FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ambrisentaani ei inhiboi eikä indusoi I tai II vaiheen lääkeaineita metaboloivia entsyymejä kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla prekliinisissä in vitro ja in vivo-tutkimuksissa.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice efectuate in vitro şi in vivo, ambrisentanul nu inhibă şi nici nu induce enzimele implicate în fazele I sau II ale metabolizării medicamentului, la concentraţii relevante clinic, sugerând prin aceasta un potenţial scăzut de afectare a profilului medicamentelor care sunt metabolizate pe aceste căi.
Finnish: Keuhkoedeemaa on raportoitu keuhkolaskimoahtaumaa sairastavilla potilailla vasodilatoivien lääkevalmisteiden esim. endoteelireseptorin antagonistien käytön yhteydessä.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară veno-ocluzivă cărora li s-au administrat medicamente vasodilatatoare, ca de exemplu ARE, au fost raportate cazuri de edem pulmonar.
Finnish: Sildenafiilin, N-desmetyylisildenafiilin ja ambrisentaanin farmakokineettisissä parametreissä ei havaittu muita muutoksia.
Romanian: Cu excepţia unei creşteri de 13% a Cmax pentru sildenafil ca urmare a administrării concomitente de ambrisentan, nu au existat alte modificări ale parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului, N-des-metil-sildenafilului şi ambrisentanului.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Volibris sisältää Vaikuttava aine on ambrisentaani.
Romanian: Ce este Volibris şi pentru ce se utilizează Volibris conţine substanţa activă ambrisentan.
Finnish: Anemian ilmaantuvuus lisääntyi, kun ambrisentaania annettiin yhdessä tadalafiilin kanssa (haittatapahtumia esiintyi 15 %:lla).
Romanian: Incidenţa anemiei a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse fiind de 15%), comparativ cu incidenţa anemiei în cazul în care ambrisentan şi tadalafil au fost administrate ca monoterapie (7% şi, respectiv,
Finnish: 9 Ihottuma-termi kattaa punoittavan ihottuman, yleistyneen ihottuman, papulaarisen ihottuman ja kutisevan ihottuman.
Romanian: 9 Erupţie cutanată tranzitorie include erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată,
Finnish: Ambrisentaanihoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti, kun rifampisiinihoito aloitetaan (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Romanian: Pacienţii care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizaţi atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 5 mg ambrisentan
Finnish: ARIES-1-tutkimuksessa 10 mg:n annosta saaneilla potilailla viikolla 12 kuuden minuutin kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumekorjattu paraneminen oli keskimäärin 51,4 m (95 %:n luottamusväli 26,6-76,2, p<0,001).
Romanian: În studiul ARIES-1, îmbunătăţirea DPM6 ajustată în funcţie de placebo în săptămâna 12, a fost în medie de 51,4 m (IÎ 95%: 26,6 până la 76,2; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
Finnish: Potilaat, joiden ALAT- ja ASAT-arvot olivat lähtötilanteessa yli 2 x ULN (viitearvojen ylärajan), suljettiin myös pois.
Romanian: Au fost excluşi, de asemenea, pacienţii cu valori ale ALT şi AST > 2xLSN
Finnish: Kuinka paljon Volibrista otetaan
Romanian: Cât Volibris trebuie să luaţi
Finnish: Fyysisen suorituskyvyn SF-36 Health Survey-asteikon mukaan yhdistetyissä annosryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä kasvu (3,41 ± 6,96) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Romanian: La grupul care a primit doză combinată a fost observată o creştere semnificativă statistic (3,41 ± 6,96) în scala de funcţionare fizică a Testului de Sănătate SF-36
Finnish: Ambrisentaani yhdessä tadalafiilin kanssa
Romanian: Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil
Finnish: Annos voidaan suurentaa 10 mg:aan vuorokaudessa kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen.
Romanian: Volibris se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg o dată pe zi pentru iniţierea tratamentului, doza putând fi crescută la 10 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate.
Finnish: Urosrotilla systeeminen altistuminen ambrisentaanille tällä annoksella (perustuu vakaan tilan AUC-arvoon) oli kuusinkertainen siihen nähden, mikä saavutetiin kliinisessä käytössä ihmisille antamalla 10 mg vuorokaudessa.
Romanian: la starea de echilibru) a fost de 6 ori mai mare decât cea obţinută cu doza clinică de 10 mg/zi.
Finnish: Ambrisentaanihoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti, kun rifampisiinihoito aloitetaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: Pacienţii care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizaţi atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Finnish: Vaikutusmekanismi
Romanian: Rezultatele evaluării
Finnish: • rintakipu tai epämiellyttävä tuntemus rinnassa
Romanian: • dureri de stomac (abdomen) • dureri în piept sau disconfort
Finnish: • nuha tai nenän tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus tai kipu
Romanian: • nas înfundat sau cu secreţii, congestie sau durere la nivelul sinusurilor
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg ambrisentan
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Romanian: Număr APP(EU) (Inventat) nume
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Romanian: Ambalaj primar Compozoție(con centrație)
Finnish: (pre- ja postoperatiivisesti)
Romanian: (pre şi postoperator)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2018
Romanian: Data primei autorizări: 12 august 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 aprilie 2018
Finnish: 6-12 vuotta
Romanian: 6-12 ani
Finnish: Saatavissa olevia tietoja käsitellään kohdissa 4.8 ja 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4,8 şi 5.2..
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä ovat:
Romanian: Aceste măsuri includ:
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează
Finnish: Tämä vaikutus on välitön ja sen tiedetään olevan suurelta osin riippuvainen proteiinin polymerisaatioasteesta.
Romanian: Acest efect are loc imediat şi este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
Finnish: Koska Voncento sisältää sekä F VIII:aa että vWF:ää, sinun on tärkeää tietää, kumpi näistä tekijöistä on sinulle tärkeämpi.
Romanian: Deoarece Voncento conţine FVIII şi FVW, este important de ştiut care factor este mai important pentru dumneavoastră.
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei tyrehdy).
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea continuă).
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj.
Finnish: Yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Romanian: Hipersensibilitate (reacţii alergice)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Voncento sisältää
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voncento
Finnish: • Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa säännöllisin väliajoin lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Romanian: • Luaţi următoarea doză imediat şi continuaţi la intervale regulate, după cum vă recomandă medicul.
Finnish: Parvovirus B19 -infektio saattaa olla vakava
Romanian: Infecţiile cu parvovirusul B19 pot fi grave
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: • raskaana oleville naisille (koska siihen liittyy sikiön infektioriski) ja
Romanian: • la gravide (deoarece există un risc de infecţii ale copilului nenăscut) şi
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Finnish: Kumman tahansa tekijän puutos tarkoittaa, ettei veri hyydy niin nopeasti kuin sen pitäisi, jolloin verenvuototaipumus on suurentunut.
Romanian: Lipsa oricărui factor înseamnă că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede şi astfel există o tendinţă crescută de sângerare.
Finnish: Noudata lääkärin sinulle antamia ohjeita.
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
Finnish: • Makuaistin muutokset (dysgeusia)
Romanian: • Modificări ale gustului (disgeuzie)
Finnish: Voncento sisältää natriumia
Romanian: Voncento conţine sodiu
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Romanian: Factorul X activat converteşte protrombina în trombină.
Finnish: Voncento sisältää noin 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natriumia.
Romanian: Voncento conține aproximativ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodiu.
Finnish: Trombiini muuntaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
Romanian: Trombina converteşte apoi fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -pitoisuus (% tai IU/dl)
Romanian: Concentraţia necesară de Factor VIII (% sau UI/dl)
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen vWF:lle tai F VIII:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la FVW sau la FVIII sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Potilasta on tarkkailtava välittömien reaktioiden ilmaantumisen havaitsemiseksi.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru orice reacţie imediată.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vasta kehittymässä olevia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.
Romanian: De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys)reaktiot ovat mahdollisia.
Romanian: • Reacţiile alergice (hipersensibilitate) sunt posibile.
Finnish: 35041 Marburg
Romanian: 35041 Marburg Germania
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijät, von Willebrand -tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: B02BD06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factori de coagulare a sângelui, factorul von Willebrand şi factorul de coagulare VIII în asociere, Codul ATC: B02BD06
Finnish: • Voncentoa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Romanian: • Voncento nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
Finnish: F VIII/vWF-kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (F VIII ja vWF), joiden fysiologiset toiminnot ovat erilaiset.
Romanian: Complexul FVIII/FVW constă în două molecule (FVIII şi FVW) cu funcţii fiziologice diferite.
Finnish: Emil-von-Behring-Straße 76
Romanian: Emil-von-Behring-Strasse 76
Finnish: Lääkärin on kerrottava sinulle, mitkä ovat yliherkkyysreaktioiden varhaisvaiheen oireet.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Finnish: Varmista, ettei lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun pääse verta.
Romanian: Aveţi grijă să nu ajungă sânge în seringa ce conţine medicamentul.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten hoidosta ei ole kokemusta.
Romanian: Experienţa în tratamentul gravidelor sau al femeilor care alăptează nu este disponibilă.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.1.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.1.
Finnish: Yleiset ohjeet
Romanian: Instrucţiuni generale
Finnish: Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, raskauden ja imetyksen aikaisesta hoidosta ei ole kokemusta.
Romanian: Pe baza faptului că prevalenţa hemofiliei A este rară la femei, nu există experienţă privind tratamentul pe perioada sarcinii şi alăptării.
Finnish: 12-18-vuotiaat potilaat: Annostus perustuu aikuisille annettuihin ohjeisiin.
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 12-18 ani: dozele se bazează pe aceleaşi recomandări ca pentru adulţi.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuoremmilla potilailla, voidaan tarvita suurempia annoksia.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari.
Finnish: Verenvuodon estäminen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä:
Romanian: Prevenirea hemoragiei în caz de intervenţie chirurgicală:
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de păstrare constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de 2 până la 8°C.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta sen varmistamiseksi, että infektioita mahdollisesti kantavat henkilöt voidaan sulkea pois
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii,
Finnish: Parvovirus B19 -infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja sellaisille henkilöille, joilla on immuunivajavuustila tai joiden veren punasolutuotanto on kiihtynyt (esim. hemolyyttinen anemia).
Romanian: Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).
Finnish: Voncentoa pitää siksi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Romanian: Prin urmare, Voncento trebuie utilizat pe perioada sarcinii şi alăptării doar dacă este indicat în mod clar.
Finnish: Haittavaikutus*
Romanian: Reacţie adversă*
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de 2 până la 8°C.
Finnish: Voncentoa voidaan antaa kaikille ikäryhmille.
Romanian: Voncento poate fi utilizat la pacienți de orice vârstă.
Finnish: AUC0-72
Romanian: ASC0-72
Finnish: Tapauksiin ei liittynyt haittavaikutuksia.
Romanian: Nicio reacţie adversă nu a fost asociată cu aceste raportări.
Finnish: Tällaiset vastaaineet edistävät anafylaktisen reaktion ilmaantumista ja niitä saattaa esiintyä samanaikaisesti anafylaktisen reaktion kanssa.
Romanian: Respectivii anticorpi precipită şi pot apărea concomitent cu reacţiile anafilactice.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisoireiden havaitsemiseksi.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză.
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile.
Finnish: • Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Romanian: • Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Toistetuilla annoksilla tehtäviä prekliinisiä tutkimuksia (krooninen toksisuus, karsinogeenisuus ja mutageenisuus) ei voi toteuttaa järkevästi tavanomaisilla eläinmalleilla heterologisten ihmisen proteiinien annon jälkeen kehittyvien vasta-aineiden vuoksi.
Romanian: Nu pot fi efectuate în mod rezonabil studii preclinice cu administrarea de doze repetate (toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi mutageneza) pe modelele animale convenţionale din cauza dezvoltării anticorpilor la proteinele umane heterologe.
Finnish: ** valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta *** VWF-aktiivisuus on määritelty WHO:n vWF:ää koskevan standardin mukaisesti.
Romanian: ** produs din plasma donatorilor umani *** Activitatea FVW este determinată utilizând Standardul OMS pentru FVW.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viisi yliannostapausta.
Romanian: Cinci cazuri de supradozaj au fost raportate în cadrul studiilor clinice.
Finnish: Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Romanian: Aduceţi solventul la temperatura camerei.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot von Willebrandin tautia sairastavilla lapsipotilailla ovat hyvin samankaltaiset kuin aikuisväestössä.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţi cu boala von Willebrand sunt extrem de similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Finnish: * F VIII:n teho (IU) on määritetty Euroopan farmakopean kromogeenisuusmäärityksellä.
Romanian: * Potenţa FVIII (UI) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Finnish: A-hemofilia
Romanian: Hemofilia A
Finnish: Tämä vastaa 1,48 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Finnish: Anna liuos hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) ja varmista samalla huolellisesti, ettei valmisteen sisältävään ruiskuun pääse verta.
Romanian: Administraţi soluţia lent intravenos (vezi pct. 4.2), având grijă să vă asiguraţi că nu pătrunde sânge în seringa cu care administraţi medicamentul.
Finnish: Jos lopetat Voncento-valmisteen käytön Älä lopeta Voncento-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Voncento Nu încetaţi să utilizaţi Voncento fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Injektio- tai infuusionopeus saa olla enintään 6 ml minuutissa.
Romanian: Viteza cu care se administrează injecţia sau perfuzia nu trebuie să depăşească 6 ml pe minut.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C).
Finnish: Tämä lääke on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) ja sisältää vaikuttavina aineina ihmisen hyytymistekijää VIII (F VIII) ja ihmisen von Willebrand -tekijää (vWF).
Romanian: Medicamentul este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine substanţele active denumite factor uman de coagulare VIII (FVIII) şi factor uman von Willebrand (FVW).
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SVEITSI
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ELVEŢIA
Finnish: Verenvuodon hoito
Romanian: Tratamentul sângerărilor
Finnish: Jos unohdat Voncento-annoksen
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Voncento
Finnish: • veri- tai plasmavalmisteiden valmistukseen sisältyvät vaiheet, joissa virukset voidaan inaktivoida tai poistaa.
Romanian: • includerea unor etape în timpul procesării sângelui sau plasmei care pot inactiva sau înlătura virusurile.
Finnish: Laskimoon annettu vW-tekijä sitoutuu endogeeniseen hyytymistekijään VIII (jota potilaan elimistössä normaalisti muodostuu) ja tämän tekijän stabiloitumisen avulla vältetään sen nopea hajoaminen.
Romanian: Administrat intravenos, FVW se leagă de FVIII endogen (care este produs în mod normal de către pacient) şi, prin stabilizarea acestui factor, se evită degradarea rapidă a acestuia.
Finnish: Turvallisuus tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen, ks. kohta 4.4.
Romanian: Pentru siguranţă în ceea ce priveşte agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta Miten Voncento-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voncento Cum să utilizaţi Voncento Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Voncento Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Finnish: Tämä vastaa 0,74 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 0,74% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Romanian: Un ambalaj conține:
Finnish: Voncento-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Voncento nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: • tautisi vaikeusasteesta
Romanian: • severitatea bolii dumneavoastră
Finnish: Voncento-valmisteen sisältämien suurimolekyylipainoisten vW-tekijämultimeerien määrä suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan on keskimäärin 86 %.
Romanian: Conţinutul relativ de multimeri de FVW cu MMM (masă moleculară mare) din Voncento este în medie de 86% comparativ cu plasma umană normală.
Finnish: A-hemofilia on sukupuolisidonnainen periytyvä veren hyytymissairaus, joka johtuu pienentyneistä hyytymistekijä VIII -pitoisuuksista ja johtaa voimakkaisiin verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai kirurgisen trauman seurauksena.
Romanian: Hemofilia A este definită ca o tulburare a coagulării sângelui, cu transmitere ereditară, dependentă de sexul pacientului, cauzată de valori scăzute ale factorului VIII şi se manifestă prin sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontan, fie ca rezultat al traumelor accidentale sau intervenţiilor chirurgicale.
Finnish: Sisäpakkaus, joka sisältää:
Romanian: O cutie interioară ce conţine: