FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten die één enkele waarde van minstens 500 msec van gecorrigeerd ECG QTcinterval ontwikkelen moeten stoppen met het innemen van vandetanib.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hætta notkun vandetanibs ef gildi leiðrétts QTc bils á hjartalínuriti er í eitt skipti að minnsta kosti 500 msek.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil
Dutch: Als een patiënt lijdt aan toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand moet een MRI van de hersenen worden gemaakt.
Icelandic: rugl eða breytt andlegt ástand.
Dutch: • De rol en gebruik van de Waarschuwingskaart voor patiënten
Icelandic: Öryggiskorts sjúklings
Dutch: Dit kan ongeveer 10 minuten duren.
Icelandic: Þetta getur tekið um 10 mínútur.
Dutch: Schema voor 7 dagen:
Icelandic: 7 daga áætlun:
Dutch: 19,3 maand
Icelandic: 19,3 mánuðir
Dutch: • Daarna drinkt u het meteen op.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gaat nemen die invloed hebben op uw hart
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Deze leiden meestal niet tot symptomen maar het kan zijn dat uw arts dit wil controleren.
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Dutch: RET-status (rearranged during transfection)
Icelandic: Endurröðun við genaflutning (rearranged during transfection [RET])
Dutch: Niet bereikt (voorspeld
Icelandic: Náðist ekki (áætlað
Dutch: • Neem Caprelsa elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Icelandic: Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.
Dutch: Misschien heeft u ze later weer nodig.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Dutch: 100 om de andere dag 100 per dag 100 per dag
Icelandic: 100 annan hvern dag 100 einu sinni á dag 100 daglega
Dutch: Er is geen ervaring met Caprelsa bij patiënten in de leeftijd van 5 tot 8 jaar in deze studie.
Icelandic: Engin reynsla er af Caprelsa hjá sjúklingum 5-8 ára í þessari rannsókn.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen aangetoond worden in tests die door uw arts kunnen worden uitgevoerd:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram í prófum sem læknirinn mun hugsanlega framkvæma:
Dutch: • Ernstige huidreacties over grote delen van het lichaam.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð á stórum svæðum líkamans.
Dutch: 116/231 81,6 maanden
Icelandic: 116/231 81,6 mánuðir
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Caprelsa uw kind moet krijgen.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá.
Dutch: Gebruik alleen water, geen andere vloeistoffen.
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.
Dutch: Als u meer Caprelsa heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, moet u contact opnemen met een arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.
Icelandic: Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.
Dutch: • Plaats de tablet in het water.
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken, kunt u deze als volgt met water mengen:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Dutch: 31,3% van de patiënten had een stabiele ziekte van ten minste 8 weken.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Dutch: In ratten werden effecten op tanden, nieren en huid gezien.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Dutch: Eindpunt werkzaamheid PFS HR (95%) betrouwbaarheidsinterval
Icelandic: Endapunktur verkunar PFS HR (95%) öryggismörk
Dutch: Patiënten met een gedocumenteerde RETmutatie (n=187)
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta RET stökkbreytingu (n=187)
Dutch: Uw arts kan u vertellen om een lagere of hogere dosis Caprelsa te nemen (zoals twee 100 mg tabletten of één 100 mg tablet).
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka minni eða stærri skammta af Caprelsa (t.d. tvær 100 mg töflur eða eina 100 mg töflu).
Dutch: Om er voor te zorgen dat er geen medicijn in het glas achterblijft, moet u het glas weer half met water vullen en het opdrinken.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfinu, fylltu glasið aftur til hálfs með vatni og drekktu vatnið.
Dutch: CYP3A4-inductoren
Icelandic: CYP3A4 örvar
Dutch: Deze rubriek bevat alleen gegevens afkomstig uit voltooide studies waar de blootstelling van de patiënt bekend is.
Icelandic: Þessi hluti inniheldur einungis upplýsingar úr rannsóknum sem er lokið þar sem útsetning hjá sjúklingum er þekkt.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een verandering in de elektrische activiteit van uw hart.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Dutch: De patiënt moet op passende wijze worden gecontroleerd.
Icelandic: Hafa verður viðeigandi eftirlit með sjúklingnum.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde 'voorwaardelijke toelating'.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Dutch: Caprelsa kan namelijk schadelijk zijn voor een ongeboren kind.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn.
Dutch: De meeste patiënten (81,3%) hadden een volledige of gedeeltelijke thyroïdectomie ondergaan alvorens aan de studie deel te nemen.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (81,3%) höfðu gengist undir skjaldkirtilsnám að fullu eða að hluta áður en rannsóknin hófst.
Dutch: Dit beperkt de toevoer van voedsel en zuurstof naar de tumor.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins.
Dutch: Wees voorzichtig als u rijdt of machines gebruikt.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur og notkun véla.
Dutch: Dit kan leiden tot zonnebrand.
Icelandic: Þetta getur valdið sólbruna.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringende medische behandeling nodig hebben:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Dutch: De eerste QTc-verlengingen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, maar konden ook na deze periode voor de eerste
Icelandic: Fyrstu QT lengingar komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðar, en héldu áfram að koma fyrst fram eftir það.
Dutch: De bijwerkingen van Caprelsa zijn in rubriek 4 vermeld.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.
Dutch: Het percentage ziektecontrole inclusief beste respons of stabiele ziekte > 24 weken was 75,0%.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómsstjórnunar þ.m.t. besta svörun eða stöðugur sjúkdómur >24 vikur var 75,0%.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden gemetastaseerde ziekte.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Dutch: • 1, 3 en 6 weken na met Caprelsa te zijn begonnen
Icelandic: 1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Dutch: • Neem een half glas (niet-koolzuurhoudend) water.
Icelandic: Fylltu hálft glas með vatni (ókolsýrðu).
Dutch: Bij 8% van de patiënten werd de dosis verlaagd wegens QTc-verlenging.
Icelandic: Hjá átta prósent sjúklinga þurfti að minnka skammtinn vegna lengingar á QTc bili.
Dutch: De begindosis vandetanib was 100 mg/m2/dag voor alle patiënten, behalve voor één patiënt die begon met een dosis van 150 mg/m2/dag.
Icelandic: Upphafsskammtur vandetanibs var 100 mg/m2/dag hjá öllum sjúklingunum nema hjá einum sem fékk 150 mg/m2/dag í byrjun.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen (twee doses tegelijk) om de vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Dutch: Het primaire eindpunt PFS en de ORR en DCR waren gebaseerd op gecentraliseerde, onafhankelijk geblindeerde beoordeling van de beeldgegevens.
Icelandic: Aðalendapunktar PFS, ORR og DCR, voru byggðir á miðlægri, sjálfstæðri blindri greiningu á myndrænu gögnunum.
Dutch: Behandeling mag alleen worden voortgezet bij zwangere vrouwen als het mogelijke voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor de foetus.
Icelandic: Aðeins ætti að halda meðferð áfram hjá þunguðum konum ef væntanlegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hættan fyrir fóstrið.
Dutch: CTN minder dan 500 pg/ml
Icelandic: Calcitonin (CTN) minna en 500 pg/ml
Dutch: • ondansetron (gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen)
Icelandic: • ondansetron (notað við ógleði og uppköstum)
Dutch: Periodieke controle van alanineaminotransferase wordt aanbevolen.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með alanín amínótransferasa er ráðlagt.
Dutch: Alleen patiënten met CTN ≥ 500 pg/ml (conventionele eenheden) of ≥ 146,3 pmol/l (internationale standaardeenheden) werden in de studie opgenomen.
Icelandic: Einungis sjúklingar með CTN ≥ 500 pg/ml (hefðbundnar einingar) eða ≥ 146,3 pmól/l (alþjóðlegar staðlaðar einingar) tóku þátt í rannsókninni.
Dutch: • Beroerte of andere aandoeningen waarbij de hersenen niet voldoende bloed krijgen.
Icelandic: Heilaslag eða aðrir sjúkdómar þar sem blóðflæði til heila er ekki nóg.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart gedurende de behandeling bij u houdt.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur.
Dutch: De mediane PFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo was 19,3 maanden.
Icelandic: PFS hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu var 19,3 mánuðir.
Dutch: U dient deze onderzoeken te ondergaan:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
Dutch: • Caprelsa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Taka má Caprelsa með eða án fæðu.
Dutch: Als een dosis vergeten is, moet deze zodra de patiënt het zich herinnert worden ingenomen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann um leið og hann man eftir því.
Dutch: De patiënten hadden bij aanvang van de studie de volgende kenmerken: gemiddelde leeftijd 14,2 jaar (van 9 tot 17 jaar), 50% vrouw, 50% man, 93,8% blank, 26,7% hispanic en 6,3% zwart.
Icelandic: Einkenni sjúklinganna við upphaf rannsóknarinnar voru eftirfarandi: meðalaldur 14,2 ár (á bilinu 9-17 ár), 50% konur, 50% karlar, 93,8% hvítir, 26,7% af rómönskum uppruna og 6,3% voru svartir.
Dutch: De effecten die in andere studies werden waargenomen waren onder andere remming van de menselijke ether-à-go-go gerelateerde gen- (hERG-) stroom en verlenging van het QTc-interval bij honden.
Icelandic: Áhrif sem sáust í öðrum rannsóknum voru meðal annars hömlun á hERG (human ether-a-go-go related gene) straumi og lenging á QTc bili í hundum.
Dutch: • Daarna elke 3 maanden
Icelandic: Á 3 mánaða fresti eftir það
Dutch: De hoeveelheid Caprelsa die toegediend wordt, zal afhangen van het lichaamsgewicht en de grootte van uw kind.
Icelandic: Magn Caprelsa sem verður gefið fer eftir hæð og þyngd barnsins.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de Waarschuwingskaart voor Patiënten.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn og Öryggiskort sjúklings.
Dutch: 52/100 80,4 maanden a Totale responspercentage = volledige + partiële respons.
Icelandic: 52/100 80,4 mánuðir a Heildarsvörunarhlutfall = alger svörun + hlutasvörun.
Dutch: • Hoe de dagelijkse tracker tabel gebruikt moet worden (inclusief voorbeelden van een ingevulde dagelijkse tracker);
Icelandic: Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)
Dutch: Houd er rekening mee dat Caprelsa u moe en zwak kan maken, of een wazig zicht kan veroorzaken.
Icelandic: Athugið að Caprelsa getur valdið þreytu, þróttleysi og óskýrri sjón.
Dutch: Verhoging van de systolische en diastolische bloeddruk werd bij ratten en honden waargenomen.
Icelandic: Hækkaður slagbils- og þanbilsþrýstingur sást í rottum og hundum.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering kunnen langer aanhouden wegens de lange halfwaardetijd van vandetanib (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar ofskömmtun geta staðið lengur yfir vegna langs helmingunartíma vandetanibs (sjá kafla 5.2).
Dutch: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Bretland
Dutch: De overige 49 patiënten (49%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Icelandic: Gögn varðandi hina 49 sjúklingana (49%) var sleppt í greiningunni á PFS.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Icelandic: Notkun hjá börnum
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijn cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32)
Icelandic: Kalsíumvetnisfosfat-díhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón (gerð A) Póvídón (K 29-32)
Dutch: In aanvulling op deze bijsluiter krijgt u de Waarschuwingskaart voor Patiënten, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet weten voordat u Caprelsa krijgt en tijdens de behandeling met Caprelsa.
Icelandic: Til viðbótar þessum fylgiseðli munt þú fá Öryggiskort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar um öryggisatriði sem þú þarft að vita áður en þú færð Caprelsa og hafa í huga meðan á meðferð með Caprelsa stendur.
Dutch: Controleren van uw bloed en hart
Icelandic: Eftirlit með blóði og hjarta:
Dutch: De dagelijkse dosis van 300 mg kan worden verlaagd tot 200 mg (twee 100 mg tabletten) en daarna tot 100 mg, indien nodig.
Icelandic: Minnka má 300 mg dagskammt í 200 mg (tvær 100 mg töflur), og svo í 100 mg ef nauðsyn krefur.
Dutch: Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 04 36 996
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Dutch: Caprelsa kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Caprelsa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Caprelsa.
Dutch: • Als u gevoelig voor zonlicht bent.
Icelandic: Ef þú ert viðkvæm/-ur fyrir sólarljósi.
Dutch: N = Aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Dutch: De overige 158 patiënten (68%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklingana 158 sem eftir voru (68%) var sleppt (censored) í greiningunni á PFS.
Dutch: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland
Dutch: Raadpleeg uw arts als u twijfelt.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Dutch: RET-mutatie-status in Studie 58
Icelandic: Stökkbreytingastaða RET í Rannsókn 58
Dutch: Achtentwintig van de 231 patiënten (12,1%) die vandetanib kregen en 3 van de 99 (3,0%) die een placebo kregen staakten de behandeling vanwege een bijwerking.
Icelandic: Tuttugu og átta af 231 sjúklingi (12,1%) sem fengu vandetanib og 3 af 99 (3,0%) sem fengu lyfleysu hættu meðferð vegna aukaverkana.
Dutch: ** inclusief twee sterfgevallen van patiënten met QTc > 550 ms (één door sepsis en één door hartfalen)
Icelandic: ** þar með talið tvö dauðsföll þar sem QTc > 550 msek. (eitt vegna sýklasóttar og eitt vegna hjartabilunar)
Dutch: - De herevaluatie van de werkzaamheid van de behandeling bij RET-negatieve patiënten gebaseerd op de heranalyse van gearchiveerde tumorstalen uit de pivotale D4200C00058 studie.
Icelandic: - Endurmat á verkun meðferðar hjá RET-neikvæðum sjúklingum á grundvelli endurgreiningar á geymdum æxlissýnum úr lykilrannsókninni D4200C00058.
Dutch: De mediane PFS van patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren was niet bereikt; echter, op basis van de statistische modellering van de gegevens die tot het 43ste percentiel zijn waargenomen, wordt de mediane PFS voorspeld 30,5 maanden te zijn, met een 95% betrouwbaarheidsinterval van 25,5 tot 36,5 maanden.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib hefur ekki náðst; en samkvæmt tölfræðilíkani byggðu á gögnum fram að 43. hundraðshlutamarki, er gert ráð fyrir að miðgildi PFS sé 30,5 mánuðir með 95% öryggismörkum 25,5 til 36,5 mánuðir.
Dutch: Caprelsa wordt geleverd in blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Icelandic: Caprelsa fæst í þynnupakkningum með 30 töflum.
Dutch: • Vermoeidheid.
Icelandic: Þreyta.
Dutch: Voor een nieuwe aflevering is een nieuw voorschrift vereist.
Icelandic: Fyrir frekari pakkningar skal ávísa að nýju.
Dutch: Vandetanib vertoonde geen potentieel carcinogeen effect in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek in transgene rasH2-muizen.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif í 6 mánaða krabbameinsrannsókn hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Dutch: Patiënten zonder M918T-mutatie en andere niet-geteste mutaties of negatief (n=79)*
Icelandic: Sjúklingar með enga M918T stökkbreytingu og ekki prófað fyrir öðrum stökkbreytingum eða þær neikvæðar (n=79)*
Dutch: Daarnaast moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid op QTc-verlenging en Torsade de pointes.
Icelandic: Auk þess þarf að hafa í huga líkurnar á lengingu QTc og torsade de pointes.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en klachten waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden;
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Dutch: Caprelsa kan ook rechtstreeks op kankercellen inwerken door ze te doden of hun groei te vertragen.
Icelandic: Caprelsa gæti einnig verkað beint á æxlisfrumur og drepið þær eða hægt á vexti þeirra.
Dutch: Dit komt voor bij 8% van de mensen die Caprelsa voor medullaire schildklierkanker gebruiken.
Icelandic: Þær koma fram hjá 8% sjúklinga sem taka Caprelsa við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Dutch: Resultaten met betrekking tot RET-status (positief, onbekend en RET M918T-mutatie negatief) zijn weergegeven in Tabel 4.
Icelandic: RET stöðu (skilgreining á jákvæðri, óþekktri og RET M918T neikvæðri stökkbreytingu) eru teknar saman í töflu
Dutch: Sommige mensen die Caprelsa innemen worden gevoeliger voor zonlicht.
Icelandic: Caprelsa verða viðkvæmari fyrir sólarljósi.
Dutch: Er is slechts één aflevering per voorschrift toegestaan.
Icelandic: Einungis má ávísa einni pakkningu í einu.
Dutch: Een ECG en serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH) moeten worden vastgesteld bij het begin van de behandeling en bij 1, 3, 6 en 12 weken na het begin van de behandeling en vervolgens elke 3 maanden gedurende ten minste een jaar daarna.
Icelandic: Taka þarf hjartalínurit og gera mælingar á kalíum, kalsíum, magnesíum og skjaldvakahormóni (TSH) í upphafi meðferðar, 1, 3, 6 og 12 vikum eftir að meðferð hefst og á 3 mánaða fresti í a.m.k. eitt ár eftir það.
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen, afgesloten met aluminiumfolie, elk met 30 filmomhulde tabletten.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur innsiglaðar með álhimnu, þar sem hver inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Dutch: Dosisaanpassingen bij volwassen patiënten met MTC Het QTc-interval moet zorgvuldig worden beoordeeld vóór de start van de behandeling.
Icelandic: Aðlögun skammta hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Mæla skal vandlega QTc bil áður en meðferð hefst.
Dutch: Bovendien kan het bradycardiale effect van digoxine het risico op QTc intervalverlenging en Torsade de Pointes door vandetanib doen toenemen.
Icelandic: Einnig geta hjartsláttarhægjandi áhrif digoxins aukið hættuna á lengingu QTc bils og torsade de pointes af völdum vandetanibs.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken kunnen de vandetanib tabletten oplossen in een half glas nietkoolzuurhoudend water.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja má leysa vandetanib töflurnar upp í hálfu glasi af ókolsýrðu drykkjarvatni.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum
Dutch: • Hoe CAPRELSA wordt gebruikt / toegediend
Icelandic: Hvernig CAPRELSA er notað / gefið
Dutch: In de placebo-groep was er progressie bij in totaal 51 (51%) patiënten; 46 (46%) had progressie volgens RECIST en 5 (5%) waren overleden in afwezigheid van progressie.
Icelandic: Sjúkdómur hafði versnað hjá alls 51 (51%) sjúklingi sem fékk lyfleysu: hjá 46 (46%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt RECIST kvarðanum og 5 (5%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol (300) Titaniumdioxide (E171)
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól (300) Títaníumdíoxíð (E171)
Dutch: • Regelmatig gedurende de behandeling met Caprelsa
Icelandic: Reglulega meðan á meðferð með Caprelsa stendur
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Dutch: • Patiënten met een QTc-interval van meer dan 480 msec.
Icelandic: Sjúklingar með QTc bil lengra en 480 msek.
Dutch: Ondanks de beperkte omvang van de studie, die te wijten is aan de zeldzaamheid van het voorkomen van MTC bij kinderen, wordt de studie toch als representatief voor de doelgroep beschouwd.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin sé lítil vegna þess hve MTC er sjaldgæft hjá börnum er hún talin dæmigerð fyrir þennan markhóp.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts u een lagere dosis Caprelsa voorschrijven.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn sagt þér að taka lægri skammt af Caprelsa.
Dutch: Insomnia, depressie Angst
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Dutch: RPLS komt soms voor (bij minder dan 1 op 100 mensen).
Icelandic: RPLS er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100).
Dutch: Een verlaging van de dosis kan nodig zijn (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta (sjá kafla 4.8).
Dutch: Uitscheiding van de dosis was langzaam en verdere uitscheiding na 21 dagen verloopt naar verwachting op basis van de plasmahalfwaardetijd.
Icelandic: Útskilnaður skammtsins var hægur og búast má við útskilnaði lengur en í 21 dag miðað við helmingunartíma í plasma.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van vandetanib op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif vandetanibs á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Eventuele resten die in het glas achterblijven moeten met een half glas water worden gemengd en doorgeslikt.
Icelandic: Öllum leifum í glasinu á að blanda með hálfu glasi af vatni og kyngja.
Dutch: - U heeft een aangeboren hartprobleem dat 'congenitaal lang QTc-syndroom' heet.
Icelandic: - ef þú ert með meðfæddan hjartasjúkdóm sem kallast „meðfætt heilkenni lengds QTc bils".
Dutch: • Wat CAPRELSA is, waarvoor het wordt gebruikt en hoe het wordt toegediend;
Icelandic: Hvað CAPRELSA er, við hverju það er notað, hvernig það er gefið
Dutch: Voor ernstigere huidreacties (zoals Stevens-Johnson-syndroom) moet de patiënt dringend worden doorverwezen naar de relevante medische hulp.
Icelandic: Við alvarlegri húðviðbrögðum (svo sem Stevens-Johnson heilkenni) er ráðlagt að vísa sjúklingi á bráðamóttöku.
Dutch: • 12 weken na met Caprelsa te zijn begonnen
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Dutch: Na een goede verdraagbaarheid van de eerste 1-2 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen) zetten de overgebleven patiënten de behandeling voort met een dosis van 100 mg/m2.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m
Dutch: De bevindingen omtrent veiligheid afkomstig uit deze studie komen overeen met het veiligheidsprofiel van vandetanib bij volwassen patiënten met MTC.
Icelandic: öryggi sem komu fram í rannsókninni eru í samræmi við öryggi vandetanibs hjá fullorðnum sjúklingum með MTC.
Dutch: Uw arts zal dan ook de voordelen en risico's van het nemen van Caprelsa tijdens deze periode met u bespreken.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu notkunar Caprelsa á meðgöngu.