FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op dezelfde tijdstippen bleven 88% en 79% van de patiënten gevrijwaard van verslechtering van PAH (gedefinieerd als dood wegens welke oorzaak dan ook, longtransplantatie, atrium septostomie of het beginnen met behandeling met intraveneus of subcutaan prostanoïde).
Icelandic: Á sömu tímapunktum voru 88% og 79% sjúklinga enn án versnunar lungnaháþrýstings (skilgreind sem dauðsföll af hvaða orsök sem er, lungnaígræðsla, gáttaskilaopnun (atrial septostomy) eða upphaf meðferðar með prostanóíði í bláæð eða undir húð).
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van STAYVEER bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun STAYVEER hjá þunguðum konum.
Dutch: U dient deze in te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig heeft.
Icelandic: Þú skalt fylla það út og hafa það með þér í næstu heimsókn til læknisins þannig að læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn geti metið hvort þú þurfir viðbótargetnaðarvörn eða aðra örugga getnaðarvarnaraðferð.
Dutch: STAYVEER heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: STAYVEER hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren de procentuele verandering in de pulmonale vaatweerstand (PVR) ten opzichte van de uitgangssituatie en de verandering in de afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest van de uitgangssituatie tot maand 6 ten opzichte van placebo.
Icelandic: Sameiginlegir meginendapunktar voru hlutfallsleg breyting á mótstöðu í lungnaæðum (pulmonary vascular resistance, PVR) miðað við grunngildi og breyting á 6 mínútna gönguvegalengd frá byrjun til mánuðar 6 í samanburði við lyfleysu.
Dutch: U wordt aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding als STAYVEER aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þér er ávísað STAYVEER því ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Dutch: In BREATHE-3 waren de vaakst voorkomende bijwerkingen overmatig blozen (21%), hoofdpijn en abnormale leverfunctietest (beide 16%).
Icelandic: Í BREATHE-3 voru algengustu aukaverkanirnar roði (21%), höfuðverkur og afbrigðileg lifrarpróf (16% hvor).
Dutch: Het risico op een leverfunctiestoornis kan ook toenemen bij gelijktijdige toediening van bosentan met geneesmiddelen die de galzoutuitscheidingspomp remmen, bijv. rifampicine, glibenclamide en ciclosporine A (zie rubriek 4.3 en 4.5), maar hierover zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar.
Icelandic: Einnig getur verið aukin hætta á skertri lifrarstarfsemi þegar lyf sem hamla útdælingu gallsalta, þ.e. rífampisín, glíbenklamíð og cíklósporín A (sjá kafla 4.3 og 4.5) eru gefin samhliða bósentani, en takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Dutch: Bosentan is een dubbele endotheline-receptorantagonist (ERA) met affiniteit voor zowel endotheline A- als B- (ETA- en ETB-) receptoren.
Icelandic: Bósentan er endóthelínblokki með tvíþætta verkun (ERA: endothelin receptor antagonist), með sækni bæði í endóthelín A og B (ETA og ETB) viðtaka.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van interacties die zijn gerelateerd aan het inducerende effect van bosentan op CYP450 (zie rubriek 4.5), waardoor de werkzaamheid van de antiretrovirale therapie kan worden aangetast, moeten deze patiënten ook zorgvuldig worden gecontroleerd op hun HIV-infectie.
Icelandic: Vegna möguleika á milliverkunum tengdum örvandi áhrifum bósentans á CYP450 (sjá kafla 4.5), sem gætu haft áhrif á verkun andretróveirumeðferðarinnar, skal einnig fylgjast vel með framgangi HIV sýkingarinnar hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met STAYVEER te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta STAYVEER meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Dutch: De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags (‘s morgens en ‘s avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op STAYVEER.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum er yfirleitt hafin fyrstu 4 vikurnar með 62,5 mg tvisvar á dag (að morgni og kvöldi), upp frá því mun læknirinn venjulega ráðleggja þér að taka 125 mg töflu tvisvar daglega, háð því hvernig þú bregst við STAYVEER.
Dutch: In het geval van klinische verslechtering (bijv. een afname met minimaal 10% van de afstand die tijdens de 6-minuten looptest is afgelegd ten opzichte van de afstand die voor de start van de behandeling werd afgelegd) ondanks behandeling met STAYVEER gedurende minimaal 8 weken (onderhoudsdosis gedurende minimaal 4 weken), moeten andere behandelingen in overweging worden genomen.
Icelandic: Verði um klíníska versnun að ræða (t.d. minnkun á 6 mínútna gönguvegalengd um að minnsta kosti 10% miðað við mælingu fyrir meðferð) þrátt fyrir STAYVEER meðferð í að minnsta kosti 8 vikur (þar af með skammtinum sem stefnt er að í minnst 4 vikur), skal íhuga aðra meðferð.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn hoofdpijn (11,5%), oedeem/vochtretentie (13,2%), abnormale leverfunctietest (10,9%) en anemie/afname van hemoglobine (9,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru höfuðverkur (11,5%), bjúgur / vökvauppsöfnun (13,2%), óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (10,9%) og blóðleysi / lækkun blóðrauða (9,9%).
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT), hoger dan 3 × de bovengrens van normaal (ULN; zie rubriek
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa, þ.e. aspartat-amínótransferasa (ASAT) og/eða alanínamínótransferasa (ALAT), hærri en þreföld eðlileg mörk (upper limit of normal, ULN; sjá kafla
Dutch: De piekplasmawaarden worden binnen 3-5 uur bereikt.
Icelandic: Stöðugt ástand næst innan 3-5 daga.
Dutch: Zowel glibenclamide als bosentan remmen de galzoutuitscheidingspomp en dit zou de verhoogde aminotransferasen kunnen verklaren.
Icelandic: Bæði glíbenklamíð og bósentan hamla útdælingu gallsalta, og það gæti skýrt hækkuð amínótransferasagildi.
Dutch: Bij aanvang in het FUTURE 1 onderzoek gebruikten 9 patiënten epoprostenol.
Icelandic: Við grunngildi í FUTURE 1 rannsókninni fengu 9 sjúklingar epóprostenól.
Dutch: Bij ‘klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit.
Icelandic: „Flokkur II" felur í sér lítilsháttar takmörkun á líkamlegu erfiði.
Dutch: Denk er aan om iedere maand een bloedtest voor de controle van uw leverfunctie te laten uitvoeren.
Icelandic: Mundu að fara í blóðrannsókn vegna lifrarinnar mánaðarlega.
Dutch: Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt.
Icelandic: Þrýstingurinn minnkar það magn súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig allt líkamlegt erfiði.
Dutch: Bij volwassen patiënten is de blootstelling aan de actieve metaboliet groter dan bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum verður útsetning fyrir virka umbrotsefninu meiri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: • primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
Icelandic: • án þekktrar orsakar (óútskýrður eða arfgengur);
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 250 mg was de klaring 8,2 l/uur.
Icelandic: Eftir einn 250 mg skammt í bláæð var úthreinsun 8,2 l/klst.
Dutch: STAYVEER vermindert het aantal nieuwe ulcera dat op de vingers en tenen ontstaat.
Icelandic: STAYVEER dregur úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak om de behandeling voort te zetten dienen op regelmatige basis te worden geëvalueerd.
Icelandic: Svörun sjúklings við meðferðinni og þörf fyrir áframhaldandi meðferð á að meta reglulega.
Dutch: Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð
Dutch: Dosisafhankelijke verhogingen in leveraminotransferasen deden zich tijdens het klinische programma in het algemeen voor gedurende de eerste 26 weken van de behandeling, ontwikkelden zich geleidelijk en waren meestal zonder symptomen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu skammtaháðar hækkanir á lifraramínótransferösum yfirleitt fram á fyrstu 26 vikum meðferðar, komu venjulega smám saman og oftast án einkenna.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met STAYVEER of wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur STAYVEER, eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Dutch: Bij opname in de onderzoeken waren zes patiënten tussen de 3 maanden en 1 jaar oud, 15 kinderen tussen de 1 en minder dan 2 jaar oud, en 79 tussen de 2 en 12 jaar oud.
Icelandic: Við skráningu voru sex sjúklingar á aldursbilinu 3 mánaða til 1 árs, 15 börn á bilinu 1 árs til yngri en 2 ára og 79 börn voru á bilinu 2 ára til 12 ára.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun STAYVEER með mat eða drykk
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt STAYVEER is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur STAYVEER getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna.
Dutch: Dientengevolge wordt aanbevolen om patiënten te controleren op tekenen van vochtretentie (bijv. gewichtstoename), vooral bij patiënten met een gelijktijdige ernstige systolische disfunctie.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með sjúklingum með tilliti til einkenna um vökvauppsöfnun (t.d. þyngdaraukningu), einkum ef þeir eru jafnframt með alvarlega slegilsbilun.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor STAYVEER bij jonge kinderen met deze ziekte.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf STAYVEER hjá ungum börnum með þennan sjúkdóm liggja ekki fyrir.
Dutch: STAYVEER wordt gebruikt om patiënten met klasse III PAH te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de symptomen te verbeteren.
Icelandic: STAYVEER er notað til að meðhöndla sjúklinga með lungnaháþrýsting í flokki III til að bæta áreynslugetu (getu til líkamlegs erfiðis) og einkenni.
Dutch: In de plateaufase waren de plasmaconcentraties 3 tot 4 maal hoger dan na toediening van alleen bosentan.
Icelandic: Í stöðugu ástandi var blóðvökvaþéttni bósentans 3 til 4 sinnum hærri en eftir inntöku bósentans eingöngu.
Dutch: • Jeukende huid
Icelandic: • kláði í húð
Dutch: Deze verhogingen in aminotransferasen kunnen spontaan verdwijnen bij voortzetting van de behandeling met de onderhoudsdosis van STAYVEER of na een dosisverlaging, maar onderbreking of beëindiging van de behandeling kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þessi hækkun á amínótransferösum getur gengið sjálfkrafa til baka við áframhaldandi meðferð með viðhaldsskammti af STAYVEER eða eftir skammtaminnkun, en það getur þurft að rjúfa meðferð eða hætta henni (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek was minder dan de helft van de geïncludeerde patiënten (45,3% [29/64]) onder behandeling met alleen bosentan, niet in combinatie met andere PAH-medicatie.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fékk innan við helmingur sjúklinganna sem tók þátt (45,3% [29/64]) aðeins bósentanmeðferð án samsetningar með öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubriek 4.5.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Dutch: De ervaring in gecontroleerde klinische onderzoeken in deze indicatie is beperkt tot 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum vegna þessarar ábendingar er takmörkuð við 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
Dutch: ALT/AST-waarden Aanbevelingen voor behandeling en controle
Icelandic: Ráðleggingar um meðferð og eftirlit
Dutch: Echter, het is mogelijk dat de inductie door bosentan niet volledig was, waardoor een verdere afname van proteaseremmers niet kan worden uitgesloten.
Icelandic: Þó er ekki víst að full örvun af völdum bósentans hafi náðst og ekki er hægt að útiloka frekari lækkun próteasahemla.
Dutch: De bloedconcentraties van ciclosporine A (een CYP3A4-substraat) waren met ongeveer 50% gedaald.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni cíklósporíns A (CYP3A4 ensímhvarfefni) minnkaði um u.þ.b. 50%.
Dutch: Bij aanvang van de onderzoeksbehandeling werden de patiënten beoordeeld als WHO functionele klasse I (n = 19, 29%), II (n = 27, 42%) of III (n = 18, 28%).
Icelandic: Í upphafi rannsóknarmeðferðarinnar voru sjúklingarnir í WHO starfhæfnisflokki I (n = 19, 29%), flokki II (n = 27, 42%) eða flokki III (n = 18, 28%).
Dutch: Deze verhogingen zijn waarschijnlijk gedeeltelijk te wijten aan competitieve remming van de excretie van galzouten door hepatocyten, maar andere mechanismen, die niet duidelijk zijn vastgesteld, zijn mogelijk ook betrokken bij het ontstaan van een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Aukning þessara ensíma getur stafað að hluta til af því að samkeppni hamli losun gallsalta frá lifrarfrumum, en önnur ferli, sem ekki hafa verið staðfest með skýrum hætti, eiga líklega einnig þátt í að fram komi skert lifrarstarfsemi.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont bosentan een dosis- en tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sýnir bósentan skammta- og tímaháð lyfjahvörf.
Dutch: De deelnemende patiënten waren ofwel nog niet eerder voor PAH behandeld (n = 156) ofwel volgden een behandeling met een stabiele dosis sildenafil (n = 29).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt höfðu ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður (n = 156) eða voru á stöðugum síldenafíl skammti (n = 29).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bovenste luchtweginfecties (25%), pulmonale (arteriële) hypertensie (20%), nasofaryngitis (17%), pyrexie (15%), braken (13%), bronchitis (10%), abdominale pijn (10%) en diarree (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar í efri hluta öndunarfæra (25%), lungnaháþrýstingur (í lungnaslagæð) (20%), nefkoksbólga (17%), sótthiti (15%), uppköst (13%), berkjubólga (10%), kviðverkir (10%) og niðurgangur (10%).
Dutch: Verhogingen van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaat- en alanineaminotransferase (AST en/of ALT) geassocieerd met bosentan zijn dosisafhankelijk.
Icelandic: Aukning á lifraramínótransferösum, þ.e. aspartat- og alanín-amínótransferösum (ASAT og/eða ALAT) tengdar bósentani eru háðar skömmtum.
Dutch: Na 16 weken was de gemiddelde zuurstofsaturatie in de bosentan-groep gestegen met 1,0% (95% BI -0,7%-2,8%) ten opzichte van de placebogroep (n = 17), waarmee werd aangetoond dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Icelandic: Eftir 16 vikur hafði meðal súrefnismettun aukist í bósentan hópnum um 1,0% (95% CI -0,7%-2,8%) í samanburði við lyfleysuhópinn (n = 17), sem sýndi fram á að bósentan leiddi ekki til aukins vefildisskorts.
Dutch: Na 4 weken behandeling met bosentan 62,5 mg tweemaal daags waren de onderzochte onderhoudsdoses in deze onderzoeken 125 mg tweemaal daags in AC-052-351, en 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags in AC-052-352.
Icelandic: Eftir 4 vikna meðferð með 62,5 mg af bósentani tvisvar daglega, voru þeir viðhaldsskammtar sem rannsakaðir voru í þessum rannsóknum 125 mg tvisvar daglega í AC-052-351 og 125 mg tvisvar daglega og 250 mg tvisvar daglega í AC-052-352.
Dutch: In uw verpakking STAYVEER tabletten vindt u een waarschuwingskaart voor de patiënt.
Icelandic: Innan í pakkningunni með STAYVEER töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga.
Dutch: Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Dutch: Er kan geen formele conclusie worden getrokken ten aanzien van de effecten van bosentan op de werkzaamheid van antiretrovirale geneesmiddelen (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar formlegar ályktanir varðandi áhrif bósentans á virkni andretróveirulyfja (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van bosentan zijn onderzocht in een verkennend, nietgecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 11 patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan ernstige COPD (stadium III van GOLD-classificatie).
Icelandic: Öryggi og þol gagnvart bósentani voru rannsökuð í 12 vikna könnunarrannsókn (exploratory) án samanburðar, hjá 11 sjúklingum með lungnaháþrýsting tengdan alvarlegri, langvinnri lungnateppu (stig III skv. GOLD flokkun).
Dutch: Bosentan werd toegevoegd aan de behandeling die patiënten op dat moment ontvingen, welke kon bestaan uit een combinatie van anticoagulantia, vaatverwijders (bijv. calciumantagonisten), diuretica, zuurstof en digoxine, maar niet epoprostenol.
Icelandic: Bósentani var bætt við þá meðferð sem sjúklingarnir voru á fyrir, þar sem um gat verið að ræða sambland af segavarnarlyfjum, æðavíkkandi lyfjum (t.d. kalsíumgangalokum), þvagræsilyfjum, súrefni og digoxíni, en ekki epópróstenóli.
Dutch: Wazig zien werd ook gemeld met een onbekende frequentie (frequentie kan niet worden ingeschat aan de hand van de beschikbare gegevens).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þokusýn en tíðni hennar er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Hij had symptomen van misselijkheid, braken, hypotensie, duizeligheid, zweten en wazig zien.
Icelandic: Einkennin sem hann fékk voru ógleði, uppköst, lágþrýstingur, sundl, sviti og þokusýn.
Dutch: Aminotransferasewaarden moeten binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður að athuga amínótransferasagildi innan 3 daga eftir að meðferð er hafin á ný, síðan aftur eftir aðrar 2 vikur og upp frá því samkvæmt ráðleggingunum hér að ofan.
Dutch: Hervatting van de behandeling met STAYVEER mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met STAYVEER opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasewaarden binnen de niveaus voorafgaand aan de behandeling liggen.
Icelandic: Einungis skal íhuga að hefja STAYVEER meðferð aftur ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er hugsanlegri áhættu yfirsterkari og þegar amínótransferasagildi eru innan þeirra marka sem þau voru fyrir meðferð.
Dutch: De filmomhulling bevat hypromellose, glyceroltriacetaat, talk, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en ethylcellulose.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og etýlsellulósa.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze samengevoegde analyse van niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met PAH, behalve voor infecties, die vaker werden gemeld dan bij volwassenen (69,0% versus 41,3%).
Icelandic: Öryggi lyfsins í þessari heildargreiningu á rannsóknum án samanburðar hjá börnum var svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem tóku þátt í lykilrannsóknum, nema hvað varðar sýkingar sem voru tilkynntar oftar hjá börnum (69,0%) en hjá fullorðnum (41,3%).
Dutch: Hemodynamische gegevens werden verzameld van 17 patiënten.
Icelandic: Áhrif á blóðflæði voru rannsökuð hjá 17 sjúklingum.
Dutch: buikpijn, geelzucht, ongebruikelijke slaperigheid of moeheid, grieperig gevoel (gewrichtspijn,
Icelandic: kviðverkir, gula, óvenjulegur svefnhöfgi eða þreyta, flensulíkt heilkenni (liðverkir, vöðvaþrautir,
Dutch: Deze gevallen benadrukken het belang van een strikte naleving van de maandelijkse controle van de leverfunctie gedurende de behandeling met STAYVEER (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þessi tilvik styðja mikilvægi þess að fylgja nákvæmlega áætluninni um mánaðarlegt eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með STAYVEER stendur (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bespreek iedere eventuele vraag met uw arts of uw gynaecoloog - vul de achterzijde van deze kaart in en geef deze aan uw arts of gynaecoloog bij de volgende afspraak.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skalt þú ræða við lækninn eða kvensjúkdómalækninn - fylltu út yfirlitið aftan á þessu korti og taktu það með næst þegar þú hittir lækninn eða kvensjúkdómalækninn.
Dutch: U dient een zwangerschapstest te doen vóór u met STAYVEER begint en vervolgens iedere maand van de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með STAYVEER er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó þú teljir að þú sért ekki þunguð.
Dutch: Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Icelandic: Við leggjum til að þú skrifir niður dagsetningu síðustu rannsóknar og einnig þeirrar næstu (biddu lækninn um tímasetningu)
Dutch: • Geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
Icelandic: • gula (gulnun húðar eða í hvítu augna)
Dutch: Neem STAYVEER NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Icelandic: EKKI taka STAYVEER ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/832/002
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/832/002
Dutch: Klinische ervaring met gelijktijdige toediening van bosentan en warfarine bij patiënten met PAH had geen klinisch relevante veranderingen tot gevolg voor de ‘International Normalized Ratio' (INR) of de warfarine-dosering (uitgangswaarde versus einde van de klinische onderzoeken).
Icelandic: Klínísk reynsla af því að gefa sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð bósentan og warfarín samhliða olli ekki klínískum breytingum sem máli skipta á blóðstorkugildum mæld sem INR (International Normalized Ratio) eða á warfarínskammti (grunngildi samanborið við lok klínískra rannsókna).
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/832/001
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/832/001
Dutch: Bovendien was het aantal keren dat de dosering van warfarine tijdens het onderzoek werd aangepast vanwege INR-veranderingen of bijwerkingen gelijk bij patiënten die met bosentan of placebo werden behandeld.
Icelandic: Þar að auki var tíðni breytinga á warfarínskammti á meðan á rannsóknunum stóð vegna breytinga á INR eða vegna aukaverkana svipuð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bósentani og lyfleysu.
Dutch: Bij kinderen van 1 jaar en ouder wordt de behandeling met STAYVEER doorgaans gestart met tweemaal daags (‘s morgens en ‘s avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Icelandic: 1 árs og eldri er meðferð með STAYVEER yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).
Dutch: Langetermijngegevens zijn verkregen van alle 173 patiënten die met bosentan waren behandeld in de gecontroleerde fase en/of waren overgegaan van placebo naar bosentan in de open-label extensiefase van het EARLY onderzoek.
Icelandic: Upplýsingar um langtímanotkun voru fengnar frá öllum 173 sjúklingunum sem fengu meðferð með bósentani í samanburðarfasanum og/eða sem skipt var um meðferð hjá af lyfleysu yfir á bósentan í opna framlengingarfasanum í EARLY rannsókninni.
Dutch: In vitro-gegevens suggereren ook een inductie van CYP2C19.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum benda til að CYP2C19 sé örvað.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met STAYVEER (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Icelandic: Verði um síðbúna klíníska versnun að ræða þrátt fyrir meðferð með STAYVEER (þ.e. eftir nokkra mánaða meðferð) skal endurmeta meðferðina.
Dutch: Daarom mag u geen STAYVEER gebruiken als u zwanger bent en mag u ook niet zwanger worden als u STAYVEER gebruikt.
Icelandic: Því mátt þú ekki taka STAYVEER ef þú ert þunguð og þú mátt ekki heldur verða þunguð á meðan þú tekur STAYVEER.