FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du har tumörlyssyndrom - en snabb nedbrytning av cancerceller som kan ge höga halter av urinsyra.
Hungarian: - ha Önnek „tumor lízis szindrómája"van -a daganatsejtek gyors szétesése, ami magas húgysavszintet okozhat.
Swedish: Ytterligare kontroller av lipider och blodtryck rekommenderas för patienter som använder känsliga CYP3A-substrat som lipidsänkande läkemedel (som lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiva läkemedel (som amlodipin, felodipin eller nisoldipin), eftersom deras effekt kan reduceras (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az érzékeny CYP3A-szubsztrát lipidszintcsökkentő gyógyszereket (például lovasztatint vagy szimvasztatint) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például amlodipint, felodipint vagy nizoldipint) alkalmazó betegeknél a lipidszint és a vérnyomás kiegészítő monitorozása javasolt, mivel hatásosságuk csökkenhet (lásd 4.5 pont).
Swedish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Hungarian: ÉÉÉÉ/HH/NN
Swedish: I de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling, var incidenserna för patienter med tilldömda allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulära dödsfall, icke dödlig myokardinfarkt eller icke dödlig stroke) per 100 patientårs exponering: 0,71 (95 % KI 0,23; 2,21) för placebo, 0,96 (95 % KI 0,36; 2,57) för Zurampic 200 mg, och 1,94 (95 % KI 0,97; 3,87) för Zurampic 400 mg, vid användning i kombination med en xantinoxidashämmare.
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban az igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeket (cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes stroke) észlelő betegek előfordulási gyakorisága 100 betegéves expozíció esetén a következő volt: 0,71 (95%-os CI 0,23, 2,21) a placebo, 0,96 (95%-os CI 0,36, 2,57) a 200 mg Zurampic, és 1,94 (95%-os CI 0,97, 3,87) a 400 mg Zurampic esetén, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták.
Swedish: Zurampic som tillägg till allopurinol till patienter med otillräckligt behandlingssvar Till CLEAR1 och CLEAR2 rekryterades patienter med gikt som stod på en stabil dos av allopurinol på minst 300 mg (eller 200 mg vid måttligt nedsatt njurfunktion), hade serumuratvärden över 6,5 mg/dl och rapporterade minst 2 giktattacker under de senaste 12 månaderna.
Hungarian: Az allopurinol mellé kiegészítésként adott Zurampic az inadekvát reszpondereknél A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatba olyan köszvényes betegeket vontak be, akik legalább 300 mg allopurinolt kaptak, stabil dózisban (vagy közepes mértékben beszűkült veseműködés esetén 200 mg-ot), a szérum húgysavszintjük magasabb volt, mint 6,5 mg/dl, és az előző 12 hónapban a köszvény legalább 2 alkalommal történő fellángolásáról számoltak be.
Swedish: Zurampic, i kombination med en xantinoxidashämmare, är avsett för vuxna för adjuvant behandling av hyperurikemi hos patienter med gikt (med eller utan tofi) som inte har uppnått målnivån för serumurat med en adekvat dos av enbart en xantinoxidashämmare.
Hungarian: A Zurampic a hyperuricaemia kiegészítő kezelésére javallott egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva, olyan köszvényes felnőtt betegeknél (tophussal vagy anélkül), akiknél egy önmagában adott xantin-oxidáz-inhibitor megfelelő dózisával nem érték el a kitűzött szérum húgysavszintet.
Swedish: Cirka hälften av en oral dos av lesinurad elimineras via CYP2C9-metabolism.
Hungarian: Egy szájon át adott lezinurad dózis megközelítőleg fele CYP2C9-metabolizmuson keresztül ürül.
Swedish: När lesinurad kombineras med en xantinoxidashämmare, ökar det urinsyrautsöndringen och minskar urinsyraproduktionen, vilket leder till en större S-uratsänkning.
Hungarian: Amikor a lezinuradot egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálják, az növeli a húgysav-excretiót, és csökkenti a húgysav-termelődést, ami nagyobb mértékű szérum húgysavszint-csökkenést eredményez.
Swedish: I CRYSTAL var andelen patienter som fick en fullständig elimination (definierat som att minst en måltofus elimineras till 100 % och ingen enskild tofus visar progression) av ≥1 måltofus högre i gruppen som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat jämfört med gruppen på placebo i kombination med febuxostat, även om skillnaden inte var statistiskt signifikant (26 % jämfört med 21 %).
Hungarian: Klinikai eredmények - a tophus megszűnése és csökkenése A CRYSTAL-vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél ≥ 1 vizsgált tophus teljes megszűnését (meghatározása szerint legalább egy, vizsgált tophus 100%-os elmúlása, és egyetlen tophus sem mutat progressziót) észlelték, magasabb volt a febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kal kezelt csoportban, mint a febuxosztáttal kombinált placebo esetén, noha a különbség nem volt statisztikailag különböző (26%, szemben a 21%-kal).
Swedish: Dessutom är lesinurad en inducerare in vitro av CYP2B6 och CYP3A via CAR/PXR.
Hungarian: Emellett a lezinurad a CAR/PXR útján egy in vitro CYP2B6- és CYP3A-induktor.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera hur bra dina njurar fungerar före och under behandlingen med Zurampic.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zurampic-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy mennyire működnek jól a veséi.
Swedish: Förebyggande behandling mot giktattacker med kolkicin eller ett NSAID rekommenderas under minst 5 månader efter att man har påbörjat Zurampic-behandlingen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A köszvény fellángolásának kolhicinnel vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel történő profilaxisa a Zurampic-kezelés elkezdése után még legalább 5 hónapig javasolt (lásd 4.2 pont).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Zurampic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: En högre incidens av förhöjt serumkreatinin och njurrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, observerades med Zurampic 400 mg i monoterapi eller i kombination med en xantinoxidashämmare, med högst incidens när Zurampic gavs som monoterapi.
Hungarian: A szérum kreatininszint-emelkedés és a vesékkel összefüggő mellékhatások, köztük a súlyos mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a 400 mg Zurampic mellett, amikor önmagában vagy egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták, és a legmagasabb előfordulási gyakoriságot akkor észlelték, amikor a Zurampic-ot monoterápiában alkalmazták.
Swedish: Effekten av Zurampic 200 mg och 400 mg en gång dagligen studerades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska multicenterstudier på 1 537 vuxna patienter (13 % av dessa patienter var äldre, ≥65 år) med hyperurikemi och gikt, i kombination med en xantinoxidashämmare, allopurinol (CLEAR1 och CLEAR2) eller febuxostat (CRYSTAL).
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg és 400 mg Zurampic hatásosságát 3 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, 1537, hyperuricaemiás vagy köszvényes betegnél vizsgálták (ezek közül a betegek közül 13% volt idős, ≥ 65 éves), egy xantin-oxidáz-inhibitorral, allopurinollal (CLEAR1 és CLEAR2) vagy febuxosztáttal (CRYSTAL) kombinálva.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patienter rapporterar symtom som kan tyda på akut urinsyranefropati, inklusive flanksmärta, illamående eller kräkningar, och serumkreatinin bör mätas omgående.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetleg akut húgysav nephropathiára utaló tünetekről, köztük deréktáji fájdalomról, hányingerről vagy hányásról számolnak be, a kezelést meg kell szakítani, és a szérum kreatininszintet azonnal meg kell mérni.
Swedish: Patienterna fick febuxostat 80 mg en gång dagligen i 3 veckor och randomiserades därefter 1:1:1 till doser en gång dagligen av Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo i kombination med febuxostat.
Hungarian: A betegek naponta egyszer 80 mg febuxosztátot kaptak 3 hétig, majd random módon, 1:1 :1 arányban kaptak naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot, 400 mg Zurampic-ot vagy placebót, febuxosztáttal kombinálva.
Swedish: Övervaka avseende minskad effekt när Zurampic administreras samtidigt med en CYP2C9-inducerare.
Hungarian: A csökkent hatásosságot monitorozni kell, amikor a Zurampic-ot CYP2C9-induktorokkal adják egyidejűleg.
Swedish: Njurrelaterade biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med Zurampic 200 mg (5,7 %) och Zurampic 400 mg (11,8 %) jämfört med placebo (4,5 %) och ledde till utsättning av behandlingen hos 1,2 %, 3,3 % respektive 1 % (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A vesékkel összefüggő mellékhatásokról számoltak be a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (5,7%) és a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (11,8%), a placebóhoz képest (4,5%), ami a betegek sorrendben 1,2%-ánál, 3,3%-ánál és 1%-ánál a kezelés abbahagyását eredményezte (lásd 4.4 pont).
Swedish: Patienter med anamnes på njursten tilläts att delta i 12-månadersstudierna av Zurampic i kombination med en xantinoxidashämmare.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében vesekövesség szerepelt, beléphettek az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált Zurampic-kal végzett, 12 hónapos vizsgálatokba.
Swedish: Zurampic administreras som en 50:50-blandning av lesinuradatropisomerer.
Hungarian: A Zurampic-ot a lezinurad atropizomerek 50:50 arányú keverékeként adták.
Swedish: In vivo är lesinurad varken en hämmare eller inducerare av CYP2C9 och 2C8, utan en lindrig till måttlig inducerare av CYP3A.
Hungarian: In vivo a lezinurad nem inhibitora és nem induktora a CYP2C9-nek és 2C8-nak, de a CYP3A enyhe - közepesen erős induktora.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL på 30-89 ml/min) (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (CrCL 30-89 ml/perc) a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Därför rekommenderas att patienter övervakas avseende reducerad effekt av CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz) när dessa administreras samtidigt med Zurampic.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a Zurampic-kal történő együttes alkalmazás esetén a betegeknél monitorozzák a CYP2B6-szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) csökkent hatásosságát.
Swedish: Rekommenderad dos av Zurampic är 200 mg en gång dagligen på morgonen.
Hungarian: A Zurampic javasolt adagja naponta egyszer, reggel 200 mg.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion var incidensen av njurrelaterade biverkningar likartad i alla behandlingsgrupper: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) respektive placebo (13,3 %).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a vesékkel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt az összes terápiás csoportban: 200 mg Zurampic (12,7%), 400 mg Zurampic (16,3%) és placebo (13,3%).
Swedish: Hormonella preventivmedel, inklusive p-piller, p-spruta, p-plåster och p-stavar, är eventuellt inte tillförlitliga när lesinurad administreras samtidigt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a hormonális fogamzásgátlók, beleértve a per os, az injektálható, transdermalis és implantálható formákat is, nem megbízhatók, amikor Zurampic-kal alkalmazzák egyidejűleg.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna krävde en större andel av de patienter som använde lipidsänkande eller blodtryckssänkande läkemedel som var CYP3A-substrat en förändring av samtidiga läkemedel när de behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med en xantinoxidashämmare, jämfört med de patienter som behandlades med placebo i kombination med en xantinoxidashämmare (35 % vs 28 %).
Hungarian: pivótális klinikai vizsgálatokban a CYP3A4-szubsztrát lipidszintcsökkentőket vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket alkalmazó betegek nagyobb arányánál volt szükség az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek cseréjére, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban adott 200 mg Zurampic-kal kezelték őket, mint az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 35%, illetve 28%).
Swedish: Hur Zurampic ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Zurampic-ot tárolni?
Swedish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Hungarian: 2300 København S Tlf: +45 88883200
Swedish: Du måste använda Zurampic tillsammans med antingen allopurinol eller febuxostat.
Hungarian: A Zurampic-ot vagy allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell alkalmaznia.
Swedish: I undergruppen av patienter med ett baseline-S-urat ≥5,0 mg/dl, efter 3 veckors febuxostatbehandling, uppnåddes en signifikant skillnad vid alla studiebesök för Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat, jämfört med placebo i kombination med febuxostat (se Tabell 3).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint 3 hetes febuxosztát-kezelés után ≥ 5,0 mg/dl volt, jelentős különbség került elérésre minden vizsgálati vizit alkalmával a febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic esetén, szemben a febuxosztáttal kombinált placebóval (lásd 3. táblázat).
Swedish: Om serumkreatinin stiger till mer än 2 gånger värdet före behandling, eller vid ett absolut serumkreatininvärde som överstiger 4,0 mg/dl, bör man avbryta behandlingen med Zurampic.
Hungarian: A Zurampic adását meg kell szakítani, ha a szérum kreatininszint a kezelés előtti érték kétszeresénél nagyobb mértékben emelkedett vagy abban az esetben, ha a szérum kreatininszint abszolút értéke nagyobb mint 4,0 mg/dl.
Swedish: Atropisomer 1 metaboliseras i hög grad av CYP2C9 medan atropisomer 2 metaboliseras minimalt av både CYP2C9 och CYP3A4.
Hungarian: Az atropizomer 1 a CYP2C9-en keresztül nagymértékben metabolizálódik, míg az atropizomer 2-t mind a CYP2C9, mind a CYP3A4 minimálisan metabolizálja.
Swedish: Stabiliteten hos det bestående svaret visades genom att en större andel av patienterna som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol uppnådde målnivån för serumurat vid varje besök under 3 månader i följd (efter 4, 5 och 6 månader), jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).
Hungarian: A tartós válasz stabilitását igazolták azzal, hogy az allopurinollal kombinált 200 mg Zurampic-kal kezelt betegek nagyobb aránya érte el a kitűzött szérum húgysavszint célértéket 3, egymást követő hónap (4., 5., 6. hónap) minden egyes kontrollvizsgálatán, mint az allopurinollal kombinált placebóval kezelt betegek (lásd 2. táblázat).
Swedish: Allvarliga njurrelaterade biverkningar, t.ex. akut njursvikt och nedsatt njurfunktion, rapporterades hos patienter som behandlades med lesinurad 400 mg (1 %) och placebo (0,4 %) men inte hos några patienter som fick lesinurad 200 mg.
Hungarian: Súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról, például akut veseelégtelenségről és beszűkült veseműködésről számoltak be a 400 mg lezinuraddal (1%) és placebóval (0,4%) kezelt betegeknél, de a 200 mg lezinuraddal kezelt betegeknél ilyet nem jelentettek.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter som uppnådde målnivån för serumurat (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - poolade data från studierna CLEAR1 och CLEAR2 Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<6,0 mg/dl) N (%)
Hungarian: 2. táblázat A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6mg/dl) az allopurinollal kombinált Zurampic-kal elérő betegek aránya - A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatból összesített adatok A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6,0 mg/dl) elérő betegek aránya N (%)
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Hungarian: A mellékhatások figyelése
Swedish: I en 6-månaders dubbelblind, placebokontrollerad monoterapistudie av Zurampic rapporterades njurrelaterade biverkningar och allvarliga njurrelaterade biverkningar (inklusive akut njursvikt) hos 17,8 % respektive 4,7 % av patienterna som fick enbart Zurampic 400 mg men inte hos några patienter som fick placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Egy 6 hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos, Zurampic monoterápiával végzett vizsgálatban a vesékkel összefüggő mellékhatásokról és súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról (az akut veseelégtelenséget is beleértve) sorrendben a betegek 17,8%-ánál és 4,7%-ánál számoltak be a 400 mg Zurampic monoterápiát kapó betegeknél, és nem jelentettek ilyet a placebót kapó betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick tiaziddiuretika i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
Hungarian: Konzisztens szérum húgysavszintcsökkentés volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik tiazid diuretikumokat kaptak a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinálva.
Swedish: Patienterna fortsatte sin allopurinoldosering och randomiserades 1:1:1 till att få Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo en gång dagligen.
Hungarian: A betegek tovább folytatták az allopurinol dózisukat, és random módon, 1:1 :1 arányban kaptak naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot, 400 mg Zurampic-ot vagy placebót.
Swedish: Kvartal 2 2019
Hungarian: 2. negyedév
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10, 28, 30, 98 i operforerade blister.
Hungarian: 10, 28, 30 és 98 tablettás kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban.
Swedish: Vad Zurampic är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Zurampic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Zurampic innehåller laktos
Hungarian: A Zurampic laktózt tartalmaz
Swedish: Sluta ta Zurampic och sök läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar, eftersom de kan vara tecken på ett problem med njurarna - du kan behöva akut medicinsk vård:
Hungarian: Súlyos mellékhatások - Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Hagyja abba a Zurampic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek vesebetegség tünetei lehetnek - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Swedish: Om behandlingen med xantinoxidashämmare avbryts, måste administreringen av Zurampic också avbrytas.
Hungarian: Ha a xantin-oxidáz-inhibitorral végzett kezelést megszakítják, a Zurampic adagolását is abba kell hagyni.
Swedish: Effekter på serumurat och urinutsöndringen av urinsyra Hos friska försökspersoner sänkte lesinurad 200 mg S-uratnivåerna och ökade renal clearance och fraktionerad utsöndring av urinsyra.
Hungarian: A szérum húgysavszintre és a húgysav vizeletbe történő kiválasztódására gyakorolt hatások Egészséges vizsgálati alanyoknál a 200 mg lezinurad csökkentette a szérum húgysavszintet, és növelte a húgysav renalis clearance-ét és frakcionális excretióját.
Swedish: Hur du tar Zurampic
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zurampic-ot?
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Zurampic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lesinurad till personer med nedsatt njurfunktion och jämfört med personer med normal njurfunktion var Cmax och AUC för lesinurad 36 % respektive 30 % högre (200 mg) hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 60-89 ml/min), 20 % respektive 73 % högre (200 mg) och 3 % respektive 50 % högre (400 mg) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 30-59 ml/min) och 13 % högre respektive 113 % högre (400 mg) hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL <30 ml/min).
Hungarian: Egyetlen adag lezinurad adása után a beszűkült veseműködésű betegeknél az egészséges veseműködésű egyénekhez képest, a lezinurad Cmax és AUC sorrendben 36%-kal és 30%-kal magasabb volt (200 mg) az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 60 - 89 ml/perc), 20%-kal és 73%-kal magasabb volt (200 mg) és 3%-kal és 50%-kal magasabb volt (400 mg) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 30 - 59 ml/perc), és 13%-kal magasabb és 113%-kal magasabb volt (400 mg) a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL < 30 ml/perc).
Swedish: Exponeringen för lesinurad ökar när det administreras samtidigt med CYP2C9-hämmare.
Hungarian: A lezinurad-expozíció növekszik, amikor CYP2C9-inhibitorokkal adják egyidejűleg.
Swedish: Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick lågdos acetylsalicylsyra i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
Hungarian: Konzisztens szérum húgysavszintcsökkentés volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik kis dózisú acetilszalicilsavat kaptak a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinálva.
Swedish: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Hungarian: Zurampic 200 mg tabletta lezinurad
Swedish: - varje Zurampic 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad.
Hungarian: - Minden Zurampic 200mgfilmtabletta (tabletta) 200mglezinuradot tartalmaz.
Swedish: Din läkare skriver ut Zurampic om din gikt inte kan kontrolleras med ditt nuvarande läkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor fogja felírni a Zurampic-ot Önnek, ha a jelenleg alkalmazott gyógyszere nem tartja megfelelően karban a köszvényét.
Swedish: Zurampic ska användas med försiktighet till patienter med en CrCL på 30 till mindre än 45 ml/min (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Zurampic óvatosan alkalmazandó a 30kevesebb mint 45 ml/perc CrCL értékkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Sekundär hyperurikemi
Hungarian: Szekunder hyperuricaemia
Swedish: Bland allvarliga njurrelaterade biverkningar rapporterades njursvikt, akut njursvikt och nedsatt njurfunktion hos 1,9 %, 1,9 % respektive 0,9 % av patienterna som fick lesinurad 400 mg som monoterapi men inte hos några patienter som fick placebo.
Hungarian: A súlyos, vesékkel összefüggő mellékhatások közül a 400 mg lezinurad monoterápiát kapó betegek 1,9%-ánál számoltak be veseelégtelenségről, 1,9%-ánál akut veseelégtelenségről és 0,9%-ánál beszűkült veseműködésről, és ezekről a placebót kapó betegeknél nem számoltak be.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): I syfte att undersöka den kardiovaskulära risken i samband med exponering för lesinurad, huvudsakligen för patienter med kardiovaskulära sjukdomar i anamnesen, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och lämna in resultaten av en prospektiv observationsstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy egyeztetett protokoll szerint obszervációs prospektív vizsgálatot kell végeznie a főként kórelőzményükben cardiovascularis betegégekben szenvedő betegeknél fellépő a lezinuradexpozícióhoz köthető cardiovascularis kockázat vizsgálatának céljából.
Swedish: I dessa studier rapporterades njurstensbiverkningar (av vilka njursten var den vanligaste) hos patienter som behandlats med Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) och placebo (1,7 %).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban vesekövességről, mint mellékhatásról (a nephrolithiasis volt a leggyakoribb) a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (0,6%), a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (2,5%) és a placebóval kezelt betegeknél (1,7%) számoltak be.
Swedish: Zurampic ska inte användas under amning.
Hungarian: A Zurampic alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Swedish: Zurampic behöver inte sättas ut till följd av en giktattack.
Hungarian: A Zurampic adását a köszvény fellángolása miatt nem kell abbahagyni.
Swedish: Risken för njurpåverkan kan öka om du inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4).
Hungarian: Ezeknek az utasításoknak a be nem tartása növelheti a vesékben jelentkező mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont).
Swedish: Epoxidhydrolashämmare
Hungarian: Epoxid-hidroláz-inhibitorok
Swedish: Zurampic innehåller laktos.
Hungarian: A Zurampic laktózt tartalmaz.
Swedish: Lesinurad genomgår oxidativ metabolism främst via cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) till intermediär metabolit M3c (detekteras ej in vivo) och metaboliseras därefter av mEH till metabolit M4; det är minimalt bidrag från CYP1A1, CYP2C19 och CYP3A till metabolismen för lesinurad.
Hungarian: A lezinurad elsősorban a citokróm P450 (CYP) 2C9 útján oxidatív metabolizmuson megy keresztül, és egy köztes metabolit, az M3c keletkezik (in vivo nem detektálható), ami ezt követően az mEH-n keresztül M4 metabolittá metabolizálódik.