FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: k Waaronder meldingen van hypofysitis en temperatuurregulatie-aandoening.
Hungarian: k Beleértve az alábbi jelentett eseteket is: hypophysitis és hőmérsékletszabályozási rendellenesség.
Dutch: • laag zuurstofgehalte, wat kortademigheid kan veroorzaken door ontsteking van de longen (hypoxie)
Hungarian: • alacsony oxigénszint, amely légszomjat okozhat, tüdőgyulladás következményeként (hipoxia)
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van atezolizumab vast te stellen.
Hungarian: Az atezolizumab rákkeltő hatásának meghatározására nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Dutch: Tabel 12: Overzicht van de werkzaamheid (IMpower133) Belangrijkste eindpunten
Hungarian: 12. táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása (IMpower133) Kulcsfontosságú hatásossági végpontok
Dutch: De meeste patiënten waren mannen (81%) en de meerderheid van de patiënten was blank (91%).
Hungarian: A legtöbb beteg férfi (81%), és a betegek többsége fehérbőrű volt (91%).
Dutch: • ontsteking van het weefselvlies rondom de wervelkolom en de hersenen
Hungarian: • a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása
Dutch: De onderstaande gegevens geven informatie over significante bijwerkingen van atezolizumab als monotherapie in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az alábbi adatok a monoterápiában alkalmazott atezolizumab klinikai vizsgálatokban előforduló, jelentős mellékhatásait mutatják be (lásd 5.1 pont).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (65%), blank (80%) en 9% had hersenmetastasen en de meeste patiënten waren rokers of hadden gerookt (97%).
Hungarian: A betegek többsége férfi (65%) és fehér bőrű (80%) volt, 9%-ának agyi áttétei voltak és a többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (97%).
Dutch: Dosisverlaging van atezolizumab was niet toegestaan.
Hungarian: Nem volt megengedett az atezolizumab dózisának csökkentése.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (bereik: 20 tot 86 jaar).
Hungarian: A medián életkor 55 év volt (tartomány: 20-86).
Dutch: NI (14,1 ; NI)
Hungarian: NE (14,1; NE)
Dutch: Co-primaire eindpunten OS-analyse*
Hungarian: Elsődleges együttes végpontok OS analízise*
Dutch: De veiligheid van atezolizumab als monotherapie is gebaseerd op gepoolde gegevens van 3178 patiënten met meerdere tumortypes.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott atezolizumab biztonságossága 3178, különféle típusú daganatokban szenvedő beteg összesített adatain alapul.
Dutch: • voor wie cisplatine ongeschikt is en bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van ≥ 5%
Hungarian: • akik ciszplatin kezelésre nem alkalmasak, és akiknél a tumor PD-L1 expressziója ≥ 5% (lásd
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voor aanvang van de behandeling met atezolizumab moet worden vermeden vanwege hun mogelijke interferentie met de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés megkezdése előtt a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazását kerülni kell mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az atezolizumab farmakodinámiás aktivitását és hatásosságát.
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat het tijdsinterval tussen de doses juist blijft.
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy a kezelések között megmaradjon a megfelelő időintervallum.
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák
Dutch: Hyperthyroïdie:
Hungarian: Hyperthyreosis:
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis of het syndroom van Guillain-Barré, dat levensbedreigend kan zijn, is waargenomen bij patiënten die met atezolizumab behandeld werden.
Hungarian: Myasthenia szindrómát/myasthenia gravist vagy Guillain-Barré-szindrómát figyeltek meg az atezolizumab-kezelésben részesülő betegeknél, amelyek életveszélyesek is lehetnek.
Dutch: • 840 mg, elke 2 weken intraveneus toegediend, of
Hungarian: • 840 mg, 2 hetente, intravénás alkalmazásban, vagy
Dutch: Op het moment van de primaire analyse hadden de patiënten een mediane overlevingsduur na followup van 13,9 maanden.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában a betegek túlélésének medián követési ideje 13,9 hónap volt.
Dutch: • eiwit in urine (proteïnurie)
Hungarian: • fehérje megjelenése a vizeletben (proteinúria)
Dutch: Een analyse werd tevens uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 21,1 maanden voor cohort 2.
Hungarian: A 2. kohorszra vonatkozóan a túlélési idő medián 21,1 hónapos utánkövetése mellett is végeztek elemzést.
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden.
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
Dutch: • korte introductie over atezolizumab (indicatie en doel van deze kaart)
Hungarian: • A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia: Az atezolizumab-ra vonatkozó rövid összefoglalót (indikáció és a Betegfigyelmeztető kártya célja)
Dutch: Het gebruik van in-linefiltermembranen is optioneel.
Hungarian: Az infúziós szerelékbe épített szűrő membránok alkalmazása opcionális.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 pancreatitis, of bij elke graad van terugkerende pancreatitis.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú pancreatitis vagy bármilyen fokozatú kiújuló pancreatitis esetén.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie in tabel 2 voor atezolizumab gegeven als monotherapie of als combinatietherapie.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások a MedDRA rendszer alapján szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva találhatóak a 2. táblázatban monoterápiában vagy kombinációs kezelésként alkalmazott atezolizumab esetén.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens moet atezolizumab, na zorgvuldige beoordeling van de voordelen en risico's voor de patiënt, met voorzichtigheid bij deze populaties worden gebruikt.
Hungarian: Adatok hiányában óvatosan kell alkalmazni az atezolizumabot ezekben a betegpopulációkban, a betegekre gyakorolt előnyök és kockázatok egyensúlyának gondos mérlegelése után.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker, of onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: A betegeket a vizsgáló által megítélt kedvező klinikai hatás elvesztéséig, illetve elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig kezelték.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen; dit kan vermoeidheid en kortademigheid veroorzaken
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám, ez fáradtságot és légszomjat okozhat
Dutch: • bewijs van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker
Hungarian: • Igazolt kedvező klinikai hatás a vizsgálóorvos értékelése alapján.
Dutch: Werkzaamheid bij ouderen
Hungarian: Hatásosság idős betegeknél
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
Hungarian: • Az első infúzió beadása alatt kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
Dutch: • 1680 mg, elke 4 weken intraveneus toegediend.
Hungarian: • 1680 mg, 4 hetente, intravénás alkalmazásban.
Dutch: Op basis van een populatie-PK-analyse en blootstellings-responsanalyses hebben leeftijd (21-89 jaar), regio, etniciteit, verminderde nierfunctie, licht verminderde leverfunctie, mate van PD-L1-expressie of ECOG-score geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van atezolizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai és expozíció-válasz elemzéseken alapulva az életkor (21-89 év), a regionális és az etnikai hovatartozás, a vesekárosodás, az enyhe májkárosodás, a PD-L1 expresszió szintje, illetve az ECOG teljesítménystátusz értéke nincs hatással az atezolizumab farmakokinetikájára.
Dutch: Een arts met ervaring in het behandelen van kanker zal dit middel aan u toedienen in een ziekenhuis of kliniek.
Hungarian: A Tecentriq-et egy daganatok kezelésében jártas orvos fogja beadni Önnek egy kórházban vagy klinikán.
Dutch: Graad 4 pancreatitis of elke graad bij terugkerende pancreatitis
Hungarian: 4-es fokozatú vagy bármely súlyossági fokozatú kiújuló pancreatitis
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd en kregen of atezolizumab of chemotherapie.
Hungarian: A betegeket (1:1 arányban) az atezolizumab-kezelésre vagy kemoterápiára randomizálták.
Dutch: Verminderde leverfunctie werd gedefinieerd volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) voor hepatische disfunctie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A májkárosodás súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) (Nemzeti Onkológiai Intézet) májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján határozták meg (lásd 4.2 pont).
Dutch: Negenenvijftig procent (59%) van de patiënten in de nab-paclitaxel en carboplatine-arm kregen een kankerimmunotherapie na ziekteprogressie die atezolizumab bevatte als crossover-behandeling (41% van alle patiënten), vergeleken met 7,3% van de patiënten in de atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine-arm.
Hungarian: A nab-paklitaxel és karboplatin karon a betegek 59%-a kapott a betegség progresszióját követően daganatellenes immunterápiát, amely keresztezett kezelésként az atezolizumabot is magában foglalta (az összes beteg 41%-a), szemben az atezolizumab, nab-paklitaxel és karboplatin kar 7,3%-ával.
Dutch: In elke 28-dagencyclus wordt Tecentriq op dag 1 en 15 toegediend en wordt nab-paclitaxel op dag 1, 8 en 15 toegediend.
Hungarian: Minden 28 napos ciklusban a Tecentriq-et az 1. és a 15. napon, a nabpaklitaxelt az 1., a 8. és a 15. napon kell beadni.
Dutch: Voor ES-SCLC en voor eerstelijns NSCLC, waarbij Tecentriq in combinatie met carboplatine en nabpaclitaxel aan patiënten wordt gegeven, wordt aanbevolen de behandeling van patiënten met Tecentriq voort te zetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: ES-SCLC és első vonalbeli NSCLC esetén azoknál a betegeknél, akik a Tecentriq-et karboplatinnal és nab-paklitaxellel kombinálva kapják, a Tecentriq-kezelést a betegség progressziójáig vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlatos folytatni.
Dutch: De mediane OS voor alle patiëntensubgroepen (PD-L1-expressie ≥ 5% en ≥ 1%) en in de all-comer groep was 10,6 maanden.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) medián értéke minden alcsoportra vonatkozóan (PD-L1 expresszió ≥ 5% és ≥1%) és az összes vizsgálatba bevont beteg esetén 10,6 hónap volt.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt of als ze erger worden.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli.
Dutch: Het doel van het voorlichtingsmateriaal is het vergroten van het bewustzijn en het verstrekken van informatie over de klachten en verschijnselen en de behandeling van bepaalde belangrijke geïdentificeerde risico's van atezolizumab, waaronder immuungerelateerde pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus type 1, neuropathieën, meningo-encefalitis, pancreatitis en infusiegerelateerde reacties.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy fokozottan felhívja a figyelmet és információt adjon az atezolizumab bizonyos fontos azonosított kockázatainak jeleire és tüneteire vonatkozóan, beleértve az immunrendszerrel összefüggő pneumonitist, hepatitist, colitist, hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, 1-es típusú diabetes mellitust, neuropathiákat, meningoencephalitist, pancreatitist és infúziós reakciókat, valamint hogy ezek kezelése milyen módon történjen.
Dutch: Tecentriq heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Tecentriq kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Patiënten, waaronder die met EGFR-mutaties of ALK-translocaties, werden volgens een 2:1 ratio geïncludeerd en gerandomiseerd naar een van de behandelregimes zoals weergegeven in tabel 8.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegeket - beleértve az EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel rendelkező betegeket - 2:1 arányban randomizálták az 8. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
Dutch: PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Hungarian: PFS = progressziómentes túlélés; RECIST = (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
Dutch: Behandelingsaanpassing
Hungarian: A kezelés módosítása
Dutch: Tumorbepalingen werden na dag 1 van cyclus 1 om de 8 weken (±1 week) uitgevoerd in de eerste 12 maanden en daarna om de 12 weken (±1 week).
Hungarian: A tumorértékelések 8 hetente (± 1 hét) történtek az 1. ciklus 1. napját követő első 12 hónap során, majd ezt követően 12 hetente (± 1 hét).
Dutch: In totaal namen 1202 patiënten deel aan het onderzoek, die werden gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de behandelregimes beschreven in tabel 5.
Hungarian: Összesen 1202 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 1:1:1 arányban randomizáltak az 5. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
Dutch: Zie ook de volledige productinformatie van het combinatieproduct (zie ook rubriek 5.1).
Hungarian: Kérjük olvassa el a kombinációs készítmények teljes Alkalmazási előírását is (lásd még 5.1 pont).
Dutch: placebo + carboplatine (AUC 5)
Hungarian: placebo + karboplatin (AUC 5)
Dutch: atezolizumab (1200 mg)
Hungarian: Atezolizumaba (1200 mg)
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Graad 3 of 4 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l)
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú hyperglycaemia (éhgyomri vércukorszint > 250 mg/dl vagy 13,9 mmol/l)
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Tecentriq voort te zetten tot verlies van klinisch voordeel (zie rubriek 5.1) of onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést a kedvező klinikai hatás megszűnéséig (lásd 5.1 pont) vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlatos folytatni.
Dutch: Op dag 1 van elke 3-wekelijkse cyclus werd 175 mg/m2
Hungarian: háromhetente 175 mg/m
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij elke graad van meningitis of encefalitis.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani bármilyen fokozatú meningitis vagy encephalitis esetén.
Dutch: L-histidine IJsazijn
Hungarian: L-hisztidin Jégecet
Dutch: Mediane tijd tot voorvallen (maanden)
Hungarian: Az eseményekig eltelt medián idő (hónap)
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidseindpunten
Hungarian: Főbb hatásossági végpontok
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% (IMpassion130)
Hungarian: táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél (IMpassion130)
Dutch: • herinnering om de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te dragen en deze aan alle zorgverleners die hen behandelen te laten zien.
Hungarian: Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a Betegfigyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartani és meg kell mutatni minden olyan egészségügyi szakembernek, aki a kezelésében részt vehet
Dutch: • gevoelloosheid of verlamming; dit kunnen verschijnselen zijn van het syndroom van Guillain
Hungarian: • zsibbadás vagy bénulás, melyek a „Guillain-Barré-szindróma" jelei lehetnek
Dutch: Artsen moeten zorgvuldig het gecombineerde risico van het regime met de vier geneesmiddelen atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine overwegen voor het starten met de behandeling (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosnak a négy gyógyszeres kezelési séma megkezdése előtt alaposan mérlegelnie kell az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin kombinált kockázatait (lásd 4.8 pont).
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Hungarian: A dózis módosítása nem ajánlott.
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Een populatie-PK-analyse geeft aan dat de klaring van atezolizumab 0,200 l/dag is en dat de gebruikelijke terminale eliminatiehalfwaardetijd 27 dagen is.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt jelzi, hogy az atezolizumab clearence-e napi 0,200 l és a jellemző terminális eliminációs felezési ideje 27 nap.
Dutch: 1-jarig OS-percentage (%)
Hungarian: 1 éves OS arány (%)
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, dan kunnen alle daaropvolgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend.
Hungarian: Ha az első infúzió jól tolerálható, akkor minden további infúzió 30 perc alatt beadható.
Dutch: In een exploratieve analyse met een langere follow-up (mediaan: 24,1 maanden) kwam de mediane OS van beide armen ongeveer overeen met die van de primaire analyse, HR = 0,82 (95%-BI: 0,67; 1,01).
Hungarian: Egy hosszabb követés utáni (medián: 24,1 hónap) feltáró analízis szerint a medián OS mindkét karon változatlan az elsődleges elemzéshez képest, relatív hazárd: 0,82 (95%-os CI: 0,67, 1,01).
Dutch: De primaire tumorlocatie zat bij 71,1% van de patiënten in de blaas en 25,4% van de patiënten had UC in de bovenste urinewegen.
Hungarian: A betegek 71,1%-ánál a primer tumor helye a húgyhólyagban volt, míg a betegek 25,4%-ának a húgyúti traktus felső szakaszán lévő urothelialis carcinomája volt.
Dutch: • een vorm van kanker die ontstaat in de borst, genaamd triple-negatieve borstkanker.
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a mellben alakul ki, az úgynevezett tripla-negatív emlőrákban.
Dutch: *Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie.
Hungarian: *Az atezolizumab programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) elleni, Fc-régióban mérnökileg tervezett, humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ováriumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op veranderingen in nierfunctie.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vesefunkció változásait.
Dutch: Dit middel werkt door zich te binden aan een specifiek eiwit in uw lichaam dat ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) wordt genoemd.
Hungarian: A Tecentriq úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetében egy speciális fehérjéhez, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1-hez (PD-L1) kötődik.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met atezolizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasmata (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtische neoplasmata en neoplasmata van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az atezolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rosszindulatú daganatok (kivéve a központi idegrendszeri tumorok, a vérképzőszervi és nyirokrendszeri daganatok) kezelésére engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Figuur 3 vat de resultaten van de OS in de ITT- en PD-L1-subgroepen samen.
Hungarian: A 3. ábra az OS eredményeit összesíti az ITT és a PD-L1 alcsoportokban.
Dutch: Behandeling na ziekteprogressie was toegestaan als de arts dit nodig achtte.
Hungarian: A progresszión túli kezelés a kezelőorvos mérlegelése alapján megengedett volt.
Dutch: Het risicominimalisatiemateriaal voor de arts moet bevatten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 18 tot 86 jaar).
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 18-86).
Dutch: De gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Hungarian: Adatok az agyi metasztázissal rendelkező betegekről túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni erre a populációra vonatkozóan.
Dutch: + carboplatine (AUC 5)
Hungarian: + karboplatin (AUC 6)
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses werden uitgevoerd bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%, om voorafgaande (neo)adjuvante behandeling, BRCA1/2-mutatie en asymptomatische hersenmetastasen op baseline te onderzoeken.
Hungarian: Feltáró alcsoport analízist végeztek a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, a korábbi (neo)adjuváns kezelések, BRCA1/2 mutáció és a kiinduláskor tüneteket nem okozó agyi metasztázisok státusza alapján.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, jégecet, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Dutch: In cohort 1 zaten 45 patiënten (38%) met een ECOG-score van 0, 50 patiënten (42%) met een ECOGscore van 1 en 24 patiënten (20%) met een ECOG-score van 2, 35 patiënten (29%) zonder Bajorin risicofactoren (ECOG-score ≥ 2 en viscerale metastase), 66 patiënten (56%) met één Bajorin risicofactor en 18 patiënten (15%) met twee Bajorin risicofactoren, 84 patiënten (71%) met verminderde nierfunctie (glomerulair filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min), en 25 patiënten (21%) met levermetastase.
Hungarian: Az 1. kohorszban 45 betegnek (38%) az ECOG teljesítménystátusza 0 volt, 50 betegnek (42%) az ECOG teljesítménystátusza 1 volt és 24 betegnek (20%) az ECOG teljesítménystátusza 2 volt, 35 betegnek (29%) nem voltak Bajorin-féle kockázati tényezői (ECOG teljesítménystátusz ≥ 2 és visceralis metasztazásis), 66 betegnek (56%) egy Bajorin-féle kockázati tényezője, 18 betegnek (15%) két Bajorin-féle kockázati tényezője volt, 84 károsodott vesefunkciójú beteg (71%) (glomerulusfiltrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc), és 25 (21%) májmetasztázissal rendelkező beteg volt.
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis, syndroom van Guillain-Barré en meningo-encefalitis
Hungarian: Myasthenia szindróma/myasthenia gravis, Guillain-Barré szindróma és meningoencephalitis
Dutch: De aanbevolen dosering is 1200 milligram (mg) elke 3 weken.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 hetente 1200 milligramm (mg).
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet atezolizumab worden onderbroken en corticosteroïden worden toegediend.
Hungarian: A nemkívánatos reakciók súlyosságától függően az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Dutch: In totaal namen 902 patiënten deel aan het onderzoek en zij werden gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen, eerdere behandeling met een taxaan en naar PD-L1-expressiestatus in tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) (PD-L1 aangekleurd op tumorinfiltrerende immuuncellen [IC] <1% van het tumoroppervlak versus ≥1% van het tumoroppervlak) zoals aangetoond door de Ventana PD-L1 (SP142)-test.
Hungarian: Összesen 902 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket a májáttétek jelenléte, a korábbi taxán-kezelés és a tumort infiltráló immunsejtek (IC) PD-L1 expressziós státusza szerint stratifikáltak (a PD-L1 pozitív tumort infiltráló immunsejtek [IC] aránya a tumor területének < 1%-át vs. a tumor területének ≥ 1%-át teszik ki), amelyet a VENTANA PD-L1 (SP142) vizsgálattal értékeltek.
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú (életveszélyes; sürgős beavatkozást igénylő) hasmenés vagy colitis esetén.
Dutch: Er zijn geen mutageniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het mutageen vermogen van atezolizumab vast te stellen.
Hungarian: Az atezolizumab mutagén hatásának meghatározására nem végeztek mutagenitási vizsgálatokat.