FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
Dutch: Opsumit is effectief gebleken bij het verminderen van ziekte of sterfgevallen als gevolg van PAH en de gemelde bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse gemeld zijn en worden als beheersbaar beschouwd.
English: Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Dutch: Opsumit kan alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen PAH worden gebruikt; zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
Dutch: Deze receptoren maken deel uit van een natuurlijk mechanisme in het lichaam dat slagaders kan doen vernauwen.
English: Most side effects are mild to moderate in severity.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
English: Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Dutch: Omdat er meer druk nodig is om bloed door de vernauwde slagader te stuwen, leidt dit tot een hoge bloeddruk in de longen.
English: How is Opsumit used?
Dutch: Hoe wordt Opsumit gebruikt?
English: PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
Dutch: PAH is een aandoening waarbij sprake is van een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders, wat symptomen zoals kortademigheid en vermoeidheid veroorzaakt.
English: The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Dutch: De werkzame stof in Opsumit, macitentan, werkt door endothelinereceptoren te blokkeren.
English: It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of een hoge concentratie leverenzymen in het bloed.
English: What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Opsumit tijdens de studies te hebben?
English: What are the risks associated with Opsumit?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opsumit in?
English: Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Dutch: Op de herinneringskaart voor patiënten zal de waarschuwing komen te staan dat het geneesmiddel nooit mag worden gebruikt bij zwangere vrouwen en dat vrouwen die zwanger kunnen worden betrouwbare anticonceptie moeten gebruiken en maandelijks een zwangerschapstest moeten ondergaan.
English: Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Dutch: Opsumit mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
English: What is Opsumit and what is it used for?
Dutch: Wat is Opsumit en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Dutch: Aangezien uit dierstudies een ongewenst effect op de ontwikkeling van embryo's is gebleken, mag Opsumit nooit worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
English: Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Dutch: De patiënten in de studie kregen, naast andere PAH-behandelingen, gedurende gemiddeld 2 jaar Opsumit of een placebo (een schijnbehandeling).
English: In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Dutch: Bij PAH is sprake van ernstige vernauwing van de longslagaders.
English: In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren helpt macitentan de slagaders in de longen te verwijden en zodoende de bloeddruk te verlagen.
English: For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Opsumit.
English: For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Opsumit.
English: How does Opsumit work?
Dutch: Hoe werkt Opsumit?
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Dutch: In deze onderzoeken werden jonge en volwassen katten van verschillende rassen opgenomen, maar geen jonge kittens.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Dutch: Het vaccin helpt de verschijnselen van de ziekten te verminderen.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Dutch: De eerste injectie dient te worden gegeven aan kittens die ten minste acht weken oud zijn, met een tweede injectie drie tot vier weken later.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) "leren" zich tegen ziekten te verdedigen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RCPCh verleend.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Dutch: Er kon geen toename van antilichamen tegen C. felis worden aangetoond vanwege de hoge concentraties antistoffen bij de katten aan het begin van het onderzoek.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Dutch: Wanneer de kat later in het leven aan deze virussen wordt blootgesteld, zal ze niet geïnfecteerd worden of een minder ernstige infectie krijgen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Purevax RCPCh groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax RCPCh.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Dutch: De antistoffen bieden bescherming tegen de ziekten die door deze virussen of bacterie worden veroorzaakt.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Dutch: In het vervolg is het immuunsysteem in staat om sneller antistoffen te produceren als het opnieuw aan de virussen of bacterie wordt blootgesteld.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de levende verzwakte of gedode virussen en de levende verzwakte bacterie als "lichaamsvreemd" en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Dutch: De kat dient een jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw voor alle componenten te worden gevaccineerd, en daarna elk jaar voor chlamydiose, en elke drie jaar voor rhinotracheïtis, calicivirose en panleukopenie.
English: It can also prevent death due to panleucopenia.
Dutch: Ook kan het vaccin voorkomen dat katten aan panleukopenie doodgaan.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen of bacterie in het vaccin.
English: In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Dutch: Onder de laboratoriumomstandigheden bleek Purevax RCPCh bescherming te bieden tegen de hierboven genoemde ziekten.
English: Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Dutch: Purevax RCPCh wordt gebruikt om katten van acht weken en ouder te vaccineren tegen de volgende ziekten:
English: Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Dutch: Purevax RCPCh mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
English: Purevax RCPCh is a vaccine.
Dutch: Purevax RCPCh is een vaccin.
English: Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Dutch: Purevax RCPh is verkrijgbaar in de vorm van lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Dutch: • levend verzwakt felien panleukopenievirus (PLI IV).
English: In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Dutch: In de veldstudies met Purevax RCPCh werden het basisvaccinatieschema (twee injecties met een tussenpoos van drie à vier weken) en de herhalingsvaccinatie onderzocht.
English: The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Dutch: De werkzaamheid van Purevax RCPCh is beoordeeld in diverse onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden waarbij katten met virulent herpesvirus, calicivirus, C. felis of parvovirus werden gevaccineerd en geïnfecteerd.
English: Other information about Purevax RCPCh:
Dutch: Overige informatie over Purevax RCPCh:
English: Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Dutch: Purevax RCPCh bevat kleine hoeveelheden van levend verzwakte dan wel of gedode virussen en bacteriën die feliene rhinotracheïtis, calicivirose, chlamydiose en panleukopenie veroorzaken.
English: Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Dutch: Purevax RCPCh is een diergeneeskundig vaccin dat de volgende stoffen bevat:
English: What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Purevax RCPCh tijdens de studies te hebben?
English: Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Dutch: Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene chlamydiose, feliene panleukopenie (levend verzwakt) en feliene calicivirose (geïnactiveerd)
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RCPCh.
English: Why has Purevax RCPCh been approved?
Dutch: Waarom is Purevax RCPCh goedgekeurd?
English: What is Purevax RCPCh?
Dutch: Wat is Purevax RCPCh?
English: What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Purevax RCPCh in?
English: How has Purevax RCPCh been studied?
Dutch: Hoe is Purevax RCPCh onderzocht?
English: How does Purevax RCPCh work?
Dutch: Hoe werkt Purevax RCPCh?
English: A further study was carried out in 15 female patients.
Dutch: Er werd tevens een studie uitgevoerd onder 15 vrouwelijke patiënten.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 20 juli 2015 komen te vervallen.
English: Other information about Replagal
Dutch: Overige informatie over Replagal
English: Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Dutch: Replagal wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 0,2 mg per kilogram lichaamsgewicht gedurende veertig minuten.
English: The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Replagal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Replagal verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Replagal.
English: Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
Dutch: Daarnaast werd Replagal ook beoordeeld in aanvullende studies onder 38 kinderen van zeven jaar en ouder.
English: The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
Dutch: Ook het effect van wekelijkse toediening in plaats van om de twee weken werd onderzocht.
English: Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Dutch: Replagal was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
English: What benefit has Replagal shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Replagal tijdens de studies te hebben?
English: It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
English: Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
Dutch: Replagal is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waaraan in totaal veertig mannelijke patiënten deelnamen.
English: The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Replagal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
Dutch: Na een behandeling van zes maanden bleek Replagal de pijn van de patiënten significant te hebben verminderd in vergelijking met placebo.
English: Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
Dutch: Kinderen die Replagal kregen, vertoonden geen onverwachte toename van de hartmassa en het Gb3gehalte in hun bloed nam af.
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Dutch: Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende symptomen hebben, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en beroertes.
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3).
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan het enzym alfagalactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (Gb3 of GL-3).
English: Why has Replagal been approved?
Dutch: Waarom is Replagal goedgekeurd?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Replagal vast te stellen.
English: Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa.
Dutch: Replagal is een geneesmiddel dat de werkzame stof agalsidase alfa bevat.
English: The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt Gb3 af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten, mogen Replagal toedienen.
English: Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease.
Dutch: Replagal is bedoeld om het humane enzym alfa-galactosidase A - dat bij patiënten met de ziekte van Fabry ontbreekt - te vervangen.
English: The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat behandeling met Replagal voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.
English: The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
Dutch: In de ene studie werd de werkzaamheid van Replagal ten aanzien van de pijn gemeten, terwijl in de andere het effect op de massa van de linkerhartkamer werd onderzocht, wat een graadmeter is voor de hoeveelheid Gb3 in de hartcellen.
English: If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Dutch: Als het enzym ontbreekt, kan Gb3 niet worden afgebroken en hoopt het zich op in de lichaamscellen, bijvoorbeeld in de niercellen.
English: What is Replagal?
Dutch: Wat is Replagal?
English: The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Dutch: Agalsidase alfa, de werkzame stof van Replagal, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat agalsidase alfa kan worden aangemaakt.
English: Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Dutch: Replagal wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
English: For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Replagal.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Replagal.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Dutch: Replagal is een enzymsubstitutietherapie, dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym krijgen toegediend.
English: How has Replagal been studied?
Dutch: Hoe is Replagal onderzocht?
English: What is the risk associated with Replagal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Replagal in?
English: Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
Dutch: Bij patiënten die Replagal kregen, verminderde de massa van de linkerhartkamer met gemiddeld 11,5 g, terwijl die bij patiënten uit de placebogroep met gemiddeld 21,8 g toenam.
English: How is Replagal used?
Dutch: Hoe wordt Replagal gebruikt?
English: These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Replagal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infuusgerelateerde reacties, zoals koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, pijn en onbehagen, blozen en vermoeidheid.
English: How does Replagal work?
Dutch: Hoe werkt Replagal?
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden ondersteund.
English: Content (concentrati on)
Dutch: Inhoud (concentrati e)
English: Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde indicaties werden bedenkingen opgeworpen door een lidstaat die bezwaar maakte, Duitsland.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BLEOMYCINE PHARMACHEMIE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
Dutch: In Nederland is bleomycine momenteel goedgekeurd voor de volgende indicaties:
English: The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar was.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BILJAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSVORM, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
English: The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
Dutch: De aanvraag voor bleomycine Pharmachemie werd ingediend als een algemene aanvraag gebaseerd op de op 18 november 1997 in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen van het referentieproduct.