FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat ze všech studií fáze 2 a 3, ve kterých dostávalo 2 396 pacientů emtricitabin + tenofovir-alafenamid spolu s elvitegravirem + kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací, sdružených dat od 686 pacientů v kontrolovaných studiích TMC278-C209 a TMC278-C215, kteří dostávali rilpivirin 25 mg jednou denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, a od 754 pacientů, kteří dostávali přípravek Odefsey ve studiích GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 a z postmarketingových zkušeností.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējuma pamatā ir dati par drošumu no visiem 2. un 3. fāzes pētījumiem, kuros 2396 pacienti saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti; apkopoti dati par 686 pacientiem no kontrolētiem pētījumiem TMC278-C209 un TMC278-C215, kuri saņēma rilpivirīnu (25 mg reizi dienā) kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm, 754 pacientiem no pētījumiem GS-US-366-1216 un GS-US-366-1160, kuri saņēma Odefsey, un pēcreģistrācijas pieredze.
Czech: Tabulka 3: Virologické výsledky studií GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 v týdnu 48 a týdnu 144a a GS-US-292-0109 v týdnu 48a
Latvian: Pētījumu GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 virusoloģiskie iznākumi 48. nedēļā un 144. nedēļāa un pētījuma GS-US-292-0109 virusoloģiskais iznākums 48. nedēļāa
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav nepieciešama Odefsey devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Mezi nejčastěji pozorované substituce aminokyselin, které se vyskytly, patří: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Latvian: Visbiežāk novērotās radušās aminoskābju substitūcijas bija L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C un M230I.
Czech: Procentuální rozdíl byl 4,2 % (95% CI: 0,6 % až 7,8 %).
Latvian: Procentuālā atšķirība bija 4,2% (95% TI: 0,6% līdz 7,8%).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey
Latvian: Nepārtrauciet lietot Odefsey
Czech: Z pacientů, kteří byli na vstupu HBsAg pozitivní, bylo v týdnu 48 dosaženo sérokonverze na anti-HBs u 3 ze 70 (4,3 %).
Latvian: No tiem pacientiem, kuri sākumstāvoklī bija HBsAg pozitīvi, 3/70 (4,3%) sasniedza serokonversiju uz anti-HBs 48. nedēļā.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze 3 s emtricitabinem + tenofovir-alafenamidem v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem nebo ve studiích fáze 3 s přípravkem Odefsey, ale byl identifikován v klinických studiích během postmarketingového sledování u emtricitabinu při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Latvian: 2 Šo nevēlamo blakusparādību nenovēroja 3. fāzes pētījumos ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kombinācijā ar elvitegravīru un kobicistatu vai 3. fāzes pētījumos ar Odefsey, bet konstatēja emtricitabīna klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas pieredzē, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
Latvian: • zemu leikocītu skaitu (samazināts leikocītu skaits var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekciju);
Czech: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 % Inhibice CYP3A
Latvian: AUC: ↑ 49% Cmin.: ↑ 76% Cmaks.: ↑ 30% CYP3A inhibīcija
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky studií GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 v týdnech 48a a 96b
Latvian: Pētījumu GS-US-366-1216 un GS-US-366-1160 virusoloģiskie iznākumi 48.a un 96.b nedēļā.
Czech: Rilpivirin nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugha) (viz bod 4.2).
Latvian: Rilpivirīna lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek: emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Latvian: Tā ir viena tablete, kas satur trīs aktīvās vielas: emtricitabīnu, rilpivirīnu un tenofovīra alafenamīdu.
Czech: Do týdne 96 mělo méně pacientů léčených rilpivirinem s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vyskytující se substituce související s rezistencí a/nebo fenotypovou rezistenci na rilpivirin (7/288) než pacienti s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262).
Latvian: 96 nedēļu laikā mazākam skaitam pacientu rilpivirīna grupā ar sākotnējo vīrusa slodzi ≤ 100 000 kopiju/ml novēroja ar rezistenci saistītu substitūciju attīstību un/vai fenotipisku rezistenci pret rilpivirīnu (7/288) nekā pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi > 100 000 kopiju/ml (30/262).
Czech: Rilpivirin byl bioekvivalentní při porovnání přípravku Odefsey 200/25/25 mg s jednou potahovanou tabletou rilpivirinu 25 mg (ve formě hydrochloridu) po podání jedné dávky zdravým jedincům (n = 95) nalačno.
Latvian: Rilpivirīna iedarbība bija bioekvivalenta, salīdzinot Odefsey 200/25/25 mg ar vienu rilpivirīna (hidrohlorīda veidā) 25 mg apvalkoto tableti pēc vienreizējas devas lietošanas paēdušiem veseliem cilvēkiem (n = 95).
Czech: 25-O-desacetyl-rifampicin: AUC: ↓ 9 %
Latvian: 25-dezacetil-rifampicīns: AUC: ↓ 9%
Czech: • Jakékoli léky obsahující: tenofovir-alafenamid tenofovir-disoproxil lamivudin adefovir-dipivoxil
Latvian: • Jebkādas zāles, kas satur: tenofovīra alafenamīdu; tenofovīra disoproksilu; lamivudīnu; adefovīra dipivoksilu;
Czech: 3 Nežádoucí účinky identifikované z klinických studií s přípravky obsahujícími emtricitabin + tenofovir-alafenamid.
Latvian: 3 Nevēlamās blakusparādības konstatētas klīniskajos pētījumos ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu saturošām zālēm.
Czech: Současné použití, při kterém je doporučena opatrnost
Latvian: Vienlaicīga lietošana, ievērojot piesardzību
Czech: Emtricitabin také neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu (UGT), enzym zodpovědný za glukuronidaci.
Latvian: Emtricitabīns nenomāca arī uridīna-5′-difosfoglikuroniltransferāzi (UGT), glikuronidēšanu nodrošinošo enzīmu.
Czech: • nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
Latvian: • pazeminātu trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaitu asinīs;
Czech: Zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL cholesterol (nalačno)1
Latvian: paaugstināts kopējā holesterīna līmenis (tukšā dūšā)1, paaugstināts zema blīvuma holesterīna līmenis (tukšā dūšā)1
Czech: bolest hlavy1,3, závratě1,3
Latvian: galvassāpes1,3, reibonis1,3
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Odefsey) v krvi.
Latvian: Šīs zāles var palielināt rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda (Odefsey sastāvdaļas) daudzumu asinīs.
Czech: c Mezi primární analýzou v týdnu 48 a týdnu 96 se vyskytlo 17 nových virologických selhání (6 pacientů s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 11 pacientů s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Latvian: c Starp 48. nedēļas primāro analīzi un 96. nedēļu bija 17 jaunas virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (6 pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi ≤ 100 000 kopiju/ml un 11 pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi > 100 000 kopiju/ml).
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Odefsey, sledujte:
Latvian: Uzsākot Odefsey lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
Czech: Rilpivirin (jedna ze složek přípravku Odefsey) byl v kombinaci se základním léčebným režimem hodnocen ve studii TMC114HIV3015 u 19 těhotných žen během 2. a 3. trimestru a po porodu.
Latvian: Pētījumā TMC114HIV3015 tika izvērtēta rilpivirīna (viena no Odefsey sastāvdaļām) lietošana kombinācijā ar pamata terapijas shēmu 19 grūtniecēm 2. un 3. grūtniecības trimestrī un pēcdzemdību periodā.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk od výchozího stavu bylo 230 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TAF a 211 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TDF (p = 0,024) v týdnu 48 a 326 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TAF a 305 buněk/mm3 u pacientů léčených kombinací E/C/F/TDF (p = 0,06) v týdnu 144.
Latvian: CD4+ šūnu skaits 48. nedēļā, salīdzinot ar CD4+ šūnu skaitu sākumstāvokli, bija palielinājies vidēji par 230 šūnām/mm3 ar E/C/F/TAF ārstētajiem pacientiem un par 211 šūnām/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētajiem pacientiem (p = 0,024), un 144. nedēļā par 326 šūnām/mm3 ar E/C/F/TAF ārstētiem pacientiem un par 305 šūnām/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētiem pacientiem (p = 0,06).
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Odefsey z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Odefsey.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Odefsey lietošana tiek pārtraukta, pirms Odefsey tablešu lietošanas atsākšanas sazinieties ar ārstu.
Czech: Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před změnou léčby.
Latvian: Pacientiem vismaz 6 mēnešus pirms terapijas nomaiņas bija panākta viroloģiska supresija (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml).
Czech: c P-hodnota pro test superiority porovnávající procenta virologické úspěšnosti byla z CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) testu stratifikovaná podle předchozího léčebného režimu (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus potencovaný atazanavir nebo E/C/F/TDF).
Latvian: c Pārākuma testa, kurā salīdzināja virusoloģiskās veiksmes īpatsvaru, P vērtība aizgūta no CMH (Kokreina-MenteļaHenšela (Cochran-Mantel-Haenszel) testa, iedalot pēc iepriekšējās terapijas shēmas (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF un papildināts ar atazanavīru vai E/C/F/TDF).
Czech: Ve sdružené analýze účinnosti z předchozích dvou klinických studií fáze 3 u dospělých (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) po dobu 96 týdnů měli pacienti léčení emtricitabinem/tenofovirdisoproxil-fumarátem + rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml vyšší riziko virologického selhání (17,6 % u rilpivirinu versus 7,6 % u efavirenzu) v porovnání s pacienty s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,9 % u rilpivirinu versus 2,4 % u efavirenzu).
Latvian: Divu III fāzes klīnisko pētījumu ar pieaugušajiem (C209 [ECHO] un C215 [THRIVE]) kopējā efektivitātes analīze par 96 nedēļām uzrādīja, ka, ārstējot pacientus ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu + rilpivirīnu, pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi > 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml bija salīdzinoši lielāks virusoloģiskās neveiksmes risks (17,6% ar rilpivirīnu salīdzinājumā ar 7,6% ar efavirenzu) nekā pacientiem, kuriem sākotnējā vīrusa slodze bija ≤ 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml (5,9% ar rilpivirīnu salīdzinājumā ar 2,4% ar efavirenzu).
Czech: Rilpivirin také prokázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 skupiny M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml), primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 od 2,88 do 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml) a prokázal omezenou in vitro aktivitu proti HIV-2 s hodnotami EC50 od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīns uzrādīja arī pretvīrusu aktivitāti pret plaša HIV-1 M grupas paneļa (A, B, C, D, F, G, H apakštipi) primāriem izolātiem ar EC50 vērtībām robežās no 0,07 līdz 1,01 nM (0,03 līdz 0,37 ng/ml), O grupas primāriem izolātiem ar EC50 vērtībām robežās no 2,88 līdz 8,45 nM (1,06 līdz 3,10 ng/ml) un uzrādīja ierobežotu in vitro aktivitāti pret HIV-2 ar EC50 vērtībām robežās no 2,510 līdz 10,830 nM (920 līdz 3970 ng/ml).
Czech: Z pacientů, kteří byli na vstupu HBeAg pozitivní, bylo v týdnu 48 dosaženo sérokonverze na anti-HBe u 1 z 30 (3,3 %).
Latvian: No tiem pacientiem, kuri sākumstāvoklī bija HBeAg pozitīvi, 1/30 (3,3%) sasniedza serokonversiju uz anti-HBe 48. nedēļā.
Czech: Medián (Q1, Q3) změny oproti výchozímu stavu v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu v týdnu 144 byl 0,2 (-0,3; 0,7) ve skupině, která dostávala FTC + TAF a 0,1 (-0,4; 0,6) ve skupině, která dostávala FTC + TDF (p = 0,006 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami).
Latvian: Vidējā (Q1, Q3) novirze, vērtējot kopējā holesterīna un ABL holesterīna attiecību 144. nedēļā no sākumstāvokļa bija 0,2 (-0,3; 0,7) pacientiem, kas saņēma FTC + TAF, un 0,1 (-0,4; 0,6) pacientiem, kas saņēma FTC + TDF (p = 0,006, vērtējot starp ārstēšanas grupām konstatētās atšķirības).
Czech: Tenofovir je eliminován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts caur nierēm gan ar glomerulārās filtrācijas, gan aktīvas tubulārās sekrēcijas starpniecību.
Czech: Cmax: ↑ 8 %
Latvian: Cmaks.: ↑ 8%
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 427 šūnas/mm3 (diapazons: 0-1360), un 13% pacientu CD4+ šūnu skaits bija < 200 šūnu/mm3.
Czech: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum
Latvian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg apvalkotās tabletes emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
Czech: U pacientů, kteří vstoupili do studií s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, bylo pozorované zvýšení sérového kreatininu podobné jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem novērotā seruma kreatinīna līmeņa palielināšanās līdzinājās pārmaiņām pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Czech: Ve sdružených studiích fáze 3 TMC278-C209 aTMC278-C215 u dosud neléčených pacientů v týdnu 96 byla celková průměrná změna oproti výchozímu bazálnímu kortizolu -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l ve skupině pacientů léčených rilpivirinem a -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l ve skupině pacientů léčených efavirenzem.
Latvian: Apkopotie 3. fāzes TMC278-C209 un TMC278-C215 pētījumu ar iepriekš neārstētiem pacientiem dati pēc 96 nedēļām uzrādīja bazālā kortizola vispārējo vidējo novirzi no sākumstāvokļa -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l rilpivirīna grupā un -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l efavirenza grupā.
Czech: Celková odpověď a virologická odpověď u analýzy podskupiny (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v týdnu 48 a 96 a virologické selhání podle výchozí virové nálože (sdružená data ze dvou klinických studií fáze 3, TMC278-C209 aTMC278-C215, u pacientů léčených pomocí FTC/TDF BR) je uvedena v tabulce 4.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija un apakšgrupas virusoloģiskās atbildes analīze (< 50 HIV-1 RNS kopiju/ml) pēc 48 un 96 nedēļām, un virusoloģiskā neveiksme pēc sākumstāvokļa vīrusa slodzes (apkopoti dati no diviem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem - TMC278-C209 un TMC278-C215 - par pacientiem, kas saņem FTC/TDF BR) ir apkopotas 4. tabulā.
Czech: V týdnu 48 byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na E/C/F/TAF.
Latvian: 48. nedēļā 92% pacientu (66/72) saglabāja HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml pēc pāriešanas uz E/C/F/TAF.
Czech: Byla hodnocena farmakokinetika, bezpečnost, tolerance a účinnost rilpivirinu 25 mg podávaného jednou denně v kombinaci s BR obsahujícím dva NRTI na základě výběru zkoušejícího ve studii TMC278-C213, což byla otevřená studie fáze 2 s jednou skupinou dosud neléčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností minimálně 32 kg. Medián doby expozice pacientů byl 63,5 týdnů.
Latvian: Farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte, lietojot 25 mg vienu reizi dienā, kopā ar diviem pētnieka izvēlētiem un fona ārstēšanas shēmu saturošiem NRTI, tika izvērtēti vienas grupas, atklātā 2. fāzes pētījumā TMC278-C213, kurā piedalījās ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstēti un ar HIV-1 inficēti pediatriskie pacienti vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ar ķermeņa masu vismaz 32 kg.
Czech: Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle předchozího režimu léčbyd EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus potencovaný atazanavir E/C/F/TDF
Latvian: < 50 kopiju/ml īpatsvars (%) atkarībā no iepriekšējās terapijas shēmasd EFV/FTC/TDF FTC/TDF un papildināts atazanavīrs E/C/F/TDF
Czech: Midazolam (1 mg intravenózně, jednorázová dávka)/tenofoviralafenamid
Latvian: Midazolāms (1 mg, intravenozi, vienreizējā deva)/tenofovīra alafenamīds
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Onemocnění jater
Latvian: Aknu slimības
Czech: Mutace související s rezistencí na NNRTI, které se vyvinuly nejčastěji, byly: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Latvian: Ar rezistenci pret NNRTI saistītās mutācijas, kas radās visbiežāk, bija V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y un F227C.
Czech: Váš lékař Vám může dát jiný lék.
Latvian: Ārsts nomainīs to pret citu līdzekli.
Czech: V porovnání s podmínkami nalačno vedlo podání přípravku Odefsey zdravým dospělým jedincům s jídlem ke zvýšení expozice rilpivirinu (AUC) o 13-72 %.
Latvian: Odefsey lietošana veseliem pieaugušiem indivīdiem kopā ar uzturu par 13-72% paaugstināja rilpivirīna iedarbību (AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Přípravek Odefsey nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Latvian: Odefsey nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI) un tenofovīra (2'-dezoksiadenozīna monofosfāta analoga) priekšzāles.
Czech: Změny lipidových laboratorních testů
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
Czech: Ve 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na E/C/F/TAF.
Latvian: 48. nedēļā 81,8% (45/55) pacientu saglabājās HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml pēc terapijas nomaiņas uz E/C/F/TAF.
Czech: Ve studiích s přípravkem Odefsey u virologicky suprimovaných dospělých pacientů, bylo v týdnu 96 po převedení na léčbu přípravkem Odefsey zjištěno zvýšení BMD oproti minimálním změnám u pokračující léčby kombinací FTC/RPV/TDF nebo EFV/FTC/TDF, hodnoty měřené v celkovém proximálním femuru (průměrná změna 1,6 % u přípravku Odefsey oproti -0,6 % u kombinace FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8 % u přípravku Odefsey oproti -0,6 % u EFV/FTC/TDF, p<0,001) a v páteři (průměrná změna 2,0 % u přípravku Odefsey oproti -0,3 % u FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7 % u přípravku Odefsey oproti 0,1 % u kombinace EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Latvian: Odefsey pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vīrusu supresiju 96 nedēļas pēc pāriešanas uz Odefsey tika konstatēts KMB pieaugums gūžā (vidējās izmaiņas 1,6% Odefsey grupā salīdzinājumā ar -0,6% FTC/RPV/TDF grupā, p<0,001; 1,8% Odefsey grupā salīdzinājumā ar -0,6% EFV/FTC/TDF grupā, p<0,001) un mugurkaulā (vidējās izmaiņas 2,0% Odefsey grupā salīdzinājumā ar -0,3% FTC/RPV/TDF grupā, p<0,001; 1,7% Odefsey grupā salīdzinājumā ar 0,1% EFV/FTC/TDF grupā; p<0,001), salīdzinot ar minimālām izmaiņām pacientiem, kuri turpināja lietot FTC/RPV/TDF vai EFV/FTC/TDF.
Czech: 4 Nežádoucí účinek identifikovaný v postmarketingovém sledování emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Latvian: 4 Nevēlamā blakusparādība novērota emtricitabīna /rilpivirīna/tenofovīra disoproksila fumarāta pēcreģistrācijas uzraudzības laikā
Czech: Podíl pozitivní odpovědi na léčbu byl vyšší u pacientů s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (78,6 %; 22/28) v porovnání s pacienty s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (50,0 %, 4/8).
Latvian: Respondentu īpatsvars bija lielāks pacientiem ar vīrusa slodzi pētījuma sākumā ≤ 100 000 kopiju/ml (78,6%, 22/28), salīdzinot ar pacientiem ar vīrusa slodzi > 100 000 kopiju/ml (50,0%, 4/8) sākumstāvoklī.
Czech: V porovnání s podmínkami nalačno vedlo podání přípravku Odefsey zdravým dospělým jedincům s jídlem ke zvýšení expozice tenofoviralafenamidu (AUC) o 45-53 %.
Latvian: Odefsey lietošana veseliem pieaugušiem indivīdiem kopā ar uzturu par 45-53% paaugstināja tenofovīra alafenamīda iedarbību (AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Po perorálním podání [14C]-rilpivirinu se 85 % dávky vyloučilo stolicí a 6,1 % dávky se vyloučilo močí.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [14C]-rilpivirīna devas vidēji 85% un 6,1% radioaktīvo vielu konstatē attiecīgi izkārnījumos un urīnā.
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Latvian: Vidējās AUC, Cmaks., Cmin.
Czech: Změny sérového kreatininu v režimech zahrnujících rilpivirin Sdružené údaje ze studií fáze 3 TMC278-C209 aTMC278-C215 u dosud neléčených pacientů také ukazují, že sérový kreatinin se zvýšil a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se snížila během 96 týdnů léčby rilpivirinem.
Latvian: Kreatinīna līmeņa serumā izmaiņas rilpivirīnu saturošās ārstēšanas shēmās Apkopotie 3. fāzes TMC278-C209 un TMC278-C215 pētījumu ar iepriekš neārstētiem pacientiem dati arī uzrādīja kreatinīna līmeņa palielināšanos serumā un paredzamā glomerulārās filtrācijas ātruma (aGFĀ) pazemināšanos 96 nedēļu ārstēšanas ar rilpivirīnu laikā.
Czech: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Karbamazepīns Okskarbazepīns Fenobarbitāls
Czech: Jak přípravek Odefsey uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Odefsey
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B nebo C léčených rilpivirinem byla incidence zvýšené hladiny jaterních enzymů vyšší než u pacientů léčených rilpivirinem bez současné infekce.
Latvian: Pacientiem, kam vienlaicīgi ir B vai C hepatīta vīrusa infekcija un kas saņem rilpivirīnu, aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanos novēroja biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma rilpivirīnu un kuriem nebija citas vienlaicīgas infekcijas.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Odefsey s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Latvian: Ja pacients izlaidis Odefsey devas lietošanu un kopš ierastā zāļu lietošanas laika pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientam jāieņem Odefsey deva, cik ātri vien iespējams, kopā ar uzturu un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg jednou denně)3/ emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg jednou denně)
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksila prevīrs (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg reizi dienā)3/ emtricitabīns/rilpivirīns/ tenofovīra alafenamīds (200 mg/25 mg/25 mg reizi dienā)
Czech: -2,0 % (95% CI: -5,9 % až 1,8 %)
Latvian: -2,0% (95% TI: -5,9% līdz 1,8%)
Czech: bolest břicha1,3, zvracení1,3, zvýšení lipázy1, diskomfort v oblasti břišní1, sucho v ústech1, nadýmání3, průjem3
Latvian: sāpes vēderā1,3, vemšana1,3, paaugstināts lipāzes līmenis1, diskomforta sajūta vēderā1, sausa mute1, vēdera uzpūšanās3, caureja3
Czech: Má být použit přísný režim dávkování při užívání s antagonisty H2-receptorů minimálně 12 hodin před nebo minimálně 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Latvian: Nepieciešams stingrs H2-receptora antagonistu dozēšanas režīms, ievērojot zāļu uzņemšanā vismaz 12 stundu intervālu pirms vai vismaz 4 stundu intervālu pēc Odefsey lietošanas.
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří předčasně ukončili léčbu z jiných důvodů než nežádoucího účinku (NÚ), úmrtí či nedostatečné účinnosti či ztráty účinnosti; např. zrušení souhlasu s účastí, nemožnost následného sledování atd.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri izbeidza ārstēšanu citu iemeslu, nevis nevēlamu blakusparādību (NB), nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ, utt.
Czech: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 % Indukce CYP3A
Latvian: AUC: ↓ 80% Cmin.: ↓ 89% Cmaks.: ↓ 69% CYP3A indukcija
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 52 % Cmin: N/A
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Czech: Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem
Latvian: pieaugušajiem: viena tablete katru dienu kopā ar uzturu; pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 35 kg: viena tablete katru dienu kopā ar uzturu.
Czech: AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 % Indukce CYP3A
Latvian: AUC: ↓ 42% Cmin.: ↓ 48% Cmaks.: ↓ 31% CYP3A indukcija
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a nukleosidový analog 2'-deoxycytidinu.
Latvian: Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI) un 2'-dezoksicitidīna analogs.