FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ljuštenje kože može dovesti do ozbiljne infekcije.
Norwegian Bokmål: Plukking på huden kan føre til alvorlig infeksjon.
Croatian: PRESTANITE uzimati Zydelig i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite nešto od sljedećeg:
Norwegian Bokmål: AVBRYT behandling med Zydelig og søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av det følgende oppstår:
Croatian: Alternativno, može se razmotriti prebacivanje na pravastatin, rosuvastatin ili pitavastatin.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å gå over til pravastatin, rosuvastatin, eller pitavastatin.
Croatian: Nemojte žvakati ili drobiti tabletu.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten.
Croatian: • ako osjećate nedostatak zraka ili otežano dišete
Norwegian Bokmål: • dersom du er kortpustet eller har vanskelig for å puste
Croatian: Smatra se da idelalisib nema široko imunosupresivno djelovanje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke ansett at idelalisib har en bred immunsuppresiv aktivitet.
Croatian: Nakon toga nastavite s uobičajenim uzimanjem doza.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose som vanlig.
Croatian: U bolesnika s CrCl < 60 ml/min treba razmotriti alternativne antibakterijske lijekove.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CrCl < 60 ml/min, bør alternative antibakterielle midler vurderes.
Croatian: • ako ste alergični na idelalisib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor idelalisib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu hitnu ambulantu za savjet.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for råd.
Croatian: Zydelig se ne bi trebao primjenjivati s niti jednim drugim lijekom ukoliko Vam Vaš liječnik nije rekao da je to sigurno.
Norwegian Bokmål: Zydelig bør ikke brukes sammen med andre legemidler, med mindre legen din har fortalt deg at det er trygt å gjøre det.
Croatian: Nemutiran IGHV
Norwegian Bokmål: Umutert IGHV
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze KLL-a do randomizacije iznosio je 8,5 godina.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering av KLL til randomisering var 8,5 år.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2014 Dato for siste fornyelse: 30. april 2019
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog respiratornih znakova i simptoma tijekom cijelog trajanja liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for respiratoriske tegn og symptomer gjennom hele behandlingen.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 7.
Croatian: Od 53 ispitanika koji nisu odgovorili na liječenje, 41 (32,8%) je imao stabilnu bolest, 10 (8,0%) ih je imalo progresivnu bolest, a 2 (1,6%) nisu bila procjenjiva.
Norwegian Bokmål: Av de 53 forsøkspersonene som ikke responderte, hadde 41 (32,8 %) stabil sykdom, 10 (8,0 %) hadde progressiv sykdom og 2 (1,6 %) var ikke evaluerbare.
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din:
Croatian: → Obratite se svom liječniku ako se to odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med lege hvis dette gjelder deg.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja Zydeligom, a u rijetkim slučajevima možda će Vam trebati dati drugi lijek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodverdiene før og under behandling med Zydelig, og i sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å gi deg et annet legemiddel.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na dva ispitivanja faze 3 (ispitivanju 312-0116 i ispitivanju 312-0119) i šest ispitivanja faze 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og 2-studier.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili netko drugi na Vama primijeti: gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida - ovi simptomi mogu nastati uslijed vrlo rijetke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može biti smrtonosna (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart hvis du eller andre legger merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstap - dette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
Croatian: Za plućnu arterijsku hipertenziju:
Norwegian Bokmål: Ved pulmonal arteriell hypertensjon:
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija u krvi i plazmi iznosila je približno 0,5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjonsforhold blod/plasma var omkring 0,5.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave nove respiratorne simptome.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til umiddelbart å rapportere nye luftveissymptomer.
Croatian: Liječenje predoziranja Zydeligom obuhvaća opće suportivne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova, kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Zydelig består av generelle støttende tiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn samt observasjon av den kliniske tilstanden til pasienten.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Elektrokardiografija
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografi
Croatian: Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig: yttereske som inneholder 1 plastboks med 60 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zydelig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zydelig
Croatian: Progutajte cijelu tabletu.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Croatian: Kronični hepatitis
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt
Croatian: Inhalacijski/nazalni kortikosteroidi:
Norwegian Bokmål: Inhalerte/nasale kortikosteroider:
Croatian: • koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 4.4) ili
Norwegian Bokmål: • som har fått minst én behandling tidligere (se pkt.
Croatian: ANTIARITMICI Amiodaron, kinidin
Norwegian Bokmål: Amiodaron, kinidin
Croatian: Podaci o interakcijama in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsdata
Croatian: Skoro svi (95,9%) ispitanici već su primali anti-CD20 monoklonska protutijela.
Norwegian Bokmål: Nesten alle forsøkspersonene (95,9 %) hadde tidligere fått anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Croatian: Ukupna kohorta s iNHL-om (N = 125) n (%)
Norwegian Bokmål: Samlet iNHL-kohort (N = 125) n (%)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din umiddelbart:
Croatian: • midazolam, triazolam, kad se uzimaju kroz usta za ublažavanje tjeskobe i/ili Vam pomažu zaspati
Norwegian Bokmål: • midazolam, triazolam, ved inntak via munnen til å hjelpe deg med å sove og/eller lindre angst
Croatian: Ako trenutno dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du starter med behandlingen.
Croatian: U toj bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih previše cirkulira u krvi.
Norwegian Bokmål: Ved denne sykdommen deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Croatian: Gotovo sve infekcije PJP-om, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, pojavile su se u odsutnosti profilakse PJP-a.
Norwegian Bokmål: Nesten alle PJP-infeksjoner, herunder dødelige tilfeller, oppstod ved manglende forebyggende behandling mot PJP.
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti da se liječenje Zydeligom trajno prekine.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at legen din velger å stoppe behandlingen med Zydelig permanent.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bio je DOR definiran kao vrijeme proteklo od prvog zabilježenog odgovora (CR, PR, ili MR) do prve zabilježene progresije bolesti ili smrti bilo kojeg uzroka.
Norwegian Bokmål: DOR var et sekundært endepunkt og ble definert som tiden fra første dokumenterte respons (CR, PR eller MR) til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få beskjed om å svelge tabletten hel.
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Što je Zydelig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig Kako uzimati Zydelig
Norwegian Bokmål: Hva Zydelig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zydelig Hvordan du bruker Zydelig Mulige bivirkninger
Croatian: Od 93% do 94% idelalisiba veže se na proteine plazme pri koncentracijama opaženim u kliničkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Idelalisib er 93-94 % bundet til humane plasmaproteiner ved konsentrasjoner som observeres klinisk.
Croatian: Nema podataka o utjecaju idelalisiba na plodnost ljudi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om påvirkningen av idelalisib på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjon
Croatian: Također su zabilježena hepatocelularna oštećenja uključujući zatajenje jetre.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert om hepatocellulær skade, inkludert leversvikt.
Croatian: Pri dozi 2,7 puta većoj od najveće preporučene doze idelalisib nije produljio QT/QTc interval (tj., < 10 ms).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 2,7 ganger den maksimale anbefalte dosen, forlenget idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Croatian: Pretrage krvi također mogu pokazati: • povišene razine masnoća u krvi
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise: • forhøyede nivåer av fett i blodet
Croatian: Svi ispitanici bili su refrakterni na rituksimab i 124 od 125 ispitanika bilo je refrakterno na najmanje jedan alkilirajući lijek.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner var refraktære overfor rituksimab og 124 av 125 forsøkspersoner var refraktære overfor minst ett alkylerende stoff.
Croatian: • ako imate problema s jetrom
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer
Croatian: Međutim, Vaš liječnik može smanjiti ovu dozu na 100 mg dva puta na dan ako Vam se jave određene nuspojave.
Norwegian Bokmål: Legen kan imidlertid redusere denne dosen til 100 mg to ganger per dag dersom du opplever visse bivirkninger.
Croatian: Daljnja ispitivanja ove teme u trenutačnim ispitivanjima zloćudne bolesti B-stanica nisu planirana.
Norwegian Bokmål: Videre undersøkelser av dette temaet i nåværende studier av B-cellemalignitet er ikke planlagt.
Croatian: Podskupina s FL-om (N = 72) n (%)
Norwegian Bokmål: FL undergruppe (N = 72) n (%)
Croatian: Liječnici trebaju uzeti u obzir PML u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsrelaterte tegn eller symptomer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX47
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX47
Croatian: Drugi lijekovi i Zydelig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zydelig
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o bilo kojem od svojih lijekova.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om noen av legemidlene dine.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zydelig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zydelig.
Croatian: Pneumonitis i organizirajuća pneumonija
Norwegian Bokmål: Pneumonitt og organiserende pneumoni
Croatian: U mnogim slučajevima patogen nije bio identificiran; međutim, među onima koji su identificirani bili su i konvencionalni i oportunistički patogeni, uključujući PJP i CMV.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller ble ikke patogenet identifisert, men både konvensjonelle og opportunistiske patogener, herunder PJP og CMV, var blant de som ble identifisert.
Croatian: CYP3A induktori
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju sunset yellow FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du er allergisk mot paraoransje (E110).
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje zbog znakova/simptoma pojačanih učinaka kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales med tanke på tegn/symptomer på økte kortikosteroideffekter.
Croatian: Idelalisib nije ispitan u bolesnika s kroničnim aktivnim hepatitisom, uključujući virusni hepatitis.
Norwegian Bokmål: Idelalisib har ikke blitt studert hos pasienter med kronisk aktiv hepatitt, herunder virushepatitt.
Croatian: Idelalisib se može uzimati bez obzira na hranu.
Norwegian Bokmål: Idelalisib kan administreres uavhengig av mat.
Croatian: Limfocitoza**
Norwegian Bokmål: Lymfocytose**
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig Nemojte uzimati Zydelig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zydelig Bruk ikke Zydelig
Croatian: Osobito je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate sljedeće:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt si fra til legen din dersom du bruker noen av følgende:
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje bolesnika s CrCl < 90 ml/min.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales hos pasienter med CrCl < 90 ml/min.
Croatian: Slučajevi teškog kolitisa povezanog s primjenom lijeka pojavljivali su se relativno kasno (mjesecima) nakon početka liječenja, ponekad s brzim pogoršanjem, ali su se povukli unutar nekoliko tjedana od prekida uzimanja uz dodatno simptomatsko liječenje (npr. protuupalni lijekovi kao što je enterična formulacija budezonida).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig legemiddelrelatert kolitt forekom relativt sent (måneder) etter behandlingsstart, noen ganger med rask forverring, men opphørte etter noen få uker med doseavbrudd og ytterligere symptomatisk behandling (f.eks. antiinflammatoriske midler, som budesonid i enteroformulering).
Croatian: Djeluje tako da blokira učinke enzima uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere effekten til et enzym, som er involvert i formering og overlevelse av noen hvite blodceller kalt lymfocytter.
Croatian: Spol i rasa
Norwegian Bokmål: Kjønn og etnisitet
Croatian: U KLL-u se liječenje Zydeligom primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom) u bolesnika koji imaju određene visokorizične čimbenike ili u bolesnika čiji se rak vratio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja.
Norwegian Bokmål: Ved KLL benyttes behandling med Zydelig sammen med et annet legemiddel (rituksimab) hos pasienter som har visse høyrisikofaktorer, eller hos pasienter hvor kreften har kommet tilbake etter minst én tidligere behandling.
Croatian: Slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) prijavljeni su nakon primjene idelalisiba u kontekstu prethodnih ili istodobnih terapija imunosupresivima koje su bile povezane s PML-om.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert etter bruk av idelalisib i sammenheng med tidligere eller samtidige immunsuppressive behandlinger som har blitt forbundet med PML.
Croatian: Malformacije su zabilježene pri 12 puta većoj izloženosti temeljenoj na AUC od izloženosti ljudi.
Norwegian Bokmål: Misdannelser ble observert ved eksponeringer fra 12 ganger human eksponering basert på AUC.
Croatian: Filmom obložena tableta može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten kan tas med eller uten mat (se pkt.
Croatian: • Djelatna tvar je idelalisib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er idelalisib.
Croatian: Bilo koji stupanj
Norwegian Bokmål: Alle grader
Croatian: Ta kombinacija može dovesti do povećanog rizika od kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan føre til økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger tilknyttet salmeterol, herunder forlengelse av QT-intervallet, palpitasjoner og sinustakykardi.
Croatian: • kao prva linija liječenja u prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za druge terapije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: • som førstelinjebehandling ved 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos pasienter som ikke er egnet for noen andre behandlinger (se pkt.
Croatian: Idelalisib je izazvao upalne promjene i u štakora i u pasa.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserte inflammatoriske endringer hos både rotter og hunder.
Croatian: Izloženost idelalisibu u plazmi (Cmax i AUC) približno je proporcionalna dozi između 50 mg i 100 mg, a manja je nego proporcionalna dozi pri primjeni više od 100 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) for idelalisib var omtrent doseproporsjonal mellom 50 mg og 100 mg og mindre enn doseproporsjonal over 100 mg.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om sikkerheten til dette legemidlet hos gravide kvinner.
Croatian: Izolirana limfocitoza obično započne tijekom prva 2 tjedna terapije idelalisibom i često je povezana sa smanjenjem limfadenopatije.
Norwegian Bokmål: Isolert lymfocytose oppstår vanligvis i løpet av de første to ukene av idelalisib-behandlingen og er ofte forbundet med redusert lymfadenopati.
Croatian: Nepromijenjeni idelalisib činio je 23% ukupne radioaktivnosti prisutne u mokraći tijekom 48 sati i 12% ukupne radioaktivnosti u stolici tijekom 144 sata.
Norwegian Bokmål: Uendret idelalisib sto for 23 % av total radioaktivitet gjenfunnet i urin i løpet av 48 timer, og 12 % av total radioaktivitet gjenfunnet i feces i løpet av 144 timer.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 8 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 8 måneder etter autorisasjon.
Croatian: Ova opažena limfocitoza farmakodinamički je učinak i ne smije se smatrati progresivnom bolešću ako nema drugih kliničkih nalaza.
Norwegian Bokmål: Den observerte lymfocytosen er en farmakodynamisk effekt og bør ikke betraktes som progressiv sykdom ved mangel på andre kliniske funn.
Croatian: Od 125 uključenih ispitanika, 80 (64%) su bili muškarci, medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 33 do 87), a 110 (89%) su bili bijelci.
Norwegian Bokmål: Av de 125 inkluderte forsøkspersonene var 80 (64 %) menn, median alder var 64 år (område: 33 til 87), og 110 (89 %) var hvite.
Croatian: Bilo je slučajeva PJP-a nakon prekida liječenja idelalisibom.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av PJP etter behandlingen med idelalisib ble stanset.
Croatian: Zydelig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Zydelig har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Zydelig je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Norwegian Bokmål: Zydelig er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet idelalisib.
Croatian: Idelalisib se uzimao do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Idelalisib ble tatt til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Vrijednosti ALT, AST i ukupnog bilirubina moraju se pratiti u svih bolesnika svaka 2 tjedna u prva 3 mjeseca liječenja, a potom prema kliničkoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: ALAT, ASAT og totalbilirubin må måles hos alle pasienter hver annen uke i de tre første månedene av behandlingen, deretter som klinisk indisert.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ispitanika s hematološkim zloćudnim bolestima koji su primali idelalisib
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos forsøkspersoner med hematologiske maligniteter som fikk idelalisib
Croatian: Medijan DOR-a za sve ispitanike iznosio je 12,5 mjeseci (12,5 mjeseci za ispitanike sa SLL, a 11,8 mjeseci za ispitanike s FL, 20,4 mjeseca za ispitanike s LPL/WM i 18,4 mjeseca za ispitanike s MZL).
Norwegian Bokmål: Median DOR for alle forsøkspersoner var 12,5 måneder (12,5 måneder for forsøkspersoner med SLL, og 11,8 måneder for forsøkspersoner med FL, 20,4 måneder for forsøkspersoner med LPL/WM og 18,4 måneder for forsøkspersoner med MZL).
Croatian: Nakon navedenog, nositelj odobrenja će periodička izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Ispitivanje 101-08/99 uključilo je 64 ispitanika s prethodno neliječenom KLL, uključujući i 5 ispitanika s limfomom malih limfocita (SLL, small lymphocytic lymphoma).
Norwegian Bokmål: Studie 101-08/99 omfattet 64 forsøkspersoner med tidligere ubehandlet KLL, inkludert 5 forsøkspersoner med småcellet lymfocytært lymfom (SLL).
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Zydelig.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du bruker Zydelig.
Croatian: Medijan OS-a, uključujući dugotrajno praćenje svih 125 ispitanika, iznosio je 48,6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Median OS, herunder langvarig oppfølging av alle 125 forsøkspersonene, var 48,6 måneder.
Croatian: Inhibitori tirozin kinaze, kao što su dasatinib i nilotinib, također vinkristin i vinblastin
Norwegian Bokmål: Tyrosinkinasehemmere som dasatinib og nilotinib, også vinkristin og vinblastin
Croatian: Preporučena doza je 150 mg uzeta kroz usta dva puta na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg via munnen to ganger per dag.
Croatian: Degeneracija sjemenih kanalića u testisima zabilježena je u ispitivanjima ponovljenih doza u pasa i štakora koja su trajala 2 - 13 tjedana, ali ne u onima koja su trajala 26 tjedana i duže.
Norwegian Bokmål: Degenerering av sædgangene i testiklene ble observert i 2- til 13-ukers studier med gjentatt dosering hos hunder og rotter, men ikke i studier som varte i 26 uker eller mer.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU OZNAČIVANJE KUTIJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MERKING PÅ ESKE
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku koje dobijete uz te lijekove.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene som følger med disse legemidlene.
Croatian: Kancerogeni potencijal idelalisiba procijenjen je u 26-tjednom ispitivanju na RasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjem ispitivanju na štakorima.
Norwegian Bokmål: Idelalisibs karsinogenitet ble evaluert i en 26-ukers studie av transgene RasH2-mus og en 2-årig studie av rotter.
Croatian: CYP2C8 supstrati
Norwegian Bokmål: CYP2C8-substrater
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje za telitromicin.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales for telitromycin.
Croatian: ANTIKOAGULANSI
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Zydelig tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Zydelig er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.