FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Spanish: Lumacaftor es un inductor potente de CYP3A e ivacaftor es un inhibidor débil de CYP3A cuando se administra en monoterapia.
English: Your child's doctor may monitor your child's blood pressure during treatment with Orkambi.
Spanish: El médico de su hijo puede realizar un seguimiento de la tensión arterial de su hijo durante el tratamiento con Orkambi.
English: • Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
Spanish: • Corticoesteroides (se utilizan para tratar la inflamación): metilprednisolona, prednisona
English: After oral administration of ivacaftor 250 mg every 12 hours in combination with lumacaftor, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments [coefficient of variation as a percentage (CV)] were estimated to be 95.0 L (53.9%) and 201 L (26.6%), respectively.
Spanish: Después de la administración oral de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con lumacaftor, se calculó que los volúmenes de distribución aparentes típicos para los compartimentos central y periférico (coeficiente de variación en porcentaje [CV]) eran de 95,0 l (53,9 %) y de 201 l (26,6 %), respectivamente.
English: Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Spanish: Ivacaftor es un inhibidor débil de CYP3A cuando se administra en monoterapia.
English: • Upper respiratory tract infection
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas
English: Due to potential induction or inhibition of P-gp
Spanish: Debido a la posible inducción o inhibición de la P-gp
English: • Redness inside the ear*
Spanish: • Enrojecimiento en el interior de los oídos*
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
Spanish: Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno).
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Fitoterapias: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: During Trials 1 and 2, adverse reactions related to increased blood pressure (e.g., hypertension, blood pressure increased) were reported in 0.9% (7/738) of patients treated with lumacaftor/ivacaftor and in no patients who received placebo.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, se notificaron reacciones adversas relacionadas con el aumento de la presión sanguínea (p. ej., hipertensión, aumento de la presión sanguínea) en el 0,9 % (7/738) de los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
English: Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year.
Spanish: El médico de su hijo le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene su hijo el hígado antes y mientras esté tomando Orkambi, sobre todo durante el primer año.
English: Talk to your child's doctor before taking Orkambi if you have been told your child has liver or kidney disease as the doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de que empiece a tomar Orkambi si le han dicho que su hijo tiene enfermedad hepática o renal, ya que podrá ser necesario que el médico le ajuste la dosis de Orkambi.
English: Of the 1108 patients who received any treatment in Trial 1 or Trial 2, 1029 (93%) were dosed and received active treatment (lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) in Trial 3 for up to an additional 96 weeks (i.e. up to a total of 120 weeks).
Spanish: De los 1108 pacientes que recibieron algún tratamiento en el ensayo 1 o en el ensayo 2, 1029 (93 %) recibieron dosis del tratamiento activo (600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas o 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas) en el ensayo 3 durante un periodo adicional de hasta 96 semanas (es decir, hasta 120 semanas en total).
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day (yielding exposures approximately 8 and 5 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 100 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the embryofoetal development study in this species).
Spanish: No se observaron efectos en los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en los machos y las hembras con ≤100 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 8 y 5 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 100 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio de desarrollo embriofetal en esta especie).
English: • Tablet coating: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120);
Spanish: • Cubierta del comprimido: alcohol de polivinilo; dióxido de titanio (E171); macrogol 3350;
English: Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment Dose adjustment
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática Ajuste de la dosis
English: Very common may affect more than 1 in 10 people:
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: Co-administration with sensitive CYP3A substrates or CYP3A substrates with a narrow therapeutic index is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con sustratos sensibles de CYP3A o con sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
English: However, when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be adjusted (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia la administración de lumacaftor/ivacaftor en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe ajustar la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la fibrosis quística (FQ) en pacientes de 6 años de edad y mayores que tienen un cambio específico (llamado mutación F508del) que afecta al gen de una proteína llamada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), que desempeña un papel importante en la regulación del flujo del moco en los pulmones.
English: In patients treated with lumacaftor/ivacaftor (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 3.1 mmHg and 1.8 mmHg, respectively.
Spanish: En los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor (valor basal medio: 114 mmHg de sistólica y 69 mmHg de diastólica), el aumento máximo desde el valor basal de la presión sanguínea sistólica y diástolica media fue de 3,1 mmHg y 1,8 mmHg, respectivamente.
English: What you need to know before your child takes Orkambi Do not take Orkambi
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Orkambi No dé Orkambi a su hijo
English: It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la fibrosis quística (FQ) en niños de 2 años de edad y mayores que tienen un cambio específico (llamado mutación F508del) que afecta al gen de una proteína llamada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), que desempeña un papel importante en la regulación del flujo del moco en los pulmones.
English: Proton pump inhibitors: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
English: If you forget to give your child Orkambi
Spanish: Si olvidó administrar Orkambi a su hijo
English: Trial 3 was a Phase 3, parallel-group, multicentre, rollover extension study in patients with CF that included patients aged 12 years and older from Trial 1 and Trial 2.
Spanish: Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo El ensayo 3 fue un estudio de fase III de extensión, de grupos paralelos y multicéntrico en pacientes con FQ en el que participaron pacientes del ensayo 1 y del ensayo 2 de 12 años de edad y mayores.
English: Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
Spanish: Antidepresivos: citalopram, escitalopram, sertralina
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Spanish: • Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos), por ejemplo: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
English: In this trial, 10 patients (homozygous for F508del-CFTR mutation) completed dosing with lumacaftor alone 400 mg q12h for 28 days followed by the addition of ivacaftor 250 mg q12h for an additional 28 days, and 25 patients (homozygous or heterozygous for F508del) completed dosing with placebo.
Spanish: En este ensayo, 10 pacientes (homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR) completaron el tratamiento con 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas durante 28 días, seguido de la adición de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas durante 28 días más, y 25 pacientes (homocigotos o heterocigotos para la mutación F508del) completaron el tratamiento con placebo.
English: No dose adjustment
Spanish: No es necesario ajustar la dosis
English: Your doctor may monitor your blood pressure during treatment with Orkambi.
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento de la tensión arterial durante el tratamiento con Orkambi.
English: Trial in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Trial 4 was a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, Phase 2 trial in 125 patients with CF aged 18 years and older who had a ppFEV1 of 40 to 90, inclusive, and have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in the lack of CFTR production or a CFTR that is not responsive to ivacaftor in vitro.
Spanish: Ensayo en pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR El ensayo 4 fue un ensayo de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 125 pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores con un ppVEF1 de 40 a 90, inclusive, y con la mutación F508del en un alelo más el segundo alelo con una mutación previsible de originar una falta de producción de CFTR o con una proteína CFTR que no responde a ivacaftor in vitro.
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Spanish: 12 años y mayores Orkambi 200 mg/125 mg
English: Table 8: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Spanish: Tabla 8: Exposición media (DE) de lumacaftor e ivacaftor por grupo de edad
English: Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron el cambio absoluto en el cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 24 y el cambio absoluto en el cloruro en el sudor desde la semana 24 hasta la semana 26 (ver “Efectos farmacodinámicos”), así como las variables enumeradas en la Tabla 8.
English: Tell your doctor straight away if you have any of the following symptoms:
Spanish: Avise a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
English: Table 9: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Spanish: Tabla 9: Exposición media (DE) de lumacaftor e ivacaftor por grupo de edad
English: Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats at 200 mg/kg/day (yielding exposures approximately 11 and 7 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 150 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the pilot embryofoetal development study in this species) when dams were dosed prior to and during early pregnancy.
Spanish: Ivacaftor afectó negativamente a los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en las ratas macho y hembra con 200 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 11 y 7 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 150 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio piloto de desarrollo embriofetal en esta especie) cuando las hembras recibieron las dosis antes y al principio de la gestación.
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por los pacientes de 12 años de edad y mayores que recibieron lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo y agrupados fueron disnea (el 14,0 % frente al 7,8 % con placebo), diarrea (el 11,0 % frente al 8,4 % con placebo) y náuseas (el 10,2 % frente al 7,6 % con placebo).
English: If you have poor lung function your doctor may monitor you more closely when you start Orkambi.
Spanish: Si su función pulmonar está deteriorada, su médico puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
English: The use of lumacaftor/ivacaftor in organ transplant patients has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de lumacaftor/ivacaftor en pacientes con un trasplante de órganos.
English: Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Spanish: Respiración anómala, dolor bucofaríngeo, congestión de los senos paranasales*, rinorrea, eritema faríngeo*
English: 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater
Spanish: 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más
English: The active substances are lumacaftor and ivacaftor.
Spanish: Los principios activos son lumacaftor e ivacaftor.
English: Post-marketing cases of liver function decompensation including liver failure leading to death have been reported in CF patients with pre-existing cirrhosis with portal hypertension who were treated with lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado casos de descompensación de la función hepática, incluido fallo hepático que da lugar a la muerte, en pacientes con FQ con cirrosis preexistente junto con hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor (ver sección 4.4).
English: Safety data were evaluated in 60 patients aged 2 to 5 years, 161 patients aged 6 to 11 years (Trials 6, 7 and 8) and in 194 patients aged 12 to 17 years with CF who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in clinical studies.
Spanish: Se evaluaron los datos de seguridad de 60 pacientes de 2 a 5 años, de 161 pacientes de 6 a 11 años (ensayos 6, 7 y 8) y de 194 pacientes de 12 a 17 años con FQ homocigotos para la mutación F508del y que fueron tratados con lumacaftor/ivacaftor en los estudios clínicos.
English: In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n = 369) was 0.61 (P < 0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo.
Spanish: En el análisis agrupado, el cociente de tasas de las exacerbaciones hasta la semana 24 en los sujetos tratados con lumacaftor/ivacaftor (400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas; n = 369) fue de 0,61 (P <0,0001), lo que representa una reducción del 39 % en relación con el placebo.
English: Primary Endpoint Absolute change in lung clearance index (LCI2.5) from baseline through Week 24
Spanish: Variable principal Cambio absoluto en el índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5) desde el valor basal hasta la semana 24
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from lumacaftor/ ivacaftor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The primary endpoint was improvement in lung function as determined by the mean absolute change from baseline at Day 56 in ppFEV1.
Spanish: La variable principal fue la mejoría en la función pulmonar determinada mediante el cambio absoluto medio desde el valor basal en el día 56 en el ppVEF1.
English: Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through week 24.
Spanish: Otras variables de eficacia incluyeron el cambio relativo desde el valor basal en el ppVEF1, el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC, el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R, la proporción de pacientes que alcanzaron el cambio relativo ≥5 % desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24 y el número de exacerbaciones pulmonares (incluidas aquellas que requirieron hospitalización o tratamiento antibiótico IV) hasta la semana 24.
English: Number of events requiring hospitalization per patientyear (95% CI) (rate per 48
Spanish: Número de acontecimientos que precisaron hospitalización por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
English: Table 5: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 1 and Trial 2*
Spanish: Resumen de las variables principal y secundarias clave en el ensayo 1 y en el ensayo 2*
English: • Proton pump inhibitor medicines (used to treat acid reflux disease and ulcers): omeprazole, esomeprazole, lansoprazole
Spanish: • Inhibidores de la bomba de protones (se utilizan para tratar la enfermedad por reflujo ácido y las úlceras): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
English: In patients who received placebo (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 0.9 mmHg and 0.9 mmHg, respectively.
Spanish: En los pacientes tratados con placebo (valor basal medio: 114 mmHg de sistólica y 69 mmHg de diastólica), el aumento máximo desde el valor basal de la presión sanguínea sistólica y diástolica media fue de 0,9 mmHg y 0,9 mmHg, respectivamente.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con lumacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal.
English: Absolute change from baseline in stature (cm)
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la estatura (cm)
English: Mean ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Spanish: AUCee (DE) media de ivacaftor (μg/ml*h)
English: • Ear pain, ear discomfort*
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído*
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones oftalmológicas basales y de seguimiento en los pacientes pediátricos que inician el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
English: • Redness in the throat*
Spanish: • Enrojecimiento de la garganta*
English: ↓ bupropion Due to induction of CYP2B6 by LUM
Spanish: ↓ bupropión Debido a la inducción de CYP2B6 por LUM
English: Absolute change in ppFEV1 at Week 24 (percentage points)
Spanish: Cambio absoluto en ppVEF1 en la semana 24 (puntos porcentuales)
English: In Trial 8 in patients homozygous for F508del-CFTR mutation aged 2 to 5 years, the mean absolute within-group change in sweat chloride from baseline at Week 24 was -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6).
Spanish: En el ensayo 8 en pacientes de 2 a 5 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR, el cambio absoluto medio dentro del grupo en el cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 24 fue de -31,7 mmol/l (IC del 95 %: -35,7; -27,6).
English: Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: El granulado de Orkambi está indicado para el tratamiento de niños con fibrosis quística (FQ) de 2 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Therefore, co-administration of lumacaftor/ivacaftor is not recommended with strong CYP3A inducers (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Por lo tanto, no recomienda la administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con inductores potentes de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: • Ringing in the ears*
Spanish: • Pitidos en los oídos*
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
English: During Trials 1 and 2, the incidence of respiratory adverse reactions (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) was 26.3% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients compared to 17.0% in patients who received placebo.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de reacciones adversas respiratorias (p. ej., malestar torácico, disnea y respiración anómala) fue del 26,3 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en comparación con el 17,0 % en los pacientes tratados con placebo.
English: Trial 7 evaluated subjects with lung clearance index (LCI2.5) ≥ 7.5 at the initial screening visit (mean LCI2.5 10.28 at baseline [range: 6.55 to 16.38]) and ppFEV1 ≥ 70 at screening (mean ppFEV1 89.8 at baseline [range: 48.6 to 119.6]).
Spanish: En el ensayo 7 se evaluó a sujetos con un índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5) ≥7,5 en la visita de selección inicial (LCI2,5 medio de 10,28 al inicio [intervalo: 6,55 a 16,38]) y un ppVEF1 ≥70 en la selección (ppVEF1 medio de 89,8 al inicio [intervalo: 48,6 a 119,6]).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/001 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos) EU/1/15/1059/002 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos)