FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études I, II, III, IV, V VI, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
French: A. Retirer le protège aiguille (capuchon) seulement quand vous être prêt pour administrer l'injection.
Icelandic: A. Fjarlægið nálarhlífina (hettuna) aðeins þegar þið eruð tilbúin að sprauta lyfinu.
French: L'absence d'un traitement concomitant par méthotrexate n'est pas apparue comme associée à un taux de séropositivité plus important.
Icelandic: Þótt metótrexat væri ekki gefið samhliða virtist það ekki tengjast hærra hlutfalli sermijákvæðra.
French: Les données ont été analysées par une analyse «tel qu'observé» utilisant la variation moyenne du score total par rapport à la visite annuelle précédente.
Icelandic: Niðurstöður voru metnar í greiningu (as-observed analysis) út frá meðaltalsbreytingu á heildargildi frá árlegri heimsókn árinu áður.
French: Lors du passage d'un traitement par inhibiteur du TNF à un traitement par ORENCIA, le patient doit faire l'objet d'une surveillance du risque infectieux (voir rubrique 5.1, étude VII).
Icelandic: Við breytingu á lyfjameðferð með TNF-hemli yfir í ORENCIA meðferð, skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til sýkingareinkenna (sjá kafla 5.1, rannsókn VII).
French: Au cours de la période cumulée de l'étude, tous les sujets traités par abatacept dans les 7 études SC ont été inclus, la fréquence des réactions au site d'injection était de 4,6% (116/2 538) avec un taux d'incidence de 1,32 pour 100 personnes-années.
Icelandic: Á uppsafnaða tímabilinu þegar allir sjúklingar sem fengu abatacept í 7 SC rannsóknum voru meðtaldir, var tíðni viðbragða á stungustað 4,6% (116/2.538) með tíðni 1,32 á hver 100 mannsár.
French: Plus de 100 kg
Icelandic: Yfir 100 kg
French: Changements radiographiques moyens sur 12 mois au cours de l'étude II
Icelandic: á 12 mánaða tímabili í rannsókn II
French: Les valeurs estimées du volume de distribution et de la demi-vie d'élimination étaient respectivement de 0,12 L/kg et 11,4 jours pour un enfant pesant 40 kg.
Icelandic: Dæmigerð gildi fyrir áætlað dreifingarrúmmál var 0,12 l/kg og helmingunartíma brotthvarfs 11,4 dagar hjá barni sem var 40 kg.
French: Cent quatrevingt-sept patients sur 3 877 (4,8%) ont développé des anticorps anti-abatacept pendant le traitement.
Icelandic: Eitthundrað áttatíu og sjö af 3.877 (4,8%) sjúklingum mynduðu mótefni gegn abatacepti meðan á meðferðinni stóð.
French: Protège aiguille (au-dessus de l'aiguille)
Icelandic: Nálarhlíf (nær yfir nálina)
French: Une fois que vous l'avez retiré de votre peau, l'embout transparent va recouvrir l'aiguille.
Icelandic: Þegar hann hefur verið fjarlægður af húðinni mun gegnsæi endinn læsast yfir nálina.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient peut s'auto-injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í gjöf undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með ORENCIA ef læknir/heilbrigðisstarfsmaður telur það eiga við.
French: Vérifier le liquide à travers la fenêtre de lecture.
Icelandic: Athugið vökvann í gegnum gluggann á lyfjapennanum.
French: Peu fréquent Dépression, anxiété, trouble du sommeil (incluant insomnie)
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnerfiðleikar (þ.m.t. svefnleysi)
French: L'efficacité chez ces patients a été similaire à celle observée chez des patients plus jeunes.
Icelandic: Svipuð virkni kom fram hjá þessum sjúklingum og hjá yngri sjúklingum.
French: Le critère d'évaluation principal à la fois pour l'étude RPs-I et l'étude RPs-II était la proportion de patients ayant une réponse ACR 20 à la Semaine 24 (jour 169).
Icelandic: Aðalendapunktur bæði PsA-I og PsA-II var hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 24 vikur (dagur 169).
French: Pincez la peau
Icelandic: Klípið í húðina
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tenant le corps de la seringue préremplie à l'aide d'une main et en retirant bien droit le capuchon de l'autre main.
Icelandic: Takið nálarhlífina af með því að halda um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi og dragið hlífina beint af með hinni hendinni.
French: Vérifier que la date de péremption et le numéro de lot correspondent à ceux imprimés sur la boîte.
Icelandic: Athugið hvort fyrningardagsetning og lotunúmer séu eins og á öskjunni.
French: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, sels d'or et anakinra.
Icelandic: súlfazalasín, leflúnómíð, azathioprin, gull og anakinra.
French: * Remarque : la figure représente la seringue préremplie de 50 mg Passer à l'Etape 3
Icelandic: *Athugið: myndin sýnir 50 mg áfyllta sprautu Haldið áfram í 3. skref
French: 50 mg/0,4 mL : piston blanc
Icelandic: 50 mg/0,4 ml: hvítur stimpill
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.
Icelandic: Blöndun og þynningu á að framkvæma samkvæmt góðum verklagsreglum, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes :
Icelandic: ORENCIA er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum:
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie chronique inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum er langvinnur bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á einn eða fleiri liði hjá börnum og unglingum.
French: Apprendre à connaître votre seringue préremplie Il existe 3 types de seringues préremplies :
Icelandic: Þarftu að kynna þér áfylltu sprauturnar 3 tegundir eru af áfylltum sprautum:
French: Les médicaments qui affectent le système immunitaire, y compris ORENCIA, peuvent altérer les défenses de l'organisme contre les infections et les tumeurs malignes et influer sur les réponses aux vaccinations.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið ORENCIA, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum, og haft áhrif á svörun við ónæmisaðgerðum.
French: L'incidence des infections et des tumeurs malignes étant plus élevée chez les sujets âgés de façon générale, cette population doit être traitée avec précaution (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Vegna hærri tíðni sýkinga og illkynja sjúkdóma hjá öldruðum almennt, skal gæta varúðar við meðhöndlun aldraðra (sjá kafla 4.8).
French: Dans l'étude SC-I, les réponses ACR étaient évaluées à 5 ans avec 85% (356/421) de réponses ACR 20, 66% (277/423) de réponses ACR 50 et 45% (191/425) de réponses ACR 70.
Icelandic: Í rannsókn SC-I, var ACR svörun metin eftir 5 ár með 85% (356/421) ACR 20 svörun, 66% (277/423) ACR 50 svörun og 45% (191/425) ACR 70 svörun.
French: Vous pouvez appuyer une boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
French: Bien que les inhibiteurs du TNF n'aient pas affecté la clairance de l'abatacept lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, les patients sous traitement associant l'abatacept à un inhibiteur du TNF ont eu plus d'infections et plus d'infections sévères que les patients ayant reçu un inhibiteur du TNF seul.
Icelandic: Þó að TNF-hemlar hefðu ekki áhrif á úthreinsun abatacepts í samanburðarrannsóknum með lyfleysu, fengu sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með abatacepti ásamt TNF-hemlum fleiri sýkingar og fleiri alvarlegar sýkingar en þeir sjúklingar sem eingöngu voru meðhöndlaðir með TNF-hemlum.
French: L'immunogénicité de l'abatacept après une administration sous-cutanée à long terme a été évaluée par un nouveau test d'électrochimiluminescence (ECL).
Icelandic: Mótefnamyndun gegn abatacepti eftir langtíma gjöf undir húð var metin með nýrri ECL (electrochemiluminescence) greiningu.
French: Les patients inclus dans l'essai avaient en moyenne 10,6 ans avec une durée moyenne de la maladie de 2,4 ans.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 10,6 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 2,4 ár.
French: Durant les 12 semaines de l'étude avec le stylo prérempli, il n'y a eu aucun décès ou événements indésirables graves évalués liés.
Icelandic: Á 12 vikna tímabilinu í undirrannsókninni með áfyllta lyfjapennanum urðu engin dauðsföll eða tengdar alvarlegar aukaverkanir.
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað
French: Réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
Icelandic: að draga úr einkennum sjúkdómsins.
French: Les rats jeunes semblaient plus sensibles à une inflammation lymphocytaire de la thyroïde.
Icelandic: Ungar rottur virtust vera móttækilegri fyrir eitilfrumuíferð í skjaldkirtli.
French: Il est utilisé en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.
Icelandic: Það er notað samhliða lyfi sem kallast metótrexat.
French: Aucune étude n'a été conduite pour examiner les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'abatacept.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að athuga áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf abatacepts.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration concomitante d'ORENCIA et d'autres médicaments.
Icelandic: Engar eðlis- eða lífefnafræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að rannsaka notkun ORENCIA samhliða öðrum lyfjum.
French: - Mélanger doucement.
Icelandic: - - Blandið varlega.
French: Ne prenez jamais ORENCIA si vous êtes allergique à l'abatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota ORENCIA ef um er að ræða ofnæmi fyrir abatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.
Icelandic: Ef þú hins vegar finnur fyrir þreytu eða vanlíðan þegar þú færð ORENCIA skaltu hvorki aka né stjórna vélum.
French: Dans l'étude SC-III, le profil de sécurité des trois groupes de traitement (les groupes abatacept + MTX, abatacept en monothérapie, MTX) ont été globalement similaires.
Icelandic: Í SC-III var öryggi hjá meðferðarhópunum þremur (abatacept + MTX, abatacept einlyfjameðferð, MTX hópur) í heildina svipað.
French: Ne pas accélérer le réchauffement de quelque manière que ce soit, comme utiliser le micro-onde ou placer la seringue dans de l'eau chaude.
Icelandic: Ekki reyna að flýta fyrir að sprautan hitni t.d. með því að nota örbylgjuofn eða með því að koma sprautunni fyrir í heitu vatni.
French: Placebo N=211
Icelandic: Lyfleysa N=211
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir du placebo ou l'abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg ou deux doses de 30 mg/kg suivi de 10 mg/kg, sans modification de doses pendant 24 semaines, suivi d'une période en ouvert à la dose d'abatacept par voie intraveineuse 10 mg/kg mensuel.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu eða abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, eða tvo skammta með 30 mg/kg og eftir það 10 mg/kg, án þess að breyting yrði á í 24 vikur, eftir það var opin meðferð með 10 mg/kg í bláæð mánaðarlega.
French: Par conséquent, ces nourrissons peuvent présenter un risque plus élevé d'infection.
Icelandic: Þar af leiðandi geta þessi börn verið í aukinni hættu á sýkingum.
French: Regarder le liquide dans la seringue (Figure 2).
Icelandic: Skoðið lausnina í sprautunni (mynd 2).
French: Les autres composants sont le maltose, le phosphate monosodique monohydraté et du chlorure de sodium (voir rubrique 2 "ORENCIA contient du sodium").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru maltósi, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og natríumklóríð (sjá kafla 2 „ORENCIA inniheldur natríum")
French: L'âge et le sexe (après correction en fonction du poids corporel) n'ont pas affecté la clairance.
Icelandic: Aldur og kyn (þegar gerð var leiðrétting varðandi þyngd) hafði ekki áhrif á úthreinsun.
French: Les patients des études II, III, IV et VI ont reçu de façon randomisée une dose fixe d'environ 10 mg/kg d'abatacept ou du placebo pendant 12 (études II, IV et VI) ou 6 mois (étude III).
Icelandic: I, III, IV og VI var sjúklingum slembiraðað til að fá fastan skammt, nálægt 10 mg/kg af abatacepti eða lyfleysu í 12 mánuði (rannsókn II, IV og VI) eða 6 mánuði (rannsókn III).
French: Dans l'étude RPs-I, les patients ont été randomisés pour recevoir par voie intraveineuse le placebo ou l'abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ou deux doses de 30 mg/kg suivies de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), le jour 1, 15, 29, puis tous les 28 jours par la suite.
Icelandic: Í PsA-I var sjúklingum slembiraðað til að fá í bláæð lyfleysu eða abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), eða tvo skammta af 30 mg/kg og eftir það 10 mg/kg (30/10 mg/kg), á degi 1, 15, 29, og síðan á 28 daga fresti.
French: Abatacept Abatacept Placebo Groupe abatacept en
Icelandic: Abatacept Abatacept Lyfleysa Abatacepthópur í
French: Dans le cadre de cette étude, des enfants et des adolescents atteints d'AJIp active modérée à sévère, âgés de 2 à 17 ans (46 patients au sein de la cohorte âgée de 2 à 5 ans et 173 patients au sein de la cohorte âgée de 6 à 17 ans), présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques, ont été traités.
Icelandic: Í rannsókninni fengu börn og unglingar 2 til 17 ára með meðalalvarlega eða alvarlega virka sjálfvakta barnafjölliðagigt meðferð (46 sjúklingar í 2 til 5 ára aldurshópnum og 173 sjúklingar í 6 til 17 ára aldurshópnum) með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir a.m.k. einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, hugsanlega með líffræðilegum efnum.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 4.4).
French: Sur les 219 patients atteints d'AJIp, traités par abatacept sous-cutané durant les 4 premiers mois de traitement par abatacept, la fréquence des réactions locales à l'injection était de 4,6% (10/219) ; une douleur et un érythème au niveau du site d'injection étaient les réactions locales à l'injection les plus fréquemment rapportées.
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem fengu abatacept undir húð fyrstu 4 mánuði abatacept meðferðar var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 4,6% (10/219); verkur á stungustað og roði á stungustað voru algengustu staðbundnu viðbrögðin á stungustað sem greint var frá.
French: Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire, rouler en vélo ou utiliser de machines.
Icelandic: Ef þú hins vegar finnur fyrir þreytu eða vanlíðan þegar þú færð ORENCIA skaltu hvorki aka, hjóla né stjórna vélum.
French: Le profil de sécurité et l'efficacité d'ORENCIA n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 2 ans.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ORENCIA hjá börnum yngri en 2 ára.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'abatacept sous-cutané ont été évaluées lors d'une étude à bras unique en ouvert avec comme critère d'évaluation principal la concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin) à 4 mois (période à court terme) dans la cohorte âgée de 6 à 17 ans.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts eftir gjöf undir húð var metið í einarma, opinni rannsókn þar sem aðalendapunktur var lágþéttni við jafnvægi (cmin) eftir 4 mánuði (skammvinnt tímabil) hjá 6 til 17 ára aldurshópnum.
French: Les patients inclus dans les deux études RPs avaient un psoriasis léger à modéré avec des scores médians de PASI de 8,6 dans l'étude RPs-I et de 4,5 dans l'étude RPs-II.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í PsA rannsóknunum tveimur voru með vægan til miðlungsalvarlegan sóra með miðgildi PASI-skors 8,6 í PsA-I og 4,5 í PsA-II.
French: Nous ne disposons pas de données sur la transmission secondaire d'infection entre les personnes ayant reçu des vaccins vivants et des patients sous abatacept.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um að einstaklingar sem fengið hafa lifandi bóluefni hafi smitað sjúklinga sem nota abatacept (secondary transmission).
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Parmi les 133 patients
Icelandic: Alls 270 sjúklingar
French: Tenir fermement.
Icelandic: Haldið þétt.
French: Début du traitement par ORENCIA:
Icelandic: Upphaf ORENCIA meðferðar:
French: Les données de sécurité à long terme dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans atteints d'AJIp étaient limitées, mais les données existantes n'ont révélé aucun nouveau problème de sécurité au sein de cette population pédiatrique plus jeune.
Icelandic: Langtímaöryggisupplýsingar hjá 2 til 5 ára aldurshópnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru takmarkaðar en fyrirliggjandi gögn gáfu ekki til kynna ný áhrif með tilliti til öryggis hjá ungum börnum.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les infections des voies respiratoires supérieures (incluant les infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées, comme mentionné ci-dessous.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir ORENCIA eru sýkingar í efri öndunarvegi (þ.m.t. sýkingar í nefi og hálsi), höfuðverkur og ógleði, eins og kemur fram hér að neðan.
French: Dose recommandée chez l'adulte
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna
French: ORENCIA doit être utilisé selon les conseils d'un professionnel de santé.
Icelandic: ORENCIA er ætlað til notkunar undir leiðsögn heilbrigðisstarfsfólks.
French: Le profil de sécurité d'ORENCIA chez les patients avec une tuberculose latente n'est pas connu.
Icelandic: Öryggi ORENCIA hjá þeim sem eru með dulda berkla er ekki þekkt.
French: Les résultats des études II, III et VI sont présentés dans le tableau 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 6.
French: Les enfants pesant 75 kg ou plus doivent recevoir une dose d'ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion correspondant à celle de l'adulte.
Icelandic: Börn 75 kg eða meira eiga að fá ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn samkvæmt skömmtun fyrir fullorðna.
French: Chez les patients ayant eu un dosage d'anticorps anti-abatacept après l'arrêt d'abatacept (> 42 jours après la dernière dose), 103 patients sur 1 888 (5,5%) étaient séropositifs.
Icelandic: Í mælingum á mótefnum gegn abatacepti hjá sjúklingum eftir að abataceptmeðferð lauk (> 42 dögum eftir síðasta skammt), voru 103 af 1.888 (5,5%) sermijákvæðir.
French: Pendant la période de traitement de 12 mois, des effets indésirables ont été rapportés chez 44,5% (53/119), 41,4% (48/116), et 44,0% (51/116) et des effets indésirables graves ont été rapportés chez 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) et 0,9% (1/116) des patients traités dans les trois groupes, respectivement.
Icelandic: Á 12 mánaða meðferðartímabilinu var greint frá aukaverkunum hjá 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) og 44,0% (51/116) og frá alvarlegum aukaverkunum hjá 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) og 0,9% (1/116) sjúklinga í meðferðarhópunum þremur.
French: Relachez le protège aiguille : levez doucement le pouce du piston afin d'activer le protège aiguille.
Icelandic: Losið um nálarvörnina: losið þumalfingur rólega af stimplinum til þess að virkja nálarvörnina.
French: Les moyennes estimées de la clairance systémique (0,28 mL/h/kg), du volume de distribution (0,11 L/kg), et de la demi-vie terminale (14,3 jours) étaient comparables entre l'administration sous-cutanée et intraveineuse.
Icelandic: Mat á meðalgildum heildarúthreinsunar (0,28 ml/klst./kg), dreifingarrrúmmáls (0,11 l/kg) og lokahelmingunartíma (14,3 dagar ) var sambærilegt fyrir gjöf undir húð og gjöf í bláæð.
French: Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru alvarlegar sýkingar, illkynja sjúkdómar (krabbamein) og ofnæmisviðbrögð, eins og kemur fram hér að neðan.
French: Vérifier que le Stylo n'est pas endommagé.
Icelandic: Athugið hvort lyfjapenninn sé skemmdur.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement par l'abatacept ou dans les 3 mois suivant son arrêt.
Icelandic: Ekki má gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð með abatacepti stendur eða innan þriggja mánaða eftir að henni lýkur.
French: Chez les rats et les lapins, l'exposition à l'abatacept, basée sur l'AUC, a été jusqu'à 29 fois supérieure à une exposition chez l'homme de 10 mg/kg.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum var útsetning fyrir abatacepti, á grundvelli AUC, 29-föld útsetning 10 mg/kg skammts ætluðum mönnum.
French: 4 stylos préremplis ClickJect
Icelandic: 4 áfylltir ClickJect lyfjapennar
French: Des baisses du TNFα sérique ont également été observées.
Icelandic: Einnig kom í ljós lækkun á gildi TNFα í sermi.
French: La sécurité d'emploi ainsi que l'efficacité de l'abatacept dans le cadre de l'étude SC en cours étaient compatibles avec les résultats observés avec l'abatacept dans le cadre de l'étude IV (voir rubrique 5.1 du RCP d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour la description complète et les résultats de l'étude).
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í yfirstandandi rannsókn með gjöf undir húð var í samræmi við niðurstöður fyrir abatacept í rannsókn með gjöf í bláæð (sjá kafla 5.1 í SmPC fyrir ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu fyrir nákvæma lýsingu á rannsókninni og niðurstöður).
French: Aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié lors de l'utilisation de l'abatacept en association avec la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine ou le léflunomide.
Icelandic: Engin meiriháttar vandamál varðandi öryggi komu upp þegar abatacept var notað ásamt súlfasalazíni, hýdroxýklórókíni eða leflúnómíði.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'abatacept en injection sous-cutanée ont été étudiées chez les patients âgés de 2 à 17 ans.
Icelandic: Lyfjahvörf abatacepts við gjöf undir húð voru rannsökuð hjá sjúklingum 2 til 17 ára.
French: Introduire l'aiguille d'un geste rapide dans la peau pincée avec un angle de 45° (Figure 5).
Icelandic: Stingið nálinni með 45° halla með snöggri hreyfingu í húðina sem haldið er um (mynd 5).
French: Si vous avez des questions, demandez à votre pharmacien.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja lyfjafræðing.
French: Les patients de l'étude V ont reçu de façon randomisée cette même dose fixe d'abatacept ou 3 mg/kg d'infliximab ou du placebo pendant 6 mois.
Icelandic: V var slembiraðað til að fá sama fasta skammtinn af abatacepti eða 3 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í 6 mánuði.
French: Infections sévères et incontrôlées telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Alvarlegar og óbeislaðar sýkingar t.d. blóðsýking og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
French: Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection jusqu'à environ 14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse.
Icelandic: ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá slíkar sýkingar í um 14 vikur eftir að þú fékkst síðustu gjöfina á meðgöngunni.
French: Hypertension, augmentation de la pression artérielle
Icelandic: Háþrýstingur, blóðþrýstingshækkun
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston orange boîtes de 1, ou 4 seringues préremplies et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4) boîtes de 1, 3 ou 4 seringues préremplies avec protège aiguille, et emballage multiple contenant 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4).
Icelandic: ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með appelsínugulum stimpli pakkning með 1 eða 4 áfylltum sprautum og fjölpakkning með 12 áfylltum sprautum (3 pakkningar með 4) pakkning með 1, 3 eða 4 áfylltum sprautum með nálarvörn og fjölpakkning með 12 áfylltum sprautum með nálarvörn (3 pakkningar með 4)