FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten im Gen zur Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung Alpha-Galaktosidase A, das normalerweise einen als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoff abbaut, verschiedene Mutationen (Veränderungen) aufweisen.
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
German: Galafold ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit Morbus Fabry.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala ‘rari', u Galafold ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-22 ta' Mejju
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galafold, migalastat, teħel ma' ċerti forom instabbli ta' alpha-galactosidase A, u b'hekk tistabbilixxi l-enżima.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
German: Der Wirkstoff Galantamin, ein tertiäres Alkaloid, ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase (AChE).
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
German: Drei Definitionen von Cmin wurden erörtert:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
German: Keines der 90 % KI für diesen Parameter liegt jedoch innerhalb der Standardgrenzen für die Bioäquivalenz.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
German: • Bioäquivalenz
Maltese: • Kwistjonijiet ta' bijoekwivalenza
German: Dieses Verfahren betrifft einen Hybridantrag (nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung) für Galantamin enthaltende Retardtabletten.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 16 mg-Dosis nach einer fettreichen Mahlzeit Die Einzeldosisstudien mit den 8 mg- und 16 mg-Formulierungen belegten die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Reminyl (einmal täglich), nicht nur im konventionellen Bioäquivalenzbereich von 80-125 %, sondern in einem noch engeren Bereich von 90-111 % für AUCt und Cmax.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass der IS-CV für die 8 mg- und 16 mg-Stärken nicht so hoch war (18 % bzw. 25 %).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist deshalb nicht positiv.
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
German: Der CHMP hob jedoch hervor, dass nach Abschnitt 5 des aktuellen CPMP-Leitfadens für orale und transdermale Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (CPMP/EWP/280/96 corr) für die Steady-State-Studie Folgendes gilt:
Maltese: Oral and Transdermal Dosage Forms) (CPMP/EWP/280/96 corr), li tistqarr li dan li ġej japplika għallistudju bi stat stabbli:
German: Im Studienplan der Mehrfachdosisstudie wurden AUCt und Cmaxss nach der 24 mg-Dosis als primäre Parameter vorgeschlagen (für die die Bioäquivalenz im konventionellen Bioäquivalenzbereich gezeigt wurde), während Cminss nicht als primärer pharmakokinetischer Parameter definiert war.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
German: Als unterstützende Daten legte der Antragsteller zusätzlich die Werte der prozentualen Peak-TroughFluktuation (%-PTF) für alle drei Stärken sowie eine Analyse wiederholter Messungen von Cmin pd an den Tagen 10, 11 und 12 (d. h. bei der 24 mg-Dosis) der Mehrfachdosisstudie vor.
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
German: Er ist für die symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ angezeigt.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
German: Das Referenzarzneimittel ist Reminyl 8 mg/16 mg und 24 mg in Form von Retardkapseln.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
German: 1) Cminss definiert als die niedrigste Konzentration auf einer Konzentration-Zeit-Kurve im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls, das den Konzentrationswert vor der Dosisgabe einschließt.
Maltese: 1) Cminss definit bħala l-inqas konċentrazzjoni fuq kurva ta' konċentrazzjoni-ħin fi stat-stabbli fi ħdan intervall ta' dożaġġ wieħed inkluż il-valur ta' konċentrazzjoni ta' qabel id-doża.
German: Der Antragsteller wurde vom CHMP aufgefordert, eine Begründung für die Wahl der Methode für die Cmin-Berechnung in der Steady-State-Studie vorzulegen und zu erörtern, welche Definition von Cmin den Retard-Eigenschaften des Arzneimittels am besten entsprechen und den Nachweis möglicher Unterschiede zwischen dem Prüf- und dem Referenzarzneimittel ermöglichen würde.
Maltese: L-Applikant kien mitlub mis-CHMP illi jipprovdi ġustifikazzjoni għall-għażla tal-metodu għall-kalkolu ta' Cmin fl-istudju ta' stat-stabbli u anki biex jiddiskuti liema definizzjoni ta' Cmin tkun tirrifletti l-aħjar ilkaratteristiċi ta' rilaxx prolungat tal-prodott u li tippermetti li jkunu identifikati differenzi possibbli bejn il-prodtt test u l-prodott ta' referenza.
German: Eine Einzeldosisstudie mit 24 mg wurde aufgrund der schlechten Verträglichkeit von Galantamin bei Patienten und gesunden freiwilligen Probanden als akzeptabel betrachtet, sofern die folgende Mehrfachdosisstudie, die die 24 mg-Dosis beinhaltete, durchgeführt wurde:
Maltese: Studju ta' doża waħda ta' 24 mg kien ikkunsidrat aċċettabbli minħabba t-tolleranza baxxa għal galantamine f'pazjenti u f'voluntiera b'saħħithom, diment li jsir dan l-istudju b'dożi multipli, li kien jinkludi d-doża ta' 24 mg:
German: Siehe Abschnitt 4.7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
German: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 Tabletten, 35-ml-Flasche) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 Tabletten, 35-ml-Flasche) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 Tabletten, 60-ml-Flasche)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
German: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 Tabletten, 60 ml-Flasche)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
German: Dieser Unterschied zugunsten von Galliprant war statistisch signifikant (p =
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Grapiprant liegt zwischen 4,6 und 5,67 Stunden.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
German: Schweineleberpulver Laktose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Natriumlaurylsulfat
Maltese: Trab tal-fwied tal-majjali Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Tip A Sodium laurilsulfate Copovidone
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
German: Vier Metaboliten sind identifiziert, und die Substanz wird u.a. über N-Desaminierung in die Hauptmetaboliten im Kot (7,2 %) und Urin (3,4 %) verstoffwechselt.
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
German: Der durchschnittliche Anteil von ungebundenem Grapiprant lag bei einer Grapiprant-Konzentration von 200 ng/ml bei 4,35 % und bei einer GrapiprantKonzentration von 1.000 ng/ml bei 5,01 %.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
German: TT Monat JJJJ
Maltese: U/JEW UŻU
German: Die in beiden klinischen Feldstudien mit Hilfe des CBPI-Schmerzfragebogens (Canine Brief Pain Inventory, vom Hundebesitzer ausgefüllt) 28 Tage nach Behandlungsbeginn ermittelte Gesamterfolgsrate betrug 51,3 % (120/235) für die Gruppe unter Galliprant und 35,5 % (82/231) für die Placebogruppe.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
German: Dosisbereich (mg/kg KG)
Maltese: (mg/kg bw)
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt sich in der Regel innerhalb von 7 Tagen.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
German: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
German: WIRKSTOFF(E) 100 mg Grapiprant
Maltese: ATTIVA(I) 100 mg grapiprant
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg Grapiprant/kg wurden im Nüchternzustand eine Cmax von 1,21 µg/ml und eine AUC von 2,71 µg.h/ml erreicht.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 7 Tabletten
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli
German: Nicht über 30 °C lagern.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 20 mg Grapiprant
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg grapiprant
German: WIRKSTOFF(E) 20 mg Grapiprant/Tablette 60 mg Grapiprant/Tablette 100 mg Grapiprant/Tablette
Maltese: 20 mg grapiprant/pillola 60 mg grapiprant/pillola 100 mg grapiprant/pillola
German: Grapiprant ist ein Methylbenzolsulfonamid.
Maltese: Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide.
German: 4.11 Wartezeit(en) Nicht zutreffend.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
German: Grapiprant reichert sich beim Hund nach wiederholter Verabreichung nicht an.
Maltese: Grapiprant ma jakkumulax fil-klieb wara għoti ripetut.
German: Grapiprant bindet vorwiegend an Serumproteine.
Maltese: Grapiprant jeħel prinċipalment mal-proteini fis-serum.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche (60 ml)
Maltese: Flixkun (60 mL)
German: Zwei hydroxylierte Metaboliten und ein N-oxidierter Metabolit werden ebenfalls in Galle, Fäzes und/oder Urin gefunden.
Maltese: Iż żewġ metaboliti hydroxylated u metabolit wieħed N-oxidated jiġu rkuprati wkoll fil-bili, fl-ippurgar u/jew fl-awrina.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche (20 und 35 ml)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun (20 u 35 mL)
German: Grapiprant ist ein selektiver Antagonist des EP4-Rezeptors, eines maßgeblichen Prostaglandin-E2-Rezeptors, der in erster Linie die durch Prostaglandin E2 ausgelöste Nozizeption vermittelt.
Maltese: Grapiprant hu antagonist selettiv tar-riċettur ta' EP4, riċettur ewlieni ta' prostaglandin E2 li jagħmel medjazzjoni b'mod predominanti prostaglandin E2 elicited nociception.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Eingeben
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
German: ATCvet-Code:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Galliprant 100 mg Tabletten Grapiprant
Maltese: Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
German: Elanco France S.A.S.
Maltese: JJ xahar SSSS
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen im Verlauf einer Behandlung Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: Laktation:
Maltese: Fertilità:
German: Der EP4-Rezeptor spielt eine wichtige Rolle bei der Vermittlung von Schmerz und Entzündung, da es sich um den primären Mediator der durch Prostaglandin E2 ausgelösten Sensibilisierung sensorischer Neuronen und der durch Prostaglandin E2 ausgelösten Entzündung handelt.
Maltese: Ir-riċettur ta' EP4 hu importanti fil-medjazzjoni tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni għax hu l-medjatur primarju mqanqal ta' prostaglandin mis-sensibilizzazzjoni tan-newroni sensorjali u infjammazzjoni mqanqla minn prostaglandin E2.
German: DARREICHUNGSFORM Tablette
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: Es enthält den Wirkstoff Grapiprant.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2017 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
German: Galliprant ist ein Tierarzneimittel.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galliprant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Galliprant
Maltese: Galliprant grapiprant
German: Weitere Informationen über Galliprant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galliprant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
German: Galliprant enthält Grapiprant, ein steroidfreies entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) der Piprant-Klasse ohne Cyclooxygenase-Inhibition, das auf andere Weise wirkt, als andere steroidfreie entzündungshemmende Arzneimittel, die eine Reihe von Cyclo-Oxygenase-Enzymen blockieren.
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
German: Insgesamt waren 51 % der Hunde (120 von 235) 28 Tage nach Behandlungsbeginn erfolgreich mit Galliprant behandelt, im Vergleich mit 36 % der Hunde (82 von 231), denen eine fiktive Behandlung verabreicht worden war.
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
German: Welche Risiken sind mit Galliprant verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
German: Warum wurde Galliprant zugelassen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) Tabletten
Maltese: 336 (3x112) pillola
German: Verpackung
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: Studie 2301:
Maltese: Studju 2301:
German: 112 Tabletten.
Maltese: 112-il pillola.
German: Ethnische Gruppe
Maltese: Grupp etniku
German: • Der Wirkstoff ist Vildagliptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
German: Digoxin (Pgp-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
German: EU/1/07/414/001 7 Tabletten EU/1/07/414/002 14 Tabletten EU/1/07/414/003 28 Tabletten EU/1/07/414/004 30 Tabletten EU/1/07/414/005 56 Tabletten EU/1/07/414/006 60 Tabletten EU/1/07/414/007 90 Tabletten EU/1/07/414/008 112 Tabletten EU/1/07/414/009 180 Tabletten EU/1/07/414/010 336 Tabletten
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
German: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Maltese: EU/1/07/414/018
German: EU/1/07/414/018 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
German: 50 mg Vildagliptin zweimal täglich (N=90) Studie 2384:
Maltese: Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum (N=90) Studju 2384:
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 112 Tabletten 180 Tabletten 336 Tabletten
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
German: Bündelpackung: 336 (3 Packungen mit 112) Tabletten.
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
German: Auf einer Seite ist „NVR", auf der anderen „FB" eingeprägt.
Maltese: Naħa waħda mnaqqxa b'"NVR", u n-naħa l-oħra b'"FB".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren, ATCCode: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
German: 50 mg Vildagliptin zweimal täglich (N=79)
Maltese: Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum (N=79)
German: * p<0,05 für Vergleich versus Placebo
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo
German: * p<0,05 für Vergleich versus Placebo + Vergleichswirkstoff
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
German: Add-on-Studien / Kombinationstherapien 50 mg Vildagliptin zweimal täglich + Metformin (N=143) 50 mg Vildagliptin täglich + Glimepirid (N=132) 50 mg Vildagliptin zweimal täglich + Pioglitazon (N=136) 50 mg Vildagliptin zweimal täglich + Metformin + Glimepirid (N=152)
Maltese: Studji miżjuda/Kombinazzjoni Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg kuljum + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin + glimepiride (N=152)
German: Deshalb hat Vildagliptin wahrscheinlich keinen Einfluss auf die metabolische Clearance gleichzeitig gegebener Arzneimittel, die über CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 oder CYP 3A4/5 verstoffwechselt werden.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
German: Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vildagliptin die CYP-450-Enzyme nicht hemmt/induziert.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
German: Kombination mit Pioglitazon, Metformin und Glibenclamid
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
German: Galvus 50 mg Tabletten
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
German: Periphere Ödeme
Maltese: Edema periferali
German: Der kombinierte Endpunkt der bewerteten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) einschließlich akutem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses war für Vildagliptin und die kombinierten Wirkstoff- und Placebo-Komparatoren vergleichbar (Risikoverhältnis nach Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 [95%-Konfidenzintervall 0,61-1,11]).
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
German: Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.
Maltese: (tip A) u magnesium stearat
German: Enthält Lactose (für weitere Information siehe Gebrauchsinformation).
Maltese: Fih lactose (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).
German: Unter Vildagliptin traten seltener Hypoglykämien (0,7%) auf als unter Gliclazid (1,7%).
Maltese: Vildagliptin kien assoċjat ma' anqas każijiet ta' ipogliċemija (0.7%) milli kien gliclazide (1.7%).
German: Bei 600 mg hatte ein Proband Ödeme an Füßen und Händen und einen Anstieg der Creatinphosphokinase (CPK), der Aspartat-Aminotransferase (AST), des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Myoglobinkonzentrationen.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
German: Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
German: Galvus 50 mg Tabletten Vildagliptin
Maltese: Galvus 50 mg pilloli vildagliptin
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Vildagliptin im Steady-State nach intravenöser Anwendung (Vss) beträgt 71 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hinweist.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
German: Exfoliative und bullöse Hautläsionen, einschließlich bullösem Pemphigoid
Maltese: Leżjonijiet fil-ġilda esfoljattivi u bl-infafet, inkluż pemphigoid blinfafet
German: Der Wirkstoff von Galvus, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Galvus, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq