FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Opsumit pode afetar outros medicamentos.
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Portuguese: • O risco de anemia, hepatotoxicidade e teratogenicidade e a necessidade de contraceção fiável;
Finnish: • Anemian, maksatoksisuuden ja teratogeenisuuden riski ja luotettavan ehkäisyn tarve.
Portuguese: O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.
Finnish: Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
Portuguese: O efeito de tratamento foi estabelecido precocemente e mantido ao longo do tempo.
Finnish: Hoitovaikutus saavutettiin varhain, ja se oli pitkäkestoinen.
Portuguese: O metabolito ativo circula no plasma humano e pode contribuir para o efeito farmacológico.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
Portuguese: Cartão do Doente Página 1 (Capa)
Finnish: Potilaskortti Sivu 1 (etukansi)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
Finnish: Lapset ja nuoret Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä Opsumitia ei ole tutkittu lapsilla.
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar
Finnish: Käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Portuguese: A Lista de Verificação de Prescrição deve lembrar os prescritores das contraindicações, avisos e precauções assim como dos seguintes elementos-chave:
Finnish: Lääkeeen määräämisen tarkistuslistassa muistutetaan lääkäreitä vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista sekä seuraavista keskeisistä seikoista:
Portuguese: O doente deve ser advertido para não tomar duas doses ao mesmo tempo se se esqueceu de uma dose.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa, jos annos on jäänyt väliin.
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) e os seus receptores (ETA e ETB) medeiam vários efeitos tais como vasoconstrição, fibrose, proliferação celular, hipertrofia e inflamação.
Finnish: Endoteliini 1 (ET-1) ja sen reseptorit (ETA ja ETB) välittävät useita vaikutuksia kuten vasokonstriktiota, fibroosia, proliferaatiota, hypertrofiaa ja inflammaatiota.
Portuguese: • Brochura para o Profissional de Saúde contendo informação sobre Opsumit;
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esite, jossa on tietoja Opsumitista
Portuguese: Veja a secção "Gravidez e amamentação".
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys".
Portuguese: Opsumit pode causar danos no desenvolvimento do feto.
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa haitallisesti sikiön kehitykseen.
Portuguese: O EOS foi declarado quando o número pré-definido de eventos do objetivo primário foi atingido.
Finnish: Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Portuguese: A despropilação oxidativa das sulfonamidas produz um metabolito farmacologicamente ativo.
Finnish: Sulfamidin oksidatiivinen depropylaatio tuottaa farmakologisesti aktiivisen metaboliitin.
Portuguese: Macitentano só é excretado após extenso metabolismo.
Finnish: Masitentaani eliminoituu vasta voimakkaan metaboloitumisen jälkeen.
Portuguese: Como outros medicamentos desta classe, Opsumit pode provocar anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) e afetar o fígado.
Finnish: Muiden tämän luokan lääkkeiden tavoin Opsumit voi aiheuttaa anemiaa (veren punasolujen vähäisyys) ja vaikuttaa maksaan.
Portuguese: Se é alérgico à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 ‘Não tome Opsumit').
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta 2, Älä käytä Opsumitia).
Portuguese: • Que os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Opsumit;
Finnish: • Potilaan on kyettävä noudattamaan Opsumitin turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais;
Finnish: • Kuukausittaisten raskaustestien tarve.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Opsumit e regularmente (uma vez por mês) enquanto estiver a tomar Opsumit.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo do macitentano sofreu uma redução de 26%.
Finnish: Masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 26 %.
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja vaikuttaa suotuisasti taudinkulkuun.
Portuguese: • A necessidade de testes sanguíneos regulares porque Opsumit causa uma diminuição na hemoglobina;
Finnish: • Säännöllisten verikokeiden tarve, koska Opsumit pienentää hemoglobiinipitoisuuksia.
Portuguese: Objetivos & estatística
Finnish: Päätetapahtumat ja tilastot
Portuguese: Estas alterações foram geralmente reversíveis e consideradas adaptações não adversas do fígado à maior exigência metabólica.
Finnish: Muutokset olivat valtaosin korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan maksan haitattomasta sopeutumisesta lisääntyneeseen metaboliaan.
Portuguese: • Dar aos doentes informação apropriada relativa à utilização segura do medicamento;
Finnish: • Potilaita informoidaan asianmukaisesti valmisteen turvallisesta käytöstä.
Portuguese: Se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:
Finnish: Jos sinulla on anemia (veren punasolujen vähäisyys), sinulla voi olla seuraavia oireita:
Portuguese: • Reacções alérgicas (inchaço à volta dos olhos, cara, lábios, língua ou garganta, comichão e/ou erupção na pele)
Finnish: • Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).
Portuguese: a = com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox b = % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan Meier) c = morte por todas as causas até EOT independentemente de agravamento prévio
Finnish: a = perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin b = % potilaista, joilla tapahtuma 36 kk kohdalla = 100 × (1 - KM-estimaatti) c = kokonaiskuolleisuus hoidon päättymiseen mennessä riippumatta aiemmasta pahenemisesta
Portuguese: ou subcutâneo (s.c.), ou outro agravamento de HAP.
Finnish: tai ihon alle (s.c.) annettavan prostanoidihoidon aloittaminen tai muu PAH:n paheneminen.
Portuguese: As reações adversas associadas ao macitentano observadas neste estudo clínico estão listadas na tabela em baixo.
Finnish: Tässä kliinisessä tutkimuksessa havaitut masitentaaniin liittyvät haittavaikutukset on taulukoitu alla.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433)
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), celulose microcristalina (E460i), povidona, carboximetilamido sódico Tipo A (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), estereato de magnésio (E572), polissorbato 80 (E433), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322) (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio") e goma xantana (E415).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia") ja ksantaanikumi (E415).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são nasofaringite (14%), cefaleias (13,6%) e anemia (13,2%, ver secção 4.4).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielutulehdus (14 %), päänsärky (13,6 %) ja anemia (13,2 %, ks. kohta4.4).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja 3.
Portuguese: Não foram observadas alterações testiculares em ratinhos após tratamento até 2 anos.
Finnish: Hiirillä ei havaittu kiveslöydöksiä enintään kahden vuoden hoidon jälkeen.
Portuguese: Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar Opsumit e todos os meses durante o tratamento, mesmo que pense que não está grávida.
Finnish: Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja joka kuukausi hoidon aikana, vaikka et epäilisikään olevasi raskaana.
Portuguese: A brochura para o Profissional de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten Opsumit-esitteen tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Anemia, diminuição de hemoglobina5
Finnish: Anemia, hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen5
Portuguese: Não foram realizados estudos nos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Portuguese: O efeito do macitentano na fertilidade humana masculina é desconhecido (ver secção 4.6).
Finnish: Masitentaanin vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Opsumit contém lactose.
Finnish: Opsumit sisältää laktoosia.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, pode sentir cefaleias, náuseas ou vómitos.
Finnish: Jos otat enemmän Opsumit-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com Opsumit para permitir a deteção precoce de gravidez.
Finnish: Kuukausittaiset raskaustestit Opsumit-hoidon aikana ovat suositeltavia, jotta raskaus voitaisiin todeta varhain.
Portuguese: • Edema (inchaço), especialmente dos tornozelos e pés
Finnish: • Turvotus, etenkin nilkoissa ja jalkaterissä.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR/FRASCO
Finnish: ULKOPAKKAUS/PURKKI
Portuguese: • Que Opsumit é teratogénico em animais;
Finnish: • Opsumit on teratogeeninen eläimillä.
Portuguese: • se está grávida, se planeia engravidar ou se tem a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis.
Finnish: • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Portuguese: Devem ser monitorizados nos doentes os sinais de lesão hepática e é recomendada monitorização mensal da ALT e AST.
Finnish: Potilaita on seurattava maksavaurion merkkien varalta ja ALAT- sekä ASAT-pitoisuuksien kuukausittainen seuranta on suositeltavaa.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo ligam-se em grande medida (> 99%) às proteínas plasmáticas, sobretudo à albumina e, numa extensão menor, à alfa1-glicoproteína ácida.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin ja vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Portuguese: Macitentano 10 mg (N = 242)
Finnish: Lume (N = 250) Masitentaani 10 mg (N = 242)
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo foi estudada principalmente em indivíduos saudáveis.
Finnish: Masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka on dokumentoitu valtaosin terveillä tutkittavilla.
Portuguese: Estereato de magnésio (E572)
Finnish: Magnesiumstearaatti (E572)
Portuguese: O tratamento de ratos juvenis no período pós-natal, desde o Dia 4 até ao Dia 114, causou uma redução do ganho de peso corporal que levou a efeitos secundários no desenvolvimento (atraso ligeiro da descida dos testículos, redução reversível do comprimento de ossos longos, ciclo ovulatório prolongado).
Finnish: Postnataalinen hoito elinpäivinä 4-114 aiheutti nuorille rotille painonnousun hidastumista, joka vaikutti sekundaarisesti kehitykseen (kivesten laskeutumisen lievä viive, korjautuva pitkien luiden kasvun hidastuminen, kiimakierron pidentyminen).
Portuguese: Valor p logrank
Finnish: Logrank p-arvo
Portuguese: A segurança e eficácia de macitentano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém aproximadamente 37 mg de lactose (na forma monohidratada) e aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 37 mg laktoosia (monohydraattina) ja noin 0,06 mg soijalesitiiniä (E322).
Portuguese: Devem verificar-se os níveis de concentração de hemoglobina antes do início do tratamento, e repetir-se os testes durante o tratamento de acordo com a prática clínica.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen hoidon aloittamista ja mittauksia toistetaan hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Portuguese: • fadiga/mal-estar geral/fraqueza
Finnish: • uupumus/huonovointisuus/heikotus
Portuguese: Página 5 (interior direita)
Finnish: Sivu 5 (sisäpuoli, oikea)
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que antes da prescrição será facultada a todos os profissionais de saúde, que tencionam prescrever e/ou dispensar Opsumit, um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Opsumit:ia, saavat ennen lääkkeen määräämistä lääkäreiden tietopaketin, jossa on seuraavat materiaalit:
Portuguese: Verificou-se um aumento do peso do fígado e hipertrofia hepatocelular em ratinhos, ratos e cães após tratamento com macitentano.
Finnish: Maksan painon suurenemista ja hepatosellulaarista hypertrofiaa havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla masitentaanihoidon jälkeen.
Portuguese: Se tem problemas de rins, fale com o seu médico antes de usar Opsumit.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen Opsumitin käyttöä.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de macitentano são alcançadas cerca de 8 horas após a administração.
Finnish: Masitentaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Portuguese: Blisters de alumínio brancos, opacos, de PVC/PE/PVdC, em embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön PVC/PE/PVdC/Alumiini-läpipainopakkaus pahvipakkauksessa, jossa 15 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: A eficácia do macitentan 10 mg em relação ao objetivo primário foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pela idade, sexo, origem étnica, região geográfica, etiologia, monoterapia ou em combinação com outra terapêutica para a HAP, e CF da OMS (I/II e III/IV).
Finnish: Masitentaanin (10 mg) teho ensisijaiseen päätetapahtumaan oli johdonmukainen kaikissa alaryhmissä, jotka koskivat ikää, sukupuolta, etnistä taustaa, maantieteellistä aluetta, etiologiaa, monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa toisen PAH-hoidon kanssa ja WHO:n toimintakykyluokkaa (I/II ja III/IV).
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e com falta de ar.
Finnish: Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Portuguese: Se o doente for hipersensível à soja, Opsumit não pode ser administrado (ver secção 4.3).
Finnish: Jos potilas on yliherkkä soijalle, Opsumitia ei pidä käyttää (ks. kohta 4.3).
Portuguese: A segurança do macitentano tem sido avaliada num estudo controlado com placebo a longo prazo em 742 doentes com HAP sintomática.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta on arvioitu lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa 742 potilaan hoidossa, joilla on oireinen PAH.
Portuguese: Foram avaliados os parâmetros hemodinâmicos num subgrupo de doentes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) após 6 meses de tratamento.
Finnish: Hemodynaamiset parametrit arvioitiin alaryhmässä (lume [N = 67], masitentaani 10 mg [N = 57]) 6 kk kuluttua hoidosta.
Portuguese: Não utilize Opsumit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco e blister, após "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, purkissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Portuguese: Lecitina de soja (E322)
Finnish: Soijalesitiini (E322)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex: angioedema, prurido, erupção cutânea)1
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (esim. angioödeema, kutina, ihottuma)1
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes incluídos (64%) já estava medicada com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, que podia ser inibidores orais das fosfodiesterases (61%) e/ou prostanóides orais/inalados (6%).
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosa tutkimukseen osallistuneista potilaista (64 %) sai vakaana annoksena spesifistä hoitoa PAH:oon: joko peroraalisia fosfodiesteraasin estäjiä (61 %) ja/tai inhaloitavia/peroraalisia prostanoideja (6 %).
Portuguese: A segurança de macitentano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi ainda estabelecida.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Também contém lactose e lecitina de soja (E322).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja soijalesitiiniä (E322).
Portuguese: n (%)
Finnish: Kuolemac n (%)
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez inicial e mensais e a monitorização dos níveis de hemoglobina e da função hepática.
Finnish: • Raskaustestejä on tehtävä lähtötilanteessa ja kuukausittain, ja hemoglobiinipitoisuuksia ja maksan toimintaa on seurattava.
Portuguese: Opsumit pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início, durante ou pouco depois do tratamento.
Finnish: Opsumit voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos raskaus on alkanut ennen hoitoa, sen aikana tai pian hoidon jälkeen.
Portuguese: Outro agravamento de HAP foi definido como a presença de todos os três seguintes componentes: uma redução mantida na distância percorrida em 6 minutos de marcha (Teste de Marcha de 6 Minutos ou TM6M) de pelo menos 15% desde o início do estudo; agravamento dos sintomas de HAP (agravamento da Classe Funcional (CF) da OMS ou insuficiência cardíaca direita); e necessidade de novo tratamento para a HAP.
Finnish: PAH:n muun pahenemisen määritelmään edellytettiin seuraavia kaikkia kolmea tekijää: 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) tuloksen pitkäkestoinen huonontuminen (vähintään 15 % lähtötilanteesta), PAH:n oireiden paheneminen (WHO:n toimintakykyluokan heikentyminen tai sydämen oikean puolen vajaatoiminta) ja uuden PAH-hoidon tarve.
Portuguese: • A importância de dizer aos doentes para notificarem imediatamente qualquer possível gravidez que ocorra durante a utilização de Opsumit.
Finnish: • On tärkeää kehottaa potilaita ilmoittamaan välittömästi Opsumit-hoidon aikana alkavasta raskaudesta.
Portuguese: Em ratos, o macitentano e os seus metabolitos são excretados no leite durante a lactação (ver secção 5.3).
Finnish: Rotalla masitentaani ja sen metaboliitit erittyvät maitoon imetyksen aikana (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Aos 36 meses, 44,6% dos doentes tratados com placebo e 29,4% dos doentes tratados com macitentan 10 mg (Redução Absoluta do Risco = 15,2%) tinham sido hospitalizados por HAP ou tinham morrido devido a uma causa relacionada com a HAP.
Finnish: 36 kuukauden kohdalla 44,6 % lumetta saaneista potilaista ja 29,4 % masitentaania (10 mg) saaneista (absoluuttinen riskin pienenemä = 15,2 %) oli joutunut sairaalahoitoon PAH:n takia tai kuollut PAH:oon liittyvään syyhyn.
Portuguese: Após administrações repetidas, a farmacocinética do macitentano é proporcional à dose até 30 mg, inclusive.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen masitentaanin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen enintään 30 mg asti.
Portuguese: Para além disso, se sofre de hipertensão arterial pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
Finnish: Jos sinulla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti, raskaus voi pahentaa taudin oireita vaikeasti.
Portuguese: Macitentano tem sido administrado numa dose única até 600 mg a indivíduos saudáveis.
Finnish: Masitentaania on annettu enintään 600 mg:n kerta-annoksia terveille tutkimushenkilöille.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar até 1 mês após a descontinuação de Opsumit.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi yhden kuukauden kuluessa Opsumit-hoidon lopettamisesta.
Portuguese: Macitentano inibe a proteína de resistência do cancro de mama (BCRP) em concentrações intestinais clinicamente relevantes.
Finnish: Masitentaani estää rintasyöpäresistenssi-proteiinia (BCRP) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan suolistossa.
Portuguese: Se ocorrer um aumento clinicamente relevante, inexplicável e mantido do nível das aminotransferases, ou se as elevações forem acompanhadas por um aumento de bilirrubina > 2 × ULN, ou por sintomas clínicos de lesão hepática (ex.º: icterícia), o tratamento com Opsumit deve ser interrompido.
Finnish: Jos ilmenee pitkittynyttä, selittämätöntä, kliinisesti merkittävää aminotransferaasiarvojen kohoamista tai jos arvojen kohoamiseen liittyy bilirubiiniarvon kohoaminen (> 2 × ULN) tai maksavaurion kliinisiä oireita (esim. keltaisuutta), Opsumitin käyttö on lopetettava.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de HAP.
Finnish: Hoito on aloitettava PAH:n hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo ACT-132577 têm uma boa distribuição tecidular como indicado por um volume aparente de distribuição (Vss/F) de cerca de 50 L e 40 L para macitentano e ACT-132577, respetivamente.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti ACT-132577 jakautuvat tehokkaasti kudoksiin näennäisen jakautumistilavuuden perusteella (masitentaani noin 50 l ja ACT-132577 noin 40 l).
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não são substratos relevantes de OATP1B1 e OATP1B3, mas entram no fígado por difusão passiva.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät ole varsinaisia OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja, mutta ne kulkeutuvat maksaan passiivisen diffuusion avulla.