FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W literaturze cytowany jest tylko jeden przypadek zgonu: u 16 miesięcznego dziecka, któremu podano nadmierną dawkę leku wynoszącą 469 mg/kg wystąpił nagły bezdech z napadem padaczkowym i zachłystowym zapaleniem płuc zakończony zgonem.
Croatian: Zabilježen je samo jedan smrtni slučaj: nakon predoziranja s 469 mg/kg, 16-mjesečno dijete je razvilo apneju s napadajima te aspiracijsku pneumoniju sa smrtnim ishodom.
Polish: Stan taki występuje częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie niż u noworodków donoszonych.
Croatian: Ovo je stanje puno češće u nedonoščadi u odnosu na djecu rođenu u terminu.
Polish: Takie przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek, nawet jeśli występujące objawy były takie same, jak u chorego dziecka.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake kao Vaše dijete.
Polish: Jako niesteroidowy lek przeciwzapalny ibuprofen może maskować typowe objawy zakażeń.
Croatian: Kao nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL), ibuprofen može prikriti uobičajene znakove i simptome infekcije.
Polish: Centralna objętość dystrybucji może zależeć od stanu przewodu tętniczego i ulegać zmniejszeniu w miarę zamykania przewodu.
Croatian: Središnji volumen distribucije može ovisiti o statusu duktusa i opadati kako se duktus zatvara.
Polish: Z tego względu nie należy stosować ibuprofenu u niemowląt ze znacznie podwyższonym stężeniem bilirubiny.
Croatian: Stoga se ibuprofen ne smije primjeniti u nedonoščadi sa značajno povišenom razinom bilirubina.
Polish: Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających cztery ampułki o zawartości 2 ml.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je dostupna u kutijama s četiri ampule od 2 ml.
Polish: Bardzo często: - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), - zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami (neutropenia), - podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, - zmniejszenie stężenia sodu we krwi, - zaburzenia oddychania (dysplazja oskrzelowo-płucna).
Croatian: Vrlo često: - Smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju neutrofili (neutropenija), - Porast razine kreatinina u krvi, - Smanjenje razine natrija u krvi, - Problemi s disanjem (bronhopulmonalna displazija),
Polish: Ponieważ profilaktyczne zastosowanie leku w pierwszych 3 dniach życia (począwszy od 6 godziny po urodzeniu) u noworodków przedwcześnie urodzonych przed 28 tygodniem ciąży prowadziło do wystąpienia przypadków szkodliwego oddziaływania na czynności płuc i nerek, produktu Pedea nie należy stosować profilaktycznie w żadnym momencie ciąży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Kako je profilaktička primjena u prva 3 dana života (počevši unutar prvih 6 sati od rođenja) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana bila povezana s većom učestalosti plućnih i bubrežnih nuspojava, Pedea se ne smije primjenjivati u profilaktičke svrhe u bilo kojoj gestacijskoj dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: Ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie ich poziomów w surowicy w sytuacji, gdy są stosowane razem z ibuprofenem.
Croatian: Kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, tijekom njihove istodobne primjene s ibuprofenom preporučuje se strogo praćenje njihove razine u serumu.
Polish: W znacznych przedawkowaniach (rzędu ponad 1000 mg/kg mc.) obserwowano śpiączkę, kwasicę metaboliczną oraz przemijającą niewydolność nerek.
Croatian: Izrazito visoke doze ibuprofena (više od 1000 mg/kg) izazvale su komu, metaboličku acidozu, i prolaznu bubrežnu insuficijenciju.
Polish: Opisano natomiast przypadki przedawkowania u niemowląt i dzieci po doustnym podaniu ibuprofenu.
Croatian: Međutim, predoziranje je opisano u dojenčadi i djece u kojih je ibuprofen bio primijenjen peroralno.
Polish: U noworodków przedwcześnie urodzonych przed 27 tygodniem ciąży, współczynnik zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (33 do 50 %) był mały przy zalecanym schemacie dawkowania (patrz punkt 5.1).
Croatian: U nedonoščadi gestacijske dobi manjoj od 27 tjedana, pokazalo se da je stopa zatvaranja arterijskog duktusa (33 do 50%) mala pri primjeni lijeka u preporučenim dozama (vidjeti dio 5.1).
Polish: Przed podaniem produktu Pedea należy wykonać odpowiednie badanie echokardiograficzne w celu wykrycia przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie i wykluczenia nadciśnienia płucnego, a także wrodzonej wady serca przewodozależnej.
Croatian: Pedee potrebno je napraviti pregled srca ultrazvukom s ciljem otkrivanja hemodinamijski značajnog otvorenog arterijskog duktusa te isključenja pulmonalne hipertenzije i prirođene bolesti srca ovisne o arterijskom duktusu.
Polish: - zakażenie zagrażające życiu; - czynne krwawienie, zwłaszcza krwotok wewnątrzczaszkowy lub żołądkowo-jelitowy; - małopłytkowość lub zaburzenie krzepnięcia krwi; - znaczne zaburzenie czynności nerek; - wrodzona wada serca, w której przetrwały przewód tętniczy jest konieczny do zapewnienia dostatecznego przepływu krwi w krążeniu płucnym i ogólnoustrojowym (np. zarośnięcie zastawki pnia płucnego, ciężkia tetralogia Fallota, zwężenie tętnicy głównej dużego stopnia); - potwierdzone lub podejrzewane martwicze zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy;
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari; - Infekcija koja ugrožava život; - Aktivno krvarenje, osobito intrakranijalno ili gastrointestinalno krvarenje; - Trombocitopenija ili poremećaj zgrušavanja; - Značajno oštećenje bubrežne funkcije; - Prirođena bolest srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa neophodno za zadovoljavajuće održavanje plućnog ili sistemskog protoka krvi (npr. kod atrezije plućne arterije, teška tetralogija Fallot, teška koarktacija aorte); - Nekrotizirajući enterokolitis ili sumnja na njega.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: ZANIM LEK PEDEA ZOSTANIE PODANY CHOREMU DZIECKU
Croatian: PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI PEDEU
Polish: Produkt Pedea jest dostarczany w opakowaniach zawierających 4 ampułki po 2 ml.
Croatian: Pedea se isporučuje u pakovanju od 4 x 2 ml ampule.
Polish: Ponieważ wykazano, że w warunkach in vitro ibuprofen wypiera bilirubinę z jej miejsca wiązania z albuminą, może ulec zwiększeniu ryzyko encefalopatii bilirubinowej u dzieci przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kako su rezultati in vitro ispitivanja pokazali da ibuprofen istiskuje bilirubin s njegovog veznog mjesta na albuminu, rizik od encefalopatije uzrokovane bilirubinom u nedonoščadi može biti povećan (vidjeti dio 5.2).
Polish: Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego wykorzystania, stąd też niezużytą objętość leku należy usunąć jako odpad.
Croatian: Ampule su namijenjene samo za jednokratnu primjenu, neupotrebljeni dio lijeka se mora odbaciti.
Polish: Często: - krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok dokomorowy) i uszkodzenia mózgu (leukomalacja okołokomorowa), - krwawienie do płuc, - perforacja jelit i uszkodzenia tkanki jelit (martwicze zapalenie jelit), - obniżona produkcja moczu, krwiomocz, zatrzymanie płynów.
Croatian: Često: - Krvarenje unutar glave (intraventrikularno krvarenje) i oštećenje mozga (periventrikularna leukomalacija), - Krvarenje u pluća, - Perforacija crijeva i ozljeda tkiva crijeva (nekrotizirajući enterokolitis), - Smanjeni volumen mokraće koji se izlučuje, krv u mokraći, zadržavanje tekućine
Polish: W szczególności obserwowano ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym u 3 noworodków w ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszego wlewu, przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 minut po rozpoczęciu wziewnej terapii tlenkiem azotu.
Croatian: Posebice, teška hipoksemija s pulmonalnom hipertenzijom zabilježena je u troje dojenčadi tijekom prvog sata nakon prve injekcije, a stanje se normaliziralo u roku od 30 minuta od početka terapije inhalacijom dušikovog oksida.
Polish: Pomimo zaobserwowania dużej zmienności wyników w populacji noworodków przedwcześnie urodzonych, oznaczone maksymalne stężenia leku w osoczu krwi kształtowały się w zakresie 3540 mg/l po początkowej dawce nasycającej 10 mg/kg oraz po ostatniej dawce podtrzymującej, niezależnie od wieku ciążowego lub poporodowego.
Croatian: Iako je velika varijabilnost primjećena u populaciji nedonoščadi, vršna koncentracija u plazmi je izmjerena oko 35-40 mg/l nakon primjene prve doze od 10 mg/kg kao i nakon zadnje doze održavanja, bez obzira na gestacijsku i postnatalnu dob.
Polish: Wszelką nie zużytą objętość roztworu należy usunąć.
Croatian: Neiskorištenu otopinu treba odbaciti.
Polish: dawki ibuprofenu małe stężenia prostaglandyn utrzymywały się do 72 godzin, podczas gdy po podaniu tylko jednej dawki ibuprofenu obserwowano ich ponowny wzrost po 72 godzinach.
Croatian: Niske razine su se održale i do 72 sata u novorođenčadi koja je primila 3 doze ibuprofena, dok se naknadno povećanje koncentracije opazilo 72 sata nakon primjene samo 1 doze ibuprofena.
Polish: Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.
Croatian: Kada se daje Vašem djetetu, Pedea može pomoći u zatvaranju arterijskog duktusa.
Polish: Co zawiera lek Pedea
Croatian: Što Pedea sadrži
Polish: Nie należy stosować chlorheksydyny w celu zdezynfekowania szyjki ampułki przed otwarciem, ponieważ może ona wchodzić w reakcje z roztworem Pedea.
Croatian: Klorheksidin se ne smije upotrijebiti za dezinfekciju vrata ampule jer nije kompatibilan s otopinom Pedee.
Polish: Obserwowane były zahamowanie czynności oun, napady padaczkowe, zaburzenia żołądkowojelitowe, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, bezdech, zaburzenie czynności nerek, krwiomocz.
Croatian: Uočeni su depresija središnjeg živčanog sustava, napadaji, gastrointestinalni poremećaji, bradikardija, hipotenzija, apneja, poremećaj funkcije bubrega i hematurija.
Polish: SN (numer seryjny):
Croatian: SN:
Polish: Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania po dożylnym podaniu ibuprofenu u noworodków przedwcześnie urodzonych.
Croatian: Do sada nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja ibuprofenom, primijenjenim intravenski u nedonoščadi.
Polish: W badaniach reakcji na różne dawki produktu Pedea, którymi objęto 40 niemowląt urodzonych przedwcześnie, współczynnik zamknięcia ductus arteriosus w przypadku schematu dawkowania 10-55 mg/kg wynosił 75% (6/8) u niemowląt urodzonych w 27-29 tygodniu i 33% (2/6) u niemowląt urodzonych w 24-26 tygodniu.
Croatian: U ispitivanju učinka lijeka u ovisnosti o dozi koje je uključilo 40 nedonoščadi, stopa zatvaranja arterijskog duktusa pri doziranju od 10-5-5-mg/kg bila je 75% (6/8) u nedonoščadi gestacijske dobi od 27-29 tjedana i 33% (2/6) u nedonoščadi gestacijske dobi od 24-26 tjedana.
Polish: Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.
Croatian: Ipak, njih je teško razlikovati od čestih komplikacija koje se javljaju u nedonoščadi kao i od komplikacija same bolesti.
Polish: Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o słabym żółtym zabarwieniu.
Croatian: Kako Pedea izgleda i sadržaj pakovanja Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Polish: Substancje pomocnicze: trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25%-tna kloridna kiselina, voda za injekcije.
Polish: Nie należy stosować leku Pedea po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Croatian: Pedea se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju i naljepnici iza „Rok valjanosti".
Polish: Lek Pedea zamyka przewód tętniczy przez hamowanie produkcji prostaglandyn, substancji chemicznych występujących w organizmie, które zapewniają utrzymanie przewodu tętniczego w stanie otwartym.
Croatian: Pedea zatvara arterijski duktus sprječavajući stvaranje prostaglandina, prirodnih spojeva u tijelu koji održavaju arterijski duktus otvorenim.
Polish: - Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Croatian: - Djelatna tvar je ibuprofen.
Polish: 2 ml roztworu w bezbarwnej ampułce ze szkła typu 1.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 2 ml otopine u bezbojnoj staklenoj ampuli (staklo tipa 1).
Polish: Ponieważ prostaglandyny przyczyniają się do utrzymywania drożnego przewodu tętniczego po urodzeniu, przyjmuje się, że jest to główny mechanizm działania ibuprofenu w tym wskazaniu.
Croatian: Kako su prostaglandini povezani s održavanjem arterijskog duktusa otvorenim nakon poroda, vjeruje se da je inhibicija sinteze prostaglandina glavni mehanizam djelovanja ibuprofena u ovoj indikaciji.
Polish: PC (kod produktu):
Croatian: PC:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: W badaniach klinicznych, w czasie których produkt Pedea był podawany profilaktycznie w ciągu pierwszych 6 godzin życia, u 3 noworodków urodzonych przedwcześnie do 28 tygodnia ciąży wystąpiło ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym.
Croatian: U kliničkom ispitivanju gdje je Pedea primjenjivana profilaktički tijekom prvih 6 sati života, teška hipoksemija sa pulmonalnom hipertenzijom prijavljena je u troje nedonoščadi s manje od 28 tjedana gestacije.
Polish: - Inne składniki leku to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), 25% -tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Polish: W surowicy noworodków w procesie wiązania z albuminami ibuprofen współzawodniczy z bilirubiną, co w konsekwencji prowadzi do możliwości zwiększenia wolnej frakcji bilirubiny w przypadku dużych stężeń ibuprofenu.
Croatian: Ibuprofen se natječe s bilirubinom za vezanje na albumine u serumu novorođenčeta, a kao posljedica, kod visoke koncentracije ibuprofena može doći do porasta slobodnog bilirubina.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu ibuprofenu obejmuje przede wszystkim leczenie objawowe.
Croatian: Liječenje predoziranja ibuprofenom je prvenstveno potporno.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PEDEA
Croatian: KAKO ČUVATI PEDEU
Polish: W celu wykrycia takich krwawień może być konieczne zbadanie kału i moczu dziecka, dla stwierdzenia obecności krwi.
Croatian: Pregled stolice i mokraće na prisustvo krvi može pomoći u otkrivanju ovih krvarenja.
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju
Polish: Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała dziecka w następujący sposób: - 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg, - 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.
Croatian: Dozu ibuprofena treba prilagoditi prema tjelesnoj težini djeteta kako slijedi: - 1. injekcija: 10 mg/kg, - 2. i 3. injekcija: 5 mg/kg.
Polish: Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać, przewód tętniczy ulega zamknięciu.
Croatian: Kada se dijete rodi i počne koristiti vlastita pluća, arterijski duktus se normalno zatvori.
Polish: Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy nie ulegnie zamknięciu lub otworzy się ponownie, lekarz chorego dziecka może zdecydować o podjęciu drugiego cyklu leczenia.
Croatian: Ako se nakon prvog ciklusa liječenja arterijski duktus ne zatvori ili se ponovno otvori, liječnik se može odlučiti za primjenu još jednog ciklusa.
Polish: Reakcja ta wystąpiła w ciągu pierwszej godziny od podania pierwszego wlewu, przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 minut po rozpoczęciu wziewnej terapii tlenkiem azotu.
Croatian: Ova nuspojava se javila unutar jednog sata od prve infuzije i povukla se unutar 30 minuta nakon inhalacije dušikovog oksida.
Polish: - Ibuprofen może zmniejszyć krzepliwość krwi chorego dziecka.
Croatian: - Ibuprofen može poremetiti zgrušavanje krvi u Vašeg djeteta.
Polish: - Lek Pedea winien być podawany choremu dziecku z zachowaniem środków ostrożności przez personel medyczny, aby zapobiec uszkodzeniu skóry i sąsiednich tkanek.
Croatian: Pedeu primjenjivati pažljivo Vašem djetetu da se izbjegne ozljeda kože i okolnog tkiva.
Polish: Jeśli ductus arteriosus nie ulegnie zamknięciu w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej.
Croatian: Ukoliko se arterijski duktus ne zatvori 48 sati nakon primjene posljednje injekcije ili se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus liječenja s 3 doze kao što je opisano gore.
Polish: W porównaniu z terapeutycznym użyciem leku, profilaktyczne stosowanie produktu Pedea w pierwszych 3 dniach życia (począwszy od 6 godziny po urodzeniu) u noworodków urodzonych przedwcześnie przed 28 tygodniem ciąży, prowadziło do zwiększenia częstości występowania niewydolności nerek i szkodliwego działania na czynność płuc, obejmującego hipoksję, nadciśnienie płucne, krwotok płucny.
Croatian: Profilaktička primjena Pedee u prva 3 dana života (počevši unutar 6 sati od poroda) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana, bila je povezana s većom incidencijom zatajenja bubrega i respiratornih nuspojava, uključujući hipoksiju, plućnu hipertenziju, plućno krvarenje, u usporedbi s primjenom radi liječenja.
Polish: Jeśli ductus arteriosus nie zostanie zamknięty w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori 48 sati nakon primjene posljednje injekcije ili se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus liječenja s 3 doze kao što je opisano gore.
Polish: Produkt Pedea należy podawać ostrożnie, aby uniknąć wynaczynienia krwi oraz związanego z tym podrażnienia tkanek.
Croatian: Pedeu treba pažljivo primijeniti da se izbjegne ekstravazacija i posljedična iritacija okolnog tkiva.
Polish: Produkt Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
Croatian: Pedeu treba primjeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu.
Polish: - leki przeciwzakrzepowe: ibuprofen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i zwiększyć niebezpieczeństwo krwawień.
Croatian: - antikoagulansima: ibuprofen može pojačati učinak antikoagulansa i povećati rizik od krvarenja.
Polish: Wymaganą objętość podawaną noworodkowi należy obliczyć na podstawie masy ciała i podać dożylnie w krótkotrwałym wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
Croatian: Potrebni volumen lijeka treba odrediti s obzirom na tjeslesnu težinu dojenčeta, te treba primijeniti intravenski u obliku kratkotrajne infuzije kroz 15 minuta, najbolje nerazrijeđeno.
Polish: - aminoglikozydy: ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego ich stosowanie razem z ibuprofenem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności (patrz punkt 4.4).
Croatian: - ostalim NSAIL: ne preporučuje se istodobna primjena ibuprofena s ostalim NSAIL zbog povećanog rizika od nuspojava. - aminoglikozidima: kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, njihovom istodobnom primjenom povećava se rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti (vidjeti dio 4.4)
Polish: Termin ważności (EXP) Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Polish: Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych.
Croatian: Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee primijenjene u razmacima od 24 sata.
Polish: Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy powstrzymać się od podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych ilościach.
Croatian: Ako se nakon prve ili druge doze pojave anurija ili manifestna oligurija, s idućom dozom treba pričekati dok se izlučivanje mokraće ne vrati na normalne vrijednosti.
Polish: Poza danymi zawartymi w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego brak jest danych z badań nieklinicznych uznanych za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: Nema drugih relevantnih pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene osim onih koji su već uključeni u druge odjeljke ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Polish: Niezbyt często: - ostra niewydolność nerek, - krwawienie dojelitowe, - obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej (hipoksemia).
Croatian: Manje često: - Akutno zatajenje funkcije bubrega - Krvarenje u crijevima - Smanjen sadržaj kisika arterijske krvi (hipoksemija)
Polish: Dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. przy pierwszym podaniu leku i 5 mg/kg przy drugim i trzecim podania leku.
Croatian: Prva doza je primjena 10 mg/kg, a druga i treća primjena 5 mg/kg.
Polish: Aby zapobiec jakimkolwiek poważnym zmianom pH na skutek obecności produktów leczniczych o odczynie kwaśnym, które mogły pozostać w przewodach zestawu dostępu dożylnego, należy przed i po podaniu leku Pedea przepłukać przewody tego zestawu objętością 1,5 do 2 ml roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Croatian: Da bi se izbjegla značajna varijacija pH zbog prisustva kiselog lijeka koji bi mogao zaostati u infuzijskoj liniji, ona se prije i poslije primjene Pedee mora ispirati s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml ) ili 5% -tne otopine glukoze (50 mg/ml).
Polish: - tlenek azotu: ponieważ oba te produkty lecznicze hamują czynności płytek krwi, ich jednoczesne stosowanie może teoretycznie zwiększyć niebezpieczeństwo występowania krwawień.
Croatian: - kortikosteroidima: ibuprofen može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja. - dušikovim oksidom: kako oba lijeka inhibiraju funkciju trombocita, njihova istodobna primjena teoretski može povećati rizik od krvarenja.
Polish: - leki moczopędne: ibuprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych; leki moczopędne mogą zwiększać niebezpieczeństwo działania uszkadzającego nerki przez NLPZ u pacjentów w stanie odwodnienia organizmu.
Croatian: Pedee sa sljedećim lijekovima: - diureticima: ibuprofen može smanjiti učinak diuretika; diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL u dehidriranih bolesnika.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina 25% (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Ibuprofen
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pedea Inne informacje
Croatian: Vaše dijete primi Pedeu Kako primjenjivati Pedeu Moguće nuspojave Kako čuvati Pedeu Dodatne informacije
Polish: Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
Croatian: Liječenje hemodinamski značajnog otvorenog arterijskog duktusa u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 34 tjedna.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA STAKLENE AMPULE
Polish: Po otwarciu ampułki należy całą niezużytą objętość leku usunąć jako odpad.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, sav neiskorišteni lijek mora se baciti.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Pedea powinno być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
Croatian: Liječenje Pedeom treba se provoditi samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa.