FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenhet från CHB-patienter med framskriden fibros eller cirros I en placebokontrollerad studie med 651 patienter med kliniskt kompenserad kronisk hepatit B och histologiskt konstaterad fibros eller cirros, reducerade lamivudinbehandling (medianduration 32 månader) signifikant den totala sjukdomsprogressionen (34/436, 7,8% för lamivudin mot 38/215, 17,7% för placebo, p=0.001).
Icelandic: B og langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 651 sjúklingi með langvinna lifrarbólgu B í klínísku jafnvægi og vefjafræðilega staðfesta bandvefsmyndun eða skorpulifur, dró lamivúdínmeðferð (miðgildi meðferðarlengdar 32 mánuðir) marktækt úr hraða heildarsjúkdómsframgangs (34/436, 7,8% með lamivúdíni, á móti 38/215, 17,7% með lyfleysu, p=0,001).
Swedish: • kramper och muskelsmärta
Icelandic: • krampar og vöðvaverkir
Swedish: Eftersom lamivudin är dialyserbart, kan kontinuerlig hemodialys användas som behandling vid överdosering, även om detta inte har studerats.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með blóðskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, en rannsóknir hafa ekki verið gerðar á því.
Swedish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Andelen patienter som efter behandlingen hade ALAT-stegringar i samband med ökning av bilirubinvärden var låg och likartad hos patienter som fick antingen lamivudin eller placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafði ALThækkanir í tengslum við bilirúbínhækkanir eftir að meðferð var hætt var lágt og svipað hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín og þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: HBeAg-serokonversionen ökade hos patienter med förhöjda ALATvärden: 77 % (20/26) av patienterna, med ALAT>2x ULN före behandlingen, serokonverterade.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn HBeAg var aukin hjá sjúklingum með hækkað ALT-gildi; 77% (20/26) sjúklinganna sem höfðu ALT > tvöföld eðlileg efri mörk fyrir meðferð, mynduðu mótefni.
Swedish: Förekomsten av biverkningar och laboratorieavvikelser (med undantag av förhöjning av ALAT och CK, se nedan) var i samma nivå hos placebo- och lamivudinbehandlade patienter.
Icelandic: Tíðni aukaverkana og óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna (að hækkun á ALT og CPK undanskilinni, (sjá síðar) var svipuð hjá þeim sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem voru í lamivúdínmeðferð.
Swedish: Data från äldre patienter pekar på att ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte har någon kliniskt signifikant effekt på lamivudin-exponeringen om inte kreatinin-clearance är <50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum benda upplýsingar um lyfjahvörf lamivúdíns til þess að eðlileg öldrun ásamt minnkaðri nýrnastarfsemi hafi ekki klínískt marktæk áhrif á lamivúdínþéttni í líkamanum, nema hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Swedish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Swedish: • en reducering av antalet celler involverade i blodkoagulering (trombocytopeni).
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði).
Swedish: Lamivudin har visats passera placentan hos människa.
Icelandic: Í ljós kom að lamivúdín berst yfir fylgju hjá mönnum.
Swedish: Data från patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive dem med terminal leversvikt som väntar på levertransplantation, visar att farmakokinetiken av lamivudin inte signifikant förändras vid försämrad leverfunktion.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, þ.á m. þá sem hafa lifrarsjúkdóm á lokastigi og eru að bíða eftir lifrarígræðslu, sýna að skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Swedish: Zeffix hindrar dig inte från att föra hepatit B-infektionen vidare till andra människor.
Icelandic: Zeffix kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B. Til þess að hindra að aðrir smitist af lifrarbólgu B:
Swedish: Den orala lösningen innehåller propyl- och metylparahydroxibensoat.
Icelandic: Mixtúran inniheldur própýl- og metýlparahýdroxybensóat.
Swedish: Hos patienter utan YMDD-muterat HBV visade 14/22 (64%) en förbättring av nekroinflammatorisk grad och 1/22 (5%) av patienterna försämrades jämfört med före behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði HBV náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 14/22 (64%) sjúklinga en hjá 1/22 (5%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
Swedish: Substansen är vidare endast en svag hämmare av DNA-polymeras-alfa och -beta hos däggdjur.
Icelandic: Það er aðeins vægur hemill á alfa og beta DNA-pólýmerasa í spendýrum.
Swedish: Efter 5 år hade alla patienter HBV-DNA-nivåer som ej var detekterbara eller lägre än före behandlingen.
Icelandic: HBV-DNA-gildi sem voru ógreinanleg eða lægri en gildi fyrir meðferð.
Swedish: På grund av den begränsade leverfunktionen hos dessa patienter kan reaktivering av hepatiten inträffa vid behandlingsavbrott med lamivudin eller vid minskande effekt under behandlingen, vilket kan leda till grav leversvikt med risk för fatal utgång.
Icelandic: Vegna verulegrar skerðingar á lifrarstarfsemi þessara sjúklinga getur virkjun lifrarbólgu að nýju þegar lamivúdínmeðferð er hætt, eða það að verkun næst ekki lengur meðan á meðferð stendur, valdið alvarlegri og jafnvel lífshættulegri lifrarbilun.
Swedish: Erfarenhet från patienter med sviktande leverfunktion Placebokontrollerade studier på patienter med sviktande leverfunktion har betraktats som olämpliga och har därför inte utförts.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi Samanburðarrannsóknir með lyfleysu eru taldar óviðeigandi hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi og hafa því ekki verið gerðar.
Swedish: Renalt clearance svarar för ca 70 % av lamivudins elimination.
Icelandic: Um 70% lamivúdíns skiljast út með nýrnaúthreinsun.
Swedish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Icelandic: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorlek
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: p-värde Riskkvot (HR)
Icelandic: p-gildi Áhættuhlutfall (HR)
Swedish: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Swedish: Ta nästa dos på samma tid som planerat.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á tilætluðum tíma.
Swedish: • Onormal smak i munnen
Icelandic: Óeðlilegt bragð í munni
Swedish: • Blåmärken eller blödningar som varar längre än vanligt när du skadat dig.
Icelandic: Mar eða blæðing sem vara lengur en venjulega, ef þú meiðir þig.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data för patienter i åldern 75 år eller äldre.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára eða eldri.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Icelandic: 16. nóvember 2017
Swedish: Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Zejula.
Swedish: Det kan ge allergiska reaktioner.
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt.
Icelandic: Zejula getur valdið háum blóðþrýstingi sem stundum getur reynst alvarlegur.
Swedish: Frekvens för CTCAE-grad 3 eller 4
Icelandic: Tíðni aukaverkana af CTCAE stigi 3 eða 4
Swedish: Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
Swedish: Ålder, vikt och etnicitet
Icelandic: Aldur, þyngd og kynþáttur
Swedish: M1 inducerar inte CYP1A2.
Icelandic: M1 er ekki CYP1A2 örvi.
Swedish: Tala med läkare om du får några andra biverkningar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhverjar aðrar aukaverkanir.
Swedish: • Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning eins og hjartað sleppi úr slagi eða slái hraðar en venjulega)
Swedish: Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Swedish: I allmänhet rekommenderas att man först gör ett uppehåll i behandlingen (men inte mer än 28 dagar i följd) för att låta patienten återhämta sig från biverkningen och därefter startar om med samma dos.
Icelandic: Almennt er mælt með því að gera fyrst hlé á meðferð (en ekki lengur en 28 daga í röð) til þess að gera sjúklingi kleift að jafna sig á aukaverkuninni og hefja síðan meðferðina að nýju með sama skammti.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tartrazin (E 102), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tartrasín (E 102) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller, och du fortsätter vanligtvis att ta Zejula så länge du har nytta av behandlingen och inte får oacceptabla biverkningar.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með reglulegu millibili og munt venjulega halda áfram að taka Zejula svo lengi sem árangur kemur fram og þú færð ekki óviðunandi aukaverkanir.
Swedish: Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar Zejula.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð meðan á töku Zejula stendur.
Swedish: Om du har glömt att ta Zejula
Icelandic: Ef gleymist að taka Zejula
Swedish: Titandioxid (E 171) Gelatin
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
Swedish: Riskkvot [95 % CI] Tid till första efterföljande behandling
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) Tími fram að fyrstu framhaldsmeðferð
Swedish: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Swedish: Om du har tagit mer än din normala dos ska du omedelbart kontakta läkare.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en eðlilegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Swedish: Höljet till varje hård kapsel innehåller också färgämnet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Icelandic: Hver skel utan um hart hylki inniheldur einnig litarefnið tartrasín (E 102) [0,0172 mg].
Swedish: Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að taka skammtinn nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi með vatni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX54.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX54.
Swedish: Det experimentella testet kunde inte särskilja vilka patienter som skulle eller inte skulle få nytta av underhållsbehandling med niraparib.
Icelandic: Tilraunaprófið gat ekki skorið úr um það hvaða sjúklingar myndu eða myndu ekki ná árangri með viðhaldsmeðferð með niraparib.
Swedish: Hypertoni av grad 3/4 förekom hos 8,2 % av patienterna.
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 3/4 kom fram hjá 8,2 % sjúklinga.
Swedish: Patienter med ECOG performance status 2-4 Inga kliniska data finns tillgängliga för patienter med ECOG performance status 2-4.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistöðu 2 til 4 Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ECOG færnistöðu 2 til 4.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera din benmärg för att se om du har fått sådana problem.
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega framkvæma rannsóknir á beinmerg til þess að athuga hvort þessi vandamál séu fyrir hendi.
Swedish: Alla patienter hade fått multipla platinuminnehållande cytostatikaregimer, och många hade också fått andra DNA-skadande medel och strålbehandling.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið krabbameinslyfjameðferðir með platínu og margir höfðu einnig fengið önnur lyf sem valda DNA skemmdum og geislameðferð.
Swedish: Vad Zejula är och vad det används för Vad Zejula är och hur det fungerar
Icelandic: Upplýsingar um Zejula og við hverju það er notað Upplýsingar um Zejula og hvernig það virkar
Swedish: Trombocytantal < 100 000/μl
Icelandic: < 100.000/μl
Swedish: Zejula innehåller laktos
Icelandic: Zejula inniheldur laktósa
Swedish: Andra läkemedels effekt på niraparib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á niraparib
Swedish: CA-125-nivåerna ska vara normala (eller sänkta > 90 % från baseline) efter den senaste platinumbehandlingen och vara stabila i minst 7 dagar.
Icelandic: CA-125 gildin þurftu að vera eðlileg (eða > 90 % lækkun CA-125 frá upphafi) eftir síðustu meðferð með platínu og að haldast stöðug í a.m.k. 7 daga.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Swedish: Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.
Icelandic: Zejula má taka án tillits til máltíða.
Swedish: I det kliniska programmet gjordes blodtrycksmätningar på dag 1 i varje 28-dagarscykel så länge patienten behandlades med Zejula.
Icelandic: Í klínísku áætluninni var blóðþrýstingur mældur á degi 1 í hverri 28 daga lotu meðan sjúklingar fengu Zejula.
Swedish: Behandling med Zejula ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Icelandic: Meðferð með Zejula skal hafin og fara fram í umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Swedish: Progressionsfri överlevnad fastställdes enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniska tecken och symtom och stegring av CA-125.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival), var ákvörðuð með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, útgáfa 1.1) eða klínískum merkjum og einkennum og hækkun CA-125.
Swedish: Perforerade endosblister av aclar/PVC/aluminiumfolie i kartonger med 84 × 1, 56 × 1 och 28 × 1 hårda kapslar.
Icelandic: Rifgataðar, stakskammta þynnur úr aclar/PVC/álpappír í öskjum með 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hörðu hylki.
Swedish: I den pivotala ENGOT-OV16-studien var biverkningar som förekom hos ≥ 10 % av patienterna som fick Zejula som monoterapi illamående, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni, sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit, diarré, dyspné, hypertoni, dyspepsi, ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion, artralgi, palpitationer och smakrubbningar.
Icelandic: Í lykilrannsókninni ENGOT-OV16 voru þær aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 10 % sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með Zejula ógleði, blóðflagnafæð, þreyta/þróttleysi, blóðleysi, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, daufkyrningafæð, svefnleysi, höfuðverkur, minnkuð matarlyst, nefkoksbólga, niðurgangur, andnauð, háþrýstingur, meltingarónot, bakverkir, sundl, hósti, þvagfærasýking, liðverkir, hjartsláttarónot og bragðtruflun.
Swedish: Din läkare kommer att be dig att göra ett graviditetstest för att bekräfta att du inte är gravid innan du påbörjar behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að staðfesta að þú sért ekki þunguð með þungunarprófi áður en meðferðin er hafin.
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för gallsaltexportpumpen (bile salt export pump; BSEP).
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni útflæðisdælu gallsalta (BSEP, bile salt export pump).
Swedish: Rekommenderade dosmodifieringar vid biverkningar finns angivna i tabell 1 och 2.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna aukaverkana er að finna á töflum 1 og 2.
Swedish: Ta inte en extra dos om du har missat en dos eller kräks efter att du har tagit Zejula.
Icelandic: Ekki taka aukalegan skammt ef þú gleymir skammti eða kastar upp eftir töku Zejula.
Swedish: Farmakokinetiken för niraparib har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf niraparibs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: 84 × 1 hårda kapslar 56 × 1 hårda kapslar 28 × 1 hårda kapslar
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki 56 × 1 hörð hylki 28 × 1 hörð hylki
Swedish: De flesta patienterna var i åldern 18-64 år (78 %), kaukasiska (86 %) och hade en ECOG performance status på 0 (68 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á aldrinum 18 til 64 ára (78 %), hvítir (86 %) og með ECOG færnistöðu sem nam 0 (68 %).
Swedish: Icke-gBRCAmut-kohorten niraparib (N = 138)
Icelandic: Þýðishópur án gBRCAmut niraparib (N = 138)
Swedish: En reversibel minskning av spermatogenesen observerades hos råttor och hundar (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Vart varð við afturkræfa minnkun á myndun sæðisfrumna hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Lokalen för primärtumören var hos de flesta patienterna (> 80 %) inom varje kohort äggstocken; de flesta patienterna (> 84 %) hade tumörer med serös histologi.
Icelandic: Frumæxlið var staðsett í eggjastokk hjá flestum sjúklingum (> 80 %) í hvorum þýðishóp; flestir sjúklingar (> 84 %) voru með æxli með vefjafræðilegum einkennum í háluhimnum (serous histology).
Swedish: Niraparibs effekt på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif niraparibs á önnur lyf
Swedish: Briljantblått FCF (E 133) Erytrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Icelandic: Brilliant blue FCF (E 133) Erýtrósín (E 127) Tartrasín (E 102)
Swedish: Medianåldrarna varierade från 57 till 63 år för de olika behandlingarna och kohorterna.
Icelandic: Miðgildi aldurs var á bilinu 57 til 63 ára í öllum meðferðum og hjá öllu þýði.
Swedish: Förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Icelandic: Hækkað AST, Hækkað ALT, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði
Swedish: Zejula 100 mg hårda kapslar
Icelandic: Zejula 100 mg hörð hylki
Swedish: Klinikbesök gjordes efter varje cykel (efter 4 veckor ± 3 dagar).
Icelandic: Klínískar skoðanir fóru fram í hverri lotu (4 vikur ± 3 dagar).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och tartrazin - se avsnitt 2 för mer information.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa og tartrasín - sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
Swedish: Även om ingen hämning av CYP3A4 i levern är att förvänta, har potentialen att hämma CYP3A4 i tarmen inte fastställts vid relevanta koncentrationer av niraparib.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við hemlun af völdum CYP3A4 í lifur hefur möguleg virkni til að hamla CYP3A4 í þörmum ekki verið staðfest við viðeigandi þéttni niraparibs.
Swedish: Niraparib var måttligt proteinbundet i human plasma (83,0 %), huvudsakligen till serumalbumin.
Icelandic: Niraparib var í meðallagi mikið prótínbundið í blóðvökva manna (83,0 %), einkum albúmíni í sermi.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en lyfið er tekið.
Swedish: Ett graviditetstest ska utföras på alla fertila kvinnor före behandling.
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
Swedish: Du ska inte ta Zejula om du är gravid, eftersom det kan skada ditt barn.
Icelandic: Zejula skal ekki taka á meðgöngu þar sem það getur skaðað barnið.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare, inklusive Zejula.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með PARP hemli áður, þ.m.t. með Zejula.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula varanlega.
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
Icelandic: Í heild var tilkynnt um mergrangvöxt/brátt kyrningahvítblæði hjá 7 af 751 (0,9 %) sjúklingi sem fékk Zejula í klínískum rannsóknum.
Swedish: Behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad ≥ 3 som varar i mer än 28 dagar medan patienten behandlas med Zejula 100 mg/dag
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir á CTCAE ≥ stigi 3, sem vara lengur en 28 daga meðan sjúklingur fær Zejula 100 mg/dag
Swedish: Niraparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP-hämmare.
Icelandic: Niraparib er tegund krabbameinslyfs sem nefnist PARP hemill.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får behandling och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að verða þungaðar meðan á meðferðinni stendur og ættu ekki að vera þungaðar þegar meðferðin er hafin.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i ENGOT-OV16-studien hos patienter som fick Zejula som monoterapi (se tabell 3).
Icelandic: Vart varð við eftirfarandi aukaverkanir í ENGOT-OV16 rannsókninni hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með Zejula (sjá töflu 3).
Swedish: • Hudreaktioner efter exponering för ljus som liknar dem man får när man har bränt sig i solen
Icelandic: Viðbrögð sem líkjast sólbruna eftir útsetningu fyrir ljósi
Swedish: Vad Zejula används för
Icelandic: Við hverju Zejula er notað
Swedish: Det kan vara tecken på lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
Icelandic: Þetta geta verið merki um lítinn blóðflagnafjölda (blóðflagnafæð).
Swedish: placebo (N = 65)
Icelandic: lyfleysa (N = 65)
Swedish: Den vanligaste dosen hos niraparib-behandlade patienter i NOVA-studien var 200 mg.
Icelandic: Sá skammtur sem oftast var notaður handa sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með niraparib í NOVA rannsókninni var 200 mg.
Swedish: Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck regelbundet under hela behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðþrýstinginn reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om något av följande kan stämma in på dig:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða meðan lyfið er notað, ef eftirfarandi á við:
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun gera reglulegar rannsóknir á blóðinu meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för MATE 1 eller 2, medan M1 är ett substrat för båda.
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni MATE 1 eða 2, en M1 er hvarfefni beggja.
Swedish: Läkaren kan också ge dig läkemedel mot högt blodtryck och vid behov justera din dos av Zejula.
Icelandic: Hann kann einnig að gefa þér lyf til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðlaga skammtinn af Zejula ef á þarf að halda.
Swedish: Zejula används till vuxna kvinnor för behandling av cancer i äggstockarna, äggledarna (en del av de kvinnliga könsorganen som går från äggstockarna till livmodern) eller bukhinnan (den hinna som omger bukhålan).
Icelandic: Zejula er notað handa fullorðnum konum til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum (hluta æxlunarfæra kvenna sem tengir eggjastokkana við legið) eða lífhimnu (himnunni sem þekur kviðinn).
Swedish: Det är okänt om niraparib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort niraparib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Om trombocytantalet vid något tillfälle är < 75 000/μl, ska Zejula återupptas i reducerad dos.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi verður < 75.000/μl á einhverjum tímapunkti skal hefja notkun Zejula á ný með minni skammti.
Swedish: Vissa av patienterna hade anamnes på benmärgsdysplasi.
Icelandic: Sumir sjúklinganna höfðu sögu um rangvöxt í beinmerg.