FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, προτιμώμενο όρο και συχνότητα MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades eelistermineid.
Greek: 1 εξάρτημα χορήγησης μίας χρήσης
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav aplikaator
Greek: όχι συχνές υπαισθησία, ημικρανία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπερυπνία, παραισθησία, τρόμος
Estonian: aeg-ajalt hüpesteesia, migreen, teadvuse vähenemine, liigunisus, paresteesia, treemor
Greek: Λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί στη θέση της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης.
Estonian: Sisestamis- või eemaldamiskohas võib tekkida infektsioon.
Greek: Υποδείξτε στον ασθενή να τοποθετεί παγοκύστη στο μπράτσο για 40 λεπτά κάθε δύο ώρες για τις πρώτες 24 ώρες, και στη συνέχεια όπως απαιτείται.
Estonian: Juhendage patsienti, et esimese 24 tunni jooksul tuleb iga kahe tunni tagant asetada käsivarrele 40 minutiks jääkott ja hiljem vajaduse korral.
Greek: Μόνο ένας επαγγελματίας υγείας που είναι ικανός στη μικροχειρουργική και εκπαιδευμένος στην τοποθέτηση του Sixmo πρέπει να διενεργεί τη διαδικασία, χρησιμοποιώντας μόνο το εξάρτημα χορήγησης του εμφυτεύματος, με διαθέσιμο το συνιστώμενο τοπικό αναισθητικό.
Estonian: Protseduuri võib sooritada ainult tervishoiutöötaja, kes on pädev tegema väikseid operatsioone ja kes on saanud Sixmo sisestamise koolituse, kasutades ainult implantaadi aplikaatorit ja soovitatavat saadaolevat paikset tuimastit.
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Estonian: Opioidid võivad suurendada seljaajuvedeliku rõhku, mis võib põhjustada krampe, seega tuleb opioide kasutada ettevaatusega peavigastuse ja intrakraniaalsete kahjustustega patsientidel või muudes olukordades, kus seljaajuvedeliku rõhk võib suureneda, või patsientidel, kelle anamneesis on krambihood.
Greek: Η χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων υπογλώσσιας βουπρενορφίνης θα πρέπει να εξετάζεται από τον θεράποντα γιατρό εάν:
Estonian: Raviarst peab kaaluma buprenorfiini täiendavate keelealuste annuste manustamist, kui:
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo προορίζονται για να παραμένουν τοποθετημένα για 6 μήνες θεραπείας και παρέχουν συνεχή χορήγηση βουπρενορφίνης.
Estonian: Sixmo implantaadid jäävad kohale 6 ravikuuks ja tagavad buprenorfiini pideva manustamise.
Greek: Βήμα 7: Ενώ κρατάτε τον σωληνίσκο στη θέση του, ξεκλειδώστε το επιπωματικό και αφαιρέστε το επιπωματικό.
Estonian: Hoides kanüüli oma kohal, avage obturaatori lukk ja eemaldage obturaator.
Greek: Πριν τη χορήγηση των εμφυτευμάτων Sixmo
Estonian: Enne Sixmo implantaatide manustamist
Greek: Βήμα 17: Μετά την αφαίρεση όλων των εμφυτευμάτων, καθαρίστε τη θέση της τομής.
Estonian: Pärast kõigi implantaatide eemaldamist puhastage sisselõikekoht.
Greek: Scandicci
Estonian: Scandicci ITAALIA
Greek: και τις εβδομάδες 17 έως 24, μελέτη PRO-805 (ITT) Ποσοστό αρνητικών αποτελεσμάτων
Estonian: Opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsent 1. kuni 16. nädalal ja 17. kuni 24. nädalal uuringus PRO-805 (ITT) Negatiivsete tulemuste protsent
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος όχι συχνές λεμφαδενοπάθεια, ουδετεροπενία
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aeg-ajalt lümfadenopaatia, neutropeenia
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι συμπολυμερές αιθυλένης και βινυλεστέρα οξικού.
Estonian: • Teine koostisosa on etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer.
Greek: Παρακαλείστε να προσέξετε: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή σε παιδιά που εκτεθούν κατά λάθος σε αυτήν.
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada rasket, võimalik, et letaalse lõppega respiratoorset depressiooni lastel, kes sellega juhuslikult kokku puutuvad.
Greek: • νυστέρι με λεπίδα αρ. 15
Estonian: • #15 teraga skalpell,
Greek: Τα εμφυτεύματα στη συνέχεα θα εισαχθούν κάτω από το δέρμα στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
Estonian: Seejärel sisestatakse implantaadid naha alla õlavarre siseküljele.
Greek: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kohaliku esindaja kontaktandmed
Greek: Μόνο ένας επαγγελματίας υγείας που είναι εκπαιδευμένος στην τοποθέτηση του Sixmo πρέπει να διενεργεί τη διαδικασία, χρησιμοποιώντας μόνο το εξάρτημα χορήγησης του εμφυτεύματος, με διαθέσιμο το συνιστώμενο τοπικό αναισθητικό.
Estonian: Protseduuri võib sooritada ainult tervishoiutöötaja, kes on saanud Sixmo sisestamise koolituse, kasutades ainult implantaadi aplikaatorit ja soovitatavat saadaolevat paikset tuimastit.
Greek: Εικόνα 14
Estonian: Joonis 14
Greek: • μεταβολές στα επίπεδα του αίματος αυξημένα επίπεδα ενζύμων: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γ-γλουταμυλτρανσφεράση, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, λιπάση, αμυλάση μειωμένα επίπεδα ενζύμων: αλκαλική φωσφατάση αυξημένο επίπεδο διττανθρακικών αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης - μια κίτρινη ουσία διάσπασης της χρωστικής του αίματος αυξημένο επίπεδο γλυκόζης μειωμένο επίπεδο χοληστερόλης μειωμένος αιματοκρίτης - το ποσοστό κυττάρων αίματος ανά όγκο αίματος μειωμένη αιμοσφαιρίνη - η χρωστική των ερυθροκυττάρων, αυξημένη μέση αιμοσφαιρίνη αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων: μονοκοκυττάρων, ουδετεροφίλων μειωμένος αριθμός κυττάρων: αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων, λεμφοκυττάρων
Estonian: - hematokriti (vererakkude osakaal vere üldmahust) vähenemine hemoglobiini (vere punaliblede pigment) sisalduse vähenemine, vere punaliblede keskmise hemoglobiinisisalduse suurenemine vere teatud valgeliblede (monotsüüdid, neutrofiilid) arvu suurenemine rakkude arvu vähenemine: vereliistakud, vere punalibled, lümfotsüüdid
Greek: ITT=με πρόθεση θεραπείας Η βουπρενορφίνη δεν συμπεριλήφθηκε στις αξιολογήσεις τοξικολογικών αναλύσεων ούρων.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik Uriini toksikoloogia hindamised ei hõlmanud buprenorfiini.
Greek: • θηλασμός
Estonian: • Rasedus
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatusega hüpotensiooni, prostata hüpertroofia või kusiti stenoosiga patsientidel.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως άφθες, με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζόλη», όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη
Estonian: • seeninfektsioonide, nt soor, ravimiseks kasutatavaid ravimeid, mille toimeaine lõppeb tähtedega „asool", nt ketokonasool, itrakonasool, flukonasool;
Greek: • διαταραχή του ύπνου, έλλειψη ενδιαφέροντος
Estonian: • unehäired, huvikaotus
Greek: • έλλειψη ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
Estonian: • vere teatud valgeliblede (neutrofiilid) puudus
Greek: • κόπωση, ρίγη, αδυναμία, αυξημένος μυϊκός τόνος
Estonian: • väsimus, külmavärinad, nõrkus, lihasetoonuse suurenemine
Greek: όχι συχνές μυϊκοί σπασμοί, δυσφορία των άκρων, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία, πόνος των άκρων, σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης, αρθραλγία***
Estonian: aeg-ajalt lihasespasmid, ebamugavustunne jäsemetes, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu, valu jäsemetes, temporomandibulaarliigese sündroom, artralgia***
Greek: Βήμα 18: Η απόρριψη των εμφυτευμάτων Sixmo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις, καθώς περιέχουν βουπρενορφίνη.
Estonian: Kuna Sixmo implantaadid sisaldavad buprenorfiini, tuleb need hävitada kohalike nõuete kohaselt.
Greek: • φλεγμονή των αεραγωγών στους πνεύμονες, του λαιμού ή της εσωτερικής επένδυσης της μύτης
Estonian: • hingamisteede põletik kopsudes, kõri- või nina limakesta põletik
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα (βουπρενορφίνη)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sixmo 74,2 mg implantaat (buprenorfiin)
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε εξέταση με σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) δεν πρέπει να επιτρέπεται να λάβουν το Sixmo.
Estonian: Sixmot ei tohi paigaldada patsientidele, keda ei saa uurida magnetresonantstomograafia (MRT) uuringuga.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και άλλων ασθενειών
Estonian: • epilepsia ja muude haiguste ravimiseks kasutatavaid ravimeid fenobarbitaali, karbamasepiini, fenütoiini;
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, υπερτονία**, συγκοπή**
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu, peapööritus, unisus, hüpertoonia**, sünkoop**
Greek: Καρδιακή ανακοπή ή αρρυθμίες απαιτούν προηγμένες τεχνικές ζωτικής υποστήριξης.
Estonian: Südame seiskumise või arütmiate korral tuleb kasutada elustamise spetsiifilisi ravivõtteid.
Greek: όχι συχνές οφθαλμικό έκκριμα, δακρυϊκή διαταραχή, όραση θαμπή
Estonian: aeg-ajalt eritis silmast, pisaravoolu häire, nägemise hägustumine
Greek: • επιπλοκές των αμυγδαλών
Estonian: • kurgumandlitega seotud tüsistused
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Estonian: Üks implantaat sisaldab buprenorfiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 74,2 mg buprenorfiinile .
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φακελίσκος
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kotike
Greek: N=55
Estonian: Platseebo N = 55
Greek: • άλλες στομαχικές και εντερικές διαταραχές, διαταραχή οδόντος
Estonian: • muud kõhu- ja seedimisprobleemid, hammaste kahjustus
Greek: Λίγες περιπτώσεις προβολής ή απόρριψης των εμφυτευμάτων, που αποδίδονται κυρίως σε ακατάλληλη τεχνική τοποθέτησης, αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Sixmo (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Sixmo kliinilistes uuringutes teatati mõnest implantaadi esiletungimise- või väljasurumise juhust, mida seostati mittenõuetekohase sisestamistehnika kasutamisega (vt lõik 4.4).
Greek: • δυσκολία στην ούρηση, επιτακτική ανάγκη για ούρηση, συχνότερη ούρηση με μικρή παραγωγή ούρων
Estonian: • urineerimiskõhklus, uriinipakitsus, urineerimine sageli ja väikeste koguste kaupa
Greek: Βήμα 8: Ενώ κρατάτε το επιπωματικό στη θέση του στο μπράτσο, αποσύρετε τον σωληνίσκο κατά μήκος του επιπωματικού, αφήνοντας το εμφύτευμα στη θέση του (Εικόνα 11).
Estonian: Hoides obturaatorit käsivarrel paigal, tõmmake kanüül piki obturaatorit välja, nii et implantaat jääb oma kohale (joonis 11).
Greek: όχι συχνές κυτταρίτιδα, δερματική λοίμωξη, περιαμυγδαλικό απόστημα, εξάνθημα φλυκταινώδες, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος*, απόστημα στη θέση του εμφυτεύματος*
Estonian: aeg-ajalt tselluliit, nahainfektsioon, peritonsillaarabstsess, pustuloosne lööve, kuseteede infektsioon, vulvovaginaalne mükoinfektsioon, implanteerimiskoha infektsioon*, implanteerimiskoha abstsess*
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sixmo 74,2 mg implantaat
Greek: όχι συχνές αναπνευστική καταστολή, χασμουρητό
Estonian: aeg-ajalt respiratoorne depressioon, haigutamine
Greek: Aπόρριψη του εμφυτεύματος
Estonian: Implantaadi väljasurumine
Greek: Η βουπρενορφίνη έχει τη δυνατότητα να υποστεί κατάχρηση και είναι επιρρεπής σε παράνομη εκτροπή.
Estonian: Buprenorfiini on võimalik kuritarvitada ja seetõttu võib esineda selle kõrvaletoimetamist.
Greek: N=54
Estonian: Platseebo N = 54
Greek: Αυτό θα πρέπει να διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση του νέου συνόλου εμφυτευμάτων Sixmo.
Estonian: See tuleb lõpetada 12...24 tundi enne Sixmo implantaatide järgmise komplekti sisestamist.
Greek: Σημείωση: Μην ωθείτε το επιπωματικό.
Estonian: Ärge lükake obturaatorit.
Greek: Απαιτείται να ληφθούν μέτρα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Estonian: Meetmeid tuleb rakendada järgmistel juhtudel:
Greek: 9/L, τότε η θεραπεία πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Estonian: 9/l, tuleb ravi kohe lõpetada.
Greek: 9/L ή άλλα παθολογικά αποτελέσματα.
Estonian: 9/l või leitakse muud patoloogilised tulemused.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (91%) ήταν <65 ετών.
Estonian: Enamik patsiente (91%) olid < 65 aasta vanused.
Greek: Η ΠΠΛ προκαλείται πιθανώς από συνδυασμό παραγόντων.
Estonian: PML tuleneb tõenäoliselt mitme teguri kombinatsioonist.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Greek: Μπορεί να μην χρειαστείτε τη μέγιστη δόση των 720 mg ανά ημέρα.
Estonian: Te ei pruugi vajada maksimaalset annust 720 mg ööpäevas.
Greek: Περαιτέρω βελτίωση εμφανίστηκε έως την εβδομάδα 16 (-50,8%).
Estonian: 16. nädalani täheldati edasist paranemist (-50,8%).
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν.
Estonian: Nende esinemissagedus ei ole teada.
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Skilarence
Estonian: Kui te unustate Skilarence'i võtta
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά έναρξης ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Estonian: Demograafilised ja algandmed olid hästi ravirühmade vahel tasakaalustatud.
Greek: Αμφίπλευρο 99,24% CI
Estonian: Kahepoolne 99,24% CI
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Greek: Skilarence με αλκοόλ
Estonian: Skilarence koos alkoholiga
Greek: Το Skilarence προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Estonian: Skilarence on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Greek: Οι μοναδικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό >5% των ασθενών ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Estonian: Ainsad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamist > 5% patsientidel, olid seedetrakti reaktsioonid.
Greek: Άλλα φάρμακα και Skilarence
Estonian: Muud ravimid ja Skilarence
Greek: Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας έπειτα από θεραπεία 16 εβδομάδων στη Μελέτη 1102 Αξιολόγηση
Estonian: Kliinilise efektiivsuse kokkuvõte pärast 16 ravinädalat uuringus 1102 Hindamine
Greek: Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ενεργεί στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Estonian: Dimetüülfumaraat toimib immuunsüsteemi rakkudele (keha loomulik kaitsemehhanism).
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη χρήση άλλων προϊόντων που περιέχουν φουμαρικό οξύ ώστε να αποφύγετε τη λήψη υπερβολικά μεγάλης ποσότητας.
Estonian: Peate vältima muude fumaraate sisaldavate toodete kasutamist, et vältida liigse koguse tarbimist.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX07
Greek: Συνολική ημερήσια δόση (mg)
Estonian: Õhtu ööpäevane koguannus (mg)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει για το τι θα ήταν καλύτερο.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kuidas oleks parem toimida.
Greek: Σε περίπτωση μη σαφών συμπτωμάτων το σύνδρομο Fanconi θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να διενεργούνται οι κατάλληλες εξετάσεις.
Estonian: Ebaselgete sümptomite korral tuleb võtta arvesse Fanconi sündroomi ja teha asjakohased uuringud.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως 16 εβδομάδες και προγραμματίστηκαν επισκέψεις παρακολούθησης για έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni 16 nädalat ja järelvisiidid planeeriti kuni 12 kuuks pärast ravi lõppu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη «EXP».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, θα πρέπει να εξεταστεί η παύση της θεραπείας και να επαναξιολογηθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι πριν από την επανέναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kui patsiendil tekib infektsioon ravi ajal Skilarence'iga, tuleb kaaluda ravi peatamist ja hinnata uuesti sellega seotud kasu ja riske, enne kui ravi uuesti alustada.
Greek: 9/L ή παραπάνω για δύο συνεχόμενες αιματολογικές εξετάσεις οπότε και η παρακολούθηση μπορεί να γίνει και πάλι κάθε 3 μήνες.
Estonian: 9/l või rohkem kahes järjestikuses vereanalüüsis, mil neid võib uuesti kontrollida iga 3 kuu järel.
Greek: Ινδικοκαρμίνη (E132)
Estonian: Indigokarmiin (E132)
Greek: Αναλόγως με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων αίματος και ούρων, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Skilarence ή να διακόψει τη θεραπεία.
Estonian: Olenevalt nende vere- ja uriinianalüüside tulemustest võib arst vähendada teil Skilarence'i annust või ravi lõpetada.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Estonian: Vere valgelibled aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή διάρροια και ανησυχείτε ότι άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ενδέχεται να μην έχουν αποτέλεσμα.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb tugevat kõhulahtisust ja te tunnete muret, et teie poolt võetavad muud ravimid ei pruugi toimida.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο ή ακριβώς όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal ja jätkake ravimi võtmist täpselt käesolevas infolehes kirjeldatud või arstiga kokkulepitud viisil.
Greek: Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών σας αιμοσφαιρίων.
Estonian: Skilarence võib vähendada teie vere valgeliblede arvu.
Greek: Ένα τροποποιημένο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και γενετικοί ή περιβαλλοντικοί παράγοντες ενδέχεται επίσης να αποτελέσουν παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Riskiteguriteks võivad olla ka immuunsüsteemi muutused või nõrgenemine, samuti geneetilised või keskkonnategurid.
Greek: Από τους 699 ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν Καυκάσιοι (99%) και άνδρες (65%), ενώ η μέση ηλικία ήταν τα 44 έτη.
Estonian: 699 patsiendist oli enamik europiidsest rassist (99%) ja meessoost (65%) ning keskmine vanus oli 44 aastat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või võite võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, η θεραπεία συνιστάται να ξεκινά με χαμηλή αρχική δόση, η οποία σταδιακά θα αυξάνεται.
Estonian: Taluvuse parandamiseks on soovitatav alustada ravi väikese algannusega, mida seejärel järk-järgult suurendatakse.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με Skilarence υποστηρίχθηκαν επίσης από αντιληπτές από τους ίδιους βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
Estonian: Ravist Skilarence'iga saadavat kasu toetasid samuti patsientide hinnangud oma elukvaliteedi paranemisele.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, η ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγώγων φουμαρικού οξέος (τοπικών ή συστημικών) πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Skilarence-ravi ajal tuleb vältida teiste fumaarhappe derivaatide samaaegset (paikset ja süsteemset) kasutamist.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Skilarence, οι επαγγελματίες της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χορηγήσουν το Skilarence έχουν πρόσβαση στο ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο.
Estonian: MAH peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Skilarence'i turustatakse, on Skilarence'i eeldatavalt välja kirjutavatel ja levitavatel tervishoiutöötajatel ligipääs järgmistele koolitusmaterjalidele.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία (SGOT, SGPT, γάμμα-GT, AP) πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση στα ηπατικά ένζυμα σε ορισμένους ασθενείς στη μελέτη Φάσης III.
Estonian: Soovitatav on jälgida maksafunktsiooni näitajaid (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) enne ravi alustamist ja seejärel iga kolme kuu järel, kuna III faasi uuringus on mõnel patsiendil täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (π.χ. κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος και ανάλυση ούρων) θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια.
Estonian: Neerufunktsiooni (nt kreatiniin, vere uurea lämmastiku sisaldus ja uriinianalüüs) tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja seejärel iga 3 kuu järel.
Greek: Σύνδρομο Fanconi
Estonian: Fanconi sündroom
Greek: 9/L, που αντιπροσωπεύει τους 3/279 (1,1%) ασθενείς που είχαν ξεκινήσει το
Estonian: 9/l, mis moodustab 3 neist 279-st patsiendist (1,1%), kes alustasid Skilarence'i võtmist.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το Skilarence δεν συμπεριλαμβανόταν επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν παρουσίασαν διαφορετική ανταπόκριση σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Skilarence'i kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65 aasta vanuseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega (vt lõik 5.2).
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Estonian: Dimetüülfumaraadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Greek: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Estonian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Skilarence 6.
Estonian: Kuidas Skilarence'i säilitada 6.
Greek: Πώς να πάρετε το Skilarence 4.
Estonian: Kuidas Skilarence'i võtta 4.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged ja ei põhjustanud uuringuravi katkestamist.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο , είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Greek: Η ΠΠΛ είναι μία ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό John-Cunningham (JCV) και η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα ή να προκαλέσει σοβαρές αναπηρίες.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JCV), mis võib põhjustada surma või raske puude tekkimist.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε τα παρακάτω:
Estonian: Eelkõige teatage oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid:
Greek: Αλλεργική δερματική αντίδραση*
Estonian: Allergiline nahareaktsioon*
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για ΠΠΛ, η θεραπεία με το Skilarence θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να διενεργηθούν περαιτέρω κατάλληλες νευρολογικές και ακτινολογικές εξετάσεις.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi Skilarence'iga kohe lõpetada ja teha asjakohased neuroloogilised ja radioloogilised uuringud.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Skilarence σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τα περιεχόμενα και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και μέσων επικοινωνίας, ρυθμίσεις διανομής και λοιπές πλευρές του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Estonian: Enne Skilarence'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MAH) riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja vormi, sh teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja muud programmi aspektid.
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση είναι 720 mg (3 x 2 δισκία Skilarence 120 mg).
Estonian: Maksimaalne lubatud ööpäevane annus on 720 mg (3 x 2 tabletti Skilarence 120 mg).
Greek: Μονόπλευρο 97,5% επαναλαμβανόμενο CI (κατώτερο όριο)
Estonian: Ühepoolne 97,5% korratud CI (alampiir)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skilarence σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 18 ετών και κάτω δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Skilarence'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.