FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos de patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen i fas 2- och fas 3-prövningarna, var de genomsnittliga, placebokorrigerade ökningarna av QTcF från baslinjen 4,7-7,6 ms vid 1 månad respektive 5,3-12,1 ms vid 2 månader.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid în cadrul studiilor de fază 2 şi 3, creşterea medie corectată cu placebo a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial a variat între 4,7 - 7,6 ms după 1 lună şi, respectiv, 5,3 ms - 12,1 ms după 2 luni.
Swedish: Incidensen av ett QTcF-intervall på > 500 ms låg inom intervallet 0,6 % (1/161) till 2,1 % (7/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen, jämfört med 0 % (0/160) till 1,2 % (2/170) hos patienter som fick placebo plus OBR, medan incidensen av QTcF-förändring från baslinjen > 60 ms låg inom intervallet 3,1 % (5/161) till 10,3 % (35/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen jämfört med 0 % (0/160) till 7,1 % (12/170) hos patienter som fick placebo.
Romanian: Incidenţa unei valori a intervalului QTcF > 500 ms a variat de la 0,6 % (1/161) la 2,1 % (7/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond, în timp ce incidenţa unei modificări a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial > 60 ms a variat între 3,1 % (5/161) şi 10,3 % (35/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 %
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau spitalului local.
Swedish: * Frekvensen av dessa händelser var lägre för gruppen som fick kombinationen av delamanid plus OBR jämfört med gruppen som fick placebo plus OBR.
Romanian: * Frecvenţa acestor evenimente a fost mai scăzută în grupa de tratament asociat cu delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, faţă de grupa cu administrare de placebo plus regim terapeutic optimizat de fond.
Swedish: • Problem med hjärtrytmen
Romanian: • Probleme cu ritmul bătăilor inimii
Swedish: ST-segmentsänkning på EKG Förhöjda transaminaser* Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid* Förhöjt gammaglutamyltransferas* Sänkt blodkortisol Förhöjt blodtryck
Romanian: Subdenivelare a segmentului ST pe electrocardiogramă Valori crescute ale transaminazelor* Prelungire a timpului de tromboplastină parţială activată*
Swedish: Det farmakologiska verkningssättet för delamanid involverar hämning av syntesen av komponenterna i mykobakteriernas cellvägg, metoximykolsyra och ketomykolsyra.
Romanian: Mecanismul farmacologic de acţiune al delamanid implică inhibarea sintezei componentelor din peretele celular al micobacteriilor, acidul metoxi-micolic şi acidul keto-micolic.
Swedish: Behandling av överdos ska innefatta omedelbara åtgärder för att avlägsna delamanid från mag-tarmkanalen och stödjande vård efter behov.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri imediate de îndepărtare a delamanidului din tractul gastrointestinal şi tratament simptomatic după cum este necesar.
Swedish: • Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili)
Romanian: • Număr crescut al anumitor globule albe în sânge (eozinofilie)
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Swedish: Resistens mot delamanid har dokumenterats uppkomma under behandling (se avsnitt 4.4).
Romanian: Apariţia rezistenţei la delamanid în timpul tratamentului a fost documentată (vezi pct. 4.4).
Swedish: • Nervskador som ger upphov till domningar eller smärta (sveda) eller krypningar i händer eller fötter
Romanian: • Stare de nelinişte • Deteriorare a nervilor, ceea ce cauzează amorţire sau durere (senzaţie de arsură) sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
Swedish: Frekvens mycket vanlig
Romanian: Foarte frecvente
Swedish: Psykiska störningar Aggression Vanföreställningar av förföljelsetyp
Romanian: Tulburări psihice Agresivitate Tulburare delirantă de tipul maniei persecuției
Swedish: Listan över läkemedelsbiverkningar och frekvenser är baserad på resultaten från två dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar (delamanid plus OBR, n = 662 jämfört med placebo plus OBR, n = 330).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Lista reacţiilor adverse la medicament şi frecvenţele se bazează pe rezultatele provenite din 2 studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo (delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 662, comparativ cu placebo plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 330).
Swedish: Studier av allmäntoxicitet på kaniner avslöjade en hämmande effekt av delamanid och/eller dess metaboliter på vitamin K-beroende blodkoagulation.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la iepure au evidenţiat un efect inhibitor al delamanid şi/sau al metaboliţilor săi asupra coagulării sângelui dependente de vitamina K.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei.
Swedish: Om du har glömt att ta Deltyba
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Deltyba
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid hos människa är ännu inte helt klarlagd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid la om nu a fost încă complet elucidat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Swedish: Det finns inga data om behandling med delamanid i mer än 24 veckor i följd.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu există date privind tratamentul cu delamanid administrat timp de mai mult de 24 de săptămâni consecutive.
Swedish: Den andel av patienterna som uppnått SCC (konvertering av sputumodling) efter den 6 månader långa behandlingsperioden var 87,6 % (198/226) i behandlingsgruppen för delamanid plus OBR jämfört med 86,1 % (87/101) i behandlingsgruppen med placebo plus OBR (p = 0,7131).
Romanian: CCS (conversia culturii din spută) după o perioadă de tratament de 6 luni a fost de 87,6 % (198/226) în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 86,1 % (87/101) în grupul de tratament cu placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,7131).
Swedish: • Läkemedelsanvändning under amning.
Romanian: • Utilizarea medicamentului în timpul alăptării.
Swedish: Läkemedelsbiverkningarna är listade enligt MedDRAs organsystemklasser och rekommenderade termer.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi pe baza terminologiei consacrate.
Swedish: Ventrikulära extrasystolier* Supraventrikulära extrasystolier
Romanian: Extrasistole supraventriculare
Swedish: • Dermatit
Romanian: • Dermatită
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Deltyba
Swedish: Atrioventrikulärt block av första graden
Romanian: Tulburări cardiace Bloc atrioventricular de gradul I
Swedish: Förlängt QT på EKG
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
Swedish: • Smärta i armar eller ben
Romanian: • Durere la nivelul braţelor sau picioarelor
Swedish: Retikulocytos
Romanian: Reticulocitoză
Swedish: Delamanidexponeringen förblev oförändrad (< 25 % skillnad) tillsammans med anti-HIVläkemedlen tenofovirdisoproxil och efavirenz men ökade något med kombinationen anti-HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir.
Romanian: Expunerea la delamanid a rămas neschimbată (o diferenţă <25%) în în cazul administrării concomitente cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil şi efavirenz, dar a crescut uşor în cazul administrării concomitente cu tratament anti-HIV cu asocierea lopinavir/ritonavir.
Swedish: • Obehag i bröstet
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului
Swedish: PRAC har uppmärksammat den återkommande samtidiga användningen av delamanid och bedakilin till patienter med QTc-förlängning.
Romanian: PRAC a luat la cunoștință utilizarea concomitentă repetată a delamanidului cu bedaquilină la pacienții care prezintă prelungirea intervalului QTc.
Swedish: Mediantiden till SCC var 51 dagar för gruppen med delamanid plus OBR, jämfört med 57 dagar i gruppen med placebo plus OBR (p = 0,0562 vid användning av den stratifierade, modifierade Peto-Peto-modifikationen av Gehans Wilcoxonrangsummetest).
Romanian: Timpul median până la CCS a fost de 51 zile în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 57 zile în grupul cu PLC + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0562 folosind stratificarea modificată Peto-Peto a testului logaritmic Wilcoxon-Gehan).
Swedish: För patienter som får 100 mg delamanid + OBR två gånger dagligen, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) jämfört med en frekvens på 6,3 % hos patienter som fic placebo + OBR två gånger dagligen.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu delamanid 100 mg + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi, frecvenţa a fost de 8,1% (clasa de frecvenţă - reacţii adverse frecvente), comparativ cu o frecvenţă de 6,3% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi.
Swedish: Delamanid metaboliseras främst i plasma av albumin och i en mindre utsträckning av CYP3A4.
Romanian: Metabolizare Delamanid este metabolizat la nivel plasmatic în principal de albumină şi într-o măsură mai redusă de
Swedish: Om samtidig administrering av delamanid och en stark hämmare av CYP3A4 anses vara nödvändig rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning, under hela perioden med delamanidbehandling.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se consideră că este necesară administrarea delamanid concomitent cu orice inhibitor puternic al CYP3A4, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data på djur har visat utsöndring av delamanid och/eller dess metaboliter i modersmjölk.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au arătat că delamanid şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Swedish: Delamanid ska endast användas i en lämplig kombinationsregim för MDR-TB-behandling enligt rekommendationen från WHO för att förhindra utveckling av resistens mot delamanid.
Romanian: Conform recomandărilor OMS, delamanid trebuie utilizat doar în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente, pentru a preveni dezvoltarea rezistenţei la delamanid.
Swedish: Allergisk konjunktivit*
Romanian: Tulburări oculare Conjunctivită alergică*
Swedish: • Svullna fötter, ben eller fotleder
Romanian: • Umflături la nivelul labelor picioarelor, picioarelor sau gleznelor
Swedish: • Aggression
Romanian: • Agresivitate
Swedish: • Minskade värden för blodundersökningar som gäller hormonet kortisol
Romanian: • Valori scăzute la testele de sânge efectuate pentru hormonul cortizol
Swedish: Oral biotillgänglighet för delamanid förbättras när medlet administreras i samband med en standardmåltid med cirka 2,7 gånger, jämfört med fastande förhållanden.
Romanian: Atunci când este administrat cu o masă standard, biodisponibilitatea orală a delamanid crește de aproximativ 2,7 ori comparativ cu condiţiile administrării a jeun.
Swedish: Hur du tar Deltyba
Romanian: Cum să luaţi Deltyba
Swedish: • Läkemedelsresistens
Romanian: • Informaţii privind rezistenţa la medicament
Swedish: Ingen kliniskt relevant reduktion av delamanidexponeringen observerades med den svaga induceraren efavirenz när denna administrerades med en dos på 600 mg dagligen i 10 dagar i kombination med delamanid 100 mg två gånger dagligen.
Romanian: Nu s-a observat o scădere clinic relevantă a expunerii la delamanid în cazul administrării inductorului slab efavirenz în doză de 600 mg pe zi, timp de 10 zile concomitent cu delamanid 100 mg de două ori pe zi.
Swedish: • En krypande, brännande eller stickande känsla eller domning i huden (parestesi)
Romanian: • O senzaţie ca de arsură, furnicături sau înţepături, sau de amorţeală pe piele (parestezie) • Tremurături (tremor)
Swedish: Rund, gul, filmdragerad tablett.
Romanian: Comprimat filmat de culoare galbenă şi formă rotundă.
Swedish: • Anemi
Romanian: • Anemie
Swedish: Hypoalbuminemi
Romanian: Hipoalbuminemie
Swedish: Det finns inga data om användningen av delamanid till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dess användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Nu există date privind utilizarea delamanid la pacienţi cu insuficienţă renală severă, şi nu se recomandă utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: • Smärta vid urinering
Romanian: • Durere la urinare
Swedish: • Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Romanian: • Număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)
Swedish: Samtidig administrering med delamanid ökade signifikant steady state-plasmakoncentrationerna av etambutol med cirka 25 %, men den kliniska relevansen är okänd.
Romanian: Administrarea concomitentă cu delamanid a crescut în mod semnificativ concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale etambutol, cu aproximativ 25%.
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter är runda och gula.
Romanian: Comprimatele filmate de Deltyba 50 mg au formă rotundă şi culoare galbenă.
Swedish: - Känd kongenital förlängning av QTc-intervallet eller ett kliniskt tillstånd som har konstaterats förlänga QTc-intervallet eller QTc > 500 ms. - Anamnes med symtomatiska hjärtarytmier eller med kliniskt relevant bradykardi.
Romanian: - Prelungire congenitală cunoscută a intervalului QTc sau orice afecţiune clinică despre care se cunoaşte că prelungeşte intervalul QTc sau QTc > 500 ms.
Swedish: • Smärta i sidan
Romanian: Durere în flanc
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Swedish: Orofaryngeal smärta Svalgirritation Torrhet i svalget* Rinorré*
Romanian: Uscăciune la nivelul gâtului* Rinoree*
Swedish: • Letargi
Romanian: • Letargie
Swedish: • Urinretention
Romanian: • Retenţie urinară
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Swedish: - om du tar läkemedel som är starka inducerare av ett visst leverenzym som kallas "CYP450 3A4" (t.ex.
Romanian: - dacă aveţi valori foarte scăzute ale albuminei în sânge - dacă luaţi medicamente care au un efect puternic de inducere a unei anumite enzime hepatice numite „CYP450 3A4" (de exemplu carbamazepină).
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Swedish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoestesi
Romanian: Neuropatie periferică Somnolenţă*
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge (leucopenie)
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner indicerade en reducerad exponering för delamanid på upp till 45 % efter 15 dagars samtidig administrering av den starka induceraren av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligen) och delamanid (200 mg dagligen).
Romanian: Studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi au indicat o expunere scăzută la delamanid de până la 45% după 15 zile de administrare concomitentă a unui inductor puternic al citocromului P450 (CYP) 3A4 (rifampicină 300 mg zilnic) cu delamanid (200 mg zilnic).
Swedish: • Smärta i munnen eller svalget
Romanian: • Tuse • Durere la nivelul gurii sau în gât
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Swedish: Farmakokinetiska data från djur har visat en långsam utsöndring av delamanid/metaboliter i modersmjölk.
Romanian: Datele farmacocinetice obţinute la animale au evidenţiat excretarea delamanid/metaboliţilor în laptele femelelor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med medlemsländerna om utbildningsmaterialet före lanseringen.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Statele Membre asupra unui pachet educaţional.
Swedish: Tiden till SCC för den grupp som randomiserats till 100 mg BID befanns också vara snabbare än för den grupp som randomiserats till att få placebo plus OBR (p = 0,0056).
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că timpul până la CCS pentru grupul randomizat la administrarea de delamanid 100 mg de 2 ori pe zi a fost mai scurt decât cel pentru grupul randomizat la administrarea de placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0056).
Swedish: Delamanid rekommenderas inte till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Delamanid nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet
Romanian: • Utilizarea medicamentului în perioada sarcinii
Swedish: De mest frekvent observerade biverkningarna hos patienter som behandlades med delamanid plus optimerad bakgrundsregim (OBR) (dvs. incidens > 10 %) är illamående (32,9 %), kräkningar (29,9 %), huvudvärk (27,6 %), insomni (27,3 %), yrsel (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemi (16,2 %), gastrit (15,0 %), minskad aptit (13,1 %) och asteni (11,3 %).
Romanian: (29,9 %), cefalee (27,6 %), insomnie (27,3 %), ameţeli (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemie
Swedish: - Serumalbumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.4 avseende användning till patienter med serumalbumin
Romanian: - Albumină serică < 2,8 g/dl (vezi pct. 4.4 cu privire la utilizarea de către pacienţii care prezintă valori ale albuminei serice ≥ 2,8 g/dl.
Swedish: • Förhöjning av triglycerider i blodet
Romanian: • Valori crescute ale trigliceridelor în sânge
Swedish: • Ökat behov av att urinera nattetid
Romanian: • Nevoie crescută de urinare în timpul nopţii • Senzaţii de căldură
Swedish: Kräkning Diarré* Illamående Smärta i övre delen av buken
Romanian: Constipaţie* Durere abdominală Durere în partea inferioară a abdomenului Dispepsie
Swedish: Gastrit*
Romanian: Gastrită*
Swedish: Yrsel* Huvudvärk Parestesi Tremor
Romanian: Cefalee Parestezie Tremor
Swedish: I den första prövningen (prövning 204) hade 64/141 (45,4 %) av de patienter som randomiserats till att få 100 mg delamanid två gånger dagligen plus OBR, och 37/125 (29,6 %) av patienterna som randomiserats till att få placebo + OBR uppnått två månaders konvertering av sputumkultur (SCC), (dvs. övergång från tillväxt av Mycobacterium tuberculosis till utebliven tillväxt under de första 2 månaderna, vilken bibehållits i ytterligare 1 månad) (p = 0,0083).
Romanian: 100 mg delamanid de 2 ori pe zi + regim terapeutic optimizat de fond şi 37/125 (29,6 %) pacienţi randomizaţi pentru a li se administra placebo (PLC) + regim terapeutic optimizat de fond au obţinut conversia culturii din spută (CCS) (adică conversia de la prezenţa creşterii Mycobacterium tuberculosis la absenţa oricărei creşteri după primele 2 luni şi menţinerea timp de încă 1 lună) (p = 0,0083).
Swedish: Hematuri*
Romanian: Hematurie*
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertoni)
Romanian: • Creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier med Deltyba var:
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent în studiile clinice cu Deltyba au fost:
Swedish: Samtidig administrering av moxifloxacin och delamanid till patienter med MDR-TB har inte studerats.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind administrarea concomitentă a moxifloxacinei şi delamanidului la pacienţi cu tuberculoză plurirezistentă la medicamente.
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid
Romanian: Deltyba 50 mg comprimate filmate delamanid
Swedish: • Anpassningsstörning med sänkt stämningsläge
Romanian: • Tulburare de adaptare cu stare depresivă
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller: 50 mg delamanid
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine: delamanid 50 mg
Swedish: • Nedsatt känsel
Romanian: • Diminuare a senzaţiilor
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: • Mental avvikelse
Romanian: • Deviaţie mentală
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Deltyba 50 mg comprimate filmate
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: en filmdragerad tablett innehåller 100 mg laktos (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lactoză (sub formă de monohidrat).
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (200 mg dagligen) och tillsammans med rifampicin/isoniazid/pyrazinamid (300/720/1800 mg dagligen) eller etambutol (1100 mg dagligen) i 15 dagar.
Romanian: Medicamente antituberculoase Într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (200 mg pe zi) şi în asociere cu rifampicină/izoniazidă/pirazinamidă (300/720/1800 mg pe zi) sau etambutol (1100 mg pe zi) timp de 15 zile.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när man använder delamanid till patienter som redan får läkemedel som associeras med QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
Romanian: Medicamente cu potenţial de prelungire a intervalului QTc Se impune prudenţă în utilizarea delamanid la pacienţii tratați deja cu medicamente asociate cu prelungirea intervalului QT (vezi pct.
Swedish: • Jästinfektion i huden (tinea versicolor)
Romanian: • Infecţie micotică a pielii (pitiriazis versicolor)
Swedish: - En filmdragerad tablett innehåller 50 mg av den aktiva substansen delamanid.
Romanian: Ce conţine Deltyba - Un comprimat filmat conţine 50 mg de substanţă activă delamanid.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Deltyba rekommenderas inte för patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och
Romanian: Insuficienţă hepatică Deltyba nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.2
Swedish: Delamanid kan inte rekommenderas för patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Delamanid nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Deltyba şi conţinutul ambalajului
Swedish: Hypertoni Hypotoni Hematom* Värmevallning*
Romanian: Hipotensiune arterială Hematom* Bufeuri*
Swedish: Biverkningar som rapporterades som vanliga i kliniska studier med Deltyba var:
Romanian: Reacţiile adverse raportate frecvent în studiile clinice cu Deltyba au fost:
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.