FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: NON effettuare la misurazione in corrispondenza della punta più sottile dello stantuffo.
Norwegian Bokmål: IKKE mål til den smale tuppen av sprøytestempelet.
Italian: 60 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning 60 ml
Italian: Epatite e insufficien za epatica4
Norwegian Bokmål: Hepatitt og leversvikt4
Italian: Perdita dell'appetito, nausea, vomito, dolore addominale, infiammazio ne e ulcerazioni della mucosa della bocca e della gola, stomatite, dispepsia
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, Kvalme, Oppkast, Abdominal smerte, Inflammasjo n og sår i slimhinnen i munn og svelg,
Italian: Molto raro Non nota
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Italian: − diarrea
Norwegian Bokmål: − diaré
Italian: − problemi di respirazione (i sintomi includono sensazione di malessere generale, tosse secca e irritante, fiato corto, mancanza di fiato a riposo, dolore al torace o febbre)
Norwegian Bokmål: − pusteproblemer (symptomene kan være generell sykdomsfølelse; irriterende tørrhoste; kortpustethet,
Italian: − grave soppressione del midollo osseo (anemia), gonfiore delle ghiandole
Norwegian Bokmål: − alvorlig svekkelse av benmargsfunksjonen (anemi), leversvikt, hovne kjertler
Italian: Soppressione midollare (casi gravi), anemia aplastica, malattia linfoproliferativa2, eosinofilia, neutropenia, linfoadenopatia
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon (alvorlige tilfeller), Aplastisk anemi, Lymfoproliferativt syndrom2
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Italian: Ossia, questo medicinale può causare mutazioni genetiche.
Norwegian Bokmål: Det betyr at legemidlet kan forårsake forandringer i arvestoffet.
Italian: Se si registra un incremento costante degli enzimi epatici, è necessario considerare la possibilità di una riduzione del dosaggio o di un'interruzione della terapia.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyede leverenzymer vedvarer, bør dosereduksjon eller avbrudd i behandlingen vurderes.
Italian: Nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali epatotossici (ad es. leflunomide) è necessario effettuare un monitoraggio più rigoroso degli enzimi epatici.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig bruker hematotoksiske legemidler (f.eks. leflunomid), skal antall blodceller og blodplater overvåkes nøye.
Italian: Dosi superiori a 20 mg (10 ml) a settimana possono essere associate a un significativo aumento della tossicità in particolare a una soppressione midollare.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 20 mg (10 ml) ukentlig kan være forbundet med vesentlig økt toksisitet, spesielt benmargssuppresjon.
Italian: Un'efficace clearance del metotrexato è stata riportata mediante emodialisi intermittente acuta eseguita con un dializzatore ad alto flusso.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av akutt, intermitterende hemodialyse og en høy-flux dialysemaskin er det rapportert om effektiv clearance av metotreksat.
Italian: Se vengono trattate donne in età fertile, durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento, devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av kvinner i fruktbar alder , skal sikker prevensjon brukes under behandlingen og i minst seks måneder etter behandlingen.
Italian: Inoltre, è consigliato un attento monitoraggio dei pazienti per eventuali segni precoci di tossicità (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5, 4.8 og 5.2).
Italian: Dose nelle malattie reumatiche e cutanee (AR, AIG e psoriasi o artrite psoriasica)
Norwegian Bokmål: Dosering ved revmatiske sykdommer eller hudsykdommer (revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt og psoriasis eller psoriasisartritt)
Italian: − infiammazione del pancreas, infiammazione del tratto digestivo, sangue nelle feci, gengive infiammate, disturbi della digestione
Norwegian Bokmål: − inflammasjon i bukspyttkjertelen, inflammasjon i fordøyelseskanalen, blodig avføring, betent tannkjøtt, fordøyelsesproblemer
Italian: Jylamvo 2 mg/ml soluzione orale metotrexato
Norwegian Bokmål: Jylamvo 2 mg/ml mikstur, oppløsning metotreksat
Italian: Inoltre, il metotrexato, nell'uomo, ha mostrato un effetto teratogeno con segnalazioni di morte fetale, aborti e/o anomalie congenite (ad es. cranio facciali, cardiovascolari, a carico del sistema nervoso centrale e degli arti).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert å forårsake fosterdød og/eller medfødte misdannelser (f.eks. craniofaciale, kardiovaskulære, sentralnervesystem- og ekstremitetsrelaterte).
Italian: infiammazione della mucosa della bocca)
Norwegian Bokmål: forstoppelse, betennelse i slimhinnen i munnhulen)
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Italian: Vedere tabella 6 e figura 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 og figur 1.
Italian: Non attenda fino alla visita pianificata successiva.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til ditt neste planlagte legebesøk.
Italian: • Le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: • Du får én infusjon hver 3. uke.
Italian: ** L'analisi ad interim della OS è stata condotta dopo aver osservato 331 eventi.
Norwegian Bokmål: ** Den foreløpige analysen for OS ble gjennomført da 331 hendelser var observert.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den riktige dosen for deg.
Italian: In questa popolazione di pazienti:
Norwegian Bokmål: I disse pasientpopulasjonene:
Italian: Ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Gjenta LVEF-måling innen 3 uker.
Italian: I dati provengono da uno studio in aperto e non si possono trarre conclusioni definitive.
Norwegian Bokmål: Dataene er fra en åpen studie og ingen bestemt konklusjon kan trekkes.
Italian: TBILI > 2 × ULN in qualsiasi momento
Norwegian Bokmål: TBILI > 2 × ULN ved enhver tid
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. september 2018
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelse
Italian: Kadcyla non è raccomandato in persone con meno di 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er ikke anbefalt til noen under 18 år.
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono contattare immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide må kontakte lege umiddelbart.
Italian: Questo perché non esistono informazioni sulla sua efficacia in questa fascia di età.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon om effekten i denne aldersgruppen.
Italian: Kadcyla si usa per trattare il tumore al seno negli adulti quando:
Norwegian Bokmål: Kadcyla brukes til behandling av brystkreft hos voksne når:
Italian: Questi endpoint secondari non sono stati corretti per la molteplicità.
Norwegian Bokmål: Disse sekundære endepunktene ble ikke justert for multiplisistet
Italian: La valutazione di un ri-trattamento deve essere basata sulla valutazione clinica della gravità della reazione.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjenoppstart av behandling bør være basert på klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med andre administrasjonsveier.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Italian: Trattare allo stesso livello di dose.
Norwegian Bokmål: Behandling ved samme doseringsnivå.
Italian: Una variazione di 5 punti nella scala TOI-B è ritenuta clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: En 5punkts endring i TOI-B er vurdert klinisk signifikant.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013
Italian: Le principali analisi di efficacia sono state l'ORR basato su un'analisi radiologica indipendente e la durata della risposta obiettiva.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektanalyser var ORR basert på uavhengig radiologisk vurdering og varighet av objektiv respons.
Italian: In generale, questi sintomi non sono stati severi (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt var disse symptomene ikke alvorlige (se pkt.
Italian: Lo schema delle somministrazioni deve essere aggiustato per mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for administrering bør justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
Italian: Nella maggior parte dei casi non manifesterà alcun sintomo.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du ikke ha symptomer.
Italian: Il 22,5% dei pazienti è stato arruolato in Nord America, il 54,2% in Europa e il 23,3% nel resto del mondo.
Norwegian Bokmål: 22,5 % av pasientene ble inkludert i Nord-Amerika, 54,2 % i Europa og 23,3 % i resten av verden.
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap:
Italian: • essere stati sottoposti in precedenza a terapia per la malattia localmente avanzata o metastatica, oppure;
Norwegian Bokmål: • mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Italian: Lapatinib + Capecitabina n = 496
Norwegian Bokmål: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Italian: In mancanza di un IVD con marcatura CE, lo stato di HER2 deve essere determinato mediante un test alternativo validato.
Norwegian Bokmål: Dersom et CE-merket IVD ikke er tilgjengelig, skal HER2-statusen vurderes av en alternativ validert test.
Italian: Poiché in questa analisi è stato superato il limite di efficacia, questa è da ritenersi l'analisi definitiva.
Norwegian Bokmål: Siden effektgrensen ble passert ved denne analysen, regnes dette som den definitive analysen.
Italian: Queste reazioni sono state osservate più frequentemente nelle 24 ore successive all'infusione.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vært observert oftere innen 24 timer etter infusjon.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia e/o terapia ormonale concomitante al trattamento in studio, in conformità alle linee guida locali.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk strålebehandling og/eller hormonell behandling samtidig med studielegemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Ne parli con il medico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om dette.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkningene var vanligvis forbigående.
Italian: Se una donna in gravidanza viene trattata con trastuzumab emtansine, si raccomanda lo stretto monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare.
Norwegian Bokmål: Dersom en gravid kvinne behandles med trastuzumabemtansin, anbefales det tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto più di una terapia mirata anti-HER2.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått flere enn en HER2-rettet behandling.
Italian: Analisi gerarchica applicata alla IDFS e alla OS.
Norwegian Bokmål: Hierarkisk testing applisert for IDFS og OS 2.
Italian: Se si salta una dose programmata, questa deve essere somministrata con la massima tempestività; senza attendere il successivo ciclo programmato.
Norwegian Bokmål: Dersom planlagt dose er uteblitt, bør den gis så snart som mulig, uten å vente til neste planlagte syklus.
Italian: Sono stati ritenuti idonei soltanto i pazienti che presentavano un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) funksjonsskala 0 eller 1 var kvalifiserte.
Italian: L'emtansine si riferisce al complesso MCC-DM1.
Norwegian Bokmål: Emtansin refererer til MCC-DM1 komplekset.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kadcyla Non interrompa il trattamento con questo farmaco senza averne prima parlato con il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kadcyla Ikke avbryt behandling med dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Italian: • aver sviluppato recidiva di malattia nel corso di o entro sei mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Norwegian Bokmål: • utviklet tilbakefall av sykdommen under eller innen seks måneder etter adjuvant behandling.
Italian: Valore p (log-rank test, non stratificato)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert)
Italian: Il sottogruppo di pazienti di età uguale o maggiore a 75 anni non ha dimostrato di trarre beneficio in termini di PFS o OS, ma il campione era troppo esiguo (n = 25) per trarre conclusioni definitive.
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter 75 år eller eldre viste ingen nytte ved PFS eller OS, men var for liten (n = 25) til å trekke endelige konklusjoner.
Italian: • se è allergico a trastuzumab emtansine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trastuzumabemtansin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: • Informazioni per gli operatori sanitari.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell
Italian: • il tumore si è diffuso in zone adiacenti al seno o in altre parti del corpo (metastatizzato);
Norwegian Bokmål: • kreften har spredt seg til områder nær brystet eller til andre steder i kroppen (metastasert)
Italian: 30 giugno
Norwegian Bokmål: 30. juni 2024
Italian: La dose successiva deve essere somministrata in conformità alle raccomandazioni relative al dosaggio indicate sopra.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen bør gis i henhold til doseanbefalingene ovenfor.
Italian: • sulle cellule tumorali sono presenti molte proteine HER2 - il medico eseguirà un esame delle cellule del tumore per accertarlo;
Norwegian Bokmål: • kreftcellene har mange HER2 proteiner på seg - legen din vil undersøke kreftcellene dine for dette
Italian: Sono stati osservati casi di eventi emorragici con esito letale sia nell'MBC sia nell'EBC.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødningshendelser med dødelig utfall har blitt observert i både MBC og EBC.
Italian: Nella maggior parte dei casi, tuttavia, durante il trattamento con Kadcyla, l'aumento dei livelli degli enzimi epatici è lieve e temporaneo, non causa sintomi e non influisce sulla funzionalità del fegato.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller under behandling med Kadcyla er imidlertid nivået av leverenzymer lett og midlertidig forhøyet, fører ikke til symptomer, og påvirker ikke leverfunksjonen.
Italian: • reazione della cute di mani e piedi (sindrome dell'eritrodisestesia palmo-plantare)
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner i hender og føtter (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom)
Italian: I risultati di quest'analisi descrittiva di follow up sono consistenti con l'analisi confermatoria di OS.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne oppfølgingsanalysen er i overensstemmelse med den bekreftende OS-analysen.
Italian: Non vi sono informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età ≥ 75 anni a causa degli scarsi dati disponibili in relazione a questo sottogruppo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å fastslå sikkerhet og effekt hos eldre pasienter ≥ 75 år på grunn av begrenset mengde data hos denne undergruppen.
Italian: • Le saranno somministrati 3,6 mg di Kadcyla per ogni chilo del suo peso corporeo.
Norwegian Bokmål: • Du får 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo av kroppsvekten din.
Italian: Come con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità di una risposta immunitaria a trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er en immunrespons mot trastuzumabemtansin en mulighet.
Italian: Dati tratti dalla prima analisi ad interim del 25 luglio 2018
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse 25.07.2018
Italian: Tossicologia e/o farmacologia nell'animale
Norwegian Bokmål: Dyretoksikologi og/eller -farmakologi
Italian: I pazienti devono, o
Norwegian Bokmål: Pasienter bør enten ha:
Italian: Polmonite (ILD)
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (ILD)
Italian: Kadcyla è per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er til intravenøs bruk.
Italian: Questi possono essere segni di un'infiammazione dei polmoni che può rivelarsi grave e persino fatale.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene, som kan være alvorlig og også livstruende.
Italian: Le ADR sono state riferite utilizzando il sistema NCI-CTCAE per la valutazione della tossicità.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rapportert ved bruk av NCI-CTCAE for måling av toksisitet.
Italian: I pazienti trattati con trastuzumab emtansine sono a maggior rischio di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med trastuzumabemtansin har en økt risiko for å utvikle venstre ventrikkel dysfunksjon.
Italian: • La prima infusione le sarà somministrata in 90 minuti.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen vil bli gitt i løpet av 90 minutter.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo l'infusione.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjon og i minst 30 minutter etter infusjon.
Italian: • Gli altri componenti sono acido succinico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 alla voce "Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla"), saccarosio e polisorbato 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er ravsyre, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under «Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Kadcyla»), sukrose, polysorbat 20.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni correlate all'infusione, soprattutto durante la prima infusione.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres nøye for infusjonsrelaterte reaksjoner, særlig under den første infusjonen.
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om det beste prevensjonsmidlet for deg.
Italian: Tuttavia, sulla base dei risultati degli studi generali di tossicità condotti sull'animale, sono attesi effetti avversi sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra generelle dyretoksisitetsstudier kan uønskede effekter på fertilitet forventes.
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå å bli gravid under behandling med Kadcyla.
Italian: Non ci si aspetta che Kadcyla influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Norwegian Bokmål: Kadcyla forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle, bruk av verktøy eller maskiner.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av noen kreftceller hvor det stimulerer cellenes vekst.
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC), e la sopravvivenza globale (OS) (vedere Tabella 7 e Figure 2-3).
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunkter for effekt ved studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en uavhengig bedømmelseskomite (IRC) og total overlevelse (OS) (se tabell 7 og figurene 2 til 3).
Italian: I risultati dei saggi di citotossicità in vitro dimostrano che DM1 è dalle 20 alle 200 volte più potente dei taxani e degli alcaloidi della vinca.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro cytotoksiske assay viser at DMI er 20-200 ganger mer potent enn taksaner og vinkaalkaloider.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di trastuzumab emtansine nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av trastuzumabemtansin hos gravide kvinner.
Italian: In presenza di una vera e propria reazione di ipersensibilità (nella quale la gravità della reazione aumenta con le infusioni successive) il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto in modo permanente.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en hypersensitivitetsreaksjon (hvor alvorligheten av symptomene øker med påfølgende infusjon), bør behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Italian: Usare cautela con questi agenti e prendere in considerazione il monitoraggio supplementare quando l'uso concomitante è clinicamente necessario.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med bruk av disse legemidlene og vurder ytterligere overvåking når samtidig behandling er medisinsk nødvendig.
Italian: Tasso di libertà da eventi a 3 anni e tasso di sopravvivenza a 5 anni ricavati dalle stime di Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: 3 års hendelsesfri-rate og 5 års overlevelsesrate utledet fra Kaplan-Meier estimater 3.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di farmacocinetica e non sono stati raccolti dati farmacocinetici di popolazione nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier er utført og ingen populasjonsfarmakokinetiske data er blitt samlet inn for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: L'età mediana era di circa 49 anni (range: 23-80 anni) e i soggetti erano per il 72,8% bianchi, per l'8,7% asiatici e per il 2,7% neri o afroamericani.
Norwegian Bokmål: Median alder var omtrent 49 år (i området 23-80 år), 72,8 % var hvite, 8,7 % var asiater og 2,7 % var mørkhudede eller afroamerikanere.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con taxani nell'ambito della chemioterapia neoadiuvante.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått taksaner som del av neoadjuvant kjemoterapi.
Italian: Non usi Kadcyla
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kadcyla
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per rilevare segni e sintomi di problemi neurologici.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke deg for tegn og symptomer på nevrologiske problemer.
Italian: Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner femminili devono utilizzare una contraccezione efficace.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke sikker prevensjon.
Italian: • Informi il medico prima di prendere Kadcyla se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar Kadcyla dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: • gonfiore di braccia e/o gambe
Norwegian Bokmål: • hevelse i ben og/eller armer
Italian: È stato osservato anche un effetto cumulativo sulle transaminasi (la percentuale di pazienti con anomalie nei valori di ALT/AST di grado 1-2 aumenta con i cicli successivi).
Norwegian Bokmål: En kumulativ effekt på transaminaser har også blitt observert (andelen av pasienter med grad 1-2 ASAT/ALAT-avvik øker ved påfølgende sykluser).
Italian: In totale 991 pazienti sono stati randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine o lapatinib più capecitabina secondo il seguente schema:
Norwegian Bokmål: Totalt 991 pasienter var randomisert til trastuzumabemtansin eller lapatinib pluss kapecitabin som følger: