FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MULTAQ sollte zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern angewendet werden.
Slovak: MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MULTAQ
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
German: Gemäß seinen Leitlinien für Arzneimittel zur Wiederherstellung des Herzrhythmus müsste der CHMP die Ergebnisse einer Studie über den Vergleich von MULTAQ mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel bewerten, bevor eine Zulassung für MULTAQ erteilt werden kann.
Slovak: Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
German: London, 26. Januar 2006 Doc.Ref.
Slovak: Londýn 26. januára 2006 Doc.Ref.
German: Orathecin enthält 0,5 bzw. 1,25 mg des Wirkstoffs Rubitecan.
Slovak: Orathecin obsahuje 0,5 mg alebo 1,25 mg účinnej látky rubitekanu.
German: Alkaloide sind Stoffe, die in Pflanzen auf natürliche Weise vorkommen.
Slovak: Alkaloidy sú látky, ktoré sa prirodzene nachádzajú v rastlinách.
German: Das Unternehmen hat keinerlei Angaben zur zukünftigen Entwicklung des Produktes gemacht.
Slovak: Spoločnosť neuviedla žiadne informácie o budúcom vývoji tohto lieku.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
German: Am 19. Januar 2006 wurde der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur von EuroGen Pharmaceuticals Ltd offiziell von deren Entscheidung unterrichtet, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Orathecin (Rubitecan) zurückzuziehen.
Slovak: Dňa 19. januára 2006 spoločnosť EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (rubitekan).
German: Link zur Pressemitteilung der EMEA über die Rücknahme.
Slovak: Odkaz na tlačovú správou EMEA o stiahnutí.
German: Orathecin wurde in zwei großen klinischen Studien untersucht.
Slovak: Orathecin sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách.
German: Wenn Zellen wachsen, wie dies bei Krebszellen der Fall ist, kann sich das genetische Material (DNS) in der Zelle verknäulen.
Slovak: Ak bunky rastú, ako je to u rakovinových buniek, genetický materiál vnútri buniek (DNA) sa môže krútiť.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšujú jeho zistené riziká.
German: Am 10. Juni 2003 wurde Orathecin als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovak: Orathecin bol 10. júna 2003 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
German: Sollten Sie jedoch an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
German: Anhand der vom Unternehmen vorgelegten Studien lies sich weder belegen, dass Orathecin das Leben der Patienten verlängert, noch dass es deren Lebensqualität verbessert.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa nepreukázalo, že by Orathecin predlžoval život pacientov alebo zlepšoval kvalitu ich života.
German: Zudem litten die mit Orathecin behandelten Patienten unter zahlreichen, teilweise schweren Nebenwirkungen.
Slovak: U pacientov liečených Orathecinom sa navyše vyskytovalo veľa vedľajších účinkov, vrátane závažných.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 172 erreicht.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 172.
German: Bestimmte Camptothecine werden in der Medizin als Antikrebsmittel eingesetzt.
Slovak: Niektoré kamptotecíny sa používajú v medicíne ako protinádorové lieky.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Slovak: Aké bolo v tomto čase odporúčanie výboru CHMP?
German: In den Studien wurde untersucht, wie lange Patienten nach der Behandlung mit Orathecin im Vergleich zu Patienten unter den Standardarzneimitteln zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich 5-Fluorouracil (5-FU) oder Gemcitabin, überlebten.
Slovak: Štúdie sledovali, ako dlho pacienti prežívajú po užívaní orathecinu v porovnaní so štandardnými liekmi používanými na liečbu rakoviny pankreasu, ako je 5-fluorouracil (5-FU) alebo gemcitabín.
German: Orathecin ist eine Kapsel zur oralen Einnahme.
Slovak: Orathecin je kapsula na perorálne užívanie.
German: Die Wirkungen von Orathecin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinky orathecinu sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
German: An diesen Studien nahmen etwa 800 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs teil.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených približne 800 pacientov s pokročilou alebo metastazovanou rakovinou pankreasu.
German: Was ist Orathecin?
Slovak: Čo je Orathecin?
German: Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
German: Orathecin sollte zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden, die nicht operiert werden können oder Metastasen (Krebszellen, die vom Entstehungsort auf andere Körperteile übergreifen) aufweisen und auf andere Antikrebsmittel zur Behandlung ihrer Erkrankung nicht reagieren.
Slovak: Orathecin sa mal používať na liečbu pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu, ktorá sa nedá operovať, alebo keď sú prítomné metastázy (rakovinové bunky, ktoré sa rozšírili z pôvodného miesta do ostatných častí tela) a ktorí nereagujú na iné protinádorové lieky používané na liečbu ich ochorenia.
German: Orathecin gehört zur Alkaloidgruppe der Camptothecine.
Slovak: Orathecin patrí do skupiny alkaloidov, ktoré sa nazývajú kamptotecíny.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Dokumentation erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
German: Internationaler Freiname: Rubitecan
Slovak: Rubitekan
German: Auf diese Weise werden Brüche der DNS verhindert, die zu Zellschäden führen würden.
Slovak: To zabráni rozlomeniu DNA, ktoré by poškodilo bunky.
German: Camptothecine sind in der Lage, eines dieser Proteine zu hemmen, das DNS-Verknäulungen beseitigt.
Slovak: Kamptotecíny sú schopné blokovať jeden z proteínov, ktorý odstraňuje zakrútené DNA.
German: Orathecin wurde den Patienten so lange verabreicht, bis ihre Krebserkrankung weiter fortschritt oder die Patienten die Behandlung nicht länger aushielten.
Slovak: Orathecin bol podávaný pacientom až do progresie rakoviny, alebo do doby, keď už viac neznášali liečbu.
German: Link zum Schreiben über die Rücknahme.
Slovak: Odkaz na list oznamujúci stiahnutie žiadosti.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na vyhodnotenie novej žiadosti.
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede predložené spoločnosťou na zoznam otázok.
German: Dieses Protein heißt Topoisomerase I. Durch Blockade dieses Proteins soll Orathecin die Krebszellen schädigen.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním tohto proteínu Orathecin ničí rakovinové bunky.
German: Wofür sollte Orathecin angewendet werden?
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Orathecin bude používať?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von Orathecin
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass die Aufnahme von Teilnehmern bei allen klinischen Versuchen in der Europäischen Union zum Zeitpunkt der Rücknahme beendet ist und keine laufenden "Compassionate-Use"-Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) bestehen.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že v čase stiahnutia žiadosti bolo vo všetkých klinických štúdiách prebiehajúcich v Európskej únii ukončené zaraďovanie pacientov a neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Orathecin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Zellen verfügen über mehrere Proteine, die sie in die Lage versetzen, derartige Verknäulungen in der DNS aufzuheben.
Slovak: Bunky majú niektoré proteíny, ktoré pomáhajú odstraňovať zakrútenú DNA.
German: Die beantragte Indikation war die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom).
Slovak: Indikácia, pre ktorú bola podaná žiadosť, bola liečba pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že Orathecin nemôže byť schválený na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny pankreasu.
German: Ref. EMEA/304438/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/304453/2008
German: London, 30. Mai 2008 Dok.
Slovak: Londýn 30. mája 2008
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
German: Internationaler Freiname (INN): Beclomethasondipropionat
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): beklometazón dipropionát
German: Der CHMP fand außerdem bedenklich, dass die meisten Patienten, die an der Studie teilnahmen, aus ein und demselben Prüfzentrum stammten, und die Ergebnisse deshalb nicht für die allgemeine Bevölkerung repräsentativ waren.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že väčšina pacientov, ktorí sa štúdie zúčastnili, pochádzala z jedného centra štúdie, a preto výsledky neboli reprezentatívne pre celú populáciu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum bis zum Behandlungsversagen im Lauf der 50-tägigen Behandlung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo to, za akú dlhú dobu liečba zlyhala počas 50 dní liečby.
German: Es dämpft die Aktivität des Immunsystems (die natürliche Körperabwehr), indem es an Rezeptoren auf verschiedenen Arten von Immunzellen bindet.
Slovak: Pôsobí potláčaním aktivity imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa pripája na receptory rôznych typov imunitnej bunky.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen für Beclomethasondipropionat aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch pre beklometazón dipropionát z odbornej literatúry.
German: Graft-versus-Host-Krankheit kann bei Patienten nach einer Gewebe- oder Organtransplantation auftreten, wenn die Zellen in dem transplantierten Gewebe bzw. Organ den Patienten als „fremd" erkennen und den Körper angreifen.
Slovak: Choroba reakcie štepu proti hostiteľovi sa môže u pacientov vyskytnúť po transplantácii tkanív alebo orgánov, keď bunky transplantovaného tkaniva alebo orgánu považujú organizmus pacienta za „cudzí" a atakujú ho.
German: orBec wurde am 13. März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovak: Liek orBec bol dňa 13. marca 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Es sollte Rezeptoren im Magen und Darm blockieren, was eine lokale Verringerung der Produktion von Substanzen zur Folge haben sollte, die an der Erkennung fremder Zellen und am Entzündungsgeschehen beteiligt sind.
Slovak: Predpokladalo sa, že blokuje receptory v žalúdku a v čreve, pričom redukuje lokálne produkciu látok, ktoré sú zapojené v rozpoznávaní cudzích buniek a v zápalovom procese.
German: Es sollte als zwei separate Tabletten zur gemeinsamen Anwendung in den Handel kommen: eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreigabe und eine magensaftresistente Tablette (magensaftresistent bedeutet, dass der Inhalt der Tablette erst im Darm abgebaut wird).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme dvoch osobitných tabliet, ktoré sa mali užiť spoločne: jedna tableta s okamžitým uvoľňovaním (okamžité uvoľňovanie znamená, že tableta bola vyrobená tak, aby umožňovala okamžité uvoľňovanie účinnej látky) a jedna gastrorezistentná tableta (gastrorezistentná znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von orBec nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku orBec nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
German: Dies sollte zu einer Verringerung der Schädigung des Magens und Darms führen.
Slovak: Toto malo podľa predpokladov viesť k znižovaniu poškodenia žalúdka a čreva.
German: Patienten mit gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit weisen Schädigungen des Magens und Darms auf, die eine schwere Entzündung dieser Organe verursachen.
Slovak: Pacienti s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi majú poškodenie žalúdka a čreva, čo spôsobuje závažný zápal týchto orgánov.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die einzelne Hauptstudie die Wirksamkeit von orBec nicht aufzeigte.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že jediná hlavná štúdia nepreukázala účinnosť lieku orBec.
German: Am 22 Mai 2008 teilte DOR BIOPHARMA UK Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von orBec für die Behandlung einer gastrointestinalen Graft-versus-Host-Krankheit zurücknimmt.
Slovak: mája 2008 spoločnosť DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku orBec určeného na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi („graft-versus-host") na trh.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
German: Die Wirksamkeit von orBec wurde in einer Hauptstudie geprüft, in der orBec bei 129 Patienten mit gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Slovak: Účinnosť lieku orBec bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii, v ktorej bol orBec porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u 129 pacientov s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi.
German: Der Wirkstoff in orBec, Beclomethasondipropionat, ist ein Kostikosteroid, das seit den 1970er Jahren in inhalierbaren und über die Nase instillierbaren Arzneimitteln sowie in Hautmedikamenten angewendet wird.
Slovak: Účinná látka v lieku orBec, beklometazón dipropionát, je kortikosteroid, ktorý bol používaný ako inhalovaný, nosový a kožný liek od sedemdesiatych rokov 20. storočia.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit orBec teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: orBec war nicht signifikant besser als das Placebo, was die Unterschiede bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit im Lauf des 50-tägigen Behandlungszeitraums anbelangte.
Slovak: OrBec nebol pri predĺžení času, kedy sa ochorenie vrátilo späť počas intervalu liečby 50 dní, podstatne lepší ako placebo.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit orBec teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich orBec alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: orBec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Beclomethasondipropionat enthält.
Slovak: Čo je liek orBec? orBec je liek obsahujúci účinnú látku beklometazón dipropionát.
German: In orBec sollte Beclomethasondipropionat oral angewendet werden, um somit im Magen und Darm wirken zu können.
Slovak: V lieku orBec sa beklometazón dipropionát mal užívať perorálne tak, aby pôsobil v žalúdku a v čreve.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ORBEC
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss einen Mangel an Daten über die Wirkungsweise des Wirkstoffes in orBec in Magen und Darm bei Anwendung für die Behandlung gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit fest.
Slovak: Okrem toho, ako výbor poznamenal, na preukázanie toho, ako účinná látka v lieku orBec pôsobí v žalúdku a v čreve pri liečbe gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi, nebol dostatok údajov.
German: Wie soll orBec wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek orBec účinkovať?
German: orBec sollte für die Behandlung von gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit angewendet werden.
Slovak: Predpokladalo sa, že orBec sa bude používať na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadne ďalšie otázky (180. deň).
German: Wofür sollte orBec angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku orBec?
German: Was ist orBec?
Slovak: NA TRH pre ORBEC
German: EMEA/404511/2008
Slovak: Dok. č.:EMEA/404511/2008
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orplatna
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Orplatna
German: Internationaler Freiname (INN): Satraplatin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): satraplatin
German: Diese Verbindungen bestehen aus dem Metall Platin.
Slovak: Tieto zlúčeniny sa vyrábajú z kovu platina.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
German: Orplatna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Satraplatin enthält.
Slovak: Orplatna je liek, ktorý obsahuje účinnú látku satraplatin.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die progressionsfreie Überlebenszeit (die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit) sowie die Überlebenszeit insgesamt.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (čas, ktorý uplynul do zhoršenia ochorenia), ako aj celkový čas prežitia.
German: Dies bedeutet, dass das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Slovak: To znamená, že rakovina nereagovala na hormonálnu liečbu.
German: Die Wirkungen von Orplatna wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Orplatna sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Was ist Orplatna?
Slovak: Orplatna?
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Orplatna nicht hinreichend belegt war.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Orplatna nebola dostatočne preukázaná.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der kombinierten Methode zur Messung der progressionsfreien Überlebenszeit, die nach Ansicht des Ausschusses nicht hinlänglich begründet worden war.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči kombinovanému meradlu pre čas prežitia bez progresie ochorenia, ktoré podľa výboru nebolo dostatočne odôvodnené.
German: Im Vergleich zu Placebo erhöhte Orplatna die Gesamtüberlebenszeit nicht, und die geringfügigen Verbesserungen bei der progressionsfreien Überlebenszeit wurden als nicht relevant erachtet, da ein Nutzen in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit nicht festzustellen war.
Slovak: Liek Orplatna nezvýšil v porovnaní s placebom celkový čas prežitia a malé zlepšenie zaznamenané v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia sa nepovažoval za relevantný, keďže nenastal prínos, pokiaľ ide o celkový čas prežitia.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass Orplatna für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, weiterhin zur Verfügung gestellt wird.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že liek Orplatna bude naďalej k dispozícii pre pacientov zapojených do prebiehajúcich klinických skúšok.
German: Im vorliegenden Fall wurde das Fortschreiten daran gemessen, ob bei einer Ultraschalluntersuchung neue Tumore festgestellt wurden, ob neue Probleme im Bereich der Knochen auftraten, die Symptome sich verschlimmerten (darunter Schmerzen, Gewichtsverlust und Probleme beim Wasserlassen) oder der Patient verstarb.
Slovak: V tomto prípade sa progresia mohla merať ako objavenie sa nových nádorov, ako boli zaznamenané počas röntgenového vyšetrenia, objavenie sa nových problémov s kosťami, progresia symptómov (ako bolesť, úbytok hmotnosti alebo problémy s močením) alebo smrť.
German: Es hätte als Kapseln zum Einnehmen zu 10 mg und 50 mg Satraplatin erhältlich sein sollen.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl, ktoré sa mali užívať ústami a ktoré obsahujú 10 alebo 50 mg satraplatinu.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Orplatna nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Orplatna nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.