FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Wakix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Wakix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les données globales disponibles démontrent que Wakix a un effet positif sur les deux symptômes principaux de la narcolepsie, à savoir la somnolence diurne excessive et la cataplexie.
Greek: Τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το Wakix έχει θετική επίδραση στα δύο κύρια συμπτώματα της ναρκοληψίας: υπερβολική ημερήσια υπνηλία και καταπληξία.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό pitolisant
French: Il s'agit d'une échelle standard utilisée chez les patients atteints de narcolepsie qui emploie des valeurs allant de 0 à 24.
Greek: Η εν λόγω κλίμακα είναι μια πρότυπη κλίμακα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ναρκοληψία, η οποία κυμαίνεται από 0 έως 24.
French: Cela augmente l'activité de certaines cellules du cerveau, les «neurones à histamine», qui jouent un rôle important dans le maintien du corps à l'état éveillé.
Greek: Η δράση αυτή αυξάνει τη δραστηριότητα ορισμένων εγκεφαλικών κυττάρων που ονομάζονται «νευρώνες ισταμίνης», οι οποίοι είναι σημαντικοί για τη διατήρηση της εγρήγορσης του οργανισμού.
French: En examinant la somnolence par un test objectif dénommé le test de maintien de l'éveil (TME), les résultats des deux études combinés montrent que Wakix a amélioré l'éveil de façon significative par rapport au placebo.
Greek: Εξετάζοντας την υπνηλία με μια αντικειμενική εξέταση που αποκαλείται Δοκιμασία Διατήρησης της Εγρήγορσης ή MWT, τα αποτελέσματα των δύο μελετών μαζί έδειξαν ότι το Wakix βελτίωσε σημαντικά την εγρήγορση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Wakix est utilisé chez les patients avec ou sans cataplexie.
Greek: Το Wakix χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ή χωρίς καταπληξία.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la somnolence diurne ressentie par les patients, mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον βαθμό υπνηλίας των ασθενών κατά τη διάρκεια της ημέρας, ο οποίος αξιολογήθηκε με χρήση της κλίμακας υπνηλίας του Epworth ή ESS.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Wakix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Wakix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
French: Wakix contient le principe actif pitolisant.
Greek: Το Wakix περιέχει τη δραστική ουσία pitolisant.
French: Wakix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du sommeil.
Greek: Το Wakix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Wakix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Wakix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Toutefois, la deuxième étude n'a montré aucune différence entre Wakix et le placebo dans la diminution de la somnolence ou de la cataplexie.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, ωστόσο, δεν έδειξε διαφορά μεταξύ του Wakix και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της υπνηλίας ή της καταπληξίας.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Wakix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Wakix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Wakix;
French: Quels sont les bénéfices de Wakix démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Wakix σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Le principe actif de Wakix, le pitolisant, fonctionne en se liant à des récepteurs dans le cerveau dénommés les «récepteurs H3 de l'histamine».
Greek: Η δραστική ουσία στο Wakix, pitolisant, δρα προσδενόμενη σε υποδοχείς του εγκεφάλου που ονομάζονται «Η3 υποδοχείς ισταμίνης».
French: Ces études ont comparé Wakix à un placebo (traitement fictif).
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε το Wakix με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Wakix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Wakix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Wakix, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Wakix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Comment Wakix agit-il?
Greek: Πώς δρα το Wakix;
French: C'est pourquoi Wakix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 juillet 2007.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ναρκοληψία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Wakix χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Ιουλίου 2007.
French: Comment Wakix est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Wakix;
French: Dans une autre étude portant sur 105 patients atteints de narcolepsie et de cataplexie, Wakix s'est aussi avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises de cataplexie par semaine: le nombre de crises de cataplexie a diminué pour passer d'environ 9 à environ 3 par semaine chez les patients sous Wakix, tandis qu'il est resté aux alentours de 7 par semaine chez les patients sous placebo.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη σε 105 ασθενείς με ναρκοληψία και καταπληξία, το Wakix ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των κρίσεων καταπληξίας ανά εβδομάδα.
French: Dans la première étude, Wakix s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la somnolence diurne: les patients sous Wakix avaient une réduction moyenne de 3 points de plus sur l'échelle ESS que les patients sous placebo après 8 semaines de traitement.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Wakix παρουσίασαν μια μέση μείωση αυξημένη κατά 3 μονάδες της κλίμακας ESS σε σχέση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
French: Pourquoi Wakix est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Wakix;
French: EMA/HMPC/432131/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Greek: EMA/HMPC/432131/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par l'HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
French: Les préparations à base de noyer (feuille de) ne doivent être utilisées que chez l'adulte et ne doivent pas être utilisées pendant plus d'une semaine.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου καρύας (καρυδιάς), πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ενήλικες για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.
French: Le noyer (feuille de) est la dénomination commune de la feuille entière de l'arbre Juglans regia L. La feuille provient d'arbres sauvages ou cultivés.
Greek: Το φύλλο καρύας (καρυδιάς), είναι η κοινή ονομασία ολόκληρου του φύλλου του δέντρου Juglans regia L. Το φύλλο συλλέγεται από άγρια ή καλλιεργημένα δέντρα.
French: Si les symptômes persistent, la consultation d'un médecin s'impose.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
French: Les médicaments contenant du noyer (feuille de) ne doivent pas être appliqués sur des plaies ouvertes et des lésions cutanées importantes.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρυδιάς δεν πρέπει να εφαρμόζονται σε ανοιχτές πληγές και εκτεταμένα δερματικά τραύματα.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du noyer (feuille de)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς)
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du noyer (feuille de) doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du noyer (feuille de).
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς).
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les effets potentiels de la juglone (un composant toxique du noyer) mais a noté qu'elle n'est présente que sous forme de traces (très petites quantités) dans les feuilles de noyer séchées et, par conséquent, ne présente pas de risque pour la santé humaine.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την πιθανή επίδραση της ιουγλόνης (τοξικό συστατικό του φύλλου καρύας (καρυδιάς)), επεσήμανε όμως ότι παρατηρείται μόνο σε ίχνη (πολύ μικρές ποσότητες) αποξηραμένου φύλλου καρυδιάς και, ως εκ τούτου, δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία των ανθρώπων.
French: Noyer (feuille de)
Greek: Καρύας φύλλο (καρυδιάς)
French: Le noyer (feuille de) peut également être utilisé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Greek: Το φύλλο καρύας (καρυδιάς), διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du noyer (feuille de), y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de) pour les affections cutanées inflammatoires mineures et la transpiration excessive sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle».
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), για την αντιμετώπιση ήπιων φλεγμονών του δέρματος και υπερβολικής εφίδρωσης βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» των εν λόγω φαρμάκων.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son utilisation, le noyer (feuille de) peut être utilisé pour soulager les affections cutanées inflammatoires mineures et pour réduire la transpiration excessive des mains et des pieds.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το φύλλο καρύας (καρυδιάς), μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση από ήπιες φλεγμονές του δέρματος και τη μείωση της υπερβολικής εφίδρωσης των χεριών και των πελμάτων .
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du noyer (feuille de).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου καρύας (καρυδιάς).
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du noyer (feuille de).
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς).
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du noyer (feuille de) par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte l'ancienneté de l'utilisation bien documentée du noyer (feuille de) pour ces indications.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη και μακροχρόνια χρήση του φύλλου καρύας (καρυδιάς), για τις εν λόγω ενδείξεις.
French: Comment les médicaments contenant du noyer (feuille de) sont-ils autorisés dans l'UE?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), στην ΕΕ;
French: Les médicaments à base de plantes contenant du noyer (feuille de) sont généralement disponibles sous forme de matière végétale concassée destinée à être bouillie dans de l'eau pour préparer une «décoction» qui est appliquée sur la peau.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), διατίθενται συνήθως υπό μορφή θρυμματισμένου φυτικού υλικού το οποίο προστίθεται σε βραστό νερό για την παρασκευή «αφεψήματος» για εφαρμογή στο δέρμα.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de) et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
French: Le HMPC a également pris note d'essais de laboratoire, qui ont montré que le noyer (feuille de) a des effets antimicrobiens.
Greek: Η HMPC εξέτασε επίσης μελέτες από εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες κατέδειξαν την αντιμικροβιακή δράση του φύλλου καρύας (καρυδιάς).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du noyer (feuille de), veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les préparations à base de noyer (feuille de) sont obtenues par concassage (réduction en petits morceaux) de feuilles séchées.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου καρυδιάς παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων φύλλων.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du noyer (feuille de), les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de)?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς);
French: Pour obtenir des instructions détaillées sur la façon d'utiliser les médicaments contenant du noyer (feuille de) et sur les personnes pouvant l'utiliser, se reporter à la notice qui accompagne le médicament.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν φύλλο καρύας (καρυδιάς), και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de)?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο καρυδιάς;
French: Qu'est-ce que le noyer (feuille de)?
Greek: Τι είναι το φύλλο καρυδιάς;
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (multipack)
Greek: 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (Πολυσυσκευασία)
French: La fréquence des injections est réajustée après 6 et 9 mois en fonction de l'efficacité du médicament.
Greek: Η συχνότητα των ενέσεων προσαρμόζεται εκ νέου μετά από 6 και 9 μήνες, ανάλογα με το πόσο αποτελεσματικό είναι το φάρμακο.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Waylivra sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Waylivra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Les patients doivent donc être suivis de près et la fréquence des injections doit être adaptée si nécessaire.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να προσαρμόζεται η συχνότητα των ενέσεων, εάν χρειάζεται.
French: Au début du traitement, Waylivra est administré une fois par semaine.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, το Waylivra χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
French: Après 3 mois, les patients qui ont bénéficié d'une réduction suffisante du taux de triglycérides peuvent continuer à recevoir le médicament une fois toutes les deux semaines.
Greek: Μετά από 3 μήνες, οι ασθενείς που παρουσιάζουν επαρκή μείωση του επιπέδου των τριγλυκεριδίων μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το φάρμακο μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
French: Les effets indésirables rapportés avec Waylivra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Waylivra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Le principal risque associé à ce médicament est la thrombocytopénie qui, lorsqu'elle est grave, peut provoquer des saignements.
Greek: Ο βασικός κίνδυνος με το φάρμακο αυτό είναι η θρομβοκυτταροπενία η οποία, όταν είναι σοβαρή, μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
French: Des informations sur Waylivra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Waylivra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
French: Autres informations relatives à Waylivra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Waylivra
French: En fonction des résultats, la fréquence des injections peut être ajustée ou le traitement interrompu ou arrêté.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα, η συχνότητα των ενέσεων μπορεί να προσαρμόζεται ή η αγωγή να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
French: Il a été conçu pour bloquer la production d'une protéine qui ralentit la décomposition des graisses, appelée «apoliprotéine C-III».
Greek: Έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης η οποία επιβραδύνει τον μεταβολισμό των λιπαρών ουσιών και ονομάζεται απολιποπρωτεΐνη C-III.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Waylivra sont des taux de plaquettes réduits (qui peuvent toucher 4 personnes sur dix) et des réactions au site de l'injection telles que douleur, gonflement, démangeaisons, ou contusions (qui peuvent toucher 8 personnes sur dix).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Waylivra είναι μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (που μπορεί να επηρεάσουν 4 στα 10 άτομα) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, οίδημα, κνησμός ή μώλωπες (οι οποίοι ενδέχεται να εμφανιστούν σε 8 στα 10 άτομα).
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Waylivra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Waylivra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Waylivra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: L'Agence européenne des médicaments a décidé que, pour les patients présentant un risque élevé de pancréatite et chez lesquels d'autres médicaments et un régime pauvre en matières grasses n'ont pas suffisamment bien fonctionné, les bénéfices de Waylivra sont supérieurs à ses risques et qu'il peut être autorisé en vue de son utilisation dans l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι για τους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο παγκρεατίτιδας και για τους οποίους τα άλλα φάρμακα και η χαμηλή σε λιπαρά δίαιτα δεν έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά τα οφέλη του Waylivra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η χρήση του μπορεί να εγκριθεί στην ΕΕ.
French: Waylivra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une thrombocytopénie à long terme ou inexpliquée (taux de plaquettes bas).
Greek: Το Waylivra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μακροχρόνια ή ανεξήγητη θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
French: Le SCF est une maladie rare et Waylivra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 février 2014.
Greek: Το σύνδρομο FCS είναι σπάνια πάθηση και το Waylivra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 19 Φεβρουαρίου 2014.
French: Il n'est administré qu'aux patients chez lesquels d'autres médicaments destinés à réduire les triglycérides n'ont pas fonctionné et qui sont exposés à un risque élevé de développement d'une pancréatite.
Greek: Χορηγείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους άλλα φάρμακα για τη μείωση των τριγλυκεριδίων δεν ήταν αποτελεσματικά και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης παγκρεατίτιδας.
French: Après 3 mois, les patients sous Waylivra présentaient une réduction moyenne de 77 % du taux de triglycérides contre une réduction moyenne de 18 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Greek: Ύστερα από 3 μήνες, οι ασθενείς που έλαβαν Waylivra παρουσίασαν κατά μέσο όρο μείωση των τριγλυκεριδίων κατά 77 % σε σύγκριση με τη μέση μείωση κατά 18 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: L'excès de graisse s'accumule dans différentes parties de l'organisme et entraîne des symptômes, notamment des douleurs abdominales (douleurs au ventre), des dépôts de graisse sous la peau et une pancréatite (inflammation du pancréas).
Greek: Το πλεονάζον λίπος αναπτύσσεται σε διάφορα μέρη του σώματος και οδηγεί σε συμπτώματα τα οποία περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, κοιλιακό πόνο, εναπόθεση λίπους κάτω από το δέρμα και παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).