FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Linearnost Proporcionalnost dozi ustanovljena je u rasponu doze od 0,5 mg do 2 mg.
Maltese: Linearità Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Croatian: Tahikardija Palpitacije
Maltese: Takikardija Palpitazzjo nijiet
Croatian: Sadržaj kapsule: povidon (E1201); krospovidon; laktoza, bezvodna; laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična (E460) i magnezijev stearat.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Croatian: Farmakokinetički podaci za anagrelid uziman natašte u starijih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (dobni raspon od 65 do 75 godina) u usporedbi s odraslim bolesnicima natašte (dobni raspon od 22 do 50 godina) pokazuju da su za anagrelid vrijednosti Cmax bile za 36% više i AUC za 61% više u starijih bolesnika, ali su za djelatni metabolit, 3-hidroksi anagrelid, vrijednosti Cmax bile za 42% i AUC za 37% niže u starijih bolesnika.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irska
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, L-Irlanda
Croatian: Tinta za označavanje šelak jaka otopina amonijaka kalijev hidroksid (E525) željezov oksid, crni (E127)
Maltese: Soluzzjoni qawwija ta' ammonium Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Croatian: Neprozirna, bijela, tvrda kapsula s utisnutom oznakom S 063.
Maltese: Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u bolesnika s povišenim transaminazama (> 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet mil-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kardiovaskularne nuspojave uključujući slučajeve torsade de pointes, ventrikularne tahikardije, kardiomiopatije, kardiomegalije i kongestivnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Gastrointestinalna hemoragija Pankreatitis Anoreksija Dispepsija Konstipacija
Maltese: Emorraġija gastrointestinali Pankreatite Anoreksja Dispepsja Stitikezza Disturb gastrointestinali
Croatian: • Anagrelid je inhibitor PDE III.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III.
Croatian: Prosječna količina otkrivenog 2-amino-5,6-dikloro-3,4-dihidrokinazolina u mokraći čini približno 18-35% primijenjene doze.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18%-35% tad-doża mogħtija.
Croatian: Sadržaj kapsule povidon (E1201) laktoza, bezvodna laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) krospovidon magnezijev stearat
Maltese: X'fihom il-kapsuli Povidone (E1201) Lactose, anhydrous Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone
Croatian: Hipertenzija Sinkopa
Maltese: Pressjoni għolja Sinkope
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost anagrelida kao sredstva za smanjenje broja trombocita procijenjene su u četiri otvorena nekontrolirana klinička ispitivanja (ispitivanja broj 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301) koja su uključila više od 4000 bolesnika s mijeloproliferativnim neoplazmama.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri ta' l-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li nkludew aktar minn 4000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju, 2014
Croatian: Tubulointersticijski nefritis
Maltese: Nefrite tubuleinterstizjali
Croatian: Na njima je utisnuta oznaka 'S 063'.
Maltese: Huma mmarkati b'‘S 063'.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali moderat jew serju (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina < 50 ml/min).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak; jaka otopina amonijaka; kalijev hidroksid (E525); crni željezov oksid (E127).
Maltese: Linka ta' l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni anagrelida u pedijatrijskoj populaciji pa se u toj skupini bolesnika anagrelid treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar l-użu ta' anagrelide fil-popolazzjoni pedjatrika u anagrelide għandu jintuża b'kawtela f'dan il-grupp ta' pazjenti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Croatian: Prijavljeni simptomi uključuju sinusnu tahikardiju i povraćanje.
Maltese: Sintomi rrapportati jinkludu sinus, takikardja u rimettar.
Croatian: • Anagrelid može prouzročiti crijevne tegobe u nekih bolesnica i oslabiti apsorpciju oralne hormonske kontracepcije.
Maltese: • Anagrelide jista' jikkaġuna disturbi intestinali f' xi pazjenti u jikkomprometti l-assorbiment ta' kontraċettivi ormonali orali.
Croatian: Nakon peroralne primjene anagrelida u čovjeka, najmanje 70% apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' anagrelide fil-bniedem, ta' l-anqas 70% jiġi assorbit mill-passaġġ gastrointestinali.
Croatian: Ventrikularna tahikardija Kongestivno zatajenje srca Atrijska fibrilacija Supraventrikularna tahikardija Aritmija
Maltese: Takikardija ventrikulari Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb Fibrillazzjoni atrijali
Croatian: Infarkt miokarda Kardiomiopatija Kardiomegalija
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tvrdih kapsula
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula iebsa
Croatian: Farmakokinetički podaci za izloženost anagrelidu uzimanom natašte u djece i adolescenata s esencijalnom trombocitemijom (dobni raspon od 7 do 16 godina) pokazuju da su izloženost, Cmax i AUC anagrelida normalizirani za dozu obično bili viši u djece/adolescenata nego u odraslih bolesnika.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin b'mod espost (età ta' bejn is 7 u 16-il sena) b'tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' ta' l-adulti.
Croatian: 9/l ili smanjenje ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost te održavanje smanjenog broja tijekom još najmanje 4 tjedna.
Maltese: 9/l jew tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi ta' riferimet u tat-tnaqqis jibqa' għal ta' l-anqas 4 ġimgħat.
Croatian: Drugi lijekovi i Xagrid
Maltese: Mediċini oħra u Xagrid
Croatian: U ispitivanjima 700-012, 700-014, 700-999 i ispitivanju 13970-301 vrijeme do potpunog odgovora bilo je u rasponu od 4 do 12 tjedana.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq respons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena anagrelida s drugim inhibitorima PDE III kao što su milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon i cilostazol.
Maltese: L-użu ta' anagrelide flimkien ma' impedituri oħrajn PDE III bħal ma huma milrinone, amrinone, enoximone, olprinone u cilostazol mhux rakkomandat.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s anagrelidom bile su: glavobolja zabilježena u otprilike 14% ispitanika, palpitacije zabilježene u otprilike 9%, zadržavanje tekućine i mučnina, obje nuspojave javile su se u približno 6% ispitanika i proljev koji se javio u 5% ispitanika.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħet f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li ttnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xagrid (samo na vanjskoj kutiji)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xagrid (fuq il-kartuna ta' barra biss)
Croatian: NAZIV LIJEKA Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule anagrelid
Maltese: Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Croatian: Anagrelid je inhibitor cikličke AMP fosfodiesteraze III.
Maltese: Anagrelide huwa impeditur ta' cyclic AMP phosphodiesterase
Croatian: • Anagrelid pokazuje određeno ograničeno inhibicijsko djelovanje na CYP1A2, što može predstavljati teorijsku mogućnost za interakciju s drugim istovremeno primijenjenim lijekovima jednakog mehanizma klirensa, npr. teofilin.
Maltese: • Anagrelide juri xi attività inibitorja limitata lejn CYP1A2 li tista' tippreżenta potenzjal teoretiku għal interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn mogħtija flimkien li għandhom l-istess mekkaniżmu ta' eliminazzjoni eż. theophylline.
Croatian: Pancitopenija Trombocitopenija Hemoragija Ekhimoza
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Croatian: Terapija zahtijeva strogi klinički nadzor bolesnika, što uključuje kompletnu krvnu sliku (vrijednosti hemoglobina i broja leukocita te trombocita), procjenu funkcije jetre (ALT i AST), funkcije bubrega (kreatinin u serumu i urea) i elektrolite (kalij, magnezij i kalcij).
Maltese: It-terapija li għandha tinkludi l-għadd tad-demm komplut (emoġlobina u ċelloli bojod tad-demm u għadd tal-plejtlets), stima ta' tal-funzjoni tal-fwied (ALT u AST), tal-funzjoni renali (kreatinina fisserum u urea) u elettroliti (potassium, magnesium u calcium) teħtieġ sorveljanza klinika mill-qrib talpazjent.
Croatian: Farmakokinetički podaci u zdravih ispitanika pokazali su da hrana smanjuje Cmax anagrelida za 14%, ali povećava AUC za 20%.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ili u okviru registra oboljelih, anagrelid je primalo 48 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (19 djece i 29 adolescenata) u trajanju do 6,5 godina (vidjeti dio 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6-17-il sena (19 tfal u 29 adolexxenti) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: • upala pluća (znakovi uključuju vrućicu, kašalj, teškoće s disanjem, piskanje pri disanju; koja uzrokuje stvaranje ožiljaka na plućima) (alergijski alveolitis, uključujući intersticijsku bolest pluća, pneumonitis);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (sinjali jinkludu deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir; li tikkawża ċikatriċi tal-pulmun) (alveolite allerġika, li tinkludi mard interstizjali tal-pulmun,
Croatian: Blister (PVC/alu)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja blister (PVC/aluminij)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Esofaġite (Esofaġite, Ulċera esofagali).
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave na lijek s apsolutnom razlikom od ≥15%.
Maltese: Lebda reazzjonijiet avversi tal-mediċina ma ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥15%.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Croatian: ezofagitis k (2 %) dispepsija (8%)
Maltese: Esofaġitek (2%) Dispepsja (8%)
Croatian: 47,5 (32,2; ND)
Maltese: 47.5 (32.2, NR)
Croatian: XALKORI je kao monoterapija indiciran za:
Maltese: XALKORI bħala monoterapija huwa indikat:
Croatian: XALKORI 200 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/001
Maltese: XALKORI 200 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/001
Croatian: Bilo je 6 potpunih odgovora i 32 parcijalna odgovora za ORR od 72% (95% CI: 58%, 83%).
Maltese: Kien hemm 6 risponsi kompleti u 32 risponsi parzjali għal ORR ta' 72% (95% CI: 58%, 883%).
Croatian: Pogledajte dijelove 4.4 i 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8. c.
Croatian: N=154
Maltese: N=154e
Croatian: XALKORI 250 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/003
Maltese: XALKORI 250 mg kapsuli ibsin EU/1/12/793/003
Croatian: • rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze.
Maltese: • Rifabutin, rifampicin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi.
Croatian: d % (95%
Maltese: HR (95% C
Croatian: Krizotinib je inhibitor OCT1 i OCT2 in vitro.
Maltese: Crizotinib hu inibitur ta' OCT1 u OCT2 in vitro.
Croatian: b. Anemija (anemija, snižene vrijednosti hemoglobina, hipokromna anemija).
Maltese: b. Anemija (Anemija, Tnaqqis fl-emoglobina, Anemija ipokromika).
Croatian: g. Bradikardija (bradikardija, usporen rad srca, sinusna bradikardija).
Maltese: g. Bradikardija (Bradikardija, Nuqqas fir-rata ta' taħbit tal-qalb, Bradikardija tas-sinus).
Croatian: Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
Maltese: Stima bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, eritromicin - antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
Maltese: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija.
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali.
Croatian: Učinci na živčani sustav
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża
Croatian: ND (45,8; ND)
Maltese: NR (45.8, NR)
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s krizotinibom (N=1722) Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi (N=1722) fejn pazjenti ngħataw crizotinib Sistema tal-klassifika tal-organi
Croatian: Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszelovog testa (2-stranog).
Maltese: Ibbażat fuq it-test stratifikat ta' Cochran-Mantel-Haenszel (2-sided).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), u red iron oxide (E172).
Croatian: Kratice: CI= interval pouzdanosti; HR=omjer hazarda; IRR=neovisna radiološka procjena; N/n=broj bolesnika; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; OS=ukupno preživljenje.
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu, IRR=reviżjoni radjoloġika indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; PFS=sopravivenza bla progressjoni; OS=sopravivenza globali.
Croatian: N=905
Maltese: N=905e
Croatian: Ispitivanje 1001 N=53
Maltese: Studju 1001 N=53a
Croatian: Porast vrijednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ili aspartat-aminotransferaze (AST) stupnja 3 ili 4, uz vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja ≤1.
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT) ta' Grad 3 jew 4 jew żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) b'bilirubin totali ta' Grad ≤1
Croatian: anemija b (15%) leukopenija c (15%)
Maltese: Newtropenijaa (22%) Anemijab (15%) Lewkopenijac (15%)
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; N/n=broj bolesnika.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; N/n=numru ta' pazjenti; a.
Croatian: Najčešći nalazi odnosili su se na biomikroskopski pregled slit lampom (21,1%), fundoskopiju (15,8%) i vidnu oštrinu (13,2%).
Maltese: L-iktar sejbiet komuni kienu jikkonċernaw bijomikroskopija slit lamp (21.1%), fundoskopija (15.8%) u akutezza viżwali (13.2%).
Croatian: • kinidinom, digoksinom, dizopiramidom, amiodaronom, sotalolom, dofetilidom, ibutilidom,
Maltese: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem użati għal problemi fil-qalb.
Croatian: Testiranje na ALK i ROS1
Maltese: Ittestjar tal-ALK u tal-ROS1
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom XALKORI
Maltese: Numru f'Riskju XALKORI Kimoterapija
Croatian: • smanjene razine testosterona, muškog spolnog hormona.
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone, ormon sesswali tal-irġiel.
Croatian: d. Ažurirano na temelju konačne analize OS-a.
Maltese: d. Aġġornat abbażi ta' analiżi OS finali.
Croatian: Omjer hazarda=0,76 95% CI (0,55; 1,05) p=0,0489
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.76 95% CI (0.55, 1.05) p=0.0489
Croatian: Sadržaj kapsule: bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous, cellulose, microcrystalline, calcium hydrogen phosphate, anhydrous, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Croatian: Bolesnici s blagim (60≤ CLcr <90 ml/min) i umjerenim (30≤ CLcr <60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega uključeni su u Ispitivanja 1001 i 1005 s jednom skupinom bolesnika.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment ħafif (60≤ CLcr <90 mL/min) u moderat (30≤ CLcr <60 mL/min) tal-kliewi ġew irreġistrati fi Studji 1001 u 1005 li kien fihom parti waħda biss.
Croatian: p. Edem (edem lica, generalizirani edem, lokalno oticanje, lokalizirani edem, edem, periferni edem, periorbitalni edem).
Maltese: Edima (Edima fil-wiċċ, Edima ġeneralizzata, Nefħa lokali, Edima lokalizzata, Edima, Edima periferali, Edima periorbitali).
Croatian: • meflokinom - koristi se za sprječavanje malarije.
Maltese: • Mefloquine, użat għall-prevenzjoni tal-malarja.
Croatian: • atazanavir, ritonavir, kobicistat - koriste se za liječenje HIV infekcije/SIDA-e.
Maltese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 tvrdih kapsula.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 kapsula iebsa.
Croatian: Ispitivanje 1001 Ispitivanje 1005 N=125
Maltese: Studju 1001 N=125a
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je krizotinib slabi inhibitor uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 i UGT2B7.
Maltese: Studji in vitro indikaw li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A1 u UGT2B7.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao maksimalnu vrijednost QTcF ≥ 480 msek.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu massimu fil-QTcF ta' ≥480 msec.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Antitumorska djelotvornost krizotiniba bila je ovisna o dozi i odgovarala je farmakodinamičkoj inhibiciji fosforilacije proteina ALK-inačica nastalih fuzijom (isključujući EML4ALK i NPM-ALK) u tumorima in vivo.
Maltese: L-effikaċja ta' crizotinib kontra t-tumuri kienet dipendenti fuq id-doża u korrelatata mal-inibizzjoni farmakodinamika tal-fosforilazzjoni ta' proteini ta' fużjoni ta' ALK (inklużi EML4-ALK u NPM-ALK) f'tumuri in vivo.
Croatian: Stope objektivnog odgovora (ORR) bile su 47% (95% CI: 37, 58) za pemetreksed/cisplatin (p-vrijednost
Maltese: e. ORRs kienu 47% (95% CI: 37, 58) għal pemetrexed/cisplatin (valur p <0.
Croatian: Mučnina (57%), proljev (54%), povraćanje (51%) i konstipacija (43%) bile su najčešće prijavljene gastrointestinalne nuspojave svih uzroka.
Maltese: Dardir (57%), dijarea (54%), rimettar (51%), u stitikezza (43%) kienu l-aktar avvenimenti gastrointestinali mill-kawżalitajiet kollha rrappurtati b'mod komuni.
Croatian: Hepatotoksičnost izazvana lijekom, sa smrtnim ishodom, dogodila se u 0,1% od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Kien hemm epatotossiċità indotta mill-mediċina b'eżitu fatali f'0.1% minn 1,722 pazjent ittrattati bi crizotinib fil-provi kliniċi.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (na temelju IRR-a) Broj s događajem, n (%) Vrsta događaja, n (%) Progresivna bolest
Maltese: Numru bl-avveniment, n (%) Tip ta' avveniment, n (%) Mard Progressiv
Croatian: Slika 4.
Maltese: Figura 4.
Croatian: l. Gastrointestinalna perforacija (gastrointestinalna perforacija, intestinalna perforacija, perforacija debelog crijeva).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (Perforazzjoni gastrointestinali, Perforazzjoni intestinali, Perforazzjoni tal-musrana l-kbira). m.
Croatian: Simptomi koje su prijavili bolesnici i globalna kvaliteta života prikupljeni su upitnikom EORTC QLQ-C30 i njegovim modulom za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Maltese: Sintomi rrapportati mill-pazjenti u QOL globali nġabru bl-użu tal-EORTC QLQ-C30 u l-modulu talkanċer tal-pulmun (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: • ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom) - koriste se za liječenje migrene.
Maltese: • Alkalojdi tal-ergot (eż., ergotamine, dihydroergotamine), użati sabiex jittratta l-emigranja.
Croatian: • nesvjestica.
Maltese: • Indiġestjoni.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).
Croatian: Prema ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om (N=1669), 20 (1,2%) bolesnika je imalo IBP/pneumonitis, uključujući 10 (<1%) bolesnika sa smrtnim slučajem.
Maltese: Skond stima talkumitat indipendenti tal-evalwazzjoni (IRC) ta' pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK (N=1,699), 20 (1.2%) pazjent kellhom ILD/pulmonite, inklużi 10 (<1%) pazjenti b'każijiet fatali.
Croatian: *PFS, stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora temelje se na podacima zaključnog datuma prikupljanja podataka od 30. ožujka 2012.; OS se temelji na podacima zaključnog datuma prikupljanja podataka od 31. kolovoza 2015.
Maltese: * PFS, ir-Rata ta' Rispons Oġġettiv u d-Dewmien tar-Rispons huma bbażati fuq id-data tal-għeluq għad-dejta tat-30 ta' Marzu 2012;
Croatian: Omjer hazarda = 0,85 95% CI (0,66; 1,10) p=0,1145
Maltese: Proporzjon ta' Periklu 95% CI (0.66, 1.10) p=0.1145
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje (51%) proljev (54%) mučnina (57%) konstipacija (43%) bol u abdomenuj (21%)
Maltese: Rimettar (51%) Dijarea (54%) Dardir (57%) Stitikezza (43%) Uġigħ addominalij
Croatian: Prema zaključnim datumima prikupljanja podataka 1. lipnja 2011. (Ispitivanje 1001) i 15. veljače 2012. (Ispitivanje 1005).
Maltese: Skont id-dati tal-għeluq għad-dejta: 1 ta' Ġunju 2011 (Studju 1001) u 15 ta' Frar 2012 (Studju 1005).
Croatian: Kako čuvati XALKORI
Maltese: Tiħux XALKORI
Croatian: Karakteristike bolesti bile su: 94% metastatska bolest, 96% histologija adenokarcinoma i 13% bez prethodne sistemske terapije za metastatsku bolest.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu 94% metastatika, 96% kienu kklassifikati bħala istoloġija ta' adenokarċinoma, u 13% mingħajr terapija sistemika minn qabel għal mard metastatiku.
Croatian: Produljenje QT-intervala na EKG-u stupnja 3 ili 4 svih uzroka prijavljeno je u 27 (1,6%) od 1722 bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2).
Maltese: Ġie rrappurtat titwil tal-QT fuq lElettrokardjogramma ta' Grad 3 jew 4 minn kull kawżalità f'27 (1.6%) minn 1,722 pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.2).