FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien materiaal gemorst wordt, moet het opgeruimd worden met een vochtige doek.
Slovak: Ak sa roztok rozleje, má sa zachytiť a zotrieť vlhkou tkaninou.
Dutch: De behandeling is een proces in twee stappen
Slovak: Ako sa používa Visudyne Liečba Visudynom je dvojstupňový proces.
Dutch: 2, visuele stoornissen zoals verminderde gezichtsscherpte, wazig en onduidelijk zien, of fotopsie, gezichtsveldstoornissen zoals scotoma, grijze of donkere halo's en zwarte vlekken.
Slovak: Závažné zhoršenie zrakovej ostrosti2, zhoršenie videnia, napr. znížená zraková ostrosť, nejasné, zahmlené videnie, alebo fotopsia, poruchy zorného poľa, napr. skotómy, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny.
Dutch: Visudyne is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Visudyne sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Oftalmische toxiciteit
Slovak: Reprodukčná toxicita
Dutch: Na 24 maanden werd een statistisch significant verschil van 12,9% in het voordeel van Visudyne waargenomen vergeleken met placebo (46,2% versus 33,3%, p=0,023).
Slovak: Po 24 mesiacoch sa pozoroval štatisticky významný rozdiel 12,9 % v prospech Visudynu v porovnaní s placebom (46,2
Dutch: Visudyne mag enkel toegediend worden door oftalmologen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie of pathologische myopie.
Slovak: Visudyne majú podávať len oftalmológovia so skúsenosťami v liečbe pacientov s degeneráciou makuly podmienenou vekom alebo s patologickou myopiou.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van de overwegend klassieke choroïdale neovascularisatie bij volwassenen met leeftijdsgebonden maculadegeneratie en ook voor de behandeling van alle types choroïdale neovascularisatie bij volwassenen met pathologische myopie.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu prevažne klasickej neovaskularizácie chorioidey u dospelých s vekom podmienenou degeneráciou makuly, a tiež na liečbu všetkých typov neovaskularizácie chorioidey u dospelých s patologickou myopiou.
Dutch: Hyperesthesie.
Slovak: Hyperestézia.
Dutch: Geen natriumchlorideoplossing gebruiken.
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného.
Dutch: Gereconstitueerd Visudyne is een ondoorzichtige, donkergroene oplossing.
Slovak: Rekonštituovaný Visudyne je nepriehľadný tmavozelený roztok.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimyristoyl-fosfatidylcholine, fosfatidylglycerol uit eieren, ascorbylpalmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321) en lactose monohydraat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321) a monohydrát laktózy.
Dutch: De reactie trad voornamelijk op bij patiënten met LMD met alleen occulte (4,9%) of minimale klassieke CNV-laesies en werd niet gemeld door patiënten die met placebo werden behandeld.
Slovak: %) alebo minimálne klasickými CNV léziami a nezaznamenala sa u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde en dubbelblinde 24-maands multicenteronderzoeken (BPD OCR 003 AMD, of verteporfine in fotodynamische therapie-LMD [VIP-AMD] en BPD OCR 013, of Visudyne in occulte choroïdale neovascularisatie [VIO]) uitgevoerd bij patiënten met LMD, gekenmerkt door occulte, niet-klassieke subfoveale CNV.
Slovak: Dve randomizované, dvojito-maskované, multicentrické klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 24 mesiacov (BPD OCR 003 AMD alebo Verteporfín vo fotodynamickej liečbe AMD [VIPAMD] a BPD OCR 013 alebo Visudyne v liečbe okultnej chorioidálnej neovaskularizácie [VIO]) sa vykonali u pacientov s AMD, charakterizovanou okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky.
Dutch: • Algemene aandoeningen: veranderingen in hartritme.
Slovak: Celkové poruchy: zmeny tepu srdca.
Dutch: De VIP-AMD bevatte patiënten met occulte, niet-klassieke subfoveale CNV met een gezichtsscherptescore van meer dan 50 letters (20/100).
Slovak: Do klinického skúšania VIP-AMD boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti >50 písmen (20/100).
Dutch: Aangezien verteporfine voornamelijk via de gal (lever) wordt uitgescheiden, is een verhoogde blootstelling aan verteporfine mogelijk.
Slovak: Pretože verteporfín sa primárne vylučuje žlčou (hepatálne), je možná zvýšená expozícia verteporfínu.
Dutch: • Bijwerkingen op de plaats van infusie: zoals met andere soorten injecties, ervaren sommige patiënten pijn, zwelling, ontsteking en het sijpelen van vocht uit de plaats van de infusie.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytla bolesť, opuch, zápal a mokvanie v mieste podania infúzie.
Dutch: • Bijwerkingen op de plaats van infusie: zoals met andere soorten injecties kunnen sommige patiënten bloeding op de infusieplaats, verandering van huidskleur en overgevoeligheidsreacties ervaren.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytlo krvácanie v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť.
Dutch: 364 patiënten (244 verteporfine, 120 placebo) namen deel aan dit onderzoek.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 364 pacientov (244 verteporfín, 120 placebo).
Dutch: Visudyne wordt gebruikt om de natte vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie en pathologische myopie te behandelen.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie.
Dutch: • Oogaandoeningen: bloeding van het netvlies of in de vitreuze vloeistof (de heldere gelachtige substantie die de oogbal achter de lens vult), zwelling of het vasthouden van vocht in het netvlies en verschuiving van het netvlies in het behandelde oog.
Slovak: Poruchy oka: krvácanie zo sietnice alebo do sklovca (číra, gélovitá látka, ktorá vypĺňa očnú guľu za šošovkou), opuch alebo zadržiavanie tekutiny v sietnici a posunutie sietnice v liečenom oku.
Dutch: De flacon en iedere ongebruikte portie gereconstitueerde oplossing moeten weggegooid worden na enkelvoudig gebruik.
Slovak: Injekčná liekovka a akákoľvek nespotrebovaná časť rekonštituovaného roztoku sa po jednorazovom použití majú zlikvidovať.
Dutch: Langdurige blootstelling aan licht van lichtgevende medische hulpmiddelen, zoals pulse-oximeters, moet ook worden vermeden gedurende 48 uur na toediening van Visudyne.
Slovak: 48 hodín po podaní Visudynu je potrebné vyhnúť sa aj dlhšiemu vystaveniu sa svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov.
Dutch: Algemene symptomen kunnen omvatten: hoofdpijn, malaise, syncope, hyperhydrose, duizeligheid, huiduitslag, urticaria, jeuk, dyspnoe, blozen en wijzigingen in bloeddruk en hartslag.
Slovak: K všeobecným symptómom môže patriť bolesť hlavy, celková nevoľnosť, synkopa, potenie, závraty, exantém, urtikária, svrbenie, dyspnoe, návaly horúčavy a zmeny krvného tlaku a frekvencie tepu.
Dutch: Voor de vermindering van de pijn kunnen pijnstillers noodzakelijk zijn.
Slovak: Tlmenie bolesti môže vyžadovať liečbu analgetikami.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie
Slovak: Fotosenzitívna reakcia
Dutch: 7,5 ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 15 mg verteporfine.
Slovak: 7,5 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Dutch: De gecombineerde excretie van verteporfine en BPD-DA in de urine bij de mens bedroeg minder dan 1%, wat wijst op biliaire excretie.
Slovak: Vylučovanie verteporfínu a BPD-DA močom u človeka predstavovalo spolu menej ako 1
Dutch: De hogere incidentie van rugpijn tijdens de infusie in de Visudyne-groep werd niet geassocieerd met enig bewijs van hemolyse of allergische reactie.
Slovak: Vyššia incidencia bolesti chrbta počas infúzie v skupine Visudynu sa nespájala s dôkazom hemolýzy alebo alergickej reakcie a bolesť zvyčajne vymizla do konca infúzie.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning: zie bijsluiter.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a riedení: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 2 mg verteporfine.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu.
Dutch: Extravasatie van de oplossing voor infusie
Slovak: Extravazácia infúzneho roztoku
Dutch: De cases met fatale afloop werden als niet gerelateerd beschouwd aan de behandeling.
Slovak: Pri žiadnom úmrtí sa nepredpokladala súvislosť s liečbou.
Dutch: Er zijn geen studies naar de farmacokinetiek van verteporfine bij patiënten met nierfunctiestoornissen gerapporteerd.
Slovak: Štúdie farmakokinetiky verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli hlásené.
Dutch: Extravasatie van Visudyne, in het bijzonder als de aangetaste plaats wordt blootgesteld aan licht, kan ernstige pijn, ontsteking, zwelling, blaarvorming of verkleuring op de infusieplaats veroorzaken.
Slovak: Extravazácia Visudynu, najmä ak je postihnuté miesto vystavené svetlu, môže spôsobiť silnú bolesť, zápal, opuch, vznik pľuzgierov alebo zmenu sfarbenia v mieste injekcie.
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties (bij 2,2% van de patiënten en < 1% van de Visudyne-behandelingen) traden op in de vorm van zonnebrand na blootstelling aan zonlicht, gewoonlijk binnen 24 uur van de Visudyne-behandeling.
Slovak: % podaní Visudynu) sa vyskytli vo forme úpalu po vystavení sa slnečnému svetlu zvyčajne počas 24 hodín po liečbe Visudynom.
Dutch: Na 12 maanden was er bij deze patiënten een verschil van 28% tussen de behandelingsgroepen (67% voor de met Visudyne behandelde patiënten tegenover 39% voor de met een placebo behandelde patiënten, p<0,001); het voordeel bleef behouden na 24 maanden (59% versus 31%, p<0,001).
Slovak: % u pacientov liečených Visudynom v porovnaní s 39 % pacientov liečených placebom, p<0,001); prínos sa zachoval po 24 mesiacoch (59 % oproti 31
Dutch: De subgroep patiënten met overwegend klassieke CNV-laesies (N=243; Visudyne 159, placebo 84) vertoonden de neiging meer baat te hebben bij de behandeling.
Slovak: Visudyne 159, placebo 84) bolo pravdepodobnejšie, že prínos liečby bude väčší.
Dutch: Pijn op de borst die verband houdt met de infusie infusiegerelateerde reactie die zich in de eerste plaats voordoet als rugpijn
Slovak: 5, reakcia súvisiaca s infúziou, ktorá sa prejavuje predovšetkým ako bolesť chrbta
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Dutch: Bij gezonde blanke en Japanse mannen is een vergelijkbare farmacokinetiek van verteporfine beschreven na een dosis van 6 mg/m via een 10 minuten durende infusie.
Slovak: Podobná farmakokinetika verteporfínu sa zaznamenala po dávke 6 mg/m podanej 10-minútovou infúziou zdravým belochom a Japoncom.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde Visudyne visueel te inspecteren op vaste deeltjes en verkleuring voorafgaand aan de toediening.
Slovak: Odporúča sa pred použitím vizuálne skontrolovať rekonštituovaný Visudyne na cudzorodé častice a zmenu sfarbenia.
Dutch: Na een 10 minuten durende infusie met doses tussen 3-14 mg/m werd een verdelingsvolume van ongeveer 0,60 l/kg bij steady state gemeld en een klaring van ongeveer 101 ml/uur/kg.
Slovak: Distribučný objem približne 0,60 l/kg v rovnovážnom stave a klírens približne 101 ml/h/kg sa zaznamenali po 10-minútovej infúzii v rozmedzí dávok 3-14 mg/m2.
Dutch: Bij ratten is er geen effect waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid na intraveneuze doseringen tot 10 mg/kg/dag verteporfine (ongeveer 60- en 40-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op de AUCinf bij respectievelijk mannelijke en vrouwelijke ratten).
Slovak: Účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu sa nepozoroval u potkanov po intravenóznom podaní dávok verteporfínu do 10 mg/kg/deň (približne 60- a 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m2 na základe AUCinf u samcov a samíc potkana).
Dutch: Behandeling met Visudyne dient zorgvuldig te worden overwogen bij patiënten met matige leverdisfunctie of galwegobstructie.
Slovak: Liečba Visudynom sa má starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou.
Dutch: Lactose monohydraat Fosfatidylglycerol uit eieren Dimyristoyl-fosfatidylcholine Ascorbyl-palmitaat Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
Slovak: Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylcholín Palmitan kyseliny askorbovej Butylhydroxytoluén (E321)
Dutch: Na 12 maanden toonde het onderzoek geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire parameter werkzaamheid (responderpercentage van 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Slovak: Po 12 mesiacoch klinické skúšanie neukázalo štatisticky významné výsledky vzhľadom na primárny parameter účinnosti (podiel pacientov reagujúcich na liečbu 49,3
Dutch: • Bijwerkingen op de plaats van infusie: zoals met andere soorten injecties, krijgen sommige patiënten blaren.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytli pľuzgiere.
Dutch: Blaasjes op de injectieplaats, necrose op de injectieplaats.
Slovak: Pľuzgieriky v mieste podania, nekróza v mieste vpichu.
Dutch: Pijn op de injectieplaats, oedeem op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, extravasatie op de injectieplaats, asthenie.
Slovak: Bolesť v mieste podania, edém v mieste podania, zápal v mieste podania, extravazácia v mieste podania, asténia.
Dutch: Lactose monohydraat, dimyristoyl-fosfatidylcholine, ei-fosfatidyl-glycerol, ascorbyl-palmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Slovak: Monohydrát laktózy, dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321).
Dutch: • Algemene aandoeningen: zich onwel voelen.
Slovak: Celkové poruchy: nevoľnosť.
Dutch: Om een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte (aanbevolen dosis voor de behandeling) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne-oplossing verdunnen in dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie tot een uiteindelijk volume van 30 ml.
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (dávka odporúčaná na liečbu) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Dutch: Visudyne slaat neer in natriumchlorideoplossing.
Slovak: Visudyne tvorí zrazeninu v roztoku chloridu sodného.
Dutch: Beide reacties, zowel de vasovagale reacties als de overgevoeligheidsreacties, kunnen samengaan met algemene symptomen als syncope, zweten, duizeligheid, huiduitslag, dyspnoe, blozen en veranderingen in bloeddruk en hartslag.
Slovak: Vazovagálne reakcie aj reakcie z precitlivenosti sú spojené s celkovými príznakmi, napr. synkopou, potením, závratmi, exantémom, dyspnoe, sčervenením kože a zmenami krvného tlaku a tepu.
Dutch: Het VIO-onderzoek bevatte patiënten met occulte, niet-klassieke subfoveale CNV met een gezichtsscherptescore van 73-34 letters (20/40-20/200), en patiënten met laesies groter dan 4 MPS moesten van gezichtsscherpte een uitgangswaarde van minder dan 65 letters (<20/50) hebben.
Slovak: Do klinického skúšania VIO boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200) a pacienti s léziami >4
Dutch: Donkergroen tot zwart poeder.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Tmavozelený až čierny prášok.
Dutch: Om een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte (zie rubriek 4.2) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne-oplossing verdunnen in dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie tot een uiteindelijk volume van 30 ml.
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (pozri časť 4.2) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Dutch: Misselijkheid.
Slovak: Nauzea.
Dutch: Ernstig verminderde gezichtsscherpte, overeenkomend met 4 lijnen of meer, binnen zeven dagen na behandeling, werd gemeld bij 2,1% van de met verteporfine behandelde patiënten in het placebo-gecontroleerde oculaire Fase III klinische onderzoeken en bij minder dan 1% van de patiënten in ongecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovak: % pacientov liečených verteporfínom v oftalmologických klinických skúšaniach fázy III kontrolovaných placebom a u menej ako 1 % pacientov v nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 2 mg verteporfine.
Slovak: 1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu.
Dutch: Vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan infusie met Visudyne, zijn gemeld.
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenali vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Dutch: Pijn op de borst, vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan infusie met Visudyne, zijn gemeld.
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenala bolesť na hrudi, vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Dutch: • Algemene aandoeningen: huiduitslag, netelroos, jeuk.
Slovak: Celkové poruchy: vyrážky, žihľavka, svrbenie.
Dutch: De onderzoeken wezen een verschil uit van 15% tussen de behandelingsgroepen (61% voor de met Visudyne behandelde patiënten tegenover 46% voor de met een placebo behandelde patiënten, p<0,001, ITTanalyse).
Slovak: % pacientov liečených Visudynom v porovnaní so 46 % pacientov liečených placebom, p<0,001, analýza ITT).
Dutch: 1 injectieflacon met poeder.
Slovak: prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka s práškom.
Dutch: Gevallen van anafylactische reacties zijn waargenomen bij patiënten die Visudyne kregen.
Slovak: Visudyne boli pozorované prípady anafylaktických reakcií.
Dutch: Het onderzoek toonde geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire effectiviteitsparameter bij 12 maanden (15 letters responderpercentage van 62,7% versus 55,0%, p=0,150; 30 letters responderpercentage van 84,0% versus 83,3%, p=0,868) of na 24 maanden (15 letters responderpercentage van 53,3% versus 47,5%, p=0,300; 30 letters responderpercentage van 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Slovak: % oproti 47,5 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 15 písmenám, p=0,300; 77,5 % oproti 75,0 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 30 písmenám, p=0,602).
Dutch: Gebruik bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen of galwegobstructie
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou
Dutch: Niet oplossen in natriumchlorideoplossing.
Slovak: Nerozpúšťajte v roztoku chloridu sodného.
Dutch: In relatie met de TAP-extensie:
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania TAP:
Dutch: Overgevoeligheid op de injectieplaats, bloeding op de injectieplaats, verkleuring op de injectieplaats, koorts, pijn.
Slovak: Precitlivenosť v mieste podania, krvácanie v mieste podania, zmena sfarbenia v mieste podania, pyrexia, bolesť.
Dutch: • Oogaandoeningen: gebrek aan bloedcirculatie naar het netvlies of de choroidea (het vaatvlies van het oog) in het behandelde oog.
Slovak: Poruchy oka: nedostatočný obeh krvi v sietnici alebo cievovke (vrstva oka obsahujúce cievy)
Dutch: • Algemene aandoeningen: er zijn meldingen van vasovagale reacties (flauwvallen), zweten, blozen, of veranderingen in bloeddruk.
Slovak: Celkové poruchy: vazovagálne reakcie (mdloby), potenie, návaly horúčavy alebo zmeny krvného tlaku.
Dutch: • Oogaandoeningen: scheur in de gekleurde laag van het netvlies, zwelling of het vasthouden van vocht in de macula.
Slovak: Poruchy oka: trhlina vo vrstve sietnice, ktorá obsahuje farbivo, opuch alebo zadržiavanie tekutiny v makule (žltá škvrna v strede sietnice).
Dutch: • Hartaanval is gemeld, met name bij patiënten met een geschiedenis van hartziekte, soms binnen 48 uur na behandeling met Visudyne.
Slovak: Srdcový infarkt sa niekedy zaznamenal najmä u pacientov, ktorí už mali ochorenie srdca, počas 48 hodín po podaní Visudynu.
Dutch: Patiënten hoeven niet in het donker te blijven en dienen aangemoedigd te worden hun huid bloot te stellen aan omgevingslicht binnenskamers.
Slovak: Pacienti nemajú zostávať v tme a má sa im odporučiť, aby vystavovali kožu bežnému interiérovému svetlu, pretože to pomáha rýchlo eliminovať liek cez kožu mechanizmom nazvaným bielenie svetlom.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Slovak: Ako uchovávať Visudyne
Dutch: Visudyne wordt geactiveerd, wanneer het laserlicht in het oog wordt geschenen.
Slovak: Keď svetlo lasera zasvieti do oka, Visudyne sa aktivuje.
Dutch: Hij/zij zal bepalen of u Visudyne dient te krijgen.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa vám má podať Visudyne.
Dutch: De renale uitscheiding van verteporfine en de bijbehorende metaboliet is minimaal (<1% van de verteporfinedosis) waardoor klinisch significante verschillen in de blootstelling aan verteporfine onwaarschijnlijk zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Slovak: % dávky verteporfínu), preto nie sú pravdepodobné významné zmeny expozície verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: De behandeling kan indien nodig elke drie maanden worden herhaald.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečba opakovať každé tri mesiace.
Dutch: Indien nodig kan onmiddellijk daarna het andere oog met de laser worden behandeld.
Slovak: Hneď potom sa v prípade potreby môže liečiť laserom aj druhé oko.
Dutch: Het volledige EPAR voor Visudyne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Visudyne sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis hangt af van de lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Dutch: Als uitgangspunt gold dat een patiënt op de behandeling had gereageerd indien het aantal letters dat hij of zij kon lezen was gestegen, hetzelfde was gebleven of met minder dan 15 was gedaald.
Slovak: Pacient bol označený za pacienta odpovedajúceho na liečbu vtedy, keď počet písmen, ktoré mohol rozoznať, vzrástol, ostal rovnaký, alebo sa znížil o menej ako 15 písmen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Visudyne (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hypercholesterolemie (verhoogd cholesterolgehalte in het bloed), overgevoeligheid (allergische reacties), sterk afgenomen gezichtsscherpte, zichtstoornissen (zoals onscherp, wazig, onduidelijk zicht of lichtflitsen), tekortkomingen in het gezichtsveld (zoals kleine plaatsen met verminderd zicht, grijze of donkere kringen en zwarte vlekken), kortademigheid, misselijkheid, lichtgevoeligheidsreacties (zonnebrandachtige reacties bij blootstelling aan licht), reacties op de plaats van injectie (pijn, zwelling, ontsteking en het lekken van vloeistof uit de aderen), zwakte, infusiegerelateerde pijn (vooral pijn op de borst en in de rug), flauwvallen, hoofdpijn en duizeligheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Visudyne (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypercholesterolémia (vysoký krvný cholesterol), precitlivenosť (alergické reakcie), vážne zhoršenie ostrosti videnia (veľmi nejasné videnie), poruchy videnia (ako sú nejasné videnie, neostré rozmazané videnie alebo záblesky svetla), poruchy zorného poľa (ako sú malé miesta zhoršeného videnia, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny), dyspnoe (dýchavičnosť), nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (popáleniny na miestach kože, ktoré boli vystavené svetlu), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, opuch, zápal a únik tekutín zo žíl), asténia (slabosť) a bolesť spojená s infúziou (hlavne bolesť chrbta), synkopa (mdloby), bolesť hlavy a závraty.
Dutch: Hoewel uit het eerste onderzoek naar de occulte vorm van de aandoening enige werkzaamheid bleek, werd dit niet bevestigd door het tweede onderzoek.
Slovak: Hoci v prvej štúdii okultného ochorenia sa preukázala istá účinnosť, v druhej štúdii sa nepotvrdila.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Visudyne.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Visudyne.