FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Purpose of a public hearing
Italian: Scopo di un'audizione pubblica
English: Announcement of the public hearing
Italian: Annuncio dell'audizione pubblica
English: However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Italian: Avranno tuttavia il diritto di presentare, prima dell'audizione pubblica, una dichiarazione scritta che sarà presa in esame dal PRAC.
English: • The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
Italian: • L'audizione pubblica può essere seguita anche in diretta streaming sul sito web dell'Agenzia.
English: The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Italian: Il comitato decide se organizzare un'audizione pubblica caso per caso, quando l'urgenza della questione lo richiede e sulla base di motivi giustificati, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
English: The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Italian: Il comitato decide se organizzare un'audizione pubblica caso per caso, quando lo richiede l'urgenza della questione e quando lo ritenga opportuno per giustificati motivi, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
English: Decision to hold a public hearing
Italian: Decisione di organizzare un'audizione pubblica
English: Follow-up to the public hearing
Italian: Seguito dell'audizione pubblica
English: The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Italian: L'audizione pubblica può essere seguita anche in streaming sul sito web dell'Agenzia.
English: He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Italian: Nella comunicazione saranno anche specificate le ragioni del rifiuto.
English: Evaluating the need for a public hearing
Italian: Valutazione della necessità di un'audizione pubblica
English: Submitting a request to speak at the public hearing
Italian: Presentazione della richiesta di intervento come relatore all'audizione pubblica
English: The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Italian: Il PRAC terrà conto delle informazioni raccolte e dei contributi forniti nel corso dell'audizione pubblica.
English: Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Italian: Se il tempo assegnato a ogni gruppo non è sufficiente per soddisfare tutte le richieste di intervento all'interno dello stesso gruppo, i relatori sono invitati ad organizzarsi in sotto-gruppi.
English: Considering the need for a public hearing
Italian: Considerazione della necessità di un'audizione pubblica
English: • Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
Italian: • Le domande di partecipazione all'audizione pubblica in qualità di semplici osservatori saranno accolte se lo spazio disponibile lo consente.
English: Meeting records
Italian: Verbale dell'incontro
English: The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Italian: A determinare i partecipanti a un'audizione pubblica saranno le domande poste dal PRAC alle quali è sollecitata una risposta nel corso dell'audizione stessa.
English: 3.5. Review of requests to speak at the public hearing
Italian: Valutazione delle domande di intervento come relatore all'audizione pubblica
English: Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Italian: Anche coloro che hanno presentato domanda per intervenire in qualità di relatore ma la cui domanda non è stata accolta verranno informati in tempo utile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinryze.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinryze?
English: Other information about Cinryze
Italian: Altre informazioni su Cinryze
English: The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cinryze consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: C1 inhibitor (human)
Italian: C1 inibitore (umano)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Italian: Il 15 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cinryze, valida in tutta l'Unione europea.
English: In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Italian: Inoltre, l'azienda terrà un registro dei pazienti al fine di fornire dati supplementari sulla sicurezza a lungo termine e sulla modalità d'uso effettiva del medicinale.
English: The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Italian: I pazienti scelti per il secondo studio presentavano attacchi frequenti (almeno due attacchi al mese in media).
English: Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Italian: Sono stati condotti anche due studi principali su bambini di età compresa tra sei e 11 anni.
English: Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Italian: Inoltre, sono stati forniti i dati di supporto sull'efficacia di Cinryze nei bambini di età compresa tra due e cinque anni.
English: What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Cinryze sono stati evidenziati negli studi?
English: Cinryze can only be obtained with a prescription.
Italian: Cinryze può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Italian: Il medico deve rivalutare regolarmente l'esigenza della prevenzione di routine e può modificare la frequenza delle iniezioni o la dose in base alla risposta del paziente al trattamento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cinryze sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Italian: Nei bambini dai sei agli 11 anni di età la dose è ridotta a 500 unità.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi provoca i sintomi dell'angioedema.
English: For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinryze, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Cinryze, vedere il foglio illustrativo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cinryze.
English: What are the risks associated with Cinryze?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cinryze?
English: Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Italian: Cinryze è risultato efficace anche nella prevenzione degli attacchi provocati da dette procedure: il 98 % delle procedure non ha provocato attacchi nelle 72 ore successive al trattamento.
English: Why has Cinryze been approved?
Italian: Perché Cinryze è stato approvato?
English: The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Italian: La principale prova di efficacia in questo studio era basata sull'intervallo di tempo trascorso prima che i sintomi diminuissero.
English: The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Italian: La proteina C1 inibitore controlla i sistemi del “complemento” e del “contatto”, una serie di proteine presenti nel sangue che combattono le infezioni e provocano infiammazione.
English: Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Sulla base delle prove tratte dagli studi, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cinryze sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dell'angioedema ereditario.
English: Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Italian: Cinryze è utilizzato per sostituire il C1 inibitore mancante, colmare la carenza e prevenire o trattare gli attacchi di angioedema.
English: The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Italian: Il numero medio di attacchi riscontrato nei pazienti trattati con Cinryze è stato di 6,1 su un periodo di 12 settimane, rispetto a 12,7 per i pazienti trattati con il placebo.
English: The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Italian: Il secondo studio, condotto su 24 pazienti del primo studio, ha analizzato il numero di attacchi in periodi di 12 settimane con somministrazione di Cinryze o del placebo come trattamento di prevenzione.
English: The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Italian: È stata riscontrata una riduzione del numero medio di attacchi durante le 12 settimane di trattamento con Cinryze rispetto al periodo precedente tale terapia; inoltre, gli attacchi erano meno gravi, di minore durata e richiedevano meno cure.
English: The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Italian: L'unico effetto indesiderato comune emerso dagli studi su Cinryze (osservato in 1-10 pazienti su 100) è l'eruzione cutanea, un effetto non grave che normalmente interessa braccia, torace, addome o la sede dell'iniezione.
English: Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Italian: Oltre il 50 % dei pazienti a cui è stato somministrato Cinryze ha iniziato a riscontrare miglioramenti dopo due ore dall'inizio del trattamento, rispetto al 33 % dei pazienti trattati con il placebo.
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Italian: La dose è ridotta a 500 unità nei bambini di età compresa tra due e 11 anni aventi un peso corporeo che va dai 10 ai 25 kg.
English: It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Italian: Il medicinale viene anche somministrato per prevenire gli attacchi di angioedema che possono essere provocati da procedure mediche, odontoiatriche o chirurgiche.
English: The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Italian: Il principio attivo di Cinryze, C1 inibitore (umano), è una proteina estratta dal sangue di esseri umani.
English: What is Cinryze and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cinryze?
English: Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Italian: Cinryze è disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile in vena.
English: The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Italian: La ditta ha fornito dati sulla somministrazione di Cinryze a 91 adulti e bambini affetti da angioedema ereditario per prevenire gli attacchi prima di sottoporsi a procedura medica, odontoiatrica o chirurgica.
English: How does Cinryze work?
Italian: Come agisce Cinryze?
English: Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Italian: I pazienti con angioedema ereditario soffrono di attacchi di gonfiore che possono colpire un qualsiasi punto del corpo (viso, arti o zona addominale), provocando disagio e dolore.
English: For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Italian: Per il trattamento di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni e di peso superiore ai 25 kg, al paziente vengono somministrate 1 000 unità al primo segno di insorgenza di un attacco di angioedema.
English: The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Italian: Il medico può stabilire che l'iniezione possa essere praticata da chi si prende cura del paziente o dai pazienti stessi, a condizione che siano stati adeguatamente istruiti in merito.
English: All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Italian: Tutti i pazienti cui era stato somministrato Cinryze hanno cominciato a riferire miglioramenti dopo quattro ore dall'inizio del trattamento.
English: There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Italian: Il materiale informativo comprenderà anche un foglietto di istruzioni da conservare a casa.
English: The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Italian: L'azienda produttrice di Cinryze dovrà garantire che in tutti gli Stati membri al personale sanitario prescrivente il medicinale venga fornito il materiale informativo per istruire adeguatamente gli assistenti o i pazienti sulla modalità di somministrazione o autosomministrazione del medicinale per il trattamento domiciliare.
English: Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Italian: Cinryze è indicato anche per la prevenzione di routine degli attacchi di angioedema gravi e ricorrenti in adulti, adolescenti e bambini a partire dai sei anni di età che non rispondono adeguatamente ai trattamenti di prevenzione per via orale o i cui attacchi non sono trattati in modo idoneo.
English: Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Italian: Cinryze è un medicinale usato per trattare gli attacchi di angioedema (gonfiore) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni di età affetti da angioedema ereditario.
English: For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Italian: A titolo preventivo, prima di una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica in adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni di età e con peso superiore ai 25 kg, Cinryze è somministrato a una dose da 1 000 unità 24 ore prima della procedura.
English: In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
Italian: Nel secondo studio, Cinryze era stato somministrato per il trattamento di prevenzione a sei bambini con angioedema ereditario.
English: Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo C1 inibitore (umano).
English: In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Italian: Nel primo studio, Cinryze è stato usato per trattare gli attacchi di angioedema in nove bambini con angioedema ereditario.
English: A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Italian: Se il paziente non risponde adeguatamente dopo un'ora, o meno in caso di attacchi alla laringe (scatola della voce), o se l'inizio del trattamento è ritardato, può essere somministrata una seconda dose da 1 000 unità.
English: In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Italian: Nel primo studio sono stati usati Cinryze o un placebo per il trattamento degli attacchi di angioedema di 71 pazienti.
English: How is Cinryze used?
Italian: Come si usa Cinryze?
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
Italian: Per la prevenzione di routine in adulti e adolescenti, si somministrano 1 000 unità di Cinryze ogni tre o quattro giorni.
English: Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Italian: In due studi principali condotti su pazienti con angioedema ereditario, la maggior parte dei quali era adulta, Cinryze è risultato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nel trattare e prevenire gli attacchi di angioedema.
English: The text was valid at that time.
Italian: Il testo era quello valido in quel momento.
English: Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Italian: Pertanto questo testo potrebbe non rappresentare il testo attuale.
English: Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
Italian: In seguito al riesame dei dati disponibili delle autorità nazionali competenti, la Commissione europea ha ricorso all'articolo 31 della direttiva 2001/81/CE del 17 dicembre 2004.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
Italian: Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
English: The Committee also concluded that a different warning was more appropriate for atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD.
Italian: Il comitato ha altresì concluso che un avvertimento separato era più appropriato per atomoxetina, che è unicamente indicata nel trattamento di ADHD.
English: This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Italian: Tale segnale era presente in tutti i prodotti per i quali erano disponibili degli studi nonché dalle prove disponibili che impedivano di escludere che tale segnale fosse correlato alla classe terapeutica.
English: The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for medicinal products containing the above mentioned active substances should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: La CE ha chiesto al CHMP un suo parere per sapere se l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti i principi attivi summenzionati debbe essere mantenuta, modificata, sospesa o ritirata.
English: 4.4 Special warnings and Special precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
English: With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations.
Italian: Grazie all'esame preliminare dei dati disponibili presso le autorità nazionali competenti, il CHMP ha concluso che sussistevano motivi di preoccupazione per un aumento dei comportamenti suicidari nelle popolazioni pediatriche.
English: Patients beginning treatment for ADHD should be carefully monitored for the appearance or worsening of hostility and emotional lability.
Italian: I pazienti che iniziano un trattamento per ADHD devono essere sorvegliati attentamente a causa dell'apparizione o del peggioramento della predisposizione emotiva e all'ostilità.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Italian: Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
English: If your doctor has prescribed [Invented Name] for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Italian: Se il vostro medico ha prescritto [nome di fantasia] ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontatte il vostro medico.