FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: er den anbefalede dosis 60 mg Roteas en gang dagligt.
Polish: zalecana dawka to 60 mg produktu Roteas raz na dobę.
Danish: Fortsat behandling med antikoagulantia er vigtig for patienter med NVAF og VTE.
Polish: Nieprzerwane leczenie przeciwzakrzepowe jest ważne dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz ŻChZZ.
Danish: Det bør være muligt for de fleste patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage med administration af Roteas sammen med VKA.
Polish: U większości pacjentów (85%) uzyskanie wartości INR ≥ 2,0 jest możliwe w ciągu 14 dni jednoczesnego podawania produktu Roteas oraz antagonisty witaminy K. Zaleca się przerwanie stosowania produktu Roteas po 14 dniach i kontynuowanie leczenia antagonistą witaminy K w dawce pozwalającej na utrzymanie wartości wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.
Danish: Skift til Roteas
Polish: Zmiana na produkt Roteas
Danish: 60 mg var non-inferior i forhold til warfarin for det primære endepunkt for virkning apopleksianfald eller SEE (øvre grænse for 97,5 % CI for HR var under den præspecificerede non-inferioritetsmargin på 1,38) (tabel 4).
Polish: Edoksaban w dawce 60 mg był równoważny warfarynie w pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, udaru lub systemowego zdarzenia zakrzepowego (górna granica 97,5% CI współczynnika ryzyka był poniżej określonej przed rozpoczęciem badania granicy równoważności 1,38) (Tabela 4).
Danish: Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Roteas:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Roteas w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):
Danish: En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig operation, traume, immobilisering) og længere varighed bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Polish: należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to 60 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Danish: 1,23 × (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) serumkreatinin [µmol/l]
Polish: 1,23 × (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Roteas.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Roteas.
Danish: Ligesom andre antikoagulantia bør Roteas anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget blødningsrisiko.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia zaleca się ostrożne stosowanie produktu Roteas.
Danish: Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller andre procedurer, bør Roteas stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.
Polish: Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać stosowanie produktu Roteas.
Danish: I en præspecificeret undergruppeanalyse af personer med LE blev 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) af personerne i behandling med hhv. edoxaban og warfarin identificeret som havende LE og NTproBNP ≥ 500 pg/ml.
Polish: u 447 pacjentów (30,6%) w grupie edoksabanu oraz u 483 pacjentów (32,2%) w grupie warfaryny zidentyfikowano zatorowość płucną oraz określono wartość NT-proBNP na ≥ 500 pg/ml.
Danish: Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, i løbet af de første 3 måneder efter implantation af en bioprostetisk hjerteklap, med eller uden atrieflimren eller hos patienter med moderat til svær mitralstenose.
Polish: 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.
Danish: Samtidig brug af edoxaban og andre P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin,
Polish: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTE) Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej i zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, ŻChZZ) Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę po wstępnym leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni (patrz punkt 5.1).
Danish: Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Roteas 15 mg tabletki powlekane Roteas 30 mg tabletki powlekane Roteas 60 mg tabletki powlekane
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 60 kg, zalecana dawka to 30 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Danish: Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Polish: Aktywność anty-FXa edoksabanu po podaniu (j.m./ml)1
Danish: • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCl) 15 - 50 ml/min.)
Polish: • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min) • mała masa ciała ≤ 60 kg
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Danish: Edoxaban udviser omtrent dosisproportional farmakokinetik for doser på 15 mg til 60 mg hos raske personer.
Polish: Liniowość lub nieliniowość U zdrowych ochotników edoksaban wykazuje w przybliżeniu farmakokinetykę zależną od dawki w zakresie od 15 mg do 60 mg.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 60 mg
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 15 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 15 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 15 mg
Danish: Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation (se pkt.
Polish: Przerwać stosowanie dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu i rozpocząć stosowanie produktu Roteas w czasie przyjęcia kolejnej dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Danish: I kliniske farmakologistudier fik raske personer rivaroxaban 20 mg en gang dagligt, dabigatran 150 mg to gange dagligt eller apixaban 5 mg to gange dagligt efterfulgt af en enkelt dosis edoxaban 60 mg på dag 4.
Polish: Wpływ na markery krzepnięcia podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu, dabigatranu lub apibaksanu na edoksaban W klinicznych badaniach farmakologicznych, zdrowym ochotnikom podawano 20 mg rywaroksabanu raz na dobę, 150 mg dabigatranu dwa razy na dobę lub 5 mg apiksabanu dwa razy na dobę, a następnie 4 dnia pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Roteas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roteas Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Roteas.
Danish: formularerne Adjudicated Cerebrovaskular and Non-Intracranial bleed , og blev bekræftet afbedømmerne, er inkluderet i ICH-antallet.
Polish: Wszystkie przypadki krwotoku śródczaszkowego zgłoszone za pomocą formularza eCRF potwierdzonego krwawienia mózgowo-naczyniowego oraz krwawienia innego niż krwawienie śródczaszkowe potwierdzone przez orzecznika zostały wliczone do sumy przypadków krwawienia śródczaszkowego.
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 30 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletka powlekana
Danish: Når du tager antikoagulerende medicin, såsom Roteas, kan det øge din blødningsrisiko.
Polish: RYZYKO KRWAWIENIA Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak lek Roteas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Danish: • Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.) bortset fra i de specifikke tilfælde, hvor der skiftes oral antikoagulationsbehandling (se pkt.
Polish: • Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny
Danish: P-gp-substrater
Polish: Inhibitory P-gp
Danish: Administration af Roteas sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Roteas oraz kwasu acetylosalicylowego u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na potencjalnie wyższe ryzyko krwawień (patrz punkt 4.5).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 30 mg
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Danish: Klinisk relevante blødninger (Svær og CRNM),b n (%) n
Polish: (Poważne oraz inne niż poważne),b n (%)
Danish: LE med eller uden DVT Dødelig LE eller dødsfald, hvor LE ikke kan udelukkes Ikke-dødelig LE Kun DVT
Polish: Śmiertelna zatorowość płucna lub zgon, gdy nie można wykluczyć zatorowości płucnej Niezakończona zgonem zatorowość płucna Wyłącznie zakrzepica żył głębokich
Danish: Derfor er Roteas kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Roteas jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Roteas påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Polish: • Czynność nerek należy ocenić u wszystkich pacjentów poprzez obliczenie klirensu kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia produktem Roteas w celu: wykluczenia pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min), zastosowania prawidłowej dawki produktu Roteas u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-50 ml/min (30 mg raz na dobę), u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min (60 mg raz na dobę) oraz decydując o zastosowaniu produktu Roteas u pacjentów z podwyższonym klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.4).
Danish: Sikkerhed hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Polish: ENGAGE AF-TIMI 48
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Blødning på indstiksstedet
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Danish: phenobarbital eller prikbladet perikon) kan medføre et fald i edoxabans plasmakoncentrationer.
Polish: (Hypericum perforatum)) może także prowadzić do zmniejszenia stężeń edoksabanu w osoczu krwi.
Danish: Sådan skal du tage Roteas
Polish: Jak przyjmować lek Roteas
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000): • Krwawienie w mięśniach
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Intramuskulær blødning (intet kompartmentsyndrom)
Polish: krwawienie z nosa, przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego) i niedokrwistość.
Danish: Efter skiftet til edoxaban på dag 4 var PT ækvivalent med dag 3 for rivaroxaban og apixaban.
Polish: PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
Polish: • Testy krzepnięcia, takie jak INR, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) nie pozwalają na określenie aktywności leku Roteas.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl > 50 - 80 ml/min.)
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 50 - 80 ml/min),
Danish: Edoxaban reducerede Cmax og AUC for samtidigt administreret verapamil med hhv. 14 % og 16 %.
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio
Danish: 60 mg filmovertrukket tablet: Gule, runde filmovertrukne tabletter (10,5 mm diameter) præget med "DSC L60".
Polish: Tabletka powlekana 60 mg: Żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L60".
Danish: Resultaterne for mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) i ENGAGE AF-TIME 48-studiet var 769 (3,99 % pr. år) for personer, der tog edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) i modsætning til 836 (4,35 % pr. år) for warfarin, [HR (95 % CI): 0,91 (0,83; 1,01) ].
Polish: 769 przypadków (3,99% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu (30 mg po zmniejszeniu dawki) w porównaniu do 836 przypadków (4,35% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Danish: EU/1/16/1152/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/16/1152/010 90 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/011 98 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/012 100 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/013 10 x 1 tabletka powlekana EU/1/16/1152/014 50 x 1 tabletka powlekana EU/1/16/1152/015 100 x 1 tabletka powlekana
Danish: Roteas 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Polish: Roteas 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
Danish: I undergruppeanalyser med personerne i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis var reduceret til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere), var hændelsesraten: 2,29 % pr. år for det primære endepunkt sammenlignet med hændelsesraten på 2,66 % pr. år for de matchende personer i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Polish: których dawka została zmniejszona do 30 mg (masa ciała ≤ 60 kg, umiarkowane zaburzenie czynności nerek lub jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp), częstość występowania zdarzeń wynosiła 2,29% rocznie dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w porównaniu do 2,66% rocznie u analogicznych pacjentów z grupy warfaryny [HR (95% CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE
Polish: INFORMACJE NA TEMAT LECZENIA
Danish: • Blødning i maven
Polish: • Krwawienie w żołądku
Danish: Roteas bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Danish: • Ophostning af blod
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Polish: INFORMACJE O PACJENCIE
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1152/016-028
Polish: Tabletki powlekane 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Tabletki powlekane 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Tabletki powlekane 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Danish: 30 mg filmovertrukket tablet: Lyserøde, runde filmovertrukne tabletter (8,5 mm diameter) præget med "DSC L30".
Polish: Tabletka powlekana 30 mg: Różowe, zaokrąglone tabletki powlekane (8,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L30".
Danish: EU/1/16/1152/025 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/16/1152/023 90 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/024 98 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/025 100 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/026 10 x 1 tabletka powlekana EU/1/16/1152/027 50 x 1 tabletka powlekana EU/1/16/1152/028 100 x 1 tabletka powlekana
Danish: • For kreatinin i mg/dl:
Polish: stężenie kreatyniny w osoczu [μmol/L] • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Danish: Den normale dosis er 60 mg én gang dagligt.
Polish: Typowa dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Roteas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Roteas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virkningerne blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori der deltog over 21 000 patienter i en periode på gennemsnitligt 2,5 år.
Polish: Działania leku oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 21 000 pacjentów przez średnio 2,5 roku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Roteas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Roteas.
Danish: Andre oplysninger om Roteas
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Roteas
Danish: Lægemidlet er identisk med Lixiana, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Lixiana, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Roteas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Roteas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Roteas leveres som tabletter (15 mg, 30 mg og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Polish: Roteas jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Gentagne episoder forekom hos 130 af de 4 118 patienter, som fik edoxaban (3,2 %), og hos 146 af de 4 122, som fik warfarin (3,5 %).
Polish: Kolejne epizody zaobserwowano u 130 z 4 118 pacjentów przyjmujących edoksaban (3,2%) i u 146 z 4 122 pacjentów przyjmujących warfarynę (3,5%).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Roteas?
Danish: Virksomheden, som fremstiller Lixiana, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Roteas (informeret samtykke).
Polish: Firma wytwarzająca lek Lixiana wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Roteas („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Danish: Hvad er Roteas, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Roteas i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Når man anvendte en anden anbefalet definition af arten af slagtilfælde, optrådte vandrende blodpropper eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter, der fik Roteas (0,9 %), og hos 157 (1 %) af dem, der fik warfarin (1 %).
Polish: W przypadku zastosowania innej zalecanej definicji rodzaju udaru zaobserwowano zatorowość lub udar wywołane skrzepem u 143 pacjentów przyjmujących lek Roteas (0,9%) i 157 pacjentów przyjmujących warfarynę (1%).
Danish: Roteas indeholder det aktive stof edoxaban.
Polish: Lek zawiera substancję czynną edoksaban.
Danish: Dosis bør halveres hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller lav legemsvægt og hos patienter, der også får visse lægemidler (såkaldte P-gp-hæmmere), som kan gribe ind i udskillelsen af edoxaban fra kroppen.
Polish: Dawki powinny być zmniejszone o połowę w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub małą masą ciała albo w przypadku pacjentów przyjmujących określone leki (znane jako inhibitory P-gp), które mogą zakłócać usuwanie edoksabanu z organizmu.
Danish: Dosistilpasning kan også være nødvendig hos patienter, der skifter mellem Roteas og andre blodfortyndende lægemidler.
Polish: Dostosowania dawki mogą wymagać również pacjenci, u których przeprowadza się zmianę leku Roteas na inny lek przeciwzakrzepowy.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Roteas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning fra hud og underliggende væv, næseblødning og blødning fra skeden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Roteas (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to: krwawienia ze skóry i tkanek miękkich, nosa (epistaksja) i pochwy.
Danish: Roteas må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme der påvirker blodets størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme der medfører væsentlig risiko for større blødninger.
Polish: Leku Roteas nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem, chorobą wątroby wpływającą na tworzenie się skrzepów, ciężką postacią niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub ze schorzeniem narażającym na istotne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia.
Danish: Der var højere risiko for blødning fra slimhinder i kroppens hulrum, såsom næse, tarm og skede, men udvalget fandt, at denne risiko kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Polish: Mimo że ryzyko wystąpienia krwawienia z błony śluzowej (tkanek wyściełających jamy ciała, takie jak nos, jelito i pochwę) było większe, Komitet uznał, że można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller sammen med et andet blodfortyndende lægemiddel.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią ani u pacjentów leczonych innym lekiem przeciwzakrzepowym.
Danish: • til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og vandrende blodpropper i andre organer (systemisk emboli) hos patienter med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (ikke-valvulær atrieflimren).
Polish: • zapobieganiu udarowi (wywołanemu skrzepami krwi w mózgu) i zatorowości układowej (skrzepom krwi w innych narządach) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (nieregularnymi, szybkimi skurczami górnych jam serca).
Danish: Det aktive stof i Roteas, edoxaban, er en "faktor Xa-hæmmer".
Polish: Substancja czynna leku Roteas, edoksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Roteas bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Roteas.