FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für ein MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sind motorische Symptome (Rigor, Myoklonus und Tremor), mentale Veränderungen (Agitiertheit, Konfusion, Stupor und Koma), erhöhte Temperatur, vegetative Dysfunktion (instabiler Blutdruck, Tachykardie) und erhöhte SerumKreatinphosphokinase (CPK), die Folge einer Myolyse sein kann, charakteristisch.
Czech: NMS (neuroleptický maligní syndrom) se obvykle projevuje motorickými příznaky (rigiditou, myoklonem a tremorem), změnami duševního stavu (agitace, zmatenost, stupor a koma), zvýšenou teplotou, autonomní dysfunkcí (kolísavý krevní tlak, tachykardie) a zvýšenou koncentrací kreatinfosfokinázy v séru (CPK) v důsledku myolýzy.
German: Diarrhöe: In klinischen Prüfungen entwickelten 16 % bzw. 18 % der Patienten während der Behandlung mit Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich eine Diarrhöe im Vergleich zu 8 % der Patienten unter Placebo.
Czech: Průjem: V klinických studiích byl zaznamenán výskyt průjmu u 16 % resp. 18 % pacientů užívajících Tasmar 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně, ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
German: Zur Verbesserung der Wirksamkeit sollte Ihr Arzt die Dosis nur dann auf 3-mal täglich 2 Tabletten (3-mal täglich 200 mg) erhöhen, wenn die Verbesserung Ihrer Parkinson-Beschwerden die zu erwartende Verstärkung der Nebenwirkungen überwiegt.
Czech: Ke zlepšení účinnosti může lékař přistoupit ke zvýšení dávky na 2 tablety 3krát denně (200 mg třikrát denně), ale pouze v případě, že přínos zvládnutí příznaků Parkinsonovy nemoci převažuje nad rizikem nežádoucích účinků.
German: Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion von Levodopa oder eine Beendigung der Therapie mit Levodopa erwogen werden.
Czech: V těchto případech může být rovněž zvážena možnost snížení dávky levodopy nebo ukončení léčby.
German: Tasmar kann in seltenen Fällen Leberschäden verursachen, die möglicherweise tödlich verlaufen können.
Czech: Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater.
German: Vor Behandlungsbeginn: Um das Risiko eines MNS zu reduzieren, sollte Tasmar nicht Patienten mit schwerer Dyskinesie oder MNS in der Vorgeschichte, einschließlich Rhabdomyolyse oder Hyperthermie, verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Před zahájením léčby: Pro snížení rizika NMS by neměl být předepisován Tasmar pacientům s těžkými dyskinezemi nebo anamnézou NMS včetně rhabdomyolýzy nebo hypertermií (viz bod
German: Sie trägt auf einer Seite die Prägungen „TASMAR" und „200".
Czech: S vyraženým nápisem „TASMAR" a „200" na jedné straně.
German: Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Czech: ul. Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
German: Wenn es bei Patienten unter der Einnahme von Levodopa zu Somnolenz und/oder plötzlich auftretenden Schlafattacken kommt, müssen sie darüber informiert werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder Tätigkeiten ausüben dürfen, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit das Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes (z.B. durch das Bedienen von Maschinen) für sich selbst oder andere nach sich ziehen kann, bis Somnolenz und Schlafattacken nicht mehr auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti léčení levodopou, u kterých se vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého spánku musí být informováni o nutnosti upustit od řízení motorových vozidel nebo zapojení se do aktivit, během kterých zhoršení pozornosti může je nebo jejich okolí vystavit riziku vážných zranění nebo smrti (např. ovládaní strojů), a to až do doby, dokud takovéto opakované epizody a somnolence neustoupí (viz také bod 4.4).
German: Eine erhöhte Inzidenz für Uterus-Adenocarcinome wurde in der Kanzerogenitätsstudie bei Ratten der höchsten Dosisgruppe festgestellt.
Czech: Ve studii karcinogenity byla zjištěna zvýšená incidence adenokarcinomů dělohy ve skupině potkanů na nejvyšší dávce tolkaponu.
German: Einnahme von Tasmar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Czech: Užívání přípravku Tasmar s jídlem a pitím Tasmar můžete užívat během jídla i mimo něj.
German: Eine Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) auf mehr als das Dreifache der Normalbereichsobergrenze trat bei 1 % der Patienten auf, die dreimal täglich Tasmar 100 mg erhielten, bzw. bei 3 % der Patienten, die dreimal täglich Tasmar 200 mg erhielten.
Czech: Zvýšení na více než trojnásobek horního limitu normálních (ULN) hodnot alaninaminotransferázy (ALT) se vyskytlo u 1 % pacientů léčených třikrát denně 100 mg přípravku Tasmar a u 3 % pacientů léčených třikrát denně 200 mg přípravku Tasmar.
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS):
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS):
German: Dyskinesien, Übelkeit sowie andere Levodopa-bedingte Nebenwirkungen: Unter Umständen kann es bei Patienten zu einer Zunahme von Levodopa-bedingten Nebenwirkungen kommen.
Czech: Dyskineze, nauzea a další nežádoucí účinky spojené s užíváním levodopy: Pacienti mohou mít zvýšené nežádoucí účinky spojené s levodopou.
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
German: Leberinsuffizienz: Aufgrund des Risikos von Leberschädigungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, ist Tasmar bei Patienten mit Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten kontraindiziert.
Czech: Snížená funkce jater: S ohledem na riziko poškození jater, které bylo zaznamenáno po uvedení přípravku na trh, je Tasmar u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými hodnotami jaterních enzymů kontraindikován.
German: Aufgrund des Risikos seltener, aber möglicherweise letaler, akuter Leberschäden darf Tasmar nur bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit angewendet werden, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen.
Czech: S ohledem na riziko vzácného, ale potenciálně fatálního akutního poškození jater, je přípravek Tasmar indikován výhradně k léčbě pacientú s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s hybnými fluktuacemi, reagujícími na levodopu, kteří selhávají při použití jiných inhibitorů COMT nebo je nesnášejí.
German: Wenn die Behandlung abgebrochen wird: Patienten, die unter Tasmar eine akute Leberschädigung entwickeln und bei denen das Präparat abgesetzt wird, können ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung aufweisen, wenn Tasmar wieder gegeben wird.
Czech: Při ukončení léčby: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby Tasmarem objevily známky akutního poškození jater a ukončili léčbu, mají při opětném nasazení přípravku Tasmar zvýšené riziko poškození jater.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Die Nebenwirkungen unter der erhöhten Dosierung können oft schwerwiegend sein und die Leber betreffen.
Czech: Nežádoucí účinky vyšších dávek mohou být závažné a poškozovat játra.
German: Bei Gabe von 200 mg Tolcapon beträgt die maximale Hemmung der erythrozytären COMT-Aktivität durchschnittlich mehr als 80 %.
Czech: Maximální inhibice aktivity erytrocytární COMT při dávce 200 mg tolkaponu je v průměru vyšší než 80 %.
German: Tolcapon ist ein oral wirksamer, selektiver und reversibler Catechol-O-Methyl-transferase (COMT)Hemmer.
Czech: Tolkapon je perorálně podávaný, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-Omethyltransferáza (COMT).
German: • Symptomenkomplex des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) und/oder nicht traumatischer Rhabdomyolyse oder Hyperthermie in der Vorgeschichte
Czech: Anamnéza komplexu maligního neuroleptického syndromu (MNS) a/nebo netraumatické rhabdomyolýzy nebo hypertermie.
German: In klinischen Studien war bei mehr als 70 % der Patienten, deren tägliche Levodopa-Dosis über 600 mg lag, oder bei Patienten mit mäßigen oder schweren Dyskinesien eine Reduktion der täglichen Levodopa-Dosis erforderlich.
Czech: V klinických studiích bylo nutné u více než 70 % pacientů snížit denní dávku levodopy, pokud jejich denní dávka levodopy byla >600 mg nebo pokud měli před zahájením léčby středně těžké nebo těžké dyskineze.
German: Fieber oder
Czech: Chřipka
German: Tageszeit
Czech: Denní doba
German: • Behandlung mit nicht-selektive Monoamin-Oxidase-(MAO-)Hemmern
Czech: Léčba neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Czech: Vzácné (≥1/10000 to < 1/1000)
German: Sekundärer Endpunkt Anzahl (Anteil) mit mäßiger oder deutlicher Verbesserung p = 0,080 - 1,4; 28,1
Czech: Počet (podíl) s mírným nebo výrazným zlepšením 19 (25 %) 29 (39 %) p=0,080 -1,4;28,1
German: Wenn bei Ihnen die oben beschriebenen Krankheitszeichen auftreten, die auf ein MNS hinweisen, müssen Sie diese Ihrem Arzt sofort mitteilen.
Czech: Jestliže zaznamenáte výše uvedené příznaky, o nichž se domníváte, že by mohly být NMS, měli byste o tom ihned informovat lékaře.
German: Primärer Endpunkt Anzahl (Anteil) mit ≥ 1 Stunde zusätzlicher ON-Zeit p = 0,191 - 5,2; 26,6
Czech: Počet (podíl) pacientů s odezvou ≥ 1 hodin času „ON" 32 (43 %) 40 (53 %) p=0,191 -5,2;26,6 Sekundární výsledný ukazatel
German: In sehr seltenen Fällen wurde über plötzlich auftretende Schlafattacken während der Aktivitäten des täglichen Lebens berichtet, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten.
Czech: Nečekaný nástup spánku během denních aktivit, v některých případech nevědomý nebo bez varovných příznaků, byl hlášen v ojedinělých případech.
German: Informieren Sie Ihren Arzt zudem darüber: - wenn Sie außer an Parkinson'scher Krankheit unter weiteren Erkrankungen leiden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Farbstoffen sind - wenn bei Ihnen kurz nach Beginn und während der Behandlung mit Tasmar Krankheitszeichen auftreten, die durch Levodopa verursacht sein können, wie z.B. unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien ) und Übelkeit.
Czech: Zároveň informujte svého lékaře: trpíte-li jakýmkoliv jiným onemocněním než Parkinsonova nemoc jste alergičtí vůči jiným lékům, potravě nebo barvivům krátce po zahájení léčby a během léčby přípravkem Tasmar můžete mít příznaky vyvolané levodopou jako dyskineze (mimovolní pohyby) a nevolnost.
German: In allen Fällen sollten die Patienten über die Symptome einer LevodopaUnterdosierung sowie über geeignete Maßnahmen bei deren Auftreten unterrichtet werden.
Czech: Ve všech případech je nutné pacienty sledovat a poučit o příznacích nedostatku levodopy a příslušných léčebných opatřeních v případě jejich výskytu.
German: Diese Leberschäden traten meist zwischen dem 1. und 6.
Czech: Poškození jater se nejčastějši objevuje mezi 1. a 6. měsícem léčby.
German: Falls die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöht wird, muss die Kontrolle der Leberenzyme vor der Dosiserhöhung und dann entsprechend der oben angegebenen Intervallfolge stattfinden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: V případě zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně by měly být stanoveny jaterní enzymy před zvýšením dávky a poté následně opakovány podle výše uvedeného časového harmonogramu (viz bod 4.4 a 4.8).
German: Tasmar 200 mg (nur auf Faltschachtel)
Czech: Tasmar 200 mg (pouze na vnějším obalu)
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Tolcapon und Benserazid-50 mg/Levodopa kann jedoch die BenserazidPlasmakonzentration erhöht sein und über den gewöhnlich beobachteten Werten von Levodopa/Benserazid liegen.
Czech: Na druhé straně po současném podání tolkaponu a kombinace benserazid-50 mg/levodopa by mohly být plazmatické koncentrace benserazidu zvýšeny nad úroveň koncentrací obvykle zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid.
German: Falls unter der erhöhten Dosierung nach 3 Wochen keine bessere Wirksamkeit zu sehen ist, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Tasmar beenden.
Czech: Pokud se Váš stav nezlepší po 3 týdnech zvýšené dávky, lékař by měl ukončit Vaši léčbu Tasmarem.
German: Für Tasmar gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern und Jugendliche.
Czech: Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a dospívajících.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tasmar auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Studie účinků Tasmaru na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
German: Tasmar 100 mg (nur auf Faltschachtel)
Czech: Tasmar 100 mg (pouze na vnějším obalu)
German: Das Ausmaß der Hemmung ist abhängig von der TolcaponPlasmakonzentration.
Czech: Inhibice je přímo závislá na plazmatické koncentraci tolkaponu.
German: Patienten müssen darüber informiert und darauf hingewiesen werden, während einer Behandlung mit Levodopa im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Czech: O možnosti těchto stavů musí být pacienti informováni a musí jim být doporučena zvýšená pozornost, pokud řídí nebo obsluhují stroje během léčby levodopou.
German: Nach einer plötzlichen Dosisverringerung oder einem Absetzen von Tasmar oder anderen Parkinsonmitteln können in seltenen Fällen schwere Krankheitszeichen wie Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit auftreten.
Czech: Velmi vzácně můžete po náhlém snížení dávky či ukončení léčby přípravkem Tasmar či jinými antiparkinsoniky zaznamenat závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Lactose.
Czech: Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 7,5 mg laktosy.
German: Ein körpereigenes Eiweiß (Enzym), die sogenannte COMT (Catechol-O-methyltransferase) baut das Levodopa ab.
Czech: Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu.
German: Anorexie Diarrhö
Czech: Nauzea Anorexie Průjem
German: Leberschäden:
Czech: Poškození jater:
German: Die Plasmakonzentration von Benserazid nach gleichzeitiger Gabe von Tolcapon und Benserazid-25mg/Levodopa befand sich immer noch im Bereich der Werte, die mit Levodopa/Benserazid alleine beobachtet wurden.
Czech: Plazmatické koncentrace benserazidu zjištěné po současném podání tolkaponu a kombinace benserazid-25 mg/levodopa byly ještě v rozmezí hodnot zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tasmar eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, oder falls jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, oder ein Krankenhaus, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasmar, než jste měl(a) V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný okamžitý lékařský zákrok.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Da Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Krankheit beeinträchtigt sein können, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen.
Czech: Protože schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje může být Parkinsonovou nemocí ovlivněna, měli byste to konzultovat se svým lékařem.
German: Zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar sollten alle Patienten über die Symptome einer Levodopa-Überdosierung und darüber, was in diesem Fall zu tun ist, informiert werden.
Czech: Při zahajování léčby Tasmarem by měli být všichni pacienti informováni o příznacích vysoké hladiny levodopy a potřebných léčebných opatřeních v případě výskytu těchto příznaků.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Tasmar beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat
German: Das MNS setzt sich aus einzelnen oder allen der folgenden Anzeichen zusammen: - Schwere Muskelsteifheit, Muskelzuckungen, ruckartige Bewegungen der Arme oder Beine, und
Czech: NMS (neuroleptický maligní syndrom) sestává z některých nebo všech následujících příznaků: - závažná ztuhlost svalů, záškuby svalů, rukou či nohou a bolest svalů.
German: Die Kombination von MAO-Aund MAO-B-Hemmern entspricht einer nicht-selektiven MAO-Hemmung, weshalb diese nicht zusammen mit Tasmar und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Levodopa gegeben werden darf (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Protože kombinace inhibitorů MAO-A a MAO-B je ekvivalentní neselektivním MAO inhibitorům, tyto by neměly být podávány současnš s Tasmarem a přípravky obsahujícími levodupu (viz také 4.5).
German: Patienten, die mehrere Arzneimittel mit Wirkung auf unterschiedliche Vorgänge im Zentralnervensystem (ZNS) erhalten (z.B. Antidepressiva, Neuroleptika, Anticholinergika) können ein höheres Risiko, ein MNS zu entwickeln, haben.
Czech: Vyšší riziko rozvoje NMS může být u pacientů léčených kombinací léků působících na různé metabolické cesty v centrálním nervovém systému (CNS) (např. antidepresiva, neuroleptika, anticholinergika).
German: Reproduktionstoxizität: Tolcapon alleine zeigte weder Teratogenität noch Wirkungen auf die Fertilität.
Czech: Reprodukční toxicita: Ve studiích se zvířaty neměl tolkapon, pokud byl podáván samostatně, žádné teratogenní ani jiné závažné účinky na plodnost.
German: Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind: erhöhte Dyskinesie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Synkopen, orthostatische Beschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen.
Czech: Mezi ně nejčastěji patří zvýšené dyskinezy, nausea, zvracení, bolesti břicha, synkopa, ortostatické potíže, zácpa, poruchy spánku, ospalost, halucinace.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn hochwirksame NoradrenalinWiederaufnahmehemmer, wie Desipramin, Maprotilin oder Venlafaxin, an Parkinson-Patienten gegeben werden, die mit Tasmar und Levodopa-Präparaten behandelt werden.
Czech: Proto by silné inhibitory vychytávání noradrenalinu jako jsou desipramin, maprotilin nebo venlafaxin měly být podávány spolu s přípravkem Tasmar a přípravky obsahujícími levodopu pacientům s Parkinsonovou nemocí pouze se zvýšenou pozorností.
German: Falls Sie bereits Tasmar eingenommen haben und während der Behandlung eine akute Leberschädigung auftrat, darf Tasmar nicht wieder angewendet werden.
Czech: Pokud jste v minulosti Tasmar užívali a během této léčby došlo k akutnímu poškození jater, neměli byste tento přípravek již nikdy užívat.
German: Falls die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöht wird, muss die Kontrolle der Leberenzyme vor der Dosiserhöhung und dann entsprechend der oben angegebenen Intervallfolge stattfinden.
Czech: V případě zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně by měly být vyšetřeny jaterní enzymy před zvýšením dávky a poté znovu zahájeno ve výše uvedených časových intervalech.
German: Diese unerwünschten Wirkungen waren auf der Basis der bekannten Nebenwirkungen der drei einzelnen Präparate vorhersehbar.
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky odpovídaly nežádoucím účinkům každého jednotlivého přípravku, pokud je podáván samostatně.
German: Die Wirkung von Tolcapon auf die Pharmakokinetik von Levodopa ist bei allen Darreichungsformen von Levodopa/Benserazid und Levodopa/Carbidopa ähnlich: Sie ist unabhängig von der LevodopaDosis, dem Verhältnis Levodopa/AADC-I (Benserazid oder Carbidopa) sowie von der Verwendung galenischer Formen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
Czech: Působení tolkaponu na farmakokinetiku levodopy je podobné u všech lékových forem levodopy/benserazidu a levodopy/karbidopy a je přitom je nezávislé na dávce levodopy, poměru levodopa/AADC-I (benserazid nebo karbidopa) nebo použití formy s řízeným uvolňováním.
German: Tasmar wird in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit, zeigt, angewendet, die auf andere Catechol-O-Methyltransferase (COMT) -Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Tasmar je indikován v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou k léčbě pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi, kteří neodpovídají na léčbu levodopou nebo netolerují ostatní inhibitory katechol-O-metyltransferázy (COMT) (viz bod 5.1).
German: In klinischen Prüfungen berichteten Patienten, die Tasmar und ein Levodopa-Präparat erhielten, über ähnliche Nebenwirkungen, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig Selegilin (einen MAO-B-Hemmer) einnahmen oder nicht.
Czech: V klinických studiích, u pacientů užívajících Tasmar a přípravky obsahující levodopu, byl hlášen podobný výskyt nežádoucích účinků jako u pacientů, kterým byl současně podáván i selegilin (inhibitor MAO-B).
German: Warfarin: Da zur Kombination von Warfarin und Tolcapon nur begrenzte klinische Informationen vorliegen, sollten die Gerinnungsparameter bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel überprüft werden.
Czech: Warfarin: Vzhledem k omezenému množství informací o kombinaci warfarinu a tolkaponu by v případě jejich společného podávání měly být sledovány ukazatele koagulance.
German: Ihre Fragen beantwortet hat, teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Czech: O svém případném těhotenství musíte informovat svého lékaře, informujte jej také v případě, že těhotenství plánujete.
German: Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Tolcapon wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Czech: Snížená funkce ledvin: U pacientů s poškozením funkce ledvin nebyla farmakokinetika tolkaponu studována.
German: Das bedeutet, dass sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) die Symptome Ihrer Parkinsonerkrankung verbessern sollten.
Czech: To znamená, že když je Tasmar podán společně s levodopou (kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa) mělo by u Vás dojít ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci.
German: Sie sollten deshalb Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosis von Levodopa geändert werden muss.
Czech: Pokud se necítíte dobře, měli byste kontaktovat lékaře, neboť může být nutné snížení dávky levodopy.
German: • Nachgewiesener Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten
Czech: Doložená diagnóza onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy Těžké dyskineze
German: Die Daten von mehr als 400 Patienten bestätigen, dass über eine große Bandbreite der KreatininClearance-Werte (30 - 130 ml/min) die Pharmakokinetik von Tolcapon nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst wird.
Czech: Údaje od více než 400 pacientů potvrdily, že v širokém rozmezí hodnot clearance kreatininu (30 - 130 ml/min.)
German: Zur Behandlung Ihrer Parkinson´schen Krankheit nehmen Sie breits Levodopa ein.
Czech: K léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu.
German: Während der Marktanwendung wurde in seltenen Fällen eine hepatozelluläre Schädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy těžkého poškození jater včetně smrtelných případů (viz bod 4.4).
German: Während der Behandlung: Die Leberfunktion muss alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsjahres, alle 4 Wochen während der folgenden 6 Monate und danach alle 8 Wochen überprüft werden.
Czech: V průběhu léčby: Jaterní funkce by měly být sledovány během prvního roku léčby pravidelně každé dva týdny, dalších 6 měsíců každé 4 týdny a poté každých 8 týdnů.
German: Sie sollten Ihr Kind während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.
Czech: Proto byste během léčby přípravkem Tasmar neměla kojit.
German: Die Höchstdosis von Tolcapon, die an Menschen angewendet wurde, betrug dreimal täglich 800 mg, mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Levodopa, in einer einwöchigen Studie mit älteren Probanden.
Czech: Nejvyšší dávka podaná člověku byla 800 mg tolkaponu třikrát denně jak v kombinaci s levodopou, tak samostatně, v rámci jednotýdenní studie se staršími zdravými dobrovolníky.
German: EU/1/97/044/006 100 Tabletten
Czech: EU/1/97/044/006 100 tablet
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Czech: Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnost 5 let