FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos e híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Slovak: Viac informácií o generických a hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Xagrid, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Xagrid jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: O Anagrelida Mylan está disponível na forma de cápsulas (0,5 mg e 1 mg).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme kapsúl (0,5 mg a 1 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Anagrelida Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Anagrelide Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Anagrelida Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Anagrelide Mylan.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Portuguese: Isto coloca o doente em risco de desenvolver coágulos no sangue ou problemas de hemorragia.
Slovak: Tým je pacient vystavený riziku vzniku krvných zrazenín alebo problémom s krvácaním.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Anagrelida Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Anagrelide Mylan.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes por dia. Após uma semana, a dose é aumentada a cada semana em 0,5 mg por dia, até o doente atingir uma contagem de plaquetas inferior a 600 milhões de plaquetas por mililitro, idealmente entre os 150 e os 400 milhões/ml (nível habitualmente observado em pessoas saudáveis).
Slovak: Po jednom týždni sa dávka každý týždeň zvyšuje o 0,5 mg denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónov/ml (táto hladina sa zvyčajne pozoruje u zdravých ľudí).
Portuguese: O Anagrelida Mylan é utilizado quando a terapêutica atual dos doentes não funciona suficientemente bem ou provoca efeitos secundários inaceitáveis e quando os doentes são considerados «de risco» devido à idade (mais de 60 anos), a uma contagem muito elevada de plaquetas ou a antecedentes de problemas de coagulação.
Slovak: Mylan sa používa v prípade, že súčasná liečba nie je u pacienta dostatočne účinná alebo súvisí s neprijateľnými vedľajšími účinkami, a v prípade pacientov rizikových vzhľadom na svoj vek (nad 60 rokov), veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo problémy so zrážaním krvi v minulosti.
Portuguese: O Anagrelida Mylan é também um medicamento híbrido, dado que está disponível numa dosagem adicional.
Slovak: Mylan je tiež hybridný liek, pretože je k dispozícii v ďalšej sile.
Portuguese: A trombocitemia essencial é uma doença em que a medula óssea produz plaquetas em excesso.
Slovak: Esenciálna trombocytémia je ochorenie, pri ktorom kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek.
Portuguese: Uma vez que o Anagrelida Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: Deste modo, reduz a contagem de plaquetas e alivia os sintomas das pessoas que sofrem da doença.
Slovak: Tým sa zníži počet krvných doštičiek, čo pomáha zmierniť príznaky u pacientov s ochorením.
Portuguese: O Anagrelida Mylan é um medicamento usado para reduzir o número de plaquetas (componentes que contribuem para a coagulação do sangue) em doentes com trombocitemia essencial (uma doença caracterizada pelo excesso de plaquetas na circulação sanguínea).
Slovak: Mylan sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom v krvi obieha príliš mnoho krvných doštičiek).
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Xagrid, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Anagrelida Mylan.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Xagrid a nemusia sa opakovať pre liek Anagrelide Mylan.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Anagrelida Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xagrid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Anagrelide Mylan s liekom Xagrid.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť anagrelid
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Anagrelida Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Anagrelide Mylan?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Anagrelida Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Anagrelide Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Outras informações sobre o Anagrelida Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Anagrelide Mylan
Portuguese: O Anagrelida Mylan contém a substância ativa anagrelida e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Xagrid.
Slovak: To znamená, že liek Anagrelide Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xagrid.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Anagrelida Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Anagrelide Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Portuguese: A substância ativa do Anagrelida Mylan, a anagrelida, bloqueia o desenvolvimento e o crescimento de células da medula óssea, denominadas megacariócitos, que produzem as plaquetas.
Slovak: Účinná látka lieku Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
Portuguese: O que é o Anagrelida Mylan e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Anagrelide Mylan a na čo sa používa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Anagrelida Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Anagrelida Mylan para utilização na UE.
Slovak: Mylan na používanie v EÚ.
Portuguese: Anagrelida Mylan anagrelida
Slovak: Liek Anagrelide
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Anagrelida Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Anagrelide Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Anagrelida Mylan.
Slovak: Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: A dose máxima recomendada de Anagrelida Mylan é de 2,5 mg administrados numa toma.
Slovak: Mylan je 2,5 mg.
Portuguese: O Anagrelida Mylan só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Por que foi aprovado o Anagrelida Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Anagrelide Mylan povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Anagrelida Mylan?
Slovak: Ako bol liek Anagrelide Mylan skúmaný?
Portuguese: Como funciona o Anagrelida Mylan?
Slovak: Akým spôsobom liek Anagrelide Mylan účinkuje?
Portuguese: 250 mg Pó para concentrado para solução
Slovak: 250 mg Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro) 10 frascos
Slovak: 10 injekčných liekoviek.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontramse descritos na secção 5.1 e 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2.
Portuguese: A maioria destes casos não foram fatais.
Slovak: Väčšina týchto prípadov nekončila smrteľne.
Portuguese: Informe o seu médico
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi
Portuguese: Os resultados ao fim de 1 ano foram consistentes com os resultados aos 30 dias.
Slovak: Výsledky po 1 roku boli konzistentné s výsledkami z 30. dňa.
Portuguese: Verifique com o seu médico se não tiver certeza.
Slovak: Skontrolujte to so svojím lekárom, ak ste si nie istý.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento são conhecidos como sendo de curto prazo.
Slovak: Účinky tohto lieku sú krátkodobé.
Portuguese: Esta situação pode, raramente, causar um acidente vascular cerebral ou ser fatal.
Slovak: Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne.
Portuguese: *Valor p de superioridade.
Slovak: *p-hodnota nadradenosti.
Portuguese: • se for uma criança (idade inferior a 18 anos), porque este medicamento não é apropriado para
Slovak: Ak ste dieťa (mladšie ako 18 rokov), tento liek pre vás nie je vhodný.
Portuguese: A mortalidade entre estes doentes foi nula.
Slovak: Úmrtnosť bola u týchto pacientov nulová.
Portuguese: • Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
Portuguese: Aproximadamente 66% dos doentes foram previamente tratados com heparina não fracionada.
Slovak: Približne 66 % pacientov bolo predtým liečených nefrakcionovaným heparínom.
Portuguese: Todos os efeitos indesejáveis, primários e secundários, que resultavam de uma atividade farmacológica excessiva, foram revertidos.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky, primárne a sekundárne, vyplývajúce z nadmernej farmakologickej aktivity boli reverzibilné.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Angiox
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Angiox
Portuguese: Desconhece-se se a bivalirudina é excretada para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa bivalirudín vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Uma comparação entre os estudos de dose única e de dose repetida revelou que a toxicidade estava relacionada principalmente com a duração da exposição.
Slovak: Porovnanie štúdií po jednorazovom a opakovanom podaní ukázalo, že toxicita bola spojená primárne s dĺžkou expozície.
Portuguese: 3,5 horas
Slovak: 3,5 hod
Portuguese: Aumento da INR
Slovak: Zvýšené INR
Portuguese: • com hipertensão grave não controlada
Slovak: • vážnou nekontrolovanou hypertenziou
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: A dose administrada depende do seu peso e do tipo de tratamento que está a receber.
Slovak: Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti a druhu liečby, ktorú dostávate.
Portuguese: Angiox não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se claramente necessário.
Slovak: Angiox sa nesmie používať v tehotenstve pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Portuguese: Os resultados não sugerem quaisquer interações farmacodinâmicas com estes medicamentos.
Slovak: Výsledky nenaznačujú farmakodynamické interakcie s týmito liekmi.
Portuguese: 4 anos
Slovak: 4 roky
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a bivalirudina, mas o seu efeito desaparece rapidamente (t½ é de 25 ± 12 minutos).
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum k bivalirudínu, ale jeho účinok sa rýchlo stráca (T½ je 25 ±
Portuguese: • Anemia (contagem baixa das células do sangue)
Slovak: • anémia (nízky počet krviniek)
Portuguese: Em caso de choque, deverão ser aplicados os padrões médicos atuais para tratamento do choque.
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť súčasné lekárske štandardné postupy pre terapiu šoku.
Portuguese: Outros medicamentos e Angiox
Slovak: Iné lieky a Angiox
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Portuguese: Não utilize Angiox
Slovak: Nepoužívajte Angiox
Portuguese: Um total de 92,9% dos doentes tratados foi submetido a ICP primária como estratégia primária de tratamento.
Slovak: Z celkového počtu liečených pacientov 92,9 % absolvovalo primárnu PCI ako primárnu liečebnú stratégiu.
Portuguese: A biodisponibilidade da bivalirudina para utilização intravenosa é completa e imediata.
Slovak: Biodostupnosť bivalirudínu po intravenóznom podaní je úplná a okamžitá.
Portuguese: Utilização com outra terapêutica anticoagulante
Slovak: Použitie s inou antikoagulačnou liečbou
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Portuguese: A bivalirudina destina-se a administração de curta duração, pelo que não existem quaisquer dados sobre o potencial carcinogénico a longo prazo da bivalirudina.
Slovak: Bivalirudín je určený na krátkodobé podávanie a preto nie sú dostupné údaje o dlhodobom karcinogénnom potenciále bivalirudínu.
Portuguese: Revascularização não planeada
Slovak: Neplánovaná revaskularizácia
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Portuguese: Não existe atualmente indicação para a utilização de Angiox em crianças com idade inferior a 18 anos e não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne indikácie, ktoré by sa týkali použitia Angioxu u detí mladších ako 18 rokov, a preto nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie.
Portuguese: A utilidade clínica do TCA em recém-nascidos e crianças deve ser considerada com precaução, tendo em atenção o seu estado de desenvolvimento hematológico.
Slovak: Klinická užitočnosť ACT u novorodencov a detí sa má vzhľadom na ich vývojový hematologický stav zvážiť opatrne.
Portuguese: Contudo, os valores máximos do TCA em todos os grupos (adultos e todos os grupos pediátricos) convergem para um nível, semelhante, próximo de um TCA de 400 segundos.
Slovak: Avšak maximálne hodnoty ACT u všetkých skupín (dospelých a všetkých pediatrických skupín) sa stretávajú na podobnej úrovni pri hodnote ACT 400 sekúnd.
Portuguese: Ensaios clínicos num pequeno número de doentes forneceram informação limitada sobre o uso de Angiox em doentes com HIT/HITTS.
Slovak: Klinické pokusy na malom počte pacientov poskytli limitované údaje o použití lieku Angiox u pacientov s HIT/HITTS.
Portuguese: Se não conseguir contactar o seu médico dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo
Slovak: Ak sa vám nepodarí spojiť s lekárom, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários, tais como hemorragia, quando administrados ao mesmo tempo que Angiox.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov ako je krvácanie, ak sa podávajú v rovnakom čase ako Angiox.
Portuguese: valor p*
Slovak: p-hodnota*
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Portuguese: Aproximadamente 77% dos doentes sofreram de isquémia recorrente, aproximadamente 70% registaram alterações dinâmicas no ECG ou biomarcadores cardíacos elevados, aproximadamente 28% sofriam de diabetes e aproximadamente 99% dos doentes foram submetidos a angiografia num prazo de 72 horas.
Slovak: Približne 77 % pacientov malo rekurentnú ischémiu, približne 70 % malo dynamické zmeny na EKG alebo zvýšené srdcové biomarkery, približne 28 % malo diabetes a približne 99 % sa podrobilo angiografii do 72 hodín.
Portuguese: Componentes:
Slovak: Zložky:
Portuguese: - A substância ativa é a bivalirudina.
Slovak: - Aktívna látka je bivalirudín.
Portuguese: Depuração (ml/min/kg)
Slovak: Klírens (ml/min/kg)
Portuguese: Componentes isquémicos Morte por todas as causas
Slovak: Ischemické zložky Úmrtie (všetky príčiny)
Portuguese: População de intenção de tratar (ITT)
Slovak: Celková populácia (ITT)
Portuguese: Recomenda-se a utilização do cartão de posologia de Angiox como guia de referência rápida.
Slovak: Používanie dávkovacej karty lieku Angiox sa odporúča ako rýchla referenčná príručka.
Portuguese: Foram relatados em ensaios clínicos casos de sobredosagem até 10 vezes a dose recomendada.
Slovak: V klinických štúdiach sa zaznamenali prípady predávkovania až do 10 násobku odporučenej dávky.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em doentes idosos como parte do estudo das propriedades farmacocinéticas renais.
Slovak: Farmakokinetika sa u starších pacientov hodnotila ako súčasť štúdie renálnej farmakokinetiky.
Portuguese: • Não utilize bivalirudina sem primeiro a diluir.
Slovak: Nepoužívajte bivalirudín bez toho, aby ste ho najprv rozriedili.
Portuguese: Objetivo triplo*
Slovak: Trojitý koncový ukazovateľ*
Portuguese: * Exclui o componente hemorragia grave.
Slovak: * vylučuje zložku veľkého krvácania.
Portuguese: Angiox contém sódio
Slovak: Angiox obsahuje sodík
Portuguese: O TCA aumentou em todos os doentes - desde recém-nascidos até crianças mais velhas, assim como em adultos - com concentrações crescentes de bivalirudina.
Slovak: Hodnota ACT sa zvýšila u všetkých pacientov - od novorodencov po staršie deti, ako aj dospelých, s rastúcou koncentráciou bivalirudínu.
Portuguese: Após ser tratado com Angiox devido a um acontecimento cardíaco, deve permanecer no hospital durante pelo menos 24 horas e deve ser monitorizado para deteção de quaisquer sintomas ou sinais semelhantes aos que lhe lembram o seu acontecimento cardíaco e resultaram na sua hospitalização.
Slovak: Po tom, ako budete liečení Angioxom na srdcovú príhodu, by ste mali zostať v nemocnici aspoň 24 hodín a mali by u vás sledovať prípadný výskyt symptómov alebo príznakov podobných tým, ktoré vám pripomínajú vašu srdcovú príhodu a ktoré viedli k vašej hospitalizácii.
Portuguese: Os doentes com características de alto risco dentro da população do ACUITY que precisavam obrigatoriamente de angiografia num prazo de 72 horas foram distribuídos pelos três grupos de tratamento.
Slovak: Charakteristiky vysoko rizikových pacientov populácie ACUITY, ktorí sa museli podrobiť angiografii do 72 hodín boli vyrovnané vo všetkých troch liečebných ramenách.
Portuguese: Este regime posológico é necessário para se atingir e manter a concentração plasmática necessária para uma proteção isquémica eficaz durante a ICP.
Slovak: Tento dávkovací režim sa vyžaduje za účelom dosiahnutia a udržania plazmatickej koncentrácie nevyhnutnej na účinnú ochranu pred ischémiou počas PCI.
Portuguese: É administrado e supervisionado por um médico experiente nos cuidados a doentes com doença cardíaca.
Slovak: Túto liečbu podáva a dohliada nad ňou lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so srdcovými chorobami.
Portuguese: O acontecimento mais frequente foi um hematoma <5 cm no local de punção.
Slovak: Najčastejšou udalosťou bol hematóm veľkosti <5 cm v mieste vpichu.
Portuguese: O médico decidirá a quantidade de Angiox que lhe será administrada, e preparará o medicamento.
Slovak: Lekár rozhodne, aké množstvo Angioxu dostanete a pripraví liek.
Portuguese: Os dados deTCA vs. concentração sugerem tendencialmente uma curva da resposta de concentração mais baixa epara adultos em comparação com a de crianças mais velhas (6 anos a < 16 anos) e crianças mais novas (2 anos a < 6 anos), e em crianças mais velhas em comparação com bebés (31 dias a < 24 meses) e recém-nascidos (desde o nascimento até aos 30 dias).
Slovak: Hodnoty ACT verzus údaje o koncentráciách naznačujú tendenciu k nižšej krivke závislosti odpovede od koncentrácie u dospelých v porovnaní so staršími deťmi (6 rokov až < 16 rokov) a mladšími deťmi (2 roky až < 6 rokov), a u starších detí v porovnaní s dojčatami (31 dní až < 24 mesiacov) a novorodencami (od narodenia do 30 dní).
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Portuguese: Diminuições inexplicáveis do hematócrito, da hemoglobina ou da pressão sanguínea podem ser uma indicação de hemorragia.
Slovak: Nevysvetliteľný pokles hematokritu, hemoglobínu alebo krvného tlaku môže naznačovať hemorágiu.
Portuguese: A enoxaparina a foi utilizada como comparador apenas no ensaio ACUITY.
Slovak: Enoxaparín bol použitý ako porovnávací liek len v štúdii ACUITY.
Portuguese: Se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários, potencialmente graves:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich, potenciálne závažných, vedľajších účinkov:
Portuguese: O Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o cartão de posologia e um plano de comunicação, antes da distribuição no Estado Membro.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uzavrie dohodu o dávkovacej karte spolu s komunikačným plánom s národným príslušným kompetentným orgánom v každom členskom štáte pred distribúciou v danom členskom štáte.
Portuguese: • antes de iniciar a injeção ou a perfusão, o médico informá-lo-á sobre os sinais de reação alérgica.
Slovak: Ešte pred podaním injekcie alebo infúzie vás lekár poučí o príznakoch alergickej reakcie.
Portuguese: Os cartões de posologia incluirão a seguinte informação essencial:
Slovak: Dávkovacie karty budú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Portuguese: A depuração correspondente é de cerca de 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Slovak: Odpovedajúci klírens je okolo 3,4  0,5 ml/min/kg.
Portuguese: A toxicidade observada em animais durante a exposição repetida ou contínua (de 1 dia a 4 semanas, a níveis de exposição até 10 vezes mais a concentração plasmática clínica em estado estacionário) limitou-se a efeitos farmacológicos exagerados.
Slovak: Výsledky toxicity na zvieratách po opakovanom alebo chronickom podávaní (1 deň až 4 týždne s úrovňou expozície až 10-násobne vyššou ako je plazmatická koncentrácia v ustálenom stave) sú obmedzené na prehnané farmakologické účinky.