FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako su druga i treća oznaka S6 ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Latvian: Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes: - ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6 vai ZF - ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Croatian: U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju
Latvian: Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Protaphane nedrīkst injicēt.
Croatian: Protaphane bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.
Latvian: Protaphane flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
Croatian: Protaphane bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)/Protaphane bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Latvian: Protaphane flakons (40 starptaustiskās vienības/ml)/Protaphane flakons (100 starptaustiskās vienības/ml)
Croatian: Protaphane FlexPen je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu.
Latvian: Protaphane FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Croatian: ► Protaphane InnoLet je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu.
Latvian: ► Protaphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Croatian: 1 bočica od 10 ml.
Latvian: 10 ml flakonu.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Protaphane InnoLet brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Protaphane InnoLet lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas instrukcijā.
Croatian: Gurnite iglu u bočicu lijeka Protaphane, preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite propisanu dozu.
Latvian: Ieduriet adatu Protaphane flakonā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo devu.
Croatian: Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi lijeka Protaphane.
Latvian: Ievelciet šļircē Protaphane devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Croatian: ► ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za inzulinom i na vrijeme njegove primjene.
Latvian: ► slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu; ► ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Protaphane je indiciran za liječenje šećerne bolesti.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Protaphane lieto cukura diabēta ārstēšanai.
Croatian: Protaphane Penfill 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku.
Latvian: Protaphane Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā.
Croatian: Veliki vanjski zatvarač igle
Latvian: Spiedpoga Adatas ārējais uzgalis
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Protaphane FlexPen brizgalice.
Latvian: Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas, kā lietot Protaphane suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen .
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BOČICA - bez plavog okvira)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU VIENĪBU IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE (FLAKONS - bez bleu box)
Croatian: Upute za uporabu Protaphane suspenzije za injekciju u brizgalici FlexPen Prije uporabe brizgalice FlexPen pozorno pročitajte ove upute.
Latvian: Instrukcijas, kā lietot Protaphane suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen
Croatian: Protaphane je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano).
Latvian: Protaphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni).
Croatian: PROTELOS s hranom i pićem:
Latvian: PROTELOS kopā ar uzturu un dzērienu
Croatian: Liječnik će Vam reći kako dugo morate uzimati PROTELOS.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot PROTELOS.
Croatian: Što je PROTELOS i za što se koristi
Latvian: Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU PROTELOS
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Croatian: PROTELOS smijete ponovno početi uzimati nakon što ste prestali uzimati te antibiotike.
Latvian: Jūs varat atkal lietot PROTELOS, kad esat pabeidzis lietot šīs antibiotikas.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21.09.2009.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/09/2009
Croatian: Djeca i adolescenti PROTELOS nije namijenjen za primjenu u djece i mladeži (mlađih od 18 godina).
Latvian: Bērni un pusaudži PROTELOS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Croatian: PROTELOS je ispitivan u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvatila otprilike 8000 ispitanika.
Latvian: PROTELOS ir pētīts klīniskos pētījumos, iesaistot gandrīz 8000 dalībnieku.
Croatian: Sto je PROTELOS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati PROTELOS
Latvian: Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms PROTELOS lietošanas Kā lietot PROTELOS
Croatian: PROTELOS je pakiran u kutijama sa 7, 14, 28, 56, 84 ili 100 vrećica.
Latvian: PROTELOS ir iepakots kastītēs pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām.
Croatian: PROTELOS može stupiti u interakciju s mlijekom i mliječnim proizvodima te je stoga važno da PROTELOS miješate isključivo s vodom, kako biste bili sigurni da će ispravno djelovati.
Latvian: PROTELOS var mijiedarboties ar pienu un piena produktiem, tādēļ ir svarīgi, lai Jūs sajauktu PROTELOS tikai ar ūdeni, lai nodrošinātu tā pilnvērtīgu darbību.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PROTELOS:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PROTELOS
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što PROTELOS sadrži
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko PROTELOS satur
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju - ostali lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kosti, ATK oznaka: M05BX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaula struktūru un mineralizāciju, ATĶ kods: M05BX03
Croatian: Ako ste azijskog porijekla, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja PROTELOS -a budući da možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, pirms PROTELOS lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Croatian: To valja imati na umu pri tumačenju promjena BMD pri liječenju PROTELOS-om.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot KMB pārmaiņas ārstēšanas laikā ar PROTELOS.
Croatian: Važno je da PROTELOS uzimate onoliko dugo koliko Vam je liječnik odredio.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot PROTELOS, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PROTELOS
Latvian: Kas jāzina pirms PROTELOS lietošanas
Croatian: Srčani udar može se dogoditi često kod bolesnika s visokim rizikom za nastanak srčanih bolesti.
Latvian: Pacientiem ar augstu sirds slimību risku bieži var rasties sirdslēkme.
Croatian: Kada se pojavi VTE, PROTELOS treba odmah prestati uzimati.
Latvian: Ja parādās VTE, PROTELOS lietošana jāpārtrauc.
Croatian: • Važnost redovitog praćenja kardiovaskularnog rizika.
Latvian: Cik svarīgi ir regulāri monitorēt kardiovaskulāro risku.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti (DRESS: vidjeti dio.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS: skatīt 2.punktu)
Croatian: PSURom sve dok se ne preda završno izvješće koje se treba predati do prosinca 2017. godine.
Latvian: Pēc protokola apstiprināšanas PADZ jāiekļauj ikgadēji ziņojumi par šo pētījumu, līdz tiek iesniegts galīgais ziņojums par pētījumu, kura iesniegšanas termiņš ir 2017. gada decembris.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da uz PROTELOS uzimate i nadopunu kalcija i vitamina D.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt papildus PROTELOS lietot kalciju un D vitamīnu.
Croatian: PROTELOS, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.
Latvian: PROTELOS, kas satur vielu, ko sauc par stroncija ranelātu, pieder pie zāļu grupas, ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja PROTELOS-a u svim podskupinama pedijatrijske populacije u osteoporozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus PROTELOS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati PROTELOS
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt PROTELOS
Croatian: Zbog razmjerno spore apsorpcije stroncija, kalcij i hranu treba izbjegavati i prije i nakon uzimanja PROTELOS-a.
Latvian: Relatīvi lēnās stroncija uzsūkšanās dēļ jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas gan pirms, gan pēc PROTELOS lietošanas.
Croatian: Imajući u vidu sporu apsorpciju, PROTELOS treba uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, po mogućnosti najmanje dva sata nakon jela (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, PROTELOS jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: PROTELOS nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.
Latvian: Ja PROTELOS nejauši lietots grūtniecības laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
Croatian: Tijekom kliničkih istraživanja nije bilo dokaza klinički značajnih interakcija, kao niti značajnog porasta razine stroncija u krvi pri istodobnom uzimanju lijekova za koje se očekivalo da će se u ciljne populacije često propisivati istodobno s PROTELOS-om.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika gūti pierādījumi par klīniski nelabvēlīgu mijiedarbību vai nozīmīgu stroncija līmeņa palielināšanos asinīs, lietojot kopā ar zālēm, kas varētu tikt bieži parakstītas vienlaikus ar PROTELOS mērķa grupai.
Croatian: Preporučuje se da PROTELOS uzimate između obroka, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje, najmanje dva sata nakon jela, obroka mlijeka, mliječnih proizvoda ili nakon uzimanja dodataka kalcija.
Latvian: PROTELOS ieteicams lietot starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena un tā produktu vai kalcija papildterapijas lietošanas.
Croatian: vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka Često:
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem; bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem; retāk: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem; reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 1000 cilvēkiem; ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem; nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Croatian: • Započinjanje liječenja PROTELOS-om mora se temeljiti na procjeni ukupnog individualnog rizika za bolesnika.
Latvian: • Lēmumu sākt ārstēšanu ar PROTELOS var pieņemt pēc kopējā riska izvērtēšanas katram pacientam individuāli.
Croatian: Pri liječenju bolesnika starijih od 80 godina s rizikom od VTE, potrebno je preispitati nastavak liječenja s PROTELOS-om.
Latvian: Ārstējot VTE riskam pakļautus pacientus vecumā virs 80 gadiem, atkārtoti jāvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar PROTELOS.
Croatian: Terapija je prekidana uglavnom zbog mučnine (1,3% u skupini koja je uzimala placebo i 2,2
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta galvenokārt nelabuma dēļ (1,3% un 2,2% attiecīgi placebo un stroncija ranelāta grupās).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PROTELOS u djece starosti do 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Pediatriskā populācija PROTELOS lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Croatian: Želite li, možete prileći odmah nakon što ste uzeli PROTELOS
Latvian: Jūs varat uzreiz atgulties pēc PROTELOS lietošanas, ja vēlaties.
Croatian: Stoga antacide treba, po mogućnosti, uzimati najmanje dva sata nakon PROTELOS-a.
Latvian: Tādēļ antacīdus vēlams lietot vismaz divas stundas pēc PROTELOS.
Croatian: Preporučuje se PROTELOS uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, barem 2 sata nakon večere.
Latvian: PROTELOS ieteicams lietot pirms gulētiešanas, vislabāk 2 stundas pēc vakariņām.
Croatian: Liječenje PROTELOS-om treba što je prije moguće prekinuti u slučaju bolesti ili stanja koje dovodi do imobilizacije (vidjeti dio 4.3) te provesti preventivne mjere.
Latvian: PROTELOS lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ja pacients ir saslimis vai stāvoklī, kad nepieciešama imobilizācija (skatīt 4.3 apakšpunktu), un jāveic nepieciešamie profilakses pasākumi.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da su ti čimbenici bili odgovorni za oko 50 % izmjerene promjene BMD tijekom 3 godine uzimanja PROTELOS-a u dozi od 2 g/dan.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka šie faktori veido aptuveni 50% no izmērītām KMB pārmaiņām trīs ārstēšanas gadu laikā ar PROTELOS 2 g dienā.
Croatian: • PROTELOS je indiciran samo za primjenu u bolesnika s teškom osteoporozom s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
Latvian: • PROTELOS indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ..
Croatian: Pomoćna tvar PROTELOS sadržava izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Latvian: PROTELOS satur fenilalanīnu nelielā daudzumā, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus ar fenilketonūriju.
Croatian: Nadopunu kalcija nemojte uzimati istodobno s PROTELOS-om u vrijeme odlaska na spavanje.
Latvian: Nelietojiet kalcija papildterapijas līdzekļus pirms gulētiešanas vienlaikus ar PROTELOS.
Croatian: PROTELOS se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: PROTELOS nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Croatian: U bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30-70 ml/min) klirens stroncija smanjuje se s klirensom kreatinina (oko 30 % smanjenja pri klirensu kreatinina u rasponu od 30 do 70 ml/min), zbog čega raste razina stroncija u plazmi.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) stroncija klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa mazināšanos (samazināšanās par aptuveni 30%, ja kreatinīna klīrenss ir 30-70 ml/min) un līdz ar to izraisa stroncija līmeņa palielināšanos plazmā.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un PROTELOS Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Ispitivanjem TROPOS potvrđena je djelotvornost PROTELOS-a u smanjenju rizika od novih prijeloma kralješnice, uključujući i za bolesnice s osteoporozom bez prijeloma zbog krhkosti kosti na početku ispitivanja.
Latvian: PROTELOS efektivitāte jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma riska mazināšanās tika apstiprināta TROPOS pētījumā, tostarp osteoporotiskām pacientēm bez lūzumiem kaulu trausluma dēļ pētījuma sākumā.
Croatian: U svakoj zemlji članici u kojoj se PROTELOS nalazi na tržištu, nositelj odobrenja dogovorit će završni edukacijski program sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī, kur ir pieejams PROTELOS, ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo galīgā izglītojošā programma.
Croatian: • Kontraindikacije za primjenu PROTELOS-a.
Latvian: • Kontrindikācijas ārstēšanai ar PROTELOS.
Croatian: Povećanje BMD-a bilo je statistički značajno već 6 mjeseci nakon početka uzimanja PROTELOS-a u usporedbi s placebom.
Latvian: Statistiski nozīmīgu KMB palielināšanos novēroja jau pēc sešiem PROTELOS terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Vaš liječnik će redovito procjenjivati stanje Vašeg srca i krvnih žila, po pravilu svakih 6 do 12 mjeseci dok god uzimate PROTELOS.
Latvian: Kamēr Jūs lietosiet PROTELOS, Jūsu ārsts regulāri, parasti ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem, pārbaudīs Jūsu sirds un asinsvadu stāvokli.
Croatian: Stoga razmak između uzimanja PROTELOS-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dio 5.2)
Latvian: Tādēļ PROTELOS vēlams ieņemt vismaz divas stundas pēc šo produktu lietošanas (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Croatian: Apsorpciju stroncijeva ranelata smanjuju hrana, mlijeko i mliječni proizvodi te se stoga PROTELOS mora uzimati između obroka.
Latvian: Stroncija ranelāta uzsūkšanos mazina pārtika, piens un tā produkti, tādēļ PROTELOS jālieto starp ēdienreizēm.
Croatian: Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju, kožni osip), morate odmah prekinuti uzimanje PROTELOS -a i potražiti pomoć liječnika.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc PROTELOS lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene s ciljem ispitivanja učinkovitosti primjenjenih mjera minimizacije rizika, uključujući opis liječene populacije u svakodnevnoj kliničkoj praksi,
Latvian: Bezintervences drošuma pētījums, lai novērtētu piemēroto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, iekļaujot ikdienas klīniskajā praksē ārstējamo pacientu populācijas aprakstu un informāciju par lietošanas paradumiem un kardiovaskulāro risku.
Croatian: Nastavak terapije PROTELOS-om u bolesnika u kojih je nastupilo teško oštećenje bubrega mora se razmotriti na individualnoj osnovi.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana ar PROTELOS pacientiem, kam rodas smagi nieru darbības traucējumi, jāvērtē individuāli.
Croatian: U te je skupine PROTELOS tijekom 3 godine liječenja smanjio rizik od prijeloma bedrene kosti za 36 % u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (Tablica 2).
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā PROTELOS samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un paciņas pēc "Derīgs līdz".
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Učestalost nepoznata:a
Latvian: Psihiskie traucējumi Biežums nav zināms:a
Croatian: Ukoliko ste razvili osip ili gore nabrojane kožne simptome prestanite uzimati PROTELOS, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, pārtrauciet PROTELOS lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je PROTELOS prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati
Latvian: Pēc pārrunu procesa un saskaņošanas ar attiecīgās valsts kompetento RAĪ jānodrošina, lai visās valstīs, kur ir pieejams PROTELOS, visi ārsti, kuri varētu parakstīt PROTELOS, saņemtu šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet b Porast vrijednosti mišićno-koštane frakcije > 3 puta iznad gornje granice normalnog raspona.
Latvian: Kaulu-muskuļu frakcijas palielināšanās > 3 reizes virs augšējās normas robežas.
Croatian: Liječenje osteoporoze u poslijemenopauzi: Program ispitivanja PROTELOS-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
Latvian: PROTELOS pretlūzumu pētījumu programma bija veidota no diviem placebo kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem: SOTI pētījuma un TROPOS pētījuma.
Croatian: Kako djeluje PROTELOS
Latvian: Kā PROTELOS darbojas
Croatian: (23,1 % populacije iz ispitivanja).
Latvian: 40% TROPOS pētījuma populācijas)].
Croatian: Smanjenje relativnog rizika vs. placebo (95% CI), vrijednost p
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95%TI),
Croatian: 6.3 Rok valjanosti - 3 godine.
Latvian: Gūžas lūzums 3 gadu laikā 6,4%
Croatian: Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, ne smijete ponovo započeti uzimanje PROTELOS-a
Latvian: Ja esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, PROTELOS atkārtoti nedrīkst lietot.
Croatian: U ispitivanjima III. faze klirens kreatinina u 85 % ispitanika bio je između 30 i 70 ml/min, a u njih 6 % bio je manji od 30
Latvian: 3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30-70 ml/min un 6%mazāk par 30 ml/min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/min.
Croatian: Porast kreatinfosfokinaze (CPK)b u krvi a
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) aktivitātes palielināšanās b
Croatian: - Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja PROTELOS-a.
Latvian: - Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc PROTELOS.
Croatian: Učestalost nepoznata:a Povraćanje
Latvian: Biežums nav zināms:a Parestēzijas
Croatian: Mučnina, proljev, glavobolja, nadražaj kože, poteškoće s pamćenjem, nesvjestica.
Latvian: Slikta dūša, caureja, galvassāpes, ādas kairinājums, atmiņas traucējumi, ģībonis,.
Croatian: Ukoliko ste razvili simptome Stevens-Johnson-ov sindroma ili toksične epidermalne nekrolize ili DRESS-a tijekom primjene PROTELOS-a, ne smijete nikad više ponovo započeti liječenje
Latvian: Ja lietojot PROTELOS, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, vai DRESS, Jūs vairs nekad nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar PROTELOS.
Croatian: Djelotvornost PROTELOS-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
Latvian: PROTELOS efektivitāte vīriešiem ar osteoporozi pierādīta 2 gadu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kura galvenā analīze tika veikta pēc viena gada 243 pacientiem (ārstēt paredzēto pacientu populācija, 161 pacients saņēma stroncija ranelātu) ar augstu lūzuma risku (vidējais vecums 72,7 gadi; vidējais jostas vietas KMB T-raksturlielums -2,6; 28% pārsvarā mugurkaula skriemeļu lūzums).
Croatian: PROTELOS je u ispitivanju SOTI tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novog prijeloma kralješnice za 41 % (Tablica 1).
Latvian: PROTELOS samazināja jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma relatīvo risku par 41% 3 gadu laikā SOTI pētījumā (1. tabula).
Croatian: Stroncijev se ranelat ne preporučuje bolesnicima s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Stroncija ranelātu nav ieteicams lietot pacientēm, kam ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: PROTELOS je, u usporedbi s placebom, smanjio i broj bolesnica čija se visina tijela smanjila za više od 1 cm.
Latvian: PROTELOS samazināja arī pacienšu skaitu, kam ķermeņa garums samazinājās par vismaz 1 cm, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Croatian: EU/1/04/288/004 56 vrećica EU/1/04/288/005 84 vrećica(3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/288/006 100 vrećica
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/04/288/004 56 paciņas EU/1/04/288/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/288/006 100 paciņas