FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 12 Wochen ging der IPSS um 6,4 Punkte bei den Männern zurück, die Silodosin Recordati eingenommen hatten, gegenüber 3,5 Punkten bei den Männern, die Placebo (ein Scheinmedikament) eingenommen hatten.
Polish: Po 12 tygodniach wynik IPSS zmniejszył się o 6,4 pkt u mężczyzn przyjmujących lek Silodosin Recordati, w porównaniu z 3,5 pkt u mężczyzn przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
German: Werden diese Rezeptoren aktiviert, führen sie zur Kontraktion der Muskeln, die den Harnfluss steuern.
Polish: Kiedy te receptory są aktywowane, powodują skurcz mięśni kontrolujących przepływ moczu.
German: Der Wirkstoff in Silodosin Recordati, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist.
Polish: Substancja czynna leku Silodosin Recordati, sylodosyna, jest antagonistą receptora α-adrenergicznego.
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren ermöglicht es Silodosin diesen Muskeln, sich zu entspannen, sodass der Harnfluss erleichtert wird und die Symptome der BPH gelindert werden.
Polish: Blokując te receptory, sylodosyna umożliwia rozluźnienie mięśni, co ułatwia oddawanie moczu i łagodzi objawy BPH.
German: Silodosin Recordati verringert wirksam Probleme beim Urinieren bei Männern mit BHP, und seine Nebenwirkungen sind mit denen vergleichbar, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden.
Polish: Lek Silodosin Recordati jest skuteczny w ograniczaniu problemów z oddawaniem moczu u mężczyzn z BPH, a jego działania niepożądane są porównywalne do tych, które obserwuje się w przypadku innych leków tej samej klasy.
German: Übersicht über Silodosin Recordati und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Silodosin Recordati i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Silodosin Recordati entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Silodosin Recordati znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Die Symptome wurden mit Hilfe des internationalen Symptom-Scores (IPSS) gemessen.
Polish: Objawy mierzono przy użyciu międzynarodowej skali objawów ze strony gruczołu krokowego (ang. international prostate symptom score, IPSS).
German: Was ist Silodosin Recordati und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje
German: Silodosin Recordati wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Silodosin Recordati u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silodosin Recordati ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silodosin Recordati
German: Weitere Informationen über Silodosin Recordati
Polish: Inne informacje dotyczące leku Silodosin Recordati
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Silodosin Recordati, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silodosin Recordati w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silodosin Recordati berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Silodosin Recordati znajduje się w ulotce informacyjnej.
German: Welchen Nutzen hat Silodosin Recordati in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Silodosin Recordati wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Silodosin Recordati?
Polish: Jak działa lek Silodosin Recordati
German: Wie wird Silodosin Recordati angewendet?
Polish: Jak stosować lek Silodosin Recordati
German: Der beobachtete Effekt erwies sich als reversibel.
Polish: Zaobserwowane działanie było odwracalne.
German: • häufigerer Harndrang, auch nachts.
Polish: • częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beläuft sich auf ca. 32%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 32%.
German: 20148 Mailand
Polish: 20148 Milan
German: 03410 Saint Victor Frankreich
Polish: 03410 Saint Victor Francja
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
Polish: • trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
German: Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
German: So kann der Augenspezialist geeignete Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der verwendeten Arzneimittel und Operationstechniken treffen.
Polish: Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych.
German: Ausgangswert (± SD)
Polish: Wartość począt kowa (±SD)
German: Die Exposition gegenüber Silodosin und seinen Hauptmetaboliten verändert sich mit zunehmendem Alter nicht, auch nicht bei Patienten über 75 Jahren.
Polish: Ekspozycja na sylodosynę i jej główne metabolity nie zmienia się istotnie wraz z wiekiem, nawet u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
German: Diese Veränderung besitzt keine klinische Relevanz und eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Polish: Zmiana taka nie ma znaczenia klinicznego i nie wymaga dostosowania dawki.
German: • Vermindertes sexuelles Verlangen
Polish: • zmniejszenie popędu seksualnego
German: Packungen mit 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln.
Polish: Opakowania po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
German: • Ohnmachtsanfall / Verlust des Bewusstseins
Polish: • omdlenie / utrata przytomności
German: Die terminale Halbwertszeit der Muttersubstanz bzw. ihres Glucuronids beläuft sich auf rund 11 bzw. 18 Stunden.
Polish: Końcowy okres półtrwania leku macierzystego i jego glukuronidu wynosi odpowiednio około 11 godzin i 18 godzin.
German: Nahrungsaufnahme führt zu einer Verminderung der Cmax um rund 30%, einer Erhöhung der tmax um etwa 1 Stunde und hat nur eine geringe Wirkung auf die AUC.
Polish: Pokarm zmniejsza Cmax o około 30%, zwiększa tmax o około 1 godziny i ma mały wpływ na AUC.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) • Sonstige allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła
German: Dennoch kann es bei einzelnen Patienten zu einer Blutdrucksenkung kommen, die in seltenen Fällen zu einer Synkope führen kann.
Polish: Jednak u pojedynczych pacjentów może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w rzadkich przypadkach prowadzące do omdlenia.
German: • Schwindel, auch Schwindel beim Aufstehen (siehe auch oben in diesem Abschnitt)
Polish: • zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej w tym punkcie)
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
German: Veränderung gegenüber Studienbeginn
Polish: Zmiana w porównaniu do wartości począt kowej
German: Eine Dialyse bringt vermutlich keinen signifikanten Nutzen, da Silodosin in hohem Maß (96,6%) an Proteine gebunden wird.
Polish: Dializa nie daje prawdopodobnie istotnych korzyści, ponieważ sylodosyna wiąże się w znacznym stopniu (96,6%) z białkami.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da das Anwendungsgebiet für diese Altersgruppe nicht von Bedeutung ist.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku.
German: Die Proteinbindung des Silodosin-Glucuronids liegt bei 91%.
Polish: Stopień wiązania glukuronidu sylodosyny z białkami wynosi 91%.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel versäumt haben, können Sie die Kapsel am selben Tag zu einem späteren Zeitpunkt einnehmen.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia.
German: Silodosin Recordati ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Polish: Silodosin Recordati jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.
German: Es verteilt sich nicht in den Blutzellen.
Polish: Nie zachodzi dystrybucja do krwinek.
German: Silodosin Placebo
Polish: Sylodosyna Placebo
German: Falls derartige Beschwerden auftreten, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind, und informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy zaraz usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza (patrz również punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
German: • Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,
Polish: • uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
German: Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt jedoch unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die versäumte Dosis einfach aus.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
German: Wenn Sie mehr als eine Kapsel eingenommen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Polish: W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
German: Im Folgenden sind die in den jeweiligen Studien in der Intent-to-treat-Population erhobenen Daten aufgeführt:
Polish: Dane uzyskane w populacjach zgodnych z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat) wszystkich badań przedstawiono poniżej:
German: Dies kann während der Operation zu einer erhöhten Komplikationsrate führen.
Polish: Może to prowadzić do nasilonych powikłań w przebiegu operacji.
German: Die möglichen Nebenwirkungen werden im Nachfolgenden aufgeführt:
Polish: Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
German: Silodosin hat ein Verteilungsvolumen von 0,81 l/kg und wird zu 96,6% an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Sylodosyna wykazuje objętość dystrybucji 0,81 l/kg i wiąże się w 96,6% z białkami osocza.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen einer Manipulation auf.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania.
German: 1 - Nebenwirkungen aus Spontanberichten in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung (Häufigkeiten berechnet nach gemeldeten Ereignissen in klinischen Studien der Phase I-IV sowie nicht-interventionellen Studien).
Polish: 1 - działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość występowania obliczona na podstawie zdarzeń zgłaszanych w badaniach klinicznych Fazy I-IV i badaniach nieinterwencyjnych).
German: Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach.
German: Unterschied (95%-KI) versus Placebo
Polish: (95% CI) wobec placebo
German: Eine Blockade dieser α1A-Adrenorezeptoren bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben und damit eine Verminderung des Blasenauslasswiderstands, ohne dabei die Kontraktilität des glatten Detrusormuskels zu beeinträchtigen.
Polish: Blokada tych receptorów α1A-adrenergicznych powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach, co zmniejsza opór podpęcherzowy, bez wpływu na kurczliwość mięśni gładkich wypieracza.
German: • Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Patienten daher über eine mögliche vorübergehende Beeinträchtigung der männlichen Fertilität informiert werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiego działania, mającego tymczasowo wpływ na męską płodność.
German: Alphablocker
Polish: Alfa-blokery
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zum kanzerogenen, mutagenen und teratogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, rakotwórczości, potencjalnego działania mutagennego i teratogennego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die Kapsel sollte nicht zerbrochen oder zerkaut, sondern als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.
Polish: Kapsułki nie należy przełamywać ani gryźć, lecz połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
German: Silodosin Recordati gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Polish: Silodosin Recordati należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
German: • Beschleunigter Herzschlag
Polish: • szybsze bicie serca
German: Bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Studie ist Vorsicht angebracht, da die Patienten normale biochemische Werte aufwiesen, was auf eine normale metabolische Funktion schließen lässt, und ihre Leberfunktionsstörung nach Maßgabe von Aszites und hepatischer Enzephalopathie als mittelschwer eingestuft wurde.
Polish: Wyniki tego badania należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ włączeni pacjenci mieli normalne wartości biochemiczne, wskazujące na prawidłową funkcję metaboliczną, i byli sklasyfikowani jako pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej.
German: Dennoch sollte eine gleichzeitige Anwendung von Antihypertensiva mit Vorsicht begonnen und die Patienten auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas rozpoczynania równoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych oraz monitorować pacjentów pod względem możliwych działań niepożądanych.
German: Patienten, die gleichzeitig PDE-5-Hemmer und Silodosin einnehmen, sollten auf mögliche Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Polish: Pacjentów zażywających inhibitory PDE-5 równocześnie z sylodosyną należy monitorować pod względem możliwych działań niepożądanych.
German: Insgesamt wurden 1.581 Patienten mit 8 mg Silodosin einmal täglich behandelt, davon 961 Patienten über mindestens 6 Monate und 384 Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr.
Polish: Łącznie 1 581 pacjentów przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę, w tym 961 pacjentów przez okres co najmniej
German: Die häufigste Nebenwirkung besteht darin, dass beim Geschlechtsverkehr weniger Spermien freigesetzt werden.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku płciowego.
German: Silodosin Recordati hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Silodosin Recordati wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (zum Beispiel posturaler Schwindel) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Polish: W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (takich jak zawroty głowy po pionizacji ciała) pacjent powinien usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów.
German: Verminderte Libido
Polish: Zaburzenia psychiczne zmniejszone libido
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Silodosin kein potentieller Inhibitor oder Induktor des Zytochrom-P450-Enzymsystems darstellt.
Polish: Dane in vitro wskazują, że sylodosyna nie ma potencjału hamującego ani indukującego enzymów układów cytochromu P450.
German: Auch die Exposition gegenüber den Hauptmetaboliten, Silodosin-Glucuronid und KMD-3293, war erhöht.
Polish: Ekspozycja na główne metabolity, glukuronid sylodosyny i KMD-3293, była również zwiększona.
German: Vor der Behandlung und anschließend in regelmäßigen Abständen sollten eine digitale rektale Untersuchung und falls notwendig eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) erfolgen.
Polish: Przed leczeniem a następnie w regularnych odstępach czasu należy wykonywać badanie gruczołu krokowego palcem przez odbytnicę i, w razie potrzeby, oznaczać stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Silodosin Recordati ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
Polish: Silodosin Recordati nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Silodosin enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego sylodosynę, we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w BPH (stosowanie u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2).
German: Positive orthostatische Tests traten während der kombinierten Gabe nur geringfügig häufiger auf; eine symptomatische Orthostase oder Schwindel war jedoch nicht zu beobachten.
Polish: Pozytywne testy ortostatyczne były tylko nieznacznie częstsze podczas równoczesnego podawania, jednak nie wystąpiły objawy niedociśnienia ortostatycznego ani zawroty głowy.
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy poprosić lekarza o poradę.
German: Die Clearance von Silodosin lag bei etwa 0,28 l/h/kg.
Polish: Klirens sylodosyny w organizmie wynosił około 0,28 l/h/kg.
German: Silodosin Recordati kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Silodosin Recordati może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: Patienten mit Nierenproblemen
Polish: Pacjenci z chorobami nerek
German: bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Auswirkungen bei Tieren (auf die Schilddrüse von Nagern) wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit oberhalb der für den Menschen bestimmten maximalen Exposition liegend angesehen werden, so dass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Polish: Działanie toksyczne na zwierzęta (dotyczące tarczycy gryzoni) obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Silodosin Recordati enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Silodosin Recordati
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit hoch wirksamen CYP3A4-Hemmern (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Ciclosporin) wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania sylodosyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub cyklosporyna).
German: Bei Probanden über 65 Jahren wurden mittlere Blutdrucksenkungen zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 5 - 15 mmHg (systolisch) und 0 - 10 mmHg (diastolisch) gemessen.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat średnie obniżenie w różnych punktach czasu wynosiło między 5 a 15 mmHg (skurczowe) oraz 0 a 10 mmHg (rozkurczowe).
German: Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen Männern.
Polish: Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.
German: Arzneimittel, die diese Enzyme und Transporter inhibieren (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Ciclosporin) oder induzieren (wie Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin), können die Konzentration von Silodosin und seines aktiven Metaboliten im Plasma beeinflussen.
Polish: Substancje hamujące (takie jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub cyklosporyna) lub indukujące (takie jak ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, fenytoina) te enzymy i transportery mogą mieć wpływ na stężenia sylodosyny i jej aktywnego metabolitu w osoczu.
German: • Abnormale Testergebnisse für Leberfunktionswerte
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
German: Die Kapsel sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Polish: Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien lag die Häufigkeit einer orthostatischen Hypotonie bei 1,2% in den Silodosin-Gruppen bzw. bei 1,0% in den Placebogruppen.
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo wynosiła 1,2% z sylodosyną i 1,0% z placebo.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, kann der Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnen.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę.
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Silodosin Recordati 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Polish: Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Silodosin Recordati 4 mg na dobę (patrz poniżej).
German: Silodosin 8 mg und 24 mg täglich hatten im Vergleich zu Placebo keine statistisch signifikante Wirkung auf das EKG-Intervall oder die kardiale Repolarisation.
Polish: Sylodosyna w dawkach 8 mg i 24 mg na dobę nie miała statystycznie istotnego wpływu na odstępy w EKG lub repolaryzację serca w stosunku do placebo.
German: Während der Behandlung mit Silodosin Recordati kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Polish: Podczas przyjmowania leku Silodosin Recordati mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
German: Die Kapseln stehen in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie zur Verfügung, die in Umkartons verpackt sind.
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowych pudełkach.
German: Eine In-vitro-Studie mit Caco-2-Zellen zeigte, dass Silodosin ein Substrat für P-Glykoprotein darstellt.
Polish: Badanie in vitro z użyciem komórek Caco-2 wykazało, że sylodosyna jest substratem P-glikoproteiny.
German: Eine orthostatische Hypotonie kann gelegentlich zu einer Synkope führen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne może sporadycznie prowadzić do omdlenia (patrz punkt 4.4).