FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inflammation c) Ofta förekommande biverkningar:
Latvian: Iekaisumi c) Bieži novērotās nevēlamās blakusparādības:
Swedish: - Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller viktig information för dig.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Swedish: En annan behandling rekommenderas om de behandlade lesionerna inte svarat tillräckligt på Aldara.
Latvian: Cita ārstēšanas metode tiek rekomendēta gadījumā, ja ārstētie ādas bojājumi nedod pietiekamu atbildi uz ārstēšanu ar Aldara.
Swedish: I sällsynta fall har dock allvarliga lokala reaktioner, som krävt behandling och/eller orsakat tillfällig funktionsnedsättning, observerats även hos patienter som har använt imikvimod enligt instruktionerna.
Latvian: Tomēr retos gadījumos nopietnas lokālas reakcijas, kas jāārstē un/vai izraisa funkcionālus traucējumus, novērotas arī pacientiem, kuri lietojuši imikvimodu atbilstoši norādījumiem.
Swedish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A
Latvian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.
Swedish: Dessa prövningar uppvisade ingen effekt av imikvimod för någon av de testade doseringsregimerna (3x/vecka i ≤ 16 veckor och 7x/vecka i ≤ 8 veckor).
Latvian: Šajos pētījumos netika pierādīta imikvimoda efektivitāte nevienā no pārbaudītajiem lietošanas režīmiem (3 reizes nedēļā ≤ 16 nedēļas un 7 reizes nedēļā ≤ 8 nedēļas).
Swedish: Användning på barn rekommenderas inte.
Latvian: Lietošana bērniem nav ieteicama.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga och smärtsamma reaktioner inträffat, särskilt när en större mängd kräm än den rekommenderade har använts.
Latvian: Ļoti reti vērojamas smagas un sāpīgas reakcijas, galvenokārt tad, ja lietots vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kemoterapeutikum, för lokal användning, antivirala läkemedel, ATC-kod: D06BB10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu ķīmijterapijas līdzeklis lokālai lietošanai, ATĶ kods: D06BB10.
Swedish: Din läkare kan ordinera Aldara kräm för behandling av:
Latvian: Ārsts var parakstīt Aldara krēmu, lai ārstētu:
Swedish: Se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 för information om behandlingsuppehåll.
Latvian: Skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā, kur sniegta informācija par pārtraukumiem zāļu lietošanā.
Swedish: Betydelsen för människa är okänd.
Latvian: Iegūto datu nozīmība cilvēkiem nav noskaidrota.
Swedish: Fullständig utläkningsfrekvens (imikvimod minus placebo) för de sammanslagna prövningarna var 46,1 % (CI 39,0 %, 53,1 %).
Latvian: Klīrensa līmenis (imikvimods mīnus placebo) kombinētajā pētījumā bija 46,1% (TI 39,0%, 53,1%).
Swedish: EU/1/98/080/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/98/080/001-002
Swedish: Applicera inte kräm på lördag och söndag.
Latvian: Sestdienās un svētdienās krēmu neuzklājiet.
Swedish: Återfallsfrekvensen för enskilda lesioner var 5,6 % (41/737).
Latvian: Atsevišķu ādas bojājumu recidīvu īpatsvars bija 5,6% (41/737).
Swedish: Sällsynta fall med försämring av autoimmuna sjukdomar har rapporterats.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par autoimūnu saslimšanu saasinājumiem.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgängligt på Europeiska Läkemedelsmyndigheten hemsida: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Låt Aldara kräm verka på vårtorna i 6 till 10 timmar.
Latvian: Atstājiet Aldara krēmu uz ādas 6 līdz 10 stundas.
Swedish: Krämen ska emellertid inte appliceras mer än en gång under en och samma dag.
Latvian: Tomēr krēmu nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu reizi dienā.
Swedish: Djuren fick imikvimodkräm tre gånger i veckan och bestrålades 5 dagar i veckan i 40 veckor.
Latvian: Dzīvnieki 40 nedēļas saņēma imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā un tika apstaroti 5 dienas nedēļā.
Swedish: Dessa reduktioner anses inte ha klinisk betydelse för patienter med normal hematologisk status.
Latvian: Šī samazināšanās nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu pacientiem ar normālām hematoloģiskām rezervēm.
Swedish: I djurmodeller är imikvimod effektivt mot virusinfektion och fungerar som ett antitumoralt ämne huvudsakligen genom induktion av alfainterferon och andra cytokiner.
Latvian: Eksperimentālajos modeļos ar dzīvniekiem imikvimods ir efektīvs pret vīrusinfekcijām un darbojas kā pretaudzēju viela, galvenokārt inducējot alfa interferonu un citus citokīnus.
Swedish: Imikvimod undersöktes i kontrollerade kliniska studier på barn (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Latvian: Imikvimodu bērniem pētīja kontrolētos klīniskos pētījumos (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktā).
Swedish: Fortsätt att använda Aldara kräm enligt ordination tills vårtorna är helt borta (hälften av de kvinnor som läker ut gör det inom 8 veckor, hälften av de män som läker ut gör det inom 12 veckor, men vårtorna kan försvinna redan efter 4 veckor hos en del patienter).
Latvian: Turpiniet lietot Aldara krēmu saskaņā ar ārsta norādījumiem tik ilgi, līdz āda pilnībā attīrīta no kārpām (pusei sieviešu, kam attīrīšana ir veiksmīga, tai nepieciešamas 8 nedēļas, savukārt pusei šādu vīriešu nepieciešamas 12 nedēļas, bet dažiem pacientiem kārpas var pazust jau 4 nedēļās).
Swedish: Resultaten togs fram i en metaanalys av de båda studierna.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti tika apkopoti no meta-analīzēm.
Swedish: Om du ämnar ha sexuellt umgänge medan du fortfarande har vårtor, ska du använda Aldara efter - inte före - sexuell aktivitet.
Latvian: Ja vēlaties stāties dzimumattiecībās, taču jums vēl joprojām ir kārpas, lietojiet Aldara krēmu pēc - un nevis pirms - dzimumakta.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Swedish: Datum för första godkännande: 18/09/1998 Datum för sista förnyelse: 03/09/2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/09/2008
Swedish: EU/1/98/080/001 12 dospåsar EU/1/98/080/002 24 dospåsar
Latvian: EU/1/98/080/001 12 paciņas EU/1/98/080/002 24 paciņas
Swedish: Stryk exempelvis på kräm från måndag till fredag.
Latvian: Piemēram, uzklājiet krēmu no pirmdienas līdz piektdienai.
Swedish: Erektil dysfunktion
Latvian: Erektilā disfunkcija
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet och teratogenicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, mutaģenitāti un teratoģenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Biverkningsfrekvensen är indelad enligt följande:
Latvian: Blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi:
Swedish: Aldara kräm har utvärderats i fyra randomiserade, vehikelkontrollerade, dubbelblinda studier bland barn i åldrarna 2 till 15 år, med molluscum contagiosum (imikvimod n= 576, vehikel n = 313).
Latvian: Aldara krēms ir novērtēts četros randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos 2-15 gadus veciem bērniem ar molluscum contagiousum (imikvimods n=576; placebo n=313).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Aldara kräm o Om du tidigare har använt Aldara kräm eller andra liknande preparat, ska du informera din läkare innan du börjar denna behandling.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Aldara krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu o Ja Aldara krēms vai līdzīgas zāles lietotas jau agrāk, dariet to zināmu ārstam, pirms sākat ārstēšanos.
Swedish: Efter oavsiktlig förtäring kan illamående, kräkningar, huvudvärk, myalgi och feber uppträda efter en engångsdos av 200 mg imikvimod, motsvarande innehållet i ungefär 16 påsar.
Latvian: Nejauši norijot, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, mialģija un drudzis varētu parādīties pēc vienreizējas 200 mg imikvimoda devas, kas ir līdzvērtīga aptuveni 16 paciņu saturam.
Swedish: Totalt ingick 482 patienter i studierna, varav 481 patienter erhöll behandling och av dessa behandlades 243 patienter med imikvimod och 238 patienter med topikal diklofenak.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika iekļauti 482 pacienti, no kuriem 481 pētījuma ietvaros saņēma ārstēšanos, un no tiem 243 tika ārstēti ar imikvimodu un 238 pacienti lokāli ar diklofenaku.
Swedish: Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
Latvian: Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas un vieglu lokālu kairinājumu.
Swedish: Infektioner och infestationer; Infektion
Latvian: Infekcijas un parazitozes: Infekcijas
Swedish: Imikvimod har ingen direkt antiviral aktivitet.
Latvian: Imikvimodam nepiemīt tieša pretvīrusu aktivitāte.
Swedish: I en sammanslagen analys av dessa två studier konstaterades histologisk utläkning hos 82 % (152/185) av patienterna.
Latvian: Šo divu pētījumu summārajā analīzē attīrīšanās histoloģiski tika konstatēta 82% pacientu (152/185).
Swedish: - Du bör informera din läkare om du är HIV-positiv, eftersom Aldara har visat sig vara mindre effektiv på HIV-positiva patienter.
Latvian: Ja esat HIV pozitīvs, jums par to jāinformē ārsts, jo Aldara krēms HIV pozitīviem pacientiem iedarbojas mazāk efektīvi.
Swedish: Om du har glömt att ta Aldara kräm
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aldara krēmu
Swedish: Detta är en vanlig, långsamt växande form av hudcancer med mycket liten sannolikhet för spridning till andra delar av kroppen.
Latvian: Tā ir izplatīta lēni augoša ādas vēža forma, un ir maza varbūtība, ka audzējs varētu pāriet uz citām ķermeņa daļām.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje dospåse.
Latvian: Šīs zāles satur 5 mg benzilspirta katrā paciņā.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Swedish: Det behandlade hudområdet bör skyddas från solljus.
Latvian: Terapijai pakļautie ādas laukumi jāpasargā no kontakta ar saules gaismu.
Swedish: En uppföljning av 162 patienter visade att fem år efter behandling av sBCC observerades mild hypopigmentering hos 37 % av patienterna och måttlig hypopigmentering hos 6 % av patienterna.
Latvian: Izmeklējot 162 pacientus piecus gadus vēlāk pēc sBCC lietošanas, viegla hipopigmentācija tika novērota 37% pacientu un vidēja hipopigmentācija tika novērota 6% pacientu.
Swedish: Smärta
Latvian: Sāpes
Swedish: Atrofisk vaginit
Latvian: Atrofiskais vaginīts
Swedish: På grund av Aldaras verkningssätt finns en möjlighet att krämen kan förvärra befintlig inflammation i behandlingsområdet.
Latvian: Ņemot vērā Aldara iedarbības veidu, pastāv iespēja, ka krēms var pastiprināt ārstējamā laukumā esošo iekaisumu.
Swedish: Om du upplever att effekten av Aldara kräm är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Aldara krēma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Psykiska störningar: Sömnlöshet
Latvian: Psihiskie traucējumi: Bezmiegs
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un tiešā iepakojuma pēc EXP.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Latvian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Swedish: Aldara kräm hjälper din kropps eget immunsystem att bilda naturliga ämnen som hjälper till att bekämpa ditt basaliom, din aktiniska keratos eller det virus som orsakat vårtorna.
Latvian: Aldara krēms palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai izstrādāt dabīgas vielas, kas palīdz iznīcināt bazālo šūnu karcinomu, aktīniskās keratozes vai vīrusu, kas rada kārpas.
Swedish: Bland yngre patienter, i åldrarna 2-5 år, var absorptionen, baserat på Cmax-värden, högre jämfört med vuxna.
Latvian: Jaunākiem (2-5 gadus veciem) pacientiem tā bija lielāka nekā pieaugušiem, balstoties uz Cmax vērtību.
Swedish: Öppna en ny dospåse och kläm ut kräm på fingertoppen.
Latvian: Atveriet jaunu paciņu un izspiediet krēmu uz pirksta.
Swedish: Hur Aldara kräm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Aldara krēmu Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Aldara används enbart vid tunn aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten hos patienter med normalt immunförsvar när din läkare har beslutat att Aldara är den lämpligaste behandlingen.
Latvian: Aldara lietojams tikai pacientiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju, plakano aktīnisko keratožu gadījumā uz skalpa un sejas, kad ārsts ir nolēmis, ka Aldara lietošana ir Jums pati piemērotākā.
Swedish: Om basaliomet inte behandlas kan det orsaka missprydande skador, särskilt i ansiktet - därför är det viktigt med tidig upptäckt och behandling.
Latvian: Neārstēta bazālo šūnu karcinoma var radīt izkropļojumus, jo sevišķi uz sejas, tāpēc svarīgi to laikus atklāt un ārstēt.
Swedish: Uppföljningsinformation tyder på att dessa förändringar av hudfärgen kan vara permanenta hos vissa patienter.
Latvian: Vēlāk iegūtā informācija liecina, ka dažiem pacientiem šīs ādas krāsas pārmaiņas varētu būt neatgriezeniskas.
Swedish: Det har förekommit rapporter om lokal hypopigmentering och hyperpigmentering efter användning av imikvimodkräm.
Latvian: Ir ziņots arī par lokalizētu hipopigmentāciju un hiperpigmentāciju pēc imikvimoda krēma lietošanas.
Swedish: Övre luftvägsinfektion
Latvian: Augšējo elpošanas ceļu infekcijas
Swedish: Data för systemisk exponering visar att graden av absorption för imikvimod efter topikal applicering på hud med MC hos barn i åldrarna 6-12 år var låg och jämförbar med vad som observerats hos friska vuxna och vuxna med aktinisk keratos eller små ytliga basaliom.
Latvian: Dati par sistēmisko iedarbību liecināja, ka imikvimoda absorbcija pēc lokālas lietošanas uz MC bojātās ādas 6-12 gadus veciem bērniem bija maza un salīdzināma ar to, kura novērota veseliem pieaugušiem un pieaugušiem ar aktīnisko keratozi un virspusēju bazālo šūnu karcinomu.
Swedish: Information om återbehandling av aktiniska keratoslesioner som har läkt ut efter en eller två behandlingscykler och sedan återkommer, ges i avsnitt 4.2 och 5.1.
Latvian: Informācija par aktīnisko keratožu atkārtotu ārstēšanu, kuras pēc viena vai diviem terapijas kursiem likvidētas, taču pēc tam atjaunojušās, izlasāma 4.2 un 5.1 apakšpunktos.
Swedish: ● Om du behandlas för basaliom eller aktinisk keratos ska du följa dessa extra försiktighetsåtgärder:
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta bazālo šūnu karcinoma vai aktīniskā keratoze, ievērojiet šos papildu piesardzības pasākumus:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Meda AB
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Meda AB
Swedish: Reaktioner vid appliceringsstället inträffade mer frekvent efter applicering av imikvimod än efter vehikel, men incidensen och intensiteten av dessa reaktioner skiljde sig inte från det som setts vid godkända indikationer hos vuxna.
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā pēc imikvimoda lietošanas radās biežāk nekā pēc nesējvielas lietošanas, tomēr šo reakciju sastopamība un intensitāte bija tāda pati kā lietojot preparātu reģistrēto indikāciju gadījumā pieaugušajiem.
Swedish: Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Latvian: 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon direkt eller indirekt skadlig effekt under graviditet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša negatīva Aldara krēma ietekme uz grūtniecību.
Swedish: Halveringstiden beräknades till ungefär 10 gånger längre än den 2-timmars halveringstid som sågs efter subkutan dosering i en tidigare studie, vilket tyder på förlängd retention av läkemedlet i huden.
Latvian: Tika aprēķināts šķietamais eliminācijas pusperiods, kas bija apmēram 10 reižu lielāks, nekā 2 stundu eliminācijas pusperiods, ko novēroja pēc subkutānas ievadīšanas iepriekšējā pētījumā; tas liek domāt par prolongētu preparāta saglabāšanos ādā.
Swedish: Under den följande 6 till 10 timmars perioden ska dusch och bad undvikas.
Latvian: Krēma darbības 6 līdz 10 stundu laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
Swedish: Trots att begränsade data har visat en ökad frekvens på vårtminskning hos HIV-positiva patienter, så har imikvimodkräm inte visat fullgod effekt vad gäller eliminering av vårtor hos denna patientgrupp.
Latvian: Lai gan ir ierobežoti dati, kas liecina par kārpu paātrinātu samazināšanos HIV pozitīviem pacientiem, attīrīšanā no kārpām imikvimoda krēms šai pacientu grupai nav tik efektīvs.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos imikvimod efter enkel och upprepad topikal administration hos barn med molluscum contagiosum (MC) har studerats.
Latvian: Ir pētītas imikvimoda farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas un vairākkārtējas lokālas lietošanas bērniem ar molluscum contagiousum (MC).
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig för användning av imikvimod på barn och ungdomar för de godkända indikationerna.
Latvian: Nav pieejami dati par imikvimoda lietošanu bērniem un pusaudžiem reģistrēto indikāciju gadījumā.
Swedish: Om datum för inlämnande av en PSUR och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller, kan de lämnas in samtidigt.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Swedish: Motsvarande återfallsfrekvens för vehikel var 47 % (8/17 patienter) och 7,5 % (6/80 lesioner).
Latvian: Attiecīgi recidīvu īpatsvars lietojot saistvielas bija 47% (8/17 pacienti) un 7,5% (6/80 ādas bojājumi).
Swedish: Fortsätt att behandla i fyra veckor.
Latvian: Turpiniet krēma lietošanu 4 nedēļas.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Swedish: De kan vara tunna och fjällande eller upphöjda, sträva, hårda och vårtliknande.
Latvian: Tās var būt plakanas un zvīņainas vai piepaceltas, nelīdzenas, cietas un kārpveidīgas.
Swedish: Om du glömt att ta en dospåse, applicera krämen så fort du kommer ihåg det och fortsätt sedan med det regelbundna schemat.
Latvian: Ja esat aizmirsis uzklāt kārtējo devu, uzklājiet krēmu tad, līdzko par to atceraties, un turpiniet lietot zāles pēc parastās shēmas.
Swedish: Undvik kontakt med ögonen, läppar och näsborrar.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar acīm, lūpām un nāsīm.
Swedish: d) Biverkningar som gäller alla indikationer:
Latvian: d) Nevēlamās blakusparādības visām indikācijām:
Swedish: Ett litet antal patienter har fått visst håravfall på behandlingsstället eller i det omgivande området.
Latvian: Dažiem pacientiem novērots matu zudums uz ārstējamajiem ādas laukumiem vai tiem tuvumā esošiem laukumiem.
Swedish: Utbytet i urin var mindre än 0,6 % av den applicerade dosen vid vecka 16 hos dessa patienter.
Latvian: Preparāta klātbūtne urīnā 16. nedēļā šiem pacientiem bija mazāka par 0,6% no nozīmētās devas.
Swedish: Mekanismen bakom detta är oklar, men eftersom imikvimod har låg systemabsorption från mänsklig hud och substansen inte är mutagen, är den eventuella risken för människor från systemisk exponering sannolikt låg.
Latvian: Šīs parādības cēloņi nav zināmi, taču, tā kā imikvimods nav mutagēns un tā sistēmiskā absorbcija caur cilvēka ādu ir neliela, sistēmiskās iedarbības radītais risks visdrīzāk ir zems.
Swedish: MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteter och insatser som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännande för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar i riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Barn och ungdomar: Användning till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: Lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Swedish: Metabolism och nutrition: Anorexi
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi: Anoreksija
Swedish: Behandling i denna patientgrupp rekommenderas därför endast för män som kan och är villiga att följa rutinen med förhudstvätt.
Latvian: Tāpēc šajā pacientu grupā ārstēšana ieteicama tikai tiem, kas patiešām gatavi un arī spēj ikdienā veikt priekšādas higiēnisko apkopi.
Swedish: Data från en öppen klinisk prövning tyder på att det är mindre troligt att stora tumörer (> 7,25 cm svarar på imikvimodterapi.
Latvian: Atklātu klīnisko pētījumu dati liecina, ka lielu jaunveidojumu (>7,25 cm2) atbildes reakcija uz imikvimoda terapiju ir mazvarbūtīgāka.
Swedish: I andra studier, där rutinen av förhudstvätt ej följts, uppstod två fall av svår förhudsförträngning och ett fall av striktur, vilka ledde till omskärelse.
Latvian: Citos pētījumos, kad priekšādas higiēna ikdienā netika nodrošināta, reģistrēti divi smagas fimozes gadījumi un viens striktūras gadījums, kas noveda pie cirkumcīzijas.
Swedish: Smörj till exempel in krämen på måndag, onsdag och fredag.
Latvian: Piemēram, uzklājiet krēmu pirmdienās, trešdienās un piektdienās.
Swedish: Den allvarligaste kliniska biverkningen som rapporterats efter multipla perorala doser av 200 mg var hypotoni, vilken försvann efter oral eller intravenös vätsketillförsel.
Latvian: Nopietnākais klīniskais gadījums, par ko ziņots pēc vairākām iekšķīgām  200 mg devām, ir hipotensija, kas novērsta, iekšķīgi vai intravenozi ievadot šķidrumu.
Swedish: Mindre än 0,9 % av en lokalt applicerad singeldos av radioaktivt märkt imikvimod absorberades genom human hud.
Latvian: Caur cilvēka ādu tika absorbēti mazāk nekā 0,9 % no radioaktīvi iezīmēta imikvimoda vienreizējās lokāli uzklātās devas.
Swedish: Om det behandlade området inte är fullständigt utläkt vid uppföljningsundersökning cirka 8 veckor efter den senaste 4-veckors behandlingscykeln, kan ytterligare en 4 veckors behandlingscykel med Aldara övervägas.
Latvian: Ja ārstētie ādas laukumi, veicot atkārtotu pārbaudi pēc 8 nedēļām, nav pilnībā izārstēti pēc 4 nedēļu ārstēšanās kursa, jāapsver papildus 4 nedēļu ārstēšana ar Aldara.
Swedish: Det fanns inga bevis för allvarliga biverkningar orsakade av imikvimod hos barn.
Latvian: Pierādījumus par nopietnām imikvimoda izraisītām blakusparādībām bērniem neguva.
Swedish: BILAGA III
Latvian: PIELIKUMS III
Swedish: Applicering av alltför stor mängd kräm på huden eller förlängd hudkontakt kan leda till svåra reaktioner på appliceringsstället (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
Latvian: Pārmērīga krēma daudzuma uzklāšana vai pārāk ilgs krēma kontakts ar ādu var izraisīt smagu apstrādātā laukuma reakciju (skatīt 4.4, 4.8 un 4.9 apakšpunktā).
Swedish: Dessa reaktioner förkom på ställen utan vårtor, men som kan ha varit i kontakt med imikvimodkräm.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas no kārpām brīvos rajonos, kas, iespējams, bijuši kontaktā ar imikvimoda krēmu.
Swedish: Det uppträder vanligen i medelåldern och hos äldre människor, särskilt hos dem som är ljushyade och orsakas av för mycket solexponering.
Latvian: Šī slimība attīstās lielākoties pusmūža un vecāka gadagājuma cilvēkiem, jo īpaši tiem, kuriem ir gaiša āda; slimību izraisa pārmērīga uzturēšanās saulē.
Swedish: Aktiniska keratoslesioner som har läkt ut efter en eller två behandlingscykler och sedan återkommer, kan behandlas med ytterligare en eller två behandlingscykler med Aldara kräm efter åtminstone ett 12-veckors uppehåll i behandlingen (se avsnitt 5.1).
Latvian: Aktīniskās keratozes radītie ādas bojājumi, kas izzūd pēc viena vai diviem ārstēšanās kursiem ar Aldara un atkārtojas, var tikt turpmāk ārstēti ar vienu vai diviem kursiem pēc vismaz 12 nedēļu ārstēšanās pārtraukuma (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.