FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol, blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og cirka 60 % i fæces.
Czech: C] aripiprazolu bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Danish: I et korterevarende, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 302 unge (13 - 17 år) med skizofreni, var bivirkningsfrekvensen og -typen lig den for voksne undtagen for følgende bivirkninger, der blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik aripiprazol end hos voksne, der fik aripiprazol (og hyppigere end med placebo): Døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
Czech: Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících (13 - 17 let) se schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u dospělých užívajících aripiprazol (a mnohem častěji než u placeba): Somnolence/sedace a extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často (≥ 1/10), sucho v ústech, zvýšená chuť k jídlu a ortostatická hypotenze byly hlášeny často (≥ 1/100, < 1/10).
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Zentiva Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezmětě si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Danish: • tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser
Czech: • tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění,
Danish: 4.2) Aripiprazols virkning blev undersøgt hos pædiatriske patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 8ugers studie med et vægtbaseret fastdosisdesign inden for et dosisområde på 5-20 mg/dag med en startdosis på 2 mg.
Czech: Tiky související s Touretteovým syndromem u pediatrické populace (viz bod 4.2) Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „EXP".
Danish: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletter: Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
Czech: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablety: půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I - i et 12-ugers, kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 23,5 % for aripiprazol-behandlede patienter og 53,3 % for haloperidol-behandlede patienter.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I - ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 % u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem.
Danish: I et 6-ugers placebokontrolleret forsøg, der involverede 302 skizofrene, unge patienter (13 - 17 år) med positive eller negative symptomer, var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Czech: V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se schizofrenií (13 - 17 let), s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Danish: Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol kan en beskeden stigning i aripiprazol-koncentrationen i plasma forventes.
Czech: Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s aripiprazolem může dojít k mírnému zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst
Czech: • SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti,
Danish: • smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter
Czech: • silná analgetika (jako je tramadol a pethidin) požívaná k úlevě od bolesti
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Zentiva Tag ikke Aripiprazole Zentiva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Zentiva užívat Neužívejte přípravek Aripiprazole Zentiva:
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom hos pædiatriske patienter (se pkt.
Czech: Tiky související s Touretteovým syndromem
Danish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Czech: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Danish: Irritabilitet associeret med autisme: Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: I tre kortere varende (4-6 uger), placebokontrollerede undersøgelser med 1228 skizofrene, voksne patienter med positive eller negative symptomer var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant, større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Czech: Ve třech krátkodobých (4-6 týdnů), placebem kontrolovaných studiích, do kterých bylo zahrnuto 1228 dospělých pacientů se schizofrenií s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder 55,5 mg lactose (som monohydrat) og 1,97 mg sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 55,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 1,97 mg sodíku.
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse overvejes (se pkt.
Czech: Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8).
Danish: Interaktion med andre receptorer end dopaminog serotonin-subtyper kan forklare nogle af de andre kliniske virkninger af aripiprazol.
Czech: Některé z dalších klinických účinků aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory, nežli jsou subtypy dopaminových nebo serotoninových receptorů.
Danish: Aripiprazole Zentiva er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1).
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Zentiva er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Czech: Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af Aripiprazole Zentiva er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších Doporučená dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Danish: I placebokontrollerede forsøg var forekomsten af akatisi hos bipolære patienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo.
Danish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Czech: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Danish: venlafaxin eller perikon)
Czech: paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná),
Danish: • medicin mod depression eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin,
Czech: • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (jako je fluoxetin,
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: I to længerevarende forsøg med unge patienter i alderen 13 - 17 år med skizofreni og bipolær lidelse, der blev behandlet med aripiprazol, var forekomsten af lavt serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) henholdsvis 37,0 % og 59,4 %.
Czech: Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími (13 - 17 let) se schizofrenií a bipolární poruchou, kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek (< 3 ng/ml) 37,0 % a chlapců (< 2 ng/ml) 59,4 %.
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge lægemidler som fx SSRI/SNRI, og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazol- koncentrationen (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případně známky a příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých přípravků se serotonergními účinky, jako jsou SSRI/SNRI, nebo léčivých přípravků, o nichž je známo, že zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, croscarmellosenatirum, acesulfamkalium, mangosmag, magnesiumstearat.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg/15 mg/30 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, draselná sůl acesulfamu, mangové aroma, magnesium-stearát.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (fx ældre eller svækkede patienter; se pkt.
Czech: Při léčbě rizikovějších pacientů (např. seniorů nebo oslabených pacientů), je třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení nižší dávkou (viz bod 4.2).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aripiprazole Zentiva Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
Danish: Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel som oral opløsning.
Czech: Léčba tímto přípravkem se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny).
Danish: Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer, bør aripiprazoldosis øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.
Czech: Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 by se dávka aripiprazolu měla zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení průvodní terapie.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 198 mg lactose (som monohydrat) og 5,62 mg sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 198 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 5,62 mg sodíku.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Zentiva er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Zentiva je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Danish: I den poolede population af unge med skizofreni (13 - 17 år) med en eksponering i op til 2 år var incidensen af lave serum prolaktinniveauer for kvinder (< 3 ng/ml) og mænd (< 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
Czech: V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13 - 17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Danish: Administration Aripiprazole Zentiva er til oral anvendelse.
Czech: Způsob podání Přípravek Aripiprazole Zentiva je určen k perorálnímu podání.
Danish: Tag smeltetabletten og læg den på tungen, lige så snart du har åbnet blisteren.
Czech: Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu suchou rukou a celou ji položte v ústech na jazyk.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Aripiprazole Zentiva indeholder
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Danish: Hos den unge population (13 - 17 år) med skizofreni, der blev eksponeret for 5 til 30 mg aripiprazol i op til 72 måneder, var incidensen af lavt serumprolaktin hos pigerne (< 3 ng/ml) og drengene (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Czech: V populaci dospívajících pacientů (13 - 17 let) se schizofrenií s expozicí aripiprazolu od 5 do 30 mg po dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) a u chlapců (< 2 ng/ml) 25,6 % v prvním a 45,0 % v druhém případě.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 33 mg lactose (som monohydrat) og 0,94 mg sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 33 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 0,94 mg sodíku.
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, croscarmellosenatirum, magnesiumstearat.
Czech: mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder 111 mg lactose (som monohydrat) og 3,93 mg sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 111 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 3,93 mg sodíku.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 66 mg lactose (som monohydrat) og 1,87 mg sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 66 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 1,87 mg sodíku.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat og sodium.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktosu a stopy sodíku.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: • vægtstigning,
Czech: zvýšení tělesné hmotnosti,
Danish: Perifert ødem
Czech: Rozmazané vidění
Danish: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter
Czech: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety
Danish: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter aripiprazol
Czech: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablety Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety Aripiprazole Zentiva 15 mg tablety Aripiprazole Zentiva 30 mg tablety aripiprazolum
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Danish: Aripiprazole Zentiva indeholder lactose
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva tablety obsahují laktosu.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28 eller 49 smeltetabletter.
Czech: Velikost balení: 14, 28 a 49 tablet dispergovatelných v ústech.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 99 mg lactose (som monohydrat) og 2,81 mg sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 99 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 2,81 mg sodíku.
Danish: Sådan skal du tage Aripiprazole Zentiva
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Zentiva uchovávat
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazole Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Zentiva anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazole Zentiva byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aripiprazole Zentiva den 25. juni 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Zentiva platné v celé Evropské unii dne 25. června 2015.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Zentiva godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazole Zentiva byl schválen k použití v EU.
Danish: Aripiprazole Zentiva fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og som tabletter, der opløses i munden (smeltetabletter) (10, 15 and 30 mg).
Czech: Aripiprazole Zentiva je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech; 10, 15 a 30 mg).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Zentiva, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
Czech: Společnost, která přípravek Aripiprazole Zentiva uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
Danish: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Czech: Aripiprazole Zentiva aripiprazolum
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazole Zentiva
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Zentiva, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Zentiva i kroppen.
Czech: Dávku je třeba upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazole Zentiva v těle.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes til patienter over 15 år,
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů ve věku od 15 let,
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes hos patienter med følgende psykiske sygdomme:
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Zentiva i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Danish: Da Aripiprazole Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der tidligere har haft virkning af lægemidlet.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali.
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Zentiva svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Danish: Patienter, der har vanskeligt ved at synke tabletter, kan få smeltetabletter.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, lze použít tablety dispergovatelné v ústech.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotikum.
Danish: Til skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt gennem munden, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně, přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Abilify.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Danish: Aripiprazol bevirker derfor, at hjerneaktiviteten bliver normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Czech: Jelikož se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků a zabraňováním jejich opětovnému výskytu.
Danish: Aripiprazole Zentiva er et generisk lægemiddel.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Danish: Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges aripiprazol-produkt i flydende form).
Czech: V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.