FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Dutch: Denemarken
Swedish: Danmark
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtablet bevat 5 mg aspartaam.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 40 mg tuggtablett innehåller 5 mg aspartam.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtablet bevat 2,5 mg aspartaam.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtablett innehåller 2,5 mg aspartam.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding {Nationaal te implementeren}.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Fylls i nationellt}
Dutch: Die is te vinden op de blisterdoos en de buitenverpakking.
Swedish: dat.) som anges på blister etikett och ytterkartong.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Dutch: Vaak: verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen.
Swedish: Baserat på tillgängliga data förväntas biverkningarna hos barn vara lika frekventa och av samma typ och svårighetsgrad som hos vuxna.
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Swedish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: Farmacokinetische gegevens
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING <[Nationaal te implementeren]>
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Fylls i nationellt]
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OMDOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH PÅ> <INNERFÖRPACKNINGEN>
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt]
Dutch: Kauwtablet
Swedish: Tuggtablett
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i nationellt]
Dutch: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Swedish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Spanje
Swedish: Spain
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 8,7 mm.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "20" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 8,7 mm i diameter.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Swedish: 4.8 Biverkningar
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘40' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 10,3 mm.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "40" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 10,3 mm i diameter.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘40' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Swedish: De är präglade med 40 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Swedish: De är präglade med 20 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
Swedish: B-1050 Brussels, Belgium
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘10' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 7,1 mm.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "10" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 7,1 mm i diameter.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘10' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Swedish: De är präglade med 10 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om ≥4 mmol/l vid baseline.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Swedish: Papadiamantopoulou Street
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]> {Naam}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt] {Namn}
Dutch: {PRODUCTNAAM} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-cholesterol en LDL-cholesterol bij patiënten volwassenen met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipiden-verlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Swedish: {PRODUKTNAMN} ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller om sådan behandling ej finns tillgänglig.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Swedish: BRUKSANVISNING
Dutch: - {Nationaal te implementeren}.
Swedish: {Fylls i nationellt}.
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Dutch: {Nationaal te implementeren}
Swedish: {Fylls i nationellt}
Dutch: Elk tablet bevat 10 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
Dutch: Contra-indicaties
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtablett
Dutch: Elk tablet bevat 40 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
Swedish: Varje tablett innehåller 40 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten Atorvastatine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 40 mg tuggtabletter Atorvastatin
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: [Fylls i nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten Atorvastatine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtabletter Atorvastatin
Dutch: Elk tablet bevat 20 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
Swedish: Varje tablett innehåller 20 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
Dutch: Speciale populaties {Nationaal te implementeren}.
Swedish: Särskilda patientgrupper {Fylls i nationellt}
Dutch: Aspartaam (E951)
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
Dutch: De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6 10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Dutch: Deze aanpassingen aan de SPC, etikettering en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
Swedish: Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts (se avsnitt 4.8).
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘5' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Swedish: De är präglade med 5 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Dutch: Gebruik bij kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Swedish: Barn bör endast behandlas av specialister.
Dutch: Een totaal van 39 kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar werden geïncludeerd.
Swedish: Totalt 39 barn och ungdomar i åldrarna 6 17 år inkluderades i studien.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtablet bevat 0,625 mg aspartaam.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtablett innehåller 0,625 mg aspartam.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De werkzame stof in {PRODUCTNAAM} is atorvastatine.
Swedish: Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Fylls i nationellt]
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie {Nationaal te implementeren}
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner {Fylls i nationellt}
Dutch: Cohort A omvatte 15 kinderen van 6 tot 12 jaar met Tanner stadium 1.
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6 12 år i Tannerstadium 1.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Swedish: [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘5' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 5,6 mm.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "5" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 5,6 mm i diameter.
Dutch: Cohort B omvatte 24 kinderen van 10 tot 17 jaar met Tanner stadium ≥2.
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10 17 år i Tannerstadium 2.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10 17 år
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81 6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93 9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Swedish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Dutch: De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6 9 år och 228 i åldrarna 10 17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 kauwtabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: Elk tablet bevat 5 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
Dutch: De gebruikelijke startdosis van {PRODUCTNAAM} is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen onder 10 jaar.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Dutch: {PRODUCTNAAM} tabletten kunnen worden gekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Swedish: {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Hoe ziet {PRODUCTNAAM} eruit en hoeveel zit er in een verpakking {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten zijn wit tot gebroken wit met roze tot paarse spikkels en hebben een ronde vorm.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter är vita till benvita med rosa till lila prickar med en rund form.
Dutch: Additioneel pediatrisch onderzoek van atorvastatine versus colestipol bij patiënten van 10 tot 18 jaar met hypercholesterolemie toonde dat atorvastatine (n=25) een aanzienlijke verlaging van de LDL-C liet zien in week 26 (p<0,05) vergeleken met colestipol (n=31).
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10 18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNING
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM}
Swedish: Innehållsdeklaration för {PRODUKTNAMN}
Dutch: Contra-indicaties {Nationaal te implementeren}.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer {Fylls i nationellt}
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek gevolgd door een open-label fase, werden 187 jongens en postmenarchale meisjes van 10 tot 17 jaar oud (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) of ernstige hypercholesterolemie gerandomiseerd op atorvastatine (n=140) of placebo (n=47) gedurende 26 weken en daarna kregen ze allemaal atorvastatine gedurende 26 weken.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10 17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Dutch: OVERIGE
Swedish: ÖVRIGT
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dutch: {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Swedish: {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Dutch: Hypercholesterolemie {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Dutch: {Nationaal te implementeren}.
Swedish: {Fylls i nationellt}.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i NATIONELLT]
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6 17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium 2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om 4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
Dutch: Bijwerkingen {Nationaal te implementeren}.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Fylls i nationellt}.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM}5 mg kauwtabletten
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik {Nationaal te implementeren}.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet {Fylls i nationellt}
Dutch: Microkristallijne cellulose
Swedish: Kalciumkarbonat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Polysorbat 80
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren].
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt] {Namn}
Dutch: Hoe gebruikt u {PRODUCTNAAM}?
Swedish: Hur du använder {PRODUKTNAMN} 4.
Dutch: Liprimar 10 mg 10mg
Swedish: Liprimar 10 mg
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN PRODUKTRESUMÉ
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om 4 mmol/l vid baseline.
Dutch: Liprimar 40 mg 40mg
Swedish: Liprimar 40 mg
Dutch: Liprimar 20 mg 20mg
Swedish: Liprimar 20 mg
Dutch: Atorvastatin 10 mg PD
Swedish: Atorvastatin 10 mg PD 10 mg
Dutch: Liprimar 80 mg 80mg
Swedish: Liprimar 80 mg
Dutch: Aspartaam (E951)
Swedish: Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
Dutch: Atorvastatin 40 mg PD
Swedish: Atorvastatin 40 mg PD 40 mg
Dutch: Kent, CT13 9NJ,
Swedish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Atorvastatin 20 mg PD
Swedish: Atorvastatin 20 mg PD 20 mg
Dutch: Atorvastatin 80 mg PD
Swedish: Atorvastatin 80 mg PD 80 mg
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze populatie.
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara lämpliga för denna population.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Enligt nuvarande godkännande}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [nationaal te implementeren]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Fylls i nationellt]
Dutch: [nationaal te implementeren]
Swedish: [Fylls i nationellt]
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC, etikettering en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Swedish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Enligt nuvarande godkännande}
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6−17 år
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Swedish: Särskilda patientgrupper {Enligt nuvarande godkännande} - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll {Enligt nuvarande godkännande}
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om ≥4 mmol/l vid baseline.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dutch: United Kingdom
Swedish: Storbritannien