FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Exposición accidental de los Profesionales Sanitarios (PS) a IMLYGIC
Slovak: Náhodné vystavenie zdravotníckych pracovníkov (ZP)
Spanish: Si no se le administra una dosis de Imlygic
Slovak: Ak vynecháte dávku Imlygicu
Spanish: No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de talimogén laherparepvec.
Slovak: Na hodnotenie vplyvu poškodenej pečene alebo obličiek na farmakokinetiku liečiva talimogén laherparepvek sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Spanish: • Los viales deben ser descongelados y conservados en su embalaje original hasta la administración con el fin de protegerlos de la luz.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmrazovať a uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: En un análisis para evaluar la actividad sistémica de Imlygic, 27 pacientes de 79 (34,2%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones no viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic, y 8 pacientes de 71 (11,3%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic.
Slovak: 50 % celkové zmenšenie neviscerálnych lézií, do ktorých nebola podaná injekcia Imlygicu, a 8 zo 71 pacientov (11,3
Spanish: • Compresión de vías respiratorias (trastorno obstructivo de las vías respiratorias)
Slovak: Zúžené dýchacie cesty (obštrukčné ochorenie dýchacích ciest)
Spanish: En caso de una exposición accidental a Imlygic, se debe aconsejar a las personas expuestas que limpien bien la zona afectada con agua y jabón y/o desinfectante.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia Imlygicu treba zasiahnutých jednotlivcov poučiť, aby si postihnuté miesto dôkladne umyli mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Spanish: Se han notificado pinchazos de aguja y salpicaduras accidentales en profesionales sanitarios durante la preparación y la administración de Imlygic.
Slovak: Počas prípravy a podávania Imlygicu boli zdravotníckymi pracovníkmi hlásené náhodné pichnutie ihlou a postriekanie.
Spanish: • Complicación de la herida, secreción, hematomas (contusión), dolor después del procedimiento
Slovak: Komplikácia rany, mokvanie, podliatina (kontúzia), bolesť po zákroku
Spanish: De los pacientes que respondieron al tratamiento, 42 (54%) experimentaron un incremento ≥ 25% en el tamaño global de la lesión o lesiones existentes y/o desarrollaron una nueva lesión o lesiones antes de lograr finalmente una respuesta.
Slovak: 25 % zväčšenie celkovej veľkosti existujúcej lézie (lézií) a/alebo sa vyvinula nová lézia (lézie) predtým, ako napokon dosiahli odpoveď.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic (ver sección 4.6).
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Spanish: Se pueden producir herpes labiales u otra infección herpética más grave durante o después del tratamiento con Imlygic.
Slovak: Počas liečby Imlygicom alebo po nej sa môže vyskytnúť opar alebo závažnejšia herpetická infekcia.
Spanish: La actividad vírica se midió en muestras con resultado positivo para ADN de talimogén laherparepvec en el lugar de la inyección, en los vendajes oclusivos, en la mucosa oral, en la zona anogenital y en las lesiones con sospecha de ser herpéticas.
Slovak: Aktivita vírusu bola meraná vo vzorkách, ktoré boli pozitívne na DNA liečiva talimogén laherparepvek z miesta podania injekcie, okluzívnych obväzov, ústnej sliznice, anogenitálnej oblasti a suspektných herpetických lézií.
Spanish: Redirigir la aguja tantas veces como sea necesario al mismo tiempo que se inyecta el resto de la dosis de Imlygic.
Slovak: Počas injikovania zvyšnej dávky Imlygicu meňte smerovanie ihly toľkokrát, koľkokrát to je potrebné.
Spanish: • Inyectar en las lesiones más grandes primero.
Slovak: Najprv podajte injekciu do najväčšej lézie (lézií).
Spanish: Poco frecuentes Queratitis herpética Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
Slovak: Herpetická keratitída Poruchy ucha a labyrintu
Spanish: Si sus allegados entran en contacto accidentalmente con Imlygic, deben limpiar la zona del cuerpo afectada con agua y jabón y/o con un desinfectante.
Slovak: Ak sú vaše blízke osoby náhodne vystavené Imlygicu, postihnutú oblasť na svojom tele by si mali umyť mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Spanish: Algunas personas que toman Imlygic han desarrollado inflamación de los riñones (glomerulonefritis), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación de los pulmones (neumonitis), empeoramiento de la descamación de la piel (psoriasis), y zonas de la piel sin ningún color (vitíligo).
Slovak: U niektorých osôb užívajúcich Imlygic sa vyvinul zápal v obličkách (glomerulonefritída), zúženie alebo upchatie krvných ciev (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie pokožky (psoriáza) a fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo).
Spanish: Imlygic se administró mediante inyección intralesional a una concentración inicial de 106 (1 millón) UFP/ml el día 1, seguida de una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml el día 21 y cada 2 semanas desde ese momento a una dosis de hasta 4 ml. GM-CSF se administró por vía subcutánea a 125 µg/m2 cada día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 14 días en intervalos repetidos.
Slovak: GM-CSF bol podávaný subkutánne v dávke 125 µg/m2 každý deň po dobu 14 dní, potom nasledovala 14-dňová prestávka v opakovaných intervaloch.
Spanish: Volumen de inyección de Imlygic
Slovak: Objem injekcie Imlygicu
Spanish: Trombosis venosa profunda, hipertensión, rubefacción Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes Tos
Slovak: Hlboká žilová trombóza, hypertenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Spanish: • Infección herpética sintomática debido a latencia y reactivación de IMLYGIC o del herpes (tipo VHS-1 salvaje) en los pacientes
Slovak: Imlygicu alebo vírusu herpesu (HSV-1 divokého typu) u pacientov
Spanish: Estadio§ IIIB/IIIC/ estadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovak: IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n =
Spanish: Estado confusional, ansiedad, depresión, mareo, insomnio Trastornos oculares
Slovak: Stavy zmätenosti, úzkosť, depresia, závrat, insomnia
Spanish: Se han observado casos frecuentes de infección causada por bacterias (celulitis) en el lugar de la inyección en pacientes que recibieron Imlygic.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Imlygic, sa často pozorovala infekcia spôsobená baktériami (celulitída) v mieste podania injekcie.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios del tratamiento antes de administrar Imlygic a estos pacientes.
Slovak: Pred podávaním Imlygicu týmto pacientom treba zvážiť riziká a prínosy liečby.
Spanish: • 106 (1 millón) UFP/ml: solo para la dosis inicial.
Slovak: PFU/ml - iba pre začiatočnú dávku.
Spanish: Pacientes previamente tratados
Slovak: U pacientov liečených
Spanish: Determinación del volumen de inyección de Imlygic (por lesión)
Slovak: Stanovenie objemu dávky Imlygicu (na léziu)
Spanish: Se ha notificado trastorno obstructivo de las vías respiratorias después del tratamiento con Imlygic.
Slovak: Po liečbe Imlygicom bolo hlásené obštrukčné ochorenie dýchacích ciest.
Spanish: Dolor tumoral, neoplasia infectada Poco frecuentes Plasmacitoma en el lugar de la inyección* Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Edema periférico Frecuentes
Slovak: Plazmocytóm v mieste podania injekcie* Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú užívať účinnú antikoncepciu, aby predišli otehotneniu počas liečby Imlygicom.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios de Imlygic en pacientes con mieloma múltiple o que desarrollen plasmacitoma durante el tratamiento.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom alebo u pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinie plazmocytóm, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Spanish: Poco frecuentes Infección en el lugar de la incisión Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Spanish: • Mantenga las zonas de inyección cubiertas con vendajes resistentes al aire y al agua en todo momento.
Slovak: Miesta podania injekcie majte stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hemorragia, hinchazón, inflamación, secreción, supuración y calor en la zona de inyección
Slovak: Bolesť, sčervenanie, krvácanie, opuch, zápal, sekrécia, výtok a teplo v mieste podania injekcie
Spanish: • Trate todos los derramamientos de Imlygic con un agente viricida y materiales absorbentes.
Slovak: Rozliaty Imlygic očistite virucídnym prípravkom a absorpčnými materiálmi.
Spanish: Imlygic se debe administrar mediante una inyección intralesional en lesiones cutáneas, subcutáneas y/o nodulares visibles, palpables o detectables mediante guía ecográfica.
Slovak: Imlygic sa podáva intraléziovou injekciou do kožných, podkožných a/alebo nodálnych lézií, ktoré možno vidieť, nahmatať alebo zistiť na základe ultrazvuku.
Spanish: • PS y personal de apoyo entrenados respecto a la conservación, manejo y administración segura y adecuada, y el seguimiento clínico de los pacientes tratados con IMLYGIC;
Slovak: Imlygicu, zaobchádzania s ním a jeho podávania, a klinické sledovanie pacientov liečených
Spanish: Celulitis en el lugar de la inyección
Slovak: Celulitída v mieste podania injekcie
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios de Imlygic antes de iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedad autoinmune subyacente o antes de continuar con el tratamiento en pacientes que desarrollan acontecimientos de mediación del sistema inmune.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov, ktorí majú autoimúnne ochorenie, alebo pred pokračovaním v liečbe u pacientov, u ktorých sa vyskytnú imunitne sprostredkované udalosti, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Spanish: o Instrucciones sobre cómo actuar después de la administración/transmisión accidental y cómo y con qué frecuencia se deben cambiar los vendajes y quién no debe cambiar los vendajes; o Instrucciones para minimizar el riesgo de exposición de los contactos cercanos a la sangre y fluidos corporales mientras dure el tratamiento con IMLYGIC y hasta 30 días después de la última administración de IMLYGIC.
Slovak: o Odporúčania týkajúce sa náhodného prenosu Imlygicu z pacienta na blízke osoby alebo ZP: o Poučenie o tom, ako sa správať po podaní/náhodnom prenose a o tom, ako a ako často treba vymieňať obväzy a kto obväzy nemá vymieňať; o Pokyny na minimalizovanie rizika vystavenia blízkych osôb krvi a telesným tekutinám počas celého trvania liečby Imlygicom a 30 dní po poslednom podaní Imlygicu.
Spanish: Mediana [IC del 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC del 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
Slovak: % CI] 23,3 [19,5; 29,6] mesiaca Medián [95
Spanish: Durante el tratamiento y hasta un máximo de 30 días después de la finalización de éste se obtuvieron muestras de sangre y de orina.
Slovak: Vzorky krvi a moču boli odoberané počas liečby a po dobu až 30 dní po ukončení liečby.
Spanish: En estudios clínicos, se han notificado acontecimientos mediados por el sistema inmune, que incluyen glomerulonefritis, vasculitis, neumonitis, empeoramiento de la psoriasis y vitíligo, en pacientes tratados con Imlygic.
Slovak: V klinických štúdiách boli u pacientov liečených Imlygicom hlásené imunitne sprostredkované udalosti vrátane glomerulonefritídy, vaskulitídy, pneumonitídy, zhoršenej psoriázy a vitiliga.
Spanish: En diferentes estudios, se observó una infección vírica diseminada mortal en el 14% de los ratones atímicos después del tratamiento con talimogén laherparepvec a dosis que son de 10 a 100 veces más altas que aquellas que causan la muerte del 100% con el VHS-1 salvaje.
Slovak: % nahých myší po liečbe s liečivom talimogén laherparepvek v dávkach 10- až 100-násobne vyšších ako dávky, ktoré viedli k 100
Spanish: Se puede producir una infección por herpes potencialmente mortal en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.
Slovak: Diseminovaná herpetická infekcia sa môže vyskytnúť aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom (napr.
Spanish: Plasmacitoma en el lugar de la inyección
Slovak: Plazmocytóm v mieste podania injekcie
Spanish: Imlygic se presenta en un vial de un solo uso (resina plástica de polímero de olefina cíclica) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (aluminio) con tapa flip off (polipropileno) de un ml de solución sin conservantes en dos presentaciones diferentes:
Slovak: Imlygic sa dodáva ako jeden ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (cykloolefínový polymér) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén) v dvoch rôznych baleniach:
Spanish: Principal
Slovak: Primárny
Spanish: El principio activo de Imlygic es talimogén laherparepvec, una forma debilitada del virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1), comúnmente llamado virus del herpes labial.
Slovak: Je to oslabená forma vírusu herpes simplex typu 1 (HSV-1), ktorý sa často nazýva vírus oparu.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 106 (1 millón) UFP/ml.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je maximálne 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
Spanish: Imlygic es un líquido de transparente a semitranslúcido (106 UFP/ml) o de semitranslúcido a opaco (108 UFP/ml).
Slovak: Imlygic je číra až polopriehľadná (106 PFU/ml) alebo polopriehľadná až nepriehľadná tekutina (108 PFU/ml).
Spanish: Vial de un solo uso sin funda de plástico transparente
Slovak: ALEBO Obrázok 7. Jednorazová injekčná liekovka bez priehľadného plastového puzdra
Spanish: Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic No le deben administrar Imlygic: - si es alérgico a talimogén laherparepvec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Imlygic nedostanete: - ak ste alergický na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para tratar o prevenir infecciones herpéticas, como aciclovir.
Slovak: Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky ako acyklovir na liečbu alebo prevenciu herpetických infekcií, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: - El principio activo es talimogén laherparepvec.
Slovak: - Liečivo je talimogén laherparepvek.
Spanish: Segunda
Slovak: Druhá
Spanish: • Dossier informativo para el paciente
Slovak: Informačný balíček pre pacientov
Spanish: Aciclovir y otros agentes antivíricos pueden interferir en la efectividad de Imlygic si se administran sistémica o tópicamente directamente en el lugar de la inyección.
Slovak: Ak sa acyklovir a iné antivirotiká podávajú systémovo alebo lokálne priamo do miesta podania injekcie, môžu interferovať s účinnosťou Imlygicu.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml extraíble de solución a una concentración nominal de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml o 1 x 108 (100 millones) UFP/ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml alebo 1 x 108 (100 miliónov)
Spanish: 3 semanas después del tratamiento inicial
Slovak: 3 týždne po úvodnej liečbe Až 4 ml
Spanish: • Evite el contacto directo entre sus zonas de inyección o fluidos corporales (p. ej., sangre y orina) y las personas cercanas (p. ej., utilice preservativos de látex cuando tenga relaciones sexuales, evite besar a otra persona si usted o ella tienen una llaga abierta en la boca) mientras esté siendo tratado con Imlygic y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
Slovak: Počas liečby Imlygicom a až 30 dní po podaní vašej poslednej dávky sa vyhýbajte priamemu kontaktu medzi vašimi miestami podania injekcie alebo telesnými tekutinami (napr. krv a moč) a blízkymi osobami (napr. pri pohlavnom styku používajte latexové kondómy, vyhýbajte sa bozkávaniu blízkych osôb, ak jeden z vás má otvorené ranky v ústach).
Spanish: Las dosis posteriores serán de hasta un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml.
Slovak: Nasledujúce dávky budú až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, los pacientes continuaban en tratamiento hasta que la enfermedad progresara de forma clínicamente relevante (es decir, progresión de la enfermedad asociada con un deterioro de su estado funcional y/o que en opinión del investigador necesitara un tratamiento alternativo).
Slovak: j. progresie ochorenia spojenej so zhoršením výkonnostného stavu a/alebo potrebou alternatívnej liečby podľa názoru skúšajúceho lekára).
Spanish: Se ha notificado plasmacitoma cerca del lugar de la inyección después de la administración de Imlygic.
Slovak: Po podaní Imlygicu v blízkosti miesta vpichu injekcie bol hlásený plazmocytóm.
Spanish: > 5 cm hasta 4 ml de > 2,5 cm a 5 cm hasta 2 ml de > 1,5 cm a 2,5 cm hasta 1 ml de > 0,5 cm a 1,5 cm hasta 0,5 ml
Slovak: 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Spanish: • Dificultad para respirar (disnea), infección de las vías respiratorias altas
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe), infekcia horných dýchacích ciest
Spanish: • Deseche todos los materiales que hayan estado en contacto con Imlygic (p. ej., el vial, la jeringa, la aguja, los algodones o las gasas) de conformidad con los procedimientos locales del centro.
Slovak: Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, tampón alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi.
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sorbitol (E420) en cada 4 ml. Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios del tratamiento con Imlygic antes de administrar aciclovir u otros agentes antivíricos indicados para el tratamiento de la infección herpética.
Slovak: Pred podaním acykloviru alebo iných antivirotík indikovaných na liečbu herpetickej infekcie treba zvážiť riziká a prínosy liečby Imlygicom.
Spanish: Tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) de Imlygic descongelado
Slovak: Tabuľka 8. Maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) pre rozmrazený Imlygic
Spanish: Dolor de oído Trastornos cardíacos Frecuentes
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Spanish: Lesiones subcutáneas
Slovak: Podkožné lézie
Spanish: Disnea, dolor orofaríngeo, infección de las vías respiratorias altas Poco frecuentes Trastorno obstructivo de las vías respiratorias
Slovak: Dyspnoe, orofaryngeálna bolesť, infekcia horných dýchacích ciest
Spanish: Se puede producir necrosis o ulceración del tejido tumoral después del tratamiento con Imlygic.
Slovak: Po liečbe Imlygicom môže dôjsť k nekróze alebo ulcerácii nádorového tkaniva.
Spanish: • Limpiar la lesión y las zonas circundantes con un algodón con alcohol y dejar secar.
Slovak: Léziu a okolitú plochu očistite liehovým tampónom a nechajte uschnúť.
Spanish: 106 (1 millón) UFP/ml
Slovak: • 106 (1 milión)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intralesional.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP) de talimogén laherparepvec.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
Spanish: Limpie el exterior del vendaje oclusivo con una toallita con alcohol.
Slovak: Povrch oklúzneho obväzu utrite liehovým tampónom.
Spanish: • Inyectar Imlygic intralesionalmente en lesiones cutáneas, subcutáneas y/o nodulares visibles, palpables o detectables mediante guía ecográfica.
Slovak: Imlygic podajte intraléziovou injekciou do kožných, podkožných a/alebo nodálnych lézií, ktoré možno vidieť, nahmatať alebo zistiť na základe ultrazvuku.
Spanish: Acontecimientos con mediación del sistema inmune
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti
Spanish: Se han observado casos muy frecuentes de síndrome pseudogripal, fiebre y escalofríos en pacientes tratados con Imlygic.
Slovak: Imlygicom sa veľmi často pozorovali ochorenia podobné chrípke, horúčka a triaška.
Spanish: 1: GM-CSF (n = 86) Mediana (IC del 95%) 21,5 (17,4; 29,6) meses 2: Talimogén Laherparepvec (n = 163) Mediana (IC del 95%) 41,1 (30,6; NE) meses
Slovak: % CI) 21,5 (17,4; 29,6) mesiaca 2: Talimogén laherparepvek
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de 1 x 108 (100 millones) unidades formadoras de placa (UFP) de talimogén laherparepvec.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 108 (100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
Spanish: Trazabilidad de Imlygic
Slovak: Sledovanie Imlygicu
Spanish: (hipertensión), enrojecimiento de la cara (rubefacción)
Slovak: sčervenanie tváre (návaly horúčavy)
Spanish: Lugar de la inyección Exterior del vendaje oclusivo Mucosa oral
Slovak: Miesto podania injekcie Povrch oklúzneho obväzu Ústna sliznica Anogenitálna oblasť
Spanish: No se observaron impactos sobre los tejidos reproductivos de machos y hembras después del tratamiento de ratones adultos a dosis de hasta 4 x 108 UFP/kg (60 veces superior, basándose en UFP/kg, en comparación con la dosis clínica máxima).
Slovak: Po liečbe dospelých myší v dávkach až 4 x 108 PFU/kg (na základe PFU/kg 60-násobne vyšších v porovnaní s maximálnou klinickou dávkou) sa nepozoroval vplyv na samčie alebo samičie reprodukčné tkanivá.
Spanish: El virus talimogén laherparepvec se detectó en el lugar de la inyección en 7 pacientes (11%) en varios momentos a lo largo del estudio; después del ciclo 2 o de la finalización del tratamiento, ninguna muestra arrojaba resultados positivos de infectividad vírica.
Slovak: %) pacientov vo viacerých časových bodoch v rámci štúdie; žiadne zo vzoriek neboli pozitívne na infekčnosť vírusu po 2. cykle alebo po ukončení liečby.
Spanish: o el tiempo de conservación en la jeringa a temperatura ambiente hasta 25 ºC no puede exceder las 2 horas para la dosis de 106 (1 millón) UFP/ml y las 4 horas para la dosis de 108 (100 millones) UFP/ml (ver tabla 1).
Slovak: o doba uchovávania v injekčnej striekačke pri teplote okolia do 25 °C nemôže prekročiť 2 hodiny pre 106 (1 milión)
Spanish: Pauta posológica recomendada para Imlygic
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic
Spanish: • Infección en el lugar de la incisión
Slovak: Infekcia v mieste vpichu
Spanish: La infección herpética diseminada también se puede dar en pacientes inmunodeprimidos (como aquellos con VIH/SIDA, leucemia, linfoma, inmunodeficiencia común variable, o los que requieren de forma crónica esteroides a dosis altas u otros agentes inmunosupresores).
Slovak: u pacientov s HIV/AIDS, leukémiou, lymfómom, bežnou variabilnou imunodeficienciou alebo u tých, ktorí vyžadujú dlhodobo podávané vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva).