FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Portuguese: Tendo em conta a etiologia viral predominante da laringite, a sua natureza maioritariamente autolimitada, a crescente resistência dos microrganismos comuns às (fluoro)quinolonas e o risco identificado de ocorrência de reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na laringite é considerada negativa.
English: Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Portuguese: Tendo em conta a etiologia frequentemente viral da bronquite aguda, a sua natureza maioritariamente autolimitada, a crescente resistência dos microrganismos comuns às (fluoro)quinolonas e o potencial risco de RAM incapacitantes, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na bronquite aguda é considerada negativa.
English: Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco da utilização de pefloxacina nesta indicação é considerada negativa.
English: Chronic sinusitis
Portuguese: Sinusite crónica
English: In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, a relação benefício-risco desta indicação é considerada negativa.
English: Pharyngitis-Tonsillitis
Portuguese: Faringite-amigdalite
English: AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Portuguese: A vaginite aeróbica requer um tratamento baseado em resultados de microscopia, e um tratamento local combinado com qualquer um dos seguintes produtos pode produzir os melhores resultados: antibiótico
English: • Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
Portuguese: • Profilaxia de infeções urinárias frequentes e recorrentes
English: Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
Portuguese: Além disso, do ponto de vista médico, o PRAC considera incorreta a utilização do termo «Infeção do líquido cefalorraquidiano».
English: Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
Portuguese: Designação da indicação Faringite-amigdalite
English: Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
Portuguese: Infeções otorrinolaringológicas Infeções da pele e dos tecidos moles Infeções do trato genital
English: Infection of cerebrospinal fluid Endocarditis
Portuguese: Infeção do líquido cefalorraquidiano
English: The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Portuguese: O PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados sobre as RAM de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis dos medicamentos que contêm (fluoro)quinolonas.
English: In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
Portuguese: Na maioria dos casos, a otite externa é causada por infeções bacterianas (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014).
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados sobre as RAM de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis dos medicamentos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas.
English: Urethritis and cervicitis
Portuguese: Uretrite e cervicite
English: Chronic suppurative otitis media
Portuguese: Otite média supurativa crónica
English: Vaginal infections (AV)
Portuguese: Infeções vaginais
English: • Chronic sinusitis (CRS)
Portuguese: • Sinusite crónica
English: The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
Portuguese: A atual função da pefloxacina no tratamento desta indicação é considerada como não estabelecida.Por conseguinte, a relação benefício-risco desta indicação é considerada negativa para a pefloxacina.
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Portuguese: • Profilaxia de infeções frequentes e recorrentes do trato urinário
English: EU Number
Portuguese: Número da UE Nome
English: Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Portuguese: As doses devem ser tomadas à mesma hora todos os dias, com uma refeição ligeira.
English: Stivarga is available as tablets (40 mg).
Portuguese: O Stivarga encontra-se disponível na forma de comprimidos (40 mg).
English: The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stivarga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stivarga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Stivarga?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stivarga.
English: All patients also received supportive care.
Portuguese: Todos os doentes receberam também cuidados de suporte.
English: Other information about Stivarga
Portuguese: Outras informações sobre o Stivarga
English: It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Portuguese: É tomado em ciclos de tratamento de 4 semanas, numa dose inicial recomendada de 160 mg (4 comprimidos), uma vez por dia, durante três semanas, seguindo-se uma semana sem tomar o medicamento.
English: Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
Portuguese: O Stivarga demonstrou atrasar o agravamento da doença nestes doentes.
English: What is Stivarga and what is it used for?
Portuguese: O que é o Stivarga e para que é utilizado?
English: Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Portuguese: O tratamento com o Stivarga deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento do cancro.
English: The side effects of Stivarga are manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários do Stivarga são controláveis.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Portuguese: Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento ou reduzir a dose caso se observem determinados efeitos secundários no doente.
English: • hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
Portuguese: • carcinoma hepatocelular (HCC, um cancro do fígado).
English: By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas enzimas, o Stivarga ajuda a bloquear o crescimento e a disseminação do cancro.
English: The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Portuguese: A empresa que comercializa o Stivarga irá realizar estudos para encontrar formas de identificar os doentes com maior probabilidade de responder ao tratamento.
English: The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Stivarga são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Portuguese: Relativamente ao GIST e ao HCC, o Comité observou que as perspetivas são desfavoráveis no caso de doentes cuja doença se tenha agravado apesar de tratamentos anteriores.
English: Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
Portuguese: Os doentes com GIST deverão ter tentado o tratamento com imatinib e sunitinib e os doentes com HCC deverão ter tentado o tratamento com sorafenib antes de receber Stivarga.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stivarga.
English: However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Portuguese: No entanto, e tendo em conta os efeitos secundários, o CHMP considerou importante encontrar formas de identificar eventuais subgrupos de doentes com maior probabilidade de responder ao Stivarga.
English: The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Portuguese: O Comité constatou que, no caso do cancro colorretal, os benefícios em termos do aumento da sobrevida dos doentes foram modestos, mas considerou que eram superiores aos riscos nos doentes para os quais não existem outras opções de tratamento.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto existir um benefício clínico para o doente ou até os efeitos secundários se tornarem demasiado graves.
English: For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
Portuguese: No caso do cancro colorretal, estes incluem a quimioterapia baseada em medicamentos designados fluoropirimidinas e o tratamento com outros medicamentos contra o cancro denominados terapias anti-VEGF e anti-EGFR.
English: For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stivarga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Portuguese: O Stivarga é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa regorafenib.
English: The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são lesão hepática grave, hemorragia, perfuração gastrointestinal (desenvolvimento de um orifício na parede do intestino) e infeção.
English: What are the risks associated with Stivarga?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stivarga?
English: This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Portuguese: Isto significa que bloqueia várias enzimas importantes para o desenvolvimento da irrigação sanguínea dos tumores e para o crescimento e desenvolvimento das células cancerosas.
English: Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Portuguese: Os cuidados de suporte incluíram tratamentos para o alívio da dor, antibióticos e transfusões de sangue, o que ajuda o doente mas não trata o cancro.
English: The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Stivarga associado aos cuidados de suporte foi eficaz no prolongamento do tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença.
English: • colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
Portuguese: • cancro colorretal (cancro do intestino grosso e do reto) que se tenha espalhado para outras partes do corpo;
English: The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stivarga (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são dor, fraqueza, cansaço, diminuição do apetite e da ingestão de alimentos, síndrome mão-pé (reação cutânea e dormência que afeta as palmas das mãos e as solas dos pés), diarreia, infeção e hipertensão (tensão alta).
English: For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stivarga, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
Portuguese: Num outro estudo principal, o Stivarga foi comparado com um placebo em 199 doentes com GIST que se tinha disseminado ou era inoperável, os quais receberam também os melhores cuidados de suporte.
English: All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Portuguese: Todos os doentes receberam também cuidados de suporte, incluindo medicamentos analgésicos e tratamentos para infeções.
English: • gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
Portuguese: • tumor do estroma gastrointestinal (GIST, um cancro do estômago e do intestino) que se tenha espalhado ou não possa ser removido cirurgicamente;
English: Why is Stivarga approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stivarga?
English: Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Portuguese: O Stivarga é utilizado em doentes que já receberam ou que não são considerados elegíveis para receber outros tratamentos disponíveis.
English: For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
Portuguese: No caso de doentes com HCC, o tratamento conduziu a uma melhoria no tempo de vida dos doentes.
English: What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stivarga durante os estudos?
English: It is used on its own to treat the following cancers:
Portuguese: É utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
English: For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Stivarga, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
Portuguese: A substância ativa do Stivarga, o regorafenib, é um inibidor da proteína cinase.
English: Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Portuguese: Os doentes tratados com o Stivarga viveram, em média, 4,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 0,9 meses no caso dos doentes que receberam o placebo e cuidados de suporte.
English: In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 573 doentes com HCC que tinha piorado após o tratamento com sorafenib, o Stivarga foi comparado com um placebo, sendo o principal parâmetro de eficácia a sobrevida global.
English: In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 760 doentes com cancro colorretal metastático que tinha progredido após a terapêutica padrão, o Stivarga foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida global (o tempo de vida dos doentes).
English: How is Stivarga used?
Portuguese: Como se utiliza o Stivarga?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stivarga.
English: The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Stivarga melhorou a sobrevida, tendo os doentes tratados vivido, em média, 6,4 meses, em comparação com 5 meses nos doentes que receberam o placebo.
English: The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Stivarga aumentou o período de tempo de vida global dos doentes, tendo os doentes tratados com Stivarga vivido, em média, 10,6 meses, em comparação com 7,8 meses nos doentes que receberam placebo.
English: the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos a estas bactérias Leptospira, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
English: The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Portuguese: A eficácia do Versican Plus L4 foi analisada num estudo de campo que incluiu 129 cães.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que, após a vacinação com o Versican Plus L4, a percentagem de cães com níveis protetores de anticorpos contra as bactérias Leptospira variou entre 59 e 96 %.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Versican Plus L4 são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Versican Plus L4.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 100 cães) com o Versican Plus L4 é uma tumefação (inchaço) de curta duração de até 5 cm que pode ocorrer no local da injeção após a vacinação.
English: The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Portuguese: As estirpes das bactérias Leptospira no Versican Plus L4 estão mortas (inativadas) para que não possam causar doença.
English: Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Portuguese: O Versican Plus L4 é uma vacina veterinária que contém estirpes inativadas (mortas) de bactérias Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava e Grippotyphosa).
English: Versican Plus L4 is a vaccine.
Portuguese: O Versican Plus L4 é uma vacina.
English: Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Portuguese: O Versican Plus L4 é utilizado para proteger os cães contra a leptospirose, uma doença bacteriana que pode ser transmitida por urina infetada e resultar em hemorragia, hepatite (inflamação do fígado) e icterícia ou nefrite (inflamação dos rins).
English: Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Portuguese: O Versican Plus L4 contém um adjuvante (hidróxido de alumínio) destinado a reforçar a resposta imunitária.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Portuguese: Em 31 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Versican Plus L4.
English: For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
Portuguese: O reforço é feito com uma dose única do Versican Plus L4 todos os anos.
English: Versican Plus L4 is available as a suspension for injection.
Portuguese: O Versican Plus L4 está disponível na forma de suspensão injetável.
English: What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Versican Plus L4 durante os estudos?
English: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Portuguese: Vacina (inativada) da leptospirose canina
English: What is the risk associated with Versican Plus L4?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Versican Plus L4?
English: When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina Versican Plus L4 é administrada a cães, o sistema imunitário dos animais reconhece as bactérias como
English: Why has Versican Plus L4 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Versican Plus L4?
English: Other information about Versican Plus L4:
Portuguese: Outras informações sobre o Versican Plus L4
English: What is Versican Plus L4?
Portuguese: O que é o Versican Plus L4?