FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug til børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: [nedenstående ikke-relevante sætning slettes]
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno]
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige reaktioner, der omfattede hele kroppen (f.eks. allergisk shock).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile tako blage kožne reakcije kot resne sistemske reakcije (npr. alergijski šok).
Danish: Der er ikke registreret tilfælde af overfølsomhed med dødeligt forløb efter behandling med tolperison.
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno] Primera preobčutljivosti s smrtnim izidom po zdravljenju s tolperizonom niso zabeležili.
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat leverfunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z okvaro jeter je malo in v tej skupini bolnikov so opazili večjo pogostost pojavljanja neželenih učinkov.
Danish: Børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat nyrefunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z okvaro ledvic je malo in v tej skupini bolnikov so opazili večjo pogostnost pojavljanja neželenih učinkov.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens du tager {produktnavn}.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila {Izmišljeno ime zdravila} pri vas pojavi omotica, bolezenska zaspanost, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og leverfunktion hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic priporočljiva individualna titracija s skrbnim spremljanjem bolnikovega stanja in delovanja ledvic.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for tolperison.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na tolperizon, ne smete jemati tega zdravila.
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Uporaba tolperizona ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Tag ikke {produktnavn} hvis du er allergisk over for det aktive stof (tolperisonhydrochlorid), over for lægemidler, der indeholder eperison, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt
Slovenian: Če ste alergični na zdravilno učinkovino (tolperizonijev klorid) ali zdravila, ki vsebujejo eperizon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: 4.2 Dosering og administration [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har alvorlige leverproblemer.
Slovenian: Če imate hude težave z jetri, tega zdravila ne smete jemati.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, tega zdravila ne smete jemati.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger fra erfaring med tolperison efter markedsføring var overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bili najpogosteje poročani neželeni učinki preobčutljivostne reakcije.
Danish: PRODUKTRESUME (ORALE FORMULERINGER INDEHOLDENDE TOLPERISON)
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (PERORALNE FARMACEVTSKE OBLIKE, KI VSEBUJEJO TOLPERIZON)
Danish: Den 15. juli 2011 indbragte Tyskland en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Nemčija je 15. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Tolperison virker på tre niveauer:
Slovenian: Tolperizon deluje na 3 ravneh:
Danish: Lægemidler, der indeholder tolperison, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so trenutno odobrena v naslednjih državah EU: v Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji ter v Slovaški republiki.
Danish: I overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, litra d), i direktiv 2001/83/EF, anbefalede CHMP derfor:
Slovenian: CHMP je torej v skladu s členom 32(4)(d) Direktive 2001/83/ES priporočil:
Danish: Denne effekt er veldokumenteret i flere dyremodeller.
Slovenian: Učinek je bil dokazan na različnih živalskih modelih.
Danish: Desuden fik alle patienter først højere doser end den godkendte dosis.
Slovenian: Poleg tega so vsi bolniki na začetku prejemali odmerke, višje od odobrenih.
Danish: Det er en velkendt kendsgerning, at et produkts sikkerhedsprofil kan variere afhængig af formuleringen.
Slovenian: Splošno znano je, da je varnostni profil zdravila lahko različen glede na formulacijo.
Danish: Følgende indikationer er godkendt i mindst én medlemsstat (indikationens specifikke ordlyd kan variere fra lægemiddel til lægemiddel):
Slovenian: Najmanj ena od držav članic je potrdila indikacije, naštete v nadaljevanju (besedilo indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje):
Danish: Der findes få undersøgelser, hvor der er anvendt en parenteral formulering.
Slovenian: Obstaja nekaj študij, v katerih je bila uporabljena parenteralna oblika.
Danish: De afvigende holdninger er vedlagt som bilag til denne udtalelse.
Slovenian: Razhajajoča se stališča so priložena temu mnenju.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt beskrevet.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni povsem znan.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenja za promet z zdravilom so določeni v Prilogi IV.
Danish: Denne indikation støttes hovedsagelig af Stamenova-undersøgelsen (2005), der er af acceptabel kvalitet.
Slovenian: Ta indikacija pretežno temelji na študiji, ki jo je izvedla Stamenova (2005), in je sicer sprejemljive kakovosti.
Danish: Samlet konklusion
Slovenian: Skupni zaključek
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder tolperison, og tilknyttede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovenian: Zato je bil CHMP zaprošen za mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon, in povezanimi imeni ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder tolperison (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (glejte Prilogo I)
Danish: Overordnet fandt SAG, at analyserne ikke var udført tilfredsstillende, og at det ikke på baggrund af de forelagte data var muligt at vurdere, hvordan der i analyserne var taget hensyn til de forskellige karakteristika af populationer og behandlinger.
Slovenian: Na splošno je menila, da analize niso bile ustrezno izvedene in da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče oceniti, kako so bile pri analizah upoštevane značilnosti različnih populacij in zdravljenja.
Danish: Avigen-undersøgelsen AV650-018 (2007), der blev afsluttet før tid, påviste derimod ingen virkning hos populationen med multipel sklerose.
Slovenian: Po drugi strani predčasno zaključena študija AV650-018 podjetja Avigen (2007) ni pokazala nobenih učinkov pri populaciji bolnikov z multiplo sklerozo.
Danish: CHMP vurderede herunder fire samlede analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a og Varga-2011b) af randomiserede kliniske undersøgelser (Pratzel 1995, Struck 2002 og Struck 2004) igen og anmodede arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om at udtale sig om de samlede analysedata.
Slovenian: Zlasti je znova ocenil štiri združene analize (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a in Varga 2011b) randomiziranih kliničnih preskušanj (Pratzel 1995, Struck 2002 in Struck 2004) ter zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP), naj poda svoje mnenje o podatkih združenih analiz.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser, som lever op til god klinisk praksis, men et aktivt kontrolleret forsøg og nogle få observationsundersøgelser.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija, ki bi bila skladna z dobro klinično prakso, obstajajo pa ena aktivno nadzorovana preiskava in nekaj opazovalnih študij.
Danish: De tilgængelige data om denne indikation stammer fra to observationsundersøgelser (1986 og 1989) med i alt 166 patienter, hvor 450 mg tolperison blev indgivet dagligt i nogle få uger.
Slovenian: Podatke, na voljo v zvezi s to indikacijo, sta zagotovili dve opazovalni študiji (1986 in 1989), ki sta skupaj zajeli 166 bolnikov, ki so nekaj tednov dnevno prejemali 450 mg tolperizona.
Danish: CHMP foretog derfor en ny vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
Slovenian: CHMP je torej opravil novo oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Danish: Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, der blev syntetiseret for første gang i 1956 og har været anvendt i klinisk praksis siden 1960'erne.
Slovenian: Tolperizon je mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je bil prvič sintetiziran leta 1956, v klinični praksi pa so ga začeli uporabljati v 60. letih prejšnjega stoletja.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne (orale formuleringer) og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne (parenterale formuleringer)
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom (peroralne oblike) ter preklic dovoljenj za promet z zdravilom (parenteralne oblike)
Danish: De foreløbige analyseresultater indikerer, at undersøgelsen ikke opnåede statistisk signifikans i nogen af de undersøgte effektendepunkter.
Slovenian: Vmesni rezultati analiz so pokazali, da učinki niso dosegli statistične značilnosti v nobenem od zaključenih opazovanih dogodkov učinkovitosti.
Danish: Overfølsomhed kan være en alvorlig hændelse, og der er indberettet tilfælde af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
Slovenian: Preobčutljivost je lahko nezanemarljiv dogodek, zabeleženi pa so bili tudi primeri anafilaktičnih reakcij oziroma anafilaktičnega šoka.
Danish: Det bemærkes endvidere, at indberetningstallene i Tyskland lader til at være væsentligt højere end dem, der er beregnet via databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je stopnja pogostosti poročanja v Nemčiji verjetno znatno višja, kot kažejo izračuni na podlagi podatkovne baze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: • udvalget vurderede, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er mere signifikant end hidtil dokumenteret
Slovenian: • da je odbor ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno;
Danish: Den aktivt kontrollerede undersøgelse var åben, anvendte pentoxyfyllin som kontrollægemiddel og involverede i alt 70 patienter.
Slovenian: Aktivno nadzorovana študija je bila odprtega tipa, za kontrolno sredstvo je bil uporabljen pentoksifilin, skupno pa je bilo vključenih 70 bolnikov.
Danish: Neurolatyrisme rammer primært unge voksne mænd i forbindelse med hungersnød og forekommer generelt ikke i europæiske lande, hvorfor en generalisering af undersøgelsesresultaterne til den eksisterende indikation er tvivlsom.
Slovenian: Nevrolatirizem pretežno prizadene mlajše odrasle moške ob pomanjkanju hrane in se načeloma ne pojavlja v evropskih državah, zato je vprašljivo, ali je rezultate študije mogoče posplošiti in vključiti v obstoječe indikacije.
Danish: CHMP har vurderet samtlige tilgængelige data om tolperisons sikkerhed og virkning.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti tolperizona.
Danish: Ashworth-skalaen, der blev anvendt i undersøgelsen, er et valideret instrument, som er generelt accepteret til klinisk evaluering af spasticitetsgraden.
Slovenian: Ashworthova lestvica, uporabljena v študiji, je potrjen instrument, ki se splošno uporablja za klinično vrednotenje stopnje spastičnosti.
Danish: Hypoteser omfatter strukturel lighed med det lokalbedøvende middel lidocain, og risikoen for krydsreaktioner skal derfor konsekvent være beskrevet i produktoplysningerne.
Slovenian: Ena izmed hipotez je, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom, zato mora biti tveganje za navzkrižne reakcije dosledno opisano v informacijah o zdravilu.
Danish: Produktoplysningerne bør endvidere ajourføres, således at alle produkter indeholder konsekvent og ajourført information om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, fødevarers virkning på biotilgængelighed, indflydelse på nyre- eller leverfunktion og bivirkninger.
Slovenian: Poleg tega je treba informacije o zdravilu posodabljati, da se zagotovi, da vsi izdelki vsebujejo dosledne in posodobljene informacije o medsebojnem delovanju zdravil, vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji, vplivu hrane na biološko uporabnost, vplivu na delovanje ledvic in jeter ter o neželenih učinkih.
Danish: De godkendte produktoplysninger lader ikke til korrekt at afspejle risikoen eller formidle den til patienterne med henblik på at gøre det muligt at identificere tegn på overfølsomhed på et tidligt tidspunkt.
Slovenian: Zdi se, da trenutno odobrene informacije o zdravilu neustrezno odražajo tveganja oziroma jih bolnikom ne posredujejo na način, ki bi omogočal zgodnje prepoznavanje znakov preobčutljivosti.
Danish: Det blev også bemærket, at ikke alle produkter nævnte bivirkningerne forvirring og hyperhidrose i produktoplysningerne, og at dette bør harmoniseres.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da nista bila pri vseh izdelkih v informacije o zdravilu vključena neželena dogodka zmedenost in hiperhidroza, kar bi bilo treba poenotiti.
Danish: Der findes meget begrænset information om virkningen af tolperison i denne indikation.
Slovenian: O učinkovitosti tolperizona v zvezi s to indikacijo je na voljo zelo omejeno število informacij.
Danish: Mekanismen i tolperisonrelateret overfølsomhed er ukendt.
Slovenian: Mehanizem preobčutljivosti, povezane s tolperizonom, ni znan.
Danish: Der er overvejende tale om observationsundersøgelser, og dokumentationen er yderst begrænset.
Slovenian: Večinoma gre za opazovalne študije z zelo skopo dokumentacijo.
Danish: Kun et lavt antal indberetninger af overfølsomhedsreaktioner blev observeret i de indsendte undersøgelser, mens de tegnede sig for mere end halvdelen af de spontane indberetninger.
Slovenian: V predloženih študijah so namreč zabeležili majhno število poročil o preobčutljivostnih reakcijah, medtem ko je med spontanimi poročili takih več kot polovica.
Danish: Den omfattede dog kun patienter med spasticitet som følge af neurolatyrisme.
Slovenian: Vendar pa je študija zajela samo bolnike s spastičnostjo, ki jo povzroča nevrolatirizem.
Danish: Tolperison har høj affinitet for nervevæv og når de højeste koncentrationer i hjernestammen, rygmarven og det perifere nervevæv.
Slovenian: Tolperizon ima veliko afiniteto do živčnega tkiva, najvišje koncentracije pa doseže v možganskem deblu, hrbtenjači in perifernem živčevju.
Danish: Det blev bemærket, at oplysningerne i produktresuméet om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og fødevarers virkning på farmakokinetiske parametre ikke afspejlede de senest tilgængelige data.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravil, vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji ter vplivu hrane na farmakokinetične parametre ne odražajo najnovejših razpoložljivih podatkov.
Danish: Gedeon Richter PLC foreslog at begrænse indikationen til kortvarig behandling af muskelspasmer hos voksne patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter med en maksimal behandlingsvarighed på syv dage.
Slovenian: Družba Gedeon Richter PLC je predlagala, naj se indikacija omeji na „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu", pri čemer zdravljenje traja največ sedem dni.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale gåafstand på to minutter ved det sidste besøg var på ca. 70 m i tolperisongruppen og 40 m i placebogruppen.
Slovenian: Povprečna najdaljša prehojena razdalja v 2 minutah pri zadnjem obisku je znašala približno 70 metrov pri bolnikih, ki so prejemali tolperizon, in 40 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Efter gennemgang af vurderingen fra BSWP konkluderede CHMP, at der er alvorlig betænkelighed ved egnetheden af den statistiske metode, der blev anvendt til de samlede analyser, hovedsagelig fordi de er baseret på en model med faste effekter i tilstedeværelse af åbenlys heterogenitet, men specielt fordi hovedbegrundelsen for afvisningen af evidensen er manglende overholdelse af hovedkriterierne i CHMP's dokument vedrørende spørgsmål, der skal tages i betragtning (CPMP/EWP/2330/99).
Slovenian: Ob upoštevanju ocene BSWP je sklenil, da obstajajo resni pomisleki glede ustreznosti statistične metodologije, ki se je uporabila za združene analize, predvsem ker so temeljile na modelu fiksnih učinkov v prisotnosti očitne heterogenosti, zlasti pa zato, ker se glavni razlogi za zavrnitev dokazov nanašajo na pomanjkanje skladnosti s ključnimi merili, podrobno določenimi v dokumentu CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
Danish: • ændring af markedsføringstilladelsen for de orale formuleringer af de i bilag 1 omhandlede lægemidler, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til udtalelsen,
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne oblike zdravil iz Priloge I, za katere so zadevni razdelki povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo navedeni v Prilogi III k mnenju;
Danish: Tolperison er i stand til at inhibere den patologiske perifere impulsmekanisme, der induceres af smerte, og som kan udløse forskellige motoriske eller vegetative reflekser, der ville føre til øget muskeltonus.
Slovenian: Pomaga lahko zavirati patološko vzdraženost perifernih receptorjev, ki jo sproži bolečina in lahko povzroči različne motorične ali vegetativne reflekse, ki bi vodili do povišanega mišičnega tonusa.
Danish: Yderligere funktionelle sekundære parametre (modificerede Barthel-indeks (der vurderer dagligdags aktiviteter), evne til at udføre rutineaktiviteter og udholdenhed ved gang) placerede konsekvent tolperison højere end placebo.
Slovenian: Tudi drugi funkcionalni sekundarni parametri (npr. spremenjen Barthelov indeks (instrument za ocenjevanje dnevnih aktivnosti), zmožnost opravljanja rutinskih dejavnosti in vzdržljivost pri hoji) so dosledno kazali na večjo učinkovitost tolperizona v primerjavi s placebom.
Danish: Eftersom overfølsomhed er et kendetegn for det aktive stof snarere end for formuleringen, er de bekymringer, der er identificeret i forbindelse med de orale formuleringer, imidlertid også relevante for den parenterale formulering.
Slovenian: Ker pa je preobčutljivost bolj značilnost zdravilne učinkovine kot formulacije zdravila, so pomisleki, ki so se pojavili v zvezi s peroralnimi oblikami, pomembni tudi za parenteralne oblike.
Danish: Analyser af spontane indberetninger indikerer, at overfølsomhedsreaktioner er hyppigere hos kvinder, patienter, som har lidt eller lider af allergiske sygdomme, og patienter, som anvender non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre analgetika samtidig.
Slovenian: Analiza spontanih poročil je razkrila, da so preobčutljivostne reakcije pogostejše pri ženskah, bolnikih s preteklimi ali trenutnimi alergijskimi boleznimi in pri ljudeh, ki istočasno jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali druge analgetike.
Danish: Det kan således konkluderes, at af de fire største undersøgelser inden for denne indikation, som blev publiceret, efter at den oprindelige markedsføringstilladelse var udstedt, var én behæftet med alvorlige mangler, og de resterende tre dokumenterede ingen effekt på virkningsresultatet.
Slovenian: Zaključimo lahko, da je izmed štirih glavnih študij v zvezi z navedeno indikacijo, ki so postale dostopne po izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, ena študija precej pomanjkljiva, preostale tri pa niso uspele dokazati vpliva zdravila na rezultate učinkovitosti.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var ligeledes uenige i CHMP's vurdering af sikkerhedsprofilen for tolperison.
Slovenian: Imetnika dovoljenj za promet z zdravilom se prav tako nista strinjala z oceno varnostnega profila tolperizona, ki jo je opravil CHMP.
Danish: Endvidere er der påvist inhiberende virkninger på spændingsafhængige Ca2+-kanaler, hvilket tyder på, at tolperison ud over sin membranstabiliserende virkning muligvis også reducerer transmitterfrigørelsen.
Slovenian: Poleg tega tudi dokazano zavira napetostno regulirane kalcijeve (Ca2+) kanale, kar pomeni, da bi lahko poleg tega, da pomaga pri stabilizaciji membrane, tudi zmanjšal sproščanje živčnih prenašalcev.
Danish: Der er forskel på mønstrene for henholdsvis de spontane indberetninger og indberetningerne fra undersøgelser.
Slovenian: Med vzorcema spontanih poročil in poročil, ki so jih zagotovile študije, obstajajo določena razhajanja.
Danish: Tolperisons kemiske struktur ligner den kemiske struktur for lidocain, og ligesom lidocain har tolperison membranstabiliserende virkninger.
Slovenian: Kemijska zgradba tolperizona je podobna zgradbi lidokaina, poleg tega pa tako kot lidokain tudi tolperizon sodeluje pri stabilizaciji membrane.
Danish: Feher-undersøgelsen (1985) anvendte Rivermead-skalaen, der har vist høj validitet og pålidelighed i vurderingen af den motoriske funktion hos patienter med postapopleksi.
Slovenian: V Feherjevi študiji (1985) je bila uporabljena Rivermeadska lestvica, ki se je izkazala za izredno zanesljiv in verodostojen instrument za ocenjevanje motoričnih funkcij pri bolnikih po možganski kapi.
Danish: Det vurderes derfor, at virkningen inden for disse indikationer ikke er dokumenteret.
Slovenian: Zato velja, da učinkovitost zdravila v zvezi s temi indikacijami ni dokazana.
Danish: I Melka-undersøgelsen (1997) blev den reducerede muskeltonus (som målt på Ashworth-skalaen) ledsaget af en konsekvent forbedring i funktionelle parametre, hvilket indikerer klinisk relevans.
Slovenian: Študija Melke (1997) je poleg znižanja mišičnega tonusa (glede na Ashworthovo lestvico) zabeležila tudi sistematično izboljšanje funkcionalnih parametrov, kar kaže na klinično pomembnost zdravila.
Danish: Struckundersøgelsen (2004) påviste heller ikke nogen signifikant forbedring i det primære endepunkt.
Slovenian: Študija, ki jo je Struck opravil leta 2004, prav tako ni pokazala omembe vrednega izboljšanja pri primarnem opazovanem dogodku.