FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) injektions- og infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte filgrastim
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută filgrastim
Danish: Det er tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i behandlingsforløbet af patienten, når en transplantation af perifere blodprogenitorceller kan forudses.
Romanian: Când se intenţionează să se efectueze un transplant cu celule progenitoare din sângele periferic, se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului.
Danish: der har medført en adækvat hæmatologisk rekonstitution.
Romanian: care demonstrează o refacere hematologică adecvată.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt hver dag givet som en infusion.
Romanian: Doza obişnuită de început a tratamentului este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, administrată sub formă de perfuzie.
Danish: Accofil 30 ME/0,5 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Accofil 30 MU/0,5 ml
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Romanian: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului este de 0,5 MU (5 µg)/kg şi zi, în doză unică sau în doze divizate.
Danish: Filgrastimdosisjustering
Romanian: Ajustarea dozei de filgrastim
Danish: Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra 9 prospektive randomiserede studier, 8 retrospektive studier og 1 case-kontrolleret studie.
Romanian: O meta-analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Danish: Urinano mali Glomer ulonefrit is
Romanian: Glomer ulonefri tă
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Romanian: Mai puţin frecvente: între ≥ 1/1 000 și < 1/100 Rare: între ≥ 1/10 000 și < 1/1 000
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du under behandling med Accofil: - Får smerter øverst til venstre i maven, smerter under ribbenene i venstre side eller yderst på venstre skulder (det kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller muligvis en sprængt milt).
Romanian: • Simțiți durere în partea din stânga sus a abdomenului (burții), durere sub coaste în partea stângă sau în vârful umărului stâng (acestea pot fi simptome ale unei spline mărite [splenomegalie] sau posibil ale rupturii de splină).
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinjektionsvæske (se pkt.
Romanian: Pentru perfuzii, filgrastimul trebuie diluat cu 20 ml de soluție de glucoză
Danish: Der er blevet observeret forbigående cytogenetiske abnormaliteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Romanian: La donatorii normali s-au observat modificări citogenice tranzitorii în urma administrării G-CSF.
Danish: Mens der stadig trykkes på stemplet, trækkes sprøjten ud af patienten.
Romanian: În timp ce menţineţi pistonul apăsat, scoateţi acul din pacient.
Danish: Du bør ikke få Accofil i 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi.
Romanian: Alte medicamente şi Accofil Nu trebuie să vi se administreze Accofil cu 24 ore înaintea chimioterapiei şi cu 24 ore după aceasta.
Danish: Brug skalaen på sprøjtecylinderen til at afmåle den dosis Accofil, som lægen har ordineret, på følgende måde: Pres overskydende væske ud af sprøjten ved at trykke stemplet i til det antal milliliter (ml), der svarer til den ordinerede dosis.
Romanian: Eliminaţi lichidul în plus, apăsând pe piston până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei prescrise.
Danish: Sådan forbereder du indsprøjtningen af Accofil
Romanian: Cum îmi pregătesc injecţia cu Accofil?
Danish: Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et latexderivat), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.
Danish: Langvarig behandling med Accofil er nødvendig for en reduktion af neutropeni.
Romanian: Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Accofil.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 600 micrograme
Danish: Pulmonale bivirkninger
Romanian: Hemoragie pulmonară
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocyt-kolonistimulerende faktorer, bør produktnavnet (Accofil) og batchnummer på det indgivne produkt optages tydeligt i patientens journal.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea şi seria medicamentului administrat (Accofil ) trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.
Danish: Dosisjusteringer
Romanian: Ajustări ale dozei
Danish: Type-I-glas fyldte injektionssprøjter med en permanent isat kanyle af rustfrit stål i spidsen med 1/40 trykte markeringer for graduering fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Romanian: Seringi din sticlă de tip I cu ac din oţel inoxidabil montat permanent în vârf şi marcate pe rezervor diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml.
Danish: Hvis du ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdes, vil lægen undersøge årsagen.
Romanian: Dacă resimțiți o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea filgrastim
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Osteoporose Fald i knoglet æthed
Romanian: Osteoporoză Scădere a densități i osoase
Danish: Fald i knoglet æthed Forværri ng af reumato id artritis
Romanian: Osteoporoză Scăderea densității osoase Exacerbarea artritei reumatooide
Danish: F.eks.: Ved en slutvolumen til injektion på 20 ml skal totaltdoser af filgrastim på under 30 ME (300 µg) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) humant albuminopløsning tilsat.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.
Danish: Kemoterapis effekt på erythrocytter og trombocytter Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppresiv kemoterapi.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de chimioterapia mielosupresivă.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter administration af Accofil (se pkt.
Romanian: După administrarea de Accofil poate apărea amețeala (vezi pct. 4.8).
Danish: Hvis filgrastim fortyndes på anden måde end den nedenfor beskrevne, kan det blive adsorberet til glas og plast.
Romanian: Filgrastim diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau din plastic.
Danish: Blandt disse blev der
Romanian: În acest prospect găsiţi
Danish: De pakninger uden blisterer for injektionssprøjter uden kanylebeskytter.
Romanian: Ambalajele fără blistere sunt pentru seringile fără apărătoare de siguranță pentru ac.
Danish: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi Filgrastims sikkerhed og virkning hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică nu au fost stabilite.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning af filgrastim på han- eller hunrotters fertilitet.
Romanian: Nu s-au observat efecte ale filgrastim asupra fertilității la șobolani masculi şi femele.
Danish: Hypotension Hypertension
Romanian: Hipotensiune arterială
Danish: Akut lungesvigt er ikke almindeligt hos patienter med kræft - hvis du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i venstre side eller smerter i skulderen, da det kan skyldes problemer med milten (forstørrelse af milten (splenomegali) eller bristning af milten).
Romanian: • dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei (mărirea splinei [splenomegalie] sau ruptură a splinei).
Danish: Accofil 30 ME/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning filgrastim s.c./i.v.
Romanian: Accofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă filgrastim s.c./i.v.
Danish: Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, hvilket sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) er meget almindeligt hos normale stamcelledonorer.
Romanian: La donatorii normali de celule stem apare foarte frecvent creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi scăderea numărului de plachete, care determină capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag i 5-7 på hinanden følgende dage, når filgrastim anvendes alene.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU (10 µg)/kg şi zi, timp de 5-7 zile consecutiv.
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Danish: Kemoterapi med kendt cytotoksisk virkning
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Danish: Accofil 48 ME/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning filgrastim s.c./i.v.
Romanian: Accofil 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă filgrastim s.c./i.v.
Danish: De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - øverst på lårene - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
Romanian: • abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).
Danish: Pulmonale bivirkninger I kliniske studier og efter markedsføring er der er blevet indberettet pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration.
Romanian: În studiile clinice şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, care au evoluat în unele cazuri spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută
Danish: Der er indberettet kutan vaskulitis hos patienter, der blev behandlet med Filgrastim.
Romanian: Vasculita cutanată a fost raportată la pacienții tratați cu filgrastim.
Danish: Der er indberettet om almindeligt forekommende, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og om meget sjældne tilfælde af miltruptur hos raske donorer og hos patienter efter administration af G-CSF.
Romanian: După administrarea de G-CSF, la donatorii sănătoşi şi la pacienţi s-au raportat cazuri frecvente, dar în general asimptomatice, de splenomegalie şi cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică.
Danish: Accofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) i forbindelse med kemoterapi
Romanian: Accofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) asociată chimioterapiei
Danish: Kutan vaskulitis
Romanian: Vasculită cutanatăa
Danish: Anbring den brugte sprøjte i en affaldsbeholder.
Romanian: Puneţi seringa utilizată în containerul special pentru eliminare.
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Romanian: Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/L.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når der gives kemoterapeutiske stoffer, som er kendt for at forårsage svær trombocytopeni både som enkeltstof eller i kombination.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauţie la administrarea în monoterapie sau în asociere a medicamentelor chimioterapice despre care se ştie că determină trombocitopenie severă.
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til <1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10
Danish: 65 procent af patienterne undersøgt i et SCN forsøgsprogram var under 18 år.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţii studiaţi în programul de studii pentru NCS aveau vârsta sub 18 ani.
Danish: Hvis du har brugt for meget Accofil
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Accofil:
Romanian: Înainte să utilizaţi Accofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Danish: Udløbsdato:
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP:
Danish: Hvis patienter med svær kronisk neutropeni udvikler abnorm cytogenetik, bør risici og fordele af fortsat behandling med filgrastim afvejes nøje.
Romanian: Dacă pacienţii cu NCS dezvoltă anomalii citogenetice, riscurile şi beneficiile continuării tratamentului cu filgrastim trebuie evaluate atent; administrarea de filgrastim trebuie întreruptă în cazul apariţiei SMD sau a leucemiei.
Danish: Smertera Pyreksi
Romanian: Obosealăa Inflamaţie a mucoaselora Pirexie
Danish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Romanian: Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine sorbitol (E420) 50 mg.
Danish: I kliniske studier fandt man, at 31 % af patienterne havde palpabel splenomegali.
Romanian: dintre pacienţii studiaţi au fost înregistraţi ca având splenomegalie palpabilă.
Danish: Der er indberettet aortisis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea G-CSF.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MU filgrastim (echivalent cu 300 micrograme) în 0,5 ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Danish: Dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter er de samme som for voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Recomandările privind dozele la copii şi adolescenţi sunt similare celor pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med filgrastrim var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, se observă de obicei o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile la 1-2 zile de la iniţierea terapiei cu filgrastim.
Danish: Der er indberettet tilfælde af splenomegail med frekvensen "almindelig" efter administration af filgrastim.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de splenomegalie în urma administrării de filgrastim.
Danish: GvHD
Romanian: BGcG
Danish: Den første dosis Accofil må tidligst gives 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Prima doză de Accofil nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică.
Danish: Akut myeloid leukæmi
Romanian: Leucemie mieloidă acută
Danish: Forværri ng af reumato id artritis
Romanian: • înrăutăţirea artritei reumatoide
Danish: (Pyrofos fatartrop ati)
Romanian: (condro calcinoz ă pirofosf atică)
Danish: Sådan skal du bruge Accofil
Romanian: Cum să utilizaţi Accofil
Danish: celler betyder, at en direkte sammenligning af forskellige studier er vanskelig.
Romanian: Gradul de diferenţiere între pacienţi şi între determinările în laborator ale numărului celulelor CD34+ semnifică faptul că efectuarea unei comparaţii directe între studii diferite este dificilă.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Romanian: Tulburări respiratori i, toracice şi mediastina le
Danish: Andre særlige befolkningsgrupper
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Danish: Den anbefalede filgrastimstartdosis er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag).
Romanian: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului cu filgrastim este de 1,0 MU/kg şi zi (10
Danish: Forhøjet gammagluta myltransferas e
Romanian: Valori crescute ale gamaglutamil transferazei
Danish: I disse kliniske forsøg blev der med lige stor frekvens indberettet kvalme og opkastning, alopeci, diarré, træthed, anoreksi, mucositis, hovedpine, hoste, udslæt, brystsmerter, generel svækkelse, ondt i halsen, forstoppelse og smerte blandt cancerpatienter behandlet med filgrastim/kemoterapi og placebo/kemoterapi.
Romanian: În studiile clinice respective, reacţiile adverse raportate cu frecvenţă egală la pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim/chimioterapie şi placebo/chimioterapie au inclus greaţă şi vărsături, alopecie, diaree, fatigabilitate, anorexie, mucozită, cefalee, tuse, erupţie cutanată tranzitorie, durere toracică, slăbiciune generalizată, durere faringiană, constipaţie şi durere.
Danish: Efter markedsføring er kutan vaskulitis blevet indberettet hos patienter i behandling med filgrastim.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă s-a raportat vasculită cutanată la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Danish: Alopecia
Romanian: Alopeciea
Danish: Lægemiddel overfølsomh ed a
Romanian: Hipersensibilit ate la medicament a
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Accofil indeholder
Romanian: Cum arată Accofil şi conţinutul ambalajului
Danish: Interstitiel lungesygdom a
Romanian: Vasculit ă cutanată a
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU filgrastim (echivalent cu 960 micrograme) de filgrastim în 0,5 ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Danish: - hovedpine
Romanian: Durerea
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Romanian: Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Danish: Pseudop odagrab
Romanian: Pseudogutăa
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2014.
Danish: Svær neutropeni varede i gennemsnit 1,4 dage.
Romanian: Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Accofil den 18. september 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Accofil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2014.
Danish: Dette er sammenligneligt med 1,6 dage og 1,8 dage, som angives i andre undersøgelser, der er beskrevet i litteraturen, hvor der er anvendt filgrastim.
Romanian: Acest rezultat este comparabil cu 1,6 zile şi 1,8 zile raportate în alte studii identificate în literatura de specialitate, în care a fost utilizat filgrastimul.
Danish: Yderligere information findes i sammenfatningen af risikostyringsplanen.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Accofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Accofil sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Accofil anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Accofil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Andre oplysninger om Accofil
Romanian: Alte informaţii despre Accofil
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Accofil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Accofil.
Danish: Patienterne fik kemoterapien på dag ét i en 3-ugers cyklus og fik derefter én dosis af Accofil næste dag og dagligt i op til 14 dage.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 dintr-un ciclu de trei săptămâni, apoi o doză de Accofil a doua zi şi zilnic timp de maximum 14 zile.
Danish: Accofil er et lægemiddel, der anvendes til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:
Romanian: Accofil este un medicament care se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Danish: Det betyder, at Accofil svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Accofil este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Hvordan Accofil gives, og i hvilken dosis og hvor længe, afhænger af, hvorfor det bruges, patientens legemsvægt og behandlingens virkning.
Romanian: Modul în care este administrat Accofil, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea corporală a pacientului şi de răspunsul la tratament.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Accofils og Neupogens kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Accofil are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Danish: Hvorfor er Accofil blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Accofil?
Danish: Referencelægemidlet for Accofil er Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Accofil este Neupogen.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.