FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitel kockázatát, a reziduális kockázat nem zárható ki.
Dutch: Hemofiliepatiënten moeten daarom worden gewaarschuwd voor een mogelijke toename van bloedingen.
Hungarian: Ezért a haemophiliás betegeknek tisztában kell lenniük a fokozott vérzés lehetőségével.
Dutch: Door gelijktijdig gebruik met REZOLSTA kan het nodig zijn de dosis van alfentanil te verlagen en is het nodig te controleren op de risico's van verlengde of vertraagde respiratoire depressie.
Hungarian: A REZOLSTA-val történő egyidejű alkalmazás az alfentanil dózisának csökkentését teheti szükségessé, és szükségessé teszi a tartós vagy késleltetett légzésdepresszió kockázatának monitorozását.
Dutch: De effecten van REZOLSTA kunnen verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
Hungarian: A REZOLSTA hatásai csökkenhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Dutch: Dabigatran Ticagrelor
Hungarian: - dabigatrán, ticagrelor.
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire tumoren en schildkliertumoren bij knaagdieren worden geacht slechts een beperkte relevantie voor de mens te hebben.
Hungarian: A rágcsálóknál megfigyelt hepatocellularis és pajzsmirigy tumorokat embereknél korlátozott jelentőségűnek tekintik.
Dutch: Vanwege onzekerheden over de ontwikkelingssnelheid van de menselijke bloed-hersenbarrière en leverenzymen, mag REZOLSTA niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
Hungarian: Az emberi vér-agy gát és a májenzimek kialakulási sebességének bizonytalansága miatt a REZOLSTA-t 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem szabad alkalmazni.
Dutch: Het antiretrovirale effect van REZOLSTA is te danken aan het bestanddeel darunavir.
Hungarian: A REZOLSTA antiretrovirális hatását a darunavir összetevő okozza.
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met de afzonderlijke bestanddelen van REZOLSTA (darunavir of cobicistat).
Hungarian: A REZOLSTA nem alkalmazható a REZOLSTA egyes összetevőivel (darunavir vagy kobicisztát) kombinációban.
Dutch: Indien u nier en /of leverproblemen heeft, zie rubriek ‘Combineer REZOLSTA niet met de volgende geneesmiddelen'.
Hungarian: Amennyiben Ön vese- és/vagy májkárosodásban szenved, olvassa el a „Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se" részt.
Dutch: Midazolam (parenteraal) Zolpidem
Hungarian: Midazolám (parenterálisan adott) Zolpidem
Dutch: REZOLSTA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen van 18 jaar of ouder die geïnfecteerd zijn met hiv (zie Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: A REZOLSTA-t HIV-vel fertőzött, 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére alkalmazzák (Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?).
Dutch: Ethinylestradiol (0,02 mg eenmaal daags)
Hungarian: Etinil-ösztradiol (0,02 mg naponta egyszer)
Dutch: Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u REZOLSTA mag gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálhatja, milyen súlyos a májbetegsége, mielőtt arról dönt, hogy szedheti-e a REZOLSTA-t.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met REZOLSTA moet worden stopgezet.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit, vagy abba kell-e hagynia a REZOLSTA szedését.
Dutch: - Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Hungarian: - Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan betegség, ami akkor jelentkezik, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Dutch: Aluminium/magnesiumhydroxide Calciumcarbonaat
Hungarian: Alumínium/magnézium-hidroxid Kalcium-karbonát
Dutch: U moet geregeld contact houden met uw arts.
Hungarian: Rendszeresen járnia kell kezelőorvosához.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Tenofovir ↑
Hungarian: Emtricitabin/tenofovir-alafenamid Tenofovir alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Dutch: Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen.
Hungarian: Ha Önnek B vagy C típusú fertőzés okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata.
Dutch: De plasmaconcentraties van ongebonden darunavir lagen echter respectievelijk ongeveer 55% (Child-Pugh-klasse A) en 100% (Child-Pugh-klasse B) hoger.
Hungarian: Ugyanakkor a szabad darunavir-koncentrációk azonban körülbelül 55%-kal (Child-Pugh A stádium), illetve 100%-kal (Child-Pugh B stádium) voltak magasabbak.
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit bij muizen toonde geen carcinogeen potentieel aan.
Hungarian: Az egerekkel végzett hosszan tartó karcinogenitási vizsgálatok semmilyen karcinogén potenciált nem mutattak.
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/lumefantrine
Hungarian: MALÁRIAELLENES SZEREK Artemeter/Lumefantrin
Dutch: Patiënten die oestrogenen gebruiken als hormoonsuppletietherapie moeten klinisch gevolgd worden op tekenen van oestrogeentekort.
Hungarian: Az ösztrogéneket hormonpótló terápiaként alkalmazó betegeknél az ösztrogén-deficiencia jeleit klinikailag monitorozni kell.
Dutch: REZOLSTA kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A REZOLSTA kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: - Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha allergiás a szulfonamidokra (például bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Dutch: Zie de bovenstaande tabel voor informatie over de studies ARTEMIS en ODIN.
Hungarian: Az ARTEMIS-re és az ODIN-ra vonatkozó információkért lásd a fenti táblázatot.
Dutch: Bij honden werden er geen belangrijke aanwijzingen voor toxiciteit of doelorganen gevonden bij blootstellingen equivalent aan een klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Hungarian: Kutyán sem jelentős toxicitás, sem toxicitási célszerv nem volt azonosítható az ajánlott terápiás dózis melletti klinikai expozícióval egyenértékű expozíció esetén.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen REZOLSTA in te nemen binnen 30 minuten na een maaltijd (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a REZOLSTA-t egy étkezés befejezése után 30 percen belül vegyék be (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Dutch: Een toename van CPK, myalgie, myositis en, in zeldzame gevallen, rabdomyolyse, zijn gemeld bij gebruik van hiv-proteaseremmers, vooral in combinatie met NRTI's.
Hungarian: Emelkedett CPK aktivitást, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist jelentettek a HIV-ellenes proteáz-inhibitorok alkalmazásakor, különösen a NRTI-kel való kombináció esetén.
Dutch: Darunavir was niet mutageen of genotoxisch in een reeks van in vitro en in vivo tests waaronder de bacteriële reverse mutatie (Ames-test), chromosomale afwijking bij humane lymfocyten en de in-vivomicronucleustest bij muizen.
Hungarian: A darunavir nem volt mutagén vagy genotoxikus egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a bakteriális reverz mutációs (Ames), a humán lymphocytákon végzett kromoszóma aberrációs és az egereknél végzett in vivo mikronukleusz tesztet is.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die tot bij 1 op de 10 patiënten werd gezien, waren suikerziekte (diabetes).
Hungarian: További, súlyos, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő mellékhatásokat figyeltek meg: cukorbetegség.
Dutch: De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van REZOLSTA bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.
Hungarian: Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a REZOLSTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.
Dutch: Aan muizen werden dagelijkse doseringen van 150, 450 en 1.000 mg/kg toegediend en aan ratten doseringen van 50, 150 en 500 mg/kg.
Hungarian: A vizsgálat során 150, 450 és 1000 mg/kg-os napi adagokat adtak egereknek és 50, 150 és 500 mg/kg-os adagokat patkányoknak.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een HMG-CoA-reductaseremmer en REZOLSTA kan de plasmaconcentraties van het lipideverlagende middel verhogen, hetgeen kan leiden tot ongewenste voorvallen zoals myopathie.
Hungarian: A HMG-CoA-reduktáz gátlók és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása növelheti a lipidcsökkentő szerek plazmakoncentrációját, ami nemkívánatos eseményekhez, például myopathiához vezethet.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de patiënt en aanpassing van de metforminedosis wordt aanbevolen bij patiënten die REZOLSTA gebruiken.
Hungarian: A beteg gondos monitorozása és a metformin dózisának módosítása javasolt a REZOLSTA-t szedő betegeknél.
Dutch: Darunavir, cobicistat of de combinatie van beide zijn niet onderzocht bij patiënten die dialyse ondergaan en daarom kan voor deze patiënten geen aanbeveling worden gedaan (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A darunavirt, a kobicisztátot vagy a kettő kombinációját dialízisben részesülő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél nincs az alkalmazására vonatkozó javaslat (lásd 5.2 pont).
Dutch: Onderzoeken vaak bloedcreatinine verhoogd
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett kreatininszint a vérben
Dutch: Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint-csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön speciális helyzetében.
Dutch: Bij alle andere ART-voorbehandelde patiënten of als een test op hiv-1-genotype niet beschikbaar is, is het gebruik van REZOLSTA niet geschikt en dient een ander antiretroviraal schema te worden gebruikt.
Hungarian: Minden, más retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegnél, ha a HIV-1 genotípus meghatározás nem elérhető, a REZOLSTA alkalmazása helytelen, és más antiretrovirális rezsimet kell alkalmazni.
Dutch: REZOLSTA en rilpivirine kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt, aangezien de verwachte toename van de rilpivirineconcentraties niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Hungarian: A REZOLSTA és a rilpivirin együttes adása dózismódosítás nélkül lehetséges, mivel a rilpivirin-koncentráció várható emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Dutch: FOSFODIËSTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Voor de behandeling van erectiele dysfunctie Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIÉSZTERÁZ- (PDE-5-) GÁTLÓK Az erectilis dysfunctio kezelésére Szildenafil
Dutch: De substantiële daling van de blootstelling aan darunavir kan resulteren in virologisch falen en in een verhoogd risico op transmissie van de hiv-infectie van moeder op kind.
Hungarian: A darunavir-expozíció jelentős csökkenése virológiai sikertelenséget eredményezhet, valamint a HIV-fertőzés anyáról gyermekre történő transzmissziójának fokozott kockázatával járhat.
Dutch: Dexamethason (systemisch)
Hungarian: Dexametazon (szisztémásan adott)
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jirovecii (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
Hungarian: Releváns példa a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii (korábbi nevén Pneumocystis carinii) okozta pneumonia.
Dutch: In de eenarmige fase III-studie (GS-US-216-0130) werd een afname in de eGFRCG opgemerkt in week 2, waarna die stabiel bleef tot en met week 48.
Hungarian: A III fázisú, egykaros vizsgálatban (GS-US-216-130) az eGFRCG csökkenését észlelték a 2. héten, ami a 48. hétig változatlan maradt.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt niet verwacht dat dolutegravir de farmacokinetiek van REZOLSTA beïnvloedt.
Hungarian: Elméleti meggondolások alapján a dolutegravir várhatóan nem befolyásolja a REZOLSTA farmakokinetikáját.
Dutch: Om zeker te zijn van toediening van de volledige dosis van zowel darunavir als cobicistat, dient de tablet in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Hungarian: Mind a darunavir, mind a kobicisztát teljes adagja beadásának biztosítása érdekében a tablettát egészben kell lenyelni.
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteaseremmers
Hungarian: HEPATITIS C VÍRUSRA (HCV) KÖZVETLENÜL HATÓ VÍRUSELLENES SZEREK NS3-4A inhibitorok
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, vooral bij patiënten met algemeen bekende risicofactoren, een gevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan een antiretrovirale combinatietherapie (ARCT).
Hungarian: Osteonecrosis eseteit jelentették, különösen az általánosan elfogadott kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, előrehaladott HIV-betegség vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápia (CART) expozíció esetén.
Dutch: Roze, ovale tablet van 23 mm x 11,5 mm, waarop aan de ene kant ‘800' en op de andere kant ‘TG' is aangebracht.
Hungarian: Rózsaszín, ovális, 23 mm × 11,5 mm-es tabletta, egyik oldalán „800" és a másik oldalán „TG" mélynyomással.
Dutch: # Als ook gegevens uit de klinische studie van DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide in aanmerking worden genomen, trad stevens-johnsonsyndroom zelden op (bij 1 op de 2.551 proefpersonen), consistent met het klinisch onderzoeksprogramma met DRV/rtv (zie Ernstige huidreacties in rubriek 4.4).
Hungarian: Amikor a DRV/KOBI/emtricitabin/tenofovir-alafenamid klinikai vizsgálati adatokat is figyelembe vették, akkor a Stevens-Johnson-szindróma ritkán fordult elő (2551 alany közül 1-nél), ami konzisztens a DRV/rtv klinikai vizsgálati programmal (lásd 4.4 pont, Súlyos bőrreakciók).
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit van cobicistat bij ratten duidde op tumorigeen potentieel, specifiek voor deze diersoort, dat als niet relevant wordt beschouwd voor de mens.
Hungarian: A kobicisztát patkányokkal végzett, hosszan tartó karcinogenitási vizsgálata az erre a fajra specifikus daganatképző potenciált mutatott, amit embernél nem tekintenek relevánsnak.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák Gyakorisági kategória
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C dient men de productinformatie van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B- vagy C-vírus elleni antivirális kezelés esetén kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az Alkalmazási előírását is.
Dutch: Behandeling met REZOLSTA tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir.
Hungarian: A terhesség alatti REZOLSTA-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez.
Dutch: In een evaluatie van pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten veroorzaakte darunavir, met en zonder ritonavir, een voorbijgaande daling van de toename van het lichaamsgewicht van de nakomelingen vóór het spenen en er was een lichte vertraging in het opengaan van de ogen en de oren.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban a darunavir önmagában, illetve ritonavirral együtt adva az utódok testtömeg-növekedésének elválasztás előtti átmeneti csökkenését okozta, és némileg késleltette a szem és fül kinyílását.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en monitoring van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt voor deze anti-aritmica aanbevolen, wanneer ze gelijktijdig met REZOLSTA worden toegediend.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt és ha rendelkezésre áll, ezeknél az antiarrhythmiás szereknél a terápiás koncentráció monitorozása javasolt, amikor REZOLSTA-val adják egyidejűleg.
Dutch: Darunavir werd op carcinogene eigenschappen beoordeeld door middel van orale toediening per maagsonde aan muizen en ratten gedurende periodes tot 104 weken.
Hungarian: A darunavir karcinogén potenciálját orális tápszondán keresztül egereknek és patkányoknak történő, legfeljebb 104 hetes adagolást követően értékelték.
Dutch: ANTIBIOTICA Claritromycine
Hungarian: ANTIBIOTIKUM Klaritromicin
Dutch: Het zijn: - spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
Hungarian: Ezek a következők: - izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening moet therapeutische opvolging van het immunosuppressivum plaatsvinden.
Hungarian: Egyidejű alkalmazáskor az immunszuppresszív szer terápiás gyógyszermonitorozását kell végezni.
Dutch: Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier teweegbracht.
Hungarian: Patkányoknál a foetus gerincoszlopának és sternum szegmentumainak ossificatiós eltérései fordultak elő olyan dózisok mellett, amelyek jelentős anyai toxicitást idéztek elő.
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Drospirenon (3 mg eenmaal daags)
Hungarian: ÖSZTROGÉN-ALAPÚ FOGAMZÁSGÁTLÓK Droszpirenon (3 mg naponta egyszer)
Dutch: Resultaten in week 48
Hungarian: Kimenetel a 48. héten
Dutch: behandelverschil (95%-BI van het verschil)
Hungarian: Kezelések közti különbség (A különbség 95%-os CI-a)
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare antivirale activiteit tegen hiv-1 en antagoneert het antivirale effect van darunavir niet.
Hungarian: A kobicisztátnak nincs HIV-1-elleni, kimutatható vírusellenes aktivitása, és nem antagonizálja a darunavir antiviralis hatását.
Dutch: Bij de gevallen van virologisch falen in de GS-US-216-130-studie werd geen kruisresistentie met andere hiv-proteaseremmers waargenomen.
Hungarian: A GS-US-216-130-vizsgálat virológiai sikertelenségei között egyéb HIV proteáz inhibitorokkal való kereszt-rezisztenciát nem észleltek.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient te worden overwogen bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met REZOLSTA.
Hungarian: A GOT/GPT (ASAT/ALAT) -értékek ellenőrzése mérlegelendő az egyidejűleg krónikus hepatitisben, cirrhosisban szenvedő, illetve a kezelés előtt emelkedett májenzimszinttel rendelkező betegeknél, különösen a REZOLSTA-kezelés első néhány hónapjában.
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevens-johnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld en bij post-marketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütést (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%) jelentettek, továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
Dutch: Filmomhulde, roze, ovale tablet, met vermelding van TG aan de ene kant en 800 aan de andere kant.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „TG", a másik oldalán „800" jelzéssel.
Dutch: Op dit moment lijkt het effect van raltegravir op de plasmaconcentraties van darunavir niet klinisch relevant te zijn.
Hungarian: A jelenlegi ismeretek szerint a raltegravirnak a darunavir plazmakoncentrációjára gyakorolt hatása nem tűnik klinikailag jelentősnek.
Dutch: REZOLSTA kan de kans op bloedingen verhogen.
Hungarian: A REZOLSTA növelheti a vérzés kockázatát.
Dutch: α1-ADRENORECEPTORANTAGONIST Alfuzosine
Hungarian: α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzozin
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C stádium).
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat u de vereiste behandeling kan krijgen.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést megkapja.
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linkerventrikelfunctie kan verminderen bij gemiddelde concentraties die ten minste 10 maal zo hoog zijn als de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
Hungarian: Ex vivo nyulakon végzett vizsgálatok és in vivo kutyákon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a kobicisztát a QT-megnyúlását okozó, alacsony potenciállal rendelkezik, és a javasolt, 150 mg-os napi dózis melletti humán expozíciónál legalább 10-szer magasabb átlagos koncentrációban kissé megnyújthatja a PR intervallumot, és csökkentheti a balkamra funkciót.
Dutch: Er was geen effect op de paring of de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem volt a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatás (lásd 5.3 pont).
Dutch: Norethindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Hungarian: Noretindron droszpirenon AUC ↑ 58% droszpirenon Cmax ↑ 15% droszpirenon Cmin ND
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Hungarian: HMG-COA-REDUKTÁZ GÁTLÓK Atorvasztatin
Dutch: Cobicistat De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij oudere personen (65 jaar en ouder).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait időseknél (65 éves és idősebb) nem vizsgálták teljes mértékben.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bij deze populatie beschikbaar en derhalve dient REZOLSTA bij patiënten ouder dan 65 jaar met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Ebben a populációban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért a REZOLSTA-t a 65 évesnél idősebb betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid, asthenie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság, asthenia
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) werd tot bij 1 op de 100 patiënten gemeld.
Hungarian: Hasnyálmirigy gyulladását (pankreátistisz) jelentették 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő gyakorisággal
Dutch: Darunavir is voor ongeveer 95% aan plasma-eiwitten gebonden.
Hungarian: A darunavir megközelítőleg 95%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met REZOLSTA, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker.
Hungarian: A farmakológiai hatásfokozó ritonavirről kobicisztátra történő átállításakor a REZOLSTA-kezelés első két hete alatt elővigyázatosság szükséges, különösen akkor, ha bármelyik egyidejűleg adott gyógyszer dózisát a farmakológiai hatásfokozóként adott ritonavir alkalmazás alatt emelték vagy módosították.