FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από την αταζαναβίρη.
Bulgarian: Хинидин притежава тесен терапевтичен прозорец и е противопоказан поради възможното инхибиране на CYP3A от атазанавир.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία βλ. παράγραφο 4.2 και για φαρμακοκινητικά δεδομένα βλ. παράγραφο 5.2.
Bulgarian: За препоръки относно дозиране вижте точка 4.2, а за фармакокинетични данни вижте точка 5.2.
Greek: Οι αταζαναβίρη/ριτοναβίρη δεν είναι αποτελεσματικές σε ιικά στελέχη που φέρουν πολλαπλές μεταλλάξεις αντοχής.
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир не е ефективен при вирусни щамове, притежаващи множество мутации за резистентност.
Greek: Εάν η απόσυρση της ριτοναβίρης δικαιολογείται για ιατρικούς λόγους υπό αυστηρές προϋποθέσεις (βλ. παράγραφο 4.4), θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις αλληλεπιδράσεις της αταζαναβίρης, οι οποίες ενδέχεται να διαφέρουν επί απουσίας της ριτοναβίρης (βλ. πληροφορίες κάτω από τον Πίνακα 2).
Bulgarian: Ако прекратяването на приема на ритонавир е оправдано от медицинска гледна точка при ограничителни условия (вж.точка 4.4), трябва да се обърне специално внимание на взаимодействията с атазанавир, които могат да бъдат различни при отсъствие на ритонавир (вижте информацията под Таблица 2).
Greek: Κατανομή: η αταζαναβίρη δεσμευόταν περίπου κατά 86% από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού, για εύρος συγκεντρώσεων από 100 έως 10.000 ng/ml.
Bulgarian: Разпределение: атазанавир се свързва със серумните протеини приблизително 86% при концентрации вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε όπως επίσης ανατρέξετε και στη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В случай на съпътстващо антивирусно лечение при хепатит B или C, моля обърнете внимание на съответните кратки характеристики на прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 4.8).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση δόσης ισοδύναμης με 40 mg φαμοτιδίνης δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава дозата, еквивалентна на фамотидин 40 mg два пъти дневно.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης μεταξύ του συνδυασμού αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης είναι η αναστολή των OATP1B, Pgp και
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие между REYATAZ/ритонавир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир е инхибиране на OATP1B, Pgp и
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις μπορούν να αναμένονται όταν η προπιονική φλουτικαζόνη εισπνέεται.
Bulgarian: Поголеми ефекти могат да се очакват, когато флутиказон пропионат се инхалира.
Greek: Σε περίπτωση που η αταζαναβίρη συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, αυτό πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον, που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική διαχείριση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Bulgarian: Ако атазанавир се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да става в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват непосредствено клинично проследяване и адекватно медицинско обслужване в случай на потискане на дишането и/или продължително седиране.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Greek: 17. UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Greek: Το Atazanavir Krka μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Bulgarian: Атазанавир Krka може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.
Greek: 90 (3 x 30) σκληρά καψάκια
Bulgarian: 90 (3 х 30) твърди капсули
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί, υπάρχει πιθανότητα για αύξηση στην έκθεση πραβαστατίνης ή φλουβαστατίνης όταν συγχορηγούνται με αναστολείς πρωτεάσης.
Bulgarian: Въпреки, че не е проучено, има възможност за повишаване на експозицията на правастатин или флувастатин, когато се прилагат едновременно с протеазни инхибитори.
Greek: Δρουν μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας και αυτό με τη σειρά του, ενισχύει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Bulgarian: Те действат чрез намаляване на количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система.
Greek: (ανταποκρινόμενοι/αξιολογήσιμοι)
Bulgarian: % (отговарящи/оценими)
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μετρίου βαθμού ή σοβαρά προβλήματα ήπατος.
Bulgarian: - ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми.
Greek: συχνές: κόπωση όχι συχνές: θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας, πυρεξία, εξασθένιση σπάνιες: διαταραχή βάδισης αΑυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαπιστώθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, ωστόσο, οι συχνότητες εμφάνισης εκτιμήθηκαν από έναν στατιστικό υπολογισμό βασισμένο στον συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν σε αταζαναβίρη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες και άλλες διαθέσιμες κλινικές δοκιμές (n=2.321).
Bulgarian: чести: умора; нечести: гръдна болка, неразположение, пирексия, астения; редки: нарушена походка aТези нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетингово наблюдение, въпреки че, честотите са определени чрез статистическо изчисление, въз основа на общия брой на пациенти, с експозиция на атазанавир в рандомизирани контролирани и други налични клинични проучвания (N = 2 321).
Greek: Η αταζαναβίρη δεσμεύεται και από το άλφα-1γλυκοπρωτεϊνικό οξύ (AAG) και την λευκωματίνη σε παρόμοιο βαθμό (89% και 86%, αντίστοιχα, στα 1.000 ng/ml).
Bulgarian: Атазанавир се свързва както с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG), така и с албумина в сходна степен (съответно 89% и 86%, при 1 000 ng/ml).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων ή η περίπτωση μετάβασης σε ένα γλυκοκορτικοειδές που δεν είναι υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ., βεκλομεθαζόνη).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на глюкокортикоида при строго проследяване на локалните и системни ефекти или преминаване на лечение с глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
Greek: Δεδομένα από την ταυτόχρονη χρήση παρεντερικής μιδαζολάμης με άλλους αναστολείς πρωτεάσης υποδηλώνουν μια πιθανή αύξηση των επιπέδων της μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 3-4 φορές.
Bulgarian: Данни от едновременната употреба на мидазолам с други протеазни инхибитори показват възможно 3-4 кратно увеличение на плазмените нива на мидазолам.
Greek: Είναι σημαντικό ότι πολλές από τις μελέτες διεξήχθησαν χωρίς ενίσχυση της αταζαναβίρης, που δεν αποτελεί το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα για την αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: От значение е, че много проучвания са проведени с неусилен атазанавир, което не е препоръчителната схема на лечение с атазанавир (вж. точка 4.4).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Greek: Δέκα πέντε από τους 120 (13%) ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και 17 από τους 123 (14%) ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με λοπιναβίρη + ριτοναβίρη είχαν τέσσερις ή περισσότερες από τις PI υποκαταστάσεις L10, M46, I54, V82, I84 και L90.
Bulgarian: Петнадесет от 120 (13%) пациенти в рамото с атазанавир + ритонавир и 17 от 123 (14%) пациенти в рамото на лопинавир + ритонавир са имали четири или повече от PI субституциите L10, M46, I54, V82, I84 и L90.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μπορεί να αναπτύξουν μία νόσο των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Bulgarian: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Krka, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη HIV-1 ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Атазанавир Krka капсули, прилаган заедно с ниски дози ритонавир, е показан за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни и педиатрични пациенти на и над 6-годишна възраст, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών στην ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо чернодробно нарушение, включително хроничен активен хепатит са с повишена честота на поява на отклонение в чернодробните функции по време на комбинираното антиретровирусно лечение и трябва да бъдат подложени на стандартното в клиничната практика проследяване.
Greek: Μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της 14ΟΗ κλαριθρομυκίνης χαμηλότερες των θεραπευτικών.
Bulgarian: Намаляване дозата на кларитромицин може да доведе до субтерапевтични концентрации на 14-ОН кларитромицин.
Greek: Στην εκτίμηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους σε δόση τοξική για τη μητέρα.
Bulgarian: При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, атазанавир води до преходно редуциране на телесното тегло на потомството при токсична за майката доза.
Greek: Αυτή η συσχέτιση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την έκθεση σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Bulgarian: Тази връзка се наблюдава независимо от експозицията на тенофовир дизопроксил.
Greek: Αύξηση των επιπέδων ALT αναφέρθηκε πιο συχνά σε αυτές τις μελετες σε παιδιατρικούς ασθενείς από ότι σε ενήλικες.
Bulgarian: В тези проучвания, са съобщавани по-често повишавания на нивата на ALT при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ελέγχουν τη λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σταματώντας μια πρωτεΐνη που χρειάζεται ο HIV για τον πολλαπλασιασμό του.
Bulgarian: Тези лекарства контролират инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез потискане на един белтък, необходим за размножаването на ХИВ вируса.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщаваното време до началото на заболяването е много различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Greek: Και οι δύο ασυμπτωματικοί πρώτου βαθμού (23%) και δευτέρου βαθμού (1%) κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Асимптомен атриовентрикуларен блок първа степен (23%) и втора степен (1%) са съобщавани при педиатричните пациенти.
Greek: Συνεπώς, ασθενείς στην περίοδο λοχείας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Ето защо, след раждане пациентките трябва да бъдат проследявани внимателно за нежелани реакции.
Greek: Επίδραση τροφής: η συγχορήγηση αταζαναβίρης και ριτοναβίρης με τροφή βελτιστοποιεί τη βιοδιαθεσιμότητα της αταζαναβίρης.
Bulgarian: Ефект на храната: едновременното прилагане на атазанавир и ритонавир с храна оптимизира бионаличността на атазанавир.
Greek: Τα συμπτώματα των προβλημάτων με τη χοληδόχο κύστη μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στα δεξιά ή στο μέσον του επάνω μέρους της περιοχής του στομάχου, ναυτία, έμετο, πυρετό ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας.
Bulgarian: Симптомите на тези проблеми могат да включват болка в дясната или средната горна част на на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване на кожата или на бялата част на очите.
Greek: Περαιτέρω μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 150 mg 3 φορές την εβδομάδα δεν είναι ανεκτή.
Bulgarian: Последваща редукция на дозата на рифабутин до 150 mg два пъти седмично в определени дни се препоръчва при пациенти, при които дозата от 150 mg 3 пъти седмично не се понася добре.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Atazanavir Krka πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένων παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), και παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Атазанавир Krka трябва да включва общо поддържащо лечение, с проследяване на жизнените показатели и електрокардиограма (ЕКГ), както и проследяване на клиничния статус на пациента.
Greek: Η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, οι υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) δεν συνιστώνται.
Bulgarian: Кетоконазол и итраконазол трябва да се прилагат с повишено внимателно с атазанавир/ритонавир, не се препоръчват високи дози на кетоконазол и итраконазол (>200 mg/ден).
Greek: Η αταζαναβίρη πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα με ρυθμιστή pH.
Bulgarian: Атазанавир трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антациди или буферирани лекарствени продукти.
Greek: 30 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 30 твърди капсули
Greek: - Κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, οι ασθενείς σε λοχεία θα πρέπει να ακολουθούν την ίδια σύσταση δοσολογίας όπως και οι μη εγκυμονούσες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων για τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την έκθεση στην αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: - През този период, родилите пациентки, трябва да следват същите препоръки за дозировка, както тези, които не са бременни, включително препоръките за едновременно приложение на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху експозицията на атазанавир (вж.
Greek: Η αντοχή σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας εμφανίζεται κυρίως δια της συσσώρευσης των κύριων και δευτερευόντων υποκαταστάσεων αντοχής που περιγράφηκαν προηγουμένως ότι ενέχονται στην αντοχή των αναστολέων πρωτεάσης.
Bulgarian: Резистентността при пациенти с предходно антиретровирусно лечение възниква главно чрез кумулиране на големи и малки субституции, обуславящи резистентност, описани преди като свързани с резистентност към протеазни инхибитори.
Greek: Η χημική ένωση αναστέλλει εκλεκτικά την επεξεργασία των ιικών Gag-Pol πρωτεϊνών στα προσβεβλημένα από τον HIV-1 κύτταρα, εμποδίζοντας έτσι το σχηματισμό ώριμων σωματίων του ιού και την προσβολή άλλων κυττάρων.
Bulgarian: Съединението селективно инхибира вирус-специфичното узряване на вирусните протеини, кодирани от Gag-Pol в HIV-1 инфектираните клетки, като по този начин предотвратява формирането на зрели вириони и инфектирането на други клетки.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atazanavir Krka από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε υπερβολική ποσότητα Atazanavir Krka, μπορεί να εμφανιστεί κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος) και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (παράταση του διαστήματος QTc).
Bulgarian: При приемане на по-висока доза Атазанавир Krka от Вас или Вашето дете, може да се появи жълто оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм (удължаване на QTc).
Greek: Στις κλινικές μελέτες AI424-397 και AI424-451, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 11 ετών είχαν μέση διάρκεια θεραπείας με πόσιμη κόνις αταζαναβίρης 80 εβδομάδων.
Bulgarian: В клинични проучвания AI424-397 и AI424-451, педиатричните пациенти от 3 месечна до 11годишна възраст имат средна продължителност на лечение с атазанавир перорален прах 80 седмици.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Atazanavir Krka.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Атазанавир Krka.
Greek: Συνεπώς, τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Bulgarian: По тази причина, едновременното приложение не се препоръчва.
Greek: Εφόσον συγχορηγηθεί αταζαναβίρη με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με την ιρινοτεκάνη.
Bulgarian: Ако атазанавир се прилага едновременно с иринотекан, пациентите трябва внимателно да се наблюдават за нежелани събития, свързани с иринотекан.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι υποβάλλονται σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C, подложени на комбинирано антиретровирусно лечение са с повишен риск от развитието на тежки и потенциално летални нежелани реакции от страна на черния дроб.
Greek: Αλληλεπίδραση
Bulgarian: Взаимодействия
Greek: Η μείωση των AUC, Cmax και Cmin δεν αντισταθμίστηκε όταν αυξημένη δόση Atazanavir Krka/ριτοναβίρης (400/100 mg εφάπαξ ημερησίως) διαχωρίστηκε χρονικά από την ομεπραζόλη κατά 12 ώρες.
Bulgarian: Намаляването на AUC, Cmax, и Cmin не е смекчено, когато увеличена доза атазанавир/ритонавир (400/100 mg веднъж дневно) е разделена във времето от омепразол с 12 часа.
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών αντιμετώπισης της μειωμένης έκθεσης μέσω αύξησης της δόσης της αταζαναβίρης ή άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα αντιδράσεων από το ήπαρ.
Bulgarian: По време на опити намалената експозиция да бъде преодоляна чрез увеличаване на дозата атазанавир или други протеазни инхибитори, приложени с ритонавир, се наблюдава висока честота на чернодробни реакции.
Greek: Σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας από τις Μελέτες 009, 043 και 045, 100 στελέχη που απομονώθηκαν από ασθενείς οι οποίοι ορίσθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες σε θεραπεία που περιελάμβανε είτε αταζαναβίρη, αταζαναβίρη + ριτοναβίρη ή αταζαναβίρη + σακουιναβίρη προσδιορίσθηκαν να έχουν αναπτύξει αντοχή στην αταζαναβίρη.
Bulgarian: При пациенти от Проучвания 009, 043 и 045, лекувани с антиретровирусни средства, 100 изолата от пациенти, определени като такива с неуспех към лечението, включващо както атазанавир, атазанавир + ритонавир, така и към атазанавир + саквинавир, са определени като развили резистентност към атазанавир.
Greek: Η χρήση του Atazanavir Krka με ριτοναβίρη θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
Bulgarian: Употребата на Атазанавир Krka с ритонавир може да се обмисли по време на бременност само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
Greek: Η υποκατάσταση M184I/V εμφανίστηκε σε 5/26 ασθενείς αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και 7/26 ασθενείς λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, με ιολογική αποτυχία, αντίστοιχα.
Bulgarian: Субституцията M184I/V се появява съответно при 5/26 пациенти с вирулогичен неуспех на атазанавир/ритонавир и при 7/26 пациенти с вирулогичен неуспех на лопинавир/ритонавир.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής από έγκυες γυναίκες με λοίμωξη ΗΙV που έλαβαν καψάκια αταζαναβίρης μαζί με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при HIV-инфектирани бременни жени, които са получавали атазанавир капсули с ритонавир са представени в Таблица 8.
Greek: 60 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 60 твърди капсули
Greek: Εάν απαιτηθεί, παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης και ρυθμίστε τη δόση ανάλογα.
Bulgarian: Ако е необходимо, проследявайте концентрациите на ламотрижин и коригирайте съответно дозата.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тяхната честотата не е известна (вж. точка 4.4).
Greek: Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας που προκαλείται από υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα έχει αναφερθεί συχνά.
Bulgarian: Често съобщавани са случаи на жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите, което се дължи на високи нива на билирубин в кръвта.
Greek: Από τα 60 στελέχη που απομονώθηκαν από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε είτε αταζαναβίρη ή αταζαναβίρη + ριτοναβίρη, τα 18 (30%) έδειξαν τον φαινότυπο I50L που περιγράφηκε προηγουμένως σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: От 60 изолата от пациенти, лекувани с атазанавир или атазанавир + ритонавир, 18 (30%), са показали I50L фенотип, описан преди при нелекувани пациенти.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή (CV%) των Cmin και AUC για την αταζαναβίρη ήταν 120 (109) ng/ml και 14.874 (91) ng•h/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средно геометричните Cmin и AUC (CV%) на атазанавир са съответно 120 (109) ng/ml и 14874 (91) ng•h/ml.
Greek: όχι συχνές: σωματικό βάρος μειωμένο, αύξηση σωματικού βάρους, ανορεξία, όρεξη αυξημένη
Bulgarian: нечести: намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия, повишен апетит
Greek: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888
Bulgarian: Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η νεφρολιθίαση έχει συσχετιστεί με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: В някои случаи нефролитиазата се асоциира с остра бъбречна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 158,86 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 158,86 mg лактоза монохидрат.
Greek: Ασυμπτωματική παράταση του διαστήματος PR ήταν πιο συχνή σε παιδιατρικούς ασθενείς από ότι σε ενηλίκους.
Bulgarian: Асимптомно удължаване на PR интервала е по-често при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни пациенти.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 79,43 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 79,43 mg лактоза монохидрат.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στο μέγιστο διάστημα PR σε σύγκριση με μονοθεραπεία αταζαναβίρης.
Bulgarian: Имало е увеличение на максимума на PR интервал, сравнен с атазанавир самостоятелно.
Greek: Η συγχορήγηση με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, δεν επηρέασε την AUC της αταζαναβίρης σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας και η Cmax ήταν εντός του 11% των τιμών νηστείας.
Bulgarian: Едовременното прилагане с богата на мазнини храна не повлиява AUC на атазанавир в сравнение с приема на гладно и Cmax остава в границите на 11% от стойностите на гладно.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν συνταγογραφείται το Atazanavir Krka σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επιμηκύνουν το διάστημα QT και/ή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βραδυκαρδία, συγγενές παρατεταμένο QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на Атазанавир Krka с лекарствени продукти, с потенциал да удължават QT интервала и/или при пациенти с предшестващи рискови фактори (брадикардия, вроден удължен QT интервал, електролитни нарушения) (вж. точки 4.8 и 5.3).
Greek: Πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς για αυτές τις πιθανές παρενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 για στυτική δυσλειτουργία με αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези възможни странични ефекти, когато използват PDE5 инхибитори при еректилна дисфункция с атазанавир (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα για πέτρες στα νεφρά (πόνο στη μια πλευρά σας, αίμα στα ούρα σας, πόνο κατά την ούρηση), παρακαλείσθε όπως ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако развиете признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината, болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν σε 41 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών που έλαβαν καψάκια αταζαναβίρης με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Bulgarian: Данните за ефикасност наблюдавани при 41 педиатрични пациента от 6- до 18-годишна възраст, които са приемали атазанавир капсули с ритонавир, са представени в Таблица 7.
Greek: Εκτίμηση διαφοράς
Bulgarian: Изчисляване на разликата