FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol parce qu'il contribue à empêcher le « mauvais » cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège contre les maladies du cœur.
Greek: Η HDL χοληστερόλη ονομάζεται συνήθως "καλή" χοληστερόλη επειδή δεν επιτρέπει στην "κακή" χοληστερόλη να εναποτίθεται στις αρτηρίες και επειδή προστατεύει από καρδιακή νόσο.
French: • jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse).
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των οφθαλμών(ίκτερος)
French: Elles apparaissent essentiellement au niveau de la tête, du cou et du haut du torse.
Greek: Η έξαψη εμφανίζεται κατά το πλείστον στο κεφάλι, τον αυχένα και στο ανώτερο τμήμα του κορμού.
French: • pour augmenter le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol) et d'apo A-I (une partie du HDL).
Greek: • να αυξήσει τα επίπεδα της "καλής" χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) και της apo A-I (ένα
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: A des doses ou des vitesses d'absorption plus élevées, la voie NAD est saturable et une fraction plus importante de la dose orale entre dans le sang sous forme d'acide nicotinique inchangé.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις ή υψηλότερους ρυθμούς απορρόφησης, η οδός μεσω του NAD είναι κορεσμένη και ένα αυξανόμενο κλασμα της από του στόματος χορηγούμενης δόσης εισέρχεται στο αίμα αμετάβλητο ως νικοτινικό οξύ.
French: Pelzont contient de l'acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
Greek: To Pelzont περιέχει νικοτινικό οξύ, το οποίο σε θεραπευτικές δόσεις είναι ένας παράγοντας τροποποίησης των λιπιδίων, και λαροπιπράντη, έναν ισχυρό, εκλεκτικό ανταγωνιστή του υποδοχέα της προσταγλανδίνης D2 (PGD2) της υποομάδας 1 (DP1).
French: La réduction des symptômes vasomoteurs (évalués à l'aide de questionnaires remplis par les patients) a été corrélée à une réduction de la vasodilatation induite par l'acide nicotinique (évaluée par des mesures du flux sanguin cutané).
Greek: Η μείωση των συμπτωμάτων έξαψης (που αξιολογήθηκε μέσω ερωτηματολογίων των ασθενών) είχε συσχετισθεί με μείωση της επαγόμενης από το νικοτινικό οξύ αγγειοδιαστολής (που αξιολογήθηκε με μετρήσεις της ροής αίματος στο δέρμα).
French: Le composant majeur (73 % de la radioactivité) retrouvé dans les fèces est le laropiprant (comprenant la substance active non absorbée et/ou le conjugué acide glucuronique hydrolysé).
Greek: Το κύριο συστατικό (73 % της ραδιενέργειας) στα κόπρανα είναι η λαροπιπράντη (που συμπεριλαμβάνει μη απορροφημένη δραστική ουσία και/ή υδρολυμένο προϊόν σύζευξης του γλυκουρονικού οξέος).
French: Pelzont a été d'une efficacité constante chez des patients pré-définis appartenant à des sous-groupes de population ciblés sur le groupe ethnique, le sexe, les taux initiaux de LDL-C, de HDL-C et de TG, l'âge, et le statut diabétique.
Greek: Το Pelzont ήταν σταθερά αποτελεσματικό μεταξύ όλων των προκαθορισμένων υποπληθυσμών που ορίσθηκαν κατά φυλή, φύλο, αρχικά επίπεδα LDL-C, HDL-C, και TG, ηλικία και κατάσταση διαβήτη.
French: • troubles oculaires appelés amblyopie toxique et œdème maculaire cystoïde qui peuvent conduire à une vision trouble, une diminution ou une perte de la vision.
Greek: • Οφθαλμικές διαταραχές που ονομάζονται τοξική αμβλυωπία και κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας που μπορεί να οδηγήσει σε θολή, μειωμένη όραση, ή σε απώλεια της όρασης
French: Pelzont contient un sucre appelé lactose.
Greek: Το Pelzont περέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη.
French: • Bouffées vasomotrices (incluant généralement rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos).
Greek: • Έξαψη (που συνήθως περιλαμβάνει ερυθρότητα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμό, ή μυρμηκίαση ιδίως στο κεφάλι, το λαιμό, το στήθος ή τη ράχη).
French: Si des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires surviennent chez un patient traité par Pelzont en association avec une statine, les taux de CPK doivent être mesurés.
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Pelzont με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
French: On connaît très peu de médicaments qui soient métabolisés essentiellement par l'UGT2B4 ou l'UGT2B7.
Greek: Πολύ λίγα φαρμακευτικά προϊόντα είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται κυρίως μέσω της UGT2B4 ή της UGT2B7.
French: • si vous présentez une intolérance aux statines ou si ces médicaments sont déconseillés pour vous.
Greek: • όταν δεν μπορείτε να ανεχθείτε μία στατίνη ή όταν η στατίνη δεν συνιστάται για εσάς.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
French: Comme les autres médicaments à base d'acide nicotinique, Pelzont est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative ou inexpliquée.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος, το Pelzont αντενδείκνυται σε ασθενείς με σημαντική ή ανεξήγητη ηπατική δυσλειτουργία.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance comme convenu dans le PGR présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
French: Dans les études cliniques, plus de5 700 patients ont reçu Pelzont en monothérapie ou en association avec une statine.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 5.700 ασθενείς έλαβαν το Pelzont μόνο του ή με έναν αναστολέα της
French: Le métabolisme oxydatif du laropiprant est catalysé essentiellement par le CYP3A4, alors que plusieurs isoformes de l'UGT (1A1, 1A3, 1A9 ET 2B7) catalysent l'acyl-glucuroconjugaison.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της λαροπιπράντης καταλύεται κυρίως από το CYP3A4, αν και αρκετές UGT ισομορφές ( 1A1,1A3, 1A9, και 2B7) κατέλυαν την ακυλο γλυκουρονιδίωση.
French: L'acide acétylsalicylique n'induit pas de réduction des bouffées vasomotrices supplémentaire à celle obtenue avec Pelzont.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που εμφανίζεται με το Pelzont.
French: Les patients recevant Pelzont, l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée) ou le placebo prenaient également des statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % autres statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)) et 9 % d'entre eux prenaient également de l'ézétimibe [10 mg].
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont, νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης), ή εικονικό φάρμακο έλαβαν επίσης στατίνες (29 % ατορβαστατίνη [5-80 mg], 54 % σιμβαστατίνη [10-80 mg], 17 % άλλες στατίνες [2,5180 mg] (πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, λοβαστατίνη), από τους οποίους 9 % ελάμβαναν εζετιμίμπη [10mg].
French: L'acide nicotinique inhibe la libération des acides gras libres (AGL) à partir du tissu adipeux, ce qui pourrait contribuer à la diminution des taux plasmatiques de LDL-C, de CT, de VLDL-C, d'apo B, des TG et de Lp(a) ainsi qu'à une augmentation du HDL-C et de l'apo A-I, toutes associées à une diminution du risque cardiovasculaire.
Greek: Το νικοτινικό οξύ αναστέλλει την απελευθέρωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων (FFA) από τον λιπώδη ιστό, γεγονός που μπορεί να συμβάλλει στα μειωμένα επίπεδα των LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, και Lp(a), καθώς επίσης και στην αυξημένη HDL -C και apo A-I, οι οποίες σχετίζονται όλες με τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
French: • gonflement des doigts, des orteils ou des chevilles
Greek: • άλγος • οίδημα των δακτύλων των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Pelzont.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Pelzont είναι κατάλληλο για εσάς.
French: Autres médicaments : Après une administration concomitante de 40 mg de laropiprant avec le midazolam, l'ASC0-∞ et la Cmax du 1'-hydroxymidazolam, un métabolite du midazolam, ont été augmentées respectivement de 98 % et 59 %.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Η συγχορήγηση λαροπιπράντης 40 mg με μιδαζολάμη αύξησε την AUC0-∞ και τη Cmax της 1'-υδροξυμιδαζολάμης, ενός μεταβολίτη της μιδαζολάμης, κατά 98 % και 59 %, αντίστοιχα.
French: • Les autres composants sont : hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique, hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη (E464), οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο (E 551), στεατυλοφουμαρικό νάτριο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται
French: Les bouffées vasomotrices induites par l'acide nicotinique sont dues essentiellement à la libération de prostaglandine D2 (PGD2) dans la peau.
Greek: Η έξαψη που επάγεται από το νικοτινικό οξύ προκαλείται κυρίως μέσω της απελευθέρωσης της προσταγλαδίνης D2 (PGD2) στο δέρμα.
French: Avant d'associer un traitement par statine et Pelzont, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d'un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d'augmentation posologique de chaque médicament.
Greek: Οι γιατροί που σχεδιάζουν να χορηγήσουν συνδυασμένη θεραπεία με στατίνες και Pelzont, θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους και θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας, ή αδυναμίας, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και όταν η δόση, όποιου από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, αυξάνεται.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 : la clarithromycine (un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp) n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant.
Greek: Αναστολείς CYP3A4: Η κλαριθρομυκίνη (ένας ισχυρός αναστολέας των CYP3A4 και P-gp) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
French: Le laropiprant s'est révélé efficace pour réduire les symptômes vasomoteurs induits par l'acide nicotinique.
Greek: Η λαροπιπράντη έδειξε ότι είναι αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγονται από το νικοτινικό οξύ.
French: La fixation de l'acide nicotinique aux protéines plasmatiques est de moins de 20 %.
Greek: Το νικοτινικό οξύ συνδέεται σε ποσοστό λιγότερο από 20 % με πρωτεΐνες του ορού.
French: L'acide nicotinique diminue les taux de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (LDL-C), de cholestérol total (CT), de cholestérol des lipoprotéines de très faible densité (VLDL-C), d'apolipoprotéine B (apo B, la principale protéine des LDL), de triglycérides (TG) et de lipoprotéine(a) (Lp(a), une particule de LDL modifiée) et augmente les taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et d'apolipoprotéine A-I (apo A-I, la principale composante protéique des HDL).
Greek: Το νικοτινικό οξύ μειώνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C), της ολικής χοληστερόλης (TC), της χοληστερόλης των πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (VLDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β (apo B, η κύρια πρωτεΐνη των LDL), των τριγλυκεριδίων (TG), και της λιποπρωτεΐνης (a) (Lp(a), ένα τροποποιημένο τμήμα της LDL) και αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των υψηλής-πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL-C) και της απολιποπρωτεΐνης A-I (apo A-I , το κύριο πρωτεϊνικό τμήμα των HDL).
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase : lorsque la simvastatine est associée à l'acide nicotinique, il est observé une légère augmentation de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide (la forme active de la simvastatine), ce qui peut être sans conséquence clinique.
Greek: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης: Όταν η σιμβαστατίνη συνδυάστηκε με το νικοτινικό οξύ, παρατηρήθηκε μία μέτρια αύξηση στην AUC και τη Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης (η δραστική μορφή της σιμβαστατίνης), η οποία μπορεί να μη σχετίζεται κλινικά.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
French: Une autre analyse a montré que Pelzont 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule augmentait significativement l'apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivement) et diminuait significativement la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivement).
Greek: Περαιτέρω ανάλυση έδειξε ότι το Pelzont (2000 mg/40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη, αύξησε σημαντικά την apo A-I (8,6 %, 2,3 % αντίστοιχα) και μείωσε σημαντικά την Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % αντίστοιχα ).
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (pour plaquette thermoformée PVC/aclar)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (για κυψέλη PVC/Aclar )
French: Suppléments contenant de l'acide nicotinique : l'administration concomitante de suppléments vitaminiques ou d'autres suppléments contenant de l'acide nicotinique (ou nicotinamide) (≥ 50 mg/jour) et de Pelzont n'a pas été étudiée.
Greek: Συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ: Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Pelzont.
French: Lors d'une analyse intermédiaire des données d'une étude clinique de prévention en cours, un comité indépendant de surveillance de la sécurité d'emploi a identifié une incidence des myopathies plus élevée que celle attendue, chez des patients chinois traités par Pelzont et 40 mg de simvastatine.
Greek: Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μίας εν εξελίξει κλινικής μελέτης εκβάσεων, μία ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολούθησε την ασφάλεια, διαπίστωσε συχνότητα μυοπάθειας μεγαλύτερη από ό,τι αναμενόταν σε Κινέζους ασθενείς που έλαβαν Pelzont και σιμβαστατίνη 40 mg.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pelzont chez les enfants et adolescents de 7 à 18 ans ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Pelzont σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7-18 ετών με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
French: Dans la seconde voie, la glycine est conjuguée à l'acide nicotinique pour former l'acide nicotinurique (NUA).
Greek: Κατά τη δεύτερη οδό, η γλυκίνη είναι συζευγμένη με το νικοτινικό οξύ ώστε να δημιουργεί νικοτινουρικό οξύ (NUA).
French: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Greek: EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
French: La sécurité d'emploi de l'association d'acide nicotinique et de laropiprant a été évaluée chez le chien et le rat.
Greek: Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χορήγησης του νικοτινικού οξέος και της λαροπιπράντης αξιολογήθηκε σε σκύλους και αρουραίους.
French: Les études cliniques et in vitro confirment que le laropiprant est un inhibiteur faible à modéré des UGT2B4 et UGT2B7.
Greek: Κλινικές και in vitro μελέτες υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι η λαροπιπράντη είναι ένας ήπιος έως μέτριος αναστολέας των UGT2B4/UGT2B7.
French: Dans trois grandes études cliniques évaluant les symptômes vasomoteurs rapportés par le patient, les patients traités par Pelzont ont présenté moins de bouffées vasomotrices que ceux qui recevaient l'acide nicotinique (formulations à libération prolongée).
Greek: Σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές όπου αξιολογήθηκαν τα συμπτώματα έξαψης που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont παρουσίασαν λιγότερη έξαψη από εκείνους που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
French: Des cas peu fréquents d'élévations marquées et persistantes des transaminases sériques ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σημαντικές και επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού όχι συχνά (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Pelzont a été associé à de légères réductions des taux de phosphore.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις των επιπέδων του φωσφόρου.
French: Le risque de myopathie avec les statines dépendant de la dose, l'utilisation de Pelzont avec 80 mg de simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine 10/80 mg n'est pas recommandée chez les patients chinois.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος μυοπάθειας με στατίνες είναι δοσοεξαρτώμενος, η χρήση του Pelzont με σιμβαστατίνη 80 mg ή εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη 10/80 mg δεν συνιστάται σε Κινέζους ασθενείς.
French: La substitution de l'acide nicotinique à libération immédiate (formulation cristalline) par Pelzont n'a pas été étudiée.
Greek: Η αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης (κρυσταλλικό) νικοτινικό οξύ σε Pelzont δεν έχει μελετηθεί.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après administration d'une dose intraveineuse unique de 40 mg de laropiprant à des sujets sains est d'environ 70 litres.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 40 mg λαροπιπράντης σε υγιή άτομα είναι περίπου 70 λίτρα.
French: Des doses supérieures à 900 mg n'ont pas été testées chez l'homme.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις λαροπιπράντης πάνω από 900 mg στον άνθρωπο.
French: Cet effet ne semble pas être cliniquement significatif ; le laropiprant n'ayant pas augmenté le temps de saignement au cours de la période où il a été administré en association avec le clopidogrel.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν είναι πιθανόν να είναι κλινικά σημαντική επειδή η λαροπιπράντη δεν αύξησε το χρόνο αιμορραγίας όταν συγχορηγήθηκε με κλοπιδογρέλη μέσα στο εύρος του δοσολογικού σχήματος.
French: Un allongement du temps d'agrégation plaquettaire induite par le collagène a été observé chez des sujets prenant des doses répétées de 300 mg ou plus (voir rubrique 5.1).
Greek: Έχει παρατηρηθεί παράταση συγκόλλησης των αιμοπεταλίων που επάγεται από το κολλαγόνο σε άτομα που έλαβαν πολλαπλές δόσεις των 300 mg ή μεγαλύτερες (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: En cas d'administration concomitante de Pelzont avec une statine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament.
Greek: Όταν το Pelzont συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Les patients ayant une dyslipidémie mixte combinée ont des taux sanguins élevés de "mauvais" LDLcholestérol et de triglycérides (type de graisse), et des taux bas de "bon" HDL-cholestérol.
Greek: Οι ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία έχουν υψηλά επίπεδα της 'κακής' LDL χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων ( μια κατηγορία λιπαρών ουσιών) στο αίμα και χαμηλά επίπεδα 'καλής' HDL χοληστερόλης.
French: Laropiprant : conformément aux caractéristiques d'un médicament éliminé essentiellement par voie métabolique, l'insuffisance hépatique modérée a un effet significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant, l'ASC et la Cmax étant multipliées respectivement par 2,8 et 2,2 environ.
Greek: Λαροπιπράντη:Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού προΐόντος το οποίο κυρίως απομακρύνεται μέσω του μεταβολισμού, η μέτρια ηπατική νόσος έχει σημαντική επίδραση στη φραμακοκινητική της λαροπιπράντης, με αύξηση της AUC και της Cmax περίπου κατά 2,8- και 2,2
French: Cependant, des cas d'hépatotoxicité sévère, incluant des cas de nécrose hépatique fulminante, ont été rapportés chez des patients chez lesquels l'acide nicotinique à libération immédiate a été remplacé par l'acide nicotinique à libération prolongée à des doses équivalentes.
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της κεραυνοβόλου ηπατικής νέκρωσης, σε ασθενείς στους οποίους έγινε αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε νικοτινικό οξύ παρατεταμένης δράσης σε ισοδύναμες δόσεις.
French: Pelzont n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, Pelzont ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Το Pelzont δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de Pelzont avec des médicaments métabolisés essentiellement par l'UGT2B4 ou l'UGT2B7, par exemple la zidovudine.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Pelzont συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT2B4 ή UGT2B7, όπως για παράδειγμα η ζιδοβουδίνη.
French: Comme avec les autres spécialités à base d'acide nicotinique, la prudence s'impose en cas d'administration de Pelzont chez des patients atteints d'angor instable ou lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, en particulier si ces patients reçoivent également des médicaments vasoactifs tels que des dérivés nitrés, des inhibiteurs calciques ou des adrénolytiques.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Pelzont χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή στην οξεία φάση ενός ΕΜ, ιδίως όταν τέτοιοι ασθενείς λαμβάνουν επίσης αγγειοδραστικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως νιτρώδη, ανταγωνιστές των διαύλων του ασβεστίου ή παράγοντες αδρενεργικού αποκλεισμού.
French: Le 1'-hydroxymidazolam étant un métabolite actif, l'effet sédatif du midazolam peut être majoré et la prudence s'impose en cas d'administration concomitante de laropiprant et de midazolam.
Greek: Επειδή η 1'-υδροξυμιδαζολάμη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης, η κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης μπορεί να αυξηθεί και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η λαροπιπράντη
French: Boire de l'alcool ou de boissons chaudes, ou manger des aliments épicés avec Pelzont peut augmenter l'intensité des bouffées vasomotrices et doit donc être évitée au moment de la prise de ce médicament.
Greek: Η λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της έξαψης και γι΄αυτό πρέπει να αποφεύγεται κατά το χρονικό διάστημα της λήψης του
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pelzont chez tous les enfants ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote (voir rubrique 4.2 pour information sur l'utilisation pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pelzont σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την