FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Icandra kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Polish: Lek Icandra może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
German: Die Startdosis von Icandra sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und die bisher eingenommene Dosis von Metformin beinhalten.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego Icandra powinna zapewnić dostarczenie 50 mg wildagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz metforminy w dawce aktualnie przyjmowanej przez pacjenta.
German: Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägter Kante, auf einer Seite ist „NVR" und auf der anderen Seite „FLO" eingeprägt.
Polish: Ciemno żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FLO" po przeciwnej stronie tabletki.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien für Icandra durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Icandra.
German: Die Dosierung von Icandra sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und eine Dosis von Metformin ähnlich der bisher eingenommenen Dosis beinhalten.
Polish: Dawka produktu leczniczego Icandra powinna zapewnić dostarczenie 50 mg wildagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz metforminy w dawce zbliżonej do dawki aktualnie przyjmowanej przez pacjenta.
German: Icandra 50 mg/850 mg Filmtabletten Icandra 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Polish: Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Icandra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
German: Icandra 50 mg/1000 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Polish: Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
German: Icandra 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Polish: Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
German: Die Wirkstoffe in Icandra, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika" genannt werden.
Polish: Co to jest lek Icandra i w jakim celu się go stosuje Substancjami czynnymi leku Icandra są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 6. Februar 2009 in Icandra geändert.
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. nazwę leku zmieniono na Icandra.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Icandra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Icandra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vildagliptin/Metforminhydrochlorid in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vildagliptin/Metformin Hydrochloride do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Eucreas identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Eucreas, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Polish: Wildagliptyna /chlorowodorek metforminy
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Icandra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Icandra.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Icandra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Icandra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Die empfohlene Dosis von Icandra beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine Tablette abends eingenommen wird.
Polish: Zalecana dawka leku Icandra to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
German: Der Antragsteller legte ebenfalls die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Icandra im Körper in der gleichen Weise wie bei ihrer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Icandra o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
German: Ältere Patienten, die Icandra einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Icandra powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Icandra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Icandra (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Icandra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Icandra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Einnahme von Icandra mit oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
Polish: Przyjmowanie leku Icandra podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy w obrębie przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffizienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt, angewendet werden.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub płuc, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Icandra zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Icandra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Icandra umgestellt werden, das von beiden Wirkstoffen die gleiche Menge enthält.
Polish: Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek Icandra zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
German: Icandra wird für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Polish: Lek Icandra stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych typu 2.
German: Der Hersteller von Eucreas hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Icandra verwendet werden können.
Polish: Firma, która wytwarza lek Eucreas, zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych do leku Icandra.
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten mit einer Alkoholintoxikation (übermäßigem Alkoholkonsum), bei Alkoholismus oder während der Stillzeit angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub u alkoholików, lub w trakcie karmienia piersią.
German: Weitere Informationen über Icandra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Icandra:
German: Icandra ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Polish: Lek Icandra to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
German: Die Wahl der Tablettenstärke, mit der die Behandlung begonnen werden soll, hängt von der aktuellen Behandlung und den erwarteten Wirkungen von Icandra ab, jedoch wird eine Metformin-Dosis empfohlen, die der aktuellen in etwa entspricht.
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Icandra, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
German: Icandra enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Polish: Lek Icandra zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Icandra für dieselben Indikationen wurden die Studien zu Galvus als zusätzliche Gabe zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw. Metformin und Insulin herangezogen.
Polish: Na poparcie stosowania leku Icandra w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
German: Icandra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Icandra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
German: Icandra darf bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen bzw. mit Leberproblemen nicht angewendet werden.
Polish: Leku Icandra nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
German: Was ist Icandra?
Polish: Co to jest Icandra?
German: In den Studien wurde Galvus mit Placebo verglichen und es wurden die Konzentrationen einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Polish: W badaniach tych porównano lek Galvus z placebo oraz dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, która pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
German: Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Polish: Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.
German: Vildagliptin allein wurde von der EU im September 2007 unter der Bezeichnung Galvus genehmigt, und Metformin ist in der EU seit dem Jahre 1959 verfügbar.
Polish: Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez UE we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
German: Welches Risiko ist mit Icandra verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Icandra?
German: Welchen Nutzen hat Icandra in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Icandra zaobserwowano w badaniach?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Icandra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icandra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Hier war ein Anstieg von 0,23 Prozentpunkten gegenüber einem Ausgangswert von 8,3 % zu verzeichnen.
Polish: Natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odnotowano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c - wzrost o 0,23 punktu procentowego w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,3%.
German: Wofür wird Icandra angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Icandra?
German: Wie wirkt Icandra?
Polish: Jak działa lek Icandra?
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von der Europäischen Kommission am 1. Juli 2013 für die folgenden Indikationen bei erwachsenen Patienten erteilt:
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane przez Komisję Europejską w dniu 1 lipca 2013 r. dla następujących wskazań u dorosłych pacjentów:
German: Aus diesem Grund leitete die Europäische Kommission am 27. November 2013 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein.
Polish: W związku z tym w dniu 27 listopada 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
German: Nichtsdestotrotz kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass es wichtig ist, diese Daten in die Produktinformation aufzunehmen.
Polish: Komitet zgodził się jednak, że ważne jest uwzględnienie tych danych w informacji o produkcie;
German: Ereignisse schweren Herzversagens traten bei insgesamt 23 Patienten (5,1 %) auf.
Polish: Poważne zdarzenia niewydolności serca wystąpiły łącznie u 23 pacjentów (5,1%).
German: Die Inzidenz von arteriellen Thrombosen (pro 100 Patientenjahre) bleibt relativ konstant.
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na 100 pacjentolat) pozostaje względnie stała.
German: Diese Daten umfassen allerdings nur eine relativ kleine Anzahl an Patienten, deren Dosis meist aufgrund unerwünschter Ereignisse reduziert worden war; außerdem ist die Nachbeobachtungszeit sehr begrenzt.
Polish: Dane te obejmują jednak stosunkowo niewielką liczbę pacjentów, u których w większości zmniejszono dawkę z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, a okres kontrolny jest ograniczony.
German: Es existieren einige plausible molekulare Mechanismen, die möglicherweise zu Gefäßverschluss-Ereignissen beitragen.
Polish: Istnieje szereg wiarygodnych mechanizmów molekularnych, które mogą przyczynić się do występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych.
German: Eine Typ-II-Änderung wurde eingereicht und zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, wie z. B. Aktualisierungen der Produktinformation, wurden implementiert.
Polish: Przedłożono wniosek o zmianę typu II i wprowadzono dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak aktualizacja informacji o produkcie.
German: • Absetzen der Behandlung, wenn nach 3 Monaten kein hämatologisches Ansprechen erreicht wurde.
Polish: • przerwania leczenia w przypadku braku odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy;
German: Es ist daher angemessen, bestehende Empfehlungen zur Bewertung des kardiovaskulären Status des Patienten vor Behandlungsbeginn nochmals zu bekräftigen.
Polish: W związku z tym należy podkreślić istniejące zalecenia dotyczące zbadania stanu układu krążenia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
German: Es besteht außerdem ein Zusammenhang zwischen Gefäßverschlüssen und einem Risiko für Herzversagen als sekundäres Ereignis.
Polish: Istnieje również związek pomiędzy zarostowymi zdarzeniami naczyniowymi i ryzykiem wystąpienia niewydolności serca jako zdarzenia wtórnego.
German: Im Oktober 2013 wurde die Europäische Arzneimittel-Agentur darüber informiert, dass die Häufigkeit von Gefäßverschlüssen höher war, als man in den Studien, die die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen stützten, beobachtet hatte.
Polish: W październiku 2013 r. EMA została poinformowana o tym, że częstość występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych była większa niż częstość zaobserwowana w badaniach klinicznych, które dołączono do wniosku o przyznanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Es ist daher nicht klar, ob die Aufrechterhaltung des Ansprechens bei speziell dieser Patientengruppe für die gesamte CP-CML-Population generalisiert werden kann.
Polish: W związku z tym nie jest jasne, czy utrzymanie odpowiedzi na leczenie zaobserwowane w tej szczególnej grupie pacjentów można uogólnić na wszystkich pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
German: • Aktualisierte Empfehlungen zur Beurteilung des kardiovaskulären Status und ggf. zur Erwägung alternativer Behandlungsoptionen.
Polish: • zaktualizowanego zalecenia dotyczącego oceny stanu układu krążenia oraz uwzględnienia alternatywnych metod leczenia;
German: • Der PRAC hat alle vom Zulassungsinhaber vorgestellten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie geäußerten Meinungen geprüft.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu Iclusig, a także opinii wyrażonej przez naukową grupę doradczą ds. onkologii;
German: Obwohl diese Daten für Ärzte, die eine Dosisreduzierung in Erwägung ziehen, nützlich sein können, werden sie derzeit als nicht ausreichend erachtet, um eine formelle Empfehlung für eine Dosisreduzierung bei Patienten, bei denen kein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, auszusprechen.
Polish: Choć dane te mogą być przydatne dla lekarzy rozważających zmniejszenie dawki, nie wystarczą na razie do przyjęcia formalnego zalecenia dotyczącego zmniejszenia dawki u pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie niepożądane.
German: Studie (n=449) bei 81 Patienten (18 %) schwerwiegende Gefäßverschlüsse auf; insgesamt tratenbei 101 Patienten (23 %) Gefäßverschlüsse auf (schwerwiegend und nicht schwerwiegend).
Polish: W trakcie badania fazy 2 poważne zarostowe zdarzenia naczyniowe wystąpiły u 81 (18%) pacjentów (n = 449), a zarostowe zdarzenia naczyniowe o dowolnym nasileniu (poważne i łagodne) wystąpiły u 101 (23%) pacjentów.
German: Jedoch standen einige ausstehende Fragen offen, die im Rahmen des beschleunigten Änderungsverfahrens nicht beantwortet werden konnten und die eine weitere Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Iclusig erforderlich machten.
Polish: Pozostały jednak kwestie, które nie mogły zostać rozwiązane w ramach przyspieszonej procedury zmiany i które wymagały dalszej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig.
German: • Zusätzliche Warnhinweise über Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Blutungsrisiko im Zusammenhang mit gerinnungshemmenden Wirkstoffen.
Polish: • dodatkowych ostrzeżeń dotyczących nadciśnienia, niewydolności serca i ryzyka krwawienia po zastosowaniu związków przeciwkrzepliwych;
German: Aus diesem Grund hat der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iclusig ausgesprochen.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Iclusig.
German: • Aktualisierte Informationen zu Nebenwirkungen.
Polish: • zaktualizowanych informacji dotyczących działań niepożądanych.
German: Die mögliche Rolle von thrombozytenhemmenden, gerinnungshemmenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln zur Reduzierung des Risikos für Gefäßverschlüsse bleibt unklar.
Polish: Ewentualny wpływ leków o działaniu przeciwpłytkowym, przeciwkrzepliwym czy zmniejszającym stężenie lipidów na zmniejszanie ryzyka wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych nie jest jasny.
German: • Der PRAC berücksichtigte das schwerwiegende Risiko für Gefäßverschlüsse im Zusammenhang mit Iclusig, das wahrscheinlich mit der Dosierung korreliert.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę poważne ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych wynikających ze stosowania produktu Iclusig, które to ryzyko prawdopodobnie jest związane z wysokością dawki;
German: Die meisten Fälle schweren Herzversagens traten bei Patienten auf, die aufgrund ihrer Grunderkrankung, kardiovaskulärer Risikofaktoren und zuvor erfolgter Behandlungen mit kardiotoxischen Arzneimitteln, einschließlich anderer TKI, bekanntermaßen gefährdet waren.
Polish: Większość przypadków niewydolności serca wystąpiła u pacjentów, u których znane było ryzyko wynikające ze stanu chorobowego, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i wcześniejszego przyjmowania leków o działaniu kardiotoksycznym, w tym innych TKI.
German: Klinische Fragen
Polish: Kwestie kliniczne
German: • Der PRAC hat außerdem die derzeit verfügbaren Daten zur Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit sowie jener zwischen Dosis und Toxizität betrachtet und kam zu dem Schluss, dass die Daten nicht ausreichten, um eine formelle Empfehlung zur Dosisreduzierung als Maßnahme zur Risikominimierung bei Patienten, bei denen keine Toxizität aufgetreten ist, zu rechtfertigen.
Polish: • PRAC rozważył również dostępne dane dotyczące zależności pomiędzy dawką a skutecznością i toksycznością oraz stwierdził, że ilość danych jest niewystarczająca, aby wydać formalne zalecenie zmniejszenia dawki jako działania służącego zminimalizowaniu ryzyka u pacjentów, u których nie wystąpiła toksyczność.
German: Diese Studie stellt eine Schlüsselrolle bei der Feststellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ponatinib dar und wurde als eine Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auferlegt.
Polish: Badanie to jest uważane za bardzo ważne dla określenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania ponatynibu i zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu.
German: Daher kann keine formelle Empfehlung bezüglich der begleitenden Anwendung dieser Wirkstoffe ausgesprochen werden und die potentiellen Risiken für Blutungen bei Anwendung von thrombozytenhemmenden und gerinnungshemmenden Wirkstoffen bei mit Ponatinib behandelten Patienten müssen abgewägt werden.
Polish: W związku z tym nie można wydać formalnych zaleceń w odniesieniu do jednoczesnego stosowania tych środków i należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia krwotoku spowodowanego stosowaniem środków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych u pacjentów przyjmujących ponatynib.
German: Der PRAC hat sich mit der Frage befasst, ob eine Empfehlung für eine Dosisreduzierung (wenn kein unerwünschtes Ereignis vorliegt) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, bei denen ein weitgehendes zytogenetisches Ansprechen (MCyR, major cytogenetic response) erreicht wurde, angemessen ist.
Polish: PRAC rozważył, czy zalecenie dotyczące zmniejszenia dawki (w przypadku braku zdarzenia niepożądanego) u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna, jest odpowiednie.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung Die Produktinformation von Iclusig wurde überarbeitet und enthält nun Folgendes:
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka Informacja o produkcie dotycząca produktu Iclusig została zaktualizowana poprzez uwzględnienie:
German: Angesichts des hohen Risikos für Gefäßverschlüsse entschied der PRAC, dass in der Produktinformation deutlich darauf hingewiesen werden müsse, dass Ponatinib bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen (kein hämatologisches Ansprechen nach 3 Monaten), Ponatinib abgesetzt werden sollte.
Polish: Ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych PRAC uznał, że w informacji o produkcie powinno znaleźć się jasne zalecenie przerwania podawania ponatynibu pacjentom, u których nie występuje odpowiedź na leczenie (brak odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy).