FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
Spanish: Como se ha demostrado en voluntarios sanos a los que se les han administrado dosis orales únicas de raltegravir en ayunas, raltegravir se absorbe rápidamente, con un Tmáx de aproximadamente 3 horas después de su administración.
English: Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
Spanish: Isentress comprimidos masticables contiene aspartamo Isentress contiene aspartamo, fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
Spanish: Los virus que albergan una mutación en el aminoácido 148, junto con una o más mutaciones adicionales de resistencia a raltegravir, pueden tener también resistencia clínicamente significativa a dolutegravir.
English: Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet.
Spanish: Según un estudio de comparación de formulación en voluntarios adultos sanos, el comprimido masticable y el granulado para suspensión oral tienen una mayor biodisponibilidad oral en comparación con el comprimido de 400 mg.
English: Add the 10 mL of water to the mixing cup
Spanish: Añada los 10 ml de agua al vaso dosificador
English: Check your prescription
Spanish: Compruebe la dosis prescrita
English: Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
Spanish: Después, busque en el cilindro de la jeringa la marca de ml que coincida con la dosis de su hijo.
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Raltegravir y efavirenz se administraron con emtricitabina (+) tenofovir disoproxilo fumarato.
English: Patients can remain on the oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Spanish: Los pacientes pueden seguir con la suspensión oral siempre que su peso esté por debajo de 20 kg.
English: Common decreased appetite
Spanish: Frecuentes disminución del apetito
English: Re-check the amount of Isentress in the syringe.
Spanish: Vuelva a verificar la cantidad de Isentress en la jeringa.
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología no clínica, incluyendo estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad relacionada con el desarrollo y toxicidad en animales juveniles, con raltegravir en ratones, ratas, perros y conejos.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Etinilestradiol
English: Do not pour it into the sink.
Spanish: No lo vierta en el fregadero.
English: • Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Spanish: • Isentress 1.200 mg (dos comprimidos de 600 mg una vez al día) no está recomendado en el embarazo, porque no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
English: The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de los alimentos en la formulación en granulado para suspensión oral.
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Spanish: No se observaron signos de mutagenicidad ni de genotoxicidad en las pruebas in vitro de mutagénesis microbiana (Ames), en los ensayos in vitro de elución alcalina de rotura del ADN ni en los estudios in vitro e in vivo de aberraciones cromosómicas.
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Spanish: Se notificaron el porcentaje de pacientes con respuesta y el intervalo de confianza (IC) del 95 % correspondiente.
English: If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
Spanish: Si el paciente tiene al menos 4 semanas de edad y pesa al menos 3 kg hasta menos de 25 kg: Posología en relación al peso, como se especifica en la Tabla 2.
English: Birth to 1 Week - Once daily dosing
Spanish: Desde el nacimiento hasta la 1ª semana - Dosificación una vez al día
English: Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que raltegravir/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
English: Agents that increase gastric pH
Spanish: Medicamentos que aumentan el pH gástrico
English: Hold the syringe with tip up.
Spanish: Sostenga la jeringa con la punta hacia arriba.
English: In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
Spanish: En ratas, fueron identificados tumores (carcinoma de células escamosas) de la nariz/nasofaringe a dosis de 300 y 600 mg/kg/día en hembras y de 300 mg/kg/día en machos.
English: Non-responder
Spanish: Ausencia de respuesta
English: ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
Spanish: La formulación de ISENTRESS 600 mg comprimidos no se ha estudiado en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
English: However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Spanish: Sin embargo, el efecto de raltegravir sobre las concentraciones plasmáticas de darunavir no parece ser clínicamente significativo.
English: Slowly push the plunger to make the air come out.
Spanish: Lentamente empuje hacia arriba el émbolo para que salga el aire.
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Spanish: Los perfiles de seguridad del subgrupo de pacientes que en los ensayos clínicos de fase III estaban tomando inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2, fueron comparables con aquellos que no estaban tomando estos antiácidos.
English: Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Spanish: La ingesta de alimentos parece aumentar la variabilidad farmacocinética respecto al ayuno.
English: Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de dosis con el uso de inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluido el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección por el VIH avanzada y/o exposición a largo plazo al tratamiento antirretroviral de combinación.
English: • herpes infections including shingles
Spanish: • infecciones por herpes incluido herpes zoster
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Spanish: • zumbidos, sonidos agudos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
English: Contact your doctor promptly if you develop a rash.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si presenta una erupción.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo normalmente reconocidos, con infección por el VIH avanzada o exposición a largo plazo al tratamiento antirretroviral de combinación (TARC).
English: • This booklet tells you how to: º Mix Isentress into a liquid form º Measure the right dose using a syringe º GiveIsentresstoyourchild º Clean up
Spanish: • Este folleto le dice cómo: º Mezclar Isentress en un líquido º Medir la dosis correcta con una jeringa º Administrar Isentress a su hijo º Realizar la limpieza
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Spanish: Con la posología de dos veces al día, el estado de equilibrio farmacocinético se alcanza rápidamente, aproximadamente en los 2 días siguientes a la administración.
English: After reconstitution: 30 minutes when stored at or below 30 C.
Spanish: 2 años para el sobre no abierto Después de la reconstitución: 30 minutos cuando se conserva a una temperatura igual o inferior a 30ºC
English: Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Spanish: El estado clínico, incluyendo transaminasas hepáticas, se debe controlar y se debe iniciar un tratamiento apropiado.
English: Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.
Spanish: Su médico puede querer además recetarles el comprimido masticable cuando sean capaces de masticar un comprimido.
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine to your child because it contains important information.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida la hepatitis crónica, tienen una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral de combinación y se deben controlar de acuerdo con la práctica convencional.
English: (chelation of metal ions)
Spanish: (quelación de iones metálicos)
English: Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Spanish: Efecto de raltegravir sobre la farmacocinética de otros medicamentos
English: Week 48 and Week 96 outcomes from ONCEMRK are shown in Table 4.
Spanish: Los resultados de la semana 48 y la semana 96 del ensayo ONCEMRK se muestran en la Tabla 4.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por erupción, síntomas generales y, a veces, disfunción de órganos, incluyendo fallo hepático.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking this medicine.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad muscular durante el tratamiento con este medicamento.
English: Do not change the dose or stop taking this medicine without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: No cambie la dosis ni deje de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes que sigan un tratamiento antirretroviral de combinación pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de irrigación sanguínea al hueso).
English: Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking this medicine.
Spanish: Se han comunicado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y reacciones alérgicas en algunos pacientes que toman este medicamento.
English: Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Spanish: La excreción por vía renal del medicamento intacto es una vía poco importante de eliminación.
English: Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child.
Spanish: Deseche cualquier sobrante de Isentress después de administrar la dosis a su hijo.
English: Do not take Isentress:
Spanish: No tome Isentress:
English: The dosing recommendations are based on approximately: 3 mg/kg/dose.
Spanish: Las recomendaciones de dosificación se basan aproximadamente en: 3 mg/kg/dosis.
English: While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
Spanish: Aunque la magnitud del cambio en la exposición a raltegravir de raltegravir 400 mg dos veces al día producido por ritonavir, boceprevir o etravirina era pequeña, el efecto de tipranavir/ritonavir fue mayor (GMR de la Cmín=0,45, GMR del AUC=0,76).
English: • atazanavir (an antiretroviral medication)
Spanish: • atazanavir (un medicamento antirretroviral)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Isentress.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Isentress.
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Spanish: • sensación de angustia; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios en el estado de ánimo; ataque de pánico
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de raltegravir
English: Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes preexistentes de depresión o enfermedad mental.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Spanish: Si sufre cualquiera de estos síntomas, acuda a su médico.
English: Check for air bubbles
Spanish: Comprobar si hay burbujas de aire
English: The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en la caja y en los sobres de Isentress.
English: Strong inducers of drug metabolizing enzymes
Spanish: Inductores potentes de las enzimas que metabolizan medicamentos
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y que han sufrido anteriormente infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación a causa de las infecciones anteriores poco después de empezar el tratamiento contra el VIH.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con tratamiento antirretroviral de combinación presentan un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Switch to raltegravir
Spanish: Cambio a raltegravir
English: For raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily, population PK analysis also demonstrated that the impacts of gender, race, ethnicity and body weight are not clinically meaningful.
Spanish: En el caso de raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) una vez al día, el análisis farmacocinético poblacional también demostró que la repercusión del sexo, la raza, el grupo étnico y el peso corporal no es clínicamente significativa.
English: ‡ AUC0-24hr (N = 24); C24hr §AUC0-12hr; C12hr
Spanish: AUC0-24h (N = 24); C24h AUC0-12h; C12h
English: Pull back the plunger.
Spanish: Tire hacia atrás del émbolo.
English: No effect on fertility was seen in male and female rats at doses up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas machos y hembras con dosis de hasta 600 mg/kg/día que supusieron una exposición 3 veces superior a la exposición observada para la dosis recomendada en humanos.
English: Common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression
Spanish: Frecuentes sueños extraños, insomnio, pesadilla, comportamiento anormal, depresión
English: In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
Spanish: En ambos estudios, en la semana 24, la supresión del ARN del VIH hasta menos de 50 copias/ml se mantuvo en el 84,4 % del grupo de raltegravir frente al 90,6 % del grupo de lopinavir (+) ritonavir, (no finalización=fracaso).
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.
Spanish: Un paciente experimentó reacciones adversas clínicas relacionadas con el medicamento de hiperactividad psicomotora de grado 3, comportamiento anormal e insomnio; un paciente experimentó una erupción alérgica grave de grado 2 relacionada con el medicamento.
English: In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
Spanish: En pacientes no tratados previamente, los datos del estudio clínico sobre el uso de raltegravir están limitados al uso en combinación con dos inhibidores nucleótidos de la transcriptasa inversa (INTI) (emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato).
English: In these 26 infants and toddlers, the frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Spanish: En estos 26 lactantes, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas relacionadas con el medicamento hasta la semana 48 fueron comparables a las observadas en adultos.
English: Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
Spanish: Su médico puede querer además recetarles el comprimido de 400 mg cuando sean capaces de tragar un comprimido.
English: Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Spanish: Aproximadamente el 83 % de raltegravir se une a las proteínas plasmáticas humanas en el intervalo de concentraciones de 2 a 10 micromolar (µM).
English: Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
Spanish: Rasgue o corte para abrir el sobre y añada todo el granulado al agua del vaso dosificador.
English: Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
Spanish: La inhibición de la integrasa evita la inserción covalente o integración del genoma del VIH en el genoma de la célula huésped.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Spanish: Los pacientes que no completaron el tratamiento se consideraron fracasos: los pacientes que interrumpieron de forma prematura el tratamiento se imputan como fracaso a partir de entonces.
English: • tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
Spanish: • cansancio, cansancio o debilidad inusuales; fiebre
English: Bring this booklet to your child's appointments.
Spanish: Lleve este folleto a las citas de su hijo.
English: Fill the clean glass with room-temperature drinking water from your tap or using bottled still water.
Spanish: Llene el vaso limpio con agua potable a temperatura ambiente procedente del grifo o usando agua embotellada.
English: Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Spanish: El retraso en la interrupción del tratamiento con raltegravir u otros agentes sospechosos, después de la aparición de erupción grave, puede desencadenar una reacción potencialmente mortal.
English: Your doctor has prescribed Isentress to help control your HIV infection.
Spanish: Su médico le ha prescrito Isentress para que le ayude a controlar la infección por el VIH que padece.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) in adults.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes en función del sexo, de la raza o del índice de masa corporal (IMC) en adultos.
English: No data are available in pre-term neonates.
Spanish: No se dispone de datos en recién nacidos prematuros.
English: Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
Spanish: Poco frecuentes palpitaciones, bradicardia sinusal, extrasístoles ventriculares
English: Isentress must be used in combination with other medicines for HIV.
Spanish: Isentress se debe usar en combinación con otros medicamentos para la infección por el VIH.
English: Uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity, hypersensitivity
Spanish: Poco frecuentes síndrome de reconstitución inmune, hipersensibilidad medicamentosa, hipersensibilidad
English: Isentress is an antiviral medicine that works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Spanish: Isentress es un medicamento antiviral que actúa frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
Spanish: Recuerde que Isentress no cura la infección por el VIH.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir and darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir (see section 4.8).
Spanish: La aparición de erupción se produjo con más frecuencia en pacientes tratados previamente con regímenes que contenían raltegravir y darunavir en comparación con los pacientes que recibían raltegravir sin darunavir o darunavir sin raltegravir (ver sección 4.8).