FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyskinesier var den hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning (17,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с лечението, е дискинезия (17,7%).
Danish: Ved tilstedeværelse af en DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) bliver COMT det vigtigste enzym for metabolisering af levodopa og katalyserer dets omdannelse til 3-O-methyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Bulgarian: В присъствието на инхибитор на допа декарбоксилаза (ДКК), COMT се превръща в главен метаболизиращ ензим за леводопа, който катализира превръщането му в 3-O-метилдопа (3OMD) в мозъка и периферните тъкани.
Danish: Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Bulgarian: Съобщено е увеличение на нивата на чернодробните ензими в проучвания с нитрокатехолови инхибитори на катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
Danish: Tabel 1- Hyppigheden af bivirkninger (MedDRA) i placebokontrollerede fase 3-studier Systemorganklasse
Bulgarian: - Честота на нежеланите реакции (MedDRA) в плацебо-контролирани проучвания фаза 3 Системо-органен клас
Danish: Denne adfærd kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte øget spilletrang/ludomani, hyperseksualitet eller en øget optagethed af seksuelle tanker eller følelser.
Bulgarian: Такива прояви на поведение се наричат „нарушения в контрола на импулсите" и могат да включват пристрастяване към хазарт, необичайно увеличено сексуално влечение или увеличена ангажираност със сексуални мисли или чувства.
Danish: Opicapon udviser lav absorption (ca. 20 %).
Bulgarian: Опикапон има ниска абсорбция (~20%).
Danish: Resultaterne fra de åbne (OL) forlængelsesstudier af 1 års varighed med 862 patienter, der fortsatte behandling fra de dobbeltblinde studier (studie 1-OL og studie 2-OL), indikerede vedligeholdelse af virkningen opnået i løbet af de dobbeltblinde studieperioder.
Bulgarian: Резултатите от откритите продължения на проучванията с продължителност 1 година при 862 пациенти от двойнослепите проучвания (открито проучване 1 и открито проучване 2), които са продължили лечение, показват поддържане на ефекта, постигнат по време на периодите на двойносляпо проучване.
Danish: Hos patienter, som tager levodopa og en perifer DDCI som f.eks. carbidopa eller benserazid, øger opicapon levodopa-plasmaniveauet og forbedrer derved det kliniske respons på levodopa.
Bulgarian: При пациенти, приемащи леводопа и периферен ДДК инхибитор, като например карбидопа или бензеразид, опикапон увеличава плазмените нива на леводопа, като по този начин подобрява клиничния отговор към леводопа.
Danish: Angst, depression, auditive hallucinationer, mareridt, søvnforstyrrelser
Bulgarian: Тревожност, депресия, слухови халюцинации, кошмари, нарушения на съня,
Danish: Ongentys bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Bulgarian: Ongentys не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Ongentys.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ongentys.
Danish: Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og/eller non-traumatisk rabdomyolyse.
Bulgarian: Анамнеза на невролептичен малигнен синдром и/или нетравматична рабдомиолиза.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos disse patienter, og dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се подхожда с повишено внимание и може да е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Da opicapon imidlertid bruges som supplement til levodopa-behandling, kan dosisjustering overvejes baseret på en potentielt øget dopaminerg respons på levodopa og dertil knyttet tolerabilitet.
Bulgarian: Тъй като обаче опикапон е предназначен да се използва като допълваща терапия при лечение с леводопа, може да се обмисли коригиране на дозата въз основа на потенциално увеличения допаминергичен отговор при леводопа и свързаната с това поносимост.
Danish: HDPE-FLASKE
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА
Danish: Ongentys indeholder lactose
Bulgarian: Ongentys съдържа лактоза
Danish: Bindingen af 14C-opicapon til plasmaproteiner blev ikke påvirket af warfarin, diazepam, digoxin og tolbutamid, og bindingen af 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin og 14C-tolbutamid blev ikke påvirket af opicapon og opicaponsulfat, den vigtigste humane metabolit.
Bulgarian: Свързването на 14C-опикапон с плазмените протеини не се повлиява от присъствието на варфарин, диазепам, дигоксин и толбутамид, а свързването на 14Cварфарин, 2-14C-диазепам, 3H-дигоксин и 14C-толбутамид не се повлиява от присъствието на опикапон и опикапон сулфат, основният метаболит при човека.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var symptomer fra nervesystemet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са нарушения на нервната система.
Danish: Et enkeltdosisstudie med 25 mg opicapon viste en gennemsnitlig stigning på 30 % i hastigheden, men ikke omfanget, af eksponeringen for repaglinid (et CYP2C8-substrat), når de to stoffer blev administreret samtidigt.
Bulgarian: Едно проучване с единична доза 25 mg опикапон показа средно 30 % увеличаване на скоростта, но не и на степента на експозиция на репаглинид (субстрат на CYP2C8) при едновременно приложение на двете лекарства.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed i tilfælde, hvor det er nødvendigt at administrere kinidin samtidig med opicapon, da samtidig administration bør undgås.
Bulgarian: По тази причина трябва да се подхожда с особено внимание по отношение на случаите, когато хинидин трябва да се прилага заедно с опикапон, тъй като едновременното им приложение трябва да се избягва.
Danish: I urinen var den primære metabolit glukuronidmetabolitten af opicapon, mens uomdannet lægemiddel og andre metabolitter generelt var under kvantificeringsgrænsen.
Bulgarian: В урината първичният метаболит е глюкуроновият конюгат на опикапон, докато основното лекарство и останалите метаболити обикновено са под границата на количествено определяне.
Danish: Disse adfærdsmønstre er blevet rapporteret hos patienter, som bruger anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
Bulgarian: Подобни прояви на поведение са съобщавани при пациенти, които използват други лекарства за болест на Паркинсон.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af COMT
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от СОМТ
Danish: Intolerans over for hjælpestoffer
Bulgarian: Непоносимост към помощните вещества
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis tages på det planlagte tidspunkt.
Bulgarian: Ако една доза е пропусната, следващата доза трябва да се приеме според предписанието.
Danish: Doser af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom
Bulgarian: Дозировка на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон
Danish: CYP2C8- og OATP1B1-substrater
Bulgarian: Субстрати на CYP2C8 и OATP1B1
Danish: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Bulgarian: Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Danish: Æ
Bulgarian: А.
Danish: Opicapons indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефектите на опикапон върху фертилитета при хората все още не са проучени.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, døsighed
Bulgarian: Замайване, главоболие, сомнолентност
Danish: Det kan derfor antages, at opicapon og dets metabolitter hovedsageligt udskilles i fæces.
Bulgarian: Следователно може да се приеме, че опикапон и метаболитите му се екскретират основно във фекалиите.
Danish: Opicapon forstærker virkningen af levodopa.
Bulgarian: Опикапон усилва ефектите на леводопа.
Danish: 783 patienter blev behandlet med 25 mg eller 50 mg opicapon eller placebo i de to studier.
Bulgarian: 783 пациенти са лекувани с 25 mg или 50 mg опикапон или плацебо.
Danish: Det er ukendt, om Ongentys udskilles i mælken hos mennesker.
Bulgarian: Не е известно дали Ongentys преминава в кърмата при хората.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Bulgarian: Затова трябва да се прилага с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen og tage næste dosis som planlagt.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали една доза, продължете курса на лечение и приемете следващата доза, както Ви е предписано.
Danish: Lægemidlet øger levodopas virkning og hjælper til at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom og bevægelsesproblemer.
Bulgarian: Той засилва ефектите на леводопа и помага за облекчаване на симптомите на болестта на Паркинсон и двигателните проблеми.
Danish: Tilstoppede ører
Bulgarian: Запушване на ухото
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Danish: Ved steady state øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen.
Bulgarian: В стационарно състояние 50 mg опикапон значително повишават продължителността на системната експозиция на леводопа приблизително двукратно, в сравнение с плацебо, след еднократно перорално приложение на 100/25 mg леводопа/карбидопа или 100/25 mg леводопа/бензеразид, приложен 12 h след дозата опикапон.
Danish: For at reducere levodopa-relaterede dopaminerge bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallucinationer, kvalme, opkastning og ortostatisk hypotension) vil det ofte være nødvendigt at justere den daglige levodopadosis ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af levodopa pr. dosis i løbet af de første dage til uger efter påbegyndelse af Ongentys-behandling.
Bulgarian: За да се намалят свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции (напр. дискинезия, халюцинации, гадене, повръщане и ортостатична хипотензия), често е необходимо дневната доза леводопа да се коригира чрез удължаване на интервалите на прилагане и/или намаляване на количеството леводопа на доза в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с Ongentys, в съответствие с клиничното състояние на пациента (вж. точка 4.2).
Danish: Opicapon i kombination med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: В комбинация с леводопа опикапон повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Derfor skal de forsigtighedsregler, der gælder for levodopa, ligeledes tages i betragtning for Ongentys.
Bulgarian: Поради това предпазните мерки, които се прилагат за лечение с леводопа, трябва да се прилагат и при лечението с Ongentys.
Danish: Dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Bulgarian: Дисгеузия, хиперкинезия, синкоп
Danish: Der skal administreres relevant symptomatisk og understøttende behandling.
Bulgarian: Симптоматично и поддържащо лечение трябва да се приложи според необходимостта.
Danish: Øre og labyrint
Bulgarian: Нарушение на ухото и лабиринта
Danish: Opicapons farmakokinetik blev ikke evalueret direkte hos forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens.
Bulgarian: Фармакокинетиката на опикапон не е оценявана пряко при участници с хронично бъбречно увреждане.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller din familie/plejeansvarlige bemærker, at du udvikler lyst eller trang til at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig eller andre.
Bulgarian: Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас, или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
Danish: Opicapon sammen med levodopa kan forårsage svimmelhed, symptomatisk ortostatisme og døsighed.
Bulgarian: Едновременната употреба на опикапон с леводопа може да причини замайване, симптоматичен ортостатизъм и сомнолентност.
Danish: Opicapon kan interferere med metaboliseringen af lægemidler, der indeholder en catechol-gruppe, der metaboliseres af COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, hvilket medfører forstærket virkning af disse lægemidler.
Bulgarian: Опикапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, които се метаболизират от COMT, напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, допексамин или добутамин, като по този начин може да доведе до усилване на ефектите на тези лекарствени продукти.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparkinsonmidler, andre dopaminerge lægemidler, ATC-kode: [endnu ikke tildelt]
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, други допаминергични средства, ATC код: [все още не е определен]
Danish: Kliniske interaktionsstudier udført med warfarin viste midlertid ingen effekt af opicapon på farmakodynamikken for warfarin, et CYP2C9-substrat.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания за взаимодействие с варфарин обаче показаха, че опикапон няма ефект върху фармакодинамиката на варфарин, субстрат на CYP2C9.
Danish: Ved in vitro-studier i humane levermikrosomer blev der observeret en mindre hæmning af CYP1A2 og CYP2B6.
Bulgarian: При in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е наблюдавано незначително инхибиране на CYP1A2 и CYP2B6.
Danish: Ongentys er indiceret som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende medicinniveau (end-of-dose), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
Bulgarian: Ongentys е показан като допълваща терапия при лечение с препарати, съдържащи леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) при възрастни пациенти с болест на Parkinson и моторни флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с този вид комбинации.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med opicapon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с опикапон във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Lægemidlet bruges til behandling af Parkinsons sygdom og hermed forbundne bevægelsesproblemer.
Bulgarian: То се използва за лечение на болест на Паркинсон и свързаните с нея двигателни проблеми.
Danish: Et andet udført studie viste, at opicapon 50 mg ikke havde nogen effekt ved steady state på den systemiske eksponering for repaglinid.
Bulgarian: Второ проучване показа, че в стационарно състояние опикапон 50 mg не оказва ефект върху системната експозиция на репаглинид.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-opicapon var den primære udskillelsesvej for opicapon og dets metabolitter fæces, der tegnede sig for 58,5-76,8 % af den administrerede radioaktivitet (gennemsnit 67,2 %).
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-опикапон, основният път на екскреция на опикапон и метаболитите му са фекалиите, чрез които се елиминират 58,5% до 76,8% от приложената радиоактивност (средно 67,2%).
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза, за да навакса пропуснатата доза.
Danish: Sulfatering af opicapon virker til at være den primære metaboliseringsvej hos mennesker, hvorved den inaktive opicapon-sulfatmetabolit dannes.
Bulgarian: Сулфонирането на опикапон се явява основен метаболитен път при хората, чрез който се получава неактивен сулфатен метаболит.
Danish: Transportørers effekt på opicapon
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху опикапон
Danish: Kombination af opicapon og MAO-hæmmere kan resultere i hæmning af de fleste af de processer, der er ansvarlige for metaboliseringen af katekolaminer.
Bulgarian: Комбинация от опикапон и инхибитори на MAO може да доведе до инхибиране на повечето от пътищата на метаболизиране на катехоламините.
Danish: Hos drægtige kaniner var opicapon mindre veltolereret, hvilket resulterede i maksimale niveauer af systemisk eksponering omkring eller under det terapeutiske område.
Bulgarian: При бременни зайци опикапон се понася не толкова добре, като нивата на системна експозиция са около или под терапевтичния диапазон.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan skyldes den øgede virkning ved samtidig brug af Ongentys og levodopa.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от едновременното приемане на Ongentys с леводопа.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ongentys
Bulgarian: Други лекарства и Ongentys
Danish: Opicapon er en perifer, selektiv og reversibel catechol-O-methyltransferase-hæmmer (COMT-hæmmer) med høj bindingsaffinitet (sub-picomolær), som kommer til udtryk i en langsom, kompleks dissociationshastighedskonstant og en lang virkningsvarighed (> 24 timer) in vivo.
Bulgarian: Опикапон е селективен и обратим инхибитор на катехол-O-метилтрансферазата (COMТ) с висок афинитет за свързване (субпикомоларен), което води до ниска скоростна константа на дисоциация на комплекса и голяма продължителност на действие (> 24 часа) in vivo.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at der ikke skete nogen ændring i eksponeringen for repaglinid, når repaglinid blev administrereret efter adskillige administrationer af opicapon 50 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Едно проучване при здрави участници показа, че няма промени в експозицията на репаглинид, когато репаглинид се прилага след многократно приложение на опикапон 50 mg веднъж дневно.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner (65-78 år) efter administration af en dosis på 30 mg i 7 dages.
Bulgarian: Фармакокинетиката на опикапон е оценена при пациенти в старческа възраст (65-78 години) след 7-дневно многократно прилагане на доза 30 mg.
Danish: - hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ongentys (angivet i punkt 6) - hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk - hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin mod psykoser - hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdomyolyse, som ikke skyldes en skade
Bulgarian: Не приемайте Ongentys - ако сте алергични към опикапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом) или на нервната система (известен като параганглион), или друг вид тумор, който може да увеличи риска от високо кръвно налягане; - ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром, който е вид рядка реакция към антипсихотични лекарства; - ако някога сте имали вид рядко мускулно нарушение, наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от нараняване;
Danish: Ongentys skal administreres som supplement til levodopa-behandling.
Bulgarian: Ongentys трябва винаги да се прилага като допълнение към лечението с леводопа.
Danish: De højeste toppe i plasma efter en enkeltdosis af 100 mg 14C-opicapon var metabolitterne BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metyleret) med AUC'er for radioaktivitet på henholdsvis 67,1 og 20,5 %.
Bulgarian: С най-голям брой пикови стойности, измерени в плазмата след единична доза 100 mg 14Cопикапон са метаболитите BIA 9-1103 (сулфат) и BIA 9-1104 (метилиран), със стойности за радиоактивност в площта под кривата плазмена концентрация-време съответно 67,1 и 20,5%.
Danish: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Bulgarian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Danish: Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type.
Bulgarian: Опикапон понижава активността на CYP2C9 чрез конкурентно инхибиране/инхибиране от смесен тип.
Danish: Hvis Ongentys seponeres, skal doseringen af andre antiparkinsonmidler justeres, især af levodopa, for at opnå tilstrækkelig symptomkontrol.
Bulgarian: При прекъсване на лечението с Ongentys, е необходимо да се коригира приложението на останалите антипаркинсонови средства, особено на леводопа, за да се постигне задоволително ниво на контрол на симптомите.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager: - lægemidler til behandling af depression eller angst, som f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате: - лекарства за депресия или тревожност като венлафаксин, мапротилин и дезипрамин.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, da opicapon ikke udskilles via nyrerne (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като опикапон не се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).
Danish: Et in vitro-studie viste, at opicapon hæmmede CYP2C8-aktivitet.
Bulgarian: Проучване in vitro показа, че опикапон инхибира действието на CYP2C8.
Danish: Følg lægens anvisninger.
Bulgarian: Следвайте указанията точно както са Ви дадени от Вашия лекар.
Danish: Størstedelen af de behandlede patienter i de 2 pivotalstudier blev behandlet med levodopa/DDCI med øjeblikkelig frigivelse.
Bulgarian: На повечето пациенти и в двете основни проучвания е прилаган леводопа/инхибитор на ДДК с незабавно освобождаване.
Danish: Hvis du tager Ongentys sammen med disse lægemidler, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Bulgarian: Приемането на Ongentys заедно с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции.
Danish: Der tilrådes tæt monitorering af patienter, som behandles med disse lægemidler, når opicapon anvendes.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, лекувани с тези лекарствени продукти, да се следят внимателно.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C), og Ongentys frarådes derfor til disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Липсват клинични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и по тази причина Ongentys не се препоръчва при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ongentys til Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer hos den pædiatriske population.
Bulgarian: Няма съответстващо приложение на Ongentys при педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации.
Danish: Forskel i forhold til placebo p-værdi (95 % CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо p-стойност
Danish: In vitro-studier i opicapon-koncentrationsintervallet 0,3 til 30 mikrog/ml viste, at bindingen af 14C-opicapon til humane plasmaproteiner er høj (99,9 %) og koncentrationsuafhængig.
Bulgarian: In vitro проучвания на опикапон в диапазона на концентрацията между 0,3 и 30 µg/ml показват, че свързването на 14C-опикапон с човешки плазмени протеини е във висока степен (99,9%) и не зависи от концентрацията.
Danish: Hvis der opstod uacceptable dopaminerge bivirkninger, skulle levodopadosis justeres.
Bulgarian: Ако са наблюдавани недопустими допаминергични нежелани събития, дозата леводопа е коригирана.
Danish: Shellac, titandioxid (E171), propylenglycol, ammoniak, simeticon
Bulgarian: Шеллак, титанов диоксид (E171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).