FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní nežádoucí účinky přípravku Erbitux jsou nežádoucí účinky spojené s infuzí a nežádoucí účinky týkající se kůže:
Estonian: Erbitux'i peamised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud kõrvaletoimed ja nahaga seotud kõrvaltoimed:
Czech: Tvorba humánních anti-chimerických protilátek (HACA) představuje obecnou vlastnost monoklonálních chimerických protilátek (tzv. „class effect").
Estonian: Inimese antikimäärsete antikehade (human anti-chimeric antibodies - HACA) teke on monoklonaalsete kimäärsete antikehade klassitoime.
Czech: Napojte infuzní hadičku na stříkačku, nastavte a kontrolujte rychlost infuze podle instrukcí uvedených v bodě 4.2 a zahajte infuzi po předchozím naplnění hadičky přípravkem Erbitux nebo sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Ühendage infusioonisüsteem süstlaga, valige ja reguleerige kiirust nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 ning alustage infusiooni pärast seda, kui süsteem on Erbitux'iga või steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Czech: U nádorů aktivace RAS prostřednictvím EGFR přispívá k EGFR zprostředkovanému zvýšení buněčné proliferace, přežívání buněk a k produkci proangiogenních faktorů.
Estonian: RASi aktiveerimine tuumorites EGFRi poolt soodustab EGFRi vahendusel toimuva proliferatsiooni kasvu, elulemust ja pro-angiogeensete faktorite produktsiooni.
Czech: Při infuzi musí být použita samostatná infuzní hadička a ta musí být na konci infuze propláchnuta sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infuzi.
Estonian: Infusiooniks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi ning süsteem tuleb pärast infusiooni lõppu läbi loputada steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Czech: Léčba ve skupině s cetuximabem se skládala z až 6 cyklů chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s cetuximabem, po kterých následovala až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem.
Estonian: Ravi koosnes ainult tsetuksimabi saavas rühmas plaatina sisaldavast kuni 6tsüklilisest kemoteraapiast kombinatsioonis tsetuksimabiga, millele järgnes säilitusravi tsetuksimabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Při in vivo podmínkách inhibuje cetuximab expresi faktorů angiogeneze nádorovými buňkami a vyvolává snížení nádorové neovaskularizace a metastazování.
Estonian: In vivo inhibeerib tsetuksimab angiogeensete faktorite ekspressiooni kasvajarakkude poolt ning põhjustab tuumori neovaskularisatsiooni ja metastaaside vähenemist.
Czech: • metastazující nádor tlustého střeva.
Estonian: • jämesoole metastaatiline vähk.
Czech: Při in vitro podmínkách inhibuje cetuximab produkci faktoru angiogeneze nádorovými buňkami a blokuje endoteliální buněčnou migraci.
Estonian: In vitro inhibeerib tsetuksimab angiogeensete faktorite tootmist kasvajarakkude poolt ja blokeerib endoteelirakkude migratsiooni.
Czech: FIRE-3 (Kombinace cetuximabu s FOLFIRI v první linii léčby): Studie FIRE-3 byla multicentrická, randomizovaná studie fáze III, která přímo porovnávala 5-FU, kyseliny folinové a irinotekanu (FOLFIRI) v kombinaci buď s cetuximabem nebo bevacizumabem u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s genem KRAS divokého typu v exonu 2 (mCRC, metastatic colorectal cancer).
Estonian: FIRE-3 (Esmavaliku ravina tsetuksimabi kombinatsioon FOLFIRI'ga): FIRE-3 uuring oli mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring, milles vaadeldi 5-FU, foliinhapet ja irinotekaani (FOLFIRI) kombineerituna kas tsetuksimabi või bevatsizumabiga metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) metastaatilise kolorektaalvähiga (mCRC) patsientidel.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/281/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/04/281/003
Czech: Nebyl prokázán žádný přínos u pacientů s KPS ≤ 80 ve věku 65 let nebo starších.
Estonian: Patsientidel, kellel oli KPS ≤80 ja kes olid 65 aastased või vanemad, ei tuvastatud mingit kliinilist kasu.
Czech: Bílkoviny RAS hrají důležitou roli v dráze EGFR - komplexu signálních drah, který je zapojen do vzniku a progrese rakoviny.
Estonian: RAS-valgud mõjutavad olulisel määral EGRFist lähtuvate signaalide kulgukeerukat signaalide kaskaadi, mis võtab osa vähi tekkest ja edasiarengust.
Czech: • Pro podání pomocí injekční pumpy: Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
Estonian: • Ravimi manustamine perfuusori abil: arvutage välja vajalik kogus Erbitux'i.
Czech: Cetuximab plus OxMdG
Estonian: OxMdG Tsetuksimab + OxMdG
Czech: Vezměte vhodnou sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
Estonian: Võtke sobiv steriilne süstal ja kinnitage selle külge sobiv nõel.
Czech: • srdeční selhání
Estonian: • südamepuudulikkus,
Czech: S použitím cetuximabu v kombinaci s radiační léčbou u kolorektálního karcinomu nejsou dostatečné zkušenosti.
Estonian: Tsetuksimabi kasutamise kohta kolorektaalse vähi ravis kombinatsioonis kiiritusraviga on kogemus piiratud.
Czech: těžké reakce spojené s infuzí, které mohou v některých případech vést až k úmrtí (viz bod 4.4); únava.
Estonian: raskekujulised infusiooniga seotud reaktsioonid, mõnedel juhtudel fataalse lõpuga (vt lõik 4.4); väsimus.
Czech: Těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Estonian: Infusiooniga seotud rasked kõrvaltoimed on:
Czech: Kromě toho byl cetuximab hodnocený v kombinaci s chemoterapií v investigátorem iniciované randomizované kontrolované studii fáze III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Estonian: Lisaks uuriti tsetuksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga uurijate poolt algatatud randomiseeritud ja kontrollitud III faasi uuringus (ingl COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy (COIN), pidev kemoteraapia koos tsetuksimabiga või vahelduv kemoteraapia).
Czech: Studie sledující embryo-fetální toxicitu u opic makaků cynomolgus neodhalila žádné známky teratogenicity.
Estonian: Embrüo/loote toksilisuse uuring makaakidega ei näidanud teratogeensuse märke.
Czech: • COIN: Toto byla otevřená, 3ramenná, randomizovaná studie u 2 445 pacientů s neoperabilním metastazujícím nebo lokoregionálním kolorektálním karcinomem, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění a srovnávala oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (infuzní fluoruracil/kyselinu folinovou [OxMdG] nebo kapecitabin [XELOX]) v kombinaci s cetuximabem se stejným režimem chemoterapie v monoterapii.
Estonian: • COIN: See oli avatud 3 raviühmaga randomiseeritud uuring, mis hõlmas opereerimatu metastaatilise või lokaalse kolorektaalse vähiga 2445 patsienti, kes ei olnud saanud varasemat metastaatilise haiguse ravi, ja kus võrreldi ravi oksaliplatiini pluss fluoropürimidiinidega (infusioonina manustatav 5-fluororatsiil/foliinhape) [OxMdG] või kapetsitabiiniga [XELOX] kombinatsioonis tsetuksimabiga ainult sama kemoteraapiaga.
Czech: • zánět očního víčka nebo oční rohovky
Estonian: • silmalau või silma eesmise osa põletik
Czech: Ve zkouškách in vitro a in vivo inhibuje cetuximab proliferaci a indukuje apoptózu u lidských nádorových buněk exprimujících EGFR.
Estonian: Nii in vitro kui ka in vivo testides inhibeerib tsetuksimab EGFRiga inimese kasvajarakkude proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Czech: Co přípravek Erbitux obsahuje
Estonian: Mida Erbitux sisaldab
Czech: Údaje o účinku cetuximabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Estonian: Tsetuksimabi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Czech: Chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda pro injekci
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi
Czech: Při podávání intravenózních infuzí cetuximabu v dávkách 5 až 500 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně byla u pacientů prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
Estonian: Nädalaannuste 5...500 mg/m² kehapinna kohta manustamisel oli tsetuksimabi veeniinfusioonidel annusest sõltuv farmakokineetika.
Czech: Dávkování nebo doporučené úpravy dávkování současně používaných chemoterapeutických látek se řídí podle informací uvedených k těmto léčivýmu přípravkům.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kemoterapeutiliste ravimite annustamiseks või soovitatavaks annuste korrigeerimiseks tuleb tutvuda nende ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Czech: Cetuximab a CTX
Estonian: Tsetuksimab + CTX
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), musí být léčba cetuximabem přerušena.
Estonian: Kui patsiendil tekib talumatu või raske nahareaktsioon (≥ aste 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), tuleb tsetuksimabravi katkestada.
Czech: V randomizované kontrolované klinické studii se 424 pacienty byly uváděné mírně vyšší míry četnosti výskytu těžké akutní radiační dermatitidy a mukozitidy, podobně jako pozdních příhod spojených s radiační terapií u pacientů léčených radiační terapií v kombinaci s cetuximabem než u pacientů léčených samostatnou radiační terapií.
Estonian: 424 patsiendi hulgas läbi viidud randomiseeritud, kontrollitud kliinilises uuringus kirjeldatud tõsise ägeda kiiritusdermatiidi ja limaskestapõletiku, samuti kiiritusraviga seotud hiliste nähtude määr oli tsetuksimabiga kombineeritud kiiritusravi saavatel patsientidel natuke kõrgem kui ainult kiiritusravi saavatel patsientidel.
Czech: Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací, například:
Estonian: Kui te saate Erbitux'i koos kiiritusraviga, võivad mõned teie poolt kogetavad kõrvaltoimed olla samuti tingitud sellest kombinatsioonist, näiteks:
Czech: To dále indukuje internalizaci EGFR, což může vést ke snížení stimulace EGFR.
Estonian: Lisaks kutsub ta esile EGFRi sidumise raku poolt, mis võib viia EGFRi alaregulatsioonini.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte přípravkem Erbitux.
Estonian: Ühendage infusioonisüsteem ja täitke süsteem Erbitux'iga enne infusiooni alustamist.
Czech: Injikujte Erbitux do připraveného infuzního vaku.
Estonian: Süstige Erbitux ettevalmistatud infusioonikotti.
Czech: • snížení hladiny vápníku v krvi
Estonian: • magneesiumi taseme vähenemine veres
Czech: Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací nebo s dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Kui te saate Erbitux'i kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, võivad mõned teie poolt kogetavad kõrvaltoimed olla tingitud sellest kombinatsioonist või teistest ravimitest.
Czech: Cetuximab se váže na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), což je antigen nacházející se na povrchu určitých rakovinových buněk.
Estonian: Tsetuksimab seondub epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (epidermal growth factor receptorEGFR), teatud vähirakkude pinnal paikneva antigeeniga.
Czech: Přípravek Erbitux se obvykle podává jako infuze jednou týdně.
Estonian: Erbitux'i manustatakse tavaliselt üks kord nädalas.
Czech: Přípravek Erbitux se obvykle podává jako (kapací) infuze do žíly jednou týdně.
Estonian: Erbitux'i manustatakse tavaliselt veeniinfusiooni teel (tilguti abil) üks kord nädalas.
Czech: 342 z těchto pacientů mělo nádory s geny RAS divokého typu, zatímco mutace RAS byly identifikovány u 65 pacientů.
Estonian: Nendest 342-l patsiendil olid metsikut tüüpi RAS-kasvajad, RAS-i mutatsioonid tuvastati aga
Czech: FIRE-3, klinická studie fáze III sponzorovaná investigátorem, srovnávala léčbu FOLFIRI v kombinaci buď s cetuximabem nebo bevacizumabem v první linii léčby u pacientů s mCRC (metastatic colorectal cancer) s KRAS divokého typu v exonu 2.
Estonian: Uurija sponsoreeritud kliinilises III faasi uuringus FIRE-3 võrreldi FOLFIRI-ravi kombinatsioonis tsetuksimabi või bevatsizumabiga metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoni mCRC-staatusega patsientide esmavaliku ravis.
Czech: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího a/nebo metastazujícího onemocnění
Estonian: Tsetuksimab kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga korduva ja/või metastaatilise haiguse korral
Czech: V hlášeních ze studie fáze I nebyly identifikovány žádné nové signály bezpečnosti u pediatrických pacientů.
Estonian: I faasi uuringutest saadud tulemused ei avaldanud siiani teadmata ohutusmärke.
Czech: Retrospektivně byly s ohledem na expresi genu KRAS analyzovány vzorky nádorové tkáně asi u 81 % pacientů, z nichž 55 % vykazovalo gen KRAS divokého typu.
Estonian: Ligikaudu 81% patsientide kasvajaproove analüüsiti tagasiulatuvalt KRAS-i ekspressiooni suhtes, millest 55% oli metsikut tüüpi KRAS.
Czech: Jestliže dostáváte přípravek Erbitux s protinádorovým přípravkem obsahujícím fluoropyrimidiny, je více pravděpodobné že zaznamenáte následující nežádoucí účinky spojené s tímto léčivým přípravkem:
Estonian: Kui te saate Erbitux'i kombinatsioonis fluoropürimidiine sisaldava vähivastase ravimiga, on suurem tõenäosus, et teil esinevad selle teise ravimiga seotud järgmised kõrvaltoimed:
Czech: K čemu se přípravek Erbitux používá
Estonian: Milleks Erbitux'i kasutatakse
Czech: Spinocelulární karcinom hlavy a krku
Estonian: Pea ja kaela lamerakuline vähk
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné neklinické údaje o účinku cetuximabu na hojení ran.
Estonian: Seni puuduvad mittekliinilised andmed tsetuksimabi toime kohta haavaparanemisele.
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k chemoterapii na bázi platiny.
Estonian: Tuumori arengustaadiumi, Karnofsky indeksi (KPS) ja vanuse alusel hinnatud hea prognoosiga patsientidel ilmnes suurem kasu, kui plaatinat sisaldavale kemoteraapiale lisati tsetuksimabravi.
Czech: Lokoregionální kontrola měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p OS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p medián pokračování, měsíce 1letá míra OS, % (95 % CI) 2letá míra OS, % (95 % CI) 3letá míra OS, % (95 % CI) 5letá míra OS, % (95 % CI) CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OS = overall survival time- celková doba přežití, „+" znamená, že při ukončení nebylo dosaženo horního mezního limitu
Estonian: Lokaalne kontroll kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus OS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus mediaan järekontrollil, kuud OS määr 1 aasta kohta (95% CI) OS määr 2 aasta kohta (95% CI) OS määr 3 aasta kohta (95% CI) OS määr 5 aasta kohta (95% CI) CI (confidence interval) = usaldusintervall; OS (overall survival time) = üldine elulemus, '+' märgib, et ülemist seondumispiiri lõpetamisel ei saavutatud.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá samostatně nebo vkombinaci sdalšími protinádorovými přípravky.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux'i üksikravimina või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Czech: V této studii se však neprokázaly pozitivní účinky na PFS nebo OS u kteréhokoli z pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu.
Estonian: Siiski ei täheldatud ka selles uuringus metsikut tüüpi KRAS-kasvajaga patsientidel positiivseid toimeid PFS-ile ega OS-ile.
Czech: Proměnná/statistika Cetuximab a FOLFIRI
Estonian: Muutuja/ statistika Tsetuksimab + FOLFIRI
Czech: • srdeční infarkt
Estonian: • südameinfarkt,
Czech: Cetuximab v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění
Estonian: Tsetuksimab kombinatsioonis kiiritusraviga lokaalselt levinud haiguse korral
Czech: • CA225025: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli předtím pro metastatické onemocnění léčeni oxaliplatinou, irinotekanem a fluoropyrimidinem, srovnávala přidání cetuximabu jako samostatné látky k nejlepší podpůrné léčbě (BSC, Best Suportive Care) (287 pacientů) s nejlepší podpůrnou léčbou (285 pacientů).
Estonian: See randomiseeritud uuring metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidega, kes olid eelnevalt saanud metastaasidega kulgeva haiguse ravi oksaliplatiini, irinotekaani ja fluoropürimidiiniga, võrdles tsetuksimabi üksikravimina lisamist parimale toetavale ravile (best supportive care, BSC) (287 patsienti) ainult parima toetava raviga (285 patsienti).
Czech: Poměr rizik (95% CI) Hodnota p
Estonian: Riskimäär (95% CI) p-väärtus
Czech: Nežádoucí účinky spojené s infuzí
Estonian: Infusiooniga seotud kõrvaltoimed
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u nichž se vyskytovaly hematologické poruchy (viz bod 4.4).
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist ei ole uuritud olemasolevate vereloomehäiretega patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: Když jste léčeni přípravkem Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky včetně fluoropyrimidinů, může být vice pravděpodobné, že se u Vás dostaví problémy se srdcem, které mohou být život ohrožující.
Estonian: Kui teil kasutatakse Erbitux'i kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sealhulgas fluoropürimidiinidega, võib teil suureneda eluohtlike südamehäirete tekkimise tõenäosus.
Czech: Cetuximab nemá být používán při léčbě kolorektálního karcinomu u pacientů s nádory s mutacemi genů RAS nebo s nádory s neznámým stavem genů RAS.
Estonian: Tsetuksimabi ei tohi kasutada kolorektaalvähiga patsientide raviks, kelle kasvajal on RAS-mutatsioon või kelle kasvaja RAS-mutatsiooni olemasolu on teadmata.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky týkající se kůže zahrnují:
Estonian: Põhilised nahaga seotud kõrvaltoimed on:
Czech: Kombinace přípravku Erbitux s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutovanými geny RAS (mCRC, metastatic colorectal cancer) nebo u pacientů, u nichž není mutační stav genů RAS u metastazujícího kolorektálního karcinomu znám (viz také bod 4.4.
Estonian: geeniga metastaatilise kolorektaalse vähiga (ingl k metastatic colorectal cancer - mCRC) patsientidel või kui RAS mCRC-staatus on teadmata (vt ka lõik 4.4).
Czech: Odstraňte jehlu a vložte stříkačku do injekční pumpy.
Estonian: Eemaldage nõel ja kinnitage süstal perfuusorisse.
Czech: U pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se cetuximab používá souběžně s radiační terapií.
Estonian: Pea ja kaela lokaalselt levinud lamerakulise vähi raviks kasutatakse tsetuksimabi koos kaasneva kiiritusraviga.
Czech: FOLFOX4 Cetuximab a FOLFOX4
Estonian: Tsetuksimab + FOLFOX4
Czech: Jak přípravek Erbitux uchovávat
Estonian: Kuidas Erbitux'i säilitada
Czech: Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se zraku.
Estonian: Erbitux võib põhjustada silmadega seotud kõrvaltoimeid.
Czech: Populace s mutacemi RAS zahrnuje pacienty se známými mutacemi KRAS v exonu 2 a s dodatečně identifikovanými mutacemi RAS.
Estonian: Mutantse RAS-geeniga populatsioon koosneb nii teadaolevate KRAS 2. eksoni mutatsioonidega kui ka täiendavalt tuvastatud RAS-geenide mutatsioonidega patsientidest.
Czech: Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg (5 mg/ml).
Estonian: Üks 100 ml viaal sisaldab 500 mg tsetuksimabi (5 mg/ml).
Czech: CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OxMdG = oxaliplatina plus infuzní 5-FU/FA, OS = overall survival time, celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Estonian: CI = usaldusintervall, OxMdG = oksaliplatiin + infusioonina manustatav 5-FU/FA, OS = üldine elulemus, PFS = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Erbitux dojde postupem času obvykle k jejich vymizení.
Estonian: Need kaovad tavaliselt aja jooksul pärast Erbitux'i ravi lõppu.
Czech: Pro vyhodnocení mutačního stavu genů RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu v exonu 2 (65 %) zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
Estonian: RAS staatuse hindamiseks määrati kõigis metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoni populatsioonist (65%) pärinevates kasvajaproovides teised mutatsioonid peale KRAS-geeni 2. eksonis paiknevate.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte rozředěným přípravkem Erbitux.
Estonian: Ühendage infusioonisüsteem ja täitke süsteem lahjendatud Erbitux'iga enne infusiooni alustamist.
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k radiační terapii.
Estonian: Tuumori arengustaadiumi, Karnofsky indeksi (KPS) ja vanuse alusel hinnatud hea prognoosiga patsientidel ilmnes suurem kasu, kui kiiritusravile lisati tsetuksimabravi.
Czech: Hypomagnezémie je po vysazení cetuximabu reverzibilní.
Estonian: Hüpomagneseemia möödub pärast tsetuksimabravi lõpetamist.
Czech: Stav RAS byl hodnotitelný u vzorků nádorové tkáně 407 pacientů s genem KRAS divokého typu v exonu 2, což činí 69 % celkové populace pacientů s genem
Estonian: RAS staatus oli hinnatav 407 metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) patsiendi kasvajaproovidel, mis moodustas 69% kogu metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) patsientide populatsioonist (592 patsienti).
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka raskusega kõrvaltoimed on:
Czech: K léčbě kožních reakcí byly použity středně až silně účinné lokální kortikosteroidy nebo perorální tetracykliny.
Estonian: Nahareaktsioonide raviks on kasutatud keskmise tugevusega või tugevaid paikseid kortikosteroide või suukaudseid tetratsükliine.
Czech: Chlorid sodný
Estonian: Naatriumkloriid Glütsiin
Czech: Vaši léčbu přípravkem Erbitux bude kontrolovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Erbitux-ravi ajal olete te vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelvalve all.
Czech: BSC = Best Suportive Care, nejlepší podpůrnéaléčba, CI = confidence interval, interval spolehlivosti, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Estonian: BSC (best supportive care) = parim toetav ravi, CI (confidence interval) = usaldusintervall, ORR (objective response rate) = objektiivse ravivastuse määr (täieliku või osalise ravivastusega patsiendid), OS (overall survival time) = üldine elulemus, PFS (progression-free survival time) = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg.
Czech: Cetuximab a FOLFIRI
Estonian: Bevatsizumab + FOLFIRI
Czech: Na dávkách závislé změny kůže, které se začaly objevovat při podávání dávek odpovídajících dávkám používaným u lidí, byly hlavním nálezem pozorovaným ve studiích toxicity u opic makaků cynomolgus (studie sledující chronickou toxicitu při opakovaných dávkách a studie sledující embryofetální vývoj).
Estonian: Peamised leiud, mida täheldati toksilisuse uuringutes (kroonilise toksilisuse uuringus ja embrüo/loote arengu uuringus) makaakidega (ladina k Macaca fascicularis, inglise k Cynomolgus), olid annusest sõltuvad nahamuutused nende annustega, mis vastasid inimestel kasutatavatele annustele.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erbitux používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Erbitux'i kasutamist
Czech: Výsledky klinických studií prokázaly negativní bilanci přínosů a rizik u nádorů s mutacemi genů RAS. Zejména u těchto pacientů byly pozorovány negativní účinky na dobu přežívání bez progrese (PFS) a na celkovou dobu přežívání (OS), když byl přidán k FOLFOX4 (viz bod 5.1).
Estonian: Negatiivsed toimed haiguse progresseerumiseni kuluvale ajale (PFS) ja üldisele elulemusele (OS) avaldusid nendel patsientidel eriti tsetuksimabi lisamisel FOLFOX4-le (vt lõik 5.1).
Czech: Populace vykazující geny RAS divokého typu
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-geeniga populatsioon
Czech: Přípravek Erbitux může způsobit nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Estonian: Erbitux võib põhjustada infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.