FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dolną granicą stosowania tabletek jest masa ciała równa 40 kg na podstawie minimalnej dawki (250/125 mg trzy razy dziennie), podczas gdy dolna granica wieku jest ograniczona do 6 lat na podstawie obecnie zatwierdzonych preparatów 2:1.
Latvian: Tablešu zemākais ierobežojums ir 40 kg ķermeņa svara, pamatojoties uz minimālo devu (250/125 mg trīs reizes dienā), bet vecuma zemākais ierobežojums ir 6 gadi, pamatojoties uz pašreiz apstiprinātajiem 2:1 sastāviem.
Polish: U dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych wyższe dawki są zalecane w przypadku cięższych zakażeń.
Latvian: Bērniem, kas ir vienu mēnesi veci vai vecāki, ir ieteicama lielākā deva smagāku infekciju ārstēšanai.
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące przyszłych procedur zdecentralizowanych/wzajemnego uznania, na podstawie których państwa członkowskie nieposiadające preparatów 2:1 i borykające się z problemem paciorkowców niewrażliwych na penicylinę, mogą być poproszone o ich zatwierdzenie.
Latvian: CHMP izteica bažas par turpmāko decentralizēto (DCP) un savstarpējās atzīšanas (MRP) procedūru iespēju, kuru ietvaros dalībvalstīm, kurās nav pieejama 2:1 attiecība un kurām ir problēmas ar pret penicilīnu neuzņēmīgiem pneimokokiem, var tik lūgts to apstiprināt.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA I TEST UŻYTKOWNIKA
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANAS PAMĀCĪBA UN LIETOTĀJU VEIKTĀS PĀRBAUDES
Polish: Zgodnie z poprzednią dyskusją dotyczącą dawkowania co 12 godzin CHMP odpowiednio zmienił dawkowanie dla preparatu dożylnego 10:1.
Latvian: Saskaņā ar iepriekšējo apspriešanos par zāļu lietošanu ik pēc 12 stundām CHMP attiecīgi izmainīja devu lietošanas norādījumus 10:1 IV savstarpējai attiecībai.
Polish: W ostatnich latach podmiot odpowiedzialny opracował aktywny proces wykrywania zagrożeń bezpieczeństwa, na który składają się: bieżący przegląd istotnych przypadków indywidualnych, ocena danych zbiorczych dotyczących zdarzeń niepożądanych z zastosowaniem analiz nieproporcjonalnych oraz przegląd opublikowanej literatury naukowej.
Latvian: Pēdējo gadu laikā RAĪ ir izstrādājis proaktīvu procesu nekaitīguma riska signālu noteikšanai, kas iekļauj nepārtrauktu atsevišķu nozīmīgāko gadījumu pārskatu, apkopoto nevēlamo blakusparādību datu pārskatus, izmantojot neproporcionālās analīzes metodi, un publicētas medicīniskās literatūras pārskatu.
Polish: „Leczenie preparatem Augmentin można rozpocząć z zastosowaniem preparatów podawanych dożylnie i zakończyć z zastosowaniem właściwego preparatu doustnego, który zostanie wybrany indywidualnie dla danego pacjenta".
Latvian: „Ārstēšanu ar zālēm Augmentin var uzsākt ar intravenozu preparātu un pabeigt ar atbilstošiem iekšķīgi lietojamiem zāļu sastāviem atkarībā no lietderīguma pacientam".
Polish: CHMP wnioskował o stosowanie danych dotyczących częstości występowania zgodnie z zaleceniami Wytycznych dotyczących ChPL i zalecił wprowadzenie wstępu opisującego częstości występowania.
Latvian: CHMP norādīja, ka dati par biežumu ir jāizmanto saskaņā ar zāļu apraksta vadlīniju ieteikumiem, un ieteica ieviest ievadu, kurā tiek aprakstīts biežums.
Polish: Omówiono twierdzenia dotyczące leczenia osób w podeszłym wieku (> 60 lat), możliwości wpływu amoksycyliny na wyniki badań glikemii, zaburzeń wchłaniania glukozy i galaktozy i fałszywie dodatnich wyników testu Platelia Aspergillus na obecność antygenu w czasie leczenia.
Latvian: Tika pieminēti norādījumi par vecāka gadu gājuma (>60 gadiem) pacientu ārstēšanu, iespējamo amoksicilīna ietekmi uz glikozes testiem, glikozes/galaktozes malabsorbcijas sindromu un kļūdaini pozitīvu rezultātu ar Platelia Aspergillus antigēnu testu ārstēšanas laikā.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par amoksicilīna/klavulānskābes lietošanu bērniem, kas jaunāki par 3 mēnešiem.
Polish: Zakażenia kości stanowią wyzwanie diagnostyczne i lecznicze, ponieważ na powstanie zakażeń kości/stawów wpływa wiele czynników zewnątrzpochodnych i wewnątrzpochodnych.
Latvian: Kaulu infekcijas ir diagnostiska un terapeitiska problēma, jo kaulu/locītavu infekcijas sākšanos ietekmē daudzi eksogēni un endogēni faktori.
Polish: Preparat Augmentin o stosunku 8:1 został zatwierdzony w 1990 r. Opracowano go w związku z obawami dotyczącymi zwiększonego występowania opornych szczepów S. pneumoniae we Francji, zwłaszcza w populacji małych dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego.
Latvian: 1990. gadā tika licencēta 8:1 Augmentin attiecība, kas tika izstrādāta kā atbilde uz bažām par rezistento S. pneumoniae celmu pieaugošo izplatību Francijā, īpaši maziem bērniem ar akūtu vidusauss iekaisumu.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla serii preparatów zatwierdzonych w różnych państwach członkowskich przeprowadzono w odniesieniu do istniejących modeli oporności bakterii w tych państwach członkowskich, w których produkt został dopuszczony do obrotu.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs apstiprināto dažādo formu ieguvumu/risku novērtējumu veica, ņemot vērā pašreizējo rezistences ainu tajās dalībvalstīs, kurās zāles ir laistas tirgū.
Polish: Do dziś preparat 4:1 został zatwierdzony w wielu krajach w Europie, a dawka trzy razy na dobę zatwierdzona w 1984 r. została poparta wynikami badań klinicznych u dzieci i dorosłych.
Latvian: Līdz šim 4:1 attiecība ir plaši apstiprināta Eiropā, un 1984. gadā pieņemtais devas lietošanas trīs reizes dienā apstiprinājums tika pamatots ar klīniskiem pētījumiem pediatrijas un pieaugušajiem pacientiem.
Polish: Te dwa preparaty zapewniają elastyczność dawkowania amoksycyliny i jednocześnie dostarczają odpowiednią dawkę kwasu klawulanowego.
Latvian: Šīs divas attiecības nodrošina amoksicilīna devas pielāgošanas iespēju, vienlaicīgi nodrošinot atbilstošu klavulānskābes devu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, że częstość podawania ponad trzy razy na dobę (co 8 godzin) jest właściwa w niektórych państwach członkowskich w zależności od rodzaju zakażenia lub zabiegu chirurgicznego.
Latvian: RAĪ ierosināja, ka dažās dalībvalstīs atkarībā no infekcijas veida vai ķirurģiskās procedūras ir piemērojams zāļu lietošanas biežums, kas pārsniedz trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Latvian: iedaļa - Grūtniecība un zīdīšana
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Latvian: 5.2. iedaļa - Farmakokinētiskās īpašības
Polish: Oceniono schemat dawkowania co 12 godzin dla preparatu 5:1 w leczeniu zakażeń; w większości badań klinicznych oceniano schemat dawkowania trzy razy na dobę.
Latvian: 5:1 attiecības devu lietošana ar 12 stundu intervālu tika pārskatīta infekciju ārstēšanai, vairākumā klīnisko pētījumu novērtēja lietošanas režīmu trīs reizes dienā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie dostępne dowody naukowe, dane z badań klinicznych, wartości T>MIC, wytyczne i publikacje wskazują, że preparaty Augmentin 2:1 i 4:1 są skuteczne w szerokim zakresie wskazań i zapewniają odpowiednią skuteczność kliniczną przeciwko kluczowym patogenom związanym z tymi zakażeniami.
Latvian: RAĪ secināja, ka visi pieejamie zinātniskie pierādījumi, klīniskie dati, T>MIC vērtības, vadlīnijas un publikācijas liecina, ka Augmentin 2:1 un 4:1 attiecības ir iedarbīgas uz plašu indikāciju klāstu, un nodrošina atbilstošu klīnisko aizsardzību pret galvenajiem patogēniem, kas ir saistīti ar šīm infekcijām.
Polish: Doustne lub dożylne stosowanie antybiotyków w przypadku ugryzienia przez zwierzęta zależy od głębokości i ciężkości rany oraz czasu, jaki upłynął od momentu ugryzienia.
Latvian: Dzīvnieku kodumu gadījumā tas, vai antibiotikas tiek lietotas iekšķīgi vai parenterāli, ir atkarīgs no brūces dziļuma un smaguma, kā arī laika, kas pagājis kopš koduma.
Polish: Wystąpienie w przeszłości poważnej, natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu innego beta-laktamu (np. cefalosporyny, karbapenemu lub monobaktamu).
Latvian: Smagu tūlītējas paaugstinātas jutības reakciju (piemēram, anafilakse) gadījumi pret citu beta-laktāma aktīvo vielu (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu).
Polish: CHMP zwrócił uwagę na prezentację i podsumowanie przez podmiot odpowiedzialny różnych dostępnych danych dotyczących tego punktu i zatwierdził ujednolicony tekst.
Latvian: CHMP atzīmēja RAĪ šajā iedaļā norādīto dažādo pieejamo datu kopsavilkumu, apstiprināja un pieņēma saskaņoto tekstu.
Polish: Proponując zestaw ujednoliconych wskazań do stosowania preparatów 2:1 i 4:1, podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę dane kliniczne, wartości T>MIC, lokalne i krajowe wytyczne oraz publikacje z recenzowanych czasopism naukowych.
Latvian: Iesakot vairākas saskaņotās indikācijas, kas ārstējamas ar 2:1 un 4:1 attiecībām, RAĪ ir ņēmis vērā klīniskos datus, T>MIC vērtības, vietējās un valstu vadlīnijas un publikācijas referatīvajos žurnālos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił i ocenił wiele wskazań w świetle informacji pochodzących z własnej bazy danych (Global Data Sheets - GDS), opublikowanych danych, literatury naukowej, odpowiednich badań i obecnej praktyki klinicznej.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) norādīja un novērtēja vairākas indikācijas saskaņā ar RAĪ Globālo datu lapām (GDS), publicētajiem datiem, zinātnisko literatūru, saistītajiem pētījumiem un pašreizējo klīnisko praksi.
Polish: Jednak w świetle wyników najnowszych badań CHMP zamieścił twierdzenie, że schematy z niższymi dawkami (2:1 i 4:1) nie są odpowiednie do stosowania w przypadku występowania wysokiego ryzyka, że domniemane patogeny mają zmniejszoną wrażliwość lub są oporne na antybiotyki beta-laktamowe, co nie jest wynikiem wpływu beta-laktamaz wrażliwych na hamujące działanie kwasu klawulanowego.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā visjaunāko pētījumu rezultātus, CHMP iekļāva norādījumu, ka mazāku devu lietošanas režīmi (2:1 un 4:1) nav piemēroti lietošanai, ja pastāv liels risks, ka iespējamiem patogēniem ir pazemināts jutīgums vai tiem ir rezistence pret beta-laktāma vielām, ko nav izraisījušas beta-laktamāzes, kas ir jutīgas pret klavulānskābes inhibējošo iedarbību.
Polish: Uznano także, że stosowanie preparatu Augmentin powinno zostać ograniczone do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
Latvian: Tika arī apsvērts tas, ka Augmentin lietošana ir jāierobežo ar tām indikācijām, kurām ir nepieciešamas abas zāļu sastāvā esošās vielas.
Polish: U osób dorosłych ostre zapalenie ucha środkowego występuje rzadko, ale bakterie, które je wywołują, są takie same, jak u dzieci, więc wybór leku jest także taki sam.
Latvian: Pieaugušajiem AVI ir reti sastopams, bet iesaistītās baktērijas ir tieši tādas kā bērniem, līdz ar to terapeitiskā izvēle neatšķiras.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wskazanie to jest dobrze ustalone i CHMP uznał, że należy je ograniczyć do „ostrego zapalenia ucha środkowego".
Latvian: Kopumā indikācija ir pietiekami pamatota, un CHMP secināja, ka indikācija ir jāattiecina tikai uz „akūtu vidusauss iekaisumu".
Polish: Ponadto stosowanie preparatu Augmentin należy ograniczyć do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
Latvian: Turklāt Augmentin lietošana ir jāierobežo attiecībā uz tām indikācijām, kurām ir nepieciešamas abas zāļu sastāvā esošās vielas.
Polish: W oparciu o argumenty dotyczące usunięcia zalecenia dodawania samej amoksycyliny do preparatu 5:1 dodano informacje dotyczące zwiększania dawki kwasu klawulanowego.
Latvian: Pamatojoties uz pamatojumu dzēst norādījumu par to, ka nepieciešams dzēst tikai amoksicilīnu 5:1 savstarpējai attiecībai, tika pievienota informācija par klavulānskābes devas palielināšanu.
Polish: Zakażenia kości i stawów
Latvian: Kaulu un locītavu infekcijas
Polish: CHMP uznał, że dane dostępne dla tego wskazania - jeśli nie zostaną poparte danymi klinicznymi - nie są wystarczające, i usunął to wskazanie dla wszystkich preparatów.
Latvian: CHMP piekrita, ka šai indikācijai pieejamie pierādījumi ir nepietiekami, ja vien tie netiek pamatoti ar klīniskajiem datiem un indikācija netiek dzēsta attiecībā uz visām šo zāļu formām.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził także, że dawkowanie dla preparatów 4:1 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest powszechnie zalecane w Europie.
Latvian: Turklāt RAĪ apstiprināja, ka 4:1 attiecības devu lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir plaši ieteikta ES dalībvalstīs.
Polish: Ten zestaw wskazań różni się od zestawu dla preparatów o niższym stosunku substancji czynnych.
Latvian: Šo indikāciju kopa atšķiras no zemāko attiecību formu indikācijām;
Polish: Dlatego dobowa dawka kwasu klawulanowego będzie zależna od częstości podawania, a nie od rodzaju preparatu.
Latvian: Tādējādi klavulānskābes dienas deva ir atkarīga no zāļu lietošanas biežuma un nevis no to formas.
Polish: CHMP zgodził się z tym, ponieważ powinno to doprowadzić do standardowej dobowej dawki kwasu klawulanowego dla wszystkich preparatów zawierających 125 mg kwasu klawulanowego w jednej dawce.
Latvian: CHMP piekrita, jo tādā gadījumā ir jānorāda klavulānskābes standarta dienas deva visiem sastāviem ar 125 mg klavulānskābes uz vienu devu.
Polish: Augmentin 16:1 został opracowany i przebadany w szczególnych wskazaniach u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej, w przypadku gdy wymagane są wyższe stężenia amoksycyliny w stosunku do kwasu klawulanowego.
Latvian: Augmentin 16:1 attiecība tika izstrādāta un pētīta noteiktām indikācijām pieaugušajiem un pusaudžiem, kas ir 16 gadus veci vai vecāki, gadījumos, kad ir nepieciešamas lielākas amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācijas.
Polish: Ponadto do przywrócenia wrażliwości tych izolatów na amoksycylinę wystarczą małe stężenia kwasu klawulanowego (0,12 mg/l).
Latvian: Turklāt, lai atjaunotu šo izolātu uzņēmību pret amoksicilīnu, ir nepieciešama tikai neliela klavulānskābes koncentrācija (0,12 mg/L).
Polish: • Preparaty Augmentin ES (o podwyższonej mocy) i Augmentin SR (o przedłużonym uwalnianiu) stworzone w celu spełnienia szczególnych potrzeb klinicznych związanych z występowaniem opornych patogenów.
Latvian: • Augmentin ES (Extra Strength) un ilgstošas darbības (SR) tabletes, kas izstrādātas īpašām klīniskām vajadzībām saistībā ar rezistentiem patogēniem.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą być leczone objawowo ze zwróceniem uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Latvian: Kuņga-zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens/elektrolītu līdzsvaram.
Polish: Zatwierdzono szeroką gamę różnych preparatów Augmentin o wzrastającym stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego do stosowania doustnego (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 i 16:1) i parenteralnego (5:1, 10:1) u dorosłych i dzieci.
Latvian: Plašs dažādu Augmentin formu klāsts ar pieaugošu amoksicilīna un klavulānskābes savstarpējo attiecību ir apstiprināts iekšķīgai (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 un 16:1) un parenterālai (5:1 un 10:1) lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
Polish: Wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej zostały przyznane w drodze procedur krajowych, co doprowadziło do wielu różnic w informacji o produkcie, zwłaszcza w punktach dotyczących wskazań do stosowania i dawkowania.
Latvian: Visi ES apstiprinājumi ir iegūti, veicot zāļu reģistrāciju noteiktā valstī, tādējādi rezultātā iegūstot vairākus atšķirīgus zāļu aprakstus, it īpaši atšķirīgu informāciju to sadaļās par indikācijām un devām.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w ChPL kilku preparatów Augmentin zamieścić sformułowanie dotyczące możliwości przechodzenia z podawania dożylnego na doustne w odniesieniu do szeregu wskazań, ale wyraził opinię, że przejścia z leczenia dożylnego na doustne nie należy ograniczać do szczególnych wskazań, lecz powinno ono być opcją we wszystkich wskazaniach.
Latvian: CHMP piekrita RAĪ ieteikumam ietvert formulējumu vairāku Augmentin sastāvu zāļu aprakstos saistībā ar iespēju pāriet no IV uz iekšķīgi lietojamo zāļu terapiju vairāku indikāciju gadījumos, bet uzskatīja, ka pāreja no IV uz iekšķīgi lietojamo zāļu terapiju neaprobežojas tikai ar noteiktām indikācijām, bet tādai iespējai ir jābūt pieejamai visām indikācijām.
Polish: Dawka jednostkowa kwasu klawulanowego (125 mg) w preparatach 2:1 i 4:1 jest taka sama, jak w innych preparatach Augmentin do stosowania doustnego; stężenie to wystarcza do zahamowania docelowych beta-laktamaz.
Latvian: Klavulānskābes standarta deva (125 mg) 2:1 un 4:1 formām ir tāda pati kā citām iekšķīgi lietojamām Augmentin formām, šī koncentrācija ir pietiekama, lai kavētu mērķa betalaktamāzes.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na szczegółowe analizy zatwierdzonych tekstów i proponowanych sformułowań i ostatecznie uznał, że należy unikać stosowania preparatu Augmentin w czasie ciąży - z wyjątkiem sytuacji uznanych za konieczne przez lekarza - oraz że amoksycylina z kwasem klawulanowym może być stosowana w okresie karmienia piersią wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Latvian: CHMP atzīmēja apstiprināto tekstu detalizētu analīzi un ierosinātos formulējumus un apkopojumā uzskatīja, ka ir jāizvairās no Augmentin lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata zāļu lietošanu par ārkārtīgi svarīgu, un ka zīdīšanas laikā amoksicilīnu/klavulānskābi drīkst lietot tikai tad, ja atbildīgais ārsts ir veicis ieguvumu/riska novērtējumu.
Polish: CHMP zgodził się, że dawka 125 mg kwasu klawulanowego dwa razy na dobę jest uważana za odpowiednią do zahamowania beta-laktamazy H. influenzae i M. catarrhalis.
Latvian: CHMP piekrita, ka 125 mg klavulānskābes devas lietošana divas reizes dienā ir uzskatāma par piemērotu H. influenzae un M.
Polish: CHMP zauważył, że podczas opracowywania leku o tym stosunku substancji czynnych zastosowano zasady PK/PD, ale nie przeprowadzono prawdziwych analiz PK/PD w klinicznej bazie danych.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka FK/FD principi tika piemēroti šīs attiecības izstrādei, bet klīniskajā datubāzē netika veikta īpaša FK/FD analīze.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił powszechną dyskusję dotyczącą przesłanek do stosowania preparatów Augmentin 2:1 i 4:1.
Latvian: RAĪ iesniedza vispārēju iztirzājumu par Augmentin 2:1 un 4:1 lietošanas pamatojumu.
Polish: CHMP uznał, że z uwagi na znane działania niepożądane kwasu klawulanowego i profil PK/PD tego inhibitora beta-laktamazy nie należy przekraczać dawki 125 mg podawanej trzy razy na dobę.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zināmo klavulānskābes nevēlamo blakusiedarbību un šī beta-laktamāzes inhibitora FK/FD profila dēļ 125 mg devu, kas lietojama trīs reizes dienā, nedrīkst pārsniegt.
Polish: Jednak z powodu tego, że nie przedstawiono dokumentacji popierającej wskazania inne niż ostre zapalenie ucha środkowego i pozaszpitalne zapalenie płuc, pozostałe wskazania powinny zostać usunięte.
Latvian: Tomēr sakarā ar to, ka pamatojuma dokumentācija tika iesniegta tikai par akūta vidusauss iekaisuma un sadzīves pneimonijas indikācijām, pārējās indikācijas ir jādzēš.
Polish: Opracowano dwa preparaty do stosowania dożylnego - ze stosunkami substancji czynnych 5:1 i 10:1.
Latvian: Ir izstrādāti divi intravenozi lietojami sastāvi ar attiecību: 5:1 un 10:1.
Polish: Tabletka zawiera amoksycylinę o natychmiastowym uwalnianiu w postaci trójwodzianu (562,5 mg), warstwę kwasu klawulanowego (62,5 mg) oraz jedną warstwę soli sodowej amoksycyliny o przedłużonym uwalnianiu (437,5 mg).
Latvian: Tabletes saturā ir viens tūlītējas darbības amoksicilīna trihidrāta (562,5 mg) un klavulānskābes (6,25 mg) slānis un viens ilgstošas darbības nātrija amoksicilīna (437,5 mg) slānis.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Latvian: CHMP pieņēma šādu formulējumu:
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AUGMENTIN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Latvian: AUGMENTIN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Polish: W szczególności należy ocenić częstość występowania w zainteresowanym państwie członkowskim paciorkowców niewrażliwych na penicylinę oraz stosowność dawki amoksycyliny dostarczanej przez kandydujący preparat do zwalczania tych organizmów.
Latvian: It īpaši ir jāapspriež pret penicilīnu nejutīgo pneimokoku izplatība ieinteresētajās dalībvalstīs un amoksicilīna devas piemērotība, kuru nodrošina paredzētās formas pret šiem organismiem.
Polish: Augmentin 14:1 został opracowany specjalnie do stosowania u dzieci (o masie ciała poniżej 40 kg), w przypadku gdy wymagane są wyższe stężenia amoksycyliny, ale z tą samą dawką jednostkową kwasu klawulanowego.
Latvian: Augmentin 14:1 attiecība tika speciāli izstrādāta lietošanai bērniem (kas sver mazāk par 40 kg), kad ir nepieciešama augstāka amoksicilīna koncentrācija, bet klavulānskābes standarta deva tiek saglabāta.
Polish: Wykazano, że lek jest bardzo przydatny na obszarach o wysokim stopniu występowania opornego na amoksycylinę lub wiele leków S. pneumoniae i u wybranych pacjentów (tj. w przypadkach izolatów S. pneumoniae, dla których wartości MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub bez niego wynoszą do 4 μg/ml włącznie).
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles ir ārkārtīgi noderīgas apvidos ar lielu pret amoksicilīnu vai vairākām zālēm rezistento S. pneumoniae izplatību un atsevišķiem pacientiem (t.i., pacientiem ar tiem S. pneumoniae izolātiem, kuriem amoksicilīna+/-klavulānskābes MIC sasniedz un ir vienāda ar 4 μg/mL).
Polish: CHMP zgodził się z głównym stwierdzeniem przedstawionym przez podmiot odpowiedzialny, jednak nowe badania porównujące skuteczność preparatów 4:1 i 8:1 wskazują na wyraźną niższość preparatu 4:1 w przypadkach, gdy czynnikami wywołującymi zakażenie są bakterie o wyższych wartościach MIC.
Latvian: CHMP piekrita galvenajam RAĪ pieņemtajam secinājumam, tomēr jaunajos pētījumos, kuros tika salīdzināts 4:1 un 8:1 attiecību iedarbīgums, konstatēts izteikti zemāks 4:1 attiecības iedarbīgums, ja izraisītāji ir baktērijas ar augstākām MIC vērtībām.
Polish: W punkcie ChPL dotyczącym przeciwwskazań określono takie sytuacje, w których z przyczyn bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany.
Latvian: Zāļu apraksta iedaļā par kontrindikācijām ir norādītas tās situācijas, kad drošības nolūkos pacients šīs zāles nedrīkst lietot.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż schemat leczenia preparatem Augmentin SR zawiera wystarczającą ilość kwasu klawulanowego, aby zapewnić pełne zabezpieczenie przed beta-laktamazami H. influenzae i M. catarrhalis.
Latvian: RAĪ uzskatīja, ka pieejamie dati apstiprina to, ka Augmentin SR lietošanas režīmā ir pietiekams klavulānskābes daudzums, lai nodrošinātu pilnīgu aizsardzību pret H. influenzae un M. Catarrhalis beta-laktamāzi.
Polish: Empiryczne leczenie przeciwbakteryjne powinno obejmować szerokie spektrum zarówno patogenów tlenowych, jak i beztlenowych.
Latvian: Empīriskās antibakteriālās terapijas ietvaros ir jānodrošina plaša spektra aizsardzība gan pret aerobajiem, gan pret anaerobajiem patogēniem.
Polish: Dlatego podczas ustalania właściwej całkowitej dawki dobowej amoksycyliny w zakażeniach o różnym nasileniu zalecenia częściowo się pokrywają, co umożliwia lekarzowi wybranie najbardziej odpowiedniego schematu dawkowania na potrzeby indywidualnego pacjenta (wiek, masa ciała, czynność nerek).
Latvian: Tādējādi, izvēloties piemērotāko amoksicilīna kopējo dienas devu dažāda smaguma infekciju ārstēšanai, ieteikumos ir zināma pārklāšanās, kas ļauj zāļu izrakstītājam izvēlēties vispiemērotāko devu lietošanas režīmu atbilstoši pacienta vajadzībām (ņemot vērā vecumu, svaru un nieru darbību).
Polish: Zgodnie z wytycznymi w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli u dzieci u typowego pacjenta z niepowikłanym zakażeniem dolnych dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej, jeśli nie podejrzewa się zapalenia płuc, antybiotykoterapia nie przynosi większych korzyści w porównaniu z placebo.
Latvian: Attiecībā uz akūtu bronhītu bērniem vadlīnijās ir norādīts, ka parasti pacientam ar apakšējo elpceļu infekciju bez komplikācijām primārajā aprūpē, ja nav pamata aizdomām par pneimoniju, ārstēšana ar antibiotikām nav uzrādījusi lielāku ieguvumu par placebo.