FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Estonian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Swedish: Hos unga råttor resulterade daglig oral administrering av topiramat vid doser upp till 300 mg/kg/dag under utvecklingsperioden som motsvarar spädbarnsåldern, barndomen och tonåren, i toxicitet liknande den hos vuxna djur (minskat matintag med minskad ökning av kroppsvikt, centrilobulär, hepatocellulär hypertrofi).
Estonian: Topiramaadi igapäevane suukaudne manustamine imiku-, lapse- ja noorukieale vastaval arenguperioodil annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas põhjustas noortel rottidel toksilisust, mis sarnanes täiskasvanud rottidel täheldatuga (vähenenud toidutarbimine koos vähenenud kaaluiibega, tsentrolobulaarne hepatotsellulaarne hüpertroofia).
Swedish: • Varje Topamax filmdragerad tablett innehåller 25, 50, 100, 200 mg topiramat.
Estonian: • Üks Topamax õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25, 50, 100, 200 mg topiramaati.
Swedish: Efter diskussioner om ordalydelsen för denna indikation enades CHMP om att godkänna följande text för användning av topiramat som monoterapi vid epilepsi:
Estonian: Pärast kõnealuse näidustuse sõnastuse üle aru pidamist tunnistas inimravimite komitee topiramaadi kasutamisel epilepsia monoteraapias vastuvõetavaks järgmise lause:
Swedish: Topiramat visar liten variation mellan patienter när det gäller plasmakoncentrationer och har därför förutsägbar farmakokinetik.
Estonian: Topiramaadi plasmakontsentratsioonide varieeruvus indiviiditi on väike ja seetõtu on tema farmakokineetika ette ennustatav.
Swedish: Profylax av migränhuvudvärk under graviditet samt till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Estonian: Migreeni ennetamine raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kui ei kasutata tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Swedish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Estonian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ühendkuningriik
Swedish: Topiramats plasmaclearance och renala clearance minskar hos patienter med nedsatt njurfunktion (CLCR ≤60 ml/min), och plasmaclearance minskar hos patienter med terminal njursjukdom.
Estonian: Topiramaadi plasma ja renaalne kliirens aeglustub neerufunktsiooni kahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≤ 60 ml/min) ning plasmakliirens väheneb lõppfaasis neeruhaiguse korral.
Swedish: Parestesi, somnolens, yrsel
Estonian: Paresteesia, unisus, pearinglus
Swedish: Hos råtta passerar topiramat placentabarriären.
Estonian: Rottidel läbib topiramaat platsentaarbarjääri.
Swedish: Om intaget av topiramat skett nyligen vid en akut överdosering, ska magsäcken tömmas omedelbart genom magsköljning eller genom att framkalla kräkning.
Estonian: Juhul, kui tabletid võeti sisse hiljuti, tuleb topiramaadi ägeda üleannustamise korral teha kas maoloputus või kutsuda esile oksendamine.
Swedish: Hydrering kan minska risken för njursten (se nedan).
Estonian: Küllaldane vedeliku tarbimine vähendab neerukivide tekkeriski (vt allpool).
Swedish: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Swedish: Koncentration av topiramata
Estonian: Topiramaadi kontsentratsioona
Swedish: Embryofetala studier visar tydliga belägg för att topiramat kan ha teratogena effekter.
Estonian: Embrüo ja loote uuringud tõendavad selgelt topiramaadi teratogeenset potentsiaali.
Swedish: Effekter av Topamax på andra antiepileptika
Estonian: Topamax'i mõju teistele epilepsiavastastele ravimitele
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck av vilken etiologi som helst kan, om det inte behandlas, leda till ett allvarligt förlopp med permanent synförlust.
Estonian: Sõltumata etioloogiast võib silma suurenenud siserõhu ravimata jätmine põhjustada tõsiseid tagajärgi, sh püsivat nägemise kaotust.
Swedish: Dragerad tablett
Estonian: Tablett
Swedish: När det administrerades samtidigt som topiramat i stigande doser på 100, 250 och 400 mg/dag skedde en minskning av risperidons (administrerat i doser från 1 till 6 mg/dag) systemiska exponering (16 % och 33 % för AUC vid steady-state vid doserna 250 respektive 400 mg/dag).
Estonian: Risperidooni koosmanustamisel topiramaadiga suurenevates annustes 100, 250 ja 400 mg/ööpäevas vähenes risperidooni (manustatud annusevahemikus 1 kuni 6 mg/ööpäevas) süsteemne ekspositsioon (tasakaalukontsentratsiooni AUC vähenes vastavalt 16% ja 33% manustamisel koos topiramaadiga annuses 250 mg/ööpäevas ja 400 mg/ööpäevas).
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österrike
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Swedish: Pediatrisk population (barn från 2 års ålder)
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad lapsed)
Swedish: Dövhet, ensidig dövhet, neurosensorisk dövhet, obehag i öronen, försämrad hörsel
Estonian: Kurtus, ühepoolne kurtus, neurosensoorne kurtus, ebamugavustunne kõrvas, kuulmiskahjustus
Swedish: Kliniska laboratorieresultat indikerar minskningar av serumkalium efter administrering av topiramat eller HCTZ, vilka var större när HCTZ och topiramat administrerades samtidigt.
Estonian: Kliinilis-laboratoorsed analüüsid näitasid, et seerumi kaaliumisisaldus topiramaadi või HCTZ manustamise järgselt väheneb, kusjuures toime oli enam väljendunud, kui HCTZ ja topiramaati manustati kombinatsioonis.
Swedish: De oftalmologiska fynden kan inkludera myopi, grund främre kammare, okulär hyperemi (rödhet) och ökat intraokulärt tryck.
Estonian: Oftalmoloogilisel uuringul võib täheldada müoopiat, silma eeskambri ahenemist, hüpereemiat (punetust) ja silmasisese rõhu tõusu.
Swedish: Efter administrering av upprepade doser på 50 mg och 100 mg topiramat två gånger per dag, var den genomsnittliga elimineringshalveringstiden ca 21 timmar.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas pärast mitmekordset 50 mg ja 100 mg topiramaadi manustamist kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 21 tundi.
Swedish: Venlafaxin Flunarizin
Estonian: Venlafaksiin Flunarisiin
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUS
Swedish: Partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och barn Resultaten av 6 kontrollerade studier pekar på att tilläggsbehandling med topiramat hos vuxna har betydande terapeutiska fördelar för kontroll av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel esinevad sekundaarselt generaliseeruvad või mittegeneraliseeruvad partsiaalsed epilepsiahood 6 kontrollitud uuringu tulemused näitavad, et topiramaadi kasutamine täiskasvanute adjuvantravina aitab sekundaarselt generaliseeruvaid või mittegeneraliseeruvaid partsiaalseid epilepsiahooge olulisel määral ohjeldada.
Swedish: Vanlig dygnsdos är 200-400 mg uppdelad på två dostillfällen."
Estonian: Tavaline ööpäevane annus on vahemikus 200-400 mg, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna."
Swedish: b a %-värden är förändringar av behandlingens genomsnittliga Cmax eller AUC med avseende på monoterapi ↔ = Ingen effekt på Cmax och AUC (≤15 % förändring) av modersubstansen NS = Inte studerat * DEA = Desacetyldiltiazem, DEM = N-demetyldiltiazem b AUC för flunarizin ökade 14 % hos patienter som enbart tog flunarizin.
Estonian: ↔ = Toime lähteravimi Cmax-ile ja AUC-le puudub (≤ 15% muutus) NS = Pole uuritud (Not studied) *DEA = desatsetüüldiltiaseem, DEM = N-demetüüldiltiaseem b flunarisiini AUC suurenes 14% patsientidel, kes kasutasid ainult flunarisiini.
Swedish: Distributionsvolymen varierade omvänt med dosen.
Estonian: Jaotusruumala oli pöördvõrdeline annuse suurusega.
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österrike
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Swedish: Vissa patienter kan gå ner i vikt vid behandling med topiramat.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib topiramaatravi ajal esineda kehakaalu langus.
Swedish: Dosen och titreringshastigheten ska bestämmas av det kliniska svaret.
Estonian: Annuse ja tiitrimiskiiruse määramisel tuleb lähtuda kliinilisest vastusest.
Swedish: I kliniska prövningar minskades de dagliga doserna med en veckas mellanrum med 50-100 mg hos vuxna med epilepsi och med 25-50 mg hos vuxna som fick topiramat i doser upp till 100 mg/dag som migränprofylax.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendati epilepsiaga täiskasvanutel ööpäevaseid annuseid nädalaste intervallidega 50…100 mg ning 25…50 mg kaupa täiskasvanutel, kes said topiramaati migreeni profülaktikaks annustes kuni 100 mg/ööpäevas.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes på patienter med typ 2-diabetes utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för glyburid (5 mg/dag) ensamt och tillsammans med topiramat (150 mg/dag).
Estonian: Farmakokineetilise koostoime uuring, mis viidi läbi II tüübi diabeediga patsientidel, hindas gliburiidi (5 mg/ööpäevas) tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat nii eraldi kui manustamisel koos topiramaadiga (150 mg/ööpäevas).
Swedish: Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topamax justeras.
Estonian: Mõnikord on vaja Topamax'i või mõne teise ravimi annust kohandada.
Swedish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritanninen
Estonian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
Swedish: Sammanlagt har 9 studier genomförts och lämnats in i syfte att undersöka effekten av topiramat som tilläggsbehandling.
Estonian: Topiramaadi adjuvantravina efektiivsuse uurimiseks tehti kokku 9 uuringut, mille tulemused esitati.
Swedish: En del patienter kan uppleva en förbättring vid en total daglig dos på 50 mg/dag.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib olla piisav annus 50 mg/ööpäevas.
Swedish: Trots att ingen statistisk signifikans uppnåddes i en given åldersgrupp, 2-5 år, 6-9 år, 10-15 år och ≥ 16 år, var den allmänna tendensen ett högre antal positiva resultat än för placebo i varje åldersgrupp.
Estonian: Kuigi üheski vanuserühmas (2-5-, 6-9-, 10-15- ja ≥16-aastased) statistiliselt olulist erinevust ei ilmnenud, iseloomustasid üldist suundumust igas vanuserühmas platseebost paremad arvnäitajad.
Swedish: Efter dosering två gånger per dag av 50 mg och 100 mg topiramat, var genomsnittlig renalt clearance ca 18 ml/min respektive 17 ml/min.
Estonian: Pärast 50 mg ja 100 mg topiramaadi manustamist kaks korda ööpäevas oli ravimi keskmine kliirens vastavalt 18 ml/min ja 17 ml/min.
Swedish: Hypertermi, törst, influensaliknande sjukdom*, tröghet, perifer kyla, berusningskänsla, nervositet
Estonian: Hüpertermia, janutunne, gripitaoline seisund*, uimasus, perifeerne külmus, joobumustunne, närvilisustunne
Swedish: Glaukom med trång kammarvinkel*, makulopati*, ögonrörelsestörning*
Estonian: Suletudnurga glaukoom*, makulopaatia*, silma liigutuste häired*
Swedish: Topiramat ökar aktiviteten i GABA-aktiverade (gammasmörsyreaktiverade) kloridkanaler och hämmar excitatorisk neurotransmission genom att påverka glutamatreceptorsubtyperna för kainat och AMPA (alfa-amino-3-hydroxi-5-metyl-4isoxazolpropionsyra).
Estonian: Topiramaat võimendab γaminobutüraadi aktiveerivat toimet kloriidikanalitele ja pärsib erutuse neurotransmissiooni, toimides glutamaadi retseptori kainaadi ja α-amino-3-hüdroksü-5-metüülisoksasool-4-propioonhappe alatüüpide kaudu.
Swedish: Mani, anorgasmi, paniksyndrom, störd sexuell upphetsning, känsla av förtvivlan*, onormal orgasm, hypomani, minskad orgasmkän sla
Estonian: Mania, anorgasmia, paanikahäire, seksuaalse erutuse häired, meeleheite tunne*, ebaharilik orgasm, hüpomaania, orgasmi tajumise vähenemine
Swedish: Bevis för topiramats effekt som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn kommer från en placebokontrollerad multicenterstudie (YP).
Estonian: Topiramaadi efektiivsuse andmed adjuvantravina sekundaarselt generaliseeruvate või mittegeneraliseeruvate partsiaalsete epilepsiahoogudega pediaatriapatsientidel pärinevad multitsentrilisest platseebokontrollitud uuringust (YP).
Swedish: • Problem med verbal kommunikation
Estonian: • Häired verbaalsel suhtlemisel
Swedish: Total plasmaclearance hos människa är ca 20 till 30 ml/min efter oral administrering.
Estonian: Inimestel on plasmakliirens pärast ravimi suukaudset manustamist ligikaudu 20 kuni 30 ml/min.
Swedish: Sex metaboliter som bildas genom hydroxylering, hydrolys och glukuronidering har isolerats, karakteriserats och identifierats från plasma, urin och feces hos människa.
Estonian: Inimese plasmas, uriinis ja väljaheidetes on isoleeritud, kirjeldatud ja tuvastatud 6 metaboliiti, mis on organismis moodustunud hüdroksüülimise, hüdrolüüsi ja glükuroniseerimise teel.
Swedish: Den exakta mekanismen med vilken topiramat utövar sina antiepileptiska och migränprofylaktiska effekter är inte känd.
Estonian: Topiramaadi krambivastase ja migreeni ennetava toime täpne mehhanism ei ole teada.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata
Swedish: Nasofaryngit*
Estonian: Nasofarüngiit*
Swedish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Estonian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Leedu
Swedish: Någon dosjustering rekommenderas inte för äldre patienter förutsatt att njurfunktionen är normal.
Estonian: Eakatele annuse kohandamist ei soovitata, kui nende neerutalitlus on normaalne.
Swedish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Swedish: • Problem att skriva för hand
Estonian: • Probleemid käekirjaga
Swedish: Topiramat ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (CLCR ≤ 60 ml/min) då plasmaclearance och renalt clearance av topiramat är minskat.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega (CLCR ≤ 60 ml/min) patsientidele tuleb topiramaati manustada ettevaatusega, sest topiramaadi plasma- ja neerukliirens on vähenenud.
Swedish: I icke-kliniska studier på fertilitet, trots maternell och paternell toxicitet vid så låg dos som 8 mg/kg/dag, observerades inga effekter på fertilitet hos hon- eller hanråttor vid doser upp till 100 mg/kg/dag.
Estonian: Vaatamata toksilisusele emas- ja isasloomale nii väikeses annuses nagu 8 mg/kg ööpäevas ei täheldatud mittekliinilistes fertiilsuse uuringutes isastel ja emastel rottidel toimet fertiilsusele annustega kuni 100 mg/kg ööpäevas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Plastburk
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Plastikpudel
Swedish: Den kliniska betydelsen av metformins effekt på topiramats farmakokinetik är oklar.
Estonian: Metformiini topiramaadi farmakokineetikat mõjutava toime kliiniline tähtsus ei ole teada.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes på friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för metformin och topiramat i plasma när metformin gavs ensamt och när metformin och topiramat gavs samtidigt.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel teostatud farmakokineetilise koostoime uuringus hinnati metformiini ja topiramaadi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat plasmas, kui metformiini manustati üksinda ja kui metformiini manustati koos topiramaadiga.
Swedish: De biverkningar som rapporterades hos barn, men inte hos vuxna, i dubbelblinda kontrollerade studier omfattar: eosinofili, psykomotorisk hyperaktivitet, vertigo, kräkningar, hypertermi, pyrexi och inlärningssvårigheter.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka, mida topeltpimedates kontrollitud uuringutes täheldati lastel, aga mitte täiskasvanutel, kuuluvad: eosinofiilia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, peapööritus, oksendamine, palavik, ülikõrge palavik ja õpivõimetus.
Swedish: Topiramat bör användas med försiktighet hos patienter med tillstånd eller behandlingar som utgör en riskfaktor för uppkomsten av metabolisk acidos.
Estonian: Topiramaati tuleks ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb seisund või kes saavad ravi, mis võib osutuda metaboolse atsidoosi riskiteguriks.
Swedish: • står på fettrik diet (ketogen diet).
Estonian: • kui teil on kasvuprobleem • kui te olete kõrge rasvasisaldusega dieedil (ketogeenne dieet)
Swedish: Om du har glömt att ta Topamax
Estonian: Kui te unustate Topamax'i võtta
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till plastburk
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp plastikpudelile
Swedish: Koncentration av samtidigt läkemedela
Estonian: Samaaegselt manustatava ravimi kontsentratsioona
Swedish: • Nedsatt eller förlorad hörsel
Estonian: • Kuulmise nõrgenemine või kaotus
Swedish: Dessutom hämmar topiramat vissa karbanhydras-isoenzymer.
Estonian: Topiramaat inhibeerib ka karboanhüdraasi teatavaid isoensüüme.
Swedish: Topamax kan, när det används tillsammans med andra läkemedel som predisponerar för njursten, öka risken för njursten.
Estonian: Kasutamisel koos teiste neerukivitõve teket soodustavate ravimite võib Topamax suurendada neerukivitõve riski.
Swedish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Estonian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Swedish: Det metaboliseras upp till 50 % hos patienter som får samtidig antiepileptikabehandling med kända inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt maksaensüüme indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid, metaboliseerus ravim kuni 50% ulatuses.
Swedish: • Muskelkramper, muskelryckningar eller muskelsvaghet
Estonian: • Lihasspasmid, lihaste tõmblemine või lihasnõrkus
Swedish: Hos kaniner noterades dosrelaterad maternell toxicitet ner till 10 mg/kg/dag med embryo-/fostertoxicitet (ökad dödlighet) ner till 35 mg/kg/dag och teratogena effekter (missbildningar av revben och kotor) vid 120 mg/kg/dag.
Estonian: Küülikutel täheldati annusest sõltuvat toksilisust emasloomale annuse 10 mg/kg ööpäevas kasutamisel, millele lisandus embrüo/fetaalne toksilisus (suurenenud letaalsus) annuse 35 mg/kg ööpäevas kasutamisel ja teratogeensed toimed (roiete ja lülisamba väärarengud) annuse120 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Swedish: • Dåsighet eller sömnighet
Estonian: • Uimasus või unisus
Swedish: De aktionspotentialer som alstrades upprepade gånger genom förlängd depolarisering av neuronen blockerades av topiramat på ett tidsberoende sätt, vilket tyder på en tillståndsberoende blockering av natriumkanaler.
Estonian: Topiramaat vähendab ajast sõltuvalt püsivalt depolariseerivate neuronite aktsioonipotentsiaalide genereerimise sagedust, mis viitab voltaaž-sõltuvate Na+-kanalite blokeerimisele.
Swedish: Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 25, 50, 100 och 200 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn 15, 25 och 50 mg hårda kapslar
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I), 25, 50, 100 ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused 15, 25 ja 50 mg kõvakapslid
Swedish: Denna minskning av serumbikarbonat beror på topiramats hämmande effekt på renalt karbanhydras.
Estonian: Seerumi bikarbonaatide taseme languse põhjustab topiramaadi neerude karboanhüdraasi inhibeeriv toime.
Swedish: Generellt uppfyller den kliniska utvecklingen kraven i CHMP:s riktlinjer om kliniska prövningar av läkemedel för behandling av epilepsi (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders) när det gäller de viktigaste aspekterna.
Estonian: Põhiküsimuste osas järgib kliiniline arendus üldjoontes inimravimite komitee epilepsiahäirete ravimite kliinilise uurimise suunistele.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för användning av den rekommenderade dosen om 100-200 mg/dygn som initial måldos och 500 mg/dygn som högsta dygnsdos vid monoterapi för vuxna, samt initial måldos om 100 mg/dygn hos barn 6 år och äldre beroende på den kliniska responsen.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis kasutamiseks heaks täiskasvanute monoteraapia soovitusliku algse sihtannuse 100-200 mg ööpäevas ja monoteraapia suurima ööpäevase annuse 500 mg ning vähemalt 6-aastaste laste kliinilisest vastusest sõltuva algse sihtannuse 100 mg ööpäevas.
Swedish: Topamax kan tas utan hänsyn till måltider.
Estonian: Topamax'i võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Swedish: Det är inte nödvändigt att övervaka plasmakoncentrationerna av topiramat för att optimera behandlingen med Topamax.
Estonian: Topamax-ravi optimeerimiseks ei ole vaja jälgida topiramaadi plasmataset.
Swedish: • Ofrivilliga skakningar i armar, händer eller ben
Estonian: • Käelabade, käte või jalgade tahtmatu värisemine
Swedish: Även om det förekom en dosberoende minskning av EE-exponeringen i doser på 200-800 mg/dag (hos epilepsipatienter), fanns det ingen signifikant dosberoende förändring av EE-exponeringen i doser på 50-200 mg/dag (hos friska frivilliga).
Estonian: Kuigi täheldati Topamax'i annusest sõltuvat toimet EE taseme langusele annuste 200...800 mg/ööpäevas korral (epilepsiahaigetel), puudus Topamax'il märkimisväärne annusest sõltuv toime EE tasemele annuste 50...200 mg/ööpäevas korral (tervetel vabatahtlikel).
Swedish: Hyperkloremisk metabolisk acidos utan anjongap (d.v.s. sänkt serumbikarbonat under det normala referensområdet utan respiratorisk alkalos) är förknippat med topiramatbehandling.
Estonian: Topiramaatraviga on seostatud hüperkloreemilist ilma anioonide vaheta metaboolset atsidoosi (s.o seerumi bikarbonaatide taseme langus alla normi ilma respiratoorse alkaloosita).
Swedish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Estonian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Swedish: "Topiramat är indicerat för vuxna som profylaktisk behandling av migrän efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
Estonian: „Topiramaat on näidustatud migreeni tekitatud peavalu profülaktikaks täiskasvanutel pärast võimalike muude ravivõimaluste põhjalikku kaalumist.
Swedish: Metabolisk acidos, hypokalemi, ökad aptit, polydipsi
Estonian: Metaboolne atsidoos, hüpokaleemia, söögiisu suurenemine, polüdipsia
Swedish: Med 1 eller 2 veckors intervall ökas därefter dosen med 1 till 3 mg/kg/dag (uppdelat på två dostillfällen) för att uppnå optimalt kliniskt svar.
Estonian: Seejärel tuleb annust suurendada 1- või 2-nädalaste intervallide järel 1 kuni 3 mg/kg kaupa ööpäevas (manustatakse kaheks annuseks jagatuna) optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Swedish: Till följd av detta förväntas högre plasmakoncentrationer vid steady-state för en given dos hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem som har normal njurfunktion.
Estonian: Selle tulemusena võib neerukahjustusega patsientidel oodata topiramaadi kõrgemaid tasakaalukontsentratsioone kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Swedish: Raynauds fenomen
Estonian: Raynaud' sündroom
Swedish: Storleken på förändringen av clearance är inte känd.
Estonian: Kliirensi muutuse ulatus ei ole teada.
Swedish: Cirka 300 patienter mellan 6 och 16 års ålder deltog i den kliniska utvecklingen av topiramat som monoterapi.
Estonian: Topiramaadi monoteraapia kliinilisse arendamisse kaasati ligikaudu 300 patsienti vanuses 6-16 aastat.
Swedish: Indikation profylax av migränhuvudvärk
Estonian: Migreeni profülaktika näidustus
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Topamax är och vad det används för Innan du tar Topamax
Estonian: Mis ravim on Topamax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Topamax'i võtmist Kuidas Topamax'i võtta
Swedish: Topiramats farmakokinetik är linjär med konstant plasmaclearance och arean under plasmakoncentrationskurvan ökar på ett dosproportionellt sätt i området 100 till 400 mg som oral engångsdos till friska frivilliga försökspersoner.
Estonian: Topiramaadi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonikõvera alune pindala suurenes tervetel vabatahtlikel annusest sõltuvalt (ühekordse 100 kuni 400 mg suukaudse annuse juures), kusjuures plasma kliirens on konstantne.
Swedish: CHMP har granskat ett antal avsnitt i produktinformationen för topiramat där det fanns viktiga skillnader och antagit den ändrade produktinformationen (PI).
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mitu erinevust topiramaadi ravimi omaduste kokkuvõtetes ja võttis vastu muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte.