FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u d-dijabete jistgħu jżidu r-riskju tannewropatija periferika.
Norwegian Bokmål: Alder over 60 år, samtidig bruk av nevrotoksiske legemidler og diabetes kan øke risikoen for perifer nevropati.
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Krysspovidon (E1202) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E470b) Laktosemonohydrat
Maltese: Kolite, inkluż kolite mikroskopika ġiet irrapportata f'pazjenti kkurati b'leflunomide.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 10 mg
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Settembru 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. september 2009
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 reduserte gjennomsnittlig Cmaks og AUC for koffein (CYP1A2-substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at A771726 er en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` charcoal mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere eventuell risiko, bør menn som ønsker å gjøre en kvinne gravid vurdere å seponere leflunomid samt ta 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager eller 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Maltese: Mediċini oħra u Arava
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arava
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Norwegian Bokmål: Leflunomid er metabolisert til én primær (A771726) og mange mindre vesentlige metabolitter, inkludert TFMA (4-trifluormetylanilin).
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Maltese: Il-fertilità ma tnaqqsitx.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke nedsatt.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 g/ml.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady state ca. 35 g/ml.
Maltese: Kienet osservata interazzjoni farmakodinamika bejn warfarin u A771726 f'studju ta' farmakoloġija klinika (ara aktar 'l isfel).
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom warfarin og A771726 ble sett i en klinisk farmakologisk studie (se under).
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: pulmonal hypertensjon Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum .
Norwegian Bokmål: • Ved psoriasisartritt: 20 mg Arava 1 gang daglig.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til A771726 hos CAPDpasienter så ut til å være tilsvarende som hos friske frivillige.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i feces var A771726.
Maltese: Kolite
Norwegian Bokmål: Kolitt
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10-20 mg daglig) og metotreksat (10-25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pilloli huma disponibbli.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30 eller 100 tabletter er tilgjengelige.
Maltese: L-istudji ta' interazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika li ġejjin saru b' A771726 (il-prodott metaboliku attiv prinċipali ta' leflunomide).
Norwegian Bokmål: De følgende farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonsstudiene ble utført med A771726 (aktiv hovedmetabolitt av leflunomid).
Maltese: Il-komportament farnakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom l-Artrite Rewmatika taż-Zgħażagħ (JRA), li effettwat diversi ġogi, u li kellhom minn 3 sa 17-il sena fl-età.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til A771726 etter oral administrering av leflunomid er blitt undersøkt hos 73 pediatriske pasienter med polyartikulær juvenile revmatoid artritt (JRA) i alderen 3 til 17 år.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku fl-anzjani (>65 sena) huwa limitat, iżda hija konsistenti mal-komportament farmakokinetiku f'pazjenti adulti ta' età iżgħar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (> 65 år) er begrenset, men er tilsvarende farmakokinetikken hos yngre voksne.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunsupprimerte pasienter.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment 1 sa 4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har en lang halveringstid, vanligvis 1-4 uker.
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, A771726 kien marbut sew mal-proteina (l-albumina).
Norwegian Bokmål: I humant plasma er A771726 i uttalt grad proteinbundet (albumin).
Maltese: Madankollu, ġie osservat tnaqqis ta' 25% filproporzjon normalizzat internazzjonali (INR) massimu meta A771726. ingħata flimkien ma' warfarin meta mqabbel ma' warfarin waħdu.
Norwegian Bokmål: En 25 % reduksjon i maksimumsnivå av internasjonalt normalisert ratio (INR) ble imidlertid sett når A771726 ble gitt sammen med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.43 u 1.54 darbiet rispettivament) ta' cefaclor, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726, u dan jissuġġerixxi li A771726 hu inibitur ta' OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på organisk aniontransportør 3 (OAT3)-substrater Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Maltese: Leflunomide m'huwiex mutaġeniku.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er ikke mutagent.
Maltese: • Fl-artrite rewmatika: normalment, it-terapija b'leflunomide tibda b'doża ta' kkargar ta' 100 mg darba kuljum għal tlitt ijiem.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Maltese: EU/1/99/118/010 50 pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/99/118/010 50 tabletter
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skont l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 1999
Maltese: Studju randomised u double blind fejn il-pazjenti nqassmu f'żewġ gruppi paralleli, u li kellhom mard ta' l-istess grad ta' severità, qabbel l-effikaċja relattiva ta' dożi regolari u mantnuti ta' wara, b'10 mg u 20 mg ta' leflunomide.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, parallell gruppestudie sammenlignet den relative effekten av to ulike daglige vedlikeholdsdoser av leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Maltese: Kien hemm żieda ta' aktar minn 3 darbiet f' 5 pazjenti oħra.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer over 3 ganger utgangsnivåene ble observert hos 5 andre pasienter.
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Norwegian Bokmål: 3,75 mikrogram **
Maltese: 71-80 sena
Norwegian Bokmål: 71-80 år
Maltese: Kwalità
Norwegian Bokmål: Kvalitet
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Norwegian Bokmål: 5. mars 2010
Maltese: >80 sena
Norwegian Bokmål: >80 år
Maltese: Vaċċini trivalenti interpandemiċi
Norwegian Bokmål: Interpandemiske trivalente vaksiner
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Norwegian Bokmål: 3,75 mikrogram *
Maltese: >60 sena
Norwegian Bokmål: >60 år
Maltese: 30 ta' April 2010
Norwegian Bokmål: 30. april 2010
Maltese: NA = mhux disponibbli
Norwegian Bokmål: NA= ikke tilgjengelig
Maltese: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001/NO
Maltese: Analiżi preliminari f'April
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse i April
Maltese: 6-9 snin
Norwegian Bokmål: 6-9 år
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med suspensjon:
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt 4.2 og 5.1).
Maltese: KLINIKU
Norwegian Bokmål: Klinisk
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Arepanrix (H1N1) hos voksne i alder 18-60 år:
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
Norwegian Bokmål: Immunrespons to A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Maltese: antikorp anti-HA
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en overvåkingsstudie hos immunsupprimerte individer (voksne med HIV) gjennomført av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og gi sluttresultater.
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en heterolog pandemisk H5N1 stamme (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Norwegian Bokmål: Innsendelse av PSUR ved en influensapandemi:
Maltese: Antiġen suspensjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til injeksjonsvæske 50 hetteglass: suspensjon
Maltese: 3-5 snin
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Norwegian Bokmål: Studie initiert i oktober 2009; Sluttrapport forutsett i April 2010
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor3
Maltese: JIS:
Norwegian Bokmål: I tillegg til:
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate1
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Norwegian Bokmål: Voksne i alder 18-60 år
Maltese: Ir-rispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=141
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Norwegian Bokmål: System for legemiddelovervåkning
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10) Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'100) Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'1000) Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'10,000) Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f'10,000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 vaksinerte) Vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 100 vaksinerte) Mindre vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 1000 vaksinerte) Sjeldne (kan inntreffe hos 1 til 10 av 10 000 vaksinerte) Svært sjeldne (kan inntreffe hos færre enn 1 av 10 000 vaksinerte)
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 80.0%
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate2 94,1%
Maltese: L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li ma jpoġġix fuq issuq lottijiet ippreparati permezz tal-formulazzjoni estiża/proċess ta' mili sakemm ma tiġix ippreżentata u approvata dejta ta' validazzjoni rilevanti (RR#7Q5)
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til ikke å frigi lots tilberedt ved å bruke den utvidete formuleringen/fylleprosessen før relevant valideringsdata har blitt innsendt og godkjent (RR#7Q5)
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH se jappoġġa studju wieħed prospettiv u retrospettiv dwar is-sigurtà b'Arepanrix, f'minn ta' linqas 9,000 pazjent, skont il-protokols sottomessi malPjan ta' l-Immaniġġjar tar-Riskju.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen vil gjennomføre en prospektiv og en retrospektiv cohort sikkerhetsstudie med Arepanrix på minst 9000 pasienter i samsvar med protokollen som ble innsendt med Risikohåndteringsplanen.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Norwegian Bokmål: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: Kunjett ta' l-emulsjoni:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med emulsjon:
Maltese: Ġurnata 21 N=145
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=145
Maltese: • Stimulant:
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer:
Maltese: • Provi kliniċi
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-019 (18-60 sena, effett TIV u għoti fl-istess waqt)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV-effekt og ko-administrasjon
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: 2.5ml kull kunjett
Norwegian Bokmål: 2,5 ml per hetteglass
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi li fih kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Maltese: Gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate2
Maltese: Sintomi gastro-intestinali u tregħid seħħew b'rata ogħla fi tfal b'età minn 10 snin sa 17-il sena.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer og skjelving var mer vanlig hos barn i alder 10 til 17 år.
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i serum-nøytraliserende antistoffer mot A/Vietnam/1194/2004 var oppnådd hos 44,7% av individene ved dag 21, hos 53,2% ved dag 42 og hos 38,3% ved dag 180.
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=145
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, għejja Komuni: ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, nefħa fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, tregħid Mhux komuni: reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal tbenġil, ebusija, ħakk, sħana), astenja, uġigħ fis-sider, telqa
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet, utmattelse Vanlige: rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, feber, skjelving Mindre vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (som blåmerke, hardhet, pruritus, varme), asteni, brystsmerter, utilpasshet
Maltese: Rari ħafna:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 Ġurnata 21 N=145
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
Maltese: U KONTENUT Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Emulsjon med adjuvans til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Mhux komuni: vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige: vertigo
Maltese: X'fih Arepanrix
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Arepanrix
Maltese: Anzjani (> 60 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år)
Maltese: 31ta' Jannar 2010
Norwegian Bokmål: 31. januar 2010
Maltese: • Sturdament
Norwegian Bokmål: • Svetting
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=1488
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 9 år
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).
Norwegian Bokmål: Analyse av en undergruppe på 36 deltakere i alder 6 til 35 måneder viste at 80,6% hadde en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum 21 dager etter første dose (66,7% av 12 deltakere i alder 6 til 11 måneder, 91,7% av 12 deltakere i alder 12 til 23 måneder og 83,3% av 12 deltakere i alder 24 til 35 måneder).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Maltese: • Ingredjenti oħra:
Norwegian Bokmål: • Adjuvans:
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: suspensjon (antigen)
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Norwegian Bokmål: Smerte Rødhet Hevelse Skjelving Svetting Feber >38°C Feber >39°C Diaré
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
Norwegian Bokmål: Arepanrix er en vaksine som forebygger pandemisk influensa.
Maltese: Informazzjoni li mhix klinka ottenuta minn verżjoni ta' Arepanrix li fiha 3.75 µg ta' HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embriju u l-fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perijodu ta' treddiegħ) ma turi l-ebda periklu speċjali għallbnedmin.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/05 (H5N1) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Maltese: Studji kliniċi b'verżjoni ta' Arepanrix li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) jipprovdu dejta ta' sigurtà u immunoġeniċità addizzjonali f'adulti b'saħħithom inkluż l-anzjani.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gir ytterligere sikkerhets- og immunogenisitetsdata hos friske voksne inkludert eldre.
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-031 (9-17 sena, Sigurtà/ Immunoġeniċità) - rapport imqassar ta' wara doża 1 u wara doża 2 (immunità u sintomi mitluba u mhux mitluba, SAEs)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-031 (9-17 år, sikkerhet/immunogenisitet) - sammenfattet rapport for post dose 1 og post dose 2 (immundata og forventede og uventede symptomer, SAEs)
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite Ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Data u ħin meta tħallat:
Norwegian Bokmål: Dato og tidspunkt for blanding:
Maltese: Suspensjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni għal Arepanrix Vaċċin ta' l-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Arepanrix Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.