FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es enthält den Wirkstoff Pembrolizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku pembrolizumab.
German: Indikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, deren Krebs sich verkleinerte (Gesamtansprechrate), und der Zeitraum, in dem sich die Krankheit bei den Patienten nicht verschlimmerte (progressionsfreies Überleben).
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo ke zmenšení nádoru (celková míra odpovědi), a doba, po kterou pacienti přežívali bez toho, aby došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
German: Was ist Keytruda?
Czech: Co je Keytruda?
German: Die Hauptbedenken des CHMP waren, dass die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Keytruda bei diesen Patienten zuließen, und weitere Daten aus noch nicht abgeschlossenen Studien erforderlich wären, um die Nutzen und Risiken des Arzneimittels zu bewerten.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP bylo, že dostupné údaje neumožnily vyvodit jednoznačné závěry ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Keytruda u těchto pacientů, a že aby bylo možné posoudit jeho přínosy a rizika, jsou potřebné další údaje z probíhajících studií.
German: Keytruda ist außerdem zur Behandlung von Melanom (einem Hautkrebs), klassischem HodgkinLymphom (einem Blutkrebs) und Urothelkrebs (einem Krebs der Blase und des Harntrakts) zugelassen.
Czech: Přípravek Keytruda je rovněž schválen k léčbě melanomu (rakoviny kůže), klasického Hodgkinova lymfomu (rakoviny krve) a urotheliálního karcinomu (rakoviny močového měchýře a močových cest).
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass seine Entscheidung auf der Erwägung des CHMP gründete, dass aufgrund der begrenzten Zahl von Patienten, die an der Hauptstudie teilnahmen, nach wie vor Unsicherheiten bestehen, trotz der Daten, die für Keytruda in der beantragten Anwendung vorgelegt wurden.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že její rozhodnutí bylo založeno na stanovisku výboru CHMP ohledně přetrvávajících nejistot vzhledem k omezenému počtu pacientů zahrnutých do hlavní studie, a to navzdory předloženým údajům o přípravku Keytruda v tomto použití.
German: Einige Krebsarten können Proteine produzieren, die PD-L1 und PD-L2 genannt werden, die sich an PD-1 binden, um die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) auszuschalten, was diese davon abhält, den Krebs anzugreifen.
Czech: Některé nádory dokáží vytvářet bílkoviny označované jako PD-L1 a PD-L2, které se slučují s PD-1, čímž zastaví činnost určitých buněk imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), a tím jim znemožní nádor napadnout.
German: Wofür sollte Keytruda angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Keytruda používán?
German: Keytruda wird speziell dann angewendet, wenn der Tumor ein als PD-L1 bezeichnetes Protein produziert und fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert).
Czech: Přípravek Keytruda se používá konkrétně v případě, kdy nádor vytváří bílkovinu známou jako PD-L1 a je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla (metastazující nádor).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Keytruda teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Keytruda.
German: Am 11. Oktober 2017 teilte Merck Sharp & Dohme dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Erweiterung der Zulassung von Keytruda bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) um metastasiertes NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie in Kombination mit Chemotherapie zurücknimmt.
Czech: Dne 11. října 2017 společnost Merck Sharp & Dohme oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o rozšíření používání přípravku Keytruda u nemalobuněčného karcinomu plic, a to o metastazující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic v kombinaci s chemoterapií.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Studie mit 123 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC vorgelegt, in der die Gabe von Keytruda zusammen mit Pemetrexed/Carboplatin-Chemotherapie mit Chemotherapie alleine verglichen wurde.
Czech: Žadatel předložil údaje ze studie zahrnující 123 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, které porovnávaly přípravek Keytruda užívaný v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a karboplatinou a samotnou chemoterapii.
German: Der Wirkstoff in Keytruda, Pembrolizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er einen Rezeptor mit der Bezeichnung PD-1 erkennt und blockiert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala receptor s názvem PD-1 a blokovala jej.
German: Durch Blockieren von PD-1 verhindert Pembrolizumab, dass diese Immunzellen von der Krebserkrankung ausgeschaltet werden, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, die Krebszellen abzutöten.
Czech: Blokováním receptorů PD-1 pembrolizumab zabraňuje nádoru v přerušení činnosti těchto imunitních buněk, a zvyšuje tak schopnost imunitního systému hubit nádorové buňky.
German: Keytruda ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bereits als Monotherapie zur Behandlung des NSCLC zugelassen ist.
Czech: Keytruda je protinádorový léčivý přípravek, který je již registrován k samostatnému použití při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
German: Bei Patienten mit NSCLC mit metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie sollte Keytruda außerdem in Kombination mit den Chemotherapie-Arzneimitteln Pemetrexed und Carboplatin angewendet werden, unabhängig davon, ob der Tumor der Patienten das Protein PD-L1 produziert oder nicht.
Czech: Přípravek Keytruda měl být rovněž používán v kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky pemetrexedem a karboplatinou u pacientů s metastazujícím „neskvamózním" nemalobuněčným karcinomem plic bez ohledu na to, zda jejich nádor produkoval bílkovinu PD-L1.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Keytruda bei den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Keytruda v rámci jeho schválených použití.
German: Was geschieht mit den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten von Keytruda?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Keytruda v rámci jeho schváleného použití?
German: EMA/430531/2016 EMA/H/C/003846
Czech: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss die vorgeschlagene Methode zur Sterilisierung des Arzneimittels in Frage.
Czech: Výbor dále zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
German: Was ist Kyndrisa?
Czech: Co je Kyndrisa?
German: Sie verursacht fortschreitende Schwäche und Verlust der Muskelfunktion und führt normalerweise im Jugendalter oder im frühen Erwachsenenalter zum Tod.
Czech: Způsobuje progresivní slabost a ztrátu svalové funkce a obvykle vede k úmrtí v období dospívání nebo rané dospělosti.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier:
Czech: Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde.
German: Kyndrisa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Drisapersen enthält.
Czech: Kyndrisa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku drisapersen.
German: Kyndrisa wurde in drei Studien bei insgesamt 290 Patienten mit Muskeldystrophie Duchenne untersucht.
Czech: Přípravek Kyndrisa byl zkoumán ve třech studiích u celkem 290 pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Daten aus den klinischen Studien die positive Wirkung von Kyndrisa nicht ausreichend nachwiesen: Die Hauptstudie zeigte keinen Nutzen für Patienten mit diesem Leiden, und in zwei weiteren Studien konnte jeweils keine positive Wirkung festgestellt werden.
Czech: Výbor usoudil, že údaje z klinických studií dostatečně neprokázaly příznivý účinek přípravku Kyndrisa: hlavní studie neprokázala žádný přínos u pacientů s onemocněním a další dvě studie neprokázaly konzistentní příznivý účinek přípravku.
German: Außerdem wurde das Sicherheitsprofil des Arzneimittels nicht als zufriedenstellend angesehen, insbesondere aufgrund des Risikos fortdauernder Reaktionen an der Einstichstelle (wie beispielsweise Schwellungen, Entzündungen und Geschwürbildung), die eine negative Auswirkung auf die Lebensqualität haben könnten, und aufgrund des Risikos einer Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), die bei den Patienten zu Komplikationen im Zusammenhang mit schweren Blutungen führen könnte.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil léčivého přípravku Kyndrisa nebyl považován za uspokojivý, zejména kvůli riziku přetrvávajících reakcí v místě vpichu (jako je otok, zánět nebo ulcerace), které by mohly mít nepříznivý vliv na kvalitu života, a dále kvůli riziku trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), která by mohla pacientům způsobit závažné krvácivé komplikace.
German: Am 31. Mai 2016 teilte das Unternehmen BioMarin International Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kyndrisa für die Behandlung von Muskeldystrophie Duchenne zurücknimmt.
Czech: Dne 31. května 2016 společnost BioMarin International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kyndrisa určeného k léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
German: Diese Technologie ermöglicht es der Proteinherstellung in den Zellen, ein paar Bereiche des Dystrophin-Gens zu überspringen und erlaubt so die Produktion eines kürzeren, aber teilweise funktionalen Dystrophin-Proteins.
Czech: Tato technologie umožňuje mechanismu na vytváření proteinů v buňkách přeskočit některé oblasti genu pro dystrofin a vytvářet zkrácený, přesto však částečně funkční protein dystrofinu.
German: Muskeldystrophie Duchenne ist eine schwere genetische Krankheit, die hauptsächlich Jungen betrifft und normalerweise vor dem 6.
Czech: Duchennova svalová dystrofie je závažné genetické onemocnění, které postihuje především chlapce a které je obvykle diagnostikováno před 6. rokem věku.
German: Kyndrisa sollte für die Behandlung von Muskeldystrophie Duchenne bei Patienten im Alter von 5 Jahren und älter verwendet werden, die laufen können und deren Krankheit durch bestimmte genetische Mutationen (Defekte) verursacht wird, die mit „Exon-51-Skipping-Technologie" behandelt werden können.
Czech: Přípravek Kyndrisa měl být používán k léčbě Duchennovy svalové dystrofie u pacientů ve věku 5 let a starších, kteří jsou schopni chůze a jejichž onemocnění vzniklo v důsledku určitých genetických mutací (defektů), které lze léčit „technologií přeskočení exonu 51".
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Kyndrisa gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Kyndrisa nepřevyšují jeho rizika.
German: Wofür sollte Kyndrisa angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Kyndrisa používán?
German: Das Unternehmen beabsichtige jedoch auch, mit Ärzten, Patienten und lokalen Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um derzeit behandelten Patienten den Zugang zum verbleibenden Vorrat von Kyndrisa zu ermöglichen.
Czech: Společnost uvedla, že má v úmyslu zastavit vývoj léčivého přípravku, nicméně má v plánu spolupracovat s lékaři, pacienty a místními regulačními orgány, aby umožnily pacientům, kteří jsou přípravkem léčeni v současné době, přístup ke zbývajícím zásobám přípravku Kyndrisa.
German: In den Studien wurde die Wirkung von Kyndrisa mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Strecke, die der Patient nach 24 oder 48 Wochen Behandlung in sechs Minuten laufen konnte.
Czech: Studie porovnávaly účinky přípravku Kyndrisa s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou pacient ušel za šest minut po 24 a 48 týdnech léčby.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es die Bedenken des CHMP hinsichtlich der Ergebnisse der klinischen Studien innerhalb des erwarteten Zeitrahmens nicht ausräumen könne.
Czech: Společnost v dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že není schopna v očekávaném časovém rámci reagovat na obavy výboru CHMP týkající se výsledků klinických studií.
German: Muskeldystrophie Duchenne wird durch Mutationen im Gen für das Protein Dystrophin verursacht, die zur Produktion von nichtfunktionalem Dystrophin führen.
Czech: Duchennova svalová dystrofie je způsobena mutacemi v genu pro protein dystrofin, které vedou k tvorbě nefunkčního dystrofinu.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kyndrisa podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Wie soll Kyndrisa wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Kyndrisa působit?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé důležité body však zůstaly nedořešené.
German: Kyndrisa wurde am 27. Februar 2009 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Muskeldystrophie Duchenne ausgewiesen.
Czech: Přípravek Kyndrisa byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 27. února 2009.
German: Dieses Arzneimittel wirkt dank der „Exon-51Skipping-Technologie".
Czech: Tento léčivý přípravek působí prostřednictvím „technologií přeskočení
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Kyndrisa nemůže být schválen k léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Kyndrisa für die Behandlung von Muskeldystrophie Duchenne nicht hätte zugelassen werden können.
Czech: Přípravek měl být určen k léčbě Duchennovy svalová dystrofie.
German: London, 29. Mai 2009 Dok.-Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Czech: č. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
German: Was ist Lunivia?
Czech: Co je Lunivia?
German: Zopiclon ist in der Europäischen Union (EU) seit Mitte der 80er Jahre zur Behandlung von Schlafstörungen erhältlich.
Czech: Zopiklon je v Evropské unii (EU) k dispozici pro léčbu nespavosti od poloviny 80. let.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von acht Hauptstudien an mehr als 4 000 Erwachsenen zur Stützung seines Antrags vor.
Czech: Na podporu své žádosti předložila společnost výsledky z osmi hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lunivia eszopiklon
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě předtím, než Evropská komise k tomuto stanovisku vydala rozhodnutí.
German: Bei den Studien wurden verschiedene Arten von Schlafstörungen untersucht: vorübergehende Schlafstörungen (hier durch eine in ungewohnter Umgebung verbrachte Nacht), primäre Schlafstörungen, also Schlafstörungen ohne anderweitigen Grund, und Schlafstörungen aufgrund anderer Erkrankungen (Major-Depression, generalisierte Angststörung, Menopause und rheumatoide Arthritis).
Czech: Tyto studie zkoumaly „přechodnou" nespavost (v tomto případě byla nespavost způsobena strávením noci v neznámých podmínkách), primární nespavost (nespavost bez jakékoli další příčiny) a nespavost vyvolanou dalšími příčinami (těžkou depresí, generalizovanou úzkostnou poruchou, menopauzou a revmatoidní artritidou).
German: Die Wirkungen von Lunivia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Lunivia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Der CHMP hatte keine wesentlichen Bedenken und der Antrag hätte genehmigt werden können.
Czech: Výbor CHMP v souvislosti s žádostí nevyjádřil žádné zásadní obavy, a žádost tedy bylo možné schválit.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Einschlafdauer bzw. die Länge der nächtlichen Wachphase der Patienten nach dem ersten Einschlafen.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba do usnutí nebo doba, po kterou byli pacienti po prvotním usnutí během noci vzhůru.
German: Wofür sollte Lunivia angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek Lunivia používán?
German: Es handelt sich hierbei um eine gereinigte Form eines der beiden Enantiomere (spiegelbildliche Formen) des Stoffes Zopiclon.
Czech: Eszopiklon je čištěnou formou jednoho ze dvou „enantiomerů" (zrcadlových forem) látky zopiklon.
German: In diesem Zeitraum hätten andere Unternehmen keine Generika von Lunivia (d. h. Arzneimittel, die denselben Wirkstoff in derselben Dosierung wie Lunivia enthalten und zur Behandlung derselben Erkrankungen eingesetzt werden) auf den Markt bringen können.
Czech: Jedná se o dobu, po kterou by ostatní společnosti nemohly uvádět na trh „generické léčivé přípravky" přípravku Lunivia (léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku ve stejné dávce jako přípravek Lunivia a které jsou určeny k léčbě stejného onemocnění).
German: Am 13. Mai 2009 teilte Sepracor Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia zur Behandlung von Schlafstörungen zurücknimmt.
Czech: Dne 13. května 2009 společnost Sepracor Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lunivia určeného k léčbě nespavosti.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia zur Behandlung von Schlafstörungen zu erteilen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP kladné stanovisko a doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Lunivia k léčbě nespavosti.
German: Lunivia hätte zur Behandlung von Schlafstörungen, darunter Einschlafschwierigkeiten und nächtliches oder zu frühes Aufwachen, zur meist kurzzeitigen Anwendung bei Erwachsenen angewendet werden sollen.
Czech: Přípravek Lunivia měl být používán k léčbě dospělých trpících nespavostí, včetně obtížného usínání, buzení se v noci a předčasného probouzení se, a to obvykle po krátkou dobu.
German: Bei allen Studien wurde Lunivia mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Všechny tyto studie srovnávaly přípravek Lunivia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Lunivia teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lunivia?
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des CHMP-Gutachtens beantragt, bei der der Ausschuss jedoch sein früheres Gutachten bestätigt hatte.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání stanoviska výboru CHMP, nicméně po přezkumu výbor potvrdil své původní stanovisko.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Lunivia teilnehmen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Lunivia nemá stažení žádosti žádné důsledky.
German: Der Wirkstoff in Lunivia, Eszopiclon, gehört zu einer Gruppe Benzodiazepin-ähnlicher Arzneimittel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lunivia, eszopiklon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
German: Wie wirkt Lunivia?
Czech: Jak přípravek Lunivia působí?
German: Lunivia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eszopiclon enthält.
Czech: Lunivia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eszopiklon.
German: Eszopiclon kann Patienten mit Schlafstörungen durch Aktivierung dieser Rezeptoren beim Schlafen unterstützen.
Czech: Aktivací těchto receptorů napomáhá eszopiklon pacientům trpícím nespavostí ke spánku.
German: Der Ausschuss war jedoch darüber hinaus zu dem Schluss gelangt, dass Eszopiclon nicht als neuer Wirkstoff angesehen werden kann, weshalb Lunivia nicht von der zehnjährigen Marktexklusivität hätte profitieren können.
Czech: Výbor nicméně dospěl rovněž k závěru, že eszopiklon nemůže být považován za novou léčivou látku.
German: Eszopiclon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn, wo es die sogenannten Gamma-Aminobuttersäure A-Rezeptoren (GABA-A) aktiviert, die am Einschlafvorgang beteiligt sind.
Czech: Přestože se chemické složení eszopiklonu od benzodiazepinů liší, působí na stejné receptory v mozku.
German: 20. Oktober 2009
Czech: 20. října 2009
German: Die Patienten wurden mindestens 24 Wochen lang behandelt.
Czech: Pacienti byli léčeni minimálně po dobu 24 týdnů.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Luveniq finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Luveniq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Wirkungen von Luveniq wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Luveniq byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Grad der Besserung der Entzündung des Auges nach 16-wöchiger und nach 24-wöchiger Behandlung bei Messung der Veränderungen des Grads der Glaskörpertrübung (als Glaskörper wird die klare gelartige Flüssigkeit zwischen der Linse und der Netzhaut im Augapfel bezeichnet).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, do jaké míry došlo ke zmírnění zánětu po 16 a 24 týdnech léčby, měřeno pomocí přešetření změny velikosti sklivcového zákalu (zákalu sklivce, průhledného gelu mezi čočkou a sítnicí oka).
German: Luveniq ist ein Immunsuppressivum, das bedeutet, es reduziert die Aktivität des Immunsystems.
Czech: Přípravek Luveniq je imunosupresivní přípravek, což znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému.
German: Der Antrag stützte sich auf eine Hauptstudie bei 218 Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, in der Luveniq mit einem Placebo verglichen wurde.
Czech: Žádost byla podpořena jednou velkou studií zahrnující 218 pacientů s neinfekční uveitidou, která srovnávala přípravek Luveniq s placebem.
German: Luveniq ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Voclosporin enthält.
Czech: Luveniq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku voclosporin.