FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Lucentis are: eye pain, ocular hyperaemia, increased intraocular pressure, vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, increased lacrimation, blepharitis, dry eye and eye pruritus.
French: Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés après l'injection de Lucentis sont : des douleurs oculaires, des hyperhémies oculaires, des augmentations de la pression intraoculaire, des hyalites, des décollements du vitré, des hémorragies rétiniennes, des troubles visuels, des corps flottants vitréens, des hémorragies conjonctivales, des irritations oculaires, des sensations de corps étranger dans l'œil, des sécrétions lacrymales accrues, des blépharites, des sécheresses oculaires et des prurits oculaires.
English: Figure 2 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (RADIANCE)
French: Figure 2 Variation moyenne de la MAVC au cours du temps jusqu'à 12 mois (RADIANCE)
English: At year 1 in the ranibizumab-treated group in Protocol S, ≥2-step improvement in DRSS was consistent in eyes without DME (39.9%) and with baseline DME (48.8%).
French: A 1 an dans le groupe ranibizumab du Protocole S, l'amélioration ≥2 grades du DRSS était concordante dans les yeux non atteints d'OMD (39,9%) et dans ceux atteints d'OMD à l'initiation
English: Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
French: Hyalite, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, trouble visuel, douleur oculaire, corps flottants vitréens, hémorragie conjonctivale, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil, sécrétion lacrymale accrue, blépharite, sécheresse oculaire, hyperhémie oculaire, prurit oculaire.
English: Sham (n=238)
French: Injection simulée (n = 238)
English: (30G x ½″) in the VISISURE kit, for preterm infants These medical devices are not included within this pack.
French: (30G x ½″) dans le kit VISISURE, pour les prématurés.
English: There are limited data on safety in the treatment of DME, macular oedema due to RVO and CNV secondary to PM patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
French: Les données concernant la sécurité du traitement chez les patients atteints d'OMD, chez les patients atteints d'œdème maculaire dû à l'OVR et chez les patients atteints de NVC secondaire à une MF et ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire sont limitées.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne chez les patients adultes, veuillez respecter les instructions suivantes :
English: (SD)
French: (DMLA).
English: Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS).
French: Le critère primaire était l'évolution moyenne de l'acuité visuelle à 2 ans. De plus, l'évolution de la sévérité de la rétinopathie diabétique (RD) a été étudiée sur la photographie du fond d'oeil en utilisant le score de sévérité de la RD (DRSS).
English: What you need to know before you are given Lucentis
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne vous soit administré
English: Carefully expel the air along with the excess solution and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
French: Expulser avec précaution l'air en même temps que l'excédent de solution et ajuster la dose au repère 0,05 ml sur la seringue.
English: Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion and runny nose, low red blood cell counts (with symptoms such as tiredness, breathlessness, pale skin), cough, urinary tract infection, allergic reactions like rash and skin reddening.
French: Les effets indésirables non-oculaires sont les suivants: maux de gorge, congestion nasale et écoulement nasal, faible taux de cellules rouges sanguines (associés à des symptomes tels que fatigue, essouflement, pâleur de la peau), toux, infection des voies urinaires, réactions allergiques tels qu'une éruption cutanée étendue et une rougeur de la peau.
English: After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab.
French: Après 6 mois, les patients du groupe témoin ayant reçu des injections simulées ont été traités par ranibizumab 0,5 mg.
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear) progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
French: Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
English: Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
French: Avant l'utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C) pendant une durée maximale de 24 heures.
English: Each ml contains 10 mg ranibizumab.
French: Chaque ml contient 10 mg de ranibizumab.
English: Pack size of one pre-filled syringe.
French: Boîte d'une seringue préremplie.
English: ≥2-step improvement n (%)
French: Amélioration ≥2 grades n (%)
English: TE ranibizumab 0.5 mg + laser n=117
French: Ranibizumab 0.5 mg TE + laser n = 117
English: Clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
French: Solution aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
English: Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
French: L'utilisation de Lucentis n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas recommandée.
English: Lucentis is administered as a single injection into your eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
French: Lucentis sera administré par votre ophtalmologiste, sous forme d'une injection unique dans l'œil et sous anesthésie locale.
English: Non-visual side effects include: Urinary tract infection, low red blood cells count (with symptoms such as tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin), anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, hives, itching and skin reddening.
French: Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : infections urinaires, faible taux de globules rouges (associé à des symptômes tels que: fatigue, essoufflement, vertiges, pâleur), anxiété, toux, nausées, réactions cutanées de type allergique telles que éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaison et rougeur de la peau.
English: Vial and filter needle for single use only.
French: Flacon et aiguille-filtre réservés à l'usage unique.
English: The most frequently reported side effects are described below:
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les prématurés sont décrits ci-dessous:
English: Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
French: Un flacon contient 2,3 mg de ranibizumab.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) Les effets indésirables oculaires sont les suivants : Inflammation de l'œil, troubles visuels, douleur oculaire, petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants), irritation oculaire, sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection du bord des paupières, sécheresse de l'œil, rougeur ou démangeaison de l'œil et augmentation de la pression intraoculaire.
English: PRN ranibizumab 0.5 mg n=117
French: Ranibizumab 0.5 mg PRN n = 117
English: Dislodge air bubbles
French: Chasser les bulles d'air
English: In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
French: Dans l'étude de phase III D2301 (RESTORE), 345 patients ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir le ranibizumab 0,5 mg en monothérapie et une photocoagulation au laser simulée, un traitement combiné par ranibizumab 0,5 mg et une photocoagulation au laser ou une injection simulée et une photocoagulation au laser. 240 patients, qui avaient précédemment terminé l'étude RESTORE à 12 mois, ont été inclus dans l'étude d'extension de 24 mois multicentrique en ouvert (RESTORE Extension).
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adults, please adhere to the following instructions:
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne chez les adultes, veuillez respecter les instructions suivantes :
English: What you need to know before your baby is given Lucentis
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne soit administré à votre bébé
English: Outcome measures at Month 12 compared to baseline in study D2301 (RESTORE)
French: Résultats au mois 12 exprimés par rapport aux valeurs initiales dans l'étude D2301 (RESTORE)
English: ≥3-step worsening n (%)
French: Détérioration ≥3 grades n (%)
English: Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants : diminution de l'acuité visuelle, oedème de certaines parties de l'œil (uvée, cornée), inflammation de la cornée (partie antérieure de l'œil), petites marques à la surface de l'œil, vision trouble, sécrétions oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite), sensibilité à la lumière, gêne oculaire, oedème de la paupière, douleur de la paupière.
English: Other side effects in adults are described below:
French: D'autres effets indésirables rapportés chez les adutes sont décrits ci-dessous :
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
French: Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
English: Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, bleeding at the site of injection, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants : diminution de l'acuité visuelle, oedème de certaines parties de l'œil (uvée, cornée), inflammation de la cornée (partie antérieure de l'œil), petites marques à la surface de l'œil, vision trouble, saignement au site d'injection, saignement dans l'œil, sécrétions oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite), sensibilité à la lumière, gêne oculaire, oedème de la paupière, douleur de la paupière.
English: Following intravitreal administration of Lucentis to preterm infants with ROP at a dose of 0.2 mg (per eye), serum ranibizumab concentrations were higher than those observed in neovascular AMD adult patients receiving 0.5 mg in one eye. Based on a population pharmacokinetic analysis, the differences in Cmax and AUCinf were approximately 16-fold and 12-fold higher, respectively.
French: A la suite de l'injection intravitréenne de Lucentis à une dose de 0,2 mg (par oeil) chez les prématurés atteints de RP, les concentrations sériques de ranibizumab étaient plus élevées que celles observées chez les patients adultes atteints de DMLA néovasculaire recevant 0,5 mg dans un oeil.
English: If you have any questions about any side effects, ask your baby's doctor.
French: Si vous avez la moindre question concernant les effets indésirables, parlez-en avec le médecin qui suit votre bébé.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
French: La solution est une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
English: Prior laser n=74
French: Traités préalablement par photocoagulation au laser n = 74
English: The recommended dose for Lucentis in adults is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
French: La dose recommandée de Lucentis chez les adultes est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique.
English: The recommended dose for Lucentis in preterm infants is 0.2 mg given as an intravitreal injection.
French: La dose recommandée de Lucentis chez les prématurés est de 0,2 mg administrée par injection intravitréenne.
English: Prior ranibizumab 0.5 mg n=83
French: Traités préalablement par ranibizumab 0,5 mg n = 83
English: ≥2-step worsening n (%)
French: Détérioration ≥2 grades n (%)
English: This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab.
French: Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,02 ml contenant 0,2 mg de ranibizumab.
English: Outcome measure at Month 36 compared to D2301 (RESTORE) baseline in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
French: Résultats au mois 36 dans l'étude D2301-E1 (RESTORE Extension) exprimés par rapport aux valeurs initiales de l'étude D2301 (RESTORE)
English: The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
French: La dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique.
English: One ml contains 10 mg ranibizumab*.
French: Un ml contient 10 mg de ranibizumab*.
English: Statistically significant patient-reported benefits in subscales related to near and distance activity were observed with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
French: Des bénéfices statistiquement significatifs rapportés par des patients relatifs aux activités liées à la vision de près et à la vision de loin mesurées à l'aide de la sous-échelle du questionnaire NEI VFQ-25 ont été observés avec le traitement par ranibizumab.
English: • The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion
French: • Le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
English: The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
French: Le nombre de visites de traitement prévues après les 3 doses initiales, était respectivement de 13 et de 20 pour le protocole TE et le protocole PRN. Avec les deux protocoles TE, plus de 70% des patients ont pu maintenir leur MAVC avec une fréquence moyenne de visite ≥ 2 mois.
English: Figure 3 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (MINERVA)
French: EMC - épaisseur maculaire centrale Figure 3 Variation moyenne de la MAVC par rapport aux valeurs initiales au cours du temps jusqu'à 12 mois (MINERVA)
English: Prior ranibizumab 0.5 mg + laser n=83
French: Traités préalablement par ranibizumab 0,5 mg + photocoagulation au laser n = 83
English: Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 (SD)
French: Variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 (ET)
English: ≥3-step improvement n (%)
French: Amélioration ≥3 grades n (%)
English: One ml contains 10 mg of ranibizumab.
French: Un ml contient 10 mg de ranibizumab.
English: 95% CI
French: IC à 95% Valeur de p b
English: For preterm infants the recommended dose for Lucentis is 0.2 mg given as a single intravitreal injection.
French: Pour les prématurés la dose recommandée est de 0,2 mg de Lucentis administré en injection intravitréenne unique.
English: Angioid streaks
French: Totalité des patients Stries angioïdes
English: Hold the syringe upright.
French: Attacher l'aiguille
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous : Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation de l'œil, saignement dans la partie postérieure de l'œil (saignement de la rétine), troubles visuels, douleur oculaire, petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants), œil injecté de sang, irritation oculaire, sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection du bord des paupières, sécheresse de l'œil, rougeur ou démangeaison de l'œil et augmentation de la pression intraoculaire.
English: The effect in terms of visual improvement was observed in all patients treated with 0.5 mg ranibizumab monotherapy regardless of their disease duration in both BRIGHTER and CRYSTAL.
French: Dans les deux études BRIGHTER et CRYSTAL, l'effet sur l'amélioration de la fonction visuelle a été observé chez tous les patients traités par ranibizumab 0,5 mg en monothérapie indépendamment de l'ancienneté de leur maladie.
English: Mean change in BCVA at Month 36 (SD)
French: Variation moyenne de la MAVC au mois 36 (ET)
English: Keep the pre-filled syringe in its sealed tray in the carton to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie dans son emballage fermé dans la boîte d'origine à l'abri de la lumière.
English: Breast-feeding
French: Rhino-pharyngite
English: Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only.
French: Seringue préremplie à usage unique réservée à la voie intravitréenne.
English: Sham (n=59)
French: Injection simulée (n=59)
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G); not included within the Lucentis pack - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″); (supplied separately inside the VISISURE kit)
French: Pour la préparation et l'administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires: - une aiguille-filtre de 5 µm (18G) ; non incluse dans la boite de Lucentis - une seringue stérile de haute précision à faible volume (fournie séparément dans le kit
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab.
French: Ceci offre une quantité suffisante pour délivrer une dose unique de 0,05 ml contenant 0,5 mg de ranibizumab.
English: Mean change in BCVA at Month 24 (SD)
French: Variation moyenne de la MAVC au mois 24 (ET)
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) - an injection needle (30G x ½″).
French: Pour la préparation et l'administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires: - une aiguille-filtre de 5 µm (18G) - une seringue stérile de 1 ml (ayant une graduation à 0,05 ml) - une aiguille pour injection (30G x ½″).
English: - Keep the pre-filled syringe in its unopened tray in the carton in order to protect from light.
French: - Conserver la seringue préremplie dans son emballage fermé dans la boîte d'origine à l'abri de la lumière.
English: Treatment of wet AMD
French: Traitement de la DMLA néovasculaire
English: After injection, do not recap the needle or detach it from the syringe.
French: Après l'injection, ne pas remettre le capuchon de l'aiguille ni détacher l'aiguille de la seringue.
English: Syringe cap 0.05 ml dose mark Finger grip
French: Capuchon de la seringue Repère de la dose 0,05 ml
English: Preterm infants
French: Chez les prématurés
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″) (supplied separately inside the VISISURE kit)
French: Pour la préparation et l'administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires : - une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fournie) - une seringue stérile de haute précision à faible volume (fournie séparément à l'intérieur du kit
English: Elderly (age 65 years and over)
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
English: Prepare
French: Allaitement
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within the Lucentis pack) - an injection needle (30G x ½″; not included within the Lucentis pack)
French: Pour la préparation et l'administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires : - une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fournie) - une seringue stérile de 1 ml (ayant une graduation à 0,05 ml, non incluse dans la boîte de
English: - Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
French: - Avant l'utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C)
English: Ranibizumab 0.5 mg + Laser n=118
French: Ranibizumab 0,5 mg + photocoagulation au laser n = 118
English: This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab.
French: Ceci permettant de délivrer une quantité suffisante pour délivrer une dose de 0,05 ml contenant 0,5 mg de ranibizumab.
English: Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 38.1% Month 12
French: Patients ayant gagné ≥15 lettres par rapport à la valeur initiale ou ayant atteint 84 lettres au mois 2 Patients n'ayant pas perdu >15 lettres par rapport à la valeur initiale au mois 2
English: - If you have an infection in or around your eye. - If you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
French: Si vous avez une infection dans ou autour de l'œil.
English: Prior to use, the unopened tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
French: Avant l'utilisation, l'emballage scellé pourra être conservé à une température ne dépassant pas 25°C jusqu'à 24 heures.
English: Uncommon side effects
French: Tableau des effets indésirables
English: The vial is for single use only.
French: Le flacon est seulement à usage unique.
English: Treatment of visual impairment due to CNV (other than secondary to PM and wet AMD) The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, sham-controlled pivotal study G2301 (MINERVA).
French: La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à une NVC ont été évaluées sur la base des résultats à 12 mois de l'étude pivot G2301 (MINERVA), contrôlée versus une injection simulée, en double insu.