FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Late onset neutropenia (occurring >28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
Swedish: Sent insättande neutropeni (som inträffar 28 dagar efter avslutad behandling) eller förlängd neutropeni (som varar mer än 28 dagar efter att behandlingen har avslutats/avbrutits) kan uppkomma.
English: It is strongly recommended that patients with severe neutropenia lasting more than 1 week receive antimicrobial prophylaxis throughout the treatment period until resolution to Grade 1 or 2.
Swedish: Det rekommenderas starkt att patienter med svår neutropeni som pågår mer än 1 vecka ges antimikrobiell profylax under hela behandlingsperioden tills förbättring till grad 1 eller 2.
English: A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
Swedish: En leversjukdom som kallas ”hepatit B”, har också rapporterats komma tillbaka hos patienter som tidigare har haft hepatit B.
English: Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Swedish: Dosmodifieringar under behandling (alla indikationer) Dossänkningar av Gazyvaro rekommenderas inte.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning innan administrering.
English: In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
Swedish: I kliniska studierna för follikulärt lymfom observerades en hög incidens av infektion i alla studiefaser inklusive uppföljningsfasen där den högsta incidensen sågs i underhållsfasen.
English: In patients who received the recommended measures for prevention of IRRs as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Swedish: Hos patienter som fick de rekommenderade åtgärderna för prevention av IRR som beskrivet i avsnitt 4.2 observerades en minskad förekomst av IRR av alla grader.
English: Every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first)
Swedish: Varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först)
English: EQ-5D utility scores were similar at baseline, during treatment and follow-up.
Swedish: EQ-5D utility score var liknande vid studiestart under behandling och uppföljning.
English: Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Swedish: Hälsorelaterade mätningar av livskvalitet, specifika för fatigue genom behandlingsperioden, visade inga statistiskt signifikanta skillnader vilket tyder på att tillägget av Gazyvaro till klorambucil inte ökar upplevelsen av fatigue hos patienterna.
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av obinutuzumab på fertilitet.
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients > 75 years (n=171).
Swedish: Inga signifikanta skillnader sågs i farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter <65 år (n=375), patienter mellan 65-75 år (n=265) och patienter >75 år (N=171).
English: The incidence of IRRs with subsequent infusions was 3% with the second 1,000 mg dose and 1% thereafter.
Swedish: Incidensen av IRR vid efterföljande infusioner var 3% med den andra 1000 mg dosen och 1% därefter.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion ska inte behandlas med Gazyvaro.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Swedish: Detta inkluderar receptfria och växtbaserade läkemedel.
English: low levels of lymphocytes (a type of white blood cells)
Swedish: - lågt antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar)
English: Fifty-seven percent received bendamustine, 33% received CHOP, and 10% received CVP chemotherapy.
Swedish: Femtiosju procent fick bendamustin, 33% fick CHOP och 10% fick CVP kemoterapi.
English: No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader sågs mellan grupperna i HRQOL eller hälsorelaterade mätningar.
English: For management of IRRs see section 4.2 Posology and method of administration.
Swedish: För hantering av IRR se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
English: Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
Swedish: En återhämtning av antalet B-celler observerades inom 12-18 månader hos 35% (14 av 40) av patienterna utan progressiv sjukdom och 13% (5 av 40) med progressiv sjukdom.
English: Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
Swedish: Data från uppföljningsfasen, framförallt för gruppen som fick enbart klorambucil, är begränsad.
English: Gazyvaro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Gazyvaro har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
Swedish: Läkaren kan besluta att stoppa behandling med Gazyvaro om du får en stark infusionsreaktion.
English: Gazyvaro is not likely to affect your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Swedish: Det är inte troligt att Gazyvaro påverkar din förmåga att köra bil, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
English: You may be more likely to get an infection during and after treatment with Gazyvaro.
Swedish: Du kan vara mer benägen att få en infektion under och efter behandling med Gazyvaro.
English: Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Swedish: Dosuppehåll ska övervägas vid fall av allvarlig eller livshotande neutropeni.
English: Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
Swedish: - Gazyvaro kan användas som enda läkemedel i upp till 2 år som ”underhållsbehandling”.
English: Gazyvaro was administered prior to chemotherapy.
Swedish: Gazyvaro administrerades innan kemoterapin.
English: ● a hole in the stomach or intestines (gastrointestinal perforation, especially in cases where the cancer affects the gastrointestinal tubes)
Swedish: • Ett hål i magsäck eller tarmar (gastrointestinal perforation, särskilt i de fall där cancern drabbar mag-tarmkanalen)
English: The median time from initial diagnosis was 3 years and the median number of prior therapies was 2 (range 1 to 10); 44% of patients had received 1 prior therapy and 34% of patients had received 2 prior therapies.
Swedish: Mediantiden från initial diagnos var 3 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (intervall 1 till 10); 44% av patienterna hade fått 1 tidigare behandling och 34% av patienterna hade fått 2 tidigare behandlingar.
English: · Use an effective method of contraception while being treated with Gazyvaro.
Swedish: • Använd en effektiv preventivmetod under tiden du behandlas med Gazyvaro.
English: Median was not reached at time of analysis # not adjusted for multiplicity **Assessed as per modified Cheson 2007 criteria ‡ End of Induction = end of induction phase, does not include monotherapy maintenance
Swedish: Medianen ej uppnådd vid analystillfället Inte justerat för multiplicitet **Bedömd utifrån modifierade Cheson 2007 kriterier Avslutad induktion = slutet av induktionsfasen, inkluderar inte underhållsbehandling i monoterapi
English: The demographic data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms (median age 63 years, the majority were Caucasian [88%] and male [58%]).
Swedish: Demografiska data och patientkarakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna (medianålder 63 år, majoriteten var kaukasier [88%] och män [58%]).
English: If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Swedish: Om toxicitet uppstår innan dag 8 i behandlingscykel 1 eller innan dag 15 i behandlingscykel 1, vilket krävt att behandlingen skjutits upp, ska dessa doser ges efter att toxicitet upphört.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC15
English: Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
Swedish: Premedicinering inför efterföljande infusioner och annan premedicinering ska administreras enligt beskrivningen nedan.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during or after an infusion, the infusion must be stopped and treatment permanently discontinued.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks under eller efter en infusion, måste infusionen stoppas och behandlingen permanent sättas ut.
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Swedish: När reaktionerna försvinner, eller förbättras, kan infusionen fortsätta.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Swedish: Andra biverkningar Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution (see section 6.2).
Swedish: Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%) (se avsnitt 6.2).
English: For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
Swedish: Minskningen i risk för sjukdomsprogression eller död hos subgrupper varierade från 92% till 58% för GClb jämfört med Clb och 72% till 29% för GClb jämfört med RClb.
English: Consideration should be given to the need for regular monitoring of blood cell count and for increased risk of infections while patients are B-cell depleted.
Swedish: Behovet av regelbunden uppföljning av blodvärden och en ökad risk för infektioner medan patienter är uttömda på B-celler bör beaktas.
English: Tumour lysis syndrome is a potentially life-threatening complication, caused by chemical changes in the blood due to the breakdown of dying cancer cells (see section 3).
Swedish: Tumörlyssyndrom är en potentiellt livshotande komplikation som orsakas av kemiska förändringar i blodet som uppkommer på grund av nedbrytningen av döende cancerceller (se avsnitt 3).
English: Gazyvaro infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Swedish: Infusioner av Gazyvaro ska inte administreras som intravenös stöt- eller bolusdos.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
English: Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
Swedish: Exponering för obinutuzumab i livmodern och vaccinering av spädbarn med levande virus
English: · If you get an infusion related reaction, you may require additional treatment, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du behöva ytterligare behandling eller så kan infusionen behöva saktas ner eller stoppas.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you have memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får minnesförlust, problem med att prata, svårigheter att gå eller problem med din syn.
English: All patients considered at risk should be carefully monitored during the initial days of treatment with a special focus on renal function, potassium, and uric acid values.
Swedish: Alla patienter som anses löpa risk ska övervakas noggrant under de första behandlingsdagarna med speciellt fokus på njurfunktion, kalium och urinsyravärden.
English: Patients with positive hepatitis B serology should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis reactivation.
Swedish: Patienter med positiv hepatit B-serologi ska remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och ska kontrolleras samt omhändertas enligt lokala riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
English: The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis.
Swedish: Den observerade förbättringen i OS som sågs med G+B stöddes av en stratifierad HR för OS på 0,62 (95% KI: 0,39, 0,98) i denna post-hoc-analys.
English: Gazyvaro binds to targets on the surface of the affected “B-lymphocyte” cells and causes them to die.
Swedish: Gazyvaro binder till ytan av B-lymfocyterna vilket leder till att de dör.
English: · When Gazyvaro is given to patients with CLL or FL together with other medicines for cancer - this slows down the time it takes for their disease to get worse.
Swedish: • När Gazyvaro ges till patienter med KLL eller FL tillsammans med andra läkemedel mot cancer fördröjer det tiden det tar för deras sjukdom att försämras.
English: Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
Swedish: Baserat på frågeformuläret FACT-Lym och EQ-5D indexskala insamlad under behandling och under uppföljningsperioden var den hälsorelaterade livskvalitén generellt bibehållen i den pivotala studien utan någon betydelsefull skillnad mellan behandlingsgrupperna.
English: Therapy with Gazyvaro should be withheld during the investigation of potential PML and permanently discontinued in case of confirmed PML.
Swedish: Behandling med Gazyvaro ska inte ges under utredningen av potentiell PML och ska permanent sättas ut vid bekräftad PML.
English: 11.6% of the patients had marginal zone lymphoma (MZL) and 7.1% had small lymphocytic lymphoma (SLL).
Swedish: 11,6% av patienterna hade marginalzonslymfom (MZL) och 7,1% hade småcelligt lymfocytiskt lymfom (SLL).
English: Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
Swedish: Gazyvaro finns tillgängligt i en förpackning med 1 injektionsflaska av glas.
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4 and 5.
Swedish: Instruktioner om infusionshastighet visas i tabell 4 och 5.
English: During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
Swedish: Under underhållsfasen ska det ordinarie doseringsschemat upprätthållas för efterföljande doser.
English: This is indicative of target mediated drug disposition (TMDD), where the initial abundance of CD20 cells causes a rapid removal of obinutuzumab from the circulation.
Swedish: Detta antyder en målstyrd läkemedelsdistribution där det initiala överskottet av CD20-celler orsakar ett snabbt avlägsnande av obinutuzumab från cirkulationen.
English: At the start of treatment for FL, Gazyvaro is used together with other medicines for cancer.
Swedish: - Vid starten av behandlingen av FL används Gazyvaro tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
English: · Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
English: What you need to know before you are given Gazyvaro
Swedish: Vad du behöver veta innan du behandlas med Gazyvaro
English: · Full dose (1,000 mg) once every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Swedish: • Full dos (1000 mg) en gång varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras
English: Animal studies have shown secretion of obinutuzumab in breast milk (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av obinutuzumab i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
English: A therapy choice for these patients should carefully consider the overall safety profile of Gazyvaro plus chemotherapy and the patient-specific situation.
Swedish: Behandlingsalternativet för dessa patienter bör noga överväga helheten av säkerhetsprofilen för Gazyvaro i kombination med kemoterapi samt patientens specifika situation.
English: In the small subgroup of patients with deletion 17p, only a positive trend was observed compared to Clb (HR=0.42, p=0.0892); no benefit was observed compared to RClb.
Swedish: I subgruppen av patienter med 17p-deletion observerades endast en positiv trend jämfört med Clb-gruppen (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytta observerades jämfört med RClb-gruppen.
English: In the majority of patients, irrespective of indication, IRRs were mild to moderate and could be managed by the slowing or temporary halting of the first infusion, but severe and life-threatening IRRs requiring symptomatic treatment have also been reported.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna, oberoende av indikation, var IRR milda till måttliga och kunde hanteras genom att minska hastigheten eller tillfälligt avbryta den första infusionen, men allvarliga och livshotande IRR som krävde symtomatisk behandling har också rapporterats.
English: Grade 3-4 IRRs occurred in 12% of patients.
Swedish: IRR av grad 3-4 inträffade hos 12 % av patienterna.
English: No Grade 3-5 IRRs were reported beyond the first 1,000 mg infusions of Cycle 1.
Swedish: Inga grad 3-5 IRR rapporterades efter den första 1000 mg infusionen i cykel 1.
English: The incidence of IRRs was 66% with the infusion of the first 1,000 mg of Gazyvaro (20% of patients experiencing a Grade 3-4 IRR).
Swedish: Incidensen av IRR var 66% vid infusionen av de första 1000 mg av Gazyvaro (20% av patienterna upplevde en grad 3-4 IRR,).
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in patients with impaired hepatic function has not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
English: · If you do have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you will be given the rest of your first dose on Day 2.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kommer du att få resten av din första dos på dag 2.
English: The majority of patients had follicular lymphoma (81%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade follikulärt lymfom (81%).
English: The profile of adverse reactions in patients with FL was consistent with the overall iNHL population in both studies.
Swedish: Biverkningsprofilen hos patienter med FL överensstämde med den generella iNHL-populationen i båda studier.
English: · If you do not have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you may be given the rest of your first dose (900 mg) on the same day.
Swedish: • Om du inte får någon infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kan du få resten av din första dos (900 mg) på samma dag.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following symptoms during your infusion or up to 24 hours after having your infusion:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom under din infusion eller upp till 24 timmar efter din infusion:
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab, which belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab som tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”monoklonala antikroppar”.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg/40 mL
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 mg/40 ml
English: In animal models obinutuzumab mediates potent B-cell depletion and antitumour efficacy.
Swedish: I djurmodeller medierar obinutuzumab en kraftfull B-cellstömning och antitumöreffekt.
English: The infusion must be stopped and therapy permanently discontinued if the patient experiences a second occurrence of a Grade 3 IRR.
Swedish: Infusionen måste avbrytas och behandling permanent sättas ut om patienten upplever en andra IRR av grad 3.
English: These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients < 75 years of age.
Swedish: Dessa patienter upplevde fler allvarliga biverkningar och biverkningar med dödlig utgång jämfört med de patienter som var <75 år.
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
English: Clearly label each infusion bag.
Swedish: Märk tydligt varje infusionspåse.
English: Patients with one or more individual organ/system impairment score of 4 as assessed by the CIRS definition, excluding eyes, ears, nose, throat and larynx organ system, were excluded.
Swedish: Patienter med ett CIRS-score på 4 i ett eller flera individuella organ/system, med undantag för ögon, öron, näsa, hals och strupe, exkluderades från deltagande.
English: Intravenous corticosteroid1,4 (mandatory for CLL, recommended for FL)
Swedish: Intravenös kortikosteroid1, 4 (obligatoriskt för KLL, rekommenderat för FL)
English: · The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 and water for injections.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Swedish: Inga negativa effekter på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan har observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
English: The combination of obinutuzumab with chlorambucil, bendamustine, CHOP or CVP may increase the risk of neutropenia (see section 4.4).
Swedish: Kombinationen av obinutuzumab med klorambucil,bendamustin, CHOP eller CVP kan ge ökad risk för neutropeni (se avsnitt 4.4).
English: Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1.
Swedish: Premedicinering för att minska risken för IRR beskrivs i tabell 1.
English: In the QLQC30 and QLQ-CLL-16 questionnaires conducted during the treatment period, no substantial difference in any of the subscales was observed.
Swedish: I livskvalitetsundersökningen som genomfördes med hjälp av enkäterna QLQC30 och QLQ-CLL-16 under behandlingsperioden observerades ingen väsentlig skillnad i någon av delskalorna.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: If the first bag is completed without modifications of the infusion rate or interruptions, the second bag may be administered on the same day (no dose delay necessary, no repetition of premedication), provided that appropriate time, conditions and medical supervision are available throughout the infusion.
Swedish: Om den första påsen har kunnat ges utan förändringar av infusionshastighet eller avbrott, kan den andra påsen administreras på samma dag (ingen dosfördröjning är nödvändig, ingen upprepning av premedicinering) förutsatt att tillräcklig tid, förutsättningar och medicinsk övervakning finns tillgänglig under hela infusionen.
English: Prophylaxis and premedication for infusion related reactions (IRRs)
Swedish: Profylax och premedicinering mot infusionsrelaterade reaktioner (IRR)