FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka zredukowana wynosi 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir līdz 200 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg).
Polish: • Przyjęcie niewłaściwej dawki lub przyjęcie kapsułki zamiast tabletki może sprawić, że lek
Latvian: • Lietojot nepareizu devu vai kapsulas vietā lietojot tableti, Lynparza var nedarboties, kā paredzēts,
Polish: Często Limfopenia
Latvian: leikopēnija Bieži
Polish: Niezbyt często Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Retāk
Polish: W badaniu tym porównywano skuteczność leczenia podtrzymującego produktem Lynparza (dawka 300 mg [2 x 150 mg w postaci tabletek] podawana dwa razy na dobę) przyjmowanym do czasu progresji choroby z leczeniem placebo u 295 pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym lub endometrialnym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (randomizacja w stosunku 2:1:196 pacjentów w grupie olaparybu i 99 pacjentów w grupie placebo), którzy uzyskali odpowiedź (CR lub PR) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas Lynparza uzturošās terapijas [300 mg (2x150 mg tabletes) divas reizes dienā] un placebo efektivitāti 295 pacientiem ar augstas diferenciācijas pakāpes serozu vai endometroīdu PSR olnīcu vēzi (randomizācija 2:1: 196 pacientes olapariba grupā un 99 pacientes placebo grupā), kurām vēl arvien turpinājās atbildes reakcija (CR vai PR) pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas.
Polish: Podsumowanie najważniejszych drugorzędowych celów badania u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS uzyskanych w badaniu 19 przedstawiono w Tabeli 6, a dane dotyczące wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu 19 zostały przedstawione w Tabeli 6 oraz na Rycinie 5.
Latvian: Kopsavilkums par galvenajiem sekundārajiem objektīvajiem efektivitātes raksturlielumiem pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā 19 ir parādīts 6. tabulā, bet par visām pētījuma 19 pacientēm - 6. tabulā un 5. attēlā.
Polish: • poszukiwanie uszkodzonych genów odpowiedzialnych za naprawę DNA, takich jak geny BRCA
Latvian: • nosakot defektīvus DNS labošanas gēnus, piemēram, BRCA (BReast CAncer, krūts vēža) gēnus.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę oddziaływania ryfampicyny, która jest znanym induktorem CYP3A, wykazano, że jednoczesne stosowanie jej z olaparybem zmniejsza średnią wartość Cmax o 71% (90% CI: 76-67%), a średnią wartość AUC o 87% (90% CI: 89-84%).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā tika vērtēta zināma CYP3A induktora rifampicīna ietekme, tika pierādīts, ka tā lietošana vienlaicīgi ar olaparibu par 71% pazemināja olapariba vidējo Cmax (90% TI: 76-67%) un par 87% samazināja olapariba vidējo AUC (90% TI: 89-84%).
Polish: • leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Latvian: • uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar recidivējušu, pret platīnu jutīgu augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Polish: Co zawiera lek Lynparza
Latvian: Ko Lynparza satur
Polish: Leczenie podtrzymujące w platynowrażliwym nawrotowym (PSR) raku jajnika Badanie SOLO2
Latvian: Pret platīna līdzekļiem jutīga recidivējuša (PSR) olnīcu vēža uzturošā terapija Pētījums SOLO2
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Lynparza z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A.
Latvian: Lynparza lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem nav ieteicama.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza w terapii podtrzymującej po zastosowaniu chemioterapii pierwszego rzutu w nabłonkowym raku jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (EOC), raku jajowodu (FTC) lub pierwotnym raku otrzewnej (PPC) należy potwierdzić u pacjentów występowanie patogennych lub prawdopodobnie patogennych dziedzicznych i (lub) somatycznych mutacji w genach podatności na raka piersi (BRCA) 1 lub 2 przy użyciu walidowanego testu.
Latvian: Pirms Lynparza lietošanas augstas diferenciācijas pakāpes epiteliāla olnīcu vēža (EOV), olvadu vēža (OVV) vai primāra peritoneāla vēža (PPV) pirmās izvēles uzturošā terapijā, izmantojot validētu testu, jāapstiprina, ka pacientiem ir kaitīgas vai iespējami kaitīgas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (BRCA) 1 vai 2 mutācijas (dzimumšūnās vai audzējā).
Polish: Dozwolone było wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, z wyjątkiem sytuacji, gdy wchodził on w skład schematu bezpośrednio poprzedzającego randomizację.
Latvian: Pacientes iepriekš varēja būt lietojušas bevacizumabu, izņemot shēmu, kas izmantota tieši pirms randomizācijas.
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI)
Latvian: Laika mediāna (mēneši) (95% TI)
Polish: • pimozyd, kwetiapina - stosowane w leczeniu chorób psychicznych
Latvian: • pimozīdu, kvetiapīnu - lieto garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;
Polish: Stosując tę samą metodę frakcja związana z kwaśną glikoproteiną alfa-1 wyniosła 29% gdy stężenie wynosiło 10 g/ml, z tendencją do mniejszego wiązania w wyższych stężeniach.
Latvian: Identiskā testā ar alfa-1 skābo glikoproteīnu saistījās 29% olapariba 10 µg/ml koncentrācijā, bet augstākā koncentrācijā īpatsvaram bija tendence samazināties.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) zalecana dawka produktu leczniczego Lynparza to 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg) (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 200 mg (divas 100 mg tabletes) divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: DOR - zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Latvian: DOR - DCO 2016.gada 9.decembris
Polish: W grupie placebo 49% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 51% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Latvian: Placebo grupā 49% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 51% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności stanowiły: OS, wskaźnik (odsetek) kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR) definiowany jako suma odsetków CR, PR i SD (ang. stable disease, stabilizacja choroby), jakość życia warunkowana stanem zdrowia (ang. health related quality of life, HRQoL), a także objawy związane z chorobą.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS, slimības kontroles rādītājs (DCR; disease control rate), kas definēts kā apstiprināta CR/PR + SD (stable disease- stabila slimība), HRQoL un ar slimību saistītie simptomi.
Polish: W grupie leczonej olaparybem 23,5% (n=32/136) pacjentów kontynuowało leczenie przez 2 lata w porównaniu z 3,9% (n=5/128) pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Olapariba grupā 23,5% (n=32/136) pacienšu turpināja ārstēšanu ≥2 gadus, turpretī placebo grupā šis rādītājs bija tikai 3,9% (n=5/128).
Polish: Co zawiera lek Lynparza Substancją czynną leku jest olaparyb.
Latvian: Ko Lynparza satur Aktīvā viela ir olaparibs.
Polish: NR
Latvian: C.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność leczenia podtrzymującego produktem Lynparza w postaci kapsułek (w dawce 400 mg [8 x 50 mg w postaci kapsułek] podawanej dwa razy na dobę) przyjmowanego do czasu progresji choroby z leczeniem placebo u 265 pacjentów (136 w grupie otrzymującej olaparyb i 129 w grupie placebo) z PSR, surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, u których uzyskano uprzednio odpowiedź (CR lub PR) na chemioterapię na opartą na pochodnych platyny.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Lynparza kapsulu uzturošās terapijas [400 mg (8 x 50 mg kapsulas], kuras lietoja līdz slimības progresēšanai, efektivitāti ar placebo 265 pacientēm (136 lietojot olaparibu un 129 lietojot placebo) ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, kurām pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas bija atbildes reakcija (CR vai PR).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania jednocześnie z olaparybem substratów wrażliwych na aktywność CYP3A lub substratów o wąskim przedziale terapeutycznym (np. symwastatyny, cyzaprydu, cyklosporyny, alkaloidów sporyszu, fentanylu, pimozydu, syrolimusu, takrolimusu oraz kwetiapiny).
Latvian: Tādēļ, jutīgus CYP3A4 substrātus vai substrātus ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, simvastatīnu, cisaprīdu, ciklosporīnu, melnā grauda alkaloīdus, fentanilu, pimozīdu, sirolimu, takrolimu un kvetiapīnu) kombinējot ar olaparibu, jāievēro piesardzība.
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii, w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA (dziedziczną i (lub) somatyczną), u których uzyskano odpowiedź (odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Latvian: Lynparza ir indicēts monoterapijas veidā uzturošai terapijai pieaugušām pacientēm, kurām ir pret platīnu jutīgs recidivējis augstas diferenciācijas pakāpes serozs epiteliāls olnīcu, olvadu vai primārs peritoneāls vēzis ar BRCA-mutāciju (dzimumšūnu un/vai somatisko šūnu), kas ir (pilnīgi vai daļēji) reaģējis uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Polish: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparyb 300 mg bd Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Latvian: - - - - - - - - - Placebo divas reizes dienā --------------Olaparibs 300 mg divas reizes dienā Riskam pakļauto pacienšu skaits:
Polish: • alkaloidy sporyszu - stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy
Latvian: • melnā grauda alkaloīdus - lieto migrēnas un galvassāpju ārstēšanai;
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były na ogół dobrze wyważone między grupą otrzymującą olaparyb a grupą kontrolną (patrz Tabela 7).
Latvian: Olapariba un kontroles terapijas grupās demogrāfiskās un klīniskās īpašības pētījuma sākumā bija labi līdzsvarotas (skatīt 7. tabulu).
Polish: W grupie olaparybu 44% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 56% otrzymało 3 lub więcej linie leczenia.
Latvian: Olapariba grupā 44% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 56% iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Polish: W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, zaleca się zmniejszenie jej do 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 100 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 200 mg).
Polish: • wysypka lub swędząca wysypka na opuchniętej, zaczerwienionej skórze (zapalenie skóry)
Latvian: • izsitumi vai niezoši izsitumi uz pietūkušas, apsārtušas ādas (dermatīts);
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania jednocześnie z olaparybem substratów wrażliwych na aktywność CYP3A lub substratów o wąskim przedziale terapeutycznym (np. symwastatyny, cyzaprydu, cyklosporyny, alkaloidów sporyszu, fentanylu, pimozydu, syrolimusa, takrolimusa oraz kwetiapiny).
Latvian: Tādēļ, jutīgus CYP3A4 substrātus vai substrātus ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, simvastatīnu, cisaprīdu, ciklosporīnu, melnā rudzu grauda alkaloīdus, fentanilu, pimozīdu, sirolimu, takrolimu un kvetiapīnu) kombinējot ar olaparibu, jāievēro piesardzība.
Polish: Tabletki Lynparza 150 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od zielonego do zielonoszarego, oznaczone napisem „OP150" po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej stronie.
Latvian: Lynparza 150 mg tabletes ir zaļas līdz zaļpelēkas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "OP150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.1.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.1.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny czy może przyjmować ten lek, powinien omówić to ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Lynparza.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Lynparza lietošanas.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Lynparza deva nav jāpielāgo.
Polish: Diagnostyka mutacji BRCA1/2
Latvian: BRCA1/2 mutāciju noteikšana
Polish: Dozwolone było wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, z wyjątkiem sytuacji, gdy wchodził on w skład schematów bezpośrednio poprzedzających randomizację.
Latvian: Pacientes iepriekš varēja būt lietojušas bevacizumabu, izņemot shēmā, kas izmantota tieši pirms randomizācijas.
Polish: Porejestracyjne badanie skuteczności (PAES): W celu bardziej dokładnego określenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) z somatyczną mutacją genu BRCA, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki otwartego, jednoramiennego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania fazy IV u pacjentów z nawrotowym platynowrażliwym rakiem jajnika, w stadium odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na chemioterapię opartą na związkach platyny, którzy są nosicielami mutacji dziedzicznych lub somatycznych genu BRCA, powodujących utratę jego funkcji.
Latvian: PAES: lai turpmāk raksturotu olapariba efektivitāti pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējošu somatiski BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, RAĪ jāveic 4. fāzes, nemaskēts, vienas grupas, nerandomizēts, daudzcentru pētījums pacientēm ar recidivējošu platīnjutīgu olnīcu vēzi, kurām ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz platīnu saturošu ķīmijterapiju un kurām ir dzimumšūnu vai somatiska BRCA mutācija(s) ar funkcijas zudumu, un jāiesniedz šī pētījuma rezultāti.
Polish: Substancją czynną leku jest olaparyb.
Latvian: Aktīvā viela ir olaparibs.
Polish: W grupie leczonej olaparybem 55% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 45% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Latvian: Olapariba grupā 55% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas un 45% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg olaparybu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg olapariba.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg olaparybu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs:
Polish: Mediana czasu (miesiące)
Latvian: OS mediāna (mēneši)
Polish: W analizie końcowej OS (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) HR przy 79% zdarzeń porównujący olaparyb z placebo wyniósł 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [nie osiągnął określonego wcześniej poziomu istotności wynoszącego <0,0095]; mediana 29,8 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 27,8 miesiąca w przypadku placebo).
Latvian: Galīgajā OS analīzē (datu nogrieznis (DCO; data cut-off) 2016. gada 9. maijs), kad bija apkopoti 79% datu RA olapariba salīdzinājumam ar placebo bija 0,73 (95% TI 0,55-0,95; p=0,02138 (netika sasniegts iepriekš noteiktais ticamības līmenis < 0,0095); mediāna 29,8 mēneši ar olaparibu un 27,8 mēneši ar placebo).
Polish: • Przyjmowanie leku Lynparza jest zabronione, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub mogłaby zajść w ciążę.
Latvian: • Nelietojiet Lynparza, ja esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība, jo tas var apdraudēt nedzimušo bērnu.
Polish: Mimo ograniczonej liczby pacjentów, 13,2% pacjentów z grupy leczonej olaparybem kontynuowało leczenie przez 5 lat w porównaniu z 0,8% (n=1/128) pacjentów z grupy placebo.
Latvian: Lai gan pacienšu skaits bija ierobežots, 13,2% (n=18/136) pacientu olapariba grupā turpināja lietot šīs zāles ≥5 gadus, turpretī placebo grupā šis rādītājs bija 0,8% (n=1/128).
Polish: wskazują, że u mniejszej liczby chorych leczonych olaparybem doszło do progresji choroby lub zgonu niż u chorych otrzymujących placebo (Tabela 3).
Latvian: Ierobežoti dati par šīm pacientēm ar somatiskām BRCA (sBRCA) mutācijām audzējā norāda, ka mazākam skaitam pacienšu olapariba grupā ziņots par slimības progresēšanu vai nāvi, salīdzinot ar placebo (3. tabula).
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Lynparza, powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Latvian: Izlaista deva Ja pacients izlaiž Lynparza devu, viņam jālieto nākamā ierastā deva plānotajā laikā.
Polish: Toksyczny wpływ na układ pokarmowy
Latvian: Toksiska iedarbība uz kuņģa-zarnu traktu
Polish: • Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 300 mg (2 tabletki po 150 mg) przyjmowane dwa razy na dobę - łącznie 4 tabletki każdego dnia.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 300 mg (2 x 150 mg tabletes) divas reizes dienā - kopā 4 tabletes katru dienu.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie kluczowych danych dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu 19 u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA
Latvian: Galvenās efektivitātes atrades kopsavilkums pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA mutācijām pētījumā 19
Polish: Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas leczenia oraz przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lynparza.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas nedrīkst būt spermas donori.
Polish: Tabletki Lynparza 100 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od żółtego do ciemnożółtego, oznaczone napisem „OP100" po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej stronie.
Latvian: Lynparza 100 mg tabletes ir dzeltenas līdz tumši dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "OP100" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Polish: Wykres 2 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (73% zdarzeń)
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 73% datu)
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie dawki 200 mg (2 tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę - łącznie 4 tabletki każdego dnia.
Latvian: Jums būs jālieto 200 mg (2 x 100 mg tabletes) divas reizes dienā - pavisam 4 tabletes katru dienu;
Polish: W badaniu tym porównywano skuteczność leczenia podtrzymującego olaparybem przyjmowanym do czasu wystąpienia progresji choroby względem grupy, w której nie stosowano żadnego leczenia podtrzymującego, u 265 pacjentów (136 przyjmujących olaparyb i 129 przyjmujących placebo) z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika, u których uzyskano uprzednio odpowiedź na leczenie (odpowiedź całkowitą [ang. complete response, CR] lub odpowiedź częściową [ang. partial response, PR]), potwierdzoną wg kryteriów RECIST i (lub) wg kryteriów Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) dotyczących stężenia CA-125 (zmniejszenie o co najmniej 50% stężenia CA-125 w porównaniu do wartości sprzed leczenia, potwierdzone w kolejnym badaniu po upływie 28 dni) po zakończeniu leczenia z zastosowaniem dwóch lub większej liczby schematów chemioterapii zawierających związki platyny.
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas uzturošās terapijas ar olaparibu efektivitāti ar uzturošās terapijas neveikšanu 265 pacientēm ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi (136 lietoja olaparibu un 129 lietoja placebo), kurām pēc divu vai vairāku iepriekš veiktu platīnu saturošu ķīmijterapijas kursu pabeigšanas bija iestājusiesatbildes reakcija (pilnīga atbildes reakcija [CR; complete response] vai daļēja atbildes reakcija [PR; partial response]), kas apstiprināta atbilstoši RECIST un/vai CA-125 kritērijiem saskaņā ar Ginekoloģiskā vēža Intergrupas (GCIG;
Polish: Pacjenci muszą używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produkt Lynparza.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas saņemšanas dzimumattiecībās ar grūtnieci vai reproduktīvā vecuma sievieti jālieto prezervatīvs.
Polish: Kobiety Mężczyźni
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti
Polish: Rycina 5 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera w całej analizowanej grupie (FAS) (79% zdarzeń), zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Latvian: Pētījums 19: Kaplan Meier OS līkne FAS (apkopoti 79% datu) DCO 2016. gada 9. maijs
Polish: Zalecane jest zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg) z silnymi inhibitorami CYP3A lub do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 100 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 200 mg) ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai līdz 150 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 300 mg) ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zalecana jest zmiana dawkowania produktu leczniczego Lynparza u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Lynparza devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Należy przeprowadzić poradnictwo genetyczne w przypadku pacjentów badanych w celu wykrycia mutacji genów BRCA1/2, zgodnie z lokalnymi regulacjami.
Latvian: Ģenētiskā konsultācija pacientēm, kurām veikta mutāciju noteikšana BRCA1/2 gēnos, jāsnodrošina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Polish: Nudności na ogół zgłaszano na bardzo wczesnym etapie leczenia, przy czym u większości pacjentów ich pierwsze wystąpienie miało miejsce w pierwszym miesiącu leczenia produktem Lynparza.
Latvian: Par sliktu dūšu parasti ziņoja visai agri; lielākajai daļai pacientu tā sākās pirmajā Lynparza terapijas mēnesī.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), ponieważ bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka nie były badane u tych pacjentów.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min), jo šādiem pacientiem drošums un farmakokinētika nav pētīti.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Lynparza w postaci tabletek powlekanych.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Lynparza apvalkotās tabletes.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie silnego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 100 mg (vienai 100 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst 200 mg kopējai dienas devai).
Polish: • telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Latvian: • telitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu- lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Polish: Tabela 6 Podsumowanie najważniejszych drugorzędowych celów badania u wszystkich pacjentów oraz u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS uzyskanych w Badaniu 19
Latvian: Kopsavilkums par svarīgākajiem sekundārajiem objektīvajiem efektivitātes raksturlielumiem visām pacientēm un pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā