FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii (PENTA 15) prešli štyri osoby mladšie ako 12 mesiacov, u ktorých sa dosiahlo potlačenie replikácie vírusu, zo schémy s dávkou perorálneho roztoku abakaviru plus lamivudínu podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā (PENTA 15) četri viroloģiski kontrolēti pacienti līdz 12 mēnešu vecumam tika pārcelti no abakavīra un lamivudīna iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanas divas reizes dienā uz tā lietošanu vienu reizi dienā.
Slovak: Na základe údajov získaných u viac ako 200 párov matka/dieťa, pričom matka bola liečená na infekciu HIV, sa zistilo, že koncentrácie lamivudínu v sére dojčených detí matiek liečených na infekciu HIV boli veľmi nízke (<
Latvian: Ņemot vērā datus par vairāk nekā 200 mātes/bērna pāriem, kam ārstēta HIV infekcija, lamivudīna koncentrācija serumā ar krūti barotiem zīdaiņiem, kuru mātēm ārstē HIV infekciju, ir ļoti maza (< 4% no koncentrācijas serumā mātei) un progresējoši samazinās līdz nenosakāmam līmenim, kad ar krūti barotie zīdaiņi sasniedz 24 nedēļu vecumu.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je stanovený.
Latvian: Šī atklājuma klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Slovak: • poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
Latvian: • aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums (hepatīts).
Slovak: 10 mg/kg jedenkrát denne alebo
Latvian: 10 mg/kg vienreiz dienā vai
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denne alebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Bērni no viena gada vecuma: ieteicamā deva ir 0,5 ml/kg (5 mg/kg) divas reizes dienā vai 1 ml/kg (10 mg/kg) vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Súčasťou balenia je perorálna dávkovacia striekačka a plastový adaptér na fľašu.
Latvian: Iepakojumam pievienota šļirce iekšķīgi lietojamā šķīduma dozēšanai, kā arī plastmasas adapters.
Slovak: Škatule obsahujúce 240 ml perorálny roztok v bielej fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi.
Latvian: 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai baltā, augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kas iepakota kartona kārbā.
Slovak: Nestláčajte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, lebo by ste sa mohli začať dusiť.
Latvian: Nespiediet pārāk stipri, jo spēcīga strūkla pret rīkles mugurējo sienu var izraisīt aizrīšanos.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: Epivir sa nesmie užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín (pozri časť 4.5).
Latvian: Zāļu mijiedarbība: Epivir nedrīkst lietot kombinācijā ar jebkādiem citiem lamivudīnu saturošiem medikamentiem vai emtricitabīnu saturošiem medikamentiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Perorálny roztok je tiež dostupný na liečbu detí starších ako 3 mesiace, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.
Latvian: Lai ārstētu bērnus pēc 3 mēnešu vecuma, cilvēkus, kuriem nepieciešama par parasto mazāka deva vai kuri nevar lietot tabletes, pieejams arī šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Sú to biele, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca s ryhou a označené kódom „GXCJ7" na oboch stranách.
Latvian: Tās ir baltas rombveidīgas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju, no abām pusēm marķētas ar kodu "GXCJ7".
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi, deva var tikt mainīta.
Slovak: 300 mg jedenkrát denne alebo
Latvian: 300 mg vienreiz dienā vai
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jedenkrát denne.
Latvian: Parastā Epivir deva ir pa 0,5 ml/kg (5 mg/kg) divas reizes dienā (aptuveni ar 12 stundu starplaiku) vai pa 1 ml/kg (10 mg/kg) vienu reizi dienā.
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa lamivudín kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom a abakavirom ako aj s tenofovir disoproxil fumarátom a didanozínom v režime jedenkrát denne.
Latvian: Trīskārša nukleozīdu terapija: ir ziņojumi par lielu neizdevušās virusoloģiskās ārstēšanas gadījumu skaitu un agrīnu rezistences attīstību, lietojot lamivudīnu kombinācijā ar tenofovīra dizoproksila fumarātu un abakavīru, kā arī ar tenofovīra dizoproksila fumarātu un didanozīnu vienu reizi dienā.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/015/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/015/002
Slovak: RNA v plazme nižšej ako 80 kópií/ml v 48. týždni a 96. týždni pri randomizácii na jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku abakaviru + lamivudínu v štúdii ARROW (observačná analýza)
Latvian: Pētījuma ARROW 48. un 96. nedēļā novērotā viroloģiskā atbildreakcija, pamatojoties uz HIV RNS līmeni < 80 kopiju/ml plazmas, salīdzinot randomizētu abakavīra un lamivudīna kombinācijas lietošanu vienu vai divas reizes dienā (saskaņā ar analīzes rezultātiem)
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodný škrob glykolátu (bez gluténu), magnéziumstearát Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, čierny oxid železitý (E172), makrogol, polysorbát 80.
Latvian: Tabletes satur arī tālāk minētās citas sastāvdaļas: tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (bez glutēna), magnija stearāts. apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds, melnais dzelzs oksīds (E172), makrogols, polisorbāts 80.
Slovak: Odporúčaná dávka Epiviru je 300 mg denne.
Latvian: Epivir ieteicamā deva ir 300 mg dienā.
Slovak: Režim s akýmkoľvek roztokom v ktoromkoľvek čase Režim založený iba na tabletách počas celej doby liečby
Latvian: Jebkāda šķīdumu ietveroša shēma jebkurā laikā
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z užívania lamivudínu vo forme tabliet na lamivudín vo forme perorálneho roztoku, sa majú riadiť odporúčaniami na dávkovanie, ktoré sú špecifické pre túto liekovú formu (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem lamivudīna tablešu lietošanu aizstāj ar lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai, jāievēro ieteikumi par devu piemērošanu, kas raksturīgi šai zāļu formai (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Slovak: Medzi klinicky relevantné účinky možno zaradiť pokles počtu červených krviniek a neutropéniu.
Latvian: Klīniski svarīgākā ietekme bija eritrocītu skaita samazināšanās un neitropēnija.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z užívania lamivudínu vo forme perorálneho roztoku na lamivudín vo forme tabliet, sa majú riadiť odporúčaniami na dávkovanie, ktoré sú špecifické pre túto liekovú formu (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai aizstāj ar lamivudīna tabletēm, jāievēro ieteikumi par devu piemērošanu, kas raksturīgi šai zāļu formai (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Slovak: 150 mg filmom obalené tablety Epiviru sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo v blistroch obsahujúcich 60 tabliet.
Latvian: Epivir 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas baltās polietilēna pudelītēs vai blisteros pa 60 tabletēm.
Slovak: Trifosfát má selektívnu inhibičnú aktivitu voči replikácii HIV-1 a HIV-2 in vitro.
Latvian: Trifosfātam ir selektīva inhibējoša iedarbība uz HIV-1 un HIV-2 replikāciju in vitro, tas iedarbojas arī uz zidovudīna rezistentajiem HIV klīniskajiem izolātiem.
Slovak: Lamivudín nebol špecificky skúmaný u pacientov s HIV súbežne infikovaných HBV.
Latvian: Lamivudīna iedarbība HIV pacientiem ar HBV koinfekciju nav īpaši pētīta.
Slovak: Ak ste diabetik, vezmite, prosím, do úvahy, že každá dávka (150 mg =
Latvian: Ja Jums ir diabēts, ņemiet vērā, ka katra deva (150 mg = 15 ml) satur 3 g cukura.
Slovak: 300 mg filmom obalené tablety Epiviru sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo v blistroch obsahujúcich 30 tabliet.
Latvian: Epivir 300 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas baltās polietilēna pudelītēs vai blisteros pa 30 tabletēm.
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 225 mg denne.
Latvian: Parastā Epivir deva ir 225 mg vienu reizi dienā.
Slovak: 100 mg (10 ml) jedenkrát denne
Latvian: 100 mg (10 ml) vienreiz dienā
Slovak: PENTA 15 3 až 36 mesiacov (N=17)
Latvian: 3-36 mēneši (n = 17)
Slovak: Klinická relevancia týchto zistení však naďalej zostáva nie dostatočne definovaná.
Latvian: Tomēr šādas atradnes klīniskā nozīme pagaidām nav skaidri noteikta.
Slovak: 5 mg/kg dvakrát denne
Latvian: 5 mg/kg divreiz dienā
Slovak: Analýzy genotypovej rezistencie sa vykonali na vzorkách s hladinou HIV-1 RNA v plazme > 1 000 kópií/ml.
Latvian: Ar paraugiem, kuros bija >1000 HIV-1 RNS kopiju/ml plazmas, veica genotipiskās rezistences analīzes.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg a nižšou ako 25 kg:
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu vismaz 20 kg un mazāk kā 25 kg
Slovak: Kombinácia lamivudínu s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Latvian: Lamivudīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar kladribīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Fľašu pevne držte.
Latvian: Stingri turiet pudeli.
Slovak: Jadro tablety:
Latvian: Apvalkotās tabletes:
Slovak: 150 mg dvakrát denne
Latvian: 150 mg divreiz dienā
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii ("Combination Antiretroviral Therapy", CART).
Latvian: Osteonekroze: tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIVslimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Slovak: V čase randomizácie na jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku (0. týždeň) sa u pacientov, ktorí predtým užívali lieky vo forme tabliet, zaznamenal vyšší výskyt supresie vírusovej záťaže ako u pacientov, ktorí predtým užívali akékoľvek lieky vo forme roztokov v ktoromkoľvek čase.
Latvian: nedēļa), tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši tablešu zāļu formas, vīrusu slodzes nomākums bija lielāks nekā pacientiem, kuri jebkurā brīdī bija saņēmuši zāles jebkāda šķīduma formā.
Slovak: 25 mg (2,5 ml) jedenkrát denne
Latvian: 25 mg (2,5 ml) vienreiz dienā
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg dvakrát denne, alebo ako 300 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Latvian: Tas var tikt lietots vai nu pa 150 mg divas reizes dienā, vai pa 300 mg vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách nebolo podanie vysokých dávok lamivudínu spojené so žiadnymi závažnými prejavmi orgánovej toxicity.
Latvian: Lamivudīns lielās devās toksicitātes pētījumos dzīvniekiem nebija saistīts ar jebkādu toksisku ietekmi uz galvenajiem orgāniem.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodný škrobový glykolát (bez gluténu), magnéziumstearát Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80.
Latvian: Tabletes satur arī tālāk minētās citas sastāvdaļas: tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (bez glutēna), magnija stearāts. apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols, polisorbāts 80.
Slovak: % (95 % IS -11,5
Latvian: -4,8 % (95 % TI -11,5% līdz +1,9%), p = 0,16
Slovak: (µg.h/ml) lamivudínu v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
Latvian: Visos pētījumos iegūto datu apkopojums par līdzsvara stāvoklī plazmā novēroto lamivudīna AUC0-24 (µg•h/ml) un statistisko salīdzinājumu par iekšķīgu lietošanu vienu un divas reizes dienā
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Epiviru sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Latvian: Bez tālāk minētajām Epivir blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ.
Slovak: Súbežné podanie roztoku sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednorazovou 300 mg dávkou perorálneho roztoku lamivudínu viedlo u dospelých k dávkovo závislému poklesu expozície lamivudínu (AUC) o 14
Latvian: Sorbīta šķīduma (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) un vienas 300 mg devas lamivudīna šķīduma iekšķīgai lietošanai vienlaicīgas lietošanas rezultāts bija no devas atkarīgs lamivudīna iedarbības (AUC) samazinājums par 14%, 32% un 36% un lamivudīna Cmax samazinājums par 28%, 52% un 55% pieaugušajiem.
Slovak: Pri objavení sa klinických znakov, príznakov alebo laboratórnych odchýlok svedčiacich o pankreatitíde sa musí liečba Epivirom okamžite ukončiť.
Latvian: Epivir lietošana jāpārtrauc, ja rodas klīniskas pazīmes, simptomi vai laboratoriskas izmaiņas, kas liek domāt par pankreatītu.
Slovak: 0. týždeň (po 36-týždňovej liečbe)
Latvian: 0. nedēļa (pēc 36 nedēļu ilgas ārstēšanas) Jebkāda šķīdumu ietveroša shēma jebkurā laikā
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Slovak: 300 mg alebo
Latvian: 300 mg vai
Slovak: 150 mg (15 ml) dvakrát denne
Latvian: 150 mg (15 ml) divreiz dienā
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations)
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 300 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Latvian: Tas var tikt lietots vai nu pa 150 mg (15 ml) divas reizes dienā, vai pa 300 mg (30 ml) vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: % (95 % IS -8,4
Latvian: -1,6 % (95 % TI -8,4% līdz +5,2%), p = 0,65
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: Ja Jums ir nevajadzīgas Epivir tabletes, tās nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 150 mg tableta obsahuje 0,378 mg sodíka.
Latvian: Katra 150 mg tablete satur 0,378 mg nātrija.
Slovak: (hepatitída).
Latvian: Reti- hepatīts.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, rovnaký účinok možno predpokladať pri iných osmoticky pôsobiacich polyalkoholoch alebo monosacharidových alkoholoch (napr.
Latvian: Lai gan pētījumi nav veikti, tāda pati iedarbība var būt gaidāma, lietojot citus daudzvērtīgos spirtus vai monosaharīdu spirtus ar osmotisku iedarbību (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu, maltītu, (skatīt 4.5. apakšpunktu)).
Slovak: 150 mg tableta je bioekvivalentná a dávkovo proporčná 300 mg tablete pokiaľ ide o AUC∞,
Latvian: Vadoties pēc AUC, Cmax, un tmax, 150 mg tablete ir bioekvivalenta un proporcionāla attiecībā uz devu, salīdzinot ar 300 mg tableti.
Slovak: 0,9 mg/kg jedenkrát denne
Latvian: 0,9 mg/kg vienreiz dienā
Slovak: % (95 % IS -9,3
Latvian: -2,3 % (95 % TI -9,3% līdz +4,7%), p = 0,52
Slovak: Epivir 150 mg tablety lamivudín
Latvian: Epivir 150 mg tabletes lamivudine
Slovak: PIs) sú nepravdepodobné.
Latvian: PI) ir maz ticama.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Slovak: 100 mg jedenkrát denne
Latvian: 100 mg vienreiz dienā
Slovak: 1,6 mg/kg jedenkrát denne
Latvian: 1,6 mg/kg vienreiz dienā
Slovak: 25 mg jedenkrát denne
Latvian: 25 mg vienreiz dienā
Slovak: Cmax a Cmin v ustálenom stave 2,0 g/ml (26%) a 0,04 g/ml (34%) a priemerné (CV)
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās pa 300 mg vienu reizi dienā, plato fāzes vidējie (CV) Cmax, Cmin un 24 h AUC ir attiecīgi 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) un 8,9 μg.h/ml (21%).
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
Latvian: • kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako 15 ml (150 mg) dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo ako 30 ml (300 mg) jedenkrát denne.
Latvian: To ir iespējams saņemt, lietojot vai nu pa 15 ml (150 mg) divas reizes dienā (aptuveni ar 12 stundu starplaiku), vai 30 ml (300 mg) vienu reizi dienā.
Slovak: 60 filmom obalených tabliet Tablety s deliacou ryhou
Latvian: 60 apvalkotās tabletes Tabletes ar dalījuma līniju
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg
Slovak: 50 mg (5 ml) jedenkrát denne
Latvian: 50 mg (5 ml) vienreiz dienā
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti (s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg):
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni (ar ķermeņa masu vismaz 25 kg):
Slovak: Menej časté: Prechodný vzostup pečeňových enzýmov (AST, ALT).
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Retāk - aknu enzīmu (ASaT, ALaT) līmeņa pārejoša paaugstināšanās.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460), nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts
Slovak: Nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo kŕče, hnačka Zriedkavé: Pankreatitída, vzostup sérovej amylázy
Latvian: Bieži- slikta dūša, vemšana, sāpes vai krampji vēderā, caureja.
Slovak: Keď sa používa forma perorálneho roztoku Epiviru má sa upraviť dávka u tých pacientov, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min (pozri tabuľky).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss kļūst 30 ml/min, deva ir jāpielāgo, lietojot Epivir šķīdumu iekšķīgai lietošanai (skatīt tabulas).
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi alebo blistre PVC/hliníková fólia, z ktorých každý obsahuje 30 tabliet.
Latvian: Bērniem neatveramas HDPE pudeles vai PVH/ alumīnija folijas blisteriepakojumi pa 30 tabletēm katrā.
Slovak: Epivir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)
Latvian: Epivir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Slovak: Lamivudín je intracelulárne metabolizovaný na aktívnu látku, lamivudín 5´- trifosfát.
Latvian: Tas intracelulāri metabolizējas līdz aktīvajai daļai- lamivudīna 5'trifosfātam; tas darbojas galvenokārt kā vīrusu atgriezeniskās transkriptāzes ķēdes noslēdzējs.
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 150 mg denne.
Latvian: Parastā Epivir deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Slovak: 3,3 mg/kg jedenkrát denne
Latvian: 3,3 mg/kg vienreiz dienā
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi alebo blistre PVC/hliníková fólia, z ktorých každý obsahuje 60 tabliet.
Latvian: Bērniem neatveramas HDPE pudeles vai PVH/ alumīnija folijas blisteriepakojumi pa 60 tabletēm katrā.
Slovak: Cmax a Cmin lamivudínu v ustálenom stave v plazme 1,2 g/ml (24%) a 0,09 g/ml (27%).
Latvian: Balstoties uz datiem no pētījuma ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot terapeitiskās devās pa 150 mg divas reizes dienā, lamivudīna plato fāzes vidējie (CV) Cmax un Cmin plazmā ir attiecīgi 1,2 μg/ml (24%) un 0,09 μg/ml (27%).
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Slovak: 80 kópií/ml v 48. týždni ako aj v 96. týždni (sekundárny cieľový ukazovateľ), a v zmysle všetkých ďalších sledovaných prahových hodnôt (< 200 kópií/ml, < 400 kópií/ml, <
Latvian: Grupā, kas abakavīru un lamivudīnu lietoja vienu reizi dienā, tika konstatēts, ka šāda lietošana nav mazāk iedarbīga par lietošanu divas reizes dienā, balstoties uz iepriekš definēto vismaz līdzvērtīgas efektivitātes robežu -12 % attiecībā uz primāro mērķa kritēriju < 80 kopiju/ml 48. nedēļā un 96. nedēļā (sekundārais mērķa kritērijs), kā arī visām pārējām pārbaudītajām sliekšņa vērtībām (< 200, < 400 un 1000 kopiju/ml), kas labi iekļāvās šajās vismaz līdzvērtīgas efektivitātes robežās.
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol,
Latvian: • sorbītu un citus daudzvērtīgos cukura spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu un maltītu)
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Slovak: Podávanie Epiviru vo forme tabliet je bioekvivalentné podávaniu Epiviru vo forme perorálneho roztoku pokiaľ ide o AUC∞
Latvian: Vērtējot pēc AUC∞ un Cmax, pieaugušajiem Epivir tablešu lietošana ir bioekvivalenta Epivir iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanai.
Slovak: Počas liečby ochorenia HIV Epivirom boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Latvian: Ārstējot HIV slimību ar Epivir, ir ziņots par zemāk minētajām blakusparādībām.
Slovak: V prípade oprávnenosti súbežného podávania majú byť pacienti klinicky sledovaní.
Latvian: Pacienti klīniski jānovēro, ja nepieciešams vienlaicīgi ievadīt šos medikamentus.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Magnéziumstearát
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts Propilparahidroksibenzoāts Bezūdens citronskābe Propilēnglikols
Slovak: 150 mg (15 ml) jedenkrát denne
Latvian: 150 mg (15 ml) vienreiz dienā
Slovak: ŠKATUĽA PRE FĽAŠU x 30 FILMOM OBALENÝCH TABLIET (300 mg)
Latvian: PUDELES KASTĪTE, 30 APVALKOTĀS TABLETES (300 mg)
Slovak: Odporúčané dávkovanie - dospelí, dospievajúci a deti (s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg):
Latvian: Ieteicamās devas - pieaugušie, pusaudži un bērni (ar ķermeņa masu vismaz 25 kg)
Slovak: Filmom obalená tableta
Latvian: Visās shēmās lietotas tabletes
Slovak: Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šīm zālēm.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg:
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg:
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI S PERORÁLNYM ROZTOKOM
Latvian: PUDELES ETIĶETE ŠĶĪDUMAM IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Slovak: EMEA/H/C/000107
Latvian: EMA/86607/2015 EMEA/H/C/000107
Slovak: Epivir lamivudín
Latvian: Epivir lamivudīns
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Epivir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Epivir EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V tejto štúdii sa meral čas do zhoršenia ochorenia pacientov.
Latvian: Pētījumā noteica laiku līdz pacientu stāvokļa pasliktinājumam.
Slovak: Dňa 8. augusta 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Epivir na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 8. augustā izsniedza Epivir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Epivir bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Epivir lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epivir (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hnačka, nauzea (nevoľnosť), vracanie, bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), kašeľ, nosové symptómy, vyrážka, svalové poruchy, artralgia (bolesť kĺbov), alopécia (vypadávanie vlasov), horúčka, abdominálna (brušná) bolesť alebo kŕče, slabosť a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās Epivir blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, bezmiegs, klepus, deguna gļotādas kairinājums, izsitumi, muskuļu darbības traucējumi, artralģija (sāpes locītavās), alopēcija (matu izkrišana), drudzis, vēdersāpes vai spazmas vēderā, slikta pašsajūta un nogurums.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epivir.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Epivir.