FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Bulgarian: За пациентите, нуждаещи се от стоматологични процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
French: Aucune donnée pharmacocinétique concernant l'acide zolédronique n'est disponible chez les patients ayant une hypercalcémie ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за золедронова киселина при пациенти с хиперкалциемия или при пациенти с чернодробна недостатъчност.
French: Une tératogénicité a été observée chez le rat aux doses ≥ 0,2 mg/kg et s'est manifestée par des malformations externes, viscérales et squelettiques.
Bulgarian: Тератогенност се наблюдава при плъхове в дози ≥ 0,2 mg/kg и се изявява с външни, висцерални и скелетни малформации.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години все още не са установени.
French: Aucun effet tératogène ou embryofœtal n'a été observé chez le lapin, même si une toxicité maternelle prononcée a été observée à la dose de 0,1 mg/kg en raison de la diminution des taux de calcémie.
Bulgarian: При зайци не се наблюдават тератогенни или ембрио/фетални ефекти, макар че токсичност за майката е отбелязана при 0,1 mg/kg в резултат на понижени нива на калций.
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : fièvre (17,1%), myalgie (7,8%), syndrome pseudo-grippal (6,7%), arthralgie (4,8%) et céphalée (5,1%).
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е: треска (17,1%), миалгия (7,8%), грипоподобни симптоми (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
French: Des études de tératologie ont été réalisées dans deux espèces, à chaque fois par administration souscutanée.
Bulgarian: Тератологични проучвания са проведени при два вида, и двете при подкожно приложение.
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez l'enfant âgé de 3 à 17 ans est identique à celle de l'adulte à des taux similaires en mg/kg.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедронова киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно mg/kg дозиране.
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бифосфонати, които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.
French: L'efficacité d'une perfusion de 5 mg d'acide zolédronique versus 30 mg de risédronate par jour pendant 2 mois a été démontrée dans deux essais comparatifs de 6 mois.
Bulgarian: Ефикасността на една инфузия 5 mg золедронова киселина спрямо дневни дози 30 mg ризедронат за 2 месеца е показана в две шест-месечни сравнителни проучвания.
French: Mutagénicité et potentiel carcinogène
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенен потенциал
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.
French: • Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est trop élevé en raison de la présence d'une tumeur.
Bulgarian: За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
French: Avant d'arrêter le traitement par Acide zolédronique Hospira Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Acide zolédronique Hospira, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin.
Bulgarian: Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Hospira Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Hospira, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар.
French: - Cancer, situations de comorbidité (telles que : anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Bulgarian: - Рак, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.
French: Le risque de ressentir ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'Acide zolédronique Hospira.
Bulgarian: Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява при следващите дози Золедронова киселина Hospira.
French: Flacon de 6 ml en verre de type I incolore ou flacon de 5 ml en plastique, avec un bouchon halobutyl enduit de fluoropolymère, un scellage en aluminium et une capsule flip-off.
Bulgarian: Флакон от 6 ml, от стъкло тип I или пластмасов флакон от 5 ml, с хало-бутилова запушалка, покрита с флуорополимер, запечатан с алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications ci-dessous.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози, както е указано подолу.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Hospira.
French: Comme tous les médicaments, Acide zolédronique Hospira peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Золедронова киселина Hospira може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Pour évaluer les effets de 4 mg d'acide zolédronique par rapport à 90 mg de pamidronate, les résultats de deux études pivotales multicentriques chez des patients ayant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée.
Bulgarian: За да се оцени ефекта на 4 mg золедронова киселина спрямо памидронат 90 mg, резултатите от две водещи мултицентрови проучвания при пациенти с ТИХ са комбинирани в предварително планиран анализ.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec l'acide zolédronique 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Bulgarian: Дисбалансът, наблюдаван при това проучване, не е бил наблюдаван при други проучвания със золедронова киселина, включително и тези със золедронова киселина 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ; par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation de l'acide zolédronique et la conduite ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при приложение на золедронова киселина при шофиране и при работа с машини.
French: - Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
French: Comme cela est observé avec les autres bisphosphonates, la variabilité entre les patients des paramètres pharmacocinétiques de l'acide zolédronique est élevée.
Bulgarian: Както се наблюдава и при другите бифосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели на золедронова киселина между отделните пациенти е висока.
French: - Somnolence.
Bulgarian: - Сънливост.
French: L'acide zolédronique n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55%) et la liaison est indépendante de la concentration.
Bulgarian: Золедронова киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързана е приблизително 43-55%) и свързването не зависи от концентрацията.
French: La principale cible moléculaire de l'acide zolédronique dans l'ostéoclaste est l'enzyme farnésylpyrophosphate synthétase.
Bulgarian: Основната таргетна молекула на золедронова киселина в остеокластите е ензимът фарнезилпирофосфат синтаза.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'acide zolédronique était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base ± 10% (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
French: L'augmentation de la durée de la perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une diminution de 30% de la concentration d'acide zolédronique à la fin de la perfusion, mais elle n'a pas eu d'effet sur l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на площта под кривата плазмена концентрация/време.
French: - si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l'acide zolédronique, qui est également la substance active de Acide Zolédronique Hospira (l'acide zolédronique est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium).
Bulgarian: - ако сте лекувани с което и да е лекарство, съдържащо золедронова киселина, която също е активното вещество на Золедронова киселина Hospira (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти с някои видове рак, за да се предотвратят костни усложнения и да се намали количеството на калция).
French: - Après ouverture de la poche, le produit doit être utilisé immédiatement afin d'éviter une contamination microbienne.
Bulgarian: - След отваряне на сака, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.
French: Au cours des études cliniques dans l'ostéoporose, environ 0,2% des patientes ont présenté une diminution notable de la calcémie (moins de 1,87 mmol/l), suite à l'administration d'acide zolédronique.
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза приблизително 0,2% от пациентите са имали забележимо понижаване на нивото на серумния калций (по-малко от 1,87 mmol/l) след приложение на золедронова киселина.
French: Dans le programme clinique, les patients âgés de 1 à 3 ans recevaient 0,025 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,35 mg) tous les 3 mois et les patients âgés de 3 à 17 ans recevaient 0,05 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,83 mg) tous les 3 mois.
Bulgarian: В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до < 3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
French: D'après une revue des études cliniques mais aussi des cas survenus après la commercialisation, il existe des preuves suffisantes d'un lien entre un traitement par acide zolédronique, la survenue rapportée d'une hypocalcémie et le développement secondaire d'arythmies cardiaques.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със золедронова киселина, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Acide zolédronique Hospira.
Bulgarian: - Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина.
French: En raison du délai d'action rapide de l'acide zolédronique sur le remodelage osseux, une hypocalcémie transitoire, parfois symptomatique, peut se produire et atteint généralement une valeur maximale dans les 10 premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Вследствие бързото начало на ефекта на золедронова киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след инфузията на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
French: De plus, il existe des preuves d'un lien entre une hypocalcémie et des effets neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, incluant convulsions, hypoesthésie et tétanie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Освен това, съществуват доказателства за връзка между хипокалциемията и вторичното развитие на съобщените в тези случаи неврологични нежелани събития, включващи конвулсии, хипоестезия и тетания (вж. точка 4.4).
French: Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Acide zolédronique Hospira.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението със Золедронова киселина Hospira.
French: Après ouverture : 24 heures entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C
French: Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée sur 10 jours chez 1,8% des patientes traitées par l'acide zolédronique versus 0,8% des patientes traitées par le placebo.
Bulgarian: Съществува преходно покачване на серумния креатинин, наблюдавано в рамките на 10 дни при 1,8% от лекуваните със золедронова киселина пациенти спрямо 0,8% при пациентите лекувани с плацебо.
French: Dans les études de perfusion unique chez le chien, la dose de 1,0 mg/kg (6 fois l'exposition thérapeutique humaine recommandée sur la base de l'ASC) administrée en 15 minutes a été bien tolérée sans effets rénaux.
Bulgarian: При проучвания с инфузия на единична доза при кучета, 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчителната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) приложена за 15 минути е била добре понесена без проява на бъбречни ефекти.
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Bulgarian: В клинични проучвания, золедронова киселина е прилагана съпътстващо с често използвани противоракови средства, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
French: Dans une étude réalisée in vitro, l'acide zolédronique a montré une affinité faible pour les composants cellulaires du sang humain, avec un rapport moyen entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique de 0,59 dans un intervalle de concentration compris entre 30 ng/ml et 5000 ng/ml.
Bulgarian: В in vitro проучване золедронова киселина показва нисък афинитет към клетъчните компоненти на човешката кръв, със средно съотношение на концентрацията в цяла кръв към плазма 0,59, при граници на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Acide zolédronique Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Hospira.
French: La longue durée d'action de l'acide zolédronique s'explique par son affinité élevée de liaison pour le site actif de la farnésyl-pyrophosphate (FPP) synthétase et sa forte affinité de liaison pour l'os minéral.
Bulgarian: Дългата продължителност на действие на золедронова киселина може да се обясни с високия афинитет за свързване с активното място на фарнезил-пирофосфат (ФПФ) синтазата и със силният й афинитет за свързване към минерализираната кост.
French: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива.
French: La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique.
Bulgarian: Повечето от реакциите възникват в рамките на първите три дни след приложение на золедронова киселина.
French: Ce médicament contient 16 mmol (360 mg) de sodium par dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 16 mmol (или 360 mg) натрий на доза.
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'Acide zolédronique Hospira.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Hospira
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дава следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
French: Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d'administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu'à un mois (0,060,6 mg/kg/j) n'ont pas montré d'effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l'homme.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти са тесни в дългосрочно проучване с многократно парентерално приложение при животни, но общите нива без наблюдавани нежелани реакции (NOAELs) при единична доза (1,6 mg/kg) и проучванията за многократни дози със срок до един месец (0,06-0,6 mg/kg/ден) не указват бъбречен ефект при дози равни на или превишаващи най-високите планирани терапевтични дози при хора.
French: L'acide zolédronique a été étudié chez des hommes et les femmes âgés de plus de 30 ans atteints de la maladie de Paget principalement légère à modérée (taux médians de phosphatases alcalines sériques 2,6 à 3,0 fois la limite supérieure de la normale en fonction de l'âge à l'inclusion dans l'étude) et confirmée par radiographie.
Bulgarian: Золедронова киселина е проучвана при мъже и жени на възраст над 30 години основно с леки до умерено-тежки форми на болест на Paget (средни серумни нива на алкалната фосфатаза, при включване в проучването 2,6-3,0 пъти над горната граница на нормата за съответната възрастова група) потвърдени рентгенологично.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'ostéogenèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за лечение на тежка остеогенезис имперфекта при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Bulgarian: - Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés avec le pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Bulgarian: Ефектите на интравенозно приложената золедронова киселина при лечение на педиатрични пациенти (1 до 17-годишна възраст) с тежка остеогенезис имперфекта (тип I, III и IV) са сравнени с интравенозно прилаган памидронат в хода на едно международно, многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване със 74 и 76 пациенти съответно във всяка терапевтична група.
French: En cas de surdosage entraînant une hypocalcémie cliniquement significative, la réversibilité peut être obtenue par l'administration d'un supplément de calcium oral et/ou une perfusion intraveineuse de gluconate de calcium.
Bulgarian: В случай на предозиране, водещ до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с перорален прием на добавки с калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат.
French: Au cours des études cliniques dans l'ostéoporose, les modifications de la clairance de la créatinine (mesurée chaque année avant l'injection) et l'incidence de l'insuffisance rénale étaient comparables dans les deux groupes de traitement : acide zolédronique et placebo, sur une période de trois ans.
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза, промяната в креатининовия клирънс (определян всяка година преди приложение на дозата) и честотата на бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане са сравними в двете терапевтични групи, на золедронова киселина и на плацебо, за период от три години.
French: - Faible nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines.
Bulgarian: - Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.
French: Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec Acide zolédronique Hospira.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова киселина Hospira.
French: L'acide zolédronique a été associé à une altération de la fonction rénale se manifestant sous forme d'une détérioration de la fonction rénale (c'est-à-dire une augmentation de la créatininémie) et dans de rares cas insuffisance rénale aiguë.
Bulgarian: Золедронова киселина е свързана с увреждане на бъбреците, проявяващо се с влошаване на бъбречната функция (т.е. повишаване на серумния креатинин) и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност.
French: - Augmentation de la transpiration.
Bulgarian: - Повишено изпотяване.
French: Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial
Bulgarian: Средни промени в скоровете по BPI спрямо изходно ниво
French: Une étude d'extension a été menée afin d'examiner la tolérance générale et rénale à long terme de l'acide zolédronique une ou deux fois par an sur une période d'extension de 12 mois de traitement chez les enfants ayant reçu un an de traitement soit par l'acide zolédronique soit par le pamidronate dans l'étude principale.
Bulgarian: Проведено е и едно разширено проучване с цел изследване на дългосрочния общ и бъбречен профил на безопасност на приложената веднъж или два пъти годишно золедронова киселина, след 12-месечния период на разширено лечение, при деца, които са били в продължение на една година на лечение със золедронова киселина или памидронат в хода на основното проучване.
French: L'administration de 0,001 mg/kg/j par voie sous-cutanée chez le rat et de 0,005 mg/kg une fois tous les 2 à 3 jours par voie intraveineuse chez le chien sur une période allant jusqu'à 52 semaines a été également bien tolérée.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2-3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре.