FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty je nutno poučit, že z obsahu přípravku Simponi si musí aplikovat předepsané množství podle podrobných pokynů pro použití uvedených v příbalové informaci.
Croatian: Bolesnike treba podučiti da injiciraju propisanu količinu lijeka Simponi u skladu s detaljnim uputama za uporabu koje se nalaze u pakiranju lijeka.
Czech: V této studii byla hodnocena účinnost přípravku Simponi až do 54. týdne.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 54. tjedna liječenja.
Czech: Ze 159 pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Simponi 50 mg + MTX, bylo ve 104. týdnu na této léčbě ještě 96 osob.
Croatian: Od 159 ispitanika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg i MTX, 96 je i dalje bilo na toj terapiji u 104. tjednu.
Czech: U pacientů s hmotností nižší než 40 kg je k dispozici předplněné pero 45 mg/0,45 ml .
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg dostupna je napunjena brizgalica od 45 mg/0,45 ml.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie golimumabem.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu, potrebno je pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja golimumabom.
Czech: Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro pediatrické pacienty.
Croatian: Napunjena brizgalica od 45 mg/0,45 ml namijenjena je pedijatrijskim bolesnicima.
Czech: Vzácné: Lupus-like syndrom Poruchy ledvin a močových cest
Croatian: Rijetko: sindrom sličan lupusu Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Czech: • Astma, dušnost, sípání
Croatian: • astma, nedostatak zraka, piskanje pri disanju
Czech: Celková bolest zad a noční bolest zad hodnocené pomocí VAS a aktivita nemoci měřená pomocí ASDAS-C rovněž v 16. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi vykázaly v porovnání s placebem statisticky významná zlepšení výchozích hodnot (p < 0,0001).
Croatian: Bol procijenjena pomoću VAS za bol u cijelim leđima i noćnu bol u leđima i aktivnost bolesti mjerena pomoću ASDAS-C pokazali su statistički značajno poboljšanje od početka do 16. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg u usporedbi s placebom (p < 0,0001).
Czech: Pacienti zařazení do tohoto klinického hodnocení měli aktivní onemocnění navzdory probíhající nebo dřívější léčbě pomocí NSAID či DMARD a dříve nebyli blokátorem TNF léčeni.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovo ispitivanje imali su aktivni oblik bolesti unatoč postojećem ili prethodnom liječenju nesteroidnim antireumaticima ili terapiji DMARD i nisu nikada prije liječeni anti-TNF terapijom.
Czech: • Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jedné aplikace, injekce musí být podány do různých míst na těle.
Croatian: • Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim dijelovima tijela.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):
Czech: Mezi 54% pacientů (247/456), kteří dostávali souběžně kortikosteroidy na začátku udržovací studie PURSUIT-Maintenance, byl počet pacientů, kteří udržovali klinickou odpověď do 54. týdne a nedostávali souběžně kortikosteroidy v 54. týdnu, větší ve skupině dostávající 50 mg (38%, 30/78) a skupině dostávající 100 mg (30%, 25/82) než ve skupině dostávající placebo (21%, 18/87).
Croatian: Od 54% bolesnika (247/456) koji su na početku ispitivanja PURSUIT-Maintenance istodobno primali kortikosteroide, održan klinički odgovor do 54. tjedna bez istodobne primjene kortikosteroida u 54. tjednu zabilježen je u većeg udjela bolesnika koji su primali lijek u dozi od 50 mg (38%, 30/78) i 100 mg (30%, 25/82) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (21%, 18/87).
Czech: V explorativní klinické studii, hodnotící užívání jiného anti-TNF přípravku, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bylo hlášeno více malignit, hlavně plic nebo hlavy a krku, u pacientů léčených infliximabem oproti kontrolním pacientům.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena drugog TNF-blokatora, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, većinom pluća te glave i vrata, u bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na bolesnike u kontrolnoj skupini.
Czech: Pokud máte pocit, že s injekcí nebylo něco v pořádku, nebo pokud si něčím nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: V této studii byla hodnocena účinnost přípravku Simponi až do 6. týdne.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 6 tjedana liječenja.
Czech: • Povrchové plísňové infekce
Croatian: • površinske gljivične infekcije
Czech: Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Simponi 100 mg se u dětí mladších 18 let nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Simponi 100 mg u djece mlađe od 18 godina.
Czech: 24. týden 5% 20%* 2% 9% p = 0,009 16% 24% 52. týden NA NA NA NA
Croatian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Czech: Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Simponi trebaju dobiti Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Czech: Tabulka 2 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Croatian: Tablica 2 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při této kombinované léčbě mohou mít podobné toxické účinky také kombinace anakinry a jiných látek blokujících TNF.
Croatian: Zbog prirode štetnih događaja primijećenih kod primjene te kombinirane terapije, slična toksičnost mogla bi se javiti i kod istodobne primjene anakinre i drugih TNF-blokatora.
Czech: Časté: Bakteriální infekce (jako je celulitida), infekce dolních cest dýchacích (jako je pneumonie), virové infekce (jako je chřipka a herpes), bronchitida, sinusitida, superficiální mykotická infekce, absces
Croatian: Često: bakterijske infekcije (npr. celulitis), infekcija donjih dišnih puteva (kao što je pneumonija), virusne infekcije (npr. influenca i herpes), bronhitis, sinusitis, površinske gljivične infekcije, apsces
Czech: Nádorová onemocnění kůže
Croatian: Rak kože
Czech: Závažné infekce pozorované u pacientů léčených golimumabem zahrnovaly tuberkulózu, bakteriální infekce zahrnující sepsi a pneumonii, invazivní mykotické infekce a jiné oportunní infekce.
Croatian: Ozbiljne infekcije zabilježene u bolesnika liječenih golimumabom uključuju tuberkulozu, bakterijske infekcije, uključujući sepsu i pneumoniju, invazivne gljivične infekcije i druge oportunističke infekcije.
Czech: Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk.
Croatian: Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na léčbu pomocí DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs; nemoc modifikující antirevmatická léčiva) včetně MTX nebyla dostatečná.
Croatian: • liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih čiji je odgovor na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (terapija DMARD), uključujući metotreksat, neodgovarajući.
Czech: Předplněné pero stále tlačte proti kůži.
Croatian: Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta, která je součástí balení.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Simponi trebaju dobiti Karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja je uključena u pakiranje.
Czech: • Kůži netřete.
Croatian: • Nemojte trljati kožu.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti trpěl(a) TBC nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Croatian: Vrlo je važno obavijestiti liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.
Czech: Oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte.
Croatian: Nemojte pritiskati narančasti štitnik igle prije injiciranja.
Czech: Pacient, u něhož je nutná operace při současném užívání golimumabu, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena odpovídající opatření.
Croatian: Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja golimumabom potrebna operacija nužno je pomno pratiti zbog infekcija, te poduzeti odgovarajuće mjere.
Czech: V explorativní klinické studii, hodnotící užívání golimumabu u pacientů se závažným perzistujícím astmatem, bylo u pacientů léčených golimumabem hlášeno více malignit než u kontrolních pacientů (viz bod 4.8).
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena golimumaba u bolesnika s teškom perzistentnom astmom, prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih golimumabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nosiči HBV, u kterých je léčba golimumabem nezbytná, musí být po celou dobu léčby a po několik měsíců po ukončení terapie pečlivě monitorováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky aktivní infekce HBV.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B kojima je potrebno liječenje golimumabom treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije cijelo vrijeme liječenja i još nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE primární analýza u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (kombinované skupiny s přípravkem Simponi 50 a 100 mg + MTX oproti MTX v monoterapii pro ACR50) nebyla v 24. týdnu významná (p = 0,053).
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE primarna analiza bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (kombinirale su se skupine koje su primale Simponi od 50 i 100 mg i MTX nasuprot skupini koja je primala samo MTX za odgovor ACR 50) nije pokazala statistički značajnu razliku u 24. tjednu (p = 0,053).
Czech: Výsledek _______________
Croatian: Rezultat _______________
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n odráží počet pacientů s výchozími údaji NMR a s údaji NMR v 16. týdnu
Croatian: Ankiloylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71)
Czech: Lékař rozhodne, zda se má v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Simponi.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 50 mg každé 4 týdny u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg dosahuje podobných expozic, u jakých se prokázalo, že jsou účinné u dospělých.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru nalaz da se režimom doziranja golimumaba u dozi od 50 mg svaka 4 tjedna u djece s pJIA i tjelesnom težinom od najmanje 40 kg postižu razine izloženosti slične onima koje su se pokazale djelotvornima u odraslih.
Czech: Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty pacienta.
Croatian: Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Czech: • Zánět cév ve vnitřních orgánech
Croatian: • upala krvnih žila unutarnjih organa
Czech: Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.
Croatian: Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Croatian: Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:
Czech: • Při používání přípravku Simponi, nesmíte být očkován(a) určitými (živými) vakcínami.
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.
Czech: V jednom klinickém hodnocení s jiným inhibitorem TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšení mortality v důsledku CHF.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s drugim TNF-antagonistom zabilježeni su pogoršanje kongestivnog zatajenja srca i povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Czech: Struktura pokynů:
Croatian: U ovim uputama:
Czech: Pacienti byli náhodně přiřazováni do skupiny s placebem, přípravkem Simponi 50 mg a k přípravkem Simponi 100 mg a mohli pokračovat v souběžné terapii DMARD (MTX, SSZ a/nebo HCQ).
Croatian: Bolesnici su nasumce podijeljeni u skupine koje su primale placebo, Simponi 50 mg ili Simponi 100 mg i mogli su nastaviti s istodobnom DMARD terapijom (MTX, sulfasalazin i/ili hidroksiklorokin).
Czech: V 52. týdnu vstoupili pacienti do otevřeného dlouhodobého prodloužení léčby.
Croatian: U 52. tjednu bolesnici su ušli u dugotrajnu, otvorenu fazu nastavka ovog ispitivanja.
Czech: V části studie k potvrzení dávky bylo 761 pacientů randomizováno k užívání 400 mg přípravku Simponi s.c. v 0. týdnu a 200 mg v 2. týdnu, 200 mg přípravku Simponi s.c. v 0. týdnu a 100 mg v 2. týdnu, nebo placebo s.c. v 0. a 2. týdnu.
Croatian: U dijelu ispitivanja namijenjenom potvrđivanju doze, 761 bolesnik randomiziran je u skupinu koja je u 0. tjednu primila Simponi u supkutanoj dozi od 400 mg, a zatim u 2. tjednu dozu od 200 mg, skupinu koja je u 0. tjednu primila Simponi u supkutanoj dozi od 200 mg, a zatim u 2. tjednu dozu od 100 mg ili u skupinu koja je i u 0. i u 2. tjednu primila supkutanu dozu placeba.
Czech: Mělo by se tedy dbát zvýšené opatrnosti při užívání jakéhokoli inhibitoru TNF u pacientů s CHOPN, stejně tak jako u pacientů se zvýšeným rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se bilo koji TNF-antagonist primjenjuje u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja maligne bolesti jer su teški pušači.
Czech: Mezi pacienty s nižší hmotností než 80 kg vykazovali trvalou klinickou remisi ve vyšší míře pacienti, kteří dostávali 50 mg udržovací léčbu, oproti těm, kteří dostávali placebo.
Croatian: Među bolesnicima tjelesne težine manje od 80 kg, održan klinički odgovor primijećen je u većeg udjela bolesnika koji su primali terapiju održavanja u dozi od 50 mg nego u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.
Croatian: Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.
Czech: U pacientů s UC léčených 50 mg nebo 100 mg golimumabu podávaného subkutánně každé 4 týdny nemělo souběžné užívání imunomodulátorů zásadní vliv na minimální rovnovážné hladiny golimumabu.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom liječenih golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg ili 100 mg svaka 4 tjedna, istodobna primjena imunomodulatora nije značajno utjecala na najniže koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Bylo prokázáno, že vazba lidského TNF golimumabem, neutralizuje TNF-α -indukovanou expresi adhezních molekul- E-selektinu, adhezních molekul cévních buněk VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule ) a mezibuněčných adhezních molekul ICAM-1 (intercellular adhesion molecule ) na buněčném povrchu lidských endoteliálních buněk.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da vezanje humanog TNF-a golimumabom neutralizira ekspresiju adhezijskih molekula E-selektina, adhezijske molekule krvožilnih stanica (VCAM)-1 i međustanične adhezijske molekule (ICAM)-1 na staničnoj površini ljudskih endotelnih stanica, koju izaziva TNF-α.
Czech: Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Croatian: Drugi sastojci su: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):
Czech: Kombinace golimumabu a anakinry se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena golimumaba i anakinre.
Czech: Sejměte víčko Předplněné pero stále držte svisle, poté víčkem pootočte a sejměte jej.
Croatian: Skinite poklopac Nastavite uspravno držati napunjenu brizgalicu, a zatim okrenite poklopac i povucite ga s brizgalice.
Czech: Je třeba dbát na podávání správné dávky, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Croatian: Treba paziti da se upotrijebi odgovarajuća jačina kako bi se osiguralo da bolesnici ne prime premalu ili preveliku dozu.
Czech: • Před injekcí nechte kůži oschnout.
Croatian: • Pustite da se koža osuši prije ubrizgavanja.
Czech: • Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom.
Croatian: • U bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore u rijetkim je slučajevima opažen specifičan i težak oblik limfoma zvan hepatosplenički limfom T-stanica.
Czech: Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.
Croatian: Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine ili vrućicu.
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných částí klinického hodnocení byla incidence (95% interval spolehlivosti) všech malignit na 100 subjektoroků ve skupině s golimumabem 3,19 (1,38; 6,28).
Croatian: Tijekom dijela ispitivanja s kontrolom placeba incidencija svih malignoma (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja iznosila je u skupini liječenoj golimumabom 3,19 (1,38; 6,28).
Czech: Pokud jste nebyli proškoleni nebo máte nějaké otázky, obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Croatian: Ako niste prošli obuku ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Czech: • Chronické zánětlivé onemocnění plic
Croatian: • kronična upalna stanja pluća
Czech: Každé balení přípravku Simponi je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera.
Croatian: U svakom pakiranju nalaze se upute za uporabu u kojima je detaljno opisana uporaba brizgalice.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo primárním cílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14. týdnu dosáhli odpovědi ACR 20.
Croatian: U ispitivanju GO-AFTER primarni je ishod bio postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 14. tjednu.
Czech: • Při podávání blokátorů TNF, včetně přípravku Simponi, byly hlášeny případy nově vzniklého či zhoršujícího se městnavého srdečního selhání.
Croatian: • Pri primjeni TNF blokatora, uključujući Simponi, prijavljena je nova pojava ili pogoršanje postojećeg kongestivnog zatajenja srca.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi se posuzovaly v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (GO-RAISE) u 356 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (definovanou indexem aktivity ankylozující spondylitidy (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4 a VAS (vizuální analogová škála) u celkové bolesti zad ≥ 4 na škále 0 až 10 cm).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi procijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-RAISE) na 356 odraslih bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (definiranim rezultatom ≥ 4 prema Bath indeksu aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (BASDAI) i rezultatom ≥ 4 na vizualnoj analognoj skali (VAS) za ukupnu jačinu boli u kralježnici od 0 do 10 cm).
Czech: Příprava na podání injekce
Croatian: Pripremite se za injekciju
Czech: Méně časté: Arytmie, ischemická choroba srdeční Vzácné: Městnavé srdeční selhání (nově vzniklé nebo zhoršující se)
Croatian: Manje često: aritmija, ishemijski poremećaji koronarnih arterija Rijetko: kongestivno zatajenje srca (novonastalo ili pogoršanje postojećeg)
Czech: 24. týden 14% 37%* 4% 16%* 52. týden NA NA NA NA ACR 70
Croatian: 24. tjedan 14% 37%* 52. tjedan NP
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Czech: Převedení na jiný biologický přípravek DMARD V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje bioloških aktivnosti može dodatno povećati rizik od štetnih događaja, uključujući infekciju.
Czech: * p < 0,001 pro všechna porovnávání n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může v časových bodech lišit.
Croatian: * p ≤ 0,001 za sve usporedbe n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene
Czech: • Přečtěte si prosím pečlivě příbalovou informaci k přípravku Simponi před tím, než začnete tento lék používat.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja molimo pažljivo pročitajte uputu o lijeku Simponi.
Czech: Přípravek Simponi se nemá podávat, pokud je barva roztoku změněná, roztok je zakalený nebo pokud obsahuje viditelné cizí částice.
Croatian: Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.
Czech: Znejte svou dávku
Croatian: Budite sigurni u svoju dozu
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su navedene od ozbiljnih prema manje ozbiljnim.
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU JAKO STŘEDNÍ OBAL/ SOUČÁST BALENÍ VÍCE KUSŮ (BEZ BLUE BOXU)
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU ŠTRCALJKU KAO MEĐUPAKIRANJE/SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Simponi.
Croatian: Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Simponi.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce nebo sepse, nesmí se další léčba golimumabem podávat (viz bod 4.3).
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija ili sepsa, ne smije se nastaviti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.3).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně, kvůli vlastní bezpečnosti a zdraví i kvůli bezpečnosti jiných lidí.
Croatian: Radi vlastite sigurnosti i zdravlja kao i radi sigurnosti drugih ljudi nemojte nikada ponovno upotrijebiti istu napunjenu štrcaljku.
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
Czech: • Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekce, například horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost nebo chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
Croatian: • Odmah zatražite liječničku pomoć ako razvijete simptome koji ukazuju na infekciju, kao što su vrućica, osjećaj umora, (ustrajan) kašalj, nedostatak zraka, simptomi slični gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, problemi sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.