FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Palonosetron Hospira wordt gebruikt voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan één maand.
Swedish: Palonosetron Hospira används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
Dutch: Palonosetron Hospira is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för vuxna för:
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektion
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Swedish: Äldre Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd geleidingsstoornis, sinustachycardie
Swedish: Förlängning av QT intervallet på EKG, retledningsrubbningar, sinustakykardi
Dutch: Volwassenen De gebruikelijke dosis Palonosetron Hospira is 250 microgram, gegeven als een snelle injectie in een ader.
Swedish: Rekommenderad dos av Palonosetron Hospira är 250 mikrogram, som ges som snabb injektion i en ven.
Dutch: Asthenie, pyrexie, vermoeidheid, warm hebben, op griep lijkende ziekte
Swedish: Asteni, pyrexi, trötthet, värmekänsla,
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrogram/ml)
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≤50 mg/m² , carboplatine, cyclofosfamide ≤1.500 mg/m² en doxorubicine >25 mg/m² inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg (halfwaardetijd 4 uur) of dolasetron 100 mg (halfwaardetijd 7,3 uur) die op dag 1 zonder dexamethason intraveneus werd toegediend.
Swedish: I två randomiserade dubbelblindstudier, med totalt 1 132 patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≤ 50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤ 1 500 mg/m2 och doxorubicin > 25 mg/m2, jämfördes palonosetron 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timmar) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timmar), som gavs intravenöst på dag 1, utan dexametason.
Dutch: • SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Swedish: • SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram som används för att behandla depression och/eller ångest.
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur
Swedish: 24-120 timmar 0-120 timmar
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång om dagen i 3 dagar till 12 friska försökspersoner var medelökningen (± SD) av palonosetronkoncentrationen i plasma från dag 1 till dag 3 110 ± 45 %.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Swedish: Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Dutch: Die is te vinden op het injectieflacon en doos na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus toegediend in enkelvoudige doses van 3 µg/kg en 10 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron i.v.
Swedish: palonosetron i.v.
Dutch: Palonosetron Hospira bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Palonosetron Hospira Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten,, ATC-code: A04AA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3) receptorantagonister.
Dutch: Gebruikt u naast Palonosetron Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Palonosetron Hospira Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:
Dutch: Het wordt afgeraden Palonosetron Hospira op de dagen na chemotherapie te nemen tenzij u nog een chemotherapiecyclus ontvangt.
Swedish: Att få Palonosetron Hospira de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel ska påbörjas.
Dutch: • hik, winderigheid, droge mond of indigestie
Swedish: • hicka, gasbildning, muntorrhet eller matsmältningsbesvär
Dutch: Percentage van patiënten a die responderen per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron.
Swedish: Tabell 2: Procentandel patienter a som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus dolasetron
Dutch: Palonosetron 250 microgram (n= 223)
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n = 223)
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m² , cyclofosfamide > 1.500 mg/m² en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Swedish: I en randomised dubbelblindstudie, med totalt 667 patienter som fick högemetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyklofosfamid > 1 500 mg/m2 och dakarbazin, jämfördes palonosetron
Dutch: Oplossing voor injectie.
Swedish: Reaktion vid injektionsstället*
Dutch: Palonosetron Hospira 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride)
Swedish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron (som hydroklorid)
Dutch: AUC0-∞, u·μg/L
Swedish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timmar
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Obstipatie, diarree Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Swedish: Dyspepsi, buksmärtor, smärtor i övre delen av buken, muntorrhet, gasbildning
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen): • hoofdpijn, duizeligheid, constipatie en diarree.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): allergiska reaktioner mot Palonosetron Hospira: svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps, utslag (nässelutslag) med bulor och klåda, sveda eller smärta vid injektionsstället.
Dutch: Percentage van responderende patiënten a per behandelingsgroep en fase in het matige emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Swedish: Tabell 1: Procentandel patienter a som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus ondansetron
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Palonosetron Hospira bevat natrium
Swedish: Hur Palonosetron Hospira ska förvaras
Dutch: Percentage van patiënten a die responderen per behandelingsgroep en fase in het sterk emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Swedish: Tabell 3: Procentandel patienter a som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av högemetogen kemoterapi versus ondansetron
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD) c Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
Swedish: Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 μg/kg och 20 μg/kg i kombination.
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Palonosetron Hospira finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam, 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine), aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Swedish: Detta innebär att den hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, också känt som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat doorgaans misselijkheid en braken.
Swedish: I samband med att 5HT binder till dessa receptorer framkallas vanligtvis illamående och kräkningar.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Palonosetron Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Palonosetron Hospira skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Swedish: Det ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som antingen är starka utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som är måttliga utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Hospira.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Palonosetron Hospira.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Hospira, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Swedish: Den aktiva substansen i Palonosetron Hospira, palonosetron, är en 5HT3-antagonist.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Aloxi bevat.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
Dutch: Aangezien Palonosetron Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Hospira te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palonosetron Hospira?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Hospira.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Palonosetron Hospira ska användas.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Hospira misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Palonosetron Hospira det illamående och de kräkningar som ofta uppträder efter behandling med kemoterapi.
Dutch: Palonosetron Hospira bevat de werkzame stof palonosetron.
Swedish: Palonosetron Hospira innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Hospira vergelijkbaar is met Aloxi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Palonosetron Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Aloxi.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die ongeveer dertig minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een
Swedish: Läkemedlet är en injektionsvätska, lösning och ska ges av sjukvårdspersonal cirka 30 minuter innan kemoterapin sätts in.
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Hospira
Swedish: Mer information om Palonosetron Hospira
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Hospira?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Palonosetron Hospira?
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
Swedish: Företaget har lagt fram data om palonosetron från publicerad litteratur.
Dutch: Palonosetron Hospira is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
Swedish: Palonosetron Hospira används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Dutch: Palonosetron Hospira mag alleen worden gegeven voorafgaand aan chemotherapie en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Palonosetron Hospira ska endast tas inför kemoterapi och är receptbelagt.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Palonosetron Hospira används så säkert som möjligt.
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Swedish: annan typ av läkemedel som kan användas för att förebygga illamående och kräkningar).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Wat is Palonosetron Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Palonosetron Hospira och vad används det för?
Dutch: Waarom is Palonosetron Hospira goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Palonosetron Hospira?
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Swedish: Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Bij kinderen moet de oplossing worden toegediend via een infuus (indruppeling) in een ader gedurende 15 minuten.
Swedish: Till barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Dutch: Hoe wordt Palonosetron Hospira gebruikt?
Swedish: Hur används Palonosetron Hospira?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Palonosetron Hospira.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: 1 ml (20 mg/ml) 10 voorgevulde spuiten
Swedish: 1 ml (20 mg/ml) 10 förfyllda sprutor
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: (Läkemed lets) namn
Dutch: De aanbevolen dosering is 2,5 mg eenmaal per week gedurende vier weken.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg en gång i veckan i 4 veckor.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Dutch: Tijdens de behandeling moet dit maandelijks worden gemeten.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas att mätningar görs varje månad.
Dutch: Palynziq (pegvaliase)
Swedish: Palynziq (pegvalias)
Dutch: De belangrijkste allergische reacties zijn acute systemische allergische reacties, angio-oedeem (zwelling onder de huid op bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen) en serumziekte (allergische reactie veroorzaakt door dierlijke eiwitten of serum).
Swedish: De mest signifikanta allergiska reaktionerna omfattar akut systemisk allergisk reaktion, angioödem (svullnad under huden i områden som ansikte, hals, armar och ben) och serumsjukdom (allergisk reaktion orsakad av animaliska proteiner eller serum).
Dutch: Meer informatie over Palynziq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Swedish: Mer information om Palynziq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palynziq?
Dutch: Tijdens het eerste deel kregen alle patiënten Palynziq toegediend in een dosis van 20 of 40 mg gedurende maximaal 13 weken.
Swedish: Under den första delen fick samtliga patienter Palynziq vid en dos på 20 mg eller 40 mg i upp till 13 veckor.
Dutch: De injectiedosis enfrequentie worden vervolgens geleidelijk verhoogd (tot een maximale dosis van eenmaal 60 mg per dag) om het fenylalaninegehalte in het bloed voldoende onder controle te krijgen.
Swedish: Dosen och injektionsfrekvensen ökas därefter gradvis (upp till en högsta dos på 60 mg en gång per dag) för att uppnå tillräcklig kontroll av halten fenylalanin i blodet.
Dutch: Het enzym in pegvaliase is ‘gepegyleerd' (gekoppeld aan een chemische stof die PEG wordt genoemd), waardoor het langer in het lichaam kan blijven en langer kan werken.
Swedish: Enzymet i pegvalias är "pegylerat" (fäst vid en kemikalie som kallas PEG) vilket gör att det stannar kvar i kroppen och verkar under längre tid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palynziq (die meer dan 7 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, pijn in de gewrichten en allergische reacties.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Palynziq (kan uppträda hos fler än 7 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, smärta i lederna och allergiska reaktioner.
Dutch: Bij het gebruik van Palynziq moeten strenge maatregelen worden genomen om ernstige allergische reacties in de hand te houden, vooral in de eerste maanden.
Swedish: Palynziq ska användas med strikta åtgärder för att hantera eventuella allvarliga allergiska reaktioner, särskilt under de första månaderna.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Palynziq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Palynziq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Palynziq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van fenylketonurie (PKU) bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
Swedish: Palynziq är ett läkemedel som används för att behandla fenylketonuri (PKU) hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Dutch: De hoofdstudie naar Palynziq bij patiënten met PKU bestond uit verschillende delen.
Swedish: Huvudstudien som undersökte Palynziq hos patienter med PKU bestod av olika delar.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Palynziq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Overige informatie over Palynziq
Swedish: Mer information om Palynziq
Dutch: De veiligheid van Palynziq wordt aanvaardbaar geacht en belangrijke bijwerkingen zoals allergische reacties worden als beheersbaar beschouwd met extra strenge maatregelen (zie hieronder).
Swedish: Säkerheten för Palynziq anses vara godtagbar och viktiga biverkningar såsom allergiska reaktioner anses vara hanterbara med strikta tilläggsåtgärder (se nedan).
Dutch: Het bedrijf dat Palynziq op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen, patiënten en zorgverleners over het risico van allergische reacties op Palynziq, met name hoe ze snel kunnen worden ontdekt en wat men moet doen als een dergelijke reactie zich voordoet.
Swedish: Företaget som marknadsför Palynziq kommer att tillhandahålla informationsmaterial till läkare, patienter och vårdare om risken för allergiska reaktioner med Palynziq, inklusive hur de snabbt kan identifieras och vad som ska göras om en sådan reaktion inträffar.
Dutch: Palynziq is beschikbaar als voorgevulde spuiten (2,5, 10 en 20 mg) voor onderhuidse injectie.
Swedish: Palynziq finns som förfyllda sprutor (2,5 mg, 10 mg och 20 mg) för injektion under huden.
Dutch: Palynziq is op 28 januari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Palynziq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 januari 2010.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Palynziq continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Palynziq kontinuerligt.
Dutch: Palynziq is bedoeld voor langdurig gebruik.
Swedish: Palynziq är avsett för långtidsbehandling.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Palynziq groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Palynziq är större än riskerna och att Palynziq kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Patiënten met deze genetische aandoening kunnen het aminozuur fenylalanine uit eiwitten in de voeding niet verwerken.
Swedish: Patienter med denna genetiska sjukdom kan inte bryta ned aminosyran fenylalanin ur protein i kosten.
Dutch: De 86 patiënten die reageerden op de behandeling (d.w.z. bij wie het fenylalaninegehalte in het bloed met ten minste 20% was verlaagd) kregen daarna dezelfde dosis Palynziq of een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Åttiosex patienter som svarade på behandlingen (dvs. vars halt av fenylalanin i blodet minskade med minst 20 procent) fick sedan antingen samma dos Palynziq eller placebo (overksam behandling).
Dutch: Palynziq mag niet worden gebruikt bij patiënten die een allergische reactie hebben gehad op pegvaliase, op een van de andere bestanddelen van Palynziq of op een ander gepegyleerd geneesmiddel.
Swedish: Palynziq får inte ges till patienter som har fått en allergisk reaktion mot pegvalias, mot någon av de andra komponenterna i Palynziq eller mot någon annat pegylerat läkemedel.
Dutch: Waarom is Palynziq geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Palynziq godkänt i EU?