FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příloha II
Lithuanian: II PRIEDAS
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl omezit původní indikaci a přijal následující indikaci:
Lithuanian: Po diskusijų su CHMP rengimo grupe, atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP nusprendė susiaurinti indikaciją ir patvirtino tokią indikacijos formuluotę:
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsobu podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Lithuanian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Lithuanian: António Loureiro Borges, 2
Czech: A-1150 Vienna
Lithuanian: A-1150 Vienna Austria
Czech: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Lithuanian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Czech: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Lithuanian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Czech: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Lithuanian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Czech: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Lithuanian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Czech: 0,5 g tazobactamum odpovídající
Lithuanian: 0.5 g tazobaktamo atitinkančio
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Lithuanian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Czech: 2750 Ballerup, Denmark
Lithuanian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstraße
Czech: s r.o.
Lithuanian: s r.o. Stroupežnického
Czech: Lautrupvang 8
Lithuanian: Storchengasse 1
Czech: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Lithuanian: 2 g piperacilino / 0,25 g tazobaktamo
Czech: 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum
Lithuanian: 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo
Czech: 0,5366 g tazobactamum natricum.
Lithuanian: 0.5366 g tazobaktamo natrio druskos
Czech: TAZOCIN 4g/0,5g obsahuje 2 léčivé látky piperacillinum 4g a tazobactamum 0,.5g, obě ve formě sodné soli.
Lithuanian: TAZOCIN 4g/0.5g sudėtyje yra 2 aktyvios medžiagos 4g piperacilino ir 0.5g tazobaktamo; abu natrio druskos pavidalu.
Czech: 4 g piperacillinum odpovídající 4,17 g piperacillinum natricum.
Lithuanian: 4 g piperacilino atitinkančio 4.17 g piperacilino natrio druskos ir
Czech: 2g+0,250g Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Lithuanian: 2g+0,250g Milteliai infuziniam tirpalui
Czech: 2,085 g piperacillinum natricum + 268,30 mg tazobactamum natricum
Lithuanian: 2,085 g piperacilino natrio druskos + 268,30 mg tazobaktamo natrio druskos
Czech: 4,170 g piperacillinum natricum + 536,60 mg tazobactamum natricum
Lithuanian: 4,170 g piperacilino natrio druskos + 536,60 mg tazobaktamo natrio druskos
Czech: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Lithuanian: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Czech: 4000 mg +500mg g
Lithuanian: 4000m g+500mg g
Czech: Infuze
Lithuanian: I PRIEDAS
Czech: Piperacillinum natricum a tazobactamum natricum odpovídající 4 g piperacillinum a 500 mg tazobactamum.
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 4 g piperacilino ir 500 mg tazobaktamo
Czech: Tazocin 4,5 g injekció
Lithuanian: Tazocin 4,5 g injekció 4.5g
Czech: V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.
Lithuanian: Gydymo metu Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai.
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
Lithuanian: Nebandykite gydytis patys kitais vaistais.
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktas iš viso 931 pacientas.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas patikrins bendrąją Jūsų sveikatos būklę.
Czech: Jak dlouho trvá léčba
Lithuanian: Kaip ilgai trunka gydymas
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Lithuanian: Sumažinti infuzijos greitį arba laikinai ją nutraukti.
Czech: Medián věku byl 73 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 73 metai.
Czech: Tento režim se podává každé tři týdny po dobu čtyř cyklů.
Lithuanian: Tokia schema skiriama kas tris savaites keturis ciklus.
Czech: * Populace pro primární analýzu se skládá z prvních 850 randomizovaných pacientů.
Lithuanian: * pagrindinės analizės populiacija, kurią sudaro pirmieji 850 randomizuotų pacientų.
Czech: Četnost vychází z expozice v rámci celého programu.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas atsižvelgiant į ekspoziciją visos tyrimų programos metu.
Czech: Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy.
Lithuanian: Tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai galėtų pažeisti DNR ar chromosomas.
Czech: Účinnost u starších pacientů
Lithuanian: Veiksmingumas senyviems pacientams
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Lithuanian: Antikūnai daugiausia pašalinami juos katabolizuojant.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas.
Czech: Medián sledování přežití je 17 měsíců.
Lithuanian: Išgyvenamumo stebėjimo laikotarpio mediana buvo 17 mėnesių.
Czech: Příprava má být:
Lithuanian: Paruošimas turi būti atliekamas:
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pradžios buvo 18 dienų ir 33 dienos.
Czech: Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám - je možné, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Tecentriq poveikis nėštumo metu nežinomas - gali būti, kad vaistas pakenks Jūsų negimusiam kūdikiui.
Czech: Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų suvaldymo rekomendacijos aprašytos 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Tecentriq į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
Czech: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém.
Lithuanian: Nustatyta imuninių nepageidaujamų reakcijų, apimančių daugiau nei vieną organizmo sistemą.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalę ≥ 2 balai
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
Lithuanian: Visoms pacientų pogrupių analizėms formalūs statistiniai testai nebuvo planuoti.
Czech: Testy a vyšetření
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Czech: • po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo
Lithuanian: • gydymui po anksčiau skirtos chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatas, arba
Czech: Stratifikovaný poměr rizik
Lithuanian: Stratifikuotas rizikos santykis
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 438 pacientai, kurie buvo suskirstyti į dvi kohortas.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame pastebite dalelių.
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys n = 185
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
Lithuanian: Iš šių 87 pacientų vieną pacientą ištiko mirtis.
Czech: Přibližně polovině pacientů byla podána (neo)adjuvantní léčba taxany (51 %) nebo antracykliny (54 %).
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų anksčiau buvo skirtas neoadjuvantinis ar adjuvantinis gydymas taksanu (51 %) arba antraciklinu (54 %).
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
Lithuanian: Septyniasdešimt penkiems procentams pacientų anksčiau buvo skirta tik viena chemoterapijos su platinos preparatais schema.
Czech: Medián v měsících ***
Lithuanian: Mediana mėnesiais***
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nutraukus gydymą vaisto poveikis gali išnykti.
Czech: Výsledky OS pro každý z 2. a 3. kroku by mohly být formálně testovány na statistickou významnost pouze tehdy, pokud by výsledek předchozího kroku byl statisticky významný.
Lithuanian: BI analizės rezultatų kiekvieno iš 2-ojo ir 3-ojo žingsnių etapų metu statistinis patikimumas formaliai galėtų būti vertinamas tik tuomet, jeigu prieš tai buvusio žingsnio rezultatai buvo statistiškai reikšmingi.
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8)
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius)
Czech: · Pokud jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Lithuanian: Pirmoji infuzija bus sulašinama per 60 minučių.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC32
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC32.
Czech: Metabolismus atezolizumabu nebyl přímo studován.
Lithuanian: Atezolizumabo metabolizmas tiesiogiai neištirtas.
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Lithuanian: Vaisto laikymo sąlygos yra tokios:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
Lithuanian: Neturima duomenų, kurie leistų daryti išvadas dėl galimo neutralizuojančiųjų antikūnų poveikio.
Czech: ^ Rameno C je porovnávací skupina pro všechny poměry rizik
Lithuanian: ^ C šaka yra palyginamoji grupė visiems rizikos santykių vertinimams.
Czech: Znamená to, že se nádorové onemocnění plic: rozšířilo do dalších částí těla vrátilo zpět po předchozí léčbě.
Lithuanian: Tai reiškia, kad plaučių vėžys: išplito į kitas organizmo sritis, atsinaujino po anksčiau skirto gydymo.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován 3týdenní interval.
Lithuanian: Vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 3 savaičių intervalas tarp dozių.
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo galimą riziką, pagrįstą veikimo mechanizmu, kad atezolizumabo vartojimas nėštumo metu gali sukelti vaisiaus pakenkimą, įskaitant abortų ar negyvagimių padažnėjimą.
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Lithuanian: 24,2 % pacientų anksčiau buvo skirtas adjuvantinis arba neoadjuvantinis gydymas tik deriniais su platinos preparatais ir jiems liga progresavo per pastaruosius 12 mėnesių.
Czech: Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem.
Lithuanian: Atezolizumabo negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai dėl klinikinės moters būklės būtina skirti gydymą atezolizumabu.
Czech: * Analýza OS v populaci všech účastníků byla provedena na základě stratifikovaného log-rank testu a výsledek je poskytován pouze pro deskriptivní účely (p=0,0378); podle předem specifikované hierarchie analýzy nemůže být p-hodnota pro analýzu OS v populaci všech účastníků považována za statisticky významnou.
Lithuanian: * Visų dalyvavusiųjų populiacijos BI analizė buvo atlikta remiantis stratifikuotu log-rank testu; rezultatai yra skirti tik aprašomojo pobūdžio tikslams (p = 0,0378); atsižvelgiant į iš anksto apibrėžtą analizės hierarchiją, BI analizės visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje p reikšmė negali būti laikoma statistiškai reikšminga.
Czech: Není známo, jestli přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Tecentriq išskiriamas į motinos pieną.
Czech: · provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.
Lithuanian: • aseptinėmis sąlygomis tinkamai apmokyto personalo, laikantis gerosios praktikos taisyklių, ypatingai atsižvelgiant į parenteriniam vartojimui skirtų preparatų ruošimo aseptikos sąlygomis rekomendacijas;
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
Lithuanian: Stratifikuoto log-rank testo p reikšmė buvo 0,41, todėl šios populiacijos pacientams analizės rezultatai laikomi statistiškai nereikšmingais.
Czech: · Žádné zhoršení výkonnostního stavu ECOG
Lithuanian: • neblogėjantis funkcinės būklės pagal ECOG klasifikaciją įvertinimas;
Czech: Doba do zhoršení dalších příznaků rakoviny plic (tj.
Lithuanian: Laikas iki kitų plaučių vėžio sukeliamų simptomų (t. y.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky: Pokyny pro naředění
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Czech: Nebyla povolena žádná redukce dávky.
Lithuanian: Dozės mažinti nebuvo galima.
Czech: Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění.
Lithuanian: Maišelį reikia švelniai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų ir būtų išvengta putų susidarymo.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar turėtumėte nustoti žindyti, ar turėtumėte nutraukti gydymą Tecentriq.
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky musí být provedeno důkladné posouzení za účelem potvrzení etiologie a vyloučení jiných příčin.
Lithuanian: Įtarus imuninės nepageidaujamos reakcijos pasireiškimą, reikia išsamiai ištirti pacientą, kad būtų galima patvirtinti jos etiologiją ir atmesti kitas galimas priežastis.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnių apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Czech: Návod k naředění a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
Lithuanian: BI rodmens rezultatai buvo panašūs < 65 metų ir ≥ 65 metų pacientų pogrupiuose.
Czech: Tecentriq (s výjimkou endokrinopatií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí)
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Tecentriq vartojimą (išskyrus endokrinopatijas, kurios kontroliuojamos paskyrus pakeičiamąjį gydymą hormonais)
Czech: · alergická reakce (reakce související s infuzí, přecitlivělost nebo anafylaxe)
Lithuanian: • alerginė reakcija (su infuzija susijusi reakcija, padidėjusio jautrumo reakcija arba anafilaksija);
Czech: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
Lithuanian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bazelis
Czech: · Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.
Lithuanian: • Pirmosios infuzijos metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.
Czech: Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné.
Lithuanian: Dėl to negalima atlikti formalios BI rodiklio statistinio patikimumo analizės IL1/2/3 arba visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijose, o tokių analizių rezultatai turėtų būti vertinami kaip žvalgomieji.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby přípravkem Tecentriq.
Lithuanian: Vaisto skiriantis gydytojas privalo su pacientu aptarti galimą su Tecentriq vartojimu susijusią riziką.
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
Lithuanian: Vartojant Tecentriq gali pasireikšti tam tikrų šalutinių reiškinių, apie kuriuos Jūs privalote nedelsdami pasakyti gydytojui.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování atezolizumabem.
Lithuanian: Informacijos apie atezolizumabo perdozavimą nėra.
Czech: · Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné.
Lithuanian: • Jums nebus skiriama Tecentriq, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas manys, jog tai yra būtina.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecentriq
Czech: ^ Rameno A je porovnávací skupina pro všechny poměry rizik
Lithuanian: ^ A šaka yra palyginamoji grupė visiems rizikos santykių vertinimams.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce.
Lithuanian: Jų gali pasireikšti praėjus keletui savaičių ar mėnesių nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Czech: EU/1/17/1220/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/001
Czech: V několika studiích fáze III bylo 13,1 % až 36,4 % pacientů pozitivně testováno na protilátky proti atezolizumabu (ADA) související s léčbou.
Lithuanian: Remiantis daugelio III fazės tyrimų duomenimis, nuo 13,1 % iki 36,4 % pacientų buvo nustatyta dėl gydymo atsiradusių antikūnų prieš atezolizumabą (angl.
Czech: 15,9 (10,4; NE)
Lithuanian: 15,9 (10,4, NĮ)
Czech: Na základě zvýšených hematologických toxicit, které byly u pacientů asijského původu pozorovány ve studii IMpower150, je doporučena úvodní dávka paklitaxelu 175 mg/m2 každé tři týdny.
Lithuanian: Dėl padidėjusios hematologinio toksinio poveikio rizikos, stebėtos pacientams azijiečiams tyrimo IMpower150 metu, jiems rekomenduojama pradinė paklitakselio dozė turi būti 175 mg/m2 kas tris savaites.
Czech: · Nepřítomnost známek a příznaků (včetně zhoršení laboratorních hodnot [např. nová nebo zhoršená hyperkalcemie]) ukazující na jednoznačnou progresi onemocnění
Lithuanian: • nenustatoma neabejotiną ligos progresavimą rodančių simptomų ir požymių (įskaitant blogėjančius laboratorinių tyrimų rodmenis [pvz., naujai nustatytą ar pablogėjusią hiperkalcemiją]);
Czech: EU/1/17/1220/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/002
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Lithuanian: Jų gali pasireikšti ir praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutiniosios dozės vartojimo.
Czech: Další podrobnosti o závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Lithuanian: Išsami informacija apie sunkias nepageidaujamas reakcijas pateikta 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Czech: Prognostické rizikové faktory zahrnovaly dobu od předchozí chemoterapie < 3 měsíce, výkonnostní stav ECOG > 0 a hemoglobin < 10 g/dl.
Lithuanian: Prognostiniai rizikos veiksniai buvo tokie: laikas nuo anksčiau skirtos chemoterapijos < 3 mėnesiai, funkcinė būklė pagal ECOG skalę > 0 balų ir hemoglobino koncentracija < 10 g/dl.
Czech: nebo bilirubin v krvi >1,5 až 3násobek ULN)
Lithuanian: arba bilirubino kiekis kraujyje nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR)
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir šių vaistų pakuotės lapelius.
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Lithuanian: Atezolizumabas yra monokloninis antikūnas, todėl tikėtina, jog jo išsiskirs ir į priešpienį, ir vėliau mažesniais kiekiais.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
Lithuanian: Amžiaus įtaka atezolizumabo farmakokinetikai buvo įvertinta populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės metu.
Czech: Léčba atezolizumabem byla povolena, dokud nedošlo ke ztrátě klinického přínosu, který je definován následujícími kritérii:
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu buvo leidžiama skirti iki kol bus nustatoma klinikinė nauda, kuri buvo apibrėžta toliau nurodytais kriterijais:
Czech: Primární analýza byla provedena, když u všech pacientů proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Lithuanian: Pagrindinė duomenų analizė buvo atlikta tuomet, kai visų pacientų būklė buvo stebėta bent 24 savaites.
Czech: · připravena v laminárním boxu nebo v biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
Lithuanian: • laminarinės traukos spintoje ar kambaryje, kuriame užtikrinama biologinė sauga, naudojant įprastas atsargumo priemones saugiam intraveninių preparatų paruošimui;
Czech: · Ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Lithuanian: • nutraukti gydymą Tecentriq.
Czech: · nádorovým onemocněním vznikajícím v prsu, které se nazývá triple negativní karcinom prsu.
Lithuanian: • krūtyje atsiradęs vėžys, vadinamas trigubai neigiamu krūties vėžiu.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován příslušný interval.
Lithuanian: Vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas atitinkamas intervalas tarp dozių.
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Lithuanian: Kadangi neturima duomenų, šių populiacijų pacientams atezolizumabo reikia vartoti atsargiai ir tik atidžiai įvertinus naudos bei rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Czech: Bylo zařazeno celkem 1225 pacientů, přičemž populace pro primární analýzu byla tvořena dle plánu analýzy prvními 850 randomizovanými pacienty.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 1 225 pacientai, o pagal duomenų analizės planą į pagrindinę veiksmingumo analizę buvo įtraukti pirmųjų 850 randomizuotų pacientų duomenys.
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų pasireiškimo bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Czech: Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra tam tikro tipo baltymas, kuris geba atpažinti ir prisijungti prie specifinių taikinių Jūsų organizme.