FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 100 Patienten, die die Behandlung abbrachen, geschah dies bei 40 Patienten aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, bei 29 Patienten aufgrund eigener Entscheidung, bei 10 Patienten aufgrund der Entscheidung des Arztes und bei 21 Patienten hatte der Abbruch andere Ursachen (z. B. Lost-to-Follow-up, Schwangerschaft, Abweichung vom Prüfplan).
Hungarian: A kezelést abbahagyó 100 betegből 40 beteg mellékhatás miatt, 29 beteg a saját döntése alapján, 10 beteg az orvosa döntése alapján, 21 beteg pedig egyéb okból hagyta abba a kezelést (pl. elérhetetlenné vált az utánkövetés számára, teherbe esett, megsértette a protokollt).
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq hatással van-e a termékenységre.
German: Patienten mit höheren Antikörpertitern benötigten höhere Dosen, um der Clearance entgegenzuwirken und eine Senkung der Phenylalaninwerte im Blut zu erreichen.
Hungarian: A magasabb antitest titerű betegeknek magasabb dózisokra volt szükségük a clearance meghaladásához és a fenilalanin vérszint csökkenésének eléréséhez.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus der in klinischen Prüfungen beobachteten akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen war eine nicht durch IgE vermittelte Überempfindlichkeit vom Typ III (immunkomplexvermittelt) (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók közvetlen okozója nem IgE mediált III-as típusú (immunkomplex-mediált) túlérzékenység volt (lásd 4.8 pont).
German: Persistente Arthralgie (mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten) trat bei 19 (7 %) Patienten in insgesamt 24 Episoden auf.
Hungarian: Tartós (legalább 6 hónapig fennálló) arthralgia 19 betegnél (7%) jelentkezett, összesen 24 epizóddal.
German: Für weitere Informationen siehe die Gebrauchsinformation.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
German: Zeit bis zur nächsten Dosiserhöhung
Hungarian: A következő dózisemelésig eltelő időtartam
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern die Gabe von Adrenalin und eine sofortige medizinische Behandlung.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók adrenalinnal történő kezelést és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
German: Dosistitration und Zeit bis zum Erreichen eines Ansprechens
Hungarian: Dózistitrálás és a kezelésre adott válasz eléréséig eltelő idő
German: Bei drei dieser Patienten war die Serumkrankheit schwer (3/285; 1 %) und führte zum Abbruch der Behandlung (2 Patienten) bzw. einer Behandlungsunterbrechung (1 Patient).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül hárman tapasztaltak súlyos szérumbetegséget (3/285; 1%), ami a kezelés leállítását (2 betegnél), illetve a kezelés megszakítását (1 betegnél) tette szükségessé.
German: PKU-POMS-Subskala³ für Verwirrtheit (vom Patienten eingestuft)
Hungarian: PKU-POMS zavartság³-részpontszám (beteg által megítélve) N
German: Bei vier der 16 Patienten (1 %; 4/285) traten insgesamt 5 Episoden akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die als schwerwiegend eingestuft wurden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült (lásd 4.3 és 4.8 pont).
German: Ihre medizinische Fachkraft wird Sie auch darüber unterrichten, auf welche Anzeichen und Symptome Sie achten müssen und was Sie bei einer schweren allergischen Reaktion tun müssen.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyelnie, továbbá mit kell tennie súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén.
German: Die Antikörpertiter waren in der Langzeitbehandlung stabil und Dosissteigerungen gingen nicht mit Anstiegen der Antikörpertiter einher.
Hungarian: A hosszú távú kezelés alatt az antitest titerek stabilak maradtak, és a dózisemelés nem járt együtt az antitest titerek emelkedésével.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Palynziq vermarktet wird, alle Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, Pflegepersonen und Beobachter, von denen erwartet wird, dass sie die Verabreichung von Palynziq anordnen, durchführen oder beaufsichtigen, Zugang zu dem folgenden Informationspaket haben bzw. mit diesem ausgestattet werden:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Palynziq injekciót forgalomba hozzák, a következő oktatócsomagot elérhetővé teszik, illetve biztosítják az összes olyan egészségügyi szakembernek, betegnek, gondozónak és megfigyelőnek, aki várhatóan érintett lesz a Palynziq injekció felírásában, alkalmazásában, illetve az alkalmazás megfigyelésében:
German: Es wurden drei Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet, die dem Bild von granulomatösen Hautläsionen entsprachen (jede bei einem anderen Patienten): Granulomatöse Dermatitis (trat 15 Monate nach der Behandlung mit Palynziq auf und dauerte 16 Tage), Xanthogranulom (trat 12 Monate nach der Behandlung mit Palynziq auf und dauerte 21 Monate) und Necrobiosis lipoidica diabeticorum (trat 9 Monate nach der Behandlung mit Palynziq auf und dauerte 9 Monate).
Hungarian: Három olyan, injekció helyén jelentkező reakcióról számoltak be, amely granulomatosus bőrelváltozásnak felelt meg (ezek mindegyike egy-egy betegnél lépett fel): granulomatosus dermatitis (a Palynziq-kezelés után 15 hónappal jelentkezett, és 16 napig tartott), xanthogranuloma (a Palynziq-kezelés után 12 hónappal jelentkezett, és 21 hónapig tartott), valamint necrobiosis lipoidica diabeticorum (a Palynziq-kezelés után 9 hónappal jelentkezett, és 9 hónapig tartott).
German: Die Punktwerte der Unaufmerksamkeits-Subskala der ADHD-RS IV reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte für einen höheren Behinderungsgrad stehen und ein Wert unter 9 bedeutet, dass der Patient asymptomatisch ist (d. h. dass sein Wert im Normalbereich liegt).
Hungarian: Az ADHD-RS IV figyelemhiány-részpontszám 0 és 27 közötti értékeket vehet fel, a magasabb pontszám nagyobb mértékű károsodást jelez, a 9 alatti pontszám pedig azt mutatja, hogy a beteg tünetmentes (vagyis pontszáma a normál tartományba esik).
German: Die Immunantwort beeinflusst die Clearance und die Zeit bis zum Erreichen des Kumulationsgleichgewichts.
Hungarian: Az immunválasz befolyásolja mind a clearance-t, mind a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges időt.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Blut-Phenylalaninwerte zwischen der RDT-Baseline und Woche 8 der RDT.
Hungarian: Az elsődleges végpont a fenilalanin vérszint változása volt az RDT kezdetétől az RDT 8.
German: Weitere 7 % der Patienten sprachen nach über 18 Monaten Behandlung auf Palynziq an.
Hungarian: A betegek további 7%-a 18 hónapnyi Palynziq-kezelés után reagált a terápiára.
German: • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn Sie heruntergefallen ist.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az leesett!
German: Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln (g)
Hungarian: Normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség (g) N
German: Menschen, die an PKU leiden, haben hohe Phenylalaninkonzentrationen, was zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen kann.
Hungarian: A fenilketonuriás emberek vérében magas a fenilalanin szintje, és ez súlyos egészségi problémákhoz vezethet.
German: 10 mg einmal pro Woche 10 mg zweimal pro Woche 10 mg viermal pro Woche 10 mg täglich
Hungarian: Hetente egyszer 10 mg Hetente kétszer 10 mg Hetente négyszer 10 mg Naponta 10 mg
German: Bei weiblichen Ratten wurden nach der Verabreichung von Palynziq verminderte Implantationsraten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Egészséges nőstény patkányoknál a Palynziq alkalmazása után csökkent beágyazódást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
German: ³ Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Hungarian: ³ Lásd a Bizonyos mellékhatások leírása című részt.
German: • Im Abschnitt 7 dieser Patienteninformation, „Hinweise zur Anwendung", erhalten Sie folgende Anleitungen: o Vorbereitung und Injektion von Palynziq und o korrekte Entsorgung der Palynziq-Spritzen nach der Anwendung
Hungarian: • A jelen betegtájékoztató 7. pontjában lévő „Használati utasítás" ismerteti, hogy: o hogyan kell előkészíteni és beadni a Palynziq injekciót, továbbá o hogyan kell megfelelő módon kidobni a Palynziq fecskendőket a használat után
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren, wenn Sie Palynziq anwenden.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön Palynziq-kezelést kap.
German: Von den 261 aufgenommenen Patienten erreichten 195 (75 %) Patienten ihre randomisierte Erhaltungsdosis (103 Patienten im Arm mit einmal täglich 20 mg und 92 Patienten im Arm mit einmal täglich 40 mg).
Hungarian: A 261 beléptetett betegből 195 beteg (75%) érte el a randomizált fenntartó dózisát (103 beteg a napi egyszer 20 mg-os kezelési karon, és 92 beteg a napi egyszer 40 mg-os kezelési karon).
German: Behandlungsdifferenz der KQ-Mittel der Veränderung (95 % KI)
Hungarian: Kezelési különbség az LNM átlagos változásban (95%-os CI) P-érték
German: Die geringeren Plasma-Phenylalaninwerte und die verminderte Gewichtszunahme waren nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Hungarian: A fenilalanin-plazmaszint csökkenése és a testsúlygyarapodás elmaradása visszafordítható volt a kezelés leállításával.
German: Nach Lagerung außerhalb des Kühlschranks darf das Arzneimittel nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Hungarian: A hűtőszekrényen kívüli tárolás után a készítményt nem szabad ismét hűtőszekrényben tárolni.
German: Im Allgemeinen benötigen Patienten zur Erreichung ihres Phenylalanin-Zielwerts eine Tagesdosis von 20 mg, 40 mg oder 60 mg.
Hungarian: A megfelelő fenilalaninszint eléréséhez a betegeknek általában napi 20 mg, 40 mg vagy 60 mg adagra van szükségük.
German: Den Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, muss ein Adrenalininjektionsprodukt (Autoinjektor oder Fertigspritze/-pen) verschrieben werden.
Hungarian: A jelen gyógyszert kapó beteg számára adrenalin-befecskendező eszközt (automatikus injektort vagy előretöltött fecskendőt/injekciós tollat) kell felírni.
German: 4 Abdominalschmerzen setzen sich aus den folgenden Begriffen zusammen: Abdominalschmerz,
Hungarian: 4 Az abdominalis fájdalomba beletartoznak a következő megnevezések: abdominalis fájdalom, felhasi fájdalom és hasi diszkomfort.
German: An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen der Flüssigkeit austreten.
Hungarian: A tű hegyén egy folyadékcseppet láthat.
German: Patienten müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Palynziq ständig ein Adrenalininjektionsprodukt bei sich zu tragen.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy a Palynziq-kezelés alatt mindig hordja magánál az adrenalin-befecskendező eszközt.
German: Induktion Die empfohlene Anfangsdosis von Palynziq beträgt 2,5 mg einmal pro Woche für 4 Wochen.
Hungarian: A Palynziq javasolt kezdő dózisa hetente egyszer 2,5 mg, 4 héten keresztül.
German: Eine Anleitung für die Vorbereitung und Verabreichung von Palynziq befindet sich in der Packungsbeilage.
Hungarian: A Palynziq előkészítésére és beadására vonatkozó utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
German: Bei der Behandlung mit Palynziq können allergische Reaktionen auftreten.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt Ön allergiás reakciókat tapasztalhat.
German: Alle Episoden von persistenter Arthralgie klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Hungarian: Minden tartós arthralgiás epizód szövődmény nélkül rendeződött.
German: Angioödem³
Hungarian: Angiooedema³
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen nahmen im Zeitverlauf während der Erhaltungsphase mit sinkender Inzidenz dieser Antikörper ab und die C3/C4-Werte kehrten auf den
Hungarian: A fenntartó fázisban az idő múlásával a túlérzékenységi reakciók csökkentek, ahogy csökkent ezeknek az antitesteknek az incidenciája, a C3/C4 pedig visszatért a kezdeti szint közelébe.
German: Palynziq hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Palynziq kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
German: Folgende Körperstellen werden für die Injektionen empfohlen: Die Vorderseite der Oberschenkel im mittleren Bereich und der Unterbauch mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um den Nabel.
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak a testen: a comb elülső-középső felszíne, valamint a has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
German: Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster versorgen.
Hungarian: Szükség esetén az injekció beadásának helyét leragaszthatja sebtapasszal.
German: - Der Wirkstoff ist: Pegvaliase.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegvaliáz.
German: Verteilen Sie Ihre Tagesdosis nicht über den Tag.
Hungarian: A napi adagot nem szabad szétosztani a nap különböző időpontjaira.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Behandlung mit Palynziq fortsetzen können.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy folytathatja-e a Palynziq-kezelést.
German: 1 Blut-Phenylalaninwert vor Beginn der Behandlung mit Palynziq.
Hungarian: Fenilalanin vérszint a Palynziq-kezelés megkezdése előtt.
German: Die Pegvaliase-Plasmaexposition wurde primär durch die Immunreaktion auf Pegvaliase bestimmt.
Hungarian: A pegvaliáz plazmaexpozícióját elsősorban a pegvaliázra adott immunválasz irányította.
German: Von den 261 Patienten in Studie 301 waren 11 Patienten bei Studienaufnahme im Alter zwischen 16 und 18 Jahren.
Hungarian: A 301-es vizsgálat 261 betege közül 11 beteg életkora volt 16 és 18 év között a vizsgálatba való belépéskor.
German: Bei Baseline nahmen 149 (57 %) Patienten einen Teil ihrer Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung auf und 41 von 261 (16 %) Patienten hielten eine Phenylalanin-verminderte Ernährung ein (definiert als Aufnahme von mehr als 75 % der Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung).
Hungarian: Kiinduláskor 149 beteg (57%) kapta a teljes fehérjebevitelének egy részét speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből, és 261-ből 41 beteg (16%) volt fenilalanin-szegény diétán (melynek definíciója: a teljes fehérjebevitel több mint 75%-át speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből kapja).
German: Der Beitrag der maternalen Phenylalanin-Depletion zur Inzidenz der Auswirkungen auf die embryonal-fetale Entwicklung wurde nicht untersucht.
Hungarian: Nem értékelték ki, hogy az anyai fenilalanin-depletio hozzájárult-e az embryo-foetalis fejlődési hatások incidenciájához.
German: • Dieses Arzneimittel liegt in Fertigspritzen mit 3 verschiedenen Stärken vor (2,5 mg: weißer Kolben, 10 mg: grüner Kolben oder 20 mg: blauer Kolben).
Hungarian: • Ez a gyógyszer előretöltött fecskendőben, 3 féle hatáserősséggel kapható (2,5 mg-os adag: fehér dugattyú; 10 mg-os adag: zöld dugattyú; 20 mg-os adag: kék dugattyú).
German: In den klinischen Prüfungen gehörten dazu Dosisanpassungen, Behandlungsunterbrechungen, zusätzliche Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroide.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés érdekében tett intézkedések közé tartozott a dózis módosítása, a kezelés megszakítása, további antihisztaminok, antipiretikumok és/vagy kortikoszteroidok adása.
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion³
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakció³
German: Der Arzt kann sich zusammen mit dem Patienten für eine Fortsetzung der Behandlung entscheiden, wenn dieser einen anderen Nutzen davon hat (z. B. die Möglichkeit, die Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln zu erhöhen, oder eine Verbesserung der neurokognitiven Symptome).
Hungarian: Az orvos a beteggel együtt dönthet úgy, hogy folytatják a Palynziq-kezelést az olyan betegeknél, akiknél másfajta előnyös hatás mutatkozik (pl. növelni tudják a normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget, vagy javulnak a neurokognitív tüneteik).
German: ³ Werte für ADHD-Unaufmerksamkeit/PKU-POMS-Verwirrtheit nach der Baseline wurden dem am nächsten gelegenen 3-monatlichen Besuch zugeordnet (d. h. in einem 3-Monats-Zeitfenster).
Hungarian: ³ A kezelési közbeni ADHD figyelemhiány/PKU-POMS zavartság értékeket a legközelebbi 3 havi vizithez rendelték hozzá (egy 3 hónapos időablakon belül).
German: Zusätzliche Informationen zur Lagerung außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C), siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hűtőszekrényen kívül (de 25 °C alatt) történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Die erste(n) Verabreichung(en) muss/müssen unter ärztlicher Beobachtung erfolgen, wobei der Patient nach dieser/jeder Injektion mindestens 60 Minuten lang sorgfältig überwacht werden muss (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Hungarian: A kezdeti injekció(ka)t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, és a kezdeti injekció(k) után a beteget legalább 60 percig szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Die Wirkung von Anti-PEG-Antikörpern auf die klinischen Wirkungen anderer PEG-haltiger Arzneimittel ist unbekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anti-PEG antitestek befolyásolják-e más PEG-tartalmú gyógyszerek klinikai hatását.
German: In klinischen Prüfungen traten bei 125 von 285 (44 %) Patienten insgesamt 237 Episoden von Hypophenylalaninämie (Phenylalaninwerte unter 30 Mikromol/l Blut bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen) auf.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 125 betegnél (44%) alakult ki összesen 237 hypophenylalaninaemiás epizód (30 mikromol/l alatti fenilalanin vérszint két egymást követő mérés alkalmával).
German: Bei klinischen Prüfungen mit Palynziq entwickelte die Mehrzahl der Patienten nach der Behandlung mit Palynziq IgM- und IgG-Antikörper gegen PEG (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Palynziq injekcióval végzett klinikai vizsgálatok során a betegek többségének szervezetében anti-PEG IgM és IgG antitestek termelődtek a Palynziq-kezelés után (lásd 4.8 pont).
German: Studie 302 war eine Nachfolgestudie (von Studie 301) und umfasste folgende Zeiträume: einen unverblindeten Eignungsfeststellungszeitraum, einen Zeitraum für die doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzprüfung (randomised discontinuation trial, RDT) und eine unverblindete Langzeit-Verlängerung.
Hungarian: A 302-es vizsgálat a 301-es vizsgálat folytatása volt, és a következőkből állt: egy nyílt elrendezésű beválaszthatósági időszak, egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált kezelésmegszakítási próbaidőszak (RDT, randomised discontinuation trial), majd egy hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztési időszak.
German: Wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 Zentimeter von derjenigen/denjenigen des Vortags entfernt ist.
Hungarian: Válasszon egy olyan helyet, amely legalább 5 cm távolságra van attól a helytől, ahová előző nap beadta az injekciót.
German: 1 ml Fertigspritze aus Borosilikatglas Typ I, versehen mit einer Nadel der Stärke 26 Gauge aus Edelstahl, einem Nadelschutzmechanismus, einem Kolben aus Polypropylen und einem Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk mit einer Fluorpolymerbeschichtung.
Hungarian: I-es típusú boroszilikátból készült, 1 ml-es előretöltött fecskendő, rozsdamentes acélból készült, 26G méretű tűvel, biztonsági tűvédővel, polipropilén dugattyúrúddal és fluorpolimer bevonatú klórbutil gumidugattyúval ellátva.
German: Das PEG-Molekül ist metabolisch stabil und wird voraussichtlich vom PAL-Protein abgespalten und primär durch Nierenfiltration ausgeschieden.
Hungarian: A PEG molekula metabolikusan stabil, várhatóan leválasztódik a PAL fehérjéről, és elsősorban renális filtrációval választódik ki.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid (nähere Informationen siehe Abschnitt 2), trans-Zimtsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevők: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid (további információkért lásd a 2. pontot), transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
German: Eine Injektion mit kaltem Palynziq kann unangenehm sein.
Hungarian: A hideg Palynziq injekció beadása kellemetlen érzést okozhat.
German: Darüber hinaus wurden Exfoliation der Haut, generalisierter Ausschlag, erythematöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag und juckender Ausschlag berichtet.
Hungarian: Jelentések érkeztek még bőr exfoliatióról, generalizált kiütésről, erythemás kiütésről, maculo-papulosus kiütésről és viszkető kiütésről.
German: Pegvaliase wird nach wiederholter Gabe primär durch immunvermittelte Mechanismen eliminiert.
Hungarian: A pegvaliáz az ismételt adagolást követően elsősorban immunmediált folyamatok által választódik ki.
German: Es liegen keine Daten vom Menschen vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a humán alkalmazásra vonatkozó adatok.
German: Die am häufigsten berichteten Hautreaktionen (mindestens 5 % der Patienten) waren Pruritus (37 Patienten; 13 %), Ausschlag (33 Patienten; 12 %), Erythem (15 Patienten; 5 %) und Urtikaria (15 Patienten; 5 %).
Hungarian: A jelentések szerint a leggyakoribb (a betegek legalább 5%-ánál jelentkező) bőrreakciók a következők voltak: viszketés (37 beteg; 13%), kiütés (33 beteg; 12%), erythema (15 beteg; 5%), valamint urticaria (15 beteg; 5%).
German: In der Analyse der Pegvaliase-Konzentrationsdaten in klinischen Studien hatten Körpergewicht, Geschlecht und Alter keinen nennenswerten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegvaliase.
Hungarian: A pegvaliáz koncentrációjára vonatkozó, klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése azt mutatta, hogy a testtömegnek, a nemnek és az életkornak nincs a pegvaliáz farmakokinetikájára gyakorolt, észlelhető hatása.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie jede Dosis anwenden sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy meddig kell alkalmaznia az adott adagot.
German: PEGylierte Proteine haben das Potenzial, eine Immunreaktion hervorzurufen.
Hungarian: A pegilált fehérjék immunválaszt képesek előidézni.
German: Wirkung von Palynziq auf andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel
Hungarian: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre
German: In der folgenden Abbildung A sehen Sie, wie die Fertigspritze vor der Anwendung aussieht.
Hungarian: Az alábbi A. ábra azt mutatja, hogy néz ki az előretöltött fecskendő a használat előtt.
German: Eine PK/PD-Analyse ermittelte unter Verwendung von Phase-III-Daten ein möglicherweise von der Phenylalanin-Aufnahme aus der Nahrung beeinflusstes inverses Pegvaliase-Exposition-Phenylalanin-Response-Verhältnis.
Hungarian: A 3. fázisú adatok felhasználásával végzett PK/PD elemzés a pegvaliáz-expozíció és fenilalanin-válasz között fordított arányosságot mutatott ki, amit befolyásolhatott a táplálékkal bevitt fenilalanin.
German: Der Mittelwert (SD) des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F) im Kumulationsgleichgewicht nach Dosen von 20 mg und 40 mg betrug 26,4 l (64,8 l) bzw. 22,2 l (19,7 l).
Hungarian: 20 mg-os, illetve 40 mg-os dózisok beadása után dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) átlaga (és szórása): 26,4 l (64,8 l), illetve 22,2 l (19,7 l).
German: 12 bis 24 Wochen2
Hungarian: 12 - 24 hét2
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq bei Kindern und Jugendlichen mit PKU unter 16 Jahren sicher und wirksam ist, und deshalb sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten unter 16 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq alkalmazása biztonságos és hatásos-e 16 évnél fiatalabb fenilketonuriás gyermekek és serdülők számára, ezért 16 évnél fiatalabbak nem használhatják ezt a gyógyszert.
German: * Mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellte rAvPAL von Anabaena variabilis.
Hungarian: * Rekombináns DNS technológiával Escherichia coli baktériumban létrehozott Anabaena variabilis rAvPAL.
German: Bei 23 (96 %) Episoden wurde die Dosis nicht geändert; bei 1 Episode (4 %) wurde die Dosis reduziert.
Hungarian: A dózist változatlanul hagyták 23 epizódnál (96%), 1 epizódnál (4%) pedig csökkentették.