FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Strukturální adaptace byly přechodného rázu a vrátily se na původní úroveň během tří týdnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Strukturelle adapsjoner var forbigående av natur og returnerte til baseline-nivåer innen tre uker etter avsluttet behandling.
Czech: Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen.
Norwegian Bokmål: Volum overskridende den foreskrevne dosen i ml må sprøytes ut og kastes.
Czech: Zkrácení doby infuze
Norwegian Bokmål: Reduksjon av infusjonstid
Czech: Podobně jako GLP-2 se teduglutid skládá z řetězce 33 aminokyselin, ale aminokyselina alanin je nahrazena glycinem na druhé pozici N-koncové části.
Norwegian Bokmål: I likhet med GLP-2, har teduglutid en lengde på 33 aminosyrer med en aminosyresubstitusjon av alanin med glysin i andre posisjon ved N-terminalen.
Czech: 2.5 Jemně otáčejte injekční lahvičku mezi dlaněmi po dobu asi 15 vteřin.
Norwegian Bokmål: 2.5 Rull hetteglasset forsiktig mellom håndflatene i omtrent 15 sekunder.
Czech: Tvorba protilátek není spojována s klinicky relevantními zjištěními týkajícími se bezpečnosti, snížené účinnosti nebo změněné farmakokinetiky přípravku Revestive.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen er ikke blitt satt i sammenheng med klinisk relevante sikkerhetsfunn, redusert effekt eller endret farmakokinetikk av Revestive.
Czech: Výsledkem léčby byla zvýšená absorpce gastrointestinálních tekutin v množství 750-1000 ml/den spojená se zlepšením vstřebávání makronutrientů a elektrolytů, snížením množství tekutiny ve stomii či stolici, snížením vylučování makronutrientů a zlepšením klíčových strukturálních a funkčních adaptací střevní mukózy.
Norwegian Bokmål: Behandling resulterte i økt gastrointestinal væskeabsorpsjon på ca. 750-1000 ml/dag med forbedringer i absorpsjon av makronæringsstoffer og elektrolytter, redusert utskillelse av væske og makronæringsstoffer i stomi og avføring, økte strukturelle og funksjonelle nøkkeladapsjoner i tarmmukosa.
Czech: Farmakokinetický profil teduglutidu v této pediatrické populaci, hodnocený pomocí clearance a distribučního objemu, byl odlišný od farmakokinetického profilu pozorovaného u dospělých po korekci na tělesnou hmotnost.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til teduglutid i denne pediatriske populasjonen, evaluert ved clearance og distribusjonsvolum, var forskjellig fra den som ble sett hos voksne etter korreksjon for kroppsvekt.
Czech: Teduglutid nebyl spojován s účinky na reprodukční výkonnost, in utero parametry nebo vývojovými parametry měřenými ve studiích zkoumajících fertilitu, embryo-fetální vývoj a pre- a postnatální vývoj.
Norwegian Bokmål: Teduglutid var ikke forbundet med påvirkning av reproduksjonsytelse, in utero- eller utviklingsparametre målt i studier for å undersøke fertilitet, embryo-føtal utvikling og pre- og postnatal utvikling.
Czech: Pokud se u Vás tento stav projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer deg, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil du føler deg bedre.
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Czech: POZNÁMKA: Než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu a umyté ruce.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at du har en ren arbeidsflate og at du har vasket hendene før du begynner.
Czech: Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta.
Norwegian Bokmål: Legens kliniske vurdering bør ta hensyn til utgangspunktet og målet med behandlingen for hver enkelt pasient.
Czech: Do kohorty se standardní léčbou bylo zařazeno pět (5) pacientů.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter ble inkludert i en standardbehandlingskohort.
Czech: Maximální expozice a celkový rozsah expozice teduglutidu po podání jednotlivé 20 mg subkutánní dávky byly nižší (o 10-15 %) u pacientů s mírnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními pacienty.
Norwegian Bokmål: Den maksimale eksponeringen og total grad av eksponering av teduglutid etter 20 mg subkutane enkeltdoser var lavere (10-15 %) hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech neukazují žádnou poruchu fertility.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen nedsatt fertilitet.
Czech: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022.
Norwegian Bokmål: Fire interimrapporter vil bli fremlagt innen seks måneder etter tidspunktene for databasestenging (dvs. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 og Q4 2022).
Czech: Pohlaví V klinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v závislosti na pohlaví.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ikke observert relevante kjønnsforskjeller i kliniske studier.
Czech: Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit.
Norwegian Bokmål: Dersom man oppdager en neoplasi, skal det fjernes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX08.
Czech: Nechte místo oschnout na vzduchu.
Norwegian Bokmål: La området lufttørke.
Czech: 3.7 Dávka pro dítě v ml byla stanovena lékařem Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: 3.7 Barnets dose i ml er beregnet av barnets lege.
Czech: Syndrom krátkého střeva je porucha, která vyplývá z neschopnosti vstřebávat živiny z jídla a tekutiny v průběhu střeva.
Norwegian Bokmål: Kort tarm-syndrom er en lidelse som oppstår som følge av manglede evne til å ta opp næringsstoffer og væske fra tarmen.
Czech: To znamená, že přípravek je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er så godt som "natriumfritt".
Czech: Není známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om teduglutid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revestive u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě SBS (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Revestive i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SBS (se pkt.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity hodnotící teduglutid byly provedeny na potkanech a králících při subkutánních dávkách 0, 2, 10 a 50 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet for teduglutid er utført på rotter og kaniner med subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg/kg/dag.
Czech: Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt væskeabsorpsjon bør pasienter med kardiovaskulære sykdommer, som hjertesvikt og hypertensjon, overvåkes med hensyn til væskeoverbelastning, særlig ved oppstart av behandling.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose skal pasienten overvåkes nøye av helsepersonell.
Czech: Pacienti byli udržováni na teduglutidu dokonce i v případě, že nevyžadovali nadále parenterální výživu.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk fortsatt teduglutid, selv om de ikke fikk parenteral ernæring.
Czech: Sledování tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní Pacienty s SBS je třeba pečlivě sledovat podle klinických předpisů pro léčbu.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av tynntarm, galleblære og galleganger samt pankreas Pasienter med SBS skal være under nøye oppfølgning i henhold til retningslinjer for klinisk behandling.
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopie u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, alespoň každých 5 let.
Norwegian Bokmål: Koloskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, og deretter minst hvert 5. år ved kontinuerlig behandling med Revestive.
Czech: Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
Norwegian Bokmål: Omtrent 38 % av de behandlede pasientene med gastrointestinal stomi opplevde komplikasjoner med stomien.
Czech: V souladu s tím, že léčivé přípravky obsahující peptidy mají potenciálně imunogenní vlastnosti, může podání přípravku Revestive vyvolat tvorbu protilátek.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med potensielle immunogene egenskaper hos legemidler som inneholder peptider, kan administrasjon av Revestive potensielt bidra til utvikling av antistoffer.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres som subkutan injeksjon én gang daglig, vekslende mellom magens 1 av 4 kvadranter.
Czech: Teduglutid byl rychle absorbován z místa subkutánního vpichu s dosažením maximální plazmatické koncentrace po přibližně 3-5 hodinách po podání jakékoli dávky.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble raskt absorbert fra subkutane injeksjonssteder med maksimale plasmanivåer omtrent 3-5 timer etter administrasjon ved alle dosenivåer.
Czech: U potkanů byla průměrná hodnota koncentrace teduglutidu v mléce nižší než 3 % plazmatické koncentrace u matky po podání jedné subkutánní injekce v dávce 25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var gjennomsnittlig konsentrasjon av teduglutid i melk lavere enn 3 % av maternal plasmakonsentrasjon etter en enkelt subkutan injeksjon på 25 mg/kg.
Czech: Z důvodu různorodosti populace pacientů s SBS lze u některých pacientů k optimalizaci snášenlivosti léčby zvážit pečlivě monitorovanou titraci nejnižší účinné denní dávky.
Norwegian Bokmål: På grunn av uensartethet i SBS-populasjonen, kan en forsiktig nedtitrering av den daglige dosen vurderes hos noen pasienter for å optimere toleransen for behandlingen.
Czech: Údaje o účincích teduglutidu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på teduglutids effekt på fertilitet hos mennesker.
Czech: Údaje o podávání přípravku Revestive těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Revestive hos gravide kvinner.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly obecně obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom tilsvarende de som er observert hos voksne.
Czech: Čtyři pacienti (26,7 %) užívající doporučenou dávku teduglutidu dosáhli nejméně třídenní snížení potřeby parenterální výživy.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (26,7 %) på den anbefalte teduglutiddosen oppnådde minst tre dagers reduksjon i behov for parenteral ernæring.
Czech: Podrobný návod k podání injekcí najdete na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert instruksjon for injeksjonene sist i dette pakningsvedlegget.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥
Czech: Po intravenózním podání byla plazmatická clearance teduglutidu přibližně 127 ml/hod/kg, což je ekvivalentní k rychlosti glomerulární filtrace.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var teduglutids plasmaclearance cirka 127 ml/time/kg, som er ekvivalent med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Czech: Ponechte injekční lahvičku v klidu po dobu přibližně 30 vteřin.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i omtrent 30 sekunder.
Czech: Pro pediatrické použití je také dostupná injekční lahvička o síle 1,25 mg (pacienti s tělesnou hmotností <20 kg).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 1,25 mg styrke er også tilgjengelig til pediatrisk bruk (pasienter med kroppsvekt < 20 kg).
Czech: Přirozeně se vyskytující lidský glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2) je peptid vylučovaný střevními L buňkami, o kterém je známo, že zvyšuje střevní a portální průtok krve, inhibuje sekreci žaludečních kyselin a snižuje střevní motilitu.
Norwegian Bokmål: Det naturlig forekommende humant glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid som utskilles av tarmens L-celler, som er kjent for å øke intestinal og portal blodgjennomstrømning, hemme utskillelse av magesyre og redusere tarmens motilitet.
Czech: 4.7 Zlikvidujte všechny jehly a stříkačky vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty nebo nádoby s pevnými stěnami (např. láhev od čističe s víkem).
Norwegian Bokmål: 4.7 Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander eller en annen solid beholder med harde vegger (for eksempel en flaske med kork).
Czech: 2.6 Ponechte injekční lahvičku v klidu po dobu asi dvou minut.
Norwegian Bokmål: 2.6 La hetteglasset stå i ro i omtrent to minutter.
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 12týdenní otevřené klinické studii, která zahrnovala 42 pediatrických pacientů ve věku od 1 roku až do 14 let se SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble studert i en 12-ukers, åpen, klinisk studie med 42 pediatriske pasienter i alderen 1 år til og med 14 år med SBS som var avhengige av parenteral ernæring.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu v původní studii, 75 % udrželo tuto reakci na léčbu teduglutidem po dobu kontinuální léčby trvající až 1 rok.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde oppnådd minst 20 % reduksjon i parenteral ernæring i uke 20 og 24 i den første studien, opprettholdt 75 % responsen på teduglutid i inntil 1 år med fortsatt behandling.
Czech: S rozvojem progresivní poruchy funkce ledvin až do konečného stádia onemocnění ledvin včetně se zvýšily primární farmakokinetické parametry teduglutidu až k faktoru 2,6 (AUCinf) a 2,1 (Cmax) ve srovnání se zdravými pacienty.
Norwegian Bokmål: Med progressivt nedsatt nyrefunksjon inntil og inkludert nyresykdom i sluttfasen, økte de primære farmakokinetiske parametrene til teduglutid opp til en faktor på 2,6 (AUCinf) og 2,1 (Cmax) sammenlignet med friske individer.
Czech: Follow-up studie SBS se zúčastnilo šedesát pět (65) pacientů, kteří byli léčeni dalších 28 týdnů.
Norwegian Bokmål: Sekstifem (65) pasienter deltok i en SBS-oppfølgningsstudie med inntil 28 ukers ytterligere behandling.
Czech: Dále byly pozorovány adenokarcinomy jejuna u samců potkanů, jimž byla podávána nejnižší testovaná dávka (rozdíl míry vystavení plazmy zvířete a člověka přibližně 10násobný).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble jejunalt adenokarsinom sett hos en hannrott gitt den laveste dosen testet (dyr/human eksponeringsratio i plasma var omtrent 10 ganger).
Czech: Roztok musí být podán subkutánně do očistěné oblasti na břiše, nebo pokud to není možné, na stehně
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må injiseres subkutant i et rengjort område på magen, eller om dette ikke er mulig, på låret (se pkt.
Czech: Data o používání u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nenaznačují nutnost omezeného užívání.
Norwegian Bokmål: Data fra bruk hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon indikerer ikke behov for restriktiv bruk.
Czech: - jestliže trpíte dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
Czech: Injekční lahvičkou se nesmí třepat, ale je třeba jí otáčet v dlaních a jednou jemně přetočit dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes, men kan rulles mellom håndflatene og forsiktig vendes opp-ned én gang.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
Czech: Studie in vitro ukázala, že teduglutid nevyvolává inhibici enzymů cytochromu P450 zodpovědných za metabolismus léků.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerer at teduglutid ikke hemmer cytokrom P450-metaboliserende enzymer.
Czech: U pacientů vystavených dávce teduglutidu 0,05 mg/kg/den po dobu až 30 měsíců v dlouhodobé otevřené prodloužené studii nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet nye signaler angående sikkerheten hos pasienter som fikk 0,05 mg/kg/dag teduglutid i inntil 30 måneder i en langtids-, åpen forlengelsesstudie.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av SBS.
Czech: Ve všech skupinách vystavených teduglutidu se vyskytly důkazy zvýšené odezvy na léčbu až po dobu 2,5 let ve smyslu snížení objemu parenterální výživy, získání dodatečných dní bez parenterální výživy za týden a dosažení postupného ukončení parenterální podpory.
Norwegian Bokmål: Man fant tegn på økende respons på behandlingen i inntil 2,5 år i alle grupper som var behandlet med teduglutid, i form av en redusering av volumet på parenteral ernæring, slik at man fikk flere dager uten parenteral ernæring i løpet av en uke og oppnådde en avvenning av parenteral ernæring.
Czech: V 16. týdnu kohorta s teglutidem i kohorta se standardní léčbou vykázaly zvýšení objemu enterální výživy.
Norwegian Bokmål: I uke 16 viste både teduglutid- og standardbehandlingskohorten en økning av volum av enteral ernæring.
Czech: Revestive je indikován k léčbě pacientů ve věku od 1 roku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS).
Norwegian Bokmål: Revestive er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år og eldre med kort tarm-syndrom (Short Bowel Syndrome, SBS).
Czech: Vzhledem k farmakodynamickým účinkům teduglutidu existuje možnost zvýšené absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på teduglutids farmakodynamiske effekt, er det mulighet for økt absorpsjon av legemidler som tas samtidig (se pkt.
Czech: V případě, že podání do břicha není možné z důvodu bolesti, zjizvení nebo ztvrdnutí tkání, lze injekci podat do stehna.
Norwegian Bokmål: I tilfelle injeksjon i magen ikke er mulig pga. smerter, arrdannelse eller fortykket vev, kan lår også benyttes.
Czech: Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů s SBS léčených teduglutidem v porovnání s 5 %
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekom hos 26 % av SBS-pasienter som ble behandlet med teduglutid, sammenlignet med 5 % av pasientene i placebogruppen.
Czech: Celkem devadesát sedm procent (97 %) pacientů (37 z 39 pacientů léčených teduglutidem), kteří dokončili placebem kontrolovanou studii, si zvolilo možnost pokračovat v dlouhodobé prodloužené studii, ve které byla všem pacientům podávána dávka 0,05 mg/kg přípravku Revestive denně po dobu dalších 2 let.
Norwegian Bokmål: Nittisyv prosent (97 %) av pasientene (37 av 39 pasienter behandlet med teduglutid) som fullførte den placebokontrollerte studien deltok i en langtids- forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 0,05 mg/kg Revestive daglig i inntil ytterligere 2 år.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě přetížení oběhu tekutinami se objevily nejčastěji v průběhu prvních 4 týdnů terapie a v čase se jejich závažnost snižovala.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til væskeoverbelastning oppsto hyppigst de første 4 behandlingsukene og avtok over tid.
Czech: Adenomy jejunální mukózy byly pozorovány u 1 z 50 samců a 5 z 50 samců, kteří byli vystaveni plazmatickým koncentracím teduglutidu přibližně 10- a 155násobně vyšším, než kterých bylo dosaženo u pacientů s doporučenou denní dávkou.
Norwegian Bokmål: Adenomer i jejunal mukosa ble sett hos 1 av 50 hannrotter og 5 av 50 hannrotter eksponert for plasmanivåer av teduglutid omtrent 10 og 155 ganger høyere enn oppnådd hos pasienter gitt den anbefalte daglige dosen.
Czech: Snížení objemu parenterální výživy
Norwegian Bokmål: Reduksjon av volum av parenteral ernæring
Czech: U dětí ve věku do 1 roku nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 1 år.
Czech: Ve studii kancerogenity na potkanech byly v souvislosti s léčbou pozorovány benigní neoplazie včetně nádorů epitelu žlučových cest u samců, kteří byli vystaveni plazmatickým koncentracím teduglutidu přibližně 32- a 155násobně vyšším, než kterých bylo dosaženo u pacientů s doporučenou denní dávkou (incidence 1 ze 44, resp. 4 ze 48).
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med rotter omfattet behandlingsrelaterte benigne neoplasmer tumorer i gallegangsepitel hos hannrotter eksponert for plasmanivå av teduglutid omtrent 32 og 155 ganger høyere enn det oppnådd hos pasienter gitt den anbefalte daglige dosen (insidens på henholdsvis 1 av 44 og 4 av 48).
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
Czech: 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid sett lavere eksponering (AUC) og kortere halveringstid hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år, sammenlignet med voksne.
Czech: Revestive není určen k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.
Norwegian Bokmål: Revestive skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Czech: Farmakokinetické údaje prokázaly, že expozice plodů králíků a kojených mláďat potkanů teduglutidu byla velmi nízká.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viste at kaninfostre og diende rotteavkom i svært liten grad ble eksponert for teduglutid.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Určení počtu injekčních lahviček, které jsou potřeba pro podání jedné dávky, závisí na individuální tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bestemmelse av antall hetteglass som behøves for administrasjon av en dose må baseres på den individuelle pasientens vekt og den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Czech: Z 39 pacientů užívajících placebo dokončilo 29 z nich 24 měsíců léčby teduglutidem.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene som fikk placebo fullførte 29 pasienter 24 måneder med teduglutid.
Czech: Dvacet jedna (21) pacientů, kterým byl podáván teduglutid (48,8 %), versus 9 pacientů dostávajících placebo (20,9 %) dosáhlo zkrácení podávání parenterální výživy nejméně o 1 den (p=0,008).
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) pasienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 på placebo (20,9 %) oppnådde minst én dags reduksjon av administrasjon av parenteral ernæring (p = 0,008).
Czech: Pokud je nalezen při vyšetření polyp, doporučuje se postupovat podle aktuálních předpisů pro další sledování.
Norwegian Bokmål: Hvis en polypp blir funnet anbefales det oppfølgning i henhold til gjeldende retningslinjer.
Czech: - Nepodávejte injekci Revestive do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně).
Norwegian Bokmål: - Injiser ikke Revestive i en blodåre/vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby kontaktovali svého lékaře v případě náhlého váhového přírůstku, otoků kotníků a/nebo dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte legen sin ved plutselig vektoppgang, hevelser i ankler og/eller dyspné.
Czech: V několika neklinických studiích bylo pozorováno, že teduglutid chrání integritu střevní mukózy tím, že podporuje obnovu a normální růst střeva prostřednictvím zvýšení výšky klků a hloubky krypt.
Norwegian Bokmål: I flere ikke-kliniske studier har teduglutid vist å bevare slimhinnens integritet ved å fremme reparasjon og normal vekst av tarmen ved en økt høyde av villus og dybde av krypter i tarmepitelet.
Czech: Pokud je srdeční tep a dýchání normální a Vaše dítě se probere rychle, informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom puls og pust er normal og barnet våkner raskt, rådfør deg med legen.