FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 EvistaPatientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Swedish: I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 Evistabehandlade patienterna och av 11,1 % av de 2576 placebobehandlade patienterna.
German: TT. Monat JJJJ
Swedish: dat.: {MM/ÅÅÅÅ}
German: Da nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Raloxifen bei gleichzeitiger Anwendung mit systemisch wirkenden Östrogenen vorliegen, wird dieser kombinierte Einsatz nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen och systemiska östrogener rekommenderas inte eftersom säkerhetsdata för sådan användning är begränsade.
German: Evista soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt.
Swedish: Behandlingen med Evista skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
German: Venenthrombose, Lungenembolie, Retina-Venenthrombose,
Swedish: retinal Ventrombos, ytlig ventromboflebit.
German: Eine vierjährige Evista-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Swedish: Behandling med Evista under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Evista mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Evista mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Evista och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
German: Evista® 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Swedish: Evista 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
German: Der Einfluss von Begleitmedikationen auf die Plasmakonzentration von Raloxifen wurde in den Studien zur Prävention und Therapie untersucht.
Swedish: Förändring i plasmakoncentrationerna av raloxifen vid samtidig tillförsel av andra läkemedel utvärderades i de kliniska studierna.
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
Swedish: Uterin blödning av okänd etiologi.
German: In klinischen Studien zeigte Evista keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Evista.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid motsvarande 56 mg raloxifen.
German: Der Wirkstoff ist Raloxifenhydrochlorid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
German: wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Swedish: • Om du har svåra njurproblem.
German: Während der klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung vaginaler Östrogen-Präparate zur Behandlung lokaler Beschwerden im Bedarfsfall erlaubt.
Swedish: Samtidigt bruk av vaginala östrogenpreparat medgavs under de kliniska prövningarna, i de fall atrofiska, vaginala symtom förelåg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator, ATC-Code: G03XC01.
Swedish: ATC-kod: G03XC01
German: oberflächlicher Thrombophlebitiden
Swedish: • Minskad mängd trombocyter
German: Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Evista ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
Swedish: När en kvinna når menopaus, sjunker nivåerna av det kvinnliga könshormonet, östrogen.
German: Daher kann seine klinische Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Swedish: Behandling med raloxifen kan därför inte rekommenderas till ammande kvinnor.
German: Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Evista-behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Swedish: Det förekom inget ökat bruk hos Evista-patienterna jämfört med placebogruppen.
German: Dieses ist mit dem Risiko unter der üblichen Hormonersatztherapie vergleichbar.
Swedish: Raloxifen associeras med en ökad risk för venös tromboembolism som är likartad den risk som rapporterats vid pågående hormonell substitutionsterapi.
German: Evista ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Swedish: Evista används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei Evista-Patientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre Evista-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
German: Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren ÖstrogenBehandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Evista mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Swedish: Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Evista om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
German: Die höchste Überdosis betrug ca. 1,5 Gramm.
Swedish: Den högsta överdosen har varit cirka 1,5 g. Inga dödsfall i samband med överdosering har rapporterats.
German: Raloxifen wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert (ca. 60 % einer oralen Dosis).
Swedish: Raloxifen absorberas snabbt efter oralt intag.
German: Dennoch ergaben sich leichte Verkürzungen der Prothrombinzeit, weshalb die Prothrombinzeit überwacht werden sollte, wenn Raloxifen gleichzeitig mit Warfarin oder anderen Kumarinderivaten verabreicht wird.
Swedish: Om raloxifen ges samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat skall protrombintiden därför följas.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.
German: Weitere Informationen über Evista:
Swedish: Mer information om Evista:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Daiichi Sankyo Europe GmbH.
German: Die Genehmigung wurde am 5. August 2003 und 5. August 2008 verlängert.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008.
German: Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evista som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Evista ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Swedish: Evista är avsett för långvarig användning.
German: Die empfohlene Dosis für erwachsene und ältere Patientinnen beträgt einmal täglich eine Tablette zu bzw. unabhängig von den Mahlzeiten.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och äldre är en tablett dagligen, som tas med eller utan föda.
German: Es ist als weiße ovale Tabletten erhältlich (60 mg).
Swedish: Det finns som vita, ovala tabletter (60 mg).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EVISTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EVISTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
German: Welchen Nutzen hat Evista in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Evista visat vid studierna?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (värmevallningar) och influensaliknande symtom.
German: Evista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Swedish: Evista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
German: Welches Risiko ist mit Evista verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Evista?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evista berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Evista finns i bipacksedeln.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får tillräckligt via kosten.
German: Evista darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Evista ska inte heller ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
German: Was ist Evista?
Swedish: Vad är Evista?
German: Warum wurde Evista zugelassen?
Swedish: Varför har Evista godkänts?
German: Der Wirkstoff von Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Swedish: Den aktiva substansen i Evista, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Swedish: Raloxifen har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och livmoder.
German: • schwanger werden könnten;
Swedish: • kvinnor som kan bli gravida,
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Evista hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Evista effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Evista über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Evista, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som hade osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som hade osteoporos och en befintlig fraktur.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Evista vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Swedish: Det har visat sig att Evista väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Swedish: Man drabbas av osteoporos när det inte bildas tillräckligt med ny benmängd som ersätter den som bryts ned på naturlig väg.
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) haben.
Swedish: • kvinnor som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
German: Dabei wurde die Knochendichte gemessen.
Swedish: I studierna mättes bentätheten.
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Swedish: Raloxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Evista bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Evista visat sig vara effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
German: Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Swedish: Evista har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Evista erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent på två år hos kvinnor som fick Evista, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
German: • ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Swedish: • kvinnor som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna),
German: Wie wirkt Evista?
Swedish: Hur verkar Evista?
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Evista keine Wirkung.
Swedish: Evista hade ingen effekt på höftfrakturer.
German: Evista wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Swedish: Evista ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
German: Wie wurde Evista untersucht?
Swedish: Hur har Evistas effekt undersökts?
German: Evista war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Swedish: Evista var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
German: Wofür wird Evista angewendet?
Swedish: Vad används Evista för?
German: Wie wird Evista angewendet?
Swedish: Hur används Evista?
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Evista oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Evista eller placebo (overksam behandling) i två år.
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Evista zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Evista med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer under studiens gång.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Evista bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Evista är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evista finden Sie hier.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lätt.
German: Evista darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:
Swedish: Evista ska inte ges till
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: (Es liegen keine Expositionsdaten bei Kaninchen vor.)
Swedish: (Det finns inga exponeringsdata från kanin).
German: Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal täglich an 5 Tagen geben.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Evoltra en gång om dagen i 5 dagar.
German: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
Swedish: Patienter som uppfyller samtliga följande kriterier:
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Möjlig risk för människa är okänd.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse hatten einen Grad ≥ 3.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥3.
German: > 24 Stunden
Swedish: > 24 timmar
German: 5,2 Stunden
Swedish: 5,2 timmar
German: Kinder mit einem Gewicht < 20 kg
Swedish: Barn som väger < 20 kg
German: Es ist wichtig, dass Sie viel Wasser trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden.
Swedish: Det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning.
German: Nach 24 Stunden werden etwa 60 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.
Swedish: Efter 24 timmar är ca 60 % av dosen utsöndrad oförändrad i urin.
German: Es wird angenommen, dass seine antitumorale Aktivität auf 3 Mechanismen basiert:
Swedish: Dess antitumör-aktivitet antas bero på 3 mekanismer:
German: Diese ist im Allgemeinen reversibel und scheint dosisabhängig zu sein.
Swedish: Denna är vanligtvis reversibel och förefaller vara dosberoende.
German: Konzentrat (ml)*
Swedish: Koncentrat (ml)*
German: Evoltra enthält Salz
Swedish: Evoltra innehåller salt
German: Evoltra sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Swedish: Evoltra skall inte hanteras av gravida kvinnor.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für diese Studie zusammengefasst.
Swedish: Tabellen nedan summerar de viktigaste effektresultaten från studien.
German: ITT*Patienten (n = 61)
Swedish: ITT* patienter (n = 61)
German: Das verdünnte Konzentrat sollte eine klare, farblose Lösung sein.
Swedish: Det utspädda koncentratet skall vara en klar, färglös lösning.
German: Zu dem Zeitpunkt kann die Behandlung dann wieder mit der vollen Dosis fortgesetzt werden.
Swedish: Vid denna tidpunkt kan behandlingen åter initieras med full dos.
German: Evoltra kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Swedish: Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
German: Die Infusion wird über einen Zeitraum von 2 Stunden angewendet.
Swedish: Infusionen ges över 2 timmar.
German: Ein sofortiger Abbruch der Therapie, sorgfältige Beobachtung und die Einleitung geeigneter Unterstützungsmaßnahmen werden empfohlen.
Swedish: Omedelbart utsättande av behandlingen, noga övervakning och initiering av lämpliga stödåtgärder rekommenderas.
German: PR = Partielle Remission
Swedish: PR = Delvis remission
German: Schätzungen nach anderer Analyse
Swedish: Uppskattningar baserade på annan analys
German: Erwachsene (> 21 und < 65 Jahre)
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
German: Es sind jedoch keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Labortests bekannt.
Swedish: Dock finns inte kännedom om några kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel eller laboratorietester.
German: Es wirkt am besten gegen Zellen, die sich schnell vermehren - wie Krebszellen.
Swedish: Den verkar bäst mot celler som delar sig snabbt - som cancerceller.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung.
Swedish: Rådfråga din läkare om preventivmedel.
German: Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) weniger als 20 kg wiegen (wiegt), kann die Infusion länger dauern.
Swedish: Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.
German: Schätzungen nach nicht kompartimentärer Analyse (n = 14/n = 14)
Swedish: Uppskattningar baserade på icke-kompartmental analys (n = 14 / n = 14)
German: Es ist eine klare, fast farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Swedish: Det är en klar, nästan färglös lösning som bereds och späds före användning.
German: * = siehe unten **Alle Nebenwirkungen, die mindestens zweimal (d. h. 2 oder mehr Reaktionen [1,7 %]) auftraten, sind in dieser Tabelle enthalten.
Swedish: * = se nedan **Alla biverkningar som inträffat minst två gånger (dvs. två eller fler reaktioner (1,7 %)) ingår i den här tabellen
German: Zytotoxische Arzneimittel müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Swedish: Cytotoxiska läkemedel skall hanteras med försiktighet.
German: Evoltra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Swedish: Evoltra är endast avsedd för engångsbruk.
German: • Kein Beweis für zirkulierende Blastozyten oder extramedulläre Erkrankung
Swedish: • Inga spår av cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Swedish: Uppskattat kreatininclearance (ml/min)
German: Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Evoltra är och vad det används för
German: Systemische Clearance
Swedish: Systemisk clearance
German: Kreatininerhöhungen des Grades 3 oder 4 traten bei 8 % der Patienten auf.
Swedish: Förhöjd kreatinin av grad 3 eller 4 inträffade hos 8 % av patienterna.
German: Das endgültige Verdünnungsvolumen kann jedoch je nach klinischem Status des Patienten und Ermessen des Arztes variieren.
Swedish: Slutlig spädningsvolym kan dock variera efter patientens kliniska tillstånd och läkarens omdöme.
German: Siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.
German: Das mittlere Alter der behandelten Patienten (37 männlich, 24 weiblich) betrug 12 Jahre.
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
German: Dieses Arzneimittel wird durch seine Wirkungsweise Auswirkungen auf Ihr Blut und andere Organe haben.
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism påverkar det blodet och andra organ.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
German: Es wirkt, indem es das Wachstum dieser anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie schließlich abtötet.
Swedish: Den verkar genom att hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem.
German: Bevor Ihnen Evoltra gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Swedish: Innan du får Evoltra späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
German: Wenn das Arzneimittel mit Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser auswaschen.
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
German: Die Reaktionsdauer ist bei Patienten, die eine HSCT erhielten, nicht eindeutig.
Swedish: Varaktighet i behandlingssvar är oklart hos patienter som fick HSCT.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (Post-Marketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Akute lymphoblastische Leukämie wird durch ein anormales Wachstum von einigen Typen weißer Blutkörperchen verursacht.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita blodkroppar.
German: Bestes Ansprechen
Swedish: Bästa respons