FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καρκινογόνος δράση: Διενεργήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης διάρκειας δύο ετών με από στόματος nelfinavir mesilate σε μυς και επίμυς.
Latvian: Kancerogenitāte: tika veikti divus gadus ilgi kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām, lietojot nelfinavira mesilātu perorāli.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των υγιών εθελοντών και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
Latvian: Būtiskas atšķirības starp brīvprātīgiem un ar HIV inficētiem pacientiem netika novērotas.
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR): Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει κάθε 6 μήνες PSURs.
Latvian: PSUR: reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz gadskārtējos PSUR.
Greek: Ιn vitro: έχουν απομονωθεί in vitro στελέχη HIV με μειωμένη ευαισθησία προς τη νελφιναβίρη.
Latvian: In vitro: In vitro ir atlasīti HIV izolāti ar pazeminātu jutību pret nelfinaviru.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības moduļa 1.8.2. apstiprinātajā riska uzraudzības plāna (Risk Managent Plan - RMP) 2007. gada 30. jūlija versijā, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai ilgstošas kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) gadījumā.
Greek: Το Viracept δεν είναι θεραπεία για λοίμωξη HIV.
Latvian: Ar Viracept nevar izārstēt HIV infekciju.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το σώμα σας να αποκτήσει πλήρες όφελος από το φάρμακο.
Latvian: Tas Jums ļaus no šīm zālēm iegūt lielāko labumu.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης του trazodone.
Latvian: Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, un jāapsver mazākās trazodona devas lietošana.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται με ένα γεύμα.
Latvian: Tās jānorij nesasmalcinātā veidā, lietojot maltītes laikā.
Greek: Σοβαρές και μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία που αποκτήθηκε από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία της νελφιναβίρης (όπου η νελφιναβίρη χορηγήθηκε αποκλειστικά ως αναστολέας πρωτεάσης ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, που δεν αναφέρθηκε προηγουμένως στην παράγραφο 4.8, της οποίας η αιτιολογική σχέση της οποίας δεν μπορεί να αποκλειστεί, συνοψίζονται παρακάτω.
Latvian: Turpmāk apkopotas būtiskas un nebūtiskas blakusparādības no spontāniem pēcreģistrācijas ziņojumiem (kad nelfinavirs tika lietots kā vienīgais proteāzes inhibitors vai kombinācijā ar citu pretretrovīrusu terapiju), kas nav minētas apakšpunktā 4.8 un kuru gadījumā nevar izslēgt cēlonisku saistību ar nelfinaviru.
Greek: Οι μεταβολές στις συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης δε θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προδαρμογή δόσης όταν συγχορηγούνται η κετοκοναζόλη και η νελφιναβίρη.
Latvian: Nelfinavira koncentrācijas pārmaiņas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām un devas pielāgošana nav nepieciešama, ketokonazolu un nelfinaviru lietojot vienlaikus.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη αντενδείκνυται.
Latvian: Vienlaicīga proteāzes inhibitoru un lovastatīna vai simvastatīna lietošana ir kontrindicēta.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nav pietiekošu ziņu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tādēļ nav īpašu lietošanas ieteikumu (skatīt apakšpunktu 5.2).
Greek: Ο πίνακας δείχνει επίσης το συνιστώμενο συνολικό αριθμό των δισκίων VIRACEPT που θα πρέπει να λαμβάνουν τα παιδιά κάθε μέρα με βάση το
Latvian: Tabulā ir arī atspoguļots ieteiktais kopējais Viracept tablešu skaits, kas bērniem jādod lietot katru dienu, ņemot vērā to ķermeņa masu.
Greek: Αύξηση Cmax
Latvian: Cmax palielinājums, reizes
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV-λοίμωξη να μη θηλάζουν σε καμία περίπτωση τα βρέφη τους για να αποφευχθεί μετάδοση του HIV.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas, ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams zīdīt bērnu.
Greek: Οι μειώσεις του RNA του HIV που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με νελφιναβίρη ήταν λιγότερο έντονες και μικρότερης διάρκειας.
Latvian: HIV RNS samazināšanās, lietojot nefinavira monoterapiju, bija mazāk izteikta un īslaicīgāka.
Greek: Η ασφάλεια του συνδυασμού ινδιναβίρης και νελφιναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Indinavira + nelfinavira kombinācijas drošība nav noteikta.
Greek: Η θέση αμινοξέος 30 έδειξε να είναι το συχνότερο σημείο μετάλλαξης.
Latvian: Visbiežākā mutācijas vieta bija 30. aminoskābes pozīcija.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Latvian: Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās reakcijas uzlabošanās, kas ļauj organismam apkarot infekciju, kas līdz šim pastāvējusi bez acīmredzamiem simptomiem.
Greek: H χορήγηση έως και 1000 mg/kg/ημέρα σε μυς, δεν οδήγησε σε καμία ένδειξη για ογκογόνο επίδραση.
Latvian: Pelēm, lietojot līdz 1000 mg/kg/dienā, onkogēniska iedarbība netika pierādīta.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 και 6.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα.
Latvian: Sīkāku informāciju par palīgvielām skatīt apakšpunktā 2 un 6.1.
Greek: Αναμένεται ότι σε ασθενείς με φτωχή μεταβολική δράση του CYP2C19 ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP2C19 (βλ. παράγραφο 4.5), τα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα θα ανυψώνονταν, ενώ τα επίπεδα της tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρης θα ήταν αμελητέα
Latvian: Paredzams, ka vājiem CYP2C19 metabolizētājiem vai pacientiem, kas vienlaikus saņem spēcīgus CYP2C19 inhibitorus (skatīt apakšpunktu 4.5), nelfinavira līmenis plazmā būs palielināts, bet tertbutilhidroksinelfinavira līmenis būs neliels vai nenosakāms.
Greek: Μην πάρετε το Viracept και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Latvian: Nelietojiet Viracept un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Συνιστάται προσοχή όταν το VIRACEPT χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες που αποτελούν επαγωγείς ή αναστολείς και/ή υποστρώματα του CYP3A4.
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm: Jāievēro piesardzība, ja VIRACEPT lieto vienlaikus ar līdzekļiem, kas ir CYP3A4 induktori vai inhibitori, un/vai substrāti.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ (OI) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(I), KURŠ(I)
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 270 ή 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Viena pudele satur 270 vai 300 tabletes.
Greek: Ηπατική Νόσος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νελφιναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Latvian: Aknu slimība: Nav pierādīta nelfinavira lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgiem aknu funkciju traucējumiem.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων δεν έχει εξακριβωθεί.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav noteikta.
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: πραγματοποιήθηκαν μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα σε μυς (500 mg/kg/ημέρα), επίμυς (μέχρι και 1.000 mg/kg/ημέρα) και πιθήκους (μέχρι και 800 mg/kg/ημέρα).
Latvian: Akūtā un hroniskā toksicitāte: akūtās un hroniskās toksicitātes pētījumi tika veikti pelēm (500 mg/kg/dienā), žurkām (līdz 1000 mg/kg/dienā) un pērtiķiem (līdz 800 mg/kg/dienā).
Greek: Σε μερικούς από αυτούς η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και σε μερικές περιπτώσεις συσχετίστηκε επίσης με κετοξέωση.
Latvian: Dažos gadījumos hiperglikēmija bija smaga, reizēm saistīta ar ketoacidozi.
Greek: Food taken with Viracept
Latvian: Ar Viracept lietotais uzturs
Greek: Αντίθετα, μετά από αγωγή με ριτοναβίρη, 6 εκ των 7 κλινικώς απομονωθέντων στελεχών με μειωμένη in vitro ευαισθησία προς τη ριτοναβίρη (8 έως 113 φορές) συγκριτικά με πριν την έναρξη της αγωγής, παρουσίασαν επίσης μειωμένη in vitro ευαισθησία προς τη νελφιναβίρη (5 έως 40 φορές).
Latvian: Pretēji tam, pēc ritonavira terapijas 6 no 7 klīniskajiem izolātiem ar pazeminātu (8-113 reizes) jutību pret ritonaviru in vitro, salīdzinot ar sākotnējo, bija arī pazemināta (5-40 reizes) jutība pret nelfinaviru in vitro.
Greek: • Το Viracept μπορεί να επηρεάσει τη δράση των αντισυλληπτικών χαπιών, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους αντισύλληψης (όπως προφυλακτικά) ενώ λαμβάνετε το
Latvian: • Viracept ietekmē iekšķīgi lietotais kontraceptīvais līdzeklis var nedarboties, tādēļ Viracept lietošanas laikā Jums jālieto cita pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvi).
Greek: Η συγχορήγηση του VIRACEPT με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τους και ενδέχεται να οδηγήσει σε σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, συγκοπή, μεταβολές στην όραση και παρατεταμένη διέγερση (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga VIRACEPT un šo zāļu lietošana var paaugstināt to koncentrāciju un izraisīt ar to saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, hipotensiju, ģīboni, redzes pārmaiņas un ilgstošu erekciju (skatīt apakšpunktu 4.5)
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκούς παράγοντες, αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειάζονται εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks B vai C hepatīts un kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu līdzekļiem, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkcijas.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ νελφιναβίρης και αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης δεν είναι πιθανή λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων.
Latvian: Krustotā rezistence starp nelfinaviru un reversās transkriptāzes inhibitoriem nav ticama, jo tiem ir atšķirīgi mērķenzīmi.
Greek: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση σαλμετερόλης με VIRACEPT.
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga salmeterola un VIRACEPT lietošana.
Greek: Οι γνώσεις σχετικά με το μηχανισμό δεν είναι πλήρεις.
Latvian: Lipodistrofijas mehānisms nav pilnīgi zināms.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η αγωγή με PIs συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Latvian: Vairāk par pusi aprakstīto gadījumu terapija ar proteāzes inhibitoriem tika turpināta vai atsākta pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να • Μην διακόψετε το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Greek: Εφόσον αυτά τα δεδομένα προέρχονται από το σύστημα αυθόρμητων αναφορών, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Latvian: Tā kā šie dati iegūti no spontānu pēcreģistrācijas ziņojumu sistēmas, blakusparādību biežums nav apstiprināts.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη, η ανεκτικότητα του ασθενούς με bosentan θα πρέπει να παρακολουθείται
Latvian: Kad ordinēts vienlaikus ar nelfinaviru, jākontrolē, kā pacients panes bosentānu.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου και δερματικά εξανθήματα που μπορεί μερικές φορές να σχηματίσουν φουσκάλες.
Latvian: To izpausmes var būt apgrūtināta elpošana, drudzis, nieze, sejas tūska un izsitumi, kas dažreiz var veidot pūslīšus.
Greek: Μετά τη διασπορά, το θολό μπλε υγρό θα πρέπει να αναμιχθεί καλά και να καταναλωθεί άμεσα.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas duļķaini zilganais šķidrums ir rūpīgi jāsamaisa un nekavējoties jāizdzer.
Greek: Επίσης περιέχει γλυκαντική ουσία ασπαρτάμη (Ε951), παλμιτική σακχαρόζη, κάλιο, φυσικά και τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και άλλα συστατικά.
Latvian: Satur arī saldinātāju aspartāmu (E951), saharozes palmitātu, kāliju, dabiskus un mākslīgus aromatizatorus un citas sastāvdaļas.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης για τη συγχορήγηση της νελφιναβίρης με βενζοδιαζεπίνες.
Latvian: Nav veikts zāļu mijiedarbības pētījums par nelfinavira lietošanu kopā ar benzodiazepīniem.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας,στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα.
Latvian: Jāapsver citu kontracepcijas līdzekļu lietošanas nepieciešamība.
Greek: Ασθενείς με αιμοφιλία: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των αιματωμάτων δέρματος και αιμαρθρώσεων, σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που λαμβάνουν θεραπεία με PIs.
Latvian: Pacienti ar hemofīliju: Ir ziņojumi par asiņošanas, tostarp spontānu zemādas hematomu un hemartrožu pastiprināšanos A un B tipa hemofīlijas slimniekiem, kas tika ārstēti ar proteāzes inhibitoriem.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές με νελφιναβίρη
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nelfinaviru novērotās nevēlamās blakusparādības
Greek: Συγκριτικά με την ομάδα υγιών ατόμων παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της νελφιναβίρης κατά 49 % - 69 % στις ομάδες ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (Child -Turcotte Classes A έως C).
Latvian: Pacientu grupā ar aknu darbības traucējumiem (Child-Turcotte A līdz C klases) novēroja nelfinavira AUC palielināšanos par 49-69 %, salīdzinot ar veselo cilvēku grupu.
Greek: • H συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στο σχήμα του σώματος, εξαιτίας μεταβολών στην κατανομή του σωματικού λίπους.
Latvian: • Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas tauku sadalījuma maiņas dēļ.
Greek: • Η δραστική ουσία του Viracept είναι η νελφιναβίρη.
Latvian: • Viracept aktīvā viela ir nelfinavirs.
Greek: Εκ των 19 ασθενών για τους οποίους διενεργήθηκαν τόσο φαινοτυπικές όσο και γονοτυπικές αναλύσεις των κλινικά απομονωθέντων στελεχών, τα απομονωθέντα στελέχη από 9 ασθενείς παρουσίασαν μειωμένη in vitro ευαισθησία (5 έως 93 φορές) προς τη νελφιναβίρη.
Latvian: No 19 pacientiem, kam tika veiktas klīnisko izolātu fenotipiskās un genotipiskās analīzes, 9 pacientu izolātiem bija pazemināta (5-93 reizes) jutība pret nelfinaviru in vitro.
Greek: Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Latvian: Nelfinavira pārdozēšana var būt teorētiski saistīta ar QT intervāla pagarināšanos EKG (skatīt arī apakšpunktu 5.3), un tādēļ ir nepieciešams veikt monitorēšanu.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία για τη νελφιναβίρη.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu datiem, netika veiktas speciālas nelfinavira devas rekomendācijas.
Greek: Μην πάρετε το VIRACEPT εάν:
Latvian: Nelietojiet Viracept šādos gadījumos:
Greek: Ο συνδυασμός σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης και νελφιναβίρης δε συνιστάται (βλέπε αντένδειξη).
Latvian: Simvastatīna vai lovastatīna un nelfinavira kombinācija ir kontrindicēta (skatīt kontrindikācijas).
Greek: Οι εκτιμώμενοι όγκοι κατανομής τόσο στα πειραματόζωα όσο και στον άνθρωπο είναι (2-7 l/kg) υπερέβαιναν το βάρος του σωματικού ύδατος, κάτι που υποδεικνύει εκτεταμένη διείσδυση της νελφιναβίρης στους ιστούς.
Latvian: Konstatētais sadales tilpums gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem ir 2 - 7 l/kg, kas pārsniedza kopējo ķermeņa šķidruma daudzumu, un liek domāt par nelfinavira plašu penetrāciju audos.
Greek: Εάν η νελφιναβίρη συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή παρόμοιου τύπου, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη διαχείρηση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Latvian: Ja nelfinaviru lieto vienlaikus ar parenterāli ievadītu midazolāmu, to jāveic intensīvās terapijas nodaļā (ITN) vai vietā ar līdzīgu aprīkojumu, kas nodrošina stingru klīnisku uzraudzību un atbilstošu medicīnisku ārstēšanu elpošanas nomākuma un/vai ilgstošas sedācijas gadījumā.
Greek: Να λαμβάνετε το Viracept μαζί με ένα γεύμα.
Latvian: • Lietojiet Viracept maltītes laikā.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto kombinēto pretretrovīrusu terapiju, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaula apasiņošanas zudums).
Greek: Η νελφιναβίρη βρέθηκε να δρα έναντι ευρέος φάσματος εργαστηριακών στελεχών καθώς και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και του στελέχους ROD του HIV-2.
Latvian: Nelfinaviram tika atklāta plaša spektra aktivitāte pret laboratoriski iegūtiem celmiem un klīnikā izolētiem HIV-1 un HIV-2
Greek: H διάμεση τιμή HIV-1 RNA κατά την έναρξη ήταν 4,98 log10 αντίγραφα/ml και 5,01 log10 αντίγραφα/ml στις ομάδες υπό αγωγή με νελφιναβίρη και λοπιναβίρη/ριτοναβίρη αντίστοιχα.
Latvian: Vidējais sākotnējais HIV-1 RNS līmenis bija 4,98 log10 kopijas/ml un 5,01 log10 kopijas/ml attiecīgi nelfinavira un lopinavira/ritonavira terapijas grupās.
Greek: Οι ιατροί δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A σε συνδυασμό με Viracept και θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών λύσεων όταν κάποιος ασθενής λαμβάνει VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Ārsts nedrīkst lietot spēcīgus CYP 3A4 induktorus kombinācijā ar Viracept, un ja pacients lieto VIRACEPT, ārstam jāapsver alternatīva līdzekļa izmantošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT (βλ.
Latvian: Tādēļ pārdozēšanas gadījumos jāņem vērā QT intervāla pagarināšanās iespēja.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σχέση συσχέτισης των in vitro μετρήσεων της ισχύος του φαρμάκου και του κλινικού αποτελέσματος.
Latvian: Attiecīgo in vitro raksturlielumu klīniskā sakarība ar zāļu iedarbību un klīnisko iznākumu nav noskaidrota.
Greek: Παραδείγματα αγωγής για διάφορους αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι υπόκεινται σε αυτή την αλληλεπίδραση, απαιτούν τη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης («ενίσχυση»), προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα στο πλάσμα και να βελτιστοποιηθεί η αντιική αποτελεσματικότητα.
Latvian: Terapijas paradigmas vairākiem proteāzes inhibitoriem, kas ir pakļauti šādai mijiedarbībai, nosaka vienlaikus mazas devas ritonavira lietošanas (kombinēšanas) nepieciešamību, lai uzlabotu līmeni plazmā un optimizētu pretvīrusu efektivitāti.
Greek: Σε άλλες φαρμακοκινητικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν μικρές, μη στατιστικά σημαντικές διαφορές χωρίς να δημιουργείται τάση υπεροχής του ενός σχήματος έναντι του άλλου.
Latvian: Novēroja nelielas, statistiski nenozīmīgas citu farmakokinētikas rādītāju atšķirības.
Greek: • Ατορβαστατίνη ή άλλες στατίνες (χρησιμοποιούνται για να ελαττώσουν τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα)
Latvian: • atorvastatīnu vai citus statīnus (holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC και η Cmax της νελφιναβίρης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε άτομα με μέτρια ανεπάρκεια όμως ήταν αυξημένες κατά 62% και 22% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles pacientiem, kuriem bija normāla aknu darbība, pacientiem ar viegliem traucējumiem nelfinavira AUC un Cmax nozīmīgi neatšķirās, bet pētījuma dalībniekiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem - bija palielināta par attiecīgi 62% un 22%.
Greek: Η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με ομεπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης και επομένως η ταυτόχρονη χρήση δε συνιστάται.
Latvian: Nelfinavira vienlaicīga lietošana ar omeprazolu var izraisīt viroloģiskas atbildes reakcijas zudumu un tādēļ vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar bērniem novērotās blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušiem.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης, ιδιαίτερα αν χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις μιδαζολάμης.
Latvian: Jāapsver midazolāma devas pielāgošanas nepieciešamība, īpaši ja tiek lietots vairāk par vienu midazolāma devu.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir aknu funkciju traucējumi, tostarp hronisks aktīvs hepatīts, kombinētās pretretrovīrusu terapijas laikā biežāk rodas aknu funkciju traucējumi, un tādēļ šie pacienti jākontrolē atbilstoši standarta praksei.
Greek: Με βάση δεδομένα από άλλους αναστολείς του CYP3A, οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
Latvian: Balstoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, paredzams, ka midazolāma koncentrācija plazmā būs nozīmīgi lielāka, ja midazolāms tiek lietots perorāli.
Greek: Σύνοψη AUC24 της Νελφιναβίρης σε Σταθεροποιημένη Κατάσταση σε Παιδιατρικές Μελέτες
Latvian: Apkopojums par nelfinavira līdzsvara stāvokļa AUC24 pediatriskos pētījumos
Greek: In vivo: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της μετάλλαξης D30N της ιικής πρωτεάσης των αξιολογήσιμων απομονωθέντων στελεχών (n=157) από ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία νελφιναβίρης ή νελφιναβίρη σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη ή σταβουδίνη ήταν 54,8 %.
Latvian: In vivo: D30N mutācijas kopējais biežums vērtējamo izolātu (n=157) vīrusa proteāzē pacientiem, kas lietoja nelfinaviru monoterapijā vai nelfinaviru kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu vai stavudīnu bija 54,8 %.
Greek: Αυτά μειώνονται ιδιαίτερα σε αριθμό όταν έχετε λοίμωξη HIV.
Latvian: HIV infekcijas gadījumā to skaits ir būtiski samazināts.
Greek: Κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων θεραπείας, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο μερίδιο ασθενών στο σκέλος υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml συγκριτικά με
Latvian: 48 terapijas nedēļu laikā statistiski nozīmīgi lielākai pacientu daļai lopinavira/ritonavira grupā HIV-1 RNS bija < 50 kopijas/ml, salīdzinot ar nelfinavira grupu.
Greek: Ασθενείς άνω των 13 ετών: το VIRACEPT δισκία 250 mg συνιστάται για ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά (δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το VIRACEPT δισκία 250 mg).
Latvian: Pacientiem pēc 13 gadu vecuma: VIRACEPT 250 mg tabletes ieteicams lietot pieaugušiem un vecākiem bērniem (sk. VIRACEPT 250 mg tablešu zāļu aprakstu).
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Viracept από αυτή που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό ή να πάτε στο νοσοκομείο αμέσως.
Latvian: Ja esat ieņēmis vairāk Viracept, nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai nekavējoties dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Greek: Η χορήγηση 300 mg/kg/ημέρα είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενώματος των θυλακωδών κυττάρων του θυρεοειδούς.
Latvian: Lietojot 300 mg/kg/dienā, palielinājās vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas biežums.
Greek: Το VIRACEPT δεν θα πρέπει να ανασύσταται με νερό στην αρχική του
Latvian: VIRACEPT pulveri iekšķīgai lietošanai nedrīkst šķīdināt ūdenī tā oriģinālajā iepakojumā.