FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 3 Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) och efter marknadsintroduktionen
Estonian: Tabel 3 Alecensa kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
Swedish: Grav myalgi och kreatinfosfokinasförhöjningar
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Swedish: Baserat på effekterna av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 krävs ingen dosjustering när Alecensa administreras samtidigt med CYP3A-inducerare.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A indutseerijatega vaja annuseid kohandada.
Swedish: ● topotekan, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer
Estonian: • topotekaan, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till utgångsvärdet eller till ≤ 2,5 gånger ULN, återuppta därefter behandling med reducerad dos enligt tabell 1.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega vastavalt tabelis 1 toodule.
Swedish: inkluderar fall av anemi och minskat hemoglobin 2) inkluderar fall av dysgeusi och hypogeusi inkluderar fall av dimsyn, synnedsättning, fläckar i synfältet, minskad synskärpa, astenopi och dubbelseende 4) inkluderar fall av bradykardi och sinusbradykardi inkluderar fall av stomatit och munsår 6) inkluderar fall av förhöjt bilirubin i blod, hyperbilirubinemi och förhöjt konjugerat bilirubin inkluderar två patienter med rapporterad MedDRA-term av läkemedelsinducerad leverskada samt en patient med rapporterad grad 4 ökning av ASAT och ALAT som hade läkemedelsinducerad leverskada dokumenterad med biopsi 8) inkluderar fall av hudutslag, makulopapulösa hudutslag, acneliknande utslag, erytem, generaliserat hudutslag, papulösa hudutslag, kliande hudutslag, makulära hudutslag och exfoliativa hudutslag 9) inkluderar fall av myalgi och muskuloskeletal smärta inkluderar fall av perifert ödem, ödem, generaliserat ödem, ögonlocksödem, periorbitalt ödem, ansiktsödem och lokalt ödem
Estonian: 7) hõlmab kahte patsienti, kellel teatati MedDRA termini ravimindutseeritud maksakahjustuse tekkest, ning samuti ühte 4. raskusastme ASAT ja ALAT aktiivsuse suurenemisega patsienti, kellel leidis maksabiopsia teel kinnitust ravimindutseeritud maksakahjustus hõlmab lööbe, makulopapuloosse lööbe, aknetaolise dermatiidi, erüteemi, generaliseerunud lööbe, papuloosse lööbe, sügeleva lööbe, makulaarse lööbe ja eksfoliatiivse lööbe juhtusid hõlmab lihasvalu ja lihas-skeleti valu juhtusid
Swedish: Samtidig administrering av upprepade orala doser av 600 mg rifampicin (en stark CYP3A-inducerare) en gång dagligen, med en oral singeldos av 600 mg alectinib minskade alectinibs Cmax med 51% och AUCinf minskade med 73% medan för M4 ökade Cmax 2,20-faldigt och AUCinf ökade 1,79-faldigt.
Estonian: Tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate 600 mg suukaudsete annuste manustamisel üks kord ööpäevas koos alektiniibi 600 mg suukaudse üksikannusega vähenesid alektiniibi Cmax ja AUCinf vastavalt 51% ja 73% ning suurenesid M4 Cmax ja AUCinf vastavalt 2,20 ja 1,79 korda.
Swedish: I de kliniska fas II-prövningarna (NP28761, NP28673; n=253) var mediandurationen för exponering av Alecensa 11 månader.
Estonian: (NP28761, NP28673; N=253) oli Alecensa kasutamise kestuse mediaan 11 kuud.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att CYP3A4 är den viktigaste CYP-isozymen som medierar metabolismen hos alectinib och dess huvudmetabolit M4 och beräknas bidra till 40-50% av alectinibs metabolism.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitasid, et CYP3A4 on põhiline CYP isoensüüm, mis vahendab alektiniibi ja selle põhimetaboliidi M4 metabolismi.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade orala doser av 400 mg posakonazol (en stark CYP3A-hämmare) två gånger dagligen, med en oral singeldos av 300 mg alectinib, ökade alectinibexponeringen då Cmax ökade 1,18-faldigt och AUCinf ökade 1,75-faldigt medan för M4 minskade Cmax med 71% och AUCinf med 25%.
Estonian: Tugeva CYP3A inhibiitori posakonasooli korduvate 400 mg suukaudsete annuste manustamisel kaks korda ööpäevas koos alektiniibi 300 mg suukaudse üksikannusega suurenesid alektiniibi Cmax ja AUCinf vastavalt 1,18 ja 1,75 korda ning vähenesid M4 Cmax ja AUCinf vastavalt 71% ja 25%.
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: Blisterid: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 300 mg alectinib till försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), var Cmax för alectinib samma och AUCinf var 2,2-faldigt högre jämfört med samma parametrar hos matchade friska försökspersoner.
Estonian: Pärast alektiniibi 300 mg suukaudse üksikannuse manustamist oli raske (Child-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel võrreldes sobivate tervete isikutega alektiniibi Cmax sama ja AUCinf väärtused suurenenud 2,2 korda.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Swedish: Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.
Estonian: Kui te võtate Alecensa't suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, võib viimaste toime väheneda.
Swedish: Försämrad fertilitet
Estonian: Fertiilsuse häired
Swedish: Om inget samtidigt administrerat läkemedel identifieras som bidragande, eller om samtidigt administrerat läkemedel som bidrar inte avslutas eller dosen ändras, återupptas behandling med reducerad dos (se tabell 1) vid återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 bpm.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit kindlaks ei tehta või kui selle kasutamist ei lõpetata või annust ei muudeta, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Ögon Synrubbningar3)
Estonian: Silma kahjustused Nägemishäired3)
Swedish: Farmakokinetiken för alectinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole alektiniibi farmakokineetikat uuritud.
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka muskelskada (höga nivåer av kreatinfosfokinas)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad lihaskahjustust (kõrge kreatiinfosfokinaasi tase);
Swedish: Onormal erytrocytmorfologi observerades vid exponeringar lika med eller större än 10-60% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Estonian: Ebanormaalset erütrotsüütide morfoloogiat täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis moodustasid ≥ 10...60% soovitatava annuse manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC põhjal).
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 förekom grad 3 eller 4 förhöjning av bilirubin hos 3,3% av patienterna som fick Alecensa jämfört med hos ingen patient som fick crizotibinb.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 tekkis 3. või 4. raskusastme bilirubiinisisalduse suurenemine 3,3%-l Alecensa't saanud patsientidest ning mitte ühelgi krisotiniibi saanud patsiendil.
Swedish: ● Används före utgångsdatum som anges på kartongen och antingen blisterkartan eller burken efter
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult
Swedish: Totalt 138 patienter inkluderades i fas II-delen av studien och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Estonian: Uuringu II faasi kaasati kokku 138 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid
Swedish: 300 mg två gånger dagligen
Estonian: 300 mg kaks korda ööpäevas
Swedish: ● Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Målorgan i både råtta och apa vid kliniskt relevanta exponeringar i toxicitetsstudier med upprepad dosering inkluderade, men var inte begränsat till det erytroida systemet, mag-tarmkanalen, och hepatobiliära systemet.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes olid kliiniliselt oluliste ekspositsiooni väärtuste puhul nii rottidel kui ahvidel sihtorganiteks (kuid mitte ainult) vereloomesüsteem, seedetrakt ning maks ja sapiteed.
Swedish: Förhöjt ASAT
Estonian: ASAT aktiivsuse suurenemine
Swedish: Hur Alecensa ska förvaras
Estonian: Kuidas Alecensa't säilitada
Swedish: Förstoppning (35%), illamående (19%), diarré (16%) och kräkning (11%) var de vanligaste rapporterade gastrointestinala (GI) reaktionerna.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud seedetrakti reaktsioonid olid kõhukinnisus (35%), iiveldus (19%), kõhulahtisus (16%) ja oksendamine (11%).
Swedish: När Alecensa ges samtidigt som BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, mitoxantron, topotekan och lapatinib), rekommenderas lämplig övervakning.
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav juhul, kui Alecensa't manustatakse koos BCRP substraatidega (nt metotreksaat, mitoksantroon, topotekaan ja lapatiniib).
Swedish: ● Om Alecensa är förpackade i burkar, förvara i originalförpackningen.
Estonian: • Kui Alecensa on pakendatud pudelisse, säilitage originaalpakendis ja hoidke pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest.
Swedish: ● metotrexat, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller för att behandla autoimmuna sjukdomar (t.ex. ledgångsreumatism)
Estonian: • metotreksaat, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt reumatoidartriidi) raviks;
Swedish: Därför kan nedsatt leverfunktion öka plasmakoncentrationen av alectinib och/eller dess huvudmetabolit M4.
Estonian: Kuna alektiniibi eliminatsioon leiab aset valdavalt maksas toimuva metabolismi kaudu, võib maksakahjustuse korral suureneda alektiniibi ja/või selle põhilise metaboliidi M4 plasmakontsentratsioon.
Swedish: Orsaksspecifik HR [95% KI]
Estonian: Põhjusespetsiifiline HR [95% CI]
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Estonian: Alecensa monoteraapiana on näidustatud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) suhtes positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 var det 15% av patienterna som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 bpm jämfört med hos 20% av patienterna som behandlades med crizotinib.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 mõõdeti 15%-l Alecensa'ga ravitud patsientidest ja 20%-l krisotiniibiga ravitud patsientidest annusejärgselt südame löögisageduse väärtused alla 50 löögi/minutis.
Swedish: CNS-ORR hos patienter med mätbara CNSmetastaser vid baseline CNS responders n (%) [95% KI]
Estonian: KNS-ORR mõõdetavate ravieelsete KNS metastaasidega patsientidel KNS ravivastuse saavutanute arv n (%) [95% CI]
Swedish: Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT mer än eller lika med 3 gånger övre normalgräns och totalbilirubin mer än eller lika med 2 gånger övre normalgräns, med normala alkaliska fosfataser, inträffade hos en patient behandlad med Alecensa i klinisk prövning.
Estonian: Samaaegne ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN ja üldbilirubiini tõus ≥ 2 x ULN koos alkaalse fosfataasi normiväärtustega tekkis Alecensa kliinilistes uuringutes ühel patsiendil.
Swedish: ● sirolimus, ett läkemedel som används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Estonian: • siroliimus, mida kasutatakse siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Swedish: ● nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Estonian: • nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Swedish: Sekundära effektparametrar
Estonian: Teisesed efektiivsuse näitajad
Swedish: Andra läkemedels effekt på alectinib
Estonian: Teiste ravimite toime alektiniibile
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per rekommenderad daglig dos (1200 mg).
Estonian: Alecensa sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ööpäevases annuses (1200 mg).
Swedish: Baserat på effekterna av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 krävs ingen dosjustering när Alecensa administreras samtidigt med CYP3A-hämmare.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega vaja annuseid kohandada.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar alectinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Swedish: Тел: +359 2 818 44 44
Estonian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Swedish: Mutagenicitet
Estonian: Mutageensus
Swedish: I kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) hade 1 av 405 patienter som behandlats med Alecensa (0,2%) en grad 3 ILS.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) tekkis ühel Alecensa'ga ravitud patsiendil 405-st (0,2%) 3. raskusastme IKH.
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) högre än 5 gånger övre normalgräns samt bilirubinförhöjningar mer än 3 gånger övre normalgräns har förekommit hos patienter i pivotala kliniska prövningar med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel on tekkinud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine üle 5 x ULN ning bilirubiinisisalduse suurenemine üle 3 x ULN (vt lõik 4.8).
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera njurfunktionen (hög nivå av kreatinin)
Estonian: • kõrvalekalded neerutalitlust hindavate vereanalüüside tulemustes (kõrge kreatiniinitase)
Swedish: ILS/pneumonit av alla svårighetsgrader
Estonian: Mis tahes raskusastme IKH/pneumoniit
Swedish: 600 mg två gånger dagligen
Estonian: 600 mg kaks korda ööpäevas
Swedish: Om ett samtidigt administrerat läkemedel identifieras som bidragande och detta sätts ut, eller dosen justeras, återupptas Alecensa med reducerad dos (se tabell 1) vid återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 bpm, med frekvent uppföljning som kliniskt indikerat.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustav samaaegselt kasutatav ravim on kindlaks tehtud ja selle kasutamine lõpetatud või annust kohandatud, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis; vajalik on sage jälgimine vastavalt kliinilisele näidustusele.
Swedish: ● dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla blodproppar
Estonian: • dabigatraaneteksilaat, mis on trombide ehk verehüüvete raviks kasutatav ravim;
Swedish: Svår ILS/pneumonit har förekommit hos patienter som behandlats med Alecensa.
Estonian: Alecensa'ga ravitud patsientidel on tekkinud raske IKH/pneumoniit.
Swedish: Extrem kroppsvikt (>130 kg) Även om farmakokinetiska simuleringar för Alecensa inte tyder på en låg exponering hos patienter med extrem kroppsvikt (dvs. >130 kg), distribueras alectinib i stor omfattning.
Estonian: Kuigi Alecensa farmakokineetika simulatsioonid ei näita madalaid ekspositsiooni väärtusi väga suure kehakaaluga (st > 130 kg) patsientidel, jaotub alektiniib laialdaselt ning alektiniibi kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Swedish: Responders n (%) [95 % KI]
Estonian: Ravile reageerinuid (%) [95% CI]
Swedish: Fotosensitivitet mot solljus har rapporterats vid Alecensabehandling (se avsnitt 4.8).
Estonian: Alecensa manustamisel on kirjeldatud valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).
Swedish: ● läkemedel som används för att stoppa kramper och anfall (läkemedel mot epilepsi såsom fenytoin,
Estonian: • krambiravimid (epilepsiavastased ravimid nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal);
Swedish: ● hudutslag
Estonian: • kõhukinnisus;
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Swedish: Dessa händelser ledde inte till avbrytande av Alecensabehandling.
Estonian: Need kõrvaltoimed ei viinud Alecensaga ravi lõpetamiseni.
Swedish: Denna händelse ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Estonian: See kõrvaltoime viis Alecensa-ravi lõpetamiseni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR BLISTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA BLISTER
Swedish: Antal patienter med händelser n (%)
Estonian: KNS ravivastuse saavutanute arv n (%)
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa:
Estonian: Enne Alecensa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Swedish: Bedömningen gjordes enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 i den totala populationen (med eller utan tidigare exponering för cytotoxisk kemoterapibehandling).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hinnata Alecensa efektiivsust objektiivse ravivastuse määra (Objective Response Rate, ORR) põhjal vastavalt tsentraalse sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) hinnangule RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) versioon 1.1 alusel kogu uuringupopulatsioonis (patsientidel, kes olid ja ei olnud eelnevalt saanud tsütotoksilist kemoteraapiat).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Tabell 3 listar de biverkningar som förekommit hos patienter som fick Alecensa i två kliniska fas IIprövningar (NP28761 och NP28673) och en klinisk fas III-prövning (BO28984; ALEX) och efter marknadsintroduktionen.
Estonian: Tabelis 3 on loetletud kahes II faasi kliinilises uuringus (NP28761, NP28673) ja ühes III faasi kliinilises uuringus (BO28984; ALEX) ning turuletulekujärgselt Alecensa't saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Swedish: ● viktuppgång.
Estonian: • kehakaalu tõus.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 observerades ingen grad 3 eller 4 ILS/pneumonit hos patienter som fick Alecensa jämfört med hos 2,0% av patienter som fick crizotinib.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 Alecensa'ga ravitud patsientidel 3. või 4. raskusastme IKH/pneumoniidi juhtusid ei täheldatud; vastav esinemissagedus krisotiniibi saanud patsientidel oli 2,0%.
Swedish: Hos 1,2% respektive 1,5% av patienterna ledde förhöjt ASAT och ALAT till avbrytande av Alecensabehandling.
Estonian: ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine viis Alecensa-ravi lõpetamiseni vastavalt 1,2%-l ja 1,5%-l patsientidest.
Swedish: CNS Responsduration (DOR) (IRC) Antal patienter med händelser (%) Median (månader) [95% KI]
Estonian: KNS DOR (IRC) Juhtumitega patsientide arv (%) Mediaan (kuud) [95%CI]
Swedish: I kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) hade två patienter med grad 3-4 ökningar av ASAT/ALAT läkemedelsinducerade leverskador som dokumenterats med leverbiopsi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) kinnitus maksabiopsial kahel 3. kuni 4. raskusastme ASAT/ALAT aktiivsuse suurenemisega patsiendil ravimindutseeritud maksakahjustus.
Swedish: Studien på nedsatt leverfunktion inkluderade även en grupp med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh B).
Estonian: Maksakahjustuse uuring hõlmas ka mõõduka (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega rühma ja selles grupis täheldati mõõdukalt kõrgemat aleketiniibi ekspositsiooni võrrelduna tervete isikutega.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi2)
Estonian: Närvisüsteemi häired Düsgeusia2)
Swedish: I vissa fall bör behandlingen avbrytas permanent.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõplikult peatada.
Swedish: Mer information om Alecensa finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Alecensa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Swedish: Alecensa (alektinib)
Estonian: Alecensa (alektiniib)
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (150 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (150 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alecensa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alecensa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Svarets upprätthölls under i genomsnitt 14,9 månader i den första studien och 15,2 månader i den andra studien.
Estonian: Esimeses uuringus püsis ravivastus keskmiselt 14,9 kuud ja teises uuringus 15,2 kuud.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alecensa (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är förstoppning, muskelsmärta och ödem (svullnad), däribland i vrister och fötter, ansiktet, ögonlock och området kring ögonen.
Estonian: Alecensa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 10st) on kõhukinnisus, lihasevalu ja ödeem (turse), sh pahkluudel ja jalalabadel, näol, silmalaugudel ja silmaümbruses.
Swedish: Mer information om Alecensa
Estonian: Muu teave Alecensa kohta
Swedish: Den 16 februari 2017 beviljades Alecensa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Alecensa müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 16. veebruaril 2017.
Swedish: Vad är Alecensa och vad används det för?
Estonian: Mis on Alecensa ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Alecensa är större än riskerna och att Alecensa kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alecensa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Patienter vars sjukdom utvecklas under eller kort tid efter behandling med Xalkori har för tillfället mycket begränsade behandlingsalternativ och Alecensa kan vara till nytta för dessa patienter.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus progresseerub Xalkori-ravi ajal või varsti pärast ravi, on ravivõimalused praegu väga piiratud ja neile võib Alecensa olla kasulik.
Swedish: I ingen av dessa två studier jämfördes Alecensa med någon annan behandling eller placebo (en overksam behandling).
Estonian: Kummaski uuringus ei võrreldud Alecensat ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Swedish: Den rekommenderade vanliga dosen är 4 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 1 200 mg).
Estonian: Tavaline soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1200 mg).