FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le chlorhydrate de vancomycine est défini comme le sel de chlorhydrate d'un mélange de glycopeptides apparentés dont les caractéristiques sont fixées par la monographie 1058 de la pharmacopée européenne (en cours de révision).
Croatian: Vankomicin hidroklorid definiran je kao hidrokloridna sol mješavine povezanih glikopeptida čija su svojstva utvrđena u monografiji Europske farmakopeje 1058 (trenutačno se revidira).
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako je primjenjivo
French: Les données transmises à l'appui de l'utilisation de la vancomycine pour la décontamination n'ont pas été jugées suffisamment probantes.
Croatian: Podatci podneseni u prilog primjeni vankomicina za dekontaminaciju nisu ocjenjeni kao dovoljno čvrsti.
French: Après avoir examiné toutes les données disponibles, en prenant en considération les pratiques cliniques et les recommandations de lignes directrices cliniques actuelles, le CHMP a estimé que la vancomycine représente une alternative thérapeutique cruciale pour les indications suivantes:
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka i uzevši u obzir trenutačnu kliničku praksu i trenutačne kliničke preporuke i smjernice, CHMP je zaključio da je vankomicin važna terapijska mogućnost u sljedećim indikacijama:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de médicaments contenant de la vancomycine (voir Annexe I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadržavaju vankomicin (vidi Prilog I.)
French: • Traitement de la méningite bactérienne aiguë.
Croatian: • Liječenje akutnog bakterijskog meningitisa.
French: Compte tenu de l'importance de garantir l'accès des patients de l'Union européenne à des antibiotiques efficaces, dans l'intérêt de la santé publique et afin de participer à la lutte contre la menace que représente la résistance antimicrobienne croissante, un examen critique du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine pour ses indications approuvées, y compris sa posologie, a été jugé nécessaire.
Croatian: U pogledu važnosti osiguranja dostupnosti djelotvornih antibiotika za bolesnike u EU-u, u interesu javnog zdravlja i radi doprinosa rješavanju prijetnje koju predstavlja širenje antimikrobne otpornosti, smatralo se da je potrebno izraditi kritički pregled koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u odobrenim indikacijama, uključujući njihovo doziranje.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la vancomycine.
Croatian: Posljedično tome, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju vankomicin.
French: Le CHMP a également examiné le meilleur moyen d'exprimer le dosage et la dose des médicaments contenant de la vancomycine.
Croatian: CHMP je također pregledao najbolji način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadržavaju vankomicin.
French: • les informations sur le produit existantes, y compris les indications, les recommandations posologiques ainsi que les informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques relatives aux médicaments contenant de la vancomycine dans l'UE doivent être révisées conformément aux dernières informations disponibles,
Croatian: • postojeće informacije o lijeku, uključujući indikacije, preporuke za doziranje i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove koji sadržavaju vankomicin u EU-u, potrebno je revidirati u skladu s posljednjim dostupnim informacijama;
French: Le CHMP a également examiné la recommandation posologique chez la population pédiatrique.
Croatian: CHMP je također pregledao preporuku za doziranje u pedijatrijske populacije.
French: Le spectre de la vancomycine comprend de nombreux pathogènes dont: Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes et Clostridium difficile.
Croatian: Vankomicin obuhvaća široki spektar patogena, uključujući Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
French: De surcroît, des différences importantes entre les informations sur le produit des médicaments contenant de la vancomycine ont été recensées dans les États membres de l'UE, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie et le mode d'administration, mais aussi dans d'autres rubriques d'informations sur le produit.
Croatian: Osim toga, diljem država članica EU-a utvrđene su znatne razlike u informacijama o lijekovima koji sadržavaju vankomicin, osobito u pogledu indikacija, doziranja i načina primjene, ali i u ostalim odjeljcima informacija o lijeku.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions de l'indication pour une utilisation par voie orale et par voie parentérale, ainsi que la posologie chez l'adulte et la population pédiatrique, en accord avec l'expérience clinique et les lignes directrices thérapeutiques actuelles,
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da su dostupni podatci dovoljni za potporu revizijama indikacija za peroralnu i parenteralnu primjenu te za doziranje u odraslih i pedijatrijskih populacija u skladu s kliničkim iskustvom i trenutačnim terapijskim smjernicama,
French: Cependant, afin de veiller à ce que la dose thérapeutique établie, exprimée en UI (activité), soit maintenue, et comme indiqué dans le document «Questions et réponses relatives à l'expression/déclaration de l'activité dans la composition quantitative et qualitative des médicaments contenant de la vancomycine» (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la quantité (en mg) de principe actif contenue dans le médicament doit être ajustée afin d'atteindre le dosage déclaré en UI.
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo održavanje utvrđene terapijske doze u smislu IU-a (engl. international units) (potentnost lijeka), kako je navedeno u Pitanjima i Odgovorima o izražavanju/deklaraciji potentnosti i kvantitativnog i kvalitativnog sastava lijekova koji sadržavaju vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), količina (mg) djelatne tvari u lijeku treba biti prilagođena da bi se postigla deklarirana jačina lijeka u smislu IU-a.
French: Il est actuellement clair que la fréquence du suivi thérapeutique pharmacologique doit être personnalisée en fonction de la situation clinique et de la réponse au traitement; des recommandations spécifiques sont formulées pour les patients hémodynamiquement stables et instables, les patients dont la fonction rénale est normale et les patients sous hémodialyse intermittente.
Croatian: Trenutačno je jasno da učestalost terapijskog praćenja koncentracije lijeka mora biti prilagođena pojedincu na temelju kliničkog stanja i odgovora na liječenje, a izdane su i posebne preporuke za hemodinamski stabilne i nestabilne bolesnike, bolesnike s normalnom funkcijom bubrega i bolesnike na intermitentnoj hemodijalizi.
French: Par conséquent, le CHMP a discuté de différentes approches alternatives afin d'estimer l'exposition à la vancomycine.
Croatian: Stoga je CHMP je raspravio različite alternativne pristupe za procjenu izloženosti vankomicinu.
French: Les lignes directrices actuelles de l'ESCMID12 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) et de l'IDSA3 (Infectious Diseases Society of America) soutiennent également son rôle dans le traitement des infections à SARM.
Croatian: Trenutačne smjernice Europskog društva za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti (ESCMID1,2) i Američkog društva za infektivne bolesti (IDSA3) također podržavaju njegovu ulogu u liječenju infekcija bakterijom MRSA.
French: Le RCP a été modifié en conséquence, pour inclure le schéma posologique chez l'enfant basé sur l'âge post-menstruel comme moyen éventuel de doser la vancomycine dans cette population.
Croatian: SmPC je sukladno tome izmijenjen, uključujući režim doziranja u djece na temelju postmenstrualne dobi kao mogući načina doziranja vankomicina u pripadnika ove populacije.
French: Une déclaration contenue dans la rubrique 4.2 avait été incluse en conséquence par le CHMP.
Croatian: CHMP je u skladu s time uvrstio odgovarajuću izjavu u odjeljak 4.2.
French: De manière générale, le CHMP a estimé que, parmi les méthodes abordées, l'interpolation bayésienne semblait être une alternative appropriée: elle permet de prédire de nombreux paramètres pharmacocinétiques individuels pour l'extrapolation, réduit au minimum le nombre de mesures effectuées sur un patient et semble développer des stratégies optimales pour une intervention thérapeutique.
Croatian: Općenito govoreći, CHMP je smatrao da se, od svih razmatranih metoda, Bayesijanska interpolacija čini prikladnom alternativom s obzirom na to da omogućuje predviđanje više pojedinačnih farmakokinetičkih parametara za ekstrapolaciju, smanjuje broj mjerenja u pojedinog bolesnika te se čini da razvija optimalne strategije za terapijsko djelovanje.
French: • Le traitement des infections par Clostridium difficile (ICD), pour la vancomycine administrée par voie orale.
Croatian: • Liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI), za vankomicin koji se primjenjuje peroralno.
French: La surveillance des concentrations minimales à elle seule peut ne pas suffire à orienter le dosage de la vancomycine dans tous les cas, car les niveaux records (concentrations maximales) sont principalement influencés par le volume de distribution.
Croatian: Praćenje isključivo ostatnih koncentracija moglo bi biti nedovoljno za upravljanje doziranjem vankomicina u svim slučajevima jer su vršne vrijednosti (Cmax) ponajprije pod utjecajem opsega distribucije.
French: Pour ce groupe spécifique, le PDCO a recommandé un schéma posologique possible basé sur l'âge postmenstruel [semblable au schéma posologique établi par le British National Formulary (BNF) pour les enfants], mais, de manière générale, le CHMP est convenu qu'aucune recommandation universelle concernant le schéma posologique des nouveau-nés ne pouvait être formulée et que, pour établir le schéma posologique de cette population, il convient de demander conseil auprès d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des nouveau-nés.
Croatian: Za ovu posebnu skupinu Pedijatrijski odbor (PDCO) preporučio je jedan mogući režim doziranja na temelju postmenstrualne dobi (slično preporučenom režimu doziranja Britanske farmakopeje (BNF) za djecu), ali u cjelini se CHMP složio da se ne mogu izdati opće preporuke za režim doziranja u novorođenčadi te da bi za utvrđivanje režima doziranja za tu populaciju trebalo potražiti savjet liječnika iskusnog u vođenju liječenja novorođenčadi.
French: L'utilité potentielle des méthodes fondées sur un modèle dans la prédiction des exigences posologiques individuelles afin d'atteindre une ASC adéquate est également abordée.
Croatian: Obrađena je i potencijalna korisnost metoda utemeljenih na modelima u predviđanju pojedinačnih doza za postizanje primjerenog AUC-a.
French: • le CHMP a estimé que les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques contenues dans les informations sur le produit doivent être mises à jour,
Croatian: • CHMP smatra da je farmakokinetičke i farmakodinamičke podatke u informacijama o lijeku potrebno ažurirati,
French: 1 Lignes directrices de l'ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Lignes directrices de l'ESCMIDhttps://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.
Croatian: 1 Smjernice ESCMID -a: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Smjernica ESCMID-a https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf
French: Le CHMP a observé que l'ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infection) avait publié en 2009 un guide pour le traitement des infections910 par Clostridium difficile qui est aujourd'hui en cours de révision.
Croatian: CHMP je naveo da je Europsko društvo za kliničku mikrobiologiju i infekcije (ESCMID) 2009. izdalo smjernice za liječenje9,10 infekcije bakterijom Clostridium difficile koje se trenutačno ažuriraju.
French: • En ce qui concerne «la décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés lors de l'association avec une aminoglycoside», le CHMP a examiné les données disponibles soumises tout au long de cette procédure.
Croatian: • U pogledu „dekontaminacije GI trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom", CHMP je pregledao dostupne podatke dostavljene u okviru ovog postupka.
French: Par conséquent, au regard de ce qui précède, l'Agence espagnole des médicaments (AEMPS) a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de saisir le CHMP et de lui demander de rendre un avis, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine et sur la nécessité de prendre des mesures réglementaires en la matière.
Croatian: Stoga, s obzirom na prethodno navedeno, Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) smatra da je u interesu Unije uputiti ovo pitanje Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i zahtijeva da ono pruži svoje mišljenje o koristima i riziku lijekova koji sadržavaju vankomicin te o potrebi poduzimanja regulatornih mjera u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
French: Toutefois, après avoir examiné les données présentées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a également pris en considération les limites existantes de la surveillance des concentrations minimales dans certaines situations.
Croatian: Međutim, nakon pregleda podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je također razmotrio postojeća ograničenja praćenja Ctrough u određenim okolnostima.
French: De surcroît, le CHMP a examiné les données disponibles soumises dans le cadre de la procédure de saisine, dont plusieurs références renvoyant à la littérature publiée et une métaanalyse d'un total de 64 études (32 portant sur le traitement initial et la culture négative, 28 portant sur des traitements de bactéries à Gram positif et 24 portant sur des traitements de bactéries à Gram négatif) et de 21 essais cliniques randomisés (14 portant sur le traitement initial et la culture négative, 8 portant sur des traitements de bactéries à Gram positif et 8 portant sur des traitements de bactéries à Gram négatif), confirmant alors l'efficacité de la vancomycine dans le traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale.
Croatian: Osim toga, CHMP je pregledao dostupne dokaze podnesene u okviru postupka upućivanja, uključujući nekoliko pozivanja na objavljenu literaturu i metaanalizu ukupno 64 ispitivanja (32 za početno liječenje i negativnu kulturu, 28 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 24 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) i 21 randomizirano kliničko ispitivanje (14 za početno liječenje i negativnu kulturu, 8 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 8 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) koji potvrđuju djelotvornost vankomicina u liječenju peritonitisa u slučaju peritonejske dijalize.
French: Une fois la monographie sur la vancomycine de la pharmacopée européenne en vigueur, les limites relatives aux impuretés contenues dans le médicament et dans les produits finis devront être révisées en conséquence, le cas échéant.
Croatian: Kad monografija vankomicina u Europskoj farmakopeji stupi na snagu, ograničenja nečistoća u djelatnoj tvari lijeka i konačnom lijeku trebat će, po potrebi, revidirati u skladu s tim.
French: Enfin, des révisions ont été apportées aux rubriques 5.1 et 5.2 afin de refléter les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques actuelles, ainsi qu'aux rubriques 1 et 2 afin de refléter la quantité de principe actif contenue dans le produit fini (sur la base de l'activité exprimée en UI), ainsi que la dose et le dosage des produits contenants de la vancomycine (qui doivent être exprimés en milligrammes).
Croatian: Naposljetku, provedena je revizija odjeljaka 5.1. i 5.2. radi uvrštavanja trenutačnih famakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka te odjeljaka 1. i 2. da bi se navela količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu (na temelju potentnosti izražene u IU-u) te doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin (izražava se u miligramima).
French: Le CHMP a également observé que l'entérocolite staphylococcique est une infection rare et que son diagnostic demeure controversé.
Croatian: Također je navedeno da je stafilokokni enterokolitis rijetka pojava i da je njegova dijagnoza sporna.
French: L'annexe III des lignes directrices du CHMP relatives aux spécifications des impuretés associées contenues dans les antibiotiques s'appliquerait aux nouveaux principes actifs et aux nouvelles sources de principes actifs existantes.
Croatian: Prilog 3. Smjernicama CHIMP-a o utvrđivanju zahtjeva za povezane nečistoće u antibioticima primjenjivao bi se na nove djelatne tvari i nove izvore postojećih
French: • Traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale.
Croatian: • Liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
French: Le CHMP a également admis que certains médicaments contenant de la vancomycine déjà autorisés contiennent des recommandations posologiques à la fois pour les nouveau-nés nés à terme et prématurés11.
Croatian: CHMP je također potvrdio da neki već odobreni lijekovi koji sadržavaju vankomicin već obuhvaćaju neke preporuke za doziranje za novorođenčad i nedonoščad11.
French: Le CHMP a noté que les lignes directrices actuelles pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë de plusieurs associations savantes [les lignes directrices de l'ESCMID4, de l'IDSA5, des sociétés spécialistes conjointes du Royaume-Uni6, de la Fédération européenne des sociétés de neurologie (FESN)] recommandent la vancomycine pour le traitement empirique et étiologique du SARM (seul) et du Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (PRSP) en combinaison avec d'autres antibactériens chez l'adulte et l'enfant.
Croatian: CHMP je naveo da su trenutačne smjernice za liječenje akutnog bakterijskog meningitisa nekoliko znanstvenih društava (smjernice ESCMIDa4, IDSA-a5 i zajedničke smjernice stručnih društava Ujedinjene Kraljevine6, Europske federacije neuroloških društava (EFNS)) preporučile vankomicin za empirijsko i etiološko liječenje MRSA-e (samostalno) i Streptococcus pneumoniae otporne na penicilin (PRSP) u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima u djece i odraslih.
French: Le CHMP a tenu compte des lignes directrices sur le traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale chez l'adulte émises par l'ISPD (International Society for Peritoneal Dialysis) (Li PK et al., 20167), les recommandations formulées par l'ISPD pour les patients pédiatriques (Warady BA et al., 20128).
Croatian: CHMP je naveo smjernice Međunarodnog društva za peritonejsku dijalizu (ISPD) za upravljanje peritonitisom povezanim s peritonejskom dijalizom u odraslih (Li PK et al., 2016.7) i ISPD-ove preporuke za pedijatrijske bolesnike (Warady BA et al., 2012.8).
French: • le CHMP a estimé que les risques de néphrotoxicité, d'ototoxicité, d'effets indésirables associés à la perfusion et de réactions d'hypersensibilité observés avec la vancomycine dans le cadre d'une utilisation par voie intraveineuse peuvent être réduits au minimum par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit,
Croatian: • CHMP je razmotrio da se rizik od nefrotoksičnosti, ototoksičnosti, nuspojava povezanih s infuzijom i reakcija preosjetljivosti uočenih u vankomicina za intravenoznu primjenu može ublažiti odgovarajućim upozorenjima i preporukama u informacijama o lijeku,
French: Le CHMP a notamment discuté de la nécessité de mettre à jour la formulation des informations sur le produit.
Croatian: Među ostalim pitanjima, CHMP je raspravljao o potrebi za ažuriranjem teksta informacija o lijeku.
French: Toutefois, les perfusions continues de vancomycine présentent quelques inconvénients, comme le fait qu'il puisse exister des problèmes de compatibilité avec d'autres solutions ou médicaments administrés en association par voie intraveineuse, des problèmes pratiques liés à la disponibilité réduite de tubulures lorsque les perfusions sont administrées sur une période de 24 h; un risque accru d'administrer une dose bolus de vancomycine lors du remplacement de la solution intraveineuse ou lorsqu'un autre médicament est perfusé dans la même tubulure intraveineuse que celle contenant de la vancomycine à raison de 24 h/jour, etc.
Croatian: Međutim, trajne infuzije vankomicina imaju nekoliko nedostataka, kao što su potencijalne nekompatibilnosti s drugim lijekovima ili otopinama IV. puta primjene koji se primjenjuju istodobno, praktični problemi povezani sa smanjenom dostupnošću linija kad se infuzije daju tijekom 24 sata, povećani rizik infuzije bolus doze vankomicina kad se mijenja intravenozna otopina ili kad se ubrizgava drugi lijek u istu intravenoznu cijev koja je napunjena vankomicinom 24 sata na dan itd.
French: En outre, conformément au résultat de la consultation du MSWG, le CHMP a conclu que les méthodes bayésiennes pouvaient être cliniquement utiles pour des prévisions de dosage plus précises à titre de mesure complémentaire du suivi thérapeutique pharmacologique de routine, en particulier chez les groupes de patients avec un profil pharmacocinétique altéré (c'est-à-dire, les enfants, les patients hémodynamiquement instables ou en soins intensifs), et a admis qu'elles font déjà l'objet d'une utilisation clinique.
Croatian: Osim toga, u skladu s ishodom savjetovanja s Radnom skupinom za modeliranje i simulaciju (MSWG), CHMP je zaključio da Bayesijanske metode mogu biti klinički korisne za preciznije predviđanje doza kao nadopuna rutinskom terapijskom praćenju koncentracije lijeka (TDM), osobito u pogledu skupina bolesnika s izmijenjenim faramakokinetičkim (PK) profilom (tj. djece, hemodinamski nestabilnih bolesnika, intenzivne njege), te je potvrdio da se navedeno već primjenjuje u kliničkoj praksi.
French: Pour les nourrissons et les enfants dont l'âge est compris entre 1 mois et 18 ans, le CHMP est convenu que, comme pour les adultes, la dose de vancomycine doit être adaptée individuellement en fonction du poids, de l'âge, du type et de la gravité sous-jacentes de l'infection et de la réponse clinique; les doses initiales de vancomycine doivent être calculées sur la base du poids corporel.
Croatian: Za dojenčad, djecu u dobi od jednog mjeseca do 18 godina, CHMP se složio da, kao i u odraslih, doza vankomicina treba biti prilagođena pojedincu s obzirom na težinu, dob te osnovnu vrstu i ozbiljnost infekcije te klinički odgovor, a početne doze vankomicina potrebno je izračunati prema tjelesnoj težini.
French: Dans le cas d'une ICD bénigne clairement induite par la prise d'antibiotiques, il est envisageable d'arrêter la prise de l'antibiotique en cause et de surveiller la réponse clinique.
Croatian: U slučaju blage infekcije bakterijom Clostridium difficile koja je očito prouzročena primjenom antibiotika prihvatljivo je prekinuti primjenu antibiotika i promatrati klinički odgovor.
French: Dans ces cas, des perfusions continues ont été utilisées en l'absence de réponse au traitement ou à la suite d'une persistance de niveaux sousthérapeutiques de vancomycine, malgré l'optimisation de la posologie et de la fréquence lors de l'administration intermittente de vancomycine.
Croatian: U tim slučajevima upotrebljavaju se trajne infuzije jer nema odgovora na liječenje ili zbog trajnih subterapijskih razina vankomicina unatoč prilagođavanju doze i učestalosti infuzije tijekom intermitentne primjene vankomicina.
French: La vancomycine est également administrée par voie orale pour traiter une infection par Clostridium difficile (ICD).
Croatian: Vankomicin se također primjenjuje peroralnim putem u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI).