FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ANNEX III ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: • La modalità d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina.
Portuguese: - O modo de ação sugere que os efeitos da L-dopa, dos agonistas dopaminérgicos e dos anticolinérgicos poderão ser amplificados pelo tratamento concomitante com antagonistas NMDA, como a memantina.
Italian: La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, può modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento della dose.
Portuguese: A administração concomitante de memantina e dos agentes antiespasmódicos, dantroleno ou baclofeno, pode alterar os efeitos destes medicamentos, podendo ser necessário um ajuste da dose.
Italian: Questo effetto è noto da altri principi attivi con proprietà amfifiliche cationiche.
Portuguese: Este efeito é reconhecido noutras substâncias activas com propriedades anfifílicas catiónicas.
Italian: Esistono evidenze sempre maggiori che il malfunzionamento della neurotrasmissione glutamatergica, in particolare quella mediata dai recettori NMDA, contribuisca sia alla manifestazione dei sintomi sia alla progressione della malattia nella demenza neurodegenerativa.
Portuguese: Existem cada vez mais evidências de que as perturbações na neurotransmissão glutamatérgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a expressão dos sintomas e para a evolução da doença na demência neurodegenerativa.
Italian: Anche il pH delle urine può aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus.
Portuguese: Para além disso, o pH da urina pode ser elevado por episódios de acidose tubular renal (ATR) ou infecções graves das vias urinárias provocadas por bactérias Proteus.
Italian: I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4 e 6-idrossi-memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
Portuguese: Os metabolitos principais no ser humano são o N-3,5-dimetilgludantano, a mistura isomérica de 4- e 6- hidroxi-memantina e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
Italian: A. ETICHETTE
Portuguese: A. ROTULAGEM
Italian: • Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin.
Portuguese: - No âmbito da experiência pós-comercialização foram notificados casos isolados de aumento do quociente normalizado internacional (INR) em doentes tratados concomitantemente com varfarina.
Italian: Fertilità Non sono state osservate reazioni avverse a memantina sulla feritlità maschile e femminile.
Portuguese: Fertilidade Não foram observadas reações adversas da memantina na fertilidade masculina e feminina.
Italian: La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente.
Portuguese: A terapêutica só deve ser iniciada se estiver disponível um prestador de cuidados para monitorizar regularmente a toma do medicamento pelo doente.
Italian: Inoltre, Memantina Mylan può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
Portuguese: Para além disso, Memantina Mylan pode alterar a sua capacidade de reacção, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes e que registaram uma maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram tonturas (6,3% vs 5,6%, respetivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), obstipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).
Italian: La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.
Portuguese: A memantina não inibiu as CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, a flavina monoxigenase, o epóxido hidrolase ou a sulfatação in vitro.
Italian: nella lista delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107c (7), della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicate sul portale web europeo dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l'apprendimento e per la memoria.
Portuguese: O cérebro contém receptores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici.
Portuguese: - Outras substâncias ativas, como a cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina e nicotina, que utilizam o mesmo sistema de transporte renal de catiões que a amantadina, também poderão interagir com a memantina, conduzindo a um risco potencial de aumento dos seus níveis séricos.
Italian: Devono essere utilizzate, quando appropriate, le procedure cliniche standard di rimozione del principio attivo, quali, ad esempio, lavanda gastrica, medicinali a base di carbone attivo (interruzione del potenziale ricircolo entero-epatico), acidificazione delle urine, diuresi forzata.
Portuguese: Devem ser utilizados sempre que apropriados os procedimentos clínicos padrão para a remoção da substância activa, como por exemplo lavagem gástrica, carbo medicinalis (interrupção da recirculação enterohepática potencial), acidificação da urina ou diurese forçada.
Italian: Memantina Mylan è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
Portuguese: Memantina Mylan é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
Italian: Allucinazioni1
Portuguese: Alucinações 1
Italian: La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
Portuguese: Dose de manutenção A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.
Italian: Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutate secondo le linee guida cliniche aggiornate.
Portuguese: Consequentemente, o benefício clínico da memantina e a tolerância do doente ao tratamento devem ser reavaliados regularmente de acordo com as normas orientadoras clínicas actuais.
Italian: Prove di funzionalità epatica elevate
Portuguese: Teste de função hepática aumentado
Italian: E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.
Portuguese: A descontinuação da memantina deverá ser considerada quando o efeito terapêutico deixar de ser evidente ou quando o doente não tolerar o tratamento.
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina Mylan rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
Portuguese: Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina Mylan devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
Italian: Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l'urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza la dose del medicinale.
Portuguese: Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
Italian: In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos (PK) de dose única realizados em sujeitos jovens e saudáveis, não se observou qualquer interacção relevante substância ativa / substância ativa da memantina com gliburide/metformina ou com o donepezilo.
Italian: Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
Portuguese: Nos estudos clínicos sobre demência ligeira a grave, envolvendo 1.784 doentes tratados com memantina e 1595 doentes tratados com placebo, as taxas globais de incidência de reações adversas com memantina não foram diferentes das do tratamento com placebo; as reacções adversas foram normalmente de gravidade ligeira a moderada.
Italian: Continui ad assumere Memantina Mylan finché ne trarrà beneficio.
Portuguese: Continue a tomar Memantina Mylan enquanto tiver um efeito benéfico.
Italian: Ad una dose di memantina di 20 mg al giorno i livelli di LCR corrispondono al valore ki (ki = costante di inibizione) di memantina, pari a 0,5 µmol nella corteccia frontale umana.
Portuguese: Para uma dose de memantina de 20 mg por dia, os níveis no LCR correspondem ao valor ki (ki = constante de inibição) da memantina, o qual é de 0.5 μmol no córtex frontal humano.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Italian: Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con memantina.
Portuguese: Na fase de experiência pós-comercialização estas reações foram notificados em doentes tratados com memantina.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con codice identificativo unico incluso.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Italian: In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali possono essere alterati dalla Memantine Mylan e può essere necessario far aggiustare la dose dal medico: - amantadina, ketamina, destrometorfano - dantrolene, baclofen - cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina - idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide) - anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali) - anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici) - barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) - agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina) - neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) - anticoagulanti orali.
Portuguese: Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina Mylan e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses: - amantadina, cetamina, dextrometorfano - dantroleno, baclofeno - cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina - hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida) - anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais) - anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões) - barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono) - agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina) - neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais).
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso Uso orale
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Memantina Mylan: - se ha una storia di crisi epilettiche; - se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione (pressione sanguigna alta) non controllata .
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina Mylan - se tiver uma história de epilepsia - se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
Italian: Memantina è un antagonista non competitivo dei recettori NMDA voltaggio-dipendente, a moderata affinità.
Portuguese: A memantina é um antagonista não competitivo de receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente da voltagem.
Italian: Può verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Portuguese: Poderá detectar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4.
Italian: Evitare l'assunzione concomitante di medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Portuguese: A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.
Italian: ANNEX II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Italian: Dosi giornaliere di 20 mg hanno portato a concentrazioni plasmatiche steady-state di memantina comprese tra 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) con notevoli variazioni tra i singoli individui.
Portuguese: Doses diárias de 20 mg resultam em concentrações plasmáticas de memantina no estado de equilíbrio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) com grandes variações interindividuais.
Italian: Memantina Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Mylan agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Portuguese: Memantina Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina Mylan atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.A.S.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mylan S.A.S.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg una volta al giorno o una compressa rivestita con film da 20 mg) come descritto sopra.
Portuguese: Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para doentes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia (dois comprimidos revestidos por película ou um comprimido revestido por película de 20 mg uma vez por dia) tal como descrito anteriormente.
Italian: Silice, colloidale anidra.
Portuguese: Sílica coloidal anidra
Italian: Memantina Mylan contiene il principio attivo memantina.
Portuguese: Memantina Mylan contém a substância ativa cloridrato de memantina.
Italian: I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto, statisticamente significativo, rispetto al placebo sull'endpoint primario: scala per la valutazione cognitiva del morbo di Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24a settimana (ultima osservazione portata a termine (LOCF)).
Portuguese: Os doentes tratados com memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os doentes que receberam placebo, relativamente aos parâmetros primários: escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0.003) e CIBIC-plus (p=0.004) na Semana 24 com base na observação mais recente (LOCF).
Italian: Non prenda Memantina Mylan: - se è allergico alla memantina o ad uno qualsiasi altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não tome Memantina Mylan - se tem alergia (hipersensibilidade) à memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Italian: Nucleo della compressa per compresse rivestite con film da 10/20 mg: Cellulosa microcristallina
Portuguese: Núcleo do comprimido para comprimidos revestidos por película de 10/20 mg: Celulose microcristalina
Italian: Infezioni fungine
Portuguese: Infecções Fúngicas
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati con Scala di valutazione clinica del paziente da parte del medico (CIBICplus): p=0,025; studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-valutazione delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADLsev): p=0,003; scala di valutazione per la demenza grave (SIB: p=0,002).
Portuguese: O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação com o placebo aos 6 meses (análise dos casos observados pela impressão de alteração baseada na entrevista do clínico (CIBICplus): p=0.025; estudo cooperativo da doença de Alzheimer - actividades da vida diária ADCSADLsev): p=0.003; painel de avaliação de incapacidade grave (SIB): p=0.002).
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione severa della funzionalità epatica.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de utilização de memantina em doentes com compromisso hepático grave.
Italian: Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA.
Portuguese: Ambas as substâncias são antagonistas do NMDA, quimicamente relacionados.
Italian: Rivestimento compressa per compresse rivestite con film da 10/20 mg: Polidestrosio (E1200)
Portuguese: Revestimento do comprimido para comprimidos revestidos por película de 10/20 mg: Polidextrose (E1200)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reacções psicóticas A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio.
Italian: In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell'assunzione di Memantina Mylan.
Portuguese: Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina Mylan.
Italian: Non usi Memantina Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Italian: Che cos'è Memantina Mylan e a cosa serve
Portuguese: O que é Memantina Mylan e para que é utilizado
Italian: • In caso di notevole sovradosaggio di Memantina Mylan, contattare il medico in quanto può essere richiesto il suo intervento.
Portuguese: - Se tomar uma dose muito elevada de Memantina Mylan, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.
Portuguese: A tabela seguinte lista todas as reacções adversas registadas durante os estudos clínicos com Memantina Mylan e desde que foi introduzido no mercado.
Italian: • Vi può essere la possibilità di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide.
Portuguese: - É possível que haja uma redução dos níveis séricos da hidroclorotiazida (HCT), quando esta, ou qualquer combinação contendo hidroclorotiazida, são administradas concomitantemente com memantina.
Italian: La somministrazione di Memantina Mylan è sconsigliata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
Portuguese: A administração de Memantina Mylan não é recomendada a doentes com compromisso hepático grave.
Italian: Quando i pazienti sono stati identificati relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i dominii, i risultati hanno mostrato l'effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento; il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i dominii (21% vs. 11%, p<0,0001) rispetto ai pazienti trattati con memantina.
Portuguese: Nos casos em que os doentes apresentavam um agravamento simultâneo nos três domínios, verificou-se um benefício estatisticamente significativo da memantina na prevenção do agravamento clínico, uma vez que houve 2 vezes mais doentes do grupo placebo a apresentar sinais de agravamento nos três domínios do que no grupo da memantina (21% vs 11%, p< 0,0001).
Italian: Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente più alti dei livelli di esposizione umana (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de memantina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistentes.. Estudos em animais, indicam potencialidade para a redução do crescimento intrauterino a níveis de exposição idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis humanos (ver secção 5.3).