FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv I. mellékletének II.1.d) része szerint „a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni bármely benyújtott adat relevanciájára, amely nem a forgalmazni kívánt készítményre, hanem egy másik készítményre vonatkozik.
Slovenian: V delu II(1)(d) Priloge I k Direktivi 2001/83/ES je navedeno, da je treba „v pregledih neklinične in/ali klinične dokumentacije obrazložiti pomembnost vseh predloženih podatkov o zdravilu, ki se razlikuje od zdravila, namenjenega za trženje.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban többféle, 5 mg-tól 40 mg-ig terjedő hatáserősségű loratadin készítményt használtak.
Slovenian: Te študije vključujejo zdravila z loratadinom različnih jakosti, od 5 mg do 40 mg.
Hungarian: Mint azt korábban már említettük, a 2001/83/EK irányelv I. melléklete szerint a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni a kérelemben szereplő készítmény kapcsán benyújtott bármely adat relevanciájára.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, je v Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES navedeno, da je treba s pregledi neklinične in/ali klinične dokumentacije pojasniti pomembnost vseh podatkov o zdravilu, za katero je bila podana vloga.
Hungarian: Mivel nem volt megállapítható, hogy hatásossági vagy biztonságossági aggályokat jelentene-e a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatban használt készítmény alkalmazását követő expozícióhoz képest potenciálisan alacsonyabb vagy magasabb loratadin-expozíció, a CHMP ezért továbbra is fenntartotta abbéli aggályát, hogy ez lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče ugotoviti, ali bi lahko morebitna nižja ali višja izpostavljenost loratadinu v primerjavi z izpostavljenostjo, ki je bila dosežena po aplikaciji zdravila, uporabljenega v temeljnih kliničnih študijah, opisanih v predloženi literaturi, vzbudila pomisleke glede učinkovitosti ali varnosti, je CHMP vztrajal pri svojem pomisleku, da to lahko pomeni resno tveganje za javno zdravje.
Hungarian: Norvégia
Slovenian: Norveško
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztása céljából benyújtott egyik farmakokinetikai vizsgálat jelentését (V-808 sz. jelentés), mivel a jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem alátámasztására benyújtott farmakokinetikai adatok figyelembe vehetők, amennyiben az érintett készítmény hatásosságának és biztonságosságának kimutatására használt szakirodalom relevanciájának bizonyítására szolgál.
Slovenian: CHMP je preučil poročilo farmakokinetične študije (poročilo V-808), ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot dokazilo priložil vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, saj je mogoče upoštevati vključitev farmakokinetičnih podatkov, ki so kot dokazilo priloženi vlogi na podlagi dobro uveljavljene rabe, če se z njimi dokazuje pomembnost uporabljene literature za dokazovanje varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila.
Hungarian: Mivel a loratadin ehelyett a BCS II. osztályba (alacsony oldékonyságmagas permeabilitás) vagy IV. osztályba (alacsony oldékonyság - alacsony permeabilitás) besorolható hatóanyag, további adatokra lenne szükség annak alátámasztására, hogy a szakirodalmi adatok relevánsak a Loraxin hatásosságának és biztonságosságának kimutatása szempontjából.
Slovenian: Ker se snov po klasifikaciji BCS uvršča v razred II (slaba topnost-dobra permeabilnost) ali IV (slaba topnost-slaba permeabilnost), so potrebni dodatni podatki, s katerimi bi bilo mogoče podpreti pomembnost bibliografskih podatkov za dokazovanje učinkovitosti in varnosti Loraxina.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott két szakértői vélemény is megerősítette, hogy a farmakokinetikai vizsgálat eredményei nem megbízhatóak a loratadinra nézve.
Slovenian: Ob ponovnem pregledu teh podatkov in tudi upoštevanju dveh strokovnih poročil, ki ju je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo potrjeno, da rezultati farmakokinetične študije niso zanesljivi za loratadin.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott farmakokinetikai vizsgálati jelentés (V-808) nem erősítette meg a Loraxin hatásosságának és biztonságosságának kimutatására benyújtott szakirodalmi adatok relevanciáját.
Slovenian: CHMP je tako menil, da predloženo poročilo farmakokinetične študije V-808 ni potrdilo primernosti predloženih bibliografskih podatkov za dokazovanje varnosti in učinkovitosti Loraxina.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát jelenleg engedélyező referencia-tagállamban mindaddig fel kell függeszteni a Loraxin és a kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyét, amíg be nem nyújtanak olyan megfelelő adatokat, melyek lehetővé teszik majd annak megítélését, hogy a készítmények összetételében található jelenlegi különbségek ellenére a Loraxin és a szakirodalmi hivatkozásokban szereplő készítmények olyan mértékben hasonlóak, hogy az említett készítmények segítségével mért adatok relevánsnak tekinthetők a Loraxin szempontjából, és ezért választ adnak a Svédország és Lengyelország által azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi kockázat kérdésére.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Loraxin in povezanimi imeni bo treba začasno umakniti v referenčnih državah članicah, v katerih je promet z zdravilom trenutno dovoljen, dokler ne bodo predloženi ustrezni podatki, ki bodo omogočali presojo, da se zdravilo Loraxin in zdravila, na katera se sklicuje literatura, kljub obstoječim razlikam v farmacevtski obliki štejejo za podobna, tako da je mogoče podatke, ki so bili pridobljeni s temi zdravili, šteti za pomembne za Loraxin, in s tem obravnavati morebitno resno tveganje za javno zdravje, ki je bilo ugotovljeno na Švedskem in Poljskem.
Hungarian: A beterjesztési eljárás folyamán benyújtott szakértői jelentések arra utalnak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott támogató farmakokinetikai vizsgálat eredményei alapján a loratadin expozíciója kissé alacsonyabb lehet.
Slovenian: Strokovna poročila, ki so bila predložena med napotitvenim postopkom, kažejo, da bi bila izpostavljenost loratadinu lahko nekoliko nižja, in sicer na podlagi rezultatov podporne farmakokinetične študije, ki jo je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Összességében a CHMP továbbra is úgy vélte, hogy hiányosságai következtében a vizsgálat nem tudta megerősíteni a Loraxin hatásosságának és biztonságosságának kimutatására benyújtott szakirodalmi adatok relevanciáját.
Slovenian: CHMP je na splošno še vedno menil, da s študijo zaradi njenih omejitev ni bilo mogoče potrditi primernosti bibliografskih podatkov, ki so bili predloženi za dokazovanje varnosti in učinkovitosti Loraxina.
Hungarian: Lengyelország
Slovenian: Poljsko
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, a CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által idézett gyógyszerészeti, farmakokinetikai és klinikai adatok/dokumentáció nem volt elégséges a Loraxin-hoz mellékelt szakirodalmi adatok relevanciájának megállapításához.
Slovenian: CHMP je glede na navedeno menil, da farmacevtski, farmakokinetični in klinični podatki/dokumentacija, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadoščajo za dokazovanje pomembnosti bibliografskih podatkov za Loraxin.
Hungarian: A Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalására használt farmakokinetikai vizsgálat eredményei alapján lehetséges, hogy eltérő a Loraxin, illetve a Clarityn készítmény alkalmazását követő expozíció, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem adott megfelelő indoklást arra vonatkozóan, hogy az expozícióban mutatkozó lehetséges eltérés valószínűleg miért nem okoz majd klinikailag jelentős különbséget a hatásosságban vagy a biztonságosságban.
Slovenian: Iz rezultatov farmakokinetične študije, ki je bila uporabljena za povezavo zdravila Loraxin z objavljeno literaturo, je razvidno, da lahko nastanejo razlike v izpostavljenosti po aplikaciji zdravila Loraxin v primerjavi z zdravilom Clarityn, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ni zadovoljivo utemeljil, zakaj ta morebitna razlika v izpostavljenosti ne bo povzročila klinično pomembne razlike v učinkovitosti ali varnosti.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott klinikai adatok nagyon korlátozottak, és nem elég erősek annak megválaszolásához, hogy - a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítmény alkalmazását követően létrejött expozícióhoz viszonyítva - mit jelentene az expozíciók közötti potenciális különbség az egyes indikációk hatásosságára és biztonságosságára nézve.
Slovenian: CHMP je zaradi tega menil, da so predloženi klinični podatki zelo omejeni in ne kažejo dovolj zanesljivo, kako lahko morebitna razlika med izpostavljenostjo, v primerjavi z izpostavljenostjo po aplikaciji zdravila iz ključnih kliničnih študij, ki so opisane v predloženi bibliografiji, vpliva na učinkovitost in varnost pri vsaki indikaciji.
Hungarian: • Gyógyszerészeti adatok
Slovenian: • Farmacevtski podatki
Hungarian: Magyarország
Slovenian: Madžarski
Hungarian: Finnország Vitabalans Oy Varastokatu 8
Slovenian: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti, farmakokinetikai és klinikai dokumentáció alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Loraxin biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
Slovenian: Na podlagi predloženih bibliografskih podatkov, ob upoštevanju farmacevtske, farmakokinetične in klinične dokumentacije, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni mogel dokazati pomembnosti teh podatkov za dokazovanje varnosti in učinkovitosti zdravila Loraxin.
Hungarian: A loratadin koncentrációja több plazmamintában a meghatározási határ (lowest level of quantification, LLOQ) alá esett.
Slovenian: V več vzorcih plazme koncentracija loratadina ni dosegla spodnje meje določanja.
Hungarian: Lettország
Slovenian: Latviji
Hungarian: Ezért egy tudományos szempontból érvényes megközelítésre, például hasonló kinetika kimutatására lehet szükség a Loraxin és egy hasonló készítmény áthidalására.
Slovenian: Zaradi tega je za povezavo zdravila Loraxin s podobnim zdravilom morda mogoče treba uporabiti znanstveno veljaven pristop, na primer dokaz o primerljivi kinetiki.
Hungarian: Észtország
Slovenian: Estoniji
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be megfelelő adatokat, melyek lehetővé teszik majd annak megítélését, hogy a készítmények összetételében található jelenlegi különbségek ellenére a Loraxin és a szakirodalmi hivatkozásokban szereplő készítmények olyan mértékben hasonlóak, hogy az említett készítmények segítségével mért adatok relevánsnak tekinthetők a Loraxin szempontjából.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti ustrezne podatke, ki bodo omogočali presojo, da se Loraxin in zdravila, na katera se sklicuje literatura, kljub obstoječim razlikam v farmacevtski obliki štejejo za podobna, tako da je mogoče podatke, ki so bili pridobljeni s temi zdravili, šteti za pomembne za Loraxin.
Hungarian: miért okozna lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot a kérelemben szereplő 10 mg-os loratadin készítmény hogyan okozna lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot a kérelemben szereplő 10 mg-os loratadin készítmény
Slovenian: zakaj bi aplikacija zdravila, ki vsebuje 10 mg loratadina, lahko resno ogrozila javno zdravje;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott klinikai adatok nem tekinthetők megfelelőnek annak megválaszolásához, hogy - a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítmény alkalmazását követően létrejött expozícióhoz viszonyítva - mit jelentene az expozíciók közötti potenciális különbség az egyes indikációk hatásosságára és biztonságosságára nézve.
Slovenian: • Podatki, na katere se je skliceval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne kažejo dovolj zanesljivo, kako lahko morebitna razlika med izpostavljenostjo, v primerjavi z izpostavljenostjo po aplikaciji zdravila iz ključnih kliničnih študij, ki so opisane v predloženi bibliografiji, vpliva na učinkovitost in varnost pri vsaki indikaciji.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Način uporabe
Hungarian: A publikált szakirodalom, valamint a Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalásához használt farmakokinetikai vizsgálat alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem foglalkozott kielégítően a forgalmazni kívánt készítménytől eltérő készítményre vonatkozóan benyújtott szakirodalmi adatok relevanciájával.
Slovenian: Na podlagi objavljene literature in rezultatov farmakokinetične študije, ki so bili uporabljeni za povezavo zdravila Loraxin z objavljeno literaturo, pomembnost predloženih podatkov iz literature, ki se nanašajo na drugačno zdravilo od tega, ki je namenjeno za promet, ni bila zadovoljivo obravnavana.
Hungarian: A Loraxin-ra vonatkozóan benyújtott kérelem alátámasztására használt szakirodalmi adatok relevanciájának igazolása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyógyszerészeti, farmakokinetikai és klinikai adatokra hivatkozott.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazoval pomembnost bibliografskih podatkov, ki jih je navedel v vlogi za Loraxin, s sklicevanjem na farmacevtske, farmakokinetične in klinične podatke.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás folyamán a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította megfelelően, hogy a loratadin publikált szakirodalma közvetlenül alkalmazható a Loraxin-ra . Mint már korábban megvitattuk, a kérelmező benyújtott egy farmakokinetikai vizsgálatot a Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalására, és a Loraxin és a Clarityn készítmény AUCt és Cmax értékei nem feleltek meg az anyavegyület, a loratadin 0,8-1,25-ös elfogadhatósági intervallumának.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, predložena farmakokinetična študija, ki naj bi povezala Loraxin z objavljeno literaturo, ter AUCt in Cmax, ki naj bi Loraxin povezala z zdravilom Clarityn, niso ustrezali razponu sprejemljivosti 0,81,25 za izhodno sestavino loratadin.
Hungarian: A Lorviqua-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lorviqua so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Hungarian: A Lorviqua tabletta (25 mg és 100 mg) formájában kapható, és javasolt adagja 100 mg naponta egyszer.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je na voljo v obliki tablet (25 mg in 100 mg), priporočeni odmerek pa je 100 mg enkrat na dan.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lorviqua biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lorviqua?
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve ideiglenesen felfüggesztheti a kezelést.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek ali zdravljenje začasno prekine.
Hungarian: A Lorviqua leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint), hipertrigliceridémia (a trigliceridek, egy zsírtípus, magas vérszintje), ödéma (folyadék felhalmozódása), perifériás neuropátia (idegkárosodás a végtagokban), gondolkodási, tanulási és emlékezési nehézségek, fáradtság, súlygyarapodás és a hangulatra kifejtett hatás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lorviqua (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoke ravni trigliceridov, vrsta maščobe, v krvi), edem (kopičenje tekočine), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), težave z razmišljanjem, učenjem in spominom, utrujenost, zvečanje telesne mase in učinki na razpoloženje.
Hungarian: A Lorviqua-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Hungarian: A Lorviqua-t ebben a vizsgálatban sem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovenian: V tej študiji zdravila Lorviqua niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez učinkovine).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lorviqua alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Lorviqua večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorok esetében használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és teljes válasznak azt tekintették, amikor a betegnél nem maradt jele a daganatnak.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za ocenitev čvrstih tumorjev; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét („ALKpozitív" állapot) előzetesen meg kell erősíteni.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lorviqua forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Lorviqua odobreno v EU?
Hungarian: Attól függően, hogy melyik korábbi kezelésben részesültek, a Lorviqua-val kezelt betegek körülbelül 67% és 52%-ánál nem volt jele a daganatnak az agyban, illetve a daganat jelei csökkentek.
Slovenian: Glede na predhodno zdravljenje, ki so ga bolniki prejemali, približno 67 % oziroma 52 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Lorviqua, ni imelo znakov raka v možganih ali pa so se znaki raka zmanjšali.
Hungarian: A Lorviqua-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lorviqua
Hungarian: A Lorviqua-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Lorviqua in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A korábban krizotinibbel és egy másik ALK tirozin-kináz inhibitorral kezelt betegek közül körülbelül 40%-nál alakult ki teljes vagy részleges válasz a gyógyszerre.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze, je imelo približno 40 % popoln ali delni odziv na zdravilo.
Hungarian: A Lorviqua nem alkalmazható az „erős CYP3A4/5 induktorok" néven ismert gyógyszerekkel együtt, mivel a gyógyszerkombináció hatással lehet a májra.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A4, ker bi lahko sočasna uporaba teh dveh zdravil učinkovala na jetra.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze, ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Hungarian: Mivel a Lorviqua forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Lorviqua-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszerrel olyan betegeknél, akiknek betegsége az alektinibbel vagy ceritinibbel végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovenian: Ker je zdravilo Lorviqua pridobilo pogojno dovoljenje na promet, bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo študijo pri bolnikih, katerih bolezen se je poslabšala po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lorviqua-val kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lorviqua še pričakujemo?
Hungarian: A Lorviqua biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lorviqua upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga, a lorlatinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lorviqua, lorlatinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lorviqua stalno spremljajo.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a daganatos sejtek növekedését és terjedését.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje rakavih celic.
Hungarian: Emellett a vállalat egy olyan, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit is be fogja nyújta, amelyben a Lorviqua-t krizotinibbel hasonlították össze korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovilo rezultate o potekajoči študiji, v kateri zdravilo Lorviqua primerjajo s krizotinibom pri še nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Hungarian: A Lorviqua egy daganatellenes gyógyszer, amelyet nem kissejtes tüdődaganatban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a betegség előrehaladott stádiumú és „ALK-pozitív", ami azt jelenti, hogy a daganatos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) elnevezésű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos genetikai módosulásokat hordoznak.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in je ALK-pozitivna, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano ALK (anaplastično limfomsko kinazo).
Hungarian: A Lorviqua-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lorviqua lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Hungarian: Az alektinibbel vagy ceritinibbel korábban kezelt betegek körülbelül 43%-ánál a kezelőorvos teljes vagy részleges választ állapított meg.
Slovenian: Pri približno 43 % bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z alektinibom ali ceritinibom, so zdravniki menili, da so se popolnoma ali delno odzvali na zdravilo.
Hungarian: A Lorviqua hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 139 olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége az alektinibbel vagy ceritinibbel, illetve krizotinibbel és egy másik ALK tirozin-kináz inhibitorral végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 139 bolnikov, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenju bodisi z alektinibom ali ceritinibom bodisi s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lorviqua alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lorviqua izkazalo v študijah?
Hungarian: Az „ALK-pozitív" NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a daganatos sejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki povzroča nenadzorovano delitev in rast rakavih celic.