FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Norwegian Bokmål: Data fra en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter viste ingen tegn på noen ekstra effekt fra kombinasjonen.
English: Close your lips around the mouthpiece.
Norwegian Bokmål: Lukk leppene rundt munnstykket.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt informere lege eller apotek hvis du tar noen av følgende medisiner:
English: Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ca. 50 % for formoterol og 90 % for budesonid.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Norwegian Bokmål: Pust kraftig og dypt inn gjennom munnstykket.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Norwegian Bokmål: Det er viktig med regelmessig kontroll av pasienten når behandlingen trappes ned.
English: β2 adrenoreceptor agonists
Norwegian Bokmål: β2-adrenoreseptoragonister
English: Adults (18 years and older)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre)
English: Recommended doses:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser:
English: Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
Norwegian Bokmål: Behandling med supplerende systematiske steroider eller inhalert budesonid skal ikke avsluttes brått.
English: Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering med budesonid, selv i svært høye doser, forventes ikke å være et klinisk problem.
English: Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med forlengelse av QTc-intervallet.
English: Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Norwegian Bokmål: Få pasienter hadde PIFR under 40 l/min, og når PIFR var under 40 l/min var det ingen gruppering etter alder eller sykdommens alvorlighetsgrad.
English: Other possible side effects:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
English: When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Norwegian Bokmål: Når ketokonazol ble administrert 12 timer etter budesonid, var konsentrasjonen gjennomsnittlig økt kun tre ganger, hvilket viser at separeringen av administrasjonstidene kan redusere økningen i plasmanivået.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette er relevant for mennesker som gis anbefalte doser.
English: In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble lungefunksjonen forbedret og behandlingen ble godt tolerert sammenlignet med en tilsvarende dose med budesonid alene.
English: • Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Norwegian Bokmål: • Hovenhet i ansiktet, spesielt rundt munnen (tungen og/eller halsen og/eller vanskeligheter med å svelge) eller utslett, samtidig som du har vanskeligheter med å puste (angioødem) og/eller plutselig følelse av å svime av.
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Norwegian Bokmål: De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene dine og bidrar til at det blir lettere for deg å puste.
English: • Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerte eller tetthet i brystet (angina pectoris).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/950/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/950/001
English: Do not breathe out through your inhaler.
Norwegian Bokmål: Du må ikke puste ut gjennom inhalatoren.
English: • Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
Norwegian Bokmål: • Steroidmedisiner som du tar via munnen (som prednisolon).
English: Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
Norwegian Bokmål: Formoterol har høy systemisk clearance (ca. 1,4 l/min) og den terminale eliminasjonshalveringstiden er gjennomsnittlig 17 timer.
English: • Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Norwegian Bokmål: • Inhalerte kortikosteroider kan påvirke den normale produksjonen av steroide hormoner i kroppen, spesielt hvis du bruker høye doser over lang tid.
English: Budesonide
Norwegian Bokmål: Budesonid
English: Prolongation of QTc-interval
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet
English: Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Norwegian Bokmål: Aggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier synes ikke å være relevante for mennesker.
English: Rinse your mouth with water after every dose, and spit it out.
Norwegian Bokmål: Skyll munnen med vann etter hver dose, og spytt det ut.
English: In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
Norwegian Bokmål: Hos rotter har små mengder formoterol blitt oppdaget i morsmelk.
English: Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Norwegian Bokmål: Formoterol kan i seg selv indusere forlengelse av QTc-intervallet.
English: Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Norwegian Bokmål: Fjern Spiromax fra munnen og hold pusten i 10 sekunder eller så lenge det er komfortabelt.
English: The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Norwegian Bokmål: Virkningen av forbedret opplæring i inhalasjonsteknikk for tørrpulverinhalatorer med hensyn til inhalasjonshastighet og volum ble også vurdert i disse pasientgruppene.
English: A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Norwegian Bokmål: En dose på 90 mikrogram gitt i løpet av 3 timer til pasienter med akutt bronkieobstruksjon har ikke vist noen sikkerhetsrisiko.
English: If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene plager deg, eller hvis symptomer som hodepine, tretthet, kvalme eller oppkast forekommer, ta kontakt med legen din umiddelbart.
English: The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Norwegian Bokmål: Den systemiske biotilgjengeligheten er omtrent 61 % av den leverte dosen.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å tilføye steroidtabletter til den vanlige behandlingen i løpet av perioder med fysisk stress (for eksempel når du har en betennelse i luftveiene eller før og etter en operasjon).
English: Oral infections
Norwegian Bokmål: Orale infeksjoner
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller på etiketten til inhalatoren etter Utløpsdato/EXP.
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av budesonid, som er nødvendig for å opprettholde passende astmakontroll, skal benyttes.
English: Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten skyller munnen med vann etter hver dose, siden det vil minimere risikoen.
English: clarithromycin and telithromycin).
Norwegian Bokmål: klaritromycin og telitromycin).
English: Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme kan oppstå svært sjeldent, og berører mindre enn 1 av 10 000 personer, med en umiddelbar økning i hvesing og kortpustethet etter dosering.
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra langtidsstudier tyder på at de fleste barn og ungdom som blir behandlet med inhalert budesonid, oppnår sin normalhøyde som voksne.
English: Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er ca. 4 l/kg for formoterol og 3 l/kg for budesonid.
English: Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje endre behandlingen for å bedre astmasymptomene (åndenød, hvesing og hoste) og forbedre astmakontrollen og gjøre det lettere for deg å puste.
English: In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er det noen ganger nødvendig med en midlertidig økning i dosen av orale glukokortikosteroider.
English: • Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
Norwegian Bokmål: • Bronkospasme (innsnevring av musklene i luftveiene, hvilket forårsaker hvesing og kortpustethet).
English: • you are diabetic.
Norwegian Bokmål: • du har diabetes.
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter skal hypotalamus-hypofysebinyrebark-aksen (HPA) overvåkes regelmessig.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse dyrestudiene synes imidlertid ikke å være relevante for mennesker ved anbefalt dosering.
English: When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
Norwegian Bokmål: Ved reduksjon av dosen steroidtabletter kan det hende at du generelt sett vil føle deg uvel, selv om symptomene i brystet forbedrer seg.
English: This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil beholdes trygt inne i inhalatoren til neste gang du skal ta en dose.
English: • Changes in behaviour, especially in children.
Norwegian Bokmål: • Adferdsendringer (spesielt hos barn).
English: As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Norwegian Bokmål: Siden budesonid og formoterol primært elimineres via hepatisk metabolisme, kan en økt eksponering forventes hos pasienter med alvorlig levercirrhose.
English: • Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Norwegian Bokmål: • Budesonid hører til en gruppe medisiner som kalles ”kortikosteroider” også kjent som ”steroider”.
English: If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt steroidtabletter i lang tid, kan det hende at legen vil at du skal ta regelmessige blodprøver.
English: For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Norwegian Bokmål: For formoterol var maksimal plasmakonsentrasjon omtrent den samme som etter administrering av den faste kombinasjonen.
English: • Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Norwegian Bokmål: • Bruk ”anfallsinhalatoren” når du får astmasymptomer, for å gjøre det enklere å puste igjen.
English: The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
Norwegian Bokmål: Den systemiske biotilgjengeligheten er omtrent 49 % av den leverte dosen.
English: The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende virkningen er doseavhengig og inntrer innen 1-3 minutter.
English: • If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
Norwegian Bokmål: • Hvis du åpner og lukker munnstykket uten å ta en inhalasjon, vil doseindikatoren fremdeles registrere dette som en telling.
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan øke disposisjonen for arytmier hos pasienter som behandles med digitalisglykosider.
English: • Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Norwegian Bokmål: • Medisiner som digoksin, brukes ofte til å behandle hjertesvikt.
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må man vurdere om det er behov for å øke behandlingen med kortikosteroider f.eks. orale kortikosteroider eller antibiotikabehandling dersom det har oppstått en infeksjon.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Norwegian Bokmål: Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå ved bruk av høye doser av β2-adrenoreseptoragonister.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet denne medisinen for å behandle astma.
English: • Do not store above 25oC.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25oC.
English: • Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Norwegian Bokmål: • Hold munnstykket lukket hele tiden, med mindre du skal bruke inhalatoren.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroid aktivitet av hovedmetabolittene, 6β-hydroksy-budesonid og 16α-hydroksyprednisolon, er mindre enn 1 % av aktiviteten av budesonid.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PIFR som ble oppnådd av pasienter med astma var over 60 l/min; en strømningshastighet der begge de undersøkte enhetene er kjent for å levere sammenlignbare mengder medikament til lungene.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Norwegian Bokmål: Åpne: Hold Spiromax med munnstykkedekselet nederst og åpne dekselet på munnstykket ved å vippe det ned inntil det er helt åpent når ett klikk høres.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til inhalasjon.
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Norwegian Bokmål: • Medisiner som kalles ”HIV-protease-hemmere” (som ritonavir) for å behandle HIV-infeksjon.
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du regelmessig har behov for å bruke opptil 8 inhalasjoner om dagen eller du har behov for flere inhalasjoner, oppsøk lege så snart som mulig.
English: • you have low levels of potassium in your blood.
Norwegian Bokmål: • du har lavt kaliumnivå i blodet.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Norwegian Bokmål: Plutselig og tydelig forverring av astma er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk utredning.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er laget av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetylentereftalat (PT) og polypropylen (PP).
English: Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise spesiell forsiktighet ved ustabil astma med varierende bruk av bronkodilator som akuttmedisin, ved akutt alvorlig astma, da den tilknyttede risikoen kan forsterkes av hypoksi og ved andre tilstander når det er økt sannsynlighet for hypokalemi.
English: For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
Norwegian Bokmål: For budesonid var AUC noe høyere, absorpsjonsraten var hurtigere og maksimal plasmakonsentrasjon høyere etter administrering av kombinasjonspreparatet.
English: To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere risikoen for candidainfeksjoner i munn/svelg, bør pasienten instrueres i å skylle munnen med vann etter inhalasjon av vedlikeholdsdosen.
English: Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av en separat, hurtigvirkende bronkodilator antyder en forverring av den underliggende sykdommen og krever en revurdering av astmabehandlingen.
English: • Thrush (a fungal infection) in the mouth.
Norwegian Bokmål: • Trøske (en soppinfeksjon) i munnen.
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan L-dopa, L-tyroksin, oksytocin og alkohol redusere hjertetoleransen for β2sympatomimetika.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Front: Må ikke brukes av barn og ungdom
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Norwegian Bokmål: • Plutselig akutt hvesing og/eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av inhalatoren (kalles også paradoksal bronkospasme).
English: Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal candida-infeksjon reagerer vanligvis på topisk antisoppbehandling uten behov for å avslutte inhalert kortikosteroidbehandling.
English: However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Norwegian Bokmål: Men ikke juster antall inhalasjoner legen din har foreskrevet, uten at du snakker med legen din først.
English: The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med høye doser av inhalerte kortikosteroider, spesielt høyere enn anbefalte doser, kan også føre til klinisk betydelig binyresuppresjon.
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
Norwegian Bokmål: • Diuretika som også er kjent som ”vanndrivende midler” (som furosemid).
English: High dose corticosteroids
Norwegian Bokmål: Høydoserte kortikosteroider
English: After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon utskilles 8 % til13 % av den avgitte dosen av formoterol uforandret i urinen.
English: If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Norwegian Bokmål: Hvis vekst avtar, bør behandling revurderes med henblikk på å redusere dosen inhalert kortikosteroid til laveste dose som effektivt kontrollerer astmaen, hvis mulig.
English: The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Norwegian Bokmål: De toksiske effektene sett i dyrestudier av budesonid og formoterol gitt i kombinasjon eller enkeltvis var effekter assosiert med forsterket farmakologisk aktivitet.
English: When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Norwegian Bokmål: Når langsiktig kontroll over symptomer opprettholdes med lavest anbefalte dose, kan neste trinn inkludere en test med inhalert kortikosteroid alene.
English: A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
Norwegian Bokmål: En generelt utilstrekkelig glukokortikosteroid virkning skal forventes hvis, i sjeldne tilfeller, symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og oppkast skulle oppstå.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasientene anbefales å lese nøye gjennom pakningsvedlegget og følge bruksanvisningen som beskrevet i pakningsvedlegget.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator som inneholder 120 doser.
English: Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier med inhalert budesonid hos barn med gjennomsnittlig daglige doser på 400 mikrogram (fast dose) eller hos voksne med daglige doser på 800 mikrogram (fast dose) har ikke vist noen signifikant effekt på bentetthet.