FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupna ocena izhodiščna ocena (SD) povprečna sprememba po 24 tednih *p<0,05 glede na absolutno vrednost, gre za neprilagojeno vrednost p 1sekukinumab 150 mg ali 300 mg subkutano v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato enak odmerek enkrat na mesec 10 mg/kg v tednih 0, 2 in 4, nato subkutano odmerjanje 75 mg ali 150 mg
Icelandic: 24 * p<0,05 byggt á nafngildi, en ekki aðlöguðu, p-gildi 1Secukinumab 150 mg eða 300 mg s.c. í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sami skammtur mánaðarlega 10 mg/kg í viku 0, 2 og 4, og síðan 75 mg eða 150 mg skammtar gefnir undir húð
Slovenian: 3. študija število bolnikov odziv PASI 50 n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga PASI 50 svörun n (%)
Slovenian: Gre za vnetno bolezen, ki prizadeene zlasti hrbtenico in povzroča vnetje sklepov med vretenci.
Icelandic: Sjúkdómurinn er bólgusjúkdómur sem leggst fyrst og fremst á hrygginn sem veldur bólgu í hryggjarliðunum.
Slovenian: V PsA študiji 2 (študiji FUTURE 2) so ocenjevali 397 bolnikov, med katerimi jih je 46,6 % sočasno prjemalo še metotreksat.
Icelandic: 2 (FUTURE 2) var lagt mat á 397 sjúklinga, af þeim voru 46,6% samhliða á meðferð með metótrexati.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo sekukinumaba pri bolnikih s kronično okužbo ali z anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun secukinumabs er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna sýkingu.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje sekukinumaba 150 mg ali 300 mg ali placeba, in sicer subkutano v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato pa v enakem odmerku enkrat na mesec, ali na prejemanje injekcij sekukinumaba 150 mg enkrat na mesec (brez polnitvenega režima).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á meðferð með secukinumabi 150 mg, 300 mg eða lyfleysu undir húð í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sama skammt mánaðarlega, eða inndælingu af secukinumabi 150 mg mánaðarlega (án hleðsluskammts).
Slovenian: V PsA študiji 1 in 2 se je učinkovitost zdravila ohranjala do konca 104. tedna.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 og PsA rannsókn 2 hélst verkun fram að viku
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUMÞY
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota sprautuna eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða merkimiðanum á sprautunni á eftir „EXP".
Slovenian: Izboljšanje ocene HAQ-DI so opažali ne glede na predhodno izpostavljenost zaviralcu TNFα.
Icelandic: Bæting á HAQ-DI skori kom fram óháð fyrri meðferð með and- TNFα.
Slovenian: V PsA študiji 1 je bil odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (kar je opredeljeno kot sprememba modificirane skupne Sharpove ocene od izhodiščne za ≤0.5) v času od randomizacije do konca 24. tedna 82,3 % v skupini z začetnim odmerkom sekukinumaba 10 mg/kg intravensko in nato z vzdrževalnim odmerkom 150 mg subkutano ter 75,7 % v skupini s placebom.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 var prósenta sjúklinga með enga sjúkdómsversnun (skilgreint sem breyting frá upphafsgildi á mTSS sem er ≤0,5) frá slembiröðun fram að viku 24 var 82,3% hjá þeim sem fengu secukinumab 10 mg/kg hleðsluskammt í bláæð - 150 mg viðhaldsskammt undir húð og 75,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se koža posuši.
Icelandic: Láttu hann þorna áður en sprautað er.
Slovenian: Priporočeno je, da napolnjen injekcijski peresnik pred uporabo vizualno pregledate.
Icelandic: Fyrir notkun er mælt með sjónrænni skoðun á áfylltu sprautunum.
Slovenian: Za oceno kancerogenega potenciala sekukinumaba niso izvajali študij na živalih.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif secukinumabs.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx vsebuje derivat naravnega lateksa.
Icelandic: Hettan á Cosentyx áfylltu lyfjapennunum inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Slovenian: odziv PASI 90 n (%)
Icelandic: PASI 90 svörun n (%)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Icelandic: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing
Slovenian: Po podatkih bolnikov, ki so izpolnjevali ta dnevnik, je v vsaki od obeh navedenih študij v 12 tednih prišlo do statistično značilno večjega izboljšanja od izhodišča glede znakov in simptomov srbenja, zadebelitve in luščenja kože, kot so jih opisovali bolniki, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Hjá þeim þátttakendum sem fylltu út dagbókina í sérhverri af rannsóknunum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka bætingu eftir 12 vikur frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu hvað varðar einkenni kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje negovalec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
Icelandic: Ef umönnunaraðili gefur þér inndælinguna má einnig nota svæðið utanvert á upphandleggjum.
Slovenian: Po 16 tednih so bolnike, ki so bili sprva randomizirani na prejemanje placeba, ponovno randomizirali, tako da so prejemali sekukinumab bodisi 150 mg ali 300 mg subkutano enkrat na mesec.
Icelandic: 16 var sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu í upphafi slembiraðað aftur þannig að þeir fengu secukinumab (annaðhvort 150 mg eða 300 mg undir húð) mánaðarlega.
Slovenian: Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije.
Icelandic: Trehalosa tvíhýdrat, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, metionin, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Gibljivost hrbtenice
Icelandic: Hreyfanleiki hryggjar
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroča omotičnost ali slabost pred izgubo zavesti,
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx obvestite zdravnika ali farmacevta:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Cosentyx:
Slovenian: Injekcijske brizge ne stresajte.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Slovenian: Izboljšanje z odzivom PASI 75 pri bolnikih, ki so imeli ob izhodišču sočasno tudi psoriatični artritis, je bilo približno enako pogosto kot v celotni populaciji bolnikov s psoriazo s plaki.
Icelandic: PASI 75 hjá sjúklingum sem einnig voru með sóragigt við upphaf rannsóknarinnar var svipuð og hjá skellusóra heildarþýðinu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cosentyx pri psoriazi s plaki pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od rojstva do manj kot 6 let in pri kroničnem idiopatskem artritisu pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od rojstva do manj kot 2 leti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Cosentyx við skellusóra hjá börnum frá fæðingu fram að 6 ára aldri og við langvarandi sjálfvakinni liðagigt (idiopathic arthritis) hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Kaj je treba preveriti pred injiciranjem:
Icelandic: Hvað þú þarft til viðbótar fyrir inndælinguna:
Slovenian: Pustite, da se viala s praškom ogreje na sobno temperaturo, in poskrbite, da bo tudi sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Icelandic: Leyfðu hettuglasinu með stungulyfsstofninum að ná stofuhita og gættu þess að sæfða vatnið fyrir stungulyf sé við stofuhita.
Slovenian: V PsA študiji 2 je bil delež bolnikov, ki so po 24 tednih zdravljenja dosegli odziv po spremenejenih kriterijih za psoriatični artritis (PsARC - modified PsA Response Criteria), večji v skupini s sekukinumabom (59,0 % oziroma 61,0 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg) v primerjavi z uporabo placeba (26,5 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í PsA rannsókn 2 sem náði PsA svörunarskilyrðum (PsARC [PsA Response Criteria]) var hærra hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (59,0% fyrir 150 mg og 61,0% fyrir 300 mg) samanborið við lyfleysu (26,5%) í viku
Slovenian: Pri psoriazi s plaki vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo odpravljala kožne spremembe in zmanjševala simptome, kot so luščenje, srbenje in bolečine.
Icelandic: Notkun Cosentyx við skellusóra hjálpar til við að bæta húðhreinsun og draga úr einkennum eins og flögnun, kláða og verkjum.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cosentyx je dolgotrajno.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til langtímameðferðar.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v viali iz brezbarvnega stekla s sivo prevlečeno gumijasto zaporko in aluminijastim pokrovčkom z belim snemljivim delom.
Icelandic: Cosentyx er í hettuglasi úr litlausu gleri með gráum húðuðum gúmmítappa og álhettu með hvítu smelluloki sem inniheldur 150 mg af secukinumabi.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovenian: Snemljiv pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx vsebuje derivat naravnega lateksa.
Icelandic: Nálarhettan á Cosentyx áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Slovenian: Pred injiciranjem:
Icelandic: Fyrir inndælingu:
Slovenian: V PsA študiji 1 se je zaviranje napredovanja strukturnih okvar pri uporabi sekukinumaba ohranilo do konca 52. tedna.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 viðhélst hömlun á vefjaskemmdum við meðferð með secukinumabi fram að viku
Slovenian: • če imate katero od dolgotrajnih ali ponavljajočih se okužb;
Icelandic: ef þú ert með langvinnar eða endurteknar sýkingar.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE.
Icelandic: Geymið í kæli.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v posamičnem pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 napolnjeni injekcijski brizgi in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je treba vzeti iz hladilnika 20 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo.
Icelandic: Taka skal sprautuna úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita.
Slovenian: podpluta, rdeča, luskasta ali trda.
Icelandic: stunguþolið, lokanlegt ílát, eða sambærilegt).
Slovenian: odziv PASI 100 n (%)
Icelandic: PASI 100 svörun n(%)
Slovenian: • znaki znižanega števila levkocitov, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe (nevtropenija),
Icelandic: einkenni fækkunar hvítra blóðkorna, svo sem hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga (daufkyrningafæð)
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge samodejno pokrije izpostavljeno iglo.
Icelandic: Losaðu hægt um stimpilinn þannig að sprautuhlífin hylji nálina sjálfkrafa.
Slovenian: Pogostnost okužb, ki so jo opažali v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa oziroma ankilozirajočega spondilitisa, je bila podobna kot v študijah psoriaze.
Icelandic: Tíðni sýkinga sem komu fram í klínískum rannsóknum á sóragigt og hryggikt var svipuð og kom fram í rannsóknum á sóra.
Slovenian: Za odmerek 300 mg sekukinumaba so tako pri primarnem kot pri sekundarnih ciljih študije lahko dokazali boljše rezultate (superiornost) v primerjavi z ustekinumabom pri doseganju odziva PASI 90 v 16. tednu (primarni cilj študije), hitrosti nastopa odziva PASI 75 v 4. tednu in dolgoročnem odzivu PASI 90 v 52. tednu.
Icelandic: Secukinumab 300 mg náði aðal- og aukaendapunktum með því að sýna yfirburði gagnvart ustekinumabi samkvæmt PASI 90 svörun í viku 16 (aðalendapunktur), hversu fljótt PASI 75 svörun kemur fram í viku 4 og langvarandi PASI 90 svörun í viku
Slovenian: • Ko pokrovček odstranite, ga zavrzite.
Icelandic: Þegar hettan hefur verið tekin af skal farga henni.
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Cosentyx
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Cosentyx bolje izogibati.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cosentyx á meðgöngu.
Slovenian: Injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Cosentyx 150 mg
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenni 150 mg
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx Kako uporabljati zdravilo Cosentyx Možni neželeni učinki
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cosentyx Hvernig nota á Cosentyx
Slovenian: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Slovenian: 63 (3 x 21) tablet
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Slovenian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Slovenian: Stična ovojnina
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Slovenian: 20. november 2015
Icelandic: 20. nóvember 2015
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynstofni
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Slovenian: V povprečju se je v 17 dneh pojavilo 94 % odmerka.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Slovenian: Večina dogodkov je bila stopnje 1 ali 2 in niso bili resni.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Slovenian: (See United Kingdom)
Icelandic: Malta (See United Kingdom)
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Cotellic kot običajno, naslednji dan.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Slovenian: • Tablete jemljite vsak dan 21 dni (to imenujemo "obdobje zdravljenja").
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Slovenian: Študija NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Slovenian: Z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Icelandic: Með aðferð Hauck-Anderson e
Slovenian: Smukec (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Slovenian: Z uporabo Clopper-Pearsonove metode.
Icelandic: Með aðferð Clopper-Pearson d
Slovenian: Utrujenost je bila v obeh skupinah podobno pogosta.
Icelandic: Þreyta kom fram með svipaðri tíðni hjá báðum hópum.
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Makrogol 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 63 tablet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Slovenian: Ta sprememba je morda povzročila nastanek vašega melanoma.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Slovenian: Umrljivost se je pri mladih podganah pojavila ob odmerku (3 mg/kg), ki ni povzročil umrljivosti odraslih živali.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Slovenian: Razlika v ORR je bila 22,9 % (vrednost p < 0,0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Slovenian: Prosojni pretisni omoti iz PVC/PVDC, ki vsebujejo 21 tablet.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Slovenian: NE = ni ocenljivo (not evaluable).
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 2 ali več so bili iz študije izključeni.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Slovenian: Med znaki je porumenelost kože ali oči;
Icelandic: Meðal einkenna eru gullitun húðar og augna.
Slovenian: Stopnja 2 (neznosni) ali stopnja 3/4
Icelandic: 2. stig (ekki þolanlegt) eða 3./4. stig
Slovenian: Stopnja 1 ali 2 (znosni)
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Slovenian: a Ocenil in potrdil raziskovalec (INV) z uporabo RECIST v 1.1.
Icelandic: Metið og staðfest af rannsakanda (investigator, INV) með RECIST v1.1
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 14,2 meseca.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 4 tedne
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Slovenian: Izrazitost medsebojnega delovanja je pri bolnikih morda lahko manjša.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Slovenian: Prenos preko krvno-možganske pregrade ni znan.
Icelandic: Flutningur þess yfir blóð-heila þröskuld er óþekktur.
Slovenian: Driska (zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska, in upoštevati morate zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur: getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang og fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi, da bo preveril raven teh encimov in da bo spremljal, kako dobro vam delujejo jetra.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að mæla magn þeirra og fylgjast með því hve vel lifur þín starfar.
Slovenian: • Po 21 dneh naslednjih 7 dni ne vzemite nobene tablete zdravila Cotellic.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Slovenian: Študija GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi in močnimi induktorji CYP3A (npr. s karbamazepinom, rifampicinom, fenitoinom ali šentjanževko).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliðanotkun miðlungi öflugra og öflugra CYP3A-virkja (t.d. karbamazepíns, rifampicíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar).
Slovenian: Primarna analiza za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 9. maj 2014.
Icelandic: Frumgreining á gögnum úr GO28141 rannsókninni var gerð á gagnasniði sem tekið var 9. maí 2014.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate težave z vidom ali druge težave, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti, npr. če ste omotični ali utrujeni.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sjónvandamálum eða öðrum vandamálum sem gætu haft áhrif á hæfni þína, t.d. ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Slovenian: Povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 273 ng/ml in povprečna AUC0-24 4340 ng.h/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var 273 ng/ml og meðaltal AUC0-24 við jafnvægi var 4.340 ng.klst/ml.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Cotellic, če dojite.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun Cotellic ef þú ert með barn á brjósti.
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 2 tedna
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Slovenian: Če so odmerki izpuščeni zaradi toksičnosti, se teh odmerkov ne sme nadomeščati.
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt vegna eituráhrifa á ekki að bæta þá upp.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cotellic pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost kobimetiniba je bila pri zdravih osebah 45,9 % (90-% interval zaupanja: 39,7 %, 53,1 %).
Icelandic: Algert aðgengi cobimetinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 45,9% (90% öryggismörk: 39,7%; 53,1%).
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni raziskan.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje/kakovost življenja, povezano z zdravjem, po navedbi bolnika so merili z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Icelandic: Almennt heilsufarsástand/heilsutengd lífsgæði tilkynnt af sjúklingi voru mæld með EORTC Core 30 (QLQ-C30) spurningalistanum um lífsgæði.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov za končno analizo celokupnega preživetja je bil 28. avgust 2015; mediana spremljanja je bila 18,5 meseca.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Slovenian: Ko je bil odmerek enkrat zmanjšan, se ga kasneje ne sme več povečati.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati 21 dni zapored, temu pa mora slediti 7-dnevni premor
Icelandic: Taka á lyfið 21 dag í röð og síðan gera hlé í 7 daga
Slovenian: Zdravilo Cotellic uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno vrsto kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Icelandic: Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Slovenian: N/P
Icelandic: N/A
Slovenian: Slika 2.
Icelandic: Mynd 2:
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Icelandic: Klínísk þýðing þess er ekki þekkt.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava zvišanja CPK stopnje 3 ali 4 je bila 16 dni (razpon: od 11 dni do 10 mesecev); mediana časa do dokončnega izboljšanja je bila 16 dni (razpon: od 2 dni do 15 mesecev).
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á gildi CPK kom fyrst fram var 16 dagar (á bilinu 11 dagar til 10 mánuðir); miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað til fulls var 16 dagar (á bilinu 2 dagar til 15 mánuðir).
Slovenian: Stopnja 4:
Icelandic: 4. stig:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Slovenian: Absorbirani delež je bil ~ 88 %: to kaže veliko absorpcijo in presnovo prvega prehoda.
Icelandic: Hlutfall frásogaðs lyfs (fraction absorbed) var ~88%, sem bendir til mikils frásogs og umbrots við fyrstu ferð gegnum lifur.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic ni priporočljivo med nosečnostjo: učinki zdravila Cotellic pri nosečnicah sicer niso raziskani, vendar je mogoče, da zdravilo povzroči trajno okvaro ali prirojene hibe pri še nerojenem otroku.
Icelandic: · Notkun Cotellic er ekki ráðlögð á meðgöngu - þó áhrif Cotellic á meðgöngu hafi ekki verið rannsökuð getur lyfið valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Slovenian: Za spremljanje tega bo zdravnik opravil preiskave krvi.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ræða við lækni þinn áður en þú tekur lyfið.
Slovenian: Farmakokinetika kobimetiniba je v razponu odmerkov od ~ 3,5 mg do 100 mg linearna.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs eru línuleg á skammtabilinu ~3,5 mg til 100 mg.
Slovenian: • Uporablja se v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim vemurafenib.
Icelandic: · Lyfið er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist vemurafenib. ·