FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) et de ciclosporine (dose répétée de 100 mg) a multiplié par 2,5 fois l'ASC du répaglinide et par 1,8 fois la Cmax du répaglinide.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένη δόση των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 φορές αντίστοιχα.
French: UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
French: Si vous avez pris plus de NovoNorm que vous n'auriez dû
Greek: • Εάν λαμβάνετε λιγότερο NovoNorm από όσο χρειάζεστε
French: Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση είναι απαραίτητη, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και στενή κλινική παρακολούθηση.
French: • Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression)
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά της κατάθλιψης)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
French: Sans objet
Greek: ΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
French: • Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude
Greek: • Αν ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο
French: • Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes)
Greek: • Θυρεοειδικά σκευάσματα (χρησιμοποιούνται για την αγωγή ασθενών με χαμηλά επίπεδα ορμονών θυρεοειδούς)
French: • Déférasirox (utilisé pour diminuer l'excès de fer chronique)
Greek: • Δεφερασιρόξη (χρησιμοποιείται για τη μείωση χρόνιων υψηλών επιπέδων σιδήρου)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
French: • Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
Greek: • Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
French: Ne prenez jamais NovoNorm
Greek: Μην πάρετε το NovoNorm:
French: Qu'est-ce que NovoNorm et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του NovoNorm και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
French: • Danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)
Greek: • Δαναζόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κύστεων μαστού και ενδομητρίωσης)
French: Autres effets indésirables
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Chez l'homme, le répaglinide se lie fortement aux protéines plasmatiques (plus de 98 %).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μικρό όγκο κατανομής, 30 λίτρα (κατά την κατανομή μέσα στο ενδοκυττάριο υγρό) και έχει υψηλό ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μεγαλύτερο από 98%).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης
French: La dose pourra éventuellement être augmentée après une ou deux semaines.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
French: L'autorisation a été renouvelée le 17 août 2003 et le 17 août 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Αυγούστου 2003 και στις 17 Αυγούστου 2008.
French: NovoNorm doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Greek: Το NovoNorm λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg.
French: Le 17 août 1998, la Commission européenne à délivré à Novo Nordisk A/S une autorisation de mise sur le marché pour NovoNorm, valable dans toute l'Union européenne.
Greek: Στις 17 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το NovoNorm.
French: Autres informations relatives à NovoNorm:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoNorm:
French: La dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται έτσι ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
French: Il est disponible sous forme de comprimés ronds (blancs: 0,5 mg; jaunes: 1 mg; couleur pêche: 2 mg.
Greek: Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (λευκά: 0,5 mg, κίτρινα: 1 mg, ροδακινί 2 mg).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOVONORM Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOVONORM Περίληψη EPAR για το κοινό
French: La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Greek: Η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον ιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
French: Si les patients sont antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Greek: Αν οι ασθενείς προέρχονται από θεραπεία με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
French: NovoNorm n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans en raison du manque d'informations relatives à sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του NovoNorm σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην εν λόγω ομάδα
French: Les niveaux accrus d'insuline sont retombés à des niveaux normaux après le repas.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης επανήλθαν στο φυσιολογικό μετά το γεύμα.
French: Au total, NovoNorm a été administré à 2 156 patients, toutes études confondues.
Greek: Το NovoNorm χορηγήθηκε συνολικά σε 2.156 ασθενείς στο σύνολο των συνδυασμένων μελετών.
French: NovoNorm est un médicament contenant le principe actif répaglinide.
Greek: Το NovoNorm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
French: Il a pour objectif d'expliquer comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations sur les conditions d'utilisation.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP ) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
French: Pour plus d'informations concernant votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les principales études ont comparé NovoNorm avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide).
Greek: Οι κύριες μελέτες συνέκριναν το NovoNorm με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη τύπου 2 (γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή γλικλαζίδη).
French: NovoNorm a été étudié dans le cadre de 45 études de « pharmacologie clinique » (examinant la façon dont le médicament agit dans le corps) et de 16 essais cliniques (examinant ses effets chez les patients diabétiques de type 2).
Greek: Το NovoNorm μελετήθηκε σε 45 «κλινικές φαρμακολογικές» μελέτες (εξετάζεται ο τρόπος δράσης του φαρμάκου στον οργανισμό) και σε 16 κλινικές δοκιμές (εξετάζονται τα αποτελέσματα του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2).
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous NovoNorm, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoNorm περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler la quantité de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
French: Dans l'étude associant NovoNorm à la metformine, les effets des deux médicaments ont été au moins additifs (équivalent aux effets des deux médicaments additionnés).
Greek: Στη μελέτη όπου το NovoNorm χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, η επίδραση των δύο φαρμάκων είχε τουλάχιστον προσθετικό χαρακτήρα (ισοδύναμη με την επίδραση και των δύο φαρμάκων).
French: Une autre étude a analysé l'effet induit par l'association de NovoNorm à la metformine.
Greek: Μία άλλη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα από τη χορήγηση του NovoNorm σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NovoNorm (chez un à dix patients sur 100) sont: hypoglycémie (faibles taux de glucose ou sucre dans le sang), douleurs abdominales (dans le ventre) et diarrhée.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoNorm (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), πόνος στην κοιλιά και διάρροια.
French: Quel est le bénéfice démontré par NovoNorm au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoNorm σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Qu'est-ce que NovoNorm?
Greek: Τι είναι το NovoNorm;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de NovoNorm était favorable dans le traitement du diabète de type 2, et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (mise à disposition des médecins) pour NovoNorm.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NovoNorm υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NovoNorm.
French: NovoNorm est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).
Greek: Το NovoNorm χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
French: Dans quels cas NovoNorm est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NovoNorm;
French: Toutes les études ont démontré que NovoNorm a entraîné une baisse du taux de HbA1c, ce qui a indiqué que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec les médicaments auxquels il avait été comparé.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το NovoNorm οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, γεγονός που σημαίνει ότι ελέγχθηκαν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε επίπεδο αντίστοιχο με αυτό των φαρμάκων σύγκρισης.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire les niveaux de glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (niveaux élevés de glucose dans le sang) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Greek: Το NovoNorm χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σακχάρου) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
French: Les études ont permis de mesurer le taux d'une substance présente dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui permet d'évaluer l'équilibre glycémique.
Greek: Οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται γλυκοσυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και δείχνει πόσο καλά μειώνεται η γλυκόζη στο αίμα.
French: NovoNorm stimule la production d'insuline du pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Greek: Το NovoNorm βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια του γεύματος και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
French: Comment NovoNorm est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoNorm;
French: Quel est le risque associé à NovoNorm?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoNorm;
French: NovoNorm peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glucose dans le sang ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Greek: Το NovoNorm μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
French: L'EPAR complet relatif à NovoNorm est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008
French: NovoNorm peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glycémie sont habituellement équilibrés par un régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Greek: Το NovoNorm μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα, αλλά στους οποίους παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
French: Pourquoi NovoNorm a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoNorm
French: Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de NovoNorm, ce qui s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas.
Greek: Το NovoNorm σημείωσε καλή ανταπόκριση στην ινσουλίνη σε γεύμα εντός 30 λεπτών μετά τη χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οδηγώντας σε μείωση της γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια του γεύματος.
French: Pas plus qu'il ne doit être utilisé chez les patients atteints de kétoacidose diabétique (taux élevés de kétones [acides] dans le sang) ; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (au foie) graves ou chez les patients prenant également du gemfibrozil (un médicament servant à diminuer les taux de graisse dans le sang).Une adaptation du dosage de NovoNorm peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies (voir la liste complète de ces médicaments sur la notice).
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα), σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης γεμφιβροζίλη (φάρμακο που χορηγείται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 (insulino-dépendant) dont le sang ne contient pas de « peptide C » (un marqueur du diabète de type 1).
Greek: To NovoNorm δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ούτε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη) που δεν εμφανίζουν C-πεπτίδια στο αίμα τους (δείκτης ένδειξης του διαβήτη τύπου 1).
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
Greek: 10 (2 x 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
French: 5 (5 × 1) flacons (emballage multiple)
Greek: 5 (5 x 1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
French: 25 (5 x 5) cartouches (emballage multiple)
Greek: 25 (5 x 5) φυσίγγια πολυσυσκευασία
French: Avant ouverture : 30 mois.
Greek: Πριν το άνοιγμα: 30 μήνες.
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
Greek: Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή να νιώσετε ένα «κλικ».
French: Code ATC : A10AB05.
Greek: Κωδικός ATC: A10AB05.
French: Par exemple, lorsqu'il est difficile de choisir la dose de l'enfant par rapport aux repas.
Greek: Για παράδειγμα, όταν είναι δύσκολο να δοθεί δόση στο παιδί σε σχέση με τα γεύματα.
French: Si un ajustement s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Greek: Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί είτε από την πρώτη δόση είτε κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών.
French: Les améliorations observées de l'HbA1c et des profils de sécurité étaient comparables entre tous les groupes d'âge.
Greek: Οι βελτιώσεις στην HbA1c και στα προφίλ ασφαλείας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων.
French: Temps (h)
Greek: Χρόνος (h)
French: Votre InnoLet est conçu pour fonctionner avec précision et de manière sécuritaire.
Greek: Το InnoLet σας έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
French: Généralement, cela disparaît rapidement.
Greek: Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα.
French: Voir aussi rubrique 6.2.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 6.2.
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος).
French: Consultez immédiatement un médecin :
Greek: Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή:
French: ► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Greek: ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:
French: Information importante concernant certains ingrédients de NovoRapid
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NovoRapid
French: Le risque d'hypoglycémie diurne n'augmente pas de façon significative.
Greek: Ο κίνδυνος ημερήσιας υπογλυκαιμίας δεν αυξήθηκε σημαντικά.
French: AUTRES Novo Nordisk A/S
Greek: Novo Nordisk A/S
French: Ceci pourrait interrompre l'injection.
Greek: Μπορεί να διακοπεί η ένεση.
French: Ces essais ont inclus 167 enfants âgés de 1 à 5 ans, 260 enfants âgés de 6 à 11 ans et 285 enfants âgés de 12 à 17 ans.
Greek: Οι δοκιμές περιελάμβαναν 167 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών, 260 ηλικίας 6-11 ετών και 285 ηλικίας 12-17 ετών.
French: Injectez immédiatement le mélange.
Greek: Κάνετε αμέσως την ένεση με το μείγμα.
French: Date de première autorisation : 7 septembre 1999 Date de dernier renouvellement : 30 avril 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2009
French: Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose de NovoRapid.
Greek: Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoRapid.
French: • Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Greek: • Εάν δυσκολεύεσθε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.
French: Les besoins individuels en insuline chez l'adulte et chez l'enfant se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.
Greek: Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη σε ενήλικες και παιδιά συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας/kg/ημέρα.
French: I Sélectionnez la dose dont vous avez besoin.
Greek: Θ Επιλέξτε τη δόση που χρειάζεστε.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoRapid chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NovoRapid σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de NovoRapid chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Le chiffre 0 doit s'aligner en face de l'indicateur de dose.
Greek: Ο αριθμός 0 πρέπει να ευθυγραμμίζεται με το δείκτη δόσης.
French: Glycémie (mmol/l)
Greek: Γλυκόζη αίματος (mmol/l
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη φυσιολογικά επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης
French: NovoRapid peut être utilisé chez les patients âgés.
Greek: Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικής φύσης.
French: Si vous avez pris plus d'insuline que vous n'auriez dû
Greek: Εάν πάρετε περισσότερη ποσότητα ινσουλίνης από ότι θα έπρεπε
French: Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l'aiguille.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε, υπάρχει πιθανότητα να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα
French: N'arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
French: Voie SC, IV
Greek: SC, IV χρήση
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν όχι, μιλήστε με τον γιατρό σας.
French: Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση της γλυκόζης του αίματος του ασθενή πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
French: • Vérifiez toujours que NovoRapid PumpCart ressemble à ce qu'il devrait être (figure A).
Greek: • Πάντα να ελέγχετε ότι το NovoRapid PumpCart έχει την εμφάνιση που πρέπει (εικόνα Α).