FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако дозата на съпътстващия лекарствен продукт може да се коригира или приемът му да се спре, приемът на Zykadia трябва да започне отново с доза, намалена със 150 mg, докато брадикардията стане асимптомна или до поява на сърдечна честота 60 удара в минута или повече, при често мониториране (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Ef hægt er að breyta skömmtum eða hætta meðferð með lyfinu sem notað er samhliða, skal hefja aftur meðferð með Zykadia með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg þegar hægtaktur er orðinn einkennalaus eða hjartsláttur er 60 slög á mínútu eða meira og hafa náið eftirlit (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja gæti læknirinn þurft að ávísa öðru lyfi í staðinn.
Bulgarian: 26,2 (22,8; NE) Logrank p-стойност = 0,056
Icelandic: Logrank p-gildi = 0,056
Bulgarian: Zykadia и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Zykadia og pakkningastærðir
Bulgarian: Активното вещество на Zykadia е церитиниб.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zykadia er ceritinib.
Bulgarian: Средно геометричната стойност на AUCinf (несвързана AUCinf) на церитиниб е по-висока съответно с 18% (35%) и 2% (22%) при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 18% (35%) og 2% (22%) hjá þeim sem voru með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, tilgreint í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Зрително нарушение (зрително увреждане, замъглено зрение, фотопсия, мътнини в стъкловидното тяло, намалена зрителна острота, акомодационно нарушение, пресбиопия)
Icelandic: Sjóntruflanir (sjónskerðing, þokusýn, blossasýn, augngrugg, minnkuð sjónskerpa, sjónstillingartruflun, ellifjarsýni)
Bulgarian: В проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8) при пациенти, сравняващо приложението на Zykadia 450 mg или 600 mg дневно с храна (приблизително 100 до 500 килокалории и 1,5 до 15 грама мазнини) с приложението на 750 mg дневно на гладно (дозата и условията по отношение на храната са одобрени първоначално), няма клинично значима разлика в системната експозиция в стационарно състояние на церитиниб 450 mg в рамото с приложение с храна (N=36) в сравнение с тази на 750 mg в рамото с приложение на гладно (N=31), наблюдава се само леко повишение на AUC (90% CI) с 4% (-13%, 24%) и Cmax (90% CI) с 3% (-14%, 22%) в стационарно състояние.
Icelandic: Í skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8) hjá sjúklingum þar sem Zykadia 450 mg eða 600 mg á sólarhring með mat (um það til 100 til 500 hitaeiningar og 1,5 til 15 grömm af fitu) var borið saman við 750 mg daglega á fastandi maga (skammtar og hvort viðkomandi var fastandi eða ekki þegar lyfið var tekið var heimilt að ákveða í upphafi), var enginn klínískt mikilvægur munur á altækri útsetningu fyrir ceritinibi við jafnvægi hjá hópnum sem fékk 450 mg með mat (N=36) samanborið við hópinn sem fékk 750 mg á fastandi maga (N=31) og aðeins lítilsháttar aukning á AUC við jafnvægi (90% CI) um 4% (-13%, 24%) og Cmax (90% CI) um 3% (-14%, 22%).
Bulgarian: Пациентите не трябва да променят постоянно прилагането от доза на гладно към доза след нахранване.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki skipta á milli þess að taka lyfið á fastandi maga eða með mat.
Bulgarian: CYP3A субстрати
Icelandic: CYP3A hvarfefni
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата поради нежелана реакция (НЛР), която не е описана в Таблица 1, то това трябва да стане на стъпки по 150 mg дневно.
Icelandic: Ef minnka þarf skammta vegna aukaverkunar sem ekki er talin upp í töflu 1 á að gera það í þrepum sem nema 150 mg á sólarhring.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти с ALK-позитивен NSCLC с не-аденокарциномна хистология.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ALK- jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og ekki kirtilkrabbamein.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на церитиниб плазмената експозиция на церитиниб, представена чрез Cmax и AUClast, се повишава дозозависимо в дозовия диапазон от 50 до 750 mg, при прием на гладно.
Icelandic: Eftir stakan skammt af ceritinibi til inntöku hjá sjúklingum jókst útsetning fyrir ceritinibi í plasma, þar sem Cmax og AUClast jókst í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 50 til 750 mg á fastandi maga.
Bulgarian: Проучване A2301 44 пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво и поне една радиологична оценка на мозъка след това (22 пациенти в рамото на церитиниб и 22 пациенти в рамото на химиотерапия) са оценени по отношение на интракраниалния отговор от ЗНК от неврорадиолози съгласно модифицирани RECIST 1.1 (т.е. до 5 лезии в мозъка).
Icelandic: Í rannsókn A2301 voru 44 sjúklingar með mælanleg meinvörp í heila við grunnlínu og höfðu fengið að minnsta kosti eitt geislagreiningarmat eftir grunnlínu (22 sjúklingar í ceritinibhópnum og 22 sjúklingar í krabbameinslyfjahópnum) voru metnir af tauga- og geislasérfræðingi á vegum blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar samkvæmt aðlagaðri útgáfu af RECIST 1.1 (þ.e. allt að 5 vefjaskemmdir í heila).
Bulgarian: Оценката за наличие на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва.
Icelandic: Mat á ALK-jákvæðu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð skal gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (интервал: 29-80 години); 87,1% от пациентите са били по-млади от 65 години и 50,0% са били жени.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár (á bilinu: 29-80 ár); 87,1% sjúklinganna voru yngri en 65 ára og 50% voru konur.
Bulgarian: За разлика от това, AUC (90% CI) и Cmax (90% CI) в стационарно състояние в рамото на 600 mg, приети с храна (N=30) са повишени съответно с 24% (3%, 49%) и 25% (4%, 49%), в сравнение с тези в рамото на 750 mg, приети на гладно.
Icelandic: Á móti jókst AUC við jafnvægi (90% CI) um 24% (3%, 49%) og Cmax (90% CI) um 25% (4%, 49%) hjá hópnum sem fékk 600 mg með mat (N=30) samanborið við hópinn sem fékk 750 mg á fastandi maga.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Bulgarian: Коригиране на дозата поради нежелани реакции
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna aukaverkana
Bulgarian: Времена на цензуриране Церитиниб 750 mg (n/N = 48/115) Химиотерапия (n/N = 50/116)
Icelandic: Tímasetning endurskoðunar Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Krabbameinslyfjameðferð (n/N = 50/116)
Bulgarian: Ако се появи повръщане по време на лечението, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза съгласно предписанието.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað meðan á meðferðinni stendur á sjúklingurinn ekki að taka viðbótarskammt heldur halda áfram með næsta ávísaða skammti.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, елиминирането на церитиниб чрез бъбреците е пренебрежимо (1,3% от еднократно приетата перорална доза).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er brotthvarf ceritinibs um nýru hverfandi lítið (1,3% af stökum skammti eftir inntöku).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Bulgarian: *Включва само пациенти с потвърден пълен отговор, частичен отговор
Icelandic: RECIST 1,1 *Tekur einungis til sjúklinga með staðfesta fullkomna svörun, hlutasvörun
Bulgarian: В случай на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция, електролитите трябва да се коригират съгласно клиничните показания.
Icelandic: Ef fram koma uppköst, niðurgangur, vökvaskortur eða skert nýrnastarfsemi, skal leiðrétta blóðsölt eftir því sem við á klínískt.
Bulgarian: Общо 231 пациенти с авансирал ALK-позитивен NSCLC, при които е прилагано предшестващо лечение с кризотиниб и химиотерапия (една или две терапевтични схеми, включително дублетна химиотерапия на базата на платина) са включени в анализа.
Icelandic: Alls var 231 sjúklingi með langt gengið ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi og krabbameinslyfjameðferð (eina eða tvær meðferðir, þar með talið með tveimur lyfjum þar sem annað lyfið er platinu-lyf [platinum-based doublet]) voru teknir með í greininguna.
Bulgarian: Ползите по отношение на ПБП са допълнително подкрепени от оценката на локалния изследовател и анализа на общата степен на повлияване (ORR) и степента на контрол на заболяването (DCR).
Icelandic: Ávinningurinn á lifun án versnunar sjúkdóms var studdur frekar af mati rannsakanda á staðnum og greiningu á heildarhlutfalli svörunar og hlutfalli sjúkdómsstjórnunar (disease control rate (DCR)).
Bulgarian: Честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции са били по-високи при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg на гладно (диария 76%, гадене 50%, повръщане 56%; 12% съобщават за събитие от степен 3/4) в сравнение с 450 mg с храна (диария 56%, гадене 45%, повръщане 35%; 1,1% съобщават за събитие степен 3/4).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana á meltingarfæri var meiri hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg á fastandi maga (niðurgangur 76%, ógleði 50%, uppköst 56%; 12% greindu frá 3./4. stigs tilviki) samanborið við 450 mg með mat (niðurgangur 56%, ógleði 45%, uppköst 35%; 1,1% greindu frá 3./4. stigs tilviki).
Bulgarian: Спрете окончателно Zykadia.
Icelandic: Hætta endanlega meðferð með Zykadia.
Bulgarian: Медианата на ПБП според ЗНК използваща RECIST 1.1 е по-дълга в рамото на церитиниб в сравнение с рамото на химиотерапия и в двете подгрупи пациенти с мозъчни метастази и без мозъчни метастази.
Icelandic: RECIST 1.1 var lengra hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn hjá báðum undirhópum sjúklinga, með meinvörp í heila og án meinvarpa í heila.
Bulgarian: Zykadia 150 mg филмирани таблетки
Icelandic: Zykadia 150 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза церитиниб на гладно, средният геометричен привиден терминален полуживот (T½) на церитиниб в плазмата варира от 31 до 41 часа при пациенти в дозовия диапазон от 400 до 750 mg.
Icelandic: á fastandi maga var faldmeðaltal lokahelmingunartíma í plasma (T½) fyrir ceritinib á bilinu 31 til 41 klst.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза церитиниб 750 mg, приети на гладно, с инхибитор на протонната помпа (езомепразол) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави участници понижава AUC на церитиниб със 76% и Cmax със 79%.
Icelandic: Samhliðanotkun staks 750 mg skammts af ceritinibi á fastandi maga og prótónupumpuhemils (esomeprazol) 40 mg á sólarhring í 6 daga hjá heilbrigðum, fastandi einstaklingum dró úr AUC fyrir ceritinib um 76% og Cmax um 79%.
Bulgarian: Време (Месеци) 0 2 4 6 Церитиниб 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Химиотерапия 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Icelandic: Tími (Mánuðir) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Krabbameinslyfjameðferð
Bulgarian: Удължен QT интервал на електрокардиограма
Icelandic: Lenging á QT bili samkvæmt hjartarafriti
Bulgarian: Необходимо е особено повишено внимание при прилагане на церитиниб при пациенти с повишен риск от развитие на torsade de pointes в хода на лечението с удължаващи
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar ceritinib er notað hjá sjúklingum með aukna hættu á að fá margbreytilegan sleglahraðtakt meðan á meðferð með lyfjum sem lengja QTc bil stendur.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zykadia във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Zykadia hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (krabbameini af smáfrumugerð og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на мидазолам (90% CI) 5,4 пъти (4,6; 6,3) спрямо мидазолам, приложен самостоятелно.
Icelandic: Samhliðanotkun staks skammts af midazolam (næmt CYP3A hvarfefni) eftir 3 vikna gjöf ceritinibs hjá sjúklingum (750 mg daglega á fastandi maga) jók AUCinf (90% CI) fyrir midazolam 5,4-falt (4,6; 6,3) borið saman við midazolam eitt og sér.
Bulgarian: Брадикардия a
Icelandic: Hægtaktur a
Bulgarian: Общо 81 нелекувани преди това пациенти с ALK-положителен локално авансирал или метастазирал NSCLC са рандомизирани да получават Zykadia 450 mg веднъж дневно с храна (N=41) или Zykadia 750 mg веднъж дневно на гладно (N=40).
Icelandic: Samtals 81 sjúklingi með áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum var slembiraðað þannig að þeir fengu Zykadia 450 mg einu sinni á sólarhring með mat (N=41) eða Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga (N=40).
Bulgarian: Фигура 1 ASCEND-4 (Проучване A2301)
Icelandic: Mynd 1 ASCEND-4 (rannsókn A2301)
Bulgarian: Zykadia като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrsti valkostur (first-line) lyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)).
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Icelandic: hjá sjúklingum
Bulgarian: Зрително нарушение a
Icelandic: Augu Sjóntruflanir a
Bulgarian: В клиничните изпитвания е наблюдавано удължаване на QT интервала при церитиниб.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram lenging á QT bili í tengslum við notkun ceritinibs.
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, показвайки статистически значимо подобрение в ПБП според ЗНК и очаквано 51% понижване на риска в рамото на церитиниб в сравнение с рамото на химиотерапия (вж.
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti og sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd með áætlaðri 51% áhættuminnkun hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn (sjá töflu 4 og mynd 3).
Bulgarian: В допълнение 81 пациенти (69,8%) в рамото на химиотерапия получават впоследствие
Icelandic: Auk þess fékk 81 sjúklingur (69,8%) í krabbameinslyfjahópnum Zykadia í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð eftir að rannsóknarmeðferð var hætt.
Bulgarian: Пневмонит (интерстициална белодробна болест, пневмонит)
Icelandic: Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия могат да преминат на Zykadia при дефинирана според RECIST прогресия на заболяването, потвърдена от ЗНК.
Icelandic: Sjúklingar sem samkvæmt slembiröðun voru í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð gátu skipt um hóp til að fá Zykadia ef blinduð óháð endurskoðunarnefnd staðfesti versnun samkvæmt skilgreiningu RECIST.
Bulgarian: На пациентите е позволено да продължат назначеното им в рамките на проучването лечение след първоначална прогресия, при наличие на трайна клинична полза по преценка на изследователя.
Icelandic: Sjúklingum var leyft að halda áfram á rannsóknarmeðferð lengur en fram að upphaflegri versnun ef klínískur ávinningur var áfram samkvæmt áliti rannsakanda.
Bulgarian: Следователно, церитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или могат да получат удължаване на QT интервала, включително пациентите, приемащи антиаритмични лекарствени продукти като антиаритмични средства клас I (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване на QT интервала като домперидон, дроперидол, хлороквин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, цизарпид и моксифлоксацин.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun ceritinibs hjá sjúklingum sem eru með eða geta þróað með sér lengingu á QT bili, þar með talið sjúklingar sem nota lyf við hjartsláttartruflunum svo sem lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I (kínidín, procainamid, disopyramid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) eða önnur lyf sem geta valdið lengingu á QT bili svo sem domperidon, droperidol, chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, cisaprid og moxifloxacin.
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Химиотерапия 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Icelandic: Tími (Mánuðir) ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0
Bulgarian: Zykadia като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), при които е проведено лечение с кризотиниб.
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)) sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Bulgarian: Наличието на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде установено преди започване на лечението със Zykadia.
Icelandic: ALK-jákvæð niðurstaða fyrir lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð skal liggja fyrir áður en meðferð með Zykadia er hafin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на белодробни симптоми, предполагащи наличие на ИББ/пневмонит.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með einkenni frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu.
Bulgarian: Пикови плазмени нива (Cmax) на церитиниб се достигат приблизително 4 до 6 часа след еднократно перорално приложение при пациенти.
Icelandic: Hámarksgildi ceritinibs í plasma (Cmax) er náð um það bil 4 til 6 klst.
Bulgarian: Какво представлява Zykadia
Icelandic: Hvernig nota á Zykadia
Bulgarian: За избора на пациенти с ALK-положителен NSCLC е необходим точен и валидиран метод за изследване на ALK (вж. точка 5.1).
Icelandic: Nákvæmt og gildað próf fyrir ALK er nauðsynlegt fyrir val á ALK-jákvæðum sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Х2101 общо 246 пациенти с ALK-позитивен NSCLC са лекувани със Zykadia с доза 750 mg, приети веднъж дневно на гладно:
Icelandic: Í rannsókn X2101 fengu samtals 246 sjúklingar með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð meðferð með 750 mg skammti af Zykadia einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Bulgarian: Това може да са симптоми на белодробни проблемие; болка в гърдите или дискомфорт, промяна в сърдечната честота (ускорена или забавена), световъртеж, прималяване, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата.
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti, breytingar á hjartslætti (hraður eða hægur), sundl, yfirlið, svimi, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð.
Bulgarian: Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на лечението при 0,2% от пациентите.
Icelandic: Þessi tilvik leiddu til þess að minnka þurfti skammt eða gera hlé á meðferð hjá 0,2% sjúklinga.
Bulgarian: Zykadia, не приемайте повече таблетки, докато не дойде определеното време за прием на следващата доза.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia töflur skaltu ekki taka fleiri töflur fyrr en komið er að næsta áætluðum skammti.
Bulgarian: - криви на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия според оценката на ЗНК
Icelandic: - Kaplan-Meier línurit yfir lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увредане.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Едновременното приложение на церитиниб със субстрати, които се метаболизират предимно чрез CYP3A, или с CYP3A субстрати, за които се знае, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. алфузозин, амиодарон, цизарпид, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, кветиапин, хинидин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам, такролимус, алфентанил и сиролимус) трябва да се избягва и ако е възможно да се използват алтернативни лекарствени продукти, които са по-малко чувствителни на инхибирането на CYP3A4.
Icelandic: Samhliðanotkun ceritinibs með hvarfefnum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A eða CYP3A hvarfefna sem þekkt er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, kínidín, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus) skal forðast og nota skal önnur lyf sem eru minna næm fyrir hömlun CYP3A4 ef hægt er.
Bulgarian: Церитиниб удължава значимо времето до влошаването на предварително определените, педставляващи интерес симптоми при рак на белия дроб - кашлица, болка и диспнея (съставна
Icelandic: Ceritinib lengdi marktækt tíma fram að versnun á fyrirfram skilgreindum einkennum sem eru sértæk fyrir lungnakrabbamein sem skipta máli eins og hósti, verkir og mæði (samsettur endapunktur LCSS:
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза церитиниб 450 mg, приети на гладно с кетоконазол (200 mg два пъти дневно, в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp инхибитор, води до повишаване 2,9 пъти и 1,2 пъти съответно на AUCinf и Cmax, на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 450 mg ceritinib skammts á fastandi maga og ketoconazols sem er öflugur hemill á CYP3A/P-gp (200 mg tvisvar á sólarhring í 14 daga), 2,9-faldri aukningu á AUCinf og 1,2-faldri aukningu
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana, skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita:
Bulgarian: Наблюдавано е сериозна, животозастрашаваща или летална интестинална белодробна болест (ИББ)/пневмонит при пациенти, лекувани с церитиниб.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum eða banvænum millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на изотопно маркиран церитиниб с доза 750 mg, приети на гладно, церитиниб е основният компонент в кръвната плазма при хора.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 750 mg skammti af geislavirku ceritinibi á fastandi maga, var ceritinib aðalefnið í plasma hjá mönnum.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на клъстерните термини:
Icelandic: Felur í sér tilvik sem greint var frá innan valheita:
Bulgarian: Независимо от това, рискът от клинично значимо намаляване на бионаличността на церитиниб при съпътстваща употреба на H2 блокери е възможно да бъде понижен, ако те се приложат 10 часа преди или 2 часа след приема на церитиниб, а на антиациди, ако те се приложат 2 часа преди или 2 часа след приема на церитиниб.
Icelandic: Hins vegar er hætta á klínískt mikilvægri minnkun á aðgengi ceritinibs hugsanlega minni við samhliðanotkun með H2-blokkum ef þeir eru gefnir 10 klst.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с CYP2A6 и CYP2E1 субстрати и трябва да се следи внимателно за поява на НЛР.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðanotkun með CYP2A6 og CYP2E1 hvarfefna og fylgjast náið með aukaverkunum.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти на възраст над 85 години.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir hjá sjúklingum eldri en 85 ára.