FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <{Givet namn} 1% kräm > <{Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I), styrka läkemedelsform}> <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]>
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} 1% krēms <{(Piešķirtais) nosaukums un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) stiprums zāļu forma}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Swedish: {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Nav datu par {(Piešķirtais) nosaukums} ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Krämen får inte smörjas in på hudområden, som är påverkade av en pågående virusinfektion, t.ex. munsår (herpes simplex) eller vattenkoppor.
Latvian: Krēmu nedrīkst aplicēt uz rajoniem, ko skārušas akūtas ādas vīrusu infekcijas, tādas kā aukstumpumpas (herpex simplex) un masaliņas.
Swedish: Långvarig systemisk exponering för kraftig immunsuppression hos transplanterade patienter efter systemisk administrering av kalcineurinhämmare har haft samband med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Latvian: Ilgstoša un intensīva sistēmiska imūnsistēmas nomākšana pacientiem pēc orgānu transplantācijas, sistēmiski ievadot kalcineirīna inhibitorus, tiek saistīta ar paaugstinātu limfomu un ādas ļaundabīgo audzēju attīstības risku.
Swedish: Hos spädbarnen (i åldern 3-23 månader), var den högsta uppmätta blodkoncentrationen 2,6 ng/ml.
Latvian: Zīdaiņiem (vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem) lielākā koncentrācija asinīs, kas tika izmērīta vienam pacientam, bija 2,6 ng/ml.
Swedish: Användning av {Givet namn} hos ammande kvinnor har inte studerats.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana zem pārsējiem pacientiem nav pētīta.
Swedish: Blodkoncentrationen av pimekrolimus efter lokal administrering är, helt i enlighet med substansens hudselektivitet, mycket låg.
Latvian: Saistībā ar ādas selektivitāti, pēc vietējas aplicēšanas pimecrolimus līmenis asinīs ir ļoti zems.
Swedish: Pimekrolimus koncentrationerna i blodet var <0,5 ng/ml hos 77,5% och <1 ng/ml hos 99,8% av samtliga prover.
Latvian: 77,5% no ievadītā pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija mazāka par 0,5 ng/ml un 99,8% no kopējo paraugu koncentrācijas bija mazāka par 1 ng/ml.
Swedish: {Givet namn} innehåller cetylalkohol och stearylalkohol, vilka kan orsaka lokala hudreaktioner.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
Swedish: Studier på djur efter oral dosering har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem pēc iekšķīgas lietošanas novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3 "Preklīniskie dati par drošību")
Swedish: Behandling med {Givet namn} kan innebära en ökad risk att få en herpes simplex infektion.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var tikt saistīts ar palielinātu herpes simplex infekcijas risku (eczema herpeticum).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Finns i tuber med <15>, <30>, <60> och <100> gram.[Kompletteras nationellt]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Tūbiņas ar <15>, <30>, <60> vai <100> gramiem krēma.
Swedish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Latvian: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Swedish: Du kan använda mjukgörande kräm tillsammans med {Givet namn}.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot kopā ar ādu mīkstinošiem līdzekļiem.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska, om det finns tillgängligt, tillhandahålla immunstatus och serologiska data vid rapportering av individuella tumörer till tillsynsmyndigheter och i de regelbundna periodiska säkerhetsrapporterna.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, ziņojot likumdošanas iestādēm par atsevišķiem audzējiem, kā arī sniedzot regulāri atjauninātos drošības pārskatus, ir jānorāda arī imūnsistēmas statuss un seroloģijas dati, ja tādi ir.
Swedish: Det är inte känt om det aktiva innehållsämnet i {Givet namn} passerar över i bröstmjölk, när {Givet namn} används på huden.
Latvian: Nav datu, vai {(Piešķirtais) nosaukums} aktīvā viela pēc aplicēšanas uz ādas izdalās mātes pienā.
Swedish: Mono- och diglycerider
Latvian: Mono- un diglicerīdi Nātrija cetostearilsulfāts Benzilspirts
Swedish: Man såg ingen ökning av koncentrationen i blodet över tiden under de 12 månader behandlingen pågick.
Latvian: Šajā laikā nevienam pacientam terapijas 12 mēnešos netika novērota tā koncentrācijas asinīs paaugstināšanās.
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande topiskt pimecrolimus.
Latvian: - Komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur lokāli lietojamu pimecrolimus, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci.
Swedish: Sammanfattningsvis, har pimekrolimus en hud-selektiv farmakologisk profil som skiljer sig från kortikosteroidernas.
Latvian: Kopumā pimecrolimus farmakoloģiskais profila iedarbība ir selektīvāka uz ādu, nekā kortikosteroīdiem.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning av {Givet namn} kräm.
Latvian: Izlasiet šos paskaidrojumus pirms {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošanas.
Swedish: Pimekrolimus försämrar varken det primära immunsvaret eller påverkar lymfkörtlar i murina modeller av allergisk kontakdermatit.
Latvian: Pimecrolimus neietekmē primāro imūno atbildes reakciju un limfmezglus pie peļu un žurku alerģiskā kontaktdermatīta.
Swedish: 10 mg/ 1g Kräm
Latvian: 10 mg/ 1g Krēms
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Latvian: Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, Oleilspirts, Propilēnglikols, Stearilspirts, Cetilspirts, Mono- un diglicerīdi, Nātrija cetostearilsulfāts, Benzilspirts, Bezūdens citronskābe, Nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens
Swedish: • En formulering som återspeglar fallen av malignitet, vilka rapporterats efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Latvian: • Atzinums par pēcreģistrācijas periodā konstatētajiem ļaundabīgo audzēju gadījumiem.
Swedish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Swedish: Finns i tuber med 15, 30, 60 och 100 gram.
Latvian: Tūbiņas ar 15; 30, 60 vai 100 gramiem krēma.
Swedish: {Givet namn} kan användas för kortidsbehandling vid kliniska tecken och symtom på atopiskt eksem och intermittent vid långtidsbehandling för att förhindra uppblossning av sjukdomen.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot atopiskās ekzēmas īslaicīgai simptomu terapijai un periodiski ilgstošai terapijai, lai novērstu slimības paasinājumus.
Swedish: * Investigators Global Assessment (prövarens övergripande bedömning) ° Eczema Area Severity Index (EASI) : genomsnittlig förändring i % av kliniska tecken (rodnad, infiltration, exkoriation, lichenifiering) samt storleken på den drabbade kroppsytan 1: p-värdet baseras på CMH-test stratifierat per center 2: Förbättring=lägre IGA än utgångsvärdet
Latvian: Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): klīnisko simptomu izmaiņas vidēji % (eritēma, infiltrācija, ekskoriācija, lihenifikācija) un iekļautais ķermeņa virsmas laukums
Swedish: Biotillgängligheten för pimekrolimus hos minigrisar efter en dermal singel-dos (administrerat under 22 timmar med semi-ocklusion) var 0,03%.
Latvian: Minicūciņām pēc {(Piešķirtais) nosaukums} vienreizējas 22 stundu ilgas aplicēšanas zem daļēja okluzīva, pimecrolimus biopieejamība sasniedza apmēram 0,03%.
Swedish: Pimekrolimus är ett lipofilt antiinflammatoriskt askomycinmakrolaktamderivat och fungerar som cellselektiv hämmare av produktion och frisättning av proinflammatoriska cytokiner.
Latvian: Pimecrolimus ir lipofīls askomicīna makrolaktāma atvasinājums ar pretiekaisuma darbību, kā arī iekaisumu izraisošo citokīnu un mediatoru veidošanās un atbrīvošanās selektīvs inhibitors.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att förhindra att krämen kommer i kontakt med ögon och slemhinnor.
Latvian: Jāizvairās no {(Piešķirtais) nosaukums} nokļūšanas acīs vai uz gļotādām.
Swedish: Vattenfri citronsyra
Latvian: Bezūdens citronskābe Nātrija hidroksīds Attīrīts ūdens
Swedish: Pimekrolimus
Latvian: Pimecrolimus
Swedish: Efter registrering: Fall av maligniteter, inklusive hud- och andra typer av lymfom och hudcancer har rapporterats hos patienter som använt pimekrolimus kräm (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periods: saņemti ziņojumi par ļaundabīgo audzēju, tai skaitā ādas un citu tipu limfomu un ādas vēža, attīstību pacientiem, kuri lietojuši pimecrolimus krēmu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Det är inte känt om pimekrolimus utsöndras i mjölken efter lokal applikation.
Latvian: Nav zināms, vai, lietojot ārīgi, pimecrolimus izdalās mātes pienā.
Swedish: Övriga innehållsämnen i {Givet namn} är: Medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēma citas sastāvdaļas ir vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, oleilspirts, propilēnglikols, stearilspirts, cetilspirts, mono- un diglicerīdi, nātrija cetostearilsulfāts, benzilspirts, bezūdens citronskābe, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Swedish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itālija
Swedish: Hos transplanterade patienter har långvarig systemisk exponering för kraftfull immunsuppression vid behandling med systemiskt givna kalicineurinhämmare satts i samband med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Latvian: Transplantācijas pacientiem, kuri ilgstoši pakļauti imūnsupresīvai terapijai, papildus lietojot sistēmiskos kalcineirīna inhibitorus iespējams palielināts limfomu un ādas ļaundabīgo audzēju attīstības risks.
Swedish: Mot bakgrund av den mycket låga absorption för pimekrolimus efter lokal applikation av {Givet namn} (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska uppgifter), anses den potentiella risken för människa vara begränsad.
Latvian: Tomēr, balstoties uz datiem par pimecrolimus nelielo sistēmisko absorbciju pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lokālas aplicēšanas (skatīt apakšpunktu 5.2 "Farmakokinētiskās īpašības"), iespējamais risks cilvēkiem ir neliels.
Swedish: Innan behandling med {Givet namn} kräm påbörjas måste de hudområden som skall behandlas vara helt fria från klinisk infektion.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar {(Piešķirtais) nosaukums}, klīniskas infekcijas apstrādes vietās jānovērš.
Swedish: Om du eller någon annan av misstag har råkat svälja {Givet namn}, skall du kontakta din läkare snarast.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat norijis {(Piešķirtais) nosaukums}, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var <0,5 ng/ml hos ca 60% och <2 ng/ml hos 97% av samtliga uppmätta koncentrationer.
Latvian: 60% no pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija mazāka par 0,5 ng/ml un 97% no visiem paraugiem bija mazāka par 2 ng/ml.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {GIVET NAMN}
Latvian: KĀ LIETOT {(PIEŠĶIRTAIS)
Swedish: Ingen metabolism av pimekrolimus observerades i human hud in vitro.
Latvian: Veicot pētījumus ar cilvēka ādas modeli in vitro, preparāta metabolisms nav novērots..
Swedish: Den systemiska exponeringen är begränsad vid topisk användning av pimecrolimus.
Latvian: Lietojot pimecrolimus lokāli, sistēmiskā iedarbība tiek ierobežota.
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley,
Latvian: Frimley Business Park, Frimley,
Swedish: Har du mycket omfattande atopiskt eksem, kan {Givet namn}-behandlingen behöva avbrytas innan en vaccinering görs.
Latvian: Ja Jums ir hronisks atopiskais dermatīts, pirms vakcinācijas veikšanas {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana ir jāpārtrauc.
Swedish: Långtidsbehandlingen skall vara tillfällig och inte kontinuerlig.
Latvian: Ilgstošai terapijai jābūt periodiskai un ne pārāk ilgai.
Swedish: Bada, duscha eller simma inte direkt efter att du har använt {Givet namn}, då krämen i så fall kan sköljas av.
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas neejiet dušā, vannā, vai nepeldiet.
Swedish: {Givet namn} kräm används för att behandla symtom vid lindrigt till måttligt svårt atopiskt eksem hos barn från 2 års ålder och uppåt, ungdomar och vuxna.
Latvian: Krēmu lieto vieglas vai vidēji smagas formas ekzēmas simptomu (piemēram, apsārtums un nieze) ārstēšanai bērniem pēc 2 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Swedish: Den högsta koncentrationen som uppmättes hos patienter i åldern 8 månader till 14 år var 2,0 ng/ml hos 2 patienter.
Latvian: Lielākā koncentrācija asinīs, kas noteikta 2 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 8 mēnešiem līdz 14 gadiem, bija 2,0 ng/ml.
Swedish: 1% Kräm 15 g
Latvian: 1% Krēms 15 g
Swedish: Vidare drog kommittén slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresuméerna och relevanta avsnitt i bipacksedlarna.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka zāļu aprakstā un attiecīgajās lietošanas pamācību sadaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
Swedish: - Kommittén bekräftade att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med pimecrolimuskräm.
Latvian: - Komiteja atzina, ka ar pimecrolimus krēmu ārstētiem pacientiem, ir novēroti ļaundabīgo audzēju (ieskaitot ādas vēzi un limfomu) gadījumi.
Swedish: Vuxna: {Givet namn} var mindre effektivt än 0,1% betametason-17-valerat vid korttidsbehandling (3 veckor) hos vuxna med medelsvår till svår atopiskt eksem.
Latvian: Pieaugušie: Īslaicīgā terapijā (3 nedēļas) pieaugušajiem ar vidēji smagas formas atopisko dermatītu, {(Piešķirtais) nosaukums} bija mazāk efektīvs nekā 0,1% betametazon-17-valerāts.
Swedish: Efter oral singeldos administrering av radioaktivt märkt pimekrolimus till friska försökspersoner, utgjorde oförändrat pimekrolimus den största substans-relaterade beståndsdelen i blodet.
Latvian: Pēc vienreizējas radioaktīvi iezīmēta pimecrolimus ievadīšanas veseliem subjektiem, O- demetilācijas un oksidēšanās produktu galvenā sastāvdaļa asinīs bija neizmainīts pimecrolimus un vairāki mazāki metabolīti ar mērenu polaritāti.
Swedish: Malignitetsfall inkluderande kutana och andra typer av lymfom och hudcancer, har rapporterats hos patienter som använt pimekrolimus kräm (se avsnitt 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par ļaundabīgajo audzēju, tai skaitā ādas un cita tipu limfomu un ādas vēža, attīstību pacientiem, kuri lietojuši pimecrolimus krēmu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Swedish: Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
Latvian: Uz kastītes speciāli paredzētā vietā ieteicams atzīmēt datumu, kad Jūs pirmo reiz atverāt tūbiņu.
Swedish: - Om du har nedsatt immunförsvar.
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma (Jūsu imūnsistēma in nestabila).
Swedish: 1% Kräm 60 g
Latvian: 1% Krēms 60 g
Swedish: Lokala hudreaktioner där krämen smorts in; utslag, smärtor, stickande känsla, lätt fjällning av huden, torrhet samt svullnad eller försämring av symtomen på eksem.
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā, kā izsitumi, sāpes, durstīšana, ādas lobīšanās, sausuma, tūska and ekzēmas simptomu pastiprināšanās.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 g krēma satur 10 mg pimecrolimus.
Swedish: Elidel Kräm 1% 1% Kräm 30 g
Latvian: Elidel cream 1% 1% Krēms 30 g
Swedish: Kräm Finns i tuber med <15>, <30>, <60> och <100> gram. <[Kompletteras nationellt]>
Latvian: Tūbiņas ar <15>, <30>, <60> vai <100> gramiem krēma.
Swedish: Blodkoncentrationerna låg inom ett intervall som motsvarade vad som uppmätts hos vuxna patienter.
Latvian: Tās diapazonu varēja salīdzināt ar koncentrāciju pieaugušiem pacientiem, kam terapija ordinēta tādās pašās devās.
Swedish: Behandling med {Givet namn} uppvisade bättre effekt i alla sekundära mätningar (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, patientens subjektiva bedömning); klådan var under kontroll inom en vecka med {Givet namn}.
Latvian: Abi pētījumi uzrādīja {(Piešķirtais) nosaukums} priekšrocību paasinājuma biežuma samazināšanā (p<0,001) terapijā; {(Piešķirtais) nosaukums} terapijā uzrādīja labāku efektivitāti visos sekundārajos raksturlielumos (Ekzēmas laukuma klīniskā smaguma indekss, Investigators Global Assessment, subjekta novērtējums); niezes ārstēšanai tika lietots {(Piešķirtais) nosaukums} vienu nedēļu ilgi.
Swedish: Elidel Kräm 1% 1% Kräm 15 g
Latvian: Elidel cream 1% 1% Krēms 15 g
Swedish: Misslyckandet att fastställa NOAEL gör det inte möjligt att bedöma säkerhetsmarginalen mellan en icke-karcinogen koncentration hos apa och exponeringen hos patienter.
Latvian: Tā kā nebija iespējams noteikt devu, kuru lietojot netiek novērotas blakusparādības, tika aizkavēta intervāla starp ne-kancerogēno devu pērtiķiem un iedarbību cilvēkiem noteikšana.
Swedish: Kontakta din läkare om du ammar innan du tar {Givet namn} eller något annant läkemedel.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat {(Piešķirtais) nosaukums} vai citus medikamentus un barojat bērnu ar krūti.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) <[ Kompletteras nationellt]>
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE <[Aizpilda nacionāli]>
Swedish: Detta avspeglar resultat från fertilitetsstudier där "The No Observed Adverse Effect Level" (NOAEL) för kvinnlig fertilitet var 10 mg/kg/dag (= 20 gånger den maximala humana exponeringen efter dermal applikation).Vid den orala embryotoxiska studien hos kanin sågs en högre resorptionsgrad förenad med maternell toxicitet vid 20 mg/kg/dag (= 7 gånger den maximala humana exponering efter dermal applikation); medelantalet levande foster påverkades inte.
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos, pēc iekšķīgas lietošanas, toksicitāte tika konstatēta pie 20 mg/kg/dienā devas (7 reizes vairāk par maksimālo līmeni cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas); vidējais bojāto augļu skaits netika iespaidots.
Swedish: Detta kan inkludera intolerans mot topiska kortikosteroider, bristande effekt av topiska kortikosteroider och användning på ansikte och hals där långvarig periodisk behandling med topiska kortikosteroider kan vara olämplig".
Latvian: Tas, piemēram, var būt saistīts ar lokālas darbības kortikosteroīdu nepanesību, to iedarbības trūkumu, kā arī lietošanu sejas un kakla rajonā, kur ilgstoša, ar pārtraukumiem īstenojama lokālas darbības kortikosteroīdu terapija iespējams nebūs vēlama."
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING <[Kompletteras nationellt]>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS <[Aizpilda nacionāli]>
Swedish: Applicera ett tunt lager {Givet namn} på angripet hudområde 2 gånger per dag, och gnid med lätta handrörelser in krämen tills den helt har gått in i huden.
Latvian: Pieaugušajiem {(Piešķirtais) nosaukums} aplicē plānā slānī uz bojātās ādas divas reizes dienā; maigi un pilnīgi iemasējot ādā.
Swedish: Rizan 1 % Kräm 1 % Kräm
Latvian: Rizan 1 % cream 1 % Krēms
Swedish: {Givet namn} är en vit, luktfri kräm.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms ir bālganā krāsā, bez smaržas, nesmērējošs un viegli lietojams.
Swedish: Långtidseffekter på hudens lokala immunsvar och incidensen av hudmaligniteter är okänd.
Latvian: Nav pieejami dati par ilgtermiņa terapijas ietekmi uz ādas lokālās imūnās atbildes reakciju un ādas ļaundabīgo veidojumu attīstības biežumu.
Swedish: Konventionella toxcititetsstudier vid upprepad dosering, reproduktionsstudier och karcinogenicitetsstudier gav efter oral administrering vid exponering i mycket högre doser än den vid exponering hos människa, effekter som anses vara utan klinisk betydelse.
Latvian: Ir veikti pētījumi par atkārtotu iekšķīgi lietotu devu izraisīto toksicitātes, reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes efektu ietekmi uz cilvēkiem, un secināts, ka tā ir klīniski nenozīmīga.
Swedish: vanliga: reaktioner på applikationsstället (irritation, klåda och rodnad), hudinfektioner (follikulit).
Latvian: - ļoti bieži: dedzināšana aplikācijas vietā. - bieži: reakcijas aplikācijas vietā (kairinājums, nieze un eritēma), ādas infekcijas (folikulīts).
Swedish: Behandling med {Givet namn} skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av atopiskt eksem.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} pirmo reizi ieteicams izrakstīt ārstiem, kuriem ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un terapijā.
Swedish: Fallrapporter på maligniteter (inklusive kutant T-cellslymfom (CTCL) och hudcancer) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenheter efter beviljandet av godkännande för försäljning i samband med användning av topiskt pimecrolimus.
Latvian: Ar lokālas darbības pimecrolimus izmantošanu saistīti ziņojumi par ļaundabīgiem audzējiem, ieskaitot ādas T-šūnu limfomu (CTCL) un ādas vēzi, ir saņemti klīniskās izstrādes un pēcreģistrācijas fāzē.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar <[Kompletteras nationellt]>
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} ārējais izskats un iepakojums <[Aizpilda nacionāli]>
Swedish: CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som åsyftas i bilaga I för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Latvian: Līdz ar to CHMP iesaka saglabāt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas atļaujas.
Swedish: Undvik kraftigt solljus, sollampor och solarium medan du behandlas med {Givet namn}.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā izvairieties no uzturēšanās saules gaismā, kalnu saules izmantošanas un solāriju apmeklējuma.
Swedish: Det är osannolikt att {Givet namn} och andra läkemedel skulle kunna påverka varandra.
Latvian: Iespējamība, ka {(Piešķirtais) nosaukums} varētu mijiedarboties ar citiem medikamentiem ir ļoti maza.
Swedish: Behandlingen skall upphöra så snart symtomen på eksemet är borta.
Latvian: Pārtrauciet {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu līdz ko ekzēmas simptomi ir izzuduši.
Swedish: (Första gången du använder tuben, skall du bryta förseglingen genom att använda spetsen på toppen av locket).
Latvian: • atveriet tūbiņu (pirmo reizi atverot tūbiņu, nepieciešams caurdurt alumīnija izvākojumu,
Swedish: Inget fall där medlet av misstag har intagits har rapporterats.
Latvian: Nav ziņots par nejaušiem saindēšanās gadījumiem, lietojot iekšķīgi.
Swedish: 10 mg/g
Latvian: 10 mg/g Krēms
Swedish: Den aktiva substansen i {Givet namn} kräm är pimekrolimus.
Latvian: Ko {(Piešķirtais) nosaukums} satur {(Piešķirtais) nosaukums} krēma aktīvā viela ir pimecrolimus.
Swedish: Blodkoncentrationen ökade inte över tiden hos någon patient under de 12 månader behandlingen pågick.
Latvian: No minētiem pieciem pacientiem 12 mēnešu ārstēšanas kursa laikā nevienam netika novērota preparāta koncentrācijas paaugstināšanās asinīs attiecīgajā laika periodā.
Swedish: Effekten av {Givet namn} kvarstod över tiden.
Latvian: Visā periodā tika nodrošināta {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitāte.
Swedish: Andvänd det inte för andra hudåkommor.
Latvian: To nedrīkst izmantot citu ādas slimību gadījumā.
Swedish: När behandlingsstället är helt fritt från infektion, kan du påbörja behandlingen med {Givet namn}.
Latvian: Kad infekcija būs izārstēta, tiks uzsākta {(Piešķirtais) nosaukums} terapija.
Swedish: Mätning av användning utanför godkänd indikation hos patienter utan AD
Latvian: 11. Cik izplatīta ir neapstiprināta izmantošana pacientiem, kas neslimo ar AD?
Swedish: {Givet namn} sattes in vid första tecken på klåda och rodnad, för att förhindra uppblossning av atopiskt eksem.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} tika lietots niezes un apsārtuma agrīno simptomu gadījumā, lai aizkavētu atopiskā dermatīta progresēšanu līdz paasinājumam.
Swedish: Gnid försiktigt in {Givet namn} helt och hållet.
Latvian: • ierīvējiet to maigi un rūpīgi ādā;
Swedish: 1% Kräm 100 g
Latvian: 1% Krēms 100 g
Swedish: {Givet namn} är speciellt utvecklat för att behandla inflammationer i huden, som kallas atopiskt eksem.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms specifiski ārstē iekaisuma procesu ādā, ko sauc par atopisko dermatītu (ekzēma).