FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una mejoría significativa con Slenyto en comparación con el placebo en la satisfacción de los padres valorada mediante el índice combinado de trastornos del sueño (CSDI, por sus siglas en inglés) en relación con el patrón de sueño del niño (p = 0,005) y en el bienestar de los cuidadores valorado mediante el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5) después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble (p = 0,01) (tabla 2).
Romanian: A existat o îmbunătățire semnificativă asociată utilizării Slenyto, comparativ cu placebo, corelată cu nivelul de satisfacție a părintelui în ceea ce privește tiparul de somn al copilului (p=0,005) evaluată prin Indicele Compozit de evaluare a Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) și cu starea de bine a îngrijitorilor conform evaluării prin OMS-5 după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,01) (Tabelul 2).
Spanish: • tioridazina (se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia)
Romanian: • tioridazină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei)
Spanish: En el momento basal, la latencia del sueño (LS) media fue de 95,2 minutos en el grupo de Slenyto y de 98,8 minutos en el grupo del placebo.
Romanian: La intrarea în studiu, durata medie de latență a somnului (LS) a fost de 95,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 98,8 minute în cel cu administrare de placebo.
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de melatonina.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 1 mg.
Spanish: Después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble, los participantes dormían por término medio 57,5 minutos más por la noche con Slenyto en comparación con 9,1 minutos con el placebo, con una diferencia media ajustada entre los tratamientos para Slenyto-placebo de 33,1 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados, con imputación múltiple (IM) (p = 0,026).
Romanian: După 13 săptămâni de tratament în dublu orb, la participanții tratați cu Slenyto, durata medie a somnului nocturn a fost cu 57,5 minute mai lungă, comparativ cu o durată de 9,1 minute în cazul administrării de placebo, diferență terapeutică medie ajustată Slenyto-placebo 33,1 minute în tot setul randomizat; suplinire multiplă a datelor (Multiple Imputation, MI) (p=0,026).
Spanish: IC = intervalo de confianza; WHO-5 = Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud; CSDI = Índice combinado de trastornos del sueño; EE = error estándar.
Romanian: CSDI = Indicele Compozit pentru Evaluarea Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index); ES = eroare standard
Spanish: Por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis cuando se administran de forma conjunta inductores de la enzima CYP1A2 y melatonina.
Romanian: De aceea, atunci când se administrează concomitent inductori ai CYP1A2 și melatonină, poate fi necesară ajustarea dozei.
Spanish: • afectación visual
Romanian: • Afectare a vederii
Spanish: Slenyto contiene lactosa
Romanian: Slenyto conține lactoză
Spanish: • hinchazón de la cara
Romanian: • Umflare a feței
Spanish: Slenyto contiene lactosa.
Romanian: Slenyto conține lactoză.
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 5 mg.
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Spanish: Slenyto 1,43 (0,175) [1,08, 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34, 1,07]
Romanian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08 și 1,78)
Spanish: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31, 2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95, 0,46]
Romanian: Placebo -0,75(0,608)(-1,95 și 0,46)
Spanish: Otros medicamentos y Slenyto
Romanian: Slenyto împreună cu alte medicamente
Spanish: EU/1/18/1318/001: 60 comprimidos de liberación prolongada
Romanian: EU/1/18/1318/001: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: - Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio de tipo B, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), talco, estearato de magnesio,
Romanian: - Celelalte componente sunt copolimer de metacrilat de amoniu tip B, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), talc, stearat de magneziu,
Spanish: - Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio de tipo A, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), estearato de magnesio,
Romanian: - Celelalte componente sunt copolimer de metacrilat de amoniu tip A, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), stearat de magneziu,
Spanish: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Romanian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Spanish: Cambios de humor, agresividad, irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Somnolencia, cefalea, sueño repentino Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Romanian: Somnolență, cefalee, instalare bruscă a somnului
Spanish: Debe evitarse la combinación con tioridazina e imipramina.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu tioridazină și imipramină.
Spanish: Tamaño del envase: 60 comprimidos.
Romanian: Mărimea ambalajului: 60
Spanish: • antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno (se utilizan para tratar el dolor y la inflamación).
Romanian: • medicamente antiinflamatorii non-steroidiene cum ar fi acid acetilsalicilic și ibuprofen
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de liberación prolongada (envase en blíster) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de liberación prolongada (frasco)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/003: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (blistere) EU/1/18/1318/004: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (flacon)
Spanish: Tabaco
Romanian: Fumatul
Spanish: • pérdida de apetito
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare
Spanish: • está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Romanian: • alăptați sau intenționați să alăptați.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Slenyto si usted o su hija:
Romanian: Înainte să utilizați Slenyto, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
Spanish: • sensación de resaca
Romanian: • Senzație de mahmureală
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip B Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo A Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip A Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
Spanish: Frasco de HDPE cerrado con cápsula de cierre de polipropileno sellada por inducción.
Romanian: Flacoane din PEÎD securizate cu capace din polipropilenă termosudate.
Spanish: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Romanian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Spanish: Al final del periodo de enmascaramiento doble de 13 semanas, la media del ESML aumentó en un promedio de 77,9 minutos en el grupo tratado con Slenyto en comparación con 25,5 minutos en el grupo tratado con placebo.
Romanian: La finalul perioadei în dublu orb cu durata de 13 săptămâni, durata medie a CMLES a crescut, în medie, cu 77,9 de minute în grupul de tratament cu
Spanish: Al final del periodo de tratamiento de 13 semanas, los niños se quedaban dormidos una media de 39,6 minutos más rápido con Slenyto y 12,5 minutos más rápido con el placebo, con una diferencia media ajustada entre tratamientos de -25,3 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados, con IM (p = 0,012), sin causar una hora de despertar más temprana.
Romanian: Până la finalul perioadei de tratament cu durata de 13 săptămâni, somnul a survenit în medie cu 39,6 minute mai devreme în grupul de tratament cu Slenyto și cu 12,5 minute mai devreme în grupul cu administrare de placebo, diferență terapeutică medie ajustată -25,3 minute în tot setul randomizat;
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada 3 años (blíster de PVC/PVDC y frasco de HDPE)
Romanian: 3 ani (blister PVC/PVDC și flacon din PEÎD)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 30 COMPRIMIDOS - 5 MG
Romanian: BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 5 MG
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática.
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică.
Spanish: La cinética de la melatonina es lineal en el intervalo de 2-8 mg.
Romanian: Profilul cinetic al melatoninei este liniar pentru intervalul de doze cuprinse între
Spanish: IC = intervalo de confianza; SDQ = Cuestionario de capacidades y dificultades; CGAS = Escala de evaluación global infantil; EE = error estandar.
Romanian: CGAS = Scala de evaluare globală pentru copii (Children's Global Assessment Scale);
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/005: 30 comprimidos de liberación prolongada
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/005: 30 de comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Slenyto si usted o su hijo:
Romanian: Înainte să luați Slenyto, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/002: 60 comprimidos de liberación prolongada
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/002: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
Romanian: Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Spanish: • Tener menos de 250 empleados y un volumen de negocio anual que no exceda de 50 millones EUR o un balance general anual que no exceda de 43 millones EUR.
Romanian: • să aibă mai puțin de 250 de angajați și o cifră de afaceri anuală care să nu depășească 50 de milioane de euro sau un bilanț total anual care să nu depășească 43 de milioane de euro.
Spanish: Excluida la distribución paralela.
Romanian: Exclusiv distribuția paralelă.
Spanish: Únicamente para microempresas y pequeñas empresas.
Romanian: Doar pentru microîntreprinderi și întreprinderile mici.
Spanish: Información sobre aspectos administrativos y de procedimiento de la legislación farmacéutica.
Romanian: Pentru informații legate de aspectele administrative și procedurale privind legislația farmaceutică.
Spanish: En caso de un resultado negativo, cuando se haya solicitado y seguido el asesoramiento científico de la EMA.
Romanian: În cazul unui rezultat negativ, după ce s-a solicitat și s-a respectat consilierea științifică din partea EMA.
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización, incluidas actividades de farmacovigilancia
Romanian: Proceduri post-autorizare, inclusiv activități de farmacovigilență
Spanish: En la Recomendación 2003/361/CE se definen las microempresas, pequeñas y medianas empresas.
Romanian: Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei Europene definește microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii.
Spanish: Licencia MedDRA
Romanian: Licență MedDRA
Spanish: • Estar establecidas en el Espacio Económico Europeo (EEE);
Romanian: • să aibă sediul în Spațiul Economic European (SEE);
Spanish: Véase el área de tasas en el sitio web de la Agencia.
Romanian: A se vedea secțiunea despre taxe de pe site-ul agenției.
Spanish: División de Partes Interesadas y Comunicación
Romanian: Divizia Comunicare și părți interesate
Spanish: • Ayuda para la traducción de la información sobre el producto que se requiera para conceder la autorización de comercialización de la UE;
Romanian: • asistență cu traducerea informațiilor referitoare la produs care sunt necesare pentru acordarea autorizației de punere pe piață în UE;
Spanish: • Reducción de tasas (véase la tabla);
Romanian: • stimulente privind taxele (a se vedea tabelul);
Spanish: Esto ayudará al promotor a garantizar que se llevan a cabo los estudios adecuados y a maximizar las probabilidades de éxito de la solicitud de la autorización de comercialización.
Romanian: Aceasta îi permite sponsorului să se asigure că se realizează studiile corespunzătoare și maximizează șansele de obținere a unei autorizații de punere pe piață.
Spanish: Para que les asignen el estatuto de pyme, las empresas han de cumplir los siguientes requisitos:
Romanian: Pentru a putea primi statutul de IMM, întreprinderile trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de marzo de 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 martie 2017
Spanish: Las pymes se pueden beneficiar de asistencia regulatoria directa, como la participación en reuniones informativas para pymes organizadas para facilitar la interacción con la Agencia y facilitar orientación sobre el marco reglamentario de la UE y las herramientas para promover la innovación.
Romanian: IMM-urile pot beneficia de asistență directă în probleme de reglementare, inclusiv de ședințe de informare pentru IMM-uri, cu scopul facilitării interacțiunii cu agenția și oferirii unor îndrumări cu privire la cadrul de reglementare UE și la instrumentele de sprijinire a inovării.
Spanish: Se ofrece a las pymes una reducción sustancial de las tasas cobradas en concepto de asesoramiento científico (véase la tabla).
Romanian: IMM-urilor li se aplică o reducere substanțială a taxei pentru consiliere științifică (a se vedea tabelul).
Spanish: Otros incentivos:
Romanian: Alte stimulente includ:
Spanish: Oficina para pymes: aborda las necesidades de las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (pymes) y promueve la innovación
Romanian: „Biroul IMM" - Se adresează nevoilor microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și promovează inovarea
Spanish: Se puede obtener información detallada sobre las tasas y la reducción de tasas en la nota explicativa sobre las tasas generales que se han de abonar a la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Detalii privind taxele și reducerile de taxe sunt disponibile în nota explicativă referitoare la taxele generale ce necesită a fi plătite Agenției Europene pentru Medicamente
Spanish: • Inclusión en el registro público de pymes;
Romanian: • includerea în registrul public al IMM-urilor;
Spanish: Información sobre las pymes registradas con la Agencia.
Romanian: Pentru informații privind IMM-urile înregistrate la Agenție.
Spanish: • Organización de jornadas informativas y sesiones de formación para pymes;
Romanian: • organizarea unor zile de informare și a unor sesiuni de formare pentru IMM-uri;
Spanish: Los incentivos ofrecidos por el Reglamento sobre las pymes se aplican tanto al sector de medicamentos humanos como al de medicamentos veterinarios, y abarcan:
Romanian: Stimulentele prevăzute de Regulamentul privind IMM-urile se aplică în mod egal medicamentelor de uz uman și celor de uz veterinar și includ:
Spanish: • Orientación sobre la publicación de datos clínicos y concesión de una licencia gratuita para el uso de una herramienta de redacción.
Romanian: • îndrumări privind publicarea datelor clinice și furnizarea în mod gratuit a unei licențe pentru un program de redactare.
Spanish: Información sobre todo el espectro de políticas de la UE, legislación, programas e iniciativas relevantes para las pymes, facilitada por la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Romanian: Pentru informații despre întreg spectrul de politici, acte legislative, programe și inițiative ale UE care prezintă relevanță pentru IMM-urile din Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Spanish: Fuentes de información de utilidad
Romanian: Surse utile de informații
Spanish: Solicitud de autorización de comercialización
Romanian: Cerere de autorizație de punere pe piață
Spanish: Para mantener el estatuto de pyme, la empresa deberá presentar una declaración anual completa basada en sus últimas cuentas aprobadas.
Romanian: Pentru a-și păstra statutul de IMM, întreprinderea trebuie să completeze și să trimită anual o declarație, bazată pe cea mai recentă situaţiefinanciar-contabilă aprobată.
Spanish: El solicitante recibirá un número de pyme EMA una vez que se le asigne el estatuto de pyme.
Romanian: Solicitantul va primi un număr EMA-IMM după atribuirea statutului de IMM.
Spanish: Encontrará más información sobre la definición de pyme en la «Guía del usuario sobre la definición del concepto de pyme»
Romanian: Informații suplimentare privind definiţia unei IMM sunt disponibile în „Manualul utilizatorului pentru definiția IMM-urilor"
Spanish: Financiación de la investigación
Romanian: Finanțarea activităților de cercetare
Spanish: Reducción de tasas del 90 % y aplazamiento del pago
Romanian: Reducerea taxei cu 90 % și amânare la plată a
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Reino Unido Teléfono: +44 (0)20 3660 8787
Romanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Regatul Unit Telefon: +44 (0)20 3660 8787
Spanish: Servicios administrativos
Romanian: Servicii administrative
Spanish: Exención de tasas para microempresas Reducción de tasas del 40 % para las pequeñas y medianas empresas
Romanian: Scutire de taxă pentru microîntreprinderi Reducerea taxei cu 40 % pentru întreprinderile mici sau mijlocii
Spanish: Se anima a las pymes a que pidan asesoramiento científico a la EMA al principio del proceso de desarrollo.
Romanian: IMM-urile sunt încurajate să solicite consiliere științifică din partea agenției chiar de la începutul procesului de dezvoltare a medicamentului.
Spanish: Asistencia regulatoria
Romanian: Asistență în probleme de reglementare
Spanish: Guía del usuario para pymes de la EMA
Romanian: Ghidul utilizatorului IMM, elaborat de EMA
Spanish: El impreso «Declaración de la calificación de una empresa como microempresa, pequeña y mediana empresa (pyme)»
Romanian: Se completează formularul „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" [Declarație privind încadrarea întreprinderii în categoria microîntreprinderilor sau a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM)]
Spanish: Fijación de LMR
Romanian: Stabilirea de LMR-uri
Spanish: Inspecciones (previas a la autorización)
Romanian: Inspecție (pre-autorizare)
Spanish: Definición de pyme
Romanian: Definiția IMM-urilor
Spanish: 3, que se encuentra en la página web de la EMA, deberá ser cumplimentado o
Romanian: 3, disponibil pe site-ul agenției, și se
Spanish: Inspecciones (posteriores a la autorización)
Romanian: Inspecție (post-autorizare)
Spanish: Información sobre la financiación de la UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Romanian: Pentru informații privind finanțarea acordată de UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Spanish: Portal Europeo para las pymes
Romanian: Portalul european pentru IMM-uri
Spanish: • Actualizaciones normativas a través de Boletines para pymes y envíos de correo dirigidos a pymes;
Romanian: • actualizări privind reglementările, prin buletinele informative adresate IMM-urilor și prin corespondență pe teme de interes pentru acestea;
Spanish: Correo electrónico: sme@ema.europa.eu Sitio web: www.ema.europa.eu
Romanian: Site internet: www.ema.europa.eu
Spanish: presentado en la Oficina para pymes junto con las cuentas anuales más recientes, información sobre la titularidad de la empresa y una prueba de su establecimiento en el EEE.
Romanian: trimite la Biroul IMM împreună cu cea mai recentă situație financiar-contabilă anuală, cu informații privind acționariatul și cu dovada sediului în SEE.
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las pymes, la Agencia Europea de Medicamentos incentiva a aquellas pymes que desarrollan medicamentos, tanto de uso humano como veterinario
Romanian: Cu scopul de a promova inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către IMM-uri, Agenția Europeană pentru Medicamente acordă stimulente pentru IMM-urile care dezvoltă medicamente de uz uman sau veterinar „Biroul IMM" oferă asistență IMM-urilor prin intermediul personalului specializat din cadrul agenției.
Spanish: Asesoramiento científico
Romanian: Consiliere științifică
Spanish: Servicios científicos
Romanian: Servicii științifice
Spanish: A continuación se presentaun resumen de las reducciones de tasas que se ofrecen a las pymes solicitantes.
Romanian: În tabelul de mai jos se prezintă o sinteză a stimulentelor privind taxele disponibile pentru IMM-uri:
Spanish: Registro público de pymes
Romanian: Registrul public al IMM-urilor
Spanish: Límites máximos de residuos
Romanian: Limite maxime de reziduuri.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos Oficina para pymes
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente Biroul IMM
Spanish: Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos durante el primer año después de la autorización de comercialización
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane, în decursul primului an de la autorizația de punere pe piață
Spanish: Dependiendo de la categoría de la empresa, podrá ser necesario contabilizar algunos o todos los empleados en plantilla y los balances financieros de otras empresas asociadas o relacionadas con ella al calcular si la pyme en cuestión reúne los criterios necesarios para la ayuda.
Romanian: Pentru a verifica dacă sunt îndeplinite criteriile pentru IMM-uri, trebuie să se ia în calcul, în funcție de tipul de întreprindere, doar unele sau toate informațiile referitoare la numărul de angajați sau la datele financiare ale întreprinderilor partenere sau asociate.
Spanish: Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
Spanish: Aplazamiento del pago Exención condicional de tasas Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
Romanian: Scutire condiționată de la plata taxei Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
Spanish: De conformidad con el Reglamento (CE) nº 2049/2005 de la Comisión Véase Comisión Europea/Crecimiento/Publicaciones Véase el área de Oficina para pymes en ema.europa.eu.
Romanian: A se vedea secțiunea „SME Office" (Biroul IMM) la ema.europa.eu.
Spanish: Proceso de calificación como pyme
Romanian: Procesul de încadrare în categoria IMM
Spanish: Los documentos fundamentales, incluyendo el RCP, deben presentarse en inglés.
Romanian: Documentele esenţiale, inclusiv RCP-ul, trebuie prezentate în limba engleză.
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Spanish: Dopharma también relató la historia del producto desde 1987, año de su primera autorización en los Países Bajos.
Romanian: Dopharma a descris de asemenea istoricul produsului începând cu 1987, anul primei sale autorizări în Ţările de Jos.
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos medicamentos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
Romanian: În consecinţă, aceleaşi concluzii asupra eficacităţii şi siguranţei sunt valabile pentru ambele produse.