FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El mecanismo del efecto reductor del LDL de la simvastatina puede implicar tanto una reducción de la concentración de VLDL y la inducción del receptor LDL, ocasionando una reducción de la producción y un aumento del catabolismo del LDL-C.
Finnish: Simvastatiinin oletetaan alentavan LDL-kolesterolia vähentämällä VLDL-kolesterolipitoisuutta sekä indusoimalla LDL-reseptoria, mikä johtaa LDL-kolesterolin tuotannon vähenemiseen ja poistumisen lisääntymiseen.
Spanish: Tras la administración oral, el fenofibrato es rápidamente hidrolizado por las esterasas en su metabolito activo, el ácido fenofíbrico.
Finnish: Esteraasit hydrolysoivat suun kautta annetun fenofibraatin nopeasti sen aktiiviseksi metaboliitiksi fenofibriinihapoksi.
Spanish: Deben extremarse las precauciones al combinar Cholib con determinados inhibidores del CYP 3A4 menos potentes: fluconazol, verapamilo o diltiazem (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: CYP 3A4 -estäjien, flukonatsolin, verapamiilin tai diltiatseemin, kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: Se administra para reducir los triglicéridos y aumentar el colesterol bueno (colesterol HDL) en pacientes cuyo colesterol malo (colesterol LDL) ya se ha controlado utilizando únicamente simvastatina con una dosis de 40 mg.
Finnish: Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.
Spanish: Parámetro de lípidos (mmol/l)
Finnish: Lipidiparametri (mmol/l)
Spanish: La administración concomitante de diltiazem y simvastatina ocasionó un aumento de 2,7 veces en la exposición al ácido de simvastatina, presumiblemente debido a la inhibición de CYP 3A4.
Finnish: Diltiatseemin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 2,7-kertaisen nousun simvastatiinihappoaltistuksessa oletettavasti CYP 3A4:n inhibition vuoksi.
Spanish: Esta enzima cataliza la conversión de la HMG-CoA a mevalonato, un paso temprano y limitador de la velocidad de la biosíntesis del colesterol.
Finnish: Tämä entsyymi katalysoi varhaista, kokonaisreaktion nopeutta rajoittavaa vaihetta kolesterolin synteesissä, HMG-CoA:n muuttumista mevalonaatiksi.
Spanish: En ratas y ratones, se han encontrado tumores hepáticos en estudios de carcinogenicidad, que son atribuibles a la proliferación de peroxisomas.
Finnish: Rotilla ja hiirillä on esiintynyt suurten annosten käytön yhteydessä maksatuumoreita, jotka aiheutuvat peroksisomien proliferaatiosta.
Spanish: Danazol
Finnish: Danatsoli
Spanish: Fibrinógeno (g/l) -0,31 (0,70) *Comparación del tratamiento: diferencia entre las medias LS de Feno 145 + Simva 20 y Simva 40, así como el intervalo de confianza del 95% asociado
Finnish: Fibrinogen (g/l) -0,31 (0,70) *Hoidon vertailu: Feno 145 + Simva 20/40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välinen ero sekä vastaava 95 %:n luottamusväli
Spanish: Miopatía ** En un ensayo clínico, se produjo miopatía frecuentemente en pacientes tratados con simvastatina 80 mg/día frente a los pacientes tratados con 20 mg/día (1,0% frente a 0,02%, respectivamente.
Finnish: Myopatia ** Kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa esiintyi yleisesti potilailla, jotka saivat simvastatiinia 80 mg/vrk, verrattuna potilaisiin, jotka saivat 20 mg/vrk (1,0 % vs. 0,02 %).
Spanish: Cholib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve con una tasa de filtración glomerular estimada de 60 a 89 ml/min/1,73 m
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min/1,73 m
Spanish: Las reacciones adversas de Cholib están en línea con lo que se sabe de sus dos principios activos: fenofibrato y simvastatina.
Finnish: Cholib-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin sen kahdesta vaikuttavasta aineesta, fenofibraatista ja simvastatiinista, tiedossa olevat.
Spanish: A las 12 y a las 24 semanas, la combinación de fenofibrato 145 mg y simvastatina 40 mg (F145/S40) mostró superioridad sobre la simvastatina 40 mg (S40) respecto a la reducción de TG y aumento del HDL-C.
Finnish: Viikoilla 12 ja 24 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 40 mg:n simvastatiiniannoksen (F145/S40) yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen (S40) TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta.
Spanish: Fenofibrato
Finnish: Fenofibraatti
Spanish: Esta aparición puede representar una falta de eficacia en pacientes con hipertrigliceridemia grave, un aumento inducido de las enzimas pancreáticas o un fenómeno secundario mediado por un cálculo en el tracto biliar o la formación de barro con obstrucción del conducto biliar común.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa lääkkeen tehon laskua potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, indusoitunut haimaentsyymien nousu tai toissijainen sappitiehytkiven kautta välittyvä häiriö tai sakkautuman muodostuminen ja yhteisen sappitiehyen tukkeutuminen.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Spanish: Síndrome de hipersensibilidad medicamentosa ***
Finnish: Yliherkkyysoireyhtymä***
Spanish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Los pacientes en riesgo (glucosa en ayunas 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m triglicéridos elevados, hipertensión) deben supervisarse tanto clínica como bioquímicamente según las directrices nacionales.
Finnish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Spanish: La simvastatina, que es una lactona inactiva, se hidroliza en el hígado en la correspondiente forma activa beta-hidroxiácido que tiene una potente actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa (3 hidroxi-3 metilglutaril CoA reductasa).
Finnish: Inaktiivisessa laktonimuodossa oleva simvastatiini hydrolysoituu maksassa vastaavaksi aktiiviseksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin (3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin) estäjä.
Spanish: Reacciones adversas observadas con la coadministración de fenofibrato y simvastatina (Cholib)
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin annettaessa potilaille samanaikaisesti fenofibraattia ja simvastatiinia (Cholib)
Spanish: En el estudio de mayor tamaño, se observó una reducción del 21% (90% CI 14%-27%) de la AUC de la SVA después de la coadministración repetida de simvastatina 40 mg y fenofibrato 145 mg por la noche.
Finnish: Suuremmassa tutkimuksessa havaittiin SVA:n AUC-arvon lasku 21 % (90 %:n CI 14-27 %), kun potilas otti samanaikaisesti toistuvasti 40 mg:n simvastatiiniannoksen ja 145 mg:n fenofibraattiannoksen iltaisin.
Spanish: • Antecedentes previos de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato
Finnish: • potilaan aiempi lihastoksisuus statiini- tai fibraattihoidon yhteydessä
Spanish: Los pacientes en riesgo (glucosa en ayunas 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m triglicéridos elevados, hipertensión) deben supervisarse tanto clínica como bioquímicamente según las directrices nacionales.
Finnish: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Spanish: (Ver también sección 4.4).
Finnish: (Katso myös kohta 4.4.)
Spanish: • complicaciones de las piedras en la vesícula biliar como un cólico, originado por la presencia de piedras en el conducto biliar, infección de los conductos biliares o de la vesícula
Finnish: • sappikivet, kuten koliikki, sappitiehyissä olevien kivien takia, sappitiehytinfektio tai sappirakkoinfektio
Spanish: Como la dosis de simvastatina no debe exceder los 10 mg diarios en pacientes que toman ciclosporina, la coadministración de Cholib con ciclosporina está contraindicada (ver sección 4.3).
Finnish: Koska siklosporiinia saavien potilaiden simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg vuorokaudessa, Cholib-valmisteen antaminen samanaikaisesti siklosporiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: Complicaciones de la colelitiasis (por ej., colecistitis, colangitis, cólico biliar, etc.)
Finnish: Sappikivitaudin komplikaatiot (esim. kolekystiitti, kolangiitti, sappikoliikki jne.)
Spanish: • color amarillo de la piel y el blanco de los ojos (ictericia) o un aumento de las enzimas hepáticas: pueden ser signos de un hígado inflamado (hepatitis e insuficiencia hepática)
Finnish: • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus tai maksaentsyymiarvojen nousu - nämä voivat olla merkkejä maksatulehduksesta (hepatiitti ja maksan vajaatoiminta)
Spanish: Clínicamente, la MNIM se caracteriza por debilidad muscular proximal persistente y elevación de la creatina kinasa sérica, que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con la estatina.
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
Spanish: La simvastatina es una lactona inactiva que se hidroliza rápidamente in vivo al beta-hidroxiácido correspondiente, un inhibidor potente de la HMG-CoA reductasa.
Finnish: Simvastatiini on inaktiivinen laktoni, joka elimistössä suurelta osin hydrolysoituu vastaavaksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin estäjä.
Spanish: Hemoglobina disminuida Reducción del recuento de leucocitos rara
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku Valkosolumäärän lasku harvinainen
Spanish: Contiene: lactosa, sacarosa, lecitina (derivada de soja (E322)), amarillo anaranjado S (E110).
Finnish: Sisältö: laktoosi, sakkaroosi, lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), paraoranssi (E110).
Spanish: Si el tratamiento con ácido fusídico es necesario, debe interrumpirse el tratamiento con Cholib mientras dure el tratamiento con ácido fusídico.
Finnish: Jos fusidiinihappohoito on tarpeen, Cholib-hoito on keskeytettävä fusidiinihappohoidon ajaksi.
Spanish: Elbasvir Grazoprevir
Finnish: Elbasviiri Gratsopreviiri
Spanish: La combinación con itraconazol, ketoconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona está contraindicada (ver sección 4.3).
Finnish: Itrakonatsolin, ketokonatsolin, posakonatsolin, HIV-proteaasin estäjien (esim. nelfinaviirin), erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja nefatsodonin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: • erupciones, picazón, manchas rojas en la piel
Finnish: • ihottuma, kutina, punoittavat iholaikut
Spanish: • Insuficiencia renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular estimada
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus
Spanish: • reacción de hipersensibilidad a Cholib con síntomas como: dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, cardenales poco habituales, hinchazón y erupciones de la piel, ronchas, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultada para respirar y sensación de malestar, síntomas de una enfermedad similar al lupus (incluida erupción, trastornos de las articulaciones y efectos sobre los leucocitos)
Finnish: • yliherkkyysreaktio Cholib-valmisteeseen ja oireita kuten nivelkipua tai niveltulehdus, verisuonitulehdus, epätavalliset mustelmat, ihorakkulat ja turvotus, nokkosihottuma, ihon herkistyminen auringonvalolle, kuume, punoitus, hengenahdistus ja huonovointisuus, lupusta muistuttava sairaudenkuva (mukaan lukien ihottuma, nivelsairaudet ja vaikutukset valkosoluihin)
Spanish: Tromboembolismo * En el estudio FIELD, se notificó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de embolia pulmonar (0,7% [32/4900 pacientes] en el grupo de placebo frente al 1,1% [53/4895 pacientes] en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un aumento estadísticamente no significativo en trombosis venosa profunda (placebo 1,0% [48/4900 pacientes] frente al fenofibrato 1,4% [67/4895 pacientes]; p=0,074).
Finnish: Tromboembolia *FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % [32/4900 potilasta] lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin [53/4895 potilaasta] fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (lumelääke: 1,0 % [48/4900 potilasta] verrattuna fenofibraattiin 1,4 % [67/4895 potilaasta]; p = 0,074).
Spanish: La administración concomitante de verapamilo y simvastatina ocasionó un aumento de 2,3 veces en la exposición del plasma al ácido de simvastatina, presumiblemente debido, en parte, a la inhibición de CYP 3A4.
Finnish: Verapamiilin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 2,3-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa oletettavasti osaksi CYP 3A4:n inhibition vuoksi.
Spanish: Una media de solo el 0,3% de la dosis intravenosa se excretó a través de la orina como inhibidores.
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta erittyi inhibiittoreina virtsaan keskimäärin vain 0,3 %.
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas musculares durante el tratamiento para reducir el nivel de grasas en la sangre con cualquiera de los principios activos de este medicamento o con otras estatinas (como atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o fibratos (como bezafibrato o gemfibrozilo)
Finnish: • sinulla on ollut lihasvaivoja veressä olevien rasvojen määrää vähentävän hoidon, jomman kumman tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen tai muun statiinihoidon (kuten atorvastatiini, pravastatiini tai rosuvastatiini) tai fibraattihoidon (kuten betsafibraatti tai gemfibrotsiili), aikana
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172).
Finnish: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172).
Spanish: Reacción anafiláctica muy rara
Finnish: Anafylaksi hyvin harvinainen
Spanish: Pancreatitis * En el estudio FIELD, un ensayo aleatorizado controlado con placebo realizado en 9795 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento estadísticamente significativo en casos de pancreatitis en los pacientes que recibían fenofibrato frente a los que recibían placebo (0,8% frente al 0,5%; p=0,031).
Finnish: Haimatulehdus * FIELD-tutkimuksessa, satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 9795 tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa potilasta, havaittiin haimatulehdustapausten tilastollisesti merkitsevä määrän kasvu fenofibraattia saavilla potilailla (0,8 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (0,5 %; p = 0,031).
Spanish: • Aumento del nivel de "creatinina" en la sangre (sustancia excretada por los riñones)
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden kasvu (munuaisten erittämä aine)
Spanish: Después de las primeras 12 semanas de tratamiento, la combinación de fenofibrato 145 mg y simvastatina 20 mg demostró superioridad respecto a la simvastatina 40 mg respecto a la reducción de TG y aumento del HDL-C, pero no cumplió los criterios de no inferioridad respecto al LDL-C.
Finnish: Ensimmäisten 12 viikon hoidon jälkeen 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 20 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta, mutta se ei täyttänyt ei-ylivertaisuuden kriteereitä LDL-kolesterolin osalta.
Spanish: N Medias (SD)* Comparación del tratamiento*
Finnish: N Keskiarvot (SD) Hoidon vertailu* P-arvo
Spanish: En este caso, se deben tomar medidas de tratamiento de los síntomas y de soporte.
Finnish: Yliannostuksiin on annettava oireenmukaista hoitoa ja ryhdyttävä tukitoimenpiteisiin.
Spanish: Por tanto, deben extremarse las precauciones con los pacientes con antecedentes de embolia pulmonar.
Finnish: Siten varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut keuhkoembolia.
Spanish: No utilice Cholib después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: • está tomando agentes antivíricos para la hepatitis C como elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
Finnish: • Jos käytät hepatiitti C -viruslääkkeitä, kuten elbasviiria tai gratsopreviiria (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
Spanish: En el estudio FIELD, se notificó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de embolia pulmonar (0,7% en el grupo de placebo frente al 1,1% del grupo de fenofibrato; p=0,022) y un aumento estadísticamente no significativo en trombosis venosa profunda (placebo 1,0% 48/4900 pacientes) frente al fenofibrato 1,4% (67/4895); p=0,074.
Finnish: FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (1,0 % lumelääkeryhmässä, 48/4900 potilasta) verrattuna fenofibraattiin 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
Spanish: Contraindicados con Cholib
Finnish: Vasta-aiheisia Cholib-valmisteen kanssa
Spanish: Los medicamentos o los fitopreparados que inhiben determinadas enzimas (p. ej., CYP3A4) o las rutas del transportador (p. ej., OATP1B) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de simvastatina y ácido de simvastatina y pueden causar un aumento del riesgo de miopatía/rabdomiólisis.
Finnish: CYP3A4:ää) ja/tai kuljettajaproteiinien (esim. OATP1B:n) reittejä, voivat lisätä simvastatiinin ja simvastatiinihapon pitoisuuksia plasmassa ja aiheuttaa suuremman myopatian/rabdomyolyysin riskin.
Spanish: Se ha notificado toxicidad músculoesquelética, incluyendo casos raros de rabdomiolisis con o sin fallo renal, con la administración de sustancias hipolipemiantes como fibratos y estatinas.
Finnish: Luustolihastoksisuutta, mukaan lukien harvinaisia rabdomyolyysitapauksia munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä tai muutoin, on raportoitu annettaessa potilaille lipidipitoisuuksia alentavia lääkkeitä, kuten fibraatteja ja statiineja.
Spanish: La hidrólisis tiene lugar principalmente en el hígado; la tasa de hidrólisis en el plasma humano es muy baja.
Finnish: Ihmisen plasmassa hydrolyysi tapahtuu hyvin hitaasti.
Spanish: El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta significativamente por el uso concomitante de gemfibrozilo con simvastatina.
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti gemfibrotsiiliä ja simvastatiinia.
Spanish: La cantidad recuperada en las heces representa equivalentes del medicamento absorbido excretados en la bilis así como medicamento no absorbido.
Finnish: Ulosteiden radioaktiivisuus koostui sekä imeytyneestä sapen mukana erittyneestä muuttumattomasta lääkkeestä ja metaboliiteista että imeytymättömästä lääkkeestä.
Spanish: Nivel de creatinfosfoquinasa elevada en sangre rara
Finnish: Veren alkalifosfataasiarvon nousu harvinainen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu harvinainen
Spanish: Por tanto, la coadministración de Cholib está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), amarillo anaranjado S (E110).
Finnish: Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), paraoranssi (E110).
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
Finnish: Niele tabletti vesilasillisen kera.
Spanish: Por tanto, la coadministración de Cholib con danazol está contraindicada (ver sección 4.3).
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti danatsolin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 10% de los pacientes experimentaron un aumento de la creatinina desde el valor inicial superior a 30 µmol/l con fenofibrato y simvastatina coadministrados frente al 4,4% con monoterapia de estatina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 10 %:lla potilaista kreatiniiniarvo nousi lähtötilanteesta yli 30 mikromol/l, kun he saivat fenofibraatti- ja simvastatiiniyhdistelmähoitoa, verrattuna 4,4 %:iin potilaista, jotka saivat statiineja yksilääkehoitona.
Spanish: Simvastatina
Finnish: Simvastatiini
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios
Finnish: • potilaan tai potilaan perheenjäsenten aiemmat perinnölliset lihassairaudet
Spanish: Se deberá considerar una interrupción temporal del tratamiento con Cholib
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti; Cholib-hoidon väliaikaista keskeyttämistä voidaan harkita
Spanish: (ver sección 4.2).
Finnish: (ks. kohta 4.2).
Spanish: • Administración concomitante de fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver sección 4.5)
Finnish: • Samanaikainen fibraattien, statiinien, danatsolin, siklosporiinin tai vahvojen sytokromi P450:n
Spanish: • dolor, enrojecimiento o hinchazón de las piernas: pueden ser signos de un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda)
Finnish: • säärten kipu, punoitus tai turvotus - nämä voivat olla merkkejä säären veritulpasta (syvästä laskimotukoksesta)
Spanish: Se recomienda la dosis habitual, excepto en casos de función renal disminuida con una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m en los que Cholib está contraindicado (ver sección 4.3).
Finnish: Tavallista annosta suositellaan, lukuun ottamatta potilaita, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m Näille potilaille Cholib on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: La influencia del fenofibrato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Fenofibraatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La farmacocinética de una sola o varias dosis de simvastatina demostró que no se producía acumulación del medicamento después de varias dosis.
Finnish: Yhden simvastatiiniannoksen tai toistuvaisannosten farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, ettei simvastatiini kumuloidu annettaessa sitä toistuvasti.
Spanish: *La comparación del tratamiento consiste en la diferencia entre las medias LS de Feno 145 + Simva 40 y Simva 40, así como el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Finnish: *Hoitovertailu koostuu Feno 145 + Simva 40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välisestä erosta sekä vastaavasta 95 %:n luottamusvälistä
Spanish: • colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota)
Finnish: • kolkisiini (kihdin hoitoon käytetty lääke).
Spanish: • si mientras toma otros medicamentos, ha tenido alguna reacción alérgica o lesiones cutáneas producidas por la luz del sol o la luz UV (estos medicamentos incluyen otros fibratos y un medicamento antiinflamatorio denominado "ketoprofeno")
Finnish: • olet allerginen maapähkinöille, maapähkinäöljylle, soijalesitiinille tai liittyville aineille, kun otat muita lääkkeitä, sinulla on ollut allerginen reaktio tai ihovaurio auringonvalosta tai UV-valosta (näitä lääkkeitä ovat muut fibraatit ja tulehduskipulääke nimeltä ketoprofeeni)
Spanish: Estreñimiento, dispepsia rara
Finnish: Ummetus, ylävatsavaivat harvinainen
Spanish: HDL-C (mmol/l)
Finnish: Non-HDL-C (mmol/l)
Spanish: Tamaños del envase: 10, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Al/Al-läpipainopakkaukset Pakkauskoot: 10, 30 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.