FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clorexidina si lega fortemente alla mucosa del cavo orale e alla dentatura, per cui ha scarso assorbimento sistemico.
Hungarian: A klórhexidin erősen kötődik a szájnyálkahártyához és a fogakhoz, így a szervezetbe igen kis mennyiségben kerül csak be.
Italian: All'inizio del trattamento con Prevora, le serviranno quattro trattamenti una volta la settimana, seguiti da un unico trattamento sei mesi dopo.
Hungarian: A Prevorával való kezelés menete a következő: négy héten át heti egy kezelésre van szükség, majd ezt követően fél évvel később egy ötödikre.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Hungarian: A gyógyszereket tilos beleönteni a lefolyóba, vagy kidobni a szemetesbe.
Italian: Strumenti e abiti venuti a contatto col rivestimento sigillante per la fase 2 si possono ripulire con acqua.
Hungarian: Ha a 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt vízzel kell megtisztítani.
Italian: Rivestimento sigillante per la fase 2:
Hungarian: 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat:
Italian: Il dentista le pulirà i denti per poi applicare la fase 1 a tutta la superficie dei denti (Figura 1), seguita immediatamente da un secondo rivestimento di fase 2.
Hungarian: A fogorvos először megtisztítja a fogakat, majd felviszi az 1. lépésben alkalmazandó bevonatot (1. ábra).
Italian: Asciugare i denti: Asciugare tutti i denti del quadrante con una siringa ad aria.
Hungarian: 5. lépés: A fogak megszárítása: Szárítsa meg az izolált kvadránsban lévő fogakat levegő fecskendővel.
Italian: Non sono stati eseguiti studi controllati al fine di accertare eventuali reazioni avverse nel caso in cui Prevora 100 mg/ml soluzione dentale venga applicato alla dentatura di donne in età fertile, gravidanza o allattamento.
Hungarian: Nem kerültek lefolytatásra ellenőrzött vizsgálatok annak ellenőrzésére, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldatnak vannak-e káros mellékhatásai a termékeny vagy a várandós nőkre, vagy a szoptatós anyákra nézve.
Italian: La patina sui denti sarà invisibile.
Hungarian: A bevonat láthatatlan réteget képez a fogakon.
Italian: In seguito può riprendere l'uso quotidiano del filo interdentale.
Hungarian: Ezt követően pedig napi rendszerességgel használjon fogselymet.
Italian: Sgradevole gusto amaro quando Prevora 100 mg/ml soluzione dentale viene a contatto con la saliva o la mucosa del cavo orale
Hungarian: Kellemetlen, keserű íz, ha a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat érintkezésbe lép a nyállal vagy a száj nyálkahártyájával
Italian: Figura 2: Vassoio pronto per la prima fase
Hungarian: 2. ábra: Az előkészített tálca
Italian: Cambiamento di colore dei denti e delle otturazioni in silicato o in composito
Hungarian: A fog elszíneződése és szilikát vagy kompozit helyreállítás
Italian: Uso del filo interdentale: Sciacquare accuratamente e passare i denti del paziente con filo interdentale non cerato per rimuovere la pomice e la placca dentale residua.
Hungarian: 3. lépés: Kezelés fogselyemmel: Öblítse ki alaposan a páciens száját, és kezelje a fogait viaszmentes fogselyemmel a habkő- és lepedékmaradványok eltávolításához.
Italian: Preparazione: Assicurarsi che la dentatura non contenga carie aperte od otturazioni con margini imperfetti.
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek: Győződjön meg róla, hogy a páciens fogazatában nincsenek szabadon lévő lyukak, vagy nem tökéletesen helyreállított fogak.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in posizione verticale frigorifero (da 2º a 8ºC)
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC és 8 ºC között)
Italian: Il rivestimento di sigillante è un liquido bianco latte emanante un lieve odore.
Hungarian: A szigetelő bevonat egy tejfehér bevonat, enyhe szaggal
Italian: Il foglio illustrativo da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del Gruppo di coordinamento, emendata come segue:
Hungarian: Az alkalmazási előírás azokat a javításokat tartalmazzák, melyek meghatározásra kerültek a Koordinációs csoport által végzett eljárás során, az alábbi módosításokkal kiegészítve:
Italian: Nota bene: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo segue la versione in vigore alla data della decisione della Commissione.
Hungarian: III. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ Megjegyzés: A jelen alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató verziók érvényesek a Bizottsági döntés meghozatalának idején.
Italian: • Deve evitare di masticare chewing gum per almeno 24 ore.
Hungarian: • Legalább 24 órán át ne rágjon rágógumit.
Italian: La clorexidina, principio attivo di Prevora, può macchiare i denti se usata in un collutorio orale o gel; tuttavia, negli studi clinici e nell'uso dentistico è raro che la patina dentale Prevora macchi i denti.
Hungarian: A Prevora aktív hatóanyaga, a klórhexidin, a fogak elszíneződését is okozhatja szájöblítő vagy gél formájában történő alkalmazás esetén; szakszerű, fogorvosi rendelőben történő használata esetén azonban ez a jelenség ritkán fordul elő.
Italian: Gli eccipienti sono benzoino di Sumatra, etanolo (alcol)
Hungarian: Egyéb összetevők: sumatra benzoin, etanol
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Prevora non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prevora nincs hatással a gépjárművezetési képességekre.
Italian: • prima di sottoporsi al trattamento con Prevora, informi il dentista del suo stato di salute, comprese asma, eczema e altre allergie.
Hungarian: Különleges óvintézkedések a Prevorára vonatkozóan • a Prevorával való kezelés előtt közölje fogorvosával, ha asztmás, ekcémás vagy allergiás.
Italian: Non si lavi i denti per 24 ore dopo questo trattamento.
Hungarian: A kezelést követő 24 órán belül ne mosson fogat.
Italian: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle altre superfici dentali: Applicare il rivestimento a tutte le altre superfici dentali (Figura 3) nello stesso quadrante, quindi asciugare ad aria.
Hungarian: 7. lépés: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat felvitele a fogak másik oldalára: Vigye fel a bevonatot a fogak másik oldalára is (3. ábra), majd szárítsa meg őket levegővel.
Italian: Profilassi: Effettuare la profilassi con coppa in gomma utilizzando pasta pomice e acqua.
Hungarian: 2. lépés: Profilaxis: Keverjen össze habkőport és vizet egy gumicsészében, profilaxis céljára.
Italian: Non si è verificato alcun caso di sovradosaggio di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale.
Hungarian: Nincsenek tapasztalataink a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat túladagolásával kapcsolatban.
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale Diacetato di clorexidina
Hungarian: Prevora 100 mg/ml fogászati oldat Klórhexidin-diacetát
Italian: Applicare il rivestimento sigillante per la fase 2: Applicare il secondo rivestimento (fiala con tappo bianco) nello stesso quadrante usando un secondo batuffolo di cotone o un altro pennello.
Hungarian: 8. lépés: A 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat felvitele: Vigye fel ezt a második bevonatot (fehér kupakos üvegcse) egy másik vatta labdaccsal vagy finom ecsettel az imént kezelt fogakra.
Italian: Asciugare poi tale superificie dentale con la siringa ad aria.
Hungarian: Ezután szárítsa meg a fogak felületét egy levegő fecskendő segítségével.
Italian: • Deve evitare di lavarsi i denti per le 24 ore successive al trattamento.
Hungarian: • A kezelést követő 24 órán belül ne mosson fogat.
Italian: • Deve evitare l'uso del filo interdentale per i tre giorni successivi al trattamento.
Hungarian: • A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Hungarian: GYÓSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Italian: Il rivestimento di clorexidina è una soluzione limpida di colore bruno chiaro dall'odore caratteristico, priva di particolato visibile.
Hungarian: A klórhexidin-bevonat egy tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal.
Italian: • Se usa protesi dentarie mobili, le, deve pulire e disinfettare regolarmente prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone.
Hungarian: • Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt.
Italian: Fase 1 - rivestimento di clorexidina: Benzoino di Sumatra Etanolo
Hungarian: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat: Sumatra benzoin
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in posizione verticale in frigorifero da 2° a 8° C. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Italian: PRIMA DI USARE PREVORA
Hungarian: 2. TUDNIVALÓK A PREVORA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Italian: 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento sigillante per la fase 2
Hungarian: 6 üveg 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában 6 üveg 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il dentista.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse fogorvosát.
Italian: Si raccomanda pertanto che Prevora 100 mg/ml soluzione dentale non venga somministrato in gravidanza.
Hungarian: Ezért a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: CHE COS'È PREVORA E A CHE COSA SERVE Prevora è un rivestimento dentale utlizzato localmente per la prevenzione delle carie della corona e della radice nei denti di pazienti adulti ad alto rischio di carie (per es. affetti da secchezza della bocca o da più carie al momento della visita dal dentista).
Hungarian: Ez a helyileg alkalmazandó fogászati oldat a korona és a gyökér szuvasodásának megakadályozását szolgálja olyan felnőtteknél, akiknél magas a fogszuvasodás előfordulásának kockázata (pl. szájszárazságban szenvedőknél, vagy akiknél a kezelés megkezdésekor több lyukas foguk is van).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Ogni fiala contiene 1 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 Ogni fiala contiene 1 ml di rivestimento siggilante per la fase 1 ALTRO
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Minden üveg 1 ml 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot tartalmaz
Italian: Figura 3: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 con un pennello al margine gengivale, facendolo seguire dal rivestimento sigillante per la fase 2 usando la stessa tecnica.
Hungarian: 3. ábra: 1. lépésben alkalmazandó Prevora klórhexidin-bevonat felvitele finom ecsettel az íny peremére, majd 2. lépésben alkalmazandó Prevora szigetelő bevonat felvitele ugyanilyen módszerrel.
Italian: Asciugare poi il secondo rivestimento con la siringa ad aria.
Hungarian: Ezután szárítsa meg a bevonatot egy levegő fecskendő segítségével.
Italian: Evitare l'applicazione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale ai tessuti molli.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat a lágyszövetekre ne kerüljön.
Italian: • Questo rivestimento è stato prescritto per lei dal dentista, che lo applicherà in diverse occasioni.
Hungarian: • A bevonatot fogorvos írhatja fel, és a fogorvosnak kell azt felvinnie a fogakra, több kezelés keretén belül.
Italian: Liquido bianco latte a bassa viscosità emanante un lieve odore caratteristico, privo di particolato visibile.
Hungarian: Alacsony viszkozitású, tejfehér színű folyadék, enyhe jellegzetes szaggal.
Italian: Rivestimento sigillante per la fase 2
Hungarian: 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat
Italian: Trattamenti con rivestimento di clorexidina per la fase 1 e con rivestimento sigillante per la fase 2.
Hungarian: Egy darab 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat és egy darab 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat.
Italian: Pianificare le altre sedute di trattamento: Ripetere l'applicazione iniziale ogni settimana per le tre settimane successive, facendole seguire da un'unica applicazione a sei mesi, e in seguito secondo il parere clinico.
Hungarian: 11. lépés: A további kezelések beütemezése: A Prevora első alkalmazását követően a kezelést hetente meg kell ismételni (az első kezelést követő 3 héten keresztül), amit egy ötödik kezelés követ a negyediktől számított hat hónap elteltével.
Italian: Rivestimento di clorexidina per la fase 1:
Hungarian: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat
Italian: Si possono ripulire gli strumenti e abiti venuti a contatto col rivestimento di clorexidina per la fase 1 usando alcool.
Hungarian: Ha az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt alkohollal kell megtisztítani.
Italian: Ogni millilitro di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale (Fase 1 - rivestimento di clorexidina) contiene 100 mg di diacetato di clorexidina.
Hungarian: 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz.
Italian: Dispersione di copolimero ammonio metacrilato tipo B Trietilcitrato
Hungarian: Ammónia-metakrilát kopolimer diszperzió, B típus Trietil-citrát
Italian: Figura 1 Applicazione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale
Hungarian: 1. ábra: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale viene somministrato topicamente sull'intera dentatura del paziente utilizzando un batuffolo di cotone o un pennello a setole sottili.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása helyileg történik, és a páciens egész fogsorára kiterjed.
Italian: Soluzione limpida di colore bruno chiaro dall'odore caratteristico, priva di particolato visibile.
Hungarian: Tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal.
Italian: Valutazione rischi-benefici
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Italian: Pertanto, questi risultati non forniscono prove solide dell'efficacia.
Hungarian: Ezért ezek az eredmények nem szolgálnak a hatásosság szilárd bizonyítékául.
Italian: Questo studio non ha suscitato perplessità in termini di sicurezza.
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel semmilyen aggályt a biztonságosság tekintetében.
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Italian: Questa popolazione di studio è ritenuta rappresentativa dei pazienti nell'UE.
Hungarian: A vizsgálati populációt reprezentatívnak tartották az EU-ban élő betegek vonatkozásában.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prevora
Hungarian: A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
Italian: La popolazione di studio comprendeva 983 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con un'età media di 43 anni.
Hungarian: A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
Italian: Lo Stato membro obiettante era del parere che i dati forniti non fossero considerati abbastanza convincenti anche nella popolazione di adulti ad alto rischio.
Hungarian: A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem.
Italian: • la valutazione di tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare il risultato dello studio PACS nei pazienti ad alto rischio;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat, különösen a PACS magas kockázatú betegekre vonatkozó eredményének értékelése megtörtént,
Italian: Pertanto, Prevora sembra avere un effetto negativo, con conseguente maggior numero di cavità cariose nella popolazione a basso rischio.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a Prevora kedvezőtlen hatással bír, ami több fogszuvasodásos elváltozást eredményez az alacsony kockázatú populációban.
Italian: Pertanto, se considerate in aggiunta ai dati già presentati, ci sono ora prove sufficienti per stabilire che il rapporto rischi-benefici sia favorevole nell'indicazione proposta.
Hungarian: Következésképpen a korábban benyújtott adatokkal együtt értékelve immár elegendő bizonyíték van arra, hogy az ajánlott javallati kör tekintetében az előny-kockázat mérleget kedvezőnek minősítsék.
Italian: Deve essere applicata alla superficie dei denti permanenti in quattro applicazioni settimanali nel primo mese di trattamento, seguite da una singola applicazione al sesto mese.
Hungarian: Rendeltetése szerint a kezelés első hónapjában négyszer, heti egy alkalommal, majd a hatodik hónapban egyszer kell felvinni a maradandó fogak felületére.
Italian: Eventuali applicazioni successive dipenderanno dal giudizio clinico del dentista in merito al rischio di carie.
Hungarian: A további alkalmazás a fogszuvasodás kockázatának fogorvos által történő klinikai megítélésén múlik.
Italian: La significatività di questo effetto preventivo aumenta per i partecipanti ad alto rischio, sia per tutte le superfici dentali che per le superfici coronali.
Hungarian: E megelőző hatás jelentősége növekszik a magas kockázatú alanyok esetében, az összes fogfelszínre, illetve a koronafelszínekre vonatkozóan is.
Italian: Tuttavia, se si considera il risultato ottenuto nei pazienti ad alto rischio, si osserva una differenza significativa tra sostanza attiva e placebo.
Hungarian: Ugyanakkor, ha figyelembe veszik a magas kockázatú betegek eredményét is, akkor szignifikáns különbség észlelhető az aktív és a placebokezelés között.
Italian: Anche se i risultati possono non essere statisticamente significativi, non vi erano prove d'interazione e quindi ci sono dati statistici documentati sufficienti per concedere un'indicazione per tutte le superfici nella popolazione ad alto rischio, e non solo per le superfici radicolari.
Hungarian: Bár lehet, hogy az eredmények statisztikailag nem szignifikánsak, nincs bizonyíték az interakcióra, éppen ezért elégséges statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy magas kockázatú betegek esetében ne csak a gyökérfelszínekre, hanem minden fogfelszínre megadják a javallatot.
Italian: • e la discussione scientifica in seno al comitato il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Prevora.
Hungarian: • és a tudományos vita a bizottságban lezajlott, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amely tekintetében a Prevora-ra vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Italian: Quando il rischio (misurato dal numero di cavità allo screening) viene aggiunto al modello ANOVA per tenere conto della distribuzione bimodale della malattia in questa popolazione di studio sia al momento dello screening che durante lo studio, si osserva un effetto clinico generale del 36,8% a p = 0,04.
Hungarian: Amikor a kockázatot (amelyet a szűréskor meglévő fogszuvasodásos elváltozások számával mértek) is megadták az ANOVA modellben azért, hogy a szűréskor és a vizsgálat során is figyelembe vegyék a betegség bimodális eloszlását ebben a vizsgálati populációban, az összesített klinikai hatás 36.8%-nak adódott, 0,04-es p-érték mellett.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CHX Technologies Europe Ltd, ha presentato per la valutazione del CHMP i risultati di un altro studio, lo studio PACS sulla prevenzione della carie negli adulti, per confermare i risultati osservati finora.
Hungarian: Az eddigi eredmények megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHX Technologies Europe Ltd. egy másik, a felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (Prevention of Adult Caries Study, PACS) eredményeit is benyújtotta megfontolásra a CHMP-hez.
Italian: Si è concluso che l'indicazione nei pazienti ad alto rischio debba essere mantenuta e che si debba evincere anche il risultato osservato con le superfici coronali.
Hungarian: Az a döntés született, hogy a magas kockázatú betegekre vonatkozó javallatot fenn kell tartani, és a koronafelszínek esetében észlelt eredményekről be kell számolni.
Italian: L'uso del prodotto è riservato esclusivamente all'odontoiatra all'interno dello studio dentistico'.
Hungarian: Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható."
Italian: Studio clinico n. 001 (Studio sulla xerostomia negli adulti)
Hungarian: A 001-es számú klinikai vizsgálat (felnőttek xerostomiavizsgálata)
Italian: I due studi clinici presentati inizialmente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione proposta erano:
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja először az alábbi két vizsgálatot nyújtotta be:
Italian: I risultati venivano ritenuti non sufficientemente convincenti a causa dello scarso sostegno da parte dello studio sugli adolescenti (di seguito).
Hungarian: Az eredményeket nem ítélték elég meggyőzőnek, mivel ezeket a serdülőkkel végzett vizsgálat nem támasztotta alá (lásd alább).
Italian: I risultati positivi osservati in questo studio si riferiscono unicamente al sottogruppo femminile che non si basava su un'analisi di sottogruppi predefiniti, bensì su un'analisi post-hoc.
Hungarian: E vizsgálatban csak a női alcsoport esetében láttak kedvező eredményeket, ami viszont nem előre meghatározott alcsoportelemzésen, hanem egy utólagos elemzésen alapult.
Italian: Si osservava una riduzione del 24,5% per tutte le superfici dentali (superfici radicolari più coronali) con un valore p di 0,0322 [intervallo di confidenza (IC) al 95% di 0,62 - 0,98].
Hungarian: 24,5%-os csökkenést észleltek az összes fogfelszínre (gyökér- és koronafelszín) vonatkozóan, és a p-érték 0,0322-nek [95%-os konfidencia-intervallum (KI): 0,620,98] adódott.
Italian: Non ci sono prove di una differenza nelle stime puntuali per le superfici coronali e tutte le superfici il che suggerisce che i risultati ottenuti per le superfici radicolari debbano essere di analoga entità.
Hungarian: A koronafelszínekre és az összes fogfelszínre vonatkozó pontbecslés különbségére nincs bizonyíték, ami azt sugallja, hogy a gyökérfelszínre vonatkozó eredmények hasonló mértékűek lehetnek.
Italian: Studio clinico n. 002 (Studio Dundee sugli adolescenti)
Hungarian: A 002-es számú klinikai vizsgálat (Serdülőkori vizsgálat Dundee-ban)
Italian: Si osservava, per le superfici radicolari, una riduzione del 40,8% con un valore p di 0,0206 (IC 95% di 0,23 - 0,78) e per le superfici coronali, nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora (valore p 0,0644).
Hungarian: A gyökérfelszínen 40,8%-os volt a csökkenés, miközben a p-érték 0,0206 volt (95% KI: 0,23-0,78), a koronafelszíneken pedig nem volt szignifikáns különbség a placebo és a Prevora között (p-érték: 0,0644).
Italian: Lo studio cardine comprendeva un totale di 79 pazienti che usavano la sostanza attiva.
Hungarian: E fő vizsgálatban összesen 79 vizsgálati alany kapott aktív kezelést.
Italian: Il CHMP in sede di valutazione dell'evidente effetto terapeutico "inverso" per la popolazione a basso rischio ha spiegato il problema con la relativa assenza di partecipanti ad alto rischio (soggetti con 3+ cavità al momento dello screening) nei gruppi placebo mentre la popolazione ad alto rischio (popolazione a rischio) aveva una percentuale di cavità più alta a inizio studio.
Hungarian: Az alacsony kockázatú populáció vonatkozásában észlelt látszólagos "ellentétes" kezelési hatás értékelésekor a CHMP azzal magyarázta a problémát, hogy a magas kockázatú vizsgálati alanyok (3-nál több fogszuvasodásos elváltozás jelenléte a szűréskor) relatív hiányban voltak a placebóval kezelt csoportokban, ugyanakkor a magas kockázatú populációban a fogszuvasodásos elváltozások száma kiinduláskor magasabb volt.