FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Portuguese: Sistema transparente e incolor com gravação a azul na folha posterior: “fentanilo 100 µg/h“.
English: 50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Portuguese: Via transdérmica 8,25 mg/15 cm² que liberta 50 µg de fentanilo por hora
English: Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Portuguese: Cada sistema liberta 50 microgramas de fentanilo por hora.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Portuguese: Sistema transparente e incolor com gravação a azul na folha posterior: “fentanilo 75 µg/h“.
English: Drug dependence
Portuguese: Dependência de drogas
English: Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Portuguese: Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique Países Baixos Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Reino Unido Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
English: WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: Qual o aspecto de Fentanyl-ratiopharm e conteúdo da embalagem
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada sistema liberta 25 microgramas de fentanilo por hora.
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS e nomes associados (ver Anexo I)
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS e nomes associados (ver Anexo I)
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
Portuguese: Sistema transparente e incolor com gravação a azul na folha posterior: “fentanilo 25 µg/h“.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS e nomes associados (ver Anexo I) [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada sistema liberta 50 microgramas de fentanilo por hora.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS e nomes associados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] fentanilo
English: The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Portuguese: Países Baixos ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
English: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Portuguese: França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
English: Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Portuguese: Dobre os sistemas usados e elimine-os de acordo com as exigências locais ou entregue-os na farmácia.
English: Do not under any circumstances use a double dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanyl-ratiopharm Não use em quaisquer circunstâncias uma dose a dobrar.
English: HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Portuguese: COMO CONSERVAR Fentanyl-ratiopharm
English: United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Portuguese: Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Portuguese: Sistema transparente e incolor com gravação a azul na folha posterior: “fentanilo 50 µg/h“.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS e nomes associados (ver Anexo I) [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS e nomes associados (ver Anexo I) [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS e nomes associados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS e nomes associados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] fentanilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS e nomes associados (ver Anexo I) [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS e nomes associados (ver Anexo I) [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] fentanilo
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço}
English: Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Portuguese: registo de instalações de fabrico autorizadas da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for MACI shall provide the following:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o MACI fornecerá o seguinte:
English: Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de fabrico
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução
English: 8 October 2012
Portuguese: 8 de outubro de 2012
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE
English: The referral procedure started on 11 November 2010.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 11 de novembro de 2010.
English: Oral explanations were given on 14 May 2012.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos orais em 14 de maio de 2012.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Portuguese: Em 8 de outubro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espectro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Portuguese: Em 14 de junho de 2012, o Comité adotou um parecer favorável por maioria.
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Portuguese: A condição das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo IV.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou a Sra. Ruth Kearsley, posteriormente substituída pela Sra. Helen Jukes, como relatora, e o Dr. Lotte Winther, posteriormente substituído pela Dra.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a uma utilização veterinária.
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Portuguese: Os medicamentos estão autorizados para utilização nas espécies-alvo galinhas, perus e coelhos para o tratamento das infeções do trato respiratório e do trato digestivo causadas por bactérias suscetíveis à enrofloxacina.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Portuguese: A enrofloxacina é um agente quimioterapêutico sintético da classe dos derivados de ácido carboxílico da fluoroquinolona.
English: Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Portuguese: Baytril 10% solução oral e nomes associados contém 100 mg de enrofloxacina por ml de solução oral para utilização na água de beber.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo, no Anexo III.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Portuguese: Em 15 de outubro de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros no referente, por exemplo, às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança das autorizações de Baytril 10% solução oral e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver as divergências entre as informações do medicamento autorizadas a nível nacional em toda a União Europeia.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Portuguese: Em 12 de agosto de 2011 e 14 de fevereiro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco do Baytril 10% solução oral e nomes associados se mantém positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com a informação do medicamento recomendada e sujeito a uma condição indicada nas Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 34.º relativa a Baytril 10% solução oral e nomes associados
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 34.º0F relativa a Baytril 10% solução oral e nomes associados EMA/511421/2012
English: Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
Portuguese: Portanto, as conclusões do PRAC não são afetadas.
English: and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC.
Portuguese: e concluiu que todos os elementos relevantes já tinham sido considerados pelo PRAC.
English: The PRAC noted that this conclusion was also reached by the MAH of the originator.
Portuguese: O PRAC observou que esta conclusão também foi alcançada pelo titular da AIM do originador.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
English: In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Portuguese: Em conclusão, não foi possível identificar medidas viáveis e eficazes que minimizassem este risco para um nível aceitável.
English: However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
Portuguese: No entanto, alguns fatores de risco de TdP, como a síndrome do QT longo congénito, são geralmente silenciosos e imprevisíveis.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 16 de maio de 2019 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
English: The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Portuguese: O CMDh teve em consideração os argumentos apresentados por escrito por um titular da AIM (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
English: It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
Portuguese: Note-se que a falta de diagnóstico por ECG é frequente nestes casos, o que gera incertezas significativas quanto à incidência real de TdP.
English: These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
Portuguese: Estas margens muito baixas podem também ter sido sobrestimadas (ou seja, as concentrações plasmáticas correspondentes às doses diárias máximas não foram determinadas, não tendo sido claro se a análise foi realizada em concentrações plasmáticas em estado estacionário ou não).
English: No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
Portuguese: Não foi identificada qualquer outra medida adequada que reduzisse o risco de prolongamento do intervalo QT para um nível aceitável.
English: The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level.
Portuguese: O PRAC observou ainda que, tendo em conta a baixa margem de segurança calculada com doses abaixo da dose de efeito terapêutico, a redução da dose não permitiria reduzir o risco para um nível aceitável.
English: This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Portuguese: Tal incluiu os resultados do estudo não clínico solicitado acima mencionado (Aptuit), dois outros estudos não clínicos e relatórios de casos pós-comercialização, bem como estudos de eficácia publicados.
English: Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade da TdP, que pode levar a um resultado fatal, seria essencial uma análise aprofundada do risco para cada doente individual antes do início do tratamento com fenspirida.
English: The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados apresentados pelos titulares da AIM, recebidos das partes interessadas e fornecidos pela EMA.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm fenspirida (ver Anexo I).
English: The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
Portuguese: A autoridade competente francesa (ANSM) considerou que estes resultados, em conjunto com os dados de farmacovigilância, sustentam o risco de prolongamento do intervalo QTc nestes doentes.
English: On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de fevereiro de 2019, a autoridade competente francesa (ANSM) iniciou um procedimento de consulta urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
English: Additionally, unspecific terms of syncope, loss of consciousness, tachycardia and palpitations that may (among others) be signs and symptoms of TdP were present in a significant number of cases.
Portuguese: Adicionalmente, foram observados termos de síncope não específicos, perda de consciência, taquicardia e palpitações que podem (entre outros) ser sinais e sintomas da presença de TdP num número significativo de casos.
English: Annex II
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
English: In addition, no effect of fenspiride was observed on the PR or QRS complex of the ECG, suggesting that fenspiride has no significant effect on other cardiac channels and no compensatory action of hERG blockade in vivo.
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer efeito da fenspirida sobre o complexo PR ou QRS do ECG, sugerindo que a fenspirida não tem um efeito significativo sobre outros canais cardíacos nem ação compensatória do bloqueio do hERG in vivo.
English: In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride.
Portuguese: Além disso, não foram demonstrados efeitos protetores relativamente ao desencadeamento de arritmias TdP (bloqueio dos canais Nav1.5 e Ca2+ do tipo L) para a fenspirida.
English: In in silico models, fenspiride induced QT prolongation and “early afterdepolarizations” (EADs; arrhythmic makers) in specific cardiovascular disease state models.
Portuguese: Em modelos in silico, a fenspirida induziu o prolongamento do intervalo QT e «pós-despolarizações precoces» (EAD, early afterdepolarizations; makers arrítmicos) em modelos específicos de estado de doença cardiovascular.
English: The PRAC considered that in view of the available data the generation of additional evidence via an ICH E14 thorough QT/QTc clinical study would not be justified and would not allow identifying defined patient population in whom the benefits could outweigh the risks.
Portuguese: O PRAC considerou que, tendo em conta os dados disponíveis, a produção de evidências adicionais através de um estudo clínico exaustivo do intervalo QT/QTc segundo a norma ICH E14 não seria justificada e não permitiria identificar a população de doentes definida para os quais os benefícios poderiam ser superiores aos riscos.
English: The observed prolongation may be underestimated in this study due to the necessary QT correction formula of the observed dose-dependent QTc augmentations, in view of the method used.
Portuguese: O prolongamento observado pode estar subestimado neste estudo devido à fórmula de correção do intervalo QT necessária dos aumentos do intervalo QTc dependentes da dose observados, tendo em conta o método utilizado.
English: There is a possibility that the IC50 value is overestimated (i.e. experiments performed at room temperature, external K+ concentration in the milieu unknown, no DMSO cells perfusion before adding fenspiride in DMSO yet substracting DMSO effect) and fenspiride could be a more potent blocker of hERG channels than shown in vitro.
Portuguese: Existe a possibilidade de o valor do IC50 ser sobrestimado (isto é, experiências realizadas à temperatura ambiente, concentração externa de K+ no meio desconhecido, ausência de perfusão de células com DMSO antes da adição da fenspirida no DMSO, subtraindo, no entanto, o efeito do DMSO) e a fenspirida poder ser um bloqueador mais potente dos canais hERG do que o demonstrado in vitro.
English: In addition, performing ECG or measurements of potassium or magnesium levels is neither considered proportionate in pre-treatment screening for a medicinal product solely used to treat benign symptoms of generally self-limiting conditions, nor feasible in clinical practice.
Portuguese: Além disso, a realização de ECG ou de medições dos níveis de potássio ou de magnésio não é considerada proporcionada na triagem pré-tratamento de um medicamento utilizado apenas para tratar sintomas benignos de condições geralmente autolimitantes, nem viável na prática clínica.
English: • Taking into account that these medicinal products are only used to treat benign symptoms, the PRAC considered that no feasible and proportionate measures would effectively allow identifying patients with risk factors for QT prolongation and TdP, and that therefore any related risk minimisation measures could not be implemented in clinical practice.
Portuguese: • Tendo em conta que estes medicamentos são apenas utilizados no tratamento de sintomas benignos, o PRAC considerou que nenhuma medida viável e proporcional permitiria identificar eficazmente doentes com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT e TdP e que, por conseguinte, quaisquer medidas de minimização do risco relacionadas não poderiam ser implementadas na prática clínica.
English: Fenspiride has been shown in the Aptuit study to block hERG channels at supratherapeutic doses in vitro in a heterologous expression system, with an IC50 value of 15.14 µM.
Portuguese: O estudo Aptuit demonstrou que a fenspirida bloqueia os canais hERG em doses supraterapêuticas in vitro num sistema de expressão heterólogo, com um valor do IC50 de 15,14 µM.
English: Fenspiride-containing medicinal products are authorised nationally for the treatment of symptoms (e.g. cough and expectoration) related to bronchopulmonary diseases.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fenspirida estão autorizados a nível nacional para o tratamento de sintomas (por ex., tosse e expetoração) relacionados com doenças broncopulmonares.