FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of idelalisib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om idelalisib og metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree/colitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré/kolitt
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Dutch: • dihydro-ergotamine, ergotamine, geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen
Norwegian Bokmål: • dihydroergotamin, ergotamin, legemidler som brukes til å behandle migrene
Dutch: Daarom moet gedurende de gehele behandeling met idelalisib en gedurende een periode van 2 tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling bij alle patiënten profylaxe voor PJP worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal derfor gis forebyggende behandling mot PJP gjennom hele behandlingsforløpet med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder etter seponering.
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 65 jaar) is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Dutch: Idelalisib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via aldehydeoxidase, en in mindere mate via CYP3A en UGT1A4.
Norwegian Bokmål: Idelalisib metaboliseres hovedsakelig via aldehydoksidase og i mindre grad via CYP3A og UGT1A4.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zydelig
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Zydelig
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zydelig met matig-sterke of krachtige CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, fenytoïne, St. Janskruid of carbamazepine, dient te worden vermeden, aangezien dit kan resulteren in verminderde werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Zydelig med moderate eller sterke CYP3A-induktorer som rifampicin, fenytoin, johannesurt eller karbamazepin skal unngås, da det kan føre til redusert effekt (se pkt.
Dutch: Idelalisib kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Norwegian Bokmål: Idelalisib kan administreres uavhengig av mat.
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN
Norwegian Bokmål: GLUKOKORTIKOIDER
Dutch: Vóór en tijdens behandeling met Zydelig is regelmatig bloedonderzoek noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Zydelig.
Dutch: Idelalisib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via aldehydeoxidase, en in mindere mate via CYP3A en glucuronidatie (UGT1A4).
Norwegian Bokmål: Idelalisib metaboliseres hovedsakelig via aldehydoksidase, og i mindre grad via CYP3A og glukuronidering (UGT1A4).
Dutch: Zodra de waarden zijn gedaald tot graad 1 of lager (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Norwegian Bokmål: Når verdien har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Dutch: • diarree/ontsteking van de dikke darm
Norwegian Bokmål: • diaré/betennelse i tykktarmen
Dutch: De ORR bedroeg 96,9%, met 12 CR's (18,8%) en 50 PR's (78,1%), waaronder 3 CR's en 6 PR's bij personen met een 17p-deletie en/of TP53-mutatie en 2 CR's en 34 PR's bij personen met niet-gemuteerd IGHV.
Norwegian Bokmål: ORR var 96,9 % med 12 CR-er (18,8 %) og 50 PR-er (78,1 %), inkludert 3 CR-er og 6 PR-er hos forsøkspersoner med en 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon og 2 CR-er og 34 PR-er hos forsøkspersoner med umutert IGHV.
Dutch: Onderzoek 312-0116 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 220 personen met eerder behandelde CLL die moesten worden behandeld, maar die niet geschikt werden geacht voor cytotoxische chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med 220 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som trengte behandling, men som ikke ble ansett som egnet for cytotoksisk kjemoterapi.
Dutch: ANC moet ten minste elke week worden gecontroleerd tot dat ANC ≥ 500 per mm3 bedraagt; de behandeling kan dan worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: ANC skal overvåkes minst ukentlig til ANC er ≥ 500 per mm3, deretter kan behandlingen gjenopptas ved 100 mg to ganger daglig (se pkt.
Dutch: Infecties (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (se pkt.
Dutch: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
Norwegian Bokmål: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer
Dutch: • rifabutine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bacteriële infecties zoals tuberculose te behandelen
Norwegian Bokmål: • rifabutin, et legemiddel som brukes til behandling av infeksjoner, herunder tuberkolose
Dutch: Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
Norwegian Bokmål: Zydelig er indisert i kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Dutch: DOR (maanden) mediaan (95% BI) PFS (maanden) mediaan (95% BI) OS (maanden) mediaan (95% BI)
Norwegian Bokmål: DOR (måneder) median (95 % KI) PFS (måneder) median (95 % KI) OS (måneder) median (95 % KI)
Dutch: De behandeling met Zydelig moet definitief worden stopgezet als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie optreedt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må seponeres permanent ved moderat eller alvorlig symptomatisk pneumonitt eller organiserende pneumoni (se pkt.
Dutch: Vrouwen moeten vermijden zwanger te worden tijdens gebruik van Zydelig en gedurende maximaal 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Zydelig og i inntil 1 måned etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Zydelig bevat zonnegeel FCF, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: ERGOTALKALOÏDEN
Norwegian Bokmål: ERGOTALKALOIDER
Dutch: Wanneer de pneumonitis verdwenen is en indien herbehandeling aangewezen is, kan worden overwogen om de behandeling te hervatten met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Norwegian Bokmål: Så snart pneumonitt har opphørt, og hvis ny behandling er egnet, kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med 100 mg to ganger daglig.
Dutch: Van de 122 personen met meetbare lymfeklieren zowel bij aanvang als na aanvang bereikten 71 personen (58,2%) een daling van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor de som van de producten van de diameters (sum of the products of the diameters, SPD) van referentielaesies.
Norwegian Bokmål: Blant de 122 forsøkspersonene med målbare lymfeknuter ved både «baseline» og etter «baseline», hadde 71 forsøkspersoner (58,2 %) oppnådd en reduksjon på ≥ 50 % fra «baseline» i SPD (summen av produktet av diametere) for indekslesjoner.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Zydelig in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Zydelig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij toediening van Zydelig aan deze patiënten en wordt een intensievere controle van bijwerkingen aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når Zydelig administreres til denne populasjonen, og intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met colchicine te worden toegediend aan patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, waaronder het overwegen van een dosisverlaging, wanneer tadalafil gelijktijdig met idelalisib wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet, herunder vurdering av dosereduksjon, ved samtidig administrasjon av tadalafil og idelalisib.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 400 mg idelalisib met 400 mg ketoconazol eenmaal daags (een krachtige CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmer) resulteerde in een stijging van de Cmax van idelalisib met 26% en een stijging van de AUCinf met 79%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av en enkeltdose på 400 mg idelalisib og 400 mg ketokonazol (en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer) én gang daglig, resulterte i en økning i Cmax på 26 % og en økning i AUCinf på 79 % for idelalisib.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 150 mg idelalisib met rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) resulteerde in een daling van de AUCinf van idelalisib met ~75%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av en enkeltdose på 150 mg idelalisib og rifampicin (en sterk CYP3A-induktor), resulterte i en reduksjon av AUCinf på ~75 % for idelalisib.
Dutch: Niet-gemuteerd IGHV
Norwegian Bokmål: Umutert IGHV
Dutch: Klinische werkzaamheid bij chronische lymfatische leukemie
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved kronisk lymfatisk leukemi
Dutch: Onderzoek 312-0119 was een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek, waarbij 173 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + ofatumumab kregen.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en randomisert, kontrollert, åpen studie der 173 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + ofatumumab.
Dutch: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus, legemidler som brukes til å kontrollere kroppens immunrespons etter en transplantasjon
Dutch: Omdat dit enzym in bepaalde kwaadaardige witte bloedcellen overactief is geworden, doodt en vermindert Zydelig het aantal kankercellen door dit enzym te blokkeren.
Norwegian Bokmål: Zydelig vil, ved å blokkere dette enzymet, drepe og redusere antallet kreftceller.
Dutch: Verwacht effect van idelalisib op concentraties geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Forventet effekt av idelalisib på legemiddelnivå
Dutch: ORR (95% BI)
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg idelalisib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg idelalisib.
Dutch: Filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met amiodaron of kinidine te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med amiodaron eller kinidin.
Dutch: Dosering van Zydelig onderbreken.
Norwegian Bokmål: Oppretthold Zydelig-dosering.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met idelalisib en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar idelalisib og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Dutch: Bij start van de behandeling met Zydelig bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, maar een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved oppstart av behandling med Zydelig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, men intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
Dutch: • atorvastatine, lovastatine, simvastatine, geneesmiddelen die worden gebruikt om cholesterol te verlagen
Norwegian Bokmål: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået
Dutch: ENDOTHELINERECEPTORANTAGONISTEN
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van diarree/colitis van graad 3 of 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår diaré/kolitt av grad 3 eller 4.
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når Zydelig administreres til denne populasjonen.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 3 en 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 og 4 inneholder et sammendrag av effektresultatene.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal per dag 150 mg via de mond. Uw arts kan echter deze dosering verlagen tot tweemaal per dag 100 mg als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
Norwegian Bokmål: Legen kan imidlertid redusere denne dosen til 100 mg to ganger per dag dersom du opplever visse bivirkninger.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idelalisib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idelalisib.
Dutch: Idelalisib in combinatie met ofatumumab
Norwegian Bokmål: Idelalisib i kombinasjon med ofatumumab
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Neutropenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni
Dutch: Oranje, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 9,7 mm x 6,0 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "100" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: Oransje, oval, filmdrasjert tablett med målene 9,7 mm ganger 6,0 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis heeft overgeslagen en dit later dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 6 timer, bør pasienten ikke ta den uteglemte dosen, men heller fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Dutch: • buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, geneesmiddelen die worden gebruikt om zenuwstelselstoornissen te behandelen
Norwegian Bokmål: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, legemidler til behandling av nevrologiske sykdommer
Dutch: • amiodaron, bepridil, disopyramide, lidocaïne, kinidine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
Norwegian Bokmål: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, legemidler til behandling av hjerteproblemer
Dutch: • quetiapine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie in engere zin (MDD) te behandelen
Norwegian Bokmål: • kvetiapin, et legemiddel som brukes til å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depressive lidelser
Dutch: • als uw huid rood wordt of blaarvorming vertoont • als de slijmvliezen van uw mond, geslachtsdelen en/of ogen zwelling of blaarvorming vertonen
Norwegian Bokmål: • huden er rød med blemmedannelse • hevelser og blemmedannelse i slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne
Dutch: ORR * 95% BI
Norwegian Bokmål: ORR* 95 % KI
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met ergotamine of dihydro-ergotamine te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med ergotamin eller dihydroergotamin.
Dutch: Roze, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 10,0 mm x 6,8 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "150" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval, filmdrasjert tablett med målene 10,0 mm ganger 6,8 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Dutch: FOSFODIËSTERASEREMMERS
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASEHEMMERE
Dutch: Weet u niet precies wat de resultaten van de tests betekenen?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hva prøveresultatene dine betyr.
Dutch: Onderzoek 312-0116 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, waarbij 110 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + rituximab kregen.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie der 110 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + rituksimab.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ovale tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "150" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er rosa, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "100" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A4-remmer.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A4.
Dutch: Een dosisgerelateerde toename van pancreaseilandjestumoren werd waargenomen met een lage incidentie bij mannetjesratten bij blootstelling tot 0,4-voudig vergeleken met de humane blootstelling in de aanbevolen dosering; een vergelijkbare bevinding werd niet waargenomen bij vrouwtjesratten bij een 0,62-voudige blootstellingsmarge.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en doserelatert økning i øycellesvulster i pankreas med lav insidens hos hannrotter ved eksponeringer opptil 0,4 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Dutch: • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfine/naloxon, geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/nalokson, legemidler som brukes til smertelindring
Dutch: Met idelalisib zijn gevallen van pneumonitis en organiserende pneumonie (sommige met een fatale afloop) gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt og organiserende pneumoni (noen ganger med fatalt resultat) har blitt rapportert med idelalisib.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met sildenafil te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med sildenafil.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) P-waarde ORR* n (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde LNR** n/N (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde OS^ Mediaan (maanden) (95% BI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS^ Median (måneder) (95 % KI)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Afgaande op bevindingen bij dieren kan idelalisib schadelijk zijn voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan idelalisib skade fosteret.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 5 en 6.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Tabell 5 og 6 inneholder et sammendrag av effektresultatene.
Dutch: PFS Mediaan (maanden) (95% BI) Hazard ratio (95% BI) P-waarde ORR* n (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde LNR** n/N (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde OS Mediaan (maanden) (95% BI)
Norwegian Bokmål: PFS Median (måneder) (95 % KI) Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS Median (måneder) (95 % KI)
Dutch: PFS Mediaan (maanden) (95% BI)
Norwegian Bokmål: PFS median (måneder) (95 % KI)
Dutch: PFS mediaan (maanden) (95% BI)
Norwegian Bokmål: PFS Median (måneder) (95 % KI)
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A-remmer.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van een verhoogde aminotransferasewaarde van graad 3 of 4 (alanineaminotransferase [ALAT]/aspartaataminotransferase
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår forhøyede aminotransferaser av grad 3 eller 4 (alaninaminotransferase [ALAT] / aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrense
Dutch: ANALGETICA
Norwegian Bokmål: ANALGETIKA
Dutch: ANTICOAGULANTIA
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zydelig
Dutch: Hazard ratio (95% BI) ORR (95% BI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van huiduitslag van graad 3 of 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår utslett av grad 3 eller 4.
Dutch: Vergeleken met de controlegroepen van klinisch onderzoek met idelalisib werden in de idelalisibgroepen hogere frequenties waargenomen van totale infecties, waaronder infecties van graad 3 en 4.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner generelt, herunder infeksjoner av grad 3 og 4, ble observert i idelalisibgruppene sammenlignet med kontrollgruppene i kliniske studier.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op toxiciteit ten gevolge van bosentan.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Det skal utvises varsomhet, og pasientene skal observeres nøye med tanke på bosentanrelatert tokisistet.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen werden na toediening van een enkele dosis van 150 mg bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in blootstellingen aan idelalisib of GS-563117.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose på 150 mg ble ingen klinisk relevante endringer i eksponering for idelalisib eller GS-563117 observert hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt
Dutch: • als de slijmvliezen van uw mond, geslachtsdelen en/of ogen zwelling of blaarvorming vertonen
Norwegian Bokmål: • dersom du har hevelser og blemmedannelse i slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne
Dutch: De belangrijkste en enige circulerende metaboliet, GS-563117, is niet werkzaam tegen
Norwegian Bokmål: Den primære og eneste sirkulerende metabolitten, GS-563117, er inaktiv overfor PI3Kδ.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij folliculair lymfoom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved follikulært lymfom
Dutch: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Dutch: In vergelijking met gematchte controles was de AUC van idelalisib (totaal, d.w.z. gebonden plus ongebonden) na toediening van een enkele dosis van 150 mg ~60% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose på 150 mg var AUC (totalt, dvs. bundet pluss ubundet) for idelalisib ~60 % høyere ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med parede kontroller.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van idelalisib met midazolam (een gevoelig CYP3A-substraat) resulteerde in een stijging van de Cmax van midazolam met ~140% en een stijging van de AUCinf met ~440% ten gevolge van de remmende werking van GS-563117 op CYP3A.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av idelalisib og midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat), resulterte i en økning i Cmax på ~140 % og en økning i AUCinf på ~440 % for midazolam.