FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com rucaparib, poderão ser observados acontecimentos de mielossupressão (anemia, neutropenia, trombocitopenia) e são tipicamente observados pela primeira vez após 8-10 semanas de tratamento com rucaparib.
Slovenian: Med zdravljenjem z rukaparibom se lahko pojavijo učinki mielosupresije (anemija, nevtropenija, trombocitopenija), ki se običajno prvikrat pojavijo po 8-10 tednih zdravljenja z rukaparibom.
Portuguese: Em caso de suspeita de SMD/LMA, a doente deverá ser encaminhada para um hematologista para mais exames complementares de diagnóstico, incluindo análise da medula óssea e amostragem de sangue para avaliação citogenética.
Slovenian: Če sumite na pojav MDS/AML, morate bolnico napotiti k hematologu na nadaljnje preiskave, vključno z analizo kostnega mozga in z odvzemom vzorca krvi za citogenetsko analizo.
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rubraca Como tomar Rubraca
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca Kako jemati zdravilo Rubraca
Portuguese: As elevações de transaminase hepática (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT)) ocorrem logo no início do tratamento e são geralmente temporárias.
Slovenian: Do zvišanih ravni jetrnih transaminaz (aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin-aminotransferaze (ALT)) prihaja v zgodnjem obdobju zdravljenja in so običajno prehodne narave.
Portuguese: O tempo de início para reações adversas de mielossupressão de Grau 3 ou superior foi geralmente mais tarde durante o tratamento (após 2 ou mais meses).
Slovenian: Do nastopa neželenih učinkov mielosupresije stopnje 3 ali višje je običajno prišlo v kasnejšem obdobju zdravljenja (po 2 ali več mesecih).
Portuguese: Além disso, o rucaparib é um inibidor do BCRP com valor de IC50, sugerindo a possível inibição do BCRP e exposições acrescidas de medicamentos que sejam substratos do BCRP (por ex., rosuvastatina).
Slovenian: Poleg tega je rukaparib zaviralec BCRP z vrednostjo IC50, ki kaže na potencialno zaviranje BCRP in povečano izpostavljenosti zdravilom, ki so substrati BCRP (npr. rosuvastatin).
Portuguese: A idade média era de 61 anos (intervalo: 36 a 85); a maior parte das doentes era de raça branca (80%) e todas tinham um estado de desempenho segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Slovenian: Povprečna starost je bila 61 let (razpon: 36-85); večina bolnic je pripadala beli rasi (80 %); vse pa so imele stanje zmogljivosti po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ali 1.
Portuguese: No estudo de referência de Fase 3 estudo (ARIEL3), a incidência de SMD/LMA durante a terapêutica em doentes que receberam rucaparib foi de 0,8%.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (ARIEL3) je pojavnost MDS/AML med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib, znašala 0,8 %.
Portuguese: A dose recomendada é de rucaparib 600 mg tomado duas vezes por dia, equivalente a uma dose diária total de 1200 mg, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg rukapariba dvakrat na dan, kar ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1.200 mg, jemati pa ga je treba do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Portuguese: O seu médico pode pedir uma análise à sua medula óssea para verificar quaisquer problemas.
Slovenian: Zdravnik bo pri vas morda opravil preiskavo kostnega mozga, da bo raziskal morebitne težave.
Portuguese: • uma baixa contagem de células sanguínea pode ser um sinal de um problema grave da medula óssea - tal como a "síndrome mielodisplásica" (SMD) ou a "leucemia mieloide aguda" (LMA).
Slovenian: • nizko število krvnih celic je lahko znak resnejše težave s kostnim mozgom, na primer „mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, as doentes devem iniciar o tratamento de manutenção com Rubraca o mais tardar 8 semanas após concluírem a dose final do regime à base de platina.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju morajo bolnice vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Rubraca začeti najkasneje 8 tednov po zadnjem odmerku režima zdravljenja s platino.
Portuguese: Controlo das elevações de AST / ALT emergentes do tratamento Grau de elevação da AST /ALT
Slovenian: Uravnavanje zvišanj vrednost AST/ALT, ki se pojavijo med zdravljenjem Stopnja zvišanja vrednosti AST/ALT
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento na página da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que Rubraca contém
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rubraca
Portuguese: Grupo com tBRCAd
Slovenian: Skupina tBRCAd
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da interação de MRP2 e MRP3 no intestino.
Slovenian: Klinični pomen interakcije MRP2 in MRP3 v prebavilih ni znan.
Portuguese: Pirexia a A frequência de SMD/LMA baseia-se na população total global de 1321 doentes que receberam uma dose de rucaparib oral.
Slovenian: Občasni pireksija a Stopnja MDS/AML temelji na skupni populaciji 1321 bolnic, ki so prejele en peroralni odmerek rukapariba.
Portuguese: Os achados em estudos de toxicologia não clínica realizados com o rucaparib oral foram geralmente consistentes com os acontecimentos adversos observados em estudos clínicos.
Slovenian: Ugotovitve nekliničnih toksikoloških študij, izvedenih s peroralnim rukaparibom, so bile v splošnem skladne z neželenimi učinki, ugotovljenimi v kliničnih študijah.
Portuguese: O Rucaparib distribuiu-se preferencialmente pelos glóbulos vermelhos com uma taxa de concentração sangue-plasma de 1,83.
Slovenian: Rukaparib se je prednostno porazdelil v rdeče krvničke, razmerje koncentracij v krvi in plazmi je bilo 1,83.
Portuguese: Rubraca pode ser utilizado como terapêutica de manutenção imediatamente após um ciclo de quimioterapia que causou a diminuição de volume do tumor.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je mogoče uporabljati kot vzdrževalno zdravilo takoj po kemoterapiji, ki je povzročila krčenje tumorja.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal moderada ou grave devem ser cuidadosamente monitorizadas em relação à função renal e reações adversas.
Slovenian: Bolnice z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba skrbno spremljati glede delovanja ledvic in neželenih učinkov.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta após uma dose oral única de 12 a 120 mg rucaparib foi de 36%.
Slovenian: Mediana absolutna peroralna biološka uporabnost po enkratnem peroralnem odmerku od 12 do 120 mg rukapariba je bila 36 %.
Portuguese: As outras reações adversas moderadas a graves, como náuseas e vómitos, podem ser tratadas através de interrupção e/ou redução da dose, se não adequadamente controladas com o tratamento sintomático adequado.
Slovenian: Druge zmerne do hude nehematološke neželene učinke, kot sta npr. navzea ali bruhanje, je mogoče obvladovati s prekinitvijo in/ali zmanjšanji odmerkov, če jih z ustreznim simptomatskim zdravljenjem ni mogoče zadovoljivo obvladati.
Portuguese: As elevações na creatinina com o tratamento com rucaparib podem dever-se à inibição dos transportadores renais MATE1 e MATE2-K (ver secção 4.5).
Slovenian: Do zvišanih ravni kreatinina pri zdravljenju z rukaparibom lahko prihaja zaradi zaviranja ledvičnih prenašalcev MATE1 in MATE2-K (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: O Rubraca é utilizado para tratar um tipo de cancro nos ovários.
Slovenian: Zdravilo Rubraca uporabljamo za zdravljenje vrste raka jajčnikov.
Portuguese: O intervalo sem progressão até à penúltima terapêutica com platina foi de 6-12 meses em 39% das doentes e > 12 meses em 61%.
Slovenian: Interval brez napredovanja bolezni za predzadnjim zdravljenjem s platino je bil 6-12 mesecev pri 39 % in > 12 mesecev pri 61 % bolnic.
Portuguese: O rucaparib não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriana (Ames).
Slovenian: Rukaparib pri preizkusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) ni bil mutagen.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE), com selo de indução de encerramento em polipropileno (PP), contendo 60 comprimidos.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z indukcijsko zapečateno zaporko iz propilena (PP), ki vsebuje 60 tablet.
Portuguese: Foram testadas amostras de tecido tumoral de todas as doentes (N=564) num laboratório central para determinar o estado positivo de HRD (definido pela presença de uma mutação deletéria do BRCA [tBRCA] ou pela perda genómica elevada de heterozigocidade [LOH]).
Slovenian: Vzorec tumorskih tkiv vseh bolnic (N = 564) je bil centralno testiran za ugotavljanje pozitivnega stanja HRD (ki ga opredeljuje prisotnost mutacije škodljivega tumorja BRCA [tBRCA] ali visoke genomske izgube heterozigotnosti).
Portuguese: As elevações de Grau 1-3 na AST/ALT podem ser tratadas sem alteração da dose de rucaparib ou com alteração do tratamento (interrupção e/ou redução posológica).
Slovenian: Zvišane ravni AST/ALT stopenj od 1 do 3 je mogoče obvladovati brez spreminjanja odmerka rukapariba ali s prilagoditvijo zdravljenja (prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka).
Portuguese: Não é considerado necessário o ajustamento posológico para administração concomitante de medicamentos que são substratos de CYP2C19.
Slovenian: Prilagoditve odmerka med sočasno uporabo zdravil, ki so substrati CYP2C19, niso potrebne.
Portuguese: A interação de rucaparib com outras enzimas e transportador foi avaliada in vitro.
Slovenian: Medsebojno delovanje rukapariba z drugimi encimi in prenašalci so ocenjevali in vitro.
Portuguese: Na maioria das doentes, o tumor primário foi o cancro do ovário (84%); a maioria das doentes (95%) apresentava histologia serosa e em 4% das doentes foi notificada histologia endometrioide.
Slovenian: Primarni tumor pri večini bolnic je bil tumor jajčnikov (84 %); večina bolnic (95 %) je imela serozno histologijo in pri 4 % bolnic so poročali o endometrijski histologiji.
Portuguese: Outros medicamentos e Rubraca
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rubraca
Portuguese: Elevações na creatinina sérica
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek tablet, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Portuguese: a A duração mediana da resposta é determinada pelas doentes que tiveram uma resposta objetiva do tumor, de acordo com as diretrizes RECIST, após o tratamento com rucaparib.
Slovenian: a Mediano trajanje odziva je bilo določeno glede na bolnice, ki so imele po zdravljenju z rukaparibom objektivni odziv tumorja glede na smernice RECIST.
Portuguese: In vitro, o M324 foi pelo menos 30 vezes menos potente do que o rucaparib contra a PARP-1, PARP-2 e PARP-3.
Slovenian: In vitro je bil M324 vsaj 30-krat manj učinkovit od rukapariba proti PARP-1,
Portuguese: O rucaparib induziu aberrações cromossómicas estruturais no ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos.
Slovenian: Rukaparib je povzročil strukturne kromosomske aberacije in vitro testu kromosomskih aberacij v človeških levkocitih.
Portuguese: A maioria das doentes pode continuar o rucaparib com ou sem modificação do tratamento sem recorrência de anomalias das provas da função hepática de Grau ≥ 3.
Slovenian: Večina bolnic je z zdravljenjem z rukaparibom z ali brez prilagoditve zdravljenja lahko nadaljevala brez ponovnega pojava nenormalnosti jetrnih preiskav ≥ stopnje 3.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 196 dias (IC de 95% [113-NA].
Slovenian: Mediano trajanje odziva je bilo 196 dni (95-% IZ [113 - NA]).
Portuguese: Dever-se-á agir com precaução e a monitorização do rácio normalizado internacional (INR) na coadministração de varfarina e monitorização do nível de fármaco terapêutico de fenitoína deverão ser consideradas, se utilizados concomitantemente com rucaparib.
Slovenian: Treba je razmisliti o dodatnem spremljanju vrednosti INR (internacionalno normalizirano razmerje) pri sočasnem dejanju varfarina in o spremljanju terapevtskih ravni fenitoina, če je uporabljen sočasno z rukaparibom.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido pelo menos duas quimioterapias anteriores à base de platina (intervalo: 2 a 6) e 28% tinha recebido pelo menos três quimioterapias anteriores à base de platina.
Slovenian: Vse bolnice so prejele vsaj dve predhodni kemoterapiji na osnovi platine (razpon: 2-6), 28 % bolnic pa je prejelo vsaj tri predhodne kemoterapije na osnovi platine.
Portuguese: Num estudo de reprodução animal, a administração de rucaparib em ratos fêmeas prenhes durante o período de organogénese resultou em toxicidade embriofetal em exposições inferiores às doentes a receber a dose humana recomendada de 600 mg duas vezes por dia (ver secção 5.3).
Slovenian: V študiji razmnoževanja pri živalih je dajanje rukapariba brejim podganam v obdobju organogeneze povzročilo embrio-fetalno toksičnost pri izpostavljenostih, nižjih od izpostavljenosti pri bolnicah, ki so prejemale priporočeni odmerek za človeka 600 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A proporção de doentes sensíveis à platina com mutações BRCAg e BRCAs foi comparável à população de eficácia primária em n=66 (83,5%) e n=13 (16,5%), respetivamente.
Slovenian: občutljivim na platino, z mutacijami gBRCA in sBRCA je bil primerljiv s primarno populacijo študije učinkovitosti z n = 66 (83,5 %) in n = 13 (16,5 %).
Portuguese: O Rubraca é fornecido em frascos de plástico.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je na voljo v plastenkah.
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que a citotoxicidade induzida pelo rucaparib envolve a inibição da atividade enzimática PARP e a captura dos complexos PARP-ADN resultando num aumento de danos no ADN, apoptose e morte celular.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da z rukaparibom povzročena toksičnost vključuje zaviranje encimske dejavnosti PARP in preprečevanje sprostitve kompleksov PARP-DNA, kar povzroči povečane okvare DNA, apoptozo in celično smrt.
Portuguese: Substratos de CYP3A
Slovenian: Substrati CYP3A
Portuguese: A sobrevida livre de progressão mediana foi de 282 dias (IC de 95% [218-335] e a sobrevida geral mediana foi de 18,8 meses (IC de 95% [12,9-NA]).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja je bilo 282 dni (95-% IZ [218-335]), mediano celokupno preživetje pa 18,8 mesecev (95-% IZ [12,9-NA]).
Portuguese: Isto porque o Rubraca pode provocar baixas contagens sanguíneas de:
Slovenian: To je nujno zato, ker zdravilo Rubraca lahko povzroči nizko število naslednjih krvnih celic:
Portuguese: Não pode ser descartado um risco potencial com base na margem de segurança observada.
Slovenian: Glede na upoštevane varnostne omejitve potencialnega tveganja ni mogoče izključiti.
Portuguese: Todas as doentes tinham obtido uma resposta (completa ou parcial) à sua quimioterapia mais recente à base de platina e o seu antigénio do cancro 125 (CA-125) era inferior ao limite superior do intervalo de valores normais (LSN).
Slovenian: Vse bolnice so bile odzivne (popolnoma ali delno) na svojo zadnjo kemoterapijo na osnovi platine, njihov rakasti antigen 125 (CA-125) je bil pod zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN).
Portuguese: Embora não tenham sido observados efeitos cardíacos após a dose por via oral, com base nos achados em estudos intravenosos e margens de segurança, os efeitos cardíacos em doentes não podem ser excluídos quando o rucaparib é administrado por via oral.
Slovenian: Čeprav po peroralnem odmerjanju niso opazili učinkov na srce, pa na podlagi izsledkov iz študij z intravenskim dajanjem in na podlagi varnostnih omejitev ni mogoče izključiti učinkov na srce pri bolnicah, ki peroralno prejemajo rukaparib.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Portuguese: As reações adversas hematológicas de todos os Graus de CTCAE para a anemia, trombocitopenia e neutropenia foram notificados em 42%, 26% e 16% dos doentes, respetivamente.
Slovenian: O hematoloških neželenih učinkih vseh stopenj po CTCAE, anemiji, trombocitopeniji in nevtropeniji, so poročali pri 42 %, 26 % oz. 16 % bolnic.
Portuguese: • glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas.
Slovenian: • rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic.
Portuguese: Qual o aspeto de Rubraca e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Rubraca in vsebina pakiranja
Portuguese: Embora o metabolismo do rucaparib in vitro mediado por CYP3A4 tenha sido lento, não pode excluirse um significativo contributo do CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Čeprav je bila presnova rukapariba in vitro prek CYP3A4 počasna, ni mogoče izključiti pomembnega prispevka CYP3A4 in vivo.
Portuguese: Resultados da eficácia em ARIEL3 Parâmetro
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za učinkovitost na podlagi študije ARIEL3
Portuguese: Em doentes com cancro, o rucaparib teve um volume de distribuição em estado de equilíbrio de 113 l a 262 l após uma dose única intravenosa de 12 mg a 40 mg de rucaparib.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je imel volumen porazdelitve rukapariba v stanju dinamičnega ravnovesja od 113 l do 262 l po enkratnem intravenskem odmerku rukapariba od 12 mg do 40 mg.
Portuguese: Interromper o rucaparib até os valores voltarem para Grau ≤ 2; depois reiniciar o rucaparib com uma redução da dose e monitorizar as provas da função hepática durante 3 semanas.
Slovenian: Zdravljenje z rukaparibom prekinite, dokler se vrednosti ne vrnejo na stopnjo ≤ 2; nato nadaljujte z dajanjem rukapariba v zmanjšanem odmerku in tedensko 3 tedne spremljajte izvide jetrnih preiskav.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.2).
Slovenian: Za bolnice z zmerno ali hudo okvaro jeter so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Foram observados aumentos na creatinina sérica, predominantemente ligeiros a moderados (Grau 1 ou 2 do CTCAE), em 20% das doentes nas primeiras semanas de tratamento com rucaparib.
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu, večinoma blage do zmerne (stopnje 1 ali 2 po CTCAE), so opažali pri 20 % bolnic v prvih tednih zdravljenja z rukaparibom.
Portuguese: A dor abdominal (termos combinados de dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior) foi notificada em 40,1% de doentes tratadas com rucaparib, mas também foi muito frequente (33%) em doentes tratadas com placebo, mais provavelmente associada à doença subjacente.
Slovenian: O bolečinah v trebuhu (skupno poimenovanje za bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha) so poročali pri 40,1 % bolnic, ki so se zdravile z rukaparibom, zelo pogoste (33 %) pa so bile tudi pri bolnicah, zdravljenih s placebom, kar je najverjetneje povezano z osnovnimi boleznimi.
Portuguese: Numa avaliação de radiologia independente para a população sensível à platina, a TRO foi de 42/79, 53,2% (IC de 95% [41,6-64,5].
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva po pregledu neodvisnega radiologa za populacijo, občutljivo na platino, je bila 42/79, 53,2 % (95-% IZ [41,6-64,5]).
Portuguese: A administração intravenosa de rucaparib em ratos e cães induziu efeitos cardíacos numa Cmáx alta (5,4 a 7,3 vezes mais alta do que nas doentes), mas não uma Cmáx inferior (1,3 a 3,8 vezes mais alta do que nas doentes).
Slovenian: Intravensko dajanje rukapariba podganam in psom je povzročilo učinke na srce pri visokih vrednostih Cmax (5,4- do 7,3-krat večje kot pri bolnicah), ne pa pri nizkih vrednostih Cmax (1,3- do 3,8- krat večje kot pri bolnicah).
Portuguese: O rucaparib representou 44,9% e 94,9% da radioatividade, respetivamente, na urina e nas fezes; enquanto que o M324 representou 50,0% e 5,1% da radioatividade, respetivamente, na urina e nas fezes.
Slovenian: Rukaparib je predstavljal 44,9 % radioaktivnosti v urinu in 94,9 % v blatu, medtem ko je M324 predstavljal 50,0 % radioaktivnosti v urinu in 5,1 % v blatu.
Portuguese: A duração da terapêutica com rucaparib em doentes que desenvolveram SMD/LMA variou de menos de 1 mês a aproximadamente 28 meses.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z rukaparibom trajalo od manj kot 1 meseca do približno 28 mesecev.
Portuguese: Desconhecem-se as características farmacocinéticas do rucaparib em doentes com CLcr inferior a 30 ml/min ou em doentes sujeitas a diálise (ver secção 4.2).
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti rukapariba pri bolnicah s CLcr manj kot 30 ml/min ali pri bolnicah na dializi niso znane (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: As doentes sensíveis à platina receberam 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) ou > 3 (n=4, 5,1%) linhas anteriores de quimioterapia com base em platina.
Slovenian: Bolnice z rakom, občutljivim na platino, so prejele 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) ali > 3 (n = 4, 5,1 %) predhodne cikle kemoterapije na osnovi platine.
Portuguese: Nenhuma das doentes tinha recebido tratamento anterior com o inibidor da PARP.
Slovenian: Nobena bolnica ni predhodno prejela zdravljenja z zaviralci PARP.
Portuguese: Os vómitos e náuseas foram notificados em 42% e 77% das doentes, respetivamente, e foram geralmente de categoria baixa (Grau 1 a 3 do CTCAE).
Slovenian: O bruhanju so poročali pri 42 %, o navzei pa pri 77 % bolnic, običajno sta bila nizke stopnje (stopnja od 1 do 3 po CTCAE).
Portuguese: O rucaparib inibe também marginalmente o P-gp no intestino.
Slovenian: Rukaparib tudi marginalno zavira P-gp v prebavilih.
Portuguese: As reações adversas que provocaram descontinuação permanente ocorreram em 10% das doentes, com trombocitopenia, náuseas, anemia e fadiga/astenia a serem as reações adversas mais frequentes que provocaram descontinuação permanente.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vodili do trajne prekinitve, so se pojavili pri 10 % bolnic, trombocitopenija, navzea, anemija in utrujenost/astenija pa so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so vodili do trajne prekinitve.
Portuguese: Em exposições clínicas, o rucaparib não inibiu a bomba de exportação de sais biliares (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Slovenian: Pri kliničnih izpostavljenostih rukaparib ni zaviral eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP - bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Portuguese: • medicamentos que suprimem o sistema imunitário - tais como ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus
Slovenian: • zdravila za zaviranje imunskega sistema - npr. ciklosporin, sirolimus ali takrolimus,
Portuguese: Não é recomendado o ajustamento posológico inicial para doentes idosas (idade ≥ 65 anos) (ver secções 4.8 e 5.2).
Slovenian: Prilagoditve začetnega odmerka za starejše bolnice (≥ 65 let) niso priporočene (glejte poglavji 4.8 in
Portuguese: Foi realizada uma análise de concentração-prolongamento do intervalo-QTcF utilizando dados de 54 doentes com tumores sólidos a quem foram administradas doses contínuas de rucaparib, desde 40 mg uma vez por dia até 840 mg duas vezes por dia (1,4 vezes a dose recomendada aprovada).
Slovenian: Analiza razmerja koncentracija-podaljšanje intervala QTcF je bila opravljena s pomočjo podatkov 54 bolnic s čvrstim tumorjem, ki so jim dajali stalne odmerke rukapariba od 40 mg enkrat na dan do 840 mg dvakrat na dan (1,4-kratnik odobrenega priporočenega odmerka).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ser desconhecido se o rucaparib passa para o leite materno.
Slovenian: Ni namreč znano, ali rukaparib prehaja v materino mleko ali ne.
Portuguese: Dever-se-á agir com precaução na utilização concomitante de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 je potrebna previdnost.
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue e tratar a diabetes - tal como metformina
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni sladkorja v krvi in za zdravljenje sladkorne bolezni - npr.