FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten werd dosisgerelateerde toxiciteit bij de moederdieren en bij de embryo's/foetussen (verlaagd foetusgewicht en/of verminderde skeletverbening) waargenomen bij doseringen van 20 mg/kg/dag en hoger, met teratogene effecten (afwijkingen van ledematen en tenen) bij 400 mg/kg/dag en hoger.
Hungarian: Patkányban dózisfüggő anyai és embrió/magzati toxicitást (csökkent magzati testsúly és/vagy csontképződés) figyeltek meg már 20 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (végtag- és ujjhiány) 400 mg/kg és magasabb napi adagnál.
Dutch: De toevoeging of stopzetting van fenytoïne of carbamazepine bij een behandeling met Topamax kan een aanpassing van de dosering van dit laatste geneesmiddel vereisen.
Hungarian: Fenitoin vagy karbamazepin hozzáadása, ill. megvonása a Topamax terápia során szükségessé teheti ez utóbbi dózisának módosítását.
Dutch: Monotherapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie Met betrekking tot de dosering van topiramaat zijn de titratieschema's bij monotherapie en adjuvante therapie in rubriek 4.2 (Dosering) van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van de verschillende lidstaten consistent, hoewel er verschillen zijn, afhankelijk van het leeftijdsbereik voor gebruik.
Hungarian: Gyermek- és felnőttkori epilepszia monoterápiájára A topiramát adagolásával kapcsolatban általánosságban elmondható, hogy az alkalmazási előírás 4.2es Adagolás pontjában tárgyalt dózisbeállítás ütemezése monoterápia és kiegészítő terápia esetén egységes az összes tagállamban érvényes alkalmazási előírást tekintve, bár léteznek különbségek azt illetően, hogy milyen korcsoportban alkalmazzák a készítményt.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen maar niet bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: eosinofilie, psychomotorische hyperactiviteit, vertigo, braken, hyperthermie, koorts, en moeite met leren.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során gyermekeknél igen, de felnőtteknél nem jelentett mellékhatások között szerepel eosinophilia, pszichomotoros hiperaktivitás, vertigo, hányás, hyperthermia, láz és tanulási képtelenség.
Dutch: Topiramaat is niet geïndiceerd voor acute behandeling."
Hungarian: A topiramát a migrén akut kezelésére nem javasolt."
Dutch: Als gevolg daarvan zijn in de steady-state bij een gegeven dosis hogere topiramaatplasmaconcentraties te verwachten bij patiënten met nierinsufficiëntie dan bij mensen met een normale nierfunctie.
Hungarian: Következésképpen magasabb topiramát egyensúlyi plazmaszint várható egy adott dózis esetén vesekárosodott betegeknél, mint normál vesefunkciójú betegeknél.
Dutch: Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt.
Hungarian: • Raynaud-szindróma: ereket érintő betegség a kéz- és lábujjakon, és füleken, mely fájdalmat és hidegérzékenységet okoz.
Dutch: • Elke Topamax harde capsule bevat 15, 25, 50 mg topiramaat.
Hungarian: • Topamax kemény kapszulánként 15, 25, 50 mg topiramát.
Dutch: 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Stemmingsstoornissen/depressie en de neiging tot suïcide, acute myopie en secundair nauwekamerhoekglaucoom en metabole acidose zijn als ernstig risico in het risicobeheersplan (RBP) opgenomen en geïdentificeerd.
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kockázatkezelési tervbe (KKT) belevették és fontos kockázatként jelölték meg a következőket: hangulatzavarok/depresszió és öngyilkossági hajlam, akut miópia (rövidlátás) és másodlagos zárt zugú glaukóma (zöld hályog), valamint metabolikus acidózis.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met topiramaat
Hungarian: 1 táblázat: Topiramát gyógyszermellékhatások
Dutch: Er zijn in totaal negen onderzoeken verricht en voorgelegd om de werkzaamheid van topiramaat als add-ontherapie (adjuvante therapie) te verkennen.
Hungarian: Összesen 9, a topiramát kiegészítő terápiaként mutatott hatásosságát felderítő vizsgálatot végeztek és nyújtottak be.
Dutch: Het klinische belang van de waargenomen veranderingen is niet bekend.
Hungarian: A megfigyelt változások klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is topiramaat.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a topiramát.
Dutch: In de rubrieken 4.3 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken is een contra-indicatie opgenomen voor het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap en door vruchtbare vrouwen wanneer zij geen werkzame anticonceptiemethode toepassen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3-as és 4.6-os pontjaiban ellenjavallatot fogalmaztak meg a topiramát alkalmazásával kapcsolatban, amennyiben azt a migrén megelőzésére kívánják alkalmazni terhes vagy hatékony fogamzásgátlási módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Dutch: 20 harde capsules 28 harde capsules 50 harde capsules 60 harde capsules 100 harde capsules
Hungarian: 20 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 50 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
Dutch: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litouwen
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litvánia
Dutch: De oftalmologische bevindingen kunnen bestaan uit: bijziendheid, een vernauwing van de voorste oogkamer, hyperemie (roodheid) van het oog en verhoogde intraoculaire druk.
Hungarian: Szemvizsgálati eredmények között szerepelhet myopia, sekély elülső csarnok vízszint, ocularis hyperaemia (vörösség) és megnövekedett szembelnyomás.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij patiënten met type-2-diabetes evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van glibenclamide (5 mg/dag) alleen en bij gelijktijdige toediening van topiramaat (150 mg/dag).
Hungarian: 2. típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a gliburid egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték, a gliburidot önmagában adva (5 mg/nap) ill. topiramáttal (150 mg/nap) együttadva.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom* erythema multiforme*, abnormaal ruikende huid, periorbitaal oedeem*, lokale urticaria
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma*, erythema multiforme*, kóros testszag, periorbitalis ödéma*, lokalizált csalánkiütés toxikus epidermalis necrolysis*
Dutch: Het onderzoek naar topiramaat als monotherapie bij de pediatrische populatie had betrekking op een minderheid (~20 %) van de in de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van topiramaat als monotherapie beoordeelde patiënten, die jonger was dan 16 jaar.
Hungarian: A topiramát monoterápia gyermekek körében végzett vizsgálata a topiramát monoterápia randomizált, kontrollált vizsgálatai során értékelt betegeknek csak egy kis, gyermekből (16 éves vagy fiatalabb betegekből) álló hányadára vonatkozott (~20%).
Dutch: In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers waarbij Topamax werd gegeven in een dosis van 50 tot 200 mg/dag in afwezigheid van andere medicatie maar met gelijktijdige toediening van een oraal combinatieanticonceptivum dat 1 mg norethindron (NET) en 35 µg ethinylestradiol (EE) bevat, werd geen statistisch significante wijziging waargenomen in de gemiddelde blootstelling (AUC) aan een van de bestanddelen van het anticonceptivum.
Hungarian: Olyan egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban, akik 1 mg noretindront és 35 μg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használtak, más gyógyszerek nélkül 50-200 mg/nap adagban adva a Topamax az orális fogamzásgátló egyik komponensének átlagos értékében (AUC) sem okozott statisztikailag szignifikáns változásokat.
Dutch: U kunt Topamax met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: A Topamaxot beveheti étellel vagy anélkül.
Dutch: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Hungarian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Dutch: Aanvullende farmacokinetische interactiestudies
Hungarian: További farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok
Dutch: Bij personen met een bekende nierinsufficiëntie kan meer tijd nodig zijn voor het bereiken van de steady-state na elke dosis.
Hungarian: Igazolt vesekárosodásban szenvedő egyéneknél az egyes dózisok után az egyensúlyi állapot eléréséhez hosszabb időre lehet szükség.
Dutch: • Lokale zwelling van de huid
Hungarian: • helyi bőrduzzanat,
Dutch: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
Hungarian: Lengyelország Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Dutch: • Raynaud-syndroom.
Hungarian: Raynaud szindróma
Dutch: ↔ 17% toename in Cmax voor 4-OH-propranolol (TPM 50 mg per 12 uur)
Hungarian: ↔ 4-OH propranolol Cmax értéke 17%-kal nő (Topamax 50 mg 12 óránként)
Dutch: "Topiramaat is geïndiceerd voor de profylaxe van migrainehoofdpijn bij volwassenen na zorgvuldige afweging van mogelijke andere behandelingsmogelijkheden.
Hungarian: „A topiramát felnőtt betegek migrénes fejfájásának megelőzésére javallt, amennyiben előtte gondosan mérlegelték a lehetséges alternatív kezelési lehetőségeket.
Dutch: Afhankelijk van de onderliggende aandoeningen wordt tijdens behandeling met topiramaat een gepaste controle aanbevolen van onder andere de serumbicarbonaatconcentraties.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló betegségektől függően a topiramát-kezeléskor megfelelő ellenőrző vizsgálatokat ajánlott végezni, beleértve a szérum bikarbonát szintjének ellenőrzését.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Dutch: Stoffen die predispositie veroorzaken voor nefrolithiasis
Hungarian: Nephrolithiasisra hajlamosító készítmények
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Dutch: In niet-klinische vruchtbaarheidsstudies werden bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 100 mg/kg/dag geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen, ondanks het feit dat toxiciteit bij vader- en moederdieren al optrad bij doseringen van 8 mg/kg/dag.
Hungarian: Nem klinikai fertilitási vizsgálatok során az olyan alacsony, mint 8 mg/kg/nap maternális és paternális toxicitás ellenére, nem észleltek fertilitási hatásokat nőstény vagy hím patkányokban 100 mg/kg/nap adagig.
Dutch: Deze verlaging in serumbicarbonaat is te wijten aan het remmende effect van topiramaat op renale koolzuuranhydrase.
Hungarian: A szérum-bikarbonátszint csökkenése a topiramát vese karbo-anhidráz enzimére gyakorolt gátló hatása miatt alakul ki.
Dutch: • Meer zuur in het bloed
Hungarian: • emelkedett savszint a vérben,
Dutch: • Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
Hungarian: • mirigyduzzanatok nyakon, hónaljban vagy ágyékban,
Dutch: In beide studies had Topamax (50-200 mg/dag bij gezonde vrijwilligers en 200-800 mg/dag bij epilepsiepatiënten) geen significant effect op de blootstelling aan NET.
Hungarian: A Topamax (50-200 mg/nap adagban egészséges önkénteseknél és 200-800 mg/nap adagban epilepsziás betegeknél) nem befolyásolta szignifikánsan a noretindron expozícióját a két vizsgálat egyikében sem.
Dutch: De verschillen in het totale actieve deel van de AUC tussen een behandeling met uitsluitend risperidon en een gecombineerde behandeling met topiramaat waren echter niet statistisch significant.
Hungarian: Azonban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes aktív rész AUC értékében önmagában adott riszperidon-kezelés és a topiramáttal való kombinációs kezelés között.
Dutch: Na herhaalde tweemaaldaagse toediening van doses van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 21 uur.
Hungarian: 100 mg topiramát ismételt adása után az átlagos plazma eliminációs felezési idő megközelítőleg 21 óra volt.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 200-400 mg in twee aparte innamen.
Hungarian: A szokásos napi adag 200-400 mg két részre osztva.
Dutch: Bij patiënten met een leverstoornis dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de klaring van topiramaat kan verminderd zijn.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknek a topiramát óvatosan adandó a topiramát-clearance esetleges csökkenése miatt.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topamax heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden.
Hungarian: Topamaxszal kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak.
Dutch: Tijdens dubbelblinde klinische studies kwamen suïcidegerelateerde gebeurtenissen (suïcidale gedachten, suïcidepogingen en suïcide) voor bij 0,5% van de patiënten die werden behandeld met topiramaat (46 van de 8652 behandelde patiënten).
Hungarian: Kettős-vak klinikai vizsgálatok során topiramáttal kezelt betegeknél (8652 kezelt beteg közül 46) 0,5%-os gyakorisággal fordultak elő öngyilkossággal kapcsolatos események (öngyilkossággal foglalkozó gondolat, öngyilkossági kísérletek és öngyilkosság), mely megközelítőleg 3-szor magasabb gyakoriság, mint a placebóval kezelteknél (0,2%, 4045 kezelt beteg közül 8).
Dutch: In preklinische studies zijn van topiramaat teratogene effecten aangetoond bij de bestudeerde diersoorten (muizen, ratten en konijnen).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a vizsgált fajokban (egér, patkány és nyúl) kimutatták a topiramát teratogén hatását.
Dutch: • Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
Hungarian: • vesekő által okozott vesetáji- és/vagy hólyagfájdalom,
Dutch: Adjuvante therapie voor epilepsie (partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen of aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom)
Hungarian: Epilepszia adjuváns terápiája (parciális rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül, elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vagy Lennox-Gastaut szindrómával társult rohamok)
Dutch: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Dutch: Er is een bindingsplaats met lage capaciteit voor topiramaat waargenomen in of op erytrocyten, die verzadigd raakt bij plasmaconcentraties boven 4 µg/ml.
Hungarian: 4 µg/ml-es plazmakoncentráció felett telíthető, topiramátra alacsony kapacitású kötőhelyet figyeltek meg erythrocytán/ban.
Dutch: Elke metaboliet vertegenwoordigt minder dan 3% van de totale radioactiviteit die wordt uitgescheiden na toediening van 14C-topiramaat.
Hungarian: topiramát adása után mindegyik metabolit a teljes kiválasztott radioaktivitás kevesebb mint 3%-os értékével rendelkezett.
Dutch: Topamax mag met of zonder een maaltijd ingenomen worden.
Hungarian: A Topamax étkezéstől függetlenül bevehető.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mm/jjjj [Nationaal te implementeren]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{Tagállam neve}> <{Gyógyszer neve}>
Dutch: Bij konijnen werd dosisgerelateerde toxiciteit voor de moederdieren opgemerkt bij doseringen van 10 mg/kg/dag en hoger, met toxiciteit voor embryo's/foetussen (verhoogde sterfte) bij 35 mg/kg/dag en hoger, en teratogene effecten (misvorming van ribben en wervels) bij 120 mg/kg/dag.
Hungarian: Nyúlban dózisfüggő anyai toxicitást észleltek már 10 mg/kg/nap esetén, embrió/magzati toxicitással (letalitás) már 35 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (borda és csigolya malformációkkal) 120 mg/kg napi adagnál.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen nieuwe toxicologische gegevens geleverd ter ondersteuning van topiramaat, anders dan een onderzoek naar de orale toxiciteit bij jonge ratten.
Hungarian: A fiatal patkányokon végzett orális toxicitási vizsgálaton kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem mutatott fel további toxikológiai adatokat a topirama alkalmazásának támogatására.
Dutch: Er zou zowel een klinisch als statistisch significant bewijs blijken te zijn van de werkzaamheid met topiramaat als add-ontherapie bij veelgebruikte anti-epileptica bij indicaties van partieel beginnende aanvallen.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy klinikailag és statisztikailag is szignifikáns bizonyíték van a parciálisan kezdődő görcsrohamok topiramáttal végzett kiegészítő kezelésének hatásosságára vonatkozóan, amennyiben a szert a leggyakrabban alkalmazott antiepileptikumokkal kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Wat bevat Topamax
Hungarian: Mit tartalmaz a Topamax
Dutch: De titratie dient te beginnen met 25 mg (of minder, uitgaand van 1 tot 3 mg/kg/dag) elke avond gedurende de eerste week.
Hungarian: A beállítást az első héten esténként adott 25 mg-mal (vagy kevesebbel, az 1-3 mg/kg/nap-os dózistartomány alapján) kell kezdeni.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde renale klaring respectievelijk ongeveer 18 ml/min en 17 ml/min.
Hungarian: 50 mg és 100 mg topiramát napi kétszeri adagolása után az átlagos vese clearance sorrendben megközelítőleg 18 ml/perc, ill.
Dutch: • Onregelmatige hartslag of lage hartslag
Hungarian: • szabálytalan vagy lassú szívverés,
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
Dutch: De toevoeging van HCTZ aan behandeling met topiramaat kan aanpassing van de dosis topiramaat nodig maken.
Hungarian: Ha a topiramát-kezeléshez hidroklorotiazidot adnak, szükség lehet a topiramát adagjának módosítására.
Dutch: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
Hungarian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet [Nationaal te implementeren] WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen 15, 25 en 50 mg harde capsules
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 , 50 , 100 és 200 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 , 25 és 50 mg kemény kapszula
Dutch: De voorgestelde verwoording van de samenvatting van de productkenmerken is een afspiegeling van het niet-significante verschil in concentratie dat is waargenomen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása tükrözi a koncentráció tekintetében megfigyelt nem szignifikáns különbséget és megfelelő következtetést fogalmaz meg, mely szerint nem valószínű, hogy ez az eltérés klinikai jelentőséggel bírna.
Dutch: Bradycardie, sinusbradycardie, hartkloppingen
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek bradycardia, sinus bradycardia, palpitáció
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Topamax
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Topamax szedését
Dutch: De plasmaklaring van topiramaat is niet veranderd bij oudere personen die geen nierziekte hebben.
Hungarian: A topiramát plazma clearance-e időskorúaknál változatlan, ha egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van topiramaat als adjuvante therapie bij pediatrische patiënten bij partieel beginnende aanvallen, met of zonder gegeneraliseerde aanvallen, is afgeleid uit een multicentrisch, placebogecontroleerd onderzoek (YP).
Hungarian: A gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak kiegészítő kezeléseként alkalmazott topiramát hatásosságára vonatkozó bizonyítékok egy több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos vizsgálatból származtak (YP).
Dutch: • Meer dorst en abnormaal veel drinken
Hungarian: • fokozott szomjúságérzet és rendellenesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,
Dutch: Alu/alu blister
Hungarian: Al/Al buborékfólia
Dutch: Concentratie topiramaata
Hungarian: Topiramát koncentrációa
Dutch: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Hungarian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország
Dutch: Partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen De resultaten van zes gecontroleerde onderzoeken duiden erop dat adjuvante therapie met topiramaat bij volwassenen een significant therapeutisch voordeel heeft bij het beheersen van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
Hungarian: Hat kontrollált vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a topiramáttal végzett kiegészítő terápia felnőtteknél jelentős előnnyel jár a parciálisan kezdődő, másodlagosan generalizált vagy anélküli görcsrohamok kontrollálásában.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [MM/JJJJ] [Nationaal te implementeren]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Dutch: Kauw er niet op. Neem onmiddellijk daarna iets te drinken om ervoor te zorgen dat het hele mengsel wordt doorgeslikt.
Hungarian: Azonnal igyon folyadékot annak érdekében, hogy a keverék teljes mennyiségét lenyelje.
Dutch: Bij toevoeging of stopzetting van fenytoïne en carbamazepine aan een adjuvante behandeling met Topamax kan aanpassing van de dosis van Topamax nodig zijn.
Hungarian: Fenitoin és karbamazepin hozzáadása vagy megvonása az adjuváns Topamax terápiához, a Topamax dózisának módosítását teheti szükségessé.
Dutch: Als het kind dit titratieschema niet verdraagt, kunnen kleinere verhogingen van de dosis of langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
Hungarian: Ha a gyermek nem képes tolerálni a beállítási sémát, kisebb lépéseket vagy a lépések között hosszabb időszakokat lehet alkalmazni.
Dutch: Ook lagere gewichten bij de geboorte en tijdens de lactatie bij jongen van vrouwtjesratten die waren behandeld met 20 of 100 mg/kg/dag tijdens draagtijd en lactatie vormden aanwijzingen voor effecten op de groei.
Hungarian: Növekedésre gyakorolt hatásokat a születési és szoptatáskori alacsonyabb súly is jelezte azoknál a kölyköknél, akik a vemhesség és szoptatás során 20-100 mg/kg/nap topiramáttal kezelt anyától származtak.
Dutch: Batch:
Hungarian: Felh:
Dutch: De aanbevolen aanvankelijke streefdosering voor monotherapie met topiramaat bij volwassenen is 100 mg/dag tot 200 mg/dag, in 2 aparte innamen.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott kezdeti, céldózis topiramát monoterápiában 100 -200 mg/nap, két részre osztva.
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
Hungarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Dutch: De plasmaklaring en renale klaring van topiramaat zijn verminderd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (CLCR ≤ 60 ml/min), en de plasmaklaring is verminderd bij patiënten met terminale nierziekte.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú (kreatinin clearance CLCR ≤60 ml/perc) betegeknél a topiramát plazma- és vese-clearance-e csökken, és csökken a plazma clearance végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben is.
Dutch: Aangezien er onvoldoende gegevens bij de mens beschikbaar zijn, maar er wel bewijs is uit dierexperimentele onderzoeken, en er veiligere andere behandelingen beschikbaar zijn, is een contraindicatie voor het gebruik tijdens de zwangerschap gerechtvaardigd.
Hungarian: Olyan esetekben indokolt a terhességgel kapcsolatos ellenjavallat, amikor nem áll rendelkezésre elégséges emberi felhasználásra vonatkozó adat, de az állatkísérletek alapján a kockázat bizonyított, továbbá rendelkezésre állnak biztonságosabb alternatív kezelési módok.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nasopharyngitis*
Dutch: Topiramaat is een sulfamaatgesubstitueerde monosacharide.
Hungarian: A topiramát egy szulfamátszubsztituált monoszacharid.