FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Capecitabine Accord -valmistetta saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän lääkehoidosta.
Icelandic: Capecitabine Accord skal aðeins ávísað af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Icelandic: 95% CI
Finnish: Kapesitabiini aktivoituu usean eri entsymaattisen vaiheen kautta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Capecítabín verður virkt í gegnum mörg ensímsskref (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icelandic: Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Koska tämänhetkiset tiedot tehosta ja turvallisuudesta perustuvat edellä mainittuun ohjeeseen, on suositeltavaa ottaa kapesitabiini ruokailun yhteydessä.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og virkni lyfsins byggjast á inntöku með fæðu, er ráðlagt að taka capecítabín með máltíð.
Finnish: Koska DNA ja RNA ovat välttämättömiä solunjakautumiselle ja -kasvulle, voisi 5-FU:n vaikutustapa olla tymidiinivajeen kautta aiheutuva solun tasapainoton kasvu ja solukuolema.
Icelandic: Þar sem DNA og RNA eru nauðsynlegar frumuskiptingu og vexti, geta áhrif 5-FU valdið týmídín skorti sem veldur röskun í vexti og frumudauða.
Finnish: Kapesitabiinin 5´-deoksi-5-fluorosytidiinin (5'-DFCR) ja 5´-deoksi-5-fluorouridiinin (5´-DFUR) farmakokineettiset muuttujat eivät eronneet päivinä 1 ja 14.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-deoxý-5-flúórócýtidín (5'-DFCR) og 5'-deoxý-5-flúóróúridín (5'-DFUR) mældar á 1. og 14. degi voru svipaðar.
Finnish: FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Icelandic: FOLFOX-4 + bevacízúmab
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat muuttua vaikeiksi.
Icelandic: Aukaverkanirnar geta orðið alvarlegar.
Finnish: Kapesitabiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: XELOX tai
Icelandic: XELOX eða
Finnish: • mustelmat tai reaktiot injektiokohdassa (aiheutuvat samanaikaisesti injektiona annetuista lääkkeistä).
Icelandic: mar eða viðbrögð á stungustað (af völdum lyfja sem gefin eru samtímis með inndælingu)
Finnish: Taulukko 6.
Icelandic: Tafla 6
Finnish: Capecitabine Accord saattaa siksi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine Accord hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Finnish: Katso XELOX- ja FOLFOX-4-hoito-ohjelma (ilman plaseboa tai bevasitsumabia) taulukosta 7.
Icelandic: Sjá töflu 7 varðandi skammtaáætlun XELOX og FOLFOX-4 (án lyfleysu- eða bevacízúmbabviðbótar).
Finnish: Hoidon päättyessä 37 %:lla XELIRI-ryhmän potilaista ja 26 %:lla FOLFIRI-ryhmän potilaista ei ollut näyttöä sairaudesta (p=0,56).
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37% sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26% sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p=0,56).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja annosvälin.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega.
Finnish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Finnish: Capecitabine Accord -kalvopäällysteiset tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
Icelandic: Lyfjagjöf Capecitabine Accord filmuhúðaðar töflur skal gleypa með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Finnish: • jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Jos hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon toisten lääkevalmisteiden antoa on tarpeen lykätä, kaikkien hoitojen antoa tulee viivästyttää, kunnes edellytykset kaikkien lääkkeiden aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
Icelandic: Ef æskilegt er að fresta meðferð annaðhvort með capecítabíni eða hinu lyfinu (hinum lyfjunum) í upphafi meðferðarlotu, á að fresta gjöf allrar meðferðar þar til skilyrði eru uppfyllt fyrir að hefja aftur meðferð með öllum lyfjunum.
Finnish: • sydänsähkökäyrän erityiset muutokset (QT-ajan piteneminen)
Icelandic: • tilteknar breytingar í hjartarafriti (QT lenging)
Finnish: DPD:n puute voi johtaa kapesitabiinin toksisuuden kasvuun (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Skortur á DPD getur leitt til aukinna eituráhrifa af völdum capecítabíns (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
Icelandic: sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum,
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tuntia viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen.
Icelandic: Hefja má meðferð með brívúdíni 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af capecítabíni.
Finnish: Capecitabine Accord sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Icelandic: Capecitabine Accord inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Finnish: ITT *EPP=hoitoon soveltuvat potilaat, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Icelandic: *SH=Sjúklingahópur; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Finnish: Kolmen vuoden DFS oli XELOX-haarassa 71 % ja 5-FU/LV-haarassa 67 %.
Icelandic: 3 ár var 71% fyrir XELOX borið saman við 67% fyrir 5-FU/LV.
Finnish: • foolihapon puutoksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Icelandic: • lyf notuð til meðferðar á fólsýruskorti.
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli 30-35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á 14. degi.
Finnish: Toksisuusasteet*
Icelandic: Eituráhrif gráða*
Finnish: FBAL on metaboliitti, jolla ei ole antiproliferatiivista vaikutusta.
Icelandic: FBAL er umbrotsefni án áhrifa á frumuskiptingu.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671, 745) kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646, 715) 5-FU:ta sisältävällä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 5-FU.
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista:
Icelandic: Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Finnish: Unettomuus, depressio
Icelandic: Svefnleysi, Þunglyndi
Finnish: Potilaita, joilla neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä on < 100 x 109/l, ei tule hoitaa kapesitabiinilla.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 100 x 109/l í upphafi skulu ekki meðhöndlaðir með capecítabíni.
Finnish: 12,1 kuukautta p = 0,30
Icelandic: P=0,30
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuus on reaktion nopeutta rajoittava vaihe.
Icelandic: Virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) er það sem takmarkar hraðann.
Finnish: Ensilinjan XELIRI-hoitoon liittyi kuitenkin suurentunut maha-suolikanavan toksisuuden ja neutropenian esiintyvyys (XELIRI-hoidossa 26 % ja ensilinjan kapesitabiinihoidossa 11 %).
Icelandic: Meðferðin tengdist þó aukinni tíðni eituráhrifa á meltingarfæri og daufkyrningafæðar meðan á fyrstu meðferð með XELIRI stóð (26% fyrir XELIRI og 11% fyrir fyrstu meðferð með capecítabíni).
Finnish: Plasman kapesitabiinin ja yhden sen metaboliitin (5'-DFCR) pitoisuuksien pieni nousu todettiin, mutta kolmeen päämetaboliittiin (5'-DFUR, 5-FU ja FBAL) antasidilla ei ollut vaikutusta.
Icelandic: Fram kom lítils háttar hækkun á plasmaþéttni capecítabíns og einu af umbrotsefninu (5'-DFCR), en það mældust engin áhrif á aðalumbrotsefnin þrjú (5'-DFUR, 5-FU og FBAL).
Finnish: Bevasitsumabin sisällyttäminen yhdistelmähoitoon ei vaikuta kapesitabiinin aloitusannokseen.
Icelandic: Þegar bevacízúmab er gefið í samsettri meðferð hefur það engin áhrif á byrjunarskammt capecítabíns.
Finnish: Kapesitabiinia käyttäville potilaille pitää kertoa, että hoito on keskeytettävä välittömästi, jos kohtalaisia tai vakavia toksisuusoireita ilmenee.
Icelandic: Láta á sjúklinga sem taka capecítabín vita um þörf á að stöðva meðferð tafarlaust ef eituráhrif verða miðlungi mikil eða alvarleg.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten (1379 mg/m2/vrk) jälkeen.
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1379 mg/m2/dag).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 627 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin ensilinjan hoitona irinotekaanin ja fluoropyrimidiinihoito-ohjelman yhdistelmää, satunnaistettiin saamaan joko XELOX- tai FOLFOX-4-hoitoa.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 627 sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum sem höfðu áður fengið meðferð með írínótekani ásamt flúorópýrímídín meðferðaráætlun sem upphafsmeðferð slembiraðað í meðferð með XELOX eða FOLFOX-4.
Finnish: Mitä Capecitabine Accord on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Capecitabine Accord og við hverju það er notað
Finnish: Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen käsi-jalkaoireyhtymä (asteen II tai vaikeampiasteinen) voi lopulta johtaa sormenjälkien häviämiseen, mikä voi haitata potilaan tunnistamista.
Icelandic: Langvarandi eða alvarlegt handa-fótaheilkenni (gráða 2 eða verra) getur leitt til þess að fingraför eyðist, sem getur gert erfitt fyrir við að bera kennsl á sjúklinga.
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
Finnish: Joitakin näistä haittavaikutuksista esiintyy yleisemmin, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Icelandic: Sumar af þessum aukaverkunum eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við krabbameini.
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen kapesitabiinihoito nosti S-varfariinin AUC-arvoa 57 %:lla ja INR-arvoa 91 %:lla.
Icelandic: Í klínískri milliverkana rannsókn á lyfjahvörfum, eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni, jók capecítabín meðferð AUC S-warfaríns um 57% með 91% aukningu á INR gildum.
Finnish: Annoksen säätäminen seuraavaa hoitojaksoa varten/annos (% alkuannoksesta)
Icelandic: Breyting á skammti við næstu lotu/skammt (% af byrjunarskammti)
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia asteen 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust.
Finnish: + Jokaisen haittavaikutuksen esiintyvyys perustuu kaikkiin asteisiin.
Icelandic: +Fyrir hvern þessara þátta var mat á tíðni byggt á aukaverkunum af öllum gráðum.
Finnish: Capecitabine Accordin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Capecitabine Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Capecitabine Accord voi aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä.
Icelandic: Capecitabine Accord getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Finnish: Pienennettyä annostusta ei myöhemmin pidä nostaa.
Icelandic: Þegar skammtur hefur einu sinni verið minnkaður skal ekki auka hann aftur síðar.
Finnish: Ota Capecitabine Accord -tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Icelandic: Taka skal Capecitabine Accord inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Finnish: • keltaisuus (ihon ja silmien muuttuminen kellertäväksi)
Icelandic: • gula (gulnun húðar og augna)
Finnish: Keskeisiin kapesitabiinitutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain, jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á capecítabíni ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 140 päivää (kapesitabiini) ja 144 päivää (Mayo-hoito).
Icelandic: Meðaltalstími að versnun var 140 dagar (capecítabín) miðað við 144 dagar (Mayo meðferðaráform).
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta joko doketakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta doketakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä doketakselilla tai paklitakselilla 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Icelandic: 1. stigs rannsóknir sem mátu áhrif capecítabíns á lyfjahvörf annaðhvort dócetaxels eða paclitaxels og öfugt sýndu engin áhrif af capecítabíni á lyfjahvörf dócetaxels eða paclitaxels (Cmax og AUC) og engin áhrif af dócetaxeli eða paclitaxeli á lyfjahvörf 5´-DFUR.
Finnish: 150 mg 300 mg 500 mg Annos annoskertaa kohden (mg)
Icelandic: 150 mg 300 mg 500 mg Skammtur hverju sinni (mg)
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Icelandic: Capecitabine Accord er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Hefja má meðferð með brívúdíni 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af capecítabíni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 392 päivää (kapesitabiini) ja 391 päivää (Mayo-hoito).
Icelandic: Meðallifun var 392 dagar (capecítabín) miðað við 391 dagar (Mayo meðferðaráform).
Finnish: • Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Finnish: Jos potilaalla ei ole vakavaa toksisuutta, annosta voidaan näin ollen suurentaa tarkassa seurannassa.
Icelandic: Ef ekki koma fram alvarleg eituráhrif ætti því að auka skammtinn og fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Finnish: • allergia
Icelandic: • ofnæmi
Finnish: Kokonaisvasteluku oli XELIRI-ryhmässä 49 % ja FOLFIRI-ryhmässä 48 % (p=0,76).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 49% hjá hópnum sem fékk XELIRI og 48% hjá hópnum sem fékk FOLFIRI (p=0,76).
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 51-80 ml/min).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga byrjunarskammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 51-80 ml/mín í upphafi).
Finnish: Tuumorin ja plasman 5-FU-pitoisuuksien suhde oli 21,4 (vaihteli välillä 3,9 ja 59,9, n = 8), kun taas terveen kudoksen ja plasman pitoisuuksien suhde oli 8,9 (vaihteli 3,0:sta 25,8:aan, n = 8).
Icelandic: Hlutfall þéttni 5-FU í æxli miðað við plasma var 21,4 (bil frá 3,9 til 59,9, n=8) hinsvegar var hlutfallið í heilbrigðum vef miðað við plasma 8,9 (bil frá 3,0 til 25,8, n=8).
Finnish: Älä anna Capecitabine Accord -tabletteja lapsille ja nuorille.
Icelandic: Capecitabine Accord er ekki ætlað börnum og unglingum.
Finnish: Annosta on pienennettävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Minnka á skammta eftir því sem þörf krefur (sjá kafla 4.2).
Finnish: • hikoilu, yöhikoilu
Icelandic: • aukin svitamyndun, nætursviti
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1250 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi (6 cps) Talkki
Icelandic: Töfluhúð hyprómellósi (6cps),
Finnish: Potilaita kehotettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ottamaan kapesitabiini viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var sjúklingum bent á að taka capecítabín ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 23,1 kuukautta, mIFL-ryhmässä 17,6 kuukautta (p=0,09) ja XELIRI-ryhmässä 18,9 kuukautta (p=0,27).
Icelandic: Miðgildislengd heildarlifunar var 23,1 mánuðir fyrir FOLFIRI, 17,6 mánuðir fyrir mIFL (p=0,09) og 18,9 mánuðir fyrir XELIRI (p=0,27).
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat olla yleisempiä potilailla, joilla ennestään on sepelvaltimotauti.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að vera algengari hjá sjúklingum með fyrri sögu um kransæðasjúkdóma.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Finnish: Capecitabine Accord -valmiste on pakattu läpipainopakkauksiiin, joissa on 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia, tai perforoituihin kerta-annosläpipainopakkauksiin, joissa on 30 x 1, 60 x 1 tai 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Capecitabine Accord fæst í þynnupakkningum með 30, 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum eða í rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum með 30 x 1, 60 x 1 eða 120 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 x 1, 60 x 1 tai 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 x 1, 60 x 1 eða 120 x 1 filmuhúðaða töflu.
Finnish: 25,5 kuukautta p = 0,45
Icelandic: P=0,45
Finnish: Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax oli noin 25 % alhaisempi ja AUC 34 % alhaisempi kuin valkoihoisilla.
Icelandic: Hjá japönskum sjúklingum var Cmax einnig um 25% lægra og flatarmál undir blóðþéttniferli 34% lægra hvað varðar FBAL en hjá hvítum sjúklingum.
Finnish: Valkoihoisten potilaiden DYPD-geenissä heterotsygoottisen DPYD*2A-genotyypin esiintyvyys on noin 1 %, c.2846A>T-genotyypin 1,1 %, c.1236G>A/HapB3-genotyypin 2,6-6,3 % ja c.1679T>Ggenotyypin 0,07-0,1 %.
Icelandic: Tíðni DPYD*2A, sem er arfblendin arfgerð með tilliti til DPYD-gensins, hjá sjúklingum af hvítum kynstofni er u.þ.b. 1%, tíðni c.2846A>T afbrigðisins er 1,1%, tíðni c.1236G>A/HapB3 afbrigðisins er 2,6-6,3% og tíðni c.1679T>G afbrigðisins er 0,07 til 0,1%.
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja doketakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p = 0,0126).
Icelandic: Lifun var betri í samsetta capecítabín+ dócetaxel meðferðarhópnum (p=0,0126).
Finnish: Siksi on tärkeää, että aina otat yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos koet jonkin haittavaikutuksen.
Icelandic: Því er alltaf mikilvægt að láta lækninn vita um leið og aukaverkanir koma fram.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Näiden DPYDvarianttialleelien esiintyvyydestä muilla kuin valkoihoisilla on vähän tietoa.
Icelandic: Gögn um tíðni þessara afbrigða DPYD meðal annarra kynstofna en hvítra eru af skornum skammti.
Finnish: Edennyt mahasyöpä:
Icelandic: Langt gengið krabbamein í maga:
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei varfariinia lukuun ottamatta ole tehty kapesitabiinin ja muiden CYP2C9-substraattien välillä.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum milli capecítabíns og annarra hvarfefna CYP2C9, nema warfaríns.
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Finnish: Haittavaikutukset on lisätty korkeimman esiintyvyyden perusteella, joka on havaittu yhdistelmähoitojen päätutkimuksissa.
Icelandic: Aukaverkanir eru færðar inn samkvæmt hæstu tíðni sem sást í stóru klínsku rannsóknunum.
Finnish: Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti kapesitabiinihoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota kapesitabiinitabletteja).
Icelandic: Þú mátt ekki nota brívúdín (veirulyf til meðferðar við ristli eða hlaupabólu) í á sama tíma og þú færð meðferð með capecítabíni (þ.m.t. á hugsanlegu hvíldartímabili, þar sem engar capacítabín töflur eru teknar).
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke ja sydämentykytys (sydämen rytmihäiriöt), rintakipu ja sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (sláttarglöp), verkur fyrir brjósti og hjartaáfall
Finnish: Anoreksiapotilaat sekä potilaat, jotka kokevat voimattomuutta tai pahoinvointia, oksentavat tai ripuloivat, voivat nopeasti kuivua.
Icelandic: Sjúklingar með lystarleysi, þróttleysi, ógleði, uppköst eða niðurgang geta ofþornað hratt.
Finnish: • silmätulehdus, josta aiheutuu silmäkipua ja mahdollisesti näkökyvyn häiriöitä
Icelandic: bólga í augum sem veldur augnverk og mögulega sjónvandamálum
Finnish: DNA- ja RNA-puutosten vaikutukset näkyvät selvimmin vilkkaasti kasvavissa soluissa, jotka metaboloivat 5-FU:ta nopeammin.
Icelandic: Áhrifin af skorti á DNA og RNA eru mest á þær frumur sem skipta sér hratt og umbreyta 5-FU hratt.
Finnish: Näiden tulosten perusteella interaktio on mahdollinen ja sen syynä on kapesitabiinin aiheuttama sytokromi P450 2C9 -isotsyymisysteemin esto.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til milliverkunar, sennilega vegna bælingar á cýtókróm P450 2C9 ísóensímkerfinu af völdum capecítabíns.
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti,
Finnish: Etniset tekijät: Annosteltaessa kapesitabiinia oraalisesti 825 mg/m2 kaksi kertaa päivässä 14 vuorokauden ajan havaittiin japanilaisilla potilailla (n = 18) noin 36 % alhaisempi Cmax ja 24 % alhaisempi AUC verrattuna valkoihoisiin (n = 22).
Icelandic: Eftir gjöf 825 mg/m2 af capecítabíni til inntöku tvisvar á dag í 14 daga voru japanskir sjúklingar (n=18) með um 36% lægra Cmax og 24% lægra flatarmál undir blóðþéttniferli hvað varðar capecítabín en hvítir sjúklingar (n=22).
Finnish: Silmäsairauksien hoito on aloitettava kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi katsotulla tavalla.
Icelandic: Hefja á meðferð við augnkvillum eftir því sem er klínískt viðeigandi.
Finnish: 5-FU johtaa myös RNA:n ja proteiinisynteesin estoon solussa.
Icelandic: 5-FU kemur einnig í veg fyrir myndun RNA og próteina.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä usean lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna.
Finnish: Enkefalopatia:
Icelandic: Niðurgangur:
Finnish: • ihottuma, ihon kuivuminen tai kutina
Icelandic: • útbrot, þurr húð eða kláði
Finnish: • Yliherkkyys kapesitabiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða flúóróúracíli,
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi lisääntyneeseen käsi-jalkaoireyhtymän esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), pienenevä kumulatiivinen kapesitabiiniannos (0,1 kg*), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys), naissukupuoli ja hyvä ECOGsuorituskyvyn lähtötaso (0 vs ≥ 1).
Icelandic: Þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman voru eftirfarandi breytur tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á að þróa með sér handa-fótaheilkenni: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), minnkandi uppsafnaður capecítabín skammtur (0,1*kg), aukið hlutfallslegt skammtamagn á fyrstu 6 vikunum, aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum), kvenkyn og gott upphafsástand skv.
Finnish: Brivudiinia ei saa antaa samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa.
Icelandic: Ekki má gefa brívúdín samhliða capecítabíni.