FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients dans le groupe buprénorphine/naloxone sublinguale (n = 215) ont reçu des injections hebdomadaires de placebo pendant les 12 premières semaines et des injections mensuelles de placebo pendant les 12 dernières semaines, plus des comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone chaque jour pendant l'ensemble de la période de traitement (8 mg à 24 mg pendant les 12 premières semaines et 8 mg à 32 mg pendant les 12 dernières semaines).
Italian: I pazienti nel gruppo con buprenorfina/naloxone sottolinguale (n = 215) hanno ricevuto iniezioni settimanali di placebo durante le prime 12 settimane e iniezioni mensili di placebo durante le ultime 12 settimane, più compresse sottolinguali giornaliere di buprenorfina/naloxone durante il periodo di trattamento completo (da 8 a 24 mg durante le prime 12 settimane e da 8 a 32 mg durante le ultime 12 settimane).
French: Les anomalies observées vont d'une élévation transitoire asymptomatique des transaminases hépatiques à des cas d'hépatite cytolytique, d'insuffisance hépatique, de nécrose hépatique, de syndrome hépatorénal, d'encéphalopathie hépatique et de décès.
Italian: Lo spettro di anomalie varia da aumenti asintomatici transitori delle transaminasi epatiche a casi segnalati di epatite citolitica, insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e decesso.
French: Pendant la période de traitement de 48 semaines, les patients pouvaient changer de modalité de traitement entre des injections hebdomadaires et des injections mensuelles de Buvidal et entre différentes doses (8 mg à 32 mg pour Buvidal hebdomadaire et 64 mg à 160 mg pour Buvidal mensuel), selon l'avis clinique du médecin.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 48 settimane, i pazienti potevano cambiare tra la somministrazione settimanale e quella mensile di Buvidal e passare da una dose all'altra (da 8 a 32 mg di Buvidal settimanale e tra 64 e 160 mg di Buvidal mensile) in base al giudizio clinico del medico.
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
French: Si le traitement par Buvidal est arrêté, ses propriétés à libération prolongée et tout symptôme de sevrage présenté par le patient doivent être pris en compte, voir rubrique 4.4.
Italian: Se Buvidal viene interrotto, occorre prendere in considerazione le sue caratteristiche di rilascio prolungato nonché eventuali sintomi di astinenza manifestati dal paziente; vedere paragrafo 4.4.
French: - Dès que l'aiguille est entièrement retirée de la peau, soulevez lentement votre pouce du piston et laissez la protection de seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée (voir Figure 8).
Italian: - Non appena l'ago è stato completamente estratto dalla pelle, rimuovere lentamente il pollice dallo stantuffo e lasciare che la parte protettiva della siringa copra automaticamente l'ago esposto (si veda Figura 8).
French: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suède Tél. : +800 2577 2577
Italian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svezia Tel: +800 2577 2577
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter des signes et symptômes de sevrage d'opioïdes, de toxicité ou de surdosage dus à une augmentation des taux de buprénorphine.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica moderata devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di peggioramento dell'astinenza da oppioidi, tossicità o sovradosaggio causati da un aumento dei livelli di buprenorfina.
French: Enfoncez l'aiguille jusqu'au bout.
Italian: Spingere l'ago tutto dentro.
French: Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les gabapentinoïdes ( prégabaline et gabapentine) (voir rubrique 4.5) ou d'autres opioïdes.
Italian: I decessi sono stati riportati anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e di altre sostanze sedative come alcol, gabapentinoidi (come pregabalin e gabapentin) (vedere paragrafo 4.5) o altri oppioidi.
French: Il faut recommander au patient de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machine dangereuse pendant qu'il prend ce médicament tant que l'effet du médicament sur le patient n'est pas connu.
Italian: I pazienti devono essere messi in guardia sul rischio di guidare o utilizzare macchinari pericolosi durante l'assunzione di questo farmaco fino a quando non sono noti gli effetti che tale farmaco ha sul paziente.
French: Par conséquent, ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes, dans d'autres circonstances où la pression du liquide céphalorachidien peut être augmentée, ou en cas d'antécédents de crise d'épilepsie.
Italian: Pertanto, gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con lesione cranica, lesioni intracraniche e in altre circostanze in cui la pressione cerebrospinale può risultare aumentata o nel caso di anamnesi di crisi epilettiche.
French: N'utilisez pas la seringue de sécurité si le liquide contient des particules ou s'il est trouble.
Italian: Non usare la siringa di sicurezza se il liquido contiene particelle o è torbido.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel du récepteur opioïde mu, et son administration chronique peut entrainer une dépendance aux opioïdes.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale del recettore mu per gli oppioidi e la somministrazione cronica può causare dipendenza da oppioidi.
French: Buvidal solution injectable à libération prolongée (mensuelle) EU/1/18/1336/005 [64 mg de buprénorphine/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg de buprénorphine/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg de buprénorphine/0,36 ml]
Italian: Soluzione iniettabile di Buvidal a rilascio prolungato (mensile) EU/1/18/1336/005 [64 mg di buprenorfina/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg di buprenorfina/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg di buprenorfina/0,36 ml]
French: Une ventilation assistée ou contrôlée doit être assurée.
Italian: Deve essere controllato che le vie aeree del paziente siano libere e deve essere garantita ventilazione assistita o controllata.
French: Pour les patients traités auparavant par la buprénorphine sublinguale, la valeur initiale du pourcentage de patients ayant des échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites était de 78,8 % et de 84,0 % à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Italian: Per i pazienti che erano passati dalla buprenorfina sottolinguale, la percentuale di pazienti con campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali era del 78,8% al basale e 84,0% alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane.
French: Une petite bulle d'air peut être visible.
Italian: Potrebbe comparire una piccola bolla d'aria, il che è normale.
French: Instauration du traitement chez les patients non préalablement traités par la buprénorphine Les patients qui n'ont jamais été traités par la buprénorphine doivent au préalable recevoir une dose de 4 mg de buprénorphine sublinguale et rester sous observation pendant une heure avant la première administration de Buvidal hebdomadaire afin de confirmer leur tolérance à la buprénorphine.
Italian: Inizio del trattamento nei pazienti che non stanno già ricevendo buprenorfina I pazienti precedentemente non esposti a buprenorfina devono ricevere una dose sottolinguale di buprenorfina da 4 mg ed essere osservati per un'ora prima della prima somministrazione di Buvidal settimanale per confermare la tollerabilità alla buprenorfina.
French: Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire après les mesures habituelles de soins intensifs doit être mis en place.
Italian: In seguito all'adozione di misure di cure intensive standard, deve essere avviato il trattamento sintomatico della depressione respiratoria.
French: Dose de Buvidal mensuelle
Italian: Dose di Buvidal settimanale Dose di Buvidal mensile
French: Infection Grippe Pharyngite Rhinite
Italian: Infezione Influenza Faringite Rinite
French: Si vous êtes dépendant aux opioïdes à courte durée d'action (par ex. morphine ou héroïne), la première dose de Buvidal vous sera administrée au moins 6 heures après votre dernière prise d'un opioïde.
Italian: Se ha una dipendenza da oppioidi a breve durata d'azione (es. morfina o eroina), la prima dose di Buvidal Le verrà somministrata almeno 6 ore dopo il Suo ultimo utilizzo di un oppioide.
French: - Tout en tenant la seringue comme indiqué (voir Figure 6), enfoncez lentement le piston jusqu'à ce que sa tête soit bloquée entre les ailettes de protection de la seringue et que la solution soit intégralement injectée.
Italian: - Tenendo la siringa come illustrato (si veda Figura 6), premere lentamente lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo si blocca tra gli anelli protettivi della siringa e tutta la soluzione è stata iniettata.
French: La buprénorphine peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation posologique.
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, capogiro o compromettere il pensiero, specialmente durante l'induzione del trattamento e durante l'aggiustamento della dose.
French: Pour les patients dépendants aux opioïdes recevant un traitement par la buprénorphine, la naltrexone ou le nalméfène peut précipiter l'apparition brutale de symptômes prolongés et intenses de sevrage aux opioïdes.
Italian: Per i pazienti dipendenti da oppioidi che attualmente ricevono il trattamento con buprenorfina, il naltrexone può precipitare la comparsa improvvisa di sintomi prolungati e intensi di astinenza da oppioidi.
French: Ne pas utiliser si la seringue de sécurité est cassée ou si l'emballage est endommagé.
Italian: Non usare in caso di rottura della siringa di sicurezza o danneggiamento della confezione.
French: Ces effets peuvent être le signe d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
French: Prendre une benzodiazépine en trop grande quantité avec Buvidal peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire).
Italian: Assumere quantità eccessive di una benzodiazepina insieme con Buvidal potrebbe causare il decesso in quanto entrambi i farmaci possono far sì che la respirazione sia molto lenta e superficiale (depressione respiratoria).
French: La buprénorphine est aussi métabolisée en buprénorphine-3-glucuronide par UGT1A1.
Italian: La buprenorfina viene anche metabolizzata in buprenorfina 3β-glucuronide da UGT1A1.
French: Les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine peut affecter leur capacité à utiliser des machines dangereuses.
Italian: I pazienti devono essere messi in guardia sul rischio di lavorare con macchinari pericolosi nel caso in cui la buprenorfina possa influire sulla loro capacità di svolgere tali attività.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Insomnie (incapacité à dormir) - Maux de tête - Nausées (envie de vomir) - Transpiration excessive, syndrome de manque, douleur
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): - insonnia (incapacità di dormire) - Cefalea - Nausea (sensazione di malessere) - Sudorazione, sindrome da astinenza da farmaco, dolore
French: Figure 1 : Seringue sécurisée : Avant utilisation a) protège-aiguille, b) corps de protection de la seringue, c) ailettes de protection de la seringue, d) piston, e) tête du piston
Italian: Siringa di sicurezza: prima dell'uso a) Copriago, b) Corpo protettivo della siringa, c) Anelli protettivi della siringa, d) Stantuffo, e) Testa dello stantuffo
French: Seringues préremplies contenant 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg et 128 mg en solution injectable.
Italian: Siringhe preriempite contenenti 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg e 128 mg di soluzione iniettabile.
French: Après injection, la concentration plasmatique de buprénorphine augmente avec un délai médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) d'environ 24 heures.
Italian: Dopo l'iniezione, la concentrazione plasmatica di buprenorfina aumenta con un tempo mediano alla concentrazione plasmatica massima (tmax) di circa 24 ore. Buvidal presenta una biodisponibilità assoluta completa.
French: Après injection, la concentration plasmatique de buprénorphine augmente avec un délai médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) de 6 à 10 heures.
Italian: Dopo l'iniezione, la concentrazione plasmatica di buprenorfina aumenta con un tempo mediano alla concentrazione plasmatica massima (tmax) di 6-10 ore. Buvidal presenta una biodisponibilità assoluta completa.
French: N'utilisez pas la seringue sécuriseé si le liquide contient des particules visibles ou s'il est trouble.
Italian: Non usare la siringa di sicurezza se il liquido contiene particelle visibili o è torbido.
French: Excipients : Phosphatidylcholine de soja, dioléate de glycérol, éthanol anhydre
Italian: Eccipienti: Fosfatidilcolina di soia, glicerolo dioleato, etanolo anidro
French: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Phosphatidylcholine de soja Dioléate de glycérol N-méthylpyrrolidone
Italian: Buvidal 64 mg, 96 mg 128 mg Fosfatidilcolina di soia Glicerolo dioleato N-metilpirrolidone
French: Buvidal s'administre par voie sous-cutanée exclusivement.
Italian: Buvidal è destinato esclusivamente alla somministrazione sottocutanea.
French: • Les inducteurs du CYP3A4 peuvent induire le métabolisme de la buprénorphine entraînant une diminution des taux de buprénorphine.
Italian: • Gli induttori di CYP3A4 possono indurre il metabolismo della buprenorfina dando come risultato una diminuzione dei livelli di buprenorfina.
French: Effets indésirables classés par système d'organes Classe de systèmes d'organes
Italian: Reazioni avverse elencate per sistema corporeo
French: En cas de traitement prolongé par Buvidal, votre médecin peut diminuer ou augmenter la dose, en fonction de vos besoins.
Italian: Continuazione del trattamento e aggiustamento della dose Durante il trattamento continuato con Buvidal, il medico potrebbe ridurre o aumentare la Sua dose in base alle Sue necessità.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec un bouchon, une aiguille, un protège-aiguille, un dispositif de sécurité et 1 tige de piston.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con tappo, ago, copriago, dispositivo di sicurezza e 1 asta dello stantuffo.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Buvidal mensuel
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Buvidal mensile
French: Passage de la buprénorphine sublinguale à Buvidal Les patients traités par la buprénorphine sublinguale peuvent recevoir directement Buvidal hebdomadaire ou mensuel, à compter du lendemain de la prise de la dernière dose de buprénorphine sublinguale , conformément aux recommandations posologiques indiquées dans la Tableau 1.
Italian: Passaggio da prodotti contenenti buprenorfina sottolinguale a Buvidal I pazienti trattati con buprenorfina sottolinguale possono passare direttamente a Buvidal settimanale o mensile, a partire dal giorno successivo all'ultima dose giornaliera di trattamento sottolinguale con buprenorfina in conformità alle raccomandazioni sul dosaggio riportate nella Tabella 1.
French: Ne touchez plus la peau nettoyée avant de réaliser l'injection.
Italian: Non toccare nuovamente l'area disinfettata prima dell'iniezione.
French: • Le produit ne doit pas être utilisé si la seringue sécurisée est cassée ou si l'emballage est endommagé.
Italian: • Evitare l'uso in caso di rottura della siringa di sicurezza o danneggiamento della confezione.
French: Doses de buprénorphine sublinguale quotidiennes et doses correspondantes recommandées de Buvidal hebdomadaire et mensuel Dose de buprénorphine sublinguale quotidienne
Italian: Dosi convenzionali di trattamento giornaliero con buprenorfina sottolinguale e dosi corrispondenti di Buvidal settimanale e mensile raccomandate Dose di buprenorfina sottolinguale giornaliera
French: Figure 2 Avant
Italian: Figura 2 Prima
French: Prendre un gabapentinoïde en trop grande quantité peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire).
Italian: Assumere quantità eccessive di un gabapentinoide insieme con Buvidal potrebbe causare il decesso in quanto entrambi i farmaci possono far sì che la respirazione sia molto lenta e superficiale (depressione respiratoria).
French: Pour les patients naïfs de traitement, la valeur initiale du pourcentage de patients ayant des échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites était de 0,0 % et de 63,0 % à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Italian: Per i pazienti nuovi al trattamento, la percentuale di pazienti con campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali era dello 0,0% al basale e 63,0% alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane.
French: Les autres signes précoces de surdosage peuvent être une transpiration excessive, une somnolence, une amblyopie, un myosis, une hypotension, des nausées, des vomissements et/ou des troubles de l'élocution.
Italian: Sintomi precoci di sovradosaggio potrebbero inoltre includere sudorazione eccessiva, sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio.
French: Buvidal ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Vous serez surveillé plus étroitement par votre médecin si vous êtes un adolescent (16-17 ans).
Italian: Lei sarà sottoposto a un più stretto monitoraggio da parte del Suo medico qualora sia un adolescente (di età pari a 16-17 anni).
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'hypotension, d'hypertrophie prostatique ou de sténose urétrale.
Italian: Gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.
French: Les produits contenant de la buprénorphine peuvent précipiter l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes lorsqu'ils sont administrés avant la disparition des effets agonistes dus à un récent usage ou mesusage d'opioïdes.
Italian: Prodotti a base di buprenorfina hanno causato un peggioramento dei sintomi di astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi quando somministrati prima che diminuissero gli effetti agonisti derivanti dal recente uso o uso improprio di oppioidi.
French: La buprénorphine est un opioïde agoniste partiel/antagoniste qui se lie aux récepteurs opioïdes cérébraux μ (mu) et κ (kappa).
Italian: Meccanismo d'azione La buprenorfina è un agonista/antagonista parziale degli oppioidi, che si lega ai recettori per gli oppioidi μ (mu) e κ (kappa) del cervello.
French: Buvidal solution injectable à libération prolongée (hebdomadaire) EU/1/18/1336/001 [8 mg de buprénorphine/0,16 ml]
Italian: Soluzione iniettabile di Buvidal a rilascio prolungato (settimanale) EU/1/18/1336/001 [8 mg di buprenorfina/0,16 ml]
French: La dose mensuelle maximale pour les patients traités par Buvidal mensuel est de 128 mg avec une dose supplémentaire de 8 mg.
Italian: La dose mensile massima per i pazienti che ricevono un trattamento mensile con Buvidal è 128 mg con una dose aggiuntiva di 8 mg.
French: Augmentation de 1,7 fois
Italian: Aumento di 1,7 volte
French: Un bilan hépatique et la recherche d'hépatite virale sont recommandés avant l'instauration du traitement.
Italian: Prima di iniziare la terapia sono raccomandati test di funzionalità epatica e la documentazione relativa allo stato dell'epatite virale.
French: Instauration du traitement
Italian: Conclusione del trattamento
French: Ces effets peuvent être aggravés si vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments sédatifs.
Italian: Questi effetti sono più probabili durante l'induzione del trattamento e quando viene modificata la dose e possono peggiorare se beve alcol o assume altri sedativi.
French: Hépatite et atteintes hépatiques
Italian: Epatite ed eventi epatici
French: Buvidal 64 mg, 96 mg et 128 mg est administré chaque mois.
Italian: Buvidal 64 mg, 96 mg e 128 viene somministrato una volta al mese.
French: Ne pas retirer le bouchon de la seringue sécurisée tant que vous n'êtes pas prêt à réaliser l'injection.
Italian: Non rimuovere il copriago della siringa di sicurezza se prima non si è pronti a eseguire l'iniezione.
French: Buvidal évite les effets du premier passage hépatique, donc les inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. les inhibiteurs de la protéase, tels que ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou les antifongiques azolés, tels que kétoconazole ou itraconazole, ou les antibiotiques macrolides) devraient avoir moins d'effets sur le métabolisme de la buprénorphine lorsqu'ils sont administrés avec Buvidal que lorsqu'ils sont administrés avec la buprénorphine sublinguale.
Italian: Buvidal evita gli effetti di primo passaggio e gli inibitori di CYP3A4 (es. inibitori proteasici come ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antifungini azolici come ketoconazolo o itraconazolo, o antibiotici macrolidi) dovrebbero avere meno effetti sul metabolismo della buprenorfina quando somministrati in concomitanza con Buvidal rispetto a quando somministrati in associazione alla buprenorfina sottolinguale.
French: Autres effets indésirables :
Italian: Altri effetti collaterali:
French: Si vous utilisez trop de buprénorphine, vous devez immédiatement consulter un médecin car un surdosage peut entraîner des problèmes respiratoires graves et engager le pronostic vital.
Italian: Se usa troppa buprenorfina, deve immediatamente richiedere assistenza medica in quanto il sovradosaggio potrebbe causare problemi respiratori gravi e potenzialmente letali.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di danno epatico.
French: Un changement de traitement pour la buprénorphine sublinguale doit se faire une semaine après la dernière dose hebdomadaire ou un mois après la dernière dose mensuelle de Buvidal conformément aux recommandations indiquées dans le Tableau 1.
Italian: Se il paziente passa al trattamento con buprenorfina sottolinguale, il passaggio deve avvenire una settimana dopo l'ultima dose settimanale o un mese dopo l'ultima dose mensile di Buvidal conformemente alle raccomandazioni riportate nella Tabella 1.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Buvidal
Italian: Se interrompe il trattamento con Buvidal
French: Constipation Vomissements Douleurs abdominales Flatulence Dyspepsie Sécheresse buccale Diarrhée
Italian: Dolore addominale Flatulenza Dispepsia Bocca secca Diarrea
French: La dose hebdomadaire maximale pour les patients traités par Buvidal hebdomadaire est de 32 mg avec une dose supplémentaire de 8 mg.
Italian: La dose settimanale massima per i pazienti che ricevono un trattamento settimanale con Buvidal è 32 mg con una dose aggiuntiva di 8 mg.
French: La boîte contient 1 seringue préremplie avec un bouchon, une aiguille, un protège-aiguille, un dispositif de sécurité et 1 tige de piston.
Italian: La confezione contiene 1 siringa preriempita con tappo, ago, copriago, dispositivo di sicurezza e 1 asta dello stantuffo.
French: Moyenne des MM (%) (ET)
Italian: N 213 Media degli LS (%) (ES) IC al
French: Somnolence Étourdissements Migraine Paresthésie Somnolence Syncope Tremblement Hypertonie Trouble de l'élocution
Italian: Sonnolenza Capogiro Emicrania Parestesia Sonnolenza Sincope Tremore Ipertonia Disturbi del linguaggio
French: Doses manquées
Italian: Dosi dimenticate
French: Figure 8 :
Italian: Figura 8:
French: La prudence est recommandée lors de l'administration aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela nel dosaggio per i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: Buprenorfina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafo 5.2).