FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Обичайната доза е 10 капсули (400 mg), инхалирани сутринта, и 10 капсули, инхалирани вечерта.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 10 kapsler (400 mg) inhalert om morgenen og 10 kapsler inhalert om kvelden.
Bulgarian: Двуседмичната опаковка се използва за лечение.
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakningen er for videre behandling.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при приложение на манитол (≤5%) в диетата на мишки и плъхове за 2 години.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet evidens for karsinogenitet når mannitol (≤5 %) ble gitt i fóret til mus og rotter i 2 år.
Bulgarian: Прозрачни, безцветни, твърди капсули с маркировка „PXS 40 mg", съдържащи бял или почти бял прах.
Norwegian Bokmål: Klare, fargeløse, harde kapsler som er merket med "PXS 40 mg" og som inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кашлицата не спира или Ви притеснява.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis ikke hosten gir seg eller det gjør at du bekymrer deg.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bronchitol
Bulgarian: - Ако инхалаторът Ви се счупи, използвайте втория инхалатор и се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: - Dersom inhalatoren blir ødelagt, bruk ekstrainhalatoren din og ta kontakt med legen din.
Bulgarian: Блистери от алуминий/полиамид/PVC.
Norwegian Bokmål: Aluminiums-/polyamid/PVC/aluminium-blisterark.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet finnes på nettsiden til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Общото количество манитол, филтрирано в урината за период на събиране от 24 часа е сходно за инхалационния (55%) и пероралния (54%) манитол.
Norwegian Bokmål: Den kumulative mengden som ble filtrert over i urinen i løpet av innsamlingsperioden på 24 timer var omtrent den samme som for den inhalerte (55 %) og orale (54 %) mannitolen.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се подменя след едноседмична употреба.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal skiftes ut etter en ukes bruk.
Bulgarian: Опаковката за начална доза се използва по време на оценката на началната доза при Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Startpakningen skal brukes under startdoseevalueringen hos legen din.
Bulgarian: Оценката на началната доза трябва да се извърши в следните стъпки:
Norwegian Bokmål: Evalueringen av startdosen må utføres i samsvar med følgende trinn:
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 10 за всяка капсула
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 til 10 for hver kapsel - Utfør disse trinnene for hver av de ti kapslene.
Bulgarian: Безопасността/ефикасността на Bronchitol при пациенти с астма не са официално проучени.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten/effekten av Bronchitol hos pasienter med astma er ikke formelt studert.
Bulgarian: При пациенти жени коригираната средна промяна на ФЕО1 е 27 ml при Бронхитол и 44 ml при контролното рамо, което предполага потенциално по-малки ползи върху функционирането на белите дробове с Бронхитол, в сравнение с контролата, въпреки че разликата не е статистически значима (p=0.480).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige pasienter var den justerte gjennomsnittlige forandringen i FEV1 27 ml for Bronchitol og 44 ml for kontrollarmen, noe som tyder på potensielt svak positiv virkning på lungefunksjonen med Bronchitol sammenlignet med kontrollen, selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant (p = 0,480).
Bulgarian: Средната доставена доза за една капсула е 32,2 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribuert dose per kapsel er 32,2 mg.
Bulgarian: Това изисква инхалиране на съдържанието на десет капсули чрез инхалатор два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Dette betyr inhalering av innholdet av ti kapsler via inhalator to ganger om dagen.
Bulgarian: Общо сравнението на AUC между ден 1 и ден 7 показва времева зависимост на фармакокинетиката, показваща линейност при дозовото ниво, прилагано в това проучване.
Norwegian Bokmål: Generelt viste sammenligningen av AUC på dag 1 og dag 7 tidsuavhengig farmakokinetikk, noe som indikerer en linearitet på dosenivået som ble administrert i denne studien.
Bulgarian: Не се проявява нежелана реакция, свързана с лечението, при превишаване на максималната терапевтична доза повече от 13 пъти.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelatert bivirkning oppsto ved mer enn 13 ganger den maksimale behandlingsdosen.
Bulgarian: Проведените проучвания с перорално приложен манитол обаче не показват тератогенни ефекти при мишки или плъхове с дози до 1,6 g/kg, или при хамстери с 1,2 g/kg.
Norwegian Bokmål: Derimot har studier med oralt administrert mannitol indikert at det ikke har noen teratogen effekt på mus eller rotter ved doser på opp til 1,6 g/kg, eller på hamstere ved 1,2 g/kg.
Bulgarian: Неклиничните токсикологични проучвания показват, че манитолът, който се инхалира в белите дробове, се абсорбира в кръвния ток, като максималната серумна концентрация се постига за 1 час.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksikologistudier indikerer at mannitol som inhaleres i lungene, absorberes i blodet, med maksimal serumkonsentrasjon oppnådd etter 1 time.
Bulgarian: Начална доза (6-17 годишни)
Norwegian Bokmål: Startdose (6 til 17 år)
Bulgarian: Тъй като ефектите на възможна реакция на свръхотговор върху майката и/или плода не са известни, се изисква повишено внимание при предписване на Bronchitol на бременни жени.
Norwegian Bokmål: Ettersom effektene av en mulig overfølsom reaksjon hos mor og/eller foster er ukjente bør man være forsiktig når man forskriver Bronchitol til gravide kvinner.
Bulgarian: В проучване при 18 здрави мъже доброволци абсолютната бионаличност на манитол прах за инхалация в сравнение с манитол, прилаган интравенозно, е 0,59% ± 0,15.
Norwegian Bokmål: I en studie av 18 friske, voksne, frivillige menn var den absolutte biotilgjengeligheten av mannitolpulver etter inhalering sammenlignet med mannitol administerert intravenøst 0,59 % ± 0,15.
Bulgarian: Повишеният брой лимфоцити е в рамките на стойностите на историческите контроли, не прогресира и напълно отзвучава до края на активната фаза на проучването и след прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Det økte antallet lymfocytter var innenfor tidligere kontrollverdier, utviklet seg ikke og var i stor grad gått tilbake i sluttfasen av studien og etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Bronchitol е показан за лечение на кистозна фиброза (КФ) при възрастни на 18 и повече години, като допълнителна терапия към най-добрите стандартни грижи.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (CF) hos voksne over 18 år som en tilleggsbehandling til beste standardbehandling.
Bulgarian: Още 2,84% (n=34) от пациентите, включени в трите проучвания, не са преминали пълни тестове
Norwegian Bokmål: Ytterligere 2,84 % (n=34) av pasientene fra de tre studiene hadde ufullstendige MTT-er og ble ikke randomisert.
Bulgarian: Това се наблюдава при 7,8% от пациентите в сравнение с 3,8% от пациентите в контролното рамо.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hos 7,8 % av pasientene sammenlignet med 3,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Bulgarian: - За да получите най-добрите резултати от Bronchitol, инхалирайте капсулите една след друга.
Norwegian Bokmål: - For å få best resultat av Bronchitol, inhaler hver kapsel, én etter én.
Bulgarian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia
Norwegian Bokmål: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Tyskland
Bulgarian: Наличните данни от проучвания DPM-CF-301 и 302 предполагат, че няма нужда от корекции на дозата за тези пациентски популации.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra studiene DPM-CF-301 og 302 tyder på at det ikke er nødvendig med noen dosejustering for disse pasientpopulasjonene.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, може да се наложи да повторите стъпки от 6 до
Norwegian Bokmål: Dersom inhalatoren ikke har blitt tømt, kan du måtte gjenta trinn 6 til 8.
Bulgarian: Въпреки това, ако инхалаторът Ви се нуждае от почистване, трябва да изпълните следните стъпки:
Norwegian Bokmål: Men dersom det skulle være nødvendig å rengjøre inhalatoren, skal disse trinnene følges:
Bulgarian: Не използвайте Bronchitol - ако сте алергични към манитол
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bronchitol - dersom du er allergisk overfor mannitol - dersom du reagerer på mannitol.
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст от 6 до 17 години) Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (6 til 17 år) Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er omtrent som observert hos voksne.
Bulgarian: Обикновено едновременно с употребата на Bronchitol, Вие ще продължите да използвате другите лекарства, които вземате за кистозна фиброза.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å bruke Bronchitol vil du vanligvis fortsette å ta andre medisiner som du tar for cystisk fibrose.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 10 или 280 капсули, съответно за начална доза и за лечение.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 10 eller 280 kapsler for henholdsvis startdose og behandling.
Bulgarian: При кучета се наблюдава повишена честота на кашлица по време на и веднага след прилагане на дозата при ниска и висока доза инхалационен манитол.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en økt forekomst av hoste både under og rett etter administrering av små og store doser av inhalert mannitol.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Bronchitol.
Bulgarian: Това се наблюдава при 8,3% от пациентите в сравнение с 4,0% от пациентите в контролното рамо.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hos 8,3 % av pasientene sammenlignet med 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
Bulgarian: Ако се появи твърде изразена кашлица и бронхоконстрикция, трябва да се приложи бета2 агонист и кислород, в случай на нужда.
Norwegian Bokmål: Dersom overdreven hosting og bronkokonstriksjon skulle oppstå, skal det administreres en beta2-agonist, og oksygen hvis nødvendig.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани, докато нивото на ФЕО1 се върне до изходното.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes frem til deres FEV1 har returnert til baseline.
Bulgarian: Следните стъпки обясняват как да използвате инхалатора.
Norwegian Bokmål: Følgende trinn forklarer hvordan du bruker inhalatoren.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол е оценен в клинични проучвания, включващи над 1200 пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol har blitt evaluert i kliniske studier som involverte mer enn 1200 pasienter (se tabell 1).
Bulgarian: Пациентите с астма може да получат обратим, временен, лек бронхоспазъм след като преминат оценката на началната доза и затова всички пациенти трябва да бъдат мониторирани, докато техните стойности на ФЕО1 се върнат до изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma kan oppleve reversible, midlertidige, milde bronkiespasmer etter startdoseevalueringen, og derfor skal alle pasienter overvåkes helt til deres FEV1 er tilbake på baseline-nivå.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора и капачката му 1 седмица след първоначалната употреба.
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren og lokket 1 uke etter første gangs bruk.
Bulgarian: - Промяна на ФЕО1 от изходно ниво за 26 седмици в mITT популация и възрастната популация
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Endring i FEV1 fra baseline gjennom 26 uker i mITT og voksne populasjoner
Bulgarian: Оценка на степента на ефект
Norwegian Bokmål: Estimat av effektstørrelse
Bulgarian: Или
Norwegian Bokmål: eller
Bulgarian: В резултат на това може да се появи „продуктивна кашлица", която помага за премахването на слузта от белите Ви дробове.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette kan du få en "produktiv hoste", som også hjelper deg med å fjerne slim fra lungene.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt uført noen konvensjonelle interaksjonsstudier.
Bulgarian: Началната доза Bronchitol трябва да се приложи от пациента под наблюдението и контрола на лекар с опит или друг медицински специалист, който е преминал съответно обучение и разполага с необходимото оборудване за спирометрия, за мониториране на кислородната сатурация (SpO2) и за овладяване на остър бронхоспазъм (вж. точки 4.4 и 4.8), което включва съответна употреба на реанимационна апаратура.
Norwegian Bokmål: Pasientens første dose Bronchitol må tas under tilsyn og overvåking av en erfaren lege eller annet helsepersonell, som har den nødvendige opplæringen og som er utstyrt for å kunne utføre spirometri, overvåke oksygenmetning (SpO2), og som kan håndtere akutte bronkiespasmer (se punkt 4.4 og 4.8) i tillegg til å ha kunnskap om bruk av gjenopplivingsutstyr.
Bulgarian: Терапевтичният дозов режим не трябва да бъде предписван, докато не бъде извършена оценка на началната доза.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske doseregimet skal ikke forskrives før startdoseevalueringen har blitt utført.
Bulgarian: Как изглежда Bronchitol и какво съдържа опаковката:
Norwegian Bokmål: Hvordan Bronchitol ser ut og innholdet i pakningen:
Bulgarian: <20% в рамките на 15 минути; - ФЕО1 има спад с ≥50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката.
Norwegian Bokmål: innen 15 minutter; - FEV1 har falt ≥50 % (fra baseline) ved slutten av evalueringen.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Bronchitol, Вашият лекар ще провери дали дихателните Ви пътища са твърде чувствителни към манитол.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Bronchitol, vil legen din undersøke om luftveiene dine er for følsomme for mannitol.
Bulgarian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Германия.
Norwegian Bokmål: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Tyskland.
Bulgarian: Продуктивната кашлица може да спомогне за изчистване на храчките.
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste kan bidra til fjerning av sputum.
Bulgarian: След 13 седмици прилагане на инхалационен манитол при мъжки плъхове са наблюдавани повишен брой циркулиращи лимфоцити и плазмоцитоза в мандибуларните лимфни възли при дози над 9,3 пъти максималната доза.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter som hadde inhalert mannitol i 13 uker ble det observert flere lymfocytter i sirkulasjonen og plasmacytose i mandibulære lymfeknuter ved doser på mer enn 9,3 ganger den maksimale dosen.
Bulgarian: Липсват данни относно съвместна употреба с хипертоничен солеви разтвор с Бронхитол, тъй като е изключен от проучванията Фаза 3.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om samtidig bruk av hypertonisk saltvann med Bronchitol da det ble utelukket fra fase 3-studien.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, положителен за бактерии или гъбички тест на храчки
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet, bakterier eller sopp sputum test positive
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du opplever en av de følgende bivirkningene: - Kraftig hoste.
Bulgarian: Bronchitol е предназначен за употреба при възрастни на 18 и повече години.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ment for bruk hos voksne fra 18 år og eldre.
Bulgarian: Други лекарства и Bronchitol
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bronchitol
Bulgarian: Броят участници с поне една пулмонална екзацербация, определена по протокол (PDPE, определена от наличието на поне 4 симптома и признака плюс употребата на интравенозни антибиотици) е 18,1% в рамото с манитол и 28% в контролното рамо в проучване 301 (ITT популация).
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter med minst én protokolldefinert pulmonær eksaserbasjon (PDPE, definert som forekomst av minst 4 symptomer og tegn inkludert bruk av intravenøs antibiotika) 18,1 % i mannitolgruppen og 28 % i kontrollgruppen i studie 301 (ITT-populasjon).
Bulgarian: Проучванията с перорално приложен манитол обаче не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Men studier med oralt administrert mannitol indikerer ingen effekter på fertilitet (se punkt 5.3).
Bulgarian: Bronchitol не е проучван формално при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Bronchitol har ikke blitt studert formelt hos pasienter med svekket nyre- eller leverfunksjon.
Bulgarian: За повече информация как да поддържате Вашия инхалатор, моля, вижте края на инструкциите.
Norwegian Bokmål: For flere råd om hvordan du kan ta vare på inhalatoren, vennligst se siste del av instruksjonene.
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol Bronchitol съдържа лекарство, наречено манитол, което представлява муколитично средство.
Norwegian Bokmål: Hva er Bronchitol Bronchitol inneholder et legemiddel som heter mannitol, som er et slimløsende middel.
Bulgarian: Възрастна популация
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
Bulgarian: Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значими епизоди на хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ikke studert hos pasienter med signifikante episoder av hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм на действие не е известен, инхалаторният манитол може да промени вискоеластичните свойства на слузта, да повиши хидратирането на течния перицилиарен слой и да допринесе за повишено отделяне на слуз от задържаните секрети чрез мукоцилиарна активност.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen er ukjent, men inhalert mannitol kan endre de viskoelastiske egenskapene til mucus, øke hydreringen av væskelaget rundt ciliene og bidra til økt fjerning av oppsamlet sekret gjennom mucociliær aktivitet.
Bulgarian: Ако нещо от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom ett av de tre punktene over angår deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen eller apotek før du begynner å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Ако пациентите не могат да направят спирометричен тест или да завършат оценката на началната доза, не трябва да им се предписва Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke er i stand til å utføre spirometri eller fullføre startdoseevalueringen, må det ikke foreskrives Bronchitol.
Bulgarian: Как да използвате инхалатора
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke inhalatoren
Bulgarian: След инхалация всяка празна капсула се изхвърля преди да се постави следващата капсула в инхалатора, с възможно най-кратък интервал между капсулите.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering fjernes den tomme kapselen før en ny kapsel settes inn i inhalatoren med så kort tidsrom som mulig mellom kapslene.
Bulgarian: Вие ще сте приели 10 капсули (400 mg), което се равнява на обичайната доза.
Norwegian Bokmål: Etter endt startdose har du tatt 10 kapsler (400 mg) som er det samme som en vanlig dose.
Bulgarian: Пациентът трябва предварително да получи бронходилататор 5-15 минути преди началната доза, но след изходното измерване на ФЕО1 и SpO2 (кислородна сатурация на кръвта).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal være pre-medisinert med en bronkodilator 5-15 minutter før første dose, etter måling av baseline-FEV1 og SpO2 (oksygenmetning i blodet).
Bulgarian: Проведените проучвания с въвеждане на манитол по други пътища обаче не показват ефект върху преживяемостта на фетусите при мишки, плъхове и хамстери, и върху ембрионалното и феталното развитие при плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Men studier hvor mannitol administreres på andre måter indikerer at det ikke har noen effekt på fosteroverlevelse hos mus, rotter og hamstere og på foster og forsterutvikling hos rotter og kaniner.
Bulgarian: - Това позволява на капсулата да попадне във въртящата се камера.
Norwegian Bokmål: - Det gjør at kapselen faller framover inn i rotasjonskammeret.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на манитол след инхалация са много сходни с тези при перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av mannitol etter inhalering var veldig lik det som ble observert ved oral administrasjon.
Bulgarian: Не се открива мутагенен или генотоксичен ефект при изпитване на манитол в стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget noen mutagen eller gentoksisk effekt når mannitol ble undersøkt i en standardgruppe av gentoksiske tester.
Bulgarian: Пациентите се определят като хиперреактивни към инхалаторен манитол и не трябва да им се предписва терапевтичната схема на прилагане, ако по време на оценката на началната доза е налице някоя от следните промени:
Norwegian Bokmål: En pasient defineres som hyperreaktiv overfor inhalert mannitol og må ikke foreskrives behandlingskuren dersom vedkommende opplever noen av punktene listet nedenfor under startdoseevalueringen:
Bulgarian: Използвайте според указанията на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Brukes som beskrevet av lege.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes Voksne 18 år eller eldre
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват Bronchitol, ще е предоставен комплект с обучителни материали.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonale som forventes å bruke og/eller foreskrive Bronchitol får en slik informasjonspakke ved lansering.
Bulgarian: Вашият инхалатор ще освобождава правилната доза лекарство за 7 дни без нужда от почистване.
Norwegian Bokmål: Rengjøring av inhalatoren - Normalt administrerer inhalatoren korrekt dose medisin i 7 dager uten at det er nødvendig å rengjøre den.
Bulgarian: Кашлицата, която води до прекратяване на лечението, също се среща често и се наблюдава при 4,0% от пациентите в рамото на лечение с Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Hoste som førte til avsluttet behandling var også vanlig og ble observert hos 4,0 % av pasientene i gruppen som fikk Bronchitol-behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата доза Bronchitol и ще провери функцията на белите Ви дробове преди, по време на и след прилагането.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å ta den første dosen med Bronchitol og vil sjekke lungefunksjonen før, under og etter dosering.
Bulgarian: Проучване DPM-CF-303 е изцяло проведено сред възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: I studie DPM-CF-303 var det kun voksne pasienter.
Bulgarian: В проучване при 9 пациенти с кистозна фиброза (6 възрастни, 3 юноши), които приемат 400 mg инхалационен манитол като еднократна доза (ден 1), след което два пъти на ден за 7 дни (дни 2-7), фармакокинетичните параметри са сходни за възрастни и юноши с изключение на подългия среден привиден терминален полуживот за юноши (ден 1 = 7,29 часа, ден 7 = 6,52 часа) в сравнение с възрастните (ден 1 = 6,10 часа, ден 7 = 5,42 часа).
Norwegian Bokmål: I en studie av 9 cystisk fibrose-pasienter (6 voksne, 3 ungdommer) som brukte 400 mg inhalert mannitol som en enkeltdose (dag 1) og deretter to ganger om dagen i 7 dager (dag 2-7) var de farmakokinetiske parametrene omtrent som for voksne og ungdommer, bortsett fra en lengre gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for ungdom (dag 1 = 7,29 timer, dag 7 = 6,52 timer) sammenlignet med voksne (dag 1 = 6,10 timer, dag 7 = 5,42 timer).
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили хемоптиза, включително по време на екзацербация, е 7,0 % в рамото с манитол и 7,7% в контролното рамо (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde hemoptyse, inkludert hemoptyse også ved forverring, var 7,0 % i mannitolgruppen og 7,7 % i kontrollgruppen (se punkt 4.4).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годно до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakning og bilster, etter EXP (Utløpsdato).