FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med enbart adalimumab.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušiem pacientiem lielāka ar ļaundabīgām un ar nopietnām infekcijām saistītu blakusparādību sastopamība tika novērota, ārstējot ar adalimumabu un azatioprīnu/ 6merkaptopurīnu kombināciju, salīdzinot ar adalimumaba monoterapiju.
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama
Swedish: De patienter som uppvisar ett otillräckligt terapisvar kan ha fördel av att höja doseringen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija, var palīdzēt devu palielināšana.
Swedish: Efter avslut av de första 104 veckorna antogs 497 patienter till en öppen förlängningsstudie där 40 mg adalimumab administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 497 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Swedish: 14 veckor a ped ACR 30/50/70-svar vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
Latvian: 14 nedēļas a pediatriskās (ped) ACR 30/50/70 atbildes reakcijas 48. nedēļā - būtiski lielākās nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom1),
Latvian: Hepatolienāla T šūnu limfoma1)
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbel-blindad studie (psoriasisstudie III).
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta arī pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļainu psoriāzi un vienlaicīgu plaukstu un/vai pēdu psoriāzi, kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija piemēroti sistēmiskai terapijai (Psoriāzes pētījums III).
Swedish: I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p < 0,001) för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat jämfört med metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52.
Latvian: RA pētījumā V HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un adalimumaba monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Swedish: RA-studie II utvärderade 544 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri bija ≥18 gadus veci un kuriem iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Swedish: • uveit utan infektion.
Latvian: • neinfekciozs uveīts.
Swedish: Halimatoz tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk som monterats i en trekantig injektionspenna (SensoReady) med transparent fönster och etikett.
Latvian: Halimatoz tiek piegādāts vienreizlietojamā pilnšļircē, kas iemontēta trīsšķautņu formas pildspalvveida tvertnē (SensoReady) ar caurspīdīgu skatlodziņu un marķējumu.
Swedish: • lupus-liknande syndrom ;
Latvian: • sarkanajai vilkēdei līdzīgs sindroms;
Swedish: Figur K: släpp kolven långsamt
Latvian: Virzuļa atvilkšana lēnā kustībā
Swedish: För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka, var medel serumkoncentrationer (± SD) av adalimumab vid vecka 52; 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
Latvian: Pacientiem, kuriem deva tika palielināta no ievadīšanas reizi 2 nedēļās līdz iknedēļas shēmai, vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg katru nedēļu) un 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg katru nedēļu).
Swedish: • Förvara alltid sprutorna i originalförpackningen fram till användningstillfället, för att skydda dem från ljus.
Latvian: • Šļirces jāuzglabā oriģinālajā kārbā līdz to izmantošanas brīdim, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētajos pētījumos tika vērtēta vairāk nekā 1500 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI) ≥ 220 un ≤ 450).
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums attīstās tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.
Swedish: Dessa omfattar:
Latvian: Šādas blakusparādības:
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts
Swedish: Ta inte av fingerflänsen före injektionen.
Latvian: Pirkstu ieloku nenoņemt pirms injicēšanas;
Swedish: Du kan också injicera i nedre delen av magen, men se till att välja ett ställe minst 5 cm från naveln (se Figur E).
Latvian: Varat injicēt arī vēdera lejasdaļā, taču nedrīkst injicēt 5 cm zonā apkārt nabai (vēdera pogai) (skatīt E attēlu).
Swedish: Feber, blåmärken, blödningar eller blekhet
Latvian: Drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana vai bālums
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ar TNF antagonistiem, tai skaitā adalimumabu, ārstētiem pacientiem ziņots arī par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • Rengör injektionsstället med en spritsudd i en cirklande rörelse.
Latvian: • Ar spirta salvete apļveida kustībā notīriet injekcijas vietu.
Swedish: Vaccin
Latvian: Vakcīnas
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);
Latvian: • dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);
Swedish: Halimatoz används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Latvian: Halimatoz lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Swedish: Efter injektionen Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret (se Figur J):
Latvian: Pārbaude, vai zaļais indikators aizpilda skatlodziņu (skatīt J attēlu)
Swedish: • sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;
Latvian: • trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar paaugstinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku; • dzīšanas traucējumi.
Swedish: I CD-studie II randomiserades 325 patienter som hade slutat svara på behandling med eller var intoleranta mot infliximab till behandling med antingen 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
Latvian: CD pētījumā II 325 pacienti, kuriem bija zudusi atbildes reakcija vai kuriem bija infliksimaba nepanesamība, tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai placebo 0. un 2. nedēļā.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
Latvian: Halimatoz ir indicēts hroniska, neinfekcioza acs priekšējās kameras uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem tradicionālā terapija nav piemērota.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Halimatoz.
Latvian: Halimatoz terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1 % ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kuriem sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Halimatoz för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Latvian: Ieteicamā Halimatoz indukcijas dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu, aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
Swedish: ***, ** Statistiskt signifikant vid p < 0,001 respektive < 0,01, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Latvian: ***, **, * statistiski nozīmīga ar p < 0,001, < 0,01 un < 0,05 visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Latvian: Pacienti saņēma 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) līdz maksimāli 20 mg adalimumaba katru otro nedēļu 24 nedēļas kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Swedish: Anti-adalimumab-antikroppar kan bildas under behandling med adalimumab.
Latvian: Adalimumaba terapijas kursa laikā var rasties antivielas pret adalimumabu.
Swedish: Startdos på 40 mg, följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Latvian: RA pētījumā I pārbaudīja 271 pacientu ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri bija ≥18 gadus veci un kuriem iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli un metotreksāts 12,5 - 25 mg devā (10 mg, ja bija metotreksāta nepanesamība) katru nedēļu nebija pietiekami efektīvs, un kuriem metotreksāta deva bija nemainīgi 10 - 25 mg katru nedēļu.
Swedish: • Injicera inte i ett område där huden är öm, röd eller hård eller har fjällande utslag eller blåmärken, och undvik även områden med ärr eller bristningar.
Latvian: • Neinjicējiet zonās, kur āda ir vārīga, ar zilumiem, apsārtusi, zvīņaina vai sabiezējusi.
Swedish: • En bomullstuss eller en bit gasväv • Särskild behållare för kassering av vassa föremål
Latvian: • vates plāksnīte vai marles gabaliņš, • asiem priekšmetiem paredzēts atkritumu konteiners.
Swedish: RA-studie III utvärderade 619 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, och som hade ett otillräckligt svar på metotrexat vid doser 12,5-25 mg, eller som har varit intoleranta mot 10 mg metotrexat varje vecka.
Latvian: RA pētījumā III pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥18 gadus veci un kuriem bija neefektīva atbildes reakcija uz metotreksāta 12,5 - 25 mg devām vai bija 10 mg metotreksāta (reizi nedēļā) nepanesamība.
Swedish: Det är således inte möjligt att administrera Halimatoz till patienter som behöver en mindre dos än 40 mg.
Latvian: Tādējādi nav iespējams Halimatoz ievadīt pacientiem, kuriem nepieciešama mazāk nekā pilna 40 mg deva.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Halimatoz.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Halimatoz.
Swedish: Den vanliga dosen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un pacientiem ar psoriātisko artrītu ir viena 40 mg adalimumaba deva katru otro nedēļu.
Swedish: Förpackningar om 1 respektive 2 förfyllda sprutor i ett blister Multiförpackning med 6 (3 × 2) förfyllda sprutor i ett blister Förpackningar om 1 respektive 2 förfyllda injektionspennor Multiförpackning med 6 (3 × 2) förfyllda injektionspennor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Latvian: Iepakojumos ir pa 1 pilnšļircei un 2 pilnšļircēm blisterī Vairāku kastīšu iepakojumā ir 6 pilnšļirces blisterī (3 iepakojumi pa 2) Iepakojumos ir pa 1 pildspalvveida pilnšļircei un 2 pildspalvveida pilnšļircēm blisterī Vairāku kastīšu iepakojumā ir 6 pildspalvveida pilnšļirces blisterī (3 iepakojumi pa 2)
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF 36).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/blistera/kastītes pēc "Der. līdz" vai "EXP".
Swedish: Hudcancer exklusive melanom (inklusive basalcellcarcinom och skivepitelcancer), benign neoplasm
Latvian: Ādas vēzis, izņemot melanomu (tai skaitā bazālo šūnu karcinoma un plakanšūnu vēzis), labdabīgs audzējs
Swedish: Tabell 12 pedACR 30-svar i JIA-studien stratum
Latvian: Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā grupa
Swedish: Vid avslut av de första 52 veckorna, togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg adalimumab/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Latvian: Pēc pirmo 52 pētījuma nedēļu pabeigšanas 457 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba/MTX katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu adalimumabu 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Swedish: adalimumab n=51
Latvian: adalimumabs N = 51
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet inträffar under eller efter behandling med Halimatoz).
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Halimatoz vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,6 % av kontroll-behandlade patienter.
Latvian: Kontrolētajos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, un pēc tam sākot no 4. nedēļas 40 mg katru nedēļu) hidradenitis suppurativa pacientiem ar novērošanas periodu no 12 līdz 16 nedēļām ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 0,3 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,6 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
Latvian: BASDAIb 50
Swedish: • Släng den använda sprutan i en särskild behållare för vassa föremål (förslutningsbar och punkteringssäker).
Latvian: • Izmantoto šļirci izmetiet konteinerā asu priekšmetu noglabāšanai (aizveramā, pret sacaurumošanu izturīgā tvertnē).
Swedish: Inga kliniska exponeringsdata finns tillgängliga för användning av en laddningsdos hos barn < 6 år.
Latvian: Klīniski dati par piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam nav pieejami.
Swedish: Vid vecka 16 hade patienter som randomiserats till adalimumab 0,8 mg/kg haft en större positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat (se tabell 20).
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija randomizēti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika randomizēti 0,4 mg/kg lietošanai reizi divās nedēļās vai
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Förvara Halimatoz och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: Halimatoz un visas zāles uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Swedish: • tecken på hudcancer, till exempel en bula eller ett öppet sår som inte läker;
Latvian: • tādas ādas vēža pazīmes kā uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;
Swedish: Tabell 15 Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II Dubultmaskētais periods
Swedish: Effekten och säkerheten av adalimumab vid behandling av reumatoid artrit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte un drošums tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētajos pētījumos.
Swedish: Hjärtstillestånd
Latvian: Sirds apstāšanās
Swedish: Patienter fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.
Swedish: I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en annan TNF-antagonist, etanercept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med enbart etanercept.
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku SMPRL vai TNF-antagonistu lietošana Klīniskos pētījumos ar vienlaicīgu anakinras un cita TNF-antagonista - etanercepta - lietošanu novērota nopietnu infekciju attīstība, un, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju, papildu klīniskā ieguvuma nebija.
Swedish: Adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av induktions- och underhållsbehandling med doser beroende av kroppsvikt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriska patienter i åldern mellan 6 och 17 år med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) definierad som Pediatrisk Crohns sjukdoms Aktivitetsindex (PCDAI) score > 30.
Latvian: Adalimumabs tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kas bija plānots, lai vērtētu indukcijas un balstterapijas efektivitāti un drošumu, lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (< 40 kg vai ≥ 40 kg) 192 pediatriskiem pacientiem 6 - 17 (ieskaitot) gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (KS), definētu kā Pediatriskā Krona slimības aktivitātes indeksa (PKSAI) punktu skaits > 30. Pētāmajām personām bija jābūt neveiksmīgai tradicionālajai KS terapijai (tajā skaitā ar kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru).
Swedish: Lägg fram de saker som listas nedan på en ren, plan yta.
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas nolieciet šeit nosauktos priekšmetus.
Swedish: • Nyp försiktigt tag i huden på injektionsstället (se Figur H).
Latvian: • Uzmanīgi saspiediet ādu injicēšanas vietā (skatīt H attēlu).
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,3 % av kontroll-behandlade patienter.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem poliartikulārā juvenīlā idiopātiska artrīta pacientiem, kuri bija 4 - 17 gadus veci, un ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, kuri bija 6 - 17 gadus veci, ALAT paaugstinājās ≥ 3 x NAR 6,1 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,3 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Swedish: Exponerings-responsförhållanden mellan koncentrationen av adalimumab och effekt hos pediatriska patienter med svår kronisk plackpsoriasis fastställdes för PASI 75 respektive PGA "utläkt" eller "minimal".
Latvian: Sakarība starp adalimumaba koncentrāciju un efektivitāti bērniem ar smagu hronisku perēkļaino psoriāzi ir noteikta attiecīgi saistībā ar PASI 75 un minimālu slimību vai slimības neesamību pēc ārsta kopējā novērtējuma.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Halimatoz.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Halimatoz var turpināt antibiotiku lietošanu, ja tas ir nepieciešams.
Swedish: Totalt 347 stabila responders deltog i en utsättnings- och återbehandlingsutvärdering i en öppen förlängningsstudie.
Latvian: Atklātos pētījuma pagarinājumos, pārtraucot lietošanu, un atkārtotas ārstēšanas izvērtēšanā kopumā piedalījās 347 pacienti ar stabilu atbildes reakciju.
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas)
Swedish: Tabell 26 pediatrisk CD-studie klinisk remission och svar PCDAI standarddos 40/ 20 mg varannan vecka N = 93
Latvian: Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
Swedish: EU/1/18/1288/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar om 2)
Latvian: EU/1/18/1288/006 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Swedish: • känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;
Latvian: • jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta vai nejutība;
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid, bör tas under noggrant övervägande.
Latvian: Pacientam, kuram nav bijusi atbildes reakcija šajā periodā, terapijas turpināšana ir atkārtoti rūpīgi jāapsver.
Swedish: Halimatoz finns tillgängligt som förfylld spruta samt som förfylld injektionspenna (SensoReady).
Latvian: Halimatoz ir pieejams pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē (SensoReady).
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 10).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā
Swedish: Den vanliga dosen är 40 mg adalimumab initialt, följt av 20 mg två veckor senare.
Latvian: Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg adalimumaba vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām.
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4 % av ögonen vid vecka 78.
Latvian: 78. nedēļā 88,4 % acu labākais koriģētais redzes asums (BCVA) bija vai nu uzlabojies vai palicis nemainīgs (pēc pasliktināšanās par < 5 zīmēm).
Swedish: adalimumab 40 mg varannan vecka N=814 n (%)
Latvian: adalimumabs 40 mg kon N = 814 n (%)
Swedish: c baserat på rankanalys d Joint Space Narrowing
Latvian: Locītavas spraugas sašaurināšanās (Joint Space Narrowing - JSN).