FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nu skal du igen trække den hvide stempelstang LANGSOMT stempelstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Swedish: Dra SAKTA tillbaks den vita kolven ut till 0,1 ml bakom den förskrivna dosen.
Danish: Før initiering af Imraldi og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Imraldi-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede startdosis af Imraldi er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Swedish: Barn och ungdomar 4-17 år som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av Imraldi är en startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
Danish: a HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Swedish: a HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor b Dubbelsidigt P-värde från log rank test c NE = ej möjligt att utvärdera.
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere:
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer
Danish: • entesopati-relateret artrit,
Swedish: • entesitrelaterad artrit,
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg-injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) initialt följt av 40 mg två veckor senare.
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Imraldi för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Danish: • Opbevar sprøjten i dens karton og beskyttet mod lys.
Swedish: • Förvara injektionspennan i kartongen och skydda den mot ljus.
Danish: Fortsat behandling anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Swedish: Fortsatt behandling ekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
Danish: • Før du begynder med at injicere, skal du bede lægen eller sygeplejersken om at vise dig, hvordan du bruger din fyldte injektionssprøjte.
Swedish: • Be läkaren eller sjuksköterskan visa dig hur du använder den förfyllda injektionspennan innan du själv injicerar.
Danish: Kontakt lægen, før dit barn bruger dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan han/hon tar detta läkemedel.
Danish: Tabel 18 Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 fra ugentlig adalimumab
Swedish: Tabell 18 Andel patientera som uppnått HiSCRb vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12 Placebo(avbruten behandling) N = 73
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion bør dit barn ikke tage Imraldi sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Swedish: Ditt barn ska inte använda Imraldi tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter 6 spiritservietter
Swedish: 6 förfyllda injektionspennor 6 spritsuddar
Danish: Der er fundet en sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Swedish: Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponeringsresponssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår);
Swedish: • muninfektioner (inklusive tandinfektioner och munsår);
Danish: 1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle 1 steril hætteglasadapter 2 spritservietter
Swedish: 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Danish: Ryst IKKE sprøjten.
Swedish: Skaka INTE sprutan.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi for at mindske symptomerne på din sygdom.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl så kommer du att få Imraldi för att minska tecken och symtom på din sjukdom.
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Swedish: I kontrollerade fas 3-prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 × ULN hos 3,7 % av adalimumabbehandlade patienter och 1,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Danish: Tabel 22 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 22.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna adalimumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Sæt IKKE den klare kanylehætte tilbage på kanylen.
Swedish: Sätt INTE tillbaks det genomskinliga nålskyddet på nålen.
Danish: Imraldi bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Swedish: Imraldi används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Danish: Tabel 9 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Swedish: Tabell 9 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12månader i RA studie III
Danish: Imraldi bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Swedish: Imraldi används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Danish: injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte 2 spritservietter
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionspenna 2 spritsuddar
Danish: Klinisk respons opnås normalt inden for 12 ugers behandling.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjte
Swedish: Kassering av injektionspennan
Danish: Opbevaring af hætteglas
Swedish: Förvaring av sprutan
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HS-behandling har været utilstrækkeligt (se pkt.
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning adalimumab
Swedish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning adalimumab
Danish: Imraldi kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og forbedre de fysiske funktioner.
Swedish: Imraldi kan bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan i ytterkartongen.
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Swedish: Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med Imraldi.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Imraldi.
Danish: Opbevaring af injektionssprøjte
Swedish: Förvaring av injektionspennan
Danish: Imraldi-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis Patient vægt
Swedish: Imraldi dosering för pediatriska patienter med plackpsoriasis Kroppsvikt
Danish: Børn, unge og voksne fra 2 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Imraldi er 40 mg hver anden uge.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Imraldi er 40 mg hver anden uge.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka.
Danish: Tabel 11 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Swedish: Tabell 11 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12månader i RA studie III
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med adalimumab.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet bland patienter som genomgår proteskirurgi under pågående adalimumabbehandling.
Danish: Dit barns læge kan også ordinere en induktionsdosis på 40 mg, som kan gives en uge før start af den sædvanlige dosis.
Swedish: Ditt barns läkare kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Danish: • Opbevar hætteglasset i dets karton og beskyttet mod lys.
Swedish: • Förvara sprutan i kartongen och skydda den mot ljus.
Danish: Τηλ: + 30 211 176 8555
Swedish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier (RA-studie I, III, IV).
Swedish: I de tre studierna där detta bedömdes (RA-studier I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT-scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Danish: Vær sikker på at du har fjernet hættegalsset med hætteglasadapteren fra sprøjten.
Swedish: Se till att flaskadaptern och injektionsflaskan tas bort från sprutan.
Danish: Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklareligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Swedish: Kontakta din läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab.
Swedish: Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje 0,8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab.
Danish: Hvis dit barn har utilstrækkeligt respons på denne dosis, kan lægen øge dosishyppigheden til 20 mg hver uge.
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt väl, kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Danish: I sjældne tilfælde kan dyret kollapse.
Swedish: I sällsynta fall kan djuret kollapsa.
Danish: Samtidig anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
Swedish: Samtidig användning av sådana produkter bör undvikas.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/12/2015
Danish: TEKSTEN KUN "TIL DYR" Til dyr.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kolonistimulerande faktorer.
Danish: ATCvet-kode: QL03AA90
Swedish: ATCvet-kod: QL03AA90
Danish: Der findes ingen kendt antidot.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Danish: Fjern handskerne og vask hænder og eksponeret hud efter brug.
Swedish: Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter användning.
Danish: EU/2/15/193/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/193/001-003
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af knuste eller beskadigede sprøjter.
Swedish: Skyddsutrustning bestående av handskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
Danish: Sprøjterne er pakket i papæsker som følger:
Swedish: Sprutorna är förpackade i kartonger enligt följande:
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og den fyldte sprøjte.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och den förfyllda sprutan.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: Under dette EU-studie blev 312 køer behandlet med Imrestor for hver 10 tilfælde af klinisk mastitis, som blev forebygget i perioden umiddelbart efter kælvning.
Swedish: Under denna EU-studie behandlades 312 kor med Imrestor för var 10:e fall av klinisk mastit som förebyggdes under kalvningsperioden.
Danish: Biologisk/Immuno modulator
Swedish: Inga uppgifter Biologisk/ immunmodulerare
Danish: En enkelt sprøjte giver en dosis på 20-40 µg/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af kropsvægt: f.eks. en dosis på 21 µg/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33 µg/kg kropsvægt til en kvie på 450 kg.
Swedish: En spruta ger en dos på 20-40 µg/kg pegbovigrastim för de flesta kor, beroende på kroppsvikt: t.ex. blir dosen 21 µg/kg kroppsvikt för en 700 kg ko eller 33 µg/kg kroppsvikt för en 450 kg kviga.
Danish: Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
Swedish: Intervallet mellan två administreringstillfällen ska inte vara mindre än 3 dagar eller mer än 17 dagar.
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Danish: Ikke relevant
Swedish: Inte tillämplig
Danish: Veterinærlægemidlet øger antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter.
Swedish: Läkemedlet ökar antalet cirkulerande neutrofiler.
Danish: Behandlingsprogrammet består af to sprøjter.
Swedish: Behandlingen utgörs av två sprutor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig anvendelse af dette lægemiddel og vacciner.
Swedish: Information saknas avseende effekt och säkerhet vid samtidig användning av detta läkemedel och vacciner.
Danish: Kun til subkutan administration.
Swedish: Endast för subkutan administrering.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk.
Swedish: Behandlingen bör vara symtomatisk.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot{nummer}
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 2,7 ml förfylld endosspruta innehåller:
Danish: Argininhydrochlorid.
Swedish: Argininhydroklorid.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 fyldte sprøjter 50 fyldte sprøjter 100 fyldte sprøjter
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 förfyllda sprutor 50 förfyllda sprutor 100 förfyllda sprutor
Danish: Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen.
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Danish: Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras vid 25 °C i max 24 timmar.
Danish: Det er også påvist, at det fremmer myeloperoxidases hydrogenperoxid-halid medierede mikrobiocide egenskaber hos neutrofile granulocytter.
Swedish: Det har också visats att den förstärker myeloperoxidasväteperoxidhalid-medierad mikrobiocid kapacitet hos neutrofiler.
Danish: Produktet må kun anvendes på basis af en positiv benefit-risk vurdering udført på besætningsniveau af den ansvarlige dyrlæge.
Swedish: Läkemedlet bör endast användas baserat på en positiv nytta/riskbedömning utförd på flocknivå av ansvarig veterinär.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Danish: Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer.
Swedish: Dessa kliniska tecken uppkommer vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Danish: Leveres i æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter.
Swedish: Tillgänglig i kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor.
Danish: Køerne fik hævede slimhinder (især vulva og øjenlåg), hudreaktioner, øget åndedrætsfrekvens og savlen.
Swedish: Korna uppvisade svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, ökad andningsfrekvens samt salivering.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekomme hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 2,7 ml fyldt sprøjte
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 2,7 ml förfylld spruta
Danish: Bovin Ingen MRL påkræv et
Swedish: Nötkreatur Ingen MRL
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8 °C).
Danish: 2,7 ml opløsning til injektion i en fyldt, farveløs sprøjte af polypropylen med silikoniseret chlorobutylprop og en kanyle i rustfrit stål med kanylehætte.
Swedish: 2,7 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld, färglös spruta av polypropylen med silikoniserad klorobutylpropp och en nål av rostfritt stål med nålskydd.
Danish: Kolonistimulerende faktorer regulerer dannelsen af immunceller samt deres funktionelle aktiviteter.
Swedish: Kolonistimulerande faktorer reglerar produktion av och funktionella aktiviteter hos immunceller.
Danish: Til subkutan injektion.
Swedish: Endast för subkutan injektion.
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC - 8 oC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande : - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Danish: I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis observeret hos den behandlede gruppe 9,1 % (113/1235) og hos kontrolgrouppen 12,4 % (152/1230), og det viste en relativ reduktion i forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094).
Swedish: I en europeisk fältstudie var den incidens av klinisk mastit som observerades i den behandlade gruppen 9,1 % (113/1235) medan resultatet för kontrollgruppen var 12,4 % (152/1230), vilket återspeglar en relativ minskning av incidensen av mastit med 26,0 % (p=0,0094).Effekten undersöktes under tillämpande av normala skötselrutiner.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor
Danish: Voldsom omrystning af sprøjten kan medføre, at pegbovigrastim aggregerer, hvilket reducerer dets biologiske aktivitet.
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Veterinærlægemidlet er en klar, farveløs til lysegul opløsning til injektion, som indeholder 15 mg pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor) i en fyldt sprøjte.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som innehåller 15 mg pegbovigrastim (pegylerad, bovin kolonistimulerande faktor) i en förfylld spruta.
Danish: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Swedish: Symptomatisk behandling kan krävas i vissa fall.
Danish: Baseret på alle feltstudier er proportionen af mastitis forebygget ved behandling af hele besætningen med Imrestor (ætiologisk fraktion) 0,25 (med 95 % konfidensinterval 0,14-0,35).
Swedish: Baserat på alla fältstudier är proportionen av de fall av mastit som kunnat förebyggas genom behandling av hela besättningar med Imrestor (relativa riskminskningen) 0,25 (med 95 % konfidensintervall på 0,14 - 0,35)
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om farmakokinetikken af pegbovigrastim hos kvæg.
Swedish: Det finns ingen information om pegbovigrastims farmakokinetik hos nötkreatur.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver fyldt 2,7 ml sprøjte indeholder 15 mg pegbovigrastim.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 2,7 ml förfylld spruta innehåller 15 mg pegbovigrastim.
Danish: Ved kendt overfølsomhed over for pegbovigrastim bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med läkemedlet.