FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Fiasp in a pump.
Italian: Segua le istruzioni e le raccomandazioni fornite dal medico riguardo all'uso di Fiasp nel microinfusore.
English: Store below 30°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
English: E Statistically significant in favour of Fiasp mealtime
Italian: E Statisticamente significativo a favore di Fiasp prandiale
English: If blood appears at the injection site, press lightly on the skin for a few minutes to stop the bleeding.
Italian: Se compare del sangue nel sito di iniezione, prema leggermente sulla pelle per alcuni minuti per arrestare il sanguinamento, senza sfregare l'area.
English: The early onset of action must be considered when prescribing Fiasp (see section 5.1).
Italian: La rapidità dell'insorgenza d'azione deve essere presa in considerazione quando si prescrive Fiasp (vedere paragrafo 5.1).
English: • beta-blockers - for e.g., high blood pressure or angina.
Italian: • beta-bloccanti, ad esempio per la pressione sanguigna alta o l'angina.
English: 6 Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
English: DK-2880 Bagsværd, Denmark
Italian: DK-2880 Bagsværd, Danimarca
English: • tremor or feeling nervous or worried
Italian: • tremore oppure nervosismo o ansia
English: During use: Use within 4 weeks
Italian: Scad./ Durante l'uso: usare entro 4 settimane
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Italian: Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di unità residue.
English: • sulphonamides - for infections
Italian: • sulfonammidi - per le infezioni
English: When used with an insulin infusion pump, it should not be diluted or mixed with any other insulin medicinal products.
Italian: Quando è usato con un microinfusore per l'insulina, non deve essere diluito o miscelato con nessun altro medicinale insulinico.
English: If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Italian: Se la goccia di insulina non appare ancora, getti la penna e ne usi una nuova.
English: • If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Italian: • Se sul contatore della dose non compare uno 0 dopo aver premuto continuativamente il pulsante di somministrazione, è possibile che si sia usato un ago ostruito o danneggiato.
English: • growth hormone - for growth hormone deficiency
Italian: • ormone della crescita - per il deficit di ormone della crescita
English: • Switching from other insulin medicinal products - The insulin dose may need to be changed if you switch from another insulin.
Italian: • Trasferimento da altri medicinali insulinici - può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un'altra insulina.
English: • It is recommended that you retest your blood glucose levels after 15-20 minutes and re-treat if your blood glucose levels are still less than 4 mmol/L.
Italian: • Si raccomanda di misurare i livelli di zucchero nel sangue dopo 15-20 minuti e trattare ancora se i livelli di zucchero nel sangue sono ancora meno di 4 mmol/L.
English: Having low blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Italian: Un livello di zucchero nel sangue troppo basso può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari.
English: Contents of the pack and other information What Fiasp contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fiasp
English: • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted to avoid any infection at the infusion site.
Italian: • Prima di inserire l'ago, lavi accuratamente con acqua e sapone le mani e la cute nel punto in cui sarà inserito l'ago per prevenire infezioni nel sito di infusione.
English: If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Italian: Se il contatore della dose non si riposiziona sullo 0, non è stata erogata la dose completa, il che può causare un livello elevato di zucchero nel sangue.
English: Safety and efficacy have been investigated in a therapeutic confirmatory trial in children with type 1 diabetes aged 2 to less than 18 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state studiate in uno studio di conferma terapeutica nei bambini con diabete di tipo 1 di età dai 2 a meno di 18 anni d'età.
English: Dose adjustment may be considered daily based on self-measured plasma glucose (SMPG) on the previous day(s) according to Table 1.
Italian: L'aggiustamento della dose può essere preso in considerazione giornalmente in base al glucosio plasmatico auto-misurato (SMPG) nel giorno o nei giorni precedenti, secondo la Tabella 1.
English: Do not refrigerate.
Italian: Non refrigerare.
English: The duration of action was shorter for Fiasp compared to that of NovoRapid and lasted for 3-5 hours.
Italian: La durata di azione è risultata più breve con Fiasp rispetto a NovoRapid ed è stata di 3-5 ore.
English: If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Italian: Se mostra meno di 80, il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.
English: FlexTouch is colour-coded and accompanied by a package leaflet with detailed instructions for use to be followed.
Italian: FlexTouch ha il codice-colore ed è fornito insieme a un foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per l'uso.
English: The symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Italian: I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano di solito all'improvviso.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: This may lead to high blood sugar level.
Italian: Questo può causare un livello elevato di zucchero nel sangue.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Italian: In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: Volume of distribution (Vd) after intravenous administration was 0.22 L/kg (e.g., 15.4 L for a 70 kg subject) corresponding to the extracellular fluid volume in the body.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) dopo la somministrazione endovenosa è stato di 0,22 L/kg (ad esempio 15,4 L per un soggetto di 70 kg), corrispondente al volume di liquidi extracellulari nell'organismo.
English: After first opening or if carried as a spare: Do not refrigerate.
Italian: Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta: Non refrigerare.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer from other mealtime insulins and in the initial weeks thereafter.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento da altri medicinali insulinici e nelle settimane iniziali seguenti.
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Italian: • Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
English: • Do not try to refill your pen.
Italian: • Non cerchi di riempire nuovamente la penna.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Italian: L'alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell'insulina.
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin developed heart failure.
Italian: Alcuni pazienti affetti da diabete tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Italian: Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se al paziente è somministrata più insulina del necessario:
English: There were no microscopically confirmed episodes of infusion set occlusions in either the Fiasp (N=25) or NovoRapid (N=12) groups.
Italian: Non si sono verificati episodi confermati microscopicamente di occlusioni del set di infusione nei gruppi trattati con Fiasp (N=25) o NovoRapid (N=12).
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of congestive heart failure, weight gain and oedema.
Italian: Se è utilizzata la terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso ed edema.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) è molto comune con il trattamento insulinico (può interessare più di 1 persona su 10).
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Italian: L'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente.
English: General effects from insulin treatment including Fiasp
Italian: Effetti generali del trattamento insulinico incluso Fiasp
English: If you have a serious allergic reaction to insulin or any of the ingredients in Fiasp, stop using this medicine and contact emergency medical service straight away.
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica all'insulina o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Fiasp, interrompa l'uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al pronto soccorso.
English: • If you are conscious, treat your low blood sugar immediately with 15-20 g of fast-acting carbohydrate: eat glucose tablets or another high sugar snack, like fruit juice, sweets or biscuits (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Italian: • Se è coscente, tratti il basso livello di zucchero nel sange inmediatamente con 15-20 g di carboidrati ad azione rapida: mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come succo di frutta, caramelle o biscotti (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero).
English: If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Italian: Se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere perché un cambiamento dell'alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna preriempita FlexTouch.
English: A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Italian: Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
English: Fiasp may be used in an infusion pump (CSII) for a maximum of 6 days, as described in section 4.2 and in the package leaflet.
Italian: Fiasp può essere utilizzato in microinfusori (CSII) per un massimo di 6 giorni, come descritto nel paragrafo 4.2 e nel foglio illustrativo.
English: If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
Italian: In tal caso, la dose completa non sarà stata erogata e si dovrà aumentare la frequenza del controllo del livello di zucchero nel sangue.
English: The mean Cmax for a dose of 0.2 units/kg body weight is 298 pmol/L and comparable to NovoRapid.
Italian: La Cmax media per una dose di 0,2 unità/kg di peso corporeo è 298 pmol/L, sovrapponibile a quella di NovoRapid.
English: Postmeal dosing has not been investigated in patients with type 2 diabetes.
Italian: La somministrazione post-prandiale non è stata studiata in pazienti con diabete tipo 2.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Fiasp 100 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Italian: Se necessario, la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) at the injection site was reported more often in this study with paediatric patients compared to studies in adults (see above).
Italian: La lipodistrofia (lipoipertrofia, lipoatrofia) nel sito di iniezione è stata riportata più spesso in questo studio con pazienti pediatrici rispetto agli studi negli adulti (vedere sopra).
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Italian: L'ipoglicemia severa può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Italian: Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per via orale al fine di prevenire una ricaduta.
English: Transferring a patient from another type, brand or manufacturer of insulin to Fiasp must be done under strict medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Italian: Il trasferimento di un paziente da un altro tipo, marca o produttore di insulina a Fiasp deve essere effettuato sotto stretto controllo medico e può rendere necessario un aggiustamento posologico.
English: As a general rule, 0.2 to 0.4 units of insulin per kilogram of body weight can be used to calculate the initial total daily insulin dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes.
Italian: In generale, si possono usare da 0,2 a 0,4 unità di insulina per chilogrammo di peso corporeo per calcolare la dose iniziale totale giornaliera di insulina nei pazienti con diabete tipo 1 naïve all'insulina.
English: Inject the air into the vial.
Italian: Inietti l'aria nel flaconcino.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
English: If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Italian: Se nota questi cambiamenti della pelle, informi il medico o l'infermiere.
English: Other special populations
Italian: Altre popolazioni particolari
English: Fiasp has been administered to elderly patients for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Italian: Fiasp è stato somministrato a pazienti anziani per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
English: Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Italian: I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
English: Estimated rate ratio
Italian: Rapporto stimato del tasso
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
Italian: • Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso per proteggere l'insulina dalla luce.
English: • Needles must not be shared.
Italian: • Gli aghi non devono essere condivisi.
English: If administration by syringe, intravenous injection or infusion pump is necessary, a vial should be used.
Italian: Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat him/herself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente non è in grado di autosomministrarsi il trattamento, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario.
English: Data from two randomised controlled clinical trials conducted with insulin aspart (322 + 27 exposed pregnancies) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/new born when compared to soluble human insulin.
Italian: I dati provenienti da due sperimentazioni cliniche controllate randomizzate condotte con insulina aspart (322 + 27 gravidanze esposte) non indicano effetti avversi dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana solubile.
English: How to handle a blocked needle?
Italian: Come gestire un ago ostruito.
English: 4 Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
Italian: 4 Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina che deve iniettare.
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Italian: • Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure.
English: Some conditions and activities can affect how much insulin you need.
Italian: Alcune condizioni e attività possono influire sul fabbisogno di insulina.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Italian: Trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Italian: Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna normalmente ai valori precedenti la gravidanza.
English: • Check the name and strength on the label of the cartridge (Penfill) to make sure it is Fiasp.
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della cartuccia (Penfill) per essere sicuro che si tratti di Fiasp.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista.
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Italian: Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell'ago.
English: Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Italian: Si raccomandano un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne in gravidanza affette da diabete (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Italian: • inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) - per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Italian: Soluzione limpida, incolore, acquosa.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
English: Compared to NovoRapid, the influence of BMI on the absorption was less pronounced for Fiasp leading to relatively higher initial exposure.
Italian: Rispetto a NovoRapid, l'influenza dell'IMC sull'assorbimento è risultata meno marcata per Fiasp, determinando un'esposizione iniziale relativamente maggiore.
English: 74.8% of patients treated with Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 75.9% of patients treated with NovoRapid.
Italian: Il 74,8% dei pazienti trattati con Fiasp ha raggiunto una HbA1c target < 7% rispetto al 75,9% dei pazienti trattati con NovoRapid.
English: The recommended starting dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes is approximately 50% of the total daily insulin dose and should be divided between the meals based on the size and composition of the meals.
Italian: La dose iniziale raccomandata nei pazienti con diabete tipo 1 naïve all'insulina è circa il 50% della dose di insulina totale giornaliera e deve essere suddivisa tra i pasti in base all'entità e alla composizione dei pasti stessi.
English: When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
Italian: Quando usa Fiasp con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.
English: Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Italian: Non usi la scala dell'insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
English: • sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Italian: • simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina - per l'asma
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone' - for inflammation
Italian: • glucocorticoidi, come il ‘cortisone' - per l'infiammazione
English: If you have kidney or liver problems you may need to check your blood sugar level more often.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato può dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Italian: In rari casi, la presenza di anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.
English: If you have kidney or liver problems
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato
English: • When you fill a new reservoir, do not leave large air bubbles in either the syringe or the tubing.
Italian: • Quando è inserito un nuovo serbatoio, si assicuri che non vi siano bolle d'aria sia nella siringa che nel tubo.
English: Further important information
Italian: Altre informazioni importanti