FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost dolutegravirja v kombinaciji z lamivudinom pri odraslih osebah temelji na 48 tedenskih podatkih o primarnih izidih iz dveh identičnih 148 tednov trajajočih randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, neinferiornih študij GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543).
Croatian: 148-tjednih, randomiziranih, multicentričnih, dvostruko slijepih ispitivanja neinferiornosti pod nazivom GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543).
Slovenian: Prilagojena razlika je bila -2,6 % (95 % IZ: -6,7; 1,5) za
Croatian: Prilagođena razlika iznosila je -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) za GEMINI-1 i -0,7% (95%
Slovenian: V njej je 484 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki pred tem še niso dobivali protiretrovirusnega zdravljenja, dobivalo bodisi en odmerek 50 mg dolutegravirja enkrat na dan (n = 242) bodisi 800 mg/100 mg kombinacije darunavir/ritonavir (DRV/r) (n = 242), oba uporabljena ali z ABC/3TC ali TDF/FTC.
Croatian: odrasle osobe s HIV-1 infekcijom koje prethodno nisu bile liječene antiretrovirusnim lijekovima primile su jednu dozu dolutegravira od 50 mg jedanput na dan (n=242) ili darunavir/ritonavir (DVR/r) u dozi od 800 mg/100 mg jedanput na dan (n=242); oba su se režima primjenjivala uz ABC/3TC ili
Slovenian: Zdravilo Tivicay vam lahko povzroči omotico in ima druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo zbranost.
Croatian: Tivicay može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost reagiranja.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju kalcijevih dodatkov, železovih dodatkov ali multivitaminskih pripravkov skupaj z zdravilom Tivicay.
Croatian: Za dodatne savjete o uzimanju nadomjestaka kalcija, nadomjestaka željeza ili multivitaminskih pripravaka zajedno s lijekom Tivicay, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: Sočasno jemanje dolutegravirja in drugih zdravil, ki zavirajo te encime, lahko poveča plazemske koncentracije dolutegravirja
Croatian: Istodobna primjena dolutegravira i drugih lijekova koji inhibiraju spomenute enzime može povećati koncentracije dolutegravira u plazmi (vidjeti Tablicu 2).
Slovenian: Antacid, ki vsebuje magnezij/aluminij, je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno
Croatian: Antacid koji sadrži magnezij/aluminij treba uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu dolutegravira (najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije uzimanja dolutegravira).
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze pridejo v poštev alternativne kombinacije, ki ne vključujejo nevirapina (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, treba razmotriti druge kombinacije koje ne uključuju nevirapin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji VIKING-4 (ING116529) je bilo 30 odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki so že prejemali ART in so imeli ob presejanju primarno genotipsko odpornost na INI, randomiziranih v skupini, ki sta prejemali 7 dni, poleg neuspešne sheme zdravljenja, bodisi 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan bodisi placebo,čemur je sledila odprta faza, v kateri so vse osebe prejemale dolutegravir.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju VIKING-4 (ING116529), 30 odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju i koji su na probiru imali primarnu genotipsku rezistenciju na inhibitore integraze, randomizirano je za sedmodnevnu primjenu ili dolutegravira u dozi od 50 mg dvaput na dan ili placeba, u kombinaciji s trenutnim neuspješnim režimom liječenja; nakon toga je uslijedila otvorena faza u kojoj su svi ispitanici primali dolutegravir.
Slovenian: Povprečni odklon od izhodiščne vrednosti 9,96 µmol/L je bil zabeležen po
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja primijećena je srednja promjena od 9,96 µmol/l u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) manje često sindrom imunološke rekonstitucije (vidjeti dio 4.4)**
Slovenian: GI se je pri opicah pojavila pri 15-kratniku ustreznega odmerka (v mg/kg) pri človeku (glede na človeka z maso 50 kg) ter pri 5-kratniku ustreznega odmerka (v mg/m2) pri človeku za klinični odmerek 50 mg dvakrat na dan.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 15 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 5 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg dvaput na dan.
Slovenian: Pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze se je treba tej kombinaciji izogniti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Za preučevanje razvoja odpornosti in vitro se uporablja zaporedni prehod.
Croatian: Za ispitivanje razvoja rezistencije in vitro koristi se metoda serijske pasaže.
Slovenian: Celotni delež odziva v 24 tednih zdravljenja, 69 % (126/183), se je na splošno ohranil do 48. tedna in 116/183 (63 %) bolnikov je imelo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (ITT-E, »snapshot«
Croatian: 69% (126/183), u načelu se održala do 48. tjedna u 116/183 (63%) bolesnika koji su imali razinu HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (ITT-E, algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava).
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe dolutegravirja z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene dolutegravira i metformina, da bi se održala kontrola glikemije.
Slovenian: Mehanizem tega zmanjšanja ni pojasnjen.
Croatian: Mehanizam koji uzrokuje smanjenje izloženosti je nepoznat.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se zdravila Tivicay v kombinaciji z atazanavirjem ne sme uporabljati v odmerku, večjem od 50 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Tivicay se ne smije primjenjivati u dozi većoj od 50 mg dvaput na dan u kombinaciji s atazanavirom (vidjeti dio 5.2) zbog nedostatnih podataka.
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po izhodiščnih sospremenljivkah Izhodiščno virusno breme
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama
Slovenian: RAL 400 mg dvakrat na dan + BR N=361§
Croatian: RAL 400 mg dvaput na dan + 2 NRTI N=411
Slovenian: Preiskovanci so imeli izhodiščno odpornost proti več skupinam antiretrovirusnih zdravil: 80 % je imelo ≥ 2 NRTI, 73 % ≥ 1 NNRTI in 67 % ≥ 2 PI večji mutaciji; 83 % jih je imelo virus ne-R5.
Croatian: Ispitanici su na početku ispitivanja imali rezistenciju na više skupina antiretrovirotika: 79% imalo je ≥ 2 značajne NRTI mutacije, 75% ≥ 1 značajne NNRTI mutacije, a 71% ≥ 2 značajne IP mutacije;
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Slovenian: darunavir/ritonavir dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Croatian: darunavir/ritonavir dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Slovenian: → se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Dolutegravir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil,
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu inhibitori integraze.
Slovenian: Analgetiki metadon dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Croatian: Analgetici metadon dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Slovenian: b Sekundarne mutacije od G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Croatian: T66A, E92Q b Sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Slovenian: Trenutno je le malo izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri dolutegravirju.
Croatian: Trenutno iskustvo s predoziranjem dolutegravirom je ograničeno.
Slovenian: N155H ali E92Q, ni bilo opaziti nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen, okoli 1).
Croatian: U serijskoj pasaži sa sojem NL432, koja je započela s izolatima s ciljanom mutagenezom i mutacijom N155H ili E92Q, nije primijećena daljnja selekcija rezistencije (FC od približno 1 ostao je nepromijenjen).
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Tivicay ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida (glejte tudi poglavje 3).
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3.)
Slovenian: Pri uporabi seva
Croatian: Kada se koristio soj
Slovenian: >100,000 kopij/mL s CD4+ ≤200 celic/ mm3 >200 celic/ mm3 s HIV-1 podtipom B ne-B
Croatian: ≤ 100 000 kopija/ml > 100 000 kopija/ml Prema broju CD4+ stanica ≤ 200 stanica/mm3 > 200 stanica/mm3
Slovenian: Zdravilo Tivicay se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih z okužbo HIV, ki je odporna na druga zdravila, podobna zdravilu Tivicay.
Croatian: HIV infekcijom otpornom na druge lijekove slične lijeku Tivicay.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 183 bolnikov, 133 z odpornostjo na INI ob presejanju in 50 z zgolj anamnestičnimi podatki o odpornosti (brez odpornosti ob presejanju).
Croatian: U ispitivanje je uključeno 183 bolesnika, od kojih je pri probiru njih 133 imalo rezistenciju na inhibitore integraze,
Slovenian: Dolutegravir 50 mg enkrat
Croatian: Dolutegravir 50 mg jedanput na dan +
Slovenian: • oslabelost, ki se začne v rokah in stopalih in se širi navzgor proti trupu Če se pri vas pojavijo simptomi okužbe in vnetja ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.
Slovenian: Skupina, zdravljena s kombinacijo dolutegravir + ABC/3TC (71 %), je bila superiorna skupini, zdravljeni s kombinacijo EFV/TDF/FTC (63 %); razlika med zdravljenjema je bila 8,3 % (2,0; 14,6).
Croatian: U 144. tjednu otvorene faze ispitivanja SINGLE, virološka supresija bila je održana, dolutegravir + ABC/3TC skupina (71%) bila je superiorna u odnosu na EFV/TDF/FTC skupinu (63%), razlika između liječenja bila je 8,3% (2,0;
Slovenian: faze so ocenjevali farmakokinetične parametre, varnost, prenašanje in učinkovitost zdravila Tivicay v kombiniranih terapevtskih shemah pri že zdravljenih otrocih in mladostnikih (starih od 6 do manj kot 18 let), okuženih z virusom HIV-1, ki še niso prejemali INI.
Croatian: U 48-tjednom multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze I/II (P1093/ING112578) ocjenjivali su se farmakokinetički parametri, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost lijeka Tivicay u kombiniranim režimima liječenja u djece i adolescenata (u dobi od 6 do manje od 18 godina) s HIV-1 infekcijom koji su prethodno bili liječeni, ali nisu bili izloženi inhibitorima integraze.
Slovenian: V dveh identičnih, 148 tednov trajajočih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543) je bilo 1433 odraslih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali antiretrovirusne terapije, randomiziranih na shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat dnevno ali na shemo s tremi učinkovinami, 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno s fiksno kombinacijo TDF/FTC.
Croatian: U dvama identičnim, 148-tjednim, randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543), 1433 odrasla ispitanika s HIV-1 infekcijom i prethodno neliječena antiretroviroticima randomizirana su za primanje dvojnog režima liječenja dolutegravirom u dozi od
Slovenian: 3a, očistek kreatinina 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Croatian: Ova kombinacija može povisiti rizik pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stupanj 3a, klirens kreatinina [CrCl] 45- 59 ml/min) te se preporučuje oprezni pristup.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak rase na izloženost dolutegraviru.
Slovenian: V študiji SAILING je bila po 48 tednih v skupini, ki je prejemala zdravilo Tivicay (71%), virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) statistično superiorna glede na skupino, ki je prejemala raltegravir (64%) (p=0,03).
Croatian: Tivicay (71%) nakon 48 tjedana bila statistički superiorna u odnosu na skupinu koja je primala raltegravir (64%) (p=0,03).
Slovenian: Preglednica 5: Združeni podatki odziva (<50 kopij/ml, "snapshot" algoritem) v študijah GEMINI 1 + DTG + 3TC (N=716) n/N (%)
Croatian: Tablica 5 Odgovori (< 50 kopija/ml, algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava) u ispitivanjima GEMINI 1 + 2 (objedinjeni podaci).
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije Zdravila po
Croatian: Tablica 2 Interakcije s drugim lijekovima Lijekovi po terapijskim područjima
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost dolutegravirju zmanjšana za približno 40 %.
Croatian: Izloženost dolutegraviru smanjila se za približno 40% u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi Pri različnih laboratorijskih sevih je bila IC50 dolutegravirja z uporabo PBMC 0,5 nM in z uporabo celic MT
Croatian: IC50 za dolutegravir u različitim laboratorijskim sojevima na mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, a na MT-4 stanicama kretao se u rasponu od 0,7-2 nM. Slične vrijednosti IC50
Slovenian: DTG 50 mg dvakrat na dan N=88* n Srednja vrednost (SD) plazemske HIV-1 RNA log10 kopij/ml
Croatian: n Srednja vrijednost (SD) HIV-1 RNK u plazmi log10 kopija/ml
Slovenian: Študija FLAMINGO (ING114915) je bila odprta, randomizirana in z učinkovino kontrolirana študija.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom i aktivno kontroliranom ispitivanju FLAMINGO (ING114915), 484
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Učinkovitost dolutegravirja pri predhodno nezdravljenih osebah, okuženih z virusom HIV, temelji na analizi 96-tedenskih podatkov iz dveh randomiziranih, mednarodnih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študij: SPRING-2 (ING113086) in SINGLE (ING114467).
Croatian: dvostruko slijepim aktivno kontroliranim ispitivanjima SPRING-2 (ING113086) i SINGLE (ING114467).
Slovenian: Na podlagi podatkov o drugih zaviralcih CYP3A4 ni pričakovati opaznega povišanja.
Croatian: S obzirom na podatke o drugim inhibitorima CYP3A4,
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnja C) ni podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) pa se u tih bolesnika dolutegravir mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V študiji SINGLE je bila kombinacija dolutegravir + ABC/3TC še vedno superiorna kombinaciji EFV/TDF/FTC (supresija virusov pri 80 % v primerjavi z 72 %, razlika med zdravljenjema 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006, in prilagojeno povprečno spremembo števila celic CD4 je bila 325 v primerjavi z 281 celic/mm3.
Croatian: U ispitivanju SINGLE, kombinacija dolutegravir + ABC/3TC i dalje je bila superiorna u odnosu na EFV/TDF/FTC (virusna supresija postignuta je u 80% naspram 72% bolesnika), uz razliku između liječenja od 8,0% (2,3; 13,8),
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV-1, brez dokumentirane ali klinično domnevne odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 s rezistencijom na skupinu inhibitora integraze (dokumentiranom ili klinički suspektnom)
Slovenian: Korigirana razlika deležev je bila 7,1 % (95 % IZ: 0,9, 13,2; p = 0,025).
Croatian: Prilagođena razlika u udjelu uz 95% CI iznosila je 7,1% (0,9; 13,2),
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva spola na izpostavljenost dolutegravirju.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak spola na izloženost dolutegraviru.
Slovenian: Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg enkrat na dan: metformin
Croatian: Antidijabetici metformin metformin ↑ Kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom 50 mg jedanput na dan: metformin
Slovenian: 48 tednih zdravljenja.
Croatian: Ukupna stopa odgovora tijekom 24 tjedna liječenja,
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze pridejo v poštev alternativne kombinacije, ki ne vključujejo efavirenza (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, treba razmotriti druge kombinacije koje ne uključuju efavirenz (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Interakcije zdravil Dejavnikom, ki vplivajo na izpostavljenost dolutegravirja, se je treba pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze izogibati.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze potrebno je izbjegavati čimbenike koji smanjuju izloženost dolutegraviru.
Slovenian: Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg dvakrat na dan: metformin
Croatian: Cmax ↑ 66% Kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom 50 mg dvaput na dan: metformin
Slovenian: Če je čas do naslednjega odmerka do 4 ure, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka, ampak preprosto nadaljuje z jemanjem po ustaljenem urniku.
Croatian: bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego samo nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Srednja sprememba vrednosti CD4 + T celic od izhodiščne vrednosti glede na dobljene podatke študije
Croatian: Medijan promjene CD4 stanica od početne vrijednosti
Slovenian: 1 Samo retrospektivni ali fenotipski podatki o odpornost na INI
Croatian: 1 Prethodno postojeća ili fenotipska rezistencija samo na inhibitore integraze.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 35 let,
Croatian: Na početku ispitivanja medijan dobi bolesnika iznosio je 34 godine, 15% bile su žene,
Slovenian: Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Tivicay 10 mg filmom obložene tablete Tivicay 25 mg filmom obložene tablete Tivicay 50 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Daklatasvir ni klinično pomembno spremenil koncentracije dolutegravirja v plazmi.
Croatian: Daklatazvir nije promijenio koncentraciju dolutegravira u plazmi u klinički relevatnoj mjeri.
Slovenian: Ugotovili so, da sta odmerka 25 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 20 kg in 35 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 30 kg povzročila izpostavljenost dolutegravirju, ki je bila podobna kot pri odraslih.
Croatian: Ocijenjena je farmakokinetika u 11 djece u dobi od 6 do 12 godina i pokazalo se da doza od 25 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 20 kg te doza od 35 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 30 kg dovode do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom u odraslih.
Slovenian: etravirin ↔ (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Croatian: etravirin ↔ (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 48 let, 23% je bilo žensk, 29% nebelcev, 20% jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B
Croatian: Na početku je ispitivanja medijan dobi bolesnika iznosio 48 godina, 23% bolesnika bile su žene, 29% bolesnika nije bilo bijele rase, a 20% bolesnika imalo je istodobnu infekciju hepatitisom B i/ili C.
Slovenian: Med tem, ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,5 - 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Croatian: Iako je ukupna koncentracija dolutegravira u plazmi bila podjednaka, u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre izloženost nevezanom dolutegraviru bila
Slovenian: pogosti zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK)
Croatian: često povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK) **vidjeti u nastavku, u dijelu „Opis odabranih nuspojava"
Slovenian: • bolečine v sklepih • bolečine v mišicah
Croatian: • bolove u mišićima ili zglobovima
Slovenian: N/A Navedba smiselno ni potrebna
Croatian: Nije primjenjivo.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z dolutegravirjem prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva pri njihovoj istodobnoj primjeni s dolutegravirom.
Slovenian: Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (kontrole iz preteklosti)
Croatian: Ostali antivirotici boceprevir dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (kontrole iz prethodnih ispitivanja)
Slovenian: ki se imenujejo zaviralci integraze (INIs - integrase inhibitors).
Croatian: (i rezistencija na skupinu inhibitora integraze)
Slovenian: Tivicay 25 mg in 50 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Tivicay 25 mg i 50 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete 4 leta
Croatian: Tivicay 25 mg filmom obložene tablete 4 godine
Slovenian: Menijo, da bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije ne smatra se potrebnim.
Slovenian: Končni cilj na 8. dan je pokazal, da je bilo zdravljenje s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan boljše od placeba; prilagojena srednja razlika od izhodišča v plazemski HIV-1 RNA je bila -1,2 log10 kopij/ml (95% CI -1,5 -0,8 log10 kopij/ml, p<0,001).
Croatian: Primarna mjera ishoda nakon 8 dana pokazala je da je dolutegravir u dozi od 50 mg dvaput na dan superioran u odnosu na placebo, uz prilagođenu srednju razliku između liječenja s obzirom na promjenu plazmatske koncentracije HIV-1 RNK od -1,2 log10 kopija/ml u odnosu na početnu vrijednost
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Croatian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe terapevtskih področjih
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu
Slovenian: Če je mogoče, je treba pri bolnikih, odpornih proti zaviralcem integraze, uporabiti druge kombinacije, ki ne vključujejo teh induktorjev presnove.
Croatian: Kad je to moguće, potrebno je primijeniti zamjenske kombinacije koje ne uključuju navedene metaboličke induktore u bolesnika rezistentnih na inhibitore integraze.
Slovenian: atazanavir ↔ ritonavir ↔ (zaviranje encimov UGT1A1 in CYP3A)
Croatian: atazanavir ↔ ritonavir ↔ (inhibicija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Slovenian: Zdravilo Tivicay je na voljo v obliki tablet (10, 25 in 50 mg).
Croatian: Lijek Tivicay dostupan je u obliku tableta (od 10, 25 i 50 mg).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tivicay, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. januarja 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tivicay na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Tivicay sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tivicay, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tivicay
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tivicay
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila stopnja odziva, opredeljena kot delež bolnikov, pri katerih se je koncentracija virusa (virusno breme) v krvi zmanjšala na manj kot 50 kopij HIV-1 RNK na ml.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je stopa odgovora, koja predstavlja udio bolesnika sa smanjenjem razina virusa (virusnim opterećenjem) u krvi manjim od 50 kopija HIV-1 RNK po ml.