FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане с Apealea (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied b'Apealea (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: В ITT популацията коефициентите на риска за PFS в подгрупите от пациенти с първи рецидив и втори рецидив са съответно 0,80 (95 % CI:
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS fis-sottogruppi ta' pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.80 (CI ta' 95 %: 0.
Bulgarian: Първо трябва да се приложи Apealea, след това карбоплатин.
Maltese: L-ewwel għandu jingħata Apealea, imbagħad carboplatin.
Bulgarian: Разтворите, съдържащи Ca2+ и Mg2+, трябва да имат обща (комбинирана) концентрация на Ca2+ и Mg2+ в диапазона от 1,0 до 3,5 mmol/l.
Maltese: * Soluzzjonijiet li fihom kemm Ca2+ kif ukoll Mg2+ għandu jkollhom konċentrazzjoni totali (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни Cmax и AUC се увеличават с дозата след 1-часови инфузии Apealea при дози в рамките на 150 до 275 mg/m2.
Maltese: Abbażi ta' data limitata, is-Cmax u l-AUC żdiedu bid-doża wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea b'dożi li jvarjaw minn 150 sa 275 mg/m2.
Bulgarian: Въз основа на данните от литературата не се очаква клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между паклитаксел и карбоплатин.
Maltese: Abbażi ta' data mil-letteratura, mhija mistennija l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u carboplatin.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × ГГН) скоростта на елиминиране е в нормалния диапазон.
Maltese: Studju tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni b'paclitaxel marbut ma' albumina wera li pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (bilirubina totali > 1 sa ≤ 1.5 × ULN) għandhom rata ta' eliminazzjoni fil-medda normali.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия*
Maltese: "Sindrome ta' ertrodisestezija palmar-plantar*"
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ
Maltese: Anness I
Bulgarian: В Таблица X са изброени нежеланите реакции (…), наблюдавани в (а) клинично(и) проучване(ия) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
Maltese: Tabella X telenka r-reazzjonijiet avversi (…) osservati fi (a) studju(i) kliniċi u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Следователно КХП на паклитаксел трябва да се актуализира с включване на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия като НЛР в точка 4.8 в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан".
Maltese: Għaldaqstant, is-SmPC ta' paclitaxel għandu jiġi aġġornat bl-inklużjoni tas-sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar bħala ADR fis-sezzjoni 4.8 taħt l-SOC Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda. Frekwenza ta' "mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)" hija meqjusa xierqa.
Bulgarian: Следната нежелана реакция трябва да се добави в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" в категория „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)":
Maltese: Ir-reazzjoni avversa li ġejja għandha tiżdied taħt l-SOC Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda bi frekwenza "mhux magħruf" ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Bulgarian: Точка 4.8
Maltese: Anness II
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Bulgarian: 100 единци/ ml
Maltese: 1 pinna mimlija għallest
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Il-qawwa ta' dan il-prodott huwa stmat f'unitajiet.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 август 2009 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Bulgarian: 10 сек
Maltese: 10 sek
Bulgarian: Фигура 2:
Maltese: Figura 2:
Bulgarian: Средният индекс на телесната маса (BMI) на пациентите е 34,55 kg/m2.
Maltese: (BMI) tal-pazjenti kien ta' 34.55 kg/m2.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
Bulgarian: Внимание:
Maltese: Attent:
Bulgarian: Фигура 1А
Maltese: Figura 1A
Bulgarian: Апидра Солостар
Maltese: Apidra SoloStar
Bulgarian: - Активното вещество е инсулин глулизин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
Bulgarian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Bulgarian: Важна информация за употребата на SoloStar:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Bulgarian: Абсорбция и бионаличност
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
Bulgarian: Патроните с Apidra трябва да се използват само с писалките: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO или JuniorSTAR (вж. точка 4.2 и 4.4).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: ПАТРОНА
Maltese: Armi
Bulgarian: АТС код: А10АВ 06
Maltese: A10AB06
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране Локални реакции на свръхчувствителност
Maltese: Reazzjonijiet fil-post ta' linjezzjoni u reazzjonijiet lokali ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: Фигура 1В
Maltese: Figura 1B
Bulgarian: Apidra с алкохол
Maltese: Apidra ma' alkoħol
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Заболявания и травми
Maltese: Mard u feriti
Bulgarian: Инсулин глулизин, приложен 2 минути (GLULISINE pre) преди започване на хранене, сравнен с обикновен човешки инсулин, приложен 30 минути (REGULAR 30 min) преди започване на храненето (фигура 1А) и сравнен с обикновен човешки инсулин, приложен 2 минути (REGULAR pre) преди хранене (фигура 1В).
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: При проучване при пациенти със захарен диабет тип 1 след подкожно приложение на 0,15 единици/kg, за инсулин глулизин Tmax е 55 минути и Cmax е 82 ± 1,3 μUnits/ml в сравнение с Tmax от 82 минути и Cmax 46 ± 1,3 μUnits/ml за обикновен човешки инсулин.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
Bulgarian: n=32 и 8-11 години: n=149) и юноши (12-17 години: n=382) със захарен диабет тип I, използващи инсулин гларжин или NPH като базален инсулин.
Maltese: -il sena: n=149) u adoloxxanti (12-17 -il sena: n=382) bid-dijabete mellitus tat-tip 1, fil-waqt li l insulina glargine jew NPH intużaw bħala insulina bażika.
Bulgarian: Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/04/285/029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
Bulgarian: Какво съдържа Apidra
Maltese: Tużax Apidra
Bulgarian: Инсулин глулизин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Bulgarian: Педиатрична популация
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika
Bulgarian: 2 години.
Maltese: 15-il minuta.
Bulgarian: При това проучване, времето до 20% от общата АUC (площ под кривата) и AUC (0-2 h), представляващи ранната глюкозо-понижаваща активност, са съответно 114 минути и 427 mg/kg за инсулин глулизин, 121 минути и 354 mg/kg за лиспро и 150 минути и 197 mg/kg за обикновения човешки инсулин (вж. фигура 2).
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Bulgarian: Системни реакции на свръхчувствителност
Maltese: sensittività eċċessiva
Bulgarian: Разпределение и елиминиране
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Bulgarian: EU/1/04/285/005 1 патрон от 3 ml EU/1/04/285/006 3 патрона от 3 ml EU/1/04/285/007 4 патрона от 3 ml EU/1/04/285/008 5 патрона от 3 ml EU/1/04/285/009 6 патрона от 3 ml EU/1/04/285/010 8 патрона от 3 ml EU/1/04/285/011 9 патрона от 3 ml EU/1/04/285/012 10 патрона от 3 ml
Maltese: EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta' 3 m EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta' 3 ml
Bulgarian: Други лекарства и Apidra
Maltese: Mediċini oħra u Apidra
Bulgarian: При клинично проучване проведено при лица без диабет, покриващо широк диапазон на бъбречната функция (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), като цяло свойствата на инсулин глулизин да действа бързо се запазват.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.
Bulgarian: Захарен диабет тип 2-Възрастни
Maltese: Id-dijabete mellitus tat-tip 2-Adulti
Bulgarian: Средното време на престой на инсулин глулизин е по-кратко (98 минути) в сравнение с обикновения човешки инсулин (161 минути) (вж. фигура 3).
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Bulgarian: Apidra e бистър инсулин.
Maltese: Apidra hija insulina ċara.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel.:
Bulgarian: Стъпка 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
Maltese: Mill-istudji kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi, li huma relatati li ġejjin huma mniżżla hawn isfel skont issistema tal-klassifika ta' l-organi u fl-ordni ta' frekwenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Bulgarian: Инсулин глулизин за интравенозно приложение в концентрация 1 единица/ml e стабилен между 15ºC и 25ºС за 48 часа (вж. точка 6.6).
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Раса и пол
Maltese: Razza u sess
Bulgarian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Bulgarian: Поддържане
Maltese: Manutenzjoni
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на инсулин глулизин и обикновения човешки инсулин след интравенозно приложение са сходни, с обеми на разпределение 13 l и 22 l и полуживот 13 и 18 минути, съответно.
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana, wara li jingħataw ġol vina, huma l-istess, b'volum ta' distribuzzjoni ta' 13 l u 22 l u half-life ta' 13 u 18-il minuta, rispettivament.
Bulgarian: Патроните с Apidra се използват само с писалките ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR .
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните взаимодействия.
Maltese: Ma sarux studji fuq interazzjonijiet farmakokinetiċi..
Bulgarian: Налични са опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 писалки.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen huma disponibbli.
Bulgarian: Apidra трябва да се прилага в концентрация 1 единица/ml инсулин глулизин в инфузионни системи с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор за инфузия с или без 40 mmol/l калиев хлорид, като се използват коекструдирани полиолефин/полиамидни пластмасови инфузионни сакове с предназначена за инфузия линия.
Maltese: Apidra għandu jintuża f'konċentrazzjoni ta' unità 1/ml ta' insulin glulisine f'sistemi ta' infużjoni b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) li jista' jkollu jew ma jkollux 40 mmol/l ta' potassium chloride u fejn jintużaw boroż tal-infużjoni tal-plastik magħmula millestrużjoni flimkien ta' polyolefin/polyamide b'linja ta' infużjoni għal tal-apposta.
Bulgarian: Въз основа на емпиричните знания за подобни лекарствени продукти, няма вероятност да възникнат клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Maltese: Mit-tagħrif empiriku dwar prodotti mediċinali simili, interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhux probabbli li jiġru.
Bulgarian: Как да работите със SoloStar
Maltese: l-użu ta' SoloStar.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Германия
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежки случаи на генерализирана алергия към инсулин, включително анафилактична реакция, която може да бъде животозастрашаваща.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' każijiet serji ta' allerġija ġeneralizzata għall-insulina, inkluża r-reazzjoni anafilattika, li tista' tkun fatali.
Bulgarian: Стъпка 5.
Maltese: Pass Nru. 5
Bulgarian: След подкожно приложение, инсулин глулизин се елиминира по-бързо от обикновения човешки инсулин с установен полуживот 42 минути в сравнение с 86 минути.
Maltese: Wara li l-insulina tingħata taħt il-ġilda, l-insulina glulisine titneħħa aktar malajr mill-insulina regolari umana, b'half-life apparenti ta' 42 minuta meta mqabbla ma' 86 minuta.
Bulgarian: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
Bulgarian: Налични са опаковки от 1, 2, 4 и 5 флакона.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 4 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Bulgarian: Lot
Maltese: LOTT
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fidDatabase
Bulgarian: Дозата може да се нагласява на степени от по 1 единица, от минимум 1 единица до максимум 80 единици.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità waħda, minn minimu ta' unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Bulgarian: EU/1/04/285/029 1 писалка от 3 ml EU/1/04/285/030 3 писалки от 3 ml EU/1/04/285/031 4 писалки от 3 ml EU/1/04/285/032 5 писалки от 3 ml EU/1/04/285/033 6 писалки от 3 ml EU/1/04/285/034 8 писалки от 3 ml EU/1/04/285/035 9 писалки от 3 ml EU/1/04/285/036 10 писалки от 3 ml
Maltese: 032 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/033 6 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/034 8 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/035 9 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/036 10 pinen ta' 3 ml
Bulgarian: Инсулин глулизин показва слабо свързване с плазмените протеини, подобно на човешкия инсулин.
Maltese: L-insulina glulisine turi qabda baxxa mal-proteini tal-plażma, simili għall-insulina umana.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор (1 000 единици).
Maltese: Kull kunjett fih soluzzjoni ta'10 ml (1000 Unità).
Bulgarian: І тип.
Maltese: "JIS".
Bulgarian: Това са сериозни нежелани реакции.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Bulgarian: 8 писалки от 3 ml
Maltese: 8 pinen ta' 3 ml
Bulgarian: Налични са опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварително напълнени писалки.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 skartoċċi huma disponibbli.
Bulgarian: Отклонението в стойностите на глюкозата (AUC0-6h) е 641 mg.h.dl за инсулин глулизин и
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Bulgarian: Времето за достигане на 10% от общата INS експозиция се постига по-рано приблизително с 5-6 минути с инсулин глулизин.
Maltese: Il-ħin ta' 10% ta' l-espożizzjoni totali ta' l-INS intleħaq aktar kmieni b'madwar 5-6 minuti bl-insulina glulisine.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици инсулин глулизин (insulin glulisine) (еквивалентни на 3,49 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 Unità ta' insulina glulisine (ekwivalenti għal 3.49 mg).
Bulgarian: При проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 след подкожно приложение на 0,2 единици/kg инсулин глулизин, Cmax е 91 μUnits/ml с интерквартилен диапазон от 78 до 104 μUnits/ml.
Maltese: f'doża ta' 0.2 Unitajiet/kg, iċ-Cmax kien 91 µUnitajiet/ml fil-medda interquartile minn 78 sa 104 µUnitajiet/ml.
Bulgarian: Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло) с бутало (еластомерна бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (еластомерна бромобутилова гума).
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest 3 ml soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl elastomeriku) u għatu bi flanġ (ta' l-aluminju) b'tapp (lastku bromobutyl elastomeriku).
Bulgarian: В първото проучване при възрастни с диабет тип 1 настъпва понижаване с 0,14% (от 7,60% на 7,46%) след шест месеца и понижаване с 0,14% при инсулин лиспро.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Apidra на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 27 септември 2004 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Bulgarian: Активното вещество в Apidra, инсулин глулизин, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който й позволява да произвежда инсулин глулизин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
Bulgarian: При възрастни с диабет тип 2 настъпва понижаване на HbA1с 0,46% след шест месеца прием на Apidra, сравнено с 0,30% за обикновения човешки инсулин.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
Bulgarian: Apidra е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество инсулин глулизин (insulin glulisine).
Maltese: Apidra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glulisina.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Apidra може да се инжектира и венозно, но това се извършва само от лекар или медицинска сестра.
Maltese: Apidra jista' jiġi injettat ġo vina wkoll, iżda dan jista' jsir biss minn tabib jew infirmiera.
Bulgarian: Основания за одобряване на Apidra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Apidra?
Bulgarian: Подобни спадове се наблюдават във второто проучване при възрастни, което сравнява Apidra с обикновения човешки инсулин.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
Bulgarian: Използван в комбинация с инсулин с дълга продължителност на действие, Apidra е проучен при диабет тип 1 (когато организмът не може да произвежда инсулин) в две проучвания, обхващащи 1549 възрастни, и в едно проучване, обхващащо 572 деца и юноши на възраст между четири и 17 години.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apidra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Apidra?
Bulgarian: За диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно) Apidra е проучен в едно проучване, обхващащо 878 възрастни.
Maltese: Fid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi), Apidra ġie studjat fi studju wieħed li kien jinvolvi 878 adult.
Bulgarian: Apidra insulin glulisine
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Предлага се във флакони, патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (OptiSet и SoloStar).
Maltese: Huwa pprovdut bħala kunjetti, skrataċ u pinen mimlija minn qabel (OptiSet u SoloStar).
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 26/07/2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Bulgarian: 63100 Marino Del Tronto (AP) ИТАЛИЯ или
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Bulgarian: БЕЛГИЯ
Maltese: IL-BELGJU
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Maltese: JISK {xahar/sena}
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на oclacitinib maleate е 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Bulgarian: 1BПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Maltese: 1BANNESS II
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Pfizer Italia S.R.L.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia S.R.L.
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Bulgarian: Средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Bulgarian: Размер на опаковката от 20, 50 или 100 таблетки.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
Bulgarian: Oclacitinib е Янус киназа (JAK) инхибитор.
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Bulgarian: БЛИСТЕРИ
Maltese: BLISTER
Bulgarian: Абсолютният клиърънс на oclacitinib от плазмата е нисък 316 ml/час/kg т.м. (5.3 ml/мин/kg т.м.), и реалният обем на разпределение в непроменлива среда е 942 ml/kg т.м.
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
Bulgarian: Oclacitinib се свързва с нискомолекулни протеини в степен 66.3% до 69.7% свързване в обогатена кучешка плазма при номинални концентрации, които варират от 10 до 1000 ng/ml.
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.
Bulgarian: Много рядко в спонтанни съобщения са отчитани анемия и лимфома.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Bulgarian: - Много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).