FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daar zonisamide en haar metabolieten renaal worden uitgescheiden, dient men bij patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen of bij wie een klinisch significante continue verhoging van serumcreatinine wordt opgemerkt te stoppen met de behandeling.
Romanian: Întrucât zonisamida şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală acută sau la care este observată o creştere stabilă, semnificativă din punct de vedere clinic, a creatininei serice.
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met het behandelen van kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Romanian: Prin urmare, copiii cu vârsta peste 6 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 20 kg trebuie să fie trataţi cu atenţie.
Dutch: • Geef het kind koud water te drinken
Romanian: • Daţi copilului să bea apă rece
Dutch: Agressie Suïcide -ideatie Zelfmoordpoging
Romanian: Agresivitate Ideaţie suicidară Tentativă de suicid
Dutch: PVC/PVdC/aluminiumblisterverpakkingen in doosjes van 28, 56, 98 en 196 capsules.
Romanian: Blistere din folie de PVC-PVdC/aluminiu în cutii de carton conţinând 28, 56, 98 şi 196 capsule.
Dutch: Bij patiënten die zonisamide gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of zwakte ontwikkelen al dan niet met koorts, is het raadzaam markers van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
Romanian: La pacienţii trataţi cu zonisamidă la care apar durerea musculară severă şi/sau starea de slăbiciune, în prezenţa sau în absenţa febrei, se recomandă evaluarea markerilor afectării musculare, inclusiv a nivelurilor de creatin-fosfokinază şi aldolază.
Dutch: Enkelvoudig partieel
Romanian: Parţiale simple
Dutch: Vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, moeten met hun specialisten overleggen of ze de behandeling met zonisamide willen voortzetten of een andere behandeling willen overwegen.
Romanian: Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicii specialiști curanți pentru a se reevalua tratamentul cu zonisamidă și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament.
Dutch: Wanneer de behandeling met zonisamide gestopt moet worden dient het geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu zonisamidă, este necesară scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.4).
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouder/verzorgers te vestigen op het gegeven advies in de bijsluiter met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte en oververhitting bij kinderen.
Romanian: Medicii trebuie să atragă atenţia pacienţilor copii şi adolescenţi şi părinţilor/aparţinătorilor acestora asupra recomandărilor din prospect referitoare la prevenirea şocului caloric şi supraîncălzirii la copii aşa cum sunt prezentate.
Dutch: Daarom zou aanpassing van zonisamide dosering niet noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening met bekende CYP3A4-remmers.
Romanian: Prin urmare, în mod normal nu este necesară modificarea dozelor de zonisamidă în cazul administrării asociate cu inhibitorii de CYP3A4 cunoscuţi.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis zonisamide en clonazepam had genomen genoteerd.
Romanian: În cazul unui pacient care a utilizat o supradoză de zonisamidă şi clonazepam s-a înregistrat o valoare foarte ridicată a concentraţiei plasmatice de zonisamidă, de 100,1 μg/ml, la aproximativ 31 de ore după ingestie; pacientul a prezentat comă şi deprimare respiratorie, dar şi-a recăpătat cunoştinţa după cinci zile şi nu a rămas cu sechele.
Dutch: Aanval Sub-type (6 maanden vrij van aanval-PP populatie)
Romanian: Subtipul crizelor epileptice (populaţia PP fără crize epileptice timp de 6 luni)
Dutch: PP = Per-protocolpopulatie; ITT = Intention-to-treat populatie *Primair eindpunt
Romanian: IDT = Populaţia cu intenţie de tratament *Criteriul final principal
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met zonisamide, en gedurende een maand na het stoppen van de behandeling.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu zonisamidă şi timp de o lună după oprirea acestuia.
Dutch: Harde capsules Zonisamide Mylan zijn bestemd voor oraal gebruik.
Romanian: Zonisamidă Mylan capsule se administrează pe cale orală.
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen; of met nier- of leverfunctiestoornis
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4; sau cu insuficienţă renală sau hepatică
Dutch: Elke harde capsule in ongeveer 15,8 mm in lengte.
Romanian: Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 15,8 mm.
Dutch: De huid voelt zeer heet aan met weinig of geen transpiratie, of het kind raakt verward of heeft spierkrampen, of de hartslag of ademhaling van het kind versnelt.
Romanian: Pielea pare a fi foarte caldă, cu volum de transpiraţie scăzut sau transpiraţie absentă, sau copilul devine confuz sau are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respiraţia copilului sunt rapide.
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het stoppen met gelijktijdige anti-epileptica.
Romanian: Prin urmare, întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente trebuie efectuată cu precauţie.
Dutch: • tekenen van een verhoogde zuurspiegel in het bloed, hoofdpijn, slaperigheid, kortademigheid en verlies van eetlust hebt.
Romanian: • aveţi semne de creştere a concentraţiilor acidului în sânge - dureri de cap, somnolenţă, respiraţie dificilă şi pierdere a poftei de mâncare.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Dutch: Proefpersonen werden getitreerd op de aanvankelijke streefdosis van 600 mg carbamazepine of 300 mg zonisamide.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze care au fost crescute până la doza ţintă iniţială de carbamazepină 600 mg sau zonisamidă 300 mg.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP.
Dutch: Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, dient u adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het innemen en gedurende een maand na het stoppen met Zonisamide Mylan.
Romanian: Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie atunci când luaţi Zonisamidă Mylan şi timp de o lună după încetarea administrării de Zonisamidă Mylan.
Dutch: Duizeligheid Geheugenzwakte Somnolentie Bradyfrenie Aandachtsstoornis Paresthesie
Romanian: Tulburări de memorie Somnolenţă Bradifrenie Tulburări de atenţie Parestezie
Dutch: Buikpijn Constipatie Diarree Dyspepsie Misselijkheid
Romanian: Constipaţie Diaree Dispepsie Greaţă Vărsături
Dutch: Systeem Orgaan Klasse (MedDRA terminologie)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA†)
Dutch: Doseringsescalatie en onderhoud
Romanian: Creşterea treptată a dozelor şi doze de întreţinere
Dutch: Week 2 tot 8 Patiënten met een gewicht van 20 tot 55 kga
Romanian: Pacienţi cu greutatea între 20 şi 55 kg a
Dutch: 50 mg/dag (in twee gelijke doses)
Romanian: 50 mg/zi (divizat în două doze)
Dutch: Secondair tonisch-klonisch
Romanian: Tonico-clonice generalizate
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om de berekende dosis exact te bereiken met de capsulesterkten van zonisamide die op de markt aanwezig zijn.
Romanian: Din capsulele de zonisamidă disponibile pe piață nu este întotdeauna posibil să se ajungă cu exactitate la doza calculată.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het stoppen met gelijktijdig toegediende anti-epileptica nadat de aanvallen in de toevoegsituatie onder controle zijn gebracht met behulp van zonisamide, om monotherapie met zonisamide te bereiken.
Romanian: Datele referitoare la întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente, cu scopul de a institui monoterapia cu zonisamidă, după obţinerea controlului crizelor prin adăugarea zonisamidei în schema de tratament, sunt insuficiente.
Dutch: Urineweginfectie Longontsteking
Romanian: Infecţii de tract urinar Pneumonie
Dutch: • Stemmingswisselingen.
Romanian: • schimbări bruşte de dispoziţie
Dutch: Urineanalyse abnormaal
Romanian: Rezultate anormale ale analizei urinii
Dutch: • gewichtsverlies, misselijkheid, spijsverteringsstoornis, maagpijn, diarree (dunne ontlasting),
Romanian: • scădere în greutate, greaţă, indigestie, dureri de stomac, diaree (scaune moi), constipaţie
Dutch: - u lijdt aan nierproblemen, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii, deoarece se poate să aveţi nevoie de o ajustare a dozei de Zonisamidă Mylan.
Dutch: 300 tot 500 mg per dag (eenmaal daags of twee gelijke doses).
Romanian: 300 - 500 mg pe zi (o dată pe zi sau divizat în două doze).
Dutch: • Verhoogde leverenzymen in het bloed.
Romanian: • niveluri crescute de enzime hepatice în sânge
Dutch: • longinfectie / -ontsteking en urineweginfecties.
Romanian: • infecţie sau inflamaţie a plămânilor, infecţii de tract urinar
Dutch: • Zorg dat uw kind koel blijft, met name bij zeer warm weer
Romanian: • Temperatura copilului dumneavoastră trebuie să fie menţinută normală, în special în condiţii de vreme caniculară
Dutch: Bloedureum verhoogd Leverfunctie testen abnormaal
Romanian: Creşterea creatininemiei Creşterea uremiei Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Dutch: Proefpersonen die daarna nog een aanval doormaakten werden getitreerd op de maximale streefdosis, van 1.200 mg carbamazepine of 500 mg zonisamide.
Romanian: Pacienţii care au prezentat o altă criză epileptică au primit doze care au fost crescute până la doza ţintă maximă de carbamazepină 1200 mg sau zonisamidă 500 mg.
Dutch: Niet in klinische onderzoeken opgemerkte bevindingen, maar gezien bij de hond op blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinisch gebruik waren veranderingen in de lever (vergroting, donkerbruine verkleuring, milde hepatocytvergroting met concentrische lamellaire lichamen in het cytoplasma en cytoplasmische vacuolatie) in verband gebracht met verhoogd metabolisme.
Romanian: La câini, la nivele de expunere similare cu cele utilizate în practica clinică, s-au observat anumite modificări hepatice (mărirea ficatului, colorarea maronie întunecată, uşoara mărire a hepatocitelor cu apariţia de corpi lamelari concentrici în citoplasmă şi vacuolizarea citoplasmatică) asociate cu metabolizarea crescută, cu toate că ele nu au fost observate în cadrul studiilor clinice.
Dutch: Pediatrische patiënten (met de leeftijd van 6 jaar en ouder) - aanbevolen doseringsescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime Titratiefase
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani) - schema recomandată pentru creşterea treptată a dozelor şi pentru dozele de întreţinere
Dutch: In het geval dat nierstenen worden waargenomen, dient te worden gestopt met zonisamide.
Romanian: În cazul în care se detectează litiază renală, administrarea zonisamidei trebuie întreruptă.
Dutch: Verminder het risico van oververhitting door voldoende water te drinken en koel te blijven.
Romanian: Beţi suficientă apă şi staţi în locuri răcoroase pentru a reduce riscul de supraîncălzire.
Dutch: Nierstenen hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4 Nierstenen voor de volledige waarschuwing).
Romanian: Litiaza renală s-a depistat la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 Litiază renală pentru atenţionarea completă).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGWEG
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Dutch: In klinische onderzoeken had gelijktijdige toediening van lamotrigine geen zichtbaar effect op zonisamidefarmacokinetica.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa zonisamida În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a lamotriginei nu a avut nici un efect evident asupra parametrilor farmacocinetici ai zonisamidei.
Dutch: Bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis werd nierklaring van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan creatinineklaring.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, clearance-ul renal al dozelor unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Neem contact op met uw arts over de volgende risico's:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
Dutch: Week 3 tot 5
Romanian: Săptămâna 5 - 10
Dutch: sulfonamide-antibiotica, thiazide-diuretica en sulfonylureum-antidiabetica.
Romanian: Exemplele includ: antibiotice sulfonamidice, diuretice tiazidice şi medicamente antidiabetice sulfonilureice.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Kaliumhydroxide
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Hidroxid de potasiu
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium) in doosjes van 14 x 1 capsules.
Romanian: Blistere perforate unidoză din folie de PVC-PVdC/aluminiu în cutii de carton conţinând 14 x 1 capsule.
Dutch: Leeftijd (≥ 12 jaar) en geslacht hebben tijdens steady-state dosering na aanpassing op effecten van lichaamsgewicht geen schijnbaar effect op blootstelling aan zonisamide van epileptische patiënten.
Romanian: După ajustarea în funcţie de efectul greutăţii, vârsta ( 12 ani) şi sexul nu au niciun efect evident asupra expunerii la zonisamidă a pacienţilor cu epilepsie, la starea de stabilitate a concentraţiei plasmatice.
Dutch: • tijdens de behandeling met zonisamide problemen met uw gezichtsvermogen krijgt, zoals oogpijn of wazig zien.
Romanian: • dezvoltați probleme de vedere cum sunt durerea oculară sau vederea încețoșată în timp ce luați zonisamidă.
Dutch: 300-500 mg/dag (eenmaal daags)
Romanian: 300 - 500 mg/zi (o dată pe zi)
Dutch: Veranderingen in zonisamideconcentraties kunnen zich voordoen wanneer gelijktijdig CYP3A4inducerende anti-epileptica of andere geneesmiddelen worden gestaakt, de dosis wordt aangepast of geïntroduceerd en instelling van de zonisamide dosis kan nodig zijn.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste efecte să fie semnificative din punct de vedere clinic atunci când zonisamida este adăugată la tratamentul existent; cu toate acestea , în cazul întreruperii, ajustării sau introducerii dozelor medicaţiei concomitente reprezentate de antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4 pot apărea modificări ale concentraţiilor de zonisamidă, caz în care este posibil să apară necesitatea ajustării dozei de zonisamidă.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van zonisamide, daar er onvoldoende informatie is om een mogelijke farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Zonisamida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii adulţi cărora li se administrează concomitent inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramat şi acetazolamidă, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a exclude o posibilă interacţiune farmacodinamică (vezi pct. 4.4).
Dutch: • vertraagd denken, verlies van concentratie, spraakafwijkingen, abnormale huidsensatie (tintelingen),
Romanian: • gândire încetinită, pierdere a puterii de concentrare, anomalii de vorbire, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de înţepături), tremor, mişcări involuntare ale ochilor
Dutch: Met tussenpozen van een week verlagen in stappen van: 20 - 28 kg 25 tot 50 mg / dag* 29 - 41 kg 50 tot 75 mg / dag* 42 - 55 kg 100 mg / dag* >55 kg
Romanian: 29 - 41 kg 50 până la 75 mg/zi*
Dutch: Longontsteking Infectie van urinekanaal
Romanian: Pneumonie Infecţii de tract urinar
Dutch: Gebruikelijke onderhoudsdosis
Romanian: Doza obişnuită de întreţinere
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic>
Dutch: - Deze kan worden verhoogd met maximaal 100 mg met tussenpozen van twee weken.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg, la intervale de două săptămâni.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați acest medicament.
Dutch: - u lijdt aan leverproblemen, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul, deoarece se poate să aveţi nevoie de o ajustare a dozei de Zonisamidă Mylan.
Dutch: 100 mg/dag (in twee gelijke doses)
Romanian: 100 mg/zi (divizat în două doze)
Dutch: Slapeloosheid Psychotische stoornis
Romanian: Labilitate emoţională Anxietate Insomnie Tulburări psihotice
Dutch: Urine afwijking
Romanian: Calculoză urinară
Dutch: Verhogen met tweewekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Romanian: Creştere la intervale de două săptămâni, în trepte de 1 mg/kg
Dutch: Bijwerkingen in verband met zonisamide verkregen uit klinische onderzoeken en surveillance na het in de handel brengen worden hieronder getabellariseerd.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu zonisamida, raportate în studiile clinice şi observate ulterior punerii pe piaţă, sunt prezentate mai jos în formă tabelară.
Dutch: Verminder het risico van nierstenen door voldoende water te drinken.
Romanian: Beţi apă suficientă pentru a reduce riscul formării de pietre la rinichi.
Dutch: Ernstige bijwerkingen op immuunbasis die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen waaronder aplastische anemie, dat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conţin o grupare sulfonamidică includ erupţii cutanate, reacţii alergice şi tulburări hematologice majore inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală (vezi pct. 4.4).
Dutch: Ernstige bijwerkingen op immuunbasis die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen, waaronder aplastische anemie, dat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Romanian: Reacţiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conţin o grupare sulfonamidică includ erupţii cutanate, reacţii alergice şi tulburări hematologice majore, inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală.
Dutch: • leverproblemen, nierfalen.
Romanian: • probleme cu ficatul, insuficienţă renală
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium ) in doosjes van 56 x 1 capsules.
Romanian: Blistere perforate unidoză din folie de PVC-PVdC/aluminiu în cutii de carton conţinând 56 x 1 capsule.
Dutch: Zonisamide Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Romanian: Zonisamidă Mylan aparţine unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacţii alergice severe, erupţii severe pe piele şi boli de sânge, care foarte rar se pot finaliza cu deces.
Dutch: PVC/PVdC/aluminiumblisterverpakkingen in doosjes van 14, 28 en 56 capsules.
Romanian: Blistere din folie de PVC-PVdC/aluminiu în cutii de carton conţinând 14, 28 şi 56 capsule.
Dutch: Nierklaring werd van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan creatinineklaring.
Romanian: Clearance-ul renal al dozelor unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen disorders
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Dutch: Proefpersonen die een aanval doormaakten werden getitreerd op de volgende streefdosis, d.w.z. 800 mg carbamazepine of 400 mg zonisamide.
Romanian: Pacienţii care au prezentat o criză epileptică li s-au administrat doze care au fost crescute până la următoarea doză ţintă de carbamazepină 800 mg sau zonisamidă 400 mg.
Dutch: > 4 aanvallen gedurende 3 maanden baseline periode
Romanian: Populaţia IDT < 4 crize epileptice pe parcursul perioadei iniţiale de 3 luni > 4 crize epileptice pe parcursul perioadei iniţiale de 3 luni
Dutch: De combinatie van zonisamide met andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot urolithiasis kan het risico van het ontwikkelen van nierstenen vergroten.
Romanian: Administrarea concomitentă a zonisamidei cu alte medicamente care pot provoca litiază urinară poate creşte riscul formării de calculi renali; de aceea, se recomandă evitarea administrării concomitente a unor asemenea medicamente.
Dutch: Zonisamide dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Romanian: Zonisamida nu trebuie utilizată ca medicaţie concomitentă la pacienţi copii şi adolescenţi, împreună cu alţi inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramatul şi acetazolamida (vezi pct. 4.5).
Dutch: Tel: + 371 676 055 80
Romanian: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Dutch: Verhogen met tussenpozen van een week in stappen van 100 mg
Romanian: Creşteri progresive în trepte de 100 mg la intervale de o săptămână
Dutch: Wanneer de patiënt niet aankomt in overeenstemming met groeitabellen dient een dieetsupplement of verhoogde voedselopname te worden overwogen, anders dient gestopt te worden met zonisamide.
Romanian: Un supliment alimentar sau creşterea aportului de alimente trebuie luate în considerare dacă pacientul nu ia în greutate în conformitate cu graficele de creştere; în caz contrar, administrarea zonisamidei trebuie întreruptă.
Dutch: Bestudering van postmarketinggegevens suggereert dat patiënten van 65 jaar en ouder een hogere frequentie van de volgende aandoeningen melden dan de algemene populatie: syndroom van StevensJohnson (SJS) en door geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom (DIHS).
Romanian: Analiza datelor ulterioare punerii pe piaţă sugerează faptul că pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare prezintă o frecvenţă mai mare a următoarelor reacţii, comparativ cu populaţia generală:
Dutch: Iets grotere accumulatie dan verwacht treedt op vergeleken met enkele dosering.
Romanian: În urma administrării de doze unice intervine un grad de acumulare uşor mai mare decât cel anticipat.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Dutch: Zonisamide Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag, en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.
Romanian: Zonisamidă Mylan aparţine unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacţii alergice severe, erupţii severe pe piele şi boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van zonisamide op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să primească recomandări de specialitate cu privire la posibilele efecte ale zonisamidei asupra fătului, iar aceste riscuri, împreună cu beneficiile, trebuie discutate cu pacienta înainte de instituirea tratamentului.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen
Romanian: Tratament adjuvant pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară
Dutch: Zonisamide Mylan 100 mg
Romanian: Zonisamidă Mylan 100 mg