FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pradaxaa valmistava lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkettä mahdollisesti määrääville lääkäreille, jotta he olisivat tietoisia verenvuotoriskistä ja osaisivat hallita sitä.
Romanian: Compania care produce Pradaxa va pune la dispoziția tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educațional, pentru a crește gradul de sensibilizare cu privire la riscul de sângerare și pentru a oferi îndrumări cu privire la modul de gestionare terapeutică a acestuia.
Finnish: Pradaxan vaikuttava aine dabigatraanieteksilaatti on dabigatraanin aihiolääke.
Romanian: Substanța activă din Pradaxa, dabigatran etexilatul, este un „precursor" al dabigatranului.
Finnish: Verenvuototapahtumia esiintyi kuitenkin vähemmän Pradaxaa käytettäessä kuin varfariinia käytettäessä.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de evenimente hemoragice a fost mai mic pentru Pradaxa decât pentru warfarină.
Finnish: Verihyytymien ja aivohalvauksen ehkäiseminen potilailla, joilla on aivohalvauksen riski
Romanian: Prevenirea formării de cheaguri de sânge sau a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu risc de accident vascular cerebral
Finnish: Potilailla, joille tehdään lonkan tai polven tekonivelleikkaus, on suuri verihyytymien riski jalan verisuonissa.
Romanian: Pacienții supuși unei operații de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului au un risc mare de formare de cheaguri de sânge în venele din picior.
Finnish: Dabigatraani on antikoagulantti eli se ehkäisee veren hyytymistä.
Romanian: Dabigatranul este un anticoagulant, adică împiedică coagularea (închegarea) sângelui, blocând o substanță numită trombină, care este esențială în coagularea sângelui.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 3 494 potilasta, joille oli tehty lonkan tekonivelleikkaus.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins în total 3 494 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului.
Finnish: Lisätietoja Pradaxan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pradaxa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Pradaxaa ei saa käyttää potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, joilla on parhaillaan merkittävää verenvuotoa tai joilla on jokin sairaus, joka aiheuttaa merkittävän vakavan verenvuodon riskin.
Romanian: Pradaxa este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu sângerare importantă în momentul tratamentului sau care au o afecțiune care îi expune unui risc semnificativ de sângerare majoră.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yli 5 100 aikuista, joilla oli syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan oireita ja jotka olivat saaneet aluksi hoitoa injektoitavalla antikoagulantilla.
Romanian: Două studii principale care au cuprins peste 5 100 de adulți cu simptome de TPV sau EP și care au fost tratați inițial cu un anticoagulant injectabil, au comparat Pradaxa cu warfarină.
Finnish: • ehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa aikuisilla, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene la adulții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului;
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli aivohalvaus tai muita verihyytymien aiheuttamia ongelmia, oli vuosittain noin 1,5 prosenttia potilaista, jotka saivat 110 mg Pradaxaa (183 potilasta 6 015:stä), ja 1,1 prosenttia potilaista, jotka saivat 150 mg Pradaxaa (135 potilasta 6 076:sta).
Romanian: Procentul pacienților care au făcut accident vascular cerebral sau au avut alte probleme cauzate de cheaguri de sânge în fiecare an a fost de aproximativ 1,5 % pentru pacienții care luau 110 mg Pradaxa (183 din 6 015 de pacienți) și de 1,1 % pentru pacienții care luau 150 mg Pradaxa (135 din 6 076), față de 1,7 % pentru pacienții care luau warfarină (203 din 6 022).
Finnish: Verihyytymien ehkäiseminen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Romanian: Prevenirea formării de cheaguri de sânge după operația de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului
Finnish: Pradaxa (220 tai 150 mg vuorokaudessa) ehkäisi kahdessa päätutkimuksessa verihyytymiä ja kuolemia yhtä tehokkaasti kuin enoksapariini (injektiona annettava antikoagulantti) potilailla, joille oli tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Romanian: În două studii principale, Pradaxa (220 mg sau 150 mg pe zi) a fost la fel de eficace ca enoxaparina (un anticoagulant administrat prin injecție) în prevenirea formării de cheaguri de sânge sau în prevenirea decesului pacienților care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 1,8 prosentilla (26 potilasta 1 430:stä) Pradaxa-hoitoa saaneista potilaista ja 1,3 prosentilla (18 potilasta 1 426:sta) varfariinia saaneista potilaista.
Romanian: În primul studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 1,8 % (26 din 1 430) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 1,3 % (18 din 1 426) din pacienții tratați cu warfarină.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pradaxan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pradaxa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Pradaxa (110 mg tai 150 mg kahdesti päivässä) ehkäisi yhtä tehokkaasti kuin varfariini (toinen suun kautta otettava antikoagulantti) aivohalvauksia ja verisuonia tukkivia verihyytymiä muualla kehossa tutkimuksessa, johon osallistuvilla potilailla oli ei-läppäperäistä eteisvärinää ja aivohalvauksen riski.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară considerați cu risc de accident vascular cerebral, Pradaxa (110 mg sau 150 mg administrat de două ori pe zi) a fost la fel de eficace ca warfarina (alt anticoagulant administrat pe cale orală) în prevenirea accidentului vascular cerebral sau a formării unui cheag de sânge care blochează vasele de sânge în alte părți ale corpului.
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 6 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (53 potilasta 880:stä), ja 7 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (60 potilasta 897:stä).
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge s-a constatat la 6% din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (53 din 880), față de 7% din pacienții cărora li se administra enoxaparină (60 din 897).
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 36 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (183 potilasta 503:sta), ja 38 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (193 potilasta 512:sta).
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge la s-a constatat la 36 % din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (183 din 503), față de 38 % din pacienții cărora li se administra enoxaparină (193 din 512).
Finnish: Koska Pradaxaa otetaan suun kautta, se on potilaiden kannalta helpompi vaihtoehto.
Romanian: Pradaxa, care se administrează oral, este mai convenabil pentru pacienți.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 0,4 prosentilla (3 potilasta 681:stä) Pradaxahoitoa saaneista potilaista ja 5,6 prosentilla (37 potilasta 662:sta) lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: În al doilea studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 0,4 % (3 din 681) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 5,6 % (37 din 662) din pacienții tratați cu placebo.
Finnish: Verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 2,7 prosentilla (68 potilasta 2 553:sta) Pradaxa-hoitoa saaneista potilaista ja 2,4 prosentilla (62 potilasta 2 554:stä) varfariinia saaneista potilaista.
Romanian: La 2,7 % (68 din 2 553) din pacienții tratați cu Pradaxa s-au constatat cheaguri de sânge sau decesul din această cauză, față de 2,4 % (62 din 2 554) din pacienții tratați cu warfarină.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Pradaxaa verrattiin varfariiniin ja toisessa lumelääkkeeseen.
Romanian: Unul dintre aceste studii a comparat Pradaxa cu warfarina, iar celălalt a comparat Pradaxa cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Pradaxan teho verihyytymien ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus, on verrattavissa enoksapariiniin.
Romanian: Efectul Pradaxa în prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului este comparabil cu cel al enoxaparinei.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava kaikilla potilailla ennen hoidon aloittamista, jotta voitaisiin sulkea pois potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt.
Romanian: În cazul tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată și funcția renală, pentru a exclude pacienții cu insuficiență renală severă, iar dacă se suspectează o înrăutățire a bolii, funcția renală trebuie reevaluată în cursul tratamentului.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pradaxan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Pradaxa, consultați prospectul.
Finnish: Pradaxan vaikuttava aine on dabigatraanieteksilaatti.
Romanian: Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat.
Finnish: • Pidä tämä kortti aina mukanasi
Romanian: • Păstrați tot timpul acest card asupra dumneavoastră
Finnish: Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
Romanian: Pacienții au fost ținuți sub observație timp de 2 ani.
Finnish: Myös tilastollista paremmuutta arvioitiin.
Romanian: De asemenea, a fost analizată superioritatea statistică.
Finnish: • Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
Romanian: • Asigurați-vă că utilizați ultima versiune
Finnish: 2-3 vrk ennen (> 48 tuntia)
Romanian: 2-3 zile înainte (> 48 ore)
Finnish: Tämä on otettava huomioon ennen toimenpiteitä.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea oricărei proceduri.
Finnish: Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Romanian: Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.
Finnish: Muiden metaboliittien merkkejä pystyttiin havaitsemaan vain erittäin herkillä analyysimenetelmillä.
Romanian: Urmele altor metaboliţi au fost detectate numai cu metode analitice foarte sensibile.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurenema oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,022).
Romanian: Creșterea a fost semnificativă statistic în acest studiu (p=0,022).
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează
Finnish: Ei laskettavissa*
Romanian: Nu poate fi calculat*
Finnish: Siksi INR-testejä ei pidä tehdä.
Romanian: Din această cauză, nu trebuie efectuate teste INR.
Finnish: Lisäksi toisessa non-interventiotutkimuksessa [Graham DJ et al., Circulation.
Romanian: În plus, într-un studiu non-intervențional [Graham DJ et al.,
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Finnish: 28-35 vrk
Romanian: 28-35 zile
Finnish: Tavanomainen riski
Romanian: Risc normal
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
Romanian: • Informaţi-vă medicul despre toate medicamentele pe care le luaţi în acest moment.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee välttää
Romanian: Utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Finnish: Sen vuoksi hoitoa ei suositella.
Romanian: Ca urmare, tratamentul nu este recomandat.
Finnish: Hoito on pitkäaikainen.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että hidasta ja viivästynyttä imeytymistä ilmenee yleensä vain leikkauspäivänä.
Romanian: Într-un studiu ulterior s-a demonstrat că absorbţia lentă şi întârziată este de obicei prezentă numai în ziua operaţiei.
Finnish: Potilaan nimi
Romanian: Numele pacientului
Finnish: - jos kaadut tai loukkaat itsesi hoidon aikana, varsinkin jos lyöt pääsi.
Romanian: - dacă aţi căzut sau v-aţi rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-aţi lovit la cap.
Finnish: Kaikki potilaat ja etenkin iäkkäät henkilöt (> 75-vuotiaat), sillä tässä ikäryhmässä esiintyy usein munuaisten vajaatoimintaa:
Romanian: La toţi pacienţii și mai ales la vârstnici (>75 ani), deoarece insuficiența renală poate fi mai frecventă la această grupă de vârstă:
Finnish: Tiedot non-interventiotutkimuksista
Romanian: Date din studiile non-intervenționale
Finnish: • jos olet yli 75-vuotias
Romanian: dacă aveţi vârsta peste 75ani.
Finnish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Romanian: [Xxxx 201x] [Sigla Boehringer Ingelheim]
Finnish: Kliiniset kokeet on suoritettu potilasryhmällä, jonka keski-ikä on > 65 vuotta.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 28-35 vuorokauden ajan.
Romanian: După aceea, trebuie să luaţi două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.
Finnish: • Ikä ≥ 75 vuotta
Romanian: • Vârsta ≥ 75 ani
Finnish: Hoidon aikainen seuranta-aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta.
Romanian: Timpul mediu de monitorizare în timpul tratamentului a fost 18,3 luni.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella voidaan odottaa samanlaisia vaikutuksia kuin ketokonatsolilla.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro poate fi de așteptat un efect similar cu al ketoconazolului.
Finnish: Jos otat enemmän Pradaxa-kapseleita kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pradaxa decât trebuie
Finnish: RE-NOVATE (lonkka)
Romanian: RE-NOVATE (şold)
Finnish: Hypromelloosi Dimetikoni 350
Romanian: Hipromeloză Dimeticonă 350
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 kuukauden havainnoiva seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Studiul a inclus monitorizarea observaţională timp de 12 luni după încheierea tratamentului.
Finnish: Hyötyosuuden kasvua ei enää havaittu seuraavan 7 päivän aikana.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere consecutivă a biodisponibilităţii în următoarele 7 zile.
Finnish: 24 tuntia ennen
Romanian: 24 ore înainte
Finnish: [Pradaxa logo]
Romanian: [Sigla Pradaxa]
Finnish: Hyöty-riski-arviointi
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen koulutuspaketin jakelua.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, înainte de distribuirea pachetului educaţional.
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei havaittu.
Romanian: Nu au fost evidențiate aspecte noi legate de siguranță.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice grave care pot provoca dificultăţi în respiraţie sau ameţeli.
Finnish: Kliinisissä faasin 3 tutkimuksissa ei teho- ja turvallisuustiedoissa ollut eroja miesten ja naisten välillä.
Romanian: În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.
Finnish: Tämä voi olla synnynnäinen, tuntemattomasta syystä johtuva tai muiden lääkkeiden aiheuttama.
Romanian: Aceasta poate fi din naştere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
Finnish: • Äskettäinen biopsia, merkittävä trauma
Romanian: • Biopsie recentă, traumatism major
Finnish: Pradaxa-kapseleita käytetään aikuisille:
Romanian: Pradaxa este utilizat la adulți pentru:
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Romanian: Nu există date disponibile la om.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă facă un control deoarece puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Finnish: Mitä Pradaxa sisältää
Romanian: Ce conţine Pradaxa
Finnish: Proteaasinestäjät, kuten ritonaviiri
Romanian: Inhibitori de protează, de exemplu ritonavir
Finnish: Ei pidä käyttää
Romanian: Nu trebuie efectuat
Finnish: Pradaxa ®-tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Romanian: Pradaxa® Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Finnish: Foliopakkaus ja purkki 3 vuotta
Romanian: Blister şi flacon 3 ani
Finnish: • Suositukset annosten pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
Romanian: • Recomandări pentru reducerea dozelor la categoriile de populaţii cu risc
Finnish: Ilmaantuvuudet (%)
Romanian: Incidenţe (%)
Finnish: Siihen asti INRarvoja pitää tulkita varoen.
Romanian: În această perioadă de timp valorile INR trebuie interpretate cu prudență.
Finnish: Yhteensä 2 866 potilasta satunnaistettiin ja 2 856 potilasta sai hoitoa.
Romanian: În total, 2866 pacienţi au fost randomizaţi şi 2856 au primit tratament.
Finnish: • Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
Finnish: • Jos kaadut tai loukkaat itsesi, varsinkin jos lyöt pääsi, ota kiireellisesti yhteyttä lääkäriin.
Romanian: • Dacă aveţi o căzătură sau vă loviţi, în special la cap, adresaţi-vă urgent unui medic.
Finnish: Pradaxa-kapseleita ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Romanian: Pradaxa nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Romanian: Femei în perioada fertilă
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä, 70 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Pradaxa-kapselia.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule de Pradaxa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, suorat trombiinin estäjät, ATC-koodi: B01AE07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07
Finnish: %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Romanian: % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Finnish: Lisävaatimukset potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja yli 75-vuotiaille potilaille:
Romanian: Cerinţe suplimentare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani:
Finnish: Glekapreviiri / pibrentasviiri
Romanian: Glecaprevir / pibrentasvir
Finnish: Tarkka kliininen seuranta
Romanian: Monitorizare clinică atentă
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.3.2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
Finnish: Niitä ei ole tutkittu ja siksi niiden samanaikaista käyttöä Pradaxa-valmisteen kanssa ei suositella.
Romanian: Acţiunea acestora nu a fost studiată şi, de aceea, nu se recomandă administrarea lor concomitent cu Pradaxa.
Finnish: SLT/KE:n ehkäisy (REMEDY, RE-SONATE)
Romanian: Prevenția TVP/EP (REMEDY, RE-SONATE)
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen dabigatraanista johdettu radioaktiivisuus eliminoitui pääasiallisesti virtsaan (85 %).
Romanian: După o doză intravenoasă, radioactivitatea derivată din dabigatran a fost eliminată în special prin urină (85%).
Finnish: Arvioitu puoliintumisaika (tuntia)
Romanian: Timp de înjumătăţire estimativ (ore)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Katso lisätietoja alhaalla sekä kohdissa 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Romanian: A se vedea mai jos, precum şi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2.
Finnish: Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten kaikkiin käyttöaiheisiin ennen markkinoille tuloa.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuţie pentru toate indicaţiile terapeutice înainte de lansare în Statul Membru.
Finnish: • Älä irrota foliota ennen kuin tarvitset kapselin.
Romanian: • Nu desprindeţi folia până când nu este necesar să utilizaţi o capsulă.
Finnish: Yhteensä 2076 potilasta (polvi) ja 3494 potilasta (lonkka) hoidettiin vastaavasti.
Romanian: În total au fost trataţi 2076 de pacienţi (genunchi), respectiv 3494 pacienţi (şold).
Finnish: Esim. rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), karbamatsepiini tai fenytoiini
Romanian: de exemplu rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină sau fenitoină
Finnish: Keskimääräiset CHADS2-pisteet olivat 1,9 ja HAS-BLED-pisteet 1,2.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost 1,9, respectiv 1,2.
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Pradaxa-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Romanian: Acest pachet educaţional are ca scop creşterea conştientizării riscului potenţial de sângerare din timpul tratamentului cu Pradaxa şi asigurarea unor recomandări în ceea ce priveşte abordarea terapeutică a acestui risc.
Finnish: Näissä neljässä vaiheen III tutkimuksessa Pradaxa-valmistetta annettiin 16 709 potilaalle (ks. taulukko 9).
Romanian: În aceste patru studii de fază III, 16709 pacienți au fost expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 9).
Finnish: • Muut lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää hemostaasia
Romanian: • Alte medicamente care pot afecta hemostaza
Finnish: Nämä vaikuttavat P-gp:n toimintaan (joko inhiboivat tai indusoivat).
Romanian: Acestea influenţează gp-P (fie sub formă de inhibitori, fie ca inductori).
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia annettiin kahdesti vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, kolmantena päivänä joko kinidiinin kanssa tai ilman.
Romanian: Dabigatran etexilat a fost administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutiv, în cea de-a treia zi cu sau fără chinidină.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on mukana veritulppien muodostumisessa.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei substanţe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä yksittäin.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat.
Finnish: Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxa-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä.
Romanian: Continuaţi cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în acelaşi moment al zilei următoare.
Finnish: Pradaxa-hoito voidaan aloittaa, kun INR-arvo on < 2,0.
Romanian: Pradaxa poate fi administrat de indată ce INR este < 2.0.
Finnish: • Tieto lääkevalmisteista, jotka ovat vasta-aiheisia tai joita pitää käyttää varoen suurentuneen verenvuotoriskin ja/tai suurentuneen dabigatraanialtistuksen vuoksi
Romanian: • Informaţii despre medicamentele care sunt contraindicate sau care trebuie utilizate cu atenţie din cauza unui risc crescut de sângerare şi/sau de creştere a expunerii la dabigatran.
Finnish: • Voimakkaat P-gp:n estäjät (ks. kohdat 4.3 ja 4.5)
Romanian: • Inhibitori gp-P puternici (vezi pct. 4.3 și 4.5)