FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de rituximab receberam uma dose inicial de 1.000 mg IV no Dia 1 do estudo e uma segunda dose de 1.000 mg IV no Dia 15 do estudo.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de rituximab-groep kregen een eerste dosis van 1000 mg intraveneus op dag 1 van het onderzoek en een tweede dosis van 1000 mg intraveneus op dag 15 van het onderzoek.
Portuguese: O perfil farmacocinético de rituximab, quando administrado como 6 perfusões de 375 mg/m em associação com 6 ciclos de regime de quimioterapia CHOP, foi semelhante ao observado com rituximab em monoterapia.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van rituximab toegediend als 6 infusies van 375 mg/m in combinatie met 6 kuren CHOP-chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor rituximabmonotherapie.
Portuguese: As RAMs descritas na Tabela 3 incluem todos os acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência ≥ 5 % no grupo rituximab e com uma frequência superior à do grupo do comparador.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 3 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen in de rituximab-groep met een incidentie van ≥ 5% en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
Portuguese: Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
Dutch: Ervaring bij pemphigus vulgaris
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Portuguese: Excipientes: Este medicamento contém 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
Dutch: Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injectieflacon.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipercolesterolemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Portuguese: Blitzima, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Dutch: Blitzima is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves tais como Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson, algumas das quais com desfecho fatal (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige huidreacties, zoals toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnsonsyndroom, waarvan sommige met een fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Ocorridos várias vezes até vários meses após o final da terapêutica com rituximab 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão 7 inclui casos fatais
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met IRR's 7 inclusief fatale gevallen
Portuguese: Para que é utilizado Blitzima
Dutch: Waarvoor wordt Blitzima gebruikt?
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa no objetivo primário, PFS (tempo desde a aleatorização para a manutenção até à recidiva, progressão da doença ou morte), em comparação com o grupo apenas em observação (p < 0,0001 teste log-rank).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab leidde tot een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, PFS (tijd van randomisatie naar onderhoudsbehandeling) tot recidief, progressie van de ziekte of sterfte) in vergelijking met alleen observatie (p< 0,0001 log-rank-test).
Portuguese: Em dois ensaios aleatorizados, abertos, um total de 817 doentes com LLC, não tratados previamente e 552 doentes com LLC recidivante/refratária, foram distribuídos para receber quimioterapia FC (25 mg/m fludarabina, 250 mg/m ciclofosfamida, nos dias 1-3) cada 4 semanas durante 6 ciclos ou rituximab em associação com FC (R-FC).
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten met CLL en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of rituximab in combinatie met FC (R-FC).
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de eventuais partículas ou coloração anómala.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór de toediening.
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações neurológicas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 4 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (3 % R-FC, 3 % FC).
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 zenuwstelselaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 4% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (3% R-FC, 3% FC).
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de rituximab em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predispõe a infeções graves (ver secção 4.8).
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn in de overweging rituximab te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die patiënten mogelijk vatbaar maken voor ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS).
Dutch: Gevallen van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES) / reversibele posterieure leukoencefalopathie syndroom (RPLS) zijn gemeld.
Portuguese: A utilização de rituximab não é recomendada em doentes não tratados previamente com metotrexato, uma vez que uma relação benefício risco favorável não foi estabelecida.
Dutch: Het gebruik van rituximab-wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem): uma redução retardada dos glóbulos brancos redução do número de plaquetas logo após a perfusão - este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros perda da audição, perda de outros sentidos.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt afname van bloedplaatjes direct na de infusie - dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn gehoorverlies, verlies van andere zintuigen b) als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Portuguese: Em doentes a receber rituximab, foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo hepatite fulminante com desfecho fatal.
Dutch: Gevallen van hepatitis B-reactivatie zijn gemeld bij patiënten die rituximab toegediend kregen, waaronder plotseling optredende hepatitis met fatale afloop.
Portuguese: A informação sobre Blitzima para o doente deve conter os seguintes elementos principais:
Dutch: De patiënteninformatie over Blitzima moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Portuguese: • Informação sobre os sinais e sintomas de infeções, especialmente da LMP, e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso desenvolva alguma.
Dutch: • Informatie over de klachten en verschijnselen van infecties, in het bijzonder PML, en de noodzaak direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer klachten en/of symptomen ondervinden
Portuguese: As RRP mais frequentes incluiram o síndrome de libertação de citoquinas, afrontamento, irritação da garganta e tremor.
Dutch: De meest voorkomende IRR's waren onder andere "cytokine release syndrome", blozen, keelirritatie en tremor.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇ Ã O
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Blitzima.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Blitzima.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rituximab em todos os sub-grupos da população pediátrica com artrite autoimune.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met autoimmune artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Não foram administradas perfusões de manutenção e de recidiva antes de 16 semanas após a perfusão anterior.
Dutch: Infusies gegeven als onderhoudsdosering of bij een recidief werden niet eerder dan 16 weken na de voorgaande infusie toegediend.
Portuguese: • Informação de que o medicamento deve ser administrado apenas por via IV para evitar erros relativos à via de administração.
Dutch: mag worden toegediend om fouten bij de toedieningsweg te vermijden.
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses intravenosas de 500 mg e 1.000 mg nos dias 1 e 15 em 4 ensaios clínicos.
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab werd beoordeeld na twee intraveneuze (IV) doses van 500 mg en 1000 mg op de dagen 1 en 15 in vier onderzoeken.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com rituximab.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende vaccins volgend op rituximab-behandeling is niet bestudeerd.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de rituximab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg rituximab.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de dose padrão de prednisona receberam uma dose inicial de 1 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 12 meses, se tivessem doença moderada ou 1,5 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 18 meses, se tivessem doença grave.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de standaarddosering- prednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
Portuguese: 42-meses p = 0,029
Dutch: 42-maanden p = 0,029
Portuguese: Embalagens com 2 frascos para injetáveis.
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons.
Portuguese: Devem estar disponíveis, para utilização imediata, os medicamentos necessários ao tratamento de reações de hipersensibilidade, como por exemplo epinefrina (adrenalina), anti-histamínicos e glucocorticoides, para o caso de ocorrer uma reação alérgica durante a administração de rituximab.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties, bijv. epinefrine (adrenaline), antihistaminica en glucocorticoïden, dienen voor direct gebruik beschikbaar te zijn, voor het geval zich een allergische reactie voordoet tijdens de toediening van rituximab.
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações cardíacas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4 % R-FC, 3 % FC), quer no estudo da LLC recidivante/refratária (4 % R-FC, 4 % FC).
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 hartaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 3% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (4% R-FC, 4% FC).
Portuguese: Se tem granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
Dutch: Als u granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris heeft, vertel dan ook aan uw arts
Portuguese: Produto diluído
Dutch: Verdund product
Portuguese: Resultados sobre a qualidade de vida e função física Foi observada uma redução significativa nas pontuações do índice de incapacidade (HAQ-DI) e de fadiga (FACIT-Fadiga) nos doentes tratados com rituximab em comparação com os doentes tratados com metotrexato isolado.
Dutch: Significante afname van zowel de disability index- (HAQ-DI-) als de vermoeidheid- (FACIT-Fatigue-) scores werd waargenomen bij patiënten behandeld met rituximab vergeleken met patiënten behandeld met alleen methotrexaat.
Portuguese: arritmia, +fibrilhação auricular, taquicardia, +alteração cardíaca
Dutch: aritmie, +atriumfibrilleren, tachycardie, +cardiale stoornis
Portuguese: Contraindicações da utilização na artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigs vulgaris
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com Blitzima.
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Blitzima.
Portuguese: Casos fatais raramente notificados 5 sinais e sintomas de neuropatia craniana.
Dutch: 5 verschijnselen van craniale neuropathie.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de rituximab receberam uma perfusão intravenosa inicial de 1.000 mg de rituximab no Dia 1 do estudo em associação com 0,5 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 3 meses, se tivessem doença moderada ou 1 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 6 meses, se tivessem doença grave, e uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg no Dia 15 do estudo.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de rituximab-groep kregen een eerste intraveneuze infusie van 1000 mg rituximab op dag 1 van het onderzoek in combinatie met 0,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 3 maanden bij matig ernstige ziekte, of 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 6 maanden bij ernstige ziekte, en een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg op dag 15 van het onderzoek.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, a incidência de alterações cardíacas de grau 3/4 foi comparável entre os doentes tratados com rituximab e os em observação.
Dutch: Tijdens onderhoudsbehandeling was de incidentie van graad 3/4 cardiale afwijkingen bij patiënten behandeld met rituximab gelijk aan de observatiegroep.
Portuguese: LMP, reativação da hepatite B
Dutch: PML, hepatitis Breactivatie
Portuguese: NR: não atingido; N/A: não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
Dutch: : niet van toepassing *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Portuguese: • Linfoma folicular recidivante/refratário
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom
Portuguese: Taxas de OS - Taxas de sobrevivência no momento da análise
Dutch: TTF - Tijd tot falen van de behandeling (Time to Treatment Failure) OS rates - Overleving op het moment van analyse (survival rates at the time of the analyses)
Portuguese: No entanto, uma componente significativa de variabilidade inter-individual permaneceu para a CL2 após ajuste da contagem de células CD19positivas e dimensão da lesão tumoral.
Dutch: Echter, na correctie voor het aantal CD19- positieve cellen en tumorlaesie restte er nog een grote component aan interindividuele variabiliteit voor CL2.
Portuguese: Seropositivo (n = 506)
Dutch: Seropositief n = 506)
Portuguese: A eficácia e segurança de rituximab em associação com doses baixas de terapêuticas com glucocorticóides (prednisona) de curta duração, foram avaliadas em doentes recentemente diagnosticados com pênfigo moderado a grave (74 com pênfigo vulgar [PV] e 16 com pênfigo foliáceo [PF]) num estudo aberto, multicêntrico, controlado e aleatorizado.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximabin combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen van een glucocorticoïd (prednison) werden onderzocht bij nieuw-gediagnosticeerde patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] en 16 pemphigus foliaceus [PF]) in een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek.
Portuguese: Neutropenia tardia3
Dutch: Late neutropenie3
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados relativamente às características basais e estadio da doença.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de baseline ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Portuguese: Reações adicionais notificadas em alguns casos foram enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular, edema pulmonar e trombocitopenia aguda reversível.
Dutch: Andere reacties gemeld in sommige gevallen waren myocardinfarct, atriumfibrilleren, pulmonair oedeem en acute reversibele trombocytopenie.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, após duas perfusões de 1.000 mg de rituximab com um intervalo de 14 dias, foi observada a depleção imediata das células B periféricas.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd onmiddellijke depletie van B-cellen in het perifere bloed waargenomen na twee infusies met 1000 mg rituximab gescheiden door een interval van 14 dagen.
Portuguese: Frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 500 mg de rituximab em 50 ml.
Dutch: Een helder type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met 500 mg rituximab in 50 ml.
Portuguese: A solução preparada de Blitzima deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
Dutch: De bereide Blitzima-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Blitzima.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 4 anos
Dutch: Ongeopende injectieflacon 4 jaar
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de rituximab na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, embora a atividade farmacológica e as reações adversas notificadas até à data sugerirem que a influência de rituximab na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou desprezável.
Dutch: Ondanks dat suggereren de farmacologische activiteit en de bijwerkingen die tot nu toe zijn gemeld dat rituximab geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em associação com doses baixas de glucocorticóides de curta duração no tratamento de doentes com pênfigo vulgar foi estudado num estudo de fase 3 aberto, multicêntrico, controlado, aleatorizado, em doentes com pênfigo que incluiu 38 doentes com pênfigo vulgar (PV) aleatorizados para o grupo de rituximab.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van rituximab in combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen glucocorticoïden bij de behandeling van patiënten met pemphigus vulgaris werd onderzocht in een fase III, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, open-label onderzoek bij patiënten met pemphigus, waarvan 38 pemphigus vulgaris (PV)-patiënten gerandomiseerd werden naar de rituximab-groep.
Portuguese: Não houve impacto negativo aparente da presença de ADA na segurança ou eficácia no estudo de indução da remissão.
Dutch: In het onderzoek naar inductie van remissie had de aanwezigheid van ADA geen duidelijk negatief effect op de veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: O rituximab revelou ser altamente específico em relação ao antigénio CD20 nas células B. Os estudos de toxicidade realizados em macacos Cynomolgus não revelaram a existência de qualquer efeito, para além da depleção farmacológica esperada das células B no sangue periférico e no tecido linfoide.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de Cynomolgusaap hebben geen andere effecten aangetoond dan de te verwachten farmacologische vermindering van B-cellen in het perifere bloed en de lymfoïde weefsels.
Portuguese: Excipientes: Este medicamento contém 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml.
Dutch: Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon.
Portuguese: As infeções mais comuns no grupo rituximab foram infeções por herpes simples e zóster, bronquite, infeção do trato urinário, infeção fúngica e conjuntivite.
Dutch: De vaakst voorkomende infecties in de rituximab-groep waren herpes simplex- en herpes zosterinfecties, bronchitis, urineweginfectie, schimmelinfectie en conjunctivitis.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
Dutch: BI: Betrouwbaarheidsinterval
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, rituximab deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Dutch: De behandeling met rituximab moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Portuguese: As infeções mais comuns no braço de rituximab incluíram infeções do trato respiratório superior, gastroenterite, infeções do trato urinário e herpes zóster.
Dutch: De meest gemelde infecties in de rituximab- arm waren infecties van de bovenste luchtwegen, gastro-enteritis, urineweginfecties en herpes zoster.
Portuguese: e
Dutch: a
Portuguese: 10,49 anos
Dutch: 4,06 jaren 10,49 jaren
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses IV de 500 mg e 1.000 mg após a repetição do tratamento no segundo ciclo.
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab werd beoordeeld na twee intraveneuze doses van 500 mg en 1000 mg bij een tweede behandelingskuur.
Portuguese: Para repetição do tratamento com Blitzima em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com Blitzima em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
Dutch: Voor herbehandeling met Blitzima monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Blitzima monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 7/57 (12%) dos doentes no braço de rituximab tiveram pelo menos uma reação relacionada com a perfusão.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 7/57 (12%) patiënten in de rituximabarm ten minste één IRR.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição dos níveis de IgM4
Dutch: Onderzoeken Verlaagde IgMspiegels4
Portuguese: A proporção de doentes que não apresentaram erosão progressiva à 56ª semana foi também superior nos doentes tratados inicialmente com rituximab/MTX (Tabela 13).
Dutch: Een groter aantal patiënten dat oorspronkelijk behandeld werd met rituximab/MTX had tevens geen erosieve progressie gedurende 56 weken (tabel 13).
Portuguese: As RRP no ensaio clínico na GPA e PAM foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie bij patiënten met ernstige, actieve GPA en MPA werden IRR's gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 24 uur na een infusie optrad en door de onderzoekers in de veiligheidspopulatie als infusiegerelateerd werd beschouwd.
Portuguese: Associação terapêutica
Dutch: Combinatietherapie
Portuguese: Frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 100 mg de rituximab em 10 ml.
Dutch: Een helder type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met 100 mg rituximab in 10 ml.
Portuguese: Valor de p do teste do qui-quadrado Odds ratio (IC 95%)
Dutch: Chi-kwadraat-toets p-waarde Odds ratio (95% BI)