FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
Spanish: Recomendación adicional a cualquiera de las opciones 3. a 5. en lo que respecta a la limitación del volumen de Micotil cargado en cada jeringuilla, al tamaño máximo del envase o a la reformulación del producto
English: Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle:
Spanish: Dosis única Todas las indicaciones en ganado ovino y neumonía en ganado vacuno:
English: It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Spanish: Considera que esta medida reduciría el arsenal terapéutico disponible para el tratamiento eficaz de enfermedades en animales.
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage.
Spanish: Es importante pesar con exactitud a los corderos para evitar la sobredosificación.
English: Interdigital necrobacillosis in cattle:
Spanish: Necrobacilosis interdigital en ganado vacuno:
English: Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died.
Spanish: Las pruebas resultantes de la investigación de 13 casos de inyección intramuscular deliberada indican que murió el 60% de las personas que recibieron entre 10 y 12 ml de Micotil.
English: Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures.
Spanish: Se aportaron datos adicionales en relación con 4 estudios sobre el posible mecanismo de acción de tilmicosina en la función cardíaca y sobre las posibles medidas terapéuticas.
English: However, evidence based data to demonstrate the benefits of Micotil relative to other authorised antibacterials has not been provided.
Spanish: Ahora bien, no se han presentado datos basados en pruebas que demuestren las ventajas de Micotil sobre otros antibacterianos autorizados.
English: This option bears the following inherent risk:
Spanish: Esta opción plantea el siguiente riesgo inherente:
English: Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below.
Spanish: Además, los aspectos modificados del Resumen de las Características del Producto deben incorporarse al etiquetado y al prospecto del producto según se indica a continuación.
English: This option bears the following inherent risks:
Spanish: Esta opción plantea los siguientes riesgos inherentes:
English: The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
Spanish: El CVMP no ha considerado viable o apropiado recomendar la reformulación del producto para reducir la dosis.
English: However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings.
Spanish: Sin embargo, las pruebas disponibles no permiten estimar una dosis sin efectos adversos en el ser humano.
English: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Spanish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex París
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: LA MENCIÓN «USO EXCLUSIVO VETERINARIO» Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
English: • This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Spanish: • Este producto sólo debería ser administrado por un veterinario;
English: A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
Spanish: Un riesgo relacionado es que algunas sustancias, sobre todo la adrenalina (epinefrina), utilizadas en tratamientos de emergencia habituales en medicina humana, pueden agravar los efectos de la tilmicosina.
English: While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
Spanish: Si bien se reduciría la cantidad máxima disponible para una inyección accidental del usuario, aumentaría el riesgo de exposición accidental en seres humanos.
English: The benefits of treatment with Micotil include that the animal is treated with an effective antibacterial.
Spanish: Otra de las ventajas de Micotil es que el animal recibe tratamiento con un antibacteriano eficaz.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO:
English: As the dosage of the product in adult sheep is typically 1-5 ml and in adult cattle is typically 15-20 ml, it is difficult to accurately estimate the incidence of human reactions or fatalities.
Spanish: Puesto que la dosis habitual del producto es de 1-5 ml en ganado ovino adulto y de 15-20 ml en ganado vacuno adulto, resulta difícil estimar con exactitud la incidencia de reacciones o de muerte en el ser humano.
English: The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
Spanish: El bloqueo de esta corriente cardíaca es un posible mecanismo para los efectos inotrópicos negativos que se han observado tras la administración del compuesto a perros conscientes.
English: Tilmicosin can cause fatalities in human beings following injection of high doses of the substance.
Spanish: La tilmicosina puede tener consecuencias fatales en seres humanos tras la inyección de dosis elevadas de la sustancia.
English: Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.
Spanish: En teoría, podrían darse otras combinaciones de medidas, pero al no presentar beneficios adicionales significativos para la gestión del riesgo, se ha decidido no examinarlas.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN
Spanish: NOTA PARA EL MÉDICO
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Spanish: La utilización de una jeringuilla de 2 ml o menos contribuye a una dosificación precisa.
English: Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
Spanish: La tilmicosina es una sustancia antimicrobiana que no se utiliza en medicina humana y la resistencia de las bacterias humanas a ella es muy baja (fuente: DANMAP).
English: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Spanish: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Liubliana Eslovenia
English: For the EU the average bovine weight was put on 150 kg (90% of the sales) whereas the average ovine weight was kept at 30 kg.
Spanish: En la Unión Europea, el peso medio del ganado vacuno se estimó en 150 kg (90% de las ventas), mientras que el peso medio del ganado ovino se mantuvo en 30 kg.
English: Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios posteriores para determinar si la administración intravenosa de cloruro de calcio reduce o disminuye este efecto cardiovascular tóxico de la tilmicosina.
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germany
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Alemania
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA ADMINISTRACIÓN CORRECTA
English: A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below.
Spanish: A continuación, se detalla una serie de opciones para la gestión del riesgo que examinó el CVMP.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar el producto.
English: The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
Spanish: El CVMP no ha considerado necesario recomendar una limitación de la cantidad de Micotil cargada en cada jeringuilla.
English: The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities.
Spanish: El riesgo de toxicidad grave y de muerte en el ser humano parece estar asociado a concentraciones plasmáticas cercanas a 5 µg/ml, mientras que las concentraciones plasmáticas de 1-2 µg/m no parecen tener consecuencias mortales.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, ESPECIES DE DESTINO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Given the diversity of farming conditions throughout the different EU Member States concerned by the referral, the various capabilities of farmers in the EU Member States concerned, as well as the recent trends in farming of more suckler animals and scarcity of labour in some EU Member States, the CVMP does not concur with the view of the representative of the MAHs that all ‘professional' farmers may be regarded as experienced and competent.
Spanish: Dada la diversidad de condiciones ganaderas existentes en los diferentes Estados miembros de la Unión Europea afectados por el procedimiento, las distintas capacidades de los ganaderos en los Estados miembros y la reciente tendencia en la ganadería a utilizar más animales lactantes y menos mano de obra en algunos Estados miembros, el CVMP no comparte la opinión del representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización de que todos los ganaderos «profesionales» puedan considerarse experimentados y competentes.
English: If a group of animals is to be treated, leave the needle in the vial as a draw-off needle for subsequent doses.
Spanish: Si se va a tratar a un grupo de animales, dejar la aguja en el vial para la extracción de las siguientes dosis.
English: Bearing the aforesaid in mind, based on the data provided by the representative of the MAHs on world-wide sales of Micotil since 1999 and the 2 cases of accidental fatal injections in human beings reported to date in the USA, the risk of an accidental human fatality may be estimated as less than 1 per 60 million administrations1.
Spanish: Habida cuenta de lo expuesto anteriormente y sobre la base de los datos presentados por el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre las ventas mundiales de Micotil desde 1999 y los dos casos de inyección accidental con consecuencias mortales en humanos notificados hasta la fecha en los Estados Unidos, el riesgo de muerte accidental en el ser humano puede estimarse en menos de 1 de cada 60 millones de administraciones1.
English: Maintaining the status quo
Spanish: Mantenimiento de la situación actual
English: Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
Spanish: En tercer lugar, la reformulación del producto con una dosis más pequeña podría no contribuir a una reducción tangible del riesgo, puesto que no se conoce la dosis que causa efectos adversos en el ser humano y que supuestamente varía dependiendo del estado físico individual.
English: Keep the syringe and needle separate at all other times.
Spanish: Mantener la jeringuilla y la aguja separadas en cualquier otro momento;
English: Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Spanish: En conjunto, el CVMP considera que esta opción sería la que presenta menos riesgos inherentes.
English: Concerns were raised concerning the adequacy of the existing safety warnings and conditions for use of the product in protecting users from self-injection and its potential serious consequences as well as the need to provide adequate information for medical action in case of such an occurrence or abuse of the product (suicide).
Spanish: Se plantearon dudas sobre la idoneidad de las advertencias de seguridad y las condiciones de uso existentes del producto para proteger a los usuarios de una autoinyección y sus posibles consecuencias graves, así como la necesidad de proporcionar información adecuada para la acción médica en caso de que ello sucediera o de un abuso del producto (suicidio).
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle.
Spanish: Extraer la dosis requerida del vial y separar la jeringuilla de la aguja.
English: Exposure assessment
Spanish: Evaluación de la exposición
English: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Greece
Spanish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Atenas Grecia
English: The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient.
Spanish: El representante de los titulares de la autorización de comercialización halló, además, un informe de inyección accidental en humanos en el que se había utilizado CaCl2 como parte del tratamiento de emergencia del paciente.
English: Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals.
Spanish: Los veterinarios han recibido formación específica en materia de seguridad de los fármaco, medicina clínica y cría, sujeción y manipulación de animales.
English: Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil).
Spanish: Esta cardiotoxicidad se ha observado también en el ser humano (sobre todo después de la inyección deliberada, aunque también en 2 casos de inyección accidental de Micotil notificados fuera de la Unión Europea).
English: By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals.
Spanish: Por el contrario, parece probable que el riesgo de efectos no mortales en el ser humano, tras la administración del fármaco a ovejas, sea mayor que en el caso del ganado vacuno, ya que las ovejas requieren una dosis más pequeña y el producto puede utilizarse de forma generalizada en esta especie.
English: A statement in a frame with yellow background colour, saying:
Spanish: Un recuadro con fondo amarillo, en el que figure el siguiente texto:
English: Under paragraph 4.9 “Amounts to be administered and administration route”
Spanish: En la sección 4.9 “Posología y forma de administración”
English: The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered.
Spanish: El análisis de la relación entre beneficio y riesgo de Micotil es bastante complejo, por lo que deben considerarse en profundidad distintas opciones para la gestión del riesgo.
English: The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
Spanish: El hecho de que el producto se administre por vía subcutánea puede considerarse una ventaja desde el punto de vista de la calidad de la carne (músculo) destinada al consumo humano, en comparación con otras formulaciones de larga acción, como las tetraciclinas.
English: The use of the product would be restricted to veterinary surgeons only.
Spanish: El uso del producto estaría restringido a veterinarios.
English: The incidence of accidental injection or accidental self-injection of Micotil has also been estimated by the representative of the MAHs as 1.6 per million administrations, with an overall incidence of accidental exposure of a human being of 3 exposures per million administrations.
Spanish: El representante de los titulares de la autorizacines de comercialización ha estimado también la incidencia de inyección o autoinyección accidental de Micotil en 1,6 casos por millón de administraciones, con una incidencia global de exposición accidental del ser humano de 3 exposiciones por millón de administraciones.
English: On the basis of a standard human body weight of 60 kg this would equate to 50-60 mg/kg bw.
Spanish: Si se considera un peso corporal humano normal de 60 kg, esa dosis equivaldría a 50-60 mg/kg de peso corporal.
English: the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV.
Spanish: el CVMP ha recomendado por una mayoría de 18 de los 27 votos emitidos que se armonicen tanto las advertencias de seguridad de los usuarios incluidas en las autorizaciones de comercialización concedidas a nivel nacional, como las condiciones de empleo incluyendo la mención «Para uso exclusivo de un veterinario»; las modificaciones del Resumen de las Características del Producto figuran en el anexo III, y las condiciones que se consideran esenciales para un empleo seguro del producto, según se establece en el apartado 4 del artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE modificada, figuran en el anexo IV.
English: The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
Spanish: Los resultados de otro estudio en el que se administró epinefrina como tratamiento para combatir la toxicidad de la tilmicosina intravenosa en cerdos indican firmemente que la administración intravenosa de epinefrina puede estar contraindicada debido a la tasa de mortalidad en el grupo tratado.
English: The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
Spanish: El riesgo de fracaso de las medidas propuestas se considera muy real; - aunque algunos usuarios de los productos estén muy cualificados y tengan experiencia en la manipulación de animales de granja, es muy probable que la mayoría varíe en gran medida entre sí respecto de su experiencia en la manipulación y administración de medicamentos con un elevado potencial tóxico.
English: In view of the benefits afforded by the product as set out above and on the basis of the evidence provided by the representative of the MAHs the CVMP is of the opinion that this approach is however not proportionate.
Spanish: Habida cuenta de las ventajas del producto tal como se han expuesto anteriormente y de las pruebas aportadas por el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP opina que este planteamiento no guarda proporción con el objetivo perseguido.
English: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italy
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florencia Italia
English: Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required.
Spanish: Habida cuenta de que las prácticas ganaderas de los Estados Unidos, donde se han notificado las muertes accidentales, difieren considerablemente de las aplicadas en la Unión Europea, puede que la gestión del riesgo precise un enfoque diferente en los Estados Unidos y en la Unión Europea.
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Spanish: LA INYECCIÓN DE ESTE FÁRMACO EN HUMANOS PUEDE TENER CONSECUENCIAS FATALES
English: Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions.
Spanish: Antes de intentar evaluar cuantitativamente el riesgo de reacciones adversas a Micotil en humanos cabe señalar que cualquier cálculo de la incidencia de reacciones en farmacovigilancia veterinaria sólo puede considerarse como una estimación aproximada en la que influyen numerosas variables, entre ellas, la incertidumbre en torno a las dosis reales utilizadas para estimar el número de tratamientos animales y la infranotificación de los casos reales de reacciones adversas.
English: Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
Spanish: Sujetar al animal e insertar una aguja distinta subcutáneamente en el punto de inyección.
English: When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects.
Spanish: Administrada en inyección, la tilmicosina ha tenido consecuencias mortales en algunas especies, como los primates (se ha demostrado que en monos es mortal cuando se administra en dosis de 30 mg/kg de peso vivo), principalmente debido a sus efectos cardiotóxicos.
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
Spanish: • no transportar nunca una jeringuilla cargada con Micotil unida a la aguja.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poisons Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre).
Spanish: Se recomienda a los médicos que traten a pacientes expuestos a este compuesto que soliciten asesoramiento al servicio de información del Centro Nacional de Toxicología en el número de teléfono: (indíquese aquí el número de teléfono del centro).
English: - the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion;
Spanish: - que el Comité ha examinado el procedimiento de remisión iniciado con arreglo al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en lo que respecta al interés de la Comunidad por garantizar la seguridad de los usuarios, en relación con las autorizaciones nacionales de comercialización de Micotil y de los nombres asociados que figuran en el anexo I del dictamen;
English: Considering the recommendation of the Committee to restrict use to veterinary surgeons only, restriction of maximum pack size is not relevant, as the product will remain in the care of the veterinary surgeon.
Spanish: En cuanto a la recomendación del Comité de restringir la administración del producto a veterinarios, cabe señalar que la limitación del tamaño máximo del envase no es pertinente, ya que el producto estará siempre al cuidado del veterinario.
English: Recommended dose Route of administration
Spanish: Dosis recomendada Vía de administración