FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi estudado com um contracetivo oral à base de estrogénio/progesterona e verificou-se não ter qualquer efeito significativo nas exposições do contracetivo hormonal.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор е проучван при употреба на перорален контрацептив, съдържащ естроген/прогестерон, като е установено, че няма значим ефект върху експозициите на хормоналния контрацептив.
Portuguese: ppFEV1
Bulgarian: ппФЕО1
Portuguese: Valor no início do estudo
Bulgarian: Стойност на изходното ниво
Portuguese: No estudo 3, a alteração no valor de z do IMC no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor manteve-se e os doentes anteriormente tratados com placebo apresentaram um aumento de 0,10 (0,05) kg/m2.
Bulgarian: Проучване 3 промяната на z-стойността на BMI в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор се запазва и пациентите, лекувани преди това с плацебо, показват увеличение от 0,10 (0,05) kg/m2.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não deve ser prescrito em doentes com FQ que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que têm uma segunda mutação CFTR não listada na secção 4.1.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор не трябва да се предписва при пациенти с КФ, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора CFTR мутация, която не е посочена в точка 4.1.
Portuguese: Estes incluem o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.
Bulgarian: Те включват фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Symkevi para os doentes com compromisso hepático moderado (ver tabela 2 na secção 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати за пациентите с умерено чернодробно увреждане се препоръчва изменена схема на прилагане на Symkevi (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tezacaftor ou ivacaftor em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тезакафтор или ивакафтор при бременни жени.
Portuguese: TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 85,9 (28,0)
Bulgarian: Възрастни TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 85,9 (28,0)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми.
Portuguese: Dia 3 Dia 4*
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4*
Portuguese: Tome os comprimidos de Symkevi e ivacaftor com alimentos que contêm gordura.
Bulgarian: Приемайте и таблетките Symkevi, и таблетките, съдържащи ивакафтор с храна, която съдържа мазнини.
Portuguese: Os parâmetros principais de farmacocinética para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio estão apresentados na tabela 7.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри на тезакафтор и ивакафтор в стационарно състояние са дадени в Таблица 7.
Portuguese: Não houve ajuste em termos de multiplicidade dado que a eficácia era um objetivo secundário para o estudo 3.
Bulgarian: Тъй като ефикасността е вторична цел за Проучване 3, няма корекция за множественост.
Portuguese: A associação é direcionada à proteína CFTR anormal ao aumentar a quantidade e função da CFTR na superfície celular e, subsequentemente, ao aumentar a altura da superfície de líquido das vias respiratórias e a frequência de batimento ciliar in vitro em células do epitélio brônquico humano (HBE) de doentes com FQ, homozigóticos, com F508del.
Bulgarian: Комбинацията действа върху абнормния белтък CFTR, като увеличава количеството и функцията на CFTR на клетъчната повърхност и в резултат увеличава нивото на течността по повърхността на дихателните пътища и честотата на цилиарните трептения in vitro при човешките епителни бронхиални клетки (HBE) при пациенти с КФ, хомозиготни за F508del.
Portuguese: Placebo N=161
Bulgarian: N=161
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 8 semanas.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 се наблюдава при първата оценка на Ден 15 и се поддържа през целия 8-седмичен период на лечението.
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (усещане за замайване или световъртеж)
Portuguese: Desconhecem-se os mecanismos exatos pelos quais o tezacaftor melhora o processamento e tráfego celular de F508del-CFTR e o ivacaftor potencia a F508del-CFTR.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които тезакафтор подобрява клетъчното преработване и пренасяне на F508del-CFTR, а ивакафтор потенцира F508del-CFTR, не са известни.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética humano com tezacaftor isoladamente, houve uma eliminação mínima do tezacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas se recuperaram 13,7% da radioatividade total na urina, com 0,79% na forma de medicamento inalterado).
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване при хора само с тезакафтор елиминирането на тезакафтор и неговите метаболити чрез урината е минимално (само 13,7% от общата радиоактивност се възстановява в урината като 0,79% е непроменен лекарствен продукт).
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da CFTR que potencia a probabilidade de abertura do canal (ou regulação) da CFTR na superície celular para aumentar o transporte de cloreto.
Bulgarian: Ивакафтор потенцира CFTR, като повишава вероятността за отваряне на канала (или каналопатията) на CFTR на клетъчната повърхност, за да се повиши транспорта на хлориди.
Portuguese: Elevação das transaminases
Bulgarian: Повишения на трансаминазите
Portuguese: Estudo de extensão de segurança e eficácia a longo prazo (estudo 3) Está a decorrer um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de extensão, de 96 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes dos estudos 1 (n=459) e 2 (n=226).
Bulgarian: Продължаващото открито, многоцентрово, ролоувър, 96-седмично проучване фаза 3 за оценка на безопасността и ефикасността на дългосрочното лечение със Symkevi в комбинация с ивакафтор се провежда при пациенти от Проучвания 1 (n=459) и 2 (n=226).
Portuguese: As semividas de eliminação médias (DP) para o M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ foram semelhantes às do composto original.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране за M1-TEZ, M2-TEZ и M5-TEZ е подобна на тази на основното съединение.
Portuguese: A coadministração com midazolam (oral), um substrato sensível da CYP3A, não afetou a exposição ao midazolam.
Bulgarian: Едновременното приложение с (перорален) мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A, не повлиява експозицията на мидазолам.
Portuguese: Observaram-se melhorias no ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo, classe de mutações, colonização com Pseudomonas, utilização concomitante de medicamentos para a FQ conforme os cuidados padrão, e região geográfica.
Bulgarian: Подобрения на ппФЕО1 се наблюдават независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола, класа на мутацията, колонизацията с псевдомонас, съпътстващата употреба на лекарствата от стандартните грижи за КФ и географския регион.
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue em doentes com FQ que estavam a receber Symkevi.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими в кръвта се наблюдават при пациенти с КФ, получаващи Symkevi.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores da CYP3A poderá resultar em exposições reduzidas e, por conseguinte, numa redução da eficácia de Symkevi e do ivacaftor.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на индуктори на CYP3A може да доведе до намалена експозиции, а оттам и до намалена ефикасност на Symkevi и ивакафтор.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes com 12 ou mais anos de idade que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor nos estudos agrupados de fase 3, controlados com placebo foram cefaleias (14% versus 11% com placebo) e nasofaringite (12% versus 10% com placebo).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите на възраст 12 и повече години, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в сборните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3, са главоболие (14% спрямо 11% при плацебо) и назофарингит (12% спрямо 10% при плацебо).
Portuguese: O modelo farmacocinético fisiológico sugeriu que a coadministração com fluconazol, um inibidor moderado da CYP3A, poderá aumentar a exposição (AUC) do tezacaftor em, aproximadamente, 2 vezes.
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране на база физиологията предполага, че едновременното приложение с флуконазол, умерен инхибитор на CYP3A, може да повиши експозицията на тезакафтор (AUC) приблизително 2 пъти.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh, pontuação 10 a 15) na farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor não foi estudada.
Bulgarian: С по Child-Pugh, скор от 10 до 15) върху фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор не е проучвано.
Portuguese: Desconhece-se se tezacaftor, ivacaftor, ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали тезакафтор, ивакафтор или техните метаболити се екскретират в кърмата.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico dos substratos do OATP1B1 ao serem coadministrados com Symkevi.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на субстратите на OATP1B1, когато се прилагат едновременно със Symkevi.
Portuguese: As exacerbações pulmonares com necessidade de hospitalização foram similares entre os grupos de tratamento (RR: 0,78 [IC 95%: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Bulgarian: Белодробните обостряния, налагащи хоспитализация, са подобни между групите (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Portuguese: A coadministração com o itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumentou a exposição ao tezacaftor (medida pela AUC) 4 vezes e aumentou a AUC do ivacaftor 15,6 vezes.
Bulgarian: Едновременното приложение с итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, повишава експозицията на тезакафтор (измерена чрез AUC) 4 пъти, а AUC на ивакафтор 15,6 пъти.
Portuguese: Adolescentes TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 97,1 (35,8) Adultos
Bulgarian: Юноши TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 97,1 (35,8)
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 24 semanas.
Bulgarian: Средно подобрение на ппФЕО1 се наблюдава при първата оценка на Ден 15 и се запазва устойчиво през целия 24-седмичен период на лечението.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração com indutores fortes da CYP3A (ver secção 4.5).
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Portuguese: A utilização de Symkevi não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a menos que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Употребата на Symkevi не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 244 doentes com 12 ou mais anos de idade (idade média de 34,8 anos) que eram heterozigóticos para a mutação F508del e com uma segunda mutação associada à atividade residual da CFTR, e receberam sequências de tratamento que incluíram Symkevi em associação com o ivacaftor, ivacaftor, e placebo.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 244 пациенти на възраст 12 и повече години (средна възраст 34,8 години), които са хетерозиготни за F508del мутация и с втора мутация, асоцирана с остатъчна активност на CFTR, и получават последващи лечения, които включват Symkevi в комбинация с ивакафтор, ивакафтор и плацебо.
Portuguese: • telitromicina e claritromicina
Bulgarian: телитромицин и кларитромицин
Portuguese: Após uma dose diária única de tezacaftor e duas doses diárias de ivacaftor em doentes com FQ, as concentrações plasmáticas do tezacaftor e do ivacaftor atingem o estado de equilíbrio no período de 8 dias e no período de 3 a 5 dias, respetivamente, após o início do tratamento.
Bulgarian: След приложение на тезакафтор един път дневно и на ивакафтор два пъти дневно при пациентите с КФ плазмените концентрации на тезакафтор и ивакафтор достигат стационарно състояние съответно в рамките на 8 дни и в рамките на 3 до 5 дни след започване на лечението.
Portuguese: O NOAEL em relação à viabilidade e ao crescimento da descendência proporciona um nível de exposição, aproximadamente, 4 vezes a exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos quando administrado na forma de tezacaftor/ivacaftor em humanos adultos, com a MRHD.
Bulgarian: NOAEL по отношение на жизнеспособността и растежа на поколението дава ниво на експозиция приблизително 4 пъти системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага като тезакафтор/ивакафтор при възрастни хора при МПДХ.
Portuguese: • Medicamentos antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções bacterianas).
Bulgarian: антибиотици (използвани за лечението на бактериални инфекции).
Portuguese: Os efeitos de Symkevi em associação com o ivacaftor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Para a pontuação de CFQ-R no domínio respiratório (uma medida dos sintomas respiratórios relevantes para os doentes com FQ, incluindo tosse, produção de expetoração e dificuldade em respirar), a percentagem de indivíduos com um aumento de, pelo menos, 4 pontos desde o início do estudo (diferença mínima clínicamente importante) foi de 51,1% para Symkevi e de 35,7% para o placebo na semana 24.
Bulgarian: За скора на респираторния домейн CFQ-R (мярка за респираторни симптоми, отнасящи се за пациенти с КФ, включващи кашлица, образуване на храчки и затруднено дишане), процентът на участниците с повишение най-малко 4 точки от изходното ниво (минимална клинично значима разлика) е 51,1% за Symkevi и 35,7% за плацебо на Седмица 24.
Portuguese: A coadministração do ivacaftor com rifampicina, um indutor forte da CYP3A, diminuiu significativamente a exposição ao ivacaftor [área sob a curva (AUC)] em 89%.
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, значимо намалява експозицията на ивакафтор (площ под кривата плазмена концентрация/време, AUC) с 89%.
Portuguese: Na análise de farmacocinética da população, os dados de 147 doentes a fazerem tezacaftor ou tezacaftor em associação com ivacaftor, em estudos clínicos de fase 2/3, indicaram que o compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada, calculada através da modificação do regime alimentar no método da doença renal, 60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) não afetou a depuração do tezacaftor de forma significativa.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ данните от 147 пациенти на тезакафтор или тезакафтор в комбинация с ивакафтор в клиничните проучвания фаза 2/3 показват, че лекото бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, изчислена чрез метода на изменение на хранителния режим при бъбречно заболяване, 60 до ≤89 ml/min/1,73 m2) не засяга значимо клирънса на тезакафтор.
Portuguese: Foram observadas melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, sexo, valor inicial do ppFEV1, colonização com Pseudomonas, utilização concomitante de medicamentos para a FQ conforme o padrão de cuidados, e região geográfica.
Bulgarian: Подобрения на ппФЕО1 се наблюдават независимо от възрастта, пола, ппФЕО1 на изходното ниво, колонизацията с псевдомонас, съпътстващата употреба на лекарства от стандартните грижи за КФ и географския регион.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако получите някой от горните симптоми.
Portuguese: Symkevi é geralmente tomado com ivacaftor.
Bulgarian: Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos (ver tabela 2 na secção 4.2).
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на Symkevi при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Portuguese: Se tem problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico poderá ter de reduzir a dose dos seus comprimidos, uma vez que o seu fígado não conseguirá processar o medicamento com a rapidez habitual.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Вашите таблетки, тъй като черният Ви дроб няма да преработва лекарството достатъчно бързо.
Portuguese: Os doentes que tinham sido anteriormente tratados com placebo e que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 3 apresentaram um aumento de 5,3 (0,7) pontos percentuais.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани преди това с плацебо и получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 3, показват увеличение от 5,3 (0,7) процентни точки.
Portuguese: O ivacaftor faz com que a proteína funcione melhor, enquanto que o tezacaftor aumenta a quantidade de proteína na superfície celular.
Bulgarian: Ивакафтор спомага този белтък да функционира по-добре, докато тезакафтор увеличава количеството на белтъка по клетъчната повърхност.
Portuguese: O estudo 2 consistiu num estudo cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em 2 períodos, com 3 tratamentos, com 8 semanas.
Bulgarian: Проучване 2 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с 2 периода, 3 лечения, 8 седмично кръстосано проучване.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Nasofaringite muito frequente
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит много чести
Portuguese: Deve considerar-se uma monitorização mais frequente nos doentes com antecedentes de transaminases elevadas.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за повишения на трансаминазите трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Portuguese: O tezacaftor é metabolizado extensivamente no ser humano.
Bulgarian: Тезакафтор се метаболизира в значителна степен при хора.
Portuguese: A tabela 3 reflete as reações adversas observadas com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com 12 anos de idade ou mais, com base em dados agrupados de três estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação e controlados com placebo.
Bulgarian: Таблица 3 отразява нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, при пациенти на възраст 12 и повече години въз основа на сборните данни от три двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания фаза 3.
Portuguese: A diferença de tratamento de 0,06 kg/m2 para a alteração média do IMC desde o valor inicial até à semana 24 (IC 95%: -0,08; 0,19) não foi estatisticamente significativa (P=0,4127).
Bulgarian: Разликата в лечението от 0,06 kg/m2 за средната промяна на BMI от изходното ниво до Седмица 24 (95% CI: -0,08; 0,19) не е статистически значима (P=0,4127).
Portuguese: No caso de ocorrerem elevações significativas das transaminases (p. ex., doentes com uma ALT ou AST >5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), ou com uma ALT ou AST >3 x LSN com uma bilirrubina >2 x LSN), a posologia deve ser interrompida e devem monitorizar-se cuidadosamente as análises laboratoriais até a anomalia se resolver.
Bulgarian: пациентите с ALT или AST >5 x горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN), или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN), прилагането трябва да се прекрати и внимателно да се проследят лабораторните изследвания, докато стойностите се нормализират.
Portuguese: • As substâncias ativas são o tezacaftor e o ivacaftor.
Bulgarian: Активните вещества са тезакафтор и ивакафтор.
Portuguese: ppFEV1: volume expiratório forçado em 1 segundo previsto em percentagem; DP: desvio padrão; IC: intervalo de confiança; NA: não aplicável; IVA: ivacaftor; CFQ-R: questionário da fibrose quísticarevisto.
Bulgarian: ппФЕО1: процент прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда; SD: стандартно отклонение; Средна стойност по МНМК: средна стойност по метода на най-малките квадрати; CI: доверителен интервал; NA: неприложимо; IVA: ivacaftor; Преработен въпросник за кистозна фиброза (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Bulgarian: Не се счита, че е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Portuguese: • O seu médico fará algumas análises ao seu sangue para verificar o estado do seu fígado antes e durante o tratamento com Symkevi, especialmente se as suas análises ao sangue mostraram uma elevação das enzimas do fígado no passado.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението със Symkevi, особено ако
Portuguese: A coadministração com ciprofloxacina não afetou a exposição ao ivacaftor ou ao tezacaftor.
Bulgarian: Едновременното приложение на ципрофлоксацин не повлиява експозицията на ивакафтор или тезакафтор.
Portuguese: Placebo N=256
Bulgarian: N=256
Portuguese: Blister que consiste em PCTFE (policlorotrifluoroetileno)/PVC (cloreto de polivinilo) com uma tampa de folha de alumínio revestida a papel.
Bulgarian: PVC (поливинилхлорид) с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Symkevi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symkevi
Portuguese: • Dor (abdominal) de estômago
Bulgarian: стомашна (коремна) болка
Portuguese: Estudo em doentes com FQ que eram homozigóticos para a mutação F508del no gene CFTR (estudo 1)
Bulgarian: Проучване при пациенти с КФ, които са хомозиготни за F508del мутация на CFTR гена (Проучване 1)
Portuguese: A excreção urinária do ivacaftor na forma de fármaco inalterado foi desprezível.
Bulgarian: Има незначителна екскреция на ивакафтор чрез урината като непроменено лекарство.
Portuguese: Os doentes que tinham sido anteriormente tratados com ivacaftor e placebo e que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 3 apresentaram um aumento de 1,6 (1,6) pontos percentuais e de 7,2 (1,2) pontos percentuais, respetivamente.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани преди това с ивакафтор и плацебо и получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 3, показват увеличение съответно от 1,6 (1,6) процентни точки и 7,2 (1,2) процентни точки.
Portuguese: **Modelo de efeito misto linear com tratamento, período, valor no início do estudo do ppFEV1 como efeitos fixos e índivíduo como efeito aleatório.
Bulgarian: **Линеен модел със смесени ефекти, където лечението, периодът и ппФЕО1 са фиксирани ефекти, а участникът е случаен ефект.
Portuguese: n/N Média (DP) n/N Alteração dentro do grupo Média dos mínimos quadrados (IC
Bulgarian: n/N Средна стойност (SD) n/N Промяна в рамките на групата
Portuguese: No estudo 2, o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (tabela 6).
Bulgarian: Проучване 2 лечението със Symkevi в комбинация с ивакафтор води до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 6).
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes para a pontuação CFQ-R no domínio respiratório, taxa de exacerbação pulmonar e IMC.
Bulgarian: Подобни тенденции са наблюдавани за скора на респираторния домейн CFQ-R, честотата на обострянията на белодробните симптоми и BMI.
Portuguese: Estes incluem a telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
Bulgarian: Те включват телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифампицин и рифабутин.
Portuguese: Diferença de tratamento versus IVA Média dos mínimos quadrados (IC 95%)
Bulgarian: Разлика в лечението спрямо средна стойност по МНМК за IVA (95% CI)
Portuguese: • Vermelhidão dentro do ouvido
Bulgarian: зачервяване вътре в ухото
Portuguese: No estudo 1, o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (tabela 5).
Bulgarian: Проучване 1 лечението със Symkevi в комбинация с ивакафтор води до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).