FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti osteoporóza
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xofigo nebyl hlášen žádný případ osteosarkomu.
Slovak: V klinických skúšaniach so Xofigom nebol hlásený žiadny prípad osteosarkómu.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III s vícečetnými dávkami (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) u kastračně rezistentního karcinomu prostaty se symptomatickými kostními metastázami.
Slovak: Klinickú bezpečnosť a účinnosť Xofiga vyhodnocovalo dvojito zaslepené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy III s podaním viacnásobnej dávky (ALSYMPCA, EudraCT 2007-006195-1)
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Xofigo (velmi časté [mohou postihnout více než 1 osobu z 10]) jsou: - průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), zlomenina kosti.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami u pacientov dostávajúcich Xofigo (veľmi časté [môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí]) sú: - hnačka, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek) a zlomenina kosti.
Czech: Než se lékař rozhodne, zda Vám může být přípravek Xofigo podáván, provede vyšetření stavu Vašich kostí.
Slovak: Pred rozhodnutím, či môžete dostať Xofigo, váš lekár skontroluje zdravotný stav vašich kostí.
Czech: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norsko
Slovak: Drammensveien 288
Czech: Průběžná analýza klinické studie u chemoterapií dosud neléčených pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a progresivním onemocněním s kostními metastázami ukázala zvýšené riziko zlomenin a trend ke zvýšené úmrtnosti u pacientů dostávajících přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 5.1).
Slovak: Priebežná analýza výsledkov klinického skúšania u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s asymptomatickou alebo s mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a s progredujúcim ochorením s prítomnosťou kostných metastáz, preukázala zvýšené riziko zlomenín a trend k zvýšenej úmrtnosti u pacientov, ktorým bolo podávané Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 5.1).
Czech: Méně časté lymfatického systému Trombocytopenie Neutropenie Pancytopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia neutropénia pancytopénia leukopénia lymfopénia
Czech: Intravenózní sonda nebo kanyla musí být před a po aplikaci injekce přípravku Xofigo propláchnuta izotonickým roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) určeným pro injekční podání.
Slovak: Intravenózny prístup alebo kanyla sa musí prepláchnuť izotonickým injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Pokud je radium-223 podáno injekcí pacientovi, dostává se do kostí, kam se rozšířil nádor a vysílá záření krátkého dosahu (alfa částice), které usmrcuje okolní nádorové buňky.
Slovak: Po injekcii do tela pacienta sa rádium-223 dostáva na miesto rozšírenia rakoviny v kosti a vyžaruje rádioaktivitu s krátkym dosahom (alfa častice), ktorá zabíja okolité nádorové bunky.
Czech: Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici u pacienta.
Slovak: Xofigo prispieva k celkovej dlhodobej kumulatívnej radiačnej expozícii pacienta.
Czech: Kromě toho není jisté, jak přípravek Xofigo účinkuje v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě metastatického karcinomu prostaty.
Slovak: Navyše nie je isté, aké účinky má Xofigo v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu metastatickej rakoviny prostaty.
Czech: Po podání přípravku Xofigo
Slovak: Po podaní Xofiga
Czech: Tabulka 3: Sekundární cílové ukazatele účinnosti z klinické studie fáze III ALSYMPCA (průběžná analýza)
Slovak: Tabuľka č. 3: Sekundárne koncové ukazovatele z klinického skúšania ALSYMPCA fázy III (p analýza)
Czech: Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu u přípravku Xofigo nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania mutagénneho a karcinogénneho potenciálu Xofiga.
Czech: Ve srovnání s placebem došlo k významnému rozdílu ve prospěch přípravku Xofigo u všech pěti sérových biomarkerů kostního obratu hodnocených v randomizované studii fáze II (markery novotvorby kostí: kostní alkalická fosfatáza [ALP], celková ALP a prokolagen I N propeptid [PINP], markery kostní resorpce: Cterminální zesítěný telopeptid kolagenu typu I/sérový C-terminální zesítěný telopeptid kolagenu typu I [SCTX-I] a zesítěný C-telopeptid kolagenu typu I [ICTP]).
Slovak: V porovnaní s placebom došlo k signifikantnému rozdielu v prospech Xofiga u všetkých piatich sérových biomarkerov kostnej prestavby skúmaných v randomizovanom klinickom skúšaní fázy II (markery tvorby kostí: kostná alkalická fosfatáza [ALP], celková ALP a prokolagén I N propeptid [PINP], markery kostnej rezorpcie:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO
Czech: V případě pacientů s EOD4 ("superscan") byla u 19,6 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo hlášena trombocytopenie (všechny stupně).
Slovak: U pacientov s EOD4 („superscan") bola trombocytopénia (všetky stupne) hlásená u 19,6 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
Czech: Frakce energie emitovaná z radia-223 a jeho dceřiných produktů jako alfa částice je 95,3 % (energetické rozmezí 5,0-7,5 MeV).
Slovak: Podiel energie vyžiarenej z rádia 223 a jeho dcérskych produktov ako alfa častice predstavuje 95,3
Czech: Během léčebné fáze dostalo 83 % pacientů agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a 21 % pacientů dostávalo konkomitantně antiandrogeny.
Slovak: % pacientov dostávalo liečbu agonistami hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) a 21
Czech: V dlouhodobých (12 až 15 měsíců) studiích toxicity u potkanů byl také hlášen výskyt neoplastických změn jiných, než je osteosarkom (viz bod 4.8).
Slovak: Prítomnosť zmien vo forme novotvarov iných než osteosarkómov bola hlásená aj v dlhodobejších (12- až 15-mesačných) štúdiách toxicity u potkanov (pozri časť 4.8).
Czech: Stěna žlučníku LLI2 stěna
Slovak: Nadobličky Mozog Prsníky Stena žlčníka Stena LLI2
Czech: - Pokud máte neléčený útlak míchy nebo pokud se předpokládá, že se u Vás vyvinul útlak míchy (tlak na míšní nervy, což může být způsobeno nádorem či jiným poškozením), bude Váš lékař nejprve léčit toto onemocnění pomocí standardní léčby před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Xofigo.
Slovak: - Ak trpíte neliečenou kompresiou miechy alebo ak sa predpokladá, že u vás vzniká kompresia miechy (tlak na nervy v mieche, ktorý môže spôsobovať nádor alebo iné poškodenie) pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom bude váš lekár najskôr liečiť toto ochorenie štandardnou liečbou.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Czech: Pokud používáte nebo jste před léčbou přípravkem Xofigo používal bisfosfonáty nebo jiné léky chránící stav kostí nebo steroidy (např. prednison/prednisolon), sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak pred liečbou Xofigom užívate alebo ste užívali bisfosfonáty, alebo iné lieky na ochranu zdravotného stavu kostí, alebo steroidy (napr. prednizón/prednizolón), povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Při manipulaci s materiály, jako je ložní prádlo, které přicházejí do kontaktu s tělesnými tekutinami (např. s močí, stolicí, zvratky apod.), je třeba postupovat s opatrností Přípravek Xofigo je vylučován převážně stolicí.
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s telesnými tekutinami (napr. únik moču, stolice, zvratky a pod.) je potrebná opatrnosť.
Czech: Stěna močového měchýře 0,00371 0,00016 0,00016 0,00403 Děloha
Slovak: 0,00016 0,00016 0,00403 63 Maternica
Czech: Pokud nedojde k obnovení těchto hodnot během 6 týdnů po posledním podání přípravku Xofigo i přes podávanou standardní péči, měla by další léčba přípravkem Xofigo pokračovat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos/riziko.
Slovak: Xofiga napriek poskytnutiu štandardnej zdravotnej starostlivosti, ďalšia liečba Xofigom má pokračovať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosov/rizík.
Czech: Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny a vrozených defektů.
Slovak: Dlhodobá kumulatívna radiačná expozícia sa môže spájať so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Czech: Sekundární maligní nádory
Slovak: Sekundárne malignity
Czech: Jak přípravek Xofigo uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Xofigo
Czech: Pacienti by měli zvážit možnost konzervace spermií před léčbou.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia sa majú pred liečbou poradiť ohľadom konzervácie spermií.
Czech: U pacientů s neléčenou hrozící nebo přítomnou kompresí míchy by měla být léčba pomocí standardní péče, jak je klinicky indikována, dokončena před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo.
Slovak: U pacientov s neliečenou hroziacou alebo rozvinutou kompresiou miechy sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať štandardná liečba, ako je klinicky indikované.
Czech: Nebyly pozorovány žádné histologické změny v orgánech, které se účastní vylučování radium223 dichloridu.
Slovak: V orgánoch zúčastňujúcich sa na vylučovaní chloridu radnatého-223 sa nepozorovali žiadne histologické zmeny.
Czech: Přípravek Xofigo je podáván v dávce o aktivitě 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti ve 4týdenních intervalech.
Slovak: Dávkovací režim Xofiga je aktivita 55 kBq na kg telesnej hmotnosti, pričom sa podá 6 injekcií v 4-týždňových intervaloch.
Czech: Uchovávání přípravku Xofigo by mělo být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovak: Uchovávanie Xofiga sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Czech: Osteogenní buňky
Slovak: Osteogénne bunky
Czech: Osteosarkomy, známý efekt radionuklidů s afinitou ke kostem, byly pozorovány při klinicky relevantních dávkách u potkanů 7-12 měsíců po zahájení léčby.
Slovak: 7 až 12 mesiacov po začatí liečby sa u potkanov pri klinicky relevantných dávkach pozorovali osteosarkómy, ktoré sú známym následkom použitia osteotropných rádionuklidov.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE SKLENENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Czech: Objem, který má být podán danému pacientovi, má být vypočten podle: - Tělesné hmotnosti pacienta (kg) - Množství dávky (55 kBq/kg tělesné hmotnosti)
Slovak: Objem určený na podanie pre konkrétneho pacienta sa má vypočítať na základe: - telesnej hmotnosti pacienta (kg) - veľkosti jednotkovej dávky jednotkovej aplikovanej aktivity (55 kBq/kg telesnej hmotnosti) - objemovej aktivity rádiofarmaka (1 100 kBq/ml) ku referenčnému dátumu.
Czech: - Pokud se u Vás objeví zlomenina kosti, Váš lékař nejprve stabilizuje zlomenou kost před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Xofigo.
Slovak: - Ak u vás dôjde k zlomenine kosti, váš lekár pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom najskôr stabilizuje zlomenú kosť.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xofigo
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok.
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok
Czech: U pacientů s frakturami kostí by měla být před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo provedena ortopedická stabilizace fraktur.
Slovak: U pacientov so zlomeninami kostí sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať ortopedická stabilizácia zlomenín.
Czech: Neutropenie (všechny stupně) byla hlášena u 5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 1 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Neutropénia (všetky stupne) bola hlásená u 5 % pacientov liečených Xofigom a u 1
Czech: Zvláštní populace Starší osoby
Slovak: Starší ľudia
Czech: Přípravek Xofigo je kontraindikován v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 4.4).
Slovak: Xofigo je kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 4.4).
Czech: Protože radium-223 není ani metabolizováno v játrech ani eliminováno žlučí, neočekává se, že porucha funkce jater ovlivní farmakokinetiku radium-223 dichloridu.
Slovak: Keďže rádium-223 sa nemetabolizuje v pečeni ani nevylučuje v žlči, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223.U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Czech: Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může zvyšovat riziko rozvoje zhoubného nádoru (především zhoubného nádoru kostí a leukémie) a vrozených abnormalit.
Slovak: Dlhotrvajúce kumulatívne vystavenie sa žiareniu môže zvyšovať riziko rozvoja rakoviny (najmä rakoviny kostí a leukémie) a dedičných chýb.
Czech: Bezpečnost a účinnost chemoterapie podávané současně s přípravkem Xofigo nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežne podávanej chemoterapie a Xofiga neboli stanovené.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
Czech: 1100 kBq/ml ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekční lahvičku ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR]
Slovak: ref. dátum: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekčná liekovka v 12. h (SEČ)
Czech: Ve skupině s placebem byl pozorován vyšší výskyt úmrtí z jiné příčiny než karcinom prostaty (26/541, 4,8 % v ramenu s přípravkem Xofigo ve srovnání s 23/268, 8,6 % v ramenu s placebem).
Slovak: V skupine s placebom sa pozoroval zvýšený výskyt úmrtí, ktoré nesúviseli s karcinómom prostaty (26/541, 4,8
Czech: Účinnost a bezpečnost cytotoxické chemoterapie podané po léčbě přípravkem Xofigo nebyly stanoveny.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cytostatík po liečbe Xofigom sa neskúmala.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: Preto je Xofigo kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 4.3).
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa bude vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Czech: Před následným podáním by měl být ANC ≥ 1,0 x 109/l a trombocyty ≥ 50 x 109/l.
Slovak: x 109/l a počet trombocytov ≥50 x 109/l.
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ odchlípení sítnice.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol hlásený žiadny prípad odlúčenia sietnice.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (≥ 10 %) u pacientů léčených přípravkem Xofigo byly průjem, nauzea, zvracení, trombocytopenie a zlomenina kosti.
Slovak: %) u pacientov dostávajúcich Xofigo boli hnačka, nevoľnosť, vracanie, trombocytopénia a zlomenina kosti.
Czech: Bezpečnostní farmakologie
Slovak: Farmakologické skúšania bezpečnosti
Czech: Před zahájením podávání radia-223 je třeba pečlivě posoudit stav kostí (např. pomocí scintigrafie nebo měření kostní denzity) a riziko fraktur u pacientů na začátku léčby (např. osteoporóza, méně než 6 kostních metastáz, léčiva zvyšující riziko fraktur, nízký index tělesné hmotnosti) a pozorně tyto aspekty sledovat po dobu nejméně 24 měsíců.
Slovak: ) a východiskové riziko zlomenín u pacientov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti) a majú sa starostlivo sledovať najmenej 24 mesiacov.
Czech: Obecná upozornění
Slovak: Všeobecné pokyny
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xofigo, než by mělo Předávkování je nepravděpodobné.
Slovak: Ak ste dostali viac Xofiga, ako máte
Czech: 6 ml 6,6 MBq/injekční lahvičku ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR]
Slovak: 6 ml 6,6 MBq/vial o 12 h (SEČ)
Czech: Možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča poradiť ohľadom konzervácie spermií.
Czech: Alfa1 záření (Gy/MBq)
Slovak: Alfa1 žiarenie (Gy/MBq)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost léčby zahájené současně přípravkem Xofigo, abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem byla hodnocena v randomizované, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III (studie ERA-223) u 806 chemoterapií dosud neléčených pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s kostními metastázami.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť súbežne podávanej iniciálnej liečby Xofigom, abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom sa hodnotila v randomizovanej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii fázy III (skúšanie ERA-223)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radium-223 dichloridum 6600 kBq k referenčnímu datu).
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6 600 kBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje radium-223 dichloridum 1100 kBq (radium-223 dichlorid), což odpovídá radium223 0,58 ng k referenčnímu datu.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 100 kBq chloridu radnatého Ra 223 (chlorid radnatý 223), čo zodpovedá 0,58 ng rádia-223 k referenčnému dátumu.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radii (223Ra) dichloridum 6,6 MBq k referenčnímu datu).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
Czech: Prsa
Slovak: Obličky
Czech: Přípravek Xofigo bude používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Slovak: Bude sa používať iba na špecializovaných klinických pracoviskách.
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI)
Slovak: Miera rizikab (95%
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy neúmyslného předávkování přípravkem Xofigo.
Slovak: Počas klinických skúšaní neboli hlásené žiadne prípady náhodného predávkovania Xofigom.
Czech: Reakce v místě injekce
Slovak: Reakcia v mieste podania
Czech: Bezpečnost a účinnost více než 6 injekcí přípravku Xofigo nebyly hodnoceny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vyšších dávok ako 6 injekcií Xofiga sa neskúmali.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete v časti 4.
Czech: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Slovak: Placebo N=268
Czech: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Slovak: (12,9-NE)
Czech: - Přípravek Xofigo nesmí být podáván v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem kvůli možnému zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Xofigo, obráťte sa na svojho lekára - Xofigo sa nesmie podávať v kombinácii s abiraterónom a prednizónom/prednizolónom kvôli možnému zvýšeniu rizika zlomenín kostí alebo úmrtia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid).
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo chlorid radnatý Ra 223 (chlorid radnatý 223).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá
Slovak: Ako používať Xofigo
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s přípravkem Xofigo provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na vplyv Xofiga na reprodukciu u zvierat.
Czech: 11,4 d
Slovak: % oproti 11,4
Czech: V klinické studii provedené u pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, v níž byl přípravek Xofigo přidán k abirateron-acetátu a prednisonu/prednisolonu, bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a fraktur.
Slovak: Zvýšené riziko úmrtí a zlomenín bolo pozorované v klinickej štúdii, v ktorej bolo u pacientov s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty Xofigo pridané k abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu.
Czech: Q3 2020
Slovak: NO-0283
Czech: pacientům ve skupině placeba bylo nabídnuto převedení na léčbu přípravkem Xofigo).
Slovak: j. ponúknutie liečby Xofigom pacientom, ktorí predtým dostávali placebo).
Czech: Beta záření (Gy/MBq)
Slovak: Beta žiarenie (Gy/MBq)
Czech: Při léčbě přípravkem Xofigo v porovnání s placebem byl pokles kvality života během léčebného období pomalejší, což bylo hodnoceno pomocí EQ5D utility index score (-0,040 versus - 0,109; p=0,001), EQ-5D self-reported Visual Analogue health status scores (VAS) (-2,661 versus -5,860; p=0,018) a FACT P total score (-3,880 versus -7,651, p= 0,006), avšak nebylo dosaženo publikovaných minimálně významných rozdílů.
Slovak: V porovnaní s placebom bol pokles kvality života pomalší pri liečbe Xofigom počas celého klinického skúšania, čo sa meralo pomocou skóre indexu prospešnosti EQ-5D (-0,040 vs - 0,109; p=0,001), samostatne hláseného vizuálneho analógového skóre zdravotného stavu (VAS)
Czech: Gama záření (Gy/MBq)
Slovak: Gama žiarenie (Gy/MBq)
Czech: - Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici.
Slovak: - Xofigo má podiel na vašom celkovom dlhodobom kumulovanom vystavení sa žiareniu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávání by mělo být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovak: Uchovávanie sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Czech: V průběžné analýze byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin (28,6 % vs. 11,4 %) a snížená střední doba přežití (30,7 měsíce vs. 33,3 měsíce, HR 1,195, 95% CI [0,950-1,505], p=0,13) u pacientů dostávajících přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Slovak: %) a znížený medián celkového prežívania (30,7 mesiaca oproti 33,3 mesiaca, HR 1,195, 95 % CI [0,950 - 1,505], p =
Czech: 10 (10 x 1) ampulek (vícečetné balení)
Slovak: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek + 10 (10 x 1) ampuliek (spoločné balenie)
Czech: 10 (10 x 1) injekčních lahviček +
Slovak: x 1) injekčné liekovky
Czech: - co dělat, pokud se příznaky objeví.
Slovak: - čo robiť, ak sa príznaky objavia.
Czech: Doba použitelnosti zahrnuje možné odchylky teploty.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa prípadné odchýlky teploty.
Czech: Účinnost po 24 týdnech léčby
Slovak: Účinnosť po 24. týždňoch liečby
Czech: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAT - pro doporučení dávkování není dostatek údajů
Slovak: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAJTE - nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Czech: Obvykle to trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.
Slovak: Zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.
Czech: Idiopatická trombocytopenie, včetně těžkých případů
Slovak: Idiopatická trombocytopénia, vrátane závažných prípadov
Czech: Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, ale tento krok nesmí být proveden více než jednou.
Slovak: Ak je to potrebné, liek možno dať späť do chladničky a použiť ho neskôr, ale nesmie sa to urobiť viac ako raz.
Czech: U této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečná data.
Slovak: O tejto vekovej skupine nie je dostatok údajov.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Slovak: Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. jún 2015
Czech: Výchozí hodnota IgE (IU/ml)
Slovak: Východisková hodnota IgE (IU/ml)
Czech: Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem:
Slovak: Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom: