FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Sun i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Sun je porovnateľný s liekom Velcade.
Swedish: Bortezomib Sun används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Slovak: Sun sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Swedish: Vad är Bortezomib Sun och vad används det för?
Slovak: Bortezomib Sun a na čo sa používa?
Swedish: Bortezomib Sun innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Slovak: Bortezomib Sun obsahuje účinnú látku bortezomib.
Swedish: Bortezomib Sun får inte ges genom andra administreringsvägar.
Slovak: Sun sa nesmie podať inými cestami.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två doser av Bortezomib Sun.
Slovak: Medzi dvomi dávkami lieku Bortezomib Sun musí uplynúť aspoň 72 hodín.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Sun, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Velcade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Mer information om användningen av Bortezomib Sun finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bortezomib Sun sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Sun i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s dexametazónom, alebo s dexametazónom a talidomidom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Sun har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki pracovníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Bortezomib Sun.
Swedish: • tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí nemôžu dostávať vysokodávkovú chemoterapiu s transplantátom kmeňových krvotvorných buniek.
Swedish: Hos följande patienter används Bortezomib Sun i kombination med melfalan och prednison:
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
Swedish: Varför godkänns Bortezomib Sun?
Slovak: Prečo bol liek Bortezomib Sun povolený?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Sun je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som ska få kemoterapi i högdos följt av blodstamcellstransplantation.
Slovak: • dospelí pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a budú dostávať vysokodávkovú chemoterapiu a potom podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Swedish: Bortezomib Sun ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason,
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom,
Swedish: Bortezomib Sun bortezomib
Slovak: Bortezomib Sun
Swedish: Hur har Bortezomib Suns effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Bortezomib Sun skúmaný?
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2018
Swedish: Den 27 mars 2013 beviljades Bosulif ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Bosulif bolo dňa 27. marca 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Läkemedlets biverkningar anses vara hanterbara.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
Swedish: EMA/178678/2018 EMEA/H/C/002373
Slovak: EMA/178678/2018
Swedish: Läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Slovak: Agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Swedish: Mer information om Bosulif finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bosulif sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 400 mg en gång dagligen för nyligen diagnostiserade patienter och 500 mg en gång dagligen för patienter som redan har behandlats med andra läkemedel.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg jedenkrát denne pre novodiagnostikovaných pacientov a 500 mg jedenkrát denne pre pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Bosulif är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Bosulif sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Bosulif finns som tabletter (100, 400 och 500 mg).
Slovak: Bosulif je dostupný vo forme tabliet (100 mg, 400 mg a 500 mg).
Swedish: Bosulif jämfördes inte med någon annan behandling.
Slovak: Liek Bosulif sa neporovnával s inou liečbou.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Bosulif kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bosulif sa neustále kontrolujú.
Swedish: Läkaren kan öka dosen upp till 600 mg en gång dagligen eller minska den eller avbryta behandlingen i enlighet med hur läkemedlet verkar och biverkningarna som patienten har.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť až na 600 mg jedenkrát denne alebo môže dávku znížiť či prerušiť liečbu podľa toho, ako liek účinkuje a aké má pacient vedľajšie účinky.
Swedish: Effekt mättes också på andra sätt, såsom "hematologiskt svar" (återgång till normalt antal vita blodkroppar i blodet).
Slovak: Účinnosť sa zisťovala aj inými spôsobmi vrátane tzv. hematologickej odpovede (návrat počtu bielych krviniek v krvi na normálnu úroveň).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bosulif?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif?
Swedish: Bosulif får inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Bosulif sa nesmie používať v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Swedish: Sammanfattning av Bosulif och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Bosulif a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Varför är Bosulif godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Bosulif povolený v EÚ?
Swedish: Vad är Bosulif och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Bosulif a na čo sa používa?
Swedish: Bosulif har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Slovak: Bosulif bol povolený s tzv. podmienkou.
Swedish: Den blockerar verkan av enzymer som är kända som Src- och Brc-Abl-tyrosinkinaser som upptäckts i leukemiceller, där de medverkar till stimulering av cellerna så att dessa delar sig okontrollerat.
Slovak: Blokuje pôsobenie enzýmov známych ako Src a Bcr-Abl tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú na leukemických bunkách, kde sa podieľajú na stimulácii buniek, aby sa delili nekontrolovaným spôsobom.
Swedish: Bosulif är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av KML.
Slovak: Bosulif je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou CML.
Swedish: Bosulif innehåller den aktiva substansen bosutinib.
Slovak: Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bosulif utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Bosulif sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Vilken nytta med Bosulif har visats i studierna?
Slovak: Bosulif boli preukázané v štúdiách?
Swedish: I en andra studie av 536 nyligen diagnostiserade KML-patienter i den "kroniska fasen" jämfördes Bosulif med imatinib.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 536 novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze sa liek Bosulif porovnával s imatinibom.
Swedish: 52 patienter av dessa ansågs ha ett otillfredsställt medicinskt behov, då sjukdomsresistensen eller risken för svåra biverkningar gjorde andra tyrosinkinashämmare olämpliga.
Slovak: V prípade 52 pacientov nebola k dispozícii vhodná liečba, pretože vzhľadom na rezistenciu ochorenia alebo riziko závažných vedľajších účinkov neboli iné inhibítory tyrozínkinázy vhodné.
Swedish: Bosulif är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk myeloid leukemi (KML) som är en cancer i vita blodkroppar hos vuxna med en särskild kromosom i sina celler som kallas Philadelphiakromosomen.
Slovak: Bosulif je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (CML), čo je rakovina bielych krviniek, u dospelých so špeciálnym chromozómom v bunkách, ktorý sa nazýva filadelfský chromozóm.
Swedish: Efter ett års behandling hade 47 procent (116 av 246) av patienterna som behandlats med Bosulif ett större molekylärt svar, jämfört med 37 procent (89 av 241) av patienterna som behandlats med imatinib.
Slovak: (116 z 246) pacientov liečených liekom Bosulif v porovnaní s 37 % (89 z 241) pacientov liečených imatinibom.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade minst ett "större cytogenetiskt svar" (där andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen låg under 35 procent) efter sex månaders behandling med Bosulif.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň jednu tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pri ktorej podiel bielych krviniek s filadelfským chromozómom klesol pod 35 %) po šiestich mesiacoch liečby liekom Bosulif.
Swedish: Bosulif undersöktes i en huvudstudie omfattande 570 patienter med Ph+ KML, som redan tidigare hade behandlats med minst en tyrosinkinashämmare.
Slovak: Liek Bosulif sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 570 pacientov s Ph+ CML, ktorí boli predtým liečení aspoň jedným inhibítorom tyrozínkinázy.
Swedish: Behandling med Bosulif var effektiv hos patienter med ett otillfredsställt medicinskt behov: 18 av 36 patienter med kronisk fas av KML hade ett "större cytogenetiskt svar", medan 7 av 16 patienter med långt framskriden (aggressiv fas eller blastkris) KML också hade ett tillräckligt svar grundat på andra mätningar.
Slovak: Liečba liekom Bosulif bola účinná u pacientov, pre ktorých nebola k dispozícii vhodná liečba: 18 z 36 pacientov s CML v chronickej fáze dosiahlo veľkú cytogenetickú odpoveď, zatiaľ čo 7 zo 16 pacientov s pokročilou CML (akcelerovaná alebo blastová fáza) takisto dosiahlo dostatočnú odpoveď na základe iných meraní.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna (kan uppträda hos flera än 1 av 20 personer) omfattar trombocytopeni, anemi, diarré, utslag, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och blodtester som visar på skada på levern och bukspottkörteln.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) zahŕňajú trombocytopéniu, anémiu, hnačku, vyrážku, neutropéniu (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek) a krvné testy naznačujúce poškodenie pečene a pankreasu.
Swedish: Studier har visat att Bosulif är effektivt för att minska andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Bosulif je účinný pri znižovaní podielu bielych krviniek s filadelfským chromozómom.
Swedish: Genom att blockera deras verkan hjälper Bosulif till med att kontrollera celldelningen och därmed kontrollera tillväxten och spridningen av leukemicellerna i KML.
Slovak: Bosulif pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým kontroluje rast a šírenie leukemických buniek pri CML.
Swedish: Den aktiva substansen i Bosulif, bosutinib, är en tyrosinkinashämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Bosulif, bosutinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade ett "större molekylärt svar" (där mängden i benmärgen av BCR-ABL, proteinet som produceras av Philadelphiakromosomen, blev betydligt lägre).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. veľkú molekulovú odpoveď (pri ktorej je množstvo BCR-ABL, proteínu vytváraného filadelfským chromozómom v kostnej dreni, výrazne znížené).
Swedish: Bosulif har visat sig förbättra tillståndet för patienter med KML, bland annat genom att minska antalet cancerceller med Philadelphiakromosomen och återställa antalet vita blodkroppar till det normala.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bosulif zlepšuje stav pacientov s CML vrátane zníženia počtu rakovinových buniek s filadelfským chromozómom a návratu hladiny bielych krviniek na normálnu úroveň.
Swedish: Det används för att behandla tre faser av KML, som kallas "kronisk fas", "aggressiv fas" och "blastkris", hos patienter som redan har behandlats med en eller flera kinashämmare (läkemedel för KML som verkar på ett liknande sätt som Bosulif) och när tyrosinkinashämmarna som kallas dasatinib, imatinib och nilotinib inte är lämpliga.
Slovak: Liek sa používa na liečbu troch štádií CML nazývaných tzv. chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza u pacientov, ktorí už boli liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy (liekmi na CML, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako liek Bosulif) a v prípade, že inhibítory tyrozínkinázy nazývané dasatinib, imatinib a nilotinib nie sú vhodné.
Swedish: För mer information om hur du använder Bosulif, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bosulif si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Swedish: Vilka är riskerna med Bosulif?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bosulif?
Swedish: Bland dessa patienter hade 36 kronisk fas av KML och 16 hade antingen aggressiv fas eller blastkris av KML.
Slovak: Tridsaťšesť z týchto pacientov malo CML v chronickej fáze a šestnásť pacientov malo CML buď v akcelerovanej alebo blastovej fáze.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bosulif (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), buksmärta (magont), kräkningar, utslag, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, feber och förhöjda leverenzymer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bosulif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), abdominálna (brušná) bolesť, vracanie, vyrážka, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, horúčka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Swedish: Då Bosulif har beviljats ett villkorligt godkännande kommer bolaget som marknadsför Bosulif att utföra och lämna in resultaten av en utförligare studie med Bosulif hos patienter med Ph+ KML, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka dasatinib, imatinib och nilotinib inte anses vara lämpliga behandlingsalternativ.
Slovak: Keďže liek Bosulif bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Bosulif uvádza na trh, uskutoční rozsiahlejšiu štúdiu s liekom Bosulif u pacientov s Ph+ CML, ktorí boli v minulosti liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy a pre ktorých sa dasatinib, imatinib a nilotinib nepovažujú za vhodné možnosti liečby, a predloží výsledky tejto štúdie.
Swedish: Bosulif ges även till nyligen diagnostiserade patienter som är i den "kroniska fasen" av KML.
Slovak: Bosulif sa používa aj na liečbu novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bosulif finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bosulif sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om Bosulif
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bosulif har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur verkar Bosulif?
Slovak: Ako sa liek Bosulif užíva?
Swedish: Vilken information om Bosulif saknas för närvarande?
Slovak: Bosulif dosiaľ neboli predložené?
Swedish: Samtliga typer av respons bekräftades efter 4 veckor.
Slovak: Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
Swedish: 31 maj 2022
Slovak: 31. máj 2022
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Swedish: Bosulif med mat och dryck
Slovak: Bosulif a jedlo a nápoje
Swedish: Inga formella studier har utförts för att bedöma effekterna av dessa demografiska faktorer.
Slovak: Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
Swedish: 2 patienter hade mer än 1 mutation i denna kategori.
Slovak: 2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
Swedish: Säkerhetsanalyserna inkluderade data från en pågående förlängningsstudie.
Slovak: Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
Swedish: Sjuttiofem procent av dosen återfanns inom 96 timmar.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
Swedish: Det bör endast användas om andra läkemedel inte har någon effekt.
Slovak: Má sa používať len vtedy, keď iné liečivá nie sú účinné.
Swedish: Inga ytterligare dödsfall eller transformationer inträffade i ITT-populationen.
Slovak: V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
Swedish: Klinisk aktivitet hos patienter med dessa mutationer förväntas därför inte.
Slovak: Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
Swedish: 3 och färre än 450 000/mm
Slovak: 3 a menší ako 450 000/mm
Swedish: Patienten ska ta den vanliga ordinerade dosen följande dag.
Slovak: Pacient má užiť obvyklú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Swedish: Proarytmisk potential
Slovak: Proarytmogénny potenciál
Swedish: Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna.
Slovak: Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
Swedish: Skälet till detta är att Bosulif kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Slovak: Dôvodom je, že Bosulif by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Swedish: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
Slovak: Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Swedish: Patienterna ska övervakas och behandlas enligt gängse standardbehandling.
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Swedish: Koncentrationen av radioaktivitet i mjölken var upp till 8 gånger högre än i plasma.
Slovak: Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
Swedish: En fördröjd ökning av hjärtfrekvensen observerades.
Slovak: Bol pozorovaný oneskorený vzostup srdcovej frekvencie.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bosutinib i gravida kvinnor.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
Swedish: Vid hypokalemi och hypomagnesemi kan denna effekt förstärkas ytterligare.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže ďalej tento efekt zosilňovať.
Swedish: Bindningen var inte koncentrationsberoende.
Slovak: %) a väzba nebola závislá od koncentrácie.
Swedish: Antal (%) deltagare med MMR
Slovak: (%) subjektov s MMR
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av dessa allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Bosulif"):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Bosulif eller ge dig ett annat läkemedel.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.
Swedish: Datum för datainsamling: 02 okt. 2015.
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
Swedish: Effekt på manlig fertilitet kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Slovak: Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
Swedish: Bosutinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Bosutinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Swedish: Absorptionen var relativt långsam med en mediantid till max-koncentration (tmax) på 6 timmar.
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Swedish: Mindre vanliga Perikardit
Slovak: menej časté perikarditída
Swedish: Kumulativ cytogenetisk respons
Slovak: Kumulatívna cytogenetická odpoveď
Swedish: om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: závažné kožné vyrážky.
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa
Swedish: Detta är alltid viktigt, men särskilt om du får diarré ofta eller om diarrén är långvarig, så som beskrivs ovan.
Slovak: Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
Swedish: Bosutinib hade inga effekter på andningsfunktionen.
Slovak: Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosulif i kroppen.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
Swedish: om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Swedish: om du har problem med hjärtat.
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom.
Swedish: Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).