FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'inalazione dei medicinali può causare un senso di oppressione al torace a causa del restringimento delle vie respiratorie, e ciò può accadere con Vantobra.
Hungarian: A befúvással alkalmazott (inhalációs) gyógyszerek mellkasi szorító érzést okozhatnak a légutak beszűkülése miatt, és ez a Vantobra-nál is előfordulhat.
Italian: L'uso concomitante di Vantobra con composti diuretici (come acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo) non è raccomandato.
Hungarian: A Vantobra egyidejű alkalmazása diuretikus hatású vegyületekkel (mint pl. etakrinsav, furoszemid, karbamid vagy mannit) nem javasolt.
Italian: o anfotericina B, cefalotina, polimixine (per il trattamento delle infezioni microbiche), ciclosporina,
Hungarian: o amfotericin B, cefalotin, polimixinek (ezeket mikrobiális fertőzések kezelésére alkalmazzák), ciklosporin, takrolimusz (ezeket az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazzák).
Italian: • Controlli di avere un'unità di eFlowrapid o eBase Controller a cui collegare il boccaglio nebulizzatore Tolero.
Hungarian: • Rendelkeznie kell egy eFlow rapid vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóval hoz csatlakoztat.
Italian: Negli studi clinici con tobramicina soluzione per via inalatoria (TOBI), gran parte dei pazienti con isolati di P. aeruginosa e MIC di tobramicina < 128 µg/ml al basale dimostravano miglioramenti della funzione polmonare a seguito del trattamento con TOBI.
Hungarian: A TOBI-val végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb betegnek, akinek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC értéke a vizsgálat megkezdésekor <128 µg/ml volt, a TOBI kezelést követően javult a légzésfunkciója.
Italian: Vantobra è utilizzato nei pazienti affetti da fibrosi cistica di almeno 6 anni di età, per il trattamento delle infezioni polmonari causate da batteri chiamati Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A Vantobra-t 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél alkalmazzák a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium okozta tüdőfertőzések kezelésére.
Italian: • orticaria, prurito
Hungarian: Urticaria Pruritus
Italian: Questo include il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina.
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának ellenőrzése
Italian: • Usi Vantobra esclusivamente con il boccaglio nebulizzatore Tolero mostrato nell'illustrazione qui sotto, per assicurarsi di inalare la dose corretta.
Hungarian: • A Vantobra-t csak az alábbi képen látható Tolero kézi porlasztóval inhalátorral használja, hogy a megfelelő adagot lélegezhesse be.
Italian: Il prelievo ematico mediante puntura del dito non è raccomandato, a causa del rischio di contaminazione del campione.
Hungarian: Ujjbegyből történő vérvétel a minta kontaminációjának veszélye miatt nem ajánlott.
Italian: Per riprendere il trattamento, riprema e tenga premuto per un intero secondo il pulsante di accensione On/Off.
Hungarian: A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva ismét az On/Off gombot, majd folytassa az inhalálást.
Italian: Negli studi controllati eseguiti con Vantobra, le reazioni avverse più frequenti nei pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione da P. aeruginosa sono state tosse e disfonia.
Hungarian: A Vantobra-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a cysticus fibrosisban és egyidejűleg P. aeruginosa fertőzésben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés és a dysphonia volt.
Italian: P. aeruginosa isolato dai pazienti con FC, inoltre, ha evidenziato una resistenza adattiva agli aminoglicosidi caratterizzata da reversione alla sensibilità dietro eliminazione dell'antibiotico.
Hungarian: A CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosa adaptív aminoglikozid rezisztenciát is mutatott, amire az jellemző, hogy az érzékenység ismét kialakul, ha az antibiotikum adását befejezik.
Italian: L'esperienza clinica con le soluzioni di tobramicina per nebulizzazione riportano casi di disfonia e tinnito nei pazienti trattati con tobramicina.
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldatok alkalmazása során a klinikai tapasztalatok dysphoniáról és fülzúgásról számolnak be a tobramicinnel kezelt betegeknél.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di frequenza, partendo dalle reazioni più frequenti.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint osztályozták, a leggyakoribb szerepel elsőként.
Italian: A seguito della somministrazione di una singola dose di Vantobra 170 mg a volontari sani, Cmax di 1,1 + 0,4 µg/ml è stata raggiunta dopo un tmax di 4 ore circa.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott egyszeri 170 mg dózisú Vantobra esetén a Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml volt, ami kb.
Italian: Acido solforico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparati iniettabili
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Italian: Non sono emerse evidenze di nefrotossicità durante gli studi clinici con tobramicina e Vantobra per inalazione.
Hungarian: Inhalációs tobramicin készítménnyel és Vantobra-val végzett klinikai vizsgálatokban nem igazolódott vesetoxicitás.
Italian: Non misceli né diluisca Vantobra con altri medicinali all'interno del boccaglio nebulizzatore Tolero, fornito con Vantobra.
Hungarian: A Vantobra-t nem szabad semmilyen más gyógyszerrel összekevernie vagy hígítania a Tolero kézi porlasztóval inhalátorban, melyet a Vantobra-val együtt kap meg.
Italian: La somministrazione per via inalatoria porta a una bassa biodisponibilità sistemica della tobramicina.
Hungarian: A tobramicin inhalációs alkalmazása alacsony szisztémás biohasznosulást eredményez.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per tobramicina soluzione per nebulizzatore sono elencate nella Tabella 1.
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldattal kapcsolatban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások az 1. táblázatban A gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Italian: I pazienti con un isolato di P. aeruginosa presentanti una MIC 128 µg/ml al basale hanno meno probabilità di ottenere una risposta clinica.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC értéke a vizsgálat megkezdésekor ≥128 µg/ml volt, kisebb eséllyel mutattak terápiás választ.
Italian: L'uso di nebulizzatori diversi e non testati può alterare il deposito del principio attivo in sede polmonare.
Hungarian: Alternatív, be nem vizsgált porlasztórendszer alkalmazása megváltoztathatja a hatóanyag eloszlását a tüdőben, ami megváltoztathatja a készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
Italian: • presenza di sangue nell'espettorato (la sostanza prodotta con la tosse)
Hungarian: • mellkasi szorító érzés, • véres köpet (felköhögött váladék),
Italian: Riduzioni nel test della funzione polmonare
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós értékek
Italian: • se è allergico a tobramicina, a qualunque tipo di antibiotico aminoglicosidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti dei questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a
Italian: • problemi di udito (compresi rumori nelle orecchie e capogiro)
Hungarian: • hallásproblémák (beleértve a fülzúgást és a szédülést), • vesebetegségek,
Italian: Per questo motivo, per la soppressione della crescita di P. aeruginosa e il controllo dell'attività battericida è necessario che le concentrazioni nell'espettorato, successivamente al trattamento con tobramicina per inalazione, superino di dieci-venticinque volte la concentrazione minima inibitoria (MIC).
Hungarian: Ezért az aeroszolban alkalmazott tobramicinnel történő kezelés után a köpetben mérhető koncentrációnak 10-25-szöröse kell legyen, mint a P. aeruginosa növekedésének szuppressziójához és a baktericid aktivitáshoz szükséges minimális gátló koncentráció (MIC).
Italian: Sensibilità
Hungarian: Túlérzékenység
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vantobra e contenuto della confezione Vantobra soluzione per nebulizzatore viene fornito all'interno di una fiala pronta per l'uso.
Hungarian: Milyen a Vantobra külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vantobra porlasztásra szánt oldat, felhasználásra kész ampullákban van kiszerelve.
Italian: Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina I pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o renale devono essere monitorati per le concentrazioni di tobramicina nel siero.
Hungarian: Ismert vagy feltételezett halláscsökkenésben vagy veseműködési zavarban szenvedő betegnél ellenőrizni kell a szérum tobramicin szintet.
Italian: Vantobra contiene un medicinale chiamato tobramicina.
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga a tobramicinnek nevezett antibiotikum.
Italian: Questo significa che, a lungo andare, l'efficacia di Vantobra potrebbe ridursi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy idővel a Vantobra esetleg nem hat úgy, ahogyan kellene.
Italian: Si rivolga al medico se ha mai sofferto dei seguenti disturbi:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Italian: • Tenga la fiala in posizione verticale e la picchietti leggermente prima di rompere la parte superiore, per evitare fuoriuscite di medicinale.
Hungarian: • Tartsa az ampullát függőlegesen, és mielőtt a kupakrészt lecsavarja, ütögesse meg óvatosan, hogy ne folyjon ki a tartalma.
Italian: Vantobra è fornito all'interno di fiale in polietilene (PE) confezionate in sacchetti di alluminio sigillati (8 fiale per sacchetto).
Hungarian: A Vantobra polietilén (PE) ampullákban kerül forgalomba, amelyek tasakokban vannak csomagolva (2
Italian: Può verificarsi broncospasmo con i medicinali inalatori e ciò è stato riportato con l'uso di tobramicina per nebulizzazione.
Hungarian: Gyógyszerek inhalációjakor elpfrodulhat bronchospasmus, és a porlasztott tobramicin alkalmazásakor is jelentettek ilyen eseteket.
Italian: In caso di ingestione accidentale di Vantobra, è improbabile che insorga tossicità in quanto tobramicina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale integro.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel az ép emésztőrendszerből.
Italian: L'emivita di eliminazione della tobramicina dal siero è di circa 2 ore.
Hungarian: tobramicin eliminációs felezési ideje a szérumból kb.
Italian: Laddove i pazienti ricevono numerosi medicinali per inalazione e fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo.
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
Italian: • altri medicinali che possono danneggiare i reni o l'udito:
Hungarian: • más, vízhajtó hatású gyógyszerek, mint például a karbamid vagy a mannit, • más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását:
Italian: Se lei è in questa situazione, informi il medico prima di usare Vantobra.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Italian: Se Vantobra viene usato durante la gravidanza, o se la paziente avvia una gravidanza mentre assume Vantobra, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Hungarian: Vantobra használata közben esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vantobra 170 mg oldat porlasztásra
Italian: Tuttavia, in sette dei 13 pazienti (54%) all'interno degli studi controllati verso placebo che hanno acquisito isolati con MIC
Hungarian: Azonban a placebo kontrollos vizsgálatban 13 beteg közül hétnek (54%), akiknél az izolátumok MIC értéke ≥128 µg/ml lett a TOBI alkalmazása során, javult a légzésfunkciója.
Italian: La riduzione di colonie formanti unità (CFU) quale indicatore della soppressione di P. aeruginosa è stata rapportabile fra Vantobra e la terapia di riferimento.
Hungarian: ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia termék esetében.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 18 Marzo 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Italian: • Un astuccio di cartone con il boccaglio nebulizzatore Tolero.
Hungarian: • Egy doboz, amely a Tolero kézi porlasztóval inhalátort tartalmazza.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Italian: Vantobra è somministrato per inalazione usando il boccaglio nebulizzatore Tolero, fornito nella confezione.
Hungarian: A Vantobra-t inhalálva kell alkalmazni a csomagolásban mellékelt Tolero kézi porlasztóval.
Italian: Nell'eventualità di qualsiasi sovradosaggio, si deve considerare la possibilità di interazioni farmacologiche, con alterazioni dell'eliminazione di Vantobra o di altri medicinali.
Hungarian: Vantobra vagy egyéb gyógyszerek eliminációjának megváltozásában nyilvánulhat meg.
Italian: Usare un nuovo boccaglio nebulizzatore Tolero per ogni ciclo di trattamento (28 giorni in trattamento), come fornito con il medicinale.
Hungarian: Minden kezelési ciklusnál (28 napos kezelési időszak) használjon új, a gyógyszerhez mellékelt Tolero kézi porlasztóval inhalátort.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, calcio cloruro, magnesio solfato, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico e sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz,
Italian: A sua volta, questo può alterare il grado di efficacia del medicinale e la sua sicurezza.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer esetleg kevésbé lesz hatásos és biztonságos.
Italian: • sensazione di malessere generalizzato
Hungarian: • rossz közérzet Mellékhatások bejelentése
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicologia per la riproduzione con tobramicina somministrata per inalazione.
Hungarian: Nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat inhalációs tobramicinnel.
Italian: Il trattamento della tossicità acuta deve comportare l'immediata sospensione di Vantobra e l'esecuzione di test basali per la funzionalità renale.
Hungarian: Akut toxicitás esetén a Vantobra adását azonnal fel kell függeszteni, és a kiindulási vesefunkciót meg kell határozni.
Italian: Con gli aminoglicosidi parenterali è stata osservata tossicità uditiva, misurata mediante il riferimento di perdita uditiva o in base alle valutazioni audiometriche, e può essere considerata anche per la via di somministrazione inalatoria.
Hungarian: A hallórendszert érintő toxicitást, ami a halláscsökkenés panaszában nyilvánul meg, illetve hallásvizsgálattal igazolható, az aminoglikozidok parenterális alkalmazásakor figyelték meg, és előfordulhat az inhalációs alkalmazáskor is.
Italian: Non usi il boccaglio nebulizzatore Tolero per nessun
Hungarian: Ne használja a Tolero kézi porlasztóval inhalátort semmilyen egyéb gyógyszerhez.
Italian: Se si manifesta oto- o nefrotossicità in un paziente trattato con Vantobra, la terapia con tobramicina deve essere sospesa fino a quando la concentrazione sierica scende al di sotto di 2 µg/ml.
Hungarian: a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Italian: • Una astuccio di cartone con: 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 sacchetti.
Hungarian: • Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla van 7 tasakban.
Italian: L'inalazione di soluzioni di tobramicina per via inalatoria può indurre un riflesso di tosse.
Hungarian: A porlasztott tobramicin oldat inhalációja köhögési reflexet válthat ki.
Italian: • Il boccaglio nebulizzatore Tolero deve essere pulito e disinfettato come descritto nelle istruzioni per
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina somministrata per inalazione in donne in gravidanza.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Italian: Vantobra è indicato per la gestione dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire da 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).
Hungarian: A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Italian: Disturbi dell'orecchio
Hungarian: Halláscsökkenés Fülzúgás
Italian: Ogni fiala monodose da 1,7 ml contiene 170 mg di tobramicina.
Hungarian: 170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.
Italian: Se lei è in una di queste situazioni, informi il medico prima di usare Vantobra.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Italian: 1 collegato ad un'unità eBase Controller o eFlowrapid Controller collegato ad un compressore PARI Boy SX
Hungarian: 1 eBase vagy eFlow rapid szabályozóhoz csatlakoztatva
Italian: Fertilità
Hungarian: Hypoxia
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sulla durata dell'uso di Vantobra, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen
Italian: Tobramicina non assorbita a seguito della somministrazione per inalazione è probabilmente eliminata soprattutto nell'espettorato.
Hungarian: Inhalációs alkalmazást követően a fel nem szívódott tobramicin valószínűleg elsődlegesen a felköhögött
Italian: Eliminazione L'eliminazione di tobramicina somministrata per inalazione non è stata studiata.
Hungarian: A tobramicin eliminációját nem vizsgálták inhalációs bevitel esetén.
Italian: Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose.
Hungarian: Idős betegek (≥65 év) Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a dózis módosítására vagy az ellen.
Italian: Dolore toracico Malessere
Hungarian: Fájdalom Mellkasi fájdalom Rossz közérzet
Italian: • Esegua il montaggio del boccaglio nebulizzatore Tolero come illustrato nelle istruzioni per l'uso del dispositivo.
Hungarian: • Állítsa össze a Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában látható ábra
Italian: A cosa serve Vantobra
Hungarian: Hogyan kell a Vantobra-t tárolni?
Italian: Le concentrazioni nell'espettorato erano superiori e più variabili, con una Cmax di 1.951 + 2.187 µg/g.
Hungarian: A köpetben mérhető koncentráció magasabb és változékonyabb volt, a Cmax
Italian: I dati preclinici rivelano che il rischio principale per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo, consiste nella tossicità renale e nell'ototossicità.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási,
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SACCHETTO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: La velocità di somministrazione di Vantobra è indipendente dal pattern respiratorio applicato, ossia adulto o bambino, diversamente da quanto accade per il nebulizzatore a getto PARI LC PLUS.
Hungarian: A Vantobra gyógyszerbeviteli sebessége, szemben a PARI LC PLUS jet inhalátorral, független a
Italian: Astenia
Hungarian: Asztma
Italian: I pazienti che ricevono terapia concomitante con aminoglicosidi parenterali (o qualsiasi altro medicinale con effetti sull'eliminazione renale, come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, prendendo in considerazione il rischio di tossicità cumulativa.
Hungarian: vízhajtó) kezelésben részesülő betegeket a kumulatív toxicitás kockázatát figyelembe véve a klinikailag elfogadott módon monitorozni kell, beleértve a tobramicin szérum-koncentrációjának monitorozását is.
Italian: I cicli possono essere ripetuti fino a quando il medico ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
Hungarian: A kezelési ciklusokat addig lehet ismételni, amíg az orvos úgy látja, hogy az a beteg számára előnyös.
Italian: Quanto alla sicurezza, il comitato ha osservato che il profilo di sicurezza di tobramicina per inalazione è ampiamente noto.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság megállapította, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági profilja jól ismert.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vantobra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vantobra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati si osservano in 1-10 pazienti su 1 000: dispnea (difficoltà nella respirazione), disfonia (alterazioni della voce), faringite (mal di gola) e tosse.
Hungarian: 1000 beteg közül 1-10-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: diszpnoé (légzési nehézségek), diszfónia (rekedtség), faringitisz (torokgyulladás) és köhögés.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vantobra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vantobra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il 18 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vantobra, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2015. március 18-án az Európai Bizottság a Vantobra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Italian: Vantobra è un medicinale "ibrido".
Hungarian: A Vantobra egy „hibrid gyógyszer".
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vantobra sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vantobra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Vantobra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Inoltre, il richiedente ha condotto uno studio di "bioequivalenza" su 58 pazienti affetti da fibrosi cistica a partire dai 6 anni di età per stabilire se Vantobra produca livelli di principio attivo analoghi al medicinale di riferimento, Tobi.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező „bioekvivalencia" vizsgálatot végzett 58, legalább 6 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referenciagyógyszer.