FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución reconstituida de Kadcyla diluida en bolsas de perfusión que contenga 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) de solución de cloruro de sodio para perfusión, es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2°C y 8°C, siempre que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Swedish: Den beredda Kadcyla-lösningen utspädd i infusionspåsar innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning är hållbar i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: Su médico comprobará su función cardíaca antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hjärtfunktion före och regelbundet under behandling.
Spanish: En estos momentos, no se conoce el tratamiento específico para la extravasación de trastuzumab emtansina.
Swedish: Specifik behandling för extravasation vid användning av trastuzumab emtansin är för närvarande okänd.
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente leves o moderadas e incluyeron eritema, sensibilidad, irritación de la piel, dolor o inflamación en la zona de administración de la perfusión.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga till måttliga och utgjordes av erytem, ömhet, hudirritation, smärta eller svullnad vid infusionsstället.
Spanish: Qué es Kadcyla Kadcyla contiene el principio activo trastuzumab emtansina, que está formado por dos partes que están unidas:
Swedish: Kadcyla innehåller den aktiva substansen trastuzumab emtansin som utgörs av två delar som är ihoplänkade:
Spanish: Los estudios realizados en animales con maytansina, una entidad química estrechamente relacionada que pertenece a la misma clase de compuestos maytansinoides que DM1, sugieren que es previsible que DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, sea teratogénico y potencialmente embriotóxico (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier av maytansin, ett nära besläktat kemiskt ämne av samma maytansinoid klass som DM1, antyder att DM1, den mikrotubulihämmande cytotoxiska komponenten av trastuzumab emtansin, förväntas vara teratogen och potentiellt embryotoxisk (se avsnitt 5.3).
Spanish: En el estudio EMILIA (TDM4370g / BO21977), el 5,2% (24/466) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina, de los cuales 13 también fueron positivos para anticuerpos neutralizantes.
Swedish: I EMILIA-studien (TDM4370g / BO21977) testade 5,2% (24/466) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 13 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
Spanish: En los estudios de Fase I y Fase II, el 6,4% (24/376) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina.
Swedish: I fas I- och fas II-studierna testade 6,4% (24/376) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar.
Spanish: En este ensayo de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, se evaluaron los efectos de trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab más docetaxel en pacientes con CMM HER2 positivo que no habían recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Swedish: En randomiserad och öppen fas II-multicenterstudie utvärderade effekterna av trastuzumab emtansin jämfört med trastuzumab plus docetaxel för patienter med HER2-positiv MBC som inte fått någon tidigare kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Spanish: El tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática se debe realizar con precaución debido a la hepatotoxicidad conocida observada con trastuzumab emtansina (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet på grund av den levertoxicitet som observerats hos trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: En plasma humano, se detectaron niveles bajos de los catabolitos de trastuzumab emtansina MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 y DM1.
Swedish: I humanplasma detekterades kataboliter av trastuzumab emtansin, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 och DM1 vid låga nivåer.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina a dosis superiores a 3,6 mg/kg una vez cada 3 semanas.
Swedish: Trastuzumab emtansin) ska inte administreras i doser högre än 3,6 mg/kg en gång var tredje vecka 6.
Spanish: Grado 3 (25.000 a < 50.000/mm3)
Swedish: Grad 3 (25000 till < 50000/mm3)
Spanish: Tabla 7 Resumen de eficacia del ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effekt från studien TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Kadcyla Cómo se le administra Kadcyla Posibles efectos adversos
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kadcyla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla Hur du använder Kadcyla
Spanish: En el momento del análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, un total del 27,4% de los pacientes se cruzaron del brazo de lapatinib más capecitabina al brazo de trastuzumab emtansina.
Swedish: Vid tidpunkten för den deskriptiva analysen av totalöverlevnad hade totalt 27,4% av patienterna gått över från behandlingsarmen med lapatinib plus kapecitabin till behandlingsarmen med trastuzumab emtansin (cross-over).
Spanish: Cáncer de Mama Metastásico
Swedish: Metastaserad bröstcancer
Spanish: En el análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, el hazard ratio fue 0,75 (95% IC 0,64; 0,88).
Swedish: I den deskriptiva uppföljningsanalysen av totalöverlevnad var riskkvoten 0,75 (95% KI: 0,64; 0,88).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Spanish: Tabla 6 Resumen de la eficacia del estudio BO27938 (KATHERINE)
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av effekt från studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional no sugirió diferencias en la exposición a trastuzumab emtansina basadas en el estado de la enfermedad (adyuvante vs. entorno de la enfermedad metastásica).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att det inte är någon skillnad i trastuzumab emtansinexponeringen baserat på sjukdomsstatus (adjuvant jämfört med vid metastaserad behandlingssituation).
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante un máximo de 24 horas, a temperatura entre 2°C y 8°C.
Swedish: Den beredda lösningen är fysikaliskt och kemiskt stabil i upp till 24 timmar vid 2-8 °C.
Spanish: Solución diluida
Swedish: Spädd lösning
Spanish: La mediana de duración de supervivencia global fue 29,9 meses en el brazo de trastuzumab emtansina comparado con 25,9 meses en el brazo de lapatinib más capecitabina.
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 29,9 månader i behandlingsarmen med trastuzumab emtansin jämfört med 25,9 månader i behandlingsarmen med lapatinib plus kapecitabin.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Spanish: • Hormigueo, dolor, entumecimiento, picor, sensación de cosquilleo, agujetas en las manos y los pies.
Swedish: ● Pirrande känsla, smärta, domningar, klåda, krypningar och stickningar i händer och fötter.
Spanish: Se observó un beneficio del tratamiento en el subgrupo de pacientes que habían recaído en los 6 meses siguientes a la terminación del tratamiento adyuvante y no habían recibido previamente terapia anticancerosa sistémica en el entorno metastásico (n=118); los hazard ratios para la SLP y la SG
Swedish: En behandlingsfördel påvisades i undergruppen av patienter med recidiv inom 6 månader efter slutförd adjuvant behandling och som inte fått någon tidigare systemisk cancerbehandling avseende metastaserad sjukdom (n = 118).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning
Spanish: Después de la dosis de trastuzumab emtansina, el 5,1% (63/1.243) de los pacientes dieron positivo a los anticuerpos anti-trastuzumab emtansina en múltiples momentos en el tiempo posteriores a la dosis.
Swedish: Efter trastuzumab-emtansin-dosering testade 5,1% (63/1243) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansinantikroppar vid en eller flera tidpunkter efter dosering.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el efecto para la fertilidad con trastuzumab emtansina.
Swedish: Inga fertilitetsstudier hos djur har utförts för att utvärdera effekten av trastuzumab emtansin.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2ºC - 8ºC)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC)
Spanish: Se reportó tombocitopenia en un 28,5% de los pacientes con CMP incluidos en ensayos clínicos con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más reportada en todos los grados y grados ≥3, así como la reacción adversa más reportada que dio lugar a suspensión de tratamiento (4,2%), interrupciones de dosis, y reducciones de dosis.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 28,5% av patienterna med tidig bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin och var den vanligaste rapporterade biverkningen för alla grader och grader ≥ 3, liksom den vanligaste biverkningen som ledde till avbruten behandling (4,2%), dosuppehåll samt dosreduktion.
Spanish: En un estudio observacional (BO39807), aproximadamente el 22% (7 de 32) de pacientes con CMM que inician trastuzumab emtansina con FEVI inicial de 40-49%, experimentaron una disminución de la FEVI > 10% desde el inicio y / o ICC; la mayoría de estos pacientes presentaban otros factores de riesgo cardiovascular.
Swedish: I en observations-studie (BO39807) upplevde ungefär 22 % (7 av 32) av patienterna med metastaserad bröstcancer, som inledde behandling med trastuzumab emtansin med LVEF på 40-49 % vid behandlingsstart en minskning av LVEF på >10 % från behandlingsstart och/eller kronisk hjärtinsufficiens.
Spanish: ● Grupo trastuzumab emtansina: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa durante 30-90 minutos el Día 1, en ciclos de tratamiento de 21 días
Swedish: ● Behandlingsgrupp (trastuzumab emtansin): trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst under 30-90 minuter under dag 1 i en 21-dagars behandlingscykel
Spanish: Determinar el volumen de solución requerido basándose en una dosis de trastuzumab emtansina de 3,6 mg/kg de peso corporal:
Swedish: Bestäm volymen av den färdigberedda lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt:
Spanish: La asignación al azar se estratificó por el estadio clínico en el momento de la presentación (operable vs. inoperable), el estado del receptor hormonal, la terapia dirigida a HER2 preoperatoria (trastuzumab, trastuzumab más el agente [s] dirigido a HER2 adicional) y el estado ganglionar patológico evaluado después de la terapia preoperatoria.
Swedish: Randomiseringen var stratifierad efter kliniskt stadium vid diagnos (operable vs. inoperabel), hormonreceptorstatus, preoperativt HER2-riktad behandling (trastuzumab, trastuzumab plus ytterligare HER2-riktade produkter), och patologisk lymfnodsstatus utvärderades efter preoperativ behandling.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de trastuzumab emtansina y de los catabolitos que contienen DM1 después de la administración de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina a pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ con función hepática normal (n=10) e insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A; n=10) y moderada (Child-Pugh B; n=8).
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab emtansin och DM1-innehållande kataboliter studerades efter administrering av 3,6 mg/kg av trastuzumab emtansin till patienter med HER2-positiv bröstcancer med normal leverfunktion (n = 10), lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, n = 10) och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B, n = 8).
Spanish: Volumen (ml) = Dosis total a administrar = (peso corporal (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Swedish: Volym (ml) = total dos som ska administreras = (kroppsvikt (kg) x dos (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration av färdigberedd lösning)
Spanish: Las plaquetas participan en la coagulación de la sangre, por lo que se podrían producir cardenales o hemorragias espontáneas (como sangrado de nariz o encías).
Swedish: Eftersom blodplättar hjälper till vid koagulering av blodet, så du kan få oväntade blåmärken eller blödningar (t.ex. näsblödning eller tandköttsblödning).
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Kadcyla en un hospital o clínica.
Swedish: Du får Kadcyla av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik:
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas (n = 67) o trastuzumab administrado por vía intravenosa utilizando una dosis inicial de 8 mg/kg seguida de dosis de 6 mg/kg cada 3 semanas, más 75-100 mg/m2 de docetaxel por vía intravenosa cada 3 semanas (n = 70).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst var tredje vecka (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg intravenös laddningsdos följt av 6 mg/kg intravenöst var tredje vecka plus docetaxel 75-100 mg/m2 intravenöst var tredje vecka (n = 70).
Spanish: Si la dilución se ha realizado en condiciones asépticas, se puede conservar un máximo de 24 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC.
Swedish: Om infusionen späds aseptiskt kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC.
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia global
Swedish: Figur 3 Kaplan-meier kurva över totalöverlevnad (OS)
Spanish: Los pacientes con CMM que presentaban neuropatía periférica de Grado ≥ 3 y los pacientes con CMP que presentaban neuropatía periférica de Grado ≥ 2 en el inicio, fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 3 samt patienter med tidig bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 2 före behandlingsstart uteslöts från kliniska studier.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase III multicéntrico, internacional, abierto, aleatorizado, en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado (CMLA) irresecable o metastásico (CMM), que habían recibido previamente tratamiento con un taxano y trastuzumab, incluyendo pacientes tratados previamente en el entorno adyuvante, y que habían recaído durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.
Swedish: En randomiserad, internationell och öppen klinisk fas III-multicenterstudie utfördes på patienter med HER2-positiv icke-resektabel lokalt avancerad bröstcancer eller metastaserad bröstcancer som tidigare fått taxan- och trastuzumabbaserad behandling, inklusive patienter som tidigare fått behandling med trastuzumab och en taxan som adjuvant behandling med recidiv under eller inom sex månader efter avslutad adjuvant behandling.
Spanish: La influencia de trastuzumab emtansina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es baja .
Swedish: Trastuzumab emtansin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Volumen (ml) = Dosis total a administrar (peso corporal (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Swedish: Volym (ml) = total dos som ska administreras (kroppsvikt (kg) x dos (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration av färdigberedd lösning)
Spanish: • Otra anomalía que puede provocar Kadcyla es un trastorno conocido como hiperplasia nodular regenerativa del hígado.
Swedish: ● En annan avvikelse som kan orsakas av Kadcyla är ett tillstånd som kallas nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern.
Spanish: Cuando el músculo cardiaco está debilitado, pueden aparecer síntomas como falta de respiración en reposo o al dormir, dolor de pecho, hinchazón de piernas o brazos o sensación de latidos rápidos o irregulares.
Swedish: När hjärtmuskeln är svag kan patienterna utveckla symtom som andnöd vid vila eller under sömn, bröstsmärta, svullna ben eller armar och en känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Spanish: • ya se les ha administrado el medicamento trastuzumab y un medicamento del grupo llamado taxanos.
Swedish: ● du redan har fått ett läkemedel som innehåller trastuzumab och ett läkemedel som innehåller taxan.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (mostrada en un análisis de sangre)
Swedish: ● minskat antal röda blodkroppar (visas i ett blodprov)
Spanish: Contenido de sodio en los excipientes
Swedish: Natriuminnehåll i hjälpämnen
Spanish: En el grupo de pacientes aleatorizados al tratamiento con trastuzumab emtansina, la mediana de edad era de 53 años, la mayoría eran mujeres (99,8%), la mayor parte eran caucasianos (72 %) y el 57 % presentaba enfermedad receptora de estrógenos y/o de progesterona positivo.
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,8 %), majoriteten var vita (72 %) och 57 % hade östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptor-positiv sjukdom.
Spanish: Se han identificado casos de hiperplasia nodular regenerativa (HNR) del hígado en biopsias hepáticas de pacientes tratados con trastuzumab emtansina.
Swedish: Fall av nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern har identifierats från leverbiopsier från patienter behandlade med trastuzumab emtansin.
Spanish: Antes de la inclusión en el ensayo, era necesario confirmar en un laboratorio central si las muestras de los tumores de mama eran HER2 positivo, lo que se define por una puntuación 3+ mediante IHC o amplificación del gen mediante ISH.
Swedish: För deltagande i studien krävdes att brösttumörprover bekräftades centralt för HER2-positiv status definierad som 3 + med IHC eller genamplifiering med ISH.
Spanish: • Inflamación de sus pulmones que puede producir problemas para respirar, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad), tos o ataques de tos seca, que son signos de inflamación del tejido pulmonar.
Swedish: ● Lunginflammation kan orsaka andningsproblem som andnöd (antingen vid vila eller vid någon typ av aktivitet), hosta eller hostattacker med torrhosta - dessa är tecken på inflammation i lungvävnad.
Spanish: Hiperplasia nodular regenerativa, Hipertensión portal
Swedish: Levertoxicitet, leversvikt, nodulär regenerativ hyperplasi, portal hypertoni
Spanish: La solución reconstituida no se debe utilizar si contiene partículas visibles o si está turbia o ha cambiado de color.
Swedish: Använd inte den färdigberedda lösningen om den innehåller synliga partiklar, är grumlig eller missfärgad.
Spanish: • Cardenales y hemorragias espontáneas (como sangrado de nariz).
Swedish: ● Oväntade blåmärken eller blödning (som näsblödning).
Spanish: Determinar el volumen de solución requerido basándose en una dosis de trastuzumab emtansina de 3,6 mg/kg de peso corporal (ver sección 4.2):
Swedish: Bestäm vilken volym av färdigberedd lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt (se avsnitt 4.2):
Spanish: Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, que han recibido previamente trastuzumab y un taxano por separado o en combinación.
Swedish: Kadcyla, som monoterapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv ickeresektabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare fått trastuzumab och en taxan, separat eller i kombination.
Spanish: Se notificó trombocitopenia, o disminución del recuento de plaquetas, en el 24,9 % de los pacientes con CMM incluidos en los ensayos clínicos con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más frecuente que requirió la suspensión del tratamiento (2,6 %).
Swedish: Trombocytopeni, eller minskat antal blodplättar, rapporterades hos 24,9 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier av trastuzumab emtansin och var den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen (2,6 %).
Spanish: Duración de la respuesta objetiva (meses) Número de pacientes con RO Mediana IC 95%
Swedish: Antal patienter med OR Median 95 % KI
Spanish: • infección del tracto urinario
Swedish: ● urinvägsinfektion
Spanish: La administración de trastuzumab emtansina fue bien tolerada en ratas y monos a dosis de hasta 20 y 10 mg/kg, respectivamente, que corresponden a 2.040 µg/m2 de DM1 en ambas especies, que es aproximadamente equivalente a la dosis clínica de trastuzumab emtansina en pacientes.
Swedish: Administrering av trastuzumab emtansin tolererades väl av råttor och apor vid doser upp till 20 respektive 10 mg/kg vilket motsvarar 2040 µg DM1/m2 i båda arterna.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron SLEI, incluido el segundo cáncer primario no mamario, la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la supervivencia global (SG) y el intervalo libre de recurrencia a distancia (ILRD).
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade IDFS inklusive annan primär cancer än bröstcancer, sjukdomsfri överlevnad (DFS), överlevnad (OS) och metastasfritt intervall (DRFI).
Spanish: Los signos y síntomas incluyen disnea, tos, fatiga e infiltrados pulmonares.
Swedish: Tecken och symtom omfattar dyspné, hosta, extrem trötthet (fatigue) och lunginfiltrat.
Spanish: Además, en estudios preclínicos se ha observado toxicidad para el desarrollo con maytansina, lo cual sugiere que DM1, el componente maytansinoide citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, será igualmente teratogénico y potencialmente embriotóxico.
Swedish: Dessutom har utvecklingstoxicitet för maytansin identifierats i prekliniska studier vilket antyder att DM1, den mikrotubulihämmande cytotoxiska maytansinoidkomponenten i trastuzumab emtansin, på liknande sätt är teratogen och potentiellt embryotoxisk.
Spanish: El objetivo principal del ensayo era la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el investigador.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS).
Spanish: Trastuzumab emtansina debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión intravenosa.
Swedish: Trastuzumab emtansin måste beredas och spädas av sjukvårdspersonal och administreras som en intravenös infusion.
Spanish: Se han observado valores de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 40% en pacientes tratados con trastuzumab emtansina, por consiguiente, la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática es un riesgo potencial (ver sección 4.8).
Swedish: Vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % har observerats för patienter som behandlats med trastuzumab emtansin och därför föreligger en risk för symtomatisk kronisk hjärtinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Spanish: Figura 2 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión evaluada por el CRI
Swedish: Figur 2 Kaplan-meier kurva över IRC-bedömd progressionsfri överlevnad
Spanish: El tratamiento con trastuzumab emtansina se debe interrumpir temporalmente en los pacientes que manifiesten neuropatía periférica de Grado 3 ó 4 hasta que los síntomas se resuelvan o remitan a Grado ≤ 2.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin ska tillfälligt avbrytas för patienter som upplever perifer neuropati grad 3 eller 4 tills symtomen går över eller förbättras till ≤ grad 2.
Spanish: La HNR es un trastorno hepático raro que se caracteriza por una transformación benigna generalizada del parénquima hepático en pequeños nódulos regenerativos; la HNR puede dar lugar a hipertensión portal no cirrótica.
Swedish: NRH är ett sällsynt levertillstånd som karakteriseras av omfattande benign transformation av leverparenkym till små regenerativa noduli.
Spanish: Si se diagnostica HNR, se deberá interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Swedish: Vid diagnos av NRH måste behandling med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.