FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beide vaccinaties moeten vóór de leeftijd van 24 weken zijn toegediend, maar bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken.
Danish: Begge doser skal være givet i 24-ugersalderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.
Dutch: Toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie, waaronder blootstelling in utero aan een immunosuppressieve behandeling, moet worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
Danish: Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder eksponering for immunsuppresiv behandling in utero, skal baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Dutch: Een klinische studie uitgevoerd in Europa onderzocht Rotarix, toegediend volgens verschillende Europese schema's (2, 3 maanden; 2, 4 maanden; 3, 4 maanden; 3, 5 maanden) bij 4.000 proefpersonen.
Danish: I et klinisk studie i Europa blev Rotarix undersøgt og givet i overensstemmelse med forskellige europæiske programmer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder) til 4.000 personer.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Danish: • Tjek udløbsdatoen
Dutch: Veiligheid bij premature zuigelingen
Danish: Sikkerhed hos præmature børn
Dutch: C Controleer of de tube goed geopend is
Danish: C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1.
Dutch: Rotarix is niet bedoeld voor gebruik door volwassenen.
Danish: Rotarix er ikke beregnet til voksne.
Dutch: Een klinische studie die in Latijns-Amerika is uitgevoerd evalueerde Rotarix bij meer dan 20.000 proefpersonen.
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000 personer.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Rotavirus monovalent vaccin (levend, oraal) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die Rotavirus monovalent vaccin (levend, oraal) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Nadat een persoon het vaccin gekregen heeft, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus.
Danish: Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus.
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgen - het is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube.
Danish: • Det kan være nødvendigt at trykke på tuben flere gange for at få al vaccinen ud - der må gerne være en dråbe tilbage i tuben.
Dutch: Er zijn geen beperkingen in consumptie van voedsel of drank door het kind, voor of na de vaccinatie.
Danish: Der er ingen restriktioner med hensyn til, hvad barnet må få af mad eller væske hverken før eller efter vaccination.
Dutch: Dinatriumadipaat
Danish: Dinatriumadipat
Dutch: Start met het losmaken van één tube voor oraal gebruik van de andere, aan één kant van de strip: a) Houd de tab van één van de buitenste tubes voor oraal gebruik vast om deze van de andere los te maken.
Danish: Separer en tube fra de andre fra den ene ende: a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere den fra de andre.
Dutch: Aanhoudende effectiviteit bij kinderen tot en met 3 jaar oud in Azië
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien
Dutch: • Verwijder alle vloeistof uit het dunste deel van de tube door vlak onder het membraan te tikken.
Danish: • Fjern væsken fra den tyndeste del af tuben ved at knipse på stykket, lige under membranen.
Dutch: e) Houd de tab van de losgetrokken tube voor oraal gebruik in de ene hand en de bevestigingsstrip in de andere hand.
Danish: e) Hold fanen af den separerede tube i den ene hånd og den sammenhængende plade med den anden hånd.
Dutch: Voor het overgebleven onderzoek was geen "point estimate" beschikbaar.
Danish: Intet punktestimat foreligger for resten af studierne.
Dutch: *In deze studies waren de "point estimates" en de betrouwbaarheidsintervallen respectievelijk: 100% (95% BI: -1.858,0-100), 100% (95% BI: 21,1-100), 45,4% (95% BI: -81,5-86,6), 74,7 (95% BI: -386,2-99,6).
Danish: *I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
Dutch: In hoeverre Rotarix beschermt tegen andere rotavirusstammen die niet hebben gecirculeerd tijdens klinische studies is momenteel onbekend.
Danish: Graden af beskyttelse mod andre rotavirus-stammer, som ikke er undersøgt i kliniske studier, er på nuværende tidspunkt ukendt.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC van Rotarix staat een waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie.
Danish: 4.4 i SmPC'et for Rotarix indeholder en advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt.
Dutch: Middelinkomenslanden
Danish: Mellemindkomstlande
Dutch: Rotarix beschermt niet tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
Danish: Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Dutch: Immuunrespons bij premature zuigelingen
Danish: Immunrespons hos præmature børn
Dutch: Verwijder het plastic dopje van de glazen flacon met het poeder.
Danish: Fjern plastikforseglingen fra glasbeholderen med pulver.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verbindingsstrip.
Danish: Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Dutch: Houd niet vast aan het lichaam van de tube voor oraal gebruik, omdat u er wat vaccin uit kunt knijpen.
Danish: Hold ikke fast i tubekroppen, da du kan trykke noget af vaccinen ud.
Dutch: Open de losgetrokken tube voor oraal gebruik: d) Houd de losgetrokken tube voor oraal gebruik rechtop.
Danish: Åben den separerede tube: d) Hold den separerede tube opret.
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend - rechtstreeks uit de tube.
Danish: • Denne vaccine skal administreres oralt - direkte fra tuben.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose
Dutch: De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
Danish: Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.
Dutch: Rotarix is alleen geschikt voor oraal gebruik.
Danish: Rotarix er kun til oral anvendelse.
Dutch: Hoewel de gelijktijdige toediening van OPV mogelijk de immuunrespons op het rotavirusvaccin licht kan verlagen, bleef de klinische bescherming tegen ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis behouden in een klinisch onderzoek waarbij meer dan 4.200 proefpersonen gelijktijdig Rotarix en OPV kregen toegediend.
Danish: Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte immunresponset overfor rotavirus-vaccine, blev den kliniske beskyttelse mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis opretholdt i et klinisk studie med flere end 4.200 børn, som fik Rotarix samtidig med OPV.
Dutch: Soortgelijke studies in Armenië, Australië, Brazilië, Canada, El Salvador en Zambia laten een reductie zien van respectievelijk 45 tot 93% tussen 2 en 4 jaar na introductie van de vaccinatie.
Danish: Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Dutch: Het vaccin bevat een levend, verzwakt menselijk rotavirus.
Danish: Rotarix er en vaccine, som indeholder levende, svækket human rotavirus.
Dutch: • Houd de zijkant van de tube vast.
Danish: • Hold på siden af tuben.
Dutch: D. Overgebleven doseringen onmiddellijk in de koelkast bewaren
Danish: D. Opbevar resterende doser i køleskabet med det samme
Dutch: # Het aantal gevallen waarop de bepaling van de werkzaamheid tegen G4P[8] is gebaseerd is erg klein (1 geval in de Rotarixgroep en 2 gevallen in de placebogroep)
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed # Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarixgruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gereed voor gebruik
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Klar til brug.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Dutch: De vaccinatie moet bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken afgerond worden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken.
Danish: Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før 16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix bij zuigelingen met gastrointestinale ziektes of groeiachterstand.
Danish: Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale gener eller væksthæmning.
Dutch: Rotarix moet met zorgvuldigheid worden toegediend aan personen met immunodeficiënte contacten in hun nabije omgeving, zoals personen met maligniteiten, of personen die op een andere wijze immunogecompromitteerd zijn of personen die immunosuppressieve therapie ondergaan.
Danish: Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller personer, der får immunsupprimerende behandling.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een samendrukbare tube: Lees de instructies voor gebruik helemaal door voordat u het vaccin toedient.
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en blød tube: Læs hele instruktionen, inden vaccinen administreres.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: • Op een 6-maandelijkse basis updates te overleggen over de voortgang die is gemaakt met de activiteiten, die zijn vastgelegd in het implementatieplan voor het ontwikkelen van een PCV-vrij vaccin, zoals is overeengekomen met de CHMP op 15 september 2016.
Danish: • Fremsende opdatering hver 6. måned omkring de fremskridt der er foretaget på de aktiviteter der er fastsat i implementeringsplanen for udvikling af en PCV-fri vaccine, som vedtaget af CHMP d. 15. september 2016: hver juni og december indtil PCV-fri Rotarix ansøgning.
Dutch: Ongebruikte tubes voor oraal gebruik die nog bevestigd zijn aan de verbindingsstrip, moeten onmiddellijk worden teruggelegd in de koelkast nadat een tube voor orale toediening is gebruikt.
Danish: Ubrugte tuber, der stadig er fastgjort til den sammenhængende plade, skal sættes tilbage i køleskabet straks efter at en tube er blevet anvendt.
Dutch: Tik herhaaldelijk op de bovenkant van de tube totdat alle vloeistof eruit is.
Danish: Knips gentagne gange på tubespidsen indtil den er fri for væske
Dutch: • buikpijn (zie ook hieronder voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van intussusceptie)
Danish: • mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget sjælden bivirkning)
Dutch: Reconstitutie niet nodig
Danish: Skal ikke rekonstitueres
Dutch: Hoge inkomenslanden
Danish: Højindkomstlande
Dutch: gastro-enteritis met virale shedding van het vaccin bij kinderen met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID)
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID)
Dutch: Beschermende werking in Latijns-Amerika
Danish: Beskyttende effekt i Latinamerika
Dutch: Klinische bescherming was bepaald in het ATP-cohort voor effectiviteit, waarin alle proefpersonen van het ATP-cohort voor veiligheid die verder gingen in een follow-upperiode om effectiviteit te bepalen, waren meegenomen.
Danish: Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (according to protocol)-kohorten for effekt, som inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende opfølgningsperiode for effekt.
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend, direct uit een individuele tube.
Danish: • Vaccinen gives oralt direkte fra en individuel tube.
Dutch: In het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel in deze gevallen gelijk aan het bijwerkingenprofiel na toediening van de aanbevolen dosering van Rotarix.
Danish: Generelt var bivirkningsprofilen i disse tilfælde den samme, som blev observeret efter administration af den anbefalede dosis Rotarix.
Dutch: Controleer of elke individuele tube voor oraal gebruik niet beschadigd is en nog verzegeld is.
Danish: Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er forseglet.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, sorbitol, Zie de bijsluiter voor meer informatie
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: saccharose, sorbitol Læs indlægssedlen for yderligere information.
Dutch: Deze gegevens worden als voldoende rechtvaardiging beschouwd om urticaria op te nemen in rubriek 4.8 van de SPC met de frequentie zeer zelden, omdat de SPC-richtlijn aanbeveelt om alle bijwerkingen in rubriek 4.8 te vermelden waarbij, na een grondige beoordeling, een oorzakelijk verband tussen het geneesmiddel en de bijwerkingen in ieder geval een redelijke mogelijkheid is.
Danish: 4.8 i SmPC'et med hyppigheden meget sjælden, da SmPC-retningslinjerne anbefaler, at alle bivirkninger for hvilke, der efter grundig vurdering, findes i det mindste en rimelig mulighed for et årsagsforhold mellem lægemidlet og bivirkningen, nævnes under pkt.
Dutch: Positioneer de dop om de tube te openen
Danish: Placering af tubehætten for at åbne tuben
Dutch: Dit kunt u herkennen aan ernstige buikpijn, voortdurend overgeven, bloed in de ontlasting, een opgezwollen buik en/of hoge koorts.
Danish: Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Dutch: C. Het vaccin oraal toedienen, direct na opening 1.
Danish: C. Administration af vaccinen oralt straks efter åbning 1.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin:
Danish: Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Danish: Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 50 tubes.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 50 tuber
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met een beperkt aantal asymptomatische HIV-positieve zuigelingen en HIV-positieve zuigelingen met milde symptomen bleken geen veiligheidsproblemen (zie rubriek 4.8).
Danish: Et klinisk studie med et begrænset antal hiv-positive børn uden eller med lette symptomer viste ikke tydelige tegn på øget risiko (se pkt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information
Dutch: (2): Door GSK gesponsorde onderzoeken (3): Gegevens uit een post-hoc analyse (4): Vaccineffectiviteit was berekend met gebruik van rotavirus-negatieve deelnemende controles uit ziekenhuizen (schattingen uit Taiwan zijn berekend met gebruik van een gecombineerd rotavirus-negatieve ziekenhuiscontrole en ziekenhuiscontroledeelnemers zonder diarree) (5): Vaccineffectiviteit is berekend met gebruik van controles uit de directe omgeving.
Danish: (2) GSK sponsorerede studier (3) Data fra en post-hoc-analyse (4) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere (estimater fra Taiwan blev beregnet ved kombineret rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere og hospitaliserede kontrolgruppedeltager uden diarré) (5) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af nabokontrolgrupper.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde applicator voor orale toediening:
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en fyldt oral applikator:
Dutch: In het derde levensjaar waren er geen gevallen van ernstige rotavirus gastro-enteritis in de Rotarixgroep (n = 4.222) versus 13 (0,3%) in de placebogroep (n = 4.185).
Danish: I løbet af det tredje leveår var der ingen tilfælde af alvorlig rotavirus-gastroenteritis i Rotarix-gruppen (n = 4.222) versus 13 (0,3 %) i placebo-gruppen (n = 4.185).
Dutch: Toediening van Rotarix moet uitgesteld worden bij personen met acuut ernstige koorts.
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut og alvorlig feber.
Dutch: • als uw kind niet goed groeit (lengte en/of gewicht)
Danish: • han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.
Dutch: Daarom kan de borstvoeding worden voortgezet tijdens de vaccinatie.
Danish: Således, kan amning fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Dutch: - Gebruik de bewuste tube voor oraal gebruik niet als u iets ongewoons waarneemt.
Danish: - Brug ikke den påvirkede tube, hvis du bemærker noget unormalt.
Dutch: D Het vaccin toedienen
Danish: D Administration af vaccinen
Dutch: Leeftijdsrange
Danish: Aldersspænd
Dutch: • als uw kind een ziekte heeft of medicijnen gebruikt die zijn/haar weerstand tegen infectie verlaagt of als zijn/haar moeder tijdens de zwangerschap medicijnen heeft gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
Danish: • han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække immunforsvaret.
Dutch: Frankrijk, Duitsland maanden
Danish: Frankrig, Tyskland
Dutch: * Niet statistisch significant (p ≥ 0,05 ).
Danish: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat asymptomatische HIV-infecties en HIV-infecties met milde symptomen de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix zullen beïnvloeden.
Danish: Hiv-infektioner uden eller med milde symptomer forventes ikke at have indvirkning på sikkerheden eller effekten af Rotarix.
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan 106.0 CCID50 * geproduceerd op VERO-cellen
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)* ikke mindre end 106,0 CCID50
Dutch: De ernst van gastro-enteritis werd gedefinieerd volgens twee verschillende criteria: - de Vesikari 20-puntenschaal die het volledige klinische beeld van de rotavirus gastro-enteritis onderzocht door rekening te houden met de ernst en de duur van diarree en braken, de hoogte van de koorts en de mate van uitdroging, evenals de noodzaak tot behandelen of - de klinische definitie van de casus op basis van criteria van de World Health Organization
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis blev defineret ud fra to forskellige kriterier: - Vesikari 20-point skalaen, som vurderer det samlede kliniske billede af rotavirus-gastroenteritis ved sværhedsgraden og varigheden af diarré og opkastning, sværhedsgraden af feber og dehydrering samt behovet for behandling.
Dutch: Membraan Tube Prikker Dop
Danish: Membran Tube Spids Hætten
Dutch: Een klinische studie uitgevoerd in Azië (Hong Kong, Singapore en Taiwan) (totale gevaccineerde cohort: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) onderzocht Rotarix toegediend volgens verschillende schema's (2, 4 maanden oud; 3, 4 maanden oud).
Danish: I et klinisk studie udført i Asien (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaccineret kohorte: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) blev Rotarix vurderet efter administration af forskellige vaccinationsprogrammer (ved 2- og 4-måneders-alderen; ved 3- og 4-måneders-alderen).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het vaccin is een heldere, kleurloze vloeistof zonder zichtbare deeltjes, voor orale toediening.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.
Dutch: In een klinische studie uitgevoerd in Afrika (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) werd Rotarix onderzocht, gegeven bij een leeftijd van ongeveer 10 en 14 weken oud (2 doses) of 6, 10 en 14 weken oud (3 doses).
Danish: I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor het Rotavirus monovalente vaccin (levend, oraal), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor reconstitutie:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Dutch: Zoals met alle vaccins, kan Rotarix niet alle gevaccineerde personen compleet beschermen tegen de rotavirusinfecties die het zou moeten voorkomen.
Danish: Som for alle andre vacciner, giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.
Dutch: Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika,Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek
Danish: Effektdata kommer fra kliniske studier udført i Europa, Central- og Sydamerika, Afrika og Asien (se pkt.
Dutch: Dit product bevat per dosis 9 mg sucrose en 13,5 mg sorbitol (zie rubriek 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Dutch: Er moet minstens vier weken tussen de twee doses zitten.
Danish: Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
Dutch: • bij zeer vroeg geboren baby's (vóór de 28e week van de zwangerschap) kunnen zich ademhalingsproblemen voordoen (langere pauzes tussen de ademteugen dan normaal) gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.
Dutch: De toediening van Rotarix moet worden uitgesteld bij personen met diarree of personen die overgeven.
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.
Dutch: B De tube klaarmaken
Danish: B Klargør tuben
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed.
Dutch: A. Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Danish: A. Det skal du vide, før du giver Rotarix
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis og i 4 % efter anden dosis.
Dutch: Rotarix kan aan zeer vroeg geboren zuigelingen worden gegeven volgens hetzelfde vaccinatieschema, op voorwaarde dat ze na ten minste 27 weken zwangerschap zijn geboren.
Danish: Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.