FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine klinisch relevante orthostatische Hypotonie fortbesteht, soll der Nutzen gegenüber dem Risiko einer weiteren Behandlung mit RISPERDAL CONSTA abgewogen werden.
Swedish: Risken/nyttan med fortsatt behandling med RISPERDAL CONSTA ska vägas mot nyttan om kliniskt relevant ortostatisk hypotension kvarstår.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Packung mit 3-Nadel-System)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (Förpackning med trekanylssystem)
German: Angioödem, Pruritus, Akne, Alopezie, trockene Haut Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Swedish: Mindre vanliga Angioödem, klåda, akne, håravfall, torr hud Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
German: Für Patienten mit einer feststehenden Dosis oralem Risperidon über zwei Wochen oder mehr, soll das folgende Umstellungsschema beachtet werden.
Swedish: För de patienter som står på en fast dos oralt risperidon och har gjort så i 2 veckor eller mer ska följande konverteringsschema beaktas.
German: Für Patienten, die eine Fest-Dosis oral verabreichten Risperidons für zwei Wochen oder mehr erhalten, ist das folgende Umstellungsschema zu berücksichtigen.
Swedish: För de patienter som står på en fast dos oralt risperidon och har gjort så i 2 veckor eller längre ska följande konverteringsschema beaktas.
German: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Swedish: Janssen Pharmaceutica N.V.
German: RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 12,5, 25, 37,5 und 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 12,5, 25, 37,5 och 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension för intramuskulär injektion [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] Risperidon
German: Der Mechanismus, der den renalen Tumoren in den männlichen Wistar (Hannover) Ratten zugrunde liegt, die mit
Swedish: Den mekanism som ligger bakom uppkomsten av njurtumörer hos hanråttor av Wistarstammen (Hannover), som behandlats med RISPERDAL CONSTA, är inte känd.
German: Depression , Schlaflosigkeit, Angst
Swedish: Mycket vanliga Depression, sömnlöshet, ångest Vanliga
German: RISPERDAL CONSTA wird vom medizinischen Fachpersonal verabreicht und alle zwei Wochen als intramuskuläre Injektion in das Gesäß gegeben.
Swedish: RISPERDAL CONSTA ges som intramuskulär injektion i den ena eller andra skinkan varannan vecka.
German: Halten Sie die Spritze und die Nadel in einer Linie ausgerichtet und befestigen Sie die Nadel mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn auf dem Luer-Verbindungsstück der Spritze.
Swedish: Håll sprutan och kanylen i rät linje och fäst kanylen med en lätt medurs vridrörelse vid sprutans lueranslutning.
German: Anfangsdosis:
Swedish: Underhållsdos:
German: Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Swedish: "Vävnadsodlingsstudier tyder på att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
German: Sprechen Sie vor Anwendung/Einnahme von RISPERDAL CONSTA mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL CONSTA om:
German: Pneumonie, Influenza, Infektion der unteren Atemwege, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohres, Sinusitis, virale Infektion
Swedish: Pneumoni, influensa, nedre luftvägsinfektion, bronkit, urinvägsinfektion,
German: • Kopfschmerzen, Nasen- und Halsinfektionen
Swedish: • Huvudvärk, infektion i näsa och hals
German: Hinweise für die nadelfreie Entnahmevorrichtung aus der Durchstechflasche RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter Wirksstoffreisetzung in der Durchstechflasche darf nur mit dem Lösungsmittel in der Spritze hergestellt werden, das in der Packung mitgeliefert wird, und darf nur mit der Needle-Pro Sicherheitsnadel verabreicht werden, die in der Packung mitgeliefert wird.
Swedish: Anvisningar för användning av nålfri överföringskanyl RISPERDAL CONSTA depotberedning i mikrosfärer i injektionsflaskan får endast beredas med spädningsvätskan i sprutan som medföljer förpackningen, och injektionen får endast ges med den NeedlePro säkerhetskanyl som medföljer förpackningen.
German: Selten intestinale Obstruktion, Pankreatitis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Swedish: Tarmobstruktion, pankreatit Njurar och urinvägar Vanliga
German: Elektrokardiogramm anomal, Serumprolaktin erhöhta, Serumglucose erhöht, Leberenzyme erhöht, Transaminasen erhöht, GammaGlutamyltransferase erhöht, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Swedish: EKG-avvikelser, förhöjt prolaktin i blodeta, förhöjt blodglukos, förhöjda leverenzymer, förhöjda transaminaser, förhöjt gammaglutamyltransferas (GT), viktökning, viktminskning Mindre vanliga QT-förlängning på EKG Hjärtat Vanliga
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Anhang I - Ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
German: Patienten, die höhere Dosierungen des verwendeten oralen Antipsychotikums erhalten, kommen für die höhere Risperdal-Consta-Dosis von 37,5 mg in Betracht."
Swedish: För patienter som får högre doser av ett annat oralt antipsykotikum ska den högre dosen på 37,5 mg Risperdal Consta övervägas".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2014
German: Was ist Ristaben und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Ristaben är och vad det används för
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Ristaben abzusetzen.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Ristaben.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Ristaben und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: SLUTA ta Ristaben och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Ristaben während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: I avsaknad av humandata bör Ristaben inte användas under graviditet.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ristaben bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score >9).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ristaben beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ristaben
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Ristaben sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Ristaben nicht wieder aufzunehmen.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Ristaben och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Ristaben inte återinsättas.
German: Ristaben sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Swedish: Ristaben ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Ristaben möglicherweise überprüft werden.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Ristaben.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Ristaben gleichzeitig gegeben werden.
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som Ristaben.
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Ristaben und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med Ristaben och därefter regelbundet.
German: Wird eine Dosis Ristaben vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Swedish: Om en dos av Ristaben missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Ristaben einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Ristaben (se avsnitt 4).
German: Ristaben wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ristaben har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
German: Ristaben hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Ristaben har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Wie ist Ristaben aufzubewahren?
Swedish: Hur Ristaben ska förvaras
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ristaben eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ristaben för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Ristaben abzusetzen.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Ristaben avslutas.
German: Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin), Influenza (häufig zusammen mit Insulin [mit oder ohne Metformin]), Übelkeit und Erbrechen (häufig zusammen mit Metformin), Flatulenz (häufig zusammen mit Metformin oder Pioglitazon), Obstipation (häufig in Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin), periphere Ödeme (häufig zusammen mit Pioglitazon oder der Kombination von Pioglitazon und Metformin), Somnolenz und Diarrhö (gelegentlich in Kombination mit Metformin) sowie Mundtrockenheit (gelegentlich mit Insulin [mit oder ohne Metformin]).
Swedish: Dessa inefattade hypoglykemi (rapporterad frekvens: mycket vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), influensa (vanliga, med insulin (med eller utan metformin)), illamående och kräkningar (vanliga, med metformin), flatulens (vanliga, med metformin eller pioglitazon), förstoppning (vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), perifert ödem (vanliga, med pioglitazon eller kombinationen pioglitazon och metformin), sömnighet och diarré (mindre vanliga, med metformin) och muntorrhet (mindre vanliga, med insulin (med eller utan metformin)).
German: Wie ist Ristaben einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Ristaben
German: Nach der Gabe von 0,25 mg Digoxin mit 100 mg Sitagliptin pro Tag über 10 Tage erhöhte sich die PlasmaAUC von Digoxin um durchschnittlich 11 %, die Plasma-Cmax stieg um durchschnittlich 18 %.
Swedish: Efter administrering av 0,25 mg digoxin tillsammans med 100 mg Ristaben dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i medeltal 11% och Cmax i plasma med i medeltal 18%.
German: Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, wenn sie Sitagliptin, den Wirkstoff von Ristaben, zusätzlich zu einer laufenden Behandlung mit Metformin einnahmen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Übelkeit, Blähungen, Erbrechen
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar vid tillägg av sitagliptin till metformin: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare): lågt blodsocker, illamående, väderspänning, kräkningar
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristaben vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
German: Einige Nebenwirkungen wurden häufiger in Studien über die Anwendung von Sitagliptin in Kombination mit anderen Antidiabetika beobachtet als in Studien über die Anwendung von Sitagliptin in Monotherapie.
Swedish: Vissa biverkningar observerades oftare i studier med kombinationsbehandling med sitagliptin och andra diabetesläkemedel än i studier med sitagliptin som monoterapi.
German: Wenn Ristaben mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: När Ristaben används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Ristaben die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar Ristaben.
German: Einnahme von Ristaben zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: Använd inte Ristaben - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Ristaben bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med Ristaben hos barn.
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Ristaben als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med Ristaben givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ristaben eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ristaben Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Ristaben 50 mg einmal täglich.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av Ristaben 50 mg en gång dagligen.
German: Art der Anwendung Ristaben kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Swedish: Administreringssätt Ristaben kan intas med eller utan föda.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Ristaben indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Swedish: Ristaben är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Ristaben 25 mg einmal täglich.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av Ristaben 25 mg en gång dagligen.
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Ristaben als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit enbart sitagliptin i kliniska studier eller vid uppföljning efter godkännandet, vid användning av sitagliptin enbart och/eller i kombination med andra diabetesläkemedel:
German: Die Aktivität von GLP-1 und GIP wird durch das Enzym DPP-4 begrenzt, welches die Inkretine rasch zu inaktiven Produkten abbaut.
Swedish: Aktiviteten av GLP-1 och GIP begränsas av enzymet DPP-4,
German: Ristaben ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Swedish: Ristabenär också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kostoch motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Ristaben in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när Ristaben tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristaben abbrechen Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Swedish: För att hålla ditt blodsocker under kontroll ska du fortsätta att ta detta läkemedel så länge som din läkare ordinerat behandlingen.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Ristaben abzusetzen.
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Ristaben avbrytas.
German: Ristaben darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ristaben bör inte användas under amning.
German: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 fcaro@faes.es
German: Initialtherapie (zweimal täglich) Sitagliptin 50 mg + Metformin 1000 mg (n=178)
Swedish: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Inledande behandling (två gånger dagligen) Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178) Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående insulin- (+/metformin) behandling (N=305)
German: Ristaben enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden.
Swedish: Ristaben innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
German: Ristaben 100 mg Tabletten Sitagliptin
Swedish: Ristaben 100 mg tabletter sitagliptin
German: Ristaben 25 mg Tabletten Sitagliptin
Swedish: Ristaben 25 mg tabletter sitagliptin
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Ristaben unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Swedish: Ristaben kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
German: Wie Ristaben aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristaben in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristaben som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Ristaben
Swedish: Mer information om Ristaben
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (25 mg, 50 mg och 100 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ristaben finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristaben so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristaben används så säkert som möjligt.
German: Ristaben wird täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Swedish: Ristaben tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristaben ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristaben?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ristaben.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristaben.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Januvia im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Swedish: Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Januvia 2007 (informerat samtycke).
German: Ristaben ist ein Diabetes-Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Swedish: Ristaben är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
German: Sitagliptin
Swedish: Ristaben sitagliptin
German: • in zwei Studien wurde Ristaben mit anderen Diabetes-Arzneimitteln verglichen.
Swedish: • I två studier jämfördes Ristaben med andra diabetesläkemedel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristaben gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ristaben är större än riskerna och rekommenderade att Ristaben skulle godkännas för försäljning.
German: • In vier Studien wurde Ristaben mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Ristaben med placebo (overksam behandling).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ristaben zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Zu den ernsthaften im Zusammenhang mit Ristaben berichteten Nebenwirkungen zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Ristaben är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
German: Welchen Nutzen hat Ristaben in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Ristaben visat vid studierna?
German: Sitagliptin wirkt nicht bei einem niedrigen Blutzuckerspiegel.
Swedish: Sitagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
German: Der Wirkstoff in Ristaben, Sitagliptin, ist ein Dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4)-Hemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Ristaben, sitagliptin, är en DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).