FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Rapinyl farmakokinetikája a dózissal arányos, valamint az egyszeri és többszöri adagolás mellett is kiszámítható, ezért ez az egyszerűen és gyorsan beadható gyógyszerforma kielégíti a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére javallott készítmény iránti, eddig nem teljesített igényt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Rapinyl е пропорционална на дозата и може да бъде предсказана при еднократно и многократно дозиране, следователно този елементарен и бързоприложим препарат удовлетворява актуална потребност от продукт, показан за лечение на пробивна болка при пациенти с рак.
Hungarian: A fentanilt a CYP3A4 metabolizálja.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира чрез CYP3A4.
Hungarian: Más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel történő együttes alkalmazása, mint a morfinszármazékok (fájdalom- és köhögéscsillapítók), általános anesztetikumok, izomrelaxánsok, szedatív hatású antidepresszánsok, szedatív hatású H1-antihisztaminok, barbiturátok, anxiolytikumok (pl. benzodiazepinek), altatók, antipszichotikumok, klonidin és rokon vegyületek fokozhatják a központi idegrendszeri depresszív hatást.
Bulgarian: Едновременната употреба с други депресанти на централната нервна система, като например други производни на морфина (аналгетици и антитусиви), общи анестетици, периферни миорелаксанти, седативни антидепресанти, седативни H1 антихистамини, барбитурати, анксиолитици (т.е. бензодиазепини), хипнотични средства, антипсихотични средства, клонидин и сродни вещества може да доведат до засилени ефекти на потискане на ЦНС.
Hungarian: A CHMP-t emellett nem győzte meg a kérelmező állítása a fentanil biológiai hasznosulásának a Rapinyl és az Actiq közötti összehasonlításáról, és a szisztémás expozíció hasonlóságának megbízható igazolását kérte.
Bulgarian: Освен това CHMP не счита за убедително твърдението на заявителя за бионаличността на фентанил при сравняване на Rapinyl и Actiq и изисква категорично демонстриране на сходство в системната експозиция.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, kérje orvosa tanácsát.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy a tabletta melyik hatáserősségét szedje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва таблетка с каква концентрация да използвате.
Hungarian: A kérelmező a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában 2 folyamatban lévő, III. fázisú biztonsági és hatásossági klinikai vizsgálat időközi elemzését tudta benyújtani (EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálat), amelyeket az Egyesült Államokban az Endo nevű cég végez.
Bulgarian: В отговор на списъка с нерешени проблеми заявителят е в състояние да предостави междинните анализи от 2 фаза III клинични проучвания за безопасност и ефикасност (EN3267005 и EN3267-007), проведени в САЩ от Endo.
Hungarian: A Rapinylt nem tanulmányozták szájüregi sérülést elszenvedett vagy mucositises betegeken.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Rapinyl при пациенти с рани в устата или мукозит.
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkező) mellékhatások: túlzott verejtékezés
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 пациенти): прекомерно изпотяване
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott információ elegendő annak megállapításához, hogy az Actiq és a Rapinyl adagjainak ismételt alkalmazását követő adatok hasonlóak, és a további klinikai biztonsági és hatásossági adatok elérhetővé válásáig az Actiq és a Rapinyl hatásának dózisarányosságát az egyszeri beadásra vonatkozó adatok alapján megállapítottnak tekintették.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставената информация е достатъчна, за да се заключи, че данните след приема на многократни дози Actiq и Rapinyl са подобни, а дозовата пропорционалност на Actiq и Rapinyl се счита за установена посредством данни от приема на еднократна доза, но се очакват и допълнителни клинични данни за безопасност и ефикасност.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a nyelvalatti tabletta teljes feloldódásáig nem ehetnek-ihatnak semmit.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не ядат или пият нищо до пълното разтваряне на сублингвалната таблетка.
Hungarian: Az idős, cachexiás, vagy leromlott állapotú betegek fentanil-clearance-e alacsonyabb lehet, és emiatt meghosszabbodhat a vegyület terminális felezési ideje (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, кахектични или общо увредени пациенти могат да имат намален клирънс на фентанил, което може да доведе по-дълъг терминален полуживот на веществото (вижте точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A kérelmező az EN3267-005 és 007 számú vizsgálatban sikeresen beállított 131 betegre, valamint a 3 és 12 hónapos utókövetési időszakot teljesítő betegekre vonatkozó expozíciós adatokat is ismertette és részletesen megtárgyalta.
Bulgarian: Също така заявителят описва и подробно обсъжда данните за експозицията за 131 пациенти, които са титрирани успешно в проучвания EN3267-005 и 007, както и за пациентите, завършили 3- и 12-месечните периоди на проследяване.
Hungarian: Mindezt a következő séma szemlélteti.
Bulgarian: Това е показано в таблицата по-долу.
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 пациенти на 100) са:
Hungarian: A Rapinyl optimális adagját fokozatos dózisnöveléssel, betegenként egyedileg kell meghatározni.
Bulgarian: Оптималната доза Rapinyl трябва да се определя чрез увеличаващо титриране, индивидуално за всеки пациент.
Hungarian: Ha a Rapinyl szedése során szédül, álmosnak érzi magát, vagy homályos a látása, ne vezessen és gépeket se kezeljen.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, сънливи или имате замъглено виждане, докато приемате Рапинил, не шофирайте и не използвайте машини.
Hungarian: Súlyos vagy elhúzódó hypotonia esetén hypovolaemia lehetőségét is számításba kell venni; ez az állapotot szakszerű parenterális folyadékterápiával kell kezelni.
Bulgarian: При поява на тежка или продължителна хипотония, трябва да се прецени възможността за хиповолемия и състоянието да се овладее с подходящо парентерално лечение с течност.
Hungarian: Elhúzódó légzésdepresszió esetén az opioid-antagonista ismételt adására lehet szükség.
Bulgarian: Може да е необходимо многократно прилагане на опиоиден антагонист, ако е налице удължена продължителност на потискането на дишането.
Hungarian: A többféle dóziserősség lehetővé teszi, hogy az ajánlott kezdőadaghoz képest egyénileg növeljék az adagot addig, amíg az elfogadható mellékhatások mellett fájdalomcsillapító hatást nem ér el.
Bulgarian: Поредица от количества на активното вещество в дозова единица позволява индивидуализирано възходящо титриране от препоръчваната начална доза до доза, осигуряваща обезболяване при приемливи нежелани реакции.
Hungarian: Az összes, fentiekben felsorolt mellékhatást opioidokkal még nem kezelt önkénteseken észlelték Rapinyl adása után.
Bulgarian: Всички гореизброени нежелани реакции са съобщени при доброволци, които не са лекувани с опиоиди, при които е прилаган Rapinyl.
Hungarian: Ha a beállított Rapinyl dózisra adott válasz (analgesia vagy mellékhatások) nagymértékben megváltozik, szükségessé válhat az adag korrigálása az optimális adag fenntartásának biztosítása céljából.
Bulgarian: Ако повлияването (обезболяване или нежелани реакции) при титрираната доза Rapinyl се промени значително, може да е необходимо адаптиране на дозата, за да се гарантира поддържането на оптимална доза.
Hungarian: Ha a két, 100 mikrogrammos nyelvalatti tablettával elért fájdalomcsillapítás nem megfelelő, akkor a következő áttöréses fájdalomepizód kezelésekor megfontolandó a dózis növelése a következő, nagyobb hatáserősségig.
Bulgarian: Ако не се получи адекватно обезболяване с 2 x 100 микрограма сублингвални таблетки, трябва да се прецени възможността за увеличаване на дозата със следващата налична таблетна форма с по-голямо количество на активното вещество при следващия епизод на внезапна болка.
Hungarian: Az 50 mikrogrammos nyelvalatti tabletta a dózistitrálás során köztes dózisnövelésre használható.
Bulgarian: Сублингвалната таблетка от 50 микрограма може да се използва като междинна стъпка за титриране на дозата.
Hungarian: A fentanil bejut az anyatejbe és rendkívül erős álmosságot illetve felületes légzést okozhat a szoptatott csecsemőnél.
Bulgarian: Фентанил преминава в майчиното мляко и може да причини особена сънливост и повърхностно дишане при кърмачето.
Hungarian: A kérelmező a Rapinyl farmakokinetikai profilját azáltal jellemezte, hogy igazolta a gyors bejuttatást, a kiszámítható farmakokinetikát a javasolt dózistartomány egészében, valamint kimutatta, hogy a Rapinyl mind a nagy, mind pedig a kis adagok esetében az Actiq-hoz hasonló plazmakoncentrációt és farmakokinetikai profilt mutat.
Bulgarian: Заявителят е охарактеризирал фармакокинетичния профил на Rapinyl чрез демонстриране на бързо насищане и предсказуема фармакокинетика в предложения дозов диапазон, а също като показва, че Rapinyl постига плазмени концентрации и фармакокинетични профили, сходни с тези на Actiq, както при ниски, така и при високи дози.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy a Rapinyl adagja eredményesen beállítható, és a többszöri, áttöréses fájdalommal járó epizódokat tapasztaló betegek kezelésére hatékonyan és biztonságosan adható ismétlődő jelleggel.
Bulgarian: Заявителят счита, че Rapinyl може да бъде успешно титриран и многократно прилаган ефективно и безопасно за лечение на пациенти с множествени епизоди на пробивна болка.
Hungarian: Ugyan a SPID30 értékre vonatkozó hatásossági adatok a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a Rapinyl javára, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az elsődleges végpontoknak ki kell terjedniük a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbség egyszerű skálával végzett értékelésére, és meg kell határozni a reagáló betegeket.
Bulgarian: CHMP счита, че - макар данните за ефикасност да показват статистически значима разлика в полза на Rapinyl спрямо плацебо по отношение на SPID 30 - основните количествени показатели трябва да включат оценяване на разликата в интензитета на болката с помощта на проста скала и да определят респондери.
Hungarian: A Rapinyl apró, fehér nyelvalatti tabletta, amit a nyelv alá kell helyezni.
Bulgarian: Рапинил е малка, бяла сублингвална таблетка, която се поставя под езика.
Hungarian: A dózis ismételt beállítása:
Bulgarian: Повторно адаптиране на дозата:
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál:
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta a nemkívánatos események ritka előfordulását az opioid-toleráns betegeknél, és tudomásul vette az alkalmazási előírásban a dózisbeállításra vonatkozóan szereplő részt.
Bulgarian: CHMP счита, че ниската честота на спектъра от нежелани реакции при пациенти с поносимост към опиоиди е убедителна, и отбелязва формулировката в КХП относно титрирането на дозата.
Hungarian: A Rapinyllel végzett kezelést követő farmakokinetikai jellemzést, valamint a Rapinyl és az Actiq farmakokinetikai összehasonlítását vették alapul az engedélyezett fentanil-készítmények klinikai hatásosságára és biztonságára vonatkozóan közzétett, nagy mennyiségű adat kiegészítésére.
Bulgarian: Фармакокинетичната характеристика след лечение с Rapinyl и фармакокинетичните сравнения на Rapinyl с Actiq са използвани като основа за свързване с подробните публикувани клинични данни относно ефикасността и безопасността за разрешени продукти, съдържащи фентанил.
Hungarian: Elengedhetetlen, hogy a Rapinylt mindig az orvosa által előírt adagban szedje - ez különbözhet más, áttöréses fájdalomra korábban szedett gyógyszereinek adagjától.
Bulgarian: Трябва винаги да приемате дозата на Рапинил, която Ви е предписана от Вашия лекар - тя може да е различна от дозата, която сте използвали при други лекарства за внезапна болка.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil gyógyszer, rendkívül gyorsan szívódik fel a szájnyálkahártyáról és lassabban a tápcsatornából.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилно лекарство, което се абсорбира много бързо през лигавицата на устата и по-бавно през гастроинтестиналния тракт.
Hungarian: Következésképpen további hatásossági és biztonsági adatokat kértek a célpopulációban jelentkező áttöréses fájdalom kezelésére szánt Rapinyl engedélyezéséhez, és az eljárást a CHMP elé utalták.
Bulgarian: В резултат са изискани допълнителни данни за ефикасността и безопасността с оглед одобряването на Rapinyl за овладяване на пробивни болки в целевата популация, и процедурата е отнесена до CHMP. CHMP приема списък с въпроси, на които заявителят трябва да отговори.
Hungarian: Miután orvosával közösen meghatározták a Rapinyl tabletta áttöréses fájdalmat csillapító adagját, ezt kell szednie - naponta legfeljebb négyszer.
Bulgarian: След като Вие и Вашият лекар сте установили дозата на Рапинил таблетки, която контролира внезапната болка, трябва да приемате тази доза не повече от четири пъти на ден.
Hungarian: A fentanil másodlagos, a központi idegrendszer, a légzőszervek és a tápcsatorna működésére kifejtett hatásai az opioid-fájdalomcsillapítók jellegzetes hatásainak felelnek meg és mint ilyenek, a teljes gyógyszercsoportra jellemzőek.
Bulgarian: Вторичните ефекти на фентанил върху централната нервна система (ЦНС), респираторната и гастроинтестиналната функция са типични за опиоидните аналгетици и се считат за ефекти на този клас.
Hungarian: A Rapinylt körültekintően kell adni károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknek, legfőképpen a dózistitrálás során.
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна дисфункция, особено по време на фазата на титриране.
Hungarian: Ne nyelje le!
Bulgarian: Да не се поглъща.
Hungarian: A Rapinyl szedésének ideje alatt ne igyon grapefruitlevet, mert ez fokozhatja a Rapinyl mellékhatásait.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут докато Ви е назначено лечение с Рапинил, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Рапинил.
Hungarian: • Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: zavarodottság érzés, szorongás-idegesség érzés, hallucinációk, kóros gondolkodás, izomrángás, alvászavar, szokatlan álmok, nyelv vagy ízlelési problémák, kipirulás, szájnyálkahártya fekély/hólyag, bélelzáródás, nehezített nyelés, baleseti sérülés nagyobb esélye
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): чувство за обърканост, тревожност или нервност, халюцинации, необичайни мисли, потрепвания на мускулите, нарушение на съня, странни сънища, проблеми с езика или нарушения на вкуса, зачервяване, ранички/афти в устата, чревна обструкция, затруднения при преглъщане, предразположеност към инциденти
Hungarian: Az állandó fájdalom enyhítésére szolgáló opioid fájdalomcsillapító szedését/alkalmazását mindaddig folytatnia kell, amíg orvosa ezt tanácsolja Önnek.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате/използвате обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство за постоянна болка, както е определено от Вашия лекар.
Hungarian: A kérelmet a fentanilra vonatkozó szakirodalmi adatokra alapozták, amelyeket a Rapinylre vonatkozó farmakokinetikai adatokkal, valamint a Rapinyl biológiai hasznosulásának az Actiq nevű készítménnyel (szükség szerint alkalmazott, szájnyálkahártyán keresztül felszívódó, „nyalókához" hasonló kiszerelésű, engedélyezett fentanil-készítménnyel) történő összehasonlításával egészítettek ki.
Bulgarian: Заявлението се основава на данни от научната литература относно фентанил, допълнени с фармакокинетични данни за Rapinyl и със сравнение на бионаличността на Rapinyl с таблетките за смучене Actiq - разрешен препарат на фентанил за трансмукозно прилагане при нужда.
Hungarian: A fentanil az összes többi µ-opioid receptor agonistához hasonlóan dózisfüggő légzésdepressziót idéz elő.
Bulgarian: Фентанил, както всички агонисти на µ-опиоидния рецептор, предизвиква зависимо от дозата потискане на дишането.
Hungarian: A kérelmező a 800 µg-os adag mellett is érvelt, és megtárgyalta a fentanilt vagy nem fentanilt alkalmazó, opioiddal végzett folyamatos fájdalomterápián felül adott Rapinyl biztonságosságát, és úgy vélte, hogy a fentanil nyálkahártyán keresztül történő alkalmazása az alapkezelés jellegétől függetlenül következetes eredményeket hoz.
Bulgarian: Заявителят обосновава също дозата от 800 µg и описва безопасността на Rapinyl при наслагване върху продължителна опиоидна терапия за болка със или без фентанил, а също така счита, че трансмукозното насищане с фентанил дава трайни резултати независимо от типа на основната терапия.
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen jelentkező) mellékhatások: rendszertelen szívverés, légzésleállás, vérköpés, csökkent vizeletmennyiség, a húgyhólyag fájdalmas összehúzódása.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (които засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти): неравномерно сърцебиене, спиране на дишането, кръв в слюнката, повишено количество на урината, болезнени спазми на пикочния мехур.
Hungarian: A kérelmező közlemények és iránymutatások alapján további bizonyítékokkal szolgált a Rapinyl nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél végzett alkalmazásáról, és arra a következtetésre jutott, hogy az enyhe/közepes mértékű nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek használhatnak orális készítményeket, ám a fentanil nyálkahártyán keresztül alkalmazott formái nem alkalmasak a súlyos nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek számára, ilyen esetben a fájdalomcsillapítók más alkalmazási útvonalait kell előnyben részesíteni.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителни благоприятни данни за прилагането на Rapinyl при пациенти с мукозит на базата на публикации и указания, от които се заключава, че пациентите с лек/умерен мукозит могат да използват перорални лекарства, докато трансмукозните форми на фентанил не са подходящи за използване при пациенти с тежък мукозит и при тях се предпочитат други пътища на въвеждане на аналгезия.
Hungarian: A hosszú hatástartamú opioid megváltoztatása vagy adagjának módosítása után a Rapinyl adagját is szükség szerint újra kell értékelni, ill. újratitrálni, hogy a beteg biztosan optimális adagot kapjon.
Bulgarian: Ако се смени опиоидът с дълготрайно действие или дозата на опиоида с дълготрайно действие, трябва да се направи преоценка на дозата Rapinyl и да се направи повторно титриране, тъй като е необходимо да се гарантира, че пациентът е на оптимална доза.
Hungarian: Az eltérő felszívódási jellemzők miatt tilos 1:1 arányban végezni a más fentanilt tartalmazó készítményekről a Rapinylre történő átállítást.
Bulgarian: Преминаването от други продукти, съдържащи фентанил, към Rapinyl не трябва да става в съотношение 1:1 заради различните профили на абсорбция.
Hungarian: Hypovolaemiás és hypotoniás betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти с хиповолемия и хипотония.
Hungarian: • Csak közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a tablettá(ka)t a buborékfólia csomagolásból.
Bulgarian: Извадете таблетката (таблетките) от блистерната опаковка непосредствено преди употребата.
Hungarian: A kérelmező foglalkozott a szájszárazság és a nyálkahártya-gyulladás kérdésével, és véleménye szerint várhatóan egyik sem befolyásolja szignifikáns mértékben a Rapinyl nyelv alatti tabletta feloldódását vagy felszívódását, ugyanakkor megjegyezte, hogy a Rapinylt súlyos nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél várhatóan nem fogják alkalmazni.
Bulgarian: Заявителят обсъжда също ксеростомията и мукозита и поддържа становището, че не се е предвиждало нито едно от двете състояния да повлияе значимо разтварянето или абсорбцията на сублингвалния Rapinyl, макар да отбелязва, че не се е предвиждало Rapinyl да се прилага при пациенти с тежък мукозит.
Hungarian: Nem gyakori: Izgatottság, deperszonalizáció, emocionális labilitás.
Bulgarian: Нечести: възбуда, деперсонализация, емоционална лабилност
Hungarian: A fentanil kiválasztódik az anyatejbe, szedációt és légzésdepressziót okozhat a szoptatott csecsemőnél.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да причини седиране и потискане на дишането при кърмачето.
Hungarian: A szükség esetén, az első tabletta után 15-30 perccel alkalmazott kiegészítő (második) nyelvalatti tabletta hatáserőssége (mikrogramm)
Bulgarian: Количество на активното вещество (микрограма) в допълнителната (втора) сублингвална таблетка, която се взема 1530 минути след първата таблетка, ако е необходимо
Hungarian: A dózistitrálás szakaszában az egyes, áttöréses fájdalomepizódok alkalmával legfeljebb két (2) nyelvalatti tabletta adható.
Bulgarian: При един епизод на внезапна болка по време на фазата на титриране не трябва да се прилагат повече от две (2) сублингвални таблетки.
Hungarian: A Rapinyl 10 vagy 30 tablettát tartalmazó kartonban kapható.
Bulgarian: Таблетките Рапинил се съдържат в блистери, поставени в картонени кутии от 10 или 30 таблетки.
Hungarian: Ennél fogva, a fentanilt körültekintően kell alkalmazni, ha CPY3A4 gátlókkal adják együtt.
Bulgarian: Затова фентанил трябва да се дава с повишено внимание на пациенти, ако се прилага едновременно с CYP3A4 инхибитори.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fenilpieridin származékok.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Hungarian: A kérelmező ehhez hasonlóan úgy vélte, hogy a fentanil-készítmények klinikai biztonságossága széles körben elismert, és ezeket az önkéntesek és a célpopuláció egyaránt jól tolerálja, a mellékhatások jellemzői pedig a többi fentanil-készítmény, ezen belül az áttöréses fájdalom kezelésére használt készítmények esetében megfigyeltekkel összhangban állnak.
Bulgarian: Също така заявителят счита, че клиничната безопасност на продуктите, съдържащи фентанил, е добре установена и те се понасят добре, както от доброволци, така и от целевата популация, а настъпването на нежеланите реакции следва модел, съответствяащ на този при други продукти, съдържащи фентанил, включително използваните за лечение на ПБ.
Hungarian: A fentanil az erős hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek, az ún.
Bulgarian: Фентанил принадлежи към групата на силните болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди.
Hungarian: Tanácsolni kell a betegeknek, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha szédülést vagy álmosságot, ill.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, ако получават замайване, сънливост или замъглено или двойно виждане, докато приемат Rapinyl.
Hungarian: További, nagyon gyakran bejelentett mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, fejfájás, aluszékonyság/kimerültség, és szédülés.
Bulgarian: Други много често срещани нежелани реакции са гадене, повръщане, запек, главоболие, сънливост/умора и замайване.
Hungarian: A csomagolás színkódolt a Rapinyl nyelvalatti tabletta egyes hatáserősségeinek megfelelően.
Bulgarian: Опаковката е кодирана цветово за всяка различна концентрация на Rapinyl сублингвална таблетка.
Hungarian: Következésképpen a kérelmező úgy gondolja, hogy az EN3267-005 vizsgálatban a fájdalom intenzitásában mért különbség 10. és 15. percben megfigyelt, statisztikailag szignifikáns javulásának igazolása a megfelelő, klinikai szempontból mérvadó mércéje a Rapinyl korai hatásosságának, és a fájdalom intenzitásában mért különbség javulását közvetlenül tükrözi a kezelésre reagáló betegek arányának növekedése.
Bulgarian: В заключение заявителят смята, че демонстрирането на статистически значимо подобрение в PID на 10-ата и 15-ата минута в EN3267-005 е подходящата клинично значима мярка за ранната ефективност на Rapinyl и че подобрението в PID се отразява пряко в повишение на процента на респондерите.
Hungarian: A terhesség ideje alatt tilos Rapinylt szednie, kivéve, ha ezt orvosa kifejezetten előírta Önnek.
Bulgarian: Не трябва да използвате Рапинил по време на бременност, освен ако това не Ви е специално казано от Вашия лекар.
Hungarian: Gyakori: Orthostaticus hypotonia, kipirulás, hőhullám.
Bulgarian: Чести: ортостатична хипотония, зачервяване, горещи вълни
Hungarian: • Önnek vagy gondozójának azonnal orvoshoz, gyógyszerészhez, vagy a helyi kórházhoz kell fordulnia és tanácsot kérnie a teendőkről.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да обсъдите какви действия да се предприемат докато чакате лекаря, дръжте пациента в будно състояние като му говорите или го разклащате от време на време