FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Portuguese: Se estiver quase na altura da sua dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu, e tome a dose seguinte na altura correta.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Prior to dispensing:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Antes da dispensa:
English: After dispensing:
Portuguese: Após a dispensa:
English: Riarify contains a small amount of ethanol.
Portuguese: Riarify contém uma pequena quantidade de etanol.
English: This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Portuguese: Esta tem o potencial para produzir efeitos cardiovasculares adversos.
English: • increased cough or increased breathing difficulties.
Portuguese: • aumento da tosse ou aumento da dificuldade respiratória.
English: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Portuguese: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor França
English: Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Portuguese: Riarify é um medicamento para ajudar a respirar que contém as três substâncias ativas:
English: You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Portuguese: Só deve utilizar Riarify durante a gravidez se for aconselhada a fazê-lo pelo seu médico.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Portuguese: Por conseguinte, como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Riarify durante a gravidez e durante o trabalho de parto.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Riarify.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Riarify.
English: • feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
Portuguese: • sensação de inquietação, nervosismo, demasiada excitação ou irritabilidade.
English: It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Riarify não seja interrompido abruptamente.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
Portuguese: Além disso, foram realizados dois estudos de fase IIIb para confirmar a eficácia e segurança clínicas de Riarify.
English: However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Portuguese: Contudo, os dados de segurança disponíveis de estudos clínicos a longo prazo não deram origem a quaisquer preocupações de segurança significativas (ver secção 5.1).
English: Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Portuguese: O seu médico avaliará os seus sintomas e, se necessário, pode iniciar um tratamento diferente.
English: Inspiratory Capacity (IC)
Portuguese: Capacidade inspiratória (CI)
English: For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
Portuguese: Para os farmacêuticos: Introduzir a data da dispensa ao doente na embalagem.
English: Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Portuguese: Não pare de tomar Riarify nem diminua a dose, mesmo que se sinta melhor ou não tenha sintomas.
English: If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Portuguese: Se utilizar mais Riarify do que deveria, poderão ocorrer efeitos secundários como os que estão descritos na secção 4.
English: Plasma protein binding is moderately high.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente elevada.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Riarify:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Riarify:
English: Possible side effects are listed below according to their frequency.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são indicados a seguir de acordo com a sua frequência.
English: infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
Portuguese: (6.420 l versus 323 l), refletindo a eliminação mais lenta após inalação.
English: Using Riarify together with:
Portuguese: Utilização de Riarify juntamente com:
English: The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação determinada após a administração oral é de 2-3 horas.
English: However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Portuguese: Contudo, os estudos sobre o efeito de HFA134a na função reprodutiva e no desenvolvimento embriofetal em animais não revelaram efeitos adversos com relevância clínica.
English: • inflammation of the mucous membrane of the mouth with or without ulcers
Portuguese: • inflamação da membrana mucosa da boca com ou sem úlceras
English: Absorption, distribution and biotransformation
Portuguese: Absorção, distribuição e biotransformação
English: The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Portuguese: A depuração renal do formoterol é de 150 ml/min.
English: Additional instructions for specific groups of patients For patients with weak hands it may be easier to hold the inhaler with both hands.
Portuguese: Instruções adicionais para grupos específicos de doentes No caso de doentes com pouca força nas mãos, poderá ser mais fácil segurar no inalador com as duas mãos.
English: See section 4.4 and section 5.2.
Portuguese: Ver secção 4.4 e secção 5.2.
English: Liver appears to be the primary site of metabolism.
Portuguese: O fígado parece ser o local principal de metabolismo.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Portuguese: Existem alguns indícios de um maior risco de pneumonia com doses crescentes de esteroides, embora não tenha sido demonstrado conclusivamente em todos os estudos.
English: The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer com corticosteroides inalados de alta dose utilizados durante um período prolongado, mas presentemente a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do formoterol é de 61-64%, com 34% ligado à albumina.
English: If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, os sintomas do doente devem ser tratados com cuidados de suporte com a monitorização adequada, conforme necessário.
English: Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Portuguese: O seu médico poderá querer efetuar algumas análises ao sangue.
English: If you want to do this, talk to your doctor.
Portuguese: Se quiser fazê-lo, fale com o seu médico.
English: The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Portuguese: Os enantiómeros (R,R) e (S,S) representaram, respetivamente, cerca de 40% e 60% da substância ativa inalterada excretada na urina.
English: Dispensing date dd/mm/yyyy
Portuguese: Data da dispensa dd/mm/aaaa
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com Riarify.
English: Glucocorticoids are excreted in human milk.
Portuguese: Os glucorticoides são excretados no leite humano.
English: There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Portuguese: Não existe evidência de problemas de segurança nem experiência com a utilização do propulsor norflurano (HFA134a) durante a gravidez humana ou a amamentação.
English: There is no relevant use of Riarify in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Riarify na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
English: Related to formoterol
Portuguese: Relacionadas com o formoterol
English: If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Portuguese: Se sentir que o medicamento não é muito eficaz, informe o seu médico.
English: If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Portuguese: Se estiver a testar o seu inalador pela primeira vez, o contador deve indicar:
English: Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas da substância ativa inalterada ocorrem num período de 0,5 a 1 hora após a administração oral.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste posológico em doentes idosos (com 65 anos de idade ou mais).
English: You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
Portuguese: Deve inalar o medicamento através da boca e isto levará o medicamento diretamente para os seus pulmões.
English: No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com Riarify no que respeita a segurança na fertilidade humana.
English: Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Portuguese: Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
English: In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
Portuguese: Numa situação como esta, o seu médico pode ter de aumentar a sua dose de corticosteroides para lidar com o stress e pode ter de os prescrever na forma de comprimidos ou injeções.
English: Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
Portuguese: Alternativamente, os doentes podem simplesmente inspirar e expirar (através da boca) após a atuação, de acordo com as instruções no folheto do dispositivo de espaçamento, para obterem a substância ativa.
English: They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Portuguese: Atuam de modos diferentes para relaxar os músculos nas suas vias respiratórias, ajudando a abrir mais as vias respiratórias e permitindo-lhe respirar mais facilmente.
English: If your COPD gets worse:
Portuguese: Se a sua DPOC piorar:
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Portuguese: Dependendo do tipo de anestésico, pode ser necessário parar de utilizar Riarify pelo menos 12 horas antes da anestesia.
English: Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Portuguese: Faça nova inalação, seguindo as instruções e comece novamente no passo 2.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Riarify em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Portuguese: • se tiver dor ou desconforto nos olhos, turvação temporária da visão, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Portuguese: Existe um aumento aproximadamente linear da exposição sistémica com doses inaladas crescentes.
English: Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Portuguese: Também se recomenda precaução quando são utilizados vários broncodilatadores de alívio.
English: Ask your doctor or pharmacist about this device.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre este dispositivo.
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
Portuguese: Nestas situações, recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio.
English: Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Portuguese: Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Riarify e o seu médico poderá querer monitorizálo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).
English: Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Portuguese: A genotoxicidade de Riarify não foi avaliada, no entanto, os componentes ativos individuais eram desprovidos de atividade genotóxica nos sistemas de testes convencionais.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, especialmente em altas doses prescritas durante períodos prolongados.
English: On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
Portuguese: Em média, 8% e 25% da dose foram excretados, respetivamente, na forma de formoterol inalterado e total.
English: Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Portuguese: Embalagem exterior de embalagens múltiplas Introduzir também a data da dispensa em cada embalagem individual.
English: If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Portuguese: Se estiver a utilizar Riarify ou doses elevadas de outros corticosteroides inalados durante períodos prolongados e estiver numa situação de stress (or exemplo, ser levado para um hospital após um acidente, ter uma lesão grave ou antes de uma operação), pode ter necessidade de receber mais deste medicamento.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
Portuguese: 1 Reações adversas notificadas no RCM de, pelo menos, um dos componentes individuais, mas não observadas como reações adversas no desenvolvimento clínico de Riarify.
English: Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Portuguese: Não utilize este medicamento com um medicamento bloqueador beta (utilizado para tratar certos problemas de coração tais como a angina ou para baixar a tensão arterial) a menos que o seu médico tenha escolhido um bloqueador beta que não afeta a sua respiração.
English: Repeat dose toxicity
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Portuguese: O formoterol não inibe as enzimas do CYP450 nas concentrações com relevância terapêutica.
English: Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Portuguese: Lavar a boca ou gargarejar com água e escovar os dentes imediatamente após a inalação pode ajudar a evitar estes efeitos secundários
English: Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Portuguese: A deterioração súbita e progressiva dos sintomas de DPOC tem um potencial risco de vida e o doente deve ser submetido a uma avaliação médica urgente.
English: The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Portuguese: A dose diária de Riarify corresponde a uma dose média de corticosteroides inalados; além disso, é muito menos provável que estes efeitos ocorram do que com corticosteroides orais.
English: Reproductive and development toxicity
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
English: Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Portuguese: Riarify deve ser imediatamente descontinuado, o doente deve ser avaliado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa.
English: At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Portuguese: Pelo menos 65% da fração que é deglutida, é absorvida a partir do trato gastrointestinal.
English: If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Portuguese: Se os doentes considerarem que o tratamento é ineficaz, deverão continuar o tratamento, mas têm de consultar um médico.
English: • increased blood flow to some tissues in the body
Portuguese: • aumento do fluxo de sangue em alguns tecidos do corpo
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
Portuguese: Estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
English: Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
Portuguese: Aconselha-se precaução especial na DPOC grave, porque este efeito pode ser potenciado por hipoxia.
English: Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
Portuguese: A sua DPOC pode estar a piorar e o seu médico pode ter necessidade de lhe receitar um tratamento diferente.
English: The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Portuguese: O efeito broncodilatador iniciase rapidamente, 1-3 minutos após a inalação, e tem uma duração de 12 horas após uma dose única.
English: triple combinations with corticosteroids.
Portuguese: associações triplas com corticosteroides.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • blurred vision.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • visão turva
English: Extravasation blood
Portuguese: Extravasamento de sangue
English: The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de fase III na DPOC incluiu dois estudos controlados com comparador ativo com a duração de 52 semanas.
English: • stomach discomfort after meals
Portuguese: • desconforto no estômago depois das refeições
English: Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Antes da dispensa: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
English: It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Riarify durante o parto devido aos efeitos inibidores do formoterol nas contrações uterinas.
English: After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
Portuguese: Após a administração oral (40 a 80 microgramas), 6% a 10% da dose foi recuperada na urina na forma de substância ativa inalterada em indivíduos saudáveis; até 8% da dose foi recuperada na forma de glucurónido.
English: Tell your doctor if you have used more Riarify than you should and if you experience any of these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver utilizado mais Riarify do que deveria e se tiver qualquer um destes sintomas.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer dos seguintes enquanto estiver a utilizar Riarify, dado que podem ser sintomas de uma infeção pulmonar (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
English: Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Portuguese: Portanto, os dedos indicadores devem ser colocados na parte superior do recipiente pressurizado e os dois polegares na base do inalador.
English: The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Portuguese: A proporção relativa dos dois enantiómeros permaneceu constante em todo o intervalo de doses estudado e não houve evidência de acumulação relativa de um enantiómero em relação ao outro após administrações repetidas.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado agudo e que têm de parar de utilizar Riarify e contactar imediatamente o seu médico caso se desenvolva qualquer um destes sinais ou sintomas.
English: It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
Portuguese: É importante que leia o folheto informativo que é fornecido com o seu dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus e que siga atentamente as instruções sobre como utilizar este dispositivo de espaçamento e como limpá-lo.
English: CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
Portuguese: Verificou-se que a CYP2D6 é a única enzima responsável pelo metabolismo do glicopirrónio.
English: Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Portuguese: A utilização crescente de broncodilatadores de alívio indica um agravamento da doença subjacente e justifica uma reavaliação da terapêutica.
English: 67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Portuguese: Um total de 67% de uma dose oral de formoterol é excretada na urina (principalmente na forma de metabolitos) e o restante é excretado nas fezes.
English: • low level in the number of certain blood cells called platelets
Portuguese: • nível baixo do número de certas células do sangue chamadas plaquetas