FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Provenge je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Provenge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Provenge je imunoterapie, léčivý přípravek, který stimuluje hubení nádorových buněk imunitním systémem.
Slovak: Provenge je imunoterapeutikum, liek stimulujúci imunitný systém, aby usmrcoval rakovinové bunky.
Czech: Tři dny před infuzí se provádí postup zvaný leukaferéza za účelem sběru imunitních buněk z krve pacienta a tyto buňky jsou odeslány do výrobního zařízení pro přípravu léčivého přípravku.
Slovak: Tri dni pred infúziou sa uskutoční postup, ktorý sa nazýva leukaferéza, na získanie imunitných buniek z krvi pacienta.
Czech: Hlavní rizika zahrnují akutní reakce spojené s podáním infuze, toxicitu spojenou s leukaferézou a infekce, nicméně výbor CHMP považuje tato rizika za zvládnutelná a adekvátně zohledněná v rámci opatření pro minimalizaci rizik pro tento léčivý přípravek.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že tieto účinky sú kontrolovateľné a dostatočne vyriešené opatreniami na minimalizovanie rizík pre tento liek.
Czech: Další informace o přípravku Provenge
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: • máte sebevražedné myšlenky nebo si chcete ublížit.
Slovak: • máte samovražedné myšlienky alebo si chcete ublížiť.
Czech: Někteří pacienti měli:
Slovak: Niektorí pacienti mali:
Czech: • máte problémy se srdcem
Slovak: • máte problémy so srdcom
Czech: V některých případech došlo k manifestaci toxicity.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytli prejavy toxicity.
Czech: Je to velmi vzácné.
Slovak: Toto je veľmi zriedkavé.
Czech: Podobně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovak: Spoločne, ako pri iných SSRI, sa zistili nasledujúce nežiaduce účinky:
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna příjmem potravy.
Slovak: Biologická dostupnosť príjmom potravy nie je ovplyvnená.
Czech: Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti.
Slovak: Nebolo stanovené, či existuje vplyv na dosiahnutie bežnej výšky dospelého človeka.
Czech: Tento rozdíl byl do značné míry přičítán tělesné hmotnosti.
Slovak: Tento rozdiel vo veľkej miere súvisí s telesnou váhou.
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu řízení dle čl.
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy postup podľa článku 6 ods.
Czech: Nicméně z těchto studií nemohou být odvozeny definitivní závěry týkající se účinnosti a trvání léčby.
Slovak: Napriek tomu z týchto štúdií sa nedajú spraviť definitívne závery o účinnosti a trvaní liečby.
Czech: Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována.
Slovak: Potreba liečby sa má pravidelne opäť prehodnocovať.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Slovak: Význam týchto nálezov u ľudí nie je známy.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Prozac a souvisejícíc názvy (viz příloha I),
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003 pre Prozac a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
Czech: Zdá se, že tyto nálezy jsou podporovány klinickými nálezy.
Slovak: Toto zistenie sa zdá byť podporené klinickými nálezmi.
Czech: Dyspnoe může být jediným předcházejícím příznakem.
Slovak: Dyspnoe môže byť len predchádzajúcim symptómom.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: Rakousko: Fluctine
Slovak: Tento liek je schválený v členských krajinách EEA pod nasledujúcimi názvami: Rakúsko: Fluctine
Czech: Tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie.
Slovak: Títo pacienti predtým nemali epizódy hypománie/mánie.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Slovak: Vzhľadom k tomu, že
Czech: • prodloužená a bolestivá erekce
Slovak: • dlhú a bolestivú erekciu;
Czech: Po opakovaném podáním ovšem může být pozorováno zvýšení rovnovážných plazmatických koncentrací.
Slovak: Po opakovanom podaní však môže byť pozorované zvýšenie rovnovážnych plazmatických koncentrácií.
Czech: Dávky nad 80 mg/den nebyly systematicky hodnoceny.
Slovak: Dávky vyššie ako 80 mg/deň neboli systematicky vyhodnotené.
Czech: Tento léčivý přípravek může ovlivnit váš úsudek a koordinaci.
Slovak: Tento liek môže ovplyvniť Vaše rozhodovanie alebo koordináciu.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.
Slovak: Následne lekár môže pokračovať v znižovaní tejto dávky, ale postupnejším spôsobom.
Czech: Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce).
Slovak: Takýto liek môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky pôsobia (interakcia).
Czech: Proto se tyto informace o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí informácia o lieku zodpovedať súčasnej verzii textu.
Czech: To platí i v případě, že byl fluoxetin užíván v předchozích 5 týdnech.
Slovak: Týka sa to aj prípadu, ak sa fluoxetín užíval v predošlých 5 týždňoch.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Doporučen klinický monitoring.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné sledovanie možného výskytu mánie/hypománie.
Czech: Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
Slovak: Mali by ste dojčiť dieťa len vtedy, ak je to jednoznačne potrebné.
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností:
Slovak: Deti s nižšou hmotnosťou:
Czech: Dosud shromážděné informace nenaznačují zvýšené riziko při užívání v těhotenství.
Slovak: Informácie získané k dnešnému dňu neudávajú zvýšené riziko pri použití lieku počas gravidity.
Czech: Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
Czech: Velmi vzácně případy idiosynkratické hepatitidy.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady idiosynkratickej hepatitídy.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout tento protokol referenčnímu členskému státu ihned, jakmile jej budou mít k dispozici.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sľúbili poskytnúť tento protokol referenčnému členskému štátu, akonáhle ho budú mať k dispozícii.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je:
Slovak: Zvyčajná dávka je:
Czech: U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú tieto symptómy, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Czech: Nicméně kombinace léčby SSRI a alkoholu se nedoporučuje.
Slovak: Napriek tomu, kombinácia liečby pomocou SSRI a alkohol sa neodporúča.
Czech: Údaje týkající se udržení tohoto účinku jsou však omezené.
Slovak: Údaje o pretrvávaní účinku sú však obmedzené.
Czech: • Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měli vyvarovat požívání alkoholu.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku by ste sa mali vyhnúť pitiu alkoholu.
Czech: Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivními epizodami.
Slovak: Okrem toho tieto stavy môžu byť komorbídne s depresívnymi epizódami.
Czech: Bezpečnost podávání fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu delší než 19 týdnů.
Slovak: Bezpečnosť fluoxetínu nebola systematicky hodnotená pre chronickú liečbu dlhšiu ako 19 týždňov.
Czech: Pacientky byly zařazeny v případě příznaků dostatečné závažnosti narušení sociálních a pracovních funkcí a vztahů s ostatními.
Slovak: Boli zahrnutí pacienti, ak mali symptómy dostačujúcej závažnosti pre zhoršenie sociálnej a pracovnej funkcie a vzťahov s ostatnými.
Czech: Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8).
Slovak: Možnosť oneskorenia puberty sa nedá vylúčiť (pozri časti 5.3 a 4.8).
Czech: Užívání přípravku (Smyšlený název)® s jídlem a pitím
Slovak: Užívanie (Vymyslený názov)® s jedlom a nápojmi
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Slovak: Potom ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích zlepšování stavu.
Slovak: Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvyšovať v prvých štádiách zlepšenia stavu.
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí společně s celkovými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Slovak: Odporúča sa sledovanie kardiálnych a vitálnych znakov, spolu so všeobecnými symptomatickými a podpornými meraniami.
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou obecně dosaženy 6 až 8 hodin po podání.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa všeobecne dosahuje 6 až 8 hodín po podaní.
Czech: V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem.
Slovak: Ak sa jeden z nich spomalí, treba zvážiť konzultáciu s pediatrom.
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Slovak: Príslušné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii lieku splnili uvedené podmienky:
Czech: Stratifikovaná analýza podle věku u dětí a dospívajících neprokázala mezi těmito dvěma skupinami v otázce účinku žádný rozdíl.
Slovak: Stratifikovaná analýza podľa veku u detí a dospievajúcich neukázala žiaden rozdiel vo veľkosti účinku medzi týmito dvomi skupinami.
Czech: Populace se zvýšeným rizikem
Slovak: Rizikové populácie
Czech: Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se záchavty objeví nebo se zvýší jejich frekvence.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého záchvaty vzniknú, alebo kde sa zvýši frekvencia záchvatov.
Czech: • inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese).
Slovak: • inhibítormi MAO (používanými na liečbu depresie).
Czech: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Slovak: Kölblgasse 8-10 A-1030
Czech: To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech.
Slovak: Je to obvykle preto, že zlepšenie depresívnych syndrómov sa môže objaviť až po pár prvých týždňoch.
Czech: Fluoxetin je extenzivně vázán na plazmatické proteiny (okolo 95%) a je široce distribuován (distribuční objem: 20 - 40 l/kg).
Slovak: Fluoxetín sa značne viaže na plazmatické proteíny (asi 95%) a je široko distribuovaný (Objem distribúcie: 20 - 40 l/kg).
Czech: Existují pouze omezené údaje o léčbě delší než 9 týdnů.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje o liečbe dlhšej ako 9 týždňov.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, u některých pacientů však mohou být závažné.
Slovak: Vo všeobecnosti sú tieto symptómy mierne až stredne závažné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké.
Czech: Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více).
Slovak: Tieto symptómy obvykle samy vymiznú a vyriešia sa do 2 týždňov, hoci u niektorých jednotlivcov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Czech: Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby lekári, ktorí túto liečbu predpísali, prediskutovali riziká a prínosy tejto liečby s dieťaťom/mladým človekom a/alebo jeho rodičmi.
Czech: S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch sa môže znižovať intenzita a frekvencia pri pokračujúcej liečbe a vo všeobecnosti nevedú k zastaveniu liečby.
Czech: • Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/a pravidelně.
Slovak: Užívanie lieku v rovnakom čase každý deň Vám môže pomôcť rozpamätať sa na pravidelné užívanie.
Czech: • podrážděnost a extrémní rozrušení
Slovak: • dráždivosť a mimoriadne vzrušenie.
Czech: JINÉ (Zkratky názvů dnů v týdnu budou vytištěny na blistru).
Slovak: INÉ (dni v týždni budú vytlačené na fólii v skrátenej forme)
Czech: Toto riziko trvá, než se onemocnění zlepší.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do zlepšenia Vašej choroby.
Czech: Aktivované živočišné uhlí, které může být použito společně se sorbitolem, je stejně nebo více účinné jako vyvolání zvracení a výplach.
Slovak: Aktívne uhlie, ktoré sa môže použiť spolu so sorbitolom, môže byť rovnako alebo viac účinné ako vracanie alebo výplach.
Czech: Toto se nejčastěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby.
Slovak: Táto sa najpravdepodobnejšie vyskytne počas prvých týždňov liečby.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti se vyvarovat řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, než se ujistí, že jejich výkonnost není ovlivněna.
Slovak: Pacientom treba odporúčať vyhnúť sa riadeniu automobilu alebo prevádzkovaniu nebezpečného stroja, až kým nie je odôvodnene isté, že ich výkon nie je ovplyvnený.
Czech: Pokud jde o emoční chování, obtíže s provedením klinické studie zahrnují problémy týkající se definování a měření výsledné proměnné (emočního chování) a problémy týkající se určení vhodné kontrolní skupiny.
Slovak: Čo sa týka emočného chovania, ťažkosti vo vedení klinickej štúdie zahŕňajú problémy s definovaním a meraním výsledného parametra (emočné chovanie) a problémy týkajúce sa určenia vhodnej kontrolnej skupiny.
Czech: Užití s tryptany sebou nese další riziko koronární vazokonstrikce a hypertenze.
Slovak: Použitie s triptánmi prináša ďalšie riziko koronárnej vazokonstrikcie a hypertenzie.
Czech: Nicméně je klinickou zkušeností, že zvyšování dávky může být u některých pacientů prospěšné.
Slovak: Napriek tomu, je klinickou skúsenosťou, že vzostupná úprava dávky pre niektorých pacientov môže byť prínosom.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť v dobe najmenej 6 mesiacov.
Czech: Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů po vysazení léčby.
Slovak: Obvykle sa vyskytnú už počas prvých dní po vysadení liečby.
Czech: Tobolky a tekutá léková forma jsou bioekvivalentní.
Slovak: Kapsuly aj kvapalná lieková forma sú bioekvivalentné.
Czech: Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost dávky a rychlost snižování dávky.
Slovak: Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky trvania a dávky terapie a tiež rýchlosti znižovania dávky.
Czech: • užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší
Slovak: • užívate diuretiká (tablety odoberajúce vodu), najmä ak ste starší človek
Czech: Zkušenosti z klinických studií s dávkami vyššími než 20 mg jsou minimální.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšok s dennými dávkami vyššími ako 20 mg sú minimálne.
Czech: Klinické hodnocení účinku fluoxetinu na pohlavní dozrávání
Slovak: Klinické vyhodnotenie účinku fluoxetínu na pohlavné dospievanie
Czech: Exkrece probíhá hlavně (kolem 60%) ledvinami.
Slovak: Vylúčenie prebieha hlavne (asi 60%) prostredníctvom obličiek.
Czech: Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty.
Slovak: Liečba sa má začať a sledovať pod dohľadom odborníka.
Czech: Interakce, které by mohly nastat:
Slovak: Interakcia by sa mohla vyskytnúť s:
Czech: Fluoxetin je extenzivně metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6.
Slovak: Fluoxetín sa značne metabolizuje polymorfným enzýmom CYP2D6.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že přetrvávají určité obavy týkající se vlivu léčby fluoxetinem na růst, pubertální vývoj, hostilitu a sebevražedné chování u dětí a dospívajících.
Slovak: Záverom je možné konštatovať, že pretrvávajú určité obavy týkajúce sa vplyvu liečby fluoxetínom na rast, pubertálny vývoj, nepriateľské chovanie a samovražedné chovanie u detí a dospievajúcich.
Czech: Děti a dospívající (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití):
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia):
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky.
Slovak: Pre deti s nižšou hmotnosťou môžu byť potrebné nižšie dávky.
Czech: V obou studiích pacienti splnili kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu (DSM-III nebo DSM-IV) ve třech rozdílných hodnoceních praktikujícími dětskými psychiatry.
Slovak: U oboch štúdií pacienti splnili kritériá pre stredne ťažkú až ťažkú depresívnu epizódu (DSM-III alebo DSM-IV) v troch rôznych hodnoteniach praktickými detskými psychiatrami.
Czech: Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze nejsou pravděpodobně přínosem.
Slovak: Vynútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia sú len nepravdepodobne prospešné.
Czech: Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v průběhu několika prvních týdnů léčby, pacienti by do doby tohoto zlepšení měli být důkladně sledováni.
Slovak: Ak k zlepšeniu nedôjde počas pár prvých, prípadne viacerých týždňov liečby, pacientov treba starostlivo sledovať až do tohto zlepšenia.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez příznaků.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhú dobu, minimálne 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že sú zbavení symptómov.
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů nebyly stanovena.
Slovak: Klinická závažnosť tohto javu nebola stanovená.
Czech: Význam těchto údajů pro dítě s depresí nelze stanovit, avšak držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavázal provést další studie, které by dále zkoumaly mechanismus těchto účinků.
Slovak: Význam týchto údajov na depresívne dieťa nie je možné stanoviť, avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil vykonať ďalšie štúdie, v ktorých bude skúmať mechanizmus týchto účinkov.
Czech: (viz ‘Upozornění', Krvácení).
Slovak: ‘Upozornenia', Hemoragie).
Czech: Fluoxetin je po perorálním podání dobře absorbován z gastrointestinálního traktu.
Slovak: Fluoxetín sa po perorálnom podaní dobre absorboval z gastrointestinálneho traktu.
Czech: V některých případech k nim došlo z důvodu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.
Slovak: Niektoré prípady boli možno spôsobené syndrómom neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu.
Czech: Farmakokinetické údaje ukazují, že při podobném dávkování mají děti dvakrát vyšší sérové hladiny než dospívající.
Slovak: Farmakokinetické údaje naznačujú, že pri podaní podobnej dávky majú deti dvojnásobné hladiny v sére než dospievajúci jedinci.
Czech: Dvě z těchto studií (HCJE a X065) byly sponzorovány držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) a byly posouzeny při schvalování změny v rámci postupu vzájemného uznávání.
Slovak: Dve z týchto štúdií boli sponzorované držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku (HCJE a X065) a boli hodnotené pri schvaľovaní zmeny v rámci procesu vzájomného uznávania.
Czech: Přípravek Prozac je v současné době schválen pro léčbu depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
Slovak: Prozac je v súčasnosti schválený na liečbu závažných depresívnych epizód, obsedantne kompulzívnej poruchy a bulimia nervosa u dospelých.
Czech: (Smyšlený název)® by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let.
Slovak: (Vymyslený názov)® sa nemá používať na liečbu detí mladších ako 8 rokov.
Czech: Tyto dlouhé eliminační poločasy jsou odpovědné za přetrvávání léčiva v těle po dobu 5-6 týdnů po jeho vysazení.
Slovak: Tieto dlhé polčasy zodpovedajú za pretrvávanie lieku v organizme 5-6 týždňov po vysadení.
Czech: Protože to může trvat 3 až 4 týdny po zahájení léčby fluoxetinem, lékař vás bude na začátku léčby důkladně sledovat.
Slovak: Keďže môže trvať 3 až 4 týždne po liečbe fluoxetínom, kým sa Vaša choroba zlepší, Váš lekár Vás bude na začiatku liečby dôkladne sledovať.
Czech: Jestliže se po snižení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může být zváženo znovupodávání dříve předepsané dávky.
Slovak: Ak sa vyskytnú po znížení dávky alebo po vysadení lieku príznaky intolerancie, môže sa uvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky.
Czech: Pokud jde o neklinické údaje, studie provedené na potkanech a myších odhalily několik znepokojujících oblastí, mezi které patří účinky na pohlavní vývoj, růst, testikulární toxicita a možné dlouhodobé neurobehaviorální účinky.
Slovak: Z hľadiska neklinických údajov sa v štúdiách na potkanoch a myšiach zistilo niekoľko oblastí vzbudzujúcich obavy, ako sú účinky na pohlavný vývoj, rast, testikulárnu toxicitu a potenciálne dlhodobé neurobehaviorálne účinky.
Czech: Aby se zajistilo, že léčba bude omezena na pacienty podobné pacientům zařazeným do studie, byla indikace omezena na pacienty, kteří nereagovali na několik psychoterapeutických sezení a kteří mají být léčeni v kombinaci s psychoterapií.
Slovak: Na zdôvodnenie obmedzenia liečby na pacientov, ktorí sú podobní pacientom zaradeným do štúdie, bola indikácia obmedzená na pacientov bez odpovede na niekoľko psychoterapeutických sedení a na pacientov, ktorí sa budú liečiť v kombinácii s psychoterapiou.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 3 měsíce) nebyla u mentální bulimie prokázána.
Slovak: Dlhodobá účinnosť (dlhšia ako 3 mesiace) u mentálnej bulímie nebola preukázaná.
Czech: Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Slovak: Ak v dojčení pokračujete, Váš lekár môže predpísať nižšiu dávku fluoxetínu.
Czech: Výsledky této studie budou popisovat vývoj testikulárních lézí a reverzibilitu těchto nálezů v různých časových bodech a možná přispějí k identifikaci specifických cílových buněk a/nebo neurohormonálních mechanismů, jež se podílí na vývoji těchto lézí.
Slovak: Výsledky tejto štúdie budú charakterizovať rozvoj testikulárnych lézií a reverzibilitu týchto nálezov v čase a potenciálne identifikovať špecifické cieľové bunky, prípadne neurohormonálne mechanizmy, ktoré sa zúčastňujú na rozvoji týchto lézií.
Czech: Obecně byla účinnost fluoxetinu mírná.
Slovak: Vo všeobecnosti účinnosť fluoxetínu bola mierna.
Czech: Terapeutický účinek byl při dávce 20 mg/den, ale vyšší dávky (40 nebo 60 mg/den) ukázaly vyšší četnost odpovědi na léčbu.
Slovak: Terapeutický účinok bol pri dávke 20 mg/deň, ale vyššie dávky (40 alebo 60 mg/deň) vykazovali vyššiu mieru odpovede.
Czech: Pokud jde o pohlavní dozrávání, studie na zvířatech naznačovaly opoždění pohlavního vývoje u samců i samic v závislosti na podávané dávce.
Slovak: Čo sa týka pohlavného dospievania, v štúdiách na zvieratách bol zistený náznak oneskorenia pohlavného vývoja u samcov i samíc v závislosti na veľkosti podávanej dávky lieku.
Czech: V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy.
Slovak: V pediatrických klinických skúškach bola liečba fluoxetínom spojená so znížením hladín alkalickej fosfatázy.
Czech: V dlouhodobých studiích (tři pokračovací fáze krátkodobých studiích a studie prevence relapsu) nebyla účinnost prokázána.
Slovak: V dlhodobých štúdiách (predĺžená fáza troch krátkodobých štúdií a štúdia prevencie relapsu) sa účinnosť nepreukázala.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Neveďte vozidlo, ani nepoužívajte stroje bez toho, žeby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Jestliže se dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování.
Slovak: Ak sa dosiahla dobrá terapeutická odpoveď, v liečbe sa môže pokračovať s dávkovaním nastaveným podľa jednotlivého pacienta.
Czech: Při zahajování nebo ukončování léčby je nutné toto vzít v úvahu.
Slovak: Toto treba mať na pamäti pri začatí aj ukončení liečby.
Czech: Současný postup představuje posuzovací řízení navazující na žádost o změnu v rámci postupu vzájemného uznávání, která se týkala rozšíření indikace přípravku Prozac o léčbu depresivních epizod u dětí ve věku od 8 do 17 let.
Slovak: Toto konanie nadväzuje na podanie žiadosti o zmenu v rámci procesu vzájomného uznávania, ktorá sa týkala rozšírenia indikácie Prozacu na liečbu závažných depresívnych epizód u detí vo veku 8 - 17 rokov.
Czech: Účinnost fluoxetinu ve studi může záviset na zařazení selektivní populace pacientů (pacienti, kteří se spontánně neuzdraví v průběhu 3-5 týdnů a u nichž deprese přetrvává navzdory značné péči).
Slovak: Účinnosť v skúškach s fluoxetínom môže závisieť od zahrnutia selektívnej pacientskej populácie (taká, ktorá sa spontánne nevyliečila v rámci intervalu 3-5 týždňov a ktorej depresia čeliac značnej starostlivosti pretrvávala).