FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van intraveneus abatacept werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbel¬blinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť intravenózne podaného abataceptu sa hodnotila v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Rheumatology, ACR).
Dutch: Geen doseringscorrectie is nodig bij gelijktijdig gebruik van andere DMARD's, corticosteroïden, salicylaten, Non Steroïdal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) of pijnstillers.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa používa v kombinácii s inými DMARD, kortikosteroidmi, salicylátmi, nesteroidnými protizápalovými liečivami (nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAID) alebo analgetikami.
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
Dutch: De meest voorkomende reactie met abatacept (1-2%) was duizeligheid.
Slovak: Najčastejšie hlásená udalosť pri používaní abataceptu (1-2
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovak: Gravidita a ženy v reprodukčnom veku
Dutch: Pediatrische patiënten met een gewicht van 75 kg of meer dienen de volwassen dosering ORENCIA te krijgen, waarbij de maximumdosering van 1000 mg niet overschreden mag worden.
Slovak: Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac majú dostávať ORENCIU podľa dávkovacieho režimu pre dospelých, pričom sa nemá prekročiť maximálna dávka 1 000 mg. ORENCIA sa má podávať ako 30-minútová intravenózna infúzia.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van abatacept en een TNF-remmer niet aanbevolen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa súbežná liečba abataceptom a inhibítorom TNF neodporúča.
Dutch: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgroep in periode B
Slovak: Placebo Skupina s abataceptom vo fáze B
Dutch: Maand 3 19%† Maand 6 32%† Maand 12 43%‡
Slovak: %† 6. mesiac 32 %† 12. mesiac 43
Dutch: Tijdens de 12 weken waarin de voorgevulde pen werd gebruikt in de substudie waren er geen gevallen van overlijden of gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's).
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia podštúdie s naplneným injekčným perom nedošlo k žiadnym úmrtiam ani k súvisiacim závažným nežiaducim udalostiam.
Dutch: Bij start van de behandeling kan uw arts of verpleegkundige ORENCIA injecteren.
Slovak: Na začiatku vám môže aplikovať injekciu ORENCIE lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Patiënten die minimaal een ACR Pedi 30
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli minimálne ACR
Dutch: In onderzoek IV werden 37 patiënten met COPD behandeld met intraveneus abatacept en 17 met placebo.
Slovak: V štúdii IV bolo 37 pacientov s CHOCHP liečených intravenózne podaným abataceptom a 17 pacientov dostávalo placebo.
Dutch: De behandeling werd in totaal zes keer gestaakt tijdens deze periode, waarvan slechts één als gevolg van een bijwerking (de SAE van postoperatieve wondinfectie).
Slovak: Počas tohto obdobia došlo ku šiestim úplným ukončeniam podávania, iba u jedného z nich to bolo spôsobené nežiaducou udalosťou (závažná nežiaduca udalosť pooperačná infekcia rany).
Dutch: Voordat u ORENCIA toegediend krijgt, zal de arts u onderzoeken op tuberculose of een huidtest uitvoeren.
Slovak: Skôr ako vám podajú ORENCIU, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu alebo vám urobí kožné vyšetrenie.
Dutch: Van abatacept is aangetoond dat het de placenta van ratten en konijnen passeert.
Slovak: Dokázalo sa, že u potkanov a králikov abatacept prechádza placentou.
Dutch: In dat geval zal met u worden geoefend in het zelf injecteren van ORENCIA.
Slovak: V takom prípade sa musíte naučiť ako si sám podáte injekciu ORENCIE.
Dutch: Gedurende de cumulatieve periode, op het moment dat alle proefpersonen behandeld met abatacept waren geïncludeerd in de 7 SC-onderzoeken, was de frequentie van reacties op de injectieplaats 4,6% (116/2.538) met een incidentie van 1,32 per 100 patiëntjaren.
Slovak: Počas kumulatívneho obdobia štúdie, do ktorého boli zaradení všetci jedinci liečení abataceptom v 7 štúdiách so subkutánnym podávaním, bola frekvencia reakcií v mieste podania injekcie 4,6 % (116/2 538) s mierou výskytu 1,32 na 100 osoba rokov.
Dutch: Het is echter onbekend of abatacept overgaat in de moedermelk bij de mens.
Slovak: Nie je známe, či sa abatacept vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: De totale inhoud van de voorgevulde spuit dient alleen als subcutane injectie te worden toegediend.
Slovak: Celkový obsah naplnenej injekčnej striekačky sa má podať len subkutánnou injekciou.
Dutch: Leer hoe de ClickJect voorgevulde pen werkt De pen geeft het geneesmiddel automatisch af.
Slovak: Oboznámte sa s naplneným injekčným perom ClickJect Pero automaticky podáva liek.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ORENCIA en biologische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen kunnen het effect van abatacept op het immuunsysteem versterken (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podanie ORENCIE s biologickými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými látkami by mohlo posilniť účinky abataceptu na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Dutch: Bovendien werden in onderzoek V de veiligheid en werkzaamheid van abatacept of infliximab ten opzichte van placebo onderzocht.
Slovak: V štúdii V sa okrem toho skúmala bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu.
Dutch: Controleer de ClickJect voorgevulde pen:
Slovak: Prezrite si naplnené injekčné pero ClickJect:
Dutch: De dosis abatacept was 500 mg voor patiënten die minder wogen dan 60 kg, 750 mg voor patiënten die 60 tot 100 kg wogen en 1.000 mg voor patiënten die meer dan 100 kg wogen.
Slovak: Dávka abataceptu bola 500 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg, 750 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou 60 až 100 kg a 1 000 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Pacienti v štúdii
Dutch: Het wordt niet verwacht dat het gebruik van ORENCIA van invloed is op het vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Tabel 1: Wekelijkse dosering van ORENCIA Lichaamsgewicht van de patiënt
Slovak: Tabuľka 1: Týždenná dávka ORENCIE
Dutch: Na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek, kan een patiënt zichzelf injecteren met ORENCIA indien een arts of andere medische beroepsbeoefenaar heeft bepaald dat dat kan.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient môže sám podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Dutch: Bij ratten gaf abatacept geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid, noch bij mannelijke noch bij vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
Slovak: U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Voor kinderen en jongeren tussen 6 en 17 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis met een gewicht lager dan 75 kg is de intraveneuze abatacept dosering 10 mg/kg.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je odporúčaná intravenózna dávka abataceptu 10 mg/kg.
Dutch: - U dient voorafgaand aan de behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op bepaalde infecties.
Slovak: Mali by ste byť vyšetrený na určité infekcie pred liečbou ORENCIOU.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het bereide product.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa týkajúcu sa času použiteľnosti rekonštituovaného roztoku.
Dutch: Hoewel TNF-remmers de klaring van abatacept niet beïnvloedden, was in placebogecontroleerde klinische onderzoeken de frequentie van infecties en ernstige infecties bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met abatacept en een TNF-remmer hoger dan bij patiënten die alleen behandeld werden met TNF-remmers.
Slovak: Hoci inhibítory TNF neovplyvnili klírens abataceptu, v placebom kontrolovaných štúdiách došlo u pacientov, ktorí dostávali súbežnú liečbu abataceptom a inhibítormi TNF, k väčšiemu počtu infekcií a závažných infekcií ako u pacientov liečených len inhibítormi TNF.
Dutch: In onderzoeken I, II, en V werden de werkzaamheid en veiligheid van abatacept vergeleken met placebo bij patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat en die hun stabiele dosis methotrexaat continueerden.
Slovak: V štúdiách I, II a V sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu v porovnaní s placebom hodnotila u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát a ktorí pokračovali v liečbe stabilnou dávkou metotrexátu.
Dutch: De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn.
Slovak: Tekutina má byť číra až svetložltá.
Dutch: Voorkom lange en heftige bewegingen.
Slovak: Zabráňte dlhotrvajúcemu alebo silnému miešaniu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,5 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout) per maximale dosis van 4 injectieflacons (8,625 mg natrium per injectieflacon).
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke).
Dutch: Uw arts en u kunnen echter ook afspreken dat u uzelf mag injecteren met ORENCIA.
Slovak: Spolu s lekárom sa však môžete rozhodnúť, že si budete injekciu ORENCIE podávať sami.
Dutch: De responspercentages aan het eind van periode A, het eind van periode B en na 5 jaar blootstelling in periode C zijn samengevat in tabel 10:
Slovak: Miery odpovede na konci fázy A, na konci fázy B a po 5-ročnej expozícii vo fáze C sú zhrnuté v tabuľke 10:
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na štítku.
Dutch: Haal uw duim langzaam van de zuiger om de naaldbeveiliging te activeren.
Slovak: Uvoľnenie krytu ihly: pomaly odsúvajte palec z plunžerového piestu, aby sa tým aktivoval kryt ihly.
Dutch: In onderzoek SC-I werden de ACRresponsen beoordeeld na 5 jaar met 85% (356/421) ACR-20 responsen, 66% (277/423) ACRresponsen, en 45% (191/425) ACR-70 responsen.
Slovak: V štúdii SC-I sa po 5 rokoch hodnotili odpovede ACR s odpoveďami ACR 20 u 85 % (356/421), odpoveďami ACR 50 u 66 % (277/423) a odpoveďami ACR 70 u 45 % (191/425).
Dutch: Meer dan 100 kg
Slovak: Viac ako 100 kg
Dutch: De abatacept + MTXgroep had minder progressie in structurele schade vergeleken met de MTX-groep zoals weergegeven in gemiddeld verschil in behandeling van de abatacept + MTX-groep vs. de MTX-groep (Tabel 6).
Slovak: Skupina abatacept + MTX mala menej progresívne štrukturálne poškodenie v porovnaní so skupinou s MTX pomocou vyjadrenia priemerného rozdielu liečby v skupine s abataceptom + MTX oproti skupine s MTX
Dutch: Controleer de spuit voor duidelijke beschadigingen, maar verwijder het dopje nog niet.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je zreteľne porušená, ale neodstraňujte kryt ihly.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u de zorgverleners van de baby hierover informeert voordat uw baby wordt ingeënt.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, je dôležité, aby ste o tom pred podaním ktorejkoľvek vakcíny vášmu dieťaťu informovali detského lekára a zdravotnícky personál.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn maltose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en natriumchloride (zie rubriek 2 "ORENCIA bevat natrium").
Slovak: Ďalšie zložky sú maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Dutch: NA DE INJECTIE
Slovak: PO PODANÍ INJEKCIE
Dutch: Houd goed bij wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
Slovak: Snažte sa sledovať svoju ďalšiu dávku.
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten bereikte een ACR 20-respons na behandeling met abatacept 10 mg/kg intraveneus in PsA-I of 125 mg subcutaan in PsA-II in vergelijking tot placebo op Week 24 in de totale studiepopulaties.
Slovak: Signifikantne vyšší podiel pacientov dosiahol odpoveď ACR 20 po intravenóznej liečbe abataceptom v dávke 10 mg/kg v PsA-I alebo po subkutnánnom podávaní dávky 125 mg v PsA-II v porovnaní s placebom v 24. týždni vo všetkých populáciách štúdie.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen met artritis psoriatica
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u dospelých so psoriatickou artritídou
Dutch: In dit geval moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts die in de gaten zal houden of er bij u bijwerkingen optreden en deze symptomen behandelen indien noodzakelijk.
Slovak: Ak sa to stane, okamžite vyhľadajte lekára, ktorý vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Dutch: Andere geneesmiddelen: ORENCIA dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen of tegelijkertijd worden toegediend via dezelfde intraveneuze infuuslijn.
Slovak: ORENCIA sa nemá miešať s inými liekmi ani podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken, waarin de combinatie van TNFremmers en placebo is vergeleken met de combinatie van TNF-remmers en abatacept, ondervonden de patiënten die werden behandeld met de combinatie van TNF-remmers en abatacept een verhoging van het totale aantal infecties en ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách, v porovnaní s pacientmi liečenými inhibítormi TNF a placebom, došlo u pacientov, ktorí dostávali kombináciu inhibítorov TNF s abataceptom k zvýšeniu celkového výskytu infekcií a závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Dutch: ORENCIA mag niet gebruikt worden in combinatie met biologische geneesmiddelen voor reumatoïde artritis, waaronder TNF-remmers zoals adalimumab, etanercept en infliximab; er is onvoldoende bewijs om gelijktijdig gebruik met anakinra en rituximab te kunnen aanbevelen.
Slovak: ORENCIA sa nesmie používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi TNFblokátory, ako je adalimumab, etanercept a infliximab; pre nedostatok skúseností sa súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom sa neodporúča.
Dutch: Abatacept werd ook geëvalueerd in een open-label studie bij RA-patiënten die het trivalente virusvaccin tegen seizoensgriep toegediend kregen.
Slovak: Abatacept sa skúmal aj v otvorenej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorým sa podala trivalentná vakcína proti vírusu sezónnej chrípky.
Dutch: Alcoholdoekje
Slovak: Alkoholový tampón
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij een dosis 11 maal hoger dan de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov sa pri dávke, ktorá bola na základe AUC 11-násobne vyššia ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí, pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (pozri časť 5.3).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tuberculose bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostali ORENCIU, sú hlásenia o tuberkulóze (pozri časť 4.8).
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij muizen werd een toename in de incidentie van maligne lymfomen en borstkliertumoren (bij vrouwelijke dieren) waargenomen.
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach došlo k zvýšenému výskytu malígnych lymfómov a nádorov prsných žliaz (u samíc).
Dutch: ORENCIA kan wel gebruikt worden met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden, of pijnstillers waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac.
Slovak: ORENCIA sa môže používať s inými liekmi často používanými na liečbu reumatoidnej artritídy, ako sú steroidy alebo lieky proti bolesti zahŕňajúce nesteroidné protizápalové liečivá, ako sú ibuprofén alebo diklofenak.
Dutch: Houd de pen en de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Slovak: Pero a kontajner na odstránenie odpadu uchovávajte mimo dosahu detí.
Dutch: In PsA-I werden patiënten gerandomiseerd om intraveneus placebo of abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) of twee doses van 30 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg (30/10 mg/kg) op Dag 1, 15, 29 en vervolgens elke 28 dagen daarna te ontvangen.
Slovak: V štúdii PsA-I boli pacienti randomizovaní na intravenózne podávanie placeba alebo abataceptu v dávke 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) alebo dve dávky 30 mg/kg, po ktorých nasledovala dávka 10 mg/kg (30/10 mg/kg) na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní.
Dutch: Combinatie met TNF-remmers
Slovak: Kombinácia s inhibítormi TNF
Dutch: Injectieplaatsen Zelf-Injectie en zorgverlener
Slovak: Oblasti na injekciu samopodaním a opatrovateľom
Dutch: Startdatum ORENCIA behandeling:
Slovak: Začiatok liečby ORENCIOU:
Dutch: 125 mg/ml oranje zuiger
Slovak: 125 mg/ml oranžový plunžerový piest
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 3,5% (11/318) en 6,1% (20/328) van de groepen.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 3,5 % (11/318) a 6,1
Dutch: Als uw injectie wordt toegediend door een zorgverlener, moet deze persoon ook voorzichtig met de spuit omgaan om prikincidenten en mogelijk verspreiden van infecties te voorkomen.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, táto osoba musí tiež manipulovať s injekčnou striekačkou opatrne, aby sa zabránilo náhodnému poraneniu pichnutím ihlou a možnému rozširovaniu infekcie.
Dutch: - - na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Slovak: - Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
Dutch: Minder dan 60 kg
Slovak: Menej ako 60 kg
Dutch: ORENCIA kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt is.
Slovak: ORENCIA sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
Dutch: De respons ratio aan het eind van periode A, het eind van periode B en na 5 jaar blootstelling in periode C zijn samengevat in tabel 9:
Slovak: Miery odpovede na konci fázy A, na konci fázy B a po 5-ročnej expozícii vo fáze C sú zhrnuté v tabuľke 9:
Dutch: Houd de naaldencontainer altijd buiten bereik van kinderen en dieren.
Slovak: Vždy uchovávajte Sharpov kontajner mimo dohľadu a dosahu detí a zvierat.
Dutch: Het behandelingsverschil was 1,8% [95% betrouwbaarheidsinterval (BI): -5,9, 9,2], met vergelijkbare responsen gedurende de periode van 24 maanden.
Slovak: % [95 % interval spoľahlivosti (confidence interval, CI): -5,6; 9,2] s porovnateľnými odpoveďami počas celého obdobia 24-mesiacov.
Dutch: EU/1/07/389/002 2 flacons en 2 siliconenvrije spuiten (2 verpakkingen van 1) EU/1/07/389/003 3 flacons en 3 siliconenvrije spuiten (3 verpakkingen van 1)
Slovak: EU/1/07/389/002 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) EU/1/07/389/003 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1)
Dutch: Door gebruik van ORENCIA stijgt het risico op infecties.
Slovak: ORENCIA zvyšuje riziko, že dostanete infekcie.
Dutch: Antilichamen tegen het gehele abataceptmolecuul of tegen het CTLA-4 deel van abatacept zijn bepaald met behulp van ELISA-assays bij patiënten met pJIA na herhaalde behandeling met intraveneus ORENCIA.
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časti abataceptu boli hodnotené ELISA testami u pacientov s pJIA po opakovanej intravenóznej liečbe ORENCIOU.
Dutch: Watten of een gaasje
Slovak: Vatu alebo gázu
Dutch: Onderzoek SC-I: Voorgevulde pen substudie
Slovak: Štúdia SC-I: Naplnené injekčné pero podštúdia
Dutch: Indien de bereiding en verdunning uitgevoerd worden onder aseptische condities kan de ORENCIAoplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden of binnen 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Slovak: Keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzny roztok ORENCIE sa môže použiť okamžite alebo v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Dutch: Zij hadden allen een actieve aandoening met een gemiddelde actieve gewrichtstelling van 11,8, gemiddeld 10,3 gewrichten met bewegingsverlies en gemiddelde verhoogde spiegels C-reactief proteïne (CRP) van 1,24 mg/dl bij aanvang.
Slovak: Mali aktívne ochorenie s východiskovým priemerným počtom aktívnych kĺbov 11,8, s priemerným počtom kĺbov so stratou pohybu 10,3 a priemernou zvýšenou hladinou C-reaktívneho proteínu (CRP) 1,24 mg/dl).
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met pJIA in twee klinische onderzoeken (pJIA SC studie en pJIA IV studie).
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s pJIA v dvoch klinických skúšaniach (štúdia pJIA SC a štúdia pJIA IV).
Dutch: In onderzoek VI werd een verbetering waargenomen bij 12 maanden in de groep behandeld met abatacept plus methotrexaat in vergelijking met de groep behandeld met methotrexaat plus placebo in zowel de PCS als de MCS en deze bleef gehandhaafd gedurende 2 jaar.
Slovak: V štúdii VI sa zlepšenie pozorovalo u oboch PCS a MCS počas 12 mesiacov v skupine abataceptu a metotrexátu v porovnaní so skupinou metotrexát a placebo a udržalo sa počas 2 rokov.
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit verkregen door recombinant DNA technologie uit ovariumcellen van Chinese hamsters.
Slovak: Abatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Dutch: Bij ratten en konijnen was de blootstelling aan abatacept tot 29 maal de humane blootstelling van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Slovak: U potkanov a králikov bola expozícia abataceptu na základe AUC až 29-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po dávke 10 mg/kg.
Dutch: Intraveneus gebruik na bereiding en verdunning
Slovak: Vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Dutch: De toegenomen incidentie van lymfomen en mammatumoren waargenomen bij muizen behandeld met abatacept zou mogelijk geassocieerd zijn geweest met verminderde controle van respectievelijk het muriene leukemievirus en muismammatumorvirus in aanwezigheid van langdurige immunomodulatie.
Slovak: Zvýšený výskyt lymfómov a prsných nádorov pozorovaný u myší liečených abataceptom mohol súvisieť so zníženou kontrolou vírusu myšej leukémie (pokiaľ ide o lymfómy) a vírusu spôsobujúceho prsné nádory u myší (pokiaľ ide o prsné nádory), za prítomnosti dlhodobej imunomodulácie.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek werd uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van abatacept of infliximab ten opzichte van placebo te beoordelen bij patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat (onderzoek V).
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Dutch: De bijwerkingen die voorkomen bij kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis komen overeen met de bijwerkingen die voorkomen bij volwassenen zoals hierboven beschreven, met de volgende verschillen:
Slovak: Vedľajšie účinky vyskytujúce sa u detí a dospievajúcich s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sú podobné tým, ktoré sa vyskytli u dospelých, ako je opísané vyššie, s týmito rozdielmi:
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis indien u niet voldoende reageert op de behandeling met andere 'Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs' (geneesmiddelen tegen reuma die het ziekteverloop beïnvloeden) of met een andere groep geneesmiddelen, namelijk 'tumor necrose factor'(TNF)-remmers.
Slovak: ORENCIA sa zvyčajne používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy, ak ste dostatočne dobre neodpovedali na iné lieky modifikujúce ochorenie alebo na inú skupinu liekov nazývaných „blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).