FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 8 Resposta virológica mantida com base no genótipo após ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b em doentes coinfetados com o VHC/VIH
Hungarian: 8. táblázat Tartós virológiai válasz ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint
Portuguese: está disponível em diferentes tamanhos de embalagem contendo 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 e 168.
Hungarian: filmtabletta különböző, 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 vagy 168 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Portuguese: seja reduzida para 600 mg por dia recebem um comprimido de 200 mg de manhã e dois comprimidos de 200 mg à noite.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek Ribavirin Teva Pharma B.V. adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os tablettát, este pedig két 200 mg-os tablettát kapnak.
Portuguese: Cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com "R" de um lado e "400" do outro).
Hungarian: Világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „R" jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „400" jelöléssel).
Portuguese: é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que tenham previamente respondido (com normalização dos níveis de ALT no final do tratamento) à monoterapia com interferão alfa mas que tenham subsequentemente tido uma recaída (ver secção 5.1).
Hungarian: Felnőtt betegek: A Ribavirin Teva Pharma B.V. az interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére javallott, akik korábban reagáltak az interferon alfa monoterápiára (az ALT érték normalizálódott a kezelés végére), de ezt követően visszaestek (lásd 5.1 pont).
Portuguese: é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com todos os tipos de hepatite C crónica exceto o genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT), positivos para ácido ribonucleico viral de hepatite C (ARN-VHC) (ver secção 4.4).
Hungarian: Korábbi kezelésben nem részesült (terápia-naiv) betegek Felnőtt betegek: A Ribavirin Teva Pharma B.V. interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C bármely típusában, kivéve a genotípus 1-ben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akiknek a májműködése nem dekompenzálódott, az alanin-amino-transzferáz (ALT) értéke emelkedett, és akik a hepatitis C vírus ribonukleinsavára (HCV-RNS) pozitívak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: baseada no peso corporal quando utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. adagja testtömeg alapján, kombinációban alkalmazva interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel, 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Portuguese: 400 mg comprimidos revestidos por película ribavirina
Hungarian: 400 mg filmtabletta ribavirin
Portuguese: devem ser administrados por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. tablettákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com o VHC/VIH com cirrose avançada: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretroviral combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Hungarian: Társfertőzés esetén az előrehaladott cirrhosisban szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben („combined anti-retroviral treatment" = cART) részesülő betegeknél fokozott lehet a májműködés dekompenzációjának és a halálozásnak a kockázata.
Portuguese: Epistaxe, perturbações respiratórias, congestão das vias respiratórias, congestão dos seios perinasais,congestão nasal, rinorreia, aumento da secreção das vias respiratórias superiores, dor faringolaríngea, tosse não produtiva
Hungarian: Orrvérzés, légzőszervi rendellenesség, légúti congestio, sinus congestio, nasalis congestio, rhinorrhoea, fokozott felső légúti váladékozás, pharyngolaryngealis fájdalom, improduktív köhögés
Portuguese: A altura final em adulto estava disponível para 14 destas crianças e demonstrou que 12 continuavam a apresentar défices no percentil >15, 10 a 12 anos após o final do tratamento.
Hungarian: hogy 10-12 évvel a kezelés befejezése után közülük 12-nél továbbra is fennáll a 15 percentilis-értéket meghaladó testmagasság deficit.
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal em Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de ribavirina.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) felnőtt betegeknek, illetve a végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy hemodializált betegeknek napi 200 mg ribavirint kell kapniuk.
Portuguese: 200 mg comprimidos revestidos por película ribavirina
Hungarian: 200 mg filmtabletta ribavirin
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ribavirina (800 mg/dia) mais peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/semana) ou ribavirina (800 mg/dia) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) durante 48 semanas, com um período de acompanhamento de 6 meses.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, ribavirin (800 mg/nap) és peginterferon alfa-2b (1,5 μg/ttkg/hét) vagy ribavirin (800 mg/nap) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Portuguese: Doentes coinfetados com o VHC/VIH
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek
Portuguese: I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferão alfa-2b (3 MUI)
Hungarian: Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 millió NE)
Portuguese: Amnésia, perda de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, distúrbios de atenção, tremores, disgeusia
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, ájulás, migrén, ataxia, paraesthesia, dysphonia, ízérzés elvesztése, hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, aluszékonyság, figyelemzavar, tremor, ízérzés zavara
Portuguese: sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis; contudo, outros medicamentos utilizados em associação poderão exercer um efeito.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban, a kombinációban használt egyéb gyógyszereknek lehet ilyen hatása.
Portuguese: Doentes coinfetados com o VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e cART poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes mono-infetados com VHC.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésben és cART kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV-vel fertőzött betegekhez képest.
Portuguese: tem de ser utilizada em terapêutica de associação conforme descrito na secção 4.1.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t kombinációs terápiában, a 4.1 pontban leírtak szerint kell alkalmazni!
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de NRTI em associação com a ribavirina para a coinfeção por VHC (ver secção
Hungarian: Mitokondriális toxicitást és tejsavas acidózist jelentettek NRTI-kezelésben részesülő HIV-pozitív betegeknél, akik a HCV társfertőzés miatt ribavirin-kezelést is kaptak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Tabela 9.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Portuguese: Hiperglicemia, hiperuricemia, hipocalcemia, desidratação, aumento de apetite, sede
Hungarian: Hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydratio, fokozott étvágy
Portuguese: com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que responderam anteriormente ao tratamento com interferão alfa-2b isoladamente, mas com recorrência da situação.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-interferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik korábban reagáltak az önmagában adott alfa-interferon-kezelésre, de betegségük kiújult.
Portuguese: não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3, e 5.3).
Hungarian: A ribavirint terhes nők nem alkalmazhatják (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Teva Pharma B.V. adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b e ribavirina, observou-se inibição do crescimento que resultou em altura final reduzida em adulto em alguns doentes, não havendo a certeza da sua reversibilidade.
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó interferon alfa-2b és ribavirin kombinációs kezelés során növekedésgátlást figyeltek meg, mely egyes betegeknél alacsonyabb végleges, felnőttkori testmagasságot eredményezett.
Portuguese: em associação com peginterferão alfa-2b Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos recrutou 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
Hungarian: Egy 5 évig tartó, hosszú távú, megfigyelésen alapuló, követéses klinikai vizsgálatba 94, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekkorú beteget vontak be egy multicentrikus vizsgálatban végzett kezelés után.
Portuguese: Lista tabular de reações adversas na população pediátrica As reações adversas notificadas listadas na Tabela 6 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos com crianças e adolescentes utilizando ribavirina com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása (gyermekek és serdülők) A 6. táblázatban felsorolt mellékhatások a két, gyermekekkel és serdülőkkel végzett, interferon alfa-2b-t, vagy peginterferon alfa-2b-t és ribavirint alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatok során tapasztaltakon alapulnak.
Portuguese: Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, alteração do comportamento nervosismo, distúrbio do sono, apatia, sonhos anormais, choro
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichózis, erőszakos viselkedés, zavartság, izgatottság, düh, hangulatváltozás, viselkedészavar, idegesség, alvászavar, libidócsökkenés, apathia, szokatlan álmok, sírás
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Portuguese: Núcleo do comprimido Hdrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Povidona
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon
Portuguese: Ideação suicida, reação agressiva, confusão, perturbação do comportamento, agitação, sonambulismo, ansiedade, nervosismo, perturbação do sono, sonhos invulgares, apatia
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, agresszió, zavartság, érzelmi labilitás, viselkedési zavar, izgatottság, somnambulismus, szorongás, hangulatingadozás, nyugtalanság, idegesség, alvászavar, szokatlan álmok, apátia
Portuguese: com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes com 3 ou mais anos de idade que tenham infeção crónica de hepatite C (VHC).
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. interferon alfa-2b-vel kombinációban 3 éves és ennél idősebb, krónikus hepatitisz C-fertőzésben (hepatitisz C vírus (HCV) okozta idült májgyulladásban) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Portuguese: Psoríase, psoríase agravada, eczema, reação de fotosensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores noturnos, hiperidrose dermatite, acne, furunculos*, eritema, urticária, afeção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal, afeção ungueal*
Hungarian: Psoriasis, súlyosbodó psoriasis, ekzema, fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, éjszakai izzadás, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furunculus, erythema, urticaria, bőrelváltozás, bevérzések, fokozott verejtékezés, rendellenes hajszerkezet, körömeltérések*
Portuguese: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Hungarian: 50016 Zaragoza Spanyolország
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ribavirina.
Hungarian: filmtabletta 400 mg ribavirint tartalmaz.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética de doses múltiplas, não se observaram interações farmacocinéticas entre o ribavirina e o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
Hungarian: Nem észleltek farmakokinetikai interakciókat a ribavirin és a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b között egy többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálatban.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ribavirina.
Hungarian: filmtabletta 200 mg ribavirint tartalmaz.
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas durante os ensaios clinicos ou após a comercialização de ribavirina com interferão alfa-2b peguilado ou interferão alfa-2b injetável
Hungarian: 5. táblázat A klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően a ribavirin és pegilált interferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációs kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatások
Portuguese: Dimensão da embalagem
Hungarian: (Közvetlen) csomagolás
Portuguese: Número de AIM Nome de fantasia
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Portuguese: 48 meses.
Hungarian: 48 hónap.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Junho 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 15.
Portuguese: Para todos os doentes:
Hungarian: Minden betegnél:
Portuguese: • Prazo de validade - 48 meses
Hungarian: • Felhasználhatósági időtartam: 48 hónap.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído Mecanismo de ação
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva, ATC kód: még nincs meghatározva
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen járművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: • Lista de verificação do profissional de saúde • Cartão de alerta do doente
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista; • betegfigyelmeztető kártya.
Portuguese: A utilização de Rienso é contraindicada em casos de:
Hungarian: A Rienso alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
Portuguese: Para informações sobre a experiência pós-comercialização ver secção 5.1.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról szóló információt lásd az 5.1 pontban.
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia no Dia 35 (população com intenção de tratar)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásossági végpontok összefoglalása a 35. napon [kezelésbe bevont („intent to treat") populáció]
Portuguese: POUCO FREQUENTES
Hungarian: NEM GYAKORI
Portuguese: Eles podem decidir parar a perfusão.
Hungarian: Ők dönthetnek úgy, hogy leállítják az infúzió adagolását.
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessárias doses adicionais de Rienso e durante quanto tempo.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy szükség van-e további adagokra a Rienso-ból, és mennyi ideig.
Portuguese: Como tal, não há provas de que o risco de reações de hipersensibilidade aumente em doentes idosos, no entanto estes doentes têm um risco aumentado de complicações.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az ilyen túlérzékenységi reakciók kockázata fokozottan fennállna idős betegeknél, ugyanakkor, ezeknél a betegeknél nagyobb a szövődmények kialakulásának kockázata.
Portuguese: Doença imunológica ou infeção
Hungarian: Immunológiai betegség vagy fertőzés
Portuguese: Tal como foi demonstrado pelos dados clínicos, não existem evidências de que estes efeitos observados nos ratos fêmea sejam relevantes para os humanos.
Hungarian: Klinikai adatok alapján nincs arra utaló jel, hogy ezen nőstény patkányban észlelt hatásoknak humán relevanciája van.
Portuguese: Dados pós-comercialização obtidos em clínicas de diálise nos Estados Unidos da América
Hungarian: Egyesült államokbeli dialízis klinikákról származó forgalomba hozatal utáni adatok
Portuguese: No geral, 69 doentes receberam uma dose cumulativa total de 2,04 gramas.
Hungarian: Összesen 69 beteg kapott 2,04 g-os kumulatív dózist.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa presente neste medicamento pode ser excretada no leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: 31 de outubro de 2016
Hungarian: 2016. október 31.
Portuguese: Para a terapêutica de manutenção e monitorização do doente, devem ser consideradas as recomendações das normas orientadoras atuais (por exemplo, Normas Orientadoras Revistas das Melhores Práticas
Hungarian: A fenntartó kezelésben és a beteg monitorozásban a jelenlegi ajánlások (pl. Frissített Európai Legjobb Gyakorlat Ajánlások) javaslatait kell követni.
Portuguese: No total, foram notificados 42 casos fatais, cumulativamente.
Hungarian: Összesen 42 halálos kimenetelű esetet jelentettek.
Portuguese: Para instruções de diluição, ver a secção 4.2.
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Portuguese: O efeito sobre a imagiologia por RM vascular dura aproximadamente 1-2 dias, enquanto a imagiologia de diagnóstico de tecidos pode ser afetada por um período de 6 meses.
Hungarian: A vascularis MRI-vizsgálatra kifejtett hatása körülbelül 1-2 napig tart, míg a szövetdiagnosztikai képalkotó eljárásra gyakorolt hatás akár 6 hónapig fennállhat.
Portuguese: O Titular da AIM é da opinião de que o presente RCM da EU reflete rigorosamente a literatura atual e fornece orientação adequada para os médicos da UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen van, hogy a jelenlegi EU Alkalmazási előírás pontosan tükrözi az aktuális szakirodalmi adatokat, és megfelelő útmutatást ad az EU orvosai számára.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Hungarian: Amennyiben az alkalmazás során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Portuguese: A lista de verificação do profissional de saúde deverá conter as seguintes mensagens:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista az alábbi üzeneteket kell tartalmazza:
Portuguese: População especial - doentes submetidos a hemodiálise
Hungarian: Speciális populáció - hemodialízisben részesülő betegek
Portuguese: Os principais resultados dos estudos avaliaram a alteração dos valores de hemoglobina desde o início até ao Dia 35.
Hungarian: A vizsgálat fő kimeneteli mutatói a hemoglobinszintben a kiindulási értéktől a 35. napra bekövetkezett változást értékelték.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que em cada Estado-Membro onde o Rienso é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados de saúde que irão utilizar Rienso têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Rienso forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan Rienso-t fog alkalmazni, hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves de hipotensão clinicamente significativa.
Hungarian: Klinikailag jelentős hypotoniával járó súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Portuguese: A depuração (CL) diminuiu com o aumento das doses de Rienso.
Hungarian: A clearance (Cl) a Rienso adagjainak növelésével csökkent.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 510 mg / 17 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 510 mg/17 ml
Portuguese: Outros medicamentos e Rienso
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rienso
Portuguese: As reações adversas relatadas nestes doentes foram semelhantes em tipo e frequência às observadas nos outros ensaios clínicos.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a jelentett mellékhatások hasonló jellegűek és gyakoriságúak voltak, mint a többi klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que 28 dos 35 casos fatais de reações de hipersensibilidade ocorreram em doentes idosos (> 65 anos de idade).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a 35 halálos túlérzékenységi reakciós eset közül 28 idős (65 év feletti) beteg esetében történt.
Portuguese: Se está grávida, não lhe deve ser administrado Rienso.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphat Rienso-t.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados, cumulativamente, 21 casos de hipersensibilidade (8 graves, 13 não graves).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 21 (8 súlyos és 13 nem súlyos) túlérzékenységi esetet jelentettek.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Pharma A/S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda Pharma A/S
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszert.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única.
Hungarian: Az injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se começar a sentirse indisposto.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha elkezdi rosszul érezni magát.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt a felbontást vagy a hígítást követően azonnal fel kell használni.
Portuguese: Os seis casos fatais de hipersensibilidade foram comunicados nos EUA e envolveram doentes idosos (> 65 anos de idade) com co-morbidades.
Hungarian: Mind a hat halálos túlérzékenységi esetet az Amerikai Egyesült Államokban jelentették, és ezek olyan idős (65 év feletti) betegeket érintettek, akiknél társbetegségek álltak fenn.