FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l'expérience postcommercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
French: Ce phénomène a également été observé avec d'autres antidépresseurs de type ISRS.
Italian: La stessa sintomatologia è stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI.
French: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la sertraline n'avait aucun effet sur les performances psychomotrices.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie.
French: Ont également été notifiés des signes et des symptômes associés au syndrome sérotoninergique : dans certains cas associés à l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques et incluant : agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie.
Italian: Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia.
French: Dans les deux études positives portant sur la population générale, les taux de réponse à la sertraline vs. placebo étaient similaires chez les hommes et chez les femmes (femmes: 57,2% vs 34,5%; hommes: 53,9% vs 38,2%).
Italian: Nei due studi positivi sulla popolazione generale, la percentuale di responder per uomini e donne in trattamento con sertralina verso placebo è stata simile (donne: 57,2% vs 34,5%; uomini: 53,9% vs 38,2%).
French: Que contient Zoloft [A compléter au niveau national]
Italian: Cosa contiene ZOLOFT: [Completare con i dati nazionali]
French: Médicaments affectant la fonction plaquettaire
Italian: Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica
French: Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline L'interruption de la sertraline (en particulier lorsqu'elle est brutale) entraîne généralement des symptômes de sevrage.
Italian: Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina L'interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
French: Les signes et les symptômes d'hyponatrémie comprennent céphalées, difficultés de concentration, troubles de mémoire, confusion, faiblesse et instabilité pouvant conduire à des chutes.
Italian: I segni e i sintomi dell'iponatremia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità fisica che può causare cadute.
French: Compte tenu du large volume de distribution de la sertraline, une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion ou une exsanguino-transfusion risquent de s'avérer inefficaces.
Italian: A causa dell'ampio volume di distribuzione della sertralina, è poco probabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio possano produrre beneficio.
French: Inhibiteur réversible sélectif de la MAO (moclobémide) En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de la sertraline avec un IMAO réversible et sélectif comme le moclobémide n'est pas recommandée.
Italian: Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, come la moclobemide, non è raccomandato.
French: Quelques rares notifications après commercialisation ont décrit des patients présentant une faiblesse, une hyperréflexie, une incoordination, une confusion, une anxiété et une agitation après l'utilisation de sertraline et de sumatriptan.
Italian: Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan.
French: • Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (pimozide).
Italian: • Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali (pimozide).
French: La solution buvable à diluer de sertraline ne doit pas être prise en en association au disulfirame ou au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt du traitement par le disulfirame.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina non deve essere utilizzato in combinazione con disulfiram o nelle 2 settimane successive alla interruzione del trattamento con disulfiram.
French: La dose administrée au cours d'un traitement à long terme doit correspondre à la dose minimale efficace, les adaptations posologiques étant fonction de la réponse thérapeutique individuelle.
Italian: Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
French: Il contient également du glycérol qui à doses élevées peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales et une diarrhée
Italian: Contiene anche glicerolo che a dosaggi elevati, può causare mal di testa, dolore addominale e diarrea.
French: Electroconvulsivothérapie
Italian: Terapia elettroconvulsivante
French: Ce médicament contient du butylhydroxytoluène qui peut causer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses.
Italian: Questo medicinale contiene butilidrossitoluene che può causare irritazione agli occhi, alla cute ed alle membrane mucose.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, la demi-vie de la sertraline est allongée et l'ASC est augmentée d'un facteur 3 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Nei pazienti con danni epatici, l'emivita della sertralina è prolungata e l'AUC aumenta di tre volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Il est par conséquent recommandé, lorsque le traitement par la sertraline n'est plus nécessaire, de procéder à une interruption progressive par une diminution graduelle de la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non è più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: • Ne pas utiliser Zoloft et le disulfirame simultanément.
Italian: • Non utilizzare Zoloft insieme al disulfiram.
French: • L'état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte).
Italian: • Sindrome da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
French: Adolescents et sujets âgés
Italian: Adolescenti e anziani
French: Par conséquent, la solution buvable à diluer de sertraline ne doit pas être utilisée en association avec le disulfirame, ni au cours des 14 jours suivant l'interruption d'un traitement par le disulfirame (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Pertanto, il concentrato per soluzione orale di sertralina non deve essere impiegato in associazione al disulfiram o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con disulfiram (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Dans la majorité des cas, la dose recommandée pour la prévention des récidives d'EDM est identique à celle utilisée pendant l'épisode en cours.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi.
French: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grèce
Italian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grecia
French: Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment de la durée du traitement et de la posologie, ainsi que du taux de réduction posologique.
Italian: Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose.
French: La sertraline est fortement métabolisée et l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans l'urine est une voie d'élimination mineure.
Italian: La sertralina è ampiamente metabolizzata e la quantità di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile.
French: L'interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en œuvre.
Italian: L'interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e dovrà essere istituita un'appropriata terapia medica.
French: Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement.
Italian: Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e sono spesso transitori con il proseguimento del trattamento.
French: • Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (par exemple,
Italian: • Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina,
French: Informations importantes concernant certains composants de Zoloft Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Italian: Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo.
French: L'utilisation de la sertraline a été associée à l'akathisie (une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement).
Italian: L'uso della sertralina è stato correlato all'acatisia (irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso associato all'incapacità di sedere o stare immobili).
French: La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5HT, ou encore un médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique.
Italian: Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT) La somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica.
French: Utilisation en cas d'insuffisance hépatique
Italian: Uso in caso di insufficienza epatica
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant porté sur le risque d'abus comparatif de la sertraline, de l'alprazolam et de la d-amphétamine chez l'homme, la sertraline n'a entraîné aucun effet subjectif positif indiquant un risque de dépendance.
Italian: Nel corso di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto per confrontare la dipendenza indotta nell'uomo da sertralina, alprazolam e anfetamina-D, la sertralina non ha prodotto evidenti effetti soggettivi indicativi di un potenziale abuso.
French: Le profil des effets indésirables fréquemment observé au cours des études en double aveugle contrôlées par placebo, effectuées chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, d'ESPT et de du trouble anxiété sociale a été similaire à celui observé au cours des études cliniques menées chez les patients atteints de dépression.
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.
French: • Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline,
Italian: • Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
French: • Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).
Italian: • Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
French: Les quatre études à court terme contrôlées versus placebo effectuées chez des patients présentant un TSPT étaient constituées d'une période de traitement en aveugle par un placebo d'une demi semaine, suivie d'une période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Italian: I quattro studi a breve termine controllati verso placebo sono stati condotti su pazienti affetti da PTSD e prevedevano un pretrattamento con placebo a singolo cieco di 1-2 settimane, seguito da un trattamento di 12 settimane in doppio cieco.
French: Section 4.1 - Indications: Troubles obsessionnels compulsifs (chez les patients pédiatriques)
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: disturbi ossessivo-compulsivi (nei pazienti pediatrici)
French: Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la sertraline.
Italian: L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina.
French: Généralement, ces événements sont de sévérité légère à modérée et sont spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Italian: Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
French: pourvu que l'absence de résultats montrant une efficacité à long terme se reflète dans la section 4.2 du RCP, en indiquant la nécessité d'une évaluation régulière de la poursuite du traitement dans les termes suivants:
Italian: a condizione che nella sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sia citata la mancanza di risultati relativi all'efficacia a lungo termine, specificando la necessità di una valutazione costante del proseguimento del trattamento, con la seguente formulazione:
French: Section 4.1 - Indications: Trouble du stress post-traumatique (TSPT)
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
French: Chez l'homme, après une administration orale unique quotidienne de 50 à 200 mg pendant 14 jours, les concentrations plasmatiques maximales de sertraline ont été atteintes entre 4,5 et 8,4 heures après l'administration quotidienne du médicament.
Italian: La sertralina presenta una farmacocinetica proporzionale alla dose nell'ambito del range posologico da 50 mg a 200 mg. Nell'uomo, dopo somministrazione di una dose orale giornaliera da 50 mg200 mg per 14 giorni, le concentrazioni di picco plasmatico di sertralina si raggiungono tra le 4,5 e 8,4 ore successive alla somministrazione giornaliera del farmaco.
French: perphénazine, lévomépromazine et olanzapine).
Italian: levomepromazina e olanzapina).
French: Convulsions *, contractions musculaires involontaires *, coordination anormale, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie *, troubles du langage, vertiges orthostatiques, migraine
Italian: Convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania*
French: Dans les deux essais positifs concernant la population générale, les taux de répondeurs à la sertraline et au placebo ont été similaires chez l'homme et chez la femme (femmes : 57,2 % contre 34,5 % ; hommes : 53,9 % contre 38,2 %).
Italian: Nelle due prove positive sulla popolazione generale, i tassi di risposta maschili e femminili al trattamento con sertralina rispetto al placebo erano simili (femmine: 57,2% contro 34,5%; maschi: 53,9% contro 38,2%).
French: Si vous interrompez le traitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer un traitement par un IMAO.
Italian: Se interrompe il trattamento con la sertralina, deve aspettare una settimana prima di riprendere il trattamento con un IMAO.
French: Une étude contrôlée par placebo effectuée chez des volontaires sains suggère que l'administration chronique de sertraline 200 mg par jour n'entraîne pas d'inhibition cliniquement importante du métabolisme de la phénytoïne.
Italian: Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani è emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina.
French: Placez le compte-gouttes dans le flacon et vissez fortement.
Italian: Posizionare il dosatore sul flacone e chiudere bene.
French: Enfants et adolescents présentant un trouble obsessionnel compulsif Entre 13 et 17 ans : dose initiale de 50 mg une fois par jour.
Italian: Bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi Età 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno.
French: Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique : Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de (1,25 ml) 25 mg/jour, qui est augmentée à (2,5 ml) 50 mg par jour après une semaine.
Italian: Per il disturbo da attacchi di panico, ansia sociale e sindrome da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare alla dose di 25 mg/die (1,25 ml), per essere poi aumentata a 50 mg/die (2,5 ml) dopo una settimana.
French: Un taux de rechute significativement inférieur a été observé chez les patients traités par la sertraline par rapport à ceux recevant le placebo.
Italian: Una percentuale di ricaduta statisticamente inferiore è stata osservata nei pazienti in trattamento con sertralina rispetto a quelli del gruppo placebo.
French: L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution.
Italian: L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela.
French: Hyperprolactinémie , hypothyroïdie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Italian: Iperprolattinemi a, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico
French: D'une manière générale, ces symptômes sont de nature légère à modérée ; cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère.
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve-moderata; tuttavia in alcuni pazienti possono esser gravi.
French: Affections des organes de reproduction et du sein ** Échec de l'éjaculation
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella** Mancata eiaculazione
French: Après une semaine d'induction sous placebo en simple insu, les patients furent assignés par tirage au sort à un traitement de douze semaines à dose flexible, soit par sertraline, soit par placebo.
Italian: Dopo una settimana di trattamento in singolo cieco verso placebo, i pazienti sono stati randomizzati e assegnati ad un trattamento di dodici settimane con dosi flessibili di sertralina o placebo.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Italian: - che l'ambito del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous directement à l'hôpital.
Italian: Se in qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o di volersi uccidere, contatti il medico o si rechi subito all'ospedale più vicino.
French: Oligurie, incontinence urinaire *, retard de la miction
Italian: Oliguria, incontinenza urinaria *, esitazione urinaria
French: Parfois, un léger trouble peut apparaître dans la solution après mélange ; il s'agit d'un phénomène normal.
Italian: Talvolta, dopo la diluizione, la soluzione può risultare intorbidita, ma ciò è normale.
French: Un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels qu'agitation, tremblement et hyperthermie.
Italian: L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia.
French: Faites attention avec Zoloft
Italian: Faccia particolare attenzione con Zoloft:
French: La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
French: Solution buvable à diluer de sertraline et disulfirame La formulation de la solution buvable à diluer contient une faible quantité d'alcool.
Italian: Concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram Il concentrato per soluzione orale di sertralina contiene una piccola quantità di alcool.
French: La posologie de la sertraline ne nécessite pas d'adaptation en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Italian: Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.
French: La sertraline ne doit pas être utilisée en cas d'insuffisance hépatique sévère, compte tenu de l'absence de données cliniques disponibles (voir rubrique 4.4).
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
French: La sertraline n'exerce aucun effet sur les propriétés bloquantes bêta-adrénergiques de l'aténolol.
Italian: La sertralina non ha avuto effetti sulla capacità di blocco beta-adrenergico dell'atenololo.
French: Les patients ont reçu des doses progressivement croissantes sur 32 jours jusqu'à une dose quotidienne de 200 mg, soit avec une dose initiale de 25 mg et des augmentations par paliers, soit avec une dose initiale ou des paliers de 50 mg.
Italian: Il dosaggio di sertralina in questi pazienti è stato gradualmente aumentato fino alla dose di 200 mg/die in 32 giorni, partendo con una dose iniziale di 25 mg o 50 mg, seguite da incrementi graduali.
French: Palpitations * Tachycardie * Infarctus du myocarde, bradycardie, troubles cardiaques
Italian: Infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci
French: Toutes les études incluaient des patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) selon les critères du DSM III ou IIIR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ou DSM).
Italian: Tutti gli studi hanno coinvolto pazienti colpiti da disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) secondo DSM-III o III-R.
French: Prenez simplement la dose suivante conformément à la prescription.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora giusta.