FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du injicerar för mycket NutropinAq under en lång tidsperiod (år), kan du uppleva att vissa delar av din kropp som öron, näsa, läppar, tunga och käke växer för mycket (gigantism och/eller akromegali).
Icelandic: Ef of miklu af NutropinAq er sprautað inn í langan tíma (sem nemur árum) getur komið fram ofvöxtur í sumum líkamshlutum, svo sem eyrum, nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (risavöxtur og/eða æsavöxtur (acromegaly)).
Swedish: Hos barn hjälper det kroppen att växa och skelettet att utvecklas normalt.
Icelandic: Hjá börnum veldur það því að líkaminn vex og bein þroskast eðlilega.
Swedish: Totalt fick 128 patienter somatropin i den 24 månaders kontrollerade fasen av de två studierna och 139 patienter behandlades med somatropin i den öppna förlängda fasen.
Icelandic: 128 sjúklingar sómatrópín í 24 mánaða samanburðarhluta rannsóknanna tveggja og 139 sjúklingar fengu sómatrópín í opna framhaldshluta rannsóknanna.
Swedish: Pankreatit hos barn
Icelandic: Brisbólga hjá börnum
Swedish: Doserna som användes i dessa USA-baserade studier överensstämmer med den dosregim som är godkänd i USA.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru gerðar í Bandaríkjunum og voru skammtar í samræmi við þá skammta sem eru samþykktir þar.
Swedish: Detta är inget ovanligt för lösningar som innehåller proteiner som NutropinAq och är inte ett tecken på försämring av produkten.
Icelandic: Þetta er ekki óvanalegt þegar lausnir sem innihalda prótein eins og NutropinAq eru annars vegar og bendir ekki til áhrifa á styrk lyfsins.
Swedish: Neoplasm (malign och benign) rapporterades i både de pivotala och stödjande kliniska studierna och i övervakningsstudien efter marknadsföring (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um æxli (góðkynja og illkynja) bæði í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Natriumcitrat dihydrat Vattenfri citronsyra Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumsítrattvíhýdrat Sítrónusýra (vatnsfrí) Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Av de 236 patienter som ingick i de kliniska studierna hade tre patienter en tumör i centrala nervsystemet.
Icelandic: Af þeim 236 sjúklingum sem hófu þátttöku í klínískum rannsóknum fengu 3 æxli í miðtaugakerfi.
Swedish: Brist på tillväxthormon ska bekräftas på lämpligt sätt före start av behandling.
Icelandic: Skort á vaxtarhormóni skal staðfesta á viðeigandi hátt áður en meðferð hefst.
Swedish: Detta kan vara tecken på en tillfällig ökning av trycket i hjärnan (intrakraniell hypertension).
Icelandic: Þetta gætu verið merki um tímabundna aukningu á þrýstingi í heila (innankúpuháþrýstingur).
Swedish: Sätt in ampullen i ampullhållaren och skruva sedan tillbaka ampullhållaren på pennan (se till att inte vidröra gummiförseglingen).
Icelandic: 4. Setjið rörlykjuna í rörlykjuhólkinn og skrúfið síðan rörlykjuhólkinn aftur á pennann (Gætið þess að snerta ekki gúmmíinnsiglið).
Swedish: Du ska injicera NutropinAq varje dag under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Þú þarft að sprauta NutropinAq undir húð á hverjum degi.
Swedish: Sällsynta: Återfall av malign neoplasm, melanocytnevus
Icelandic: Endurkoma illkynja æxla, sortufrumublettir (melanocytic naevus)
Swedish: Rådfråga läkare innan du slutar att använda NutropinAq.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en hætt er að nota NutropinAq.
Swedish: Barn och vuxna med kronisk njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet tenderar att ha en minskad elimination jämfört med normala individer.
Icelandic: Börnum og fullorðnum með langvarandi nýrnabilun og nýrnasjúkdóm á lokastigi hættir til að hafa minnkaða úthreinsun í samanburði við eðlilega einstaklinga.
Swedish: Eftersom somatropinbehandling efter njurtransplantation inte har testats tillräckligt, bör NutropinAqbehandlingen avbrytas efter sådan kirurgi.
Icelandic: Þar eð sómatrópínmeðferð eftir nýrnaígræðslu hefur ekki verið nægilega prófuð skal hætta NutropinAq meðferð eftir slíka skurðaðgerð.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever synförändringar, svår eller upprepad huvudvärk, tillsammans med illamående eller kräkningar.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir breytingum á sjón eða slæmum eða tíðum höfuðverk sem tengist ógleði eða uppköstum.
Swedish: Vrid sedan den svarta dosknappen medurs (se bild) ett klick (0,1 mg).
Icelandic: Síðan skal snúa svarta skammtahnappnum réttsælis (sjá mynd) sem nemur einum smelli (0,1 mg).
Swedish: Vuxna patienter med brist på tillväxthormon som behandlas med somatropin med en genomsnittlig dos på 0,014 mg/kg kroppsvikt dagligen visar en minskning i fettmassa och ökning i mager kroppsmassa.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skort á vaxtarhormóni, sem fengið hafa meðferð með sómatrópíni í meðalskammtinum 0,014 mg/kg líkamsþyngdar á dag, fá minnkaðan fitumassa og aukningu á fitufríum líkamsmassa.
Swedish: Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel:
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state för somatropin hos friska vuxna män är cirka 50 ml/kg kroppsvikt, vilket närmast motsvarar serumvolymen.
Icelandic: Dreifirúmtak sómatrópíns í samvægi hjá heilbrigðum, fullorðnum karlmönnum er um 50 ml/kg líkamsþyngdar, sem er nálægt sermisrúmtaki.
Swedish: Längd standarddeviation score (SDS) förbättrades varje år och ökade från -3,0 till -2,7 vid baslinjen till -1,0 till -0,8 vid månad 36.
Icelandic: Staðalfráviksstig hæðar (height standard deviation score; SDS) batnaði á hverju ári og hækkaði úr -3,0 til -2,7 við upphaf rannsóknar í -1,0 til -0,8 eftir 36 mánuði.
Swedish: Tillväxtstörning på grund av Turners syndrom
Icelandic: Skortur á vexti sem tengist Turner heilkenni
Swedish: Denna biverkning är sällsynt, den kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
Icelandic: Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum.
Swedish: • Förvara inte NutropinAq Pen med nålen kvar.
Icelandic: Ekki á að geyma NutropinAq Pen með nálina í.
Swedish: S: Om du tappar NutropinAq Pen ska du kontrollera om ampullen är skadad.
Icelandic: NutropinAq Pen, skaltu athuga hvort rörlykjan er skemmd.
Swedish: Hur du använder NutropinAq
Icelandic: Hvernig nota á NutropinAq
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för NutropinAq har endast undersökts hos friska vuxna män.
Icelandic: Lyfjahvarfaeiginleikar NutropinAq hafa eingöngu verið athugaðir hjá heilbrigðum fullorðnum karlmönnum.
Swedish: NutropinAq är inte indicerat för långtidsbehandling hos barn som har minskad tillväxt på grund av genetiskt bekräftad Prader-Willis syndrom om de inte också har diagnosen tillväxthormonbrist.
Icelandic: NutropinAq er ekki ætlað til langtíma meðferðar hjá börnum með vaxtartruflun vegna erfðafræðilega staðfests Prader-Willi heilkennis, nema því aðeins að þau hafi einnig verið greind með skort á vaxtarhormóni.
Swedish: Läs noga igenom följande anvisningar innan du använder din NutropinAq Pen.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega (á bakhlið) áður en byrjað er að nota NutropinAq penna.
Swedish: Somatropin ska inte användas i tillväxtfrämjande syfte hos patienter med slutna epifysfogar.
Icelandic: Sómatrópín á ekki að nota til vaxtarörvunar hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Swedish: I alla rapporterade fall upphörde tecken och symtom associerade med intrakraniell hypertension efter att dosen av NutropinAq reducerats eller behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í öllum tilvikum sem tilkynnt hefur verið um hurfu ummerki og einkenni tengd innankúpuháþrýstingi eftir að skammtur af NutropinAq var minnkaður eða meðferð hætt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Biverkningarna som rapporterats hos både vuxna och barn som fått Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot eller Protropin (somatrem) anges i tabellen nedan, baserat på erfarenhet från kliniska prövningar för alla godkända indikationer (642 patienter) och från källor efter marknadsföring som inkluderade en övervakningsstudie (National Cooperative Growth Study [NCGS] omfattande 35 344 patienter).
Icelandic: Depot eða Protropin (somatrem) eru skráðar í töflunni hér að neðan, sem byggðar eru á reynslu úr klínískum rannsóknum á öllum samþykktum ábendingum (642 sjúklingar) og upplýsingum eftir markaðsetningu, þ.m.t. skipulagðri könnun (National Cooperative Growth Study [NCGS] á 35.344 sjúklingum).
Swedish: Tillväxthormon är en kemisk budbärare som produceras i en liten körtel i hjärnan som kallas hypofysen.
Icelandic: Vaxtarhormón er boðefni sem framleitt er af litlum kirtli í heilanum sem nefnist heiladingull.
Swedish: Organtillväxt: Tillväxthormon ökar storleken på inre organ, inklusive njurar, och ökar mängden röda blodkroppar.
Icelandic: Vaxtarhormón eykur stærð innri líffæra, að nýrum meðtöldum, og eykur massa rauðra blóðkorna.
Swedish: Därefter kan läkaren höja dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Icelandic: Síðan getur læknirinn aukið skammtana í samræmi við svörun þína.
Swedish: Minskad förmåga att ta upp socker (glukos) från blodet, vilket leder till högt blodsocker (hyperglykemi).
Icelandic: Minnkuð geta til að flytja sykur (glúkósa) úr blóðinu, sem leiðir til hárra blóðsykurgilda.
Swedish: F: Vilken är den högsta dos som NutropinAq Pen kan ge i en injektion?
Icelandic: Hvaða hámarksskammt getur NutropinAq Pen gefið frá sér í einni innspýtingu?
Swedish: Effekten av tillväxthormon på tillfrisknande har studerats i två placebokontrollerade kliniska studier med 522 vuxna patienter som var kritiskt sjuka på grund av komplikationer efter öppen hjärt- eller bukkirurgi, olycksfall med multipla skador eller som hade akut andningssvikt.
Icelandic: Áhrif vaxtarhormóns voru rannsökuð í tveimur klínískum lyfleysurannsóknum hjá 522 fullorðnum sjúklingum sem voru alvarlega veikir vegna fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar eða kviðarholsaðgerðar, fjöláverka af völdum slyss eða voru með bráða öndunarbilun.
Swedish: Blödning från livmodern (uterin blödning) och flytningar från könsorganen.
Icelandic: Blæðing frá legi og útferð frá kynfærum.
Swedish: Delar som ingår i NutropinAq Pen:
Icelandic: Hlutar NutropinAq Pen:
Swedish: Vid följande injektioner med NutropinAq Pen sätter du på en ny nål, trycker in den vita återställningsknappen och vrider fram din dos.
Icelandic: Fyrir þær innspýtingar með NutropinAq Pen sem á eftir fara skal nota nýja nál, ýta á hvíta endurstillitakkann og stilla á réttan skammt.
Swedish: Behandling med somatropin till barn och ungdomar ska fortgå tills deras epifys är sluten.
Icelandic: Halda skal sómatrópín meðferð áfram hjá börnum og unglingum þar til vaxtalínur hafa lokast.
Swedish: Om en kvinna som använder NutropinAq påbörjar östrogenbehandling, kan dosen NutropinAq behöva ökas för att upprätthålla de serum-IGF-1-nivåer som är normala för den åldersgruppen.
Icelandic: Ef kona sem fær NutropinAq byrjar á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að auka skammtinn af NutropinAq til að halda þéttni IGF-1 í sermi innan eðlilegra marka fyrir viðkomandi aldur.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i längd SDS efter 5 års behandling var nära två standardavvikelser (SD).
Icelandic: Meðalbreyting á staðalfráviksstigi hæðar eftir meðferð í 5 ár var nálægt 2 staðalfrávikum.
Swedish: Barn med tillväxtrubbningar beroende på otillräcklig utsöndring av tillväxthormon (n=236) Vanliga: neoplasm i centrala nervsystemet (två patienter drabbades av ett återfall av medulloblastom, en patient drabbades av histiocytom).
Icelandic: Börn með vaxtarbrest vegna ófullnægjandi eigin framleiðslu vaxtarhormóns (n=236) Algengar: Miðtaugakerfisæxli (2 sjúklingar fengu endurkomu mænukímfrumuæxlis (medulloblastoma), 1 sjúklingur fékk traffrumuæxli (histiocytoma)).
Swedish: Efter intravenös bolusadministrering av somatropin är den genomsnittliga slutliga halveringstiden t½eller t½cirka 20 minuter och genomsnittligt clearance rapporteras ligga inom området 116 - 174 ml/h/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á sómatrópín lyfjaskammti í bláæð er meðal lokahelmingunartíminn t½ß eða t½γ um 20 mínútur og meðalúthreinsunin er tilgreind á bilinu 116 - 174 ml/klst./kg.
Swedish: Ta bort pappersförseglingen från en ny nålsats och skruva fast nålsatsen på ampullhållaren.
Icelandic: Takið pappírsinnsiglið af nýjum nálarbúnaði og skrúfið hann á rörlykjuhólkinn.
Swedish: Djurstudier med somatropin visade att tillväxthormon samlas i organ med hög genomblödning, i synnerhet lever och njure.
Icelandic: Dýratilraunir með sómatrópín sýndu að vaxtarhormón sest að í líffærum með miklu blóðflæði, sérstaklega lifur og nýra.
Swedish: I båda studierna sågs en signifikant förbättring av tillväxthastigheten hos de naiva patienterna, vilken ökade från 4,2 till 10,9 cm/år i den ena studien och från 4,8 till 11,2 cm/år i den andra vid 12 månader.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram marktæk aukning á vaxtarhraða hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, úr 4,2 í 10,9 cm/ári í annarri rannsókninni og úr 4,8 í 11,2 cm/ári í hinni rannsókninni, eftir 12 mánuði.
Swedish: En pivotal, öppen, kontrollerad multicenterstudie har genomförts vid Turners syndrom.
Icelandic: Ein opin, fjölsetra lykilsamanburðarrannsókn hefur verið gerð hjá sjúklingum með Turner heilkenni.
Swedish: Omvänt, om en kvinna på NutropinAq upphör med oral östrogenbehandling, kan dosen NutropinAq behöva minskas för att undvika överskott av tillväxthormon och/eller biverkningar (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Aftur á móti, ef kona sem fær NutropinAq hættir á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að minnka skammtinn af NutropinAq til að forðast ofgnótt vaxtarhormóns og/eða aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Swedish: Nålen är bara steril första gången man använder den.
Icelandic: Nálin er aðeins sæfð við fyrstu notkun.
Swedish: Läkare och föräldrar bör vara uppmärksamma på om patienten börjar halta eller klaga på höft- eller knäsmärtor i samband med behandling med NutropinAq.
Icelandic: Læknar og foreldrar skulu fylgjast með hvort sjúklingar á meðferð með NutropinAq fara að haltra eða kvarta undan verk í mjöðm eða hné.
Swedish: S: NutropinAq Pen kan ge en minimidos på 0,1 mg upp till en maxdos på 4,0 mg (40 klick).
Icelandic: Með NutropinAq Pen er hægt að gefa allt frá lágmarksskammti sem nemur 0,1 mg upp í 4,0 mg hámarksskammt (40 smellir).
Swedish: Känslig och torr hud (exfoliativ dermatit), förändrad tjocklek av huden, kraftig hårväxt i ansiktet och på kroppen (hirsutism), nässelutslag (urtikaria).
Icelandic: Viðkvæm og þurr húð (skinnflagningsbólga í húð), breytingar á þykkt húðar, aukinn hárvöxtur á andliti og líkama, ofsakláði.
Swedish: Rotera ampullen försiktigt.
Icelandic: Sveiflið lyfjaílátinu varlega.
Swedish: Tillväxthastigheten ökade signifikant från 3,6-4,1 cm/år vid baslinjen till 6,7-8,1 cm/år vid månad 12, 6,7-6,8 cm/år vid månad 24 och 4,5-5,1 cm/år vid månad 48.
Icelandic: Vaxtarhraði jókst marktækt úr 3,6-4,1 cm/ári við upphaf rannsóknar í 6,7-8,1 cm/ári eftir 12 mánuði, 6,7-6,8 cm/ári eftir 24 mánuði og 4,5-5,1 cm/ári eftir 48 mánuði.
Swedish: Förvara alltid avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.
Icelandic: Alltaf skal geyma förgunarílát þar sem börn ná ekki til.
Swedish: Kroppskomposition
Icelandic: Líkamssamsetning
Swedish: NutropinAq Pen är endast avsedd att användas tillsammans med cylinderampuller av NutropinAq (endast för subkutan användning).
Icelandic: NutropinAq Pen er eingöngu hannaður til nota með NutropinAq rörlykjum (eingöngu til notkunar undir húð).
Swedish: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp
Swedish: S: Ja. Du kan vrida tillbaka den svarta dosknappen tills det korrekta antalet visas i displayen.
Icelandic: Þú getur snúið svarta skammtahnappnum aftur á bak þar til rétt tala birtist á LCD-skjánum.
Swedish: Begränsade publicerade data anger att behandling med tillväxthormon ökar cytokrom P450-medierad fenazoneliminering hos människa.
Icelandic: Takmörkuð gögn, sem birt hafa verið, gefa til kynna að meðferð með vaxtarhormóni auki antipýrínblóðhreinsun sem cýtókróm P450 sér um hjá mönnum.
Swedish: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton och associerade namn (MAH: Ferring), Norditropin och associerade namn (MAH: Novo Nordisk), Genotropin och associerade namn (MAH: Pfizer)
Icelandic: Omnitrope (Markaðsleyfishafi: Sandoz), Zomacton og tengd lyfjaheiti (Markaðsleyfishafi: Ferring), Norditropin og tengd lyfjaheiti
Swedish: Om du har en tumör eller återväxt av tidigare tumörer (som bekräftats av läkare), ska behandlingen med NutropinAq avbrytas omedelbart.
Icelandic: Ef æxli myndast eða eldri æxli taka að vaxa á ný (læknirinn staðfestir það) verður að hætta meðferð með NutropinAq tafarlaust.
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar (en typ av protein som produceras av kroppen) mot somatropin.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni (varnarprótein sem líkaminn myndar) gegn sómatrópíni.
Swedish: Långvarig överdosering kan resultera i tecken och symtom på gigantism och/eller akromegali som överensstämmer med kända effekter av överskott på tillväxthormon.
Icelandic: Langtíma ofskömmtun getur leitt til teikna og einkenna um risavöxt og/eða æsavöxt, sem er í samræmi við þekkta verkun ofmagns af vaxtarhormóni.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen NutropinAq eller andra läkemedel: - Östrogen som tas oralt eller andra könshormoner
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af NutropinAq eða hinum lyfjunum:
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
Icelandic: Engar niðurstöður úr dýrarannsóknum liggja fyrir.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för somatropin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller somatropin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sómatrópín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda sómatrópín sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Swedish: Information om somatropins farmakokinetik hos äldre och pediatriska populationer, hos olika raser eller kön och hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är ofullständig.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sómatrópíns hjá öldruðum og börnum, hjá mismunandi kynþáttum eða kynjum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, eru ófullkomnar.
Swedish: Hos patienter som tidigare haft en cancersjukdom bör särskild uppmärksamhet ägnas åt tecken och symtom på recidiv.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa haft illkynja sjúkdóm áður, skal veita teiknum og einkennum um endurkomu æxlis sérstaka athygli.
Swedish: Om du har intrakraniell hypertension kan läkaren besluta att tillfälligt minska eller avsluta behandlingen med NutropinAq.
Icelandic: Ef þú færð innankúpuháþrýsting gæti læknirinn ákveðið að draga tímabundið úr meðferð með NutropinAq eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Swedish: • Om du har Prader Willis syndrom, ska du inte behandlas med NutropinAq om du inte också har tillväxthormonbrist.
Icelandic: Ef þú ert með Prader-Willi-heilkenni átt þú ekki að fá meðferð með NutropinAq nema þú sért með skort á vaxtarhormóni.
Swedish: Vid de föreslagna indikationerna förväntas inte användningen av somatropin resultera i en oacceptabel risk för miljön.
Icelandic: Ekki er talið að notkun sómatrópíns við þeim ábendingum sem lagðar eru til hafi í för með sér óásættanlega áhættu fyrir lífríkið.
Swedish: Flickor med tillväxtrubbningar på grund av Turners syndrom (n=108) Vanliga: menorragi.
Icelandic: Stúlkur með vaxtarbrest tengdan Turner heilkenni (n=108) Algengar: Mikil tíðablæðing.
Swedish: Om du använder det aktiva skyddet, skjut ner det på pennan och tryck de 2 svarta låsknapparna på nålskyddet mot spetsen.
Icelandic: Ef verið er að nota virku hlífina, skal renna hlífinni á pennann og ýta svörtu læsingarhnöppunum tveimur á nálarhlífinni að oddinum.
Swedish: Två pivotala, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudier har genomförts med patienter med diagnosen tillväxthormonbrist hos vuxna, den ena vid tillväxthormonbrist med debut i vuxen ålder (n=166) och den andra vid tillväxthormonbrist med debut i barndomen (n=64).
Icelandic: Tvær tvíblindar, fjölsetra lykilrannsóknir með samanburði við lyfleysu hafa verið gerðar, hjá fullorðnum sjúklingum sem greinst höfðu með skort á vaxtarhormóni (adult growth hormone deficiency; AGHD), önnur á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum (n=166) og hin á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri (n=64).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av somatropin hos gravida kvinnor.
Icelandic: Lítil eða engin gögn eru tiltæk um notkun sómatrópíns á meðgöngu.
Swedish: NutropinAq är konstruerad att tåla en nominell (en timme maximalt) tidsperiod utanför kylskåp på en daglig basis.
Icelandic: NutropinAq er hannað til að þola að vera ákveðinn tíma (eina klukkustund í mesta lagi) utan kælis dag hvern.
Swedish: En liten del av patienterna kan utveckla antikroppar mot proteinet somatropin.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga getur myndað mótefni gegn próteininu sómatrópíni.
Swedish: Somatropin-dosen var 0,0125 mg/kg/dag s.c. vid tillväxthormonbrist med debut i vuxen ålder och 0,0125 eller 0,025 mg/kg/dag vid tillväxthormonbrist med debut i barndomen.
Icelandic: Skammtar af sómatrópíni námu 0,0125 mg/kg/dag undir húð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum og 0,0125 eða 0,025 mg/kg/dag hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri.
Swedish: NutropinAq minskar insulinkänsligheten; nedsatt glukostolerans rapporterades i både den pivotala och stödjande kliniska studien och övervakningsstudien efter marknadsföring.
Icelandic: NutropinAq dregur úr næmi fyrir insúlíni; tilkynnt var um skert glúkósaþol bæði í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Om du har diabetes och svår/försämrad ögonsjukdom ska du inte behandlas med NutropinAq.
Icelandic: þú ert með sykursýki og tengda alvarlega/versnandi augnkvilla mátt þú ekki fá meðferð með
Swedish: Akut kritisk sjukdom
Icelandic: Bráð og alvarleg veikindi
Swedish: De allvarligaste biverkningarna från de pivotala och stödjande kliniska studierna var neoplasm och intrakraniell hypertension.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum voru æxli og innankúpuháþrýstingur.
Swedish: Någon signifikant ändring av serumkalcium sker inte av somatropin.
Icelandic: Kalsíum í sermi breytist ekki marktækt af sómatrópíni.
Swedish: NutropinAq är avsedd för användning endast med NutropinAq Pen.
Icelandic: NutropinAq er eingöngu ætlað til notkunar með NutropinAq Pen.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att rekommendera lämplig nål till dig.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja nál sem hentar.
Swedish: Nu är du klar att ge den första dosen.
Icelandic: Nú er komið að því að gefa skammtinn.
Swedish: Ta inte bort ampullen mellan injektionerna.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja rörlykjuna milli innspýtinga.
Swedish: • Om du märker en krökning på ryggraden (skolios) kommer du att behöva undersökas ofta av läkare eftersom skoliosen kan öka hos alla barn som växer snabbt.
Icelandic: á hrygg (hryggskekkju) þarf læknirinn að skoða þig oft, þar sem hryggskekkja getur versnað hjá börnum sem vaxa hratt.
Swedish: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrike
Icelandic: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frakklandi
Swedish: Även om det är sällsynt, bör pankreatit övervägas hos barn som får buksmärtor vid behandling med somatropin.
Icelandic: Jafnvel þótt mjög sjaldgæft sé skal athuga með brisbólgu hjá börnum á meðferð með sómatrópíni sem fá kviðverki.