FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Latvian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
French: Très rares: arrêt cardiaque, infarctus du myocarde Fréquence inconnue: tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles
Latvian: Nezināmi: supraventrikulārā tahikardija, bradikardija, ventrikulārās ekstrasistoles, ekstrasistoles.
French: Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants.
Latvian: Ordinējot stimulatorus, jāņem vērā, ka UDHS pacientu grupā bieži vienlaikus novēro arī psihiskos traucējumus.
French: PL - Pologne Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: PL - Polija Janssen-Cilag International N.V.
French: PT - Portugal
Latvian: IE - Īrija
French: Rares: difficultés d'accommodation visuelle, mydriase, trouble de la vision
Latvian: Reti sastopami: vizuālās piemērošanās grūtības, zīlītes paplašināšanās, vizuālie traucējumi.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rares: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique Fréquence inconnue: pancytopénie
Latvian: Ļoti reti sastopami: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura.
French: Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement de la mère par méthylphénidate.
Latvian: Ir tikai viens klīniskā gadījuma ziņojums par zīdaiņa ķermeņa masas samazināšanos zāļu iedarbības laikā, taču ķermeņa masas pieaugums atjaunojās pēc tam, kad māte pārtrauca ārstēšanu ar metilfenidātu.
French: 18mg, 27mg 36mg, 54mg
Latvian: 18mg, 27mg 36mg, 54mg ilgstošas darbības tablete
French: Surveillance continue
Latvian: Nepieciešamā kontrole
French: anorexie, diminution de l'appétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l'enfant*
Latvian: Nav zināms un uztures traucējumi samazināta ēstgriba, mērena augšanas un svara pieauguma aizkavēšanās ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*
French: Tifinidat 10 mg Tabletten
Latvian: Tifinidat 10 mg Tabletten tablete
French: 10mg, 20mg, 30mg capsules à liberation modifiée voie orale
Latvian: 10mg, 20mg, 30mg modificētas darbības kapsulas perorāli
French: Nom de fantaisie
Latvian: Citoģenētika
French: 2.1 Risques cardiovasculaires
Latvian: Kardiovaskulārais risks
French: L'apparition de symptômes doit être surveillée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Latvian: Nepieciešama pacientu novērošana saistībā ar šiem simptomiem katrā devas pielāgošanas reizē, un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.
French: Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.
Latvian: Atsevišķos klīnisko gadījumu aprakstos ziņots par jaundzimušo kardiorespiratoro toksicitāti, īpaši augļa tahikardiju un apgrūtinātu elpošanu.
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
French: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Latvian: 10 D-40789 Monheim Germany
French: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten
Latvian: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten tablete
French: Affections vasculaires*
Latvian: Vaskulārie traucējumi*
French: Elmifiten 10 mg Tabletten
Latvian: Elmifiten 10 mg Tabletten tablete
French: Annexe III
Latvian: Pielikums III
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, le demandeur / le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Latvian: Saraksts ar zāļu nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidiem, pieteikuma iesniedzējiem un reģistrācijas apliecības īpašniekiem dalībvalstīs
French: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Latvian: Piezīme: sis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir redakcija, kas ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā.
French: Deux types de profils ont été observés.
Latvian: Novēroja divu veidu izdalīšanos.
French: Les Pays-Bas et l'Allemagne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise dur le marché représente un risque potentiel grave pour la santé publique;
Latvian: Nīderlande un Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
French: Données pharmacocinétiques
Latvian: Farmakokinētikas dati
French: Les premières études pharmacocinétiques ont été réalisées par le demandeur/titulaire de l'AMM en 2009-2010 et présentées lors de la première procédure décentralisée, qui a débuté en janvier 2011.
Latvian: Pirmos farmakokinētikas pētījumus pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica 2009.-2010. gadā un iesniedza pirmajai decentralizētajai procedūrai, kas sākās 2011. gada janvārī.
French: Données pharmaceutiques
Latvian: Farmaceitiskie dati
French: pour des pH de 1 à 6,8, dans les milieux FeSSIF et FeSSGF;
Latvian: 6,8, kā arī FeSSIF un FeSSGF;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Sandoz et noms associés (voir Annexe I)
Latvian: Methylphenidate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: • tous les dosages sont produits par le même fabricant et selon le même procédé;
Latvian: • visus zāļu stiprumus ražo viens un tas pats ražotājs, izmantojot vienu un to pašu procesu;
French: La PRM d'usage répété s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés acceptant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de l'Allemagne et des Pays-Bas, qui ont exprimé une inquiétude quant à un risque potentiel grave pour la santé publique (RPGSP).
Latvian: Atkārtoto savstarpējās atzīšanas procedūru slēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita riska pārvaldības stratēģijas novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Vāciju un Nīderlandi, kuras norādīja uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
French: L'approche consistant à appliquer les exigences à remplir pour une formulation composée d'un seul élément (paragraphe 6.1.1 de la note explicative) et à réaliser une étude en conditions d'alimentation est considérée comme adéquate, avec la justification de la dérogation fournie ci-dessus.
Latvian: Pieeja, kad šīs prasības tiek attiecinātas uz vienas vienības zāļu formu (vadlīnijas 6.1.1. punkts) un tiek veikts viens pētījums pēc ēdienreizes, tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tiek sniegts iepriekš minētais atbrīvojuma pamatojums.
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir vienāds kvalitatīvais sastāvs;
French: La présente procédure d'usage répété a commencé en avril 2012, deux mois après la publication du document de prise de position de l'EMA Questions & réponses (EMA/618604/2008 Rev. 4) concernant les formulations biphasiques.
Latvian: Pašreizējā atkārtotā procedūra sākās 2012. gada aprīlī, divus mēnešus pēc EMA jautājumu un atbilžu nostājas dokumenta (EMA/618604/2008, 4. red.) attiecībā uz divfāzu zāļu formām publicēšanas.
French: L'indice de confiance (IC) à 90 % de ces mesures se situait dans l'intervalle de d'acceptation de 80 %125 %.
Latvian: Šo mērījumu 90 % TI bija pieņemamās robežās no 80 līdz 125 %.
French: S'il n'est pas prévu de profil pharmacocinétique significativement différent entre les conditions d'alimentation et l'état de jeûne, les moments du point limite doivent être identiques.
Latvian: Ja nav paredzamas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp zāļu lietošanu tukšā dūšā un pēc ēdienreizes, tad robežpunktiem jābūt identiskiem.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a par ailleurs présenté une réévaluation des données provenant de l'étude menée en conditions d'alimentation, sur la base des différents types de profils plasmatiques observés dans cette étude.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pēc ēdienreizes veiktā pētījuma datus, kas pārskatīti, pamatojoties uz dažāda veida plazmas profiliem, kas konstatēti šajā pētījumā.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a affirmé que cela est principalement attribuable à la forte variation intra-sujets (66,5 % pour la Cmax(0-2h) et 110,1 % pour l'ASC(0-2h)) observée dans cette première phase, car les estimations de points Cmax(0-2h) et ASC(0-2h) sont très proches de 100 %, ce qui indique qu'avec une taille d'échantillon appropriée, la bioéquivalence aurait pu être montrée également pour ces deux paramètres.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka tas galvenokārt ir saistīts ar lielo mainību vienai personai (Cmax(0-2h) par 66,5 %, AUC (0-2h)par 110,1 %), kas novērota šajā agrīnajā fāzē, jo aprēķinātie parametri Cmax(0-2h) un AUC (0-2h) bija ļoti tuvi 100 %, kas liecina, ka ar atbilstoša lieluma paraugkopu bioekvivalenci varētu pierādīt arī šiem diviem parametriem.
French: • pour la seconde phase, l'évaluation de l'équivalence doit reposer sur l'ASC à partir du moment du point limite jusqu'à la fin de la période d'observation, ainsi que sur la Cmax atteinte pendant la seconde phase.
Latvian: • otrajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar AUC no robežpunkta līdz novērošanas perioda beigām, un uz Cmax otrās fāzes laikā.
French: • le comité a reconnu que les critères conventionnels pour établir la bioéquivalence n'étaient pas respectés pour la phase de libération immédiate dans l'étude en conditions d'alimentation.
Latvian: • Komiteja atzina, ka tradicionālie bioekvivalences kritēriji tūlītējas izdalīšanās fāzei pēc ēšanas veiktajā pētījumā nav izpildīti.
French: Ces rapports sont considérés comme l'élément essentiel responsable de la libération contrôlée du médicament à partir du noyau du comprimé.
Latvian: Šīs attiecības uzskata par svarīgāko faktoru, kas nosaka zāļu kontrolēto izdalīšanos no tabletes kodola.
French: • le comité est d'avis que la dérogation des études en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles (18 mg et 36 mg) est justifiée, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'Annexe III pour Methylphenidate Sandoz et noms associés (voir Annexe I).
Latvian: • Komiteja uzskata, ka atbrīvojums no pētījumiem pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg) ir pamatots, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tāda pati kā galīgā redakcija, kas apstiprināta koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Methylphenidate Sandoz un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) dokumentācijas III pielikumā.
French: La détermination d'un point limite bien net entre la fraction à libération immédiate et la fraction à libération prolongée, qui est requise dans le document de prise de position Q&R, n'est pas faisable dans ces conditions.
Latvian: Skaidra robeža starp tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās daļām, kas pieprasīta jautājumu un atbilžu nostājas dokumentā, šajos apstākļos nav nosakāma.
French: Les études pharmacocinétiques ayant été réalisées en 2009-2010, le document de prise de position Q&R n'a pas été pris en compte par le demandeur/titulaire de l'AMM.
Latvian: Tā kā farmakokinētikas pētījumi bija veikti 2009.-2010. gadā, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija ņēmis vērā jautājumu un atbilžu nostājas dokumentu.
French: Sur la base de la discussion ci-dessus, le CHMP a accepté les arguments présentés par le demandeur/titulaire de l'AMM et a convenu que la dérogation des études en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles (18 mg et 36 mg) est justifiée.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto izklāstu, CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos argumentus un piekrita, ka atbrīvojums no pētījumu veikšanas pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg) ir pamatots.
French: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg et 54 mg) est indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, à raison d'une fois par jour dans la matinée, et peut être pris avec ou sans nourriture.
Latvian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg un 54 mg) ir indicētas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes (ADHD) ārstēšanai 6-18 gadus veciem bērniem, lietojot vienreiz dienā no rīta, un šīs zāles var lietot ēdienreizēs vai atsevišķi.
French: Concernant la partie à libération immédiate de la formulation, il est également considéré que les critères pour la dérogation sont respectés pour cette partie, pour laquelle des compositions proportionnelles sont utilisées.
Latvian: Attiecībā uz zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļu atbrīvojuma kritērijus arī uzskata par izpildītiem, jo šai zāļu formas daļai izmanto proporcionālu sastāvu.
French: • le pelliculage est proportionnel en composition pour tous les dosages et le rapport entre la quantité de membrane semi-perméable et l'aire de la surface est comparable pour tous les dosages du produit faisant l'objet de la demande.
Latvian: • ārējais zāļu apvalks visiem zāļu stiprumiem sastāva ziņā ir proporcionāls un attiecība starp daļēji caurlaidīgo membrānu un virsmas laukumu visiem pieteikumā minēto zāļu stiprumiem ir salīdzināma.
French: Le premier était un profil biphasique ("profile cible" du produit de référence Concerta), avec un premier pic, suivi d'une diminution ou d'une courbe approximativement en plateau des concentrations plasmatiques.
Latvian: Pirmais bija divfāzu veids („mērķa veids", kas raksturīgs atsauces zālēm Concerta) ar agrīnu maksimumu, kam seko plazmas koncentrācijas pazemināšanās vai aptuvens plato.
French: Les résultats de dissolution in vitro confirment également qu'il n'y a pas d'effet de la prise de nourriture, car la dissolution n'est pas modifiée par les différents pH de l'intervalle physiologique, ni par l'utilisation des milieux de dissolution FeSSGF ou FeSSIF, pour aucun des dosages.
Latvian: Arī in vitro iegūtie šķīdības rezultāti apstiprina, ka uzturs nerada ietekmi, jo dažāds pH fizioloģiskā diapazonā vai FeSSGF vai FeSSIF šķīdības pārbaudes vides izmantošana neviena zāļu stipruma šķīdību neietekmē.
French: Tous les résultats in vivo et in vitro indiquent que la phase de libération prolongée (à contrôle osmotique) n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Latvian: Visi in vivo un in vitro iegūtie rezultāti liecina, ka uztura lietošana neietekmē (osmotiski kontrolēto) ilgstošas izdalīšanās fāzi.
French: Ces considérations sont en principe valables pour des études menées en conditions d'alimentation et de jeûne.
Latvian: Šie apsvērumi principā ir attiecināmi uz pētījumiem, kas veikti, lietojot zāles pēc ēdienreizes un tukšā dūšā.
French: Les études ont démontré la bioéquivalence entre le produit testé et le produit de référence conformément aux exigences des lignes directrices pour une forme de dosage à libération modifiée (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 et Note for Guidance on Modified Release Oral et Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), en vigueur au moment de la réalisation de l'étude (2009 - 2010).
Latvian: Pētījumos pierādīja pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci saskaņā ar vadlīnijas prasībām ilgstošas darbības zāļu formām (Guideline on the investigation of bioequivalence), 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, 1. red. un Piezīmi pamatnostādnēm par modificētas darbības iekšķīgi un transdermāli lietojamām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), kas bija spēkā pētījuma veikšanas laikā (2009.-2010. gadā).
French: La dérogation des études menées en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles est jugée justifiée pour les raisons suivantes:
Latvian: Uzskata, ka pētījumu pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem neveikšana ir pamatota šādu apsvērumu dēļ:
French: De plus, le projet de note explicative sur l'évaluation pharmacocinétique et clinique des formes de dosage à libération modifiée (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) précise que les critères réglementaires appliqués aux produits biphasiques à libération modifiée doivent correspondre aux critères appliqués à la phase de libération prolongée avec des paramètres pharmacocinétiques supplémentaires (ASC et Cmax partielles).
Latvian: Turklāt vadlīnijās par modificētas izdalīšanās zāļu formu farmakokinētisku un klīnisku novērtēšanu projektā (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) ir norādīts, ka normatīvajiem kritērijiem, kas tiek piemēroti divfāzu modificētas izdalīšanās zālēm, jāatbilst kritērijiem, kas tiek piemēroti ilgstošai izdalīšanās fāzei ar papildu farmakokinētikas parametriem (parciāls AUC un Cmax).
French: Cependant, le comité estime que l'écart observé est attribuable à la variation inter-sujets et aux conditions physiologiques prévalant après la prise d'un repas riche en graisses et que cela ne traduit pas des différences de qualité entre Methylphenidate Sandoz et les formulations de référence;
Latvian: Taču Komiteja uzskata, ka novērotās novirzes ir saistītas ar mainību starp pētāmajām personām un fizioloģiskiem apstākļiem pēc treknas maltītes, kas nerada Methylphenidate Sandoz un atsauces zāļu formu kvalitātes atšķirības;
French: Le CHMP est d'avis que le demandeur/titulaire de l'AMM a présenté des éléments suffisants pour prouver que la variabilité observée dans l'étude menée en conditions d'alimentation (0-2 heures) n'est pas liée à des différences entre le produit testé et le produit de référence, mais qu'elle est liée à un effet induit par l'apport de nourriture, qui retarde l'absorption du principe actif de la couche à libération immédiate.
Latvian: CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai apliecinātu, ka mainība, kas novērota pēc ēdienreizes veiktajā pētījumā (0-2 stundas), nav saistīta ar atšķirībām starp pārbaudāmām un atsauces zālēm, bet gan ar uztura radītu ietekmi, kas aizkavē aktīvās vielas uzsūkšanos no tūlītējas izdalīšanās slāņa.
French: Concernant les résultats obtenus dans l'étude menée en conditions d'alimentation (2009-18-PRT-2), il a été montré qu'en comparaison de l'étude menée en état de jeune, plusieurs sujets ne présentaient pas un profil biphasique, mais un profil continu, sans un premier pic de concentration, avec une lente augmentation des concentrations de méthylphénidate après un temps de décalage irrégulier.
Latvian: Attiecībā uz rezultātiem, kas iegūti pētījumā, zāles lietojot pēc ēdienreizes (2009-18-PRT-2), pierādīts, ka salīdzinājumā ar tukšā dūšā veiktā pētījuma rezultātiem dažām pētāmajām personām nebija vērojama divfāzu izdalīšanās, bet gan vienmērīga izdalīšanās bez agrīna maksimuma, turklāt metilfenidāta koncentrācija paaugstinājās lēnām pēc neparasta aiztures laika.
French: • les paramètres cinétiques pour le méthylphénidate sont linéaires pour tous les dosages;
Latvian: • metilfenidāta kinētika visiem zāļu stiprumiem ir lineāra;
French: Sur la base de la discussion ci-dessus, il est jugé raisonnable d'examiner la phase de libération immédiate séparément, et les conditions de jeûne sont jugées plus sensibles en ce qui concerne la détection d'une différence entre le produit testé et le produit de référence pour une formulation à libération immédiate hautement soluble, afin de fournir la preuve de la bioéquivalence.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto izklāstu, tiek uzskatīts, ka tūlītējas izdalīšanās fāze būtu jāvērtē atsevišķi un lietošana tukšā dūšā ir sensitīvāks veids, kas ļautu konstatēt atšķirības starp pārbaudāmām un atsauces zālēm ļoti labi šķīstošai tūlītējas izdalīšanās zāļu formai, lai iegūtu bioekvivalences pierādījumus.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché présentée dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d'usage répété pour le médicament Methylphenidate Sandoz comprimés 18 mg, 36 mg, 54 mg est une demande générique déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Atkārtotas savstarpējās atzīšanas procedūras reģistrācijas apliecības pieteikums, kas iesniegts par Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg un 54 mg tabletēm, ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.1. pantu.
French: L'utilisation des paramètres partiels en conditions d'alimentation a été considérée comme étant nécessaire, car le produit de référence peut également être pris avec de la nourriture.
Latvian: Uzskatīja, ka, vērtējot zāļu lietošanu pēc ēšanas, jāizmanto parciālie mērījumi, jo atsauces zāles var lietot arī ēdienreizēs.
French: Bien que la dissolution de la partie à libération immédiate de la forme de dosage soit rapide, elle intervient au milieu du chyme.
Latvian: Lai gan zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļa ātri izšķīst, tas notiek kuņģa saturā.
French: Le médicament dissous est ainsi piégé dans l'estomac par le repas riche en graisses et ne peut pas facilement éviter les contenus gastriques.
Latvian: Līdz ar to treknā maltīte aiztur izšķīdušās zāles kuņģī, un tās nespēj viegli pārvarēt kuņģa satura radīto barjeru.
French: Les paramètres PK dans l'étude en conditions d'alimentation pour la phase de libération immédiate étaient les suivants: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 et ASC(0-2h) = 60,0 - 155,6 (IC à 90 %).
Latvian: Tūlītējas izdalīšanās fāzes farmakokinētiskie parametri pētījumā, kas veikts, zāles lietojot pēc ēšanas, bija šādi: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 un AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 % TI).
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a affirmé que l'administration d'une formulation biphasique de méthylphénidate à libération modifiée avec un repas riche en graisses a un effet majeur sur le temps de vidange de l'estomac et de transit et peut de ce fait conduire à des formes différentes des profils pharmacocinétiques pour la première phase d'absorption.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka divfāzu metilfenidāta modificētas izdalīšanās zāļu formas lietošana kopā ar treknu uzturu būtiski ietekmē kuņģa iztukšošanos un kuņģa šķērsošanas laiku un tādēļ var radīt atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības agrīnā uzsūkšanās fāzē.
French: Le second profil était un profil sans premier pic, avec une lente augmentation des concentrations de méthylphénidate après un temps de décalage irrégulier.
Latvian: Otrs veids bija vienmērīga izdalīšanās bez agrīna maksimuma, turklāt metilfenidāta koncentrācija paaugstinājās lēnām pēc neparasta aiztures laika.
French: Methylphenidate Sandoz, qui contient le principe actif chlorhydrate de méthylphénidate, est un comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée contrôlée, avec un noyau à deux couches.
Latvian: Methylphenidate Sandoz, kas satur aktīvo vielu metilfenidāta hidrohlorīdu, ir osmotiski kontrolētas ilgstošas darbības apvalkotas tabletes ar divslāņu kodolu.