FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et toårigt onkogenicitetsstudie hos mus (med daglig oral administration) sås en øget forekomst af sex cordstromale tumorer (både benigne og maligne) i ovarierne ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
Slovenian: V dveletni študiji onkogenosti pri miših (dnevno peroralno dajanje) je bila povečana pogostost pojavljanja stromalnih tumorjev jajcevodov (tako benignih kot malignih) pri odmerkih 150 in 500 mg/kg/dan.
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, fase 3-multicenterstudie med Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg med postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling.
Slovenian: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana, multicentrična študija 3. faze, ki je primerjala zdravilo Faslodex 500 mg z 1 mg anastrozola, pri ženskah po menopavzi z ER-pozitivnim in/ali PgR-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki predhodno niso bile zdravljene z nobenim hormonskim zdravljenjem.
Danish: Arteritis i forskellige væv blev observeret hos nogle hunde efter kronisk dosering (12 måneder).
Slovenian: Pri nekaterih psih so po kronični uporabi (12 mesecev) opažali arteritis, ki je zajel celo vrsto različnih tkiv.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: etanol (96 odstotni), benzilalkohol, benzilbenzoat in rafinirano ricinusovo olje.
Danish: Skadelig for alkoholikere og bør tages i betragtning i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme og epilepsi.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Danish: Faslodex indeholder 750 mg benzylbenzoat per injektion, hvilket svarer til 150 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 750 mg benzilbenzoata na injekcijo, kar je enako 150 mg/ml.
Danish: I to korttidsforsøg (1 og 12 uger) med præmenopausale patienter med godartet gynækologisk sygdom, blev der ved ultralydsmålingerne ikke observeret nogen signifikante forskelle i endometriets tykkelse mellem fulvestrant og placebo grupperne.
Slovenian: V dveh kratkotrajnih študijah (1 in 12 tednov) pri bolnicah pred menopavzo z benignimi ginekološkimi obolenji niso opazili značilne razlike v debelini endometrija (z ultrazvočnim merjenjem) med tistimi, ki so jemale fulvestrant, in tistimi, ki so prejemale placebo.
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex opbevaringstiden på 4 år for Faslodex.
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem 4-letnem roku uporabnosti zdravila Faslodex.
Danish: Progressionsfri overlevelse var det primære endepunkt.
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo preživetje brez napredovanja bolezni.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Danish: Fulvestrants farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret i et klinisk studie med 30 piger med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright Syndrom (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetika fulvestranta je bila vrednotena v klinični študiji pri 30 deklicah s progresivno prezgodnjo puberteto, povezano z McCune-Albrightovim sindromom (glejte poglavje 5.1).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥20 %) af enhver grad rapporteret hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var neutropeni, leukopeni, infektioner, træthed, kvalme, anæmi, stomatitis, diarré og trombocytopeni.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20 %) neželeni učinki katere koli stopnje, opisani pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom, so bili nevtropenija, levkopenija, okužbe, utrujenost, navzea, anemija, stomatitis, driska in trombocitopenija.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: De pædiatriske patienter fik en intramuskulær dosis fulvestrant på 4 mg/kg hver måned.
Slovenian: Pediatrične bolnice so mesečno prejemale fulvestrant v intramuskularnem odmerku 4 mg/kg.
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige steady-state-(ss)dalkoncentration af fulvestrant (Cmin,ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3.680 (1.020) ng t/ml (standardafvigelse).
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost (standardna deviacija) najnižje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) in AUCss je bila 4,2 (0,9) ng/ml oziroma 3680 (1020) ng
Danish: Hænderne skal til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og ved destruktion.
Slovenian: Roke morajo ves čas - med uporabo in odlaganjem - ostati za iglo.
Danish: Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Faslodexs bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Slovenian: Vključno z neželenimi učinki glede katerih, zaradi osnovne bolezni, ni mogoče natančno ugotoviti prispevka zdravila Faslodex.
Danish: Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen med palbociclib kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano zdravljenje s palbociklibom uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH-Luteinizing Hormone Releasing Hormone).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Faslodex som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra z dvema počasnima injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice.
Danish: Dog er asteni rapporteret som meget almindeligt under behandling med Faslodex.
Slovenian: Vendar so poročali, da je pojav astenije pri zdravljenju z zdravilom Faslodex zelo pogost.
Danish: Anvend Faslodex med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Slovenian: Zdravilo Faslodex uporabljajte previdno pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min).
Danish: For brugervenlighed vendes kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).
Slovenian: Zaradi praktičnosti pri uporabi je prirezani del igle na strani ročice (glejte sliko 4).
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml raztopine.
Danish: Ved niveauet "ingen effekt" for disse fund var den systemiske eksponering (AUC) cirka 1,5 gange niveauet af den forventede humane eksponeringer hos hunrotter og 0,8 gange hos hanrotter.
Slovenian: Raven brez opaženega učinka ('the no-effect level') ter ravni sistemske izpostavljenosti (AUC) so bile za te ugotovitve pri podganah približno 1,5-kratnik vrednosti ravni, pričakovanih za človeka tako pri moških kot pri ženskah, ter pri miših približno 0,8-kratnik vrednosti ravni, pričakovanih za človeka, tako pri moških kot pri ženskah.
Danish: • som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder: - der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller - med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
Slovenian: • kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi: - ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali - z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni ali ob napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni.
Danish: 77 % af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Slovenian: V skupini bolnic, ki so sodelovale v študiji, jih je sedeminsedemdeset odstotkov (77 %) imelo rak dojke s pozitivnimi
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Hazard ratio for Faslodex 250 mg i forhold til anastrozol for tid til død, var 1,01 (95% konfidensinterval, 0,86 til 1,19).
Slovenian: Razmerje ogroženosti med zdravilom Faslodex 250 mg in anastrozolom glede časa do nastopa smrti je bilo 1,01 (95 % IZ 0,86 do 1,19).
Danish: • Forhøjet bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Slovenian: • zvišanje bilirubina (žolčnega barvila, ki nastaja v jetrih)
Danish: I fulvestrant + placebo-armen (n = 172) blev neutropeni af enhver grad rapporteret hos 7 patienter (4,1 %), og grad 3-neutropeni blev rapporteret hos 1 patient (0,6 %).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fulvestrant in placebo, (n = 172) so o nevtropeniji (katere koli stopnje) poročali pri 7 (4,1 %) bolnicah in o nevtropeniji 3. stopnje pri 1 (0,6 %) bolnici.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var investigatorvurderet PFS evalueret ifølge RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival) po oceni raziskovalca, ocenjeno po merilih RECIST 1.1.
Danish: Hos rotter sås en reversibel nedsat kvindelig fertilitet og embryo-overlevelse, dyctocia samt en øget forekomst af fosterabnormaliteter inkl.
Slovenian: Pri podganah so opazili reverzibilno zmanjšanje plodnosti samic in preživetje zarodka, distocijo in povečano pogostnost pojavljanja nenormalnosti ploda, vključno s tarzalnim upogibom.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Patienter, der potentielt kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Faslodex og i 2 år efter sidste dosis.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Faslodex in še 2 leti po zadnjem odmerku zdravila.
Danish: I alt 521 præ-/peri- og postmenopausale kvinder, som havde progredieret under eller inden for 12 måneder efter fuldførelse af adjuverende endokrin behandling, under eller inden for 1 måned efter tidligere endokrin behandling mod fremskreden sygdom, blev randomiseret 2:1 til Faslodex plus palbociclib eller Faslodex plus placebo og stratificeret efter dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling, menopausalstatus ved studiets start (præ-/peri- versus postmenopausal) og forekomst af viscerale metastaser.
Slovenian: Skupno 521 žensk pred menopavzo, v perimenopavzi ali po menopavzi, pri katerih je bolezen napredovala med ali v 12 mesecih po dokončanem adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali med oziroma v 1 mesecu od predhodnega endokrinega zdravljenja za napredovalo bolezen, so v razmerju 2:1 randomizirali na kombinacijo zdravila Faslodex in palbocikliba ali na kombinacijo zdravila Faslodex in placeba.
Danish: Stomatitis inkluderer de følgende PTs: aftøs stomatitis, cheilitis, glossitis, glossodyni, mundsår, slimhindeinflammation, mundsmerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeale smerter, stomatitis.
Slovenian: Stomatitis vključuje naslednje PTs: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v orofarinksu, bolečine v orofarinksu, stomatitis.
Danish: • Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (infektion)
Slovenian: • gost, belkast izcedek iz nožnice in kandidiaza (glivična okužba nožnice)
Danish: Et klinisk fase 3-studie blev gennemført hos 736 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Slovenian: Opravljena je bila klinična študija 3. faze pri 736 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, ki se jim je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinološkem zdravljenju, ali je napredovala po endokrinološkem zdravljenju napredovale bolezni.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter (5 ml i hver) 2 beskyttede kanyler
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi (5 ml) 2 varnostni igli
Danish: Tabel 3 Resumé af resultater for det primære effektendepunkt (PFS) og vigtige sekundære effektendepunkter i CONFIRM forsøget
Slovenian: Povzetek rezultatov glavnega opazovanega dogodka in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov študije CONFIRM
Danish: • Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLock system og drej indtil den er tilstrækkelig fastgjort (se figur 3).
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo zasučite, dokler trdno ne sede (glejte sliko 3).
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Neželeni učinki glede na pogostnost in organski sistem Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe sečil
Danish: Steady state-dalkoncentrationen af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse svarede til den, som blev observeret hos voksne (se pkt.
Slovenian: Najnižje koncentracije fulvestranta, v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih v tej študiji, so bile podobne koncentracijam pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Faslodex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Faslodex
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder modtog LHRH-agonisten goserelin.
Slovenian: Bolnice pred menopavzo in bolnice v perimenopavzi so dobile agonist LHRH goserelin.
Danish: I FALCON-studiet var antallet af patienter, som rapporterede en bivirkning i form af smerter i led, muskler og knogler, henholdsvis 65 (31,2 %) og 48 (24,1 %) for fulvestrant-armen og anastrozol-armen.
Slovenian: V študiji FALCON je o neželenem učinku sklepna in mišično-skeletna bolečina poročalo 65 (31,2 %) bolnic v skupini s fulvestrantom in 48 (24,1 %) bolnic v skupini z anastrozolom.
Danish: Faslodex er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml opløsning til injektion.
Slovenian: Zdravilo Faslodex je bistra, brezbarvna do rumena, gosta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi z zaporko, ki ščiti pred posegom in vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: • Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
Slovenian: • Pred premikom iz navpične ravnine preverite, da je igla pričvrščena na nastavku Luer.
Danish: Meget almindelig Overfølsomhedsreaktioner Ikke almindelig Anafylaktiske reaktioner
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo pogosti preobčutljivostne reakcije občasni anafilaktične reakcije
Danish: Kombineret analyse for begge studier viste, at hazard ratio for Faslodex 250 mg i forhold til anastrozol, med henblik på progressionsfri overlevelse var 0,95 (95% konfidensinterval 0,82-1,10).
Slovenian: Kombinirana analiza obeh študij je pokazala razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni med zdravilom Faslodex 250 mg in anastrozolom 0,95 (95 % IZ 0,82 do 1,10).
Danish: Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio
Slovenian: Primerjava med skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) razmerje ogroženosti
Danish: For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Faslodex og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
Slovenian: Za celotna navodila glede uporabe zdravila Faslodex in uporabe varnostne igle glejte priložena navodila za uporabo.
Danish: Faslodex forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Faslodex ni pričakovati vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Danish: • Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.
Slovenian: • Prenesite napolnjeno brizgo na mesto, kjer bo zdravilo uporabljeno.
Danish: Neoadjuverende behandling med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, til brystkræftpatienter i op til 16 uger, resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg zdravila Faslodex pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo označevalcev kostne premene v serumu.
Danish: Effektresultater for CONFIRM-forsøget er opsummeret i tabel 3.
Slovenian: Rezultati študije CONFIRM so predstavljeni v preglednici 3.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Faslodex monoterapi
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, zabeleženi pri bolnicah, zdravljenih s samostojnim zdravljenjem z zdravilom Faslodex
Danish: Neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter i op til 16 uger, med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, viste ingen klinisk signifikante ændringer i endometriets tykkelse, hvilket indikerer manglende agonistvirkning.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg zdravila Faslodex pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo debeline endometrija, kar kaže na odsotnost agonističnega učinka.
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex' opbevaringstid på 4 år for Faslodex (se pkt.
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem 4-letnem roku uporabnosti zdravila Faslodex (glejte poglavje 6.3).
Danish: Det er vist, at fulvestrant passerer placenta hos rotter og kaniner efter en enkelt intramuskulær dosis.
Slovenian: Znano je, da pri podganah in kuncih fulvestrant po enkratnih intramuskularnih odmerkih prehaja placento.
Danish: Til intramuskulært brug
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
Danish: For undergruppen af patienter med viscerale metastaser (n=254) var HR 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) for Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Slovenian: V podskupini bolnic z visceralnimi metastazami (n = 254) je bilo HR v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,993 (95 % IZ: 0,740; 1,331).
Danish: Faslodex indeholder: - Aktivt stof: fulvestrant.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Faslodex - Učinkovina je fulvestrant.
Danish: Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlide) til montering på sprøjten.
Slovenian: Priložena je tudi varnostna igla (BD SafetyGlide) za povezavo z valjem.
Danish: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
Slovenian: AstraZeneca AB o.z.
Danish: I forbindelse med administration af Faslodex, er bivirkninger, relateret til injektionsstedet, herunder iskias, neuralgi, neuropatiske smerter og perifer neuropati, observeret og rapporteret.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Faslodex so poročali o učinkih, povezanih z mestom injiciranja, med njimi o išiasu, nevralgiji, nevropatski bolečini in periferni nevropatiji.
Danish: 4.4 og 5.2).
Slovenian: Huda okvara jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Fulvestrant er en kompetitiv østrogen receptor (ER)-antagonist med en affinitet sammenlignelig med østradiol.
Slovenian: Fulvestrant je kompetitivni antagonist estrogenskih receptorjev z afiniteto, primerljivo z afiniteto estradiola.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis Faslodex injiceres i det dorsogluteale område på grund af den nært underliggende iskiasnerve.
Slovenian: V primeru injiciranja zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca.
Danish: Faslodex indeholder 500 mg benzylalkohol per injektion, hvilket svarer til 100 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 500 mg benzilalkohola na injekcijo, kar je enako 100 mg/ml.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studiet
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) ─ študija FALCON
Danish: Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) - PALOMA-3-studiet
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) - študija PALOMA3
Danish: • alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller
Slovenian: • samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
Danish: For undergruppen af patienter med sygdom, der var begrænset til ikke-viscerale metastaser (n=208), var hazard ratio 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) for Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Slovenian: V podskupini bolnic z boleznijo, omejeno na nevisceralne metastaze (n = 208), je bilo razmerje ogroženosti (HR) v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,592 (95 % IZ: 0,419; 0,837).
Danish: • Smerter i led, muskler og knogler
Slovenian: • bolečine v sklepih in skeletnih mišicah
Danish: I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (ALP)).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki o katerih so poročali reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
Danish: Leukopeni inkluderer de følgende PTs: leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer.
Slovenian: Levkopenija vključuje naslednja PTs: levkopenija, zmanjšano število levkocitov.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: Visceral sygdom
Slovenian: Visceralna bolezen
Danish: Det er også påvist, at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferationsmarkøren Ki67 i højere grad end fulvestrant 250 mg ved brysttumorer i et postmenopausalt neoadjuverende regi.
Slovenian: Dokazano je tudi, da 500 mg fulvestranta pri tumorjih dojke med neoadjuvantno uporabo po menopavzi zmanjša število ER in proliferacijo označevalca Ki67 v večji meri kot 250 mg fulvestranta.
Danish: To kliniske fase 3-studier blev gennemført med i alt 851 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Faslodex.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Faslodex je potrebno opustiti dojenje.
Danish: Anæmi inkluderer de følgende PTs: anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Slovenian: Anemija vključuje naslednje PTs: anemija, znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita.
Danish: Tabel 5 Effektresultater - PALOMA-3-studiet (investigatorvurdering, intent-to-treat-population)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti - študija PALOMA3 (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki)
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C - 8 C).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af:
Slovenian: Oprema z napolnjeno injekcijsko brizgo obsega:
Danish: Thrombocytopeni inkluderer de følgende PTs: thrombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Slovenian: Trombocitopenija vključuje naslednja PTs: trombocitopenija, zmanjšano število trombocitov.
Danish: Faslodex indeholder 10 % w/v ethanol (alkohol), dvs. op til 500 mg per injektion, hvilket svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola), to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.