FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
Polish: Reakcje te mogą obejmować obrzęk twarzy lub gardła, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, świąd, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, uczucie szybkiego bicia serca, ucisk w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech.
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Polish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
Polish: Produkt BeneFIX zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (nonakog alfa).
English: - It is recommended that evey time you use BeneFIX, you record the name and batch number of the product.
Polish: Zaleca się, aby po każdym zastosowaniu leku BeneFIX zapisywać jego nazwę i numer serii.
English: Other medicines and BeneFIX
Polish: Lek BeneFIX a inne leki
English: A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
Polish: Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu (0,234% roztwór chlorku sodu).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ospałość, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech), które w pewnych przypadkach mogą przejść w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: • Phlebitis (pain and redness of veins), flushing
Polish: • zapalenie żył (ból i zaczerwienienie żył), uderzenia gorąca
English: BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
Polish: Lek BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu (soli)] w ampułko-strzykawce.
English: Tel: +44 (0)1304 616161
Polish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia wczesnych objawów nadwrażliwości, w tym o trudności w oddychaniu, duszności, obrzękach, wysypce, uogólnionej pokrzywce, świądzie, uczuciu ucisku w klatce piersiowej, skurczu oskrzeli, kurczu krtani, świszczącym oddechu, spadku ciśnienia tętniczego, nieostrym widzeniu i reakcji anafilaktycznej.
English: 600 IU
Polish: 600 j.m.
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Polish: Nie rozłączając strzykawki i łącznika, delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Polish: Należy użyć wyłącznie ampułko-strzykawki dołączonej do zestawu do przygotowania roztworu.
English: Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Polish: Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku BeneFIX.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
Polish: Wolno wcisnąć tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem BeneFIX.
English: - If you are allergic to hamster proteins.
Polish: Jeśli pacjent ma uczuleniena białka chomika.
English: Inadequate therapeutic response*
Polish: ból w miejscu podania infuzji niewłaściwa odpowiedź na leczenie*
English: Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Polish: Niezbyt często spotyka się występowanie inhibitorów u wcześniej leczonych pacjentów, otrzymujących produkty zawierające czynnik IX.
English: • Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) reakcje anafilaktyczne incydenty zakrzepowe (nieprawidłowe zakrzepy krwi) brak odpowiedzi na leczenie (niezatrzymanie krwawienia lub niezapobieganie krwawieniu)
English: - A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Polish: Opisywano wystąpienie choroby nerek (zespołu nerczycowego) po podaniu dużych dawek osoczowego czynnika IX u pacjentów z hemofilią B, u których w przeszłości stwierdzono występowanie inhibitorów czynnika IX i reakcji alergicznych.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Polish: Zawiera 5 ml 0,234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Polish: Na strzykawkę z rozpuszczalnikiem nałożyć tłok - wciskając i przekręcając go mocnym ruchem.
English: If agglutination of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Polish: W razie zaobserwowania zlepiania krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji, strzykawkę i roztwór leku BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
English: • one sterile vial adapter reconstitution device
Polish: • jeden jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko-strzykawką
English: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Polish: Cmax (j.m./dl) AUC∞ (j.m.
English: Reconstitution and administration
Polish: Przygotowanie i podawanie
English: What BeneFIX contains
Polish: Spis treści ulotki
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Polish: Rozłączyć strzykawkę i łącznik: delikatnie pociągnąć strzykawkę i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Polish: Opisywano wystąpienie zespołu nerczycowego po próbie indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i inhibitorami czynnika IX, u których uprzednio wystąpiła reakcja alergiczna.
English: Chest discomfort o;
Polish: Zespół nerczycowy
English: Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Polish: Tak więc podawanie produktów zawierających czynnik IX może być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z objawami fibrynolizy oraz u pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.
English: BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
Polish: Lek BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu w jałowym rozpuszczalniku do wstrzykiwań.
English: Visual impairment e
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
English: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Polish: BeneFIX 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m., 3000 j.m.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for factor IX products.
Polish: Ilość jednostek czynnika IX jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.
English: • Sleepiness, shaking
Polish: • senność, drżenie
English: While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Polish: Cały czas trzymając łącznik w opakowaniu, nałożyć go na fiolkę.
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
English: Tel: +35621 344610
Polish: Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
English: Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia dawki leku BeneFIX większej niż zalecana, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
English: Anaphylactic reaction*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna*
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
English: Amount of BeneFIX per Vial
Polish: Ilość leku BeneFIX w przeliczeniu na fiolkę
English: Minor:
Polish: Lot:
English: Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Polish: Podczas przygotowania leku należy stosować technikę aseptyczną, pozwalającą na utrzymanie czystego i wolnego od drobnoustrojów środowiska.
English: Blood and lymphatic system disorders
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego hamowanie czynnika IX
English: Allow the vial of lyophilised (freeze-dried) BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Polish: Należy odczekać, aż fiolka z liofilizowanym lekiem BeneFIX i ampułko-strzykawka osiągną temperaturę pokojową.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Polish: jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnego z Farmakopeą Europejską.
English: Tel: +49 (0)30 550055 51000
Polish: Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m.
English: 1 vial with 250 IU nonacog alfa 1 vial with 500 IU nonacog alfa 1 vial with 1000 IU nonacog alfa 1 vial with 1500 IU nonacog alfa 1 vial with 2000 IU nonacog alfa 1 vial with 3000 IU nonacog alfa
Polish: nonakogu alfa 1 fiolka z 1500 j.m.
English: Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
Polish: W przypadku karmienia piersią lub zajścia w ciążę lekarz prowadzący może zalecić zaprzestanie stosowania leku BeneFIX.
English: Discard the vial with the adapter attached.
Polish: Fiolkę z łącznikiem usunąć.
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zawał nerki
English: 1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
Polish: nonakogu alfa (ok. 100 j.m./ml po rozpuszczeniu)
English: - See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Polish: Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami należy niezwłocznie udać się do lekarza.
English: BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m.
English: Vomiting; nausea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit wymioty; nudności
English: 1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
Polish: nonakogu alfa (ok. 600 j.m./ml po rozpuszczeniu)
English: BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 j.m.
English: What you need to know before you take BeneFIX
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku BeneFIX
English: BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX)
English: infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka dyskomfort w klatce piersiowej o; reakcja w miejscu podania infuzji n;
English: Infants
Polish: Zakrzepica
English: 1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
Polish: nonakogu alfa (ok. 300 j.m./ml po rozpuszczeniu)
English: Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Polish: Odzysk (j.m./dl na j.m./kg mc.)
English: 1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
Polish: nonakogu alfa (ok. 400 j.m./ml po rozpuszczeniu)
English: 1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Polish: nonakogu alfa (ok. 200 j.m./ml po rozpuszczeniu)
English: Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających czynnik IX, w tym również leku BeneFIX, odnotowano wystąpienie potencjalnie zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych).
English: BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 600 j.m.
English: If you stop taking BeneFIX
Polish: Przerwanie stosowania leku BeneFIX
English: BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 50 j.m.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 200 j.m.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 400 j.m.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 300 j.m.
English: You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Polish: Dawka leku BeneFIX może różnić się od dawek produktów zawierających osoczowy czynnik IX.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Polish: Po rozpuszczeniu w 5 ml (0,234%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w każdym mililitrze roztworu wynosi około 100 j.m.
English: Thrombotic events
Polish: Incydenty zakrzepowe
English: Potentially life-threatening anaphylactic/anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających czynnik IX, w tym również produktu BeneFIX, odnotowano wystąpienie potencjalnie zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Polish: W zależności od i po wdrożeniu szczepionki, gdy będzie miała miejsce pierwsza pandemia.
English: 1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Polish: 1 Zakładając, że w znacznej liczbie przypadków nazwa produktu nie zostanie podana.
English: • Format of the simplified PSUR:
Polish: • Format uproszczonych raportów PSUR:
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Polish: Stosowane będą poniższe grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, ≥ 9 lat.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Polish: - Przez pierwsze 6 miesięcy obowiązuje raportowanie miesięczne.
English: - First data-lock point is 30 days later.
Polish: - Pierwszy termin zamknięcia bazy danych przypada po upływie 30 dni.
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
Polish: Jednakże ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Polish: Ponadto 6-miesięczny cykl może być zbyt długi na ocenę szczepionki, której wysokie poziomy ekspozycji oczekiwane są w przeciągu krótkiego czasu.
English: Packs of 1 and 10 with or without needle.
Polish: Opakowania po 1 i 10 z lub bez igły.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Polish: Jeśli się utrzymają, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Polish: Należy przedłożyć krótkie podsumowanie, w którym zostaną zaznaczone zweryfikowane sygnały i obszary budzące niepokój oraz uwzględnione informacje wynikające z badania badanej kohorty prospektywnej opisanej w punkcie 4.5.
English: Very rare (<1/10,000):
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000):
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 października 2014 r.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
English: NA*** N=36
Polish: brak danych*** N=36
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Polish: zawężony termin SMQ „Demielinizacja” (ponieważ zespół GBS również mieści się w tym SMQ, liczba przypadków w tych dwóch kategoriach będzie się pokrywać).
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Polish: Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze wprowadzone, powinny być ujęte w kolejnym raporcie S-PSUR.
English: Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę.
English: Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Polish: Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 0,5 ml w wybranym dniu.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Polish: Jeśli CHMP uzna, że raport S-PSUR nie jest już konieczny, należy złożyć pełny raport PSUR obejmujący okres od terminu zamknięcia bazy danych zawartych w ostatnim rutynowym raporcie PSUR w terminie uzgodnionym ze sprawozdawcą.
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Polish: Do raportu PSUR należy wprowadzić jedynie dane raportowane spontanicznie.
English: The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Polish: Większość tych reakcji zazwyczaj mija bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
English: As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Polish: - „Sumarycznie” dotyczy okresu od zastosowania szczepionki; działania niepożądane niezgłoszone podczas omawianego okresu nie powinny być przedstawiane w tabelach.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Polish: Odsetek osób zgłaszających reakcje miejscowe był wyższy w przypadku grup osób starszych, głównie ze względu na większą liczbę zgłoszonych reakcji bólowych.
English: AESIs will be defined as follows:
Polish: DNSZ zdefiniowano jako:
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Foclivia u dzieci poniżej 18 lat.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Polish: Raport musi zawierać następujące tabele z danymi łącznymi (przy użyciu ustalonych wzorców dołączonych do Aneksu 2).