FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zessly è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Dutch: Zessly is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Italian: • Zessly le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
Dutch: • Zessly wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Italian: INFEZIONI Prima del trattamento con Zessly
Dutch: INFECTIES Vóór de behandeling met Zessly
Italian: Zessly, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
Dutch: Zessly, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 30°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor een duur van 24 uur bij 2 °C - 30 °C.
Italian: Assenza di fistole drenanti.
Dutch: b Afwezigheid van drainerende fistels.
Italian: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Dutch: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Italian: Dopo il primo anno di studio, 78 pazienti hanno proseguito con un'estensione in aperto fino alla settimana 98.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een openlabel verlenging tot week 98.
Italian: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Dutch: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Italian: Zessly deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
Dutch: Zessly moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Zessly o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw dosis Zessly heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Italian: Alle donne che assumono Zessly comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
Dutch: Vrouwen die Zessly gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Zessly.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Zessly moet blijven gebruiken.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla norma (ULN) (vedere tabella 2).
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
Italian: Non nota: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite.
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis.
Italian: ** Risposta PASI 75 per lo studio 10 non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per lo studio 11.
Dutch: ** PASI 75-respons voor onderzoek 10 niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor onderzoek 11.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e allattamento.
Dutch: Voor meer informatie, zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Zessly ricostituita.
Dutch: Bereken het totale benodigde volume van gereconstitueerde Zesslyoplossing.
Italian: La AUCss mediana in pazienti pediatrici da 2 a meno di 6 anni di età era prevista essere di circa il 40% più bassa rispetto a quella degli adulti, sebbene il numero di pazienti che supporta questa stima sia limitato.
Dutch: De mediane AUCss in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Italian: AZA Monoterapia
Dutch: AZA Monotherapie
Italian: In questa situazione, il trattamento con Zessly deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
Dutch: In deze situatie moet Zessly opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
Italian: 4 anni a 2°C - 8°C.
Dutch: 4 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Italian: • I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Zessly.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken, lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Zessly.
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti-infliximab sono stati rilevati in 3 (2,9%) dei pazienti pediatrici.
Dutch: Immunogeniciteit Antistoffen tegen infliximab werden waargenomen bij 3 (2,9%) pediatrische patiënten.
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Zessly.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Zessly krijgt toegediend.
Italian: Il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria per il paziente che deve essere conservata dal paziente stesso.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
Italian: Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Zessly.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zessly, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
Dutch: Voordat de behandeling met Zessly gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Italian: Queste reazioni della pelle possono essere accompagnate da febbre.
Dutch: Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen
Italian: N ≥ 90% miglioramento ≥ 75% miglioramento ≥ 50% miglioramento
Dutch: N ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Italian: Non usi Zessly se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
Dutch: Gebruik Zessly niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Zessly, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
Dutch: Als u uw Zessly-infusie of een afspraak daarvoor bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Zessly.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten vrouwen de borstvoeding onderbreken tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Zessly.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Dutch: • Bij sommige patiënten die behandeld werden met geneesmiddelen die infliximab bevatten, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Italian: Risposta Clinicaa
Dutch: Klinische responsa
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Zessly.
Dutch: • Vertel het uw arts als u in het verleden bent behandeld met geneesmiddelen die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Zessly-behandeling begint.
Italian: • Il medicinale sarà somministrato tramite infusione (fleboclisi) (nell'arco di tempo di 2 ore) in una vena, solitamente del braccio.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus gedurende 2 uur in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di Zessly di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Zessly hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Zessly, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Dutch: Als u zich na het innemen van Zessly vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Zessly necessari.
Dutch: Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Zessly.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con artrite reumatoide, le infusioni venivano somministrate nell'arco di 2 ore per le prime 3 infusioni.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis moesten de eerste 3 infusies gedurende 2 uur worden toegediend.
Italian: Se ha ricevuto Zessly durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
Dutch: Als u Zessly kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Zessly possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Zessly een grotere kans hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Italian: Le infusioni di Zessly devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
Dutch: Zessly-infusies moeten worden toegediend door bevoegd medisch personeel, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde zaken.
Italian: ≥ 50% miglioramento PGA scomparsa (0) o minima (1)
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1)
Italian: Lo studio 1 ha valutato le risposte alle settimane 30, 54 e 102 in uno studio controllato con placebo in 428 pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotrexato.
Dutch: Onderzoek 1 evalueerde de respons na 30, 54 en 102 weken in een placebo-gecontroleerd onderzoek bij 428 patiënten met actieve reumatoïde artritis, ondanks de behandeling met methotrexaat.
Italian: È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Zessly affinché possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Zessly-gebruik, zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti con malattia di Crohn che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten met de ziekte van Crohn die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione, Zessly viene miscelato con una soluzione contenente sodio.
Dutch: Echter, voordat Zessly aan u wordt toegediend, wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio, è stato raccolto e combinato ai dati degli studi 6 e 7 e alle loro estensioni.
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat colectomie onderging op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de onderzoek 6 en onderzoek 7 en aanvullingen daarop.
Italian: b CDAI < 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden voor week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
Italian: In pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV, il trattamento con Zessly deve essere interrotto e deve essere iniziata una efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet Zessly worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Italian: I dati a supporto della titolazione della dose nell'artrite reumatoide provengono dallo studio 1, dallo studio 2 e dallo studio 3.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan onderzoek 1, onderzoek 2 en onderzoek 3.
Italian: Zessly agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
Dutch: Zessly werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Zessly prima di iniziare a usare questo medicinale.
Dutch: Lees de bijsluiter van Zessly zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
Italian: L'uso di una terapia anti-tubercolare deve anche essere considerato prima dell'inizio della terapia con Zessly in pazienti con una storia pregressa di tubercolosi latente o attiva, per i quali non può essere confermato un adeguato corso di trattamento.
Dutch: Het toepassen van antituberculosetherapie moet ook worden overwogen alvorens te starten met Zessly bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie adequate behandeling niet kan worden bevestigd.
Italian: Una reazione grave all'infusione (< 1%) si è verificata in un paziente in monoterapia con infliximab.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1%) voor, bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
Italian: L'efficacia di infliximab alla settimana 54 è stata valutata nello studio 6.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab tot en met week 54 werd bepaald tijdens onderzoek 6.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Zessly, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con Zessly perché possono causare infezioni.
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Zessly krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Zessly krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
Italian: Una riduzione dei segni e dei sintomi è stata definita come un miglioramento pari ad almeno il 20% (ACR20) del numero di articolazioni dolenti e tumefatte e in 3 dei seguenti 5 criteri: (1) valutazione globale del medico, (2) valutazione globale del paziente, (3) valutazione della funzionalità/disabilità, (4) scala analogica visiva del dolore, (5) velocità di eritrosedimentazione o della proteina C-reattiva.
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het Creactive protein.
Italian: Zessly contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Dutch: Zessly bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, Zessly non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Zessly niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
Italian: Durante il trattamento con Zessly, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
Dutch: Gedurende de behandeling met Zessly dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te worden.
Italian: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Dutch: 10 6336 Langkampfen Oostenrijk
Italian: Zessly appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
Dutch: Zessly behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Italian: Comune: Tachicardia, palpitazioni.
Dutch: Tachycardie, palpitaties.
Italian: Lo studio 3 è stato uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli, sulla sicurezza.
Dutch: Onderzoek 3 was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, 3-armig, parallel veiligheidsonderzoek.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20 per lo studio 1 (descritto più avanti), indicatore ACR-N per lo studio 2 (descritto più avanti), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Dutch: De voornaamste eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor onderzoek 1 (hieronder beschreven), ACR-N voor onderzoek 2 (hieronder beschreven)), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Zessly, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Zessly ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
Italian: 178 dei 580 pazienti arruolati (30,7%) avevano una malattia di grado severo (punteggio CDAI > 300 e una terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori) corrispondente alla popolazione definita nelle indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7%) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAI-score > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con infliximab con displasia di recente diagnosi, il rapporto rischio/beneficio del proseguimento della terapia nei singoli pazienti deve essere attentamente preso in considerazione dal medico.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld, niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig door de arts worden overwogen.
Italian: Molto comune: Reazioni correlate all'infusione, dolore.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reactie, pijn.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 30°C prima della ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo°6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 30°C, zie rubriek 6.3.
Italian: La somministrazione di Zessly deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
Dutch: Toediening van Zessly dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Italian: Data di inizio della terapia con Zessly:
Dutch: Aanvangsdatum Zessly-behandeling:
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Zessly.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Zessly.
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Zessly.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Zessly-behandeling wordt gestart.
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen
Italian: I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia con Zessly finché una sorgente di possibile infezione, in particolar modo ascessi, non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming met acute, suppuratieve fistels mag geen behandeling met Zessly worden ingesteld vooraleer een bron van mogelijke infectie, voornamelijk abcessen, is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Italian: In generale i pazienti che hanno sviluppato aumenti di ALT e AST erano asintomatici e le anomalie diminuivano o si risolvevano o proseguendo o interrompendo il trattamento con infliximab o cambiando la terapia concomitante.
Dutch: Over het algemeen waren patiënten die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen door ofwel voortzetting of stopzetting van infliximab, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
Italian: La durata mediana di un follow-up è stata di 0,8 anni (incidenza 5,7% [95% IC 2,65% - 10,6% ].
Dutch: De mediane duur van follow-up bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Zessly, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Zessly.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Zessly krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Zessly gebruiken.
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, deve essere considerata una terapia anti-tubercolare prima dell'inizio di Zessly.
Dutch: Bij patiënten met verscheidene of significante risicofactoren voor het ontwikkelen van tuberculose en een negatieve test voor latente tuberculose moet antituberculosetherapie worden overwogen alvorens therapie met Zessly te starten.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Zessly è terminato.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Zessly optreden.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di Zessly.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met Zessly.
Italian: Non sono stati segnalati casi gravi di reazioni all'infusione e 2 soggetti nello studio sulla malattia di Crohn pediatrica hanno sviluppato reazioni anafilattiche non gravi.
Dutch: Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 patiënten in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn hadden niet-ernstige anafylactische reacties.