FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • irritabel, generel følelse af utilpashed, smerter i brystet og ubehag
Romanian: • iritabilitate, stare generală de rău, durere și discomfort în piept
Danish: Yderligere bivirkninger observeret i pædiatriske studier (i alderen 1 til 17 år).
Romanian: Reacții adverse suplimentare observate în studiile la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani).
Danish: Sikkerheden af Revolade blev vurderet på baggrund af de samlede data fra de dobbeltblindede, placebokontrollerede studier TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, hvor 403 patienter blev eksponeret til Revolade og 179 til placebo, foruden data fra de afsluttede åbne studier TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
Romanian: Siguranța Revolade a fost evaluată, utilizând studiile centralizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, TRA100773A și B, TRA102537 (RAISE) și TRA113765, în care 403 pacienți au fost expuși la Revolade și 179 la placebo, pe lângă datele din studiile deschise finalizate TRA108057, TRA105325 (EXTEND) și TRA112940.
Danish: I det ublindede enkeltgruppestudie med SAA blev tre (7 %) patienter diagnosticeret med MDS efter behandling med eltrombopag.
Romanian: În studiul deschis, cu braț unic de tratament, privind AAS, trei (7%) pacienți au fost diagnosticați cu SMD, după tratamentul cu eltrombopag.
Danish: In vitro-studier har vist, at eltrombopag ikke er et substrat for polypeptidet OATP1B1, der er en organisk anion-transportør, men derimod er en hæmmer af denne transportør (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că eltrombopag nu este un substrat pentru polipeptida transportoare a anionilor organici, OATP1B1, ci este un inhibitor al acestui transportor (valoare CI50 de 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Danish: I tre kontrollerede og to ikke-kontrollerede kliniske studier blandt voksne patienter med ITP, som fik eltrombopag (n = 446), fik 17 patienter i alt 19 tromboemboliske hændelser, som omfattede (med faldende hyppighed) dyb venetrombose (n = 6), lungeemboli (n = 6), akut myokardieinfarkt (n = 2), cerebral infarkt (n = 2) og emboli (n = 1) (se pkt.
Romanian: În 3 studii clinice controlate şi 2 fără lot de control, dintre pacienţii adulţi cu TIP cronică la care s-a administrat eltrombopag (n=446), 17 pacienţi au prezentat un număr de 19 evenimente tromboembolice, care au inclus (în ordinea descrescătoare a incidenţei) tromboză venoasă profundă (n=6), embolie pulmonară (n=6), infarct miocardic acut (n=2), infarct cerebral (n=2), embolie (n=1) (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du ikke bruger den inden for 30 minutter efter blanding, skal du blande en ny dosis.
Romanian: Dacă nu îl administrați în maximum 30 minute după ce l-ați amestecat, va trebui să preparați o nouă doză.
Danish: • generel utilpashed, feber, varmefornemmelse
Romanian: • stare generală de rău, febră mare, senzație de căldură
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 590 patienter med HCV, som var inkluderet i fase III-studierne TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2, blev kombineret med data fra patienter med HCV, som var inkluderet i fase II-studiet TPL102357, og raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Romanian: Datele privind curba concentrației plasmatice în funcţie de timp pentru eltrombopag, colectate de la 590 de pacienți cu infecție VHC înrolați în studiile de fază III - TPL103922/ENABLE 1 și TPL108390/ENABLE 2 au fost combinate cu datele de la pacienţii cu infecție VHC înrolaţi în studiul de fază II - TPL102357 și de la adulți sănătoși într-o analiză farmacocinetică populațională.
Danish: Studier omhandlende trombocytopeni ved kronisk hepatitis C
Romanian: Studii asupra trombocitopeniei asociate hepatitei C cronice
Danish: Personer med lavt trombocyttal og fremskreden kronisk (langvarig) leversygdom har større risiko for bivirkninger, herunder livstruende leverskader og blodpropper.
Romanian: Persoanele cu un număr scăzut de trombocite și cu boală cronică (pe termen lung), avansată a ficatului, pot prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse, inclusiv deteriorarea letală a ficatului și cheaguri de sânge.
Danish: Trombocytopeni i forbindelse med kronisk hepatitis C (HCV)
Romanian: Trombocitopenie asociată hepatitei cronice C (VHC)
Danish: • hvis du er allergisk over for eltrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6 under ‘Revolade indeholder').
Romanian: Nu luaţi Revolade - dacă sunteţi alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub ,,Ce conţine Revolade").
Danish: Der var tydelig variation og signifikant overlap i eksponeringen mellem patienter med nedsat leverfunktion og raske frivillige.
Romanian: A existat o variabilitate substanţială şi o suprapunere semnificativă între nivelurile concentraţiei la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi voluntarii sănătoşi.
Danish: Fem ud af de seks patienter, der blev behandlet med eltrombopag, oplevede de trombotiske komplikationer ved et trombocyttal > 200.000 pr. µl og inden for 30 dage efter sidste eltrombopag-dosis.
Romanian: Cinci din cei 6 pacienţi trataţi cu eltrombopag au prezentat o complicaţie trombotică la un număr de trombocite >200.000/µl şi la 30 de zile de la ultima doză de eltrombopag.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres hver uge i 4 uger efter seponering af eltrombopag.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu eltrombopag.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal anvende eltrombopag med forsigtighed og overvåges nøje ved f.eks. at måle serum-kreatinin og/eller foretage urinanalyse (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice şi/sau analiza urinei (vezi pct. 4.2).
Danish: Hvis der ses umodne eller dysplastiske celler, skal den perifere blodudstrygning undersøges igen for nye eller forværrede morfologiske abnormiteter (f.eks. dråbeformede, røde blodlegemer med kerne eller umodne hvide blodlegemer) eller cytopeni(er).
Romanian: Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii).
Danish: Anbefaler lægen, at du skal stoppe behandlingen, vil dit blodpladetal blive tjekket ugentligt i fire uger.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul, numărul de trombocite va trebui să fie apoi testat săptămânal timp de patru săptămâni.
Danish: Der er en teoretisk bekymring for at TPO-R-agonister kan stimulere progression af eksisterende hæmatologiske maligniteter såsom MDS.
Romanian: Există o posibilitate teoretică că agoniștii R-TPO pot stimula progresia neoplaziilor hematologice existente, cum este SMD.
Danish: Over 50 % af de responderende patienter, som var transfusionsafhængige ved baseline, havde en reduktion på > 80 % for transfusion af både trombocytter og erytrocytter sammenlignet med baseline.
Romanian: Peste 50% dintre pacienții care au răspuns la tratament, care erau dependenți de transfuzii la momentul inițial, au prezentat o reducere >80% a necesarului de transfuzii cu masă trombocitară și masă eritrocitară comparativ cu momentul inițial.
Danish: Endvidere kunne patienterne trappe deres anden ITP-medicin ned og modtog "rescue"-medicin ud fra den lokale standardbehandling.
Romanian: În plus, pacienţii au putut să reducă progresiv medicamentele pentru TIP administrate concomitent şi să primească tratamente de urgenţă conform standardelor locale de îngrijire.
Danish: Hvornår skal du tage Revolade
Romanian: Când să luaţi Revolade
Danish: • forhøjet pH i urinen
Romanian: • valoare crescută a pH-ului din urină
Danish: Du må ikke tage Revolade, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Revolades virkning under graviditet kendes ikke.
Romanian: Nu utilizaţi Revolade dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisændringer til patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Danish: Patienter med disse karakteristika skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på hepatisk dekompensation (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu aceste caracteristici trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de decompensare hepatică (vezi pct. 4.4).
Danish: Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i op til 13 uger i den randomiserede periode af studiet.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 și li s-a administrat Revolade (n=63) sau placebo (n=29) timp de până la 13 săptămâni în perioada randomizată a studiului.
Danish: Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Romanian: Blocarea subită a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane.
Danish: Inden du begynder på behandlingen med Revolade, vil lægen tage blodprøver for at kontrollere dine blodceller, herunder også blodpladerne.
Romanian: Veţi avea nevoie de efectuarea periodică a analizelor Înainte de începerea tratamentului cu Revolade, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele sangvine, inclusiv trombocitele.
Danish: Hæmatologisk respons kræver dosistitrering, normalt op til 150 mg, og kan tage op til 16 uger efter opstarten af eltrombopag (se punkt 5.1).
Romanian: Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag (vezi pct. 5.1).
Danish: Der er ikke identificeret nogen tilfælde af TEE fra et klinisk studie med refraktær SAA, men risikoen for disse hændelser kan ikke udelukkes i denne patientpopulation pga. begrænset antal eksponerede patienter.
Romanian: Totuși, riscul apariției acestor evenimente nu poate fi exclus la această categorie de pacienți din cauza numărului limitat de pacienți expuși.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos patienter af østasiatisk oprindelse med HCV eller hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu VHC de origine est asiatică sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Danish: I et studie af relativ biotilgængelighed hos voksne gav eltrombopagpulver til oral suspension 22 % højere plasma AUC(0-) end den filmovertrukne tabletformulering.
Romanian: Într-un studiu privind biodisponibilitatea relativă la adulți, eltrombopag pulbere pentru suspensie orală a determinat o valoare a ASC(0-) plasmatică cu 22% mai mare comparativ cu comprimatele filmate.
Danish: • Din urin bliver usædvanlig mørk  skal du straks fortælle det til lægen
Romanian: • urină neobișnuit de închisă la culoare spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Hepatocyt-degenerering og/eller -nekroser, der ofte er ledsaget af et øget niveau af serumleverenzymer, blev observeret hos mus, rotter og hunde i doser, der forbindes med morbiditet og mortalitet eller som tåles dårligt.
Romanian: La şoareci, şobolani şi câini a fost observată degenerarea şi/sau necroza hepatocitelor, adesea însoţită de creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, la doze care au fost asociate cu morbiditate şi mortalitate sau au fost slab tolerate.
Danish: Hvis blodtallene forbliver stabile efter 8 uger ved den nedsatte dosis, skal eltrombopag seponeres, og blodtallene monitoreres.
Romanian: Dacă hemoleucograma rămâne stabilă timp de 8 săptămâni de la reducerea dozei, administrarea eltrombopag trebuie întreruptă și valorile hemoleucogramei monitorizate.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres, når eltrombopag kombineres med andre lægemidler til behandling af ITP, for at undgå, at trombocyttallet falder uden for det anbefalede interval (se pkt.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat atunci când eltrombopag este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul TIP pentru a evita ca numărul acestora să se situeze în afara limitelor recomandate (vezi pct. 4.2).
Danish: Revolades virkning og sikkerhed til behandling af trombocytopeni i forbindelse med MDS, er ikke fastslået.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Revolade nu au fost stabilite în tratamentul trombocitopeniei cauzate de SMD.
Danish: EU/1/10/612/013 (30 breve med pulver til oral suspension)
Romanian: EU/1/10/612/013 (30 pliculețe de pulbere pentru suspensie orală)
Danish: Forhøjet albumin i blodet, forhøjet total protein, nedsat albumin i blodet, forhøjet pH i urinen
Romanian: Creşteri ale albuminei sangvine, ale proteinelor totale, scăderi ale albuminei sangvine, creşterea pH-ului urinei
Danish: Eltrombopag-dosis blev justeret i løbet af behandlingsperioden på 6 måneder ud fra den enkeltes trombocyttal.
Romanian: Doza de eltrombopag a fost ajustată individualizat în cursul perioadei de tratament de 6 luni pe baza numărului de trombocite.
Danish: Ubundne koncentrationer af eltrombopag (aktiv), der er et stærkt proteinbundet lægemiddel, blev ikke målt.
Romanian: Nu au fost măsurate concentraţiile de eltrombopag nelegat (activ) pentru acest medicament cu grad mare de legare de proteinele plasmatice.
Danish: • nedsat niveau af proteiner i blodet
Romanian: • valori scăzute ale proteinelor din sânge
Danish: Sørg for, at stemplet er trykket helt ind i sprøjten.
Romanian: Asigurați-vă că pistonul este împins complet în seringă.
Danish: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden polysorbat 80 (E433).
Romanian: Revolade 12,5 mg și 25 mg comprimate filmate conțin și polisorbat 80 (E433).
Danish: • smerter i leddene (artralgi)
Romanian: • durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
Danish: Der er blevet rapporteret misfarvning af serum og påvirkning af total bilirubin- og kreatininundersøgelser hos patienter, der tager Revolade.
Romanian: Au fost raportate modificări ale culorii plasmei și interferența cu testele pentru bilirubinemie totală și creatininemie la pacienții tratați cu Revolade.
Danish: Efter seponering af behandling skal patienterne observeres for tegn og symptomer på gastrointestinal blødning.
Romanian: După întreruperea tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru orice semne sau simptome de hemoragie gastro-intestinală.
Danish: Blødning efter seponering af eltrombopag
Romanian: Hemoragia după întreruperea eltrombopag
Danish: De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade, røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.
Romanian: Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteşii (pete roşii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale şi imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc.
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på: skal tilses af lægen Personer, der tager Revolade enten for ITP eller pga. for lavt trombocyttal ved hepatitis C, kan udvikle tegn på potentielt alvorlige bivirkninger.
Romanian: Simptome ce necesită îngrijiri medicale: mergeţi la medic Persoanele care iau Revolade pentru TIP sau pentru valori scăzute ale plachetelor din sânge din cauza hepatitei C pot dezvolta semne de efecte adverse potenţial grave.
Danish: Absorberet eltrombopag metaboliseres i høj grad.
Romanian: Eltrombopag absorbit este metabolizat extensiv.
Danish: p-værdi a a Logistisk regressionsmodel justeret for stratificeringsvariable i randomiseringen
Romanian: Valoare p a a Model de regresie logistică ajustat pentru variabilele de stratificare a randomizării
Danish: Klinisk hæmatologi og levertal skal monitoreres regelmæssigt i hele behandlingsperioden med eltrombopag, og dosis skal ændres ud fra trombocyttallet, som vist i tabel 1.
Romanian: Tabloul clinic hematologic şi analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag şi dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcţie de numărul de trombocite, aşa cum este prezentat în Tabelul 1.
Danish: Monitorering og dosisjustering
Romanian: Monitorizarea și ajustarea dozei
Danish: Indflydelsen af køn på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 635 patienter med HCV (260 kvinder).
Romanian: Influenţa sexului asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 635 pacienţi cu VHC (260 femei).
Danish: Patienter med blødning (WHO niveau 2-4) på et tidspunkt i løbet af de 6 måneder, n (%)
Romanian: Pacienţi cu hemoragie (Gradele 2-4 OMS) în orice moment timp de 6 luni, n (%)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Danish: Det er fundet, at risikoen for TEEs øges hos patienter med kronisk leversygdom (CLD), der behandles med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uger forud for invasive indgreb.
Romanian: Riscul evenimentelor tromboembolice este crescut în cazul pacienţilor cu boli cronice hepatice trataţi cu eltrombopag 75 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni în vederea pregătirii pentru proceduri invazive.
Danish: Revolade skal ikke anvendes under graviditet.
Romanian: Revolade nu este recomandat în timpul sarcinii.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 1 til 17 år)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)
Danish: Personer med ITP har en øget risiko for blødninger.
Romanian: Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt: hipromeloză, macrogol 400, stearat de magneziu, manitol (E421), celuloză microcristalină, polisorbat 80, povidonă, amidonglicolat de sodiu, dioxid de titan (E171).
Danish: Der var overensstemmelse mellem estimater af racens og kønnets virkning på eltrombopags plasma-CL/F hos pædiatriske og voksne patienter.
Romanian: Efectele rasei și sexului asupra CL/F estimat al eltrombopag au corespuns la pacienții copii și adolescenți cu cele la pacienții adulți.
Danish: Det mediane trombocyttal ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, og 7 år i studiet var hhv. 85.000 pr. µl, 85.000 pr. µl, 105.000 pr. µl, 64.000 pr. µl, 75.000 pr. µl, 119.000 pr. µl og 76.000 pr. µl.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la 1, 2, 3, 4, 5, 6 și 7 ani de studiu a fost de 85000/l, 85000/l, 105000/l, 64000/l, 75000/µl, 119000/µl și respectiv 76000/µl.
Danish: Genbrug ikke den orale doseringssprøjte.
Romanian: Nu reutilizați seringa pentru administrare orală.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade kombination med peginterferon og ribavirin hos patienter med hepatitic C (HCV):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade în asociere cu peginterferon și ribavirin la pacienții cu VHC:
Danish: Almindelig Orofaryngeal smerte, rinorré Ikke almindelig
Romanian: Frecvente Durere orofaringană, rinoree Mai puțin frecvente
Danish: Resultater af interaktion mellem lægemidler i et farmakokinetisk studie viste at co-administration med gentagne doser af boceprevir 800 mg hver 8. time eller telaprevir 750 mg hver 8. time med en enkelt dosis af eltrombopag 200 mg ikke ændrede plasmaeksponeringen af eltrombopag til en grad, der var klinisk signifikant.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiune farmacocinetică (FC) medicament-medicament arată că administrarea concomitentă de doze repetate de boceprevir 800 mg la interval de 8 ore sau telaprevir 750 mg la interval de 8 ore, cu o singură doză de eltrombopag 200 mg nu a modificat expunerea plasmatică la eltrombopag într-o măsură semnificativă clinic.
Danish: Sørg for, at låget ikke sidder på blandeflasken.
Romanian: Asigurați-vă că flaconul de amestecare nu are capacul pus.
Danish: Behandlingsrelateret katarakt sås hos gnavere og var dosis- og tidsafhængig.
Romanian: La rozătoare a fost decelată cataractă asociată tratamentului, dependentă de timp şi doză.
Danish: For TPO-R-agonister er der en bekymring for, at de kan stimulere udviklingen af eksisterende hæmatopoietiske maligne sygdomme som f.eks. MDS.
Romanian: În cazul agoniştilor receptorului TPO există o preocupare că aceştia pot stimula progresia afecţiunilor maligne hematopoietice existente, precum SMD.
Danish: Modsat ændrede administration af eltrombopag 2 timer før eller 4 timer efter et calciumrigt måltid eller sammen med fødevarer med lavt calciumindhold [< 50 mg calcium] ikke plasma-eltrombopageksponeringen i klinisk betydende omfang (se pkt.
Romanian: În schimb, administrarea eltrombopag cu 2 ore înainte unei mese sau cu 4 ore după o masă cu conținut mare de calciu sau cu alimente cu conținut redus de calciu [<50 mg calciu] nu a modificat expunerea plasmatică a eltrombopag într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Danish: Ved problemer med manglende respons eller opretholdelse af trombocytresponset ved behandling med eltrombopag i det anbefalede dosisinterval, skal der søges efter årsagen til dette inklusive øget knoglemarvsretikulin.
Romanian: Dispariţia răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns trombocitar prin tratamentul cu eltrombopag administrat în intervalul de dozaj recomandat trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv a creşterii reticulinei medulare.
Danish: Der var en tydelig variation og signifikant overlap i eksponeringen mellem patienter med nedsat nyrefunktion og raske frivillige.
Romanian: A existat o variabilitate substanţială şi o suprapunere semnificativă între nivelurile concentraţiei la pacienţii cu insuficienţă renală şi voluntarii sănătoşi.
Danish: AUC (0-) og Cmax baseret på farmakokinetisk populations post-hoc-estimater ved den højeste dosis i data for hver patient.
Romanian: ASC (0-) şi Cmax pe baza estimărilor post-hoc de farmacocinetică populaţională la cea mai mare doză din datele pentru fiecare pacient.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om anvendelse af eltrombopag til patienter ≥ 75 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date de FC privind utilizarea eltrombopag la pacienţi cu vârsta ≥75 de ani.
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afførring
Romanian: • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv scaune frecvente, toxiinfecție alimentară, sânge în scaun
Danish: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Romanian: Placebo Eltrombop ag
Danish: In vitro-studier har endvidere vist, at eltrombopag er et substrat for, og en hæmmer af, det brystcancer-resistente protein (BCRP) (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat, de asemenea, că eltrombopag este un substrat al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP) și un inhibitor al acesteia (valoare CI50 de 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Danish: Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker.
Romanian: Numărul mai mic de trombocite vă poate creşte riscul de sângerare sau învineţire.
Danish: Både i RAISE- og TRA100773B-studierne var responset på eltrombopag ved randomisering, i forhold til placebo, det samme, uanset anvendelsen af ITP-lægemidler, splenektomi-status og trombocyttal ved udgangsniveau (≤ 15.000 pr. µl, > 15.000 pr. µl).
Romanian: În ambele studii, RAISE şi TRA100773B, răspunsul la eltrombopag comparativ cu placebo a fost similar indiferent de utilizarea medicamentului pentru TIP, prezenţa/absenţa splenectomiei şi valoarea iniţială a numărului de trombocite (≤15000/µl, >15000/µl) la randomizare.
Danish: ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni).
Romanian: TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie).