FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den manliga fertiliteten kan vara nedsatt under behandling med lorlatinib (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom je plodnost pri moških lahko ogrožena (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Sätt sedan åter in lorlatinib med samma dos och med maximal lipidsänkande behandling b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning.
Slovenian: Ponovno uvedite zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku ob hkratni uporabi največjega odmerka zdravila za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila.
Swedish: Lorviqua ges endast till patienter som har en förändring i nedan.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua dajemo le bolnikom, pri katerih je
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4/5inducerare ska undvikas, om möjligt, eftersom dessa även kan minska lorlatinibkoncentrationen i plasma (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi induktorji CYP3A4/5, saj lahko tudi ti zmanjšajo koncentracijo lorlatiniba v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Lorviqua 100 mg: Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 100 mg lorlatinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg: ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 100 mg lorlatiniba.
Swedish: Lindrig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 150 och 300 mg/dl eller mellan 1,71 och 3,42 mmol/l)
Slovenian: blaga hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 150 in 300 mg/dl oziroma med 1,71 in 3,42 mmol/l)
Swedish: In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma P-glykoprotein (P-gp, systemiskt och i magtarmkanalen [GI]), BCRP (GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 och OAT3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje P-glikoproteina (P-gp, sistemsko in v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein, v prebavilih), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov OATP1B1 in OATP1B3, prenašalca organskih kationov OCT1, beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - Multidrug and Toxin Extrusion Protein)1 ter prenašalca organskih anionov OAT3.
Swedish: Tablettkärna
Slovenian: (tableta)
Swedish: Lorlatinib kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Slovenian: Če lorlatinib dajemo nosečnicam, lahko škoduje plodu.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Ödem (inkluderar generaliserat ödem, ödem, perifert ödem, perifer svullnad, svullnad).
Slovenian: Edem (vključno z generaliziranim edemom, edemom, perifernim edemom, perifernim otekanjem, otekanjem).
Swedish: Förhöjt lipas och/eller amylas har förekommit hos patienter som får lorlatinib (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, se je pojavilo zvečanje vrednosti lipaze in/ali amilaze (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Sätt ut lorlatinib permanent.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
Swedish: Dessutom undersöktes effekten av en engångsdos lorlatinib (50 mg, 75 mg och 100 mg) med och utan 200 mg itrakonazol en gång dagligen i en 2-vägsöverkorsningsstudie med 16 friska frivilliga personer.
Slovenian: Poleg tega so v dvosmerni navzkrižni študiji pri 16 zdravih prostovoljcih ovrednotili učinek enkratnega peroralnega odmerka lorlatiniba (50 mg, 75 mg in 100 mg), danega skupaj z 200 mg itrakonazola enkrat na dan in brez njega.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lorlatinib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lorviqua - Učinkovina je lorlatinib.
Swedish: Allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 501 och 1 000 mg/dl eller mellan 5,71 och 11,4 mmol/l)
Slovenian: huda hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 501 in 1.000 mg/dl oziroma med 5,71 in 11,4 mmol/l)
Swedish: ELLER
Slovenian: O
Swedish: Lorviqua 25 mg: Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 25 mg lorlatinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg: ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 25 mg lorlatiniba.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis
Swedish: Rund (8 mm) ljust rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med "Pfizer" präglat på ena
Slovenian: Okrogla (8 mm), svetlo rožnata filmsko obložena tableta s takojšnjim sproščanjem, z vtisnjeno oznako
Swedish: Lorlatinibdos
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba
Swedish: AV-block grad II: Symtomatiskt
Slovenian: AV-blok druge stopnje: simptomatski
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för aneugenicitet var cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 100 mg, baserat på AUC.
Slovenian: Lorlatinib ni mutagen, vendar je in vitro ter in vivo anevgen, pri čemer je odmerek brez opaznega učinka za anevgenost približno 16,5-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 100 mg na osnovi vrednosti AUC.
Swedish: Alternativt övergå till annan lipidsänkande behandling b. Gör uppehåll med lorlatinib tills hyperkolesterolemin och/eller hypertriglyceridemin gått tillbaka till måttlig eller lindrig svårighetsgrad.
Slovenian: Uvedite zdravljenje z zdravilom za zniževanje ravni lipidov b ali povečajte odmerek tega zdravila b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila ali uvedite zdravljenje z drugim zdravilom za zniževanje ravni lipidov b. Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler ne pride do izboljšanja hiperholesterolemije in/ali hipertrigliceridemije na zmerno ali blago stopnjo resnosti.
Swedish: Lorlatinib rekommenderas därför inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Uporaba lorlatiniba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Dosjustering kan krävas för patienter som utvecklar AV-block (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi AV-blok, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om pacemaker placeras ska behandling med lorlatinib återupptas med full dos.
Slovenian: Če vstavite srčni spodbujevalnik, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v polnem odmerku.
Swedish: Förändring av blodtryck och hjärtfrekvens, QRS-komplex och PR-intervall observerades också hos djur efter akutdosering (cirka 2,6 gånger den kliniska exponeringen hos människa efter en engångsdos om 100 mg baserat på Cmax).
Slovenian: Pri živalih so po akutnem odmerjanju (približno 2,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku po enkratnem odmerku 100 mg na osnovi vrednosti Cmax) opazili tudi spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa ter kompleksa QRS in intervala PR.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare och lorlatinib är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 in lorlatiniba je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: AV-block grad I: Symtomatiskt
Slovenian: AV-blok prve stopnje: simptomatski
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, se je treba izogibati, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga hipromeloza laktoza monohidrat makrogol triacetin titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Swedish: Startdosen behöver inte justeras till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Prilagajanje začetnih odmerkov pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočljivo.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska därför undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Placering av pacemaker kan vara indicerat vid svåra symtom på grund av AV-block.
Slovenian: Pri hudih simptomih, povezanih z AV-blokom, je lahko indicirana vstavitev srčnega spodbujevalnika.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Lorviqua
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Lorviqua bruhate
Swedish: Dosjustering kan bli nödvändigt för de patienter som får PR-förlängning (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se interval PR podaljša, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua.
Slovenian: V primeru nenormalnih rezultatov se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Swedish: Lorviqua 25 mg-tabletter lorlatinib
Slovenian: Lorviqua 25 mg tablete lorlatinib
Swedish: Dosminskningar för lorlatinib sammanfattas nedan.
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka lorlatiniba so povzete spodaj:
Swedish: Lorviqua 100 mg-tabletter lorlatinib
Slovenian: Lorviqua 100 mg tablete lorlatinib
Swedish: CYP3A4/5-substrat
Slovenian: Substrati CYP3A4/5
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije domnevnem 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Swedish: - Den rekommenderade dosen är en tablett på 100 mg en gång dagligen.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta, ki jo zaužijete peroralno (pogoltnite) enkrat na dan. - Odmerek vzemite vsak dan ob približno istem času.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija zelo pogosti zelo pogosti
Swedish: Lorlatinib uppvisade markant antitumöraktivitet hos möss med tumörxenograft som uttryckte fusion mellan EML4 (echinoderm microtubule associate protein like 4) och ALK-variant 1 (v1), med
Slovenian: V predkliničnih študijah je lorlatinib v preskusih z rekombinantnimi encimi in celičnih preskusih zaviral katalitične aktivnosti nemutirane ALK in klinično pomembne mutirane kinaze ALK. Lorlatinib je pokazal izrazito protitumorsko aktivnost pri miših s heterolognimi tumorskimi presadki, ki izražajo fuzije z mikrotubuli povezane beljakovine 4 (EML4 - Echinoderm Microtubule-Associated ProteinLike 4) iglokožcev z varianto ALK 1 (v1), vključno z mutacijami ALK L1196M, G1269A, G1202R in I1171T.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med "Pfizer" präglat på ena mm) mörkt rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med "Pfizer" präglat som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt cellig lungcancer (NSCLC) vars sjukdom har tyrosinkinashämmare (TKI) eller
Slovenian: mm), svetlo rožnata filmsko obložena tableta s takojšnjim sproščanjem, z vtisnjeno oznako temno rožnata filmsko obložena tableta s takojšnjim sproščanjem, z vtisnjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ), ki je ALK (anaplastična vim ALK zaviralcem tirozin kinaze (TKI
Swedish: Tala med läkaren om fertilitetsbevarande åtgärder innan du tar Lorviqua.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lorviqua se posvetujte z zdravnikom glede ohranitve plodnosti.
Swedish: Din läkare kan utreda detta ytterligare och kan besluta att din dos Lorviqua ska minskas.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua.
Swedish: Vid kvarstående AVblock kan permanent pacemaker övervägas.
Slovenian: Če AV-blok ne izzveni, lahko razmislite o vstavitvi trajnega srčnega spodbujevalnika.
Swedish: Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter lorlatinib eventuellt får.
Slovenian: Lorviqua 25 mg filmsko obložene tablete Lorviqua 100 mg filmsko obložene tablete lorlatinib il pojaviti pri vas.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos Lorviqua ska du inte ta någon extra dos.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila Lorviqua bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Swedish: Biverkningar Organsystem och biverkning
Slovenian: Neželeni učinki Organski sistem in neželeni učinek
Swedish: Sätt in eller modifiera lipidsänkande behandling b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning.
Slovenian: Uvedite ali prilagodite zdravljenje z zdravilom za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila; nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku.
Swedish: Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Lorviqua 25 mg filmsko obložene tablete Lorviqua 100 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Måttlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 301 och 500 mg/dl eller mellan 3,43 och 5,7 mmol/l)
Slovenian: zmerna hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 301 in 500 mg/dl oziroma med 3,43 in
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lorviqua om du är osäker.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Lorviqua posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Lorviqua innehåller den aktiva substansen lorlatinib, ett läkemedel som används för av en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer Lorviqua tillhör gruppen läkemedel som hämmar ett enzym som kallas endast till patienter som har en förändring i genen för ALK, se Hur Lorviqua fungerar kan förskrivas till dig om: du tidigare har behandlats med ett läkemedel som heter alektinib eller ceritinib,
Slovenian: Zdravilo Lorviqua dajemo le bolnikom, ki glejte spodnje poglavje ''Kako deluje zdravilo Lorviqua o zdravilo Lorviqua ste se predhodno zdravili z zdravilom, imenovanim alektinib ali ceritinib, ki sta zaviralca ALK
Swedish: Dessutom har H2-receptorantagonister en mer omedelbar effekt.
Slovenian: Poleg tega imajo antagonisti receptorjev H2 hitrejši učinek.
Swedish: Dessutom antogs en harmoniserad modul 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Swedish: Ytterligare information om rekommenderade antibiotikakombinationer finns i avsnitt 4.2.
Slovenian: Dodatni podatki o priporočenih kombinacijah antibiotikov so navedeni v poglavju 4.2.
Swedish: När det gäller avsnitt 4.1 antog CHMP följande harmoniserade indikation:
Slovenian: V zvezi s poglavjem 4.1 je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Swedish: Omnämnandet av erosioner togs därför bort från indikationen.
Slovenian: Omembo erozije so zato izbrisali iz indikacije.
Swedish: Syftet med dessa är att möjliggöra olika behandlingsalternativ beroende på lokala behov och klinisk praxis.
Slovenian: Omogočajo različne možnosti zdravljenja glede na lokalne potrebe in klinično prakso.
Swedish: Dessa behandlingar baseras på fastställda data och har i nuläget bekräftats vara de mest effektiva kombinationerna.
Slovenian: Ta temeljijo na uveljavljenih podatkih in so trenutno potrjena kot najbolj učinkovite kombinacije.
Swedish: Man diskuterade även indikationerna för varje enskilt medicinskt tillstånd.
Slovenian: Razpravljal je o indikacijah za vsako posamezno zdravstveno stanje.
Swedish: För äldre patienter (> 65 år) behövs ingen dosjustering.
Slovenian: Pri starostnikih (>65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Särskilda populationer: alla formuleringar
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: vse formulacije
Swedish: RECEPTFRIA LÄKEMEDELSFORMER: LOSEC 10 OCH 20 MG TABLETTER (OTC)
Slovenian: OBLIKE, NA VOLJO BREZ RECEPTA: LOSEC 10 IN 20 MG TABLETE (OTC)
Swedish: CHMP enades om följande indikationer för barn, i enlighet med resultatet av EU:s gemensamma bedömning av data om barn:
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjimi indikacijami za otroke v skladu z izidom izmenjave vrednotenj pediatričnih podatkov v EU:
Swedish: De intravenösa indikationerna har till stor del redan harmoniserats.
Slovenian: Indikacije za intravensko uporabo so bile že v večji meri usklajene.
Swedish: När dosen överstiger 80 mg om dagen bör den delas upp och ges två gånger om dagen.
Slovenian: Če odmerek preseže 80 mg na dan, ga je treba razdeliti in vzeti dvakrat na dan.
Swedish: Man enades om åtaganden från innehavaren av godkännandet för försäljning, enligt åtagandebrevet av den 14 december 2009.
Slovenian: Dogovorjene so bile zaveze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so navedene v jamčevalnem pismu z dne 14. decembra 2009.
Swedish: Förhöjt gastriskt pH vid behandling med omeprazol kan inverka på absorptionen, medan andra möjliga interaktionsmekanismer sker via CYP2C19.
Slovenian: Zvišan želodčni pH med zdravljenjem z omeprazolom morda vpliva na absorpcijo, drugi možni mehanizmi interakcije pa so prek CYP2C19.
Swedish: Eftersom sådana sår är svårbehandlade och förknippas med mer frekventa och allvarligare komplikationer är det viktigt att förebygga recidiv.
Slovenian: Ker je takšne razjede težko zdraviti in ker so povezane s pogostejšimi in resnejšimi zapleti, je preprečevanje ponovitve utemeljen ukrep.
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation liknar den för kemisk lunginflammation (som bland annat orsakas av aspiration av magsyra).
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija podobna kemijski pljučnici (ki jo med drugim povzroči aspiracija želodčne kisline).
Swedish: Hos barn över 1 års ålder som väger ≥ 10 kg:
Slovenian: Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥10 kg
Swedish: Hos barn och ungdomar över 4 års ålder:
Slovenian: Otroci, starejši od 4 let, in mladostniki;
Swedish: CHMP noterade att halsbränna inte ingick i den definition av dyspepsi som tagits fram av en internationell kommitté med kliniska forskare (Rom III-kommittén).
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zgaga ni bila vključena v definicijo dispepsije, kakor jo je opredelil mednarodni odbor kliničnih raziskovalcev (Rimski odbor III).
Swedish: Omeprazol har rapporterats interagera med vissa antiretrovirala läkemedel.
Slovenian: Poročali so o interakcijah omeprazola z nekaterimi protiretrovirusnimi zdravili.
Swedish: Data från litteraturen pekar tydligt på att det inte förekommer någon korsreaktivitet mellan olika substituerade benzimidazoler, men det finns även data som visar på misstänkt korsreaktivitet.
Slovenian: Čeprav podatki iz literature jasno kažejo, da ni navzkrižne reaktivnosti med raznimi substituiranimi benzimidazoli, obstajajo tudi podatki, ki kažejo sum navzkrižne reaktivnosti.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner: alla formuleringar
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij - vse formulacije
Swedish: Alternativt kan patienten suga på kapseln och svälja pelleten tillsammans med vatten.
Slovenian: Drugače pa lahko bolniki kapsulo sesajo in pelete pogoltnejo z vodo.
Swedish: Samtidig användning med posakonazol och erlotinib bör undvikas.
Slovenian: Preprečiti je treba sočasno uporabo posakonazola in erlotiniba.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog uskladitve modula Kakovost.
Swedish: Det finns inga rapporter om allvarliga följder av överdosering med omeprazol, och därför har ingen särskild behandling behövts eller kunnat rekommenderas.
Slovenian: Poročil o resnih izidih po prevelikem odmerjanju omeprazola ni, zato specifično zdravljenje ni bilo potrebno ali priporočeno.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighet
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: Denna typ av sår förknippas också med hög frekvens av potentiellt livshotande komplikationer.
Slovenian: Takšne razjede so tudi povezane z večjo pogostnostjo možnih zapletov s smrtnim izidom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog fem separata produktresuméer: en för kapslarna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för tabletterna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för pulvret för infusion på 40 mg, en för pulvret för injektion på 40 mg och en för de receptfria tabletterna på 10 mg och 20 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal 5 ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila: enega za kapsule 10 mg, 20 mg in 40 mg; enega za tablete 10 mg, 20 mg in 40 mg, enega za prašek za infundiranje 40 mg, enega za prašek za injiciranje 40 mg in enega za tablete 10 mg in 20 mg brez recepta.
Swedish: Den kända säkerhetsprofilen för omeprazol bekräftar att det inte finns någon direkt eller indirekt fara för människors hälsa, och försiktighetsåtgärderna som begränsar behandlingen till 2 veckor anses acceptabla.
Slovenian: Znani varnostni profil omeprazola potrjuje odsotnost neposredne ali posredne nevarnosti za zdravje človeka, zato se previdnostni ukrep omejitve uporabe na dva tedna zdravljenja šteje za sprejemljivega.
Swedish: Dock efterfrågades ett antal klargöranden, framför allt beträffande avsnitten Tillverkning, Kontroll av läkemedelsprodukten, Förslutningssystem för behållare och Hållbarhet för samtliga formuleringar.
Slovenian: Vendar so bila zahtevana številna pojasnila, zlasti v zvezi s poglavji o izdelavi, kontroli zdravila, sistemu zaporke vsebnika in obstojnosti za vse formulacije.
Swedish: Erfarenheten är begränsad när det gäller användning av intravenösa formuleringar av Losec hos barn, men inga särskilda säkerhetsfrågor förutspås.
Slovenian: Izkušnje z uporabo intravenskih formulacij zdravila Losec pri otrocih so omejene, vendar se ne napovedujejo specifični varnostni zadržki.
Swedish: Pulver för infusion och pulver för injektion
Slovenian: Prašek za infundiranje in prašek za injiciranje
Swedish: Peptiska sår och erosioner är dock två olika kliniska former.
Slovenian: Vendar sta peptična razjeda in erozija drugačna klinična pojava.
Swedish: i) Patienter som anses vara i riskzonen för aspiration av maginnehåll vid allmän anestesi/profylax vid syraaspiration
Slovenian: i) Bolniki, ki so v tveganju za aspiracijo želodčne vsebine med splošno anestezijo/profilaksa aspiracije kisline
Swedish: Detta avsnitt är skrivet i en mer läsarvänlig stil genom att man har grupperat eventuella interaktioner, gjort de allvarligaste kliniska följderna mer synliga och betonat omfattningen av interaktionseffekterna.
Slovenian: To poglavje je bilo na novo napisano v bralcu prijaznejšem slogu z razvrstitvijo možnih interakcij v skupine, s povečanjem vidnosti najhujših kliničnih posledic in prikazom pomembnosti učinkov interakcije.
Swedish: Patienter beordras också att inte ta omeprazol i förebyggande syfte.
Slovenian: Bolnike se tudi pouči, da ne smejo jemati omeprazola kot preventivno zdravilo.