FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Portuguese: Vírus da gripe A inativado/humano Estirpe: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Greek: Αδρανοποιημένος ιός της γρίπης τύπου Α/ανθρώπινος Στέλεχος: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν ισχύει.
Portuguese: Nenhuma conhecida.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, procure imediatamente assistência médica e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Tampas:
Greek: Καπάκια:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental procure imediatamente assistência médica e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: rolhas de borracha de bromobutilo
Greek: Πώματα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Portuguese: Imunização ativa de suínos a partir das 8 semanas contra o vírus da gripe suína H1N1 pandémico para reduzir a carga viral pulmonar e a excreção do vírus.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων Η1Ν1 για τη μείωση του ιικού φορτίου των πνευμόνων και της απέκκρισης του ιού.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz uma semana após a segunda injeção e a proteção tem uma duração de três meses.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά μία εβδομάδα μετά τη δεύτερη ένεση και η προστασία διαρκεί τρεις μήνες.
Portuguese: No futuro, quando for novamente exposto ao vírus, o sistema imunitário será capaz de reagir com maior rapidez.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα.
Portuguese: Os sinais podem incluir febre, depressão, tosse, espirros, dificuldades respiratórias e perda de apetite.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κατάθλιψη, βήχα, φτέρνισμα, δυσκολία στην αναπνοή και απώλεια της όρεξης.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Respiporc FLUpan H1N1 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Respiporc FLUpan H1N1 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 17/05/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Respiporc FLUpan H1N1.
Greek: Στις 17/05/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Respiporc FLUpan H1N1.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, apenas é expectável uma pequena reação no local da injeção.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναμένεται μόνο μικρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Respiporc FLUpan H1N1 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Respiporc FLUpan H1N1 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: A eficácia do Respiporc FLUpan H1N1 foi demonstrada em três estudos laboratoriais e num estudo de campo/laboratorial combinado.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Respiporc FLUpan H1N1 αποδείχθηκε σε τρεις εργαστηριακές μελέτες και σε μία εργαστηριακή μελέτη σε συνδυασμό με μελέτη πεδίου.
Portuguese: A vacina contém o vírus da gripe A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inativado (morto), uma estirpe do vírus que provoca a gripe suína.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό της γρίπης Α/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, ένα στέλεχος του ιού που προκαλεί τη γρίπη των χοίρων.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Respiporc FLUpan H1N1.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Respiporc FLUpan H1N1.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Respiporc FLUpan H1N1.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Respiporc FLUpan H1N1.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como «corpo estranho» e reage dando origem a uma resposta imunitária ativa.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη του ιού ως «ξένο» σώμα και αντιδρά προκαλώντας ενεργή ανοσοαπόκριση.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o Respiporc FLUpan H1N1 é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους που έχουν εμβολιαστεί με Respiporc FLUpan H1N1 είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Respiporc FLUpan H1N1 (que podem afetar 1 em cada 10 animais) são um aumento de curta duração da temperatura retal, que não ultrapassa os 2 °C e com uma duração não superior a um dia, e um inchaço temporário de até 2 cm3 no local da injeção,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Respiporc FLUpan H1N1 (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι παροδική αύξηση της πρωκτικής θερμοκρασίας, που δεν υπερβαίνει τους 2 °C, και δεν διαρκεί περισσότερο από μία ημέρα, και παροδικό οίδημα έως 2 cm3 στο σημείο της ένεσης, το οποίο συνήθως υποχωρεί μέσα σε 5 ημέρες.
Portuguese: A gripe suína é uma doença dos pulmões e das vias respiratórias em suínos.
Greek: Η γρίπη των χοίρων είναι μια νόσος των πνευμόνων και των αεραγωγών των χοίρων.
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 é uma vacina utilizada para proteger suínos a partir das oito semanas de idade contra a gripe suína causada pelo subtipo pandémico H1N1.
Greek: Το Respiporc FLUpan H1N1 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλείται από τον πανδημικό υπότυπο του ιού Η1Ν1.
Portuguese: Os estudos demonstraram que os suínos vacinados com Respiporc FLUpan H1N1 apresentavam uma diminuição do vírus nos pulmões e excretado pelo nariz.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι οι χοίροι που εμβολιάστηκαν με Respiporc FLUpan H1N1 παρουσίασαν μείωση του ιικού φορτίου στους πνεύμονες και της απέκκρισης του ιού από τη μύτη.
Portuguese: Esta resposta imunitária ativa ajudará a proteger o animal contra a doença causada por este vírus.
Greek: Αυτή η ενεργή ανοσοαπόκριση συμβάλλει με αυτόν τον τρόπο στην προστασία των χοίρων έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 contém o vírus da gripe A (H1N1 pandémico), que foi inativado de modo a não causar a doença.
Greek: Το Respiporc FLUpan H1N1 περιέχει ιό της γρίπης τύπου Α (Pan H1N1), ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Portuguese: Vacina (inativada) contra o vírus da gripe suína
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού της γρίπης των χοίρων (αδρανοποιημένο)
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Greek: Το Respiporc FLUpan H1N1 διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Respiporc FLUpan H1N1, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Respiporc FLUpan H1N1, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 é uma vacina.
Greek: Το Respiporc FLUpan H1N1 είναι εμβόλιο.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Respiporc FLUpan H1N1, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Respiporc FLUpan H1N1, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: É administrado na forma de duas injeções no músculo com um intervalo de três semanas entre elas.
Greek: Χορηγείται σε δύο ενέσεις, ενδομυϊκά, σε διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των ενέσεων.
Portuguese: O que é o Respiporc FLUpan H1N1 e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Respiporc FLUpan H1N1 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Respiporc FLUpan H1N1?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Respiporc FLUpan H1N1;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Respiporc FLUpan H1N1 durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Respiporc FLUpan H1N1 σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Outras informações sobre o Respiporc FLUpan H1N1:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Respiporc FLUpan H1N1
Portuguese: Como se utiliza o Respiporc FLUpan H1N1?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Respiporc FLUpan H1N1;
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Portuguese: * n=18 doentes.
Greek: * n=18 ασθενείς.
Portuguese: Este irá tomar as medidas apropriadas.
Greek: Εκείνος θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Agosto de 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Αυγούστου 2015
Portuguese: Devido a isto, os pulmões não funcionam adequadamente.
Greek: Εξαιτίας αυτής της βλάβης, οι πνεύμονες δεν λειτουργούν σωστά.
Portuguese: A estimativa de semivida média da população foi de 6,8 dias.
Greek: Η πληθυσμιακή εκτίμηση της μέσης ημιζωής ήταν 6,8 ημέρες.
Portuguese: Área sob a curva (AUC0-∞)
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞)
Portuguese: Os doentes tinham entre 29 e 68 anos (idade mediana 49 anos).
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 29 έως 68 ετών (διάμεση ηλικία 49 ετών).
Portuguese: Concentração máxima (Cmáx)
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση (Cmax)
Portuguese: A quantidade de Respreeza que lhe é administrada é baseada no seu peso corporal.
Greek: Η ποσότητα του Respreeza που σας χορηγείται βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Portuguese: Estudos RAPID
Greek: Μελέτες RAPID
Portuguese: • como manter um diário de tratamento;
Greek: • πως να τηρείτε ένα ημερολόγιο θεραπείας
Portuguese: *Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Greek: *Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Portuguese: Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas graves.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Este medicamento não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Outros medicamentos e Respreeza
Greek: Άλλα φάρμακα και Respreeza
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Se o tratamento com Respreeza for interrompido, a sua condição pode agravar-se.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με το Respreeza, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί.
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo clínico até 31 de março de
Greek: Υποβολή της τελικής αναφοράς κλινικής μελέτης έως τις 31
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Portuguese: 603 (±129) ml/dia
Greek: 603 (±129) mL/ημέρα
Portuguese: • A reconstituição deve ser efetuada de acordo com as instruções fornecidas em seguida.
Greek: • Η ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που δίδονται παρακάτω.
Portuguese: Por conseguinte, Respreeza pode exercer uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Respreeza μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Contudo, como não existem informações disponíveis relativamente à segurança da utilização de Respreeza durante a gravidez, se está grávida, este medicamento deve ser-lhe administrado com precaução.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Respreeza κατά την κύηση, εάν είστε έγκυος, το φάρμακο αυτό πρέπει να σας χορηγείται με προσοχή.
Portuguese: Obteve-se um total de 13 amostras séricas pós-infusão, em vários pontos temporais, até ao Dia 21.
Greek: Ελήφθησαν συνολικά 13 δείγματα ορού μετά την έγχυση σε ποικίλα χρονικά σημεία έως την Ημέρα 21.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: A frequência de RA apenas durante o período pós-comercialização é considerada "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis".
Greek: Η συχνότητα των ΑΕ μετά την κυκλοφορία στην αγορά θεωρείται «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Portuguese: No entanto, deve administrar-se Respreeza com precaução a mulheres grávidas.
Greek: Ωστόσο, το Respreeza πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις εγκύους.
Portuguese: Após as primeiras perfusões, você ou o seu prestador de cuidados também pode administrar Respreeza, mas apenas após receber treino adequado.
Greek: Μετά από τις πρώτες εγχύσεις, εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγείτε το Respreeza, αλλά μόνο αφού λάβετε επαρκή εκπαίδευση.
Portuguese: Não é possível recomendar regimes posológicos alternativos nestes doentes.
Greek: Δεν μπορεί να συστηθεί εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Durante as primeiras perfusões, o estado clínico do doente, incluindo os sinais vitais, devem ser rigorosamente monitorizados ao longo do período de perfusão.
Greek: Στις πρώτες εγχύσεις, η κλινική κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των ζωτικών ενδείξεων, πρέπει να παρακολουθείται στενά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Portuguese: Em caso de choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να παρέχεται επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Portuguese: A tabela 1 mostra os resultados médios para os parâmetros farmacocinéticos de Respreeza.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τα αποτελέσματα των μέσων τιμών για τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του Respreeza.
Portuguese: Se o seu médico o considerar adequado para fazer o tratamento em casa/autoadministração, irá fornecer-lhe instruções sobre:
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είστε κατάλληλοι για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση, θα σας δώσει οδηγίες για:
Portuguese: 5,1 (±2,4) dias
Greek: 5,1 (±2,4) ημέρες
Portuguese: Informações sobre reações alérgicas: quando pode ser necessário abrandar ou parar a perfusão?
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις αλλεργικές αντιδράσεις: πότε ενδέχεται να απαιτείται επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης;
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade a curto prazo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και βραχυπρόθεσμης τοξικότητας.
Portuguese: Não foram realizados estudos de investigação especiais.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές έρευνες.
Portuguese: • O produto tem de ser reconstituído, administrado e manuseado com precaução usando uma técnica assética de forma a manter a esterilidade do produto.
Greek: • Η ανασύσταση, η χορήγηση και η χρήση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με προσοχή, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ώστε να διατηρείται η στειρότητα του προϊόντος.
Portuguese: Existem dados limitados relativamente à utilização deste medicamento no tratamento domiciliário/autoadministração.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση.
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população utilizando dados de 90 doentes tratados com Respreeza no ensaio RAPID.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τη χρήση δεδομένων από 90 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza στη δοκιμή RAPID.
Portuguese: • Não utilize os acessórios estéreis que são fornecidos para a reconstituição caso a sua embalagem esteja aberta ou se estes estiverem danificados.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τις παρεχόμενες αποστειρωμένες συσκευές για την ανασύσταση εάν η συσκευασία τους είναι ανοιγμένη ή έχει υποστεί φθορά.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve observar-se cuidadosamente o doente quanto à ocorrência de reações adversas e devem estar disponíveis medidas de suporte, se necessário.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται σχολαστικά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και πρέπει να διατίθενται υποστηρικτικά μέτρα εφόσον χρειαστεί.
Portuguese: Média (desvio padrão)*
Greek: Μέση τιμή (τυπική απόκλιση)*
Portuguese: Se tal não for possível, as soluções podem ser conservadas até 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, τα διαλύματα μπορούν να φυλάσσονται έως 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Portuguese: A informação que se segue destina-se a profissionais de saúde e a doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας και σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι για κατ' οίκον θεραπεία / αυτοχορήγηση
Portuguese: Siga os passos apresentados em seguida para a preparação e reconstituição de Respreeza:
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του Respreeza:
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre a administração da solução reconstituída, consulte as instruções no final da secção 6.6.
Greek: Για αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του ανασυσταμένου διαλύματος, ανατρέξτε στις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο τέλος της παραγράφου 6.6.
Portuguese: Estas incluem:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα εξής:
Portuguese: Esta velocidade de perfusão pode ser ajustada, com base na tolerabilidade do doente.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
Greek: Ωστόσο, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Portuguese: A elastase livre apresentava-se incomensuravelmente baixa em todas as amostras.
Greek: Η ελεύθερη ελαστάση ήταν εξαιρετικά χαμηλή για να μετρηθεί σε όλα τα δείγματα.
Portuguese: A segurança de Respreeza foi avaliada em vários estudos pré-clínicos.
Greek: Η ασφάλεια του Respreeza έχει αξιολογηθεί σε πολλές προκλινικές μελέτες.
Portuguese: Certifique-se de que o regulador de fluxo do sistema de administração está fechado.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο ρυθμιστής ροής του σετ χορήγησης είναι κλειστός.
Portuguese: •como identificar efeitos secundários, incluindo sinais de reações alérgicas, e medidas a adotar caso ocorram esses efeitos (ver também a secção 2 e a secção 4);
Greek: • πως να προσδιορίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των σημείων αλλεργικών αντιδράσεων, και για τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις (βλ. επίσης παράγραφο 2 και παράγραφο 4)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, inibidor da proteinase, código ATC: B02AB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αναστολέας πρωτεϊνάσης, κωδικός ATC: B02AB02
Portuguese: Estes estudos não são considerados importantes devido à produção de anticorpos contra a proteína humana heteróloga em animais.
Greek: Τέτοιες μελέτες δεν θεωρούνται σημαντικές λόγω της παραγωγής αντισωμάτων έναντι της ετερόλογης ανθρώπινης πρωτεΐνης στα ζώα.
Portuguese: Num subgrupo de doentes incluídos neste estudo (10 doentes tratados com Respreeza), realizou-se uma lavagem broncoalveolar.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη (10 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza) πραγματοποιήθηκε βρογχοκυψελιδική έκπλυση.
Portuguese: O seu médico irá determinar a velocidade de perfusão apropriada para si tendo em consideração o seu peso e a sua tolerabilidade à perfusão.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τον κατάλληλο ρυθμό έγχυσης για εσάς λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό σας βάρος και την ανεκτικότητά σας στην έγχυση.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Respreeza 3.
Portuguese: Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας είναι άγνωστες.
Portuguese: Caso seja necessário mais de 1 frasco para injetáveis de Respreeza para obter a dose desejada, repita as instruções 1 a 11 acima utilizando uma outra embalagem contendo um sistema Mix2Vial não usado.
Greek: 13. Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1 φιαλίδια του Respreeza ώστε να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες 1 έως 11 χρησιμοποιώντας μια επιπλέον συσκευασία που περιέχει ένα αχρησιμοποίητο σετ Mix2Vial.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de Respreeza (ver secção 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Respreeza (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema.
Greek: Ο καπνός αποτελεί σημαντικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη και εξέλιξη του εμφυσήματος.