FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Swedish: Om du tar dessa läkemedel kan du möjligen behöva ta Cuprior vid en annan tidpunkt på dagen eftersom behandlingen med Cuprior annars kanske blir mindre effektiv.
English: You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Swedish: Du ska berätta för din läkare om du upplever några biverkningar eftersom detta kan tyda på att din dos av Cuprior bör justeras upp eller ner.
English: Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Swedish: Din läkare kommer utföra kontroller oftare för att försäkra sig om att dina kopparhalter hålls inom lämpliga nivåer för normal växt och mental utveckling.
English: Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Swedish: Även om det inte finns bevis för att kalcium och magnesiumantacida ändrar trientinets effekt är det rekommenderat att separera deras administrering.
English: What Cuprior is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Cuprior är och vad det används för 2.
English: If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Swedish: Om du är gravid och tar Cuprior kommer du övervakas under graviditeten med avseende på effekter på barnet eller förändringar i dina kopparhalter.
English: Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Swedish: Plasmanivåerna av trientin steg hastigt efter administreringen med ett högsta medelvärde efter 1,25-2 timmar.
English: In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med D-penicillamin har lupusliknande reaktioner rapporterats under efterföljande behandling med trientin, det är däremot inte möjligt att avgöra om det finns ett orsakssamband med trientin.
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Swedish: Graviditeten bör noggrant övervakas för att hitta en eventuell abnormalitet hos fostret och för att bedöma mammans kopparhalter i serum under hela graviditeten.
English: What Cuprior contains
Swedish: Vad Cuprior innehåller
English: Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Cuprior har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Swedish: I fall med upp till 20 g trientinbas rapporterades inga uppenbara biverkningar.
English: The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
Swedish: Vid behov kan den skårade filmdragerade tabletten delas i två lika stora halvor för att administrera en mer precis dos eller underlätta administreringen.
English: Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Swedish: Överbehandling innebär en risk för kopparbrist.
English: Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Swedish: Trientin är acetylerat i två stora metaboliter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) och N(1),N(10)diacetyltrietylentetramin (DAT).
English: The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease.
Swedish: Absorptionen av trientin efter oralt intag är låg och varierar hos patienter med Wilsons sjukdom.
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Swedish: Eftersom kelatterapi leder till ökad halt av koppar i urinen kan/kommer detta inte exakt återspegla hur mycket överskott av koppar som finns i kroppen, men kan vara ett användbart mått på att behandlingen följs.
English: Repeat dose toxicity
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser
English: Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Swedish: Wilsons sjukdom är ett ärftligt tillstånd där kroppen inte kan transportera runt koppar i kroppen på ett normalt sätt eller ta bort koppar på ett normalt sätt genom utsöndring från levern till tarmarna.
English: Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Swedish: Fertilitet Det är inte känt om trientin har en effekt på människors fertilitet.
English: Reproductive and developmental toxicity
Swedish: Reproduktiv- och utvecklingstoxicitet
English: Children aged < 5 years
Swedish: Barn < 5 år
English: Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Swedish: Noggrann övervakning av njurfunktionen rekommenderas även hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
English: You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Swedish: Du kan även hitta information via QR-koden nedan genom att scanna den med din smartphone eller via webbsidan QR-kod ska tilläggas http://www.cuprior.com
English: The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Swedish: Den rekommenderade doserna av Cuprior uttrycks som mg av trientin (d.v.s. inte i mg av trientin tetrahydrokloridsalt).
English: The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
Swedish: Beredningsformen är inte lämplig för barn < 5 år.
English: No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för dessa patienter (se avsnitt 4.4).
English: Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Swedish: Efter att du startat behandlingen kan din läkare komma att justera dosen baserat på effekten av behandlingen.
English: There is no antidote for trientine acute overdose.
Swedish: Det finns ingen antidot mot akut överdos av trientin.
English: The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid användning av trientin mot Wilsons sjukdom.
English: Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Swedish: Cuprior ges till vuxna, ungdomar och barn äldre än 5 år som inte tål ett annat läkemedel som används för att behandla den här sjukdomen, kallat penicillamin.
English: This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Swedish: Detta läkemedel fungerar främst genom att binda till koppar i kroppen så att det istället utsöndras i urinen, vilket hjälper till att sänka kopparhalterna.
English: However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Swedish: Inga studier om födans påverkan har emellertid utförts och födans effekt på systemisk trientinexponering är därmed okänd.
English: The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
Swedish: NOAEL fastställdes till omkring 92 mg/kg/dag för hanar och 99 mg/kg/dag för honor.
English: The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Swedish: Startdosen inom pediatriken är lägre än för vuxna och beror på ålder och kroppsvikt.
English: MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
Swedish: MAT kan även delta i den totala kliniska aktiviteten av Cuprior, effekten av MAT på Cupriors övergripande effekt på kopparhalter återstår emellertid att fastställas.
English: If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Swedish: Om du har njurproblem kommer din läkare att regelbundet kontrollera om dosen av behandlingen är lämplig och inte påverkar din njurfunktion.
English: The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Swedish: De mikroskopiska förändringarna i lungan ansågs indikativa på en ständig inflammatorisk reaktion eller ständig toxicitetseffekt på alveolära celler.
English: Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
Swedish: Icke absorberat trientin elimineras genom fekal avföring.
English: Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
Swedish: Allvarlig järnbristanemi och allvarlig kolit kan inträffa under behandlingen.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
Swedish: Trientin har visat sig reducera järnhalten i serum, möjligen på grund av reducering av absorptionen, och järntillskott kan därmed komma att behövas.
English: Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Swedish: Järntillskott kan vara nödvändiga i fall av järnbristanemi och bör administreras vid ett annat tillfälle (se avsnitt 4.5).
English: This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Swedish: Detta maximerar absorptionen av trientin och minskar sannolikheten för att läkemedlet binder till metaller i mag-tarmkanalen.
English: Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Swedish: Cuprior är avsett för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn ≥ 5 år som är intoleranta mot D-penicillaminterapi.
English: What Cuprior is and what it is used for
Swedish: Vad Cuprior är och vad det används för
English: Sodium laurilsulfate.
Swedish: Natriumlaurylsulfat.
English: Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Swedish: Preklinisk data som erhållits med trientin har visat biverkningar som inte har observerats i kliniska studier men som observerats hos djur som exponerats för nivåer nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans enligt följande:
English: Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Swedish: Cuprior finns i förpackningar om 72 eller 96 filmdragerade tabletter.
English: Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Swedish: Trientin är ett kopparkelaterande medel vars huvudmekanism är att ta bort absorberat koppar från kroppen genom att forma en stabil sammansättning som sedan kan föras ut i urinen.
English: It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Swedish: Det är okänt om Cuprior passerar över i bröstmjölk.
English: If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
Swedish: Om du tar järntillskott, försäkra dig om att minst två timmar har passerat mellan när du tog Cuprior och dina järntillskott.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Swedish: Noggrann övervakning krävs för att optimera dosen eller anpassa behandlingen vid behov (se avsnitt 4.4).
English: Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Swedish: Tablett-filmdragering: polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat (typ 1), järnoxid gul (E172) och natriumlaurylsulfat
English: Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Swedish: Kronisk överdosering kan leda till kopparbrist och reversibel sideroblastisk anemi.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX12.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
Swedish: Eftersom koppar behövs för normal växt och mental utveckling, kan dosjusteringar komma att behövas för att försäkra att fostret inte lider av kopparbrist och noggrann övervakning av patienten är av största vikt (se avsnitt 4.4).
English: Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
Swedish: Mindre vanliga: hudutslag, klåda, erytem.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Swedish: Mätningen av koppar i urinen kan göras under behandling.
English: Marketing Authorisation Holder gmp-orphan SA
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING gmp-orphan SA
English: If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Swedish: Om du redan har tagit ett läkemedel med trientin kan din läkare komma att ändra din dagliga dos, antalet tabletter eller antalet doser per dag när du byter till Cuprior.
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Swedish: Lupusliknande reaktioner (symtom såsom långvarig klåda, feber, ledvärk och trötthet kan förekomma) har rapporterats hos vissa patienter som bytt från läkemedel med penicillamin till läkemedel med trientin.
English: Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Swedish: Sammanfattningsvis har trientin visat positiva effekter i in vitro-studier om gentoxicitet, inkluderat Ames-test och getoxicitets-tester i celler från däggdjur.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Cuprior efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Swedish: Det kan även binda till koppar i tarmarna och på så vis minska mängden koppar som tas upp i kroppen.
English: When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
Swedish: När en patient byter från en annan beredningsform av trientin uppmanas till försiktighet eftersom doser uttryckta i trientin möjligtvis inte motsvarar varandra (se avsnitt 4.2).
English: As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
Swedish: Eftersom trientin absorberas dåligt efter oralt intag och den främsta verkningsmekanism kräver dess systemska exponering (se avsnitt 5.1) är det viktigt att de filmdragerade tabletterna tas på tom mage minst en timme före måltider, två timmar efter måltider och minst en timme efter något annat läkemedel, föda eller mjölk (se avsnitt 4.2).
English: The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av trientin med annat läkemedel som innehåller zink rekommenderas inte.
English: In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
Swedish: Data in silico förutser att trientin har irriterande och sensibiliserande egenskaper.
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Swedish: En stor överdos på 40 g trientinbas resulterade i självbegränsande yrsel och kräkningar utan några andra rapporterade kliniska följdtillstånd eller betydande biokemiska abnormiteter.
English: What you need to know before you take Cuprior
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cuprior
English: In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
Swedish: För vuxna i alla åldrar är den rekommenderade dagliga dosen 3 till 6½ tabletter per dag (totalt mellan 450 till 975 mg).
English: Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet kontrollera ditt blod och urin för att försäkra sig om att du har rätt dos av Cuprior för att hålla dina symtom och kopparhalter under kontroll.
English: Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Swedish: Hundar som tog orala doser av trientin på upp till 300 mg/kg/dag visade på neurologiska och/eller muskuloskeletala kliniska symtom (onormal gång, svaga leder, kroppsskakningar) vid toxicitetsstudier vid upprepade doser, vilket hänfördes till trientins kopparbortförande aktivitet.
English: It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Cuprior under graviditeten för att minska kopparhalten.
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Swedish: Överbehandling och för mycket avlägsnande av koppar kan övervakas genom kopparhalterna i urin och halterna ickeceruloplasminbundet koppar.
English: Use in children and adolescents
Swedish: Användning för barn och ungdomar>
English: Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Swedish: Med hänsyn till att trientin har irriterande egenskaper ansågs det att observerad interstitiell pneumonit förklaras av en fytotoxisk effekt från trientinet vid ackumuleringen i bronkiolära epitelceller och alveolära pneumocyter.
English: When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
Swedish: När gnagare matades under graviditeten med en diet som innehöll trientin ökade frekvensen av resorbtion och frekvensen för onormala foster visade på en dosrelaterad ökning.
English: 96 film-coated tablets
Swedish: 96 filmdragerade tabletter
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
Swedish: Barn som föds av mammor som behandlas med trientin bör övervakas för att kontrollera deras kopparhalter om det är lämpligt.
English: Iron oxide yellow (E172).
Swedish: Järnoxid gul (E172).
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Swedish: Dosen av trientin bör även justeras för att upprätthålla den normala kopparhalten i serum.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Swedish: Startdosen är vanligtvis den lägsta rekommenderade dosen och ökas sedan för att anpassas till patientens kliniska svar (se avsnitt 4.4).
English: If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Swedish: Om du tar järntillskott, vänta minst två timmar med att ta dem efter en dos av Cuprior.
English: If you stop taking Cuprior
Swedish: Om du slutar att ta Cuprior
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av trientin med zink rekommenderas inte.
English: Not known: urticaria.
Swedish: Ingen känd frekvens: Urtikaria.
English: The film-coated tablet can be divided into equal doses.
Swedish: Den filmdragerade tabletten kan delas i två lika stora doser.
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Swedish: Din läkare kommer besluta vilken behandling och dos som är lämplig i din situation.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Swedish: Trientin är en kelatbildare som har visat sig kunna sänka nivån av serumjärn.
English: Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
Swedish: Patienter som får Cuprior bör hållas under regelbunden medicinsk övervakning och de bör kontrolleras för symtom och förändringar i kopparhalter för att optimera dosen (se avsnitt 4.2).
English: Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Swedish: Förpackningsstorlek: 72 eller 96 filmdragerade tabletter.
English: In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Swedish: Hos råttor administrerades doser av trientin på upp till 600 mg/kg/dag under 26 veckor, histopatologi påvisade en dos-relaterad incident och allvarlig kronisk interstitiell pneumonit följt av fibros i alveolära väggar.
English: These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
Swedish: Dessa effekter beror troligtvis på att trientin orsakar koppar- och zinkbrister.
English: 72 film-coated tablets
Swedish: 72 filmdragerade tabletter
English: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Swedish: Glycerolmonokaprylokaprat (typ 1).
English: 50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
Swedish: NOEL etablerades till 50 mg/kg/dag, vilket gav säkerhetsmarginaler på 4 hos hanar och på 17 hos honor, mot mänsklig terapeutisk exponering.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Swedish: Din läkare kommer ge dig råd om vilken behandling och dos som är lämplig i din situation.
English: Tablet film-coating:
Swedish: Tablett-filmdragering: