FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 november 2014
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Wat is EMLA-crème?
Danish: Hvad er EMLA creme?
Dutch: EMA/749922/2014
Danish: Den 28. november 2014 EMA/749922/2014
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Dutch: Waarom werd EMLA-crème beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev EMLA creme vurderet igen?
Dutch: Het middel wordt gebruikt als lokaal anestheticum om pijn te voorkomen tijdens medische of oppervlakkige chirurgische procedures.
Danish: Den anvendes som lokalbedøvende middel til at forebygge smerter ved medicinske eller overfladiske kirurgiske indgreb.
Dutch: EMLA-crème is sinds 1984 nationaal goedgekeurd in EU-lidstaten.
Danish: EMLA creme har været godkendt nationalt i EU's medlemsstater siden 1984.
Dutch: EMLA-crème is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: EMLA creme blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de applicatieduur van EMLA-crème vóór verschillende medische of chirurgische procedures bij kinderen, adolescenten of volwassenen.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for dosis og varighed af påføringen af EMLA creme før forskellige medicinske eller kirurgiske indgreb hos børn, unge og voksne.
Dutch: Daarnaast is informatie opgenomen om uit te leggen dat uit onderzoeken niet is gebleken dat EMLA-crème werkzaam is voor het bieden van adequate pijnverlichting bij circumcisie (chirurgische verwijdering van de voorhuid).
Danish: Desuden er der indsat oplysninger med forklaring af, at undersøgelserne ikke viste, at EMLA creme er effektivt til at give tilstrækkelig smertelindring ved omskæring (kirurgisk fjernelse af forhuden).
Dutch: Op 25 september 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van EMLA-crème afgerond.
Danish: Den 25. september 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af EMLA creme.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake EMLA-crème en verwante namen (lidocaïne 25 mg/g en prilocaïne 25 mg/g; crème voor topisch gebruik) EMA/749922/2014
Danish: Spørgsmål og svar om EMLA creme og relaterede navne (lidocain, 25 mg/g, og prilocain, 25 mg/g; creme til anvendelse på huden) EMA/749922/2014
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat EMLA-crème kan worden gebruikt voor het volgende:
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at EMLA creme kan anvendes til følgende:
Dutch: EMLA-crème is een topische (huid)crème die de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Danish: EMLA creme er en creme til anvendelse på huden og indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Dutch: Met het oog hierop verwees de Duitse geneesmiddelenautoriteit de zaak op 11 oktober 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van EMLA-crème in de EU te harmoniseren.
Danish: På denne baggrund indbragte den tyske lægemiddelstyrelse den 11. oktober 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for EMLA creme i EU.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake EMLA-crème en verwante namen (lidocaïne 25 mg/g en prilocaïne 25 mg/g; crème voor topisch gebruik)
Danish: Spørgsmål og svar om EMLA creme og relaterede navne (lidocain, 25 mg/g, og prilocain, 25 mg/g; creme til anvendelse på huden)
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat overgevoeligheid (allergie) voor lidocaïne en/of prilocaïne of één van de andere bestanddelen in EMLA-crème de enige contra-indicatie dient te zijn.
Danish: CHMP fandt, at den eneste kontraindikation bør være overfølsomhed (allergi) over for lidocain og/eller prilocain eller tilsvarende lokalbedøvende midler eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i EMLA creme.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor EMLA-crème in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for EMLA creme i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Danish: CHMP fandt på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Dutch: • topische anesthesie van beenzweren, uitsluitend bij volwassenen.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af bensår udelukkende hos voksne.
Dutch: • topische anesthesie van de huid bij volwassenen en kinderen;
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af huden hos voksne og børn
Dutch: • topische anesthesie van de genitale slijmvliezen bij volwassenen en adolescenten;
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af slimhinden på kønsdelene hos voksne og unge
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering worden niet noodzakelijk geacht.
Danish: Foranstaltninger til risikonedsættelse anses ikke for påkrævet.
Dutch: Een witte homogene pasta
Danish: En hvid, homogen pasta
Dutch: 3 Conclusies en aanbevelingen
Danish: 3 Konklusioner og anbefalinger
Dutch: Wel is hieraan in het document enige aandacht besteed, wat samengevat neerkwam op:
Danish: Dette punkt er dog i nogen udstrækning behandlet i et dokument, der kan sammenfattes således:
Dutch: Deze punten werden opgenomen in de lijst met vragen die het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op 11 juli 2007 heeft goedgekeurd.
Danish: Disse punkter indgik i den række spørgsmål, som blev vedtaget af Udvalget for Veterinærlægemidler den 11. juli 2007.
Dutch: De toepasselijkheid van de volgende vraag van de VICH GL6 werd beoordeeld:
Danish: Det blev overvejet, om følgende spørgsmål i VICH GL6 er relevant:
Dutch: 2 Informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling
Danish: 2 Oplysninger vedrørende miljørisikovurderingen
Dutch: Op 10 oktober 2007 werd een mondelinge toelichting gegeven.
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 10. oktober 2007.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Dutch: • een bijgewerkte milieurisicobeoordeling
Danish: • En ajourført miljørisikovurdering
Dutch: Eén maatstreepje pasta per 100 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van 200 microgram ivermectine per kg lichaamsgewicht).
Danish: Én inddeling på sprøjten pr. 100 kg legemsvægt (baseret på den anbefalede dosis på 200 mikrogram ivermectin pr. kg. legemsvægt).
Dutch: Paarden
Danish: Hest
Dutch: De verwijzing betreft de door Duitsland aangevoerde bedenkingen dat dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de volgende gronden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen:
Danish: Indbringelsen vedrører de af Tyskland rejste betænkeligheder ved, at veterinærlægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed af følgende grunde:
Dutch: Het diergeneesmiddel waarvoor een verwijzing geldt, is uitsluitend bedoeld voor paarden.
Danish: Det produkt, som indbringelsen vedrører, er udelukkende bestemt til heste.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 11 juli 2007 gestart.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2007.
Dutch: Het door het CVMP op 11 juli 2007 overeengekomen tijdsbestek was 58 dagen.
Danish: CVMP fastsatte den 11. juli 2007 en tidsramme på 58 dage.
Dutch: PECBODEM- Dieren in de intensieve veehouderij = 1,036 µg.kg-1
Danish: PECJORD for intensivt opdrættede dyr = 1,036 µg.kg-1
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies voltooid op dag 90 tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen på dag 90.
Dutch: Hoewel pasta voor oraal gebruik niet bij "grotere diersoorten" (rundvee, schapen, varkens) wordt gebruikt, bestaan er wel vormen voor orale toepassing.
Danish: Skønt oral pasta ikke anvendes i vigtige arter (kvæg, får, svin), findes der orale former.
Dutch: Ivermectinebevattende middelen worden bij deze diersoorten op grote schaal toegepast.
Danish: Produkter indeholdende ivermectin finder udstrakt anvendelse hos disse arter.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de volgende informatie:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte følgende oplysninger:
Dutch: Daarnaast is hij van mening dat, aangezien dit een generiek geneesmiddel is, er geen sprake zal zijn van een extra risico voor het milieu.
Danish: Ansøgeren gjorde endvidere gældende, at produktet, eftersom det er generisk, ikke vil udgøre en øget risiko for miljøet.
Dutch: Op basis van de redenen voor de verwijzing waren de door het CVMP beoordeelde punten:
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen tog CVMP stilling til følgende punkter:
Dutch: Op 12 september 2007 overlegde de vergunninghouder schriftelijke antwoorden op de lijst met vragen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 12. september 2007.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER/AANVRAGER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is bedoeld voor de behandeling van infecties met nematoden of artropoden bij paarden veroorzaakt door Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazolresistente stammen) als Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden als Parascaris equorum, draadwormen als Oxyuris equi, spoelwormen in het nekgebied als Onchocerca spp en horzellarven in de maag (Gasterophilus spp).
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er bestemt til behandling af infektioner hos heste med rundorme eller leddyr forårsaget af Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, små strongylider (herunder benzimidazol-resistente stammer): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., spolorm: Parascaris equorum, haleorm: Oxyuris equim, filarier: Onchocerca spp.
Dutch: De pasta wordt oraal toegediend.
Danish: Pastaen gives oralt.
Dutch: • de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling.
Danish: • Alle de oplysninger, der var forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
Dutch: Voor twee blootstellingsscenario's voor de bodem overschreden de PECBODEM-waarden de drempelwaarde van 100 µg/kg zoals vermeld in de VICH-richtlijn voor fase-I-beoordelingen van diergeneesmiddelen niet.
Danish: For to jordeksponeringsscenarier oversteg PECJORD ikke den tærskelværdi på 100 µg/kg, der angives i VICH's retningslinjer for fase I-vurdering af veterinære lægemidler.
Dutch: Er is geen afzonderlijk dossier voor verantwoording van de ontheffing voor fase II ingediend.
Danish: Der blev ikke forelagt en særskilt begrundelse for undtagelse fra fase II.
Dutch: Vraag 4 - Is het diergeneesmiddel bedoeld voor toepassing bij een "kleine diersoort" die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort" waarvoor al een EIA (Environmental Impact Assessment, milieueffectbeoordeling) bestaat?
Danish: Spørgsmål 4 - Er veterinærlægemidlet bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art, der opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, for hvilken der i forvejen foreligger en VVM (vurdering af virkninger på miljøet)?
Dutch: De aanvrager overlegt geen formele verantwoording voor de ontheffing voor fase II.
Danish: Ansøgeren gav ingen formel begrundelse for undtagelsen fra fase II.
Dutch: Door de aanvrager werden geen toereikende gegevens overgelegd voor beoordeling van de door toepassing van het product veroorzaakte langetermijneffecten op mestfaunaorganismen.
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt fyldestgørende dokumentation vedrørende trin B til vurdering af produktets langtidsvirkninger på organismer i gødning.
Dutch: Houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger
Dutch: De vergunninghouder overlegde een bijgewerkte milieurisicobeoordeling.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en ajourført miljørisikovurdering.
Dutch: De lijst met vragen werd naar de vergunninghouder gezonden.
Danish: Spørgsmålene blev fremsendt til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Griekenland Als boven
Danish: Grækenland Som ovenstående
Dutch: Pasta voor oraal gebruik.
Danish: Oral pasta.
Dutch: Ivermectine 18,7 mg/g
Danish: Ivermectin 18,7 mg/g
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is een generiek geneesmiddel en als zodanig is thans krachtens Richtlijn 2001/82, als gewijzigd, een milieurisicobeoordeling vereist.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er et generisk produkt og som sådant nu omfattet af kravet om en miljørisikovurdering i direktiv 2001/82, med senere ændringer.
Dutch: Op grond hiervan stelde de aanvrager dat het paard als "kleine indicatie en kleine diersoort" dient te worden aangemerkt en dat geen fase-II-risicobeoordeling vereist is.
Danish: Ansøgeren hævdede, at heste derfor bør betragtes som en "mindre udbredt art", og at en fase II-risikovurdering er unødvendig.
Dutch: tijdens de risicobeoordeling fase II reeks A werd een milieurisico gesignaleerd voor mestfaunaorganismen.
Danish: Der blev konstateret en miljørisiko i risikovurderingens fase II, trin A, for organismer i gødning.
Dutch: 2.1 De volgens de betreffende CVMP-richtlijnen bijgewerkte milieurisicobeoordeling, inclusief een verantwoording voor de ontheffing voor fase II
Danish: 2.1 Ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II
Dutch: De vergunninghouder acht het onwaarschijnlijk dat de risico's voor het milieu gerelateerd aan het gebruik van met name Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden hoger zijn dan die veroorzaakt door andere, op ivermectine gebaseerde middelen, in het bijzonder aangezien de concentratie van het werkzame bestanddeel en het voorgestelde toedieningsschema identiek zijn aan die van het referentiemiddel en andere vergelijkbare middelen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder det utænkeligt, at de miljørisici, der specielt er forbundet med anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, skulle være større end dem, der er forbundet med andre ivermectin-baserede produkter, navnlig da koncentrationen af det aktive indholdsstof og den påtænkte anvendelse er identisk med, hvad der gælder for referencelægemidlet og andre tilsvarende lægemidler.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Desondanks zou volgens stap 16 van de fase-I-beslisboom voor een dergelijk middel, te weten een ecto/endoparasiticide voor "grotere diersoorten", een fase-II-beoordeling vereist zijn.
Danish: På trods heraf synes trin 16 i beslutningstræet i fase I at pege på, at en fase II-vurdering er nødvendig for et produkt af denne art, dvs. et ekto-/endoparasiticid til vigtige arter.
Dutch: De aanvrager is van mening dat het diergeneesmiddel bij paarden in termen van aantallen dieren en de dosis, vergeleken met andere weidedieren (rundvee en schapen), relatief weinig wordt gebruikt en dat daardoor de toepassing bij paarden van beperkte invloed zal zijn op het milieu.
Danish: Ansøgeren finder, at omfanget af anvendelsen, opgjort i antal dyr og dosisstørrelse, er lille for heste i forhold til andre græsædende dyr (kvæg og får) og derfor kun vil have begrænset indvirkning på miljøet.
Dutch: Het CVMP is van mening dat, aangezien het diergeneesmiddel bedoeld is voor gebruik bij een "kleine diersoort" (paarden) die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort", de conclusies aangaande de milieurisicobeoordeling van de "grotere diersoort" van toepassing zijn, dat het middel dient te worden vrijgesteld van overlegging van een fase-II-beoordeling en dat in de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel geen maatregelen voor risicovermindering hoeven te worden opgenomen.
Danish: Udvalget konkluderede, at da produktet er bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art (hest), som opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, er konklusionerne i miljørisikovurderingen for vigtige arter gyldige, produktet bør undtages fra fremlæggelse af en fase II-vurdering, og produktresuméet bør ikke indeholde foranstaltninger til risikonedsættelse.
Dutch: 3. de vergunninghouder moet, indien van toepassing, eventuele in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen maatregelen voor risicovermindering bespreken en voorstellen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemgå og, hvis det findes hensigtsmæssigt, foreslå mulige risikonedsættende foranstaltninger, som kan indgå i produktresuméet.
Dutch: 1. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling indienen;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge samtlige oplysninger, der er forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
Dutch: Paarden worden onder vergelijkbare omstandigheden gefokt als vee of stalvee als varkens, waarvoor het gebruik van ivermectine, oraal of via andere toedieningswegen, voldoende bewezen is.
Danish: Heste opdrættes under betingelser svarende til kvægbesætninger, eller alternativt svarende til besætninger på stald som f.eks. svin, til hvilke arter ivermectin finder almindelig anvendelse såvel ad oral vej som ad andre administrationsveje.
Dutch: PECBODEM- Weidedieren = 0,48 µg.kg-1
Danish: PECJORD for græsædende dyr = 0,48 µg.kg-1
Dutch: Overeenkomstig de CVMP-richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) werd de PEC in de bodem berekend voor dieren in de intensieve veehouderij en voor weidedieren.
Danish: PEC i jord for intensivt opdrættede dyr og græsædende dyr blev beregnet i henhold til CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Dutch: Ierland heeft het EMEA op 4 juli 2007 op de hoogte gebracht van het feit dat de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in is geslaagd een overeenkomst te bereiken betreffende Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden.
Danish: Irland meddelte den 4. juli 2007 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Dutch: 2. de vergunninghouder moet volgens de betreffende CVMP-richtlijnen een bijgewerkte milieurisicobeoordeling overleggen, inclusief een verantwoording voor de ontheffing voor fase II;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge en ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder en eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II;
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Styrke
Dutch: Diersoorten Frequentie en toedieningsweg
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Dutch: Diersoorten Frequentie en Aanbevolen dosis vergunning voor het in de handel brengen vorm toedieningsweg
Danish: Doseringshyppighed Anbefalet dosis markedsføringstilladelse/ansøger handelsbetegnelse og indgivelsesvej
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Dutch: Het gebruik van Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden leidt in vergelijking tot middelen voor "grotere diersoorten" niet tot een verhoogde blootstelling voor het milieu en daarom zijn de conclusies aangaande de milieueffectbeoordeling van deze middelen van toepassing op dit diergeneesmiddel voor paarden.
Danish: Anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, medfører ikke en større indvirkning på miljøet end den, der forårsages af produkter til vigtige arter.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de richtlijnen primair waren opgesteld voor nieuwe moleculen waarvan het risico voor het milieu niet is beschreven en dat dit niet geldt voor ivermectinebevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die al bijna 25 jaar over de hele wereld op grote schaal worden toegepast en dat, indien er sprake was van een werkelijk risico of een schadelijk, aan op ivermectine gebaseerde diergeneesmiddelen toe te schrijven milieueffect, dit wel zou zijn waargenomen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at retningslinjerne primært tager sigte på nye molekyler, der endnu ikke er blevet karakteriseret med hensyn til miljørisiko, hvilket ikke gælder veterinærmedicinske produkter indeholdende ivermectin.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 januari 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 17. januar 2008.
Dutch: De rapporteur was dr. B. Urbain en de corapporteur was prof. S. Srčič.
Danish: Dr. B. Urbain var rapportør, og professor S. Srčič var medrapportør.
Dutch: Op 1 februari 2007 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 1. februar 2007.
Dutch: EMEA/48261/2008-NL
Danish: EMEA/48261/2008-DA
Dutch: Londen, 18 februari 2008 EMEA/48261/2008
Danish: London, den 18. februar 2008 EMEA/48261/2008
Dutch: 1 Artikel 33, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Danish: 1 Artikel 33 i direktiv 2001/82/EF som ændret
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF som ændret, blev sagen henvist til CVMP.