FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biologický účinek epoetinu beta byl demonstrován po intravenózní a podkožní aplikaci u různých pokusných zvířat in vivo (normální a uremičtí potkani, polycytemické myši, psi).
Slovak: Biologická účinnosť epoetínu beta in vivo sa dokázala po intravenóznom a subkutánnom podaní rozličným zvieracím modelom (normálne a uremické potkany, polycytemické myši, psy).
Czech: Injekce epoetinu beta umožní zvýšení objemu krve, která Vám může být odebrána před plánovaným chirurgickým zákrokem a kterou v případě potřeby dostanete zpět ve formě transfuze v průběhu operace nebo po jejím skončení (toto je nazýváno autologní transfuze).
Slovak: Injekcie epoetínu beta zvýšia množstvo krvi, ktoré sa má odobrať z tela pred operáciou a potom vrátiť späť počas operácie alebo po operácii (toto je autológna transfúzia).
Czech: Po injekci postupujte podle kroků 17 až 19.
Slovak: Po podaní injekcie dodržte 17. až 19. krok.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 30 000 IU týdně (to odpovídá přibližně 450 IU/kg tělesné hmotnosti týdně u pacienta s průměrnou hmotností).
Slovak: Odporučená úvodná týždenná dávka je 30 000 IU (ktorá zodpovedá približne 450 IU/kg telesnej hmotnosti týždenne, na základe pacienta s priemernou telesnou hmotnosťou).
Czech: U pacientů v programu autologního dárcovství krve byla hlášena lehce zvýšená četnost tromboembolických událostí.
Slovak: U pacientov zaradených do programu autológneho darcovstva krvi sa zaznamenal o trochu vyšší výskyt tromboembolických príhod.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže byla zmrazena.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak zmrzla.
Czech: Velmi vzácně byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta.
Slovak: Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady anafylaktických reakcií, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu beta po subkutánním podání uremickým pacientům vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v průměru za 12 - 28 hodin.
Slovak: Po subkutánnom podaní epoetínu beta uremickým pacientom vedie pomalšie vstrebávanie k ustáleniu koncentrácie lieku v sére, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahne priemerne o 12 - 28 hodín.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností má být za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním upřednostněna transfuze krve.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené, v niektorých klinických situáciách má byť preferovanou liečbou anémie u pacientov s nádorom transfúzia krvi.
Czech: Tekutina musí být čirá a bezbarvá.
Slovak: Tekutina má byť číra a bezfarebná.
Czech: Upozornění: Nádobu na ostré předměty neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Czech: Hladiny hemoglobinu nemají překročit hodnotu 12 g/dl.
Slovak: Hladiny hemoglobínu nemajú prekročiť hodnotu 12 g/dl.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenosním bolestem hlavy jako možnému varovnému příznaku.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa má venovať výskytu náhlej bodavej bolesti hlavy podobnej migréne, ktorá býva varovným príznakom hypertenznej krízy.
Czech: • Nenechávejte injekční stříkačku volně bez dohledu.
Slovak: Nenechávajte injekčnú striekačku bez dohľadu.
Czech: Označte štítek datem rekonstituce a datem ukončení doby použitelnosti (expirace), což je přesně 1 měsíc po rekonstituci.
Slovak: Na štítok napíšte dátum prípravy roztoku a dátum exspirácie (exspiračná doba uplynie po 1 mesiaci po rozpustení roztoku).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení stávající hypertenze, zvláště pak v případech rychlého zvýšení hodnot hematokritu (viz bod 4.4).
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom počas liečby NeoRecormonom je zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä po rýchlom zvýšení PCV (pozri časť 4.4).
Czech: • jestliže trpíte chronickým onemocněním jater
Slovak: • ak máte chronické ochorenie pečene
Czech: Přípravek NeoRecormon je podáván dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Slovak: NeoRecormon sa podáva dvakrát týždenne počas 4 týždňov.
Czech: Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem NeoRecormon, jestliže Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu NeoRecormonom, ak vaša hladina hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
Czech: Skleněný válec
Slovak: Sklenený valec
Czech: Indikace k léčbě přípravkem NeoRecormon u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, má být zvážena individuálně, protože u těchto pacientů nelze vyloučit urychlení postupu renálního selhání.
Slovak: Indikácia liečby NeoRecormonom u pacientov s nefrosklerózou, ktorí ešte neboli zaradení do dialyzačného programu, sa má stanoviť individuálne, pretože nie je možné s istotou vylúčiť možnosť zrýchlenia progresie renálnej insuficiencie.
Czech: (voda pro injekce, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid)
Slovak: (voda na injekcie, benzylalkohol, benzalkoniumchlorid)
Czech: Toto zvýšení může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Slovak: Ten môže viesť k život ohrozujúcim kardiovaskulárnym komplikáciám.
Czech: Dávka přípravku NeoRecormon je závislá na Vašem zdravotním stavu, množství buněk červené krevní řady a množství krve, které Vám bude odebráno před operací.
Slovak: Dávka NeoRecormonu závisí od vášho stavu, od hladiny červených krviniek a od toho, aké množstvo krvi sa odoberie pred operáciou.
Czech: • Anémie u předčasně narozených dětí
Slovak: Anémia u predčasne narodených detí
Czech: Epoetin beta, léčivá látka přípravku NeoRecormon, je svým složením aminokyselin a cukrů identický s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů.
Slovak: Epoetín beta, liečivo NeoRecormonu, má identické zloženie aminokyselín a cukrov so zložením erytropoetínu, ktorý bol izolovaný z moču anemických pacientov.
Czech: U předčasně narozených dětí nelze vyloučit možné riziko retinopatie způsobené erytropoetinem, proto je třeba zvýšené pozornosti a rozhodnutí o léčbě předčasně narozených dětí má být zvažováno na základě posouzení možného prospěchu a rizika této léčby a jiných dostupných možností.
Slovak: U predčasne narodených detí, nie je možné vylúčiť riziko, že erytropoetín spôsobí retinopatiu a z toho dôvodu sa má pri rozhodovaní o použití u predčasne narodených detí opätovne zvážiť riziko voči potenciálnemu prínosu liečby a dostupnosť alternatívnych možností liečby.
Czech: • Ihned kontaktujte svého lékaře, jakmile pocítíte bolest hlavy, zvláště pokud je bolest náhlá, bodavá a připomíná migrénu, pokud máte pocit zmatenosti, poruchu řeči, nejistou chůzi, návaly nebo křeče.
Slovak: Ihneď privolajte lekára, ak máte bolesť hlavy, zvlášť náhlu, bodavú, migréne podobnú bolesť hlavy, ak pociťujete zmätenosť, poruchy reči, neistú chôdzu, záchvat alebo kŕče.
Czech: V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny nepreukázali zlepšenie celkového prežívania alebo zníženie rizika progresie nádoru u pacientov s anémiou spojenou s onkologickým ochorením.
Czech: V průběhu léčby přípravkem NeoRecormon má být pravidelně monitorována hladina sérového draslíku a fosfátů.
Slovak: Počas liečby NeoRecormonom sa majú pravidelne kontrolovať hladiny draslíka a fosfátu v sére.
Czech: • Prevenci anémie u předčasně narozených dětí (vážících 750 až 1500 g a narozených před 34. týdnem těhotenství).
Slovak: Prevenciu anémie u predčasne narodených detí (s hmotnosťou 750 až 1 500 g, a ktoré sa narodili pred 34. týždňom).
Czech: Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je sterilní, ale neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovak: NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný a neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Czech: Téměř všichni pacienti dostávali v průběhu léčby NeoRecormonem doplňky obsahující železo.
Slovak: Takmer všetci pacienti musia dostávať počas liečby NeoRecormonom prípravky obsahujúce železo.
Czech: Požadované množství krve pro autologní transfuzi závisí na předpokládané ztrátě krve, popřípadě na použití postupů konzervování krve a na fyzické kondici pacienta.
Slovak: Požadované množstvo autológnej krvi závisí od predpokladaných krvných strát, použitia procedúr na uchovanie krvi a od fyzického stavu pacienta.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetin má být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení jednotlivého pacienta za daných specifických klinických podmínek.
Slovak: Rozhodnutie podať rekombinantné erytropoetíny sa má urobiť na základe zhodnotenia prínosu a rizika s ohľadom na konkrétnu klinickú súvislosť.
Czech: Lékař Vám bude provádět pravidelná vyšetření krve, aby bylo možno zkontrolovat:
Slovak: Váš lekár vám možno bude robiť pravidelné krvné testy, aby skontroloval:
Czech: Terapeutický rozsah přípravku NeoRecormon je velmi široký.
Slovak: Terapeutický dosah NeoRecormonu je veľmi široký.
Czech: Nebyl prokázán dopad přípravku NeoRecormon na plodnost u zvířat.
Slovak: Používanie NeoRecormonu nepreukázalo vplyv na plodnosť zvierat.
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni, přičemž je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku NeoRecormon postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka NeoRecormonu na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
Czech: Tromboembolické účinky
Slovak: Tromboembolická príhoda
Czech: Po podání jednotlivé dávky epoetinu beta nebyly pozorovány žádné vlivy na chování nebo na pohybovou činnost u myší a oběhové nebo respirační funkce u psů.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky epoetínu beta sa nepozorovali žiadne účinky na správanie alebo lokomotorickú aktivitu myší a na cirkulačné alebo respiračné funkcie psov.
Czech: Váš lékař bude zvýšený krevní tlak léčit odpovídajícími léky nebo může dočasně přerušit léčbu přípravkem NeoRecormon.
Slovak: Váš lekár môže liečiť vysoký krvný tlak pomocou liekov alebo môže dočasne prerušiť liečbu NeoRecormonom.
Czech: Může dojít ke vzestupu krevního tlaku nebo ke zhoršení již existující hypertenze zejména v případě rychlého vzestupu hematokritu.
Slovak: Môže sa objaviť zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, obzvlášť po rýchlom zvýšení PCV.
Czech: Pokud zvýšení krevního tlaku nemůže být upraveno medikamentózně, je doporučeno krátkodobé přerušení léčby přípravkem NeoRecormon.
Slovak: Ak vzostupy krvného tlaku nie je možné regulovať liekmi, odporúča sa dočasné prerušenie liečby NeoRecormonom.
Czech: Pokud je pozorována zvýšená nebo stoupající hladina draslíku, pak má být zváženo přerušení podávání přípravku NeoRecormon dokud se kalémie neupraví.
Slovak: Ak sa zaznamenajú zvýšené alebo zvyšujúce sa hladiny draslíka, má sa zvážiť prerušenie podávania NeoRecormonu až do obdobia úpravy hladín.
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte a nedávejte injekční stříkačku ohřát do mikrovlnné trouby ani do teplé vody.
Slovak: Neurýchľujte proces ohrievania nijakým spôsobom a nedávajte injekčnú striekačku do mikrovlnnej rúry ani do teplej vody.
Czech: Pomocí palce a ukazováku utvořte kožní řasu.
Slovak: Stlačením kože medzi palcom a ukazovákom vytvorte kožnú riasu.
Czech: V indikaci "podání pro zvýšení množství autologní krve": infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.
Slovak: V rámci indikácie „zvýšenia množstva autológnej krvi": infarkt myokardu alebo mozgová porážka za posledný mesiac pred liečbou, nestabilná angina pectoris, zvýšené riziko hlbokej venóznej trombózy ako napríklad v minulosti venózne tromboembolické ochorenie.
Czech: • Většina pacientů (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) má snížené koncentrace železa v krvi.
Slovak: Väčšina ľudí (veľmi často môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) má zníženú hladinu železa v krvi.
Czech: • Byl zaznamenán nárůst výskytu krevních sraženin.
Slovak: • Bolo pozorované zvýšenie výskytu krvných zrazenín.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučované v bodě 4.2.
Slovak: U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu prekročiť horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4.2.
Czech: Po podání epoetinu beta se zvýší počet erytrocytů, hodnota Hb a retikulocytů stejně tak jako rychlost inkorporace 59Fe.
Slovak: Po podaní epoetínu beta dochádza k zvýšeniu počtu erytrocytov, hodnôt hemoglobínu a retikulocytov, ako aj rýchlosti inkorporácie 59Fe.
Czech: Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 80 IU/kg třikrát týdně a pokud je nutné další zvýšení dávky, má být o 20 IU/kg třikrát týdně v měsíčních intervalech.
Slovak: Dávku je možné zvýšiť po 4 týždňoch na 80 IU/kg trikrát týždenne - a ak je potrebné ďalšie zvyšovanie týždenného dávkovania, robí sa tak o 20 IU/kg trikrát týždenne v mesačných intervaloch.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod nebo cerebrovaskulárních příhod, včetně cévní mozkové příhody, pokud byly používány přípravky stimulující erytropoézu (ESA) k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia a závažné kardiovaskulárne udalosti alebo mozgovocievne príhody vrátane mŕtvice, ak sa podávali látky stimulujúce erytropoézu (ESA) na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař udržovat hladinu Vašeho hemoglobinu mezi 10 až 12 g/dl.
Slovak: Po začatí liečby bude váš lekár udržiavať vašu hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl.
Czech: V případě hypertenze nebo stávajících kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních onemocnění má být týdenní zvýšení Hb a cílová hodnota Hb stanovena individuálně při zvážení klinického obrazu.
Slovak: U pacientov s hypertenziou alebo existujúcim kardiovaskulárnym, cerebrovaskulárnym alebo periférnym cievnym ochorením sa má individuálne stanoviť týždenné zvýšenie Hb a cieľový Hb berúc pri tom do úvahy klinický stav pacienta.
Czech: • Zkontrolujte tekutinu v injekční stříkačce.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke.
Czech: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání jednou týdně, mohou být převedeni na dávkování jednou za dva týdny.
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na dávke raz týždenne, môžu prejsť na dávkovací režim raz za dva týždne.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Czech: Pokud trpíte nefrosklerózou a ještě nepodstupujete dialýzu, rozhodne Váš lékař, zda je tento typ léčby pro Vás vhodný.
Slovak: Ak ste pacient s nefrosklerózou a nie ste na dialýze, váš lekár rozhodne, či je liečba pre vás vhodná,
Czech: • koncentrace draslíku.
Slovak: • hladinu draslíka.
Czech: Kauzální vztah k léčbě přípravkem NeoRecormon však nebyl prokázán.
Slovak: Kauzálna súvislosť s liečbou NeoRecormonom sa však nedala určiť.
Czech: Přípravek NeoRecormon obsahuje fenylalanin, benzylalkohol a sodík.
Slovak: NeoRecormon obsahuje fenylalanín, benzylalkohol a sodík.
Czech: Jedna ampulka obsahuje 10 ml rozpouštědla (voda pro injekce s benzylalkoholem a benzalkoniumchloridem jako konzervačními látkami).
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 10 ml rozpúšťadla (voda na injekciu s benzylalkoholom a benzalkoniumchloridom ako konzervačnou látkou).
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek:
Slovak: Chirurgický tím musí určiť dávkovanie individuálne pre každého pacienta, pričom sa berie do úvahy požadovaný objem autológnej krvi a endogénna rezerva červených krviniek u pacienta:
Czech: Další nežádoucí účinky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (renální anémií)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u pacientov s chronickým ochorením obličiek (renálna anémia)
Czech: Z dostupných klinických výsledků nejsou známy žádné interakce přípravku NeoRecormon s ostatními léčivými přípravky.
Slovak: Doterajšie klinické výsledky nenaznačujú žiadne interakcie NeoRecormonu s inými liekmi.
Czech: Tyto příznaky většinou zahrnovaly horečku, zimnici, bolesti hlavy, bolest v končetinách, bolest kostí a/nebo pocit celkové slabosti.
Slovak: K nim patrí horúčka, triaška, bolesť hlavy, bolesť končatín, bolesť kostí a/alebo celkový pocit nevoľnosti.
Czech: • Injekci neaplikujte do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Slovak: Nepodajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek NeoRecormon okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, NeoRecormon sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Czech: (4) Vyjměte z obalu speciální rekonstituční zařízení pro rozpouštění a odběr (umožňuje sterilní výměnu vzduchu) a odstraňte ochrannou čepičku ze vpichovacího trnu.
Slovak: Z obalu vyberte pomôcku na rozpúšťanie prášku a nasatie rozpusteného roztoku (ktoré umožní sterilnú výmenu vzduchu) a z vpichovacieho hrotu odstráňte ochranný kryt.
Czech: Nebyly zjištěny cytotoxické účinky epoetinu beta na kostní dřeň ani na lidské kožní buňky.
Slovak: Nezistili sa žiadne cytotoxické účinky epoetínu beta na kostnú dreň alebo na bunky ľudskej kože.
Czech: Lékař Vám bude provádět pravidelné kontroly krevních vzorků.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy.
Czech: Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí (B).
Slovak: Držte injekčnú striekačku jednou rukou a pevným, rýchlym pohybom zatlačte bezpečnostný kryt oproti rovnému povrchu, až kým nezačujete „kliknutie" (B).
Czech: Navíc byl v ojedinělých případech pozorován vzestup sérového draslíku a hladin fosfátů (viz bod 4.4).
Slovak: Okrem toho sa v ojedinelých prípadoch pozoroval prechodný vzostup hladín draslíka a fosfátu v sére (pozri časť 4.4).
Czech: Další injekce Vám podá lékař, případně si můžete po instruktáži injekce přípravku NeoRecormon aplikovat sám (sama) (viz návod k použití na konci příbalového letáku).
Slovak: Ďalšie injekcie môže podávať váš lekár alebo po tom, ako dostanete inštruktáž, si NeoRecormon môžete podávať vy sám (pozri návod na konci tejto písomnej informácie).
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: • Pokud kryt nezacvakne, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Slovak: Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne prekrytá bezpečnostným krytom.
Czech: Tím zabrání možnému zablokování systému dialýzy.
Slovak: To má zabrániť zablokovaniu hadičiek dialyzačného systému.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: veľmi časté (³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů s chronickým selháním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 13 g/dl, nebo dostávali placebo (viz bod 4.4).
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 4038 nedializovanými pacientmi s chronickým ochorením obličiek, s diabetom typu 2 a hladinou hemoglobínu ≤ 11 g / dl, dostávali pacienti buď darbepoetín alfa na dosiahnutie cieľovej hladiny hemoglobínu 13 g / l alebo placebo (pozri časť 4.4).
Czech: Je nutné vyloučit nedostatek kyseliny listové a vitamínu B12, protože tyto stavy snižují účinek přípravku NeoRecormon.
Slovak: Má sa vylúčiť deficit kyseliny listovej a vitamínu B12, pretože za daných podmienok znížujú účinnosť
Czech: 15 Zaveďte jehlu do žilního portu (podle pokynů výrobce žilního portu).
Slovak: 15. Zaveďte injekciu do injekčného portu (dodržte pokyn dodávateľa injekčného portu).
Czech: V průběhu celé léčby nemá být překročena hodnota hematokritu 48 %.
Slovak: Počas celého obdobia liečby nemá hodnota PCV prekročiť 48
Czech: • Nedotýkejte se už očištěného místa před podáním injekce.
Slovak: • Nedotknite sa znovu miesta vpichu pred podaním injekcie.
Czech: (7) Podržte ampulku modrou tečkou dopředu.
Slovak: OPC ampulku (One-Point-Cut) podržte modrým bodom smerom nahor.
Czech: Pokud máte vysoké nebo zvyšující se koncentrace draslíku, může lékař zvážit další způsob léčby.
Slovak: Ak máte vysokú alebo stúpajúcu hladinu draslíka, váš lekár môže prehodnotiť vašu liečbu
Czech: Bolesti hlavy související s léčbou epoetinem beta a hypertenze, kterou lze medikamentózně léčit, jsou časté (viz bod 4.4).
Slovak: Bolesť hlavy a hypertenzia, ktorú je možné medikamentózne zvládnuť, súvisia s liečbou epoetínom beta a sú časté (pozri časť 4.4).
Czech: Jak se přípravek NeoRecormon uchovává Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať NeoRecormon Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: • jestliže trpíte špatně kontrolovatelným vysokým tlakem
Slovak: • ak máte problémy s krvným tlakom, ktorý je ťažko kontrolovateľný
Czech: Zvýšení kalémie bylo zaznamenáno u několika uremických pacientů léčených přípravkem NeoRecormon, i když příčinná souvislost nebyla ověřena.
Slovak: Zvýšenie hladín draslíka bolo hlásené u niekoľkých uremických pacientov užívajúcich NeoRecormon, aj keď príčinná súvislosť nebola potvrdená.
Czech: Dávky přípravku NeoRecormon závisí na stavu Vašeho onemocnění, způsobu podání injekce (pod kůži nebo do žíly) a Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka NeoRecormonu závisí od okolností vášho ochorenia, od spôsobu podania injekcie (pod kožu alebo do žily) a od vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon může být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi přípravku.
Slovak: Liečbu NeoRecormonom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s vyššie uvedenými indikáciami.
Czech: 18 Odtlačte bezpečnostní kryt o 90°směrem od válce injekční stříkačky (A).
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt dopredu do 90° uhla smerom od valca injekčnej striekačky (A).
Czech: Léčba má být vyhrazena pro pacienty, u kterých je zvlášť důležité vyhnout se transfuzi homologní krve a má být zvážena rizika a prospěch homologní transfuze.
Slovak: Liečba má byť rezervovaná pre pacientov, u ktorých je zvlášť významné predísť homológnej transfúzii krvi, pričom sa má zobrať do úvahy riziko/prínos homológnej transfúzie pre pacienta.
Czech: • subkutánní (podkožní) aplikace (injekce pod kůži).
Slovak: Subkutánne podávanie (pod kožu).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Czech: Takto stanovená jednotlivá dávka je podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Slovak: Jednorazová dávka stanovená uvedeným spôsobom sa podáva dvakrát týždenne počas 4 týždňov.