FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: На 29 ноември 2012 г., по искане на Германската агенция по лекарствата, започва преглед на инфузионните разтвори с ХЕС съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Bulgarian: За да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти, разтворите с ХЕС не трябва да се използват за повече от 24 часа, а след прилагането им трябва да се следи бъбречната функция на пациентите.
English: These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на преглед на всички, включително скорошни4,5,6, налични данни относно ефикасността и безопасността от клинични изпитвания, мета-анализи и придобития след пускането на пазара опит.
English: In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Bulgarian: В ЕС инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, са разрешени за употреба чрез национални процедури и се предлагат във всички държави членки под различни търговски имена.
English: Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Bulgarian: Медицинските специалисти са информирани писмено относно резултатите от прегледа и промените в употребата на разтвори с ХЕС.
English: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl
English: In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Bulgarian: Освен актуализиране на информацията за продукта, трябва да се проведат допълнителни проучвания относно употребата на тези лекарства при планови операции и пациенти с травми.
English: However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Bulgarian: При паралелната процедура по член 107и обаче са разгледани нови доказателства и окончателната препоръка на PRAC за употребата на разтвори с ХЕС се основава на тях.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочвано посредством непрекъснато следене на хемодинамиката, за да се спре инфузията веднага щом бъдат постигнати съответните хемодинамични цели.
English: As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Bulgarian: Тъй като всички съдържащи ХЕС инфузионни разтвори са разрешени за употреба по национална процедура, препоръките на PRAC са препратени на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)), която приема окончателното становище.
English: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Bulgarian: J Med 2008; 358(2):125-39 3.
English: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Bulgarian: На разположение на адрес: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
English: There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Bulgarian: Съществуват два основни вида лекарства, които се използват при тази терапия - кристалоиди и колоиди.
English: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4.
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде внимателно съизмерена спрямо неяснотите относно дългосрочната безопасност.
English: • HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват в най-ниската ефективна доза за възможно найкратко време.
English: The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Bulgarian: PRAC извършва преглед на разтворите с ХЕС след публикуване на проучвания, демонстриращи повишен риск от смърт при пациенти със сепсис1,2 и повишен риск от бъбречно увреждане, налагащо диализа, при критично болни пациенти1,2,3 след лечение с разтвори с ХЕС.
English: However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Bulgarian: Въпреки това лекарите трябва да следят бъбречната функция на пациента след прилагането им.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в Европейския съюз (ЕС).
English: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Bulgarian: На разположение на адрес: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), последно актуализиране: 7 юли 2011 г.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
English: • There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Bulgarian: Липсват надеждни данни относно дългосрочната безопасност при пациенти, подлагащи се на хирургични процедури, и при такива с травма.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първите признаци за бъбречно увреждане.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Bulgarian: Първите съдържат големи молекули, например скорбяла, докато вторите, например физиологичен разтвор (сол) или Рингер лактат, съдържат по-малки молекули.
English: Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: ЕС на разтвори с ХЕС съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство след гласуване, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
English: Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, често се използват за обемно заместване на кръвта и спадат към класа, известен като колоиди.
English: This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
Bulgarian: Прегледът се извършва паралелно с преразглеждането на препоръките на PRAC от юни 2013 г.
English: HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани при пациенти за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), която се дължи на остра (внезапна) кръвозагуба и при която лечението само с други инфузионни разтвори, известни като „кристалоиди“, не се счита за достатъчно.
English: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Bulgarian: Представено най-напред на конференцията на Европейското анестезиологично дружество (European Society of Anaesthesiology) през 2012 г. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, публикувано на адрес: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
English: • HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Bulgarian: Понастоящем разтворите с ХЕС са противопоказни при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
English: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите след прилагане на ХЕС следва да бъде наблюдавана.
English: • HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), дължаща се на остра (внезапна) кръвозагуба.
English: Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Bulgarian: Ще бъдат извършени допълнителни проучвания с разтвори с ХЕС при пациенти с травма и при планови операции.
English: • HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват единствено за лечението на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, само когато се счита, че самостоятелното прилагане на кристалоиди не е достатъчно.
English: • HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
Bulgarian: Разтвори с ХЕС са противопоказни при тежка коагулопатия.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис, изгаряния или критично болни пациенти.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти.
English: On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Bulgarian: одобрява с мнозинство препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключи, че разтворите с ХЕС повече не трябва да се използват за лечение на пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
English: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Bulgarian: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
English: References: 1.
Bulgarian: Библиография:
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Bulgarian: При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС следва да бъде преустановена.
English: 19 December 2013 EMA/809470/2013
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
English: Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Bulgarian: Саше (Paper/LDPE/alu/LDPE)
English: sachets
Bulgarian: 30 сашета
English: Gastro-resistant v granules
Bulgarian: Стомашноустойчиви nгранули
English: The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evicel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Bulgarian: Количеството Evicel, което трябва да се използва, зависи от редица фактори, включително вида на операцията, размера на раната и броя на приложенията.
English: Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Bulgarian: Evicel е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 282 пациенти.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evicel.
English: For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evicel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel?
English: Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Bulgarian: Evicel се използва от хирурзи за подпомагане на намаляването на локално кървене по време на операции, когато стандартните методи не са достатъчни.
English: Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Bulgarian: Тъй като тромбиновият разтвор на Evicel се използва и в друго лекарство, Quixil, фирмата използва някои данни от Quixil в подкрепа на употребата на Evicel.
English: It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Bulgarian: Предлага се под формата на два разтвора, единият съдържа активното вещество човешки коагулиращ протеин (50 до 90 mg/ml), а другият - активното вещество човешки тромбин (800 до 1200 международни единици на милилитър).
English: When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Bulgarian: Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът нарязва фибриногена на по-малки части, наречени фибрини.
English: It must not be given as an injection into a blood vessel.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като инжекция в кръвоносен съд.
English: Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Bulgarian: Преди употреба двата разтвора на Evicel се смесват с помощта на специално устройство, което се доставя с лекарството.
English: In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат също да образуват антитела към протеините в Evicel, които биха могли да попречат на съсирването на кръвта.
English: In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще гарантира, че Evicel се използва с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и че регулаторите съдържат етикети, показващи препоръчителното налягане и разстояние за прилагане на спрея.
English: In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
Bulgarian: С цел намаляване на риска от газова емболия при прилагането на спрея, фирмата ще предостави обучителни материали и обучение за всички хирурзи, които ще използват Evicel под формата на спрей.
English: The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Evicel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Other information about Evicel
Bulgarian: Допълнителна информация за Evicel:
English: Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Bulgarian: Evicel трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен да използва Evicel.
English: Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Evicel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулиращ протеин, тромбин или към някоя от останалите съставки.
English: For further details see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
English: As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Bulgarian: Както и при други тъканни лепила, Evicel може да предизвика алергична реакция, която може да бъде много тежка, когато Evicel се използва повторно.
English: Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Bulgarian: Evicel е по-ефективен от сравнителните лечения за намаляване на кървенето на мястото на приложение.
English: The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Bulgarian: Активните вещества в Evicel, човешки коагулиращ протеин и тромбин, са естествени вещества, получени от човешка плазма (течната част на кръвта).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Evicel.
English: Evicel human clottable protein / human thrombin
Bulgarian: Evicel човешки коагулиращ протеин / човешки тромбин
English: For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evicel, вижте листовката.
English: Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Bulgarian: Evicel е проучен и в едно допълнително основно проучване, обхващащо 139 пациенти, подложени на мозъчна операция и чиято твърда външна обвивка на главния и гръбначния мозък изпуска течност след зашиване на разреза на обвивката.
English: What is the risk associated with Evicel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evicel?
English: Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Bulgarian: Evicel е лекарство, което се прилага като тъканно лепило.
English: The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
Bulgarian: Човешкият коагулиращ протеин съдържа като основна съставка фибриноген, протеин, който участва в естествения процес на съсирване на кръвта.
English: What benefit has Evicel shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Evicel са установени в проучванията?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без кървене на мястото на приложение, 10 минути след прилагане на Evicel или Surgicel.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Bulgarian: След това фибринът агрегира (слепва се) и образува фибринов съсирек, който помага за зарастване на раната, като предотвратява кървене.
English: It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Bulgarian: Може да се използва също в допълнение към шевове (зашиване) по време на операция на съдовете (операция на кръвоносните съдове).
English: During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Bulgarian: По време на абдоминална операция 95% от пациентите нямат кървене 10 минути след лечение с Evicel (63 от 66) в сравнение с 81% от пациентите, третирани със Surgicel (56 от 69).
English: In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Bulgarian: При затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък 92% от пациентите, лекувани с Evicel (82 от 89) са имали водонепроницаемо затваряне в сравнение с 38% от пациентите, които не са получавали Evicel (19 от 50).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без кървене (хемостаза) на мястото на приложение, четири минути след прилагане на Evicel или ръчен натиск.
English: In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Bulgarian: При съдова операция 85% от пациентите нямат кървене четири минути след лечение с Evicel (64 от 75) в сравнение с 39% от пациентите, третирани с ръчен натиск (28 от 72).
English: Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Bulgarian: Evicel може също да се използва като допълнение към шевове за получаване на водонепроницаемо затваряне на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък (тънка, пълна с течност мембрана, обграждаща мозъка и гръбначния мозък) по време на операция на мозъка.
English: When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Bulgarian: Когато се използва при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за преглед на вътрешните органи), Evicel не трябва да се прилага като спрей.