FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit GIST sollte vor Beginn der Behandlung mit Stivarga ein Behandlungsversuch mit Imatinib und Sunitinib, und bei Patienten mit HCC ein Behandlungsversuch mit Sorafenib unternommen worden sein.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento son Stivarga, los pacientes con GIST deberán haber probado el tratamiento con imatinib y sunitinib, y los pacientes con CHC deberán haber probado el tratamiento con sorafenib.
German: Regorafenib
Spanish: Stivarga regorafenib
German: In einer Hauptstudie, an der 573 Patienten mit HCC teilnahmen, deren Zustand sich nach Behandlung mit Sorafenib verschlechtert hatte, wurde Stivarga mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für Wirksamkeit war das Gesamtüberleben.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 573 pacientes con CHC que había empeorado tras el tratamiento con sorafenib, se comparó Stivarga con un placebo; el criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia global.
German: In einer Hauptstudie bei 760 Patienten mit metastasierendem, nach Standardtherapie fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom wurde Stivarga mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (Dauer des Überlebens der Patienten).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal metastásico que había progresado después del tratamiento estándar, se comparó Stivarga con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo durante el cual los pacientes continuaron vivos).
German: • gastrointestinaler Stromatumor (GIST - eine Krebsart des Magens und Darms), der sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann;
Spanish: • Tumores del estroma gastrointestinal (GIST, cáncer del estómago y el intestino delgado) que se ha extendido o que no puede extirpase quirúrgicamente.
German: Bei Patienten mit HCC führte dies zu einer Verbesserung der Überlebensdauer der Patienten.
Spanish: En el caso de los pacientes con CHC, se prolongó el tiempo que vivían los pacientes.
German: HCC
Spanish: CHC
German: • Kolorektalkarzinom (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat);
Spanish: • Cáncer colorrectal (cáncer del intestino y del recto) que se ha extendido a otras partes del organismo.
German: Patienten, die Stivarga einnahmen, überlebten durchschnittlich 4,8 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 0,9 Monaten bei Patienten, die Placebo und eine Unterstützungstherapie erhielten.
Spanish: Los pacientes tratados con Stivarga vivieron de media 4,8 meses sin que empeorara la enfermedad en comparación con los 0,9 meses de los pacientes a quienes se administró placebo y recibieron cuidados paliativos.
German: Welchen Nutzen hat Stivarga in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stivarga en los estudios realizados?
German: Warum wurde Stivarga zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stivarga?
German: Die Studie zeigte, dass Stivarga das Überleben verlängerte, wobei die behandelten Patienten im Durchschnitt 6,4 Monate und die Patienten unter Placebo 5 Monate überlebten.
Spanish: El estudio demostró que Stivarga mejoraba la supervivencia, ya que los pacientes tratados vivieron 6,4 meses, por término medio, en comparación con los 5 meses de los pacientes tratados con placebo.
German: Welche Risiken sind mit Stivarga verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stivarga?
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Stivarga die Gesamtüberlebensdauer der Patienten verlängerte, wobei mit Stivarga behandelte Patienten im Durchschnitt 10,6 Monate und Patienten unter Placebo 7,8 Monate überlebten.
Spanish: El estudio demostró que Stivarga prolongó la vida de los pacientes en general, ya que los pacientes tratados vivieron 10,6 meses, por término medio, en comparación con los 7,8 meses de los pacientes tratados con placebo.
German: Wie wird Stivarga angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Stivarga?
German: In einer weiteren Hauptstudie bei 199 Patienten mit ausgebreitetem oder inoperablem GIST, die ebenfalls die bestmögliche Unterstützungstherapie erhielten, wurde Stivarga mit Placebo verglichen.
Spanish: En otro estudio principal se comparó Stivarga con un placebo en 199 pacientes con GIST que se había propagado o que no se podía operar, y a quienes también se ofrecieron unos cuidados paliativos óptimos.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stivarga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de Stivarga, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Spanish: 30 mg/ml
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspritze
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa
German: PrimärVerpackung
Spanish: Acondicionamiento primario
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 180 ml
Spanish: 180 ml
German: Mindestens drei Mal wiederholen.
Spanish: Repetir al menos tres veces.
German: • Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.
Spanish: • Stocrin debe tomarse todos los días.
German: (S.E.M.
Spanish: (E.E.M.
German: Für Flaschen: 3 Jahre
Spanish: Frascos: 3 años
German: voraussichtlich: ↓ Voxilaprevir
Spanish: Previsto: ↓ Voxilaprevir
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt:
Spanish: • Informe a su médico:
German: KontrollSchema (n=635)
Spanish: Tratamiento Control (n= 635)
German: • Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.
Spanish: • Se recomienda que los comprimidos se ingieran enteros con agua.
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen im Einzelnen wie folgt:
Spanish: En ensayos clínicos controlados las frecuencias de acontecimientos psiquiátricos graves específicos fueron:
German: Derzeit verfügbare Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
German: - falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
Spanish: • si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto de repente debido a un problema de corazón o nació con problemas de corazón.
German: - Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Spanish: - cualquier signo de inflamación o infección.
German: Es ist wichtig Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen durch sexuellen Kontakt oder durch eine Blutübertragung zu vermeiden.
Spanish: Por tanto es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas.
German: Daher beinhaltet die Dosisempfehlung in Tabelle 1 eine höhere Dosis der EfavirenzLösung für diese jüngeren Kinder.
Spanish: Por lo tanto, las recomendaciones de dosis de la Tabla 1 incorporan una dosis mayor de efavirenz solución oral para estos niños más pequeños.
German: Arzneimittel nach Therapiegebieten (Dosis)
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas (dosis)
German: , Neurose
Spanish: , neurosis
German: *weniger als die empfohlene Dosis, bei empfohlener Dosis sind ähnliche Ergebnisse zu erwarten
Spanish: * más baja que las dosis recomendadas; se esperan resultados similares con las dosis recomendadas.
German: Sie enthält: Lactose-Monohydrat.
Spanish: Contiene: lactosa monohidrato.
German: Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.
Spanish: Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo.
German: Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
German: Es ist Vorsicht geboten, da diese Dosisanpassung bei einigen Patienten möglicherweise nicht ausreicht.
Spanish: Debe actuarse con precaución, puesto que el ajuste de dosis podría ser insuficiente en algunos pacientes.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia del ensayo 006
German: S.E.M., Standardfehler des Mittelwertes;
Spanish: E.E.M., error estándar de la media.
German: • Stocrin Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne begleitende Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: • Stocrin solución oral se puede tomar con las comidas o fuera de ellas.
German: selten photoallergische Dermatitis
Spanish: raras dermatitis fotoalérgica
German: Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Einzelheiten.
Spanish: Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas para más detalles.
German: Diese Abnahme der Atazanavir Cmin kann einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atazanavir haben.
Spanish: Esta disminución en la Cmín de atazanavir podría impactar negativamente en la eficacia de atazanavir.
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt
Spanish: Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección
German: ATC-Code: J05A G03
Spanish: Código ATC: J05A G03
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den Studien ACTG 364 und 020 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia de los ensayos ACTG 364 y 020 se encuentran en la Tabla 4.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006, bezogen auf eine Subgruppe von 614 Patienten, die für mindestens 48 Wochen an der Studie teilnahmen, sind Tabelle 3 zu entnehmen.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo 006 en un subgrupo de 614 pacientes que habían sido incluidos durante al menos 48 semanas se encuentran en la Tabla 3.
German: Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken beeinträchtigen können.
Spanish: Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento.
German: Substitutionen an den RT-Positionen 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 oder 225 wurden auch beobachtet, aber mit geringerer Häufigkeit und oft nur zusammen mit K103N.
Spanish: También se observaron sustituciones en las posiciones 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 o 225 de TR, pero con frecuencias más bajas y, a menudo, solo en combinación con K103N.
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Spanish: • si padece enfermedad hepática grave.
German: 6,5 ml zweimal täglich statt 3 Kapseln/5 ml zweimal täglich).
Spanish: 6,5 ml dos veces al día en lugar de 3 cápsulas/5 ml dos veces al día).
German: - Wenn Sie mit der Einnahme von Stocrin begonnen haben, achten Sie auf:
Spanish: • Una vez que haya empezado a tomar Stocrin, tenga cuidado con:
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10) - Hautausschlag
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) - erupción cutánea
German: Vor Gabe der Dosis der Lösung zum Einnehmen muss sichergestellt werden, dass der Patient sitzt oder steht.
Spanish: • Antes de administrar la dosis de la solución oral asegúrese de que el paciente está sentado o de pie.
German: EfavirenzSchema (n=1.008)
Spanish: Tratamiento Efavirenz (n= 1.008)
German: wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt.
Spanish: - si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o abuso de alcohol o drogas.
German: Obwohl nicht untersucht, wird eine ähnliche Verringerung bei Anwendung von Voxilaprevir erwartet.
Spanish: Aunque no se estudió, se anticipa una disminución similar en la exposición a voxilaprevir.
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekt in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
Spanish: La incidencia de los defectos del tubo neural en la población general varía entre 0,5-1 caso por 1.000 recién nacidos vivos.
German: Wenn Teile der Applikationsspritze noch nicht sauber sind, Reinigungsanweisungen erneut befolgen.
Spanish: Si quedan partes de la jeringa que no estén limpias, repita las instrucciones de limpieza.
German: „Auf nüchternen Magen einnehmen" bedeutet im allgemeinen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Spanish: Se define normalmente estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
German: WAS IST STOCRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: Qué es Stocrin y para qué se utiliza
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, Stocrin darf nicht eingenommen werden).
Spanish: Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Stocrin (ver sección 2, No tome Stocrin).
German: In solchen Fällen wird die Durchführung spezifischerer Testverfahren empfohlen wie z.B. Gaschromatographie / Massenspektrometrie.
Spanish: En estos casos se recomienda una prueba confirmatoria por un método más específico como cromatografía de gases/espectrometría de masas.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Stocrin verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind.
Spanish: Su médico le ha recetado Stocrin porque usted padece una infección por VIH.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Annex V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
German: Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte psychische Erkrankungen hatten, häufiger auf.
Spanish: Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes de enfermedad mental.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre efavirenz y otros medicamentos en adultos
German: wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis.
Spanish: - si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica activa.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung von Stocrin oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.
Spanish: Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuáles de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Stocrin o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.
German: Stocrin Dosis (mg) *
Spanish: Stocrin (mg)*
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für Studien ACTG 364 und 020
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia de los ensayos ACTG 364 y 020
German: Eine engmaschige Überwachung der Immunsuppressivakonzentratio n für zumindest 2 Wochen (bis eine stabile Konzentration erreicht ist) wird bei Beginn oder Ende einer Behandlung mit Efavirenz empfohlen.
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de inmunosupresores como mínimo hasta 2 semanas (hasta que se alcance una concentración estable) cuando se empieza o termina un tratamiento con efavirenz.
German: Äussere Umhüllung PC:
Spanish: Cartonaje exterior: PC:
German: Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung - Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt, aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken - Selbstmord
Spanish: En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser difícil pensar de forma clara y sensata suicidio
German: Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis Stocrin verordnen.
Spanish: Además su médico puede recetarle una dosis más alta de Stocrin.
German: Die anhand kontrollierter Studien gewonnenen klinischen Erfahrungen mit Kombinationen, einschließlich Didanosin oder Zalcitabin, sind begrenzt.
Spanish: La experiencia obtenida en ensayos clínicos controlados sobre las combinaciones que incluyen didanosina o zalcitabina es limitada.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Stocrin nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist.
Spanish: Si lo está, solo deberá tomar Stocrin en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
German: Wenn die Behandlung mit Stocrin begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
Spanish: Si se le receta Stocrin porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.
German: - Knochenprobleme.
Spanish: - problemas óseos.
German: Sofosbuvir: Cmax ↑38%
Spanish: Sofosbuvir: Cmáx ↑38%
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertszeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen und 40 - 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Spanish: Efavirenz posee una vida media relativamente larga de al menos 52 horas después de la administración de dosis únicas y 40 - 55 horas tras dosis múltiples.
German: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für diese schweren, psychiatrischen Nebenwirkungen zu haben, mit Häufigkeiten von 0,3% für manische Reaktionen bis zu Häufigkeiten von 2,0% jeweils für schwere Depressionen bzw. Suizidgedanken.
Spanish: Los pacientes con historial de trastornos psiquiátricos parecen tener mayor riesgo de reacciones adversas psiquiátricas graves con frecuencias que varían en un rango de 0,3% para reacciones maníacas a un 2,0% tanto para depresión grave como para ideas suicidas.
German: Vor dem Zusammensetzen Teile vollständig trocknen lassen.
Spanish: Deje que las partes se sequen completamente antes de montarlas.
German: • Die Stocrin-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Spanish: • Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Stocrin si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Stocrin con otros medicamentos).
German: c) % (95% K.I.)
Spanish: c) % (95% I.C.)
German: Studiennummer/ Behandlungsschemata n % (95% K.I.
Spanish: Número del ensayo/Regímenes de tratamiento n % (95% I.C.
German: Die Methadondosis wurde im Mittel um 22% erhöht, um die Entzugssymptome zu lindern.
Spanish: La dosis de metadona se aumentó una media del 22% para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia.
German: Stocrin kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzliche Zubereitungen wie Gingko-biloba-Extrakte, haben.
Spanish: Stocrin puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba.
German: In einer Studie traten Symptome des Nervensystems häufig während der ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf.
Spanish: En un ensayo, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Efavirenz sollte allgemeine, unterstützende Maßnahmen, einschließlich Überwachung der Vitalfunktionen und Beobachtung des klinischen Status des Patienten/der Patientin beinhalten.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de efavirenz debe consistir en medidas de apoyo generales como monitorización de las constantes vitales y observación de la condición clínica del paciente.
German: Stocrin enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.
Spanish: Stocrin contiene lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.
German: ‡, Suizidversuch, Suizidgedanken, Katatonie*
Spanish: ‡, intento de suicidio, ideas suicidas, catatonia*
German: Die Anfangsdosis von Efavirenz entsprach einer Dosis von 600 mg (ist der mittels Körpergewicht errechneten Körpergröße angepasst).
Spanish: La dosis inicial de efavirenz fue la equivalente a una dosis de 600 mg (ajustada por tamaño corporal basado en el peso).
German: Es wurde gezeigt, dass Efavirenz beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se ha mostrado que efavirenz se excreta en la leche materna.
German: Kanzerogenitätsstudien an männlichen Mäusen und männlichen und weiblichen Ratten waren negativ.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis en ratones macho y ratas tanto macho como hembra fueron negativos.
German: Schnelles Ausspritzen in den Mund kann zu Erstickungsanfällen führen.
Spanish: Si se presiona rápidamente en la boca, se puede producir ahogo.
German: In einer Gruppe mit 6 Kindern im Alter von 3 - 5 Jahren, die ihr Behandlungsregime einhielten, betrug die mittlere AUC 147 µMh, was 23% niedriger als erwartet war.
Spanish: En un subgrupo de 6 niños con edades de 3-5 años que cumplieron con su régimen de medicación el AUC fue de 147 μM·h., un 23% más bajo del esperado.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 , < 1/100); selten (≥1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (<1/10.000)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
German: Stocrin wird bei Kindern unter 3 Jahren oder einem Körpergewicht unter 13 kg nicht empfohlen, da es bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.
Spanish: Stocrin no se recomienda para niños menores de 3 años o que pesen menos de 13 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stocrin einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Stocrin.
German: Zellen/mm
Spanish: células/ mm
German: Bei älteren Patienten wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en personas de edad avanzada.
German: 3 vom Ausgangswert.
Spanish: 3 respecto al recuento basal.
German: Kein Kind zeigte schwerwiegende Symptome oder musste die Therapie aufgrund von ZNS-Symptomen abbrechen.
Spanish: Ningún niño presentó síntomas graves o tuvo que interrumpir el tratamiento debido a los trastornos del sistema nervioso.
German: Einige der Berichte nach Markteinführung über Leberversagen, einschließlich Fälle von Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung oder anderen erkennbaren Risikofaktoren, waren durch einen fulminanten Verlauf gekennzeichnet und führten in einigen Fällen bis zur Transplantation oder zum Tod.
Spanish: Algunas de las notificaciones de fallo hepático postcomercialización, incluidos los casos en pacientes que no tenían enfermedad hepática preexistente u otros factores de riesgo identificables, se caracterizaron por un curso fulminante, y progresaron en algunos casos hasta transplante o muerte.