FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos • Frecuencia «no conocida»: erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες • Συχνότητα «μη γνωστή»: εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις
Spanish: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol: lupus eritematoso cutáneo subagudo (EPITT nº 18119)
Greek: 1. Δεξλανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη - Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (EPITT αριθ. 18119)
Spanish: Prospecto (medicamento con o sin prescripción médica) Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del medicamento} Advertencias y precauciones
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο) Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε {ονομασία φαρμάκου} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Spanish: Frecuencia «muy rara» Rabdomiólisis* (Para incluir como nota a pie de tabla): * Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνότητα «πολύ σπάνια»: Ραβδομυόλυση* (προσθήκη στον πίνακα ως υποσημείωση): *Έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης, ανεξάρτητα από το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και σε στενή χρονική συσχέτιση με την έναρξη δονεπεζίλης ή την αύξηση της δόσης.
Spanish: Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογική φθορά των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (πάθηση γνωστή ως ραβδομυόλυση).
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a {nombre del medicamento} para reducir la acidez de estómago.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentes de LECS.
Greek: Οι αποκλειστές αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με σπάνια περιστατικά υποξέως δερματικού ερυθηματώδους λύκου.
Spanish: El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones.
Greek: Η εμφάνιση οξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου μετά από τη χορήγηση αποκλειστή αντλίας πρωτονίου ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου με άλλους αποκλειστές αντλίας πρωτονίου.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (medicamento con o sin prescripción médica)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο)
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)
Greek: Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ΥΔΕΛ)
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουνίου 2016
Spanish: Los datos disponibles no indican un beneficio clínicamente significativo del tratamiento con riociguat en estos pacientes.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν κλινικά σημαντικό όφελος από τη θεραπεία με τη ριοσιγουάτη στους εν λόγω ασθενείς.
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas NO tome Adempas: - Si presenta un aumento de la presión en la circulación pulmonar asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida (neumonía pulmonar idiopática).
Greek: Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adempas ΜΗΝ πάρετε το Adempas: - Εάν έχετε αυξημένη πίεση πνευμονικής κυκλοφορίας που σχετίζεται με ουλοποίηση των πνευμόνων άγνωστης αιτίας (ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία).
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ (RISE-IIP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ριοσιγουάτης σε ασθενείς με συμπτωματική πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ) τερματίστηκε πρόωρα.
Spanish: Los resultados provisionales mostraron un mayor riesgo de mortalidad y de reacciones adversas graves en pacientes que recibían
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ασθενείς που λάμβαναν ριοσιγουάτη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Riociguat - Aumento de la mortalidad y reacciones adversas graves (RAG) en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) asociada a neumonía intersticial idiopática (NII) en un único ensayo clínico (EPITT n.º 18681)
Greek: Ριοσιγουάτη (Riociguat) - Αυξημένη θνησιμότητα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΣ) σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση (ΠΥ) που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΙΔΠ) σε μεμονωμένη κλινική δοκιμή (EPITT αρ. 18681)
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticiale idiopática (HP-NII)
Greek: Ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ)
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones - Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII) (ver sección
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις - Ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ) (βλ. παράγραφο 5.1)
Spanish: Resumen de las características del producto
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2017
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουνίου 2017
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario ajustar la dosis.
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Spanish: 2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Spanish: La gabapentina se ha asociado a depresión respiratoria grave.
Greek: Η γκαμπαπεντίνη έχει συσχετιστεί με βαριά αναπνευστική καταστολή.
Spanish: Gabapentina - Depresión respiratoria sin uso concomitante de opioides (EPITT n.º 18814)
Greek: 1. Γκαμπαπεντίνη - Αναπνευστική καταστολή χωρίς ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών (EPITT αρ. 18814)
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, καθώς αυτά μπορούν να είναι σοβαρά:
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): − Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): − Προβλήματα στην αναπνοή, ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή)
Spanish: 4.Posibles efectos adversos
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας (ή τον φαρμακοποιό σας) εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε φάρμακο για σπασμούς, διαταραχές του ύπνου, κατάθλιψη, άγχος, ή τυχόν άλλα νευρολογικά ή ψυχιατρικά προβλήματα.
Spanish: − si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
Greek: − εάν έχετε διαταραχές του νευρικού συστήματος, αναπνευστικές διαταραχές ή είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετικό δοσολογικό σχήμα
Spanish: − problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.
Greek: − αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία, εάν είναι βαριά, ενδέχεται να απαιτούν επείγουσα και εντατική φροντίδα για να συνεχίσετε να αναπνέετε κανονικά
Spanish: Los pacientes con función respiratoria comprometida, enfermedad respiratoria o neurológica, insuficiencia renal o uso concomitante de depresores del SNC y las personas de edad avanzada podrían correr un mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa grave.
Greek: Οι ασθενείς με κατεσταλμένη αναπνευστική λειτουργία, αναπνευστική ή νευρολογική νόσο, νεφρική δυσλειτουργία, ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ καθώς και οι ηλικιωμένοι, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της βαριάς ανεπιθύμητης ενέργειας.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia «rara»: Depresión respiratoria
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνότητα «σπάνιες»: Αναπνευστική καταστολή
Spanish: 4.8.Reacciones adversas
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso concomitante con opioides
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Se han notificado también casos mortales.
Greek: Υπήρξαν ακόμη και αναφορές θανατηφόρων περιστατικών.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión 6-9 de marzo de 2017
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Μαρτίου 2017
Spanish: Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de <nombre comercial> que los adultos.
Greek: Τα παιδιά αντιδρούν πιο έντονα σε μεγάλες ποσότητες <ονομασία προϊόντος> σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9).
Greek: Ορισμένα επεισόδια είχαν θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.9).
Spanish: Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato.
Greek: Εάν ένα παιδί λάβει υπερβολική ποσότητα ή εμφανίσει οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα συμπτώματα καλέστε αμέσως γιατρό.
Spanish: Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ή/και τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Keytruda (pembrolizumab)
Greek: Keytruda (πεμπρολιζουμάμπη)
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial>
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Spanish: Loperamida - Acontecimientos cardiacos graves con dosis altas de loperamida por abuso y uso indebido (EPITT n.° 18 339)
Greek: 1. Λοπεραμίδη - Σοβαρά καρδιακά επεισόδια με υψηλές δόσεις λοπεραμίδης λόγω κατάχρησης και λανθασμένης χρήσης (EPITT αρ. 18339)
Spanish: Opdivo (nivolumab)
Greek: Opdivo (νιβολουμάμπη)
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO Advertencias y precauciones
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Spanish: Nivolumab; pembrolizumab - Rechazo de trasplante (EPITT n.° 18 781)
Greek: 2. Νιβολουμάμπη, πεμπρολιζουμάμπη - Απόρριψη μοσχεύματος (EPITT αρ. 18781)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO, διότι μπορεί να προκαλέσει: Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου
Spanish: Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardiacos irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: αυξημένος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, αλλαγές στον καρδιακό παλμό σας (τα συμπτώματα αυτά μπορεί να έχουν δυνητικά σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή συνέπειες), μυική δυσκαμψία, μη συντονισμένες κινήσεις, υπνηλία, δυσκολία στην ούρηση ή αδύναμη αναπνοή.
Spanish: Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de <nombre comercial>.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά καρδιακά προβλήματα (στα συμπτώματα των οποίων συμπεριλαμβάνονται γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) σε ασθενείς που έλαβαν μεγάλη ποσότητα λοπεραμίδης, της δραστικής ουσίας του <ονομασία προϊόντος>.
Spanish: Sin embargo, con concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección 4.4), la loperamida tiene efectos electrofisiológicos cardiacos consistentes en inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y en arritmias.
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικά υψηλές συγκεντρώσεις σχετιζόμενες με υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4), η λοπεραμίδη έχει επιδράσεις στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία, όπως αναστολή των διαύλων καλίου (hERG) και νατρίου και αρρυθμίες.
Spanish: Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si: - tiene el hígado dañado o le han hecho un trasplante de hígado - tiene el riñón dañado o le han hecho un trasplante de riñón - le han hecho un trasplante de un órgano sólido
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το KEYTRUDA Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν πάρετε το KEYTRUDA, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν - έχετε ηπατική βλάβη ή είχατε κάνει μεταμόσχευση ήπατος - έχετε νεφρική βλάβη ή είχατε κάνει μεταμόσχευση νεφρού - έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου
Spanish: No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la cantidad recomendada (ver sección 3).
Greek: Μην πάρετε το προϊόν αυτό για οποιαδήποτε άλλη χρήση πέραν της προβλεπόμενης (βλ. παράγραφο 1).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario Tras la comercialización se ha notificado el rechazo de trasplantes de órganos sólidos en pacientes tratados con inhibidores de la PD-1.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες Στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρθηκε απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς PD-1.
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους της θεραπείας με νιβολουμάμπη έναντι του κινδύνου πιθανής απόρριψης του οργάνου.
Spanish: La evaluación preclínica de loperamida, tanto in vitro como in vivo, no ha mostrado efectos electrofisiológicos cardiacos importantes dentro del rango de concentraciones con interés terapéutico ni con múltiplos significativos de este rango (concentraciones hasta 47 veces mayores).
Greek: Η μη κλινική in vitro και in vivo αξιολόγηση της λοπεραμίδης με το θεραπευτικό εύρος συγκέντρωσής της αλλά και με σημαντικά πολλαπλάσιες ποσότητες του εν λόγω εύρους συγκέντρωσης (έως και 47 φορές μεγαλύτερη) δεν δείχνει σημαντικές επιδράσεις στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, asociados a sobredosis.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Έχουν αναφερθεί καρδιακά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, τα οποία σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Spanish: El tratamiento con nivolumab puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Greek: Η θεραπεία με νιβολουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του συμπαγούς οργάνου στους αποδέκτες μοσχευμάτων.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos Nivolumab en combinación con ipilimumab
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου Νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη Συχνότητα «μη γνωστή»: Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου
Spanish: Si ha tomado demasiado <nombre comercial>, póngase en contacto cuanto antes con un médico u hospital para solicitar ayuda.
Greek: 3 - Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <ονομασία προϊόντος> από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση <ονομασία προϊόντος>, ζητήστε αμέσως συμβουλή από τον γιατρό ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο.
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους της θεραπείας με πεμπρολιζουμάμπη έναντι του κινδύνου πιθανής απόρριψης του οργάνου.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Otras reacciones adversas inmunorrelacionadas
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida HCl (ver sección 4.4).
Greek: Σε άτομα που έλαβαν υπερβολική δόση υδροχλωρικής λοπεραμίδης, παρατηρήθηκαν καρδιακά επεισόδια όπως επιμήκυνση του διαστήματος QT, ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, άλλες σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες, καρδιακή ανακοπή και συγκοπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Nivolumab en monoterapia
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Spanish: Adoptadas por el PRAC en la reunión del 7-10 de septiembre de 2015
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Σεπτεμβρίου 2015
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> X
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ:
Spanish: Reacciones respiratorias
Greek: Αντιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα
Spanish: Posibles efectos adversos Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Spanish: • Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Spanish: - tos o problemas respiratorios, ya que estos pueden indicar inflamación problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
Greek: - βήχα ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη φλεγμονής προβλημάτων στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική υπέρταση)
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Bisfosfonatos (ácido alendrónico, ácido alendrónico+colecalciferol, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico, ácido zoledrónico): osteonecrosis del conducto auditivo externo (EPITT nº
Greek: 1. Διφωσφονικά άλατα (αλενδρονικό οξύ, αλενδρονικό οξύ, χοληκαλσιφερόλη, κλοδρονικό οξύ, ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό, νεριδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ, τιλουδρονικό οξύ, ζολεδρονικό οξύ) - Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (EPITT αριθ. 18256)
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Spanish: El alelo HLA-DRB1*04:03 (Odds ratio: 1.6 para SAI) se presenta sobre todo en los pacientes caucásicos, con mayor prevalencia en el sur que en el norte de Europa, y el alelo HLA-DRB1*04:06 (Odds ratio: 56.6 para SAI) se encuentra especialmente en pacientes japoneses y coreanos.
Greek: Το αλληλόμορφο HLA-DRB1*04:03 (αναλογία πιθανοτήτων ευαισθησίας στο σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης: 1,6) παρατηρείται ιδιαίτερα σε Καυκάσιους, με υψηλότερο επιπολασμό στη νότια παρά στη βόρεια Ευρώπη, το δε αλληλόμορφο HLA-DRB1*04:06 (αναλογία πιθανοτήτων ευαισθησίας στο σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης: 56,6) παρατηρείται ιδιαίτερα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς.
Spanish: El riesgo de que se produzcan estas afecciones puede ser mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισής της τους αυξάνεται μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας.
Spanish: Los pacientes con un cierto genotipo para antígenos leucocitarios humanos (que es más frecuente en japoneses y coreanos, pero que también se encuentra en caucásicos) son más susceptibles a sufrir el síndrome de autoinmunidad a la insulina (una alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una fuerte disminución de los niveles de azúcar en sangre) cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Greek: Οι ασθενείς με συγκεκριμένο γονότυπο αντιγόνου ανθρωπίνων λευκοκυττάρων (που παρατηρείται συχνότερα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς, αλλά παρατηρείται και σε Καυκάσιους) είναι πιο ευάλωτοι στην εμφάνιση συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης (διαταραχή των ορμονών που ρυθμίζουν τη γλυκόζη του αίματος με έντονη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνουν θεραπεία με θειοκτικό οξύ.
Spanish: También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina [...].
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα [...] με μη γνωστή συχνότητα εμφάνισης.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: hipertensión pulmonar
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: πνευμονική υπέρταση
Spanish: Los pacientes con genotipo para antígenos leucocitarios humanos como los codificados por los alelos HLA-DRB1*04:06 y HLA-DRB1*04:03 son más susceptibles a desarrollar SAI cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Greek: Οι ασθενείς με γονότυπο αντιγόνων ανθρωπίνων λευκοκυττάρων, όπως τα αλληλόμορφα HLA-DRB1*04:06 και HLA-DRB1*04:03 είναι πιο ευάλωτοι στην εμφάνιση συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με θειοκτικό οξύ.
Spanish: Frecuencia no conocida: Alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una disminución importante de los niveles de azúcar en sangre (síndrome de autoinmunidad a la insulina).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Διαταραχή των ορμονών που ρυθμίζουν τη γλυκόζη του αίματος με έντονη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης).
Spanish: Ácido tióctico: síndrome de autoinmunidad a la insulina (EPITT nº 18406)
Greek: 3. Θειοκτικό οξύ - Σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης (EPITT αριθ. 18406)
Spanish: Muy raras: Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).
Greek: Πολύ σπάνιες: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de autoinmunidad a la insulina (SAI) durante el tratamiento con ácido tióctico.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοκτικό οξύ.
Spanish: Trabectedina: síndrome de fuga capilar (EPITT nº 18115)
Greek: 4. Τραβεκτεδίνη - Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (EPITT αριθ. 18115)