FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer länger dauernden Studie erhielten erwachsene ambulante Patienten, welche in einer achtwöchigen offenen Studie auf retardiertes Venlafaxin (75, 150 oder 225 mg) angesprochen hatten, randomisiert die gleiche Dosis an retardiertem Venlafaxin oder Placebo und wurden über bis zu 26 Wochen hinweg auf ein Rezidiv beobachtet.
Dutch: In een lange-termijnstudie werden volwassen poliklinische patiënten die hadden gereageerd gedurende een 8-weken durende open trial met venlafaxine verlengde afgifte (75, 150 of 225 mg) gerandomiseerd om ofwel door te gaan met dezelfde venlafaxine verlengde afgiftedosis, ofwel over te stappen op placebo om gedurende 26 weken de kans op relaps te bestuderen.
German: Außerdem einigte man sich darauf, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels klarzustellen, dass Dosissteigerungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen sollten und dass die niedrigste wirksame Dosis beibehalten werden sollte, da das Risiko für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen besteht.
Dutch: Bovendien was er overeenstemming dat in de SPC duidelijk moet worden gemaakt dat de dosis alleen mag worden verhoogd na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
German: Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid) Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit einem reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid, nicht empfohlen.
Dutch: Vanwege het risico op serotoninesyndroom, wordt de combinatie van venlafaxine met een reversibele en selectieve MAOI zoals moclobemide, niet aanbevolen.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, den Abschnitt 4.5, bei dem die folgenden Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beurteilt werden mussten, zu harmonisieren: - Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI).
Dutch: SPC rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder is verzocht rubriek 4.5 in de samenvatting van de productkenmerken te harmoniseren waarbij de volgende verschillen tussen de SPC's moesten worden geëvalueerd: - monoamineoxidaseremmers.
German: Die Wirksamkeit von redardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Panikstörung wurde in zwei doppelblinden, zwölfwöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit erwachsenen ambulanten Patienten mit Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van paniekstoornis werd vastgesteld in twee, dubbelblinde, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassen poliklinische patiënten met paniekstoornissen, met of zonder agorafobie.
German: Wenn Sie die Einnahme von Efexor depot abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van Efexor XR
German: Höhere Dosen als 75 mg/Tag waren nicht mit Sicherheitsproblemen verbunden, was ebenfalls für einige Patienten vorteilhaft sein könnte.
Dutch: Er deden zich geen problemen met de veiligheid voor bij doses van meer dan 75 mg/dag, die bij bepaalde patiënten een gunstig effect kunnen hebben.
German: Das Sphäroid-„Gerippe" bleibt ungelöst zurück und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden.
Dutch: De buitenkant van de sferoïden blijft onopgelost en wordt verwijderd in de ontlasting.
German: Ejakulations- und Orgasmusstörunge n (beim Mann), Anorgasmie, erektile
Dutch: Abnormale ejaculatie/o rgasme (mannen), Anorgasmie
German: Außerdem wurde in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels klargestellt, dass Dosissteigerungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen sollten und dass die niedrigste wirksame Dosis beibehalten werden sollte, da das Risiko für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen besteht.
Dutch: Bovendien werd in de SPC duidelijk gemaakt dat een verhoging van de dosis alleen mag plaatsvinden na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
German: Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
German: Die Wirksamkeit von redardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Generalisierten Angststörung wurde in zwei achtwöchigen placebocontrollierten Studien mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag), einer sechsmonatigen placebokontrollierten Studie mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag) und einer sechsmonatigen, placebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung (37,5, 75 und 150 mg/Tag) an erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte als een behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) werd vastgesteld in twee 8-weken durende, placebogecontroleerde, vaste-dosisonderzoeken (75 tot 225 mg/dag), een 6-maanden durende placebogecontroleerd, vaste-dosisonderzoek (75-225 mg/dag) en een 6-maanden durende placebogecontroleerd, flexibele dosisonderzoek (37,5, 75 en 150 mg/dag) bij volwassen poliklinische patiënten.
German: - Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had,
German: Betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Dutch: Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
German: Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein SerotoninSyndrom auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können (einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Tramadol oder Johanniskraut [Hypericum perforatum]), von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen ( einschließlich MAOI), oder von Serotonin-Präkursoren (z.B. als Tryptophan-Ergänzungsmittel).
Dutch: Dit is met name het geval bij gelijktijdig gebruik van andere middelen die de serotonineneurotransmittersysteem beïnvloeden (inclusief tryptanen, SSRI's, SNRI's, lithium, sibutramine, tramadol of Sint Janskruid [Hypericum perforatum]), met geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme remmen (inclusief MAOI's) of met serotonine precursors (zoals tryptofaansupplementen).
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Efexor depot einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Dutch: Als uw arts Efexor XR heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar Efexor XR innemen.
German: Schweden Wyeth AB Box 1822
Dutch: Wyeth AB Box 1822
German: Allerdings wurde auch eine Empfehlung, bei der Behandlung älterer Patienten Vorsicht walten zu lassen, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden und ältere Patienten sorgfältig zu überwachen, wenn eine Steigerung der Dosis erforderlich ist, in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Dutch: In de geharmoniseerde SPC werd echter ook een aanbeveling opgenomen om voorzichtig te zijn bij de behandeling van oudere patiënten, om de laagste dosis te gebruiken die nog effectief is en om oudere patiënten nauwkeurig te controleren als de dosis moet worden verhoogd.
German: • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Sehr häufig: Übelkeit
Dutch: • Spijsverteringsstoornissen Zeer vaak: misselijkheid
German: Die Wirksamkeit von redardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Sozialen Angststörung wurde in vier doppelblinden, zwölfwöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien im Parallelgruppen-Vergleich mit flexibler Dosierung und einer doppelblinden, sechsmonatigen, placebokontrollierten Studie im Parallelgruppen-Vergleich mit fixer/flexibler Dosierung mit erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van sociale angststoornis werd vastgesteld in vier dubbelblinde, parallelgroep, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde, flexibele-dosisonderzoeken en een dubbelblinde, parallelgroep, 6-maanden durende, placebogecontroleerde, vaste/flexibele-dosisonderzoek bij volwassen poliklinische patiënten.
German: Blut- und Lymphsystem
Dutch: Bloed- en lymfestelselaan doeningen
German: Kleinflächige Hautblutung (Ecchymose), gastrointestinal e Blutung
Dutch: Ecchymose, Gastrointestinale hemorragie
German: 171 42 Solna,
Dutch: 171 42 Solna, Zweden
German: Invitro- und in-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem weniger aktiven Nebenmetaboliten, N-Desmethylvenlafaxin, verstoffwechselt wird.
Dutch: In vitro en in vivo onderzoek wijst uit dat venlafaxine tot een minder werkzame metaboliet, N-desmethylvenlafaxine, wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
German: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Dutch: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
German: Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 75 mg Hartkapseln, retardiert Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 150 mg Hartkapseln, retardiert
Dutch: Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 37.5 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 75 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 150 mg
German: - „Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD)" ohne „Behandlung von besonderen Angstfällen", weil Letzteres keine anerkannte DSM-Indikation ist.
Dutch: - "behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAS)" met uitzondering van "behandeling van speciale angststoornissen", aangezien deze laatste indicatie geen erkende DSM-indicatie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; handboek voor diagnose en statistiek van psychische aandoeningen) is.
German: Blutbildveränder ungen (einschließlich Agranulozytose, aplastische Anämie,
Dutch: Verlengde bloedingstijd, Trombocytopenie, Bloeddyscrasieën (inclusief agranulocytose, aplastische anemie, neutropenie en pancytopenie)
German: Hypotonie, QTVerlängerung, Kammerflimmer n, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsade de pointes)
Dutch: Ventrikeltachycar die (inclusief torsade de pointes)
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
German: Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg
Dutch: Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
German: Asthenie (Erschöpfung), Schüttelfrost
Dutch: Asthenie (moeheid), rillingen
German: • wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.
Dutch: - Als u, of iemand uit uw familie, in het verleden manie of bipolaire stoornis (gevoel van grote opwinding of euforie) heeft gehad.
German: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Retardkapseln
Dutch: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Capsules met verlengde afgifte
German: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Retardkapseln
Dutch: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Capsules met verlengde afgifte
German: • Erkrankungen des Nervensystems
Dutch: • Zenuwstelselaandoeningen
German: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Retardkapseln
Dutch: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Capsules met verlengde afgifte
German: Verzögerung), Störungen der Menstruation verbunden mit verstärkter Blutung oder verstärkt irregulärer Blutung (z.B. Menorrhagie, Metrorrhagie), Pollakiurie)
Dutch: Onvermoge n om te plassen (meestal retentie), Menstruele aandoening en geassocieer d met hevigere bloeding of meer onregelmati ge bloeding (bijv. menorragie, metrorragie
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor venlafaxine capsules met verlengde afgifte bedraagt 75 mg eenmaal daags.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efexor depot ist erforderlich
Dutch: Wees extra voorzichtig met Efexor XR
German: Betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
Dutch: Zeer vaak Treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak
German: Muskelspannung (Hypertonus), Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Sedierung, Zittern, Verwirrtheit, Depersonalisation
Dutch: Nervositeit, Paresthesie, Sedatie, Tremor, Verwardhei d,
German: Gelegentlich: Teilnahmslosigkeit; Sinnestäuschungen; unwillkürliche Muskelbewegungen; Unruhe; beeinträchtigte Koordination und Balance Selten: Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen; Krampfanfälle; Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein
Dutch: Zelden: gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of te staan; stuipen of toevallen; gevoel van erge opwinding of euforie
German: Zur Prävention des Wiederauftretens neuer depressiver Episoden (Rezidivprophylaxe).
Dutch: Preventie van het opnieuw optreden van episodes van depressie in engere zin.
German: Dyskinesie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten**
Dutch: Delirium, Extrapyramidale reacties (inclusief dystonie en dyskinesie), Tardieve dyskinesie, suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag**
German: <Name> Stärke
Dutch: Fantasienaam Sterkte
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
German: Ein Frage- und Antwort-Dokument, das mögliche Fragen zu folgenden Punkten beantwortet:
Dutch: Een document waarin antwoorden worden gegeven op mogelijke vragen over de volgende punten:
German: Jede Tablette enthält entweder:
Dutch: Elke tablet bevat:
German: Anwendung bei älteren Menschen (über 65 Jahre)
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
German: Partielle Opioid-Agonisten / Antagonisten
Dutch: Partiële opiaat agonisten/antagonisten
German: Der Grund dieses Unterschiedes ist unbekannt.
Dutch: DE oorzaak van dit verschil is niet bekend.
German: Dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering.
German: Wie schnell sich eine Toleranz entwickelt, ist individuell sehr verschieden.
Dutch: De snelheid waarmee de tolerantie ontstaat, is van persoon tot persoon zeer verschillend.
German: Es kann hilfreich sein, auch Freunde oder Verwandte zu bitten, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome an Ihnen zu achten.
Dutch: Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen.
German: ** Daten für Tmax sind als Median angegeben (Bereich).
Dutch: **Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
German: Abreißen 2.
Dutch: Afscheuren 2.
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de tabel hieronder aangegeven.
German: Allgemeine Einleitung
Dutch: Algemene introductie
German: Die Patienten bewerteten die Schmerzintensität nach einer 11-Punkte-Skala.
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
German: • Informationen über das korrekte Anwendungsgebiet und über die Gefahr eines Missbrauchs
Dutch: • Informatie over de correcte indicatie en het risico van misbruik
German: Ein Dokument, in dem die Titrationsphase und die Empfehlungen zur Dosierung nach Beginn der Behandlung erklärt werden
Dutch: Een document waarin de titratieprocedure en de doseringsaanbevelingen na het starten van de behandeling worden uitgelegd
German: Die beobachteten Unterschiede waren nicht klinisch signifikant.
Dutch: De waargenomen veranderingen waren niet klinisch significant.
German: • Effentora kann vor oder nach, nicht aber während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: • Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt.
German: * basierend auf venösen Blutproben (Plasma).
Dutch: * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80 % bis 85 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 80% tot 85%.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die bereits andere Opioide erhalten.
Dutch: Dit product mag alleen worden gebruikt door patiënten die reeds andere opioïden gebruiken.
German: Jede Änderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und überwacht werden.
Dutch: Elke verandering in de dosering moet wel door uw arts worden voorgeschreven en worden bewaakt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Effentora bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreichen.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
German: Dosen über 800 Mikrogramm wurden in klinischen Studien nicht geprüft.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram werden in klinisch onderzoek niet onderzocht.
German: Effentora sollte nur unter den in Abschnitt 4.1 festgelegten Bedingungen angewendet werden.
Dutch: Effentora mag alleen gebruikt worden onder voorwaarden die beschreven staan in rubriek 4.1.
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Dutch: Met betrekking tot mensen zijn er geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
German: Allerdings beeinträchtigen Opioid-Analgetika die geistige und / oder körperliche Fähigkeit zur Bewältigung potenziell gefährlicher Aufgaben (wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen).
Dutch: Opioïde analgetica verstoren echter het mentale en/of fysieke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken (zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines).
German: In jedem Mitgliedsstaat, in dem EFFENTORA in den Verkehr gebracht wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein aktualisiertes Schulungsprogramm vereinbaren.
Dutch: In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen.
German: Für jede Durchbruchschmerzattacke wurde die Schmerzintensität vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung bewertet.
Dutch: Voor elke episode van doorbraakpijn werd de pijnintensiteit voorafgaand aan en op verschillende tijdstippen na de behandeling beoordeeld.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioide; ATC-Code: N02AB03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica; opioïden, ATC-code N02AB03.
German: Pharmakokinetische Parameter* bei erwachsenen Probanden, die Effentora erhalten
Dutch: Farmacokinetische parameters* bij volwassen proefpersonen die Effentora ontvangen
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
Dutch: Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.
German: Linearität/Nicht-Linearität Es konnte eine Dosisproportionalität von 100 Mikrogramm bis 1.000 Mikrogramm gezeigt werden.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit van 100 microgram naar 1000 microgram is aangetoond.
German: Versehentliche Anwendung bei Kindern
Dutch: Accidenteel gebruik bij kinderen
German: In Tierstudien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv.
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is norfentanyl niet farmacologisch actief.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten wird die folgenden 3 Posten enthalten:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten zal bestaan uit de volgende drie onderdelen:
German: • Die Tablette sollte zwischen Wange und Zahnfleisch belassen werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, was gewöhnlich etwa 14 bis 25 Minuten dauert.
Dutch: • De tablet moet tussen de wang en het tandvlees worden gehouden totdat het is opgelost, wat gewoonlijk ongeveer 14 tot 25 minuten duurt.
German: Diese Unterschiede fielen auch weiterhin zu jedem nachfolgenden Bestimmungszeitpunkt in jeder der beiden Studien signifikant aus.
Dutch: In elk van de onderzoeken bleven de verschillen op elk volgend tijdpunt significant.
German: Die Patienten und die sie versorgenden Personen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Effentora einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder.
Dutch: Patiënten en degenen die hen verzorgen moeten worden geïnstrueerd dat Effentora een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die dodelijk kan zijn, met name voor kinderen.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Bewertung der Schmerzintensität durch den Patienten.
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt.
German: • Sichere Anwendung, Aufbewahrung und Entsorgung von EFFENTORA 3.
Dutch: • Veilig(e) gebruik, bewaring en verwijdering van EFFENTORA.
German: • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bei sich feststellen
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een combinatie van de volgende verschijnselen heeft
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Effentora für Sie geeignet ist.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of Effentora geschikt is voor u.
German: Öffnen der Blisterpackung
Dutch: Openen van de blisterverpakking
German: • Gefahr von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Dutch: • Risico van interactie met andere geneesmiddelen
German: Die korrekte Vorgehensweise zur Entnahme der Tablette aus der Blisterpackung ist wie folgt:
Dutch: De juiste methode om de tablet uit de blisterverpakking te halen is:
German: • Anleitungen zum Öffnen der kindergesicherten Blisterpackung
Dutch: • Instructies voor het openen van de kindveilige blisterverpakking
German: Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Effentora häufiger als viermal pro Tag einnehmen, da dann möglicherweise eine Änderung Ihres Behandlungsschemas erforderlich ist.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk laten weten als u Effentora meer dan viermaal per dag gebruikt, omdat mogelijk een verandering in uw behandelingsschema nodig is.
German: Nach intravenöser Gabe von Fentanyl werden weniger als 7 % der verabreichten Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und nur etwa 1 % finden sich unverändert in den Faeces wieder.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl wordt minder dan 7% van de toegediende dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden, en slechts ongeveer 1% wordt ongewijzigd in de feces uitgescheiden.
German: Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
German: Tmax (Minuten) ** Cmax (ng/ml)
Dutch: Tmax (minuut) ** Cmax (ng/ml)
German: Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.
Dutch: De aanvangsdosis is 100 microgram.
German: Patienten, bei denen diese wirksame Dosis ermittelt werden konnte, wurden in die doppelblinde Phase der Studie aufgenommen.
Dutch: Patiënten bij wie een effectieve dosis werd vastgesteld mochten aan de dubbelblinde fase van het onderzoek deelnemen.