FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should also continue looking for signs and symptoms of side effects beyond four years as detailed in your patient guide, and you should continue carrying the Patient Alert Card with you.
Romanian: Trebuie să continuaţi să fiţi atent la apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi după patru ani, aşa cum este detaliat în Ghidul pentru pacient, şi trebuie să continuaţi să purtaţi cu dumneavoastră Cardul de avertizare a pacientului.
English: In a controlled clinical trial in MS patients recently treated with beta interferon and glatiramer acetate were required to discontinue treatment 28 days before initiating treatment with LEMTRADA.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţii cu SM trataţi recent cu beta-interferon şi acetat de glatiramer, a fost necesară întreruperea tratamentului cu 28 de zile înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA.
English: E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR E339, edetat disodic, E508, E340, E433, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
English: All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA.
Romanian: Toate aceste reacţii adverse grave pot să apară la un interval de mai mulţi ani după ce vi s-a administrat LEMTRADA.
English: The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Romanian: Categoriile de reacții adverse, ținând cont de gravitatea și severitatea observate în grupurile de tratament cu LEMTRADA pe parcursul perioadelor de urmărire în totalitatea lor și incluzând pacienții care au primit cicluri suplimentare de tratament, au fost similare cu cele observate în studiile controlate cu tratament activ.
English: The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
Romanian: Simptomele pe care le prezentaţi se manifestă în funcţie de regiunea afectată de la nivelul sistemului nervos central.
English: LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: LEMTRADA are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
Romanian: Dacă nu îl puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat altui medic.
English: No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Romanian: Niciuna dintre caracteristicile inițiale, prezente la înrolarea în studiu, nu a facilitat identificarea pacienților care ar beneficia ulterior de unul sau mai multe cicluri suplimentare de tratament.
English: This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Romanian: Aceasta poate fi o afecțiune gravă, care vă poate pune viața în pericol.
English: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
English: If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed.
Romanian: Dacă apare o tulburare tiroidiană, în cele mai multe cazuri va fi necesar să fiţi tratat toată viaţa cu medicamente care să controleze tulburarea tiroidiană, iar în unele cazuri, este posibil să fie necesară îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide.
English: Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
Romanian: Depistarea precoce şi tratamentul nefropatiilor pot diminua riscul unor evoluţii nefavorabile.
English: However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Romanian: Cu toate acestea, laptele matern poate prezenta unele beneficii (care pot ajuta sugarul să se apere de infecţii), aşa că discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
English: Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
Romanian: Repopularea limfocitară se produce în timp, restabilirea limfocitelor B finalizându-se, de regulă, în decurs de 6 luni.
English: These are the side effects that you may experience:
Romanian: Acestea sunt reacţiile adverse pe care le puteţi avea:
English: It is recommended that the diluted product be administered immediately.
Romanian: Se recomandă ca medicamentul diluat să fie administrat imediat.
English: Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
Romanian: Prin urmare, indiferent de rezultatele obținute la testarea anticorpilor anti-TPO înainte de tratament, este posibil ca pacienţii să prezinte o reacţie adversă tiroidiană şi să necesite efectuarea periodică a tuturor testelor, aşa cum este descris mai sus.
English: It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu LEMTRADA determină creşterea riscului de apariţie a afecţiunilor maligne tiroidiene, deoarece boala tiroidiană autoimună poate fi, în sine, un factor de risc pentru afecţiuni maligne tiroidiene.
English: See LEMTRADA Health Care Professional Guide for more information, or read the summary of product characteristics available at the EMA website mentioned above.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi Ghidul despre LEMTRADA pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sau citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus.
English: It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment and for 4 years after your last infusion with LEMTRADA, because side effects may occur many years after treatment.
Romanian: Este important să păstraţi Cardul de avertizare a pacientului asupra dumneavoastră, în timpul tratamentului şi încă 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA, deoarece reacţiile adverse pot apărea la mulţi ani după tratament.
English: Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1
Romanian: Tabelul 3: Criterii finale cheie de evaluare clinică şi IRM, din studiile 1 şi 2 Studiul 1
English: Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Romanian: Dozele mai mari decât cea recomandată pot determina reacţii la administrarea perfuziei mai grave sau cu durată mai mare (vezi pct. 4) sau un efect mai puternic asupra sistemului imunitar.
English: LEMTRADA adjusts your immune system to limit its attacks on your nervous system.
Romanian: Cum acţionează LEMTRADA LEMTRADA reglează sistemul imunitar pentru a-i limita atacurile asupra sistemului nervos.
English: There is no known antidote for alemtuzumab over dosage.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu alemtuzumab.
English: CB9 8PU United Kingdom
Romanian: CB9 8PU
English: Details about the signs and symptoms, testing, and actions you need to take are described in sections 2 and 4autoimmune conditions.
Romanian: Detalii referitoare la semne şi simptome,teste şi acţiuni pe care trebuie să le efectuaţi sunt prezentate la pct.2 și 4 - afecţiuni autoimune.
English: When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Romanian: Apariţia simptomelor ca urmare a inflamației se numeşte de obicei „atac” sau „recădere”.
English: Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
Romanian: Cazurile raportate de evenimente asociate temporal nu au fost corelate cu boala anti-membrană bazală glomerulară (sindromul Goodpasture).
English: If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse severe la administrarea perfuziei, perfuzia intravenoasă trebuie întreruptă imediat.
English: If you are a carrier of hepatitis B or hepatitis C infection (these affect the liver), extra caution is needed before you receive LEMTRADA treatment as it is unknown if treatment could lead to activation of the hepatitis infection which could subsequently damage your liver.
Romanian: Dacă sunteţi purtător al unei infecţii cu virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei C (acestea afectează ficatul), este necesară o precauţie suplimentară înainte de a vi se administra LEMTRADA, deoarece nu se ştie dacă tratamentul poate duce la activarea infecţiei hepatice, care poate ulterior determina leziuni la nivelul ficatului.
English: Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Romanian: Tulburările tiroidiene pot fi dăunătoare pentru făt (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii - afecţiuni autoimune).
English: The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Romanian: Tratamentul inițial pe care îl veți primi va consta din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 5 zile (ciclul 1), precum și a unei perfuzii pe zi timp de 3 zile, după un an (ciclul 2).
English: Store in the original package to protect from light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
English: For intravenous administration, withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial into a syringe using aseptic technique.
Romanian: Pentru administrarea intravenoasă, se extrage 1,2 ml LEMTRADA din flacon într-o seringă, utilizând o tehnică aseptică.
English: • You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
Romanian: • Trebuie să monitorizaţi rezultatele testelor pacienţilor şi să urmăriţi în permanență, cu atenţie, simptomele reacţiilor adverse.
English: To assist in the education of patients regarding potential side-effects and instructions on what to do in case of certain side-effects, the following risk minimisation materials are available:
Romanian: Pentru a ajuta la educarea pacienţilor referitor la posibilele reacţii adverse şi la instruirea cu privire la ceea ce trebuie să facă în cazul anumitor reacţii adverse, sunt disponibile următoarele materiale pentru reducerea la minimum a riscului:
English: MS is an autoimmune disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord).
Romanian: SM este o afecţiune autoimună care afectează sistemul nervos central (creier şi măduva spinării).
English: HR: 0.58 p-value: 0.0084
Romanian: RR: 0,58 valoarea p: 0,0084
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Romanian: Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după diluare, din cauza riscului posibil de contaminare microbiană.
English: • LEMTRADA Training Module
Romanian: • Modulul de instruire pentru LEMTRADA
English: Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
Romanian: Utilizarea LEMTRADA în asociere cu oricare dintre aceste terapii poate creşte riscul de imunosupresie.
English: In RRMS patients experience relapses followed by periods of recovery.
Romanian: În SMRR, pacienţii prezintă recăderi urmate de perioade de recuperare.
English: In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii trataţi cu LEMTRADA au avut mai puţine recăderi şi o probabilitate mai mică de a prezenta agravarea dizabilităţii, comparativ cu pacienţii trataţi cu interferon beta, administrat injectabil de mai multe ori pe săptămână.
English: Doses of LEMTRADA greater than those tested in clinical studies may increase the intensity and/or duration of infusion-associated adverse reactions or its immune effects.
Romanian: Este posibil ca dozele de LEMTRADA mai mari decât cele evaluate în studiile clinice să amplifice intensitatea şi/sau durata reacţiilor adverse asociate cu administrarea perfuziei sau efectele sale imunologice.
English: LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies.
Romanian: LEMTRADA nu a fost administrat pentru tratamentul SM în asociere cu sau după terapii antineoplazice sau imunosupresoare.
English: Disease history
Romanian: Istoricul bolii
English: • sensation of spinning or loss of balance, migraine
Romanian: • senzație de rotire sau pierdere a echilibrului, migrenă
English: CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
Romanian: Este cunoscut faptul că CD52 este prezent în ţesuturile aparatului reproducător la om şi rozătoare.
English: Very commonly, patients have experienced an autoimmune disorder of the thyroid gland affecting its ability to make or control hormones that are important for your metabolism.
Romanian: o Tulburări tiroidiene Foarte frecvent, pacienţii au prezentat o tulburare autoimună a glandei tiroide, care afectează capacitatea acesteia de a produce sau de a controla hormonii importanţi pentru metabolismul dumneavoastră.
English: LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
Romanian: LEMTRADA poate provoca tipuri diferite de tulburări tiroidiene, inclusiv: Glandă tiroidă prea activă (hipertiroidism), atunci când tiroida produce prea mulţi hormoni Glandă tiroidă cu activitate scăzută (hipotiroidism), atunci când tiroida nu produce suficienţi hormoni.
English: Most thyroid events were managed with conventional medical therapy however some patients required surgical intervention.
Romanian: Majoritatea evenimentelor tiroidiene au fost abordate cu tratament medical convenţional, totuși în cazul câtorva pacienţi a fost necesară intervenţia chirurgicală.
English: After having a course of treatment with LEMTRADA you may be at greater risk of developing other autoimmune conditions, or experiencing serious infections.
Romanian: După efectuarea unui ciclu de tratament cu LEMTRADA, puteţi avea un risc mai mare de a dezvolta alte afecţiuni autoimune sau de a prezenta infecţii grave.
English: • listeriosis/listeria meningitis
Romanian: • listerioză/meningită cu Listeria
English: The diluted solution should be administered by intravenous infusion over a period of approximately 4 hours.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 4 ore.
English: Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie informați cu privire la debutul tardiv posibil al tulburărilor autoimune după perioada de monitorizare de 48 de luni.
English: Patients had not received prior therapy for MS.
Romanian: Pacienţii nu au fost trataţi anterior pentru SM.
English: • potassium chloride (E508)
Romanian: • clorură de potasiu (E508)
English: The autoimmune conditions can occur many years after treatment with LEMTRADA.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot apărea după mulţi ani de la administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Romanian: Infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
English: After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests.
Romanian: După această perioadă, dacă apar simptome ale PTI, ale unor afecţiuni renale sau tiroidiene, medicul dumneavoastră vă va efectua teste suplimentare.
English: Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
Romanian: Rezultatele hemoleucogramei complete (vezi mai sus la PTI) trebuie utilizate pentru monitorizarea citopeniilor, inclusiv a neutropeniei.
English: • decreased/weak immune system
Romanian: • sistem imunitar cu activitate scăzută/slab
English: Through 2 treatment courses, there was no association of the presence of anti-alemtuzumab or inhibitory anti-alemtuzumab antibodies with a reduction in efficacy, change in pharmacodynamics, or the occurrence of adverse reactions, including infusion associated reactions.
Romanian: Pe parcursul a 2 cicluri de tratament, nu a existat o asociere între prezenţa anticorpilor anti-alemtuzumab sau a anticorpilor anti-alemtuzumab inhibitori şi reducerea eficacităţii, modificarea farmacodinamiei sau apariţia reacţiilor adverse, inclusiv a reacţiilor asociate perfuziei.
English: Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, poate fi luată în considerare evaluarea statusului imun, în conformitate cu ghidurile locale.
English: Some of the IARs (e.g. dizziness) could temporarily impact the patient's ability to drive or use machines and caution should be exercised until these are resolved.
Romanian: Anumite RAP (de exemplu ameţelile) pot influenţa temporar capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi este necesară prudenţă până la remiterea acestora.
English: Without treatment of hypothyroidism during pregnancy, there is an increased risk for miscarriage and foetal effects such as mental retardation and dwarfism.
Romanian: În absența unui tratament pentru hipotiroidism în timpul sarcinii, există un risc crescut de avort şi efecte asupra fătului, cum sunt retard mintal şi nanism.
English: CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
Romanian: Numărul limfocitelor CD3+ şi CD4+ creşte mai lent spre valoarea normală, dar în general nu revine la valoarea de la momentul iniţial într-un interval de 12 luni după tratament.
English: Patients should be informed about the risk of autoimmune hepatitis, hepatic injury and related symptoms.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de hepatită autoimună, leziuni hepatice și simptome asociate.
English: Serum concentrations were low or undetectable within approximately 30 days following each treatment course.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost scăzute sau nedetectabile la aproximativ 30 de zile după fiecare ciclu de tratament.
English: Table 1: Adverse reactions in study 1, 2, 3 and 4 observed in LEMTRADA 12 mg treated patients and post-marketing surveillance
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse manifestate în studiile 1, 2, 3 și 4 și observate la pacienţii trataţi cu LEMTRADA administrat în doză de 12 mg, precum și în studiile de supraveghere efectuate după punerea pe piață
English: If you have not completed the standard required vaccinations, your doctor will consider whether you should have them before your LEMTRADA treatment.
Romanian: Dacă nu aţi încheiat schema de vaccinare standard obligatorie, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să faceţi acest lucru înainte de începerea tratamentului cu LEMTRADA.
English: At 3 years, LEMTRADA reduced the risk of 6-month CDW by 76% (hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.110,
Romanian: După 3 ani, LEMTRADA a redus riscul de PCD la 6 luni cu 76% (indice de risc 0,24 [IÎ 95%: 0,110,
English: Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
Romanian: Datele reflectă proporția pacienţilor ale căror rezultate la testare au fost considerate pozitive pentru anticorpii anti-alemtuzumab, utilizând un test imunoenzimatic (ELISA, Test de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic) şi confirmate cu ajutorul unui test de fixare competitivă.
English: Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica modul în care vi se va administra LEMTRADA.
English: • abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
Romanian: • sângerări menstruale anormal de abundente, prelungite sau neregulate
English: Patients with uncontrolled hypertension.
Romanian: Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată.
English: If untreated it can cause kidney failure requiring dialysis or transplantation, and may lead to death.
Romanian: Dacă nu este tratată, aceasta poate provoca insuficienţă renală care să necesite dializă sau transplant şi care poate duce la deces.
English: No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la asocierea administrării LEMTRADA cu reactivarea virusului hepatitei B (Hepatitis B virus - HBV) sau a virusului hepatitei C (Hepatitis C virus - HCV), deoarece pacienţii diagnosticaţi cu infecţii active sau cronice au fost excluşi din studiile clinice.
English: Thyroid disease poses special risks in women who are pregnant (see section 4.6).
Romanian: Boala tiroidiană prezintă riscuri deosebite la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
English: Alemtuzumab is a monoclonal antibody produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium by recombinant DNA technology.
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal produs într-o cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) în suspensie într-un mediu nutritiv, prin tehnologia ADN recombinant.
English: Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
Romanian: Tulburările tiroidiene (vezi pct. 4.4 Tulburări tiroidiene) constituie un risc deosebit pentru femeile gravide.
English: Fertility and reproduction
Romanian: Fertilitatea şi funcţia de reproducere
English: Follow-up of patients
Romanian: Perioada de urmărire a pacienţilor
English: In mothers with Graves' disease, maternal thyroid stimulating hormone receptor antibodies can be transferred to a developing foetus and can cause transient neonatal Graves' disease.
Romanian: La mamele cu boală Graves, anticorpii materni anti-receptori ai hormonului tireostimulant pot trece la fătul aflat în dezvoltare şi pot determina boală Graves neonatală tranzitorie.
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clasice privind metabolizarea.
English: LEMTRADA contains potassium and sodium
Romanian: LEMTRADA conţine potasiu şi sodiu
English: Clinical examination and laboratory tests should be conducted at periodic intervals until at least 48 months following the last treatment course of LEMTRADA in order to monitor for early signs of autoimmune diseases:
Romanian: Examenul clinic și testele de laborator trebuie efectuate periodic, timp de minimum 48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu LEMTRADA, pentru a monitoriza apariţia semnelor precoce ale afecțiunilor autoimune:
English: Observed autoimmune thyroid disorders included hyperthyroidism or hypothyroidism.
Romanian: Tulburările tiroidiene autoimune observate au inclus hipertiroidismul sau hipotiroidismul.
English: • During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
Romanian: • În timpul perfuziei: o Efectuarea monitorizării continue/frecvente (minimum la interval de o oră) a frecvenței cardiace, a tensiunii arteriale și a stării clinice generale a pacienților Se întrerupe administrarea perfuziei
English: Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Romanian: Timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA