FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 200 mg of voriconazole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo.
English: Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
Italian: Sebbene tale interazione non sia stata studiata, voriconazolo può aumentare i livelli plasmatici degli alcaloidi della vinca e può causare neurotossicità.
English: Cimetidine (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Italian: [inibitore non specifico del CYP450 con azione di incremento del pH gastrico]
English: Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Italian: Voriconazolo Cmax ↓ 49% Voriconazolo AUCτ ↓ 69%
English: Study Endpoints
Italian: Endpoint studio
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo orale e fluconazolo orale ha determinato un aumento significativo della Cmax e dell'AUCτ del voriconazolo in soggetti sani.
English: Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg) Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Italian: Aggiustamento della dose (Bambini [tra 2 e <12 anni] e giovani adolescenti con peso corporeo ridotto [tra 12 e 14 anni e con peso corporeo <50 kg]) Se la risposta del paziente al trattamento è inadeguata, la dose per via endovenosa può essere aumentata gradualmente di 1 mg/kg per volta.
English: When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Italian: Efavirenz (induttore del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4) Quando voriconazolo viene somministrato insieme ad efavirenz la dose di voriconazolo deve essere aumentata a 400 mg ogni 12 ore e la dose di efavirenz deve essere ridotta a 300 mg ogni 24 ore (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).
English: • Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio • Opuscolo di domande e risposte sulla fototossicità, CCS e tossicità epatica, per gli operatori
English: Short acting opiates (CYP3A4 substrate)
Italian: Oppiacei ad azione breve (substrati del CYP3A4)
English: Phenytoin [CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Italian: Fenitoina [substrato del CYP2C9 e induttore potente del CYP450]
English: • Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
Italian: Sanitari: - Avverte gli operatori sanitari sui rischi di fototossicità, CCS cutaneo e tossicità epatica associati all'uso di voriconazolo.
English: Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose dei FANS.
English: What you need to know before you take Voriconazole Hikma
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Hikma Non prenda Voriconazolo Hikma:
English: Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Italian: Infezioni da Aspergillus - efficacia in pazienti con aspergillosi e prognosi infausta
English: Serious side effects - Stop taking Voriconazole Hikma and see a doctor immediately
Italian: Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere Voriconazolo Hikma e consulti immediatamente un medico - Eruzione cutanea - Ittero, alterazione dei test di funzionalità epatica
English: 2 weeks after EOT
Italian: 2 settimane dopo fine trattamento
English: Do not take Voriconazole Hikma: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
Italian: - Se è allergico al principio attivo voriconazolo o alla sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (elencata al paragrafo 6).
English: Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ No dose adjustment
Italian: Voriconazolo Cmax and AUCτ ↔ Nessun aggiustamento della dose.
English: Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Italian: Sebbene tale interazione non sia stata studiata, voriconazolo può aumentare i livelli plasmatici delle sulfaniluree e causare ipoglicemia.
English: How to store Voriconazole Hikma
Italian: Come conservare Voriconazolo Hikma
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when co-administered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Italian: Poiché i livelli di metadone aumentano in seguito alla somministrazione concomitante di voriconazolo, quando il metadone viene somministrato insieme al voriconazolo si raccomanda un monitoraggio frequente delle reazioni avverse e della tossicità correlate al metadone, incluso il prolungamento del QTc.
English: Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time.
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata studiata, il voriconazolo può determinare un incremento delle concentrazioni plasmatiche degli anticoagulanti cumarinici, il che può causare un aumento del tempo di
English: How to take Voriconazole Hikma
Italian: Come prendere Voriconazolo Hikma
English: • Phenytoin (used to treat epilepsy).
Italian: • Fenitoina (per il trattamento dell'epilessia).
English: Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Italian: Nel caso di insorgenza di una o più di queste reazioni, il suo medico può decidere di interrompere l'infusione.
English: After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, a clear solution is obtained.
Italian: Dopo ricostituzione con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% si ottiene una soluzione trasparente e incolore.
English: Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Italian: Efavirenz (un inibitore nonnucleosidico della trascrittasi inversa) [induttore del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4]
English: Eye disorders visual impairment6
Italian: Patologie dell'occhio compromission e della vista6
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Voriconazolo Hikma 200 mg polvere per soluzione per infusione Voriconazolo
English: Ergot alkaloids (e.g., ergotamine and dihydroergotamine) [CYP3A4 substrates]
Italian: Alcaloidi della segale cornuta (per es., ergotamina e diidroergotamina) [substrati del CYP3A4]
English: • Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels
Italian: Non comuni (si possono verificare fino a 1 persona su 100): - Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici -Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre gli organi addominali - Ghiandole linfatiche ingrossate (a volte dolorose),
English: Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata studiata, il voriconazolo può determinare un incremento delle concentrazioni plasmatiche degli alcaloidi della segale cornuta e può causare ergotismo.
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota:
English: Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
Italian: Oppiacei a lunga azione (substrati del CYP3A4)
English: • Tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain.
Italian: Durante il trattamento con Voriconazolo Hikma: * informi immediatamente il medico se sviluppa - ustione solare - grave reazione della pelle o bolle - dolore osseo
English: 8 mg/kg twice a day
Italian: 8 mg/kg due volte/die
English: • Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations
Italian: insonnia, agitazione, stato confusionale
English: unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Italian: Patologie del sistema emolinfopoieti co agranulocitosi1, pancitopenia, trombocitopenia2, leucopenia, anemia insufficienza midollare, linfoadenopatia, eosinofilia coagulazione intravasale disseminata
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico.
English: • Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
Italian: • Scheda informativa per il paziente riguardo a fototossicità e CCS:
English: Intravenous
Italian: Allattamento
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion (powder for infusion) White to off-white lyophilised cake.
Italian: Polvere liofilizzata da bianca a bianco sporco.
English: • St John's Wort (herbal supplement)
Italian: • Erba di S. Giovanni (Iperico - integratore a base di piante medicinali)
English: Tell your docotor if you experience this.
Italian: In questi casi contatti il medico.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comuni (si possono verificare in più di 1 persona su 10): - - Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata,
English: Visual impairments
Italian: Compromissione della vista
English: 8 mg/kg dose (number of vials)
Italian: Dose da 8 mg/kg (numero di flaconcini)
English: There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
Italian: E' stato osservato che tali effetti si attenuano con il proseguimento del trattamento con voriconazolo.
English: Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Italian: Profilassi secondaria di IFI - Efficacia nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con precedente infezione micotica invasiva (IFI) certa o probabile Voriconazolo è stato studiato come farmaco di profilassi secondaria in uno studio in aperto, noncomparativo, multicentrico su pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con precedente IFI certa o probabile.
English: Omeprazole Cmax ↑ 116% Omeprazole AUCτ ↑ 280% Voriconazole Cmax ↑ 15% Voriconazole AUCτ ↑ 41% Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Italian: Altri inibitori della pompa protonica, che sono substrati del CYP2C19, possono essere inibiti dal voriconazolo, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
English: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
Italian: Rispetto a efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
English: 4 mg/kg dose (number of vials)
Italian: Dose da 4 mg/kg (numero di flaconcini)
English: Reactions during the infusion have occurred uncommonly with Voriconazole Hikma (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Italian: L'insorgenza di reazioni (tra cui arrossamento cutaneo, febbre, sudorazione, aumento del battito del cuore e respiro corto) durante l'infusione di Voriconazolo Hikma non è comune.
English: 9 mg/kg dose (number of vials)
Italian: Dose da 9 mg/kg (numero di flaconcini)
English: 6 mg/kg dose (number of vials)
Italian: Dose da 6 mg/kg (numero di flaconcini)
English: Ear and labyrinth disorders hypoacusis, vertigo, tinnitus
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto ipoacusia, vertigini, tinnito
English: 3 mg/kg dose (number of vials)
Italian: Dose da 3 mg/kg (numero di flaconcini)
English: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Italian: Azitromicina (500 mg QD)
English: You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Italian: Quando le sue condizioni saranno migliorate si potrà passare dal trattamento per via endovenosa a quello con le compresse.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long term use of Voriconazole Hikma.
Italian: In seguito ad un utilizzo prolungato di Voriconazolo Hikma, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma cutaneo.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: • Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Italian: Altri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota ma che vanno segnalati immediatamente al medico sono: - Cancro della pelle - Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa - Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che potrebbero essere sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico
English: Dosage
Italian: Endovena
English: Anticoagulants
Italian: Epatotossicità
English: [CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers]
Italian: [inibitore e substrato del CYP3A4]
English: 4 mg/kg twice daily 200 mg twice daily
Italian: 8 mg/kg due volte al giorno 4 mg/kg due volte al giorno
English: subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below
Italian: - Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue - Ansia, depressione, confusione, agitazione, disturbi del sonno, allucinazioni - Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anormali, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri - Sanguinamento nell'occhio - Problemi di ritmo cardiaco compreso battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto rallentato, svenimento - Pressione bassa del sangue, infiammazione di una vena (che può essere associata alla formazione di un coagulo nel sangue) - Difficoltà acuta nella respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso (bocca, labbra e attorno agli occhi), accumulo di liquidi nei polmoni - Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra - Ittero, infiammazione del fegato e lesione al fegato - Eruzione cutanea che potrebbe comportare una formazione di vescicole e desquamazione della pelle gravi, caratterizzate da un'area piatta e arrossata della pelle con piccole protuberanze confluenti, rossore della pelle - Prurito - Perdita di capelli - Mal di schiena - Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale
English: Breast-feeding
Italian: Warwickshire
English: *Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
Italian: * Formulazioni di voriconazolo per uso orale sono disponibili da parte di altri produttori
English: 100 mg twice daily
Italian: 300 mg QD
English: Results are presented in Table 9.
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 9.
English: Frequencies are defined as follows:
Italian: La frequenza è definita come segue:
English: Date of latest renewal: 04 December 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 4 dicembre 2014
English: Post-marketing experience (all age groups)
Italian: Esperienza post-marketing (tutti i gruppi di età)
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010
English: The other ingredients (excipients) are:
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono:
English: It should be checked if the adverse reactions may be intensified by any co-administration.
Italian: Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co-somministrazione.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata una raccomandazione sulla posologia.
English: These adverse reactions were:
Italian: Le reazioni avverse erano:
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Italian: È pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento.
English: Other medicines and Menveo
Italian: Altri medicinali e Menveo
English: However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 8 ore dopo la ricostituzione a una temperatura inferiore a 25°C.
English: The clinical relevance of this observation is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità con l'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti sarà affidato a un laboratorio di stato o a un laboratorio designato a tale scopo.
English: The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Italian: I componenti del vaccino devono essere ispezionati visivamente prima e dopo la ricostituzione.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Italian: La presenza di un'infezione minore non costituisce una controindicazione.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che a lei o al bambino venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
English: The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Italian: L'hSBA è stato il correlato originale di protezione contro la malattia meningococcica.
English: Common: rash
Italian: Comune: rash
English: Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo di 150 soggetti in ogni gruppo di vaccino.
English: - receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Italian: - riceve un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come eculizumab.
English: Paediatric population (under 2 years of age)
Italian: Popolazione pediatrica (di età inferiore ai 2 anni)
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta il
English: It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
Italian: In questi soggetti l'efficacia di Menveo può essere ridotta.
English: Intramuscular injection.
Italian: Iniezione intramuscolare.
English: Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Italian: Poiché non è stato registrato alcun impatto diretto sulla percentuale di sieroprotezione, le conseguenze cliniche non sono attualmente note.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Italian: Come per tutti i vaccini, è possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
English: Menveo must be prepared for administration by reconstituting the powder with the solution.
Italian: Menveo deve essere preparato per la somministrazione ricostituendo la polvere con la soluzione.
English: This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Italian: Ciò significa che lei (o il bambino) dovrà sottoporsi ad altre vaccinazioni per essere protetto dalla difterite, quando queste siano necessarie o ciò sia consigliato dal medico.
English: Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Italian: La co-somministrazione di Menveo e di altri vaccini diversi da quelli elencati sopra non è stata studiata.
English: Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Italian: Si tenga presente che è normale che una minima quantità di liquido resti nel flaconcino dopo il prelievo della dose.
English: 53100 Siena, Italy
Italian: 53100 Siena, Italia
English: 21 months 3 years 5 years
Italian: 21 mesi 3 anni 5 anni
English: Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Italian: Il medico o l'infermiere farà attenzione a non iniettare il vaccino in un vaso sanguigno e verificherà che venga iniettato nel muscolo e non nella pelle.
English: What Menveo is and what it is used for
Italian: Che cos'è Menveo e a che cosa serve
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Italian: Tuttavia, un lieve evento febbrile e/o un'infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio un raffreddore) non costituiscono da soli un motivo sufficiente per rimandare la vaccinazione.
English: The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
Italian: L'incidenza e la gravità di qualsiasi reazione locale, sistemica e di altra natura sono risultate generalmente sovrapponibili nei gruppi di tutti gli studi trattati con Menveo e all'interno delle fasce d'età di adolescenti e adulti.
English: Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
Italian: Menveo è risultato non inferiore per questi endpoint per il sierogruppo C (Tabella 2).
English: Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
Italian: Verificare che non siano presenti bolle d'aria nella siringa prima di iniettare il vaccino.
English: The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Italian: La necessità e le tempistiche di una dose di richiamo in soggetti precedentemente vaccinati con Menveo devono essere definite in base alle raccomandazioni nazionali.
English: Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Italian: Il medico le dirà se ha bisogno di un'altra iniezione di Menveo.