FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εγγραφές στον κατάλογο
Slovak: Zápis do zoznamu Spoločenstva
Greek: Λαμβάνεται από το γάλα κουνελιών στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που καθιστά τα κουνέλια ικανά να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη στο γάλα τους.
Slovak: Extrahuje sa z mlieka králikov, ktorí dostali gén (DNA) umožňujúci vytvárať v mlieku ľudský proteín,
Greek: Στο πλαίσιο μιας διαδικασίας παραπομπής, ζητείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να διεξαγάγει, για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επιστημονική αξιολόγηση ενός φαρμάκου ή κλάσης φαρμάκων προκειμένου να διατυπώσει σύσταση για την υιοθέτηση εναρμονισμένης στάσης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je v rámci konania požiadaná, aby v mene Európskeho spoločenstva vykonala vedecké hodnotenie príslušného lieku alebo skupiny liekov na schválenie odporúčania pre harmonizované stanovisko v celej Európskej únii.
Greek: • Τέσσερα εμβόλια κατά της νόσου του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue).
Slovak: • štyri očkovacie látky proti katarálnej horúčke oviec (ochorenie „bluetongue").
Greek: • Θέσπιση της νέας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Slovak: Európsky parlament prijíma nové právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi.
Greek: Τον Οκτώβριο δημοσιεύθηκαν οι νέοι κανόνες για τη σύγκρουση συμφερόντων, οι οποίοι διέπουν τη συνεργασία μας με τους κορυφαίους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες στην Ευρώπη με σκοπό να διασφαλίσουν την απουσία οικονομικών ή άλλων συμφερόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους.
Slovak: V októbri sme publikovali nové pravidlá týkajúce sa konfliktov záujmov, ktoré riešia našu potrebu prístupu k najlepším európskym vedeckým odborníkom a súčasne zabezpečujú, aby títo odborníci nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
Greek: Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ καθιστά τα εμβόλια άμεσα διαθέσιμα για χρήση στο πλαίσιο εθνικών και διακρατικών εκστρατειών για τον έλεγχο αυτής της άκρως ιογενούς και μεταδοτικής νόσου των ενσταυλισμένων ζώων εκτροφής.
Slovak: Po schválení na úrovni EÚ sú očkovacie látky ihneď dostupné na použitie v rámci vnútroštátnych a nadnárodných kampaní na kontrolu chorôb proti tomuto vysoko virulentnému a nákazlivému ochoreniu domácich zvierat,
Greek: Τέλος, τον Νοέμβριο πετύχαμε μια σημαντική πρόοδο στον τομέα τη διαφάνειας, δημοσιεύοντας μια πολιτική για την πρόσβαση σε έγγραφα, η οποία παρέχει στο ευρύτερο κοινό μεγαλύτερη πρόσβαση από ποτέ στα έγγραφα που διατηρεί ο Οργανισμός σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Slovak: V novembri sme dosiahli veľký pokrok v súvislosti s transparentnosťou a publikovali sme stratégiu prístupu k dokumentom, čím sa verejnosti poskytol nebývalo širší prístup k dokumentom, ktoré uchovávame o humánnych aj veterinárnych liekoch.
Greek: Οι επιστημονικές συμβουλές παρέχονται για κάθε πτυχή έρευνας και ανάπτυξης που αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, καθώς και τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Slovak: Odborné poradenstvo sa poskytuje pre všetky aspekty výskumu a vývoja, ktoré sa týkajú sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liekov na veterinárne použitie, a na stanovenie maximálnych limitov rezíduí.
Greek: Οι διαδικασίες παραπομπής κινούνται για την επίλυση διαφωνιών και τη διευθέτηση ανησυχιών των κρατών μελών.
Slovak: Konania sa využívajú na riešenie nezhôd a výhrad medzi členskými štátmi.
Greek: • Ο EMA ολοκληρώνει την εξέταση της ασφάλειας του Avastin, το οποίο χρησιμοποιείται για τον καρκίνο του μαστού.
Slovak: Agentúra EMA končí prieskum bezpečnosti lieku Avastin, ktorý sa používa na rakovinu prsníka.
Greek: Ο Thomas αποχώρησε από τον Οργανισμό το Δεκέμβριο, μετά από δέκα επιτυχημένα χρόνια στην ηγεσία του, κατά τη διάρκεια των οποίων η επέκταση του Οργανισμού υπήρξε θεαματική τόσο ως προς το μέγεθός του όσο και ως προς το πεδίο δραστηριοτήτων του.
Slovak: Thomas odišiel z agentúry v decembri po úspešných rokoch riadenia a dozerania na fenomenálny rast agentúry, nielen pokiaľ ide o celkovú veľkosť, ale aj o rozsah jej činností.
Greek: • Ο EMA θέτει σε λειτουργία βάση δεδομένων για τις ΜΜΕ προκειμένου να διευκολύνει την αλληλεπίδραση μεταξύ μικρομεσαίων επιχειρήσεων.
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti databázu úradu SME na uľahčenie vzájomného pôsobenia medzi malými a strednými podnikmi.
Greek: • Δημοσίευση από τον EMA νέας πολιτικής για την πρόσβαση σε έγγραφα.
Slovak: Agentúra EMA publikuje novú stratégiu prístupu k dokumentom.
Greek: Ανώτατα όρια καταλοίπων
Slovak: Maximálne limity rezíduí
Greek: • Εκκίνηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή της διαδικασίας πρόσληψης του νέου εκτελεστικού διευθυντή του ΕΜΑ.
Slovak: Európska komisia začína nábor s cieľom vybrať nového výkonného riaditeľa agentúry EMA.
Greek: Αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση των ΑΟΚ
Slovak: Žiadosti o rozšírenie alebo zmenu MRL
Greek: • Θέσπιση από τον EMA νέων τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Agentúra EMA prijíma nové poplatky za žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων (ADR) σε ζώα και ανθρώπους
Slovak: Obrázok 14. Hlásenia o závažných podozrivých nežiaducich liekových reakciách (ADR) v prípade zvierat a ľudí
Greek: • Ο EMA ενισχύει τους κανόνες περί σύγκρουσης συμφερόντων για τους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες του.
Slovak: Agentúra EMA posilňuje pravidlá týkajúce sa konfliktov záujmov pre svojich vedeckých odborníkov.
Greek: • Δύο νέα φάρμακα για την αντιμετώπιση εκτοπαρασίτων, ιδίως των ψύλλων, σε κατοικίδια.
Slovak: • dva nové lieky na liečbu ektoparazitov, najmä bĺch, v prípade domácich zvierat.
Greek: Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC) του Οργανισμού, με γνώμονα την προώθηση της διαρκούς εναρμόνισης της διαδικασίας αδειοδότησης και παροχής συμβουλών για τις φυτικές ουσίες σε ολόκληρη την ΕΕ, καταρτίζει κοινοτικές φυτικές μονογραφίες για παραδοσιακά και καθιερωμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης, καθώς και σχέδιο καταλόγου φυτικών ουσιών, σκευασμάτων και συνδυασμών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (HMPC) s cieľom podporiť čoraz harmonizovanejší proces povoľovania rastlinných látok v celej EÚ a informovania o týchto látkach vytvára monografie rastlinných liekov Spoločenstva pre tradičné a dlhodobo používané rastlinné lieky, ako aj návrh zoznamu rastlinných liekov, prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch.
Greek: • Ο EMA και τα λοιπά ενδιαφερόμενα μέρη εγκαινιάζουν δοκιμαστική διαδικασία διαβούλευσης με πολλαπλά ενδιαφερόμενα μέρη κατά το πρώιμο στάδιο της ανάπτυξης φαρμάκων.
Slovak: Agentúra EMA a ďalšie zainteresované strany začínajú pilotnú aktivitu pre konzultácie mnohých zainteresovaných strán o vývoji liekov v počiatočnom štádiu.
Greek: Ο Οργανισμός παρέχει σε υποστηρικτές ερευνών επιστημονικές συμβουλές και συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Agentúra poskytuje sponzorom odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu počas fázy výskumu a vývoja liekov.
Greek: Βασικά αριθμητικά στοιχεία για το 2010
Slovak: Kľúčové čísla v roku 2010
Greek: • Ο ΕΜΑ θέτει σε λειτουργία το παιδιατρικό δίκτυο ερευνών (Enpr-EMA).
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti Európsku sieť pediatrického výskumu (Enpr-EMA).
Greek: Ο φόρτος εργασίας αυξήθηκε και στον τομέα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, με τους αριθμούς των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και παραπομπών να υπερβαίνουν τις προβλέψεις, καθώς και με τις αιτήσεις για την παροχή επιστημονικών συμβουλών σχεδόν να διπλασιάζονται σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
Slovak: Pracovná náplň sa zvýšila aj v oblasti veterinárnych liekov, pričom počet žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a konaní prevýšil očakávania a počet žiadostí o odborné poradenstvo sa v porovnaní s predchádzajúcim rokom takmer zdvojnásobil.
Greek: Ο Οργανισμός συντονίζει τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ), της ορθής κλινικής πρακτικής (ΟΚΠ) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ), όπως και τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και προς ορισμένες πτυχές της εποπτείας εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: Agentúra koordinuje overovanie dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe (GMP), správnej klinickej praxe (GCP), správnej laboratórnej praxe (GLP) a povinností spojených s dohľadom nad liekmi a určitých aspektov dohľadu nad povolenými liekmi na použitie v Európskej únii.
Greek: Καθόλη τη διάρκεια του έτους εργαστήκαμε για να καταρτίσουμε τη νέα πενταετή στρατηγική του Οργανισμού -τον «χάρτη πορείας για το 2015», ο οποίος εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο και δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο.
Slovak: Počas celého roka sme pracovali na vývoji novej päťročnej stratégie agentúry - na pracovnom harmonograme do roku 2015 prijatom správnou radou a uverejnenom v decembri -, ktorý by mal agentúre pomôcť pri riešení náročných úloh, ktoré má pred sebou.
Greek: • Επισήμανση από το Διοικητικό Συμβούλιο του EMA της σημασίας του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων κατά τη διάρκεια της πανδημίας του ιού H1N1.
Slovak: Správna rada agentúry EMA zdôrazňuje význam Európskej siete pre lieky počas chrípkovej pandémie zapríčinenej vírusom H1N1.
Greek: Πέραν της προόδου που σημειώθηκε σε πολλούς τομείς προτεραιότητας, το 2010 καταγράφηκε αύξηση σε όλους σχεδόν τους τομείς των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού.
Slovak: Okrem pokroku dosiahnutého v mnohých prioritných oblastiach sa v roku 2010 zintenzívnila činnosť agentúry takmer vo všetkých hlavných oblastiach.
Greek: Ο έλεγχος συμμόρφωσης πραγματοποιείται μέσω επιθεωρήσεων που ζητούνται από τη CHMP ή τη CVMP για την αξιολόγηση αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή/και για την αξιολόγηση ζητημάτων που παραπέμπονται στις επιτροπές αυτές σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ.
Slovak: Agentúra to uskutočňuje prostredníctvom kontrol požadovaných výborom CHMP alebo výborom CVMP v súvislosti s posudzovaním žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a/alebo posudzovaním záležitostí, ktoré sú predložené týmto výborom v súlade s právnymi predpismi EÚ.
Greek: • Εκκίνηση δημόσιας διαβούλευσης από τον EMA σχετικά με την δεοντολογική πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) στις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε τρίτες χώρες.
Slovak: Agentúra EMA začína verejnú konzultáciu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe (GCP) v súvislosti s klinickými skúškami, ktoré sa uskutočnili v tretích krajinách.
Greek: • Ο EMA και το Τεχνολογικό Ινστιτούτο Μασαχουσέτης (ΜΙΤ) εγκαινιάζουν κοινό έργο για τις νομοθετικές ρυθμίσεις που αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Agentúra EMA a Massachusettský technologický inštitút začínajú spoločný projekt týkajúci sa regulačných záležitostí.
Greek: • Ένα νέο πρότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας του ιού της γρίπης H5N1, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη της γρίπης σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας (τα πρότυπα εμβόλια δεν προορίζονται για αποθήκευση σε αποθέματα, αλλά χρησιμοποιούνται για να επισπεύσουν τη διάθεση του τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία).
Slovak: • nová modelová očkovacia látka proti pandemickej chrípke zapríčinenej vírusom H5N1 určená na prevenciu chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie (modelová očkovacia látka proti pandémii nie je určená do zásoby, ale môže sa použiť na urýchlenie dostupnosti konečnej očkovacej látky v prípade pandémie, keď sa zistí pandemický vírusový kmeň),
Greek: Το 2010 εκδόθηκε επίσης μια σειρά γνωμών μεγάλης επιστημονικής σημασίας, όπως η σύσταση για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Avandia και άλλων φαρμάκων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη, η αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας που περιέχουν σιβουτραμίνη και οι έρευνες για τα παιδιατρικά εμβόλια Rotarix και Rotateq, κατόπιν της ανίχνευσης μη αναμενόμενου ιικού υλικού.
Slovak: V tomto roku bolo vydaných tiež niekoľko vysokoprofilových stanovísk, napríklad odporúčanie dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek Avandia a ďalšie lieky obsahujúce rosiglitazón, dočasné zrušenie lieku proti obezite, sibutramínu, a prieskum očkovacích látok pre deti Rotarix a Rotateq na základe zistenia neočakávaného vírusového materiálu.
Greek: Υποβλήθηκαν 91 αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης φαρμάκων, αριθμός που αντιστοιχεί σε μείωση της τάξης του 5%.
Slovak: Zaznamenal sa 5 % pokles na 91 žiadostí o prvé hodnotenie liekov.
Greek: • Έναρξη διαδικασίας προβληματισμού, στο πλαίσιο της κοινής συνόδου εργασίας μεταξύ του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με την περαιτέρω πορεία του Οργανισμού και του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου.
Slovak: Na spoločnej pracovnej porade agentúry EMA a Európskej komisie sa začína proces úvah o ďalšom postupe agentúry a Európskej regulačnej siete.
Greek: Νέες αιτήσεις
Slovak: Nové žiadosti
Greek: Με την αύξηση του φόρτου εργασίας σε όλους σχεδόν τους τομείς δραστηριότητας, το 2010 ήταν ένα ακόμη δραστήριο έτος για τον Οργανισμό.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa zvýšila pracovná náplň takmer vo všetkých oblastiach, pre agentúru to bol ďalší rušný rok.
Greek: Αιτήσεις για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ)
Slovak: Žiadosti o maximálne limity rezíduí (MLR)
Greek: Βιοκτόνα
Slovak: Biocídy
Greek: Αναφορές για CAP εντός ΕΟΧ Αναφορές για CAP εκτός ΕΟΧ Αναφορές για μη CAP εντός ΕΟΧ Αναφορές για μη CAP εκτός ΕΟΧ
Slovak: Hlásenia pre CAP vEHP Hlásenia pre CAP mimo EHP Hlásenia pre ne-CAP vEHP Hlásenia pre ne-CAP mimo EHP
Greek: EΟΧ = Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος CAP = προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας
Slovak: CAP = centrálne schválený produkt.
Greek: Επιστημονικές συμβουλές
Slovak: Odborné poradenstvo
Greek: Αρχική αξιολόγηση
Slovak: Prvé hodnotenie
Greek: Ο συγκεκριμένος τομέας καλύπτει τις δραστηριότητες του Οργανισμού που αφορούν την αξιολόγηση και την έγκριση σχεδίων παιδιατρικών ερευνών (PIP) και παρεκκλίσεων, καθώς και τον σχετικό έλεγχο συμμόρφωσης από την Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO).
Slovak: Táto oblasť zahŕňa činnosti agentúry týkajúce sa hodnotenia, schvaľovania a overovania zhody s pediatrickými výskumnými plánmi (PIP) a výnimkami, ktoré vykonáva Pediatrický výbor (PDCO).
Greek: • Διοργάνωση από τον EMA διεθνούς συνόδου εργασίας για τις κλινικές δοκιμές στο πλαίσιο της ανάπτυξης φαρμάκων σε παγκόσμιο επίπεδο.
Slovak: Agentúra EMA vedie medzinárodnú pracovnú poradu o klinických skúškach v kontexte globálneho vývoja liekov.
Greek: Ενόψει της αποχώρησης του Thomas Lönngren καταβλήθηκαν πολλές προσπάθειες για την αξιολόγηση της θέσης του Οργανισμού και την προετοιμασία του για το μέλλον.
Slovak: S jeho odchodom bolo spojené veľké úsilie týkajúce sa hodnotenia súčasného postavenia agentúry a príprav na budúcnosť.
Greek: Αιτήσεις που ελήφθησαν για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου
Slovak: Prijaté žiadosti o odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu
Greek: • Ένα εμβόλιο για τη μείωση της απέκκρισης της Coxiella burnetii από μολυσμένα βοοειδή και αίγες.
Slovak: • očkovacia látka na zníženie šírenia mikroorganizmu Coxiella burnetii prostredníctvom infikovaného hovädzieho dobytka a kôz.
Greek: Δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
Slovak: Činnosti spojené s dohľadom nad liekmi a udržiavaním
Greek: • Ο EMA και το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας & Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP) εγκαινιάζουν τις «Μελέτες ENCePP» - ένα σήμα που αποτελεί σφραγίδα πιστοποίησης για διαφανείς μελέτες οι οποίες διενεργούνται με τα πλέον σύγχρονα πρωτόκολλα ασφαλείας.
Slovak: Agentúra EMA a Európska sieť centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) začínajú štúdie ENCePP -, čo je prísľub transparentných štúdií skúmajúcich bezpečnosť a vedených na vysokej úrovni.
Greek: Avaglim, λόγω καρδιαγγειακών ανησυχιών.
Slovak: Avandamet a Avaglim na základe výhrad týkajúcich sa kardiovaskulárnej bezpečnosti.
Greek: Εισαγωγή από τον ασκούντα καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή
Slovak: Predslov úradujúceho výkonného riaditeľa
Greek: Αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικών ερευνών (PIP)
Slovak: Obrázok 8. Žiadosti týkajúce sa pediatrického výskumného plánu (PIP)
Greek: Αριθμός αναφερθέντων ποιοτικών ελαττωμάτων
Slovak: Obrázok 17. Počet hlásených nedostatkov kvality
Greek: Τα ορφανά φάρμακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία απειλητικών για τη ζωή παθήσεων ή παθήσεων που καταβάλλουν συν τω χρόνω τον οργανισμό, οι οποίες δεν προσβάλλουν περισσότερα από 5 στα 10.000 άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky vysiľujúcich stavov, ktoré postihujú najviac päť z 10 000 osôb v Európskej únii, alebo v prípade, že takéto lieky by sa z hospodárskych dôvodov nemohli vyvíjať bez finančných stimulov.
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και παρακολούθηση Αιτήσεις για παροχή συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και αιτήσεις για παρακολούθηση
Slovak: Žiadosti o odborné poradenstvo a sledovanie Žiadosti o pomoc podľa protokolu a sledovanie
Greek: • Διοργάνωση από τον EMA συνόδου εργασίας με ευρωπαίους και διεθνείς εμπειρογνώμονες με αντικείμενο την επεξεργασία της μελλοντικής δράσης στην έρευνα και ανάπτυξη βλαστοκυττάρων.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu s európskymi a medzinárodnými odborníkmi a diskutuje o napredovaní v oblasti výskumu a vývoja kmeňových buniek.
Greek: Σκοπός της είναι να διασφαλίζει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ υποβάλλονται διαρκώς κατά το μετεγκριτικό στάδιο σε παρακολούθηση και αποτελεσματική διαχείριση κινδύνου.
Slovak: Cieľom je zabezpečiť v celej EÚ nepretržité sledovanie a účinné riadenie rizík veterinárnych liekov po ich schválení.
Greek: ADR για CAP εντός ΕΟΧ ADR για CAP εκτός ΕΟΧ ADR για μη CAP εντός ΕΟΧ ADR για μη CAP εκτός ΕΟΧ
Slovak: ADR pre CAP vEHP ADR pre CAP mimo EHP ADR pre ne-CAP vEHP ADR pre ne-CAP mimo EHP
Greek: Οφέλη για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση που προτάθηκαν για έγκριση το 2010
Slovak: Prínos liekov na veterinárne použitie pre zdravie zvierat odporúčaných na schválenie v roku 2010
Greek: • Διοργάνωση από τον EMA της πρώτης επιστημονικής συνόδου εργασίας για τα νανοφάρμακα.
Slovak: Agentúra EMA vedie prvú vedeckú pracovnú poradu o nanoliekoch.
Greek: • Δύο νέα εμβόλια κατά της πανδημίας του ιού H1N1, τα οποία προορίζονται για την προφύλαξη από τη γρίπη σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας.
Slovak: • dve očkovacie látky proti pandémii chrípky zapríčinenej vírusom H1N1 určené na prevenciu chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie,
Greek: • Απονομή στο γραφείο του EMA για τις ΜΜΕ του βραβείου για τη «Σημαντικότερη συνεισφορά στον τομέα των ιατρικών επιστημών» ('Most significant contribution to mediscience sector').
Slovak: Úrad SME agentúry EMA dostáva cenu za najvýznamnejší príspevok pre medicínsko-vedecký sektor.
Greek: Τα σημαντικότερα νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, για τα οποία προτάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) το 2010, είναι τα ακόλουθα:
Slovak: K najvýznamnejším novým liekom na humánne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
Greek: Στις δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνεται η διαχείριση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη φάση που προηγείται και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η κατάρτιση περιοδικών εκθέσεων παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και η διενέργεια μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Patrí k tomu riadenie podozrivých nežiaducich liekových reakcií pred schválením a po schválení lieku, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR), plány riadenia rizika (RMP) a štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť po schválení lieku.
Greek: Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν εντός και εκτός ΕΟΧ
Slovak: Obrázok 6. Prijaté hlásenia o nežiaducich liekových reakciách v EHP a mimo EHP
Greek: Αναφερθέντα ποιοτικά ελαττώματα
Slovak: Hlásené nedostatky kvality Siahnuté produkty
Greek: Αρχικές αιτήσεις (ανά φαρμακευτικό προϊόν)
Slovak: Prvé žiadosti (podľa lieku)
Greek: • Διοργάνωση από τον EMA συνόδου εργασίας για την ανασκόπηση της επιτυχίας των δέκα ετών από τη θέσπιση της νομοθεσίας στην Ευρώπη για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu na preskúmanie úspešnosti desaťročných európskych právnych predpisov týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia.
Greek: Τα σημαντικότερα νέα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, για τα οποία προτάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) το 2010, είναι τα ακόλουθα:
Slovak: K najvýznamnejším novým liekom na veterinárne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
Greek: Η ζήτηση επιστημονικών συμβουλών από επιχειρήσεις, ιδίως μικρομεσαίες, οι οποίες παρασκευάζουν κτηνιατρικά φάρμακα ήταν υψηλή το 2010.
Slovak: V roku 2010 bolo prijatých mnoho žiadostí o odborné poradenstvo od spoločností vyvíjajúcich lieky na veterinárne použitie, najmä spomedzi malých a stredných podnikov.
Greek: Το 2010 εφαρμόσαμε, επίσης, μια σειρά μέτρων για την ενίσχυση των διαδικασιών του Οργανισμού στον τομέα της σύναψης συμβάσεων, κατόπιν ορισμένων τεχνικών σφαλμάτων που παρατηρήθηκαν κατά τα πρόσφατα έτη.
Slovak: V roku 2010 sme na základe určitých technických chýb, ktoré sa vyskytli v predchádzajúcich rokoch, zaviedli rad opatrení na posilnenie postupov spojených s obstarávaním agentúry.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία σύμφυτων διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης ενζύμων.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu vrodenej poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku enzymatickej nedostatočnosti,
Greek: Οι επιστημονικές συμβουλές συμβάλλουν στην ευκολότερη και πιο έγκαιρη διάθεση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και στην προαγωγή της καινοτομίας και της έρευνας.
Slovak: Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a zlepšenie skoršej dostupnosti veterinárnych liekov, ako aj za prostriedok podpory inovácie a výskumu.
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση καλύπτει την επιστήμη και τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τον προσδιορισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ADR) ή οποιωνδήποτε άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα.
Slovak: Dohľad nad liekmi zahŕňa znalosti a činnosti týkajúce sa zistenia, posúdenia, pochopenia a prevencie nežiaducich liekových reakcií (ADR) alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekmi.
Greek: Όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συνεχίστηκε η αύξηση στον αριθμό των μετεγκριτικών δραστηριοτήτων, στον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων, στις διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών και στις διαδικασίες παραπομπής.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, stále narastá počet činností po vydaní povolenia, označení liekov na ojedinelé ochorenia, postupov odborného poradenstva a konaní.
Greek: • Έναρξη συνεργασίας μεταξύ του EMA και της Κοινής Δράσης του Ευρωπαϊκού Δικτύου για την Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας (EUnetHTA) με αντικείμενο τη βελτίωση των ευρωπαϊκών δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR) και την καλύτερη συνδρομή στις συναφείς αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
Slovak: Agentúry EMA a EUnetHTA začínajú spolupracovať na zlepšení Európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR), aby lepšie prispievali k hodnoteniam relatívnej účinnosti.
Greek: • Δημοσίευση από τον EMA πολιτικής για την κοινοποίηση ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
Slovak: Agentúra EMA publikuje stratégiu týkajúcu sa komunikácie o otázkach bezpečnosti v súvislosti s humánnymi liekmi.
Greek: • Συμφωνία μεταξύ του EMA και του Ελβετικού Οργανισμού Φαρμάκων (Swissmedic) επί της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με φάρμακα για την πανδημία του ιού H1N1.
Slovak: Swissmedic schvaľujú vzájomnú výmenu informácií o liekoch na chrípkovú pandémiu zapríčinenú vírusom H1N1.