FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 500.06mg Beutel
Hungarian: 500,06mg tasak
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
German: Pharma Gmbh Convival Chrono
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
German: Tablette
Hungarian: Epilim tabletta
German: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproat 200mg/5 Ml
Hungarian: Sodium Valproate Ivax nátrium-valproát 200mg/5 ml
German: Valproinsäure 43.38mg/Ml
Hungarian: Magyarország valproinsav 43,38mg/ml szirup
German: Valproat-Seminatrium 538.2mg Tablette
Hungarian: valproát semisodium 538,2mg tabletta
German: Pharma Gmbh Epival Cr
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
German: Pharmachemie B.V Orfiril
Hungarian: Pharmachemie B.V Orfiril oldatos injekció
German: Valproat-Seminatrium 269.1mg Tablette
Hungarian: valproát semisodium 269,1mg tabletta
German: Pharma Gmbh Convulex Cr
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
German: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300mg G
Hungarian: Natriumvalproat Aristo nátrium-valproát 300mg G
German: Valproat Ratiopharm Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat
Hungarian: Valproat Ratiopharm valproinsav 145mg G, nátrium-valproát
German: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® retard
German: Pharma Gmbh Convulex Retard
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex retard
German: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder szirup
German: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
German: 166.76mg Beutel
Hungarian: 166,76mg tasak
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hungarian: Deprakine módosított hatóanyagleadású tabletta
German: Natriumvalproat Bp 200mg
Hungarian: Kentlim Opd nátrium-valproát Bp 200mg
German: Valproat Orion
Hungarian: Valproat Orion tabletta
German: Valproinsäure 217.75mg Beutel, Natriumvalproat 500.06mg Beutel
Hungarian: Depakin valproinsav 217.75mg tasak, nátrium-valproát 500.06mg tasak
German: Natriumvalproaat Teva Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat
Hungarian: Natriumvalproaat Teva valproinsav145mg G, nátrium-valproát
German: Valproinsäure 87mg G, Natriumvalproat 200mg Tablette
Hungarian: Valproat valproinsav 87mg G, nátrium-valproát 200mg tabletta
German: Valpromid 300mg Tablette
Hungarian: Depamide valpromid 300mg tabletta
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine
German: Valproate De Sodium L.P Arrow
Hungarian: Valproate De Sodium L.P Arrow filmtablettata
German: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
German: Sodium Valproate Teva Natriumvalproat 200mg Tablette
Hungarian: Sodium Valproate Teva nátrium-valproát 200mg tabletta
German: Valproinsäure 72.61mg Beutel, Natriumvalproat 166.76mg Beutel
Hungarian: Depakin valproinsav 72,61mg tasak, nátrium-valproát 166,76mg tasak
German: ácido Valpróico Generis Valproinsäure 400mg/4 Ml
Hungarian: ácido Valpróico Generis valproinsav 400mg/4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
German: Lösung zur Injektion Intravenöse Anwendung
Hungarian: Litvánia oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
German: Grundlage für die Empfehlungen
Hungarian: Az ajánlások alapja
German: Vertreter der Mitgliedstaaten vereinbaren neue Einschränkungen und Programm zur Schwangerschaftsprävention
Hungarian: A tagállamok képviselői új korlátozásokról és terhességmegelőzési programról állapodnak meg
German: Sie werden unter mehreren Markennamen in Verkehr gebracht, wie z. B. Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro und Valprolek.
Hungarian: Több márkanév alatt forgalmazzák őket, amelyek az alábbiak: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro és Valprolek.
German: Die Überprüfung Valproat enthaltender Arzneimittel wurde am 9. März 2017 auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde ANSM nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: A valproáttartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a francia gyógyszerszabályozó hatóság (ANSM) kérelme alapján 2017. március 9-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
German: • Es ist wichtig, dass Patienten alle Bedenken über ihre Medikamente mit qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe besprechen.
Hungarian: • Fontos, hogy a betegek a gyógyszereikkel kapcsolatos bármilyen aggályukat megfelelő egészségügyi szakemberrel megvitassák.
German: Darüber hinaus müssen alle Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, über einen Risikomanagementplan verfügen, der die Maßnahmen zur Gewährleistung einer möglichst sicheren Anwendung des Arzneimittels genau beschreibt.
Hungarian: Ezenkívül az ilyen gyógyszereket forgalmazó valamennyi vállalatnak olyan kockázatkezelési tervet kell készítenie, amely részletezi a lehető legbiztonságosabb gyógyszeralkalmazást biztosító intézkedéseket.
German: Arzneimittelbehörden in den jeweiligen Ländern werden Details zum visuellen Warnhinweis entsprechend ihrer jeweiligen nationalen Situation genehmigen.
Hungarian: Az egyes országok gyógyszerhatóságai jóváhagyják a nemzeti helyzetükre vonatkozó vizuális figyelmeztetés megfelelő részleteit.
German: Am 21. März 2018 befürwortete die CMDh1 neue Maßnahmen zur Vermeidung einer Exposition von ungeborenen Kindern gegenüber Valproat-Arzneimitteln im Mutterleib, da bei exponierten Kindern ein höheres Risiko für Fehlbildungen und Entwicklungsprobleme besteht.
Hungarian: 2018. március 21-én a CMDh1 új intézkedéseket fogadott el a csecsemők méhen belüli valproátgyógyszereknek való expozíciójának elkerülése érdekében, mivel az expozíciónak kitett csecsemők körében magas a fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázata.
German: Mit dem Programm soll sichergestellt werden, dass Patientinnen vollumfänglich auf die Risiken sowie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu vermeiden, hingewiesen werden.
Hungarian: A program célja annak biztosítása, hogy a betegek teljes mértékben tudatában legyenek a kockázatoknak, és a terhesség elkerülése szükségességének.
German: In manchen EU-Mitgliedstaaten sind sie außerdem zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen zugelassen.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban a migrénes fejfájás megelőzésére is engedélyezett.
German: Durchführung von mindestens jährlichen Kontrollen der laufenden Behandlung durch einen Facharzt;
Hungarian: a folyamatban lévő kezelés legalább évente történő felülvizsgálata szakorvos által,
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsentscheidung verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
German: Der Wirkstoff in diesen Arzneimitteln kann Valproinsäure, Magnesiumvalproat, Natriumvalproat, Valproat-Seminatrium oder Valpromid sein.
Hungarian: E gyógyszerek hatóanyaga a valproinsav, a magnézium-valproát, a nátrium-valproát, a valproátszeminátrium vagy a valpromid lehet.
German: Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn und bei Bedarf während der Behandlung;
Hungarian: várandóssági vizsgálatok a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt szükség szerint,
German: Die durch die CMdh befürworteten neuen Maßnahmen verstärken daher frühere Einschränkungen der Anwendung von Valproat und das Erfordernis, Frauen über das Risiko zu informieren.
Hungarian: A CMDh által jóváhagyott új intézkedések ezért megerősítik a valproát alkalmazására vonatkozó korábbi korlátozásokat és azt a követelményt, hogy a nőket tájékoztatni kell a kockázatokról.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island über nationale Verfahren zugelassen.
Hungarian: A valproát-gyógyszereket nemzeti eljárások útján engedélyezték valamennyi uniós tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon.
German: Sie können bekanntermaßen bei einer Einnahme während der Schwangerschaft beim Kind zu Fehlbildungen sowie Entwicklungsstörungen nach der Geburt führen.
Hungarian: Ismeretes, hogy ha terhesség alatt alkalmazzák őket, a csecsemőnél fejlődési rendellenességeket, a születés után pedig fejlődési problémákat okozhatnak.
German: Die neuen Maßnahmen umfassen ein Verbot der Anwendung derartiger Arzneimittel gegen Migräne oder bipolare Störung während der Schwangerschaft sowie ein Verbot der Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft, es sei denn, es ist keine andere wirksame Behandlung verfügbar.
Hungarian: Az új intézkedések közé tartozik az ilyen gyógyszerek alkalmazásának tilalma a terhesség ideje alatt migrén vagy bipoláris zavar esetén, valamint az epilepszia terhesség alatti kezelésére vonatkozó tilalom, kivéve, ha nincs más hatékony kezelés.
German: • Obwohl zuvor Schritte unternommen worden waren, um Frauen besser über diese Risiken aufzuklären und von der Anwendung von Valproat bei Mädchen und Frauen, sofern keine Alternativen verfügbar waren, abzuraten, zeigen die Daten, dass diese Informationen die Patientinnen nach wie vor nicht erreichen.
Hungarian: • Bár korábban történtek lépések annak érdekében, hogy jobban tájékoztassák a nőket ezekről a kockázatokról, és visszaszorítsák a valproát lányok és nők esetében való alkalmazását azon kivételektől eltekintve, amikor nem volt más kezelési lehetőség, a bizonyítékok azt mutatják, hogy ez az információ még mindig nem jut el a betegekhez.
German: Die CMDh stimmte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der eine Überprüfung durchführte und die neuen Maßnahmen empfahl, zu, dass Frauen trotz früherer Empfehlungen, die auf eine bessere Aufklärung von Patientinnen über die Risiken im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln abzielten, immer noch nicht in allen Fällen die richtigen Informationen rechtzeitig erhielten.
Hungarian: A CMDh egyetértett az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságával (PRAC), amely felülvizsgálatot végzett és az új intézkedéseket javasolta, abban, hogy a betegek e gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokról való jobb tájékoztatását célzó korábbi ajánlások ellenére a nők még mindig nem mindig kapják meg időben a megfelelő információkat.
German: Die Empfehlungen stützen sich auf eine Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten, einschließlich Studien zur Arzneimittelanwendung und klinischer und im Labor gewonnener Evidenz zu den Wirkungen des Arzneimittels.
Hungarian: Az intézkedések a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok felülvizsgálatán alapulnak, beleértve a gyógyszerfelhasználást vizsgáló tanulmányokat, valamint a gyógyszer hatásainak klinikai és laboratóriumi bizonyítékait.
German: • Aufklärungsmaterialien in Form von Leitfäden für Patientinnen und Ärzte werden ebenfalls aktualisiert, um der aktuellen Situation Rechnung zu tragen und eine altersgerechte Beratung zu ermöglichen.
Hungarian: • A betegeknek és az orvosoknak szóló útmutatók formájában készült oktatóanyagokat is frissíteni fogják, hogy tükrözzék a jelenlegi helyzetet, és az életkornak megfelelő tanácsokat adjanak.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 31.5.2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely 2018. május 31-én jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
German: Frauen und Mädchen, denen Valproat verschrieben wurde, sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen, da dies ihnen oder ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Hungarian: Azok a nők és lányok, akiknek az orvosa valproátot írt fel, ne hagyják abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvosukkal ezt megbeszélnék, mert ezáltal károsíthatják magukat vagy a magzatot.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung angewendet.
Hungarian: A valproát-gyógyszereket az epilepszia és bipoláris zavar kezelésére alkalmazzák.
German: Einführung eines neuen Formulars zur Anerkennung der Risiken, das Patientinnen und verordnende Ärzte bei jeder dieser jährlichen Kontrollen durchgehen werden, um zu bestätigen, dass eine entsprechende Beratung erfolgt ist und verstanden wurde.
Hungarian: egy új kockázatmegértési nyilatkozat bevezetése, amelyet a betegek és a rendelvényt kiállító orvosok minden hasonló éves felülvizsgálat alkalmával kitöltenek annak megerősítése érdekében, hogy a megfelelő tanácsokat megadták és megértették.
German: eine Beurteilung jeder Patientin hinsichtlich des Potenzials einer Schwangerschaft;
Hungarian: minden betegnél a teherbeesés lehetőségének értékelése,
German: Dies schließt Befragungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten ein, um die Reichweite und Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zu bewerten, sowie die Verwendung von Daten bereits bestehender Register, um Fehlbildungen, welche als „fetales Antiepileptika-Syndrom" bekannt sind und bei Kindern auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen habenauch im Vergleich zu anderen Antiepileptika - näher zu charakterisieren.
Hungarian: Ez magában foglalja az egészségügyi szakemberek és a betegek körében végzett felméréseket, amelyek az új intézkedések hatásait és hatékonyságát értékelik, valamint a meglévő nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával a magzati antikonvulzív szindrómának nevezett fejlődési rendellenesség kialakulásának további jellemzését azon gyermekek körében, akik édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett, illetve ezek összehasonlítását a többi epilepszia elleni gyógyszerrel.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe werden beizeiten weitere Informationen auf nationaler Ebene erhalten, wenn die Umsetzung der Empfehlungen erfolgt ist.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára további információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
German: Darüber hinaus wird an die Verpackung eine Patientenerinnerungskarte angebracht, damit der Apotheker diese bei der Ausgabe des Arzneimittels mit der Patientin durchgeht.
Hungarian: Emellett a csomagoláshoz betegfigyelmeztető kártya lesz mellékelve, így a gyógyszerész a gyógyszer kiadásakor áttekintheti a beteggel ezeket az információkat.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind daher nun kontraindiziert, d. h. sie dürfen bei gebärfähigen Mädchen und Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, die Bedingungen eines speziellen Programms zur Schwangerschaftsprävention werden erfüllt.
Hungarian: • Ezért a valproát-gyógyszerek mostantól ellenjavalltak, azaz nem alkalmazhatók fogamzóképes nők vagy lányok esetében, kivéve, ha egy speciális terhességmegelőzési program feltételei teljesülnek.
German: Außerdem muss ein visueller Warnhinweis über die Schwangerschaftsrisiken (als umrandeter Text mit anderen möglichen Elementen, wie z. B. einem Warnsymbol) auf der Verpackung der Arzneimittel angebracht werden, und es sind Warnhinweise in Patientenerinnerungskarten aufzunehmen, die an der Schachtel angebracht sind und bei jeder Ausgabe des Arzneimittels mit diesem ausgehändigt werden.
Hungarian: A gyógyszerek csomagolásán fel kell tüntetni a terhesség kockázataira vonatkozó vizuális figyelmeztetést (más lehetséges elemekkel, például figyelmeztető jelzéssel ellátott, bekeretezett szöveg formájában), valamint a dobozhoz mellékelt betegkártyákon szerepelnie kell a figyelmeztetéseknek, amelyeket minden egyes gyógyszerkiadás alkalmával a beteg rendelkezésére kell bocsátani.
German: Des Weiteren dürfen die Arzneimittel nur dann bei gebärfähigen Frauen oder Mädchen angewendet werden, wenn die Bedingungen eines neuen Programms zur Schwangerschaftsprävention erfüllt sind.
Hungarian: Továbbá a gyógyszereket nem szabad fogamzóképes nők vagy lányok esetében alkalmazni, kivéve, ha az új terhességmegelőzési program feltételei teljesülnek.
German: Beratung über die Risiken einer Behandlung mit Valproat und die Notwendigkeit einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Behandlung;
Hungarian: tanácsadás a valproátkezelés kockázataival és a hatékony fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatban a kezelés során,
German: Während der Überprüfung beriet sich der PRAC außerdem im Rahmen von schriftlichen Stellungnahmen, Beratungen mit Experten, Treffen mit Interessenvertretern (darunter Angehörige der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen, Patienten und deren Familien) sowie über eine öffentliche Anhörung umfassend mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich Frauen und deren Kinder, die durch die Valproat-Anwendung während der Schwangerschaft geschädigt wurden.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC nagyon széles körben konzultált az egészségügyi szakemberekkel és a betegekkel, köztük nőkkel és gyermekeikkel, akiket a terhesség ideje alatt valproátexpozíció ért, írásos beadványokon, szakértői találkozókon, az érdekeltekkel (beleértve az egészségügyi szakembereket, a betegszervezeteket, a betegeket és családjukat) történt találkozókon és a nyilvános meghallgatásokon keresztül.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit vielen Jahren zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung sowie in einigen Ländern zur Behandlung von Migräne erhältlich.
Hungarian: • A valproátot tartalmazó gyógyszerek sok éve forgalomban vannak az uniós országokban az epilepszia, a bipoláris zavar és egyes országokban a migrén kezelésére.
German: • Um diesen neuen Bedingungen Rechnung zu tragen, werden Änderungen an der Produktinformation (Packungsbeilage für Patienten und Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Angehörige der Gesundheitsberufe) und außerdem an der Verpackung des Arzneimittels vorgenommen, einschließlich eines visuellen Warnhinweises als eingerahmter Text, der durch weitere Elemente (wie z. B. ein Symbol) ergänzt werden kann.
Hungarian: • A kísérőiratok (a betegtájékoztató és az egészségügyi szakemberek számára készült alkalmazási előírás) módosításra kerülnek annak érdekében, hogy tükrözzék a fenti új feltételeket, ezek a gyógyszer csomagolásán is fel lesznek tüntetve, beleértve egy olyan, bekeretezett szöveg formájában megjelenő vizuális figyelmeztetést, amely más elemekkel, például egy szimbólummal is kiegészíthető.
German: Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, müssen darüber hinaus weitere Studien über die Art und das Ausmaß der Risiken durchführen und die Anwendung von Valproat und die langfristigen Auswirkungen durch betroffene Schwangerschaften überwachen.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket forgalmazó vállalatoknak további vizsgálatokat kell végezniük a kockázatok jellegére és mértékére vonatkozóan, valamint nyomon kell követniük a valproát alkalmazását és az érintett terhességekre gyakorolt hosszú távú hatásait.
German: Die Unternehmen, die Valproat in Verkehr bringen, müssen weitere Studien durchführen, um Art und Umfang der Risiken im Zusammenhang mit Valproat zu beschreiben und die laufende Anwendung von Valproat sowie die Langzeiteffekte durch betroffene Schwangerschaften zu überwachen.
Hungarian: A valproátot forgalmazó vállalatoknak további vizsgálatokat kell végezniük annak érdekében, hogy jellemezzék a valproát kockázatainak természetét és mértékét, valamint megfigyeljék a valproát jelenlegi alkalmazását és az érintett terhességekre gyakorolt hosszú távú hatásokat.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel wurden in der EU national für die Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung sowie in einigen Ländern zur Prophylaxe von Migräne zugelassen.
Hungarian: A valproáttartalmú gyógyszereket nemzeti szinten hagyják jóvá az EU-ban az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére, valamint egyes országokban a migrén megelőzésére.
German: • Wie zuvor sollte die Behandlung mit Valproat ausschließlich dann eingeleitet werden, wenn alternative Behandlungen nicht geeignet sind; dies schließt junge Mädchen, die die Pubertät noch nicht erreicht haben, ein.
Hungarian: • A korábbiakhoz hasonlóan a valprolátkezelés soha nem kezdhető meg azon esetek kivételével, amikor más kezelés nem jöhet szóba, beleértve a serdülőkor alatti fiatal lányok kezelését is.
German: • Während der Schwangerschaft ist Valproat kontraindiziert und eine alternative Behandlung sollte für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nach entsprechender Konsultation eines Facharztes beschlossen werden.
Hungarian: • Terhesség esetén a valproát ellenjavallt és alternatív kezelési módot kell választani megfelelő szakmai konzultáció mellett a terhességet tervező nő esetében; ugyanakkor előfordulhatnak kevés számban olyan, epilepsziában szenvedő nők, akik esetében nincs a valproátot helyettesítő, megfelelő alternatív kezelés, így őket megfelelően támogatni és tájékoztatni kell.
German: Dies beinhaltet auch eine retrospektive Beobachtungsstudie, um etwaige Zusammenhänge zwischen einer Valproatexposition bei Männern und dem Risiko von Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus, bei den Nachkommen zu untersuchen.
Hungarian: Emellett egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatot is kell végezni, amely a férfiak valproátexpozíciója és a fejlődési rendellenességek és fejlődési zavarok (például az utódnál megjelenő autizmus) kockázata közötti összefüggést vizsgálja, valamint egy megfigyeléses vizsgálatot, amely a valproátkezelés leállítására és más kezelésre való áttérésre vonatkozó legjobb gyakorlatot értékeli és azonosítja.
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Hungarian: A < kereskedelmi név > a következő esetekben ellenjavallt:
German: Über die langfristigen Auswirkungen liegen nur begrenzte Daten vor.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a hosszútávú következményeket illetően.
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden.
Hungarian: A napi adagot legalább két egyszeri adagra kell elosztani.
German: • die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung der Behandlung,
Hungarian: • A kezelés rendszeres felülvizsgálatának szükségességét.
German: Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt Önnel beszéln, de Önnek is követnie kell ennek a tájékoztatónak a 2. pontjában lévő utasítást.
German: Risiken für Neugeborene
Hungarian: Újszülöttkori kockázat
German: Dies stellt ein höheres Risiko für schwerwiegende Missbildungen als in der Allgemeinbevölkerung dar, in der das Risiko bei ca. 2-3 % liegt.
Hungarian: Ez a kockázat a major fejlődési rendellenességeket tekintve nagyobb, mint az átlag lakosság esetén, ahol a kockázat körülbelül 2-3%.
German: 3 Wie ist <Name des Arzneimittels> einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a < kereskedelmi név >-t?
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung abbrechen und Sie weiter beraten.
Hungarian: Orvosa le fogja állítani a kezelését és elmagyarázza a további teendőket.
German: Daten aus einer Metaanalyse (einschließlich Registern und Kohortenstudien) haben gezeigt, dass es bei 10,73 % der Kinder von Frauen, die an Epilepsie leiden und während der Schwangerschaft eine Monotherapie mit Valproat erhalten haben, zu angeborenen Missbildungen gekommen ist (95 % KI: 8,16-13,29).
Hungarian: Egy meta-analízis adatai (beleértve regisztereket és kohorsz vizsgálatokat) azt mutatták, hogy a terhesség alatt valproát monoterápiában részesülő epilepsziás nők gyermekinek 10,73%-a szenved veleszületett fejlődési rendellenességben (95% CI:8,16 - 13,29).
German: Aus Fallberichten geht hervor, dass die Fertilitätsstörungen nach dem Absetzen der Behandlung reversibel sind.
Hungarian: Az esetjelentések azt mutatják, hogy a fertilitási zavarok megszünnek a kezelés megszakitása után.