FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.
Latvian: Turpiniet ar zaļo trīsdaļīgo iepakojumu 3, kas satur 3 šļirces ar 0,75 ml marķējumu, 13., 15. un 17. ārstēšanas dienai.
Polish: Na koniec należy użyć niebieskiego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 4, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml i 1,0 ml przeznaczone na 19., 21. i
Latvian: Lietojiet zilo trīsdaļīgo iepakojumu 4, kas satur 3 šļirces ar 0,25; 0,5; 0,75; 1,0 ml marķējumu, 19., 21. un 23. ārstēšanas dienai.
Polish: Lek Betaferon może powodować poważne działania niepożądane.
Latvian: Betaferon var izraisīt smagas blakusparādības.
Polish: 125 mikrogramów
Latvian: 125 μg
Polish: - w rozpuszczalniku: (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54 %)): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Latvian: − šķīdinātājā (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp. šķīdums)): nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści dotyczącej jakości życia (mierzonej poprzez FAMS - Kwestionariusz do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyniku Leczenia) związanej z natychmiastowym leczeniem produktem Betaferon.
Latvian: Netika novērota dzīves kvalitātes uzlabošanās, kas būtu izskaidrojama ar tūlītēju Betaferon terapijas lietošanu (atbilstoši Multiplās sklerozes funkcionālā novērtējuma:
Polish: • 3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek to sporządzenia roztworu do wstrzykiwań),
Latvian: • 3 Betaferon flakonus (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai)
Polish: Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii a stosowaniem produktu Betaferon zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie.
Latvian: Ir ziņojumi par retiem kardiomiopātijas gadījumiem; ja to konstatē un ir aizdomas par saistību ar Betaferon, terapija ir jāpārtrauc.
Polish: I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów
Latvian: 1 flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 300 mikrogramus
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odłączyć fiolkę z łącznikiem fiolki od ampułkostrzykawki.
Latvian: Pirms injekcijas atvienojiet flakonu ar flakona adapteri no pilnšļirces.
Polish: Lewa strona brzucha (pozostawić około
Latvian: Vēdera kreisā puse (atstājiet brīvus apm.
Polish: Substancje pomocnicze
Latvian: Palīgvielu saraksts
Polish: (miastenia), ból pleców, bóle w kończynach, takie jak bóle palców rąk i nóg trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), obecność białka w moczu (wykazana w badaniach moczu), częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz bolesne miesiączkowanie (bolesne menstruacje), zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z macicy (krwotok maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból, reakcja alergiczna (nadwrażliwość), przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"), objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu, nodze lub twarzy (obrzęk obwodowy), brak/utrata siły (astenia), dreszcze, pocenie się, złe samopoczucie
Latvian: - stīvums muskuļos (hipertonija), sāpes muskuļos (miaļģija), muskulatūras vājums (miastēnija), sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, piemēram, roku un kāju pirkstos - urīna aizture (urīna retence), olbaltums urīnā (uzrādīs urīna analīzes), bieža urinācija, nespēja atturēties no urinēšanas (urīna nesaturēšana), neatliekama vajadzība urinēt - sāpīgas cikliskās asiņošanas (dismenoreja), menstruāciju traucējumi, spēcīga dzemdes asiņošana (metrorāģija), īpaši menstruāciju starplaikā, impotence - reakcijas ievadīšanas vietā (apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), skatīt „Īpaša piesardzība, lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos", ādas bojājums un audu bojājums (nekroze) injekcijas vietā (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), - gripai līdzīgi simptomi, drudzis, sāpes, sāpes krūtīs, šķidruma uzkrāšanās rokās, kājās vai sejā (perifēra tūska), vispārējs vājums (astēnija), drebuļi, svīšana, nespēks
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Latvian: Saistībā ar interferonu beta saturošo preparātu lietošanu ir saņemti ziņojumi par trombotiskās mikroangiopātijas gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS).
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania MRI, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šiem pacientiem ir augsts risks CDMS attīstībai, jo klīnikā novēroja slimības diseminācijas pazīmes.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących Betaferon.
Latvian: Pacienti, kas lietoja Betaferon, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Polish: Linia środkowa nogi
Latvian: Labā roka kājas viduslīnija
Polish: 3-miesięczne opakowanie zawierające 45 (3x15) opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:
Latvian: Iepakojums 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 45 (3x15) atsevišķus iepakojumus, kas katrs satur:
Polish: Część opakowania zawierającego 12 opakowań.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 12 atsevišķiem iepakojumiem.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć", Część IE.
Latvian: Detalizēti norādījumi par to, kā pašam injicēt Betaferon zem ādas, ir sniegti pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju" IE daļā.
Polish: Objawy te mogą sugerować problemy z wątrobą pacjenta.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Polish: 10 - Trzymać zestaw strzykawki za dolną część fiolki.
Latvian: 10 - Turiet šļirces sistēmu aiz flakona lejasdaļas.
Polish: 3 fiolki z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m) w fiolce.
Latvian: 3 flakoni ar pulveri: 300 mikrogrami (9,6 miljoni SV) flakonā.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność.
Latvian: - ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm vai kājām, vai elpas trūkums.
Polish: − stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku,
Latvian: − jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku,
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/95/003/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/95/003/007
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu Betaferon.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā pēc Betaferon lietošanas tika novērotas bieži.
Polish: Na początku terapii lek jest najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon".
Latvian: Jūsu ārsts ir nozīmējis Jums Betaferon, lai ārstētu MS. Jūs labāk panesīsiet Betaferon sākumā, ja sāksiet ar mazu devu un pakāpeniski to palielināsiet līdz pilnai standarta devai (skatīt šīs lietošanas instrukcijas pirmo daļu, 3. apakšpunktu „Kā lietot Betaferon").
Polish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011
Latvian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Polish: Lęk
Latvian: Trauksme
Polish: ► W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Betaferon, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
Latvian: Lietojot Betaferon līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms).
Polish: 62,5 mikrogramów
Latvian: 62,5 μg
Polish: Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Betaferon satur Aktīvā viela ir interferons beta-1b, 250 mikrogrami 1 mililitrā atšķaidīta šķīduma.
Polish: 41% wobec odroczonego Betaferonu
Latvian: 41% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Polish: interferonu beta-1b*.
Latvian: (interferonum beta-1b).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą: ► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, nespēks, svīšana, galvassāpes vai muskuļu sāpes.
Polish: 10-15 cm od pachwiny
Latvian: 10-15 cm no elkoņa
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2 - 8 °C.
Latvian: Stabilitāte lietošanas laikā temperatūrā 2°C - 8°C saglabājas līdz 3 stundām.
Polish: Ból w jamie brzusznej°
Latvian: Sāpes vēderā °
Polish: 24% wobec odroczonego Betaferonu
Latvian: 24% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Polish: Leczenie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 1 w górnym, prawym rogu pudełka.
Latvian: Sāciet komplekta izmantošanu ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „1".
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 1 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 1., 3. i 5.)
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.1 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums pirmo 3 injekciju pagatavošanu (1., 3. un 5. dienā).
Polish: Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
Latvian: Titrēšanas periodu var mainīt nopietnas blakusparādības rašanās gadījumā.
Polish: Odro czony Betaferon 250 mcg n=176
Latvian: 250 µg lietošana n=176
Polish: 1 ampułkostrzykawka z 1,2 ml rozpuszczalnika: roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml, 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem
Latvian: 1 pilnšļirce ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi
Polish: Nietrzymanie moczu
Latvian: Urīna nesaturēšana
Polish: Slovenija Bayer d. o. o.
Latvian: Bayer d. o. o.
Polish: Informacje dotyczące sporządzania i stosowania leku Betaferon znajdują się w pierwszej części Ulotki, punkt 3: ,,Jak stosować lek Betaferon'', oraz w Aneksie znajdującym się w drugiej części Ulotki: ,,Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć''.
Latvian: lietošanas instrukcijas pirmajā daļā un pielikumu „Kā patstāvīgi veikt injekciju" lietošanas instrukcijas otrajā daļā.
Polish: Interferon beta-1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe jak i właściwości regulujące układ immunologiczny.
Latvian: Interferonam beta-1b piemīt pretvīrusu un imūnregulējoša aktivitāte.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bayer AG
Polish: Decyzję o czasie trwania podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.
Latvian: Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts, konsultējoties ar Jums.
Polish: Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Latvian: Šīs reakcijas var mazināt, lietojot autoinjektora ierīci.
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Latvian: Tel: +371 67 84 55 63
Polish: ► Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 użytkowników):
Latvian: Retas (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
Polish: Zależność między aktywnością choroby, mierzoną w badaniu MRI, a obrazem klinicznym, nie jest przy obecnym stanie wiedzy w pełni zrozumiała.
Latvian: Šobrīd nav pilnīgas izpratnes par to, kāda ir attiecība starp multiplās sklerozes slimības aktivitāti, kas noteikta ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu, un klīnisko iznākumu.
Polish: Opakowanie zawierające 15 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 45 (3x15) opakowań pojedynczych.
Latvian: Iepakojums sastāv no 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 45 (3x15) atsevišķus iepakojumus.
Polish: Bayer s.r.o.
Latvian: Česká republika Bayer s.r.o.
Polish: Wzmożony kaszel Duszność*
Latvian: Pastiprināts klepus
Polish: Podawanie produktu Betaferon co drugi dzień nie prowadzi do zwiększenia jego stężenia w surowicy.
Latvian: Betaferon, ja to injicē katru otro dienu, neizraisa seruma līmeņa celšanos, un farmakokinētika terapijas laikā, šķiet, nemainās.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub częste zakażenia.
Latvian: - ja Jūs novērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī
Polish: Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.
Latvian: Pabeidzot dzeltenā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot sarkano trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „2".
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica).
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, audu bojājums (nekroze).
Polish: Część opakowania zawierającego 14 opakowań.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 14 atsevišķiem iepakojumiem.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Betaferon z: - lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych
Latvian: Betaferon jālieto piesardzīgi ar: - zālēm, kurām nepieciešama noteikta aknu enzīmu sistēma (tā sauktā P450 citohroma sistēma), lai tās tiktu izvadītas no organisma, piemēram, zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram,
Polish: Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka.
Latvian: Pabeidzot sarkanā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot zaļo trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „3".
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1,0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów produktu Betaferon.
Latvian: Pēc sagatavošanas, lai ievadītu 250 µg Betaferon, ievelciet šļircē 1,0 ml no flakona.
Polish: Czwarte potrójne opakowanie powinno być użyte w 19., 21. oraz 23. dniu terapii.
Latvian: Lietojiet zilo trīsdaļīgo iepakojumu Nr.4 - 19., 21. un 23. ārstēšanas dienā.
Polish: 3 etap stopniowego zwiększania dawki (0,75 ml) na 13., 15., 17. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 4:
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.3 3. devas daudzums (0,75 ml) 13., 15. un 17. ārstēšanas dienai
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych w 3-miesięcznym opakowaniu 3x15 opakowań pojedynczych.
Latvian: Daļa no iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 3x15 atsevišķus iepakojumus.
Polish: ► Wybór miejsca wstrzyknięcia
Latvian: Injekcijas vietas izvēle
Polish: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā biežumu var mazināt, lietojot autoinjektoru.
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 3 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 13., 15. i 17.)
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.3 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums nākamo 3 injekciju pagatavošanu (13., 15. un 17. dienā).
Polish: W zestawie leku Betaferon znajdują się 4 potrójne, oznakowane różnymi kolorami i numerami opakowania, z których każde zawiera:
Latvian: Betaferon titrēšanas komplektā Jūs atradīsiet 4 numurētus trīsdaļīgos iepakojumus dažādās krāsās, kas katrs satur:
Polish: ► z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby, potwierdzonym rzutami.
Latvian: • pacientus ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi aktīvā fāzē, recidīvā stadijā.
Polish: Jeżeli powstaną zmiany wieloogniskowe, Betaferon należy odstawić do momentu całkowitego wyleczenia zmian skórnych.
Latvian: Ja pacientam ir multipli bojājumi, Betaferon lietošana jāpārtrauc, kamēr tie sadzīst.
Polish: 2 etap stopniowego zwiększania dawki (0,5 ml) na 7., 9., 11. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 3:
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.2 2. devas daudzums (0,5 ml) 7., 9. un 11. ārstēšanas dienai
Polish: - nieprawidłowe działanie wątroby (choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), rzadko - zaburzenia dotyczące małych naczyń krwionośnych mogące wystąpić podczas stosowania takich leków jak Betaferon (układowy zespół przeciekania włośniczkowego), częstość nieznana - wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy spowodowane przez lek (toczeń rumieniowaty polekowy), częstość nieznana - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (tętnicze nadciśnienie płucne), częstość nieznana.
Latvian: Blakusparādības par kurām ziņots tikai pēc reģistrācijas nieru problēmas, tai skaitā rētošanās (glomeruloskleroze), kas var samazināt Jūsu nieru funkciju, retāk - izteikta apetītes pazemināšanās, kas var izraisīt ķermeņa masas zudumu (anoreksija), reti - sirds muskuļa slimība (kardiomiopātija), reti - pēkšņs elpas trūkums (bronhospazma), reti - aknas pareizi nedarbojas (aknu bojājums ( ieskaitot hepatītu), aknu mazspēja), reti - lietojot Betaferon līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms), biežums nav zināms - zāļu izraisīti izsitumi, sejas ādas apsārtums, sāpes locītavās, nespēks (zāļu izraisīta lupus erythematosus), biežums nav zināms - plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens., biežums nav zināms.
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 2-miesięcznego opakowania zawierającego 28 (2x14) opakowań pojedynczych.
Latvian: Iepakojums sastāv no 14 atsevišķiem iepakojumiem 2 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 28 (2x14) atsevišķus iepakojumus.
Polish: • 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
Latvian: • 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju Betaferon pulverim (nātrija hlorīda 5.4 mg/ml (0,54% m/tilp.)
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Sodu chlorek
Latvian: Šķīdinātājs (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% (m/tilp.) šķīdums): Nātrija hlorīds
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt Betaferon zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Latvian: Abos pētījumos sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem, kuri saņēma Betaferon, konstatēja klīnisko recidīvu biežuma (30%) samazināšanos.
Polish: 3 - Oczyścić górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Latvian: 3 - Ar spirtā samitrinātu tamponu notīriet flakona augšu (tīrīšanas kustības izdariet tikai vienā virzienā) un atstājiet to uz flakona aizbāžņa.
Polish: − jeśli u pacjenta wystąpią niektóre lub wszystkie wymienione objawy: spieniony mocz, zmęczenie, obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek i przyrost masy ciała, ponieważ to mogą być objawy problemów z nerkami.
Latvian: ja Jūs sajūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.Nekavējoties paziņojiet ārstam: - ja Jums ir kāds vai visi šie simptomi: putojošs urīns, nespēks, pietūkums, īpaši potīšu un plakstiņu rajonā, ķermeņa masas palielināšanās, jo tie var liecināt par iespējamām nieru problēmām.
Polish: Zespół nerczycowy
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Polish: Lek Betaferon zawiera mannitol, albuminę ludzką i sód W składzie substancji pomocniczych znajduje się:
Latvian: Betaferon satur mannītu, cilvēka albumīnu un nātriju
Polish: Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b
Latvian: Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferons beta-1b
Polish: Zawiera ono specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczonymi dawkami 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml i 1,0 ml.
Latvian: Tas satur šļirces ar „0,25; 0,50; 0,75 un 1,0 ml" marķējumu.
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 2 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 7., 9. i 11.)
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.2 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums nākamo 3 injekciju pagatavošanu (7., 9. un 11. dienā).
Polish: Procedura ta odnosi się również do opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki.
Latvian: Tas attiecas arī uz titrēšanas komplektu.
Polish: 40% wobec odroczonego Betaferonu
Latvian: 40% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Polish: Nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i nie są one konieczne.
Latvian: Jauni drošuma dati nav iesniegti un nav nepieciešami.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym również nie wykryto obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā arī neatklājās nekādas problēmas saistībā ar drošumu.
Polish: Preparat Betavert N został dopuszczony do obrotu UE w dniu 18 kwietnia 2007 r. w drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a siedmioma zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja i Węgry.
Latvian: Eiropas Savienībā Betavert N apstiprinātas 2007. gada 18. aprīlī savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP), kurā Vācija bija atsauces dalībvalsts, savukārt septiņas saistītās dalībvalstis bija: Austrija, Beļģija, Čehija, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w trwającym sześć miesięcy przyspieszonym badaniu stabilności (40°C/75% RH) i w pięcioletnim badaniu stabilności w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas netika novērotas sešu mēnešu ilgā paātrinātā stabilitātes pētījumā (40°C/75% RH) un līdz piecu gadu ilgā kontrolētā telpas temperatūras stabilitātes pētījumā.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās spēja ir zem 5%.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka jest pozytywna.
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums ir labvēlīgs.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatów betahistyny u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Latvian: Betahistīna preparāta lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Polish: Betahistyna jest strukturalnym analogiem endogennej histaminy.
Latvian: Betahistīns ir strukturāls endogenā histamīna analogs.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja chemiczno-farmaceutyczna i raport ekspertów dotyczący betahistyny są wystarczająco dobrej jakości z punktu widzenia obecnie obowiązujących europejskich wymogów rejestracyjnych.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka betahistīna ķīmiskā un farmaceitiskā dokumentācija un eksperta ziņojums ir pietiekami kvalitatīvi, ņemot vērā pašreizējās Eiropas normatīvās prasības.
Polish: Ocena krytyczna
Latvian: Kritiskais novērtējums
Polish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Latvian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija