FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een placebogecontroleerde studie van Revatio als toevoeging aan intraveneus epoprostenol bij pulmonale arteriële hypertensie werden in totaal 134 patiënten behandeld met Revatio (in een vaste titratie beginnend met 20 mg tot 40 mg en daarna 80 mg, driemaal daags, naar verdraagzaamheid) en epoprostenol; 131 patiënten werden behandeld met placebo en epoprostenol.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie af Revatio som tillæg til intravenøs epoprostenol ved pulmonal arteriel hypertension blev i alt 134 patienter behandlet med Revatio (i en fast dosistitrering, der startede fra 20 mg 3 gange dagligt til 40 mg og herefter 80 mg 3 gange dagligt alt efter, hvor godt det blev tolereret) og epoprostenol; 131 patienter blev behandlet med placebo og epoprostenol.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie van Revatio als toevoeging aan intraveneus epoprostenol bij pulmonale arteriële hypertensie werden in totaal 134 patiënten behandeld met orale Revatio (in een vaste titratie beginnend met 20 mg tot 40 mg en daarna 80 mg, driemaal daags, naar verdraagzaamheid) en epoprostenol; 131 patiënten werden behandeld met placebo en epoprostenol.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie af Revatio som tillæg til intravenøs epoprostenol ved pulmonal arteriel hypertension blev i alt 134 patienter behandlet med oralt administreret Revatio (i en fastsat dosistitrering, der startede fra 20 mg 3 gange dagligt til 40 mg og herefter 80 mg 3 gange dagligt alt efter hvor godt det blev tolereret) og epoprostenol; 131 patienter blev behandlet med placebo og epoprostenol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doses hoger dan 12,5 ml (10 mg) t.i.d.
Danish: Sikkerhed og virkning af doser større end 12,5 ml 3 gange dagligt er ikke klarlagt.
Dutch: Gevallen van visusstoornissen zijn spontaan gemeld in relatie met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers.
Danish: Der er spontant rapporteret synsdefekter og i forbindelse med indtagelse af sildenafil og andre PDE5hæmmere (se pkt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen), nam de systemische blootstelling aan sildenafil (AUC) toe met 182%.
Danish: Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4hæmmer, i steady-state (500 mg 2 gange daglig i 5 dage) ses en 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van orale sildenafil (50 mg) met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door CYP2C9, werden geen significante interacties aangetoond.
Danish: Der ses ingen signifikante interaktioner, når oralt administreret sildenafil (50 mg) anvendes sammen med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9.
Dutch: Draai de fles ondersteboven, terwijl u de orale doseerspuit op zijn plaats houdt.
Danish: Vend flasken på hovedet medens sprøjten holdes på plads.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg orale sildenafil met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen), nam de systemische blootstelling aan sildenafil (AUC) toe met 182%.
Danish: Ved oral indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4hæmmer, i steady-state (500 mg 2 gange daglig i 5 dage) ses en 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC).
Dutch: Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Tal med Deres læge hvis De tager riociguat eller er usikker.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags voor kinderen en adolescenten die 20 kg of minder wegen, of 20 mg driemaal daags voor kinderen en adolescenten die meer dan 20 kg wegen, met of zonder voedsel.
Danish: Den sædvanlige dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt 20 kg eller derunder og 20 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt over 20 kg. Revatio kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: Revatio 20 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
Danish: Revatio 20 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil
Dutch: Van een dosis van 10 mg Revatio oplossing voor injectie wordt voorspeld dat de blootstelling aan sildenafil en zijn N-desmethyl-metaboliet en de farmacologische effecten vergelijkbaar zijn met die van een orale dosis van 20 mg.
Danish: En dosis på 10 mg Revatio injektionsvæske giver samme eksponering for sildenafil samt Ndesmethylmetabolitten og udviser sammenlignelig farmakologisk effekt som en oral dosis på 20 mg.
Dutch: Overige informatie over Revatio
Danish: Andre oplysninger om Revatio
Dutch: Het volledige EPAR voor Revatio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Revatio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Revatio.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Revatio.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revatio verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revatio den 28.oktober 2005.
Dutch: Revatio bevat de werkzame stof sildenafil.
Danish: Revatio indeholder det aktive stof sildenafil.
Dutch: De hoofdstudie onder kinderen betrof 235 patiënten met PAH in de leeftijd van 1 tot 17 jaar.
Danish: Hovedundersøgelse af børn omfattede 235 børn i alderen 1-17 år med PAH.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses Revatio nodig voor patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken.
Danish: Der kan være behov for lavere doser af Revatio til patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Revatio nedbrydes i kroppen.
Dutch: Waarom is Revatio goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Revatio godkendt?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revatio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Revatio opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De hoofdstudie onder volwassenen betrof 277 patiënten met PAH, van wie de meesten klasse II of klasse III van de aandoening hadden.
Danish: Hovedundersøgelsen af voksne omfattede 277 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse IIeller klasse III-sygdomme.
Dutch: Het bedrijf dat Revatio in de handel brengt, zal met elke lidstaat van de Europese Unie afspreken op welke wijze de oplossing voor injectie zal worden gedistribueerd.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Revatio, skal aftale med de enkelte EU-medlemsstater, hvordan injektionsvæsken skal distribueres.
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (geneesmiddelen ter behandeling van angina), met geneesmiddelen die de manier waarop Revatio in het lichaam wordt afgebroken zouden kunnen beïnvloeden, zoals ketoconazol of itraconazol, en evenmin met ritonavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen).
Danish: Revatio må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler, som kan påvirke den måde, hvorpå Revatio nedbrydes i kroppen, såsom ketoconazol eller itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner) og ritonavir (lægemiddel til behandling af hivinfektion).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Revatio een alternatieve behandeloptie biedt bij PAH.
Danish: CHMP konkluderede, at Revatio udgør et alternativ til behandling af PAH.
Dutch: Volwassenen met klasse III van de aandoening konden bij aanvang van het studie gemiddeld 326 meter afleggen.
Danish: Voksne med klasse III-sygdomme kunne gennemsnitligt gå 326 m, da undersøgelsen begyndte.
Dutch: De firma presenteerde eveneens de resultaten van studies waaruit bleek dat werkzaamheid van de tabletten gelijkwaardig was aan die van de orale suspensie (produceerde vergelijkbare sildenafilspiegels in het bloed) en dat de 10 mg-injectie gelijkwaardig was aan de 20 mg-tablet.
Danish: Virksomheden fremlagde endvidere resultaterne af undersøgelser, som viste, at tabletterne svarede til den orale suspension (producerede de samme mængder sildenafil i blodet), og at en 10 mg-injektion svarede til en 20 mg-tablet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Revatio te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Revatio?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Revatio.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Revatio bør anvendes.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosering 10 mg driemaal daags indien het kind minder dan 20 kg weegt en 20 mg driemaal daags indien het kind meer dan 20 kg weegt.
Danish: Til børn i alderen 1 til 17 år er den anbefalede dosis Revatio 10 mg tre gange dagligt til børn, som vejer under 20 kg, eller 20 mg tre gange dagligt til dem, som vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes højere doser.
Dutch: Vóór de behandeling konden de volwassenen met klasse II van de aandoening in zes minuten gemiddeld 378 meter afleggen.
Danish: Inden behandlingen kunne voksne med klasse II- sygdom i gennemsnit gå 378m på 6 minutter.
Dutch: De verandering van de inspanningscapaciteit werd gemeten door te kijken naar de afstand die de patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na twaalf weken behandeling.
Danish: Ændringen i den fysiske kapacitet blev hovedsagelig målt på forbedringen af den distance, patienterne kunne gå på 6 minutter efter 12 ugers behandling.
Dutch: In het geval van volwassenen wordt Revatio gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Danish: Hos voksne anvendes Revatio til behandling af patienter med PAH i klasse II (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) og III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Dutch: De oplossing voor injectie is bedoeld voor volwassenen die stabiel zijn maar die gedurende een korte periode niet in staat zijn Revatio in de vorm van tabletten of als orale suspensie in te nemen.
Danish: Injektionsvæsken, opløsning, anvendes til voksne, hvis tilstand er stabil, men som i en kort periode ikke kan tage Revatio som tabletter eller som oral suspension.
Dutch: Volwassenen moeten Revatio innemen in een dosering van 20 mg driemaal daags.
Danish: Til voksne gives Revatio som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
Dutch: Revatio is beschikbaar in de vorm van tabletten (20 mg), een oplossing voor injectie (0,8 mg/ml) en een poeder voor het bereiden van een orale suspensie (10 mg/ml).
Danish: Revatio fås som tabletter (20 mg), en injektionsvæske, opløsning (0,8 mg/ml), og et pulver til fremstilling af en oral suspension (10 mg/ml).
Dutch: Revatio mag niet worden ingenomen door patiënten die ooit een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw hebben gehad (niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie, kortweg NAION).
Danish: Revatio må ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft et problem med blodtilførslen til nerven i øjet kaldet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Dutch: In deze studie werd de verandering van de inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verbetering in het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken behandeling, bij kinderen die in staat waren de inspanningstests te doen.
Danish: Ændringen i den fysiske kapacitet blev hovedsagelig målt på forbedringen af den maksimale mængde ilt, der blev brugt under fysisk aktivitet efter 16 ugers behandling, hos børn, der var i stand til at udføre de fysiske test.
Dutch: Revatio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Danish: Revatio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Dutch: Hoe werkt Revatio?
Danish: Hvordan virker Revatio?
Dutch: Revatio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Danish: Revatio anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revatio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, blozen, dyspepsie (maagzuur), diarree en pijn in arm of been.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Revatio hos voksne (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme, dyspepsi (halsbrand), diarré og smerter i arme og ben.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revatio in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Revatio?
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Revatio, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Revatio, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Dutch: Aangezien Revatio niet is onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening, met ernstige hypotensie (zeer lage bloeddruk) of die kort geleden een beroerte of een hartaanval hebben gehad, mogen zij het middel niet beginnen gebruiken.
Danish: Behandlingen med Revatio må ikke påbegyndes hos patienter med alvorlige leversygdomme, alvorlig hypotension (meget lavt blodtryk) eller patienter, som for nylig har haft et hjertetilfælde, da Revatio ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Dutch: Bij de oplossing voor injectie traden soortgelijke bijwerkingen op. Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) neus- en keelontstekingen, hoofdpijn, braken, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Danish: Hos børn var de hyppigste bivirkninger (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) hals- og næseindfektioner, hovedpine, opkastning, feber, diarré, influenza og næseblødninger.
Dutch: Hoe wordt Revatio gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Revatio?
Dutch: Bij de kinderen die met Revatio werden behandeld, was het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken gemiddeld met 10,2% toegenomen, tegenover 0,5% bij de kinderen uit de placebogroep.
Danish: Efter 16 uger blev den maksimale mængde ilt, der blev brugt under fysisk aktivitet, øget med 10, 2 % med Revation sammenlignet med 0,5 % med placebo.
Dutch: Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die 20 mg Revatio innamen met 49 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
Danish: Efter 12 uger var denne distance forlænget med 49 m mere hos patienter, der fik 20 mg Revatio, end hos patienter, der fik placebo.
Dutch: Wat is Revatio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Revatio, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke voordelen bleek Revatio tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Revatio?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Revatio.
Danish: Den fuldstændige liste over samtlige bivirkninger ved Revatio fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revatio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Revatio.
Dutch: Het zal er ook voor zorgen dat artsen en apothekers die de oplossing voor injectie voorschrijven dan wel afgeven, in elke lidstaat informatie krijgen over de manier waarop de oplossing moet worden gebruikt en hoe bijwerkingen, zoals lage bloeddruk, moeten worden gemeld.
Danish: Disse pakker skal indeholde oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes, og om hvordan man indberetter bivirkninger som for eksempel lavt blodtryk.
Dutch: Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die 20 mg Revatio innamen met 45 meter meer toegenomen dan bij de placebopatiënten.
Danish: Efter 12 uger var denne distance forlænget med 45 m mere hos de patienter, der fik 20 mg Revatio,end hos dem, der fik placebo.
Dutch: Zowel in een hoofdstudie onder volwassenen als in een hoofdstudie onder kinderen was Revatio werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) in het verbeteren van de inspanningscapaciteit.
Danish: Revatio var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre den fysiske kapacitet i en hovedundersøgelse, hvori der indgik voksne, og i en anden hovedundersøgelse, hvori der indgik børn.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revatio.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Revatio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revatio.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revatio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Als gevolg hiervan kan in de longen minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Danish: Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Dutch: Bij volwassenen die niet in staat zijn de tabletten of de orale suspensie in te nemen, wordt de oplossing voor injectie door een dokter of verpleegster in een ader geïnjecteerd in een dosering van 10 mg (12,5 ml) driemaal daags.
Danish: Injektionsvæsken injiceres i en vene i en dosis a 10 mg (12,5 ml) tre gange dagligt af en læge eller sygeplejerske hos voksne, som ikke kan tage tabletten eller den orale suspension.
Dutch: In andere gevallen moet u zo snel mogelijk hulp zoeken.
Danish: I andre tilfælde skal der søges hjælp hurtigst muligt.
Dutch: Tel.: +800 6774 4357
Danish: Tlf.: +800 6774 4357
Dutch: C-reactief proteïne
Danish: C-reaktivt protein
Dutch: Deze beoordeling dient frequenter uitgevoerd te worden gedurende de eerste maanden van de behandeling.
Danish: Denne vurdering bør foretages oftere inden for de første måneder af behandlingen.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden wanneer geen algemene verbetering van de toestand van de patiënt bereikt wordt.
Danish: Behandlingen bør stoppes, hvis der ikke opnås en generel forbedring af patientens tilstand.
Dutch: 4.4 Trek de zuiger een beetje terug.
Danish: 4.4 Træk stemplet lidt tilbage.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: Dien nooit meer dan één injectie toe op een enkele dag.
Danish: Tag aldrig mere end en injektion på den samme dag.
Dutch: Angst Insomnia
Danish: Angst Insomni
Dutch: Pediatrische patiënten (≥1 jaar)
Danish: Pædiatrisk population (≥1 år)
Dutch: Actieve of vermoede kwaadaardige aandoeningen.
Danish: Aktiv eller mistænkt malign sygdom.
Dutch: De veiligheidsdatabase met betrekking tot kinderen en adolescenten is echter beperkt.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn og unge er imidlertid begrænset.
Dutch: Deze waarnemingen werden niet bevestigd in klinische onderzoeken die langer dan één jaar duurden.
Danish: Disse observationer blev ikke bekræftet i kliniske studier, der forløb over længere tid end et år.
Dutch: In het algemeen kan overvulling met vocht worden voorkomen door geschikte en tijdige beoordeling van de behoefte aan parenterale voeding.
Danish: Generelt kan væskeophobning forebygges ved passende og rettidig vurdering af behov for parenteral ernæring.
Dutch: 3.6 Controleer op luchtbellen.
Danish: 3.6 Tjek for luftbobler.
Dutch: Het behandelingseffect moet na 6 maanden geëvalueerd worden.
Danish: Behandlingseffekten skal evalueres efter 6 måneder.
Dutch: Als er nog poeder aanwezig is, herhaal dan de stappen 2.5 en 2.6.
Danish: Hvis der er pulver tilbage, skal trin 2.5 og 2.6 gentages.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Revestive bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Revestive til gravide kvinder.
Dutch: Houd de spuit met uw andere hand vast alsof u een potlood vasthoudt.
Danish: Hold sprøjten med den anden hånd, som du ville holde en blyant.
Dutch: De uitgevoerde klinische onderzoeken konden een dergelijk toegenomen risico niet uitsluiten noch bevestigen.
Danish: De gennemførte kliniske studier kunne hverken af- eller bekræfte en sådan øget risiko.
Dutch: Vijf (5) personen werden opgenomen in een cohort met standaardzorg.
Danish: Fem (5) personer indgik i en kohorte med standardbehandling.
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 12 weken aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Danish: En behandlingsperiode på 12 uger anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Dutch: Deze veranderingen gingen niet gepaard met enige andere wijzigingen in laboratoriumparameters noch met gerapporteerde klinische symptomen.
Danish: Disse ændringer var hverken relateret til ændringer i andre laboratorieparametre eller til andre rapporterede kliniske symptomer.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 12 weken.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter efter 12 uger.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was licht tot matig.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var lette eller moderate.
Dutch: Interim-gegevens van het NIS dienen ieder tweede jaar aangeleverd te worden.
Danish: Interimdata fra dette NIS skal fremsendes hvert 2. år.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutane teduglutide is hoog (88%).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutan teduglutid er høj (88 %).
Dutch: Er kan een kleine bloeding optreden.
Danish: Der kan forekomme let blødning.
Dutch: De volgende procedure laat zien hoe dit moet:
Danish: Nedenstående procedure viser, hvordan du gør dette.
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Danish: Samtidige lægemidler
Dutch: U kunt het geneesmiddel dat in de spuit zit nog steeds gebruiken.
Danish: Du kan stadig bruge medicinen, der er i sprøjten.
Dutch: De klaring daalt specifiek met een toenemende leeftijd, van 1 jaar tot volwassenen.
Danish: Specifikt falder clearance med stigende alder fra 1 år til voksenalderen.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn over het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen worden waargenomen.
Danish: Generelt svarer bivirkningerne hos børn og unge til bivirkningerne hos voksne.
Dutch: Teduglutide heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Danish: Teduglutid har en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
Dutch: De behandeling dient niet gestart te worden totdat het redelijk is aan te nemen dat de patiënt stabiel is na een periode van intestinale aanpassing.
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes, før det er rimeligt at antage, at patienten er stabil efter en periode, hvor tarmen har adapteret sig.