FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siehe Abschnitt „Einnahme von Telzir zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Slovak: Pozrite si časť „Iné lieky a Telzir".
German: Kinder und jugendliche Patienten über 6 Jahre
Slovak: Deti a dospievajúci pacienti vo veku nad šesť rokov
German: Metabolische Parameter: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Metabolické parametre: počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
German: Es wird mit einem niedrig dosierten anderen Arzneimittel (Ritonavir) eingenommen, das den Wirkstoffspiegel von Telzir im Blut erhöht.
Slovak: Užíva sa s nízkymi dávkami ďalšieho liečiva, ritonaviru, ktorý zvyšuje hladinu Telziru v krvi.
German: Integrase-Inhibitoren Raltegravir 400 mg zweimal täglich
Slovak: Inhibítory integrázy Raltegravir 400 mg dvakrát denne
German: Glukokortikoid-Dosis sollte zusammen mit einer engmaschigen Überwachung auf lokale und systemische Wirkungen oder einem Wechsel auf ein Glukokortikoid, das kein Substrat von CYP3A4 darstellt (z. B.
Slovak: Má sa zvážiť zníženie dávky glukokortikoidu za dôkladného sledovania lokálnych a systémových účinkov, alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
German: Die signifikante Abnahme der Cmin-Werte, die für Amprenavir beobachtet wurde, kann bei den Patienten zu einem virologischen Versagen führen.
Slovak: Pozorovali sa významné poklesy Cmin amprenaviru, ktoré u pacientov môžu viesť k virologickému zlyhaniu.
German: Diese Arzneimittel werden nicht in Kombination mit Telzir/Ritonavir empfohlen:
Slovak: Tieto lieky sa neodporúča užívať spolu s Telzirom/ritonavirom:
German: Hautausschläge/Hautreaktionen: Erythematöse oder makulopapuläre Hauteruptionen mit oder ohne Pruritus können unter der Therapie auftreten.
Slovak: Ekzantém / kožné reakcie: počas liečby sa môžu vyskytnúť erytematózne alebo makulopapulózne kožné erupcie s pruritom alebo bez neho.
German: ANTIHISTAMINIKA (HISTAMIN-H1REZEPTORANTAGONISTEN)
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ (ANTAGONISTY H1 HISTAMÍNOVÉHO RECEPTORA)
German: Rifabutin: Cmax ↓ 14 %* Rifabutin: AUC(0-48) ↔*
Slovak: %* Rifabutín: AUC(0-48)
German: Das Nebenwirkungsprofil war in allen entsprechenden Studien bei Erwachsenen ähnlich, sowohl bei antiretroviral nicht vorbehandelten (APV30002, ESS100732) als auch bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten (Dosierung zweimal täglich, APV30003).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol v príslušných štúdiách u dospelých podobný: u populácie pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby (APV30002, ESS100732) a u populácie pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (dávkovanie dvakrát denne, APV30003).
German: Lassen Sie diese bis zur nächsten Anwendung völlig abtrocknen.
Slovak: Predtým, ako ich znovu použijete, ich nechajte úplne vysušiť.
German: Nur bei Ratten war ein Anstieg interstitieller Hyperplasien bei männlichen Tieren nach dem 0,5-Fachen der Exposition beim Menschen und ein Anstieg endometrialer uteriner Adenokarzinome bei weiblichen Tieren nach dem 1,1-Fachen der Exposition beim Menschen zu beobachten.
Slovak: Len u potkanov sa u samcov zistil zvýšený výskyt hyperplázie intersticiálnych buniek pri expozičných hladinách rovnajúcich sa 0,5-násobku hladín dosahovaných u ľudí a u samíc sa zistil zvýšený výskyt adenokarcinómu endometria maternice pri expozičnej hladine rovnajúcej sa 1,1-násobku hladín dosahovaných u ľudí.
German: Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg Kinder sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Slovak: Deti vo veku od 6 rokov, ktoré vážia aspoň 25 kg Deti musia užívať perorálnu suspenziu Telziru s jedlom.
German: (Lesen Sie zur Anleitung, ob die Flüssigkeit mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden soll, die Packungsbeilage für Telzir Suspension zum Einnehmen).
Slovak: (Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa poskytnutú pre perorálnu suspenziu Telziru, aby ste zistili, či sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.)
German: Telzir mit Ritonavir darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem von der Verstoffwechselung über CYP2D6 abhängig sind, z. B. Flecainid und Propafenon (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Telzir s ritonavirom sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú vysoko závislé od metabolizmu CYP2D6, napr. flekainidom a propafenónom (pozri časť 4.5).
German: Selten kann der Hautausschlag aber schwerwiegend und ernsthaft sein (Stevens-Johnson-Syndrom).
Slovak: Kožná vyrážka môže mať zriedkavo ťažkú a závažnú formu (Stevensov-Johnsonov syndróm).
German: Wenn Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien zusammen mit Telzir gegeben werden, wird eine verstärkte Kontrolle der INR (International Normalised Ratio) empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Keď sa warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá podávajú súčasne s Telzirom, odporúča sa zosilnené monitorovanie INR (medzinárodného normalizovaného pomeru) (pozri časť 4.5).
German: Ketoconazol
Slovak: Ketokonazol:
German: • Ketoconazol und Itraconazol in Dosierungen über 200 mg täglich (zur Behandlung von
Slovak: • dávky ketokonazolu a itrakonazolu väčšie ako 200 mg denne (používajú sa na liečbu plesňových infekcií)
German: • wenn Sie allergisch gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Ritonavir sind.
Slovak: • ak ste alergický na fosamprenavir, amprenavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Bei sechzehn von 434 antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten, die 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in der Studie ESS100732 erhalten haben, trat ein virologisches Versagen bis Woche 48 auf, wobei 14 Isolate genotypisch untersucht werden konnten.
Slovak: U šesťnástich zo 434 pacientov bez predchádzajúcej ART, ktorí užívali fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne v štúdii ESS100732, došlo k virologickému zlyhaniu do 48. týždňa a u 14 izolátov bol určený genotyp.
German: Die Einnahme von Telzir und Ritonavir während der Anwendung der Anti-Baby-Pille („Pille") kann für Ihre Leber schädlich sein und auch die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinträchtigen.
Slovak: Užívanie Telziru a ritonaviru počas užívania antikoncepčných tabliet môže viesť k poškodeniu pečene a môže brániť správnemu účinkovaniu antikoncepcie.
German: Die Häufigkeit der unten genannten Nebenwirkungen wurde auf Basis von klinischen Studien und nach Markteinführung gewonnenen Daten ermittelt.
Slovak: Kategórie frekvencie pre nižšie uvedené nežiaduce reakcie vychádzajú z klinických štúdií a postmarketingových údajov.
German: Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß.
Slovak: Suspenzia je bielej až slabo žltej farby.
German: Nach mehrfacher oraler Gabe äquivalenter Fosamprenavir- und Amprenavir-Dosen wurden vergleichbare AUC-Werte beobachtet; nach Gabe von Fosamprenavir lagen jedoch die Cmax-Werte um ungefähr 30 % niedriger und die Cmin-Werte um ungefähr 28 % höher.
Slovak: Po podaní opakovanej perorálnej dávky ekvivalentných dávok fosamprenaviru a amprenaviru boli pozorované porovnateľné hodnoty AUC amprenaviru, u fosamprenaviru boli však hodnoty Cmax nižšie o približne 30 % a hodnoty Cmin vyššie o približne 28
German: • Atorvastatin bis zu 20 mg täglich (zur Cholesterin-Senkung)
Slovak: • atorvastatín až 20 mg denne (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu)
German: Wenn Fosamprenavir und Ritonavir zusammen gegeben werden, kann das Wechselwirkungsprofil von Ritonavir überwiegen, da Ritonavir der stärkere CYP3A4-Inhibitor ist.
Slovak: Keď sa fosamprenavir a ritonavir podávajú súčasne, je možné, že profil metabolických liekových interakcií ritonaviru bude prevládať, pretože ritonavir je silnejším inhibítorom CYP3A4.
German: Telzir gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Mittel" bezeichnet werden.
Slovak: Telzir je druh lieku známy ako protivírusový liek.
German: • Kombination aus Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Slovak: • kombinácia lopinaviru/ritonaviru (používa sa na liečbu infekcie HIV)
German: Wegen des erhöhten Risikos von hepatischen Transaminaseanstiegen und veränderter Hormonspiegel nach gleichzeitiger Gabe von Fosamprenavir, Ritonavir und oralen Kontrazeptiva werden Frauen im gebärfähigen Alter andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Vzhľadom na to, že pri súčasnom podávaní fosamprenaviru, ritonaviru a perorálnych kontraceptív môže existovať zvýšené riziko vzostupov pečeňových transamináz a môžu byť zmenené hormonálne hladiny, ženám vo fertilnom veku sa odporúčajú alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
German: Telzir Suspension wird eingenommen.
Slovak: Suspenzia Telziru sa podáva perorálne.
German: PDE5-INHIBITOREN Sildenafil
Slovak: INHIBÍTORY PDE5
German: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen (Grad 3 oder 4), die möglicherweise auf die Behandlung mit Fosamprenavir mit Ritonavir zurückzuführen sind und bei mindestens 1 % der erwachsenen Patienten berichtet wurden, beinhalteten:
Slovak: Abnormality klinickej chémie: abnormality klinickej chémie (Stupňa 3 alebo 4) potenciálne spojené s liečbou fosamprenavirom s ritonavirom a hlásené u viac ako u 1
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telzir und Ritonavir mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súčasné použitie Telziru s ritonavirom a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
German: • wenn sie zusätzlich Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
German: Zusätzlich werden sowohl Amprenavir, der wirksame Metabolit von Fosamprenavir, als auch Ritonavir hauptsächlich in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Slovak: Amprenavir, aktívny metabolit fosamprenaviru, aj ritonavir sú okrem toho primárne metabolizované v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši.
German: Wie ist Telzir aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Telzir
German: • Clarithromycin, Erythromycin (Antibiotika, zur Behandlung bakterieller Infektionen)
Slovak: • klaritromycín, erytromycín (antibiotikum)
German: Es wurden keine Studien zur Anwendung von Telzir/Ritonavir mit anderen Hormontherapien wie z. B. Hormonersatztherapien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na používanie Telziru/ritonaviru spolu s hormonálnymi liekmi ako sú lieky na hormonálnu substitučnú terapiu (HST).
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine Kombinationstherapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwere Leberfunktionsstörungen auftreten.
Slovak: U ľudí s hepatitídou typu B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou liečbou, existuje zvýšené riziko vzniku závažných ťažkostí s pečeňou.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Telzir eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Telzir eingenommen haben: →Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Telziru Ak užijete väčšiu dávku Telziru ako je predpísaná: → ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poskytne radu.
German: Die unerwünschten Ereignisse waren zumindest mittelschwer ausgeprägt (Grad 2 oder höher), traten bei wenigstens 1 % der Patienten auf und standen nach Auskunft der Studienärzte im Zusammenhang mit der Studienmedikation.
Slovak: Väčšina nižšie uvedených nežiaducich reakcií bola hlásená v troch veľkých klinických štúdiách u dospelých, v ktorých boli tieto nežiaduce udalosti najmenej stredne ťažkej intenzity (Stupeň 2 alebo vyšší), vyskytovali sa u najmenej 1 % pacientov a boli hlásené skúšajúcimi ako pripísateľné liekom použitým v štúdiách.
German: Die rekrutierte Patientengruppe bestand hauptsächlich aus antiretroviral mäßig vorbehandelten Patienten.
Slovak: Zaradená populácia pozostávala hlavne z pacientov po predchádzajúcej stredne intenzívnej antiretrovírusovej liečbe.
German: Telzir wird zur Behandlung der HIV (humanen Immunschwäche-Virus)-Infektion eingesetzt.
Slovak: Čo je Telzir a na čo sa používa Telzir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
German: Die gemeinsame Anwendung von 700 mg Telzir zweimal täglich mit Ritonavir in Dosierungen oberhalb von 100 mg zweimal täglich wurde klinisch nicht geprüft.
Slovak: Súčasné podávanie Telziru 700 mg dvakrát denne s ritonavirom v dávkach vyšších ako 100 mg dvakrát denne nebolo klinicky vyhodnotené.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Subgruppen sind in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa podskupín sú popísané v tabuľke nižšie.
German: Abweichungen von < 4 Mutationen im Vergleich zum Score
Slovak: 4 mutácie zo skóre
German: Es ist zu beachten, dass die gleichzeitige Anwendung von Telzir, geboostert mit niedrig dosiertem Ritonavir, und Sildenafil, wenn es zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewendet wird, kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Uvedomte si, že súbežné podávanie Telziru s nízkymi dávkami ritonaviru so sildenafilom používaným na liečbu pulmonálnej arteriálnej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Früher aufgetretene Infektionen können wieder aufflammen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein geschwächtes Immunsystem und die Wahrscheinlichkeit, dass sich bei ihnen schwerwiegende Infektionen (opportunistische Infektionen) entwickeln, ist höher.
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
German: Itraconazol Keine Interaktionsstudien.
Slovak: Itrakonazol Žiadne štúdie liekových interakcií.
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg einmal täglich
Slovak: Tenofovir dizoproxyl 245 mg jedenkrát denne
German: Keine FPV/RTV Interaktionsstudien.
Slovak: Žiadne štúdie liekových interakcií s FPV/RTV.
German: Keine klinisch signifikante Interaktion zu erwarten.
Slovak: Neočakáva sa sa žiadna klinicky významná interakcia.
German: • Halofantrin (zur Behandlung einer Malaria)
Slovak: • halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
German: ORALE ANTIKOAGULANZIEN
Slovak: PERORÁLNE ANTIKOAGULANCIÁ
German: → Verwenden Sie andere Verhütungsmethoden auf nicht-hormoneller Basis wie z. B. Kondome.
Slovak: Používajte náhradný nehormonálny druh antikoncepcie ako je prezervatív.
German: Verschließen Sie die Flasche fest mit dem Deckel.
Slovak: Fľašu pevne uzavrite uzáverom.
German: In Tierversuchen wurden bei Plasmakonzentrationen von Amprenavir (AUC), die niedriger lagen als die nach therapeutischer Exposition bei mit Telzir behandelten Patienten, gewisse toxische Effekte auf die Entwicklung gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pri systémových plazmatických expozíciách (AUC) amprenaviru nižších ako je expozícia pri terapeutickej dávke u pacientov liečených Telzirom, bola pozorovaná istá vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
German: Telzir ist in Kunststoffflaschen mit 225 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Telzir sa dodáva vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 225 ml perorálnej suspenzie.
German: Wie in der Tabelle oben beschrieben, hatten nach ANRS-Einteilung nur 16 Patienten zu Beginn der Studie FPV/RTV resistente Viren.
Slovak: Všetci pacienti Ako je to preukázané v tabuľke vyššie, len 16 pacientov prechovávalo bazálny vírus s rezistenciou na FPV/RTV podľa ANRS skóre.
German: Es sind möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, notwendig, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Počas užívania vášho lieku budete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
German: ANTIKONVULSIVA Phenytoin
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Fenytoín
German: Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
German: Bei antiretroviral mäßig vorbehandelten Erwachsenen konnte nicht belegt werden, dass Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir gleich wirksam ist wie die Kombination aus Lopinavir/Ritonavir.
Slovak: U dospelých pacientov po predchádzajúcej stredne intenzívnej antiretrovírusovej liečbe sa nedokázalo, že Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je taký účinný ako lopinavir / ritonavir.
German: D-23843 Bad Oldesloe Deutschland oder
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko alebo
German: Bei trächtigen weiblichen Tieren ergab sich mit der hohen Dosis, vermutlich aufgrund einer Reduktion der Zahl der ovariellen Gelbkörper und der Implantationen, eine Verringerung der Uterusgewichte (0 bis 16 %).
Slovak: U gravidných samíc sa pri podávaní vysokej dávky zistilo zníženie hmotnosti maternice (0 až 16 %),
German: • Cyclosporin, Rapamycin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
Slovak: • cyklosporín, rapamycín, takrolimus (používajú sa na potlačenie imunitného systému)
German: ALPHA 1
Slovak: Amprenavir AUC ↔
German: Amprenavir: Cmax ↓ 58 % Amprenavir: AUC ↓ 63 % Amprenavir: Cmin ↓ 65 %
Slovak: 58 % Amprenavir: AUC ↓ 63 % Amprenavir: Cmin ↓ 65 %
German: Telzir ist in Kunststoffflaschen mit 60 Filmtabletten erhältlich.
Slovak: Telzir sa dodáva vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
German: Hohe Ketoconazol- oder Itraconazol-Dosen (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúčajú sa vysoké dávky (> 200 mg/deň) ketokonazolu alebo itrakonazolu.
German: Keine klinisch signifikante Interaktion beobachtet.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná interakcia.
German: Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren n=40
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 18 rokov N =
German: Alle Patienten in dieser Studie hatten zuvor ein Therapieversagen unter vorheriger Proteasehemmerhaltiger Kombinationsbehandlung gezeigt (wie folgt definiert: kein Abfall der HIV-1-RNAKonzentration im Plasma unter 1.000 Kopien/ml über mindestens 12 aufeinander folgende Behandlungswochen oder anfängliche Suppression der HIV-1-RNA und nachfolgender Anstieg auf ≥ 1.000 Kopien/ml).
Slovak: U všetkých pacientov v tejto štúdii bolo zlyhanie liečby s režimom s predchádzajúcim inhibítorom proteázy (definované ako plazmatická HIV-1 RNA, ktorá nebola nikdy pod 1 000 kópií/ml po najmenej 12 za sebou nasledujúcich týždňoch liečby, alebo úvodná supresia HIV-1 RNA, ktorá sa následne spontánne vrátila na ≥
German: Eine verstärkte Kontrolle der INR (International Normalised Ratio) wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa intenzívnejšie monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (pozri časť 4.4).
German: Beim Menschen wurde gezeigt, dass Amprenavir die Plazenta passiert.
Slovak: Preukázalo sa, že u ľudí dochádza k prechodu amprenaviru placentou.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations)
German: Alle Patienten CD4-Zellzahl < 50
Slovak: Všetci pacienti počet CD4 <
German: Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 39 kg Verwenden Sie Telzir Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Deti vo veku od 6 rokov, ktoré vážia menej ako 39 kg Užíva sa perorálna suspenzia Telziru.
German: ANTINEOPLASTISCHE WIRKSTOFFE, DIE ÜBER CYP3A METABOLISIERT WERDEN
Slovak: ANTINEOPLASTIKÁ METABOLIZOVANÉ CYP3A
German: Die antivirale Aktivität von Amprenavir in vitro gegen HIV-1 IIIB wurde sowohl an akut und chronisch infizierten lymphoblastischen Zelllinien (MT-4, CEM-CCRF, H9) wie auch an peripheren Blutlymphozyten untersucht.
Slovak: IIIB v akútnych aj chronicky infikovaných lymfoblastických bunkových líniách (MT-4, CEM-CCRF, H9) a v periférnych krvných lymfocytoch.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/04/282/002
Slovak: EU/1/04/282/002
German: (Telzir-Einzeldosis von 1400 mg)
Slovak: (Telzir 1 400 mg jednorazová dávka)
German: Die Gabe von Fosamprenavir in der Tablettenformulierung nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit (967 kcal, 67 g Fett, 33 g Protein, 58 g Kohlenhydrate) war mit keinen Veränderungen in der Pharmakokinetik (Cmax, tmax oder AUC) von Amprenavir im Vergleich zur Gabe dieser Formulierung im Nüchternzustand verbunden.
Slovak: Podanie liekovej formy tabliet fosamprenaviru po jedle (štandardizované jedlo s vysokým obsahom tuku: 967 kcal, 67 gramov tuku, 33 gramov bielkovín, 58 gramov sacharidov) nezmenilo farmakokinetiku plazmatického amprenaviru (Cmax, tmax alebo AUC0-∞) oproti podaniu tejto liekovej formy nalačno.
German: Amprenavir AUC ↑ 69 % Amprenavir Cmin ↑ 77 % Amprenavir Cmax ↑ 62 %
Slovak: 77 % Amprenavir Cmax ↑ 62 %
German: Die Gabe von Fosamprenavir in Form der Suspension zum Einnehmen mit einer fettreichen Mahlzeit (967 kcal, 67 g Fett, 33 g Protein, 58 g Kohlenhydrate) verringerte die AUC(0-∞) von Amprenavir im Plasma um 28 % und Cmax um 46 % und verlängerte Tmax um 0,72 Stunden.
Slovak: Podanie liekovej formy perorálnej suspenzie fosamprenaviru s jedlom s vysokým obsahom tuku (967 kcal, 67 gramov tuku, 33 gramov bielkovín, 58 gramov sacharidov) znížilo plazmatickú AUC(0-∞) amprenaviru o 28 % a Cmax o 46 % a predĺžilo Tmax o 0,72 hodiny.
German: Sie müssen dafür die Telzir Suspension zum Einnehmen verwenden.
Slovak: Musíte užívať perorálnu suspenziu Telziru.
German: Eine weitere Dosisreduktion kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 4.4).
German: Telzir ist auch in Form von 700 mg Filmtabletten erhältlich.
Slovak: Telzir je dostupný aj vo forme 700 mg filmom obalených tabliet.
German: Weitere Dosisreduktionen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ďalšia redukcia dávky môže byť potrebná (pozri časť 4.5).
German: Midazolam: ↑ zu erwarten (3 bis 4fach bei parenteralem Midazolam)
Slovak: (3- až 4-násobne pri parenterálnom midazolame)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/04/282/001
Slovak: EU/1/04/282/001
German: Telzir-Tabletten werden eingenommen.
Slovak: Tableta Telziru sa podáva perorálne.
German: Der geometrische APV-Mittelwert (95 % KI) und die APV-Ctau-Werte betrugen 1,31 (0,97; 1,77) µg/ml für das zweite Trimester, 1,34 (0,95; 1,89) µg/ml für das dritte Trimester bzw. 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml nach der Geburt und lagen innerhalb des Wertebereichs von nicht schwangeren Patientinnen, die dieselben FPV/RTV-enthaltenden Therapien erhielten.
Slovak: % IS) hodnôt Ctau AMP v druhom trimestri, v treťom trimestri a v období po pôrode bol 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) a 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml v uvedenom poradí a bol v rozmedzí hodnôt zistených u negravidných pacientok liečených rovnakým režimom obsahujúcim FPV/RTV.
German: Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren N=30
Slovak: Pacienti vo veku 6 až 11 rokov N =