FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Truvada wahrscheinlich entweder bei jugendlichen Patienten zur Behandlung einer HIV-1Infektion oder bei Erwachsenen und Jugendlichen zur PrEP verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Fachinformation sowie eine entsprechende Informationsbroschüre beinhaltet:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien zapewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Truvada w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży lub w ramach PrEP u dorosłych i młodzieży, otrzymają zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz odpowiednie broszury edukacyjne, zgodnie z poniższą listą:
German: Kombination von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil: In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination dieser beiden Wirkstoffe wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
German: • Die Einnahme von Truvada allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
Polish: • Przyjmowanie leku Truvada może nie zapobiec zakażeniu HIV.
German: Alter (J), Medianwert (Q1, Q3) Geschlecht, N (%) Männlich Weiblich
Polish: Wiek (lata), mediana (Q1, Q3) Płeć, N (%)
German: Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Truvada, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Truvada, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV.
German: Truvada 200 mg/245 mg Filmtabletten
Polish: Truvada 200 mg/245 mg tabletki powlekane
German: • Dass Truvada eine Verringerung der BMD verursachen kann und dass die Auswirkungen der mit Truvada assoziierten Veränderungen der BMD auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei pädiatrischen Patienten derzeit unbekannt sind
Polish: • Produkt Truvada może powodować zmniejszenie BMD, a wpływ zmian BMD związanych z produktem Truvada na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości nie jest obecnie znany w grupie dzieci i młodzieży.
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert betrug +185 Zellen/mm3 und +196 Zellen/mm3.
Polish: Średnie zmiany liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +185 komórek/mm3 i +196 komórek/mm3.
German: Die Anwendung von Truvada sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Polish: Terapia produktem Truvada powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
German: Auf einer Seite der Tabletten ist das Wort „Gilead" aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „701".
Polish: Tabletki powlekane Truvada mają postać niebieskich tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie słowem „GILEAD" zaś na drugiej stronie - liczbą „701".
German: • Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Truvada zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Polish: • W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Truvada do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
German: Prä-Expositions-Prophylaxe: In zwei randomisierten, placebokontrollierten Studien (iPrEx, Partners PrEP), in denen 2.830 nicht HIV-1-infizierte Erwachsene Truvada einmal täglich zur Prä-Expositions-Prophylaxe erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen von Truvada festgestellt.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 osób dorosłych niezakażonych HIV-1 otrzymywało produkt Truvada raz na dobę w profilaktyce przedekspozycyjnej, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych produktu Truvada.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Triacetin (E1518), Hypromellose (E464), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572), mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke (glutenfrei) und Titandioxid (E171).
Polish: • Pozostałe składniki to kroskarmeloza sodowa, triacetyna (E1518), hypromeloza (E464), lak aluminiowy czerwieni indygo (E132), laktoza jednowodna, magnezu stearynian (E572), celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana (bez glutenu) i tytanu dwutlenek (E171).
German: Truvada kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
Polish: Lek Truvada może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
German: Die Rate der HIV-1-Serokonversion bei Männern betrug 0,24/100 Personenjahren der Truvada-Exposition und bei Frauen 0,95/100 Personenjahren der Truvada-Exposition.
Polish: Wskaźnik serokonwersji HIV-1 u mężczyzn wyniósł 0,24/100 osobo-lat ekspozycji na produkt Truvada, a wskaźnik serokonwersji HIV-1 u kobiet wyniósł 0,95/100 osobo-lat ekspozycji na produkt Truvada.
German: • Die Wichtigkeit der regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion unter der Therapie mit Truvada
Polish: • Znaczenie regularnego monitorowania czynności nerek w czasie stosowania produktu Truvada.
German: • Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Truvada nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Truvada bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
German: • Eine genotypische Resistenz gegenüber Efavirenz, hauptsächlich die K103N-Mutation, entwickelte sich bei Viren von 13 von 19 (68 %) Patienten der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz-Gruppe und bei Viren von 21 von 29 (72 %) Patienten der Vergleichsgruppe.
Polish: • Oporność genotypowa na efawirenz, zwłaszcza mutacja K103N, rozwinęła się w wirusie u 13 z 19 (68%) pacjentów w grupie leczonej emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru/efawirenzem oraz w wirusie u 21 z 29 (72%) pacjentów w grupie porównawczej.
German: Ein Abbruch der Einnahme von Truvada oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
Polish: Przerwanie stosowania leku Truvada lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei der Prä-Expositions-Prophylaxe Truvada wurde bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht untersucht und wird daher in dieser Population nicht empfohlen.
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek w profilaktyce przedekspozycyjnej Produktu Truvada nie badano u osób niezakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny < 60 ml/min i dlatego nie jest on zalecany do stosowania w tej populacji.
German: Falls es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada zu Erbrechen kommt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Truvada wystąpiły wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
German: • fleckige Dunkelfärbung der Haut
Polish: • ciemniejsze plamy na skórze.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Truvada u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
German: • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Truvada, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem.
German: Personen, die bereits HIV haben, müssen Truvada in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Polish: Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek Truvada w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Prä-Expositions-Prophylaxe: Die iPrEx-Studie (CO-US-104-0288) untersuchte Truvada oder Placebo bei 2.499 nicht HIV-1-infizierten Männern (oder Transgender-Frauen), die Geschlechtsverkehr mit Männern haben und als Personen mit einem hohen Risiko für eine HIV-Infektion angesehen wurden.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W badaniu iPrEx (CO-US-104-0288) oceniano produkt Truvada lub placebo u 2499 mężczyzn niezakażonych HIV (lub kobiet transpłciowych) mających kontakty seksualne z mężczyznami i należących do grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV.
German: Nierenfunktionsstörungen: Da Truvada Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Niewydolność nerek: Ponieważ produkt Truvada może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
German: Risikoeinschätzung für HIV-1-Schutz: Nachweis vs. Kein Nachweis von Tenofovir
Polish: Oszacowanie ryzyka dla ochrony HIV-1: Wykrycie tenofowiru względem braku wykrycia
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Silicagel-Trocknungsmittel enthält.
Polish: Butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzone w polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający.
German: Daher sollte Truvada während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Polish: Dlatego produkt Truvada nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
German: Patienten mit HBV-Infektion, die Truvada absetzen, sollten auch nach Beendigung der Behandlung mit Truvada noch mehrere Monate lang sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Truvada, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
German: Truvada enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Polish: Lek Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru.
German: Die Einnahme von Truvada wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Truvada, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
German: Das renale Sicherheitsprofil von Truvada wurde nur in sehr begrenztem Umfang bei HIV-1-infizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania produktu Truvada było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u pacjentów zakażonych HIV-1 z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
German: Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestaniu przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi.
German: • Dass die Anwendung von Truvada bei gleichzeitiger oder vor Kurzen erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln vermieden werden sollte.
Polish: • Należy unikać podawania produktu Truvada równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Truvada wurde in Studien belegt, die mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als Einzelwirkstoffe durchgeführt wurden.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Truvada oceniono na podstawie badań przeprowadzonych z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru podawanymi jako pojedyncze składniki.
German: Da Truvada Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Truvada auftreten.
Polish: Ponieważ Truvada zawiera emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji może dotyczyć produktu Truvada.
German: o Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können - beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen - nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Polish: o Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada übergeben haben.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
German: HIV-positive Studienteilnehmer HIV-negative gematchte Studienteilnehmer a Die relative Risikoreduktion wurde anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) im Rahmen der doppelblinden Behandlungsphase und während der 8-wöchigen Verlaufsbeobachtung berechnet.
Polish: Uczestnicy HIV-dodatni Dobrane kontrolne osoby HIV-ujemne a Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i w trakcie 8-tygodniowej dalszej obserwacji.
German: Die Wirksamkeit von Truvada bezüglich der Reduktion des Risikos einer Ansteckung mit HIV-1 ist stark von der Adhärenz abhängig, wie anhand der messbaren Wirkstoffkonzentrationen im Blut gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Skuteczność produktu Truvada w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 ściśle wiąże się z przestrzeganiem zaleceń, co wykazano na podstawie mierzalnego stężenia leku we krwi (patrz punkt 5.1).
German: Tabelle 4: Daten zur Wirksamkeit nach 48 und 144 Wochen aus der Studie GS-01-934 in der Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion angewendet wurde
Polish: Tabela 4: Dane dotyczące skuteczności po 48 i 144 tygodniach na podstawie badania GS-01-934, w którym dotychczas nieleczonym przeciwretrowirusowo pacjentom zakażonym HIV-1
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Emtricitabin oder Tenofovir (als Tenofovirdisoproxil) bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki emtrycytabiny ani tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
German: Begrenzte klinische Erfahrungen bei HIV-infizierten Patienten mit HBV-Koinfektion weisen darauf hin, dass die Therapie mit Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Kombinationstherapie zur Kontrolle der HIV-Infektion zu einer Senkung des HBV-DNA-Titers führt (Senkung um 3 log10 bzw. Senkung um 4 bis 5 log10) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne uzyskane z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV sugeruje, że leczenie emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowiru w ramach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, aby opanować zakażenie HIV, powoduje zmniejszenie miana DNA HBV (odpowiednio zmniejszenie o 3 log10 lub o 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4-Zellzahl assoziiert: Diese ist möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d. h. aktivem)
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
German: Truvada sollte zur Reduktion des Risikos einer HIV-1-Ansteckung nur bei nachweislich HIVnegativen Personen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produkt Truvada należy stosować wyłącznie w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u osób z potwierdzonym ujemnym statusem HIV (patrz punkt 4.3).
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) waren die BMD Z-Scores der Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhielten, niedriger als die der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Polish: U młodzieży zakażonej HIV-1 (w wieku od 12 do < 18 lat) wyniki Z-score BMD zaobserwowane u uczestników otrzymujących dizoproksyl tenofowiru były niższe niż u osób otrzymujących placebo.
German: Lassen Sie keine Dosen von Truvada aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht.
Polish: Nie należy pomijać żadnej dawki leku Truvada ani przerywać jego przyjmowania.
German: Erhöhte Amylase-Werte, einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhte Serum-Lipase-Werte, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej, zwiększona aktywność lipazy w surowicy, wymioty, bóle brzucha, dyspepsja bóle brzucha, rozdęcie brzucha, wzdęcia
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden hauptsächlich nach der Gabe von Einzeldosen Emtricitabin 200 mg bzw. Tenofovirdisoproxil 245 mg bei nicht HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone głównie po podaniu pojedynczych dawek 200 mg emtrycytabiny lub 245 mg dizoproksylu tenofowiru osobom nie zakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności nerek.
German: • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf, u. a.
Polish: Inne działania u dzieci • U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry,
German: Bei Kindern und Kleinkindern ab 4 Monaten, die Emtricitabin einnahmen, wurde die HIV-1-RNA im Plasma über 48 Wochen bei einem Großteil der Patienten unter die Nachweisgrenze gesenkt bzw. blieb unter der Nachweisgrenze (89 % erreichten ≤ 400 Kopien/ml und 77 % erreichten ≤ 50 Kopien/ml).
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku powyżej 4 miesięcy, u większości pacjentów przyjmujących emtrycytabinę stwierdzono uzyskanie lub utrzymanie całkowitej supresji RNA HIV-1 w osoczu w trakcie 48 tygodni (u 89% uzyskano ≤ 400 kopii/ml, a u 77% uzyskano ≤ 50 kopii/ml).
German: Lamivudin+ Zidovudin+ Efavirenz
Polish: Lamiwudyna + zydowudyna + efawirenz
German: Serokonversionen/N Relative Risikoreduktion (95 %-KI)b a p-Werte laut Log-Rang-Test.
Polish: Serokonwersje/N Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)b a Wartości p na podstawie testu logrank.
German: • Nehmen Sie Truvada jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.
Polish: • Lek Truvada należy przyjmować codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV.
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E572) Mikrokristalline Cellulose (E460) Vorverkleisterte Stärke (glutenfrei)
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian (E572) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Skrobia żelowana (bez glutenu)
German: Es ist zu erwarten, dass das verlängerte Dosierungsintervall von Truvada bei HIV-infizierten Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung zu höheren maximalen Plasmakonzentrationen und niedrigeren Cmin-Werten führt als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Polish: Należy spodziewać się, że wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami produktu Truvada u pacjentów zakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością nerek spowoduje wystąpienie wyższych stężeń maksymalnych w osoczu oraz niższych wartości Cmin w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Falls Truvada gleichzeitig mit einem NSAR angewendet wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Polish: Jeśli produkt Truvada podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
German: Aufgrund der minimalen Metabolisierung durch die Leber und des renalen Eliminationsweges von Emtricitabin ist es unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Anpassung der Dosierung von Truvada erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu leku przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki produktu Truvada (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 pädiatrischen Patienten (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 8 z 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) otrzymujących dizoproksyl tenofowiru przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
German: Serokonversionen/Nb a ‚Fall‘ = HIV-Serokonverter; ‚Kohorte‘ = 100 randomisierte Studienteilnehmer aus den Gruppen mit 245 mg Tenofovirdisoproxil und Truvada.
Polish: Serokonwersje / Nb a „Przypadek" = osoba po serokonwersji HIV; „Kohorta" = 100 losowo wybranych uczestników z każdej grupy: otrzymującej dizoproksyl tenofowiru w dawce 245 mg lub produkt Truvada.
German: Emtricitabin: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Emtrycytabina: Dotyczące emtrycytabiny dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Falls die Einnahme von Truvada um mehr als 12 Stunden versäumt wird und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern einfach das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu Truvada i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
German: Cmin: nicht untersucht
Polish: Cmin: NO
German: • Truvada wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern.
Polish: • Lek Truvada jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.
German: Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Truvada abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, Truvada seltener als üblich einzunehmen.
Polish: W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Truvada lub, jeżeli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Truvada.
German: In Woche 48 wiesen 83 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 92 % der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Gruppe HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
Polish: W 48. tygodniu, u 83% pacjentów w grupie terapeutycznej dizoproksylu tenofowiru oraz u 92% pacjentów w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny, stwierdzono stężenie RNA HIV-1 wynoszące < 400 kopii/ml.