FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Portuguese: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
German: Danofloxacin 180 mg
Portuguese: Danofloxacina 180 mg
German: Colistinsulfat Oxolinsäure
Portuguese: Sulfato de colistina Ácido oxolínico
German: Marbofloxacin 10 % w/v
Portuguese: Marbofloxacina 10% p/v
German: Marbofloxacin 2 %
Portuguese: Marbofloxacina 2%
German: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Portuguese: Flumesyva Liquid 20% Flumequina
German: Schweine Hunde Katzen Kaninchen
Portuguese: Suínos Cães Gatos Coelhos
German: Marbofloxacin 10 %
Portuguese: Marbofloxacina 10%
German: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Portuguese: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacina 50 mg/ml
German: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Portuguese: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
German: Deutschland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Portuguese: Alemanha Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
German: Niederlande Dopharma Research BV Zalmweg 24
Portuguese: Países Baixos Dopharma Research BV Zalmweg 24
German: Danofloxacin 25 mg
Portuguese: Danofloxacina 25 mg
German: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Portuguese: Enrocoli oral solution Enrofloxacina Sulfato de colistina
German: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
German: Tierarzneimittel, die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht angemessen den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM que não reflectem adequadamente as recomendações do CVMP; Grupo 3.
German: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Portuguese: Via G. Di Vittorio, 36
German: Hühner Fische Schweine Kälber Schafe Ziegen
Portuguese: Frangos Peixes Suínos Vitelos Ovinos Caprinos
German: Flumexil 1.5% Flumequin
Portuguese: Flumexil 1.5% Flumequina
German: Rinder (nicht wiederkäuend) Hennen (nicht legend)
Portuguese: Bovinos (não ruminantes) Galinhas (não poedeiras)
German: Subkutan oder intravenös oder intramuskulär
Portuguese: Subcutânea ou intravenosa ou intramuscular
German: Marbofloxacin 2 % w/v
Portuguese: Marbofloxacina 2% p/v
German: Intravenös, subkutan
Portuguese: Intravenosa, subcutânea
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
German: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Portuguese: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
German: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Portuguese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequina
German: ArzneimittelVormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
German: Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Danofloxacina 25 mg/ml
German: BAYTRIL 2,5% Sol.
Portuguese: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
German: Gastrointestinal
Portuguese: Gastroentérica
German: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
German: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsäure
Portuguese: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
German: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Portuguese: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN
German: Subkutan, intravenös
Portuguese: Subcutânea, intravenosa
German: Rumänien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Portuguese: Roménia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
German: Danofloxacin 180 mg/ml
Portuguese: Danofloxacina 180 mg/ml
German: Oxolinsäure 100 mg/g
Portuguese: Ácido oxolínico 100 mg/g
German: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Portuguese: Ceva Santé Animale N.V.
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm todas as advertências relativas à utilização prudente correctas na secção 4 do RCM, exactamente como foi recomendado pelo CVMP, e medicamentos veterinários que contêm todas as advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM que, apesar de não serem redigidas exactamente como recomendado pelo CVMP, transmitem as mesmas mensagens-chave Medicamentos veterinários que contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM que não reflectem adequadamente as recomendações do CVMP Medicamentos veterinários que não contêm advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM Medicamentos relativamente aos quais os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado ou as autoridades nacionais competentes não submeteram informações e que, por conseguinte, não puderam ser avaliados quanto à existência de advertências nos RCM Total As advertências nos RCM das (fluoro)quinolonas eram satisfatórias em 318 medicamentos, não sendo assim necessárias mais acções no que se refere a estes medicamentos.
German: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Portuguese: 24192 León
German: Oxolinsäure 20 g/100 g
Portuguese: Ácido oxolínico 20 g/100 g
German: Oxolinsäure 20 mg/ml
Portuguese: Ácido oxolínico 20 mg/ml
German: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Portuguese: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
German: Enrofloxacin 10 %
Portuguese: Enrofloxacina 10%
German: Flumisol 36 % Flumequin
Portuguese: Flumisol 36 % Flumequina
German: Enrofloxacin 200 g/1000 ml
Portuguese: Enrofloxacina 200 g/1.000 ml
German: Danofloxacin 2,5 % Injektionslösung
Portuguese: Danofloxacina 2,5%
German: Rumänien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Portuguese: Roménia Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
German: Lachse Forellen
Portuguese: Salmões Trutas
German: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Portuguese: S.P. Veterinaria S.A.
German: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Lanflox 2,5% Enrofloxacina 25 mg/ml
German: Enrofloxacin 5 %
Portuguese: Enrofloxacina 5%
German: Oxolinsäure 50 mg/ml
Portuguese: Ácido oxolínico 50 mg/ml
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
Portuguese: Adoção da posição do CMDh por unanimidade:
German: Sitzung der CMDh im März 2018
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
German: 18. April 2018
Portuguese: 18 de abril de 2018
German: 18. Mai 2018
Portuguese: 18 de maio de 2018
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
German: Diese Maßnahmen wurden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in einem Schreiben mitgeteilt, und es wurde Informationsmaterial erarbeitet, um die verordnenden Ärzte und die Patienten über die Risiken und die zugehörigen Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
German: 2017 zeigten Ergebnisse von Beobachtungsstudien, die im Zuge dieses Dringlichkeitsverfahrens der Union in Auftrag gegeben wurden, ein geringes Maß an Einhaltung der Zulassungsbedingungen für die Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel und insbesondere der oben erwähnten Einschränkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
German: Der PRAC war zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Therapie von akutem Schmerz weiterhin günstig bleiben würde, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, schwachen Opioiden) kontraindiziert ist, vorausgesetzt, eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung würden umgesetzt.
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
German: Aufgrund der neuesten Studienergebnisse und der Tatsache, dass weiterhin Leberschädigungen gemeldet wurden, war die für Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) der Ansicht, dass der Einfluss des Risikos von Leberschädigungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und die Eignung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüft werden sollten.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
German: Trotz ihrer Beschränkungen zeigten die sechs durchgeführten Beobachtungsstudien übereinstimmend einen beträchtlichen Mangel an Einhaltung der Maßnahmen, die zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos erforderlich sind.
Portuguese: Apesar das suas limitações, os seis estudos observacionais realizados demonstraram de forma consistente uma falta substancial de cumprimento das medidas necessárias para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es keine neuen signifikanten Informationen zur nachgewiesenen Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptiven) Schmerz (gering, mäßig und stark) gibt.
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
German: Der PRAC erörterte, ob eine weitere Risikominimierung das Hepatotoxizitätsrisiko ausreichend reduzieren würde.
Portuguese: O PRAC discutiu se a minimização adicional do risco minimizaria suficientemente o risco de hepatotoxicidade.
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
German: Darüber hinaus konnte der PRAC keine Umstände ausmachen, deren Einhaltung in der Zukunft zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Mittel bei ihrer aktuellen Indikation führen würden.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas no futuro, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos na sua indicação atual.
German: Folglich empfiehlt der PRAC den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
German: • Der PRAC prüfte alle neu verfügbaren Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, darunter die Informationen, die von den Zulassungsinhabern zu Fällen von Leberschädigung bereitgestellt wurden, die Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren EMEA/H/A-107i/1363 und hinsichtlich des mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden Hepatotoxizitätsrisikos geprüft worden waren.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento EMEA/H/A-107i/1363 anterior e em relação ao risco de hepatotoxicidade associada a medicamentos contendo flupirtina.
German: Der PRAC ist der Auffassung, dass die Ergebnisse der neu verfügbaren Studien die Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptivem) Schmerz (gering, mäßig und stark) stützen, die zuvor in klinischen Versuchen nachgewiesen wurde.
Portuguese: O PRAC entende que os resultados dos estudos recentemente disponíveis sustentam a eficácia da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave) anteriormente demonstrada em ensaios clínicos.
German: Darüber hinaus wurden in EudraVigilance (EV) weiterhin Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (Drug-induced Liver Injury - DILI), darunter schwerwiegende Fälle, mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln als verdächtigem oder wechselwirkendem Mittel gemeldet.
Portuguese: Além disso, continuaram a ser recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos graves, na EudraVigilance (EV) com medicamentos contendo flupirtina notificados como medicamentos suspeitos ou que interagem.
German: Seit der vorherigen Prüfung wurden Fälle einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI), darunter Fälle akuten Leberversagens, Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten, und Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Portuguese: Desde a revisão anterior, têm sido recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos de insuficiência hepática aguda, casos que necessitaram de transplante hepático e casos com desfecho fatal.
German: • Der PRAC erörterte weitere Vorschläge zur Risikominimierung und kam zu der Schlussfolgerung, dass keine umsetzbaren Maßnahmen die effektive Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß gewährleisten würden und dass dieses Risiko daher die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Portuguese: • O PRAC discutiu outras propostas de minimização do risco e concluiu que nenhuma medida viável garantiria uma minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável, pelo que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
German: • Angesichts der neuen Berichte zu Leberschädigungen und der Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die auf eine sehr geringe Einhaltung der 2013 empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos hinweisen, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass diese Maßnahmen für die angemessene Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos nicht effektiv sind.
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
German: Da es unmöglich erscheint, das Hepatotoxizitätsrisiko hinreichend zu minimieren, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass dieses Risiko die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta a impossibilidade de minimizar suficientemente o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
German: stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
German: Angesichts des ausbleibenden Erfolgs der vorherigen Maßnahmen, des Fehlens von Risikofaktoren, die für die Vorhersage des Hepatotoxizitätsrisikos hinreichend aussagekräftig sind, und des klinischen Umfelds, in dem diese Arzneimittel angewendet werden, konnte der PRAC jedoch keine weiteren Maßnahmen benennen, die eine effektive Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos in Verbindung mit der Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel gewährleisten würden.
Portuguese: Contudo, considerando o insucesso das medidas anteriores, a ausência de fatores de risco suficientemente sensíveis para prever o risco de hepatotoxicidade e o ambiente clínico onde estes medicamentos são utilizados, o PRAC não conseguiu identificar outras medidas que assegurassem a minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade associada à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
German: 2013 wurden im Ergebnis eines Dringlichkeitsverfahrens der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) die Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel geändert, um angesichts des Risikos einer Leberschädigung Einschränkungen aufzuerlegen und Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.
Portuguese: Em 2013, em consequência de um procedimento urgente na União nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), as autorizações de introdução no mercado (AIM) para medicamentos contendo flupirtina foram alteradas para impor restrições e medidas de minimização do risco implementadas tendo em conta o risco de lesões hepáticas.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die neu verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten das bekannte Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung bestätigten.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de segurança recentemente disponíveis confirmaram o risco conhecido de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
German: • Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass die Unbedenklichkeitsdaten bestätigen, dass die Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln mit dem Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung verbunden ist.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados de segurança confirmam que a utilização de medicamentos contendo flupirtina está associada a um risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.