FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
French: L'examen combiné des résultats des 4 études a montré que 1 patient sur 3 (33 %) prenant du polysulfate de pentosan sodique a vu son état s'améliorer globalement, contre environ 1 patient sur 6 (16 %) sous placebo (un traitement fictif).
English: A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
French: Un examen de 4 études principales issues de la littérature a montré que le polysulfate de pentosan sodique est efficace pour atténuer les symptômes, tels que la douleur et le besoin pressant d'uriner fréquemment.
English: For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elmiron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What benefits of Elmiron have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Elmiron démontrés au cours des études?
English: For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Elmiron, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elmiron (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent des maux de tête, des étourdissements et des effets sur le système digestif tels que diarrhée, nausée (envie de vomir), douleurs abdominales (maux de ventre) et saignements du rectum.
English: Why is Elmiron approved?
French: Pourquoi Elmiron est-il approuvé?
English: In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
French: Chez les patients présentant de légers saignements et de petites lésions de la paroi de la vessie, le traitement par Elmiron a permis d'observer une amélioration globale des symptômes pour un nombre significativement plus élevé de patients.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elmiron, voir la notice.
English: Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
French: Elmiron contient le principe actif polysulfate de pentosan sodique.
English: The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
French: Le mode d'action de la substance active contenue dans Elmiron, le polysulfate de pentosan sodique, n'est pas complètement élucidé, mais cette substance passe dans l'urine et l'on suppose qu'elle se fixe à la couche protectrice de mucus tapissant l'intérieur de la vessie, qui est déficiente chez les patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse, et qu'elle contribue à la réparer.
English: Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
French: Elmiron est utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à fortes et qui présentent de légers saignements ou de petites lésions (plaies) dans la paroi de la vessie.
English: What are the risks associated with Elmiron?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elmiron?
English: Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
French: Elmiron est un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de la vessie douloureuse chez l'adulte, une maladie de la vessie qui provoque des douleurs dans la région du bassin et un besoin fréquent et pressant d'uriner.
English: What is Elmiron and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Elmiron et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Elmiron used?
French: Comment Elmiron est-il utilisé?
English: How does Elmiron work?
French: Comment Elmiron agit-il?
English: Wash your hands before continuing.
French: Lavez-vous les mains avant de poursuivre.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
English: Always check both dates!
French: Vérifiez systématiquement les deux dates !
English: In your brain
French: Dans votre cerveau
English: Your dose number may be different than the one in this example.
French: Le nombre d'unités de votre dose peut être différent de celui indiqué dans cet exemple.
English: Do not use it after this time period.
French: Ne pas l'utiliser après ce délai.
English: If not, get a new pen.
French: Dans le cas contraire, prenez un nouveau stylo.
English: Always check you have the right pen.
French: Vérifiez toujours que vous avez le bon stylo.
English: Don't run your pen under water.
French: Ne passez pas votre stylo sous l'eau.
English: Throw away the inner cap; you will not need it again.
French: Jetez le capuchon interne ; vous n'en aurez plus besoin.
English: • Keep it away from direct heat and light.
French: • Conservez-le à l'abri de la chaleur et de la lumière directes.
English: • Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
French: Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
English: Figure 1: Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
French: Figure 1 : Profil d'action en cas de diabète de type 1
English: Once you've opened and are using a pen:
French: Après ouverture et utilisation d'un stylo :
English: • Never use the pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
French: • N'utilisez jamais le stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
English: Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
French: Prévenez toujours les personnes, qui s'occupent de vous ou vous traitent, que vous avez besoin d'insuline.
English: • Always have a spare pen in case your pen is lost or damaged.
French: • Ayez toujours un stylo de rechange au cas où votre stylo serait égaré ou endommagé.
English: Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
French: Vitesse d'utilisation du glucose* (mg/kg/min)
English: You need to see the window clearly during the injection.
French: La fenêtre doit être clairement visible pendant l'injection.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
French: • Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo en l'essuyant avec un linge humide.
English: Caring for your pen New pens you haven't used before:
French: Entretien de votre stylo Nouveaux stylos non utilisés auparavant :
English: • Your doctor or nurse will show you how to use your pen.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser votre stylo.
English: Do not shake or mix it before use.
French: Ne pas l'agiter ni le mélanger avant utilisation.
English: Do not stop LUSDUNA without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
French: N'arrêtez pas LUSDUNA sans en parler à votre médecin, qui vous indiquera comment procéder.
English: You can give from 1 to 60 units in a single injection.
French: Il est possible d'administrer 1 à 60 unités en une seule injection.
English: Since LUSDUNA is a solution, it does not require resuspension before use.
French: Comme LUSDUNA est une solution, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant l'emploi.
English: It is very important that you dial the dose your healthcare provider recommended.
French: Il est très important de sélectionner la dose recommandée par votre professionnel de santé.
English: Clinical efficacy and safety
French: Sécurité et efficacité cliniques
English: This step helps to ensure that you will get your full dose later on.
French: Cette étape contribue à garantir que vous recevrez ensuite la totalité de votre dose.
English: • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
French: • Si votre injection est réalisée par une autre personne, cette dernière doit prendre des précautions particulières afin d'éviter toute piqûre accidentelle et la transmission d'infections.
English: If you need to inject more than the number of units left in the pen, you may either: - inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or - get a new pen and inject the full dose.
French: Si vous devez injecter plus d'unités qu'il n'en reste dans le stylo, vous pouvez soit : - injecter les unités restants dans votre stylo, puis utiliser un nouveau stylo pour compléter votre dose, ou - utiliser un nouveau stylo et injecter la dose complète.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques graves.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject LUSDUNA.
French: Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter LUSDUNA.
English: Count to 10 slowly after you see 0 and the green stripe.
French: Comptez lentement jusqu'à 10 après l'affichage du 0 et de la bande verte.
English: Place a new sterile needle, two alcohol swabs and a pen on a clean, dry surface.
French: Placez une nouvelle aiguille stérile, deux tampons alcoolisés et un stylo sur une surface propre et sèche.
English: LUSDUNA should be administered once daily at any time but at the same time each day.
French: LUSDUNA doit être administré une fois par jour à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
English: Your abdomen, thigh, or back of your upper arm, are the best sites for injection.
French: L'abdomen, la cuisse ou la partie arrière du haut de votre bras sont les meilleurs sites d'injection.
English: Follow the advice of your healthcare provider.
French: Suivez les conseils de votre professionnel de santé.
English: These include:
French: Ces facteurs sont les suivants :
English: See Step 9 for how to remove a needle.
French: Lisez l'étape 9 qui décrit comment retirer une aiguille.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette du stylo après la mention « EXP ».
English: The use of LUSDUNA may be considered during pregnancy, if clinically needed.
French: L'utilisation de LUSDUNA peut être envisagée pendant la grossesse si cliniquement nécessaire.
English: This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson & Company and Ypsomed.
French: Ce stylo est compatible avec la plupart des types et tailles d'aiguilles pour stylos telles que celles fabriquées par Becton, Dickinson & Company et Ypsomed.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using LUSDUNA.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser LUSDUNA.
English: This kills germs that might make you sick.
French: Vous tuerez ainsi les germes susceptibles de vous contaminer.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because LUSDUNA has a long action.
French: La récupération d'une hypoglycémie pourrait être retardée car LUSDUNA a une action prolongée.
English: The pen contains a total of 300 units.
French: Le stylo contient 300 unités au total.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the LUSDUNA injection solution (pH 4).
French: Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de LUSDUNA (pH 4).
English: You should change injection site with each injection following the advice of your doctor.
French: Vous devez changer de site d'injection à chaque injection conformément aux recommandations de votre médecin.
English: Use a new needle each time.
French: Utilisez une nouvelle aiguille à chaque fois.
English: • Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
French: • Ne sélectionnez pas une dose ou ne poussez pas le bouton d'injection sans avoir fixé une aiguille.
English: For information on how to care for your pen, see section “Caring for your pen”.
French: Pour une information sur la façon d'entretenir votre stylo, voir rubrique « Entretien de votre stylo ».
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
French: L'hyperglycémie grave et l'acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.
English: Write the date you removed your pen from the refrigerator on the label.
French: Écrivez la date à laquelle vous avez sorti votre stylo du réfrigérateur sur l'étiquette.
English: If you have not yet cleaned your injection site, do it now before you inject.
French: Si vous n'avez pas nettoyé votre site d'injection, faites le maintenant, avant d'injecter l'insuline.
English: If you haven't been trained before, ask your doctor or nurse to show you how to use your pen.
French: Si vous n'avez pas été formé auparavant, demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère de vous montrer comment utiliser votre stylo.
English: Instructions for use online at www.lusdunanexvue.com
French: Les instructions d'utilisation se trouvent en ligne à l'adresse suivante : www.lusdunanexvue.com
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours to allow it to warm up.
French: Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures afin de lui permettre de se réchauffer.
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
French: Une variation continue des sites d'injection dans la zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
French: Vous devez utiliser le stylo conformément à ces instructions d'utilisation.
English: Before you inject, make sure that the dose window is facing you.
French: Avant l'injection, assurez-vous que la fenêtre d'affichage de la dose est en face de vous.
English: Careful monitoring of glucose control is essential.
French: Une surveillance étroite de l'équilibre glycémique est indispensable.
English: Needles and alcohol swabs are not included.
French: Les aiguilles et tampons d'alcool ne sont pas fournis.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
French: Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, ou s'ils vomissent, etc. et ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
English: Do not inject LUSDUNA in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
French: Ne jamais injecter LUSDUNA dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
English: It is important that you know how your insulin helps you and how to avoid the most common side effect - low blood sugar (hypoglycaemia), which can be serious.
French: Il est important que vous sachiez comment agit votre insuline et comment éviter l'effet indésirable le plus fréquent - le faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut être grave.
English: LUSDUNA is a biosimilar medicinal product.
French: LUSDUNA est un médicament biosimilaire.
English: *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
French: *déterminée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir une glycémie constante (valeurs moyennes horaires)
English: Before use
French: Avant l'utilisation
English: After the injection Be careful not to stick your finger with the needle.
French: Après l'injection Veillez à ne pas vous piquer le doigt avec l'aiguille.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: If your pen is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
French: • Si votre stylo est stocké dans un endroit frais, sortez-le 1 à 2 heures avant votre injection afin de lui permettre de se réchauffer.
English: Clean the area with an alcohol swab.
French: Nettoyez la zone avec un tampon imbibé d'alcool.
English: • Your pen is usable for up to 28 days after removal from the refrigerator.
French: • Votre stylo peut être utilisé jusqu'à 28 jours après sa sortie du réfrigérateur.
English: If it does not work, you will need to try with a new needle.
French: En cas d'échec, essayez avec une nouvelle aiguille.
English: Check the dose window...
French: Vérifiez la fenêtre d'affichage de la dose...
English: PEN LABEL -NEXVUE
French: ETIQUETTE STYLO - NEXVUE
English: Only use needles that are compatible for use with Nexvue (see “Nexvue Instructions for Use”).
French: N'utilisez que des aiguilles compatibles avec le stylo Nexvue (voir les « Instructions d'utilisation de Nexvue »).
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d'un traitement par insuline (peut affecter plus d'1 personne sur 10).
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
French: Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglucopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
English: Deliver the dose by pressing the injection button until you see 0 and a green stripe appears in the window.
French: Administrez la dose en poussant le bouton d'injection jusqu'à observer 0 et l'apparition d'une bande verte dans la fenêtre.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and LUSDUNA is considered.
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant LUSDUNA avec la pioglitazone est envisagé.
English: Remove the pen cap.
French: Retirez le capuchon du stylo.
English: You need one injection of LUSDUNA every day, at the same time of the day.
French: Une injection quotidienne de LUSDUNA, au même moment de la journée, est nécessaire.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
French: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus fin (lipoatrophie, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) soit plus épais (lipodystrophie).
English: Other medicines and LUSDUNA
French: Autres médicaments et LUSDUNA
English: A safety test must be performed before each injection.
French: Un test de sécurité doit être pratiqué avant chaque injection.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
French: D'une manière générale, le profil de tolérance chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) est identique à celui des adultes.
English: • Always perform the safety test before each injection.
French: • Effectuez toujours le test de sécurité avant chaque injection.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, LUSDUNA can also be given together with oral antidiabetic medicinal products.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, LUSDUNA peut également être associé à des antidiabétiques oraux.
English: The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare:
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont listés ci-dessous, par classes de systèmes d'organes selon les termes standards MedDRA et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000).
English: Do not reuse the needle; throw it away safely following the directions.
French: Ne réutilisez par l'aiguille ; jetez-la en respectant les consignes de sécurité.
English: Over the course of this 6-year study, 42 % of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
French: Au cours de cette étude de 6 ans, 42% des patients du groupe insuline glargine n'ont jamais présenté d'hypoglycémie.
English: How to handle Nexvue Nexvue is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
French: Comment manipuler Nexvue Nexvue est un stylo injecteur prérempli jetable contenant de l'insuline glargine.
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next to prevent injection site reactions (see section 4.8).
French: Il faut néanmoins effectuer une variation des sites d'injection dans une même zone d'injection, d'une injection à la suivante pour empêcher des réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
English: Parts of your pen
French: Pièces de votre stylo
English: This pen allows you to dial a dose between 1-60 units.
French: Ce stylo permet de sélectionner une dose comprise entre 1 et 60 unités.
English: Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
French: Les épisodes d'hypoglycémie grave, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
English: Although LUSDUNA contains the same active substance as other medicines containing insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
French: Même si LUSDUNA contient la même substance active que d'autres médicaments contenant de l'insuline glargine 300 unités/mL, ces médicaments ne sont pas interchangeables.
English: Read all of this leaflet carefully including the LUSDUNA Nexvue pre-filled pen Instructions for Use, before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice, ainsi que les Instructions d'utilisation pour le stylo prérempli LUSDUNA Nexvue avant d'utiliser ce médicament car elles contiennent des informations importantes pour vous.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
French: Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie grave peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
English: You should keep it at room temperature (below 30°C).
French: Le stylo doit être conservé à température ambiante (au-dessous de 30°C).
English: Needles must not be re-used.
French: Les aiguilles ne doivent jamais être réutilisées.