FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
Norwegian Bokmål: Fibrin-vevslim som inneholder formaldehyd skal ikke brukes sammen med MACI, da formaldehyd er
English: The other ingredients are Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES).
English: MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
Norwegian Bokmål: MACI skal implanteres i et relativt friskt ledd.
English: In rare cases the MAH will not be able to produce a MACI implant from the available cells.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil ikke MT-innehaveren kunne produsere et MACI-implantat fra de tilgjengelige cellene.
English: The use of MACI is not recommended in patients over 65 years of age who have generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis (disease of the joints with pain and swelling).
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI anbefales ikke for pasienter over 65 år med generalisert degenerering av brusken eller osteoartritt (sykdom i leddene med smerte og opphovning).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med kompetent nasjonal myndighet om innholdet og leveringen av opplæringsprogrammet før lanseringen av MACI i vedkommende medlemsstat.
English: Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
English: Current clinical and nonclinical evidence suggests that delivery of autologous chondrocytes on the collagen membrane promotes proliferation and re-differentiation of seeded cells, and may result in synthesis of hyaline-like cartilage repair tissue.
Norwegian Bokmål: Nåværende kliniske og ikke-kliniske dokumentasjon viser at administrasjon av autologe bruskceller på kollagenmembran fremmer proliferasjon og re-differensiering av dyrkede celler, og kan resultere i syntese av hyalinlignende
English: Abnormal varus or valgus loading of the tibio-femoral joint may jeopardise the implant and should be addressed with a corrective osteotomy or similar procedure.
Norwegian Bokmål: Unormal varus- eller valgusbelastning av tibiofemoralleddet kan svekke implantatet og bør håndteres med en korrigerende osteotomi eller lignende prosedyre.
English: Complications related to knee surgery in general may also include deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan også inkludere dyp venetrombose og lungeemboli.
English: In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien på MACI ble pasienter ekskludert dersom de tidligere hadde hatt slitasjegikt (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4) i det aktuelle kneet eller samtidig inflammatorisk sykdom.
English: The use of MACI in elderly with generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI hos eldre med generalisert degenerering av brusken eller slitasjegikt anbefales ikke.
English: The implantation matrix is trimmed by the treating surgeon to the size and shape of the defect, to ensure the damaged area is completely covered, and implanted cell-side down.
Norwegian Bokmål: Matriks til implantasjon klippes til av den behandlede kirurgen til samme størrelse og form som defekten for å sikre at det skadede området blir fullstendig dekket og implantert med cellesiden ned.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes
English: The surgeon will organise the date for implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
English: Each dish is sealed in a gamma-irradiated clear plastic bag.
Norwegian Bokmål: Hvert brett er forseglet i en gammabestrålt gjennomsiktig plastpose.
English: MACI is used in adults to repair cartilage defects in your knee joint.
Norwegian Bokmål: MACI brukes til å reparere bruskdefekter i kneleddet hos voksne.
English: Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
Norwegian Bokmål: Brusk er et vev som er tilstede i alle ledd i kroppen, det beskytter beinendene og gjør at leddene fungerer smidig.
English: MACI is not recommended in patients with a total menisectomy unless the meniscal deficiency can be addressed with a staged or concurrent meniscal graft.
Norwegian Bokmål: MACI anbefales ikke hos pasienter med en total meniskektomi med mindre meniskmangelen kan løses med en planlagt eller samtidig menisktransplantasjon.
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt vil dette være 6 uker, men celler kan også fryses ned og lagres i opptil 2 år til en passende dato for kirurgi har blitt avtalt mellom deg og kirurgen din.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MACI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen under 18 år på lukking av vekstplaten i kneet (se pkt.
English: MACI has been investigated in a parallel, randomised, open-label trial in 144 patients with Outerbridge Grade III or IV focal cartilage defects of the knee of 3-20 cm
Norwegian Bokmål: MACI har blitt undersøkt i en parallell, randomisert, åpen studie av 144 pasienter med Outerbridge Grad III eller IV fokal bruskdefekt i kneet på 3-20 cm
English: The surgeon will organise the date for MACI implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for MACI-implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
English: Store below 37°C in the outer carton until ready to use.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 37 °C i ytteremballasjen inntil klart til bruk.
English: The safe use of MACI has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruken av MACI har ikke blitt vist under graviditet eller amming.
English: Implantation of MACI is performed using sterile surgical techniques and requires both the preparation of the defect bed and the application of fibrin sealant to the base and rim of the defect in order to secure the implant.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI gjennomføres ved å bruke sterile kirurgiske teknikker og krever både forberedelse av det defekte området og applisering av fibrin-vevslim på bunnen og kanten av det defekte området for å sikre implantatet.
English: MACI is indicated for the repair of symptomatic, full-thickness cartilage defects of the knee (grade III and IV of the Modified Outerbridge Scale) of 3-20 cm in skeletally mature adult patients.
Norwegian Bokmål: MACI er indisert til reparasjon av symptomatiske, dype bruskdefekter i kneet (grad III og IV på Modified Outerbridge-skalaen) på 3-20 cm hos skjelettmodne voksne.
English: For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klargjøring og håndtering av MACI, vennligst se pkt.
English: To create a favourable environment for healing, concomitant pathologies must be addressed prior to or concurrent with implantation of MACI.
Norwegian Bokmål: For å skape et gunstig miljø for tilheling, må samtidige patologier håndteres før eller samtidig som implantasjonen av MACI.
English: The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications:
Norwegian Bokmål: Følgende viktige risikoer har blitt identifisert relatert til enten MACI eller
English: A fibrin sealant is a type of glue that is made from human blood-clotting
Norwegian Bokmål: Fibrin-vevslim er en type lim som er laget av blodkoagulasjonsproteiner fra mennesker.
English: MACI is an implant consisting of a porcine derived (derived from pigs) collagen membrane which contains your own cartilage cells (called autologous chondrocytes) and is implanted into your knee.
Norwegian Bokmål: MACI er et implantat som består av en svineutvunnet kollagenmembran som inneholder dine egne bruskceller (kalt autologe bruskceller) og som implanteres inn i kneleddet ditt for å reparere bruskdefekter.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: Characterised viable autologous chondrocytes expanded ex vivo expressing chondrocyte-specific marker genes, seeded onto a CE marked porcine derived Type I/III collagen membrane.
Norwegian Bokmål: Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller formert ex vivo som uttrykker bruskcelle-spesifikke markørgener, dyrket på en CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran.
English: Cases in which MACI cannot be supplied
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor MACI ikke kan leveres
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Norwegian Bokmål: Post-operativ hematrose forekommer vanligvis hos pasienter med en predisposisjon for blødning eller dårlig kirurgisk blødningskontroll.
English: Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, kirurg eller fysioterapeut dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner.
English: The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
English: • Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
Norwegian Bokmål: • informasjon om implantasjonsprosedyren • informasjon om korrekt avhending av avklipp fra MACI-implantater eller ubrukte MACI
English: When treating trochlear and patellar defects, abnormal patellar tracking must be corrected, prior to or concurrent with MACI implantation.
Norwegian Bokmål: Når trokleare og patellare defekter behandles må unormal pattelar styring korrigeres, før eller samtidig med MACI-implantasjonen.
English: If this happens, your surgeon will advise you on the best course of action.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil kirurgen din gi deg råd om hva som er best å gjøre.
English: • currently suffer from inflammatory arthritis or inflammatory joint disease of the knee
Norwegian Bokmål: • lider av inflammatorisk artritt eller inflammatorisk leddsykdom i kneet
English: • are allergic to any of the ingredients of MACI (listed in section 6), or porcine products (derived from pigs), bovine serum (a protein derived from cows) or gentamicin (an antibiotic)
Norwegian Bokmål: 6), eller svineprodukter (utvunnet fra svin), bovint serum (et protein utvunnet fra kyr) eller gentamicin (et
English: Other situations in which MACI cannot be given
Norwegian Bokmål: Andre situasjoner hvor MACI ikke skal gis
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for kirurgisk
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2-Hydroksyetyl)piperazin-1
English: Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller kirurgen om mer informasjon om hvilke smertestillende legemidler du trygt kan Administrering av smertestillende legemidler i leddet anbefales ikke.
English: Infective arthritis Wound infection Localised infection
Norwegian Bokmål: Infeksiøs artritt Sårinfeksjon Lokalisert infeksjon Artrofibrose Synovitt
English: “Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body.
Norwegian Bokmål: Disse har blitt tatt ut av kneet ditt (ved en biopsi) og dyrket utenfor kroppen.
English: What MACI is and what it is used for What you need to know before you use MACI How to use MACI
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva MACI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MACI
English: The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran, med dyrkede bruskceller, levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
English: For implantation.
Norwegian Bokmål: Ødem ved implantasjonsstedet
English: • difficulty breathing, chest pain and palpitations • leg swelling, leg pain and redness
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter og hjertebank • hevelse i bena, smerter i bena og rødhet.
English: Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert implantat inneholder matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller.
English: Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller kirurgen hvis du ammer.
English: Patients may require debridement of the hypertrophic tissue
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utføre debridement av det hypertrofiske vevet via artroskopi.
English: • Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk artritt, inflammatorisk leddsykdom eller ukorrigerte medfødte
English: Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Norwegian Bokmål: 4.5) applisert tynt direkte på blødningspunktene er et passende hemostatisk
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
Norwegian Bokmål: Under det første inngrepet vil en prøve av friskt bruskvev (en biopsi) bli tatt fra leddet ditt med artrotomi eller artroskopi.
English: Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen og brettet etter
English: Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Norwegian Bokmål: Hver matriks til implantasjon består av karakteriserte autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en konsentrasjon på 500 000 til 1 000 000 celler per cm2, som skal klippes til av kirurgen tilpasset størrelse og form på defekten.
English: What you need to know before you use MACI Do NOT use MACI if you:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MACI
English: Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Norwegian Bokmål: Autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagen kollagenmembran, med en tetthet på mellom 500 000 og 1 000 000 celler per cm
English: Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
Norwegian Bokmål: Gitt den lokale karakteren til produktet forventes ikke noen bivirkninger av MACI hos diende spedbarn.
English: • Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller svineprodukter, eller restkomponenter overført fra produksjonen av MACI, inkludert bovinserum og gentamicin.
English: There are no data on the use of MACI during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av MACI under amming.
English: The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom uttak av biopsien og MACI-implantasjon kan variere avhengig av logistiske faktorer i tillegg til kvaliteten og antall celler som ble tatt fra biopsien.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode:
English: The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
Norwegian Bokmål: MACI-implantatet vil bli holdt på plass ved å bruke fibrin-vevslim.
English: (median 4 cm2).
Norwegian Bokmål: (median 4 cm2), hvor 72 pasienter mottok
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: • Educational material on the surgical procedures
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell om kirurgiske prosedyrer • opplæringsmateriell om hensiktsmessig oppfølging
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner På grunn av den kirurgiske karakteren av den underliggende prosedyren har implantasjon med MACI stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
English: The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom fjerningen av biopsien og implantasjonen av MACI-implantatet kan variere avhengig av logistikk og kvalitet på og antall celler i biopsien.
English: • Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
English: • Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for kirurger og annet helsepersonell som er involvert i kirurgisk behandling av pasienter som får MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning, reservert for bruk innen visse spesialområder (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
English: If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil kirurgen gi pasienten råd om hva som skal gjøres.
English: The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er) i MACI består av levedyktige autologe humane bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tetthet på 0,5 og 1 millioner celler per cm
English: The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom biopsien og implanteringen av MACI kan variere avhengig av tidspunktet for inngrepet og kvaliteten på og antall celler i biopsien.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
English: Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice.
Norwegian Bokmål: Søl og rester skal kastes som kirugisk avfall, i tråd med lokale retningslinjer.
English: The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Norwegian Bokmål: MACI vil deretter bli implantert inn i bruskdefekten i leddet ditt i det andre inngrepet.
English: The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 500 000 til 1 000 000 autologe celler/cm med matriks til implantasjon.
English: Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
Norwegian Bokmål: Gitt de lokale egenskapene til dette legemidlet forventes ikke noen bivirkninger av MACI på graviditet.
English: Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske prosedyrer bærer en viss risiko.
English: At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Norwegian Bokmål: Ved cellebehandlingslaboratoriet vil bruskvevet ditt bli dyrket aseptisk (fritt for bakterier) i kultur for å øke antallet celler og vil bli plassert på en steril kollagenmembran for å lage MACI.
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Norwegian Bokmål: Ved cellebehandling vil bruskcellene dyrkes aseptisk i kulturen for å øke antall celler og deretter plasseres på en steril CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran, for å fremstille MACI.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve med bruskceller (en biopsi) som behøves for å produsere MACI-implantatet, er det mulig at du ikke er egnet for behandling med MACI.