FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce vňať prasličky môžu používať pri menej závažných problémoch postihujúcich močový trakt (štruktúry, cez ktoré prechádza moč) na zvýšenie tvorby moču, aby sa dosiahlo prepláchnutie močového traktu.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ezek a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó készítmények a húgyutakat (a vizelet elvezetésére szolgáló szervek) érintő kisebb problémák esetén alkalmazhatók a vizelet kiválasztásának fokozására, a húgyutak átmosása céljából.
Slovak: V prípade suchých extraktov sa rozpúšťadlo následne odparí.
Hungarian: A kivonószer elpárologtatásával száraz kivonat nyerhető.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce drvenú vňať prasličky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo ako zápar či odvar, ktorý sa aplikuje na kožu.
Hungarian: Az aprított mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó növényi gyógyszerek általában belsőleges fogyasztásra, illetve a bőrön történő alkalmazásra forrázat vagy főzet készítéséhez gyógytea formájában kaphatók.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať prasličky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Extrakty sa pripravujú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol alebo voda), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Hungarian: A folyékony kivonatok olyan eljárással készülnek, amelyek során a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban vagy vízben) történő áztatásával vonják ki.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať prasličky ?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať prasličky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszereket.
Slovak: Pri používaní vňate prasličky boli hlásené časté vedľajšie účinky.
Hungarian: A mezei zsurló meddő hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan mellékhatásokról számoltak be.
Slovak: Injekčná liekovka (plastová)
Hungarian: Injekciós üveg (műanyag)
Slovak: Kone Intraartikulárne použitie
Hungarian: Lovak Intraartikulári s alkalmazás
Slovak: Referenčn é číslo v EÚ
Hungarian: EU-szám Keresked elmi név
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Hungarian: 1 őssejtszuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Slovak: Balenie Obsah
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Slovak: Suspenzia (kmeňové bunky):
Hungarian: Szuszpenzió (őssejtek): 1 ml
Slovak: Kone boli vyšetrené na 14., 35. a 63. deň.
Hungarian: A lovakat a 14., a 35. és a 63. napon vizsgálták.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie s úplnou remisiou v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Hungarian: A következő 48 órában jelentős javulás volt tapasztalható, majd a következő két hét során teljes gyógyulás következett be.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Hungarian: A HorStem-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Slovak: V prípade závažného zápalu môže byť potrebná liečba protizápalovým liekom (NSAID).
Hungarian: Súlyos gyulladás esetén nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett kezelésre is szükség lehet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku HorStem sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a HorStem alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Lieku HorStem bolo dňa 19/06/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2019-06-19-án/-én a HorStem az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku HorStem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a HorStem alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Z kmeňových buniek sa môžu vyvinúť iné typy buniek.
Hungarian: Az őssejtek képesek más típusú sejtekké alakulni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem
Hungarian: A HorStem-mel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky môžu mať vplyv na imunitný systém, ako aj protizápalové účinky a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek hatással lehetnek az immunrendszerre, valamint gyulladásgátló hatással, illetve szövetregeneráló tulajdonságokkal is rendelkezhetnek.
Slovak: Prečo je liek HorStem povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a HorStem forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom HorStem, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő HorStem-mel kezelt lovak által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Slovak: Liek HorStem podáva len veterinár vo forme jednej injekcie do postihnutého kĺbu.
Hungarian: A HorStem-et kizárólag állatorvos adhatja be, egyetlen injekcióban az érintett ízületbe.
Slovak: Očakáva sa, že tieto vlastnosti zohrávajú úlohu v účinku lieku HorStem.
Hungarian: Ezek a tulajdonságok várhatóan hozzájárulnak a HorStem hatásosságához.
Slovak: Nie je úplne jasné, ako liek HorStem účinkuje u koní s osteoartritídou.
Hungarian: Nem teljesen világos, hogy a HorStem miként fejti ki hatását az oszteoartritiszben szenvedő lovaknál.
Slovak: HorStem je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov (osteoartritídou) u koní.
Hungarian: A HorStem egy állatgyógyászati készítmény, amelyet az enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi betegséggel (oszteoartritisz) járó sántaság kezelésére alkalmaznak lovaknál.
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone s miernou až stredne závažnou osteoartritídou 16 koní dostávalo injekciu lieku HorStem do postihnutého kĺbu a 17 koní dostávalo placebo (zdanlivú injekciu).
Hungarian: Egy, enyhe vagy közepesen súlyos oszteoartritiszben szenvedő lovakkal végzett terepvizsgálat során 16 ló kapott HorStem injekciót az érintett ízületbe, 17 ló pedig placebo (hatóanyag nélküli) injekciót kapott.
Slovak: Prehľad o lieku HorStem a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A HorStem-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: U 12 koní liečených liekom HorStem bola liečba úspešná (miera úspechu 75 %) na 63. deň v porovnaní len so 4 koňmi v kontrolnej skupine (miera úspechu 25 %).
Hungarian: A 63. napon vizsgálva 12 ló HorStem-mel végzett kezelése bizonyult hatásosnak (hatásossági arány: 75%), míg a kontrollcsoportban mindössze 4 ló esetében volt így (hatásossági arány: 25%)
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku HorStem (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 koní) je krátkodobá sinovitída (zápal výstelky kĺbu) so závažným krívaním, kĺbová efúzia (zvýšené množstvo tekutiny v kĺbe) a bolesť pri palpácii 24 hodín po podaní injekcie.
Hungarian: A HorStem leggyakoribb mellékhatásai (10 ló közül több mint 1-nél jelentkezhet) a súlyos fokozatú sántasággal járó, rövid ideig tartó szinovitisz (ínhüvelygyulladás), ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása az ízületben), és tapintáskor jelentkező fájdalom az injekció beadását követő 24 órában.
Slovak: Aké prínosy lieku HorStem boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a HorStem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Akým spôsobom liek HorStem účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a HorStem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku HorStem?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a HorStem alkalmazása?
Slovak: Liečba sa považovala za úspešnú, keď došlo k zmierneniu krívania na stupeň 1 alebo menej, pri využití uznávanej stupnice na meranie krívania koní (stupnica od 0 do 5, pričom 0 znamená absenciu krívania a stupeň 5 predstavuje závažné krívanie).
Hungarian: A kezelés hatásosságának fokmérője azon lovak aránya volt, amelyek esetében a sántaság mértéke a lovak sántasági skáláján (0-5-ig terjedő skála, amelyen a 0 a nagyon enyhe, az 5 pedig az igen súlyos sántaságot jelöli) legfeljebb 1-es
Slovak: Ide o kmeňové bunky, ktoré sa odobrali z krvi darcov (koní) pri narodení žriebäťa a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Hungarian: A készítmény hatóanyagként ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejteket tartalmaz, melyeket ellés után a donorlovak köldökzsinórjából vesznek, majd számuk gyarapításához laboratóriumban tenyésztenek.
Slovak: Obsahuje liečivo mezenchýmové kmeňové bunky z konského pupočníka.
Hungarian: HorStem (ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek)
Slovak: Ako sa liek HorStem používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HorStem-et?
Slovak: Telefón: +34 (0) 914856756
Hungarian: Telefon: +34 (0) 914856756
Slovak: Nástup účinnosti môže byť postupný.
Hungarian: Lehetséges, hogy a hatékonyság fokozatosan alakul ki.
Slovak: Použiť ihlu 20G.
Hungarian: 20G-s tűt használjon.
Slovak: Neuchovávať v mrazničke.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Slovak: Po použití umyť ruky.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie a úplná remisia v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Hungarian: A következő 48 órában ez jelentősen javult, majd a következő két hét során teljes felépülés következett be.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok po 35 dňoch od liečby.
Hungarian: A hatékonyság adatok 35 nappal a kezelés után igazoltak hatást.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Hungarian: Egyéb ízületek kezelésére vonatkozóan nincsenek hatékonysági adatok.
Slovak: Dátum začiatku podávania hlásení (0. deň) bude dátum prvého uvoľnenia šarže, ktorá bola testovaná pomocou aktualizovaného a schváleného testu účinnosti.
Hungarian: jelentéstételi időszak kezdődátuma (0. nap) az a dátum, amikor először szabadítanak fel a frissített és validált potenciavizsgálattal tesztelt gyártási tételt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/06/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-06-19
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
Slovak: EU/2/18/226/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/226/001
Slovak: 103-D
Hungarian: 103-D Loeches
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená ATCvet kód: zatiaľ nepridelená
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Még nincs meghatározva Állatgyógyászati ATC kód: Még nincs meghatározva
Slovak: Pred použitím mierne zvíriť, aby sa obsah dobre zamiešal.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan rázza fel, hogy a készítmény tartalma biztosan jól elkeveredjen.
Slovak: Druhé podanie lieku v odporúčanej dávke zdravým mladým koňom do rovnakého kĺbu 28 dní po prvom podaní v odporúčanej dávke viedlo k zvýšeniu frekvencie a závažnosti zápalu liečeného kĺbu (8/8 koní) a k zvýšeniu závažnosti pozorovaného krívania (3/8 koní; až do 4./5. stupňa podľa stupnice krívania American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) v porovnaní s prvou liečbou.
Hungarian: Amikor a készítményt a javasolt adag első beadása után 28 nappal másodszorra is beadták a javasolt adagban ugyanabba az ízületbe egészséges fiatal lovaknál, ez a kezelt ízülettel összefüggő gyulladás gyakoriságának és súlyosságának fokozódásához (8-ból 8 lónál), valamint a megfigyelt sántaság súlyosbodásához (8-ból 3 lónál; az AAEP [Lovakkal Foglalkozó Amerikai Állatorvosok Társasága, American Association of Equine Practitioners] sántasági skáláján 4/5. fokozatig terjedően) vezetett az első kezeléssel összehasonlítva.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky majú imunomodulačné a protizápalové vlastnosti, ktoré možno pripísať ich parakrinnej aktivite, napr. vylučovaniu prostaglandínu (PGE2), a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek immunmódosító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek - amelyek e sejtek parakrin aktivitásának, pl. a prosztaglandin (PGE2) szekréciónak tulajdoníthatók -, valamint szövetregeneráló tulajdonságaik lehetnek.
Slovak: Na zber ďalších terénnych údajov súvisiacich s bezpečnosťou a účinnosťou šarží, ktoré boli uvoľnené na základe aktualizovaného testu účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu dohľadu a predloží výsledky štúdie.
Hungarian: A biztonságossággal és a hatékonysággal kapcsolatos további terepi adatok gyűjtése érdekében a frissített potenciavizsgálat alkalmazásával felszabadított gyártási tételek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felügyeleti vizsgálatot kell végeznie és be kell nyújtania annak eredményeit.
Slovak: Injekčná liekovka z cyklického olefínu uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Hungarian: Ciklusos olefinből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku sa skúmala len u koní vo veku aspoň dva roky.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát kizárólag legalább két éves lovaknál vizsgálták.
Slovak: Nežiaduce účinky u iných koní spontánne odzneli maximálne do 21 dní; krívanie trvalo maximálne tri dni.
Hungarian: A többi lónál kialakult mellékhatások legfeljebb 21 nap leforgása alatt spontán elmúltak; a sántaság legfeljebb három napig állt fenn.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni bármilyen más állatgyógyászati készítménnyel.
Slovak: Správne zavedenie ihly je rozhodujúce, aby sa predišlo náhodnej injekcii do krvných ciev a súvisiacim rizikám trombózy.
Hungarian: A tű megfelelő helyre történő beszúrása kritikus fontosságú, a készítmény véletlen vérerekbe történő injekciózásának ezáltal, a kis erek trombózisának elkerülése érdekében.
Slovak: Schopnosť buniek EUC-MSC vylučovať PGE2 pri stimulácii synoviálnou tekutinou a bez stimulácie sa preukázala v in vitro štúdiách.
Hungarian: Az EUC-MSC-k PGE2-szekréciós potenciálját az ízületi folyadék általi stimulálással vagy anélkül in vitro vizsgálatokban igazolták.
Slovak: HEPES N-(2-hydroxyetyl) piperazín-N´-(kyselina 2-etánsulfónová), hydroxid sodný,
Hungarian: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etánszulfonsav) Nátrium-hidroxid
Slovak: U jedného koňa bola potrebná symptomatická liečba (NSAID) a krívanie odznelo do 14. dňa.
Hungarian: Egy lónál tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni, és a asántasága a 14. napra múlt el.
Slovak: Tieto farmakodynamické vlastnosti môžu byť dôležité aj pre bunky MSC odvodené z konského pupočníka (EUC-MSC), nepreukázali sa však v špeciálnych štúdiách uskutočnených s týmto liekom.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás tulajdonságok lovak köldökzsinór eredetű MSC-i (EUC-MSC-k) esetében is relevánsak lehetnek, mindazonáltal ezeket nem igazolták akészítménnyel végzett védett vizsgálatokban.
Slovak: U 5/6 koní boli nežiaduce účinky mierne a spontánne odzneli do 28 dní.
Hungarian: A mellékhatások a lovak 5/6-ánál enyhék voltak és 28 napon belül spontán elmúltak.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu viac ako jedného artritického kĺbu súčasne, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Hungarian: Nincsenek hatékonyság adatok a több mint egy artritiszes ízület egyidejű kezelésére vonatkozóan.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(ých) za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovak: Počas nasledujúcich dvoch týždňov sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Hungarian: A következő két hét során teljes felépülés következett be bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Slovak: Preukázalo sa, že tento veterinárny liek je účinný u koní postihnutých osteoartritídou metakarpálnofalangeálneho kĺbu, distálneho interfalangeálneho kĺbu a tarzometatarzálneho/distálneho intertarzálneho kĺbu.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a metakarpofalangeális ízület, a disztális interfalangeális ízület, valamint a tarzometatarzális/ intertarzális disztális ízület oszteoartritiszével érintett lovaknál igazolták.
Slovak: EXP: {deň/mesiac/rok}
Hungarian: Felhasználható: {nap/hónap/év}
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovak: V jednom prípade bola potrebná symptomatická liečba (NSAID).
Hungarian: Egy esetben tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete injekčnej liekovky.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovak: Do 3 dní sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Hungarian: 3 napon belül teljes felépülés alakult ki bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ak výbor CVMP neschválil inak, prvé hlásenie bude predložené 6 mesiacov po 0. dni a potom v 6-mesačných intervaloch.
Hungarian: Az első jelentést 6 hónappal a 0. napot követően, utána pedig 6 havonként kell beadni mindaddig, amíg a CVMP másként nem dönt.
Slovak: Lot: {číslo}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HorStem injekčná suspenzia pre kone
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 14 dní.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 14 nap.
Slovak: Zmiernenie krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi betegséggel (oszteoartritisz) összefüggő sántaság mérséklése lovaknál.
Slovak: Spôsob podávania:
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Slovak: Intraartikulárne podanie dvojnásobnej dávky (30 x 106/2 ml) lieku HorStem 4-ročným a starším zdravým koňom viedlo ku krívaniu v prípade 5/6 zvierat a k prejavom zápalu u všetkých zvierat.
Hungarian: A HorStem kétszeres adagjának (30×106/2 ml) 4 éves és idősebb egészséges lovaknak izületbe történő beadása sántaságsántaságot eredményezett az állatok 5/6-ánál, valamint gyulladásos jelek kialakulását az összes állatnál.
Slovak: INÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Slovak: hydroxid draselný, hydroxid sodný, trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylchróman-2-karboxylová), voda na injekcie.
Hungarian: Trolox (6-hidroxil-2,5,7,8-tetrametilkromán-2-karboxilsav) Víz, injekcióhoz való
Slovak: Účinná látka: Mezenchýmové kmeňové bunky z pupočníkového tkaniva koní (EUC-MSC)
Hungarian: Ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (EUC-MSC) Segédanyagok:
Slovak: 15 x 106/ml mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní
Hungarian: 15×106/ml ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Slovak: Účinná látka, mezenchýmové kmeňové bunky, nespadá do pôsobnosti nariadenia o MRL, pretože je pokrytá záznamom pre kmeňové bunky v zozname látok, ktoré nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A hatóanyag - a mezenchimális őssejtek - nem esik az MRL-rendelet hatálya alá, ugyanis a 470/2009/EK
Slovak: V prípade závažného zápalu by bolo nevyhnutné podať symptomatickú liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Hungarian: Súlyos gyulladás esetén nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett tüneti kezelésre lehet szükség.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 ml (15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní) do postihnutého kĺbu.
Hungarian: Egyszeri intraarticuláris injekcióban 1 ml készítményt (15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt) kell beadni az érintett ízületbe.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie formou injekcie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Hungarian: A készítményt steril eljárások alkalmazása után, tiszta térben kell kezelni és beadni.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Slovak: Jedna 1 ml injekčná liekovka.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG Egy 1 ml-es injekciós üveg.
Slovak: Keďže s liekom HorStem sa neuskutočnili žiadne špeciálne štúdie biologickej distribúcie, nie je známe, v akej miere bunky EUC-MSC z tohto lieku pretrvávajú po intraartikulárnom podaní koňom.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ebből a készítményből származó EUC-MSC-k mekkora mértékben perzisztálnak a lovak részére történő intraartikuláris beadást követően, ugyanis még nem végeztek biológiai eloszlási vizsgálatokat a HorStemmel.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje:
Hungarian: Egy injekciós üveg tartalma:
Slovak: Liek má podávať len veterinárny lekár.
Hungarian: A készítményt kizárólag sebész állatorvos adhatja be.
Slovak: Účinná látka: 15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z konského pupočníka
Hungarian: Hatóanyag: 15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y): 0 dní
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.