FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldati 14%-l basiliksimabi saavatest patsientidest ja 27%-l patsientidest platseebogrupis esimese 3 kuu vältel peale transplantatsiooni ägeda äratõukereaktsiooni episoodi, mille raviks kasutati antikehasid (OKT 3 või antitümotsütaarne globuliin/antilümfotsütaarne globuliin [ATG/ALG]).
Norwegian Bokmål: I de opprinnelige fase III-studiene opplevde 14 % av pasientene i basiliksimabgruppen og 27 % av pasientene i placebogruppen én episode av akutt rejeksjon i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjonen.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutel Tilkinfusiooni või süstega manustatav tavaline annus täiskasvanutel on 20 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos voksne Den vanlige dosen hos voksne er 20 mg ved hver infusjon eller injeksjon.
Estonian: Enne ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
Estonian: Basiliksimabi lisamisel kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse ravi skeemile, mis hõlmas kas asatiopriini või mükofenolaatmofetiili, ei suurenenud platseebogrupiga võrreldes kõrvaltoimete või infektsioonide esinemissagedus (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av basiliksimab i et trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil ga ikke flere bivirkninger eller infeksjoner i basiliksimabgruppen sammenlignet med placebo (se pkt.
Estonian: Pulber kaaliumdivesinikfosfaat veevaba dinaatriumvesinikfosfaat naatriumkloriid sahharoos mannitool (E421) glütsiin
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumklorid Sukrose
Estonian: Nende hulka kuuluvad anafülaktoidset tüüpi reaktsioonid (näiteks lööve, nõgeslööve, sügelus, aevastamine, hingeldamine, hüpotensioon, tahhükardia, düspnoe, bronhospasm, kopsuturse, südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus ja kapillaaride lekke sündroom).
Norwegian Bokmål: Disse omfattet anafylaktoide reaksjoner som utslett, urticaria, pruritus, nysing, tungpustethet, hypotensjon, takykardi, dyspné, bronkospasme, lungeødem, hjertesvikt, respirasjonssvikt og "capillary leak syndrome".
Estonian: Toote omaduste tõese kokkuvõtte, selle siltide ning pakendi infolehe puhul on tegemist koordinatsioonigrupi tegevuse käigus valminud lõppversioonidega.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Norwegian Bokmål: Sammendrag av preparategenskaper, merking og pakningsvedlegg
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrker på legemidlene, administrasjonsvei, søkeren i medlemsstatene
Estonian: Blister (Al/Al)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu)
Estonian: Tabel 1: Kultuuri konversiooni staatus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Kulturkonverteringsstatus
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Norwegian Bokmål: En sluttvurdering ble foretatt i uke 120.
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
Norwegian Bokmål: Dødsårsaken hos resten av pasientene varierte.
Estonian: T = tundlik R = resistentne
Norwegian Bokmål: S = følsomme R = resistens
Estonian: Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
Norwegian Bokmål: Kulturkonverteringsstatus, n (%)
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
Norwegian Bokmål: Første 2 uker:
Estonian: Ravi katkestatud, kuid konverteerunud
Norwegian Bokmål: Avbrutt, men konvertert
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør overveies.
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
Norwegian Bokmål: Denne økningen skyldes antagelig ritonavir.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Estonian: • kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller du drikker alkohol regelmessig
Estonian: • Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
Norwegian Bokmål: • Endelig analyse - Klinisk studierapport 4Q 2023
Estonian: Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må fortsette å ta de andre legemidlene mot tuberkulose i mer enn 6 måneder.
Estonian: Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for resistenskategoriene som brukes:
Estonian: * Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som døde i løpet av studien eller avbrøt studien, ble ansett som ikke-respondere.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne over 18 år.
Estonian: Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
Norwegian Bokmål: Fra uke 3 til uke 24:
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Estonian: • muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
Norwegian Bokmål: • gjøre at behandlingen ikke virker som den skal, og tuberkulosen kan bli verre, og
Estonian: 188 tabletti
Norwegian Bokmål: 188 tabletter
Estonian: SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIRTURO hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Elektrokardiogramm tuleb teha enne ravi alustamist ja vähemalt üks kord kuus pärast bedakviliiniga ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Et elektrokardiogram skal tas før behandlingsstart og minst én gang i måneden etter behandlingsstart med bedakvilin.
Estonian: • kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
Norwegian Bokmål: Betydning av fosfolipidose hos mennesker er ukjent.
Estonian: Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
Norwegian Bokmål: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var menn, medianalder 34 år, 35 % var svarte og 15 % var HIV-positive.
Estonian: • Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
Norwegian Bokmål: • Dropp den glemte dosen og ta neste dose som vanlig
Estonian: Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken rapportert av utprøver var tuberkulose (9 pasienter).
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvilke andre legemidler du skal ta sammen med SIRTURO.
Estonian: • IDMC vahepealne soovitus, kui pooled patsientidest on jõudnud 76. nädalani: 4Q
Norwegian Bokmål: • Interim IDMCanbefaling når halparten av pasientene når uke 76: 4Q 2020
Estonian: Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
Norwegian Bokmål: De pasientene som ble studert, hadde alle CD4+ celletall høyere enn 250 x 10
Estonian: T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Norwegian Bokmål: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Estonian: Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under hele behandlingsforløpet da økning i leverenzymer kom langsomt og økte gradvis i løpet av 24 uker.
Estonian: Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med data på lengre behandlingtid.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Estonian: Kui kasu kaalub üles riski, võib SIRTURO't ettevaatusega manustada samaaegselt koos lopinaviir/ritonaviiriga.
Norwegian Bokmål: Hvis fordelen oppveier risikoen, kan SIRTURO brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av lopinavir/ritonavir.
Estonian: • ekstra-pulmonaarne tuberkuloos (nt kesknärvisüsteemi-, luutuberkuloos)
Norwegian Bokmål: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i sentralnervesystemet)
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Norwegian Bokmål: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uke fra og med uke 3.
Estonian: Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.
Norwegian Bokmål: Dette kalles pulmonal multiresistent tuberkulose.
Estonian: Plastpudelis on 188 tabletti.
Norwegian Bokmål: En plastboks inneholder 188 tabletter.
Estonian: Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført toksikologistudier med dyr med bedakvilinadministrering til mus i inntil 3 måneder, til rotter i inntil 6 måneder og til hunder i inntil 9 måneder.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig
Estonian: Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Responsgrad i uke 24 og uke 120 (dvs. rundt 6 måneder etter opphør av all behandling) er presentert i tabell 1.
Estonian: Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline (< 0,001%).
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av uendret bedakvilin er ikke signifikant (< 0,001 %).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, Midler til behandling av tuberkulose, ATCkode: J04AK05
Estonian: Alates kolmandast nädalast
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 3
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du opplever å besvime.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter redusert bedakvilindose i slike tilfeller.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Estonian: See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære at sykdommen i fremtiden ikke kan behandles med SIRTURO eller andre legemidler.
Estonian: SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er en type antibiotika.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Estonian: mITT populatsioon N SIRTURO/BR
Norwegian Bokmål: mITT populasjon N SIRTURO/BR N
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
Estonian: Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
Norwegian Bokmål: Antibiotika er legemidler som dreper bakterier som forårsaker sykdom.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis ca. 5 timer etter dosering.
Estonian: Tabletid on alumiinium/alumiinium fooliumist blistrites.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i aluminium/aluminiumsfolie blisterpakninger.
Estonian: Selles uuringus osalesid patsiendid, kes esindasid kõiki kolme resistentsuse kategooriat (MDRH&R-, pre-XDR- ja XDR-TB).
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter i alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, pre-XDR- og XDR-TB).
Estonian: SIRTURO't manustati 400 mg üks kord ööpäevas kahe esimese nädala jooksul ja seejärel 200 mg kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: SIRTURO ble gitt som 400 mg én gang daglig de første 2 ukene, og som 200 mg 3 ganger/uke de påfølgende 22 ukene.
Estonian: N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) seonduvus plasmavalkudega on inimestel vähemalt 99,8%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til N-monodesmetylmetabolitten (M2) hos mennesker er minst 99,8 %.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
Norwegian Bokmål: • du har hatt unormal hjerteregistrering (EKG) eller hjertesvikt
Estonian: Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
Norwegian Bokmål: Tabletter pakket i: - aluminium/aluminiumsfolie blister: 3 år - hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE): 3 år
Estonian: • lihaste hellus või valulikkus, mis ei ole põhjustatud füüsilisest koormusest
Norwegian Bokmål: • verkende eller ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet
Estonian: Kaverne esines ühes kopsus 58% ja mõlemas kopsus 16% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Kavitasjon i én lunge ble sett hos 58 % av pasientene, og i begge lunger hos 16 %.
Estonian: Kuidas SIRTURO't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SIRTURO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: • Iga-aastased uuringu käigu ülevaated, mis esitatakse iga-aastase müügiloa uuendamise raames
Norwegian Bokmål: • Årlig oppdatering av studieprogresjon innenfor rammen av årlig fornyelsessøknad
Estonian: Üks kümnest surmajuhtumist SIRTURO rühmas (alkoholimürgistuse tagajärjel) toimus 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Ett av de ti dødsfallene i SIRTURO-gruppen (forårsaket av alkoholforgiftning) forekom i løpet av 24 ukers behandlingsperioden.
Estonian: Resistentsus bedakviliini suhtes
Norwegian Bokmål: Resistens mot bedakvilin
Estonian: Pärast ravi lõpetamist toimus kõigi toksilisuse märkide puhul vähemalt osaline kuni hea paranemine.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling viste alle indikasjoner på toksisitet delvis til god bedring.
Estonian: Bedakviliin pikendab QTc intervalli.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin forlenger QTc-intervallet.
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SIRTURO:
Estonian: Platseebo/BR
Norwegian Bokmål: Placebo/BR
Estonian: See on nähtav vereanalüüsis;
Norwegian Bokmål: Dette kan sees på en blodprøve.
Estonian: • suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks.
Norwegian Bokmål: • øke faren for at bakterien blir resistent overfor legemidlet.
Estonian: See pikk terminaalne eliminatsioonifaas peegeldab tõenäoliselt bedakviliini ja M2 aeglast vabanemist perifeersetest kudedest.
Norwegian Bokmål: Denne lange terminale eliminasjonsfasen gjenspeiler sannsynligvis langsom frisetting av bedakvilin og M2 fra perifert vev.
Estonian: Üks tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 145 mg laktose (som monohydrat).
Estonian: II b faasi avatud uuringus (C209) suri 6,9% (16/233) patsientidest.
Norwegian Bokmål: I den åpne fase IIb-studien (C209) døde 6,9 % (16/233) av pasientene.
Estonian: • kui teil on kilpnäärme funktsiooni langus.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt skjoldkjertelfunksjon.
Estonian: Loomadel jaotuvad bedakviliin ja selle aktiivne N-monodesmetüülmetaboliit (M2) ulatuslikult enamikku kudedest, kuid ajukoes oli jaotumine siiski vähene.
Norwegian Bokmål: Hos dyr hadde bedakvilin og dets aktive N-monodesmetylmetabolitt (M2) omfattende distribusjon til de fleste vev, men opptak i hjernen var lavt.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Te võtate SIRTURO't 24-nädalase ravikuurina.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Du skal ta SIRTURO som en 24 ukers kur.
Estonian: Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert normal spermatogenese og normal mengde spermatozoer i bitestikler hos disse dyrene.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Risikovurderingsstudier har vist at bedakvilin har potensial til å være vedvarende bioakkumulativ og toksisk for miljøet (se pkt.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser*
Estonian: Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid proportsionaalselt kuni suurima uuritud annuseni (700 mg ühekordne annus ja korduvad annused 400 mg üks kord ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) økte proporsjonalt opp til de høyeste undersøkte dosene (700 mg enkeltdose og gjentatt dosering med 400 mg én gang daglig).
Estonian: Bedakviliin on diarüülkinoliin.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er et diarylkinolin.
Estonian: Pärast SIRTURO'ga ravi lõppemist (st pärast 24. nädalat) muutusid QTcF intervalli pikenemised SIRTURO rühmas järk-järgult vähem väljendunuks.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet SIRTURObehandling (dvs. etter uke 24) ble QTcF-økningen i SIRTURO-gruppen gradvis mindre uttalt.
Estonian: • iiveldus või oksendamine.
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast.
Estonian: Kui annus jääb võtmata esimese kahe ravinädala jooksul, ei pea patsient vahele jäänud annust kompenseerima, vaid tuleb jätkata ravi tavalise skeemi alusel.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes de første to behandlingsukene, skal pasienten ikke erstatte den glemte dosen, men fortsette med vanlig doseringsplan.
Estonian: Esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli rögakultuuri konversioon ravi ajal SIRTURO'ga (mediaan 57 päeva, 205 patsiendi kohta, kellelt on saadud piisavad andmed).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var tid til ekspektoratkulturkonvertering ved behandling med SIRTURO (median 57 dager for 205 pasienter med tilstrekkelige data).
Estonian: Ülejäänud SIRTURO rühma surmajuhtude põhjusteks olid alkoholimürgistus, hepatiit/maksatsirroos, septiline šokk/peritoniit, tserebrovaskulaarne sündmus ning liiklusõnnetus.
Norwegian Bokmål: Dødsårsakene hos de øvrige SIRTURO-pasientene var alkoholforgiftning, hepatitt/levercirrhose, septisk sjokk/peritonitt, cerebrovaskulær hendelse og motorkjøretøyulykke.
Estonian: Tavapäraselt tundlikud liigid Mycobacterium tuberculosis
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter Mycobacterium tuberculosis
Estonian: • torsade de pointes anamneesis;
Norwegian Bokmål: • Tidligere Torsade de Pointes;
Estonian: Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dødsfall i C209-studien, se pkt.
Estonian: Hoidke SIRTURO't originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar SIRTURO i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom (under 18 år).
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
Norwegian Bokmål: Grenseverdier for minste hemmende konsentrasjon (MIC) er som følger: Epidemiologisk Cut-Off (ECOFF)
Estonian: SIRTURO tabletid neelatakse tervelt koos veega.
Norwegian Bokmål: SIRTURO-tabletten skal svelges hel med vann.
Estonian: Omandatud resistentsuse mehhanismideks, mis mõjutavad bedakviliini MIK väärtusi, on mutatsioonid atpE geenis, mis kodeerib ATP süntaasi sihtmärki ning Rv0678 geenis, mis reguleerib ekspressiooni MmpS5-MmpL5 väljavoolupumbas.
Norwegian Bokmål: Ervervede resistensmekanismer som rammer bedakvilins MIC, inkluderer mutasjoner i atpE-genet, som koder for ATP-syntasemålet, og i Rv0678-genet, som regulerer uttrykk av MmpS5-MmpL5efflukspumpen.
Estonian: Bedakviliin ei inhibeeri in vitro olulisel määral ühegi testitud CYP450 ensüümi aktiivsust (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) ja ei indutseeri CYP1A2, CYP2C9 ega CYP2C19 aktiivsust.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke bedakvilin signifikant aktiviteten til noen av de undersøkte CYP450-enzymene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), og det induserte ikke aktiviteten til CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Estonian: Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen dokumenterte tilfeller av Torsade de Pointes i sikkerhetsdatabasen (se pkt.
Estonian: Ravi SIRTURO'ga tuleb lõpetada, kui patsiendil areneb:
Norwegian Bokmål: SIRTURO-behandling skal seponeres dersom pasienten utvikler:
Estonian: Kõrvaltoime ja SIRTURO vahelise põhjusliku seose hindamisel ei piirdutud nende uuringutega, vaid kasutati ka I ja IIa faasi uuringute ohutuse koondandmete kokkuvõtet.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vurdering av årsakssammenheng mellom bivirkningene og SIRTURO var ikke begrenset til disse studiene, men omfattet også gjennomgang av sammenslåtte sikkerhetsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
Estonian: SIRTURO't kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste antibiootikumide suhtes.
Norwegian Bokmål: SIRTURO brukes til å behandle tuberkulose som påvirker lungene, når sykdommen er blitt resistent mot andre antibiotika.
Estonian: Võimalusel peab kliinilise mikrobioloogia labor varustama arsti lepingulistes haiglates kasutatavate antimikroobsete ravimite in vitro tundlikkuse testide tulemustega perioodiliste teatiste näol, milles kirjeldatakse nosokomiaalsete ja keskkonnatekkeliste patogeenide tundlikkust.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, skal laboratoriet for klinisk mikrobiologi gi legen resultater fra in vitrofølsomhetstester for antimikrobielle legemidler som brukes på sykehus, i form av regelmessige rapporter som beskriver følsomhetsprofilen hos nosokomiale og generelt ervervede patogener.
Estonian: Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO'ga:
Norwegian Bokmål: Følgende er eksempler på legemidler pasienter med multiresistent tuberkulose kan bruke og som potensielt kan interagere med SIRTURO:
Estonian: • kliiniliselt oluline ventrikulaarne arütmia;
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant ventrikkelarytmi
Estonian: Kakskümmend neli neist 24. nädalal ravile allunutest (14,7%) loeti 120. nädalal ravile allumatuteks, kellest 19 patsienti olid uuringu enneaegselt katkestanud kultuuri konversiooni ajal ja 5 patsiendil tekkis retsidiiv.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse uke 24-responderne (14,7 %) ble ansett som ikke-respondere i uke 120, hvorav 19 pasienter hadde sluttet prematurt i studien under kulturkonvertering og 5 pasienter hadde fått tilbakefall.
Estonian: Patsiendid said kas SIRTURO't (n = 79) või platseebot (n = 81) 24 nädala jooksul, mõlemat kombineeritult koos 5 ravimit sisaldava baasraviga (BR), milleks olid etionamiid, kanamütsiin, pürasinamiid, ofloksatsiin ja tsükloseriin/terisidoon.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) i 24 uker, begge i kombinasjon med et foretrukket bakgrunnsregime (BR) med 5 legemidler bestående av etionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloksacin og cikloserin/terizidon.
Estonian: SIRTURO rühmas esinesid kõik viis tuberkuloosist tingitud surmajuhtumit patsientidel, kellel viimasel visiidil oli rögakultuuri staatus „konverteerumata".
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-gruppen forekom alle de fem dødsfallene som skyldtes tuberkulose hos pasienter hvor ekspektoratkultur var "ikke konvertert" ved siste besøk.