FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože nebyly provedeny klinické studie podávání přípravku Enbrel pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF u pacientů s roztroušenou sklerózou prokázaly zvýšení aktivity onemocnění.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas Enbrel poveikis pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, neatlikta, tyrimų su kitais TNF antagonistais duomenimis, išsėtinės sklerozės aktyvumas, vartojant šiuos vaistinius preparatus, didėja.
Czech: Od zahájení části II studie byl střední čas vzplanutí nemoci 116 dnů ve skupině léčené přípravkem Enbrel a 28 dnů ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Laikotarpio nuo antrosios dalies pradžios iki paūmėjimo mediana buvo ≥ 116 dienų ligoniams, kurie buvo gydomi Enbrel, ir 28 dienos pacientams, kurie vartojo placebą.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii 184 pacientů s psoriatickou artritidou dostalo ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Lithuanian: Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo atsitiktinių imčių tyrimo metu 184 psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiems pacientams 4 savaitę buvo suleista polivalentinė pneumokokinė polisacharidinė vakcina.
Czech: V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko nežádoucího výsledku těhotenství u žen vystavených etanerceptu během prvních 90 dní těhotenství (n = 425) a u žen vystavených nebiologickým lékům (n = 3 497), nebylo zaznamenáno zvýšené riziko závažných vrozených vad (neadjustovaný poměr šancí [OR] = 1,22, 95% CI: 0,79-1,90; adjustovaný OR = 0,96, 95% CI: 0,58-1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky a kouření v časné fázi těhotenství).
Lithuanian: Kitame stebėjimo daugelyje šalių registro tyrime, kuriame lyginta nepageidaujamų nėštumo baigčių rizika per pirmąsias 90 nėštumo parų etanercepto (n = 425) ir nebiologinių vaistų (n = 3497) vartojusioms moterims, nenustatyta padidėjusios didžiųjų sklaidos trūkumų rizikos (patikslinta atsižvelgiant į šalį, motinos ligas, paritetą, motinos amžių ir rūkymą ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu , nekoreguotas šansų santykis [ŠS] = 1,22; 95 % PI: 0,79-1,90; patikslintas ŠS = 0,96, 95% PI: 0,581,60).
Czech: Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě nebo dítěti.
Lithuanian: Gydytojas ar jo padėjėjas Jus informuos apie šio vaisto suleidimo sau ir vaikui metodą.
Czech: Po uplynutí měsíce a roku uvedených na obalu nesmí být použity.
Lithuanian: Jei tinkamumo laikas pasibaigęs (po nurodytų metų ir mėnesio), jų vartoti negalima.
Czech: Enbrel byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p0,001) a odpovědi na samotnou léčbu přípravkem Enbrel a na společné podávání přípravkem Enbrel s methotrexátem byly podobné.
Lithuanian: Enbrel poveikis buvo daug geresnis nei placebo vertinant pagal visus kriterijus (p < 0,001); atsakas buvo panašus ir gydant deriniu su metotreksatu, ir be jo.
Czech: • Jehla je balena v plastovém obalu, aby byla sterilní.
Lithuanian: • Adata yra sterili ir įkišta į plastiko talpyklę.
Czech: Vždy uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Švirkštiklį visada laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 50 mg jednou týdně, se odpověď i nadále zlepšovala a ve 24. týdnu dosáhla u 71% PASI 75.
Lithuanian: 50 mg dozę vieną kartą per savaitę viso tyrimo metu vartojusių pacientų grupėje veiksmingumas toliau didėjo ir dvidešimt ketvirtą savaitę 71 % pacientų buvo PPSI 75.
Czech: • Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem Enbrel.
Lithuanian: • Nuplėškite plastiko dangtelį nuo Enbrel flakono.
Czech: Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg přípravku Enbrel nebo placebo, a potom po dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený přípravek Enbrel v dávce 50 mg jednou týdně.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai vartojo 50 mg Enbrel arba placebo dozę kartą per savaitę 12 savaičių, po to atviru būdu visi pacientai dar 12 savaičių vartojo 50 mg Enbrel dozę kartą per savaitę.
Czech: Byla pozorována závislost na dávce: výsledky léčení 10 mg přípravku Enbrel byly uprostřed mezi placebem a dávkou 25 mg.
Lithuanian: Atsakas priklausė nuo dozės; 10 mg vartojusių ligonių rodmenys buvo tarpiniai tarp tų, kurie vartojo placebą ir 25 mg.
Czech: Pozornost musí být věnována pacientům léčeným přípravkem Enbrel, kteří mají v anamnéze krevní dyskrazii.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, jei būtina skirti Enbrel ligoniui, kuriam yra buvusi kraujo diskrazija.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpintą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vartojama ne iš karto, atsakomybė už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas tenka vartotojui, bet įprastai galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas 25 °C temperatūroje, nebent tirpalas ruoštas kontroliuojamomis ir pripažintomis aseptikos sąlygomis.
Czech: Většinu případů s fatálním zakončením tvořili pacienti s pneumonií vyvolanou Pneumocystis, nespecifickými systémovými plísňovými infekcemi a aspergilózou (viz bod 4.4)
Lithuanian: Dažniausiai infekcijos mirtimi baigėsi pacientams, sirgusiems Pneumocystis pneumonija, nepatikslintomis sisteminėmis grybelinėmis infekcijomis ir aspergiloze (žr.
Czech: Poškození jehly v peru zabráníte tím, že nebudete ohýbat bílý kryt jehly při jeho odstraňování, ani jej po sejmutí nebudete znovu nasazovat.
Lithuanian: Nuimdami baltą adatos dangtelį jo nelenkite; nuėmę dangtelį jo nebedėkite, kad nepažeistumėte švirkštiklyje esančios adatos.
Czech: Pacienti také měli psoriatická ložiska o minimálním průměru 2 cm a větším.
Lithuanian: Pacientai taip pat sirgo plokšteline psoriaze, kuriai buvo būdingi  2 cm skersmens dydžio pažeidimo židiniai.
Czech: Renální a jaterní nedostatečnost
Lithuanian: Inkstų ir kepenų nepakankamumas
Czech: Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku Enbrel, než byste měl/a (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jei atsitiktinai suleidote didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą suleidote per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti přípravku na štítku lahvičky i stříkačky.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant flakono etiketės ir švirkšto etiketės.
Czech: V jiné otevřené jednoramenné studii bylo léčeno přípravkem Enbrel v dávce 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů, 60 pacientů s rozšířenou oligoartritidou (15 pacientů ve věku od 2 do 4 let, 23 pacientů ve věku od 5 do 11 let a 22 pacientů ve věku od 12 do 17 let)), 38 pacientů s artritidou spojenou s entesitidou (ve věku od 12 do 17 let) a 29 pacientů s psoriatickou artritidou (ve věku od 12 do 17 let).
Lithuanian: Kito atviru būdu atlikto vienos grupės tyrimo duomenimis, 60 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs oligoartritas (15 pacientų buvo nuo 2 iki 4 metų, 23 pacientai - nuo 5 iki 11 metų ir 22 pacientai nuo 12 iki 17 metų), 38 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas su entezitu susijęs artritas (nuo 12 iki 17 metų), ir 29 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas psoriazinis artritas (nuo 12 iki 17 metų), buvo gydyti 0,8 mg/kg Enbrel doze (kiekviena dozė ne didesnė kaip 50 mg), vartojama vieną kartą per savaitę 12 savaičių.
Czech: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
Lithuanian: Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima.
Czech: Obrázek 18
Lithuanian: 18 paveikslas
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku Enbrel ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
Lithuanian: Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama vartoti nedelsiant ( ne vėliau, kaip per 6 valandas).
Czech: Prášek se musí před použitím rozpustit.
Lithuanian: Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti.
Czech: 24 injekčních lahviček s práškem 24 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 24 injekčních jehel z nerez oceli 24 adaptérů na lahvičky
Lithuanian: 24 flakonai su milteliais 24 tirpikliu užpildyti švirkštai po 1 ml 24 nerūdijančio plieno injekcinės adatos 24 flakonų adaptoriai 48 spiritu suvilgyti tamponai
Czech: To se provede držením límce bílé krytky jednou rukou a pevným uchopením konce bílé krytky druhou rukou a jejím střídavým ohýbáním dolů a nahoru až do jejího odlomení (viz obrázek 6).
Lithuanian: Tai reikia atlikti viena ranka suėmus už balto dangtelio žiedo, o kita ranka laikant dangtelio galiuką ir lenkiant jį žemyn, kol nulūš (žr.
Czech: • Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky.
Lithuanian: • Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, pasakykite gydytojui.
Czech: Léčení dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní odpovědi konvenční léčbou.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu ir kuriems gydymo įprastiniais preparatais poveikis buvo nepakankamas.
Czech: • Vytáhněte úplně jehlu z lahvičky.
Lithuanian: • Ištraukite visą adatą iš flakono.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Enbrel (viz Očkování uvedené výše).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš pradedant gydymą Enbrel, pacientams vaikams ir paaugliams, jeigu įmanoma, būtų atlikti visi reikiami skiepijimai pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas (žr.
Czech: • Vyndejte injekční lahvičku s přípravkem Enbrel z chladničky a položte ji na rovnou plochu.
Lithuanian: • Išimkite ENBREL flakoną iš šaldytuvo ir padėkite ant lygaus paviršiaus.
Czech: Dbejte, aby se jehla nedotknula žádného jiného povrchu.
Lithuanian: Adata negalima paliesti jokio paviršiaus.
Czech: Ve dvouleté aktivním komparátorem kontrolované studii, kde byli pacienti léčeni buď jenom přípravkem Enbrel, nebo jenom methotrexátem, nebo přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu nustatyta, kad visose trijose grupėse - Enbrel, metotreksato bei Enbrel ir metotreksato derinio - sunkių infekcijų pasireiškimo dažnumas buvo panašus.
Czech: Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad kūdikiams per pirmuosius gyvenimo metus, kurių motinos nėštumo metu vartojo etanercepto, nebuvo padidėjusi smulkių sklaidos trūkumų, priešlaikinio gimimo, negyvagimystės arba infekcijos rizika.
Czech: U kojících potkanů se etanercept po subkutánním podání vylučoval do mléka a objevil se v séru mláďat.
Lithuanian: Žindančioms žiurkėms vaistinio preparato suleidus po oda, etanercepto išsiskyrė į žiurkių pieną.
Czech: Při použití předplněné injekční stříkačky jsou doporučena tři místa podání injekce, která zahrnují: (1) přední střední části stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 1).
Lithuanian: Rekomenduojamos trys Enbrel injekcijos naudojant užpildytą švirkštą vietos: 1) priekinė šlaunies vidurio dalis; 2) pilvas, išskyrus 5 cm pločio sritį aplink bambą; 3) išorinė žasto dalis (žr.
Czech: Jestliže zapomenete podat dávku, měl/a byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
Lithuanian: Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, suleiskite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena.
Czech: VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas po 12 mėnesių: Enbrel, metotreksato bei Enbrel ir metotreksato derinio lyginamasis poveikis pacientams, 6 mėn.-20 metų sergantiems reumatoidiniu artritu
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 4).
Lithuanian: Tada stumdami stūmoklį lėtai ir tolygiai suleiskite visą tirpalą (žr.
Czech: V části II pacienti s klinickou odpovědí byli v devadesátém dni randomizováni a zůstali buď na přípravku Enbrel nebo dostávali placebo po 4 měsíce a posuzovalo se u nich znovuvzplanutí nemoci.
Lithuanian: Antrojoje tyrimo dalyje pacientams, kuriems pasireiškė atsakas 90-ą parą, atsitiktiniu būdu buvo paskirta keturis mėnesius toliau vartoti Enbrel arba placebą ir vertinamas ligos paūmėjimas.
Czech: Ve studii 3 si většina pacientů (77 %), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg přípravku Enbrel 2x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
Lithuanian: Trečiame tyrime daugumai pacientų (77 %), kurie atsitiktinės atrankos būdu pradžioje vartojo 50 mg du kartus per savaitę dozę ir kuriems dvyliktą savaitę dozė buvo sumažintą iki 25 mg du kartus per savaitę, PPSI 75 išliko ir 36 savaitę.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, může lékař chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
Lithuanian: • Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą.
Czech: Přibližně u 15 % pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo dosaženo odpovědi ACR 70 ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s méně než 5 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Lithuanian: Po 3 ir 6 mėnesių būklė kaip ARK 70 atsakas įvertinta maždaug 15 % ligonių, gydytų Enbrel, ir mažiau kaip 5 %, kurie vartojo placebą.
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 g*h/ml pro 50 mg Enbrel jednou týdně (N=154) a 474 g*h/ml pro 25 mg Enbrel dvakrát týdně (N=148).
Lithuanian: Anklioziniu spondilitu sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos savybių analizės duomenimis, etanercepto pusiausvyros apykaitos AUC, vartojant 50 mg Enbrel dozę vieną kartą per savaitę (n = 154) ir 25 mg dozę du kartus per savaitę (n = 148), buvo atitinkamai 466 g•val.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel.
Lithuanian: • Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai.
Czech: Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (dažnis, kurio negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis): Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).
Czech: Aplikujte injekci až roztok dosáhne pokojové teploty (15 - 30 minut po vyjmutí přípravku z chladničky).
Lithuanian: Leiskite tirpalą tada, kai jis sušils iki kambario temperatūros (išėmę iš šaldytuvo palaukite 15-30 minučių).
Czech: Obrázek 5
Lithuanian: 5 paveikslas
Czech: Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.
Lithuanian: Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai
Czech: 8 injekčních lahviček s práškem 8 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 8 injekčních jehel z nerez oceli 8 adaptérů na lahvičky
Lithuanian: 8 flakonai su milteliais 8 tirpikliu užpildyti švirkštai po 1 ml 8 nerūdijančio plieno injekcinės adatos 8 flakonų adaptoriai 16 spiritu suvilgyti tamponų
Czech: Jestliže má dítě některý z výše uvedených příznaků, může mít alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Bet kuris aukščiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją Enbrel, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Czech: Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
Lithuanian: Be to, imunoglobulino Fc sritis, panaudota konstruojant sulietą receptoriaus dimero baltymą, pailgina preparato pusinės eliminacijos laiką kraujo serume.
Czech: Dodatečně byly vzácně hlášeny případy periferní demyelinizační polyneuropatie (včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropatie motoneuronů).
Lithuanian: Taip pat retai nustatyta demielinizuojančios polineuropatijos (įskaitant Guillain-Barre sindromą, lėtinę uždegiminę demielinizuojančią polineuropatiją, demielinizuojančią polineuropatiją ir daugiažidininę motorinę neuropatiją) atvejų.
Czech: Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
Lithuanian: Švirkštą ir adatą naudoti dar kartą DRAUDŽIAMA.
Czech: • S jehlou stále v lahvičce zkontrolujte případnou přítomnost vzduchových bublin v injekční stříkačce.
Lithuanian: • Neištraukę adatos iš flakono, patikrinkite, ar yra švirkšte oro burbuliukų.
Czech: BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem Enbrel a placebem
Lithuanian: **ASV - Tarptautinės spondiloartrito bendrijos vertinimas ***Bath ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksas Tarp Enbrel ir placebo, atitinkamai a: p < 0,001, b: < 0,01 ir c: < 0,05.
Czech: V části I této studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a vstoupilo do části II.
Lithuanian: Pirmoje tyrimo dalyje 51 iš 69 (74 %) ligonių vaistinis preparatas buvo veiksmingas ir jie buvo įtraukti į antrą tyrimo dalį.
Czech: Zvedněte pero a odstraňte bílý kryt jehly rovným tahem směrem od jehly (viz obrázek 3).
Lithuanian: Paimkite švirkštiklį ir nuimkite baltą adatos dangtelį smarkiai tiesia kryptimi traukdami jį nuo švirkšto (žr.
Czech: Při používání přípravku Enbrel alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce.
Lithuanian: Pasireiškė alerginės reakcijos, tarp jų angioedema ir dilgėlinė; pasitaikė sunkių reakcijų.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby přípravkem Enbrel u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení přípravkem Enbrel.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų įvertintas ilgalaikio gydymo Enbrel poveikis pacientams, kurie nereaguoja į gydymą per 3 mėnesius pradėjus gydymą Enbrel, su pacientais, kurie serga jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu, neatlikta.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně přípravku Enbrel.
Lithuanian: Preparatui esant rinkoje, nustatyti piktybinių ligų (kartais mirtinų) atvejai vaikams, paaugliams ir jauniems (iki 22 metų) suaugusiesiems, gydytiems TNF antagonistais (gydymas pradėtas ≤ 18 metų amžiaus), įskaitant Enbrel.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Czech: Účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 211 dětskými pacienty ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skóre ≥ 3, zahrnujících ≥10% BSA a PASI ≥ 12).
Lithuanian: Enbrel veiksmingumas buvo įvertintas atliekant randomizuotą, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 211 vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze sergančių 4-17 metų vaikų ir paauglių (kaip rodo statinio Gydytojo bendro įvertinimo (angl.
Czech: PsARC 3. měsíc b
Lithuanian: 3 mėnesiai b
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Lithuanian: Koncentracijos kraujo serume kreivė buvo panaši į tą, kuri gauta tiriant reumatoidiniu artritu sergančius suaugusius ligonius. Jauniausio vaiko (4 metų) klirensas buvo mažesnis (padidėjęs, kai buvo koreguotas pagal svorį), palyginus su vyresnių vaikų (12 metų) ir suaugusiųjų.
Czech: • jestliže dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse.
Lithuanian: • jei vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávek.
Lithuanian: Tvarstyti nebūtina.
Czech: Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriálních , virových infekcí a legionelózy)*
Lithuanian: Tuberkuliozė, oportunistinė infekcija (įskaitant invazines grybelių, pirmuonių, bakterijų sukeliamas infekcijas, atipines mikobakterijų sukeliamas infekcijas, virusines infekcijas ir legionelių sukeltas infekcijas)*
Czech: Většina patologických procesů v kloubu s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou a v kůži u ložiskové psoriázy je ovlivňována prozánětlivými molekulami, které jsou součástí procesů řízených TNF.
Lithuanian: Sergant reumatoidiniu artritu ir ankiloziniu spondilitu bei odos pažeidimu esant plokštelinei psoriazei, didžiąją dalį pakitimų sukelia uždegimo molekulės, tarpusavyje susijusios ir kontroliuojamos TNF.
Czech: Enbrel prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams Enbrel pagerina fizinę funkciją; rentgenologinio tyrimo duomenimis, šios ligos simetrinio poliartrito potipiais sergantiems pacientams vaistinis preparatas mažina sąnarių ligų progresavimo greitį.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Dávky 25 mg přípravku Enbrel (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: 25 mg Enbrel (dozė parinkta remiantis dozės nustatymo ligoniams, sergantiems reumatoidiniu artritu, tyrimais) arba placebo dozės buvo leidžiamos po oda 6 mėnesius du kartus per savaitę.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván přípravek Enbrel, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito, psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito 3 fazės tyrimais tarp Enbrel vartojančių 65 metų amžiaus bei vyresnių pacientų ir jaunesnių pacientų jokių nepageidaujamų reiškinių, sunkių nepageidaujamų reiškinių ir sunkių infekcinių ligų bendrų skirtumų nenustatyta.