FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen moeten worden verwezen naar de actuele behandelrichtlijnen voor het behandelen van een hivinfectie bij patiënten die tevens met het hepatitis B-virus zijn geïnfecteerd.
Slovenian: Zdravniki morajo za vodenje okužbe s HIV pri bolnikih, sočasno okuženih z virusom hepatitisa B, upoštevati trenutno veljavne smernice za zdravljenje.
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Slovenian: HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Dutch: Rilpivirine is in vitro een remmer van het transporteiwit MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira prenašalec MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Dutch: Hoewel de etiologie als multifactorieel (inclusief corticosteroïdgebruik, bisfosfonaten, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere body mass index) wordt beschouwd, zijn gevallen van osteonecrose gemeld bij patiënten met een gevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan CART.
Slovenian: uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo in višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali predvsem pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Dutch: tenofoviralafenamide/ dolutegravir tenofoviralafenamide/ rilpivirine1
Slovenian: alafenamidtenofovirat/ dolutegravir alafenamidtenofovirat/ rilpivirin1
Dutch: fluconazol itraconazol isavuconazol posaconazol voriconazol/ dolutegravir fluconazol itraconazol isavuconazol posaconazol voriconazol/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Slovenian: flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol vorikonazol/ dolutegravir flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol vorikonazol/rilpivirin dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Dutch: ≤100.000 kopieën/ml en resistentie tegen rilpivirine (n=5) hadden proefpersonen een kruisresistentie tegen efavirenz (n=3), etravirine (n=4) en nevirapine (n=1).
Slovenian: V kumulativni analizi viroloških neuspehov po 96 tednih v primerih z izhodiščnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml in odpornostjo proti rilpivirinu (n = 5) so ugotovili navzkrižno odpornost proti efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) in nevirapinu (n = 1).
Dutch: De gepoolde primaire analyse toonde aan dat dolutegravir plus rilpivirine non-inferieur is aan CAR, waarbij 95% van de proefpersonen in beide groepen het primaire eindpunt van <50 kopieën/ml hiv-1-RNA in het plasma bereikten in week 48 op basis van het Snapshot-algoritme (tabel 3).
Slovenian: Združena primarna analiza je pokazala, da je kombinacija dolutegravirja in rilpivirina neinferiorna trenutni protiretrovirusni shemi, saj je po 48 tednih primarni opazovani dogodek < 50 kopij/ml HIV-1 RNA v plazmi (z algoritmom Snapshot) doseglo 95 % preiskovancev v obeh terapevtskih skupinah (preglednica 3).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Rilpivirine is in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc.
Slovenian: Rilpivirin v priporočenem odmerku 25 mg enkrat na dan nima klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Dutch: Indien calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen niet gelijktijdig met Juluca kunnen worden ingenomen, wordt aanbevolen deze supplementen 6 uur voor of 4 uur na de inname van Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če kalcijevih ali železovih dodatkov ali multivitaminskih pripravkov ni mogoče vzeti sočasno z zdravilom Juluca, jih je priporočljivo vzeti 6 ur pred zaužitjem zdravila Juluca ali 4 ure po tem (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bij knaagdieren werd levertoxiciteit geassocieerd met leverenzyminductie waargenomen na toediening van rilpivirine.
Slovenian: Pri glodalcih so po uporabi rilpivirina opažali toksične učinke na jetra, povezane z indukcijo jetrnih encimov.
Dutch: vardenafil tadalafil/ dolutegravir vardenafil tadalafil/ rilpivirine dolutegravir ↔
Slovenian: vardenafil tadalafil/dolutegravir vardenafil tadalafil/ rilpivirin dolutegravir ↔
Dutch: metformine ↑ AUC ↑ 79% Cmin n.v.t.
Slovenian: metformin ↑ AUC ↑ 79 %
Dutch: Geneesmiddelinteracties Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojno delovanje z zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen Mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, kunnen andere bijwerkingen krijgen.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓72 % (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A).
Dutch: Juluca is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat en dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie): dolutegravir en rilpivirine.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dve zdravilni učinkovini (dolutegravir in rilpivirin) in je namenjeno za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Dutch: rifampicine
Slovenian: rifampicin
Dutch: Juluca moet worden ingenomen met een maaltijd om optimale absorptie van rilpivirine te bewerkstellingen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Za optimalno absorpcijo rilpivirina je treba zdravilo Juluca jemati z obrokom (glejte poglavje 4.2).
Dutch: simeprevir/ dolutegravir simeprevir/ rilpivirine dolutegravir ↔
Slovenian: simeprevir/ dolutegravir simeprevir/rilpivirin dolutegravir ↔
Dutch: Macrolide antibiotica claritromycine erytromycine/ dolutegravir claritromycine erytromycine/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin eritromicin /dolutegravir dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Dutch: Rilpivirine remt P-gp in vitro (IC50 is 9,2 μM).
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira P-gp (IC50 9,2 µM).
Dutch: daclatasvir/ rilpivirine dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daclatasvir ↔ rilpivirine ↔
Slovenian: daklatasvir/ rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Dutch: In een onderzoek naar rilpivirine werden 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen, en werden 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad B) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) z 8 ujemajočimi kontrolnimi osebami ter 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) z 8 ujemajočimi kontrolnimi osebami, je bila izpostavljenost rilpivirinu po večkratnih odmerkih pri bolnikih z blago okvaro jeter 47 % večja in pri tistih z zmerno okvaro 5 % večja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutisch effect van Juluca zou kunnen verlagen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki povišajo pH v želodcu, lahko zmanjša koncentracijo rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
Dutch: In seriële passage met op streng NL432 gebaseerde site-directed mutanten op N155H of E92Q werd geen verdere selectie van resistentie gezien (FC onveranderd rond 1).
Slovenian: ali E92Q na osnovi seva NL432 niso opazili nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen okoli 1).
Dutch: De absorptie van dolutegravir wordt verminderd door bepaalde antacida (zie tabel 1).
Slovenian: Določena antacidna zdravila zmanjšajo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 1).
Dutch: • verhoging van lipase (een enzym dat betrokken is bij de afbraak van vet)
Slovenian: • zvišanje trigliceridov (vrsta maščob), • zvišanje lipaze (encim, ki je vključen v razgradnjo maščob),
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravir- of rilpivirineblootstelling.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov s HIV-1 okuženih odraslih ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti na izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Dutch: • slaapstoornissen
Slovenian: • občutek zaspanosti,
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en H2-receptorantagonisten.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in antagonistov receptorjev H2 je treba uporabljati posebej previdno.
Dutch: (niet onderzocht, remming van CYP3A-enzymen)
Slovenian: (Ni raziskano, zavrtje encimov CYP3A).
Dutch: Als u na meer dan 12 uur opmerkt dat u een dosis bent vergeten, sla die dosis dan over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Slovenian: Če pa to, da ste pozabili vzeti zdravilo Juluca, ugotovite pozneje kot v 12 urah, preskočite tisti odmerek zdravila in vzemite naslednji odmerek kot po navadi.
Dutch: Een gemiddelde verandering vanaf baseline van 8,22 micromol/l (bereik -26,5 tot 51,2 micromol/l) werd waargenomen na 48 weken behandeling.
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja so opažali povprečno spremembo za 8,22 µmol/l (razpon: od -26,5
Dutch: Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 6 uur voor of 4 uur na Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Ta zdravila je priporočljivo vzeti 6 ur pred zdravilom Juluca ali 4 ure po njem (glejte poglavje 4.5).
Dutch: rilpivirine ↔ AUC ↔
Slovenian: rilpivirin ↔ AUC ↔
Dutch: • verhoging van pancreasamylase (een spijsverteringsenzym)
Slovenian: • zvišanje pankreatične amilaze (prebavnega encima).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte mag de combinatie van Juluca met een sterke CYP3A-remmer alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic se sme zdravilo Juluca v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A uporabiti le, če je korist večja od tveganja.
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam
Slovenian: • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje), • šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu.
Dutch: Vergelijkbare IC50's werden gezien voor klinische isolaten, zonder een belangrijk verschil tussen subtypes; in een panel van 24 hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, E, F en G
Slovenian: Podobne IC50 so ugotovili pri kliničnih izolatih, brez večje razlike med podtipi; v skupini 24 izolatov HIV-1 podtipov A, B, C, D, E, F in G ter skupine O je bila povprečna IC50 0,2 nM (razpon: od 0,02 do 2,14).
Dutch: Dolutegravir was niet carcinogeen tijdens langetermijnonderzoeken bij muizen en ratten.
Slovenian: Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil kancerogen.
Dutch: Er werden met dolutegravir geen relevante effecten gezien op het QTc-interval, met doses die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden.
Slovenian: Med uporabo odmerkov, ki so za približno trikrat presegali klinični odmerek, niso odkrili pomembnih učinkov dolutegravirja na interval QTc.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172)
Dutch: In-vitro-resistentie
Slovenian: Odpornost in vitro
Dutch: dolutegravir ↔ methadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Slovenian: dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen mag de combinatie van Juluca met een sterke CYP3A-remmer alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic se sme kombinacijo zdravila Juluca in močnega zaviralca CYP3A uporabiti samo, če je korist večja od tveganja.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Slovenian: Polivinilalkohol (delno hidroliziran) Titanov dioksid (E171) Makrogol
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Skupna pakiranja z 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: Ga onmiddellijk naar een arts als u een van de volgende symptomen krijgt:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruikten tijdens het 2e zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3e zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.6).
Slovenian: Med uporabo 25 mg rilpivirina enkrat na dan so bile povprečne intraindividualne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma Cmin celokupnega rilpivirina v drugem trimesečju nosečnosti 21 %, 29 % oziroma 35 % manjše, v tretjem trimesečju pa 20 %, 31 % oziroma 42 % manjše kot v obdobju po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
Dutch: metformine/ rilpivirine1
Slovenian: metformin/ rilpivirin1
Dutch: Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten dolutegravir/rilpivirine
Slovenian: Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een co-infectie met hepatitis C hebben.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom C, je malo.
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil* Virologische non-respons** Redenen Gegevens in venster niet <50 kopieën/ml Stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid Stopgezet om andere redenen, maar niet <50 kopieën/ml Verandering in ART Geen virologische gegevens in het venster van 48 weken Redenen Stopzetting onderzoek/onderzoeksmiddel wegens bijwerking of overlijden Stopzetting onderzoek/onderzoeksmiddel om andere redenen Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar in het onderzoek hiv-1-RNA <50 kopieën/ml per covariabelen op baseline n/N (%)
Slovenian: Prekinjeno zaradi drugih razlogov ob tem ko vrednost ni bila < 50 kopij/ml Sprememba protiretrovirusnega zdravljenja Ni viroloških podatkov v oknu 48. tedna Razlogi Sodelovanje v študiji/prejemanje preskušanega zdravila prekinjeno zaradi neželenega dogodka ali smrti Sodelovanje v študiji/prejemanje preskušanega zdravila prekinjeno zaradi drugih razlogov
Dutch: Als een patiënt later dan 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis Juluca in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.
Slovenian: Če bruha več kot 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, pa mu ni treba vzeti dodatnega odmerka zdravila Juluca, temveč mora nadaljevati z naslednjim odmerkom po rednem urniku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom wordt Juluca niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni, zato uporaba zdravila Juluca pri teh bolnikih ni priporočljiva
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die CYP3A induceren, kan leiden tot verlaging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen het therapeutische effect van Juluca zou kunnen verlagen (zie tabel 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki inducirajo CYP3A, lahko zmanjša koncentracijo rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca (glejte Preglednico 1).
Dutch: Fosfodiësterase-5-remmers (PDE-5-remmers) sildenafil/ dolutegravir sildenafil/ rilpivirine1,2
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) Sildenafil/ dolutegravir
Dutch: rifampicine/ rilpivirine1,2
Slovenian: rifampicin/rilpivirin1,2
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
Slovenian: Če teh dodatkov ne morete vzeti hkrati z zdravilom Juluca, ne jemljite dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov vsaj 6 ur preden vzamete zdravilo Juluca ali še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete to zdravilo.
Dutch: rilpivirine ↔ (niet onderzocht)
Slovenian: rilpivirin ↔ (Ni raziskano)
Dutch: Tijdens de zwangerschap zijn lagere blootstellingsniveaus aan dolutegravir en rilpivirine waargenomen (zie rubrieken 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Med nosečnostjo so opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju in rilpivirinu (glejte poglavja 4.2,
Dutch: dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5%
Slovenian: dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 %
Dutch: *** De resultaten van de gepoolde analyse waren in lijn met die uit de individuele studies waarin de verschillen in percentages voor het behalen van het primaire eindpunt van <50 kopieën/ml plasma hiv-1-RNA op week 48 (op basis van het Snapshot-algoritme) voor DTG+RPV versus CAR -0,6 (95%-BI: -4,3; 3,0) voor SWORD-1 en 0,2 (95%-BI: -3,9; 4,2) voor SWORD-2 waren bij een vooraf ingestelde non-inferioriteitsmarge van -10%.
Slovenian: RNA v plazmi po 48 tednih (na podlagi Snapshot algoritma), med DTG + RPV v primerjavi s CAR -0,6 (95 % IZ: -4,3, 3,0) v SWORD-1 in 0,2 (95 % IZ: -3,9, 4,2) v SWORD-2 ob vnaprej določeni meji neinferiornosti -10 %.
Dutch: Daarentegen hoopten uiteenlopende secundaire mutaties die met raltegravir verband houden, beginnend met passage van mutanten die Q148H-mutatie (FC 1) bevatten, zich op met een consistente verhoging van de FC tot waarden
Slovenian: V nasprotju s tem so se po začetku prehoda z mutanti z mutacijo Q148H (FC 1) nakopičile različne mutacije, povezane z raltegravirjem, s posledičnim povečanjem FC > 10.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn onder andere:
Slovenian: Med znaki osteonekroze so: • okorelost sklepov,
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan leiden tot verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine (zie tabel 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo rilpivirina v plazmi (glejte Preglednico 1).
Dutch: Site-directed INI mutant virus
Slovenian: Proti INI odporni virusi s točkovno mutacijo
Dutch: Cmax ↓ 4% sofosbuvirmetaboliet GS-331007 ↔ AUC ↑ 8% Cmin ↑ 10% Cmax ↑ 8%
Slovenian: Presnovek sofosbuvirja GS-331007 ↔ AUC ↑ 8 % Cmin ↑ 10 %
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Juluca wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
Slovenian: Pri presojanju bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov zdravila Juluca.
Dutch: Juluca is bio-equivalent aan een tablet dolutegravir van 50 mg en een tablet rilpivirine van 25 mg die samen met een maaltijd worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Juluca je bioekvivalentno 50-mg tableti dolutegravirja in 25-mg tableti rilpivirina, zaužitima z obrokom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met systemisch dexamethason is gecontra-indiceerd (behalve als eenmalige dosis), zie rubriek 4.3.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca s sistemsko uporabljenim deksametazonom je kontraindicirana (razen v primeru uporabe enkratnih odmerkov), glejte poglavje 4.3.
Dutch: Wanneer Juluca gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks een extra rilpivirinetablet van 25 mg worden ingenomen op hetzelfde moment als Juluca, zolang rifabutine gelijktijdig wordt toegediend (voor deze dosisaanpassing is een aparte formulering met rilpivirine beschikbaar, zie rubriek 4.2).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Juluca z rifabutinom, mora bolnik med obdobjem jemanja rifabutina dodatno jemati še 25-mg tableto rilpivirina na dan (za to prilagoditev odmerka je na voljo ločena farmacevtska oblika rilpivirina, glejte poglavje rifabutin/rilpivirin1 300 mg enkrat na dan2
Dutch: Er waren geen nieuwe bevindingen op het gebied van de veiligheid in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih novih izsledkov o varnosti v primerjavi z znanimi varnostnimi značilnostmi rilpivirina pri odraslih,
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 do 1000 bolnikov:
Dutch: Gelijktijdige toediening veroorzaakt waarschijnlijk significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine (inductie van CYP3A-enzymen).
Slovenian: Verjetno je, da sočasna uporaba povzroči pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi (indukcija encimov CYP3A).
Dutch: HMG-CO-A-reductaseremmers atorvastatine/ dolutegravir atorvastatine/ rilpivirine1,2
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG Co-A atorvastatin/ dolutegravir atorvastatin/ rilpivirin1,2
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap veroorzaakte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (0,56 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunkah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov na razvoj ali teratogenih učinkov (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
Dutch: Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen kunnen ervoor zorgen dat Juluca niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Slovenian: Dodatki kalcija, dodatki železa ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Dutch: Neem deze geneesmiddelen niet in tijdens de 12 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
Slovenian: Teh zdravil ne jemljite vsaj 12 urapreden vzamete zdravilo Juluca ali še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete zdravilo Juluca.
Dutch: Juluca wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva.
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 30 en 1,2 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja je bila pri podganah in opicah gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer ob odmerkih, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 30-kratnik
Dutch: In een beperkte hoeveelheid gegevens uit het IMPAACT P1026-onderzoek bij kleine aantallen vrouwen die dolutegravir 50 mg eenmaal daags gebruikten tijdens het 2e zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin voor totaal-dolutegravir respectievelijk 26%, 37% en 51% lager dan postpartum; tijdens het 3e zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin respectievelijk 25%, 29% en 34% lager dan postpartum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.6).
Slovenian: 2. trimesečju nosečnosti prejemale 50 mg dolutegravirja enkrat na dan, so bile povprečne intraindividualne celotne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h dolutegravirja za 26 %, 37 % oziroma 51 % nižje kot po porodu; v 3. trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h za 25 %, 29 % oziroma 34 % nižje kot po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij 36 ART-naïeve adolescente proefpersonen (12 tot < 18 jaar) met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Slovenian: Pri 36 s HIV-1 okuženih, predhodno še nezdravljenih mladostnikih (starih od 12 do < 18 let), ki so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan, je bila farmakokinetika rilpivirina primerljiva kot pri odraslih, okuženih s HIV-1, ki predhodno še niso bili zdravljeni in so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan.