FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 25 (5 x 5) патрона (групова опаковка)
Maltese: 25 (5 x 5) skartoċċ (pakkett multiplu)
Bulgarian: ATC код: A10AB05.
Maltese: Kodiċi ATC A10AB05.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 април 2009 г.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 30 t'April 2009
Bulgarian: F-28000 Chartres
Maltese: F-28000 Chartres Franza
Bulgarian: Novo Nordisk Production SAS
Maltese: Id-Danimarka Novo Nordisk Production SAS
Bulgarian: Абсорбция, разпределение и елиминиране
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u eliminazzjoni
Bulgarian: Вижте а)
Maltese: Ara a)
Bulgarian: Проблеми със зрението:
Maltese: Problemi bil-vista:
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Bulgarian: NovoRapid флакон/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Maltese: Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Bulgarian: AUC, Cmax и CL/F са сходни при пациенти с намалена чернодробна функция, сравнени с тези при индивиди с нормална чернодробна функция.
Maltese: L-AUC, is-Cmax, u s-CL/F kienu simili f'pazjenti b'tnaqqis fil-funzjoni epatika meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Bulgarian: Перорални антидиабетни лекарствени продукти, моноаминооксидазни инхибитори (МАОинхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (ACE), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Maltese: Prodotti mediċinali orali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Bulgarian: Ако вторият и третият знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производителят е Novo
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Bulgarian: Скоростта на абсорбцията до известна степен е по-забавена при пациенти с диабет тип 2, което води до по-ниска Cmax (352±240 pmol/l) и забавяне на tmax (60 (интерквартилен обхват: 50-90) минути).
Maltese: Ir-rata ta' l-assorbiment kienet xi ftit aktar bilmod fil-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, li rriżulta f'Cmax aktar baxx (352±240 pmol/l) u ttardjar fit-tmax (60 (marġni interkwartili: 50-90) minuta) .
Bulgarian: 10 x 3 ml патрони
Maltese: 10 x 3 ml skrataċ
Bulgarian: За интравенозно приложение инфузионните системи с NovoRapid 100 единици/ml в концентрации от 0,05 единици/ml до 1,0 единица/ml инсулин аспарт в инфузионните разтвори 0,9% натриев хлорид, 5% декстроза или 10% декстроза, включващи 40 mmol/l калиев хлорид в полипропиленов инфузионен сак, са стабилни на стайна температура за 24 часа.
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini, is-sistemi tal-infużjoni b'NovoRapid 100 unità/ml b'konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet/ml sa 1.0 unità/ml insulina aspart fil-fluwidi tal-infużjoni ta' 0.9% sodium chloride, 5% dextrose jew 10% dextrose inkluż 40 mmol/l potassium chloride meta jintużaw boroż talinfużjoni magħmula mill-polypropylene, huma stabbli f'temperatura ambjentali għal 24 siegħa.
Bulgarian: PumpCart- с blue box)
Maltese: PumpCart- bil-kaxxa blu)
Bulgarian: 0,05; 0,26] процента в сравнение с човешки инсулин; разлика с ограничена клинична значимост.
Maltese: C.I. 0.05; 0.26] punt perċentwali meta mqabbel ma' insulina umana; differenza li s-sinifikat kliniku tagħha hija limitata.
Bulgarian: Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 u <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); rari (≥1/10,000 u <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Групова опаковка: 2 x (5 x 3 ml)
Maltese: 2 x (5 x 3 ml)..
Bulgarian: NovoRapid FlexTouchсъдържа 300 единици инсулин и доставя дози от 1 до 80 единици, със стъпки от по 1 единица.
Maltese: FlexTouch fiha 300 unità ta' insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.
Bulgarian: DK-4400 Kalundborg Дания
Maltese: Kalundborg Id-Danimarka
Bulgarian: NovoRapid 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон NovoRapid Penfill 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон NovoRapid FlexPen 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка NovoRapid InnoLet 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка NovoRapid FlexTouch 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Maltese: NovoRapid 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ NovoRapid FlexPen 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid InnoLet 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid FlexTouch 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Bulgarian: 5 x 1,6 ml патрона.
Maltese: 5 skrataċ x 1.6 ml.
Bulgarian: NovoRapid Penfill и FlexPen:
Maltese: NovoRapid Penfill u FlexPen:
Bulgarian: Ако той показва 80, във Вашата писалка са останали поне 80 единици.
Maltese: Jekk juri 80, għad fadal mill inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил на инсулин аспарт при деца е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' insulina aspart fit-tfal kien simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите NovoRapid Флакон, InnoLet, FlexTouch и PumpCart:
Maltese: Kunjett NovoRapid, InnoLet, FlexTouch u PumpCart:
Bulgarian: InnoLet освобжодава от 1 до 50 единици на стъпки от по 1 единица.
Maltese: InnoLet jagħti minn unità 1-50 unità f'żidiet ta' unità waħda.
Bulgarian: Инсулин аспарт се абсорбира бързо при двете възрастови групи, със сходно tmax както при възрастните.
Maltese: Insulina aspart ġie assorbit malajr fiżżewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Bulgarian: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
Maltese: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
Bulgarian: Индивидуалните инсулинови нужди при възрастни и деца обикновено са между 0,5 и 1,0 единица/kg/дневно.
Maltese: Il-ħtieġa individwali ta' l-insulina fl-adulti u fit-tfal hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/jum.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на NovoRapid са проучени при деца (612 години) и юноши (13-17 години) с диабет тип 1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' NovoRapid ġew investigati fit-tfal (6 snin sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1.
Bulgarian: Относителните разлики във фармакодинамичните свойства (GIRmax,AUCGIR, 0-120 min) между инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в старческа възраст са подобни на тези, наблюдавани при здрави индивиди и при по-млади пациенти с диабет.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakodinamiċi (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) bejn insulina aspart u insulina umana li tinħall fl-anzjani kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete
Bulgarian: Инсулин аспарт
Maltese: Insulina aspart
Bulgarian: В допълнение, данни от клинично проучване, включващо 27 жени с гестационен диабет, рандомизирани на лечение с инсулин аспарт, сравнен с човешки инсулин (инсулин аспарт: 14; човешки инсулин: 13), показват сходни профили на безопасност между леченията.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati minn studju kliniku li kien jinkludi 27 mara li kellhom id-dijabete waqt ittqala u li b'mod arbitrarju ngħataw trattament b'insulina aspart jew b'insulina umana (insulina aspart: 14; insulina umana: 13) urew profili ta' sigurtà simili bejn it-trattamenti.
Bulgarian: *Инсулин аспарт е произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: *Insulina aspart hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Bulgarian: Проучванията включват 167 деца на възраст 1-5 години, 260 на възраст 6-11 и 285 на възраст 12-17.
Maltese: Il-provi inkludew 167 tifel u tifla b'etajiet minn 1-5 snin, 260 b'etajiet minn 6-11 u 285 b'etajiet minn
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Reazzjonijiet anafilattiċi:
Bulgarian: (insulin aspart) (еквивалентно на 3,5 mg).
Maltese: (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Bulgarian: EU/1/99/119/020 5 писалки от 3 ml EU/1/99/119/022 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/99/119/023 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist
Maltese: EU/1/99/119/020 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/022 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/99/119/023 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml.
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml.
Bulgarian: Модерните инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.
Maltese: Prodotti moderni talinsulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.
Bulgarian: NovoRapid флакон/NovoRapid Penfill
Maltese: Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill
Bulgarian: Продължителността на действието му е 3 до 5 часа.
Maltese: Idum jaħdem bejn 3 sa 5 sigħat.
Bulgarian: Тогава
Maltese: Ara
Bulgarian: Cmax е различна между възрастовите групи, което подчертава важността на индивидуалното титриране на NovoRapid.
Maltese: Iżda, Cmax kien differenti bejn il-gruppi ta' etajiet, li jenfasizza l-importanza ta' dożaġġ individwali ta' NovoRapid.
Bulgarian: Опаковка от 5 патрона и групова опаковка, съдържаща 25 (5 опаковки по 5) патрона по 1,6 ml.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 5 skrataċ u pakkett multiplu li fih 25 skartoċċ (5 pakketti ta' 5) ta' 1.6 ml.
Bulgarian: • Aктивното вещество е инсулин аспарт.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Bulgarian: Относителните разлики във фармакокинетичните свойства между инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в старческа възраст (65-83 години, средна възраст 70 години) с диабет тип 2 са подобни на тези, наблюдавани при здрави индивиди и при по-млади пациенти с диабет.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Bulgarian: EU/1/99/119/018 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist
Maltese: EU/1/99/119/018 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Бутон
Maltese: pompa.
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml съдържа 1 000 единици
Maltese: 10 ml Kunjett ta' 10 ml fih 1,000 unità
Bulgarian: Вижте точка 4.
Maltese: Ara sezzjon 4.
Bulgarian: При NovoRapid заместването на аминокиселината пролин с аспарагинова киселина на позиция В28 намалява тенденцията към образуване на хексамери, която се наблюдава при разтворимия човешки инсулин.
Maltese: F'NovoRapid, is-sostituzzjoni ta' l-amino-aċidu proline b'aspartic acid fil-pożizzjoni B28 tnaqqas ittendenza li jiġu ffurmati hexamers kif tabilħaqq jiġri bl-insulina umana solubbli.
Bulgarian: Продължителността на действието е 3 до 5 часа.
Maltese: Idum jaħdem bejn 3 u 5 sigħat.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентно на 1 000 единици.
Maltese: Kunjett NovoRapid Kunjett wieħed fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità.
Bulgarian: Други лекарства и NovoRapid
Maltese: Mediċini oħra u NovoRapid
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Bulgarian: Други лекарства и NovoRapid PumpCart
Maltese: Mediċini oħra u NovoRapid PumpCart
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен.
Maltese: Normalment dan malajr imur.
Bulgarian: PumpCartбез blue box)
Maltese: PumpCartmingħajr il-kaxxa blu)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lott:
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé
Maltese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400
Bulgarian: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tkabbir u danazol.
Bulgarian: Винаги смесвайте NovoRapid и NPH инсулина в тази последователност.
Maltese: Dejjem ħallat NovoRapid u l-insulina NPH fl-istess sekwenza.
Bulgarian: Липодистрофия:
Maltese: Lipodistrofija:
Bulgarian: Избиране на 2 единици
Maltese: Intgħażlu 2 unitajiet
Bulgarian: Можете да набирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от по 1 единица.
Maltese: tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Bulgarian: Вашия FlexTouch.
Maltese: FlexTouch.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)
Bulgarian: Клинично проучване, сравняващо безопасността и ефикасността на инсулин аспарт с тези на човешки инсулин при лечението на бременни жени с диабет тип 1 (322 експонирани бременности (инсулин аспарт: 157; човешки инсулин: 165)) не показва някакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на фетуса/новороденото.
Maltese: Studju kliniku li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' insulina aspart ma' dawk ta' l-insulina umana fil kura ta' nisa tqal li kellhom dijabete ta' tip 1 (322 nisa tqal li kienu esposti (insulina aspart: 157;
Bulgarian: Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин,
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal ażma)
Bulgarian: Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS,
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa, Novo Nordisk Production
Bulgarian: Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura talażma)
Bulgarian: Редки - Периферна невропатия (болезнена невропатия)
Maltese: Rari - Newropatija periferali (newropatija bl uġigħ)
Bulgarian: NPH (Neutral Protamine Hagedorn) инсулин е единственият вид инсулин, който може да се смесва с NovoRapid и сместа трябва да се инжектира веднага под кожата Ви (подкожно).
Maltese: L-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) hija l-unika insulina li tista' titħallat ma' NovoRapid u t-taħlita għandha tiġi injettata mill-ewwel taħt il-ġilda tiegħek (b'mod subkutaneju).
Bulgarian: 1 патрон съдържа 3 ml, еквивалентно на 300 единици.
Maltese: Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Bulgarian: Максималният ефект е между 1 и 3 часа след инжектиране.
Maltese: L-effett massimu jseħħ bejn 1 u 3 sigħat wara l-injezzjoni.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoRapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,5 и 1,0 единици за килограм телесно тегло на ден.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Bulgarian: NovoRapid е инжекционен разтвор, който се предлага под формата на флакони, патрони (PenFill и PumpCart) и предварително напълнени писалки (FlexPen, FlexTouch и InnoLet) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: NovoRapid намалява нивата на HbA1c с 0,12% и с 0,15% повече, отколкото човешкия инсулин след шест месеца.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), което е бързодействащ инсулин.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoRapid:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Bulgarian: NovoRapid показва почти еднакви резултати в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване при 182 пациенти с диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Bulgarian: Безопасността се счита за същата като при човешки инсулин, когато е сравнена в две проучвания при 349 бременности при жени с диабет тип 1 или гестационен диабет (причинен от бременността).
Maltese: Instab li s-sigurtà tiegħu kienet l-istess bħall-insulina umana meta tqabblu f'żewġ studji li involvew 349 mara fl-istat tat-tqala li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 jew ġestazzjonali (dijabete kkawżata mit-tqala).
Bulgarian: Защо NovoRapid е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: NovoRapid jista' jintuża waqt it-tqala.
Bulgarian: Как се използва NovoRapid?
Maltese: Kif jaħdem NovoRapid?
Bulgarian: Карта с указания за дозиране
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
Bulgarian: Информация относно потенциалните рискове за безопасността от грешки при пресмятане на дозата, произлизащи от объркване между двата препарата и възможните клинични последствия (напр. потенциален риск от тромбоза при предозиране).
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Bulgarian: Нагледен обучителен материал
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Bulgarian: Двата информационни пакета са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, които могат да бъдат свързани с промяната в концентрацията на новата форма на NovoSeven.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Bulgarian: включително подчертани промени, направени в новата форма на NovoSeven.
Maltese: • Diviżjoni ċara bejn il-formulazzjoni ġdida ta' Novoseven u dik oriġinali ta' NovoSeven,
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għat-tabib
Bulgarian: Ясна информация относно разликите в концентрацията.
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET LI GĦANDHOM JIĠU MWETTQA
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
Bulgarian: Ясно разграничаване на новата форма на NovoSeven от оригиналния NovoSeven, с ясни описания на всички разлики в размера на флаконите, цветното кодиране и дозировките, и инструкции за разтваряне.
Maltese: b'deskrizzjonijiet ċari ta' kull differenza fid-daqsijiet tal-kunjetti, kodiċi ta' kuluri u dożaġġ u istruzzjonijiet ta' rikostituzzjoni.
Bulgarian: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Bulgarian: Данните за използването на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann, получени от регистър на пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, показват успешно лечение при 79 % от епизодите на кървене (262 от 333) и при 88 % от хирургичните интервенции (140 от 159).
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Bulgarian: Следните нежелани реакции обаче може да засегнат между 1 и 10 на 1000 пациенти: венозни тромбоемболитни събития (проблеми, предизвикани от кръвни съсиреци във вените), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария (сърбящ обрив), висока температура и намалена ефективност на лечението.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Bulgarian: вроден дефицит на фактор VІІ;
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Bulgarian: В проучване, обхващащо 61 пациенти с хемофилия с инхибитори, 84 % от 57-те сериозни кръвоизливи и 59 % от 38-те кръвоизливи при хирургични интервенции са ефективно овладени с NovoSeven.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoSeven?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Bulgarian: NovoSeven съдържа активното вещество ептаког алфа (eptacog alfa).
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Bulgarian: При тромбастения на Glanzmann дозата е 90 микрограма/kg на всеки 2 часа най-малко за 3 дози.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Bulgarian: NovoSeven получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 1996 г.
Maltese: NovoSeven ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 1996.
Bulgarian: При дефицит на фактор VII дозата е 15 до 30 микрограма/kg на всеки 4 до 6 часа, до овладяване на кървенето.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Bulgarian: В друго проучване при 60 пациенти с леки до умерени епизоди на кървене, което има за цел да изследва дали NovoSeven може да се използва в домашни условия, 90 % от епизодите на кървене са ефективно овладени.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Bulgarian: Като активира фактор Х, NovoSeven може да осигури временен контрол на нарушението в кръвосъсирването.
Maltese: Meta jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista' jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.
Bulgarian: При възрастни с леки до умерени епизоди на кървене може да се приложи еднократна доза от 270 микрограма/kg.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.