FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo ochrnutí bez ztráty vědomí jako odpověď na náhlou emoční reakci, jako je zlost, strach, štěstí, smích nebo překvapení.
Lithuanian: Katapleksija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Czech: 8 týdnů Xyrem 6-9 Modafinil
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Czech: Jednotlivá dávka 4,5 g se nemá užívat bez předchozí titrace pacienta na tuto dávku.
Lithuanian: Vienkartinių 4,5 g dozių skirti negalima, išskyrus atvejus, kai pacientui jau yra nustatyta tokia dozė.
Czech: Alternativní biotransformací je -oxidace přes 3,4-dihydroxybutyrát na acetylCoA, který se také následně přeměňuje v cyklu kyseliny citrónové na oxid uhličitý a vodu.
Lithuanian: Alternatyvus metabolizmas β oksidacijos būdu vyksta per 3,4-dihidroksibutiratą į acetil-koenzimą A, kuris taip pat įsijungia į citrinų rūgšties ciklą ir pabaigoje susidaro anglies dioksidas ir vanduo.
Czech: Xyrem se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých.
Lithuanian: Xyrem vartojamas suaugusiųjų narkolepsijai su katapleksija gydyti.
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky (např. formulář k zahájení léčby): pro připomenutí lékařům kontrolovat kontraindikace, upozornění a opatření v SmPC, se zvláštním vyznačením, že Xyrem může navodit respirační depresi a depresi CNS, že alkohol může zesilovat depresi CNS a že Xyrem má potenciál k abúzu.
Lithuanian: gydymo pradžios forma): priminti gydytojams patikrinti PCS nurodytus kontraindikacijas, įspėjimus ir atsargumo priemones, ypač pabrėžiant, kad Xyrem gali sukelti CNS ir kvėpavimo slopinimą, kad alkoholis gali sustiprinti CNS slopinimą ir kad yra galimybė piktnaudžiauti Xyrem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Briuselis, Belgija.
Czech: Uvedené hladiny byly výrazně vyšší než hladiny dosažené dávkami terapeutickými.
Lithuanian: Ši koncentracija yra žymiai didesnė negu ta, kuri susidaro, kai vaisto skiriama gydomosiomis dozėmis.
Czech: POZNÁMKA: Lék nepoteče do stříkačky, pokud nebudete držet lahev rovně ve svislé poloze (viz obrázek 2).
Lithuanian: PASTABA: kol buteliuką laikysite vertikalioje padėtyje, vaisto į švirkštą pritraukti nepavyks (2 paveikslas).
Czech: Zvýšená ospalost byla pozorována po souběžném podání natriumoxybutyrátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg).
Lithuanian: Padidėjęs mieguistumas buvo stebimas kartu skyrus natrio oksibatą (2,25 g) ir lorazepamą (2 mg).
Czech: Proto je nutné stavy náměsíčnosti kompletně vyšetřit a zvážit příslušnou intervenci.
Lithuanian: Todėl būtina tiksliai pastebėti ir įvertinti lunatizmo epizodus ir imtis reikiamų priemonių.
Czech: U pacientů s epilepsií nebyla jeho bezpečnost a účinnost stanovena, proto se podávání přípravku nedoporučuje.
Lithuanian: Natrio oksibato skyrimo epilepsija sergantiesiems gydyti saugumas ir veiksmingumas neištirti, todėl nepatariama jo skirti šiems pacientams gydyti.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně aktivity lidských izoenzymů (viz bod 5.2).
Lithuanian: Tyrimais in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis nustatyta, kad natrio oksibatas žmogaus fermentų aktyvumo reikšmingai neslopina (žr.
Czech: Velmi časté: nauzea (frekvence je vyšší u žen než u mužů) Časté: zvracení, průjem, bolest v horní části břicha Méně časté: inkontinence stolice.
Lithuanian: Labai dažni: pykinimas (moterims pykinimas dažnesnis nei vyrams) Dažni: vėmimas, viduriavimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje Nedažni: išmatų nelaikymas
Czech: Po odstranění uzávěru postavte lahev na desku stolu.
Lithuanian: Nuėmus dangtelį, pastatykite buteliuką ant stalo.
Czech: Pacienti užívající natrium-oxybutyrát budou mít další denní příjem sodíku v rozmezí od 0,82 g (při dávce Xyremu 4,5 g denně) do 1,6 g (při dávce 9 g denně).
Lithuanian: Vartojantys natrio oksibatą pacientai papildomai per parą gauna nuo 0,82 g (kai geriama 4,5 g per parą Xyrem) iki 1,6 g (kai geriama 9 g per parą Xyrem) natrio.
Czech: Natrium-oxybutyrát je látka s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, která snižuje excesivní ospalost v průběhu dne a kataplexii u pacientů s narkolepsií a modifikuje spánkovou architekturu redukcí fragmentace nočního spánku.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra CNS slopinantis vaistas, kuris mažina padidėjusį mieguistumą dieną ir katapleksiją narkolepsija sergantiems pacientams ir pakeičia miego struktūrą sumažindamas fragmentinį nakties miegą.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu při léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných paralelních skupinových studiích u pacientů s narkolepsií s kataplexií, s výjimkou jedné studie, kde kataplexie nebyla požadována k zařazení.
Lithuanian: Natrio oksibato saugumas ir veiksmingumas gydant narkolepsijos simptomus buvo nustatyti keturiuose daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose, lygiagrečių grupių tyrimuose pacientams, sergantiems narkolepsija su katapleksija, išskyrus vieną tyrimą, kai katapleksija nebuvo būtinas įtraukimo kriterijus.
Czech: Jednotlivé dávky nad 4,5 g nebyly studovány.
Lithuanian: Vienkartinės dozės, didesnės nei 4,5 g netyrinėtos.
Czech: Od svého lékaře byste měl(a) obdržet informační balíček o Xyremu, který obsahuje následující: Příručku pacienta s informacemi, jak používat tento přípravek, Často kladené otázky, které mohou mít pacienti ohledně bezpečnosti přípravku a Kartičku pro pacienta.
Lithuanian: Jūs turite gauti Xyrem informacinį paketą iš savo gydytojo, kuriame yra bukletas kaip turite vartoti vaistą, dažniausiai užduodamų klausimų paciento informacinis lapelis ir paciento įspėjamoji kortelė.
Czech: Jak Xyrem uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Xyrem
Czech: Látka GHB nevykazovala žádný účinek na páření, obecnou fertilitu nebo parametry spermatu a nepůsobila ani embryofetální toxicitu u potkanů exponovaných dávkám do 1000 mg/kg/den (1,64x vyšší expozice v porovnání s člověkem stanovená výpočtem pro zvířata, která nejsou březí).
Lithuanian: GHB neturėjo įtakos poravimuisi, bendram vaisingumui ar spermos rodikliams, nepasižymėjo toksiniu poveikiu žiurkių embrionui ir vaisiui, kai buvo skiriamos GHB dozės iki 1000 mg/kg per parą (1,64 dalis žmogaus dozės perskaičiavus nenėščioms gyvūnų patelėms).
Czech: Průměrná doba k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax) se v osmi farmakokinetických studiích pohybovala od 0,5 do 2 hodin.
Lithuanian: Aštuoniais farmakokinetikos tyrimais nustatytas vidutinis laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), buvo 0,52 val.
Czech: Není známo: sucho v ústech
Lithuanian: Dažnis nežinomas: burnos džiūvimas
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iki 100 žmonių):
Czech: Odstraňte uzávěr lahve zatlačením a otáčením uzávěru proti směru hodinových ručiček (doleva).
Lithuanian: Atsukite buteliuko dangtelį spausdami jį žemyn ir pasukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Czech: Účinnost natrium-oxybutyrátu v léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve 4 multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (studie 1, 2, 3 a 4) u pacientů s narkolepsií s kataplexií (s výjimkou studie 2, u které nebyla kataplexie k zařazení vyžadována).
Lithuanian: Natrio oksibato efektyvumas gydant narkolepsijos simptomus buvo nustatytas keturiuose multicentriniuose, randomizuotuose, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose paralelinių grupių tyrimuose (1, 2, 3 ir 4 tyrimai) pacientams, sergantiems narkolepsija su katapleksija, išskyrus 2 tyrimą, kur katapleksija nebuvo būtinas įtraukimo kriterijus.
Czech: Případy závislosti se vyskytly po nedovoleném užívání natrium-oxybutyrátu.
Lithuanian: Nustatyta priklausomybės atsiradimo atvejų natrio oksibato vartojant nelegaliai.
Czech: Pokud přerušíte užívání Xyremu na více než 14 po sobě jdoucích dní, měl(a) byste se poradit s lékařem, protože byste měl(a) znovu začít užívat Xyrem ve snížené dávce.
Lithuanian: Jeigu Jūs nevartojote Xyrem ilgiau nei 14 dienų iš eilės, pasikonsultuokite su gydytoju, kadangi gydymą Jums vėl reikės pradėti nuo mažesnės dozės.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g denně, rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Lékař Vám může postupně zvyšovat dávku až na 9 g denně, rozdělené do dvou stejných dávek po 4,5 g.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 4,5 g per parą, kurią reikia padalyti į dvi lygias dalis po 2,25 g. Jūsų gydytojas gali laipsniškai dozę padidinti iki didžiausios - 9 g per parą, išgeriamos lygiomis dalimis per du kartus po 4,5 g.
Czech: Vznik deprese při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
Lithuanian: Taip pat depresijos, kai pacientas gydomas natrio oksibatu, įvertinimas turi turi būti atidus ir neatidėliotinas.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků se zvýšil při souběžném podávání natrium-oxybutyrátu s tricyklickými antidepresivy.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės, kai kartu buvo skiriami natrio oksibatas ir tricikliai antidepresantai.
Czech: Natrium-oxybutyrát se nesmí používat v kombinaci se sedativními hypnotiky nebo jinými přípravky, které mají tlumivý účinek na CNS.
Lithuanian: Natrio oksibato nereikėtų vartoti kartu su slopinančiai veikiančiais migdomaisiais ar kitais CNS slopinančiais vaistais.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat Xyrem.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš išvardytų aplinkybių tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Xyrem pasakykite apie tai gydytojui.
Czech: Dejte uzávěry na dávkovací nádobky a otočte ve směru hodinových ručiček (doprava), až uslyšíte zaklapnutí a uzávěr se zajistí v poloze chránící před otevřením dětmi (viz obrázek 4).
Lithuanian: Uždėkite ant matavimo taurelių jų dangtelius ir užsukite sukdami pagal laikrodžio rodyklę (į dešinę), kol pasigirs spragtelėjimas ir užsidarys vaikų sunkiai atidaromu uždoriu (4 paveikslas).
Czech: Tramadol
Lithuanian: Tramadolis
Czech: Diklofenak
Lithuanian: Diklofenakas
Czech: • Inhibitory dehydrogenázy kyseliny gama-hydroxymáselné (gamma hydroxybutyrate, GHB) Opatrnost je nutná u pacientů, kteří jsou současně léčeni valproátem nebo jiným inhibitorem GHB dehydrogenázy, protože byly pozorovány farmakokinetické a farmakodynamické interakce, pokud je natrium-oxybutyrát podáván spolu s valproátem (viz bod 4.5).
Lithuanian: • Gama hidroksibutiratas (GHB) dehidrogenazės inhibitoriai Atsargiai reikia skirti pacientams, kurie gydomi kartu su valproatu ar kitais GHB dehidrogenazės inhibitoriais, nes buvo stebėta farmakokinetinė ir farmakodinaminė sąveika, kai natrio oksibatas buvo vartojamas kartu su valproatu (žr. 4.5 skyrių). Jei šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia apsvarstyti dozės koregavimo būtinybę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Cévní poruchy Časté: hypertenze.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni: hipertenzija
Czech: Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat záchvaty spánku během normálních hodin bdění a dále kataplexie, spánková obrna, halucinace a špatný spánek.
Lithuanian: Narkolepsija yra miego sutrikimas, kuris gali pasireikšti miego priepuoliu darbo metu, taip pat katapleksija, miego paralyžiumi, haliucinacijomis ir prastu miegu.
Czech: Ta vstupuje do Krebsova cyklu a je metabolizována na oxid uhličitý a vodu.
Lithuanian: Sukcino rūgštis įtraukiama į Krebso ciklą ir virsta anglies dioksidu ir vandeniu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) si vzít první dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání léku jako dříve.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti pirmąją dozę, išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite ir toliau vartokite kaip nustatyta anksčiau. Jei praleidote antrąją dozę, tada nebegerkite vaisto iki kitos dienos vakaro.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla frekvence záchvatů kataplexie.
Lithuanian: Pradinio efektyvumo kriterijus šiame tyrime buvo katapleksijos priepuolių dažnis.
Czech: Natrium-oxybutyrát nebyl v in vivo a in vitro testech mutagenní ani klastogenní.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų metu natrio oksibatas nepasižymėjo mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
Czech: Studie u samců a samic potkanů neprokázaly při dávkách GHB až 1000 mg/kg/den žádný nežádoucí vliv na fertilitu.
Lithuanian: Su žiurkių patelėmis ir patinais atlikti tyrimai neparodė jokio nepageidaujamo poveikio vislumui, kai buvo skiriamos GBH dozės iki 1 000 mg/kg kūno svorio per parą.
Czech: Informace o příznacích a projevech předávkování natrium-oxybutyrátem jsou omezené.
Lithuanian: Pranešimų apie požymius ir simptomus dėl natrio oksibato perdozavimo yra nedaug.
Czech: • Příručka pacienta (určena pro předání pacientovi): poskytne pacientovi informace ohledně užívání Xyremu.
Lithuanian: • Brošiūra, kaip vartoti Xyrem (turi būti duodama pacientui): pateikti pacientams informaciją, susijusią su Xyrem vartojimu.
Czech: U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční dávky).
Lithuanian: Apnėja ir kvėpavimo slopinimas buvo stebėtas nevalgiusiems sveikiems asmenims po to, kai jie išgėrė vienkartinę 4,5 g dozę (du kartus didesnę už rekomenduojamą pradinę dozę).
Czech: Natrium-oxybutyrát má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Natrio oksibatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Czech: V níže uvedených pokynech je vysvětleno, jak se Xyrem připravuje.
Lithuanian: Žemiau aprašoma kaip reikėtų atskiesti Xyrem.
Czech: Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku.
Lithuanian: Vaistą paskirti ir pacientą sekti gydymosi metu gali tik gydytojas, kuris turi patirties gydant miego sutrikimus.
Czech: Méně než 5 % nezměněného přípravku se vylučuje močí do 68 hodin po podání.
Lithuanian: Vidutiniškai mažiau nei 5% vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu praėjus 6-8 valandoms po pavartojimo.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie, únava, pocit opilosti, periferní otoky.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažni: astenija, nuovargis, girtumo pojūtis, periferinė edema
Czech: Respondéři* N (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas veiksmingas* N (%)
Czech: Držte lahev ve svislé poloze a zasuňte zatlačovací adaptér lahve do jejího hrdla.
Lithuanian: Laikydami vertikalioje padėtyje, įstumkite į buteliuko kaklelį adaptorių.
Czech: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Lithuanian: 1 tyrimas PMD (EMS); KBPĮ
Czech: Primárním parametrem účinnosti byly změny v nadměrné denní spavosti měřené Epworthskou spánkovou škálou a změna celkové tíže příznaků narkolepsie hodnocená zkoušejícím pomocí škály Celkového klinického dojmu změny (CGI-c).
Lithuanian: Pirminiai efektyvo vertinimai buvo padidėjusio mieguistumo dieną pokyčiai, vertinti Epworth mieguistumo skale (EMS), bei paciento narkolepsijos simptomų bendro sunkumo pokytis, tyrėjo įvertintas naudojant klinikinį bendrą pokyčių įvertinimą (KBPĮ).
Czech: Souvislost těchto vývojových defektů s maternální toxicitou nemohla být stanovena.
Lithuanian: Negalima nustatyti ryšio tarp šių vystimosi pokyčių ir toksinio poveikio motinai.
Czech: Proto musí být pacienti upozorněni na to, aby nepožívali alkohol spolu s natrium-oxybutyrátem.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu jie nevartotų alkoholio.
Czech: Doporučená zahajovací dávka natrium-oxybutyrátu, pokud je užíván současně s valproátem, je 3,6 g denně, podávaná perorálně ve dvou stejných dávkách, přibližně 1,8 g. Pokud je současné užívání nutné, je třeba sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost, a dávku upravit příslušným způsobem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė per burną vartojamo natrio oksibato dozė, kai ji vartojama kartu su valproatu, yra 3,6 g per parą, kuri dalijama į dvi lygias dalis apytikriai po 1,8 g. Jei šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia stebėti paciento atsaką bei toleravimą ir atitinkamai koreguoti dozę (žr.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla excesivní denní spavost měřená objektivní odpovědí v MWT.
Lithuanian: Pirminis efektyvumo kriterijus buvo padidėjęs mieguistumas dieną, vertinamas teigiamu ST atsaku.
Czech: Zavřete víčko na druhé nádobce.
Lithuanian: atsidarykite antrąją matavimo taurelę.
Czech: 6,0 g/den 9,0 g/den
Lithuanian: Placebo 3,0 g per parą 6,0 g per parą 9,0 g per parą
Czech: Pro doporučení naloxonu v léčbě předávkování GHB není dostatek důkazů.
Lithuanian: Kad perdozavus GHB, gydymui reikia skirti naloksono, įrodymų nepakanka.
Czech: Po naředění v dávkovacích nádobkách by se měl přípravek použít do 24 hodin.
Lithuanian: Praskiedus dozavimo taurelėje, vaistą reikia suvartoti per 24 valandas.
Czech: Tabulka 6 Souhrn výsledků ve studii 4
Lithuanian: 6 lentelė 4 tyrimo rezultatų santrauka
Czech: Jak Xyrem vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Xyrem išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Farmakokinetika je nelineární s plochou pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) v porovnání s časovou křivkou, která se zvýší 3,8x při zdvojnásobení dávky přípravku ze 4,5 g na 9 g. Farmakokinetika se nemění po opakovaných dávkách přípravku.
Lithuanian: Farmakokinetika nelinijinė, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreivių susikirtimu (AUC) padidėja 3,8 karto, jei vaisto dozė padvigubėja nuo 4,5 g iki 9 g.
Czech: 180 ml roztoku v oválné 240 ml PET lahvi jantarově hnědé barvy s plastovou fólií a dětským bezpečnostním uzávěrem z HDPE/polypropylenu a s dřevolepenkovou vnitřní vložkou.
Lithuanian: 180 ml tirpalo yra 240 ml talpos gintarinės spalvos ovaliame iš PET pagamintame buteliuke, kuris tiekiamas su plastiko/folijos plėvele ir uždarytas vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, pagamintu iš polipropileno/MTPE su minkštos plokštelės vidiniu įdėklu.
Czech: Studie 4 Kataplexie 55
Lithuanian: 4 tyrimas Katapleksija 55
Czech: Pacienti byli randomizováni k pokračování v léčbě v jejich obvyklé dávce nebo k podávání placeba.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į tokias grupes: toliau tęsiančius jiems nustatytą natrio oksibato dozę arba gaunančius placebo.
Czech: Do studie 1 bylo zařazeno 246 pacientů s narkolepsií.
Lithuanian: 1 tyrime buvo įtraukti 246 pacientai su narkolepsija ir buvo 1 savaitės titravimo dozę didinant periodas.
Czech: Xyrem obsahuje sodík
Lithuanian: Xyrem sudėtyje yra natrio
Czech: Existují hlášení o porušení rychlosti a hloubky dýchání a život ohrožujícím útlumu dechu, který vyžaduje intubaci a ventilaci.
Lithuanian: Pranešama apie pakitusius kvėpavimo dažnį ir įkvėpimų gylį, apie gyvybei pavojingą kvėpavimo slopinimą, dėl kurio tenka pacientą intubuoti ir dirbtinai ventiliuoti.
Czech: Natrium-oxybutyrát se nemá užívat během kojení.
Lithuanian: Natrio oksibatas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Czech: U hlodavců však byla jasně prokázána tolerance k GHB i zkřížená tolerance mezi GHB a alkoholem a baklofenem.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu žiurkės, pelės ir beždžionės pačios galėjo vartoti GHB, rezultatai yra prieštaringi; tačiau graužikams buvo nustatytas aiškus GHB toleravimas ir kryžminis toleravimas su alkoholiu ir baklofenu.
Czech: jestliže máte dechové nebo plicní problémy (zvláště jste-li obézní), protože Xyrem může způsobit dýchací problémy jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) depresi jestliže máte srdeční selhání, hypertenzi (vysoký krevní tlak), problémy s játry nebo ledvinami, může být zapotřebí dávku Xyremu upravit jestliže jste v minulosti zneužíval(a) léky jestliže máte epilepsii, protože užívání Xyremu se v tomto případě nedoporučuje jestliže máte porfyrii (málo častá metabolická porucha).
Lithuanian: Xyrem gali pasunkinti kvėpavimą; - kai sergate ar anksčiau sirgote depresiją sukeliančiomis ligomis; - jei Jums nustatytas širdies funkcijos nepakankamumas, padidėjęs kraujospūdis, kepenų arba inkstų ligos, nes šių ligų metu gali prireikti koreguoti vaisto dozę; - jei Jums buvo anksčiau kuri nors priklausomybės nuo vaistų forma; -jei Jūs sergate epilepsija, kadangi gydymas Xyrem šiuo atveju nerekomenduojamas;
Czech: Přibližně 80 % pacientů, kteří užívali natrium-oxybutyrát v klinických studiích, pokračovalo v užívání stimulancií CNS.
Lithuanian: Apie 80% pacientų, klinikinių tyrimų metu gydytų natrio oksibatu, vartojo ir CNS stimuliuojančius vaistus.
Czech: Pokud stav pacienta vyžaduje současné podávání obou léků, je třeba monitorovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost, a pokud je to nutné, je třeba provést úpravu dávky (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jei šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia stebėti paciento atsaką bei toleravimą ir atitinkamai koreguoti dozę (žr.
Czech: Klinické příznaky vztahující se k podávání přípravku souvisely se sedací, sníženou spotřebou potravy a druhotnými změnami tělesné hmotnosti, nárůstem tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai, sietini su gydomuoju poveikiu, požymiai buvo tokie: sedacija, sumažėjęs maisto suvartojimas ir antriniai kūno svorio, svorio prieauglio bei organų svorio pokyčiai. NOEL žiurkėms ir šunims yra žemesni (apie 50%) nei žmonėms.
Czech: Xyrem se dodává jako perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití) v plastové lahvi jantarově hnědé barvy o objemu 240 ml, která obsahuje 180 ml roztoku a je uzavřena dětským bezpečnostním uzávěrem.
Lithuanian: Xyrem yra tiekiamas 240 ml talpos gintaro spalvos plastikiniame buteliuke, kuriame yra 180 ml geriamojo tirpalo ir kuris yra uždarytas vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Czech: Neužívejte Xyrem: jestliže jste alergický(á) na natrium-oxybutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte nedostatek sukcinát semialdehyd dehydrogenázy (vzácná metabolická porucha) jestliže trpíte těžkou depresí jestliže jste léčen(a) opiáty nebo barbituráty.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūs sergate sukcino semialdehido dehidrogenazės įgimta stoka (reta paveldima medžiagų apykaitos liga); - jeigu Jūs sergate didžiąja depresija; - jeigu Jūs esate gydomas vaistais, kurių sudėtyje yra opioido ar barbitūratų.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku spánkové apnoe musí být pacienti s BMI ≥ 40 kg/m při užívání natrium-oxybutyrátu pečlivě monitorováni.
Lithuanian: Dėl didesnio miego apnėjos pavojaus, skiriant natrio oksibatą, reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių KMI ≥40 kg/m2.
Czech: • Topiramát
Lithuanian: • Topiramatas
Czech: Vsedě na posteli vypijte celou druhou dávku těsně předtím, než si lehnete do postele, a budete pokračovat ve spánku.
Lithuanian: Sėdėdami lovoje išgerkite vaisto dozę, užsukite taurelę ir miegokite toliau.
Czech: U těžké deprese je použití Xyremu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Xyrem draudžiama vartoti sergantiesiems didžiąja depresija (žr. 4.3 skyrių).