FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru CHMP, dospěl výbor k závěru, že další údaje nejsou zapotřebí, neboť na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Simvastatin Vale bude v obou silách produkovat v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Romanian: Unele state ar fi trebuit să se utilizeze concentraţia mai mare, de 40 mg/5ml, în rul Comitetului, CHMP a concluzionat că nu sunt necesare date suplimentare deoarece, pe baza datelor prezentate, se uce în organism niveluri comparabile de substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă la ambele concentraţii.
Czech: Dne 25. března 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Simvastatin Vale.
Romanian: La 25 martie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o procedur
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Romanian: Două medicamen dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substan sprijinul cererii a comparat Simvastati membre au considerat însă că conformitate cu ghidul actual privind investigarea bioechivalenţei.
Czech: 10. března 2011
Romanian: 10 martie 2011
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 10. března 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 10 martie 2011.
Czech: Co je Tienam?
Romanian: Ce este Tienam?
Czech: Dotčené členské státy se nemohly shodnout na indikacích a doporučeních pro děti mladší tří let.
Romanian: Statele membre în cauză nu puteau conveni asupra indicaţiilor şi recomandărilor pentru copii cu vârsta sub trei ani.
Czech: V důsledku toho zůstává antibiotikum v těle, a může proto déle působit.
Romanian: Prin urmare, antibioticul rămâne în organism şi poate acţiona mai mult timp.
Czech: Výbor CHMP schválil tyto indikace:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii:
Czech: Proč byl přípravek Tienam přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Tienam?
Czech: Přípravek je k dispozici ve všech členských státech EU pod obchodním názvem Tienam, jakož i pod jinými obchodními názvy: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Romanian: Medicamentul este disponibil în toate statele membre ale UE sub denumirea comercială de Tienam, precum şi sub alte denumiri comerciale: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid şi Zienam.
Czech: Společnost požádala v Nizozemsku o registraci generické verze přípravku Tienam prostřednictvím decentralizovaného postupu, který zahrnoval 16 členských států.
Romanian: O societate a înaintat în Ţările de Jos o cerere privind o versiune generică a Tienam în cadrul unei proceduri descentralizate în care au fost implicate 16 state membre.
Czech: Výbor CHMP doporučil sjednocené dávkování u dětí starších jednoho roku a pro děti mladší jednoho roku nevydal vzhledem k nedostatku údajů pro tuto věkovou skupinu žádné doporučení týkající se dávkování.
Romanian: Pentru copii, CHMP a recomandat o dozare armonizată la copiii cu vârsta peste un an şi nu a formulat recomandări de dozare pentru copiii mai mici de un an din cauza lipsei datelor pentru această grupă de vârstă.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck, Sharp & Dohme.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Merck, Sharp & Dohme.
Czech: Přípravek Tienam je antibiotikum užívané u komplikovaných infekcí, obvykle v nemocnici.
Romanian: Tienam este un antibiotic utilizat în cazul unor infecţii complicate, în general în spital.
Czech: Výbor CHMP rovněž vypustil použití přípravku Tienam při prevenci infekcí.
Romanian: De asemenea, CHMP a eliminat utilizarea Tienam pentru prevenirea infecţiilor.
Czech: Výbor rovněž doporučil sjednocené znění dalších oblastí, jako jsou kontraindikace, upozornění a vedlejší účinky.
Romanian: Comitetul a recomandat formulări armonizate şi în alte secţiuni, cum ar fi contraindicaţiile, atenţionările şi reacţiile adverse.
Czech: • léčba bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi), která souvisí s výše uvedenými infekcemi, nebo při podezření na tuto souvislost.
Romanian: • tratarea bacteriemiei (prezenţa bacteriilor în sânge) care este asociată sau suspectată a fi asociată cu infecţiile enumerate mai sus.
Czech: • použití při horečce u neutropenických pacientů, u nichž je podezření na infekci,
Romanian: • utilizare în caz de febră la pacienţi neutropenici în cazul unei suspiciuni de infecţie,
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování (dávku a frekvenci podávání) u dospělých.
Romanian: CHMP a armonizat posologia (doza şi frecvenţa de administrare) la adulţi.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, jejichž imunitní systém je oslabený z důvodu horečky.
Romanian: De asemenea, poate fi administrat pacienţilor cu sistem imunitar slăbit atunci când prezintă febră.
Czech: • závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie související s umělou plicní ventilací,
Romanian: • pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi asociată aparatelor de respiraţie artificială,
Czech: Dne 18. května 2009 předložila nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky tuto záležitost k přezkoumání výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tienam v EU.
Romanian: La 18 mai 2009, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Tienam în Uniunea Europeană.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tienam.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Tienam.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Tienam nebyl používán pro určité indikace, jako jsou meningitida, osteomyelitida (infekce kostí) a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou.
Romanian: CHMP a recomandat ca Tienam să nu fie administrat în unele indicaţii, cum ar fi meningita, osteomielita (infecţie a oaselor) şi infecţia pulmonară la pacienţi cu fibroză chistică.
Czech: Přípravek Tienam obsahuje dvě léčivé látky: imipenem, což je antibiotikum náležející do skupiny karbapenemů, a cilastatin, který je „inhibitorem dehydropeptidázy".
Romanian: Tienam conţine două substanţe active: imipenem, un antibiotic din familia carbapenemelor, şi cilastatin, un „inhibitor al dehidropeptidazei".
Czech: Po vstřebání přípravku Tienam v těle usmrcuje imipenová složka přípravku bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco cilastatinová složka blokuje v ledvinách enzym dehydropeptidázu, který za normálních okolností rozkládá imipenem.
Romanian: Atunci când Tienam este absorbit în organism, componenta imipenem ucide bacteriile care cauzează infecţia, în timp ce componenta cilastatin blochează enzima dehidropeptidază din rinichi care, în mod normal, descompune imipenemul.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Během decentralizovaného postupu jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) hodnotí žádost, kterou předložila společnost, s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech).
Romanian: referinţă", în cazul de faţă, Ţările de Jos), în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză").
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tienam.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tienam în Uniunea Europeană (UE).
Czech: • komplikované infekce močových cest,
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare,
Czech: Používá se k léčbě infekcí plic, močových cest, břicha, kůže a pohlavních orgánů.
Romanian: Acesta a fost utilizat în tratamentul infecţiilor pulmonare, ale căilor urinare (structuri care transportă urina), abdominale, cutanate şi ale aparatului reproducător.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly mezi členskými státy zaznamenány odlišnosti ve způsobu možného použití přípravku Tienam, jak je
Romanian: În timp ce acest proces era în desfăşurare, s-au constatat divergenţe între statele membre în privinţa modului în care poate fi utilizat Tienam, lucru demonstrat de diferenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetare şi prospecte.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi,
Czech: • komplikované nitrobřišní infekce,
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate,
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
Romanian: Londra, 24 ianuarie 2008 Doc.
Czech: To znamená, že měly být podobné biologickým léčivým přípravkům, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány a obsahují stejné účinné látky (označují se také jako „referenční léčivé přípravky").
Romanian: Aceasta înseamnă că urmau să fie similare unor medicamente biologice care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE) şi care conţin aceleaşi substanţe active (de asemenea cunoscute sub numele de „medicamente de referinţă").
Czech: č. EMEA/90170/2008
Romanian: ref. EMEA/90154/2008
Czech: Na co měly být tyto přípravky používány?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze aceste medicamente?
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agenturu EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care aceasta înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind medicamentele biosimilare, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri aici.
Czech: Jak měly tyto přípravky působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze aceste medicamente?
Czech: Všechny tři léčivé přípravky jsou injekčními roztoky, které obsahují v jednom mililitru 100 mezinárodních jednotek inzulinu.
Romanian: Aceste trei medicamente sunt soluţii injectabile care conţin 100 unităţi internaţionale de insulină pe mililitru.
Czech: Tyto léčivé přípravky by obsahovaly inzulin ve dvou různých formách: v rozpustná formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v izofanové formě, která se vstřebává pomaleji a její účinky přetrvávají po delší dobu.
Romanian: Aceste medicamente ar fi conţinut insulină sub două forme diferite: o formă solubilă, care acţionează rapid (în decurs de 30 minute de la injectare) şi o formă „izofan", care este absorbită mai lent şi are o durată mai îndelungată de acţiune.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že společnost neposkytla dostatek informací o tom, jak je produkována účinná látka a konečné přípravky, a uvedl, že postupy užívané při jejich výrobě nebyly uznány platnými.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, îngrijorat deoarece societatea nu furnizase suficiente informaţii cu privire la modul în care sunt fabricate substanţa activă sau produsele finite şi că procedeele utilizate pentru producerea acestora nu fuseseră validate.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Czech: Účinná látka, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
Romanian: Substanţa activă, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN -ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr în sânge.
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Czech: Tři inzulinové přípravky Marvel měly obsahovat jeden nebo oba typy inzulinu:
Romanian: Cele trei „insuline Marvel" urmau să conţină una sau ambele tipuri de insulină:
Czech: Referenčními léčivými přípravky pro inzulinové léky měly být Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Romanian: Medicamentele de referinţă pentru aceste insuline urmau să fie Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de până la 210 zile.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo působení přípravků na hladiny látky označované jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje na to, jak je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost efectul medicamentelor asupra concentraţiilor unei substanţe din sânge, denumită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată concentraţia glucozei în sânge.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lidský inzulin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): insulină umană
Czech: Předložila také výsledky hlavní studie zahrnující 526 pacientů s diabetem, kterým byl podáván po dobu až 12 měsíců buď inzulinový přípravek Marvel, nebo Humulin.
Romanian: De asemenea, a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 526 de pacienţi cu diabet, cărora li s-au administrat fie insuline Marvel, fie insuline Humulin, timp de cel mult 12 luni.
Czech: Tyto léčivé přípravky měly být užívány k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin, aby se jim udržela hladina inzulinu v krvi v normálním rozmezí, dále ke kontrole diabetu u pacientů, jimž bylo toto onemocnění právě diagnostikováno, a u těhotných žen.
Romanian: Ar fi trebuit ca medicamentele să fie utilizate pentru tratarea pacienţilor cu diabet zaharat, care au nevoie de insulină pentru a-şi menţine concentraţiile zahărului în sânge în limite normale şi pentru controlul diabetului zaharat la pacienţi nou diagnosticaţi şi la femei gravide.
Czech: Měly být k dispozici ve formě injekčních lahviček nebo ve formě náplní do injekčních per.
Romanian: Ele urmau să fie disponibile sub formă de flacoane sau cartuşe pentru a fi utilizate în stilouri injectoare (pen-uri).
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngijorare ale CHMP?
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky se neprokázalo, že inzulinové přípravky Marvel mají stejné účinky na snižování krevní hladiny cukru jako inzulinové přípravky Humulin, a v hlavní studii se vykazovala tendenci ve prospěch přípravku Humulin.
Romanian: Studiile pe voluntari sănătoşi nu au demonstrat că insulinele Marvel au acelaşi efect asupra scăderii concentraţiilor de zahăr în sânge ca şi insulinele Humulin şi studiul principal a arătat o tendinţă în favoarea Humulin.
Czech: Společnost předložila údaje získané ve studiích, které byly navrženy tak, aby se v nich prokázala srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel s referenčními léčivými přípravky na experimentálních modelech i na lidech.
Romanian: Societatea a prezentat date provenite din studii al căror scop era acela de a demonstra că insulinele Marvel erau comparabile cu medicamentele de referinţă, în modele experimentale şi la om.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že nebyla prokázána srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel a Humulin.
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP au constat în faptul că nu fusese demonstrată comparabilitatea insulinelor Marvel şi insulinelor Humulin.
Czech: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % inzulinu v rozpustné formě a 70 % inzulinu v izofanové formě.
Romanian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byly podávány tyto tři typy inzulínů Marvel v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu insulinele Marvel.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které byly provedeny na skupině 24 zdravých dobrovolníků a které porovnávaly účinek inzulinových přípravků Marvel a Humulin na hladinu cukru v krvi.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele studiilor efectuate pe 24 de voluntari sănătoşi, cu privire la efectul insulinelor Marvel asupra concentraţiilor de zahăr în sânge, în comparaţie cu insulinele Humulin.
Czech: Dne 20. prosince 2007 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravků Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel, určených k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Romanian: La 20 decembrie 2007, Marvel LifeSciences Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererile de autorizaţiii de introducere pe piaţă pentru medicamentele Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel, pentru tratarea diabetului zaharat.
Czech: • Insulin Human Rapid Marvel: inzulin v rozpustné formě,
Romanian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulină solubilă,
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemohou být považovány za bioekvivalentní léčivé přípravky ekvivalentní referenčním léčivým přípravkům Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP a fost că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu puteau fi considerate ca fiind biosimilare cu produsele medicamentoase de referinţă Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravků INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP určité obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix nebudou moci být schváleny pro léčbu diabetu mellitu.
Romanian: După revizuirea datelor, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu ar fi putut fi aprobate pentru tratarea diabetului zaharat.
Czech: Co jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Romanian: Ce sunt Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: • Insulin Human Long Marvel: inzulin v izofanové formě,
Romanian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulină izofan,
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel jsou náhradními inzulíny, které obsahují účinnou látku identickou s inzulinem, jenž je produkován slinivkou břišní.
Romanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel sunt insuline de substituţie, care conţin o substanţă activă identică cu insulina produsă de pancreas.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
Romanian: CHMP a întocmit o listă de întrebări la care societatea trebuia să răspundă, dar aceasta nu răspunsese încă la întrebări.
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel měly být bioekvivalentní léčivé přípravky.
Romanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel urmau să fie medicamente „biosimilare".
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel nebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel podávány v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/ în programe de uz compasional care utilizează Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel sau Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Společnost chtěla, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v Bulharsku, Německu, Francii, Irsku a Itálii („dotčené členské státy").
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Germania, Franţa, Irlanda şi Italia („statele membre în cauză").
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 octombrie 2010.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Czech: Daniela Melchiorri (Itálie)
Romanian: Daniela Melchiorri (Italia)
Czech: Kristina Dunder (Švédsko)
Romanian: Kristina Dunder (Suedia)
Czech: Datum zahájení postupu:
Romanian: Data iniţierii procedurii:
Czech: EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Romanian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Czech: Co je Norsed Combi D?
Romanian: Ce este Norsed Combi D?
Czech: Užívá se ke snížení rizika zlomenin (kyčle a páteře).
Romanian: Acesta se utilizează pentru a reduce riscul de fracturi (ale şoldului şi coloanei vertebrale).
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy týkající se poskytnutých důkazů o účinnosti tohoto kombinovaného léčivého přípravku, platnosti tvrzení, že tento způsob podání kombinace léčivých látek přináší pacientům prospěch ve srovnání s podáváním jednotlivých léčivých látek, a platnosti tvrzení, že tento léčivý přípravek zlepšil komplianci (schopnost pacientů dodržovat léčbu).
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările legate de dovezile prezentate cu privire la eficacitatea acestui medicament combinat, valabilitatea afirmaţiilor că acest mod de asociere a substanţelor active va aduce beneficii pacienţilor în comparaţie cu substanţele active individuale şi valabilitatea afirmaţiilor că medicamentul ameliorează complianţa (capacitatea pacienţilor de a adera la tratament).