FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykonano 2 analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Lithuanian: Buvo atlikti du tarpiniai ir vienas galutinis tyrimas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Lithuanian: Antras epizodas: nutraukti gydymą.
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki,
Lithuanian: • Mėnesinių pokytis arba nebuvimas.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3kg lub więcej.
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali tapti generalizuota, susijusi su kūno svorio padidėjimu 3 kg arba daugiau.
Polish: • krwawienie z nosa,
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Lithuanian: • Kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).
Polish: Mitoksantron co 3 tygodnie
Lithuanian: Mitoksantronas kas 3 savaitės
Polish: Docetaksel jest metabolizowany przez CYP3A4, a prednizon indukuje CYP3A4.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Lithuanian: Pacientų skaičius TAC grupėje
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie jest możliwe, że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kas savaitę infuzuojamo docetakselio saugumas yra šiek tiek palankesnis, negu infuzuojamo kas 3 savaitės, įmanoma, kad kai kuriems pacientams gali duoti naudos gydymas kas savaitė infuzuojamu docetakseliu.
Polish: Parametry dotyczące korzyści klinicznych
Lithuanian: Klinikinės naudos parametrai
Polish: Analiza statystyczna
Lithuanian: Statistinės analizės duomenys
Polish: W moczu i w kale wykrywano odpowiednio 6% i 75% radioaktywności.
Lithuanian: Su šlapimu ir išmatomis išsiskyrė atitinkamai 6% ir 75% infuzuoto radioaktyvumo.
Polish: Uzyskane w tej grupie badanych parametry farmakokinetyczne, były bardzo zbliżone do parametrów uzyskanych w czasie badań I fazy.
Lithuanian: Modeliu nustatyti farmakokinetikos parametrai buvo labai panašūs į nustatytus I fazės tyrimų metu.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.
Lithuanian: Docetakselis priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų taksoidais, grupei.
Polish: Cisplatyna i 5-fluorouracyl
Lithuanian: Cisplatina ir 5-fluoruracilas
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat ≥35 lat
Lithuanian: 2 Amžiaus kategorija < 35 metai ≥ 35 metai
Polish: Podczas tych 2 badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Šių dviejų III fazės klinikinių tyrimų metu docetakselio saugumas buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Polish: • niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),
Lithuanian: • Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).
Polish: Mniejszą część pacjentek badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Lithuanian: Maža pacienčių dalis buvo tirta fluorescencine in situ hibridizacija (FISH).
Polish: Bezwodny etanol
Lithuanian: Bevandenis etanolis
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Gydymo metu vyrams ir moterims būtina naudoti kontracepcijos priemones, o vyrams - dar mažiausiai 6 mėnesius po gydymo pabaigimo (žr.
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios, manoma, arba tikriausiai susijusios su docetakseliu, buvo pastebėtos toliau išvardytais atvejais.
Polish: Leczenie pierwotnej lokalizacji nowotworu głowy i (lub) szyi można rozważyć w dowolnym czasie po zakończeniu CRT.
Lithuanian: Pirminę ligos vietą ir (arba) kaklą buvo leista operuoti bet kuriuo laiku po CST.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między 2 grupami.
Lithuanian: Vis dėlto, BIL abiejose grupėse reikšmingai nesiskyrė.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Lithuanian: Apskaičiuotas rizikos koeficientas, gautas naudojantis Cox proporcinės rizikos modeliu gydomąją grupę laikant faktoriumi.
Polish: (włączając stopień nieoszacowany)
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertintą)
Polish: Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Lithuanian: Vaistas kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Lithuanian: Atsiradus naujų arba pasunkėjus kvėpavimo sutrikimo simptomams, pacientą reikia atidžiai stebėti, skubiai ištirti ir paskirti tinkamą gydymą.
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartymentu obwodowego.
Lithuanian: Vėlyvoji fazė iš dalies priklauso nuo palyginti lėto docetakselio išsiskyrimo iš periferinio skyriaus.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyviems pacientams.
Polish: Mediana ogólnego okresu obserwacji wynosiła 33,7 miesiąca.
Lithuanian: Šio tyrimo metu per 33,7 mėn.
Polish: Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra DOCETAXEL KABI ir kam jis vartojamas
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (vadinasi, reikės reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus).
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Lithuanian: Riboti vieno nekontroliuojamo tyrimo duomenys rodo, kad docetakselis gali sąveikauti su karboplatina.
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
Lithuanian: 1 Amžiaus kategorija < 50 metų ≥ 50 metų
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji,
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo laikotarpiu
Polish: Status receptorów hormonalnych
Lithuanian: Hormoninių receptorių reikšmės
Polish: Liczba pacjentów
Lithuanian: Pacienčių skaičius
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów.
Lithuanian: Nustatyta, kad docetakselis yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas žiurkėms ir triušiams.
Polish: Letarg, ból
Lithuanian: Letargija; skausmas
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Lithuanian: 1006 pacientai, kurių KPS  60, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes gydyti:
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 28% (p = 0,0128).
Lithuanian: ), mirtingumo rizikos sumažėjimas 28 (p  0,0128).
Polish: Pozytywny
Lithuanian: Pozityvūs
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Lithuanian: Saugumo suvestinė išvardytų visų indikacijų atveju
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kraujavimo, susijusio su 3/4 laipsnio trombocitopenija, epizodai.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Lithuanian: Atsargiai gydyti rekomenduojama pacientus, kuriems yra neutropenija, ypač atsižvelgiant į virškinimo trakto komplikacijų pasireiškimo riziką.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Polish: W przypadku przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikėtinas nepageidaujamų reiškinių sustiprėjimas.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Lithuanian: Apie 20% iš jų negrėsė ūminio inkstų nepakankamumo rizika, pvz., kaip kad kartu vartojant nefrotoksinių vaistinių preparatų ar sergant virškinimo trakto sutrikimu.
Polish: Częstość występowania poważnych działań niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Lithuanian: Senyviems pacientams sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis negu jaunesniems.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Lithuanian: Bendras pacientų, kurių būklę buvo galima įvertinti, atsako dažnis buvo 6,8%, atsako trukmės mediana26,1 savaitės.
Polish: • zmęczenie lub objawy przypominające grypę,
Lithuanian: • Nuovargis arba simptomai, panašūs į gripo.
Polish: Ogólna zalecana dawka w schematach przyspieszonych wynosiła 70 Gy, a w schematach hyperfrakcjonowanych 74 Gy.
Lithuanian: Bendra rekomenduojama dozė pagreitintai radiacijai buvo 70 Gy, hiperfrakcionuotai 74 Gy.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania docetaxelu z inhibitorami CYP3A4 częstość występowania działań niepożądanych może wzrosnąć, w wyniku spowolnionego metabolizmu.
Lithuanian: Jei kartu vartojama CYP3A4 inhibitorių, dėl sumažėjusio metabolizmo gali padidėti docetakselio nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Polish: • zmiana odczuwania smaku,
Lithuanian: • Skonio pojūčio pokytis.
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo trukmė taip pat buvo reikšmingai ilgesnė (p  0,0201), mirtingumo sumažėjimo rizika 22,7.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama, infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka nepakitusios iki 48 valandų.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Lithuanian: Visiems abiejų grupių pacientams, išskyrus vieną pacientą, stazinis širdies nepakankamumas pasireiškė praėjus daugiau, kaip 30 parų po gydymo.
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Lithuanian: Gydymo metu Jums gali skirti vartoti kitų vaistų, palaikančių Jūsų kraujo ląstelių kiekį.
Polish: Należy rozważyć stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Lithuanian: Tai reikia turėti omenyje gydant nėščias ar žindamas moteris, vaikus bei didelės rizikos grupės pacientus, pvz., sergančius kepenų ligomis arba epilepsija.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Lithuanian: Apskritai, tyrimo rezultatai rodo teigiamą naudos ir rizikos santykį TAC lyginant su FAC grupių gydymo rezultatais.
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach są spójne z aktywnością farmakologiczną docetakselu.
Lithuanian: Gauti rezultatai atitinka turimą informaciją apie docetakselio farmakologinį aktyvumą.
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Lithuanian: Apskritai gyvenimo kokybės ir klinikinės naudos rezultatai nuolat palankūs gydymui TCF.
Polish: Działania niepożądane na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis sėklidėms, toksinio poveikio tyrimų metu pasireiškęs graužikams, rodo, kad docetakselis gali trikdyti vyriškos lyties individų vaisingumą.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {mm.MMMM}
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie docetakselio vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra.
Polish: • W przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
Lithuanian: • Jeigu ir po to vėl pasireiškia minėtas toksinis poveikis arba atsiranda bet koks 4-ojo laipsnio toksinis poveikis, gydymą docetakseliu reikia nutraukti.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i(lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Lithuanian: • Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
Polish: Bezwodny kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis (pH reguliuoti)
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia daugiau kaip 95% docetakselio.
Polish: Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kelis perdozavimo atvejus.
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (QoL, ang. Quality of Life) i zostały ocenione za pomocą Euro QoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (KPS).
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys buvo skausmo pokytis, bendros gyvenimo kokybės pagal EuroQoL-5D įvertinimas, plaučių vėžio simptomų skalės rodmuo ir Karnofsky performance status (KPS) pokytis.
Polish: U pacjentów leczonych takim schematem, należy w trakcie leczenia oceniać następnie czynność serca (np. co 3 miesiące), tak, aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Lithuanian: Širdies funkciją reikia sekti ir gydymo metu (pvz., kas 3 mėn.), kad būtų galima nustatyti, ar jos funkcija nesutriko.
Polish: Stopień złośliwości histologicznej
Lithuanian: Histologinio skirstymo laipsniai
Polish: W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jei prireikia didesnės nei 190 mg docetakselio dozės, reikia naudoti didesnį pagalbinio infuzinio tirpalo tūrį, kad docetakselio koncentracija būtų ne didesnė kaip 0,74 mg/ml.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937;
Lithuanian: Rizikos santykis: 1,122 (97,2% PI: 0,937;
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby (DFS) Współczynnik ryzyka*
Lithuanian: Išgyvenamumas, be ligos reiškinių Rizikos santykis*
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Lithuanian: 73 odos reakcijų išnyko per 21 parą.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały zwykle w kilka minut po rozpoczęciu podawania wlewu docetakselu i miały zwykle nasilenie niewielkie do umiarkowanego.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai pasireiškė per kelias minutes nuo docetakselio infuzijos pradžios ir dažniausiai būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Lithuanian: • Delnų ir padų paraudimas ir patinimas, galintis sukelti odos lupimąsi (toks poveikis galimas ir rankų, veido bei kūno odai).
Polish: • zaburzenia słuchu,
Lithuanian: • Klausos sutrikimas.
Polish: Były opisywane przypadki występowania wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Lithuanian: Buvo keli atvejai anafilaksinio šoko, kartais net mirtino.
Polish: DOCETAXEL KABI zawiera alkohol.
Lithuanian: DOCETAXEL KABI sudėtyje yra alkoholio.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Lithuanian: Populiacinės docetakselio farmakokinetikos analizė buvo atlikta remiantis farmakokinetika 577 žmonių organizme.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.
Lithuanian: Tyrimų TAX 323 ir TAX 324 metu visiems docetakseliu gydomiems pacientams buvo taikytas profilaktinis gydymas antibiotikais.
Polish: • ból pleców,
Lithuanian: • nugaros skausmas;
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)
Lithuanian: DOCETAXEL KABI sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Polish: Negatywny
Lithuanian: Negatyvūs
Polish: Podgrupy pacjentek leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Lithuanian: Išanalizuoti TAC gydytų pacienčių poaibiai, sudaryti pagal prospektyviniu būdu nustatytus pagrindinius prognozės kriterijus:
Polish: • krwotok,
Lithuanian: • Kraujavimas.
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316)
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra operuotinas limfmazgius apėmęs krūties vėžys (TAX 316)
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Lithuanian: Jei jų atsiranda, tirpalo vartoti draudžiama ir jį reikia sunaikinti.
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3 pacientų (10,7 ciklų).
Polish: Sposób podawania Instrukcja dotycząca przygotowania oraz podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Lithuanian: Nuo gydymo priklausomas skirtumas: 7,1 (95% PI: 0,7; 13,5) * Koreguota dauginiu lyginimu ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydomai sričiai), remiantis pacientų, kurių stebėjimo duomenis įvertinti, duomenimis.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Negalima pastoti gydymo šiuo vaistu metu, būtina laikytis efektyvios kontracepcijos, nes DOCETAXEL KABI gali pakenkti vaisiui.
Polish: Cykle terapii powtarza się co 3 tygodnie.
Lithuanian: Toks gydymo ciklas kartojamas kas 3 savaitės.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias (bet ne visas) ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta glikoproteino P ekspresija (ją koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistinių preparatų lemiantis genas).
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
Lithuanian: Pogrupių, suskirstytų pagal amžių, lytį ar rasę, analizės duomenys nuolat rodė, kad gydymas TCF yra palankesnis už gydymą CF.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów z guzem, który nie nadawał się do wycięcia, pacjentów z małym prawdopodobieństwem wyleczenia operacyjnego i pacjentów, u których zamierzano zachować narząd.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusi populiacija buvo pacientai, sergantys techniškai neišoperuojamu naviku, pacientai, kurių išgydymo chirurginiu būdu galimybė buvo mažai tikėtina, ir pacientai, kuriems buvo siekiama išsaugoti organą.
Polish: Patrz punkt poniżej "DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)".
Lithuanian: Perskaitykite toliau esantį skyrių „DOCETAXEL KABI sudėtyje yra etanolio (alkoholio).
Polish: U pacjentów otrzymujących docetaksel, doksorubicynę i cyklofosfamid (TAC) w leczeniu uzupełniającym raka piersi, należy rozważyć zastosowanie pierwotnej profilaktyki G-CSF.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms krūties vėžiui gydyti taikoma adjuvantinė terapija docetakseliu, doksorubicinu ir ciklofosfamidu (TAC), reikia aptarti pirminę profilaktiką G-CSP.
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokio poveikio pasireiškimą galėjo skatinti gretutiniai veiksniai.
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* Stratyfikowany test log-rank Próg istotności statystycznej = 0,0175 PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Lithuanian: † Stratifikuotas logaritminis ranginis tyrimas  Statistinio reikšmingumo slenkstis 0,0175  PSA Specifins prostatos antigenas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui.
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid, FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid, CI = przedział ufności,
Lithuanian: TAC - docetakselis, doksorubicinas ir ccklofosfamidas FAC - 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI - Pasikliautinumo intervalas
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego wyłysienia (częstość nieznana).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie negrįžtamos alopecijos atvejus (dažnis nežinomas).
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).
Lithuanian: • Nuplikimas: dažniausiai plaukai vėl normaliai pradeda augti.
Polish: pc.).
Lithuanian: TTP).
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Ligoninėje atliekamos infuzijos metu gali pasireikšti (daugiau negu 1 iš 10 asmenų) šios alerginės reakcijos:
Polish: • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,
Lithuanian: • Rankų, pėdų ar kojų patinimas.
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 96 mėn., atlikta galutinė analizė.