FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp. Vo farmakokinetických (PK) štúdiách viedlo súbežné podávanie edoxabanu s inhibítormi P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol, chinidín alebo verapamil, k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie edoxabanu.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetikkstudier medførte samtidig inntak av edoksaban og P-gp-hemmerne ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol, kinidin eller verapamil økt plasmakonsentrasjon av edoksaban.
Slovak: Súčasné užívanie nasledujúcich inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp): cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokonazol.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av følgende P-glykoprotein (P-gp)-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol.
Slovak: Pri preskúmaní vplyvu edoxabanu na farmakokinetiku digoxínu sa Cmax digoxínu zvýšila približne o 28
Norwegian Bokmål: Når edoksabans effekt på digoksins farmakokinetikk ble undersøkt, økte digoksins Cmax med ca. 28 % og AUC med 7 %.
Slovak: RIZIKO KRVÁCANIA
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko
Slovak: 10-14 hodín.
Norwegian Bokmål: t½ for oral administrasjon er 10-14 timer.
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká (CrCL 15 - 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/minutt)
Slovak: Ako užívať Roteas
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Roteas
Slovak: Ako vyzerá Roteas a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Roteas Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: N = počet subjektov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall forsøkspersoner, mITT-populasjon samlet studieperiode, n = antall pasienter i undergruppe *HR ikke beregnet hvis antall hendelser < 5 i en behandlingsgruppe.
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Norwegian Bokmål: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
Slovak: * Zníženie dávky na 30 mg pre nízku telesnú hmotnosť ≤ 60 kg alebo určité súbežné inhibítory P
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjon til 30 mg ved lav kroppsvekt ≤ 60 kg eller spesifikke samtidige P-glykoprotein (P-gp)
Slovak: Ukončite podávanie dabigatranu, rivaroxabanu alebo apixabanu a začnite liečbu Roteas v čase podania nasledujúcej dávky perorálneho antikoagulancia (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Roteas ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
Slovak: 2,0 liečba Roteas by mala byť prerušená.
Norwegian Bokmål: Når en INR ≥ 2,0 er nådd bør Roteas seponeres.
Slovak: % a AUC o 7 %. Nepovažovalo sa to za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke ansett som klinisk relevant.
Slovak: Prechod na Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte til Roteas
Slovak: Roteas 15 mg sa má používať len pri prechode z Roteas 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr.
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg skal kun brukes ved bytte fra Roteas 30 mg til en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) (se avsnitt 3.
Slovak: Roteas je perorálny antikoagulačný inhibítor faktora Xa.
Norwegian Bokmål: • Roteas er en oral antikoagulant faktor Xa-hemmer.
Slovak: Pacienti nemajú užiť nárazovú dávku VKA, aby sa urýchlene dosiahol stabilný INR medzi 2 a 3. Je vhodné zohľadniť udržiavaciu dávku VKA a či pacient predtým užíval VKA, alebo použiť platný
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en oppstartsdose av VKA for raskt å nå en stabil INR mellom 2 og 3.
Slovak: Xa aktivitu edoxabanu podľa kategórie CrCL pre každú indikáciu.
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet etter CrCL-kategori Tabell 12 nedenfor viser edoksabans anti-faktor Xa-aktivitet etter CrCL-kategori for hver indikasjon.
Slovak: Zmena z Roteas na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
Slovak: ENGAGE AF-TIMI 48 znížená na 30 mg (pre telesnú hmotnosť ≤ 60 kg, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo súbežné užívanie inhibítorov P-gp), bol výskyt príhod: 2,29 % za rok pre primárny ukazovateľ, v porovnaní s výskytom príhod 2,66 % za rok pre zodpovedajúcich jedincov v skupine liečenej warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i 60 mg behandlingsgruppe med dosereduksjon til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (for kroppsvekt ≤ 60 kg, moderat nedsatt nyrefunksjon eller samtidig bruk av P-gp-hemmere), viste undergruppeanalyser at hendelsesraten var 2,29 % per år for det primære endepunktet, sammenlignet med en hendelsesrate på 2,66 % per år for matchede forsøkspersoner i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Slovak: - ak máte ochorenie alebo ťažkosti, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred,
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sykdom eller en tilstand som gir økt risiko for alvorlig blødning (f.eks. magesår,
Slovak: Aby sa zabezpečila adekvátna antikoagulácia, je potrebné pri kardioverzii s využitím transezofageálnej echokardiografie (transoesophageal echocardiogram, TEE) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení antikoagulanciami, začať liečbu Roteas najmenej 2 hodiny pred kardioverziou (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: For elektrokonvertering veiledet av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, bør Roteas-behandling startes minst 2 timer før elektrokonvertering for å sikre adekvat antikoagulasjon se pkt.
Slovak: Fatálne krvácanie n
Norwegian Bokmål: ICH ikke-fatal CRNM-blødning n
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 (obidve indikácie NVAF a VTE) mali pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg zníženú dávku edoxabanu na
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier (både NVAF- og VTE-indikasjon) fikk pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg en 50 % edoksabandosereduksjon og fikk tilsvarende effekt og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Slovak: (ENSURE-AF) uskutočnená u 2199 randomizovaných jedincov (bez predchádzajúcej antikoagulačnej liečby a predliečení), u ktorých bola prítomná nevalvulárna fibrilácia predsiení plánovaná na kardioverziu, porovnávala edoxaban 60 mg jedenkrát denne s enoxaparínom/warfarínom, aby sa udržal INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 - 3,0 (randomizácia 1:1), priemerné TTR pri warfaríne bolo
Norwegian Bokmål: En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie med blindet evaluering av endepunkt (ENSUREAF) ble utført med 2199 randomiserte forsøkspersoner (naïve overfor eller forhåndsbehandlet med perorale antikoagulantia) med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og planlagt elektrokonvertering for å sammenligne edoksaban 60 mg én gang daglig med enoksaparin/warfarin for å opprettholde en terapeutisk INR på 2,0-3,0 (randomisert 1:1), gjennomsnittlig TTR på warfarin var 70,8 %.
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie:
Norwegian Bokmål: Median [2,5 - 97,5 %]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 60 mg
Slovak: Klinický program edoxabanu pre venózny tromboembolizmus (VTE) bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentnej DVT a PE.
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) Det kliniske programmet for edoksaban ved venøs tromboemboli (VTE) ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
Slovak: V ENGAGE AF-TIMI 48 bolo súbežné užívanie tienopyridínov (napr. klopidogrelu) v monoterapii povolené a malo za následok zvýšenie klinicky významného krvácania,
Norwegian Bokmål: Hemmere av blodplateaggregasjon: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien var samtidig bruk av monoterapi med tienopyridiner (f.eks. klopidogrel) tillatt og medførte økt forekomst av klinisk relevant blødning, men med en lavere blødningsrisiko med edoksaban enn med warfarin (se pkt.
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa korelujú lineárne s koncentráciami edoxabanu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor Xa korrelerer lineært med edoksabankonsentrasjonen.
Slovak: Pre život ohrozujúce krvácania ktoré nemožno zvládať pomocou opatrení ako je transfúzia alebo hemostáza sa ukázalo, že podanie koncentrátu 4 faktorov protrombínového komplexu (PCC) pri
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av tiltak som transfusjon eller hemostase, er det vist at administrering av et 4-faktorprotrombinkomplekskonsentrat (PCC), 50 IE/kg, reverserer effekten av Roteas 30 minutter etter fullført infusjon.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť edoxabanu nebola u gravidných žien stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av edoksaban har ikke blitt fastslått hos kvinner som ammer.
Slovak: Tabuľka 6: Udalosti krvácania v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 - bezpečnostná analýza počas obdobia liečby
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Blødningshendelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studien - sikkerhetsanalyse under behandling
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3). 4.7
Norwegian Bokmål: I en studie med hann- og hunnrotter ble det ikke sett effekter på fertilitet (se pkt.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Roteas 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 15 mg
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/005 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/009 84 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/010 90 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/011 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/012 100 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/013
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1152/003 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/004 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/005 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/006 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/007 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/008 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/009 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0010 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0011 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0012 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0013 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0015 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Slovak: b ICH zahŕňa primárnu hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie, epi
Norwegian Bokmål: b ICH omfatter primært blødningsslag, subaraknoidal blødning, epi-/subduralblødning og iskemisk slag med alvorlig blødningskonvertering.
Slovak: Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Roteas
Slovak: V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo kožné krvácanie mäkkých tkanív (až 5,9
Norwegian Bokmål: I begge studier var de vanligste blødningsrelaterte bivirkningene med edoksaban 60 mg basert på fastsatte termer kutan bløtvevsblødning (inntil 5,9 %) og epistakse (inntil 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den vanligste blødningsrelaterte bivirkningen kun i Hokusai-VTE.
Slovak: b HR, obojstranné CI sú založené na Cox regresnom modeli proporcionálnych rizík, vrátane liečenia a na nasledujúcich randomizovaných stratifikačných faktoroch ako premenných: prítomná diagnóza (PE s alebo bez hlbokej venóznej trombózy, iba DVT), rizikové faktory na počiatku
Norwegian Bokmål: b HR, tosidig CI er basert på Cox proporsjonal risikoregresjonsmodell, inkludert behandling og følgende stratifiseringsfaktorer for randomisering som kovariater: etablert diagnose (LE med eller uten DVT, kun DVT), risikofaktorer ved baseline (midlertidige faktorer, alle andre) og behov for 30 mg dose av edoksaban/edoksaban placebo ved randomisering (ja/nei).
Slovak: Ukončite podávanie subkutánneho antikoagulancia a začnite liečbu Roteas v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky subkutánneho antikoagulancia.
Norwegian Bokmål: Seponer subkutan antikoagulant og start med Roteas ved tidspunkt for neste planlagte dose av subkutan antikoagulant.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Roteas môže spôsobiť krvácanie,
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Roteas medføre blødninger som kan være livstruende.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig etter innledende bruk av parenteral antikoagulant i minst 5 dager (se pkt.
Slovak: Prostetické srdcové chlopne a stredne ťažká až ťažká stenóza mitrálnej chlopne Edoxaban sa neskúmal u pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami, u pacientov počas prvých
Norwegian Bokmål: Kunstige hjerteklaffer og moderat til alvorlig mitralstenose Edoksaban er ikke undersøkt hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer, hos pasienter de første 3 månedene etter implantasjon av en biologisk kunstig hjerteklaff, med eller uten atrieflimmer, eller hos pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Roteas mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon mens du tar Roteas dersom det er mulighet for at du kan bli gravid.
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Roteas neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom eller i dialyse er Roteas ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Roteas 30 mg filmom obalené tablety Roteas 60 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 30 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň zvýšilo AUC edoxabanu o 87 % a Cmax edoxabanu o 89 %.
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg én gang daglig i 7 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 4 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 87 % og 89 %.
Slovak: Edoxaban zvýšil Cmax súbežne podávaného digoxínu o 28
Norwegian Bokmål: Edoksaban økte Cmax av samtidig administrert digoksin med 28 %, men AUC ble ikke påvirket.
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť zhodnotená u všetkých pacientov na základe výpočtu klírensu kreatinínu (CrCL) pred začatím liečby Roteas za účelom vylúčenia pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (t.j. klírens kreatinínu ˂ 15 ml/min), aby sa použila správna dávka
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør vurderes hos alle pasienter ved beregning av kreatininclearance (CrCL) før behandlingsstart med Roteas for å utelukke pasienter med terminal nyresykdom (dvs. CrCL < 15 ml/minutt), for å bruke riktig Roteasdose hos pasienter med CrCL 15-50 ml/minutt (30 mg én gang daglig), hos pasienter med CrCL > 50 ml/minutt (60 mg én gang daglig) og når det avgjøres om Roteas skal brukes hos pasienter med økt kreatininclearance (se pkt.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96),
Norwegian Bokmål: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien var det en signifikant bedring i generelt klinisk utfall (første slag, SEE, alvorlig blødning eller mortalitet uavhengig av årsak, mITT-populasjon, samlet studieperiode) i favør av edoksaban, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p = 0,0024, når behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg ble sammenlignet med warfarin.
Slovak: Výskyt príhod (%/rok)b
Norwegian Bokmål: Første slag/SEEa n Hendelsesrate (%/år)b
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg je odporúčaná dávka Roteas 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Hos pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Slovak: Inhibítory P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-indusere
Slovak: EU/1/16/1152/016 10 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/017 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/11523/018 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/019 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/020 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/021 60 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/022
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1152/016 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/017 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/018 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/019 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/020 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/022 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/023 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/024 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/025 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/028 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Ak prestanete užívať Roteas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Roteas
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421) preželatínovaný škrob krospovidón hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý (E470b)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Pregelatinisert stivelse Krysspovidon Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Liek Roteas je preto kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Roteas er derfor kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Slovak: Induktory P-gp Súbežné podávanie edoxabanu s P-gp induktorom rifampicínom viedlo k zníženiu priemernej AUC
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av edoksaban og P-gp-induseren rifampicin førte til en reduksjon i edoksabans gjennomsnittlige AUC og en kortere halveringstid, med mulige reduksjoner i farmakodynamiske effekter.
Slovak: %) udalostí v skupine s warfarínom (n = 1082); pomer pravdepodobnosti 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55); bezpečnostná analýza nastavená na obdobie liečby.
Norwegian Bokmål: I alt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1082), odds ratio 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), sikkerhetsanalysesett i behandlingsperioden.
Slovak: Podľa potreby sa má použiť vhodná symptomatická liečba, ako je mechanická kompresia (napr. pri závažnej epistaxe), chirurgická hemostáza so zabezpečením kontroly krvácania,
Norwegian Bokmål: Egnet symptomatisk behandling kan brukes ved behov, f.eks. mekanisk kompresjon (f.eks. ved alvorlig epistakse), kirurgiske prosedyrer for blødningskontroll, væskebehandling og hemodynamisk støtte, blodprodukter (pakkede røde blodceller eller ferskfrosset plasma, avhengig av anemi eller koagulopati) eller blodplater.
Slovak: Roteas sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Roteas skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: • terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze, • závažné ochorenie pečene,
Norwegian Bokmål: • terminal nyresykdom eller dersom du går til dialyse
Slovak: Erytromycín: Erytromycín 500 mg štyrikrát denne počas 8 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 7. deň zvýšilo AUC edoxabanu o 85 % a Cmax edoxabanu o 68 %.
Norwegian Bokmål: • Erytromycin: Erytromycin 500 mg fire ganger daglig i 8 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 7 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 85 % og 68 %.
Slovak: V analýze podskupín, u jedincov so zníženou dávkou 30 mg v štúdii Hokusai-VTE pre telesnú hmotnosť ≤ 60 kg, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo súbežné užívanie inhibítorov P-gp,
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner som fikk dosen redusert til 30 mg i Hokusai-VTE-studien for kroppsvekt ≤ 60 kg, moderat nedsatt nyrefunksjon eller samtidig bruk av P-gp-hemmere, viste undergruppeanalyser at 58
Slovak: 1067) alebo enoxaparínom/warfarínom (n =
Norwegian Bokmål: I alt 2149 forsøkspersoner ble behandlet med enten edoksaban (N = 1067) eller enoksaparin/warfarin (N = 1082).
Slovak: Roteas 60 mg filmom obalené tablety edoxaban
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg filmdrasjerte tabletter edoksaban
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
Slovak: NA: Nedosiahlo sa.
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
Slovak: Príznaky, o ktorých musíte vedieť
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på
Slovak: Dávajte si pozor, ak sa cítite unavená alebo vám je zle (nevoľnosť).
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje u pacientok vo veku 75 a viac rokov.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data fra pasienter på 75 år eller eldre.
Slovak: Stredná hodnota celkového prežitia nebola v tejto populácii dosiahnutá.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble ikke oppnådd i denne populasjonen.
Slovak: Výsledky je potrebné interpretovať s opatrnosťou pre obmedzené zastúpenie niektorých vedľajších skupín fenotypov.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal tolkes med forsiktighet på grunn av den begrensede representasjonen av noen undergruppers fenotyper.
Slovak: Pacientky, n
Norwegian Bokmål: Pasienter, n
Slovak: Užívajte tablety jedenkrát ráno a jedenkrát večer v približne 12-hodinových odstupoch.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
Slovak: V populácii refraktérnej voči platine(N=7) neboli žiadne respondentky.
Norwegian Bokmål: For platinarefraktær populasjon (N = 7) var det ingen respondere.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Slovak: Preto sa jej užívanie u tejto populácie pacientok neodporúča.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
Slovak: Taktiež bola vykonaná analýza prežívania bez progresie (progression-freesurvival, PFS).
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
Slovak: Stupeň 3 bez iných známok poruchy funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Grad 3 uten andre tegn på leverdysfunksjon
Slovak: Celkom 32 % pacientok dosiahlo úplnú odpoveď (CR) na poslednú liečbu.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % av pasientene hadde fullstendig respons (CR) på deres nyligste behandling.
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov sa nesmie Rubraca podávať.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Rubraca.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u tejto vekovej skupiny.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rubracy u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rubraca hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.