FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se consideró que el solicitante debía incluir en el Resumen de las Características del Producto (apartado 5.1) los microorganismos incluidos en la tabla de límites y susceptibilidad relevantes para las indicaciones, de acuerdo con la Nota orientativa sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Danish: 5.1 burde medtage de organismer, der er anført i forbindelse med tærskelværdierne og i følsomhedstabellen for indikationerne, i overensstemmelse med "Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections" (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, es un antibiótico que pertenece a la familia de las quinolonas y es eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias gram-negativas así como frente a algunos microorganismos gram-positivos.
Danish: Ciprofloxacin, infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, og tilknyttede navne er et antibiotikum, der tilhører quinolongruppen og er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier foruden visse grampositive organismer.
Spanish: Las conclusiones científicas figuran como Anexo II y el Resumen de Características del Producto como Anexo III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, produktresuméet af bilag III.
Spanish: En el Anexo I figura la lista de nombres del producto correspondiente.
Danish: Desuden fandt man, at ansøgeren i produktresuméets pkt.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Danmark, Finland, Norge og Sverige.
Spanish: Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de noviembre de 2005.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 15. november 2005.
Spanish: Londres, 23 de enero de 1008 EMEA/CHMP/350278/2007
Danish: London, den 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 5 de mayo de 2006.
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 5. maj 2006.
Spanish: Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som referencemedlemsstaten havde udstedt.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 18 de enero de 2008.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 18. januar 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 1 de junio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 1. juni 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 21 de septiembre de 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 21. september 2006.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Hudson y como componente el Dr. Ljungberg.
Danish: Rapportør var dr. Hudson, og medrapportør var dr. Ljungberg.
Spanish: Se consideraba que podía haber problemas de salud pública graves relacionados con su uso.
Danish: Dette blev anset for at udgøre en risiko for folkesundheden.
Spanish: El 16 de noviembre de 2006 se emitió un dictamen positivo por consenso.
Danish: Udvalget vedtog ved konsensus en positiv udtalelse den 16. november 2006.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto, en el Anexo III.
Danish: Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II sammen med produktresuméet i bilag III.
Spanish: El 21 de junio de 2007, el CHMP, para centrar y facilitar las traducciones de las modificaciones específicas en el resumen de las características del producto, emitió un dictamen revisado con los Anexos II y III modificados, que volvió a considerarse en octubre de 2007.
Danish: Med henblik på at fokusere og lette oversættelserne af de specifikke ændringer i produktresuméet vedtog CHMP den 21. juni 2007 en revideret udtalelse med ændring af bilag II og bilag III, som blev taget op til fornyet overvejelse i oktober 2007.
Spanish: Se señalaba la existencia de diferencias importantes con respecto a la posología aprobada para las infecciones urinarias complicadas y a la dosis diaria máxima de este genérico intravenoso de ciprofloxacino.
Danish: Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til den godkendte dosering ved kompliceret urinvejsinfektion og den maksimale daglige dosis for dette generiske ciprofloxacinprodukt til intravenøs anvendelse.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 29, APARTADO 41 PARA Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ciprofloxacino
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ciprofloxacin
Spanish: En su reunión del 13-16 de noviembre de 2006, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Noruega y Suecia no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Danish: På sit møde den 13.-16. november 2006 var CHMP på grundlag af de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne er gunstigt, at indsigelserne, der var rejst af Norge og Sverige, ikke bør være til hinder for udstedelsen af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Spanish: Asimismo, se consideraba que el régimen posológico propuesto para las infecciones urinarias complicadas (100 mg dos veces al día) era insuficiente y que debía aumentarse a 200-400 mg dos veces al día.
Danish: Det foreslåede doseringsregime for kompliceret urinvejsinfektion (100 mg to gange dagligt) blev anset for at være for lavt og burde ændres til 200-400 mg to gange dagligt.
Spanish: Nycomed Danmark ApS presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 23 de marzo de 2005.
Danish: Nycomed Danmark ApS indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 23. marts 2005.
Spanish: Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas, eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias Gram negativas, así como frente a algunos organismos Gram positivos.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der hører til quinolon-gruppen, og som in vitro har vist sig at have en virkning mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og mod visse grampositive organismer.
Spanish: Es más, como los pacientes remitidos a tratamiento parenteral suelen presentar enfermedad grave, se consideraba importante permitir una dosis máxima de 1.200 mg (400 mg tres veces al día), en lugar de 800 mg.
Danish: Derudover blev det anset for vigtigt at tillade en maksimal dosis på 1.200 mg (400 mg tre gange dagligt) i stedet for 800 mg, eftersom de patienter, der får ordineret parenteral behandling, ofte er alvorligt syge.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido, Noruega e Islandia.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Norge og Island.
Spanish: Londres, 13 de diciembre de 2006 EMEA/405628/2006
Danish: London, den 13. december 2006 EMEA/405628/2006
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 18 de octubre de 2005.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 18. oktober 2005.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo con respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de abril de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 27. april 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 13 de diciembre de 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. december 2006.
Spanish: El ponente fue el Dr. Salmonson y el ponente adjunto el Dr. Abadie.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Salmonson og dr. Abadie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 21 de julio de 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 21. juli 2006.
Spanish: Suecia expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 31 de marzo de 2006.
Danish: De svenske registreringsmyndigheder fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 31. marts 2006.
Spanish: El 21 de septiembre de 2006 se emitió un dictamen positivo por mayoría de 19 de un total de 27 votos.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse med en stemmemajoritet på 19 ud af 27 stemmer den 21. september 2006.
Spanish: Se pidió al solicitante que demostrara la eficacia de la glucosamina para la indicación propuesta de "alivio de los síntomas de artrosis de rodilla leve a moderada."
Danish: Ansøgeren blev bedt om at påvise glucosamins effektivitet ved den foreslåede indikation "symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet".
Spanish: Navamedic ASA presentó las solicitudes de reconocimiento mutuo de Glucomed y nombres asociados, 625 mg, comprimidos, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por Suecia el 4 de agosto de 2005.
Danish: Navamedic ASA indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Glucomed og tilknyttede navne, 625 mg, tablet på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af de svenske registreringsmyndigheder den 4. august 2005.
Spanish: Además, se pidió al solicitante que justificara la dosis y la posología propuestas, que caracterizara el perfil de seguridad -incluido un análisis de las reacciones adversas a la medicación-, que justificara la relevancia de la bibliografía, considerando que las formulaciones de sulfato de glucosamina (en forma de complejo con cloruro sódico) a que hace referencia la citada bibliografía difieren de la formulación empleada en la solicitud que nos ocupa, que determinara si esas diferencias de formulación alteran o no la eficacia y la seguridad del producto, que aclarara la posibilidad de interacciones con otros medicamentos y, finalmente, que mostrara que el hidrocloruro de glucosamina tiene un perfil de riesgo/beneficio positivo en la indicación prevista.
Danish: Derudover blev ansøgeren bedt om at godtgøre den foreslåede dosis og dosering, at beskrive sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af de rapporterede bivirkninger, at godtgøre relevansen af den foreliggende litteratur i betragtning af, at de formuleringer af glucosaminsulphat (i form af natriumchloridkomplekset), der anvendes i den citerede litteratur, ikke stemmer overens med formuleringen i den aktuelle ansøgning, og at redegøre for, om forskellene i formulering vil ændre produktets effekt og sikkerhed, at klarlægge muligheden for interaktioner med andre lægemidler og endelig at påvise et positivt risk/benefit-forhold for glucosaminhydrochlorid ved den foreslåede indikation.
Spanish: La glucosamina se introdujo en el mercado mundial sobre todo como suplemento alimenticio, pero con el fin de mejorar los síntomas de pacientes con osteoartritis o dolor o disfunción articular.
Danish: Glucosamin blev hovedsagelig introduceret på verdensmarkedet som et kosttilskud, men med det sigte at forbedre symptomer og funktion hos patienter med osteoarthritis eller ledsmerte.
Spanish: Glucomed y nombres asociados, 625 mg, comprimidos, contiene glucosamina, que es una sustancia endógena, constituyente normal de las cadenas de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial.
Danish: Glucomed og tilknyttede navne, 625 mg, tablet, indeholder glucosamin, som er et endogent stof, en almindelig bestanddel af polysakkaridkæden i bruskmatrix og glucosaminoglycaner i synovialvæske.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. En el Anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Glucomed y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): hidrocloruro de glucosamina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. Glucomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): glucosaminhydrochlorid
Spanish: En su reunión de septiembre de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio es favorable para Glucomed
Danish: På sit møde i september 2006 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Glucomed og tilknyttede navne til symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet, og der ikke var
Spanish: y nombres asociados para el alivio de los síntomas de artrosis de rodilla leve a moderada, que no había objeciones para la concesión de una autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Danish: indvendinger mod udstedelse af markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Spanish: Lansoprazol y nombres asociados
Danish: Lansoprazol og tilknyttede navne
Spanish: Londres, 18 de septiembre de 2007 EMEA/448441/2007
Danish: London, den 18. september 2007 EMEA/448438/2007
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lansoprazol
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lansoprazol
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE del Consejo modificada
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros afectados eran Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca y Suecia.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige.
Spanish: Dichos Estados miembros no han podido llegar a un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Spanish: El 7 de junio de 2006 se inició el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 7. juni 2006.
Spanish: La lista de los nombres de producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización presentó explicaciones por escrito el 30 de marzo de 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. marts 2007.
Spanish: El 14 de diciembre de 2006 se inició el procedimiento de arbitraje con la adopción de una lista de preguntas.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 14. december 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Spanish: España, Portugal y la República Checa presentaron en EMEA el 30 de noviembre de 2006 las razones de su desacuerdo.
Danish: Tjekkiet, Spanien og Portugal fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 30. november 2006.
Spanish: El ponente y ponente adjunto designados fueron respectivamente el Dr. Frits Lekkerkerker y el Dr. Ian Hudson.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Frits Lekkerkerker og dr. Ian Hudson.
Spanish: Las razones de su desacuerdo eran que algunos Estados miembros pusieron objeciones en materia de salud pública basándose en que si bien la bioequivalencia se había probado en ayunas, no ocurría lo mismo tras haber ingerido alimentos.
Danish: Grundene til uenigheden var, at nogle af medlemsstaterne havde gjort indsigelser i forbindelse med folkesundheden, fordi der var påvist bioækvivalens i fastende tilstand, men at dette ikke var tilfældet under ikke-fastende tilstande.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 18 de septiembre de 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. september
Spanish: El 21 de junio de 2007 se emitió un dictamen favorable por consenso.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 21. juni 2007.
Spanish: Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica benigna, la enfermedad de reflujo gastroesofágico y afecciones asociadas.
Danish: Lansoprazol er en protonpumpehæmmer, der hæmmer mavesyresekretion, og som anvendes til behandling af duodenale og godartede gastriske ulcera, gastroøsofageal reflukssygdom og associerede tilstande.
Spanish: Durante la reunión celebrada del 18 al 21 de junio de 2007, el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol y nombres asociados, que las objeciones presentadas por España, Portugal y la República Checa no deberían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto constituyen versiones finales alcanzadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Danish: - 21. juni 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Lansoprazol og tilknyttede navne, at indvendingerne fra Tjekkiet, Spanien og Portugal ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og at det/den gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet under koordineringsgruppens procedure.
Spanish: TEVA UK Limited presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Lansoprazol y nombres asociados, cápsulas duras gastrorresistentes de 15 y 30 mg, tomando como base la autorización de comercialización que concedió el Reino Unido el 9 de diciembre de 2005.
Danish: TEVA UK Limited indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Lansoprazol og tilknyttede navne, 15 og 30 mg, gastro-resistente kapsler, hårde, på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af Det Forenede Kongerige den 9. december 2005.
Spanish: Lansoprazol, cápsulas duras gastrorresistentes de 15 y 30 mg, son preparados genéricos cuyo principio activo es el lansoprazol.
Danish: Lansoprazol 15 & 30 mg gastro-resistente hårde kapsler er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29(4)1 REMISIÓN
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41
Spanish: Londres, 14 de noviembre de 2008 EMEA/CHMP/633319/2008
Danish: London, den 14. november 2008 EMEA/CHMP/633322/2008
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Hungría, y los Estados miembros concernidos eran la República Checa, Estonia, Hungría, Lituania, Letonia, Polonia, Rumanía y la República Eslovaca.
Danish: Referencemedlemsstaten var Ungarn, og de berørte medlemsstater var Den Tjekkiske Republik, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Spanish: Estos Estados miembros no consiguieron llegar a un acuerdo respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización aprobada por el Estado miembro de referencia.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som referencemedlemsstaten havde udstedt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 12 de noviembre de 2008.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 12. november 2008.
Spanish: El 24 de julio de 2008 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 24. juli
Spanish: El 1 de febrero de 2008, la República Checa y Letonia presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA.
Danish: Den Tjekkiske Republik og Letland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 1. februar 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 2 de junio de 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 2. juni 2008.
Spanish: La correspondiente lista de los nombres figura en el anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el anexo II y el resumen de las características del producto en el anexo III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og produktresuméet i bilag III.
Spanish: Las objeciones se referían a la prueba formal de bioequivalencia y a la ausencia de una experiencia terapéutica suficiente, ambas consideradas riesgos potencialmente graves para la salud pública.
Danish: Bestænkelighederne angik det formelle bevis for bioækvivalens og manglen på terapeutisk erfaring, hvilket man betragtede som en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.