FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 15. november 2007
Maltese: 15 ta' Novembru 2007
Danish: Pimozid.
Maltese: Pimozide.
Danish: Depression.
Maltese: Depressjoni.
Danish: London, den 7. april 2009 Dok.
Maltese: Londra, 7 ta' April 2009 Dok. ta' Ref.
Danish: Zoloft indeholder det aktive stof sertralin.
Maltese: Zoloft fih is-sustanza attiva sertraline.
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Maltese: 1 L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Danish: Maksimaldosis er 200 mg dagligt.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 200 mg kuljum.
Danish: Zoloft kan også forekomme i EU og EØS under følgende andre handelsnavne: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline og Besitran.
Maltese: Zoloft jista' jkun disponibbli ukoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline u Besitran.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Zoloft Hårde kapsler og filmovertrukne tabletter indeholdende 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat til oral opløsning indeholdende 20 mg/ml sertralin
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Zoloft Kapsuli iebsin u pilloli miksija b'rita li fihom 25 mg, 50 mg jew 100 mg ta' sertraline Konċentrat għal soluzzjoni orali li fih 20 mg/ml ta' sertraline
Danish: Terapeutisk indikation
Maltese: Indikazzjoni Terapewtika
Danish: Hvad er Zoloft?
Maltese: X'inhu Zoloft?
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand hos voksne.
Maltese: Disturb Koerċittiv Ossessiv fl-adulti.
Danish: Forebyggelse af tilbagevenden af svær depression."
Maltese: Prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi maġġuri"
Danish: 22. februar 2008, 10. september 2008, 9. december 2008
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 22 ta' Frar 2008, 10 ta' Settembru 2008, 09 ta' Diċembru 2008
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som overfører kemiske signaler fra en nervecelle til en anden nervecelle.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma kimiċi li jittrasferixxu sinjali kimiċi minn ċellola tan-nervituri għal oħra.
Danish: Zoloft kan anvendes til at behandle depression hos voksne og forhindre tilbagevenden af depression, socialangst, posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD), panikangst og til at behandle obsessivkompulsiv tilstand (OCD) hos voksne og børn og unge i alderen 6-17 år.
Maltese: Zoloft jista' jintuża fl-adulti sabiex jikkura d-depressjoni u jipprevjeni r-rikorrenza tad-depressjoni, iddisturb tal-ansjetà soċjali, id-disturb ta' stress post-trawmatiku (post traumatic stress disorder - PTSD), id-disturb ta' paniku; u għall-kura tad-disturb koerċittiv ossessiv (obsessive compulsive disorderOCD) f'adulti, tfal u adolexxenti, bejn is-6 u 17-il sena.
Danish: Der er væsentlige ligheder mellem OCD hos børn og voksne, men også væsentlige forskelle.
Maltese: Il-bidu pedjatriku ta' OCD għandu xebħ importanti mad-disturb fl-adulti iżda juri wkoll differenzi importanti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Zoloft.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Zoloft.
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af svær depression.
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri.
Danish: Panikangst med eller uden agorafobi.
Maltese: "Disturb tal-paniku bi jew mingħajr agorafobija".
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand hos pædiatriske patienter.
Maltese: Disturb Koerċittiv Ossessiv f'pazjenti pedjatriċi.
Danish: Lave serotoninniveauer i centralnervesystemet kan være forbundet med depression eller angst.
Maltese: Livelli baxxi ta' serotonin fis-sistema nervuża ċentrali jistgħu jkunu assoċjati ma' depressjoni jew ansjetà.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)."
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura tad-disturb ta' stress post-trawmatiku (PTSD)",
Danish: Der blev indsendt data fra det kliniske program for indikationen PTSD, og resultaterne viste, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt.
Maltese: Ġiet sottomessa dejta mill-programm kliniku għall-indikazzjoni PTSD u r-riżultati wrew li tnejn biss mill-erba' studji wrew effikaċja.
Danish: CHMP godkendte derfor følgende indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne."
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura tad-disturb koerċittiv ossessiv (OCD) fl-adulti",
Danish: Der blev stillet forslag om tilbagefaldsforebyggelse under CHMP's vurdering.
Maltese: Il-prevenzjoni tar-rikaduta u tar-rikorrenza kienet proposta waqt l-evalwazzjoni misCHMP.
Danish: CHMP vedtog følgende:
Maltese: Is-CHMP approva dan li ġej:
Danish: Som understøttelse af den pædiatriske indikation blev der indsendt resultater af én undersøgelse af børn og unge i alderen 6-17 år.
Maltese: Bħala appoġġ għall-indikazzjoni pedjatrika, ġie sottomess studju waħdieni li kien jinkludi tfal u adolexxenti bejn is-6 u s-17-il sena.
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien og Sverige.
Maltese: L-Istati Membru ta' referenza kien l-Irlanda u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Bulgarjia, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, lIslanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja u l-Isvezja.
Danish: Slovenien Pfizer Limited Veterinary
Maltese: Danimarka Pfizer Limited Veterinary
Danish: Fordelingskoefficienten n-oktanol/vand (log Pow) blev bestemt til 4,4 ved hjælp af shake flaskmetoden.
Maltese: Ġie stabbilit li l-koeffiċjent n-octanol/ilma (log Pow) huwa ta' 4.4 bil-metodu ‘shake flask'.
Danish: Produktet påberåbes at virke i en periode på 21 til 49 dage.
Maltese: Ġie ddikkjarat li l-prodott għandu effikaċja persistenti li tvarja bejn 21 u 49 jum.
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Maltese: Iż-żewġ komposti jikkondividu spettru wiesa' ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF som ændret, dvs. som en generisk ansøgning.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, jiġifieri hija applikazzjoni ġenerika.
Danish: Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, og navnet på referenceproduktet i Irland er ændret til Zearl, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland għal Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited u l-isem tal prodott ta' referenza fl-Irlanda nbidel għal Zearl 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat.
Danish: Doramectin er et antiparasitikum, der udvindes ved fermentering af udvalgte stammer af den jordlevende organisme Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija sustanza antiparasitika, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Danish: Værdien 4,4 for log Pow kan derfor kun anses for at være vejledende i forhold til den faktiske værdi.
Maltese: Għaldaqstant, il-log Pow ta' 4.4 jista' jitqies biss bħala indikatur tal-valur attwali.
Danish: Ansøgeren forelagde en målrettet fase II-miljørisikovurdering.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-Fażi II immirata.
Danish: Risikokarakteriseringen for vandmiljøet blev foretaget på grundlag af en EC50-værdi på 0,1 µg/l og en NOEC-værdi på 0,025, der var afledt af en akut toksicitetsundersøgelse af doramectin i dafnier (D. magna).
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tar-riskju ghall-ambjent akwatiku twettqet fuq il-bazi ta' EC50 ta' 0.1 µg/l u NOEC ta' 0.025 derivat minn studju tat-tossiċità akuta tad-doramektina f'Daphnia (D. magna).
Danish: Ansøgeren foretog en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne for fase Iog fase II-vurdering, der er vedtaget af CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) samt CVMP's retningslinjer for miljørisikovurdering for veterinærmedicinske produkter til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ għal-Linji
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en ansøgning for et generisk produkt).
Maltese: Lapplikazzjoni tressqet skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE (jiġifieri applikazzoni għal prodott ġeneriku).
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Maltese: .3 Propjetajiet ambjentali
Danish: Moderstoffet udgjorde 79 % af den samlede radioaktive restkoncentration i fæces.
Maltese: Il-mediċina prinċipali ammontat għal 79% tar-residwu totali radjuattiv fil-feċi.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, indeholder doramectin som det aktive indholdsstof.
Maltese: Prontax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat li fiha s-sustanza attiva doramektina.
Danish: De forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for overfladevand, PECsw var 0,0026 µg doramectin/l overfladevand (spildscenariet) og 0,5225 µg doramectin/l overfladevand (scenariet direkte udskillelse).
Maltese: Fuq il-bażi talKonċentrazzjonijiet Ambjentali Mbassra (PEC) għall-ilma tal-wiċċ PECsw ta' 0.0026 µg doramektina/l ilma tal-wiċċ (xenarju ta' skol) u PECsw ta' 0.5225 µg doramektina/l ilma tal-wiċċ (eskrezzjoni diretta), fil-Livell A ġie identifikat riskju akut għal Daphnia għaż-żewġ xenarji ta' espożizzjoni bi kwozjenti tarriskju PEC/PNEC (RQ) ta' 26 u 5225, rispettivament.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestider, ansøger i medlemsstaterne
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, applicant fl-iStati Membri
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Danish: Risikoen for vandøkosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved at undgå for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg.
Maltese: Ir-riskju għal ekosistemi akwatiċi jista' jitnaqqas billi jiġi evitat użu ta' spiss u repetut ta' doramectin (u prodotti kontra l-ħniex tal-istess klassi) fil-baqar.
Danish: Den totale restkoncentration af doramectin, der blev udskilt i fæces fra kvæg, var maksimal på dag 21 efter administrationen (270 µg/kg) og aftog derefter til 52 µg/kg på dag 35 og 3,9 µg/kg på dag 56.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni tar-residwi totali tad-doramektina eliminati fil-feċi tal-ifrat laħqu l-massimu 21 jum wara l-amministrazzjoni (270 µg/kg) u wara dakinhar naqsu, u ammontaw għal 52 µg/kg fil-35 jum u 3.9 µg/kg fis-56 jum.
Danish: Produktet virker mod både endo- og ektoparasitter og kan for en række andre produkter mindske det nødvendige antal behandlinger.
Maltese: Il-prodott għandu azzjoni doppja kontra l-endoparassiti u l-ektoparassiti u jista' jnaqqas in-numru ta' trattamenti bi prodotti farmaċewtici differenti.
Danish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Maltese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Renju Unit
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Maltese: L-Istati Membru ta' Referenza kienet l-Irlanda u lIstati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Bulgarjia, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, ilPajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Danish: Produktet påberåbes at virke i en tidsrum af 18 til 42 dage.
Maltese: Ġie ddikkjarat li l-prodott għandu effikaċja persistenti li tvarja bejn 18 sa 42 jum.
Danish: Doramectin er et antiparasitikum, der udvindes ved fermentering af udvalgte stammer af den jordlevende organisme Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija aġent antiparasitiku, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Danish: SVIN: Slagtning:tilbageholdelsestid 56 døgn.
Maltese: ĦNIEŻER: Laħam u ġewwieni: - perjodu ta' tiżmim: 56 jum.
Danish: Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt
Maltese: Ħniezer - 1 ml kull 33 kg piż
Danish: • Under denne henvisningsprocedure er markedsføringstilladelserne i Irland for de to referenceprodukter Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 1 % w/v, til kvæg og får, og Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin, overgået fra Pfizer Healthcare Ireland til Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, og navnene på referenceprodukterne i Irland er ændret til Zearl, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, og Zearl, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin.
Maltese: • Matul din il-proċedura ta' konsultazzjoni, fl-Irlanda, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tażżewġ prodotti ta' referenza, Dectomax 1% w/v soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ u Dectomax 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer ġew trasferiti minn Pfizer Healthcare Ireland għal Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited u l-ismijiet talprodotti ta' referenza fl-Irlanda nbidlu għal Zearl 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ u Zearl 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer).
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF som ændret, dvs. som en generisk ansøgning.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, jiġifieri hija applikazzjoni ġenerika.
Danish: Værdien 4,4 for log Pow kan derfor kun anses for vejledende i forhold til den faktiske værdi.
Maltese: Għaldaqstant, il-log Pow ta' 4.4 jista' jitqies biss bħala indikatur tal-valur attwali.
Danish: Dyrenes vægt var under 250 kg. Der blev kun taget prøver fra injektionsstedet (500-600 g).
Maltese: Ġew kampjunati s-siti ta' injezzjoni (500-600 g) biss.
Danish: Ansøgeren foretog en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne for fase Iog fase II-vurdering, der er vedtaget af CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) samt CVMP's retningslinjer for miljørisikovurdering for veterinærmedicinske produkter til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ tal-Linji Gwida talVICH GL6 u GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Danish: Risikokarakteriseringen for vandmiljøet blev foretaget på grundlag af en EC50-værdi på 0,1 µg/l og en NOEC-værdi på 0,025, der var afledt af en akut toksicitetsundersøgelse af doramectin i dafnier (D. magna).
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tar-riskju għall-ambjent akwatiku twettqet fuq il-bażi ta' EC50 ta' 0.1 µg/l u NOEC ta' 0.025 derivat minn studju tat-tossiċità akuta ta' doramektina f'Daphnia (D. magna).
Danish: Koncentrationen af moderstof i fæces var maksimal på dag 3 efter administrationen (319 μg/kg) og var faldet til 133 µg/kg på dag 14 (sidste prøvetagningspunkt).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mediċina prinċipali fir-rawt laħqet il-massimu wara 3 ijiem millamministrazzjoni (319 μg/kg) b'konċentrazzjoni ta' 133 µg/kg wara 14-il jum (l-aħħar punt ta' kampjunar).
Danish: Muskel: 40 μg/kg
Maltese: Muskolu: 40 μg/kg
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en ansøgning for et generisk lægemiddel).
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE (jiġifieri applikazzoni għal prodott ġeneriku).
Danish: Eftersom forbedrede PEC-bestemmelser ikke kunne udelukke risiko over for dafnier, skal der foretages niveau B-vurdering i henhold til VICH-Guideline 38, hvilket kræver en reproduktionsundersøgelse for Daphnia magna.
Maltese: Peress li r-riskju għal dafnidi ma setax jiġi eliminat mill-irfinazzjonijiet tal-PEC, għandha titwettaq valutazzjoni tal-Livell B skont il-Linja Gwida 38 tal-VICH li għaliha huwa meħtieġ studju tar-riproduzzjoni ta' Daphnia magna.
Danish: Nyre: 60 μg/kg
Maltese: Kilwa: 60 μg/kg
Danish: Den totale restkoncentration af doramectin, der blev udskilt i fæces fra kvæg, var maksimal på dag 5 efter administrationen (562 µg/kg) og var aftaget til 239 µg/kg på dag 14.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tar-residwi totali tad-doramektina eliminati fil-feċi tal-ifrat laħqet il-massimu wara 5 ijiem mill-amministrazzjoni (562 µg/kg) u naqset wara dan, u ammontat għal 239 µg/kg wara 14-il jum.
Danish: Derved fås en tilbageholdelsestid på 70 dage.
Maltese: Dan jirriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 70 jum.
Danish: KVÆG:
Maltese: BAQAR:
Danish: Følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af fastsat i EU for det aktive indholdsstof doramectin (tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for alle pattedyrarter bestemt til konsum):
Maltese: L-MRLs li ġejjin ġew stabbiliti fl-UE għas-sustanza attiva doramektina (it-Tabella 1 tal-Anness għarRegolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi mammali kollha li jipproduċu l-ikel:
Danish: Grupperne omfattede flere dyr end det anbefalede mindste antal i retningslinjerne for tilbageholdelsestid (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 dyr i hver gruppe i stedet for 4.
Maltese: Il-gruppi nkludew aktar annimali min-numru minimu rakkomandat fil-linja gwida dwar ilperjodu ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 annimali f'kull grupp minflok 4.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning ved den decentrale procedure for Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin.
Maltese: L-applikant Pfizer Limited issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Dectomax 10 mg/ml soluzzjoni għal frat, nagħaġ, u ħnieżer.
Danish: Risikoen over for vandøkosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved at undgå for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg og får.
Maltese: Ir-riskju għal ekosistemi akwatiċi jista' jitnaqqas billi jiġi evitat użu ta' spiss u repetut ta' doramectin (u prodotti kontra l-ħniex tal-istess klassi) fil-baqar u n-nagħaġ.
Danish: Det giver beskyttelse af svin mod infektion og reinfektion med Sarcoptes scabiei i 18 dage.
Maltese: Jipproteġi lill-ħnieżer kontra infezzjoni jew infezzjoni millġdid b'Sarcoptes scabiei għal 18-il jum.
Danish: De forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for overfladevand, PECsw, var henholdsvis 0,0005 µg doramectin/l overfladevand ved spildscenariet og 0,209 µg doramectin/l overfladevand ved scenariet direkte udskillelse.
Maltese: Fuq il-bażi ta' Konċentrazzjonijiet Ambjentali Mbassra għall-ilma tal-wiċċ PECsw ta' 0.0005 g doramektina/l ilma talwiċċ (xenarju ta' skol) u PECsw ta' 0.209 g doramektina/l ilma tal-wiċċ (eskrezzjoni diretta), ġie identifikat riskju akut għal Daphnia fil-Livell A għaż-żewġ xenarji ta' espożizzjoni bi kwozjenti ta' riskju (RQ) ta' 5 u 2090, rispettivament.
Danish: EMA/332109/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1262
Danish: Den 31. juli 2012
Maltese: 31 ta' Lulju 2012
Danish: Tavanic er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig.
Maltese: Tavanic huwa mqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Danish: Hvad er Tavanic?
Maltese: X'inhu Tavanic?
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Tavanic.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tavanic.
Danish: Tavanic er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluorquinoloner.
Maltese: Tavanic huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Danish: • Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg, er indiceret til pludseligt indsættende bakte riel bihulebetændelse, pludselig forværring af kronisk bronkitis, samfundserhvervet lungebetæn delse og komplicerede infektioner i hud og underliggende væv, når brug af andre sædvanligt an vendte antibiotika frarådes.
Maltese: • Tavanic 250 mg u 500 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati f'sinusite batterjali akuta, f'aggravar akut ta' bronkite kronika, fi pnewmonja li tittieħed mill-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal ġilda u tat-tessut artab biss meta aġenti batterjali użati normalment mhumiex rakkomandati.
Danish: Hvorfor blev Tavanic vurderet igen?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tavanic?
Danish: Derudover tilføjede udvalget nye bivirkninger i afsnit 4.8, herunder ligamentruptur (bristning af ledbånd), hypoglykæmisk koma (bevidstløshed ved for lavt blodsukker), benign intrakraniel hypertension (godartet forhøjet hjernetryk) samt palpitationer (hjertebanken) og ventrikulær takykardi (ekstraslag, der er udløst fra hjertekammeret), som kan medføre hjertestop.
Maltese: Barra minn hekk, il-Kumitat żied effetti sekondarji ġodda fissezzjoni 4.8 inkluż il-qtugħ ta' ligamenti, koma ipogliċemika, pressjoni għolja intrakranjali beninna, kif ukoll palpitazzjonijiet u takikardja ventrikulari, li jistgħu jwasslu għal arrest kardijaku.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Tavanic.
Maltese: Tavanic ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Danish: Tavanic blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Maltese: Tavanic huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Danish: ref. EMEA/562569/2009
Maltese: EMEA/562561/2009EMEA/313852/2009
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var dr. Bruno Urbain og dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Maltese: Bruno Urbain u id-Dott. Michael Holzhauser-Alberti, rispettivament.
Danish: 3. august 2009 Dok.
Maltese: 3 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' ref.
Danish: Florfenicol er et syntetisk bredspektret antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Maltese: Il-florfenicol huwa antibijotiku sintetiku bi spettru wiesa' attiv kontra firxa ta' organiżmi, fosthom organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.