FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allmän understödjande medicinsk behandling ska ges till patienter som erhållit en överdos till dess att de förstärkta farmakologiska effekterna av läkemedlet har klingat av.
Finnish: Yleisluontoiset tukitoimenpiteet tulee aloittaa yliannostuksen saaneilla potilailla, ja niitä on jatkettava kunnes lääkevalmisteen voimistuneet farmakologiset vaikutukset ovat hävinneet.
Swedish: Specifika anvisningar för användning av pumparna erhålls från pumptillverkaren.
Finnish: Pumppujen spesifiset käyttöohjeet tulee pyytää valmistajalta.
Swedish: De flesta patienter som hölls under observation återhämtade sig inom 24 timmar efter utsättning av läkemedlet.
Finnish: Useimmat tarkkailussa olleet potilaat toipuivat 24 tunnin sisällä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta.
Swedish: - Hos patienter som lider av svår, långvarig smärta är det en högre sannolikhet för självmord och självmordsförsök än i befolkningen i allmänhet.
Finnish: - Vaikeaa pitkäaikaista kipua sairastavilla potilailla on itsemurhan ja itsemurha-aikomuksen todennäköisyys suurempi kuin yleisväestöllä.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ziconotid i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tsikonotidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: I början av behandlingen kan det hända att din läkare stegvis ökar dosen, med minst 1-2 dagars mellanrum.
Finnish: Hoidon alussa lääkäri saattaa suurentaa annostasi 1-2 päivän välein tai useammin.
Swedish: Cirka 75 % av de patienter som svarar tillfredsställande på behandlingen behöver en dos på ≤ 9,6 μg/dag.
Finnish: Noin 75 % potilaista, joilla saavutetaan tyydyttävä hoitovaste, tarvitsee ≤ 9,6 mikrog/vrk.
Swedish: Detta hämmar i sin tur frisättningen av neurotransmittorer (inklusive substans P) och därigenom ryggmärgens fortledning av smärtsignalen.
Finnish: Tämä vuorostaan estää hermovälittäjäaineiden (mukaan lukien substanssi P) vapautumista näistä afferenteista ja siten selkäytimen kipusignaaleja.
Swedish: Huvuddelen hade spinal smärta (n = 134), framför allt efter misslyckad ryggkirurgi (n = 110); en mindre andel hade neuropati (n = 36).
Finnish: Suurimmalla osalla oli spinaalikipua (n = 134), erityisesti epäonnistuneen selkäleikkauksen seurauksena (n = 110); pienemmällä osalla oli neuropatiaa (n = 36).
Swedish: Optimalt läge för den intratekala katetern har ej fastställts.
Finnish: Intratekaalisen katetrinkärjen optimaalista kohtaa ei ole selvitetty.
Swedish: Det förekom inga tecken på andningshämning.
Finnish: Mitään hengityslamaan viittaavaa ei havaittu.
Swedish: Patient och sjukvårdspersonal måste känna till hur det externa eller interna infusionssystemet hanteras och vara medvetna om behovet av att vara uppmärksamma på infektionsrisken.
Finnish: Potilaan ja terveydenhoitohenkilökunnan on tiedettävä miten ulkoista tai sisäistä infuusiojärjestelmää käsitellään, ja että infektioita vastaan on suojauduttava.
Swedish: Studierna hade kort duration (5 respektive 6 dagar) och innebar en snabbare upptrappning av dosen och högre doser än de som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat lyhytaikaisia ja kestivät 5 ja 6 päivää, ja niissä nostettiin annosta nopeammin ja käytettiin suurempia annoksia kuin kohdassa 4.2 suositellaan.
Swedish: Blodkärl ortostatisk hypotoni, hypotoni
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio, hypotensio
Swedish: På patienter där man sätter ut IT opiater ska den IT opiatinfusionen successivt trappas ned under några veckor och ersättas med en farmakologiskt likvärdig dos av perorala opiater.
Finnish: Potilailla, joiden IT-opiaattihoito lopetetaan, IT-opiaattiinfuusion annosta tulee pienentää vähitellen muutaman viikon aikana, ja se tulee korvata farmakologisesti vastaavalla annoksella suun kautta otettavia opiaatteja.
Swedish: IT ziconotid uppvisade lägre effekt i studie 301 än i de båda tidigare, kortsiktiga studierna.
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus tutkimuksessa 301 oli pienempi kuin aiemmissa kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa.
Swedish: Det är en blockerare av kalciumkanaler av N-typ (N-type calcium channel blocker; NCCB).
Finnish: Se on N-tyypin kalsiumkanavan salpaaja (NCCB).
Swedish: Studier av bolusadministrering tyder på att bolusdosering kan vara användbar när det gäller att identifiera patienter som kan ha nytta av långvarig användning av ziconotid, men den kan leda till fler biverkningar än administrering med kontinuerlig infusion.
Finnish: Bolusannosten käyttöä koskevien tutkimusten mukaan nämä annokset ovat mahdollisesti hyödyllisiä tunnistettaessa potilaita, jotka saattavat hyötyä tsikonotidin pitkäaikaiskäytöstä, mutta voivat aiheuttaa useampia haittavaikutuksia kuin jatkuva infuusio.
Swedish: saltsyra och natriumhydroxid.
Finnish: suolahappo ja natriumhydroksidi.
Swedish: Effektresultat från studie 96-002
Finnish: Tutkimuksen 96-002 tehokkuustulokset
Swedish: Därefter ska pumpen tömmas och återfyllas med 60 dagars intervall.
Finnish: Tämän jälkeen pumppu tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 60 päivän välein.
Swedish: Med tanke på att analgetisk effekt och biverkningar uppträder vid ungefär samma doser är det rekommenderade intervallet mellan dosökningar minst 48 timmar.
Finnish: Ottaen huomioon, että kivunlievitys ja haittavaikutukset ilmenevät samansuuruisilla annoksilla, suositeltava väli annoksen suurentamisten välillä on vähintään 48 tuntia.
Swedish: En ökad incidens av somnolens har setts när ziconotid ges samtidigt med systemiskt baklofen, klonidin, bupivakain eller propofol och därför avråds för närvarande från samtidig användning.
Finnish: Uneliaisuuden ilmaantuvuuden on havaittu suurenevan, kun tsikonotidia annetaan samanaikaisesti systeemisen baklofeenin, klonidiinin, bupivakaiinin tai propofolin kanssa, joten tällä hetkellä niiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Swedish: Farmakokinetiken i plasma efter intravenösa doser (0,3-10 µg/kg/24 h) studerades också.
Finnish: Myös farmakokinetiikkaa plasmassa laskimoon annettujen annosten (0,3-10 mikrog/kg/24 h) jälkeen on tutkittu.
Swedish: De flesta biverkningarna var lätta till måttliga och försvann med tiden.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita ja hävisivät ajan mittaan.
Swedish: Dock rekommenderas att kreatinkinasvärdet övervakas.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen seurantaa kuitenkin suositellaan.
Swedish: Det förväntas att de bildade fria aminosyrorna tas upp av cellulära bärarsystem och antingen genomgår normal intermediär metabolism eller används som substrat för konstitutiva biosyntetiska processer.
Finnish: Syntyneet vapaat aminohapot joutuvat todennäköisesti solujen kuljetusjärjestelmien kuljetettaviksi, ja ne joko läpikäyvät normaalin intermediaarisen metabolian tai niitä käytetään substraatteina konstitutiivisissa biosynteettisissä prosesseissa.
Swedish: IT ziconotid hade en tydlig effekt i alla grupper.
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus oli selvä kaikissa ryhmissä.
Swedish: Många patienter som svarar på behandlingen uppnår nära maximal analgetisk effekt inom några timmar efter tillförsel av lämplig dos.
Finnish: Monilla hoitoon vastaavilla potilailla saavutetaan lähes maksimaalinen kivunlievitys muutaman tunnin sisällä asianmukaisen annoksen antamisesta.
Swedish: Dessa effekter präglades av förstärkta farmakologiska effekter av ziconotid och inte av neurotoxiska skador eller målorgantoxicitet.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat tyypillisesti tsikonotidin voimistuneita farmakologisia vaikutuksia eivätkä neurotoksisia leesioita tai kohde-elintoksisuutta.
Swedish: Detta beror på att nästan all filtrerad aktiv substans snabbt endocyteras och slutligen transporteras tillbaka till systemcirkulationen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että suodattuneesta vaikuttavasta aineesta lähes kaikki käy läpi endosytoosin ja siirtyy lopulta takaisin systeemiseen verenkiertoon.
Swedish: Ziconotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Tsikonotidilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Förändringar i neurologisk signalöverföring har ej studerats på försöksdjur.
Finnish: Neurologisen viestinnän muutoksia ei ole tutkittu koe-eläimillä.
Swedish: Resultaten tyder ej på någon signifikant risk för människor, eftersom det krävdes relativt höga systemexponeringar för att utlösa dessa effekter hos råttor och kaniner.
Finnish: Nämä tulokset eivät osoita merkitsevää riskiä ihmiselle, koska näiden vaikutusten aikaansaamiseksi rotalla ja kaniinilla tarvittiin kohtalaisen suuri systeeminen altistus.
Swedish: Ziconotid måste administreras som en kontinuerlig infusion via en intratekal kateter, med en extern eller internt implanterad mekanisk infusionspump som klarar att leverera en exakt infusionsvolym.
Finnish: Tsikonotidi tulee antaa jatkuvana infuusiona intratekaalisen katetrin kautta käyttäen ulkoista tai sisäistä mekaanista infuusiopumppua, jolla voidaan antaa tarkka infuusiovolyymi.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10)
Swedish: Ziconotid inducerade dock ej någon celltransformation i en in vitro-assay på embryoceller från syrisk hamster (SHE assay) och gav ingen ökning av cellproliferation (uppkomst av preneoplastiska lesioner) eller apoptos efter subkronisk intratekal exponering på hund.
Finnish: Tsikonotidi ei kuitenkaan indusoinut solutransformaatiota syyrianhamsterin alkiossa (SHE) in vitro, eikä se lisännyt solujen jakautumista (preneoplastinen leesionmuodostus) eikä apoptoosia subkroonisen intratekaalisen altistuksen jälkeen koiralla.
Swedish: Du måste genast berätta för din läkare om du märker dessa allvarliga biverkningar eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset näitä vakavia haittavaikutuksia, sillä saatat silloin tarvita pikaista hoitoa.
Swedish: Minimiintervallet mellan dosökningar är 24 timmar; av säkerhetsskäl rekommenderas ett intervall på minst 48 timmar.
Finnish: Annosmuutosten välissä on oltava vähintään 24 tuntia, mutta suositeltava väli on turvallisuussyistä vähintään 48 tuntia.
Swedish: Därför bör de farmakologiska effekterna till följd av systemexponering vara minimala.
Finnish: Siksi systeemiseen altistukseen liittyvät farmakologiset vaikutukset ovat todennäköisesti mitättömiä.
Swedish: Om opiater sätts ut när ziconotidbehandlingen påbörjas måste det ske gradvis.
Finnish: Jos tsikonotidihoidon aloittamisen yhteydessä lopetetaan opiaattihoito, se tulee tehdä vähitellen.
Swedish: De kognitiva effekterna av ziconotid återgår i typfallet inom 1-4 veckor efter det att läkemedlet satts ut, men kan i vissa fall kvarstå.
Finnish: Tsikonotidin kognitiiviset vaikutukset ovat yleensä korjautuvia 1-4 viikon kuluessa lääkevalmisteen annon lopettamisesta, mutta ne saattavat jatkua joissakin tapauksissa.
Swedish: Behandling med ziconotid får endast utföras av läkare med erfarenhet av intratekal (IT) administrering av läkemedel.
Finnish: Tsikonotidihoitoa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta intratekaalisesta (IT) lääkkeenannosta.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Eftersom risken för meningit vid långvarig kateterisering av intratekalrummet är högre när ett externt kateterinfusionssystem används, rekommenderas interna system för administrering av ziconotid under längre perioder (se avsnitt 4.4).
Finnish: Koska meningiittiriski pitkäaikaisen intratekaalisen katetroinnin seurauksena on suurempi ulkoista infuusiokatetrijärjestelmää käytettäessä, suositellaan tsikonotidin pitkäaikaista antoa sisäistä järjestelmää käyttäen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Av mikrobiologiska skäl måste produkten, om den späds, omedelbart överföras till infusionspumpen.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulee siirtää infuusiopumppuun välittömästi.
Swedish: Ingen ackumulering av ziconotid i plasma har setts efter långvarig IT administrering (upp till 9 månader).
Finnish: Tsikonotidin kumulaatiota plasmaan ei ole havaittu pitkäkestoisen intratekaalisen annon (enintään 9 kuukautta) jälkeen.
Swedish: Ziconotid inducerade ej bakteriella genmutationer och var ej genotoxiskt.
Finnish: Tsikonotidi ei indusoinut bakteerigeenimutaatioita eikä se ollut genotoksinen.
Swedish: Ziconotid förefaller främst fördelas inom cerebrospinalvätskan tills den överförs till systemcirkulationen.
Finnish: Tsikonotidin jakautuminen vaikuttaa tapahtuvan pääasiassa aivo-selkäydinnesteessä kunnes se siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Swedish: Effektresultat från studie 95-001
Finnish: Tutkimuksen 95-001 tehokkuustulokset
Swedish: Patienter och läkare måste vara uppmärksamma på typiska symtom och tecken på meningit.
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden on tarkkailtava meningiitin tyypillisiä oireita ja merkkejä.
Swedish: Alternativa doseringsregimer inklusive insättning av dosering med lägre doser av ziconotid och bolusadministrering har undersökts i ett begränsat antal studier som är tillgängliga i litteraturen.
Finnish: Vaihtoehtoisia annostusohjelmia, mm. annostuksen aloittamista pienemmillä tsikonotidiannoksilla ja bolusannoksilla, on tutkittu vähäisessä määrässä tutkimuksia, joita on julkaistu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
Swedish: Såvida inte annat anges visar tabellen förekomstfrekvensen för biverkningar som rapporterats i de intratekala kliniska prövningarna med ziconotid (korttids- och långtidsexponering).
Finnish: Ellei muuta ole ilmoitettu, taulukossa on esitetty intratekaalisella tsikonotidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (lyhyt- ja pitkäaikainen altistus) ilmoitettujen haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Swedish: Farmakokinetik för ziconotid i cerebrospinalvätska och plasma [medelvärde ± SD (median)]
Finnish: Tsikonotidin farmakokinetiikka aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa [keskiarvo ± SD (mediaani)]
Swedish: Injektionsflaskor av typ I-glas med butylgummipropp överdragen med fluorpolymer.
Finnish: Tyypin I lasista valmistetut injektiopullot, joissa on fluoratulla polymeerillä päällystetty butyylikumitulppa.
Swedish: • Koma (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - ett tillstånd av medvetslöshet då det är svårt att reagera eller vakna.
Finnish: • Kooma (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): tajuttomuustila, jolloin reagoiminen tai herääminen on vaikeata.
Swedish: - Om du känner att det är ömt runt slangen men du inte har några tecken på infektion, ska du ändå rådgöra med din läkare så snart som möjligt, eftersom ömhet kan vara ett tidigt tecken på infektion.
Finnish: - Jos alue katetrin ympärillä muuttuu araksi, mutta merkkejä infektiosta ei ole, kysy neuvoa lääkäriltäsi mahdollisimman pian, koska aristus voi olla infektion varhaisoire.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska långtidsstudier var yrsel (42 %), illamående (30 %), nystagmus (23 %), förvirringstillstånd (25 %), onormal gång (16 %), minnesnedsättning (13 %), dimsyn (14 %) huvudvärk (12 %), asteni (13 %), kräkningar (11 %) och somnolens (10 %).
Finnish: Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus (42 %), pahoinvointi (30 %), silmävärve (23 %), sekavuustila (25 %), epänormaali kävely (16 %), muistihäiriöt (13 %), näön hämärtyminen (14 %), päänsärky (12 %), voimattomuus (13 %), oksentelu (11 %) ja uneliaisuus (10 %).
Swedish: Det föreligger inga data för samtidig användning av partiella opioidagonister (t.ex. buprenorfin) och ziconotid.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien (esim. buprenorfiini) ja tsikonotidin samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prialt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Prialt Hur du använder Prialt
Finnish: Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta Miten Prialt-valmistetta käytetään
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (t.ex. baklofen mot muskelspasticitet, klonidin mot högt blodtryck, bupivakain som används för lokalbedövning, morfin som används mot smärta, propofol som används för narkos eller något läkemedel som ges genom intratekal injektion [injektion i utrymmet som omger ryggmärgen och hjärnan]).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (esim. baklofeeni, jota käytetään lihasjäykkyyden hoitoon, klonidiini, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon, bupivakaiini, jota käytetään paikallispuudutukseen, morfiini kivun hoitoon, propofoli, jota käytetään nukutukseen tai mikä tahansa lääke, joka annetaan injektiona selkäydinnesteeseen [pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan]).
Swedish: Efter det att ziconotid passerat till systemcirkulationen förväntar man att den främst klyvs proteolytiskt av olika allmänt förekommande peptidaser/proteaser, som finns i de flesta organ (t.ex. njure, lever, lungor, muskler etc.), och att den således bryts ned till peptidfragment och sina enskilda beståndsdelar i form av fria aminosyror.
Finnish: Systeemiseen verenkiertoon siirtymisen jälkeen tsikonotidin odotetaan altistuvan pääasiassa useimmissa elimissä (esim. munuaisissa, maksassa, keuhkoissa, lihaksissa) esiintyvien peptidaasien/proteaasien vaikutuksesta tapahtuvalle proteolyyttiselle pilkkoutumiselle, jolloin se hajoaa peptidifragmenteiksi ja yksittäisiksi vapaiksi aminohapoiksi.
Swedish: - Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen och någon del av infusionsslangen lossnar, måste du omedelbart kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: - Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, ja mikä tahansa infuusiojärjestelmän osa irtoaa, kerro siitä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen av VASPI-värdet.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli prosentuaalinen muutos VASPI-pisteissä.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 60 dagar vid 37 °C.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 60 vuorokauden ajalta 37 °C:n lämpötilassa.
Swedish: b164 patienter angav VASPI-värden för ziconotid efter titrering.
Finnish: b164 potilaalta saatiin tsikonotidia koskeva VASPI-tulos titrausvaiheen lopussa.
Swedish: Säkerheten hos ziconotid administrerat som en kontinuerlig intratekal infusion utvärderades på mer än 1 400 patienter, som deltog i kliniska prövningar gällande akut och kronisk smärta.
Finnish: Jatkuvana intratekaalisena infuusiona annettavan tsikonotidin turvallisuutta on arvioitu yli 1400 potilaalla akuuttia ja kroonista kipua koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Ziconotid är en peptid som är sammansatt av 25 naturligt förekommande aminosyror med Lkonfiguration, och det förefaller inte som om den i någon väsentlig utsträckning metaboliseras i cerebrospinalvätskan.
Finnish: Tsikonotidi on peptidi, joka koostuu 25 luonnollisesti esiintyvästä L-muodon aminohaposta, eikä se metaboloidu aivo-selkäydinnesteessä mainittavasti.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon missfärgning eller grumlighet eller om du ser partiklar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värjäytymistä, sameutta tai hiukkasia.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per högsta rekommenderade intratekala dos (21,6 mikrogram/dag), dvs. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) suurinta suositeltua selkäydinnesteeseen annettavaa annosta kohden (21,6 mikrog/vrk), ts. se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Infusionshastigheten varierade från 0,03 till 912 µg/dag, med en median för den slutliga hastigheten på 7,2 µg/dag.
Finnish: Infuusioannos vaihteli välillä 0,03-912 mikrog/vrk, ja lopullisen annoksen mediaani oli 7,2 mikrog/vrk.
Swedish: Koncentrationen på den lösning som används i infusionspumpen får ej vara lägre än 5 µg/ml ziconotid i en extern pump och 25 µg/ml i en intern pump.
Finnish: Infuusiopumpussa käytettävän liuoksen tsikonotidipitoisuus ei saa olla alle 5 mikrog/ml, jos käytetään ulkoista pumppua, tai alle 25 mikrog/ml, jos käytetään sisäistä pumppua.
Swedish: Kontroll av kreatinkinas rekommenderas.
Finnish: Kreatiinikinaasin tarkkailua suositellaan.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN TAI KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Även om endast begränsade data föreligger har ras, längd, vikt, kön eller ålder ingen påtaglig effekt på ziconotidexponeringen i cerebrospinalvätskan efter IT administrering.
Finnish: Saatavilla on vain rajallisesti tietoa, mutta rotu, pituus, paino, sukupuoli ja ikä eivät vaikuta merkittävästi aivo-selkäydinnesteen tsikonotidialtistukseen intratekaalisen annon jälkeen.
Swedish: Utsättning av ziconotid ska övervägas i händelse av progressiv eller signifikant höjning av kreatinkinas i samband med kliniska tecken på myopati eller rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tsikonotidin lopettamista tulee harkita kreatiinikinaasin progressiivisen tai merkittävän nousun yhteydessä, kun siihen liittyy myopatian tai rabdomyolyysin kliinisiä piirteitä (ks. kohta 4.4).
Swedish: - Du kan bli dåsig eller kanske inte vara helt medveten om omgivningen medan du får behandling.
Finnish: - Sinulla saattaa esiintyä raukeutta tai epätietoisuutta ympäristöstäsi hoitoa saadessasi.
Swedish: Din läkare kommer att justera Prialt-dosen beroende på hur svår smärta du har genom att tillsätta högst 2,4 mikrogram/dag.
Finnish: Lääkäri mukauttaa Prialt-annosta kipusi vaikeusasteen perusteella suurentamalla annosta enintään 2,4 mikrog/vrk.
Swedish: Eventuella långsiktiga lokala toxiska effekter på ryggmärgen har ej uteslutits, och det föreligger endast begränsade prekliniska data i detta avseende (se avsnitt 5.3).
Finnish: Paikallisten toksisten vaikutusten mahdollisuutta selkäytimessä ei ole suljettu pois pitkäaikaishoidossa ja prekliiniset tiedot tässä asiassa ovat rajallisia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Mediandistributionsvolymen i cerebrospinalvätskan för ziconotid (Vd: 99 ml) ligger mellan spinaldelen av cerebrospinalvätskan (cirka 75 ml) och den totala cerebrospinalvätskan (cirka 130 ml).
Finnish: Tsikonotidin mediaaninen jakautumistilavuus aivo-selkäydinnesteessä (Vd: 99 ml) on selkäytimen aivo-selkäydinnestetilavuuden (noin 75 ml) ja aivo-selkäydinnesteen kokonaistilavuuden (noin 130 ml) välillä.
Swedish: Ziconotiddosen ska reduceras eller sättas ut om det utvecklas tecken eller symtom på nedsättning av kognitiva funktioner eller neuropsykiatriska biverkningar, men andra bidragande orsaker bör även övervägas.
Finnish: Tsikonotidiannosta tulee vähentää tai lääkkeen anto lopettaa, jos kognitiivisen heikentymisen merkkejä tai oireita tai neuropsykiatrisia haittavaikutuksia kehittyy, mutta myös muut myötävaikuttavat syyt tulee huomioida.
Swedish: Det är ej tillrådligt att åter sätta in ziconotid på dessa patienter.
Finnish: Tsikonotidihoidon aloittamista uudelleen ei suositella näille potilaille.
Swedish: Ziconotid var ej teratogent på råttor eller kaniner vid exponeringar på < 100 gånger humana plasmanivåer.
Finnish: Tsikonotidi ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla altistuksella, joka oli < 100 kertaa suurempi kuin lääkeaineen pitoisuudet plasmassa ihmisellä.
Swedish: De långsiktiga följderna för den neuronala funktionen av kontinuerlig blockering av kalciumkanaler av typ N har ej visats på försöksdjur.
Finnish: N-tyypin kalsiumkanavien jatkuvan eston pitkäaikaisvaikutuksia neuronien toimintaan ei ole osoitettu koe-eläimillä.
Swedish: Du ska inte få Prialt - om du är allergisk mot ziconotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Prialt-valmistetta - Jos olet allerginen tsikonotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa