FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un altro studio, Xeljanz in monoterapia è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre i sintomi, quali dolore e gonfiore.
Polish: W innym badaniu Xeljanz przyjmowany w monoterapii skuteczniej niż placebo (leczenie pozorowane) łagodził objawy takie jak ból czy obrzęk.
Italian: In un terzo studio su 593 pazienti, il 34 % dei pazienti trattati con Xeljanz 5 mg due volte al giorno manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi dopo un anno di trattamento, rispetto all'11 % dei pazienti trattati con il placebo.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 593 pacjentów u 34% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 5 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po rocznym okresie leczenia w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xeljanz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Sintesi di Xeljanz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xeljanz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come si usa Xeljanz?
Polish: Jak stosować lek Xeljanz
Italian: Nel primo studio i sintomi sono migliorati sostanzialmente nel 50 e nel 52 % rispettivamente dei pazienti che hanno assunto Xeljanz e adalimumab per 3 mesi, rispetto al 33 % di quelli trattati con il placebo; anche i pazienti a cui è stato somministrato Xeljanz o adalimumab hanno mostrato un maggiore miglioramento nella capacità di svolgere le attività quotidiane.
Polish: W pierwszym badaniu uzyskano istotne złagodzenie objawów u odpowiednio 50% i 52% pacjentów przyjmujących Xeljanz i adalimumab przez 3 miesiące w porównaniu z 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xeljanz?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xeljanz
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Italian: 3) rispetto al placebo.
Polish: 3) w porównaniu z placebo.
Italian: OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Italian: Ciò è normale e non deve destare alcuna preoccupazione
Polish: Należy się tego spodziewać i nie należy się tym przejmować.
Italian: Una volta al giorno
Polish: Raz na dobę.
Italian: 3 (vedere paragrafo 4.2);
Polish: 3 (patrz punkt 4.2),
Italian: 3 è stata associata ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
Polish: 3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
Italian: I dati disponibili hanno anche dimostrato che non vi sono grandi differenze nell'AUC di tofacitinib tra pazienti bianchi, neri e asiatici.
Polish: Dostępne dane wykazały również, że nie występują znaczące różnice w wartości AUC tofacytynibu pomiędzy pacjentami rasy białej, czarnej i pochodzenia azjatyckiego.
Italian: Una volta al giorno Non ingerire l'essiccante.
Polish: Raz na dobę Nie połykać środka osuszającego.
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza
Italian: • Pazienti giapponesi o coreani;
Polish: • pacjentów pochodzenia japońskiego lub koreańskiego,
Italian: I risultati di efficacia per endpoint importanti valutati sono riportati nella Tabella 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 12.
Italian: Sono stati consentiti antimalarici.
Polish: Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Italian: Riduzione superiore a 2 g/dl o valore inferiore a 8,0 g/dl (confermata da test ripetuti)
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl (potwierdzone w badaniach wielokrotnych)
Italian: • rigonfiamento di labbra, lingua o gola
Polish: • obrzęk warg, języka lub gardła
Italian: Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom
Polish: Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Italian: Riduzione inferiore o uguale a 2 g/dl e valore superiore o uguale a 9,0 g/dl
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego 9,0 g/dl
Italian: L'entità della riduzione dell'esposizione a MTX non giustifica modifiche al dosaggio personalizzato di MTX.
Polish: Stopień zmniejszenia ekspozycji na MTX nie uzasadnia konieczności modyfikacji indywidualnego dawkowania MTX.
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di XELJANZ in ogni Stato Membro, il MAH concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xeljanz do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposób dystrybucji oraz inne aspekty programu.
Italian: Segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) comprendono
Polish: Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana):
Italian: Non è stata individuata una chiara relazione tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy neutropenią, a występowaniem ciężkich zakażeń.
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'1-glicoproteina acida.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną 1-glikoproteiną.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato XELJANZ, tutti gli operatori sanitari e pazienti/caregivers che potranno prescrivere o utilizzare XELJANZ abbiano accesso/siano forniti del materiale educazionale seguente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinniem zapewnić, aby w każdym Państwie Członkowskim, w którym Xeljanz został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy mogą przepisywać lub stosować lek Xeljanz mieli dostęp lub dostarczono im następujący program edukacyjny:
Italian: p ≤ 0,05 nominale;
Polish: nominalna wartość p ≤ 0,05;
Italian: Numero di pazienti trattati Durata totale dello studio
Polish: Liczba leczonych pacjentów Całkowity czas badania
Italian: Questa differenza di trattamento era coerente tra i 2 sottogruppi (Tabella 16).
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (tabela 16).
Italian: Occorre tener conto dell'effetto additivo dei prodotti somministrati contenenti sorbitolo (o fruttosio) in concomitanza all'assunzione alimentare di sorbitolo (o fruttosio).
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Italian: L'effetto del trattamento è stato simile nei pazienti, indipendentemente dallo stato del fattore reumatoide e da età, sesso, etnia o stato della malattia.
Polish: Wyniki leczenia były podobne niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego, wieku, płci, rasy i zaawansowania choroby.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Italian: Farmacocinetica nei pazienti
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów
Italian: La Tabella 7 fornisce informazioni riguardanti il disegno dello studio e le caratteristiche della popolazione.
Polish: W tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
Italian: Come descritto nelle Tabelle 1, 2 e 3 sottostanti, le raccomandazioni per una interruzione temporanea o permanente del trattamento sono fatte in relazione alla severità delle alterazioni risultanti dagli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jak zostało opisane w tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Italian: ALC confermate inferiori a 750 cellule/mm 3 sono state associate ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Potwierdzone ALC poniżej 750 komórek/mm 3 było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE sustain (curve di Kaplan-Meier)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego OCTAVE Sustain (krzywe Kaplana-Meiera)
Italian: Il medico valuterà anche se il suo peso corporeo, l'età o altri problemi di mobilità avranno effetto sul rischio di sviluppare coaguli nel sangue.
Polish: Lekarz oceni również, czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Italian: p < 0,001 nominale;
Polish: nominalna wartość p < 0,001;
Italian: I miglioramenti dal basale in SF36v2 e FACIT-F sono stati mantenuti fino al Mese 6 (OPAL BROADEN e OPAL BEYOND) e al Mese 12 (OPAL BROADEN).
Polish: Poprawa względem wartości wyjściowych w zakresie SF-36v2 i FACIT-F utrzymywała się do 6. miesiąca (badania OPAL BROADEN i OPAL BEYOND) oraz do 12. miesiąca (badanie OPAL BROADEN).
Italian: * Segnalazioni spontanee
Polish: * Dane pochodzące ze spontanicznego raportowania
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tofacitinb nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tofacytynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Italian: Il tempo di comparsa dell'effetto è stato rapido (già alla settimana 2 negli studi ORAL Solo, ORAL Sync e ORAL Step) e l'entità della risposta ha continuato a migliorare con la durata del trattamento.
Polish: Rezultaty pojawiały się szybko (w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step już w 2. tygodniu), a wraz z kontynuacją leczenia wielkość uzyskanych odpowiedzi na leczenie zwiększała się.
Italian: Tale paziente ha successivamente manifestato una risposta umorale e cellulare forte, sebbene ritardata, al vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U tego samego pacjenta odnotowano później silną, chociaż opóźnioną, odpowiedź humoralną i komórkową na szczepionkę (patrz punkt 4.4).
Italian: Tabella 9: Numero (%) di soggetti che hanno raggiunto una remissione DAS28-4(ESR) < 2,6 ai mesi 3 e 6
Polish: Tabela 9: Liczba (%) uczestników, u których wystąpiła remisja (DAS28-4[OB] < 2,6) w 3. i 6. miesiącu
Italian: Grave (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi)
Polish: Ciężkie (w tym pacjenci poddawani hemodializie)
Italian: Studio I (ORAL Solo)
Polish: Badania Badanie I (ORAL Solo)
Italian: Si tratta dell'involucro vuoto della compressa a rilascio prolungato dopo che il medicinale è stato assorbito dal suo organismo.
Polish: Jest to pusta otoczka tabletki o przedłużonym uwalnianiu po wchłonięciu leku przez organizm.
Italian: Per i pazienti con punteggio al basale > 0.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 91 compresse a rilascio prolungato.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 91 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Italian: In aggiunta a questo foglio, il medico le consegnerà anche una Scheda di allerta per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima di prendere XELJANZ e durante il trattamento con XELJANZ.
Polish: Oprócz niniejszej ulotki lekarz przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta", zawierającą ważne informacje, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku XELJANZ oraz podczas leczenia.
Italian: • febbre o brividi
Polish: • gorączka i dreszcze
Italian: • fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
Polish: • flukonazol, ketokonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilità umana.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: responder inadeguati a DMARD
Polish: Tabela 8: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg kryteriów ACR ORAL Solo: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Italian: Non deve essere frantumata, spaccata o masticata.
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Italian: È improbabile che gli inibitori del solo CYP2C19 o della glicoproteina-P alterino significativamente la PK di tofacitinib.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby inhibitory samego izoenzymu CYP2C19 lub glikoproteiny P znacząco zmieniały farmakokinetykę tofacytynibu.
Italian: L'attività enzimatica degli enzimi CYP è ridotta nei pazienti con AR a causa dell'infiammazione cronica.
Polish: Aktywność enzymatyczna enzymów CYP u pacjentów z RZS jest zmniejszona z powodu występowania przewlekłego zapalenia.
Italian: Al mese 12 di OCTAVE Open,rispettivamente il 52% (25/48) e il 45% (37/83) di questi pazienti hanno ottenuto la remissione.
Polish: W 12. miesiącu badania OCTAVE Open remisję uzyskano u odpowiednio 52% (25/48) oraz 45% (37/83) wspomnianych pacjentów.
Italian: Mese 6: mTSS ACR70
Polish: Miesiąc 6: mTSS ACR70
Italian: Dei 4.271 pazienti arruolati negli Studi I-VI (vedere paragrafo 5.1) sull'AR, 608 pazienti affetti da AR in totale avevano un'età pari o superiore a 65 anni, tra cui 85 pazienti con età pari o superiore a 75 anni.
Polish: Spośród 4271 pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach I-VI dotyczących RZS (patrz punkt 5.1), ogółem 608 pacjentów z RZS było w wieku 65 lat i starszych, w tym 85 pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Italian: • Pazienti con un'ALC inferiore a 1.000 cellule/mm
Polish: • pacjentów, u których ALC wynosi mniej niż 1000 komórek/mm
Italian: I fattori di rischio aggiuntivi che devono essere tenuti in considerazione per determinare il rischio che il paziente sviluppi EP sono l'età avanzata, l'obesità, lo status di fumatore e l'immobilizzazione.
Polish: Dodatkowe czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę, określając ryzyko zatorowości płucnej u pacjenta, to podeszły wiek, otyłość, palenie tytoniu oraz unieruchomienie.
Italian: Nello studio OPAL BROADEN, la progressione del danno articolare strutturale è stata valutata radiograficamente utilizzando il punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) e la percentuale di pazienti con progressione radiografica (aumento di mTSS dal basale superiore a 0,5) è stata valutata al Mese 12.
Polish: W badaniu klinicznym OPAL BROADEN progresję strukturalnych uszkodzeń stawów oceniano radiologicznie, korzystając ze skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (ang. mTSSmodified Total Sharp Score), a odsetek pacjentów z progresją radiologiczną (zwiększenie wartości mTSS względem wartości wyjściowej większe niż 0,5) oceniano w 12. miesiącu.
Italian: Risposta DAS28-4(ESR)
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB)
Italian: Si deve usare cautela nel considerare l'inizio del trattamento con tofacitinib in pazienti con elevati livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), in particolare quando si inizia il trattamento in associazione con medicinali potenzialmente epatotossici, come il MTX.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając rozpoczęcie leczenia tofacytynibem pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginowej (AspAT), szczególnie podczas skojarzonego leczenia potencjalnie hepatotoksycznymi produktami leczniczymi, takimi jak MTX.
Italian: Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può influire negativamente sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
Polish: Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Italian: La decisione di utilizzare vaccini vivi prima del trattamento con tofacitinib deve tener conto dell'immunosoppressione preesistente di un dato paziente.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem, należy wziąć pod uwagę, czy dany pacjent znajduje się w stanie immunosupresji.
Italian: I dati al Mese 6 e Mese 12 sono la variazione media dal basale d
Polish: Dane z 6. i 12. miesiąca wskazują wartość średnią zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Italian: Il medico può ridurre la dose se presenta problemi al fegato o ai reni o se le vengono prescritti altri medicinali specifici.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek albo jeśli pacjentowi przepisano niektóre inne leki.
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di neutropenia (meno di 2.000 cellule/mm
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania neutropenii (mniej niż 2000 komórek/mm
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva - se è stato informato di avere gravi problemi al fegato, compresa la cirrosi (formazione di cicatrici nel fegato) - se è incinta o sta allattando al seno
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie krwi lub czynna gruźlica; - jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występują u niego ciężkie choroby wątroby, w tym marskość wątroby; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Italian: • antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
Polish: • antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Italian: TNF = fattore di necrosi tumorale; N = numero di pazienti nel set di analisi.
Polish: TNF = czynnik martwicy nowotworów (ang. tumour necrosis factor); N = liczba pacjentów poddanych analizie a.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti anche nell'EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) e in vari domini del questionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) in entrambi gli studi di induzione e mantenimento rispetto al placebo.
Polish: uzyskiwanych w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQoL (EQ-5D) oraz w różnych domenach kwestionariusza WPAI-UC (ang. Work Productivity and Activity Impairment), badającego wydajność pracy oraz pogorszenie aktywności.
Italian: La remissione prolungata senza corticosteroidi è stata definita come in fase di remissione e senza assunzione di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della visita sia alla settimana 24 sia alla settimana 52.
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów została zdefiniowana jako choroba w stanie remisji i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą zarówno w 24., jak i 52. tygodniu.
Italian: Aggiustamento di dose
Polish: Dostosowanie dawki
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infezione del sangue (sepsi), tubercolosi disseminata che coinvolge ossa e altri organi, altre infezioni insolite, infezione articolare.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zakażenie krwi (posocznica), gruźlica rozsiana obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów.
Italian: Tofacitinib non è un inibitore né un induttore dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) e non è un inibitore delle UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7).
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem ani induktorem izoenzymów CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4) i nie jest inhibitorem izoenzymów UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ani UGT2B7).
Italian: I pazienti negli studi di fase 3 hanno presentato un Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) medio di 6,1-6,7 al basale.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy średnia wartość wskaźnika aktywności choroby (DAS28-4[OB]) w punkcie wyjściowym wyniosła 6,1-6,7.
Italian: Dopo il trattamento a lungo termine (durata mediana del trattamento con tofacitinib di circa 5 anni), le conte di CD4+ e CD8+ hanno mostrato una riduzione mediana rispettivamente del 28% e 27%, rispetto al basale.
Polish: Po długotrwałym leczeniu (mediana czasu leczenia tofacytynibem wynosiła około 5 lat) liczba CD4+ i CD8+ zmniejszała się, odpowiednio, o 28% i 27% (mediana), w porównaniu do wartości wyjściowych.
Italian: Si raccomanda di non somministrare vaccini vivi in concomitanza con tofacitinib.
Polish: Zaleca się, aby nie podawać żywych szczepionek jednocześnie z tofacytynibem.
Italian: Remissione tra i pazienti in remissione al basale a,f
Polish: Remisja u pacjentów z remisją choroby na początku badania a,f
Italian: Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa BSA wynosiła ≥ 3%, a wartość wskaźnika PASI > 0.
Italian: Studio OCTAVE induction 2
Polish: Badanie OCTAVE Induction 2
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chiedaconsiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: I pazienti arruolati avevano fallito almeno 1 terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e/o un inibitore del TNF.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do badania byli wcześniej poddawani leczeniu co najmniej 1 lekiem konwencjonalnym (w tym kortykosteroidami, immunomodulatorami i (lub) inhibitorem TNF), które zakończyło się niepowodzeniem.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib sono state valutate in 6 studi multicentrici controllati in doppio cieco randomizzati in pazienti di età superiore a 18 anni con AR attiva diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w 6 randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku powyżej 18 lat z aktywnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Italian: XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato contiene sorbitolo Questo medicinale contiene circa 152 mg di sorbitolo in ciascuna compressa a rilascio prolungato.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sorbitol Ten lek zawiera około 152 mg sorbitolu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Italian: Perforazioni nello stomaco e intestino si verificano più spesso nelle persone che assumono anche farmaci anti-infiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad esempio, prednisone).
Polish: Perforacja żołądka lub jelit występuje najczęściej u osób przyjmujących również niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np. prednizon).
Italian: XELJANZ è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
Polish: XELJANZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.
Italian: • Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Przewodnik dla lekarza o Listę kontrolną dla lekarza o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta o Odniesienie do strony internetowej z materiałami edukacyjnymi i kartą ostrzeżeń dla pacjenta