FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi jokaisen potilaan kohdalla on tehtävä elektrolyyttiarviointi ennen meksiletiinihoidon aloittamista.
Hungarian: Ezért a mexiletin kezelés elkezdése előtt minden betegnél el kell végezni az elektrolitháztartás vizsgálatát.
Finnish: Ruoansulatushäiriön tapauksessa kapselit on otettava aterian yhteydessä.
Hungarian: Emésztőrendszeri intolerancia esetén a kapszulákat étkezés közben kell bevenni.
Finnish: Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset perustuvat MYOMEX-tutkimuksen tietoihin; vähemmän yleiset haittavaikutukset perustuvat myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon.
Hungarian: A nagyon gyakori, illetve a gyakori mellékhatásokat a MYOMEX vizsgálatból származó adatok alapján állapították meg, a kevésbé gyakori mellékhatások a forgalomba hozatalt követő adatgyűjtésből származnak.
Finnish: Meksiletiini saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriötä tai pahentaa olemassa olevaa, diagnosoitua tai diagnosoimatonta rytmihäiriötä.
Hungarian: A mexiletin arrhythmiát válthat ki vagy súlyosbíthat egy már előzetesen fennálló diagnosztizált vagy diagnosztizálatlan arrhythmiát.
Finnish: Meksiletiinillä saattaa olla yhteisvaikutuksia OCT2-proteiinin kuljettamien lääkkeiden (kuten metformiinin ja dofetilidin) kanssa.
Hungarian: A mexiletin interakcióba léphet az OCT2 által szállított gyógyszerekkel (például a metforminnal és dofetiliddel).
Finnish: Sydämesi toiminnasta riippuen testi voi olla tarpeen myös ennen mitä tahansa annoksen muutosta ja sen jälkeen.
Hungarian: A szívműködésétől függően előfordulhat, hogy az adag módosítása előtt és után is vizsgálatokat kell végezni.
Finnish: Orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2 (OCT2) on tärkeä reitti kationiyhdisteiden soluunotolle munuaisissa.
Hungarian: A szerves kation transzporter 2 (OCT2, organic cation transporter 2) a kationos vegyületek vesében történő felvételének fontos útvonalát képviseli.
Finnish: Valkoihoiset enintään 10 % 1-2 %
Hungarian: Legfeljebb 10% 1-2%
Finnish: Potilaan hälytyskortin (lompakkoon sopiva), jonka antaa lääkkeen määräävä erikoislääkäri ja joka on luettava yhdessä potilaan tiedotteen kanssa, on sisällettävä seuraavat tärkeät asiat:
Hungarian: A (pénztárca méretű) sürgősségi betegkártyának, amelyet a gyógyszert felíró szakember ad át a betegnek, és amelyet betegtájékoztatóval együtt kell átadni, tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Finnish: Sen vuoksi kofeiinin käyttö suositellaan vähennettävän meksiletiinihoidon ajaksi.
Hungarian: Ezért a mexiletin kezelés ideje alatt javasolt a koffeinbevitelt csökkenteni.
Finnish: Virtsan pH-arvon muutoksilla ei odoteta olevan vaikutusta meksiletiinin tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Hungarian: A vizelet pH-jának változása nincs hatással a hatásosságra és a biztonságosságra.
Finnish: Tuntematon: hallusinaatiot, sekava mielentila
Hungarian: Nem ismert: hallucinációk, zavartság
Finnish: Meksiletiini jakautuu nopeasti elimistössä; sen jakautumistilavuus on suuri ja vaihtelee terveillä yksilöillä välillä 5-9 l/kg.
Hungarian: A mexiletin gyorsan eloszlik a szervezetben, eloszlási térfogata nagy, egészséges önkénteseknél 59 l/kg között változik.
Finnish: Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, joilla on niin kutsuttu kapea terapeuttinen leveys (näillä lääkkeillä pienet erot annoksessa tai pitoisuudessa veressä voivat vaikuttaa lääkkeen tehoon tai haittavaikutuksiin).
Hungarian: Ne szedje együtt a Namuscla-t olyan gyógyszerekkel, amelyek úgynevezett szűk terápiás indexszel rendelkeznek (ezek olyan gyógyszerek, amelyek esetében a dózist vagy a vérkoncentrációt érintő kis eltérés is befolyásolhatja a gyógyszer hatásait vagy mellékhatásait).
Finnish: Mitä Namuscla sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Namuscla?
Finnish: Epilepsiapotilaita on seurattava, sillä meksiletiini saattaa lisätä epileptisten kohtausten esiintyvyyttä.
Hungarian: Az epilepsziás betegeket ellenőrizni kell, mivel a mexiletin növelheti a görcsrohamok előfordulási gyakoriságát.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa, jotta voitte tehdä yhdessä päätöksen, ollako aloittamatta rintaruokinta vai lopettaako / olla aloittamatta meksiletiinihoito.
Hungarian: Beszélgessen el erről kezelőorvosával és közösen eldönthetik, hogy inkább a szoptatást függeszti-e fel vagy inkább megszakítja/felfüggeszti a mexiletin kezelést.
Finnish: Potilailla, joilla on todettu yliherkkyys meksiletiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle tai mille tahansa paikallispuudutteelle, on suuri riski saada DRESS-reaktio, eikä heille saa antaa meksiletiiniä.
Hungarian: A mexiletinnel vagy ennek a készítménynek bármely más összetevőjével vagy bármely helyi érzéstelenítővel szemben ismerten túlérzékeny betegeknél rendkívül magas a DRESS kialakulásának kockázata, és ezek a betegek nem kaphatnak mexiletint.
Finnish: Ennen Namuscla-hoidon aloittamista sydämesi toiminta tarkistetaan testein, joihin sisältyy EKG (sydänsähkökäyrä).
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt a szívműködését kivizsgáló vizsgálatoknak vetik alá, ideértve az EKG-t (elektrokardiogrammot).
Finnish: Elektrolyyttiepätasapaino, kuten hypokalemia, hyperkalemia tai hypomagnesemia, saattaa lisätä meksiletiinin proarytmisiä vaikutuksia.
Hungarian: Az elektrolit-egyensúly felborulása, például a hypokalaemia, hyperkalaemiavagy a hypomagnesaemiafelerősíthetik a mexiletin proarrhythmiás hatásait.
Finnish: Ks. kohta "Älä ota Namusclaa".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Namuscla-t"" című részt.
Finnish: CGI-tehokkuusasteikko (Clinical Global Impression) Tutkittavien määrä
Hungarian: Klinikai globális benyomás (CGI, Clinical Global Impression) Hatásossági index
Finnish: Tupakointi vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A dohányzás befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Finnish: Jos sinä tai lääkärisi huomaatte jonkin sydämen rytmihäiriön tai minkä tahansa kohdassa "Älä ota Namusclaa" mainituista sairauksista, lääkärisi keskeyttää Namuscla-hoitosi.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy kezelőorvosa bármilyen szívritmuszavart észlel vagy a „Ne szedje a Namusclat" című részben felsoroltak bármelyike fennáll Önnél, akkor orvosa leállítja a Namuscla kezelést.
Finnish: Sydämen toiminnan tarkastus
Hungarian: Szívműködés ellenőrzése
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa painon havaittiin vaikuttavan meksiletiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok során megállapították, hogy a testsúly befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját.
Finnish: CYP1A2:n substraatin annoksen asianmukaista muuttamista on syytä harkita.
Hungarian: Mérlegelni kell a CYP1A2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását.
Finnish: Rotilla ja/tai koirilla havaitut pääasialliset vaikutukset olivat oksentelu, ripuli, vapina, ataksia, kouristukset ja takykardia.
Hungarian: A patkányoknál és/vagy kutyáknál megfigyelt legfontosabb hatások a hányás, hasmenés, remegés, ataxia, görcsrohamok és tachycardia voltak.
Finnish: Kofeiinin lisääntyneet pitoisuudet, joita esiintyy meksiletiinin samanaikaisen käytön yhteydessä, voivat olla ongelma potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriö.
Hungarian: A mexiletin alkalmazásával egyidejű magas koffein-koncentrációk aggodalomra adhatnak okot a szívritmuszavarban szenvedő betegeknél.
Finnish: • Tietoa sydämen rytmihäiriöiden oireista, jotka voivat olla hengenvaarallisia, ja siitä, milloin potilaiden on hakeuduttava lääkärin hoitoon
Hungarian: • Tájékoztatás tartalmaz azon szívritmuszavarok tüneteiről, amelyek életveszélyesek lehetnek, és amelyek esetében a betegeknek fel kell keresniük az egészségügyi szakembert;
Finnish: Jotta estetään ja/tai minimoidaan tärkeät tunnistetut riskit, ts. sydämen rytmihäiriö dystrofia myotonicaa sairastavilla potilailla (off-label-käyttö) ja Namuscla-valmisteen alentunut puhdistuma, ja siten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden riski saada haittavaikutuksia on myyntiluvan haltijan varmistettava, että niissä jäsenvaltioissa, joissa Namuscla saatetaan markkinoille annetaan kaikille Namuscla-valmistetta käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille ensimmäinen ja potilaille jälkimmäinen seuraavista:
Hungarian: A distrophiás myotóniában szenvedő betegeknél (off-label használat) a szívritmuszavar azonosított kockázatának megelőzésére és/vagy minimálisra csökkentésére, és a csökkent Namuscla clearance miatt a májkárosodásban szenvedő betegeknél a mellékhatások kockázatának elkerülése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy az összes tagállamban, ahol a Namuscla-t forgalmazzák, az összes egészségügyi szakember és a betegek rendelkezzen az alábbiakkal:
Finnish: Namuscla-ylläpitohoidon aikana on tehtävä yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi 24-48 tunnin välein.
Hungarian: A Namuscla fenntartó kezelés alatt 24-48 óránként teljes körű kardiológiai vizsgálatot kell végezni.
Finnish: Jos virtsan pH on hapan, meksiletiinin erittyminen saattaa lisääntyä verrattuna normaaliin tai emäksiseen pH-arvoon.
Hungarian: Savas vizelet pH mellett a mexiletin kiválasztása fokozódhat a normális vagy lúgos pH-hoz viszonyítva.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten ohjeistuksen, joka on aina luettava yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa ennen Namuscla-valmisteen määräämistä, on käsiteltävä seuraavat olennaiset asiat:
Hungarian: Oktatási útmutató az egészségügyi szakemberek számára dokumentumot mindig az Alkalmazási előírással együtt kell elolvasni a Namuscla felírása előtt, és a következő fő elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: Maissitärkkelys Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Hungarian: Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Finnish: On suositeltavaa vähentää kofeiininsaanti puoleen meksiletiinihoidon ajaksi, sillä lääke saattaa lisätä veren kofeiinipitoisuutta.
Hungarian: A mexiletin kezelés ideje alatt ajánlott felére csökkentenie koffeinbevitelét, mivel ez a gyógyszer növelheti a koffein szintjét a vérében.
Finnish: Namuscla on läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Hungarian: A Namuscla 30, 50, 100 vagy 200 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa meksiletiinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö johti meksiletiinialtistuksen merkittävään pienentymiseen (p < 0,003) johtuen tehostuneesta puhdistumasta, joka näkyi merkittävästi lyhentyneenä eliminaation puoliintumisaikana (17,2 tunnista 8,4 tuntiin, p < 0,02).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a mexiletin fenitoinnal való egyidejű alkalmazása a fokozott clearance miatt a mexiletin-expozíció jelentős csökkenését eredményezte (p < 0,003), amelyet a jelentősen csökkent eliminációs felezési idő is tükröz (17,2 óráról 8,4 órára, p < 0,02).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin vastavuoroisen mallin mukaisesti järjestykseen, joka sisälsi seuraavat kaksi hoitoa: a) meksiletiini, jonka annos oli alussa 167 mg/päivä ja nostettiin yhden viikon aikana 167 mg kerrallaan kolmen päivän välein enimmäisannokseen 500 mg/päivä, tai b) lumelääke.
Hungarian: A keresztezett elrendezésnek megfelelően a betegeket az alábbi 2 kezelés valamelyikére randomizálták: a) mexiletin, 167 mg/napi dózissal indítva, majd 3 naponta 167 mg-os emelésekkel 1 hét alatt elérve a 500 mg/napi maximális adagot vagy b) placebo.
Finnish: Meksiletiiniannosta muutettaessa tai jos meksiletiinin kanssa annetaan samanaikaisesti lääkevalmistetta, joka on altis vaikuttamaan sydämen johtumiseen, potilaan tilaa on seurattava tarkasti EKG:n avulla (erityisesti potilaat, joilla on sydämen johtumishäiriöitä) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A mexiletin dózisának módosítása esetén, illetve abban az esetben, ha a szív ingerületvezetését befolyásoló gyógyszerek mexiletinnel való egyidejű alkalmazására kerül sor, a betegeket EKG-val szorosan monitorozni kell (különösen a vezetési zavarokban szenvedő betegeket) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Holter-tutkimusta ja kaikukuvausta suositellaan vähintään vuosittain tai useammin, jos se katsotaan välttämättömäksi, osana tavanomaista sydämen arviointia.
Hungarian: Holter monitorozás és echokardiogram ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
Finnish: Metabolinen hajoaminen tapahtuu useita eri reittejä, mukaan luettuna aromaattinen ja alifaattinen hydroksylaatio, dealkylaatio, deaminaatio ja N-oksidaatio.
Hungarian: A metabolikus lebomlás számos különböző útvonalon megy végbe, beleértve az aromás és alifás hidroxilezést, dealkilezést, deaminálást és N-oxidációt is.
Finnish: Jos huomaat, että sydämesi rytmi muuttuu (sydän lyö nopeammin tai hitaammin), jos tunnet lepatusta tai kipua rinnassa, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, jos tunnet huimausta, jos hikoilet tai jos pyörryt, ota välittömästi yhteys päivystykseen.
Hungarian: Ha a szívritmusának megváltozását észleli (szíve gyorsabban vagy lassabban ver), ha dobogó érzést vagy fájdalmat érez a mellkasában, ha légszomja van, ha szédül, ha izzad, vagy ha ájulásérzése van, azonnal lépjen kapcsolatba egy sürgősségi osztállyal.
Finnish: Tehon ensisijainen mittari sekä MC:n että PC:n kohdalla oli potilaan visuaalisella analogisella asteikolla (visual analogue scale, VAS) ilmoittama jäykkyyden pistearvo.
Hungarian: Mind az MC, mind a PC esetében az elsődleges hatásossági változó a beteg által a Vizuális analóg skálán (VAS, Visual Analogue Scale) jelentett pontszám volt az izommerevség súlyosságát illetően.
Finnish: Meksiletiiniannosta voidaan joutua suurentamaan, jos potilas aloittaa tupakoinnin, ja pienentämään, jos potilas lopettaa tupakoinnin.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a mexiletin adagjának emelésére lesz szükség, ha a beteg dohányozni kezd, illetve annak csökkentésére, ha a beteg abbahagyja a dohányzást.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset meksiletiiniin
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a mexiletinre
Finnish: Varotoimenpiteenä meksiletiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: A mexiletin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista terveydenhuollon ammattilaisten on tehtävä yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi kaikille potilaille määrittääkseen Namuscla-valmisteen siedettävyyden sydämen suhteen.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt az egészségügyi szakembereknek minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást kell végezniük a Namuscla cardialis tolerálhatóságának meghatározása érdekében.
Finnish: Ota enintään kolme kapselia päivässä.
Hungarian: Ne vegyen napi 3 kapszulánál többet.
Finnish: • Potilaiden on kuljetettava korttia aina mukanaan ja näytettävä se aina, kun he tapaavat muun terveydenhuollon ammattilaisen kuin lääkkeen määränneen lääkärin (esim. päivystävät terveydenhuollon ammattilaiset)
Hungarian: • A betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk kártyát, és a gyógyszert felíró orvoson kívül az összes egészségügyi szakembernek be kell mutatniuk minden orvosi viziten (pl. sürgősségi ellátást nyújtó egészségügyi szakemberek részére);
Finnish: • sydäninfarkti (akuutti tai aiempi) tai poikkeavat Q-aallot
Hungarian: • Myocardialis infarctus(akut vagy a kórtörténetben szereplő) vagy rendellenes Q-hullámok
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko meksiletiinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A mexiletin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/ tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Voit ottaa Namusclan aterian yhteydessä välttääksesi vatsakivun (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Hungarian: A hasfájás elkerülése érdekében étkezés közben is beveheti a Namuscla-t (lásd a "Lehetséges mellékhatások" c. részt).
Finnish: Tutkijoiden tehokkaaksi arvioima CGI Potilaiden tehokkaaksi arvioima CGI Hoidon vaikutus (McNemarin testi)
Hungarian: A vizsgálók által hatásosnak ítélt CGI A betegek által hatásosnak ítélt CGI A kezelés hatása (Mc Nemar teszt)
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések arrhythmogén hatások
Finnish: Suun kautta annosteltu meksiletiini imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti ja sen biosaatavuus on terveillä tutkittavilla noin 90 %.
Hungarian: Orális alkalmazását követően a mexiletin gyorsan és majdnem teljesen felszívódik, egészséges önkénteseknél körülbelül 90%-os biohasznosulás mellett.
Finnish: Sinun tai kumppanisi on otettava välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on kihelmöintiä käsissä tai jaloissa, jos et tunne pystyväsi ajattelemaan selkeästi tai keskittymään, jos sinulla on hallusinaatioita tai kouristuksia, jos sinusta tuntuu, että sydämesi lyö hitaammin, jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, jos pyörryt tai jos sydämesi lakkaa lyömästä.
Hungarian: Ön vagy a társa azonnal lépjen kapcsolatba az orvossal, amennyiben Önnek bizsereg a karja és a lába, nem képes tisztán gondolkodni vagy koncentrálni, hallucinál, görcsrohama van, úgy érzi, hogy lassan ver a szíve, szédül és elájul, összeesik vagy leáll a szívverése.
Finnish: • täydellinen eteis-kammiokatkos (eli kolmannen asteen eteis-kammiokatkos) tai mikä tahansa eteis-kammiokatkos, joka uhkaa paheta täydelliseksi katkoksi (ensimmäisen asteen eteis kammiokatkos, johon liittyy selkeästi pidentynyt PR-väli (≥ 240 ms) ja/tai laaja QRS-kompleksi
Hungarian: • Teljes szívblokk (pl. harmadfokú pitvar-kamrai blokk) vagy minden olyan szívblokk, amelynél fennáll a teljes szívblokk kialakulásának veszélye (elsőfokú pitvar-kamrai blokk jelentősen megnyúlt PR-intervallummal (≥ 240 ms) és/vagy széles QRS-komplexussal (≥ 120 ms),
Finnish: • Potilaille, joilla ei ole sydänvikaa, suositellaan säännöllisesti EKG-tutkimusta (kahden vuoden välein tai useammin, jos sitä pidetään tarpeellisena).
Hungarian: • A szívbetegségben nem szenvedő betegeknél rendszeres időközönként EKG-vizsgálat elvégzése ajánlott (2 évente vagy szükség esetén ennél gyakrabban).
Finnish: Jos meksiletiiniä ja muita OCT2:n substraatteja aiotaan käyttää samanaikaisesti, OCT2:n substraattien pitoisuuksia veressä on seurattava erityisesti meksiletiiniannosta muutettaessa.
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más OCT2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, az OCT2szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni szükséges, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-3 tuntia suun kautta tapahtuneen annostelun jälkeen.
Hungarian: Az orális alkalmazás után 2-3 órával éri el a plazmában a csúcskoncentrációját.
Finnish: Meksiletiini metaboloituu pääasiassa (90 %) maksassa ja ensisijaisesti CYP2D6-reitin kautta, mutta se on myös CYP1A2:n substraatti.
Hungarian: A mexiletin metabolizációja nagyrészt (90%) a májban zajlik, ennek fő útvonala a CYP2D6 általi metabolizmus, bár emellett a CYP1A2-szubsztrátjaként is viselkedik.
Finnish: Muiden kuin kohdassa 4.3 lueteltujen sydämen toimintahäiriöiden kohdalla meksiletiinin myotoniaa vähentävän vaikutuksen etuja on punnittava tapauskohtaisesti sydänkomplikaatioiden riskiin verrattuna.
Hungarian: A 4.3 pontban nem említett szívbetegségek esetében az adott betegre vonatkozóan kell mérlegelni a mexiletin antimyotoniás hatásainak előnyét és a kardiális szövődmények kockázatát.
Finnish: Bradykardiaan liittyvän hypotension tapauksessa on käytettävä laskimonsisäistä atropiinia.
Hungarian: Alacsony vérnyomással járó bradycardia esetén intravénás atropint kell alkalmazni.
Finnish: Kapselit on pakattu alumiini-/PVC-/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Hungarian: 30, 50, 100 vagy 200 kapszulát tartalmazó alumínium/PVC/PVDC buborékcsomagolás.
Finnish: Meksiletiinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei-dystrofisen myotonian hoidossa arvioitiin 13:lla myotonia congenita (MC) -potilaalla ja 12:lla paramyotonia congenita (PC) -potilaalla toteutetussa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, vaihtovuoroisessa (kaksi 18 päivän hoitojaksoa) monikeskuksisessa MYOMEX-tutkimuksessa, johon kuului neljän päivän lääkkeetön jakso.
Hungarian: A mexiletin hatásosságát és biztonságosságát nem dystrophiás myotoniában a MYOMEX többközpontú, kettős vak, placebo kontrollos, keresztezett elrendezésű (két 18 napos kezelési időszak) vizsgálatban értékelték, amely során 4 napos kimosási időszakot alkalmaztak 13, veleszületett myotoniában (MC, myotonia congenita) és 12, veleszületett paramyotoniában (PC, paramyotonia congenita) szenvedő betegnél.
Finnish: enintään 10 %
Hungarian: Legfeljebb 10%
Finnish: enintään 5 %
Hungarian: Legfeljebb 5%
Finnish: Elektrolyyttiepätasapaino on korjattava ennen meksiletiinin annostelua ja sitä on seurattava koko hoidon ajan (arviointiväli on määritettävä potilaskohtaisesti).
Hungarian: A mexiletin alkalmazása előtt az elektrolit-egyensúly eltéréseit korrigálni kell, és a kezelés ideje alatt mindvégig ellenőrizni kell (az ellenőrzési időszakokat az adott beteghez kell igazítani).
Finnish: • Kohdat, joihin kirjataan potilaan yhteystiedot, hoitavan lääkärin yhteystiedot ja Namusclahoidon aloituspäivämäärä
Hungarian: • Utasítást tartalmaz a beteg részére, a beteg kapcsolatfelvételi adatainak, a kezelőorvos adatainak és a Namuscla-kezelés kezdő időpontjának megadására;
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat tai lopetat tupakoinnin käyttäessäsi Namusclaa, sillä tupakointi vaikuttaa Namusclan pitoisuuksiin veressä, ja annostasi voidaan joutua muuttamaan vastaavasti.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a Namuscla szedése közben elkezd dohányozni, vagy ellenkezőleg, abbahagyja a dohányzást, mivel a dohányzás befolyásolja a Namuscla, ennek megfelelően kell módosítani az Ön adagját.
Finnish: Yhden (167 mg) tai useamman (83 mg kahdesti päivässä kahdeksan päivän ajan) suun kautta annostellun meksiletiiniannoksen jälkeen meksiletiinin kokonaispuhdistuma on CYP1A2-entsyymin induktion vuoksi merkittävästi suurempi tupakoitsijoilla (1,3-1,7-kertainen), mikä johtaa vastaavasti lyhyempään eliminaation puoliintumisaikaan ja pienempään lääkealtistukseen.
Hungarian: Egyszeri adagolású (167 mg) és több adag (83 mg napi kétszer 8 napon át) mexiletin orális alkalmazását követően megfigyelték, hogy a CYP1A2 indukciója miatt a mexiletin teljes clearance-e jelentősen emelkedett a dohányzók körében (1,3-szorosról 1,7-szeresre), amely az eliminációs felezési idő és a gyógyszerexpozíció megfelelő csökkenését eredményezte.
Finnish: Meksiletiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: A mexiletin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Finnish: Meksiletiiniannoksen ja plasmapitoisuuden välillä on havaittu lineaarinen suhde 83-500 mg annosalueella.
Hungarian: A 83-tól 500 mg-ig terjedő dózistartományban lineáris összefüggést figyeltek meg a mexiletin adagja és plazmakoncentrációja között.
Finnish: Kapselit niellään veden kera muussa asennossa kuin selällään.
Hungarian: A kapszulákat vízzel kell lenyelni, kerülve a hanyatt fekvő helyzetet.
Finnish: Meksiletiiniannosta voidaan joutua suurentamaan, jos potilas aloittaa tupakoinnin meksiletiinihoidon aikana, ja pienentämään, jos potilas lopettaa tupakoinnin.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a mexiletin adagjának emelésére lesz szükség, ha a mexiletin kezelés ideje alatt a beteg dohányozni kezd, illetve annak csökkentésére, ha a beteg abbahagyja a dohányzást.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa 51 % meksiletiiniannoksesta erittyi munuaisten kautta, kun virtsan pH oli 5, verrattuna 10 %:iin normaalilla pH-arvolla.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 5-ös vizelet pH mellett a mexiletin dózis 51%-a választódott ki a vesék által, míg normális pH mellett a 10%-a.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS-reaktio)
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Finnish: • Namuscla-valmisteen vasta-aiheet, jotka voivat lisätä alttiutta saada rytmihäiriöitä
Hungarian: • A Namuscla ellenjavallatai, amelyek növelhetik a szívritmuszavarokra való hajlamot;
Finnish: • potilaan hälytyskortti.
Hungarian: • Sürgősségi betegkártya