FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har glömt att ta SIFROL
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете SIFROL
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIFROL във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: I en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som omfattade totalt 517 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium och samtidig behandling med levodopa, visades SIFROL depottabletter vara överlägset placebo på primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära ("off-time") effektmått avseende effekt vid 18 veckors behandling.
Bulgarian: При двойно сляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 517 пациенти с напреднала болест на Parkinson, които са на съпътстващо лечение с леводопа, превъзходство на SIFROL таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение и по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и основните вторични (време на изключване) крайни точки за ефикасност.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av SIFROL för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Няма съответно приложение на SIFROL в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
Swedish: Eftersom pramipexolbehandling hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas.
Bulgarian: Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, се очаква спиране на кърмата.
Swedish: Alla styrkor av SIFROL finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartor (30 eller 100 tabletter).
Bulgarian: Всички концентрации на SIFROL се предлагат в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100 таблетки).
Swedish: Den rekommenderade startdosen av SIFROL är 0,088 mg bas (motsvarar 0,125 mg salt) en gång dagligen 2-3 timmar före sänggående.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза SIFROL e 0,088 mg база (0,125 mg сол), приемана един път дневно 2-3 часа преди лягане.
Swedish: Doseringen av levodopa bör reduceras vid behandling med SIFROL, både under dosökningsfasen och vid underhållsbehandling, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с SIFROL, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min bör behandlingen initieras med 0,26 mg SIFROL depottabletter varannan dag.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min лечението трябва да започне с 0,26 mg SIFROL таблетки с удължено освобождаване през ден.
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3% (80/159) för placebo och 68,5% (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95% konfidensintervall:
Bulgarian: Степента на повлияване по CGI-I -(с изразено подобрение; със силно изразено подобрение) е 50,3 % (80 от 159) и 68,5 % (111 от 162) съответно при групите, лекувани с плацебо и прамипексол (р=0,001), което съответства на брой, нуждаещи се от лечение (NNT) пациенти - 6 (95%CI: 3,5;
Swedish: Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter SIFROL 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки SIFROL 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).
Swedish: Hur SIFROL ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате SIFROL
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Swedish: Alla styrkor av SIFROL finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 1, 3 eller 10 blisterkartor (10, 30 eller 100 depottabletter).
Bulgarian: Всички концентрации на SIFROL се предлагат в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 1, 3 или 10 блистерни ленти (10, 30 или 100 таблетки с удължено освобождаване).
Swedish: Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett SIFROL 0,088 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Ако имате умерено бъбречно увреждане, обичайната начална доза е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg два пъти дневно.
Swedish: SIFROL med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med SIFROL.
Bulgarian: SIFROL с храна, напитки и алкохол
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskinerunder behandling med SIFROL.
Bulgarian: Пациентите, при които се появяват сънливост и/или епизод на внезапно заспиване трябва да се въздържат да шофират или работят с машини.
Swedish: Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med SIFROL.
Bulgarian: Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на SIFROL.
Swedish: När intag av en dos SIFROL depottabletter glöms bort, ska dosen tas inom 12 timmar efter ordinarie tidpunkt.
Bulgarian: Когато е пропуснат приемът на доза, SIFROL таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат в рамките до 12 часа от обичайното време за прием.
Swedish: SIFROL används för att: - behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Bulgarian: SIFROL се използва за: - лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Swedish: Andra viktiga biverkningar som ledde till utsättande av studieläkemedlet för patienter som fick pramipexol var förvirringstillstånd, talsvårigheter och försämrat sjukdomstillstånd (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Други значими нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението при пациентите, приемащи прамипексол, са състояние на обърканост, смущения в говора и влошаване на състоянието (вж.
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min bör SIFROL ges i två dagliga doser, initialt 0,088 mg bas (0,125 mg salt) 2 gånger dagligen (0,176 mg bas/ 0,25 mg salt per dag).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза SIFROL трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
Swedish: SIFROL 0,18 mg tabletter och SIFROL 0,35 mg tabletter är vita, ovala och flata.
Bulgarian: SIFROL 0,18 mg таблетки и SIFROL 0,35 mg таблетки са бели, с елипсовидна форма и плоски.
Swedish: När SIFROL ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och att dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när dosen SIFROL ökas.
Bulgarian: Когато SIFROL се дава в комбинация с леводопа, се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозировката на другите антипаркинсонови лекарствени продукти, докато се повишава дозата на SIFROL.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol i form av 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg respektive 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg или 3,15 mg прамипексол под формата на 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg или 4,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, съответно.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1 800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
Bulgarian: Проведени са плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи 1 800 пациента в стадий на заболяване I-IV по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Swedish: 1 tablett SIFROL 0,7 mg och 1 tablett SIFROL 0,35 mg 3 gånger dagligen
Bulgarian: 1 таблетка SIFROL 0,7 mg и 1 таблетка SIFROL 0,35 mg три пъти дневно
Swedish: Vanliga: - Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet - Trötthet - Huvudvärk - Onormala drömmar - Förstoppning - Yrsel - Kräkningar
Bulgarian: Чести: промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост уморяемост (умора) главоболие яркисънища запек замаяност повръщане
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett SIFROL 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).
Bulgarian: Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти дневно (еквивалентна на 0,264 mg дневно):
Swedish: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg depottabletter är vita till benvita och ovala.
Bulgarian: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели с елипсовидна форма.
Swedish: Om du byter från SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av SIFROL depottabletter på den dos du tog av SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата SIFROL таблетки с удължено освобождаване на базата на дозата SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки, която приемате.
Swedish: Barn och ungdomar SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години.
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg respektive 3,15 mg.
Bulgarian: Всички таблетки имат вдлъбнат, релефен код на символа на компанията Boehringer Ingelheim и кодовете Р1, Р2, Р3, Р12, Р4, Р13, или Р5 от другата страна, показващи концентрацията на активното вещество, съответно 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg.
Swedish: Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur - feber - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma)
Bulgarian: акинезия (загуба на мускулна подвижност) сковани мускули треска нестабилно кръвно налягане тахикардия (ускорена сърдечна честота) състояние на объркване понижено ниво на съзнание (кома)
Swedish: SIFROL används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Bulgarian: SIFROL се използва за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett SIFROL 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):
Bulgarian: Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg един път дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):
Swedish: Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett SIFROL 0,088 mg per dag.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане обичайната начална доза е само 1 таблетка SIFROL 0,088 mg един пъти дневно.
Swedish: Om du har Restless Legs kan du få följande biverkningar:
Bulgarian: Ако страдате отСиндром на неспокойни крака, може да получитеследните нежелани реакции:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIFROL във всички подгрупи на педиатричната популация при Синдром на неспокойните крака (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Var försiktig om du tar något av följande läkemedel: - cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår).
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства: - циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви) - амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)
Swedish: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter
Bulgarian: SIFROL 0,088 mg таблетки SIFROL 0,18 mg таблетки SIFROL 0,35 mg таблетки SIFROL 0,7 mg таблетки
Swedish: 1 tablett SIFROL0,35 mg och 1 tablett SIFROL 0,18 mg eller
Bulgarian: 1 таблетка SIFROL 0,35 mg и 1 таблетка SIFROL 0,18 mg ИЛИ
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen i vilken 1 395 patienter med Restless legs syndrom som behandlades med pramipexol ingick.
Bulgarian: Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появила в базата данни от клинични изпитвания на 1 395 пациенти със синдром на неспокойните крака, лекувани с прамипексол.
Swedish: Axial dystoni som innefattar antecollis, kamptokormi och pleurototonus (Pisa-syndrom) har ibland rapporterats för patienter med Parkinsons sjukdom efter behandlingsstart eller stegvis dosökning av pramipexol.
Bulgarian: При пациенти с болест на Parkinson понякога се съобщава за аксиална дистония, включваща антеколис, камптокормия и плеврототонус („Pisa" синдром) при започване или при постепенно повишаване на дозата прамипексол.
Swedish: SIFROL depottabletter är en oral beredning av pramipexol som tas en gång dagligen.
Bulgarian: SIFROL таблетки с удължено освобождаване са перорална форма на прамипексол за еднократен дневен прием.
Swedish: Ingen känd frekvens: - Efter att behandling med SIFROL satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
Bulgarian: След спиранеили намаляване на приема на SIFROL: може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонистили DAWS).
Swedish: Psykiska störningar insomni hallucinationer onormala drömmar förvirring beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende tvångsmässigt köpbeteende patologiskt spelberoende rastlöshet hypersexualitet, vanföreställningar störningar av libido paranoia delirium hetsätning hyperfagi mani
Bulgarian: Психични нарушения безсъние халюцинации патологични сънища обърканост поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости прекомерна склоност към пазаруване патологична склонност към хазарт безпокойство хиперсексуалност налудничавост нарушениe на либидото параноя делириум склонност към преяждане хиперфагия мания
Swedish: SIFROL 0,7 mg tabletter är vita, runda och flata.
Bulgarian: SIFROL 0,7 mg таблетки са бели, кръгли, гладки, гравирани с код.
Swedish: En lägre underhållsdos om 3 SIFROL tabletter 0,088 mg är också möjlig.
Bulgarian: Също е възможна поддържаща доза пониска от три таблетки SIFROL 0,088 mg на ден.
Swedish: Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min, bör SIFROL endast ges en gång per dag, med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag som initialdos.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min дневната доза на SIFROL се прилага веднъж дневно, с начална доза от 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно.
Swedish: En lägre underhållsdos på en SIFROL 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig.
Bulgarian: Също е възможна поддържаща доза пониска от една таблетка с удължено освобождаване SIFROL 0,26 mg на ден.
Swedish: - Den aktiva substansen är pramipexol.
Bulgarian: Какво съдържа SIFROL Активното вещество е прамипексол.
Swedish: 1 tablett SIFROL 0,18 mg 3 gånger dagligen eller
Bulgarian: 1 таблетка SIFROL 0,18 mg три пъти дневно ИЛИ
Swedish: 10% av patienterna (14 av 135) efter abrupt utsättning av behandlingen.
Bulgarian: По време на 26-седмично плацебо контролирано изпитване, при 10% (14 от 135) от пациентите е наблюдаван ребаунд на Синдрома на неспокойните крака (влошаване на тежестта на симптомите в сравнение с изходното ниво) след рязко прекратяване на лечението.
Swedish: Om du slutar att ta SIFROL
Bulgarian: Ако сте спрели приема на SIFROL
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 100души
Swedish: Därefter ska dosen reduceras med 0,264 mg bas (0,375 mg salt) per dag (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: След това дозата се понижава с по 0,264 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж.точка 4.4).
Swedish: 1 tablett SIFROL 0,088 mg 3 gånger dagligen Total dygnsdos (mg) 0,264 Dosen ökas var 5:e-7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).
Bulgarian: Обща дневна доза (mg) 0,088 Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
Swedish: 2 tabletter SIFROL 0,18 mg 3 gånger dagligen
Bulgarian: 2 таблетка SIFROL 0,18 mg три пъти дневно
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dos SIFROL ökningsfasen vid kombinationsbehandling med levodopa.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата SIFROL.
Swedish: SIFROL 0,35 mg tabletter EU/1/97/050/011-012
Bulgarian: SIFROL 0,35 mg таблетки EU/1/97/050/011-012
Swedish: 1 tablett SIFROL 0,088 mg 3 gånger dagligen
Bulgarian: 1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти дневно
Swedish: SIFROL 0,088 mg tabletter
Bulgarian: SIFROL 0,088 mg таблетки
Swedish: SIFROL 0,35 mg tabletter
Bulgarian: SIFROL 0,35 mg таблетки
Swedish: SIFROL 0,52 mg depottabletter EU/1/97/050/016-018
Bulgarian: SIFROL 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/050/016-018
Swedish: SIFROL 0,7 mg tabletter EU/1/97/050/005-006
Bulgarian: SIFROL 0,7 mg таблетки EU/1/97/050/005-006
Swedish: SIFROL 0,088 mg tabletter EU/1/97/050/001-002
Bulgarian: SIFROL 0,088 mg таблетки EU/1/97/050/001-002
Swedish: SIFROL 0,26 mg depottabletter SIFROL 0,52 mg depottabletter SIFROL 1,05 mg depottabletter SIFROL 1,57 mg depottabletter SIFROL 2,1 mg depottabletter SIFROL 2,62 mg depottabletter SIFROL 3,15 mg depottabletter pramipexol
Bulgarian: SIFROL 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
Swedish: 2 tabletter SIFROL 0,088 mg 3 gånger dagligen
Bulgarian: 2 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти дневно
Swedish: - kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling av en typ av malaria känd som falciparummalaria).
Bulgarian: - мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия) - зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека) - цисплатин (за лечение на различни видове рак) - хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария) - прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)
Swedish: SIFROL 2,62 mg depottabletter EU/1/97/050/031-033
Bulgarian: SIFROL 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/050/031-033
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT SIFROL 0,7 mg
Bulgarian: АЗБУКА SIFROL 0,7 mg
Swedish: För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2762 patienter som behandlades med pramipexol.
Bulgarian: За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2762 пациенти лекувани с прамипексол.
Swedish: 1 tablett SIFROL 0,35 mg eller
Bulgarian: 1 таблетка SIFROL 0,35 mg
Swedish: SIFROL 0,7 mg tabletter
Bulgarian: SIFROL 0,7 mg таблетки
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt
Bulgarian: Когато се предписва SIFROL на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2.
Swedish: Sifrol pramipexol
Bulgarian: Sifrol pramipexole
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sifrol може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Resultaten av den andra studien var otillräckliga för att styrka Sifrols långsiktiga effekt.
Bulgarian: Резултатите от второто проучване не са достатъчни за доказване на дългосрочната ефективност на Sifrol.
Swedish: Mer information om Sifrol:
Bulgarian: Допълнителна информация за Sifrol:
Swedish: Sifrol ges när det inte är möjligt att fastställa en bestämd orsak till störningen.
Bulgarian: Sifrol се използва, когато не може да се определи конкретната причина за смущението.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sifrol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sifrol.
Swedish: Sifrol-tabletter ska sväljas tillsammans med vatten.
Bulgarian: Таблетките Sifrol трябва да се поглъщат с вода.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Sifrol är större än riskerna och rekommenderade att Sifrol skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Sifrol са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Sifrol används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar:
Bulgarian: се използва за лекуване на симптомите на следните заболявания:
Swedish: Den 14 oktober 1997 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av Sifrol som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sifrol на Boehringer Ingelheim International GmbH на 14 октомври 1997 г.
Swedish: Sifrol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pramipexol eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Sifrol не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прамипексол или някоя от другите съставки.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sifrol.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes Sifrol med placebo (overksam behandling): en studie på 360 patienter med framskriden sjukdom som redan fick levodopa som började bli mindre effektivt och tre studier på sammanlagt 886 patienter med sjukdom i ett tidigt stadium som inte fick levodopa.
Bulgarian: Четири от проучванията сравняват Sifrol с плацебо (сляпо лечение): едно проучване при 360 пациенти с напреднало заболяване, които вече приемат леводопа с намаляваща ефективност и три проучвания при общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които не приемат леводопа.