FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σεβελαμέρης, τόσο η μέση ολική χοληστερόλη όσο και η LDL-χοληστερόλη μειώθηκαν κατά 15-39%.
Hungarian: A szevelamerrel végzett klinikai vizsgálatok során mind az átlagos összkoleszterinszint, mind az LDL-koleszterinszint 15-39%-os csökkenést mutatott.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος του Sevelamer carbonate Winthrop κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι άγνωστος.
Hungarian: A terhesség alatti Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés lehetséges kockázata nem ismert.
Greek: Η συχνότητα αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε επίμυες σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek bizonyos mértékű reprodukciós toxicitást mutattak, ha a szevelamert nagy dózisban alkalmazták patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Greek: Η μείωση της χοληστερόλης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες αγωγής και διατηρείται με μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Hungarian: A koleszterinszint csökkenése 2 hetes kezelést követően mutatkozott, és a hosszú távú kezelés során fennmaradt.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Σε κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσσώρευσης της σεβελαμέρης.
Hungarian: Egy 1 évig tartó klinikai vizsgálat során semmi nem utalt a szevelamer akkumulációjára.
Greek: Οι επιδράσεις της σεβελαμέρης στον φώσφορο και το ασβέστιο αποδείχτηκε ότι διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια μιας μελέτης με παρακολούθηση ενός έτους.
Hungarian: A szevelamer foszfátra és kalciumra gyakorolt hatása egy 1 évig tartó követéses vizsgálat során mindvégig bizonyítottan fennmaradt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Sevelamer carbonate Winthrop απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre.
Greek: Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω μείωσης της βιταμίνης D.
Hungarian: Ezek a hatások a D-vitamin-depléció következményei lehetnek.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία ή όχι.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytatható-e a kezelést, vagy sem.
Greek: Είναι σημαντικό να πιείτε όλο το υγρό και ενδέχεται να καταστεί αναγκαίο να ξεπλύνετε το ποτήρι με νερό και να πιείτε και αυτό για να διασφαλιστεί ότι καταπίνεται όλη η κόνις.
Hungarian: Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, továbbá - az összes por lenyelésének biztosítása érdekében - szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν νέοι κίνδυνοι ή σήματα ασφάλειας με τη χρήση του sevelamer carbonate κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A vizsgálat során a szevelamer-karbonát-kezeléssel kapcsolatos új kockázati tényezőket és biztonságossági szignálokat nem azonosítottak.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας που θα αποφασίσει εάν μπορείτε να θηλάσετε το μωρό σας ή όχι και εάν είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία με Sevelamer carbonate Winthrop.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, illetve szükség van-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítására.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-betegből több mint 1-et érinthet):
Greek: o Μην χτυπάτε το δοσιμετρικό κουτάλι για να συμπυκνωθεί η κόνις.
Hungarian: o Ne ütögesse az adagolókanalat azért, hogy összetömörítse a port.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sevelamer carbonate Winthrop και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer carbonate Winthrop és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
Greek: Τα λευκά έως υπόλευκα δισκία έχουν τυπωμένο "SC800" στη μία πλευρά.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „SC800" felirattal ellátva.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szevelamer emberre nézve jelent-e potenciális kockázatot.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - Αλλεργική αντίδραση (τα σημεία περιλαμβάνουν εξάνθημα, φαγούρα, οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή).
Hungarian: Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz: - Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, a hyperkalaemia és a hyperphosphataemia gyógyszerei.
Greek: Επιπρόσθετες θεραπείες: Λόγω της πάθησης των νεφρών σας ή της θεραπείας κάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε ενδέχεται να:
Hungarian: Kiegészítő kezelések: Vesebetegsége vagy művesekezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ- ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 180 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 180 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL)
Greek: • Τα φάρμακα για την αντιμετώπιση της καούρας και της παλινδρόμησης από το στομάχι ή τον οισοφάγο σας, όπως η ομεπραζόλη, η παντοπραζόλη ή η λανσοπραζόλη, γνωστά ως «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων», μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Sevelamer carbonate Winthrop.
Hungarian: • A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol (az úgynevezett „protonpumpagátlók") csökkenthetik a Sevelamer carbonate Winthrop hatásosságát.
Greek: Ωστόσο, η πιθανή απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (> ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Hungarian: A hosszú távú krónikus kezelés során (> 1 év) azonban nem zárható ki teljes mértékben a szevelamer abszorpciójának és akkumulációjának lehetősége.
Greek: Σαράντα εννέα (49) ασθενείς έλαβαν sevelamer carbonate και 51 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων.
Hungarian: Negyvenkilenc (49) beteg kapott szevelamer-karbonátot, és 51 beteg placebót a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszakban.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες διατήρησης.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Sevelamer carbonate Winthrop για παιδιά βασίζεται στο ύψος και το βάρος τους (χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος από τον γιατρό σας).
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához).
Greek: Ο φακελίσκος θα πρέπει να απορριθφεί 24 ώρες μετά το άνοιγμα
Hungarian: A tasakot 24 órával a felnyitást követően el kell dobni.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με BSA <1,2 (m2), πρέπει να χορηγείται το πόσιμο εναιώρημα, καθώς τα σκευάσματα των δισκίων δεν έχουν ελεγχθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και, συνεπώς, δεν είναι κατάλληλα για αυτόν τον πληθυσμό.
Hungarian: 1,2 m2-nél kisebb testfelületű gyermekeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyógyszerformát nem vizsgálták ebben a populációban, és ezért nem megfelelő a számukra.
Greek: Η ακριβής δόση έναρξης και το σχήμα θα καθοριστούν από το γιατρό σας.
Hungarian: A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg.
Greek: Τα επίπεδα τριγλυκεριδίων, HDL-χοληστερόλης και λευκωματίνης δεν άλλαξαν μετά από θεραπεία με σεβελαμέρη.
Hungarian: A trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje a szevelamer-kezelést követően nem változott.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα με ένα γεύμα.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni.
Greek: Στην αρχή, ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας κάθε 2-4 εβδομάδες και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Sevelamer carbonate Winthrop όταν είναι απαραίτητο έτσι ώστε να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο φωσφορικών.
Hungarian: Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Sevelamer carbonate Winthrop adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Sevelamer carbonate Winthrop.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor a Sevelamer carbonate Winthrop-ot egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Sevelamer carbonate Winthrop bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be.
Greek: Ως μέρος της ορθής κλινικής πρακτικής, συνιστάται επομένως παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat részeként ezért ajánlott a szérum bikarbonátszintjének ellenőrzése.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας (ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτό για εσάς).
Hungarian: • ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο, δηλαδή, το sevelamer carbonate μείωσε τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό με μία μέση διαφορά LS -0,90 mg/dL έναντι του εικονικού φαρμάκου, καθώς και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, vagyis a szevelamer-karbonát a placebóhoz képest -0,90 mg/dl-es átlagos korrigált különbséggel csökkentette a szérumfoszfátszintet, valamint elérte a másodlagos végpontot is.
Greek: Επειδή αυτό το φάρμακο δεν περιέχει ασβέστιο ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει πρόσθετα δισκία ασβεστίου.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
Greek: Αντί για νερό, η σκόνη μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα κρύου αφεψήματος (περίπου 120 ml ή μισό ποτήρι) ή τρόφιμα (περίπου 100γρ) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
Hungarian: Víz helyett a por előbb kis mennyiségű hideg itallal (körülbelül 120 ml vagy félpohárnyi) vagy étellel (körülbelül 100 gramm) is összekeverhető, majd 30 percen belül elfogyasztandó.
Greek: Το αντιαρρυθμικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Sevelamer carbonate Winthrop και μπορεί να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση των αιματολογικών εξετάσεων.
Hungarian: Az antiarrhythmiás gyógyszereket legalább egy órával a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés előtt, vagy három órával utána kell alkalmazni, és a vérszint monitorozása megfontolandó.
Greek: Ακολουθήστε τη διατροφή που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Hungarian: Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.
Greek: Αυτή είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους).
Hungarian: Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, συμπεριλαμβανομένων κυρίως της δυσκοιλιότητας και άλλων γνωστών γαστρεντερικών διαταραχών
Hungarian: A túladagoláskor megfigyelt tünetek a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokhoz hasonlóak, ideértve főleg a székrekedést és az egyéb, ismert emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Májkárosodás Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου του ορού επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτικά διαστήματα και θα πρέπει να δίνεται στοιχειώδες ασβέστιο ως συμπλήρωμα αν απαιτείται.
Hungarian: Ezért a szérumkalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén kiegészítő elemi kalciumot kell adni.
Greek: Αν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα ενδέχεται να αναπτύξετε επίσης χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, K και φυλλικού οξέος στο αίμα σας και συνεπώς ο ιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί συμπληρωματικές βιταμίνες αν είναι απαραίτητο.
Hungarian: Ha Ön nem szed multivitamin-tartalmú táplálékkiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
Greek: Το 27% των παιδιατρικών ασθενών πέτυχαν το κατάλληλο για την ηλικία τους επίπεδο φωσφόρου στον ορό στο τέλος της θεραπείας.
Hungarian: A terápia végén a gyermekgyógyászati betegek 27%-a érte el az életkoruknak megfelelő szérumfoszfátszintet.
Greek: Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 101 ασθενείς (6 έως 18 ετών με εύρος BSA από 0,8 m2 έως 2,4 m2).
Hungarian: Összesen 101 (0,8 - 2,4 m2 BSA értékű, 6 - 18 éves korú) beteget randomizáltak a vizsgálatba.
Greek: • Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (ένα αντιβιοτικό).
Hungarian: • A Sevelamer carbonate Winthrop ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
Greek: Σε μία in vitro κυτταρογενετική εξέταση θηλαστικών με μεταβολική ενεργοποίηση, η υδροχλωρική σεβελαμέρη προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στον αριθμό των δομικών χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Hungarian: Egy metabolikus aktiváció mellett végzett in vitro emlős citogenetikai vizsgálatban a szevelamer-hidroklorid a kromoszómaaberrációk számának statisztikailag szignifikáns emelkedését okozta.
Greek: Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε μια κλινική δοκιμή με υδροχλωρική σεβελαμέρη αναφέρθηκε μεγαλύτερος αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας στην ομάδα σεβελαμέρης από ό,τι στην ομάδα ελέγχου.
Hungarian: Peritonealis dialízissel kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamer-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során a szevelamert kapó csoportban több peritonitis esetről számoltak be, mint a kontrollcsoportban.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Sevelamer carbonate Winthrop, επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν γαστρεντερικής φύσεως.
Hungarian: A legtöbb jelentett mellékhatás gastrointestinalis természetű volt.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν όλες διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ναυτία (πολύ συχνές), έμετος (πολύ συχνές), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (πολύ συχνές), δυσκοιλιότητα (πολύ συχνές), διάρροια (συχνές), δυσπεψία (συχνές), και μετεωρισμός (συχνές).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak: hányinger (nagyon gyakori), hányás (nagyon gyakori), gyomortáji fájdalom (nagyon gyakori), székrekedés (nagyon gyakori), hasmenés (gyakori), dyspepsia (gyakori), és flatulentia (gyakori).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υπερευαισθησία (πολύ σπάνια συχνότητα), η εντερική απόφραξη (μη γνωστή συχνότητα), ο ειλεός / ατελής ειλεός (συχνότητα μη γνωστή), η εντερική διάτρηση (μη γνωστή συχνότητα), σοβαρές φλεγμονώδεις γαστρεντερικές διαταραχές που σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (συχνότητα μη γνωστή).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenység (gyakoriság: nagyon ritka), intestinalis obstructio (gyakoriság: nem ismert), ileus/subileus (gyakoriság: nem ismert), bélperforatio (gyakoriság: nem ismert), szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos emésztőrendszeri rendellenességek (gyakoriság: nem ismert).
Greek: • παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο πάνω από την ηλικία των 6 ετών και πάνω από ένα ορισμένο ύψος και βάρος (χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος από τον γιατρό σας).
Hungarian: • krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, 6 évesnél idősebb és bizonyos testmagasságnál és testtömegnél nagyobb gyermekeknél és serdülőknél (a testmagasságot és a testtömeget kezelőorvosa a testfelület meghatározásához használja).
Greek: o Ανακατέψτε τη σκόνη από το δοσιμετρικό κουτάλι σε 30 mL νερού.
Hungarian: o Keverje el az adagolókanálban lévő port 30 ml vízben.
Greek: Ο αυξημένος φώσφορος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κνησμό δέρματος, κόκκινα μάτια, οστικό πόνο και κατάγματα.
Hungarian: Az emelkedett szérumfoszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.
Greek: o Γεμίστε τη σκόνη στο επίπεδο του κουταλιού.
Hungarian: o Töltse a port az adagolókanál pereméig.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς κατά τη θεραπεία με υδροχλωρική σεβελαμέρη (καψάκια/δισκία), που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως η ανθρακική σεβελαμέρη.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg szevelamer-hidrokloriddal (kapszula/tabletta) kezelt betegeknél, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz.
Greek: Ανακινείστε το εναιώρημα και πιείτε πιείτε το εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία του.
Hungarian: Keverje meg az oldatot, és az elkészítést követően 30 percen belül igya meg.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κινητικότητας (κένωσης) του στομάχου και του εντέρου σας
Hungarian: • ha gyomor és bélmozgási problémái vannak
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Ο φακελίσκος θα πρέπει να απορριθφεί 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások) A tasakot a felbontás után 24 órával ki kell dobni.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, στεατικός ψευδάργυρος, υπρομελλόζη (E464), διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη και υπρομελλόζη (E464).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, cink-sztearát, hipromellóz (E464), diacetilált monogliceridek, fekete vas-oxid (E172), izopropil-alkohol és propilénglikol.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Sevelamer carbonate Winthrop.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy folytathatja-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelést.
Greek: Ανεπάρκεια λιποδιαλυτών βιταμινών και φολικού
Hungarian: Zsíroldékony vitamin- és folsavhiány
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
Greek: • Έλλειψη θυρεοειδικών ορμονών μπορεί να εμφανιστεί, όχι συχνά, σε ορισμένα άτομα που λαμβάνουν levothyroxine (που χρησιμοποιείται για την θεραπεία χαμηλών επιπέδων θυρεοειδικών ορμονών) και Sevelamer carbonate Winthrop.
Hungarian: • Ritkán pajzsmirigyhormon-elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Sevelamer carbonate Winthrop-ot szednek.
Greek: • έχετε διαταραγμένα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα σας και αυξημένη οξύτητα στο αίμα και σε άλλους σωματικούς ιστούς.
Hungarian: • lehetséges, hogy vérében rendellenes bikarbonátszint alakul ki, és vérében vagy egyéb testszöveteiben fokozott savasság áll fenn.
Greek: Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής δυσφορίας, κοιλιακής διόγκωσης, κοιλιακού πόνου, κοιλιακής ευαισθησίας ή κοιλιακή ακαμψία, δυσκοιλιότητα, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο.
Hungarian: Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új jeleket vagy tüneteket, a has puffadását, hasi fájdalmat, hasi nyomásérzékenységet, illetve a has megkeményedését, székrekedést, lázat, hidegrázást, hányingert vagy hányást tapasztal.
Greek: Οι ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων σχετίζονται με περιτονίτιδα.
Hungarian: A peritonealis dialízissel kezelt betegeket a megfelelő aszeptikus eljárás helyes alkalmazásának biztosítása érdekében szorosan monitorozni kell, és a peritonitisszel járó bármilyen panaszt vagy tünetet azonnal fel kell ismerni és kezelni kell.
Greek: Αυξημένα επίπεδα φωσφόρου ορού μπορούν να οδηγήσουν σε σκληρές εναποθέσεις στο σώμα σας που λέγονται ασβεστώσεις.
Hungarian: Az emelkedett szérumfoszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη, που περιέχει το ίδιο δραστικό τμήμα με την ανθρακική σεβελαμέρη, δόθηκε σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις έως 14 γραμμάρια την ημέρα για οχτώ ημέρες χωρίς καμία ανεπιθύμητηαντίδραση.
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot egészséges önkénteseknek legfeljebb napi 14 grammos dózisokban adagolták nyolc napon keresztül, mellékhatás megjelenése nélkül.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sevelamer carbonate Winthrop από την κανονική Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha az előírtnál több Sevelamer carbonate Winthrop-ot vett be Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Greek: Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία θα βασίζεται συνεχώς στην ανάγκη ελέγχου των επιπέδων του φωσφόρου του ορού και η ημερήσια δόση των ενηλίκων αναμένεται να είναι ένας μέσος όρος περίπου 6 g την ημέρα.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérumfoszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon alkalmazzák, az átlagos napi felnőtt dózis várhatóan megközelítőleg 6 g naponta.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει επίσης φανεί ότι μειώνει την απορρόφηση διαφόρων βιταμινών συμπεριλαμβανομένου του φυλλικού οξέος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Hungarian: A szevelamerről kimutatták továbbá, hogy gátolja számos vitamin, többek között a folsav felszívódását (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Greek: Μία απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα συνεχιστεί/διακοπεί η αγωγή με το sevelamer carbonate θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με sevelamer carbonate για τη γυναίκα.
Hungarian: A szoptatás folytatására/megszakítására, vagy a szevelamer-karbonát-kezelés folytatására/megszakítására vonatkozó döntést a szoptatásnak a csecsemőre, valamint a szevelamer-karbonát-kezelésnek az anyára gyakorolt kedvező hatásainak figyelembevételével kell meghozni.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 2,4 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Minden 2,4 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 60 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Greek: Επίπεδα φωσφόρου του ορού ασθενών
Hungarian: A beteg szérumfoszfátszintje