FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van safinamide met fluoxetine of fluvoxamine moet vermeden worden (zie rubriek 4.4); deze voorzorgsmaatregel is gebaseerd op ernstige bijwerkingen (bv. serotoninesyndroom), die - weliswaar zelden - zijn opgetreden bij gebruik van SSRI's en dextromethorfan met MAO-remmers.
Estonian: Safinamiidi ja fluoksetiini või fuvoksamiini samaaegset kasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.4), kuna SSRI-de ja dekstrometorfaani kasutamisel koos MAO inhibiitoritega on esinenud (küll harva) tõsiseid kõrvalmõjusid (nt serotoniinisündroom).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xadago 50 mg
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking PVC-/PVDC-/aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 90 en 100 tabletten.
Estonian: 14, 28, 30, 90 ja 100 tabletiga PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendid.
Dutch: De verwachte patronen van voorvallen of symptomen na een opzettelijke of toevallige overdosis safinamide zouden de patronen zijn die verband houden met het farmacodynamisch profiel ervan: MAO-B-remming met werkingsafhankelijke remming van Na+-kanalen.
Estonian: Safinamiidi tahtliku või mittetahtliku üleannustamisega kaasnevate sündmuste muster ja sümptomid on seotud selle farmakodünaamikaga: MAO-B inhibitsioon koos toimest sõltuvate Na kanalite inhibeerimisega.
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen gepaste anticonceptie toepassen.
Estonian: Xadago't ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Letsels,intoxicaties en verrichtingscompli caties
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Dutch: Dopaminerge bijwerkingen
Estonian: Dopaminergiliste ravimite kõrvaltoimed
Dutch: Als safinamide tegelijkertijd wordt toegediend met producten die BCRP-substraten zijn, lees dan de samenvatting van de productkenmerken voor dat specifieke geneesmiddel.
Estonian: Safinamiidi manustamisel koos ravimitega, mis on BCRP (breast cancer resistance protein) substraadid, vt konkreetse ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: Safinamide is geassocieerd met toestandsafhankelijke blokkering van de potentiaalgevoelige natriumkanalen (Na+) en modulering van de gestimuleerde afgifte van glutamaat.
Estonian: Safinamiidi seostatakse voltaaž-sõltuvate naatriumi (Na kanalite olekust sõltuva inhibitsiooniga ja stimuleeritud glutamaatide vabanemise moduleerimisega.
Dutch: Xadago is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) als toevoeging aan een stabiele dosis levodopa (L-dopa) alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson bij patiënten die fluctueren tussen het midden- en late stadium.
Estonian: Xadago on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PT) raviks täiskasvanud patsientidel täiendava ravimina levodopa (L-dopa) stabiilsele annusele eraldi või kombineerituna teiste PT ravimitega keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel, kellel esineb ravitoime kõikumisi.
Dutch: placebo via de kleinste kwadratenmethode mITT-populatie: Studie 016/018 - placebo (n=34), safinamide 40 mg (n=33) en 80 mg (n=33); Studie 015/017 - placebo (n=89), safinamide 100 mg (n=87) en 200 mg (n=212), safinamide 50 mg/dag (n=217) en 100 mg/dag (n=216), en SETTLE-studie - placebo (n=270), safinamide 50-100 mg/dag (n=273).
Estonian: modifitseeritud ravikavatsusega valim: uuring 016/018 - platseebo (n=212), safinamiid 50 mg ööpäevas (n=217) ja 100 mg ööpäevas (n=216), ja SETTLE-platseebo (n=270), safinamiid 50…100 mg ööpäevas (n=273).
Dutch: Wazig zicht, scotoom, diplopie, fotofobie, netvliesafwijking, conjunctivitis, glaucoom
Estonian: Hägune nägemine, skotoom, diploopia, fotofoobia, võrkkesta häire, konjuktiviit, glaukoom
Dutch: - Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat er bepaalde dwangmatige gedragingen, zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, ziekelijk gokken, verhoogd libido, overmatige seksualiteit, impulsief gedrag en dwangmatig geld uitgeven of koopgedrag, gemeld zijn bij andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson.
Estonian: - Patsiendid ja hooldajad peavad teadma, et kindlad sundkäitumised, nagu krambid, sundmõtted, patoloogiline hasartmängusõltuvus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, impulsiivne kulutamine või ostlemine, võivad olla Parkinsoni tõve teiste ravimite poolt põhjustatud kõrvalnähtudeks.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaando eningen orofaryngeaal spasme
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dutch: Gebruik door patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Dutch: In studies van embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werden misvormingen geïnduceerd bij blootstellingen aan safinamide van respectievelijk 2 en 3 maal de humane klinische blootstelling.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbiviidud embrüo ja loote uuringud näitasid, et inimeste plasmakontsentratsioonidest vastavalt 2- ja 3-korda suuremate safinamiidi plasmakontsentratsioonide korral tekkisid väärarendid.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte in een midden- tot laat stadium die plotselinge veranderingen ondervinden tussen "ON"-periodes waarin ze in staat zijn om te bewegen, en "OFF"-periodes waarin ze moeite hebben om zich te verplaatsen, wordt Xadago toegevoegd aan een stabiele dosis van het medicijn levodopa alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson.
Estonian: Keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel, kes kogevad äkilisi ümberlülitusi seisundite „ON" (võimeline liikuma) ja „OFF" (raskused liikumisega) vahel, lisatakse Xadago levodopa stabiilsele annusele kui seda kasutatakse ainuravimina või koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega.
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Estonian: Xadago't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en niet-selectieve MAO-remmers.
Estonian: On teatatud koostoimetest dekstrometorfaani ja mitteselektiivsete MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel.
Dutch: OFF-tijd (uren) (c)
Estonian: OFF- aeg (tundides) (c) Algtase (b)
Dutch: Als u te veel Xadago-tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoge bloeddruk, angst, verwardheid, vergeetachtigheid, slaperigheid, een licht gevoel in het hoofd, misselijkheid of braken, verwijde pupillen of onvrijwillige schokkerige bewegingen gaan maken.
Estonian: Kui te võtate Xadago't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Xadago tablette, võivad teil tekkida vererõhu tõus, ärevus, hajameelsus, unisus, pearinglus, halb enesetunne; laienenud pupillid või tahtmatud ebaharilikud liigutused.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Estonian: Jätke vahele jäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus samal ajal, kui te tavaliselt seda võtate.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja nimi ja aadress
Dutch: Xadago wordt waarschijnlijk in moedermelk uitgescheiden.
Estonian: Imetamine Xadago eritub tõenäoliselt emapiima.
Dutch: D- 73614 Schorndorf Duitsland
Estonian: Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf Saksamaa
Dutch: Wanneer safinamide als adjuvans voor levodopa gebruikt wordt, kan dit de bijwerkingen van levodopa versterken, en reeds bestaande dyskinesie kan verergeren, waardoor de dosis levodopa verminderd moet worden.
Estonian: Safinamiid, kasutatuna lisaks levodopale, võib levodopa kõrvalnähte võimendada ning eelnevalt esinenud düskineesia võib ägeneda, mis nõuab levodopa annuse vähendamist.
Dutch: (a) Dagelijkse beoogde dosis, (b) Gemiddelde (SD), (c) analysepopulatie (mITT); het MMRM-model voor verandering sinds baseline tot eindpunt heeft behandeling, regio en bezoek als vaste effecten en baselinewaarde als covariabele; (d) beoogde dosis van 100 mg/dag; (e) analysepopulatie (mITT); de gegevens worden gepresenteerd als het aantal (percentage) patiënten in elke groep dat voldoet aan de responderdefinitie (f) chi-kwadraattest van de oddsratio van de behandelingsgroepen vergeleken met de placebo met gebruik van een logistisch regressiemodel met fixed effects voor behandeling en land.
Estonian: VRK: vähimruutude keskmine, VR: vähimruutude erinevus vs platseebo; (e) valimi analüüs: iga grupi patsientide arv (protsent), kes vastavad ravivastuse definitsioonile (f) ravigruppide riskisuhete hii-ruut-test võrreldes platseeboga kasutades logistilist regressioonimudelit koos fikseeritud ravimi ja riigi mõjuga .
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met PD in het midden- tot late stadium
Estonian: Uuringud keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega PT patsientidega
Dutch: De symptomen van een te hoge MAO-B-remming (toename van het dopaminegehalte) kunnen onder andere hypertensie, orthostatische hypotensie, hallucinaties, agitatie, misselijkheid, braken en dyskinesie zijn.
Estonian: MAO-B liigse inhibitsiooni (dopamiini taseme suurenemine) sümptomid võivad olla kas hüpertensioon, posturaalne hüpotensioon, hallutsinatsioonid, ärrituvus, iiveldus, oksendamine ja düskineesia.
Dutch: Hypertensie, hypotensie, spataderen
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon, varikoossed veenid
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië Tel: +39 02 665241
Estonian: 20091 Bresso (MI) - Itaalia tel: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492
Dutch: Het effect op de ON-tijd bleef aan het eind van de 24 maanden durende dubbelblinde behandelingsperiode voor beide doses safinamide gehandhaafd in vergelijking met placebo.
Estonian: Mõju ON-ajale võrreldes platseeboga säilis mõlema safinamiidi annuse korral 24-kuulise topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Dutch: Hoe gebruikt u Xadago?
Estonian: Kuidas Xadago't võtta
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd dat ze geen riskante machines gebruiken, waaronder motorrijtuigen, tot ze er redelijk zeker van zijn dat safinamide geen negatieve invloed op hen heeft.
Estonian: Ravi ajal safinamiidiga võib tekkida unisust ja pearinglust, seetõttu tuleb patsiente hoiatada ohtlike masinate, sh mootorsõidukite käsitsemise eest, kuni nad on piisavalt kindlad, et safinamiid ei mõju neile halvasti.
Dutch: Hallucinaties, depressie, abnormale dromen, angst, verwarde toestand, affectlabiliteit, verhoogd libido, psychotische stoornis, rusteloosheid, slaapstoornis
Estonian: Hallutsinatsioonid, depressioon, ebatavalised unenäod, ärevus, meeltesegadus, emotsionaalne labiilsus, suurenenud libiido, psühhootiline häire, rahutus, unehäire
Dutch: Basaalcelcarcinoom Acrochordon, melanocytaire naevus, seborroïsche keratose, huidpapilloma
Estonian: Acrochordon, melanotsüütneevus, seborroiline keratoos, nahapapilloom
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie, verhoogde eetlust, hypercholesterolemie, hyperglykemie
Estonian: Isu vähenemine, hüpertriglütserideemia, isu suurenemine, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, monoamine oxidase-B remmers, ATCcode: N04BD03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonivastased ained, monoamiini oksüdaasi B (MAO-B) inhibiitorid,
Dutch: In vitro kan Safinamide tijdelijk BCRP afremmen.
Estonian: Safinamiid võib põgusalt inhibeerida BCRP-d in vitro.
Dutch: Safinamide lijkt niet in hoge mate enzymen te induceren of te remmen in klinisch relevante systemische concentraties.
Estonian: Kliiniliselt olulistes süsteemsetes kontsentratsioonides ei näi safinamiid oluliselt indutseerivat või inhibeerivat ensüüme.
Dutch: Bekend is dat met het gelijktijdige gebruik van SSRI's, SNRI's, tricyclische/tetracyclische antidepressiva en MAO-remmers, ernstige bijwerkingen optreden zoals hypertensieve crisis (hoge bloeddruk, collaps), maligne antipsychoticasyndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, CPK-verhoging), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid, hallucinaties) en hypotensie.
Estonian: SSRI-de, SNRI-de, tritsükliliste/tetratsükliliste antidepressantide ja MAO inhibiitorite koostoimel võib tekkida tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu hüpertensiivne kriis (kõrge vererõhk, teadvusekadu), maliigne neuroleptiline sündroom (segadus, higistamine, lihasjäikus, hüpertermia, kreatiinfosfokinaasi tõus), serotoniini sündroom (segadus, hüpertensioon, lihasjäikus, hallutsinatsioonid) ja hüpotensioon.
Dutch: Een matig of ernstig verminderde nierfunctie bracht geen verandering in de blootstelling aan safinamide met zich mee in vergelijking met gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega ei muutunud safinemiidi plasmakontsentratsioon mõõduka või raske neerukahjustus korral (vt lõik 4.2).
Dutch: Compulsies, delirium, desoriëntatie, illusies, impulsief gedrag, verlies van libido, obsessieve gedachten, paranoia, voortijdige ejaculatie, slaapaanvallen, sociale fobieën, suïcidale ideatie
Estonian: Sundkäitumine, deliirium, orienteerumisvõime häired, illusioon, impulsiivne käitumine, vähenenud libiido, kinnisideed, paranoia, enneaegne ejakulatsioon, äkilised uinumised, sotsiaalfoobia, suitsidaalsed kalduvused
Dutch: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Estonian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Dutch: Arterieel spasme, arteriosclerose, hypertensieve crisis
Estonian: Arteriaalne spasm, ateroskleroos, hüpertensiivne kriis
Dutch: De belangrijkste route is de hydrolytische oxidatie van de amidegroep die tot de primaire metaboliet ‘safinamidezuur' (NW-1153) leidt.
Estonian: Peamine radadest hõlmab endas amiidi osa hüdrolüütilist oksüdatsiooni, mille tulemuseks on põhimetaboliit ‘safinamiidhape' (NW-1153).
Dutch: Abnormale coördinatie, aandachtsstoornis, dysgeusie, hyporeflexie, radiculaire pijn, rustelozebenensyndroom, sedatie
Estonian: Koordinatsioonihäired, tähelepanuhäired, düsgeusia, hüporefleksia, radikulaarne valu, rahutute jalgade sündroom, sedatsioon
Dutch: Zoek medisch advies in geval van hypertensieve crisis (zeer hoge bloeddruk, collaps), maligne neuroleptisch syndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, verhoging van het enzym creatinekinase in uw bloed), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid), hallucinaties) en hypotensie.
Estonian: Hüpertoonilise kriisi (väga kõrge vererõhk, kollaps), pahaloomulise neuroleptilise sündroomi (segasus, higistamine, lihaste jäikus, hüpertermia, ensüümi kreatiinkinaasi sisalduse tõus veres), serotoniini sündroomi (segasus, hüpertensioon, lihasjäikus, hallutsinatsioonid) ja hüpotensiooni tekkimisel pidage nõu arstiga.
Dutch: Dyskinesie was de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij safinamide-patiënten wanneer het werd gebruikt in combinatie met L-dopa alleen of in combinatie met andere behandelingen voor de ziekte van Parkinson.
Estonian: Ravi ajal safinamiidiga tekkis kõige sagedamini kõrvaltoimena düskineesiat patsientidel, kes kasutasid koos ainult L-dopaga või koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten p-waarde
Estonian: Ravile allumise analüüsid (post-hoc) (e) n(%) ON-aja pikenemine ≥60 minutit p-väärtus
Dutch: Paresthesie, evenwichtsstoornis, hypo-esthesie, dystonie, ongemak in het hoofd, dysartrie, syncope, cognitieve stoornis
Estonian: Paresteesia, tasakaaluhäire, hüpesteesia, düstoonia, ebamugavustunne peas, düsartria, sünkoop, kognitiivne häire
Dutch: Stop niet met Xadago zonder dit eerst met uw arts te bespreken Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Estonian: Ärge katkestage Xadago võtmist enne oma arstiga konsulteerimist.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): slapeloosheid, moeite om vrijwillige bewegingen uit te voeren, slaperig gevoel, duizeligheid, hoofdpijn, verslechtering van de ziekte van Parkinson, vertroebeling van de ooglens, daling van de bloeddruk bij het overeind gaan staan (orthostatische hypotensie), misselijkheid, vallen.
Estonian: Sage (võib esineda 1 inimesel 10st): unetus, raskused tahtlike liigutuste sooritamisel, unisus, pearinglus, peavalu, Parkinsoni tõve ägenemine, silmaläätse hägustumine, madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, iiveldus, kukkumine.
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, loopstoornis, perifeer oedeem, pijn, warmtegevoel
Estonian: Väsimus, asteenia, kõnnihäired, perifeerne ödeem, valu, palavikutunne
Dutch: Verlaagd calcium in bloed, verlaagd kalium in bloed, verlaagd cholesterol in bloed, verhoogde lichaamstemperatuur, hartgeruis, abnormale hartbelastingtest, verlaagd hematocriet, verlaagde hemoglobine, verlaagde INR-waarde, verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal bloedplaatjes, verhoogd ‘very low density'-lipoproteïne
Estonian: Kaltsiumi vähenemine veres, kaaliumi vähenemine veres, kolesterooli vähenemine veres, kehatemperatuuri tõus, südamekahinad, normist erinevad koormustesti tulemused, hematokriti vähenemine, hemoglobiini vähenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhtearvu vähenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine, väga väikese tihedusega lipoproteiini sisaldus veres tõusnud
Dutch: Verminderde nierfunctie De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten bij wie de nierfunctie is verminderd.
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Dutch: Mannetjesratten vertoonden een geringe abnormale morfologie en verminderde snelheid van de zaadcellen bij blootstellingen van meer dan 1,4 maal de verwachte humane blootstelling.
Estonian: Isaste rottide puhul täheldati inimeste puhul eeldatavast kontsentratsioonist 1,4 korda suuremate kontsentratsioonide korral normist erinevat morfoloogiat ning spermatosoidide kiiruse vähenemist.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsst oornisen
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Dutch: In vivo en in vitro farmacodynamische interacties tussen geneesmiddelen
Estonian: Farmakodünaamilised ravimite koostoimed in vivo ja in vitro
Dutch: Safinamide mag alleen aan vruchtbare vrouwen gegeven worden als zij afdoende contraceptie toepassen.
Estonian: Safinamiidi ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kui ei kasutata efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Estonian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Dutch: Alopecia, blaarvorming, contactdermatitis, dermatose, ecchymose, lichenoïde keratose, nachtelijk zweten, pijnlijke huid, pigmentatiestoornis, psoriasis, seborroïsche dermatitis
Estonian: Alopeeetsia, villid, kontaktdermatiit, dermatoos, ekhümoos, lihhenoidne keratoos, öine higistamine, nahavalu, pigmentatsioonihäired, psoriaas, seborroiline dermatiit
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van safinamide bevindt zich tussen de 20 en 30 uur.
Estonian: Safinamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20…30 tundi (tasakaaluseisund saavutati nädala jooksul).
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik met pethidine en MAO-remmers.
Estonian: On teatatud tõsistest kõrvaltoimetest petidiini ja MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten in het midden- tot late stadium van de ziekte van Parkinson (patiënten die safinamide innamen als toevoeging aan levodopa alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson):
Estonian: Parkinsoni tõve keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel (patsiendid, kes võtavad safinamiidi lisaravimina ainult levodopale või levodopale koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega) esines järgnevaid kõrvalmõjusid.
Dutch: In vivo en bij verschillende in vitro-systemen met gebruikmaking van bacteriën of zoogdiercellen is geen genotoxisch vermogen van safinamide gebleken.
Estonian: Safinamiid ei omanud genotoksilisi toimeid in vivo ja mitmetes in vitro süsteemides, mis kasutasid baktereid ja imetajate rakke.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Estonian: Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Dutch: Uit vruchtbaarheidsstudies bij vrouwtjesratten bleek een verminderd aantal implantaties en corpora lutea bij blootstellingen van meer dan 3 maal de verwachte humane blootstelling.
Estonian: Emaste rottidega läbiviidud fertiilsusuuringud näitasid inimestel kasutatavast kontsentratsioonist 3 korda suurema kontsentratsiooni puhul kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist.
Dutch: Het gebruik van safinamide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Safinamiid on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Dutch: Met MAO-remmers zijn er meldingen geweest van interacties tussen geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik van sympathicomimetica.
Estonian: MAOinhibiitorite puhul on täheldatud ravimite koosmõju sümpatomimeetiliste ravimite samaaegsel manustamisel.
Dutch: Gewichtsverlies, gewichtstoename, verhoogd creatinefosfokinase bloedspiegel, verhoogde triglyceride bloedspiegel, verhoogde bloedglucose, verhoogd ureum bloedspiegel, verhoogde alkalische fosfatase bloedspiegel, verhoogd bicarbonaat bloedspiegel, verhoogde creatinine bloedspiegel, verlengd QT op elektrocardiogram, abnormale leverfunctietest, abnormale urineanalyse, verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk, abnormale oftalmologische diagnostische procedures
Estonian: Kehakaalu langus, kehakaalu tõus, kreatiin fosfokinaasi tõus veres, triglütseriidide tõus veres, vere glükoosisisalduse tõus, vere uurea tõus, aluselise fosfataadi tõus veres, vere bikarbonaadi tõus, vere kreatiini tõus, elektrokardiogrammis pikenenud QT, normist erinev maksafunktsioonide uuringu tulemus, normist erinevad uriinianlüüsi tulemused, kõrgenenud vererõhk, madal vererõhk, kõrvalekalded silmauuringu tulemustes
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en sympathicomimetische geneesmiddelen.
Estonian: On teatatud koostoimetest MAO inhibiitorite ja sümpatomimeetiliste ravimite samaaegsel kasutamisel.
Dutch: Voortplantingsstel sel en borstaandoeningen
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Dutch: Dyskinesie, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, ziekte van Parkinson
Estonian: Düskineesia somnolentsus, pearinglus, peavalu, Parkinsoni tõbi
Dutch: Elk tablet bevat 50 of 100 mg safinamide (in de vorm van methaansulfonaat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg safinamiidi (metaansulfonaadina).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoe ningen
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Dutch: Bij knaagdieren werd na herhaalde toediening van safinamide retinadegeneratie waargenomen; deze dosering leidde tot een lagere systemische blootstelling dan de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis worden behandeld.
Estonian: Pärast korduvaid safinamiidiannuseid, mille tulemuseks oli madalam plasmakontsentratsioon kui eeldatav plasmakontsentratsioon maksimaalset raviannust saavate patsientide puhul, täheldati närilistel võrkkesta degeneratsiooni.
Dutch: Verstopping, dyspepsie, braken, droge mond, diarree, buikpijn, gastritis, winderigheid, opgezette buik, overmatige speekselafscheiding, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis
Estonian: Kõhukinnisus, düspepsia, oksendamine, suukuivus, kõhulahtisus, kõhuvalu, gastriit, kõhupuhitus, pinge kõhus, suurenenud süljeeritus, gastroösofageaalne refluks, aftoosne stomatiit
Dutch: Maagdarmstelselaa ndoeningen
Estonian: Kukkumine Jalaluumurd
Dutch: Cachexie, hyperkaliëmie
Estonian: Kahheksia, hüperkaleemia
Dutch: Bewaking van patiënten is aanbevolen wanneer safinamide wordt ingenomen met geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bv. rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine, ciprofloxacine, methotrexaat, topotecan, diclofenac of glibenclamide).
Estonian: Safinamiidi ja ravimite, mis on BCRP substraadid (nt rosuvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, tsiprofloksatsiin, metotreksaat, topotekaan, diklofenak või glüburiid), koos manustamisel on soovitatav patsiente jälgida ja määrata nende ravimi omaduste kokkuvõtete põhjal kindlaks annuse kohandamise vajalikkus.