FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avonex hidastaa toimintarajoitteiden kehittymistä ja vähentää pahenemisvaiheiden määrää;
Greek: Το Avonex επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και μειώνει τον αριθμό των υποτροπών,
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden toimintarajoitteet pahenivat.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε επιδείνωση της αναπηρίας.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Avonexin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Avonex υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Toisen demyelinaatioepisodin arvioitu riski oli alhaisempi Avonexiä saaneilla potilailla kuin niillä, jotka olivat saaneet lumelääkettä: Avonexiä saaneilla potilailla riski oli kahden vuoden aikana 21 prosenttia ja kolmen vuoden aikana 35 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden riski oli kahden vuoden aikana 39 prosenttia ja kolmen vuoden aikana 50 prosenttia.
Greek: O εκτιμώμενος κίνδυνος εμφάνισης δεύτερου απομυελινωτικού επεισοδίου ήταν χαμηλότερος στους ασθενείς που είχαν λάβει Avonex σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο: με το Avonex ο κίνδυνος ήταν 21% σε δύο χρόνια και 35% σε τρία χρόνια, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό με το εικονικό φάρμακο ήταν 39% σε δύο χρόνια και 50% σε τρία χρόνια.
Finnish: • relapsoivaa multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavat potilaat.
Greek: • ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Finnish: Kahden vuoden kuluttua toimintarajoitteet olivat pahentuneet 22 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet Avonex-hoitoa ja 35 prosentilla potilaista, joita oli hoidettu lumelääkkeellä.
Greek: Μετά την πάροδο δύο ετών, σημειώθηκε επιδείνωση της αναπηρίας στο 22% των ασθενών που είχαν λάβει Avonex και στο 35% των ασθενών που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Finnish: Aikuisten (vähintään 18-vuotiaat henkilöt) suositeltu Avonex-annos on 30 mikrogrammaa injektoituna lihakseen kerran viikossa.
Greek: Σε ενήλικες (18 ετών και άνω), η συνιστώμενη δόση του Avonex είναι 30 μικρογραμμάρια, χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää keskushermoston osia vastaan (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristekerrosta.
Greek: Στη ΣΚΠ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Finnish: Näin voidaan toimia vain käytettäessä esitäytettyä injektioruiskua, joka on varustettu siihen yhdistetyllä erikoislaitteella ja mahdollistaa vain Avonexin pienemmän annoksen injektoimisen.
Greek: Αυτό είναι εφικτό μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα, μέσω ειδικού εξαρτήματος το οποίο προσαρτάται στη σύριγγα και επιτρέπει τη χορήγηση ένεσης με τη χαμηλότερη μόνο δόση του Avonex.
Finnish: Miksi Avonex on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avonex στην ΕΕ;
Finnish: Lääkäreiden on ennen Avonexin määräämistä suljettava pois muut oireiden syyt.
Greek: Πριν από τη χορήγηση Avonex, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 383 aikuista, joilla oli ollut yksi demyelinaatioepisodi, ja siinä verrattiin Avonexin ja lumelääkkeen vaikutusta toista episodia koskevan riskin vähentämisessä.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 383 ενήλικες οι οποίοι είχαν παρουσιάσει ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης και συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Avonex με εκείνη του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου εμφάνισης δεύτερου επεισοδίου.
Finnish: Avonexin vaikuttava aine on proteiini interferonibeeta-1a, eräs interferoniryhmä, jota keho pystyy tuottamaan luonnollisesti torjumaan viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Avonex είναι η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1α, η οποία ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MStaudin hoitamisesta.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΣΚΠ.
Finnish: Mitä Avonex on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Avonex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 301 iältään vähintään 16-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat relapsoivaa MS-tautia ja joilla oli ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta viimeisten kolmen vuoden aikana tai vähintään yksi pahenemisvaihe vuodessa, jos he olivat sairastaneet alle kolme vuotta.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 301 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με υποτροπιάζουσα ΣΚΠ οι οποίοι είχαν παρουσιάσει τουλάχιστον δύο υποτροπές κατά τα τελευταία τρία έτη ή τουλάχιστον μία υποτροπή ανά έτος στην περίπτωση που έπασχαν από τη νόσο για διάστημα μικρότερο των τριών ετών.
Finnish: Mitä riskejä Avonexiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avonex;
Finnish: Helpottaakseen potilaan totuttelua hoitoon lääkäri voi suosittaa, että hoito aloitetaan pienemmällä, kerran viikossa annettavalla annoksella, jota nostetaan suositellun annoskoon saavuttamiseksi.
Greek: Προκειμένου ο γιατρός να βοηθήσει τους ασθενείς να προσαρμοστούν στη θεραπεία, ενδεχομένως να τους συστήσει να ξεκινήσουν με χαμηλότερη δόση μία φορά την εβδομάδα προτού προχωρήσουν στη λήψη της πλήρους δόσης.
Finnish: Lisätietoja Avonexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Avonex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Avonex on saatavissa injektioliuoksena esitäytetyssä injektioruiskussa tai esitäytettynä kynänä.
Greek: Το Avonex διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη πένα.
Finnish: Vielä ei tiedetä täysin, miten Avonex toimii MS-taudin hoidossa, mutta sen sisältämä vaikuttava aine interferonibeeta-1a näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisevän siten MS-tautiin liittyviä pahenemisvaiheita.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Avonex στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α φαίνεται ότι κατευνάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Finnish: Avonexiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Avonex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Avonex-hoito on keskeytettävä potilailla, jotka saavat etenevän (pahenevan) MS-taudin.
Greek: Η θεραπεία με Avonex πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν προοδευτική ΣΚΠ (δηλαδή επιδείνωση της νόσου).
Finnish: Miten Avonexiä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avonex;
Finnish: Multippeliskleroosi on tauti, jossa tulehdus vaurioittaa hermoja ympäröivää eristekerrosta (demyelinaatio) sekä hermoja.
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Finnish: Avonexin vaikuttava aine on interferonibeeta-1a.
Greek: Το Avonex περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Avonexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Avonex.
Finnish: Se on kuitenkin esittänyt tietoa julkaistuista tutkimuksista Avonexin käytöstä 12-18-vuotiailla potilailla.
Greek: Προσκόμισε, ωστόσο, πληροφορίες από δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του Avonex σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, σύμφωνα με τις οποίες σημειώθηκε μείωση του ποσοστού υποτροπής στους εν λόγω ασθενείς, η οποία μπορεί να συνδέεται με την αγωγή Avonex.
Finnish: Relapsoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla on sairauden pahenemisvaiheita (relapseja) oireettomien vaiheiden välissä.
Greek: Στην υποτροπιάζουσα ΣΚΠ, ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ χρονικών περιόδων χωρίς συμπτώματα.
Finnish: Miten Avonex vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Avonex;
Finnish: Yleistiedot Avonexistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Avonex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Avonexiä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa.
Greek: Το Avonex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες.
Finnish: Mitä hyötyä Avonexistä on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Avonex σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Potilaat voivat injektoida Avonexiä itse saatuaan siihen opastuksen.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Avonex.
Finnish: Ei myytäväksi erikseen.
Greek: Δεν πωλείται ξεχωριστά.
Finnish: Tähän voidaan tarvita kumpaakin kättä.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε και τα δύο χέρια.
Finnish: Soita välittömästi lääkärille.
Greek: Καλέστε αμέσως γιατρό.
Finnish: Näin ei todennäköisesti tapahdu uudelleen.
Greek: Είναι μάλλον απίθανο ότι αυτό θα ξανασυμβεί.
Finnish: Tämä on harvinaista.
Greek: Αυτό είναι σπάνιο.
Finnish: Vaihtoehtoiset määritysmenetelmät eivät ole riittävän herkkiä.
Greek: Εναλλακτικές τεχνικές προσδιορισμού δεν είναι επαρκώς ευαίσθητες.
Finnish: Herkkä valolle.
Greek: Ευαισθησία στο φως.
Finnish: Ikkuna muuttuu keltaiseksi, kun koko annos on annettu.
Greek: Το παράθυρο θα είναι κίτρινο, όταν θα έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Finnish: Lisää tietoa masennuksesta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για την κατάθλιψη.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Finnish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Alankomaat
Greek: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία
Finnish: • Hävitä jäte asianmukaisesti.
Greek: • Πετάξτε τα απορρίμματα κατάλληλα.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2007
Finnish: Suositeltu viikoittainen annos
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση
Finnish: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Greek: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, ΗΠΑ.
Finnish: Älä ota kahta injektiota korvataksesi unohtuneen injektion.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε δυο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια ένεση που παραλείψατε.
Finnish: Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα.
Finnish: Aktiivisuuden vastaavuutta muihin standardeihin ei tiedetä.
Greek: Η δραστικότητα έναντι άλλων προτύπων δεν είναι γνωστή.
Finnish: Vasemmanpuoleisilla sivuilla on hyödyllisiä neuvoja ja ohjeita siihen, miten saat parhaan hyödyn lääkkeestä.
Greek: Σε κάθε αριστερή σελίδα θα βρείτε χρήσιμες συμβουλές και επεξηγήσεις σχετικά με την καλύτερη δυνατή χρήση του φαρμάκου σας.
Finnish: Huom.: Aseta kynä pöydälle ennen vaiheen 2 aloittamista.
Greek: Υπόδειξη: Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας στο τραπέζι προτού ξεκινήσετε το βήμα 2.
Finnish: Esimerkiksi 100 potilasvuotta voidaan havaita 100 potilaalla, jotka saivat hoitoa vuoden ajan, tai 200 potilaalla, jotka saivat hoitoa puolen vuoden ajan.
Greek: Για παράδειγμα 100 ασθενείς - έτη μπορεί να παρατηρηθούν σε 100 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για ένα χρόνο ή σε 200 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για μισό χρόνο.
Finnish: Luvut perustuvat kyseisiä haittoja ilmoittaneiden henkilöiden määriin.
Greek: Τα στοιχεία βασίζονται πάνω στον αριθμό των ατόμων που ανέφεραν ότι είχαν αυτές τις ενέργειες.
Finnish: Varmista, että kynän ikkunat ovat näkyvissä.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα παράθυρα της πένας είναι ορατά.
Finnish: Tähän pakkausselosteeseen tehdään toisinaan muutoksia.
Greek: Κατά καιρούς γίνονται αλλαγές στο φύλλο οδηγιών.
Finnish: Sinun kannattaa myös itse kirjata nämä tiedot muistiin siltä varalta, että sinulta kysytään niitä joskus myöhemmin.
Greek: Ενδέχεται επίσης να επιθυμείτε να σημειώσετε αυτά τα στοιχεία για την περίπτωση που σας ζητηθούν στο μέλλον.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Avonexin käyttöä säännöllisesti.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Avonex κανονικά.
Finnish: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Greek: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi on ilmaistu potilasvuosina seuraavan luokituksen mukaisesti:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζεται σε χρόνια ασθενών, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Finnish: Jos pistoskohdassa on verta, pyyhi se pois.
Greek: Εάν υπάρχει αίμα στο σημείο, σκουπίστε το.
Finnish: Jos sinulla on kuumetta, juo runsaasti vettä nestetasapainon ylläpitämiseksi.
Greek: 3. Εάν έχετε πυρετό, πίνετε άφθονο νερό για να διατηρήσετε επαρκή την ενυδάτωση σας.
Finnish: Merkitse muistiin, mihin kohtaan olet kullakin viikolla pistänyt.
Greek: Σημειώνετε το σημείο στο οποίο κάνετε την ένεση κάθε εβδομάδα.
Finnish: 2Esiintymisfrekvenssi on suurempi hoidon alussa.
Greek: 2Η συχνότητα εμφάνισης είναι υψηλότερη κατά την έναρξη της αγωγής.
Finnish: Avonexin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η χρήση του Avonex κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Finnish: Suuntaa neulan suojus poispäin itsestäsi ja muista ihmisistä.
Greek: Στρέψατε το κάλυμμα της βελόνας μακρυά από εσάς και από οποιονδήποτε άλλο.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin epilepsia- tai masennuslääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα αυτά που χρησιμοποιούνται για την επιληψία ή την κατάθλιψη.
Finnish: Biogen Denmark A/S
Greek: Danmark Biogen Denmark A/S
Finnish: Tiedot altistuksesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ovat hyvin suppeita.
Greek: Η εμπειρία από περιπτώσεις έκθεσης κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι πολύ περιορισμένη.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: interferonit, ATC-koodi: L03 AB07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03 AB07.
Finnish: Jos injektio unohtuu
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ένεση
Finnish: Biogen Sweden AB
Greek: Sverige Biogen Sweden AB
Finnish: Järjestelmällisiä yhteisvaikutustutkimuksia ihmisellä ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Finnish: Sinua saattaa pyörryttää, ja saatat jopa pyörtyä.
Greek: Μπορεί ακόμα και να λιποθυμήσετε.
Finnish: • Pidä kynää edelleen iholla ja laske hitaasti 10 sekuntia.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την πένα στο δέρμα σας και μετρήστε αργά για 10 ολόκληρα δευτερόλεπτα.
Finnish: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Greek: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Finnish: Ne saattavat poiketa toisistaan myös solussa olevan synteesipaikan suhteen.
Greek: Είναι δυνατόν επίσης να διαφέρουν ως προς τις κυτταρικές τους θέσεις σύνθεσης.
Finnish: Näillä interferoneilla on sekä päällekkäisiä että selkeästi toisistaan poikkeavia biologisia vaikutuksia.
Greek: Οι ιντερφερόνες αυτές εμφανίζουν αλληλοεπικαλυπτόμενη αλλά σαφώς διακρινόμενη βιολογική δραστικότητα.
Finnish: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Greek: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Finnish: Biogen Norway AS
Greek: Norge Biogen Norway AS
Finnish: Ilmakuplan (-kuplien) esiintyminen on normaalia.
Greek: Η παρουσία τυχόν φυσαλίδων αέρα είναι φυσιολογική.
Finnish: On arvioitu, että vasta-aineiden muodostuminen tasaantuu 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Greek: Εκτιμάται ότι το plateau σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων επιτυγχάνεται μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Finnish: Icepharma hf
Greek: Ísland Icepharma hf
Finnish: Saatavilla ei ole suoraa vertailua nykyiseen suositeltuun aikuisten annokseen.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη άμεση σύγκριση με τη δόση που συνιστάται τη δεδομένη στιγμή για τους ενήλικες.
Finnish: Potilaita, joilla on masennusta, tulee seurata huolellisesti hoidon aikana ja hoitaa asianmukaisesti.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να τυγχάνουν της κατάλληλης αγωγής.
Finnish: Kun jatkat lääkkeen käyttöä, flunssankaltaiset oireet lievittyvät vähitellen.
Greek: Καθώς θα συνεχίζετε τη χρήση των ενέσεων τα συμπτώματα παρόμοια με γρίπης μειώνονται σταδιακά.
Finnish: Tämän menetelmän rajoitukset liittyvät siihen, että se on sensitiivinen interferonille, mutta ei spesifisesti interferonibeetalle.
Greek: Ο προσδιορισμός αυτός παρουσιάζει περιορισμούς διότι είναι ευαίσθητος για την ιντερφερόνη αλλά δεν είναι εξειδικευμένος για την ιντερφερόνη βήτα.
Finnish: Biogen Idec Limited
Greek: United Kingdom Biogen Idec Limited
Finnish: Älä aja, jos sinua huimaa.
Greek: Μην οδηγείτε εάν αισθάνεστε ζάλη.
Finnish: Huom.: Älä paina samaan aikaan sinistä aktivointipainiketta.
Greek: Υπόδειξη: Μην πιέζετε ταυτόχρονα το μπλε κουμπί ενεργοποίησης.
Finnish: • Tarkista, että turvalukitsin on vapautunut.
Greek: • Ελέγξτε εάν ο μηχανισμός ασφάλισης έχει απελευθερωθεί.
Finnish: Tällaisia oireita esiintyy tavallisesti muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως παρουσιάζονται κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Finnish: Interferonibeetalle altistuneiden raskaana olevien naisten keskenmenoriskiä ei voida tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella arvioida riittävästi, mutta tähänastiset tiedot eivät viittaa lisääntyneeseen riskiin.
Greek: Ο κίνδυνος αυτόματης αποβολής σε έγκυες γυναίκες που εκτίθενται σε ιντερφερόνη βήτα δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς βάσει των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, ωστόσο τα δεδομένα δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο μέχρι στιγμής.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, ΗΠΑ.
Finnish: Joka tapauksessa hoitoa tulisi harkita vain suuren riskin potilaille.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, το ενδεχόμενο αγωγής θα πρέπει να εξετάζεται μόνον για ασθενείς οι οποίοι ταξινομούνται ως ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan pitää kirjata saamasi valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να καταγράφει το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου που σας χορηγήθηκε στον προσωπικό σας φάκελο ασθενούς.
Finnish: Älä kierrä sitä.
Greek: Μην το περιστρέφετε.
Finnish: Huom.: Neulan suojus irtoaa automaattisesti jäljempänä kuvatussa vaiheessa 3.
Greek: Υπόδειξη: Η βελόνα θα αποκαλυφθεί αυτόματα κατά τη διάρκεια του παρακάτω βήματος 3.
Finnish: Tarkista, että korkki on ehjä eikä sitä ole avattu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι είναι ανέπαφο και δεν έχει ανοιχτεί.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per yksi viikoittainen annos.
Greek: Περιέχει λιγότερο από 23 mg (1 mmol) νατρίου ανά εβδομαδιαία δόση.
Finnish: Altistuksen kestoa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei kuitenkaan tiedetä varmasti, koska tietoja kerättäessä interferonibeetan käyttö raskauden aikana oli vasta-aiheista, joten hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus huomattiin ja/tai varmistui.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, καθώς τα δεδομένα συλλέχθηκαν σε περιπτώσεις όπου η χρήση ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η θεραπεία πιθανόν να διεκόπη όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Finnish: Vaikuttavan aineen eliminaatiotavan perusteella ei teoriassa kuitenkaan ole mitään syytä muuttaa vanhusten annostusta.
Greek: Ωστόσο, βάσει του τρόπου κάθαρσης της δραστικής ουσίας δεν υπάρχουν θεωρητικοί λόγοι για οποιαδήποτε απαίτηση προσαρμογής της δόσης στους ηλικιωμένους.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Biogen Denmark Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Tanska Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Δανία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut riittävästi 65 vuotta täyttäneitä potilaita, jotta pystyttäisiin päättelemään, reagoivatko he hoitoon eri lailla kuin nuoremmat.
Greek: Ηλικιωμένοι: Στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριλήφθηκε επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών προκειμένου να προσδιοριστεί αν αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Finnish: Näin pistos tuntuu miellyttävämmältä kuin suoraan jääkaapista otettuna.
Greek: Η ένεση θα γίνει πιο άνετα παρά αν γίνει απευθείας από το ψυγείο.
Finnish: Ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen tai imeväiseen.
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Finnish: - Jos potilaalla on vaikea masennus ja/tai itsemurha-ajatuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: - Ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη ή/και ιδέες αυτοκτονίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Suuremmista annoksista (60 mikrogrammaa) kerran viikossa ei ole osoitettu olevan lisähyötyä.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί πρόσθετο όφελος με τη χορήγηση υψηλότερης δόσης (60 μικρογραμμαρίων) μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: Lääkäri voi määrätä 25 millimetrin, 25 G:n neulan sellaiselle potilaalle, jolle se on tarkoituksenmukainen lihaksensisäisen injektion antamiseksi.
Greek: Οι ιατροί έχουν τη δυνατότητα να συνταγογραφήσουν μια βελόνα 25 mm, 25 gauge σε ασθενείς για τους οποίους η βελόνα αυτή ενδείκνυται για τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης.
Finnish: Avonex ja allergiset reaktiot.
Greek: Το Avonex και αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Useiden lääkevalmisteiden tai muiden maksatoksisten aineiden (esim. alkoholi) samanaikaisen käytön aiheuttamaa additiivisten vaikutusten mahdollisuutta ei ole vahvistettu.
Greek: Η πιθανότητα αθροιστικής δράσης από την πολλαπλή χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ή άλλων ηπατοτοξικών παραγόντων (π.χ. αλκοόλ) δεν έχει καθοριστεί.
Finnish: 5 Hävittäminen
Greek: 5 Απόρριψη
Finnish: Vinkki: Jos kierrät neulan suojusta poistaessasi sitä, myös neula saattaa vahingossa irrota.
Greek: Υπόδειξη: Εάν στρίψετε το κάλυμμα της βελόνας για να το βγάλετε, μπορεί τυχαία να βγει και η βελόνα.
Finnish: Mutageenisuus: Mutageenisuustutkimuksia on tehty vähän, mutta ne ovat olleet asianmukaisia.
Greek: Μεταλλαξιογένεση: Έχουν διεξαχθεί περιορισμένες πλην όμως κατάλληλες δοκιμές μεταλλαξιογένεσης.
Finnish: Huom.: Varo painamasta sinistä aktivointipainiketta liian aikaisin.
Greek: Υπόδειξη: Προσέξτε να μην πατήσετε το μπλε κουμπί ενεργοποίησης πολύ νωρίς.