FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Οι ηλικιωμένοι μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μείωσης του όγκου (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejše osebe imajo lahko večje tveganje za hipovolemijo (glejte poglavje 4.2).
Greek: • Συμβουλεύστε τον ασθενή και αξιολογείστε την συμμόρφωση ως προς την παρακολούθηση των κετονών ενώ σταθεροποιείτε τα αρχικά επίπεδα των κετονών 1 με 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας και παράλληλα διασφαλίστε ότι ο ασθενής: o Έχει εκπαιδευτεί στον έλεγχο των κετονών και στην ερμηνεία/ενέργειες ως προς τα αποτελέσματα του ελέγχου o Είναι πρόθυμος να πραγματοποιεί έλεγχο κετονών όπως ορίστηκε o Έχει επαρκή πληροφόρηση για τον χειρισμό των ημερών ασθένειας
Slovenian: • Svetujte bolnikom in ocenite njihovo adherenco spremljanja ketonov, pri tem pa 1 do 2 tedna pred začetkom zdravljenja določite osnovno raven ketonov in zagotovite, da je bolnik o prejel izobraževanje/usposabljanje glede testiranja ketonov in interpretacijo/ukrepanje v povezavi z rezultati teh testov.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία θα πρέπει επίσης να ελέγχουν τα επίπεδα των κετονών τους κάθε φορά που υπάρχει υποψία διακοπής στην παροχή ινσουλίνης άσχετα από τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo črpalko, morajo koncentracijo ketonov kontrolirati tudi pri vsakem sumu na prekinjeno dovajanje insulina, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, χωρίς σοβαρές περιπτώσεις.
Slovenian: Vsi učinki so bili blagi ali zmerni in resnih primerov ni bilo.
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK, η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη βρέθηκε ότι μειώνεται με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ugotovljeno, da se izpostavljenost sotagliflozinu s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Greek: Αυξημένα κετονικά σώματα στο αίμα, αυξημένα λιπίδια στον ορόe, αυξημένος αιματοκρίτηςf
Slovenian: Preiskave zvišanje ketonskih teles, zvišanje lipidov v serumue, zvišanje hematokritaf
Greek: Ίχνη ή Μικρή
Slovenian: Sled ali malo
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σε μία ειδική εκπαιδευτική συνάντηση σχετικά με τον κίνδυνο της ΔΚΟ, πώς να αναγνωρίζουν τους παράγοντες κινδύνου της ΔΚΟ, τα σημεία ή τα συμπτώματα, πώς και πότε να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών και ποιες ενέργειες θα πρέπει να κάνουν όταν τα επίπεδα των κετονών είναι αυξημένα (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: - Bolnike je treba na namenskem izobraževalnem srečanju seznaniti s tveganjem za DKA, kako prepoznati dejavnike tveganja za DKA ter njenih znakov ali simptomov, kako in kdaj morajo kontrolirati koncentracijo ketonov in kako ukrepati, če je koncentracija ketonov zvišana (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης ΔΚΟ
Slovenian: Obvladovanje DKA tveganja
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 24,4 έτη, το 60% των ασθενών χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης και το 40% χρησιμοποιούσαν πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 24,4 leta, 60 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 40 % pa injiciranje večkrat na dan.
Greek: Σε μία τοξικολογική μελέτη σε νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν νεφρικές μεταβολές όταν η σοταγλιφλοζίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου της νεφρικής ανάπτυξης, η οποία αντιστοιχεί στα τέλη του δευτέρου τριμήνου και στο τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο.
Slovenian: V toksikološki študiji pri mladih podganah so opažali ledvične spremembe, če je bil sotagliflozin uporabljen med obdobjem razvoja ledvic, kar ustreza poznemu drugemu trimesečju in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοταγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: O uporabi sotagliflozina pri nosečnicah ni podatkov.
Greek: • Υποχρέωση για τη λήψη μετεγκριτικών μέτρων
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Greek: Πίνακας 7 Επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και ποσοστά τεκμηριωμένων (συνολικών και νυκτερινών ) υπογλυκαιμικών επεισοδίων στα συγκεντρωτικά δεδομένα δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 52 εβδομάδων
Slovenian: Preglednica 7: Pojavnost hudih hipoglikemij in deleži dokumentiranih (vseh in nočnih) hipoglikemij v združenih podatkih dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih študij
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δρα επιβραδύνοντας και μειώνοντας την απορρόφηση της γλυκόζης από την τροφή και αυξάνοντας την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται στα ούρα.
Slovenian: Sotagliflozin deluje tako, da upočasni in zmanjša absorpcijo glukoze iz hrane ter poveča količino glukoze, ki se izloči v urinu.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν ακετυλο-γλυκουρονίδια της σοταγλιφλοζίνης.
Slovenian: Acilnih glukuronidov sotagliflozina niso ugotovili.
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Greek: Κρεατινίνη (mg/dL) 0.01 eGFR (mL/min/1.73 m2)
Slovenian: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Greek: Η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και τα ποσοστά τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας (συνολικά και νυκτερινή ) ήταν χαμηλότερα με τη σοταγλιφλοζίνη σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα στις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Slovenian: Pojavnost hudih hipoglikemij in deleži dokumentiranih hipoglikemij (vseh in nočnih) so bili v 52tedenskih študijah manjši s sotagliflozinom kot s samim insulinom, kot prikazuje preglednica 7.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 43 έτη και το 7,2% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 43 let, 7,2 % je bilo starih 65 let ali več.
Greek: Όπως όλοι οι ασθενείς με διαβήτη, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε τις συμβουλές σχετικά με τη φροντίδα των ποδιών που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Za vse osebe s sladkorno boleznijo je pomembno redno pregledovanje stopal in upoštevanje vseh drugih nasvetov za oskrbo stopal, ki jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Για το πρώτο γεύμα την Ημέρα 1, οι ασθενείς έλαβαν οδηγία να μειώσουν την υπολογισμένη (ή συνήθη) γευματική ινσουλίνη bolus με βάση τη λήψη υδατανθράκων κατά 30%.
Slovenian: Bolnikom so naročili, naj 1. dan, pri prvem obroku zmanjšajo svoj izračunani (ali običajni) bolus insulina ob obroku za 30 %.
Greek: Στην περίπτωση παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ., γαστρεντερικής νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του όγκου (π.χ., κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη.
Slovenian: V primeru bolezni ali motenj, ki lahko povzročijo izgubljanje tekočine (npr. bolezni prebavil), je bolnikom, ki prejemajo sotagliflozin, priporočljivo skrbno kontrolirati intravaskularno volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolite.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 20, 30, 60, 90, 100 και 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και πολυσυσκευασία των 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (2 συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Slovenian: Velikosti pakiranj 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot z 200 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 100 filmsko obloženih tablet).
Greek: Πιθανή ΔΚΟ > 3.0 mmol/L
Slovenian: Verjetna DKA > 3,0 mmol/l
Greek: Ακολούθως, η βασική ινσουλίνη θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τα αποτελέσματα της γλυκόζης αίματος.
Slovenian: Pozneje je treba bazalni insulin prilagajati glede na rezultate glukoze v krvi.
Greek: • Η διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) αποτελεί ένα ενδεχομένως ένα απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να εμφανίσετε με τον διαβήτη, λόγω των αυξημένων επίπεδων των «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (DKA) je potencialno smrtno nevarna težava, ki se pri sladkorni bolezni lahko pojavi zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Greek: • Διακόψτε αμέσως το ZYNQUISTA εάν το επίπεδο ΒΗΒ του ασθενή είναι >0,6 mmol/L (1+ στις κετόνες ούρων) με συμπτώματα ή εάν υπάρχει BHB>1,5 mmol/L (2+ στις κετόνες ούρων) με ή χωρίς συμπτώματα.
Slovenian: • Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Zynquista, če ima bolnik koncentracijo BHB > 0,6 mmol/l (ketoni v urinu 1+) in prisotne simptome, ali če ima BHB > 1,5 mmol/l (ketoni v urinu 2+), ne glede na to, ali ima simptome ali ne.
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK, η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σοταγλιφλοζίνης.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko sotagliflozina.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 18 έτη, το 26% των ασθενών χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης και το 74% χρησιμοποιούσαν πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 18 let, 26 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 74 % pa injiciranje večkrat na dan.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από μια 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της σοταγλιφλοζίνης χορηγούμενης επιπρόσθετα σε ινσουλινοθεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει την επιθυμητή HbA1c (Μελέτη 3):
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti 24-tedenske s placebom kontrolirane študija sotagliflozina kot dodatka zdravljenju z insulinom pri bolnikih, ki niso dosegali ciljnega HbA1c (študija 3):
Greek: Η απομάκρυνση της σοταγλιφλοζίνης μέσω αιμοδιύλισης δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Odstranjevanje sotagliflozina s hemodializo ni raziskano.
Greek: Υπομελέτη CGM: PPG στις 2 ώρες και χρόνος εντός εύρους Από τη μελέτη 1 και τη μελέτη 2, 278 συμμετέχοντες έλαβαν μέρος σε μία τυφλοποιημένη υπομελέτη συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης (CGM) (βλ.
Slovenian: Podštudija stalnega spremljanja glukoze (CGM): 2-urna postprandialna glukoza in čas v območju 2.278 preiskovancev iz študije 1 in študije 2 je sodelovalo v podštudiji na slepo stalnega spremljanja glukoze (CGM - continuous glucose monitoring) (glejte preglednico 5).
Greek: Σε μία μελέτη αξιολόγησης των πιθανών επιδράσεων της σοταγλιφλοζίνης στην ανάπτυξη αρουραίων νεαρής ηλικίας, δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη με τη σοταγλιφλοζίνη τοξικότητα μετά την από στόματος χορήγηση δόσεων περίπου έως 18 και 31 φορές υψηλότερες από την MRHD (400 mg/ημέρα) στα αρσενικά και τα θηλυκά, αντίστοιχα.
Slovenian: V študiji možnih učinkov sotagliflozina na razvoj mladih podgan niso opazili s sotagliflozinom povezanih toksičnih učinkov po uporabi peroralnih odmerkov, ki so bili pri samcih približno 18-krat in pri samicah približno 31-krat tolikšni kot MRHD (400 mg/dan).
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μεγάλες χειρουργικές διαδικασίες ή για οξείες σοβαρές ασθένειες.
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico za večje operacije ali zaradi akutnih resnih internističnih bolezni.
Greek: - επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), τάλκης, λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol, titanov dioksid (E 171), smukec, indigotin (E132).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπότασης μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Bolnike je treba po uvedbi zdravljenja nadzorovati glede znakov in simptomov hipotenzije.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zynquista 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zynquista 6.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 46 έτη και το 8,1% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 46 let, 8,1 % je bilo starih 65 let ali več.
Greek: Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS [95% CI]
Slovenian: Razlika od insulina samega, povprečna vrednost [95 % IZ]
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK, το φύλο και η φυλή δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην PK της σοταγλιφλοζίνης.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol in rasa ne vplivata klinično pomembno na farmakokinetiko sotagliflozina.
Greek: Εάν οι κετόνες είναι αυξημένες (τιμή ΒΗΒ μεγαλύτερη από 0,6 mmol/L), δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία με τη σοταγλιφλοζίνη μέχρι τα επίπεδα των κετονών να επανέλθουν στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Če so ketoni zvišani (koncentracija BHB v krvi več kot 0,6 mmol/l), se zdravljenja z sotagliflozinom ne sme uvesti, dokler koncentracija ketonov ni normalna (glejte poglavje 4.2).
Greek: • εάν δεν έχετε πρόσβαση σε υλικά ελέγχου της κετόνης ή δεν έχετε άμεση πρόσβαση σε γιατρό εάν έχετε αυξημένες κετόνες αίματος ή ούρων
Slovenian: • če imate kakšno akutno internistično bolezen ali operacijo, • če nimate dostopa do materialov za testiranje ketonov in nimate takojšnjega dostopa do zdravnika v primeru, da imate koncentracijo ketonov v krvi ali urinu zvišano,
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην σοταγλιφλοζίνη Η συγχορήγηση σχήματος πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης, που είναι επαγωγέας διάφορων μεταβολικών ενζύμων UGT και CYP, με εφάπαξ δόση σοταγλιφλοζίνης 400 mg οδήγησε σε μείωση της AUC0-inf (60%) και της Cmax (40%) της σοταγλιφλοζίνης.
Slovenian: Sočasna uporaba več odmernih shem rifampicina, induktorja različnih presnovnih encimov UGT in CYP, z enim odmerkom 400 mg sotagliflozina je povzročila zmanjšanje AUC0-inf (60 %) in Cmax (40 %) sotagliflozina.
Greek: Σε υγιή άτομα, μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C]-σοταγλιφλοζίνης 400 mg, καταδείχθηκε ότι η σοταγλιφλοζίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα σε M19 που αντιπροσωπεύει το 94% της ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je po uporabi enkratnega 400-mg odmerka [14C]-sotagliflozina izkazalo, da se sotagliflozin v veliki meri presnovi, predvsem v M19, ki je predstavljal 94 % radioaktivnosti v plazmi.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι η σοταγλιφλοζίνη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της μετοπρολόλης, της μιδαζολάμης και των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da sotagliflozin ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko metformina, metoprolola, midazolama in peroralnih kontraceptivov.
Greek: Στην προϋπάρχουσα βέλτιστη ινσουλινοθεραπεία, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σοταγλιφλοζίνης στη δόση των 200 mg ή των 400 mg άπαξ ημερησίως έναντι της ινσουλίνης μεμονωμένα, αξιολογήθηκαν σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (μελέτη 1 και 2), οι οποίες διεξήχθησαν σε 1.575 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης ή λάμβαναν θεραπεία με πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις.
Slovenian: V okoliščinah optimiziranega insulina so učinkovitost in varnost 200 mg in 400 mg sotagliflozina enkrat na dan v primerjavi s samim insulinom, ocenili v dveh dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih (študiji 1 in 2), izvedenih pri 1575 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, kjer so uporabljali insulinsko črpalko ali zdravljenje z injiciranjem večkrat na dan.
Greek: Ξεκινώντας 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε (βελτιστοποιήθηκε) για την επίτευξη των ακόλουθων γλυκαιμικών στόχων: παρακολουθούμενη από τον ασθενή γλυκόζη αίματος (SMBG) σε κατάσταση νηστείας/προγευματικά 4,4-7,2 mmol/L και μεταγευματική γλυκόζη SMBG στις 2 ώρες/μέγιστη <10 mmol/L.
Slovenian: 6 tednov pred randomizacijo so bolnikom odmerek insulina prilagodili (optimizirali), da so dosegli glikemični cilj samoizmerjene glukoze v krvi (SMBG - self monitored blood glucose) na tešče/pred obroki med 4,4 do 7,2 mmol/l in 2-urno/najvišjo postprandialno SMBG < 10 mmol/l.
Greek: • Πώς να γίνεται ο έλεγχος των κετονών, πώς να ερμηνεύονται τα αποτελέσματα και τι θα πρέπει να γίνεται στην περίπτωση υπερκετοναιμίας/ΔΚΟ (επικοινωνήστε άμεσα με έναν επαγγελματία υγείας εάν BHB > 0.6 mmol/L με συμπτώματα ή BHB > 1.5 mmol/L με ή χωρίς συμπτώματα).
Slovenian: • Kako meriti ketone, kako razložiti rezultate in kako ravnati v primeru hiperketonemije/DKA (takoj se posvetujte z zdravstvenim delavcem, če je BHB > 0,6 mmol/l in so prisotni simptomi ali če je
Greek: Εφόσον χρειάζεται η μείωση της δόσης της ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή έτσι ώστε να αποφευχθεί η κέτωση και η ΔΚΟ.
Slovenian: Ko je zmanjšanje odmerka insulina potrebno, ga je treba izvesti previdno, da bi preprečili nastanek ketoze in DKA.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της αναστολής του SGLT2 με αυξημένη UGE, η σοταγλιφλοζίνη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων, όπως αναφέρεται σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Skladno z mehanizmom zaviranja SGLT2 in povečanim izločanjem glukoze v urinu sotagliflozin poveča tveganje za glivične okužbe spolovil, kot je bilo ugotovljeno v kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς μόνο όταν:
Slovenian: Sotagliflozin smejo dobiti le bolniki:
Greek: Μετά την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης μπορούν να εμφανιστούν διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη ορού και μειωμένος eGFR) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Po uvedbi sotagliflozina se lahko pojavijo nepravilnosti delovanja ledvic (zvišan kreatinin v serumu in zmanjšanje eGFR) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Δ/Ε 5,35 (0,026)*
Slovenian: NP 5,35 (0,026)* 11.71 (<0.001)
Greek: Πολυσυσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: Pakiranje po več enot: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται σε περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος: παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Στη μελέτη, το 48% ήταν άνδρες, το 92% ήταν Λευκοί και το 84% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Slovenian: V študiji je bilo 48 % moških in 92 % belcev; študijo je dokončalo 84 % randomiziranih bolnikov.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ πολυσυσκευασία (με το Blue Box)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA skupnega pakiranja (s podatki za modro okence)
Greek: Μη παρεμβατική μελέτη PASS: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης κοόρτης χρησιμοποιώντας τις υπάρχουσες πηγές δεδομένων στις Ευρωπαϊκές Χώρες όπου θα λανσαριστεί η σοταγλιφλοζίνη για τον ΣΔΤ1 με σκοπό να εκτιμηθεί η εμφάνιση της ΔΚΟ σε ασθενείς με ΣΔΤ1 που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονται στην Ευρώπη.
Slovenian: Neintervencijska postavtorizacijska študija o varnosti: Da bi ocenil pojavljanje DKA pri bolnikih, zdravljenih s sotagliflozinom T1DM z namenom ocene učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki se izvajajo v Evropi, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate opazovalne kohortne študije z uporabo obstoječih podatkovnih virov v evropskih državah, kjer se bo sotagliflozin začel uporabljati za T1DM.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Smukec
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στους άνδρες *,b, † ουρολοιμώξεις*' †
Slovenian: glivične okužbe moških spolovil*,b, †
Greek: • Για τους ασθενείς που λαμβάνουν ZYNQUISTA το σάκχαρο δεν είναι αξιόπιστος δείκτης για τη ΔΚΟ και πρέπει να συνοδεύεται από την παρακολούθηση των κετονών.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zynquista, glukoza ni zanesljiv označevalec DKA in jo je treba dopolniti s spremljanjem ketonov • Znaki in simptomi DKA vključujejo:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η υψηλή σύνδεση με πρωτεΐνες επιβεβαιώθηκε και δεν επηρεάστηκε από τη μείωση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: V kliničnih študijah so veliko vezavo na beljakovine potrdili in nanjo nista vplivala niti zmanjšano delovanje ledvic niti jeter.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Slovenian: Če dojite, tega zdravila ne smete jemati.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η σοταγλιφλοζίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα ευαίσθητα σε OAT3, OATP και/ή BRCP - υποστρώματα (πχ φεξοφεναδίνη, πακλιταξέλη, μποσεντάνη, μεθοτρεξάτη, φουροσεμίδη, βενζυλπενικιλίνη) με πιθανό αποτέλεσμα μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση από ότι με τη ροσουβαστατίνη.
Slovenian: Medsebojnega delovanja sotagliflozina z drugimi občutljivimi substrati OAT3, OATP in/ali BCRP (npr. s feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) ni mogoče izključiti.
Greek: ≤3,9 mmol/L
Slovenian: ali ≤ 3,9 mmol/l
Greek: Με την αναστολή του SGLT2, η σοταγλιφλοζίνη μειώνει τη νεφρική επαναπορρόφηση της διηθημένης γλυκόζης, μειώνει τον νεφρικό ουδό για τη γλυκόζη και, ως εκ τούτου, αυξάνει την απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα.
Slovenian: Z zavrtjem SGLT2 sotagliflozin zmanjša reabsorpcijo v ledvicah filtrirane glukoze, zniža ledvični prag za glukozo in s tem poveča izločanje glukoze v urinu.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 41 έτη και το 4,2% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 41 let, 4,2 % je bilo starih 65 let ali več.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 4
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 4. teden
Greek: Τιμή αναφοράς (μετά από 6 εβδομάδες βελτιστοποίη σης της ινσουλίνης), μέση τιμή Την
Slovenian: Izhodišče (po 6-tedenski optimizaciji insulina), povprečna vrednost
Greek: Σε ασθενείς όπου υπάρχει υποψία για ΔΚΟ ή που έχουν διαγνωστεί με ΔΚΟ, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Slovenian: V primeru suma na DKA ali potrjene DKA je treba zdravljenje s sotagliflozinom takoj prekiniti.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κετονών στο αίμα σας
Slovenian: • driska • zvišana koncentracija ketonov v krvi
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική φροντίδα όταν εμφανίσουν συνδυασμό συμπτωμάτων όπως πόνος, ευαισθησία, ερύθημα ή πρήξιμο στη γεννητική και περινεϊκή περιοχή με πυρετό ή αίσθημα κακουχίας.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, ob pojavu kombinacije simptomov bolečine, občutljivosti, pordelosti ali otekline v predelu spolovil ali perineja (presredka), ob enem z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
Greek: Παρακολούθηση των κετονών κατά τη διάρκεια της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της πρώτης ή δεύτερης εβδομάδας θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη, τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση.
Slovenian: V prvem do dveh tednih zdravljenja s sotagliflozinom je treba ketone redno kontrolirati.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης ενδέχεται να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, την κατάχρηση φαρμάκων, την αφυδάτωση, τις απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης ή την μεγαλύτερη ανάγκη για ινσουλίνη λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης, σοβαρής νόσου ή λοίμωξης.
Slovenian: prekomernega uživanja alkoholnih pijač, zlorabe zdravil, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje potrebe po insulinu zaradi večje operacije, resne bolezni ali okužbe.
Greek: Το Zynquista χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο ή ίσο με 27.
Slovenian: Zdravilo Zynquista se uporablja kot dodatek zdravljenju z insulinom pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) 27 ali več.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της σοταγλιφλοζίνης έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα και σε διαβητικούς ασθενείς.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetiko (FK) sotagliflozina so proučili pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo.
Greek: Όνομα ασθενούς:
Slovenian: Bolnikovo ime: -------------------------