FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Estonian: Irbesartan Zentivat kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Estonian: Irbesartan Zentiva toimet vererõhule uuriti esialgu 11 uuringus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Estonian: Irbesartan Zentiva toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Zentiva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Estonian: See on ravimi Irbesartan Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Zentiva ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Estonian: Teises neeruhaiguste uuringus vähendas Irbesartan Zentiva vere kreatiniinisisalduse kahekordistumise, neerusiirdamise või dialüüsi vajaduse või surma suhtelist riski platseeboga võrreldes 20% võrra.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Estonian: Irbesartan Zentivat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Estonian: Vererõhu uuringutes täheldati, et Irbesartan Zentiva alandab diastoolset vererõhku paremini kui platseebo ning Irbesartan Zentiva toime sarnaneb teiste kõrgvererõhuravimite toimega.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Zentiva?
Estonian: Mis riskid Irbesartan Zentivaga kaasnevad?
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Irbesartan Zentiva podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Irbesartan Zentivat lisaks teatud teistele kõrgvererõhuravimitele.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Estonian: Esimeses neeruhaiguste uuringus oli Irbesartan Zentiva neerukahjustuse (hinnati valgueritumise alusel) tekkeriski vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Czech: Jak přípravek Irbesartan Zentiva působí?
Estonian: Kuidas Irbesartan Zentiva toimib?
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Irbesartan Zentiva podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Estonian: Koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid) ei tohi Irbesartan Zentivat kasutada diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid.
Czech: Jak byl přípravek Irbesartan Zentiva zkoumán?
Estonian: Kuidas Irbesartan Zentivat uuriti?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele irbesartaan
Czech: Číslo EU
Estonian: EU number number
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu) perforovaný
Estonian: Pakendi suurus perforeeritud blister (PVC/alu)
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Czech: Čína, Hong-Kong, Indonézie, Japonsko, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Estonian: Hiina, Hong Kong, Indoneesia, Jaapan, Malaisia, Filipiinid, Singapur, Taiwan ja Tai.
Czech: Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Estonian: Seetõttu on soovitatav maksafunktsioone regulaarselt kontrollida.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: Kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil.
Czech: Södertälje Švédsko
Estonian: Södertälje Rootsi
Czech: Žádný z pacientů neměl karcinom, všichni měli cirhózu a někteří měli hepatitidu.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei olnud vähktõbe, kõikidel oli tsirroos, mõnel hepatiit.
Czech: Z následujících klinických studií: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Estonian: *järgnevate uuringute alusel: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Czech: Doba do selhání léčby ab
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni ab
Czech: Další léčivé přípravky a IRESSA
Estonian: Muud ravimid ja IRESSA
Czech: IFUM frekvence % (CI)
Estonian: IFUM määr % (CI)
Czech: Alergické reakce (1,1 %), včetně angioedému a kopřivky
Estonian: Allergilised reaktsioonid (1,1%), sealhulgas angioödeem ja nõgestõbi
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus vähihaigetel on 59%.
Czech: V této studii byla senzitivita stanovení 43,1 %, specificita 100 %.
Estonian: Selles uuringus oli tundlikkus 43,1%, spetsiifilisus oli 100%.
Czech: "m" je medián v měsících.
Estonian: "k" on mediaanväärtused kuudes.
Czech: Přibližně 3 % pacientů léčbu ukončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Estonian: Ligikaudu 3% haigetest lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad tavaliselt ravi esimese kuu jooksul ja on üldiselt pöörduvad.
Czech: Datum první registrace: 24. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24/06/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2014
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 90 %.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega toimub ligikaudu 90% ulatuses.
Czech: Cirkulující nárorová DNA (ctDNA)
Estonian: Tsirkuleeriv kasvaja DNA (ctDNA)
Czech: LCS míra zlepšení symptomů
Estonian: LCS sümptomite paranemise määr
Czech: Pozitivní predikční hodnota (9,5 % celé populace má aktivační mutaci EGFR (M+))
Estonian: Positiivne eeldatav väärtus (9,5% üldpopulatsioonist on EGFR mutatsiooniga (M+))
Czech: Jiné potenciální interakce
Estonian: Teised võimalikud koostoimed
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet , mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Blistr může být děrovaný nebo neděrovaný.
Estonian: Blisterpakend võib olla perforeeritud või perforeerimata.
Czech: Výsledkem bylo zvýšení expozice metoprololu o 35 %.
Estonian: Tekkis vähene (35%) metoprolooli ekspositsiooni tõus.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Estonian: Kasutamata jäetud ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Tyto údaje jsou podobné údajům hlášeným ve studii IPASS.
Estonian: Need andmed sarnanevad IPASS-uuringus saadud andmeile.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek IRESSA užít Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.
Estonian: Kui te unustate IRESSAt võtta: Mida teha, kui te olete unustanud tabletti võtta, sõltub sellest, kui palju jääb aega teie järgmise annuseni.
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Estonian: Elulemusnäitajad erinesid vastavalt suitsetamise staatusele ja etnilisele päritolule (vt tabel 6).
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.
Czech: Ženy v plodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby.
Estonian: Rasestuda võivatel naistel tuleb soovitada vältida rasestumist ravi jooksul.
Czech: Asijská populace s vyloučením pacientů indického původu je charakterizována podle rasového původu a nikoliv podle místa narození.
Estonian: Aasia päritolu määramisel on arvestatud patsiendi rassilist päritolu, mitte sünnikohta.
Czech: 40/235 (17 %) žen je M+
Estonian: 40/235 (17%) naistest on M+
Czech: Tabletu nedrťte.
Estonian: Ärge purustage tabletti.
Czech: V jedné studii byl omezený počet pacientů týdně léčen dávkami od 1500 mg do 3500 mg.
Estonian: Ühes uuringus raviti piiratud hulka patsiente annustega 1500 mg kuni 3500 mg.
Czech: IRESSA neprodloužila přežití v celé populaci.
Estonian: IRESSA ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
Czech: Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut).
Estonian: Loksutada klaasi aeg-ajalt, kuni tablett on lahustunud (see võtab kuni 20 minutit).
Czech: Vzniklou tekutinu hned vypijte.
Estonian: Jooge vedelik viivitamatult ära.
Czech: Podíl smrtelných nežádoucích příhod ILD byl 38,6 %.
Estonian: Surmaga lõppenud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtude osakaal oli 38,6%.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Czech: Klinické zkušenosti neprokázaly příčinnou souvislost mezi prodloužením QT intervalu a gefitinibem.
Estonian: Kliiniline kogemus pole näidanud põhjuslikku seost QT-intervalli pikenemise ja gefitiniibi vahel.
Czech: PVC/Al perforovaný blistr obsahující 10 tablet nebo PVC/Al neperforovaný blistr obsahující 10 tablet.
Estonian: Perforeeritud PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti või perforeerimata PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti Přežití bez progrese a,b
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Progressioonivaba elulemus a,b
Czech: Úprava dávkování v důsledku toxicity
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse tõttu
Czech: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Estonian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: BRAILLE INFORMATSIOON
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: 35/551 (6 %) mužů je M+
Estonian: 35/551 (6%) meestest on M+
Czech: Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody.
Estonian: Kui teil on probleeme tableti allaneelamisega, lahustage see pooles klaasis tavalises (gaseerimata) vees.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01XE02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajatevastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Czech: gefitinibu kojícím samicím laboratorních potkanů po dobu 14 dní od vrhu byly koncentrace radioaktivity v mateřském mléce 11-19krát vyšší než v krvi.
Estonian: -ga märgistatud gefitiniibi suukaudsel manustamisel imetavatele rottidele 14 päeva pärast sünnitust olid radioaktiivsuse kontsentratsioonid piimas 11-19 korda kõrgemad kui veres.
Czech: Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení (viz bod 5.1).
Estonian: Kasutama peab vaid robustseid, usaldusväärseid ja tundlikke teste, mille kasulikkus kasvajate EGFR mutatsiooni olemasolu määramiseks on tõestatud või ctDNA-d, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid määramisi (vt lõik 5.1).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání tohoto léku cítíte tělesnou slabost, buďte opatrní při řízení vozidla nebo používání nástrojů či strojů.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui tunnete selle ravimi võtmisel nõrkust, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Czech: N Počet randomizovaných pacientů.
Estonian: n randomiseeritud patsientide arv
Czech: Disperze může být podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.
Estonian: Lahust võib manustada ka nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu.
Czech: Epidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk.
Estonian: Epidermaalset kasvufaktorit (EGF) ja selle retseptorit (EGFR (HER1; ErbB1)) peetakse rakukasvu ja proliferatsiooni protsessi võtmeteguriks nii normaalsetes kui vähirakkudes.
Czech: Hodnocení kvality života se lišilo podle stavu mutace EGFR.
Estonian: Elukvaliteet erines sõltuvalt EGFR mutatsiooni olemasolust.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s předem plánovanou analýzou v podskupině japonských pacientů ve studii IPASS (2012).
Estonian: Need andmed on kooskõlas Jaapani etteplaneeritud uurimusliku alarühma analüüsiga IPASS uuringus (Goto 2012).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Ravimi IRESSA ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel ja noorukitel uuritud.
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
Estonian: See võib tekkida ligikaudu ühel patsiendil sajast, kes kasutavad IRESSAt, ning see võib olla eluohtlik.
Czech: Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu (viz bod 4.8).
Estonian: Neid sümptomeid tuleb ravida vastavalt kliinilistele nähtudele (vt lõik 4.8).
Czech: HR poměr rizik (poměr rizik < 1 je ve prospěch IRESSA)
Estonian: HR riski suhe (riski suhe <1 on IRESSA eeliseks)
Czech: V ustáleném stavu jsou plazmatické koncentrace udržovány v rozsahu 2 až 3násobku v průběhu 24hodinového dávkového intervalu.
Estonian: Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasma kontsentratsioonid 2 kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
Czech: ** Zahrnuje jednotlivá hlášení selhání jater, která v některých případech skončila smrtí.
Estonian: ** See hõlmab maksapuudulikkuse üksikuid juhte, mis mõnedel juhtudel on olnud surmlõppega.
Czech: V 5-10 % případů byla též hlášena transformace na malobuněčný plicní karcinom.
Estonian: Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakuliseks kopsuvähiks.
Czech: V přibližně 60 % případů je rezistence vázána na sekundární mutaci T790M, pro kterou lze považovat inhibitory EGFR-TK cílené na T790M za další léčebnou možnost.
Estonian: Ligikaudu 60%-l juhtudest on resistentsus seotud teisese T790M mutatsiooniga, mille puhul tuleks kaaluda T790M mutatsiooni korral toimivate EGFR TKI-de kasutamist järgmise rea ravivõimalusena.
Czech: Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Estonian: See reaktsioon võib tabada ka huuli, nina, silmi ja suguelundeid.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objevují znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné uvažovat o trvalém vysazení léčby.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos on kinnitunud, tuleb ravi gefitiniibiga katkestada; kui sümptomid ei taandu või kui sümptomid korduvad ravi taasalustamisel gefitiniibiga, tuleb kaaluda täielikku lõpetamist.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) byl podle řešitelů 70 % a střední čas přežití bez progrese (PFS) byl 9,7 měsíce.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr vastavalt uurija aruandele oli 70% ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtus oli 9,7 kuud.
Czech: Histologie
Estonian: Histoloogia
Czech: Během užívání přípravku IRESSA je třeba vyloučit těhotenství, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Estonian: IRESSA ravi ajal on soovitav hoiduda rasestumast, kuna IRESSA võib kahjustada teie last.
Czech: Děti a dospívající IRESSA není určena dětem a dospívajícím do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid IRESSA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: Podíl M+ nádorů, které jsou M+ v ctDNA
Estonian: Kasvaja M+ proportsioon, mis on ctDNA M+
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelným zakončením.
Estonian: Teatatud on surmaga lõppenud juhtudest.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielik nimekiri vt lõik 6.1.
Czech: Jak přípravek IRESSA vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas IRESSA välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Estonian: Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Estonian: Järgmise tableti võtate selleks määratud tavapärasel ajal.
Czech: Průměrný distribuční objem gefitinibu v ustáleném stavu je 1400 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Estonian: Keskmine jaotusruumala gefitiniibi püsitasakaalu korral on 1400 l, mis näitab laialdast jaotumist kudedesse.
Czech: Celková plazmatická clearance gefitinibu je přibližně 500 ml/min a průměrný terminální poločas eliminace je u pacientů s karcinomem 41 hodin.
Estonian: Gefitiniibi täielik plasmakliirens on umbes 500 ml/min ning keskmine lõpp-poolväärtusaeg 41 tundi vähipatsientidel.
Czech: Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.
Estonian: See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga.
Czech: Mezi další potenciální mechanismy rezistence, které byly hlášeny při léčbě látkami blokující signální cesty pro EGFR patří: signální bypass, jako je amplifikace genu pro HER2 a MET a mutace PIK3CA.
Estonian: Teiste potentsiaalsete resistentsusmehhanismide hulka, millest on teatatud pärast ravi EGFR-signaali blokeerivate ainetega, kuuluvad teiste alternatiivsete signaaliradade kasutamine nagu HER2 ja MET-geeni amplifikatsioon ning PIK3CA mutatsioonid.
Czech: Gefitinib je u lidí intenzivně metabolizován.
Estonian: Gefitiniib metaboliseerub inimorganismis laialdaselt.
Czech: Hemoragická cystitida
Estonian: Hemorraagiline tsüstiit
Czech: Gefitinib a jeho metabolity se kumulují v mateřském mléce laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Estonian: Gefitiniib ja tema metaboliidid akumuleerusid imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
Czech: Vzorky ctDNA a nádorové tkáně byly hodnotitelné u 652 pacientů z 1060 vybraných pacientů.
Estonian: Nii ctDNA kui kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes.
Czech: Abyste vypili všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte vodou naplněnou do poloviny a vypijte.
Estonian: Selleks, et te kogu ravimi kätte saaksite, loputage klaasi poole klaasi veega ning jooge see ära.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu >20 ml/min není třeba upravovat dávkování.
Estonian: Häirunud neerutalitlusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens >20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Pět metabolitů bylo plně identifikováno v exkretech a osm v plazmě.
Estonian: Sekreetides on tuvastatud 5 metaboliiti ning vereplasmas 8.
Czech: • Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: - Te võite IRESSAt võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Většina nádorů NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR kinázy se nakonec stane rezistentní k léčbě přípravkem IRESSA, s mediánem doby do progrese onemocnění 1 rok.
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga NSCLC-kasvajaist tekib lõpuks resistentsus IRESSA ravi suhtes, keskmise haiguse progresseerumise ajaga 1 aasta.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík, další informace viz v příbalové informaci.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati ja naatriumit, edasine informatsioon vt pakendi infolehelt.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa määrata olemasolevatele andmetele toetudes).
Czech: Velikost balení: 30 potahovaných tablet.
Estonian: Pakendi suurus: 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat o alternativní léčbě.
Estonian: Patsientidel, kes ei talu ravi ka pärast ravi lühiajalist katkestust, tuleb ravi gefitiniibiga lõpetada ning määrata alternatiivne ravi.
Czech: 0,0397 1,7krát vyšší u žen než u mužů
Estonian: 1,7 korda suurem naistel kui meestel
Czech: U žádného z obou druhů nebyla nalezena malformace plodů způsobená léčivem.
Estonian: Kummalgi liigil ei täheldatud koostisainetega seotud väärarenguid.
Czech: Gefitinib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto nálezu je neznámá.
Estonian: Gefitiniib pärsib in vitro transportervalku BCRP, kuid selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Czech: Poměr rizik (gefitinib vs docetaxel); 95% interval spolehlivosti
Estonian: Riski suhe (gefitiniib vrld dotsetakseel) ja 95% usaldusvahemik
Czech: Bulózní projevy zahrnující toxickou epidermální nekrolýzu, Stevens-Johnsonův syndrom a multiformní erytém.
Estonian: Bulloossed seisundid, sealhulgas toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom ja erythema multiforme Kutaanne vaskuliit
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by přispíval ke klinické účinnosti gefitinibu.
Estonian: Seetõttu peetakse ebatõenäoliseks, et sellel metaboliidil oleks panust gefitiniibi kliinilisesse aktiivsusesse.
Czech: Co je IRESSA a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse
Czech: Vyšší průměrná expozice, které může být dosaženo u jedinců bez aktivního izoenzymu CYP2D6, může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky jsou spojené s dávkou a expozicí.
Estonian: Kõrgemad keskmised ekspositsioonid isikutel, kellel ei ole aktiivset CYP2D6, võivad osutuda kliiniliselt olulisteks, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist.
Czech: Publikované studie ukázaly, že geneticky modifikované myši, které neexprimovaly EFGR, mají vývojové vady týkající se epiteliální nezralosti různých orgánů, včetně kůže, gastrointestinálního traktu a plic.
Estonian: Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
Czech: IRESSA obsahuje laktosu.
Estonian: IRESSA sisaldab laktoosi.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA - jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje").
Estonian: Ärge kasutage IRESSAt: - kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
Czech: 9,8 vs 13,1 Ženy 4,4 vs 4,6 Muži
Estonian: 9.8 v. 13.1 Naine 4.4 v. 4.6 Mees
Czech: Primární cílový parametr účinnosti celkové přežití abc
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Üldine elulemus abc
Czech: Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neasijského etnika ve studii INTEREST (N = počet randomizovaných pacientů)
Estonian: Joonised 1 ja 2 Efektiivsuse näitajad mitte-Aasia päritolu patsientide alarühmades INTERESTuuringus (n= randomiseeritud patsientide arv)