FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin je průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru zvýšená z 2 185 (12 %) ng·h/ml u jedinců s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml, 6 009 (42 %) ng·h/ml, resp. 15 985 (45 %) ng·h/ml u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija normāla nieru darbība, vidējā (%VK) tenofovīra iedarbība palielinājās no 2185 (12%) ng·h/ml pacientiem ar CLkr > 80 ml/min līdz attiecīgi 3064 (30%) ng·h/ml, 6009 (42%) ng·h/ml un 15 985 (45%) ng·h/ml pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-1040321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxylem (n = 93) nebo placebo/srovnávací účinný přípravek (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējumam par pamatu izmantoti divi randomizēti pētījumi (pētījumi GSUS-104-0321 un GS-US-104-0352) 184 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem), kuri ārstēšanā 48 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu (n = 93) vai placebo/salīdzinošās zāles ar aktīvo vielu (n = 91) kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Alespoň 6% pokles BMD celého těla b b
Latvian: Visa ķermeņa KMB samazināšanās vismaz par 6% b n/a n/a
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let se používají nižší dávky tenofovir-disoproxylu (léčivá látka přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva).
Latvian: Samazinātas tenofovīra (Tenofovir disoproxil Zentiva aktīvās vielas) devas tiek lietotas HIV-1 infekcijas un hroniska B hepatīta ārstēšanai pediatriskajiem pacientiem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem.
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovirdisoproxylu 245 mg (p < 0,0001).
Latvian: 24. nedēļā log10 plazmas HIV-1 RNS līmeņa (DAVG24) vidējā no laika atkarīgā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija -0,03 log10 kopijas/ml un -0,61 log10 kopijas/ml attiecīgi placebo un 245 mg tenofovīra disoproksila lietojušajiem pacientiem (p < 0,0001).
Czech: − prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),
Latvian: - pierādīts pret lamivudīnu rezistents B hepatīta vīruss (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu); - dekompensēta aknu slimība (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: 75 % (21/28) z imunologicky aktivních pacientů ve skupině léčené tenofovirdisoproxylem mělo v 72. týdnu normální hladinu ALT v porovnání s 34 % (11/32) pacientů ve skupině užívající placebo.
Latvian: Septiņdesmit pieciem procentiem (21/28) imunoloģiski aktīvo pacientu tenofovīra disoproksila grupā 72. nedēļā bija normalizējies ALAT līmenis serumā salīdzinājumā ar 34% (11/32) placebo grupā.
Czech: Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovir disoproxyl a u 92 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA< 400 kopií/ml.
Latvian: Pēc 48 nedēļām 83% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 92% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Czech: - Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje.
Latvian: - Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Czech: Týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxylem 77 % (46 ze 60) pacientů a 7 % (2 z 29) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Latvian: 48. nedēļā 77% (46/60) pacientiem tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 7% (2/29) pacientu placebo grupā HBV DNS bija < 400 kopijas/ml (69 SV/ml).
Czech: Klinické studie zaměřené na hepatitidu B: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na HBV je primárně založeno na zkušenostech ze dvou dvojitě zaslepených komparativních kontrolovaných studií, ve kterých bylo po dobu 48 týdnů léčeno 641 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B a kompenzovaným onemocněním jater tenofovir-disoproxylem 245 mg denně (n = 426) nebo adefovir-dipivoxylem 10 mg denně (n = 215).
Latvian: B hepatīta klīniskie pētījumi: nevēlamo blakusparādību izvērtējums veikts no HBV klīnisko pētījumu datiem, pamatojoties, galvenokārt, uz diviem dubultmaskētiem salīdzinošiem kontrolētiem pētījumiem, kuros 641 pieaugušais pacients ar hronisku B hepatītu un kompensētu aknu slimību 48 nedēļas katru dienu tika ārstēti ar 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 426) vai 10 mg adefovīra dipivoksila (n = 215).
Czech: • že by u pacientů měla být před zahájením léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin.
Latvian: • Pirms Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka nieru darbības sākumpozīcijas rādītāji.
Czech: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 % Tenofovir:
Latvian: Atazanavīrs: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovīrs:
Czech: • že by se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva neměl užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Latvian: • No Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaikus vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Czech: Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir apstiprināts < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), pediatriskiem pacientiem, kas saņem tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu proksimāla tubulopātija).
Czech: Didanosin Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 1. tabulu).
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 bylo BMD Z-skóre pozorované u pacientů, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxyl nižší než u pacientů, kteří zůstali na v režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem bērniem KMB Z-rādītāji pacientiem, kuri pārgāja uz tenofovīra disoproksilu, bija zemāki nekā tiem, kurus novēroja pacientiem, kuri turpināja stavudīnu vai zidovudīnu saturošu terapijas shēmu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Latvian: C hepatīta vīrusa pretvīrusu aktīvās vielas Ledipasvīrs/Sofosbuvīrs (90 mg/400 mg q. d.)
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s tenofovir-disoproxylem na základě zkušeností z klinických studií a po uvedení na trh
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky - Přípravek Tenfovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl nebo tenofovir-alafenamid.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm - Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxyl (viz bod 4.4).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus ar tenofovīra disoproksilu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byly -0,215 a - 0,165 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro BMD Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxyl a ve skupině užívající placebo.
Latvian: Vidējās izmaiņas 48. nedēļā (dubultmaskētās fāzes beigās) KMB Z-rādītājā mugurkaula jostas daļai bija -0,215 un -0,165 un visa ķermeņa KMB Z-rādītājā -0,254 un -0,179, attiecīgi tenofovīra disoproksila grupā un placebo grupā.
Czech: Klinické studie zaměřené na HIV-1: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na virus HIV-1 je založeno na zkušenostech ze dvou studií s 653 již léčenými pacienty, kteří užívali tenofovir-disoproxyl (n = 443) nebo placebo (n = 210) v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky po 24 týdnů, a také na zkušenostech z dvojitě zaslepené komparativní kontrolované studie, ve které 600 dosud neléčených pacientů dostávalo tenofovirdisoproxyl 245 mg (n = 299) nebo stavudin (n = 301) v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem po 144 týdnů.
Latvian: HIV-1 klīniskie pētījumi: nevēlamo blakusparādību izvērtējums veikts no HIV-1 klīnisko pētījumu datiem, pamatojoties uz diviem pētījumiem: 653 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu (n = 443) vai placebo (n = 210) 24 nedēļas kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, un arī dubultmaskētā salīdzinošā kontrolētā pētījumā, kurā 600 iepriekš neārstēti pacienti tika ārstēti ar 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 299) vai stavudīnu (n = 301) 144 nedēļas kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Czech: Mezi HBeAg pozitivními pacienty randomizovanými do skupiny s tenofovirdisoproxylem došlo u 16 z 65 pacientů (25 %) ke ztrátě HBeAg a u 8 ze 65 pacientů (12 %) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Latvian: No pacientiem ar pozitīvu HBeAg, kuri pēc nejaušības principa tika iedalīti tenofovīra disoproksila grupā, 16 no 65 pacientiem (25%) novēroja HBeAg izzušanu un 8 no 65 pacientiem (12%) novēroja anti-HBe serokonversiju līdz 240. nedēļai.
Czech: V 144. týdnu byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml 71 %, resp. 68 % ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg ve srovnání s 64 %, resp. 63 % ve skupině stavudinu.
Latvian: 144. nedēļā 245 mg tenofovīra disoproksila grupā pacientu daļa, kam HIV-1 RNS bija zem 400 kopijām/ml un 50 kopijām/ml bija attiecīgi 71% un 68%, salīdzinot ar 64% un 63% stavudīna grupā.
Czech: Z HBeAg pozitivních pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem došlo u 13 z 68 pacientů (19 %) ke ztrátě HbeAg a u 7 z 68 pacientů (10 %) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Latvian: No pacientiem ar pozitīvu HBeAg, kuri pēc nejaušības principa tika iedalīti emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā, 13 no 68 pacientiem (19%) novēroja HBeAg izzušanu un 7 no 68 pacientiem (10%) novēroja anti-HBe serokonversiju līdz 240. nedēļai.
Czech: Osm z 89 pediatrických pacientů (9,0 %) léčených tenofovir-disoproxylem ve studii GS-US-104-0352 (střední expozice 331 týdnů) ukončilo užívání hodnoceného přípravku kvůli nežádoucím účinkům na ledviny.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352, 8 no 89 pediatriskiem pacientiem (9,0%), kas lietoja tenofovīra disoproksilu (vidējais tenofovīra disoproksila lietošanas ilgums 331 nedēļa), pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Czech: Zkušenosti u pacientů s trvalou virovou replikací (studie GS-US-174-0106) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxylu 245 mg nebo tenofovir-disoproxylu 245 mg s 200 mg emtricitabinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (studie GS-US-174-0106) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních dospělých pacientů s trvalou viremií (HBV DNA ≥ 1 000 kopií/ml), když užívali adefovir-dipivoxyl 10 mg po déle než 24 týdnů.
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kuriem ir stabila vīrusa replikācija (pētījums GS-US-174-0106) 245 mg tenofovīra disoproksila vai 245 mg tenofovīra disoproksila lietošanas vienlaicīgi ar 200 mg emtricitabīna efektivitāte un drošums tika vērtēts randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (pētījums GSUS-174-0106), pieaugušiem pacientiem ar pozitīvu HBeAg un negatīvu HBeAg, kuriem ir pastāvīga virēmija (HBV DNS ≥ 1 000 kopijas/ml) un kuri saņem 10 mg adefovīra dipivoksila ilgāk nekā 24 nedēļas.
Czech: U intent to treat analýzy (chybějící údaje a změna antiretrovirové terapie (ART) jsou považovány za selhání) byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby 80 %, resp. 76 % ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg ve srovnání s 84 %, resp. 80 % ve skupině stavudinu.
Latvian: Analizējot pēc paredzētā ārstēšanas veida (intent to treat analysis) (trūkstošo datu un pārmaiņas pretretrovīrusu terapijā (antiretroviral therapy, ART) uzskatīja kā kļūmi), 245 mg tenofovīra disoproksila grupā pacientu daļa, kuriem 48. ārstēšanas nedēļā HIV-1 RNS bija zem 400 kopijām/ml un 50 kopijām/ml, bija attiecīgi 80% un 76%, salīdzinot ar 84% un 80% stavudīna grupā.
Czech: Z 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxylem pokleslo BMD Z-skóre bederní páteře o0,341 a BMD Z-skóre celého těla o -0,458.
Latvian: 28 pacientiem, kuri 96 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu, KMB Z-rādītājs samazinājās par -0,341 mugurkaula jostas daļā un -0,458 visā ķermenī.
Czech: K léčbě HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva vždy užíván s jinými léčivými přípravky.
Latvian: HIV infekcijas gadījumā Tenofovir disoproxil Zentiva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Czech: Pacienti s jaterní dekompenzací: Bezpečnostní profil tenofovir-disoproxylu u pacientů s jaterní dekompenzací byl hodnocen v dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii (GS-US-174-0108), ve které užívali dospělí pacienti tenofovir-disoproxylem (n = 45) nebo emtricitabinem s tenofovirdisoproxylem (n = 45) nebo entekavirem (n = 22) po dobu 48 týdnů.
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību: tenofovīra disoproksila drošuma profils pacientiem ar dekompensētu aknu slimību tika novērtēts dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (GS-US-1740108), kurā pieauguši pacienti 48 nedēļu garumā saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai ar emtricitabīnu kopā ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai ar entekavīru (n = 22).
Czech: Tenofovir-disoproxyl se nemá podávat současně s adefovirdipivoxylem (viz bod 4.4).
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot kopā ar adefovīra dipivoksilu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 66 % pacientů (38 z 58) ve skupině léčené enofovir-disoproxylem mělo v 48. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 15 % (4 z 27) ve skupině užívající placebo.
Latvian: 66% (38/58) pacientu tenofovīra disoproksila grupā 48. nedēļā bija normalizējies ALAT līmenis salīdzinājumā ar 15% (4/27) placebo grupā.
Czech: Tenofovir-disoproxyl nebyl klinicky hodnocen u pacientů léčených přípravky, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů lidských organických aniontových transportérů (human organic anion transporter, hOAT1) 1 a 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir, známý nefrotoxický léčivý přípravek).
Latvian: Tenofovīra disoproksils nav klīniski vērtēts pacientiem, kuri saņem zāles, kas tiek izdalītas pa to pašu nieru ceļu, tai skaitā, piedaloties transportolbaltumvielām - cilvēka organisko anjonu transportētājvielai (human organic anion transporter, hOAT) 1 un 3 vai pret vairākiem medikamentiem rezistentajam proteīnam 4 (multidrug resistant protein 4, MRP 4) (piemēram,
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit snížení BMD.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva var izraisīt KMB samazināšanos.
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna do 48. týdne žádná substituce aminokyselin související s rezistencí k tenofovir-disoproxylu.
Latvian: Līdz 48. nedēļai šajos izolātos netika konstatēti aminoskābju aizvietotāji, kuri būtu saistīti ar rezistenci pret tenofovīra disoproksilu.
Czech: pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi:
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxyl.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus ar tenofovīra disoproksilu.
Czech: Míra výskytu hepatocelulárního karcinomu byla 18 % (8/45) ve skupině s tenofovir-disoproxylem, 7 % (3/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 9 % (2/22) ve skupině s entekavirem.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas biežums bija 18% (8/45) tenofovīra disoproksilu grupā, 7% (3/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksila grupā un 9% (2/22) pacientu entekavīra grupā.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Latvian: Ja pacients izlaidis Tenofovir disoproxil Zentiva devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Tenofovir disoproxil Zentiva deva, cik ātri vien iespējams kopā ar pārtiku, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Czech: Po 72. týdnu zůstávala virologická suprese u pacientů, kteří dostávali dvojitě zaslepenou léčbu tenofovir-disoproxyl a následně otevřenou léčbu tenofovirdisoproxylem (skupina tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil): 86,5 % (45/52) pacientů ve skupině tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA <400 kopií/ml.
Latvian: Pēc 72. nedēļas tiem, kas saņēma dubultmaskētu tenofovīra disoproksilu, kam sekoja atklāts tenofovīra disoproksils (tenofovīra disoproksila-tenofovīra disoproksila grupa), saglabājās virusoloģiskā supresija: 86,5% (45/52) pacientu tenofovīra disoproksila- tenofovīra disoproksila grupā HBV DNA daudzums bija < 400 kopijas/ml 192. nedēļā.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byli 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a0,184 a -0,027 pro BMD Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Latvian: Vidējās izmaiņas 48. nedēļā (randomizācijas fāzes beigās) KMB Z-rādītājā mugurkaula jostas daļai bija 0,032 un 0,087 un kopējā ķermeņa KMB Z-rādītājā -0,184 un -0,027, attiecīgi tenofovīra disoproksila un stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā.
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní;
Latvian: • sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;
Czech: • problémy se slinivkou břišní.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera darbības problēmas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí při léčbě režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na náhradu stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxylem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352, 97 iepriekš ārstēti pacienti vecumā no 2 līdz < 12 gadiem ar stabilu virusoloģisko supresiju, lietojot stavudīnu vai zidovudīnu saturošu terapijas shēmu, pēc nejaušības principa tika iedalīti grupā, kurā stavudīns vai zidovudīns tika nomainīts ar tenofovīra disoproksilu (n = 48), vai arī grupā, kurā tika turpināta sākotnējā ārstēšanas shēma (n = 49), lietojot zāles 48 nedēļas.
Czech: Neuplatňuje se Neuplatňuje se
Latvian: n/a = not applicable (nav piemērojams).
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku.
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater;
Latvian: • sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může při léčbě ovlivňovat ledviny.
Latvian: Ārstēšanas laikā Tenofovir disoproxil Zentiva var ietekmēt nieru darbību.
Czech: BMD Z-skóre pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxylem bylo nižší než u pacientů dostávajících placebo (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja tenofovīra disoproksilu, KMB Z-rādītāji bija zemāki nekā tiem, kurus novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Po 168 týdnech se vyskytlo u 16 % (7/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxylem, 4 % (2/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 14 % (3/22) ze skupiny s entekavirem selhání snášenlivosti.
Latvian: Pēc 168 nedēļām, 16% (7/45) pacientu tenofovīra disoproksila grupā, 4% (2/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā un 14% (3/22) pacientu entekavīra grupā radās nepanesamība.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahuje 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Latvian: Ārējās kārbiņas, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm, un ārējās kārbiņas, kuras satur 90 (3 pudeles ar 30) apvalkotās tabletes.
Czech: Dávkování viz bod 3 Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá.
Latvian: Devas skatīt 3. punktā „Kā lietot Tenofovir disoproxil Zentiva".
Czech: Uvedená čísla jsou kumulativní procenta stanovená pomocí Kaplan-Meierovy analýzy s vyloučením údajů shromážděných po přidání emtricitabinu do otevřené léčby tenofovir-disoproxylem (KMtenofovir disoproxil).
Latvian: Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, izņemot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KMtenofovīra disoproksils).
Czech: Sérologie (%) HbeAg ztráta/sérokonverze neuplatňuje se neuplatňuje se
Latvian: Seroloģija (%) HBeAg izzušana/ serokonversija
Czech: Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl oproti skupině užívající stavudin nebo zidovudin nižší.
Latvian: Kopējais ķermeņa kaulu masas pieaugums bija mazāks tenofovīra disoproksila terapijas grupā salīdzinājumā ar stavudīna vai zidovudīna terapijas grupu.
Czech: s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT a histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy.
Latvian: - kompensēta aknu slimība un imunoloģiski aktīvas slimības pazīmes, piem., aktīva vīrusa replikācija un pastāvīgi paaugstināts ALAT līmenis serumā vai vidēji smaga vai smaga aknu iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiski pierādījumi.
Czech: V 168. týdnu byla v této populaci pacientů s jaterní dekompenzací míra úmrtí 13 % (6/45) ve skupině s tenofovir-disoproxylem, 11 % (5/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovirdisoproxylem a 14 % (3/22) ve skupině s entekavirem.
Latvian: 168. nedēļā šajā populācijā pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, letālu iznākumu novēroja 13% (6/45) pacientu tenofovīra disoproksila grupā, 11% (5/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā un 14% (3/22) pacientu entekavīra grupā.
Czech: Během prvních 48 týdnů vyvinulo mutaci K65R 8 pacientů (2 %), léčených tenofovir-disoproxylem 245 mg.
Latvian: Astoņiem (2%) ar 245 mg tenofovīra disoproksila ārstētiem pacientiem radās K65R mutācija pirmajās 48 nedēļās.
Czech: Pokud se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu.
Latvian: Ja no vienlaicīgas Tenofovir disoproxil Zentiva un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība saskaņā ar ieteikto shēmu.