FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration.
German: Amyvid 1900 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1900 MBq bis 19000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
German: Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung
English: Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
German: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 800 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
English: Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
German: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 1900 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
German: Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
English: (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
German: In den abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Aufnahme von Florbetapir (18F) in 6 zuvor festgelegten kortikalen Hirnbereichen (Precuneus, frontaler Kortex, anteriores und posteriores Cingulum, parietaler und temporaler Kortex) unter Verwendung von Standard Uptake Values (SUV) quantitativ bestimmt.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Schwangeren und Stillenden.
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
German: Sie sollten nur nach Absprache mit dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, das Stillen wieder aufnehmen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/003 (10 mL)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/805/003 (10 mL)
English: The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
German: Die effektive Dosis beträgt etwa 7 mSv nach Gabe einer Aktivität von 370 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg. Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CTAufnahme gemachten Einstellungen.
English: In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
German: In einer Longitudinal-Studie wurde bei 142 Patienten (klinisch diagnostiziert als leichte kognitive Beeinträchtigung [MCI], AD oder kognitiv normal) zu Beginn eine Florbetapir (18F) PET-Aufnahme durchgeführt.
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung Florbetapir (18F)
English: Red marrow
German: Rotes Knochenmark
English: Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Amyvid bei Kindern und Jugendlichen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung Florbetapir (18F)
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone}
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT/MM/JJJJ}{hh:mm}{ Zeitzone}
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
German: Regeln für das Verhalten nach der Amyvid-Gabe Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
German: Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AD-Diagnose.
English: One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at ToC.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 800 bis 8000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
English: In the case of an amyloid negative initial visual read and an amyloid positive quantitation,
German: Wurde die Aufnahme initial visuell als Amyloid-negativ und nach Quantifizierung als positiv bewertet, sollten diejenigen Bereiche geprüft werden, die den ROIs mit erhöhtem
English: One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at ToC.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1900 bis 19000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, entsprechend 800 MBq bis 12000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: gelegentlich (≥1/1.000, <1/100);
English: Renal and hepatic impairment
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung
English: Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition (siehe Abschnitt 4.2).
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as scalp, salivary glands, muscles and cranial bone.
German: Kopfhaut, Speicheldrüsen, Muskeln und Schädelknochen.
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, entsprechend 1900 MBq bis 28500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
German: WIRKSTOFF Jeder ml Injektionslösung enthält 1900 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
German: Bitte lesen Sie die Fachinformation {Die Fachinformation muss der Packung beigefügt sein}.
English: Organ uptake
German: Aufnahme in die Organe
English: It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
German: bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Schwangeren und Stillenden.
English: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
German: Tel. +370 (5) 2649600
English: Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 800 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/001 (10 mL)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL) 13.
English: Lower large intestine wall
German: Untere Dickdarmwand
English: Flushing
German: Magenwand
English: Kidneys
German: Nebennieren
English: Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the ToC.
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 1900 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
English: Κύπρος
German: Zubereitung
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
German: Tel: +39- 055 42571
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung Florbetapir (18F)
English: Thyroid
German: Sagittal
English: Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
German: (μGy/MBq)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten
English: BATCH NUMBER Lot
German: Lot Durchstechflaschen-Nr.:
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
German: Tel: +31-(0) 30 60 25 800
English: Urinary bladder wall
German: Harnblasenwand
English: Lot Vial No.
German: Nicht zutreffend.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
German: Eli Lilly Nederland B.V.
English: Dose
German: dar.
English: Adrenal
German: Transversal
English: Highest quality standards
German: Höchste Qualitätsstandards
English: Transparency
German: Transparenz
English: The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
German: Das Arbeitsprogramm der Europäischen Arzneimittel-Agentur für 2012 wird durch eine Reihe von Faktoren beeinflusst, wie zum Beispiel:
English: 15 December 2011
German: 11 July 2012
English: The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
German: Die Agentur wird prüfen, wie sie ihren Beitrag zur Behandlung von älteren Patienten und schwangeren Frauen verbessern kann.
English: Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
German: Die wichtigsten Ausschusssitzungen in der kritischen Phase im Juli 2012 sollen bei zuständigen nationalen Behörden sowie in den Räumlichkeiten der Europäischen Kommission durchgeführt werden.
English: The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
German: Die Agentur wird außerdem ihre Transparenzstrategie fertigstellen und dabei das Ergebnis der öffentlichen Konsultation berücksichtigen.
English: Communication and engagement with stakeholders
German: Kommunikation und Zusammenarbeit mit Interessengruppen
English: Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
German: Der Zugang zu Dokumenten wird auch in Zukunft ein Bereich mit erheblichem Ressourcenbedarf sein.
English: The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
German: Im Arbeitsprogramm werden die oben genannten Faktoren, der allgemeine Kontext des legislativen, wirtschaftlichen, sozialen und technologischen Umfelds der Agentur sowie die relevanten Maßnahmen berücksichtigt, die im Umsetzungsplan für den „Fahrplan bis 2015“ der Agentur erläutert werden.
English: Public-health needs and availability of medicines
German: Erfordernisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Verfügbarkeit von Arzneimitteln
English: The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
German: Die Agentur und ihre Partner haben die Prioritäten für die schrittweise Umsetzung der Rechtsvorschriften festgelegt, die entsprechend den verfügbaren Ressourcen erfolgen soll.
English: The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
German: Umfang und Zeitrahmen für den Beitrag des Veterinärsektors werden durch die verfügbaren Ressourcen bestimmt, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Wahrnehmung der wichtigsten wissenschaftlichen Zuständigkeiten Vorrang hat.
English: Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
German: Nach der Umsetzung der überarbeiteten Strategie für den Umgang mit Interessenkonflikten im Jahr 2011 wird sich die Agentur darauf konzentrieren, die vollständige Umsetzung und die wirksame Anwendung ihrer aktualisierten Strategie für den Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten, die den Verwaltungsrat, Sachverständige und Mitarbeiter betreffen, zu gewährleisten.
English: Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
German: Tätigkeiten zur Förderung der öffentlichen Gesundheit haben dabei die höchste Priorität, an zweiter Stelle stehen Tätigkeiten zur Steigerung der Transparenz und zur Verbesserung der Kommunikation, gefolgt von Vereinfachungsmaßnahmen.
English: Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
German: Im Netzwerk wird zur Zeit daran gearbeitet zu definieren, welche Angaben geschäftlicher Art als vertraulich einzustufen sind und wie der Schutz personenbezogener Daten am besten gewährleistet werden kann.
English: Governance of the Agency
German: Verwaltung der Agentur
English: This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
German: In diesem Zusammenhang bietet sich die Möglichkeit, die für den Fall logistischer Störungen vorgesehenen Maßnahmen praktisch zu erproben und für die Kerntätigkeiten vermehrt virtuelle Sitzungen abzuhalten.
English: Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
German: Einen besonderen Stellenwert wird weiterhin die Arbeit im Rahmen der Agenda „Eine Gesundheit“ erhalten, die darauf abzielt, durch die Förderung der Tiergesundheit auch die menschliche Gesundheit zu fördern.
English: • the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
German: • die Sparpolitik sowohl der Agentur als auch der zuständigen nationalen Behörden.
English: EMA/MB/554514/2011 Executive Director
German: EMA/468932/2012 Directorate
English: One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
German: Ein Schwerpunkt der Umsetzung wird dabei die Stärkung der Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den zuständigen nationalen Behörden in den Bereichen Kommunikation und Bereitstellung von Informationen sein.
English: The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
German: Die Agentur wird die Arbeit der Kommission durch technische Beratung unterstützen, insbesondere im Hinblick auf die Frage, wie sich die Vorschläge auf die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln im Allgemeinen und von zentral zugelassenen Arzneimitteln im Besonderen auswirken werden.
English: Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
German: Die Öffnung des Zugangs zu diesen Ressourcen für ein breiteres Publikum kann bei der Entwicklung von Arzneimitteln von Nutzen sein und zu einer besseren Patientenversorgung beitragen.
English: To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
German: Zu diesem Zweck wird die Agentur der raschen Einführung des OpEx-Programms (OpEx@EMA) für operative Exzellenz Vorrang einräumen, dessen Ziel unter anderem darin besteht, schrittweise die Prozesse der Kerntätigkeiten zu überarbeiten und sicherzustellen, dass diese Prozesse durch effiziente und effektive IT-Systeme unterstützt werden.
English: This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
German: Daher muss die Agentur die Durchführung ihres Rationalisierungsprogramms zügig vorantreiben, damit interne Ressourcen für die Wahrnehmung neuer und bestehender Zuständigkeiten nach höchsten Qualitätsstandards zur Verfügung stehen.
English: Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
German: Die Aufnahme von Gesprächen darüber, wie die Berücksichtigung der Patienteninteressen bei Nutzen-Risiko-Analysen sichergestellt werden kann, ist geplant.
English: Veterinary medicines
German: Tierarzneimittel
English: Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
German: Ein wichtiges Thema für die Agentur ist außerdem, wie sie eine Beeinträchtigung ihrer Arbeit durch die Olympischen Spiele 2012 in London vermeiden kann.
English: Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
German: 2012 wird es das vorrangige Ziel der Agentur sein, Effizienzgewinne herbeizuführen und Prozesse zu überarbeiten und umzugestalten.
English: By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
German: Aufgrund ihrer einzigartigen Stellung auf dem Gebiet der Biowissenschaften und im Gesundheitssektor ist die Agentur eine kompetente Anlaufstelle, die über umfangreiche Daten, Informationen und Kenntnisse verfügt.
English: The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
German: Die Agentur wird gemeinsam mit den Interessengruppen und dem Regulierungsnetz dafür sorgen, dass ein geeigneter Leitfaden zur Verfügung steht, der aufzeigt, wie der Marktzugang für neue Technologien entweder im Vorfeld oder im Rahmen der Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Tierarzneimittel erleichtert werden kann.
English: As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
German: Wie im Fahrplan und im Umsetzungsplan erläutert, werden die Agentur und ihr Ausschuss für Tierarzneimittel weiterhin auf europäischer und internationaler Ebene an einem breiten Spektrum von Themen des Bereichs der Tierarzneimittel mitwirken, beispielsweise in den Bereichen Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe, Rückstandshöchstmengen, Risikobewertung, Methodik der Nutzen-Risiko-Analyse sowie Harmonisierung von Standards und Anforderungen.
English: It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
German: Besonders hervorzuheben ist, dass der Anwendungsbereich der neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz weit über den herkömmlichen Anwendungsbereich der Pharmakovigilanz bei Humanarzneimitteln hinausgeht.
English: The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
German: Der Anwendungsbereich der Richtlinie betrifft alle zentral und national zugelassenen Arzneimittel.
English: The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
German: Es ist geplant, die Website der Agentur neu zu gestalten und ein einheitliches Portal für alle Anträge auf Zugang zu Dokumenten oder Informationen zu schaffen.
English: The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
German: Die Agentur wird ihre Anstrengungen verstärken, mit dem Ziel, Primärdaten und Informationen weiterzugeben, Sekundäranalysen von Daten und Erfahrungen zur Verfügung zu stellen und die Wissenschaftsgemeinschaft proaktiv über ihre Erkenntnisse sowie ihre Gründe für regulatorische Gutachten zu informieren.
English: The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
German: Die meisten Vorschriften der neuen Richtlinie, die dazu beitragen wird, das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu verhindern, werden im Januar 2013 in Kraft treten.
English: The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
German: Die wichtigste Änderung in den neuen Rechtsvorschriften ist die direkte Einbeziehung der Agentur in die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln, die auf nationaler Ebene zugelassen werden.
English: The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
German: Die Agentur und ihre Partner im Netzwerk sind der Ansicht, dass durch eine proaktive Veröffentlichung auf lange Sicht Ressourcen eingespart werden können.
English: The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
German: Zu den in der neuen Richtlinie festgelegten Anforderungen an die Agentur gehören insbesondere die Entwicklung und Führung bestimmter Datenbanken, die Zusammenarbeit bei der Koordinierung von Inspektionen in Drittländern, die Zusammenarbeit bei der Bewertung und Überprüfung des regulatorischen Rahmens für Wirkstoffe in Drittländern sowie eine Reihe von anderen neuen Maßnahmen.
English: With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
German: Die Europäische Kommission wird die Legislativvorschläge in Bezug auf Tierarzneimittel fertigstellen und dabei die Erkenntnisse aus ihrer Konsultation über eine bessere Rechtsetzung im Veterinärsektor sowie der Folgenabschätzung von Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel aus dem Jahr 2010
English: The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
German: Die Verwendung der Ressourcen, die für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz erforderlich sind, muss abgestimmt werden.