FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených malformacích.
Bulgarian: Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации.
Czech: Přípravek CellCept tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m2.
Bulgarian: CellCept капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,25 m2.
Czech: Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100 pacientů); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000 pacientů) a velmi vzácné (< 1/10 000 pacientů).
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условност: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Czech: Dodatečná opatření
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Czech: • máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
Bulgarian: имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
Czech: Při jednorázovém podání mofetil-mykofenolátu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
Bulgarian: След единична доза 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40% (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Czech: K odměření dávky potřebujete odměrku a adaptér na lahev, které se dodávají spolu s lékem.
Bulgarian: За да отмерите дозата, трябва да използвате дозиращото устройство и адаптора на бутилката, доставени с лекарството.
Czech: V případě potřeby lze podávat přípravek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi nasogastrickou sondou o minimální velikosti 8 Frenchů (minimální vnitřní průměr 1,7 mm).
Bulgarian: При необходимост CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия може да се прилага през назогастрална сонда с минимален размер 8 French (минимум 1,7 mm вътрешен диаметър).
Czech: • pokud kojíte.
Bulgarian: Ако кърмите.
Czech: Pokyny ohledně antikoncepce pro muže jsou uvedeny v bodě 4.6.
Bulgarian: За съвет за контрацепция при мъже вижте точка 4.6.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a kategorií četnosti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит са изброени в Таблица 1 по системо-органен клас (СОК) по MedDRA заедно с техните честоти.
Czech: Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou.
Bulgarian: Ако настъпи такъв контакт, измийте обилно мястото със сапун и вода; изплакнете очите с чиста вода.
Czech: Přípravek CellCept může vyvolávat ospalost, zmatenost, závrať, třes nebo nízký krevní tlak, pacientům se proto doporučuje opatrnost při řízení nebo obsluze strojů.
Bulgarian: CellCept може да причини сънливост, объркване, замаяност, тремор или хипотония и поради това пациентите се съветват да внимават, когато шофират или работят с машини.
Czech: CellCept intravenózní roztok nesmí být nikdy podán formou rychlé nebo nárazové (bolusové) intravenózní injekce.
Bulgarian: CellCept разтвор за интравенозно приложение не трябва никога да се прилага под формата на бърза или струйна интравенозна инжекция.
Czech: • pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
Bulgarian: Ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
Czech: Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA.
Bulgarian: От друга страна, трябва да се очакват промени в експозицията на МФК при преминаване на пациентите от CsA към един от имуносупресорите, които не повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК.
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve.
Bulgarian: Махнете защитената от деца капачка и пъхнете адаптора на бутилката в гърлото й.
Czech: • CellCept obsahuje sorbitol (určitý typ cukru).
Bulgarian: CellCept съдържа сорбитол (вид захар).
Czech: Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla.
Bulgarian: CellCept намалява защитните сили на организма Ви.
Czech: O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас.
Czech: Poruchy nervového systému Závrať
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG (fenolový glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са били минимални и не се считат за клинически значими.
Czech: Kolik se podává
Bulgarian: Колко да приемете
Czech: Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající CellCept.
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване" на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като такива, които се лекуват със CellCept.
Czech: • cholestyramin - užívá se k léčbě vysokého cholesterolu
Bulgarian: холестирамин - използван за лечение на повишен холестерол
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към CellCept (вж. точка 4.8).
Czech: • Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
Czech: Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby.
Bulgarian: Трябва ясно да се заяви необходимостта от контрацепция преди, по време на и след лечението с микофенолат мофетил, включително подробности относно продължителността на времето след спирането на терапията, през което трябва да се продължи контрацепцията.
Czech: Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o možných rizicích při zplození dítěte.
Bulgarian: Пациентите мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат уведомени и да обсъдят с квалифициран медицински специалист потенциалните рискове, свързани със зачеване на дете.
Czech: V případech, kdy byly při předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého přípravku.
Bulgarian: В тези случаи на предозиране, когато се съобщава за нежелани събития, събитията съответстват на познатия профил на безопасност на лекарствения продукт.
Czech: Spontánní potraty (četnost 45 % až 49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23 % až 27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45% до 49%) и вродени малформации (изчислена честота 23% до 27%) след експозиция на ММФ по време на бременност.
Czech: Všichni pacienti léčení imunosupresivy jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku bakteriální, virové a mykotické infekce (z nichž některé mohou vést ke smrti) včetně infekcí způsobených oportunními agens a reaktivací latentních virů.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с имуносупресори, са подложени на повишен риск от бактериални, вирусни и микотични инфекции (някои от които могат да доведат до летален изход), включително такива, причинени от опортюнистични агенти и реактивация на латентна вирусна инфекция.
Czech: Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a v průběhu léčby mofetil-mykofenolátem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů.
Bulgarian: Освен това, в текста, отнасящ се до жените, трябва да се обясни изискването за тест за бременност преди и по време на терапията с микофенолат мофетил; включително съвета за два негативни теста за бременност преди началото на терапията и значението на времето на провеждане на тези тестове.
Czech: Vždy užívejte CellCept přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте CellCept точно както Ви е казал
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
Czech: CellCept tablety: oválné tablety levandulové barvy, s vyraženým „CellCept 500" na jedné straně a názvem „Roche" na druhé straně.
Bulgarian: CellCept таблетки: бледолилава, овална таблетка, с надпис "CellCept 500" от едната страна и името "Roche" от другата.
Czech: Napište datum použitelnosti připravené suspenze na štítek lahve.
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката.
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mofetilmykofenolát (průjem, leukopenie).
Bulgarian: АцМФКГ е фармакологично активен и се предполага, че е отговорен за някои от нежеланите реакции на микофенолат мофетил (диария, левкопения).
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept.
Bulgarian: в продължение на 6 седмици след спиране на приема на CellCept.
Czech: • Vezměte si 5 ml suspenze ráno a poté 5 ml suspenze večer.
Bulgarian: Вземете 5 ml суспензия сутрин и след това 5 ml суспензия вечер.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 268 pacientů v rámci čtyř klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Bulgarian: Изчислено е, че общо 1 268 пациенти са получили CellCept по време на четири клинични изпитвания за профилактика на остро органно отхвърляне.
Czech: Přípravek CellCept je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Bulgarian: CellCept трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.
Bulgarian: Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
Czech: Pacientky užívající perorální kontraceptiva
Bulgarian: Пациенти, приемащи перорални контрацептиви
Czech: (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo "m2").
Bulgarian: Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m2").
Czech: Nejzávažnějšími gastrointestinálními poruchami byly vředy a krvácení, která představují známá rizika spojená s mofetil-mykofenolátem.
Bulgarian: Най-сериозните стомашно-чревни нарушения са разязвяване и кръвоизлив, за които е известно, че са свързани с микофенолат мофетил.
Czech: Plicní fibróza
Bulgarian: Белодробна фиброза
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou:
Bulgarian: Проблеми с нервната система като:
Czech: Léčivé přípravky interferující s enterohepatální recirkulací (např. cholestyramin, cyklosporin A, antibiotika)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин, циклоспорин А, антибиотици)
Czech: Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl přípravek CellCept podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním přípravku CellCept společně s inhibitory protonové pumpy.
Bulgarian: Тези данни подкрепят екстраполирането на тези резултати върху всички антиациди, тъй като намаляването на експозицията при едновременно приложение на CellCept с магнезиев и алуминиев хидроксид е значително помалко, отколкото при едновременно приложение на CellCept с ИПП.
Czech: MPA a jeho metabolity v ledvinách účinně interagují s renálními organickými transportními anionty.
Bulgarian: В бъбреците, МФК и нейните метаболити мощно взаимодействат с бъбречните транспортери на органични аниони.
Czech: CellCept je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Bulgarian: CellCept е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа).
Czech: To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu.
Bulgarian: Това се прави, за да се спре отхвърлянето на трансплантирания орган.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Acidóza
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Ацидоза
Czech: Potahovaná tableta (tablety).
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки)
Czech: Antibiotika eliminující bakterie produkující β-glukuronidázu ve střevě (například skupiny aminoglykosidů, cefalosporinů, fluorochinolonů a antibiotik penicilinového typu) mohou reagovat s enterohepatální recirkulací MPAG / MPA, což vede ke snížení systémové expozice MPA.
Bulgarian: Антибиотиците, елиминиращи бактериите, продуциращи β-глюкуронидаза в червата (напр. класовете антибиотици аминогликозиди, цефалоспорини, флуорохинолони и пеницилини), може да повлияят ентерохепаталния кръговрат на МФКГ/МФК, като това води до намалена системна експозиция на MФК.
Czech: Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy užívající mofetil-mykofenolát rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění.
Bulgarian: Лекарите трябва да гарантират, че жените, приемащи микофенолат, са наясно с рисковете за увреждане на бебето, необходимостта от ефективна контрацепция и необходимостта незабавно да се консултират със своя лекар, ако съществува възможност за забременяване.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat · Příbalovou informaci
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
Czech: Při porovnání míry odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými přípravkem CellCept s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce.
Bulgarian: При сравняване на честотите на отхвърляне на трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на нежелани събития при пациентите на CellCept със и без едновременно лечение с телмисартан, не са наблюдавани клинични последствия от фармакокинетичното взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
Czech: V některých případech vedla změna léčby z přípravku CellCept na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků.
Bulgarian: В някои от тези случаи преминаването от CellCept към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми.
Czech: Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Bulgarian: Прибавете приблизително половината от цялото количество пречистена вода в бутилката и разклатете затворената бутилка добре в продължение на около 1 минута.
Czech: Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: CellCept повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním - je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém).
Bulgarian: имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишанеможе да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия, ангиоедем).
Czech: Byly také hlášeny izolované případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има също изолирани съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза, някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem CellCept může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение със CellCept ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Czech: Při pokračování v terapii antibiotiky mají tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за намаляване на този ефект при продължителна употреба на антибиотиците и отзвучаване до няколко дни след прекратяването на антибиотика.
Czech: Rekonstituujte s 94 ml purifikované vody.
Bulgarian: Разтворете с 94 ml дестилирана вода.
Czech: • Při spolknutí nemíchejte lék s žádnou další tekutinou.
Bulgarian: Не смесвайте лекарството с друга течност, когато го гълтате.
Czech: Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita přípravku CellCept odpovídá koncentraci MPA.
Bulgarian: Както се доказва чрез потискането на острото отхвърляне след бъбречна трансплантация, имуносупресивната активност на CellCept корелира с концентрацията на МФК.
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hladiny MPA a upravit dávkování přípravku CellCept tak, aby při souběžném podávání obou léčivých látek byla zachována klinická účinnost.
Bulgarian: Препоръчва се да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да се коригират дозите на CellCept за поддържане на клинична ефикасност при едновременно приложение на рифампицин.
Czech: • Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Bulgarian: Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.
Czech: Roztoky uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Bulgarian: Съхранявайте разтворите при 15 - 30 °С.
Czech: • Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mofetil-mykofenolátu u lidí.
Bulgarian: Основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил при хора.
Czech: Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG).
Bulgarian: Образува се също второстепенен ациглюкуронид (АцМФКГ).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Увеличен креатинин в кръвта
Czech: Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате сънливи, с притъпени усещания или объркани, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, и недейте да шофирате и да работите с инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
Czech: Bude vysvětleno, že na základě individuálního rozhovoru mezi ošetřujícím lékařem a pacientem a posouzením poměru rizik a přínosu léčby případ od případu, budou přijata odpovídající opatření.
Bulgarian: Трябва да се обясни, че правилните действия, основани на преценката на личното съотношение полза/риск, ще се определят във всеки отделен случай при обсъждане между лекуващия лекар и пациента.
Czech: • Užijte 2 tablety ráno a poté 2 tablety večer.
Bulgarian: Вземете 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.
Czech: Transplantace ledvin n = 991
Bulgarian: Бъбречна трансплантация n = 991
Czech: Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte.
Bulgarian: Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени малформации (23-27%) на плода.
Czech: Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Czech: MPA je silný teratogen.
Bulgarian: МФК е мощен тератоген.
Czech: • isavukonazol - užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí
Bulgarian: изавуконазол - използван за лечение на гъбични инфекции
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen.
Bulgarian: Микофенолат е силен тератоген при хора.
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Bulgarian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Czech: (Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou 2 měsíce.)
Bulgarian: (Срокът на годност на приготвената суспензия е 2 месеца).
Czech: Doba použitelnosti prášku pro perorální suspenzi jsou 2 roky.
Bulgarian: Срокът на годност на праха за перорална суспензия е 2 години.
Czech: 3/µl), může být nutné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem CellCept.
Bulgarian: 3/µl), може да се наложи да се прекъсне или преустанови лечението със CellCept.
Czech: Po rekonstituci na koncentraci 6 mg/ml se CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí podávat do periferní nebo centrální žíly formou pomalé intravenózní infuze po dobu 2 hodin (viz bod 6.6).
Bulgarian: След приготвянето на разтвора до концентрация 6 mg/ml, CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в периферна или централна вена (вж. точка 6.6).
Czech: V balení obsahuje také adaptér na láhev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
Bulgarian: Приложени са също адаптор за бутилката и 2 перорални дозатора.
Czech: Také je průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 557 pacientů v rámci pěti klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Bulgarian: Изчислено е, че общо 1557 пациенти са получили CellCept по време на пет клинични изпитвания за профилактика на остро органно отхвърляне.
Czech: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, je třeba zahájit jeho podávání nejpozději do 3 hodin od rozpuštění a zředění léčivého přípravku.
Bulgarian: Ако инфузионният разтвор не се приготвя непосредствено преди приложението му, вливането на инфузионния разтвор трябва да започне до 3 часа след разтварянето и разреждането на лекарствения продукт.
Czech: Zvýšení hladiny močoviny v krvi
Bulgarian: Увеличена урея в кръвта
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:
Bulgarian: Проблеми със сърцето и кръвоносните съдове като:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchiektázie
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Бронхиектазия
Czech: Omezené klinické důkazy nepoukazují na zvýšené riziko vrozených vad nebo potratu po expozici otce mofetil-mykofenolátu.
Bulgarian: Ограничените клинични данни не показват повишен риск от малформации или аборт след експозиция на бащата на микофенолат мофетил.
Czech: Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je např. primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv.
Bulgarian: Чернодробно заболяване с предимно билиарно увреждане обаче, като първичната билиарна цироза, може да има различен ефект.
Czech: • Bezprostředně po použití rozeberte odměrku a opláchněte ji pod tekoucí vodou.
Bulgarian: Веднага след употреба - разглобете дозиращото устройство и го изплакнете с течаща вода от чешмата.
Czech: Nezdá se však, že by byla úprava dávkování přípravku CellCept nutná.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CellCept.