FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
Hungarian: Az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, mivel azonban a tápcsatornában lebomlik, és nem szívódik fel, ezért jelentős mennyiségben nem lép be az újszülött vagy a csecsemő keringésébe.
Czech: Není známo, zda se daratumumab vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a daratumumab kiválasztódik-e a humán vagy az állati anyatejbe.
Czech: Výsledky účinnosti u této podskupiny byly konzistentní s celkovou populací.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a hatásossági eredmények konzisztensek voltak a teljes populációban észlelt eredménnyel.
Czech: Na počátku studie bylo 27 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 27%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Czech: Medián trvání infuzí byl 4,2 hodiny 1. den v 1. týdnu, 4,2 hodiny 2. den v 1. týdnu a 3,4 hodiny při následných infuzích.
Hungarian: Az infúziók medián időtartama 4,2 óra volt az 1. hét 1. napján, 4,2 óra volt az 1. hét 2. napján, és 3,4 óra volt a későbbi infúziók esetén.
Czech: To proto, že není známo, jaký na ně může mít přípravek vliv.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy hogyan hat majd ez a gyógyszer rájuk.
Czech: Vynechaná dávka (dávky)
Hungarian: Kihagyott adag(ok)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí před uvedením přípravku DARZALEX (daratumumabum) na trh v každém členském státě (MS) schválit obsah a formát edukačních materiálů zaměřených na zvýšení povědomí o závažném identifikovaném riziku „Interference s nepřímým antiglobulinovým testem (pozitivní nepřímý Coombsův test)" a poskytnout návod, jak jej zvládat.
Hungarian: A DARZALEX (daratumumab) forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban jóvá kell hagyatnia azoknak a képzési anyagoknak a formáját és tartalmát, melyek célja a fontos azonosított kockázat, „A vércsoport meghatározásra gyakorolt zavaró hatás (minor antigén) (pozitív indirekt Coombs teszt)" fokozott tudatosítása, és útmutatást nyújt arra vonatkozóan, hogyan kell azt kezelni.
Czech: • Na základě hmotnosti pacienta vypočítejte dávku (mg), celkový objem (ml) roztoku přípravku DARZALEX a potřebný počet injekčních lahviček přípravku DARZALEX.
Hungarian: • A beteg testtömege alapján számolja ki az adagot (mg), a szükséges DARZALEX oldat teljes térfogatát (ml), valamint a szükséges DARZALEX injekciós üvegek számát.
Czech: Díky vysoké afinitě k jedinečnému epitopu CD38 se neočekává, že ovlivňuje enzymy metabolizující léky.
Hungarian: A CD38-on lévő egyedülálló epitóphoz való nagy affinitása miatt a daratumumab várhatóan nem változtatja meg a gyógyszer-metabolizáló enzimeket.
Czech: Byla provedena analýza podskupiny pacientů ve věku nejméně 70 let nebo pacientů ve věku 65 až 69 let s výkonnostním skóre 2 dle ECOG nebo mladších než 65 let s významnou komorbiditou nebo s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=273, VMP: n=270) .
Hungarian: Egy alcsoport-analízist végeztek a legalább 70 éves vagy a 65-69 éves olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt, vagy 65 évesnél fiatalabb, jelentős kísérőbetegségben szenvedő betegeknél, vagy az olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Czech: V klinické studii se intravenózně podávaly dávky až 24 mg/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 24 mg/kg-os dózisokat adtak intravénásan.
Czech: Daratumumab navíc moduloval enzymatickou aktivitu CD38, kdy inhiboval cyklázovou enzymatickou aktivitu a stimuloval hydrolázovou aktivitu.
Hungarian: Emellett a daratumumab modulálta a CD38 enzimatikus aktivitást, gátolva a cikláz enzim aktivitását, és stimulálva a hidroláz aktivitást.
Czech: Na základě studií in vitro může daratumumab využívat mnohočetné efektorové funkce, což vede k imunitně zprostředkované smrti nádorových buněk.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a daratumumab többféle effektor funkciót használ fel, ami immunmediált daganatsejt-pusztulást eredményez.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku DARZALEX, dávka má být podána co nejdříve a odpovídajícím způsobem má být upraveno dávkovací schéma, avšak je třeba dodržet léčebný interval.
Hungarian: Ha a DARZALEX egy tervezett adagja kimarad, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell adni, és az adagolási rendet ennek megfelelően módosítani kell, fenntartva a kezelési intervallumot.
Czech: Přípravek DARZALEX má podávat zdravotnický pracovník v podmínkách, kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Hungarian: A DARZALEX-et egészségügyi szakembernek kell beadnia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo během 3 dnů po ní objeví některý z následujících příznaků reakce související s infuzí.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzióval összefüggő reakciók bármelyik, alábbi tünete alakul ki Önnél az infúzió alatt, vagy az azt követő 3 napban.
Czech: U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze má být navíc zváženo použití poinfuzní medikace zahrnující krátkodobě a dlouhodobě působící bronchodilatátory a inhalační kortikosteroidy.
Hungarian: Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus obstructiv pulmonalis kórkép szerepel, az infúzió utáni gyógyszerek, köztük a rövid- és a hosszú hatású bronchodilatátorok és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása mérlegelendő.
Czech: Tato interference může ovlivnit vyhodnocení kompletní odpovědi a progrese onemocnění u některých pacientů s myelomem vylučujícím IgG kappa protein.
Hungarian: Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és a betegség progressziójának meghatározására néhány, az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegnél.
Czech: Výsledky účinnosti vyhodnocené nezávislou posudkovou komisí ve studii MMY2002
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálat független felülvizsgáló bizottság által értékelt hatásossági eredményei
Czech: Periferní otoky Horečka Asténie Zimnice
Hungarian: Perifériás oedema Láz
Czech: To může vést k falešně pozitivním výsledkům analýzy SPE a IFE u pacientů s IgG κ myelomovým proteinem ovlivňujícím počáteční posouzení kompletní odpovědi dle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Hungarian: Ez fals pozitív SPE és IFE vizsgálati eredményekhez vezethet azoknál a betegeknél, akiknek IgG kappa myeloma proteinjük van, ami befolyásolja a teljes remisszió International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai szerinti értékelését.
Czech: Terminální poločas se se zvyšující se dávkou a při opakovaných dávkách prodlužuje.
Hungarian: A terminális felezési idő a dózis növelésével és az ismételt adagolással együtt nő.
Czech: • Antihistaminikum (perorální nebo intravenózní difenhydramin 25 až 50 mg nebo ekvivalent).
Hungarian: • Antihisztamin (25 - 50 mg vagy azzal ekvivalens difenhidramin per os vagy intravénásan).
Czech: Zvládnutí reakce související s infuzí může dále vyžadovat snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem DARZALEX jak je popsáno dále (viz bod 4.4).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése az infúzió sebességének további csökkentését vagy a DARZALEX-kezelés abbahagyását teheti szükségessé, az alább ismertetett módon (lásd 4.4 pont).
Czech: Proto se daratumumab nemá během těhotenství používat, ledaže by předpokládaný přínos léčby pro ženu převažoval nad potenciálními riziky pro plod.
Hungarian: Ezért a daratumumab a terhesség alatt kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a kezelés anyai előnyei felülmúlják a potenciális magzati kockázatot.
Czech: Zvýšení AUC bylo vyšší, než by odpovídalo dávce a clearance (CL) se se zvyšující se dávkou snižovala.
Hungarian: Az AUC növekedése a dózissal arányosnál nagyobb mértékű volt, és a clearance a dózis növekedésével párhuzamosan csökkent.
Czech: Na počátku studie bylo 32 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 32%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Czech: Relabující/refrakterní mnohočetný myelom
Hungarian: Relabáló/refrakter myeloma multiplex
Czech: Přípravek DARZALEX může snížit počty bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcí a krvinek nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve.
Hungarian: A DARZALEX csökkentheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék számát.
Czech: Od 25. týdne do progrese nemoci každé 4 týdny
Hungarian: A 25. héttől, a betegség progressziójáig négyhetente
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví žádné další příznaky reakce související s infuzí, lze pokračovat ve zvyšování rychlosti infuze dle klinicky příslušných hodnot a intervalů až do maximální rychlosti 200 ml/hodinu (tabulka 5).
Hungarian: Ha a betegnél nem észlelhető semmilyen további, infúzióval összefüggő reakciókra utaló tünet, az infúziós sebesség növelése újra elkezdhető, klinikailag megfelelő, legfeljebb 200 ml/órás maximális sebességgel (5. táblázat).
Czech: Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají typ rakoviny nazývaný „mnohočetný myelom".
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a DARZALEX? A DARZALEX-et olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazzák, akiknek egy „mielóma multiplexnek" nevezett rákos daganatuk van.
Czech: Kromě toho sekvenováním DNA buněčného receptoru T-lymfocytů bylo ověřeno, že klonalita T-lymfocytů byla zvýšena podáváním daratumumabu, což naznačuje jeho imunitní modulační účinky, které mohou přispět ke klinické odpovědi.
Hungarian: Emellett T-sejt-receptor DNS szekvenálással igazolták, hogy a daratumumab-kezelés mellett fokozódott a T-sejt klonalitás, ami olyan immunmodulátor hatásokat jelez, amelyek hozzájárulhatnak a klinikai válaszreakcióhoz.
Czech: V části 2 byly subjekty s alespoň částečnou odpovědí (PR) do 100. dne po transplantaci znovu randomizovány v poměru 1:1 pouze k udržování nebo pozorování daratumumabu.
Hungarian: A 2-es vizsgálatban a transzplantációt követő 100. napra legalább részleges remissziót (PR) mutató vizsgálati alanyok újra randomizálásra kerültek 1:1 arányban fenntartó daratumumab-kezelésre vagy csak megfigyelésre.
Czech: V tabulce 10 níže jsou uvedeny výsledky účinnosti předem plánované předběžné analýzy založené na vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí.
Hungarian: Az alábbi, 10. táblázatban bemutatott, előre tervezett időközi analízis hatásossági eredményei a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelésén alapulnak.
Czech: Negativní poměr MRD (95% CI)
Hungarian: MRD negatív arány (95% CI)
Czech: • nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie);
Hungarian: • a vérben az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység),
Czech: Kombinovaná léčba s lenalidomidem:
Hungarian: Lenalidomiddal kombinált kezelés
Czech: Před zahájením léčby daratumumabem má být zvážena fenotypizace dle místní praxe.
Hungarian: A daratumumab-kezelés elkezdése előtt a helyi gyakorlat szerinti fenotipizálás mérlegelhető.
Czech: Daratumumab působí tím, že se naváže na specifické nádorové buňky ve Vašem těle a imunitní systém je tak může zničit.
Hungarian: A daratumumabot úgy tervezték meg, hogy a szervezetében lévő, specifikus daganatsejtekhez kapcsolódjon, így az Ön immunrendszere el tudja pusztítani a daganatsejteket.
Czech: Na základě čtyř analýz populační farmakokinetiky (analýzy 1 až 4) bylo zjištěno, že tělesná hmotnost je statisticky významnou kovariantou clearance daratumumabu.
Hungarian: A négy populációs farmakokinetikai analízis (1-4. analízis) alapján a testtömeget a daratumumab-clearance statisztikailag szignifikáns kovariánsaként azonosították.
Czech: Methylprednisolon 100 mg, nebo ekvivalent, podaný intravenózně.
Hungarian: 100 mg metilprednizolon vagy azzal ekvivalens, intravénásan adva.
Czech: • Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí pomocí infuzní soupravy vybavené regulátorem průtoku a in-line, sterilním, nepyrogenním, proteiny málo vázajícím polyethersulfonovým (PES) filtrem (velikost pórů 0,22 nebo 0,2 mikrometru).
Hungarian: • A hígított oldatot áramlásszabályozóval, valamint beépített steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötődésű poliéterszulfon (PES) szűrővel (0,22 vagy 0,2 mikrométeres pórusméretű) felszerelt infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Czech: • Antipyretika (perorální paracetamol 650 až 1000 mg)
Hungarian: • Lázcsillapítók (650 - 1000 mg paracetamol per os).
Czech: Výsledky ohledně bezpečnosti byly u této skupiny konzistentní s celkovou populací.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a biztonságossági eredmények is konzisztensek voltak a teljes populációban észlelt eredménnyel.
Czech: V kohortách dostávajících dávky 1 až 24 mg/kg se maximální koncentrace v séru (Cmax) po první dávce zvýšily přibližně na dávce závislým způsobem a distribuční objem byl v souladu s počáteční distribucí do plasmatického kompartmentu.
Hungarian: Az 1 - 24 mg/kg-os kohorszban az első dózis utáni szérum csúcskoncentráció (Cmax) megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett, és az eloszlási térfogat konzisztens volt a plazmakompartmentben történő kezdeti eloszlással.
Czech: Osmnáct procent (18 %) pacientů bylo refrakterních pouze na PI a 21 % bylo refrakterních na bortezomib.
Hungarian: A betegek 18%-a volt refrakter csak a PI-ra, és 21%-a volt refrakter a bortezomibra.
Czech: U pacientů s IRR stupně 1, 2 nebo 3 je nutno při obnovování infuze snížit infuzní rychlost.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 1., 2. vagy 3. fokozatú, infúzióval összefüggő reakciók jelentkeznek, az infúzió ismételt elkezdésekor az infúziós sebességet csökkenteni kell.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne IRR jakéhokoli stupně, pokračujte ve sledování po infuzi dokud příznaky nevymizí.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen fokozatú, infúzióval összefüggő reakció tapasztalható, az infúzió után is folytatni kell a monitorozást, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Czech: Upravenou počáteční rychlost (100 ml/hodinu) lze u následných infuzí (t.j. od 3. týdne dál) lze použít pouze v případě, že při předchozích infuzích nebyly zaznamenány reakce spojené s podáváním infuze.
Hungarian: A későbbi infúziók esetén (vagyis a 3. héttől kezdve) a kezdeti sebességet (100 ml/óra) csak akkor szabad módosítani, ha a korábbi infúzió alatt nem voltak infúzióval összefüggő reakciók.
Czech: V případě plánované transfuze má být příslušné transfuzní středisko informováno o této interferenci s nepřímým antiglobulinovým testem (viz bod 4.5).
Hungarian: Egy tervezett transzfúzió esetén a vérellátó központot értesíteni kell erről, az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról (lásd 4.5 pont).
Czech: Protein CD38 má mnohočetné funkce, jako je receptorem zprostředkovaná adheze, přenos buněčného signálu a enzymatická aktivita.
Hungarian: A CD38 proteinnek több funkciója is van, mint például a receptor-mediálta adhaesio, szignalizáció és enzimatikus aktivitás.
Czech: Mediány trvání infuzí dávky 16 mg/kg v 1. týdnu, ve 2. týdnu a následné infuze byly přibližně 7, 4 a 3 hodiny.
Hungarian: A 16 mg/kg-os infúziók medián időtartama az 1. heti, a 2. heti és a későbbi infúziók esetén sorrendben megközelítőleg 7, 4 és 3 óra volt.
Czech: Nařeďte za příslušných aseptických podmínek.
Hungarian: A hígítást megfelelő aszeptikus körülmények között kell végezni.
Czech: • léky proti zánětu (kortikosteroidy),
Hungarian: • a gyulladás elleni gyógyszerek (kortikoszteroidok),
Czech: Zvládání reakcí souvisejících s infuzí
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ((≥ 20 %) byly reakce spojené s infuzí, únava, nauzea, průjem, zácpa, horečka, dušnost, kašel, neutropenie, trombocytopenie, anemie, periferní edémy, asténie, periferní senzorická neuropatie a infekce horních cest dýchacích.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) az infúziós reakciók, a fáradtság, a hányinger, a hasmenés, a székrekedés, a láz, a dyspnoe, a köhögés, a neutropenia, a thrombocytopenia, az anaemia, a perifériás oedema, az asthenia, a perifériás szenzoros neuropathia és a felső légúti fertőzés voltak.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem DARZALEX u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a DARZALEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX v kombinované terapii byly infekce stupně 3 nebo 4 hlášeny následovně:
Hungarian: A DARZALEX kombinált kezelést kapó betegeknél 3. vagy 4. fokozatú fertőzésekről számoltak be, az alábbiak szerint:
Czech: Pacienti měli myelom s IgG/IgA/lehkým řetězcem v 64 %/22 %/10 % případů, 19 % mělo stadium nemoci I dle ISS, 42 % mělo stadium nemoci II dle ISS, 38 % mělo stadium nemoci III dle ISS a 84 % mělo cytogenetiku se standarním rizikem.
Hungarian: A betegeknél az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma előfordulása 64%/22%/10% volt, 19%-uknál ISS I. stádiumú, 42%-uknál ISS II. stádiumú, 38%-uknál ISS III. stádiumú betegség volt, és 84%-uknál standard kockázatú citogenetikai tulajdonságok voltak.
Czech: Pokud toto není splněno, použijte diluční objem 1 000 ml.
Hungarian: Ellenkező esetben a továbbiakban is 1000 ml-es hígítási térfogat alkalmazandó.
Czech: Pacienti, kteří byli rezistentní na lenalidomid, byli ze studie vyloučeni.
Hungarian: A lenalidomidra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Czech: Léčba pokračovala v obou ramenech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A kezelést mindkét karon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Czech: 2. možnost (infuze v rozdělené dávce) 1. den v 1. týdnu (8 mg/kg)
Hungarian: 2. lehetőség (osztott adagos infúzió) 1. hét, 1. nap (8 mg/kg)
Czech: Osmdesát procent pacientů předtím podstoupilo autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplantation - ASCT).
Hungarian: A betegek 80%-a kapott korábban autológ őssejt-transzplantációt.
Czech: Tyto údaje zohledňují informace získané při podání přípravku DARZALEX (16 mg/kg) 2066 pacientům s mnohočetným myelomem, včetně 1910 pacientů, kteří dostávali přípravek DARZALEX v kombinaci se základními režimy, a 156 pacientů, kteří přípravek DARZALEX dostávali v monoterapii.
Hungarian: Ezek az adatok a DARZALEX-expozíciót (16 mg/kg) tükrözik 2066 myeloma multiplexben szenvedő betegnél, köztük 1910 olyan betegnél, akik a DARZALEX-et háttérkezeléssel kombinációban kapták, és 156 olyan betegnél, akik a DARZALEX-et monoterápiaként kapták.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude DARZALEX (daratumumabum) uveden na trh, všem pacientům, kterým bude přípravek předepisován a všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou mít k přípravku přístup, byla podána následující informace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a DARZALEX (daratumumab) forgalmazásra kerül, minden egészségügyi szakember és beteg, aki várhatóan felírja, kiadja és megkapja ezt a készítményt, hozzáférjen/megkapja az alábbiakat.
Czech: Při aktualizaci výsledků přežití s mediánem trvání doby následného sledování 15,2 měsíce nebylo mediánu celkového přežití dosaženo (95% interval spolehlivosti: 19,9 měsíce; nelze určit), přičemž 74 % subjektů bylo stále naživu.
Hungarian: A túlélési eredmény 15,2 hónapos medián időtartamú követés után történő aktualizálásakor a medián teljes túlélés nem került elérésre (95%-os CI: 19,9 hónap, nem becsülhető), és a betegek 74%-a még mindig élt.
Czech: Významný nárůst celkového počtu CD4 + a CD8 + T-lymfocytů a procent lymfocytů byl pozorován v periferní plné krvi a kostní dřeni při léčbě daratumumabem.
Hungarian: A CD4+ és CD8+ abszolút T-sejtszám és a lymphocyták százalékarányának a perifériás teljes vérben és a csontvelőben történő jelentős növekedését figyelték meg a daratumumab-kezelés mellett.
Czech: Reakce související s infuzí vyskytující se při opětovném nasazení přípravku DARZALEX po ASCT byly pokud jde o příznaky a jejich závažnost konzistentní (stupeň 3/4: <1 %) s příznaky hlášenými v předchozích studiích ve 2. týdnu nebo při následných infuzích.
Hungarian: A DARZALEX autológ őssejt-transzplantációt követő újrakezdésekor kialakuló, infúzióval összefüggő reakciók a tünetek és a súlyosság (3/4. fokozat: < 1%) tekintetében összhangban voltak a korábbi vizsgálatokban a 2. heti vagy rákövetkező infúziók esetén jelentettekkel.
Czech: Krevní transfuze
Hungarian: Vérátömlesztések
Czech: Předem plánovaná předběžná analýza ukázala, že léčba daratumumabem v dávce 16 mg/kg vedla k 36% celkové míře odpovědi (ORR) s 5 % úplných odpovědí (CR) a 5 % velmi dobrých částečných odpovědí (VGPR).
Hungarian: Az előre tervezett időközi analízis azt mutatta, hogy a 16 mg/kg-os daratumumab-kezelés 36%-os teljes válaszadási arányt, 5%-os teljes remissziót és 5%-os nagyon jó részleges remissziót eredményezett.
Czech: Melfalan v dávce 9 mg/m2 a prednison v dávce 60 mg/m2 byly podávány perorálně 1 až 4. den devíti 6týdenních cyklů (cykly 1 až 9).
Hungarian: A melfalánt 9 mg/m2-es és a prednizont 60 mg/m2-es adagban, szájon át adták a kilenc, 6 hetes ciklus 1 - 4. napjain (1 - 9. ciklus).
Czech: VTd 8,9 x 10
Hungarian: 6/kg; VTd 8,9 × 10
Czech: Rychlost infuze/infuzní objem použité při opětovném nasazení přípravku byly stejné, jaké byly použity při poslední infuzi přípravku DARZALEX před přerušením kvůli ASCT.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor alkalmazott infúziós sebesség/hígítási térfogat ugyanaz volt, mint amit a kezelés autológ őssejt-transzplantáció miatti megszakítása előtti utolsó DARZALEX infúzió esetén alkalmaztak.
Czech: Analýza 2 zahrnovala 694 pacientů (=326 pro lenalidomid-dexamethason; n = 246 pro bortezomib-dexamethason; n=99 pro pomalidomid-dexamethason; n=11 pro bortezomib-melfalan-prednison a n=12 pro bortezomibthalidomid-dexamethason), analýza 3 zahrnovala 352 pacientů (bortezomib-melfalan-prednison) a analýza 4 zahrnovala 355 pacientů (lenalidomid-dexamethason).
Hungarian: A 2-es analízisbe 694 beteget vontak be (n = 326 a lenalidomid-dexametazon; n = 246 a bortezomib-dexametazon; n = 99 a pomalidomid-dexametazon; n = 11 a bortezomib-melfalán-prednizon, és n = 12 a bortezomib-talidomid-dexametazon), a 3-as analízisbe 352 beteget vontak be (bortezomib-melfalán-prednizon), és a 4-es analízisbe 355 beteget vontak be(lenalidomid-dexametazon).
Czech: Tabulka 12:
Hungarian: 12. táblázat:
Czech: Výchozí počet NK však souvislost s klinickou odpovědí nevykázaly.
Hungarian: Ugyanakkor az NK-sejtek kiindulási számának vagy az NK-sejtek kinetikájának csökkenése nem mutatott összefüggést a klinikai válaszreakcióval.
Czech: Perorální kortikosteroid (20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávka střednědobě nebo dlouhodobě působícího kortikosteroidu v souladu s místními standardy) se má podat první a druhý den po všech infuzích.
Hungarian: Per os kortikoszteroidot (20 mg metilprednizolont vagy azzal egyenértékű, intermedier hatású vagy hosszú hatású kortikoszteroidot, a helyi standardoknak megfelelően) kell adni minden infúziót követően, két napig (az infúziót követő napon kezdve).
Czech: Snížení dávky přípravku DARZALEX se nedoporučuje.
Hungarian: A DARZALEX dózisának csökkentése nem javasolt.
Czech: Po poslední týdenní infuzi vzrostla Cmax více než na dávce závislým způsobem, což je v souladu s target mediated dispozicí léku.
Hungarian: Az utolsó, hetenkénti infúzió után a Cmax a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett, ami a célpont által mediált gyógyszer eloszlással konzisztens.
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) a karfilzomib (50 %).
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott a bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) és karfilzomib (50%).