FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou závažného astmatu.
English: What benefits of Fasenra have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fasenra byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Fasenra and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá?
English: Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fasenra je při snižování počtu vzplanutí astmatu a potřeby léčby kortikosteroidy účinnější než placebo.
English: Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů se specifickým druhem astmatu zvaným eozinofilní astma.
English: It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých s těžkým astmatem, které není dostatečně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalších léčivých přípravků zvaných dlouhodobě působící β-agonisté.
English: Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Czech: Přípravek Fasenra je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách a v předplněných perech.
English: What are the risks associated with Fasenra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fasenra?
English: For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fasenra je uveden v příbalové informaci.
English: The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fasenra, benralizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptory (cíle) zvané receptory pro
English: Fasenra contains the active substance benralizumab.
Czech: Přípravek Fasenra obsahuje léčivou látku benralizumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fasenra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fasenra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
English: Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Czech: Lékaři by měli alespoň jednou za rok přehodnotit pokračování v léčbě.
English: How is Fasenra used?
Czech: Jak se přípravek Fasenra používá?
English: How does Fasenra work?
Czech: Jak přípravek Fasenra působí?
English: Fasenra activates the immune system (the body's natural defences) to kill the eosinophils in the blood and lungs.
Czech: Navázáním se na receptory pro interleukin-5 přípravek Fasenra aktivuje imunitní systém (přirozenou obranu organismu) k hubení eozinofilů v krvi a plicích.
English: By attaching to interleukin-5 receptors,
Czech: interleukin-5 na povrchu eozinofilů.
English: Why is Fasenra authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fasenra registrován v EU?
English: Fasenra was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving a total of 2,511 patients with eosinophilic asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 511 pacientů s eozinofilním astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Fasenra snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu.
English: When should I seek advice or help?
Czech: Kdy bych měl(a) vyhledat radu nebo pomoc?
English: Why do you get these symptoms?
Czech: Proč máte tyto příznaky?
English: What can I do to help relieve my symptoms?
Czech: Co mohu udělat pro zmírnění příznaků?
English: • Eat slowly and eat smaller portions.
Czech: • Jíst pomalu a po menších porcích.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 25 June 2018
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2018
English: • Avoid fizzy drinks, coffee, chocolate and alcohol.
Czech: • Vyhnout se šumivým nápojům, kávě, čokoládě a alkoholu.
English: The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Czech: Klinický význam této interakce je nejistý.
English: • Taste changes.
Czech: • Změny chuti.
English: In addition, the safety profile is similar for different formulations, treatment indications, age groups and patient populations.
Czech: Bezpečnostní profil je navíc podobný pro různé lékové formy, terapeutické indikace, věkové skupiny a populace pacientů.
English: General Patients should be instructed to consult a doctor if:
Czech: Všeobecná Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it, on the same day.
Czech: Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji ten den, kdy si vzpomenete.
English: Always stir the mixture just before drinking it.
Czech: Vždy směs těsně před vypitím zamíchejte.
English: The duration of treatment is up to 2 weeks.
Czech: Délka léčby je až 2 týdny.
English: However, the maximum levels of inhibition of (ADP induced) platelet aggregation in these subjects were the same in both groups.
Czech: Maximální úroveň inhibice agregace trombocytů (indukované ADP) u těchto subjektů byly však v obou skupinách stejné.
English: The clinical importance and the mechanisms behind these reported interactions are not always known.
Czech: Klinický význam a mechanismus těchto hlášených interakcí není vždy znám.
English: There is very limited experience to date with deliberate overdose.
Czech: Existují pouze velmi omezené zkušenosti s úmyslným předávkováním.
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
English: • The treatment length is up to 14 days.
Czech: • Doba léčby je až 14 dnů.
English: This is because this medicine can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on it.
Czech: Je to proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit tento léčivý přípravek.
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A).
Czech: • máte jít na speciální vyšetření krve (Chromogranin A).
English: Medicinal products with pH dependent absorption
Czech: Léčivé přípravky s absorpcí závislou na pH
English: The liquid with the pellets should be drunk immediately or within 30 minutes.
Czech: Tekutina obsahující pelety se vypije okamžitě nebo nejpozději do 30 minut.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: • Eat healthier food and try to avoid spicy and fatty foods and large meals late before bedtime.
Czech: • Jíst zdravější jídlo a snažit se vyhnout kořeněným a tučným pokrmům a velkým porcím jídla krátce před spaním.
English: • Stir until the tablet breaks up (the mixture will not be clear) then drink the mixture straight away or within 30 minutes.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne (vzniklá směs není čirá), a směs ihned vypijte, resp. do 30 minut.
English: What are the symptoms of heartburn?
Czech: Jaké jsou příznaky pálení žáhy?
English: Combination with other medicinal products
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky
English: - Further helpful information
Czech: DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE
English: Therapeutic monitoring of digoxin should then be reinforced.
Czech: V tomto případě je potřebné zesílené terapeutické monitorování digoxinu.
English: • Aggression.
Czech: • Agresivita.
English: • Eyesight problems such as blurred vision.
Czech: • Problémy se zrakem jako je rozmazané vidění.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly pozorovány u zvířat při expozicích, které jsou podobné expozicím klinickým a s možnou relevancí pro klinické použití byly následující:
English: One capsule daily Lasts 24 hours <www.xxx.xxx>
Czech: Jedna tobolka denně 24hodinový účinek <www.xxx.xxx>
English: There is insufficient information on the effects of esomeprazole in newborns/infants.
Czech: Neexistuje dostatek informací o vlivu esomeprazolu na novorozence/kojence.
English: It is unknown whether esomeprazole/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se esomeprazol/metabolity vylučují do mateřského mléka u lidí.
English: Naproxen or rofecoxib
Czech: Naproxen a rofekoxib
English: It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako "inhibitory protonové pumpy".
English: Children and adolescents This medicine should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.
English: Due to limited experience in patients with severe renal insufficiency, such patients should be treated with caution (see section 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů s těžkou renální insuficiencí je nutné přistupovat k léčbě těchto pacientů s opatrností (viz bod 5.2).
English: Elderly patients (≥65 years old) The metabolism of esomeprazole is not significantly changed in elderly patients (71-80 years of age).
Czech: Starší lidé (≥ 65 let) Metabolismus esomeprazolu se významně nemění u starších lidí (71-80 let).
English: The water should be stirred until the tablet disintegrates.
Czech: Voda se míchá, dokud se tableta nerozpadne.
English: • If you are suffering from any of the side effects detailed in Section 4 which require medical attention.
Czech: • Pokud trpíte některým z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, které vyžadují lékařskou péči.
English: If you are overweight or smoke you increase the probability of suffering from heartburn.
Czech: Pokud máte nadváhu nebo kouříte, zvyšujete pravděpodobnost obtíží s pálením žáhy.
English: However, caution should be exercised when esomeprazole is given at high doses in elderly patients.
Czech: Je třeba opatrnosti, pokud je esomeprazol podáván ve vysokých dávkách starším pacientům.
English: You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots).
Czech: Lékaře nebo lékárníka byste měl(a) informovat zejména o tom, že užíváte klopidogrel (k prevenci tvorby krevních sraženin).
English: • Blood problems such as a reduced number of white blood cells or platelets.
Czech: • Problémy s krví jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček.
English: Nexium Control is not meant to bring immediate relief.
Czech: Přípravek Nexium Control však nepřináší okamžitou úlevu.
English: Protease inhibitors
Czech: Proteázové inhibitory
English: This could be a sign of a serious condition with your heart.
Czech: Může se jednat o známku závažného onemocnění srdce.
English: No special requirements.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
English: Alternative method of taking this medicine
Czech: Alternativní způsob užívání tohoto léčivého přípravku
English: Patients should not take another PPI or H2 antagonist concomitantly.
Czech: Pacienti by neměli souběžně užívat jiný IPP nebo antagonistu H2 receptorů.
English: Less than 1% of the parent compound is found in urine.
Czech: V moči je přítomno méně než 1 % mateřské sloučeniny.
English: However, dose adjustment should be considered in patients with severe hepatic impairment and if long-term treatment is indicated.
Czech: Úpravu dávkování je však nutné zvážit u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a pokud je indikována dlouhodobá léčba.
English: The apparent volume of distribution at steady state in healthy subjects is approximately 0.22 l/kg body weight.
Czech: Zdánlivý distribuční objem esomeprazolu v ustáleném stavu u zdravých jedinců je přibližně 0,22 l/kg tělesné hmotnosti.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se výše uvedené informace vztahují také na Vás.
English: • Stop smoking.
Czech: • Přestat kouřit.
English: The majority of these rated the importance of this change to be Important to Extremely Important in performing their activities of daily living (79 - 86% at week 2).
Czech: Většina těchto subjektů (79 % až 85 %) hodnotila změnu jako důležitou až velmi důležitou s ohledem na jejich aktivity každodenního života (79-86 % ve 2. týdnu).
English: If you have very low levels of magnesium, you may also have low levels of calcium and/or potassium in your blood.
Czech: Pokud máte velmi nízkou hladinu hořčíku v krvi, můžete mít též nízkou hladinu vápníku a/nebo draslíku v krvi.
English: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italy.
Czech: Výrobce Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Itálie.
English: Patients should not take Nexium Control as a long term preventive medicinal product.
Czech: Pacienti by neměli užívat Nexium Control jako léčivý přípravek k dlouhodobé prevenci.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders, proton pump inhibitors, ATC code: A02BC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC05.
English: Tell your doctor immediately before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease.
Czech: Poraďte se ihned s lékařem, pokud si před nebo po užití tohoto léčivého přípravku všimnete následujících příznaků, které mohou být projevem jiné, závažnější nemoci:
English: No other liquids should be used as the enteric coating may be dissolved.
Czech: Nesmí se použít jiné tekutiny, neboť by mohlo dojít k rozpuštění enterosolventního potahu.
English: • Increased liver enzymes shown in blood tests that check how the liver is working.
Czech: • Zvýšená hladina jaterních enzymů zjištěná v krevních testech zaměřených na kontrolu funkce jater.
English: The slightly prolonged QTc interval observed after administration of cisapride alone, was not further prolonged when cisapride was given in combination with esomeprazole.
Czech: Mírně prodloužený interval QTc při podávání samotného cisapridu se dále neprodlužoval při podání v kombinaci s esomeprazolem.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-isomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
English: This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis', seen very rarely.
Czech: Může se jednat o Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu, které se objevují velmi vzácně.
English: Your doctor may adjust your dose of Nexium Control if you also have severe liver problems and are treated for a long period of time.
Czech: Váš lékař může upravit dávku přípravku Nexium Control, pokud máte závažné problémy s játry a léčíte se dlouhodobě.
English: Talk to your pharmacist or doctor if:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
English: Do not use if you are allergic to esomeprazole or any of the other ingredients of this medicine.
Czech: Neužívejte, pokud jste alergický/á na esomeprazol nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
English: Elderly patients (≥65 years old) Dose adjustment is not required in elderly patients.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není nutné upravovat dávkování.
English: How much to take
Czech: Kolik tobolek užívat
English: The capsule has a yellow centre band, and contains yellow and purple enteric coated pellets.
Czech: Tobolka má uprostřed žlutý proužek a obsahuje žluté a fialové enterální potahované pelety.
English: They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
Czech: Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se vytváří v žaludku.
English: • Generally feeling unwell and lacking energy.
Czech: • Celkový pocit nepohody a ztráta energie.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of esomeprazole.
Czech: Určité množství údajů u těhotných žen (v rozmezí 300-1000 ukončených těhotenství) ukazuje, že esomeprazol nevyvolává malformace ani není toxický ve vztahu k plodu/novorozenci.
English: The bottle also contains a sealed container with silica gel desiccant.
Czech: Lahvička rovněž obsahuje uzavřenou nádobku s vysoušečem ze silikagelu.
English: To avoid this interference, Nexium Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Czech: Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Nexium Control přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujích léků:
English: Esomeprazole is completely metabolised by the cytochrome P450 system (CYP).
Czech: Esomeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP).
English: A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and the dose of tacrolimus adjusted if needed.
Czech: Doporučuje se provádět zesílené monitorování koncentrací takrolimu, stejně tak i funkce ledvin (clearance kreatininu), a pokud je to potřebné, upravit dávku takrolimu.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping Nexium Control.
Czech: Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Nexium Control.
English: Indigo carmine (E132) Erythrosine (E127) Allura red AC (E129)
Czech: Obal tobolky želatina indigo karmín (E132) erythrosin (E127) červeň allura AC (A129)
English: • Try to lose weight.
Czech: • Zkusit zhubnout.
English: The solid pieces contain the medicine - do not chew or crush them.
Czech: Pevné částečky obsahují léčivou látku, nekousejte je ani nedrťte.
English: • The active substance is esomeprazole.
Czech: • Léčivou látkou je esomeprazolum.
English: Symptoms associated with acid reflux (such as heartburn and acid regurgitation) were evaluated retrospectively over a 24 hour period.
Czech: Příznaky doprovázející kyselý reflux (např. pálení žáhy a kyselá regurgitace) byly hodnoceny retrospektivně za 24hodinové období.
English: Corresponding proportions for esomeprazole 40 mg were 97%, 92% and 56%.
Czech: Odpovídající podíly pro esomeprazol 40 mg byly 97 %, 92 % a 56 %.
English: • You lose a lot of weight for no reason.
Czech: • zaznamenal(a) jste významný úbytek tělesné hmotnosti bez známé příčiny.
English: An interaction is observed between clopidogrel and esomeprazole.
Czech: Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a esomeprazolem.
English: • You have severe or persistent diarrhoea; esomeprazole has been associated with a small increased risk of infectious diarrhoea.
Czech: • máte silný nebo přetrvávající průjem; esomeprazol může mírně zvyšovat riziko infekčního průjmu.
English: • You are due to have an endoscopy or a urea breath test.
Czech: • máte jít na endoskopii nebo dechový test s močovinou.
English: When starting or ending treatment with esomeprazole, the potential for interactions with medicinal products metabolised through CYP2C19 should be considered.
Czech: Při zahajování nebo ukončování léčby esomeprazolem je nutné uvažovat o potenciálních interakcích s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19.
English: You may also notice that when you lie down, that your heartburn gets worse.
Czech: Také si můžete všimnout, že se při ulehnutí pálení žáhy zhorší.
English: Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
Czech: Pacienti s dlouhodobými rekurentními příznaky poruch trávení nebo pálení žáhy by měli navštěvovat lékaře v pravidelných intervalech.
English: The absolute bioavailability is 64% after a single dose of 40 mg and increases to 89% after repeated once-daily administration.
Czech: Absolutní biologická dostupnost esomeprazolu po jednorázovém podání dávky 40 mg je 64 % a zvyšuje se až na 89 % po opakovaném podání jednou denně.
English: Other medicines and Nexium Control
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nexium Control
English: • Medicines that are used to thin your blood, such as warfarin.
Czech: • léky k ředění krve jako je např. warfarin.
English: Psychiatric disorders insomnia agitation, confusion, depression aggression, hallucinations
Czech: Psychiatrické poruchy nespavost agitovanost, zmatenost, deprese agrese, halucinace
English: There may also be severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů.
English: • Cilostazol (used to treat intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and difficulty in walking).
Czech: • cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace - stav, kdy špatné zásobení svalů nohou krví vyvolává bolest a obtíže při chůzi.
English: Esomeprazole is 97% plasma protein bound.
Czech: Esomeprazol se váže z 97 % na plazmatické bílkoviny.
English: If you notice any of the following serious side effects, stop taking Nexium Control and contact a doctor immediately:
Czech: Pokud si všimnete následujích závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Nexium Control užívat a poraďte se ihned s lékařem:
English: Yellow iron oxide (E172)
Czech: Proužek želatina žlutý oxid železitý (E172)
English: The median time to first resolution of night-time heartburn was 1 day, statistically significant compared to placebo in one study (p=0.048) and approaching significance in the other (p=0.069).
Czech: Střední čas do prvního kompletního ústupu nočního pálení žáhy byl 1 den a v jedné studii dosahoval statistické významnosti v porovnání s placebem (p = 0,048) a v druhé studii se významnosti blížil (p = 0,069).