FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Short courses of steroids used to treat relapses were not associated with increased infections in clinical trials.
Finnish: Relapsien hoitoon käytettäviin lyhytkestoisiin steroidikuureihin ei kliinisissä tutkimuksissa liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Finnish: Immunosuppressantit ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä.
English: TYSABRI is contraindicated in children and adolescents below the age of 18 years (see section 4.3).
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.3).
English: • Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Finnish: • Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (IV).
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Finnish: TYSABRI-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita esiintyi enintään 4 %:lla potilaista.
English: The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Finnish: Seuraavat tekijät suurentavat PML:n riskiä:
English: The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Finnish: Natalitsumabin vaikutuksia lisääntymiseen arvioitiin 5 tutkimuksessa, joista 3 tehtiin marsuilla ja 2 makakeilla.
English: Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Finnish: Valmisteen tehoa monoterapiana on selvitetty yhdessä 2 vuotta kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa aaltomaisesti etenevää (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla oli ollut vähintään yksi kliininen relapsi tutkimukseenottoa edeltävän vuoden aikana, ja joiden EDSS-pisteet (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) olivat 0-5 (AFFIRM-tutkimus).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TYSABRI in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset TYSABRIvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski oli suurimmillaan ensimmäisten infuusioiden yhteydessä ja potilailla, jotka saivat uudelleen TYSABRI-valmistetta lyhyen hoitojakson (yksi tai kaksi infuusiota) ja sitä seuranneen pitkän (vähintään kolme kuukautta kestäneen) tauon jälkeen.
English: • Physician information about TYSABRI
Finnish: • lääkäreille tarkoitetut tiedot TYSABRI-hoidosta
English: In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals.
Finnish: Kun makakeille annettiin natalitsumabia synnytykseen asti, pieniä natalitsumabipitoisuuksia havaittiin joidenkin eläimien maidossa.
English: TYSABRI contains sodium
Finnish: TYSABRI sisältää natriumia
English: Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Finnish: Oireita voivat olla esimerkiksi kävelyvaikeudet, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus, näköhäiriöt, väsymys, horjuvuuden tai huimauksen tunne, virtsaamis- ja ulostushäiriöt, ajattelu- ja keskittymisvaikeudet, masennus, akuutti tai krooninen kipu, sukupuolielämän vaikeudet, jäykkyys ja lihaskouristukset.
English: Anti-JCV antibody testing should not be performed during, or for at least two weeks following, plasma exchange due to the removal of antibodies from the serum.
Finnish: JC-virusvasta-ainemääritystä ei pidä tehdä plasmanvaihdon aikana, jolloin vasta-aineet poistuvat seerumista, eikä ennen kuin plasmanvaihdosta on kulunut vähintään kaksi viikkoa.
English: The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Finnish: Eliminaatiomekanismi ja populaatiofarmakokinetiikkatutkimusten tulokset viittaavat siihen, että munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML or JCV GCN that the patient may not notice (e.g. cognitive, psychiatric symptoms or cerebellar syndrome).
Finnish: Lääkärin tulee kiinnittää erityistä huomiota PML:ään tai JC-viruksen aiheuttamaan jyväissoluneuronopatiaan viittaaviin oireisiin, joita potilas ei välttämättä huomaa (esim. kognitiiviset psykiatriset oireet tai pikkuaivo-oireyhtymä).
English: Frequencies were defined as follows:
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat:
English: In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MS-tautiin liittyvissä tutkimuksissa samanaikaiseen relapsien hoitoon (lyhytkestoinen kortikosteroidihoito) ei liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
English: Diluted solution: After dilution, immediate use is recommended.
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi laimennuksen jälkeen.
English: Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
Finnish: Samanaikaiset tai aiemmat immunosuppressiiviset hoidot
English: There are no studies on the effects of TYSABRI on the ability to drive and use machines.
Finnish: Tutkimuksia TYSABRI-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
English: 15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Finnish: 15 ml konsentraattia toimitetaan injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia), sinetti (alumiinia), ja irti napsautettava (flip-off) korkki.
English: If you have previously not been treated with immunosuppressants and have received TYSABRI for 2 years or longer, the level of your anti-JCV antibody response may be associated with the risk of getting PML.
Finnish: Jos et ole aiemmin käyttänyt immunosuppressanttia ja olet saanut TYSABRI-hoitoa vähintään 2 vuotta, JC-viruksen vasta-ainevasteesi suuruus saattaa kertoa riskistäsi sairastua PML:ään.
English: In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 1 617 MS-potilaalla, jotka saivat natalitsumabihoitoa enintään 2 vuoden ajan (lumelääke: 1 135), haittatapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 5,8 %:lla natalitsumabia saaneista potilaista (lumelääke: 4,8 %).
English: During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/l) were seen.
Finnish: TYSABRI-hoidon aikana havaittiin lievää hemoglobiiniarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,6 g/dl), hematokriitin laskua (keskimääräinen lasku 2 %) ja punasoluarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,1 x 106/l).
English: Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
Finnish: JC-virusvasta-ainetestausta seerumista suositellaan ennen TYSABRI-hoidon aloittamista tai sellaisille lääkevalmistetta saaville potilaille, joiden vasta-aineista ei ole tietoa.
English: There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Finnish: Mistään tietyntyyppisistä synnynnäisistä poikkeavuuksista TYSABRI-hoidon yhteydessä ei ole näyttöä.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava TYSABRI-hoidon ajaksi.
English: Do not use TYSABRI
Finnish: Älä käytä TYSABRI-valmistetta
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to natalizumab providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia.
Finnish: Potilas voi siirtyä beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidosta suoraan natalitsumabihoitoon, mikäli hänellä ei ole merkkejä hoitoon liittyvistä merkittävistä poikkeavuuksista (esim. neutropeniaa).
English: Patients should be monitored as appropriate for impaired liver function, and be instructed to contact their physician in case signs and symptoms suggestive of liver injury occur, such as jaundice and vomiting.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava asianmukaisesti maksan toimintahäiriöiden merkkien varalta ja potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos heille ilmaantuu maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita, kuten keltaisuutta ja oksentelua.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset injektiopullossa olevassa nesteessä hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
English: Disease exacerbations or infusion related events may indicate the development of antibodies against natalizumab.
Finnish: Taudin pahenemisvaiheet tai infuusioon liittyvät tapahtumat voivat viitata natalitsumabivasta-aineiden muodostukseen.
English: JC virus also causes JCV granule cell neuronopathy (GCN) which has been reported in patients treated with TYSABRI.
Finnish: JC-virus aiheuttaa myös jyväissoluneuronopatiaa (GCN), jota on raportoitu TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla.
English: Specifically, natalizumab binds to the α4β1 integrin, blocking the interaction with its cognate receptor, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), and ligands osteopontin, and an alternatively spliced domain of fibronectin, connecting segment-1 (CS-1).
Finnish: Natalitsumabi sitoutuu erityisesti α4β1-integriiniin ja estää interaktion vastaavan reseptorin, vaskulaarisolun adheesiomolekyyli 1:n (VCAM-1) ja ligandi osteopontiinin sekä vaihtoehtoisesti silmukoituneen fibronektiinidomeenin, yhdistävän segmentin 1 (CS-1) kanssa.
English: • You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS, such as beta-interferons or glatiramer acetate.
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-hoitoa, jos sinua hoidetaan muilla MS-lääkkeillä, kuten beetainterferoneilla tai glatirameeriasetaatilla.
English: In MS, lesions are believed to occur when activated T-lymphocytes cross the blood-brain barrier (BBB).
Finnish: MS-taudissa leesioiden uskotaan syntyvän, kun aktivoituneet T-lymfosyytit läpäisevät veri-aivoesteen.
English: In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
Finnish: Alaryhmässä, joka sai hoitoa nopeasti etenevään relapsoivaan-remittoivaan MS-tautiin (potilailla vähintään 2 relapsia ja vähintään 1 Gd+ leesio), vuotuinen relapsimäärä oli TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla 0,282 (n = 148) ja lumehoitoa saaneilla potilailla 1,455 (n = 61) (p<0,001).
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction and, if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML or JCV GCN.
Finnish: Lääkärin tulee tutkia potilas selvittääkseen, viittaavatko oireet neurologiseen toimintahäiriöön, ja jos viittaavat, ovatko ne MS-taudille tyypillisiä oireita vai mahdollisesti merkkejä PML:stä tai JCviruksen aiheuttamasta jyväissoluneuronopatiasta.
English: • If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen syöpä (ihon tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
English: Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
Finnish: Se sitoutuu ihmisen integriinien α4-alayksikköön, joka ilmentyy voimakkaasti kaikkien leukosyyttien pinnalla neutrofiilejä lukuun ottamatta.
English: • Adult patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Finnish: • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
English: However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
Finnish: Proinflammatoristen sytokiinien läsnä ollessa VCAM-1:n vaikutus kuitenkin tehostuu (up-regulation) endoteelisoluissa ja mahdollisesti gliasoluissa tulehduskohtien lähellä.
English: However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
Finnish: Huimausta on kuitenkin raportoitu yleisesti, joten jos potilaalla esiintyy huimausta, häntä on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes se on lakannut.
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Finnish: Magneettikuvaus (0-2 vuotta) T2-hyperintensiivisten leesioiden koon muutoksen mediaani (%)
English: A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
Finnish: Hoitovasteen voidaan katsoa jääneen saamatta myös, jos potilaalla on yhtä paljon tai enemmän relapseja kuin edellisenä vuonna tai jos vaikeita relapseja esiintyy edelleen.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, the rate of infection was approximately 1.5 per patient-year in both natalizumab- and placebo-treated patients.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli sekä natalitsumabi- että lumeryhmissä noin 1,5 potilasvuotta kohden.
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Finnish: Yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti Kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti Natriumkloridi
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Finnish: Vaikean aivoinfektion aiheuttamia oireita ovat mm. seuraavat: - persoonallisuuden tai käytöksen muutokset, kuten sekavuus, hourailu tai tajunnanmenetys, kouristuskohtaukset, päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, niskajäykkyys, äärimmäinen kirkkaan valon arkuus, kuume, ihottuma (missä tahansa keholla).
English: It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Finnish: Se annetaan tiputuksena yleensä käsivarren laskimoon (laskimoinfuusiona).
English: These changes were associated with increased splenic extramedullary haematopoiesis, thymic atrophy and decreased hepatic haematopoiesis.
Finnish: Näihin muutoksiin liittyi pernan ekstramedullaarisen hematopoieesin lisääntymistä, kateenkorvan surkastumista ja maksan hematopoieesin vähenemistä.
English: These medicinal products have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet voivat aiheuttaa pitkäkestoista immuunivasteen heikkenemistä myös lääkkeen annon lopettamisen jälkeen.
English: The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Finnish: Analyysissä selvitettiin valittujen kovariaattien (esim. paino, ikä, sukupuoli, maksan ja munuaisten toiminta sekä natalitsumabivasta-aineet) vaikutuksia farmakokinetiikkaan.
English: Hypersensitivity reactions usually occurred during the infusion or within the 1-hour period after the completion of the infusion (See section 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ilmenivät yleensä infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion päättymisestä (Ks. kohta 4.4).
English: LIST OF EXCIPIENTS sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti; kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti; natriumkloridi; polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Other medicines and TYSABRI Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions
Finnish: Uusien tai laajentuneiden T2hyperintensiivisten leesioiden lukumäärän keskiarvo
English: Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Finnish: PML:n riskin vuoksi erikoislääkärin on jokaisen potilaan kanssa harkittava erikseen TYSABRI-hoidosta saatavaa hyötyä ja siihen liittyviä riskejä; potilaita on seurattava säännöllisesti koko hoidon ajan ja potilaille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, mitkä ovat PML:n varhaiset löydökset ja oireet.
English: These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate.
Finnish: Nämä ovat potilaita, joille asianmukaisesti toteutettu (yleensä vähintään vuoden kestävä) beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoitojakso ei ole saanut aikaan hoitovastetta.
English: The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma oli 13,1 ± 5,0 ml/h (keskiarvo ± keskihajonta), ja vakaan tilan puoliintumisaika oli 16 ± 4 (keskiarvo ± keskihajonta) vuorokautta.
English: Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin 300 mg:n natalitsumabiannoksia toistuvasti laskimoon, lääkeaineen huippupitoisuus seerumissa oli keskimäärin 110 ± 52 μg/ml.
English: Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Finnish: Arviolta noin 70-80 % natalitsumabista saatiin poistetuksi tekemällä plasmanvaihto kolme kertaa (5-8 vuorokauden kuluessa).
English: • Each vial is for single-use only.
Finnish: • Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
English: • TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Finnish: • TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.
English: Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Finnish: Beetainterferonien tai glatirameeriasetaatin samanaikainen käyttö.
English: MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Finnish: Vuosittain tehtiin T1-painotettujen gadoliniumilla (Gd) tehostuvien leesioiden ja T2-hyperintensiivisten leesioiden magneettikuvaus.
English: In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group.
Finnish: Muistiantigeenin (tetanustoksoidi) aiheuttamassa humoraalisessa immuunivasteessa ei ollut merkitsevää eroa ja neoantigeeni (keyhole limpet haemocyanin, KLH) aiheutti vain vähän hitaamman ja heikomman humoraalisen immuunivasteen, kun TYSABRI-hoitoa 6 kuukauden ajan saaneita potilaita verrattiin hoitamattomaan verrokkiryhmään.
English: • Date treatment started
Finnish: • hoidon aloituspäivämäärä.
English: No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Finnish: MS-potilaiden samanaikaisesta altistumisesta immunosuppressanteille ei ole saatavana tietoa.
English: Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Finnish: Toimintakyvyn heikkenemisen riski (hazard ratio) oli 0,36 (95 % luottamusväli: 0,17; 0,76) p = 0,008.
English: In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Finnish: Elimistön luontainen puolustusjärjestelmä saattaa ajan mittaan tehdä TYSABRI-valmisteen tehottomaksi joillakin TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla (elimistö kehittää vasta-aineita TYSABRI-valmisteelle).
English: Serious, life-threatening, and sometimes fatal cases have been reported in the postmarketing setting in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI (see section 4.8).
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu esiintyneen markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla (ks. kohta 4.8).
English: Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Finnish: Lyhytkestoista kortikosteroidihoitoa voidaan antaa samanaikaisesti TYSABRI-hoidon kanssa.
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Finnish: Pistä neula injektiopulloon kumitulpan keskustan läpi ja vedä ruiskuun 15 ml infuusiokonsentraattia.
English: If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚C - 8˚C and infused within 8 hours of dilution.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee säilyttää 2-8 °C:ssa ja antaa infuusiona 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
English: PML should be considered as a differential diagnosis in any MS patient taking TYSABRI presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions in MRI.
Finnish: PML on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa, jos TYSABRI-hoitoa saavalla MS-tautipotilaalla on neurologisia oireita ja/tai uusia aivoleesioita magneettikuvassa.