FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e cuidadosamente vigiados.
Czech: Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích závažných kožních projevů a pečlivě sledováni.V případě výskytu známek a příznaků těchto nežádoucích účinků je nutné zvážit přerušení podávání docetaxelu.
Portuguese: Sobrevivência livre de falhas: tempo desde a randomização até a primeira evidência de pelo menos uma: falha bioquímica (definida como um aumento no PSA de 50% acima do ponto mais baixo dentro de 24 semanas e acima de 4 ng / mL e confirmado por reteste ou tratamento); Progressão local ou nos nódulos linfáticos ou com metástases distantes; evento esquelético relacionado; ou morte por carcinoma da próstata.
Czech: Upravený poměr rizik 95 % CI p-hodnotaa a p-hodnota počítaná z testu poměru pravděpodobnosti a upravená pro všechny faktory stratifikace (s výjimkou center a plánované hormonální terapie) a stratifikovaná zkušebním obdobím b Přežití bez selhání: doba od první randomizace do prvního výskytu minimálně jednoho z následujících: biochemická porucha (definovaná jako o 50% vyšší nárůst PSA než jsou nejnižší hodnoty ve 24-týdnu a vyšší než 4 ng/ml a potvrzený opakováním testu nebo léčby); progrese buď lokální v lymfatických uzlinách nebo u vzdálených metastáz; kostní příhoda; nebo úmrtí způsobené karcinomem prostaty.
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única.
Czech: Jednorázová injekční lahvička.
Portuguese: • Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Czech: • Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Os resultados de eficácia para os braços do Docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
Czech: Výsledky efektivity docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Portuguese: Diarreia grau 4
Czech: Stomatitida/mukositida stupeň 4
Portuguese: Aumento da AST G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/4
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi G3/4 Vzestup AST
Portuguese: A amenorreia foi contínua no final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) em 121 dos 744 doentes (16,3%) do braço TAC e 86 doentes (11,7%) do braço FAC).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/004
Czech: EU/1/07/384/004
Portuguese: Pirexia; Fadiga; Inflamação das mucosas; Dor; Sintomas gripais; Dor torácica; Arrepios
Czech: Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce; Bolest na hrudi; Třesavka
Portuguese: Docetaxel Zentiva em associação com doxorrubicina
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s doxorubicinem
Portuguese: • 332 doentes (TAX-327) que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Czech: • 332 nemocných (TAX327) léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel administrado no início da terapêutica de privação androgénica (TPA) em doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível foram avaliadas num estudo multicêntrico e randomizado de Fase III (CHAARTED).
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu podávaného na počátku androgen-deprivační terapie (ADT) u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty byla hodnocena v randomizované Fázi III multicentrické studie (CHAARTED).
Portuguese: Foram notificadas com docetaxel Reações Adversas Cutâneas Graves (RACGs), como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA).
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/005
Czech: EU/1/07/384/005
Portuguese: Neutropenia (G3/4:
Czech: Neutropenie (G3/4:
Portuguese: Docetaxel + tratamento de referência
Czech: Docetaxel + standardní léčba Pouze standardní léčba
Portuguese: Hipersensibilidade (G3-4: 1%)
Czech: Hypersenzitivita (G3-4: 1 %)
Portuguese: Após estratificação segundo o número de nódulos linfáticos positivos (1-3, 4+), 1.491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/003
Czech: EU/1/07/384/003
Portuguese: Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg / m².
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m V kombinaci s cisplatinou
Portuguese: Um total de 445 doentes com KPS> 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000 mg/m2
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (F)
Portuguese: Docetaxel + TPA
Czech: Docetaxel +ADT Pouze ADT
Portuguese: Objetivos
Czech: Cílová hodnota
Portuguese: Infeções e infestações Infeção (G3/4: 6,3%); Infeção neutropénica
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Portuguese: Eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção de Tratar)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent-to-Treat Analýza)
Portuguese: maior (p = 0,0004) no braço TCF.
Czech: 1-12) v CF rameni.
Portuguese: Se o Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Docetaxel Zentiva dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m2 sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Portuguese: Posologia:
Czech: Likvidace:
Portuguese: Preparação da administração intravenosa
Czech: Příprava k intravenóznímu podání
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)
Czech: • fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Portuguese: Os resultados da eficácia em doentes com carcinoma da próstata metastático para o braço de docetaxel versus braço de controlo estão resumidos na tabela seguinte:
Czech: Výsledky účinnosti v docetaxelové skupině v porovnání s kontrolní skupinou u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty jsou uvedeny v následující tabulce:
Portuguese: O Docetaxel Zentiva em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático metastático resistente à castração.
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4:
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4:
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em 10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
Czech: Incidence následujících nežádoucích příhod (všech stupňů): letargie, stomatitida infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Portuguese: Faringite (G3: 0%)
Czech: Faryngitida (G3: 0 %)
Portuguese: Para ajustes de posologia de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das características do medicamento.
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluoruracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1.000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m² v 30-minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Portuguese: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Czech: Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel.
Czech: Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg.
Portuguese: Populações idosas
Czech: Starší pacienti
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Zentiva é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Portuguese: Neste estudo o braço AT revelou uma incidência superior de neutropénia grave (90% versus 68,6%), neutropénia febril (33,3% versus 10%), infeção (8% versus 2,4%), diarreia (7,5% versus 1,4%), astenia (8,5% versus 2,4%) e dor (2,8% versus 0%) em relação ao braço AC. Por outro lado, o braço AC revelou uma incidência superior de anemia grave (15,8% versus 8,5%) em relação ao braço AT, e, adicionalmente, revelou uma incidência superior de toxicidade cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva (3,8% versus 2,8%), diminuição 20% do LVEF absoluto (13,1% versus 6,1%),
Czech: V této studii byla v rameni AT pozorována vyšší incidence těžké neutropenie (90 % versus 68,6 %), febrilní neutropenie (33,3 % versus 10 %), infekce (8 % versus 2,4 %), průjmu (7,5 % versus 1,4 %) astenie (8,5 % versus 2,4 %) a bolesti (2,8 % versus 0 %) než v rameni AC.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: No caso de trombocitopénia de Grau 4 a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m².
Czech: V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na
Portuguese: Dispepsia; Dor abdominal
Czech: Dyspepsie; Bolest břicha
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatório a profilaxia primária com GCSF.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Portuguese: Onicólise (G3/4: 1%)
Czech: Onycholýza (G3/4: 1 %)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Portuguese: Foram notificados casos de lúpus eritematoso cutâneo, erupções bolhosas, tais como eritema multiforme e reações adversas cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) com docetaxel.
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny případy kožního lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme a závažné kožní nežádoucí účinky jako Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Portuguese: As respostas foram enviadas à EMEA em 12 de Setembro de 2006.
Czech: Odpovědi byly agentuře EMEA předloženy dne 12. září 2006.
Portuguese: Não conhecidas.
Czech: Nejsou známy.
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Portuguese: Nestes casos, contacte imediatamente um médico.
Czech: V těchto případech okamžitě kontaktujte praktického lékaře.
Portuguese: Áustria e Hungria
Czech: Rakousko a Maďarsko dtto
Portuguese: Este estudo não foi disponibilizado ao CMD(v)
Czech: Tuto studii CMD(v) neměla k dispozici.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 3.8.2005 (revisão2 10.11.2006)
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉHO INFORMACE 3.8.2005 (revize 10.11.2006)
Portuguese: Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia e Eslováquia
Czech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Španělsko, Finsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko a Slovensko
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Czech: Datum revize textu
Portuguese: A biodisponibilidade após administração oral é de cerca de 76%.
Czech: Biologická dostupnost po podání perorální dávky byla asi 76 %.
Portuguese: O motivo que levou a esta situação foi o facto de as autoridades competentes da Bélgica e da Noruega terem considerado que o medicamento apresentava potenciais riscos graves para a saúde dos animais por a sua eficácia não ter sido suficientemente demonstrada no processo.
Czech: Důvodem tohoto kroku byla skutečnost, že příslušné vnitrostátní orgány Belgie a Norska se domnívaly, že tento léčivý přípravek by potenciálně mohl představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, a to z důvodu nedostatečného prokázání jeho účinnosti v dokumentaci o přípravku.
Portuguese: As mãos deverão ser lavadas após a administração do medicamento.
Czech: Po podání léčiva si umyjte ruce.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa e na saqueta.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na sáčku a krabičce.
Portuguese: Tanto a duração do tratamento como a dose recomendada não deverão ser excedidos.
Czech: Doporučená dávka a doba léčby nesmí být překročena.
Portuguese: Código ATCvet : QM01AE03
Czech: ATC vet kód: QM01AE03
Portuguese: A redução da pirexia ou febre e o alívio da inflamação são consideradas indicações clínicas importantes que deverão ser consideradas, já que foram demonstradas de forma suficientemente clara.
Czech: Snížení pyrexie nebo horečky a úleva od zánětu se považují za důležitá klinická tvrzení, která by měla být zachována, jelikož byla dostatečně jasně prokázána.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve instituir-se tratamento sintomático.
Czech: V případě předávkování by měla být poskytnuta symptomatická léčba.
Portuguese: Estes estudos não foram realizados em bovinos.
Czech: Tyto studie nebyly provedeny u skotu.
Portuguese: O desenho experimental do estudo simula uma mastite tóxica aguda.
Czech: Experimentální zpracování studie napodobuje akutní toxickou mastitidu.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Conclusão
Czech: Závěr
Portuguese: Concentrações plasmáticas superiores a 0,1 µg/ml foram medidas 24 horas após a administração do fármaco.
Czech: Plazmatické koncentrace přesahující 0,1 µg/ml byly naměřeny 24 hod po podání léku.
Portuguese: Após administração oral, a semi-vida de eliminação foi de cerca de 4,5 horas.
Czech: Poločas eliminace po perorálním podání byl přibližně 4,5 hod.
Portuguese: Para as espécies alvo:
Czech: Pro cílová zvířata:
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que fundamentasse a conexão entre os estudos farmacocinéticos e os estudos de confirmação de dose, a fim de comprovar a eficácia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby zdůvodnil spojitost údajů z farmakokinetických studií a studií potvrzujících správnost dávkování za účelem prokázání účinnosti.
Portuguese: Se considerarmos que existe uma conexão, as indicações clínicas existentes para o Ketofen, tal como evidenciadas na literatura de referência, deverão aplicar-se em grande parte ao Dolovet.
Czech: Pokud akceptujeme, že souvztažnost existuje, pak by stávající klinické indikace Ketofenu, zdokumentované v literatuře, měly z velké části platit i pro Dolovet.
Portuguese: Os níveis de tromboxano foram medidos no leite e no plasma.
Czech: Byly měřeny hladiny tromboxanu v mléce i v plazmě.
Portuguese: Na Finlândia, o medicamento foi autorizado para a seguinte indicação: "Tratamento de febre e inflamação em bovinos".
Czech: Ve Finsku byl přípravek registrován pro následující indikaci: „Léčba horečky a zánětu u skotu".
Portuguese: Logo, considerando os dados fornecidos e o uso fundamentado do cetoprofeno, o CVMP é de opinião que a seguinte indicação pode ser sustentada:
Czech: Po zvážení poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že následující tvrzení lze považovat za opodstatněné:
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 3 x 15g
Czech: VELIKOST BALENÍ 3 x 15 g
Portuguese: Embora nem todos os efeitos do cetoprofeno sejam abrangidos pela actividade do tromboxano (o cetoprofeno também inclui uma actividade de lipooxigenase), a actividade do tromboxano é um parâmetro sensível, não apenas para a avaliação da inflamação neste modelo experimental, como também para, até um certo ponto, permitir a extrapolação para as condições reais no terreno.
Czech: Ačkoli ne všechny účinky ketoprofenu lze připsat účinku tromboxanu (ketoprofen vykazuje také aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parametr, a to nejen z hlediska hodnocení zánětu u tohoto experimentálního modelu, ale do jisté míry také pro umožnění extrapolace do terénních podmínek.
Portuguese: Para o utilizador.
Czech: Pro uživatele:
Portuguese: Caso detecte outros efeitos, informe o médico veterinário.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Portuguese: Seria inapropriado restringir as indicações do Dolovet apenas às que foram testadas (controlo da mastite endotoxémica).
Czech: Omezení indikací přípravku Dolovet pouze na ty, které byly testovány (léčba endotoxemické mastitidy), by nebylo správné.
Portuguese: Nos vitelos, a variação individual foi de 1-3 horas.
Czech: Rozdíl mezi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
Portuguese: Foram estudados os sinais clínicos gerais e locais, a produção de leite, as contagens de células somáticas, os níveis de tromboxano B2 no leite e no plasma, e os níveis séricos de zinco, cálcio, magnésio e cobre.
Czech: Byly sledovány všeobecné i lokální klinické příznaky, produkce mléka, množství somatických buněk, hodnoty tromboxanu B2 v mléce a v plazmě a sérové hladiny zinku, vápníku, hořčíku a mědi.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência do procedimento de reconhecimento mútuo relativo ao Dolovet vet 2,4 g, a Finlândia, notificou a EMEA, em 2 de Março de 2006, de que o CMD(v) não tinha chegado a acordo relativamente ao medicamento.
Czech: Finsko jako referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání v souvislosti s přípravkem Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, dne 2. března 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), že CMD(v) nedosáhla shody ohledně tohoto přípravku.
Portuguese: Contudo, visto que os dados farmacocinéticos permitiram optimizar a dose (mantendo uma exposição global comparável entre os dois produtos), conclui-se que existe uma conexão que permite o uso clínico bem estabelecido da aplicação do Dolovet.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje umožnily optimalizaci dávkování (zajištění podobné expozice u obou přípravků), závěr je takový, že souvztažnost existuje a umožňuje osvědčené používání Ketofenu aplikovat i na Dolovet.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) não apresentou argumentação pre-clínica suplementar para além da já apresentada durante o procedimento de reconhecimento mútuo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi dále nerozvinul předklinický argument předložený již v rámci postupu vzájemného uznávání.
Portuguese: As contagens de células somáticas foram afectadas pela prova virulenta, tendo-se observado poucas diferenças entre os grupos.
Czech: Čelenže měla vliv i na množství somatických buněk, přičemž mezi jednotlivými skupinami byly jen malé rozdíly.
Portuguese: Por exemplo, nas aplicações genéricas, é elaborada uma conexão pré-cliníca que permite a extrapolação para a situação real no terreno.
Czech: Například u generických aplikací se stanoví předklinická souvztažnost, která umožňuje extrapolaci na terénní podmínky.
Portuguese: A ingestão acidental de um saco de Dolovet pó 2,4 g (= 2400 mg de cetoprofeno), poderá provocar intoxicação grave.
Czech: Náhodné pozření sáčku s 2,4 g Dolovetu perorálního prášku (= 2400 mg ketoprofenu) může vést k závažné intoxikaci.
Portuguese: Esta foi também a indicação requerida no início do procedimento de reconhecimento mútuo.
Czech: Taková je rovněž indikace, o niž bylo zažádáno při zahájení postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Portuguese: Está documentado o prolongamento do efeito anti-inflamatório a nível dos tecidos, mesmo após a diminuição da concentração plasmática.
Czech: Bylo prokázáno, že protizánětlivý účinek ve tkáních přetrvával i po snížení plazmatické koncentrace.
Portuguese: Não se registaram efeitos teratogénicos ou embriotóxicos em animais de laboratório com o cetoprofeno na dose recomendada.
Czech: Nejsou známy žádné teratogenní ani embryotoxické účinky u laboratorních zvířat, kterým byla aplikována doporučená dávka ketoprofenu.
Portuguese: Observou-se uma tendência de alteração no tamanho do úbere do quarto infectado, de dor de acordo com a escala visual analógica (EVA) após palpação, e um leite com má aparência (a produção leiteira foi afectada em todos os grupos).
Czech: Lze pozorovat trend ohledně velikosti vemene inokulované čtvrti, bolestivosti udávané na základě palpace dle vizuální analogové stupnice (VAS) a slabší produkce mléka (produkce mléka byla ovlivněna shodně ve všech skupinách).
Portuguese: Embora a equivalência não tenha sido demonstrada formalmente, ambos os medicamentos agem de forma semelhante de acordo com vários parâmetros críticos, clínicos ou outros (níveis de tromboxano B2 no plasma) quando comparados com placebo.
Czech: Ačkoli ekvivalence nebyla formálně prokázána, oba přípravky si při porovnání s placebem stojí podobně s ohledem na celou řadu kritických parametrů, a to jak klinické, tak jiné povahy (hodnoty tromboxanu B2 v plazmě).
Portuguese: A produção leiteira diminuiu em todos os grupos e voltou a aumentar após a prova virulenta, de forma semelhante para todos os grupos.
Czech: Dojivost po čelenži klesla a zase stoupla u všech skupin a to v obdobných hodnotách.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.