FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimark should not be used in children below the age of two years.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Romanian: Pe parcursul unei explorări imagistice, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Romanian: Flacoanele sunt prevăzute cu dopuri din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capse de siguranţă din aluminiu şi capse din plastic.
English: Headache, Dysgeusia
Romanian: Cefalee, disgeuzie
English: In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Romanian: Posibilitatea apariţiei convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienţii cu epilepsie sau leziuni cerebrale.
English: For single use only.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică.
English: Calcium hydroxide
Romanian: Hidroxid de calciu
English: Renal and Urinary Disorders
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Romanian: Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m²) la doze care să nu depăşească 100 micromol/kg.
English: headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Romanian: durere de cap, senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură
English: However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Romanian: Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.
English: Patients with impaired renal function
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
English: allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Romanian: reacţii alergice sau de hipersensibilitate, ameţeli, senzaţie de furnicături, amorţeală, scăderea simţului mirosului, piele roşie şi fierbinte, congestie nazală, durere în gât, greaţă, diaree, mâncărimi, erupţii pe piele, senzaţie de disconfort în piept, dureri în piept, senzaţie de frig inclusiv senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor, reacţii la nivelul locului de administrare, concentraţii anormale ale calciului în sânge
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years (see section 4.4).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, Optimark nu trebuie administrat prin intermediul unui injectomat (vezi pct. 4.4).
English: Nasal congestion, Throat irritation
Romanian: Congestie nazală, senzaţie de iritaţie faringiană
English: Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Romanian: Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast.
English: How to store Optimark
Romanian: Cum se păstrează Optimark
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Romanian: Fibroză sistemică nefrogenă
English: • you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Romanian: • aveţi alergii (de exemplu: alergii la medicamente sau fructe de mare, febra fânului, urticarie)
English: Optimark can be removed by haemodialysis.
Romanian: Optimark se poate elimina prin hemodializă.
English: Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
English: In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial a apărut afectare renală acută, care a necesitat dializă, în cazul utilizării Optimark.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
English: 10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Romanian: Flacoanele a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu”.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
English: Renal and hepatic impairment
Romanian: Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Romanian: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
English: Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Romanian: Optimark este furnizat în flacoane, prevăzute cu dopuri din cauciuc brombutilic şi capse de siguranţă din aluminiu.
English: When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Romanian: Când este corectat în funcţie de greutatea corporală, clearance-ul total al gadoversetamidei este mai mare la grupa de vârstă cuprinsă între 2 şi 11 ani (143 ± 27,9 ml/h şi kg) decât cel observat la grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 18 ani (117 ± 26,1 ml/h şi kg) şi la cele două grupe de adulţi (82,1 ± 16,8 la grupa de vârstă cuprinsă între 19 şi 64 ani şi respectiv 56,5 ± 9,7 ml/h şi kg la grupa de vârstă ≥
English: Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Romanian: Înainte de a vi se administra Optimark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
English: Blood creatinine increased, Haematuria
Romanian: Concentraţii serice crescute ale creatininei, hematurie
English: Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Romanian: Înainte de utilizarea seringii, răsuciţi capacul de culoare gri şi înlăturaţi-l.
English: Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Romanian: Frisoane, durere, edem facial, afecţiuni astenice, inclusiv astenie, fatigabilitate şi stare generală de rău, febră, edeme periferice, senzaţii anormale
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Romanian: Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/kg, poate determina mărirea siguranţei diagnostice.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Romanian: Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (rata filtrării glomerulare (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută.
English: The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură, durere de cap şi ameţeli.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Romanian: Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane):
English: Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Romanian: Reacţiile cardiovasculare pot declanşa decompensări în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace grave (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronoariană).
English: Pruritus, Rash
Romanian: Tinitus, vertij
English: Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Romanian: Capacul fără filet al seringii şi pistonul sunt din cauciuc bromobutilic.
English: Repeat dose
Romanian: Administrarea de doze repetate
English: Hypotension, Hypertension
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Romanian: Dispnee, disfonie, rinoree, senzaţie de constricţie faringiană, bronhospasm, tuse, edem laringian/faringian, faringită, rinită,
English: swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Romanian: umflături în jurul ochilor, modificări ale înregistrărilor inimii la ECG, leşin, vărsături
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
English: • if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Romanian: Optimark la pacienţii aflaţi în aceste situaţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
English: Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Romanian: După utilizare, a se înlătura seringa şi orice cantitate de soluţie neutilizată.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în flacon
English: In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Romanian: În cazul efectuării IRM la nivel cerebral, dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni se menţine după administrarea unei doze unice de substanţă pentru IRM cu contrast mărit, sau dacă obţinerea unor informaţii mai exacte privind numărul, mărimea, sau extinderea leziunilor, ar putea influenţa atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv, la subiecţii cu funcţie renală normală se poate administra o a doua injecţie intravenoasă în bolus în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg), într un interval de 30 de minute de la prima injecţie; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2) și/sau afectare renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3).
English: Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Romanian: Substanţele de contrast utilizate în IRM, conţinând gadolinium (substanţe chelatoare pe bază de gadolinium) sunt create pentru a acţiona în mod indirect asupra mediului magnetic local, prin modificarea timpilor de relaxare a protonilor T1 (spin-mediu) şi T2 (spin-spin).
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Versetamidă
English: Gastrointestinal Disorders
Romanian: Tulburări gastro intestinale
English: Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Romanian: Aceste rezultate (raportul clearance renal/clearance plasmatic total aproximativ egal cu
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic.
English: Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Romanian: Optimark nu este recomandat la copii cu vârsta sub doi ani.
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg.
English: The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Romanian: doza necesară trebuie administrată manual la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
English: Cardiac Disorders
Romanian: Tulburări cardiace
English: Versetamide
Romanian: Vărsături
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg, corespunzător la 15 milimoli.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Romanian: MICI Text pentru ambalajele primare pentru flacon cu 10 ml
English: No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ajustarea dozei nu este considerată necesară la adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
English: • Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Romanian: • Optimark este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi
English: 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Romanian: 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în flacon
English: Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Romanian: În cazul unor substanțe de contrast care conțin gadoliniu, utilizate la pacienți care nu prezentau vreun fel de simptome sau semne de fibroză sistemică nefrogenă s-au raportat plăci cutanate, cu componentă sclerotică demonstrată la analiza histologică, asociate cu utilizarea gadoliniului.
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Romanian: Riscul de apariţie a FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) este necunoscut; de aceea, Optimark ar trebui utilizat numai după o evaluare atentă a raportului riscuri/beneficii la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
English: Frequency Common (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
English: Confusion and disorientation
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromol.
English: Vial Solution for injection in vial.
Romanian: Soluție injectabilă în flacon.
English: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
Romanian: 1 x 15 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Romanian: Text pentru ambalajul secundar pentru seringi preumplute cu 10 ml, 15 ml, 20 ml şi 30 ml.
English: 6.3 Shelf-life
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani
English: You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Romanian: Trebuie să raportaţi imediat oricare dintre următoarele simptome medicului dumneavoastră, asistentei sau tehnicianului iar aceştia vă vor administra tratament de urgenţă, deoarece aceste reacţii pot fi sau pot deveni foarte grave:
English: 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Romanian: 1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromoli.
English: Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Dozele mai mari conţin sodiu 1 mmol sau mai mult.
English: Elderly
Romanian: MICI
English: Not known
Romanian: Foarte rare
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Romanian: Fiecare seringă a 10 ml conţine gadoversetamidă 3309 mg, corespunzător la 5 milimoli.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ţine seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Romanian: Fiecare seringă a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg, corespunzător la 10 milimoli.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Romanian: Fiecare seringă a 15 ml conţine gadoversetamidă 4963,5 mg, corespunzător la 7,5 milimoli.
English: 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Romanian: 10 x 20 ml
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Romanian: 10 ml (1, 10 seringi) 15 ml (1, 10 seringi) 20 ml (1, 10 seringi) 30 ml (1, 10 seringi)
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Seringă preumplută
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
Romanian: Fiecare seringă a 10 ml conţine gadoversetamidă 3309 mg.
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
English: 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Romanian: 10 x 30 ml
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Romanian: 1 x 10 ml
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Romanian: Fiecare seringă a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg.
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Romanian: Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, Optimark nu trebuie administrat prin intermediul unui injectomat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în flacon Gadoversetamidă
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Romanian: Text pentru ambalajul secundar cu flacoane cu 10 ml, 15 ml şi 20 ml
English: Somnolence, Burning sensation Syncope
Romanian: Convulsii, tremor, somnolenţă, senzaţie de
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Romanian: Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în flacon Gadoversetamidă
English: Blood calcium abnormal
Romanian: sau astm bronşic
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Romanian: Fiecare seringă a 15 ml conţine gadoversetamidă 4963,5 mg.
English: Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Romanian: Seringă preumplută 1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromoli.
English: 15 ml (1, 10 vials)
Romanian: 10 ml (1, 10 flacoane) 15 ml (1, 10 flacoane) 20 ml (1, 10 flacoane)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Romanian: Text pentru ambalajul primar pentru seringi preumplute cu 15 ml, 20 ml şi 30 ml.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Romanian: 30-59 ml/min şi 1,73 m2) la doze care să nu depăşească 100 micromol/kg (vezi pct. 4.4).
English: System Organ Class (MedDRA)
Romanian: Baza de date MedDRA privind clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Romanian: Eticheta de urmărire detaşabilă de pe seringile preumplute trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadoliniu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Romanian: Text pentru ambalajul primar pentru flacoane cu 15 ml şi 20 ml
English: The peel-off tracking label on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Romanian: Eticheta de urmărire detaşabilă de pe flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadoliniu.
English: The usual dose
Romanian: Mai puţin frecvente
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, aplicanţii în Statele Membre