FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) (0 naspram 1) te prema prethodnoj imunoterapiji za neoperabilnu ili metastatsku bolest (da naspram ne).
Maltese: Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiv tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) (0 vs 1) u immunoterapija preċedenti għal marda li ma tistax titneħħa jew metastatika (iva vs le).
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Maltese: Mektovi mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Croatian: Krvarenje je zapaženo u 17,9% (49/274) bolesnika iz ukupne populacije kombinirane terapije 450.
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi ġew osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura.
Croatian: • Prva pojava nuspojava stupnja 3
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 rikorrenti
Croatian: Slika 1: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnoj središnjoj procjeni (datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni reviżjoni ċentrali indipendenti (data tal-cut-off 19 ta' Mejju 2016)
Croatian: • Film-ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E533b), žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Maltese: • Rita tal-pillola-kisja: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), diossidu tat-titanju (E171), talk (E533b), ossidu tal-ħadid isfar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastik, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE41 Mehanizam djelovanja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibitur ta' kinażi tal-proteini, Kodiċi ATC:
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis • Stupanj 2
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstitial lung disease)/pulmonite • Grad 2
Croatian: • Ako je asimptomatsko:
Maltese: • Jekk ikun asintomatiku:
Croatian: HRa (95% CI) (naspram vemurafeniba) Nominalna p-vrijednost HRa (95% CI) (naspram vemurafeniba) Nominalna p-vrijednost
Maltese: HRa (95% CI) (vs Vem) Valur p nominali HRa (95% CI) (vs Vem) Valur p nominali
Croatian: Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia Syndrome, PPES), uveitis uključujući iritis i iridociklitis te produljenje QTc intervala.
Maltese: encorafenib) huma: sindrome tal-eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), uveite li tinkludi irite u iridoċiklite u titwil tal-QTc.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmaks. ss bila je 654 ng/mL (34,7%), ai srednja vrijednost AUCss bila je 2,35 ng.h/mL (28,0%) u kombinaciji s enkorafenibom na temelju populacijskog PK modeliranja.
Maltese: Is-Cmax,ss medja (CV %) kienet 654 ng/mL (34.7 %) u l-AUCss medja kienet 2.35 ug.h/mL (28.0 %) f'kombinazzjoni ma' encorafenib kif stmat mill-immudellar tal-popolazzjoni PK. Intwera li l-farmakokinetika ta' binimetinib hija bejn wieħed u ieħor lineari mad-doża.
Croatian: Na temelju analize podataka o sigurnosti iz objedinjenih kliničkih ispitivanja primjene enkorafeniba 450 mg jedanput dnevno u kombinaciji s 45 mg binimetiniba dvaput dnevno (kombinirana terapija 450), incidencija novih produljenja intervala QTc > 500 ms bila je 0,7% (2/268) u skupine bolesnika liječenih enkorafenibom u dozi od 450 mg s binimetinibom, i 2,5% (5/203) u skupini bolesnika liječenih enkorafenibom u monoterapiji.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà ta' studji miġbura ta' encorafenib 450 mg darba kuljum flimkien ma' 45 mg binimetinib darbtejn kuljum (Combo 450), l-inċidenza ta' titwil tal-QTc ġdid > 500 ms kienet 0.7 % (2/268) fil-grupp ta' encorafenib 450 mg u binimetinib, u 2.5 % (5/203) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib.
Croatian: Potvrđeni ORR prema BIRC-u iznosio je 65,9% (95% CI: 59,8; 71,7) za kombiniranu terapiju 300 i 50,4% (95% CI: 44,3; 56,4) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2).
Maltese: L-ORR ikkonfermat skont il-BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) għal Combo 300, u kien 50.4 % (95 %
Croatian: Vidjeti dio 2. „Lijek Mektovi sadrži laktozu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Mektovi fih lattożju".
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, fotoosjetljivost je zapažena u 4,0% (11/274) bolesnika.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, ġiet osservata l-fotosensittività f'4.0 % (11/274) tal-pazjenti.
Croatian: Događaji hipertenzije prijavljeni su kao stupanj 3 u 5,5% (15/274) bolesnika, uključujući hipertenzivnu krizu (0,4% (1/274)).
Maltese: L-avvenimenti ta' ipertensjoni ġew irrappurtati bħala ta' Grad 3 f'5.5 % (15/274) tal-pazjenti, inkluż kriżi ipertensiva (0.4 % (1/274).
Croatian: Binimetinib se metabolizira preko UGT-a i CYP1A2 i predstavlja supstrat za P-gp.
Maltese: Binimetinib hu mmetabolizzat b'UGTs u b'CYP1A2 u hu sottostrat għal Pgp.
Croatian: Retinal Pigment Epithelial Detachments, RPED) (stupanj 2 ili 3)
Maltese: • Distakkamenti epiteljali talpigment retinali (RPED, retinal pigment epithelial detachment) sintomatiċi (Grad 2 jew 3)
Croatian: Prilagođavanje doze
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża
Croatian: Patient Reported Outcomes, PRO) a vezane su uz mjerenja kvalitete života povezane sa zdravljem, funkcioniranjem, simptomima melanoma i nuspojava povezanih s liječenjem korišteni su FACT-M upitnik (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 upitnik (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire,) i EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
Maltese: L-Evalwazzjoni Funzjonali tal-Kura għall-Kanċer-Melanoma (FACT-M, Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), il-kwestjonarju ewlieni tal-kwalità tal-ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30) u l-eżami EuroQoL-5 tal-Livell Dimensjoni-5
Croatian: Učinak binimetiniba na druge lijekove
Maltese: Effetti ta' binimetinib fuq prodotti mediċinali oħra
Croatian: Većina događaja prijavljena je kao retinopatija, odvajanje mrežnice, subretinalna tekućina, makularni edem i korioretinopatija te je dovela do prekida primjene doze ili izmjene doze u 4,7% (13/274) bolesnika.
Maltese: Ħafna mill-avvenimenti ġew irrappurtati bħala retinopatija, distakkament tar-retina, fluwidu taħt ir-retina, edema makulari u korjoretinopatija u li wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża jew modifikazzjonijiet fid-doża f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti.
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-konvenzjoni ta' frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Stopa ukupnog odgovora, n (%) (95% CI)
Maltese: Rata tar-rispons globali, n (95 % CI)
Croatian: U dijelu 1, bolesnici su randomizirani na liječenje binimetinibom 45 mg peroralno, dvaput dnevno i enkorafenibom 450 mg peroralno, jedanput dnevno (kombinirana terapija 450, n = 192), enkorafenibom 300 mg peroralno, jedanput dnevno (u daljnjem tekstu: enkorafenib 300, n=194), ili vemurafenibom 960 mg peroralno, dvaput dnevno (u daljnjem tekstu: vemurafenib, n = 191).
Maltese: F'parti 1, il-pazjenti fl-istudju ġew magħmula b'mod każwali biex jirċievu binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum flimkien ma' encorafenib 450 mg oralment kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (min hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Croatian: Ne očekuju se nikakve klinički značajne interakcije između lijekova prouzročene učinkom binimetiniba na druge transportere.
Maltese: M'hi mistennija l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti kkawżata minn binimetinib fuq trasportaturi oħra.
Croatian: • Ponovna pojava stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN )
Maltese: • Grad 4 rikorrenti (AST jew ALT > 20x ULN)
Croatian: Retinal Vein Occlusion, RVO)
Maltese: • Okklużjoni tal-vina tar-retina (RVO, retinal vein occlusion)
Croatian: Prilagodba doze zabilježena je u 0,7% (2/274) bolesnika.
Maltese: Ġiet rappurtata modifikazzjoni fid-doża f'0.7 % (2/274) tal-pazjenti.
Croatian: Dvostruko povećanje ukupnog izlaganja binimetinibu (AUC) primijećeno je u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child
Maltese: Ġiet osservata żieda ta' darbtejn fl-esponiment totali għal binimetinib (AUC) f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh Klassi B) u sever
Croatian: Krvni ugrušci: lijek Mektovi može prouzročiti krvne ugruške (vensku tromboemboliju uključujući i plućnu emboliju); znakovi i simptomi mogu uključivati sljedeće:
Maltese: Mektovi jista' jikkawża emboli tad-demm (tromboemboliżmu venuż inkluż emboliżmu pulmonari); is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:
Croatian: Binimetinib je potencijalni induktor enzima CYP1A2 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su duloksetin ili teofilin).
Maltese: Binimetinib hu induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk għandu jkun hemm kawtela meta jintuża ma' sottostrati sensittivi (bħal duloxetine jew theophylline).
Croatian: RPED je bio stupnja 1 (asimptomatski) u 21,2% (58/274) bolesnika; stupnja 2 u 6,6% (18/274) bolesnika i stupnja 3 u 1,8% (5/274) bolesnika.
Maltese: RPED kienet Grad 1 (asintomatika) f'21.2 % (58/274) tal-pazjenti, Grad 2 f'6.6 % (18/274) tal-pazjenti u
Croatian: Lijek Mektovi 75 mg dostupan je u pakiranjima od 84 tablete (7 blistera od po 12 tableta) ili 168 tablete (14 blistera od po 12 tablete).
Maltese: Mektovi jiġi f'pakketti ta' 84 pillola (7 folji ta' 12-il pillola kull waħda) jew 168 pillola (14-il folja ta'
Croatian: • Povišenje transaminaza: 13,2% (34/257) ukupno - stupanj 3-4: 5,4% (14/257)
Maltese: • Żieda fit-transaminases: 13.2% (34/257) globali - Grad 3-4: 5.4% (14/257) • Żieda fil-GGT: 14.0% (36/257) globali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze (engl. relative dose intensity, RDI) u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 bio je 99,6% za binimetinib i 100% za enkorafenib; medijan RDI-ja je bio 86,2% za skupinu liječenih enkorafenibom 300 i 94,5% za skupinu liječenu vemurafenibom.
Maltese: L-intensità tad doża relattiva medjana (RDI, relative dose intensity) għal Combo 450 kienet 99.6 % għal binimetinib u 100 % għal encorafenib ir-RDI medjana kienet 86.2% għal Enco 300 u 94.5 % għal vemurafenib.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, RPED ġiet irrappurtata f'29.6 % (81/274) tal-pazjenti.
Croatian: HRa (95% CI) (naspram enkorafeniba 300)
Maltese: HRa (95% CI) (vs Enco 300)
Croatian: ≥ 75 godina (n=15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne štetne događaje i štetne događaje koje dovode do trajne obustave liječenja.
Maltese: pazjenti li kellhom ≥ 75 sena (n = 15), il-pazjenti kellhom iktar probabbiltà li jesperjenzaw avvenimenti avversi serji u avvenimenti avversi li jwasslu għat-twaqqif tal-kura.
Croatian: Minimalni rizik za fotosenzibilizaciju pokazao se in vivo pri peroralnoj dozi s 3,8-struko većom izloženosti od one postignute u ljudi pri preporučenim dozama.
Maltese: Intwera riskju minimu għal fotosensitizzazzjoni in vivo b'doża orali li tipprovdi esponiment ta' 3.8 darbiet ogħla minn dak miksub bid-doża rakkomandata fil-bnedmin.
Croatian: Pneumonitis/intersticijska plućna bolest
Maltese: Pulmonite/Marda interstizjali tal-pulmun
Croatian: American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a ili IVM1b, naspram IVM1c) i funkcionalnim statusima Istočne kooperativne onkološke skupine ECOG (engl.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata permezz tal-Istadju tal-Kumitat Konġunt Amerikan dwar il-Kanċer (AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a jew IVM1b, vs IVM1c) u l-istatus tal-prestazzjoni tal
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 2 Dio 2 ispitivanja CMEK162B2301 ustrojen je za procjenu doprinosa binimetiniba u kombiniranom liječenju enkorafenibom i binimetinibom.
Maltese: Parti 2 tal-istudju CMEK162B2301 kien iddisinnjat biex jevalwa l-kontribuzzjoni ta' binimetinib għall-kombinazzjoni ta' encorafenib u binimetinib.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, anemija je prijavljena u 19,7% (54/274) bolesnika; 4,7% (13/274) bolesnika je imalo nuspojave stupnja 3 ili 4.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, l-anemija ġiet irrappurtata fi 19.7 % (54/274) tal-pazjenti; 4.7 % (13/274) tal-pazjenti kellhom Grad 3 jew 4.
Croatian: • Ponovljene ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 rikorrenti jew intollerabbli
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja pokazali su da je kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2) došlo do 29% povećanja u izloženosti (AUCinf), povećanja od 21% za
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat wrew li pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), kellhom żieda ta' 29 % flesponiment (AUCinf), żieda ta' 21 % fis-Cmax, u żieda ta' 22 % fis-CL/F meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li tqabblu.
Croatian: Povišenje gama-glutamil transferaze* vrlo često povišenje kreatinina u krvi*
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyl transferase* Komuni Ħafna Żieda fil-kreatinina fid-demm*
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli štetne događaje i ozbiljne štetne događaje bio je sličan u bolesnika dobi < 65 godina i bolesnika dobi ≥ 65 godina.
Maltese: Il proporzjon tal-pazjenti li esperjenzaw reazzjonijiet avversi u avvenimenti avversi serji kien simili fil pazjenti li kellhom < 65 sena u dawk li kellhom >65 sena.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Maltese: Problemi ta' fsada:
Croatian: • Povišenje transaminaza: 15,7% (43/274) ukupno - stupanj 3-4: 5,5% (15/274)
Maltese: 7% (43/274) globali - Grad 3-4: 5.5 % (15/274)
Croatian: Stoga, razmjer interakcije lijekova posredovanih s UGT1A1 minimalan je i nije vjerojatno da će biti klinički relevantan; međutim, budući da to nije procijenjeno u službenom kliničkom ispitivanju, UGT1A1 induktore ili inhibitore potrebno je primjenjivati s oprezom.
Maltese: Għalhekk, illimitu ta' interazzjonijiet mediċinali minn UGT1A1 huwa minimu, u aktarx mhuwiex klinikament rilevanti; madankollu, peress li dan ma ġiex evalwat fi studju kliniku formali, indutturi jew inibituri ta' UGT1A1 għandhom jingħataw b'kawtela.
Croatian: Povećanje QTc-a > 60 ms u odnosu na početnu vrijednost primijećeno je u 4,9% (13/268) bolesnika iz skupine koja je liječena enkorafenibom s binimetinibom i u 3,4% (7/204) u skupini liječenoj enkorafenibom u monoterapiji (vidjeti dio 5.1
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 ms meta mqabbel mal-valuri ta' qabel il-kura ġie osservat f'4.9 % (13/268) tal-pazjenti fil-grupp ta' encorafenib u binimetinib, u fi 3.4 % (7/204) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib (ara sezzjoni 5.1 tal-SmPC ta' encorafenib).
Croatian: Najčešći događaji krvarenja obuhvaćali su hematuriju u 3,3% (9/274) bolesnika, rektalno krvarenje u 2,9% (8/274) bolesnika i hematohezija u 2,9% (8/274) bolesnika.
Maltese: emorraġija rettali fi 2.9 % (8/274) u ematokeżija fi 2.9 % (8/274) tal-pazjenti.
Croatian: često panikulitis*
Maltese: Pannikulite*
Croatian: Događaji stupnja 3 javili su se u 1,1% (3/274) bolesnika.
Maltese: Avvenimenti ta' Grad 3 seħħew f'1.1 % (3/274) tal-pazjenti.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 1,6% (4/257) bolesnika.
Maltese: Dijarea seħħet fi 28.4% (73/257) tal-pazjenti bi Grad 3 irrappurtat f'1.6% (4/257) tal-pazjenti.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja samo bimetiniba ukazuju na sličnu izloženost u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A) i ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat b'binimetinib biss jindikaw esponimenti simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh Klassi A) u individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Croatian: Medijan (raspon) terminalnog poluvijeka (T1/2) bio je 8,66 sati (raspon od 8,10 do 13,6 sati).
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2) ta' binimetinib medjana (medda) kienet ta' 8.66 sigħat (8.10 to 13.6 sigħat).
Croatian: Medijan trajanja odgovora (DoR) za potvrđene odgovore prema ocjeni BIRC-a iznosio je 12,7 mjeseci (95% CI: 9,3; 15,1) za kombiniranu terapiju 300 i 12,9 mjeseci (95% CI: 8,9; 15,5) za enkorafenib 300.
Maltese: BIRC kienet 12.7 xhur [95% CI: 9.3, 15.1] għal Combo 300 u 12.9 xhur [95 % CI: 8.9, 15.5] għal Enco 300.
Croatian: Hipertenzije kao nuspojave zahtijevale su dodatno liječenje u 8,0% (22/274) bolesnika.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' sensittività eċċessiva kienu jeħtieġu terapija addizzjonali fi 8.0 % (22/274) tal-pazjenti.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija*
Maltese: Newropatija periferali*
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, prividni volumen raspodjele (Vz/F) binimetiniba iznosi 374 L.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 45 mg [14C] binimetinib f'individwi b'saħħithom, il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vz/F) ta' binimetinib huwa 374 L. Bijotrasformazzjoni
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kif għandhom jittieħdu l-mediċini tal-werqa ta' nagħniegħ in-naħal u min jista' jużahom jista' jinstab fil-fuljett ta' tagħrif li jakkumpanja l-mediċina.
Croatian: EMA/HMPC/310761/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže matičnjakov list?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-werqa ta' nagħniegħ in-naħal?
Croatian: Matičnjakov list je uobičajeni naziv za list biljke Melissa officinalis L.
Maltese: Il-werqa ta' nagħniegħ in-naħal hija l-isem komuni għall-werqa tal-pjanta Melissa officinalis L.
Croatian: Takav se pripravak može koristiti za pripremu ekstrakta ili tinktura (alkoholnog ekstrakta biljnog materijala).
Maltese: Din tista' tintuża għall-preparazzjoni ta' estratti jew tinturi (estratt alkoħoliku tal-materjal tal-pjanta).
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže matičnjakov list
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini tal-werqa ta' nagħniegħ in-naħal
Croatian: Melosus (meloksikam)
Maltese: Melosus (melossikam)
Croatian: Zamorčad
Maltese: Klieb
Croatian: Više informacija o VMP-u Melosus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Melosus tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u prosincu 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
Croatian: Melosus je dostupan u obliku peroralne suspenzije (primjenjuje se kroz usta) od 0,5 mg/ml za primjenu u mačaka i zamorčadi te od 1,5 mg/ml za primjenu u pasa.
Maltese: Melosus jiġi bħala sospensjoni orali (meħuda mill-ħalq) ta' 0.5 mg/ml għall-użu fil-qtates u fil-fniek talindi u ta' 1.5 mg/ml għall-użu fil-klieb.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Melosus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Melosus
Croatian: Za VMP Melosus izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2011.
Maltese: Melosus irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Frar 2011.
Croatian: Melosus sadržava meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSPUL).
Maltese: Melosus fih il-melossikam, li tagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa mediċini antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Croatian: Zašto je VMP Melosus odobren u EU-u?
Maltese: Għalfejn Melosus huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim VMP-om Metacam i stoga ih nije potrebno ponavljati za VMP Melosus.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Metacam, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Melosus.
Croatian: Melosus sadržava djelatnu tvar meloksikam te je „generički lijek".
Maltese: Melosus fih is-sustanza attiva melossikam u huwa mediċina ġenerika.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 07/01/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Produlab Pharma B.V.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21/02/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/02/2011
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 125 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 125 ml
Croatian: Približno 97% meloksikama vezano je za bjelančevine plazme.
Maltese: Madwar 97% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Svi osnovni metabolit pokazali su se farmakološki neaktivnima.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Croatian: Zamorčad:
Maltese: Eċċipjenti:
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 tretiranih životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Klinički odgovor obično se opazi unutar 7 dana.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 7 ijiem.
Croatian: Meloksikam se metabolizira u alkohol, derivat kiseline i u nekoliko polarnih metabolita.
Maltese: Ħames metaboliti prinċipali ġew identifikati. Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv ta' aċidu u għal diversi metaboliti polari.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi (oksikami) ATCvet kod: QM01AC06
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QM01AC06
Croatian: 4.11 Karencija€
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti do…
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena} Uża fi żmien…
Croatian: INDIKACIJAE
Maltese: Glycerol
Croatian: Poluživot izlučivanja meloksikama iznosi 24 sata.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa.
Croatian: OBLIK Peroralna suspenzija.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali.
Croatian: Meloksikam je nesteroidni protuupalni lijek (NSPUL) iz skupine oksikama koji djeluje kočenjem sinteze prostaglandina, čime se postižu protuupalni, analgetički, antieksudativni i antipiretički učinci.
Maltese: Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH