FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
Hungarian: Ezen ritka allergiás reakciók jelei és tünetei:
German: • Siehe auch Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage zum Risiko allergischer Reaktionen und zur
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a jelen betegtájékoztató 2. pontját is az allergiás reakciók kockázatáról és a
German: Die Häufigkeiten pro Infusion wurden gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az infúziónkénti előfordulási gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Sicherheit von IG 10% wurde in verschiedenen nicht-klinischen Studien gezeigt.
Hungarian: Az IG 10% biztonságosságát több nem klinikai vizsgálatban is kimutatták.
German: Terminale Halbwertzeit [in Tagen]
Hungarian: Terminális felezési idő [nap]
German: Kleinere Nadeln können jedoch benutzt werden, wenn langsamere Flussraten akzeptabel sind.
Hungarian: Ugyanakkor használhatók kisebb átmérőjű tűk is, ha alacsonyabb sebességek is elfogadhatók.
German: Infusionsgeschwindigkeit
Hungarian: Infúzió sebessége
German: Es wird in der Regel aus gepooltem humanem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden hergestellt.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donációból származó, összegyűjtött humán plazmából készítik.
German: Behandlungsbeginn
Hungarian: A kezelés megkezdése
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, die mit besonderer Vorsicht behandelt werden müssen.
Hungarian: Különösen az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket rendkívül óvatosan kell kezelni.
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die subkutane Anwendung geeignet; nicht intravenös verabreichen.
Hungarian: • Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazható, ne adja be intravénásan!
German: • Natrium (als Chlorid und Phosphat).
Hungarian: • Nátrium (klorid és foszfát formájában).
German: In nachstehender Tabelle werden die Systemorganklassen gemäß MedDRA (Systemorganklasse und Ebene der bevorzugten Bezeichnungen) verwendet.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (szervrendszer és preferált megnevezés szint) szerint készült.
German: Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen beobachtet.
Hungarian: Nőknél az AMS magasabb incidenciáját tapasztalták.
German: A-1221 Wien, Österreich
Hungarian: A-1221 Bécs, Ausztria
German: Zweck dieses Registers ist es, Daten zu erfassen und ausschließlich den für die Überwachung der Sicherheit dieses Arzneimittels zuständigen Gesundheitsbehörden zu übermitteln.
Hungarian: Az adatgyűjtés célja, hogy a gyűjtött adatokat eljuttassák kizárólag a gyógyszer biztonságosságát felügyelő egészségügyi hatóságok számára.
German: Zusätzlich zu den in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet (die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások mellett a következő mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során (ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)):
German: Die beiden Komponenten dieses Arzneimittels nicht mischen.
Hungarian: Ne keverje össze a gyógyszer két komponensét!
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft bei den Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen untersucht; deshalb sollte HyQvia schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Hungarian: E gyógyszer humán terhesség alatt történő használatának biztonságosságát nem igazolták kontrollos klinikai vizsgálatokban, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak körültekintéssel adható.
German: Eventuell sollten längere Nadeln und/oder mehrere Infusionsstellen verwendet werden.
Hungarian: Érdemes fontolóra venni hosszabb tű és/vagy több infúziós hely használatát.
German: Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
Hungarian: Ez a gyógyszer pontosan ugyanúgy működik, mint a vérben természetes módon megtalálható immunglobulinok.
German: Wenn Sie die Anwendung von HyQvia vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a HyQvia-t
German: Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie im folgenden Abschnitt.
Hungarian: A részletes használati útmutató az alábbi szakaszban található.
German: Intervall/Minut en
Hungarian: Időköz/perc
German: • Kanülenflügel gerade hoch- und herausziehen.
Hungarian: • Húzza a tű szárnyait egyenesen felfelé és kifelé.
German: Um die Infektionsrate ggf. zu senken, kann eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein (> 6 g/l).
Hungarian: A fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében előfordulhat, hogy növelni kell a dózist, és magasabb minimális szintet kell megcélozni (> 6 g/l).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (normales Immunglobulin vom Menschen): Immunsera und Immunglobuline: Normale Immunglobuline vom Menschen, ATC-Code: J06BA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport (humán normál immunglobulin): immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, ATC kód: J06BA01
German: Die Kanülenflügel sollten flach auf der Haut zu liegen kommen.
Hungarian: A tű szárnyainak fel kell feküdniük a bőrre.
German: Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie in Abschnitt 3, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Az infúzió közben Önnek is figyelnie kell a mellékhatások első jeleire (további részletekért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások").
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts sorgfältig dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
Hungarian: Humán normál immunglobulin (SCIg)
German: • Je nach Schweregrad der auftretenden Reaktion bzw. je nach medizinischer Praxis könnten sich bestimmte Reaktionen durch entsprechende Prämedikation vermeiden lassen.
Hungarian: • A reakció súlyosságától és a bevett orvosi gyakorlattól függően az ilyen reakció premedikációval esetleg megelőzhető.
German: Die rHuPH20 kann manuell injiziert oder mit einer Pumpe verabreicht werden.
Hungarian: Az rHuPH20 beadását el lehet végezni kézzel vagy infúziós pumpával.
German: AUC pro Woche [g*Tage/l] Tmax [in Tagen]
Hungarian: AUC/hét [g*nap/l] Tmax [nap]
German: Die Auswirkungen der Hyaluronidase sind umkehrbar, und die Permeabilität des subkutanen Gewebes wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden wiederhergestellt.
Hungarian: A hialuronidáz hatásai reverzibilisek, és a subcutan szövet permeabilitása 2448 órán belül helyreáll.
German: Die IG 10 %-Komponente sollte mit einer Pumpe verabreicht werden.
Hungarian: Az IG 10% komponenst egy pumpa segítségével kell beadni.
German: Volumen (ml)
Hungarian: Térfogat (ml)
German: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Hungarian: IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
German: Aseptisches Meningitissyndrom (AMS)
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
German: HyQvia aus dem Karton nehmen:
Hungarian: Vegye ki a HyQvia-t a dobozából:
German: Patienten, die sich selbst zuhause behandeln, und/oder deren Pflegepersonen sollten aufgeklärt werden, die Frühzeichen von Übersensibilitätsreaktionen zu erkennen.
Hungarian: Az otthoni kezelést végző betegeket és/vagy az ápolójukat (segítőjüket) meg kell tanítani a túlérzékenységi reakciók korai tüneteinek észlelésére.
German: Die empfohlenen Infusionsraten, die in Abschnitt 4.2 zusammengefasst sind, sollten eingehalten werden.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt javasolt infundálási sebességeket.
German: • Nicht schütteln.
Hungarian: • Ne rázza föl.
German: • Wenn für eine Behandlungsdosis mehr als eine Durchstechflasche erforderlich ist, jede weitere Flasche erst durchstechen, nachdem die erste Flasche zur Gänze verabreicht worden ist.
Hungarian: • Ha a teljes adaghoz több üvegnyi készítményre van szükség, a további üvegeket csak azután szúrja ki, ha az előző üveg tartalmát már teljes egészében beadta.
German: HyQvia wird bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und die dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken.
Hungarian: A HyQvia olyan betegek esetében használatos, akiknek gyenge az immunrendszerük, nincs elég ellenanyag a vérükben, és ezért gyakran kapnak el fertőzéseket.
German: Ausbreitung lokalisierter Infektionen
Hungarian: Helyi fertőzések szétterjedése
German: Es liegen derzeit keine klinischen Sicherheitsdaten zur Fertilität für HyQvia vor.
Hungarian: A HyQviával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai biztonságossági adatok a termékenységre vonatkozóan.
German: Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren
Hungarian: Élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák
German: Es wurde gezeigt, dass Immunglobulin-Produkte die Plazenta passieren, mit zunehmendem Maß während des dritten Trimesters.
Hungarian: Immunglobulin-készítményekről kimutatták, hogy átjutnak a placentán, a harmadik trimeszter alatt fokozott mértékben.
German: Immunglobulinpräparate enthalten Antikörper gegen Blutgruppen (z. B. A, B, D), die als Hämolysine wirken können.
Hungarian: Az immunglobulin készítmények vércsoportok (pl. A, B, D) elleni antitesteket tartalmaznak, amelyek haemolysinként viselkedhetnek.
German: • das Produkt bei der ersten Infusion langsam verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: • A készítményt első alkalommal lassan kell beadni (lásd 4.2 pont).
German: Es konnte kein zeitlicher Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und dem Bestehen von Anti-rHuPH20-Antikörpern nachgewiesen werden.
Hungarian: Nem tudtak kimutatni időbeli összefüggést a mellékhatások és az anti-rHuPH20 antitestek jelenléte között.
German: Produkt nicht verwenden, wenn diese Schutzkappe fehlt.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha nem volt rajta védőkupak.
German: Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Intervallen von einer Woche.
Hungarian: Kezdetben ennek az adagnak a negyedét fogja kapni 1 hetes időközökkel.
German: Falls eine Frau schwanger wird, sollte der behandelnde Arzt ihr empfehlen, sich in das Schwangerschaftsregister aufnehmen zu lassen.
Hungarian: Ha egy nő teherbe esik, kezelőorvosának arra kell biztatnia őt, hogy vegyen részt a terhességi nyilvántartásban.
German: Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen.
Hungarian: Az otthoni kezelés megkezdése előtt ki kell jelölnie egy személyt, aki segítőként fog közreműködni.
German: In dieser Studie lag die jährliche Rate validierter, akuter, schwerer bakterieller Infektionen unter HyQvia bei 0,025 (obere Grenze des einseitigen 99 %-Konfidenzintervalls: 0,046).
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a HyQvia-kezelés alatt a validált, akut, súlyos bakteriális fertőzések évenkénti előfordulási aránya 0,025 volt (az egyoldalas 99%-os konfidencia intervallum felső határa 0,046).
German: Beachten Sie bei der Vorbereitung der Pumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
Hungarian: Készítse elő a pumpát: A gyártó utasításait követve készítse elő a pumpát.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (IgG) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (IgG) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
German: HyQvia Dual-Flaschen-Einheit(en) öffnen:
Hungarian: Nyissa ki a HyQvia kétüveges egység(ek)et:
German: Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen.
Hungarian: Önt és a segítőjét be fogják tanítani a mellékhatások, különösen az allergiás reakciók korai tüneteinek észlelésére.
German: Dies kann Wochen nach der Infusion des Produkts andauern.
Hungarian: Ez a jelenség a készítmény beadását követően hetekig fennállhat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HyQvia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung primärer Immundefekte als Modell für die Substitutionstherapie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HyQvia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a primer immunhiány kezelésében pótló terápia modelljeként alkalmazva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Patienten < 40 kg
Hungarian: Beteg testtömege < 40 kg
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml.
Hungarian: A maximális IgA tartalom 140 mikrogramm/ml.
German: Passen Sie die Häufigkeit und Anzahl der Infusionsstellen unter Berücksichtigung von Volumen, Gesamtinfusionszeit und Verträglichkeit an, sodass der Patient dieselbe wöchentliche Äquivalentdosis erhält.
Hungarian: Az infúziós helyek számát és a gyakoriságot a térfogat, a teljes infúziós idő és a tolerálhatóság figyelembe vételével kell beállítani, hogy a beteg ugyanazt a heti egyenlő adagot kapja.
German: Daher müssen Sie nach der Verabreichung von HyQvia möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor bestimmte Impfungen durchgeführt werden können.
Hungarian: Ezért a HyQvia alkalmazása után akár 3 hónapig is várni kell bizonyos oltások beadásával.
German: Die Dosierung unterscheidet sich bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) nicht von der Dosierung bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation in Abhängigkeit vom Körpergewicht vorgenommen wird und auf die klinischen Ergebnisse des oben erwähnten Zustands abgestimmt wird.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (0-18 évesek) esetében az adagolás nem tér el a felnőttekétől, mert az adagolás minden javallatban testtömeg szerint van megadva, és a fent leírt betegség klinikai kimenetele szerint kell módosítani.
German: Die Sicherheit von HyQvia wurde in 4 klinischen Studien (160602, 160603, 160902 und 161101) bei 124 individuellen Patienten mit primären Immundefekten untersucht, die insgesamt 3.202 Infusionen erhielten.
Hungarian: A HyQvia biztonságosságát 4 klinikai vizsgálatban értékelték (160602, 160603, 160902 és 161101), amelyben 124 egyedi, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt, akik összesen 3202 infúziót kaptak.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studien wiesen auf ähnliche Sicherheitsprofile bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Art, Häufigkeit, Schwere und Reversibilität von Nebenwirkungen, hin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei hasonló biztonságossági profilt mutatnak a felnőtt és a gyermekbetegek esetében a mellékhatások jellegében, gyakoriságában, súlyosságában és reverzibilitásában egyaránt.
German: Im Gegensatz zur stabilen Struktur der interstitiellen Matrix wird Hyaluronan schnell abgebaut; die Halbwertszeit beträgt etwa einen halben Tag.
Hungarian: Az intersticiális mátrix stabil szerkezeti komponenseitől eltérően a hialuronsavnak nagyon gyors a körforgása: felezési ideje kb.
German: Zu den Folgen einer Überdosierung liegen keine Informationen vor.
Hungarian: Nem ismertek a túladagolás következményei.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Infusionen):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 infúzióból több mint 1 esetben jelentkezhetnek):
German: Wenn Sie während der Anwendung von HyQvia schwanger werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die Möglichkeit der Teilnahme an einem Schwangerschaftsregister besprechen, damit Daten über ihre Schwangerschaft und die Entwicklung des Kindes erfasst werden.
Hungarian: Ha Ön a HyQvia alkalmazása közben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy Önnek lehetősége van részt venni egy terhességi nyilvántartáshoz való adatgyűjtésben, melynek során a terhességére és a gyermeke fejlődésére vonatkozó adatokat összegyűjtik.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an opsonisierenden und neutralisierenden Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, fertőző ágensek elleni opszonizáló és neutralizáló antitestek széles spektrumával.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Hungarian: Arthralgia, hátfájás, végtagfájdalom
German: • Dieses Arzneimittel besteht aus zwei Durchstechflaschen.
Hungarian: • Ez a gyógyszer egy két injekciós üveges készítmény.
German: Aus Daten, die in Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung gewonnen wurden, ist kein klarer Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen ersichtlich.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gyűjtött adatok alapján nem figyeltek meg egyértelmű korrelációt az AMS és a magasabb dózisok között.
German: Patienten, bei denen es während der Behandlung zu Nebenwirkungen kommt, sollten warten, bis diese wieder abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, akkor meg kell várnia, amíg ezek elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob für Sie eine andere Nadelgröße eventuell geeigneter ist.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy egy más méretű tű nem lenne-e megfelelőbb az Ön számára.
German: Zu den im Rahmen der klinischen pivotalen Studie beobachteten lokalen Reaktionen gehörten leichte Schwellungen an der Infusionsstelle, die infolge der großen Flüssigkeitsmenge (bei den meisten Infusionen) auftraten, aber nur dann als Nebenwirkungen eingestuft wurden, wenn sie Beschwerden verursachten.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálat során megfigyelt helyi reakciók közé tartozik az infúzió beadásának helyén kialakuló enyhe duzzanat, amely a nagy volumenű infundált folyadék miatt (a legtöbb infúzió esetében) előfordult, de ezeket csak akkor tekintették tényleges mellékhatásnak, ha kellemetlenséget okoztak.
German: • Über den Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefäße, Wunden sowie entzündete oder infizierte Stellen vermeiden.
Hungarian: • Kerülje a csontos területeket, a látható ereket, a hegeket, valamint a gyulladt vagy fertőzött bőrterületeket.
German: Patienten ≥ 40 kg
Hungarian: Beteg testtömege ≥ 40 kg
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
German: Cmax [g/l]
Hungarian: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
German: Diese Antikörper binden an die Epitope der Erythrozyten (was als positiver direkter Antiglobulin-Test [DAT, (Coombs-Test)]) erkannt wird und in seltenen Fällen zu Hämolyse führen kann.
Hungarian: Ezek az antitestek a vörösvértest epitópokhoz kötődnek (ami a direkt antiglobulin teszt [Coomb-teszt] pozitív eredményeként észlelhető), és ritka esetben haemolysist is okozhatnak.
German: Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
Hungarian: Miután kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meghatározta a megfelelő adagot és infúziós sebességet az Ön számára, engedélyezheti az önállóan végzett otthoni kezelést.
German: Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen, Dosis und Infusionshäufigkeit wie für Erwachsene.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre (0-18 éves kor) ugyanazok a javallatok, adagolás és infúzió gyakoriságok vonatkoznak, mint felnőttekre.
German: Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist.
Hungarian: Az Ön kezelését olyan orvos vagy szakszemélyzet fogja megkezdeni, aki járatos a gyengült immunrendszerű betegek kezelésében, valamint a betegek otthoni kezelésre való felkészítésében.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass AMS bei hochdosierter (2 g/kg) intravenöser Immunglobulintherapie häufiger auftritt.
Hungarian: Az AMS gyakrabban fordulhat elő nagy dózisú (2 g/kg) intravénás immunglobulin-kezelés esetén.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Hungarian: A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
German: Bisweilen kann Ihr Arzt empfehlen, größere Dosen aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy a nagyobb adagokat osszák ketté, és egyszerre két helyén adják be a két részletet.
German: Bitte beachten Sie die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie HyQvia verabreicht bekommen oder anwenden.
Hungarian: Az alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket figyelembe kell venni, mielőtt HyQvia-t kapna vagy alkalmazna.
German: ► Bei Eintreten einer schweren Nebenwirkung fordern Sie bzw. Ihre Betreuungsperson unverzüglich notärztliche Hilfe an.
Hungarian: ► Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén Ön vagy a segítő kérjen azonnali sürgősségi ellátást.
German: Wenn die subkutane Infusion von HyQvia im Rahmen der häuslichen Behandlung verabreicht wird, sollte die Therapie von einem in der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: Amennyiben a HyQvia subcutan infúziót otthoni kezelés keretében használják, a terápiát olyan orvosnak kell elindítania és monitoroznia, aki járatos a betegek otthoni kezelésre való betanításában.
German: • Bei Patienten mit einem hohen Risiko für allergische Reaktionen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn entsprechende Möglichkeiten für die supportive Behandlung lebensbedrohlicher Reaktionen zur Verfügung stehen.
Hungarian: • Ha a betegnél magas a kockázat, az allergiás reakciók veszélye miatt a gyógyszert csak olyan helyén szabad beadni, ahol rendelkezésre állnak az esetleges életveszélyes reakciók kezeléséhez szükséges feltételek.
German: Sollten zwei Infusionsstellen verwendet werden, sollten diese so gewählt werden, dass sie sich an jeweils kontralateralen Körperstellen befinden.
Hungarian: Ha két infundálási helyet használnak, akkor azoknak a test ellentétes oldalain kell lenniük.
German: • Im Falle einer häuslichen Behandlung sollte eine Betreuungsperson anwesend sein, die in der Lage ist, Nebenwirkungen zu behandeln oder bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen fachliche Hilfe anzufordern.
Hungarian: • Ha a kezelést otthon végzik, akkor rendelkezésre kell állnia egy másik felelős személynek, aki képes kezelni a mellékhatásokat, illetve segítséget tud hívni egy súlyos mellékhatás esetén.
German: Im Falle eines Schocks muss die Infusion sofort abgebrochen werden und eine Schocktherapie muss eingeleitet werden.
Hungarian: Sokk esetén azonnal le kell állítani az infúziót, és a sokkos beteget kezelni kell.
German: 90-Grad-Winkel zur Haut
Hungarian: A bőrhöz képest 90 fokos szögben
German: • Primärem Immundefektsyndrom mit unzureichender Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • Primer immunhiány szindróma károsodott ellenanyag-termeléssel (lásd 4.4 pont).