FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krka je vždy potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napríklad perorálne alebo iné hormonálne kontraceptíva, pozri časť 4.5).
Croatian: Tijekom terapije lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka barijerna kontracepcija se uvijek treba koristiti u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije (na primjer, oralnim ili drugim hormonalnim kontraceptivima, vidjeti dio 4.5).
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka so sofosbuvirom/ velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasviro m/voxilaprevirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/ voksilaprevirom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V štúdii s viacerými dávkami efavirenzu sa u pacientov s miernou hepatálnou poruchou (Child-Pugh-Turcotte, trieda A) v porovnaní s kontrolnými hodnotami nepreukázal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku efavirenzu.
Croatian: U ispitivanju efavirenza s primjenom višestrukih doza nisu utvrđeni značajni učinci na farmakokinetiku efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (stadij A Child-Pugh-Turcotte) u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Slovak: Ak vynecháte dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka v rámci 12 hodín od bežného užívania, užite ju čo najskôr a následne užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Croatian: Ako ipak propustite uzeti jednu dozu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada lijek obično uzimate, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Slovak: diltiazem/tenofovir dizoproxil
Croatian: diltiazem/tenofovirdizoproksil
Slovak: Interakcia s efavirenzom, emtricitabínom alebo tenofovir dizoproxilom sa neštudovala.
Croatian: Nije ispitana interakcija s efavirenzom, emtricitabinom niti tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Krka obsahuje efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Croatian: Obzirom da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil, sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni tih lijekova mogu se pojaviti i s lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: efavirenz emtricitabín tenofovir dizoproxil
Croatian: efavirenz emtricitabin tenofovirdizoproksil
Slovak: Genotypy pri liečbe
Croatian: Liječeni genotipovi
Slovak: Vo vetve s prednostnou NNRTI liečbou boli hodnoty odpovede 98,9 % vs 97,4 % pre pacientov liečených efavirenzom/ emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom a SBR, rozdiel (95 % IS) z 1,4
Croatian: U skupini bolesnika koji su prethodno liječeni NNRTI lijekovima stope odgovora bile su 98,9% u bolesnika koji su primali efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u usporedbi s 97,4% u SBR bolesnika: razlika (95%CI) od 1,4% (-4,0%, 6,9%)].
Slovak: Ak užívate niektoré z týchto liečiv, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Uzimate li bilo koji od tih lijekova, bez odlaganja to recite svojem liječniku.
Slovak: Krka sa má užívať nalačno (všeobecne definované ako 1 hodina pred alebo 2 hodiny po jedle) najlepšie večer pred spaním.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se treba uzimati na prazan želudac (stanje koje se obično definira kao 1 sat prije ili 2 sata nakon jela), po mogućnosti prije spavanja.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka v kombinácii so sakvinarom ako samotným inhibítorom proteázy sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se davanje lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka u kombinaciji sa sakvinavirom kao jedinim inhibitorom proteaze.
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i didanozina (vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1).
Slovak: Ak užijete viac lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nego što ste trebali
Slovak: Počas liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť.
Croatian: Žene ne bi smjele zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka niti 12 tjedana nakon prekida liječenja.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná po uvedení na trh v sledovaní buď efavirenzu, embitricitabínu alebo tenovir dizoproxilu.
Croatian: Ova je nuspojava uočena tijekom praćenja koje je nakon stavljanja u promet provedeno za efavirenz, emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
Slovak: Krka sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka može imati interakcije s drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što je ekstrakt Ginkgo biloba.
Slovak: Tenofovir disoproxilom Krka (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Croatian: - određene antimalarike, - metadon (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovak: U pacientov s HIV-1 mutáciou K65R je potrebné vyhnúť sa užívaniu tenofovir dizoproxilu.
Croatian: Tenofovirdizoproksil potrebno je izbjegavati u bolesnika s virusom HIV-1 koji nose mutaciju K65R.
Slovak: Aby sa zmiernili abstinenčné príznaky bola dávka metadónu zvýšená priemerne o 22
Croatian: Doza metadona povećana je za prosječno 22% da bi se ublažili simptomi apstinencijske krize.
Slovak: rifampicín: AUC: ↔
Croatian: rifampicin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: - Ďalšie zložky v tablete sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, sodná soľ laurylsulfátu, sodná soľ kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172), stearan horečnatý, stearylfumarát sodný. filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat, umrežena karmelozanatrij, crveni željezov oksid (E172), magnezijev stearat i natrijev stearilfumarat.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby sa stanovilo odporúčanie pre dávkovanie atazanaviru/ritonaviru v kombinácii s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporučene doze za atazanavir/ritonavir kada se primjenjuje u kombinaciji s efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce kombináciu efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu s inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu kombinacije efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i drugih antiretrovirusnih tvari.
Slovak: buprenorfín/naloxón/efavirenz buprenorfín: AUC: ↓
Croatian: buprenorfin/nalokson/efavirenz buprenorfin: AUC: ↓ 50%
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, musí užiť ďalšiu tabletu.
Croatian: U slučaju da bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, treba uzeti još jednu tabletu.
Slovak: Krka je liek s fixnou kombináciou dávok, dávku efavirenzu nie je možné meniť; preto sa vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Croatian: Budući da je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lijek s kombinacijom fiksnih doza, doza efavirenza se ne može mijenjati, što znači da se vorikonazol i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne smiju primjenjivati istodobno (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 1).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú pred nasadením Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka absolvovať tehotenský test.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju prije početka terapije lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obaviti testiranje trudnoće.
Slovak: Po podaní efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu na prázdny žalúdok sa predpokladá približne o 30 % nižšia expozícia (AUC) tenofoviru ako pri podaní jeho samostatnej zložky tenofovir dizoproxilu spolu s jedlom (pozri časť 5.1).
Croatian: Predviđa se da je izloženost tenofoviru (AUC) približno 30% manja nakon uzimanja efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na prazan želudac, u usporedbi s uzimanjem pojedinačne komponente tenofovirdizoproksila s hranom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Veľmi časté hnačka, nauzea hnačka, vracanie, nauzea
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Vrlo često proljev, mučnina proljev, povraćanje, mučnina
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku blokátora kalciového kanála.
Croatian: Diltiazem i slični lijekovi (poznati pod nazivom blokatori kalcijevih kanala): Kada započnete s uzimanjem lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.
Slovak: Krka sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť o 50 %. Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva dva alebo trikrát týždenne v kombinácii s Efavirenz/Emtricitabine/
Croatian: U režimima gdje se rifabutin daje 2 ili 3 puta tjedno u kombinaciji s lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka treba razmotriti udvostručavanje doze rifabutina.
Slovak: warfarín/efavirenz acenokumarol/efavirenz
Croatian: ANTIKOAGULANSI varfarin/efavirenz acenokumarol/efavirenz
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira (vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Croatian: Pretrage mogu također pokazati:
Slovak: metadón/tenofovir dizoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: metadon/tenofovirdizoproksil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Slovak: Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2) - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - zlostné správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne myslieť, náladovosť, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie),
Croatian: alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može uzrokovati teške reakcije na koži (StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem, pogledajte dio 2) oticanje lica, usana, jezika ili grla srdito ponašanje, samoubilačke misli, neobične misli, paranoja, nemogućnost jasnog razmišljanja, promjene raspoloženja, osoba čuje ili vidi stvari koje nisu stvarne (halucinacije), pokušaji samoubojstva, promjena osobnosti (psihoza), katatonija (stanje u kojem se bolesnik tijekom određenog razdoblja ne kreće niti govori) bol u trbuhu prouzrokovana upalom gušterače zaboravljivost, zbunjenost, grčenje (epileptični napadaji), nekoherentan govor, tremor (drhtanje) žutilo kože i očiju, svrbež ili bolovi u trbuhu uzrokovani upalom jetre oštećenje bubrežnih kanalića
Slovak: 3, citová labilita
Croatian: 3, afektivna labilnost
Slovak: U pacientov s HIV-1 mutáciami K65R, M184V/I alebo K103N je potrebné vyhnúť sa použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka (pozri časti 4.1 a 5.1).
Croatian: Primjenu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treba izbjegavati u bolesnika inficiranih virusom HIV-1 s mutacijama K65R, M184V/I ili K103N (vidjeti dijelove 4.1 i 5.1).
Slovak: Keďže znížené koncentrácie artemeteru, dihydroartemisinínu alebo lumefantrínu môžu spôsobiť zníženie účinnosti antimalarík, odporúča sa opatrnosťpri podávaní
Croatian: Budući da smanjene koncentracije artemetera, dihidroartemisinina ili lumefantrina mogu imati za posljedicu smanjenu antimalarijsku djelotvornost, preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka i artemeter/lumefantrin tableta.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa nehodnotil vo vzťahu k príjmu potravy.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije istraživan uz prisutnost hrane.
Slovak: Zlyhanie pečene pri užívaní efavirenzu
Croatian: Zatajenje jetre kod efavirenza
Slovak: Tenofovir disoproxil Krka môže v kombinácii s darunavirom/ ritonavirom v množstve 800/100 mg spôsobiť zníženie koncentrácie Cmin. darunaviru pod optimálnu hodnotu.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedanput na dan može rezultirati suboptimalnim Cmin darunavira.
Slovak: x 30) a 90 filmom obalených tabliet (3 x 30).
Croatian: Veličine pakiranja: 30 filmom obloženih tableta (1x30) i 90 filmom obloženih tableta (3x30).
Slovak: Hoci klinický význam poklesu koncentrácií indinaviru nebol stanovený, pri voľbe režimu obsahujúceho efavirenz, zložku Efavirenz/Emtricitabine/
Croatian: Iako nije ustanovljen klinički značaj smanjenih koncentracija indinavira, prilikom odabira režima koji sadrži i komponentu lijeka
Slovak: Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno, zvýšilo podanie tenofovir dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
Croatian: U usporedbi s davanjem natašte, doziranje tenofovirdizoproksila i emtricitabina u kombinaciji s obrokom s velikom količinom masnoće ili laganim obrokom povećalo je srednju vrijednost AUC-a tenofovira za 43,6% odnosno 40,5% i vrijednost Cmax tenofovira za 16% odnosno 13,5%, bez utjecaja na izloženost emtricitabinu.
Slovak: indinavir/tenofovir dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Croatian: indinavir/tenofovirdizoproksil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Slovak: 75 kópií/ml z retrospektívnej kohortnej štúdie (údaje zozbierané za obdobie 20 mesiacov, pozri tabuľku č. 5).
Croatian: Sličan trend uočen je u retrospektivnom kohortnom ispitivanju, u analizi podskupine prethodno liječenih bolesnika s početnom razinom HIV-1 RNA < 75 kopija/ml (podaci prikupljani tijekom 20 mjeseci, vidjeti Tablicu 5).
Slovak: Neurologické príznaky sú časté pri efavirenze, jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/
Croatian: Simptomi živčanog sustava česti su kod efavirenza, jedne od komponenti lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Podanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5.2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Croatian: Uzimanje lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s hranom može povećati izloženost efavirenzu (vidjeti dio 5.2) te može dovesti do povećane učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Slovak: U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia (Cmax) v rovnovážnom stave 12,9 ± 3,7 μM (29
Croatian: U 35 bolesnika koji su primali 600 mg efavirenza jednom dnevno, vršna vrijednost koncentracije (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže bila je 12,9 ± 3,7 µM (29%) [srednja vrijednost ± standardna devijacija (SD) (koeficijent varijacije (%CV))], Cmin u stanju dinamičke ravnoteže 5,6 ± 3,2 µM (57%) i AUC 184 ± 73 µM•h (40%).
Slovak: IA a III, neuroleptiká a antidepresíva, niektoré antibiotiká vrátane niektorých látok týchto tried: makrolidy, fluorochinolóny, imidazolové a triazolové antimykotiká, niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol), cisaprid, flekainid, niektoré antimalariká a metadón (pozri časť 4.3).
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kontraindiciran je za istodobnu primjenu s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval i mogu dovesti do torsade de pointes, kao što su: antiaritmici skupina IA i III, neuroleptici i antidepresivi, određeni antibiotici uključujući neke lijekove iz sljedećih skupina: makrolidi, fluorokinoloni, antimikotici derivati imidazola i triazola, određeni nesedacijski antihistaminici (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, određeni antimalarici i metadon (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa neodporúča pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
Croatian: Ne preporučuje se davanje lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Slovak: Na stanovenie farmakokinetiky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu samostatne podaných pacientom infikovaným vírusom HIV boli použité samostatné liekové formy efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu.
Croatian: Zasebni farmaceutski oblici efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila korišteni su da bi se utvrdila farmakokinetika efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji su zasebno davani bolesnicima inficiranima virusom HIV-a.
Slovak: fosamprenavir/ritonavir/emtricitabín
Croatian: fosamprenavir/ritonavir/emtricitabi
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, informujte o tom svojho lekára.
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.
Slovak: Súčasné podávanie efavirenzu s atazanavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira/ritonavira s lijekom
Slovak: bupropion/emtricitabín
Croatian: bupropion/emtricitabin
Slovak: u akéhokoľvek pacienta užívajúceho Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musí sa v priebehu jedného týždňa znova vyhodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií glukózy v krvi, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Croatian: Ako je razina fosfata u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili ako se klirens kreatinina smanji na < 50 ml/min u bilo kojeg bolesnika koji prima Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, unutar jednoga tjedna treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega, uključujući mjerenja koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Slovak: Ak klírens kreatinínu klesá na <1,0 mg/dl, potom musí byť terapia Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom
Croatian: Ako se potvrdi da je vrijednost klirensa kreatinina < 50 ml/min ili je koncentracija fosfata u serumu smanjena na < 1,0 mg/dl, terapija lijekom Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil
Slovak: Keď bol indinavir 1000 mg q8h podávaný s efavirenzom 600 mg q.d., bolo pozorované podobné zníženie v expozícii indinaviru (indukcia CYP3A4).
Croatian: Slično smanjenje izloženosti indinaviru uočeno je kada je indinavir u dozi 1000 mg q8h davan zajedno s efavirenzom u dozi 600 mg q.d. (indukcija CYP3A4) Podatke o istodobnoj primjeni efavirenza s niskom dozom ritonavira u kombinaciji s inhibitorom proteaze potražite u dijelu za ritonavir u nastavku.
Slovak: Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Croatian: Ako prestanete uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie súvisiace s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom uvedené podľa zložky (zložiek) efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil, ktorej (ktorým) sa pripisujú nežiaduce reakcie.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave povezane s efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom navedene prema komponenti/komponentama efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila kojima se nuspojave pripisuju efavirenz emtricitabin tenofovirdizoproksil
Slovak: simeprevir/tenofovir dizoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: simeprevir/tenofovirdizoproksil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: Iné makrolidové antibiotiká, ako erytromycín, sa neštudovali v kombinácii s Efavirenz/Emtricitabine/
Croatian: Nisu ispitivane kombinacije drugih makrolidnih antibiotika, npr. eritromicina i lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť až do 1 zo 100 pacientov):
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na svakih 100 bolesnika):
Slovak: Krka by sa nemal súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi efavirenz, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania napr. s rifampicínom (pozri časť 4.2).
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se ne smije istodobno primjenjivati s lijekovima koji sadrže efavirenz, osim kada je to potrebno zbog prilagodbe doze, npr. s rifampicinom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: EMA/9058/2018
Croatian: EMA/9058/2018 EMEA/H/C/004274
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil, ako je napríklad tento liek.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek na tržište osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje lijeka dobiju edukacijski paket koji obuhvaća informacije o povećanom riziku od bolesti bubrega prilikom primjene lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je ovaj.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké účinné látky a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Atripla.
Croatian: To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Atripla.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať tento liek.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Croatian: Ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Ak pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok lieku alebo musia užívať odlišné dávky, budú musieť prejsť na samostatné individuálne lieky.
Croatian: Ako bolesnik treba prestati uzimati jednu od djelatnih tvari u lijeku ili treba uzeti drugačiju dozu, treba se prebaciti na pojedinačne lijekove.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s týmto liekom?
Croatian: Koje su koristi i rizici ovog lijeka?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka?
Slovak: Pacienti majú liek užívať pravidelne a nemajú vynechávať dávky.
Croatian: Bolesnici trebaju redovito uzimati lijek i ne preskakati doze.
Slovak: Prečo bol liek povolený?
Croatian: Zašto je lijek odobren?
Slovak: Používa sa len v prípade pacientov, ktorých hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) sú počas viac ako troch mesiacov prebiehajúcej kombinovanej liečby HIV nižšie ako 50 kópií/ml.
Croatian: Primjenjuje se samo u bolesnika koji na trenutačnoj kombiniranoj terapiji za liječenje infekcije HIV-om tijekom više od tri mjeseca imaju razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) manju od 50 kopija/ml.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Croatian: Sve tri djelatne tvari blokiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji HIV-u omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.