FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany te obejmowały „informacje dotyczące klasy leków" w odniesieniu do wszystkich antyretrowirusowych produktów leczniczych, na temat upośledzenia czynności wątroby i zespołu reaktywacji immunologicznej oraz informację na temat toksyczności mitochondrialnej u dzieci z poporodowym lub wewnątrzmacicznym (in utero) narażeniem na analogi nukleotydów i nukleozydów.
Slovenian: Te zajemajo "označevanje razreda" za vsa protiretrovirusna zdravila glede poškodbe jeter in sindroma imunske reaktivacije ter izjavo o mitohondrijski toksičnosti pri otrocih, ki so bili postnatalno ali in utero izpostavljeni nukleotidom in nukleosidnim analogom.
Polish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polska)
Slovenian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poljska)
Polish: Telefon poza godzinami pracy: (44-7880) 55 06
Slovenian: Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Polish: W 2004 r. Komitet odbył 11 posiedzeń.
Slovenian: Odbor je v letu 2004 imel 11 sestankov.
Polish: Załącznik 7 Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Slovenian: Priloga 7 Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała od właściwych organów krajowych UE i podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ogółem 64 1861 sprawozdań dotyczących niepożądanych działań leków (ADR) w przypadku produktów centralnie dopuszczonych do obrotu.
Slovenian: Agencija je v letu 2004 od pristojnih nacionalnih organov EU in imetnikov dovoljenj za promet z zdravili skupaj prejela 64.1861 poročil o neželenih učinkih zdravil za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Polish: Czas oceny zmian typu IB w 2004 r.
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa IB v letu 2004
Polish: Usługa lub projekt Opis działania
Slovenian: Storitev ali projekt
Polish: W 2004 r. COMP przyznał4 opinie negatywne.
Slovenian: COMP je v letu 2004 sprejel 4 negativna mnenja.
Polish: • Eva JOHNSSON (Szwecja) zastępca: Henrik HOLST
Slovenian: • Eva JOHNSSON (Švedska) Namestnik: Henrik HOLST
Polish: Chociaż tempo jego wdrażania na poziomie Państw Członkowskich i przemysłu farmaceutycznego pozostało niewielkie, EMEA podjęła w 2004 r. kilka inicjatyw mających na celu zachęcenie do elektronicznego przekazywania sprawozdań dotyczących
Slovenian: Čeprav je izvedbena stopnja na ravni držav članic in farmacevtske industrije ostala nizka, je EMEA v letu 2004 sprejela več pobud, da bi spodbudila elektronsko oddajanje varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety report, ICSR).
Polish: Porozumienie nie obejmuje jałowych produktów leczniczych i niektórych biologicznych produktów leczniczych.
Slovenian: Iz področja uporabe so izključena sterilna zdravila in nekatera biološka zdravila.
Polish: Prace CHMP są wspierane przez szereg grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z listy prowadzonej przez EMEA.
Slovenian: CHMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Polish: Wnioski oceniane w 2004 r.*
Slovenian: Vrednotenih v letu 2004*
Polish: 3.5 Działania po dopuszczeniu do obrotu
Slovenian: 3.5 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Polish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polska) zastępca: Piotr SIEDLECKI
Slovenian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI
Polish: Szczegółowe dane na ten temat przedstawiono w załączniku 13.
Slovenian: Podrobnosti o tem so navedene v Prilogi 13.
Polish: • Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa
Slovenian: • Delovna skupina za varnost
Polish: Przydatne witryny internetowe: Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji http://www.ich.org
Slovenian: Koristni spletni naslovi: Mednarodna konferenca o usklajevanju http://www.ich.org
Polish: Poprzez zapewnienie doradztwa naukowego firmom opracowującym nowe produkty lecznicze EMEA pomaga w zwiększeniu prawdopodobieństwa przyznania tym produktom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w związku z tym pomaga w szybszym wprowadzeniu ich na rynek.
Slovenian: EMEA z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila, pomaga povečati verjetnost, da bo za ta zdravila izdano dovoljenje za promet, in tako pomaga dati zdravila hitreje na trg.
Polish: EDMS pomyślnie wdrożono we wrześniu 2004 r. wraz ze zintegrowaną usługą wsparcia biura pomocy (helpdesk).
Slovenian: EDMS se je začel uspešno izvajati septembra 2004 z integrirano storitvijo pomoči uporabnikom.
Polish: Pięć wniosków dotyczyło zwierząt domowych, a 3 - zwierząt gospodarskich, a mianowicie koni.
Slovenian: Pet vlog je bilo za hišne živali, tri pa za živali, namenjene proizvodnji hrane.
Polish: Patricia VELLA BONANNO (zastępca: Kenneth MIFSUD)
Slovenian: Patricia VELLA BONANNO (namestnik: Kenneth MIFSUD)
Polish: Celem przewodnika jest poinformowanie weterynarzy i innych osób zajmujących się zawodowo leczeniem zwierząt o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmującym weterynaryjne produkty lecznicze w UE oraz zachęcenie ich do współpracy w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych leków (ADR).
Slovenian: Njihov cilj je seznaniti veterinarje in druge strokovnjake za zdravje živali s sistemom farmakovigilance za veterinarska zdravila v EU in jih spodbuditi k sodelovanju pri poročanju o neželenih učinkih zdravil.
Polish: Piotr BŁASZCZYK (zastępca: Jacek SPŁAWINSKI)
Slovenian: Piotr BLASZCZYK (namestnik: Jacek SPLAWINSKI)
Polish: CVMP zdecydował, że korzyści ze stosowania tego leku przeważają nad ryzykiem, jednak w celu ograniczenia tego ostatniego należy włączyć do charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań informacje o dodatkowych środkach ostrożności i ostrzeżenia.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi uporabe Micotila prevladujejo nad njegovimi tveganji, vendar je treba zaradi ublažitve takih tveganj v SPC in na etiketi navesti dodatne previdnostne ukrepe in opozorila.
Polish: • Alfred HERA (Czechy) zastępca: Jiří BUREŠ
Slovenian: • Alfred HERA (Češka) Namestnik: Jiří BUREŠ
Polish: Wdrażania Kontroli Telematycznych, rozpoczęła prace nad opracowaniem bazy danych dotyczących kontroli, która będzie zawierać informacje na temat wszystkich działań kontrolnych prowadzonych w systemie europejskim.
Slovenian: • EMEA je skupaj s skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih začela razvijati zbirko podatkov o inšpekcijskih pregledih, ki zajema podatke o vseh dejavnostih inšpekcijskega nadzora, izvajajočih se v evropskem sistemu.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał 75 pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego.
Slovenian: COMP je v letu 2004 sprejel 75 pozitivnih mnenj za določitev zdravil kot zdravil sirot.
Polish: • Bruno URBAIN (Belgia) zastępca: Lionel LAURIER
Slovenian: • Bruno URBAIN (Belgija) Namestnik: Lionel LAURIER
Polish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Niemcy) (członek dodatkowy)
Slovenian: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Nemčija) (sporazumno izbran)
Polish: Liczba wniosków dotyczących sierocych produktów leczniczych pozostała w 2004 r. względnie stabilna - wyniosła 10.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih 10 vlog za zdravila sirote, kar je relativno stabilno število.
Polish: (członek dodatkowy)
Slovenian: (sporazumno izbran)
Polish: Komitet przygotował ostateczną wersję propozycji dla Komisji dotyczącej opracowania wykazu produktów niezbędnych dla koniowatych, które mogą być dopuszczone do obrotu bez ustalonych MRL, pod warunkiem stosowania ustawowych sześciomiesięcznych okresów karencji.
Slovenian: Komisiji glede seznama bistvenih zdravil za konje, za katera se lahko izda dovoljenje za promet brez MRL-jev, če se uporablja šestmesečna zakonsko določena karenca.
Polish: Brigitte BATLINER (zastępca: Peter MALIN)
Slovenian: Brigitte BATLINER (namestnik: Peter MALIN)
Polish: Personel
Slovenian: Osebje
Polish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalia) zastępca: Cristina SAMPAIO
Slovenian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalska) Namestnik: Cristina SAMPAIO
Polish: Ogółem do systemu EudraVigilance przesłano elektronicznie w 2004 r. 61 518 ICSR, co obejmuje zarówno sprawozdania dotyczące produktów leczniczych centralnie dopuszczonych do obrotu, jak i dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Slovenian: V letu 2004 je bilo v EudraVigilance prijavljenih skupaj 61.518 ICSR-jev, ki so se nanašali na poročila za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, kot tudi na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po medsebojnem priznanju in nacionalnih postopkih.
Polish: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol i palmitic acid
Slovenian: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol and palmitic acid
Polish: • Heribert PITTNER (Austria)
Slovenian: • Heribert PITTNER (Avstrija)
Polish: • Johannes DICHTL (Austria) zastępca: Jean-Pierre BINDER
Slovenian: • Johannes DICHTL (Avstrija) Namestnik: Jean-Pierre BINDER
Polish: Rozpoczęto przygotowania do pełnego wdrożenia wszystkich przepisów do 20 listopada 2005 r. Do ważnych zagadnień objętych pozostałymi przepisami należą: wprowadzenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonego przeglądu dokumentów w celu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu; poszerzenie zakresu procedury scentralizowanej o obowiązkowy wniosek do EMEA w celu uzyskania oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS, nowotworów, chorób neurodegeneracyjnych i cukrzycy; nowe narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ogólnego nadzoru w celu zwiększenia bezpieczeństwa leków; zwiększony nacisk na przejrzystość, komunikację i przekazywanie informacji.
Slovenian: Pomembna področja drugih določb zajemajo: izvedbo postopkov za izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravili in pospešeno vrednotenje za dovoljenje za promet z zdravili; razširjen obseg centraliziranega postopka, ki zajema obvezno oddajo vloge pri EMEA za vrednotenje zdravil za HIV/AIDS, raka, nevrodegenerativne bolezni in sladkorno bolezen; nova orodja farmakovigilance in nadzora za večjo varnost zdravil; večji poudarek na preglednosti, obveščanju in zagotavljanju informacij.
Polish: Opracowywanie i weryfikacja wytycznych naukowych stanowi szczególnie ważny aspekt pracy grup roboczych, ponieważ zawierają one wskazówki dotyczące szczegółowych zagadnień naukowych i opierają się na najnowszej dostępnej wiedzy naukowej, która zapewnia informacje niezbędne przy prowadzeniu prac badawczo-rozwojowych nad nowymi lekami.
Slovenian: Razvoj in revizija znanstvenih smernic je posebno pomembno področje dela delovnih skupin, saj te smernice zadevajo posebna znanstvena vprašanja in temeljijo na najnovejših znanstvenih spoznanjih, ob tem pa zagotavljajo nujno potrebne informacije, ki jih je treba upoštevati pri raziskovanju in razvoju novih zdravil.
Polish: Zapewnienie dostosowania możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji adekwatnie do obciążenia pracą
Slovenian: Zagotoviti, da so zmogljivosti obdelave in hranjenja podatkov skladne z delovno obremenitvijo Agencije
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami konsumentów pozostałości winny być w jak największym stopniu unikane.
Slovenian: Potrošniki pričakujejo, da se ostankom zdravil čim bolj izognemo, kadar pa to ni mogoče, da so ti varni.
Polish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Słowenia) zastępca: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovenian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Polish: • Reinhard KROKER (Niemcy) zastępca: Manfred MOOS
Slovenian: • Reinhard KROKER (Nemčija) Namestnik: Manfred MOOS
Polish: Wdrożono inwentaryzacyjny system księgowości, do którego wprowadzono wszelkie dane, włącznie z danymi na temat rzeczowych środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych.
Slovenian: Uveden je bil sistem računovodskega vodenja premoženja, v katerega so bili vpisani vsi podatki, vključno z opredmetenimi in neopredmetenimi sredstvi.
Polish: Zarząd zatwierdził również świadczenie usług bezpłatnego doradztwa naukowego na rzecz firm opracowujących produkty przeznaczone do stosowania w rzadkich przypadkach/u rzadkich gatunków.
Slovenian: Upravni odbor je odobri tudi zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo zdravila za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
Polish: • Ciągłość działania: ustanowiono drugi pokój danych (data room) i zidentyfikowano miejsca odzyskiwania danych w sytuacjach kryzysowych.
Slovenian: • zveznost poslovanja: uveden je bil prostor za sekundarne podatke (second data room) in opredeljene lokacije za obnovitve programske opreme po njeni odpovedi
Polish: W 2004 r. złożono zlecenia przeprowadzenia 78 kontroli GMP; 40% z nich wiązało się ze zleceniami kontroli w ośrodkach, które kontrolowano już przed dwoma lub trzema laty.
Slovenian: V letu 2004 je bilo oddanih 78 prošenj za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prakso; 40 % jih je bilo za ponovni pregled lokacij, ki so bile že pregledale dve ali tri leta pred tem.
Polish: 2.3 Ocena wstępna
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowaniem strategii zarządzania ryzykiem we współpracy z szefami europejskich agencji ds. leków, co łącznie z nowymi narzędziami legislacyjnymi wzmacniającymi kontrolę bezpieczeństwa powinno doprowadzić do poprawy w tej niezwykle ważnej dziedzinie.
Slovenian: Varnost zdravil je vedno glavna skrb Agencije, zato je v letu 2004 z vodji agencij za zdravila začela razvijati strategijo obvladovanja tveganja, ki naj bi skupaj z novimi zakonodajnimi orodji za okrepitev nadzora varnosti prinesla izboljšave na tem življenjsko pomembnem področju.
Polish: Celowi zwiększenia spójności przy wszczynaniu dochodzeń po otrzymaniu sprawozdań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służyło również przekazanie do konsultacji wytycznej CVMP w tej sprawie w czerwcu 2004 r.
Slovenian: Dosežen je bil napredek glede cilja uvedbe večje skladnosti pri uvedbi preiskav po prejemu poročil o farmakovigilanci, ko je CVMP junija 2004 predstavil smernice o tej temi za posvetovanje.
Polish: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) zastępca: Kristina LEHMANN
Slovenian: • Liisa KAARTINEN (Finska) Namestnik: Kristina LEHMANN
Polish: W 2004 r. zniesiono zawieszenie stosowania produktu leczniczego stosowanego w leczeniu chorych na chorobę Parkinsona w świetle nowych danych ocenionych przez CHMP.
Slovenian: V letu 2004 je bila na podlagi novih podatkov, ki jih je ocenil CHMP, odpravljena začasna izključitev zdravila za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Polish: • Gottfried KREUTZ (Niemcy) zastępca: Karl BROICH2
Slovenian: • Gottfried KREUTZ (Nemčija) Namestnik: Karl BROICH2
Polish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandia) zastępca: Halldór RUNÓLFSSON
Slovenian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Namestnik: Halldór RUNÓLFSSON
Polish: W 2004 r. Utrzymywano rozległe kontakty z interesariuszami - zwłaszcza organizacjami pacjentów.
Slovenian: Sodelovanje z interesnimi skupinami, zlasti organizacijami bolnikov, je bilo v letu 2004 zelo dejavno.
Polish: • Judit EGGENHOFER (Węgry)
Slovenian: • Judit EGGENHOFER (Madžarska)
Polish: Ocena w ciągu < 60 dni Ocena w ciągu 60-120 dni Ocena w ciągu > 120 dni
Slovenian: Ovrednotenje v < 60 dneh Ovrednotenje v 60-120 dneh Ovrednotenje v > 120 dneh
Polish: Lek ten stał się pierwszym produktem zatwierdzonym przez Agencję, który odgrywa rolę w leczeniu rzadko występującego nowotworu - złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Slovenian: To je prvi izdelek z odobritvijo Agencije, ki igra vlogo v zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma, redke oblike raka;
Polish: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Slovenian: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: Należą do nich: nazwa produktu leczniczego, oznakowanie jako sierocy oraz nazwa sponsora.
Slovenian: Te podrobnost zajemajo ime zdravila, navedbo sirota in ime sponzorja.
Polish: • Maria TOLLIS (Włochy) zastępca: Virgilio DONINI
Slovenian: • Maria TOLLIS (Italija) Namestnik: Virgilio DONINI
Polish: Układ oddechowy
Slovenian: Respiratorni sistem
Polish: Grupa Doradztwa Naukowego ds. Onkologii (uprzednio Terapeutyczna Grupa Doradztwa ds. Onkologii)
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za onkologijo (prej Terapevtska svetovalna skupina za onkologijo)
Polish: W 2004 r. liczba spotkań, które miały miejsce przed złożeniem wniosków w związku z procedurami doradztwa naukowego, wyniosła 40, przy czym kolejnych 20 spotkań przed złożeniem wniosków zorganizowano w ramach procedur pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Slovenian: V letu 2004 je bilo za postopke znanstvenega svetovanja opravljenih 40 sestankov pred oddajo vloge, za postopke pomoči pri protokolu pa 20 sestankov pred oddajo vloge.
Polish: • Birgit AASMÄE (Estonia) zastępca: Helen MAHLA
Slovenian: • Birgit AASMÄE (Estonija) Namestnik: Helen MAHLA
Polish: W celu zapewnienia jakości i spójności praktyk regulacyjnych, w 2004 r. rozpoczęto wzorcowe prace oparte na normie ISO 9004:2000.
Slovenian: Zaradi zagotavljnja kakovosti in doslednosti regulativnih praks se je v letu 2004 začela izvajati primerjalna analiza na podlagi ISO 9004:2000, v katero so bili vključeni EMEA in pristojni nacionalni organi.
Polish: 1 Wnioski do EMEA o ponowne rozważenie odmowy przyjęcia pierwotnego wniosku o udostępnienie dokumentów.
Slovenian: 1 Vloge, predložene EMEA, s katerimi se le-to zaprosi za ponovno obravnavo prvotne vloge za dostop do dokumentov, ki jo je EMEA zavrnila.
Polish: Przychody z opłat
Slovenian: Prihodki iz pristojbin
Polish: • CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwciała monoklonalnego, które łączy się z receptorem dla czynnika wzrostu naskórka powiązanym z rozwojem wielu nowotworów.
Slovenian: • CHMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet za monoklonsko protitelo, ki se veže z receptorjem dejavnika epidermalne rasti, povezanim z razvojem številnih oblik raka;
Polish: Zmiany typu IB
Slovenian: Spremembe tipa IB
Polish: Wdrożenie nowego centrum danych w EMEA, z pełną możliwością przełączenia się na system wspierający w istniejącym pokoju komputerowym.
Slovenian: Uvesti nov podatkovni center v EMEA z možnostjo popolnega varnostnega kopiranja v obstoječo računalniško sobo
Polish: • Raul KIIVET (Estonia) zastępca: Alar IRS
Slovenian: • Raul KIIVET (Estonija) Namestnik: Alar IRS
Polish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) zastępca: John Joseph BORG10
Slovenian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Namestnik: John Joseph BORG10
Polish: Sitaxsentan sodium PPD Global Ltd Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Slovenian: Sitaxsentan sodium PPD Global Ltd Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do zmiany procesu produkcyjnego, do modyfikacji lub udoskonalenia produktu leczniczego, bądź też do wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń lub przeciwwskazań.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo spremeniti proizvodni postopek, spremeniti ali izboljšati zdravilo ali pa dodati opozorila ali kontraindikacije.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (VMRFG) uczestniczyła w 2004 r. w posiedzeniach w EMEA co miesiąc (z wyjątkiem sierpnia) pod przewodnictwem irlandzkiej i holenderskiej prezydencji UE.
Slovenian: Veterinarska skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG) se je v letu 2004 pod irskim in nizozemskim predsedstvom sestala na EMEA vsak mesec (razen v avgustu).
Polish: Stosowanie dwóch produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia cukrzycy, dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej , zostało rozszerzone poprzez uwzględnienie nowych schematów leczenia skojarzonego tej choroby.
Slovenian: Za dve zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, za kateri je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je bila uporaba razširjena tako, da so zajete nove kombinacije odmerjanja za sladkorno bolezen.
Polish: Opłaty
Slovenian: Pristojbine
Polish: Zmieniono format certyfikatu serii, tak aby obejmował on przyszłe produkty lecznicze i substancje czynne.
Slovenian: Oblika potrdila serije je bila prilagojena tako, da zajema zdravila in učinkovine za raziskave.
Polish: Całkowita liczba wniosków o pomoc w kwestiach regulacyjnych (PA) wyniosła 35, z czego 32 sfinalizowano.
Slovenian: Za pomoč pri protokolu je bilo skupaj prejetih 35 zahtevkov, od katerih jih je bilo 32 dokončno obdelanih.
Polish: Poczyniono dalsze postępy w ekstrapolowaniu MRL najpowszechniejszych gatunków na rzadkie zastosowania.
Slovenian: Nadaljevala se je ekstrapolacija MRL-jev za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Polish: • Tonje Høy (Norwegia) zastępca: Hanne Bergendahl
Slovenian: • Tonje Høy (Norveška) Namestnik: Hanne Bergendahl
Polish: W 2004 r. 8 (22%) z 37 wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu objętych procedurą scentralizowaną były uprzednio przedmiotem porady naukowej.
Slovenian: V letu 2004 je bilo predhodno znanstveno svetovanje opravljeno pri 8 (22 %) od 37 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, za katere je bil opravljen centraliziran postopek.
Polish: • Judita HEDEROVÁ (Słowacja)
Slovenian: • Judita HEDEROVÁ (Slovaška)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w latach 1995-2004
Slovenian: Arbitraža in predložitve Skupnosti 1995-2004
Polish: • Jean-Claude ROUBY (Francja) zastępca: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovenian: • Jean-Claude ROUBY (Francija) Namestnik: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Polish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalia) zastępca: Leonor Maria MEISEL
Slovenian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalska) Namestnik: Leonor Maria MEISEL
Polish: Sprawozdania te dostarczają zaktualizowanych informacji na temat prac rozwojowych nad tymi produktami przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Ta poročila vsebujejo posodobljene podatke o razvoju zdravil, določenih za zdravila sirote, pred oddajo vloge za dovoljenje za promet.
Polish: W dziedzinie leków przeciwko zakażeniom wirusem HIV w 2004 r. wprowadzono w życie kilka zmian polegających na wprowadzeniu dodatkowych, ważnych informacji na temat bezpieczeństwa do odpowiednich SPC.
Slovenian: Na področju boja proti HIV je bilo v letu 2004 uvedenih več sprememb, s katerimi so se dodale pomembne informacije o varnosti v ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil (SPC).
Polish: Kent WOODS
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO Kent WOODS
Polish: 1417 Athalassas Street CY - 1417 Nicosia
Slovenian: 1417 Athalassas Street
Polish: W przypadku kilku produktów leczniczych już dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej jako przeznaczone do leczenia chorób nowotworowych rozszerzono wskazania tak, by obejmowały one nowe opcje terapeutyczne dla chorych na raka sutka, raka jajnika lub (niedrobnokomórkowego) raka płuc.
Slovenian: Za več zdravil za zdravljenje raka, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so bile razširjene terapevtske indikacije tako, da vključujejo nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom dojk, rakom jajčnikov in pljučnim rakom (nemajhnih celic).
Polish: • Wybór Hannesa Wahlroosa (Finlandia) na Przewodniczącego Zarządu i ponowny wybór Jytte Lyngvig (Dania) na Wiceprzewodniczącą.
Slovenian: • izvolitev predsednika odbora Hannesa Wahlroosa (Finska) in ponovna izvolitev podpredsednice Jytte Lyngvig (Danska)
Polish: • Eric ABADIE (Francja) (wiceprzewodniczący) zastępca: Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: • Eric ABADIE (Francija) (podpredsednik) Namestnik: Jean-Hugues TROUVIN
Polish: Raporty PSUR, zobowiązania specjalne i działania uzupełniające w latach
Slovenian: PSUR, posebne obveznosti in nadaljnji ukrepi v letih 2001-2004