FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI)
Slovenian: • Sekundarno preprečevanje poglavitnih srčnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno srčno boleznijo (CHD) po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (PCI)
Czech: 80 mg tabelty s prodlouženým uvolňováním Členský stát
Slovenian: 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem država članica zdravilo
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg kapsule, trde
Czech: [Doplní se národní údaje] Uchovávejte Lescol/Lescol XL mimo dosah a dohled dětí.
Slovenian: [Izpolni država članica] Zdravilo Lescol/Lescol XL shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Jestliže jste těhotná, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Lescol/Lescol XL užívat.
Slovenian: Če ste noseči, se pred začetkom uporabe zdravila Lescol/Lescol XL posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Antagonisté histaminových H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Souběžné podávání fluvastatinu s cimetidinem, ranitidinem nebo omeprazolem vede ke zvýšení biologické dostupnosti fluvastatinu, toto zvýšení ale nemá žádný klinický dopad (relevanci).
Slovenian: Sočasna uporaba fluvastatina s cimetidinom, ranitidinom ali omeprazolom povzroči povečanje biološke uporabnosti fluvastatina, ki pa nima nikakršnega kliničnega pomena.
Czech: V naprosté většině členských států EU je přípravek Lescol/Lescol XL kontraindikován u kojících žen a žadatel zahrnul vyjádření v tomto smyslu do souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: V veliki večini držav članic EU je zdravilo Lescol/Lescol XL kontraindicirano pri doječih materah.
Czech: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Itálie
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italija
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itálie
Slovenian: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italija
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravkůLescol/Lescol XL je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním jater.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lescol/Lescol XL - če ste že imeli bolezen jeter.
Czech: Kosterní svalstvo
Slovenian: Skeletne mišice
Czech: Střední hodnota dosažených hladin LDL-C byla 161 mg/dl, což odpovídá 4,2 mmol/l (rozmezí: 74-336 mg/dlekvivalent 1,9-8,7 mmol/l).
Slovenian: Povprečna dosežena koncentracija LDL holesterola je bila 161 mg/dl, kar ustreza 4,2 mmol/l (v obsegu od 74 do 336 mg/dl, kar ustreza od 1,9 do 8,7 mmol/l).
Czech: Jestliže užíváte Lescol XL tablety, můžete dávku užívat v kteroukoli denní dobu Lescol a Lescol XL může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Če jemljete tablete Lescol XL, lahko vzamete odmerek kadarkoli preko dneva.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Před zahájením léčby přípravky Lescol/Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholestrolemií by měl pacient dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu a pokračovat v ní i během léčby.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Otroci in mladostniki, ki so stari 9 let ali več in imajo heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, morajo začeti s standardno dieto za zniževanje koncentracije holesterola pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL in z njo nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplní se národní údaje]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [Izpolni država članica]
Czech: --1 Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA za použití interního standardu
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz parazita Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Czech: 4 injekční lahvičky
Slovenian: 100 vial
Czech: 4 injekční lahvičky; rozpouštědlo:
Slovenian: Karenca liofilizat: 1 viala; vehikel: 1 viala liofilizat: 4 viale; vehikel: 4 viale liofilizat: 100 vial; vehikel:
Czech: 1 injekční lahvička
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Czech: U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.
Slovenian: Pri teh živalih učinkovitost ni bila dokazana.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Plastová krabička
Slovenian: Plastična škatla
Czech: Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.
Slovenian: Opazili so, da je ta reakcija spontano izzvenela v 4 urah.
Czech: Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh onemocnění (během 2měsíčního období sledování).
Slovenian: Revakcinacija okuženih psov ni poslabšala poteka bolezni (v 2mesečnem obdobju opazovanja).
Czech: Vliv vakcinace na veřejné zdraví a omezení infekce u člověka nelze z dostupných údajů odhadnout.
Slovenian: Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Czech: Datum registrace: 20/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/04/2016
Czech: Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
Slovenian: Cepivo je varno pri okuženih psih.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Slovenian: Cepite le zdrave in neokužene živali.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP.
Czech: ATCvet kód: QI07AO01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AO01.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Slovenian: EXP {mm/llll} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Czech: 1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla (1 dávka) 4 injekční lahvičky lyofilizátu a 4 injekční lahvičky rozpouštědla (4 dávky) 5 injekčních lahviček lyofilizátu a 5 injekčních lahviček rozpouštědla (5 dávek) 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla (10 dávek) 20 injekčních lahviček lyofilizátu a 20 injekčních lahviček rozpouštědla (20 dávek) 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla (25 dávek) 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla (50 dávek) 100 injekčních lahviček lyofilizátu a 100 injekčních lahviček rozpouštědla (100 dávek)
Slovenian: 1 viala z liofilizatom in 1 viala z vehiklom (1 odmerek) 4 viale z liofilizatom in 4 viale z vehiklom (4 odmerki) 5 vial z liofilizatom in 5 vial z vehiklom (5 odmerkov) 10 vial z liofilizatom in 10 vial z vehiklom (10 odmerkov) 20 vial z liofilizatom in 20 vial z vehiklom (20 odmerkov) 25 vial z liofilizatom in 25 vial z vehiklom (25 odmerkov) 50 vial z liofilizatom in 50 vial z vehiklom (50 odmerkov) 100 vial z liofilizatom in 100 vial z vehiklom (100 odmerkov)
Czech: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANĚLSKO
Slovenian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIJA
Czech: Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocnění způsobenému parazity Leishmania infantum.
Slovenian: Stimulacija aktivne imunosti proti bolezni, ki jo povzročajo paraziti Leishmania infantum.
Czech: Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je bilo tveganje razvoja kliničnih znakov pri cepljenih psih 9,8-krat manjše, tveganje za prisotnost zaznavnih parazitov 3,5-krat manjše, tveganje za razvoj klinične bolezni pa 5-krat manjše kot pri necepljenih psih.
Czech: Opatrným protřepáním vytvořte čirý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného přípravku ihned aplikujte.
Slovenian: Nežno mešajte, da dobite bistro raztopino, nato takoj injicirajte celotno vsebino (0,5 ml) rekonstituiranega zdravila.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést test na zjištění infekce prvoky rodu Leishmania.
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo opraviti test za ugotavljanje okužbe s parazitom Leishmania.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila LETIFEND je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 odmerek
Czech: Proto použití během březosti a laktace není doporučováno.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědlo: 5 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti v vehikel: 5 leti.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno: Po dajanju dvojega odmerka so opazili reakcije, podobne po naravi kot po dajanju enega odmerka.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Slovenian: Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Czech: Revakcinační schéma:
Slovenian: Shema revakcinacije:
Czech: V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala závažnost onemocnění, včetně klinických příznaků a parazitární zátěže ve slezině a lymfatických uzlinách.
Slovenian: V laboratorijskih študijah, ki so vključevale eksperimentalno provokacijo s parazitom Leishmania infantum, je cepivo zmanjšalo resnost bolezni, vključno s kliničnimi znaki in obremenjenost s parazitom v vranici in bezgavkah.
Czech: U vakcinovaných zvířat je nezbytně nutné používat opatření k omezení působení písečných mušek (koutulí).
Slovenian: Pri cepljenih živalih je bistvenega pomena upoštevati ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti peščenim muham.
Czech: V jedné dávce 0,5 ml: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Slovenian: Na 0,5 ml odmerek: rekombinantni protein Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro psovité - psy - inaktivované vakcíny proti parazitům - leishmanie.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološko zdravilo za Canidae - psi - inaktivirana cepiva proti parazitom - lišmaniozi.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek LETIFEND, se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo LETIFEND, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Czech: Doporučuje se použít diagnostické nástroje určené k detekci protilátek proti prvokům rodu Leishmania (rychlé diagnostické testy SLA nebo IFAT nebo rk 39), které umožňují rozlišení mezi psy vakcinovanými touto vakcínou a psy infikovanými Leishmania infantum.
Slovenian: Diagnostična orodja, zasnovana za odkrivanje protiteles parazita Leishmania (hitri diagnostični testi SLA ali IFAT ali rk-39) morajo biti primerna, da omogočajo ločevanje med psi, cepljenimi s tem cepivom, in psi, okuženimi s parazitom Leishmania infantum.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Nejsou.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Jih ni.
Czech: Obě injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Slovenian: Viale so zaprte z bromobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny;
Slovenian: Viale iz stekla tipa I, ki vsebujejo 1 odmerek cepiva.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne okužbe in/ali klinične bolezni po izpostavljenosti parazitu Leishmania infantum.
Czech: : {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mm/llll} BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« Samo za živali.
Czech: Primovakcinační schéma:
Slovenian: Shema primarne vakcinacije:
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.
Czech: Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne okužbe in/ali klinične bolezni po izpostavljenosti parazitu Leishmania infantum.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili psi dve leti naravno izpostavljeni parazitu Leishmania infantum na območjih z veliko jakostjo okužbe.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli séronegativní psi různých plemen po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili seronegativni psi različnih pasem dve leti naravno izpostavljeni parazitu Leishmania infantum na območjih z veliko jakostjo okužbe.
Czech: Voda na injekci.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Czech: Před vakcinací se doporučuje odčervit psy napadené parazity.
Slovenian: Pred cepljenjem se priporoča razglistenje infestiranega psa.
Czech: Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce.
Slovenian: Po cepljenju so zelo pogosto opazili, da se psi praskajo na mestu injiciranja.
Czech: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.
Slovenian: En odmerek cepiva (0,5 ml) se da psom od starosti 6 mesecev.
Czech: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.
Slovenian: ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Rekombinantní protein Q z L. infantum MON-1
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz L. infantum MON-1
Czech: 4 dávky
Slovenian: 4 odmerki
Czech: Rekonstituujte jednu injekční lahvičku bílého lyofilizátu v 0,5 ml rozpouštědla.
Slovenian: Rekonstituirajte eno vialo belega liofilizata z 0,5 ml vehikla.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Czech: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANĚLSKO
Slovenian: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANIJA
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 0,8 ml rozpouštědla.
Slovenian: Viale iz stekla tipa I, ki vsebujejo 0,8 ml vehikla.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
Czech: Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá.
Slovenian: Liofilizat: natrijev klorid argininijev klorid borova kislina
Czech: Lyofilizát (bílý lyofilizát)
Slovenian: Liofilizat (bel liofilizat)
Czech: Primovakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.
Slovenian: Shema primarne vakcinacije: En odmerek cepiva (0,5 ml) se da psom od starosti 6 mesecev.
Czech: Bílý lyofilizát.
Slovenian: Bel liofilizat.
Czech: Revakcinační schéma: Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Slovenian: Shema revakcinacije: En odmerek cepiva (0,5 ml) je treba dati enkrat letno.
Czech: 20 dávek
Slovenian: 20 odmerkov
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND lyofilizát pro psy
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LETIFEND liofilizat za pse
Czech: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky (viz bod 4.6).
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojega odmerka so opazili reakcije, podobne po naravi, kot po dajanju enega odmerka (glejte poglavje 4.6).
Czech: 50 dávek
Slovenian: 50 odmerkov
Czech: 100 dávek
Slovenian: 100 odmerkov
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM«
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje.
Czech: Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Slovenian: En odmerek cepiva (0,5 ml) je treba dati enkrat letno.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI LETIFEND, liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje za pse
Czech: 10 dávek
Slovenian: 10 odmerkov
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Czech: Žádná.
Slovenian: Nobenih.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Slovenian: To bo pripomoglo k obrambi pred boleznijo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Letifend je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Letifend je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Letifend registraci platnou v celé Evropské unii dne 20. dubna
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Letifend, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. aprila 2016.
Czech: Vakcinujte pouze neinfikovaná zvířata.
Slovenian: Cepite le neokužene živali.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Letifend (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je škrábání místa podání injekce, které odezní během čtyř hodin.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Letifend (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 živali), je praskanje na mestu injiciranja, ki izgine v štirih urah.
Czech: V terénní studii provedené ve Francii a Španělsku bylo 275 psů očkováno přípravkem Letifend a 274 psů dostalo placebo (neúčinnou vakcínu).
Slovenian: V terenski študiji v Franciji in Španiji je bilo 275 psov cepljenih z zdravilom Letifend, 274 psov pa je prejelo placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto parazitem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali parazitu v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Czech: Tento parazit je rozšířený v zemích ležících u Středozemního moře a přenáší se štípnutím písečných mušek (koutulí).
Slovenian: Ta parazit je razširjen v deželah ob Sredozemskem morju in se prenaša s pikom peščenih muh.
Czech: Vakcína se podává psům od 6 měsíců věku v jediné injekci pod kůži.
Slovenian: Cepivo se daje psom, starejšim od šestih mesecev, kot ena injekcija pod kožo.
Czech: Přípravek Letifend je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Letifend je cepivo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Letifend.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Letifend.
Czech: Další informace o přípravku Letifend
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Letifend
Czech: V průběhu dvou let bylo v očkované skupině zaznamenáno 8 potvrzených případů leishmaniózy ve srovnání s 19 případy ve skupině, v níž bylo podáváno placebo, z čehož vyplývá, že přípravek Letifend byl účinný ve snižování výskytu onemocnění.
Slovenian: V dveh letih so potrdili 8 primerov leishmanioze v skupini, ki je prejela cepivo, v primerjavi z 19 primeri v skupini, ki je prejela placebo, kar je dokazalo, da je zdravilo Letifend učinkovito pri zmanjševanju pojavnosti bolezni.
Czech: Psi, kteří byli infikováni, nemusí jevit žádné známky infekce, ale u některých dojde k vývoji aktivního onemocnění s příznaky jako horečka, vypadávání srsti, snížení hmotnosti a boláky na kůži.
Slovenian: Okuženi psi morda ne bodo kazali znakov okužbe, pri nekaterih pa se razvije aktivna bolezen s simptomi, kot so zvišana temperatura, izpadanje dlake in izguba telesne mase ter rane na koži.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Letifend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Letifend večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.