FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − Adrenergní agonisté/antagonisté (např. určité druhy léků používaných ke kontrole krevního tlaku prostřednictvím zúžení cév, nosní dekongestiva (přípravky způsobující oplasknutí sliznic), léky na snížení krevního tlaku), agonisté/antagonisté opiátů (např. léčivé přípravky používané v léčbě drogové závislosti), inhibitory prostaglandinů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), antidepresiva, tryptofan a alkohol.
Hungarian: − Adrenerg agonisták/antagonisták (például az ereket szűkítő egyes vérnyomás-szabályozó gyógyszerek, az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő szerek, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), opiát agonisták/antagonisták (például drogfüggőség kezelésére használt gyógyszerek), prosztaglandin gátlók (például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek), antidepresszáns gyógyszerek, triptofán és az alkohol.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Circadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Hlavním metabolitem je neúčinný 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT).
Hungarian: A legfőbb metabolit az inaktív 6-szulfatoxi-melatonin
Czech: Endogenní melatonin byl zjištěn v mateřském mléce, tudíž exogenní melatonin se pravděpodobně vylučuje též mateřským mlékem.
Hungarian: Az emberi anyatejben kimutattak endogén melatonint, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: Experimentální údaje ukazují, že se na metabolismu melatoninu podílí isoenzymy CYP1A1, CYP1A2 a možná CYP2C19 systému cytochromu P450.
Hungarian: Biotranszformáció Kísérletes adatok alapján, a melatonin lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A1, CYP1A2 és feltehetően CYP2C19 izoenzimei vesznek részt.
Czech: Circadin obsahuje laktosu.
Hungarian: A Circadin laktózt tartalmaz.
Czech: Melatonin řídí cirkadiánní rytmus a synchronizuje cyklus světlo-tma.
Hungarian: melatonin a cirkadián ritmus szabályozásában és a világosság-sötétség ciklushoz való alkalmazkodásban játszik szerepet.
Czech: Studie použití přípravku Circadin u lidí s autoimunitním onemocněním nebyly provedeny; z tohoto důvodu se před použitím přípravku Circadin poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje.
Hungarian: A Circadin hatását autoimmun betegségben szenvedő betegeken nem vizsgálták, ezért a Circadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel annak szedése ilyen esetekben nem javasolt.
Czech: V celém rozsahu dávek byly zjištěny vyšší hodnoty AUC a Cmax u starších pacientů v porovnání s mladšími pacienty v důsledku zpomalení metabolismu melatoninu u starších pacientů.
Hungarian: Különböző dózistartományokban az idősebb betegeknél magasabb AUC- és Cmax-értékeket találtak, mint a fiatalabbaknál, ami a melatonin időskorban csökkenő metabolizmusát mutatjai.
Czech: Údaje na zvířecích modelech včetně hlodavců, ovcí, skotu či primátů ukazují na přestup melatoninu přes placentu na plod či do mateřského mléka.
Hungarian: Rágcsálókon, juhokon, szarvasmarhán és főemlősökön végzett állatkísérletek adatai alapján, a melatonin az anyai szervezetből a méhlepényen keresztül átjuthat a magzatba vagy kiválasztódhat az anyatejbe.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta (2 mg) přípravku Circadin jednou denně polknuta ústy, po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko.
Hungarian: A Circadin ajánlott adagja 1 tabletta Circadin (2 mg) naponta, szájon át, étkezés után, az esti lefekvés előtt 1-2 órával.
Czech: V reprodukční toxikologii nemělo perorální podání melatoninu u březích samic myší, potkanů či králíků nežádoucí účinky na jejich potomstvo, měřeno z hlediska životaschopnosti plodu, kosterních a viscerálních abnormalit, poměru pohlaví, porodní hmotnosti a následného fyzického, funkčního a pohlavního vývoje.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a melatonin vemhes nőstény egereknek, patkányoknak vagy nyulaknak szájon át adva az utódoknál nem okozott károsodást (a magzati életképesség, csontváz- és zsigeri rendellenességek, a nemek aránya, a születési súly, ill. a későbbi testi, funkcionális és nemi fejlődés mutatói alapján).
Czech: V literatuře je popsáno podávání dávek až do 300 mg melatoninu denně, aniž by se vyskytly klinicky významné nežádoucí účinky.
Hungarian: Szakirodalmi adatok szerint a melatonin napi 300 mg-os dózisig nem okozott klinikailag számottevő mellékhatásokat.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety s prodlouženým uvolňováním20 tablet 21 tablet 30 tablet 7 tablet
Hungarian: Retard tabletta 20 tabletta 21 tabletta 30 tabletta 7 tabletta
Czech: • Opatrnosti je zapotřebí u pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který inhibuje metabolismus melatoninu a tím zvyšuje jeho hladiny.
Hungarian: • Körültekintés indokolt az 5- vagy 8-metoxipszoralént (5- vagy 8-MOP) szedő betegeknél, mert ez a szer a melatonin-metabolizmus gátlásával emeli a melatoninszintet.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Hungarian: Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Czech: Francie e-mail: regulatory@neurim.com
Hungarian: Franciaország e-mail: regulatory@neurim.com
Czech: Avšak současné podání přípravku Circadin vedlo ke zvýšeným pocitům klidu, k potížím při plnění úkolů v porovnání s podáním samotného imipraminu a ke zvýšeným pocitům „tupé hlavy" v porovnání s podáním samotného thioridazinu.
Hungarian: A Circadin egyidejű alkalmazása esetén azonban a betegek nyugodtabbnak érezték magukat, és nehezebben tudták a feladatokat végrehajtani, mint az imipramin monoterápia esetén, ill. „kábábbnak" érezték magukat, mint tioridazin monoterápia mellett.
Czech: Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Hungarian: Amennyiben ezt tapasztalná, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
Czech: Pokud dlouhodobě trpíte ospalostí, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha az álmosság tartósan fennáll, kérje ki orvosa tanácsát.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTROVÝ STRIP
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Circadin může způsobit ospalost.
Hungarian: A Circadin álmosságot okozhat.
Czech: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Hungarian: Tlf: +45 46 77 11 11
Czech: V pediatrické studii (n=125) s dávkami 2 mg, 5 mg nebo 10 mg melatoninu s prodlouženým uvolňováním podávanými v několika minitabletách po 1 mg (léková forma vhodná pro tento věk) s dvoutýdenním úvodním obdobím, během kterého bylo podáváno placebo, a s 13 týdnů trvajícím randomizovaným, dvojitě zaslepeným a placebem kontrolovaným obdobím léčby v paralelních skupinách, bylo po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby prokázáno zlepšení celkové doby spánku; pacienti spali déle při aktivní léčbě (508 minut) než při podávání placeba (488 minut).
Hungarian: Egy 2, 5 és 10 mg dózisokban alkalmazott, nyújtott felszabadulású 1 mg melatonin minitablettákat (életkornak megfelelő gyógyszerészeti forma) alkalmazó gyermekgyógyászati vizsgálat (n=125), ahol a kiindulási időszak egy kéthetes placebo kezelés, valamint egy randomizált, kettős-vak, placebókontrollált, párhuzamos csoportos 13 hetes kezelési időszak volt, javulást mutatott a teljes alvásidőben (TST) a 13 hétig tartó kettős-vak kezelési időszak után; a résztvevők többet aludtak az aktív kezelési csoportban (508 perc) a placebóval összehasonlítva (488 perc).
Czech: Nepijte alkohol před, během a po užití přípravku Circadin, protože snižuje účinnost přípravku Circadin.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt a tabletta bevétele előtt, annak bevételekor vagy az után, mert az csökkenti a készítmény hatásosságát.
Czech: Při porovnání počtu pacientů s nežádoucími účinky na 100 pacientů léčených po dobu jednoho týden se ukázalo, že počet byl vyšší u pacientů užívajících placebo než Circadin (5,743 - placebo vůči 3,013 - Circadin).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának 100 kezelési hétre vetített aránya a placebo mellett magasabb volt, mint a Circadin kezelés esetén (placebo: 5,743 vs.
Czech: − Fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy), psoraleny (používané v léčbě kožních onemocnění, např. psoriázy), cimetidin (používaný v léčbě žaludečních potíží, jako jsou vředy), chinolony a rifampicin (používané v léčbě bakteriálních infekcí), estrogeny (používané v antikoncepčních přípravcích nebo hormonální substituční terapii) a karbamazepin (používaný v léčbě epilepsie).
Hungarian: pikkelysömör kezelésére), cimetidin (gyomorpanaszok, például fekélyek kezelésére), kinolinok és rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére), ösztrogének (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelés) és karbamazepin (epilepszia kezelésére).
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání melatoninu během těhotenství.
Hungarian: Terhesség A melatoninnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD měsíc RRRR}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Czech: Pokles endogenního melatoninu je závislý na věku, proto může melatonin účinně zlepšit kvalitu spánku u pacientů starších 55 let s primární insomnií.
Hungarian: Mivel a melatonin szabályozza az alvást és a cirkadian ritmust, továbbá az endogén melatonin termelés a kor előrehaladtával csökken, a melatonin hatékonyan javíthatja az alvás minőségét, különösen az 55 évesnél idősebb, elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Hungarian: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Czech: • Metabolismus melatoninu je zprostředkován hlavně enzymy CYP1A.
Hungarian: • A melatonin főként a CYP1A enzimeken metabolizálódik.
Czech: Blistry jsou poté baleny do papírových krabiček.
Hungarian: A buborékcsomagolás kartondobozba van csomagolva.
Czech: Pacienti měli významně snížené celkové vylučování 6-sulfatoxymelatoninu v porovnání s kontrolními vzorky.
Hungarian: A kontrollokhoz képest a betegek 6-szulfátoxi-melatonin összkiválasztása számottevően csökkent.
Czech: Circadin je určen k monoterapii pro krátkodobou léčbu primární nespavosti charakterizované zhoršenou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55 let a více.
Hungarian: A Circadin retard tablettát monoterápiában javasolt alkalmazni a nem kielégítő minőségű alvással jellemezhető primer insomnia rövid távú kezelésére, 55 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Czech: Balení obsahuje jeden blistrový strip obsahující 7, 20 nebo 21 tablet, nebo dva blistrové stripy obsahující po 15 tabletách (celkem 30 tablet).
Hungarian: A kiszerelésben egy buborékcsomagolás csík 7, 20 vagy 21 tablettát tartalmaz, vagy két buborékcsomagolás csík egyenként 15 tablettát (30 tabletta).
Czech: Plazmatické hladiny melatoninu u pacientů s cirhózou jater byly významně zvýšené během denních hodin.
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a melatonin plazmaszintje a nappali órákban lényegesen magasabb volt.
Czech: Ke snadnějšímu polykání nepoužívejte drcení ani žvýkání.
Hungarian: A lenyelés megkönnyítése céljából nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Czech: • Circadin může prohlubovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a hypnotik nebenzodiazepinového typu, jako jsou například zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Hungarian: • A Circadin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem-benzodiazepin típusú altatók (pl. zaleplon,
Czech: Jedno balení tablet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 nebo 21 tabletami, nebo alternativně v krabičce obsahující dva blistrové stripy po 15 tabletách (30 tablet v balení).
Hungarian: A kartondoboz 7, 20 vagy 21 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, vagy pedig egy kartondoboz két buborékcsomagolás csíkot tartalmaz, egyenként 15 tablettával (30 tablettás csomag).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez
Czech: • Kouření cigaret může snižovat hladiny melatoninu indukcí CYP1A2.
Hungarian: • A cigarettázás CYP1A2 indukáló hatásával csökkentheti a melatonin szintet.
Czech: Hodnota Cmax byla přibližně 500 pg/ml u dospělých (18 až 45) v porovnání s 1200 pg/ml u starších pacientů (55 až 69); hodnota AUC byla přibližně 3000 pg*h/ml u dospělých v porovnání s 5000 pg*h/ml u starších pacientů.
Hungarian: 500 pg/ml, idős (55-69 éves) korban 1200 pg/ml; az AUC-értéke kb.
Czech: Circadin obsahuje monohydrát laktosy.
Hungarian: A Circadin laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ B Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosy
Hungarian: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát laktóz-monohidrát vízmentes kolloid szilícium-dioxid talkum magnézium-sztearát.
Czech: Tablety jsou baleny v neprůhledných PVC/PVDC blistrových stripech s podložkou z hliníkové fólie.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PVdC fóliacsík alumínium fólia hátlappal.
Czech: V polysomnografické (PSG) studii s 2týdenní úvodní fází (jednoduše zaslepená s podáváním placeba) následovanou 3týdenní fází léčby (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s uspořádáním paralelních skupin) a 3týdenní fází sledování po vysazení léčby se spánková latence (SL) zkrátila o 9 minut v porovnání s placebem.
Hungarian: Egy polysomnographiás (PSG) vizsgálatban - amely 2 hetes egyszeresen vak, placebo kezeléssel végzett bevezető szakaszból, 3 hetes kettősvak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos elrendezésű kezelési szakaszból, és 3 hetes lezáró időszakból állt - az alvás latenciája (SL) 9 perccel rövidült a placebóhoz viszonyítva.
Czech: Pravděpodobnost vzniku interakce melatoninu a jiných léčivých látek v důsledku působení melatoninu na CYP1A není významná.
Hungarian: Ennélfogva a melatonin CYP1A enzimekre gyakorolt hatása miatt fellépő kölcsönhatások a melatonin és más hatóanyagok között várhatóan nem jelentősek.
Czech: Jak Circadin uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Circadint tárolni?
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a gyógyszert.
Czech: Vazba melatoninu na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 60%.
Hungarian: 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Circadin
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Circadin szedését
Czech: Klinické údaje vztahující se k používání přípravku Circadin u osob s autoimunitními onemocněními nejsou k dispozici.
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek Circadin kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Czech: • Deprese
Hungarian: • depresszió,
Czech: Poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, ztráta orientace, časné ranní probouzení, zvýšení libida, depresívní nálada,
Hungarian: izgatottság, sírás, stressz tünetek, dezorientáció, kora hajnali ébredés, fokozott libidó, rosszkedv, depresszió
Czech: Podrážděnost , nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, noční můry, úzkost
Hungarian: Pszichiátriai kórképek ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás kedélyváltozás,
Czech: Hypertriglyceride mie, hypokalcemie, hyponatremie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Czech: Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto poškození funkce jater má za následek vyšší endogenní hladiny melatoninu.
Hungarian: A melatonin elsősorban a májban metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén megemelkedik az endogén melatoninszint.
Czech: Snížená ostrost vidění, rozmazané vidění , zvýšená tvorba slz
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek csökkent látásélesség, homályos látás, fokozott könnyezés
Czech: Metabolismus melatoninu klesá s věkem.
Hungarian: Ismert, hogy az életkor előrehaladtával a melatonin metabolizmusa csökken.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • Silné bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek angina pectoris, palpitatio
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Czech: Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňování jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety bikonvexního tvaru.
Hungarian: A Circadin 2 mg-os retard tabletta fehér- törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Czech: V klinických hodnoceních se nežádoucí účinky vyskytly celkem u 9,5 % pacientů užívajících Circadin v porovnání s 7,4 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A Circadinnal kezelt betegek 9,5%-a, míg a placebót szedők 7,4%-a számolt be mellékhatásról.
Czech: Účinek těchto látek na dynamiku nebo kinetiku přípravku Circadin a působení přípravku Circadin na dynamiku či kinetiku těchto látek nebylo studováno.
Hungarian: Nem tanulmányozták, hogy ezek a szerek és a Circadin befolyásolják-e egymás farmakodinamikáját vagy farmakokinetikáját.
Czech: Změna diurnálních rytmů se po podávání přípravku Circadin 2 mg neobjevila.
Hungarian: Napi 2 mg Circadin nem változtatta meg a diurnális ritmust.
Czech: - Jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami.
Hungarian: - Ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved.
Czech: V rozsahu 2 až 8 mg je kinetika melatoninu je lineární.
Hungarian: melatonin farmakokinetikája a 2-8 mg-os dózistartományban lineáris.
Czech: • Je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů užívajících cimetidin, inhibitor CYP2D, který zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu.
Hungarian: • Körültekintés indokolt a cimetidint szedő betegeknél, mert ez a szer CYP2D gátló hatásával gátolja a melatonin metabolizmusát, ami megemeli a plazma melatonin szintjét.
Czech: Farmakokinetické interakce
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatások
Czech: Publikované údaje prokazují významné zvýšení hladin endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku sníženého odbourávání u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél a clearance csökkenése miatt a nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint.
Czech: • Inhibitory CYP1A2 (např. chinolony) mohou zvýšit expozici organismu melatoninem.
Hungarian: • A CYP1A2 gátlók (pl. kinolonok) növelhetik a szisztémás melatonin-szintet.
Czech: Mezi tato léčiva patří:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Czech: Pracoviště odpovědné za propouštění šarží v EHP: Temmler Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Temmler Pharma GmbH & Co.
Czech: Kvalita spánku hodnocená pacienty, počet probuzení a ranní bdělost se užíváním přípravku Circadin významně zlepšila v porovnání s placebem.
Hungarian: Ezen kívül a Circadin hatására, az alvás minősége és a reggeli éberség is szignifikánsan javult a placebóhoz képest.
Czech: Poruchy nervového systému byly častější ve skupině s aktivní léčbou, a to u 42 % pacientů, v porovnání s 23 % ve skupině s placebem, představované hlavně somnolencí a bolestmi hlavy, které byly častější ve skupině s aktivní léčbou.
Hungarian: 42%-ánál) a placebo csoporttal összehasonlítva (23%), melyek főként az aluszékonyság és a fejfájás voltak.
Czech: Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný epifýzou, strukturou podobný serotoninu.
Hungarian: A melatonin a természetben előforduló, a tobozmirigyben termelődő hormon, szerkezetét tekintve a szerotoninnal rokon.
Czech: • Alkohol snižuje působení přípravku Circadin na spánek, a proto by se neměl požívat společně s přípravkem Circadin.
Hungarian: • A Circadin szedése során kerülendő az alkoholfogyasztás, mert az csökkenti a készítményalvásra gyakorolt hatását.
Czech: Angioedém, otok úst, otok jazyka
Hungarian: köröm-rendellenesség angiooedema, nyelvoedema, szájnyálkahár tya-oedema
Czech: Takeda-Belgium@takeda.com
Hungarian: infosweden@takeda.com
Czech: Jestliže jste užil(a) více Circadinu, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užili příliš mnoho Vašeho léčiva, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • Ve studiích podávání přípravku Circadin společně s thioridazinem a imipraminem, což jsou látky ovlivňující centrální nervový systém, nebyly nalezeny klinicky významné farmakokinetické interakce.
Hungarian: • A Circadint vizsgálatokban központi idegrendszerre ható hatóanyagokkal, tioridazinnal és imipraminnal adták együtt.
Czech: Míra absorpce melatoninu a Cmax po perorálním podání Circadinu 2 mg je ovlivněna jídlem.
Hungarian: 2 mg Circadin bevételét követően az étkezés befolyásolja a melatonin felszívódás gyorsaságát, valamint a Cmax értékét.
Czech: • Melatonin v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace indukuje CYP3A in vitro.
Hungarian: • A melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro nem indukálja a CYP1A-t.
Czech: U léčených pacientů v porovnání s pacienty užívajícími placebo se projevilo zlepšení ve spánkové latenci (měřené objektivními i subjektivními metodami), v subjektivní kvalitě spánku a v každodenních činnostech (restorativní spánek), bez narušení bdělosti během dne.
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatok, amelyekben az elsődleges álmatlanságban szenvedő betegek 3 héten keresztül, minden este 2 mg Circadint kaptak, a Circadin előnyét igazolták a placebóval szemben az elalvási látencia-idő csökkenésében (objektív és szubjektív módszerekkel mérve is) a szubjektív alvásminőség és a nappali funkcióképesség javulásában (pihentető alvás) anélkül, hogy a nappali éberség csökkent volna.
Czech: Do následující tabulky byly zahrnuty pouze ty nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení, které se vyskytly u pacientů ve stejné nebo vyšší míře v porovnání s placebem.
Hungarian: következőkben csak a klinikai vizsgálatok során észlelt placebo-szintű vagy a placebo csoporténál gyakoribb mellékhatásokat tüntettük fel.
Czech: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Hungarian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: Princip použití
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Czech: U potkanů byl zjištěn slabý účinek na postnatální růst a životaschopnost pouze po velmi vysokých dávkách ekvivalentních přibližně 2000 mg/den u lidí.
Hungarian: 2000 mg-os napi adagnak megfelelő) dózisok mellett észleltek patkányokban csekély mértékű, a postnatális fejlődésre és életképességre kifejtett hatást.
Czech: Tablety polykejte celé.
Hungarian: Retard tabletta.
Czech: • Fluvoxamin zvyšuje koncentrace melatoninu (17krát vyšší AUC a 12krát vyšší sérová Cmax) inhibicí jeho metabolismu působením na jaterní isozymy cytochromu P450 (CYP) CYP1A2 a CYP2C19.
Hungarian: • Körültekintés indokolt a fluvoxaminnal kezelt betegeknél, ez a szer ugyanis gátolja a melatoninnak a máj citokróm P450 (CYP) rendszer CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását, és emiatt megemelkedik a melatoninszint (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint 12-szeresére nő).
Czech: Migréna, bolest hlavy, letargie, psychomotor ická hyperaktivita , závratě,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek migrén, fejfájás, letargia, pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, aluszékonyság ájulás, memóriazavar, figyelemzavar,
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: • Dezorientace
Hungarian: • zavartság,
Czech: Circadin 2 mg v porovnání s placebem.
Hungarian: Napi 2 mg Circadin a placebóhoz viszonyítva szignifikáns mértékben javította az életminőséget.