FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikroppar mot palivizumab utvärderades i ytterligare fyra studier hos 4337 patienter (barn födda vid vecka 35 eller mindre och 6 månader gamla eller mindre, eller 24 månader eller yngre med bronkopulmonär dysplasi, eller med hemodynamisk signifikant kongenital hjärtsjukdom inkluderades i dessa studier) och observerades hos 0% - 1,5% av patienterna vid olika studietidpunkter.
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so bila ocenjena v štirih dodatnih študijah pri 4337 bolnikih (v to študijo so bili vključeni otroci, rojeni v 35. tednu gestacije ali manj in stari 6 mesecev ali manj ali otroci, stari 24 mesecev ali manj, z bronhopulmonalno displazijo ali s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca).
Swedish: Späd inte denna produkt.
Slovenian: Zdravila ne redčite.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt, helst i den främre laterala sidan av låret.
Slovenian: Palivizumab se injicira intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Swedish: 50 mg pulver i en 4 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
Slovenian: 50 mg praška v 4 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
Swedish: Överbliven lösning bör kasseras.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek je treba po uporabi zavreči.
Swedish: Totalt 222 barn ingick i två separata studier för att utvärdera säkerheten av palivizumab när det administreras en andra RSV-säsong.
Slovenian: Dve ločeni raziskavi varnosti palivizumaba, uporabljenega v drugi sezoni RSV, sta zajeli skupno 222 otrok.
Swedish: Reaktion på injektionsstället *För fullständig beskrivning av studier se avsnitt 5.1 "Kliniska studier".
Slovenian: *Za celoten opis študije glejte poglavje 5.1 Klinične študije # Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila
Swedish: Organklass enligt MedDRAsystemet
Slovenian: Organski sistem po
Swedish: Hur kommer ditt barn att få Synagis
Slovenian: Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis
Swedish: Två kliniska studier utfördes för att direkt jämföra injektionsvätskan och den frystorkade formuleringen av palivizumab.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabljali palivizumab v tekoči obliki Dve klinični študiji sta bili izvedeni za neposredno primerjavo palivizumaba v tekoči in liofilizirani obliki.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (100 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Slovenian: Zdravilo Synagis sestavljata prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (100 mg praška v viali) + 1 ml vehikla v ampuli - pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -I ETT FORMATLÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter  24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg Synagis frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie).
Slovenian: V preskušanju, ki je bilo kontrolirano s placebom in je zajelo 1.287 bolnikov, starih  24 mesecev in s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca (639 jih je dobivalo zdravilo Synagis, 648 placebo), je 5 mesečnih odmerkov zdravila Synagis 15 mg/kg zmanjšalo incidenco hospitalizacij zaradi RSV za 45% (p = 0,003) (raziskava prirojenih bolezni srca).
Swedish: Därför verkar antikroppssvaret mot palivizumab (Anti Drug Anti body, ADA) vara utan klinisk relevans.
Slovenian: Po tem sodeč odziv protiteles proti zdravilu ni klinično pomemben.
Swedish: Koncentration 100 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Koncentracija 100 mg/ml raztopine za injiciranje.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Slovenian: Zdravilo Synagis sestavljata prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (50 mg praška v viali) + 1 ml vehikla v ampuli - pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
Swedish: 100 mg injektionsflaskan är överfylld så att 100 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Slovenian: 100 mg viala vsebuje presežek za zagotovitev odvzema 100 mg pri rekonstituciji, če se sledi spodnjim navodilom.
Swedish: Sekundära effektvariabler visade signifikant minskning i Synagis gruppen i jämförelse med placebo när det gäller totalt antal dagar av sjukhusvistelse (56% minskning, p=0.003) och totala antal RSV dagar med ökad syretillförsel (73% minskning, p=0.014) per 100 barn.
Slovenian: Sekundarne končne točke učinkovitosti so pokazale, da je bilo v skupini, ki je dobivala zdravilo Synagis, v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, na 100 otrok značilno manjše celotno število dni hospitalizacije zaradi RSV (56% zmanjšanje, p = 0,003) in celotno število dni RSV z zvečanim dodajanjem kisika (73% zmanjšanje, p
Swedish: Vid beredning, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Slovenian: Pred dajanjem odstranite del z zanko na zaporki viale in očistite zamašek s 70 % etanolom ali ekvivalentom.
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Vehikel: Voda za injekcije
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
Slovenian: Ko se uporablja palivizumab 100 mg/1 ml, je potrebna količina palivizumaba (izražena v ml), ki se injicira v enomesečnih intervalih = (bolnikova telesna masa v kg) pomnožena z 0,15
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15
Slovenian: Ko se uporablja palivizumab 100 mg/ml, je potrebna količina palivizumaba (izražena v ml), ki se injicira v enomesečnih intervalih = (bolnikova telesna masa v kg) pomnožena z 0,15
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
Slovenian: Synagis 50 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje učinkovina: palivizumab
Swedish: Vid administrering, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Slovenian: Za uporabo odstranite del z zanko na pokrovčku viale in očistite zamašek s 70 % etanolom ali ekvivalentom.
Swedish: Varje 1 ml vial innehåller 100 mg palivizumab.
Slovenian: - Vsaka 1 ml viala vsebuje 100 mg palivizumaba.
Swedish: Synagis är en vit till vitaktig kaka.
Slovenian: Zdravilo Synagis je bel do sivo bel prašek z enakomernimi delci.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom mycket sällsynta fall av anafylaxi och anafylaktisk chock har rapporterats vid palivizumab administrering.
Slovenian: Po aplikaciji palivizumaba so bile opisane alergijske reakcije in anafilaktični šok, vključno z zelo redkimi primeri anafilaksije.
Swedish: 50 mg injektionsflaskan är överfylld så att 50 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Slovenian: 50 mg viala vsebuje presežek za zagotovitev odvzema 50 mg pri rekonstituciji, če se sledi spodnjim navodilom.
Swedish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Slovenian: Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje palivizumab
Swedish: Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab.
Slovenian: Ena 0,5 ml viala vsebuje 50 mg palivizumaba.
Swedish: Frekvensen och mönstren för biverkningar var likvärdiga med vad som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet för den frystorkade formuleringen.
Slovenian: Splošna stopnja in vzorec neželenih dogodkov, prekinitev študije zaradi neželenih dogodkov in število smrtnih primerov, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazovali v kliničnih razvojnih programih za liofilizirano obliko.
Swedish: 1 injektionsflaska Synagis 50 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor
Slovenian: 1 viala s 50 mg zdravila Synagis 1 ampula z 1 ml vode za injekcije
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Beredes långsamt med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Počasi pripravite z 0,6 ml vode za injekcije.
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Slovenian: Synagis 50 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje palivizumab
Swedish: Månatliga intramuskulära injektioner med 15 mg/kg resulterade i en genomsnittlig serumkoncentration av aktiv substans på c:a 40 mikrog/ml 30 dagar efter första injektionen, c:a 60 mikrog/ml 30 dagar efter andra injektionen och c:a 70 mikrog/ml 30 dagar efter tredje respektive fjärde injektionen.
Slovenian: V profilaktičnih raziskavah pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo je bil povprečni razpolovni čas palivizumaba 20 dni, z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg pa je bila dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 40 g/ml po prvi injekciji, približno 60 g/ml po drugi injekciji in približno 70 g/ml po tretji in četrti injekciji.
Swedish: 1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
Slovenian: 1 ml raztopine zdravila Synagis vsebuje 100 mg palivizumaba*.
Swedish: Effekten av palivizumab när det ges en andra gång under nästföljande RSV-säsong, har inte studerats formellt i anpassade studier.
Slovenian: Učinkovitost palivizumaba pri bolnikih, ki ga dobijo v ponovnem ciklusu naslednjo sezono RSV, ni bila formalno raziskana v kakšni študiji, opravljeni s tem namenom.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Beredes långsamt med 1,0 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Počasi pripravite z 1,0 ml vode za injekcije.
Swedish: NUMMER PÅTILLVERKNINGSSATS
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Swedish: Patienterna behandlas vanligtvis med sammanlagt fem månatliga injektioner som ges i lårmuskeln.
Slovenian: Bolniki običajno prejmejo pet mesečnih injekcij v stegensko mišico.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och som fötts med en allvarlig hjärtsjukdom.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od dveh let, ki so se rodili s hudo boleznijo srca.
Swedish: För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
Slovenian: Pri otrocih s prirojenimi boleznimi srca je bilo zmanjšanje 45-odstotno.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: • Barn som är yngre än sex månader och fötts fem eller fler veckor för tidigt (efter 35 veckors havandeskap eller mindre).
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od šest mesecev, ki so se rodili pet ali več tednov prezgodaj (s 35 tedni gestacijske starosti ali manj);
Swedish: När palivizumab är bundet till fusionsproteinet kan viruset inte tränga in i kroppens celler, särskilt inte i lungcellerna.
Slovenian: Ko se palivizumab veže na ta protein, virus ne more več vstopiti v telesne celice, še zlasti ne v pljučne celice.
Swedish: Detta var en minskning med 55 procent.
Slovenian: To pomeni 55-odstotno zmanjšanje števila hospitalizacij.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RS
Slovenian: Če je možno, je treba prvi odmerek dati pred začetkom tveganega obdobja.
Swedish: Effekterna av Synagis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Synagis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synagis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och under de senaste sex månaderna har behandlats för bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligtvis hos för tidigt födda barn).
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od dveh let, ki so se v zadnjih šestih mesecih zdravili zaradi bronhopulmonalne displazije (nenormalnega pljučnega tkiva, ki se navadno pojavi pri prezgodaj rojenih otrocih);
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synagis som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synagis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. avgusta 1999.
Swedish: Palivizumab har utformats för att binda till ett protein som kallas "fusionsprotein A" på RS-virusets yta.
Slovenian: Palivizumab je zasnovan tako, da se veže na beljakovino imenovano „fuzijski protein A" na površini RSV.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet barn som måste läggas in på sjukhus på grund av RS-virusinfektion.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število otrok, ki so jih sprejeli v bolnišnico zaradi okužbe z RSV.
Swedish: Synagis används i följande grupper av barn som har förhöjd risk för denna sjukdom:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih skupinah otrok, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
Swedish: I en annan studie jämfördes Synagis med placebo på 1 287 barn som fötts med hjärtsjukdom.
Slovenian: V drugi opravljeni študiji so zdravilo Synagis primerjali s placebom pri 1 287 otrocih s prirojenimi boleznimi srca.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Synagis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synagis (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är feber och hudutslag.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Synagis (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta povišana telesna temperatura in izpuščaj.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Synagis är större än riskerna och rekommenderade att Synagis skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Synagis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Synagis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot palivizumab eller något annat innehållsämne eller andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Slovenian: Zdravila Synagis ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) palivizumab, katero koli drugo sestavino zdravila ali druge vrste humaniziranih monoklonskih protiteles.
Swedish: Mer information om Synagis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synagis
Swedish: Synagis var effektivare än placebo när det gällde att minska RS-virusrelaterade sjukhusvistelser: 5 procent av de barn som fick Synagis togs in på sjukhus för RS-virusinfektion under studien, jämfört med 11 procent av dem som fick placebo.
Slovenian: Zdravilo Synagis je bilo pri zmanjšanju števila hospitalizacij zaradi RSV učinkovitejše od placeba: v času trajanja študije so v bolnišnico zaradi okužbe z RSV sprejeli 5 % otrok, ki so prejemali zdravilo Synagis, v primerjavi z 11 % otrok, ki so prejemali placebo.
Swedish: Synagis ges en gång i månaden under den period då risk för RS-virusinfektion föreligger i samhället vilket är från november till april på norra halvklotet.
Slovenian: Zdravilo Synagis se daje enkrat mesečno, če v otrokovem okolju obstaja nevarnost za okužbo z RSV: na področju severne poloble traja obdobje tveganja od novembra do aprila.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra RS-virusinfektioner.
Slovenian: Zdravilo na ta način pomaga preprečiti okužbo z RSV.
Swedish: Vilken nytta har Synagis visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Synagis izkazalo med študijami?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pavilizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino palivizumab.
Swedish: Den aktiva substansen i Synagis, palivizumab, är en monoklonal antikropp.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Synagis, palivizumab, je monoklonsko protitelo.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Swedish: Varför har Synagis godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synagis odobreno?
Swedish: Synagis används för att förhindra allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RS-virus).
Slovenian: Zdravilo Synagis se uporablja za preprečevanje hude bolezni spodnjih dihal (pljuč), ki jo povzroča respiratorni sincicijski virus (RSV) in zahteva hospitalizacijo.
Swedish: Mer information om behandling med Synagis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Synagis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vilka är riskerna med Synagis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synagis?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synagis finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synagis, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: I huvudstudien av Synagis som gjordes på 1 502 högriskbarn jämfördes Synagis med placebo (overksam behandling) under en RS-virussäsong.
Slovenian: V glavni študiji zdravila Synagis, ki so jo izvedli pri 1 502 otrocih z visokim tveganjem za okužbo, so učinkovitost tega zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) v obdobju ene sezone razsajanja RSV.
Swedish: Synagis är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska (lösning).
Slovenian: Zdravilo Synagis je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Swedish: Hur har Synagis effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Synagis raziskano?
Swedish: Vad används Synagis för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Synagis uporablja?
Swedish: Vad är Synagis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis?
Swedish: Hur används Synagis?
Slovenian: Kako se zdravilo Synagis uporablja?
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h), men den potentiella allvarliga risken för folkhälsan förblev olöst på dag 60 av förfarandet.
Slovenian: Zato je bila sprožena napotitev pri CMD(h), vendar so pri D60 postopka vprašanja v zvezi z morebitnim resnim tveganjem za javno zdravje ostala nerešena.
Swedish: Förenade kungariket inledde därför en hänskjutning enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Združeno kraljestvo je sprožilo napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: I januari 2018 lämnade Syner-Medica Ltd in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE samt 500 000 IE pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna med Förenade kungariket som referensmedlemsstat.
Slovenian: Januarja 2018 je družba Syner Medical Ltd. vložila vlogo za medsebojno priznavanje praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje Syner-Kinase 10.000 IU, 25.000 IU, 100.000 IU, 250.000 IU in 500.000 IU v Franciji, Nemčiji, Španiji in na Nizozemskem, z Združenim kraljestvom kot referenčno državo članico.
Swedish: Användningen av urokinas anses vara väletablerad vid de ovan nämnda indikationerna i EU, och den 29 september 2006 beviljades Syner-Kinase ett godkännande för försäljning i Förenade kungariket i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Za urokinazo se šteje, da ima dobro uveljavljeno uporabo pri zgoraj navedenih indikacijah v Evropski uniji, 29. septembra 2006 pa je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom Syner-Kinase v Združenem kraljestvu v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Urokinas är ett serinproteas som katalyserar omvandlingen av plasminogen till plasmin med fibrinolytiska och trombolytiska egenskaper som följd.
Slovenian: Urokinaza je serinska proteaza, ki katalizira reakcijo pretvorbe plazminogena v plazmin, ki pridobi fibrinolitične in trombolitične lastnosti.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Slovenian: • Odbor je proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har framgångsrikt visat att åtgärderna för virusborttagning/-inaktivering är tillräckligt kontrollerade och kommer till den 31 maj 2019 att lämna in slutrapporterna för virus- och TSE-borttagningsstudierna och den uppdaterade riskbedömningsanalysen till de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj je uspešno dokazal, da je korak odstranjevanja/inaktivacije virusov ustrezno nadzorovan ter bo do 31. maja 2019 ustreznim nacionalnim pristojnim organom predložil končno poročilo o študijah o odstranjevanju virusov in TSE ter posodobljeno analizo ocen tveganja.
Swedish: Kommittén anser att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Slovenian: Odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Syner-Kinase in povezanih imen ugodno, in priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Swedish: Slutligen har belägg tillhandahållits för att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad och överensstämmer med god tillverkningssed, och alla farhågor som uttryckts över kvaliteten och tillverkningen av Syner-Kinase anses vara lösta.
Slovenian: Zagotovljeni so bili tudi dokazi, da je proizvodnja polprečiščene urokinaze ustrezno potrjena in nadzorovana ter skladna z dobro proizvodno prakso, vsi pomisleki v zvezi s kakovostjo in proizvodnjo zdravila Syner-Kinase pa se štejejo za odpravljene.
Swedish: Urokinas används för upplösning av blodproppar vid följande tillstånd: trombotiserade intravasala katetrar och kanyler; omfattande akut proximal djup ventrombos; akut massiv lungemboli samt akut perifer arteriell ocklusiv sjukdom med extremitetshotande ischemi.
Slovenian: Urokinaza se uporablja za lizo krvnih strdkov v naslednjih primerih: pri tromboziranih žilnih katetrih in kanilah, obsežni akutni proksimalni globoki venski trombozi, akutni masivni pljučni emboliji in akutni okluzivni periferni arterijski bolezni z ishemijo, ki ogroža ud.
Swedish: • Kommittén fann att reningsprocessen för den aktiva substansen lämpar sig för borttagning av möjliga föroreningar genom virus och prioner.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je postopek čiščenja aktivne učinkovine ustrezen za odstranjevanje morebitnih nečistot v obliki virusov ali prionov ustrezen.
Swedish: Vidare begärdes bekräftelse av att halvrenat urokinas tillverkas i överensstämmelse med god tillverkningssed.
Slovenian: Poleg tega se je zahtevala potrditev, da se polprečiščena urokinaza proizvaja v skladu z dobro proizvodno prakso.