FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Empagliflozin se ne smije koristiti u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega ili u bolesnika na dijalizi, budući da se ne očekuje da empagliflozin bude učinkovit u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i
Latvian: Empagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 4.4. un
Croatian: Doza inzulina (IU/dan) u 52. tjednu2
Latvian: Insulīna deva (SV/dienā) 52. nedēļā2
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „S10", a na drugoj strani logo Boehringer Ingelheim.
Latvian: Tabletes vienā pusē ir iespiedums "S10", bet otrā pusē - Boehringer Ingelheim logotips.
Croatian: Nema podataka o primjeni empagliflozina u trudnica.
Latvian: Dati par empagliflozīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Izloženost empagliflozinu je povećana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Latvian: Empagliflozīna iedarbība ir pastiprināta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Primjena empagliflozina od 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c niže od 7% i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (eng. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina od 10 mg i placeba.
Latvian: Empagliflozīna 25 mg lietošanas rezultātā bija vairāk pacientu, kuriem mērķa HbA1c bija zem 7%, kā arī mazāk pacientu, kuriem bija nepieciešama neatliekama palīdzība glikēmijas kontroles nodrošināšanā (salīdzinājumā ar empagliflozīnu 10 mg un placebo).
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava češće je bila prijavljena u žena liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom; dok u muškaraca nije bilo razlika.
Latvian: Par urīnceļu infekciju biežāk tika ziņots sievietēm, kuras tika ārstētas ar empagliflozīnu (salīdzinājumā ar placebo), savukārt vīriešiem netika konstatēta nekāda atšķirība.
Croatian: Svakodnevna primjena empagliflozina rezultirala je statistički značajnim smanjenjem tjelesne težine, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka te statistički značajnim nižim udjelom bolesnika s hipoglikemijskim događajima u usporedbi s glimepiridom (2,5% za empagliflozin, 24,2%
Latvian: Lietojot empagliflozīnu katru dienu, statistiski nozīmīgi samazinājās ķermeņa masa, sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens, kā arī statistiski nozīmīgi samazinājās to pacientu skaits, kuriem bija hipoglikēmijas gadījumi (salīdzinājumā ar glimepirīdu (2,5% empagliflozīna lietotājiem, 24,2% glimepirīda lietotājiem, p<0,0001)).
Croatian: Razlika od placeba1 (97,5%
Latvian: Atšķirība no placebo1 (97,5%
Croatian: Terapija empagliflozinom mora se prekinuti kada je eGFR perzistentno ispod 45 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina perzistentno ispod 45 ml/min. (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Latvian: Empagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min/1,73 m2 vai CrCl pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un
Croatian: Dehidracija, manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Latvian: Dehidratācija (organisma atūdeņošanās) - retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: Kada se empagliflozin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, moguće je razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina, kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i
Latvian: Empagliflozīnu lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var apsvērt mazākas sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas lietošanu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti, empagliflozin nije povećao incidenciju tumora u ženki štakora do najviše doze od 700 mg/kg/dan, što približno odgovara 72-strukom iznosu maksimalne kliničke AUC izloženosti empagliflozinu.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu žurku mātītēm līdz lielākajai devai 700 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 72 reizes lielākai empagliflozīna iedarbībai ar maksimālo klīnisko AUC.
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u 104. tjednu u aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivao empagliflozin naspram glimepirida kao dodatak metforminua
Latvian: 4. tabula: efektivitātes rezultāti 104 nedēļas ilgā, ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā salīdzināja empagliflozīnu un glimepirīdu papildus metformīnama Empagliflozīns 25 mg Glimepirīdsb
Croatian: N HbA1c (%) u 12. tjednu1
Latvian: N Hba1c (%) 12. nedēļā1
Croatian: Slično placebu, infekcija mokraćnog sustava bila je češće prijavljena u bolesnika liječenih empagliflozinom s anamnezom kroničnih ili ponavljajućih infekcija mokraćnog sustava.
Latvian: Līdzīgi kā placebo lietotājiem, par urīnceļu infekcijām biežāk tika ziņots pacientiem ar hroniskām vai recidivējošām urīnceļu infekcijām anamnēzē.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući empagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući i slučajeve opasne po život.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par retiem diabētiskās ketoacidozes (DKA) gadījumiem, tai skaitā dzīvību apdraudošiem gadījumiem ar SGLT2 inhibitoriem, tostarp empagliflozīnu, ārstētiem pacientiem.
Croatian: Istodobna primjena digoksina, supstrata P-gp-a, s empagliflozinom rezultirala je 6%-tnim povećanjem vrijednosti AUC i 14%-tnim povećanjem vrijednosti Cmax za digoksin.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar digoksīnu (P-gp substrātu), digoksīna AUC palielinājās par 6%, bet Cmax palielinājās par 14%.
Croatian: U 18. tjednu empagliflozin je postigao statistički značajno poboljšanje vrijednosti HbA1c (Tablica 6).
Latvian: Empagliflozīns 18. nedēļā nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c uzlabojumu (6. tabula).
Croatian: Mikroskopski dokaz učinaka pretjerane farmakologije na bubreg, koji su opaženi u pojedinih vrsta, uključivali su tubularnu dilataciju te tubularnu mineralizaciju i mineralizaciju pelvisa pri približno 4-strukoj kliničkoj AUC izloženosti empagliflozinu koja je povezana s dozom od 25 mg.
Latvian: Veicot mikroskopiju, pierādījumi, kuri tika iegūti par pārlieku farmakoloģiju nierēs dažām sugām, bija tubulārā dilatācija, kā arī tubulārā un iegurņa mineralizācija, empagliflozīna iedarbības klīniskajam AUC (lietojot 25 mg devu) esot apmēram četrkārtīgam.
Croatian: Liječenje empagliflozinom u obliku monoterapije i u kombinaciji s metforminom, pioglitazonom, sulfonilurejom, inhibitorima enzima DPP-4 i inzulinom dovelo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti HbA1c i glukoze u plazmi natašte (FPG), smanjenja tjelesne težine, te sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Latvian: Ārstēšana ar empagliflozīnu monoterapijā un kombinācijā ar metformīnu, pioglitazonu, sulfonilurīnvielu, DPP-4 inhibitoriem un insulīnu izraisīja klīniski nozīmīgu HbA1c, glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā, ķermeņa masas, kā arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena uzlabošanos.
Croatian: Nije opaženo povećanje epizoda teške hipoglikemije u skupinama koje su primale empagliflozin u odnosu na placebo u obliku monoterapije, kao dodatak uz metformin, kao dodatak uz metformin i sulfonilureju te kao dodatak uz pioglitazon sa ili bez metformina.
Latvian: Netika konstatēta izteiktas hipoglikēmijas biežuma palielināšanās pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu salīdzinājumā ar placebo monoterapijā, papildus metformīnam un sulfonilurīnvielai, un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā.
Croatian: Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaj bila je slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom od 25 mg i placebom (7,6%) te veća u bolesnika liječenih empagliflozinom od 10 mg (9,3%).
Latvian: Gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību, bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 25 mg un placebo (7,6%), un lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg (9,3%).
Croatian: EU/1/14/930/010 7 tableta EU/1/14/930/011 10 tableta EU/1/14/930/012 14tableta EU/1/14/930/013 28 tableta EU/1/14/930/014 30 tableta EU/1/14/930/015 60 tableta EU/1/14/930/016 70 tableta EU/1/14/930/017 90 tableta EU/1/14/930/018 100 tableta
Latvian: EU/1/14/930/010 7 tabletes EU/1/14/930/011 10 tabletes EU/1/14/930/012 14 tabletes EU/1/14/930/013 28 tabletes EU/1/14/930/014 30 tabletes EU/1/14/930/015 60 tabletes EU/1/14/930/016 70 tabletes EU/1/14/930/017 90 tabletes EU/1/14/930/018 100 tabletes
Croatian: Uz to, došlo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti FPG, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u usporedbi s placebom.
Latvian: Papildus konstatēja klīniski nozīmīgu glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā, sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena samazinājumu (salīdzinājumā ar placebo).
Croatian: • Jardiance se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.
Latvian: • Jardiance ir paredzētas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma),
Croatian: Dodatak uz terapiju metforminom i sulfonilurejom Placebo
Latvian: Papildus metformīnam un sulfonilurīnvielai
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s empagliflozinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Tāpēc, lietojot kombinācijā ar empagliflozīnu, var būt jāsamazina insulīna vai insulīna sekretogēna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost monoterapije empagliflozinom ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom i aktivno kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u prethodno neliječenih bolesnika.
Latvian: Empagliflozīna efektivitāti un drošumu monoterapijā vērtēja dubultmaskētā, ar placebo un ar aktīvo vielu kontrolētā, 24 nedēļas ilgā pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem.
Croatian: U prethodno određenoj analizi bolesnika (N=201) s početnom vrijednošću HbA1c ≥8,5% liječenje je rezultiralo sniženjem vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost u iznosu od -1,44% za empagliflozin od 10 mg, -1,43% za empagliflozin od 25 mg, -1,04% za sitagliptin te povećanjem od 0,01% za placebo.
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu (N=201) ar sākotnējo HbA1c rādītāju ≥8,5% analīzē ārstēšanas rezultātā HbA1c samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija -1,44% empagliflozīna 10 mg lietotājiem, -1,43% empagliflozīna 25 mg lietotājiem, -1,04% sitagliptīna lietotājiem, savukārt placebo lietotājiem tas palielinājās par 0,01%.
Croatian: Ukupna incidencija štetnih događaja u bolesnika liječenih empagliflozinom bila je slična kao u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Vispārīgā nevēlamo blakusparādību sastopamība ar empagliflozīnu ārstētiem pacientiem bija līdzīga, kā lietojot placebo.
Croatian: Podaci in vitro sugeriraju da je primarni put metabolizma empagliflozina u ljudi glukuronidacija pomoću uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 i UGT2B7.
Latvian: In vitro dati liecina, ka primārais empagliflozīna metabolisma ceļš cilvēkiem ir uridīna 5"-difosfoglikuronoziltransferāžu UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 un UGT2B7 veikta glikuronidācija.
Croatian: EU/1/14/930/001 7 tableta EU/1/14/930/002 10 tableta EU/1/14/930/003 14 tableta EU/1/14/930/004 28 tableta EU/1/14/930/005 30 tableta EU/1/14/930/006 60 tableta EU/1/14/930/007 70 tableta EU/1/14/930/008 90 tableta EU/1/14/930/009 100 tableta
Latvian: EU/1/14/930/001 7 tabletes EU/1/14/930/002 10 tabletes EU/1/14/930/003 14 tabletes EU/1/14/930/004 28 tabletes EU/1/14/930/005 30 tabletes EU/1/14/930/006 60 tabletes EU/1/14/930/007 70 tabletes EU/1/14/930/008 90 tabletes EU/1/14/930/009 100 tabletes
Croatian: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat - film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (400), žuti željezov oksid (E172)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt „Jardiance satur laktozi" 2. punkta beigās), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija kroskarmeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts; - apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols (400), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji se liječe SGLT2 inhibitorima.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati liecina, ka DKA bieži rodas, kad pacientu ar 1. tipa cukura diabētu ārstēšanai tiek lietoti
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c <7% s početnom vrijednošću HbA1c ≥7%2
Latvian: Pacienti (%) ar mērķa HbA1c <7%, kuriem sākotnējais HbA1c rādītājs bija ≥7%2
Croatian: U bolesnika koji podnose empagliflozin 10 mg jedanput dnevno, imaju eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 i trebaju jaču kontrolu glikemije, doza se može povećati na 25 mg jedanput dnevno.
Latvian: Pacientiem, kuri panes empagliflozīnu 10 mg vienu reizi dienā un kuriem aGFĀ ir ≥60 ml/min/1,73 m2, bet ir nepieciešama stingrāka glikēmijas kontrole, devu var palielināt līdz 25 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „S25", a na drugoj strani logo tvrtke Boehringer Ingelheim.
Latvian: Tabletes vienā pusē ir iespiedums "S25", bet otrā pusē - Boehringer Ingelheim logotips.
Croatian: Empagliflozin se ne smije koristiti u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega ili u bolesnika na dijalizi budući da se ne očekuje da empagliflozin bude učinkovit u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i
Latvian: Empagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Empagliflozin kao dodatak inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno sa ili bez istodobne terapije metforminom ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna.
Latvian: Empagliflozīns papildus insulīnam vairākas reizes dienā Empagliflozīna efektivitāte un drošums, lietojot to papildus vairākas reizes dienā lietotam insulīnam ar vai bez vienlaicīgas metformīna lietošanas, tika vērtēta dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 52 nedēļas ilgā pētījumā.
Croatian: Samo pri dozama toksičnim za majku empagliflozin je prouzročio savijene kosti udova u potomaka štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
Latvian: Tikai mātītēm toksiskās devās empagliflozīns izraisīja ekstremitāšu kaulu liekšanos žurkām, kā arī biežāku embrija/augļa bojāeju trušiem.
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina mogu biti pod povećanim rizikom od deplecije volumena.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir palielināts dehidratācijas risks.
Croatian: Ovaj tip bolesti obilježen je početkom u mlađoj životnoj dobi i potpunim odsustvom stvaranja inzulina u Vašem tijelu.
Latvian: Šī tipa diabēts parasti sākas jaunībā, un organisms neizstrādā insulīnu;
Croatian: Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom može dovesti do pretjerano niskih razina šećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput drhtavice, znojenja i promjene vida, te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, ir iespējama pārlieka cukura līmeņa samazināšanās asinīs (hipoglikēmija), kuras iespējamie simptomi ir drebuļi, svīšana un redzes traucējumi.
Croatian: 1 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost
Latvian: 1 Vidēji, ņemot vērā sākotnējo rādītāju
Croatian: Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaj bila je slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom od 25 mg i placebom, te viša u bolesnika liječenih empagliflozinom od 10 mg (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību, bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 25 mg un placebo, un lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Jardiance je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih osoba kao: Monoterapija
Latvian: Zāles Jardiance ir paredzētas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušajiem.
Croatian: LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Latvian: Lielāka DKA iespējamība ir pacientiem ar mazu bēta šūnu funkcijas rezervi (piem., pacienti ar 2. tipa cukura diabētu ar zemu C-peptīdu rādītāju vai latentu autoimūnu diabētu pieaugušajiem (LADA) vai pacienti ar pankreatītu anamnēzē), pacienti ar veselības traucējumiem, kas izraisa ierobežotu pārtikas uzņemšanu vai smagu dehidratāciju, pacienti, kuriem ir samazinātas insulīna devas, un pacienti, kuriem akūtas slimības, ķirurģisku manipulāciju vai alkoholatkarības dēļ ir nepieciešams lielāks insulīna daudzums.
Croatian: Liječenje empagliflozinom kao dodatnom terapijom uz metformin ili metformin i sulfonilureju rezultiralo je klinički značajnim smanjenjem vrijednosti glukoze 2 sata nakon obroka (test tolerancije nakon obroka) u 24. tjednu (dodatak uz metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatak uz metformin i sulfonilureju: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Latvian: Lietojot ampagliflozīnu papildus metformīnam vai metformīnam un sulfonilurīnvielai, pēc 24 nedēļām tika konstatēts klīniski nozīmīgs glikozes līmeņa samazinājums 2 stundas pēc ēšanas (uztura tolerances tests) (papildus metformīnam: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozīns 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozīns 25 mg: -44,6 mg/dl, papildus metformīnam un sulfonilurīnvielai: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozīns 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozīns 25 mg: -36,6 mg/dl).
Croatian: Nadalje, terapija empagliflozinom rezultirala je sniženjem vrijednosti FPG, tjelesne težine i krvnog tlaka.
Latvian: Turklāt empagliflozīns samazināja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā, ķermeņa masu un asinsspiedienu.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Latvian: Nātrija kroskarmeloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Croatian: rezultirala je 26%-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53%-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar probenecīdu (UGT enzīmu un OAT3 inhibitors), empagliflozīna koncentrācija plazmā (Cmax) palielinājās par 26%, bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes (area under the concentration-time curve, AUC) palielinājās par 53%.
Croatian: placebom i aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja od kojih je 7015 primalo empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3021 bolesnik; empagliflozin 25 mg: 3994 bolesnika).
Latvian: 10 dubultmaskētos, ar placebo un aktīvo vielu kontrolētos klīniskajos pētījumos tika ārstēti kopumā 11 250 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 7015 saņēma empagliflozīnu (empagliflozīns 10 mg: 3021 pacients; empagliflozīns 25 mg: 3994 pacienti).
Croatian: Pojačano mokrenjea
Latvian: Pastiprināta urinācija
Croatian: HbA1c (%) u 52. tjednu2
Latvian: Hba1c (%) 52. nedēļā2
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je lijek primjenjivan kao dodatak uz inzulin sa ili bez metformina te sa ili bez sulfonilureje (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se inzulin nije mogao prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% tijekom 78-tjednog ispitivanja).
Latvian: Lielāks biežums tika konstatēts, lietojot papildus insulīnam ar metformīnu vai bez tā un ar sulfonilurīnvielu vai bez tās (empagliflozīns 10 mg: 0%, empagliflozīns 25 mg: 1,3%, placebo: 0% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt; empagliflozīns 10 mg: 0%, empagliflozīns 25 mg: 1,3%, placebo 0% 78 nedēļas ilgā pētījumā).
Croatian: Jardiance 10 mg filmom obložene tablete su okrugle, blijedožute, bikonveksne i ukošenih rubova.
Latvian: Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas un ar konusveida malām.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su približno 20% veće u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Latvian: Empagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā pacientiem ar nelieliem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija par aptuveni 20% lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti1 Razlika od placeba1 (95%
Latvian: Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no placebo1 (95%
Croatian: Empagliflozin nije povećao incidenciju tumora u ženki miša u dozama do 1000 mg/kg/dan, što približno odgovara 62-strukom iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Latvian: Empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu peļu mātītēm devās līdz 1000 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 62-kārtīgai maksimālajai klīniskajai empagliflozīna iedarbībai.
Croatian: CI) 24-satni DKT u 12. tjednu3
Latvian: (95% TI) 24 stundu DAS 12. nedēļā3
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja empagliflozin ne inhibira, ne inaktivira niti ne inducira izoforme CYP450.
Latvian: Empagliflozīna ietekme uz citām zālēm Pētījumi in vitro liecina, ka empagliflozīns neizraisa CYP450 izoformu inhibīciju, inaktivāciju vai indukciju.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladunčadi štakora, kada se empagliflozin primijenio od 21. postnatalnog dana do 90. postnatalnog dana, opažena je neštetna, minimalna do blaga dilatacija bubrežnih tubula i pelvisa u mladunčadi štakora tek pri 100 mg/kg/dan, što je približno 11 puta veća doza od maksimalne kliničke doze od 25 mg.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes petījumā, lietojot empagliflozīnu žurkām no postnatālā perioda 21. dienas līdz postnatālā perioda 90. dienai, nekaitīga, minimāla līdz vieglas formas nieru tubulārā un iegurņa dilatācija juvenīlām žurkām tika konstatēta tikai tad, kad lietotā deva bija 100 mg/kg dienā, kas ir 11‑ kārtīga maksimālā klīniskā deva 25 mg. Pēc 13 nedēļas ilga atlabšanas perioda, kurā zāles netika lietotas, šīs atrades netika konstatētas.
Croatian: HbA1c (%) u 78. Tjednu
Latvian: Hba1c (%) 78. nedēļā
Croatian: Empagliflozin snižava razinu glukoze natašte i nakon jela.
Latvian: Empagliflozīns uzlabo glikozes koncentrāciju plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Croatian: U prethodno specificiranim združenim analizama 4 placebom kontroliranih studija, liječenje empagliflozinom rezultiralo je smanjenjem tjelesne težine (-0,24 kg za placebo, -2,04 kg za empagliflozin 10 mg i -2,26 kg za empagliflozin 25 mg) u 24. tjednu koje se održalo do 52. tjedna (-0,16 kg za placebo, -1,96 kg za empagliflozin 10 mg i -2,25 kg za empagliflozin 25 mg).
Latvian: Iepriekš noteiktā, apkopotā 4 ar placebo kontrolētu pētījumu datu analīzē ārstēšana ar empagliflozīnu pēc 24. nedēļām bija izraisījusi ķermeņa masas samazināšanos (-0,24 kg placebo lietotājiem, -2,04 kg empagliflozīna 10 mg lietotājiem un -2,26 kg empagliflozīna 25 mg lietotājiem), kas saglabājās līdz 52. nedēļai (-0,16 kg placebo lietotājiem, -1,96 kg empagliflozīna 10 mg lietotājiem un -2,25 kg empagliflozīna 25 mg lietotājiem).