FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Begränsad erfarenhet med doser högre än den godkända dosen av rituximab intravenös formulering är tillgängliga från kliniska studier på människa.
Romanian: Există experienţă limitată în studiile clinice la om cu doze mai mari decât doza aprobată de rituximab forma farmaceutică intravenoasă.
Swedish: Hämning av leddestruktion observerades också under lång tid.
Romanian: De asemenea, a fost observată pe termen lung inhibarea ratei afectării articulare progresive.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission, vid 6 månader, hade 27%, 58% och 51% av patienterna i rituximab-gruppen med normala immunglobulinnivåer vid studiestart, låga IgA, IgG och IgM-nivåer jämfört med 25%, 50% och 46% i cyklofosfamid-gruppen.
Romanian: În studiul clinic privind inducerea remisiunii, la 6 luni, în grupul tratat cu rituximab, valorile IgA, IgG şi IgM au scăzut la respectiv 27 %, 58 % şi 51 % dintre pacienţii care au avut valorile imunoglobulinei normale la momentul iniţial, în comparaţie cu 25 %, 50 % şi 46 % în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Swedish: Se även infusionsrelaterade reaktioner nedan.
Romanian: Vezi de asemenea reacţiile cauzate de perfuzie de mai jos.
Swedish: Förutom biverkningar som setts i RA-studier med rituximab har progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4) och serumsjukeliknande reaktion rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Romanian: Suplimentar reacţiilor adverse observate în studiile clinice cu rituximab în PR, în timpul perioadei de după punerea pe piaţă au fost raportate leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4) şi reacţii asemănătoare bolii serului.
Swedish: Patienter som randomiserades till prednisongruppen med standarddos fick en initial oral dos 1 mg/kg/dag nedtrappat över 12 månader om de hade måttlig sjukdom eller 1,5 mg/kg/dag oralt prednison nedtrappat över 18 månader om de hade svår sjukdom.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul cu prednison în doză standard au primit o doză iniţială de prednison pe cale orală de 1 mg/kg/zi, redusă progresiv pe parcursul a 12 luni dacă prezentau boală moderată sau de 1,5 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 18 luni dacă prezentau boală severă.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅ DIMENSIONELL STRECKKOD
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Swedish: Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra symtom (se avsnitt 4.8 ).
Romanian: Ele au fost caracterizate de evenimente pulmonare şi în unele cazuri, au inclus liză tumorală rapidă şi caracteristici ale sindromului de liză tumorală, la care se adaugă febră, frisoane, rigiditate, hipotensiune arterială, urticarie, angioedem şi alte simptome (vezi pct.
Swedish: Rituximab associeras med infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Romanian: Tratamentul cu rituximab este asociat cu apariţia de reacţii legate de administrare/perfuzie care pot fi legate de eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg / 10 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg / 10 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg / 50 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 500 mg / 50 ml
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
Romanian: Valoare mediană a TPE/SFP/SFE Luni
Swedish: Långtidseffekt vid upprepade behandlingsomgångar Behandling med rituximab i kombination med metotrexat vid upprepade behandlingsomgångar resulterade i varaktiga förbättringar av kliniska tecken och symtom av RA, mätt som ACR, DAS28-ESR och EULAR svar, vilket visades i alla studerade patientgrupper (Bild 2).
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în curele multiple de tratament Tratamentul cu rituximab în asociere cu metotrexat pe parcursul curelor multiple de tratament a condus la îmbunătăţiri susţinute ale semnelor şi simptomelor clinice ale PR, aşa cum este evidenţiat prin răspunsurile ACR, DAS28-ESR şi EULAR care au fost evidente în toate populaţiile de pacienţi studiate (Figura 2).
Swedish: c) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit Blitzima används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Romanian: c) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Blitzima, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Swedish: • Infektioner, se avsnitt 4.4
Romanian: • Infecţiile, vezi pct. 4.4.
Swedish: Neurologiska rubbningar
Romanian: Tulburări neurologice
Swedish: IgG-nivåer
Romanian: Valorile IgG
Swedish: Den fördefinierade primära analysen genomfördes vid en median observationstid på 25 månader från randomisering, resulterade underhållsbehandling med rituximab i kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i primär effektvariabel, progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren, i jämförelse med observation av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (Tabell 7).
Romanian: Analiza primară pre-specificată a fost realizată la un timp median de observaţie de 25 de luni de la randomizare, tratamentul de întreţinere cu rituximab a dus la obţinerea unei îmbunătăţiri semnificative statistic şi relevante clinic a obiectivului primar al studiului, supravieţuirea fără progresie (SFP), evaluat de investigator, în comparaţie cu observaţia la pacienţii cu limfom folicular netratat anterior (Tabel 7).
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med dödlig utgång har rapporterats efter användning av rituximab vid behandling av autoimmuna sjukdomar.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale de leucoencefalopatie multifocală progresivă ca urmare a utilizării rituximabului pentru tratamentul afecţiunilor autoimune.
Swedish: För intravenös användning efter spädning
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după diluare
Swedish: Blodet och lymfsystemet neutropeni1
Romanian: Tulburări hematologic e şi limfatice neutropenie1
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa pacientului.
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med rituximab 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
Romanian: Rar au fost raportate cazuri letale 5 semne şi simptome ale neuropatiei cerebrale apărute la momente diferite până la câteva luni după terminarea terapiei cu rituximab 6 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacții cauzate de perfuzie 7 include cazuri letale
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med rituximab för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu rituximab pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită,poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar trebuie să primească un card de atenţionare al pacientului la fiecare perfuzie.
Swedish: Rituximab i kombination med metotrexat ökade signifikant andelen patienter som uppnådde minst en 20 % -ig förbättring av ACR-svar jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Romanian: Rituximabul în asociere cu metotrexat a crescut semnificativ proporţia pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire cu cel puţin 20 % a scorului ACR comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Swedish: Baserat på data från en populationsfarmakokinetisk analys av 298 patienter med NHL som fick enstaka eller upprepade infusioner av rituximab som enda läkemedel eller i kombination med CHOP-behandling (använda rituximab-doser varierade från 100-500 mg/m2) var de typiska populationsestimaten av ospecifikt clearance (CL1), specifikt clearance (CL2) troligen påverkade av B-cells eller tumörbörda, och central kompartments distributionsvolym (V1) 0,14 l/dag, 0,59 l/dag, respektive 2,7 l. Uppskattad median terminal eliminationshalveringstid för rituximab var 22 dagar (intervall, 6,1 till 52 dagar).
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii unei populaţii de 298 pacienţi cu LNH care au primit o singură perfuzie sau mai multe perfuzii de rituximab, în monoterapie sau în combinaţie cu terapie CHOP (dozele de rituximab administrate variază de la 100 la 500 mg/m2), la populaţia caracteristică se estimează un clearance nespecific (Cl1) şi clearance specific (Cl2), cel mai probabil în colaborare cu celulele B sau încărcătura tumorală şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1), care au fost de 0,14 l/zi, 0,59 l/zi, respectiv 2,7 l.
Swedish: Patienter randomiserade till rituximab-gruppen fick en initial intravenös dos på 1000 mg studiedag 1 och en andra intravenös dos på 1000 mg studiedag 15.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul de tratament cu rituximab au primit o doză iniţială de 1000 mg pe cale intravenoasă în ziua 1 şi o a doua doză de 1000 mg intravenos în ziua de studiu 15.
Swedish: 7 inkluderar fall med dödlig utgång.
Romanian: 7 include cazuri letale
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi/muskulo -skeletal smärta, osteoartrit, bursit
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie/durere musculoscheletică, artroză, bursită
Swedish: Den högsta intravenösa dosen av rituximab som testats på människor hittills är 5000 mg (2250 mg/m2).
Romanian: Cea mai mare doză intravenoasă de rituximab testată la om până în prezent este de 5000 mg (2250 mg/m2), testată într-un studiu de creştere a dozei la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică.
Swedish: Hud och subkutan vävnad alopeci toxisk epidermal nekrolys (Lyell's syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat alopecie necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson
Swedish: Nästan alla infusionsrelaterade rekationer var milda eller måttliga.
Romanian: Aproape toate reacţiile legate de perfuzie au fost uşoare până la moderate.
Swedish: Bild 3:
Romanian: Figura 3:
Swedish: 42 månader p = 0,029
Romanian: 42-luni p = 0,029
Swedish: Hepatit B-reaktivering
Romanian: Reactivarea hepatitei B
Swedish: Klinisk erfarenhet av granulomatos med polyangit (Wegeners) och mikroskopisk polyangit
Romanian: Experienţa clinică în granulomatoză cu poliangeită (Wegener) şi poliangeită microscopică
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid dag 1 och 15 i fyra studier.
Romanian: Farmacocinetica rituximabului a fost evaluată după administrarea intravenoasă a două doze de 500 mg şi 1000 mg în zilele 1 şi 15 din patru studii clinice.
Swedish: En statistisk signifikant korrelation noterades mellan responsfrekvenserna och benmärgsengagemang, 40% av patienterna med benmärgsengagemang svarade jämfört med 59% av patienterna utan benmärgsengagemang (p=0,0186).
Romanian: 40 % dintre pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59 % dintre pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p = 0,0186).
Swedish: Fall av fatal PML som uppkommit efter sjukdomsprogression och upprepad behandling har även rapporterats i kliniska studier.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate, de asemenea, cazuri de LMP letală apărută după progresia bolii şi repetarea tratamentului.
Swedish: Blitzima tillhör gruppen "biosimilars".
Romanian: Blitzima este un medicament biosimilar.
Swedish: Efter en medianobservationstid på 31 månader för patienter som randomiserades till induktionsfasen, ökade R-CHOP signifikant behandlingsutfallet för patienterna med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom jämfört med CHOP (se Tabell 8).
Romanian: După o perioadă de observaţie de 31 luni pentru pacienţii randomizaţi în etapa de inducţie, rezultatele pentru braţul R-CHOP au fost semnificativ îmbunătăţite comparativ cu braţul CHOP, la pacienţii cu limfom folicular recidivat/refractar (vezi Tabel 8).
Swedish: Du kommer alltid få Blitzima som dropp (intravenös infusion).
Romanian: Vi se va administra întotdeauna Blitzima ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Swedish: Patienter som behandlas med rituximab kan få vaccinationer med avdödade vacciner.
Romanian: Pacienţii trataţi cu rituximab pot primi vaccinuri inactive.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är > 25 x 9/L.
Romanian: La aceşti pacienţi se va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse a perfuziei la prima administrare sau o împărţire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu şi pentru orice cicluri ulterioare dacă numărul de limfocite este încă > 25 x 10
Swedish: Försämring av existerande hjärtproblem så som angina pectoris eller hjärtsvikt eller svåra hjärtproblem (hjärtsvikt, hjärtinfarkt, förmaksflimmer), lungödem, multi-organsvikt, tumörlyssyndrom, cytokinfrisättningssyndrom, njursvikt och respiratorisk svikt rapporterades vid lägre eller okänd frekvens.
Romanian: Agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, ca de exemplu angina pectorală sau insuficienţa cardiacă congestivă sau tulburări cardiace grave (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, fibrilaţie atrială), edemul pulmonar, insuficienţă multiplă de organe, sindromul de liză tumorală, sindromul de eliberare de citokine, insuficienţa renală și insuficienţa respiratorie au fost raportate cu frecvenţă mai mică sau necunoscută.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för rituximab vid RA och GPA/MPA och inga nya biverkningar rapporterades.
Romanian: Profilul de siguranţă general a fost concordant cu profilul de siguranţă bine stabilit al rituximabului în PR şi GPA/MPA, nefiind raportate reacţii adverse noi asociate cu administrarea medicamentului.
Swedish: Svåra hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyell's syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, varav några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasm
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Spasme musculare
Swedish: Injektionsflaskor av klart typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 500 mg rituximab i 50 ml.
Romanian: Flacoane din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 500 mg rituximab în 50 ml.
Swedish: I en studie designad för att utvärdera säkerheten av en snabbare rituximab-infusion hos patienter med reumatoid artrit, tilläts patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som inte fått en allvarlig IRR under eller inom 24 timmar från deras första infusion att få en 2-timmars intravenös infusion av rituximab.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, pentru a evalua siguranţa unei perfuzii de rituximab mai rapide, a fost permisă administrarea perfuziei intravenoase de 2 ore de rituximab pacienţilor cu PR activă moderată până la severă care nu au manifestat o RA gravă legată de perfuzie pe parcursul sau în intervalul a 24 de ore de la prima perfuzie studiată.
Swedish: Seronegativa (n = 106)
Romanian: Seronegativi (n = 106)
Swedish: Maligniteter
Romanian: Malignităţi
Swedish: I en icke randomiserad studie, hade patienter med relapserad låggradig NHL, som fick rituximab i monoterapi vid jämförelse med friska obehandlade kontroller, lägre svarsfrekvens på stelkrampsvaccination (16% jämfört med 81%) och Keyhole Limpet-hemocyanin (KLH) neoantigen (4% jämfört med 76% vid en uppskattning av > 2 gånger så stor ökning i antikroppstiter).
Romanian: Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut cu recădere care au primit rituximab în monoterapie când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16 % vs. 81 %) şi la neoantigenul Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % la o determinare de 2 ori mai mare a titrului de anticorpi).
Swedish: Kemoterapin bör ges efter Blitzima-infusionen.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Blitzima.
Swedish: Bild 4:
Romanian: Figura 4:
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Swedish: Injektionsflaskor av klart typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 100 mg rituximab i 10 ml.
Romanian: Flacoane din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 100 mg rituximab în 10 ml.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Romanian: Dureri musculo-scheletice
Swedish: R-CVP gav en signifikant fördel jämfört med CVP avseende det primära effektmåttet, tid till behandlingssvikt (27 månader jämfört med 6,6 månader, p< 0,0001, log-rank test).
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p< 0,0001, testul log-rank).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖ RPACKNINGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Romanian: Doza recomandată de Blitzima în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m suprafaţă corporală pe ciclu, pentru 8 cicluri.
Swedish: Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar Totalt 19/34 (56%) patienter med PV, som behandlades med rituximab, testades positivt för ADA-antikroppar vid 18 månader.
Romanian: Evaluarea post-hoc a rezultatelor retrospective ale analizelor de laborator La 18 luni, un total de 19/34 de pacienţi (56%) cu PV care au fost trataţi cu rituximab au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor ADA.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Blitzima poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
Swedish: Fab-domänen hos rituximab binder till CD20 antigenet på B-lymfocyter och Fc-domänen kan inrikta immunsystemets effektorsteg till att mediera B-cellslys.
Romanian: Fragmentul Fab al rituximabului se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B şi devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniul Fc.
Swedish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, irland
Romanian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Swedish: I en randomiserad studie, hade patienter med reumatoid artrit som behandlades med rituximab och metotrexat jämförbara svarsfrekvenser av stelkrampsvaccination (39% jämfört med 42%), minskad svarsfrekvens av pneumokock polysackarid vaccin (43% jämfört med 82 % till minst 2 serotyper av pneumokockantikroppar), och KLH neoantigen (47% jämfört med 93%), då det gavs 6 månader efter rituximab-behandling jämfört med patienter som bara fått metotrexat.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu rituximab şi metotrexat au avut rate de răspuns comparabile la rapelul antitetanic (39 % vs. 42 %), rate scăzute la vaccinul pneumococic polizaharidic (43 % vs. 82 % la cel puţin 2 serotipuri de anticorpi pneumococici) şi neoantigenul KLH (47 % vs. 93 %), administrate la 6 luni după tratamentul cu rituximab, comparativ cu pacienţii care au primit numai metotrexat.
Swedish: 1) Estimaten beräknades som riskkvot.
Romanian: 1) Estimările au fost calculate pe baza rapoartelor de risc Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator.
Swedish: Flera behandlingsomgångar med rituximab visade ingen signifikant ökning av frekvensen av allvarliga infektioner.
Romanian: Rata infecţiilor grave nu a demonstrat o creştere semnificativă după cure multiple cu rituximab.
Swedish: Säkerhet och effekt av Blitzima har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkin's lymfom.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Blitzima în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non-Hodgkin difuz, cu celulă mare B.
Swedish: Studie 1
Romanian: Studiul clinic 1
Swedish: månader p = 0,016
Romanian: 18-luni p = 0,016
Swedish: Sällsynta fall av neutropeni, inklusive svåra fall med sen debut och persistent neutropeni, har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Romanian: Evenimentele neutropenice, incluzând neutropenia severă cu debut întârziat şi persistentă, au fost raportate rar după punerea pe piaţă, unele dintre acestea fiind asociate cu infecţii letale.
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades, definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Romanian: În studiul clinic care urmăreşte inducerea remisiunii GPA şi MPA activă severă, IRR au fost definite ca orice eveniment advers care apare în interval de 24 ore de la administrarea perfuziei şi considerat de către investigatorii în siguranţa populaţiei ca fiind cauzat de perfuzie.
Swedish: Seropositiva (n = 506)
Romanian: Seropozitivi (n = 506)
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3.2 %) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20 %).
Swedish: Informationen till förskrivare om Blitzima bör innehålla följande nyckelelement:
Romanian: Informaţiile pentru medic despre Blitzima trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Swedish: Totalt utvecklade 6/34 (18%) av de rituximab-behandlade patienterna i den kliniska studien med underhållsbehandling ADA.
Romanian: În total, 6 din 34 pacienţi (18%) trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere au dezvoltat anticorpi anti-medicament (ADA).
Swedish: Infusionen skall omedelbart avbrytas om patienten utvecklar symtom på svår cytokinfrisättning (se avsnitt 4.2) och ges optimal symtomatisk behandling.
Romanian: În cazul pacienţilor care dezvoltă un sindrom sever de eliberare de citokine, se va întrerupe imediat perfuzia (vezi pct. 4.2) şi se va administra un tratament simptomatic intensiv.
Swedish: Du ska inte amma då du behandlas med Blitzima.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Blitzima.