FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fait de limiter la durée de la perfusion de Pazenir à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
Portuguese: Limitar a perfusão de Pazenir para 30 minutos, de acordo com as instruções, diminui a probabilidade de reações relacionadas com a perfusão.
French: Quelle sera la fréquence d'administration de Pazenir ?
Portuguese: Com que frequência irá receber Pazenir?
French: Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec Pazenir.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem com muito menor frequência com Pazenir.
French: Taux de réponse globale
Portuguese: Taxa de resposta global
French: Chaque médicament était administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Portuguese: Cada medicamento foi administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
French: Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d'éliminer de façon appropriée toute solution de Pazenir non utilisée.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Pazenir.
French: Taux de réponse globale (analyse indépendante)
Portuguese: Taxa de resposta global (revisão independente)
French: Pazenir est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
Portuguese: O Pazenir é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro:
French: 75e percentile de survie globale (mois)
Portuguese: Percentil 75 da sobrevivência global (meses)
French: La dose que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle et de vos résultats sanguins.
Portuguese: dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
French: Pazenir ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agents anti-cancéreux.
Portuguese: Pazenir não deve ser utilizado em associação com outros agentes anticancerígenos.
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (dicionário médico para atividades regulatórias).
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
French: Une lymphopénie a été observée chez 45% des patients.
Portuguese: Observou-se linfopenia em 45% dos doentes.
French: La dose suivante ne doit être réduite que si les critères présentés dans le tableau 4 sont remplis.
Portuguese: Reduzir a dose subsequente apenas se os critérios da Tabela 4 forem cumpridos.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Pazenir
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Pazenir
French: • Cancer du sein qui s'est étendu à d'autres régions du corps (appelé cancer du sein « métastatique »).
Portuguese: • Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a isto "cancro da mama metastático").
French: Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Pazenir en même temps que l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Pazenir ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:
French: Une analyse de non-infériorité ultérieure a été effectuée pour la SSP et la SG avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 15%.
Portuguese: Uma análise de não inferioridade foi realizada para a PFS e a OS, com uma margem de não inferioridade pré-especificada de 15%.
French: La formation de mousse doit être évitée.
Portuguese: Deve evitar-se a formação de espuma.
French: Le paclitaxel peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des vertiges (fréquents) qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O paclitaxel pode provocar reações adversas como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente), que poderão afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
French: • Anomalie du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire)
Portuguese: • uma perturbação do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio aurículo-ventricular)
French: Cependant, selon les données publiées dans la littérature, le paclitaxel est un agent potentiellement cancérogène et génotoxique aux doses utilisées en clinique en raison de son mécanisme d'action pharmacodynamique.
Portuguese: Contudo, com base na literatura publicada, o paclitaxel é um agente potencialmente carcinogénico e genotóxico nas doses clínicas, com base no seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
French: Poudre pour dispersion pour perfusion.
Portuguese: Pó para dispersão para perfusão.
French: Les patients présentant une neuropathie préexistante de grade ≥ 2 ou des facteurs de risque médicaux graves impliquant un des systèmes d'organes majeurs étaient exclus.
Portuguese: Os doentes com neuropatia preexistente de grau ≥ 2 ou com fatores de risco médicos graves, envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, foram excluídos.
French: 1 Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses de Pazenir et de carboplatine.
Portuguese: 1No Dia 1 do ciclo de 21 dias reduzir simultaneamente a dose de Pazenir e carboplatina.
French: Par conséquent, les patients recevant Pazenir doivent être étroitement surveillés par leur médecin quant au risque de survenue d'événements cardiaques.
Portuguese: Assim, os doentes a receber Pazenir devem ser cuidadosamente monitorizados pelos médicos no que respeita à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
French: • Perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d'un mois après le début du traitement par le paclitaxel.
Portuguese: • Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu no primeiro mês de tratamento com paclitaxel.
French: Suite à la première reconstitution, la dispersion doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a dispersão deve ser imediatamente utilizada.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit Précautions à prendre pour la préparation et l'administration
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação Precauções de preparação e administração
French: Dispersion reconstituée Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Dispersão reconstituída Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
French: • des médicaments utilisés pour stabiliser l'humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple, fluoxétine)
Portuguese: • medicamentos utilizados para estabilizar o seu humor, por vezes também designados antidepressivos (por ex., fluoxetina)
French: a Valeur p basée sur un test du Chi2.
Portuguese: a O valor de p baseia-se no teste do chi quadrado.
French: La dispersion reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
Portuguese: A dispersão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de 300-360 mOsm/kg.
French: Survie sans progressiona (analyse indépendante)
Portuguese: Sobrevida sem progressãoa (revisão independente)
French: • en cas d'insuffisance de la fonction rénale ;
Portuguese: • se tiver uma função renal deficiente;
French: Certains patients peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements après l'administration de Pazenir.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas depois de receberem Pazenir.
French: La toxicité des taxanes rapportée par les patients a été évaluée à l'aide des quatre sous-échelles du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
Portuguese: A toxicidade devida ao taxano comunicada pelo doente foi avaliada utilizando as 4 subescalas do questionário de avaliação funcional da terapêutica do cancro com taxano (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane).
French: Pourcentage de survie
Portuguese: Proporção de sobrevivência
French: Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en dispersion complète de toute la poudre lyophilisée.
Portuguese: Depois, rodar suavemente e/ou inverter o frasco para injetáveis lentamente durante, pelo menos, dois minutos até à redispersão completa de todo o pó.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, ce médicament devra être immédiatement arrêté, un traitement symptomatique devra être mis en place et le patient ne devra pas être à nouveau exposé au paclitaxel.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado, devendo ser iniciado tratamento sintomático, e o doente não deve voltar a ser tratado com paclitaxel.
French: Métastases du système nerveux central
Portuguese: Metástases a nível do sistema nervoso central
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse avant de débuter le traitement par Pazenir.
Portuguese: O seu médico prescrever-lhe-á um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Pazenir.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre Pazenir et la gemcitabine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre Pazenir e gemcitabina não foram avaliadas no ser humano.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pazenir N'utilisez jamais Pazenir
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pazenir Não utilize Pazenir
French: Nadir des plaquettes < 50 000/mm3
Portuguese: Nadir das plaquetas < 50.000/mm3
French: Cette stabilité inhibe la réorganisation dynamique normale du réseau de microtubules, un phénomène essentiel aux fonctions vitales des cellules au cours de l'interphase et de la mitose.
Portuguese: Esta estabilidade resulta na inibição da reorganização dinâmica normal da rede de microtúbulos, que é essencial para as funções vitais celulares mitóticas e da interfase.
French: • Pouls très ralenti, crise cardiaque
Portuguese: • pulsação muito lenta, ataque cardíaco
French: L'utilisation de filtres dont la taille des pores est inférieure à 15 μm peut provoquer une obturation de ces filtres.
Portuguese: A utilização de filtros com uma dimensão do poro inferior a 15 μm pode provocar o bloqueio do filtro.
French: Comment conserver Pazenir
Portuguese: Como conservar Pazenir
French: *Ces données sont basées sur le rapport d'étude clinique : CA012-0 Addendum Final daté du 23 mars 2005. a Test du Chi2.
Portuguese: *Estes dados baseiam-se no Relatório do Estudo Clínico: CA012-0 Adenda, com data final (23 de março de 2005) a Teste do Chi quadrado b Teste de Log rank
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution total est d'environ 1 741 litres ; le grand volume de distribution indique une distribution extravasculaire et/ou une fixation tissulaire importantes du paclitaxel.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição total é de aproximadamente 1.741 l; este grande volume de distribuição sugere uma extensa distribuição extravascular e/ou ligação do paclitaxel aos tecidos.
French: Compte tenu des effets indésirables potentiels graves pour le nouveau-né allaité, Pazenir est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Portuguese: Devido a potenciais reações adversas graves nos lactentes, Pazenir é contraindicado durante o aleitamento.
French: La dose réduite pourra être augmentée à la dose utilisée chez les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Nestes casos, a dose poderá ser posteriormente aumentada para a que é utilizada em doentes com função hepática normal, se o doente tolerar o tratamento durante pelo menos dois ciclos (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Voir rubrique 4.4.
Portuguese: Ver Secção 4.4.
French: Les événements d'aplasie médullaire, de neuropathie périphérique et les arthralgies ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans et plus que chez les patients de moins de 65 ans.
Portuguese: Os acontecimentos de mielossupressão, neuropatia periférica e artralgia foram mais frequentes em doentes com 65 anos de idade ou mais, em comparação com doentes com menos de 65 anos de idade.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Pazenir agit.
Portuguese: Para além disso, outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento de Pazenir.
French: Une perte importante d'au moins 50% des cheveux est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
Portuguese: Espera-se uma perda de cabelo pronunciada ≥ 50% para a maioria dos doentes que venham a sofrer de alopécia.
French: Pazenir est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation.
Portuguese: Pazenir apresenta-se sob a forma de um pó liofilizado esterilizado para reconstituição, antes da utilização.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la notice.
Portuguese: Para condições de conservação após a reconstituição, consultar o folheto informativo.
French: Calculer le volume total de dispersion à 5 mg/mL correspondant à la dose requise pour le patient et injecter la quantité appropriée de Pazenir reconstitué dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou non.
Portuguese: O volume total exato da dispersão de 5 mg/ml necessária para o doente deve ser calculado e a quantidade apropriada de Pazenir reconstituído deve ser injetada num saco para perfusão intravenosa vazio, esterilizado, em PVC ou não.
French: Toxicité non hématologique
Portuguese: Toxicidade não hematológica
French: Comment utiliser Pazenir
Portuguese: Como utilizar Pazenir
French: Tableau 2 : Modifications de doses en cas de neutropénie et/ou de thrombopénie au début d'un cycle ou pendant un cycle chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas Jour du cycle
Portuguese: Tabela 2: Modificações posológicas no caso de neutropenia e/ou trombocitopenia no início de um ciclo ou durante um ciclo em doentes com adenocarcinoma do pâncreas Dia do ciclo
French: 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Portuguese: nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
French: Nadir des PNN < 500/mm3 avec fièvre neutropénique > 38 °C
Portuguese: Nadir da CAN < 500/mm3 com febre neutropénica > 38°C
French: Pazenir est une formulation de nanoparticules de paclitaxel-albumine pouvant avoir des propriétés pharmacologiques très différentes des autres formulations de paclitaxel (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Pazenir é uma formulação de paclitaxel em nanopartículas ligadas à albumina que poderá ter propriedades farmacológicas substancialmente diferentes de outras formulações de paclitaxel (ver secções 5.1 e 5.2).
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement utilisé.
Portuguese: De uma perspetiva microbiológica, exceto se o método de abertura/reconstituição/diluição excluir os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser imediatamente utilizado.
French: • des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple, gemfibrozil)
Portuguese: • medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex., gemfibrozil)
French: Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose de Pazenir ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant.
Portuguese: Nos Dias 8 ou 15 do ciclo de 21 dias reduzir a dose de Pazenir; reduzir a dose de carboplatina no ciclo subsequente.
French: Neutropénie fébrile :
Portuguese: Neutropenia febril:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Une asthénie/fatigue a été signalée chez 40% des patients.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Foi notificada astenia/fadiga em 40% dos doentes.
French: • si vous avez un taux de globules blancs bas (taux de neutrophiles < 1 500/mm3 - votre médecin vous conseillera à ce sujet).
Portuguese: • se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos no início do tratamento < 1.500 células/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a este aspeto).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse globale, défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse objective, complète ou partielle confirmées par l'analyse radiologique en aveugle indépendante et centralisée selon les critères RECIST (version 1.0).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a taxa de resposta global definida como a percentagem de doentes que atingiram uma resposta completa ou uma resposta parcial objetiva, confirmada com base numa revisão radiológica independente, central, com ocultação, utilizando os critérios RECIST (versão 1.0).
French: Le paclitaxel administré à des doses inférieures à la dose thérapeutique humaine est associé à une baisse de la fertilité lorsqu'il est administré avant et pendant la période d'accouplement chez des rats mâles et femelles et à une fœtotoxicité chez le rat.
Portuguese: O paclitaxel em doses abaixo da dose terapêutica em humanos esteve associado a uma fertilidade baixa quando administrado antes e durante o acasalamento em ratos machos e fêmeas e a toxicidade fetal em ratos.
French: Le paclitaxel est un agent antimicrotubule qui stimule l'assemblage des dimères de tubuline en microtubules et stabilise ces derniers en empêchant leur dépolymérisation.
Portuguese: O paclitaxel é um agente antimicrotubular que promove a união dos microtúbulos a partir dos dímeros de tubulina e estabiliza os microtúbulos evitando a despolimerização.
French: Pazenir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le paclitaxel.
Portuguese: Pazenir não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com paclitaxel.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'a pas été démontré de bénéfice du traitement par Pazenir en association à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie.
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade, não se demonstrou qualquer benefício do tratamento de associação de Pazenir e gemcitabina em comparação com a gemcitabina em monoterapia.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Pazenir car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a receber Pazenir, pois desconhece-se se o ingrediente ativo de paclitaxel passa para o leite materno.
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, autre que les réductions indiquées pour tous les patients, n'est recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Não se recomendam reduções adicionais da dose em doentes com 65 anos idade ou mais, além das recomendadas para todos os doentes.
French: La neurotoxicité liée au paclitaxel a été évaluée par l'amélioration d'un grade chez les patients souffrant d'une neuropathie périphérique de grade 3, et ce à tout moment au cours du traitement.
Portuguese: A neurotoxicidade do paclitaxel foi avaliada através da melhoria em um grau em doentes que tiveram neuropatia periférica de grau 3, em qualquer momento durante a terapêutica.
French: Le critère de non-infériorité a été atteint pour la SSP et la SG, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% des Hazard Ratio associés étant inférieure à 1,176 (Tableau 13).
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para a PFS e a OS com o limite superior do intervalo de confiança de 95% para as razões de risco associadas inferior a 1,176 (Tabela 13).
French: a Conformément à la ligne directrice de l'EMEA relative aux aspects méthodologiques pour l'utilisation du critère de SSP, les observations manquantes ou l'instauration d'un nouveau traitement ultérieur n'ont pas été censurées.
Portuguese: a De acordo com as considerações metodológicas da EMA para o parâmetro de avaliação final da PFS, não se utilizaram para censura as observações omissas ou a iniciação de novas terapêuticas subsequentes.
French: Le paclitaxel s'est révélé clastogène in vitro (aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus chez les souris).
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser clastogénico in vitro (aberrações cromossómicas em linfócitos humanos) e in vivo (teste do micronúcleo em ratinhos).
French: Soixante-quatre pour cent des patients présentaient un indice de performance altéré (ECOG 1 ou 2) à l'entrée dans l'étude ; 79% d'entre eux présentaient des métastases viscérales ; et 76% présentaient plus de 3 sites métastatiques.
Portuguese: Sessenta e quatro por cento dos doentes apresentavam um índice de desempenho comprometido (ECOG 1 ou 2) aquando da entrada no estudo; 79% apresentava metástases viscerais; e 76% tinham > 3 locais de metástases.
French: Pleine dose 1re réduction de dose 2e réduction de dose Si une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire
Portuguese: 1ª redução do nível de dose 2ª redução do nível de dose Se for necessária uma redução adicional da dose
French: Jour 15: Si les doses du jour 8 ont été administrées sans modification :
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram administradas sem modificação:
French: L'autre composant est l'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N-acétyl DL tryptophanate), voir rubrique 2 « Pazenir contient du sodium ».
Portuguese: O outro componente é a albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato), ver secção 2 "Pazenir contém sódio".
French: • Pazenir est utilisé dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules lorsque la chirurgie ou la radiothérapie ne conviennent pas pour traiter la maladie.
Portuguese: • Pazenir é utilizado no cancro do pulmão de não-pequenas células quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.
French: L'exposition au paclitaxel (AUC) augmentait linéairement de 2 653 à 16 736 ng.h/mL après l'administration de doses allant de 80 à 300 mg/m
Portuguese: A exposição ao paclitaxel (AUC) aumentou linearmente de 2.653 para 16.736 ng.hr/ml após a administração de 80 a 300 mg/m2.
French: De rares cas de réaction d'hypersensibilité grave, dont de très rares réactions anaphylactiques d'évolution fatale, ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações de hipersensibilidade graves, incluindo acontecimentos muito raros de reações anafiláticas com desfecho fatal.
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et des diarrhées suite à l'administration de Pazenir, ils peuvent être traités avec des agents antiémétiques et antidiarrhéiques courants.
Portuguese: Caso os doentes tenham náuseas, vómitos e diarreia após a administração de Pazenir, poderão ser tratados com antieméticos e agentes obstipantes habitualmente utilizados.
French: Cela pourrait s'expliquer par le fait que le paclitaxel n'est pas piégé dans les micelles de Cremophor EL comme avec la formulation paclitaxel-solvant.
Portuguese: Isto é possivelmente devido ao facto do paclitaxel não ter sido capturado nas micelas de Cremophor EL ao contrário do paclitaxel numa base de solvente.
French: Affections gastro-intestinales Des nausées ont été rapportées chez 29% des patients et une diarrhée chez 25% des patients.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
French: Qu'est-ce que Pazenir et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pazenir Comment utiliser Pazenir
Portuguese: O que é Pazenir e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pazenir Como utilizar Pazenir
French: Pazenir vous sera administré par un médecin ou un personnel infirmier par perfusion intraveineuse.
Portuguese: Pazenir ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, por perfusão intravenosa numa veia.
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m2)
Portuguese: Paclitaxel numa base de solvente (175 mg/m2)