FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé: syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)*
Hungarian: Gyakori: másodlagos malignitás* Ritka: tumorlízis-szindróma*
Slovak: Starší pacienti by mali byť liečení na základe individuálneho posúdenia a starostlivého sledovania krvného obrazu a renálnej a hepatálnej funkcie.
Hungarian: Az idős betegeket egyéni megítélés alapján kell kezelni, és a vérkép, valamint a vese- és májfunkciók gondos monitorozása ajánlott.
Slovak: U králikov je kladribíne teratogénny pri dávke 3,0 mg/kg/deň (podanej na 7. - 19. deň gravidity).
Hungarian: Nyulakban a kladribin teratogén hatása 3,0 mg/kg/nap dózis esetén jelentkezik (a 7-19. gesztációs napokon adva).
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne silné.
Hungarian: A nem hematológiai mellékhatások súlyossága az enyhe és közepes fok között váltakozik.
Slovak: Opatrnosť je nutná pri liečbe pacientov so známou alebo suspektnou zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni ismert vagy feltételezett vese, illetve májműködési zavarok esetén.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu (2-CdA).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint (2-CdA) tartalmaz.
Slovak: Pocit nevoľnosti, vracanie, zápcha a hnačka.
Hungarian: Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.
Slovak: V dôsledku podobného vnútrobunkového metabolizmu sa môže vyskytnúť krížová rezistencia s inými analógmi nukleozidov, napr. fludarabínom alebo 2'-deoxykoformycínom.
Hungarian: A hasonló sejten belüli anyagcsere miatt, más nukleozid analógokkal, mint például fludarabin vagy 2'-deoxykoformicin, keresztgátlás előfordulhat, ezért a kladribin nukleozid analógokkal való egyidejű alkalmazása nem ajánlatos.
Slovak: Zriedkavé závážne nežiaduce reakcie
Hungarian: Ritkán fellépő súlyos mellékhatások
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný (na upravenie pH), kyselina chlorovodíková (na upravenie pH) a voda na injekciu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fertőzések.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Slovak: Kvôli možnosti vážnych nežiaducich reakcií u dojčiat je laktácia počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu kontraindikovaná.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetőség, hogy a kladribin súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőkben, a szoptatás ellenjavallt a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
Slovak: Horúčky.
Hungarian: Láz.
Slovak: LITAK obsahuje liečivo kladribín.
Hungarian: A LITAK hatóanyaga a kladribin.
Slovak: Vyberte striekačku z obalu tak, aby ste sa nedotkli jej špičky.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a csomagjából, anélkül, hogy megérintené a fecskendő csúcsát.
Slovak: Veľmi časté: nauzea, vracanie, zápcha, hnačka Časté: gastrointestinálne bolesti, plynatosť Zriedkavé: ileus
Hungarian: Nagyon gyakori: émelygés, hányás, constipatio, diarrhea Gyakori: emésztőrendszeri fájdalmak, flatulentia Ritka: ileus
Slovak: Znížená funkcia pečene.
Hungarian: Csökkent veseműködés.
Slovak: Cytotoxicita kladribínu je závislá na dávke.
Hungarian: A kladribin citotoxicitása dózisfüggő.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak máte alebo ste mali: - problémy s pečeňou alebo obličkami, - infekcie, ak trpíte infekčným ochorením, bude sa liečiť predtým ako začnete používať LITAK. ak počas liečby LITAKom alebo po nej zbadáte akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke alebo horúčku), ihneď informujte svojho lekára.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek egyike érinti vagy érintette Önt: - máj- vagy veseproblémák - fertőzések ha bármilyen fertőzése van, a LITAK-kal való kezelés megkezdése előtt előbb a fertőzést kezelik.
Slovak: Balenia obsahujú 1 alebo 5 injekčných liekoviek, z ktorých každá obsahuje 5 ml roztoku.
Hungarian: Egy csomag 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz, 5 ml oldattal.
Slovak: LITAK je dodávaný ako hotový injekčný roztok.
Hungarian: A LITAK injekciózásra kész oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Slovak: Ak sa musí kladribín podávať pacientom so zvýšeným rizikom infekcie, s manifestným zlyhaním alebo infiltráciou kostnej drene, predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou, ako aj pacientom so suspektnou alebo manifestnou obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou, odporúča sa zvláštna opatrnosť; riziká/výhody sa musia starostlivo zhodnotiť.
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni, és gondosan mérlegelni a kockázat/haszon arányt, ha a kladribin alkalmazása fertőzésre fokozottan hajlamos betegek, fennálló csontvelő elégtelenség vagy infiltráció, előzetes myeloszupresszív kezelés esetében, illetve fennálló vese- vagy májelégtelenség, vagy annak gyanújával kezelt betegek esetében fordul elől.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz.
Slovak: Čo je LITAK a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LITAK
Hungarian: Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?
Slovak: Štyridsaťtri percent pacientov s vlasatobunkovou leukémiou malo infekčné komplikácie pri štandardnom režime dávkovania.
Hungarian: A szokásos adagolási sém szerint kezelt hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek 43%-ban fordultak elő fertőzéses szövődmények.
Slovak: Kožné vyrážky, opuch, sčervenanie a bolestivosť v okolí miesta infekcie, potenie.
Hungarian: Bőrkiütés, duzzanat, vörösség és sebek keletkezése az injekció helyén, izzadás.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky v súvislosti s podávaním injekcie, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Slovak: Neexistujú údaje o použití LITAKu u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a LITAK alkalmazásáról vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Slovak: Ak si LITAK injikujete sami, budete musieť byť najprv náležite poučení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Ha Ön saját magának adja be a LITAK-ot, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását.
Slovak: U parenterálnych liekov by sa pred použitím mala zrakom skontrolovať prítomnosť čiastočiek a strata zafarbenia.
Hungarian: A parenterális gyógyszereknél a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaz-e szemcsés anyagokat, illetve nincs-e elszíneződve.
Slovak: Ako si podám injekciu?
Hungarian: Hogyan adjam be az injekciót?
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický: špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom (pozri písomnú informáciu pre používateľov)
Hungarian: Speciális kezelési óvintézkedések szükségesek (lásd a betegtájékoztatót).
Slovak: Veľmi časté: abnormálne dychové ozvy, abnormálne hrudníkové ozvy, kašeľ
Hungarian: Nagyon gyakori: kóros légzési hangok, kóros mellkasi hangok, köhögés
Slovak: Kladribín je eliminovaný hlavne obličkami.
Hungarian: A kladribint nagy része a vesén keresztül választódik ki.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie pečene
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség
Slovak: LITAK je k dispozícii v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml číreho, bezfarebného injekčného roztoku.
Hungarian: A LITAK 5 ml tiszta, színtelelen oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Hungarian: Nátrium-kloridot, nátrium-hidroxidot (a pH beállításához), sósavat (a pH beállításához) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Slovak: Zápal žlčníka.
Hungarian: Epehólyag-gyulladás.
Slovak: Počas liečby a ešte 6 mesiacov po ukončení liečby LITAKom nesmiete splodiť dieťa.
Hungarian: Ne nemzzen gyermeket a LITAK-kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban.
Slovak: %, s veľkou interindividuálnou variáciou (5 - 50 %).
Hungarian: A kladribin átlagos plazma protein kötődése 25%, amely azonban nagy egyéni eltéréseket mutat (5-50%).
Slovak: Vložte striekačku do neprepichnuteľného obalu.
Hungarian: Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je uvedená v texte pod tabuľkou.
Hungarian: A súlyosság tekintetében lásd a táblázat alatti szöveget.
Slovak: Vylúčenie nemetabolizovaného kladribínu obličkami nastáva do 24 hodín a predstavuje 15 % dávky po 2-hodinovej intravenóznej aplikácii, resp. 18
Hungarian: A 2 órás intravénás adag 15%-a, illetve a subcutan adag 18%-a eliminálódik ezen az úton.
Slovak: U pacientov so sprievodnou infiltráciou kostnej drene alebo predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou je zvýšené riziko vážnej myelotoxicity a dlhodobej imunosupresie.
Hungarian: A súlyos myelotoxicitás és tartós immunszupresszió kockázata fokozott olyan betegek esetében, akik betegségükkel összefüggő csontvelő infiltrációban szenvednek, vagy korábban myeloszupresszív kezelésben részesültek.
Slovak: Mŕtvica.
Hungarian: Bélelzáródás.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LITAK
Hungarian: Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie
Hungarian: Nem hematológiai mellékhatások
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 osôb)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Csökkent májműködés.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,14 mg na kilogram telesnej hmotnosti, raz denne počas piatich dní.
Hungarian: Ajánlott adagja testsúly kilogrammonként 0,14 mg naponta egyszer öt napig.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 14. apríla 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. április 14-én megújították.
Slovak: V hlavnej štúdii 97 % pacientov dosiahlo úplnú alebo čiastočnú remisiu (60 z 62) a 76 % dosiahlo úplnú remisiu (47 z 62).
Hungarian: A fő vizsgáltban a betegek 97%-ánál teljes vagy részleges javulás (62-ből 60), és 76%-ánál teljes javulás (62-ből 47) következett be.
Slovak: Keďže kladribín sa používa mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry.
Hungarian: Mivel a kladribint már több éve használják, a cég a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Litak (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, pancytopénia alebo myelosupresia (nízke počty krviniek), purpura (podliatiny), imunosupresia (oslabený imunitný systém), znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, závraty, abnormálne dýchanie a zvuky v hrudníku, kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, vyrážka, lokálny exantém (kožné vyrážky), diaforéza (nadmerné potenie), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť a zápal na mieste podania injekcie), horúčka, únava, zimnica a asténia (slabosť).
Hungarian: A Litak-kal alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél) mellékhatások a fertőzések, a pancytopenia vagy mieloszupresszió (alacsony vérsejtszámok), purpura (apró bőrvérzések), immunszupresszió (legyengült immunrendszer), étvágycsökkenés, fejfájás, szédülés, rendellenes légzési és mellkasi hangok, köhögés, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, kiütések, lokális exanthema (bőrkiütés) diaforézis (nagymértékű verejtékezés), reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom és gyulladás), láz, kimerültség, hidegrázás és gyengeség.
Slovak: Pacienti si injekciu môžu podávať aj sami, keď boli náležite zaškolení.
Hungarian: A betegek maguknak is beadhatják az injekciót, ha annak alkalmazási módjáról megfelelő képzésben részesültek.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po liečbe dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelést követően teljes vagy részlegeges javulás következett be.
Slovak: Kladribín sa v protirakovinových liekoch používa od osemdesiatych rokov minulého storočia a v niektorých členských štátoch Európskej únie (EÚ) je od roku 1993 dostupný vo forme intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
Hungarian: A kladribint az 1980-as évek óta használják daganatellenes gyógyszerként, és az Európai Unió néhány tagállamában 1993 óta intravénás (vénába adott) infúzió formájában kapható.
Slovak: Európska komisia 14. apríla 2004 vydala spoločnosti Lipomed GmbH povolenie na uvedenie lieku Litak na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2004. április 14-én az Európai Bizottság a Lipomed GmbH részére a Litak-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Litak sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnymi inými liečbami.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Litak-ot semmilyen más kezeléssel nem hasonlították össze.
Slovak: CdATP môže účinkovať aj na iné bunky, najmä na iné typy krviniek, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Hungarian: A CdATP hatással lehet más sejtekre is, különösen a többi vérsejttípusokra, ami mellékhatásokhoz vezethet.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vlasatobunkovou leukémiou nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a preto bol liek Litak 18. septembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Litak 2001. szeptember 18-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Slovak: To bráni deleniu buniek, čím sa spomaľuje progresia leukémie.
Hungarian: Ez meggátolja a sejtek osztódását, és ezzel lassítja a leukémia előrehaladását.
Slovak: Tieto výsledky boli podobné ako výsledky iných uverejnených štúdií, v ktorých sa použil intravenózny kladribín, a boli lepšie ako výsledky zistené v prípade alternatívnej liečby, napríklad pomocou interferónu alfa a pentostatínu.
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak az intravénás kladribint alkalmazó más vizsgálatok publikált eredményeihez, és jobbak voltak az alternatív, például az alfainterferonnal vagy pentosztatinnal végzett vizsgálatokból származó eredményeknél.
Slovak: Úplná remisia je strata všetkých príznakov ochorenia a čiastočná remisia je zlepšenie krvného obrazu a zníženie počtu rakovinových buniek.
Hungarian: A teljes javulást a betegség valamennyi jelének eltűnése, míg a részleges javulást a vérkép javulása és a daganatos sejtek számának csökkenése jelentette.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú antimetabolity.
Hungarian: Az „antimetabolitoknak" nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Liek Litak sa podáva formou injekcie pod kožu.
Hungarian: A Litakot bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
Slovak: Litak by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kladribín alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kladribinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Litak sa nachádza tu.
Hungarian: A Litak-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Litak je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe vlasatobunkovej leukémie.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Litak előnyei a hajas sejtes leukémia kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Liek Litak sa nesmie používať počas gravidity ani počas dojčenia, u pacientov mladších ako 18 rokov ani u pacientov, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie obličiek alebo pečene, ani v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú tvorbu krviniek.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható a terhesség során, szoptató anyák, 18 évesnél fiatalabb betegek, mérsékelten súlyos vagy súlyos vesevagy májbetegségben szenvedők esetében sem, vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, melyek csökkentik a vérsejtek termelődését.
Slovak: Mal by sa používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 60 rokov, s pravidelným sledovaním krvného obrazu, pečene a obličiek.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni 65 év feletti betegeknél, akiknél a vérkép és a máj, valamint a vese gyakori ellenőrzésére van szükség.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Litak?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Litak alkalmazása?
Slovak: Liek Litak sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 63 dospelých pacientov s vlasatobunkovou leukémiou.
Hungarian: A Litak-ot egy fő vizsgálatban 63 hajas sejtes leukémiában szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Slovak: Výraz vlasatobunkový sa vzťahuje na výrastky podobné vlasom, ktoré je možné vidieť na povrchu lymfocytov, keď sa skúmajú pod mikroskopom.
Hungarian: A „hajas sejtes" kifejezés arra utal, hogy a limfociták felszínén mikroszkóp alatt hajszerű nyúlványok láthatók.
Slovak: Litak sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú vlasatobunkovú leukémiu, pri ktorej sa vytvára príliš mnoho B-lymfocytov (typ bielej krvinky).
Hungarian: Ez a vérnek egy olyan daganatos betegsége, melyben túl sok B-lymphocyta (a fehérvérsejtek egy típusa) termelődik.
Slovak: Kladribín je analóg purínu, (látka, ktorá má podobná chemickú štruktúru ako purín)
Hungarian: A kladribin a purin analógja (a purinhoz hasonló kémiai struktúrával rendelkező anyag).
Slovak: Litak účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Litak?
Slovak: V tele sa v lymfocytoch mení na chemickú látku CdATP, ktorá narúša tvorbu novej DNA.
Hungarian: A kladribin a szervezetben, a limfocitákon belül egy CdATP-nek nevezett kémiai anyaggá alakul át, ami hatással van az új DNS-ek képződésére.
Slovak: Liečbu liekom Litak by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Hungarian: A Litak kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Purín je jedna zo základných chemických látok, ktoré vytvárajú DNA.
Hungarian: A purin a DNS felépítésében alapvető szerepet játszó kémiai anyag.
Slovak: Ako bol liek Litak skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Litak-ot?
Slovak: Liek Litak sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható mérsékelten súlyos és súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedőknél.
Slovak: Liek Litak je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku kladribín.
Hungarian: Litak egy 2 mg/ml kladribin hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Litak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Litak használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatásokat illetően, olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Hungarian: A bizottság javasolta a Litak-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Prečo bol liek Litak schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Litak forgalomba hozatalát?
Slovak: , kladribín, je cytotoxická látka, ktorá zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky.
Hungarian: A Litak hatóanyaga, a kladribin, egy citotoxikus anyag, amely elpusztítja az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket.
Slovak: Litak:
Hungarian: A Litak-kal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Čo je liek
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Litak?
Slovak: Staršie pacientky
Hungarian: Idős betegek
Slovak: Livensa sa používa na liečbu HSDD.
Hungarian: A Livensa a HSDD kezelésére szolgál.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Livensa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Livensa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: EU/1/06/351/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/351/001-003
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
Hungarian: - A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel (ne öblítse le a toaletten) vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Slovak: Účinky náplastí Livensa sa pozorovali po 4 týždňoch od začatia terapie (prvý časový bod merania) a potom každý mesiac v daných časových bodoch merania účinnosti.
Hungarian: A Livensa hatásait a terápia kezdete (az első mért időpont) után 4. héten, majd minden havi hatásosság-ellenőrzési időpontban vizsgálták.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Livensa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Slovak: Bezpečnosť náplastí Livensa sa nevyhodnocovala v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách trvajúcich dlhšie ako 1 rok.
Hungarian: A Livensa biztonságosságát nem vizsgálták 1 évnél hosszabb placebó-kontrollált kettős vak vizsgálatokban.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Hungarian: - Hűtőszekrényben nem tárolható!
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Livensy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
Hungarian: Ezért a Livensa biztonságossági profilja alapján, amely megköveteli, hogy 6 havonta PSUR-t kell benyújtani, a CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy további megújítási kérelmet kell benyújtania 5 éven belül.
Slovak: Význam týchto údajov pre použitie lieku Livensa u pacientok nie je známy.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége a Livensa betegeken történő alkalmazása szempontjából nem ismert.
Slovak: Nie je známe, či Livensa zvyšuje riziko rakoviny prsníkov a rakoviny endometria.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Livensa fokozza-e a mellrák és endometriumrák kialakulásának kockázatát.
Slovak: Pred začatím terapie náplasťami Livensa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia.
Hungarian: A Livensa-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés rutinszerű felülvizsgálatakor figyelembe kell venni az ösztrogén-terápia korlátozásait és megfelelő alkalmazásának szempontjait.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Slovak: Database - databáza zlepšenia zdravotného stavu) naznačujú, že približne 70% pacientov používa tento liek mimo indikácie.
Hungarian: A CHMP-t aggasztja, hogy a THIN [The Health Improvement Database (Az egészségfejlesztési adatbázis)] vizsgálat adatai szerint a gyógyszer alkalmazóinak hozzávetőlegesen 70%-a a javallati körön kívül alkalmazza a gyógyszert.
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Livensa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
Hungarian: A 24. héten végzett kombinált vizsgálatelemzés során a teljes kielégítő epizódok átlagos gyakoriságának különbsége a Livensa és a placebo között négyhetenként 1,07 volt.
Slovak: Livensa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby.
Hungarian: Csakis addig alkamazza a Livensát, ameddig a kezelés pozitív hatását észleli.
Slovak: Účinnosť v porovnaní s placebom bola významná v škále podskupín, ktoré zahŕňali pacientky rozdelené podľa nasledujúcich základných charakteristík: vek (všetky podskupiny do veku 65 rokov), telesná hmotnosť (do 80 kg) a ooforektómia (doba po zákroku do 15 rokov).
Hungarian: A placebóval szemben a hatásosság, az alábbi alapjellemzők által meghatározott különböző alcsoportokban is szignifikáns volt: kor (valamennyi alcsoport 65 éves korig); testsúly (80 kg-ig) és petefészek-eltávolítás (legfeljebb 15 évvel korábban).