FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij deze moeilijk te behandelen populatie leidde Sprimeo HCT tot een bloeddrukdaling (systolische/diastolische) van 15,8/11,9 mmHg ten opzichte van 15,4/11,3 mmHg voor irbesartan/hydrochloorthiazide, 13,6/10,3 mmHg voor amlodipine/hydrochloorthiazide en 8,6/7,9 mmHg voor een monotherapie met hydrochloorthiazide, waarbij de veiligheid vergelijkbaar was met die van de monotherapie met hydrochloorthiazide.
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen pasienter som er vanskelige å behandle ga Sprimeo HCT en blodtrykksreduksjon (systolisk/diastolisk) på 15,8/11,9 mmHg sammenlignet med 15,4/11,3 mmHg for irbesartan/hydroklortiazid, 13,6/10,3 mmHg for amlodipin/hydroklortiazid og 8,6/7,9 mmHg for monoterapi med hydroklortiazid, og med tilsvarende sikkerhetsprofil som monoterapi med hydroklortiazid.
Dutch: Bij dit onderzoek leidde Sprimeo HCT bij doses van 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg tot dosisafhankelijke bloeddrukdalingen (systolisch/diastolisch) van respectievelijk 17,6/11,9 mmHg tot 21,2/14,3 mmHg ten opzichte van 7,5/6,9 mmHg met placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien førte Sprimeo HCT, i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg, til doseavhengige blodtrykksreduksjoner (systolisk/diastolisk) fra henholdsvis 17,6/11,9 mmHg til 21,2/14,3 mmHg, sammenlignet med 7,5/6,9 mmHg for placebo.
Dutch: U moet Sprimeo HCT niet samen met pompelmoessap/grapefruitsap innemen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Sprimeo HCT sammen med grapefruktjuice.
Dutch: Hoe ziet Sprimeo HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: HVA SPRIMEO HCT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is het gebruik van Sprimeo HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²).
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidkomponenten, er Sprimeo HCT kontraindisert for bruk hos pasienter med anuri og hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren/hydroklortiazid
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Sprimeo HCT te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Grunnet risiko for behandlingssvikt bør derfor ikke Sprimeo HCT tas sammen med grapefruktjuice.
Dutch: Sprimeo HCT is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren of hydrochloorthiazide alleen.
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT er indisert hos pasienter som ikke oppnår adekvat blodtrykkskontroll med aliskiren eller hydroklortiazid alene.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Sprimeo HCT bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med Sprimeo HCT hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Wanneer Sprimeo HCT werd toegediend bij hypertensieve patiënten met een uitgesproken verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) vertoonde Sprimeo HCT bij doses van 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg toegediend zonder optitratie van de monotherapie significant grotere percentages voor het onder controle brengen van de systolische/diastolische bloeddruk (< 140/90 mmHg) ten opzichte van de respectieve monotherapieën.
Norwegian Bokmål: Behandling av hypertensive pasienter med sterkt forhøyet blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) med doser på 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg Sprimeo HCT (gitt uten opptitrering fra monoterapi) ga signifikant større systolisk/diastolisk blodtrykkskontrollrate (< 140/90 mmHg) sammenlignet med respektive monoterapier.
Dutch: De behandeling met Sprimeo HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sprimeo HCT bør ikke påbegynnes før hypokalemi og eventuell samtidig hypomagnesemi er korrigert.
Dutch: Bij deze populatie leidde Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg tot een dosisafhankelijke daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 20,6/12,4 mmHg tot 24,8/14,5 mmHg die significant waren ten opzichte van de respectieve monotherapieën.
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg ga doseavhengig reduksjon i systolisk/diastolisk blodtrykk i denne populasjonen, fra 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, som var signifikant bedre enn respektive monoterapier.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Sprimeo HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidkomponenten er Sprimeo HCT kontraindisert ved symptomatisk hyperurikemi (se pkt.
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Sprimeo HCT gestopt worden totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Norwegian Bokmål: Dersom hypokalemi utvikles under behandling med hydroklortiazid bør Sprimeo HCT seponeres til stabil korreksjon av kaliumbalansen.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek met 2.762 hypertensieve patiënten met een diastolische bloeddruk van ≥ 95 mmHg en < 110 mmHg (gemiddelde bloeddruk bij aanvang 153,6/99,2 mmHg) werd Sprimeo HCT bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT ble undersøkt i en placebokontrollert studie som omfattet 2762 hypertensive pasienter med diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (gjennomsnittlig blodtrykk ved baseline var 153,6/99,2 mmHg).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo HCT bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data vedrørende bruk av Sprimeo HCT hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Sprimeo HCT bevat lactose (melksuiker).
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Sprimeo HCT Sprimeo HCT inneholder laktose (melkesukker).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met wat water in. U moet Sprimeo HCT eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Inntak av Sprimeo HCT sammen med mat og drikke Du bør ta Sprimeo HCT én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Dutch: Dientengevolge hoeft de aanvangsdosis van Sprimeo HCT niet te worden aangepast bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen Sprimeo HCT er dermed ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Sprimeo HCT bevat tarwezetmeel.
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT inneholder hvetestivelse.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo HCT etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Dutch: Sprimeo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie of een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) en het gelijktijdig gebruik van Sprimeo HCT met ARBs of ACEs is gecontraindiceerd bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT er kontraindisert hos pasienter med anuri eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og samtidig bruk av Sprimeo HCT og AII-reseptorantagonister eller ACEhemmere er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Dutch: Het gebruik van Sprimeo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt 4.3).
Dutch: Het gebruik van Sprimeo HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sprimeo HCT er ikke anbefalt under amming.
Dutch: SprimeoDosisaanpassing is niet vereist bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR van ≥ 30 ml/min/1,73 m²).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Sprimeo HCT met ARBs of ACEs is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Sprimeo HCT og AII-reseptorantagonister eller ACE-hemmere er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus (se pkt.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet de behandeling met Sprimeo HCT zo snel mogelijk worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT bør seponeres så raskt som mulig dersom graviditet oppdages under behandlingen.
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit + 1 indruk-fles-adapter
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 oral sprøyte + 1 press-in-flaskeadapter
Dutch: Oral gebruik
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Dutch: 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml Pulver til mikstur, suspensjon
Dutch: Het onderzoek is gaande.
Norwegian Bokmål: Denne studien er pågående.
Dutch: Misschien heeft u dan medische hulp nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk tilsyn.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste hernieuwing: 15 juli 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2006 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Dutch: Deze procedure dient te worden uitgevoerd op een schoon oppervlak.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren bør utføres på en ren overflate.
Dutch: Neem SPRYCEL dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Norwegian Bokmål: Ta SPRYCEL daglig inntil legen din ber deg stoppe.
Dutch: # STERFGEVALLEN/ # Land Patiënt
Norwegian Bokmål: # DØDSFALL / # Land Pasient
Dutch: % met MR4.5
Norwegian Bokmål: % med MR4.5
Dutch: Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid.
Dutch: Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties.
Norwegian Bokmål: Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen til å bekjempe infeksjoner.
Dutch: Het voorkomen van cytopenieën was echter ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cytopeni var imidlertid også tydelig avhengig av stadiet av sykdommen.
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met de resultaten gezien bij 12, 24 en 36 maanden.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene stemmer overens med resultatene ved 12, 24 og 36 måneder.
Dutch: % met MMR
Norwegian Bokmål: % med MMR
Dutch: h Frequentie gemeld als vaak in pediatrische studies.
Norwegian Bokmål: h Frekvens rapportert som vanlig i pediatriske studier.
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of SPRYCEL het gewenste effect heeft.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig følge opp tilstanden din, for å sjekke at SPRYCEL har den ønskede effekten.
Dutch: MAANDEN
Norwegian Bokmål: MÅNEDER
Dutch: De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische beroepsbeoefenaars:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dutch: Het primaire eindpunt was MCyR na 12 weken.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var MCyR ved 12 uker.
Dutch: Dit zijn cumulatieve percentages die de minimale follow-up weergeven van de gespecificeerde tijdsduur.
Norwegian Bokmål: Dette er kumulative rater som representerer minimum oppfølging for den spesifiserte tidsperioden.
Dutch: Patiënten met risico
Norwegian Bokmål: Pasienter i risiko
Dutch: • Niet in een vaatwasser wassen.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke vaskes i oppvaskmaskin.
Dutch: a De vetgedrukte getallen betreffen de resultaten van primaire eindpunten.
Norwegian Bokmål: a De uthevede tallene er resultatene for primære endepunkt.
Dutch: Alle patiënten n=167
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n=167
Dutch: Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene til samme tid hver dag.
Dutch: • Lees de totale voorgeschreven dosis en bepaal het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft.
Norwegian Bokmål: • Se på total forskrevet dose og finn antall milliliter (ml) du har behov for.
Dutch: Na bereiding: bewaren in een koelkast.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap.
Dutch: f In de postmarketingsetting zijn individuele gevallen van Stevens-Johnson-syndroom gemeld.
Norwegian Bokmål: f Etter markedsføring er det rapportert om enkelte tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom.
Dutch: minstens 45
Norwegian Bokmål: minst 45
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Dutch: Hoe lang moet u SPRYCEL gebruiken
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta SPRYCEL
Dutch: Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Leukemi er kreft i de hvite blodcellene.
Dutch: • Een klein bakje gevuld met water om de spuit te reinigen.
Norwegian Bokmål: • En liten beholder med vann for å rense sprøyten.
Dutch: 2 Hervat de behandeling met de oorspronkelijke startdosering.
Norwegian Bokmål: 2 Gjenoppta behandlingen med den opprinnelige startdosen.
Dutch: SPRYCEL tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL tabletter kan tas med eller uten mat.
Dutch: Deze resultaten zijn lastig te interpreteren in de context van chronische ziektes zoals CML en behoeven opvolging over een langere termijn.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er vanskelige å tolke i kontekst av kroniske sykdommer som KML, og krever langsiktig oppfølging.
Dutch: Als er nog klontjes zichtbaar zijn, ga dan door met schudden tot er geen klontjes meer zichtbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er synlige klumper, fortsett å riste til klumpene ikke lenger er synlige.
Dutch: Instructies voor toediening aan de patiënt
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering til pasient
Dutch: Let op dat de markeringen op de spuit in ml aangegeven zijn.
Norwegian Bokmål: Merk at markeringene på sprøyten er i ml.
Dutch: Er staan pijlen op die aangeven welke tablet u de volgende keer in moet nemen afhankelijk van uw behandelschema.
Norwegian Bokmål: Det er piler som viser neste tablett som skal tas i henhold til din behandlingsplan.
Dutch: * Voor aanvullende informatie, zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen"
Norwegian Bokmål: * For ytterligere informasjon se avsnittet "Selekterte bivirkninger".
Dutch: Effecten op groei en ontwikkeling bij pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Effekt på vekst og utvikling hos pediatriske pasienter
Dutch: Percentage (%) van de patiënten
Norwegian Bokmål: Prosent (%) av pasientene
Dutch: • Controleer of de patiënt de dosis volledig heeft doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at pasienten har svelget hele dosen.
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
Dutch: Zwaveldioxide (E220)
Norwegian Bokmål: Svoveldioksid (E220)
Dutch: kalenderverpakking: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
Norwegian Bokmål: Kalenderpakning: Mandag
Dutch: E255K en F317L werden echter ook voor de behandeling gevonden.
Norwegian Bokmål: E255K og F317L ble imidlertid også oppdaget før oppstart av behandlingen.
Dutch: • Was uw handen vóór en na ieder gebruik.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene før og etter bruk.
Dutch: Het bindt zich aan zowel de inactieve als de actieve vormen van het BCR-ABL-enzym.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til både den inaktive og aktive konformasjonen av BCR-ABL-enzymet.
Dutch: Alle patiënten werden uitgebreid voorbehandeld.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var tungt behandlet på forhånd.
Dutch: Er kan een vacuüm ontstaan die de zuiger terug in de cilinder trekt.
Norwegian Bokmål: Det kan være et vakuum som trekker stempelet tilbake ned i sylinderen.
Dutch: De ervaring met overdosering van SPRYCEL tijdens klinisch onderzoek is beperkt tot incidentele gevallen.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av SPRYCEL i kliniske studier er begrenset til enkelttilfeller.
Dutch: Het resultaat bij patiënten met beenmergtransplantatie na dasatinib behandeling is nog niet volledig onderzocht.
Norwegian Bokmål: Utfallet hos pasienter med beinmargstransplantasjon etter dasatinibbehandlingen er ikke fullstendig evaluert.
Dutch: • Schud goed voor ieder gebruik.
Norwegian Bokmål: • Rist godt før hver bruk.
Dutch: Hazard ratio (HR) binnen 12 maanden (99.99% BI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) innenfor 12 måneder (99,99 % KI)
Dutch: • Indien het niet mogelijk is om met één fles te vullen, gebruik dan de tweede fles om de volledige voorgeschreven dosis te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke kan fylle den med én flaske, bruk en flaske nummer to for å få hele den forskrevne dosen.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: Controleer patiënten jonger dan 3 jaar op ademhalingsproblemen.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter under 3 år for respiratoriske symptomer.
Dutch: Progressievrije overlevingb
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelseb
Dutch: Herinner de patiënt of zorgverlener eraan om de fles krachtig te schudden voor ieder gebruik.
Norwegian Bokmål: Informer pasient eller omsorgsperson om å riste flasken kraftig før hver bruk.
Dutch: Dit is omdat SPRYCEL er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi SPRYCEL kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor godt behandlingen virker på deg, kan legen din foreslå en høyere eller lavere dose, eller til og med å stoppe behandlingen en kort periode.
Dutch: In het algemeen traden er geen klinische symptomen van een verlaagde calciumconcentratie op.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ingen kliniske symptomer forbundet med nedsatt kalsiumnivå.
Dutch: Gemiddelde Tmax werd waargenomen tussen 0,5 en 6 uur en de gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 2 tot 5 uur bij alle dosisniveaus en leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tmax ble observert mellom 0,5 og 6 timer, og gjennomsnittlig halveringstid varierte fra 2 til 5 timer på tvers av alle dosenivåer og aldersgrupper.
Dutch: De mogelijke verdringing en de klinische relevantie zijn onbekend.
Norwegian Bokmål: Potensialet for «displacement» og eventuell klinisk relevans av dette er ukjent.
Dutch: Vaak tinnitus
Norwegian Bokmål: Vanlige tinnitus
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect groter is na meerdere dasatinib doseringen.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at effekten er større ved gjentatte doser dasatinib.
Dutch: Deze bijwerkingen worden gepresenteerd per orgaansysteemklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter systemorganklasse og frekvens.
Dutch: Dasatinib moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een QTc-verlenging hebben of kunnen ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Dasatinib må administreres med forsiktighet til pasienter som har eller kan utvikle QTc-forlengelse.
Dutch: De hieronder beschreven resultaten zijn gebaseerd op een follow-up van minimum 2 jaar en 7 jaar na aanvang van de behandeling met dasatinib.
Norwegian Bokmål: Resultatene som beskrives nedenfor er basert på minimum 2 års og 7 års oppfølging etter oppstart av dasatinibbehandlingen.
Dutch: GROEP
Norwegian Bokmål: GRUPPE
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: De waargenomen voedseleffecten hebben geen klinisch relevante veranderingen in blootstelling tot gevolg.
Norwegian Bokmål: De observerte effektene av måltid representerer ikke klinisk relevante endringer i eksponeringen.
Dutch: Wanneer dit percentage werd gebaseerd op de 85 patiënten met beoordeelbare Ig/TcR bepaling, was de schatting 89,4%.
Norwegian Bokmål: Når denne raten ble basert på de 85 pasientene med evaluerbare Ig/TCR-vurderinger, var estimatet 89,4 %.
Dutch: Als SPRYCEL tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis SPRYCEL brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Uw arts zal met u praten over de risico's van het gebruik van SPRYCEL tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den potensielle risikoen ved å ta SPRYCEL under graviditet med deg.
Dutch: • Houd de zuiger vast om te voorkomen dat deze beweegt.
Norwegian Bokmål: • Hold på stempelet for å forhindre at det beveger seg.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en folieverzegeling.
Norwegian Bokmål: Fjern det barnesikrede lokket og folieforseglingen.
Dutch: Bij patiënten die vervolgens een stamceltransplantatie ondergaan, kan SPRYCEL toegediend worden gedurende een extra jaar na transplantatie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får en påfølgende stamcelletransplantasjon, kan SPRYCEL administreres i ytterligere ett år etter transplantasjonen.
Dutch: Cytogenetische respons binnen 12 maanden cCCyRa p< 0,007*
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons innenfor 12 måneder cCCyRa p < 0,007*
Dutch: Voeg 77,0 ml gezuiverd water ineens toe aan de fles en sluit stevig.
Norwegian Bokmål: Tilsett 77,0 ml renset vann på én gang i flasken og lukk lokket tett.
Dutch: Opmerking: als u meer dan één fles moet oplossen, rond dan per keer één fles af.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du må rekonstituere mer enn én flaske, gjør ferdig én flaske av gangen.
Dutch: • Als er een tweede dosis nodig is om de totale voorgeschreven dosis te geven, herhaal dan stappen 3 tot en met 10.
Norwegian Bokmål: • Hvis en ytterligere dose er nødvendig for å få total forskrevet dose, gjenta steg 3-10.
Dutch: Daarnaast kregen 34 (47%) diuretica, 23 (32%) corticosteroïden en 20 (27%) kregen zowel corticosteroïden als diuretica.
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 34 (47 %) diuretika, 23 (32 %) kortikosterioder og 20 (27 %) både kortikosteroider og diuretika.
Dutch: Tijd tot MMR
Norwegian Bokmål: Tid-til MMR
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de interactie van dasatinib met andere eiwitgebonden geneesmiddelen te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å evaluere dasatinibs interaksjon med andre proteinbundne legemidler.
Dutch: Zie de bijsluiter (rubriek 5, 'Hoe bewaart u dit middel') voor instructies over het weggooien van ongebruikt geneesmiddel, de spuit en de fles.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg (avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer SPRYCEL") for instruksjoner vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel, sprøyte og flaske.
Dutch: De dosis dient iedere 3 maanden opnieuw te worden berekend op basis van veranderingen in lichaamsgewicht, of vaker, indien nodig.
Norwegian Bokmål: Dosen bør beregnes på nytt hver 3. måned ut fra endringer i kroppsvekt, eller oftere ved behov.