FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Portuguese: Zarzio é utilizado para tratar crianças a receberem quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa grave de glóbulos brancos (neutropenia).
English: Zarzio is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Portuguese: Zarzio é um fator de crescimento dos glóbulos brancos (fator de estimulação das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas.
English: If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Portuguese: Se necessário, Zarzio pode ser diluído numa solução de glucose a 50 mg/ml (5%).
English: You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Portuguese: Normalmente receberá a sua primeira dose de Zarzio pelo menos 24 horas após a sua quimioterapia e pelo menos 24 horas depois de receber o seu transplante de medula óssea.
English: How is Zarzio given and how much should I take?
Portuguese: Como devo administrar Zarzio e quanto devo tomar?
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo terá de tomar Zarzio.
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Portuguese: Zarzio não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Portuguese: Zarzio não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
English: Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Portuguese: Não administre Zarzio a doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao filgrastim ou pegfilgrastim.
English: What Zarzio looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Zarzio e conteúdo da embalagem
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de Zarzio.
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Portuguese: Vasculite cutâneaa Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda)
English: You will need to take Zarzio until your white blood cell count is normal.
Portuguese: Terá de tomar Zarzio até a contagem de glóbulos brancos no seu organismo voltar ao normal.
English: Contents of the pack and other information What Zarzio contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zarzio
English: How to use Zarzio
Portuguese: Como utilizar Zarzio
English: Zarzio contains no preservative.
Portuguese: Zarzio não contém conservantes.
English: Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Portuguese: A administração de Zarzio deve ser descontinuada permanentemente em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Portuguese: Durante o tratamento com Zarzio informe imediatamente o seu médico, se: - tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdómen), dor à esquerda abaixo da caixa torácica ou na ponta do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um baço aumentado (esplenomegalia), ou possivelmente de rutura do baço].
English: If you forget to use Zarzio
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zarzio
English: Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Portuguese: Zarzio pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
English: 1992 - 2002b
Portuguese: Europeu (2004) 1992 - 2002b Estudo
English: Zarzio contains sorbitol (E420).
Portuguese: Zarzio contém sorbitol (E420).
English: Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Portuguese: Zarzio estimula a medula óssea a produzir novos glóbulos brancos rapidamente.
English: Hypersensitivity Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb
Portuguese: Hipersensibilidade medicamentosaa Doença do enxerto versus hospedeirob
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: • se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Portuguese: Rutura esplénicaa Anemia de células falciformes com crise
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Portuguese: Salvo indicação do seu médico, deve parar de amamentar se utilizar Zarzio.
English: Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Portuguese: Zarzio funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
English: How to store Zarzio
Portuguese: Como conservar Zarzio
English: Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
Portuguese: Insuficiência respiratóriaa Edema pulmonara Hemorragia pulmonar Doença pulmonar intersticiala Infiltração pulmonara Hipoxia
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Portuguese: Diminuição da glucose no sangue Pseudogotaa (Condrocalcinose pirofosfato) Distúrbios do volume dos líquidos
English: Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Portuguese: Zarzio é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor a amarelada em seringa pré-cheia.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Portuguese: Recomenda-se, como ajuste da dose inicial, administrar em dias alternados 30 MU/dia (300 µg/dia).
English: The recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Portuguese: Neutropenia congénita: A dose inicial recomendada é de 1,2 MU/kg/dia (12 µg/kg/dia), em dose única ou em doses múltiplas.
English: Musculoskeletal painc
Portuguese: Dor musculosqueléticac
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada de agulha.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Portuguese: Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Portuguese: Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 60 MU/ml.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Portuguese: Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 96 milhões de unidades (MU) (equivalente a 960 microgramas [µg]) de filgrastim*.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/001
Portuguese: Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia EU/1/08/495/001
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Portuguese: Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 60 milhões de unidades (MU) (equivalente a 600 microgramas [µg]) de filgrastim*.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/005
Portuguese: Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia EU/1/08/495/005
English: Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Portuguese: Asteniaa Indisposiçãoe Edema periféricoe
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Portuguese: Zarzio 30 MU/0,5 ml injeção ou perfusão Filgrastim
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Portuguese: Zarzio 48 MU/0,5 ml injeção ou perfusão Filgrastim
English: Congenital neutropenia
Portuguese: Para reversão da neutropenia:
English: The recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica: A dose inicial recomendada é de 0,5 MU/kg/dia (5 µg/kg/dia), em dose única ou em doses múltiplas.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Portuguese: Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Filgrastim
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Portuguese: Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Filgrastim
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 96 MU/ml.
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Portuguese: Administrar a dose de acordo com o protocolo normalizado.
English: b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Portuguese: Reação à transfusãoe a Ver secção c (Descrição de reações adversas selecionadas) b Tem havido notificações de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e fatalidades em doentes após transplantação de medula óssea alogénica (ver secção c) c Inclui dor óssea, dores nas costas, artralgias, mialgias, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor musculosquelética no peito, dor de pescoço d Foram observados casos no enquadramento pós-comercialização em doentes submetidos a transplante da medula óssea ou mobilização de CPSP e Acontecimentos adversos com maior incidência em doentes tratados com filgrastim em comparação com placebo e associados a sequelas da neoplasia subjacente ou da quimioterapia citotóxica c.
English: Dysuria Haematuria
Portuguese: Disúria Hematúria
English: EMA procedure number
Portuguese: Número do procedimento EMA
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/Alu) 84x1 cápsulas (dose unitária)
English: 84 capsules
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/Alu) 84 cápsulas
English: What is Exondys?
Portuguese: O que é Exondys?
English: The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Portuguese: A empresa também comparou os resultados destes estudos com os resultados de vários dados históricos.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Exondys (eteplirsen)
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Portuguese: Os métodos de comparação dos resultados dos estudos principais com os dados históricos não foram satisfatórios para demonstrar a eficácia do medicamento.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Portuguese: O Comité considerou que eram necessários dados adicionais para demonstrar que as quantidades muito baixas da forma encurtada de distrofina produzida como resultado do tratamento com Exondys oferecem benefícios duradouros significativos para o doente.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na distância percorrida num teste de marcha de 6 minutos após 24 semanas.
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Portuguese: Exondys é um medicamento que contém a substância ativa eteplirsen.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização, a AVI Biopharma International Ltd, solicitou um reexame do parecer do CHMP em 1 de junho de 2018.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exondys.
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Portuguese: O segundo estudo, uma extensão do primeiro, incluiu os mesmos doentes que foram tratados com Exondys durante mais 4 anos.
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Portuguese: Os doentes com DMD não produzem uma proteína denominada distrofina.
English: This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Portuguese: Espera-se que esta proteína encurtada atue de forma semelhante à distrofina normal, ajudando o organismo a compensar a falta de distrofina e, consequentemente, aliviando os sintomas da DMD.
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Portuguese: O Exondys foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de dezembro de 2008 para o tratamento da DMD.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Exondys, destinado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Portuguese: O CHMP tinha reservas devido ao facto de o estudo principal, que incluiu apenas 12 doentes, não ter comparado Exondys com o placebo por um período além de 24 semanas, durante as quais não houve qualquer diferença significativa entre Exondys e o placebo na distância percorrida em 6 minutos.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram 12 rapazes dos 7 aos 13 anos de idade com DMD que tinham uma mutação genética suscetível ao skipping do exão 51.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 20 de setembro de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não era possível estabelecer uma relação benefício-risco do Exondys para o tratamento da DMD e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Portuguese: No primeiro estudo, Exondys foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) durante as primeiras 24 semanas, após as quais todos os doentes foram tratados com Exondys.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Portuguese: Isto significa que o gene DMD dos doentes pode criar uma forma funcional da proteína distrofina quando uma parte do gene denominado exão 51 não é utilizada.
English: 21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Portuguese: 21 de setembro de 2018 EMA/621972/2018
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Portuguese: O medicamento permite o skipping do exão 51, promovendo assim a produção de uma forma encurtada de distrofina.
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Portuguese: Previa-se que Exondys fosse utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD) em doentes a partir dos 4 anos de idade com uma mutação (alteração) no gene DMD que permite um tratamento que envolve o «skipping do exão 51».
English: What was Exondys expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para Exondys?
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: How does Exondys work?
Portuguese: Como funciona Exondys?
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Portuguese: O impacto financeiro do regime foi superior a 140 000 euros.
English: The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Portuguese: A Comissão Europeia já aprovou o projecto de política, em conformidade com o artigo 110.º do Estatuto dos Funcionários.
English: The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Portuguese: O projecto de conclusões incide na eficácia relativa.
English: • The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Portuguese: • A adopção do projecto de documento de estratégia II 2011-2015 para consulta pública.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Portuguese: A Comissão Europeia procura uma solução para o apoio e a coordenação das tarefas realizadas ao nível da UE.
English: The policy will be published in November 2010.
Portuguese: A política será publicada em Novembro de 2010.
English: The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Portuguese: O workshop constituiu um êxito e contou com a participação de 170 pessoas de cerca de 50 países.
English: The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Portuguese: A alteração tem em conta a dimensão da Agência e a especialização do pessoal.
English: All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Portuguese: As três partes envolvidas - Comissão Europeia, ECDC e EMA - têm vindo a colaborar com vista a propor uma solução.
English: The European Parliament hearing on H1N1 pandemic
Portuguese: Audição no Parlamento Europeu sobre a pandemia de H1N1
English: The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Portuguese: A política de transparência da Agência, que deverá estar concluída no próximo ano, irá contemplar este aspecto.
English: This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Portuguese: Este objectivo pode ser realizado no contexto da política de transparência e da aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
English: This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Portuguese: Esta prática tem reflexos positivos para ambas as agências e deve ser mantida no futuro.
English: The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Portuguese: As receitas e despesas da Agência em 2010 correspondem igualmente aos objectivos.
English: The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Portuguese: A política será posta em prática no segundo trimestre de 2011, logo que tenham sido tomadas medidas práticas.
English: The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Portuguese: A Agência assegurou um bom desempenho em relação aos objectivos estabelecidos no programa de trabalho.
English: The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Portuguese: As organizações são ainda objecto de uma reavaliação regular da sua elegibilidade.
English: The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Portuguese: As responsabilidades existentes e novas, nomeadamente as novas responsabilidades no domínio da farmacovigilância, aumentarão a pressão sobre os recursos financeiros.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano recomenda a suspensão do Avandia.
English: The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Portuguese: A rastreabilidade é uma questão complexa, nomeadamente no que respeita aos medicamentos, devido à sua distribuição em grande escala.