FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Lymphoseek, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Lymphoseek, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Greek: Αντλήστε τον απαιτούμενο όγκο ραδιοσημασμένου προϊόντος με τον απαιτούμενο αριθμό συριγγών.
Croatian: k. Izvucite potreban volumen radioaktivno obilježenog lijeka u potreban broj štrcaljki.
Greek: Εάν η χορήγηση κρίνεται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για διάστημα 24 ωρών μετά την έγχυση και το αντλημένο μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, potrebno je prekinuti dojenje na 24 sata nakon injekcije, a izdojeno mlijeko baciti.
Greek: Δεν πρέπει να εγχύονται πρόσθετοι παράγοντες ανίχνευσης για διάστημα 30 λεπτών από τη χορήγηση του Lymphoseek.
Croatian: Dodatna sredstva za praćenje ne smiju se ubrizgavati unutar 30 minuta prije ili nakon primjene lijeka Lymphoseek.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept κατέδειξε ειδική και στενή δέσμευση στους ανθρώπινους υποδοχείς της CD206 με συγγένεια στο κύριο σημείο δέσμευσης της τάξεως Kd = 2,76 x x 10-11 M.
Croatian: Tc 99m pokazao je specifično i snažno vezanje za humane CD206 receptore s afinitetom za primarno mjesto vezivanja od Kd = 2,76 x 10-11
Greek: Εάν θηλάζετε, το μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται για διάστημα 24 ωρών μετά τη χορήγηση του Lymphoseek.
Croatian: Ako dojite, dojenje morate prekinuti i bacati izdojeno mlijeko tijekom 24 sata nakon primjene lijeka Lymphoseek.
Greek: Μετά από τη διαδικασία ανασύστασης και σήμανσης, το Lymphoseek προορίζεται για έγχυση εγγύς του όγκου και για προεγχειρητική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης της ακτινοβολίας γάμμα σε συνδυασμό με στατική κάμερα ακτινοβολίας γάμμα (σπινθηρογραφία), μονοφωτονική υπολογιστική τομογραφία εκπομπής (SPECT), ή SPECT/αξονική τομογραφία (SPECT/CT), και/ή για διεγχειρητική απεικόνιση σε συνδυασμό με αισθητήρα ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα για τον εντοπισμό των λεμφαδένων φρουρών στη λεμφική οδό που παροχετεύει τον όγκο.
Croatian: Nakon rekonstitucije i označavanja, Lymphoseek je predviđen za ubrizgavanje u neposrednu blizinu tumora te se koristi u preoperativnom oslikavanju gama detekcijom stacionarnom gama kamerom (scintigrafija), jednofotonskom emisijskom kompjuteriziranom tomografijom (SPECT), ili SPECT/kompjuteriziranom tomografijom SPECT/CT, i/ili intraoperativno zajedno sa sondom za gama detekciju kako bi se lokalizirali limfni čvorovi čuvari u području limfne drenaže tumora.
Greek: Χρησιμοποιείτε θωράκιση ακτινοπροστασίας έναντι του ραδιοσημασμένου Lymphoseek για αποφυγή της έκθεσης σε ακτινοβολία.
Croatian: Upotrijebite zaštitu od zračenja za radioaktivno obilježeni lijek Lymphoseek kako biste spriječili izlaganje zračenju.
Greek: Εκτιμώμενη απορροφώμενη δόση ραδιενέργειας για το μελάνωμα, mGy/MBq
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza zračenja za rak dojke, mGy/MBq
Greek: Όχι συχνές: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Croatian: Manje često: sinusna tahikardija
Greek: Όχι συχνές: Πόνος στον μαστό
Croatian: Manje često: bol u dojkama
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Greek: Διενεργήθηκε προεγχειρητική λεμφοσπινθηρογραφία σε ποσοστό 100% των ασθενών με μελάνωμα, σε ποσοστό 100% των ασθενών με καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο στην κεφαλή και τον αυχένα, και σε ποσοστό 82% των ασθενών με καρκίνο του μαστού.
Croatian: Preoperativna limfoscintigrafija provedena je u 100% bolesnika s melanomom, 100% bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata, te u 82% bolesnika s rakom dojke.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και, με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών, διασπάται σε τεχνήτιο (99mTc) το οποίο, δεδομένης της μακράς ημιζωής των 2,13 x 105 ετών, μπορεί να θεωρηθεί ως οιονεί σταθερό.
Croatian: Tehnecij [99mTc] nastaje pomoću (99Mo/99mTc) generatora i raspada se uz emisiju gama zračenja srednje vrijednosti energije 140 keV s poluvijekom od 6,02 sata na tehnecij [99mTc], koji se, s obzirom na svoj dugi poluvijek od 2,13 x 105 godina, može smatrati polustabilnim.
Greek: Οι λεμφαδένες αυτοί βρίσκονται στα σημεία όπου υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα εξάπλωσης των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Ovi limfni čvorovi predstavljaju mjesto gdje su se stanice raka najčešće šire.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Greek: Τι είναι το Lymphoseek και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Lymphoseek i za što se koristi
Greek: Η διαταραχή της υποκείμενης αρχιτεκτονικής και της λειτουργίας του λεμφικού συστήματος από παλαιότερη εκτεταμένη χειρουργική επέμβαση, ακτινοβολία, ή μεταστατική ασθένεια ενδέχεται να υποβαθμίσει τον εντοπισμό του Lymphoseek στους λεμφαδένες.
Croatian: Distorzija pozadinske arhitekture limfatičkog sustava i funkcije ranijim opsežnim kirurškim zahvatom, zračenjem ili zbog metastatske bolesti može rezultirati smanjenom lokalizacijom lijeka Lymphoseek u limfnim čvorovima.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Lymphoseek συνιστάται: Να ακολουθείτε τις οδηγίες του θεράποντος γιατρού ή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί.
Croatian: Prije primjene lijeka Lymphoseek morate: Pridržavati se uputa koje Vam je dao Vaš liječnik ili liječnik specijalist nuklearne medicine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima navedene su niže prema skupinama učestalosti.
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι διϋδρική τρεχαλόζη, γλυκίνη (E640), ασκορβικό νάτριο (E301), διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507).
Croatian: • Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, glicin (E640), natrijev askorbat (E301), kositrov(II) klorid dihidrat, natrijev hidroksid (E524) i razrijeđena kloridna kiselina (E507).
Greek: Προσδιορισμός της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοσημασμένου Lymphoseek Προσδιορίστε τη ραδιοχημική καθαρότητα του ραδιοσημασμένου Lymphoseek μέσω στιγμιαίας χρωματογραφίας λεπτής στοιβάδας (ITLC) χρησιμοποιώντας κόκκινες ταινίες Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr ή Biodex 150-001 (χαρτί χρωματογραφίας από κυτταρίνη) βάσει της μεθόδου που ακολουθεί:
Croatian: Utvrđivanje radiokemijske čistoće radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek Sljedećom metodom utvrdite radiokemijsku čistoću radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek pomoću instantne tankoslojne kromatografije (ITLC) primjenom papira Whatman br. 1, 3MM, 31ET Chr ili crvenih trakica Biodex 150-001 (celulozni papir za kromatografiju):
Greek: Φυλάσσετε με τη χρήση επαρκούς θωράκισης ακτινοπροστασίας.
Croatian: Čuvajte uz primjenu odgovarajuće zaštite od zračenja.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας με την tilmanocept, η δόση που απορροφάται από τον ασθενή πρέπει να μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο αυξάνοντας την αποβολή του ραδιονουκλιδίου από το σώμα μέσω συχνής ούρησης ή προκλητής διούρησης και συχνής εκκένωσης της ουροδόχου κύστης.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja pri primjeni tilmanocepta, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestom mikturicijom ili forsiranom diurezom i čestim mokrenjem.
Greek: Βάσει του σχεδιαζόμενου αριθμού συριγγών ένεσης και του σχεδιαζόμενου συνολικού όγκου ένεσης ανά ασθενή, καθορίστε (από τον πίνακα 3 που ακολουθεί) τον όγκο του ανασυσταμένου ραδιοσημασμένου Lymphoseek στο φιαλίδιο.
Croatian: Na temelju planiranog broja injekcijskih štrcaljki i planiranog ukupnog volumena injekcije po bolesniku, utvrdite (pomoću niže navedene tablice 3.) rekonstituirani volumen bočice radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek.
Greek: Όμως, μετά την προσθήκη υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), σύμφωνα με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση ακτινοπροστασίας του τελικού σκευάσματος.
Croatian: No, nakon dodavanja natrijevog pertehnetata [99mTc] mora se osigurati primjerena zaštita završnog pripravka.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta.
Greek: Όχι συχνές: Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αίσθημα θερμότητας
Croatian: Manje često: iritacija na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, osjećaj vrućine
Greek: Μόλις το Lymphoseek τους εντοπίσει, οι λεμφαδένες φρουροί μπορούν να αφαιρεθούν και να ελεγχθεί κατά ποσόν υπάρχει παρουσία καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Nakon što Lymphoseek pronađe limfne čvorove čuvare, isti se mogu ukloniti i provjeriti kako bi se utvrdilo sadržavaju li stanice raka.
Greek: Το σημείο της ένεσης εξαρτάται από τον τύπο του όγκου.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja ovisi o tipu tumora.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Tc 99m u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nije opisana (vidjeti dio 5.2.).
Greek: 1. Τι είναι το Lymphoseek και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Lymphoseek i za što se koristi 2.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta.
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματική δόση για ενήλικες ασθενείς (70 kg) είναι 0,69 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq, η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μικρή.
Croatian: Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti od 74 MBq efektivna doza zračenja u odraslih osoba (70 kg) iznosi 0,69 mSv, vjerojatnost pojave nuspojava je mala.
Greek: Η χρήση του Lymphoseek συνεπάγεται την έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Croatian: Primjena lijeka Lymphoseek podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Greek: Ο συνιστώμενος ελάχιστος χρόνος έναρξης της απεικόνισης είναι 15 λεπτά μετά την έγχυση.
Croatian: Preporučeno minimalno vrijeme za oslikavanje iznosi 15 minuta nakon injekcije.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα 1 φιαλίδιο
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika 1 bočica
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή και στη ραδιοσήμανση του Lymphoseek και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή εάν δεν έχει προηγηθεί η διαδικασία παρασκευής του.
Croatian: Sadržaj bočice predviđen je samo za pripremu i radioaktivno obilježavanje lijeka Lymphoseek te se ne smije primjenjivati izravno bolesniku bez prethodnog pripremnog postupka.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται βάσει του αναμενόμενου οφέλους.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom koristi od istog.
Greek: Το %IDSN ήταν 1,68% ± 1,22% για την ομάδα στην οποία το Lymphoseek χορηγήθηκε 3 ώρες πριν από την επέμβαση και 1,81% ± 2,19% για την ομάδα που έλαβε το Lymphoseek 16 ώρες πριν από την επέμβαση.
Croatian: U skupini koja je primila injekciju 3 sata prije kirurškog zahvata %IDSN iznosio je 1,68% ± 1,22%, a 1,81% ± 2,19% u skupini koja je primila injekciju lijeka Lymphoseek 16 sati prije kirurškog zahvata.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει μια στείρα, μη πυρετογόνο, λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνι.
Croatian: Bočica sadrži sterilan, nepirogeni, bijeli do prljavo bijeli liofilizirani prašak.
Greek: α. Σημειώστε με μολύβι πάνω στη χρωματογραφική ταινία τη γραμμή βάσης, τη μέση γραμμή και τη γραμμή μετώπου διαλύτη, σύμφωνα με την εικόνα..
Croatian: Kako je prikazano niže na slici, olovkom označite na kromatografskoj trakici baznu liniju, srednju liniju i frontu otapala:
Greek: Χορήγηση του Lymphoseek και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lymphoseek εγχύεται κάτω από το δέρμα, κάτω από τη θηλή, ή στο εσωτερικό ή περιμετρικά του όγκου.
Croatian: Primjena lijeka Lymphoseek i provođenje postupka Lymphoseek se ubrizgava ispod kože, ispod bradavice, ili u tumor ili oko njega.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν διακρίνετε σωματίδια και/ή δυσχρωμία.
Croatian: Ne koristiti ako su vidljive čestice i/ili promjena boje.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon radioaktivnog obilježavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Το Lymphoseek μπορεί να χορηγείται στον ασθενή με εφάπαξ ένεση ή με περισσότερες ενέσεις.
Croatian: Lymphoseek se može primijeniti u bolesnika kao jedna injekcija ili kao jedna doza podijeljena u više injekcija.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, το προϊόν χορηγείται με ενδοδερμική, υποδόρια, ενδονεοπλασιακή ή περινεοπλασιακή ένεση.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja, lijek je moguće primijeniti intradermalnom, supkutanom, intratumorskom ili peritumorskom injekcijom.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 15 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti unutar 15 sati prije zakazanog kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ταύτισης ως προς εντοπισμό των λεμφαδένων (όπως καθορίστηκε με την ανίχνευση της ραδιενέργειας) μέσω της προεγχειρητικής λεμφοσπινθηρογραφίας και μέσω της διεγχειρητικής εξέτασης των λεμφαδένων ήταν 97,8% για το σύνολο των ασθενών.
Croatian: Ukupna stopa preklapanja lokalizacije limfnog čvora (utvrđene radioaktivnom detekcijom) na nalazu preoperativne limfoscintigrafije i intraoperativnog utvrđivanja limfnih čvorova iznosila je 97,8% za sve bolesnike.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lymphoseek
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν την απαραίτητη τεχνογνωσία στην εκτέλεση και ερμηνεία διαδικασιών απεικόνισης λεμφαδένων φρουρών.
Croatian: Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici koji poznaju tehniku provođenja i tumačenja postupaka označavanja (mapiranja) limfnih čvorova čuvara.
Greek: Η tilmanocept μπορεί να μεταβολίζεται στο ήπαρ στα συστατικά της μόρια, ήτοι σε δεξτράνη (η οποία απεκκρίνεται από τους νεφρούς και/ή μεταβολίζεται περαιτέρω σε γλυκόζη), σε μαννόζη (ένα ενδογενές σάκχαρο) και σε διαιθυλενο-τριαµινο-πεντα-οξικό οξύ (το οποίο απεκκρίνεται από τους νεφρούς).
Croatian: Tilmanocept se može metabolizirati u jetri na svoje sastavne molekule, prvenstveno do dekstrana (koji se izlučuje putem bubrega i/ili se dalje metabolizira do glukoze), manoze (endogenog šećera) i dietilentriaminpentaacetatne kiseline (koja se izlučuje putem bubrega).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 6.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 6. DRUGO
Greek: Στην περίπτωση του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο της στοματικής κοιλότητας, το προϊόν χορηγείται με περινεοπλασιακή ένεση (σε περισσότερες δόσεις).
Croatian: U slučaju karcinoma pločastih stanica usne šupljine, primjena je peritumorska (dozom podijeljenom u više injekcija).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και τον έλεγχο της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοφαρμάκου, βλ. παράγραφο 12.
Croatian: Za upute o pripremi i kontroli radiokemijske čistoće radiofarmaceutika vidjeti dio 12.
Greek: Το Lymphoseek χορηγείται είτε την προηγούμενη είτε την ίδια την ημέρα της επέμβασης στην οποία πρόκειται να υποβληθείτε.
Croatian: Lymphoseek se primjenjuje jedan dan prije ili na dan zahvata.
Greek: Η μαννόζη λειτουργεί ως υπόστρωμα για τον υποδοχέα, το δε DTPA χρησιμεύει ως χηλικός παράγοντας για τη σήμανση με το τεχνήτιο Tc 99m.
Croatian: Manoza djeluje kao supstrat za receptor, a DTPA služi kao kelacijsko sredstvo za označavanje tehnecijem
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 30 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti unutar 30 sati prije zakazanog kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije.
Greek: Τα μακροφάγα κύτταρα εντοπίζονται στους λεμφαδένες σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Croatian: Makrofagi su prisutni u visokim koncentracijama u limfnim čvorovima.
Greek: 5 εγχύσεις x 0,2 mL, ή 4 εγχύσεις x 0,25 mL, ή 2 εγχύσεις x 0,5 mL
Croatian: 5 x 0,2 mL injekcije, ili 4 x 0,25 mL injekcije, ili 2 x 0,5 mL injekcije
Greek: Η χρήση του Lymphoseek προορίζεται για χρήση συμπληρωματικά της ψηλάφησης, της οπτικής εξέτασης, και άλλων διαδικασιών που είναι σημαντικές για τον εντοπισμό των λεμφαδένων.
Croatian: Primjena lijeka Lymphoseek nadopunjuje palpaciju, klinički pregled i druge postupke bitne za lokalizaciju limfnoga čvora.
Greek: Ο μεταβολισμός της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept δεν έχει διερευνηθεί πειραματικά.
Croatian: Tc 99m nije eksperimentalno ispitan.
Greek: Σημειώστε τη συγκέντρωση ραδιενέργειας του τεχνητίου Tc 99m, τον συνολικό όγκο, την ώρα και την ημερομηνία της δοκιμασίας, τον χρόνο λήξης, και τον αριθμό παρτίδας πάνω στην ετικέτα της θωράκισης που διατίθεται με το κιτ.
Croatian: Tc 99m, ukupni volumen, vrijeme i datum analize, rok trajanja i broj serije na naljepnicu za zaštitu koja se isporučuje sa setom.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να διατηρείται τόσο χαμηλά όσο είναι ευλόγως εφικτό για την εξακρίβωση των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.
Croatian: Primijenjena aktivnost mora u svakom slučaju biti najniža moguća aktivnost koja će osigurati dobivanje potrebnih dijagnostičkih informacija.
Greek: Πριν από τη χρήση της, η κόνις στο εσωτερικό του φιαλιδίου που περιέχει tilmanocept αναμειγνύεται με ένα ραδιενεργό φάρμακο που ονομάζεται υπερτεχνητικό νάτριο (το οποίο περιέχει 99mTc) ώστε να παραχθεί η σημασμένη με τεχνήτιο (99mTc) ουσία tilmanocept.
Croatian: Prije primjene, prašak u bočici koji sadrži tilmanocept miješa se s radioaktivnim lijekom naziva natrijev pertehnetat (koji sadrži 99mTc) za pripremu tvari naziva tehnecij (99mTc) tilmanocept.
Greek: Η εκτιμώμενη δόση ακτινοβολίας στην οποία εκτίθεται ο ασθενής δεν πρέπει σε καμία στιγμή να υπερβαίνει τα 0,69 mSv, ακόμη και με μηδενική αποβολή της δόσης των 74 MBq (2,0 mCi), (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Procijenjena doza zračenja u bolesnika neće biti veća od 0,69 mSv čak i ako se ne eliminira niti jedan dio doze od 74 MBq (2,0 mCi) (vidjeti dio 4.2.).
Greek: Το ραδιοσημασμένο διάλυμα παραμένει σταθερό σε μέγιστη θερμοκρασία 25°C για 6 ώρες.
Croatian: Radioaktivno obilježena otopina je stabilna tijekom 6 sati ako se čuva na temperaturi od najviše 25°C.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο μέσα σε θωράκιση ακτινοπροστασίας και αποστειρώστε το διάφραγμα με μαντιλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη.
Croatian: Stavite bočicu u zaštitu od zračenja i očistite pregradu alkoholnom maramicom.
Greek: δ. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα, αντλήστε με άσηπτη διαδικασία περίπου 23,1 MBq ή 92,5 MBq διαλύματος υπερτεχνητικού νατρίου (Tc 99m) που αντιστοιχούν σε όγκο περίπου 0,125 mL (για ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου 0,125 mL) ή περίπου 0,5 mL (για ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου 0,625 mL ή 1,25 mL).
Croatian: d. Pomoću sterilne štrcaljke aseptičkim postupkom uvucite otprilike 23,1 MBq ili 92,5 MBq otopine natrijevog pertehnetata (Tc 99m) u otprilike 0,125 mL volumena (za bočicu rekonstituiranog volumena od 0,125 mL) ili otprilike 0,5 mL volumena (za bočicu rekonstituiranog volumena od 0,625 mL ili 1,25 mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 μικρογραμμαρίων περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Croatian: Jedna bočica od 50 mikrograma sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 50 mikrograma tilmanocepta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 μικρογραμμάρια tilmanocept ραδιοσημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m στα 18,5 MBq για εγχείρηση αυθημερόν ή στα 74 MBq για εγχείρηση που πρόκειται να διενεργηθεί την επόμενη ημέρα.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mikrograma tilmanocepta radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m s aktivnošću od 18,5 MBq ako se kirurški zahvat provodi isti dan ili s aktivnošću od 74 MBq ako se kirurški zahvat provodi sljedeći dan.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Greek: Η απεικόνιση και ανίχνευση των λεμφαδένων φρουρών με το Lymphoseek εξαρτάται από την ειδική μοριακή του στόχευση και τη δέσμευσή του στα δικτυοενδοθηλιακά κύτταρα των λεμφαδένων.
Croatian: Oslikavanje i detekcija limfnih čvorova čuvara lijekom Lymphoseek ovisi o njegovom specifičnom molekularnom ciljnom djelovanju i vezivanju na retikuloendotelne stanice unutar limfnih čvorova.
Greek: Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό + Τιμή (ραδιενέργεια) στο άνω μισό δ. Μην χρησιμοποιείτε το ραδιοσημασμένο Lymphoseek εάν η ραδιοχημική καθαρότητα είναι χαμηλότερη από 90%.
Croatian: Ne koristite radioaktivno obilježeni Lymphoseek ako je radiokemijska čistoća manja od 90%.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) [εσωκλείεται στο κουτί].
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka [sažetak opisa svojstava lijeka mora biti priložen u kutiji].
Greek: Το Lymphoseek περιέχει νάτριο:
Croatian: Što Lymphoseek sadrži:
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Croatian: Ako se za vrijeme pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Lymphoseek από την κανονική Είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε ειδικά μετρημένη ποσότητα του Lymphoseek υπό τον ενδελεχή έλεγχο του γιατρού που επιβλέπει τη διαδικασία.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti posebno odmjerenu dozu lijeka Lymphoseek koju je precizno provjerio liječnik koji nadgleda postupak.
Greek: Η εξωτερική απεικόνιση και η διεγχειρητική αξιολόγηση μπορούν να διενεργηθούν με τη χρήση συσκευής ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Croatian: Vanjsko oslikavanje i intraoperativnu procjenu moguće je učiniti pomoću gama kamere.
Greek: Η προσθήκη πολύ μεγάλης ποσότητας παραγόντων ανίχνευσης ή άλλων ουσιών που εγχύονται την ίδια περίπου χρονική στιγμή ή στο ίδιο περίπου σημείο με το Lymphoseek ενδέχεται να επηρεάσει την in vivo διάθεση του Lymphoseek.
Croatian: Dodavanje vrlo velikih volumena sredstva za praćenje ili drugih tvari u obliku injekcije vremenski ili anatomski blizu primjene lijeka Lymphoseek može utjecati na in vivo dispoziciju lijeka Lymphoseek.
Greek: Η συνολική ποσότητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 μικρογραμμάρια tilmanocept, με συνολική μέγιστη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq (2,0 mCi) ανά δόση.
Croatian: Ukupna količina u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom radioaktivnošću od 74 MBq (2,0 mCi) po dozi.
Greek: Η συνολική ποσότητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 μικρογραμμάρια tilmanocept, με συνολική μέγιστη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq ανά δόση.
Croatian: Ukupna doza lijeka u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom radioaktivnošću od 74 MBq po dozi.