FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sama koskee konsumptiokoagulopatian jälkeisiä fibrinolyyttisiä tiloja lukuun ottamatta niitä, joissa on vallitsevana fibrinolyyttisen järjestelmän aktivoituminen akuutin vakavan verenvuodon yhteydessä.
Czech: To samé platí pro fibrinolytické poruchy v důsledku konzumpční koagulopatie kromě stavů s převažující aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu mistä tahansa syystä aiheutuvan kuolleisuuden lisääntymistä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce" (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Finnish: BART-tutkimuksen tulokset eivät vaikuttaneet TXA:n hyötyriskiprofiiliin kielteisesti.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku TXA.
Finnish: Myös hematuriaa ja virtsaputken tukoksen riskiä tulee pitää varoituksina.
Czech: Hematurie a riziko obstrukce močové trubice by rovněž měly být zařazeny do upozornění.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, ettei farmakokineettistä tutkimusta pyydetä myyntiluvan ehtona tässä vaiheessa.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že by v tuto chvíli nemělo být provedení farmakokinetické studie považováno za podmínku registrace.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot turvallisuudesta ja tehosta komitea oli yhtä mieltä myyntiluvan muuttamisesta, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin suotuisana TXA:n seuraavissa, tarkistetuissa käyttöaiheissa:
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku TXA v následujících revidovaných indikacích:
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ollut vakuuttunut, että esimerkiksi farmakokineettisen tutkimuksen tekeminen olisi olennainen edellytys laskimonsisäisen traneksaamihapon turvalliselle ja tehokkaalle käytölle aikuisilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nebyl přesvědčen o tom, že splnění podmínek, jako je provedení farmakokinetické studie u dětí, je nezbytnou podmínkou bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové IV u dospělých.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten lopulliset tutkimustulokset on otettava huomioon ennen lisätutkimusten tarpeen suosittamista.
Czech: Než bude doporučeno provedení dalších studií, měly by být zváženy konečné výsledky těchto klinických studií.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia estävästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Finnish: Esitettyjen tietojen arvioinnin jälkeen CHMP totesi, että meneillään on lapsiin kohdistuvia farmakokineettisiä tutkimuksia, joista voidaan saada arvokasta tietoa.
Czech: S ohledem na předložené údaje výbor CHMP oznámil, že probíhají farmakokinetické studie u dětí, které by mohly poskytnout hodnotné informace.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että traneksaamihapon riski-hyötysuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheita tarkistetaan seuraavasti:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny tranexamové je příznivý za běžných podmínek použití za předpokladu, že budou provedeny následující změny indikací:
Finnish: Käsiteltyään myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet CHMP katsoi, ettei traneksaamihapon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistaminen edellytä lisäehtoja.
Czech: Po vyhodnocení podrobných důvodů pro přezkoumání, které písemně předložil držitel rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CHMP k závěru, že k zajištění bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové nejsou nutné žádné další podmínky.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista voidaan saada olennaisia farmakokineettisiä tietoja eri ikäluokassa sekä hyödyllisiä farmakodynaamisia tietoja.
Czech: Probíhající studie by měly poskytnout některé relevantní farmakokinetické údaje pro různé věkové skupiny a některé farmakodynamické údaje, které mohou být přínosné.
Finnish: Huomioon otettiin tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja havaintotutkimuksista ja meta-analyysista.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Finnish: Traneksaamihappo
Czech: Kyselina tranexamová
Finnish: • komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee traneksaamihapon käyttöä potilailla, jotka ovat menossa hammaslääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny tranexamové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I)
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Finnish: Lisäksi kouristuksia ja näköhäiriöitä, mukaan lukien heikentynyt värinäkö, koskevat tiedot ovat haittatapahtumia, jotka ovat mahdollisesti vakavia ja joiita on raportoitu, mutta näitä riskejä ei ole huomioitu nykyisissä hyväksytyissä valmistetiedoissa.
Czech: Byl hlášen výskyt nežádoucích účinků, a to konvulzí a poruch zraku včetně poruch barevného vidění, které mohou být závažné, ale tato rizika se nepromítla do v současné době schváleného znění informace o přípravku.
Finnish: Yksi traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija ilmoitti eriävän mielipiteensä lääkevalmistekomitean lausunnosta ja perusteli uudelleenarvioinnin tarvetta seuraavilla seikoilla:
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou vyjádřil nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a jako důvody pro přezkoumání uvedl především následující argumenty:
Finnish: CHMP katsoi, että TXA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta on riittävästi tietoa sydänleikkauksen lisäksi muista käyttöaiheista myös potilailla, jotka ovat menossa hammaslääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
Czech: Výbor CHMP má za to, že existuje dostatek důkazů ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku TXA nejen v případech operace srdce, ale rovněž v ostatních indikacích včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi.
Finnish: Tiivistelmä lausuntomenettelyssä toteutetusta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fibrinolyysiä estäviä aineita sisältäviä lääkevalmisteista Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (viz příloha I)
Finnish: Seuraavassa on luettelo käyttöaiheista, joissa CHMP katsoi hyöty-riskisuhteen olevan edelleen suotuisa.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
Finnish: Asiakirjamallien viimeisin laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Czech: Během tohoto přezkumu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että lasten osalta oleellisia tietoja on määrä saada joistakin pediatrisessa potilaspopulaatiossa suoritetuista viimeaikaisista farmakokineettisistä tutkimuksista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval, že pro pediatrickou populaci by měly odpovídající informace poskytnout nedávné farmakokinetické studie kyseliny tranexamové u dětí.
Finnish: • Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen TXA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että joissakin käyttöaiheissa hyödyt eivät ole enää riskejä suuremmat, minkä vuoksi ne tulee poistaa.
Czech: • s ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn fibrinolyysiä estävien lääkeaineiden (aprotiniinin, EACA:n ja TXA:n) hyötyjen ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Finnish: Traneksaamihappoon on yhdistetty myös suolistoon liittyviä haittatapahtumia, kuten pahoinvointia, ripulia ja oksentelua.
Czech: Užívání kyseliny tranexamové bylo rovněž spojeno s výskytem gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako je nevolnost, průjem a zvracení.
Finnish: CHMP oli pyytänyt farmakokineettistä tutkimusta 31 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä lääkevalmisteista, jotka sisältävät seuraavia fibrinolyysiä estäviä aineita: aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo.
Czech: Tuto farmakokinetickou studii si vyžádal výbor CHMP v rámci postupu pro antifibrinolytika obsahující aprotinin, kyselinu aminokapronovou a kyselinu tranexamovou podle čl.
Finnish: Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen TXA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että jotkin käyttöaiheista tulee poistaa.
Czech: S ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
Finnish: Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Finnish: Allergisia ihoreaktioita, verisuonihäiriöitä, kuten matalaan verenpaineeseen liittyvä pahoinvointi, johon voi liittyä tajunnan menettäminen ja laskimo- tai valtimotukos, ja yliherkkyysreaktioita, mukaan luettuna anafylaksiaa, on raportoitu.
Czech: Byl hlášen výskyt alergické dermatitidy, vaskulárních poruch, jako je malátnost s hypotenzí se ztrátou vědomí nebo bez ní, a arteriální nebo venózní trombózy a reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Finnish: Perusteet liitteessä I lueteltujen traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamiselle
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou uvedených v příloze I
Finnish: Erityisesti käyttöaiheita muokattiin vastaamaan TXA:n käyttöä koskevaa tämänhetkistä tieteellistä tietämystä; muita valmistetietojen muutoksia olivat disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, näköhäiriöitä, mukaan lukien heikentynyt värinäkö tromboemboliaa, hematuriaa ja kouristuksia koskevien tietojen sisällyttäminen varoituksina ja suosituksina.
Czech: S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku TXA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž ostatní změny informace o přípravku zahrnovaly informace o diseminované intravaskulární koagulaci, poruchách zraku včetně poruch barevného vidění, tromboembolismu, hematurii a konvulzích ve formě upozornění a doporučení.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavissa olevat TXA:n tehokkuutta koskevat tieteelliset tiedot, mukaan lukien uusista tutkimuksista saatu todistusaineisto, ja otti huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin ja uudet haittatapahtumat (joista osa on vakavia)
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti TXA.
Finnish: Akuutin valtimo- tai laskimotukoksen pitäisi olla vasta-aihe.
Czech: Akutní venózní a arteriální trombóza by měly být kontraindikací podávání přípravku.
Finnish: Useimmat sen vaikutukset johtuvat todennäköisesti tästä rakenteellisesta samankaltaisuudesta.
Czech: Většina z jejích účinků pravděpodobně vyplývá z této strukturální podobnosti.
Finnish: Vaikka näiden kahden vaikutuksen tulokset ovat samat, ensin mainittu on tärkeämpi.
Czech: Přestože mají tyto dva účinky ve skutečnosti stejné výsledky, první zmiňovaný je nejdůležitější.
Finnish: Lapset (0-17-vuotiaat):
Czech: Děti (0-17 let):
Finnish: Huomaa, että nämä ohjeet saattavat koskea myös muita lääkkeitä, joita olet käyttänyt aiemmin tai joita voit käyttää myöhemmin.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že tyto pokyny se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) dříve nebo byste mohl(a) užívat později.
Finnish: * Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: * frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tuntematon*
Czech: Není známo*
Finnish: Aikuiset:
Czech: Dospělí:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja X
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek X
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (katso kohta 5.3).
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste mukaasi.
Czech: Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Finnish: Oireisiin voivat kuulua myös hyvin kipeä kurkku ja korkea kuume.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výraznou bolest v krku s vysokou horečkou.
Finnish: • jos tarvitset pitkäkestoista hoitoa, sillä tämä lääke voi aiheuttaa muutoksia lihaksiin.
Czech: • jestliže vyžadujete dlouhodobou léčbu, neboť se mohou dostavit změny ve svalech.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka injektiopullojen käyttöä tavalliseen tapaan.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v používání injekčních lahviček, jako obvykle.
Finnish: - hormonilääkkeet, kuten estrogeenit
Czech: - hormonální léky, jako jsou estrogeny,
Finnish: Muut haittavaikutukset ovat:
Czech: Další nežádoucí účinky:
Finnish: • vaikea tai raskas hengitys
Czech: • obtížné nebo namáhavé dýchání
Finnish: Nopea infuusio
Czech: Rychlá infuze
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Finnish: • gastroenterologia
Czech: • gastroenterologie,
Finnish: Epsilonaminokapronihapon turvallisuutta ja tehoa 0-17-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny epsilon-aminokapronové u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Finnish: Terapeuttinen alaryhmä: Verenvuotoa tyrehdyttävät lääkkeet Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antifibrinolyytit ATC-koodi: B02AA01.
Czech: Terapeutická podskupina: Antihemoragika Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytika ATC kód: B02AA01.
Finnish: Allergiset ja anafylaktoidiset reaktiot, anafylaksia
Czech: Alergické a anafylaktoidní reakce, anafylaxe
Finnish: Neurologiset vaikutukset
Czech: Neurologické účinky
Finnish: Jos luustolihasten myopatiaa esiintyy, on muistettava myös sydänlihaksen vaurioitumisen mahdollisuus.
Czech: V případě výskytu myopatie kosterního svalstva je nutné vzít v úvahu také možnost poškození srdečního svalu.
Finnish: Plasmiini voi vaikuttaa myös muihin hyytymisjärjestelmän komponentteihin, kuten hyytymistekijöihin V ja VIII sekä eritoten fibrinogeeniin.
Czech: Plazmin může mít vliv na jiné součásti koagulačního systému, jako jsou faktory V a VIII a především pak fibrinogen.
Finnish: Joskus harvoin myös valkosolut voivat vähentyä, mikä voi lisätä infektioriskiä.
Czech: Méně často také můžete zaznamenat pokles počtu bílých krvinek, což může zvyšovat riziko infekce.
Finnish: • epämukava olo
Czech: • nepříjemné pocity
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) aminokapronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminokapronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,
Finnish: Kaikkia näitä tapahtumia on kuvattu myös osana diagnostisten menetelmien, kuten angiografian, aiheuttaman lukinkalvonalaisen verenvuodon kehittymistä.
Czech: Všechny tyto stavy byly také popsány jako součást přirozeného vývoje SAK pomocí diagnostických procedur, jako je angiografie.
Finnish: Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääkehoidon aloittamista.
Czech: Pokud jste těhotná, uvažujete o těhotenství nebo kojíte, poraďte se před zahájením této léčby se svým lékařem.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, homeopaattisia valmisteita, rohdosvalmisteita tai muita terveystuotteita, sillä hoito voi olla tarpeen lopettaa tai jonkin edellä mainitun valmisteen annosta voidaan joutua muuttamaan.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, homeopatikách, bylinných a jiných zdravotnických přípravcích, jelikož může být nutné léčbu přerušit nebo u některých z těchto přípravků dávku upravit.
Finnish: Karsinogeeniset, mutageeniset ja hedelmällisyyteen vaikuttavat häiriöt: Pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä ei ole tehty aminokapronihapon mahdollisten karsinogeenisten tai mutageenisten vaikutusten arvioimiseksi.
Czech: Kancerogeneze, mutageneze a poruchy fertility: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech hodnotící kancerogenní nebo mutagenní potenciál kyseliny aminokapronové.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích, bezpečnostních studiích v poregistračním období a ve spontánně hlášených případech, a to v těchto frekvencích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}> [Täytetään kansallisesti]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen
Czech: • otoky očních víček, obličeje, rtů a jazyka,
Finnish: Hyytymistekijöiden (hyytymistekijä IX) ja estrogeenien samanaikainen antaminen voi lisätä tromboosin riskiä.
Czech: Souběžné podávání koagulačních faktorů (faktor IX) a estrogenů může zvýšit riziko trombózy.
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen koirilla ja hiirillä havaittiin tooniskloonisia kohtauksia.
Czech: Po intravenózním podání byly u psů a myší pozorovány tonicko-klonické záchvaty.
Finnish: Primaarissa fibrinolyysissä tämä testi on negatiivinen.
Czech: Tento test je u primární fibrinolýzy negativní.
Finnish: Vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Finnish: - hyytymistekijät (hyytymistekijä IX).
Czech: - koagulační faktory (faktor IX).
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu yksi tapaus, jossa ihmiselle on aiheutunut sydän- ja maksavaurio.
Czech: U lidí byl zaznamenán jeden případ poškození srdce a jater.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa, ellei hyperfibrinolyysiä (hyperplasminemiaa) ole varmasti diagnosoitu ja/tai osoitettu laboratoriokokeiden avulla.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat bez definitivní diagnózy a/nebo laboratorních nálezů poukazujících na hyperfibrinolýzu (hyperplazminemii).
Finnish: Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, ettei aminokapronihapolla ole trombogeenista vaikutusta.
Czech: Mnohé klinické studie ukazují, že kyselina aminokapronová nemá žádný trombogenní účinek.
Finnish: Aminokapronihappo ei ole kovin myrkyllistä, joten myrkytys voi olla mahdollista vain hyvin poikkeuksellisissa tapauksissa, kuten esimerkiksi munuaisten vajaatoimintaan liittyvässä suhteellisessa yliannostuksessa.
Czech: Kyselina aminokapronová není příliš toxická, takže k intoxikaci může dojít pouze ve velice výjimečných případech, například v případě relativního předávkování při selhání ledvin.
Finnish: Aminokapronihappoa ei tule käyttää, jos aktiivisesta suonensisäisestä hyytymisprosessista on näyttöä (katso kohta 4.4).
Czech: Kyselina aminokapronová by se neměla používat v případě prokázané existence aktivní intravaskulární koagulace (viz bod 4.4).
Finnish: Jos hoitoa täytyy pidentää, enimmäisannos 24 tunnin aikana ei saa olla yleensä enempää kuin 24 grammaa.
Czech: Pokud je nutné léčbu prodloužit, neměla by maximální dávka za normálních okolností překročit 24 g za 24 hodin.
Finnish: - Euglobuliinihyytymistesti: epänormaali primaarissa fibrinolyysissä, normaali DICoireyhtymässä.
Czech: - Euglobulinová lýza: abnormální u primární fibrinolýzy a normální u DIC.
Finnish: Kuolemanjälkeisessä tutkimuksessa sydämestä ja maksasta löydettiin nekroottisia muutoksia.
Czech: Při vyšetření post mortem byly zjištěny nekrotické změny srdce a jater.
Finnish: Jos otat yliannoksen <aminokapronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita>, kerro siitä välittömästi lääkärille tai apteekin henkilökunnalle ja hakeudu lähimpään sairaalaan.
Czech: V případě předávkování <léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu aminokapronovou> ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka a vyhledejte nejbližší lékařské zařízení.
Finnish: Yleisyydeltään tuntemattomat:
Czech: Frekvence není známa:
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja [kauppanimi] vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku [smyšlený název] na fertilitu.
Finnish: Vakavia myopatia- ja rabdomyolyysitapauksia on ilmoitettu.
Czech: Byly také hlášeny případy závažné myopatie a rhabdomyolýzy.