FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно проспективно, отворено, международно, многоцентрово изпитване фаза ІІІ 465 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом са рандомизирани като първа стъпка във въвеждаща терапия с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон; n = 231) или ритуксимаб плюс CHOP (R-CHOP, n = 234).
Icelandic: stigs rannsókn var 465 sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein slembiraðað í fyrsta áfanga að innleiðslumeðferð með CHOP (cýklófosfamíð, doxórúbicín, vínkristín, prednisólon; n = 231) eða rítúxímab auk CHOP (R-CHOP; n = 234).
Bulgarian: Rixathon съдържа натрий
Icelandic: Rixathon inniheldur natríum
Bulgarian: Ритуксимаб +MTX
Icelandic: Lyfleysa+MTX
Bulgarian: Рядко Rixathon може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Icelandic: Rixathon getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори поддържащото лечение с Rixathon трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með Rixathon á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Bulgarian: Пациенти с титър на човешки анти-миши антитела (НАМА) или антитела срещу лекарството (ADA) може да развият алергични реакции или реакции на свръхчувствителност при прилагане на други моноклонални антитела с диагностична или терапевтична цел.
Icelandic: Sjúklingar með títra fyrir manna and-músa mótefni (HAMA) eða mótefni gegn lyfinu (ADA) geta sýnt ofnæmis- eða ofurnæmisviðbrögð þegar þeir eru meðhöndlaðir með öðrum einstofna mótefnum í greiningar- eða lækningaskyni.
Bulgarian: Изчислената медиана на продължителност на преживяемостта без събития по Kaplan-Meier е 35 месеца в рамото с R-CHOP в сравнение с 13 месеца в рамото с CHOP, което представлява намаление на риска с 41 %.
Icelandic: á áfallalausri lifun var 35 mánuðir í R-CHOP hópnum samanborið við 13 mánuði hjá CHOP hópnum sem þýðir minnkaða áhættu um 41%.
Bulgarian: Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с Rixathon.
Icelandic: Læknar eiga að fara yfir stöðu bólusetninga sjúklings og fara eftir gildandi leiðbeiningum um ónæmingu áður en meðferð með Rixathon hefst.
Bulgarian: 53 месеца p = 0,029
Icelandic: 53 mánuði r p = 0,029
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия 30/57 (53 %) пациенти в групата на ритуксимаб са получили инфекции.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu sýkingar fram hjá 30/57 sjúklingum (53%) í hópnum sem fékk rítúxímab.
Bulgarian: Физичната и химичната стабилност на Rixathon, разреден в 0,9% разтвор на натриев хлорид, са доказани за 30 дни при 2°C - 8°C и впоследствие за 24 часа при стайна температура (≤25°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika Rixathon þegar það er þynnt með 0,9% natríumklóríðlausn í 30 daga við 2°C - 8°C og síðan í 24 klst. við stofuhita (≤25°C).
Bulgarian: 018 са рандомизирани за поддържащо лечение с ритуксимаб (n = 505) или за наблюдение (n = 513).
Icelandic: 1.078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1.018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n = 513).
Bulgarian: Последващият анализ на продължителността на общата преживяемост, направен при медиана на продължителността на проследяване от 60 месеца, е потвърдил ползата от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP (р = 0,0071), представляваща намаление на риска с 32 %.
Icelandic: Síðari greining á lengd lifunar, þar sem miðgildislengd eftirfylgni var 60 mánuðir, staðfesti ávinning af R-CHOP fram yfir CHOP meðferð (p = 0,0071) og kom þar fram að áhætta minnkaði um 32%.
Bulgarian: Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на сериозните инфекции при пациентите, лекувани с ритуксимаб.
Icelandic: Daufkyrningafæð tengdist ekki sýnilegri aukningu alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab.
Bulgarian: Възрастта, полът, клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) повлияването от ритуксимаб.
Icelandic: Hvorki aldur, kyn, eitilæxlisstig, frumgreining, hvort æxli sé umfangsmikið (bulky) eða ekki, eðlilegt eða hátt LDH né hvort annar sjúkdómur en æxlið var til staðar hafði tölfræðilega marktæk áhrif (nákvæmt próf Fishers) á svörun við rítúxímab.
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст (< 60 години, ≥ 60 години), FLIPI скор (≤ 1, 2 или ≥ 3), индукционна терапия (R-CHOP, R-CVP или R-FCM) и независимо от качеството на отговора към индукционното лечение (CR, CRu или PR).
Icelandic: Rítúxímab viðhaldsmeðferð veitti samræmdan ávinning í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru, hvort sem þeir voru aðgreindir eftir kyni (karlkyns, kvenkyns), aldri (< 60 ára, >= 60 ára), FLIPI stigun (<=1, 2 eða >=3) eða innleiðslumeðferð (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) og óháð því hversu vel þeir svöruðu innleiðslumeðferð (alger svörun (CR), óviss alger svörun (Cru) eða hlutasvörun (PR)).
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително ритуксимаб, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с ритуксимаб плюс химиотерапия.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um verkun og öryggi hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni, s.s. rítúxímab, og hjá sjúklingum sem hafa svarað illa rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: 1 флакон по 50 ml 2 флакона по 50 ml
Icelandic: 1 hettuglas 50 ml 2 hettuglös 50 ml
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с ритуксимаб е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на повлияване (ORR) в първичния анализ (Таблица 7).
Icelandic: Í frumgreiningunni sást einnig marktækur ávinningur rítúxímab viðhaldsmeðferðar varðandi aukamælibreyturnar lifun án aukaverkana (EFS), tíma fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (time to next anti-lymphoma treatment, TNLT), tíma fram að næstu krabbameinslyfjameðferð (time to next chemotherapy, TNCT) og heildarsvörunarhlutfall (ORR) (tafla 7).
Bulgarian: В (HBV) преди започване на лечение с Rixathon.
Icelandic: B veiru (HBV) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Rixathon hefst.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на Rixathon при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж. точка 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Rixathon hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: По време на поддържащата терапия с ритуксимаб в продължение на до 2 години, левкопения (5 % спрямо 2 %, степен 3/4) и неутропения (10 % спрямо 4 %, степен 3/4) се съобщават с по-висока честота в сравнение с рамото на наблюдение.
Icelandic: Meðan á rítúxímab viðhaldsmeðferð stóð í allt að 2 ár, var tilkynnt oftar um hvítfrumnafæð (5% á móti 2%, 3. og 4. stigs) og daufkyrningafæð (10% á móti 4%, 3. og 4. stigs) en hjá eftirlitshópi.
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб е довело до клинично и статистически значимо подобрение на първичния краен критерий, PFS, (време от рандомизирането в поддържащата фаза до рецидив, прогресия на заболяването или смърт) в сравнение с пациентите само за наблюдение (p < 0,0001 логаритмично трансформиран ренков тест).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með rítúxímab leiddi til klínískt mikilvægrar og tölfræðilega marktækrar bætingar á aðalendapunkti, lifun fram að versnun (tímanum frá því að slembiraðað var í viðhaldsmeðferð til endurkomu, sjúkdómsversnunar eða dauða), samanborið við þann hóp sem einungis sætti eftirliti (p< 0,0001 log-rank test).
Bulgarian: Аналогично, във всички проучвания добър до умерен отговор според Европейска лига срещу ревматизма (European League Against Rheumatism, EULAR) е постигнат при значително повече пациенти, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
Icelandic: Á svipaðan hátt fékkst góð eða miðlungi góð EULAR svörun (European League Against Rheumatism) í öllum rannsóknunum hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu rítúxímab og metótrexat en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 12).
Bulgarian: По време на поддържащата терапия, честотата на сърдечни нарушения степен 3/4 е сравнима при пациентите, лекувани с ритуксимаб, и пациентите на наблюдение.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stóð var tíðni 3. og 4. stigs hjartasjúkdóma sambærileg milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með rítúxímab og sjúklinga í eftirlitshópi.
Bulgarian: Физичната и химичната стабилност на Rixathon, разреден в 5% разтвор на глюкоза, са доказани за 24 часа при 2°C - 8°C и впоследствие за 12 часа при стайна температура (≤25°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika Rixathon þegar það er þynnt með 5% glúkósalausn í 24 klst. við 2°C - 8°C og síðan í 12 klst. við stofuhita (≤25°C).
Bulgarian: 42 месеца p = 0,029
Icelandic: 42 mánuði r p = 0,029
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95 % CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi var tíðni aukaverkana á hjarta u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Bulgarian: *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR; NR: не е достигнато n.a. неприложимо **: приложимо само при пациенти, достигащи CR
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); NR: náðist ekki; n.a. á ekki við **:
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) показатели при популация от пациенти, неадекватно отговарящи на анти-TNF след същата схема на прилагане (2 × 1 000 mg, i.v., през 2 седмици), са подобни със средна максимална серумна концентрация от 369 mg/ml и среден терминален полуживот от 19,2 дни.
Icelandic: Lyfjahvarfa kennistærðir hjá hópnum sem svaraði ekki nægilega meðferð með TNF blokkum eftir sömu skammtaáætlun (2 x 1.000 mg í bláæð með 2 vikna millibili) voru svipaðar og var hámarks sermiþéttni að meðaltali 369 míkróg/ml og meðal lokahelmingunartími 19,2 dagar.
Bulgarian: Крайният анализ потвърждава, че лечението с R-CHOP е свързано с клинически и статистически значимо подобрение на продължителността на преживяемостта без събития (първичен показател за ефикасност, където събития са били смърт, рецидив или прогресия на лимфома или въвеждане на ново антилимфомно лечение) (р = 0,0001).
Icelandic: Í lokagreiningu var staðfest að með R-CHOP meðferð fékkst klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar lengd lifunar án áfalla (aðalmælikvarðinn á verkun, þar sem áföll voru dauði, bakslag eða framsækni eitilæxlis eða að ný eitilæxlismeðferð væri hafin) (p = 0,0001).
Bulgarian: Брой пациенти, които през времето са били на терапия без или със минимално количество кортикостероид (≤ 10 mg/ден)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu enga meðferð eða lágmarksmeðferð (≤10 mg/dag) með barksterum eftir tíma
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с Rixathon.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni immúnóglóbúlína áður en meðferð með Rixathon er hafin.
Bulgarian: Резултатите от три други рандомизирани изпитвания, които използват ритуксимаб в комбинация с химиотерапевтични схеми, различни от CVP (CHOP, MCP, CHVP/интерферон-α), са показали също значимо подобрение в степента на повлияване, показателите, зависими от времето и общата преживяемост.
Icelandic: Niðurstöður úr þremur öðrum slembiröðuðum rannsóknum þar sem rítúxímab var notað ásamt annarri krabbameinslyfjameðferðaráætlun en CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-alfa) hafa einnig leitt í ljós marktæka framför hvað varðar svörunarhlutfall, tímaháðar breytur og heildarlifun.
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75 %) и микроскопски полиангиит (24 %) са включени и лекувани в контролирано с активен сравнителен продукт, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефективност.
Icelandic: 197 sjúklingar, 15 ára og eldri, með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu (75%) og smásæja fjölæðabólgu (24%) þátt og voru meðhöndlaðir í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf og lyfleysu, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur.
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с Rixathon и редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með Rixathon og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
Icelandic: Sýkingar (aðallega bakteríusýkingar og veirusýkingar) áttu sér stað hjá um það bil 30-55% sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og hjá 30-50% sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Bulgarian: През това време 81 % от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили ритуксимаб между 24-та и 56-та седмици в условията на отворено продължение на протокола на клиничното изпитване.
Icelandic: 81% sjúklinga úr upphaflega lyfleysuhópnum rítúxímab á milli 24. viku og 56. viku, samkvæmt opinni framlengdri rannsóknaraðferðarlýsingu.
Bulgarian: HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Icelandic: Marktækur munur miðað við lyfleysu á aðaltímapunkti: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Bulgarian: В едно рандомизирано изпитване пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, са имали сравнима степен на повлияване към тетанус антиген (39 % спрямо 42 %), понижен отговор към пневмококова полизахаридна ваксина (43 % спрямо 82 % към най-малко 2 серотипа пневмококови антитела) и към KLH неоантиген (47 % спрямо 93 %), когато са прилагани 6 месеца след ритуксимаб в сравнение с пациенти, получаващи само метотрексат.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn höfðu sjúklingar með iktsýki sem fengu rítúxímab og metótrexat sambærilegt svörunarhlutfall við stífkrampa endursvars mótefnavakavaka (tetanus recall antigen) (39% á móti 42%), lækkuðu hlutfalli við pneumókokka pólýsakkaríð bóluefni (43% á móti 82% við a.m.k. 2 sermigerðum pneumókokkamótefna) og KLH krabbameinsmótefnavaka (47% á móti 93%) þegar það var gefið 6 mánuðum eftir rítúxímab borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu metótrexat.
Bulgarian: Лечението с Rixathon се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Icelandic: Meðferð með Rixathon er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност за развитието при маймуни сynomolgus в дози до 100 mg/kg (третиране от 20-ти до 50-ти ден на бременността), които не са показали данни за токсичност по отношение на фетуса, дължаща се на ритуксимаб.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á þroska voru gerðar á cynomolgusöpum við skammta sem námu allt að 100 mg/kg (meðferð á 20.-50. degi meðgöngu) og komu ekki fram neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á fóstur vegna rítúxímabs.
Bulgarian: При проучванията, оценяващи ритуксимаб в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечни аритмии степен 3 и 4, предимно надкамерни аримии, като тахикардия и предсърдно мъждене/трептене, е по-висока в R-CHOP групата (14 пациенти, 6,9 %) в сравнение с CHOP групата (3 пациенти, 1,5 %).
Icelandic: Hærri tíðni 3. og 4. stigs hjartsláttartruflana, aðallega ofanslegilshjartsláttaróregla eins og hraðtaktur og gáttaflökt/tif sást í rannsóknum þar sem rítúxímab var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð en tíðnin var hærri í R-CHOP hópnum (14 sjúklingar, 6,9%) en í CHOP hópnum (3 sjúklingar, 1,5%).
Bulgarian: Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити".
Icelandic: Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с циклофосфамид (последвано от азатиоприн за поддържане на пълна ремисия), 39 % от пациентите са постигнали CR на 12-ия месец, а 33 % от пациентите са постигнали CR на 18-ия месец.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk cyclofosfamíð (fylgt eftir með azathíópríni til að viðhalda algeru sjúkdómshléi) náðu 39% algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 33% eftir 18 mánuði.
Bulgarian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Icelandic: ACR70 (%)
Bulgarian: Като цяло 4% от пациентите в групата на ритуксимаб са получили нежелани събития, водещи до преустановяване на лечението.
Icelandic: 4% sjúklinga í hópnum sem fékk rítúxímab fyrir aukaverkunum sem leiddu til þess að þeir hættu þátttöku í rannsókninni.
Bulgarian: 2Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: 2 Ítarlegar upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð eru í kaflanum um lýsingar valinna aukaverkana.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ритуксимаб в комбинация с метотрексат, са имали значително поголямо намаление на скора за активност на заболяването (DAS28) в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab ásamt metótrexati var marktækt meiri lækkun á virknistigi sjúkdóms (DAS28) en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 12).
Bulgarian: Таблица 13 Рентгенографски резултати след 1 година (mITT популация)
Icelandic: Tafla 13 Rannsóknarniðurstaða eftir 1 ár samkvæmt röntgenmynd (hjá aðlöguðum hóp sem átti að meðhöndla (mITT))
Bulgarian: Тежки инфекции се съобщават при около 4 % от пациентите, лекувани самостоятелно с ритуксимаб.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar sýkingar hjá u.þ.b. 4% sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með rítúxímab.
Bulgarian: Rixathon трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Icelandic: Gefa á Rixathon sem tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili, sem síðan er fylgt eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti.
Bulgarian: Късна неутропения3
Icelandic: Síðbúin daufkyrninga -fæð (late neutropenia)3
Bulgarian: Rixathon се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar á iktsýki.
Bulgarian: В едно допълнително клинично изпитване общо 57 пациенти с тежък активен ГПА и МПА в ремисия на заболяването са лекувани с ритуксимаб за поддържане на ремисията (вж. точка 5.1).
Icelandic: 57 sjúklingar með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi meðferð með rítúxímabi til að viðhalda sjúkdómshléi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: CHOP R-CHOP p-стойност
Icelandic: R-CHOP p-gildi
Bulgarian: Приготвянето следва: - да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
Icelandic: - fara fram við smitgát í höndum þjálfaðs starfsfólks og samkvæmt reglum um góðar starfsvenjur, einkum hvað varðar undirbúning stungulyfja við smitgát.
Bulgarian: Ограничената информация от едно проучване при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ показва, че лечението с ритуксимаб може да влоши също изхода от първични инфекции с хепатит
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði benda til þess að rítúxímab meðferð geti einnig haft slæm áhrif á útkomu frumsýkingar lifrarbólgu B. Gera á kembileit að lifrarbólgu B
Bulgarian: MHS % SF-36 MHS MCID
Icelandic: PHS MCID Meðalbreyting á SF-36 MHS % SF-36
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия не са наблюдавани клинично значими разлики между двете групи на лечение или понижаване на нивата на общия имуноглобулин, IgG, IgM или IgA през цялото изпитване.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð sást hvorki munur á meðferðarhópunum sem hafði klíníska þýðingu né minnkun á þéttni heildarimmúnóglóbúlíns, IgG, IgM eða IgA meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: При изпитване 1, проведено при пациенти с неадекватно повлияване или непоносимост към едно или повече лечения с инхибитори на TNF и получавали ритуксимаб в комбинация с метотрексат, са показали значително по-слабо рентгенографско прогресиране в сравнение с пациентите, които са получавали първоначално само метотрексат.
Icelandic: Í rannsókn 1, sem gerð var hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir einni eða fleiri meðferðum með TNF blokkum sem fengu rítúxímab ásamt metótrexati, sást marktækt minni versnun sjúkdómsins eftir 56 vikur, staðfest með röntgenmynd, en hjá sjúklingum sem fengu einungis metótrexat í upphafi.
Bulgarian: Rixathon, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Icelandic: Rixathon ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при пациенти, лекувани с ритуксимаб, са анализирани въз основа на статуса на автоантителата преди началото на лечението.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab voru greindar eftir stöðu sjálfsmótefna fyrir meðferð.
Bulgarian: Серопозитивни пациенти с ревматоиден фактор (RF) и/или анти-цикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP), лекувани с ритуксимаб в комбинация с метотрексат, показват по-силно повлияване в сравнение с пациенти, негативни за двата фактора.
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með sjálfsmótefni (RF og/eða and-CCP) í sermi Sjúklingar með sjálfsmótefni (gigtarþátt (Rheumatoid Factor; RF) og/eða mótefni gegn hringlaga sítrúllíntengdu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP)) í sermi, sem fengu rítúxímab ásamt metótrexati, svöruðu meðferð betur en sjúklingar sem höfðu hvoruga þessa tegund sjálfsmótefna í sermi.
Bulgarian: алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
Bulgarian: Пациентите са получили 2 × 1 000 mg ритуксимаб, разделени от интервал от две седмици, добавен към метотрексат (10-25 mg седмично).
Icelandic: 1.000 mg af rítúxímab tvisvar sinnum, með tveggja vikna millibili auk metótrexats (10-25 mg/viku).
Bulgarian: Как изглежда Rixathon и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Rixathon og pakkningastærðir