FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular de AIM acordará com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlada e deve implementar esse programa nacionalmente para assegurar que, anteriormente à prescrição, é facultado a todos os profissionais de saúde, que pretendam prescrever e/ou dispensar Tracleer, um conjunto para o prescritor contendo o seguinte:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftieħem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta dan ilprogramm b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskrit il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa kollha b'intenzjoni li jippreskrivu u/jew iqassamu Tracleer huma pprovduti b'Kit tat-Tabib li fiha li ġej:
Portuguese: O Titular de AIM acordará com cada Autoridade Nacional Competente o conteúdo de uma "Carta Lembrete" a todos os prescritores conhecidos de Tracleer, lembrando-lhes das questões de segurança com Tracleer em relação à gravidez.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ser jiftiehem ma' kull Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar il-kontenut ta' "Ittra li Tfakkar" lil kull minn jippreskrivi Tracleer, li tfakkarhom dwar tħassib ta' sigurtà b'Tracleer b'konnessjoni mat-tqala.
Portuguese: • Que os contraceptivos hormonais por si só não são eficazes
Maltese: • Li kontraċettivi ormonali waħedhom m'humiex effettivi
Portuguese: • Que Tracleer é hepatotóxico e a necessidade de monitorização regular da função hepática
Maltese: • Li Tracleer huwa epatotossiku u l-bżonn ta' sorveljanza regolari tal-funzjoni tal-fwied.
Portuguese: Mais informações sobre Tracleer podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tracleer tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (62,5 mg; 125 mg) e de comprimidos dispersíveis (32 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg; 125 mg) u bħala pilloli li jdubu (32 mg).
Portuguese: Outras informações sobre Tracleer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tracleer
Portuguese: Tracleer contém a substância ativa bosentano.
Maltese: Tracleer fih is-sustanza attiva bosentan.
Portuguese: A substância ativa de Tracleer, o bosentano, bloqueia uma hormona natural denominada endotelina-1 (ET-1), que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tracleer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endotelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Portuguese: A 15 de maio de 2002, Tracleer recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Tracleer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Mejju 2002.
Portuguese: A HAP é uma doença que se caracteriza por uma pressão sanguínea anormalmente elevada nas artérias pulmonares.
Maltese: IlPAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Portuguese: Num estudo realizado em 185 doentes com doença em classe funcional II, a distância que os doentes percorreram numa caminhada de 6 minutos foi semelhante nos grupos Tracleer e placebo.
Maltese: Fi studju f'185 pazjent b'marda tal-klassi II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Tracleer u tal-plaċebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tracleer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tracleer?
Portuguese: • causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, uma doença onde há crescimento anormal do tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jappoġġa l-ġilda u organi oħrajn);
Portuguese: Em adultos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 62,5 mg duas vezes ao dia, durante quatro semanas, aumentando-se depois essa dose para a dose habitual de 125 mg duas vezes ao dia. Em crianças com HAP com 1 ou mais anos de idade, a dose inicial e de manutenção recomendada é de 2 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
Maltese: Fl-adulti, għandu jinbeda b'doża ta' 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: Dois estudos adicionais analisaram os efeitos de Tracleer na forma de comprimidos dispersíveis em crianças: o primeiro estudo incluiu 36 crianças com HAP com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos, e o segundo estudo incluiu 64 crianças com HAP entre os 3 meses e os 11 anos de idade.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn l-effetti tal-pilloli Tracleer li jdubu fit-tfal: l-ewwel studju inkluda 36 tifel u tifla bil-PAH li l-età tagħhom kienet bejn is-sentejn u l-11-il sena, filwaqt li t-tieni studju inkluda 64 tifel u tifla bil-PAH kellhom minn tliet xhur sa 11-il sena.
Portuguese: Na HAP, Tracleer comprimidos revestidos por película adicionado à terapêutica habitual do doente foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos (uma forma de medição da capacidade de exercício) após 16 semanas de tratamento.
Maltese: Fil-PAH, iż-żieda ta' pilloli Tracleer miksijin b'rita fit-terapija attwali tal-pazjent kienet iktar effettiva minn plaċebo (kura finta) sabiex ittejjeb id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu f'6 minuti (mezz biex titkejjel il-kapaċità tal-eżerċizzju) wara 16-il ġimgħa ta' kura.
Portuguese: Isto baseia-se em dois estudos realizados num total de 245 adultos com doença em classe funcional III ou IV primária ou causada por esclerodermia.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji f'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Portuguese: Tracleer foi mais eficaz do que o placebo na redução do desenvolvimento de novas úlceras digitais, com base em dois estudos que incluíram um total de 312 adultos.
Maltese: Tracleer kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' ulċeri ġodda fuq is-swaba', ibbażat fuq żewġ studji f'total ta' 312-il adult.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tracleer são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tracleer hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes num estudo realizado em 54 adultos com HAP em classe funcional III associada a doenças cardíacas congénitas.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju f'54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet assoċjata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tracleer (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, retenção de fluidos, anemia (baixos níveis de hemoglobina, a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio no organismo) e resultados anormais de análises ao sangue feitas para verificar o fígado.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Tracleer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma ta' fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina f'ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kontrollat il-fwied.
Portuguese: A classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-attività fiżika.
Portuguese: A empresa que fabrica Traceler fornecerá um cartão de alerta do doente para relembrar aos doentes a necessidade de realizar testes de sangue regulares para avaliar a função hepática e utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer se tipprovdi kard ta' twissija tal-pazjenti biex tfakkar lill-pazjenti dwar il-ħtieġa għal testijiet tad-demm regolari għall-funzjoni tal-fwied u biex tintuża kontraċezzjoni effettiva biex tiġi evita t-tqala.
Portuguese: Contudo, Tracleer diminuiu a resistência ao fluxo sanguíneo em 23 %, indicando um estreitamento dos vasos sanguíneos, em comparação com o placebo, após 6 meses de tratamento.
Maltese: Madankollu, Tracleer naqqas ir-reżistenza tal-fluss taddemm bi 23 %, u dan jindika twessigħ tal-vażi, meta mqabbel mal-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Portuguese: Este cartão contém informação importante sobre Tracleer.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar Tracleer.
Portuguese: Linha basal (BL); média (SD)
Maltese: Linja bażi (BL); medja (SD)
Portuguese: 56 comprimidos dispersíveis (14 x 4)
Maltese: 56 pillola li tinxtered (14 x 4)
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2002 Data de última renovação: 20 de abril de 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Portuguese: • sinvastatina (utilizado para o tratamento de hipercolesterolemia).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija).
Portuguese: A ‘classe' reflete a gravidade da doença: ‘classe III' envolve limitação marcada de atividade física.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà tal-marda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Portuguese: Não tome Tracleer:
Maltese: Tiħux Tracleer:
Portuguese: LC = limite de confiança; RVP = resistência vascular pulmonar; SD = desvio padrão.
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Portuguese: • Uso concomitante de ciclosporina A (ver secção 4.5)
Maltese: • Użu konkomitanti ta' cyclosporine A (ara sezzjoni 4.5)
Portuguese: Tracleer contém aspartamo e sódio
Maltese: Tracleer fih aspartame u sodium
Portuguese: Aspartamo (E951) Acessulfamo potássico Estearato de magnésio
Maltese: Benna ta' Tutti frutti Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película EU/1/02/220/004
Maltese: Tracleer 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/004
Portuguese: - A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate.
Portuguese: • Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Ácido tartárico
Maltese: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/02/220/001
Maltese: Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/001
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Maltese: Ir-riskju potenzjali filbniedem għadu mhux magħruf.
Portuguese: Cada comprimido dispersível contém 3,7 mg de aspartamo (E951).
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 3.7 mg ta' aspartame (E951).
Portuguese: • Compromisso hepático moderado a grave, ou seja, Child-Pugh classe B ou C (ver secção 5.2)
Maltese: • Indeboliment tal-fwied minn moderat sa sever, i.e. Child-Pugh klassi B jew Ċ (ara sezzjoni 5.2)
Portuguese: • glibenclamida (um medicamento para a diabetes), rifampicina (um medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento para o tratamento de infeções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para o tratamento da síndroma de Cushing) ou nevirapina (um medicamento para o VIH) uma vez que o uso destes medicamentos não é recomendado juntamente com Tracleer.
Maltese: • glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole (mediċina kontra infezzjonijiet mill-moffa), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta' Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex rakkomandati biex jintużaw flimkien ma' Tracleer.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis de Tracleer 32 mg contêm uma fonte de fenilalanina (AspartamoE951).
Maltese: Tracleer 32 mg pilloli li jinxterdu fihom sors ta' phenylalanine (Aspartame - E951).
Portuguese: Data do primeiro teste mensal: _________________________________
Maltese: Data tal-ewwel test ta' kull xahar: ____________________________________
Portuguese: A duração mediana de tratamento com bosentano e com placebo foi, respetivamente, 4,5 dias (entre 0,5 e 10,0 dias) e 4,0 dias (entre 2,5 e 6,5 dias).
Maltese: rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Portuguese: Tracleer contém sódio
Maltese: Tracleer fih sodium
Portuguese: Ciclosporina A: A coadministração de Tracleer e ciclosporina A (um inibidor da calcineurina) está contraindicada (ver secção 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Tracleer u cyclosporine A (impeditur ta' calcineurin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Abr ______
Maltese: Apr ______
Portuguese: • contracetivos hormonais que não são eficazes como único método de contraceção quando toma Tracleer.
Maltese: • kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta' kontraċezzjoni meta inti tieħu Tracleer.
Portuguese: No início do tratamento do estudo os doentes encontravam-se em classe funcional I (n = 19, 29%), classe II (n = 27, 42%) ou classe III (n = 18, 28%) da OMS.
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%) fil-bidu tal-kura tal-istudju.
Portuguese: Foram observadas elevações para ≥ 8 × ULN em 3,6% dos doentes tratados com bosentano e em 0,4% dos doentes tratados com placebo.
Maltese: Żidiet sa ≥ 8 × ULN kienu osservati fi 3.6% tal-pazjenti kkurati b'bosentan u 0.4% tal pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Portuguese: O uso concomitante de Tracleer com glibenclamida, fluconazol e rifampicina não é recomendado.
Maltese: L-użu ta' Tracleer flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Portuguese: Foi estudada a tolerabilidade e segurança de bosentano num estudo exploratório, não controlado, de 12 semanas, em 11 doentes com hipertensão pulmonar secundária a DPOC grave (estadio III da classificação GOLD).
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabilità ta' bosentan kienu investigati fi studju esplorattiv mhux ikkontrollat ta' 12-il ġimgħa fi 11-il pazjent bi pressjoni pulmonari għolja sekondarja għal COPD severa (stadju III talklassifikazzjoni GOLD).
Portuguese: 2 As reações de hipersensibilidade foram notificadas em 9,9% dos doentes com bosentano e 9,1% dos doentes com placebo.
Maltese: 2 Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'9.9% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.1% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático Child-Pugh classe B, a AUC média (95% IC) no estado estacionário de bosentano foi de 360 (212-613) ng h/mL, i.e., 4,7 vezes superior, e a AUC média (95% IC) do metabolito ativo Ro 48-5033 foi de 106 (58,4-192) ng h/mL, i.e., 12,4 vezes superior do que nos doentes com função hepática normal (bosentano: AUC média (95% IC): 76,1 [9,07-638] ng h/mL; Ro 48-5033: AUC média [95% IC] 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).
Maltese: Fil-pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, l-AUC medja (CI ta' 95%) fi stat fiss ta' bosentan kienet ta' 360 (212-613) ng h/mL, jiġifieri, 4.7 darbiet ogħla, u l-AUC medja (CI ta' 95%) talmetabolit attiv Ro 48-5033 kienet ta' 106 (58.4-192) ng h/mL, jiġifieri, 12.4 darbiet ogħla milli f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bosentan: medja [CI ta' 95%] AUC:
Portuguese: A AUC no estado estacionário de bosentano demonstrou ser 9% mais elevada e, a AUC do metabolito ativo, Ro 48-5033, foi 33% mais elevada em doentes com compromisso hepático ligeiro do que em voluntários saudáveis.
Maltese: L-AUC fi stat fiss ta' bosentan kienet 9% ogħla u l-AUC tal-metabolit attiv, Ro 48-5033, kienet 33% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied milli f'voluntiera f'saħħithom.
Portuguese: Este medicamento contém 3,7 mg de aspartamo em cada comprimido dispersível.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.7 mg ta' aspartame f'kull pillola li tixtered.
Portuguese: Comprimido dispersível:
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
Portuguese: Tmax e t1/2 de bosentano não foram significativamente afetados pela formulação.
Maltese: Tmax u t1/2 ta' bosentan ma kinux affettwati b'mod sinifikanti mill-formulazzjoni.
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentano
Maltese: Tracleer 62.5 mg, pilloli bosentan
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos bosentano
Maltese: Tracleer 125 mg, pilloli bosentan
Portuguese: O seu nome: __________________________________________________ Médico prescritor: ________________________________________ Caso tenha dúvidas sobre Tracleer fale com o seu médico.
Maltese: It-tabib li kiteb ir-riċetta: ______________________________ Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar Tracleer staqsi lit-tabib tiegħek.
Portuguese: Em doentes entre 3 meses e 1 ano (n=2) a AUCτ foi de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) e em doentes entre 1 e 2 anos (n = 7) a AUCτ foi de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
Maltese: F'pazjenti bejn 3 xhur u sena (n = 2) AUCτ kien ta' 5,914 ng·siegħa/mL (CV: 85%), u f'pazjenti bejn sena u sentejn (n = 7) AUCt kien ta' 3,507 ng·siegħa/mL (CV: 70%).
Portuguese: As reações adversas observadas em 20 estudos controlados com placebo e na experiência póscomercialização com bosentano são classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'20 studju kkontrollat bil-plaċebo u waqt esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq b'bosentan huma kklassifikati skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Portuguese: As elevações nas transaminases foram associadas com bilirrubina elevada (≥ 2 × ULN) sem evidência de obstrução biliar em 0,2% (5 doentes) com bosentano e 0,3% (6 doentes) com placebo.
Maltese: (≥ 2 × ULN) mingħajr evidenza ta' ostruzzjoni tal-bili f'0.2% (5 pazjenti) fuq bosentan u f'0.3% (6
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo em adultos, foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL desde a linha de base em 8,0% dos doentes tratados com bosentano e 3,9% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Maltese: 10 g/dL mil-linja bażi kien irrappurtat fi 8.0% ta' pazjenti kkurati b'bosentan u 3.9% ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Existe experiência limitada de estudos clínicos com o uso de Tracleer em doentes com HAP associada a infeção com VIH, tratados com medicamentos antirretrovirais (ver secção 5.1.).
Maltese: Hemm esperjenza limitata minn studji kliniċi bl-użu ta' Tracleer f'pazjenti b'PAH marbuta ma' infezzjoni bl-HIV, ikkurati bi prodotti mediċinali antiretrovirali (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Tracleer pode causar danos no desenvolvimento do feto.
Maltese: Tracleer jista' jkollhom anemija.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até uma em cada 100 pessoas):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Portuguese: Amido pré-gelificado Carboximetilamido sódico (Tipo A) Povidona
Maltese: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone
Portuguese: Sinvastatina: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias reduziu as concentrações plasmáticas de sinvastatina (um substrato de CYP3A4) e do seu metabolito β-hidroxiácido ativo em 34% e 46%, respetivamente.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 5 ijiem naqqas ilkonċentrazzjonijiet ta' simvastatin fil-plażma (sottostrat ta' CYP3A4) u l-metabolit attiv tiegħu βhydroxy acid b'34% u 46% rispettivament.
Portuguese: Aspartamo (E951), consulte o folheto informativo para informação adicional O Aspartamo (E951) pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria
Maltese: Aspartame (E951), ara l-fuljett ta' tagħrif għall-aktar informazzjoni Aspartame (E951) jista' jkun ta' ħsara għall-persuni b'phenylketonuria
Portuguese: Nos 20 estudos integrados controlados com placebo, observaram-se aumentos das transaminases hepáticas ≥ 3 × ULN em 11,2% dos doentes tratados com bosentano, em comparação com 2,4% dos doentes tratados com placebo.
Maltese: Fl-20 studju integrat ikkontrollat bil-plaċebo, żieda fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati fi 11.2% ta' pazjenti kkurati b'bosentan meta mqabbla ma' 2.4% tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Portuguese: Tracleer está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Maltese: Tracleer hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Só se deve iniciar o tratamento com Tracleer caso a pressão arterial sistólica sistémica seja superior a 85 mmHg.
Maltese: Tracleer għandu jinbeda biss jekk il-pressjoni sistolika sistemika tad-demm hi ogħla minn 85 mmHg.
Portuguese: No período pós-comercialização têm havido, raramente, notificações de edema pulmonar em doentes tratados com Tracleer em que houve suspeita de diagnóstico de doença pulmonar veno-oclusiva.
Maltese: Fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm rapporti rari ta' edima pulmonari f'pazjenti kkurati bi Tracleer li kellhom dijanjosi suspetta ta' mard veno-okklussiv pulmonari.
Portuguese: Lopinavir+ritonavir (e outros inibidores da protease potenciados pelo ritonavir): A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes por dia e lopinavir+ritonavir 400+100 mg duas vezes por dia durante 9,5 dias em voluntários saudáveis, resultou num vale inicial de concentrações plasmáticas de bosentano que foram aproximadamente 48 vezes superiores àquelas medidas após administração isolada de bosentano.
Maltese: Lopinavir+ritonavir (u inibituri ta' protease msaħħa b'ritonavir oħrajn): L-għoti ta' bosentan 125 mg darbtejn kuljum flimkien ma' lopinavir+ritonavir 400+100 mg darbtejn kuljum għal 9.5 ijiem f'voluntiera f'saħħithom, irriżulta f'konċentazzjonijiet tal-bidu l-aktar baxxi fil-plażma ta' bosentan li kienu madwar 48 darba ogħla minn dawk imkejla wara li bosentan kien mogħti waħdu.
Portuguese: Foi investigado o impacto do compromisso moderado da função hepática (Child-Pugh classe B) na farmacocinética de bosentano e do seu metabolito primário Ro 48-5033 num estudo que incluiu 5 doentes com hipertensão pulmonar associada a hipertensão portal e compromisso hepático Child-Pugh classe B, e 3 doentes com HAP de outras causas e função hepática normal.
Maltese: L-impatt ta' indeboliment moderat fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' bosentan u l-metabolit primarju tiegħu Ro 48-5033 kien investigat fi studju li kien jinkludi 5 pazjenti bi pressjoni pulmonari għolja assoċjata ma' pressjoni portali għolja u indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, u 3 pazjenti b'PAH minn kawżi oħra u funzjoni tal-fwied normali.
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar primária (idiopática e hereditária)
Maltese: • Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension).
Portuguese: 5 Edema ou retenção de líquidos foi notificado em 13,2% dos doentes com bosentano e 10,9% dos doentes com placebo.
Maltese: Edima jew żamma ta' fluwidu kienet irrapportata fi 13.2% tal-pazjenti fuq bosentan u f'10.9% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Portuguese: Cada comprimido contém 62,5 mg de bosentano (na forma de monohidrato).
Maltese: Kull pillola fiha 62.5 mg ta' bosentan (bħala monohydrate).
Portuguese: meses e 1 ano de idade.
Maltese: sa 11-il sena.
Portuguese: Não se registou, porém, evidência de que bosentano afetasse a função da tiroide (tiroxina, TSH) no ser humano.
Maltese: Madankollu, m'hemm l-ebda evidenza li bosentan jaffettwa l-funzjoni tat-tirojde (thyroxine, TSH) fil-bnedmin.
Portuguese: Solução injetável Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Maltese: EU/1/99/124/002 TRACTOCILE 37,5 mg/ 5 ml Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: Até 270 mg
Maltese: sa 270 mg
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prinċipali M1 (des-(Orn
Portuguese: Tractocile contém atosibano.
Maltese: Tractocile fih atosiban.
Portuguese: D-24109 Kiel Alemanha
Maltese: D-24109 Kiel Il-Ġermanja
Portuguese: 2300 København S Dinamarca
Maltese: København S Danimarka