FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym, obejmującym pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub schyłkową (zależni od dializy) niewydolnością nerek, parametry farmakokinetyczne anidulafunginy były zbliżone do parametrów obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u ispitanika s blagim, umjerenim, teškim i terminalnim zatajenjem bubrega (na dijalizi), farmakokinetika anidulafungina bila je slična onoj opaženoj u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Po podaniu anidulafunginy zgłaszano działania niepożądane związane z podaniem wlewu, w tym wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie, świąd, duszność, skurcz oskrzeli i niedociśnienie.
Croatian: Zabilježene su reakcije povezane s infuzijom anidulafungina, uključujući osip, urtikariju, navale crvenila, svrbež, dispneju, bronhospazam i hipotenziju.
Polish: W 4 badaniach otwartych można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 5-10 dniach leczenia anidulafunginą.
Croatian: U četiri otvorena ispitivanja, prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 5 do 10 dana liječenja anidulafunginom.
Polish: - Drgawki (napady padaczkowe) - Nagłe zaczerwienienie twarzy - Wysypka, świąd (swędzenie) - Uderzenia gorąca - Pokrzywka - Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel - Trudności w oddychaniu
Croatian: - konvulzije (napadaji) - navale crvenila - osip, svrbež - navale vrućine - koprivnjača - iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj - poteškoće s disanjem
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) u dorosłych pacjentów z kandydozą tkanek głębokich, potwierdzoną w badaniu mikrobiologicznym, oceniano w analizie zbiorczej danych z 5 badań prospektywnych o podobnym projekcie (1 badanie porównawcze i 4 badania otwarte).
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (intravenska udarna doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) kod odraslih bolesnika s mikrobiološki potvrđenom kandidijazom dubokih tkiva procijenjena je u analizi udruženih podataka iz 5 prospektivnih ispitivanja (1 usporedno i 4 otvorena ispitivanja).
Polish: W badaniach anidulafunginy przeprowadzonych z udziałem samców i samic szczurów nie obserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Anidulafungin nije pokazao djelovanje na plodnost u ispitivanjima provedenim na mužjacima i ženkama štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów.
Croatian: Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica.
Polish: Badania genotoksyczności anidulafunginy in vitro i in vivo nie dostarczyły żadnych dowodów na występowanie takiego działania.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti anidulafungina nisu pokazala genotoksičnost.
Polish: 3, liczba leukocytów ≤ 500 komórek/mm lub zakwalifikowanie pacjenta przez lekarza jako osoby z neutropenią na początku badania) i z potwierdzoną w badaniu mikrobiologicznym inwazyjną kandydozą oceniano w analizie zbiorczej danych z 5 badań prospektywnych (1 badanie porównawcze z kaspofunginą i 4 otwarte badania nieporównawcze).
Croatian: 3 ili bolesnici klasificirani od strane ispitivača kao bolesnici s neutropenijom prije početka liječenja) s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom procijenjena je u analizi udruženih podataka iz pet prospektivnih ispitivanja (jedno usporedno naspram kaspofungina i 4 otvorena, neusporedna ispitivanja).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji przez 48 godzin w temperaturze do 25ºC.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 48 sati na temperaturi od 25ºC.
Polish: Jak przechowywać lek ECALTA
Croatian: Kako čuvati lijek ECALTA
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia
Croatian: Hiperglikemija
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami z tkanek głębokich na początku badań były C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) i C. krusei (5,4%; 7/129).
Croatian: Najčešći patogeni izolirani iz dubokog tkiva na početku ispitivanja bili su C. albicans (64,3%; 83 od 129), C. glabrata (31,0%; 40 of 129), C. tropicalis (11,6%; 15 od 129) i C. krusei (5,4%; 7 od 129).
Polish: Produkt podawano przez co najmniej 14 dni, ale nie dłużej niż przez 42 dni.
Croatian: Liječenje je trajalo najkraće 14, a najdulje 42 dana.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Polish: U szczurów z grupy otrzymującej wysoką dawkę leku występowały działania niepożądane związane z podaniem infuzji, a środki znieczulające nasilały te reakcje.
Croatian: U skupini štakora koji su dobivali visoku dozu razvile su se infuzijske reakcije, koje je anestezija dodatno pogoršala.
Polish: Zwiększenie stężenia w mózgu osobników nowo narodzonych obserwowano po podaniu pięciu dawek dobowych (proporcja stężenia w mózgu do stężenia w osoczu wynosiła około 0,7).
Croatian: Međutim, koncentracije u mozgu povisile su se u neinficiranih tek okoćenih štakora nakon pet dnevnih doza (omjer koncentracije u mozgu i plazmi iznosio je približno 0,7).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz zgodnie z zasadami aseptyki, roztwór do infuzji może być wykorzystywany przez 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25ºC.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, kod pridržavanja dobre aseptičke prakse, otopina za infuziju može se iskoristiti u roku od najviše 48 sata nakon pripreme ako se čuva na temperaturi od 25ºC.
Polish: Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kod rekonstitucije i razrjeđivanja prema uputama).
Polish: Zaburzenia układu immunologi czne-go
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Ogólne właściwości farmakokinetyczne
Croatian: Opća farmakokinetička svojstva
Polish: Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymywali anidulafunginę (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) lub kaspofunginę (dożylna dawka nasycająca 70 mg, a następnie dawka dożylna 50 mg na dobę) (randomizacja 2:1).
Croatian: Podobni bolesnici primili su bilo anidulafungin (udarna doza od 200 mg intravenski nakon čega slijedi intravenska doza od 100 mg jednom na dan) ili kaspofungin (udarna doza od 70 mg intravenski nakon čega slijedi doza od 50 mg intravenski jednom na dan) (randomizacija u omjeru 2:1).
Polish: w grupie przyjmującej anidulafunginę (populacja MITT) i 2/3 (66,7%) w grupie przyjmującej kaspofunginę.
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja za anidulafungin (MITT populacija) iznosio je 4/11 (36,4%) i 2/3 (66,7%) za kaspofungin.
Polish: Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Croatian: Ipak, ako mislite da je neka doza propuštena, obavijestite o tome svoga liječnika ili ljekarnika.
Polish: Podczas podawania leku ECALTA rzadko zgłaszano przypadki występowania zagrażających życiu reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu z sapaniem lub pogorszenie istniejącej wysypki.
Croatian: Po život opasne alergijske reakcije koje mogu uključivati poteškoće disanja s piskanjem ili pogoršanje postojećeg osipa bile su rijetko zabilježene za vrijeme primjene lijeka ECALTA.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz zgodnie z zasadami aseptyki, po rekonstytucji roztwór może być wykorzystywany przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25ºC.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, kod pridržavanja dobre aseptičke prakse, rekonstituirana otopina može se iskoristiti u roku od najviše 24 sata kad se čuva na temperaturi od 25ºC.
Polish: U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 10 dniach leczenia w ramach badania.
Croatian: Kod klinički stabilnih bolesnika prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 10 dana primanja ispitivanog lijeka.
Polish: Biegunka, nudności
Croatian: Proljev, mučnina
Polish: Całkowita skuteczność w populacji MITT: pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.
Croatian: Opći uspjeh liječenja u MITT populaciji: primarni i sekundarni ishodi Anidulafungin Flukonazol
Polish: Jeśli po rozcieńczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór należy usunąć.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, otopinu odbacite.
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) u dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili ≤ 500 komórek/mm
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (udarna intravenska doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) kod odraslih bolesnika s neutropenijom (definirana kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Polish: 3, natomiast u 13 pacjentów - przez zakwalifikowanie pacjenta przez lekarza jako osoby z neutropenią na początku badania).
Croatian: 3 u 22 bolesnika ili klasificiranom od strane ispitivača kao neutropenijom u 13 bolesnika prije početka liječenja.
Polish: W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym podaniu środków znieczulających (patrz punkt 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima (na štakorima) opažena je egzacerbacija reakcija povezanih s infuzijom kod istovremene primjene anestetika (vidjeti dio 5.3).
Polish: Stężenia graniczne (zgodnie z EUCAST)
Croatian: Tablica 2. Granične vrijednosti po EUCAST-u
Polish: U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 5-10 dniach leczenia anidulafunginą.
Croatian: Kod kliničkih stabilnih bolesnika prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 5 do 10 dana liječenja anidulafunginom.
Polish: Ciężkie działania niepożądane - w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia:
Croatian: Ozbiljne nuspojave - odmah recite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku ako se javi nešto od sljedećeg:
Polish: Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) opracował standaryzowaną technikę testowania wrażliwości grzybów z rodzaju Candida na anidulafunginę oraz interpretację dotyczącą stężeń granicznych.
Croatian: Standardizirana metoda ispitivanja osjetljivosti vrsta iz roda Candida na anidulafungin, kao i pripadajuće granične vrijednosti određene su od strane Europskog povjerenstva za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST).
Polish: Jak stosować lek ECALTA
Croatian: Kako primjenjivati lijek ECALTA
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
Polish: Anidulafungina charakteryzuje się szybką dystrybucją (t0.5 0,5-1 godz.).
Croatian: Farmakokinetiku anidulafungina obilježava brzo poluvrijeme distribucije (0,5 do 1 sat) i volumen distribucije od 30-50 l, što je slično ukupnom volumenu tjelesne tekućine.
Polish: Co zawiera lek ECALTA
Croatian: Što ECALTA sadrži
Polish: Zakażenie nerek
Croatian: Insuficijencija bubrega
Polish: Produktu ECALTA nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Croatian: ECALTA se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
Polish: Zakończenie leczenia dożylnego (1º punkt końcowy) Tylko kandydemia Zakażenie innych miejsc, normalnie jałowych Zakażony płyn otrzewnowy/ropień wewnątrzbrzuszny Inne
Croatian: Kraj i.v. terapije (primarni ishod) Samo kandidemija Druga sterilna mjesta peritonejska tekućina/IA c apsces ostalo
Polish: Anidulafungina w najwyższej zastosowanej dawce nie wykazywała działania toksycznego na rozwój u szczurów.
Croatian: Kod štakora anidulafungin nije proizveo nikakvu razvojnu toksičnost povezanu s primjenom lijeka niti kod primjene najviše ispitane doze.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku, lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, oraz pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez C. krusei.
Croatian: Bolesnici s endokarditisom, osteomijelitisom ili meningitisom izazvanima Candidom, kao i oni s infekcijom uzrokovanim C. krusei, bili su posebno isključeni iz ispitivanja.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: (bezwzględna liczba neutrofili, ang. absolute neutrophil count),  500 komórek /mm
Croatian: Bez neutropenije (apsolutni broj neutrofila, stanice/mm
Polish: Wysypka, świąd
Croatian: Osip, svrbež
Polish: Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny przed rozcieńczeniem roztworu.
Croatian: Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata prije daljnjeg razrjeđivanja.
Polish: Roztwór po rekonstytucji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny.
Croatian: Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC tijekom 24 sata.
Polish: ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Croatian: ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Zaleca się podawanie produktu ECALTA we wlewie nie szybszym niż 1,1 mg/minutę (co odpowiada 1,4 ml/minutę, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek ECALTA brzinom infuzije koja ne prelazi 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min nakon rekonstitucije i razrjeđenja prema uputama).
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) oceniono u 35 dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną u 22 pacjentów jako bezwzględna liczba neutrofili wynosząca ≤ 500 komórek/mm
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (intravenska udarna doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) procijenjena je u 35 odraslih bolesnika s neutropenijom definiranom kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego, kod ATC: JO2AX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: - antimikotici za sustavnu primjenu, ostali antimikotici za sustavnu primjenu.
Polish: W większości tych przypadków prowadzono leczenie kaspofunginą, jednak w badaniach na zwierzętach mutacje te powodowały oporność krzyżową względem wszystkich trzech echinokandyn.
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Polish: Lot: {Nr}
Croatian: Serija: {broj}
Polish: Etykieta na fiolkę
Croatian: Naljepnica na bočici
Polish: ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Anidulafungina
Croatian: ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju anidulafungin
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 08.2014.
Polish: Ecalta anidulafungina
Croatian: Ecalta anidulafungin
Polish: Oba leki podawano we wlewie dożylnym przez okres od 14 do 42 dni.
Croatian: Oba su lijeka primijenjena infuzijom u razdobljima od 14 do 42 dana.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o odgovoru bolesnika.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecalta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ecalta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.
Croatian: Općenito se liječenje treba nastaviti najmanje dva tjedna nakon posljednjeg dana kada je gljivica pronađena u krvotoku bolesnika.
Polish: Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie codziennie 100 mg począwszy od drugiego dnia.
Croatian: Ecalta se primjenjuje u početnoj dozi od 200 mg 1. dana, nakon čega od 2. dana slijedi 100 mg svakog dana.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Polish: W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Analizom bolesnika s neutropenijom utvrđeno je da je otprilike 57% bolesnika (26 od 46) odgovorilo na liječenje.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pod koniec cyklu leczenia doszło do odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje po završetku terapije.
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
Croatian: Djeluje tako da suzbija proizvodnju komponente gljivične stanične stjenke naziva 1,3-β-D glukan, koja je neophodna za život i rast gljivice.
Polish: Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol.
Croatian: Po završetku terapije, 76% bolesnika koji su primali lijek Ecalta odgovorilo je na liječenje (96 od 127), u usporedbi sa 60% bolesnika koji su primali flukonazol (71 od 118).
Polish: Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.
Croatian: Odgovor je bio definiran kao značajno ili potpuno poboljšanje simptoma, bez potrebe za daljnjom terapijom protiv gljivica i bez tragova gljivice Candida u uzorku uzetom kod bolesnika.
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
Croatian: Analiza drugih ispitivanja ocijenila je djelovanje lijeka Ecalta u 46 bolesnika s neutropenijom.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ecalta.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ecalta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) lijeka Ecalta.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ecalta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ecalta?
Polish: Co to jest Ecalta?
Croatian: Što je Ecalta?
Polish: Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Croatian: Liječenje lijekom Ecalta treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Polish: Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy).
Croatian: Lijek Ecalta uspoređen je s flukonazolom (drugim antifungicidom).
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Croatian: Gljivične stanice liječenje lijekom Ecalta imaju nepotpune ili oštećene stanične stjenke, što ih čini osjetljivima i nesposobnima za rast.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ecalta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Croatian: Lijek Ecalta je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 bolesnika s invazivnom kandidijazom i bolesnicima koji nisu imali neutropeniju (mali broj bijelih krvnih stanica).
Polish: Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii.
Croatian: Ecalta je bio djelotvorniji od lijeka flukonazol u liječenju invazivne kandidijaze u bolesnika koji nisu imali neutropeniju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ecalta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i hipokalemija (niske razine natrija u krvi).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ecalta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ecalta.
Polish: Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.
Croatian: Ecalta se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na anidulafungin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar, odnosno bilo koji lijek iz klase ehinokandina.
Polish: Lek Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez.
Croatian: Ecalta je dostupan s ili bez otapala.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ecalta na snazi u Europskoj uniji od 20. rujna 2007.
Polish: Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami.
Croatian: No, Odbor je napomenuo da je Ecalta ispitivan uglavnom u bolesnika oboljelih od kandidemije (Candida u krvi) te samo u ograničenom broju bolesnika s neutropenijom (mali broj bijelih krvnih stanica) ili s infekcijama dubokog tkiva, odnosno s apscesima.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Ecalta nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ecalta