FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ITT értékelésekor 23,6%-os (95%-os CI: 13,2, 37) CR arányt figyeltek meg 13/55 Dacogen-nel kezelt betegnél.
Latvian: ITT populācijas analīzē CR rādītāju 23,6% (95% TI: 13,2; 37) novēroja 13/55 ar Dacogen ārstēto pacientu.
Hungarian: Számított érték
Latvian: Prognozētā vērtība
Hungarian: A gyógyszer elkészítése után adagonként kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz lényegében „káliummentes".
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Hungarian: A feloldás után ml-enként megközelítőleg 5 mg decitabint tartalmaz, melynek pH-ja 6,7-7,3.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7-7,3.
Hungarian: 20 ml-es, tiszta, átlátszó I. típusú üvegből készült, butil gumidugóval és műanyag kupakkal ellátott, alumínium zárral lezárt, injekciós üveg, 50 mg decitabin tartalommal.
Latvian: 20 ml tilpuma caurspīdīgs, bezkrāsains, I klases stikla flakons, kas noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija pārsegu ar noņemamu plastmasas vāciņu, tas satur 50 mg decitabīna.
Hungarian: A decitabinnal kezelt betegeknél súlyos, vérzéssel összefüggő mellékhatásokat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, mint a súlyos thrombocytopeniával összefüggő központi idegrendszeri vérzés (2%) és a gastrointestinalis vérzés (2%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem decitabīnu, ziņots par nopietnām, ar asiņošanu saistītām zāļu blakusparādībām, dažas no kurām beidzās letāli, piemēram, centrālās nervu sistēmas (CNS) asiņošana (2%) un kuņģazarnu trakta (KZT) asiņošana (2%) uz smagas trombocitopēnijas fona.
Hungarian: A kezelés megszakításának az okai a betegség progressziója (12 [70,6%] beteg), a betegek transzplantációra kerülése (3 [17,6%]), a vizsgáló döntése (1 [5,9%]) és „egyéb" (1 [5.9%]) ok volt.
Latvian: paredzēta transplantācija (3 [17,6 %] pacientu), pētnieka lēmums (1 [5,9 %] pacientu) un "cits" (1 [5,9 %] pacientu).
Hungarian: Beleértve a fertőzéses eredetű enterocolitist is.
Latvian: Tai skaitā infekciozs enterokolīts.
Hungarian: A teljes adag ciklusonként 100 mg/m2 volt.
Latvian: Kopējā deva vienā ciklā bija 100 mg/m
Hungarian: A Dacogen-t (n = 242) összehasonlították más, a kezelőorvos javaslata alapján a beteg választása szerinti kezeléssel (treatment choice TC, n = 243), amely vagy pusztán szupportív kezelés (n = 28, 11,5%) vagy naponta egyszer, subcutan adott 20 mg/m citarabin volt, 10 egymást követő napon, 4 hetente ismételve (n = 215, 88,5%).
Latvian: Dacogen (n = 242) salīdzināja ar izvēles terapiju (TC, n = 243), kas ietvēra pacienta izdarītu izvēli pēc ārsta ieteikuma - vai nu tikai atbalstošu aprūpi (n = 28, 11,5%), vai 20 mg/m2 citarabīna subkutāni vienreiz dienā 10 dienas pēc kārtas, lietojot atkārtoti ik pēc četrām nedēļām (n = 215, 88,5%).
Hungarian: A negatív eredmények alapján a Dacogen-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb, AML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazni, mivel a hatásosságot nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pamatojoties uz šiem negatīvajiem rezultātiem, līdz 18 gadus veciem bērniem, kam ir AML, Dacogen lietošana nav atļauta, jo nav noteikta tā efektivitāte (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik-e Önre, a Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: A betegek fertőzésekre utaló jeleit és tüneteit monitorozni és azonnal kezelni kell.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un nekavējoties jāārstē.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a decitabin a maximális terápiás adag 20-szorosát meghaladó plazmakoncentrációig (cmax) nem gátolja és nem indukálja a CYP450 enzimeket.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka decitabīns nenomāc un neinducē CYP 450 enzīmus, pat vairāk nekā 20 reižu pārsniedzot maksimālo terapeitisko plazmā konstatēto koncentrāciju (Cmax).
Hungarian: A decitabin hormonális fogamzásgátlókkal történő együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Latvian: Decitabīna lietošana kopā ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem nav pētīta.
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Hungarian: A citoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó standard eljárásokat kell alkalmazni.
Latvian: Jāievēro standarta procedūras darbam ar citotoksiskām zālēm.
Hungarian: A Dacogen közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Dacogen mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: A haematológiai mellékhatásokat a teljes vérkép rutin ellenőrzésével, illetve a szupportív kezelések korai alkalmazásával kell kezelni.
Latvian: Zāļu hematoloģiskās blakusparādības jāārstē, regulāri kontrolējot pilnu asins ainu un, ja nepieciešams, agrīni nozīmējot uzturošu terapiju.
Hungarian: A decitabin Vdss-je rákos betegeknél nagy, ami arra utal, hogy a perifériás szövetekbe is eloszlik.
Latvian: Decitabīna Vdss vēža pacientiem ir liels, kas liecina par izkliedi perifērajos audos.
Hungarian: A teljes túlélés mediánja 7,6 hónap (95%-os CI: 5,7; 11,5) volt az ITT populációban.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna ITT populācijā bija 7,6 mēneši (95% TI: 5,7; 11,5).
Hungarian: • Ha terhes, nem szabad alkalmaznia a Dacogen-t, mivel az károsíthatja a magzatot.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Dacogen, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Hungarian: • vörös, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön, láz, a fehérvérsejtszám emelkedése - ezek az akut lázas neutrofil dermatózis vagy Sweet-szindróma jelei lehetnek.
Latvian: • sarkani, piepacelti, sāpīgi plankumi uz ādas, drudzis, balto asins šūnu skaita palielināšanās - šīs pazīmes var liecināt par akūtu febrilu neitrofīlo dermatozi jeb Svīta sindromu.
Hungarian: Ennélfogva a CYP-mediálta gyógyszerek metabolizmusával történő interakció nem várható, és nem valószínű, hogy a decitabin kölcsönhatásba lép az ezen az úton metabilizálódó hatóanyagokkal.
Latvian: Tādējādi CYP mediēta metaboliska zāļu mijiedarbība nav paredzama, un decitabīnam nav raksturīga mijiedarbība ar līdzekļiem, kas tiek metabolizēti šādos veidos.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: A decitabin populációs farmakokinetikai tulajdonságait 3 klinikai vizsgálatból összesítették, amit 45 AML-ben szenvedő vagy myelodysplasiás (MDS) betegen végeztek, 5 napos kezelési rend alkalmazásával.
Latvian: Decitabīna populācijas farmakokinētikas (FK) rādītājus apkopoja no trīs klīniskiem pētījumiem 45 pacientiem ar AML vai mielodisplastisko sindromu (MDS), kuros izmantoja piecu dienu shēmu.
Hungarian: Nincsen közvetlen tapasztalat a humán túladagolással, és nincs ismert antidótuma.
Latvian: Tiešas pieredzes par pārdozēšanu cilvēkam un specifiska antidota nav.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus I/II. fázisú vizsgálat értékelte a Dacogen biztonságosságát és hatásosságát, citarabinnal történő szekvenciális alkalmazás esetén, legalább 1 hónapos, de 18 évesnél fiatalabb, relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekeknél.
Latvian: Nemaskētā 1./2. fāzes daudzcentru pētījumā vērtēts Dacogen drošums un efektivitāte, to pārmaiņus ar citarabīnu lietojot vienu mēnesi līdz < 18 gadus veciem bērniem, kam ir recidivējoša vai refraktāra AML.
Hungarian: Azonban az irodalomban közzétett korai klinikai vizsgálatban a jóváhagyott terápiás adag több mint 20-szorosánál fokozott myelosuppressiót jelentettek, beleértve a prolongált neutropeniát és a thrombocytopeniát is.
Latvian: Taču literatūrā publicētos agrīnos klīniskā pētījuma datos, kas iegūti, lietojot devas, kas vairāk nekā 20 reizes pārsniedz pašlaik izmantoto terapeitisko devu, ziņots par pastiprinātu kaulu smadzeņu nomākumu, tostarp ilgstošu neitropēniju un trombocitopēniju.
Hungarian: Myelosuppressio vagy szövődményeinek megjelenésekor a Dacogen-kezelést meg lehet szakítani és/vagy szupportív kezeléseket kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma gadījumā vai ja ir radušās tā izraisītas komplikācijas, ārstēšanu ar Dacogen var pārtraukt un/vai uzsākt uzturošus pasākumus (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A myelosuppressio komplikációi közé tartoznak a fertőzések és vérzés.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma izraisītas komplikācijas ir infekcijas un asiņošana.
Hungarian: A Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Latvian: Pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības.
Hungarian: A következő táblázat az AML klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó adatokat tartalmazza.
Latvian: Šajā tabulā ir atspoguļoti AML klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā iegūtie dati.
Hungarian: Ez a daganattípus a vérsejteket támadja meg.
Latvian: Šis vēža veids skar Jūsu asins šūnas.
Hungarian: A Dacogen káliumot és nátriumot tartalmaz
Latvian: Dacogen satur kāliju un nātriju
Hungarian: A toxicitás valószínűleg a mellékhatások súlyosbodásaként, elsősorban myelosuppressióként manifesztálódik.
Latvian: Toksicitāte var izpausties kā zāļu blakusparādību saasinājums, galvenokārt kā kaulu smadzeņu nomākums.
Hungarian: A decitabin lineáris farmakokinetikát mutat intravénás infúziós beadást követően, a dinamikus egyensúlyi állapot koncentrációját 0,5 órán belül éri el.
Latvian: Decitabīnam piemīt lineāra FK, un pēc intravenozas infūzijas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 0,5 stundu laikā.
Hungarian: Gyakoriság Összes súlyosság i fok
Latvian: Biežums Visas pakāpes pakāpe
Hungarian: Amikor a cenzorálást végezték a potenciálisan betegséget módosító következő kezelés szempontjából (úgymint indukciós kemoterápia vagy hipometiláló készítmény), a teljes túlélés értékelése a Dacogen-karon levőknél a halálozási kockázat 20%-os csökkenését mutatta [HR = 0,80, (95%-os CI: 0,64; 0,99), p-érték = 0,0437)].
Latvian: Cenzējot pēc potenciāli slimību modificējošas turpmākas terapijas (t.i., indukcijas ķīmijterapijas vai hipometilējoša līdzekļa), kopējās dzīvildzes analīze liecināja, ka nāves risks Dacogen grupas pacientiem samazinās par 20% [RA = 0,80, (95% TI: 0,64; 0,99), p-vērtība = 0,0437)].
Hungarian: A progressziómentes túlélés és eseménymentes túlélés voltak a harmadlagos végpontok.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un dzīvildze bez traucējumiem bija terciārie mērķa kritēriji.
Hungarian: In vitro metabolikus adatok és emberen végzett tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a citokróm P450 rendszer nem vesz részt a decitabin metabolizmusában.
Latvian: In vitro metabolisma dati un cilvēka masas līdzsvara pētījuma rezultāti liecināja, ka citohroma P450 sistēma nav iesaistīta decitabīna metabolismā.
Hungarian: A CR-t vagy CRp-t elérő betegeknél a legjobb válaszig eltelt idő medián értéke és a legjobb válasz időtartamának mediánja 4,3, illetve 8,3 hónap volt.
Latvian: Laika mediāna līdz vislabākajai atbildes reakcijai un vislabākās atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem, kuri sasniedza CR vai CRp, bija attiecīgi 4,3 un 8,3 mēneši.
Hungarian: A „decitabin" elnevezésű hatóanyagot tartalmazza.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu decitabīnu.
Hungarian: • vérzés, beleértve a székletben megjelenő vért.
Latvian: • Asiņošana, tajā skaitā asins piejaukums izkārnījumiem.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Hungarian: A decitabin eliminációjában, úgy tűnik, csak kis szerepet játszik a változatlan formájú ürülés.
Latvian: Neizmainītu zāļu izvadīšanai decitabīna eliminācijā ir tikai neliela loma.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés volt.
Latvian: Pētījuma sekundārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Hungarian: Ezek a koponyán belüli vérzés jelei lehetnek (gyakori).
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par asiņošanu galvaskausa iekšpusē (bieži).
Hungarian: A szupportív kezelések közé tartozik az antibiotikumok profilaktikus alkalmazása és/vagy a növekedési faktorok adása (pl. G-CSF) neutropenia esetén, anaemia vagy thrombocitopenia esetén a transzfúzió a szakmai ajánlásoknak megfelelő alkalmazása.
Latvian: Atbalstoša terapija ietver profilaktisku antibiotiku lietošanu un/vai augšanas faktora (piemēram, G-KSF) atbalstu neitropēnijas gadījumā un transfūzijas anēmijas vai trombocitopēnijas gadījumā saskaņā ar iestādē spēkā esošajām vadlīnijām.
Hungarian: A kedvező citogenetikájú betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Latvian: Pacientus ar labvēlīgiem citoģenētiskās izmeklēšanas rezultātiem neiekļāva pētījumā.
Hungarian: A rákos betegekben az intravénás beadást követő átlagos plazma-clearance > 200 l/óra volt, mérsékelt egyénenkénti változékonysággal (a variációs koefficiens [coefficient of variation: CV] kb.
Latvian: Vidējais klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas vēža pacientiem bija > 200 l/h ar mērenu mainību cilvēku starpā (variāciju koeficients [CV] ir aptuveni 50%).
Hungarian: Vesekárosodott betegeken a dózismódosítás szükségességét nem értékelték (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Nepieciešamība pielāgot devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav novērtēta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az enterocolitis szeptikus szövődményekhez vezethet, és végzetes kimenetelű lehet.
Latvian: Enterokolīts var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu.
Hungarian: Ha az ILD diagnózisa megerősítésre kerül, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja apstiprinās IPS, jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Minden vizsgálatban, az első kezelési ciklus 5. napján értékelték a decitabin populációs farmakokinetikáját.
Latvian: Katrā pētījumā decitabīna FK vērtēja pirmā ārstēšanas cikla piektajā dienā.
Hungarian: Egy átlagos beteg (70 kilogrammos testtömeg/1,73 m2-es testfelszín) esetén a decitabin farmakokinetikai tulajdonságait a 3. táblázat tartalmazza.
Latvian: Raksturīgam pacientam (ķermeņa masa 70 kg/1,73 m ķermeņa virsmas laukuma) decitabīna farmakokinētiskie parametri ir uzskaitīti tālāk 3. tabulā.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél a vizsgálat megkezdésekor 3/4-es súlyossági fokú myelosuppressio volt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu sākotnēji bija 3./4. pakāpes kaulu smadzeņu nomākums.
Hungarian: • A dobozon vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Hungarian: A Dacogen-kezelés következtében fellépő meddőség lehetősége miatt javasolni kell, hogy férfiak a sperma konzerválással, illetve fogamzóképes nők a petesejt fagyasztással kapcsolatos tanácsadást keressék fel a kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Tā kā Dacogen terapijas rezultātā var rasties neauglība, pirms ārstēšanas uzsākšanas vīriešiem jākonsultējas par spermas konservāciju, bet reproduktīvā vecuma sievietēm - par olšūnu kriokonservāciju.
Hungarian: További információ különleges betegcsoportokra vonatkozóan A vese- vagy májkárosodásnak, nemnek, életkornak vagy rassznak a decitabin farmakokinetikájára gyakorolt hatását szabályszerűen nem vizsgálták.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumu, dzimuma, vecuma vai rases ietekme uz decitabīna farmakokinētiku nav oficiāli pētīta.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dacogen 18 év alatti gyermekeknél vagy serdülőknél nem alkalmazható.
Latvian: Bērni un pusaudži Dacogen nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Emberen végzett tömegegyensúlyi és a fent ismertetett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a CYP enzimek valószínűleg nem játszanak szerepet a decitabin metabolizmusában.
Latvian: Cilvēka masas-līdzsvara pētījuma un iepriekš minēto in vitro eksperimentu rezultāti liecināja, ka CYP enzīmi nav iesaistīti decitabīna metabolismā.
Hungarian: • Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész felelős a Dacogen tárolásáért.
Latvian: • Par Dacogen uzglabāšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Hungarian: • vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia),
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (pancitopēnija);
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,29 mmol (6,67 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Latvian: Šīs zāles satur 0,29 mmol (6,67 mg) nātrija vienā flakonā.
Hungarian: A Dacogen alkalmazását kezdeti kezelésként is értékelték egy nyílt, egykarú II. fázisú vizsgálatban (DACO-017), 55, 60 évesnél idősebb, WHO beosztás szerinti AML-ben szenvedő betegeknél.
Latvian: Dacogen kā sākotnējās terapijas lietošanu vērtēja arī atklātā, vienas grupas II fāzes pētījumā (DACO017) 55 pacientiem pēc 60 gadu vecuma, kuriem saskaņā ar PVO klasifikāciju ir AML.
Hungarian: kivéve: pneumonia, húgyúti fertőzés, sepsis, szeptikus sokk és sinusitis.
Latvian: Izņemot pneimoniju, urīnceļu infekciju, sepsi, septisku šoku un sinusītu.
Hungarian: A többi beteg közepes fokú citogetikai kockázatú volt.
Latvian: Pārējiem pacientiem bija mērenu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor óvatosság ajánlott.
Latvian: Tādēļ, vadot automašīnu vai izmantojot mehānismus, jāiesaka ievērot piesardzību.
Hungarian: A Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute) a mellékhatásokra vonatkozó, közös terminológiai kritériumok (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerint.
Latvian: Sliktākais Nacionālā Vēža institūta Vispārējais blakusparādību terminoloģijas kritērijs blakusparādību pakāpei.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt petesejtjeit le kívánja fagyasztatni.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties sasaldēt olšūnas pirms ārstēšanas sākšanas.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: A port aszeptikusan 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Latvian: Pulveris aseptiskā veidā jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens.
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió részleges thrombocyta regenerációval; EFS (event-free survival) = eseménymentes túlélés; PFS (progression-free survival) = progressziómentes túlélés; OR (odds ratio) = esélyhányados; HR (hazard ratio) = relatív hazárd - = nem értékelhető hónap mediánként jelentett
Latvian: CRp = pilnīga remisija ar nepilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos, EFS = dzīvildze bez traucējumiem, PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas, OR = krusteniskā attiecība, RA = riska attiecība.
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló oldat elkészítése és hígítása után a készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz lényegében „káliummentes".
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un šķīduma atšķaidīšanas ievadīšanai intravenozā infūzijā šīs zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Hungarian: A Dacogen hatásosságát és biztonságosságát akut promyelocytás leukaemiában vagy központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Dacogen efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar akūtu promielocītāru leikozi jeb CNS leikozi.
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélési adatok további értékelése (ITT populáció)
Latvian: Pilnīgu kopējās dzīvildzes datu analīze (ITT populācija)
Hungarian: A tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a rákos betegeknek beadott radioaktív C-decitabin 90%-a (4% változatlan formában) a vizelettel választódik ki.
Latvian: C-decitabīnu veikta masas līdzsvara pētījuma rezultāti vēža pacientiem liecināja, ka 90% lietotās decitabīna devas (4% neizmainītu zāļu) izdalās ar urīnu.
Hungarian: A Dacogen-t nem szabad más gyógyszerekkel azonos intravénás szereléken át infundálni.
Latvian: Dacogen nedrīkst ievadīt infūzijas veidā caur vienu un to pašu intravenozās piekļuves vietu/sistēmu kopā ar citām zālēm.
Hungarian: Ennek ellenére, a decitabin populációs farmakokinetikai értékelése azt mutatta, hogy a rassznak nincs nyilvánvaló hatása a decitabin expozícióra.
Latvian: Taču decitabīna populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka rase būtiski neietekmē decitabīna iedarbību.
Hungarian: A Dacogen nem alkalmazható AML-ben szenvedő 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert a hatásosságát nem igazolták.
Latvian: 18 gadu vecumu nesasniegušiem bērniem, kam ir AML, Dacogen lietošana nav atļauta, jo nav noteikta tā efektivitāte.
Hungarian: Nem ismert az, a Dacogen-kezelést követő időtartam, amikor már biztonságos a teherbe esés.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc Dacogen lietošanas grūtniecības iestāšanās ir droša.
Hungarian: Olyan orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a Dacogen-t, akit az ilyen típusú gyógyszerek beadására kiképeztek.
Latvian: Dacogen Jums ievadīs šāda veida zāļu ievadīšanā apmācīts ārsts vai medmāsa.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése után adagonként 13,8 mg-138 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,7-7%-ának felel meg.
Latvian: Pēc šo zāļu sagatavošanas viena to deva satur 13,8-138 mg nātrija, kas atbilst 0,7-7 % pieaugušajiem ieteicamās ar uzturu saņemtās maksimālās diennakts devas.
Hungarian: Ahhoz, hogy ez a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, fontos betartani az adagolási rendet.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šo zāļu maksimālas efektivitātes nodrošināšanai ir svarīgi ievērot lietošanas grafiku.
Hungarian: Haematológiai mellékhatások
Latvian: Hematoloģiskas zāļu blakusparādības
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a decitabin.
Latvian: • Aktīvā viela ir decitabīns.
Hungarian: • alacsony a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma,
Latvian: • mazs trombocītu, sarkano asins šūnu vai balto asins šūnu skaits;
Hungarian: Vesefunkciós vizsgálatokat kell végezni a terápia megkezdése előtt és minden kezelési ciklus előtt, valamint ahogy ez klinikailag javasolt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Nieru funkcionālie testi ir jāveic pirms terapijas sākšanas, pirms katra terapijas cikla un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a terápia megkezdése előtt és minden kezelési ciklus előtt, valamint ahogy ez klinikailag javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Aknu funkcionālie testi ir jāveic pirms terapijas sākšanas, pirms katra terapijas cikla un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló oldat elkészítése és hígítása után a készítmény 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (a hígításhoz használt infúziós oldattól függően), ami a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátrium bevitel 0,7-7%-ának felel meg.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un šķīduma atšķaidīšanas ievadīšanai intravenozā infūzijā šīs zāles satur 13,8-138 mg (0,6 - 6 mmol) nātrija vienā devā (atkarībā no infūziju šķīduma atšķaidīšanai), kas atbilst 0,7-7 % PVO pieaugušajiem ieteiktās nātrija dienas devas (2 g).
Hungarian: Hogyan kell a Dacogen-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Dacogen