FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 16. nädalaks kliinilise raviskeemiga 0, 4 ja seejärel iga 12 nädala järel, 1,1-kordse süsteemse saadavuse akumulatsiooniga 1. ja 12. nädala vahel annusest sõltumatult.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 16 vikur með klínískri skammtaáætlun í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það, með 1,1-faldri uppsafnaðri útsetningu á milli viku 1 og viku 12, óháð skammti.
Estonian: Väikemolekulaarsed metaboolsed rajad (nt CYP450 ensüümid, glükuronosüültransferaasid) ei aita kaasa selle kliirensile.
Icelandic: Umbrotsferli lítilla sameinda (t.d. CYP450-ensíma, glúkúrónósýltransferasa) stuðla ekki að úthreinsun þess.
Estonian: Ei ole teada, kas tildrakizumab eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tildrakizumab skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Kliirensi väärtused on 2,04 kuni 2,52 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg 23,4 päeva (variatsioonikordaja 23%) naastulise psoriaasiga patsientidel.
Icelandic: Úthreinsunargildi voru á bilinu 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og helmingunartíminn var 23,4 dagar (23% CV) hjá þátttakendum með skellusóra.
Estonian: N4 N8 N12 N16 N22 N28 N32 N36 N40 N44 N48 N52 N56 N60 N64
Icelandic: V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64
Estonian: Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt interleukiin-23 (IL-23) tsütokiini valgu alaühikuga p19, seondumata IL-12-le, ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 retseptoriga.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem binst sértækt við p19 próteinundireiningu hvítfrumuboða-23 (IL-23) frumuboðefnisins án þess að bindast IL-12 og hindrar víxlverkun við IL-23 viðtakann.
Estonian: See ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
Estonian: Kui see on külmkapist välja võetud ja seda on neis tingimustes säilitatud, tuleb ravim 30 päeva möödumisel või pakendile märgitud kõlblikkusaja möödumisel ära visata, kui see saabub varem.
Icelandic: Þegar hún hefur verið tekin úr kæli og geymd við þessar aðstæður verður að farga henni eftir 30 daga eða fyrir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ílátið, hvort sem kemur á undan.
Estonian: Ilumetri ohutust ja efektiivsust koos teiste immunosupressiivsete ainetega, sealhulgas bioloogilistega või fototeraapiaga, ei ole hinnatud.
Icelandic: Öryggi og verkun Ilumetri í samsettri meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal líffræðilegum lyfjum eða ljósameðferð, hefur ekki verið metið.
Estonian: Ilumetri on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites ja 2 süstlit sisaldavates pakendites.
Icelandic: Ilumetri er fáanlegt í einingapakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur.
Estonian: Ilumetri'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Ilumetri hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: - kui olete tildrakizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tildrakizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Tulemused, mis saadi nädalatel 12, 28 ja sealt edasi (kuni 64. nädalani reSURFACE 1 puhul ja kuni 52. nädalani reSURFACE 2 puhul), on esitatud Tabelis 2 ja Tabelis 3.
Icelandic: 12, 28 og áfram (fram að viku 64 í reSURFACE 1 og fram að viku 52 í reSURFACE 2) koma fram í töflu 2 og töflu 3.
Estonian: • Enne Ilumetri süstlite kasutamist lugege ja järgige hoolikalt kõiki üksikasjalisi juhiseid.
Icelandic: Áður en þú notar Ilumetri áfylltar sprautur skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum skref fyrir skref.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid naasta.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur fram eftir að meðferð er hætt.
Estonian: Süstige kogu tildrakizumabi kogus kasutusjuhiste kohaselt, mis on esitatud pakendi infolehes.
Icelandic: Sprautið öllu magninu af tildrakizumabi samkvæmt notkunarleiðbeiningunum sem er að finna í fylgiseðlinum.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Estonian: 12. nädalal ja erinevates uuringutes seostati tildrakizumabiga tervisega seotud elukvaliteedi statistiliselt olulist paranemist, mida näitab DLQI (Tabel 2).
Icelandic: 12 og í öllum rannsóknum tengdist tildrakizumab tölfræðilega marktækum framförum á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt mati DLQI (tafla 2).
Estonian: Ravivastus (%)
Icelandic: Þeir sem svara meðferð (%)
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ärge hoidke tildrakizumabi temperatuuril üle 25 ºC ega pange seda külmkappi tagasi.
Icelandic: Þegar tildrakizumab hefur verið tekið úr kæli má ekki geyma það við hærri hita en 25 ºC eða setja það aftur í kæli.
Estonian: Ilumetri mõju inimese fertiilsusele pole hinnatud.
Icelandic: Áhrif Ilumetri á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Estonian: Seejärel jätkake annustamist regulaarselt planeeritud intervalliga.
Icelandic: Eftir það skaltu hefja skömmtun aftur með reglulegu millibili.
Estonian: Nendes uuringutes randomiseeriti patsiendid saama platseebot või tildrakizumabi (sh 200 mg ja 100 mg nädalatel 0, 4 ning seejärel iga 12. nädala tagant [Q12W]), kuni 52 või 64 nädalat.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var sjúklingum slembiraðað og fengu lyfleysu eða tildrakizumab (þ.m.t. 200 mg og 100 mg í viku 0, 4 og á tólf vikna fresti eftir það) í allt að 52 eða 64 vikur.
Estonian: Põhjuseks asjaolu, et seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið metið hjá þessum sjúklingahópi.
Estonian: Patsiendid olid 18 kuni 82 aastased, keskmise vanusega 45,9.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 18 til 82 ára og meðalaldur var 45,9 ár. Miðgildi PASI-skors við upphaf var á bilinu 17,7 til 18,4 hjá meðferðarhópunum.
Estonian: Pärast nõuetekohase subkutaanse süstimise tehnika harjutamist võivad patsiendid Ilumetri't endale ise süstida juhul, kui arst on otsustanud, et see on asjakohane.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni undir húð geta sjúklingar sprautað Ilumetri sjálfir ef læknir telur það henta.
Estonian: Kuidas Ilumetri't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Ilumetri
Estonian: Aktiivses võrdlusuuringus (reSURFACE 2) randomiseeriti patsiente saama ka etanertsepti 50 mg kaks korda nädalas 12 nädala jooksul ja seejärel kord nädalas kuni 28 nädalat.
Icelandic: Í rannsókninni með virkum samanburði (reSURFACE 2) var sjúklingum einnig slembiraðað og fengu etanercept 50 mg tvisvar í viku í 12 vikur og vikulega eftir það í allt að 28 vikur.
Estonian: Eakad Annuse kohaldamine pole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ohutus ja efektiivsus Ilumetri kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilumetri hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: *Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Icelandic: *Enginn umreikningur fyrir upplýsingar sem vantar.
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022
Estonian: p-väärtused arvutati Cochran-Mantel-Haenszeli (CMH) testiga stratifitseeritud kehakaalu (≤90 kg,>90 kg) ja eelneva psoriaasi bioloogilise raviga kokkupuute (jah/ei) alusel.
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga í greiningunni á heildarþýði þar sem upplýsingar voru til staðar, eftir umreikning þegar við á. p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi, lagskipt samkvæmt líkamsþyngd (≤90 kg, >90 kg) og fyrri útsetningu fyrir líffræðilegri meðferð við sóra (já/nei).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas tervetel uuringus osalejatel patsientidega võrreldes 31% suuremat biosaadavust.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna 31% hærra aðgengi hjá heilbrigðum einstaklingum samanborið við sjúklinga.
Estonian: Avamata Ilumetri süstli võib külmkapist välja võtta ja säilitada üks kord temperatuuril kuni 25 °C kuni 30 päeva jooksul.
Icelandic: Taka má óopnaða áfyllta Ilumetri sprautu úr kæli og geyma við allt að 25 °C í eitt tímabil sem er að hámarki 30 dagar.
Estonian: verevalumitega, punane, kõvastunud või psoriaasi kahjustustega.
Icelandic: óeðlilega rauð, hörð eða hefur orðið fyrir áhrifum af sóra.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi.
Estonian: - Kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið eða ætlar að fá bólusetningu.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Ilumetri'ga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða Ilumetri (sjá kafla 4.4).
Estonian: EU/1/18/1323/002 2 süstlit
Icelandic: EU/1/18/1323/002 2 áfylltar sprautur
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida süstima Ilumetri täiskogust vastavalt pakendi infolehes toodud juhistele.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta öllu magninu af Ilumetri samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Estonian: • Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga,
Icelandic: Ef lítið magn af vökva eða blóði kemur í ljós, skaltu hreinsa stungustaðinn með bómullarhnoðra eða sprittþurrku
Estonian: Kahte neonataalset surma ahvidel, kelle ema kokkupuude tildrakizumabiga oli 85-kordne võrreldes soovitatava annuse juures inimesel saavutatava plasmakontsentratsiooniga, seostatakse võimaliku viirusnakkusega ja seost raviga peetakse ebakindlaks.
Icelandic: Tvö dauðsföll unga strax eftir fæðingu hjá öpum sem fengu tildrakizumab við 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt voru rakin til hugsanlegrar veirusýkingar og tengsl þeirra við meðferðina voru talin óljós.
Estonian: - ÄRGE kasutage süstlit, kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi või süstel on kahjustatud.
Icelandic: - EKKI MÁ nota ef vökvinn inniheldur sýnilegar agnir eða ef sprautan er skemmd.
Estonian: Ilumetri ja elusvaktsiinide samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun Ilumetri og lifandi bóluefna.
Estonian: Muud ravimid ja Ilumetri
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ilumetri
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Estonian: Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri't ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur þú sprautað Ilumetri sjálf/ur ef læknirinn telur það henta.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis pärast 100 mg tildrakizumabi manustamist mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele olid AUC0-τ geomeetriliste keskmiste (% CV) ja Cmax väärtused vastavalt 305 µg/ml·ööpäevas (41%) ja 8,1 µg/ml (34%) ning pärast 200 mg manustamist 612 µg/ml·ööpäevas (40%) ja 16,3 µg/ml (33%).
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg af tildrakizumabi við jafnvægi hjá þátttakendum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra var margfeldismeðaltal (% CV) AUC0-τ 305 µg·dag/ml (41%) og Cmax 8,1 µg/ml (34%) en var 612 µg·dag/ml (40%) og 16,3 µg/ml (33%) eftir gjöf á 200 mg.
Estonian: Ilumetri soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning seejärel iga 12. nädala tagant.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilumetri er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það.
Estonian: Patsiendid kes randomiseeriti 1. osas saama tildrakizumabi 100 mg või 200 mg, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse 28. nädalal (reSURFACE 1).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var og fengu tildrakizumab 100 mg eða tildrakizumab 200 mg í 1. hluta sem voru með PASI 75 svörun í viku 28 (reSURFACE1).
Estonian: Reaktsiooni kohta elus- või inaktiveeritud vaktsiinidele andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um svörun við lifandi eða óvirkjuðum bóluefnum.
Estonian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Icelandic: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Estonian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Icelandic: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne infektsioon, nt aktiivne tuberkuloos (vt lõik 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvæg virk sýking, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju tildrakizumabi kliirensile naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining gefur til kynna að aldur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun tildrakizumabs hjá fullorðnum með skellusóra.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi í 1 ml.
Estonian: Kui te unustate Ilumetri't kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Ilumetri
Estonian: Juhised Ilumetri endale süstimiseks leiate selle infolehe lõpus olevast lõigust „Juhised kasutamiseks".
Icelandic: Ilumetri sjálf/ur er að finna í notkunarleiðbeiningunum í lok þessa fylgiseðils.
Estonian: Paranemist täheldati aja jooksul, DLQI oli 0 või 1 52. nädalal 63,7%-l (100 mg) ja 73,3% (200 mg) uuringu reSURFACE 1 ning 68,8%-l (100 mg) ja 72,4% (200 mg) uuringu reSURFACE 2 patsientidest, kes olid 28. nädalal saavutanud PASI 75 ravivastuse.
Icelandic: Framfarir héldust og í viku 52 voru 63,7% (100 mg) og 73,3% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 1 og 68,8% (100 mg) og 72,4% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 2 með PASI 75 svörun í viku 28 með DLQI 0 eða 1.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.
Icelandic: Notið sprautuna innan 30 daga frá því að hún var tekin úr kæli eða fyrir fyrningardagsetninguna, hvort sem kemur á undan.
Estonian: Uuringud reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 hindasid muutusi algtasemest 12. nädalal kahe kaastulemusnäitaja puhul: 1) PASI 75 ja 2) PGA "0" (puhas) või "1" (minimaalne), vähemalt 2-punktise paranemisega algtasemest.
Icelandic: 12 metnar fyrir tvo samsetta (co-primary) aðalendapunkta: 1) PASI 75 og 2) PGA „0" (án einkenna) eða „1" (lágmarkseinkenni) með a.m.k. 2ja stiga bata frá upphafsgildi.
Estonian: Isastel ja emastel Jaava makaakidel ei täheldatud mõju fertiilsuse parameetritele nagu suguelunditele, menstruaaltsükli pikkusele ja/või hormoonidele tildrakizumabi manustamisel annustes, mis oli AUC põhjal >100-kordne inimese plasmakontsentratsioon soovitatavate kliiniliste annuste korral.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eins og æxlunarfæri, lengd tíðahrings og/eða hormón komu fram hjá karlkyns og kvenkyns cynomolgus öpum sem fengu tildrakizumab í skömmtum sem leiddu til >100-faldrar útsetningar hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt samkvæmt AUC.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu toksilisuse uuringus ahvidel ei täheldatud seost raseduse katkemisega 85kordsete inimesel esinevate kontsentratsioonide puhul soovitatava annuse juures.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá öpum kom engin tengd aukning á fósturlátum fram við allt að 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Estonian: Kui kasutate Ilumetri't rohkem, kui ette nähtud
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ilumetri en mælt er fyrir um
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Ilumetri.
Estonian: ALUSTAMINE 1.
Icelandic: Tafla 1.
Estonian: Enne tildrakizumabi ravi alustamist kaaluge kõigi immuniseerimiste teostamist, mis on kooskõlas kehtivate immuniseerimisjuhistega.
Icelandic: Áður en meðferð með tildrakizumabi er hafin skal íhuga að ljúka öllum viðeigandi bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
Estonian: See aktiveerib ohutusmehhanismi, mis tagab nõela täieliku eemaldamise pärast süstimist.
Icelandic: öryggisbúnaðinn sem tryggir að nálin dregst að fullu aftur inn eftir inndælinguna.
Estonian: • Asetage puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale: - alkoholiga immutatud lapid - vatipadi või marlilapp - plaaster - teravate esemete konteiner
Icelandic: Leggðu eftirfarandi á hreinan og vel upplýstan flöt: - sprittþurrkur - bómullarhnoðra eða grisju - plástur - nálabox
Estonian: Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Ilumetri võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Ilumetri getur hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum þ.m.t. sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað
Estonian: Kui te lõpetate Ilumetri kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Ilumetri
Estonian: Ilumetri farmakokineetikat samaaegselt kasutatavad ravimid tõenäoliselt ei mõjuta, kuna see eemaldatakse organismist üldiste proteiini katabolismi protsesside abil, ilma tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide osaluseta, ja seda ei elimineerita neeru- või maksa radade kaudu.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf hafi áhrif á lyfjahvörf Ilumetri þar sem það er hreinsað úr líkamanum með almennum próteinsundrunarferlum án þátttöku cýtókróm P450 (CYP450) ensíma og brotthvarf þess er ekki um nýru eða lifur.
Estonian: Tildrakizumab pärsib põletikueelsete tsütokiinide ja kemokiinide vabanemist.
Icelandic: Tildrakizumab hamlar losun bólgumiðlandi boðefna og bólguboða (chemokines).
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 süstlit või 2 süstlit.
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu eða 2 áfylltum sprautum.
Estonian: Enne ravi alustamist Ilumetri'ga tuleb patsiente hinnata tuberkuloosiinfektsiooni suhtes.
Icelandic: Áður en meðferð með Ilumetri er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ilumetri'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naastulise psoriaasi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: á Ilumetri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNAtehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem framleitt er í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA tækni.
Estonian: PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestvus aja jooksul on esitatud joonisel 1.
Icelandic: 3. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar yfir tímabil kemur fram á mynd
Estonian: o ÄRGE asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Icelandic: o EKKI leggja fingurinn á stimpilinn á meðan þú stingur nálinni inn.
Estonian: Selle ravimi mõju rasedatele naistele ei ole teada.
Icelandic: Áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Estonian: Koostoimed teiste immunosupressiivsete ainete või fototeraapiaga
Icelandic: Milliverkanir við önnur ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð
Estonian: Pärast 100 mg või 200 mg tildrakizumabi manustamist 65-aastastele või vanematele (vastavalt n = 81 ja n = 82) patsientidele, oli tildrakizumabi kliirens sarnane alla 65-aastaste uuringus osalejatega (n = 884).
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg eða 200 mg af tildrakizumabi var úthreinsun tildrakizumabs hjá 65 ára og eldri (n=81 og n=82, í sömu röð) svipuð og hjá þeim sem eru yngri en 65 ára (n=884).
Estonian: Eemaldage kasutatud süstel
Icelandic: Fjarlægðu notuðu sprautuna
Estonian: Tildrakizumab kataboliseerub selle komponentideks olevateks aminohapeteks üldise valgu lagunemise käigus ning ei eritu neerude või maksa kaudu.
Icelandic: Tildrakizumabi er sundrað í amínósýru frumþætti með almennum niðurbrotsferlum próteina og brotthvarf þess er ekki um nýru eða lifur.
Estonian: Te peate Ilumetri kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart einkennum á meðan þú notar Ilumetri.
Estonian: Ravivastuse püsivus uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 Pikaajaline ravivastusa,b 200 mg
Icelandic: Viðhald svörunar í rannsóknum reSURFACE 1 og reSURFACE 2 Langtímasvöruna,b
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstli etiketil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Estonian: Vormikohast uuringut maksakahjustuse või neerupuudulikkuse mõju kohta tildrakizumabi farmakokineetikale ei ole tehtud.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tildrakizumabs var gerð.
Estonian: Efektiivsustulemuste ülevaade uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2
Icelandic: Samantekt á svörunarhlutfalli í rannsóknum reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Estonian: • Võtke pappkarp külmkapist välja ja asetage see ilma avamata puhtale ja tasasele tööpinnale.
Icelandic: öskju úr kæli og settu upprunalegu og óopnuðu öskjuna á hreint og slétt vinnusvæði.
Estonian: Efektiivsust vähendavate Ilumetri antikehade tekke ja ravi käigus tekkinud kõrvaltoimete esinemise vahel seost ei ilmnenud.
Icelandic: Engin augljós tengsl á milli mótefnamyndunar gegn Ilumetri og minni verkunar og aukaverkana af völdum meðferðarinnar komu fram.
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: - Kui teil on praegu infektsioon või teil tekivad tihti infektsioonid.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með langvarandi eða endurteknar sýkingar.
Estonian: Oluline teave
Icelandic: Mikilvæg atriði
Estonian: Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi.
Icelandic: Ilumetri inniheldur virka efnið tildrakizumab.
Estonian: Selline näeb välja Ilumetri süstel:
Icelandic: Ilumetri áfyllt sprauta út:
Estonian: Seega ei mõjuta tildrakizumab kooskasutamisel CYP ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Icelandic: Af þeim sökum hefur tildrakizumab ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða og sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma (sjá kafla 4.5).
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mistahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning viivitamatult alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og að viðeigandi einkennameðferð sé hafin tafarlaust.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Estonian: Ravivastuse püsivus uuringutes reSURFACE1 ja reSURFACE2 on esitatud tabelis 3.
Icelandic: Viðhald svörunar í rannsóknunum reSURFACE1 og reSURFACE2 kemur fram í töflu
Estonian: • Süstleid ei tohi raputada.
Icelandic: Ekki má hrista áfylltu sprauturnar.
Estonian: Süstel tuleb külmkapist välja võtta 30 minutit enne süstimist, et see jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Icelandic: Taka skal áfylltu sprautuna úr kæli 30 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita (allt að 25 °C).
Estonian: Süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.