FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásmechanizmus ismeretében a Preotact és szívglikozidok együttes alkalmazása hypercalcaemia kialakulása esetén digitálisz intoxikáció kialakulására hajlamosíthat (lásd 4.4 pont).
Estonian: Arvestades Preotact'i toimemehhanismi, võib samaaegne kasutamine koos südameglükosiididega luua eelsoodumuse digitaalise toksilisuse tekkeks kui areneb hüperkaltseemia (vt lõik 4.4).
Hungarian: • A Preotactot röviddel azután adja be magának, hogy az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből.
Estonian: • Süstige ennast varsti pärast Preotact pen-süstli külmkapist väljavõtmist.
Hungarian: • eleve hypercalcaemiásak, illetve egyéb foszfor-kalcium anyagcserezavarban szenvednek,
Estonian: • kellel on tegemist hüperkaltseemia ja muude fosfori ja kaltsiumi ainevahetuse häiretega;
Hungarian: A Preotactnak gyermekpopulációban nagy törési kockázatú osteoporosis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Preotact'i kasutamiseks lastel kõrge luumurru tekke riskiastmega osteoporoosi raviks puudub näidustus.
Hungarian: • ha csontdaganata van, ha magas a vér kalciumszintje, illetve a kalcium-foszfor anyagcsere egyéb zavarában szenved,
Estonian: • kui teil on tegemist vere kõrge kaltsiumisisaldusega või mõne muu kaltsiumi ja fosfori ainevahetuse häirega;
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A parathormon egy természetes peptid, amely nem a máj mikroszómális gyógyszer-metabolizáló enzimrendszerén (pl. citokróm P450 izoenzimek) keresztül bomlik, illetve azokat nem gátolja.
Estonian: Parathormoon on kehaomane peptiid, mis ei metaboliseeru maksas ega inhibeeri maksa mikrosomaalseid ravimeid metaboliseerivaid ensüüme (näiteks tsütokroom P450 isoensüümid).
Hungarian: (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); és nagyon ritka
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv
Hungarian: Nincsenek adatok a parathormon fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Parathormooni kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal puuduvad andmed.
Hungarian: 180 postmenopausalis korú nőnél a Preotact hormonpótló kezeléssel (HRT) kombinálva 12 hónap után szignifikánsan növelte a lumbalis gerinc BMD értékét az önmagában alkalmazott hormonpótló kezeléshez képest (7,1% szemben az 1,1%-al, p<0,001).
Estonian: 180-l postmenopausis naisel läbi viidud uuringus suurendas 12-kuuline kombineeritud ravi Preotact'i ja hormoonasendusraviga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust oluliselt enam kui ainult hormoonasendusravi (7,1% vs. 1,1%; p<0,001).
Hungarian: Adagolás A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.
Estonian: Annus Soovitatav Preotact'i annus on 100 mikrogrammi ööpäevas.
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon hasfalba történő subcutan beadását követően a plazma parathormonszintje hirtelen megemelkedik, és 1-2 órán belül eléri a maximális értéket.
Estonian: 100 mikrogrammi parathormooni manustamisel kõhunaha alla suureneb vereplasma parathormooni kontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimumi 1…2 tundi pärast manustamist.
Hungarian: Szívglikozid terápiában részesülő betegek esetén
Estonian: Südameglükosiide saavad patsiendid
Hungarian: Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Estonian: Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Hungarian: • Finoman himbálja az előretöltött injekciós tollat előre-hátra néhányszor, hogy a gyógyszer összekeveredjen!
Estonian: • Kallutage pen-süstlit tasakesi mõned korrad üles- ja allasuunas, et ravim paremini seguneks.
Hungarian: A csigolyatörések előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent, amely azonban nem volt megfigyelhető a csípőcsont törések esetében.
Estonian: Uuringutes on näidatud lülisamba murdude, ent mitte reieluukaela murdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):
Hungarian: "katt"
Estonian: "klõps"
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés előtt): legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Estonian: Pen-süstel (enne manustamiskõlblikuks muutmist): Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Hungarian: • Használat után azonnal tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Estonian: • Asetage pen-süstel kohe pärast kasutamist tagasi külmkappi..
Hungarian: Hogyan kell a Preotactot tárolni?
Estonian: Kuidas Preotact'i säilitada
Hungarian: Tartsa egyenesen felfelé a tűt, és teljesen nyomja be a kék injektáló gombot!
Estonian: Hoidke nõela otsaga ülespoole ning vajutage sinisele süstimise nupule kuni see on täielikult alla vajutatud.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha
Estonian: Enne Preotact'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Hungarian: A készítmény tartalmának elkészítése után a 28 napos felhasználhatósági időszakon belül maximum 7 napig tárolható hűtés nélkül, 25°C alatti hőmérsékleten (lásd 6.3 pont).
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 ºC (vt lõik 6.3).
Hungarian: • mannit,
Estonian: • mannitool;
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szívglikozidot kapó betegeknél a digitálisz toxicitás kockázata miatt, ha hypercalcaemia alakul ki (lásd 4.5 pont).
Estonian: Preotact'i kasutamisel südameglükosiide saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest hüperkaltseemia arenemise korral on oht digitaalise toksilisuse tekkeks (vt lõik 4.5).
Hungarian: A parathormon javasolt adagja naponta egyszer 100 mikrogramm.
Estonian: Annustamine Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ezt elvégezve a Preotact előretöltött injekciós toll készen áll az alkalmazásra, és a gyógyszer kész a hasfalba (a bőr alá) való beadásra.
Estonian: Pärast seda on Preotact pen-süstel kasutamiseks valmis ja ravimi võib süstida kõhu naha alla.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet):
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 kasutajal 10-st):
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eakad patsiendid Annuse korrigeerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: • citromsav-monohidrát,
Estonian: • sidrunhappe monohüdraat;
Hungarian: A szérum kalcium koncentrációja a beadás után 6-8 órával éri el a maximumot és minden parathormon beadást követően
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus saavutab maksimumi 6…8 tundi pärast manustamist ning langeb lähteväärtuseni 20…24 tundi pärast igat parathormooni annuse manustamist.
Hungarian: A második évben az eredetileg csak Preotactot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
Estonian: Uuringu teisel aastal randomiseeriti Preotact'i gruppi kuulunud naised omakorda saama kas alendronaati või sobivat platseebot.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 18 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt (TOP), melynek során a Preotactnak a csonttörések incidenciájára gyakorolt hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők körében.
Estonian: Keskses 18-kuulises topeltpimedas, platseebokontrolliga, III-faasi kliinilises uuringus (TOP-uuring) uuriti postmenopausaalse osteoporoosiga naistel Preotact'i toimet luumurdude esinemissagedusele.
Hungarian: A tároló záró rendszere áll egy kétrekeszes patronból, egy középen lévő dugóból, egy (gumitömítéses) rollnizott kupakból,mely a liofilizált port tartalmazó első rekeszt zárja és egy végső dugóból, ami a feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó második rekeszt zárja le.
Estonian: Pakend koosneb kahekambrilisest kolbampullist, keskmisest korgist, gofreeritud korgist (sisaldab kummitihendit), mis eraldab eesmises kambris oleva lüofiliseeritud pulbri, ja tagumisest korgist, mis eraldab teises kambris oleva lahusti.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: • Hoida külmkapis (temperatuuril 2ºC…8 ºC).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Estonian: Teataga oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat.
Estonian: Samuti võib osteoporoos põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu vähenemist ja küürselgsust.
Hungarian: Elimináció A parathormon a májban metabolizálódik, kisebb mértékben a vesében.
Estonian: Parathormoon metaboliseerub peamiselt maksas, vähemal määral ka neerudes.
Hungarian: • Csavarja le a tűt!
Estonian: Tõmmake nõelakate nõelalt ära.
Hungarian: A 24 hónapos alendronát kombinációs terápiás vizsgálat (PaTH) során a Preotact csontokra gyakorolt hatását QCT alkalmazásával értékelték.
Estonian: 24-kuulises parathormooni ja alendronaadi kombinatsioonravi uuringus (PaTH) hinnati Preotact'i mõju luu arhidektoonikale samuti kvantitatiivse kompuutertomograafia abil.
Hungarian: A Preotact előretöltött injekciós tollat kifejezetten úgy tervezték, hogy megkönnyítsék Önnek a csontritkulás elleni kezelés alkalmazását.
Estonian: Preotact pen-süstel on välja töötatud eesmärgiga teha osteoporoosiravimi kasutamine teile võimalikult lihtsaks.
Hungarian: Tartsa meg a külső tűvédő kupakot, mert az injektálás után szüksége lesz rá a tű levételéhez!
Estonian: Hoidke nõelakate alles, sest te vajate seda nõela eemaldamiseks pen-süstlilt pärast süstimist.
Hungarian: Mikor megkapja az előretöltött injekciós tollat, az adagszámláló a -re mutat, jelezve, hogy tele van.
Estonian: Kui te saate uue pen-süstli, siis asub annuste lugeja tähisel , mis tähendab, et pen-süstel on täis.
Hungarian: A kezelés időtartama
Estonian: Üleannustamise ravi
Hungarian: Amikor az adagszámlálól a 0-ra mutat, az előretöltött injekciós toll üres, új előretöltött injekciós tollat kell vennie.
Estonian: Kui annuste lugeja asub tähisel 0, siis on pen-süstel tühi ja te peate võtma kasutusele uue pen-süstli.
Hungarian: Urolithiasisban szenvedő betegek esetén
Estonian: Neerukivitõvega patsiendid
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha azt vette észre, hogy zavarossá vált, vagy elszíneződött
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud.
Hungarian: Elkészítés után minden 71,4 mikroliternyi adag 100 mikrogramm parathormont tartalmaz.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi parathormooni.
Hungarian: Emelkedett vizelet kalcium/kreatinin arány
Estonian: Uriini kaltsiumi/kreatiniini suhte suurenemine Uriini kaltsiumisisalduse suurenemine
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 9, 6 és 2%-kal nőtt a fenti három csoportban.
Estonian: Sarnaselt suurenes antud kolmes uuringugrupis ka üldine puusa luu mineraalne tihedus (vastavalt 9%, 6% ja 2%).
Hungarian: • vizeletében magas a kalcium szintje,
Estonian: • teil on uriini kõrge kaltsiumisisaldus;
Hungarian: • Minden egyes napi injekció beadás után vegye le a tűt, és az előretöltött injekciós tollat tegye vissza a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
Estonian: • Eemaldage pärast igapäevast süstimist pen-süstlilt nõel ning asetage see säilitamiseks külmkappi temperatuuril 2-8 °C.
Hungarian: A törés incidenciájára gyakorolt hatás
Estonian: Mõju luumurdude esinemissagedusele
Hungarian: A szérum kalcium koncentrációra gyakorolt hatások
Estonian: Toime seerumi kaltsiumisisaldusele
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage
Hungarian: Mielőtt egy új előretöltött injekciós tollat először alkalmaz, a tűt a tollhoz kell illeszteni, és a gyógyszert a tájékoztatóban leírtak szerint össze kell keverni.
Estonian: Enne esimese süsti tegemist uue pen-süstliga peate te allpoolkirjeldatud juhiseid järgides lisama pen-süstlile nõela ja segama pen-süstlis oleva ravimi.
Hungarian: • Az össze nem kevert tartalmú előretöltött injekciós tollat 2°C - 25°C közötti hőmérsékleten tárolhatja.
Estonian: • Te võite segamata ravimiga pen-süstlit säilitada temperatuuril 2-25 °C.
Hungarian: Csatlakoztasson új tűt, adja be a hasába az injekciót, majd vegye le a tűt mielőtt az előretöltött injekciós tollat beteszi a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
Estonian: Te peate iga päev kontrollima, et ravimilahus oleks selge, lisama pen-süstlile uue nõela, süstima ennast kõhu piirkonda ning enne pen-süstli säilitamiseks külmkappi (temperatuuril 2-8°C) tagasipanemist kasutatud nõela ära viskama.
Hungarian: Dugó (középen és a végén): szürke, brómbutil-gumi.
Estonian: Kork (keskmine ja tagumine): bromobutüülkummi.
Hungarian: 12 hónap alatt 26, 13 és 11%-kal nőtt (sorrendben a Preotact monoterápia, Preotact-alendronát kombinációs terápia és alendronát monoterápia hatására) a kiindulási értékhez képest.
Estonian: Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 12-kuulise ravi järgselt lähteväärtusega võrreldes vastavalt 26%, 13% ja 11% (ainult Preotact, Preotact ja alendronaat ning ainult alendronaat).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A Preotact-kezelésben részesülő betegeknél az 1., 3. és 6.
Estonian: Patsientidel, kellel alustatakse ravi Preotact'iga, tuleb 1., 3. ja 6. ravikuul kontrollida seerumi ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Hungarian: Már meglévő hypercalciuriában szenvedő betegek esetén
Estonian: Hüperkaltsiuuriaga patsiendid
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,61 mg parathormon és 1,13 ml oldószer (14 adag)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,61 mg parathormooni ja 1,13 ml lahustit (14 annust).
Hungarian: A tű
Estonian: Nõel
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen semmilyen gépet, amíg nem érzi jól magát.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Peapöörituse esinemisel hoiduge kuni selle möödumiseni autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Hungarian: Az új előretöltött injekciós toll előkészítése - a levegő eltávolítása (légtelenítés)
Estonian: Uue pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine - jääkõhu väljutamine
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Preotactot?
Estonian: Kuidas Preotact'i kasutada
Hungarian: hónapban kezelőorvosa vér- és/vagy vizeletvizsgálatot fog végezni, hogy megmérje a kalcium szintet az Ön vérében és/vagy vizeletében.
Estonian: 1, 3 ja 6 kuud pärast ravi alustamist Preotact'iga teeb teie peab arst vere- ja/või uriiniproovid, et mõõta vere ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Hungarian: akiknek BMD T-score értéke -2,5, illetve -2 alatti, és akiknél legalább még egy csonttörési kockázati tényező állt fenn.
Estonian: Uuringusse lülitati naised vanuses 55…85 aastat, kelle luu mineraalse tiheduse T-skoor oli väiksem kui -2,5 või väiksem kui -2 juhul kui esines vähemalt üks täiendav luumurru riskifaktor.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll összekeverés előtt:
Estonian: Pen-süstel enne ravimi segamist:
Hungarian: A 28 napos időszak alatt az elkészített oldat maximum 7 napon át tárolható 25°C alatti hőmérsékleten.
Estonian: 28-päevase kasutusperioodi vältel võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust säilitada kuni 7 päeva vältel temperatuuril kuni 25 ºC.
Hungarian: rehidrálás.
Estonian: Retseptiravim.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a parathormon.
Estonian: • Toimeaine on parathormoon.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a Preotact súlyosbítja a már meglévő hypercalciuriát.
Estonian: Nimetatud patsientidel oli ravi ajal suurem tõenäosus hüperkaltsiuuria taastekkimiseks.
Hungarian: Ne rázza össze az elkészített oldatot!
Estonian: Valmislahust ei tohi loksutada.
Hungarian: • Ne tárolja az előretöltött injekciós tollat a ráillesztett tűvel!
Estonian: • Ärge säilitage pen-süstlit koos selle külge kinnitatud nõelaga.
Hungarian: Tudnivalók a Preotact alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Preotact'i kasutamist
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végét fogja meg, és a tűt teljesen csavarja rá az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végére!
Estonian: Kruvige nõel pen-süstli läbipaistavast eesmisest otsast kinni hoides täies ulatuses pen-süstli eesmise otsa külge.
Hungarian: hónap után nem javasolt azoknak a betegeknek a monitorozása, akiknek a szérum összkalcium-értékei a 6 hónap alatt a normál határok között voltak.
Estonian: Patsientidel, kellel seerumi üldkaltsiumisisaldus on olnud esimese kuue ravikuu vältel normi piires, ei ole hilisem jälgimine enam vajalik.
Hungarian: • Ha leejtette az előretöltött injekciós tollat, újat kell vennie.
Estonian: • Kui pen-süstel maha kukub, siis tuleb see vahetada uue vastu.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Pen-süstel
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):
Hungarian: A kombináció az életkortól, a csont turnover kiindulási mértékétől, és a kiindulási BMD-től függetlenül hatásos volt.
Estonian: Preotact'i ja hormoonasendusravi kombinatsioon oli tõhus sõltumata vanusest ning luu regeneratsiooni ja resorptsiooni vahekorrast ja luu mineraalsest tihedusest enne ravi algust.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat nem szabad összerázni (sem injekció előtt, sem pedig utána),
Estonian: • Ärge loksutage pen-süstlit (ei enne ega pärast süstimist), sest see võib muuta ravimi toimetuks.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral vahele.
Hungarian: amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, akik közül 1 341 kapott parathormont.
Estonian: Alljärgnevad andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad kahest platseebokontrolliga kliinilisest uuringust, milles kokku osales 2642 postmenopausaalse osteoporoosiga naist, kellest 1341 said parathormooni.
Hungarian: A készítményt 6 hónapon át naponta, subcutan adagban kapó majmok körében a klinikai expozíciós szint alatti koncentrációban megnövekedett a vesetubulusok mineralizációjának kialakulása.
Estonian: Ahvidel, kellele manustati Preotact'i 6 kuu vältel subkutaanselt, täheldati ravimi ekspositsiooni juures, mis oli madalam kliinilisest ekspositsioonist, neerutuubuluste mineraliseerumise sagenemist.
Hungarian: • izomgyengeség, izomgörcsök, szédülés,
Estonian: • kõhukinnisus, kõhulahtisus;
Hungarian: Időskor
Estonian: Lapsed
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,61 mg parathormont tartalmaz, mely 14 adagnak felel meg.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14 annusele.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti.
Hungarian: • nem elsődleges osteoporosisban, hanem egyéb csont anyagcserezavarban szenvednek (ide értve a hyperparathyreoidismust és a Paget-kórt is), • csont-specifikus alkalikus foszfatázszintje ismeretlen okból megemelkedett,
Estonian: • kellel esinevad muud metaboolsed luuhaigused kui primaarne osteoporoos (sealhulgas hüperparatüreoidism ja Paget'i luutõbi);
Hungarian: melynek hatására a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mille korral muutuvad luud hõredaks ja hapraks.
Hungarian: Ne rázza az előretöltött injekciós tollat!
Estonian: Ärge raputage pen-süstlit!
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Preotact 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz parathormon
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Preotact 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Parathormoon
Hungarian: Ha az étkezéssel történő napi kalcium és D-vitamin bevitel nem elégséges, a betegeknek kalcium és
Estonian: Patsiendid peavad täiendavalt kasutama kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate kui nende sisaldus toidus on ebapiisav.
Hungarian: és 1,0%-os növekedése volt megfigyelhető Preotact-kezelés mellett, míg a placebo-csoportban ezek az értékek sorrendben -1,1, -0,7 és -0,6% voltak (p<0,001).
Estonian: Puusa (üldine, reieluukael ja trohhanter) luu mineraalne tiheduse osas täheldati samuti platseebogrupiga võrreldes statistiliselt olulist suurenemist: vastavalt 1,0%, 1,8% ja 1% Preotact'i grupis võrrelduna -1,1%, -0,7 ja -0,6% platseebogrupis (p<0,001).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az emelkedett kalciumszint (a normálérték felső határa feletti) fennmarad,
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal Preotact'iga täheldatakse püsivalt vere kaltsiumisisalduse suurenemist (üle normi ülempiiri), tuleb uurida kaasuvate haiguste suhtes (näiteks hüperparatüreoidism).
Hungarian: Az adagot subcutan injekció formájában a hasba kell beadni.
Estonian: Annus manustatakse subkutaanse süstena kõhu naha alla.
Hungarian: A szisztémás clearance egyénenkénti ingadozása 15%.
Estonian: Süsteemse kliirensi varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 15%.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll összekeverés után:
Estonian: Pen-süstel pärast ravimi segamist:
Hungarian: 1,61 mg parathormon port, a második rekesz 1,13 ml oldószert tartalmaz.
Estonian: Esimene kamber sisaldab 1,61 mg parathormooni pulbrina ja teine kamber sisaldab 1,13 ml lahustit.
Hungarian: 30 hónap Elkészített oldat: 2-8°C között 28 napon át kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: kasutusel oleva ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC…8 ºC.
Hungarian: Hasonló növekedés mutatkozott a combnyak, a trochanter és az intertrochanter régiókban.
Estonian: Sarnast volumeetrilist trabekulaarset luu mineraalse tiheduse suurenemist täheldati ka reieluukaelas, trohhanteris ja trohhanterite vahelisel alal.
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazásához olvassa el a használati utasítást.
Estonian: Lugege pen-süstli kasutamise kohta kasutusjuhendist.
Hungarian: A patron tartalmának feloldása után a 28 napos felhasználhatósági időn belül maximum 7 napig tárolható 25°C alatt.
Estonian: Pärast süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Hungarian: A klinikai program során nem találtak lehetséges gyógyszerinterakcióra utaló jeleket.
Estonian: Preotact'i väljatöötamise kliinilise programmis ei ole ravimite koostoimeid täheldatud.
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Estonian: Eakad patsiendid
Hungarian: Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45-94 év közötti (8,1% 45-54 éves és 11,4% >75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/nap vagy placebo-kezelésben részesülő, valamint napi kalcium- (700 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást kapó betegcsoportokba.
Estonian: Kokku 2532 patsienti (1286 Preotact'i ja 1246 platseebogrupis) vanuses 45…94 aastat (8,1% vanuses
Hungarian: (periosteális és/vagy endostealis) csontfelületeken az új csont képződését azáltal, hogy kedvezően befolyásolja az osteoblast aktivitást az osteoclast aktivitással szemben.
Estonian: Parathormooni sisalduse mööduv suurenemine Preotact'i subkutaanse manustamise järgselt stimuleerib uue luukoe moodustumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele (periostaalsetele ja/või endostaalsetele) luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide, mitte osteoklastide aktiivsust.
Hungarian: 56%-kal) enyhe, illetve közepes mértében beszűkült vesefunkciójú (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) 8 férfi és 8 nő vizsgálati alanyt tartalmazó csoportban 16, normál vesefunkciójú vizsgálati alanyból álló, hasonló csoporthoz viszonyítva.
Estonian: Kaheksal kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega mehel ja naisel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) täheldati parathormooni üldise ekspositsiooni ja Cmax-i vähest suurenemist (vastavalt 22% ja 56%) võrreldes kokku 16 samast soost normaalse neerufunktsiooniga indiviidiga.