FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes con edades superiores a 61 años.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike starije od 61 godina.
Spanish: Esta enfermedad se debe diagnosticar y tratar de forma inmediata.
Croatian: Ovo stanje mora se dijagnosticirati i liječiti odmah.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR/ENVASE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/PAKIRANJE
Spanish: No se ha determinado si responden de forma diferente a los pacientes de menor edad.
Croatian: Nije utvrđeno reagiraju li stariji bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Spanish: En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas.
Croatian: Povremeno je moguća pojava alergijskih reakcija.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron de un análisis post hoc y se deben interpretar con cautela.
Croatian: Rezultati su dobiveni naknadnom analizom te ih je potrebno interpretirati s oprezom.
Spanish: No congelar ni agitar.
Croatian: Ne zamrzavati niti tresti.
Spanish: Se declaraba que el estudio había tenido éxito si se cumplía al menos uno de las dos variables principales.
Croatian: Ispitivanje se smatralo uspješnim ako je ispunjen najmanje jedan od dva primarna ishoda.
Spanish: Perfil de seguridad en el seguimiento a largo plazo
Croatian: Sigurnosni profil u dugoročnom praćenju
Spanish: El anticuerpo tiene un peso molecular aproximado de 150 kD.
Croatian: Približna molekularna težina protutijela iznosi 150 kD.
Spanish: 4,5/3,8 años
Croatian: 4,5/3,8 godina
Spanish: Se pueden considerar hasta dos ciclos adicionales de tratamiento, si fuera necesario (ver sección 5.1):
Croatian: Mogu se razmotriti najviše dva dodatna ciklusa liječenja ako je potrebno (vidjeti dio 5.1):
Spanish: 3 Estimado utilizando un modelo mixto de medidas repetidas.
Croatian: 3 Procijenjeno korištenjem mješovitog modela za ponovljena mjerenja
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2C - 8C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi tijekom 8 sati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Spanish: En caso de reacciones graves, la perfusión se puede ralentizar o incluso detenerse.
Croatian: U slučaju ozbiljnih reakcija, infuzija se može usporiti ili čak prekinuti.
Spanish: Fertilidad y reproducción
Croatian: Plodnost i reprodukcija
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo vacunaciones o medicamentos a base de plantas).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sva cijepljenja ili biljne lijekove).
Spanish: Infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Spanish: ¿Qué es la esclerosis múltiple?
Croatian: Što je multipla skleroza?
Spanish: Recomendaciones sobre cómo reducir estos riesgos a través del asesoramiento, la supervisión y la gestión adecuados del paciente.
Croatian: Preporuke o načinima smanjivanja tih opasnosti putem odgovarajućeg savjetovanja, praćenja i liječenja bolesnika.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para recién nacidos/niños lactantes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Spanish: • Se deben seguir los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación.
Croatian: • Treba se pridržavati postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden aparecer más allá de los 4 años, por lo tanto, debe estar atento a los signos y síntomas, incluso después de que ya no sea necesario realizar análisis mensuales de sangre y orina.
Croatian: Osim toga, te bolesti mogu se pojaviti i nakon 4 godine pa je stoga potrebno nastaviti paziti na znakove i simptome, čak i nakon što više ne budete trebali provoditi mjesečne kontrole krvi i mokraće.
Spanish: • pie de atleta
Croatian: • atletsko stopalo
Spanish: • polisorbato 80 (E433)
Croatian: • polisorbat 80 (E433)
Spanish: No se han establecido los beneficios y riesgos de 5 o más ciclos de tratamiento.
Croatian: Koristi i rizici 5 ili više ciklusa liječenja nisu ustanovljeni.
Spanish: El seguimiento adicional aportó datos a lo largo de una mediana de 4,8 años (máximo 6,7).
Croatian: Dodatno praćenje pružilo je podatke kroz medijan od 4,8 godina (maksimalno 6,7).
Spanish: Es poco probable que se olviden de su dosis ya que es administrada por un profesional sanitario.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete propustiti dozu budući da vam ju primjenjuje zdravstveni radnik.
Spanish: • visión doble
Croatian: • dvostruki vid
Spanish: La incidencia de anticuerpos depende en gran parte de la sensibilidad y la especificidad del ensayo.
Croatian: Incidencija protutijela izrazito je ovisna o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y cada mes después del tratamiento
Croatian: Prije početka liječenja i svakog mjeseca nakon liječenja
Spanish: Su médico programará pruebas para la detección de la tuberculosis.
Croatian: Vaš će liječnik organizirati probir na tuberkulozu.
Spanish: Su médico controlará los signos vitales, incluyendo la presión sanguínea, antes y durante la perfusión.
Croatian: Liječnik će pratiti vaše vitalne znakove uključujući krvni tlak, prije i tijekom infuzije.
Spanish: Hay determinados signos y síntomas que debería vigilar usted mismo.
Croatian: Postoje određeni znakovi i simptomi na čiju biste pojavu i sami trebali obratiti pozornost.
Spanish: A menudo estaba autolimitada y era relativamente leve, aunque en muchos casos se desconocía la severidad y el desenlace.
Croatian: Često je bila samoograničavajuća i relativno blaga, iako su u mnogo slučajeva težina i ishod bili nepoznati.
Spanish: (prueba adicional para diagnosticar trastornos del riñón)
Croatian: (dodatne pretrage za dijagnosticiranje poremećaja rada bubrega)
Spanish: La infección por listeria puede causar una enfermedad grave, incluyendo meningitis, pero se puede tratar con los medicamentos apropiados.
Croatian: Infekcija uzrokovana listerijom može uzrokovati ozbiljnu bolest, uključujući meningitis, ali može se liječiti odgovarajućim lijekovima.
Spanish: Si desarrolla una de estas enfermedades su médico se lo indicará y tomará las medidas adecuadas para tratarla.
Croatian: Ako se razvije neka od tih bolesti, liječnik će Vam to reći i poduzeti odgovarajuće mjere za liječenje.
Spanish: Este trastorno se debe detectar y tratar con rapidez ya que, de lo contrario, sus efectos pueden ser graves o incluso mortales.
Croatian: Treba je rano dijagnosticirati i liječiti, jer u suprotnom njezini učinci mogu biti ozbiljni ili čak smrtonosni.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Spanish: Ninguna característica a la entrada del estudio identificó a los pacientes que más tarde recibirían uno o más ciclos adicionales.
Croatian: Nikakve karakteristike na početku ispitivanja nisu identificirale bolesnike koji će kasnije primiti jedan ili više dodatnih ciklusa.
Spanish: Se sabe que el CD52 está presente en los tejidos reproductivos humanos y de roedores.
Croatian: Poznato je da je CD52 prisutan u reprodukcijskim tkivima ljudi i glodavaca.
Spanish: El número de espermatozoides normales se vio significativamente reducido (<10%) en relación con los controles y que el porcentaje de espermatozoides anormales (cabezas separadas o sin cabeza) aumentó significativamente (hasta el 3%).
Croatian: Broj normalnih spermija bio je značajno smanjen (< 10%) u odnosu na kontrolnu skupinu i postotak abnormalnih spermija (s odvojenim glavama ili bez glava) bio značajno povećan (do 3%).
Spanish: Cada vial está destinado a un solo uso.
Croatian: Jedna je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: En general, las infecciones pueden tratarse con medicamentos estándar.
Croatian: Infekcije se u načelu mogu liječiti standardnim lijekovima.
Spanish: Administrar antes de 8 horas después de la dilución.
Croatian: Primijeniti unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 02/julio/2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2018.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIO DE BARRAS 2D
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Spanish: Se sabe que la IgG humana traspasa la barrera placentaria; alemtuzumab podría traspasar también la barrera placentaria y, por tanto, suponer un riesgo para el feto.
Croatian: Poznato je da humani IgG prelazi placentarnu barijeru; alemtuzumab također može prijeći placentarnu barijeru i tako potencijalno predstavljati rizik za plod.
Spanish: Cuando la inflamación provoca síntomas, suele denominarse "ataque" o "brote".
Croatian: Kada upala uzrokuje simptome, to se često naziva "napadajem"
Spanish: CDI es la medida de la mejora mantenida de la discapacidad.
Croatian: CDI je mjera za trajno poboljšanje onesposobljenosti.
Spanish: Dos ciclos de tratamiento pueden reducir la actividad de la EM hasta 6 años.
Croatian: Dva ciklusa liječenja mogu smanjiti aktivnost multiple skleroze (MS) do 6 godina.
Spanish: No se pueden sacar conclusiones a partir de los datos disponibles sobre el efecto de la raza y el sexo en la farmacocinética de alemtuzumab.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti zaključak o učinku rase i spola na farmakokinetiku alemtuzumaba.
Spanish: Para ayudar a formar a los pacientes sobre los posibles efectos adversos y las instrucciones de qué hacer en caso de que ocurran determinados efectos adversos, están disponibles los siguientes materiales de minimización de riesgos:
Croatian: Kao pomoć u edukaciji bolesnika o mogućim nuspojavama i uputama o tome što treba napraviti u slučaju pojave određenih nuspojava, dostupni su sljedeći materijali za minimizaciju rizika:
Spanish: Estos ciclos de tratamiento adicionales se pueden administrar doce meses o más después del tratamiento anterior.
Croatian: Ovi dodatni ciklusi liječenja mogu se primijeniti dvanaest ili više mjeseci nakon prethodnog liječenja.
Spanish: Se debe considerar la derivación a un hematólogo para su control.
Croatian: Treba se razmotriti upućivanje hematologu za njeno zbrinjavanje.
Spanish: Papiloma de piel
Croatian: papilomi na koži
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA pasa al bebé a través de la leche materna, pero existe una posibilidad de que esto ocurra.
Croatian: Nije poznato može li se LEMTRADA prenijeti na dijete putem majčina mlijeka, no takva mogućnost postoji.
Spanish: Pacientes con hipertensión no controlada.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Spanish: • listeriosis/meningitis por listeria
Croatian: • listerioza/meningitis uzrokovan listerijom
Spanish: • Es extremadamente importante que el paciente comprenda el compromiso de realizarse las pruebas periódicas (durante los 4 años siguientes a la última perfusión) aunque no tenga síntomas y la enfermedad esté bien controlada.
Croatian: • Iznimno je važno da bolesnik razumije svoju obvezu da provodi periodične pretrage (tijekom 4 godine nakon posljednje infuzije), čak i ako nema simptoma i ako mu je multipla skleroza pod kontrolom.
Spanish: Para reducir la posibilidad de sufrir una infección, su médico comprobará si los demás medicamentos que toma pueden estar afectando a su sistema inmunológico.
Croatian: Kako bi smanjio mogućnost razvoja infekcije, liječnik će provjeriti utječu li možda drugi lijekovi koje uzimate na Vaš imunološki sustav.
Spanish: Concentrado transparente, de incoloro a ligeramente amarillento con pH 7,0 - 7,4.
Croatian: Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4.
Spanish: Las reacciones atribuidas a anafilaxis se han notificado raramente, en contraste con las reacciones asociadas con la perfusión.
Croatian: Reakcije koje se pripisuju anafilaksiji rijetko su prijavljene, za razliku od reakcija povezanih s infuzijom.
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
Croatian: Oprez je neophodan kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
Spanish: Si vive en una zona donde es común la tuberculosis, puede que tenga un mayor riesgo de padecerla.
Croatian: Ako živite u području u kojem je česta tuberkuloza, rizik da dobijete tuberkulozu za Vas može biti povećan.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, es necesario evaluar a todos los pacientes para detectar una posible infección activa o inactiva ("latente") por tuberculosis, según la normativa local.
Croatian: Prije početka liječenja, svi se bolesnici moraju procijeniti na postojanje aktivne ili neaktivne („latentne") infekcije tuberkulozom, u skladu s lokalnim smjernicama.
Spanish: Estas enfermedades se caracterizan porque el sistema inmunológico ataca, por equivocación, al propio cuerpo.
Croatian: To su bolesti kod kojih imunološki sustav greškom napada vlastito tijelo.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.
Croatian: Većina događaja bila je blage do umjerene težine.
Spanish: Los datos sobre animales han mostrado efectos en la fertilidad de ratones humanizados (ver sección 5.3), no obstante, se desconoce si existe un posible impacto en la fertilidad humana durante el periodo de exposición, según los datos disponibles.
Croatian: Podaci dobiveni na životinjama pokazali su učinke na plodnost u humaniziranih miševa (vidjeti dio 5.3), no na temelju dostupnih podataka nije poznat potencijalan utjecaj na plodnost u ljudi tijekom razdoblja izloženosti.
Spanish: Su médico le indicará qué pruebas necesita.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti koje će Vam pretrage biti potrebne.
Spanish: LEMTRADA regula el sistema inmunológico para limitar sus ataques al sistema nervioso.
Croatian: LEMTRADA prilagođava Vaš imunološki sustav na način da se ograniče njegovi napadi na Vaš živčani sustav.
Spanish: • sensación de ansiedad, depresión
Croatian: • osjećaj tjeskobe, depresija
Spanish: Tratamiento inicial de 2 ciclos:
Croatian: Početno liječenje od 2 ciklusa:
Spanish: Entre los dos ciclos no recibirá tratamiento con LEMTRADA.
Croatian: Između ta dva ciklusa nećete biti liječeni lijekom LEMTRADA.
Spanish: Además, se le vigilará durante la perfusión y hasta 2 horas después de que esta haya finalizado.
Croatian: Osim toga, bit ćete pod nadzorom tijekom infuzije i 2 sata po njezinu završetku.
Spanish: • desgarros en las arterias vertebrales o carótidas (vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro)
Croatian: • rascjepi u karotidnim ili vertebralnim arterijama (krvne žile koje opskrbljuju mozak)
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en estudios clínicos
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u kliničkim ispitivanjima
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: No obstante, las investigaciones sugieren efectos inmunomoduladores a través de la depleción y repoblación de linfocitos, incluyendo:
Croatian: No istraživanja ukazuju na imunomodulatorne učinke putem deplecije i repopulacije limfocita, uključujući:
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron tratados de forma conservadora con antibióticos recuperándose sin intervención quirúrgica, mientras que otros se sometieron a colecistectomía.
Croatian: Većina je bolesnika liječena konzervativno antibioticima i oporavila se bez kirurške intervencije, dok su ostali podvrgnuti kolecistektomiji.
Spanish: • sensación de mareo o pérdida del equilibrio, migraña
Croatian: • osjećaj vrtnje ili gubitak ravnoteže, migrena
Spanish: El estudio aporta eficacia y seguridad a lo largo de una mediana de 6 años desde la entrada en los estudios 1 y 2.
Croatian: Ispitivanje osigurava podatke o djelotvornosti i sigurnosti kroz medijan od 6 godina od početka Ispitivanja 1 i 2.
Spanish: Las reacciones pueden ocurrir después de cualquiera de las dosis durante el ciclo de tratamiento.
Croatian: Reakcije se mogu javiti nakon bilo koje doze tijekom ciklusa liječenja.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones son leves, pero pueden producirse reacciones graves.
Croatian: U većini su slučajeva one blage, no moguće su i neke ozbiljne reakcije.
Spanish: Este análisis sólo incluye datos de estudios de Fase 3 (CAMMS324 y CAMMS323) debido a diferencias en los algoritmos de adquisición de RM entre los estudios de Fase 2 y Fase 3.
Croatian: Ova analiza uključuje samo podatke iz kliničkih ispitivanja faze 3 (CAMMS324 i CAMMS323) zbog razlike u algoritmu prikupljanja MRI između ispitivanja faze 2 i faze 3.
Spanish: Cómo funciona LEMTRADA
Croatian: Kako LEMTRADA djeluje
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgija
Spanish: Debe seguir atento a los signos y síntomas de efectos adversos más allá de los cuatro años tal como se indica en la Guía para el Paciente, y también debe seguir llevando la Tarjeta de Paciente con usted.
Croatian: Morate nastaviti pratiti pojavu znakova i simptoma nuspojava nakon više od četiri godine, kao što je detaljno opisano u Vašem vodiču za bolesnika, te morate i dalje sa sobom nositi karticu za bolesnika.
Spanish: En el 79,5% de los casos, la aparición de PTI ocurrió dentro de los 4 años de la primera administración.
Croatian: U 79,5% slučajeva ITP se pojavljivao unutar 4 godine nakon prvog izlaganja.
Spanish: Los análisis son necesarios, aunque se encuentre bien y los síntomas de la EM estén bajo control.
Croatian: Pretrage su potrebne čak i ako se osjećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom.
Spanish: Pueden aparecer manifestaciones clínicas de anafilaxis similares a las manifestaciones clínicas de las reacciones asociadas a la perfusión, pero tendrán tendencia a ser más graves o potencialmente una amenaza para la vida.
Croatian: Kliničke manifestacije anafilaksije mogu se pojaviti slično kao kliničke manifestacije reakcija povezanih s infuzijom, no imaju tendenciju biti teže ili potencijalno opasne po život.
Spanish: No se han realizado estudios para valorar el potencial carcinogénico o mutagénico de alemtuzumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal alemtuzumaba.
Spanish: • entumecimiento de brazos y/o piernas
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Spanish: Para ayudarle a comprender mejor la duración de los efectos del tratamiento y la duración del seguimiento necesario, consulte el siguiente diagrama.
Croatian: Da biste bolje razumjeli trajanje učinaka liječenja i duljinu potrebnog razdoblja praćenja, pogledajte dijagram u nastavku.
Spanish: CAMMS323 (CARE-MS I)
Croatian: CAMMS323 (CARE-MS
Spanish: Ésta puede ser una afección médica grave que puede ser potencialmente mortal.
Croatian: To može biti ozbiljno medicinsko stanje koje može biti opasno po život.
Spanish: Si recibe más LEMTRADA del que debe
Croatian: Ako primite više lijeka LEMTRADA nego što ste trebali
Spanish: En la mayoría de los casos, estas infecciones son leves, pero pueden producirse infecciones graves.
Croatian: U većini su slučajeva blage, no mogu se razviti i ozbiljne infekcije.
Spanish: Consulte con su médico si está pensando en tener hijos.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako razmišljate o tome da pokušate zatrudnjeti.
Spanish: 3 años‡
Croatian: 3 godine‡
Spanish: Valor medio de EDSS al inicio
Croatian: Prosječan EDSS rezultat na početku liječenja
Spanish: Este medicamento no se debe diluir con otros disolventes.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati drugim otapalima.
Spanish: Sin embargo, tenga en cuenta que en caso de que omitieran una dosis, no se debe administrar el mismo día que una dosis programada.
Croatian: Usprkos tome, molimo imajte na umu da u slučaju propuštene doze, ne smijete ju primijeniti isti dan kao i planiranu dozu.
Spanish: Solo se debe administrar LEMTRADA durante el embarazo si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto.
Croatian: LEMTRADA se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za plod.
Spanish: Si se le diagnosticó cáncer en el pasado, informe a su médico.
Croatian: Ako vam je u prošlosti bio dijagnosticiran karcinom, molimo obavijestite svojeg liječnika o tome.
Spanish: LEMTRADA se debe diluir antes de la perfusión.
Croatian: LEMTRADA se prije infuzije mora razrijediti.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, hay posibilidad de inmunogenicidad.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ovaj je lijek potencijalno imunogen.
Spanish: El daño causado a los nervios durante esta inflamación puede ser reversible pero, conforme la enfermedad progrese, los daños se pueden acumular y convertirse en permanentes.
Croatian: Vaš živčani sustav pretrpi tijekom te upale može biti privremena, no s napretkom bolesti oštećenja se mogu nakupiti i postati trajna.
Spanish: Si se sospecha de PTI, se debe realizar un recuento sanguíneo completo de forma inmediata.
Croatian: Ako se sumnja na ITP, treba odmah napraviti kompletnu krvnu sliku.
Spanish: Otro efecto adverso importante es un aumento del riesgo de padecer infecciones (consulte a continuación información sobre la frecuencia con que los pacientes experimentan infecciones).
Croatian: Još jedna nuspojava je povećan rizik od infekcija (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko često se u bolesnika javljaju infekcije).
Spanish: Dado que estas reacciones fueron notificadas de manera voluntaria por una población de tamaño desconocido, no siempre es posible calcular de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a alemtuzumab.
Croatian: obzirom da su te nuspojave prijavljene dobrovoljno, u populaciji čija veličina nije sa sigurnošću utvrđena, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročnu povezanost s izlaganjem alemtuzumabu.
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Paciente y la guía para el paciente que le ha proporcionado su médico.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici za bolesnika te Vodiču za bolesnike koje Vam je dao liječnik.
Spanish: Los términos marcados con un asterisco (*) en la Tabla 1 incluyen reacciones adversas notificadas como Reacciones Asociadas a la Perfusión.
Croatian: Pojmovi označeni zvjezdicom (*) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave prijavljene kao reakcije povezane s infuzijom.
Spanish: Pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento anterior*
Croatian: Bolesnici koji nisu dovoljno dobro reagirali na prethodno liječenje*
Spanish: Alemtuzumab es una proteína cuya ruta metabólica se espera que sea la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales por parte de enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas.
Croatian: Alemtuzumab je protein za koji se očekuje metabolizam razgradnjom u male peptide i pojedinačne aminokiseline putem široko rasprostranjenih proteolitskih enzima.
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anterior para la EM.
Croatian: Bolesnici prije nisu primali terapiju za MS.
Spanish: No se recomienda el uso de LEMTRADA en pacientes con formas no activas de la enfermedad o en aquellos que estén estables con su tratamiento actual.
Croatian: LEMTRADA se ne preporučuje za bolesnike kod kojih bolest nije aktivna ili za one koji su stabilni na trenutnoj terapiji.