FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH's grounds for re-examination focused on the fact that, as a powder for oral administration via the drinking water, Soludox can be considered to be bioequivalent to all other doxyclycline containing products for use in drinking water, and that therefore, the shorter withdrawal periods approved for these products would also be appropriate for Soludox.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for fornyet overvejelse bestod i, at Soludox som et pulver til oral administration gennem drikkevandet kan anses for bioækvivalent med alle andre doxycyclinholdige produkter til opløsning i drikkevandet, og at de kortere tilbageholdelsestider, der er godkendt for disse produkter, også vil være passende for Soludox.
English: Regarding the residue depletion studies that were submitted, the MAH could not explain why the studies lead to different withdrawal periods.
Danish: Vedrørende de forelagte restkoncentrationsundersøgelser kunne indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke forklare, hvorfor undersøgelserne fører til forskellige tilbageholdelsestider.
English: The type II variation has been subject to a worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) by the veterinary Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC).
Danish: Denne type II-ændring har været genstand for en arbejdsdelingsprocedure (UK/V/xxxx/WS/006) i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)) i overensstemmelse med artikel 20 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 vedrørende Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/DC) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/DC).
English: As to the comparison to other powders for use in drinking water containing doxycycline it is not possible to extrapolate the kinetics of doxycycline from the powders for use in drinking water containing doxycycline and citric acid to Soludox.
Danish: Vedrørende sammenligningen med andre doxycyclinholdige pulvere til opløsning i drikkevandet kan de kinetiske data, der gør sig gældende for doxycyclin fra pulver til opløsning i drikkevand indeholdende doxycyclin og citronsyre, ikke ekstrapoleres til Soludox.
English: The CVMP considers that the MAH has not provided a sound justification as to why the findings from the 1999 residue depletion study should be ignored.
Danish: CVMP finder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har givet en velfunderet begrundelse for, at der ses bort fra resultaterne af restkoncentrationsundersøgelsen fra 1999.
English: In support of this, an argument has been provided regarding the aligning of the withdrawal period for the product under discussion with those for other similar products on the grounds that bioequivalence can be assumed since it is an oral solution and the active substance is fully solubilised when in aqueous solution.
Danish: Dette begrundes med, at tilbageholdelsestiden for det omhandlede produkt derved bringes på linje med tilbageholdelsestiderne for andre tilsvarende produkter, idet der antages at være bioækvivalens, fordi der er tale om en oral opløsning, hvori det aktive stof er bragt fuldstændig i opløsning i vandigt miljø.
English: However, the apparent similarity of solubility within drinking water should not be understood as providing an argument for ruling out definitively a formulation effect due to the presence of tartaric acid.
Danish: Den åbenbare lighed i opløseligheden i drikkevand begrunder imidlertid ikke, at man definitivt udelukker en formuleringsvirkning, der er betinget af tilstedeværelsen af vinsyre.
English: Since the arguments presented in relation to lack of formulation effect and bioequivalence are not considered to be conclusive, the withdrawal period must be based on the assessment of the residue depletion studies.
Danish: Den fremførte argumentation om fravær af formuleringsvirkning og tilstedeværelse af bioækvivalens kan ikke anses for konklusiv, hvorfor tilbageholdelsestiden skal baseres på vurdering af restkoncentrationsundersøgelserne.
English: In order to address the concerns raised by the Netherlands, the MAH was requested to provide all available residue data for use of the product in chickens at the dose of 20 mg/kg body weight, together with an expert comment on the data and a justification for the meat withdrawal period in chickens.
Danish: Til imødekommelse af de af Nederlandene rejste betænkeligheder blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at fremlægge alle foreliggende restkoncentrationsdata for anvendelse af produktet hos kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt samt en ekspertudtalelse om dataene og en begrundelse for tilbageholdelsestiden for kød fra kyllinger.
English: Member State EU/EEA
Danish: Medlemsstat/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen
English: Residue depletion studies
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser
English: Because of the presence of tartaric acid in this formulation, the results from the two residue studies are considered valid for assessment, pivotal and necessary in establishing a withdrawal period.
Danish: På grund af tilstedeværelsen af vinsyre i denne formulering finder udvalget, at resultaterne fra de to restkoncentrationsundersøgelser er valide for vurderingen, at de må tillægges størst vægt, og at de er nødvendige til fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
English: Strength Animal species
Danish: INN Lægemiddel-form Styrke Dyrearter Indgivelsesvej
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I) contains doxycycline hyclate as active ingredient.
Danish: Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne (se bilag I) indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof.
English: The MAH has provided data from three residue depletion studies.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt data fra tre restkoncentrationsundersøgelser.
English: Following the review of all the data provided, the CVMP considered that only the two later residues depletion studies (from 1999 and 2011) should be taken into account in order to establish a withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data fandt CVMP, at kun de to senere restkoncentrationsundersøgelse (fra 1999 og 2011) bør tages i betragtning til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
English: • the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata, at tilbageholdelsestiden bør sættes til 9 dage for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage anbefalede CVMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/DC) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/DC) i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i de pågældende afsnit i produktinformationen, som frem
English: Based on the results a chicken meat withdrawal period of 12 days was supported using the CVMP accepted statistical approach.
Danish: Undersøgelsens resultater gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 12 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede statistiske tilgang.
English: Based on the results of the study a chicken meat withdrawal period of 5 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Danish: Undersøgelsens resultater gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 5 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede alternative tilgang.
English: Based on the results from this study which was assessed during the variation application and was deemed adequately performed a chicken meat withdrawal period of 6 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Danish: Denne undersøgelse, der blev vurderet under behandlingen af ændringsansøgningen og blev anset for at være tilfredsstillende udført, gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede alternative tilgang.
English: During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Danish: Under arbejdsdelingsproceduren påpegede Nederlandene en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed vedrørende den korrekte tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
English: After reviewing the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 7 March 2013, which recommended a withdrawal period of 9 days for chicken for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Danish: Efter gennemgang af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for en revidering af udvalgets konklusioner af 7. marts 2013, som anbefalede en tilbageholdelsestid på 9 dage for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
English: Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Danish: Data genereret med mikrobiologiske analysemetoder kan anvendes som dokumentation til en ansøgning alt efter, hvor velvalideret metoden er. Data fra sådanne ældre undersøgelser må vige, når der foreligger data afledt af mere tidssvarende og nøjagtige analysemetoder baseret på kromatografi og massespektroskopi.
English: Chickens: - Meat and offal: 9 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Danish: Kyllinger: - Kød og indvolde: 9 dage efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
English: Residue depletion data from a study conducted in 1993 have been provided.
Danish: Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 1993.
English: In this case, where comparison is made between a product containing tartaric acid and another containing citric acid, and a formulation effect cannot be excluded due to the unknown impact of tartaric acid in the intestine, bioequivalence would have to be established through in vivo studies.
Danish: I dette tilfælde sammenlignes der mellem et produkt indeholdende vinsyre og et andet indeholdende citronsyre, og det kan ikke udelukkes, at der er tale om en formuleringseffekt fra den ukendte virkning af vinsyre i tarmen.
English: Residue depletion data from a study conducted in 2011 have been provided.
Danish: Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 2011.
English: Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
Danish: Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage
English: The marketing authorisation holder (MAH) Eurovet Animal Health BV, submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en type IIændringsansøgning om nedsættelse af tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
English: Residue depletion data from a study conducted in 1999 have been provided.
Danish: Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 1999.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne (se bilag I)
English: Instead, a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal is recommended following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Danish: I stedet anbefales en tilbageholdelsestid på 9 dage for kød og indmad fra kyllinger efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
Danish: • CVMP gennemgik alle data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til dokumentation af tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage
English: As a result, the MAH proposes a meat withdrawal period of 6 days in chickens for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens when medicated at a dose of 20 mg/kg for 4 consecutive days.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen søger derfor godkendelse af en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød fra kyllinger for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, ved en dosering på 20 mg/kg i 4 på hinanden følgende dage.
English: However, it is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various weights and from different breeds will be treated with this product.
Danish: Dette fandtes imidlertid ikke at begrunde tilsidesættelse af undersøgelsen fra 1999 som hævdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, da produktet vil blive anvendt til behandling af fugle af forskellig vægt og race.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING, INDLÆGSSEDDEL
English: In fact, by using a range of chickens with different ages and weights would allow for both faster and slower growing broiler breeds to be included in the derivation of the meat withdrawal period.
Danish: Navnlig er der ingen grund til at tilsidesætte undersøgelsen i betragtning af, at kyllinger, der anvendes til konsum i EU, kan være af meget forskellig race, størrelse og alder. Ved at anvende kyllinger af forskellig alder og vægt ville det netop være muligt at lade både hurtigvoksende og mere langsomt voksende racer af slagtekyllinger indgå i fastsættelsen af tilbageholdelsestiden for kød.
English: Package leaflet:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
English: Furthermore, the test product and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens have different composition.
Danish: Sammensætningen af det testede produkt er desuden forskellig fra Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger.
English: Summary of Product Characteristics:
Danish: PRODUKTRESUMÉ:
English: There are few side effects, the most important one being infection.
Danish: Der er få bivirkninger, hvoraf den vigtigste er infektion.
English: The recommended dose is 150 mg (2 injections).
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (2 injektioner).
English: Further information on Skyrizi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Danish: Yderligere information om Skyrizi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
English: The first two doses of 150 mg are given 4 weeks apart while subsequent doses are given every 12 weeks.
Danish: De første to doser på 150 mg gives med 4 ugers mellemrum, mens de efterfølgende doser gives hver 12. uge.
English: As for all medicines, data on the use of Skyrizi are continuously monitored.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Skyrizi løbende overvåget.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skyrizi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi?
English: Other information about Skyrizi
Danish: Andre oplysninger om Skyrizi
English: The European Medicines Agency therefore decided that Skyrizi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Skyrizi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: Studies have shown that Skyrizi is highly effective at clearing the skin and the positive effects are maintained with continued use.
Danish: Studier har vist, at Skyrizi er meget effektivt til at hele huden, og at de positive virkninger blev bevaret ved fortsat anvendelse.
English: It is used in adults with moderate to severe disease and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Danish: Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, som kræver behandling med lægemidler, der gives gennem munden eller ved injektion (systemisk behandling).
English: Skyrizi contains the active substance risankizumab.
Danish: Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.
English: The most common side effect with Skyrizi (which may affect more than 1 in 10 people) is upper respiratory infection (nose and throat infection).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skyrizi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion de i øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
English: Side effects reported with Skyrizi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Skyrizi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
English: Why is Skyrizi authorised in the EU?
Danish: Hvorfor er Skyrizi godkendt i EU?
English: After being trained, patients may inject Skyrizi themselves if the doctor considers it appropriate.
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Skyrizi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis, usually in the thighs or belly.
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis, normalt i låret eller maven.
English: An overview of Skyrizi and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Skyrizi, og hvorfor det er godkendt i EU
English: In 4 main studies involving over 2,100 patients with moderate to severe disease who required systemic treatment, Skyrizi was more effective than placebo (a dummy treatment) and comparator medicines at improving symptoms.
Danish: I 4 hovedstudier, hvori der indgik over 2.100 patienter med moderat til svær sygdom, som krævede systemisk behandling, var Skyrizi mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) og sammenligningslægemidlerne til at forbedre symptomerne.
English: Skyrizi must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Danish: Skyrizi må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for betydelig.
English: Skyrizi can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Danish: Skyrizi fås kun på recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
English: For more information about using Skyrizi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Skyrizi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
English: What is Skyrizi and what is it used for?
Danish: Hvad er Skyrizi, og hvad anvendes det til?
English: Interleukin 23 is a messenger molecule of the body's immune system (the body's natural defences) and is involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Danish: Interleukin 23 er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er en medvirkende årsag til den betændelsestilstand, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
English: Skyrizi is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Danish: Skyrizi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque-psoriasis, en sygdom, der giver røde, skællende hudpartier.
English: What are the risks associated with Skyrizi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skyrizi?
English: By blocking the action of interleukin 23, risankizumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker risankizumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
English: In a second part of this study, some patients who first received Skyrizi were then switched to placebo after 28 weeks while others remained on Skyrizi.
Danish: I anden del af dette studie skiftede nogle af de patienter, der først fik Skyrizi, til placebo efter 28 uger, mens andre fortsatte med at få Skyrizi.
English: The active substance in Skyrizi, risankizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Danish: Det aktive stof i Skyrizi, risankizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder sig til interleukin 23 og blokerer dets virkning.
English: Skyrizi is available in pre-filled syringes.
Danish: Skyrizi fås i fyldte sprøjter.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 weeks.
Danish: Hvis patientens tilstand ikke er bedret efter 16 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
English: Improvements in symptoms were maintained after 52 weeks of treatment with Skyrizi.
Danish: Efter 52 ugers behandling med Skyrizi varede forbedringerne af symptomerne ved.
English: At week 52, more patients who remained on Skyrizi had had clear or almost clear skin than those who were switched to placebo.
Danish: I uge 52 var huden hos flere af de patienter, der fortsatte på Skyrizi, helet eller næsten helet , end hos dem, der skiftede til placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skyrizi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi.