FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A <Készítmény> fokális májléziók kimutatására javallt, és információt nyújt a léziók jellegzetességeiről a T1-súlyozott mágneses rezonanciás képeken (MRI).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner <Produktnavn> er indisert for påvisning av fokale leverlesjoner og gir informasjon om lesjonstypen ved T1-vektet MR-avbildning.
Hungarian: Ha a <Terméknév> alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek, az emlő vagy a teljes test MRI-vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg a 0,05 mmol/ttkg-ot a máj, a vesék, a húgyutak vagy a mellékvesék vizsgálata esetén.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av <Produktnavn> ikke kan unngås, skal dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt ved bruk til MR av hjernen og ryggraden, MR-angiografi, MR av bryst eller MR av hele kroppen og skal ikke overskride0,05 mmol/kg kroppsvekt ved bruk til MR av leveren., nyrene, urinveiene eller binyrene.
Hungarian: Amennyiben a <Készítmény> alkalmazása nem kerülhető el, a dózis nem haladhatja meg a a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek vagy az emlő és a teljes test MRI vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg 0,05 mmol/testtömeg-kilogrammot a máj MR vizsgálata esetén.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av <Produktnavn> ikke kan unngås, skal dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt ved bruk til MR av hjernen og ryggraden, MR-angiografi, MR av bryst eller MR av hele kroppen, og skal ikke overskride 0,05 mmol/kg kroppsvekt.
Hungarian: Lineáris GdCA-k alkalmazása mellett ez dózisfüggő jelintenzitás-növekedést eredményezhet a T1-súlyozott képeken az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
Norwegian Bokmål: Med lineære GdCAer kan dette forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Hungarian: Emlő T1 súlyozott dinamikus képalkotás kontrasztanyag bólus beadása után közvetlenül, majd legfeljebb 2 perces időbeli felbontással 6-8 percen keresztül ismételve.
Norwegian Bokmål: Bryst En T1-vektet, ekkogradert sekvens med tidsoppløsning på 2 minutter eller mindre bør fremskaffes før injeksjon av kontrast, og gjentas flere ganger i løpet av en periode på 5 til 8 minutter etter en rask intravenøs bolusinjeksjon av kontrast.
Hungarian: Egy vizsgálat alatt nem adható be egynél több adag, kivéve a szív perfúziójának MRI-vizsgálata esetén, amikor egy vizsgálat alatt két külön 0,05 mmol/ttg-os adag adható be.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse, med unntak av MR-avbildning ved hjerteperfusjon, der to doser på 0,05 mmol/kg kroppsvekt kan administreres ved samme undersøkelse.
Hungarian: , vese, kidneys, húgyúti szervek vagy a mellékvese MR vizsgálata esetén.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til MR av lever, nyrer, urinveier eller binyrer.
Hungarian: Dinamikus képalkotás: A bolus beadását követően azonnal Késleltetett képalkotás A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási igényektől függően
Norwegian Bokmål: Forsinket avbildning: mellom 40 og 120 minutter etter injeksjonen, avhengig av de individuelle avbildningsbehov.
Hungarian: 0.05 mmol/ttkg (0.1 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Norwegian Bokmål: 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg av 0,5 M løsningen)
Hungarian: Intraarticuláris gadotersav
Norwegian Bokmål: Intraartikulær gadotersyre
Hungarian: A <Készítmény> egy paramágneses kontrasztanyag, ami felnőtteknél és gyermekeknél (2 éves életkor felett) a máj diagnosztikus mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatára alkalmazható.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel for bruk i diagnostisk MR-avbildning indisert for: av leveren hos voksne og barn (over 2 år)
Hungarian: 0.1 mmol/ttkg (0.2 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Norwegian Bokmål: 0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,2 ml/kg av 0,5 M løsningen)
Hungarian: 0.1 mmol/ttkg, 0.2 ml/kg egyszeri bólus beadása az 0.5 M oldatból.
Norwegian Bokmål: 0,1 mmol/kg kroppsvekt, administrert som en enkel bolusdose på 0,2 ml/kg av 0,5 M løsningen.
Hungarian: • 2. pont: Tudnivalók mielőtt a <készítmény>-t beadják Önnek o A gadolínium felhalmozódása a szervezetben
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 2: Hva du må vite før du bruker <produktnavn>
Hungarian: A felvétel készítése során nem adható egynél több adag kivéve a cardialis perfúió MR képalkotást ahol két különböző 0,05 M/ttkg dózist lehet beadni egy vizsgálathoz.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke benyttes mer enn én dose per skanning, med unntak av MR-avbildning av hjerteperfusjon, der to doser på 0,05 mmol/kg kroppsvekt kan administreres ved samme undersøkelse.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az intraarticularisan alkalmazott készítményeknél szignifikánsan magasabb dózisban adott, intravénásan alkalmazott GdCA-k esetében az expozíciót követően a gadolínium visszamarad a szervezetben, így az agyban és más szövetekben és szervekben is.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at gadolinium holdes tilbake i kroppen etter eksponering for GdCAer gitt intravenøst ved betydelig høyere doser enn intraartikulære preparater.
Hungarian: A beadástól számított 60 percen belül.
Norwegian Bokmål: Hjerne og ryggrad inntil 60 minutter etter administreringen.
Hungarian: A <Készítmény> csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott diagnosztikai információ nélkülözhetetlen, kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI) nem biztosítható, és amikor késleltetett fázisú leképezésre van szükség.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning, og når forsinket faseavbildning er nødvendig.
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> intravénás alkalmazását követően a gadolínium visszamaradhat az agyban, és a szervezet egyéb szöveteiben (csontok, máj, vese, bőr), továbbá a T1-súlyozott képeken dózisfüggő jelintenzitás-növekedést okozhat az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering kan <virkestoff (INN)> bli holdt tilbake i hjernen og i annet vev i kroppen (skjelett, lever, nyrer, hud) og kan forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> alkalmazását követően a gadolínium visszamaradhat az agyban, és a szervezet egyéb szöveteiben (csontok, máj, vese, bőr) továbbá a T1-súlyozott képeken dózisfüggő jelintenzitásnövekedést okozhat az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
Norwegian Bokmål: Etter administrering kan <virkestoff (INN)> bli holdt tilbake i hjernen og i annet vev i kroppen (skjelett, lever, nyrer, hud) og kan forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Hungarian: Bulgária дотарем
Norwegian Bokmål: Bulgaria дотарем
Hungarian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Hungarian: Hollandia
Norwegian Bokmål: Nederlands
Hungarian: Martins & Fernandes, S.A.
Norwegian Bokmål: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Hungarian: I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over nasjonalt godkjente legemidler
Hungarian: intraarticularis alkalmazás
Norwegian Bokmål: intra-artikulær bruk
Hungarian: I.A melléklet - intravénás gadobénsavat, gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, intraartikuláris gadopentetinsavat, illetve intraartikuláris gadoterinsavat tartalmazó gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Vedlegg IA - legemidler som inneholder intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxetic syre og intra-artikulær gadopentetsyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Hungarian: C.S. Conpharm GmbH Gadopentat
Norwegian Bokmål: Conpharm GmbH Gadopentat
Hungarian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Norwegian Bokmål: Guerbet Nederland BV
Hungarian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraarticularis alkalmazás
Norwegian Bokmål: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulær bruk
Hungarian: Magnograf oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Norwegian Bokmål: Magnograf injeksjons/infusjonsvæske
Hungarian: I.B melléklet - gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó, intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Vedlegg IB -legemidler som inneholder gadodiamid, gadopentetsyre og gadoversetamid til intravenøs bruk
Hungarian: Gadovist Pfs oldatos injekció patronban | oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Norwegian Bokmål: Gadovist Pfs injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle | injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hungarian: Magnegita oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Norwegian Bokmål: Magnegita injeksjons/infusjonsvæske
Hungarian: Bracco Imaging France Multihance
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging France
Hungarian: Bayer Austria GmbH Magnevist
Norwegian Bokmål: Bayer Austria GmbH
Hungarian: омнискен
Norwegian Bokmål: Bulgaria омнискен
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra buborékcsomagolás (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Norwegian Bokmål: blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Hungarian: 123 mg
Norwegian Bokmål: 123 mg Hard kapsel
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1082/001 Galafold
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1082/001 Galafold
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Hungarian: A maximális expozíció 5,6 év volt.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering var 5,6 år.
Hungarian: Nem minden mutációt vizsgáltak meg.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mutasjoner er testet.
Hungarian: A vizsgálat két periódusból állt.
Norwegian Bokmål: Studien ble inndelt i to perioder.
Hungarian: 2016. május 26.
Norwegian Bokmål: 26. mai 2016
Hungarian: PVC / PCTFE / PVC/Al buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: PVC / PCTFE / PVC / Al-blisterpakning.
Hungarian: Ez segít Önnek emlékezni arra, melyik napon nem vette be a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dette er for å hjelpe deg å huske hvilken dag du ikke tok legemidlet.
Hungarian: _?dup c.?_?dup
Norwegian Bokmål: g.?_?dup c.?_?dup
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Hungarian: Idős betegek (65 év felett)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A 2. nap után haladjon jobbra a buborékcsomagoláson.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 2, fortsett til høyre på blisterpakningen.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez (ha az Amicus képviselet nem érhető el telefonon keresztül, kérjük, lépjen velünk kapcsolatba az alább megadott e-mail címeken)
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (hvis du ikke kan nå din Amicus-representant på telefon, ta kontakt på den e-postadressen som er oppgitt nedenfor):
Hungarian: Férfiak termékenysége
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Hungarian: Nem volt kimutatható plazmafehérje-kötődés a [
Norwegian Bokmål: Det var ingen detekterbar plasmaproteinbinding etter administrering av [
Hungarian: _?del c.?_?
Norwegian Bokmål: g.?_?del c.?_?
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást és szédülést tapasztal.
Norwegian Bokmål: Du kan få hodepine og føle deg svimmel.
Hungarian: A kezelés befejezése után 4 héttel teljes reverzibilitást figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Full reversibilitet ble sett 4 uker etter seponering av behandling.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Galafold-ot
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Galafold
Hungarian: Ugyanazon dózisok alkalmazását követően az átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) körülbelül 3-5 óra között mozgott.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av de samme dosene varierte gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) fra omtrent 3 til 5 timer.
Hungarian: A teljes radioaktivitás körülbelül 9%-a volt szabad.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9 % av den totale radioaktivitet ble ikke gjort rede for.
Hungarian: Egy kapszulát vegyen be minden második nap, ugyanabban az időpontban.
Norwegian Bokmål: Ta én kapsel annenhver dag til samme tid.
Hungarian: Egy Galafold buborékcsomagolás = 14 kemény kapszula = 28 kezelési nap
Norwegian Bokmål: En Galafold blisterpakke = 14 harde kapsler = 28 dagers behandling
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt under graviditet.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: Tas til samme tid hver dag.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszereiATC kód: A16AX14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX14
Hungarian: • Csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Norwegian Bokmål: • Redusert berøringsfølelse eller sansefornemmelse
Hungarian: Ezalatt az időszak alatt fogyaszthatók tiszta folyadékok, a szénsavas italokat is ideértve.
Norwegian Bokmål: Klare væsker, inkludert kullsyreholdige drikkevarer, kan inntas i løpet av denne perioden.
Hungarian: ISMERETLEN (G183S)
Norwegian Bokmål: UKJENT (G183S)
Hungarian: A második időszak egy választható, 12 hónapos nyílt kiterjesztés volt, amelynek során minden vizsgálati alany Galafoldot kapott.
Norwegian Bokmål: Den andre perioden var en valgfri 12-måneders åpen forlengelse hvor alle pasientene mottok Galafold.
Hungarian: Túladagolás esetén általános orvosi ellátás javasolt.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales generell medisinsk behandling.
Hungarian: A felsorolt nukleotidváltozások olyan lehetséges DNS-szekvenciamódosulásokat képviselnek, amelyek az aminosavmutációt okozzák.
Norwegian Bokmål: De nukleotid-endringer som er listet opp representerer potensielle endringer i DNA-sekvensen som resulterer i aminosyremutasjonen.
Hungarian: 1. táblázat: A Galafold mellékhatásai klinikai vizsgálatok során Szervrendszer
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger av Galafold i kliniske studier Organklassesystem
Hungarian: ISMERETLEN (M267I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (M267I)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, amelyet a Galafold-dal kezelt betegek körülbelül 10%-a tapasztalt.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine som forekom hos omtrent 10 % av pasientene som fikk Galafold.
Hungarian: 150 mg dózis esetében a CL/F körülbelül 11-14 l/óra volt.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 150 mg var CL/F omtrent 11 til 14 l/t.
Hungarian: Az in vivo adatok alapján a migalasztát az UGT szubsztrátja, amely minor eliminációs útvonal.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-data er migalastat et substrat for UGT, som utgjør en mindre eliminasjonsvei.
Hungarian: A migalasztát-kezeléshez társuló infertilitást klinikailag releváns expozícióknál jelentették.
Norwegian Bokmål: Infertiliteten i forbindelse med migalastatbehandling ble rapportert ved klinisk relevante eksponeringer.
Hungarian: Ezekben az esetekben a zárójeleken belüli kérdőjelek arra utalnak, hogy az ott jelzett változásokat nem igazolták kísérleti úton, és azok hibásak lehetnek.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene angir spørsmålstegnene i parentes bak at endringene ikke har blitt bekreftet eksperimentelt og kanskje ikke er riktige.
Hungarian: A „proteinszekvencia-változás" oszlopban szereplő ISMERETLEN arra utal, hogy a mutációk által a proteinszekvenciában okozott változásokat nem lehet egyértelműen levezetni a nukleotidváltozásokból, és azokat kísérleti úton kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: UKJENT i kolonnen "proteinsekvensendring" angir at endringene i proteinsekvensen som er forårsaket av mutasjonene ikke omgående kan utledes fra nukleotidendringene, og må bestemmes eksperimentelt.
Hungarian: Amennyiben egy dupla mutáció különböző kromoszómákon van jelen (csak nőknél), a beteg akkor fogékony, ha a mutációk egyike szerepel a 2. táblázatban.
Norwegian Bokmål: Dersom en dobbel mutasjon er til stede på forskjellige kromosomer (bare hos kvinner) er denne pasienten mottakelig dersom én av enkeltmutasjonene er til stede i tabell 2.
Hungarian: A 30 hónapnál további Galafold-kezelést kapó betegeknél az események gyakorisága (32%) hasonló volt a 18 hónapos kezelési periódussal.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hendelser hos pasienter behandlet med Galafold over 30 måneder (32 %) var tilsvarende for 18-månedersperioden.
Hungarian: Tel.: +353 (0) 1 588 6850
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0) 1 588 6850
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Hungarian: A migalasztát farmakokinetikai jellemzői nem tértek el jelentősen a nők és a férfiak esetében sem az egészséges önkéntesek, sem pedig a Fabry-kórban szenvedő betegek között.
Norwegian Bokmål: Migalastats farmakokinetiske egenskaper var ikke signifikant forskjellige mellom kvinner og menn, verken hos friske frivillige eller hos pasienter med Fabrys sykdom.
Hungarian: 14 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler
Hungarian: ISMERETLEN (delExon3_3'UTR?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (delExon3_3'UTR?)
Hungarian: Amennyiben egy dupla mutáció ugyanazon a kromoszómán van jelen (férfiaknál és nőknél), a beteg akkor fogékony, ha a dupla mutáció szerepel a 2. táblázat egyik bejegyzéseként (például D55V/Q57L).
Norwegian Bokmål: Dersom en dobbel mutasjon er til stede på samme kromosom (menn og kvinner) er denne pasienten mottakelig hvis den doble mutasjonen er til stede i én oppføring i tabell 2 (f.eks. D55V/Q57L).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Hungarian: Fáradtság Fájdalom
Norwegian Bokmål: Fatigue Smerter
Hungarian: A következő napon lyukassza ki a „2. nap" feliratú perforált fehér kört.
Norwegian Bokmål: Neste dag trykker du ut den perforerte hvite sirkelen merket Dag 2.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Galafold
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Galafold
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid beadását követően az 1-100 M koncentrációs tartományban.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid i konsentrasjonsområdet mellom 1 og 100 M.
Hungarian: A Galafold-kezelést a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Galafold skal initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av Fabrys sykdom.
Hungarian: A kapszulát nem szabad szétvágni, összetörni vagy megrágni.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke deles, knuses eller tygges.
Hungarian: _?del
Norwegian Bokmål: g.?_?del
Hungarian: Azután nyomja ki a bal szélső, „1. nap" felirattal jelzett kapszulát.
Norwegian Bokmål: Trykk deretter ut kapselen merket Dag 1 ytterst til venstre.
Hungarian: (95% CI: -1,89, 0,40; n = 41) volt.
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 1,89, 0,40; n=41).
Hungarian: A Galafold-dal végzett klinikai vizsgálatokban kevés 65 éves és idősebb beteg vett részt.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Galafold har inkludert et lite antall pasienter i alderen 65 år og eldre.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt is jelezte, hogy az agalzidáz nincs hatással a migalasztát farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at agalsidase ikke har noen effekt på farmakokinetikken til migalastat.
Hungarian: A metabolizmus és a kiürülési útvonalak alapján a csökkent májfunkció várhatóan nem befolyásolja a migalasztát farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Basert på metabolismen og eliminasjonsveiene forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon vil påvirke farmakokinetikken til migalastat.
Hungarian: A felnyitásra vonatkozó utasítások
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å åpne
Hungarian: A Galafold klinikai hatásosságát és biztonságosságát két fázis III. pivotális vizsgálatban és két nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban (OLE) értékelték.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Galafold er evaluert i to pivotale fase 3-studier og i to åpne forlengelsesstudier (OLE).
Hungarian: Minden beteg a javasolt adagot, kétnaponta 123 mg Galafold-ot kapott.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk den anbefalte dosen på 123 mg Galafold annenhver dag.
Hungarian: • Fájdalmas, merev nyak
Norwegian Bokmål: • Smertefull, stiv nakke
Hungarian: In vitro adatok alapján a migalasztát nem induktora a következőknek: CYP1A2, 2B6 vagy 3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er migalastat ingen induktor av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Hungarian: Növekvő egyszeri orális dózisok (25-675 mg migalasztát-hidroklorid) beadását követően nem mutattak ki tendenciát a clearance vonatkozásában (CL/F).
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydroklorid) ble det ikke funnet noen tendenser når det gjelder clearance (CL/F).
Hungarian: Ennek megfelelően az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a migalasztát-expozíció kockázatát nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: Derfor kan risiko for at det diende barnet eksponeres for migalastat ikke utelukkes.
Hungarian: A Fabry-kór egy progresszív, X kromoszómához kötött, lysosomalis tárolási betegség, amely férfiakat és nőket érint.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en progressiv X-bundet lysosomal lagringssykdom som rammer menn og kvinner.
Hungarian: A GLA mutációk az egészségügyi szolgáltatók számára a www.galafoldamenabilitytable.com címen is elérhetők.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene er også tilgjengelige for helsepersonell på www.galafoldamenability.com.
Hungarian: Az első OLE vizsgálatba (AT1001-041) a fázis II és fázis III vizsgálatokban részt vevő betegeket vontak be, és már lezárult.
Norwegian Bokmål: Den første OLE-studien (AT1001-041) inkluderte pasienter fra fase 2- og fase 3-studier og er fullført.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert bizonyos egyéb gyógyszerek növelhetik vagy csökkenthetik a Galafold mennyiségét az Ön szervezetében.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler fordi enkelte andre legemidler kan øke eller minske mengden Galafold i kroppen din.
Hungarian: Kezdőnap:
Norwegian Bokmål: Startdato:
Hungarian: A Galafold biztonságosságát és hatásosságát 0-15 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galafold hos barn i alderen 0 til 15 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: A Galafold nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Galafold har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: • Emelkedett kreatin foszfokinázszint a vérvizsgálatnál
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kreatin-fosfokinase i blodprøver
Hungarian: Egy patkányokkal végzett, 104 hétig tartó karcinogenitási vizsgálatban a hasnyálmirigy-szigetsejtes adenomák emelkedett gyakoriságát mutatták ki hímeknél a klinikailag hatásos dózis okozta expozíciónál (AUC) 19-szer nagyobb dózisszint esetében.
Norwegian Bokmål: I en studie av karsinogenitet hos rotter over 104 uker ble det sett en økt insidens av adenom i cellene i de Langerhanske øyer hos hannrotter ved et dosenivå som var 19 ganger høyere enn eksponeringen (AUC) ved klinisk effektiv dose.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a Galafold egyszeri adagjának és a standard enzimpótló infúziónak az egyidejű alkalmazása az agalzidáz fokozott, legfeljebb 5-szörös expozícióját eredményezi.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av en enkelt dose med Galafold og en standard infusjon med enzymerstatningsterapi resulterer i en økt eksponering av agalsidase med opptil 5 ganger.