalt.
Danish: Trinvis bedring var sammenlignelig for begge produkter.
Estonian: Hüübivuse taastumise määr oli ravimpreparaatide korral võrreldav.
Danish: ADYNOVI må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI, kui lahus pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.
Danish: Vend systemet om (så hætteglasset med pulver er øverst).
Estonian: Pöörake süsteem tagurpidi nii, et pulbriviaal oleks ülal).
Danish: Lægemidlet indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium pr. hætteglas.
Estonian: See ravim sisaldab 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaali kohta.
Danish: Figur 3
Estonian: Joonis 3
Danish: Injektiongentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Estonian: Korrake süste iga 12 kuni 24 tunni tagant 3 kuni 4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge vigastus on taandunud.
Danish: Følgende Tabel 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Estonian: Järgmist tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Danish: ADYNOVI indeholder natrium
Estonian: ADYNOVI sisaldab naatriumi.
Danish: Overvejelser vedrørende hjælpestoffer
Estonian: Abiainetega seotud kaalutlused
Danish: Rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af octocog alfa bestående af 2.332 aminosyrer med polyethylenglycol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Estonian: Alfarurioktokog pegool on alfaoktokogi kovalentne konjugaat, mis koosneb 2332 aminohappest ja polüetüleenglükoolreagendist (PEG) (MW 20 kDa).
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.
Danish: Instruktioner vedrørende klargøring og administration
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhend
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Figur E
Estonian: Joonis E
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis ADYNOVI, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Estonian: Kui süstite ravimit ADYNOVI soovitatust suuremas koguses, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Danish: Stik hurtigt den lilla plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med pulver ved at trykke lige ned (figur D).
Estonian: Sisestage lilla plastoga kiiresti täielikult pulbriviaali punnkorki, surudes seda otse alla (joonis D).
Danish: 250 IE
Estonian: 250 RÜ
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang ADYNOVI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Estonian: On rangelt soovitatav pärast igat ADYNOVI manustamist preparaadi nimetus ja partii number kirja panna, et ravimpreparaadi partiid ja patsienti oleks võimalik ka edaspidi seostada.
Danish: Rurioctocog alfa pegols terapeutiske aktivitet stammer fra octocog alfa, som er produceret ved rekombinant dna-teknologi fra en ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Estonian: Alfarurioktokog pegooli ravitoime tuleb alfaoktokogist, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Danish: 1000 IE
Estonian: 1000 RÜ
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Estonian: Järgmist tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ADYNOVI.
Estonian: ADYNOVI kasutamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: Åbn blisteren med ADYNOVI ved at trække låget af.
Estonian: Avage ADYNOVI blisterpakend, eemaldades sellelt kaas.
Danish: Lad produktet få stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C).
Estonian: Enne kasutamist laske pulbri- ja lahustiviaalidel soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Danish: Relevansen for mennesker af den nyrevakuolisering, der blev observeret i det prækliniske studie, er ikke kendt.
Estonian: Prekliilinises uuringus täheldatud neeru vakuolisatsiooni olulisus inimesele ei ole teada, lokaalse tolerantsuse ja immunogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Fjern BAXJECT III-systemet fra blisteren.
Estonian: Eemaldage BAXJECT III süsteem blistrist.
Danish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Estonian: - ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
Danish: Faktor VIII-hæmning
Estonian: VIII faktori inhibitsioon
Danish: 2000 IE
Estonian: 2000 RÜ
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest nähtudest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, forekomst af bakterier i blodet og trombose (blodprop) på kateterstedet tages i betragtning.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet, tuleb arvestada sellega seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, bakterite veres esinemise ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskuse ja VIII hüübimisfaktori süsteemse saadavusega.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
Danish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Estonian: Peaksite olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Danish: Hætteglasset med solvens har en blå stribe.
Estonian: Lahustiviaalil on sinine triip.
Danish: Figur 2
Estonian: Joonis 2
Danish: Overvågning af behandling
Estonian: Ravi jälgimine
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Estonian: Lisateavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Danish: Trinvis bedring [(IE/dl/(IE/kg)]
Estonian: Hüübivuse taastumise määr [(RÜ/dl)/(RÜ/kg)]
Danish: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Opbevar den forseglede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: hoida hermeetiliselt suletud blisterpakendit välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter.
Estonian: Sage * Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Anbring hættegasset med pulver på en jævn overflade med hætteglasset med solvens øverst (figur 1).
Estonian: Asetage pulbriviaal tasasele pinnale nii, et lahustiviaal oleks ülal (joonis 1).
Danish: Før produktet åbnes, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 3 måneder.
Estonian: Ravimpreparaati võib enne avamist hoida maksimaalselt 3 kuud toatemperatuuril (kuni 30 ºC).
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes, så den sikrer patientens velbefindende, dog maksimalt op til 10 ml/min.
Estonian: Määratud manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav kuni maksimaalse kiiruseni 10 ml/min.
Danish: • Inspicer visuelt den rekonstituerede opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration.
Estonian: • Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Danish: Pulveret er et hvidt til off-white løst pulver.
Estonian: Pulber on valge või valkjas sõmer pulber.
Danish: Forebyggelse af blødning Den sædvanlige dosis af ADYNOVI er 40 til 50 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Estonian: Verejooksu ennetamine ADYNOVI tavaline annus on 40-50 RÜ kg kehakaalu kohta, manustatuna 2 korda nädalas.
Danish: Medianen for den totale dosis ved større kirurgiske indgreb var 553 IE/kg (248-1394 IE/kg), og medianen for den totale dosis ved mindre kirurgiske indgreb var 106 IE/kg (76-132 IE/kg).
Estonian: Tõsiste operatsioonide koguannuste mediaan oli 553 RÜ/kg (vahemik: 248...1394 RÜ/kg) ja kergete operatsioonide koguannuste mediaan 106 RÜ/kg (vahemik: 76...132 RÜ/kg).
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene verejooks või hematoom
Danish: Kateterrelaterede komplikationer under behandling Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, tages i betragtning.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb kaaluda CVAD-ga seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, baktereemia ja tromboosi riski kateetri paigalduskohal.
Danish: Figur D
Estonian: Joonis D
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (figur F).
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joonis F).
Danish: Figur B
Estonian: Joonis B
Danish: ADYNOVI indeholder - Aktivt stof: rurioctocog alfa pegol, (pegyleret human koagulationsfaktor VIII) produceret med rekombinant dna-teknologi).
Estonian: Mida ADYNOVI sisaldab - Toimeaine on alfarurioktokog pegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
Danish: ADYNOVI har 1,4-1,5 gange forlænget halveringstid sammenlignet med human rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) hos den unge og voksne population, bestemt ved henholdsvis en et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute populatsioonis on ADYNOVI poolväärtusaeg 1,4 kuni 1,5 korda pikem rekombinantse täispikkuses inimese VIII hüübimisfaktori (alfaoktokog) poolväärtusajast, määratuna vastavalt üheetapilise hüübimis- ja kromogeense analüüsi alusel.
Danish: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 40 til 50 IE ADYNOVI pr. kg legemsvægt to gange ugentligt i intervaller på 3 til 4 dage.
Estonian: Pikaajalise profülaktika soovituslik annus on 40... 50 RÜ ADYNOVI kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas 3... 4-päevaste intervallidega.
Danish: Tag plastlåget af hætteglassene med pulver og solvens.
Estonian: Eemaldage pulbri- ja lahustiviaalidelt plastkorgid.
Danish: Der skal anvendes separat BAXJECT II Hi-Flow-udstyr til at rekonstituere hvert enkelt hætteglas med ADYNOVI med solvensen.
Estonian: Eraldi seadet BAXJECT II Hi-Flow on vaja iga ADYNOVI viaali lahustiga manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Danish: Fortsæt derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning seejärel jätkake ravi veel vähemalt 7 päeva, et hoida faktori VIII aktiivsus vahemikus 30...60% (RÜ/dl).
Danish: I alt 66 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A blev behandlet (32 forsøgspersoner i alderen <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år) i det pædiatriske studie.
Estonian: Laste uuringus annustati ravimit kokku 66 raske A-hemofiiliaga varasemalt ravitud patsiendile (32 uuritavat vanuses < 6 eluaastat ja 34 uuritavat vanuses 6 kuni < 12 eluaastat).
Danish: Behandling med ADYNOVI bliver indledt og overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A.
Estonian: Ravi ADYNOVIGA alustatakse A-hemofiiliat põdevatel patsientidel kogenud arsti juhendamisel.
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Danish: o Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Estonian: o Ärge kasutage lahust, kui täheldate selles tahkeid osakesi või kui selle värvus on muutunud.
Danish: Figur C
Estonian: Joonis C