FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 03. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Possia für die gesamte Europäische Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Possia a AstraZeneca el 03 de diciembre de 2010.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Possia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Possia puede consultarse en el prospecto.
German: Possia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ticagrelor enthält.
Spanish: Possia es un medicamento que contiene el principio activo ticagrelor.
German: Welches Risiko ist mit Possia verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Possia?
German: Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette zweimal täglich.
Spanish: La dosis inicial de Possia es de dos comprimidos tomados a la vez, seguida de una dosis de mantenimiento de un comprimido dos veces al día.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Possia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atmungsbeschwerden), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Blutungen in oder unter der Haut, Blutergüsse und Blutungen an der Stelle des Eingriffs (wo ein Blutgefäß durchstochen wurde).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Possia (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son disnea (dificultad para respirar), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia digestiva (hemorragia en el estómago o el intestino), hemorragia en la piel o por debajo de la piel y hematoma o sangrado en el lugar del procedimiento (por perforación de un vaso sanguíneo).
German: Possia darf darüber hinaus nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel mit einer starken blockierenden Wirkung auf ein bestimmtes Leberenzym (CYP3A4) einnehmen.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que tomen otros medicamentos que sean inhibidores potentes de una de las enzimas hepáticas (CYP3A4).
German: Nach Feststellung des CHMP hat die Hauptstudie gezeigt, dass Possia im Vergleich zu Clopidogrel das Herzinfarktrisiko sowie das Risiko, an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, senkt.
Spanish: El CHMP señaló que en el estudio principal se había demostrado que, en comparación con clopidogrel, Possia reduce el riesgo de infarto de miocardio y muerte cardiovascular.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten oder an einer HerzKreislauf-Erkrankung verstarben.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en el número de pacientes que sufrieron un segundo infarto, un ictus o muerte por enfermedad cardiovascular.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Possia, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Possia zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Possia.
German: Hierdurch können die Blutplättchen nicht verklumpen, was die Gefahr einer Entstehung von Blutgerinnseln vermindert und einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall verhindert.
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir otro ataque cardíaco o infarto cerebral.
German: Possia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ticagrelor oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Possia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ticagrelor o a cualquiera de sus demás componentes.
German: Warum wurde Possia zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Possia?
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich Possia günstig bei Patienten auswirkt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten.
Spanish: Se demostró que Possia tenía un efecto beneficioso en los pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio o presentaban angina inestable.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung leiden, die derzeit Blutungen haben oder bei denen es durch eine Gehirnblutung zu einem Schlaganfall gekommen ist.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave o que estén sangrando en ese momento, ni en pacientes que hayan sufrido un ictus provocado por una hemorragia cerebral.
German: Possia wird in zusammen mit Aspirin angewendet, um so genannte atherothrombotische Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel und eine Verhärtung der Arterien) wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Spanish: Possia, administrado conjuntamente con aspirina, está indicado para la prevención de episodios aterotrombóticos (problemas causados por coágulos de sangre y endurecimiento de las arterias), como infarto de miocardio o ictus.
German: Allerdings senkte Possia das Schlaganfallrisiko nicht wirksamer als Clopidogrel.
Spanish: Sin embargo Possia no era más eficaz que el clopidogrel para reducir el riesgo de ictus.
German: In der Hauptstudie kam es bei 9,3 % der Patienten, die Possia einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder Tod infolge einer HerzKreislauf-Erkrankung.
Spanish: En el estudio principal, el 9,3% de los pacientes tratados con Possia sufrieron otro infarto de miocardio, un ictus o fallecieron por culpa de una enfermedad cardiovascular, en comparación con el 10,9% de los pacientes que tomaron clopidogrel.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten oder an instabiler Angina (Brustschmerzen, die durch einen gestörten Blutfluss zum Herzen verursacht werden) leiden.
Spanish: Está indicado en pacientes adultos que han sufrido un infarto de miocardio o presentan angina inestable (un tipo de dolor torácico causado por problemas con el riego sanguíneo del corazón).
German: Welchen Nutzen hat Possia in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Possia durante los estudios?
German: Der Wirkstoff in Possia, Ticagrelor, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Spanish: El principio activo de Possia, el ticagrelor, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
German: Wofür wird Possia angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Possia?
German: Das bedeutet, dass er hilft, die Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) zu verhindern.
Spanish: Es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos de sangre.
German: Possia wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18.000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen.
Spanish: Se comparó Possia con clopidogrel (otro inhibidor de la agregación plaquetaria) en un estudio principal en el que participaron más de 18.000 adultos que habían sufrido un infarto de miocardio o presentaban angina inestable.
German: Was ist Possia?
Spanish: ¿Qué es Possia?
German: Wie wird Possia angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Possia?
German: Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
Spanish: Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.
German: Durchstechflaschen 4 Jahre.
Spanish: Viales 4 años.
German: 3 Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen
Spanish: 3 Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
Spanish: Lavarse siempre las manos después de quitarse los guantes.
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Spanish: El promedio de la semivida aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
German: Potactasol sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: No se debe utilizar Potactasol en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Januar: 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Oktober 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/enero/2011 Fecha de la última renovación: 5/octubre/2015
German: Potactasol kann Sie müde oder kraftlos machen.
Spanish: Potactasol puede hacer que se sienta cansado o débil.
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Spanish: La eliminación de topotecán sólo se ha investigado parcialmente en el hombre.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.
Spanish: Pida consejo a su médico sobre cómo reducir el riesgo de sangrado.
German: - wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Spanish: - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
German: Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.
Spanish: Esta condición puede ser mortal.
German: Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Spanish: Este concentrado (1 mg/ml) debe diluirse antes de la administración.
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia absoluta (todos los acontecimientos notificados).
German: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucarest
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Spanish: La semivida de topotecán se incrementó en un 30 % aproximadamente, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
German: Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
German: Extravasation3
Spanish: extravasación3
German: Dies kann zu starken Blutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B. einem kleinen Schnitt, führen.
Spanish: Esto puede producir sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas, como un pequeño corte.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
Spanish: Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.
German: Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und lebensbedrohlich sein.
Spanish: Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían se una amenaza para la vida.
German: Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
Spanish: La preparación se debe realizar en un área designada, en condiciones asépticas.
German: - Fieber.
Spanish: - Fiebre.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Solicite consejo a su médico.
German: Der Arzt wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
Spanish: El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Spanish: También se evaluó topotecán en la población pediátrica; no obstante, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y 3 en ciclos posteriores.
German: - Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
Spanish: - Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
German: Was ist Potactasol und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Potactasol y para qué se utiliza
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Rumania
German: Ihre Dosis an Potactasol muss dann möglicherweise angepasst werden.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Potactasol.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de 6 ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
German: Für den unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Spanish: En el improbable caso de una sobredosis, su médico vigilará la aparición de efectos adversos.
German: Die Durchstechflaschen können mit oder ohne einer Schutzhülle verpackt sein.
Spanish: Los viales pueden recubrirse o no con una funda protectora.
German: - fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Spanish: - cáncer de cérvix avanzado, cuando no sea posible la cirugía o la radioterapia.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben.
Spanish: Como este medicamento le está siendo administrando por su médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiada cantidad.
German: Patienten mit Sorgen bzgl ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.
Spanish: Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad deben pedir asesoramiento a su médico sobre fertilidad y opciones de planificación familiar antes de iniciar el tratamiento.
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la semivida sólo se incrementó en un 14 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Spanish: Informe a su médico si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Potactasol anwenden: - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Potactasol: - si tiene cualquier problema de riñón.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en ambos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
German: Medianes Überleben (Wochen)
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas)
German: Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen)
Spanish: Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas)
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Spanish: Las medianas de supervivencia en ambos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas, respectivamente.
German: Das karzinogene Potential von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecán.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar el tratamiento, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Spanish: Si se utiliza topotecán durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecán, debe advertirse a la paciente de los riesgos potenciales para el feto.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
German: Das Pulver muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Spanish: El polvo debe disolverse, y el concentrado resultante, diluirse antes de la administración.
German: − Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: - Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
German: Es muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de su uso (ver sección 6.6).
German: Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Spanish: Se debe tener precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es baja (35 %) y la distribución entre las células sanguíneas y el plasma fue bastante homogénea.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
German: Infektion
Spanish: infección
German: Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Topotecán sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Topotecan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollte vor Therapiebeginn abgestillt werden.
Spanish: Aunque se desconoce si topotecán se excreta en la leche materna humana, debe interrumpirse la lactancia al comienzo del tratamiento.
German: Ihre Dosis an Potactasol richtet sich nach: - der zu behandelnden Erkrankung - Ihrer Körperoberfläche (in m2) - Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden - wie gut Sie die Behandlung vertragen.
Spanish: Su dosis de Potactasol dependerá de: - la enfermedad de la que esté siendo tratado, - su área de superficie corporal (m2), - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento, - cómo tolera el tratamiento.
German: Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
German: - Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Spanish: − Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
German: - Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme), z. B. im Bereich der Augen, Lippen sowie Hände, Füße und des Rachens.
Spanish: - Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema), por ejemplo alrededor de los ojos y los labios, así como en manos, pies y garganta.
German: Topotecan/Cisplatin
Spanish: Topotecán/Cisplatino
German: Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Potactasol-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten geben.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución de Potactasol reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.
German: Insgesamt dauerte die schwere Neutropenie in 11 % der Zyklen länger als sieben Tage.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11 % del conjunto de los ciclos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.