FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo Fareston obsahuje - Liečivo je toremifen; každá tableta obsahuje 60 mg (vo forme citrátu).
Croatian: Što Fareston sadrži - Djelatna tvar je toremifen; svaka tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).
Slovak: Váš doktor vám môže poradiť, aby ste prestali užívať Fareston a vykoná zdravotnú prehliadku s cieľom overiť funkciu vášho srdca (EKG)
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati Fareston i obavite medicinsku pretragu koja će pokazati kako Vaše srce radi (EKG) (pogledajte dio 2 Nemojte uzimati Fareston).
Slovak: Ako uchovávať Fareston
Croatian: Kako čuvati Fareston
Slovak: To môže viesť k zvýšeniu rizika ventrikulárnych arytmií vrátane
Croatian: To može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija uključujući Torsade de pointes.
Slovak: Toremifen sa po perorálnom podaní ľahko absorbuje.
Croatian: Toremifen se brzo apsorbira nakon peroralne primjene.
Slovak: Svojho lekára informujte, predovšetkým ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky na odvodnenie (diuretiká tiazidového typu), - lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín, napr. warfarín, - lieky určené na liečbu epilepsie, napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, - lieky určené na liečbu hubových infekcií, napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Croatian: Naročito molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg: - tablete za izlučivanje vode (diuretici tiazidnog tipa) - lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka poput varfarina - lijekove za liječenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - lijekove za liječenje gljivičnih infekcija poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola,
Slovak: 99,5 %), hlavne na albumín.
Croatian: Toremifen se opsežno veže na proteine seruma ( > 99,5%), uglavnom na albumin.
Slovak: 800 ng/ml) je dvojnásobná v porovnaní s priemernou Cmax pozorovanou u ľudí pri dennej dávke 60 mg.
Croatian: Također treba naglasiti da je Cmax uočena u majmuna (pri dozi od 1800 ng/ml) dvostruko veća od prosječne Cmax uočene u ljudi pri dnevnoj dozi od 60 mg.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie transamináz žltačka hepatitída, hepatická steatóza
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaz žutica hepatitis, steatoza jetre
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Slovak: Fertilita Toremifen sa odporúča na použitie pre pacientky, ktoré prekonali menopauzu.
Croatian: Plodnost Toremifen se preporučuje za liječenje postmenopauzalnih bolesnica.
Slovak: posakonazol - lieky určené na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká), napr. erytromycín, klaritromycín a telitromycín - lieky určené na liečbu vírusovej infekcie, ako je ritonavir a nelfinavir.
Croatian: posakonazola - lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin - lijekove za liječenje virusne infekcije poput ritonavira i nelfinavira.
Slovak: Použitie Farestonu sa netýka pediatrickej populácie.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Farestona u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Toremifen sa riadi lineárnou sérovou kinetikou pri perorálnej dennej dávke medzi 11 a 680 mg. Priemerná koncentrácia toremifenu v rovnovážnom stave je 0,9 (rozpätie 0,6 - 1,3) μg/ml pri odporúčanej dávke 60 mg na deň.
Croatian: Prosječna koncentracija toremifena u stanju dinamičke ravnoteže je 0,9 (raspon 0,6 - 1,3) µg/ml pri preporučenoj dozi od 60 mg na dan.
Slovak: Kukuričný škrob Monohydrát laktózy
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI laktoza monohidrat
Slovak: Príkladmi takýchto liečiv sú imidazolové antimykotiká (ketokonazol); iné antimykotické látky (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol); inhibítory proteázy (ritonavir, nelfinavir), makrolidy (klaritromycín, erytromycín, telitromycín)..
Croatian: Primjeri takvih lijekova su imidazolski antimikotici (ketokonazol), drugi antimikotici (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitori proteaze (ritonavir, nelfinavir), makrolidi (klaritromicin, eritromicin, telitromicin).
Slovak: Vo všeobecnosti sú však predominantné účinky nesteroidných trifenyletylénových derivátov u potkanov a ľudí antiestrogénové a u myší estrogénové.
Croatian: Općenito su nesteroidni trifeniletilenski derivati uglavnom antiestrogeni u štakora i ljudi dok u miševa iskazuju estrogeno djelovanje.
Slovak: - ak vám lekár oznámil, že máte intoleranciu voči určitým druhom cukrov, napr. laktóze (pozri časť 2 Fareston obsahuje laktózu).
Croatian: Vaš će liječnik redovito obavljati medicinske provjere. - ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, poput laktoze (pogledajte dio 2 Fareston sadrži laktozu).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Farestonu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Farestona u trudnica.
Slovak: Fareston obsahuje laktózu (28,5 mg v tablete).
Croatian: Fareston sadrži laktozu (28,5 mg po tableti).
Slovak: Fareston sa nemá používať počas gravidity.
Croatian: Fareston se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie vyrážka, svrbenie alopécia
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva znojenje osip, svrbež alopecija
Slovak: ktorá nie je súčasne upravovaná liečbou, - ak váš srdcový tep je príliš nízky (bradykardia), - ak ste prekonali zlyhanie srdca, - ak ste niekedy trpeli abnormálnym srdečným rytmom (arytmie), - ak užívate iné lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše srdce (pozri časť 2 „Iné lieky a Fareston").
Croatian: (hipokalijemija), koja nije pod liječničkom kontrolom - ako imate vrlo spore otkucaje srca (bradikardija) - ako imate srčano zatajenje - ako imate anamnezu poremećenog srčanog ritma (aritmije) - ako uzimate druge lijekove koji mogu djelovati na Vaše srce (pogledajte dio 2 Drugi lijekovi i
Slovak: pentamidín a antimalariká (obzvlášť halofantrín), - niektoré lieky na liečbu alergií, napr. terfenadín, astemizol a mizolastín, - iné: cisaprid, intravenózny vinkamín, bepridil, difemanil.
Croatian: (infuzija), pentamidina i antimalarika (posebice halofantrin) - određene lijekove za liječenje alergija, poput terfenadina, astemizola i mizolastina - druge; cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil.
Slovak: EU/1/96/004/002 100 tabliet
Croatian: EU/1/96/004/002 100 tableta
Slovak: Ako užívať Fareston
Croatian: Kako uzimati Fareston
Slovak: Poruchy oka prechodný zákal rohovky
Croatian: Poremećaji oka prolazna zamućenost rožnice
Slovak: hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid a ibutilid, - lieky určené na liečbu duševných porúch a porúch správania (neuroleptiká), napr. fenotiazíny,
Croatian: dizopiramida, amiodarona, sotalola, dofetilida i ibutilida - lijekove za liječenje mentalnih i bihevioralnih poremećaja (neuroleptici); poput fenotiazina,
Slovak: (pozri časť 2 Neužívajte Fareston), - ak trpíte akýmkoľvek ochorením srdca vrátane bolesti na hrudníku (angína), - ak u vás došlo k rozšíreniu rakoviny do kostí (kostné metastázy), keďže na začiatku liečby Farestonom môže dôjsť k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi.
Croatian: - ako imate bolest srca, uključujući bol u prsima (angina) - ako se rak proširio na kosti (metastaze u kostima) jer može doći do povišenja razine kalcija u krvi na početku liječenja lijekom Fareston.
Slovak: Fareston tablety obsahujú laktózu (28,5 mg/tableta).
Croatian: Tablete Fareston sadrže laktozu (28,5 mg po tableti).
Slovak: pimozid, sertindol, haloperidol a sultoprid, - lieky určené na liečbu infekcií (antimikrobiotiká), napr. moxifloxacín, erytromycín (intravenózny),
Croatian: pimozida, sertindola, haloperidola i sultoprida - lijekove za liječenje infekcija (antimikrobni lijekovi); poput moksifloksacina, eritromicina
Slovak: Každá tableta obsahuje 60 mg toremifenu (vo forme citrátu).
Croatian: TVARI Jedna tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 1 000) - pocit točenia (závrat) - výrastky na výstelke maternice (endometriálne polypy) - zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny pečeňových transamináz).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba) - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - izraslina na sluznici maternice (polipi endometrija) - porast jetrenih enzima (porast jetrenih transaminaza).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 pacientku z 10) - sčervenenie, potenie.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) - navale vrućine, znojenje.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 10 000) - zmeny výstelky maternice (endometrium), rakovina výstelky maternice (endometriálny karcinóm) - vypadávanie vlasov (alopécia) - zakalenie povrchu oka (prechodný zákal rohovky) - zožltnutie pokožky alebo očného bielka (žltačka).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba) - promjene u sluznici maternice (endometrij), rak sluznice maternice (rak endometrija) - gubitak kose (alopecija) - zamagljenost površine oka (prolazna zamućenost rožnice) - žutilo kože ili bjeloočnica (žutica).
Slovak: Na bielkoviny plazmy sa viaže dokonca viac ako toremifen, väzobná frakcia na bielkoviny je > 99,9 %. V ľudskom sére boli detekované tri malé metabolity: (deaminohydroxy)toremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen.
Croatian: U ljudskom serumu uočena su tri manje važna metabolita: (deaminohidroksi)toremifen, 4hidroksitoremifen i N,N-didemetiltoremifen.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku zo 100) - bolesť hlavy, poruchy spánku - zvýšenie hmotnosti, zápcha, strata chuti do jedla - zhrubnutie výstelky maternice (endometriálna hypertrofia) - výskyt krvných zrazenín, napr. v pľúcach (tromboembolické udalosti) - dýchavičnosť.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) - glavobolja, poremećaji spavanja - porast tjelesne težine, zatvor, gubitak teka - zadebljanje sluznice maternice (hipertrofija endometrija) - krvni ugrušci, na primjer u plućima (tromboembolijski događaji) - nedostatak zraka.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 28,5 mg laktózy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28,5 mg laktoze.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/96/004/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/004/001
Slovak: - zápal pečene (hepatitída).
Croatian: - nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija) - upala jetra (hepatitis).
Slovak: - ak počas užívania Farestonu zaznamenáte abnormálne zmeny vášho srdcového rytmu.
Croatian: - ako osjetite poremećaj srčanog ritma dok uzimate Fareston.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Croatian: - Drugi sastojci su kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, natrijev škroboglikolat,
Slovak: Fareston 60 mg tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete
Slovak: 1/10 00 až < 1/1 000)
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Slovak: U pacientok s renálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať dávku.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Prilagodba doze nije potrebna kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 10) - únava, závraty, depresia - nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie - kožná vyrážka, svrbenie, edém (opúchanie) - krvácanie z maternice, biely výtok.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) - umor, omaglica, depresija - mučnina, povraćanje - osip, svrbež, edem (oticanje) - krvarenje maternice, bijeli iscjedak.
Slovak: Pacientky s dodatočným rizikom endometriálnej rakoviny, napr. pacientky s hypertenziou alebo diabetom, ktoré majú vysoký BMI (>
Croatian: Bolesnice s dodatnim rizikom od raka endometrija, primjerice bolesnice koje boluju od hipertenzije ili dijabetesa, osobe s visokim BMI (> 30) ili anamnezom hormonske nadomjesne terapije se mora pomno nadzirati (vidjeti također dio 4.8).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Orion Corporation Orion Pharma
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orion Corporation
Slovak: Na začiatku liečby toremifenom bolo u pacientov s kostnými metastázami hlásených niekoľko prípadov hyperkalciémie.
Croatian: Nekoliko slučajeva hiperkalcijemije uočeno je u bolesnica s metastazama u kostima u početku liječenja toremifenom.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: Joensuunkatu 7
Croatian: Orionintie 1
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Slovak: LEPENKOVÁ ŠKATUĽA
Croatian: KUTIJA
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 tableta obsahuje: 60 mg toremifenu (vo forme citrátu)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, vracanie zápcha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje konstipacija
Slovak: - ak máte nevyrovnanú cukrovku, - ak máte vážne zdravotné problémy, - ak ste v minulosti trpeli chorobou, pri ktorej dochádzalo k tvorbe krvných zrazenín v cievach,
Croatian: - ako imate neregulirani dijabetes - ako je Vaše opće stanje jako narušeno - ako ste ranije imali stanje u kojem je dolazilo do stvaranja ugrušaka u krvnim žilama, na primjer u plućima (plućna embolija) ili u venama nogu (duboka venska tromboza)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fareston, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fareston:
Slovak: Pri toremifene sa hlásili prípady poškodenia pečene vrátane zvýšenia pečeňových enzýmov (>
Croatian: Uz primjenu toremifena zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući povišenje jetrenih enzima (> 10 puta iznad gornje granice normale), hepatitis i žuticu.
Slovak: Fareston u niektorých pacientov v závislosti od dávky predĺžil interval QTc na EKG.
Croatian: Dokazano je da Fareston produljuje QTc interval na elektrokardiogramu u nekih bolesnica što je u vezi s primijenjenom dozom lijeka.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinsko liječenje.
Slovak: Úplná odpoveď Takmer úplná odpoveď Čiastočná odpoveď
Croatian: Blizu kompletnog odgovora Djelomičan odgovor
Slovak: Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome koja je najbolja metoda za Vas.
Slovak: Tento liek neužívate každý deň.
Croatian: • Lijek se ne uzima svaki dan.
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Croatian: To bi mogli biti znakovi niske razine crvenih krvnih stanica.
Slovak: Celkom 53,0% pacientov boli muži.
Croatian: Ukupno 53,0% bolesnika bili su muškarci.
Slovak: Prežívanie bez progresie
Croatian: Preživljenje bez progresije
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: - Lijek se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. august 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 28. kolovoza 2015.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 1,0.
Slovak: 90429 Nuremberg Nemecko
Croatian: 90429 Nürnberg Njemačka
Slovak: Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Croatian: Njegova frakcija u eritrocitu je 0,60 in vitro, neovisno o koncentraciji.
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim dozama koje ste propustili tijekom bilo kojeg 21-dnevnog ciklusa liječenja.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Kapsuly prehĺtajte vcelku a zapíjajte pohárom vody.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte kapsule cijele uz čašu vode.
Slovak: Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
Croatian: Pet bolesnika (1,3%) umrlo je od događaja povezanih s krvarenjem.
Slovak: Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
Croatian: Doza se ne smije smanjiti ispod 10 mg i treba se pridržavati istog rasporeda liječenja (3-tjedni ciklus liječenja).
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Croatian: Zatim nastavite uzimati lijek kao inače.
Slovak: Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus
Croatian: Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Croatian: Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (a zove se EKG).
Slovak: Zvyšky sú metabolity.
Croatian: Ostalo su bili metaboliti.
Slovak: Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
Croatian: Stoga nisu potrebna prilagođavanja početne doze.
Slovak: Existujúce infekcie sa majú liečiť pred začiatkom liečby.
Croatian: Već postojeće infekcije moraju se liječiti prije početka terapije.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeno je ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Slovak: *Podľa klasifikácie NCI-CTEP
Croatian: * Na temelju klasifikacije NCI-CTEP-a
Slovak: - ak máte ťažkosti so zrážanlivosťou krvi (porucha koagulácie).
Croatian: - ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (poremećaj koagulacije).
Slovak: • so syndrómom dlhého QT.
Croatian: • sa sindromom dugog QT-a.
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
Croatian: Bolesnici se u početku trebaju liječiti kroz osam ciklusa.
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
Croatian: Medijan OS-a bio je 17,5 mjeseci.
Slovak: Dni cyklu sú na blistri očíslované.
Croatian: Dani ciklusa su numerirani na blisteru.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom, uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2), a ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati.
Slovak: Väčšina prípadov novo sa vyskytujúcej ťažkej neutropénie bola 3. stupňa (28%) a podstatne menej prípadov bolo 4. stupňa (6,6%).
Croatian: Većina novih slučajeva teške neutropenije bila je 3. stupnja (28%), uz znatno manje slučajeva 4. stupnja (6,6%).
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Croatian: • oticanje nogu ili ruku
Slovak: Viac ako 1 vynechaná dávka
Croatian: Više od 1 doze propušteno
Slovak: (3-týždňové cykly)
Croatian: (3-tjedni ciklusi)
Slovak: Cyklus:Deň
Croatian: Ciklus:Dan
Slovak: Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
Croatian: Ti su bolesnici imali medijan od 3 prethodne terapije.
Slovak: Pokračujte v užívaní Farydaku tak dlho, ako vám povedal lekár.
Croatian: Nastavite uzimati Farydak dokle god Vam liječnik kaže.
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Croatian: Panobinostat je predstavljao 6 do 9% s lijekom povezane izloženosti u plazmi.
Slovak: Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
Croatian: • Farydak se uzima tijekom 21 dana (2 tjedna uzimanja i 1 tjedan bez uzimanja) - to se naziva ciklusom liječenja.
Slovak: Okrem toho kategória frekvencie zodpovedajúca každej nežiaducej reakcii na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: V 3. týždni Farydak neužívajte.
Croatian: • Ne uzimajte Farydak u 3. tjednu.
Slovak: • s nekontrolovaným alebo závažným ochorením srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Croatian: • s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolesti, uključujući nedavni infarkt miokarda,
Slovak: Ako vyzerá Farydak a obsah balenia
Croatian: Kako Farydak izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Croatian: Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Neutropénia bola často hlásená na základe laboratórnych nálezov zistených v priebehu klinického skúšania (všetky stupne: 75%).
Croatian: Neutropenija je bila učestalo prijavljena na temelju laboratorijskih rezultata utvrđenih tijekom ispitivanja (svi stupnjevi: 75%).
Slovak: • nekontrolovateľná triaška tela
Croatian: • nekontrolirano drhtanje tijela
Slovak: Koľko užívať
Croatian: Koliko uzeti
Slovak: Hemoragický šok
Croatian: Hemoragijski šok
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
Croatian: Trombocitopenija rijetko dovodi do trajnog prekida liječenja (1,6% bolesnika).
Slovak: Iné lieky a Farydak
Croatian: Drugi lijekovi i Farydak
Slovak: Antikoncepcia pre ženy a mužov
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
Croatian: Prekid liječenja uzrokovan infekcijama bio je prijavljen u 5% bolesnika.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeti su u Tablici 8, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 2.
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Farydak u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog programa, uključujući komunikaciju s medijima, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Slovak: Počet rizikových pacientov
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Farydaka morate uzeti.
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Croatian: • Nakon 3. tjedna ponovno započinjete novi ciklus kako je prikazano u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Slovak: Starostlivo dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pažljivo slijedite sve upute liječnika.
Slovak: ECOG bol u 93% pacientov 0-1.
Croatian: ECOG status bio je 0-1 u 93% bolesnika.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
Croatian: Bolesnici su ranije primali puno terapija i višestruke prethodne režime (medijan: 4; raspon: 2-11).
Slovak: Deti a dospievajúci Farydak nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga koristi, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za fetus.
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Croatian: Elektrokardiografske promjene