FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e può causare la morte, perciò questi pazienti non devono ricevere questo medicinale.
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0-2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance), ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila.
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF je na voljo v vialah po 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml in 20 g/400 ml.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) prima dell'uso.
Slovenian: Navodila za ravnanje in odstranjevanje Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo (ne nad 30 ºC).
Italian: - Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi - Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l
Slovenian: - Sekundarnih imunskih pomanjkljivostih (SID) pri bolnikih z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem ter potrjenim neuspehom specifičnega protitelesa (PSAF)* ali serumsko ravnjo IgG <4 g/l.
Italian: • ecchimosi (ematoma allargato della pelle)
Slovenian: ● ekhimoza (veliki kožni hematomi),
Italian: Si possono verificare nel caso non si abbiano abbastanza IgA nel sangue o si siano sviluppati anticorpi anti-IgA.
Slovenian: Lahko se pojavijo zlasti, če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Italian: Anemia emolitica
Slovenian: Hemolitična anemija
Italian: • astenia (stanchezza)
Slovenian: • zastajanje urina, • astenija (utrujenost),
Italian: Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia.
Slovenian: Motenj pri določanju ravni glukoze v krvi ni pričakovati.
Italian: Un aumento transitorio della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, talvolta gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg.
Slovenian: Ig so poročali o prehodnem znižanju števila nevtrofilcev in/ali epizodah nevtropenije, ki je bila včasih resna.
Italian: • Casi di danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) che causa ipossia (mancanza di ossigeno), dispnea (difficoltà a respirare), tachipnea (respiro accelerato), cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue), febbre e ipotensione.
Slovenian: (pomanjkanje kisika), dispnejo (oteženo dihanje), tahipnejo (pospešeno dihanje), cianozo (pomanjkanje kisika v krvi), zvišano telesno temperaturo in hipotenzijo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE (5 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (5 g)
Italian: • ipotensione (bassa pressione del sangue)
Slovenian: ● hipotenzija (nizek krvni tlak),
Italian: Dopo aver ricevuto Flebogamma DIF, i risultati di alcuni esami del sangue possono subire alterazioni per un certo tempo.
Slovenian: Po uporabi zdravila Flebogamma DIF so lahko rezultati nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov)
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba oceniti po vsakem ciklu.
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta sia somministrato Flebogamma DIF ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolniku daste zdravilo Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, saj tako ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Italian: La velocità di somministrazione durante le prime somministrazioni deve essere lenta.
Slovenian: Pri začetnih infuzijah mora biti infundiranje počasno.
Italian: È stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre.
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, in sicer do tega pojava izraziteje prihaja v tretjem trimesečju.
Italian: Immunoglobulina umana normale………….. 50 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin………..50 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Italian: All'inizio dell'infusione, lei riceverà Flebogamma DIF ad una bassa velocità (0,01 ml/kg/min).
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01 ml/kg/min).
Italian: Anziani Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Brez prilagoditve odmerka, razen če je ta klinično utemeljena; glejte poglavje 4.4.
Italian: Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (ad una velocità iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione.
Slovenian: - da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01-0,02 ml/kg/min), - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Italian: • ipertensione (elevata pressione del sangue)
Slovenian: ● hipertenzija (visok krvni tlak),
Italian: All'inizio dell'infusione, lei riceverà Flebogamma DIF ad una bassa velocità (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01-0,02 ml/kg/min).
Italian: Dose iniziale: 2 g/kg frazionata nell'arco di 2-5 giorni consecutivi.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 infusione su 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 infuzij):
Italian: Ciò si verifica in genere entro alcune ore o giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Slovenian: Ig in spontano izzveni v 7-14 dneh.
Italian: Se dimentica di usare Flebogamma DIF
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Flebogamma DIF
Italian: Immunoglobulina umana normale………100 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin ...... 100 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Italian: - Se presenta deficit di immunoglobuline A (IgA) o ha sviluppato anticorpi contro le IgA.
Slovenian: - Če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Italian: • influenza
Slovenian: ● influenca (gripa),
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un altro prodotto IVIg o per i quali sia trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati in ospedale durante la prima infusione e nella prima ora successiva, per rilevare potenziali reazioni avverse.
Slovenian: Ig, ali pa bolnike, pri katerih je od predhodnega infundiranja preteklo veliko časa, med prvim infundiranjem in še eno uro po prvem infundiranju spremljati v bolnišnici, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Italian: Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo.
Slovenian: En ml tega zdravila vsebuje 50 mg sorbitola.
Italian: Dal momento che la posologia per ogni indicazione viene calcolata in base al peso corporeo ed aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei bambini non è considerata differente da quella degli adulti.
Slovenian: Odmerjanje se določa za posamezno indikacijo glede na telesno maso in se prilagaja glede na klinični izid, zato se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih.
Italian: • reazione correlata all'infusione e reazione nel sito di infusione (incluso eritema e dolore nel sito di infusione)
Slovenian: ● reakcije, povezane z infundiranjem, in reakcije na mestu infundiranja (vključno z eritemom na mestu infundiranja in bolečino na mestu infundiranja),
Italian: 0,2 - 0,8 g/kg ogni 3 - 4 settimane
Slovenian: 0,2-0,8 g/kg vsake 3-4 tedne
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Flebogamma DIF 100 mg/ml soluzione per infusione
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Italian: Le concentrazioni minime di IgG devono essere misurate e valutate congiuntamente all'incidenza di infezione.
Slovenian: Glede na incidenco okužb je treba izmeriti in oceniti najnižje ravni IgG.
Italian: • età superiore a 65 anni.
Slovenian: 65 let.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono prese misure precauzionali per prevenire infezioni che potrebbero passare ai pazienti.
Slovenian: Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, je prenos okužbe na bolnike preprečen z več ukrepi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)
Italian: Durante l'infusione di Flebogamma DIF devono essere osservati i parametri vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Flebogamma DIF je treba opazovati vitalne znake (telesno temperaturo,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE (10 g e 20 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (10 g in 20 g)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 infusione su 100):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij):
Italian: È stato osservato che la percentuale di cefalea, piressia, tachicardia e ipotensione nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti.
Slovenian: Ugotovili so, da je bil delež glavobola, zvišane telesne temperature, tahikardije in hipotenzije pri otrocih večji kot pri odraslih.
Italian: • eritema (arrossamento della pelle)
Slovenian: ● eritem (rdečica kože),
Italian: • diminuzione dell'emoglobina
Slovenian: ● zmanjšanje koncentracije hemoglobina,
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/404/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/404/006
Italian: Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (ad una velocità iniziale di 0,01 ml/kg/min) - siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione.
Slovenian: - da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01 ml/kg/min) - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Italian: • irritabilità (nervosismo)
Slovenian: ● občutek živčnosti,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (0,5 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (0,5 g)
Italian: 2 g/kg in dosi frazionate nell'arco di 2 - 5 giorni consecutivi ogni 2 - 4 settimane ogni 4 - 8 settimane in dosi frazionate nell'arco di 2-5 giorni
Slovenian: 2 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni vsake 2-4 tedne vsakih 4-8 tednov, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni
Italian: • ipotensione
Slovenian: • hipotenzija.
Italian: Acne, alopecia, ecchimosi, eritema, iperidrosi, eritema palmare, porpora Non comune
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj pogosti občasni akne, alopecija, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, palmarni eritem, purpura občasni
Italian: 0,2 - 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Flebogamma DIF 50 mg/ml soluzione per infusione
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje
Italian: I soggetti che ricevono delle IVIg devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Ig spremljati klinične znake in simptome hemolize.
Italian: • iperidrosi (sudorazione eccessiva)
Slovenian: ● hiperhidroza (prekomerno potenje),
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 viala
Italian: • ha la pressione del sangue elevata
Slovenian: • visok krvni tlak
Italian: • fluttuazioni della pressione sanguigna
Slovenian: • nihanja krvnega tlaka,
Italian: - Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IVIg).
Slovenian: - Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Italian: L'anemia emolitica si può sviluppare in seguito a terapia di IVIg dovuta all'aumentato sequestro di globuli rossi.
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko pojavi po zdravljenju z zdravili z i.v.
Italian: Congiuntivite, maculopatia, visione offuscata
Slovenian: Očesne bolezni fotofobija pogosti občasni konjuktivitis, makulopatija, zamegljen vid občasni
Italian: 0,8 - 1 g/kg o
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali
Italian: Le frequenze sono state determinate secondo la seguente convenzione:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena z naslednjimi merili:
Italian: Insufficienza renale acuta
Slovenian: Akutna ledvična odpoved
Italian: A cosa serve Flebogamma DIF
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Flebogamma DIF
Italian: • diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi
Slovenian: ● zmanjšano število eritrocitov in levkocitov,
Italian: Nausea
Slovenian: bruhanje
Italian: • brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia
Slovenian: • mrzlico, glavobol, omotico, zvišano telesno temperaturo, bruhanje, alergijske reakcije, navzeo,
Italian: Diminuzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione sistolica, aumento del battito cardiaco
Slovenian: Preiskave zvišana telesna temperatura pogosti pogosti zvišan diastolični krvni tlak, zvišan krvni tlak, zvišan sistolični krvni tlak, zvišan srčni utrip občasni znižan sistolični krvni tlak, zmanjšana koncentracija hemoglobina, znižan srčni utrip, povečano število retikulocitov občasni
Italian: • sindrome delle vie respiratorie con tosse
Slovenian: ● sindrom kašlja zgornjih dihal,
Italian: Epistassi, congestione nasale, sindrome delle vie respiratorie superiori con tosse, dolore sinusale, dispnea
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sopenje pogosti občasni epistaksa, zamašen nos, sindrom kašlja zgornjih dihal, bolečina v sinusih,
Italian: È stato osservato che la percentuale di cefalea, brividi, piressia, nausea, vomito, ipotensione, aumento della frequenza cardiaca e dolore dorsale nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti.
Slovenian: Opazili so, da je delež glavobola, mrzlice, zvišane telesne temperature, navzee, bruhanja, znižanega krvnega tlaka, zvečanega srčnega utripa in bolečin v hrbtu pri otrocih večji kot pri odraslih.
Italian: • se l'infusione in vena è troppo veloce.
Slovenian: • v primeru velike hitrosti infundiranja.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI D-Sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: D-sorbitol, voda za injekcije.
Italian: Rispetto agli adulti, nei bambini è stata osservata una percentuale più elevata di mal testa, febbre, aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna bassa.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Opazili so, da je delež glavobola, vročine, zvečanega srčnega utripa in znižanega krvnega tlaka pri otrocih večji kot pri odraslih.
Italian: • infezione urinaria
Slovenian: • sladkorno bolezen
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
Italian: Nel primo studio i pazienti hanno avuto in media 0,021 infezioni gravi l'anno.
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki v povprečju 0,021 resnih okužb na leto.
Italian: immunoglobina umana normale
Slovenian: humani normalni imunoglobulin
Italian: L'IgG è usata in medicina dagli anni ‘80 e presenta un ampio spettro di attività contro gli organismi che possono causare infezioni.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let preteklega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.
Italian: Nel secondo studio, 14 (73%) dei 19 pazienti che hanno continuato a fare parte del gruppo studiato presentavano una conta piastrinica superiore ai 50 milioni di piastrine per millilitro almeno una volta nel corso dello studio.
Slovenian: V drugi študiji je do 14 (73 %) od 19 bolnikov, ki so ostali vključeni v študijo, imelo koncentracijo trombocitov nad 50 milijonov trombocitov na mililiter vsaj enkrat med študijo.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di infezioni batteriche gravi nell'arco di un anno di trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v obdobju enoletnega zdravljenja.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia trattata e possono richiedere un adeguamento a seconda della risposta dei pazienti.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni in ju bo morda treba bolnikom prilagoditi glede na njihov odziv.
Italian: Il 2 settembre 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Flebogamma DIF.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 2. septembra 2010 spremenjeno v Flebogamma DIF.
Italian: Il 23 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Flebogammadif, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Flebogammadif, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. avgusta 2007.
Italian: Possono inoltre essere approvati per il trattamento dei pazienti affetti dalla sindrome di Guillain Barré e dalla malattia di Kawasaki nonché dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche, senza che sia necessario effettuare studi specifici per tali malattie.
Slovenian: Odobrena so lahko tudi za zdravljenje bolnikov z Guillain-Barréjevim sindromom, bolnikov s Kawasakijevim sindromom ter bolnikov, pri katerih je bila izvedena presaditev krvotvornih matičnih celic, ne da bi bilo treba za te bolezni izvajati posebne študije.
Italian: • sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nei bambini che hanno contratto il virus HIV dalla nascita e sono soggetti a frequenti infezioni.
Slovenian: • sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsa) pri otrocih, ki so se z virusom HIV okužili ob rojstvu in imajo pogoste okužbe.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Flebogamma DIF consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flebogamma DIF je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che i benefici di Flebogamma DIF sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Flebogamma DIF večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Dato che l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle malattie suddette, sono stati necessari solo due studi di portata limitata per confermare l'efficacia e la sicurezza di Flebogamma DIF per i pazienti.
Slovenian: Ker se humani normalni imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, sta za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Flebogamma DIF pri bolnikih zadostovali le dve manjši študiji.
Italian: • sindrome di Guillian-Barré, che causa infiammazioni multiple dei nervi;
Slovenian: • Guillain-Barréjevega sindroma, ki povzroča večkratna vnetja živcev v telesu;
Italian: Flebogamma DIF è usato anche per trattare determinati disturbi del sistema immunitario:
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF se uporablja tudi za zdravljenje nekaterih motenj imunskega sistema:
Italian: Il principale parametro di efficacia era il livello massimo di piastrine ottenuto durante i tre mesi dello studio.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila najvišja koncentracija trombocitov v krvi, dosežena med trimesečno študijo.
Italian: Tale valore è inferiore alla soglia predefinita di una infezione l'anno ed evidenzia l'efficacia del medicinale nella terapia sostitutiva degli anticorpi.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od vnaprej določene mejne vrednosti, enake eni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo učinkovito pri nadomeščanju bolnikovih protiteles.
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può causare un calo improvviso della pressione sanguigna e, in un numero limitato di casi, shock anafilattico (una grave reazione allergica) anche se il paziente in precedenza non aveva evidenziato alcuna reazione allergica al medicinale.
Slovenian: Humani normalni imunoglobulini lahko v redkih primerih povzročijo nenaden padec krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok (hudo alergijsko reakcijo), četudi bolnik pred tem ni imel alergijske reakcije na zdravilo.
Italian: In dosi più elevate, può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modulare la risposta immunitaria.
Slovenian: Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (un tipo di zucchero).
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne smejo uporabljati bolniki, ki ne prenašajo fruktoze (vrste sladkorja).
Italian: • porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), un'affezione in cui i pazienti non hanno abbastanza piastrine nel sangue;
Slovenian: • idiopatske trombocitopenične purpure (ITP), obolenja, pri katerem ljudje nimajo dovolj trombocitov v krvi;
Italian: • ipogammaglobulinemia (bassi livelli di anticorpi) nei pazienti: con leucemia linfocitica cronica (un tumore di un tipo di globuli bianchi) e frequenti infezioni batteriche, dopo che il trattamento preventivo con antibiotici non è stato efficace; con mieloma multiplo (altro tumore di un tipo di globuli bianchi) e frequenti infezioni batteriche, nei quali la vaccinazione contro i batteri "pneumococcici" non è stata efficace; sottoposti a un trapianto di cellule staminali emopoietiche (o del sangue), in cui il paziente riceve cellule staminali da un donatore compatibile per riformare il midollo osseo;
Slovenian: • hipogamaglobulinemije (nizkih ravni protiteles) pri bolnikih: s kronično limfocitno levkemijo (rakom vrste belih krvnih celic) in pogostimi bakterijskimi okužbami po neuspelem preventivnem zdravljenju z antibiotiki; z multiplim mielomom (drugo obliko raka vrste belih krvnih celic) in pogostimi bakterijskimi okužbami po neuspelem cepljenju proti pnevmokoknim bakterijam; s presaditvijo hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic (kadar bolnik prejme matične celice darovalca, ki se ujemajo z njegovimi in pomagajo obnoviti kostni mozeg);
Italian: In nessuno dei due studi Flebogamma DIF è stato confrontato con altri trattamenti.
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF v nobeni študiji niso primerjali s kakim drugim zdravljenjem.
Italian: Conformemente alle attuali linee guida, i medicinali che si sono rivelati efficaci in pazienti affetti da PID e in pazienti affetti da ITP possono essere approvati anche per trattare tutti i tipi di immunodeficienza primaria nonché i bassi livelli di anticorpi dovuti a tumori del sangue e AIDS nei bambini.
Slovenian: V skladu z veljavnimi smernicami je mogoče zdravila, ki so se izkazala kot učinkovita pri bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti in bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro, odobriti tudi za uporabo pri zdravljenju vseh vrst primarne imunske pomanjkljivosti ter tudi nizkih ravni protiteles zaradi krvnega raka ali aidsa pri otrocih.