FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane otrzymane z dużej (ponad 1000 kobiet w ciąży) populacji pacjentek leczonych w okresie ciąży insuliną glargina wskazują, że nie wywołuje ona szczególnych działań niepożądanych oraz wad rozwojowych i nie działa szkodliwe na płód lub noworodka.
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra sarcinii specifice insulinei glargin şi nici efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei glargin.
Polish: Jeśli pacjent nie został wcześniej przeszkolony, powinien poprosić lekarza lub pielęgniarkę o pokazanie, jak
Romanian: Dacă nu aţi fost instruit înainte, rugaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă arate cum să utilizaţi stiloul injector (pen-ul).
Polish: - pacjent spożył zbyt małe ilości pokarmu lub posiłek zawierający mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów (cukru i substancji podobnych do cukru zwanych węglowodanami; sztuczne słodziki NIE są węglowodanami); - nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wymiotów lub biegunki; - pacjent pije alkohol, zwłaszcza gdy jednocześnie spożywa zbyt małe ilości pokarmu; - pacjent ćwiczy więcej niż zwykle lub zmienił rodzaj aktywności fizycznej; - pacjent powraca do zdrowia po urazie, operacji lub innym stresującym wydarzeniu; - pacjent odzyskuje zdrowie po chorobie lub gorączce; - pacjent przyjmuje lub przestał przyjmować pewne inne leki (patrz punkt 2 „Lek LUSDUNA
Romanian: Exemplele includ: - vă injectaţi prea multă insulină, - omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, - nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide), - pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, - beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, - faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, - sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres, - sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, - utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów ciężkiej reakcji alergicznej
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności.
Romanian: Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargina* (co odpowiada 3,64 mg).
Romanian: Fiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg).
Polish: W przypadku zauważenia objawów nadmiernego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) należy natychmiast zwiększyć poziom cukru we krwi (patrz punkt podany na końcu tej ulotki w części „Hiperglikemia i Hipoglikemia").
Romanian: Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte glicemia (vezi punctul „Hiperglicemia şi Hipoglicemia" de la sfârşitul acestui prospect).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LUSDUNA - W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku LUSDUNA może dojść do nadmiernego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
Romanian: Dacă utilizați mai mult LUSDUNA decât trebuie - Dacă v-aţi injectat prea mult din LUSDUNA, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).
Polish: Istotne jest w tym okresie ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Romanian: Este esenţială monitorizarea atentă a controlului glicemic.
Polish: Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły
Romanian: Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l
Polish: a inne leki").
Romanian: „LUSDUNA împreună cu alte medicamente").
Polish: Trzymając wstrzykiwacz pionowo, należy delikatnie popukać palcem we wkład, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.
Romanian: Ţineţi stiloul injector (pen-ul) în poziţie verticală şi loviţi uşor cartuşul pentru ca eventualele bule de aer să se ridice în vârf.
Polish: LUSDUNA 100 jednostek/ml wstrzyknięcie Nexvue
Romanian: LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă Nexvue
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia to obejmują zaczerwienienie, ból, świąd, pokrzywka, obrzęk lub odczyn zapalny.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţiile la locul injectării includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie.
Polish: HIPERGLIKEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)
Romanian: HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)
Polish: W tym wstrzykiwaczu można wybrać dawkę zawierającą od 1 jednostki do 60 jednostek.
Romanian: Acest stilou injector vă permite fixarea unei doze între 1-60 unităţi.
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia zawsze trzeba sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć pomylenia leku LUSDUNA z inną insuliną.
Romanian: Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a LUSDUNA cu alte insuline.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni zmniejszenie dawki insuliny bazalnej należy, przynajmniej częściowo wyrównać, zwiększając dawkę insuliny bezpośrednio przed posiłkiem.
Romanian: În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei; după această perioadă, schema de tratament trebuie ajustată în mod individual.
Polish: Opakowanie nie zawiera igieł.
Romanian: Acele nu sunt incluse în cutie.
Polish: Data wyjęcia opakowania z lodówki: Miejsce na wpisanie daty wyjęcia opakowania z lodówki
Romanian: Data scoaterii din frigider: Notaţi în spaţiul prevăzut data la care stiloul injector (pen-ul) a fost scos din frigider.
Polish: • Wstrzykiwacz przeznaczony jest wyłącznie dla jednego pacjenta.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastră.
Polish: LUSDUNA 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargina
Romanian: LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin
Polish: Stężenie insuliny glargina było zatem zgodne z profilem aktywności farmakodynamicznej w czasie.
Romanian: Concentraţiile au fost astfel concordante cu profilul de activitate farmacodinamică în funcţie de timp al insulinei glargin.
Polish: Tak jak w opisanym powyżej badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży, w grupie leczonej insuliną glargina wykazano większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową niż w grupie leczonej insuliną NPH.
Romanian: Similar studiului la copii şi adolescenţi descris mai sus, reducerea glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de valoarea iniţială a fost mai mare în grupul tratat cu insulină glargin comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku LUSDUNA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați LUSDUNA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Nie umieszczać leku LUSDUNA w pobliżu komory zamrażalnika, ani pojemnika zawierającego
Romanian: Nu puneţi LUSDUNA lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
Polish: Produkt leczniczy LUSDUNA zawiera insulinę glargina, analog insuliny o przedłużonym czasie
Romanian: LUSDUNA conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, pacjenci zmieniający schemat leczenia insuliną z insuliny glargina w dawce 300 jednostek/ml podawanej raz na dobę na produkt leczniczy
Romanian: Pentru a diminua riscul de hipoglicemie, pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală de la insulină glargin 300 unităţi/ml administrată o dată pe zi, la LUSDUNA administrat o dată pe zi, trebuie să reducă doza cu aproximativ 20%.
Polish: Opakowania zawierające 1 wstrzykiwacz lub 5 wstrzykiwaczy oraz opakowania zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5 sztuk) wstrzykiwaczy.
Romanian: Cutii cu 1, 5 şi ambalaj multiplu cu 10 (2 cutii a 5) stilouri injectoare (pen-uri).
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 persoane)
Polish: Wstrzykiwanie zimnej insuliny jest
Romanian: Insulina rece este mai dureroasă la injectare.
Polish: LUSDUNA 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (Nexvue)
Romanian: LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (Nexvue)
Polish: Obrzęki
Romanian: Alăptarea
Polish: W punkcie „Jak dbać o wstrzykiwacz" opisano, jak należy obchodzić się ze wstrzykiwaczem.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la întreţinerea stiloului injector (pen-ului) consultaţi punctul „Întreţinerea stiloului injector (pen-ului)".
Polish: Do leków, które mogą powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię) należą: - wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, - inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi), - dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca), - fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji), - fibraty (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu lipidów we krwi),
Romanian: Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramidă (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace), - fluoxetină (folosită pentru a trata depresia), - fibraţi (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilină, propoxifen, salicilaţi (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - analogi ai somatostatinei (precum ocreotid, utilizat pentru a trata o afecţiune mai puţin frecventă în care produceţi prea mulţi hormoni de creştere), - sulfonamide antibacteriene.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, powinna zachować szczególną ostrożność,
Romanian: • Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.
Polish: Skuteczność działania insuliny może się pogorszyć.
Romanian: Insulina poate să nu acţioneze corespunzător.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego LUSDUNA w skojarzeniu z pioglitazonem
Romanian: Asocierea LUSDUNA cu pioglitazonă
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic dotyczących stężenia insuliny lub glukozy w surowicy krwi po podaniu insuliny glargina w okolicy brzucha, mięśnia naramiennego lub uda.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea insulinei glargin în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei.
Polish: U dzieci leczonych insuliną glargina oznaczano stężenie minimalne w przedziale dawkowania insuliny glargina oraz jej głównych metabolitów, M1 i M2, i wykazano podobny jak u osób dorosłych schemat stężeń w osoczu.
Romanian: La copiii trataţi cu insulină glargin, au fost determinate valorile minime ale concentraţiei plasmatice a insulinei glargin şi a principalilor săi metaboliţi M1 şi M2, care au arătat curbe similare ale concentraţiei plasmatice cu cele observate la adulţi şi nu au evidenţiat dovezi cu privire la acumularea insulinei glargin sau a metaboliţilor acesteia în cazul administrării cronice.
Polish: Internetowa wersja Instrukcji stosowania
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Polish: Substancje pomocnicze: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do
Romanian: Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Polish: Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Elementy wstrzykiwacza
Romanian: Administrarea injecţiei
Polish: Jeśli z nową igłą nie ma poprawy, należy porozmawiać z lekarzem
Romanian: Dacă nu funcţionează cu un ac nou, va trebui să vă adresaţi medicului dumneavostră sau asistentei medicale.
Polish: Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi.
Romanian: Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori.
Polish: Produktu leczniczego LUSDUNA nie należy podawać dożylnie.
Romanian: LUSDUNA nu trebuie administrat intravenos.
Polish: Po użyciu należy z powrotem nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Romanian: După utilizare puneţi capacul stiloului injector (pen-ului) la loc pentru a-l proteja de lumină.
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia zawsze należy sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć błędnego podania innego rodzaju insuliny zamiast insuliny glargina.
Romanian: Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina glargin şi alte insuline.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (z „blue box") stanowiące opakowanie zbiorcze10 szt. (2 x 5 szt.)
Romanian: CUTIE (cu chenar albastru) ambalaj multiplu - 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri)
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy z powrotem nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Romanian: Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus înapoi pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.
Polish: Bardzo rzadko jednak będzie wymagało to zmiany
Romanian: Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
Polish: Więcej informacji podano w punkcie „hiperglikemia i hipoglikemia" na końcu
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi punctul „Hiperglicemia şi Hipoglicemia" de la sfârşitul acestui prospect.
Polish: W grupie leczonej insuliną glargina odnotowano również mniej przypadków ciężkiej hipoglikemii.
Romanian: De asemenea, hipoglicemia severă a apărut în mai mică măsură în grupul tratat cu insulină glargin.
Polish: Igłę należy trzymać prosto, tak aby nie uszkodzić
Romanian: Ţineţi acul drept pentru a nu deteriora stiloul injector sau acul.
Polish: Należy zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.
Romanian: Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub obrzęk, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Polish: Po podaniu dożylnym okresy półtrwania w fazie eliminacji insuliny glargina i insuliny ludzkiej były
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - Opakowania zawierające 1 sztukę i 5 sztuk
Romanian: CUTIE - Ambalaj cu 1 şi 5 stilouri injectoare (pen-uri)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Polish: Należy wybrać dawkę, przekręcając pokrętło, dopóki czarna linia w oknie dawki nie zrówna się z właściwą liczbą.
Romanian: Fixaţi doza Fixaţi doza răsucind butonul de dozaj până când cifra corectă se aliniază cu linia neagră din fereastra dozei.
Polish: Jeśli nie da się wybrać pełnej dawki, może to oznaczać, że we wstrzykiwaczu pozostała zbyt mała ilość insuliny.
Romanian: Dacă stiloul injector (pen-ul) nu vă permite să selectaţi întreaga doză, s-ar putea să nu mai fie suficientă insulină rămasă în stiloul injector (pen).
Polish: Za każdym razem przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić test bezpieczeństwa.
Romanian: • Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi testul de siguranţă.
Polish: W czasie wykonywania wstrzyknięcia okienko musi być wyraźnie widoczne.
Romanian: Trebuie să vedeţi bine fereastra dozei în timpul injecţiei.
Polish: Igły należy usuwać w sposób bezpieczny, zgodnie z instrukcją przekazaną przez lekarza,
Romanian: Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală
Polish: Zgodnie z zaleceniem lekarza, za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: Trebuie să schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare, conform indicaţiei medicului dumneavoastră.
Polish: Wcisnąć przycisk, aby wstrzyknąć zawartość w powietrze Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną do góry, należy wcisnąć do oporu przycisk podania dawki.
Romanian: Apăsaţi până la capăt butonul injector în timp ce acul este îndreptat în sus.
Polish: Poziom cukru we krwi może zwiększyć się lub zmniejszyć podczas stosowania: - antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta blokerów) (stosowanych w leczeniu
Romanian: Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi: - blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare), - clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare), - săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Lantus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lusduna znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lusduna este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Lusduna stosuje się raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Lusduna se administrează o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lusduna?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lusduna?
Polish: Oznacza to, że produkt Lusduna jest bardzo podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Lusduna este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lusduna.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lusduna.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lusduna do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Lusduna.
Polish: Lusduna jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat.
Romanian: Lusduna este un medicament utilizat pentru tratarea diabetului la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani.
Polish: Cukrzyca to choroba, w której stężenie glukozy we krwi jest wysokie, ponieważ organizm nie może wytwarzać insuliny (cukrzyca typu 1) lub nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach albo nie może jej skutecznie wykorzystać (cukrzyca typu 2).
Romanian: Diabetul este o boală în care concentrația de zahăr din sânge este crescută, fie din cauza faptului că organismul nu poate produce insulină (diabet de tip 1), fie din cauză că organismul nu produce suficientă insulină sau nu o poate folosi în mod eficace (diabet de tip 2).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lusduna.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lusduna.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lusduna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Lusduna (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (glicemie mică).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Lusduna jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Lusduna are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cea a Lantus.
Polish: W drugim badaniu, w którym wzięło udział 531 pacjentów z cukrzycą typu 2, stężenie HbA1c zmniejszyło się średnio z 8,3 do 7,2% w przypadku stosowania leku Lusduna i z 8,4 do 7,2% w przypadku stosowania produktu Lantus.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, care a cuprins 531 de pacienți cu diabet de tip 2, scăderea valorii medii a HbA1c a fost de la 8,3 la 7,2% în cazul tratamentului cu Lusduna și de la 8,4 la 7,2 % în cazul tratamentului cu Lantus.
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli substancji wskazującej na poziom kontroli glikemii, po 24 tygodniach leczenia.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni de tratament, a nivelului unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică gradul de reglare a glicemiei.
Polish: Produkt Lusduna jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Lusduna este un „medicament biosimilar".
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach, w których lek Lusduna porównywano z produktem Lantus, wykazano, że zawarta w leku Lusduna insulina glargina jest bardzo podobna do insuliny zawartej w produkcie Lantus pod względem budowy chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Romanian: Studii ample de laborator care au comparat Lusduna cu Lantus au demonstrat că insulina glargin din Lusduna este foarte similară cu cea din Lantus din punctul de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Polish: Dawkę leku Lusduna ustala się dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stężenia glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania innych leków zawierających insulinę.
Romanian: Doza de Lusduna se stabilește individual pentru fiecare pacient și depinde de glicemia pacientului (concentrația de zahăr din sânge) și de tratamentul cu alte medicamente pe bază de insulină.
Polish: Lusduna jest lekiem biopodobnym, dlatego badania dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były potrzebne, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny glargina
Romanian: Având în vedere că Lusduna este un „medicament biosimilar", nu au fost necesare studii cu privire la eficacitatea și siguranța sa, întrucât acestea sunt bine stabilite pentru insulina glargin.
Polish: Lek Lusduna jest zastępczą insuliną, która działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana w organizmie i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Romanian: Lusduna este o insulină de substituție care acționează în același mod ca insulina produsă de organism și care ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
Polish: Jak działa produkt Lusduna?
Romanian: Cum acționează Lusduna?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lusduna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lusduna, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.