FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QT en algunas especies de animales cuando se administra tacrolimus intravenoso como infusión rápida/inyección de bolo a una dosis de 0,1 a 1,0 mg/kg.
English: Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Spanish: Tacforius 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 5 mg de tacrolimus (como monohidrato).
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/001
Spanish: Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG EU/1/17/1244/001
English: The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.3% (95% confidence interval [-5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for tacrolimus prolongedrelease capsules and 90.8% for tacrolimus immediate release capsules; in the tacrolimus prolongedrelease capsules arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the tacrolimus immediate release capsules arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Spanish: Las tasas de supervivencia del paciente transcurridos 12 meses fueron de 89,2% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y 90,8% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata; en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada fallecieron 25 pacientes (14 mujeres, 11 hombres) y en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata fallecieron 24 pacientes (5 mujeres, 19 hombres).
English: nephropathy, cystitis haemorrhagic Reproductive system and breast disorders uncommon:
Spanish: nefropatía, cistitis hemorrágica Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes:
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules tacrolimus
Spanish: Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Tacforius 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Tacforius 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG tacrolimus
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Cambios en la coagulación sanguínea, reducción en el número de todos los tipos de células sanguíneas (ver análisis de sangre) - Deshidratación, incapacidad para orinar - Resultados de los análisis de sangre anormales: reducción de las proteínas o el azúcar, aumento del fosfato, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa - Coma, sangrado cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, anomalías del habla y el lenguaje, problemas de memoria
English: dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia Psychiatric disorders very common: insomnia common:
Spanish: deshidratación, hipoglucemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
Spanish: anormal, frecuencia cardíaca y pulso anormales - Coágulo sanguíneo de una vena de un miembro, shock - Dificultades para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma - Obstrucción del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido del estómago en su garganta, retraso en el vaciamiento del estómago - Inflamación de la piel, sensación de quemadura a la luz del sol - Trastornos articulares - Menstruación dolorosa y sangrado menstrual anormal - Fallo multiorgánico, enfermedad de tipo catarral, aumento de la sensibilidad al calor y al frío,
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
Spanish: Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Tacforius 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Tacforius 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
English: Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the white capsule cap and “1 mg” on the light orange capsule body.
Spanish: Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Cápsulas de gelatina impresas con “TR” en la cubierta blanca de la cápsula y con “1 mg” en el cuerpo naranja claro de la cápsula.
English: Supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil pouch, including a desiccant.
Spanish: Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Se suministra como blísteres o blísteres unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de una bolsa protectora de aluminio, que incluye un desecante.
English: Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the greyish red capsule cap and “5 mg” on the light orange capsule body.
Spanish: Tacforius 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Cápsulas de gelatina impresas con “TR” en la cubierta roja grisácea de la cápsula y con “5 mg” en el cuerpo naranja claro de la cápsula.
English: Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
Spanish: Tacforius 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Cápsulas de gelatina impresas con “TR” en la cubierta naranja clara de la cápsula y con “3 mg” en el cuerpo naranja claro de la cápsula.
English: Gelatin capsules imprinted with “TR” on the light yellow capsule cap and “0.5 mg” on the light orange capsule body.
Spanish: Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Cápsulas de gelatina impresas con “TR” en la cubierta amarilla clara de la cápsula y con “0.5 mg” en el cuerpo naranja claro de la cápsula.
English: Lung transplantation
Spanish: Trasplante hepático
English: - Cyst formation in your pancreas - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Spanish: - Opacidad del cristalino, deterioro de la audición - Latido irregular, parada del latido cardíaco, disminución del rendimiento del corazón, trastornos del músculo cardíaco, aumento de tamaño del músculo cardíaco, latido más fuerte, ECG
English: pericardial effusion very rare:
Spanish: hipoacusia raras:
English: Liver transplantation
Spanish: Trasplante de pulmón
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Pequeños sangrados de la piel por coágulos sanguíneos - Aumento de la rigidez muscular - Ceguera, sordera - Acumulación de líquido alrededor del corazón - Falta de aliento aguda - Formación de quistes en el páncreas - Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado - Enfermedad grave con formación de vesículas en la piel, la boca, los ojos y los genitales; aumento de la vellosidad - Sed, caídas, sensación de rigidez en el tórax, disminución de la movilidad, úlcera
English: Shellac
Spanish: tacrolimus
English: Visualisation is possible in the large majority of cases.
Spanish: La visualización resulta posible en la gran mayoría de los casos.
English: It is important to identify and treat these as soon as possible.
Spanish: Resulta importante identificar y tratar estos problemas lo antes posible.
English: Please follow these instructions carefully.
Spanish: Siga estas instrucciones con atención.
English: The more injections you have the more these effects can occur.
Spanish: Cuantas más inyecciones reciba, mayor será la probabilidad de que se produzcan estos efectos.
English: Children and adolescent (below 18 years of age)
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
English: [To be provided in the carton]
Spanish: [A proporcionar en la caja]
English: Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/07/2010 Fecha de la última renovación: 23/03/2015
English: Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
Spanish: La absorción sistémica es mínima y no se esperan interacciones.
English: DME is a condition that affects some people with diabetes.
Spanish: El EMD es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes.
English: • Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
Spanish: • Glaucoma avanzado que no puede controlarse adecuadamente sólo con fármacos.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Spanish: Siempre deben utilizarse las técnicas de inyección asépticas adecuadas.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento, en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) decidirá el material educativo final con la autoridad nacional competente.
English: It is a potent promoter of vascular permeability.
Spanish: Se trata de un potente activador de la permeabilidad vascular.
English: 6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
Spanish: 6) Deseche el aplicador de forma segura inmediatamente después del tratamiento.
English: There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Spanish: Existe información muy limitada sobre los intervalos de repetición de dosis inferiores a 6 meses (ver sección 5.1).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
English: Westport, Co Mayo Ireland
Spanish: Westport, Co Mayo Irlanda
English: Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 7 tratamientos con una frecuencia no superior a aproximadamente cada 6 meses.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Spanish: • Cuándo solicitar asistencia sanitaria urgente
English: Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
Spanish: El uso máximo (33%) se produjo durante los 12 primeros meses y permaneció similar cada año.
English: Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Spanish: La inflamación de la mácula puede producir daños que afecten a su visión central, la cual se emplea para tareas como la lectura.
English: Single use only.
Spanish: Un solo uso.
English: No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Spanish: No se requiere tratamiento, ya que se resuelve de modo espontáneo.
English: Elderly (≥65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
English: In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
Spanish: En algunos pacientes puede aumentar la presión en el ojo, con posible desarrollo de glaucoma.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Fertility There are no fertility data available.
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de la fertilidad.
English: This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Spanish: Usted puede no notarlo, de modo que su médico le realizará revisiones regulares y, en caso de resultar necesario, le proporcionará tratamiento para reducir la presión ocular.
English: Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Spanish: Su médico no debe inyectar OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo.
English: Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Spanish: Cada aplicador debe utilizarse sólo para el tratamiento de un único ojo.
English: Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Spanish: Se permitió el tratamiento de escape a discreción de los investigadores en cualquier momento, pero conllevó la consecuente retirada de los estudios.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Spanish: En caso de producirse dicho efecto, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que vuelva a mejorar su vista.
English: There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Spanish: Actualmente no hay experiencia sobre la eficacia y seguridad de administraciones repetidas en EMD con más de 7 implantes.
English: The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Spanish: El implante mide aproximadamente 0,46 mm de diámetro y 6 mm de largo.
English: Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir el mejor momento para realizar dicha operación, pero debe saber que hasta que esté listo/a para su operación, puede tener una visión tan mala o peor que antes de comenzar a recibir inyecciones de OZURDEX.
English: The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Spanish: La incidencia general de cataratas fue superior después de 1 año en comparación con los 6 meses iniciales.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Spanish: Si continúa durante un largo período de tiempo y no se trata, puede llegar a necesitarse trasplante de tejidos.
English: The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Spanish: La mejora de la visión en el grupo con DEX700 se confundió por formación de cataratas.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Spanish: No se necesita ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
English: Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Spanish: La concentración plasmática de dexametasona no pareció estar relacionada con la edad, el peso corporal ni el sexo de los pacientes.
English: They should not drive or use machines until this has resolved.
Spanish: No se debe conducir ni utilizar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
English: Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Spanish: La dexametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
English: Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Spanish: Se restableció la mejora de la visión después de extirpar las cataratas.
English: Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Spanish: Antes de la inyección, su médico le limpiará el ojo y el párpado.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario e incluye las secciones numeradas de la FT, las cuales proporcionan información práctica para el uso del medicamento.
English: You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
Spanish: Puede oír un “clic” durante la inyección de OZURDEX, lo cual es normal.
English: A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Spanish: El 47,3% de los pacientes presentaron al menos una reacción adversa.
English: This will create a shelved scleral path.
Spanish: Esto creará un recorrido escleral inclinado .
English: If the seal of the foil pouch containing the applicator is damaged, the applicator must not be used.
Spanish: Si el sello de la bolsa laminada que contiene el aplicador está dañado, no debe utilizarse el aplicador.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiinflammatory agents, ATC code: S01BA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antiinflamatorios, Código ATC: S01BA01
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
Spanish: Si el efecto de esta inyección desaparece y su médico lo recomienda, puede inyectarse otro implante en el ojo.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Spanish: El paquete informativo para el paciente debe proporcionarse en forma de folleto informativo para el paciente y de CD de audio, que incluirán los siguientes elementos clave:
English: *These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Spanish: *Estos efectos adversos pueden ser provocados por el procedimiento de inyección y no por el implante de OZURDEX.
English: Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Spanish: El desplazamiento del implante a la cámara anterior puede provocar edema corneal.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Spanish: Además, los corticosteroides evitan la liberación de prostaglandinas, algunas de las cuales han sido identificadas como mediadoras del edema macular cistoide.
English: Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Spanish: Después de la inyección intravítrea, debe continuar el tratamiento de los pacientes con un antimicrobiano de amplio espectro.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DEL SECTOR SANITARIO NOMBRE DEL MEDICAMENTO
English: The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Spanish: La reducción de la turbidez vítrea vino acompañada de una mejoría de la agudeza visual.
English: This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Spanish: Esto es consistente con los resultados obtenidos en estudios de metabolismo ocular realizados en monos y conejos.
English: The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
Spanish: El émbolo es controlado por una palanca en el lado del cuerpo del aplicador.
English: • Inflammation of the back of the eye.
Spanish: • Inflamación de la parte posterior del ojo.
English: The proportion of responders at each time point was always greater after the second treatment compared with the first treatment.
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en cada tiempo de estudio siempre fue mayor después del segundo tratamiento en comparación con el primer tratamiento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar el tratamiento con OZURDEX.
English: EXP Once pouch opened, use applicator immediately.
Spanish: EXP Una vez abierta la bolsa, utilice el aplicador inmediatamente.
English: No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
Spanish: Ningún paciente necesitó eliminación del implante por vitrectomía para controlar la PIO.
English: A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Spanish: El 54% de los pacientes presentó al menos una reacción adversa.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH AND OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
Spanish: El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides durante el embarazo aumenta el riesgo de retraso de crecimiento intrauterino y de insuficiencia adrenal en el neonato.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Spanish: Asimismo, su médico le administrará una anestesia local para reducir o evitar cualquier dolor producido por la inyección.
English: One carton contains one applicator with one implant which will be used once and thrown away.
Spanish: Una caja contiene un aplicador con un implante, el cual se utilizará una vez y se desechará.
English: OZURDEX works by reducing this inflammation.
Spanish: OZURDEX reduce esta inflamación.
English: A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Spanish: El 95% de los pacientes completó el ensayo de 26 semanas.
English: If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, debe controlarse y tratarse la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.