FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des symptômes de problèmes nerveux tels que picotements, engourdissements, vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;
Bulgarian: симптоми на проблеми с нерви като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
French: En se liant au TNFα, Kromeya bloque son action et réduit l'inflammation dans ces maladies.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Kromeya блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
French: La substance active contenue dans Kromeya est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre organisme.
Bulgarian: Kromeya съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
French: En tenant compte de ces résultats, Kromeya est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Kromeya се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
French: Continuez à TENIR fermement le stylo prérempli.
Bulgarian: Продължете да ДЪРЖИТЕ предварително напълнената писалка здраво.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Kromeya si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Kromeya с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Kromeya, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Kromeya, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
French: Le traitement par Kromeya doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Kromeya est indiqué.
Bulgarian: Лечението с Kromeya трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Kromeya е показан.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Kromeya.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Kromeya.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Kromeya.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Kromeya.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
French: Kromeya agit en réduisant cette inflammation.
Bulgarian: Kromeya действа като намалява това възпаление.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Kromeya.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Kromeya.
French: Kromeya peut également être administré seul.
Bulgarian: Kromeya може също да бъде предписан и самостоятелно.
French: Rassemblez les composants et vérifiez l'intégrité
Bulgarian: Съберете консумативите и проверете за повреди
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Kromeya.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Kromeya.
French: • aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire).
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
French: Le stylo prérempli d'Kromeya contient une seringue préremplie avec Kromeya.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Kromeya съдържаща предварително напълнена спринцовка с Kromeya.
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI  70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) в седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор в седмица 4.
French: Avant l'instauration du traitement par Kromeya, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Kromeya всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
French: • infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
Bulgarian: необичайни инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
French: SURVEILLEZ le piston de la seringue pour vous assurer qu'il descend jusqu'au bout (Figure P).
Bulgarian: ГЛЕДАЙТЕ буталото на спринцовката, за да се уверите, че стига до дъното (Фигура P)
French: La décision d'arrêter d'utiliser Kromeya doit être discutée avec votre médecin.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Kromeya трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
French: Enlevez le stylo prérempli de votre peau (Figure Q).
Bulgarian: Издърпайте предварително напълнената писалка от кожата (Фигура Q).
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Kromeya s'ils provoquent des infections.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Kromeya в случай, че причиняват инфекции.
French: Le traitement par Kromeya ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Bulgarian: Лечението с Kromeya не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
French: Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се ползата и рискът от продължително дългосрочно лечение да се оценяват ежегодно (вж. точка 5.1).
French: Kromeya est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Kromeya е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Kromeya, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Kromeya, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
French: Kromeya est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Kromeya е биологично подобен лекарствен продукт.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 26.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 26.
French: Qu'est-ce-qu'Kromeya et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Kromeya и за какво се използва
French: ou Dans la région du bas du ventre (faites l'injection à au moins 5 centimètres du nombril).
Bulgarian: Долната област на стомаха (инжектирайте поне на 5 сантиметра от пъпа).
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Kromeya.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Kromeya.
French: Il est recommandé, si possible, d'administrer aux enfants toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant qu'ils ne commencent le traitement par Kromeya.
Bulgarian: Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Kromeya.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Kromeya.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Kromeya трябва да бъде своевременно преустановено.
French: Le traitement par Kromeya peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Bulgarian: Лечението с Kromeya може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
French: • élévation de la bilirubine mesurée (test sanguin du foie).
Bulgarian: • повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).
French: Kromeya contient du sodium
Bulgarian: Kromeya съдържа натрий
French: Le traitement par Kromeya doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Bulgarian: Лечението с Kromeya трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
French: La seringue en verre n'est pas fissurée ni cassée (Figure H).
Bulgarian: Стъклената спринцовка не е напукана или счупена (Фигура H).
French: • La seringue préremplie Kromeya est munie d'un protège-aiguille transparent qui recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée.
Bulgarian: Kromeya предварително напълнена спринцовка има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след като инжекцията е завършена.
French: Si vous recevez Kromeya alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Bulgarian: Ако приемате Kromeya, докато сте бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на инфекция, до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Kromeya ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Kromeya не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
French: un tampon de coton ou de gaze, et
Bulgarian: Чист памучен тампон или марля, и
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Kromeya chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Kromeya при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
French: Veillez à lire, comprendre et respecter ce Mode d'emploi avant d'injecter Kromeya.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвайте тези инструкции за употреба, преди да инжектирате Kromeya.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Kromeya doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Kromeya трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
French: • Ne pas actionner le protège-aiguille transparent avant l'injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате прозрачния предпазител на иглата преди инжектиране.
French: Sur l'abdomen (injectez à au moins 5 centimètres du nombril).
Bulgarian: Корема (инжектирайте поне на 5 сантиметра от пъпа).
French: Kromeya peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Bulgarian: Kromeya може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
French: • symptomes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
Bulgarian: симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
French: Le principe actif dans Kromeya, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Kromeya, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
French: Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du dispositif de sécurité.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Kromeya et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Kromeya ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Kromeya, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Kromeya (вж. точка 4.8).
French: • œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;
Bulgarian: оток на лицето (подуване), свързан с алергична реакция;
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé), positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin), augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase
Bulgarian: Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
French: Poussez et tenez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que le dispositif de sécurité soit complètement enfoncé.
Bulgarian: Натиснете и задръжте предварително напълнената писалка плътно върху кожата си, докато предпазителят се натисне докрай.
French: Habituellement, Kromeya est utilisé avec le méthotrexate.
Bulgarian: Обикновено, Kromeya се употребява с метотрексат.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg ( 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е било около две седмици.
French: Ne pas secouer la seringue ou le flacon.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката или флакона.
French: Ne pas utiliser un stylo prérempli Kromeya qui a été congelé ou laissé à la lumière directe du soleil.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка Kromeya, ако е била замразена или оставена на пряка слънчева светлина.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Kromeya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Kromeya трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
French: Erythème polymorphe1), Syndrome de Stevens-Johnson1), Angiœdème1),
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1),
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie à 40 mg ou le stylo prérempli à 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 40 mg или предварително напълнената писалка от 40 mg, ако са препоръчани дози различни от 40 mg.
French: 1.1 Retirez le kit d'injection Kromeya du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете комплекта с флакон Kromeya от хладилника.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Kromeya (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Kromeya (вж. точка 4.4).
French: Tenez toujours la seringue par le protège-aiguille transparent.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за прозрачния предпазител на иглата.
French: Kromeya est utilisé pour traiter :
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на:
French: Tableau 17 Schéma posologique d'entretien
Bulgarian: Таблица 17 Поддържаща схема
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Kromeya et pendant le traitement.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Kromeya и по време на лечението с Kromeya.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Kromeya.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Kromeya, и в съответствие с местните препоръки.
French: Poussée partielled a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Bulgarian: Частичен пристъпг a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Kromeya et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Kromeya pourra être réadministré.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Kromeya, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Kromeya може да бъде подновено.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Kromeya (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Kromeya при тези пациенти (вж. точка 4.8).
French: Parmi les patients ayant une réponse clinique à la 8ème semaine, 47% étaient en réponse clinique, 29% étaient en rémission clinique, 41% avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20% étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, през седмица 52 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
French: Si vous prenez Kromeya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Bulgarian: Ако прилагате Kromeya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Kromeya.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Kromeya.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 18.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 18.
French: • lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire comprenant une inflammation de la peau,
Bulgarian: системен лупус еритематодес (имунно заболяване, включващо възпаление на кожата,
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Kromeya doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Kromeya, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
French: Kromeya est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) 1), urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie1), prurit
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1), пруритус
French: L'arrêt du traitement par Kromeya devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Kromeya трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
French: brûlures en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ;
Bulgarian: парене при уриниране, чувство на слабост или умора, или кашлица;
French: Si votre enfant arrête d'utiliser Kromeya
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло употребата на Kromeya
French: • Dans de rares cas, le traitement par Kromeya peut entraîner un syndrome de type lupus.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Kromeya може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.