FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a mannitol (viz poslední odstavec bodu 2).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat in manitol (glejte zadnji odstavek poglavja 2).
Czech: Po rekonstituci se Respreeza podává infuzí do žíly.
Slovenian: Po rekonstituciji se zdravilo Respreeza infundira v žilo.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si během infuze tohoto přípravku všimnete takových reakcí.
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenem delavcu takoj povejte, če opazite med infundiranjem tega zdravila take znake.
Czech: Připojte druhý konec k injekční soupravě (např. k motýlkové infuzní jehle / infuzní jehle s křidélky nebo k infuzní kanyle).
Slovenian: Drugi konec povežite s pripomočkom za injiciranje (npr. metuljček/infuzijska igla s krilci ali infuzijski kateter).
Czech: Potenciální rizika spojená s podáním přípravku v domácím prostředí / podáním sobě samému souvisejí s manipulací s přípravkem a s jeho podáním i s léčbou nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Slovenian: Možna tveganja, povezana z zdravljenjem doma/samoinfundiranjem, so povezana z ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila in z obravnavo neželenih učinkov, zlasti preobčutljivosti.
Czech: Před použitím přípravku Respreeza se poraďte se svýmlékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Respreeza se posvetujtez zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy A, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a parvovirus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa A, virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter parvovirus B19.
Czech: Protože tabákový dým je významným rizikovým faktorem rozvoje a postupu rozedmy plic, důrazně se doporučuje, abyste přestal(a) kouřit a vyhýbal(a) se pobytu v prostředí, kde se kouří (pasivní kouření).
Slovenian: Ker je kajenje tobaka pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema, vam močno priporočamo, da nehate kaditi in se izogibate pasivnemu kajenju.
Czech: Voda pro injekci se automaticky nasaje do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Slovenian: Voda za injekcije bo samodejno stekla v vialo z zdravilom Respreeza.
Czech: • pečlivý výběr dárců krve či plazmy zajišťující vyloučení osob s rizikem přenosu infekce,
Slovenian: •skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Czech: Rozhodnutí, zda je pacient způsobilý pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému, rozhodne ošetřující lékař, který zajistí, aby byl pacient správně vyškolen (např. ohledně rekonstituce, použití soupravy Mix2Vial, sestavení hadiček infuzní soupravy, postupů při podávání infuzí, vedení deníku léčby, zjištění nežádoucích reakcí a opatření, která je potřeba v případě výskytu takových reakcí provést), a toto rozhodnutí je v pravidelných intervalech přehodnocováno.
Slovenian: Odločitev o tem, ali je bolnik primeren za zdravljenje doma/samoinfundiranje, bo sprejel lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti ustrezno usposabljanje (npr. glede rekonstitucije, uporabe kompleta Mix2Vial, priprave intravenskih cevk, tehnik infundiranja, vodenja dnevnika zdravljenja, identifikacije neželenih učinkov in ukrepov, ki so potrebni pri pojavu takih reakcij) in pregled uporabe v rednih časovnih intervalih.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u pediatrické populace (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji (stari do 18 let) nista bili dokazani.
Czech: U pacientů se selektivním nebo závažným IgA deficitem se mohou vyvinout IgA protilátky, a proto mají větší riziko vzniku potenciálně závažné hypersenzitivity a anafylaktické reakce.
Slovenian: Bolniki s selektivnim ali hudim pomanjkanjem IgA lahko razvijejo protitelesa proti IgA in imajo zato večje tveganje za razvoj potencialno hude preobčutljivosti in anafilaktičnih reakcij.
Czech: • testování vzorků darované krve a plazmy tak, aby se pokud možno zabránilo použití materiálů se známkami virů/infekcí,
Slovenian: • testiranje vzorcev darovane krvi in plazme, da se poskusi preprečiti uporaba materialov z znaki virusov/okužb,
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Respreeza pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla zachována znalost souvislosti mezi pacientem a šarží přípravku.
Slovenian: Močno se priporoča, da vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Respreeza zabeležimo ime in številko serije zdravila, da tako vzdržujemo povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: Předložení konečného zprávy z klinického hodnocení do 31.
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do 31. marca 2025
Czech: V případě podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému infuzi ihned zastavte a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Pri samoinfundiranju/zdravljenju doma infuzijo takoj ustavite in se obrnite na zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Czech: Důrazně se doporučuje poznamenat si při každém podání dávky přípravku Respreeza název přípravku a číslo šarže pro uchování záznamu o použitých šaržích.
Slovenian: Močno se priporoča, da se po vsaki uporabi odmerka zdravila Respreeza zabeleži ime in številka serije zdravila, da se ohranja evidenca uporabljenih serij.
Czech: Při screeningu byly hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru mezi 3,2 a 10,1 µmol/l (střední hodnota 5,6 µmol/l).
Slovenian: Pri presejanju so bile ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu med 3,2 in 10,1 M (povprečje 5,6 M).
Czech: Opatrně sundejte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s kompleta Mix2Vial, tako da jo primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Czech: 144 (±27) µmol/l x den
Slovenian: 144 (± 27) µM x dan
Czech: Nežádoucí účinky (AR), zjištěné v šesti klinických studiích u 221 pacientů a ze zkušeností po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce níže podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (System organ classification, SOC a úroveň preferovaných termínů, PT).
Slovenian: Neželeni učinki so zbrani iz šestih kliničnih študij pri 221 bolnikih in iz izkušenj v obdobju trženja ter predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z organskimi sistemi po MedDRA (organski sistemi in prednostni izraz).
Czech: Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem Respreeza, dokud není prášek úplně rozpuštěný (obrázek 6).
Slovenian: Nežno obračajte vialo z zdravilom Respreeza dokler se prašek povsem ne raztopi (slika 6).
Czech: Protože krví se mohou přenášet infekce, jsou-li léky připravovány z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření k zabránění jejich výskytu v krvi a přenosu na pacienty.
Slovenian: Ker se s krvjo prenašajo okužbe, obstajajo pri zdravilih, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, določeni ukrepi za preprečevanje njihove prisotnosti v zdravilu in njihovo prenašanje na bolnike.
Czech: Není známo, zda přípravek Respreeza přechází do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Respreeza prehaja v materino mleko.
Czech: Podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému Po prvních infuzích si můžete podávat přípravek Respreeza sám(sama) nebo Vám jej může podávat Váš pečovatel, ale pouze po příslušném zaškolení.
Slovenian: Po prvem infundiranju vam lahko zdravilo Respreeza daje negovalec ali si ga dajete sami, vendar le po ustreznem usposabljanju.
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech a bezpečnost jeho použití během těhotenství u člověka nebyla zjišťována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato varnost za uporabo med nosečnostjo pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Czech: Ujistěte se, že injekční lahvička s přípravkem Respreeza a injekční lahvička s vodou pro injekci mají pokojovou teplotu (do 25 °C).
Slovenian: Poskrbite, da sta viala z zdravilom Respreeza in viala z vodo za injekcije sobne temperature (do 25 °C).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Respreeza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Respreeza
Czech: Ujistěte se, že regulační svorka na soupravě pro podávání je zavřená.
Slovenian: Prepričajte se, da je stišček na pripomočku za infundiranje zaprt.
Czech: Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekci (viz návod k rekonstituci v bodě 6.6) a podávat v soupravě pro intravenózní podání (není součástí balení).
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati z vodo za injekcije (glejte navodila za rekonstitucijo v poglavju 6.6) in aplicirati z intravenskim priborom (ni priloženo).
Czech: Jak přípravek Respreeza uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Respreeza 6.
Czech: Celková clearance
Slovenian: Skupni očistek
Czech: Na místě výskytu je jeho hlavní funkcí chránit plicní tkáň omezením účinku enzymu nazývaného elastáza neutrofilů.
Slovenian: Tam je njegova glavna funkcija zaščita pljučnega tkiva z omejevanjem delovanja določenega encima, imenovanega nevtrofilna elastaza.
Czech: Váš lékař nebo Váš zdravotnický pracovník budou pravidelně kontrolovat způsob, jakým si sám (sama) podáváte infuze / jakým Vám podává infuze Váš pečovatel, aby zajistil, že způsob podání bude stále správný.
Slovenian: Zdravnik ali zdravstveni delavec bo redno pregledoval vašo ali negovalčevo tehniko infundiranja, da se prepriča, da je ustrezna.
Czech: Po dokončení studie RAPID byla provedena analýza dosažených mediánů hladin inhibitoru alfa1proteáz a poklesu hustoty plicní tkáně.
Slovenian: Po dokončanju študije RAPID so izvedli analizo dosežene mediane ravni zaviralca alfa1-proteinaze in upada pljučne gostote.
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
Slovenian: Organski sistem (OS)
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Czech: Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii hodnotící bezpečnost a biochemickou účinnost přípravku Respreeza bylo 44 pacientů randomizováno pro používání intravenózní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza, podávané jednou týdně, po dobu 24 týdnů.
Slovenian: V dvojno slepi, nadzorovani klinični študiji za ocenitev varnosti in biokemične učinkovitosti zdravila Respreeza je bilo 44 oseb randomiziranih za prejemanje 60 mg/kg telesne mase intravenskega odmerka zdravila Respreeza enkrat na teden za 24 tednov.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako je virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) in proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Czech: • Úplná rekonstituce prášku má být dokončena během 5 minut (1 g balení) nebo během 10 minut (4 g a 5 g balení) .
Slovenian: • Celotno rekonstitucijo praška je treba izvesti v 5 minutah (jakost 1 g) ali v 10 minutah (jakost
Czech: Studie hodnotily vliv přípravku Respreeza na progresi emfyzému, která byla posuzována podle poklesu hustoty plicní tkáně, měřeného počítačovou tomografií (CT).
Slovenian: V študijah so preučevali učinek zdravila Respreeza na napredovanje emfizema, kar je bilo ocenjeno z upadom gostote pljuč, izmerjeno z računalniško tomografijo (CT, computer tomography).
Czech: Roční rychlost poklesu hustoty plicní tkáně, jejímž měřítkem byla celková kapacita plic (total lung capacity, TLC) podle vyšetření CT, za dobu 2 let, byla při používání přípravku Respreeza nižší (-1,45 g/l) než u placeba (-2,19 g/l), přičemž rozdíl v poklesu činil 34 % (p = 0,017, 1stranný).
Slovenian: Letna stopnja upada pljučne gostote, izmerjene na sliki CT, pri skupni pljučni kapaciteti (TLC, total lung capacity) v 2-letnem obdobju je bila nižja pri zdravilu Respreeza (-1,45 g/l) v primerjavi s placebom (-2,19 g/l), kar kaže na 34odstotno zmanjšanje (p = 0,017; 1-stransko).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Respreeza 3.
Czech: • zařazení takových kroků při zpracování krve či plazmy, které jsou schopny inaktivovat či odstranit viry.
Slovenian: • vključitev korakov priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Czech: Přípravek Respreeza je indikován k udržovací léčbě, která má zpomalit progresi emfyzému u dospělých se zdokumentovaným těžkým deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (např. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
Slovenian: Zdravilo Respreeza je indicirano za vzdrževalno zdravljenje za upočasnitev napredovanja emfizema pri odraslih z dokumentiranim hudim pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze (npr. genotipi PiZZ, PiZ(nič), Pi(nič,nič), PiSZ).
Czech: Pacienti byli ve věku od 31 do 67 let (průměrný věk byl 54 let) při průměrné výchozí hladině inhibitoru alfa1-proteáz přibližně 6,15 μM a průměrné denzitě plicní tkáně podle CT s objemovou korekcí 47 g/l pro přípravek Respreeza a 50 g/l pro pacienty používající placebo.
Slovenian: Osebe so bile stare od 31 do 67 let (mediana starost 54 let) s povprečnimi izhodiščnimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze približno 6,15 µM in povprečno za volumen prilagojeno gostoto pljuč na CT 47 g/l za osebe na zdravilu Respreeza in 50 g/l za osebe na placebu.
Czech: • Ohněte celou soupravu Mix2Vial na stranu, dokud se neodpojí od injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 5).
Slovenian: • Upognite celoten komplet Mix2Vial na stran dokler se ne odstrani iz viale z zdravilom Respreeza (slika 5).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků (AR) přípravku Respreeza v klinických studiích a po uvedení na trh
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Respreeza
Czech: Podejte (si) injekci/infuzi rekonstituovaného roztoku do žíly podle pokynů Vašeho lékaře.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino si injicirajte/infundirajte v veno po navodilih, ki ste jih prejeli od zdravnika.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, mannitol.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, manitol.
Czech: Hypersenzitivní reakce (zahrnující tachykardii, hypotenzi, zmatenost, synkopu, sníženou spotřebu kyslíku a edém hltanu)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (vključno s tahikardijo, hipotenzijo, zmedenostjo, sinkopo, zmanjšano porabo kisika in faringealnim edemom)
Czech: Podle povahy a závažnosti takové reakce se lékař nebo zdravotnický pracovník může rozhodnout, zda podávání zpomalí nebo zcela zastaví a provede příslušnou léčbu reakce.
Slovenian: Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik ali zdravstveni delavec odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in dajanje ustreznega zdravljenja za reakcijo.
Czech: • Druhou rukou pevně uchopte injekční lahvičku od vody pro injekci s modrou částí soupravy Mix2Vial.
Slovenian: • Z drugo roko močno primite vialo z vodo za injekcije in modri del kompleta Mix2Vial.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz má molekulovou hmotnost 51 kDa a patří do skupiny inhibitorů serinových proteáz.
Slovenian: Humani zaviralec alfa1proteinaze ima molekulno maso 51 kDa in sodi v družino zaviralcev serinske proteaze.
Czech: Nevytahujte soupravu Mix2Vial z blistrového balení.
Slovenian: Ne odstranite kompleta Mix2Vial iz pretisnega omota.
Czech: Použijte samostatnou, nepoužitou soupravu Mix2Vial a injekční lahvičku s vodou pro injekci pro každou injekční lahvičku s přípravkem Respreeza.
Slovenian: Uporabite ločen, neuporabljen komplet Mix2Vial, in vialo z vodo za injekcije za vsako vialo z zdravilom Respreeza.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Respreeza u všech podskupin pediatrické populace v léčbě chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) způsobené deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Respreeza za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) zaradi pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Není známo, zda se přípravek Respreeza / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Respreeza/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve.
Slovenian: Humani zaviralec alfa1-proteinaze je normalna sestavina človeške krvi.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Respreeza je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Ena viala zdravila Respreeza je samo za enkratno uporabo.
Czech: Roztok musí být podáván přibližně rychlostí 0,08 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podle Vaší reakce a tak, aby bylo zajištěno Vaše pohodlí.
Slovenian: Raztopino morate infundirati s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml na kg telesne mase vsako minuto, kot je bilo ugotovljeno glede na vaš odziv in vaše stanje.
Czech: Normální zdraví jedinci vytvářejí dostatek inhibitoru alfa1-proteáz pro kontrolu NE vytvářené aktivovanými neutrofily, a proto jsou schopni bránit nežádoucí proteolýze plicní tkáně, které je způsobena NE.
Slovenian: Pri normalnih zdravih posameznikih nastaja dovolj zaviralca alfa1proteinaze za nadzor NE, ki ga tvorijo aktivirani nevtrofilci, zato lahko preprečijo neustrezno proteolizo pljučnega tkiva zaradi NE.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Respreeza
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo
Czech: POZNÁMKA: Ujistěte se, že veškerá voda pro injekci byla převedena do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Slovenian: OPOMBA: Poskrbite, da se je vsa voda prenesla v vialo z zdravilom Respreeza.
Czech: Jak se přípravek Respreeza používá 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Respreeza 4.
Czech: Rychlost podání infuze má být přizpůsobena podle snášenlivosti pacienta.
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko prilagodi glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Respreeza Nepřestávejte používat tento přípravek, pokud se nejprve neporadíte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Respreeza Tega zdravila ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Czech: Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, a to i u pacientů, kteří snášeli předchozí léčbu lidským inhibitorem alfa1-proteáz.
Slovenian: Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije, tudi pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi zaviralci alfa1-proteinaze prenašali.
Czech: Protože lidský inhibitor alfa1-proteáz je protein a fyziologická složka lidské krve, neočekává se, že by měl karcinogenní, genotoxické nebo teratogenní účinky.
Slovenian: Ker je humani zaviralec alfa1proteinaze beljakovina in fiziološka sestavina krvi pri človeku, se kancerogeni, genotoksični ali teratogeni učinki ne pričakujejo.
Czech: Tabulka č. 1: Farmakokinetické parametry pro inhibitor alfa1-proteáz po podání jedné dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza
Slovenian: Preglednica 1: Farmakokinetični parametri za zaviralca alfa1-proteinaze, ki mu sledi en 60 mg/kg telesne mase odmerek zdravila Respreeza Farmakokinetični parametri
Czech: K čemu se přípravek Respreeza používá
Slovenian: Za kaj se zdravilo Respreeza uporablja
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci má být roztok čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez viditelných částic.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Czech: Slabost, reakce v místě infuze (včetně hematomu v místě podání infuze),
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, reakcije na mestu infundiranja (vključno s hematomom na mestu infundiranja)
Czech: Frekvence není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Bolest lymfatických uzlin (oválné shluky tkáně, které se vyskytují po celém těle a které lze nahmatat například v podpaží, tříslech nebo na krku), otoky obličeje, otoky očí a rtů.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) bolečine v bezgavkah (tkivo ovalne oblike, porazdeljeno po vsem telesu, ki je na primer lahko tipno pod pazduho, v dimljah ali vratu), otekel obraz, otekle oči in ustnice.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Respreeza byl konzistentně pozorován pomalejší pokles hustoty plicní tkáně než u pacientů používajících placebo (viz obrázek 1).
Slovenian: Osebe, zdravljene z zdravilom Respreeza, so imele dosledni vzorec počasnejšega upadanja pljučne gostote, kot osebe, ki so prejemale placebo (glejte sliko 1).
Czech: Hyperhidróza, svědění
Slovenian: hiperhidroza, pruritus oteklost obraza
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů (ve věku 65 nebo více let) nebyla dosud stanovena ve specifických klinických hodnoceních.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v specifičnih kliničnih preskušanjih.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku od vody pro injekci s kompletní soupravou Mix2Vial.
Slovenian: Zavrzite vialo z vodo za injekcije s celotnim kompletom Mix2Vial.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Respreeza
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Respreeza
Czech: Rozedma vznikne tehdy, když nedostatek inhibitoru alfa1-proteáz způsobí stav, v němž není správně kontrolována elastáza neutrofilů, takže poškozuje drobné vzduchové váčky v plicích (plicní sklípky), jimiž přechází do organismu kyslík.
Slovenian: Emfizem se razvije, ko pomanjkanje zaviralca alfa1-proteinaze povzroči stanje, pri katerem nevtrofilna elastaza ni pod ustreznim nadzorom, kar poškoduje drobne zračne mešičke v pljučih, skozi katere kisik prehaja v telo.
Czech: 44,1 (±10,8) µmol/l l
Slovenian: 44,1 (± 10,8) µM
Czech: Zkontrolujte rekonstituovaný roztok vizuálně.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino preglejte s prostim očesom.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech a jeho vliv na fertilitu člověka nebyl posuzován v kontrolovaných klinických studiích.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato učinek na plodnost pri ljudeh ni bil ugotovljen v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů se známým těžkým deficitem inhibitoru alfa1proteáz (vrozené onemocnění, nazývané také deficit alfa1 antitrypsinu), u kterých vzniklo onemocnění plic nazývané rozedma (emfyzém).
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri odraslih z znanim hudim pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze (podedovana bolezen, ki se imenuje tudi pomanjkanje alfa1 antitripsina), pri katerih se je razvila bolezen pljuč, imenovana emfizem.
Czech: Doporučená dávka je 60mg na kilogramtělesné hmotnosti a měla by se podávat jednou týdně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na kg telesne mase in se daje enkrat na teden.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů (65 let a starších), nebyly stanoveny v klinických studiích.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.