FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta kriittisestä keskeisestä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta 10540314 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi vakavia epäilyjä ja koska luotettavaa nimenomaan Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn ja niiden vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 10540314 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το συναφές προϊόν αναφοράς, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy.
Finnish: • komitea totesi, ettei Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, sillä oli Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen vakavia epäilyksiä, jotka koskivat myyntilupahakemuksien tueksi toimitetusta tärkeästä, keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuutta ja oikeellisuutta.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP εξακολουθεί να διατηρεί σοβαρές αμφιβολίες, λόγω ιδίως των ευρημάτων από την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ), ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: • komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn sekä niiden EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa, nimenomaisesti Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn ja niiden EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut - Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το συναφές προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Finnish: Se tehtiin korvaamaan keskeinen bioekvivalenssitutkimus (10540314), jonka tietojen luotettavuudesta ja oikeellisuudesta oli ilmennyt vakavia epäilyjä.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε λόγους επανεξέτασης, οι οποίοι συνίσταντο σε μια νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας (μελέτη 2016_FENOF_11) που διεξήχθη προς αντικατάσταση της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας (μελέτη αριθ. 10540314), η οποία είχε εγείρει σοβαρές αμφιβολίες όσον αφορά στην αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων.
Finnish: • komitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset riitä poistamaan vakavia epäilyksiä Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn sekä niiden EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamisesta
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ δεν άρουν ικανοποιητικά τις σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Finnish: 08007 Barcelona
Greek: Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Finnish: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Greek: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Greek: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Finnish: Vahvuus
Greek: Valencia
Finnish: CMDh:n kokous toukokuussa 2019
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2019
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa:
Greek: Εφαρμογή της θέσης από τα κράτη μέλη:
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen:
Greek: Έγκριση της θέσης της CMDh με γενική συναίνεση:
Finnish: CMDh:n kanta
Greek: Η θέση της CMDh
Finnish: Näihin sisältyivät tulokset edellä mainitusta pyydetystä ei-kliinisestä tutkimuksesta (Aptuit), kahdesta muusta ei-kliinisestä tutkimuksesta ja markkinoilletulon jälkeisistä tapausraporteista sekä julkaistuista tehotutkimuksista.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα της προαναφερόμενης μη κλινικής μελέτης (Aptuit), δύο άλλες μη κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές περιστατικών, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας.
Finnish: CMDh arvioi yhden myyntiluvan haltijan (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Greek: Η CMDh εξέτασε τα επιχειρήματα που υποβλήθηκαν γραπτώς από έναν ΚΑΚ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Finnish: Nämä hyvin pienet marginaalit saattavat myös olla yliarvioituja (ts. päivittäisiä enimmäisannoksia vastaavia pitoisuuksia plasmassa ei määritetty, on epäselvää, tehtiinkö analyysi plasman vakaan tilan pitoisuuksilla vai ei).
Greek: Τα εν λόγω πολύ χαμηλά περιθώρια ενδέχεται να έχουν υπερεκτιμηθεί (ήτοι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που αντιστοιχούν στις μέγιστες ημερήσιες δόσεις δεν προσδιορίσθηκαν και, συνεπώς, δεν είναι σαφές εάν η ανάλυση διενεργήθηκε σε σταθερές ή μη συγκεντρώσεις στο πλάσμα).
Finnish: Näin ollen Ranskan toimivaltainen viranomainen (ANSM) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan mukaisen kiireellisen EU-menettelyn 8. helmikuuta 2019 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 8 Φεβρουαρίου 2019, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας κίνησε επείγουσα διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι συναφείς άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että sellaisia toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita keinoja, jotka minimoisivat tämän riskin hyväksyttävälle tasolle, ei voitu määrittää.
Greek: Συμπερασματικά, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κανένα εφικτό και αποτελεσματικό μέτρο για την ελαχιστοποίηση του συγκεκριμένου κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen (ANSM) katsoi näiden tulosten yhdessä lääkevalvontatietojen kanssa tukevan QTc-ajan pitenemisen riskiä näillä potilailla.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας (ANSM) έκρινε ότι τα αποτελέσματα αυτά, σε συνδυασμό με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, συνηγορούν υπέρ του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Siten PRAC:n päätelmät pysyvät ennallaan.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της PRAC δεν επηρεάζονται.
Finnish: PRAC antoi 16. toukokuuta 2019 suosituksen, jonka tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan k alakohdan mukaisesti.
Greek: Η PRAC διατύπωσε σύσταση στις 16 Μαΐου 2019, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että hoitotehoa pienemmillä annoksilla lasketun pienen turvamarginaalin perusteella annosta pienentämällä ei saataisi riskiä pienenemään hyväksyttävälle tasolle.
Greek: Η PRAC επισήμανε περαιτέρω ότι λαμβανομένου υπόψη του χαμηλού περιθωρίου ασφαλείας που υπολογίστηκε με δόσεις μικρότερες της θεραπευτικής, η μείωση της δόσης δεν θα επέτρεπε τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα.
Finnish: Jotkin kääntyvien kärkien takykardian riskitekijät, kuten synnynnäinen pitkä QT-aikaoireyhtymä, ovat kuitenkin yleensä oireettomia ja ennakoimattomia.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι παράγοντες κινδύνου της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, όπως το συγγενές σύνδρομο μακρού QT, είναι συνήθως σιωπηροί και απρόβλεπτοι.
Finnish: Kun otetaan huomioon mahdollisesti kuolemaan johtavan kääntyvien kärkien takykardian vakavuus, perusteellinen riskianalyysi olisi ehdottoman tärkeää jokaisen potilaan kohdalla ennen fenspiridihoidon aloittamista.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου η οποία μπορεί να έχει θανατηφόρα έκβαση, η λεπτομερής ανάλυση κινδύνου είναι ουσιώδους σημασίας για κάθε ασθενή ξεχωριστά πριν από την έναρξη θεραπείας με φενσπιρίδη.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη δεν είναι πλέον θετική.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset päätelmät ja suosituksen perusteet.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Finnish: Lisäksi oli huomattava määrä tapauksia, joissa esiintyi määrittämättöminä termeinä pyörtymistä, tajunnan menetystä, takykardiaa ja sydämentykytystä, jotka saattavat olla (muiden muassa) kääntyvien kärkien takykardian oireita.
Greek: Επιπλέον, σε σημαντικό αριθμό περιπτώσεων αναφέρθηκαν μη ειδικές περίοδοι συγκοπής, απώλειας συνείδησης, ταχυκαρδίας και αισθήματος παλμών, οι οποίες μπορεί να αποτελούν, μεταξύ άλλων, ενδείξεις και συμπτώματα ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Finnish: kirjallisesti esittämät vastaväitteet ja totesi, että PRAC on jo ottanut huomioon kaikki asianmukaiset tiedot.
Greek: και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα συναφή στοιχεία έχουν ήδη εξετασθεί από την PRAC.
Finnish: In silico -malleissa fenspiridi aiheutti QT-ajan pitenemistä ja "varhaista jälkidepolarisaatiota" (EAD; rytmihäiriöiden aiheuttajia) erityisissä sydän- ja verisuonitautimalleissa.
Greek: Σε μοντέλα in silico, η φενσπιρίδη προκάλεσε επιμήκυνση του διαστήματος QT και «πρώιμα εκπολωτικά μεταδυναμικά» (EAD, παράγοντες πρόκλησης αρρυθμίας) σε συγκεκριμένα μοντέλα καρδιαγγειακής νόσου.
Finnish: On huomattava, että EKG-diagnoosin puuttuminen on yleistä näissä tapauksissa, mikä on merkittävä epävarmuustekijä kääntyvien kärkien takykardian todellisessa esiintyvyydessä.
Greek: Επισημαίνεται ότι η απουσία διάγνωσης βάσει ΗΚΓ είναι συνήθης σε αυτές τις περιπτώσεις, γεγονός που προκαλεί σημαντική αβεβαιότητα σχετικά με την πραγματική συχνότητα εμφάνισης ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Finnish: On mahdollista, että IC50-arvo on yliarvioitu (ts. kokeet tehty huoneenlämmössä, ulkoinen K+-pitoisuus ympäristössä tuntematon, ei DMSO:n soluperfuusiota ennen fenspiridin lisäämistä DMSO:hon, silti DMSO:n vaikutus vähennetty) ja fenspiridi saattaa olla voimakkaampi hERG-kanavien salpaaja kuin mitä on osoitettu in vitro.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα η τιμή IC50 να είναι υπερεκτιμημένη (π.χ. τα πειράματα διενεργούνται σε θερμοκρασία δωματίου, η εξωτερική συγκέντρωση K+ στο μέσον είναι άγνωστη, μη εμποτισμός των κυττάρων με DMSO πριν από την προσθήκη φενσπιρίδης στο διάλυμα DMSO, με αποτέλεσμα την ακύρωση της επίδρασης του DMSO), η δε φενσπιρίδη θα μπορούσε να είναι ακόμα πιο ισχυρός αναστολέας των διαύλων hERG από ό,τι αποδεικνύεται in vitro.
Finnish: Mitään muuta sopivaa keinoa, joka minimoisi QT-ajan pitenemisen riskin hyväksyttävälle tasolle, ei voitu määrittää.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε κανένα άλλο κατάλληλο μέτρο που θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε αποδεκτό επίπεδο.
Finnish: Fenspiridiä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti bronkopulmonaarisiin sairauksiin liittyvien oireiden (esim. yskän ja ekspektoraation) hoitoon.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη είναι εθνικά εγκεκριμένα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων (π.χ. βήχας και εκπτύσεις (αποχρέμψεις)) που σχετίζονται με βρογχοπνευμονικές παθήσεις.
Finnish: Fenspiridillä ei myöskään osoitettu olevan suojavaikutuksia kääntyvien kärkien takykardian (Nav1.5kanavan ja sydämen L-tyypin Ca2+-kanavien salpauksen) aiheuttamisen suhteen.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκαν προστατευτικές επιδράσεις της φενσπιρίδης όσον αφορά την πρόκληση αρρυθμιών ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (TdP) (αποκλεισμός διαύλων Nav1,5 και διαύλων τύπου L Ca2+ της καρδιάς).
Finnish: PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä sidosryhmiltä ja EMAlta saadut tiedot.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, τα ενδιαφερόμενα μέρη και ο ΕΜΑ.
Finnish: Saadun hERG-kanavan IC50-arvon ja plasman tehokkaan terapeuttisen fenspiridipitoisuuden väliset lasketut turvamarginaalit olivat pienempiä kuin pienin kirjallisuudessa ehdotettu hyväksyttävä marginaali (6-26 riippuen annetusta lääkemuodosta/annoksesta ja antovälistä).
Greek: Τα υπολογισθέντα περιθώρια ασφαλείας μεταξύ του IC50 του hERG που επετεύχθηκε και των αποτελεσματικών θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα για τη φενσπιρίδη, ήταν κάτω από τα χαμηλότερα αποδεκτά περιθώρια ασφαλείας που προτείνονται στη βιβλιογραφία (από 6 έως 26, ανάλογα με τη φαρμακευτική μορφή/δόση που χορηγείται και ανάλογα με το πρόγραμμα χορήγησης).
Finnish: EKG:n ottamista tai kalium- tai magnesiumpitoisuuksien mittaamista ei pidetä oikeasuhteisena hoitoa edeltävänä seulontana sellaiselle lääkevalmisteelle, jota käytetään vain yleensä itsestään rajoittuvien sairauksien hyvänlaatuisten oireiden hoidossa, eikä kliinisessä käytössä toteuttamiskelpoisena.
Greek: Επιπλέον, η διενέργεια ΗΚΓ ή η μέτρηση των επιπέδων καλίου ή μαγνησίου δεν θεωρούνται ούτε αναλογικά μέτρα στο πλαίσιο ελέγχου πριν από τη χορήγηση θεραπείας για ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη θεραπεία ήπιων συμπτωμάτων γενικώς αυτοπεριοριζόμενων παθήσεων, αλλά ούτε και εφικτά στην κλινική πρακτική.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita koskevat tiedot QTajan pitenemisen riskin suhteen.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Finnish: • PRAC aloitti fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan mukaisesti.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη (βλ. παράρτημα Ι).
Finnish: PRAC totesi, että myös alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltija tuli tähän johtopäätökseen.
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι στο συμπέρασμα αυτό κατέληξε και ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος.
Finnish: • Otettuaan huomioon sen, että näitä lääkevalmisteita käytetään vain hyvänlaatuisten oireiden hoitoon, PRAC katsoi, etteivät mitkään käyttökelpoiset ja oikeasuhteiset keinot mahdollistaisi tehokkaasti sellaisten potilaiden tunnistamista, joilla on QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian riskitekijöitä, ja että siten niihin liittyviä riskinminimointitoimia ei voitaisi toteuttaa kliinisessä käytössä.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη ότι τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία ήπιων συμπτωμάτων, η PRAC έκρινε ότι κανένα εφικτό και αναλογικό μέτρο δεν θα μπορούσε να επιτρέψει τον αποτελεσματικό προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου και, ως εκ τούτου, οποιαδήποτε μέτρα ελαχιστοποίησης του σχετικού κινδύνου δεν θα μπορούσαν να εφαρμοστούν στην κλινική πρακτική.
Finnish: Fenspiridillä ei myöskään havaittu olevan vaikutusta EKG:n PR- tai QRS-kompleksiin, mikä viittaa siihen, että fenspiridillä ei ole merkittävää vaikutusta sydämen muihin kanaviin eikä hERG-kanavan salpausta kompensoivaa vaikutusta in vivo.
Greek: Επιπλέον, στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της φενσπιρίδης στο σύμπλοκο PR ή QRS, γεγονός που υποδηλώνει ότι η φενσπιρίδη δεν έχει σημαντική επίδραση σε άλλους καρδιακούς διαύλους και καμία αντισταθμιστική δράση στον αποκλεισμό του hERG in vivo.
Finnish: • PRAC katsoi, että fenspiridin käyttöön liittyy QT-ajan pitenemisen riski ja näin ollen se voi aiheuttaa proarytmiaa ja kääntyvien kärkien takykardian riskin.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η χρήση φενσπιρίδης σχετίζεται με τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και, ως εκ τούτου, έχει προαρρυθμικό δυναμικό και ενέχει κίνδυνο εκδήλωσης ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Finnish: PRAC katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella lisänäytön hankkiminen ICH E14 -ohjeen mukaisesta QT-/QTc-aikaa koskevasta kliinisestä tutkimuksesta ei olisi perusteltua eikä se mahdollistaisi sellaisen määritellyn potilasryhmän määrittämistä, joilla hyöty olisi riskejä suurempi.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι η παραγωγή περαιτέρω αποδεικτικών στοιχείων μέσω μιας λεπτομερούς κλινικής μελέτης για το διάστημα QT/QTc στο πλαίσιο της κατευθυντήριας οδηγίας E14 του ICH δεν θα ήταν αιτιολογημένη και δεν επέτρεπε τον σαφή προσδιορισμό του πληθυσμού ασθενών για τους οποίους τα οφέλη θα μπορούσαν να υπερτερούν των κινδύνων.
Finnish: • Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään myyntiluvan ehtoja, joiden täyttyminen osoittaisi näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen määritellyllä potilasryhmällä.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει όρους στην άδεια κυκλοφορίας η τήρηση των οποίων θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα σε καθορισμένο πληθυσμό ασθενών.
Finnish: Kun otetaan huomioon fenspiridin käyttötarkoitus hyvänlaatuisten oireiden hoidossa ja ihmisillä mahdollisesti proarytmiaan johtavan ennakoimattoman QT-ajan pitenemisen riskin vakavuus, ANSM katsoi, ettei fenspiridiä sisältävien lääkkeiden riskihyötysuhde ollut enää suotuisa bronkopulmonaarisiin sairauksiin liittyvien oireiden hoidossa, ja peruutti tilapäisesti näiden valmisteiden myyntiluvat.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η φενσπιρίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων συμπτωμάτων, και δεδομένης της σοβαρότητας του κινδύνου απρόβλεπτης επιμήκυνσης του διαστήματος QT που οδηγεί σε προαρρυθμικό δυναμικό σε ανθρώπους, η ANSM αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη δεν είναι πλέον θετική για τη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με βρογχοπνευμονικές παθήσεις και ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων.
Finnish: Aptuit-tutkimuksessa fenspiridin osoitettiin salpaavan hERG-kanavia hoitoannoksen ylittävillä annoksilla in vitro heterologisessa ekspressiojärjestelmässä; IC50-arvo oli 15,14 µM.
Greek: Στη μελέτη Aptuit αποδείχθηκε ότι η φενσπιρίδη σε υπερθεραπευτικές δόσεις αναστέλλει in vitro τους διαύλους hERG σε σύστημα ετερόλογης έκφρασης, με τιμή ανασταλτικής συγκέντρωσης IC50 της τάξης των 15,14 µM.
Finnish: QT-ajan piteneminen ja kääntyvien kärkien takykardia ovat ennakoimattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, jotka aiheuttavat merkittävän turvallisuushuolen, etenkin kun otetaan huomioon niiden oireiden hyvänlaatuisuus, joiden hoitoon fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita käytetään.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT και η ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου αποτελούν απρόβλεπτες και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή παθήσεις οι οποίες εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη τα ήπια συμπτώματα για τη θεραπεία των οποίων προορίζονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
Finnish: Hiljattain saataville tulleet tulokset kahdesta ei-kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että fenspiridi voi saada aikaan hERG-kanavan loppuvirran eston in vitro ja pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) isoloidussa ja perfusoidussa marsun sydämessä.
Greek: Τα νέα διαθέσιμα αποτελέσματα δύο μη κλινικών μελετών έδειξαν ότι η φενσπιρίδη μπορεί in vitro να αναστείλει το ουραίο ρεύμα hERG, και να αυξήσει τα διορθωμένα διαστήματα QT (QTc) σε απομονωμένες και εμποτισμένες καρδιές ινδικών χοιριδίων.
Finnish: Siten PRAC suositteli, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
Finnish: Havaittu piteneminen saattaa olla aliarvioitua tässä tutkimuksessa, koska käytetyn menetelmän kannalta on ollut tarpeellista käyttää havaittujen annosriippuvaisten QTc-ajan pitenemisten QT-ajan korjauskaavaa.
Greek: Η παρατηρηθείσα επιμήκυνση στη συγκεκριμένη μελέτη ενδέχεται να είναι υποεκτιμημένη λόγω του απαραίτητου τύπου διόρθωσης του διαστήματος QT για τις παρατηρηθείσες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του διαστήματος QTc, βάσει της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε.
Finnish: Tuoreessa isoloiduilla marsun sydämillä tehdyssä ex vivo -tutkimuksessa on myös osoitettu, että fenspiridin aiheuttama hERG-kanavan salpaus voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä samalla pitoisuusalueella kuin mitä on havaittu hERG-tutkimuksessa.
Greek: Επίσης, σε πρόσφατη ex vivo μελέτη σε απομονωμένες καρδιές ινδικών χοιριδίων αποδείχθηκε ότι ο αποκλεισμός του hERG που προκαλείται από τη φενσπιρίδη ενδέχεται να συνεπάγεται επιμήκυνση του διαστήματος QT με παρόμοιο εύρος συγκέντρωσης όπως αυτό της μελέτης hERG.
Finnish: Mitä tulee kliinisiin tietoihin, markkinoilletulon jälkeen raportoitujen tapausten analyysista saatiin näyttöä, joka tuki QT-ajan pitenemisen / kääntyvien kärkien takykardian ja fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden käytön välistä syy-yhteyttä, enimmäkseen potilailla, joille oli näiden tapahtumien riskitekijöitä.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα κλινικά δεδομένα, από την ανάλυση μετεγκριτικών περιστατικών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά προκύπτουν αποδεικτικά στοιχεία που υποστηρίζουν την αιτιώδη σχέση μεταξύ της εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QT/ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (TdP) σε ασθενείς, κυρίως με παράγοντες κινδύνου για τα συγκεκριμένα συμβάντα, και της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
Finnish: hERG-kanavan eston aiheuttavan pitoisuuden ja plasman tehokkaan terapeuttisen pitoisuuden väliset lasketut turvamarginaalit olivat pienempiä kuin pienin kirjallisuudessa ehdotettu hyväksyttävä marginaali ihmisille tarkoitettuun käyttöön.
Greek: Τα υπολογισθέντα περιθώρια ασφαλείας μεταξύ της ανασταλτικής συγκέντρωσης του hERG και της αποτελεσματικής θεραπευτικής συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν κάτω από τα χαμηλότερα αποδεκτά περιθώρια που προτείνονται στη βιβλιογραφία για τη χορήγηση σε ανθρώπους.