FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutki koira uudelleen ja määritä seerumin natriumin ja kaliumin suhde (Na⁺/K⁺-suhde) noin 10 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta [joka on desoksikortonin huippupitoisuuden ajankohta (Tmax)].
Croatian: Ponovno procijenite stanje psa i izmjerite omjer natrija i kalija (Na⁺/K⁺ omjer) u serumu otprilike 10 dana nakon prve doze (to je vrijeme maksimalne koncentracije (Tmax) dezoksikortona).
Finnish: Yleisiä reaktioita olivat epäasianmukainen virtsaaminen, uneliaisuus, alopesia (karvanlähtö), läähätys, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, syömättömyys, vähentynyt aktiivisuus, alakuloisuus, ripuli, polyfagia (runsas syöminen), vapina, väsymys ja virtsatieinfektiot.
Croatian: Česte reakcije bile su neprilično mokrenje, letargija, alopecija (gubitak dlake), dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit, anoreksija, smanjenje aktivnosti, depresija, proljev, polifagija (pretjerano konzumiranje hrane), drhtanje, umor i upale mokraćnih puteva.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus __/__/__ mennessä.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom odčepljen, upotrijebiti do __/__/__
Finnish: Osmoottinen gradientti edistää veden imeytymistä munuaistiehyistä, mistä seuraa solunulkoisen nestetilavuuden suureneminen ja edelleen verivolyymin kasvu, laskimopaluun paraneminen ja sydämen minuuttitilavuuden suureneminen.
Croatian: Osmotski gradijent promovira upijanje vode iz bubrežnih tubula što dovodi do povećanja izvan staničnog volumena tekućine, što dovodi do povećanja volumena krvi, poboljšanja venskog povratka u srce i jačeg srčanog otkucaja.
Finnish: • Jos koira on kliinisesti normaali ja Na +/K
Croatian: • Ako je kliničko stanje psa normalno i ima normalni omjer Na
Finnish: • Depression, letargian, oksentelun, ripulin tai heikkouden kliiniset oireet: Suurenna glukokortikoidiannosta.
Croatian: • Klinički znakovi depresije, letargije, povraćanja, proljeva ili malaksalosti: povećajte dozu glukokortikoida.
Finnish: Jos koiralle tulee epänormaaleja kliinisiä oireita tai seerumin Na⁺- tai K⁺-pitoisuudet ovat epänormaaleja, noudata seuraavissa annoksissa seuraavia suosituksia:
Croatian: Ako se kod psa pojave abnormalni klinički simptomi ili serumske koncentracije natrija i kalija, slijedite sljedeće smjernice za naredne doze:
Finnish: Annettava varoen koirille, joilla on kongestiivinen sydänsairaus, vaikea munuaistauti, primaarinen maksan vajaatoiminta tai edeema.
Croatian: Oprezno koristiti kod pasa s urođenom bolesti srca, teškom bolesti bubrega, primarnim zatajenjem jetre ili edemom.
Finnish: Taulukko 1: 25. päivä: Toisen Zycortal-annoksen antaminen Jos 10.
Croatian: Tabela 1: dan 25.: primjena druge doze Zycortala:
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio.
Croatian: Suspenzija za injekcije s produljenim oslobađanjem.
Finnish: Jos koira on kliinisesti normaali ja Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä > 32, annosväliä voidaan pidentää annoksen säätämisen sijaan taulukossa 1 kuvatun mukaisesti.
Croatian: Ako je kliničko stanje psa normalno i omjer Na⁺/K⁺ na 25. dan je > 32, moguće je produljiti interval između doza umjesto prilagoditi dozu kao što je opisano u Tabeli 1.
Finnish: Koirille, joilla on sekä glukokortikoidien että mineralokortikoidien puute, on annettava hoitosuositusten mukaisesti myös glukokortikoidia, kuten prednisolonia.
Croatian: Psi s kombinacijom nedostatka glukokortikoida i mineralokortokida također bi trebali primati glukokortikoid kao što je prednizolon, u skladu sa standardnim uputama.
Finnish: Seurantakäynti välissä:
Croatian: Kontrolni pregled:
Finnish: Anna Zycortal-valmistetta 25 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta seuraavasti:
Croatian: 25 dana nakon prve doze, primijenite Zycortal, na sljedeći način:
Finnish: Jos ilmenee ärsytystä, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Croatian: Ako dođe do nadražaja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Finnish: Zycortal on tarkoitettu pitkäaikaiseen, säännöllisin väliajoin tapahtuvaan antoon.
Croatian: Zycortal je namijenjen za dugotrajnu primjenu u intervalima i dozama koji ovise o individualnoj reakciji na liječenje.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Finnish: Zycortal-valmistetta on annettava varoen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat joko seerumin natrium- tai kaliumpitoisuuksiin tai natriumin tai kaliumin kuljetukseen solukalvon läpi.
Croatian: Budite oprezni kada dajete Zycortal istovremeno s medicinskim proizvodima koji djeluju na koncentracije serumskog natrija ili kalija, ili prijenos natrija ili kalija kroz stanične membrane, na primjer: trimetoprim, amfotetricin B, digoksin ili inzulin.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Vältä silmä- ja ihokosketusta.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Finnish: Pienennä annokseksi: 2,0 mg painokiloa kohti Pienennä annokseksi: 2,1 mg painokiloa kohti
Croatian: Smanjite dozu na: 2,1 mg/kg tjelesne težine
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta jalostuksen, tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Finnish: • Jos koira on kliinisesti normaali ja Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä > 32, säädä joko annosta 10. päivän Na⁺/K⁺-suhteen perusteella taulukon 1 mukaan tai siirrä annosta myöhemmäksi (ks. Annosvälin pidentäminen).
Croatian: • Ako je kliničko stanje psa normalno i ima omjer Na⁺/K⁺ > 32 na 25. dan, onda ili prilagodite dozu na temelju omjera Na⁺/K⁺ na 10.dan u skladu s Tabelom 1 ili odgodite dozu (vidi Produživanje intervala između doza).
Finnish: Tutki koira uudelleen ja määritä Na⁺/K⁺-suhde noin 25 vuorokauden kuluttua ensimmäisen annoksen annosta.
Croatian: Otprilike 25 dana nakon prve doze, procijenite stanje psa i izmjerite omjer Na⁺/K⁺.
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio
Croatian: Suspenzija za injekcije s produljenim oslobađanjem
Finnish: • Jos koira ei ole kliinisesti normaali tai jos Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä epänormaali, säädä glukokortikoidi- tai Zycortal-annosta (ks.
Croatian: • Ako pas nema normalno kliničko stanje ili je omjer Na⁺/K⁺ poremećen na 25. dan, prilagodite dozu glukokortikoida ili Zycortala (vidi Naredne doze i dugotrajni režim).
Finnish: desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
Croatian: dezoksikorton pivalat 25 mg/ml
Finnish: Vaikuttava aine: Desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
Croatian: Djelatna tvar: Dezoksikorton pivalat 25 mg/ml
Finnish: Raskaana olevien ja imettävien naisten tulee välttää tämän lääkkeen antamista, koska se voi vaikuttaa syntymättömien ja vastasyntyneiden lasten normaalin kehittymiseen.
Croatian: Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati primjenu ovog VMP-a jer može djelovati na normalni razvoj nerođenog djeteta i novorođenčeta.
Finnish: Desoksikortonipivalaatti
Croatian: Desoksikorton pivalat
Finnish: Koiran hoitovaste arvioidaan noin 25 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ennen kuin seuraava injektio annetaan.
Croatian: Otprilike 25 dana nakon prve injekcije odgovor psa se ocjenjuje prije primjene prve injekcije.
Finnish: Zycortalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Zycortal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon aikana injektion antamisen jälkeen.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja.
Finnish: Zycortal annetaan injektiona ihon alle, ja sen aloitusannos on 2,2 mg/kg.
Croatian: Zycortal se primjenjuje kao subkutana injekcija u početnoj dozi od 2,2 mg/kg.
Finnish: Zycortal saattaa aiheuttaa miesten lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Croatian: Zycortal može uzrokovati nuspojave na muškim reproduktivnim organima, što kao rezultat može imati posljedica na plodnost.
Finnish: Miksi Zycortal on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Zycortal odobren?
Finnish: Zycortalia käytetään pitkäaikaisesti puuttuvan aldosteronin korvaamiseen.
Croatian: Zycortal se koristi kao dugoročna zamjena za smanjivanje aldosterona.
Finnish: Muita tietoja Zycortalista
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zycortal
Finnish: Zycortalia annettiin 113 koiralle pistoksena ihon alle, ja 39 koiralle annettiin samankaltaista lääkettä, joka sisältää myös desoksikortonipivalaattia, pistoksena lihakseen.
Croatian: Zycortal primijenjen je potkožnom injekcijom u 113 pasa, a 39 pasa primilo je sličan VMP, koji je također sadržavao dezoksikorton pivalat, za injekciju u mišić.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle tai silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava heti vedellä.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom ili očima, zahvaćeno se područje treba odmah isprati s puno vode.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zycortalin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene VMP-a Zycortal.
Finnish: Zycortalin tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 152 Addisonin tautia sairastavaa koiraa.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Zycortal istražena je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo 152 psa s Addisonovom bolesti.
Finnish: Desoksikortonipivalaatti on synteettisesti valmistettu steroidihormoni, joka on hyvin samanlainen kuin luonnollinen aldosteronihormoni.
Croatian: Dezoksikorton pivalat je sintetički proizveden steroidni hormon vrlo sličan prirodnom hormonu aldosteronu.
Finnish: Kun hoitotulokset ovat tyydyttävät, hoitoa pitäisi jatkaa pitkän aikaa samalla annoksella, ja myös injektioiden antamisen välisen ajan tulisi olla sama.
Croatian: Ako su prikupljeni zadovoljavajući rezultati terapiju treba nastaviti dugoročno primjenom iste doze i intervala između terapija.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa kipua ja turvotusta pistoskohdassa, jos henkilö injisoi sitä vahingossa itseensä.
Croatian: Ovaj VMP može uzrokovati bol i oticanje u mjestu injekcije ako se slučajno samoinjektira.
Finnish: Addisonin tauti, joka tunnetaan myös nimellä hypoadrenokortisismi, on sairaus, jossa lisämunuaiset (jotka sijaitsevat munuaisten yläpuolella) eivät tuota tarpeeksi kahta steroidihormonia, kortisolia ja aldosteronia.
Croatian: Addisonova bolest je stanje poznato pod nazivom hipoadrenokorticizam, u slučaju kojeg adrenalne žlijezde (koje se nalaze iznad bubrega) ne proizvode dovoljno steroidnih hormona, naziva kortizol i aldosteron.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zycortalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Zycortal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Annos ja injektioiden antamisen välinen aika määräytyvät koiran hoitovasteen mukaan sekä sen mukaan, mikä on tiettyjen elektrolyyttien (natriumin ja kaliumin) pitoisuus veressä.
Croatian: Doza koja se primjenjuje i interval između terapija ovisi o odgovoru psa kao i o koncentracijama određenih elektrolita (natrija i kalija) u krvi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zycortallääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Zycortal.
Finnish: Aldosteronin puutos voi aiheuttaa nestehukkaa, kuivumista ja painonlaskua.
Croatian: Manjak aldosterona može uzrokovati gubitak tekućine, dehidraciju i gubitak tjelesne težine.
Finnish: Addisonin tautia sairastavien koirien veressä on liian vähän aldosteronia, ja Zycortalia käytetään puuttuvan hormonin korvaamiseksi.
Croatian: Psi koji boluju od Addisonove bolesti imaju dovoljne količine aldosterona u svojoj krvi, a Zycortal se koristi kao zamjena za hormon koji nedostaje.
Finnish: Mitä Zycortal on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Zycortal i za što se koristi?
Finnish: Zycortal on eläinlääke, jolla hoidetaan Addisonin tautia sairastavia koiria.
Croatian: Zycortal je veterinarsko medicinski proizvod koji se koristi za liječenje pasa s Adisonovom bolesti.
Finnish: Kaikki koirat saivat myös kortikosteroideja suun kautta.
Croatian: Svi su psi također primili kortikosteroide koji se primjenjuju peroralno.
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin aldosteroni (pidättämällä natriumia ja poistamalla kaliumia), jolloin kehossa pysyy riittävästi vettä.
Croatian: Djeluje na isti način kao aldosteron s ciljem zadržavanja dovoljne količine vode u tijelu (tako što zadržava natrij i eliminira kalij).
Finnish: Zycortalia on saatavana injektionesteenä, depotsuspensiona.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Finnish: Miten Zycortal vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Zycortal?
Finnish: Kun hoidon aloittamisesta oli kulunut 90 päivää, 84 prosentilla Zycortalilla hoidetuista koirista (92 koiraa 109:stä) kliiniset merkit olivat parantuneet ja veren natrium- ja kaliumpitoisuudet olivat palautuneet normaaleiksi.
Croatian: U ovom ispitivanju, Zycortal se pokazao barem podjednako djelotvoran kao drugi slični VMP-ovi. 90 dana nakon početka terapije, 84% (92 od 109) pasa liječenih VMP-om Zycortal imalo je poboljšane kliničke znakove i normalne koncentracije natrija i kalija.
Finnish: Mitä riskejä Zycortaliin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zycortal?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zycortalia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Zycortal nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Finnish: Mitä hyötyä Zycortalista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Zycortal utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Kortisolin korvaamiseen tarvitaan todennäköisesti lisäksi myös kortikosteroidilääkettä.
Croatian: Izgledno je da su o veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kortikosteroid potrebni, između ostalog, za zamjenu kortizola.
Finnish: Zycortalin sisältämä vaikuttava aine on desoksikortonipivalaatti.
Croatian: Zycortal sadrži djelatnu tvar dezoksikorton pivalat.
Finnish: Miten Zycortalia käytetään?
Croatian: Kako se Zycortal koristi?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zycortalille
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zycortal na snazi u Europskoj uniji od 06/11/2015.
Finnish: Jos iho- tai silmäärsytystä ilmenee, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Croatian: Ako nastupi nadraženost, odmah potražite savjet liječnika i pokažite liječniku uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Finnish: Zycortalin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat polydipsia (pitkäaikainen jano ja siihen liittyvä runsas juominen) ja polyuria (virtsantuotannon lisääntyminen).
Croatian: Najčešće nuspojave pimobendana (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 pasa) povećanje su srčane frekvencije i povraćanje.
Finnish: Lisätietoja Zycortalilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Zycortalin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Tällaisia toimia ovat seuraavat:
Croatian: To uključuje:
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Croatian: Osim toga, Europska je komisija zatražila od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome jesu li potrebne privremene mjere radi zaštite javnog zdravlja.
Finnish: Nykyinen suositus koskee ainoastaan PRAC:n suosittelemia idelalisibia koskevia väliaikaisia toimenpiteitä.
Croatian: Postojeća preporuka odnosi se samo na privremene mjere koje je PRAC preporučio za idelalisib.
Finnish: Nämä suositukset on huomioitava tuotetiedoissa ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä.
Croatian: Te preporuke moraju biti sadržane u informacijama o proizvodu i priopćene zdravstvenim djelatnicima posebnim pismom.
Finnish: Lisäksi kuolleisuuteen mahdollisesti vaikuttaneiden tekijöiden luotettava määrittäminen edellyttää perusteellista arviointia, ja on liian aikaista päätellä, että riski on ilmeisin ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
Croatian: Nadalje, potrebno je provesti temeljito ocjenjivanje kako bi se jasno ustanovili čimbenici koji su mogli dovesti do povećanja stope smrtnosti i prerano je za donošenje zaključaka o tome da je rizik najočitiji u prvih šest mjeseci.
Finnish: • Hengitysoireiden seuranta hoidon ajan ja uusista hengitysoireista ilmoittaminen.
Croatian: • praćenje respiratornih znakova i simptoma tijekom liječenja i izvješćivanje o novim respiratornim simptomima;
Finnish: Lisäksi Eudravigilance-tietokannan markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset viittaavat siihen, että infektiot (mukaan lukien sepsis ja pneumocystis) aiheuttavat suuren osan ilmoitetuista tapauksista, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.
Croatian: Također, izvješća u bazi podataka EudraVigilance o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da su infekcije (uključujući sepsu i pneumocistis) razlogom velikog dijela zabilježenih slučajeva, uključujući smrtnih slučajeva.
Finnish: • Neutrofiilien absoluuttista määrää (ANC) on seurattava kaikilla potilailla vähintään kahden viikon välein idelalisibihoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja vähintään kerran viikossa, jos potilaan ANC-arvo kuutiomillimetriä (mm3) kohden on alle 1 000.
Croatian: • praćenje apsolutnog broja neutrofila (ANC) u svih bolesnika barem svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja idelalisibom i barem jednom tjedno u bolesnika s ANC-om manjim od 1 000 po mm3.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Croatian: Ovim se preporukama ne dovode u pitanje konačni zaključci postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) 726/2004 koji je u tijeku.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että idelalisibin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje idelalisiba u promet.
Finnish: Annostusta koskevaan osioon esitettiin taulukkoa ohjeeksi lääkäreille.
Croatian: Za odjeljak o doziranju predložena je tablica kao pomoć liječnicima.
Finnish: On huomattava, että PRAC:lla on tällä hetkellä käytettävissään hyvin vähän tietoja, joten PRAC ei voi tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Croatian: Treba imati u vidu da su podaci koji su PRAC-u trenutačno dostupni vrlo ograničeni te da oni PRAC-u ne omogućuju donošenje konačnih zaključaka.
Finnish: Suurentuneen infektioriskin vuoksi ehdotettiin, että annosta neuvotaan pienentämään tai hoito keskeyttämään vakavan neutropenian ilmetessä.
Croatian: Osim toga, s obzirom na velik rizik od infekcije, predložen je savjet o smanjenju doze ili prekidu liječenja u slučaju teške neutropenije.
Finnish: • Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen estohoito kaikilla potilailla hoidon ajan.
Croatian: • preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii(PJP) za sve bolesnike tijekom cijelog liječenja;
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, on noudatettava uusia riskien minimointitoimia (ks. jäljempänä).
Croatian: U slučaju nastavka terapije, potrebno je provesti nove mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru (vidi u nastavku).
Finnish: Siksi väliaikaisia toimenpiteitä suositellaan, mutta ne eivät rajoita 20 artiklan mukaisen menettelyn mukaisen tarkastelun tulosta.
Croatian: Stoga su preporučene privremene mjere, ali one ne dovode u pitanje ishod ocjenjivanja u skladu s postupkom iz članka 20. koje je u tijeku.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 11. maaliskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zydeligin (idelalisibi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Croatian: Europska je komisija stoga 11. ožujka 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj prethodno navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig (idelalisib) te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Finnish: Koska tietoja on saatavissa vain vähän, nämä toimet ovat väliaikaisia eivätkä ne rajoita meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
Croatian: S obzirom na to da je dostupan vrlo ograničen broj podataka, te su mjere samo privremene i one ne dovode u pitanje ponovno ocjenjivanje koje je u tijeku u skladu s člankom 20.
Finnish: PRAC huomioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Siitä huolimatta PRAC katsoi, että saatavissa olevat vähäiset tiedot tukevat suositusta väliaikaisista toimenpiteistä, joilla voidaan varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia riskeistä ja riskienpienentämistoimista.
Croatian: Unatoč toj činjenici, PRAC je smatrao da su ograničeni dostupni podaci dovoljan razlog za preporučivanje privremenih mjera kako bi se zajamčilo da su zdravstveni djelatnici i bolesnici svjesni rizika i upoznati s mjerama za smanjivanje tih rizika.
Finnish: Näitä toimenpiteitä tutkitaan tarkemmin meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Croatian: Mjere će biti dodatno ponovno ocijenjene u okviru postupka u skladu s člankom 20. koji je u tijeku.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että tutkimuksissa0123, -0124 ja -0125 hoitolinjat (suurentunut riski sairauden alkuvaiheissa) ja samanaikainen lääkitys (kuten bendamustiini) ovat saattaneet lisätä infektioriskiä.
Croatian: Nositelj odobrenja pretpostavio je da su u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 linije terapije (tj. povećani rizik u ranijim fazama bolesti) i popratni lijekovi (kao što je bendamustin) možda povećali rizik od infekcije.
Finnish: Idelalisibihoito on keskeytettävä, jos on näyttöä infektiosta tai viremiasta.
Croatian: Liječenje idelalisibom mora se prekinuti u bolesnika kod kojih je dokazano postojanje infekcije ili viremije;
Finnish: PRAC tarkasteli myös kliinisistä tutkimuksista saatuja turvallisuustietoja, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntiluvan tueksi, käyttöaiheen laajennuksia ja Eudravigilance-tietokannan tietoja, jotka liittyvät idelalisibihoidon riskeihin.
Croatian: PRAC je također razmotrio dostupne podatke o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja koji su dostavljeni za potrebe prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proširenja indikacija i podataka u bazi podataka EudraVigilance u vezi s ukupnim rizikom od liječenja idelalisibom.