FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som øget antal hvide blodlegemer til trods for hensigtsmæssig terapeutisk behandling, tab af CHR, partiel CyR eller CCyR, progression til accelereret fase eller blastfase eller død.
Romanian: Progresia bolii a fost definită drept creşterea numărului celulelor albe în pofida conduitei terapeutice adecvate, pierderea RHC, RCy parţial sau RCyC, progresia la faza accelerată sau blastică sau decesul.
Danish: Dasatinib har hos patienter et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (2.505 l), variationskoefficient (CV% 93%), hvilket tyder på, at produktet i omfattende grad fordeles i det ekstravaskulære rum.
Romanian: La pacienţi, dasatinib are un volum aparent mare de distribuţie (2505 l), coeficient de variaţie (CV% 93%), sugerând că medicamentul este distribuit extensiv în spaţiul extravascular.
Danish: Trin 5: Dispensér flasken med den monterede PIBA, indlægssedlen samt den orale doseringssprøjte i den originale karton til patienten eller omsorgspersonen.
Romanian: Pasul 5: Eliberaţi flaconul cu adaptorul PIBA ataşat, prospectul şi seringa pentru administrare orală incluse în ambalajul original către pacient sau persoana care îl îngrijeşte.
Danish: 5 "Opbevaring") for instruktioner om bortskaffelse af ubrugt lægemiddel samt sprøjten og flasken.
Romanian: SPRYCEL") pentru instrucţiuni privind eliminarea oricărei cantităţi nefolosite de medicament, a seringii şi flaconului.
Danish: 70 mg mindst 45 kg
Romanian: 70 mg cel puţin 45 kg
Danish: Hvis SPRYCEL skal administreres med en potent CYP3A4-hæmmer, skal der overvejes en dosisreduktion til:
Romanian: Dacă SPRYCEL trebuie administrat cu un inhibitor puternic al CYP3A4, luați în considerare o reducere a dozei la:
Danish: Efter opklaring af en alvorlig (grad 3 eller 4) episode kan behandlingen genoptages efter behov ved en reduceret dosis afhængig af bivirkningens initiale sværhedsgrad.
Romanian: După rezolvarea unui episod sever (grad 3 sau 4), tratamentul poate fi reluat conform necesităţilor în doză redusă în funcţie de severitatea iniţială a reacției adverse.
Danish: Pulveret til oral suspension består af pulverblanding med det aktive stof plus hjælpestoffer indeholdt i en flaske til rekonstitution.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală constă dintr-un amestec de substanţă activă şi excipienţi, incluşi într-un flacon pentru reconstituire.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Romanian: Film: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol 400.
Danish: Tabel 16.
Romanian: Tabelul 10:
Danish: Hvis der opstår laboratoriefund eller kliniske fund associeret med TMA hos patienter, som modtager SPRYCEL, skal behandling med SPRYCEL seponeres, og der skal udføres en grundig evaluering for TMA, inklusive ADAMTS13aktivitet og anti-ADAMTS13-antistoffer.
Romanian: Dacă apar modificări de laborator sau clinice asociate cu MAT la un pacient tratat cu SPRYCEL, tratamentul cu SPRYCEL trebuie oprit și trebuie efectuată evaluarea completă pentru MAT, inclusiv determinarea activităţii ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
Danish: = fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) + ingen tegn på leukæmi (NEL).
Romanian: = răspuns hematologic complet (RHC) + niciun semn de leucemie (no evidence of leukaemia, NEL).
Danish: Hazard ratio (HR) inden for 12 måneder (99,99% CI)
Romanian: Riscul Relativ (RR) în termen de 12 luni (IÎ 99,99%)
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis baseret på din vægt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
Danish: Hvis episoden ikke bedres inden for ca. en uge, bør behandling med diuretika eller kortikosteroider eller begge dele overvejes (se pkt.
Romanian: În cazul în care episodul nu se ameliorează în aproximativ o săptămână, tratamentul cu diuretice sau corticosteroizi sau terapia concomitentă cu acestea trebuie luate în considerare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Medianbehandlingsvarigheden for alle patienter i fortsat behandling med en opfølgningsperiode på mindst 5 år (n=205) var 59 måneder (28-66 måneder).
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru toţi pacienţii aflaţi încă sub tratament care au beneficiat de o perioadă de urmărire de minim 5 ani (n=205) a fost de 59 de luni (interval 28-66 luni).
Danish: Startdosis af dasatinib var 70 mg, 2 gange dagligt.
Romanian: Doza inițială de dasatinib a fost de 70 mg de două ori pe zi.
Danish: Patienter, som udvikler dyspnø og træthed efter initiering af behandlingen, bør undersøges for almindelig ætiologi inklusive pleuraeffusion, pulmonal ødem, anæmi eller lungeinfiltration.
Romanian: Pacienţii care prezintă dispnee şi fatigabilitate după iniţierea tratamentului trebuie să fie evaluaţi pentru etiologiile frecvente, incluzând revărsatul pleural, edemul pulmonar, anemia sau infiltratul pulmonar.
Danish: Effekten blev også vurderet hos patienter, som var intolerante over for imatinib.
Romanian: Eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată la pacienţii intoleranţi la imatinib.
Danish: Uåbnet flaske
Romanian: Flacon sigilat.
Danish: I en yderligere analyse opnåede flere patienter behandlet med dasatinib (84%) tidlig molekylært respons (defineret som BCR-ABL-niveauer ≤ 10% efter 3 måneder) sammenlignet med patienter behandlet med imatinib (64%).
Romanian: Într-o analiză suplimentară, mai mulţi pacienţi trataţi cu dasatinib (84%) au înregistrat răspuns molecular precoce (definit ca niveluri ale BCL-ABL 10% la 3 luni) comparativ cu pacienţii trataţi cu imatinib (64%).
Danish: Hos raske frivillige, der fik 100 mg [14C]-mærket dasatinib, udgjorde uomdannet dasatinib 29% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma.
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat 100 mg dasatinib marcat cu [14C], dasatinib nemodificat a reprezentat 29% din radioactivitatea circulatorie din plasmă.
Danish: Følgende bivirkninger, eksklusive unormale laboratorieprøver, indberettedes hos patienter behandlet med SPRYCEL brugt som enkeltstofbehandling i kliniske studier og efter markedsføring (Tabel 5).
Romanian: Următoarele reacţii adverse, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de laborator, au fost raportate la pacienţi trataţi în studiile clinice cu SPRYCEL ca terapie cu un singur agent şi din experienţa după punerea pe piaţă (Tabelul 5).
Danish: Ved 60 måneder forekom transformation til accelereret fase eller blastfase hos færre patienter, der blev behandlet med dasatinib (n = 8; 3%), i forhold til patienter, der blev behandlet med imatinib (n = 15; 5,8%).
Romanian: La 60 luni, transformarea la faza accelerată sau blastică a apărut la câţiva dintre pacienţii trataţi cu dasatinib (n=8; 3%) comparativ cu cei trataţi cu imatinib (n=15; 5,8%).
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret hos ≥10% af pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL i et kontinuerligt dosisregime i kombination med kemoterapi (N=126)a
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate la ≥10% dintre pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu SPRYCEL în schemă de tratament continuu în asociere cu chimioterapie (N=126)a
Danish: 3 Hvis cytopeni recidiverer, gentages trin 1, og behandlingen genoptages med reduceret dosis på 100 mg én gang dagligt (anden episode) eller 80 mg én gang dagligt (tredje episode).
Romanian: 3 Dacă citopenia revine, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la doză redusă de 100 mg o dată pe zi (al doilea episod) sau 80 mg o dată pe zi (al treilea episod).
Danish: Baseline-karakteristika var ligeligt fordelt mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til alder (gennemsnitslader var 46 år for SPRYCEL gruppen og 49 år for imatinib gruppen med henholdsvis 10% og 11% af patienterne på 65 år eller derover), køn (henholdsvis 44% og 37% kvinder) og race (kaukasisk 51% og 55%, asiatisk 42% og 37%).
Romanian: Caracteristicile de la momentul iniţial au fost bine echilibrate între cele două grupuri de tratament din punct de vedere al vârstei (vârsta mediană a fost 46 de ani pentru grupul tratat cu SPRYCEL şi 49 de ani pentru grupul tratat cu imatinib, o proporţie de 10% şi, respectiv, 11% dintre pacienţi având vârsta ≥ 65 ani), sexului (femei 44% şi, respectiv, 37%) şi rasei (caucazieni 51% şi 55%; asiatici 42% şi, respectiv, 37%).
Danish: Meget almindelig infektion (inklusive bakteriel, viral, mykotisk, ikke-specifik)
Romanian: Foarte frecvente infecţii (inclusiv bacteriene, virale, fungice, nespecifice)
Danish: Med en minimumsopfølgning på 24 måneder har kun 21 ud af de 240 patienter, som opnåede et MCyR, progredieret, og MCyRs medianvarighed er ikke bestemt.
Romanian: La un minimum de 24 luni de urmărire, 21 din cei 240 pacienţi care au atins RCyM au progresat, iar durata mediană a RCyM nu a fost atinsă.
Danish: Derudover tyder in vitro og in vivo undersøgelser på, at behandling med SPRYCEL reversibelt påvirker aktiveringen af blodplader.
Romanian: În plus, testarea trombocitelor in vitro şi in vivo sugerează faptul că tratamentul cu SPRYCEL afectează reversibil activarea trombocitelor.
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere har været associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive enkelte indberetningstilfælde for SPRYCEL (se pkt.
Romanian: Inhibitorii tirozin kinazei BCR-ABL au fost asociaţi cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv cazuri individuale raportate pentru SPRYCEL (vezi pct. 4.8).
Danish: Det primære endepunkt var cCCyR (confirmed complete cytogenetic response) inden for 12 måneder.
Romanian: Obiectivul principal a fost rata de răspuns citogenetic complet confirmat (RCyCc) la 12 luni.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i behandlingsgruppen med 100 mg én gang dagligt var 37 måneder (1-91 måneder).
Romanian: Durata mediană a terapiei în grupul de tratament cu 100 mg o dată pe zi a fost de 37 de luni (interval 1-91 luni).
Danish: Dasatinib er forbundet med væskeretention.
Romanian: Dasatinib este asociat cu retenţia de fluide.
Danish: Tryk langsom stemplet ned indtil hele dosen er blevet givet.
Romanian: Împingeţi lent pistonul până la administrarea dozei integrale.
Danish: MCyR opnåedes hos 55% af de imatinib resistente patienter og 82% af de imatinib intolerante patienter.
Romanian: RCyM a fost obţinut de 55% dintre pacienţii rezistenţi la imatinib şi de 82% dintre pacienţii intoleranţi la imatinib.
Danish: Blødning
Romanian: Sângerările
Danish: Trin 1: Bank forsigtigt på bunden af hver flaske (indeholdende 33 g SPRYCEL pulver til oral suspension) for at løsne pulveret.
Romanian: Pasul 1: Loviţi uşor cu degetul partea inferioară a fiecărui flacon (care conţine 33 g SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală) pentru a afâna pulberea.
Danish: Rekonstitution på denne måde giver 90 ml (volumen, der kan administreres) 10 mg/ml SPRYCEL oral suspension.
Romanian: În urma reconstituirii în acest mod se obţin 90 ml (volum administrabil) cu o concentraţie de 10 mg/ml SPRYCEL suspensie orală.
Danish: Særlig vejledning for, hvordan SPRYCEL skal håndteres Andre personer end patienten bør bruge handsker når SPRYCEL håndteres.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare a SPRYCEL Alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie când manipulează SPRYCEL.
Danish: SPRYCEL pulver til oral suspension indeholder ca. 0,29 g/ml saccharose efter rekonstitution med vand.
Romanian: SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală conţine aproximativ 0,29 g/ml sucroză în urma reconstituirii cu apă.
Danish: n/a Varighed af MaHR (%; Kaplan-Meier-estimater) 1 år n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Romanian: n/a Durata RHMa (%; estimări Kaplan-Meier) 1 an n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Danish: • En lille beholder med vand til at skylle sprøjten efter brug.
Romanian: • Un recipient mic umplut cu apă pe care îl veţi utiliza pentru a clăti seringa.
Danish: Det primære effektendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS) efter 3 år, som var 65,5% (55,5; 73,7).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE) la 3 ani, care a fost de 65,5% (55,5,
Danish: I separate eksperimenter med murine modeller af CML, forebyggede dasatinib in-vivo progression af kronisk CML til blastfase og forlængede overlevelsen hos mus med patient-deriverede CMLcellelinjer placeret forskellige steder, inklusive centralnervesystemet.
Romanian: In vivo, în experimente separate în care s-au folosit modele murine de LMC, dasatinib a prevenit evoluţia LMC cronice către faza blastică şi a prelungit supravieţuirea şoarecilor purtători de linii de celule LMC de la pacienţi, crescute în medii diferite, inclusiv în sistemul nervos central.
Danish: Blandt de dasatanib behandlede patienter, som fik pleuraeffusion (n=73), fik 45 (62%) afbrudt behandlingen og 30 (41%) fik dosis reduceret.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu dasatinib care au avut revărsat pleural asociat tratamentului (n=73), la 45 (62%) s-a întrerupt administrarea şi la 30 (41%) s-a redus doza.
Danish: Dasatinib aktivitet in vitro i hERG- og Purkinje-fiberassays tydede på et potentiale for forlængelse af kardiel ventrikelrepolarisering (QT-interval).
Romanian: Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG şi Purkinje a sugerat un potenţial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare (interval QT).
Danish: Forekomst af cytopenier afhang tydeligvis også af sygdommens stadie.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost de asemenea, dependentă în mod evident de stadiul bolii.
Danish: I et konventionelt rottefertilitetsstudie og i et studie vedrørende tidlig embryoudvikling påvirkede dasatinib ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter, men inducerede embryoletalitet ved dosisniveauer omtrent svarende til human klinisk eksponeringer.
Romanian: Într-un studiu convenţional privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan, dasatinib nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele, dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med SPRYCEL.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu SPRYCEL.
Danish: Patienter, der er i stand til at synke tabletter og som gerne vil skifte fra SPRYCEL pulver til oral suspension til SPRYCEL tabletter, eller patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter, og som gerne vil skifte fra tabletter til oral suspension, kan frit gøre det, såfremt de korrekte doseringsanbefalinger for doseringsformen følges.
Romanian: Pacienţii care pot înghiţi comprimate şi care doresc să treacă de la SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală la SPRYCEL comprimate sau pacienții care nu pot înghiți comprimate și care doresc să treacă de la comprimate la suspensia orală, pot face acest lucru, cu condiţia să fie respectate recomandările privind dozele adecvate pentru forma farmaceutică respectivă.
Danish: Hvis disse kliniske tegn eller symptomer opstår, tilrådes det at seponere behandlingen med dasatinib og overveje behovet for alternativ CML-specifik behandling.
Romanian: Dacă apar aceste semne sau simptome clinice, se recomandă ca medicii să întrerupă administrarea dasatinib şi să ia în considerare necesitatea unui tratament alternativ specific pentru LMC.
Danish: Efter rekonstitution må den orale suspension kun administreres ved brug af den orale doseringssprøjte, der medfølger i hver pakning.
Romanian: După reconstituire, suspensia orală trebuie administrată numai cu ajutorul seringii pentru administrare orală furnizată în fiecare ambalaj.
Danish: Hos disse patienter blev grad 3 eller 4 lungeødem og pulmonal hypertension hver især indberettet hos 1% af patienterne.
Romanian: La aceşti pacienţi, edemul pulmonar de grad 3 sau 4 şi hipertensiunea arterială pulmonară au fost raportate fiecare la 1% din pacienţi.
Danish: MR4.5-rater over tid er vist grafisk i Figur 3.
Romanian: Ratele de RM4.5 în timp sunt reprezentate grafic în Figura 3.
Danish: Censureret
Romanian: Cenzurat
Danish: De fleste blødningsrelaterede bivirkninger hos disse patienter var typisk forbundet med trombocytopeni grad 3 eller 4 (se pkt.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse legate de sângerări la aceşti pacienţi au fost de obicei asociate cu trombocitopenia de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
Danish: 4 Hvis cytopeni er relateret til leukæmi, skal dosisoptrapning til 180 mg én gang dagligt, overvejes.
Romanian: 4 Dacă citopenia este legată de leucemie, se ia în calcul creşterea dozei la 180 mg o dată pe zi.
Danish: Dasatinib er et substrat og en hæmmer af cytochrom P450 (CYP)3A4.
Romanian: Dasatinib este un substrat şi un inhibitor al citocromului P450 (CYP3A4).
Danish: Ekkokardiografi bør foretages ved behandlingsstart hos alle patienter med symptomer på hjertesygdom og bør overvejes hos patienter med risikofaktorer for hjerte- eller lungesygdom.
Romanian: Odată cu iniţierea tratamentului, o ecografie cardiacă trebuie efectuată fiecărui pacient care prezintă simptome de afecţiune cardiacă şi trebuie avută în vedere la pacienţii cu factori de risc pentru afecţiune cardiacă sau pulmonară.
Danish: Aktive substanser der kan øge plasmakoncentrationer af dasatinib In vitro studier tyder på, at dasatinib er et CYP3A4-substrat.
Romanian: Substanţe active care pot creşte concentraţiile plasmatice de dasatinib Studiile in vitro sugerează că dasatinib este un substrat CYP3A4.
Danish: Tidligere MCyR med imatinib sås hos henholdsvis 28% og 29% af patienterne i dasatinib og imatinib armen.
Romanian: Un RCyM anterior la imatinib a fost atins la 28% şi 29% din pacienţi în braţul de dasatinib şi, respectiv, imatinib.
Danish: Opbevares lodret.
Romanian: Depozitaţi în poziţie verticală.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer af dasatinib var binding til plasmaproteiner ca. 96%, på basis af in vitro- eksperimenter.
Romanian: La concentraţii relevante clinic de dasatinib, legarea de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 96% pe baza experimentelor in vitro.
Danish: Almindelig tinnitus
Romanian: Frecvente tinitus
Danish: Effekter på vækst og udvikling hos pædiatriske patienter
Romanian: Efecte asupra creşterii şi dezvoltării la copii şi adolescenţi
Danish: Toogfyrre procent af de imatinib resistente patienter uden tidligere MCyR med imatinib (n= 188) opnåede MCyR med dasatinib.
Romanian: Patruzeci şi doi la sută dintre pacienţii rezistenţi la imatinib fără RCyM anterior la imatinib (n= 188) au obţinut RCyM cu dasatinib.
Danish: Træk langsomt den ordinerede mængde SPRYCEL oral suspension ud af flasken ved at trække sprøjtens stempel nedad, indtil markeringen, der svarer til den ordinerede dosis, nås.
Romanian: Extrageţi încet cantitatea de SPRYCEL suspensie orală prescrisă trăgând de pistonul seringii până când acesta ajunge în dreptul marcajului care indică doza prescrisă.
Danish: Den højeste dosis medførte plasmaniveauer (AUC), der generelt svarer til niveauet hos mennesker ved den anbefalede startdosis på mellem 100 mg og 140 mg dagligt.
Romanian: Cea mai mare doză a determinat un nivel general de expunere plasmatică (ASC) echivalent cu expunerea la om pentru intervalul recomandat de doze iniţiale cuprins între 100 mg şi 140 mg pe zi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 × 1 filmovertrukne tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 x 1 comprimate filmate
Danish: I dette historisk kontrollerede fase II-multicenterstudie med dasatinib som supplement til standardkemoterapi fik 106 pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Ph+ ALL, hvoraf 104 patienter havde bekræftet Ph+ ALL, dasatinib i en daglig dosis på 60 mg/m2 i et kontinuerligt dosisregime i op til 24 måneder i kombination med kemoterapi.
Romanian: În acest studiu multicentric, controlat-istoric, de fază II, cu dasatinib adăugat la chimioterapie standard, la 106 pacienți copii și adolescenți nou diagnosticaţi cu LAL Ph+, dintre care 104 pacienți au avut LAL Ph+ confirmat, a fost administrat dasatinib la o doză zilnică de 60 mg/m2 în schemă de tratament continuu timp de până la 24 luni, în asociere cu chimioterapie.
Danish: Aktive substanser der kan reducere plasmakoncentration af dasatinib Når dasatinib administreredes efter 8 daglige aften-administrationer af 600 mg rifampicin, der er en potent CYP3A4-induktor, faldt AUC af dasatinib med 82%.
Romanian: Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de dasatinib Când dasatinib a fost administrat după 8 administrări zilnice, seara, a 600 mg rifampicină, un inductor puternic de CYP3A4, ASC a dasatinib a scăzut cu 82%.
Danish: Dasatinib og dets metabolitter udskilles minimalt via nyrerne.
Romanian: Dasatinib şi metaboliţii acestuia sunt puţin excretaţi prin rinichi.
Danish: Før hver brug skal det tilsikres, at sprøjtens stempel er skubbet helt i bund i sprøjtens cylinder.
Romanian: Înaintea fiecărei utilizări, verificaţi dacă pistonul seringii este împins până la capătul rezervorului seringii.
Danish: Ikke almindelig nyreinsufficiens (inklusive nyresvigt), hyppig vandladning, proteinuri
Romanian: Mai puţin frecvente disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală), urinare frecventă, proteinurie
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b
Romanian: Trataţi anterior cu imatinib (N = 46)b
Danish: Efter 24 måneders opfølgning var OS i nydiagnosticerede patienter 100% og 96,6% i imatinib resistente eller intolerante patienter.
Romanian: După 24 de luni de urmărire, SG la pacienţii nou diagnosticaţi a fost de 100% şi, respectiv, de 96,6% la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib.
Danish: Størstedelen af SPRYCEL behandlede patienter oplevede på et tidspunkt bivirkninger.
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi cu SPRYCEL au avut la un moment dat reacţii adverse.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun blevet udført hos voksne.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 12 og 13.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelele 12 şi 13.
Danish: Den kumulative rate for dasatanib relateret pleuraeffusion (alle grader) over tid var 10% ved 12 måneder, 14% ved 24 måneder, 19% ved 36 måneder, 24% ved 48 måneder og 28% ved 60 måneder.
Romanian: Rata cumulativă a revărsatului pleural asociat tratamentului cu dasatinib (de orice grad) în timp a fost de 10% la 12 luni, de 14% la 24 de luni, de 19% la 36 de luni, de 24% la 48 de luni şi de 28% la 60 de luni.
Danish: Dog bør SPRYCEL anvendes med forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, SPRYCEL trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Danish: I et randomiseret studie hos patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase var medianbehandlingsvarigheden ca. 60 måneder.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat la pacienţi cu LMC în fază cronică nou diagnosticată, durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 60 de luni.
Danish: Hyppigheden af MCyR efter to år var ens for patienter med BCR-ABL-mutation, P-loop-mutation eller ingen mutation ved baseline (henholdsvis 63%, 61% og 62%).
Romanian: Ratele de RCyM la 2 ani au fost similare,indiferent dacă pacienţii aveau iniţial vreo mutaţie BCR-ABL, o mutaţie a ansei P sau nicio mutaţie (63%, 61% şi, respectiv, 62%).
Danish: Forandringer i de gastrointestinale, hæmatopoietiske og lymfoide systemer var reversible efter behandlingsophør.
Romanian: Modificările din sistemele gastro-intestinal, hematopoietic şi limfoid au fost reversibile ca urmare a încetării tratamentului.
Danish: I et akut, oralt enkeltdosisstudie med aber sås kutan blødning, men dette sås ikke i studier med gentagne doser, hverken hos aber eller rotter.
Romanian: S-au observat hemoragii cutanate într-un studiu acut cu doză unică orală la maimuţe, dar nu s-a observat în studiile cu doză repetată nici la maimuţe şi nici la şobolani.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder omtrent 291 mg saccharose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzoesyre, 0,017 mg benzylalkohol og <10 ppm svovldioxid (E220).
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine aproximativ 291 mg sucroză, 2,1 mg sodiu, 0,25 mg benzoat de sodiu, 0,25 mg acid benzoic, 0,017 mg alcool benzilic şi <10 ppm dioxid de sulf (E220).