FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion veränderte eine leichte Leberfunktionsstörung nicht die Dosis-normalisierte AUC von Bortezomib.
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC normaliseret i forhold til standarddosis.
German: Mindestens 6 Monate nach vorheriger Therapie wurde die Behandlung mit Bortezomib begonnen in der zuletzt vertragenen Dosis von 1,3 mg/m
Danish: Mindst 6 måneder efter den forudgående behandling initieredes bortezomib med den senest tålte dosis på 1,3 mg/m
German: Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens war 42,1 Monate in der BR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 18 Monaten in der R-CHOP
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
German: Patienten mit vorbestehender, schwerer Neuropathie dürfen nur nach vorheriger sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Bortezomib behandelt werden.
Danish: Patienter med præ-eksisterende svær neuropati må kun behandles med bortezomib efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
German: • Geschwollene Augen
Danish: • Udstående øjne
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3% in the BR-CAP-Gruppe und 5,0% in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (BR-CAP: 4 Patienten [1,7%]; RCHOP: 3 Patienten [1,2%]).
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i BR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (BR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
German: Es wird empfohlen, die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Neuropathie zu überwachen; dazu gehören ein Gefühl von Brennen, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, neuropathischer Schmerz oder Schwäche.
Danish: Det anbefales, at patienter monitoreres omhyggeligt for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypoæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
German: Schweregrad 2 mit Schmerzen oder Schweregrad 3 (schwere Symptome; eingeschränkte Selbstversorgung ADL***)
Danish: Grad 2 med smerter eller Grad 3 (svære symptomer; begrænset personlige pleje; personlig ADL***)
German: • Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der rekonstituierten Lösung
Danish: • Regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning.
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im BR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit Bortezomib standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
Danish: Den inkluderer desuden bivirkninger, som blev identificeret i BRCAP-armen, og som af investigatorerne blev anset for at have mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med bortezomib, baseret på historiske data i myelomatose-studierne.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung und -Infektion Wenn Rituximab in Kombination mit Bortezomib angewendet wird, muss bei Patienten mit dem Risiko für eine HBV-Infektion vor Beginn der Behandlung immer ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion Når rituximab anvendes i kombination med bortezomib, skal patienter, som har risiko for infektion med HBV, altid screenes for HBV, inden behandlingen startes.
German: • Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)
Danish: • Cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor".
Danish: Denne medicin indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
German: Das Poster zur Rekonstitution soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Danish: Posteren om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten eingehalten werden, wenn Patienten mit Synkopen in der Anamnese mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie zu Hypotonie führen können, als auch bei Patienten die aufgrund rezidivierender Diarrhö oder Erbrechens dehydriert sind.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler, som er kendt for at være forbundet med hypotension, eller patienter som er dehydrerede pga. tilbagevendende diarré eller opkastning.
German: Die wirksame Re-Induktion wurde mit einem Polychemotherapieregime in 3 Blöcken angewendet.
Danish: Et effektivt re-induktion flerstofs-kemoterapi-regime blev administreret i 3 blokke.
German: • Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
Danish: Injicer opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
German: Vertigo*
Danish: Almindelig Vertigo*
German: Bortezomib kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Bortezomib kan i moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, BR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter ≥ 75 år tålte begge regimer, både BR-CAP og R-CHOP, dårligere (se pkt.
German: In der Phase-III-Studie führte die Behandlung mit Bortezomib zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Krankheitsprogression, einer signifikanten Verlängerung der Überlebensdauer und einer signifikanten Steigerung der Response-Rate im Vergleich zur Behandlung mit Dexamethason (siehe Tabelle 14); dies galt für alle Patienten, auch für Patienten mit einer vorherigen Behandlung.
Danish: I fase III-studiet førte behandlingen med bortezomib til signifikant længere tid til progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexametason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
German: Tabelle 10: Inzidenz der peripheren Neuropathie in der Studie LYM-3002 nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien BR-CAP (n=240)
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 i forhold til toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati BR-CAP (N=240)
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Frekvensen defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: • Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen
Danish: • Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Danish: Den normale startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m legemsoverflade to gange om ugen.
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør bortezomib gives efter dialyseproceduren (se pkt.
German: Akutes Auftreten oder die Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz und/oder eine neu auftretende Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Bortezomib beobachtet.
Danish: Der er rapporteret akut udvikling eller forværring af kongestiv hjertesvigt og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
German: Die Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Danish: Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die in klinischen Studien mit Bortezomib behandelt wurden, sowie alle Nebenwirkungen nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med bortezomib i kliniske studier samt alle bivirkninger fremkommet efter markedsføring, uanset indikation Systemorganklasse
German: Bortezomib darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
Danish: Bortezomib må ikke indgives via andre administrationsveje.
German: Die mediane erhaltene Anzahl an Zyklen war 4 in beiden Gruppen.
Danish: Begge grupper fik i gennemsnitlig 4 cyklusser.
German: Es liegen keine Nachweise vor, die darauf hindeuten, dass eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren mit multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom erforderlich ist.
Danish: Der er ikke data, der tyder på, at det er nødvendigt at justere dosis hos patienter med myelomatose eller med mantlecellelymfom, som er ældre end 65 år.
German: #, Akne*, Blasenbildung*,
Danish: #, akne*, blister*,
German: • Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer
German: • Verschiedene Arten von Hautausschlag
Danish: • Forskellige typer udslæt
German: Für Dosisanpassungen, siehe Tabelle 5 unten.
Danish: Se tabel 5 nedenfor vedrørende dosisjusteringer.
German: Gastrointestinale Toxizität, einschließlich Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen und Obstipation tritt sehr häufig während der Bortezomib-Behandlung auf.
Danish: Gastrointestinal toksicitet, inklusive kvalme, diarré, opkastning og forstoppelse, er meget almindelig ved behandling med bortezomib.
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Danish: P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-square -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
German: • mäßige bis schwere Leberprobleme
Danish: • Moderate til svære problemer med leveren
German: Nach intravenöser Bolusgabe oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1,3 mg/m² bei Patienten mit multiplem Myelom (n = 14 in der intravenösen bzw. n = 17 in der subkutanen Behandlungsgruppe) war die systemische Gesamtexposition nach wiederholter Dosisgabe für die subkutane und intravenöse Anwendung äquivalent (AUClast).
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m hos patienter med myelomatose (n = 14 i den intravenøse gruppe, n = 17 i den subkutane gruppe) sås ækvivalente total systemisk eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten eine embryo-fötale Letalität bei maternal toxischen Dosen, aber keine direkte embryo-fötale Toxizität unterhalb der Dosen, die für die Mutter toxisch waren.
Danish: Studier af udviklingstoksicitet på rotter og kaniner har vist embryo/fosterdødelighed ved doser som var toksiske for moderdyret, men ingen direkte embryo/fostertoksicitet ved doser som ikke var toksiske for moderdyret.
German: Die Einteilung der Schweregrade basiert auf den NCI Common Toxicity Criteria CTCAE V. 4.0.
Danish: Graden er bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
German: Insgesamt wurden 74 auswertbare Patienten mit Dexamethason in Kombination mit Bortezomib behandelt.
Danish: I alt fik 74 vurderbare patienter administreret dexamethason sammen med bortezomib.
German: • Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen
Danish: • Hævelser på kroppen, herunder omkring øjnene og andre steder på kroppen
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im BR-CAP-Arm betrug 10,7% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
German: Nebenwirkungen nach Marktzulassung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, sind ebenfalls eingeschlossen.
Danish: Tabellen omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier.
German: • Empfehlung zur Methode der Anwendung sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung einschließlich der Notwendigkeit eines Wechsels der Injektionsstellen bei subkutaner Anwendung
Danish: • Rådgivning om intravenøs og subkutan administration, herunder at der bør skiftes mellem injektionssteder ved s.c. anvendelse.
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten im Median 6 Zyklen, wobei 14% der Patienten in der BR-CAP-Gruppe und 17% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe 2 zusätzliche Zyklen erhielten.
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i BR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik yderligere 2 cyklusser.
German: - Thrombozytenzahl < 25.000/μl oder die ANC < 750/μl an einem BortezomibBehandlungstag (außer Tag 1 eines jeden Zyklus)
Danish: • Hvis trombocyttallet < 25.0000 celler/μl eller ANC < 750 celler/μl på en bortezomib doseringsdag (bortset fra dag 1 i hver cyklus)
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der B+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
German: Das Protokoll erlaubte, dass Patienten Dexamethason erhalten, wenn ein suboptimales Ansprechen auf Bortezomib allein vorlag.
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexametason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons til bortezomib alene.
German: Bortezomib ist hochselektiv für Proteasomen.
Danish: Bortezomib er meget selektivt for proteasomet.
German: In einer Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom waren 42,9% der Patienten, die Bortezomib erhielten, 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Danish: I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
German: Die rekonstituierte Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering for bortezomib i kombination med melphalan og prednison
German: 198 (82%) Patienten und 208 (87%) Patienten in der VDDx- bzw. der BDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx- og BDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
German: Tabelle 1: Empfohlene* Dosisanpassungen bei Bortezomib-assoziierter Neuropathie Schweregrad der Neuropathie
Danish: Tabel 1: Anbefalede* dosisjusteringer for bortezomibrelateret neuropati Sværhedsgrad af neuropati
German: Tabelle 15: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Analysen, die die subkutane mit der intravenösen Anwendung von Bortezomib vergleicht
Danish: Tabel 15: Resumé af effektanalyser sammenlignende subkutan og intravenøs administration af bortezomib
German: Zusätzlich war sowohl die Inzidenz peripherer Neuropathien vom Schweregrad 3 oder höher um 10% niedriger als auch die Therapie-Abbruchrate aufgrund peripherer Neuropathien um 8% niedriger in der subkutanen Gruppe verglichen mit der intravenösen Gruppe.
Danish: Desuden var forekomsten af ≥ grad 3 perifere neuropatier 10 % lavere, og seponeringsraten grundet perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe sammenlignet med den intravenøse gruppe.
German: Diese Interimsanalyse zeigte eine TTPRisikoreduktion von 45% (95% CI; 29-57%), p < 0,0001) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie von Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen af bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
German: Das Bortezomib Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben.
Danish: Bortezomib pulver skal opløses, før det gives.
German: Bortezomib darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: Brug ikke bortezomib - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
German: Das geometrische Mittel (% CV) der Clearance war 7,79 (25%) l/h/m2, das Verteilungsvolumen im Steady-State war 834 (39%) l/m und die
Danish: Geometrisk gennemsnit (% CV) for clearance var 7,79 (25 %) l/t/m2, fordelingsvolumen ved steady state var 834 (39 %) l/m og eliminationshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
German: Eine periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ 3 trat bei 6% der Patienten in der subkutanen Behandlungsgruppe auf verglichen mit 16% in der intravenösen Behandlungsgruppe (p = 0,0264).
Danish: forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
German: • Gehörverlust, Taubheit
Danish: • Høretab, døvhed
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer B-haltigen Induktionstherapie hin.
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for B-indeholdende induktionsterapi.
German: Das mediane Alter der Patienten in der Studie war 71 Jahre, 50% waren männlich, 88% waren Kaukasier und der mediane Karnofsky-Index der Patienten war 80.
Danish: Den mediane alder hos patienterne i studiet var 71 år, 50 % var mænd, 88 % var kaukasiere og medianen for Karnofsky performance status for patienterne var en score på 80.
German: EBMTKriterien g Alle randomisierten Patienten mit sekretorischer Erkrankung * Aktualisierung der Überlebensdauer basierend auf einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Danish: Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom * Opdatering af overlevelsesdata baseret på en median opfølgning på 60,1 måneder mdr.
German: Für zusätzliche Informationen zu Melphalan und Prednison sind die entsprechenden Fachinformationen zu beachten.
Danish: For yderligere oplysninger om melphalan og prednison henvises til produktresuméet for disse produkter.
German: Zyklen 1 bis 4
Danish: Cyklus 1 til 4
German: Woche B (1,3 mg/m
Danish: Uge B (1,3 mg/m
German: Patienten ohne Erreichen eines optimalen Ansprechens (weniger als eine komplette Response [CR]) nach alleiniger Therapie mit Bortezomib nach 4 Zyklen konnten zusätzlich 20 mg Dexamethason täglich am Tag der Anwendung von Bortezomib und am Tag danach erhalten.
Danish: Patienter, der ikke opnåede en optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
German: -- (Ruhephase) -
Danish: -- Pause -
German: Wie Bortezomib angewendet wird
Danish: Hvordan bortezomib gives
German: OR e(95% CI) = 1,688
Danish: (95 % CI)=1,688
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine Bortezomib Monotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit Bortezomib erhalten.
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons til behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25% der Patienten: Thrombozytopenie (55%), Neuropathie (40%), Anämie (37%), Diarrhö (35%) und Obstipation (28%).
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diarré (35 %) og obstipation (28 %).
German: • Bakterielle und virale Infektionen
Danish: • Bakterie- og virusinfektioner
German: Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome; eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL)**)
Danish: Grad 1 med smerter eller Grad 2 (moderate symptomer; begrænser daglige gøremål, der kræver hjælpemidler; instrumentel ADL**)
German: Daher sollten die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen während der Handhabung und Zubereitung von Bortezomib eingehalten werden.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af bortezomib.
German: Die Patientendemographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre, 74% waren Männer, 66% waren Kaukasier und 32% Asiaten, 69% der Patienten hatten ein für MCL positives Knochenmarkaspirat und/oder eine positive Knochenmarkbiopsie, 54% der Patienten hatten einen IPI-Score (International Prognostic Index) von ≥ 3 und 76% eine Erkrankung im Stadium IV.
Danish: Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasiere og 32 % asiatere, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median=17 uger) og varigheden af opfølgningen (median=40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
German: Die Behandlung mit Bortezomib darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Danish: Behandlingen med bortezomib skal påbegyndes under tilsyn af en kvalificeret læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Zeit bis zur Progression (Time to Progression, TTP), Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Therapie (Time to Next Treatment, TNT), Dauer des therapiefreien Intervalls (TFI), Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), Rate des vollständigen
Danish: Sekundære effektmål inkluderede tid til progression (TTP), tid til næste antilymfombehandling (TNT), varighed af behandlingsfrit interval (TFI), samlet responsrate (ORR) og komplet respons (CR/CRu)-rate, samlet overlevelse (OS) og responsvarighed.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bortezomib in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, hvorvidt bortezomib udskilles i human mælk.
German: Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Bortezomib skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
German: • Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz
Danish: • Betændelse i hjertesækken eller væsken omkring hjertet