FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str 14121-N Irakleio, Athens
Danish: Grækenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Dutch: Fibrinogeen: 90 mg/ml Aprotinine: 3000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 IU/ml Plasminogeen: 0,08 mg/ml Fibronectine: 5,5 mg/ml
Danish: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IE/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectin: 5,5 mg/ml
Dutch: Fibrinogeen 90 mg/ml Fibronectine 6 mg/ml Aprotinine 3000 KIU/ml Stollingsfactor XIII 30 IU/ml Plasminogeen 80 μg/ml Trombine humaan 500 IU/ml Calciumchloride dihydraat 40 μg/ml
Danish: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectin 6 mg/ml Aprotinin 3000 KIE/ml Koagulationsfaktor XIII 30 mg/ml Plasminogen 80 μg/ml Thrombin, humant 500 IE/ml Calciumchloriddihydrat 40 μg/ml
Dutch: Humaan fibrinogeen: 90 mg Stollingsfactor XIII: 60 UI Aprotinine : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg calciumchloride: 5,9 mg
Danish: Human fibrinogen: 90 mg Koagulationsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Dutch: "Bewaren bij een temperatuur  -18C.
Danish: "Opbevares ved  -18C.
Dutch: Aanbevolen afstand tot het doelweefsel
Danish: Anbefalet afstand fra målvæv
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia zie 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten."
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer."
Dutch: De tekst moet als volgt luiden:
Danish: Teksten skal lyde som følger:
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Danish: Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen
Dutch: Wanneer BAC en trombine eenmaal in het toedieningsapparaat zijn opgezogen, dienen ze onmiddellijk gebruikt te worden."
Danish: Når BAC og trombin er blevet opsuget i applikatoren, skal de anvendes straks."
Dutch: De oplossing dient helder of enigszins opalescent te zijn.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Dutch: Gele flexibele tip van 6 cm
Danish: 6 cm gul, fleksibel spids
Dutch: Na ontdooien kunnen ongeopende flacons bij 2 °C-8 °C en ter bescherming tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C-8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de instrumenten die voor dit product worden aanbevolen (zie rubriek 6.6).
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales til dette produkt (se pkt.
Dutch: De luchtdrukregelaar dient overeenkomstig de instructies van de fabrikant gebruikt te worden.
Danish: Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Dutch: Het product dient dan met korte stoten (0,1 ml-0,2 ml) op het oppervlak van het weefsel verneveld te worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1 ml-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Bij verneveling: zie rubriek 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen over de benodigde druk en de afstand tot het weefsel."
Danish: 4.4 og 6.6 for påføring med spray for specifikke anbefalinger vedrørende det påkrævede tryk og afstanden fra vævet."
Dutch: De volgende veranderingen moeten worden aangebracht in de bijsluiter van Quixil:
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i indlægssedlen til Quixil:
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Danish: Den følgende kontraindikation skal tilføjes til sidst i punktet:
Dutch: Voordat Quixil wordt aangebracht dient het wondoppervlak droog te worden gemaakt met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuigapparatuur).
Danish: Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger).
Dutch: BIJSLUITER
Danish: Sprayapplikation
Dutch: De hele rubriek moet als volgt luiden, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven: "Om het risico op een levensbedreigende gas- of luchtembolie te vermijden mag Quixil uitsluitend verneveld worden met behulp van CO2 onder druk.
Danish: Hele punktet skal lyde som følger, i fremhævet og understreget format, hvor indikeret: "For at undgå risikoen for livstruende gas- eller luftemboli, må Quixil kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Dutch: • Instructies
Danish: • Håndtering
Dutch: Quixil vormt een heldere laag op het toepassingsgebied.
Danish: Quixil danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Dutch: Verbind het vrouwelijk einde van de LuerLock verbinding van de luchtslag (met de bacteriostatische filter) met een luchtdrukregelaar.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det bakteriostatiske filter) til en trykregulator.
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen.
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U MET QUIXIL WORDT BEHANDELD Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED QUIXIL Brug ikke Quixil
Dutch: moet worden vervangen door de volgende tekst, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven:
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format, hvor angivet
Dutch: Om het risico op een mogelijk levensbedreigende luchtembolie te vermijden, mag Quixil uitsluitend worden verneveld met gebruik van CO2 gas.
Danish: For at undgå risikoen for potentiel livstruende luftemboli, må Quixil kun påsprøjtes ved brug af CO2-gas.
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Het gebruik van Quixil is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL."
Danish: Teksten i dette punkt skal lyde som følger: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL."
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes til sidst i punktet:
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL.
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL.
Dutch: Verbind de korte luchtslang van het applicatie-instrument met het mannelijk einde van de LeurLock verbinding van de lange luchtslang.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med hanluerlock.
Dutch: • "Quixil mag niet worden gebruikt bij endoscopische operaties of kijkoperaties."
Danish: • "Quixil må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi eller ved nøglehulskirurgi."
Dutch: Bij open chirurgie mag er voor de verneveling van Quixil uitsluitend gebruik worden gemaakt van een drukregelaar die een maximale druk van 2,5 bar levert en koolzuurgas gebruikt.
Danish: Ved indgreb i åbne sår - påføring af Quixil med spray må kun foretages med en trykregulatorenhed med et maksimalt tryk på højst 2,5 bar, og som kun anvender kuldioxidgas.
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek, voor de laatste zin, zoals hieronder aangegeven:
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes sidst i punktet, før den sidste sætning, som vist nedenfor:
Dutch: Quixil aanbrenginstrument
Danish: Quixil applikatoranordning
Dutch: moet worden vervangen door de volgende vetgedrukte en onderstreepte tekst:
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format:
Dutch: Om het risico op een levensbedreigende luchtembolie te vermijden, wordt aanbevolen Quixil uitsluitend te verstuiven met behulp van CO2 onder druk.
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luftemboli, anbefales det, at kirurgen kun sprayer Quixil ved hjælp af CO2 under tryk.
Dutch: Bij de verstuiver en bijkomende tips worden gebruiksaanwijzingen geleverd met aanbevelingen voor het drukwaardebereik en de afstand tot het weefseloppervlak.
Danish: Spray-anordninger og tilbehørsspidsen har brugsanvisninger med anbefalinger til trykområder og til spray-afstand fra vævsoverfladen.
Dutch: Bij gebruik van een bijkomende tip in combinatie met dit product moeten de gebruiksaanwijzingen zorgvuldig worden nageleefd."
Danish: Når der anvendes en tilbehørsspids med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Dutch: • "Gebruik geen verneveling van Quixil bij endoscopische procedures."
Danish: • "Applikation af Quixil med spray må ikke anvendes ved endoskopiske indgreb."
Dutch: Wanneer tips worden gebruikt met dit product moet de gebruiksaanwijzing van de tips worden opgevolgd."
Danish: Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Dutch: 4.2.2 Wijze van toediening
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: Aanbevolen druk
Danish: Anbefalet spray-tryk
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Voor epilesionaal gebruik.
Danish: 4.2.2 Anvendelsesmåde og administrationsvej Teksten i dette punkt skal lyde som følger: "Til epilæsional brug."
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met behulp van een verstuiver, moet u er zeker van zijn dat u een druk en een afstand tot het weefsel aanhoudt zoals aanbevolen door de fabrikant, als volgt:
Danish: Ved applikation af Quixil ved hjælp af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for det område, der anbefales af producenten, som følger:
Dutch: Vernevel Quixil uitsluitend indien het mogelijk is de verstuivingsafstand nauwkeurig in te schatten zoals aanbevolen door de fabrikant.
Danish: Påføring af Quixil med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden som anbefalet af producenten - der må ikke sprayes tættere på end den anbefalede afstand.
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met de instelling van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde, en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een te korte afstand."
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen."
Dutch: • "Bij gebruik van verstuivers met drukregulator voor het aanbrengen van Quixil hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie (lucht die in de bloedcirculatie terechtkomt en die een ernstige of levensbedreigende situatie oplevert).
Danish: • "Livstruende luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodomløbet, som kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet ved brug med spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere Quixil.
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met het gebruik van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een korte afstand.
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met een verstuiver, moet u een druk en afstand tot het weefsel aanhouden die binnen het door de fabrikant aangegeven bereik vallen (zie rubriek 4.4)
Danish: Ved applikation af Quixil ved hjælp af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for de områder, der anbefales af producenten (se pkt.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Quixil
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil
Dutch: Tevens werden er kleine formatwijzigingen doorgevoerd.
Danish: Derudover blev der foretaget mindre ændringer i tekstens opstilling.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Het drukbereik voor Quixil is daarom hoger (2,0-2,5 bar) vergeleken met dat van Evicel (1,0-1,7 bar).
Danish: Trykområdet for Quixil er derfor højere (2,0-2,5 bar) end for Evicel (1,0-1,7 bar).
Dutch: De deskundigen waren het unaniem erover eens dat het risico op luchtembolie niet verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van het hulpmiddel en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Danish: Eksperterne var enige om, at risikoen for luftemboli ikke hænger sammen med selve lægemidlet, men med anordningens udformning og fejlanvendelse i praksis.
Dutch: Hierdoor kan zelfs bij verminderde druk gasembolie optreden.
Danish: Der kan derfor opstå gasemboli selv ved reduceret tryk.
Dutch: Evicel werd anterolateraal gesprayd via een drukregelaar met N2 (stikstof) gedurende één enkele, twee seconden durende puls op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 cm bij een verminderde druk van 8 (acht) psi.
Danish: Evicel blev spraypåført anterolateralt gennem en trykregulator med N2 (nitrogen) i et enkelt pust af to sekunders varighed i en afstand af 2½ til 3 centimeter med et nedsat tryk på 8 (otte) PSI.
Dutch: Ze waren van mening dat als veiligheidsvoorzorgsmaatregel CO2 in plaats van lucht moet worden gebruikt vanwege het aanzienlijk lagere risico op gasembolie als gevolg van de hoge oplosbaarheid van CO2 in het bloed.
Danish: De var af den opfattelse, at der som sikkerhedsforanstaltning bør anvendes CO2 i stedet for luft på grund af den markant lavere risiko for gasemboli som følge af den høje opløselighed af CO2 i blodet.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de levering van Quixil in Europa in mei 2012 was gestopt en dat er in Frankrijk en Italië maar zeer weinig eenheden Quixil verkrijgbaar waren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at leveringen af Quixil i Europa var ophørt i maj 2012, og at der kun var meget få pakninger af Quixil på markedet i Frankrig og Italien.
Dutch: Het middel kan ofwel op het weefsel worden gedruppeld of in korte pulsen op het weefsel worden gesprayd.
Danish: Det kan enten dryppes på vævet eller spraypåføres på vævet i korte pust.
Dutch: Het sprayen van Quixil bij endoscopische procedures moet daarom worden gecontraindiceerd.
Danish: Spraypåføring af Quixil ved endoskopiske procedurer bør derfor være kontraindiceret.
Dutch: Ondanks de risicobeperkende maatregelen die tussen augustus 2010 en begin 2011 voor Quixil en Evicel werden getroffen, waaronder 1) een brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC) over een wijziging in de etikettering van het middel, 2) een veldveiligheidskennisgeving voor de drukregelaar, met onder meer wijziging van de gebruiksaanwijzing, en 3) bijgewerkte trainingsprogramma's voor gebruikers, zijn er twee nieuwe gevallen van luchtembolie gemeld (en een derde tijdens de verwijzingsprocedure) na gebruik van de sprayapplicatie van Evicel (een nietdodelijk geval in augustus 2011 en een dodelijk geval in januari 2012).
Danish: Trods de risikominimeringsforanstaltninger, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder 1) en direkte meddelelse til sundhedspersoner om ændret mærkning af produkterne, 2) en feltsikkerhedsmeddelelse om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for aftagerne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Dutch: Quixil is een eerstegeneratie-hechtingsmiddel op basis van fibrine dat twee bestanddelen bevat, namelijk humaan stollingseiwit en humaan trombine, en werd goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Danish: Quixil er en førstegenerations fibrinklæber, der indeholder to komponenter, humant koagulabelt protein og humant trombin, og blev godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Dutch: In dezelfde periode werden vier gevallen (waarvan twee met dodelijke afloop) gemeld na sprayapplicatie van Evicel, een tweedegeneratie-hechtingsmiddel op basis van fibrine, dat in 2008 werd goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure.
Danish: I samme periode blev der indberettet fire tilfælde (heraf to med dødelig udgang) efter spraypåføring af Evicel, der er en andengenerations fibrinklæber og godkendt ved den centrale procedure i 2008.
Dutch: • het Comité alle door de houder van de handelsvergunning schriftelijk en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hoc-ekspertgruppe
Dutch: Het CHMP herzag de productinformatie van Quixil dienovereenkomstig om een veilig en effectief gebruik van Quixil te waarborgen (zie bijlage III).
Danish: CHMP reviderede produktinformationen for Quixil i henhold hertil med henblik på sikker og effektiv brug af Quixil (jf. bilag III).
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er aanwijzingen lijken te zijn voor de noodzaak de combinatiesprayhechtingsmiddelen te gebruiken in situaties waarbij sprake is van aanzienlijk bloedverlies uit een grote oppervlakte en de patiënt in levensgevaar is.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der synes at være evidens for behovet for anvendelse af kombinerede sprayklæbere i situationer, hvor der er et betydeligt blodtab fra et større areal, og hvor patientens overlevelse er truet.
Dutch: Het fibrinogeenbestanddeel van Quixil bevat ook tranexaminezuur.
Danish: Fibrinogenkomponenten i Quixil indeholder desuden tranexamsyre.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat het op juiste wijze toedienen van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine van essentieel belang is om dit risico te verminderen, en richtte zijn beoordeling op het vaststellen van maatregelen die nodig en adequaat zouden zijn om dit risico te minimaliseren.
Danish: CHMP fandt det derfor afgørende nødvendigt, at fibrinklæbere spraypåføres korrekt for at mindske denne risiko, og fokuserede sin vurdering på foranstaltninger, der er nødvendige og tilstrækkelige til at minimere risikoen.
Dutch: Chirurgen moeten duidelijke instructies krijgen over de aanbevolen afstanden en drukken en het te gebruiken gas onder druk, en het gebruik moet worden beperkt tot ervaren chirurgen die getraind zijn in het gebruik van Quixil.
Danish: Der bør gives tydelige anvisninger til kirurgerne om de anbefalede afstande og tryk og den korrekte gas, og produktet bør kun anvendes af erfarne kirurger, som er oplært i brugen af Quixil.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor fibrinogeen bevattende oplossingen voor hechtingsmiddelen goedgekeurd voor toediening door sprayapplicatie, waaronder Quixil, heeft bestudeerd;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for fibrinogenholdige opløsninger, der er godkendt som vævsklæber til anvendelse ved spraypåføring, herunder Quixil
Dutch: Ten slotte mag het middel alleen worden gesprayd met kooldioxidegas onder druk en met een drukregelaar die de druk tot een maximumwaarde van 2,5 bar begrenst.
Danish: Endelig må produktet kun påsprøjtes med kuldioxidgas og med en trykregulator med et maksimalt tryk på 2,5 bar.
Dutch: Er moeten geschikte hulpmiddelen worden gebruikt om het weefseloppervlak zo droog mogelijk te maken, en veranderingen in bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en end-tidal CO2 moeten worden gecontroleerd tijdens de sprayapplicatie van Quixil vanwege de kans op lucht- of gasembolie.
Danish: Der bør anvendes passende metoder til at opnå så tør en vævsoverflade som muligt, og ved spraypåføring af Quixil skal ændringerne i blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 overvåges på grund af faren for luft- eller gasemboli.
Dutch: Het CHMP wees erop dat chirurgen en operatiemedewerkers advies moeten krijgen over de geschikte hulpmiddelen om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen (bijv. afwisselende toepassing van kompressen, doekjes, gebruik van zuiginrichtingen).
Danish: CHMP påpegede, at kirurger og kirurgisk personale bør instrueres i passende metoder til opnåelse af så tør en vævsoverflade som muligt (f.eks. intermitterende påføring af kompresser eller renseservietter og brug af sug).
Dutch: Ze deden ook de aanbeveling dat geschikt voorlichtingsmateriaal en geschikte training voor professionele zorgverleners noodzakelijk zijn om het middel correct toe te dienen (op de aanbevolen afstand en bij de aanbevolen druk voor sprayapplicatie).
Danish: De anbefalede desuden, at der stilles krav om passende uddannelsesmateriale og oplæring af sundhedspersoner i korrekt administration af produktet (i den anbefalede afstand og med det anbefalede tryk ved spraypåføring).
Dutch: Quixil is geïndiceerd als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken onvoldoende zijn, ter verbetering van hemostase.
Danish: Quixil er indiceret som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved operative indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijsmateriaal de werkzaamheid en het gebruik van Quixil in de goedgekeurde indicaties ondersteunt.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den foreliggende evidens støtter virkningen og anvendelsen af Quixil til de godkendte indikationer.
Dutch: Hierna startte de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) op 24 mei 2012 een procedure krachtens artikel 31, waarbij het CHMP werd verzocht dezelfde beoordeling uit te voeren voor de andere in de EU verkrijgbare hechtingsmiddelen op basis van fibrine, waaronder Quixil.
Danish: Herefter indledte Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 24. maj 2012 en artikel 31-procedure, hvor CHMP blev anmodet om at foretage samme vurdering for de øvrige fibrinklæbere, der markedsføres i EU, herunder Quixil.
Dutch: Van 2008 tot mei 2012 werden vier gevallen van levensbedreigende luchtembolie gemeld voor de sprayapplicatie van Quixil (waarvan een met dodelijke afloop maar zonder enige toediening van het middel).
Danish: Fra 2008 til maj 2012 blev der indberettet fire tilfælde af livstruende luftemboli ved spraypåføring af Quixil (hvoraf det ene fik dødelig udgang, uden at der var administreret noget produkt).
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd in oktober 2012 een bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen belegd, waarin de deskundigen spraken over de voordelen van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine en over mogelijke risicobeperkende maatregelen, in het bijzonder met betrekking tot het risico op luchtembolie.
Danish: På anmodning af CHMP blev der i oktober 2012 indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe, som drøftede fordelene ved spraypåføring af fibrinklæbere og mulige risikominimeringsforanstaltninger, navnlig hvad angår risikoen for luftemboli.
Dutch: Als sprayen nodig is, moet een drukregelaar worden gebruikt met CO2 onder druk of perslucht.
Danish: Hvis spraypåføring er nødvendig, skal der anvendes en trykregulator med CO2 eller trykluft.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, waaronder door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens.
Danish: Vedrørende virkningen af fibrinklæbere til påsprøjtning vurderede CHMP de foreliggende oplysninger, herunder oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.