FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Asetage ja hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka.
Latvian: • Novietojiet un turiet caurspīdīgo pamatni taisni un stingri pret ādu.
Estonian: Galkanezumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: 1 pen-süstel 3 pen-süstlit 2 pen-süstlit
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 pildspalvveida pilnšļirces 2 pildspalvveida pilnšļirces
Estonian: MIDAS üldskoor N
Latvian: MIDAS kopējais punktu skaitse N
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline kliirens ligikaudu 0,008 l/tunnis ja poolväärtusaeg 27 päeva.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais klīrenss bija aptuveni 0,008 l stundā, bet tā eliminācijas pusperiods bija 27 dienas.
Estonian: Igakuiste MHD-de arvu üldine keskmine vähenemine võrreldes algväärtusega oli ravifaasi jooksul keskmiselt 5,6 päeva 120 mg annuse rühmas ja 6,5 päeva 240 mg annuse rühmas.
Latvian: MHD skaita mēnesī kopējais vidējais samazinājums visā ārstēšanas posmā salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 5,6 dienas 120 mg devas grupā un 6,5 dienas 240 mg devas grupā.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, mis hõlmas annuseid vahemikus 5...300 mg, ei sõltunud imendumise kiirus, näiline kliirens ja näiline jaotusruumala annusest.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ietverot 5-300 mg devas, uzsūkšanās ātrums, šķietamais klīrenss un šķietamais izkliedes tilpums nebija atkarīgi no zāļu devas.
Estonian: Rohkem galkanezumabi kui platseeboga ravitud patsiente saavutas toimetuleku kliiniliselt olulise paranemise (ravivastuse saavutanute määr põhines MSQ toimetulekupiirangute domeenil).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietotājiem vairāk ar galkanezumabu ārstēto pacientu sasniedza klīniski nozīmīgu funkcionālo spēju uzlabojuma līmeni (atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēnu).
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st): - süstekoha valu; - süstekoha reaktsioonid (nt naha punetus, sügelus, verevalum, turse).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā, - reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtusi āda, nieze, asinsizplūdums, pietūkums).
Estonian: Emgality on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Latvian: Emgality indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šļirce ir bojāta vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Latvian: Vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Estonian: Galkanezumabi süst tuleb teha naha alla kõhu-, reie-, õlavarre väliskülje või tuharapiirkonnas.
Latvian: Galkanezumabu paredzēts injicēt subkutāni vēderā, augšstilbā, augšdelma aizmugurē vai sēžas apvidū.
Estonian: Suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Latvian: Piespiediet injekcijas vietai vates tamponu vai marli.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist süstlas.
Latvian: 1 ml šķīduma caurspīdīgā I klases stikla šļircē.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui olete rasestumisvõimeline naine, on Emgality kasutamise ajal soovitatav rasedusest hoiduda.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var būt bērni, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās Emgality lietošanas laikā.
Estonian: • Pen-süstel sisaldab klaasist osasid.
Latvian: • Pildspalvveida injektoram ir stikla daļas.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus, kus rottidele manustati galkanezumabi kaks korda nädalas 21.-st kuni 90. postnataalse päevani, piirdusid süsteemsed toimed luu mineraalide sisalduse ja luu mineraalse tiheduse pöörduva ja minimaalse vähenemisega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 50 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Latvian: Juvenilās toksikoloģijas pētījumā, kurā žurkas saņēma galkanezumabu divreiz nedēļā laikā no 21. līdz 90. dienai pēc dzimšanas sistēmiskā ietekme aprobežojās ar minimālu atgriezenisku kaulu kopējā minerālvielu satura un kaulu minerālā blīvuma samazinājumu (kad kopējā iedarbība aptuveni 50 reižu pārsniedz to, kāda ir cilvēka organismā, ja lieto 240 mg).
Estonian: Te otsustate koos arsti või meditsiiniõega, kas olete võimeline Emgality't ise süstima.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai medmāsai jāizlemj, vai Jūs varat injicēt Emgality patstāvīgi.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Galkanezumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et galkanezumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par galkanezumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu galkanezumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Estonian: Veenduge, et pen-süstel on lukus.
Latvian: Pārliecinieties, ka pildspalvveida injektors ir bloķēts.
Estonian: Galkanezumab oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Latvian: Galkanezumabs bija saistīts ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - SÜSTEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Estonian: Emgality't kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Latvian: Emgality lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda pen-süstli abil süstida.
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot pildspalvveida injektoru.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võib teile Emgality't süstida ka teie hooldaja.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Emgality injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
Estonian: MIDAS üldskoore
Latvian: MIDAS kopējais punktu skaits
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida injektors ir bojāts vai ja zāles ir duļķainas vai satur daļiņas.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda süstli abil süstida.
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot šļirci.
Estonian: • Teine inimene võib teile ravimit süstida õlavarre välisküljele või tuharapiirkonda.
Latvian: • Cits cilvēks var injicēt Jums zāles augšdelma aizmugurē vai sēžamvietā.
Estonian: 29. gestatsioonipäeval leiti küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus koljuväärareng ühel isasel lootel, kelle ema sai ravi galkanezumabiga (ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 33 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel).
Latvian: Trušu embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā 29. gestācijas dienā galvaskausa anomāliju konstatēja vienam vīrišķā dzimuma auglim, kura māte bija ārstēta ar galkanezumabu, kopējai iedarbībai aptuveni 33 reizes pārsniedzot kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 240 mg devu.
Estonian: Kasutage süstimiseks uut pen-süstlit.
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida injektoru.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, pirms injicēšanas paturiet pildspalvveida injektoru 30 minūtes istabas temperatūrā.
Estonian: Enne pen-süstli (pen'i) kasutamist:
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces (pildspalvveida injektora) lietošanas:
Estonian: Emgality süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Latvian: Emgality pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un satur vienu Emgality devu (120 mg).
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja süstevesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Estonian: Rottide ja makaakidega läbi viidud korduvtoksilisuse ning makaakidega läbi viidud farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud (kus ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 10...80 korda suuremad kliinilistest ekspositsiooni väärtustest 240 mg saaval patsiendil) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un makaka sugas pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un drošuma farmakoloģijas novērtējumi ar makaka sugas pērtiķiem, kuros zāļu kopējā iedarbība bija aptuveni 10 līdz 80 reižu lielāka par kopējo klīnisko iedarbību pacientiem, kuri lieto 240 mg devu, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida pakendi infolehes sisalduvat süstli kasutusjuhendit.
Latvian: Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijā minētie pildspalvveida injektora lietošanas norādījumi.
Estonian: • Hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka.
Latvian: • Turpiniet turēt caurspīdīgo pamatni cieši piespiestu ādai.
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 95,3 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija 95,3 %.
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemise või kuulmisega, ärge kasutage pen-süstlit ilma hooldaja abita.
Latvian: • Ja Jums ir redzes traucējumi, nelietojiet Emgality šļirci bez aprūpētāja palīdzības.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PEN-SÜSTEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Estonian: Raskekujuline ülitundlikkus
Latvian: Nopietna paaugstināta jutība
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes käsitles müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide kohta saadud signaali, mis põhines turuletulekujärgsetel spontaansetel andmeallikatel.
Latvian: Iesniegtajā PADZ RAĪ bija izskatījis signālu par paaugstinātas jutības reakcijām, pamatojoties uz pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos ietvertajiem gadījumiem.
Estonian: • Visake süstel minema ja kasutage uut
Latvian: • izmetiet šo šļirci un ņemiet jaunu.
Estonian: ≥ 50 % MHD ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Latvian: Atbildes reakcija ≥50 % MHD Procentuālais daudzums, % P vērtība
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe pen-süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet vienu pildspalvveida injektoru (120 mg) katru mēnesi.
Estonian: Galkanezumabiga ravitud patsiendid saavutasid suurema ravivastuse määra ja suurema ägeda migreenihoo ravimeid vajavate igakuiste MHD-de arvu vähenemise võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Latvian: Ar galkanezumabu ārstētiem pacientiem bija labāki atbildes reakcijas rādītāji un izteiktāks tādu MHD, kad akūti jālieto zāles, skaita samazinājums mēnesī, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st): - vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne");
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nātrene (virs ādas virsmas pacelti, niezoši plankumi).
Estonian: Mida Emgality sisaldab Toimeaine on galkanezumab.
Latvian: Ko Emgality satur Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Estonian: Kuidas Emgality välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Kā uzglabāt Emgality 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Ärge kasutage süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Latvian: Nelietojiet šļirci un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
Estonian: 120 mg annus oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Latvian: 120 mg deva bija saistīta ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: See kaasneb pen-süstli normaalse tööga.
Latvian: Tā ir normāla pildspalvveida injektora darbība.
Estonian: K. Mida teha, kui keerasin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin süstenuppu enne otsakorgi eemaldamist?
Latvian: Ko darīt, ja es atbloķēju pildspalvveida injektoru un nospiežu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu, pirms noņemu pamatnes uzgali?
Estonian: • Hall süstla kolb tuleb suruda süstla lõpuni.
Latvian: • Pelēkais šļirces virzulis ir jāiespiež līdz šļirces galam.
Estonian: dEi ole statistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
Latvian: d Nav statistiski ticams pēc koriģēšanas atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks).
Latvian: Emgality ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne"); - kõhukinnisus; - sügelus; - lööve.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vertigo (reibonis vai "galvas griešanās" sajūta), - aizcietējums,
Estonian: Lisaks esines galkanezumabiga ravitud patsientidel esimese kuu jooksul (240 mg küllastusannus) oluliselt vähem iganädalasi migreenipeavalu päevi kui platseebot saanud patsientidel 1. nädalal ja kõigil järgnevatel nädalatel.
Latvian: Turklāt 1. mēnesī pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu (240 mg piesātinošo devu), bija būtiski mazāks MHD skaits nedēļā, nekā placebo grupas pacientiem, 1. nedēļā un visās turpmākajās nedēļās.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Latvian: - Pēc pirmās devas Jūs lietosiet vienu šļirci (120 mg) katru mēnesi.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāats, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
Latvian: • Nelieciet atpakaļ adatas uzgali uz šļirces.
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 82,8...87,7 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija robežās no 82,8 % līdz 87,7 %.
Estonian: Ülaosa
Latvian: Augšdaļa
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...3. bPatsientide raporteeritud tulemusi hinnati 3. kuul.
Latvian: a Efektivitātes iznākumus vērtēja 1.-3. mēnesī.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta galkanezumabi farmakokineetikat.
Latvian: Tā kā vecums neietekmē galkanezumaba farmakokinētiku, deva nav jāpielāgo.
Estonian: Emgality pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Latvian: Emgality pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un satur vienu Emgality devu (120 mg).
Estonian: Tõsiste südameveresoonkonna haigustega patsientidel ei ole Emgality kasutamist uuritud.
Latvian: Emgality nav pētīts pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām.
Estonian: Emgality süstli osad
Latvian: Emgality šļirces sastāvdaļas
Estonian: Kliinilistes uuringutes turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Esinemissageduse kategooriad: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Latvian: Prognozējamais biežums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) , reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Estonian: EVOLVE-2 - episoodiline migreen
Latvian: EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Estonian: Pen-süstlit ei tohi loksutada.
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst sakratīt.
Estonian: See on ravim, mis blokeerib organismiomase aine kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) toime.
Latvian: Emgality satur galkanezumabu, zāles, kas organismā aptur dabiskas vielas, kuras nosaukums ir ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene-related peptide, CGRP), darbību.
Estonian: • Enne süstimist puhastage süstekoht ja laske kuivada.
Latvian: • Pirms injekcijas notīriet un nožāvējiet injekcijas vietu.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi kliinilis-farmakoloogilisi uuringud, hindamaks neeru- ja maksakahjustuse mõju galkanezumabi farmakokineetikale.
Latvian: Specifiski klīniskās farmakoloģijas pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu un aknu darbības traucējumu ietekmi uz galkanezumaba FK, nav veikti.
Estonian: Süstlit ei tohi loksutada.
Latvian: Šļirci nedrīkst sakratīt.
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal püsis galkanezumabiga ravitud patsientidest enam kui 19 %-l ≥ 50 % ravivastus 1. kuust kuni 6. kuuni, vastav väärtus platseebot saanud patsientidel oli 8 % (p < 0,001).
Latvian: EVOLVE-2 vairāk nekā 19 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu, laikā no 1. līdz 6. mēnesim saglabājās ≥ 50 % atbildes reakcija, savukārt placebo grupās šādu pacientu īpatsvars bija 8 %
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida injektoru un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
Estonian: Enne EMGALITY süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Latvian: Pirms EMGALITY šļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet šos soli pa solim norādījumus.
Estonian: Kirjeldatud on ka muid kõrvaltoimeid:
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ir ziņots.
Estonian: K. Mida teha, kui nõel ei liikunud pärast süstimist tagasi sisse?
Latvian: Ko darīt, ja adata pēc injekcijas neievelkas iekšā?
Estonian: Toimeaine on galkanezumab.
Latvian: Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal täheldati patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -2,69 päeva (p < 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -2,78 päeva (p < 0,001) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
Latvian: Saskaņā ar datu apkopojumu no pētījumiem EVOLVE-1 un EVOLVE-2, pacientiem, kuri bija saņēmuši vienu vai vairākas neveiksmīgas profilaktiskas terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, vidējā MHD skaita mēnesī samazinājuma atšķirība starp galkanezumaba 120 mg un placebo grupām bija -2,69 dienas (p < 0,001), bet starp galkanezumaba 240 mg un placebo grupām tā bija -2,78 dienas
Estonian: Süstla silinder ravimiga
Latvian: Šļirces korpuss ar zālēm
Estonian: Efektiivsus püsis kuni 1 aasta jooksul avatud uuringus, kus episoodilise või kroonilise migreeniga patsiendid (uuringueelne keskmine 10,6 igakuist migreenipeavalu päeva) said galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või 240 mg kuus.
Latvian: Nemaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epizodisku vai hronisku migrēnu (ar sākotnējo vidējo MHD skaitu mēnesī 10,6), kuri saņēma 120 mg galkanezumaba mēnesī (pirmajā mēnesī lietojot 240 mg piesātinošo devu) vai 240 mg galkanezumaba mēnesī, efektivitāte saglabājās līdz 1 gada garumā.
Estonian: Galkanezumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole mittekliinilisi uuringuid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti neklīniskie pētījumi, lai novērtētu galkanezumaba iespējamo kancerogenitāti vai mutagenitāti.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu rādītāji
Estonian: Alaosa/ nõela ots
Latvian: Apakšdaļa/ Adatas gals
Estonian: 100 % ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Latvian: Procentuālais daudzums, % P vērtība
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui te näete halli kolbi.
Latvian: Jūs zināsiet, ka injekcija ir pabeigta, kad būs redzams pelēkais virzulis.
Estonian: Emgality sisaldab naatriumi
Latvian: Emgality satur nātriju
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks
Latvian: Sagatavošanās injekcijai
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: • Iga pen-süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Latvian: • Katrs pildspalvveida injektors ir paredzēts TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Estonian: Nendel patsientidel oli 120 mg galkanezumabi ja platseebo ning 240 mg galkanezumabi ja platseebo vaheline ravierinevus MHD-de vähenemise osas vastavalt -2,53 päeva (p < 0,001) ja -2,26 päeva (p < 0,001).
Latvian: Starp galkanezumabu 120 mg un placebo un starp galkanezumabu 240 mg un placebo novērotā atšķirība MHD samazinājuma ziņā šādiem pacientiem bija attiecīgi -2,53 dienas (p < 0,001)
Estonian: Ärge jagage seda kellegi teisega ega kasutage süstlit korduvalt.
Latvian: Šļirci nedrīkst dot citiem cilvēkiem vai izmantot atkārtoti.
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest esimesel kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 3. kuuni (vt joonis 2).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu 120 mg vai 240 mg devā, bija būtiski izteiktāks MHD skaita mēnesī vidējais samazinājums pēc 1 mēneša un visos turpmākajos mēnešos līdz pat 3. mēnesim (skatīt 2. attēlu).
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest 1. kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 6. kuuni (vt joonis 1).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu 120 mg vai 240 mg devā, bija būtiski izteiktāks MHD skaita mēnesī vidējais samazinājums pēc 1 mēneša un visos turpmākajos mēnešos līdz pat 6. mēnesim (skatīt 1. attēlu).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emgality
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Estonian: Süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pilnšļirce vizuāli jāpārbauda.
Estonian: V. Ärge eemaldage otsakorki.
Latvian: Atb. Nenoņemiet pamatnes uzgali.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole galkanezumabi kasutamist uuritud.
Latvian: Galkanezumabs nav pētīts gados vecākiem pacientiem.
Estonian: • Ärge korduvkasutage täidetud teravate esemete konteinerit.
Latvian: • pilno asiem priekšmetiem paredzēto tvertni nedrīkst izmantot otrreizējai pārstrādei.
Estonian: Joonis 1 Igakuiste migreenipeavalu päevade vähenemine aja jooksul uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2
Latvian: Saskaņā ar datu apkopojumu no pētījumiem EVOLVE-1 un
Estonian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Latvian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (≥ 1 %) olid: süstekoha reaktsioon, süstekoha punetus, süstekoha sügelus, süstekoha verevalum, süstekoha turse.
Latvian: Biežāk ziņotie termini (≥1 %) bija šādi: reakcija injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, asinsizplūdums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā.
Estonian: Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 2).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 2. tabulu).