FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 0 % (95 % PI: nuo -4,8 % iki 4,8 %)
Maltese: 0% (CI ta' 95%: -4.8% sa 4.8%)
Lithuanian: Ex vivo tiriant klinikinių tyrimų metu paimtus mėginius, prie žmogaus plazmos baltymų prisijungė maždaug 80 % tenofoviro alafenamido.
Maltese: It-twaħħil ex vivo ta' tenofovir alafenamide ma' proteini tal-plażma umana fil-kampjuni miġbura waqt l-istudji kliniċi kien ta' madwar 80%.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę nuo pradinio įvertinimo buvo 230 ląstelių/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 211 ląstelių/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,024), o 144 savaitę šio skaičiaus padidėjimas buvo 326 ląstelės/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 305 ląstelės/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,06).
Maltese: Il-medja taż-żieda mil-linja bażi fl-għadd ta' ċelluli CD4+ kienet ta' 230 ċellula/mm3 f'pazjenti ttrattati bi E/C/F/TAF u 211 ċellula/mm3 f'pazjenti ttrattati b'E/C/F/TDF (p = 0.024) f'Ġimgħa 48 u 326 ċellula/mm3 f'pazjenti ttrattati b'E/C/F/TAF u 305 ċelluli/mm3 f'pazjenti ttrattati b'E/C/F/TDF (p = 0.06) f'Ġimgħa 144.
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas konkurencingai slopina ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę (AT), dėl to nutrūksta deoksiribonukleininės rūgšties (DNR) grandinė.
Maltese: Emtricitabine triphosphate jimpedixxi b'mod kompetittiv ir-reverse transcriptase (RT) tal-HIV-1, li jirriżulta f'terminazzjoni tal-katina tad-deoxyribonucleic acid (DNA).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 36 metai (18-76 metų intervalas), 85 % buvo vyrai, 57 % buvo baltaodžiai, 25 % buvo juodaodžiai ir 10 % buvo azijiečiai.
Maltese: L-età medja kienet ta' 36 sena (medda 18-76), 85% kienu rġiel, 57% kienu Bojod, 25% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Lithuanian: Odefsey yra pilka, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", kitoje tabletės pusėje - „255".
Maltese: Odefsey hija pillola miksija b'rita griża, b'forma ta' kapsula, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "255" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Lithuanian: 3 Tyrimas buvo atliktas skiriant papildomai 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta tokia voksilapreviro ekspozicija, kokios tikimasi HCV infekuotiems pacientams.
Maltese: 3 Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali biex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati bl-HCV.
Lithuanian: 200 mg Kietoji kapsulė Vartoti ver burną Lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/Alu)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: (NĮ)
Maltese: (NE)
Lithuanian: Kapsulės dydis yra „00" (matmenys 23,3 x 8,53 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu "Daqs#00" (qisien 23.3 x 8.53 mm).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 38,6 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 38.6 mg lactose monohydrate.
Lithuanian: 30 x 1 kietoji kapsulė
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Lithuanian: 10 x 1 kietoji kapsulė PCTFE/PVC/Aliuminio perforuotose dalomoji lizdinė plokštelė.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 x 1 kapsula iebsa f'folji tal-PCTFE/PVC/aluminju pperforati li fihom dożi singoli.
Lithuanian: 10 x 1 kietoji kapsulė
Maltese: 10 x 1 kapsula iebsa
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Lithuanian: • Kapsulės korpusas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Maltese: • Qafas tal-kapsula: gelatin, iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171).
Lithuanian: Amenorėja
Maltese: Amenorrea
Lithuanian: • chirurginę sterilizaciją.
Maltese: • sterlizzazzjoni b'operazzjoni.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2015 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Awwissu 2015
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas
Maltese: Test tal-laboratorju
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba.
Maltese: ULN: l-ogħla limitu tan-normalità
Lithuanian: Sonidegibo AUCinf rodiklis buvo atitinkamai 40 %, 22 % ir 8 % mažesnis.
Maltese: L-AUCinf ta' sonidegib kien 40%, 22% u 8% aktar baxx, rispettivament.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, sonidegibas yra konkurencinis CYP2B6 ir CYP2C9 inhibitorius.
Maltese: Sonidegib hu inibitur kompettiv ta' CYP2B6 u CYP2C9 in vitro.
Lithuanian: Odomzo kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Maltese: Il-kapsuli ta' Odomoz fihom il-lactose monohydrate.
Lithuanian: Saugumo vaikams vertinimas paremtas 16 suaugusių pacientų ir 60 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225X2104 bei 16 suaugusių pacientų ir 2 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225C2301.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika hi bbażata fuq dejta minn 16-il pazjent adult u 60 pazjent pedjatriku minn Studju CLDE225X2104, u 16-il pazjent adult u 2 pazjenti pedjatriċi minn Studju CLDE225C2301.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Sutrikęs skonio pojūtis
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgweżja
Lithuanian: Sonidegibo farmakokinetika buvo tirta asmenims, kuriems buvo lengvas (A klasės pagal Child-Pugh; n = 8), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; n = 8) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh; n = 9) kepenų funkcijos sutrikimas, bei 8 sveikiems savanoriams asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sonidegib kienu eżaminati f'suġġetti b'indeboliment epatiku minn ħafif (ChildPugh klassi A; n=8), moderat (Child-Pugh klassi B; n=8) jew gravi (Child-Pugh klassi C; n=9) u fi 8 suġġetti b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė per parą (n = 79) arba 800 mg Odomzo dozė per parą (n = 150).
Maltese: Il-pazjenti kienu ttrattati b'200 mg Odomzo kuljum (n=79) jew bi 800 mg Odomzo kuljum (n=150).
Lithuanian: • skubios pagalbos telefono numeris.
Maltese: • Numri tat-telefon fejn jistgħu jċemplu f'każ ta' emerġenza
Lithuanian: Odomzo tiekiamas perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 x 1 kapsulė.
Maltese: Odomzo hu disponibbli f'folji pperforati b'dożi singoli li fihom 10 x 1 kapsula.
Lithuanian: Visų 200 mg Odomzo dozę vartojusių pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (59,5 % pacientų buvo >65 metų amžiaus), 60,8 % buvo vyriškosios lyties, o 89,9 % europidai.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha mogħtija 200 mg Odomzo kienet ta' 67 sena (59.5% kellhom >65 sena), 60.8% kienu rġiel u 89.9% Kawkażjatiċi.
Lithuanian: • Rašalas užrašui: juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelakas.
Maltese: • Linka stampata: iron oxide iswed (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Lithuanian: Susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, sonidegibas neslopino viršutinės membranos vaistų šalinimo pernašos baltymo, P-gp ar MRP2, kepenų ląstelių įsiurbimo pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3, inkstų organinių anijonų įsiurbimo pernašos baltymų OAT1 ir OAT3 arba organinių katijonų įsiurbimo pernašos baltymų OCT1 ar OCT2.
Maltese: Sonidegib ma inibixxiex it-trasportaturi tal-effluss apikali, P-gp jew MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1030/001 10 kietųjų kapsulių
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1030/001 10 kapsuli iebsa EU/1/15/1030/002 30 kapsula iebsa
Lithuanian: iki 290 ml/min., vidurkis - 92,9 ml/min.) kliniškai reikšmingos įtakos nedaro.
Maltese: 3-290 ml/min, medja 92.9 ml/min) m'għandhomx effetti relevanti klinikament fuq lespożizzjoni sistemika ta' sonidegib.
Lithuanian: [KFK aktyvumas >VNR - 2,5 x VNR]
Maltese: [żidiet fis-CK >ULN - 2.5 x ULN]
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sonidegibas (sonidegibo fosfato pavidalu).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sonidegib (bħala fosfat).
Lithuanian: • vazektomija;
Maltese: • Vażektomija
Lithuanian: Daugeliui pacientų (74 % sirgusiųjų lpBLK, 92 % sirgusiųjų mBLK) anksčiau buvo skirtas jų ligos gydymas, įskaitant chirurginį gydymą (73 % sirgusiųjų lpBLK, 85 % sirgusiųjų mBLK), radioterapiją (18 % sirgusiųjų lpBLK, 54 % sirgusiųjų mBLK) ir gydymą priešnavikiniais preparatais (23 % sirgusiųjų lpBLK, 23 % sirgusiųjų mBLK).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti (laBCC 74%, mBCC 92%) kien kellhom qabel terapiji inkluż operazzjoni (laBCC 73%, mBCC 85%), radjuterapija (laBCC 18%, mBCC 54%) u terapiji antineoplastiċi (laBCC 23%, mBCC 23%).
Lithuanian: Sonidegibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A4 fermentas.
Maltese: Sonidegib hu mmetabolizzat primarjament b'CYP3A4.
Lithuanian: breast cancer resistance protein - BCRP) inhibitorius (IC50 rodiklis yra ~1,5µM).
Maltese: Sonidegib hu wkoll inibitur tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Iš šių 79 pacientų 66 (83,5 %) sirgo lpBLK (37 [46,8 %] pacientų buvo nustatyti agresyvūs histologiniai pokyčiai, o 29 [36,7 %] pacientų nustatyti neagresyvūs histologiniai pokyčiai) ir 13 (16,5 %) pacientų sirgo mBLK.
Maltese: Minn dawn id79 pazjent, 66 (83.5%) kienu pazjenti b'laBCC (37 [46.8%] b'istoloġija aggressiva u 29 [36.7%] b'istoloġija mhux aggressiva) u 13 (16.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis, n (%)
Maltese: Rata ta' rispons objettiv, n (%) 95% CI
Lithuanian: Remiantis MRT naviko atsakas buvo vertinamas pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Maltese: Irrispons tat-tumur MRI kien evalwat minn RECIST 1.1.
Lithuanian: Biocheminio tyrimo rodmenys Padidėjęs kreatinino kiekis serume
Maltese: Parametri bijokimiċi Żieda tal-kreatinina fis-serum
Lithuanian: Kiti vaistai ir Odomzo
Maltese: Mediċini oħra u Odomzo
Lithuanian: Priklausymo etninėms grupėms įtaka
Maltese: Effett tal-etniċità
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Lithuanian: Odomzo skiriant derinyje su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti toksinio poveikio raumenims atsiradimo riziką (pvz., CYP3A4 inhibitoriais, chlorokvinu, hidroksichlorokvinu, fibro rūgšties junginiais, penicilaminu, zidovudinu, niacinu ir HMG-CoA reduktazės inhibitoriais), pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl raumenų sutrikimų simptomų pasireiškimo (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu segwiti mill-qrib għal sintomi b'rabta mal-muskoli jekk Odomzo qed jintuża flimkien ma' ċerti prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu r-riskju potenzjali li tiżivluppa tossiċità muskolari (eż. inibituri tas-CYP3A4, chloroquine, hydroxychloroquine, derivattivi tal-aċidu fibriku, penicillamine, zidovudine, niacin u inibituri tar-reduttasi ta' HMG-CoA) (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1030/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1030/001
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad sisteminei sonidegibo ekspozicijai pacientų amžius (tirtas diapazonas nuo 20 metų iki 93 metų, vidurkis - 61-eri metai), kūno svoris (tirtas diapazonas nuo 42 kg iki 181 kg, vidurkis - 77 kg), lytis ar kreatinino klirensas (tirtas diapazonas nuo 27,3 ml/min.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-età (firxa evalwata minn 20-93 sena, medja 61 sena), il-piż (firxa evalwata 42-181 kg, medja 77 kg), is-sess, jew it-tneħħija tal-kreatinina (firxa evalwata 27.
Lithuanian: Sonidegibas ir jo metabolitai daugiausia šalinami per kepenis, išmatose nustatoma 93,4 % suvartotos vaistinio preparato dozės, o šlapime - 1,95 % dozės.
Maltese: Sonidegib u l-metaboliti tiegħu huma eliminati primarjament mir-rotta epatika bi 93.4% tad-doża mogħtija rkuprata fl-ippurgar u 1.95% rkuprata fl-awrina.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 10 arba 30 kapsulių.
Maltese: Hu disponibbli f'pakketti d-daqs ta' 10 u 30 kapsula.
Lithuanian: Be to, atitinkamas kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: • padidėjęs toliau išvardytų fermentų aktyvumas: kreatinfosfokinazės (atspindi raumenų funkciją), lipazės ir (arba) amilazės (atspindi kasos funkciją), alaninaminotransferazės (ALT) ir
Maltese: • livelli għolja tal-enzimi li ġejjin: fosfokinasi tal-kreatinina (funzjoni tal-muskoli), lipasi u/jew amilasi (funzjoni tal-frixa), analina aminotransferasi (ALT) u/jew aspartat aminotransferasi
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransaminazės (AST)
Maltese: Żieda tal-aspartat amino transaminasi (AST)
Lithuanian: Senyviems (≥65 metų) pacientams
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Lithuanian: Raumenų ir skeleto skausmas
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize iš 351 paciento duomenų, kai jiems per burną buvo skiriamos nuo 100 mg to 3 000 mg Odomzo dozės, nustatyta, kad nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai menamas pasiskirstymo tūris (Vss/F) buvo 9 170 litrų.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 351 pazjent mogħtija dożi orali ta' Odomzo fil-firxa tad-dożi ta' bejn 100 mg u 3000 mg, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat wieqaf (Vss/F) kien ta' 9170 litru.
Lithuanian: V. Tel.
Maltese: Telf ta' piż
Lithuanian: • Kapsulės turinys: krospovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, poloksameras
Maltese: • Kontenuti tal-kapsula: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, didelė sonidegibo dalis prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (žmogaus serumo albumino ir alfa-1 rūgščiojo glikoproteino) (>97 %), o prisijungimas nepriklausė nuo vaistinio preparato koncentracijos (kai koncentracija buvo nuo 1 ng/ml iki 2 500 ng/ml).
Maltese: Sonidegib weħel b'saħħa mal-proteini umani fil-plażma (albumina tas-serum uman u aċidu alpha-1 glikoproteina) in vitro (>97%), u t-twaħħil ma kienx jiddependi mill-konċentrazzjoni minn 1 ng/ml għal 2500 ng/ml.
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu buvo vertinamas Odomzo saugumas, vaistinio preparato skiriant iš viso 229 suaugusiems pacientams, kuriems buvo nustatyta lokaliai progresavusi ar metastazinė BLK.
Maltese: II evalwa s-sigurtà ta' Odomzo fost total ta' 229 pazjent adult b'BCC avvanzata lokalment jew metastatika.
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų nuokrypiai*
Maltese: Tabella 3 Anormalitajiet tal-laboratorju*
Lithuanian: Labai dažni * Tarp 79 pacientų, vartojusių 200 mg Odomzo dozę, 5 buvo vaisingo amžiaus moterys.
Maltese: Komuni ħafna * Mid-79 pazjent mogħtija 200 mg Odomzo, 5 kienu nisa f'età li jistgħu joħorġu tqal.
Lithuanian: Kaip laikyti Odomzo
Maltese: Tiħux Odomzo:
Lithuanian: 2-ojo, 3-iojo ar 4-ojo laipsnių su inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino kiekis serume > VNR)
Maltese: Grad 2, 3 jew 4 b'indeboliment tal-kliewi (serum Cr ≤ ULN)
Lithuanian: AUClast rodiklis buvo 35 % mažesnis asmenims, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, 14 % didesnis asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir 23 % mažesnis asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Maltese: L-AUClast kien 35% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, 14% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u 23% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku gravi.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymo sonidegibu trukmės per tyrimą X2104 mediana buvo 97 dienos (diapazonas nuo 34 iki 511 dienų), vaikų - 55 dienos (diapazonas nuo 2 iki 289 dienų).
Maltese: It-tul medjan tal-esponiment ta' sonidegib matul Studju X2104 kien ta' 97 jum (medda minn 34 sa 511 jum) għall-pazjenti adulti, u 55 jum (medda minn 2 sa 289 jum) għall-pazjenti pedjatriċi.
Lithuanian: Dažniausios vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥10 % pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, buvo raumenų spazmai, alopecija, pakitęs skonio pojūtis, nuovargis, pykinimas, raumenų ir skeleto skausmas, viduriavimas, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs apetitas, raumenų skausmas, pilvo skausmas, galvos skausmas, skausmas, vėmimas ir niežėjimas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi mill-mediċina f'≥10% tal-pazjenti ttrattati b'200 mg Odomzo kienu spażmi muskolari, allopeċja, diżgweżja, għeja, dardir, uġigħ muskoloskeletriku, dijarrea, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, mijalġja, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, uġigħ, rimettar u ħakk.
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransaminazės (ALT) aktyvumas
Maltese: Żieda tal-analina amino transaminasi (ALT)
Lithuanian: • Jums išnyksta mėnesinės;
Maltese: • nuqqas ta' periods menstrwali
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad nepakitęs sonidegibas sudarė 36 % organizme cirkuliuojančio radioaktyvumo, o svarbiausias plazmoje nustatomas metabolitas (sudarantis 45 % pirminės medžiagos ekspozicijos) yra sonidegibo hidrolizės produktas, kuris yra farmakologiškai neaktyvus.
Maltese: Sonidegib mhux mibdul irrappreżenta 36% tarradjuattività ċirkolatorja u l-metabolit ċirkolatorju ewlieni (45% tal-espożizzjoni ġenitur) identifikat fil-plażma hu l-prodott idroliżi ta' sonidegib u hu inattiv farmakoloġikament.
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga
Maltese: Disturb tar-rifluss gastroesofagali
Lithuanian: Odomzo draudžiama skirti vaisingoms moterims, kurios nesilaiko Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygų (žr. 4.3 skyrių).
Maltese: Odomzo hu kontraindikat għal mara li tista' toħroġ tqila li ma timxix mal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Odomzo (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: NĮ - neįvertinamas
Maltese: Għall-irġiel
Lithuanian: Naudojamo nėštumo testo minimalus jautrumas turi būti 25 mTV/ml, pasirenkant vietoje prieinamą.
Maltese: It-testijiet tat-tqal għandhom sensittività minima ta' 25 mIU/ml skont id-disponibbiltà lokali.
Lithuanian: Per C2301 ir X2104 tyrimus nustatytas sonidegibo toksiškumas suaugusiesiems buvo panašus į žinomą su gydimų susijusį toksiškumą suaugusiems pacientams, sergantiems bazinių ląstelių karcinoma.
Maltese: It-tossiċità ta' sonidegib kif osservata fi studji C2301 u X2104 fl-adulti kienet skont ittossiċità diġà magħrufa relatata mal-kura rrappurtata f'pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli bażali.
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo tikimybė (%), (95 % PI)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn episodji (%), (95% CI)
Lithuanian: Visų laipsnių nuokrypių pasireiškimo dažnis
Maltese: Il-gradi kollha ta' frekwenza
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu raumenų spazmai buvo dažniausias nepageidaujamas „raumenų sutrikimų pobūdžio" reiškinys, o jų pasireiškė mažesniam pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, skaičiui (54 %) nei 800 mg Odomzo dozę vartojusiųjų grupėje (69 %).
Maltese: II l-iktar episodji avversi komuni "relatati mal-muskoli" kienu spażmi muskolari, u kienu rrappurtati f'anqas pazjenti fost dawk mogħtija 200 mg Odomzo (54%) milli fost il-grupp mogħti 800 mg Odomzo (69%).
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu 2 (14,3 %) iš 14 moterų, kurios buvo arba vaisingos, arba vaisingo amžiaus, bet joms buvo atlikta sterilizacija perrišant kiaušintakius, ir kurioms buvo skiriama po 200 mg ar 800 mg Odomzo dozę kartą per parą, išsivystė amenorėja.
Maltese: II, 2 (14.3%) minn 14-il mara li jew setgħu joħorġu tqal jew li kellhom età li setgħu joħorġu tqal sterilizzati b'ligazzjoni tubali żviluppaw amenorrea waqt it-trattament b'200 mg jew 800 mg Odomzo darba kuljum.
Lithuanian: telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas ir nefazodonas.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, imma mhumiex limitati biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę, Cmax rodiklis asmenims, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 20 %, 21 % ir 60 % mažesnis, lyginant su šiuo rodikliu asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Maltese: Is-Cmax ta' sonidegib wara doża waħda ta' 800 mg mogħtija oralment kien 20%, 21% u 60% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u gravi, risepttivament, imqabbel ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Lithuanian: Nepakitusio sonidegibo kiekis išmatose sudarė 88,7 % suvartotos vaistinio preparato dozės, tačiau jo nebuvo aptikta šlapime.
Maltese: Sonidegib mhux mibdul fl-ippurgar kien jirrappreżenta 88.7% tad-doża mogħtija u ma deherx fl-awrina.
Lithuanian: Analizuojant sonidegibo koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo ryšį nustatyta, kad vienakrypčio 95 % pasikliautinumo intervalo viršutinė QTc intervalo pailgėjimo riba buvo mažiau kaip 5 ms, kai buvo skiriama 800 mg paros dozė ir nusistovėjo pusiausvyrinė koncentracija pagal Cmax rodiklį, o tai sudaro 2,3 karto didesnę ekspoziciją plazmoje, lyginant su susidarančia vartojant rekomenduojamą 200 mg dozę.
Maltese: Analiżi tal-QTc tal-konċentrazzjoni ta' sonidegib fil-plażma wriet li kien hemm żieda fil-parti superjuri ta' naħa minnhom tal-95% intervall ta' kunfidenza tal-QTc ta' anqas minn 5 msek fis-Cmax fi stat wieqaf f'każ ta' dożi ta' 800 mg mogħtija kuljum, li jipprovdu espożizzjoni fil-plażma ta' 2.3 drabi mqabbel mad-doża rrakkomandata ta' 200 mg.
Lithuanian: Sutrikęs Hh signalų perdavimo mechanizmas siejamas su keleto vėžio tipų, įskaitant bazinių ląstelių karcinomą (BLK), patogeneze.
Maltese: Sinjali anormali Hh kienu marbuta mal-patoġenesi ta' bosta tipi ta' kanċer inkluż tal-karċinoma taċċellola bażilari (BCC).
Lithuanian: Pagrindinė organų sistemų klasė
Maltese: Sistema primarja ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Lithuanian: Atliktas II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu buvo skiriamos dvi Odomzo dozės (po 200 mg arba 800 mg kartą per parą) ir kuriame dalyvavo 230 pacientų, sirgusių arba lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma (lpBLK) (n = 194), arba metastazine bazinių ląstelių karcinoma (mBLK) (n = 36). Iš 230 pacientų 16 buvo nustatyta Gorlin sindromo diagnozė (15 sirgusiųjų lpBLK ir 1 sirgusiam mBLK).
Maltese: II, randomizzat double-blind dwar żewġ livelli ta' doża (200 mg jew 800 mg darba kuljum) ta' Odomzo seħħ fost 230 pazjent li kellhom jew karċinoma taċ-ċellola bażali avvanzata lokalment (laBCC) (n=194) jew karċinoma taċ-ċellola bażali metastatika (mBCC) (n=36).
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu 12 (15,2 %) pacientų, kuriems buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė, kartu vartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių (9 pacientai vartojo pravastatino, 3 pacientai vartojo kitokių nei pravastatinas HMG-CoA reduktazės inhibitorių, įskaitant rozuvastatiną ir simvastatiną).
Maltese: 2%) mill-pazjenti mogħtija 200 mg Odomzo ħadu fl-istess ħin inibituri tal-HMG-CoA reduttasi (9 ħadu pravastatin, 3 ħadu inibituri tal-HMG-CoA reduttasi mhux pravastatin inkluż rosuvastatin u simvastatin).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai parodė sonidegibo poveikio pokyčius sveikiems žmonėms (32 % ir 38 % sumažėjo AUC ir Cmax), kuriems buvo skiriama viena 200 mg Odomzo kartu su 40 mg ezomeprazolo (protonų siurblio inhibitoriumi) dozė per parą 6 dienas.
Maltese: Ir-riżultati li ħarġu minn studju kliniku wrew bidla fl-espożizzjoni għal sonidegib (tnaqqis ta' 32% u 38% fl-AUC u Cmax) wara l-għoti konġunt ta' doża waħda ta' Odomzo 200 mg flimkien ma' esomeprazole (inibitur tal-pompa protonica) b'40 mg kuljum tul 6 ijiem f'pazjenti f'saħħithom.
Lithuanian: Visiškas atsakas
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: [4-ojo laipsnio (KFK aktyvumas >10 x VNR)]
Maltese: [Grad 3 (elevazzjoni tas-CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (elevazzjoni tas-CK >10 x ULN)]