FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti sui livelli di lomitapide Raccomandazioni relative alla co-somministrazione con Lojuxta lomitapide di 4-10 volte in base ai risultati dello studio con l'inibitore forte del CYP3A4 ketoconazolo e ai dati storici sulla sonda modello del CYP3A4 midazolam.
Portuguese: Prevê-se que a utilização concomitante dos inibidores moderados de CYP3A4 aumente a exposição à lomitapida em cerca de 4-10 vezes com base nos resultados do estudo com o cetoconazol, um inibidor forte de CYP3A4, e nos dados históricos para o modelo de teste ao CYP3A4, modazolam.
Italian: Acido linoleico 200 mg *UI: unità internazionali, mg: milligrammi
Portuguese: * UI - unidades internacionais, mg - miligramas
Italian: >3, ≤5 x ULN >5, ≤10 x ULN >10, ≤20 x ULN
Portuguese: Número de doentes com avaliações >3 a ≤5 x LSN >5 a ≤10 x LSN >10 a ≤20 x LSN >20 x LSN
Italian: • se prende uno qualsiasi di questi medicinali che influenzano il modo in cui lomitapide viene scisso nell'organismo: o itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo (per le infezioni fungine) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (per le infezioni batteriche) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (per l'infezione da HIV) o diltiazem, verapamil (per la pressione sanguigna alta o l'angina) e dronedarone (per regolarizzare il ritmo cardiaco)
Portuguese: • se toma algum dos medicamentos indicados de seguida que afetam o modo como a lomitapida é decomposta no organismo: o itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (para infeções fúngicas) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (para infeções bacterianas) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (para infeção pelo VIH) o diltiazem, verapamil (para tensão alta ou angina de peito) e dronedarona (para regular o ritmo do coração)
Italian: Lomitapide ha mostrato effetti teratogeni in studi preclinici ed è controindicato nelle donne in gravidanza o che potrebbero esserlo.
Portuguese: • A lomitapida foi teratogénica em estudos não-clínicos e está contraindicada em mulheres que estão grávidas ou podem engravidar.
Italian: È improbabile che gli studi clinici a supporto della sicurezza e dell'efficacia di lomitapide in pazienti affetti da HoFH abbiano rilevato questo esito avverso a causa della loro dimensione e durata.
Portuguese: Considerando a sua dimensão e duração, seria improvável que os estudos clínicos que suportam a segurança e eficácia da lomitapida na HFHo conseguissem detetar este resultado adverso.
Italian: Il richiedente deve allestire uno studio prospettico osservazionale a lungo termine per raccogliere sistematicamente informazioni sugli esiti di sicurezza ed efficacia dei pazienti trattati con lomitapide.
Portuguese: O requerente irá preparar um estudo observacional prospetivo a longo prazo destinado a recolher sistematicamente informações sobre os resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida.
Italian: • Pazienti con compromissione epatica moderata o severa e pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática (ver secção 4.2).
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di simvastatina 40 mg, l'AUC e la Cmax della simvastatina acida sono aumentate rispettivamente del 68% e del 57%.
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de sinvastatina 40 mg, a AUC e a Cmax do ácido de sinvastatina aumentaram 68% e 57%, respetivamente.
Italian: Fra i pazienti trattati con lomitapide sono stati segnalati casi post-marketing di disidratazione e ricovero ospedaliero.
Portuguese: Foram notificados relatórios de pós-comercialização de desidratação e hospitalização em doentes tratados com lomitapida.
Italian: Tabella 5: Valori assoluti e variazioni percentuali dal basale alle settimane 26 e 78 dei lipidi e delle lipoproteine (principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005) Parametro (unità)
Portuguese: Valores absolutos e alterações percentuais desde o nível basal até às Semanas 26 e 78 nos lípidos e nas lipoproteínas (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005)
Italian: Colesterolo totale (TC) (mg/dL)
Portuguese: Colesterol total (CT) (mg/dl)
Italian: Vesciche Pelle secca Iperidrosi
Portuguese: Bolhas Pele seca Hiperhidrose
Italian: • Valutare la comparsa nei pazienti trattati con lomitapide di: Eventi epatici
Portuguese: • Avaliar a ocorrência dos seguintes pontos nos doentes tratados com a lomitapida:
Italian: • medicinali per ridurre l'attività del sistema immunitario (come ciclosporina, tacrolimus)
Portuguese: • medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunitário (por exemplo, ciclosporina,
Italian: In caso di co-somministrazione con Lojuxta non sono necessari aggiustamenti della dose.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose na administração concomitante com o Lojuxta.
Italian: Tumori dell'intestino tenue, del fegato, del colon-retto e del pancreas Eventi associati a coagulopatia
Portuguese: o Acontecimentos hepáticos o Acontecimentos gastrointestinais o Tumores do intestino delgado, hepático, colorretal e pancreático o Acontecimentos associados à coagulopatia o Principais Acontecimentos Cardiovasculares Adversos (PACA)
Italian: Registro LOWER - Studio osservazionale prospettico a lungo termine per la raccolta sistematica di informazioni sugli outcome di sicurezza ed efficacia in pazienti trattati con lomitapide.
Portuguese: Registo LOWER - estudo observacional prospetivo de longo prazo para recolher sistematicamente informação sobre a segurança e efetividade dos resultados de doentes tratados com lomitapida.
Italian: La dose di Lojuxta deve essere somministrata a distanza di 12 ore da qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4.
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser administrada com 12 horas de intervalo de qualquer outro inibidor fraco de CYP3A4.
Italian: Dolore addominale Dolore all'addome superiore Flatulenza
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior Flatulência
Italian: Allungamento del tempo di protrombina Test di funzionalità polmonare anormale Aumento della conta dei leucociti
Portuguese: Proteínas na urina Tempo da protrombina prolongado Teste da função pulmonar anormal Aumento das contagens de glóbulos brancos
Italian: • medicinali per trattare e prevenire i coaguli sanguigni (come cilostazolo, ticagrelor)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, cilostazol,
Italian: Aumento della bilirubina nel sangue Aumento della gamma-glutamiltransferasi Aumento della percentuale di neutrofili Proteine nelle urine
Portuguese: Aumento dos níveis de gamaglutamiltransferase Aumento da percentagem de neutrófilos
Italian: Tabella 6: Risultati più elevati del test di funzionalità epatica dopo la prima dose (principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005) Parametro/Anomalia n (%)
Portuguese: Resultados mais elevados dos testes da função hepática pós-primeira dose (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005) Parâmetro/Anormalidade
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10):
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come saxagliptin, sitagliptin)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da diabetes (por exemplo, saxagliptina, sitagliptina)
Italian: Poiché in studi clinici sono state osservate riduzioni dei livelli di acidi grassi essenziali e di vitamina E, i pazienti devono assumere quotidianamente integratori alimentari che forniscano 400 UI di vitamina E e approssimativamente 200 mg di acido linoleico, 110 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg di acido alfa-linolenico (ALA) e 80 mg di acido docosaesaenoico (DHA) al giorno, durante tutto il trattamento con Lojuxta.
Portuguese: Ao longo do tratamento com o Lojuxta, com base nos níveis diminuídos de ácidos gordos essenciais e vitamina E observados em estudos clínicos, os doentes devem tomar suplementos dietéticos diários que forneçam 400 UI de vitamina E e aproximadamente, 200 mg de ácido linoleico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) e 80 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) por dia.
Italian: • bruciore o formicolio della pelle
Portuguese: • ardor ou sensação de picadas na pele
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di atorvastatina 20 mg, l'AUC e la Cmax dell'atorvastatina acida sono aumentate rispettivamente del 52% e del 63%.
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de atorvastatina 20 mg, a AUC e a Cmax do ácido de atorvastatina aumentaram 52% e 63%, respetivamente.
Italian: Dolore all'addome superiore Distensione addominale Dolore addominale Vomito
Portuguese: Dor abdominal superior Distensão abdominal Dor abdominal
Italian: Colesterolo non-HDL (lipoproteine non ad alta densità) (mg/dL)
Portuguese: Colesterol das lipoproteínas de não-alta densidade (C-não-HDL) (mg/dl)
Italian: • medicinali per trattare la gotta (come colchicina)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da gota (por exemplo, colquicina)
Italian: Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) Morte, inclusa la causa di morte
Portuguese: o Morte, incluindo a causa da morte
Italian: Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule rigide Gelatina
Portuguese: Lojuxta 5 mg, 10 mg cápsulas Gelatina
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come pioglitazone, linagliptin)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da diabetes (por exemplo, pioglitazona, linagliptina)
Italian: Prestare ulteriore attenzione se si somministra più di un inibitore debole del CYP3A4 insieme a Lojuxta.
Portuguese: São necessárias precauções adicionais em caso de administração de mais de um inibidor fraco do CYP3A4 com o Lojuxta.
Italian: La dose di Lojuxta deve essere assunta a distanza di 12 ore da qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4.
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser tomada com 12 horas de intervalo de quaisquer outros inibidores fracos do CYP3A4 concomitantes.
Italian: Lomitapide può causare aumenti degli enzimi epatici, alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST], e steatosi epatica (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A lomitapida pode causar aumentos nas enzimas hepáticas alanina aminotransferase [ALT] e aspartato aminotransferase [AST] e esteatose hepática (ver secção 5.1) Não ocorreram aumentos clinicamente significativos concomitantes ou posteriores na bilirrubina sérica, INR ou fosfatase alcalina.
Italian: • rigurgito (risalita del cibo)
Portuguese: • regurgitação (vir comida à boca)
Italian: Lomitapide non è un substrato della P-gp ma non inibisce la P-gp.
Portuguese: A lomitapida não é um substrato da glicoproteína P, mas inibe a glicoproteína P. A lomitapida não inibe a proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Italian: • informazioni sulle interazioni con inibitori e induttori del CYP3A4, anticoagulanti cumarinici, statine, substrati della P-gp, contraccettivi orali, sequestranti degli acidi biliari;
Portuguese: • Informação acerca das interações com inibidores e indutores do CYP3A4, anticoagulantes da cumarina, estatinas, substratos da glicoproteína P, contracetivos orais, sequestrantes dos ácidos biliares;
Italian: ≥25% del colesterolo LDL, per 8 dei quali (35%) il colesterolo LDL è sceso sotto i 100 mg/dL e per 1
Portuguese: Dos 23 doentes que seguiram até à Semana 26, 19 (83 %) apresentaram reduções do C-LDL ≥25 %, sendo que 8 (35 %) tinham um nível de C-LDL <100 mg/dl e 1 tinha um nível de C-LDL <70 mg/dl nesse ponto temporal.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos.
Italian: Quando usa Lojuxta non deve prendere più di 40 mg di simvastatina (vedere paragrafo 2, sotto "Non prenda
Portuguese: Não deve tomar mais de 40 mg de sinvastatina quando utilizar o Lojuxta (ver secção 2 em «Não tome Lojuxta»)
Italian: • Informazioni sulle interazioni con inibitori e induttori del CYP3A4, anticoagulanti cumarinici, statine, substrati della P-gp, contraccettivi orali, sequestranti degli acidi biliari e succo di pompelmo.
Portuguese: • Informação acerca das interações com inibidores e indutores do CYP3A4, anticoagulantes da cumarina, estatinas, substratos da glicoproteína P, contracetivos orais, sequestrantes dos ácidos biliares e sumo de toranja;
Italian: o nausea o vomito o dolore allo stomaco o dolori muscolari o febbre o colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi o sensazione di stanchezza superiore al normale o sensazione simil-influenzale
Portuguese: Os sinais e sintomas de problemas no fígado incluem: o náuseas (sensação de enjoo); o vómitos; o dor de estômago; o dores e moinhas nos músculos; o febre; o amarelecimento da pele ou da parte branca do olho; o sentir-se mais cansado do que o habitual; o sensação de gripe.
Italian: Variazioni percentuali medie del colesterolo LDL alla settimana 26 rispetto al basale (endpoint primario) nel principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005 usando il valore LOCF per ogni valutazione (n=29)
Portuguese: Alterações médias percentuais desde o nível basal em termos de LDL-C no principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005 até à Semanas 26 (o parâmetro de avaliação final principal) utilizando o método LOCF para cada avaliação (N=29)
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna (come talinololo, aliskiren, ambrisentan)
Portuguese: • medicamentos para a diminuição da tensão arterial (por exemplo, talinolol, aliscireno, ambrisentan)
Italian: Il medicinale è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nei pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati.
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática.
Italian: La co-somministrazione di Lojuxta con substrati della P-gp (come aliskiren, ambrisentan, colchicina, dabigatran etexilato, digossina, everolimus, fexofenadina, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazolo, ranolazina, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinololo, tolvaptan, topotecan) può aumentare l'assorbimento dei substrati della P-gp.
Portuguese: Substratos da glicoproteína P: A lomitapida inibe a glicoproteína P in vitro e pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. A administração concomitante do Lojuxta com substratos da glicoproteína P (como aliscireno, ambrisentan, colquicina, dabigatrano-etexilato, digoxina, everolímus, fexofenadina, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sirolímus, sitagliptina, talinolol, tolvaptan, topotecano) pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. Deve ser ponderada a redução da dose do substrato da glicoproteína P quando utilizado de forma concomitante com o Lojuxta.
Italian: Colesterolo LDL, diretto (mg/dL)
Portuguese: LDL-C, direto (mg/dl)
Italian: • medicinali antistaminici per trattare la febbre da fieno (come fexofenadina)
Portuguese: • medicamentos anti-histamínicos para o tratamento da febre dos fenos (por exemplo, fexofenadina).
Italian: Nei roditori, dosi orali singole di lomitapide ≥600 volte la dose massima raccomandata per l'uomo
Portuguese: Em roedores, doses orais únicas de lomitapida ≥600 vezes mais elevadas do que a dose humana máxima recomendada (1 mg/kg) foram bem toleradas.
Italian: Una copia della brochure per il paziente e la scheda di allerta paziente devono essere fornite a tutti i pazienti che iniziano un trattamento con Lojuxta.
Portuguese: No início do tratamento com o Lojuxta, será fornecida a todos os doentes uma cópia da brochura do doente e do cartão de alerta do doente.
Italian: Quando si somministrano insieme induttori del CYP3A4 (come aminoglutetimide, nafcillina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, fenobarbital, rifampina, carbamazepina, pioglitazone, glucocorticoidi, modafinil e fenitoina) e Lojuxta, si deve prendere in considerazione la possibilità di interazioni farmaco-farmaco che influenzano l'efficacia.
Portuguese: Na administração concomitante dos indutores de CYP3A4 (ou seja, aminoglutetimida, nafcilina, inibidores da transcriptase reversa não-nucleósidos, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, pioglitazona, hipericão, glucocorticoides, modafinil e fenitoína) com o Lojuxta, deve ser considerada a possibilidade de uma interação medicamentosa que afeta a eficácia.
Italian: • Consigli sul monitoraggio della funzione epatica (misurazione degli enzimi epatici e della bilirubina totale) prima e durante il trattamento con Lojuxta e su uno screening abituale per rilevare la presenza di steatoepatite e fibrosi epatica, con dettagli specifici sui test di screening da eseguire al basale e una volta all'anno nel modo seguente:
Portuguese: • Informação acerca da monitorização da função hepática (por medição das enzimas hepáticas e bilirrubina total) antes e durante o tratamento com o Lojuxta e despistagem de rotina para detetar a presença de esteatohepatite e fibrose hepática, incluindo detalhes específicos sobre os testes de despistagem no nível basal e anualmente, conforme indicado de seguida: - Imagiologia para elasticidade tecidular (por exemplo, Fibroscan), ARFI (acoustic radiation force impulse - impulso da força de radiação acústica) ou elastografia por ressonância magnética (RM); - Medição de biomarcadores e/ou métodos de pontuação.
Italian: • L'involucro delle capsule da 5 mg e da 10 mg contiene gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Portuguese: • O revestimento da cápsula para as cápsulas de 5 mg e 10 mg contém gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di lomitapide.
Portuguese: Os medicamentos que induzem o CYP3A4 são suscetíveis de aumentar a taxa e a extensão do metabolismo da lomitapida.
Italian: Uso nelle donne in età fertile
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar
Italian: Inviare a un epatologo per ulteriori esami diagnostici i pazienti con aumenti persistenti delle aminotransferasi 3x ULN.
Portuguese: Encaminhar os doentes com aumentos persistentes da aminotransferase >3x LSN para um hepatologista para estudos adicionais.
Italian: • medicinali per trattare l'eccessiva sonnolenza diurna (come modafinil)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de sonolência excessiva durante o dia (por exemplo,
Italian: Colesterolo VLDL (lipoproteine a bassissima densità) (mg/dL)
Portuguese: Colesterol das lipoproteínas de muito baixa densidade (CVLDL) (mg/dl)
Italian: Patologie epatobiliari
Portuguese: Agentes hepatotóxicos
Italian: Molto comune Diarrea Nausea
Portuguese: Diarreia Náuseas Flatulência
Italian: Lojuxta 5 mg capsule rigide Lojuxta 10 mg capsule rigide Lojuxta 20 mg capsule rigide Lojuxta 30 mg capsule rigide Lojuxta 40 mg capsule rigide Lojuxta 60 mg capsule rigide
Portuguese: Lojuxta 5 mg cápsulas Lojuxta 10 mg cápsulas Lojuxta 20 mg cápsulas Lojuxta 30 mg cápsulas Lojuxta 40 mg cápsulas Lojuxta 60 mg cápsulas lomitapida
Italian: Se si prevede un uso cronico dell'induttore del CYP3A4, si raccomanda di aumentare la frequenza della valutazione del colesterolo LDL durante l'uso concomitante e di aumentare la dose di Lojuxta per garantire il mantenimento del livello desiderato di efficacia.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da frequência da avaliação de LDL-C durante a utilização concomitante e ponderar o aumento da dose do Lojuxta para garantir a manutenção do nível de eficácia pretendido se o indutor de CYP3A4 se destinar a um uso crónico.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 259,79 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Cada cápsula contém 259,79 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Italian: Tabella 7: Variazioni massime categoriche della percentuale di grasso epatico (principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005)
Portuguese: Alterações categóricas máximas em % de gordura hepática (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005) Aumento máximo absoluto em % de gordura hepática
Italian: Ogni capsula rigida contiene 389,68 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Cada cápsula contém 389,68 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Italian: Lojuxta 5 mg capsule rigide Lojuxta 10 mg capsule rigide Lojuxta 20 mg capsule rigide Lojuxta 30 mg capsule rigide Lojuxta 40 mg capsule rigide Lojuxta 60 mg capsule rigide lomitapide
Portuguese: Lojuxta 5 mg cápsulas Lojuxta 10 mg cápsulas Lojuxta 20 mg cápsulas Lojuxta 30 mg cápsulas Lojuxta 40 mg cápsulas Lojuxta 60 mg cápsulas
Italian: Pertanto, il comitato ha stabilito che tali effetti debbano essere strettamente monitorati e gestiti.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que estes efeitos tinham de ser cuidadosamente monitorizados e controlados.
Italian: Quando possibile, la malattia del paziente deve essere diagnosticata mediante test genetico.
Portuguese: Sempre que possível, a doença do doente deve ser confirmada por teste genético.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lojuxta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lojuxta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lojuxta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lojuxta.
Italian: Il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg una volta al giorno; se ben tollerato, il dosaggio può essere gradatamente aumentato fino a raggiungere la dose massima di 60 mg.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 5 mg uma vez ao dia e, no caso de esta ser bem tolerada, pode ser progressivamente aumentad até uma dose máxima de 60 mg por dia.
Italian: In media, i livelli di colesterolo LDL nei pazienti sono stati ridotti del 40%.
Portuguese: Em média, os níveis de colesterol LDL dos doentes sofreram uma redução de 40 %.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lojuxta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lojuxta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 10, 20, 30, 40 e 60 mg) da assumere per bocca a stomaco vuoto, almeno due ore dopo il pasto serale.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (5, 10, 20, 30, 40 e 60 mg), as quais devem ser tomadas por via oral, com o estômago vazio, pelo menos duas horas após a refeição da noite.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che il beneficio nel lungo termine per il sistema cardiocircolatorio deve ancora essere confermato.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que o benefício a longo prazo para o coração e o sistema circulatório tinha ainda de ser confirmado.
Italian: I pazienti devono evitare di bere mentre assumono Lojuxta.
Portuguese: Os doentes devem evitar beber sumo de toranja enquanto tomam o Lojuxta.
Italian: Il mercoledì 31 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lojuxta, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lojuxta.
Italian: I pazienti in dialisi renale possono dover assumere una dose ridotta.
Portuguese: Os doentes em diálise renal poderão necessitar de uma dose reduzida.