FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa hepatiska reaktioner observerades under eller omedelbart efter behandling, och var i de flesta fall reversibla efter utsättande av telitromycin.
Slovak: Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet ska Ketek användas med försiktighet till patienter med nedsatt
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú skúsenosť sa má Ketek používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením
Swedish: Streptococcus pyogenes*
Slovak: Streptococus pyrogenes*
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP3A4 och CYP2D6, men har ingen eller begränsad effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Swedish: I likhet med vissa makrolider, orsakade telitromycin en förlängning av QTc-intervallet hos hundar och på durationen av aktionspotentialen i Purkinjefibrer från kanin in vitro.
Slovak: Telitromycín podobne ako niektoré iné makrolidy spôsobuje predĺženie QTc intervalu u psov a trvanie akčného potenciálu u králičích Purkyňových vlákien in vitro.
Swedish: Om kombinationen anses nödvändig, bör dosen av kalciumkanalblockare minskas och noggrann klinisk uppföljning av säkerhet och effekt hos
Slovak: V prípade, že je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, musí sa dávka blokátorov kalciových kanálov znížiť a musí sa zabezpečiť dôkladné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti u pacienta.
Swedish: QT-intervalls förlängning
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Swedish: Adekvat vätskebalans skall upprätthållas.
Slovak: Má sa udržať primeraná hydratácia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider, linkosamider och
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy; linkozamidy a
Swedish: Ketek är ett antibiotikum av makrolidtyp.
Slovak: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
Swedish: Den snabba distributionen av telitromycin till vävnaderna ger signifikant högre telitromycinkoncentrationer i de flesta målvävnader än i plasma.
Slovak: Rýchla distribúcia telitromycínu do tkanív spôsobuje signifikantne vyššie koncentrácie telitromycínu vo väčšine cieľových tkanív než v plazme.
Swedish: − ökning av vissa vita blodkroppar, påvisas med blodprov (eosinofili).
Slovak: - zmnoženie určitého typu bielych krviniek zistené krvnými testami (eozinofília).
Swedish: Synrubbningar (<1%) vilka associerats med användning av Ketek, inklusive dimsyn, svårighet att fokusera samt diplopi, var mest milda till moderata, men allvarliga reaktioner har också rapporterats.
Slovak: Poruchy videnia (1%) spojené s používaním Keteku, vrátane neostrého videnia, ťažkostí so zaostrením a diplopie, boli väčšinou mierne až stredné, ale boli hlásené aj ťažké reakcie.
Swedish: Dessa effekter försvinner vanligtvis under behandlingen eller efter avslutad behandling med Ketek.
Slovak: Tieto účinky obvykle vymiznú v priebehu liečby alebo po ukončení liečby Ketekom.
Swedish: Intaget av de två preparaten bör dock ske med en timmes intervall för att undvika möjliga magbiverkningar såsom illamående och kräkning.
Slovak: Avšak podanie oboch liečiv má byť s odstupom jednej hodiny, aby sa predišlo možným zažívacím nežiaducim účinkom ako je nauzea a dávenie.
Swedish: Efter oral administrering elimineras två tredjedelar av dosen som metaboliter och en tredjedel i oförändrad form.
Slovak: Po perorálnom užití sa dve tretiny dávky vylúčia ako metabolity a jedna tretina sa nezmení.
Swedish: Hos dessa patienter bör samtidig användning av Ketek och metoprolol, ett CYP2D6-substrat, noga övervägas.
Slovak: U týchto pacientov sa má súbežné užívanie Keteku a metoprololu, substrátu CYP2D6, starostlivo zvážiť.
Swedish: Farmakokinetiken för telitromycin hos män och kvinnor är likvärdig.
Slovak: Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation som kan uppträda efter behandling med antibiotika.
Slovak: Môže to byť znak črevného zápalu, ktorý môže vzniknúť počas liečby antibiotikami.
Swedish: Vid misstanke om pseudomembranös kolit måste behandlingen avbrytas omedelbart och patienten behandlas med stödjande åtgärder och/eller ges specifik
Slovak: Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba a pacient sa má liečiť podpornými opatreniami alebo
Swedish: Korrelationen mellan MIC:s för makrolid och kliniskt utfall är svag för H.influenzae.
Slovak: Korelácia medzi hodnotami MIC makrolidov a klinickým výsledkom je pre H. influenzae slabá.
Swedish: Förhållandet AUC/MIC har visat sig vara den PK/PD parameter som bäst korrelerar med telitromycins
Slovak: Pomer AUC/MIC sa preukázal ako PK/PD parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou telitromycínu.
Swedish: Majoriteten av meticillinresistenta S. aureus (MRSA) uttrycker cMLSB.
Slovak: Väčšina meticilín-rezistentných S. aureus (MRSA) vykazuje cMLSB.
Swedish: Liksom för makrolider är H. influenzae klassificerad som intermediärt känslig.
Slovak: Tak ako pri makrolidoch, H.influenzae sa klasifikuje ako stredne citlivý.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ketek
Slovak: Ak ste užili viac Keteku ako ste mali
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Slovak: 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
Swedish: Försiktighet ska iakttas när S. aureus är den misstänkta patogenen och det finns en risk för erytromycinresistens baserat på lokal epidemiologi.
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
Swedish: Om telitromycin ges tillsammans med dabigatranetexilat bör en noggrann klinisk monitorering (avseende tecken på blödning eller anemi) utföras.
Slovak: Ak je telitromycín súbežne podávaný s dabigatranetexilátom, musí sa vykonávať dôkladné klinické monitorovanie (pre zistenie príznakov krvácania alebo anémie).
Swedish: Signifikansen av dessa fynd hos människa är okänt.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier på telitromycin har inte genomförts.
Slovak: Žiadne štúdie na karcinogenitu telitromycínu sa nevykonali.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) - diarré, vanligen lindrig och tillfällig.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) - hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
Swedish: Ranitidin (taget 1 timme före Ketek) och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Ketekom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Swedish: Medelvärdet på den maximala koncentrationen i vita blodkroppar för telitromycin var 83±25 mg/l.
Slovak: Priemerné maximum koncentrácie telitromycínu v bielych krvinkách bolo 83±25 mg/l.
Swedish: Effekt av dialys på eliminationen av telitomycin har inte utvärderats.
Slovak: Účinok dialýzy na elimináciu telitromycínu sa nehodnotil.
Swedish: Fastän Ketek inte har någon kliniskt relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter singeldosadministrering, bör en mer frekvent övervakning av protrombintid/INR (International Normalised Ratio) värden övervägas under samtidig behandling.
Slovak: Hoci Ketek nemá žiadne klinicky dôležité farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie s warfarínom po podaní jednotlivej dávky, musí sa počas súbežnej liečby zvážiť častejšie sledovanie hodnôt protrombínového času/INR (International Normalised Ratio).
Swedish: Telitromycin och dess huvudmetaboliter hos människa var negativa i tester på genotoxisk potential in vitro och in vivo.
Slovak: Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Swedish: Exponeringen för pravastatin, rosuvastatin och till en mindre grad även fluvastatin kan vara ökad på grund av en möjlig påverkan på transportproteiner, men denna ökning förväntas vara mindre än de interaktioner som involverar hämning av CYP3A4.
Slovak: Expozícia pravastatínu, rosuvastatínu a v menšej miere fluvastatínu sa môže zvýšiť kvôli možnej účasti transportérov proteínov, ale očakáva sa, že tento nárast bude menší ako interakcie súvisiace s inhibíciou CYP3A4.
Swedish: Dalvärdena i plasma, Cmax, AUC och renalt clearance ökade 20%, 73%, 37% respektive 27%, hos friska frivilliga.
Slovak: Plazmové spodné hladiny, Cmax, AUC a renálny klírens sa u zdravých dobrovoľníkov zvýšili o 20%, 73%, 37% a 27%.
Swedish: Erfarenhet av behandling av infektioner orsakade av penicillin- eller erytromycinresistenta S. pneumoniae är begränsad, men hittills har klinisk effekt och utläkningshastigheten varit jämförbar med behandling av känsliga S. pneumoniae.
Slovak: Skúsenosti s liečbou infekcií spôsobených S.pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín sú obmedzené, ale doterajšia klinická účinnosť a eradikácia je podobná v porovnaní s liečbou citlivých S.pneumoniae.
Swedish: Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Pri predpisovaní Keteku sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Plasmaexponeringar baserat på fri fraktion av aktiv substans vid nivån då inga oönskade effekter sågs varierade från 1,6 till 13 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Swedish: Serumelektrolyter (särskilt kalium) skall kontrolleras.
Slovak: Krvné elektrolyty (najmä draslík) musia byť kontrolované.
Swedish: Effekten kunde påvisas vid plasmanivåer av obunden substans på 8 till 13 gånger den förväntade kliniska nivån.
Slovak: Účinky boli zrejmé pri plazmatických hladinách voľného lieku 8 až 13-krát nad očakávanou klinickou hladinou.
Swedish: Kombinationen är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kombinácia je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Swedish: Denna administrering motsvarar nivåer av fri aktiv substans på minst 9 gånger det förväntade värdet hos människa efter 1 månad respektive lägre än det förväntade värdet hos människa efter 6 månader.
Slovak: Takéto podávanie zodpovedá systémovej expozícii hladín voľného liečiva viac ako 9-násobku očakávaných hladín u ľudí po 1 mesiaci, či menej ako jednonásobku očakávaných hladín u ľudí po 6 mesiacoch.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oregelbundna hjärtslag.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví nepravidelný srdcový
Swedish: Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC-värdena för telitromycin 2-faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna.
Slovak: Pacienti nad 65 rokov (medián 75 rokov) mali maximálne plazmové koncentrácie a AUC telitromycínu zvýšené približne 2-krát v porovnaní s hodnotami u mladých zdravých dospelých.
Swedish: Baserat på observerade data är en 600 mg daglig dos approximativt ekvivalent med observerad målexponering hos friska frivilliga.
Slovak: Na základe získaných údajov je denná dávka 600 mg približne rovnaká s cieľovou expozíciou pozorovanou u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: - Allvarliga, långvariga eller blodiga diarréer med samtidiga buksmärtor eller feber, vilket kan vara tecken på en allvarlig tarminflammation som kan uppträda efter antibiotikabehandling
Slovak: - Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže vyskytnúť pri liečbe antibiotikami
Swedish: Reversibilitet har påvisats efter upphörande av behandlingen.
Slovak: Dokázala sa reverzibilita v nadväznosti na ukončenie liečby.
Swedish: Den ökade exponeringen för metoprolol kan vara av klinisk betydelse hos patienter med hjärtsvikt och behandlas med metoprolol.
Slovak: Zvýšená expozícia metoprololu môže mať klinický význam pre pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí užívajú metoprolol.
Swedish: Samma försiktighet ska iakttas för övriga bensodiazepiner som metaboliseras genom CYP3A4, (särskilt triazolam men även i mindre utsträckning alprazolam).
Slovak: Rovnaké opatrenia sa majú uplatniť aj pri iných benzodiazepínoch, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 (najmä triazolam a v menšom rozsahu alprazolam).
Swedish: Övergående medvetslöshet, parestesi
Slovak: prechodná strata vedomia, parestézia,
Swedish: Hypokalemi och kinidin hade additiva/supraadditiva effekter in vitro medan potentiering noterades med sotalol.
Slovak: Hypokaliémia a chinidín mali aditívny/ supra-aditívny účinok in vitro, kým potenciácia bola evidentná so sotalolom.
Swedish: Diarre, illamående och yrsel var de vanligaste rapporterade biverkningarna i fas III-studierna.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť a závraty boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v III. fáze klinického skúšania.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže S.C.
Swedish: Det fanns inga rapporter på Torsade de Pointes eller andra allvarliga ventrikulära arytmier eller relaterad svimning i det kliniska programmet och inga subgrupper med särskild risk identifierades.
Slovak: V klinickom programe sa nevyskytli žiadne prípady TdP alebo iných závažných ventrikulárnych arytmií alebo súvisiacich synkop a neidentifikovali sa žiadne rizikové podskupiny.
Swedish: Reproduktionsstudier visade minskad könscellsmognad hos råtta och negativ påverkan på fertilisering.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali redukované dozrievanie gaméty u potkanov a nežiaduce účinky na plodnosť.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier samt efter marknadsintroduktion.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú v možnej alebo pravdepodobnej súvislosti s telitromycínom, sa pozorovali na 2 461 pacientoch, ktorí sa liečili Ketekom v III. fáze klinického skúšania a po uvedení lieku na trh.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Två tabletter finns i varje blisterbubbla.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety.
Swedish: Dessa ändringar i telitromycins farmakokinetik föranleder inte nödvändigtvis dosjusteringar eftersom telitromycinexponeringen kvarstår inom ett vältolererat intervall.
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike telitromycínu si nevyžadujú úpravu dávky, lebo pôsobenie telitromycínu zostáva v dobre tolerovanom rozsahu.
Swedish: Huvudmetaboliten i cirkulationen motsvarar 13% av telitromycins AUC och har ringa antimikrobiell aktivitet jämfört med modersubstansen.
Slovak: Jeho primárny cirkulujúci metabolit predstavuje približne 13% AUC telitromycínu a má malú antimikróbnu aktivitu v porovnaní s pôvodným liečivom.
Swedish: Ketek finns i blisterförpackningar.
Slovak: Keteku sú balené v pretlačovacom balení (blistri).
Swedish: En något nedsatt fertilitet observerades i studier på råtta vid toxiska doser, högre än 150 mg/kg.
Slovak: Mierne zníženie indexu fertility sa pozorovalo u potkanov pri parenterálnych toxických dávkach vyšších ako 150 mg/kg.
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats.
Slovak: Účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné; avšak boli hlásené závažné prípady.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Ketek för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
Slovak: Odporúčaná dávka Keteku pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Swedish: Vid jämförande studier visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en ΔQTc under behandling >30 millisekunder hos 7,6% respektive 7,0% av fallen.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Swedish: Vid höga doser sågs embryotoxicitet och en ökning av ofullständig förbening och av skelettanomalier noterades.
Slovak: Pri vysokých dávkach bola zrejmá embryotoxicita a zvýšenie nekompletných osifikácií a skeletálnych anomálií.
Swedish: Försiktighet är befogad när Ketek ges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Ketek podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Swedish: Intravenös dos av midazolam ska justeras i lämplig grad och patienterna ska följas.
Slovak: Intravenózne dávkovanie midazolamu sa musí podľa potreby upraviť a zároveň sa pacient musí monitorovať.
Swedish: Telitromycin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Slovak: Telitromycín sa primárne metabolizuje v pečeni.
Swedish: Använd inte Ketek om du är gravid eftersom säkerheten hos detta läkemedel i samband med
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Ketek, pretože bezpečnosť tohto lieku počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.
Swedish: Interaktionsstudier med itrakonazol och ketokonazol, två CYP3A4-hämmare, visade att de maximala plasmakoncentrationerna för telitromycin ökade 1,22- respektive 1,51-faldigt.
Slovak: Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
Swedish: När midazolam administrerades samtidigt med Ketek, ökade AUC för midazolam 2,2-faldigt efter en intravenös administrering av midazolam och 6,1-faldigt efter oral administrering.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Ketekom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Swedish: Det kan inträffa igen när du tar nästa dos av Ketek.
Slovak: Znovu sa môžu objaviť pri užití ďalšej dávky Keteku.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos i 1, 3 och 6 månader med telitromycin genomförda i råtta, hund och apa visade att levern var det huvudsakliga målorganet för toxicitet med ökningar av leverenzymer och histologiska tecken på skada.
Slovak: Štúdie toxicity opakovanej dávky telitromycínu na potkanoch, psoch a opiciach v trvaní 1, 3 a 6 mesiacov ukázali, že hlavným cieľom toxicity bola pečeň so zvýšením pečeňových enzýmov, a histologickým dôkazom poškodenia.
Swedish: Effekten av ritonavir på telitromycin har inte studerats och kan leda till en större ökning i telitromycinexponering.
Slovak: Účinok ritonaviru na telitromycín sa neskúmal a mohol by zvýšiť pôsobenie telitromycínu.
Swedish: I båda studierna observerades en högre renal elimination hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
Swedish: Colchicine
Slovak: Kolchicín
Swedish: Exponeringen för telitromycin in vitro selekterade för pneumokockmutanter med ökade MIC:s av telitromycin, vilket vanligen resulterade i MIC-värden ≤1 mg/l.
Slovak: Pôsobenie telitromycínu in vitro selektovalo pneumokokové mutanty so zvýšenými MIC telitromycínu, zvyčajne s výslednými hodnotami v rozsahu ≤1 mg/l.
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Ketek (se avsnitt 4.5).
Slovak: Liečba uvedenými látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom (pozri časť 4.5).
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Ketek saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Keteku u gravidných žien.
Swedish: Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra.
Slovak: Svetlooranžová, podlhovastá, bikonvexná tableta s potlačou ‘H3647' na jednej a ‘400' na druhej
Swedish: I in vitro studier var aktiviteten hos telitromycin reducerad mot organismer som ger uttryck för erm(B) eller mef(A) relaterade resistensmekanismer.
Slovak: V štúdiách in vitro bola aktivita telitromycínu znížená voči organizmom vykazujúcim mechanizmus rezistencie erm(B) alebo mef(A) súvisiacim s erytromycínom.
Swedish: Under samtidig administrering av rifampicin och telitromycin vid upprepad dosering, minskade i genomsnitt Cmax och AUC av telitromycin med 79% respektive 86%.
Slovak: Počas súbežného opakovaného podávania rifampicínu a telitromycínu sa Cmax a AUC telitromycínu znížili priemerne o 79% a 86%.
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid behandling med Ketek.
Slovak: Liečba týmito látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom.
Swedish: Om du får svår eller långvarig och/eller blodig diarré när du tar eller efter du har tagit Ketek tabletter, rådgör med din läkare omedelbart eftersom det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Keteku vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca alebo krvavá hnačka, bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom, lebo môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Swedish: Telitromycin utsöndras i mjölk hos digivande djur i koncentrationer som är cirka 5 gånger högre än de i moderns plasma.
Slovak: Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciách ako v materskej plazme.
Swedish: Colchicineintoxikation, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med colchicine och starka CYP3A4-hämmare.
Slovak: Intoxikácie kolchicínom, vrátane smrteľných prípadov, boli zaznamenané u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A4.
Swedish: Ketek ska därför inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se avsnitt 4.3).
Slovak: Ketek sa preto nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.3).
Swedish: • sakvinavir (används vid behandling av HIV) - om du tar andra läkemedel som innehåller följande substanser:
Slovak: • sachinavir (liečba proti HIV) - ak užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Swedish: Läkemedel som kan förlänga QT-intervallet
Slovak: Liečivá, ktoré potenciálne predlžujú QT interval
Swedish: Telitromycin har en omfattande distribution i kroppen.
Slovak: Telitromycín sa v tele široko rozptyľuje.
Swedish: Om patienten upplever synförändringar, medvetslöshet, förvirring eller hallucinationer vid intag av Ketek skall patienten inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú poruchy zraku, strata vedomia, zmätenosť alebo halucinácie počas liečby Ketekom, pacient nesmie viesť motorové vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo robiť iné rizikové činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever synstörningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende).
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti so zaostrovaním, dvojité videnie).
Swedish: Ungefär en tredjedel av telitromycinet eliminerades i oförändrad form; 20% i feces och 12% i urinen.
Slovak: Približne jedna tretina telitromycínu sa vylúči nezmenená, 20% stolicou a 12% močom.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 000 användare)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Swedish: Ketek har visats öka plasmakoncentrationerna av digoxin, ett P-glykoprotein-substrat.
Slovak: Ketek preukázateľne zvyšuje plazmové koncentrácie digoxínu, substrátu P-glykoproteínu.