FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Rester af ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelsen.
Portuguese: Dose intravenosa diária máxima de 800 mg, divididos por duas doses
Danish: 800 mg fordelt på 2 doser.
Portuguese: Não foram incluídos nem revistos estudos clínicos sobre o tratamento de infecções complicadas ou potencialmente fatais do tracto urinário com a dose alta máxima proposta de 1200 mg intravenosos [ou dose per os de 1 500 mg].
Danish: Der blev ikke forelagt eller refereret kliniske undersøgelser, hvor komplicerede eller livstruende urinvejsinfektioner er blevet behandlet med den ansøgte høje dosering på 1 200 mg i.v.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger
Portuguese: A dose diária máxima em caso de infecções muito graves ou potencialmente fatais pode ser aumentada para 1200 mg por dia, administrada sob a forma de 400 mg, três vezes ao dia.
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
Portuguese: Actualmente, a importância do uso de regimes posológicos de fluoroquinolonas que dêem origem a concentrações in vivo que excedam as concentrações de prevenção de mutantes, evitando, deste modo, os mutantes de primeira fase, é sublinhada pelos maiores especialistas desta área.
Danish: Førende eksperter på området understreger i dag af vigtigheden af at anvende en fluorquinolon-dosering, der medfører højere in vivo-koncentrationer end den mutationshæmmende koncentration for at undgå first-step mutanter.
Portuguese: À semelhança de outras substâncias pertencentes à mesma classe, a ciprofloxacina demonstrou causar artropatia nas articulações de suporte de peso em animais juvenis.
Danish: Som med andre lægemidler i denne klasse, har ciprofloxacin vist sig at forårsage arthropati i vægtbærende led hos dyr, der ikke var fuldt udviklet.
Portuguese: Ajuste da dose recomendado
Danish: Anbefalet dosisjustering
Portuguese: O QUE É A CIPROFLOXACINA E PARA QUE É UTILIZADA
Danish: CIPROFLOXACIN NYCOMEDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Portuguese: Insuficiência hepática Não é necessário ajuste da dose.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
Portuguese: *Embora a farmacocinética da ciprofloxacina continue inalterada nos pacientes adultos com fibrose quística, o baixo peso corporal destes pacientes deve ser levado em consideração na determinação da dose.
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig * Selvom farmakokinetikken for ciprofloxacin er uændret hos voksne patienter med cystisk fibrose, skal den lavere kropsvægt hos disse patienter tages i betragtning, når dosis bestemmes.
Portuguese: Via intravenosa 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: Intravenøs 50 ml, 100 ml og 200 ml.
Portuguese: O texto seguinte destina-se a ser incluído no Resumo das Características do Medicamento:
Danish: Den følgende tekst skal inkluderes i produktresuméet:
Portuguese: A ciprofloxacina actua matando as bactérias que podem causar infecções.
Danish: Det virker ved at dræbe bakterier, der er årsag til infektioner.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ciprofloxacina Nycomed 2 mg/ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Exacerbação aguda pulmonar em pacientes pediátricos com fibrose quística: 10 mg/kg, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg) ou 10 mg/kg por via intravenosa, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg), seguidos de 20 mg/kg por via oral, duas vezes ao dia (dose diária máxima de 1500 mg).
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
Portuguese: A ciprofloxacina é rápida e efectivamente absorvida após a sua administração oral.
Danish: Efter oral indgift absorberes Ciprofloxacin hurtigt og effektivt.
Portuguese: Naber et al (2) determinaram os títulos bactericidas urinários (TBU) ex vivo de diversas fluoroquinolonas e concluíram que, no caso de uma estirpe de E. coli altamente susceptível, uma dose baixa de ciprofloxacina (por ex., 100 mg bid) pode ser suficiente para o tratamento das ITU não-complicadas enquanto que, no caso do tratamento das ITU complicadas por Pseudomonas aeruginosa, é necessária pelo menos uma dose de 500 mg bid de ciprofloxacina (equivalente a 400 mg intravenosos duas vezes por dia).
Danish: Naber et al (2) bestemte bakterietitre i urin ex vivo for forskellige fluorquinoloner og konkluderede, at for en højfølsom stamme af E. coli kan en lav dosis ciprofloxacin, f.eks. 100 mg to gange dagligt, være tilstrækkelig til behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion.
Portuguese: 2 mg/ml solução para perfusão
Danish: 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Portuguese: A duração do tratamento para certas infecções pulmonares em crianças e adolescentes com fibrose quística é de 10-14 dias.
Danish: Børn og unge (5-17 år) Behandlingsvarigheden for en lungeinfektion hos børn eller unge med cystisk fibrose er 10 til 14 dage.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ciprofloxacina Nycomed 2 mg/ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
Portuguese: Segundo estudos farmacodinâmicos, a ciprofloxacina, tal como outras fluoroquinolonas, exibe uma taxa de erradicação dependente da concentração.
Danish: I de farmakodynamiske undersøgelser udviser ciprofloxacin en koncentrationsafhængig baktericid virkning i lighed med de andre fluorquinoloner.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Portuguese: - O corpus da literatura científica publicada e os dados de resistência apresentados proporcionam uma justificação adequada, tanto de um ponto de vista da eficácia como de um ponto de vista da segurança, para o regime posológico de 200-400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia para o tratamento das ITU complicadas;
Danish: - hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation for virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin i en dosering på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
Portuguese: Por outro lado, um ensaio clínico da autoria de Frankenschmidt et al (1) demonstrou a ocorrência de uma resposta clínica das fluoroquinolonas dependente da dose no tratamento das ITU complicadas.
Danish: Endvidere er dosisafhængig klinisk respons af fluorquinoloner ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner påvist af Frankenschmidt et al. (1) i en klinisk undersøgelse.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR {frasco para injectáveis de 50 ml, frasco para injectáveis de 100 ml e frasco para injectáveis de 200 ml}
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON {50 ml , 100 ml og 200 ml hætteglas}
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Dose intravenosa (mg ciprofloxacina)
Danish: (mg ciprofloxacin)
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE)
Portuguese: O requerente/titular da AIM deve discutir tanto a dose de 100 mg duas vezes por dia (bid) como a dose de 200 - 400 mg bid de um ponto de vista da segurança e da eficácia.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200400 mg to gange dagligt.
Portuguese: A adesão ao tratamento por parte do doente e a determinação da posologia adequada são pré-requisitos para evitar o insucesso do tratamento e a emergência de resistência.
Danish: For at undgå behandlingssvigt og resistensdannelse må patientens compliance og doseringen være tilstrækkelig.
Portuguese: Exacerbação aguda pulmonar da fibrose quística em crianças e adolescentes (5-17 anos) causada por Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Behandling af børn og unge (5 - 17 år) med akut pulmonal eksacerbation af cystisk fibrose, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: - Com base nos dados publicados, que demonstraram para a dose máxima proposta de 400 mg intravenosos três vezes por dia enquanto dose máxima, uma prevenção superior da resistência aos antibióticos sem um aumento significativo das reacções adversas nas infecções graves e potencialmente fatais de outros sistemas orgânicos, não existe qualquer motivo que leve a concluir que este perfil benefício/risco favorável diferirá de forma significativa no tratamento das ITU complicadas.
Danish: tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r) og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Portuguese: COMO TOMAR A CIPROFLOXACINA
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN NYCOMED
Portuguese: Um grande número de estudos publicados demonstrou a eficácia e segurança da ciprofloxacina usando a dose intravenosa de 200-400 mg duas vezes por dia e a correspondente dose oral de 250-500 mg bid no tratamento das infecções do tracto urinário.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin er dokumenteret ved en lang række publicerede undersøgelser, hvor der til behandling af urinvejsinfektioner er anvendt en dosering på 200-400 mg i.v.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: MF (EU)-nummer
Portuguese: Esta combinação deve ser evitada.
Danish: Denne kombination bør undgås.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de junho de 2007 Data da última renovação: 20 de abril de 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Portuguese: Não é necessário qualquer tratamento especial.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Portuguese: A semivida terminal (t½) é de 3,5-4 horas.
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Portuguese: A biodisponibilidade é da ordem dos 15%.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de novo às 3 semanas.
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Portuguese: - Se lhe tiverem dito que sofre de uma doença autoimune (em que o seu organismo é "atacado" pelo seu próprio sistema imunitário).
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Portuguese: Não há quaisquer efeitos negativos conhecidos se o tratamento for interrompido ou terminado antecipadamente.
Danish: Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais adequadas para administrar a esta população.
Danish: Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til administration hos denne population.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Portuguese: • Perda de consciência ou desmaio
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Portuguese: Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá fazê-lo sentir-se sonolento.
Danish: Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.
Portuguese: Pessoas mais velhas
Danish: Ældre mennesker
Portuguese: Deve engolir o comprimido inteiro.
Danish: Du skal synke tabletterne hele.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Portuguese: Existe um efeito de primeira passagem significativo com um metabolismo de primeira passagem estimado de 85%.
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
Portuguese: O estudo mostrou que o benefício observado ao fim de 3 semanas é mantido durante um máximo de 3 meses mas falhou a análise primária definida aos 6 meses.
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Portuguese: Esta dosagem pode ser mantida durante um máximo de treze semanas.
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Portuguese: Caso a indução ocorra, esta pode dar origem a concentrações plasmáticas reduzidas de medicamentos administrados concomitantemente.
Danish: Hvis en sådan induktion forekommer, kan det medføre nedsatte plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede medicinske produkter.
Portuguese: "Primária" significa que a insónia não tem uma causa identificada, incluindo uma causa médica, mental ou ambiental.
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000); Muito raros (<1/10.000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 18 anos uma vez que ainda não foi testado e os seus efeitos são desconhecidos.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Portuguese: Lancashire BB10 2HW Reino Unido
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Portuguese: No caso de ser afetado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: A segurança e eficácia de Circadin em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Outro medicamento contendo melatonina pode ser mais adequado para administrar a crianças com idades compreendidas entre os 2 aos 18 anos - aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: E andet lægemiddel indeholdende melatonin kan være mere passende til indgift hos børn i alderen 2 til 18 år - søg rådgivning hos din læge eller apotekespersonalet.
Portuguese: Desconhecido: (Não pode ser estabelecido a partir dos dados disponíveis)
Danish: Ukendt (Kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Portuguese: • Vertigens (sensação de tonturas ou de "andar à volta")
Danish: • Vertigo (en følelse af svimmelhed, "det hele snurrer rundt")
Portuguese: A absorção de melatonina ingerida oralmente é total nos adultos e poderá diminuir até 50% nos idosos.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Portuguese: • Dor forte no peito devido a angina
Danish: • Alvorlige brystsmerter på grund af angina
Portuguese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Portuguese: • Presença de glóbulos vermelhos na urina
Danish: • Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen
Portuguese: O Tmax ocorre após 3 horas se tomado após a ingestão de alimentos.
Danish: Tmax optræder tre timer efter fødeindtagelse.
Portuguese: O estudo de carcinogenicidade em ratos não revelou qualquer efeito que possa ser relevante para os seres humanos.
Danish: En karcinogenicitetsstudie af rotter viste ingen relevant effekt for mennesker.
Portuguese: A maioria foi de intensidade ligeira a moderada.
Danish: De fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
Portuguese: Foram notificados vários casos de sobredosagem pós-comercialização.
Danish: Adskillige tilfælde af overdosering er blevet rapporteret efter markedsføring.
Portuguese: Frequência desconhecida: (Não pode ser estabelecido a partir dos dados disponíveis)
Danish: Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta observação.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Portuguese: Verifica-se um aumento de 3 a 4 vezes da Cmax nas mulheres em comparação com os homens.
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
Danish: Hypersensitiv reaktion
Portuguese: França e-mail: regulatory@neurim.com
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Portuguese: • Desorientação
Danish: • Desorientering
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Circadin.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Circadin.
Portuguese: • Sentir o bater do coração
Danish: • Følelse af hjertebanken
Portuguese: Fisiologicamente, a secreção de melatonina aumenta pouco depois de começar a escurecer, atinge o seu pico entre as 2 e as 4 horas da manhã e diminui durante a segunda metade da noite.
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1.
Danish: Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Portuguese: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Espanha
Danish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros para manter as propriedades de libertação prolongada.
Danish: Tabletterne skal sluges hele for at bevare egenskaberne, der medfører længerevarende frigivelse.
Portuguese: Pensa-se que a atividade da melatonina nos recetores MT1, MT2 e MT3 contribua para as suas propriedades promotoras do sono, uma vez que estes recetores (sobretudo o MT1 e o MT2) estão envolvidos na regulação dos ritmos circadianos e na regulação do sono.
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Portuguese: Os blisters são depois embalados em caixas de cartão.
Danish: Blisterpakningerne er derefter pakket i papæsker.
Portuguese: Não beba álcool antes, durante ou depois de tomar Circadin, uma vez que reduz a eficácia de Circadin.
Danish: Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.
Portuguese: Sabe-se que o metabolismo da melatonina diminui com a idade.
Danish: Melatonins metabolisme aftager med alderen.
Portuguese: A taxa de absorção da melatonina e a Cmax após administração oral de Circadin 2 mg é afetada pelos alimentos.
Danish: Hastigheden af absorptionen af melatonin og Cmax efter oral administration af 2 mg Circadin påvirkes af fødeindtagelse.
Portuguese: EU/1/07/392/001 21 comprimidos EU/1/07/392/002 20 comprimidos EU/1/07/392/003 30 comprimidos EU/1/07/392/004 7 comprimidos
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado adicional (n=600) comparou os efeitos do Circadin e do placebo durante um máximo de seis meses.
Danish: Yderligere et randomiseret klinisk forsøg (n=600) sammenlignede effekten af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Portuguese: Tendo em vista a falta de dados clínicos, não é recomendada a utilização em mulheres grávidas e em mulheres que pretendem engravidar.
Danish: På grund af manglen på kliniske data bør Circadin ikke bruges til gravide kvinder eller til kvinder, der planlægger graviditet.
Portuguese: Os doentes tinham uma excreção total de 6-sulfatoxi-melatonina significativamente reduzida em comparação com os controlos.
Danish: Patienterne havde en signifikant nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin sammenlignet med kontrolpersonerne.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Danish: Immunsystem sygdomme
Portuguese: Os comprimidos de Circadin não devem ser esmagados nem cortados ao meio.
Danish: Circadin-tabletter må ikke knuses eller deles i to dele.
Portuguese: Existem dados em modelos animais, incluindo roedores, ovinos, bovinos e primatas, que indicam a transferência materna de melatonina para o feto através da placenta ou no leite.
Danish: Der foreligger data fra forsøgsdyr herunder gnavere, får, køer og primater, som tyder på overførsel af melatonin fra moderdyret til fostret via placenta eller i mælken.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, agonistas do recetor da melatonina, código ATC: N05CH01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatonin-receptor-agonister, ATC-kode: N05CH01
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas nos ensaios clínicos e retiradas de notificações espontâneas pós-comercialização.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kliniske forsøg og findes fra spontant rapportering efter markedsføringen.
Portuguese: Dados da empresa indicam que não há acumulação de melatonina após dosagem repetida.
Danish: Data fra firmaet tyder på, at melatonin ikke akkumuleres efter gentagen dosering.
Portuguese: • Plaquetas sanguíneas reduzidas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas
Danish: • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Portuguese: - Se sofre de problemas do fígado ou dos rins.
Danish: - Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Portuguese: Não foi estudado se estas substâncias ativas interferem ou não nos efeitos dinâmicos ou cinéticos do Circadin ou vice-versa.
Danish: Hvorvidt disse aktive stoffer forstyrrer de dynamiske eller kinetiske virkninger af Circadin eller omvendt er ikke undersøgt.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: O principal metabolito é 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que é inativo.
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Danish: Systemorgan klasser