FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes que usem lentes de contacto, consulte a secção 4.4.
Greek: Για ασθενείς που φορούν φακούς επαφής, παρακαλώ αναφερθείτε στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: O tratamento unilateral pode resultar numa heterocromia permanente.
Greek: Μονόπλευρη θεραπεία μπορεί να καταλήξει σε μόνιμη ετεροχρωμία.
Portuguese: • IZBA pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número das suas pestanas.
Greek: • Το IZBA μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα ή/και τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
Portuguese: • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: A segurança e eficácia de travoprost não foram estabelecidas neste grupo etário.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τραβοπρόστης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para crianças com menos de 2 meses de idade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Portuguese: • O travoprost pode ser absorvido através da pele.
Greek: • Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα.
Portuguese: O doente deve retirar o invólucro protetor imediatamente antes de iniciar a utilização.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αφαιρεί το προστατευτικό κάλυμμα αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
Portuguese: Os doentes receberam travoprost 0,004% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou 0,25% para os indivíduos com menos de 3 anos de idade) duas vezes ao dia.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τραβοπρόστη 0,004% μία φορά ημερησίως είτε τιμολόλη 0,5% (ή 0,25% για άτομα ηλικίας κάτω των 3 ετών) δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: Poliquatérnio-1
Greek: Polyquaternium-1
Portuguese: Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez por dia, à noite.
Greek: Μία σταγόνα στο ή στα μάτια σας που πάσχουν, μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Portuguese: Não há dados de segurança a longo prazo disponíveis em populações pediátricas.
Greek: Δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν ισχύει σε εσάς.
Portuguese: O efeito sobre a pressão intraocular foi observado após a segunda semana de tratamento e foi consistentemente mantido durante todo o período das 12 semanas do estudo para todos os grupos etários.
Greek: Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και διατηρήθηκε σταθερά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων της μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: Assim, apesar das quantidades muito pequenas de travoprost usadas pelos doentes nas gotas oculares, um risco para o meio ambiente não pode ser excluído.
Greek: Ως εκ τούτου, παρά τις πολύ μικρές ποσότητες τραβοπρόστης που χρησιμοποιούνται από ασθενείς στις οφθαλμικές σταγόνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το περιβάλλον.
Portuguese: Os perfis de segurança de curto prazo nos diferentes subgrupos pediátricos também foram semelhantes (ver secção 5.1).
Greek: Το βραχυπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας στις διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες ήταν επίσης παρόμοιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: • Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização.
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Portuguese: Não utilize IZBA se estiver grávida.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IZBA αν είσθε έγκυος.
Portuguese: • se tem alergia ao travoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Uma significativa redução da pressão intraocular mantém-se por períodos superiores a 24 horas com uma única dose.
Greek: Σημαντική ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να διατηρηθεί για περιόδους μεγαλύτερες των 24 ωρών με μία μόνο δόση.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica antes dos 3 anos de idade.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία για ηλικίες κάτω των 3 ετών.
Portuguese: Poderá contaminar as gotas.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do travoprost na fertilidade humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της τραβοπρόστης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Portuguese: Num estudo semelhante de três meses em doentes adultos, estes eventos ocorreram respetivamente com uma incidência de 11,4% e 0%.
Greek: Σε μία παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν με μία συχνότητα 11,4% και 0% αντίστοιχα.
Portuguese: O que é IZBA e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το IZBA και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Se for omitida uma administração, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση, όπως είναι προγραμματισμένο.
Portuguese: As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição direta ao conteúdo do frasco.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν τις ανάλογες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την άμεση έκθεση στο περιεχόμενο της φιάλης.
Portuguese: Sistema de classificação de órgãos
Greek: Ταξινόμηση οργανικού συστήματος
Portuguese: IZBA é usado para reduzir a pressão elevada do olho em adultos, adolescentes e crianças de 3 anos em diante.
Greek: Το IZBA χρησιμοποιείται για την μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών στους ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 3 ετών και πάνω.
Portuguese: O mecanismo de alterações dos cílios e as suas consequências a longo prazo são atualmente desconhecidos.
Greek: Ο μηχανισμός των αλλαγών των βλεφαρίδων και οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Portuguese: Deve ser salientado que o travoprost é considerado uma substância PBT (ver secção 5.3).
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι η τραβοπρόστη θεωρείται ουσία PBT (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: No ser humano, a redução da pressão intraocular inicia-se cerca de 2 horas após a administração e o efeito máximo é alcançado ao fim de 12 horas.
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 12 ώρες.
Portuguese: Isto ajuda o IZBA a não se espalhar para o resto do corpo.
Greek: Αυτό εμποδίζει το IZBA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem tópica ou que esta seja associada a toxicidade.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης τοπικά δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συνδεθεί με τοξικότητα.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após 'EXP'.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Portuguese: Se houver possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza o IZBA.
Greek: Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το IZBA.
Portuguese: • Incline a sua cabeça, ou da sua criança, gentilmente para trás.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας προσεκτικά γερμένο προς τα πίσω.
Portuguese: 95% IC *Um indivíduo não tinha dados às 8:00 h na semana 6; um não tinha dados às 16:00 h no mês 3.
Greek: 95% CI *Ένα άτομο είχε ελλιπή στοιχεία την ώρα 8π.μ.
Portuguese: Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de IZBA.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του IZBA.
Portuguese: Outros medicamentos e IZBA
Greek: Άλλα φάρμακα και IZBA
Portuguese: Ambos os efeitos secundários foram observados com uma incidência superior em crianças e adolescentes quando comparados com adultos.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IZBA.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA.
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada (figura 2).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).
Portuguese: O endpoint primário de eficácia foi a alteração da pressão intraocular (PIO) a partir da linha de base na semana 12 do estudo.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 της μελέτης.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, murganhos e coelhos por via sistémica.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγής έχουν γίνει σε αρουραίους, ποντίκια και κουνέλια διά της συστηματικής οδού.
Portuguese: Travoprost é um éster pró-fármaco.
Greek: Η τραβοπρόστη είναι ένας εστέρας προφάρμακο.
Portuguese: • Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Portuguese: Não abra o invólucro senão quando necessitar de utilizar o frasco.
Greek: Μην ανοίγετε το προστατευτικό κάλυμμα μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη φιάλη.
Portuguese: O aumento a fenda palpebral observado nos macacos não foi observado em coelhos ou nos ensaios clínicos com produtos contendo travoprost, sendo considerado específico da espécie.
Greek: Αυξημένη σχισμή των βλεφάρων που έχει παρατηρηθεί σε πιθήκους δεν φαίνεται στα κουνέλια ή σε κλινικές δοκιμές με προϊόντα τραβοπρόστης και θεωρείται ότι είναι για το συγκεκριμένο είδος.
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, abra o invólucro protetor, retire o frasco do seu interior (figura 1) e escreva a data de abertura no espaço indicado na embalagem.
Greek: • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, για να ανοίξτε, σκίστε το προστατευτικό κάλυμμα βγάλτε τη φιάλη έξω (εικόνα 1) και γράψτε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κουτί, στο χώρο που προβλέπεται.
Portuguese: As concentrações no humor aquoso diminuíram com uma semivida de aproximadamente 1,5 horas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό ελαττώθηκαν με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1,5 ώρες.
Portuguese: Após a utilização do colírio, aguarde 15 minutos até voltar a colocar as lentes.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων περιμένετε 15 λεπτά πριν ξαναφορέσετε τους φακούς επαφής σας.
Portuguese: Se alguma porção do medicamento entrar em contacto com a pele, deverá ser lavado de imediato.
Greek: Στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλύνετε αμέσως.
Portuguese: Em caso de substituição de outro medicamento antiglaucomatoso oftálmico pelo IZBA, o outro medicamento deve ser descontinuado e o IZBA iniciado no dia seguinte.
Greek: Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλον οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό φαρμακευτικό προϊόν με IZBA, το άλλο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και το IZBA θα πρέπει να αρχίσει την επόμενη ημέρα.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar IZBA
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IZBA
Portuguese: Rejeite 4 semanas após a primeira abertura.
Greek: Απορρίψτε το 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Portuguese: Portanto, não se prevê que seja necessário o ajuste de dose na menor concentração de substância ativa.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται η ανάγκη ρύθμισης του δοσολογικού σχήματος στη χαμηλότερη συγκέντρωση του δραστικού συστατικού.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relatadas na população pediátrica foram hiperemia ocular (16,9%) e crescimento das pestanas (6,5%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν η υπεραιμία οφθαλμού (16,9%) και η ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
Portuguese: A redução média da linha de base na PIO variou 7,1-8,2 mmHg, conforme resumido na Tabela 3.
Greek: Η μέση μείωση της ΕΟΠ από την βασική γραμμή κυμαίνονταν από 7,1 έως 8,2 mmHg όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 3.
Portuguese: 95% IC
Greek: 95% CI
Portuguese: O contacto da pele com IZBA deve ser evitado, uma vez que foi demonstrada a absorção transdérmica de travoprost em coelhos.
Greek: Επαφή του δέρματος με την τραβοπρόστη πρέπει να αποφεύγεται καθώς έχει αποδειχθεί η διαδερμική απορρόφηση της τραβοπρόστης σε κουνέλια.
Portuguese: EXP Rejeite 4 semanas após a primeira abertura
Greek: EXP Απορρίψτε το 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Portuguese: 8:00 h
Greek: 8 π.μ.
Portuguese: • Aperte suavemente o frasco até à saída de uma gota de IZBA de uma só vez (figura 3).
Greek: • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα IZBA κάθε φορά (εικόνα 3).
Portuguese: Uma turvação transitória da visão assim como outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A administração ocular tópica de travoprost a macacos, em concentrações até 0,012% no olho direito, duas vezes por dia durante um ano, não resultou em qualquer toxicidade sistémica.
Greek: Τοπική οφθαλμική χορήγηση της τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Portuguese: Leia o folheto informativo antes da utilização.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Portuguese: IZBA pode ser utilizado em crianças de 3 anos a <18 anos, na mesma dose que para os adultos.
Greek: Το IZBA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 3 χρόνων έως <18 χρόνων στην ίδια δόση όπως στους ενήλικες.
Portuguese: Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Portuguese: Travoprost tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.
Greek: Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή/και στο έμβρυο/νεογνό.
Portuguese: 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙHΘENTΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ AYΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Portuguese: • IZBA pode alterar gradualmente a cor da sua íris (parte colorida do seu olho).
Greek: • Το IZBA μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα της ίριδά σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας).
Portuguese: Na improbabilidade de contactar com uma porção substancial do conteúdo do frasco, a área exposta deve ser limpa imediatamente e de forma minuciosa.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα έρθουν σε επαφή με σημαντική ποσότητα του περιεχόμενου της φιάλης, θα πρέπει να γίνει σχολαστικός καθαρισμός της περιοχής που εκτέθηκε αμέσως.
Portuguese: IZBA deve, portanto, ser utilizado com precaução em doentes com inflamação intraocular ativa.
Greek: Ως εκ τούτου, το IZBA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Portuguese: IZBA contém travoprost, que pertence a um grupo de medicamentos, chamados análogos das prostaglandinas.
Greek: Το IZBA περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
Portuguese: Escreva a data de abertura no espaço indicado em cada embalagem.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο χώρο του κάθε κουτιού.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco conhecidos para irite/uveíte, IZBA deve ser usado com precaução.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου προδιάθεσης για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα, το IZBA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Portuguese: O tratamento de uma suspeita ingestão oral é sintomático e de suporte.
Greek: Η θεραπεία σε υποψία από του στόματος λήψης είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Portuguese: Isto pode reduzir a absorção sistémica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas sistémicas.
Greek: Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Se utilizar, ou a sua criança, mais IZBA do que deveria Enxague todo o medicamento com água morna.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IZBA από την κανονική Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IZBA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA Μην χρησιμοποιήσετε το IZBA
Portuguese: Os estudos realizados em animais não evidenciaram qualquer efeito na fertilidade para doses superiores a 250 vezes a dose ocular humana máxima recomendada.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τραβοπρόστης στη γονιμότητα όταν χορηγούνται σε δόσεις 250 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη οφθαλμική δόση στον άνθρωπο.
Portuguese: IZBA só deve ser utilizado como colírio.
Greek: Το IZBA θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως οφθαλμικές σταγόνες.
Portuguese: Doentes afáquicos
Greek: Αφακικοί ασθενείς
Portuguese: Foi relatado edema macular durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2α.
Greek: Έχει αναφερθεί οίδημα της ωχράς κηλίδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανάλογα της προσταγλανδίνης F2a.
Portuguese: Pouco frequentes hipersensibilidade, alergia sazonal
Greek: Όχι συχνές υπερευαισθησία, εποχική αλλεργία
Portuguese: IZBA pode alterar gradualmente a cor dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos.
Greek: Το IZBA μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα.
Portuguese: É absorvido através da córnea onde o isopropil éster é hidrolisado a ácido livre ativo.
Greek: Απορροφάται μέσω του κερατοειδούς όπου ο ισοπροπυλ-εστέρας υδρολύεται στο δραστικό ελεύθερο οξύ.
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram que o travoprost e os seus metabolitos são excretados pelo leite materno.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Visita
Greek: Επίσκεψη
Portuguese: Foram igualmente observadas alterações nas pálpebras incluindo o crescimento anormal de pelos ou nos tecidos em torno do olho.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθη ανάπτυξη τριχών ή στον ιστό γύρω από το μάτι.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes da aplicação de IZBA e a aguardar 15 minutos após a administração da dose antes da reinserção.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του IZBA και να περιμένουν να περάσουν 15 λεπτά από την ενστάλαξη της δόσης για να τους ξαναφορέσουν
Portuguese: • Se tiver o olho inflamado ou história prévia de inflamação nos olhos (irite ou uveíte), fale com o seu médico antes de usar IZBA.
Greek: • Εάν έχετε πρόσφατο ή παλαιότερο ιστορικό φλεγμονής (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα) του οφθαλμού απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το IZBA.
Portuguese: São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Portuguese: Travoprost não deve ser utilizado em mulheres que possam engravidar, exceto se estiver instituída contraceção adequada (ver secção 5.3).
Greek: Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A redução da PIO para este grupo foi baseada em apenas 6 doentes no grupo de timolol e 9 doentes no grupo travoprost, em que 4 doentes do grupo travoprost e 0 doentes do grupo de timolol não tiveram qualquer redução relevante da PIO média na Semana 12.
Greek: Οι μειώσεις της ΕΟΠ για αυτή την ομάδα βασίστηκαν μόνο σε 6 ασθενείς στην ομάδα τιμολόλης και 9 ασθενείς στην ομάδα τραβοπρόστης, όπου 4 ασθενείς στην ομάδα τραβοπρόστης έναντι κανενός ασθενή στην ομάδα τιμολόλης, δεν είχαν σχετική μέση μείωση της ΕΟΠ την Εβδομάδα 12.
Portuguese: 10:00 h
Greek: 10 π.μ.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς.
Portuguese: A utilização de IZBA não é recomendada a crianças com menos de 3 anos.
Greek: Η χρήση του IZBA δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Portuguese: IZBA não foi especificamente estudado num ensaio clinico com doentes pediátricos.
Greek: Το IZBA δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε κλινική μελέτη που περιλαμβάνει παιδιά.
Portuguese: Nunca aplique mais que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).
Greek: Ποτέ να μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από μία σταγόνα στο(στα) μάτι(μάτια) που πάσχει(πάσχουν) σε μία μέρα.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, foram referidos casos de escurecimento da pele na zona peri-orbitária e/ou nas pálpebras, associados à utilização de IZBA, em 0,2% dos doentes.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί πιο σκούρο δέρμα της περικογχικής περιοχής ή/και των βλεφάρων σχετιζόμενες με τη χρήση του ΙΖΒΑ σε 0,2% των ασθενών.
Portuguese: Nas faixas etárias dos 3 aos menores de 12 anos (n = 36) e dos 12 aos menores de 18 anos (n = 26), a redução média da PIO na semana 12 no grupo travoprost foi semelhante à do grupo timolol.
Greek: Στις ηλικιακές ομάδες 3 έως <12 ετών (n=36) και 12 έως <18 ετών (n=26), η μέση μείωση της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ομάδα της τραβοπρόστης ήταν παρόμοια με εκείνη στην ομάδα της τιμολόλης.
Portuguese: Caso se verifique uma turvação da visão no momento da administração, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Portuguese: As prostaglandinas e os análogos da prostaglandina são materiais biologicamente ativos que podem ser absorvidos através da pele.
Greek: Οι προσταγλανδίνες και τα ανάλογα προσταγλανδινών είναι βιολογικώς δραστικά υλικά που μπορούν να απορροφηθούν διαμέσω του δέρματος.
Portuguese: Tabela 4 Comparação da variação média da PIO de base (mmHg) na Semana 12
Greek: Πίνακας 4 Σύγκριση μέσης μεταβολής της ΕΟΠ από την αρχική τιμή (mmHg) την Εβδομάδα 12
Portuguese: Tabela 3 Alteração da PIO desde o início (mmHg) para IZBA
Greek: Πίνακας 3: Αλλαγή της ΕΟΠ από την αρχική τιμή(mmHg) για το IZBA
Portuguese: A inflamação nos olhos é um possível efeito secundário que pode estar associado à utilização de análogos da prostaglandina, tal como IZBA.
Greek: Η φλεγμονή του οφθαλμού είναι μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων προσταγλαδίνης όπως το IZBA.
Portuguese: A segurança e eficácia de IZBA em crianças com menos de 3 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IZBA σε παιδιά κάτω των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Cada frasco de 4 mL contém 2,5 mL de solução.
Greek: Κάθε φιάλη των 4 mL θα περιέχει 2,5 mL διαλύματος.