FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimiga, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leevendub põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Bulgarian: Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите.
Estonian: Leflunomiid blokeerib selleks ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemisel.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Leflunomide ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide ratiopharmi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide ratiopharm и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide ratiopharmi määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Leflunomide ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades immuunvastuse tekkimises osalevate rakkude, põletikku põhjustavate lümfotsüütide teket.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Estonian: Leflunomide ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Estonian: Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Leflunomide ratiopharmi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Leflunomide ratiopharm да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Leflunomide ratiopharmi müügiloa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е „генерично лекарство".
Estonian: Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Estonian: Ravi Leflunomide ratiopharmiga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatrilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 29. novembril 2010.
Bulgarian: Защо Leflunomide ratiopharm е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Leflunomide ratiopharm heaks kiideti?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide ratiopharm?
Estonian: Mis on Leflunomide ratiopharm?
Bulgarian: Как действа Leflunomide ratiopharm?
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharm toimib?
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtsusega sõnumeid:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Leflunomide Teva обучителен пакет със следното съдържание:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Teva't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Estonian: • Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Estonian: Arste ja patsiente tuleb teavitada erakorralise nõustamisteenuse olemasolust, et anda teavet leflunomiidi taseme laboratoorse määramise kohta vereplasmas.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта • Брошура за лекаря
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, • infoleht arstile
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Bulgarian: Това може да намали риска за Вашето бебе.
Estonian: See võib vähendada riski teie lapsele.
Bulgarian: Механизмът на този ефект е неясен.
Estonian: Nimetatud toime mehhanism on ebaselge.
Bulgarian: - Ако имате тежка инфекция.
Estonian: - kui teil on tõsine infektsioon.
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки за мъже)
Estonian: Lapse eostamine (soovitused meestele)
Bulgarian: Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта.
Estonian: Seda peab kinnitama vereanalüüsi abil.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил намален.
Estonian: Viljakus ei vähenenud.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо пълно очистване.
Estonian: Sellistel juhtudel on vajalik täielik puhastusprotseduur.
Bulgarian: Ако Ви се случи не шофирайте и не работете с машини.
Estonian: Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Bulgarian: Продължителността на пълното очистване е обикновено 11 дни.
Estonian: Täielikuks puhastumiseks kulub tavaliselt 11 päeva.
Bulgarian: - Ако сте мъж и искате да станете баща.
Estonian: - kui te olete meessoost ja soovite eostada last.
Bulgarian: При плъхове и кучета са били открити телцата на Heinz и/или Howell-Jolly.
Estonian: Rottidel ja koertel leiti Heinzi kehakesi ja/või Howell-Jolly kehakesi.
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти:
Estonian: Kõrvaltoimete oodatava esinemissageduse klassifikatsioon:
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Estonian: Seega võib infektsioonide üldine esinemissagedus suureneda (eriti riniit, bronhiit ja pneumoonia).
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от туберкулоза.
Estonian: Peab arvestaama tuberkuoloosiohuga.
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtsusega sõnumeid:
Bulgarian: Инфекциите може да са по-тежки по своя характер, поради което изискват ранно и енергично лечение.
Estonian: Infektsioonid võivad oma kulult olla raskemad, nõudes seetõttu varajast ja hoolikat ravi.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни методи за контрацепция.
Estonian: Soovitatav on kasutada alternatiivseid kontratseptsioonimeetodeid.
Bulgarian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Estonian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Prantsusmaa
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Estonian: Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Bulgarian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Estonian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
Estonian: Vaktsineerimine nõrgestatud elusvaktsiinidega ei ole siiski soovitatav.
Bulgarian: По-голямо от 3кратно повишаване е било наблюдавано при други 5 пациенти.
Estonian: Enam kui 3-kordset tõusu täheldati veel 5 patsiendil.
Bulgarian: При пациенти с други рискови фактори за туберкулоза, трябва да се обмисли извършването на туберкулинов тест.
Estonian: Tuberkuloosi muude ohuteguritega patsientidel peab kaaluma tuberkuliiniproovi tegemist.
Bulgarian: - Ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата имунна система, например СПИН.
Estonian: - kui teil on raske seisund, mis mõjutab teie immuunsüsteemi, nt AIDS.
Bulgarian: При клинична необходимост процедурата може да се повтори.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest vajadusest võib protseduuri korrata.
Bulgarian: Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
Estonian: Nende andmete põhjal ei saa anda soovitusi efektiivse ja ohutu annuse kohta.
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Estonian: Palun võtke see infoleht, allesjäänud tabletid ja konteiner endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid tablette on võetud.
Bulgarian: Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi ajal soovitatav alkoholi juua.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Bulgarian: Освен това може да предизвика някои сериозни алергични реакции или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
Estonian: See võib mõnikord põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone või suurendada riski raske infektsiooni tekkeks.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsiendil loobuda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Bulgarian: Това би повлияло Вашата способност за концентрация и правилна реакция.
Estonian: See võib mõjutada teie kontsentreerumisvõimet või reaktsioonikiirust.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск не са били провеждани.
Estonian: Samas ei ole selle spetsiifilise riski hindamiseks ka loomkatseid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide Teva't, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-млади възрастни.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Bulgarian: Не са налични клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксините при лечение с лефлуномид.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed vaktsineerimiste efektiivsuse ja ohutuse kohta ravi ajal leflunomiidiga.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е около 2 седмици.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg patsientidel on ligikaudu 2 nädalat.
Bulgarian: Продължителността може да бъде модифицирана в зависимост от клинични или лабораторни промени.
Estonian: Protseduuri kestust võib muuta sõltuvalt kliinilistest või laboratoorsetest parameetritest.
Bulgarian: Други лекарства и Leflunomide Teva
Estonian: Muud ravimid ja Leflunomide Teva
Bulgarian: Drugsales Ltd.
Estonian: Malta Drugsales Ltd.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, АТС код: L04AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Lapsed ja noorukid Leflunomide Teva't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Bulgarian: ОРА/Алуминий/PVC - алуминиеви блистери.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC - alumiinium blistrid.
Bulgarian: Няма данни, че тези ефекти имат клинично значение.
Estonian: Ei ole teada, et see toime omaks kliinilist tähtsust.
Bulgarian: - Ако някога сте имали туберкулоза или интерстициална белодробна болест (белодробно заболяване).
Estonian: - kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või interstitsiaalne kopsuhaigus (teatud kopsuhaigus).
Bulgarian: Не са били намерени значими различия и между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Estonian: Leflunomiidi ja sulfasalasiini vahel ei täheldatud erinevust (uuring MN301).
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks kontsentratsiooni määramise kohta pöörduge müügiloa hoidja või selle kohaliku esindaja poole (vt lõik 7).
Bulgarian: Заместването с фолиева киселина е било вариант на избор и е приложено само при 10 % от пациентите.
Estonian: Folaadi lisamine oli vabatahtlik, seda kasutati ainult 10% patsientidest.
Bulgarian: Пациенти с тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Estonian: - Tõsiste infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: - Ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми.
Estonian: - kui teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme neerudega.
Bulgarian: Комбинации с друго лечение
Estonian: Kombinatsioonid teiste ravimitega
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни):
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Neerupuudulikkus.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или фолиото, след "Годен до:/EXP:"
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: Рискът свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия е неизвестен.
Estonian: Kombineeritud ravi ning eriti pikaajalise raviga seotud riski suurus on teadmata.
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете за бременността.
Estonian: Kui te olete rasestunud, selgitab arst teile rasedusega kaasnevaid riske.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност се препоръчват колестирамин или активен въглен с цел ускоряване на елиминирането.
Estonian: Üleannustamise või mürgistuse korral on eliminatsiooni kiirendamiseks soovitatav manustada kolestüramiini või aktiivsütt.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l след около 2 години от спирането на лечението с лефлуномид.
Estonian: Kontsentratsioon langeb alla 0,02 mg/l eeldatavasti ligikaudu 2 aastat pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga.
Bulgarian: - Отслабване на тегло (обикновено незначително)
Estonian: - Kehakaalu langus (tavaliselt väheoluline).
Bulgarian: - Повръщане
Estonian: - Oksendamine.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност, вижте точка 4.6.
Estonian: Puhastusprotseduuri ja teiste soovitatavate protseduuride kohta enne planeeritud või planeerimata rasedust vt lõik 4.6.
Bulgarian: Ефектът от лечението с лефлуномид се е проявил след 1 месец, стабилизирал се е след 3 до 6 месеца и е продължил по време на целия курс на лечение.
Estonian: Leflunomiidi ravitoime ilmnes 1 kuu jooksul, stabiliseerus 3…6 kuu jooksul ja kestis kogu raviperioodi.
Bulgarian: След това дозата е 10 mg или 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта на заболяването.
Estonian: Pärast seda on annus 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas sõltuvalt haiguse raskusest.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Estonian: ABIAINED Ravim sisaldab laktoosi (vt pakendi infolehte täiendava informatsiooni saamiseks).
Bulgarian: Поради това кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
Estonian: Seetõttu ei tohi imetavad naised leflunomiidi kasutada.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Teva може да се приемат със или без храна.
Estonian: Leflunomide Teva tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
Estonian: Lõpptulemused varieerusid siiski suuresti: st mõnedel patsientidel neuropaatia taandus ja mõnedel patsientidel sümptomid püsisid.
Bulgarian: В проучване MN302 лефлуномид е бил значително послабо ефективен от метотрексат.
Estonian: Uuringus MN302 osutus leflunomiid oluliselt vähem efektiivseks kui metotreksaat.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Teva Ако Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар.
Estonian: Kui te võtate Leflunomide Teva't rohkem kui ette nähtud Kui teie või keegi teine on neelanud korraga palju tablette või kui te arvate, et laps on neelanud kasvõi ühe tableti, pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole.
Bulgarian: Как да съхранявате Leflunomide Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas Leflunomide Teva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: От получените резултати може да се направи заключението, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са били по-благоприятни, като от друга страна при доза от 10 mg резултатите за безопасност са били по-добри.
Estonian: Tulemuste põhjal võib järeldada, et säilitusannusega 20 mg päevas saavutati parem efektiivsus; teisalt, ohutustulemused olid paremad säilitusannusega 10 mg päevas.
Bulgarian: Получени са съобщения за хронично предозиране при пациенти, приемащи лефлуномид в дневни дози до пет пъти по-високи от препоръчаната и съобщения за остро предозиране при възрастни и деца.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid leflunomiidi soovitatavast ööpäevasest annusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Bulgarian: При отговорилите на лечението, отговорът е бил подържан за период от 48 седмици (вж. точка 4.2).
Estonian: Ravile allunud isikutel püsis ravivastus 48 nädalat (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на бъбречна недостатъчност, поради недостатъчен клиничен опит при тази група пациенти.
Estonian: - Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid, sest selle patsiendirühmaga puudub piisav kliiniline kogemus.
Bulgarian: Лефлуномид приложен орално и интраперитонеално е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Estonian: Suukaudselt ja intraperitoneaalselt manustatud leflunomiidi toimet on uuritud ägeda mürgistuse uuringutes hiirtel ja rottidel.
Bulgarian: Белодробни симптоми като кашлица и диспнея може да са причина за спиране на терапията и провеждане на допълнителни изследвания при необходимост.
Estonian: Pulmonaarsed sümptomid, nagu köha ja düspnoe, võivad olla ravi lõpetamise ning vajadusel edasiste uuringute põhjuseks.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване употребата на Leflunomide Teva.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist Leflunomide Teva'ga.
Bulgarian: Кърмещи жени (вж. точка 4.6).
Estonian: - Imetavad naised (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Проучвания за многократно перорално прилагане на лефлуномид на мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец са показали, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастро-интестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Estonian: Leflunomiidi korduval suukaudsel manustamisel hiirtele kuni 3 kuu, rottidele ja koertele kuni 6 kuu ning ahvidele kuni 1 kuu jooksul ilmnes, et peamisteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, veri, seedetrakt, nahk, põrn, harknääre ja lümfisõlmed.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че е необходим период на изчакване от 2 години след спиране на лечението преди забременяване.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb teavitada, et pärast ravi katkestamist ja enne rasestumist on nõutav 2-aastane ooteperiood.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от до приблизително 2 години с надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се има предвид профилактичното прилагане на очистваща процедура.
Estonian: Juhul, kui kuni 2-aastane ooteperiood usaldusväärseid kontratseptiive kasutades tundub ebapraktiline, võib olla soovitav profülaktiline puhastusprotseduur.
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Estonian: Leflunomiidi efektiivsust reumatoidartriidi ravis demonstreeriti neljas kontrollrühmaga (ühes II faasi ning kolmes III faasi) uuringus.
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че А771726 инхибира активността на цитохром Р4502С9 (СYР2С9).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et A771726 inhibeerib tsütokroom P4502C9 (CYP2C9) aktiivsust.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Estonian: 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторните изследвания, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да станат бащи трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Estonian: Võimaliku riski minimeerimiseks peaksid meespatsiendid, kes soovivad last eostada, katkestama ravi leflunomiidiga ning võtma 8 g kolestüramiini 3 korda ööpäevas 11 päeva jooksul või 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Bulgarian: Опаковки от HDPE: 2 години Блистери: 2 години
Estonian: HDPE konteinerid: 2 aastat.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.