FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnych infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Dutch: ● Als teveel lucht in de spuit komt, duw dan zachtjes op de zuiger om de lucht terug in de injectieflacon te spuiten.
Slovak: Ak sa dostalo do striekačky príliš veľa vzduchu, jemne zatlačte na piest, aby sa všetok vzduch vytlačil naspäť do injekčnej liekovky.
Dutch: ● druk dan zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond tot de huls de naald bedekt.
Slovak: ● potom mierne tlačte farebný kryt ihly smerom na rovnú podložku, pokiaľ sa nezakryje ihla.
Dutch: ● Raak de bovenkanten van de flacons niet aan nadat u ze heeft schoongemaakt met alcoholdoekjes.
Slovak: Nedotýkajte sa vrchnej časti injekčnej liekovky potom, ako ste ju už očistili tampónom napusteným alkoholom.
Dutch: Fuzeon is niet getest op de effecten op uw rijvaardigheid of uw gebruik van gereedschap of machines.
Slovak: Vplyv Fuzeonu na schopnosť viesť vozidlá a používať nástroje alebo stroje nebol skúmaný.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van het water voor injecties blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Slovak: Uistite sa, že koniec ihly je stále pod hladinou Vody na injekciu, tým sa predíde vniknutiu vzduchových bublín do injekčnej striekačky.
Dutch: ● Gooi de injectieflacon weg in de afvalcontainer met een deksel of breng deze terug naar de apotheek.
Slovak: Injekčnú liekovku vyhoďte do špeciálnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák alebo ju vráťte do lekárne.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: ● Fuzeon wordt toegediend als een 1 ml injectie net onder de huid - dit wordt een subcutane injectie genoemd.
Slovak: Fuzeon sa podáva v dávke 1 ml len pod kožu - toto nazývame "podkožnou" injekciou.
Dutch: Distributie: Het steady state verdelingsvolume was met intraveneuze toediening van een 90 mg dosis enfuvirtide 5,5 ± 1,1 liter.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní dávky 90 mg enfuvirtidu bol 5,5 ±
Dutch: In vivo resistentie tegen enfuvirtide: In Fase III klinische studies vertoonden HIV-recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters, genomen bij 187 patiënten tot 24 weken, een > 4-voudige verminderde gevoeligheid voor enfuvirtide in vergelijking met de corresponderende monsters van voor de behandeling.
Slovak: Ukázalo sa, že v III. fáze klinických štúdií rekombinanty HIV obsahujúce gény env zo vzoriek HIV RNA, odobratých od 187 pacientov do 24. týždňa štúdie mali >
Dutch: Enfuvirtide is voor 92% gebonden aan plasma-eiwitten in HIV-geïnfecteerd plasma over een plasmaspiegelbereik van 2 tot 10 μg/ml.
Slovak: enfuvirtidu sa u pacientov infikovaných HIV pri koncentráciách 2 až 10 µg/ml viaže na plazmatické bielkoviny.
Dutch: ● Zorg ervoor niet te snel aan de zuiger te trekken - deze kan voorbij de 1 ml markering of uit de spuit komen.
Slovak: Neťahajte piest príliš rýchlo -môže sa stať, že miniete označenie 1 ml alebo vytiahnete piest z tela injekčnej striekačky.
Dutch: % graad 3 bijwerkingen
Slovak: % výskytu reakcií 3. stupňa
Dutch: Druk de naald van de spuit in de rubber stop van de flacon met water voor injecties en duw op de zuiger.
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do gumového krytu injekčnej liekovky s vodou na injekciu a stlačte piest.
Dutch: Pruritus f n.v.t.
Slovak: Pruritus f nie je definovaný
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig met de klok mee vast.
Slovak: ● jemne otočte ihlu/ochranný kryt v smere hodinových ručičiek.
Dutch: Dit injecteert de lucht.
Slovak: Tým do nej vstreknete vzduch.
Dutch: De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van 1,1 ml, weggegooid worden
Slovak: Zvyšná vodu na injekciu v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom po odobratí 1,1 ml potrebného na rozpustenie sa má zlikvidovať
Dutch: Open de verpakkingen van de spuiten en verwijder de doppen van de injectieflacons.
Slovak: Otvorte balenia s injekčnými striekačkami a snímte viečka z injekčných liekoviek.
Dutch: Trek langzaam de zuiger op tot het water de 1,1 ml markering bereikt.
Slovak: Piest pomaly ťahajte späť dovtedy, kým voda nedosiahne označenie 1,1 ml.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Dutch: ● Injecteer niet op een plaats waar nog een reactie van een eerdere injectie zit.
Slovak: Injekciu si nepodávajte na miesto, kde pretrváva reakcia z predtým podanej dávky.
Dutch: Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Roche Registration GmbH
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Dutch: Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Slovak: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Dutch: baseline**
Slovak: St. 4 (<
Dutch: Plak een pleister op de huid als er wat bloed zit op de plaats waar u de injectie heeft gegeven.
Slovak: 3.Ak je prítomná krv v mieste, kde si podali injekciu, prekryte kožu náplasťou.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C wordt u ook verwezen naar de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Slovak: B alebo C si pozrite tiež písomné informácie pre používateľov týchto liekov.
Dutch: 3 ml flacon, kleurloos glas type I
Slovak: 3 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo typu 1
Dutch: ● Plaats de spuiten en injectieflacons op een schoon oppervlak.
Slovak: Položte injekčné striekačky a injekčné liekovky na čisté miesto.
Dutch: Het kan tot 45 minuten duren totdat het poeder opgelost is in de oplossing.
Slovak: Prášok sa môže rozpúšťať aj 45 minút.
Dutch: 2 ml flacon, kleurloos glas type I
Slovak: 2 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo, typ 1
Dutch: ● Zorg ervoor dat het water niet te krachtig in het poeder wordt gespoten, want dit kan schuim veroorzaken.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste vodu nepridali k prášku rýchlo, keďže rýchle pridanie by mohlo spôsobiť spenenie.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen krijgt.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste mali v minulosti ochorenie pečene.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van de oplossing blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Slovak: Dávajte pozor na to, aby bol koniec ihly stále pod hladinou roztoku, čo zabráni vniknutiu vzduchových bublín do injekčnej striekačky.
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet direct geïnjecteerd kan worden, moet deze tot gebruik in de koelkast bewaard worden.
Slovak: Ak sa nemôže použiť rekonštituovaný roztok okamžite, má sa uskladniť v chladničke až do použitia, pričom sa musí použiť v priebehu 24 hodín.
Dutch: ● Injecteer niet in moedervlekken, littekenweefsel, blauwe plekken of in uw navel.
Slovak: Injekciu si nepodávajte do materských znamienok, jazvovitého tkaniva, podliatin alebo pupka.
Dutch: Tabel 4: Graad 3 & 4 laboratoriumafwijkingen onder patiënten op Fuzeon + OB en OB therapie alleen aangepaste blootstelling, gemeld bij meer dan 2 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren Laboratoriumwaarden Gradatie
Slovak: Tabuľka 4: Laboratórne odchýlky 3. a 4. stupňa, ktoré súvisia s liečbou u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami a u skupiny pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami, hlásené u viac než 2
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Slovak: Jemne poklepte na injekčnú liekovku s Fuzeonom, aby sa prášok uvoľnil.
Dutch: Echter een verhoogd risico op bacteriële pneumonie in relatie tot Fuzeongebruik is door daaropvolgende epidemiologische gegevens niet bevestigd.
Slovak: Zvýšený výskyt niektorých bakteriálnych infekcií, najmä zvýšený výskyt pneumónií, bol pozorovaný v klinických skúšaniach u pacientov liečených Fuzeonom; avšak zvýšené riziko bakteriálnych pneumónií v spojitosti s použitím Fuzeonu nebolo potvrdené ďalšími epidemiologickými údajmi.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak lymfadenopathie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Dutch: % graad 4 bijwerkingen
Slovak: % výskytu reakcií 4. stupňa
Dutch: ● Houd de deksel van deze container goed gesloten en houd deze buiten het bereik van kinderen.
Slovak: Nádoba na odpadky musí byť tesne prikrytá vrchnákom a musí sa uchovávať mimo dosahu detí.
Dutch: CD4+ cel aantal Verandering t.o.v.
Slovak: Počet CD4+ buniek Zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou (bunky/mm
Dutch: Om het doorzichtige plastic dopje te verwijderen: ● druk het richting de spuit en trek dan het dopje eraf.
Slovak: Odstráňte priesvitný plastový kryt: ● zatlačte smerom k injekčnej striekačke a potom kryt stiahnite.
Dutch: Wat is Fuzeon?
Slovak: Čo Fuzeon obsahuje
Dutch: Werkingsmechanisme: Enfuvirtide is een middel uit de therapeutische klasse die fusieremmers wordt genoemd.
Slovak: Enfuvirtid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fúzie.
Dutch: Vermindering in virale gevoeligheid was gecorreleerd aan de mate van resistentie tegen achtergrondtherapie vóór de behandeling.
Slovak: Pokles citlivosti vírusu koreloval so stupňom rezistencie na ostatné antiretrovirotiká pred začiatkom liečby (pozri tabuľku 6).
Dutch: Enkele patiënten die deelnamen aan de Fase III onderzoeken hadden een co-infectie met hepatitis B/C. Bij deze patiënten verhoogde de toevoeging van Fuzeon de incidentie van stoornissen van de lever niet.
Slovak: Len málo pacientov, ktorí sa zúčastnili III. fázy klinických skúšok, bolo súčasne infikovaných hepatitídou B/C.
Dutch: • jeukend gevoel
Slovak: • pocit závratu
Dutch: ● U hoort een klik.
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Dutch: Gebruik niet te veel kracht want de naald kan los raken.
Slovak: Nepoužívajte príliš veľkú silu,
Dutch: ● Gebruik of deel nooit gebruikte naalden.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ani sa nedeľte s použitými injekčnými ihlami.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Minder dan 13% van de dosis werd verwijderd tijdens hemodialyse.
Slovak: % dávky sa odstránilo dialýzou.
Dutch: ● Gooi de verpakkingen en de doppen van de injectieflacons in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
Slovak: Vyhoďte obaly a viečka z injekčných liekoviek do špeciálnej nádoby na odpadky s vrchnákom.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Fuzeon
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak verstopte neus
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
Slovak: 1.Jemne poklepkávajte na injekčnú liekovku končekom prsta dovtedy, kým sa prášok začne rozpúšťať.
Dutch: Neem de kleine 1 ml spuit.
Slovak: Zoberte si 1 ml malú injekčnú striekačku.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak myalgie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Dutch: Draai de flacon voorzichtig ondersteboven.
Slovak: Jemne otočte injekčnú liekovku hore dnom.
Dutch: ● Het kan 45 minuten duren totdat het poeder volledig in de oplossing is opgelost.
Slovak: Úplné rozpustenie prášku v roztoku môže trvať aj 45 minút.
Dutch: Fuzeon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een doos met:
Slovak: Ako vyzerá Fuzeon a a obsah balenia Fuzeon prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú:
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat 1 ml gereconstitueerde oplossing 90 mg enfuvirtide.
Slovak: Po rozpustení s rozpúšťadlom vznikne 1 ml nariedeného roztoku, ktorý obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Dutch: ● Als er nog steeds luchtbellen zijn, tik dan zachtjes tegen de flacon om ze te laten opstijgen.
Slovak: ● Ak bubliny v roztoku stále pretrvávajú, jemne poklepte na stenu injekčnej liekovky, čím napomôžete ich usadeniu.
Dutch: 11,0 t/m 15,5
Slovak: 5 cm.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Dutch: STAP-VOOR-STAP INSTRUCTIE VOOR HET INJECTEREN VAN FUZEON
Slovak: Návod ako postupovať pri podávaní injekcie Fuzeonu
Dutch: 0,9 ml 1,0 ml
Slovak: 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Dutch: 60 flacons water voor injecties dat gebruikt wordt om het Fuzeon poeder op te lossen 60 3 ml injectiespuiten
Slovak: 60 injekčných liekoviek s vodou na injekciu, ktorá sa používa na nariedenie prášku Fuzeon 60 ks 3 ml injekčných striekačiek
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dit water voor injecties is bestemd voor de reconstitutie van Fuzeon 90 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie om een oplossing voor subcutaan gebruik te verkrijgen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Slovak: Voda na injekciu je určená na rozpustenie lieku Fuzeon 90 mg/ml prášok na injekčný roztok na podkožné použite
Dutch: In vitro resistentie tegen enfuvirtide: Er zijn HIV-1 isolaten met gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide, die substituties bezitten in de aminozuren 36-38 van het gp41 ectodomein in vitro geselecteerd.
Slovak: Tieto izoláty sa vyznačovali substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 38 vonkajšej domény gp41.
Dutch: ● U kunt injecteren in uw bovenarm, bovendijbeen of maagstreek (abdomen).
Slovak: Môžete si ho podať do nadlaktia, hornej časti stehna alebo do oblasti brucha.
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
Slovak: Nikdy nesmú injekčnú liekovku trepať alebo ju otáčať zhora nadol, aby obsah premiešali - toto môže spôsobiť nadmerné spenenie.
Dutch: Als het poeder begint op te lossen, kunt u de flacon aan de kant zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Slovak: Keď sa prášok začne rozpúšťať, môže sa odložiť injekčná liekovka nabok, aby sa prášok mohol úplne rozpustiť.
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Dutch: Over het algemeen werd geen toename in de frequentie of ernst van de meeste bijwerkingen gezien wanneer Fuzeon aan antiretrovirale behandelingen werd toegevoegd.
Slovak: Pridanie Fuzeonu k základnej antiretrovírusovej liečbe vo všeobecnosti nezvýšilo výskyt alebo závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C-8 ºC, tenzij reconstitutie heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a zaručene aseptických podmienkach, čas skladovania za normálnych podmienok pri 2°C až 8°C nemá byť dlhší než 24 hodín.
Dutch: ● Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: De flacon mag door de patiënt voorzichtig tussen de handen gerold worden na het toevoegen van het water voor injectie tot het volledig is opgelost en dit kan de tijd verkorten die nodig is om het poeder op te lossen.
Slovak: Pacient môže po pridaní vody na injekciu injekčnú liekovku jemne otáčať medzi rukami, a to až dovtedy, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Dutch: De subcutane absorptie bij de 90 mg dosis is vergelijkbaar wanneer het geïnjecteerd wordt in buik, dijbeen of bovenarm.
Slovak: Odporúčaná dávka Fuzeonu je 90 mg dvakrát denne, podaná subkutánnou injekciou do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
Dutch: U zou iemand kunnen vragen om met u mee te gaan naar een injectie-instructie sessie met uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak potrebujete pomoc, požiadajte svojho partnera, priateľa alebo člena rodiny, Môžete požiadať niekoho, aby sa spolu s vami zúčastnil školenia s vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako si podať injekciu.
Dutch: • zwelling
Slovak: • začervenanie
Dutch: Fuzeon opzuigen in de 1 ml spuit
Slovak: Natiahnutie Fuzeonu do 1 ml injekčnej striekačky
Dutch: Mengen van het water voor injecties met het Fuzeonpoeder
Slovak: Miešanie vody s práškom Fuzeonu
Dutch: Water voor injecties bij Fuzeonpoeder spuiten
Slovak: Pridanie Vody na injekciu do prášku Fuzeonu
Dutch: Verminderde leverfunctie: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Slovak: Farmakokinetika enfuvirtidu sa u pacientov s poškodením funkcie pečene neskúmala.
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml
Slovak: RNA < 400 kópií/ml
Dutch: Oplosmiddel Flacon:
Slovak: Injekčná liekovka:
Dutch: Gooi de spuit weg in een speciale afvalcontainer met een deksel.
Slovak: Vyhoďte striekačku do osobitnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák.
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen meteen weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Slovak: Zlikvidujte všetky použité predmety priamo do osobitnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák.
Dutch: ● De flacon mag ook zachtjes tussen uw handen in gerold worden na het toevoegen van het water voor injecties totdat het volledig is opgelost.
Slovak: Injekčnú liekovku môžete po pridaní Vody na injekciu tiež jemne otáčať medzi rukami , kým sa úplne prášok nerozpustí.
Dutch: 60 flacons met poeder voor oplossing voor injectie 60 flacons met oplosmiddel 60 3 ml injectiespuiten
Slovak: 60 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok 60 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom 60 3 ml striekačiek
Dutch: Uit een onderzoek bij mensen met verminderde nierfunctie bleek dat de AUC van enfuvirtide gemiddeld met 43-62% toenam bij patiënten met ernstige of terminale nierziekte, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: % u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo u pacientov v konečnom štádiu ochorenia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: De handelsvergunning werd op 27 mei 2008 verlengd.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 27. mája 2008.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende gegevens heeft ingediend, werden de uitzonderlijke omstandigheden op 8 juli 2008 opgeheven.
Slovak: Keďže spoločnosť poskytla dodatočné požadované informácie, povolenie za mimoriadnych okolností sa skončilo 8. júla 2008.
Dutch: De dosis voor kinderen tussen de zes en zestien jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 6 až 16 rokov závisí na telesnej hmotnosti.
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld twaalf antivirale geneesmiddelen toegediend gekregen over een periode van zeven jaar.
Slovak: V priemere bolo pacientom podávaných 12 antivirotík počas sedemročného obdobia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Slovak: Európska komisia 27. mája 2003 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enfuvirtide (90 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku enfuvirtid (90 mg/ml).
Dutch: Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen tussen de drie en zestien jaar oud.
Slovak: Liek Fuzeon bol skúmaný aj u 39 detí vo veku od 3 do 16 rokov.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2008
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie hiv in het bloed (virale last) na 48 weken behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 48 týždňoch liečby.
Dutch: Overige informatie over Fuzeon:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fuzeon:
Dutch: Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van zestien jaar en ouder betrokken die geïnfecteerd waren met hiv en die andere antivirale geneesmiddel hadden gebruikt of daar niet op reageerden.
Slovak: Dve hlavné štúdie lieku Fuzeon zahŕňali 1013 pacientov vo veku 16 alebo viac rokov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV a užívali iné antivirotiká alebo neodpovedali na ne.
Dutch: Fuzeon geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Slovak: Fuzeon nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Dutch: De onderzoeken waren nog niet afgerond op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
Slovak: Štúdie v čase tohto hodnotenia lieku stále prebiehali.
Dutch: Wat is Fuzeon?
Slovak: Čo je Fuzeon?
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fuzeon.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh.
Dutch: Fuzeon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor enfuvirtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Fuzeon by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na enfuvirtid alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Fuzeon moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hivbesmetting.
Slovak: Fuzeon má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de zes jaar.
Slovak: Neodporúča používať liek Fuzeon u detí mladších ako 6 rokov.
Dutch: Artsen mogen Fuzeon pas voorschrijven als ze hebben vastgesteld welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en een inschatting hebben gemaakt van de kans dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
Slovak: Lekári majú Fuzeon predpísať len vtedy, ak vzali do úvahy antivirotiká, ktoré pacient užíval predtým a pravdepodobnosť, že vírus bude reagovať na liek.
Dutch: Hierdoor kan het virus zich niet hechten aan het oppervlak van menselijke cellen en kunnen deze niet worden besmet.
Slovak: To vírusu bráni pripojiť sa na povrch ľudských buniek a infikovať ich.
Dutch: De injectieplaats moet per injectie worden gewisseld.
Slovak: Miesto vpichu sa pre každú injekciu musí zmeniť.
Dutch: Bij volwassenen wordt het middel toegediend als subcutane injectie (onder de huid) van 90 mg tweemaal daags, geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Slovak: Dospelým sa podáva dvakrát denne ako jedna 90 mg injekcia pod kožu do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
Dutch: Aangezien hiv zichzelf alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, zorgt Fuzeon er in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor dat de concentratie hiv in het bloed daalt en laag blijft.
Slovak: Keďže HIV sa môže reprodukovať len vo vnútri buniek, Fuzeon, používaný v kombinácii s ďalšími antivirotikami, znižuje hladinu vírusu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni.
Dutch: Fuzeon bindt zich aan een eiwit op het oppervlak van hiv.
Slovak: Fuzeon sa viaže na proteín na povrchu HIV.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími antivirotikami na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).