FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii foarte vârstnici sau slăbiţi, nu este recomandată începerea unui tratament opioid cu Fentanyl-ratiopharm, datorită sensibilităţii cunoscute a acestora la tratamentele cu opioide .
Estonian: Teadaoleva tundlikkuse tõttu opioidravile ei ole väga eakatel või nõrkadel patsientidel soovitatav opioidravi Fentanyl-ratiopharmiga alustada.
Romanian: Fentanilul, o substanţă activă cu clearance ridicat ,este metabolizat rapid şi extensiv de CYP3A4.
Estonian: Fentanüül, kui kõrge kliirensiga toimeaine metaboliseeritakse kiirelt ja ulatuslikult peamiselt tsütokroom CYP3A4 vahendusel.
Romanian: Alte simptome pot fi hipotermia, tonus muscular scăzut, bradicardie, hipotensiune arterială.
Estonian: Muudeks sümptomiteks võivad olla hüpotermia, lihastoonuse vähenemine, bradükardia ja hüpotensioon.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani deoarece experienţa în ce îi priveşte este redusă.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel ei tohi Fentanyl-ratiopharmi kasutada, sest ravimi lastel kasutamise kogemus on piiratud.
Romanian: S-a discutat şi despre necesitatea demonstrării bioechivalenţei cu cea mai redusă concentraţie, deoarece rezultatele sugerează o doză iniţială mai mare pentru plasturele cu rezervor de referinţă (în comparaţie cu plasturele test) şi evidenţiază o doză finală mai mică (la finalul aplicării plasturelui).
Estonian: Kaheldi väikseima tugevusega bioekvivalentsuse tõendamises, sest selle tulemustes tehakse ettepanek kasutada uuritava plaastriga võrdlemiseks algul võrdlusravimi suurema kogusega plaastri ja plaastri kasutamise lõpuks väiksema kogusega depooplaastri kasutamist.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu derivaţi ai acidului barbituric trebuie evitată, pentru că efectul fentanilului de deprimare a respiraţieipoate fi accentuat.
Estonian: Fentanüüli hingamist pärssiva toime tugevnemise ohu tõttu tuleb vältida barbituurhappe derivaatide samaaegset kasutamist.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, hipoventilaţie.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe, hüpoventilatsioon.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Romanian: Pacienţii vârstnici sau caşectici trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele reduse dacă este necesar.
Estonian: Eakaid või kahhektilisi patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel ravimi annust vähendada.
Romanian: - dacă suferiţi de dureri de scurtă durată, de exemplu după o intervenţie chirurgicală - dacă sistemul dumneavoastră nervos central este afectat puternic, spre exemplu de o leziune cerebrală.
Estonian: - kui teil on tegemist raske kesknärvisüsteemi kahjustusega (näiteks ajukahjustus).
Romanian: Date din studiile cu fentanil administrat intravenos sugerează că pacienţii vârstnici pot avea un clearance redus şi o un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung.
Estonian: Fentanüüli intravenoosse manustamisega läbi viidud uuringute andmed viitavad, et eakatel patsientidel võib olla fentanüüli kliirens vähenenud ning poolväärtusaeg pikenenud.
Romanian: Fentanyl este un plasture transparent cu o faţă adezivă care se poate lipi pe piele.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm on läbipaistev kleepuva tagaküljega transdermaalne plaaster nii, et seda võib nahale kleepida.
Romanian: greaţă, vărsături, constipaţie.
Estonian: tursed, külmatunne.
Romanian: Somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, constipaţie, transpiraţie, mâncărimi.
Estonian: unisus, peavalu, pearinglus, iiveldamine, oksendamine, kõhukinnisus, higistamine, nahasügelus.
Romanian: Trebuia acordată atenţie sporită la tratarea pacienţilor cu miastenia gravis.
Estonian: Myastenia gravis'ega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care deprimăactivitatea SNC poate produce efecte deprimante suplimentare şi hipoventilaţie, hipotensiune arterială şi de asemenea pot apărea sedarea profundă sau coma.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega võib ilmneda aditiivne pärssiv toime ning tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon või kooma.
Romanian: Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist specific al opioidelor, cum ar fi naxolona.
Estonian: Neid meetmeid võib rakendada spetsiifilise opioidantagonisti, nagu näiteks naloksooni annustamise järel.
Romanian: Alte semne şi simptome ale supradozajului sunt ameţeli, temperatură scăzută a corpului, frecvenţă scăzută a bătăilorinimii, tonus muscular scăzut, sedare profundă, pierderea coordonării muşchilor, micşorare pupilelor şi convulsii.
Estonian: Teisteks üleannustamise sümptomiteks on unisus, madal kehatemperatuur, aeglane südame löögisagedus, lihastoonuse vähenemine, sügav sedatsioon, lihaskoordinatsiooni kadumine, pupillide ahenemine ja krambid.
Romanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Estonian: 1140, Viin, Austria
Romanian: Prin aplicarea mai multor plasturi transdermici se poate obţine eliberarea unei cantităţi de fentanil mai mare de 100 micrograme/h.
Estonian: Kombineerides mitmeid transdermaalseid plaastreid võib saavutada fentanüüli vabanemiskiiruse üle 100 mikrogrammi tunnis.
Romanian: În cele din urmă, în ceea ce priveşte demonstrarea bioechivalenţei,discuţiile s-au referit la deviaţiile de la orientările „Notă referitoare la orientările privind formele de dozare orală şi transdermală cu eliberare modificată: secţiunea II: evaluarea farmacocinetică şi clinică (CPMP/EWP/280/96)".
Estonian: II jagu: farmakokineetiline ja kliiniline hindamine (CPMP/EWP/280/96)".
Romanian: NU este recomandată utilizarea fentanilului în timpul travaliului şi naşterii (inclusiv la operaţia cezariană) deoarece fentanilul traversează placenta şi poate determina deprimare respiratorie la nounăscut.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse ajal (k.a keisrilõige), sest fentanüül läbib platsentat ja võib pärssida loote või vastsündinu hingamisfunktsiooni.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse după administrarea unor doze uzuale sunt somnolenţă, confuzie, greaţă, vărsături şi constipaţie.
Estonian: Kõige sagedasemad annustamisele järgnevad kõrvaltoimed tavaliste annuste puhul on unisus, segasusseisund, iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus.
Romanian: De obicei mâncărimile dispar la o zi după îndepărtarea plasturelui.
Estonian: Nahasügelus kaob tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Romanian: În cazul durerilor cronice care nu se datorează cancerului ar putea fi preferată iniţierea unui tratament cu opioide puternice cu eliberare imediată (de exemplu morfină) şi prescrierea plasturilor transdermici cu fentanil doar după determinarea dozajului optim de opioid puternic.
Estonian: Kroonilise valu puhul, mis ei ole põhjustatud kasvajast, võib eelistada ravi kiirelt toimeainet vabastavate tugevatoimeliste opioididega (nt. morfiin) ja kaaluda ravi fentanüüli transdermaalsete plaastritega alles pärast tugevatoimeliste opioidide ravi efektiivsuse tulemustest ning optimaalsest annusest.
Romanian: Doza echivalentă de fentanil trebuie determinată după cum urmează: a) utilizând Tabelul 2 pentru pacienţii care necesită rotaţia tratamentului cu opioide (rata de conversie a morfinei administrate oral la fentanil transdermic este de 150:1) b) utilizând Tabelul 3 pentru pacienţii cu terapie cu opioide stabilă şi bine tolerată (rata de conversie a morfinei administrate oral la fentanil transdermic este de 100:1)
Estonian: Kasutades Tabelit 2 tuleb määrata vastav fentanüüli annus järgmiselt: a) Tabelit 2 kasutavad patsiendid, kes peavad pidevalt kasutama opioide (suukaudse morfiini suhtarv transdermaalse fentanüüli suhtes muutub võrdselt 150:1-le)
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament cu opioide pentru prima dată Sunt disponibili plasturi care eliberează 12,5 micrograme/oră şi aceştia trebuie utilizaţi pentru primele doze.
Estonian: Saadaval on plaastrid, kus fentanüüli vabanemiskiirus on 12,5 mikrogrammi tunnis ning neid tuleks kasutada algannuse puhul.
Romanian: xerostomie, dispepsie.
Estonian: kserostoomia, düspepsia.
Romanian: Pentru îndepărtarea părului utilizaţi foarfeca şi nu lama.
Estonian: Karvade eemaldamisel tuleb raseerimisvahendi asemel kasutada kääre.
Romanian: mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi
Estonian: Harv vähem kui 1-l 1000-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil 10 000-st
Romanian: Fentanilul este excretat în laptele matern şi poate determina sedare şi deprimare respiratorie la copilul alăptat.
Estonian: Fentanüül eritub ka rinnapiima ning võib põhjustada rinnapiimatoidul oleval lapsel sedatsiooni ja hingamise pärssumist.
Romanian: Cantităţi mari de substanţă activă rămân în plasture chiar şi după utilizarea acestuia.
Estonian: Transdermaalsetesse plaastritesse jääb ka peale kasutamist suures koguses toimeainet.
Romanian: Atât concentraţia minimă eficace de fentanil cât şi concentraţia care poate determina reacţii adverse cresc odată cu apariţia şi creşterea toleranţei.
Estonian: Suurenenud tolerantsuse arenemisega suurenevad nii fentanüüli madalaim efektiivne kontsentratsioon kui ka kõrvaltoimeid põhjustav kontsentratsioon.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele trebuie reduse dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kasutamine maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel Maksa- või neerupuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 4.4).
Romanian: 18 luni
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 18 kuud.
Romanian: 16,5 mg/30 cm² ce eliberează 100 µg fentanil pe oră
Estonian: 16.5 mg/30 cm², mis vabastab 100 µg fentanüüli tunnis
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja
Romanian: Fluctuaţiile de la vârf la bază ale concentraţiilor plasmatice sunt mai mari în cazul produsului de referinţă şi nu prezintă o magnitudine ridicată.
Estonian: Toimeaine kontsentratsioon vereplasmas vähenes võrdlusravimi korral suurimast vähimani rohkem võrdlusravimi korral ja see erinevus ei olnud suur.
Romanian: idei delirante, stări de excitare, astenie, depresie, anxietate, confuzie, tulburări sexuale, simptome de abstinenţă.
Estonian: Väga harv: meelepetted, erutuvus, asteenia, depressioon, ärevus, segasusseisund, seksuaalfunktsiooni häired, ärajäämanähud.
Romanian: Dat fiind că fentanilul este excretat în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Fentanyl-ratiopharm (vezi şi pct. 4.6).
Estonian: Imetamine Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb Fentanyl-ratiopmarmi ravi ajal imetamine katkestada (vt.lõik
Romanian: Ora
Estonian: Kattekile
Romanian: mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi
Estonian: Aeg-ajalt vähem kui 1-l 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st
Romanian: Cum se păstrează Fentanyl-ratiopharm Informaţii suplimentare
Estonian: Kuidas Fentanyl-ratiopharmi säilitada Lisainfo
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică sau de alt tip fentanilul poate produce reacţii adverse mai severe, la aceşti pacienţi opioidele pot să scadă debitul respirator şi să crească rezistenţa la flux a căilor respiratorii.
Estonian: Kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust või teisi kopsuhaigusi põdevatel patsientidel võib fentanüül tõsisemaid kõrvaltoimeid põhjustada.
Romanian: Erupţiile şi înroşirea pielii de obicei dispar la o zi de la îndepărtarea plasturelui.
Estonian: Nahalööve ja nahapunetus kaovad tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Romanian: Puls neregulat, dilatarea vaselor de sânge, sughiţ, retenţia apei în organism, senzaţie de frig.
Estonian: ebaregulaarne südamelöögisagedus, veresoonte laienemine, luksumine, vedeliku peetus kudedes, külmatunne.
Romanian: Sentiment nefiresc de fericire, pierderi de memorie, dificultăţi de somn, halucinaţii, agitaţie, tremor, tulburări de sensibilitate, tulburări de vorbire, creşteri sau scăderi ale tensiunii sau frecvenţei bătăilor inimii, dificultăţi respiratorii, diaree, dificultăţi la urinare, erupţii pe piele, înroşire a pielii (eritem).
Estonian: ebaloomulik õnnetunne, mäluhäired, unehäired, hallutsinatsioonid, ärritus, värisemine, tundlikkushäired, kõnehäired, kõrge või madal vererõhk ja südamelöögisagedus, hingamisraskused, kõhulahtisus, urineerimisraskus, nahalööve, nahapunetus (erüteem).
Romanian: Durata tratamentului
Estonian: Annustamise kestus
Romanian: GmbH
Estonian: bv
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Kui te unustate Fentanyl-ratiopharmi vahetada
Romanian: Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.
Estonian: Aeg-ajalt: hüpertensioon, hüpotensioon.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.
Estonian: Raseduse ja imetamise ajal ei tohi Fentanyl-ratiopharmi kasutada, välja arvatud hädaolukorrad.
Romanian: a Rezumatului caracteristicilor produsului având referinţe încrucişate la secţiunea 4.4 „administrarea concomitentă nerecomandată", şi nu ca o contraindicaţie.
Estonian: Seepärast soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee eelnimetatud suuniste kohaselt mainida seda asjaolu ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.5 viitega lõigule 4.4 „samaaegne kasutamine ei ole soovitatav" ja mitte vastunäidustusena.
Romanian: Doze echianalgezice (mg) Substanţa activă Parenteral (im)
Estonian: Ekvianalgeetilised annused (mg)
Romanian: Imediat după extragerea din ambalaj şi îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică pe o zonă fără păr a părţii superioare a corpului (piept, spate, antebraţ).
Estonian: Vahetult peale pakendist ja toimeainet vabastava pinna eemaldamist asetatakse Fentanyl-ratiopharm nahale karvkatteta piirkonda ülakehal (rindkere, selg, õlavars).
Romanian: Puneţi plasturii folosiţi înapoi în ambalaj şi aruncaţi-i sau, de câte ori este posibil, daţi-i înapoi farmacistului.
Estonian: Pange kasutatud plaastrid välispakendisse ja visake ära või andke võimalusel oma apteekrile.
Romanian: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3,
Romanian: Simptome ale sindromului de abstinenţă au fost înregistrate la conversia de la tratamente de lungă durată cu morfină la fentanil administrat transdermic în ciuda obţinerii efectului analgezic dorit.
Estonian: Pikaaegse morfiinravi asendamisel transdermaalse fentanüüliga on vaatamata adekvaatsele analgeetilisele tõhususele kirjeldatud ärajäämanähte.
Romanian: [5 plasturi transdermici:] Data
Estonian: [5 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Romanian: Schimbarea tratamentului de la alte opioide
Estonian: Üleminek muult opioidravilt
Romanian: Mai puţin frecvente: tremor, parestezie, tulburări de vorbire.
Estonian: Aeg-ajalt: treemor, paresteesia, kõnehäired.
Romanian: Pentru fiecare nouă aplicare trebuie aleasă o zonă cutanată diferită.
Estonian: Iga uus plaaster tuleb paigaldada teise naha piirkonda.
Romanian: Utilizarea concomitentă a buprenorfinei, nalbufinei sau pentazocinei nu este recomandată (vezi şi pct.
Estonian: Buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini samaaegna kasutamine ei ole soovitatav (vt. lõik 4.5).
Romanian: În cazul simptomelor de sevraj se recomandă tratarea pacienţilor cu doze scăzute de morfină cu acţiune rapidă.
Estonian: Ärajäämanähtude raviks on soovitatav kasutada lühitoimelise morfiini väikseid annuseid.
Romanian: Pacienţii cu un dozaj stabilizat nu trebuie în mod necesar restricţionaţi.
Estonian: Kindlat annust tarvitanud patsiendid ei pea ilmtingimata autojuhtimisest või masinate käsitsemisest hoiduma.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Dacă , în cazuri speciale, trebuie făcută o înlocuire timpurie, aceasta nu ar trebui făcută mai devreme de 48 de ore de la aplicare, în caz contrar putând apărea o creştere a concentraţiei medii de fentanil.
Estonian: Üksikutel juhtudel, kui on vajalik varasem plaastri vahetus, ei tohi seda teha enne kui möödunud on 48 tundi.
Romanian: Senzaţie neobişnuită de ameţeală sau oboseală (efect deprimant al funcţiei cerebrale), nervozitate, pierderea poftei de mâncare, uscăciune a gurii, dureri de stomac, reacţii cutanate la locul de aplicare.
Estonian: ebatavaline unisus ja väsimustunne (pidurdav toime ajutalitlusele), närvilisus, isutus, suukuivus, kõhuvalu, nahareaktsioon manustamiskohas.
Romanian: 8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră
Estonian: 8.25 mg/15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis
Romanian: Fiecare plasture de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg.
Estonian: Iga 30 cm2 plaaster sisaldab 16,5 mg fentanüüli.
Romanian: 3, 89079 Ulm, Germania
Estonian: Prantsusmaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Romanian: 12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg
Estonian: 12.375 mg/22.5 cm², mis vabastab 75 µg fentanüüli tunnis
Romanian: Aceasta se referă spre exemplu la: - medicamente utilizate în tratarea anxietăţii (tranchilizante) - medicamente utilizate în tratarea depresiei (antidepresive) - medicamente utilizate în tratarea tulburărilor psihice (neuroleptice) - anestezice, în cazul în care credeţi că vă vor fi administrate anestezice, spuneţi medicului sau dentistului că utilizaţi Fentanyl-ratiopharm - medicamente utilizate în tratarea tulburărilor somnului (hipnotice, sedative) - medicamente utilizate în tratarea alergiilor sau răului de mişcare (antihistaminice/antiemetice) - alte analgezice puternice (opioide) - alcool etilic
Estonian: See kehtib järgmiste ravimite kohta: - ärevuse raviks kasutatavad ravimid (trankvillisaatorid) - depressiooni raviks kasutatavad ravimid (antidepressandid) - psüühiliste haiguste raviks kasutatavad ravimid (neuroleptikumid) - anesteetikumid, kui arvate, et teile võidakse teha anesteesiat, rääkige arstile või hambaarstile
Romanian: Fiecare plasture de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg.
Estonian: Iga 7,5 cm2 plaaster sisaldab 4,125 mg fentanüüli.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere piaţă
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor chiar şi după utilizare.
Estonian: KUIDAS FENTANYL-RATIOPHARMI SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, isegi pärast kasutamist.
Romanian: Fentanilul trece în laptele matern şi poate determina reacţii adverse la copilul alăptat cum ar fi sedare şi deprimare respiratorie.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ning võib rinnaga toidetaval lapsel põhjustada kõrvaltoimeid nagu sedatsioon ja hingamise pärssimine.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele reduse dacă este necesar.
Estonian: Maksafunktsiooni puudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel annust vähendada.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI FENTANYL-RATIOPHARM
Estonian: KUIDAS FENTANYL-RATIOPHARMI KASUTADA
Romanian: Fentanyl-ratiopharm trebuie administrat cu atenţie pacienţilor cu bradiaritmie.
Estonian: Bradüarütmiatega patsientidel tuleb Fentanyl-ratiopharmi kasutada ettevaatusega.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: retenţie urinară.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: uriini retensioon.
Romanian: Schema de conversie conservativă (150:1) specificată în prezentul Rezumat al caracteristicilor produsului Fentanil-ratiopharm este aplicabilă pacienţilor care au nevoie de o rotaţie a opioidelor, iar schema de conversie 100:1 (tabelul lui Donner) este aplicabilă pacienţilor cărora li se administrează un tratament stabil şi bine tolerat cu opioide.
Estonian: Seoses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud tabeliga suukaudse morfiini annuse teisendamiseks transdermaalse fentanüüli annuseks on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleks mainida mõlemaid tabeleid (lõik 4.2): Fentanyl-ratiopharmi praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud konservatiivset teisendamistabelit (150:1) patsiendile, kes vajab opioidi rotatsiooni, ja teisendamistabelit 100:1 (Donneri tabel) patsientidele, kes saavad stabiilset ravi opioididega ning taluvad seda hästi.
Romanian: Metode suplimentare sau alternative de tratare a durerii sau administrarea alternativă a altor opioide trebuie luată în considerare atunci când Fentanyl-ratiopharm este utilizat în doze ce depăşesc 300 micrograme/oră.
Estonian: Kui Fentanyl-ratiopharmi annus ületab 300 mikrogrammi/tunnis, tuleb kaaluda täiendavate või alternatiivsete analgeesiameetodite või alternatiivsete opioidide kasutamist.
Romanian: Simptomele sevrajului pot fi greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi frisoane.
Estonian: Ärajäämanähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värisemine.
Romanian: [10 plasturi transdermici:] Data
Estonian: [10 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Romanian: [3 plasturi transdermici:] Data
Estonian: [3 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Romanian: „În cazul durerilor cronice de origine necanceroasă, este preferabil să se înceapă tratamentul cu opioide puternice cu eliberare imediată (de exemplu, morfina) şi să se prescrie plasturele cu fentanil cu administrare transdermală, după determinarea eficacităţii şi a dozajului optim pentru opioidul puternic".
Estonian: Samuti soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 järgmise lause: „Muu kui vähktõvega seotud kroonilise valu korral võib eelistada ravi alustamist toimeainet kohe vabastavas ravimvormis tugevate opioididega (nt morfiin) ning määrata fentanüüli transdermaalne plaaster pärast tugeva opioidi efektiivsuse ja optimaalse annuse kindlaksmääramist."
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţFentanyl-ratiopharm
Estonian: Kui te lõpetate Fentanyl-ratiopharmi kasutamise
Romanian: Fiecare plasture de 22,5 cm2 conţine fentanil12,375 mg.
Estonian: Iga 22,5 cm2 plaaster sisaldab 12,375 mg fentanüüli.
Romanian: Aceasta poate afecta concentraţia plasmatică.
Estonian: See võib mõjutada fentanüüli seerumikontsentratsiooni.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită eventual diferitelor algoritme/specificaţii ale modelului sau unor motive similare.
Estonian: See võib olla seotud mudeli algoritmide või spetsifikatsioonide erinevuse või mõne muu sarnase põhjusega.
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMPs
Romanian: Această abordare a fost în general acceptată şi sprijinită şi de către alte autorităţi ale Uniunii Europene şi din afara acesteia.
Estonian: Nimetatud lähenemisviisi on varem aktsepteerinud ja toetanud ka teiste Euroopa Liidu ning Euroopa Liitu mittekuuluvate riikide ravimiametid.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Romanian: Deoarece nu s-a ajuns la un acord în ziua 60, procedura a fost înaintată CHMP.
Estonian: Kuna menetluse 60. päevaks kokkuleppele ei jõutud, siis suunati küsimus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Estonian: Müügiloa taotluse õiguslikuks aluseks oli muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõige 1.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Astfel, eficacitatea şi tolerabilitatea sistemică a substanţei active nu sunt afectate.
Estonian: Seega ei mõjuta see toimeaine tõhusust ega süsteemset talutavust.
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS