FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Avaldatud prospektiivses kontrollrühmata jälgivas kohortuuringus, kus osales 20 esmaselt diagnoositud SIJA-ga patsienti, kasutati Kinereti algravimina pärast ravivastuse puudumist MSPVA-dele, aga enne DMARD-ide, süsteemsete glükokortikoidide või teiste bioloogiliste ravimite kasutamist.
Icelandic: Í birtri, framsýnni áhorfsrannsókn á rannsóknarþýði án samanburðar hjá 20 sjúklingum með nýgreint SJIA var Kineret notað sem upphafsmeðferð þegar ekki hafði náðst svörun með bólgueyðandi gigtarlyfjum, en fyrir notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (DMARD), altækra sykurstera eða annarra lífefnalyfja.
Estonian: Kuni 3-aastase jälgimisperioodi vältel püsis infektsioonide esinemissagedus stabiilsena.
Icelandic: Í rannsóknum sem staðið hafa í allt að 3 ár hefur tíðni alvarlegra sýkinga haldist stöðug með tímanum.
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kehakaaluga alates 50 kg on 100 mg/ööpäevas manustatuna subkutaanse süstena.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem vega 50 kg eða meira er 100 mg/dag með inndælingu undir húð.
Estonian: Sarnast mustrit täheldati, kui Kineretiga ravi algusest oli möödunud 24 nädalat.
Icelandic: Svipað mynstur sást eftir 24 vikna meðferð með Kineret.
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Icelandic: Minniskort sjúklings
Estonian: • õige süstimistehnika juhend ja kasutatud süstalde kasutuselt kõrvaldamise protseduuri juhend;
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta aðferð við inndælingu og förgun notaðra sprauta
Estonian: Kineret-ravi alustamisel väheneb kehas krooniline põletik.
Icelandic: Þegar inntaka Kineret hefst dregur úr langvinnum bólgum í líkamanum.
Estonian: Seega tuleb patsiente enne Kineretiga ravi alustamist ka viirusliku hepatiidi suhtes uurida, vastavalt avaldatud juhistele.
Icelandic: Þess vegna skal einnig í samræmi við birtar leiðbeiningar skima sjúklinga með tilliti til veirulifrarbólgu áður en meðferð með Kineret hefst.
Estonian: Põhjuslik seos Kinereti ja MAS-i vahel ei ole tõestatud.
Icelandic: Orsakatengsl milli Kineret og MAS hafa ekki verið staðfest.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Kinereti koostoimet teiste ravimitega (kaasa arvatud mittesteroidsed põletikuvastased ravimpreparaadid, glükokortikoidid ja DMARD-id) täheldatud.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki sést milliverkanir Kineret og annarra lyfja (þar á meðal bólgueyðandi gigtarlyfja, sykurstera og sjúkdómstemprandi gigtarlyfja).
Estonian: Kineretiga ravi ei tohi alustada ägedate infektsioonidega patsientidel.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum með virkar sýkingar.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav manustada Kinereti patsientidele, kellel on eelnevalt pahaloomuline kasvaja.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kineret hjá sjúklingum sem eru með illkynja sjúkdóm.
Estonian: Annusega normaliseeritud anakinra püsikontsentratsiooni mediaan 28 nädala jooksul oli nii SJIA-ga patsientidel kui RA-ga patsientidel sarnane.
Icelandic: Miðgildi skammtajafnaðrar þéttni anakinra við jafnvægi hjá sjúklingum með SJIA á 28 vikna tímabili var sambærilegt við það sem kom fram hjá sjúklingum með iktsýki.
Estonian: 18 patsiendil 20-st normaliseerus Kinereti tulemusel kehatemperatuur.
Icelandic: Meðferð með Kineret leiddi til eðlilegs líkamshita hjá 18 af 20 sjúklingum.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid makulopapulaarsed või urtikaarsed lööbed.
Icelandic: Yfirleitt var þá um að ræða dröfnuörðuútbrot (maculopapular) eða ofsakláðaútbrot.
Estonian: • infopakett patsientidele ja hooldajatele.
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga og umönnunaraðila
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Kinereti endale või lapsele ise süstida, lugege käesoleva infolehe lõpus olevat lõiku „Kinereti süste ettevalmistamise ja süstimise juhised".
Icelandic: „Leiðbeiningar um undirbúning inndælingar og inndælingu Kineret" í lok fylgiseðilsins.
Estonian: Sidrunhape, veevaba Naatriumkloriid Dinaatriumedetaatdihüdraat Polüsorbaat 80
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí Natríumklóríð Tvínatríumedetat tvíhýdrat Pólýsorbat 80
Estonian: Iga gradueeringuga süstel sisaldab 100 mg anakinrat.
Icelandic: Hver kvörðuð áfyllt sprauta inniheldur anakinra 100 mg.
Estonian: Kinereti kasutamisel ei tohi last rinnaga toita.
Icelandic: Ekki má vera með barn á brjósti ef Kineret er notað.
Estonian: RA: Kinereti efektiivsus RA-d (JIA-d) põdevatel lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Kineret hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára með iktsýki (JIA).
Estonian: Ravist tulenevate ja CIAS1 mutatsiooni olemasolu järgi klassifitseeritud kõrvaltoimete analüüs näitas, et CIAS1 ja mitte-CIAS1 rühmade vahel kokkuvõttes ei olnud kõrvaltoimetest teatamise määrades suuri erinevusi (need olid vastavalt 7,4 ja 9,2).
Icelandic: Greining á meðferðartengdum aukaverkunum sem einkennast af CIAS1stökkbreytingu sýndi að enginn meiriháttar munur var á milli hópsins með CIAS1stökkbreytingu og hópsins sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu hvað varðar heildartíðni aukaverkana, þ.e. 7,4 á móti 9,2.
Estonian: Näo-, keele- või kõriturse Neelamis- või hingamisraskus Pulsi ootamatu kiirenemine või higistamine Naha sügelus või lööve
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við að kyngja eða við öndun, finna skyndilega fyrir hröðum púlsi eða svita og kláða eða útbrotum í húð.
Estonian: Enne Kinereti kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on olnud korduvaid infektsioone või teil on astma.
Icelandic: - ef þú ert með sögu um endurteknar sýkingar eða ef þú ert með astma.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksafunktsiooni mittemõjutavatest hepatiidi juhtudest.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik tengd lifur sem höfðu ekki áhrif á lifrarstarfsemi.
Estonian: Seega võib CYP450-ensüümide moodustumine IL-1 retseptori antagonisti, nt anakinra puhul ravi käigus normaliseeruda.
Icelandic: Því má gera ráð fyrir að fyrir IL-1 viðtakablokka, s.s. anakinra gæti myndun CYP450 ensíma færst í eðlilegt horf meðan á meðferð stendur.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus Kineretiga ravitud patsientidel suurem kui eeldatav sagedus üldpopulatsioonis, on see esinemissagedus vastav üldiselt RA patsientidel täheldatule.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram að enda þótt tíðni eitlaæxlis væri hærri hjá sjúklingum í meðferð með Kineret en hjá hinu almenna þýði, þá væri tíðnin í samræmi við það sem almennt hefur verið greint frá hjá sjúklingum með iktsýki.
Estonian: Tõsiste infektsioonide sagedus oli Kineretiga ravitud haigetel suurem kui platseeborühmas (1,8% võrreldes 0,7%-ga).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var hærri hjá sjúklingum sem fengu Kineret, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,8% samanborið við 0,7%).
Estonian: Pange pöial süstlakolvile ning lükake aeglaselt kolbi, kuni kolvi esiosa jõuab Kinereti annust märgistava tähiseni (teie arst on teile öelnud, millist annust manustada).
Icelandic: Setjið þumalinn á stimpilstöngina og þrýstið rólega þar til stimpillinn hefur náð að skammtamerkinu fyrir þinn skammt af Kineret.
Estonian: Oluline paranemine ilmneb valu, valulike liigeste arvu, füüsilise funktsiooni (tervisehinnangu küsimustiku punktide arv), ägeda faasi põletikunäitajate ning patsiendi ja arsti poolt antud üldhinnangu osas.
Icelandic: Marktækur bati sést hvað varðar verki fjölda aumra liða, starfsvirkni (physical function) (HAQ skor), bólgumerkja í blóði og heildarmat sjúklings og læknis.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus on näidatud avaldatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus, kus 24 SJIA-ga patsienti raviti Kineretiga kuni 1 aasta jooksul.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun í birtri slembaðri samanburðarrannsókn hjá 24 sjúklingum með SJIA sem fengu meðferð með Kineret í allt að 1 ár.
Estonian: Kineret ongi mõeldud reumatoidartriidiga patsientidele, kellel metotreksaat üksi ei anna piisavalt head ravitulemust.
Icelandic: Kineret er ætlað til meðferðar við einkennum iktsýki, ásamt metótrexati, hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað nægilega vel meðferð með metótrexati einu sér.
Estonian: Puuduvad andmed nii elusvaktsiinide mõjust kui infektsioonide sekundaarsest transmissioonist elusvaktsiinidega patsientidele, kes saavad ravi Kineretiga.
Icelandic: Hvorki liggja fyrir upplýsingar um áhrif bólusetninga með lifandi bóluefnum né um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem nota Kineret.
Estonian: Need andmed toetavad seisukohta, et maksakahjustusega patsientidel (Child-Pughi klass B) ei ole vaja annust kohandada.
Icelandic: Þessi gögn styðja að ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af Child-Pugh flokki B. Sjá kafla 4.2.
Estonian: Muud liiki reumaravi on seostatud B-hepatiidi reaktiveerumisega.
Icelandic: B hefur tengst öðrum gigtarmeðferðum.
Estonian: Kinereti ohutust ja efektiivsust võrreldes DMARD-iga on kirjeldatud avaldatud 24-nädalases mitmekeskuselises randomiseeritud avatud uuringus, kus osalenud 22 patsiendil oli glükokortikoididest sõltuv, raskesti ravile alluv AOSD.
Icelandic: Greint var frá öryggi og verkun Kineret samanborið við sjúkdómstemprandi gigtarlyf í birtri 24 vikna, slembaðri, opinni fjölsetra rannsókn hjá 22 sjúklingum með sykursteraháðan, þrálátan Stills-sjúkdóm hjá fullorðnum (AOSD).
Estonian: Kineret-ravi ohutust ja efektiivsust kroonilise ja raske infektsiooniga patsientidel ei ole hinnatud.
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með Kineret hjá sjúklingum með langvinnar og alvarlegar sýkingar hafa ekki verið metin.
Estonian: Kinereti efektiivsus ja ohutusprofiil on täiskasvanud CAPS-iga patsientide ja CAPS-i või Stilli tõvega laste puhul üldiselt sarnane.
Icelandic: Kineret sambærileg hjá fullorðnum og börnum með CAPS eða Stills-sjúkdóm.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Estonian: Kinereti ei soovitata kasutada raseduse ajal jafertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Notkun Kineret er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Estonian: 43-st CAPS-iga patsiendist, keda jälgiti kuni 5 aastat, ei katkestanud mitte ükski süstekoha reaktsioonide tõttu jäädavalt ega ajutiselt Kineret-ravi.
Icelandic: Af 43 sjúklingum með CAPS sem fengu eftirfylgni í allt að fimm ár var enginn sem hætti með Kineret tímabundið eða fyrir fullt og allt vegna aukaverkana á stungustað.
Estonian: 24. nädalal oli 12-st anakinrarühma patsiendist kuus remissioonis vs. 2/10 DMARD-rühma patsiendist.
Icelandic: 24 voru 6 af 12 sjúklingum sem fengu anakinra í sjúkdómshléi samanborið við 2 af 10 sjúklingum sem fengu sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Estonian: Süstida tohib ainult selget, värvitut kuni valget lahust, mis võib sisaldada tootega seotud osaliselt läbipaistvaid või valgeid amorfseid osakesi.
Icelandic: Einungis má gefa með inndælingu tærar, litlausar til hvítar lausnir sem geta innihaldið hálfgagnsæjar til hvítar ókristallaðar agnir sem eru hluti af lyfinu.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: Kinereti tarnitakse kasutamiseks valmis gradueeringuga süstlis.
Icelandic: Kineret er tilbúið til notkunar í kvörðuðum áfylltum sprautum.
Estonian: Te võite märgata väikseid õhumulle süstlis.
Icelandic: Vera má að lítil loftbóla sjáist í áfylltu sprautunni.
Estonian: Muud ravimid ja Kineret
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Estonian: IL-1 rolli Stilli tõve patogeneesis on näidatud ex vivo ja geeniekspressiooni uuringutes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hlutverk IL-1 í sjúkdómsmyndun Stills-sjúkdómsins með ex vivo og genatjáningarrannsóknum.
Estonian: 0,67 ml süstelahusega gradueeringuga süstel (I tüüpi klaas) punnkorgiga (bromobutüülkummi) ja 29 G nõel.
Icelandic: 0,67 ml af stungulyfi, lausn í kvarðaðri áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpilstappa (bromobutyl gúmmí) og nál að sporvídd
Estonian: RA-ga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati trombotsütopeenia esinemisest 1,9% ravimit manustanud patsientidest ja 0,3% platseeborühma patsientidest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með iktsýki hefur verið tilkynnt um blóðflagnafæð hjá 1,9% meðhöndlaðra sjúklinga miðað við 0,3% hjá þeim sem fá lyfleysu.
Estonian: • patsiendi ja hooldaja juhend;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling og umönnunaraðila
Estonian: Mis ravim on Kineret ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kinereti kasutamist Kuidas Kinereti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kinereti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Kineret og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kineret Hvernig nota á Kineret
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete sagedus Kinereti soovitatud annuse puhul (100 mg ööpäevas) oli RA uuringutes platseeboga võrreldav (7,1% võrreldes 6,5%-ga platseeborühmas).
Icelandic: Hlutfallslegur fjöldi þeirra sjúklinga með iktsýki sem þátt tóku í rannsóknum og fengu alvarlega aukaverkun, við ráðlagðan skammt Kineret (100 mg/sólarhring), er sambærilegur við lyfleysu (7,1% samanborið við 6,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Estonian: Kinereti koostoimeid teiste ravimitega ei ole vormikohaselt uuritud.
Icelandic: Kineret og annarra lyfja hafa ekki verið kannaðar í formlegum rannsóknum.
Estonian: Kinereti manustamise tagajärjel vähenevad ägeda faasi reaktandid ja on täheldatud ka IL-6 ekspressioonitaseme langust.
Icelandic: Notkun Kineret dregur úr hvarfefnum í bráðafasa og tjáningu IL-6.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib neutropeenia (ANC < 1,5 x 109/l)
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum sem eru með daufkyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l).
Estonian: Kineret on selge, värvitu kuni valge süstelahus kasutusvalmis süstlis.
Icelandic: Kineret er tært, litlaust til hvítt stungulyf, lausn í áfylltri sprautu sem er tilbúin til notkunar.
Estonian: Tsütokiinid on valgud, mida keha toodab rakkudevahelise kommunikatsiooni koordineerimiseks ja rakutegevuse reguleerimiseks.
Icelandic: Cýtókín eru prótein sem myndast í líkamanum og samræma boðskipti milli frumna og koma að stjórnun á frumuvirkni.
Estonian: Samaaegne ravi Kinereti ja etanertsepti või mis tahes muu TNF-α-antagonistiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hvorki er mælt með samhliða notkun Kineret með etanercepti né neinum öðrum TNF-α blokka (sjá kafla 4.4).
Estonian: Stilli tõvele on lisaks artriidi erinevatele raskusastmetele iseloomulikud ka süsteemsed põletikulised nähud, näiteks palaviku tõus, nahalööve, hepatosplenomegaalia, serosiit ja IL-1 aktiivsusest ajendatud ägeda faasi reagentide arvu tõus.
Icelandic: Stills-sjúkdómur einkennist, til viðbótar við liðagigt á ýmsum stigum, af altækum bólguviðbrögðum eins og hitatoppum, húðútbrotum, lifrar- og miltisstækkun, hálhjúpsbólgu (serositis) og auknum bráðapróteinum sem knúin eru af IL-1 virkni.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 7 SÜSTLI VAHEPAKEND (SINISE RAAMITA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 7 ÁFYLLTUM SPRAUTUM, SEM MILLIPAKKNING (ÁN „BLUE BOX")
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on peamiselt Stilli tõvega lastel, keda raviti IL-6 ja IL-1 inhibiitoritega, sh Kineret, teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse, pulmonaalse alveolaarse proteinoosi ja pulmonaalse hüpertensiooni episoodidest.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum millivefslungnasjúkdóms, próteinsöfnunar í lungnablöðrur og lungnaháþrýstings, einkum hjá börnum með Stills-sjúkdóm sem fengu meðferð með IL-6 og IL-1 hemlum, þ.m.t. Kineret.
Estonian: Ravi ajal Kineretiga ei tohi teile elusvaktsiine manustada.
Icelandic: Ekki má gefa þér lifandi bóluefni þann tíma sem Kineret er notað.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilises uuringus (n = 126) ei täheldatud Kinereti- ja platseeborühma vahel erinevust teetanusevastaste antikehade tekkes vastusena samaaegselt Kineretiga manustatud teetanuse-/difteeriatoksoidvaktsiinile.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (n = 126) sást enginn munur á and-stífkrampa mótefnasvörun milli hópa sem fengu meðferð með Kineret eða lyfleysu, þegar stífkrampa/barnaveiki afeitursbóluefni var gefið samhliða Kineret.
Estonian: 15-l SJIA-ga patsiendil, keda jälgiti kuni 1,5 aastat, oli kõige sagedamini ja järjepidevamalt teatatud ravist tingitud, Kineretiga ravi seotud kõrvaltoime ISR (injection site reactions, süstekoha reaktsioon).
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu eftirfylgni í allt að 1,5 ár voru aukaverkanir á stungustað algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar og þær sem stöðugt var tilkynnt um við meðferð með Kineret.
Estonian: Enamikul patsientidest on Stilli tõbe ravitud või neil esinesid vastavad eelsoodumused, näiteks Kineretiga ravi eelne transaminaaside aktiivsuse tõus.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði fengið meðferð við Stills-sjúkdómi eða var með undirliggjandi þætti, s.s. sögu um hækkun á transamínösum.
Estonian: Selge värvitu kuni valge süstelahus, mis võib sisaldada mõnesid tootega seotud osaliselt läbipaistvaid kuni valgeid amorfseid osakesi.
Icelandic: Tært, litlaust til hvítt stungulyf, lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar til hvítar ókristallaðar agnir sem eru hluti af lyfinu.
Estonian: • Kui teie annus oli väiksem kui 100 mg, peaksite teadma, et üleliigne vedelik tuleb marlilapi või salvräti kohal süstlast välja suruda.
Icelandic: Hafi minni skammtur en 100 mg verið notaður hefur verið leiðbeint um að sprauta vökvanum úr sprautunni og á grisju eða þurrku.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.
Icelandic: Ef þú annast ekki inndælinguna sjálf/ur má einnig gefa lyfið með inndælingu í aftanverðan upphandlegg.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ilmnesid anakinra maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas 3...7 tundi pärast kliiniliselt põhjendatud annuste nahaalust manustamist (1...2 mg/kg; n = 18).
Icelandic: eftir inndælingu anakinra undir húð í klínískt marktækum skömmtum (1 til 2 mg/kg; n = 18).
Estonian: Kinereti võib ambulatoorseks kasutamiseks külmkapist välja võtta kuni 12 tunniks temperatuuril kuni 25 °C kõlblikkusaega ületamata.
Icelandic: Kineret á göngudeild má geyma það utan kælis í 12 klst. við mest 25 °C, að því tilskildu að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus anakinraga läbiviidud röntgeniuuringud ei näidanud ravimi kahjulikku mõju liigeskõhredele.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn á anakinra voru röntgenrannsóknir notaðar.
Estonian: Kinereti samaaegne manustamine etanertsepti ja muude TNF-α-antagonistidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Icelandic: Hvorki er mælt með samhliða notkun Kineret með etanercepti né neinum öðrum TNF-α blokka (sjá kafla 4.5).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kineret sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: kasutades mikroorganismi E. coli; - kui teil on vereanalüüsiga kindlaks tehtud neutropeenia (vähe vere valgeliblesid).
Icelandic: - ef þú ert með daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) sem greinist í kjölfar blóðrannsóknar.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid ei erinenud oluliselt tervete vabatahtlike omadest, kui välja arvata kliirensi ligikaudu 30% vähenemine võrreldes tervete vabatahtlikega tehtud uuringu andmetega.
Icelandic: 30% aukna útsetningu miðað við gögn úr rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: RA-ga patsientidel võib olla suurem oht (keskmiselt 2…3-kordne) lümfoomi tekkeks.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með iktsýki séu í aukinni hættu (að meðaltali 2-3-faldri) á að fá eitlaæxli.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile ja sageduskategooriale.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffærakerfum (MedDRA) og tíðni.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest mittenakkusliku hepatiidi juhtudest Turuletulekujärgselt on teatatud hepatiidi juhtudest peamiselt patsientidel, kellel on ravitud Stilli tõbe, või patsientidel, kellel esinesid vastavad eelsoodumused, näiteks Kineretiga ravi eelne transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í lifur eftir að lyfið var sett á markað hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð við Stills-sjúkdómi og hjá sjúklingum með undirliggjandi þætti, s.s. sögu um hækkun á transamínösum, áður en meðferð með Kineret hófst.
Estonian: Need uuringud ei näidanud kõrvaltoimete profiili üldisi erinevusi võrreldes reumatoidartriidi uuringutega.
Icelandic: Aukaverkanamynd þessara rannsókna er á heildina litið ekki frábrugðin því sem sést í rannsóknum á iktsýki.
Estonian: Vanemaealiste CAPS-iga patsientide kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fyrir eldri sjúklinga með CAPS eru ekki fyrirliggjandi.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, urtikaaria ja kihelus
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur, ofsakláði og kláði
Estonian: • andmed makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (MAS) kohta patsientidel, kes saavad ravimit Stilli tõve leevendamiseks;
Icelandic: Upplýsingar um virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) hjá sjúklingum sem fá lyfið til meðferðar á Stills-sjúkdómi.
Estonian: Kinereti on RA-ga patsientidel seostatud raskete infektsioonide sagenemisega (1,8%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Icelandic: Kineret hefur verið tengt aukinni tíðni alvarlegra sýkinga (1,8%) samanborið við lyfleysu (0,7%) hjá sjúklingum með iktsýki.
Estonian: Raskeid infektsioone esines soovitatud annusega läbiviidud RA uuringutes (100 mg ööpäevas) Kineretiga ravitud patsientidel 1,8% ja platseeborühmas 0,7%.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga í rannsóknum á iktsýki þar sem notaður var ráðlagður skammtur (100 mg/sólarhring) var 1,8% hjá sjúklingum sem fengu Kineret og 0,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Estonian: RA-ga patsientidel tehtud platseeboga kontrollitud uuringutes seostati Kinereti sageli neutropeeniaga (ANC < 1,5 x 109/l) ning ka CAPS-i või Stilli tõvega patsientidel on täheldatud neutropeeniajuhtude esinemist.
Icelandic: Kineret var oft sett í samband við daufkyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með iktsýki og tilvik daufkyrningafæðar hafa komið fram hjá sjúklingum með CAPS-heilkenni og Stills-sjúkdóm.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Stilli tõve korral
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfis -númer
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblisterpakendid (PA/Al/PVC/Al või PA/PA/Al/PVC/Al).
Icelandic: Ál/álþynnur (PA/Al/PVC/Al eða PA/PA/Al(PVC/Al).
Estonian: Mõnedel juhtudel peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise.
Icelandic: Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf.
Estonian: • kui te võtate digoksiini.
Icelandic: ef þú ert að nota digoxín.
Estonian: Üks blisterpakend sisaldab 7 või 10 tabletti.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 7 eða 10 töflur.
Estonian: Kui te tunnete pearinglust või väsimust, siis ärge autot juhtige ega masinaid käsitsege.
Icelandic: Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.
Estonian: - Aliskireen.
Icelandic: - aliskiren.
Estonian: (Vt lõiku 5.3).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3 Forklínískar upplýsingar).
Estonian: NN: {number} {riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number}
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Estonian: Kinzalkomb koos toidu ja alkoholiga
Icelandic: Notkun Kinzalkomb með mat eða áfengi
Estonian: Oluline on, et võtaksite Kinzalkomb'i iga päev, kuni arst ravi lõpetab.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Kinzalkomb á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.
Estonian: Vt ka teavet pealkirja all "Ärge võtke Kinzalkomb'i").
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Kinzalkomb".
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:
Estonian: See juhtum võib olla juhuslik leid või on seotud seni tundmata mehhanismiga (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þessi niðurstaða getur verið tilviljun eða tengd verkun sem er ekki enn þekkt (sjá kafla 5.1).
Estonian: Meglumiin,
Icelandic: Meglúmín,