FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek LIFMIOR používat, a zda je třeba léčení opakovat.
Polish: Lekarz decyduje o długości terapii lekiem LIFMIOR i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem LIFMIOR.
Polish: • Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem LIFMIOR.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I, 4 ml) s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a krytkou z plastické hmoty.
Polish: Przezroczyste fiolki (4 ml, ze szkła typu I), zamknięte gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową osłoną.
Czech: Účinnost přípravkem LIFMIOR byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
Polish: Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów Skuteczność produktu LIFMIOR oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 205 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Czech: Přípravek LIFMIOR použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
Polish: LIFMIOR stosowany zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku LIFMIOR je k dispozici v bodu 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR".
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku LIFMIOR we wstrzykiwaczu znajduje się w punkcie 7 „Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku LIFMIOR".
Czech: 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka z bezbarvého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, kryt jehly z pryže a táhlo z plastu.
Polish: 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Przezroczysta ampułkostrzykawka (ze szkła typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, gumową osłonką na igłę i plastikowym tłokiem.
Czech: • Hepatitida C: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem LIFMIOR, pokud se infekce zhorší.
Polish: • Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem LIFMIOR w przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo sporadyczne przypadki raka z komórek Merkla u pacjentów otrzymujących LIFMIOR.
Czech: V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů léčených buď samotným přípravkem LIFMIOR (2x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7,5 - 20 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací LIFMIOR a methotrexát.
Polish: W innym aktywnie kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kliniczna skuteczność, bezpieczeństwo i radiograficzna progresja u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wyłącznie produktem LIFMIOR (25 mg dwa razy w tygodniu), wyłącznie metotreksatem (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie produktem LIFMIOR i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
Czech: 62%) s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4 - 17 let prodělalo infekci v průběhu tříměsíčního léčení přípravkem LIFMIOR (část I otevřená fáze) a frekvence a závažnost infekcí byla podobná jako u 58 pacientů, kteří dokončili 12 měsíční otevřené pokračování terapie.
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania produktu LIFMIOR w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Czech: 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1165/005
Polish: 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce EU/1/16/1165/005
Czech: Signifikantní výhody pro přípravek LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia produktem LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii produktem LIFMIOR i monoterapii metotreksatem.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach czynnej gruźlicy, w tym prosówki i gruźlicy umiejscowionej poza płucami u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
Czech: 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1165/008
Polish: 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce EU/1/16/1165/008
Czech: U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Polish: U osób dorosłych zwykle zalecana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lifmior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lifmior znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lifmior etanerceptum
Polish: Lifmior etanercept
Czech: V případě revmatoidní artritidy bylo provedeno pět studií zahrnujících přibližně 2 200 pacientů.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów przeprowadzono pięć badań z udziałem około 2 200 pacjentów.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lifmior.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lifmior.
Czech: Další informace o přípravku Lifmior
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lifmior
Czech: U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Polish: U dzieci dozowanie zależy od masy ciała.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lifmior?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lifmior?
Czech: U pacientů, kteří dostávali placebo, se pro srovnání jednalo o přibližně jednu čtvrtinu.
Polish: Dla porównania u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił około 25%.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lifmior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lifmior przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Lifmior je protizánětlivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Polish: Lifmior jest lekiem przeciwzapalnym do leczenia następujących chorób:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lifmior používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lifmior.
Czech: Blokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept ogranicza stan zapalny i inne objawy chorób.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dotyczących stosowania produktu Lifmior w przypadku wszystkich chorób znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lifmior, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala aktivitu látky zvané „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
Polish: Obecna w produkcie Lifmior substancja czynna etanercept jest białkiem mającym blokować działanie substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworu (TNF).
Czech: Přípravek Lifmior se používá zejména v případě závažného nebo středně závažného onemocnění nebo v případě, že jiné léčby nebyly dostatečně účinné.
Polish: Lifmior jest najczęściej stosowany w przypadku, gdy powyższe choroby mają przebieg ciężki lub umiarkowanie ciężki lub gdy inne terapie nie były odpowiednio skuteczne.
Czech: Ve čtvrté studii, která zahrnovala pacienty s revmatoidní artritidou, kteří předtím neužívali methotrexát, vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Lifmior v dávce 25 mg dvakrát týdně, po 12 a 24 měsících méně poškození kloubů než pacienti užívající methotrexát samotný.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów niestosujących uprzednio metotreksatu, po 12 i 24 miesiącach osoby przyjmujące 25 mg leku Lifmior dwa razy w tygodniu miały mniej uszkodzone stawy niż osoby przyjmujące tylko metotreksat.
Czech: Pátá studie prokázala, že přípravek Lifmior užívaný samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem je účinnější než samotný methotrexát.
Polish: W piątym badaniu wykazano, że przyjmowanie tylko produktu Lifmior lub w połączeniu z metotreksatem było skuteczniejsze niż przyjmowanie wyłącznie metotreksatu.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvinou závažné infekce, je třeba léčbu přípravkem Lifmior ukončit.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Lifmior.
Czech: Další studie byly provedeny u více než 2 300 pacientů s jinými zánětlivými onemocněními (juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, ložiskovou psoriázou a axiální spondylartritidou).
Polish: Dalsze badania objęły ponad 2 300 pacjentów z innymi chorobami zapalnymi (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczyca zwykła (plackowata) i osiowa spondyloartropatia).
Czech: Společnost, která přípravek Lifmior dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat (aby mohli naučit pacienty, jak správně používat předplněné pero), a speciální informační kartičku pro pacienty (aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
Polish: Przedsiębiorstwo wprowadzające Lifmior do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek, aby mogli instruować pacjentów co do sposobu prawidłowego używania wstrzykiwacza, oraz specjalną kartę informacyjną dla pacjentów, aby mogli rozpoznawać działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Přípravek Lifmior je stejný jako přípravek Enbrel, který je v EU registrován od 3. února 2000.
Polish: Lifmior jest takim samym produktem jak Enbrel, który dopuszczono do obrotu w UE od dnia 3 lutego 2000 r. Lek zawiera substancję czynną etanercept.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá.
Polish: Leczenie powinni rozpocząć i nadzorować wyspecjalizowani lekarze z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się Lifmior.
Czech: Přípravek Lifmior nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s infekcemi.
Polish: Produktu Lifmior nie należy stosować u pacjentów z sepsą lub czynnikami ryzyka wystąpienia sepsy (stanu, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u pacjentów z zakażeniami.
Czech: Co je Lifmior a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Lifmior i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Ze tří těchto studií, do kterých byli zařazeni pacienti, kteří v minulosti užívali přípravky k léčbě artritidy, vyplynulo, že přibližně u dvou třetin pacientů, kteří užívali přípravek Lifmior, se po třech měsících příznaky snížily o 20 či více procent podle standardních kritérií (ACR 20).
Polish: Trzy z tych badań dotyczące pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali leki na zapalenie stawów, wykazały w oparciu o ocenę standardową (ACR 20), że w przypadku dwóch trzecich pacjentów, którzy zażywali produkt Lifmior, nastąpiło ograniczenie objawów o co najmniej 20% po trzech miesiącach.
Czech: Z několika studií vyplynulo, že přípravek Lifmior je při snižování příznaků zánětlivých onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací přípravek.
Polish: W ramach kilku badań wykazano, że produkt Lifmior jest skuteczniejszy w ograniczaniu objawów stanów zapalnych niż placebo (leczenie pozorowane) bądź lek porównawczy.
Czech: Přípravek Lifmior je účinný při snižování příznaků u několika zánětlivých onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Polish: Lifmior skutecznie łagodzi objawy niektórych stanów zapalnych, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Czech: • axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, kdy na rentgenovém snímku nejsou viditelné žádné anomálie.
Polish: • osiowa spondyloartropatia (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych przy braku nieprawidłowości widocznych na prześwietleniu radiologicznym.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lifmior byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lifmior zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Lifmior se podává injekčně pod kůži.
Polish: Produkt Lifmior podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lifmior je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lifmior znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lifmior schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lifmior?
Czech: Jak přípravek Lifmior působí?
Polish: Jak działa produkt Lifmior?
Czech: • některé formy juvenilní idiopatické artritidy (zánětu kloubů u dětí a dospívajících),
Polish: • niektóre formy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (zapalenie stawów u dzieci i młodzieży);
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Lifmior.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lifmior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lifmior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lifmior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lifmior, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lifmior?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lifmior?
Czech: Po patřičném zaškolení si pacient může přípravek injekčně aplikovat sám nebo mu jej může podat ošetřující osoba.
Polish: Pacjent lub opiekun może wykonać zastrzyk, jeżeli został odpowiednio przeszkolony.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lifmior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lifmior w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lifmior (které byly zaznamenány u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, tvorby podlitin, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lifmior (obserwowane w przypadku 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniak, zaczerwienienie,
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži) u dětí a dospělých,
Polish: • łuszczyca zwykła (plackowata) (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych i dzieci;
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých; přípravek se podává samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem,
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca zapalenie stawów), w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem w leczeniu osób dorosłych;
Czech: Jak se přípravek Lifmior používá?
Polish: Jak stosować produkt Lifmior?
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Lifmior přináší větší zlepšení příznaků než placebo po třech až čtyřech měsících, a to na základě různých standardních kritérií, jako je ACR, ASAS a PASI.
Polish: Powyższe badania, w których zastosowano różne standardowe oceny, na przykład ACR, ASAS i PASI, również wykazały, że Lifmior skuteczniej łagodził objawy niż placebo po trzech-czterech miesiącach.
Czech: Byl schválen ve 24 členských státech EU.
Polish: Został on zatwierdzony w 24 państwach członkowskich UE.
Czech: První rozhodnutí o registraci bylo uděleno v roce 1972.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane w 1972 roku.
Czech: Spotřeba vody
Polish: Spożycie wody
Czech: Lidské i zvířecí bakterie vykazují stejné determinanty rezistence.
Polish: Bakterie ludzkie i zwierzęce mają takie same determinanty oporności.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Polish: Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Polish: 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Czech: FI 00330 Helsinki Finsko
Polish: FI 00330 Helsinki Finlandia
Czech: EC4A 3AE London Spojené království
Polish: EC4A 3AE London Wielka Brytania
Czech: Hlavními oblastmi nesrovnalostí v dosavadních informacích o přípravku jsou:
Polish: Główne obszary nieścisłości w istniejącej informacji o produkcie dotyczą:
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které by mohly změnit poměr přínosů a rizik.
Polish: Niniejsza ocena skupia się na kwestiach dotyczących ujednolicenia, które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.
Czech: ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polsko
Polish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polska
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy, že by se tato situace vyvíjela.
Polish: Nie ma dowodów na to, że stan ten ulega zmianie.
Czech: To může být částečně dáno přirozenou rezistencí.
Polish: Może to być częściowo wynikiem naturalnej oporności.
Czech: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itálie
Polish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Włochy
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Czech: Střední hodnota poločasu eliminace u prasat pro všechny způsoby podání je 2,82 hodin.
Polish: Średni okres półtrwania w przypadku eliminacji po podaniu każdą z dróg podania wynosi 2,82 godziny u świń.
Czech: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Polish: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą oraz oczami.
Czech: • zúžením indikací pouze na indikace, které jsou podloženy dostatečnými údaji o účinnosti;
Polish: • ograniczenie wskazań do stosowania do tych, które są w wystarczający sposób uzasadnione przez dane dotyczące skuteczności;
Czech: • vyřazením veškerých doporučení k profylaktickému podávání;
Polish: • usunięcie wszystkich zaleceń dotyczących stosowania w profilaktyce;
Czech: V naprosté většině členských států je navíc doporučen jeden harmonizovaný režim dávkování.
Polish: Ponadto stosowanie ujednoliconego schematu dawkowania jest zalecane w znacznej większości państw członkowskich.
Czech: 150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity rozpuštěné v…
Polish: 150 g proszku = 100 g aktywności antybiotykowej powinno być rozpuszczone w…
Czech: • indikace;
Polish: • wskazań;
Czech: Čerstvý roztok by měl být připraven každý den.
Polish: Świeży roztwór powinien być prezygotowywa ny każdego dnia.
Czech: a pro perorální podání má hodnotu 53% ± 19%.
Polish: Wchłanianie po podaniu doustnym zostało określone na poziomie 53% ± 19%.
Czech: Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.
Polish: Objawy ustępują samoistnie, bez przerywania leczenia, w ciągu 5 - 8 dni.
Czech: Linkomycin je vylučován mlékem.
Polish: Linkomycyna jest wydzielana w mleku.
Czech: Nebyl prokázán žádný přínos léčby prasat trpících ileitidou déle než 7 dnů.
Polish: Nie stwierdzono jednak korzyści z leczenia świń przez okres dłuższy niż 7 dni.
Czech: To by mohlo částečně souviset s přirozenou rezistencí těchto druhů bakterií.
Polish: Może to być częściowo związane z naturalną opornością występującą u tych gatunków bakterii.
Czech: V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania, należy przerwać leczenie oraz rozpocząć prawidłowe dawkowanie.
Czech: Rezistence na makrolidy a linkosamidy se objevila u zvířecích patogenů a u některých druhů je běžná.
Polish: Oporność na makrolidy i linkozamidy pojawiła się u patogenów zwierzęcych i u niektórych gatunków występuje często.
Czech: Ohledně B. hyodysenteriae bylo kromě již zmíněných záležitostí zjištěno několik problémů:
Polish: W odniesieniu do bakterii B. hyodysenteriae, w tym kwestii wspomnianych wcześniej, wskazano kilka problemów:
Czech: • dávkování;
Polish: • dawkowania;
Czech: Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická kvůli jejich kompetitivnímu vázání na stejné cílové místo.
Polish: Kombinacja linkozamidów i makrolidów jest antagonistyczna ze względu na kompetencyjne docelowe miejsce wiązania.
Czech: • rezistence cílových bakterií na dotčené sloučeniny nevykázala nepříznivý vývoj v čase ani nevyvolává větší obavy než u jiných látek používaných podobným způsobem;
Polish: • oporność na związki, o których mowa, nie wykazuje niekorzystnego rozwoju w czasie u bakterii docelowych i nie stanowi większego powodu do obaw niż w przypadku innych związków stosowanych w podobny sposób;
Czech: V navrhovaném harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku byly vymazány všechny zmínky týkající se profylaktické léčby, což výbor CVMP potvrdil.
Polish: Z proponowanej ujednoliconej ChPL usunięto wszystkie odniesienia do leczenia profilaktycznego, co zostało potwierdzone przez CVMP.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte od razu po pojawieniu się pierwszych objawów klinicznych.
Czech: Objem (l) pro 150 g veterinárního léčivého přípravku =
Polish: Objętość (L) dla 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego =