FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun potilas siirtyy kelatoivasta hoidosta ylläpitävään Wilzin hoitoon, kelatoivaa hoitoa ja annostusta tulee jatkaa 2-3 viikon ajan, koska sinkkihoidon indusoima maksimaalinen metallotioneiini-induktio ja kuparin imeytymisen täydellisen eston alkaminen kestää 2-3 viikkoa.
Icelandic: Þegar meðferð er breytt úr meðferð með klóbindiefni (chelating agent) í viðhaldsmeðferð með Wilzin á að halda meðferð með klóbindiefninu áfram í 2-3 vikur, þar sem það er sá tími sem það tekur fyrir zínkmeðferðina að ná fram hámarks virkjun metallothionein og með því hamla frásogi kopars að fullu.
Finnish: Proteiini näyttää kuitenkin haittaavan vähiten.
Icelandic: Minnst milliverkun virðist þó vera við prótein.
Finnish: esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä
Icelandic: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sinkkiä (vastaten 83.92 mg sinkkiasetaattidihydraattia) tai 50 mg sinkkiä (vastaten 167.84 mg sinkkiasetaattidihydraattia).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg zínkasetat díhýdrat) eða 50 mg af zínki (samsvarandi 167,84 mg zínkasetat díhýdrat).
Finnish: Kapseli kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) briljanttisininen FCF (E133)
Icelandic: briljant blátt FCF (E133)
Finnish: Portaalista hypertensiota sairastavien potilaiden kohdalla tulee noudattaa varovaisuutta, kun siirrytään kelatoivasta aineesta Wilziniin, kun nämä potilaat voivat hyvin ja sietävät hoitoa.
Icelandic: Þegar sjúklingi vegnar vel og meðferð þolist ágætlega þarf að gæta varúðar þegar skipt er yfir í meðferð með Wilzin eftir meðferð með klóbindiefni hjá sjúklingum með portæðarháþrýsting.
Finnish: - 6-16 -vuotiaat, jos kehon paino on alle 57 kg: 25 mg kolme kertaa päivässä.
Icelandic: - börn 6 til 16 ára ef líkamsþyngd er undir 57 kg:
Finnish: Yleinen:
Icelandic: Venjulegur skammtur:
Finnish: Erittyminen ulosteeseen johtuu suurelta osin imeytymättömästä sinkistä, mutta myös suoliston sisäisestä erityksestä.
Icelandic: Brotthvarf með hægðum er aðallega vegna zínks sem hefur ekki frásogast, en einnig vegna innrænnar seytingar í smáþörmum.
Finnish: Sinkkiasetaattidihydraattia ei suositella ensihoidoksi oireellisille potilaille, koska vaikutuksen alkaminen on hidasta.
Icelandic: Ekki er mælt með zínkasetat díhýdrati sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum með einkenni, vegna þess hve langur tími líður áður en verkun hefst.
Finnish: Kapseli, jossa on oranssi himmeä kansi ja runko, painettu merkintä"93-377".
Icelandic: Hylki, appelsínugult, ógegnsætt með áletruninni „93-377".
Finnish: Lääkärin tulee päättää, kumpaa hoitoa käytetään, sinkkiä vai kelatoivaa ainetta.
Icelandic: Læknirinn ákveður meðferðina, þ.e. zínk eða klóbindiefni.
Finnish: Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä puutos kuparin erityksessä.
Icelandic: Wilzin er ætlað til meðferðar á Wilsons sjúkdómi sem er sjaldgæfur erfðagalli í sambandi við koparútskilnað.
Finnish: Latvija Recordati AB.
Icelandic: Jaba Recordati S.A.
Finnish: Jos otat enemmän Wilziniä kuin sinun pitäisi:
Icelandic: Ef gleymist að taka Wilzin:
Finnish: Sinkki erittyy äidinmaitoon ja rintaruokittavalla vauvalla voi esiintyä sinkistä johtuvaa kuparin puutosta.
Icelandic: Zínk skilst út í brjóstamjólk og koparskortur vegna zínks getur komið fram hjá brjóstmylkingnum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Finnish: Jos sinulla on näitä tuntemuksia, keskustele asiasta Wilsonin tauti -lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ef þú verður fyrir þessum óþægindum skaltu ræða við lækninn sem sér um meðferðina.
Finnish: Mitätön sinkin imeytyminen korreloi negatiivisesti sinkin oton kanssa.
Icelandic: Brot af zínkfrásogi er í öfugu hlutfalli við inntöku zínks.
Finnish: esiintyy 1-10 potilaalla 1000:sta
Icelandic: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum
Finnish: • tuntematon:
Icelandic: tíðni ekki þekkt:
Finnish: Hoidon tarkoituksena on ylläpitää plasman vapaan kuparin (tunnetaan myös plasman eikeruloplasmisena kuparina) taso alle 250 mikrogrammaa/l (normaali: 100-150 mikrogrammaa/l) ja kuparin eritys virtsaan alle 125 mikrogrammaa/vuorokaudessa (normaali: < 50 mikrogrammaa/vuorokaudessa).
Icelandic: 100-150 míkróg/l) og viðhalda þéttni kopars í þvagi undir 125 míkróg/24 klst. (eðlilegt gildi: <50 míkróg/24 klst.).
Finnish: Wilziniä on saatavissa 25 mg:n tai 50 mg:n kovana kapselina.
Icelandic: Wilzin er fáanlegt sem 25 mg og 50 mg hörð hylki.
Finnish: Imettäminen Imetystä tulee välttää Wilzin hoidon yhteydessä.
Icelandic: Brjóstagjöf Forðast á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Wilzin stendur.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Útlit Wilzin og pakkningastærðir
Finnish: • hyvin harvinaiset:
Icelandic: • mjög jaldgæfar:
Finnish: Vaikuttava aine on sinkki.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er zínk.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos suunnittelet raskautta.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða barnshafandi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN JA PULLON ETIKETTI (Wilzin 25 mg kapseli, kova)
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 25 MG HÖRÐ HYLKI)
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN JA PULLON ETIKETTI (Wilzin 50 mg kapseli, kova)
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 50 MG HÖRÐ HYLKI)
Finnish: Lapsille, jotka eivät pysty nielemään kapselia, kapselit tulee avata ja niiden sisältö sekoittaa pieneen määrään vettä (mahdollisesti sokerilla tai siirapilla makeutettua vettä).
Icelandic: Hægt er að opna hylkin og blanda innihaldi þeirra í smávegis af vatni (gjarnan sykurvatni) fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Finnish: esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta
Icelandic: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 notendum
Finnish: - yli 16 -vuotiaat tai jos kehon paino on yli 57 kg: 50 mg kolme kertaa päivässä.
Icelandic: - börn frá 16 ára aldri eða ef líkamsþyngd er yfir 57 kg:
Finnish: Sinkin ja ruuan samanaikaisesta nauttimisesta tehdyt tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla osoittivat, että sinkin imeytyminen viivästyi huomattavasti useiden ruoka-aineiden yhteydessä (mm. leipä, kovat keitetyt kananmunat, kahvi ja maito).
Icelandic: Þegar zínk var gefið heilbrigðum einstaklingum ásamt ákveðnum fæðutegundum (brauð, harðsoðið egg, kaffi og mjólk) leiddu rannsóknir í ljós greinilega töf á frásogi zínks.
Finnish: Sinkin imeytyminen tapahtuu ohutsuolessa ja sen imeytymiskinetiikka viittaa korkeilla annoksilla kyllästymistaipumukseen.
Icelandic: Zínk frásogast í smáþörmum og mynstur frásogs (absorption kinetics) bendir til tilhneigingar á mettun þegar skammtur er aukinn.
Finnish: Sama annos ei aiheuttanut muita oireita kuin oksentelua nuorella potilaalla, jota hoidettiin koko suoliston huuhtelulla.
Icelandic: Engin einkenni komu í ljós að uppköstum undanskildum eftir sama skammt hjá unglingi þar sem þarmaskolun var beitt.
Finnish: On hyvin tärkeää jatkaa kuparin estohoitoa raskauden ajan.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda meðferð áfram með lyfi sem vinnur gegn kopar á meðgöngu.
Finnish: Imeytymätön kupari poistuu ulosteen mukana.
Icelandic: Kopar sem hefur ekki frásogast skilst út með hægðum.
Finnish: Hoidon alussa voi esiintyä oireiden lisääntymistä, mitä on raportoitu myös kelatoivien aineiden yhteydessä, vaikkakin tämä on harvinaista.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur komið í ljós að klínískt ástand sjúklings versnar í upphafi meðferðar, en einnig hefur verið greint frá því í tengslum við klóbindiefni.
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Icelandic: markaðsleyfis númer
Finnish: Vakaa tila saavutetaan viikon kuluessa.
Icelandic: Stöðugt ástand er náð innan viku.
Finnish: (24 viikkoa)
Icelandic: (24 vikur)
Finnish: 27919 (SETTL E) (24 viikkoa)
Icelandic: 27919 (SETTLE) (24 vikur)
Finnish: (2 vuotta)
Icelandic: (2 ár)
Finnish: Muutos, LSM (SE)
Icelandic: Breyting LSM (SE)
Finnish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Icelandic: S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ítalía
Finnish: 95 % CI p-arvo
Icelandic: 95% CI p-gildi
Finnish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Ireland/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Icelandic: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Finnish: Safinamidi otetaan veden kanssa.
Icelandic: Safínamíð skal taka inn með vatni.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 50 mg vuorokaudessa - lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Icelandic: Ef þú þjáist af miðlungsmikilli skerðingu á lifrarstarfsemi skaltu ekki taka meira en 50 mg á dag, læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
Finnish: Safinamidin eliminaation puoliintumisaika on 20-30 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs safinamíðs er 20-30 klukkustundir.
Finnish: Älä lopeta Xadago-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xadago án þess að tala við lækninn fyrst.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða notar vélar.
Finnish: Valmisteeseen liittyvä radioaktiivisuus erittyi suurilta osin virtsaan (76 %) ja vain pieniltä osin ulosteeseen (1,5 %) 192 tunnin jälkeen.
Icelandic: Efnatengd geislavirkni skildist að mestu út með þvagi (76%) og aðeins að litlum hluta út í hægðum (1,5%) eftir 192 klst.
Finnish: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Finnish: Safinamidi sitoutuu plasman proteiineihin 88-90-prosenttisesti.
Icelandic: Plasmapróteinbinding safinamíðs er 88-90%.
Finnish: Xadago-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille.
Icelandic: Xadago er notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa 14, 28, 30, 90 ja 100 tablettia.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 14, 28, 30, 90 og 100 töflum.
Finnish: Kokonaisradioaktiivisuuden eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli noin 80 tuntia.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs heildar geislavirkni var um það bil 80 klst.
Finnish: D-73614 Schorndorf Saksa
Icelandic: D-73614 Schorndorf Germany
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, seuraava annos pitää ottaa tavalliseen aikaan.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt, skal taka inn næsta skammt á sama tíma daginn eftir.
Finnish: Xadago-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xadago hjá börnum eða unglingum undir 18 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun á þennan aldurshóp.
Finnish: Tutkimukset Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og síðara-stigi
Finnish: D- 73614 Schorndorf, Saksa
Icelandic: D- 73614 Schorndorf Þýskaland
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD03
Icelandic: Lyf við Parkinsons-veiki, mónóamínoxidasa-B-hemlar, ATC-flokkur: N04BD03.
Finnish: Xadago erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
Icelandic: Xadago er líklegt til að skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Dyskinesia ilmeni hoidon varhaisvaiheessa, luokiteltiin vaikeaksi, johti hyvin harvoin hoidon keskeyttämiseen (noin 1,5 %:lla potilaista) eikä vaatinut annoksen pienentämistä yhdelläkään potilaalla.
Icelandic: Hreyfitruflun kom snemma fram í meðferðinni og var metin „alvarleg", og gerði það að verkum að mjög fáir sjúklingar hættu í meðferðinni (um það bil 1,5%), og ekki reyndist þörf á minnkun á skammti hjá nokkrum sjúklingi.
Finnish: Safinamidin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Icelandic: Reynsla af notkun safinamíðs hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on suuri (95 %), mikä osoittaa, että safinamidi imeytyy melkein täysin suun kautta annosteltuna ja että ensikierron metabolia on merkityksetön.
Icelandic: Heildaraðgengi er mikið (95%), sem sýnir að safinamíð frásogast nánast að fullu eftir inntöku og fyrstu umferðar umbrot um lifur er óverulegt.
Finnish: Veressä, plasmassa, seerumissa, simuloidussa mahanesteessä ja simuloidussa suolistonesteessä olevat amidaasit sekä ihmisen karboksyyliesteraasit vCE-1 ja hCE2 eivät aiheuta safinamidin biotransformaatiota NW-1153:ksi.
Icelandic: Amíðasi í blóði, plasma, sermi, hermimagavökva og hermiþarmavökva sem og mennsku carboxylesterase hCE-1 og hCE-2 eru ekki ábyrg fyrir umbrotum á safinamíði til NW-1153.
Finnish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel:
Finnish: Sinun on kuitenkin oltava varovainen käyttäessäsi vaarallisia koneita ja ajaessasi autoa, kunnes on selvää, että Xadago ei vaikuta näihin toimiin millään tavalla.
Icelandic: Þú skalt gæta varúðar við stjórn hættulegra véla og við akstur þar til þú ert nokkuð viss um að Xadago hafi ekki áhrif á þig á nokkurn hátt.
Finnish: Toissijaisia tehoa kuvaavia muuttujia olivat OFF-vaihe (aika, jolloin oireiden hallinta on heikompaa), UPDRS II- ja III- (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kohdat II ja III) sekä CGI-C (Clinical Global Impression of Change) -mittarit.
Icelandic: Aukamælikvarði á verkun innihélt „OFF-tímabil" (með einkennum), UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kafla II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
Finnish: UPDRS II (c) Lähtötaso (b)
Icelandic: UPDRS II (c) Upphafsgildi (b)
Finnish: Safinamidin farmakodynaamisia vaikutuksia ei ole määritetty lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Lyfhrif safinamíðs hafa ekki verið metin hjá börnum og unglingum.
Finnish: Vasteanalyysi (post-hoc) (e) n(%) ON-vaiheen pidentyminen ≥ 60 minuutilla p-arvo ≥ 60 minuuttia pidempi ON-vaihe ja lyhyempi OFF-vaihe sekä ≥ 30 %:n parannus UPDRS IIIpistemäärässä p-arvo
Icelandic: ≥60 mínútna aukning á „ON"-tímabili og minnkun á „OFF"-tímabili og ≥ 30% framför á UPDRS III
Finnish: Alustavat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että safinamidi ei ole P-gp-, BCRP-, OAT1B1-, OAT1B3-, OATP1A2- tai OAT2P1-kuljettajan substraatti.
Icelandic: Bráðabirgðarannsóknir in-vitro sýndu að safinamíð er hvorki hvarfefni fyrir ferjurnar P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 né OAT2P1.
Finnish: Nämä oireet katosivat lääkevalmisteen käytön lopettamisen myötä ilman jälkiseurauksia.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka þegar hætt var inntöku lyfisins, án afleiðinga.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota Xadagopakkaus mukaasi.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og hafðu Xadago pakkninguna meðferðis.
Finnish: Safinamidin metabolia ei ole riippuvainen sytokromi-P450 (CYP) -entsyymeistä.
Icelandic: Umbrot safinamíðs er ekki háð sýtókróm P450 (CYP) byggðum ensíum.
Finnish: UPDRS III (c) Lähtötaso (b)
Icelandic: UPDRS III (c) Upphafsgildi (b)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP" Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Finnish: Safinamidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun safinamíðs hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa eläimillä on havaittu kouristuksia (plasman AUC-arvon perusteella altistus oli1,6-12,8-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmisellä).
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum hafa sýnt fram á krampa (1,6 - 12,8-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC í plasma).
Finnish: MAO:n estäjät ja petidiini
Icelandic: MAO-hemlar og petidín
Finnish: Xadago on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Xadago filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 14, 28, 30, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Samanaikainen petidiinihoito (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Samhliðameðferð með petidíni (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Xadago-hoidon lopettamisen jälkeen on odotettava ainakin 7 päivää ennen MAO:n estäjien tai petidiinin käytön aloittamista.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 7 daga frá því að þú hættir meðferð með Xadago þar til þú byrjar meðferð með MAO-hemlum eða petidíni.
Finnish: Safinamidi metaboloituu lähes täydellisesti (< 10 % annostellusta annoksesta löydettiin muuttumattomana virtsassa).
Icelandic: Safinamíð gengur í gegnum nánast fullkomið efnaskiptaumbrot (<10% af gefnum skammti fannst óbreytt í þvagi).
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu, kun safinamidia käytettiin dopamiiniagonistien rinnalla varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Icelandic: Þessi áhrif var ekki að sjá þegar safinamíð var notað samhliða dópamínörvandi lyfjum hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á upphafsstigi.
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta Miten Xadago-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xadago Hvernig nota á Xadago
Finnish: Fosfolipidoosia havaittiin pääasiassa keuhkoissa jyrsijöillä (altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä) ja apinoilla (yli 12-kertaa suuremmalla altistuksella kuin ihmisellä).
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða fannst aðallega í lungum nagdýra (við útsetningu sem var svipuð og hjá mönnum) sem og öpum (er var 12 sinnum meiri en hjá mönnum).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Systeeminen altistuminen NW-1153:lle on pientä (1/10 annetusta safinamidista).
Icelandic: NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs).
Finnish: Jos unohdat ottaa Xadago-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Xadago
Finnish: CGI-C: potilaat, joiden tila parani huomattavasti / erittäin huomattavasti p-arvo (f) (a) Päivittäinen tavoiteannos, (b) Keskiarvo (SD), (c) analyysipopulaatio (mITT); MMRM-malli, jolla analysoitiin muutosta lähtötason ja päätetapahtuman välillä ja jossa hoidolla, alueella ja käynnillä oli kiinteä vaikutus ja lähtötason arvo oli kovariaatti; (d) tavoiteannos 100 mg/vrk; (e) analyysipopulaatio (mITT); tiedot esitetään niiden potilaiden lukumääränä (prosenttiosuutena), jotka täyttävät kussakin ryhmästä vasteen saaneen määritelmän (f) khiin neliö -testi hoitoryhmien ristitulosuhteesta lumelääkkeeseen verrattuna logistisen regressiomallin avulla, jossa hoidolla ja maalla on kiinteä vaikutus.
Icelandic: CGI-C: sjúklingum sem fór fram / fór mjög mikið fram p-gildi (e) (a) Daglegur markskammtur, (b) meðal (SD), (c) greiningarþýði (mITT); MMRM-líkan fyrir breytingu frá upphafsgildi til endapunktar inniheldur meðferð, svæði og vitjun sem föst áhrif, og gildi upphafsgildis sem skýribreyta; (d) markskammtur 100 mg/dag; (e) greiningarþýði (mITT); gögn framsett sem fjöldi (hundraðshluti) sjúklinga í hverjum hópi sem ná skilgreiningunni á svörun; (f) kí-kvaðrat gildi á gagnlíkindahlutfalli meðferðarhópsins miðað við lyfleysu með því að nota líkan aðfallsgreiningu hlutfalla með föst áhrif fyrir meðferð og land.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni hiukan (AUCarvo suureni 30 %), kun taas kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni noin 80 % (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Útsetning safinamíðs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi jókst lítillega (30% í flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC)), en hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi jókst útsetningin um um það bil 80% (sjá kafla 4.2).
Finnish: Ketokonatsolilla, levodopalla sekä CYP1A2- ja CYP3A4-substraateilla (kofeiini ja midatsolaami) tehdyissä, erityisesti lääkeaineiden yhteisvaikutusta kartoittavissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia safinamidin tai levodopan, kofeiinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum lyfja sem gerðar voru með ketókónasóli, L-dópa, CYP1A2 og CYP3A4 hvarfefnum (koffíni og mídasólami) greindu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf safinamíðs, L-dópa, koffíns eða mídasólams.
Finnish: Safinamidi estää OCT1-toimintaa in vitro kliinisesti merkittävinä porttilaskimopitoisuuksina.
Icelandic: Safinamíð hindrar OCT1 in vitro í þéttni sem samsvarar þéttni í portæð við klíníska notkun.
Finnish: Yksikään näistä metabolisteista ei ole aktiivinen.
Icelandic: Ekkert þessara umbrotsefna eru lyfjafræðilega virk.
Finnish: Toiseen reittiin kuuluu eetterisidoksen oksidatiivinen pilkkominen, jolloin muodostuu O-debentsyloitua safinamidia (NW-1199).
Icelandic: Annað ferli felur í sér oxunarklofnun á etertengjum sem mynda „O-debensýlað safinamíð" (NW-1199).
Finnish: Ihmisessä safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla (muuttumattoman safinamidin eritys virtsaan oli <10 %) pääasiallisesti suurkapasiteettisten, tähän asti määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Icelandic: Hjá mönnum verður brotthvarf safinamíðs nær eingöngu með umbroti (útskilnaður óbreytts safinamíðs í þvagi var <10%) einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hafa enn ekki verið skilgreindir.
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet, että safinamidi erittyy rintamaitoon (ks. lisätietoja kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif / eiturefnaáhrif hjá dýrum hafa sýnt að safinamíð skilst út í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Finnish: Metaboliittien rakenneselvitys paljasti kolme safinamidin metabolista pääreittiä.
Icelandic: Greining á uppbyggingu umbrotsefna leiddi í ljós þrjá umbrotaferla safinamíðs.
Finnish: NW-1153-metaboliitti ei ole OCT2:n tai OAT1:n substraatti, mutta se on OAT3:n substraatti.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er ekki hvarfefni fyrir OCT2 eða OAT1 en það er hvarfefni fyrir OAT3.
Finnish: Xadago 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/14/984/006
Icelandic: Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/984/006
Finnish: Erityisesti safinamidin ja fluoksetiinin tai fluvoksamiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää, tai jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on käytettävä näiden lääkkeiden pienintä tehokasta annosta (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Einkum skal forðast samhliða notkun safínamíðs með flúoxetíni eða flúvoxamíni, en ef samhliðameðferð er nauðsynleg skal nota þessi lyf í litlum skömmtum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Safinamidia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden MAO:n estäjien kanssa (mukaan lukien moklobemidi), sillä tämä voi aiheuttaa ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin eston, joka saattaa johtaa hypertensiiviseen kriisiin (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Safínamíð má ekki gefa með öðrum MAO-hemlum (þ.m.t. móklóbemíði) þar sem hætta getur verið á ósértækri MAO-hömlun sem getur leitt til háþrýstingskreppu (sjá kafla 4.3).
Finnish: Xadago 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/14/984/001
Icelandic: Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/984/001
Finnish: - Tabletin päällys: hypromelloosi, makrogoli (6000), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), kiille (E555).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón gerð A, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða Töfluhúð: Hýprómellósi, makrógól (6000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gljásteinn (E555).
Finnish: Safinamidi ei ollut genotoksinen in vivo eikä useissa bakteereita tai nisäkkäiden soluja käyttävissä in vitro -järjestelmissä.
Icelandic: Safinamíð olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vivo og í nokkrum in vitro kerfum með bakteríum eða spendýrafrumum.