FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos generados en la población con FQ con IPE pueden extrapolarse a las otras causas de IPE, como pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático.
Czech: Údaje získané u populace s cystickou fibrózou a EPI lze extrapolovat na jiné příčiny EPI, jako je chronická pankreatitida, stavy po pankreatektomii nebo karcinom pankreatu.
Spanish: Tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas en insuficiencia prancreática exocrina por fibrosis quística u otras condiciones médicas (por ejemplo, pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático).
Czech: Substituční léčba pankreatickými enzymy při exokrinní pankreatické insuficienci v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění (např. chronická pankreatitida, stavy po pankreatektomii nebo karcinom pankreatu).
Spanish: El estudio PR-011 fue un estudio abierto, cruzado, en 15 pacientes de 1 a 11 meses de edad, con IPE por FQ.
Czech: Studie PR-011 bylo otevřené hodnocení se zkříženým uspořádáním provedené u 15 pacientů ve věku 1 až 11 měsíců s EPI způsobenou CF.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia a corto plazo de Enzepi en estudios clínicos en pacientes pediátricos, de 1 a 17 años de edad, con IPE por FQ.
Czech: Krátkodobá účinnost a bezpečnost přípravku Enzepi u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let s EPI způsobenou CF byla hodnocena v klinických studiích.
Spanish: Estudio PR-005
Czech: Studie PR-005
Spanish: Para niños menores de 1 año de edad, la dosis inicial recomendada es de 5.000 unidades de lipasa por comida (generalmente 120 ml de leche) (ver sección Forma de administración).
Czech: Pro kojence mladší než 1 rok je doporučená počáteční dávka 5 000 jednotek lipázy/jídlo (obvykle 120 ml mléka) (viz část Způsob podání).
Spanish: En los estudios clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas en términos de intensidad.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Spanish: Abra cuidadosamente la cápsula y vacíe los gránulos sobre una pequeña cantidad de alimento ácido (ver párrafos anteriores).
Czech: Opatrně otevřete tobolku a vyprázdněte granule na malé množství kyselého jídla (viz výše).
Spanish: enzimas, Preparados enzimáticos, código ATC: A09AA02 Mecanismo de acción
Czech: Farmakoterapeutická skupina: digestiva včetně enzymů, enzymové přípravky, ATC kód: A09AA02
Spanish: Se han comunicado casos de fluctuaciones de la glucemia con Enzepi, la mayor parte de carácter no grave, y que se recuperaron tras el ajuste del tratamiento antidiabético.
Czech: U přípravku Enzepi byly hlášeny případy kolísání hladiny glukózy v krvi, většina z nich byla nezávažná a odezněly po úpravě diabetické léčby.
Spanish: Así, Enzepi demostró tanto no inferioridad como equivalencia con el comparador en el control de absorción de grasas (medido en términos de CFA72h) en adolescentes y adultos con IPE asociada a FQ.
Czech: U přípravku Enzepi tedy byla prokázána non-inferiorita a ekvivalence vzhledem ke komparátoru, pokud jde o kontrolu absorpce tuku (měřené jako CFA-72h) u dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou spojenou s EPI.
Spanish: Las cápsulas de Enzepi o su contenido no se deben triturar ni masticar, ya que pueden provocar irritación en el interior de la boca.
Czech: Tobolky přípravku Enzepi nebo jejich obsah se nesmí drtit ani kousat, protože mohou způsobit podráždění v ústech.
Spanish: Inmediatamente dele a beber leche, leche de fórmula o leche materna, para asegurar que trague todos los gránulos, y no le quede ninguno en la boca.
Czech: Ihned dítěti dejte mléko, umělou kojeneckou výživu nebo mateřské mléko, aby bylo zajištěno, že dítě granule beze zbytku spolkne a že mu žádné nezůstanou v ústech.
Spanish: Si toma más Enzepi del que debe Si toma más Enzepi del que debe, beba mucha agua y consulte a su médico lo antes posible.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi než jste měl(a), vypijte hodně vody, a co nejdříve to sdělte lékaři.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Spanish: Estudio PR-018
Czech: Studie PR-018
Spanish: Desechar toda cápsula que se hubiera aplastado accidentalmente.
Czech: Každou náhodně rozdrcenou tobolku zlikvidujte.
Spanish: Qué cantidad de Enzepi tomar
Czech: Kolik přípravku Enzepi se užívá
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos con Enzepi.
Czech: S přípravkem Enzepi nebyly provedeny žádné preklinické studie.
Spanish: Se desconoce si Enzepi puede afectar su capacidad para quedar embarazada o si afecta al feto.
Czech: Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému dítěti.
Spanish: proteasa:
Czech: proteáza:
Spanish: Se ha asociado la administración crónica de dosis altas de productos que contienen enzimas pancreáticas con colonopatía fibrosante, y como resultado, en algunos casos, estenosis colónicas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Chronické podávání vysokých dávek přípravků s pankreatickými enzymy bylo spojeno s fibrotizující kolonopatií a v důsledku toho v některých případech se strikturami tračníku (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes observados con otros medicamentos de sustitución de enzimas pancreáticas son el shock anafiláctico y la colonopatía fibrosante.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jiných léků nahrazujících pankreatické enzymy je „anafylaktický šok" a fibrotizující kolonopatie.
Spanish: Para niños menores de 1 año de edad, administrar Enzepi inmediatamente antes de cada toma de leche de fórmula o leche materna.
Czech: Kojencům mladším než 1 rok podávejte Enzepi těsně před krmením umělou kojeneckou výživou nebo mateřským mlékem.
Spanish: Las dosis elevadas de productos que contienen enzimas pancreáticas han sido asociadas con hiperuricosuria e hiperuricemia, y se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de gota, insuficiencia renal o hiperuricemia (ver sección 4.4).
Czech: Vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy souvisejí s hyperurikosurií a hyperurikemií a mají se používat s opatrností u pacientů se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze (viz bod 4.4).
Spanish: A los pacientes se les cambió su tratamiento con enzimas pancreáticas de su PEP (producto con enzimas pancreáticas) habitual a Enzepi.
Czech: Pacienti byli převedeni na přípravek Enzepi ze své obvyklé léčby PEP (přípravky obsahujícími pankreatické enzymy).
Spanish: No mezclar con agua, leche, leche materna, leche de fórmula, leche saborizada ni alimentos calientes.
Czech: Nemíchejte s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad), adolescentes y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) La dosis inicial recomendada para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes (entre 12 y 18 años) y adultos es de 500 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Czech: Děti (starší než 4 roky), dospívající a dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená počáteční dávka u dětí starších než 4 roky, dospívajících (ve věku 12 až 18 let) a dospělých je 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo.
Spanish: Si tiene dolor de estómago intenso, problemas para defecar (estreñimiento), náuseas o vómitos, informe a su médico de inmediato.
Czech: Pokud se u Vás projeví silná bolest břicha, obtíže při vylučování stolice (zácpa), pocit na zvracení nebo zvracení, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enzepi: si alguna vez ha tenido gota, enfermedad renal o niveles elevados de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia) o en la orina (hiperuricosuria), si tiene niveles anormales de glucosa en sangre.
Czech: Před použitím přípravku Enzepi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže jste někdy měl(a) dnu, onemocnění ledvin nebo vysokou hladinu kyseliny močové v krvi (hyperurikemii) nebo v moči (hyperurikosurii), jestliže máte abnormální hladinu glukózy v krvi.
Spanish: Su dosis diaria total no debe exceder las 2.500 unidades de lipasa por kg de peso corporal por comida (o 10.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal por día).
Czech: Vaše celková denní dávka nemá překročit 2 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo (nebo 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den).
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes observadas con los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas son reacciones anafilácticas (ver sección 4.4) y colonopatía fibrosante (ver sección 4.4).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické reakce (viz bod 4.4) a fibrotizující kolonopatie (viz bod 4.4).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir Enzepi o el placebo correspondiente durante 6-7 días de tratamiento, seguido de un cruce al tratamiento alternativo durante otros 67 días adicionales.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, které užívaly přípravek Enzepi, nebo odpovídající placebo po dobu 6 až 7 dnů léčby, poté následovalo překřížení, kdy došlo k vystřídání léčby pro dalších 6 až 7 dnů.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): heces anormales/descoloridas o movimientos intestinales frecuentes falta de aliento indigestión hinchazón, dolor, molestia o irritación en la boca cansancio o sensación de malestar general cambios (aumento o disminución) en los niveles de glucosa en sangre cambios (aumento o disminución) en el peso corporal disminución del apetito nivel elevado de ácido úrico en la orina (hiperuricosuria)
Czech: abnormální stolice/změna zbarvení stolice nebo časté vyprazdňování střev dušnost porucha trávení otok, bolest, citlivost nebo podráždění úst únava nebo celkový pocit nepohody (nevolnost) změny (zvýšení či snížení) hladiny cukru v krvi změny (zvýšení či snížení) tělesné hmotnosti snížená chuť k jídlu vysoká hladina kyseliny močové v moči (hyperurikosurie) vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Spanish: No mezclar el granulado de Enzepi con agua, leche, leche materna, leche de fórmula, leche saborizada ni alimentos calientes.
Czech: Nemíchejte granule Enzepi s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Spanish: * Unidades Ph. Eur.
Czech: * Jednotka dle Ph. Eur.
Spanish: Es importante asegurar la hidratación adecuada de los pacientes en todo momento durante la administración de Enzepi.
Czech: Při podávání přípravku Enzepi je důležité vždy zajistit dostatečnou hydrataci pacientů.
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños entre 1 y 4 años de edad es de 1.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dětí ve věku od 1 do 4 let je 1 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti s každým jídlem.
Spanish: No deseche los sobres (desecante) del frasco; estos contribuyen a proteger el medicamento de la humedad.
Czech: Nevyhazujte z lahvičky sáčky vysoušedla, protože napomáhají chránit léčivý přípravek před vlhkostí.
Spanish: Se debe tener cuidado de verificar que Enzepi no sea retenido en la boca.
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nezůstal v ústech.
Spanish: N: número de pacientes; DE: desviación estándar; MC: mínimos cuadrados Las estadísticas basadas en modelos proceden de un modelo lineal de efectos mixtos que utiliza el CFA-72h como variable de respuesta, tratamiento, periodo y secuencia de tratamiento como factores de efectos fijos, y sujeto en secuencia de tratamiento como efecto aleatorio.
Czech: Statistika na bázi modelů vychází z lineárního modelu se smíšenými efekty, který využívá CFA-72h jako proměnnou odezvy, faktory fixních efektů pro léčbu, dobu a pořadí léčby a subjekt v pořadí léčby jako náhodný efekt.
Spanish: No obstante, como las enzimas pancreáticas no se absorben desde el tracto gastrointestinal, no se espera toxicidad sistémica tras la administración oral de polvo de páncreas.
Czech: Pankreatické enzymy se však nevstřebávají z gastrointestinálního traktu, a proto se po perorálním podání práškového pankreatinu neočekává žádná systémová toxicita.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con agua o zumo.
Czech: Tobolky je nutné spolknout celé a zapít je vodou nebo džusem.
Spanish: o Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, indigotina (E132).
Czech: o Potisk: šelak, propylenglykol, indigotin (E132).
Spanish: Si esparce los gránulos de Enzepi sobre alimentos, administre al niño la mezcla de medicamento y alimento de inmediato, y no guarde Enzepi que haya sido esparcido sobre alimentos.
Czech: Pokud granule Enzepi vysypete do jídla, dejte svému dítěti směs léku a jídla ihned a přípravek Enzepi, který jste vysypali do jídla, neskladujte.
Spanish: No almacenar Enzepi que haya sido esparcido sobre alimentos.
Czech: Neskladujte přípravek Enzepi, který byl vysypán do jídla.
Spanish: Enzepi se debe tomar durante las comidas o refrigerios, con agua o zumo.
Czech: Enzepi se má užívat během hlavního jídla či svačiny a má se zapít vodou nebo džusem.
Spanish: Cápsula dura gastrorresistente.
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka.
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños menores de 1 año de edad es 5.000 unidades de lipasa por cada 120 ml de leche de fórmula o materna.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro kojence mladší než 1 rok je 5 000 jednotek lipázy na 120 ml umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Spanish: El estudio EUR 1009-M fue un estudio abierto de un solo brazo en 19 pacientes, de 1 a 6 años de edad, con IPE por FQ.
Czech: Studie EUR 1009-M bylo otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem provedené u 19 pacientů ve věku 1 až 6 let s EPI způsobenou CF. Zhruba polovina pacientů byla ve věku 1 až 3 roky.
Spanish: Éstas incluyen lipasas para la digestión de las grasas, proteasas para la digestión de las proteínas y amilasas para la digestión de carbohidratos.
Czech: Tyto enzymy zahrnují lipázy pro trávení tuků, proteázy pro trávení bílkovin a amylázy pro trávení sacharidů.
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 40.000 unidades granulado gastrorresistente Indigotina (E132)
Czech: Další látky pro Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní granule Indigotin (E132)
Spanish: Población pediátrica a partir de los 4 años de edad y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) Para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes y adultos, la dosis inicial recomendada es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.
Czech: Pediatrická populace ve věku 4 a více let a dospělí (včetně starších pacientů) U dětí ve věku 4 a více let, dospívajících a dospělých je doporučená počáteční dávka 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Spanish: Frasco de HDPE con sobres de desecante, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con revestimiento interior y un sello interior despegable.
Czech: Lahvička z HDPE obsahující sáčky s vysoušedlem, uzavřená polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Spanish: Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 meses a temperatura por debajo de 25°C en el envase perfectamente cerrado.
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejvýše 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Spanish: Se debe asegurar, con especial cuidado, que no quede ningún resto de medicamento retenido en la boca.
Czech: Je třeba dbát na to, aby léčivý přípravek nezůstal v ústech.
Spanish: Enzepi se suministra en frascos de plástico (HDPE) con sobres de desecante, con un cierre de seguridad a prueba de niños con revestimiento interior de polipropileno y un sello interior despegable.
Czech: Enzepi se dodává v plastových (HDPE) lahvičkách se sáčky vysoušedla, uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: La influencia de Enzepi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Czech: Enzepi nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: En los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucosa en sangre, el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů ohrožených abnormální glykemií může být kontrola glykemie ovlivněna podáním substituční léčby pankreatickými enzymy (viz bod 4.4).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre en los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucemia, ya que el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.8).
Czech: Je třeba zvážit monitorování glykemie u pacientů ohrožených abnormální glykemií, protože substituční léčba pankreatickými enzymy může mít vliv na kontrolu glykemie (viz bod 4.8).
Spanish: Dolor en la parte superior del abdomen
Czech: Bolest horní poloviny břicha Dyspepsie
Spanish: Asegúrese de tragar toda la mezcla de granulado y alimentos, y de que no quede ningún gránulo en la boca.
Czech: Ujistěte se, že směs léku s jídlem je zcela spolknutá a v ústech Vám nebo Vašemu dítěti nezůstaly žádné granule.
Spanish: No esparza el contenido de la cápsula directamente en la leche materna o fórmula.
Czech: Nevsypávejte obsah tobolky přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Spanish: No tome Enzepi - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Neužívejte přípravek Enzepi, - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Polvo de páncreas
Czech: Plášť tobolky
Spanish: no menos de 410 unidades*.
Czech: ne méně než 410 jednotek*.
Spanish: no menos de 650 unidades*.
Czech: ne méně než 650 jednotek*.
Spanish: Disnea*
Czech: Dušnost*
Spanish: A la administración le debe seguir leche materna o de fórmula, para asegurar una ingesta completa.
Czech: Po podání se mají zapít mateřským mlékem nebo umělou kojeneckou výživou, aby bylo zajištěno úplné požití.
Spanish: NordmarkArzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Czech: KG Pinnauallee 4
Spanish: 20 cápsulas duras gastrorresistentes 50 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes 200 cápsulas duras gastrorresistentes
Czech: 20 enterosolventních tvrdých tobolek 50 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 200 enterosolventních tvrdých tobolek
Spanish: Conducción y uso de máquinas Enzepi no afecta su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Czech: Enzepi nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje či přístroje.
Spanish: No ingerir ni abrir los sobres de desecante.
Czech: Sáčky s vysoušedlem nejezte ani je neotevírejte.
Spanish: no menos de 130 unidades*.
Czech: ne méně než 130 jednotek*.
Spanish: no menos de 130 unidades*
Czech: ne méně než 130 jednotek*
Spanish: No hubo periodo de lavado.
Czech: Součástí studie nebyla žádná wash-out perioda.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Jak se Enzepi užívá
Spanish: - actividad proteolítica:
Czech: - proteolytická aktivita:
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Czech: Další látky pro Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Czech: Další látky pro Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Spanish: El estudio de soporte EUR-1008-M, realizado en EE. UU., fue un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 34 pacientes, de 7 a 23 años de edad, con IPE por FQ.
Czech: Šlo o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním, jehož se zúčastnilo 34 pacientů ve věku 7 až 23 let s EPI způsobenou cystickou fibrózou.
Spanish: no menos de 270 unidades*
Czech: ne méně než 270 jednotek*
Spanish: actividad proteolítica:
Czech: proteolytická aktivita:
Spanish: no menos de 1.600 unidades*,
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*,
Spanish: Es en el duodeno, que tiene un entorno diferente, con un pH superior a 5, cuando estas enzimas digestivas se liberan desde el granulado.
Czech: Tyto trávicí enzymy se uvolňují z granulí až v duodenu, které má jiné prostředí a hodnotu pH vyšší než 5.
Spanish: no menos de 270 unidades*.
Czech: ne méně než 270 jednotek*.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Enzepi
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Enzepi
Spanish: - actividad amilolítica:
Czech: - amylolytická aktivita:
Spanish: En estudios clínicos, 110 niños con FQ (fibrosis quística), de edades a partir de 1 mes de vida, recibieron Enzepi en una dosis que aseguró la estabilización de los síntomas.
Czech: V klinických hodnoceních byl přípravek Enzepi v dávce, která zajišťovala stabilizaci symptomů, podán 110 dětem s CF (cystickou fibrózou) ve věku 1 měsíce a starším.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): molestias o inflamación abdominal flatulencia/gases diarrea dolor de cabeza
Czech: Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest břicha Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): břišní diskomfort nebo nadýmání plynatost/větry průjem bolest hlavy Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Spanish: Estadísticas resumen Media (DE)
Czech: Střední hodnota (SD)
Spanish: 40.000 unidades*
Czech: 40 000 jednotek*
Spanish: no menos de 130 unidades Ph. Eur.
Czech: ne méně než 130 jednotek dle Ph. Eur.
Spanish: Las cápsulas de Enzepi y su contenido granulado no se deben triturar ni masticar, ni tampoco mantenerse en la boca.
Czech: Tobolky Enzepi ani granule, které jsou uvnitř, se nesmí drtit ani kousat a tobolky ani granule uvnitř nesmíte Vy ani Vaše dítě držet v ústech.
Spanish: 40.000 unidades*,
Czech: 40 000 jednotek*,
Spanish: no menos de 1.600 unidades*
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*
Spanish: no menos de 3.200 unidades*
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*
Spanish: 25.000 unidades*,
Czech: 25 000 jednotek*,
Spanish: 25.000 unidades*
Czech: 25 000 jednotek*
Spanish: no menos de 270 unidades Ph. Eur.
Czech: ne méně než 270 jednotek dle Ph. Eur.
Spanish: 5.000 unidades*
Czech: 5 000 jednotek*
Spanish: no menos de 3.200 unidades*,
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*,
Spanish: no menos de 1.600 unidades Ph. Eur.
Czech: ne méně než 1 600 jednotek dle Ph. Eur.
Spanish: o Cubierta de la cápsula:
Czech: o Plášť tobolky:
Spanish: no menos de 3.200 unidades Ph. Eur.
Czech: ne méně než 3 200 jednotek dle Ph. Eur.
Spanish: actividad amilolítica:
Czech: amylolytická aktivita:
Spanish: 5.000 unidades*,
Czech: 5 000 jednotek*,