FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfriado, no debe provocar el retraso de la vacunación.
Danish: Det er ikke nødvendigt at udsætte vaccinationen ved tilstedeværelse af lette infektioner som f.eks. forkølelse.
Spanish: • Synflorix está disponible en envases de 1, 10 ó 50 jeringas precargadas de 1 dosis con o sin agujas.
Danish: • Synflorix fås i fyldte injektionssprøjter til 1 dosis med eller uden kanyler i pakninger på 1, 10 eller 50.
Spanish: Si no se usa en las 6 horas siguientes se debe desechar.
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er brugt inden for 6 timer.
Spanish: Pauta de primovacunación de tres dosis
Danish: Primært vaccinationsprogram med 3 doser
Spanish: 50 dosis (0,5 ml)
Danish: 50 doser (0,5 ml)
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt.
Spanish: Tabla 7: Porcentaje de sujetos primovacunados con dos dosis con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml un mes después de la pauta de primovacunación y un mes después de la dosis de recuerdo Anticuerpos
Danish: Tabel 7: Procentdel af børn, som efter et primært program med 2 doser havde antistofkoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml målt en måned efter hhv. primær- og boosterdosis
Spanish: Jeringa precargada EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Danish: EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: • dolor, enrojecimiento e hinchazón del lugar donde se administra la inyección
Danish: • smerter, rødmen og hævelse på administrationsstedet
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas 23-valentes en niños ≥ 2 años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme,
Danish: Administration af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke administration af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos børn ≥ 2 år med høj risiko for invasive sygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae (f.eks. børn med seglcelleanæmi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sygdom eller som har andre immunkompromitterede tilstande).
Spanish: Después de la dosis de recuerdo, las GMCs obtenidas con Synflorix fueron menores para la mayoría de los serotipos comunes con Prevenar 7-valente.
Danish: Efter boostervaccinationen var de GMCs, som Synflorix fremkaldte, lavere for de fleste serotyper, som er fælles for 7-valent Prevenar og Synflorix.
Spanish: • Synflorix está disponible en viales de 4 dosis en envases de 10 o 100.
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 4 doser i pakninger på 10 eller 100.
Spanish: Vial de 4 dosis
Danish: Hætteglas med 4 doser
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V1,2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V1,2
Spanish: ENI debido a cualquier serotipo vacunal - Neumonía invasiva o bacteriemia - Meningitis ENI debido a serotipos individuales(4)
Danish: Alle IPD vaccineserotyper(3) - Invasiv pneumoni eller bakteriæmi - Meningitis
Spanish: 100 viales 100 x 1 dosis (0,5 ml)
Danish: 100 hætteglas 100 x 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee.
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil den låser.
Spanish: Los niños con un sistema inmune debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un tratamiento inmunosupresor) podrían no beneficiarse completamente de Synflorix.
Danish: Børn med nedsat immunforsvar (f.eks. pga. human immundefekt virus (hiv)-infektion eller immunhæmmende behandling) får muligvis ikke fuld beskyttelse af Synflorix.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F1,4
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 19F1,4
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F1,2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 23F1,2
Spanish: ≥ 0,20µg/ml (ELISA) Post-pauta de primovacunación Post-vacunación de recuerdo IC 95%
Danish: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Efter primærprogram
Spanish: • somnolencia
Danish: • træthed
Spanish: Cómo funciona Synflorix
Danish: Sådan virker Synflorix
Spanish: En el análisis intermedio (cohorte PP), la eficacia de la vacuna fue del 25,7% (IC 95%: 8,4-39,6) frente al primer episodio de NAC con consolidación alveolar o derrame pleural (NAC-C, definición de la OMS) y del 6,7% (IC 95%: 0,7-12,3) frente al primer episodio de NAC sospechada clínicamente y remitida a radiología.
Danish: I interimanalysen (ATP-kohorte) var vaccinens effekt mod første tilfælde af CAP med alveolær konsolidering eller pleuraeffusion (C-CAP, WHO definition) 25,7 % (95 % CI 8,4; 39,6) og mod første tilfælde af klinisk mistænkt CAP henvist til røntgenundersøgelse 6,7 % (95 % CI 0,7; 12,3).
Spanish: Vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida)
Danish: Konjugeret pneumokokpolysaccharid-vaccine (adsorberet)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 dosis (0,5 ml/dosis)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 doser (0,5 ml/dosis)
Spanish: En el FinIP la EV global observada, frente a ENI confirmada por cultivo fue del 100% (IC 95%: 85,6100; 0 frente a 14 casos) para la pauta 3+1, el 85,8% (IC 95%: 49,1-97,8; 2 frente a 14 casos) para la pauta 2+1 y 93,0% (IC 95%: 74,9-98,9, 2 frente a 14 casos) independientemente de la pauta de primovacunación.
Danish: 0 versus 14 tilfælde) for 3+1-vaccinationsprogrammet, 85,8 % (95 % CI 49,1-97,8; 2 versus 14 tilfælde) for 2+1-vaccinationsprogrammet og 93,0 % (95 % CI 74,9-98,9; 2 versus 14 tilfælde) uanset primært vaccinationsprogram.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS (2 DOSIS)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (2 DOSER)
Spanish: Niños con anemia falciforme
Danish: Børn med seglcellesygdom
Spanish: Envases de 1, 10 ó 100.
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 10 eller 100 hætteglas.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS (4 DOSIS)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (4 DOSER)
Spanish: En niños a partir de 2 años de edad, antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/508/006 - envase de 1
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/508/006 - pakningsstørrelse på 1
Spanish: Para NAC-C, la protección fue del 15,1% (IC 95%: -15,5-37,6) antes de la dosis de recuerdo y del 26,3% (IC 95%: 4,4-43,2) en el momento o después de la dosis de recuerdo.
Danish: For C-CAP var den henholdsvis 15,1 % (95 % CI -15,5; 37,6) og 26,3 % (95 % CI 4,4; 43,2).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 dosis (0,5 ml/dosis)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 doser (0,5 ml/dosis)
Spanish: Se recomienda usar inmediatamente tras la primera apertura del vial de 2 dosis.
Danish: Vaccinen skal administreres straks efter anbrud af hætteglasset med 2 doser.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Spanish: 10 viales 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Danish: 10 hætteglas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: Muy raras (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser)
Spanish: 10 dosis (0,5 ml)
Danish: 10 doser (0,5 ml)
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 7F1,2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 7F1,2
Spanish: Cómo se administra Synflorix
Danish: Sådan gives Synflorix
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (cuarta) al menos seis meses después de la última dosis de primovacunación (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (fjerde dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program (se pkt.
Spanish: Al finalizar el periodo de seguimiento en la cohorte PP para el AI o para el análisis al final del estudio, la edad media fue de 29 meses (rango de 4 a 41 meses) y de 36 meses (rango de 4 a 50 meses), respectivamente.
Danish: Ved afslutning af opfølgningsperioden var gennemsnitsalderen henholdsvis 29 måneder (interval 4-41 måneder) og 36 måneder (interval 4-50 måneder) i interinanalysen og den endelige studieanalyse.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema para la vacunación.
Danish: Mindre infektioner, f.eks. forkølelse, er normalt ikke et problem, men tal alligevel med lægen om det først.
Spanish: Poco frecuentes Diarrea, vómitos
Danish: Diarré, opkastning
Spanish: En los ensayos clínicos, Synflorix indujo una respuesta inmune frente a los diez serotipos incluidos en la vacuna, pero la magnitud de las respuestas fue variable entre los serotipos.
Danish: I kliniske studier blev et immunrespons fremkaldt for alle ti serotyper i vaccinen.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento hasta el final de su segundo año de vida.
Danish: Der blev fulgt op på børnene indtil udgangen af deres andet leveår.
Spanish: La mayoría de estos efectos fueron de leves a moderados y no se prolongaron durante mucho tiempo.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og var ikke langvarige.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Synflorix el 30 de marzo de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synflorix den 30. marts 2009.
Spanish: El EPAR completo de Synflorix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synflorix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento durante un promedio unos 2 años.
Danish: Børnene blev fulgt i gennemsnitligt 2 år.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Synflorix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synflorix.
Spanish: La pauta de vacunación con Synflorix depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Danish: Vaccinationsprogrammet for Synflorix afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger.
Spanish: En otros estudios se evaluaron los efectos de las vacunas de refuerzo y de la vacunación de lactantes y niños de más edad.
Danish: Andre undersøgelser havde til formål at vurdere virkningen af boostervaccination og vaccination af ældre spædbørn og børn.
Spanish: En cuanto a los otros tres polisacáridos (1, 5 y 7F), Synflorix fue también eficaz para inducir la producción de anticuerpos.
Danish: For de tre sidste polysakkarider (1, 5 og 7F) var Synflorix effektivt til at udløse dannelse af antistoffer.
Spanish: Se calcula que, en Europa, estos serotipos son responsables de entre el 56 % y el 90 % de los casos de enfermedad invasora causada por S. pneumoniae en los niños menores de 5 años.
Danish: I Europa anslås det, at disse er ansvarlige for mellem 56 og 90 % af alle tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae hos børn under 5 år.
Spanish: Los niños recibieron una dosis de Synflorix en el primer estudio y dos dosis en el segundo.
Danish: Børnene modtog én dosis Synflorix i den første undersøgelse og to doser i den anden undersøgelse.
Spanish: Synflorix contiene los polisacáridos correspondientes a 10 tipos distintos de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Danish: Synflorix indeholder polysakkarider fra 10 forskellige typer S. pneumoniae (serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F).
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la infección.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionen.
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente conjugados (unidos) a un portador para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
Danish: Polysakkariderne er blevet renset og derefter fastgjort (konjugeret) til en bærer, for at immunsystemet bedre kan genkende dem.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del muslo en los lactantes, o en el músculo del hombro en los niños pequeños.
Danish: Vaccinen gives ved indsprøjtning i lårmusklen hos spædbørn eller i skuldermusklen hos mindre børn.
Spanish: Otras informaciones sobre Synflorix
Danish: Andre oplysninger om Synflorix
Spanish: Synflorix no deberá usarse en niños que presenten fiebre alta, aunque puede administrarse a niños con una infección leve, como un resfriado.
Danish: Synflorix må ikke anvendes hos børn med høj feber, men kan anvendes hos børn, der har en mild infektion som f.eks. en forkølelse.
Spanish: La respuesta a Synflorix entre los niños de 2 a 5 años de edad fue semejante a la observada en el grupo de menor edad, con mejores resultados entre los niños que recibieron dos dosis.
Danish: Responset på Synflorix hos børn i alderen 2-5 år svarede til responset i den yngre aldersgruppe, med bedre resultater hos børn, der fik to doser.
Spanish: Vacuna conjugada pneumocócica polisacárida (adsorbida)
Danish: Konjugeret polysakkarid-pneumokokvaccine (adsorberet)
Spanish: En concreto, se realizaron dos estudios clínicos en niños de 2 a 5 años de edad, en los que se investigó la capacidad de Synflorix para producir anticuerpos en este grupo de edad en comparación con otros grupos de edad.
Danish: Navnlig blev der gennemført to kliniske undersøgelser af børn i alderen 2-5 år, hvor man vurderede Synflorix' evne til at danne antistoffer hos denne aldersgruppe sammenholdt med andre aldersgrupper.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synflorix?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synflorix?
Spanish: Los estudios realizados en lactantes y niños de más edad demostraron que, si bien Synflorix indujo una respuesta de anticuerpos inferior a la lograda por la vacuna de comparación, cumplió los criterios predefinidos y se consideró aceptable en ese grupo.
Danish: Undersøgelser hos spædbørn og ældre børn viste, at selvom Synflorix gav et lavere antistofrespons end sammenligningsvaccinen, levede det op til de foruddefinerede kriterier og blev betragtet som acceptabelt i denne gruppe.
Spanish: La capacidad de Synflorix para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron 1 650 lactantes sanos de edades comprendidas entre 6 y 12 semanas.
Danish: Synflorix' evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, der omfattede 1.650 raske spædbørn i alderen 6-12 uger.
Spanish: La enfermedad invasora se produce cuando la bacteria se propaga por el organismo causando infecciones graves como septicemia (infección de la sangre), meningitis (infección de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) y neumonía.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner som f.eks. blodforgiftning, meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og lungebetændelse.
Spanish: Synflorix fue tan eficaz como la vacuna de comparación para inducir la producción de anticuerpos frente a cinco de los polisacáridos que comparten las dos vacunas (4, 9V, 14, 18C y 19F), pero fue menos eficaz que la vacuna de comparación frente a otros dos polisacáridos (6B y 23F).
Danish: Synflorix var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse dannelse af antistoffer mod fem af de polysakkarider, som de to vacciner havde tilfælles (4, 9V, 14, 18C og 19F), men det var mindre effektivt end sammenligningsvaccinen for to af dem (6B og 23F).
Spanish: No obstante, los niños menores de 6 meses de edad con afecciones que los hagan propensos a padecer estas enfermedades invasivas, como aquellos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), drepanocitosis o problemas en el bazo, deben recibir un ciclo de tres dosis seguidas de una dosis de refuerzo.
Danish: Børn under 6 måneder med tilstande, der gør dem mere modtagelige over for disse invasive sygdomme, som f.eks. børn, der har hiv (humant immundefektvirus)-infektion, seglcelleanæmi eller miltproblemer, bør have tre doser efterfulgt af en booster.
Spanish: El porcentaje de niños afectados de neumonía bacteriana fue del 2,3 % (240 de 10 000) entre aquellos a los que se administró Synflorix, en comparación con el 3 % (304 de 10 000) en aquellos a los que se administró el comparador.
Danish: Andelen af børn med bakteriel lungebetændelse var 2,3 % (240 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik Synflorix, sammenholdt med 3 % (304 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik sammenligningsvaccinen.
Spanish: Synflorix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídas de la cápsula que rodea a la bacteria S. pneumoniae.
Danish: Synflorix indeholder små mængder polysakkarider (en type sukker), der udvindes af den "kapsel", som omgiver bakterien S. pneumoniae.
Spanish: ¿Qué es Synflorix y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Synflorix, og hvad anvendes det til?
Spanish: La aparición del primer episodio de otitis media aguda causada por S. pneumoniae se redujo aproximadamente la mitad entre los niños que habían recibido la vacuna en investigación, frente a los que habían recibido la vacuna de comparación.
Danish: Forekomsten af den første episode af akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae var omtrent halveret hos de børn, der havde fået forsøgsvaccinen, sammenholdt med de børn, der havde fået sammenligningsvaccinen.
Spanish: La Agencia observó asimismo que Synflorix contiene polisacáridos adicionales de los tipos de S. pneumoniae responsables de la enfermedad en Europa, por lo que decidió que los beneficios de Synflorix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Agenturet lagde også vægt på, at Synflorix indeholder yderligere polysakkarider fra de typer S. pneumoniae, der er ansvarlige for sygdom i Europa, og vurderede derfor, at fordelene ved Synflorix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synflorix.
Spanish: La vacuna también ha sido adsorbida (fijada) a un compuesto de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Danish: Vaccinen bliver desuden bundet til overfladen (adsorberet) af en aluminiumholdig forbindelse for at forstærke immunresponset.
Spanish: Los estudios demostraron que Synflorix inducía un aumento de la producción de anticuerpos después de los refuerzos.
Danish: Undersøgelserne viste, at Synflorix medførte en stigning i dannelsen af antistoffer efter boostervaccinationer.
Spanish: Synflorix es una vacuna que protege frente a las infecciones provocadas por S. pneumoniae.
Danish: Synflorix er en vaccine, der beskytter mod infektioner forårsaget af S. pneumoniae.
Spanish: Synflorix es una vacuna que contiene partes de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, también llamada neumococo).
Danish: Synflorix er en vaccine, der indeholder dele af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, også kaldet pneumokok).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Synflorix.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Synflorix bør anvendes.
Spanish: • Cuando se administre Synflorix como parte de un programa de inmunización infantil de rutina (cuando se vacuna aproximadamente al mismo tiempo a todos los lactantes de una zona), puede administrarse un ciclo de dos dosis con 2 meses de intervalo, a partir de las 6 semanas de edad, seguidas de una dosis de refuerzo transcurridos al menos 6 meses.
Danish: • Når Synflorix gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram for spædbørn (når alle spædbørn i et område vaccineres omtrent samtidig), kan et vaccinationsforløb på to doser gives med to måneders mellemrum, fra spædbørnene er 6 uger gamle, efterfulgt af en booster mindst seks måneder senere.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que la respuesta del sistema inmunitario a Synflorix era similar a su respuesta a otra vacuna que ya está autorizada para la protección de niños frente a S. pneumoniae en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur lagde vægt på, at immunsystemets reaktion på Synflorix svarede til immunsystemets reaktion på an anden vaccine, der allerede er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de refuerzo al menos 2 meses después de la segunda dosis, durante el segundo año de vida del niño.
Danish: Det anbefales, at der gives en booster mindst to måneder efter den anden dosis i løbet af barnets andet leveår.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synflorix, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synflorix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synflorix?
Danish: Hvorfor blev Synflorix godkendt?
Spanish: Synflorix se utiliza para proteger a los bebés y niños de entre 6 semanas y 5 años de edad contra una enfermedad invasiva, la neumonía (infección de los pulmones) y la otitis media aguda (infección del oído medio) causados por el S. pneumoniae.
Danish: Synflorix anvendes til at beskytte spædbørn og børn i alderen seks uger til fem år mod invasiv sygdom, lungebetændelse og akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Spanish: En el estudio participaron cerca de 5 000 lactantes de 3 meses de edad y se comparó una vacuna en investigación que contiene los mismos polisacáridos que Synflorix con otra vacuna que no es activa frente a S. pneumoniae (en este caso, una vacuna frente al virus de la hepatitis A).
Danish: Undersøgelsen omfattede næsten 5.000 spædbørn i alderen 3 måneder og sammenlignede en forsøgsvaccine, der indeholdt de samme polysakkarider som Synflorix, med en anden vaccine, som ikke virkede på S. pneumoniae (i dette tilfælde en vaccine mod hepatitis A-virus).
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la tercera dosis.
Danish: Det anbefales, at der gives en booster mindst seks måneder efter den tredje dosis.
Spanish: Synflorix también fue investigado en un amplio estudio en el que participaron unos 24 000 niños de entre 6 y 16 semanas de edad, que se centró principalmente en el beneficio de la vacuna para evitar la neumonía extrahospitalaria (NEH).
Danish: Synflorix blev endvidere vurderet i en stor undersøgelse, der omfattede ca. 24.000 børn i alderen 616 uger, hvor der hovedsageligt blev fokuseret på vaccinens evne til at forebygge lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet.
Spanish: Según una comparación de la respuesta inmunitaria inducida por Synflorix y por la vacuna en investigación utilizada en el estudio, cabe esperar que Synflorix ofrezca una protección parecida frente a la otitis media aguda causada por S. pneumoniae.
Danish: Baseret på en sammenligning af immunresponset på Synflorix og den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen, forventes Synflorix at give tilsvarende beskyttelse mod akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.