FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Norwegian Bokmål: Bruk av aprotinin forbundet med økt mortalitet er rapportert i enkelte ikke-randomiserte observasjonsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mens det er ikke rapportert en slik forbindelse i andre ikke-randomiserte studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
English: • Activated Clotting Time (ACT)
Norwegian Bokmål: • Aktivert koagulasjonstid (ACT)
English: Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Norwegian Bokmål: Arteriell trombose (og organspesifikke manifestasjoner som kan oppstå i vitale organer, slik som nyre, lunge eller hjerne)
English: Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider er en risikofaktor ved nedsatt nyrefunksjon.
English: When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Norwegian Bokmål: Når et sentralt flerlumen-kateter brukes, er det ikke behov for et separat kateter.
English: if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor <legemiddel som inneholder aprotinin> eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
Norwegian Bokmål: Mutagent potensiale Aprotinin ga en negativ mutagen respons i Salmonella/mikrosom og B. subtilis-test for DNA-skade.
English: You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket nøye med hensyn til en allergisk reaksjon mot legemidlet, og legen/kirurgen vil behandle symptomene som kan oppstå.
English: The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Norwegian Bokmål: Aprotininmolekylet metaboliseres til kortere peptider eller aminosyrer ved lysosomal aktivitet i nyrene.
English: Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Norwegian Bokmål: Partiell tromboplastintid (PTT) bør derfor ikke brukes til å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon med heparin.
English: In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble aprotinin vanligvis gitt til pasienter med flere risikofaktorer for økt mortalitet før operasjon enn pasienter i andre behandlingsgrupper.
English: It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Norwegian Bokmål: Det hemmer også aktivering av koagulasjon i kontaktfasen som både initierer antikoagulasjon og fremmer fibrinolyse.
English: Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Norwegian Bokmål: Aprotinin må kun gis til pasienter i ryggliggende stilling og skal gis sakte (maksimalt 5-10 ml/minutt) som en intravenøs injeksjon eller kortvarig infusjon.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> tilhører en gruppe legemidler som kalles antifibrinolytika, dvs. legemidler til forebygging av blodtap.
English: Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Selv om allergiske reaksjoner er sjeldne hos pasienter som får <legemiddel som inneholder aprotinin> for første gang, har pasienter som har fått <legemiddel som inneholder aprotinin> mer enn én gang økt sannsynlighet for å få en allergisk reaksjon.
English: Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med hensyn til fertilitet hos menn eller kvinner.
English: The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av <legemiddel som inneholder aprotinin> hos barn under 18 år er ikke klarlagt.
English: Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
Norwegian Bokmål: Oliguri, akutt nyresvikt, renal tubulær nekrose
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og fargeforandringer før administrering.
English: MedDRA Standard System organ class
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesyste m
English: In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis ikke få mer enn 700 ml med <legemiddel som inneholder aprotinin> på én gang.
English: Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen med heparin basert på resultatene av blodprøvene dine.
English: Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Norwegian Bokmål: Pga. risikoen for allergiske/anafylaktiske reaksjoner skal en testdose på 1 ml (10 000 KIU) gis til alle pasienter minst 10 minutter før resten av dosen.
English: Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke vist klinisk signifikante farmakokinetiske endringer eller åpenbare bivirkninger.
English: In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
Norwegian Bokmål: Hos rotte, marsvin, kanin og hund ga høye, raskt injiserte doser (>150 000 KIU/kg) redusert blodtrykk av varierende grad, som raskt gikk tilbake.
English: However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Norwegian Bokmål: Siden aprotinin ikke er biotilgjengelig etter oral administrering, er det imidlertid ikke forventet at legemiddel i melken har systemisk effekt på barnet som ammes.
English: Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg aprotinin etter nøye vurdering av nytte og risiko, samt alternative tilgjengelige behandlingsmetoder.
English: An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
Norwegian Bokmål: ACT er ikke en standardisert koagulasjonstest og ulike utforminger av testen påvirkes forskjellig av aprotinin.
English: You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
Norwegian Bokmål: Du vil få en liten mengde <legemiddel som inneholder aprotinin> (1 ml) før operasjonen starter, for å sjekke om du er allergisk mot <legemiddel som inneholder aprotinin>.
English: Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist teratogene eller andre embryotoksiske effekter for aprotinin.
English: Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Selv om eksponering for aprotinin for andre gang tolereres uten symptomer, kan en påfølgende administrering gi alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk, som i svært sjeldne tilfeller gi dødelig utfall.
English: A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
Norwegian Bokmål: En ladningsdose på 1-2 millioner KIU gis som en sakte intravenøs injeksjon eller infusjon over 20-30 minutter etter innledning av anestesi og før sternotomi.
English: In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt eksponering kan insidensen av allergiske/anafylaktiske reaksjoner nå et nivå på 5 %.
English: Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med tilvirkeren av ACT-testen vedrørende tolkningen av testen ved bruk av aprotinin.
English: Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste tilfeller av anafylaksi oppstår ved gjentatt eksponering i de 12 første månedene, er det også rapport enkelttilfeller av anafylaksi som oppsto etter gjentatt eksponering etter mer enn 12 måneder.
English: Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på opptil 100 000 KIU/kg påvirket ikke vekst og utvikling hos unge, og doser på 200 000 KIU/kg/dag var ikke teratogene.
English: A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I enkelte studier ble det sett en tendens til økt insidens av hjerteinfarkt forbundet med aprotinin, mens andre studier viste en lavere insidens sammenlignet med placebo.
English: The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Norwegian Bokmål: Testene påvirkes ytterligere av varierende fortynningseffekter og temperaturen under kardiopulmonal bypass.
English: By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Norwegian Bokmål: Ved dannelse av reversible støkiometriske enzymhemmerkomplekser, virker aprotinin som en hemmer av humant trypsin, plasmin, kallikrein i plasma og vev, og hemmer dermed fibrinolysen.
English: Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Norwegian Bokmål: Heparinnivåer under bypass bør ikke bli lavere enn 2,7 E/ml (2,0 ml/kg) eller under det nivået som ble funnet ved doseresponstesting for heparin utført før administrering av aprotinin.
English: Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandling kan være nødvendige, dvs. adrenalin, volumerstatninger og kortikosteroider.
English: Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Norwegian Bokmål: Økt partiell tromboplastintid (PTT) og celiteaktivert koagulasjonstid (celite-ACT) er forventet hos aprotininbehandlede pasienter under kirurgi og i timene etter kirurgi.
English: If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er tegn til allergi, vil du få 100-200 ml <legemiddel som inneholder aprotinin> over 20-30 minutter, etterfulgt av 25-50 ml per time (maks.
English: The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Norwegian Bokmål: Testdosen med aprotinin bør kun administreres når fasiliteter og utstyr til behandling av en akutt anafylaktisk reaksjon er tilgjengelig på stedet.
English: Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal ikke brukes når koronar bypasskirurgi er kombinert med annen kardiovaskulær kirurgi, fordi nytte-risikobalansen ved bruk av aprotinin ved andre kardiovaskulære inngrep ikke er fastslått.
English: After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk injeksjoner med 131I-aprotinin, utskilles 25-40 % av radiomerket substans som metabolitter i urinen innen 48 timer.
English: Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Norwegian Bokmål: Allergiske/anafylaktiske reaksjoner er sjeldne hos pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for aprotinin.
English: A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
Norwegian Bokmål: En publikasjon av Fergusson et al 2008 analyserte data fra en randomisert kontrollert studie, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), og høyere mortalitetsrate ble rapportert hos aprotininbehandlede pasienter sammenlignet med pasienter behandlet med traneksam- eller aminokapronsyre.
English: It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
Norwegian Bokmål: Det er sett at aprotinin ikke gir like stor økning i kaolinbasert ACT som i kiselalgebasert (celite) ACT.
English: Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos barn ˂18 år har ikke blitt fastslått.
English: Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom noe av følgende gjelder deg, det kan hjelpe han eller henne å avgjøre om <legemiddel som inneholder aprotinin> er egnet for deg:
English: Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Eldre Klinisk erfaring som er rapportert har ikke vist endret respons hos eldre pasienter.
English: An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: En egnet aprotininspesifikk test for IgG antistoffer kan overveies før administrering av aprotinin (se pkt.
English: If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege/kirurg som har gitt deg <legemiddel som inneholder aprotinin>.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få <legemiddel som inneholder aprotinin> hvis legen har tatt blodprøver først og sjekket om det er egnet for deg (dvs. en egnet test for aprotininspesifikke IgG antistoffer), hvis ikke kan andre legemidler være et bedre valg for deg.
English: Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Norwegian Bokmål: Blod tappet fra den sentrale infusjonslinjen for aprotinin skal ikke brukes til konservering av transplantat.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> kan hjelpe til å redusere mengden blod du mister under og etter hjerteoperasjon.
English: A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Norwegian Bokmål: En retrospektiv analyse viste at insidensen for en allergisk/anafylaktisk reaksjon etter gjentatt eksponering er økt når den gjentatte eksponeringen skjer innen 6 måneder etter første administrering (5,0 % ved gjentatt eksponering innen 6 måneder og 0,9 % ved gjentatt eksponering etter 6 måneder).
English: A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv analyse tyder på at insidensen av alvorlige anafylaktiske reaksjoner overfor aprotinin kan øke ytterligere hos pasienter ved gjentatt eksponering mer enn to ganger innen 6 måneder.
English: A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
Norwegian Bokmål: En H1-antagonist og en H2-antagonist kan gis 15 minutter før testdosen med aprotinin.
English: For adult patients the following dose regimen is recommended:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er:
English: No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier er ikke tilgjengelige hos pasienter med terminal nyresvikt.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva <legemiddel som inneholder aprotinin> er og hva det brukes mot
English: All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som blir behandlet med aprotinin bør få en testdose for å vurdere risikoen for allergiske reaksjoner (se pkt.
English: Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass.
Norwegian Bokmål: Ytterligere heparin bør administreres i et regime med fast dose, basert på pasientens vekt og varighet av kardiopulmonal bypass.
English: Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, anafylaktisk/ anafylaktoid reaksjon
English: There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesielle doseringsanbefalinger for eldre pasienter eller for pasienter med dårlig nyrefunksjon.
English: Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon, koagulopati
English: In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Totalt har bivirkninger oppstått hos ca. 11 % av pasientene behandlet med aprotinin.
English: Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
Norwegian Bokmål: Aprotinin bør infunderes via et sentralt venekateter.
English: A special dose adjustment is not warranted.
Norwegian Bokmål: En spesiell dosejustering er ikke påkrevet.
English: Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Norwegian Bokmål: Mortalitet Vedrørende risikoen for mortalitet forbundet med bruk av aprotinin, se pkt.
English: Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig klinisk erfaring tyder på at pasienter med nedsatt nyrefunksjon ikke har behov for spesielle dosejusteringer.
English: Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy.
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking av antikoagulasjon under kardiopulmonal bypass Aprotinin er ikke et heparinsparende middel, og det er viktig at tilstrekkelig antikoagulasjon med heparin oppretttholdes under aprotininbehandling.
English: Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å forebygge symptomer på allergi (H1-antagonist og en H2-antagonist) kan gis 15 minutter før testdosen med <legemiddel som inneholder aprotinin>.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg vil legen avgjøre om <legemiddel som inneholder aprotinin> er egnet for deg eller ikke.
English: In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige bivirkninger (som anafylaktisk reaksjon, hjertestans, osv.) oppstår og tilhørende behandlingstiltak er nødvendig, skal skade på fosteret tas i betraktning ved nytterisikovurderingen.
English: The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende bolusinfusjonen gis en kontinuerlig infusjon med 250 000-500 000 KIU per time inntil operasjonen avsluttes.
English: A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Norwegian Bokmål: En standard ladningsdose med heparin, administrert før kanylering av hjertet, skal sammen med mengden heparin som tilsettes ”primer”-volumet til kardiopulmonal bypass-systemet, totalt være minst 350 IE/kg.
English: Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Norwegian Bokmål: Legen/kirurgen mener at du har nytte av behandling med <legemiddel som inneholder aprotinin>, fordi du har økt risiko for å miste mye blod siden du skal gjennomgå en bypass hjerteoperasjon med bruk av sirkulasjon utenfor kroppen din (hjerte-lungemaskin).