FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V současné době není jasné, jestli vyšší dávka ribavirinu (t.j. 1000 nebo 1200 mg/den, v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) má za následek vyšší počet SVR (trvalé virologické odpovědi) než dávka 800 mg/den, pokud je léčba zkrácena na 16 týdnů.
Bulgarian: Засега не е ясно дали по-висока доза рибавирин (напр. 1 000/1 200 mg на ден въз основа на телесното тегло) води до по-висока честота на ТВО отколкото 800 mg на ден, когато лечението се скъси до 16 седмици.
Czech: Poruchy kůže: toxická epidermální nekrolýza/Stevens-Johnsonův syndrom/multiformní erytém (různé vyrážky, jejichž závažnost může být různého stupně včetně úmrtí a které mohou být spojeny s výskytem puchýřků v ústech, nosu, očích a na jiných sliznicích a s odlupováním postižené oblasti kůže), angioedém (otok kůže a sliznice)
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза/синдром на СтивънсДжонсън/еритема мултиформе (спектър от обриви с различна тежест, включително водещи до смърт, които може да протичат с образуване на мехури в устата, носа, очите и по други лигавици и обелване на засегнатия участък на кожата), ангиоедем (подуване на кожата и лигавицата)
Czech: Počet tablet ribavirinu
Bulgarian: Брой таблетки рибавирин
Czech: Jestliže došlo k vysazení přípravku Pegasys či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu přípravkem Pegasys či zvýšit jeho dávku po odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако дозата на Pegasys се намали или лечението се преустанови, терапията може да се поднови след отзвучаване на повишението (вж. точка 4.4).
Czech: Proporčně k dávce přípravku Pegasys byla při dávkování jednou týdně pozorována stoupající expozice u zdravých dobrovolníků i u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C.
Bulgarian: При прилагане веднъж седмично се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на експозицията на Pegasys при здрави лица и при пациенти с хроничен хепатит
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: sebevražedné myšlenky, halucinace (vážné problémy s osobností a poruchy normálních sociálních funkcí), periferní neuropatie (onemocnění nervů, které postihuje končetiny)
Bulgarian: Мисли за самоубийство, халюцинации (тежки личностни разстройства и влошаване на нормалната социална активност), периферна невропатия (нарушение на нервите на крайниците)
Czech: U pacientů s CHC léčených interferonem byly hlášeny případy výskytu Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) при пациенти с СНС, лекувани с интерферон.
Czech: Genotyp Mezní hodnota (IU/ml)
Bulgarian: Граници (IU/ml)
Czech: Chronická hepatitida B i C jsou virová onemocnění jater.
Bulgarian: В, така и хроничен хепатит С, са вирусни инфекции на черния дроб.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se při používání přípravku Pegasys cítíte ospalý(á), unavený(á) či zmatený(á), nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не трябва да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате сънливи, уморени или объркани, докато вземате Pegasys.
Czech: • Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzace jaterní cirhózy
Bulgarian: Тежко нарушение на чернодробната функция или декомпенсирала цироза на черния дроб
Czech: Léčba nemá být zahájena, pokud hodnota ALT překračuje desetinásobek ULN.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да започва, ако стойностите на ALT са >10 х ГГН.
Czech: U 13 pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu, mělo podání přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici peginterferonu alfa-2a než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: При 13 пациенти с ESRD, нуждаещи се от хронична HD, приложението на Pegasys 135 µg веднъж седмично води до 34% по-ниска експозиция на пегинтерферон алфа-2a, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Czech: Poruchy imunitního systému: idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení, nižší počet krevních destiček, anémie a extrémní slabost) Poruchy oka: ztráta zraku
Bulgarian: Идиопатична (или тромботична) тромбоцитопенична пурпура (повишени кръвонасядания, кървене, намален брой на тромбоцитите, анемия и изразена слабост)
Czech: Udávaná délka doby setrvalé virologické odpovědi byla obdobná skupinám s odpovídající léčbou ve studii NV15942.
Bulgarian: Броят на пациентите с траен вирусологичен отговор, съобщени от рамената в това проучване, е бил подобен на броя на пациентите в съответните рамена от проучване NV15942.
Czech: Novotvary benigní a maligní
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla provázena poklesem počtu trombocytů, který se po ukončení léčby navracel k původním hodnotám (viz bod 4.8).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с намаляване на броя на тромбоцитите, който се връща към изходните си нива преди лечението в рамките на периода на наблюдение след терапията (вж. точка 4.8).
Czech: Ve studii NV17424 (PEDS-C) byli dříve neléčení pediatričtí pacienti ve věku 5 až 17 let (55 % <12 let věku) s kompenzovanou CHC a detekovatelným HCV RNA léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg x BSA/1,73 m2 jednou týdně po dobu 48 týdnů podávaným společně s ribavirinem nebo bez ribavirinu v dávce 15 mg/kg/den.
Bulgarian: В проучването NV17424 (PEDS-C), нелекувани преди това педиатрични пациенти на възраст от 5 до 17 години (55% < 12-годишна възраст) с компенсиран CHC и откриваема HCV РНК, са лекувани с Pegasys 180 µg х BSA/1,73 m2 веднъж седмично, със или без рибавирин 15 mg/kg/ден в продължение на 48 седмици.
Czech: Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně vyskytující se kdekoli na těle), zánět štítné žlázy
Bulgarian: Саркоидоза (възпалени тъканни области по тялото), възпаление на щитовидната жлеза
Czech: Průměrné změny výšky a hmotnosti oproti výchozím hodnotám pro Z skóre podle věku ve 48. týdnu léčby ve studii YV25718 byly -0,07 a -0,21 (n = 108, resp. n = 106) u pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti -0,01 a -0,08 (n = 47 v obou případech) u neléčených pacientů.
Bulgarian: YV25718 са били -0,07 и -0,21 (съответно n=108 и n=106) при пациентите, лекувани с Pegasys, в сравнение с -0,01 и -0,08 (n=47 всяко) при нелекувани пациенти.
Czech: Setrvalá virologická odpověď dosažená po 16 týdnech léčby a po 24 týdnech léčby byla také sledována retrospektivní analýzou pacientů, kteří byli HCV RNA negativní ve 4. týdnu a měli iniciální LVL (viz tabulka 17).
Bulgarian: Трайният вирусен отговор, постигнат с 16 седмици на лечение и с 24 седмици на лечение, е изследван и чрез ретроспективен анализ на подгрупа пациенти, които са били НСV РНК отрицателни на седмица 4 и са имали
Czech: Krevní destičky < 25 000 buněk/mm 3: ukončení léčby
Bulgarian: Тромбоцити < 25 000 клетки/mm3: прекратяване на лечението.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Bulgarian: Налични са опаковки от 1 или 4 флакона.
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 48 týdnů.
Bulgarian: Pegasys 180 µg/седмично за 48 седмици
Czech: < 10 g/dl,
Bulgarian: < 10 g/dl и
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не рецидивира при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě HBeAg-pozitivní CHB u dětí a dospívajících, kteří nemají cirhózu, a jsou ve věku 3 let a starší a mají prokázánu replikaci viru a persistentní elevaci sérových hladin ALT.
Bulgarian: Pegasys е показан за лечение на HBeAg-положителен CHB при деца и юноши без цироза на възраст на и над 3 години с данни за вирусна репликация и продължително повишени серумни нива на ALT.
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování přípravku Pegasys při projevech toxicity u pediatrické populace s CHB a CHC jsou uvedena v tabulce 6.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Pegasys поради токсичност при педиатричните популации с CHB и CHC са представени в таблица 6.
Czech: Při užití s ribavirinem byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání, stejně jako periferní neuropatie, pankreatitidy a symptomatické hyperlaktémie/laktátové acidózy.
Bulgarian: Има съобщения за фатална чернодробна недостатъчност, както и периферна невропатия, панкреатит и симптоматична хиперлактатемия/лактацидоза при приложение на рибавирин.
Czech: Věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Bulgarian: Прочетете също листовките за пациента на другите лекарства, които се използват в комбинация с Pegasys.
Czech: Synkopa, migréna, poruchy paměti, slabost, hypestézie, hyperestézie, parestézie, třes, poruchy chuti, noční můry, somnolence
Bulgarian: Синкоп, мигрена, влошаване на паметта, слабост, хипоестезия, хипересте зия, парестезия, тремор, нарушение на вкуса, кошмари, сънливост
Czech: Je-li to nutné, má být zvážen interdisciplinární přístup, včetně zásahu psychiatra nebo specialisty na závislosti z důvodu vyhodnocení stavu, následné léčby a sledování pacienta.
Bulgarian: Ако е необходимо, при оценката, лечението и проследяването на пациента трябва да се обмисли интердисциплинарен подход, включващ психиатър или специалист по наркотична зависимост.
Czech: 1. stupeň snížení (µg)
Bulgarian: 1-во ниво намаляване (µg)
Czech: Chronická hepatitida C
Bulgarian: Хроничен хепатит C
Czech: Ve studiích byla expozice přípravku Pegasys při aplikaci do ramene při porovnání s podáním do podkoží břicha a stehna snížena.
Bulgarian: Експозицията на Pegasys е намалена при проучвания след приложение на Pegasys в ръката в сравнение с приложение в корема и бедрото.
Czech: Navzdory omezenému množství údajů, dostupná data ukazují, že zkrácení doby léčby na 24 týdnů může být spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 16).
Bulgarian: Макар и ограничени, данните показват, че намаляване на лечението на 24 седмици би могло да се свърже с повишен риск от рецидив (вж. Таблица 16).
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s upevněnou jehlou (nerezová ocel), pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou) a štít jehly (polyizopren) v předplněném peru.
Bulgarian: 0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (силиконизирано стъкло тип I) с фиксирана игла (неръждаема стомана), ограничител на буталото (бутилова гума, ламинирана с флуоропласт) и предпазител на иглата (полиизопрен) в предварително напълнена писалка.
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 72 týdnů;
Bulgarian: Pegasys 180 µg/седмично за 72 седмици
Czech: Metaanalýza údajů o pacientech z 9 klinických studií přípravku Pegasys (n=1423) provedené u pacientů s CHB HBeAg-pozitivních a HBeAg-negativních ukázaly, že hladiny HBsAg a HBV DNA ve 12. týdnu léčby předpovídají u některých genotypů konečný výsledek léčby ve 24. týdnu po ukončení léčby.
Bulgarian: Един мета-анализ на ниво пациент, включващ 9 клинични проучвания с Pegasys (n=1 423) при HBeAg-положителни и HBeAg-отрицателни пациенти с CHB, показва, че при някои генотипове нивата на HBsAg и HBV ДНК на Седмица 12 от лечението са прогностични за крайните резултати от лечението на Седмица 24 след лечението.
Czech: Jednostupňová úprava dávky (přibližně 7,5 mg/kg/den)
Bulgarian: Изменение на дозата в една стъпка (Прибл. 7,5 mg/kg/ден)
Czech: Ve studii WV16240 byly primárními cílovými parametry účinnosti léčby sérokonverze HBeAg a počet kopií HBV-DNA nižší než 10
Bulgarian: При проучване WV16240 първичните крайни точки за ефикасност са HBeAg сероконверсия и НВV ДНК под 10
Czech: Ve studii WV16241 byly primárními cílovými parametry účinnosti léčby normalizace hodnot ALT a počet kopií HBV-DNA nižší než 2 x kopií/ml.
Bulgarian: При проучване WV16241 първичните крайни точки за ефикасност са нормализиране на ALT и НВV ДНК под 2 х 104 копия/ml.
Czech: Tabulka 19: Virologická odpověď (VR) a setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů s virologickou odpovědí v týdnu 12 po kombinované léčbě přípravkem PEGASYS a ribavirinem u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí kombinovanou léčbu peginterferonem alfa-2b + ribavirinem
Bulgarian: Вирусологичен отговор (ВО) на седмица 12 и траен вирусологичен отговор (ТВО) при пациенти с вирусологичен отговор на седмица 12 след лечение с комбинирана терапия Pegasys и рибавирин при пациенти, които не са се повлияли от пегинтерферон алфа-2b плюс рибавирин
Czech: Psoriáza, kopřivka, ekzém, vyrážka, zvýšená potivost, kožní poruchy, fotosenzitivní reakce, noční pocení
Bulgarian: Псориазис, уртикария, екзема, обрив, засилено изпотяване, нарушение на кожата, реакция на фоточувстви телност, нощно изпотяване
Czech: nepřímá hyperbilirubinemie, snížený albumin), a nemusí nutně znamenat jaterní dekompenzaci.
Bulgarian: Child-Pugh скорът може да се повлияе от фактори, свързани с лечението (напр. индиректна хипербилирубинемия, намален албумин), а не непременно да се дължи на чернодробната декомпенсация.
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly injekční stříkačky (5).
Bulgarian: Махнете предпазителя от иглата на спринцовката (5).
Czech: Infarkt myokardu, kongestivní selhání srdce, kardiomyopatie, angina pectoris, arytmie, fibrilace síní, perikarditida, supraventrikulární tachykardie
Bulgarian: Миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъч ност, кардиомиопа тия, стенокардия, аритмия, предсърдно мъждене, перикардит, надкамерна тахикардия
Czech: Přípravek Pegasys vykazuje in vitro antivirové a antiproliferační vlastnosti, které jsou charakteristické pro interferon alfa-2a.
Bulgarian: Pegasys притежава антивирусна и антипролиферативна активност in vitro, която е характерна за интерферон алфа-2а.
Czech: 2. stupeň snížení (µg)
Bulgarian: 2-ро ниво намаляване (µg)
Czech: Je důležité, abyste četl(a), rozuměl(a) a postupoval(a) dle instrukcí, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) předplněné pero správně.
Bulgarian: Важно е да се прочетат, да се разберат и спазват тези указания, така че Вие или
Czech: Tabulka 24: Míry sérokonverze HBeAg (%) u pediatrických pacientů na základě poklesu výchozích hodnot HBV-DNA až po hodnoty ve 12. týdnu léčby přípravkem Pegasys
Bulgarian: Честота на НBeAg сероконверсия (%) според понижението на ДНК на HBVот изходното ниво до седмица 12 на лечение с Pegasys при педиатрични пациенти
Czech: Do řešitelem sponzorované studie CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMezinárodní pediatrická studie s chronickou hepatitidou C) bylo zařazeno 65 dětí a dospívajících
Bulgarian: В спонсорираното от изследователя проучване CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study (Международно изпитване на хроничен хепатит
Czech: Jedno pero se má použít pouze jednou osobou a je určeno pro jednorázové použití.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.
Czech: Bolest zad, artritida, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, muskuloskeletální bolest, svalové křeče
Bulgarian: Болка в гърба, артрит, мускулна слабост, костна болка, болка в шията, мускулноскелетна болка, мускулни спазми
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů, následovaných 180 µg/týden po dobu dalších
Bulgarian: Pegasys 360 µg/седмично за 12 седмици, последвано от 180 µg/седмично за още 60
Czech: ● Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата.
Czech: Peginterferonum alfa-2a s.c.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2a s.c.
Czech: 3. stupeň snížení (µg)
Bulgarian: 3-то ниво намаляване (µg)
Czech: 180 mikrogramů/1 ml
Bulgarian: 180 микрограма/1 ml
Czech: Přiložte předplněné pero na místo pro injekci Aplikujte injekci
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху мястото на инжектиране
Czech: Snížení o ≥ 2 g/dl během 4 týdnů
Bulgarian: Хемоглобин - при стабилно сърдечно заболяване намаляване с ≥ 2 g/dl по време на някоя от 4-те седмици
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti s preexistujícím očním onemocněním (jako například nemocní s diabetickou nebo hypertenzní retinopatií) musí být v průběhu léčby přípravkem Pegasys opakovaně vyšetřováni očním lékařem.
Bulgarian: диабетна или хипертонична ретинопатия) трябва да се провеждат периодични офталмологични прегледи по време на лечението с Pegasys.
Czech: Léčbu v trvání 24 týdnů je třeba uvážit u pacientů infikovaných - virem genotypu 1, u nichž byla virová nálož na počátku léčby nízká (LVL) (≤ 800 000 IU/ml) - nebo virem genotypu 4, u nichž byla HCV RNA ve 4. týdnu léčby již negativní a negativní zůstala i v týdnu 24.
Bulgarian: Лечение с продължителност 24 седмици може да се обмисли при пациенти, инфектирани с - генотип 1 с нисък вирусен товар (НВТ) (≤ 800 000 IU/ml) на изходно ниво или - генотип 4, които станат HCV РНК отрицателни на 4-та седмица и останат HCV РНК отрицателни на 24-та седмица.
Czech: ● Prsty jedné ruky stiskněte kůži tak, aby vznikl kožní záhyb.
Bulgarian: С едната ръка защипете гънка на кожата.
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 24 pacientů s HCV, kteří současně dostávali udržovací léčbu methadonu (střední dávka 95 mg; rozsah 30 mg až 150 mg), byla léčba přípravkem Pegasys 180 mg s.c. jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojena s průměrnými hladinami methadonu vyššími o 10 % až 15 % oproti hladinám na začátku studie.
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване при 24 пациенти с HCV, получаващи едновременно поддържаща терапия с метадон (медиана на дозата 95 mg; граници 30 mg до 150 mg), лечението с Pegasys 180 микрограма s.c. веднъж седмично в продължение на 4 седмици е било свързано със средни нива на метадон, които са били с 10% до 15% по-високи от изходните.
Czech: 9/l) neutropenie byla pozorována u 24 % (216/887), resp. 5 % (41/887) pacientů léčených po dobu 48 týdnů 180 mikrogramy přípravku Pegasys v kombinaci s 1000/1200 miligramy ribavirinu.
Bulgarian: 9/l) и тежка (АБН: < 0,5 х 10 9/l) неутропения е наблюдавана съответно при 24% (216/887) и 5% (41/887) от пациентите, получавали Pegasys 180 микрограма и рибавирин 1000/1200 милиграма в продължение на 48 седмици.
Czech: Malá virová nálož Velká virová nálož
Bulgarian: Нисък вирусен товар Висок вирусен товар
Czech: Přechodná slepota, retinální exsudáty, poruchy zraku, podráždění oka, bolest oka, svědění oka
Bulgarian: Преходна слепота, ексудати в ретината, зрителни нарушения, дразнене в очите, болки в очите, сърбеж в очите
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří odpovídají na léčbu 180 mikrogramy přípravku Pegasys, klesají hladiny HCV RNA bifázicky.
Bulgarian: След лечение с Pegasys 180 микрограма нивата на HCV РНК намаляват двуфазно при отговарящи пациенти с хепатит С.
Czech: Trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie
Bulgarian: Тромбоцито пения, анемия, лимфадено патия
Czech: Dávkovací schéma u dětí a dospívajících s hmotností 23 kg a více pro tablety ribavirinu 200 mg je uvedeno v tabulce 7.
Bulgarian: За деца и юноши с тегло 23 kg или повече, схема на прилагане с използване на рибавирин таблетки от 200 mg е дадена в Таблица 7.
Czech: Věnujte, prosím, pozornost příbalové informaci u přípravku ribavirin.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на рибавирин.
Czech: Současné podávání peginterferonu alfa-2a a ribavirinu s azathioprinem proto má být vyloučeno.
Bulgarian: Необходимо е да се избягва употребата на пегинтерферон алфа-2а и рибавирин едновременно с азатиоприн.
Czech: ● pokud zaznamenáte zhoršení zraku.
Bulgarian: ако забележите промяна в зрението си;
Czech: Tabulka 20: Setrvalá virologická odpověď ve studii HALT-C u dříve léčených, ale nereagujících pacientů
Bulgarian: Таблица 20: Траен вирусологичен отговор в HALT-C според предходната терапевтична схема при неповлиялата се популация
Czech: ● Nesnažte se předplněné pero znovu použít.
Bulgarian: • се опитвате да използвате повторно предварително напълнената писалка.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali obdobné plazmatické expozice peginterferonu alfa-2a jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане, получаващи Pegasys 180 µg веднъж седмично, показват подобна плазмена експозиция на пегинтерферон алфа-2a в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Czech: Tabulka 2: Předpokládaná virologická odpověď při doporučeném dávkovacím schématu kombinované léčby s přípravkem Pegasys hodnocená ve 12. týdnu u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Bulgarian: Прогностична стойност на вирусологичния отговор на седмица 12 при препоръчителната схема на прилагане при комбинирана терапия с Pegasys при възрастни пациенти с хроничен хепатит
Czech: Pacienti ve skupině B měli po 48. týdnu hlavního pozorovacího období možnost přejít k léčbě přípravkem Pegasys.
Bulgarian: Пациентите в група B са имали избора да преминат към лечение с Pegasys след Седмица 48 на главния период на наблюдение.
Czech: Myositida
Bulgarian: Mиозит
Czech: Izolované zvýšení hodnoty ALT (≥ 10x horní hranice normy [ULN], nebo ≥ 2x BL u pacientů s BL ALT ≥ 10x ULN), které se upravilo bez nutnosti modifikovat dávky, bylo v klinických studiích s CHC u dospělých pacientů pozorováno u 8 ze 451 pacientů léčených kombinovanou terapií.
Bulgarian: При клинични изпитвания при възрастни пациенти с CHC са наблюдавани изолирани случаи на повишение на ALT (≥ 10 x горната граница на нормата [ГГН] или ≥ 2 x ИН при пациенти с ИН на ALT ≥ 10 x ГГН) при 8 от 451 пациенти, лекувани с комбинирана терапия, което е отзвучало без коригиране на дозата.
Czech: Věnujte také pozornost souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Bulgarian: Вижте също и кратката характеристика на продукта на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с Pegasys.
Czech: Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v předplněném peru (0,5 ml).
Bulgarian: Pegasys е инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (0,5 ml).
Czech: Je třeba uvážit náhradu zidovudinu v používané kombinované antiretrovirové terapii, pokud je tento již zaveden.
Bulgarian: Ако това вече е факт, трябва да се обмисли замяна на зидовудин в комбинираната антиретровирусна терапия.
Czech: Zvracení, dyspepsie, dysfagie, ulcerace ústní dutiny, krvácení z dásní, glositida, stomatitida, plynatost, sucho v ústech
Bulgarian: Повръщане, диспепсия, дисфагия, разязвявания в устата, кървене от венците, глосит, стоматит, метеоризъм, сухота в устата
Czech: Vaginální výtok
Bulgarian: Вагинално течение
Czech: ● pokud jste ukončil(a) předchozí léčbu hepatitidy C kvůli anémii nebo nízkému počtu krevních buněk.
Bulgarian: С поради анемия или нисък брой кръвни клетки.
Czech: Výsledky studie NV15942 dávají podklad pro léčebná doporučení u jednotlivých genotypů viru, virové náloži na začátku léčby studie a virologické odpovědi v týdnu 4 (viz tabulky 1, 14 a 15).
Bulgarian: Резултатите от проучване NV15942 дават основание да се препоръча схемата на лечение, основана на генотипа, изходния вирусен товар и вирусологичния отговор на 4-та седмица (вж. Таблици 1, 14 и 15).
Czech: Ve studii NV17317, která zahrnovala pacienty infikované virem o genotypu 2 nebo 3, dostávali všichni pacienti Pegasys 180 mikrogramů s.c. jednou týdně a ribavirin v dávce 800 mg a byli randomizováni do skupiny léčené buď 16, nebo 24 týdnů.
Bulgarian: В проучване NV17317 при пациенти, инфектирани с вирусен генотип 2 или 3, всички пациенти са получавали Pegasys 180 µg s.c. веднъж седмично и рибавирин в доза 800 mg и са рандомизирани за лечение 16 или 24 седмици.
Czech: Celkové poruchy: horečka, slabost, únava, chvění, třesavka, bolest, podráždění v místě vpichu a popudlivost (snadné navození rozrušeného stavu)
Bulgarian: Повишена температура, слабост, умора, треперене, студени тръпки, болка, дразнене на мястото на инжектиране и раздразнителност (лесна избухливост)
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 месеца след приключването му.