FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: I dostávalo 213 pacientov rotigotín, 227 pacientov ropinirol a 117 pacientov placebo.
Bulgarian: Част I 213 пациенти са лекувани с ротиготин, 227 - с ропинирол, а 117 - с плацебо.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie hmotnosti zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu (vrátane AST, ALT, GGT), zvýšenie hmotnosti, zrýchlenie srdcového rytmu, zvýšenie CPK
Bulgarian: Изследвания намаляване на теглото повишаване нивата на чернодробните ензими (вкл. AST, ALT, GGT), повишено тегло, ускоряване на сърдечния пулс, повишена CPKг(вж.
Slovak: Maximálna dávka je 16 mg každý deň.
Bulgarian: Максималната доза е 16 mg всеки ден.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 7, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28) пластира, запечатани по единично в сашета.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny v správaní, myslení alebo obidvoch, ktoré sú uvedené nižšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете, изброени по-долу.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny v správaní, myslení alebo obidvoch, ktoré sú uvedené vyššie, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете, изброени по-горе.
Slovak: Psychické poruchy poruchy vnímania a
Bulgarian: Психични нарушения нарушения на възприятиятаа
Slovak: V prípade rotigotínu bolo priemerné zlepšenie vyjadrené v skóre UPDRS (časti II+III) -3,98 bodov (počiatočná hodnota 29,9 bodov), zatiaľ čo u pacientov vo vetve s placebom, bolo pozorované zhoršenie o 1,31 bodov (počiatočná hodnota 30,0 bodov).
Bulgarian: Лечението с ротиготин води до средно подобрение на UPDRS индекса (части II + III) с -3,98 точки (изходна стойност 29,9 точки), докато в групата на плацебо се отчита влошаване средно 1,31 (изходна стойност 30,0 точки).
Slovak: • pocit nepokoja,
Bulgarian: • чувство на замайване
Slovak: Dávkovanie u pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby:
Bulgarian: Дозиране при пациенти с ранен стадий на болестта на Parkinson:
Slovak: Ihneď po manipulácii s náplasťou si umyte ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си с вода и сапун веднага след поставянето на пластира.
Slovak: Liečba syndrómu nepokojných nôh
Bulgarian: Лечение на синдрома на неспокойните крака
Slovak: • pocit ospalosti, náhle zaspávanie bez varovných príznakov, ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom, neobvyklé sny,
Bulgarian: • чувство на сънливост, неочаквано и внезапно заспиване, затруднение при заспиване,
Slovak: Spôsob podávania
Bulgarian: Начин на поставяне
Slovak: Vedľajšie účinky pri používaní Leganta na syndróm nepokojných nôh
Bulgarian: Нежелани реакции, когато използвате Leganto за лечение на синдрома на неспокойните крака
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť, závrat, bolesť hlavy poruchy vedomia NEC
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост, замайване, главоболие нарушения на съзнанието, NECa (вкл.
Slovak: • rozmazané videnie,
Bulgarian: замъглено виждане
Slovak: Škatuľka obsahuje 7, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) transdermálnych náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Bulgarian: Опаковката съдържа 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28) трансдермални пластира, запечатани по единично в сашета.
Slovak: Na konci udržiavacej liečby sa pozorovalo zlepšenie o minimálne 30 % u 57 % a u 55 % pacientov dostávajúcich rotigotín 8 mg/24 h a 12 mg/24 h v uvedenom poradí a u 34 % pacientov dostávajúcich placebo (rozdiely 22 % a 21
Bulgarian: В края на поддържащото лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 57% и 55% от пациентите, получаващи съответно 8 mg/24 h и 12 mg/24 h ротиготин и при 34% от пациентите, получаващи плацебо (разлики 22% и 21%, съответно ДИ 95% 10%; 35% и 8%; 33%, p<0,001 за двете групи на ротиготин).
Slovak: Liečivo je rotigotín.
Bulgarian: Активното вещество е ротиготин.
Slovak: Koncentrácie rotigotínu v plazme sa zvyšujú proporcionálne v závislosti od dávky v rozsahu dávok od 1 mg/24 h po 24 mg/24 h.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на ротиготин е пропорционално на дозата в интервала от 1 mg/24 h до 24 mg/24 h.
Slovak: Po aktivitách ako kúpanie, sprchovanie a cvičenie si vždy skontrolujte, či sa náplasť neodlepila.
Bulgarian: Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като къпане, душ или занимания съсспорт.
Slovak: Držte náplasť za druhú polovicu pevnej snímateľnej fólie.
Bulgarian: Хванете другата твърда половина на освобождаващия слой.
Slovak: Týmto sa zabezpečí kontakt náplasti s pokožkou a jej okraje sa dobre prilepia.
Bulgarian: Това ще осигури доброто прилепване на пластиракъм кожата с цялата си повърхност и ръбове.
Slovak: Vedľajšie účinky, ak používate Leganto na Parkinsonovu chorobu Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Bulgarian: Нежелани реакции, когато използвате Leganto при болестта на Паркинсон Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените нежелани реакции:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém, hyperhidróza, svrbenie celkové svrbenie, podráždenie pokožky, kontaktná dermatitída generalizovaná vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус еритемад, хиперхидрозад, общ пруритусд, раздразнене на кожатад, контактен дерматитд, общ обривд
Slovak: U väčšiny pacientov je účinná dávka dosiahnutá v priebehu 3 až 7 týždňov pri dávkach 8 mg/24 h až po maximálnu dávku 16 mg/24 h.
Bulgarian: За повечето пациенти ефективната доза се достига след 3 до 7 седмици и е съответно 8 mg/24 h до максимална доза от 16 mg/24 h.
Slovak: Napríklad dennú dávku 14 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti so silou 6 mg/24 h a jednej náplasti so silou 8 mg/24 h, a podobne môžete dosiahnuť dennú dávku 16 mg použitím dvoch náplastí so silou 8 mg/24 h.
Bulgarian: Например, дневната доза от 14 mg, може да се достигне като се използва един пластир от 6 mg/24 h и един пластир от 8 mg/24 h.Дневна доза от 16 mg може да се постигне като се поставят два пластира от 8 mg/24 h.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 35,7 % z 830 pacientov používajúcich transdermálne náplasti Leganto vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Bulgarian: При проучвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 35,7% от 830 пациенти, лекувани с трансдермални пластири Leganto развиват реакции на мястото на приложение.
Slovak: Počas liečby Legantom neužívajte nasledujúce lieky - pretože môžu znížiť jeho účinok:
Bulgarian: Не приемайте следните лекарства докато прилагате Leganto, защото те могат да намалят неговия ефект:
Slovak: Podľa analýzy skupinových, placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 1 307 pacientov liečených Legantom a 607 pacientov liečených placebom, 72,5 % pacientov liečených Legantom a 58,0 % pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Bulgarian: Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 1307 пациенти, лекувани с Leganto и 607 пациенти на плацебо показва, че при 72,5% от пациентите на Leganto и при 58,0% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне една нежелана реакция.
Slovak: periférny edém, astenické stavy a, (vrátane únavy, asténie, malátnosti)
Bulgarian: периферни отоци, астенични състоянияа (вкл. умора, астения, обща слабост)
Slovak: Pre dávky vyššie ako 8 mg/24 h (dávky predpísané vašim lekárom, ktoré sú vyššie ako dostupné sily náplastí) sa musí použiť viacero náplastí, aby sa dosiahla požadovaná dávka.
Bulgarian: За дози, по-високи от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-високи от наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.
Slovak: V trojmesačnej štúdii bola u bielych potkanov pozorovaná pomocou transmisnej elektrónovej mikroskopie degenerácia sietnice pri dávke ekvivalentnej 2,8-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí (prepočítanej na mg/m2).
Bulgarian: Тримесечно проучване върху плъхове албиноси, при които е прилагана доза 2,8 пъти по-голяма от препоръчваната за хора в mg/m2, показва развитие на ретинална дегенерация, установена чрез трансмисионна микроскопия.Тези промени са били по-изразени при женски плъхове.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita, ktorá môže zahŕňať angioedém, edém jazyka a edém pier
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствите лност, която може да включва ангиоедем, подуване на езика или устните
Slovak: • pocit búšenia srdca (palpitácia),
Bulgarian: сърцебиене (палпитация)
Slovak: Transdermálne použitie.
Bulgarian: Трансдермално приложение.
Slovak: To platí, až kým tieto opakujúce sa prípady náhleho zaspania a ospalosť neustúpia (pozri aj časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: при които нарушенията в будното състояние могат да изложат тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт, докато подобни повтарящи се симптоми не са напълно изчезнали (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Slovak: • svrbenie,
Bulgarian: • хълцане
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 34,2 % z 748 pacientov používajúcich Leganto vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Bulgarian: При проучвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 34,2% от 748 пациенти, лекувани с Leganto развиват реакции на мястото на приложение.
Slovak: Nepoužívajte alkohol alebo iné tekuté rozpúšťadlá - ako je odlakovač na nechty, pretože môže podráždiť pokožku.
Bulgarian: Не използвайте спирт или други разтворители - като лакочистител.
Slovak: • mdloby, závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku,
Bulgarian: загуба на съзнание, замайване след изправяне от седнало или легнало положение поради падане на кръвното налягане
Slovak: Pozorované u pacientov s Parkinsonovou chorobou
Bulgarian: Наблюдения при пациенти с болест на Parkinson
Slovak: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, disiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a
Bulgarian: Самозалепващ се матриксен слой поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев метабисулфит (E223), аскорбил-палмитат (E304) и
Slovak: • zrýchlený srdcový rytmus,
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм
Slovak: Každá náplasť s povrchom 15 cm2 obsahuje 6,75 mg rotigotínu.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 15 cm2 съдържа 6,75 mg ротиготин.
Slovak: • mimovoľné svalové sťahy (kŕče).
Bulgarian: неволеви мускулни спазми (конвулсии)
Slovak: (pozri Osobitné populácie)
Bulgarian: Специални популации)
Slovak: Začiatkom štvrtého týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 8 mg (balenie označené „4. týždeň").
Bulgarian: В началото на четвъртата седмица прилагайте Leganto 8 mg (комплектът, надписан "Седмица 4").
Slovak: V prípade dávok vyšších ako 8 mg/24 h (dávky predpísané vašim lekárom, ktoré sú vyššie ako dostupné sily náplastí) sa musí na dosiahnutie predpísanej dávky použiť viacero náplastí.
Bulgarian: За по-високи дози от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-големи от наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek, vrátane dialyzovaných pacientov, nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане, нито при пациенти с лека до тежка степен на бъбречни увреждания, включително и при такива на диализа.
Slovak: Začiatkom tretieho týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 6 mg (balenie označené „3. týždeň")
Bulgarian: В началото на третата седмица прилагайте Leganto 6 mg (комплектът, надписан "Седмица 3").
Slovak: N-dealkyláciou ako aj priamou a sekundárnou konjugáciou.
Bulgarian: Ротиготин се метаболизира до голяма степен- чрез N-деалкилиране, както и директно и чрез вторично конюгиране.
Slovak: 0,001 a p=0,003 v uvedenom poradí).
Bulgarian: Разликите са статистически значими (съответно p< 0,001 и p = 0,003).
Slovak: Napríklad dennú dávku 10 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti 6 mg/24 h a jednej náplasti 4 mg/24 h.
Bulgarian: Например, дневната доза от 10 mg може да се достигне като се използва един пластир от 6 mg/24 h и един пластир от 4 mg/24 h.
Slovak: Stehno alebo bedro.
Bulgarian: Бедра или ханш.
Slovak: Vystavenie zdroju tepla
Bulgarian: Топлинно въздействие
Slovak: Predtým, ako použijete Leganto, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Bulgarian: Вашия лекар преди да използвате Leganto ако приемате:
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) transdermálnych náplastí
Bulgarian: 84 (3 кутии по 28) трансдермални пластира
Slovak: j. bez L-dopy) alebo v kombinácii s L-dopou, čiže počas trvania ochorenia až do neskorých štádií, keď účinok L-dopy zoslabne alebo sa stane premenlivým a dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie ku koncu dávkovacieho intervalu alebo „on-off" fluktuácie zo stavu dobrej hybnosti tzv. „on" do stavu zlej hybnosti tzv. „off").
Bulgarian: Leganto се използва за лечение на проявите и симптомите на ранните стадии на идиопатичната паркинсонова болест като монотерапия (т.е. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването до късните му стадии, когато ефектът на леводопа постепенно изчезва или става непостоянен и се появят флуктуации на терапевтичния ефект (в края на дозата или "on-off" флуктуации).
Slovak: Vylepšená náplasť s uchovávaním pri izbovej teplote preukázala lepšiu priľnavosť na kožu ako náplasť s uchovávaním v chlade, >
Bulgarian: Подобреният състав, изискващ съхранение на стайна температура е показал по-добра адхезия към кожата от състава, изискваща съхранение на студено, като > 90% от пластирите са показали достатъчна адхезия (т.е. прилепналост > 70% от площта на пластира) в сравнение с <83%.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 30 cm2 obsahuje 13,5 mg rotigotínu.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 30 cm2 съдържа 13,5 mg ротиготин.
Slovak: U väčšiny pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka medzi 8 mg a maximálnou dávkou 16 mg denne dosiahne v priebehu 3 až 7 týždňov.
Bulgarian: За повечето пациенти с напреднал стадий на болестта на Паркинсон подходящата доза се достига след 3 до 7 седмици при дози по 8 mg дневно до максимална доза 16 mg дневно.
Slovak: Ak sa tieto symptómy objavia, je potrebné zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie.
Bulgarian: Трябва да се помисли за намаляване на дозата/постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že u pacientov liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane rotigotínu sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky porúch kontroly impulzov ako patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne utrácanie alebo nakupovanie, záchvatovité prejedanie a kompulzívne prejedanie.
Bulgarian: Пациентите и обслужващите ги трябва да бъдат запознати, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, засилено либидо
Slovak: U väčšiny pacientov je účinná dávka dosiahnutá v priebehu 3 alebo 4 týždňov pri dávkach 6 mg/24 h alebo 8 mg/24 h, v uvedenom poradí.
Bulgarian: За повечето пациенти ефективната доза се достига след 3-4 седмици и е съответно 6 mg/24 h или 8 mg/24 h.
Slovak: Akú silu náplastí použiť
Bulgarian: Пластир с каква доза да използвате
Slovak: Z dôvodu všeobecného rizika ortostatickej hypotenzie spojenej s dopamínergickou liečbou sa odporúča sledovať krvný tlak, a to najmä na začiatku liečby.
Bulgarian: Препоръчително е кръвното налягане да се контролира, особено в началните етапи на лечението, поради общия риск от ортостатична хипотония при допаминергичното лечение.
Slovak: Potom položte lepiacu polovicu náplasti na pokožku.
Bulgarian: Поставете залепващата повърхност върху кожата.
Slovak: Na liečbu Parkinsonovej choroby sú určené sily 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h.
Bulgarian: Дозите за лечение на болестта на Паркинсон са: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h и 8 mg/24 h.
Slovak: Pacienti boli titrovaní na optimálnu dávku rotigotínu alebo placeba v týždňových prírastkoch o 2 mg/24h s počiatočnou dávkou 2 mg/24 h až po maximálnu dávku 16 mg/24 h po dobu 8 týždňov, po ktorom nasledovalo udržiavacie obdobie 4 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са титрирани до тяхната оптимална доза ротиготин или плацебо при седмично увеличение от 2 mg/24 часа, като се започва с 2 mg/24 часа до максимална доза 16 mg/24 часа след 8 седмици, с последващ поддържащ период от 4 седмици.
Slovak: Aby nedošlo k popáleniu kože, musíte si tesne pred magnetickou rezonanciou (MR) alebo kardioverziou náplasť Leganto odstrániť, pretože obsahuje hliník.
Bulgarian: Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът съдържа алуминий.
Slovak: Leganto môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré menia vaše správanie (ako konáte).
Bulgarian: Промени в поведението и патологично мислене Leganto може да предизвика нежелани реакции, които да променятповедението Ви (действия).
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia ortostatická hypotenzia hypotenzia e
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония ортостатична хипотония хипотонияд
Slovak: Viac informácií pozri v časti 4 „Zmeny v správaní a neobvyklé myslenie".
Bulgarian: "Промени вповедението и патологично мислене" в точка 4.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 40 cm2 obsahuje 18,0 mg rotigotínu.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 40 cm2 съдържа 18,0 mg ротиготин.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 20 cm2 obsahuje 9,0 mg rotigotínu.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 20 cm2 съдържа 9,0 mg ротиготин.
Slovak: Oftalmologické sledovanie
Bulgarian: Прегледи при офталмолог
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste na dosiahnutie dávky, ktorú vám lekár predpísal, použili viac ako jednu náplasť.
Bulgarian: Можете да използвате повече от един пластир за да достигнете
Slovak: Maximálna dávka je 8 mg každý deň.
Bulgarian: Максималната доза е 8 mg всеки ден.
Slovak: 13,8 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 2,5 ±
Bulgarian: Сънят (PDSS) се е подобрил с 4,1 ± 13,8 точки при пациентите, лекувани с ротиготин и с 2,5 ± 13,5 точки при пациентите, лекувани с ропинирол.
Slovak: Vonkajšia strana je béžová s potlačou Leganto 1 mg/24 h alebo 3 mg/24 h.
Bulgarian: Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Leganto 1 mg/24 h или 3 mg/24 h.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Leganto, pretože nie sú známe účinky rotigotínu na tehotenstvo a plod.
Bulgarian: Това е, защото няма данни за въздействието на ротиготин върху бременността или нероденото дете.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ
Slovak: Legantom 2 mg/24 h. Počas druhého týždňa používa pacient Leganto 4 mg/24 h. Počas tretieho týždňa používa pacient Leganto 6 mg/24 h a počas štvrtého týždňa Leganto 8 mg/24 h. Balenia sú označené ako „1.
Bulgarian: През третата седмица пациентът прилага Leganto 6 mg/24 h и през четвъртата седмица - Leganto 8 mg/24 h.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 10 cm2 obsahuje 4,5 mg rotigotínu.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 10 cm2 съдържа 4,5 mg ротиготин.
Slovak: Na konci udržiavacej liečby sa pozorovalo zlepšenie o minimálne 30 % u 60 % pacientov dostávajúcich rotigotín, 67 % pacientov dostávajúcich pramipexol a u 35 % pacientov dostávajúcich placebo (rozdiel medzi rotigotínom a placebom bol 25 %, CI95%
Bulgarian: В края на това поддържащо лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 60% от пациентите, получаващи ротиготин, при 67% от пациентите, получаващи прамипексол и при 35% от пациентите, получаващи плацебо (разлика ротиготин спрямо плацебо 25%, ДИ95% 13%; 36%, разлика прамипексол спрямо плацебо 32%, ДИ95% 21%; 43%, разлика прамипексол срещу ротиготин 7%; ДИ95% 2%; 17%).
Slovak: • psychotické poruchy,
Bulgarian: психотични нарушения
Slovak: Pri náhlom ukončení dopamínergickej liečby boli hlásené symptómy naznačujúce prítomnosť neuroleptického malígneho syndrómu.
Bulgarian: Описани са симптоми на злокачествен невролептичен синдром, развиващи се след рязко преустановяване на допаминергичното лечение.
Slovak: Podľa analýzy skupiny placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 748 pacientov liečených Legantom a 214 pacientov užívajúcich placebo, 65,5 % pacientov liečených Legantom a 33,2
Bulgarian: Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 748 пациенти, лекувани с Leganto и 214 пациенти на плацебо показва, че при 65,5% от пациентите на Leganto и при 33,2% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне по една нежелана реакция.
Slovak: Rovnaké miesto sa nemá použiť znova skôr než po 14 dňoch.
Bulgarian: Да се избягва повторно поставяне на пластир на едно и също място в рамките на 14 дни.
Slovak: Odstráňte jednu stranu snímateľnej fólie.
Bulgarian: Отлепете едната половина на освобождаващия слой.
Slovak: (vrátane erytému, svrbenia, iritácie, vyrážok, dermatitídy, vezikúl, bolesti, ekzému, zápalu, opuchu, zmeny farby, pupencov, exfoliácie, urtikárie, precitlivenosti), astenické stavy a
Bulgarian: (вкл. еритем, пруритус, дразнене на кожата, обрив, дерматит, везикули, болка, екзема, възпаление, подуване, обезцветяване, папула, лющене, уртикария, свръхчувствит елност), астенични състоянияa
Slovak: (vrátane patologického hrania hazardných hier, stereotypného/ nutkavého správania, záchvatovitého prejedania/ poruchy príjmu potravy b, kompulzívneho nakupovania c)
Bulgarian: (вкл. патологична склонност към хазарт, маниеризми, компулсивно преяждане/хран ително разстройствоб, компулсивно пазаруванев)
Slovak: NÁPLASTÍ
Bulgarian: сърбеж
Slovak: Dňa 16. júna 2011
Bulgarian: На 16 юни 2011 г.
Slovak: EMEA/H/C/002380
Bulgarian: EMA/108448/2013 EMEA/H/C/002380
Slovak: Dávku možno potom zvyšovať každý týždeň, až kým sa nedosiahne účinná dávka.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличавана всяка седмица до достигане на ефективна доза.
Slovak: Parkinsonova choroba.
Bulgarian: болест на Паркинсон.
Slovak: Leganto sa aplikuje raz denne v približne rovnakom čase každý deň.
Bulgarian: Leganto се прилага веднъж дневно по едно и също време на деня.
Slovak: Je to taký istý liek ako liek Neupro, ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ).
Bulgarian: Лекарството е същото като Neupro, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leganto sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leganto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rotigotín
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване rotigotine
Slovak: Náplasť sa ponechá na koži 24 hodín, potom sa vymení za novú, ktorá sa aplikuje na inom mieste.
Bulgarian: Пластирът се оставя в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се залепя на друго място.
Slovak: Spôsob pôsobenia rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
Bulgarian: Действието на ротиготина при синдром на неспокойни крака не е напълно изяснено.
Slovak: Leganto sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
Bulgarian: Leganto се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:
Slovak: Liek Leganto sa používa v prípade, ak sa nedá zistiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Bulgarian: Leganto се използва, когато не може да се установи конкретна причина за смущението.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa z každej náplasti uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky rotigotín.
Bulgarian: Всеки пластир отделя 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активното вещество ротиготин (rotigotine) в продължение на 24 часа.