FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller analysen mellan grupper klarade behandlingen med Spherox testet av "non inferiority" (inte sämre än) jämfört med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en lägre koncentration av KI lika med -1,0 vid bedömningen vid 12 månader respektive Δ på 6,1 med en lägre koncentration av KI lika med -0,4 vid bedömningen vid 24 månader, resultat för KOOS vid 36 månader överensstämde med de tidigare tidpunkterna).
Icelandic: Hvað millihópagreininguna varðar stóðst meðferð með Spherox jafngildispróf samanborið við örsprunguskurðaðgerð (Δ af 5,7 með neðra mark CI sem jafngildir -1,0 við mat eftir 12 mánuði, Δ af 6,1 með neðra mark CI sem jafngildir -0,4 við mat eftir 24 mánuði, niðurstöður fyrir KOOS eftir 36 mánuði voru í samræmi við fyrri tímapunkta).
Swedish: Autolog kondrocytimplantation (ACI) baseras på extraktion av patientens egna kondrocyter som isolerats från friskt brosk, deras odling in vitro och deras efterföljande implantation i broskdefekten.
Icelandic: Ísetning samgena brjóskfrumna í vef (ACI) byggist á útdrætti brjóskfrumna sjúklings úr heilbrigðu brjóski, rækta þær in vitro og framkvæma síðan ísetningu í vef brjóskskemmdarinnar.
Swedish: • SOC Hud och subkutan vävnad: smärta i ärret (vanliga)
Icelandic: SOC Líffæraflokkurinn húð og undirhúð: verkur í öri (algengar)
Swedish: Den är förpackad i en steril tub med ett skruvlock och dessutom omgiven av en extra påse.
Icelandic: Henni er pakkað í sæfða túpu með skrúfloki og að auki er annar poki utan um hana.
Swedish: Spherox levereras till läkaren i en behållare och är klar för användning.
Icelandic: Spherox er afhent lækninum í íláti sem er tilbúið til notkunar.
Swedish: Den förfyllda sprutan är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Icelandic: Áfylltu sprautunni er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Swedish: Alltför tidig och intensiv aktivitet kan äventyra transplantatet och tidslängden för den kliniska nyttan av Spherox.
Icelandic: Það að stunda hreyfingu of snemma og af of miklum krafti getur skaðað ígræðsluna og stytt klínískan ávinning af Spherox.
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att det finns ett system för att kontrollera tillgången till läkemedlet utöver den kontrollnivå som garanteras genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett, kerfi sem miðar að því að hafa eftirlit með aðgangi að lyfinu umfram það eftirlit sem tryggt er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Swedish: Hur du använder Spherox
Icelandic: Hvernig nota á Spherox
Swedish: Under behandlingen med Spherox kan kirurgirelaterade (implantation) eller Spherox-relaterade biverkningar uppstå.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Spherox er hugsanlegt að aukaverkanir komi fram í tengslum við skurðaðgerðina (ísetningu í vef) eða í tengslum við Spherox.
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med broskdefekter utanför knäleden rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Spherox hjá sjúklingum með brjóskskemmdir annars staðar en í hnélið.
Swedish: Andra fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Icelandic: Önnur tilvik þar sem ekki má afhenda Spherox
Swedish: Behandling av patienter med lokala inflammationer eller akuta samt aktuella ben- eller ledinfektioner ska tillfälligt skjutas upp tills det är dokumenterat att patienten har återhämtat sig från infektionen.
Icelandic: Fresta skal notkun hjá sjúklingum með staðbundnar eða bráðar bólgur og þeim sem hafa nýlega fengið sýkingar í bein eða liði þar til bati sýkingar hefur verð staðfestur.
Swedish: Spherox används för att reparera broskdefekter i leden och implanteras av denna anledning under ett kirurgiskt ingrepp, varför det inte rekommenderas för användning till gravida eller ammande kvinnor.
Icelandic: Þar sem Spherox er notað til þess að lagfæra brjóskskemmdir í liðum og er því sett í vef meðan á skurðaðgerð stendur er það ekki ætlað til notkunar á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Swedish: Spherox ska helst implanteras i en i övrigt frisk led.
Icelandic: Ákjósanlegast er að setja Spherox í lið sem er að öðru leyti heilbrigður.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Pt-namn, Pt-ID: {Patientnamn}, {Patient-ID}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Pt Name, Pt ID: {Nafn sjúklings}, {Auðkenni sjúklings} Lotunr.
Swedish: • ligamentskada
Icelandic: • óróleiki
Swedish: Detta kirurgiska ingrepp har påtaglig effekt på din förmåga att framföra och använda maskiner.
Icelandic: Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: En förfylld spruta har en maximal kapacitet av 100 sfäroider i en volym av upp till 1 000 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur að hámarki 100 kúlur í rúmmáli sem nemur allt að 1.000 míkrólítrum af jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA co.fix 150 mm skömmtunarkerfi eða
Swedish: För att din led ska kunna återhämta sig fullständigt kommer du att få följa ett individuellt rehabiliteringsprogram.
Icelandic: Til þess að liðurinn jafni sig vel þarftu að fylgja endurhæfingaráætlun sem er sérstaklega hönnuð fyrir þig.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter med broskdefekter utanför den femorala kondylen och knäskålen har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum með brjóskskemmdir annars staðar en í lærleggshnúfu eða hnéskel.
Swedish: Implantationen måste genomföras under ett kirurgiskt ingrepp (artroskopi eller mini-artrotomi är att föredra).
Icelandic: Framkvæma þarf ísetningu í vef við skurðaðgerð (helst liðspeglun eða minniháttar liðskurð).
Swedish: Sfäroiderna implanteras kirurgiskt i det skadade broskområdet och fäster vid det skadade stället.
Icelandic: Kúlurnar eru settar í vef á svæðinu þar sem brjóskið er skemmt með skurðaðgerð og þær festast við skemmda svæðið.
Swedish: • SOC Muskuloskeletala systemet och bindväv: ledutgjutning (mycket vanliga), artralgi (mycket vanliga), ledsvullnad (mycket vanliga), tendonit (vanliga), muskelsvaghet (vanliga), patellofemoralt smärtsyndrom (vanliga), osteonekros (mindre vanliga)
Icelandic: SOC Líffæraflokkurinn stoðkerfi og bandvefur: vökvasöfnun í liðum (mjög algengar), liðverkir (mjög algengar), þroti í liðum (mjög algengar), sinarbólga (algengar), slappleiki í vöðvum (algengar), álagseinkenni við hnéskel (algengar), beindrep (sjaldgæfar)
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21
Icelandic: Warthestraße 21
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Icelandic: Ef innri umbúðirnar eru co.fix 150 mm skömmtunarkerfi: {1 eða 2} co.fix 150 mm skömmtunarkerfi sem inniheldur/innihalda {fjöldi kúlna} kúlur í sæfðri túpu
Swedish: Tabell 1: Biverkningar relaterade till Spherox
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við Spherox
Swedish: Katetern i applikatorn är tillverkad av termoplastisk polyuretan, förseglingspluggen på ena sidan av akrylnitrilbutadienstyren och en silikonpropp på andra sidan.
Icelandic: Leggur áhaldsins er úr hitadeigu pólýúretani, með innsiglisstabba úr akrýlonítríl bútadín stýreni öðrum megin og sílíkontappa hinum megin.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för barn under 15 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum yngri en 15 ára.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Spherox för barn i åldern 15 till 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum á aldrinum 15 til 18 ára.
Swedish: • delvis eller fullständig avlossning av vävnad under benet och runt omkring brosket
Icelandic: vefur neðan beins og umhverfis brjósk losna að hluta til eða að fullu
Swedish: Vid beslut om motstående defekter ("kissing lesions" större än ICRS grad II) måste graden av överlappning och placeringen av leddefekterna beaktas.
Icelandic: Við ákvörðun meðferðar á skemmdum sem snúa hvor að annarri (meinsemdir sem liggja hvor á móti annarri og eru stærri en sem nemur ICRS stigi II) þarf að taka mið af skörun og staðsetningu skemmdarinnar í liðnum.
Swedish: En symtomatisk hypertrofi av transplantatet kan ske under behandling med Spherox med smärta som följd.
Icelandic: Vart getur orðið við vefjaauka kringum ígræðið ásamt einkennum meðan á meðferð stendur með Spherox og það getur valdið verkjum.
Swedish: Den förfyllda sprutan levereras med ett appliceringsinstrument (kanyl eller filterstam).
Icelandic: Áfyllta sprautan er afhent með skömmtunartæki (innbyggðri dælu eða síulegg).
Swedish: Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa kondrocyter i en klar, färglös lösning.
Icelandic: Hvítar eða gulleitar kúlur úr samgena brjóskfrumum á netju í tærri, litlausri lausn.
Swedish: Under rehabiliteringstiden kommer du att gradvis kunna lägga allt mer vikt på leden.
Icelandic: Meðan á endurhæfingartímabilinu stendur getur þú smátt og smátt aukið þann þunga sem setja má á liðinn.
Swedish: Lawrence).
Icelandic: {Lotunúmer}
Swedish: • knastrande ljud i leden
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med kraftigt övervikt rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Spherox hjá sjúklingum með offitu.
Swedish: I "samtliga dosgrupper" ökade genomsnittligt totalt KOOS under det första året efter behandling från 57,0 ± 15,2 till 73,4 ± 17,3 på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) och fortsatte öka något, och nådde 74,6 ± 17,6 efter 18 månader, 73,8 ± 18,4 efter två år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fyra år och 76,9 ± 19,3 vid slutlig uppföljning efter fem år.
Icelandic: (versta) til 100 (besta) og það hélt áfram að hækka örlítið og náði 74,6 ± 17,6 eftir 18 mánuði, 73,8 ± 18,4 eftir tvö ár, 77,0 ± 17,8 eftir þrjú ár, 77,1 ± 18,6 eftir fjögur ár og 76,9 ± 19,3 við lokaeftirfylgni eftir fimm ár.
Swedish: 10-70 sfäroider appliceras per kvadratcentimeter defekt.
Icelandic: 10-70 kúlur eru notaðar á hvern fersentimetra skemmdar.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET {Antal sfäroider} sf
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Swedish: För patienterna som behandlades med Spherox steg genomsnittligt totalt KOOS (skala på 0-100 ± SD) från 56,6 ± 15,4 vid baseline till 78,7 ± 18,6 vid uppföljningsbesöket 12 månader efter behandling, förbättrades fram till besöket vid 24 månader till 81,5 ± 17,3 och nådde 83,2 ± 14,9 vid besöket vid 36 månader.
Icelandic: KOOS heildarstig (á skalanum 0-100 ± SD) úr 56,6 ± 15,4 við grunngildi í 78,7 ± 18,6 við komu í eftirfylgni 12 mánuðum eftir meðferð, batnaði fram að skoðun eftir 24 mánuði í 81,5 ± 17,3 og náði 83,2 ± 14,9 í 36 mánaða komunni.
Swedish: Spherox administreras till patienter genom intraartikulär implantation.
Icelandic: Spherox er gefið sjúklingum með ísetningu í vef í lið.
Swedish: o Bekräftelse att patienten som får läkemedlet är den rätta patienten som får det passande läkemedlet.
Icelandic: o Staðfestingu á því að sjúklingurinn sem fær lyfið sé réttur sjúklingur, sem fær rétt lyf o Staðfestingu á að ígræðsla sé réttum megin o Tilvísun um að sjúklingurinn hafi verið upplýstur og að hann skilji ávinning og áhættu sem fylgir lyfinu og þeim aðgerðum sem því fylgja
Swedish: En applikator har en maximal kapacitet av 60 sfäroider i en volym av upp till 200 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Icelandic: Eitt áhald inniheldur að hámarki 60 kúlur í rúmmáli sem nemur allt að 200 míkrólítrum af jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
Swedish: Hur Spherox ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Spherox 6.
Swedish: Förändringarna inom varje dosgrupp var av liknande storlek, och de tre analyserna mellan grupperna (parvisa) avslöjade inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna.
Icelandic: Umfang breytinganna milli skammtahópanna var svipað og greining milli hópanna þriggja (með pörun) sýndi að enginn klínískt marktækur munur var á milli hópanna.
Swedish: • återöppning av ett förslutet sår
Icelandic: • enduropnun á lokuðu sári
Swedish: Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för implantation, suspenderade i fysiologisk natriumkloridlösning.
Icelandic: Kúlur (spheroids) úr samgena brjóskfrumum manna á netju til ísetningar í vef, leystar upp í jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
Swedish: Sfäroider är sfäriska aggregat av ex vivo-expanderade humana autologa kondrocyter och självsyntetiserad extracellulär matrix.
Icelandic: Kúlurnar eru kúlulaga frumuþyrpingar úr samgena brjóskfrumum manna, ræktuðum ex vivo og sjálfmynduðu utanfrumuefni.
Swedish: Andra ledproblem ska åtgärdas före eller vid tiden för Spherox-implantationen.
Icelandic: Lagfæra skal aðra kvilla í liðum fyrir eða samtímis ísetningu Spherox í vef.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter om de genomgick medicinsk behandling med kortikosteroider.
Icelandic: á Spherox voru sjúklingar útilokaðir ef þeir höfðu fengið lyfjameðferð með barksterum.
Swedish: Ledutgjutning, Ledsmärta, Ledsvullnad
Icelandic: Brjóskskemmdin metin, vefjasýni og blóðsýni tekin
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Icelandic: Gefa skal lyf sem koma í veg fyrir segamyndun í samkvæmt gildandi leiðbeiningum á hverjum stað.
Swedish: • om du är infekterad med hiv (viruset som orsakar aids), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
Icelandic: þú er með sýkingu af völdum HIV (veiru sem veldur alnæmi), lifrarbólguveiru
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
Icelandic: Túpa co.fix 150 mm skömmtunarkerfi eða sprauta
Swedish: Ljud i led, Låsning i led, Synovialcysta
Icelandic: Hljóð í liðum, læsing í liðamótum, hálahimnubelgur
Swedish: Spruta: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Icelandic: Fyrnist {DD mánuður ÁÁÁÁ} kl. {klst.} að Mið-Evróputíma
Swedish: Patientens hemostatiska funktioner ska screenas före operation.
Icelandic: Skima skal fyrir blóðstöðvandi virkni sjúklings fyrir skurðaðgerð.
Swedish: Applikatorn levereras med ett appliceringsinstrument (steril injektionsspruta).
Icelandic: Áhaldið er afhent með skömmtunartæki (sæfðri sprautu).
Swedish: Äldre
Icelandic: Börn
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Spherox vefjalyf, dreifa, 10-70 kúlur/cm2
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
Icelandic: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hettuglas
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
Icelandic: 12 mg Stungulyf, lausn
Swedish: Intratekal användning
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: 3Minsta kvadratmedelvärde.
Icelandic: 3Meðaltal minnstu kvaðrata.
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Icelandic: DK - 3400 Hillerød
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar, degi 0
Swedish: läppar eller tunga, hudutslag eller klåda).
Icelandic: vörum eða tungu, útbrot eða kláði).
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Icelandic: 14. dag, 28. dag og 63. dag
Swedish: CHOP INTEND förändring från baslinjen
Icelandic: CHOP INTEND breytingar frá grunngildi
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
Icelandic: Af 28 sjúklingum voru 3 að minnsta kosti 18 ára í síðustu rannsóknarheimsókninni.
Swedish: Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt var 22 dagar.
Swedish: Normaldosen av Spinraza är 12 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Spinraza er 12 mg.
Swedish: I del 1 av studien följdes patienterna under en mediantid på 302 dagar.
Icelandic: Í hluta 1 í rannsókninni var sjúklingum fylgt eftir í að miðgildi 302 daga.
Swedish: Om du har några frågor om hur Spinraza ges, kontakta din läkare.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Spinraza er gefið skaltu spyrja lækninn.
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
Icelandic: Þér eða barninu þínu gæti einnig verið gefið lyf til að hjálpa þér að slaka á eða sofa meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: - Den aktiva substansen är nusinersen.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nusinersen.
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um að sjúklingar hefðu hætt í meðferð vegna þessara aukaverkana.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Spinraza såvida inte din läkare råder dig att göra det.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Spinraza nema læknirinn segi þér að hætta.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
Icelandic: Nusinersen er ekki hvarfefni eða hemill á BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eða BSEP flutningsprótein manna.
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram innan nokkurra klukkustunda eftir gjöf og gengu almennt til baka innan 48 klukkustunda.
Swedish: 6MWT (6-minuters gångtest) genomfördes endast på uppegående patienter.
Icelandic: Sex mínútna gönguprófið (6MWT) var eingöngu framkvæmt hjá göngufærum sjúklingum.
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir nusinersen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX07
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
Icelandic: Stystu stikurnar við 0 línu gefa til kynna 0 gildi.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Icelandic: CS3B var hönnuð til að meta áhrif Spinraza á hreyfivirkni og lifun.
Swedish: Spinraza innehåller en liten mängd natrium
Icelandic: Spinraza inniheldur lítið magn af natríum
Swedish: Om du upptäcker några symtom på ökat huvudomfång, sänkt medvetande, ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk eller andra symtom som gör dig orolig, berätta för din eller barnets läkare för att få nödvändig behandling.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um aukna höfuðstærð, minnkaða meðvitund, viðvarandi ógleði, uppköst eða höfuðverk; eða önnur einkenni sem valda því að þú hefur áhyggjur, skaltu láta lækninn eða lækni barnsins vita til að fá nauðsynlega meðferð.
Swedish: Varje dos Spinraza innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium.
Icelandic: Hver skammtur af Spinraza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum.
Swedish: Andel med någon förbättring Andel med någon försämring
Icelandic: Hlutfall með einhverja framför Hlutfall með einhverja versnun
Swedish: En underhållsdos ska därefter administreras en gång var 4:e månad.
Icelandic: Eftir það skal gefa viðhaldsskammt einu sinni á 4 mánaða fresti.
Swedish: Dessa resultat stöds av 2 öppna studier (studie CS2 och studie C12).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru studdar af 2 opnum rannsóknum (rannsókn CS2 og rannsókn CS12).
Swedish: Det kan också finnas svårigheter med att ge läkemedel genom denna metod hos mycket unga patienter och de med skolios (vriden och krökt ryggrad).
Icelandic: Einnig getur verið erfitt að gefa lyf með þessari aðferð hjá mjög ungum sjúklingum og sjúklingum með hryggskekkju (snúinn og boginn hryggur).
Swedish: Glömda eller fördröjda doser
Icelandic: Skammtar sem gleymast eða tefjast
Swedish: Övriga biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki hafa komið fram í klínískum rannsóknum:
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du eller ditt barn behöver få Spinraza.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú eða barnið þarft að fá Spinraza.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaverkun lyfsins.
Swedish: Omfattningen av förbättring i CHOP INTEND visas i figur 1 (förändring från poäng vid baslinjen för varje försöksperson).
Icelandic: Umfang framfara á CHOP INTEND er sýnt á mynd 1 (breyting frá stigafjölda við grunngildi fyrir hvern þátttakanda).
Swedish: Om injektionsflaskan fortfarande är oöppnad och lösningen oanvänd, ska den ställas tillbaka i kylskåpet (se avsnitt 6.4).
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli (sjá kafla 6.4).
Swedish: Andel som uppnår en förbättring på 4 poäng p<0,0001
Icelandic: Hlutfall sem náði 4 stiga framför p<0,0001
Swedish: Det finns en risk för att biverkningar inträffar i samband med lumbalpunktionen (t.ex.huvudvärk, ryggsmärta, kräkningar, se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hætta er á að aukaverkanir komi fram sem tengjast mænustungunni (t.d. höfuðverkur, bakverkur, uppköst, sjá kafla 4.8).
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd eftersom de har inrapporterats efter godkännandet för försäljning.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt, þar sem tilkynnt var um þær eftir markaðssetningu.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Spinraza eins fljótt og auðið er eftir greiningu, með 4 hleðsluskömmtum á dögum 0, 14, 28 og 63.
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Icelandic: Síðan einu sinni á 4 mánaða fresti.
Swedish: I toxicitetsstudier på djur observerades inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum komu engin áhrif fram á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Swedish: Inskickande av studieresultat: april 2023
Icelandic: Apríl 2023
Swedish: Kontroll (N=42)
Icelandic: Samanburðarhópur (n=42)
Swedish: 4Bedömts senare på sista studiebesöket av dag 183, 302 och 394.
Icelandic: 4Metið í seinni rannsóknarheimsóknum á degi 183, degi 302 og degi 394.
Swedish: Det finns ingen ackumulering i uppmätta plasmaexponeringar (Cmax och AUC) efter flera doser.
Icelandic: Engin uppsöfnun kom fram við mælingar á útsetningu í plasma (Cmax og AUC) eftir endurtekna skammta.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið lyfið.
Swedish: En andra gen SMN2, som finns nära SMN1, svarar för produktionen av en liten mängd SMN-protein.
Icelandic: Annað SMN2-gen sem staðsett er nálægt SMN1, stendur fyrir litlum hluta af framleiðslu SMN-próteins.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
Icelandic: 30. maí 2017.
Swedish: Vid en sammantagen sökning i data efter godkännandet för försäljning fann man 37 möjliga fall av överkänslighet, varav 20 var medicinskt konstaterade.
Icelandic: Við uppsafnaða leit í gögnum eftir markaðssetningu greindust 37 hugsanleg ofnæmistilvik, þar af voru 20 læknisfræðilega staðfest.
Swedish: Tid till debut hade rapporterats för 11 av dessa 20 fall och varierade mellan omedelbart efter injektionen till 1 vecka efter injektionen.
Icelandic: Tími fram að upphafi einkenna var tilgreindur hjá 11 af þessum 20 og var á bilinu strax eftir inndælingu til 1 viku eftir inndælinguna.
Swedish: Spinraza verkar genom att underlätta för kroppen att producera mer av SMN-proteinet som personer med SMA lider brist på.
Icelandic: Spinraza virkar með því að hjálpa líkamanum að framleiða meira af SMN-próteini sem einstaklingar með SMA hafa lítið af.
Swedish: Vad Spinraza är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Spinraza og við hverju það er notað 2.
Swedish: Patienter behandlade med Spinraza
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Spinraza