FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania wszystkich obserwowanych typów zaćmy (tzn. zaćma korowa, zaćma jądrowa, zaćma cukrzycowa, zaćma podtorebkowa, zaćma soczewkowa) w ciągu 3 lat badania u pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX wynosiła 68%.
Lithuanian: Visų stebėtų kataraktos tipų (kortikalinės kataraktos, diabetinės kataraktos, branduolinės kataraktos, subkapsulinės kataraktos, lęšiuko kataraktos, kataraktos) dažnis tarp OZURDEX gydytų pacientų su intraokuliniu lęšiu tiriamojoje akyje per visus 3 metų trukmės tyrimus buvo 68 %.
Polish: Niekiedy wstrzyknięcie implantu OZURDEX może spowodować zakażenie we wnętrzu oka, ból lub zaczerwienienie oka, albo odwarstwienie lub rozdarcie siatkówki.
Lithuanian: Kartais OZURDEX injekcija gali sukelti akies infekciją, skausmą ar paraudimą arba tinklainės atšoką ar plyšimą.
Polish: Deksametazon przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Deksametazonas išskiriamas su motinos pienu.
Polish: W przypadku leczenia początkowego odpowiedź maksymalną zaobserwowano w 60. dniu fazy prowadzonej metodą otwartej próby.
Lithuanian: Atliekant pradinį gydymą, didžiausias gydomasis poveikis buvo nustatytas 60-ąją atviros fazės tyrimo dieną.
Polish: W badaniu metabolizmu in vitro po inkubacji przez 18 godzin [14C]-deksametazonu z tkankami ludzkiej rogówki, tęczówki, ciała rzęskowego, naczyniówki, siatkówki, ciała szklistego i twardówki nie zaobserwowano metabolitów.
Lithuanian: Atliekant metabolizmo tyrimą in vitro, po 18 valandų trukusios [14C]-deksametazono inkubacijos žmogaus ragenoje, rainelėje, krumplyne, gyslainėje, tinklainėje, stiklakūnio skystyje ir odenos audiniuose, nebuvo rasta metabolitų.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Polish: 59% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku wymagało operacyjnego leczenia zaćmy przed wizytą końcową po 3 latach, przy czym większość operacji wykonano w 2. i 3. roku badania.
Lithuanian: 59 % pacientų, kurių tiriamoji akis su intraokuliniu lęšiu, iki galutinio 3 metų tyrimų vizito teko atlikti kataraktos operaciją - daugumai 2-aisiais ir 3-iaisiais metais.
Polish: Implantu OZURDEX nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne.
Lithuanian: OZURDEX nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Polish: Długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie glikokortykoidami w okresie ciąży zwiększa ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu i wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy u noworodka.
Lithuanian: Ilgalaikis sisteminis gydymas gliukokortikoidais nėštumo metu padidina vaisiaus vystymosi gimdoje sulėtėjimo ir naujagimio antinksčių nepakankamumo pavojų.
Polish: Jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania zawierające niewidoczny implant w postaci pręcika.
Lithuanian: Vienkartinis injekcinis prietaisas, kuriame yra lazdelės formos nematomas implantas.
Polish: Zapalenie prowadzi do pogorszenia widzenia i/lub obecności mętów w ciele szklistym (czarnych kropek lub cienkich kresek przesuwających się w polu widzenia).
Lithuanian: Uždegimas lemia regėjimo susilpnėjimą ir (arba) drumsčių buvimą akyje (regėjimo lauke judantys juodi taškai arba smulkūs brūkšneliai).
Polish: Odsetek odpowiedzi we wszystkich punktach czasowych był zawsze większy po drugim leczeniu w porównaniu z pierwszym leczeniem.
Lithuanian: Gydomojo poveikio mastas po antrojo gydymo, lyginant jį su pirmuoju, kiekviename laiko taške buvo didesnis.
Polish: Następnie otworzyć torebkę foliową w jałowym polu i delikatnie umieścić aplikator na jałowej tacy.
Lithuanian: Tuomet steriliame lauke atidarykite folijos maišelį ir atsargiai padėkite aplikatorių ant sterilaus padėklo.
Polish: W 180. dniu różnica średniego zmniejszenia grubości siatkówki (-119,3 mikronów) w porównaniu z wynikiem uzyskanym u pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane nie była istotna.
Lithuanian: Iki 180 dienos vidutinis tinklainės paburkimo sumažėjimas (-119,3 mikronų) lyginant su placebu nebuvo reikšmingas.
Polish: *Powyższe działania niepożądane mogą być spowodowane przez zabieg wstrzyknięcia, a nie przez sam implant OZURDEX.
Lithuanian: * Šį šalutinį poveikį gali sukelti injekcijos procedūra, o ne OZURDEX implantas.
Polish: Tygodnia (p ≤ 0,014), jak pokazano w Tabeli 6.
Lithuanian: Statistinis pranašumas buvo išlaikytas iki (įskaitant) 26 savaitės (p ≤ 0,014), kaip parodyta 6 lentelėje.
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w analizie zbiorczej dla pacjentów z pseudofakią przedstawione są w Tabeli 3.
Lithuanian: Pirminės ir svarbiausios antrinės pacientų, turinčių pseudofakiją, suvestinės analizės vertinamosios baigtys yra pateiktos 3 lentelėje.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku leczenia oczu steroidami i wstrzyknięć do ciała szklistego można zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
Lithuanian: Kaip ir tikėtina gydant steroidais į akis ir švirkščiant į stiklakūnį, gali būti stebimas akispūdžio padidėjimas.
Polish: Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów, u których nastąpiła i została utrzymana poprawa widzenia.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas pagerėja ir toks išlieka, pakartotinio gydymo taikyti nereikia.
Polish: W punkcie początkowym 3% pacjentów wymagało stosowania leku (leków) zmniejszającego ciśnienie śródgałkowe.
Lithuanian: Per pradinį vertinimą 3 % pacientų reikėjo akispūdį mažinančio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų).
Polish: Przemieszczenie implantu* (migracja implantu) z obrzękiem rogówki lub bez (patrz również w części 4.4), powikłania implantacji powodujące uszkodzenie tkanek oka* (nieprawidłowe umieszczenie implantu).
Lithuanian: Prietaiso pasislinkimas iš vietos* (implanto judėjimas) su arba be ragenos edemos (taip pat žr. 4.4 skyrių), su prietaiso įdėjimu susijusios komplikacijos, dėl kurių gali būti sužaloti akių audiniai * (netinkamas prietaiso įdėjimas)
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe.
Lithuanian: Poveikis vaikui mažai tikėtinas dėl preparato vartojimo būdo ir sisteminio lygio.
Polish: Dlatego - pomimo przewidywanej bardzo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej na deksametazon po miejscowym podaniu śródgałkowym - produkt OZURDEX nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Todėl, nors tikėtina, kad sisteminis deksametazono poveikis yra silpnas, OZURDEX nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z krwotokiem był wylew spojówkowy (do 24%).
Lithuanian: Dažniausiai pranešamas nepageidaujamas hemoraginis reiškinys buvo junginės hemoragija (iki 24 %).
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w badaniach 206207-010 i 011 przedstawione są w Tabeli 2.
Lithuanian: Tyrimų 206207-010 ir 011 pirminės ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys yra pateiktos 2 lentelėje.
Polish: W sumie 36% pacjentów leczonym implantem OZURDEX przerwało przedwcześnie udział w badaniu z dowolnego powodu w porównaniu do 57% pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane.
Lithuanian: Iš viso 36 % OZURDEX gavusių pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl įvairių priežasčių, palyginti su 57 % placebo gavusių pacientų.
Polish: Może to być związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego lub ze wspomagającym stosowaniem miejscowych i (lub) układowych kortykosteroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Lithuanian: Tai gali būti dėl injekcijos į stiklakūnį arba dėl tuo pačiu metu vartojamų vietinio poveikio ir (arba) sisteminių kortikosteroidų arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w analizie zbiorczej dla pacjentów otrzymujących uprzednio jakiekolwiek leczenie przedstawione są w Tabeli 4.
Lithuanian: Pirminės ir svarbiausios antrinės pacientų, anksčiau gydytų bet kokiais preparatais, suvestinės analizės vertinamosios baigtys yra pateiktos 4 lentelėje.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odkazić powierzchnię skóry okolicy oka, powiekę i powierzchnię oka (stosując na przykład krople 5% roztworu jodopowidonu na spojówkę, tak jak było to wykonywane w badaniach klinicznych związanych z zatwierdzeniem produktu OZURDEX) i zastosować odpowiednie znieczulenie miejscowe.
Lithuanian: Prieš injekciją odą aplink akį, akies voką ir akies paviršių reikia dezinfekuoti (pvz., naudojant 5 % joduoto povidono tirpalo lašus ant junginės, kaip kad buvo daroma OZURDEX patvirtinimui skirtuose klinikiniuose tyrimuose) ir turi būti taikoma tinkama vietinė nejautra.
Polish: Poprawa widzenia została przywrócona po usunięciu zaćmy.
Lithuanian: Pašalinus kataraktą regėjimo pagerėjimas buvo atkurtas.
Polish: Zastosowanie u pacjentów innego leczenia było dopuszczalne wg uznania badacza w dowolnym momencie lecz w konsekwencji prowadziło do wycofania danego pacjenta z badania.
Lithuanian: Gelbstintysis gydymas buvo leidžiamas tyrėjo nuožiūra bet kurio etapo metu, bet vėliau pacientai turėjo pasitraukti iš tyrimo.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe i, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, zastosować odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Jeigu perdozuojama, reikia stebėti ir gydyti akispūdį, jei gydantysis gydytojas mano, kad tai reikalinga.
Polish: Do stosowania doszklistkowego.
Lithuanian: Vartoti į stiklakūnį.
Polish: Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję lub rozwój dla produktu OZURDEX.
Lithuanian: Duomenų apie OZURDEX genotoksiškumą, galimą kancerogeniškumą ir toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi, nėra.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Dodatkowo kortykosteroidy zapobiegają uwalnianiu prostaglandyn, wśród których zidentyfikowano mediatory torbielowatego obrzęku plamki.
Lithuanian: Be to, kortikosteroidai neleidžia išsiskirti prostaglandinams, kai kurie jų yra cistinės geltonosios dėmės edemos mediatoriai.
Polish: Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, zmętnienie soczewek (zaćma), krwawienie na powierzchni oka*.
Lithuanian: padidėjęs spaudimas akies viduje, akies lęšiuko drumstis (katarakta), akies paviršiaus kraujavimas*.
Polish: Działanie implantu OZURDEX powoduje zmniejszenie stanu zapalnego.
Lithuanian: OZURDEX veikia mažindamas šį uždegimą.
Polish: Dzień 90.
Lithuanian: 90 diena
Polish: Maksymalna wartość zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z implantem OZURDEX została osiągnięta w 60. dniu; powróciła do wartości początkowych do dnia 180.
Lithuanian: Didžiausias akispūdis vartojant OZURDEX buvo 60 dieną, o į pradinį lygį sugrįžo iki 180 dienos.
Polish: Igła jest chroniona przez zatyczkę, a dźwignia - przez nasadkę zabezpieczającą.
Lithuanian: Adata yra apsaugota dangteliu, o svirtelė - apsaugine juostele.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy hamują ekspresję czynnika VEGF.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kortikosteroidai slopina kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus ekspresiją.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wstrzykiwania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu, dlatego nie jest to zalecane.
Lithuanian: Nebuvo tirtas OZURDEX vartojimas į abi akis vienu metu, todėl jis nerekomenduojamas.
Polish: Wprowadzić końcówkę na około 1 mm w głąb twardówki, utrzymując ją równolegle do rąbka.
Lithuanian: Įstumkite galiuką maždaug 1 mm į odeną, laikydami jį lygiagrečiai ragenos kraštui (limbus).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub karmienia piersią, podejrzenia ciąży lub planowania posiadania dziecka, powinno omówić się te kwestie z lekarzem przed zastosowaniem leczenia przy użyciu implantu OZURDEX.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama OZURDEX pasitarkite su gydytoju.
Polish: 26-tygodniowe badanie ukończyło łącznie 73 pacjentów (95%) poddanych randomizacji i leczeniu za pomocą implantu OZURDEX.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrimą užbaigė 73 (95 %) pacientai, atsitiktiniu būdu atrinkti vartoti OZURDEX.
Polish: MM/RRRR
Lithuanian: mm/MMMM
Polish: Żaden pacjent nie wymagał witrektomii w celu usunięcia implantu z powodu zwiększenia ciśnienia śródgałkowego.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nereikėjo pašalinti implanto atliekant vitrektomiją, siekiant sukontroliuoti akispūdį.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu na małpach stężenie Cmax deksametazonu w ciele szklistym po jednym wstrzyknięciu do ciała szklistego implantu OZURDEX wynosiło 100 ng/ml w 42. dniu po wstrzyknięciu i 5,57 ng/ml w 91. dniu.
Lithuanian: Šešis mėnesius trukusiame tyrime su beždžionėmis, kurio metu OZURDEX buvo vieną kartą įšvirkštas į stiklakūnį, 42 dieną po injekcijos deksametazono Cmax stiklakūnio skystyje buvo 100 ng/ml, o 91 dieną po injekcijos - 5,57 ng/ml.
Polish: Aplikator oraz pojemnik ze środkiem osuszającym znajdują się w zamkniętej torebce foliowej umieszczonej wewnątrz pudełka.
Lithuanian: Aplikatorius ir sausiklio paketas yra sandariame folijos maišelyje, kuris įdėtas į kartoninę dėžutę.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem implantu OZURDEX z wyjątkiem bólu głowy i migreny.
Lithuanian: Vartojant OZURDEX nebuvo nustatyta sisteminių nepageidaujamų reakcijų dėl vaisto vartojimo, išskyrus galvos skausmą ir migreną.
Polish: • pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), jeśli pacjent przeszedł uprzednio operację zaćmy, lub jeśli pacjent uprzednio nie zareagował na lub nie kwalifikuje się do innego typu leczenia.
Lithuanian: • Regėjimo pablogėjimą dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), jeigu jau buvo operuota katarakta arba anksčiau nereagavote į kitos rūšies gydymą ar nebuvote jam tinkamas.
Polish: • zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), z pseudofakią lub uznanych za niedostatecznie reagujących na leczenie inne niż leczenie kortykosteroidami lub niemogących poddać się takiemu leczeniu;
Lithuanian: • regėjimo pablogėjimas dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), kuriems yra pseudofakija arba jie nepakankamai reaguoja į gydymą ne kortikosteroidais arba gydymas šiais vaistiniais preparatais jiems netinka;
Polish: W przypadku większości pacjentów, u których ciśnienie śródgałkowe wzrosło o ≥10 mmHg w porównaniu do wartości początkowej, wzrost ten nastąpił pomiędzy 45. i 60. dniem po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems akispūdis nuo pradinio padidėjo ≥10 mmHg, didžiajai daliai jis padidėjo praėjus 45-60 dienų po injekcijos.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku dawek przekraczających maksymalną dawkę dla człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią dozę žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Polish: Prowadząc igłę skosem odwróconym od powierzchni twardówki, wprowadzić igłę na około 1 mm do twardówki, a następnie skierować w stronę środka oka do komory ciała szklistego, aż silikonowy rękaw dojdzie do spojówki.
Lithuanian: Adatos smaigalį laikydami atokiau nuo odenos, įdurkite adata maždaug 1 mm į odeną, tuomet nukreipkite ją į akies centrą, į stiklakūnio ertmę, kol silikono rankovė bus ties jungine.
Polish: Po wprowadzeniu implantu do tylnego segmentu oka u królików obserwowano ekspozycję zdrowego/nieleczonego oka na deksametazon w wyniku przeciwstronnej dyfuzji.
Lithuanian: Patalpinus implantą į užpakalinę akies dalį triušiams buvo nustatytas deksametazono poveikis sveikai (negydytai) akiai per kontralateralinę difuziją.
Polish: • Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki.
Lithuanian: • Akys be lęšiuko su plyšusia užpakaline lęšiuko kapsule.
Polish: 4) Naciskać powoli przycisk uruchamiający, aż do słyszalnego kliknięcia.
Lithuanian: Lėtai spauskite paleidiklio mygtuką, kol pasigirs spragtelėjimas („click").
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w obrębie badanego oka u pacjentów, którzy otrzymali implant OZURDEX, był wylew podspojówkowy (30,3%), zwiększone ciśnienie śródgałkowe (25,0%) i zaćma (11,8%).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios tiriamų pacientų, kuriems buvo skirtas OZURDEX, akims, buvo junginės kraujosruva (30,3 %), padidėjęs akispūdis (25,0 %) ir katarakta (11,8 %).
Polish: Wprowadzać igłę, aż wejdzie do ciała szklistego.
Lithuanian: Stumkite adatą, kol pateksite į stiklakūnio ertmę.
Polish: Ponowne leczenie może być zastosowane po około 6 miesiącach, jeśli u pacjenta dojdzie do pogorszenia wzroku i (lub) zwiększenia grubości siatkówki z powodu wznowy lub nasilenia cukrzycowego obrzęku plamki.
Lithuanian: Pakartotinį gydymą galima taikyti maždaug po 6 mėnesių, jeigu dėl diabetinės makulopatijos atsinaujinimo ar diabetinės geltonosios dėmės edemos pablogėjimo pacientui pablogėja regėjimas ir
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli po wstrzyknięciu u pacjenta wystąpi nasilony ból lub dyskomfort w oku, nasilenie zaczerwienienia oka, widzenie migających świateł i nagły wzrost liczby mętów widocznych w oku, częściowe zablokowanie pola widzenia, pogorszenie wzroku lub wzrost wrażliwości na światło.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums po injekcijos sustiprėjo akies skausmas arba nemalonus pojūtis, padidėjęs akies raudonis, mirksinčios švieselės ir staigus akyje plaukiojančių drumstelių pagausėjimas, dalinis regos išnykimas, pablogėjusi rega ar padidėjęs jautrumas šviesai.
Polish: OZURDEX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: OZURDEX yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Profil działania niepożądanego w przypadku pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki był podobny do zaobserwowanego u pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki, chociaż ogólna częstość występowania działań niepożądanych była wyższa dla podgrupy pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki.
Lithuanian: Tinklainės venos šakos okliuzijos pacientų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir centrinės tinklainės venos okliuzijos pacientų, nors bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo didesnis centrinės tinklainės venos okliuzijos pacientų pogrupyje.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi codzienne stosowanie kropli do oczu z antybiotykiem przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec ewentualnemu zakażeniu oka.
Lithuanian: Gydytojas gali pasiūlyti prieš ir po kiekvienos injekcijos 3 dienas kasdien naudoti akių lašus, kurių sudėtyje yra antibiotikų, kad išvengtumėte akių infekcijos.
Polish: 8. tydzień
Lithuanian: 8 savaitė
Polish: Implant OZURDEX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Lithuanian: OZURDEX vartojamas gydyti suaugusių pacientų:
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w ChPL.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai PCS 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Profil działań niepożądanych analizowany po drugim wstrzyknięciu implantu OZURDEX u 341 pacjentów był podobny do profilu po pierwszym wstrzyknięciu.
Lithuanian: Po antrosios OZURDEX injekcijos nagrinėtas 341 paciento nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir po pirmosios injekcijos.
Polish: - Substancją czynną implantu jest deksametazon.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra deksametazonas.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące wystąpienie wewnętrznego zapalenia oka lub któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń, np. ból oka,
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius galimus endoftalmito simptomus arba apie bet kurį iš anksčiau minėtų atvejų, pvz.
Polish: Pacjenci otrzymali maksymalnie leczenie 7 implantami w odstępach nie krótszych, niż około
Lithuanian: Pacientai gavo iki 7 injekcijų ne dažniau kaip maždaug kas 6 mėnesius.
Polish: Wskaźnik przerwania udziału z powodu braku skuteczności był mniejszy w grupie OZURDEX niż w grupie otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (7% wobec 24%).
Lithuanian: OZURDEX grupėje dalyvavimas dėl neveiksmingumo buvo nutraukiamas rečiau, palyginti su placebo grupe (7 % ir
Polish: Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy kontynuować leczenie środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania.
Lithuanian: Po injekcijos į stiklakūnį pacientai ir toliau turi vartoti plataus veikimo spektro antimikrobinius preparatus.
Polish: Częstość i wartość zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po leczeniu implantem OZURDEX nie zwiększyły się po powtórnym wstrzyknięciu implantu OZURDEX.
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo dažnis ir vertė, užfiksuoti po OZURDEX injekcijos, po pakartotinės OZURDEX injekcijos nepadidėjo.
Polish: Łączne odsetki odpowiedzi były wyższe w fazie prowadzonej metodą otwartej próby u pacjentów otrzymujących dwa kolejne wstrzyknięcia implantu OZURDEX w porównaniu z pacjentami, którym nie wstrzyknięto implantu OZURDEX w fazie początkowej.
Lithuanian: Suvestiniai gydomojo atsako rodikliai atviros fazės tyrime buvo didesni tiems pacientams, kurie gavo dvi OZURDEX injekcijas iš eilės, palyginus su pacientais, kuriems OZURDEX nebuvo įšvirkštas pradiniame etape.
Polish: Aplikator zawierający implant jest zapakowany w zamkniętą torebkę foliową z osuszaczem.
Lithuanian: Aplikatorius su implantu yra supakuotas sandariame folijos maišelyje su sausikliu.
Polish: - jeśli w oku przewidzianym do leczenia przeprowadzono operację zaćmy i znajduje się sztuczna soczewka wszczepiona do przedniej komory oka (soczewka przedniokomorowa) lub sztuczna soczewka przymocowana do białej części oka (twardówki) lub kolorowej części oka (tęczówki), a tylna część torebki soczewki uległa rozdarciu.
Lithuanian: - jei gydomai akiai buvo atlikta kataraktos operacija ir ji turi dirbtinį lęšiuką, kuris buvo implantuotas priekinėje akies dalyje (priekinės kameros intraokulinis lęšis) arba pritvirtintas prie baltos akies dalies (skleros) arba spalvotos akies dalies (rainelės), ir užpakalinė lęšiuko kapsulė
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak zaburzenia ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć ocenę w kierunku możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR, ang.
Lithuanian: Vartojant sisteminius ir vietinio poveikio kortikosteroidus gali būti pranešta apie regėjimo sutrikimus. Jeigu pacientas nurodo tokius simptomus kaip besiliejantis vaizdas ar kitus regėjimo sutrikimus, įvertinkite galimas priežastis, kurios gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, pavyzdžiui, centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR), apie kurią buvo pranešta po sisteminių ir vietinio poveikio kortikosteroidų vartojimo.
Polish: 6) Bezpośrednio po podaniu implantu usunąć aplikator w bezpieczny sposób.
Lithuanian: Po procedūros nedelsdami saugiai pašalinkite aplikatorių.
Polish: W przypadku niedrożności żył siatkówki leczenie lekiem przeciwzakrzepowym zastosowano u 2% pacjentów, którzy otrzymali produkt OZURDEX; u pacjentów tych nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z krwotokiem.
Lithuanian: Esant TVO, antikoaguliantų terapija buvo naudota 2 % pacientų, vartojusių OZURDEX; nebuvo pranešta apie hemoraginius nepageidaujamus reiškinius šiems pacientams.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu, po vietinio poveikio oftalmologinio preparato vartojimo buvo pastebėtas teratogeninis poveikis (žr.
Polish: W przypadkach, gdy nie można zwizualizować implantu, należy delikatnie nacisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem na patyczku, aby przesunąć implant w pole widzenia.
Lithuanian: Tais atvejais, kai implanto negalima matyti, paimkite sterilų vatos tamponą ir nestipriai paspauskite injekcijos vietą, kad implantas pasimatytų.