FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml))
Danish: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) **
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Dutch: Na bereiding wordt de oplossing teruggezogen in de injectiespuit.
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, in-vitro-genotoxiciteit en toxiciteit bij kortdurende herhaalde dosering.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigende is.
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Dutch: Injecteer de oplossing in 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder met factor VIII producten zijn behandeld, kunnen zich zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Danish: Hos børn, der ikke tidligere har modtaget behandling med faktor VIII-lægemidler, kan udvikling af inhibitorantistoffer (se punkt 2) være meget almindeligt forekommende (flere end 1 ud af 10 patienter).
Dutch: • een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas type 1 med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie, een heldere oplossing.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een hogere dosis van Kovaltry moeten gebruiken om bloedingen te stoppen.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis af Kovaltry for at kontrollere en blødning.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een desinfectiedoekje.
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met water voor injectie, 1 injectieflacon-adapter en 1 vlindernaald (= aderpunctieset)
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,081 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 1,86 mg per injectieflacon).
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Danish: Eventuel ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE]
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE]
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar.
Dutch: Stop onmiddellijk met de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich dergelijke reacties voordoen.
Danish: Stop injektionen af Kovaltry øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT MET WATER VOOR INJECTIE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) water voor injectie WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ...................... Niet gebruiken na deze datum.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C):………..
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml [voor bereiding van de sterktes 2000/3000 IE]
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Dutch: Kovaltry bevat de werkzame stof humane recombinant stollingsfactor VIII, ook wel octocog alfa genoemd.
Danish: Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Dutch: Stop direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt.
Danish: Hold straks op med at injicere produktet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Dutch: 3000 IE) oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilinder met grijze broombutyl-rubberen stop)
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med grå chlorbutylgummiprop)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 30 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON SOM EN INDRE ENKELTPAKNING TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Dutch: Om een bloeding te behandelen, zal uw arts uw dosis berekenen, aanpassen en bepalen hoe vaak deze moet worden toegediend, afhankelijk van factoren zoals: uw gewicht de ernst van uw hemofilie A waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is het factor VIII-niveau dat nodig is.
Danish: Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis, og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:
Dutch: Het bereidde product moet worden gefilterd door het gebruik van de injectieflacon-adapter voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of troebel zijn.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller uklarheder.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder synlige partikler.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Danish: Anvend kun de dele (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt), der leveres med hver pakke af dette lægemiddel.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift 15.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Dutch: Kovaltry poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml of 5 ml water voor injectie) en de injectieflacon-adapter.
Danish: Kovaltry-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Dutch: 1 enkelstuksverpakking1 single pack 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Danish: - 1 multipakning med 30 enkeltpakninger.
Dutch: Bij lage remmertitersbestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Dutch: Poeder: sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloridedihydraat polysorbaat 80 ijsazijnzuur (voor pH-stelling)
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Polysorbat 80
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met gebruik van de injectieflaconadapter.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende forbindelsesstykket til hætteglasset.
Dutch: Als u overstapt naar een ander factor VIII-product bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Danish: Hvis og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Dutch: Oudere kinderen
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Dutch: Onderzoek 2 dosering 2 x/week
Danish: Studie 1 Studie 2 2 x/ugent lig dosering
Dutch: Kovaltry wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: Kovaltry findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Onderzoek 2 dosering 3 x/week
Danish: Studie 2 3 x/ugent lig dosering
Dutch: Voor bereiding de bijsluiter lezen voor het gebruik.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Kovaltry, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Kovaltry.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflacon-adapter en aan de spuit vast (I).
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket og injektionssprøjten (I).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 1000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 1000
Dutch: Verwijder op dit moment nog niet de plastic verpakking van de adapter.
Danish: Fjern endnu ikke plastikhylstret.
Dutch: Hoe wordt Kovaltry bereid voor toediening?
Danish: Sådan forberedes Kovaltry til administration
Dutch: Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoenig en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 20 eksponeringsdage.
Dutch: De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren.
Danish: Kovaltryindsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af den samlede mængde og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Dutch: • een injectieflacon-adapter
Danish: • en hætteadapter
Dutch: Gebruikt u naast Kovaltry nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicn.
Dutch: Voor eenmalige toediening.
Danish: Til rekonstitution.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 250
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 250
Dutch: Hoe wordt Kovaltry toegediend?
Danish: Sådan gives Kovaltry
Dutch: Kovaltry is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Danish: Kovaltry indeholder:
Dutch: Veeg de rubberen stop op de injectieflacon met een desinfectiedoekje af en laat deze voor gebruik drogen aan de lucht.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug.
Dutch: HANDEL BRENGEN
Danish: Sporbarhed
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 500
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 500
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflacon-adapter.
Danish: Fjern papirhætten fra plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Dutch: Houd de injectieflacon-adapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflacon-adapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteglasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (forbindelsesstykket skal blive siddende på hætteglasset).
Dutch: In zeldzame gevallen ontwikkelen zich na de eerste 50 dagen van blootstelling remmers.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter hele livet, selvom denne risiko ikke er almindelig.
Dutch: Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Dutch: • zuigerstaafje voor injectiespuit
Danish: • en stempelstang til sprøjten
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Alle ongebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Dutch: Verpakkingsgrootten - 1 enkelstuksverpakking - 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Danish: Pakningsstørrelser - 1 enkeltpakning.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har:
Dutch: Bevestig de voorgevulde spuit in de schroefdraad van de injectieflaconadapter door hem rechtsom te draaien (F).
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte på hætteadapterens gevind ved at skrue med uret (F).
Dutch: Remmers
Danish: Pulver
Dutch: Een bekende complicatie, die kan optreden bij behandeling met alle factor VIII-producten, is de vorming van remmers (antilichamen).
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Dutch: Overige informatie over Kovaltry
Danish: Andre oplysninger om Kovaltry
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kovaltry.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kovaltry.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kovaltry zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kovaltry findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Gegevens uit een ondersteunende studie bevestigden ook de voordelen van preventieve behandeling met Kovaltry voor vermindering van het aantal bloedingen.
Danish: Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Kovaltry til at nedsætte antallet af blødninger.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kovaltry groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kovaltry opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Waarom is Kovaltry goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Kovaltry godkendt?
Dutch: Dit in vergelijking met een gemiddelde van 6,9 bloedingen per jaar vóór behandeling met Kovaltry.
Danish: Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Kovaltry.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen soms voor met Kovaltry, dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 1000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Kovaltry og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
Dutch: Kovaltry is aangetoond effectief gebleken in het voorkomen en behandelen van bloedingen, inclusief het behandelen van bloedverlies tijdens operaties, en kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Danish: Kovaltry er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen ontwikkelen tegen muizen- of hamstereiwitten; het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor octocog alfa of voor muizenof hamstereiwitten.
Danish: Patienterne kan danne antistoffer mod proteiner fra hamstere eller mus; lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller hamster- eller museproteiner.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kovaltry te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kovaltry?
Dutch: De werkzame stof in Kovaltry, octocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Danish: Det aktive stof i Kovaltry, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Kovaltry wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Kovaltry skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Dutch: Een tweede studie betrof 51 kinderen onder de twaalf jaar die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten, die ook gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar hadden gedurende de behandeling met Kovaltry (voornamelijk in verband met letsel).
Danish: Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Kovaltry (hovedsagelig som følge af skader).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kovaltry.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kovaltry bør anvendes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kovaltry veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kovaltry, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: De doeltreffendheid van Kovaltry in de preventie en behandeling van bloedingen werd aangetoond in een hoofdstudie met 62 patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met ernstige hemofilie A die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten.
Danish: Effektiviteten af Kovaltry til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.