FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: {Nome do medicamento} é utilizado no tratamento de
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono se uporablja za zdravljenje
Portuguese: A continuação do tratamento dos episódios maníacos na doença bipolar deve ser adaptada individualmente usando a dose mínima eficaz.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja maničnih epizod pri bipolarni motnji je treba prilagoditi individualno z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
Portuguese: A segurança e a eficácia de {nome do medicamento} para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Depakine chrono za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji nista ugotovljeni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: Episódios maníacos na doença bipolar:
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji:
Portuguese: A continuação do tratamento após a ocorrência de episódios maníacos, pode ser considerada em doentes que responderam a <valproato> na mania aguda.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po epizodi manije pride v poštev pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Nosečnost:
Portuguese: A dose média diária varia, habitualmente, entre 1000 a 2000 mg de <valproato>.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek je po navadi med 1000 in 2000 mg valproata.
Portuguese: Se em algum momento tiver pensamentos deste tipo, contacte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade: {Nome do medicamento} não deve ser utilizado para o tratamento da mania em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Zdravila Depakine chrono se za zdravljenje manije ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, devem usar um método contraceptivo eficaz, durante o tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Em crianças e adolescentes:
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve usar, durante o tratamento, um método contraceptivo eficaz.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Em ensaios clínicos, a dose inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal também demonstrou um perfil de segurança aceitável.
Slovenian: Poleg tega je v kliničnih preskušanjih sprejemljiv varnostni profil pokazal tudi začetni odmerek 20 mg valproata/kg telesne mase.
Portuguese: A dose diária deve ser estabelecida e controlada individualmente pelo médico.
Slovenian: Dnevno odmerjanje vam mora določiti in nadzorovati vaš zdravnik.
Portuguese: Dose média diária: As doses diárias recomendadas variam habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerki so po navadi od 1000 mg do 2000 mg.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO, CONFORME APROPRIADO
Slovenian: DODATKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA VALPROJSKO KISLINO IN/ALI NATRIJEV VALPROAT, KJER JE TO USTREZNO
Portuguese: ANTES DE TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO {IZMIŠLJENO IME}
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO Estas alterações ao RCM e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono je indicirano za zdravljenje maničnih epizod bipolarne motnje kadar je zdravljenje z litijem kontraidicirano ali neprenosljivo.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NO FOLHETO INFORMATIVO DOS MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO, CONFORME APROPRIADO
Slovenian: DODATKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO ZA VALPROJSKO KISLINO IN/ALI NATRIJEV VALPROAT, KJER JE TO USTREZNO
Portuguese: COMO TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO Manija
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos com medicamentos antiepilépticos, aleatorizados, controlados por placebo, também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Slovenian: Nekoliko večje tveganje za razmišljanje o samomoru in samomorilno obnašanje je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptičnih zdravil.
Portuguese: Enjoo, sedação, distúrbios extrapiramidais (perturbações do movimento).
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Slabost v želodcu (navzea), pomirjenje (sedacija), ekstrapiramidne motnje.
Portuguese: Os anticonvulsivantes estão a tornar-se, cada vez mais, numa alternativa.
Slovenian: Antikonvulzivi se čedalje pogosteje uporabljajo kot nadomestna možnost.
Portuguese: As conclusões científicas do CHMP de 17 de Dezembro de 2009 foram revistas em conformidade.
Slovenian: Znanstveni zaključki mnenja CHMP z dne 17. decembra 2009 so bili ustrezno popravljeni.
Portuguese: Os fundamentos para reexame prendem-se sobretudo com questões de implementação e menos com motivos científicos.
Slovenian: Razlogi za ponovno presojo so povezani zlasti z izvajanjem in ne z znanstvenimi razlogi.
Portuguese: O CHMP decidiu que as recomendações são aplicáveis a todas as formulações de utilização oral.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se priporočila nanašajo na vse formulacije za oralno uporabo.
Portuguese: Além disso, existe um risco considerável associado à margem terapêutica estreita desta substância.
Slovenian: Poleg tega je prisotno precejšnje tveganje zaradi ozkega terapevtskega okna te snovi.
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania não foi demonstrada.
Slovenian: Če povzamemo, preprečevanje ponovitev manije ni bilo dokazano.
Portuguese: No entanto, estimou-se recentemente que até 40 % dos doentes com perturbação bipolar não respondem ou respondem de forma insuficiente a uma terapêutica adequada com lítio.
Slovenian: Vendar pa nedavne ocene kažejo, da se do 40 % bolnikov z bipolarno motnjo ne odziva ali nezadostno odziva na ustrezno zdravljenje z litijem.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO (ver Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VALPROJSKO KISLINO/VALPROAT (glejte Dodatek I)
Portuguese: Não foram identificados sinais inesperados a partir da vigilância pós-comercialização no mercado.
Slovenian: Pri nadzoru zdravila v obdobju trženja ni bilo opaziti nepričakovanih signalov.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças estatisticamente significativas.
Slovenian: Poleg tega se čas do ponovitve maničnih epizod statistično bistveno ne razlikuje.
Portuguese: A perturbação bipolar é uma doença mental grave caracterizada por episódios maníacos e depressivos recorrentes, a qual, sendo uma doença afectiva recorrente, provoca sofrimento e disfunção significativos, encontrando-se entre as 30 principais causas de incapacidade a nível mundial.
Slovenian: Bipolarna motnja je huda duševna motnja, za katero so značilne ponavljajoče se epizode manije in depresije, ki kot ponavljajoča se afektivna bolezen povzroča hudo stisko in disfunkcijo ter je med 30 najpogostejšimi vzroki nezmožnosti v svetovnem merilu.
Portuguese: - O Comité teve em consideração o procedimento de consulta iniciado pelos Países Baixos, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos medicamentos contendo ácido valpróico/valproato.
Slovenian: - Odbor je obravnaval napotitev, ki jo je sprožila Nizozemska v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat.
Portuguese: Os titulares das AIM devem analisar as suas bases de dados de segurança e incluir as frequências de ocorrência apropriadas nos acontecimentos adversos adicionais acima referidos.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preveriti svoje baze podatkov o varnosti in vanje dodati ustrezno pogostost ponovitev zgoraj navedenih dodatnih neželenih učinkov.
Portuguese: Com base no perfil de segurança bem conhecido do valproato, os titulares das AIM não concordam com a apresentação de um Plano de Gestão de Riscos.
Slovenian: Na podlagi že znanega varnostnega profila za valporat se imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ne strinjajo s predlogom načrta za obvladovanje tveganja.
Portuguese: Além disso, de acordo com a prática clínica e com as recomendações de dosagem, a dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica, no âmbito de um intervalo de doses específico, devendo utilizar-se a dose mínima eficaz na prevenção da recorrência na perturbação bipolar.
Slovenian: Poleg tega je treba glede na klinično prakso in priporočila glede odmerjanja dnevni odmerek prilagoditi posamično glede na klinični odziv v okviru določenega razpona odmerka, pri čemer se pri preprečevanju ponovitev bipolarne motnje uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.
Portuguese: Segurança geral
Slovenian: Celokupna varnost
Portuguese: - O Comité teve em consideração os fundamentos para reexame apresentados, em 13 de Abril de 2010, pelos vários titulares das AIM relativamente a medicamentos contendo ácido valpróico/valproato, e o debate realizado no Comité;
Slovenian: - Odbor je proučil razloge za ponovno presojo, ki so jih dne 13. aprila 2010 predložili različni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, in razpravo znotraj odbora;
Portuguese: De acordo com a recomendação do CHMP em relação a medicamentos contendo valproato, dadas as limitações e insuficiências dos dados de ensaios clínicos, e uma vez que a análise se baseou em estudos clínicos relativamente antigos, a indicação deve ser adaptada da seguinte forma:
Slovenian: V skladu s priporočilom CHMP je treba za zdravila, ki vsebujejo valproat, indikacijo zaradi omejitev in pomanjkljivosti podatkov iz kliničnih preskušanj, glede na to, da je analiza temeljila na sorazmerno starih kliničnih študijah, prilagoditi na naslednji način:
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: Em 27 de Fevereiro de 2010, vários titulares de AIM apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos um pedido escrito de reexame do parecer.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je od Evropske agencije za zdravila do 27. februarja 2010 pisno zahtevalo ponovno presojo mnenja.
Portuguese: Em 2008, à luz dos resultados da meta-análise dos dados de ensaios clínicos de medicamentos antiepilépticos realizada pela FDA dos EUA, e à luz de comunicações espontâneas e publicadas, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância concluiu que qualquer medicamento antiepiléptico pode ser associado a um risco baixo de ideação e comportamentos suicidas.
Slovenian: Leta 2008 je ob upoštevanju rezultatov metaanalize podatkov kliničnega preskušanja antiepileptikov ameriškega urada FDA ter ob upoštevanju poročil na lastno pobudo in poročil iz literature delovna skupina za farmakovigilanco sklenila, da je antiepileptik mogoče povezati z nizkim tveganjem samomorilnih misli in vedenja.
Portuguese: Por conseguinte, o valproato não deve ser utilizado no tratamento de episódios maníacos durante a gravidez ou em mulheres que planeiam engravidar, a menos que alternativas mais seguras sejam ineficazes ou não sejam toleradas.
Slovenian: Zato se pri nosečnicah ali ženskah, ki nameravajo zanositi, valproat ne sme uporabljati za zdravljenje maničnih epizod, razen če so varnejše alternative dokazano neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša.
Portuguese: Teoricamente, as formulações de libertação lenta poderão ser vantajosas, por motivos de adesão ao tratamento e também para evitar picos elevados de concentração no plasma que podem ser acompanhados por eventos adversos frequentes.
Slovenian: Teoretično gledano so lahko formulacije s počasnim sproščanjem ugodnejše glede skladnosti in tudi za preprečevanje visokih koncentracij v plazmi, ki jih utegnejo spremljati pogosti neželeni učinki.
Portuguese: A necessidade de um Plano de Gestão de Riscos foi discutida com os titulares das AIM.
Slovenian: O potrebi po načrtu za obvladovanje tveganja so potekale razprave z imetniki dovoljenja za promet z zdravili.
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda."
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po manični epizodi bi bilo morda smiselno pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji."
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM referem o facto de os xaropes e as soluções orais se encontrarem também aprovados para a perturbação bipolar em alguns Estados-Membros.
Slovenian: Poleg tega se imetniki dovoljenja za promet z zdravilom sklicujejo na dejstvo, da so bili sirupi in oralne raztopine v nekaterih državah članicah odobreni tudi za bipolarno motnjo.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos contendo ácido valpróico/valproato que solicitem a nova indicação devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat in ki želijo dodati novo indikacijo, morajo pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
Portuguese: O tratamento da perturbação bipolar inclui a gestão dos episódios de humor em curso e a prevenção da recorrência dos episódios de humor seguintes.
Slovenian: Zdravljenje bipolarne motnje vključuje obvladovanje trenutne razpoloženjske epizode in preprečevanje pojava naslednjih razpoloženjskih epizod.
Portuguese: considerou o perfil de segurança do ácido valpróico/valproato nesta indicação e recomendou algumas alterações à Informação sobre o Medicamento relativamente ao risco de ideação e comportamentos suicidas, à utilização durante a gravidez e à inclusão de náuseas, sedação e efeitos extrapiramidais como efeitos indesejáveis.
Slovenian: Poleg tega je CHMP pregledal varnostni profil valprojske kisline/valproata pri tej indikaciji in priporočil nekatere spremembe informacij o zdravilu glede tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja, uporabe v nosečnosti ter vključitve navzeje, sedacije in ekstrapiramidnih učinkov kot neželenih učinkov.
Portuguese: Tendo em consideração que nos diferentes Estados-Membros os medicamentos contendo valproato podem ou não ter como indicação a perturbação bipolar, o CHMP decidiu o seguinte:
Slovenian: Ker v različnih državah članicah EU odobrena zdravila z valproatom vsebujejo indikacijo za zdravljenje bipolarne motnje oziroma te indikacije ne vsebujejo, se je CHMP strinjal z naslednjim:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo so navedena v Dodatku III in so v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de a indicação existir em muitos Estados-Membros, a eficácia sustentada do medicamento não foi claramente demonstrada em ensaios clínicos bem concebidos e em conformidade com os requisitos da Nota de Orientação do CHMP sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento e na prevenção da perturbação bipolar (CPMP/EWP/567/98 - Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder), tanto na mania aguda como na prevenção da recorrência de episódios de humor.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da kljub razpoložljivosti zdravila v več državah članicah trajna učinkovitost pri akutni maniji in pri preprečevanju ponovite razpoloženjskih epizod ni bila jasno dokazana pri dobro zasnovanih kliničnih preskušanjih, ki so v skladu z zahtevami „Navodila CPMP glede smernice o kliničnem raziskovanju zdravil pri zdravljenju in preprečevanju bipolarne motnje" (CPMP/EWP/567/98).
Portuguese: Os Países Baixos manifestaram preocupações quanto à utilização eficaz e segura de medicamentos contendo ácido valpróico/valproato no tratamento agudo de episódios maníacos e na prevenção da recorrência de episódios de humor em doentes com perturbação bipolar.
Slovenian: Nizozemska je izrazila pomisleke glede učinkovite in varne uporabe zdravil, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, pri akutnem zdravljenju maničnih epizod in pri preprečevanju ponovitve epizod razpoloženja pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados à Agência em 13 de Abril de 2010.
Slovenian: Do 13. aprila 2010 so bili predloženi razlogi, na podlagi katerih se je zahtevala ponovna presoja.
Portuguese: Apesar de, na análise original, o tempo até à recorrência de qualquer episódio de humor ou episódio depressivo não apresentar uma diferença significativa entre os três grupos de tratamento, as análises post-hoc demonstraram que os doentes tratados com valproato apresentavam uma taxa de desistência devida a episódio de humor significativamente inferior aos doentes tratados com placebo, enquanto que essa diferença em relação aos doentes tratados com lítio não era estatisticamente significativa.
Slovenian: Medtem ko se v prvotni analizi čas do ponovitve katere koli razpoloženjske oz. depresivne epizode v treh zdravljenih skupinah ni bistveno razlikoval, so naknadne analize pokazale, da so bolniki, zdravljeni z valproatom, mnogo redkeje prekinili sodelovanje zaradi razpoloženjske epizode kot bolniki, zdravljeni s placebom, pri čemer zadevna razlika ni bila statistično pomembna v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z litijem.
Portuguese: - O Comité concluiu que os medicamentos contendo ácido valpróico/valproato apresentam um perfil de benefício-risco positivo para a indicação alterada proposta "tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da imajo zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, pozitivno razmerje med koristmi in tveganji pri predlagani spremenjeni indikaciji „zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
Portuguese: Acresce que, aquando da apresentação do pedido da nova indicação, os titulares das AIM devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes para avaliação, na medida do necessário.
Slovenian: Poleg tega bi morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ob prijavi novih indikacij nacionalnim pristojnim organom držav člani predložiti načrt za obvladovanje tveganja, da jih slednji ocenijo, kot je ustrezno.
Portuguese: - O Comité analisou todos os dados disponíveis submetidos sobre a eficácia e a segurança dos medicamentos contendo ácido valpróico/valproato em relação ao tratamento de mania na perturbação bipolar, bem como na prevenção da recorrência de episódios de humor.
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive predložene podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji in za preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos detalhados para reexame fornecidos pelos titulares das AIM, o CHMP reconhece que as alterações relacionadas com a indicação nas perturbações bipolares são relevantes para os titulares de AIM que solicitam a nova indicação ou a indicação alterada, conforme aplicável.
Slovenian: Odbor CHMP se je po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki so jih pisno navedli imetniki dovoljenja za promet, strinjal, da so spremembe, ki se nanašajo na indikacijo bipolarne motnje, pomembne za tiste imetnike dovoljenja za promet z zdravilom, ki dajejo vlogo za novo ali spremenjeno indikacijo, kot je ustrezno.
Portuguese: O conteúdo, objectivos e implementação do PGR deverão ser discutidos entre os titulares das AIM relevantes e as ANC.
Slovenian: O vsebini, ciljih in izvajanju načrta za obvladovanje tveganja se mora zadevni imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom.
Portuguese: Todos os titulares das AIM manifestaram o seu acordo com as alterações gerais recomendadas ao RCM, considerando que as alterações referentes à indicação na perturbação bipolar são relevantes para os titulares das AIM que solicitem a nova indicação ou a indicação alterada.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so se strinjali s splošno priporočenimi spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila ob upoštevanju, da so spremembe, ki se nanašajo na indikacijo bipolarne motnje, pomembne za tiste imetnike dovoljenja za promet z zdravilom, ki dajejo vlogo za novo ali spremenjeno indikacijo.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO
Portuguese: No estudo de dois braços de tratamento conduzido por Calabrese e colaboradores (2005), os doentes no grupo de valproato apresentaram um melhor desempenho em relação a vários parâmetros de eficácia, em comparação com os grupos de lítio (de modo não estatisticamente significativo).
Slovenian: V dvokraki študiji, ki so jo izvedli Calabrese in sodelavci (2005), so se bolniki v skupini z valproatom bolje izkazali pri več parametrih učinkovitosti kot skupina z litijem (na statistično nepomemben način), vendar pa je bistveno več bolnikov v skupini z litijem občutilo različne neželene učinke (tremor, poliurio, polidipsijo) kot v skupini z valproatom.
Portuguese: - O Comité concluiu que a Informação sobre o Medicamento de todos os medicamentos contendo ácido valpróico/valproato deve ser alterada de modo a incluir informações sobre o tratamento de episódios maníacos na perturbação bipolar quando o lítio se encontra contra-indicado ou não seja tolerado, tendo, em conformidade, recomendado as alterações às secções relevantes do
Slovenian: - Odbor je zaključil, da je treba informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, spremeniti tako, da vključujejo podatke o zdravljenju maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša, in je zato priporočil temu ustrezna dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Portuguese: Segurança
Slovenian: 2 Varnost
Portuguese: Reexame
Slovenian: 3 Ponovna proučitev
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram vários estudos publicados para apoiar a indicação de perturbação bipolar.
Slovenian: V podporo indikacije pri bipolarni motnji je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil več objavljenih študij.