FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
Bulgarian: След затварянето на производствения обект и поради факта, че законодателството на ЕС1 изисква разрешените лекарства да имат регистриран производствен обект, на 10 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия е започнато преразглеждане (съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004), за да се определи дали разрешението за употреба на MACI трябва да бъде временно спряно или отменено.
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Bulgarian: MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен "продукт на тъканното инженерство".
Danish: Som følge af lukningen blev fremstillingstilladelsen for dette fremstillingssted inddraget.
Bulgarian: Вследствие на това лицензът на производствения обект е отнет.
Danish: Desuden blev lægerne anmodet om ikke at sætte nye patienter i behandling med MACI.
Bulgarian: Освен това към хирурзите е отправена молба да не прилагат MACI на нови пациенти.
Danish: Der er sørget for, at patienter i behandling kan fuldføre behandlingen
Bulgarian: Разпоредби, въведени за настоящи пациенти за завършване на тяхното лечение
Danish: • Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
Bulgarian: Пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), е трябвало да бъдат информирани за затварянето и да обсъдят мерки за завършване на лечението със своя лекуващ хирург.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af agenturet for at få markedsføringstilladelse i hele EU; denne tilladelse blev udstedt i 2013.
Bulgarian: Впоследствие е оценен от Европейската агенция по лекарствата за спазване на регламента на ЕС относно модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от страна на Агенцията, за получаване на разрешение за употреба в целия ЕС; такова е получено през 2013 г.
Danish: • Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
Bulgarian: Нови пациенти трябва да бъдат лекувани с подходяща алтернатива и хирурзите не трябва да поръчват нови комплекти за биопсия за MACI.
Danish: Sikkerheden og virkningen
Bulgarian: Безопасността и ефективността на продукта не са се променили.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at opbevare tilbageværende biopsier, der endnu ikke er blevet anvendt, for at give mulighed for eventuel senere behandling med MACI, medmindre patienten og dennes behandlende læge udtrykkelig har angivet, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Bulgarian: След затварянето на обекта от притежателя на разрешението за употреба е поискано да съхранява всички останали биопсии, които все още не са използвани, за да се даде възможност за потенциално по-късно лечение с MACI освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи са посочили изрично, че не желаят да завършат лечението с MACI.
Danish: • Lukningen skyldes forretningsmæssige årsager og hænger ikke sammen med nogen ændring i
Bulgarian: Затварянето се дължи на търговски причини и не е свързано с никаква промяна в безопасността и ефективността на MACI.
Danish: MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Bulgarian: MACI не е достъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
Danish: Den 5. september 2014 blev EU-fremstillingsstedet for MACI i Danmark lukket af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Bulgarian: На 5 септември 2014 г. притежателят на разрешението за употреба на лекарството за модерна терапия MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) затвори производствения обект на ЕС за лекарството, който се намира в Дания.
Danish: • Virksomheden har sørget for, at alle eksisterende biopsier opbevares, så behandlingen kan færdiggøres, medmindre patienterne og den læge, der behandler dem, udtrykkelig har meddelt, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Bulgarian: Фирмата е постигнала договорености да бъдат съхранявани всички съществуващи биопсии, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
Danish: • For patienter, der allerede er sat i behandling (dvs. dem, der har fået taget biopsi), har virksomheden truffet foranstaltninger til opbevaring af alle eksisterende biopsier, så behandlingen kan fuldføres, medmindre patienterne og deres behandlende læge udtrykkelig har meddelt, at de ikke længere ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Bulgarian: При пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), фирмата се е договорила всички налични биопсии да бъдат съхранявани, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
Danish: Heri anbefales midlertidig ophævelse af markedsføringstilladelsen for MACI, indtil der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Bulgarian: СНМР прие окончателно становище, препоръчващо временно спиране на разрешението за употреба на MACI до регистриране на нов производствен обект в ЕС.
Danish: • EU-fremstillingsstedet for MACI er lukket af forretningsmæssige årsager, og nye patienter i EU vil ikke kunne få lægemidlet, før der er registreret et nyt fremstillingssted.
Bulgarian: Производственият обект на ЕС за MACI е затворен поради търговски причини и продуктът ще остане недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden juni 2014 samarbejdet med indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sikre, at de patienter, der allerede havde påbegyndt behandlingen, fik mulighed for at fuldføre den. Der blev udsendt et brev til sundhedspersoner med underretning om lukningen af fremstillingsstedet og anmodning om, at de underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om de patienter, der ønsker at fuldføre om behandlingen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата работи с притежателя на разрешението за употреба от юни 2014 г., за да се гарантира, че пациентите, които вече са започнали процедурата по лечението, са успели да завършат лечението си.
Danish: Fremstillingsstedet er nu lukket, og MACI vil ikke være tilgængeligt for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Bulgarian: Обектът вече е затворен и MACI остава недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
Danish: EU/1/13/847/001
Bulgarian: EU/1/13/847/001 MACI
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
Bulgarian: 1 до 2 матрици за имплантиране
Danish: Skål celler/cm²
Bulgarian: cells/cm²
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/847/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/847/001
Danish: Din kirurg kan forklare dig disse.
Bulgarian: Вашият хирург може да Ви обясни това.
Danish: Se responshyppigheder i Tabel 1 nedenfor.
Bulgarian: Вижте честотата на отговор в Таблица 1 по-долу.
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: Групирането по честота се определя съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Danish: Mikrofraktur N=72
Bulgarian: Микрофрактура N=72
Danish: MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
Bulgarian: MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване.
Danish: Opbevar forsendelsesboksen på et sted med temperatur under 37 °C.
Bulgarian: Съхранявайте транспортната кутия на място с температура под 37°C.
Danish: Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Bulgarian: Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана.
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:
Bulgarian: Ако имате някое от следните оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат симптоми на кръвосъсирването:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Din kirurg vil planlægge implantationsdatoen.
Bulgarian: Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.
Danish: MACI anbefales ikke til gravide kvinder.
Bulgarian: MACI не се препоръчва за бременни жени.
Danish: Peri-operative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb i knæet:
Bulgarian: Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното:
Danish: • hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
Bulgarian: получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.
Danish: Du vil muligvis få brug for yderligere en operation for at udbedre dette.
Bulgarian: Може да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това
Danish: Du skal gennemgå to kirurgiske procedurer for at kunne få denne behandling: 1.
Bulgarian: Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение:
Danish: Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Bulgarian: Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Danish: Symptomer kan være låsning eller smerte.
Bulgarian: Симптомите могат да включват скованост или болка.
Danish: Det kan derfor ske, at MACI ikke kan leveres.
Bulgarian: Поради това може да се окаже, че MACI не може да бъде доставен.
Danish: Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.
Danish: I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ
Bulgarian: В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере алтернативно лечение.
Danish: • hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet
Bulgarian: клетките не могат да се култивират в лабораторията;
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Danish: Defekten skal kun debrideres ned til den subkondrale knogleplade og ikke gennem den.
Bulgarian: Дефектът трябва да бъде дебридиран само до субхондралната пластина, а не през нея.
Danish: DK - 2770 Kastrup
Bulgarian: DK - 2770 Kastrup Дания
Danish: Du skal diskutere med din læge eller fysioterapeut, hvornår du kan genopstarte specifikke fysiske aktiviteter.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар или физиотерапевт кога да започнете отново специфични физически активности.
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
Bulgarian: На 6-ия месец тези сигнали отшумяват, което води до нормален синовиален вид.
Danish: Patientens hæmostasefunktion skal screenes før operation.
Bulgarian: Хемостазната функция на пациента трябва да бъде скринирана преди операция.
Danish: MACI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: • Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
Bulgarian: Нестабилност на кръстната връзка: ставата не трябва да бъде прекомерно хлабава.
Danish: • Nødvendigheden af at screene donorer ved hjælp af patientspørgeskemaer og at udføre laboratorieundersøgelser for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Bulgarian: Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис
Danish: Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonalet ansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.
Bulgarian: Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за правилното изхвърляне.
Danish: Der er ingen kendte risikogrupper eller specifikke risikofaktorer for transplantathypertrofi hos patienter, der behandles med MACI.
Bulgarian: Няма известни рискови групи или специфични рискови фактори за хипертрофия на присадката при пациенти, лекувани с MACI.
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende genoptræningsplan (se pkt.
Bulgarian: Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).
Danish: Afhængigt af din særlige situation vil din læge eller kirurg rådgive dig om, hvorvidt du skal fortsætte med at amne eller stoppe.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.
Danish: DK-1256 København K Danmark
Bulgarian: DK-1256 Копенхаген K Дания
Danish: Blødning gennem den subkondrale knogleplade skal undgås, men hvis blødning forekommer, skal den bringes under kontrol.
Bulgarian: Трябва да се избягва кървене през субхондралната пластина, но ако се появи, то трябва да бъде контролирано.
Danish: MACI er kun beregnet til autolog anvendelse.
Bulgarian: MACI е предназначен само за автоложна употреба.
Danish: MACI, og 72 blev behandlet med mikrofraktur.
Bulgarian: MACI получават 72 пациенти и 72 са лекувани с микрофрактура.
Danish: Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: MACI afsendes efter en valideret hurtig mikrobiel sterilitetsanalyse for at bekræfte fravær af mikrobiel vækst.
Bulgarian: MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи отсъствието на микробен растеж.
Danish: Symptomatisk transplantathypertrofi er en komplikation, der kan forekomme med MACI.
Bulgarian: Симптоматична хипертрофия на присадката е усложнение, което може да настъпи при MACI.
Danish: Din læge vil diskutere det specifikke genoptræningsprogram, som du skal følge efter operationen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция.
Danish: MACI skal implanteres i et forholdsvis sundt led.
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става.
Danish: Der var ingen indikationer på en kraftig inflammatorisk
Bulgarian: Няма индикации за голяма възпалителна реакция.
Danish: I genoptræningsperioden, der følger efter behandlingen med MACI, skal patienterne rådspørge deres behandlende læge og følge dennes råd.
Bulgarian: По време на периода на рехабилитация, последващ лечението с MACI, пациентите трябва да се консултират със своя лекар и да следват дадените им съвети.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for at være relevante i betragtning af lægemidlets art og den påtænkte kliniske anvendelse.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.
Danish: Selv hvis kirurgen allerede har taget en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som er nødvendig for at fremstille MACI-implantatet, er det muligt, at du ikke vil være kvalificeret til behandling med
Bulgarian: Дори хирургът вече да е взел малка проба хрущялни клетки (биопсия), необходима за производството на имплантата MACI, възможно е Вие да не сте подходящи за лечение с MACI.
Danish: Membranen resorberes i månederne efter implantationen.
Bulgarian: Мембраната се резорбира за няколко месеца след имплантирането.
Danish: Andre komplikationer er identificeret at have en årsagssammenhæng med MACI.
Bulgarian: Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI.
Danish: Mængden af administreret MACI afhænger af bruskdefektens størrelse (overflade i cm2).
Bulgarian: Количеството приложен MACI зависи от размера (повърхността в cm2) на хрущялния дефект.
Danish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark
Bulgarian: Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
Danish: Endelige sterilitetstestresultater forefindes ikke på forsendelsestidspunktet.
Bulgarian: Окончателните резултати за стерилност не са готови към момента на изпращането.
Danish: Der kan være komplikationer forbundet med MACI, med det kirurgiske indgreb eller med begge dele.
Bulgarian: Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете.
Danish: MACIs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
Danish: • hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at fremstille MACI til dig
Bulgarian: биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас;
Danish: Implantation af MACI skal udføres under artrotomi under sterile forhold.
Bulgarian: Имплантирането на MACI трябва да става при артротомия при стерилни условия.
Danish: Dit MACI-implantat er specialfremstillet til dig og må ikke administreres til en anden patient.
Bulgarian: Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент.
Danish: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Тромбопрофилактика трябва да се проведе съгласно местните ръководства.
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde følgende komponenter:
Bulgarian: Пакетът с материали за обучение на медицинските специалисти, трябва да включва следните компоненти:
Danish: Disse omfatter:
Bulgarian: Такива са:
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere gennemgået mindst en ortopædisk knæoperation.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното.
Danish: En total transplantatdelaminering er en alvorlig komplikation, og patienten kan opleve fastlåsning, smerte og hævelse efter en akut distorsion af knæet.
Bulgarian: Пълното деламиниране на присадката е сериозно усложнение и пациентът може да получи блокиране, болка и оток след остра дисторзия на коляното.
Danish: Hver skål indeholder 1 implantationsmatrix, der holdes på plads af en grøn polycarbonat x-ring, og er lukket med et grønt polycarbonatlåg til forsendelse.
Bulgarian: Всяко петри съдържа 1 матрица за имплантиране, фиксирана в него чрез зелен поликарбонатен x-пръстен и е затворен със зелен поликарбонатен капак за транспортиране.
Danish: MACI sendes til behandlingsstedet.
Bulgarian: MACI се изпраща в лечебното заведение.
Danish: Din kirurg eller narkoselæge vil forklare dig, hvilke risici der er forbundet med procedurerne, samt eventuelle yderligere risici, der gælder specielt for dig på grund af din sygehistorie og nuværende
Bulgarian: Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние.
Danish: Dette skal omfatte specificeret eller trinvis fysisk aktivitet for at mindske risikoen for artrofibrose og gradueret delvis vægtbelastning.
Bulgarian: Това трябва да включва специална или поетапна физическа активност, за да се сведе до минимум вероятността от фиброза на ставата и постепенно частично натоварване.
Danish: MACI frigives efter positive resultater af analyser, som vurderer chondrocytternes levedygtighed, identitet, potens, minimum-celleantal, endotoxin, sterilitet før frigivelse og
Bulgarian: MACI се освобождава след успешни резултати от анализи, които оценяват жизнеността на хондроцитите, тяхната идентичност, потентност, минимален клетъчен брой, ендотоксини, стерилност преди освобождаването и микоплазми.
Danish: Der er ikke udført typiske kliniske farmakokinetiske studier (ADME) med MACI.
Bulgarian: Типични клинични фармакокинетични (ADME) проучвания при MACI не са провеждани.
Danish: På grund af begrænset erfaring anbefales det ikke at bruge MACI i andre led end knæet.
Bulgarian: Поради ограничения опит, употребата на MACI в стави извън коляното не се препоръчва.
Danish: Både forreste og bageste korsbånd skal være stabile eller gennemgå rekonstruktion for at reducere forskydningskræfter og rotationsspændinger på tværs af leddet.
Bulgarian: Както предната, така и задната кръстна връзка трябва да бъдат стабилни или да бъдат реконструирани, за да се намали разпределението на силите и ротационните натоварвания в ставата.
Danish: Andre situationer, hvor MACI ikke kan gives
Bulgarian: Други ситуации, при които MACI не може да бъде приложен
Danish: MACI anvendes til voksne til at reparere bruskskader i knæleddet.
Bulgarian: MACI се използва при възрастни за корекция на хрущялни дефекти на колянната става.
Danish: Baseret på eksponering af over 6.000 patienter for MACI-behandling i knæet kan der ses komplikationer i forbindelse med artrotomiproceduren, generelle komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb, til andre patologiske tilstande i knæet (såsom ligament eller menisk) eller til biopsitagning.
Bulgarian: На базата на експозицията на над 6 000 пациенти на лечение на коляното с MACI, усложненията може да са свързани с процедурата на артротомия, общи усложнения свързани с хирургическата интервенция, друга патология на коляното (като патология на връзките и на менискуса) или с извършването на биопсията.
Danish: MACI må kun implanteres af kirurger, som er specialuddannet i denne type operation.
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира само от хирурзи, които са специално обучени за този вид хирургия.
Danish: MACI sendes tilbage til kirurgen.
Bulgarian: MACI се изпраща обратно на хирурга.
Danish: Det endelige MACI-implantat sendes tilbage til din kirurg.
Bulgarian: Окончателният имплантат MACI ще бъде изпратен обратно на хирурга.
Danish: • Vejledning i udvælgelse af egnede patienter til MACI-behandling og vigtigheden af kun at bruge MACI til den godkendte indikation
Bulgarian: Ръководство за подбор на подходящи пациенти за лечение с MACI и колко е важно използването на MACI само за одобреното показание
Danish: • Oplysninger om, hvordan man kan genkende tegn og symptomer på vigtige identificerede eller potentielle risici forbundet med præparatet
Bulgarian: Подробности за разпознаването на признаците и симптомите на важни идентифицирани или потенциални рискове, свързани с продукта
Danish: Fortæl din læge eller kirurg, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Danish: Denne pakke er indelukket i en ydre emballage, som er isoleret med omgivende gelpakker.
Bulgarian: Опаковката е поставена във външна картонена опаковка, изолирана с гел опаковки при условия на околната среда.