FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o raltegravir.
Hungarian: A Harvoni, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Italian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Hungarian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipaszvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Italian: Riduzioni dell'emoglobina fino a < 10 g/dL e < 8,5 g/dL durante il trattamento sono state osservate, rispettivamente, nel 39% e nel 13% dei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek 39%-ánál figyelték meg a hemoglobin szintjének 10 g/dl alá és 13%-ánál 8,5 g/dl alá történő csökkenését.
Italian: ↔ GS-331007 (Inibizione della P-gp)
Hungarian: ↔ GS-331007 (P-gp gátlás)
Italian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Hungarian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipaszvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Harvoni non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Harvoni-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Harvoni con tipranavir (potenziato con ritonavir) riduca la concentrazione di ledipasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni.
Hungarian: A Harvoni és a tipranavir (ritonavirral felerősített) egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a ledipaszvir koncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Italian: Il gruppo di RAV dell'NS5A che conferivano una variazione di > 100 volte e che sono state osservate nei pazienti era costituito dalle seguenti sostituzioni nel genotipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) o nel genotipo 1b (Y93H).
Hungarian: A > 100-szoros változást okozó, és a betegeknél megfigyelt NS5A RAV-ok csoportja a következő szubsztitúciók voltak az 1a genotípusban (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C), illetve az 1b genotípusban (Y93H).
Italian: • simeprevir (un medicinale usato per trattare l'infezione da epatite C);
Hungarian: • szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer); • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Italian: Pravastatina g
Hungarian: Pravasztatin g
Italian: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Hungarian: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Italian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Hungarian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicisztát ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o metadone.
Hungarian: A Harvoni, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Italian: - Harvoni (senza ribavirina) per 12 settimane (in pazienti senza cirrosi) o 24 settimane (in pazienti con cirrosi) può essere preso in considerazione per i pazienti non eleggibili o intolleranti a ribavirina.
Hungarian: (cirrhosisban nem szenvedő betegeknél) vagy 24 héten át (cirrhosisban szenvedő betegeknél) fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a ribavirin szedésére vagy intoleránsak a ribavirinnel szemben.
Italian: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2a genotípus 2b genotípus b b
Italian: Si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per le raccomandazioni sul monitoraggio renale.
Hungarian: Figyelembe kell venni a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazási előírásában szereplő ajánlásokat a veseműködés ellenőrzésére vonatkozóan.
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt,
Italian: CPT Cb
Hungarian: CPT B
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori probabilmente a causa dell'elevata attività delle esterasi; l'esposizione al principale metabolita GS-331007 a dosi che causano effetti avversi è stata tuttavia superiore di 16 volte (ratto) e 71 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Hungarian: ugyanakkor a fő metabolit GS-331007 mellékhatásokat okozó dózisú expozíciója 16-szor (patkányoknál), illetve 71-szer (kutyáknál) magasabb volt, mint a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció.
Italian: Il profilo di sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 o 24 settimane nei pazienti con epatopatia scompensata e/o in fase post-trapianto di fegato è stato determinato in uno studio in aperto (SOLAR-1).
Hungarian: A 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelés biztonságossági profilját egy nyílt elrendezésű vizsgálatban (SOLAR-1) értékelték dekompenzált májbetegségben és/vagy májtranszplantáción átesett betegeknél.
Italian: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Hungarian: Takrolimusz ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o utilizzi macchinari se si sente stanco dopo l'assunzione del medicinale.
Hungarian: Amenniyben fáradtnak érzi magát a gyógyszer bevételét követően, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Italian: Recidiva b
Hungarian: Relapszus b
Italian: In colture cellulari
Hungarian: Rezisztencia Sejtkultúrában
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune eruzione cutanea
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Italian: Quando Harvoni è usato in associazione con ribavirina, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Hungarian: Ribavirinnel kombinációban történő alkalmazásakor a ribavirin alkalmazási előírását is figyelembe kell venni.
Italian: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Hungarian: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Italian: Omeprazolo somministrato contemporaneamente a Harvoni
Hungarian: Omeprazol Harvoni-val együtt bevéve
Italian: 12 settimane (n = 214)
Hungarian: 12 hét (n = 214)
Italian: Questi dati indicano che la clearance renale è la via di eliminazione principale di GS-331007 e che una percentuale elevata è secreta attivamente.
Hungarian: hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala, és a vegyület nagy része aktív szekréció útján választódik ki.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato di circa
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,7-nek adódott.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore arancione e forma romboidale, di dimensioni 19 mm x 10 mm, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7985" sull'altro lato.
Hungarian: Narancssárga, rombusz alakú, 19 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
Italian: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Hungarian: Szimeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Italian: Repliconi transienti NS5B Mediana (intervallo)a
Hungarian: Stabil replikonok NS5B tranziens replikonok
Italian: • scatole esterne contenenti 3 flaconi da 28 (84) compresse rivestite con film.
Hungarian: • 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban • 3 tartály, egyenként 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó külső dobozban.
Italian: Non sono state osservate nuove reazioni avverse al farmaco nei pazienti con cirrosi scompensata e/o in fase post-trapianto di fegato che ricevevano ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Hungarian: Nem tapasztaltak új mellékhatást a ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, dekompenzált cirrhosisban és/vagy májtranszplantáción átesett betegeknél.
Italian: c. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Hungarian: A hiányzó cirrhosis státuszú betegeket ebből az alcsoportelemzésből kizárták.
Italian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Italian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Hungarian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o ciclosporina.
Hungarian: A Harvoni, illetve a ciklosporin adagjának módosítása nem szükséges.
Italian: ION-3 ha valutato 8 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina e 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in pazienti non cirrotici naïve al trattamento con CHC di genotipo 1.
Hungarian: Az ION-3 során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvirral végzett 8 hetes kezelést, valamint a ledipaszvir/szofoszbuvirral végzett 12 hetes kezelést értékelték korábban kezelésben nem részesült, 1-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedő, nem cirrhoticus betegek esetében.
Italian: La solubilità di ledipasvir diminuisce con l'aumento del pH. Si prevede che i medicinali che aumentano il pH gastrico riducano la concentrazione di ledipasvir.
Hungarian: A gyomor pH értékét növelő gyógyszerek várhatóan csökkentik a ledipaszvir koncentrációját.
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporina g
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporing
Italian: Variazione del punteggio MELD: il 53% (72/135) e il 21% (28/135) presentava, rispettivamente, un miglioramento o nessuna variazione del punteggio MELD dal basale alla settimana 4 post-trattamento; dei 35 pazienti con punteggio MELD ≥ 15 al basale, il 63% (22/35) presentava un punteggio MELD < 15 alla settimana 12 post-trattamento.
Hungarian: A MELD-pontszám változásai: 53%-uknál (72/135) javultak, és 21%-uknál (28/135) nem változtak a MELD-pontszámok a vizsgálat megkezdése és a kezelés utáni 4. hét között.
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 191), l'AUC0-24 e la Cmax di ledipasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 24% e 32% nei pazienti con infezione da HCV.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknél a ledipaszvir AUC-értéke 24%-kal, Cmax-értéke pedig 32%-kal volt alacsonyabb, mint egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál (n = 191).
Italian: Cirrosi
Hungarian: Cirrhosis
Italian: LDV/SOF+RBV 24 settimane (n = 163)a
Hungarian: LDV/SOF+RBV 24 hét (n = 163)a
Italian: • iperico (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum - gyógynövényből készült gyógyszer,
Italian: Quando somministrato con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, si prevede che Harvoni aumenti la concentrazione di tenofovir.
Hungarian: Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumaráttal együtt adva a Harvoni várhatóan növeli a tenofovir koncentrációját.
Italian: Non sono state osservate differenze importanti in termini di esito in base alla presenza o assenza di RAV dell'NS5A al basale.
Hungarian: A kiindulási NS5A RAV-ok jelenléte, illetve hiánya szerint nem észleltek jelentős különbségeket az eredményekben.
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Harvoni non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Harvoni-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Esomeprazoloe
Hungarian: Ezomeprazole
Italian: In caso di vomito dopo più di 5 ore dall'assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: akkor további adag nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Italian: Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Hungarian: Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
Italian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Italian: a. Rapporto medio (90% CI) della farmacocinetica dei farmaci co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
Hungarian: Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazott vizsgálati gyógyszerek mellett egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek átlagos aránya (90% CI).
Italian: 12 settimane (n = 111)
Hungarian: 12 hét (n = 111)
Italian: Quando somministrato con tenofovir disoproxil fumarato utilizzato congiuntamente ad atazanavir/ritonavir, Harvoni ha aumentato la concentrazione di tenofovir.
Hungarian: Atazanavir/ritonavirral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együtt adva a Harvoni megnövelte a tenofovir koncentrációját.
Italian: Lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)
Italian: Antagonisti dei recettori H2 Famotidina (dose singola da 40 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
Hungarian: H2-receptor antagonisták Famotidin (40 mg-os egyszeri adag)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)c, d
Italian: La mutagenesi sito-specifica di NS5A RAV ha evidenziato che le sostituzioni che conferiscono una variazione > 100 e ≤ 1.000 volte della suscettibilità a ledipasvir sono Q30H/R, L31I/M/V, P32L e Y93T nel genotipo 1a e P58D e Y93S nel genotipo 1b e che le sostituzioni che conferiscono una variazione > 1.000 volte sono M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S nel genotipo 1a e A92K e Y93H nel genotipo 1b.
Hungarian: Az NS5A rezisztenciával társuló variánsok (resistance-associated variants, RAV-ok) szubsztitúció irányított mutagenezise azt mutatta, hogy a ledipaszvir érzékenységben > 100-≤ 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében a Q30H/R, L31I/M/V, P32L és Y93T, az 1b genotípus esetében pedig a P58D és Y93S; a > 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében az M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S, az 1b genotípus esetében pedig az A92K és Y93H.
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLA TRASCRITTASI INVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
Italian: Nello studio 1118, 44 pazienti con infezione da genotipo 1, inclusi 12 pazienti cirrotici, nei quali era precedentemente fallito un trattamento con sofosbuvir + ribavirina + PEG-IFN o con sofosbuvir + ribavirina sono stati trattati con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane; la SVR è stata del 100% (44/44).
Hungarian: olyan, 1-es genotípusú fertőzéssel bíró, köztük 12, cirrhosisban szenvedő beteg, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN vagy szofoszbuvir + ribavirin-kezelés korábban sikertelen volt, 12 héten át részesültek ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésében.
Italian: Harvoni contiene lattosio
Hungarian: A Harvoni laktózt tartalmaz
Italian: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Hungarian: ↑ Dabigatrán ↔ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
Italian: In confronto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2), l'AUC0-inf di sofosbuvir è stata superiore del 61%, 107% e 171%, rispettivamente in caso di compromissione renale lieve, moderata esevera, mentre l'AUC0-inf di GS-331007 è stata superiore del 55%, 88% e 451%.
Hungarian: > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 61%-kal volt magasabb az enyhe, 107%-kal a közepes mértékű és 171%-kal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
Italian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Hungarian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgesztrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Italian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Italian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Hungarian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgesztrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvoni d
Hungarian: Harvoni előtt bevéve d
Italian: No Sì a. Un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane e un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane a causa di un'infezione da CHC di genotipo 4. b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Hungarian: Egy beteget kizártak a 12 hetes LDV/SOF kezelési karról, és egy másik beteget a 24 hetes LDV/SOF+RBV karról, mivel mindkét beteg 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedett.
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con Harvoni Frequenza
Hungarian: 4. táblázat: A Harvoni-terápia során jelentkező mellékhatások
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico, ricercando segni di sanguinamento e anemia, quando dabigatran etexilato è somministrato in associazione con Harvoni.
Hungarian: A dabigatrán-etexilát és Harvoni egyidejű alkalmazása esetén a vérzés és anaemia jeleinek keresése érdekében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Italian: La sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a ledipaszvir/szofoszbuvir biztonságosságát nem vizsgálták (lásd
Italian: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Hungarian: Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (150 mg/150 mg/200 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Italian: c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)c, d
Hungarian: c/ szofobuszvir (400 mg napi egyszer)c, d
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Italian: c. Somministrato come Harvoni.
Hungarian: c. Harvoni formájában alkalmazva. d.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidiva b
Hungarian: Eredmény az SVR nélküli betegeknél Virológiai válasz hiánya a kezelés során Relapszus b
Italian: Inibitori della pompa protonica Omeprazolo (20 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
Hungarian: Protonpumpa-gátlók Omeprazol (20 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)c
Italian: Contiene lattosio e lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110).
Hungarian: Laktózt és sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz.
Italian: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Hungarian: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Italian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir (senza ribavirina) in pazienti pretrattati (braccio 1 dello studio ION-2), 4/4 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte hanno ottenuto una SVR.
Hungarian: A (ribavarin nélküli) ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett, 12 hetes kezelés után, a kezelésben korábban már részesült (ION-2 vizsgálat 1. kar) 4 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben ≤ 100-szoros változását okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, mind a 4 beteg SVR-t ért el.
Italian: Non interrompa il trattamento con Harvoni
Hungarian: Ne hagyja abba a Harvoni szedését
Italian: La sicurezza di Harvoni non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a Harvoni biztonságosságát nem vizsgálták.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Harvoni.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden Kvitamin antagonista esetében.
Italian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Italian: * per ulteriori informazioni vedere paragrafo seguente.
Hungarian: * További részletekért lásd az alábbi pontot.
Italian: Inferiore al 10% Inferiore al 10% Inferiore al 10%
Hungarian: Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10%
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
Hungarian: OPTIMIST-1 és OPTIMIST-2
Italian: Sensibilità alla luce solare
Hungarian: Érzékenység a napfényre
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Hungarian: - Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Italian: Non prenda OLYSIO se questo la riguarda.
Hungarian: Ne szedje az OLYSIO-t, amennyiben ez vonatkozik Önre.
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
Hungarian: Egyéb kettes vagy hármas mutációkat is megfigyeltek, alacsonyabb gyakorisággal.
Italian: Altri medicinali e OLYSIO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OLYSIO
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
Hungarian: Az étel típusa nem lényeges.
Italian: Triazolam (orale)
Hungarian: Triazolam (orális)
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Hungarian: * Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Hungarian: Fázis III vizsgálat ázsiai betegeknél
Italian: Questo può danneggiare o rompere la capsula.
Hungarian: Ez megsértheti vagy kettétörheti a kapszulát.
Italian: IL28B genotipo
Hungarian: IL28B genotípus
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő klinikai környezetben folyamatosan monitorozni kell.
Italian: rappresenta aminoacidi multipli.
Hungarian: több aminosavat jelent.
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést kell benyújtani:
Italian: Questa informazione è importante, in quanto OLYSIO e altri medicinali potrebbero interagire l'uno con l'altro.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az OLYSIO és az egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
Italian: - Prenda il medicinale per bocca.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Italian: SMV = simeprevir.
Hungarian: SMV = szimeprevir.