FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iga kotikese kogu sisu tuleb segada vähemalt 30 ml vedelikuga (vesi, piim, mahl), või 3 supilusikatäie poolvedela toiduga (jogurt või õunamoos).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i hver dosepose skal blandes med minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice), eller 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Estonian: Ühe suhteliselt madala radioaktiivselt märgistatud atalureeni annuse (30 mg/kg) manustamisel emasloomale oli radioaktiivsuse kõrgeim mõõdetud kontsentratsioon rotipiimas 37% emaslooma plasmakontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Ved en enkel, relativt lav, maternal dose på 30 mg/kg radiomerket ataluren, var den høyeste målte konsentrasjonen av radioaktivitet i rottemelk 37 %
Estonian: Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodtrykket ditt hver 6. måned dersom du tar et kortikosteroidlegemiddel.
Estonian: Ajavõtuga funktsioonikatsete keskmine muutus (Uuring 1)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester (Studie 1)
Estonian: Iga kotikese kogu sisu tuleb segada vähemalt 30 ml vedelikuga (vesi, piim, mahl) või 3 supilusikatäie poolvedela toiduga (jogurt või õunamoos).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet av hver dosepose skal blandes med minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice) eller 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Estonian: Atalureeniga ravitud patsientidel esines kliiniline parenemine, mõõdetuna numbriliselt soodsa muutusena peamise ning teiseste tulemusnäitajate osas võrdluses platseeborühmaga.
Norwegian Bokmål: Ataluren-behandlede pasienter hadde kliniske fordeler, målt med numerisk fordelaktige forskjeller kontra placebo på tvers av de primære og sekundære effektendepunktene.
Estonian: Vahemaa keskmine muutus 6-minutilises kõndimiskatses (Uuring 1)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gå distanse (Studie 1)
Estonian: Patsiendid peavad atalureeni manustamise ajal piisavalt jooma (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opprettholde en tilstrekkelig hydrering mens de tar ataluren (se pkt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du kan få en eller flere av følgende bivirkninger etter å ha tatt Translarna:
Estonian: Peale selle suurenes raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel atalureeni metaboliidi kontsentratsioon 3 kuni 8 korda.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt rapportert en 3- til 8doblet økning i atalurenmetabolitt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min).
Estonian: Segage valmisannust enne võtmist korralikult.
Norwegian Bokmål: Bland den tilberedte dosen godt før du tar den.
Estonian: Pärast korduvaid annuseid suurenevad atalureeni ja atalureeni metaboliidi kontsentratsioonid stabiilses olekus eeldatavalt raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel rohkem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser forventes økningen i ataluren og atalurenmetabolitt å være høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet ved sammenligning med pasienter med normal nyrefunksjon ved stabil tilstand.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib soovi kohaselt suurendada.
Norwegian Bokmål: Mengden av væske eller halvfast mat kan økes basert på dine preferanser.
Estonian: Rottide sünnieelse jajärgse arengutoksilisuse uuringus täheldati märkimisväärset toksilist toimet emasloomale ja mõju järglase kehakaalule ning liikumise arengule, kui nad puutusid kokku 5-kordse inimestele ettenähtud annusega.
Norwegian Bokmål: I den pre-/postnatale utvikling av toksisitet-studien på rotter ble det observert signifikant maternal toksisitet ved eksponering på over 5 ganger så mye som menneskelig eksponering, så vel som effekter på avkommets kroppsvekt og utvikling av ambulatorisk aktivitet.
Estonian: Kusepõie kasvajate teke ei ole inimeste puhul tõenäoline.
Norwegian Bokmål: Signifikansen av urinblæresvulster hos mennesker er anslått å være usannsynlig.
Estonian: 2- kuni 57-aastastelt uuritavatelt kogutud andmete põhjal ei mõjuta vanus atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra deltakere i alderen 2 år til 57 år, er det ingen åpenbar effekt på plasmaeksponering av ataluren på grunn av alder. Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.
Estonian: Ajavõtuga funktsioonikatsed (TFT), 10 meetri läbimiseks joostes/kõndides kuluva aja katsed ja 4 trepiastmest ülesminemiseks ja allatulemiseks kuluva aja katsed, näitasid, et atalureeniga ravitud patsientidel kasvas 10 meetri läbimiseks (joostes/kõndides),4 trepiastmest ülesminemiseks ja allatulemiseks kuluv aeg vähem: see näitab, et nmDMD ägenes platseeboga võrreldes aeglasemalt.
Norwegian Bokmål: I tidsbestemte funksjonstester (TFT), test av løpe-/gåtider på 10 meter, tid for å gå opp 4 trapper, og tid til å gå ned 4 trapper, viste ataluren-behandlede pasienter mindre økninger i tiden det tok å løpe/gå 10 meter, gå opp 4 trapper, og gå ned 4 steg, som indikerer en bremsing av nmDMD-progresjon i forhold til placebo.
Estonian: Rottidel tehtud isas- ja emasloomade fertiilsuse standarduuringute mittekliinilised andmed ei näidanud ohtu inimestele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data fra en standard fertilitetsstudie med han- og hunnrotter har ikke vist noen fare for mennesker (se pkt.
Estonian: 48 nädala jooksul esines atalureeni-patsientidel vähem lihasfunktsiooni langust, mida näitavad väiksem 10 meetri kõndimise/jooksmise, 4 trepiastme tõusmise ning laskumise aja pikenemine atalureeniga ravitud rühmas, võrreldes platseeborühmaga.
Norwegian Bokmål: I løpet av 48 uker viste ataluren-behandlede pasienter mindre reduksjon i muskelfunksjon, som påvist av mindre økninger i tiden det tok å løpe/gå 10 meter, gå opp 4 trapper og gå ned 4 trapper i atalurenbehandlet gruppe i forhold til placebo.
Estonian: Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid Iga kotike sisaldab 1000 mg atalureeni.
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 1 000 mg ataluren.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada atalureeniga läbiviidud uuringute tulemused nmDMD-ga laste ühes alarühmas (vanuses 6 kuud kuni 5 aastat) pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ataluren i en undergruppe av den pediatriske populasjonen fra 6 måneder til mindre enn 5 måneder i nmDMD som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioonid on atalureeni 10...50 mg/kg annuste juures annusega võrdelised ja pärast korduvat annustamist ei ole täheldatud atalureeni kogunemist.
Norwegian Bokmål: Steadystate plasmakonsentrasjoner er dose-proporsjonale for ataluren-doser mellom 10 og 50 mg/kg, og ingen akkumulering er observert etter gjentatt dosering.
Estonian: Neerutoksilisus (nefroos distaalses nefronis) esines korduvate suukaudselt manustatud annuste uuringutes hiirtel, kui plasmakontsentratsioon oli võrdväärne 0,3-kordse püsikontsentratsiooni AUCga patsientidel, kellele manustati hommikul, keskpäeval ja õhtul vastavalt Translarna 10, 10 ja 20 mg/kg annused ja sellest kõrgemad annused.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet (nefrose i det distale nefronet) forekom i studier med gjentatte orale doser hos mus ved systemisk eksponering ekvivalent med 0,3 ganger steady-stateAUC hos pasienter som fikk administrert morgen-, ettermiddags- og kveldsdoser av Translarna på 10-, 10-, 20-mg/kg og høyere.
Estonian: Keskmine muutus 6 minuti kõnnitestis (Uuring 2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gangeavstand (Studie 2)
Estonian: Iga kotike sisaldab 1000 mg atalureeni.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 000 mg ataluren.
Estonian: Kotikesed tuleb avada alles annuse ettevalmistamise ajal.
Norwegian Bokmål: Doseposer skal kun åpnes under tilberedning av dosen.
Estonian: Translarna annus oleneb kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Din dose med Translarna er avhengig av kroppsvekten din.
Estonian: Atalureeni samaaegne manustamine mükofenolaatmofetiiliga tervetele uuringus osalejatele ei mõjutanud selle aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (UGT1A9 substraat) kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ataluren med mykofenolatmofetil hos friske personer påvirker ikke eksponeringen av den aktive metabolitten, mykofenolsyre (et substrat av UGT1A9).
Estonian: Et nmDMD kontrollitud uuringutes täheldati seerumi keskmise kreatiniini, vere jääklämmastiku (BUN) ja tsüstatiin C tasemete väikest tõusu, on soovituslik iga 6 kuni 12 kuu järel või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile tihedamini kontrollida atalureeni saavate nmDMD patsientide seerumi kreatiniini, BUN-i ja tsüstatiin C taset.
Norwegian Bokmål: Siden en liten økning i gjennomsnittlig serumkreatinin, blodureanitrogen (BUN), og cystatin C ble observert i de kontrollerte studiene av nmDMD, anbefales det at serumkreatinin, BUN og cystatin C blir overvåket hver 6. til 12. måned hos nmDMD-pasienter som får ataluren, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Estonian: In vivo oli ainus plasmas tuvastatud metaboliit pärast radioaktiivselt märgistatud atalureeni suukaudset manustamist atalureen-O-1β-atsüüli glükuroniid.
Norwegian Bokmål: In vivo var ataluren-O-1beta-acyl-glukuronid den eneste metabolitten som ble funnet i plasma etter oral administrering av radiomerket ataluren.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati kahes platseebokontrolliga uuringus (koondanalüüs) >1 atalureeniga ravitud nmDMD-patsiendil sagedamini kui platseeborühmas
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i >1 ataluren-behandlede pasienter med nmDMD med en frekvens som er høyere enn placebo i de 2 placebokontrollerte studiene (samlet analyse)
Estonian: Soovitatav annus on kõigile vanustele sama, s.t hommikul 10 mg/kg kehakaalu kohta, lõuna ajal 10 mg/kg kehakaalu kohta ja õhtul 20 mg/kg kehakaalu kohta (ööpäevane koguannus 40 mg/kg kehakaalu kohta).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er den samme for alle aldersintervaller, dvs. 10 mg/ kroppsvekt om morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt midt på dagen og 20 mg/kg kroppsvekt om kvelden (for en total daglig dose på 40 mg/kg kroppsvekt).
Estonian: Kuidas Translarnat võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Translarna
Estonian: Uuringus 1 näitas peamise tulemusnäitaja post hoc analüüs, et alates uuringu algusest kuni 48. nädalani vähenes atalureeni 40 mg/kg ööpäevas saanud patsientide kõnnitud vahemaa 6-minutilises kõndimiskatses keskmiselt 12,9 meetrit ning platseebot saanud patsientide kõnnitud vahemaa vähenes keskmiselt 44,1 meetrit (joonis 1).
Norwegian Bokmål: I Studie 1 viste en post-hoc-analyse av det primære endepunktet at fra baseline til Uke 48 hadde pasienter som fikk ataluren 40 mg/kg/dag en 2,9meters gjennomsnittlig nedgang i 6MWD, og pasienter som fikk placebo hadde en 44,1-meter gjennomsnittlig nedgang i 6MWD (Figur 1).
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureen läbis platsentat rottidel.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta ble vist med radiomerket ataluren hos rotter.
Estonian: Atalureeni koosmanustamisel UGT1A9 indutseerijate või OAT1 või OAT3 substraatidega tuleb olla tähelepanelik (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren administreres sammen med legemidler som er indusere av UGT1A9, eller substrater av OAT1 eller OAT3 (se pkt.
Estonian: 2...5 aasta vanustel patsientidel esines 5-aastaste ja vanemate patsientidega võrreldes sagedamini halba enesetunnet (7,1%), palavikku (42,9%), kõrvainfektsiooni (28,6%) ja löövet (21,4%).
Norwegian Bokmål: En høyere frekvens av ubehag (7,1 %), pyreksi (42,9 %), øreinfeksjon (28,6 %) og utslett (21,4 %) ble rapportert hos pasienter i en alder på 2-5 år i sammenligning med pasienter 5 års alder og eldre.
Estonian: Düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioon tehakse kindlaks geneetiliste analüüsidega (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av en nonsense-mutasjon i dystrofingenet bør fastslås ved genetiske prøver (se pkt.
Estonian: Teises kliinilises uuringus oli adefoviiri kontsentratsioon atalureeni kasutamisel 60% suurem.
Norwegian Bokmål: I en separat klinisk studie var graden av eksponering for adefovir 60 % høyere i nærvær av ataluren.
Estonian: Valged kuni tuhmvalged graanulid.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white granulat.
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon
Estonian: Nende ravimite manustamist koos atalureeniga tuleb vältida (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Man skal unngå samtidig inntak av disse legemidlene med ataluren (se pkt.
Estonian: Iga kotike sisaldab 125 mg atalureeni.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 125 mg ataluren.
Estonian: Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/003
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/003
Estonian: Atalureeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ataluren hos gravide kvinner.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes on mõnel patsiendil teatatud lipiidiprofiili muutustest (triglütseriidide ja kolesterooli taseme tõus), on soovituslik kord aastas või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile sagedamini kontrollida atalureeni saavate nmDMD patsientide üldkolesterooli, LDL-i, HDL-i ja triglütseriide taset.
Norwegian Bokmål: Siden endringer i lipidprofilen (økte triglyserider og kolesterol) ble rapportert hos noen pasienter i kliniske utprøvninger, er det anbefalt at totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider skal overvåkes på årlig basis hos nonsense-mutasjon Duchennes muskeldystrofi (nmDMD)-pasienter som får ataluren, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Estonian: Iga kotike sisaldab 250 mg atalureeni.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 250 mg ataluren.
Estonian: Uriinist leitud muutumatu atalureen moodustab manustatud annusest < 1% ja atsüülglükuroniidi metaboliit 49%.
Norwegian Bokmål: Uforandret ataluren og acylglukuronidmetabolitten utgjør henholdsvis < 1 % og 49 % av den administrerte dosen i urinen.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes on mõnel patsiendil teatatud süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioonist, on soovituslik iga 6 kuu järel või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile tihedamini kontrollida atalureeni ja kortikosteroide saavate nonsenss mutatsioonist tingitud Duchenne'i lihasdüstroofia (nmDMD) patsientide rahuoleku süstoolset jadiastoolset vererõhku.
Norwegian Bokmål: Siden hypertensjon ble rapportert for noen pasienter i kliniske studier ved bruk av systemiske kortikosteroider samtidig, anbefales det at hvilende systolisk og diastolisk blodtrykk skal overvåkes hver 6. måned hos nmDMD-pasienter som får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Estonian: Varem ravimata patsientidel, kellel on eGFR < 30 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2), ei tohi ravi alustada.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke initieres hos tidligere ubehandlede pasienter med eGFR < 30 ml/min (se pkt.
Estonian: Translarnaga ravitakse vähemalt 2-aastaseid kõndimisvõimega patsiente.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle pasienter fra 2 års alder og oppover, som er i stand til å gå.
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Iga kotike sisaldab 125 mg atalureeni.
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 125 mg ataluren.
Estonian: Keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides algtasemelt 48. nädalaks olid paremad 40 mg/kg ööpäevas atalureeni saavas rühmas kui platseebo korral, hinnatuna 10 meetri jooksmise/kõndimise aja (1,2 sekundit parem, p=0,117), 4 trepiastme tõusmise aja (1,8 sekundit parem, p=0,058) ning 4 astme laskumise aja (1,8 sekundit parem, p=0,012), Joonis 5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester fra baseline til lUke 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo i observert tid for å løpe/gå 10 meter (bedre med 1,2 sekunder, p=0,117), tid til å gå opp 4 trapper (bedre med 1,8 sekunder, p=0,058) og tid til å gå ned 4 trapper (bedre med 1,8 sekunder, p=0,012), Figur 5.
Estonian: Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/002
Norwegian Bokmål: Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/002
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/001
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/001
Estonian: Kui hommikuse või keskpäevase annuse võtmisega jäädakse üle 3 tunni hiljaks või õhtuse annuse võtmisega üle 6 tunni hiljaks, ei tohi annust võtta ja patsiendid peavad jätkama tavalise annustamisgraafikuga.
Norwegian Bokmål: Ved en forsinkelse på mer enn 3 timer etter morgen- eller ettermiddagsdosen eller mer enn 6 timer etter kveldsdosen skal ikke dosen tas, og pasienten skal gå tilbake til sitt vanlige doseringsskjema.
Estonian: Allolevas tabelis on teave selle kohta, millise tugevusega kotikest/kotikesi tuleb kasutada soovitatava annuse valmistamiseks kehakaalu järgi.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir informasjon om hvilke(n) doseposestyrke(r) som skal brukes under forberedelsen av den anbefalte dosen basert på vektskalaen.
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine
Norwegian Bokmål: Overvåkning av nyrefunksjon
Estonian: Kuid 40 mg telmisartaani annuse korral võib see toime olla suurem.
Norwegian Bokmål: Men størrelsen på denne virkningen kan være større for 40 mg dose av temisartan.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP" („Kõlblik kuni").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Ühekordselt analüüsitud suhteliselt madala annuse (30 mg/kg) manustamisel emasloomale oli loote radioaktiivsuse kontsentratsioon ≤ 27% emaslooma kontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: maternal dose på 30 mg/kg, var konsentrasjonen av fosterets radioaktivitet ≤ 27 % av morens konsentrasjon.
Estonian: Translarnat turustatakse 125 mg, 250 mg või 1000 mg kotikestes.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i doseposer på 125 mg, 250 mg eller 1 000 mg.
Estonian: Translarna manustatakse suukaudselt pärast suspensiooniks segamist vedela või poolvedela toiduga.
Norwegian Bokmål: Translarna skal administreres oralt etter å ha blandet det til en suspensjon i flytende eller halvfast mat. Doseposer skal kun åpnes under doseforberedelse.
Estonian: Ei ole teada, kas atalureen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ataluren eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke vist hos ikke-ambulatoriske pasienter.
Estonian: Invaliidistumine ei põhjustanud nähtavaid erinevusi püsikontsentratsiooni suhtelises biosaadavuses ega kliirensis.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i verken steady-state relativ biotilgjengelighet eller åpenbar clearance på grunn av tap av gangfunksjon.
Estonian: Atalureeniga koosmanustamisel ei täheldatud kortikosteroidide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist muutust.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante forandringer ble sett i plasmakonsentrasjonen av kortikosteroider ved samtidig administrering med ataluren.
Estonian: 1. Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Translarna võtmist 3.
Norwegian Bokmål: Hva Translarna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Translarna Hvordan du bruker Translarna Mulige bivirkninger
Estonian: Europiidses populatsioonis esinevad UGT1A9 polümorfismid ei mõjuta tõenäoliselt atalureeni farmakokineetilisi omadusi märkimisväärselt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at farmakokinetikken til ataluren blir signifikant påvirket av UGT1A9polymorfisme i den kaukasiske befolkningen.
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele ei ole see ravi soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) eller nyresykdom i sluttstadiet anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Palavik, kehakaalu langus
Norwegian Bokmål: Feber, vekttap
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartongeske
Estonian: 57 patsiendile manustati atalureeni 40 mg/kg ööpäevas (10, 10 ja 20 mg/kg) , 60 patsiendile manustati atalureeni 80 mg/kg ööpäevas (20, 20 ja 40 mg/kg) ning 57 patsiendile platseebot.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 1:1:1 ratio, og fikk ataluren eller placebo 3 ganger per dag (morgen, ettermiddag og kveld), 57 fikk ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg),60 fikk ataluren 80 mg/kg/dag (20-, 20-, 40 mg/kg), og 57 fikk placebo.
Estonian: Ravitav haigus/seisund atsikloviir tuulerõuged [varicella]
Norwegian Bokmål: Vanligvis foreskrevet for aciklovir behandling av vannkopper [varicella]
Estonian: Translarnat turustatakse järgmiste tugevustega kotikestes: 125 mg, 250 mg ja 1000 mg atalureeni kotikese kohta.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i følgende doseposestyrker: 125 mg, 250 mg og 1 000 mg ataluren per dosepose.
Estonian: 6-minutilise kõndimiskatse tulemused patsientidel, kelle kõndimisvõime uuringu algul oli < 350 meetrit.
Norwegian Bokmål: 6MWD-resultater hos pasienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
Estonian: Kui te lõpetate Translarna võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Translarna
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Need tulemused näitavad, et pärast 48. nädalat halvenes 6-minutilise kõndimiskatse põhjal vähem nende patsientide seisund, kes said 40 mg/kg ööpäevas atalureeni.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at færre pasienter som mottar ataluren 40 mg/kg/dag opplevde en forverring i 6MWD over 48 uker.
Estonian: iiveldus, peavalu, ülakõhuvalu ning kõhupuhitus, mida kõiki esines ≥5% kõigist atalureeniga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Dette forekom hos ≥5 % av alle ataluren-behandlede pasienter.
Estonian: Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid atalureen
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Estonian: Annuse vahelejäämisel ei tohi võtta topelt- või lisaannust.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en dobbel eller ekstra dose hvis en dose blir glemt.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kg kohta hommikul, 10 mg kehamassi kg kohta keskpäeval ja 20 mg kehamassi kg kohta õhtul (ööpäevane koguannus 40 mg kehamassi kg kohta).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg/kg kroppsvekt på morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt på ettermiddagen, og 20 mg/kg kroppsvekt på kvelden (for en total dagsdose på 40 mg/kg kroppsvekt).
Estonian: Translarna on näidustatud düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioonist põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofia (nmDMD) raviks vähemalt 2 aastastel kõndimisvõimega patsientidel (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Translarna er indisert til behandling av Duchenne muskeldystrofi som et resultat av nonsensemutasjon i dystrofingenet, hos ambulatoriske pasienter i alderen 2 år og eldre (se pkt.