FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Firdapse es un medicamento que contiene el principio activo amifampridina.
Greek: Το Firdapse είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμιφαμπριδίνη.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenas a EUSA Pharma SAS el 23 de diciembre de 2009.
Greek: Στις 23 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zenas.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Firdapse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Firdapse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Firdapse fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los pacientes con SMLE.
Greek: Το Firdapse ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ασθενών με LEMS.
Spanish: En dos estudios publicados en los que participaron 38 adultos con SMLE, se comparó amifampridina con un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Σε δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 38 ενήλικες ασθενείς με LEMS, η αμιφαμπριδίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firdapse durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Firdapse σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firdapse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firdapse;
Spanish: Firdapse no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido epilepsia en el pasado o a pacientes con asma no controlada o síndromes del intervalo QT congénitos (interrupción del ritmo cardiaco).
Greek: Το Firdapse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με επιληψία ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενο άσθμα ή με συγγενή σύνδρομα QT (μεταβολές στον ρυθμό του καρδιακού παλμού).
Spanish: En un estudio, la puntuación NDS se redujo de 40 a 22 puntos en los pacientes tratados con Firdapse, frente a 35 puntos en los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Σε μία μελέτη η βαθμολογία με βάση την κλίμακα NDS μειώθηκε από 40 στους 22 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν Firdapse ενώ μειώθηκε στους 35 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: El PAMC es una medida de la actividad eléctrica en los músculos.
Greek: Το CMAP αποτελεί δείκτη της ηλεκτρικής δραστηριότητας των μυών.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios y restricciones de Firdapse puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firdapse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Firdapse?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firdapse;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Firdapse?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Firdapse;
Spanish: El SMLE es una enfermedad que produce debilidad muscular porque los nervios son incapaces de transmitir impulsos eléctricos a los músculos.
Greek: Το σύνδρομο LEMS είναι μια ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν μυϊκή αδυναμία εξαιτίας της μη μετάδοσης των ηλεκτρικών ώσεων από τα νεύρα στους μυς.
Spanish: El principio activo de Firdapse, la amifampridina, es un bloqueador del canal de potasio que impide que las partículas de potasio cargadas abandonen las células nerviosas, lo cual prolonga el período de despolarización y permite que los nervios dispongan de más tiempo para liberar acetilcolina y estimular así la contracción de los músculos.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Firdapse, η αμιφαμπριδίνη, είναι αναστολέας διαύλων καλίου η οποία αποτρέπει τα φορτισμένα ιόντα καλίου να εξέρχονται από τα νευρικά κύτταρα.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firdapse?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firdapse;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Firdapse?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firdapse;
Spanish: ¿Cómo actúa Firdapse?
Greek: Πώς δρα το Firdapse;
Spanish: 2 viales +2 jeringas precargadas +2 impulsores del émbolo + 2 adaptadores del vial + 2 agujas
Greek: 2 φιαλίδια + 2 προγεμισμένες σύριγγες + 2 ραβδοειδή έμβολα + 2 προσαρμογείς φιαλιδίου + 2 βελόνες
Spanish: 3 x 1 (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja) (Multienvase)
Greek: 3 x (1 φιαλίδιo + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ραβδοειδές έμβολο + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα) (πολλαπλή συσκευασία)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 1 impulsor del émbolo + 1 adaptador del vial + 1 aguja
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ραβδοειδές έμβολο + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material educativo
Greek: Σημαντικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και οφείλει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσει ότι, πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο ενημέρωσης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Spanish: • Material educativo
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τους αναγνωρισμένους και τους πιθανούς κινδύνους.
Spanish: • Posología
Greek: Δοσολογία
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το σχηματισμό γέλης «δεξαμενής» και τις πιθανές αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
Spanish: • Instrucciones para la administración
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση
Spanish: Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.
Greek: Συνεπώς, η διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω πρέπει να επαναληφθεί μια δεύτερη φορά.
Spanish: Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro.
Greek: Μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο αυτό είναι σπάνια.
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (dentro de un rango de 47 a 98 años).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 74 χρόνια (εύρος 47 έως 98 χρόνια).
Spanish: Esto podría ser síntoma de una reacción alérgica grave.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: De los 610 pacientes tratados
Greek: Από τους 610 ασθενείς σε θεραπεία
Spanish: El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.
Greek: Η διαδικασία της ανασύστασης συνήθως διαρκεί λίγα λεπτά, αλλά μπορεί να διαρκέσει έως και 15 λεπτά σε ορισμένες περιπτώσεις.
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τους αναγνωρισμένους και τους πιθανούς κινδύνους.
Spanish: Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis.
Greek: 9. Επαναλάβετε τη διαδικασία ανασύστασης για τη δεύτερη δόση.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.
Greek: Ο κίνδυνος προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το FIRMAGON.
Spanish: Estas diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Greek: Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p<0,001).
Spanish: Efectos a largo plazo
Greek: Μακροχρόνια επίδραση
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución deben respetarse escrupulosamente.
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση πρέπει να ακολουθηθούν προσεκτικά.
Spanish: Dosis de mantenimiento - administración mensual
Greek: Δόση συντήρησης - μηνιαία χορήγηση
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse en cuenta todos los factores de riesgo cardiovascular.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλοι οι καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου.
Spanish: La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio.
Greek: Η πρώτη δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται ένα μήνα μετά την αρχική δόση.
Spanish: Por lo que, en estos pacientes, la relación beneficio/riesgo de FIRMAGON debe ser cuidadosamente evaluada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Greek: Επομένως για αυτούς τους ασθενείς, πρέπει ο λόγος οφέλους/κινδύνου του FIRMAGON να εκτιμάται πολύ προσεκτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Spanish: El volumen de distribución en hombres adultos sanos es de aproximadamente 1 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε υγιείς ηλικιωμένους άνδρες είναι περίπου 1 l/kg.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente y administrar tratamiento de soporte, si fuese necesario.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, εάν κριθεί αναγκαίο.
Spanish: Cambios en los parámetros de laboratorio
Greek: Μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
Greek: Αυτό το φάρμακο παραμένει σταθερό για 2 ώρες στους 25°C.
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Consecuentemente no se deben utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες συγκεντρώσεις δόσεων εκτός από τις συνιστώμενες.
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσει ότι, πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο ενημέρωσης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Spanish: En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
Greek: Αυτό το φάρμακο συνήθως ενίεται από νοσηλεύτρια ή γιατρό.
Spanish: Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre.
Greek: Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να ελέγξετε εάν αναρροφάται αίμα.
Spanish: FIRMAGON debe reconstituirse antes de su administración.
Greek: Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του FIRMAGON πριν τη χορήγηση.
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη θεραπεία ή να είναι το αποτέλεσμα της υποκείμενης ασθένειας.
Spanish: Embarazo y lactancia FIRMAGON no tiene indicaciones adecuadas para su uso en mujeres.
Greek: Εγκυμοσύνη και θηλασμός Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του FIRMAGON σε γυναίκες.
Spanish: Degarelix 240/80 mg
Greek: Δεγαρελίξη 240/80 mg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/09/2013
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
Greek: Συνολικά 620 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες, εκ των οποίων 504 (81%) ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 90%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εκτιμάται να είναι περίπου 90%.
Spanish: Por ello, la Cmax y la biodisponibilidad tienden a disminuir al aumentar la concentración de la dosis, a la vez que la vida media se incrementa.
Greek: Έτσι, η Cmax και η βιοδιαθεσιμότητα έχουν την τάση να μειώνονται με την αυξανόμενη συγκέντρωσης της δόσης ενώ ο χρόνος ημιζωής αυξάνεται.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Spanish: No hay indicios de que este hecho comprometa la eficacia o la seguridad del tratamiento con FIRMAGON después de hasta 5.5 años de tratamiento.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια της θεραπείας με FIRMAGON επηρεάζεται από το σχηματισμό αντισώματος μετά από έως και 5,5 χρόνια θεραπείας.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: 2300 Copenhagen S Denmark
Greek: 2300 Copenhagen S
Spanish: Esto se debe al efecto farmacológico y es reversible.
Greek: Αυτό οφείλεται στην φαρμακολογική επίδραση και η επίδραση αυτή ήταν αναστρέψιμη.
Spanish: En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).
Greek: Σταματήστε τη διαδικασία και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα (κάντε ανασύσταση νέας δόσης για τον ασθενή).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con FIRMAGON en los diferentes grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το FIRMAGON σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Un estudio QT minucioso demostró que no había ningún efecto intrínseco de degarelix en el intervalo QT/QTc (ver sección 4.8).
Greek: Μια ενδελεχής μελέτη QT έδειξε ότι δεν υπήρξε ενδογενής επίδραση της δεγαρελίξης στο διάστημα QT/QTc (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: En conclusión, la rabdomiólisis debe agregarse a la lista de RAM de la información del producto con una frecuencia rara.
Greek: Συμπερασματικά, η ραβδομυόλυση πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο των Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκου στα Κείμενα Πληροφοριών του προϊόντος με συχνότητα εμφάνισης σπάνια.
Spanish: En un estudio que enrolaba pacientes con PSA aumentado tras un tratamiento localizado (principalmente prostatectomia radical e iradiación) se administró FIRMAGON durante siete meses seguido de siete meses de periodo de monitorización.
Greek: Σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με αυξανόμενο PSA μετά από εντοπισμένη θεραπεία (κυρίως ριζική προστατεκτομή και ακτινοβολία) χορηγήθηκε FIRMAGON για επτά μήνες ακολουθούμενο από μια περίοδο παρακολούθησης επτά μηνών.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι ευθύνη του χρήστη.
Spanish: Aumento de peso*
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο*
Spanish: Consulte con su médico de inmediato si desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o falta de aliento o dificultad para respirar.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε ένα σοβαρό εξάνθημα, κνησμό ή δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: Cómo usar FIRMAGON
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
Spanish: Niveles reducidos de testosterona pueden causar una reducción en el calcio del hueso (adelgazamiento del hueso).
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο ασβέστιο των οστών (λέπτυνση των οστών).
Spanish: Puede necesitar que le supervisen la función hepática
Greek: Μπορεί να απαιτείται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes.
Greek: Πιθανόν να προκύψει εμφάνιση ή επιδείνωση του διαβήτη.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para degarelix, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δεγαρελίξη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: No todos los envases están comercializados.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε περιοχές, στις οποίες ο ασθενής δεν θα εκτεθεί σε πίεση π.χ. όχι κοντά σε ζώνη και όχι κοντά στα πλευρά.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Greek: DK-2300 Copenhagen S
Spanish: Leuprorelina 7,5 mg
Greek: Λευπρορελίνη 7,5 mg
Spanish: Dosis de inicio
Greek: Αρχική δόση
Spanish: Esta diferencia fue estadísticamente significativa (p<0,001) para los análisis programados en los días 14 y
Greek: Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p<0,001) για την προκαθορισμένη ανάλυση την ημέρα 14 και την ημέρα 28.
Spanish: Estudios in vitro muestran que degarelix no es sustrato del complejo CYP450.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η δεγαρελίξη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το ανθρώπινο σύστημα του CYP450.
Spanish: Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί να μετράτε τη γλυκόζη του αίματος συχνότερα.
Spanish: − Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: − Osteoporosis o cualquier condición que afecte a la concentración de los huesos.
Greek: − Οστεοπόρωση ή οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας.
Spanish: • Resumen de las características del producto (FT), Prospecto y Etiquetado
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Spanish: Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON Εάν πιστεύετε ότι η μηνιαία σας δόση FIRMAGON έχει παραληφθεί, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Spanish: Se ha observado la formación de anticuerpos anti-degarelix en el 10% de los pacientes tratados durante un año con FIRMAGON y en el 29% de los pacientes tras el tratamiento con FIRMAGON hasta 5.5 años.
Greek: Ανάπτυξη αντισώματος αντι-δεγαρελίξης παρατηρήθηκε στο 10% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για ένα χρόνο και στο 29% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για έως και 5,5 χρόνια.
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με το σχηματισμό γέλης «δεξαμενής» και τις πιθανές αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Spanish: Tabla de reacciones adversas La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται με βάση την ακόλουθη σύμβαση:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON No use FIRMAGON
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
Spanish: FIRMAGON está disponible en 2 tamaños de envase:
Greek: Το FIRMAGON είναι διαθέσιμο σε 2 συσκευασίες:
Spanish: Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3 ml.
Greek: Χρησιμοποιείστε διαφορετικό σημείο ένεσης και ενέσατε 3 ml.
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT/QTc
Greek: Επίδραση στο διάστημα QT/QTc
Spanish: Los efectos adversos en el lugar de inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης είναι πιο συχνές με τη δόση έναρξης και λιγότερο συχνές με τη δόση συντήρησης.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Otros antagonistas hormonales y agentes relacionados, código ATC: L02BX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες, κωδικός ATC: L02BX02
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Spanish: El comportamiento farmacocinético del medicamento se ve influenciado por la concentración en la solución inyectable.
Greek: Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά του φαρμακευτικού προϊόντος επηρεάζεται από τη συγκέντρωσή του στο ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON Cómo usar FIRMAGON
Greek: Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de forma importante las isoformas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Greek: Η δεγαρελίξη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το σύστημα του ανθρώπινου κυτοχρώματος CYΡ450 και δεν φαίνεται να επάγει ή να αναστέλλει τα κυτοχρώματα CYΡ1Α2, CYΡ2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4/5 σε σημαντικό βαθμό in vitro.
Spanish: Anemia*
Greek: Αναιμία*
Spanish: • A un 13% se les había practicado cirugía con intención curativa o radiación y presentaban aumento del
Greek: • 13% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη στοχευμένη θεραπευτική εγχείρηση ή ακτινοβολία και είχαν αυξανόμενo PSA.
Spanish: El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA).
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα της δεγαρελίξης πρέπει να παρακολουθείται μέσω των κλινικών παραμέτρων και των επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στον ορό.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Una dosis única de 240 mg de degarelix, seguida por una dosis de mantenimiento mensual de 80 mg, produce una rápida disminución en las concentraciones de LH, FSH y, consecuentemente, de la testosterona.
Greek: Μια εφάπαξ δόση 240 mg δεγαρελίξης, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης 80 mg, προκαλεί ταχέως μείωση των συγκεντρώσεων της LH, της FSH και κατά συνέπεια και της τεστοστερόνης.
Spanish: FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
Greek: Το FIRMAGON πρέπει να ενίεται ΜΟΝΟ κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Spanish: No inyectar directamente dentro de ninguna vena.
Greek: Μην ενίετε απ'ευθείας μέσα σε φλέβα.