FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Extravasation blev set ved < 0,5 % af infusioner i kliniske studier.
Swedish: Extravasering observerades vid < 0,5 % av infusionerna i kliniska studier.
Danish: • tegn og symptomer på IRR´er,
Swedish: • Tecken och symtom på IRR.
Danish: Baseline, gennemsnit (SD)
Swedish: Baslinje, genomsnitt (SD)
Danish: Der er ingen data om brugen af Onpattro hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Onpattro hos gravida kvinnor.
Danish: Fordele i forhold til placebo blev også observeret på tværs af alle mNIS+7 komponenter.
Swedish: Fördelar jämfört med placebo observerades även tvärsöver alla mNIS+7-komponenter.
Danish: Patisiran metaboliseres af nucleaser til nukleotider med forskellige længder.
Swedish: Patisiran metaboliseras av nukleaser till nukleotider av varierande längder.
Danish: Reaktioner på denne infusion kan forekomme under behandling med Onpattro.
Swedish: Reaktioner på denna infusion kan inträffa under behandling med Onpattro.
Danish: Hos patienter behandlet med Onpattro aftog hyppigheden af hændelser over tid.
Swedish: Hos patienter som behandlades med Onpattro minskade frekvensen av händelser över tid.
Danish: Infusion af Onpattro i hjemmet kan overvejes for patienter, som har tolereret mindst tre infusioner på klinikken godt.
Swedish: Infusion av Onpattro i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat minst 3 infusioner väl på kliniken.
Danish: • Hævelse i ansigtet
Swedish: • Svullnad i ansiktet
Danish: IRR'er er blevet observeret hos patienter behandlet med Onpattro.
Swedish: IRR har observerats hos patienter som behandlats med Onpattro.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient kan få infusioner i hjemmet, skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
Swedish: Beslut om att patient ska få infusioner i hemmet ska tas efter utvärdering och rekommendation av den behandlande läkaren.
Danish: Inden Onpattro lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Swedish: Före lansering av Onpattro i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara ense med berörd nationell myndighet om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Danish: Vitamin A-test
Swedish: Vitamin A-testning
Danish: I studiet fik 148 patienter Onpattro, og 77 patienter fik placebo.
Swedish: I studien fick 148 patienter Onpattro och 77 patienter fick placebo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX12
Danish: Hvis sådanne tegn er til stede, må tilskud af vitamin A ikke overstige 2.500 IE per dag.
Swedish: Om sådana tecken finns bör tillskott av vitamin A inte överstiga 2 500 IE per dag.
Danish: Infusioner i hjemmet skal foretages af sundhedspersonale.
Swedish: Infusioner i hemmet ska administreras av sjukvårdspersonal.
Danish: Onpattro viste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent i transgene rasH2-mus.
Swedish: Onpattro visade inte genotoxisk potential in vitro eller in vivo och var inte karcinogent för transgena rasH2-möss.
Danish: Lægen kan henvise dig til kontrol hos en øjenlæge, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning om det behövs.
Danish: Patienter oplevede fordele på tværs af alle TTR-mutationer og det fulde spænd af sygdomssværhedsgrader, der blev studeret.
Swedish: Patienter upplevde nytta tvärsöver alla TTR-mutationer och det fullständiga spannet av sjukdomssvårighetsgrad som studerades.
Danish: Det aktive stof i Onpattro er patisiran.
Swedish: Den aktiva substansen i Onpattro är patisiran.
Danish: Alle hændelser var af let til moderat sværhedsgrad og resulterede ikke i ophør af behandling.
Swedish: Alla händelser var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandling.
Danish: • den passende infusionshastighed,
Swedish: • Lämplig infusionshastighet.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter (en vejledning i hjemmeinfusion, som beskriver de nødvendige trin ved hjemmeinfusion) bør indeholde oplysninger om:
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter (en vägledning om infusioner i hemmet som beskriver de steg som ska vidtas under en infusion i hemmet) ska omfatta information om:
Danish: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Swedish: Sekundärt Norfolk QoL-DNb
Danish: Hhv. niogfyrre (49 %) og 50 % af patienterne var klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse I eller II.
Swedish: Fyrtionio procent (49 %) och 50 % av patienterna hade New York Heart Association (NYHA) klass I respektive II.
Danish: Cirka 5,5 % af DLin-MC3-DMA blev genfundet efter 96 timer som dets metabolit (DMBA) i urin.
Swedish: Ungefär 5,5 % av DLin-MC3-DMA återfanns efter 96 timmar som sin metabolit (DMBA) i urin.
Danish: (OnpattroPlacebo) Behandlings forskel, LS gennemsnit (95 % KI)
Swedish: (Onpattroplacebo) Behandlingss killnad, genomsnittlig LS (95 % KI)
Danish: Under 1 % af patisiran i den administrerede dosis blev genfundet i urinen.
Swedish: Mindre än 1 % av patisiran i den administrerade dosen återfanns intakt i urin.
Danish: • Det betyder, at der er mindre TTR protein i blodet, som kan danne amyloid.
Swedish: • Detta innebär att det finns mindre TTR-protein i blodet som kan bilda amyloid.
Danish: • omstændigheder som bør udløse, at sundhedspersonale overvejer, om patienten bør stoppe hjemmeinfusioner og vende tilbage til klinikken for at få infusionerne.
Swedish: • Orsaker som bör få hälso- och sjukvårdspersonal att överväga om patienten ska sluta med infusioner i hemmet och återvända till kliniken för att få infusionerna.
Danish: • Efavirenz, som er et lægemiddel der bruges til behandling af hiv-infektion og aids
Swedish: • Efavirenz, ett läkemedel som används för att behandla hiv-infektion och aids.
Danish: IRR'er resulterede i permanent ophør af Onpattro hos < 1% af patienter i kliniske studier.
Swedish: IRR ledde till permanent utsättning av Onpattro hos < 1 % av patienter i kliniska studier.
Danish: Når disse reaktioner stopper eller bliver bedre, kan din læge eller sygeplejerske beslutte at starte infusionen igen.
Swedish: När dessa reaktioner upphör, eller blir bättre, kan din läkare eller sjuksköterska besluta att börja med infusionen igen.
Danish: Genotoksicitet/Karcinogenicitet
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
Danish: Mere end 95 % af patisiran i kredsløbet er forbundet med lipidnanopartikler.
Swedish: Mer än 95 % av patisiran i cirkulationen är förknippat med lipidnanopartiklar.
Danish: Dosering er baseret på faktisk legemsvægt.
Swedish: Doseringen baseras på faktisk kroppsvikt.
Danish: Den eneste bivirkning, som resulterede i seponering af Onpattro, var en infusionsrelateret reaktion (0,7 %).
Swedish: Den enda biverkningen som ledde till utsättning av Onpattro var en infusionsrelaterad reaktion (0,7 %).
Danish: • Det gives som et drop i en vene ("intravenøs infusion") som regel over 80 minutter.
Swedish: • Det ges som ett dropp i en ven ("intravenös infusion"), vanligen under ungefär 80 minuter.
Danish: Cirka 10 % af patienterne havde V30M-mutationen og tidlig debut af symptomer (< 50 år).
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna hade en V30M-mutation och tidig symtomdebut (< 50 års ålder).
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner
Danish: Hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning (pH: 6,3-7,5).
Swedish: Vit till benvit, opalskimrande homogen lösning (pH: 6,3-7,5).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,99 mg natrium.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 3,99 mg natrium.
Danish: • Meget almindelig (≥1/10)
Swedish: • Mycket vanliga (≥ 1/10)
Danish: En patient mere havde forudeksisterende antistoffer mod lægemidlet.
Swedish: En ytterligare patient hade tidigare existerande antikroppar mot läkemedlet.
Danish: Bland eller fortynd ikke indholdet med andre lægemidler.
Swedish: Blanda eller späd inte med andra läkemedel.
Danish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederlandene
Swedish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederländerna
Danish: • Lækage af lægemidlet ud i det omgivende væv på infusionsstedet, der kan forårsage hævelse eller rødme
Swedish: • Läckage av läkemedlet ut i omgivande vävnad vid infusionsstället vilket kan orsaka svullnad och rodnad
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen eller sygeplejersken, hvis du tager et af de følgende lægemidler, da lægen muligvis kan blive nødt til at ændre dosis:
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel, eftersom din läkare kan behöva ändra dosen:
Danish: Cirka halvdelen (53 %) af patienterne var tidligere blevet behandlet med tafamidismeglumin eller diflunisal.
Swedish: Ungefär hälften (53 %) av patienterna hade fått tidigare behandling med tafamidismeglumin eller diflunisal.
Danish: I tilfælde af overdosering, anbefales det at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og behandles symptomatisk derefter som relevant.
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas det att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och ges symptomrelaterad behandling, enligt vad som är lämpligt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid.
Swedish: Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid.
Danish: Disse inkluderer antihistaminer, et kortikosteroid (et lægemiddel, der undertrykker inflammation) og et smertestillende middel.
Swedish: Dessa omfattar antihistaminer, en kortikosteroid (ett läkemedel som hämmar inflammation) och ett smärtlindrande läkemedel.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for patisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Swedish: • om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion mot patisiran eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Der er ingen data om virkningen af Onpattro på human fertilitet.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av Onpattro på fertilitet hos människa.
Danish: • hvordan infusionen gives,
Swedish: • Hur infusionen ska ges.
Danish: Hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, når du bruger Onpattro, skal du tale med lægen.
Swedish: Om du har problem med synen eller några andra ögonproblem medan du använder Onpattro ska du prata med din läkare.
Danish: • Oral paracetamol (500 mg)
Swedish: • peroralt paracetamol (500 mg)
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale bør indeholde oplysninger om:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och vårdpersonal ska omfatta information om:
Danish: • Bortskaf hætteglasset, hvis det har været nedfrosset.
Swedish: • Kassera injektionsflaskan om den har varit fryst.
Danish: Graviditet, amning og prævention
Swedish: Graviditet, amning och preventivmetod
Danish: • Ubehag eller smerter i brystet
Swedish: • Obehag i bröstet eller bröstsmärta
Danish: • Hvis Onpattro gives mere end 3 dage efter den glemte dosis, skal dosering fortsætte hver 3. uge derefter.
Swedish: • Om Onpattro administreras mer än 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta var tredje vecka därefter.
Danish: Transport og optagelse af vitamin A i vævet kan dog forekomme via alternative mekanismer ved fravær af retinol-bindende protein.
Swedish: Transport och vävnadsupptag av vitamin A kan emellertid ske genom alternativa mekanismer i frånvaro av retinolbindande protein.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt 5.2).
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Swedish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Danish: Stop ikke behandling med Onpattro, med mindre din læge instruerer dig derom.
Swedish: Sluta inte med behandling med Onpattro om inte din läkare säger till dig att göra det.
Danish: Patisiran er ikke et substrat af cytokrom P450-enzymer.
Swedish: Patisiran är inte ett substrat för cytokrom P450-enzymer.
Danish: Sikkerhed og virkning af Onpattro hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onpattro för barn eller ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Danish: Den endelige virkning af substrater af CYP2B6 (fx bupropion og efavirenz) in vivo er ukendt.
Swedish: Nettoeffekten på CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) in vivo är okänd.
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandlingen med Onpattro påbegyndes.
Swedish: Graviditet ska uteslutas innan behandling med Onpattro påbörjas.
Danish: • Ømhed eller smerter i kroppen, herunder smerter i ryg, nakke eller led.
Swedish: • Värk eller smärta i kroppen, inklusive ryggen, nacken eller leder
Danish: Da patisiran ikke er farmakologisk aktivt hos kaniner, skyldes disse virkninger ikke reduktioner i TTR, thyroxin eller vitamin A.
Swedish: Eftersom patisiran inte är farmakologiskt aktivt hos kaniner beror inte dessa effekter på minskning av TTR, tyroxin eller vitamin A.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsmetoder.
Swedish: Prata med din läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Danish: aAlle endepunkter analyseret ved brug af mixed-effect model repeated measures (MMRM) -metoden.
Swedish: aAlla resultatmått analyserades genom att använda metoden blandeffektmodell med upprepade mått (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Onpattro 300 mikrogram per kg Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats för Onpattro 300 mikrogram per kg Organsystem
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Onpattro.
Swedish: Din läkare kommer att tala om hur länge du behöver använda Onpattro.
Danish: • Proteinet fremstilles primært i leveren og bærer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.
Swedish: • Detta protein tillverkas huvudsakligen av levern och transporterar runt vitamin A och andra ämnen i kroppen.
Danish: Reduktionen i serum TTR opretholdes med vedvarende dosering.
Swedish: Minskningen av serum-TTR bibehölls med fortsatt dosering
Danish: • Din læge vil beregne, hvor meget Onpattro du skal have, da det vil afhænge af din legemsvægt.
Swedish: • Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Onpattro som ska ges till dig - detta beror på din kroppsvikt.
Danish: Hyppigheden af IRR'er aftog over tid.
Swedish: Frekvensen av IRR minskade med tiden.
Danish: Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af amyloidose.
Swedish: Behandling ska påbörjas under överinseende av läkare som har kunskap om hantering av amyloidos.
Danish: Hvis du tolererer dine infusioner på klinikken godt, vil lægen muligvis tale med dig om, at sundhedspersonale kan give dig dine infusioner derhjemme.
Swedish: Om du inte har några problem med dina infusioner på kliniken kan din läkare diskutera med dig om att sjukvårdspersonal ger dig dina infusioner hemma.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist til 16 timer ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 16 timmar vid rumstemperatur (högst 30 ºC).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Alnylam Netherlands B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alnylam Netherlands B.V.
Danish: På grund af en mulig teratogen risiko ved ubalancerede niveauer af vitamin A, må Onpattro ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Swedish: På grund av potentiell teratogen risk orsakad av obalanserade vitamin A-nivåer ska Onpattro inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling.
Danish: Den fortyndede opløsning skal indgives umiddelbart efter forberedelse.
Swedish: Den spädda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning.
Danish: • Hvis Onpattro gives inden for 3 dage af den glemte dosis, skal dosering fortsætte i henhold til patientens oprindelige doseringsplan.
Swedish: • Om Onpattro administreras inom 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta enligt patientens ursprungliga schema.
Danish: En statistisk signifikant fordel ved mNIS+7 med Onpattro i forhold til placebo blev observeret efter 18 måneder (Tabel 2).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel av mNIS+7 med Onpattro jämfört med placebo observerades vid 18 månader (tabell 2).
Danish: • Træk hele indholdet af et eller flere hætteglas op i en enkelt steril injektionssprøjte.
Swedish: • Dra upp allt innehåll från en eller flera injektionsflaskor i en enda steril spruta.
Danish: Den fortyndede opløsning til infusion skal forberedes af sundhedspersonale ved brug af aseptisk teknik, som følger:
Swedish: Den spädda lösningen för infusion ska beredas av sjukvårdspersonal genom att använda aseptisk teknik enligt följande:
Danish: Patienter, som blev behandlet med Onpattro, oplevede statistisk signifikante fordele i alle sekundære endepunkter sammenlignet med patienter, som fik placebo (alle p < 0,001) (Tabel 2).
Swedish: Patienter som behandlades med Onpattro upplevde statistiskt signifikanta fördelar med avseende på alla sekundära resultatmått jämfört med patienter som fick placebo (alla p < 0,001) (tabell 2).
Danish: Hvis en IRR skulle forekomme, bør det overvejes at reducere infusionshastigheden eller afbryde infusionen og starte medicinsk behandling (f.eks. kortikosteroider eller anden symptomatisk behandling), som det er klinisk indiceret.
Swedish: Om en IRR inträffar, bör man överväga att sänka hastigheten på eller avbryta infusionen och ge medicinsk behandling (t.ex. kortikosteroider eller annan symtomatisk behandling) enligt vad som är kliniskt indicerat.
Danish: Onpattro er beregnet til intravenøs anvendelse.
Swedish: Onpattro är avsett för intravenös användning.
Danish: Hvis infusionen afbrydes, kan det overvejes at genstarte den ved en lavere infusionshastighed, efter symptomerne har fortaget sig.
Swedish: Om infusionen avbryts, kan man överväga att återuppta den med en långsammare infusionshastighet efter att symtomen återgått till det normala.
Danish: • Træthed (udmattelse)
Swedish: • Trötthet (utmattning)
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal Onpattro gives snarest muligt.
Swedish: Om en dos har missats ska Onpattro administreras så snart som möjligt.
Danish: Produktets kvalitet påvirkes ikke af tilstedeværelsen af den hvide eller off-white belægning.
Swedish: Produktkvaliteten påverkas inte av förekomst av vit till benvit beläggning.
Danish: • nødvendige foranstaltninger i tilfælde af IRR´er og i nødstilfælde,
Swedish: • Åtgärd att vidta vid uppkomst av IRR eller i händelse av nödsituation.
Danish: Intravenøs brug efter fortynding.
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Danish: Udskillelse af PEG2000-C-DMG hos mennesker blev ikke målt.
Swedish: Utsöndring av PEG2000-C-DMG hos människor mättes inte.
Danish: Det er 0,2 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 0,2 % avhögsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Danish: Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Swedish: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Danish: • patientens egnethed til at foretage infusion i hjemmet,
Swedish: • Patientlämplighet för infusioner i hemmet.
Danish: Onpattro gives som et drop i en vene (kaldet en "intravenøs infusion").
Swedish: Onpattro ges som ett dropp i en ven (kallas för "intravenös infusion").
Danish: Plasmaproteinbindingen af Onpattro er lav med ≤ 2,1 % binding observeret in vitro med humant serumalbumin og human α1-syre glykoprotein.
Swedish: Plasmaproteinbindning för Onpattro är låg med ≤ 2,1 % bindning observerat in vitro med humant serumalbumin och humant α1-syraglykoprotein.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Undlad at ryste eller hvirvle.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Får inte skakas eller snurras.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Onpattro var perifert ødem (29,7 %) og infusionsrelaterede reaktioner (18,9 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos patienter behandlade med Onpattro var perifert ödem (29,7 %) och infusionsrelaterade reaktioner (18,9 %).
Danish: Antistoftitre mod lægemidlet var lave og forbigående uden tegn på en indvirkning på klinisk effekt, sikkerhedsprofilen eller den farmakokinetiske eller farmakodynamiske profil af Onpattro.
Swedish: Antikroppstitrar mot läkemedlet var låga och övergående utan bevis på effekt på klinisk effekt, säkerhetsprofil eller farmakokinetiska eller farmakodynamiska profiler för Onpattro.
Danish: Infusionen med Onpattro skal seponeres i tilfælde af en alvorlig eller livstruende IRR.
Swedish: Infusionen med Onpattro ska sättas ut permanent i händelse av allvarlig eller livshotande IRR.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at du får for meget Onpattro (en overdosis), vil lægen eller sygeplejersken kontrollere dig for bivirkninger.
Swedish: I det osannolika fall att du skulle ges för mycket (en överdos) kommer din läkare eller sjuksköterska att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Danish: hATTR amyloidose er forårsaget af problemer med et protein i kroppen, som kaldes "transthyretin" (TTR).
Swedish: hATTR-amyloidos orsakas av problem med ett protein i kroppen som heter "transtyretin" (TTR).
Danish: For klinisk behandling af IRR'er, se pkt.
Swedish: För klinisk handläggning av IRR, se avsnitt 4.4.
Danish: Patisiran er formuleret som lipidnanopartikler med henblik på at levere siRNA til hepatocytter, hovedkilden til TTR protein i kredsløbet.
Swedish: Patisiran är formulerat som lipidnanopartiklar för att leverera siRNA till hepatocyter, den primära källan för TTR-protein i cirkulationen.
Danish: • Patienten skal iagttages under infusion og, hvis det er klinisk indiceret, efter infusion.
Swedish: • Patienten ska observeras under infusion och, om kliniskt indicerat, efter infusion.
Danish: Patientdemografi og karakteristika ved baseline var afbalanceret mellem behandlingsgrupper med undtagelse af, at en højere andel af patienter i Onpattro-gruppen havde en non-V30M-mutation (62 % vs. 48 %).
Swedish: Patientdemografi och baslinjeegenskaper var balanserade mellan patientgrupperna, förutom en högre andel patienter inom Onpattro-gruppen med en icke-V30M-mutation (62 % jämfört med 48 %).
Danish: Alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaxi) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Patisirans gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (t1/2β) var 3,2 ± 1,8 dage.
Swedish: Den genomsnittliga ± SD terminala elimineringshalveringstiden (t1/2β) för patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Danish: • Nedsat nattesyn, tørre øjne, nedsat syn, sløret eller uklart syn.
Swedish: • Försämrat mörkerseende, torra ögon, dålig syn, dimmig eller grumlig syn.
Danish: Tilskud af vitamin A skal seponeres under første trimester medmindre den gravide kvinde har kliniske tegn på A-vitaminmangel.
Swedish: Tillskott av vitamin A bör sättas ut under den första trimestern, såvida inte den gravida kvinnan har kliniska tecken på vitamin A-brist.
Danish: Onpattro indeholder patisiran, en dobbelt-strenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), som er specifikt rettet mod en genetisk bevaret sekvens i den 3' utranslaterede region af alle muterede og vildtype TTR mRNA.
Swedish: Onpattro innehåller patisiran, en dubbelsträngad liten interfererande ribonukleinsyra (small interfering ribonucleic acid, siRNA) som specifikt riktar sig mot en genetisk bevarad sekvens i den icke-translaterade 3'-regionen av alla mutant- och vildtyp-TTR-mRNA.