FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto stanovisko nahrádza stanovisko k dočasným opatreniam prijaté 4. júla
Lithuanian: liepos 4 d. priimta nuomonė dėl laikinų priemonių.
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizík
Lithuanian: Bendras rizikos ir naudos įvertinimas
Slovak: Zahrnula sa aj potreba posúdiť funkciu obličiek.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta atsižvelgti ir į inkstų funkciją.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich buflomedil (pozri prílohu I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, bendra mokslinio įvertinimo santrauka (žr.
Slovak: Bezpečnosť injekčných foriem buflomedilu
Lithuanian: Buflomedilio injekcinio tirpalo farmacinių formų saugumas
Slovak: Dôvody pre pozastavenie povolení na uvedenie na trh
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo pagrindas
Slovak: Okrem toho pri prieskume všetkých dostupných údajov o bezpečnosti jednotlivých prípadov spojených buflomedilom bolo identifikovaných 28 prípadov predávkovania u starších pacientov (nad 65 rokov).
Lithuanian: Be to, išnagrinėjus visus pavienius su buflomedilio saugumu susijusius atvejus, nustatyti 28 perdozavimo atvejai senyvo amžiaus (daugiau kaip 65 m.) pacientams.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj dva francúzske výskumy v rámci dohľadu nad liekmi vzťahujúce sa na obdobie rokov 1998 až 2004 a 2006 až 2009.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į du Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimus, atliktus 1998-2004 m.
Slovak: V decembri 2010 sa vo Francúzsku uskutočnilo ďalšie hodnotenie prínosu a rizika buflomedilu, na základe ktorého príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku pozastavil všetky francúzske povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil.
Lithuanian: gruodį Prancūzijoje buvo atliktas dar vienas buflomedilio rizikos ir naudos tyrimas, po kurio Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija sustabdė visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, Prancūzijos rinkodaros teisės galiojimą.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Slovak: Jeden pacient dostal kŕče po užití dvoch 300 mg tabliet naraz namiesto dvoch tabliet dvakrát denne.
Lithuanian: Vienam pacientui prasidėjo traukuliai iš karto išgėrus dvi 300 mg tabletes, užuot gėrus po vieną tabletę du kartus per parą.
Slovak: Keďže
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad:
Slovak: Konanie sa začalo na zasadnutí výboru CHMP vo februári 2011.
Lithuanian: Ši procedūra buvo pradėta 2011 m.
Slovak: Výbor CHMP takisto vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol stiahnuť 300 mg tablety.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė panaikinti 300 mg tablečių farmacinės formos.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj prehľad všetkých dostupných údajov o bezpečnosti týkajúcich sa jednotlivých prípadov súvisiacich s buflomedilom, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na základe údajov zo sledovania po uvedení na trh z globálnej databázy spoločnosti Abbott Laboratories a bezpečnostnej databázy spoločnosti Amdipharm, publikovanej odbornej literatúry (celosvetovej) a z viacerých ďalších zdrojov vrátane toxikologických centier/centier pre kontrolu jedovatých látok a regulačných orgánov.
Lithuanian: CHMP taip pat išanalizavo rinkodaros teisės turėtojo ataskaitą, kurioje pateikiami visi individualių buflomedilio vartojimo atvejų saugumo duomenys, paremti po vaisto registracijos surinkta saugumo informacija, gauta iš Abbott Laboratories visuotinės saugumo duomenų bazės, Amdipharm saugumo duomenų bazės, taip pat iš pasaulinės publikuotos medicininės literatūros ir daugelio kitų šaltinių, tarp jų toksikologijos (nuodingų medžiagų kontrolės) centrų ir reguliavimo institucijų.
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie, že v analýze nebola preukázaná štatistická významnosť, a preto výsledky neumožňujú posúdiť štatisticky významné zníženie kombinovaného primárneho parametra v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Tačiau CHMP pažymėjo, kad tyrimo rezultatai nebuvo statistiškai reikšmingi, todėl jų negalima sieti su bendros pirminės vertinamosios baigties statistiškai reikšmingu sumažėjimu, palyginti su placebu.
Slovak: Thalèsova pozorovacia štúdia o používaní lieku
Lithuanian: Thalès vaisto panaudojimo stebėjimo tyrimas
Slovak: Buflomedil je v súčasnosti povolený vo Francúzsku pre liečbu „príznakov symptomatického okluzívneho ochorenia periférnych tepien (PAOD v štádiu II)".
Lithuanian: Šiuo metu buflomedilis patvirtintas vartoti Prancūzijoje „simptominės periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL II stadijos) simptomams gydyti".
Slovak: Na základe toho výbor CHMP odporučil Európskej komisii pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich buflomedil na trh uvedených v prílohe I tohto stanoviska vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ.
Lithuanian: CHMP Europos Komisijai rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą visiems nuomonės I priede išvardytiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra buflomedilio, visose susijusiose ES valstybėse narėse.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zaznamenal s obavami, že počiatočné posúdenie funkcie obličiek sa vykonalo len u 20 % pacientov a merania klírensu kreatinínu sa vykonali len u 17 % pacientov, a to aj napriek odporúčaniam SPC.
Lithuanian: Be to, CHMP su susirūpinimu pažymėjo, jog nepaisant vaistinio preparato charakteristikų santraukos rekomendacijų, pradinis inkstų funkcijos įvertinimas buvo atliktas tik 20 % pacientų, o kreatinino klirensas buvo išmatuotas tik 17 % pacientų.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zníženie veľkosti balenia, aby sa minimalizovali následky úmyselného predávkovania.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą sumažinti pakuotės dydį, kad palengvėtų sąmoningo perdozavimo pasekmės.
Slovak: Schválená maximálna denná dávka u pacientov s normálnou funkciou obličiek je 600 mg a 300 mg u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Patvirtinta šio vaisto didžiausia paros dozė pacientams su normalia inkstų funkcija yra 600 mg, o inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams - 300 mg.
Slovak: Užívanie buflomedilu za týchto podmienok sa považuje za užívanie za normálnych podmienok použitia.
Lithuanian: Buflomedilis skirtas vartoti minėtomis įprastomis vartojimo sąlygomis.
Slovak: Obavy týkajúce sa rýchleho zhoršenia funkcie obličiek u týchto pacientov, v prípade ktorých sú potrebné pravidelné a časté kontroly, sa tiež opakovali.
Lithuanian: Taip pat buvo pakartotinai išreikštas susirūpinimas dėl tokių pacientų sparčiai blogėjančios inkstų funkcijos, kurią tenka reguliariai ir dažnai stebėti.
Slovak: Výbor CHMP posúdil vplyv opatrení na minimalizáciu rizika zavedených najskôr vo Francúzsku, zložené prevažne z revízií SPC a komunikácie, a vzal na vedomie návrh na rozšírenie týchto opatrení do iných členských štátov.
Lithuanian: CHMP įvertino, kokį poveikį padarė Prancūzijoje anksčiau įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, daugiausia vaistinio preparato charakteristikų santraukų pataisymai ir komunikavimo priemonės, ir atsižvelgė į pasiūlymą šias priemones pritaikyti kitose valstybėse narėse.
Slovak: Buflomedil je α1-, α α2-adrenolytický liek s vazoaktívnymi a hemoreologickými vlastnosťami, ktorý zlepšuje prietok krvi v mikroobehu a tiež okysličovanie tkanív.
Lithuanian: Buflomedilis yra α1-, α2-adrenolitikas, pasižymintis poveikiu kraujagyslėms ir kraujo reologinėms savybėms, gerinantis kraujotaką mikrocirkuliacijos lygyje ir audinių oksigenaciją.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia uvádzania na trh a používania liekov, predložené agentúrou EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisės galiojimo ir vaistų vartojimo sustabdymo pagrindas
Slovak: Na základe týchto prešetrení Francúzsko prijalo viaceré vnútroštátne regulačné opatrenia na minimalizáciu rizika nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom.
Lithuanian: Po šių tyrimų Prancūzija ėmėsi įvairių nacionalinės kontrolės priemonių, kad būtų sumažinta su buflomedilio vartojimu susijusių šalutinių reiškinių rizika.
Slovak: Okrem toho bolo zaznamených 32 prípadov kardiologických nežiaducich udalostí, pričom najčastejšie reakcie boli tachykardia, hypertenzia, návaly tepla a hypotenzia.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyti 32 širdies šalutinių reiškinių atvejai; dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo tachikardija, hipertenzija, paraudimas ir hipotenzija.
Slovak: V prvom období sa zistilo 188 a v druhom 26 pacientov so zaznamenanými nežiaducimi udalosťami.
Lithuanian: Šie tyrimai užfiksavo atitinkamai 188 ir 26 pacientus, kuriems atsirado šalutinių reiškinių.
Slovak: Z nich celkove v 21 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
Lithuanian: Iš jų 21 atveju pasireiškė nervų sistemos šalutiniai reiškiniai.
Slovak: Na základe toho sa automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį buvo savaime inicijuota procedūra dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio.
Slovak: Lieky obsahujúce buflomedil sú povolené a uvádzané na trh v 12 krajinách EÚ na základe vnútroštátnych postupov a prvý raz boli povolené v roku 1974 vo Francúzsku.
Lithuanian: Vaistams, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalines procedūras ir jie parduodami 12 ES šalių.
Slovak: Diskusia o účinnosti
Lithuanian: Vaistinių preparatų veiksmingumo aptarimas
Slovak: Ak dávka nie je správne upravená, vedie to k závažnej a život ohrozujúcej toxicite.
Lithuanian: Neteisingai pakoregavus dozavimą, vaistas sukelia sunkų, gyvybei pavojingą, apsinuodijimą.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje o účinnosti predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane pomerne nedávnej veľkej placebom kontrolovanej štúdie LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus vaistų veiksmingumo duomenis, tarp jų ir gautus palyginti neseno placebu kontroliuojamo LIMB (angl.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že tieto údaje preukazujú riziká spojené buflomedilom vzhľadom na jeho úzke terapeutické rozpätie.
Lithuanian: CHMP nuomone, šie duomenys rodo buflomedilio vartojimo riziką, susijusią su jo siauru terapiniu indeksu.
Slovak: Celkové zhrnutie týkajúce sa bezpečnosti a opatrení na minimalizáciu rizika
Lithuanian: Bendra vaisto saugumo ir poveikio rizikos mažinimo priemonių santrauka
Slovak: Tieto riziká komplikuje skutočnosť, že buflomedil je látka s úzkym terapeutickým indexom a že liečba buflomedilom vyžaduje úpravu dávkovania na základe funkcie obličiek.
Lithuanian: Pavojus yra didesnis ir dėl to, kad buflomedilis yra veiklioji siaurą terapinį indeksą turinti medžiaga ir kad gydant buflomediliu reikia koreguoti dozę, atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie prieskum francúzskych údajov databázy Eudravigilance analyzujúci spontánne hlásenia spojené s liečbou buflomedilom na identifikáciu prípadov s výskytom kardiologických a neurologických reakcií pri normálnych terapeutických dávkach (t.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į Prancūzijos EudraVigilance ataskaitą, kurioje išanalizuoti savanoriški pranešimai apie gydymą buflomediliu, siekiant nustatyti širdies ir nervų sistemos šalutinius reiškinius, atsiradusius gydant normaliomis vaistinio preparato terapinėmis dozėmis, t. y.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že asi 30 % pacientov so zlyhaním obličiek stále dostáva nadmerné dávky, aj keď sa zaznamenalo zníženie zo 75 % pred DHPC.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad 30 % inkstų nepakankamumą turinčių pacientų tebevartoja didesnes nei leistina vaisto dozes; kartu pažymėta, kad toks perdozavimas sumažėjo nuo 75 %, išplatinus atvirus sveikatos priežiūros pranešimus.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia by držitelia povolenia na uvedenie lieku mali poskytnúť presvedčivé údaje na identifikáciu populácie, v prípade ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad jeho identifikovanými rizikami (pozri prílohu III).
Lithuanian: Kad būtų atnaujintas rinkodaros teisės galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti įtikinamų duomenų, apibrėžiančių tikslinę pacientų grupę, kuriai buflomedilio nauda būtų aiškiai didesnė už nustatytą vaistinio preparato vartojimo riziką (žr.
Slovak: Podľa schválenej indikácie injekčná forma buflomedilu sa používa na začiatok liečby PAOD, po čom nasleduje prechod na perorálnu liečbu.
Lithuanian: Vadovaujantis patvirtinta vaistinių preparatų vartojimo indikacija, injekcinė buflomedilio forma vartojama pradinei PAOL terapijai, kuri vėliau tęsiama vaistus vartojant per burną.
Slovak: Z týchto prípadov bolo celkove identifikovaných 12 prípadov, keď pacienti boli liečení v rámci maximálneho terapeutického rozpätia (t.
Lithuanian: Iš jų užregistruota 12 atvejų, kuomet pacientai buvo gydomi ne didesne nei maksimalia leistina terapine buflomedilio doze, t. y.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal databázu ICSR a zistil 33 prípadov zahŕňajúcich maximálnu dennú dávku 600 mg.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo parengtoje ICSR duomenų ataskaitoje pateikiami 33 atvejai, kuomet buvo skiriama 600 mg maksimali leistina paros dozė.
Slovak: Vypustené boli rôzne indikácie predtým registrované v celej EÚ a indikácia sa obmedzila na symptomatickú liečbu chronických ochorení periférnych ciev (štádium 2) (intermitentná klaudikácia), čím sa uviedla do súladu s francúzskym SPC.
Lithuanian: Įvairios anksčiau Europoje patvirtintos vaistinio preparato vartojimo indikacijos buvo panaikintos, paliekant vienintelę - „simptominiam chroninės periferinių kraujagyslių ligos (2 stadijos, protarpinio šlubumo) gydymui", taip priderinant ją prie Prancūzijos vaistinio preparato charakteristikų santraukos.
Slovak: CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na podobnosti medzi navrhovanými opatreniami na minimalizáciu rizík a opatreniami zavedenými vo Francúzsku, možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch a že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie výskytu závažných nežiaducich udalostí s buflomedilom.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad, atsižvelgus į panašumą tarp siūlomų ir jau įgyvendintų Prancūzijoje rizikos planų, galima iš anksto spręsti apie siūlomų planų efektyvumą, nors pastarieji ir nėra įgyvendinti visose valstybėse narėse, ir jų nepakanka, kad būtų išvengta sunkių šalutinių buflomedilio vartojimo reiškinių.
Slovak: Výbor sa preto domnieval, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rizikos ir naudos santykis įprastinėmis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas;
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu LIMB, výsledky naznačujú trend zmiernenia príznakov (symptomatické zhoršenie PAOD, amputácie), aj keď kardiovaskulárne udalosti (IM, mŕtvica, úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnych udalostí) sa zvýšili.
Lithuanian: LIMB tyrimo rezultatai atskleidė simptomų silpnėjimo tendenciją (PAOL simptomų, taip pat amputacijų skaičiaus mažėjimą), tačiau tuo pat metu pastebėta padažnėjusių širdies ir kraujagyslių įvykių (miokardo infarkto, insulto, kardiovaskulinių mirčių).
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce účinky u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Sunkūs širdies ir nervų sistemos šalutiniai reiškiniai senyvo amžiaus, taip pat inkstų sutrikimų turintiems pacientams
Slovak: Preto, aj keď účinnosť zostáva zväčša nezmenená od udelenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP bol toho názoru, že dostupné dôkazy nepodporujú významnú klinickú účinnosť buflomedilu na kardiovaskulárne udalosti a na prejdenú vzdialenosť.
Lithuanian: Todėl, nors veiksmingumas ir išlieka nepakitęs nuo pradinės rinkodaros teisės suteikimo, CHMP laikėsi nuomonės, kad buflomedilio veiksmingumas kardiovaskuliniams sutrikimams gydyti ir poveikis nueitam atstumui neįrodytas.
Slovak: Aj keď 12 prípadov komplikoval základný klinický stav a ďalšie súčasné užívanie liekov, podľa výboru CHMP potvrdzovali riziko závažných nežiaducich udalostí spojených s užívaním buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Lithuanian: Nors visi 12 atvejų buvo komplikuoti pagrindinių klinikinių būklių ir kitų gretutinių vaistų, CHMP nusprendė, jog minėti atvejai patvirtina sunkių šalutinių reiškinių riziką, susijusią su buflomedilio vartojimu įprastomis sąlygomis.
Slovak: Pri prieskume databázy ICSR, ktorý uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo identifikovaných 5 prípadov so známym dávkovaním, ktoré sa vyskytli u starších pacientov, u ktorých bola potrebná úprava dávkovania.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo parengtoje ICSR duomenų ataskaitoje pateikiami 5 šalutinių reiškinių atvejai, kuomet senyvo amžiaus pacientams prireikė koreguoti žinomą terapinę vaisto dozę.
Slovak: Na základe toho pri riešení prínosu a rizika buflomedilu za normálnych podmienok použitia výbor CHMP predpokladal prechod na perorálne formy, a preto usúdil, že v rámci celkovej diskusie o prínose a riziku buflomedilu je potrebné posúdiť prínos a riziko injekčného buflomedilu.
Lithuanian: Todėl, nagrinėdamas buflomedilio riziką ir naudą įprastomis vartojimo sąlygomis, CHMP atsižvelgė į minėtą gydymo pakeitimą per burną vartojama farmacine forma ir nutarė, kad buflomedilio injekcinio tirpalo rizika ir nauda turi būti nagrinėjamos bendrame vaistinio preparato rizikos ir naudos kontekste.
Slovak: Okrem týchto 5 prípadov boli identifikované ďalšie dva prípady súvisiace s poruchou funkcie obličiek s neznámou dávkou.
Lithuanian: Greta minėtų 5 atvejų, dar nustatyti 2 pacientai su inkstų sutrikimu, kuomet vartotos dozės nežinomos.
Slovak: j. maximálne 600 mg denne pre perorálnu tabletovú formu).
Lithuanian: skiriant daugiausia 600 mg per parą tabletėmis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vplyv zavedených opatrení bol veľmi slabý a že očakávaný vplyv navrhovaných opatrení bol nedostatočný na primerané riešenie identifikovaných rizík pozorovaných v prípade buflomedilu.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad įgyvendintų priemonių poveikis buvo labai menkas, ir jų nepakako, kad būtų tinkamai sumažinta buflomedilio vartojimo rizika.
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce udalosti za normálnych podmienok použitia
Lithuanian: Sunkūs širdies ir nervų sistemos šalutiniai reiškiniai įprastomis vartojimo sąlygomis
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že aj napriek tomuto zníženiu percentuálny podiel ohrozených pacientov zostáva na neprijateľne vysokej úrovni.
Lithuanian: CHMP nuomone, nors perdozavimo atvejų ir sumažėjo, tokios rizikos pacientų išlieka pernelyg daug.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že z 24 hlásených prípadov (približne 5 % všetkých nežiaducich účinkov lieku zaznamenaných v databáze držiteľa povolenia na uvedenie na trh) väčšinou (13 z 24) išlo o prípady náhodného predávkovania.
Lithuanian: visų šalutinių reiškinių atvejų, įtrauktų į rinkodaros teisės turėtojo duomenų bazę), iš kurių dauguma (13 iš 24) įvyko dėl atsitiktinio perdozavimo.
Slovak: Diskusia o bezpečnosti
Lithuanian: Vaistinių preparatų saugumo aptarimas
Slovak: Výbor vyjadril obavy v súvislosti s rýchlym zhoršením funkcie obličiek u pacientov s ochorením periférnych ciev, čo si vyžaduje pravidelné a časté sledovanie.
Lithuanian: • komitetas išreiškė susirūpinimą dėl sergančiųjų periferinių kraujagyslių liga sparčiai blogėjančios inkstų funkcijos, kurią tenka reguliariai ir dažnai stebėti;
Slovak: Pri prieskume databázy EudraVigilance bolo zistených 74 prípadov nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom, pričom celkove v 35 prípadoch boli zaznamenané kardiologické a v 39 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
Lithuanian: EudraVigilance ataskaitoje nustatyti 74 su buflomedilio vartojimu susiję šalutinių reiškinių atvejai: 35 širdies šalutinių reiškinių ir 39 nervų sistemos šalutinių reiškinių.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy o nedostatočnej klinickej účinnosti buflomedilu preukázané v nedávnom klinickom skúšaní.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į pastarojo meto tyrimų duomenis, įrodančius nepakankamą klinikinį buflomedilio veiksmingumą.
Slovak: Vzhľadom na závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia, vzhľadom na dôkazy o obmedzenej klinickej účinnosti, ktorá nedostatočne vyvažuje riziká súvisiace s použitím buflomedilu a vzhľadom na vyjadrené obavy týkajúce sa účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík výbor CHMP napokon usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia nie je pozitívny.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į įprastomis sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, sukeliamus sunkius širdies ir nervų sistemos šalutinius reiškinius, įrodytą nepakankamą jo veiksmingumą, kuris neatsveria vaisto vartojimo rizikos, taip pat atsižvelgiant į pagrįstas abejones dėl rizikos mažinimo priemonių efektyvumo, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rizikos ir naudos santykis įprastinėmis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas.
Slovak: V 70 % prípadov bola dávka buflomedilu, ktorú pacienti dostávali, nevhodná, z dôvodu základného zlyhania obličiek.
Lithuanian: šių atvejų buvo skiriama neteisinga buflomedilio dozė, kadangi pacientai sirgo inkstų nepakankamumu.
Slovak: V štúdii sa porovnávalo referenčné 6mesačné obdobie pred francúzskym hodnotením v roku 2006 s dvomi 6-mesačnými referenčnými obdobiami po zavedení výsledných opatrení na minimalizáciu rizika a distribúcii DHPC.
Lithuanian: Prancūzijoje atliktą vaisto įvertinimą su dviem 6 mėnesių laikotarpiais po įvertinimo įgyvendinus rizikos valdymo planus ir išplatinus atvirą sveikatos priežiūros pranešimą.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizík navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh pravdepodobné neobmedzia závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním buflomedilu na klinicky prijateľnú úroveň.
Lithuanian: Tačiau CHMP nusprendė, jog mažai tikėtina, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės sumažintų sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių, susijusių su buflomedilio vartojimu, iki kliniškai priimtino lygmens.
Slovak: Celkové závery o bezpečnosti
Lithuanian: Bendros vaistinio preparato saugumo išvados
Slovak: Výbor CHMP uznal, že zmeny na zavedenie európskej harmonizácie SPC stále v niektorých krajinách prebiehajú, poznamenal však, že plán riadenia rizík, ktorý navrhla spoločnosť Amdipharm v máji 2010 sa zväčša zhodoval s plánmi riadenia rizík už zavedenými vo Francúzsku.
Lithuanian: gegužės mėnesį Amdipharm pasiūlytas rizikos valdymo planas iš esmės atitinka Prancūzijoje jau įgyvendintą rizikos valdymo planą.
Slovak: Celkovo výbor CHMP usúdil, že klinické údaje predložené na podporu účinnosti buflomedilu sú obmedzené.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, pateiktų buflomedilio klinikinių veiksmingumo duomenų nepakanka.
Slovak: Výbor CHMP vykonal aj samostatné posúdenie bezpečnosti parenterálnych foriem buflomedilu, ktoré sa používajú v nemocničnom prostredí na liečbu ťažkej chronickej ischémie dolných končatín.
Lithuanian: CHMP taip pat atliko atskirą buflomedilio parenteralinių farmacinių formų saugumo įvertinimą.
Slovak: Po posúdení opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s pokročilou chorobou ciev a/alebo cukrovkou a metabolickým syndrómom, u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nemožno identifikovať žiadne primerané alebo dostačujúce opatrenia, ktorými by sa znížili riziká spojené s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Lithuanian: Įvertinęs visas rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, CHMP priėjo prie išvados, jog atsižvelgus į didelę vaisto vartojimo riziką, ypač sergantiesiems pažengusia kraujagyslių liga ir (arba) diabetu arba metaboliniu sindromu, taip pat inkstų funkcijos sutrikimų turintiems ir senyvo amžiaus pacientams, priemonių, kurios tinkamai arba pakankamai sumažintų buflomedilio vartojimo riziką iki priimtino lygmens, nepateikta.