FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία για ΕΒΦΘ και ΠΕ με 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα, o γεωμετρικός μέσος της κατώτερης συγκέντρωσης, που μετρήθηκε εντός 10-16 ωρών μετά τη δόση, στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (δηλαδή 12 ώρες μετά από τη δόση 150 mg dabigatran το βράδυ), ήταν 59,7 ng/ml, με εύρος 38,6 - 94,5 ng/mL (25
Croatian: Kod bolesnika koji se liječe zbog DVT i PE s 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno, geometrijski prosjek minimalne koncentracije dabigatrana, mjerene unutar 10 − 16 sati nakon primjene doze, pri kraju dozirnog intervala (tj. 12 sati nakon večernje doze 150 mg dabigatrana), bio je 59,7 ng/ml, s rasponom od 38,6 - 94,5 ng/ml (raspon 25.-75. percentile).
Greek: Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με ΜΒΚΜ με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνους (SPAF) Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ), και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ σε ενήλικες (ΕΒΦΘ/ΠΕ)
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih bolesnika s NVAF-om s jednim ili više rizičnih faktora (prevencija MU i SE kod AF) Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija rekurentnog DVT-a i PE-a kod odraslih osoba (DVT/PE)
Greek: Η διύλιση διενεργήθηκε με ρυθμό ροής διαλύματος 700 mL/min, διάρκεια τεσσάρων ωρών και ρυθμό ροής αίματος είτε 200 mL/min ή 350-390 mL/min.
Croatian: Dijaliza je provedena s brzinom protoka dijalizata od 700 mL/min, u trajanju četiri sata, te sa brzinom protoka krvi od ili 200 mL/min ili 350-390 mL/min.
Greek: Στενή επιτήρηση για σημεία αιμορραγίας συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja u bolesnika koji se istodobno liječe NSAIL-ovima (vidjeti dio 4.5).
Greek: Ο Πίνακας 10 δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίσθηκαν από τις μελέτες και τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά στις ενδείξεις πρόληψη του θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, αγωγή της ΕΒΦΘ/ΠΕ και πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Croatian: Tablica 10 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije prevencije tromboemolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija, te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
Greek: Η Μη Κλασματοποιημένη Ηπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις αναγκαίες να διατηρήσει έναν κεντρικό φλεβικό ή αρτηριακό καθετήρα ανοιχτό ή κατά τη διάρκεια κατάλυσης με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (βλ.παράγραφο 4.3).
Croatian: UFH se može primjenjivati u dozama potrebnim za održavanje prohodnosti središnjeg venskog ili arterijskog katetera ili tijekom kateterske ablacije radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.3).
Greek: Εφόσον ανοιχθεί, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.
Croatian: Boca: Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Greek: Περαιτέρω παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης πίνακα 4) περιλαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων όπως κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς και από την παρουσία οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Croatian: Dodatni faktori rizika (vidjeti također tablicu 4) uključuju istodobno liječenje inhibitorima agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa, ili gastroezofagealnog refluksa.
Greek: Περαιτέρω παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης πίνακα 3) περιλαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων όπως κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς και από την παρουσία οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Croatian: Dodatni faktori rizika (vidjeti također tablicu 3) uključuju istodobno liječenje inhibitorima agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa, ili gastroezofagealnog refluksa.
Greek: Το Pradaxa προορίζεται για από στόματος χρήση.
Croatian: Pradaxa je namijenjena za peroralnu primjenu.
Greek: • Μην πιέζετε τα καψάκια Pradaxa μέσα από το φύλλο της κυψέλης
Croatian: • Ne gurajte kapsule kroz foliju blistera.
Greek: Pradaxa 150 mg σκληρά καψάκια dabigatran etexilate
Croatian: Pradaxa 150 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε συμβάν αιμορραγίας το οποίο δε σταματά μόνο του ή αν εμφανίσετε σημάδια εκτεταμένης αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα) συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja, ili neobjašnjeno oticanje).
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητική, παρατηρήθηκε μια αύξηση στη νεογνική θνησιμότητα σε δόσεις που ήταν τοξικές στις μητέρες των ζώων (μια δόση αντίστοιχη σε ένα επίπεδο έκθεσης πλάσματος υψηλότερο κατά 4 φορές από αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς).
Croatian: U pre i postnatalnom ispitivanju, primijećeno je povećanje fetalne smrtnosti pri dozama koje su bile toksičneza ženke (doza koja odgovara 4 puta većoj izloženosti u plazmi u odnosu na opažene u bolesnika).
Greek: Λόγος κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (διάστημα εμπιστοσύνης 95%) Διάστημα μη κατωτερότητας Ασθενείς με συμβάν στους 18 μήνες Συγκεντρωτικός κίνδυνος στους 18 μήνες (%)
Croatian: Rekurentni simptomatski VTE i smrt povezana s VTE-om Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti 95%) Granica neinferiornosti Bolesnici s događajem nakon 18 mjeseci
Greek: Το μαύρο μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο σιδήρου και υδροξείδιο του καλίου.
Croatian: Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.
Greek: • η 90
Croatian: 95 % CI
Greek: Το Pradaxa διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αργίλιο.
Croatian: Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 kapsula u aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Greek: ® και Praxbind
Croatian: Ελλάδα
Greek: Πίνακας 15: Ανάλυση της πρώτης εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής (πρωτεύον τελικό σημείο) κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Croatian: Tablica 15: Analiza vremena do prve pojave moždanog udara ili sistemske embolije (primarni ishod) u RE-LY studiji.
Greek: Το 22,9% και το 22,5% των ασθενών είχαν CrCL > 50 - < 80 mL/λεπτό, και το 4,1% και το 4,8% είχαν CrCL μεταξύ 30 και 50 mL/λεπτό στις μελέτες RE-MEDY και RE-SONATE.
Croatian: Medijani CrCL u ispitivanjima RE-MEDY i RE-SONATE bili su 99,0 mL/min odnosno 99,7 mL/min, 22,9 % i 22,5 % bolesnika imalo je CrCL > 50 -< 80 mL/min, a 4,1 % i 4,8 % imalo je CrCL između 30 i 50 mL/min u ispitivanjima RE-MEDY i RE-SONATE.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν τη δημιουργία θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, phenrpocoumon, ασενοκουμαρόλη, ηπαρίνη, κλοπιδογρέλη, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ακετυλοσαλικυλικό οξύ) Φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) εκτός εάν εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα Φάρμακα για τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (π.χ. αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, βεραπαμίλη).
Croatian: lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilatna kiselina) lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol), osim ako se samo nanose na kožu lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Greek: Αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Croatian: Hemoragijski moždani udar
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
Greek: Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL μεταξύ 30-50 mL/λεπτό) είχαν κατά μέσο 2,29 φορές και 1,81 φορές υψηλότερες προ- και μετα- δόσης του dabigatran συγκεντρώσεις πλάσματος, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (CrCL ≥ 80mL/λεπτό).
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL između 30-50 mL/min) imali su prosječno 2,29 puta i 1,81 puta više koncentacije dabigatrana u plazmi prije i poslije doziranja u usporedbi s bolesnicima bez oštećenja bubrega (CrCL ≥ 80 mL/min).
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση Μια μείωση στην αναλογία των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Croatian: Ozbiljnaalergijska reakcija koja izaziva tegobe u disanju i omaglicu Ozbiljnaalergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla -Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan alergijskom reakcijom -Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica u krvi
Greek: •Συγγενείς ή επίκτητες διαταραχές πηκτικότητας
Croatian: • kongenitalni ili stečeni koagulacijski poremećaji
Greek: Ηλικία ≥ 75 ετών
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 godina ili stariji
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Croatian: Intrakranijsko krvarenje
Greek: Πίνακας 7: Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Croatian: Tablica 7: Interakcije na razini transportnih mehanizama
Greek: Για ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε βαρφαρίνη, το μέσο ποσοστό του χρόνου εντός του θεραπευτικού εύρους (TTR) (INR 2-3) ήταν 64,4% (διάμεση τιμή TTR 67%).
Croatian: Za bolesnike randomizirane na varfarin, aritmetička sredina postotka vremena u terapijskom rasponu (TTR) (INR 2-3) iznosila je 64,4 % (medijan TTR je iznosio 67 %).
Greek: Το Pradaxa 150 mg σκληρά καψάκια διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.
Croatian: Pradaxa 150 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος του dabigatran στη σταθεροποιημένη κατάσταση, που μετρήθηκε περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα, ήταν 175 ng/mL, με εύρος 117-275 ng/mL (25
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost vršne koncentracije dabigatrana u plazmi u stanju dinamične ravnoteže, mjerena oko 2 sata nakon primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno, bila je 175 ng/mL, s interkvartilnim rasponom 117 - 275 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Croatian: Povišena aspartat-aminotransferaza manje često
Greek: Το Pradaxa 110 mg είναι σκληρά καψάκια με ένα αδιαφανές, ελαφρώς γαλάζιο κέλυφος και ένα αδιαφανές, ελαφρώς γαλάζιο σώμα.
Croatian: Pradaxa 110 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim tijelom svijetloplave boje.
Greek: Pradaxa 110 mg σκληρά καψάκια dabigatran etexilate
Croatian: Pradaxa 110 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
Greek: Πίνακας 17: Ανάλυση όλων των αιτιών και της καρδιαγγειακής επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Croatian: Tablica 17: Analiza vremena do smrti bilo kojeg uzroka i kardiovaskularne smrti u RE-LY studiji.
Greek: Πίνακας 22: Ανάλυση όλων των αιτιών και της καρδιαγγειακής επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Croatian: Tablica 22: Analiza vremena do smrti bilo kojeg uzroka i kardiovaskularne smrti u RE-LY studiji.
Greek: Μείζονα αιμορραγικά συμβάντα / κλινικά σχετική αιμορραγία
Croatian: Događaji velikog krvarenja /klinički značajnog krvarenja
Greek: Το dabigatran, το δραστικό τμήμα του dabigatran etexilate mesilate, παραμένει σταθερό σε συνθήκες φυσικού περιβάλλοντος.
Croatian: Dabigatran, aktivni dio dabigatraneteksilatmesilata, se zadržava u okolišu.
Greek: • Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: Με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτας ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα Με την ανάγκη ενημέρωσης των Επαγγελματιών Υγείας σχετικά με όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν επί του παρόντος Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής πράξης.
Croatian: Važnosti suradljivosti u liječenju Nužnosti da Kartice s upozorenjima za bolesnike stalno nose sa sobom Potrebi za informiranjem medicinskih djelatnika o svim lijekovima koje trenutno uzimaju
Greek: Άτομα τυχαιοποιημένα σε 110 mg Pradaxa δύο φορές την ημέρα είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο για μείζονες αιμορραγίες σε σύγκριση με βαρφαρίνη (λόγος κινδύνου 0,81 [p=0,0027]).
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od velikih krvarenja u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 0,81 [p = 0,0027]).
Greek: Και οι δύο ομάδες διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate είχαν χαμηλότερα ποσοστά ενδοκρανιακής αιμορραγίας από την αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη: 3 επεισόδια (0,3%) στην ομάδα διπλής θεραπείας με 110 mg dabigatran etexilate σε σύγκριση με 10 επεισόδια (1,0%) στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,30· 95% CI 0,08, 1,07· P=0,06) και 1 επεισόδιο (0,1%) στην ομάδα διπλής θεραπείας με 150 mg dabigatran etexilate σε σύγκριση με 8 επεισόδια (1,0%) στην αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,12· 95% CI 0,02, 0,98· P=0,047).
Croatian: Obje skupine koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom imale su niže stope intrakranijalnog krvarenja od odgovarajuće skupine koja je primala trojnu terapiju varfarinom: 3 događaja (0,3%) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg u usporedbi s 10 događaja (1,0%) u skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,30; 95% CI 0,08; 1,07; P=0,06) i 1 događaj (0,1%) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg u usporedbi s 8 događaja (1,0%) u odgovarajućoj skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,12; 95% CI 0,02; 0,98; P=0,047).
Greek: Pradaxa 150 mg μία φορά την ημέρα
Croatian: Pradaxa 150 mg jedanput dnevno
Greek: Πίνακας 2: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Tablica 2: Čimbenici koji mogu povećati rizik od krvarenja.
Greek: Κουτί που περιέχει 6 ταινίες κυψέλης (60 x 1) σε διάτρητες λευκές κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Croatian: Kutija koja sadrži 6 blister stripova (60 x 1) u bijelim perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Greek: Πίνακας 20: Ανάλυση της πρώτης εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής (πρωτεύον τελικό σημείο) κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Croatian: Tablica 20: Analiza vremena do prve pojave moždanog udara ili sistemske embolije (primarni ishod) u RE-LY studiji.
Greek: ένα καψάκιο των 75 mg Pradaxa
Croatian: jedna kapsula Pradaxe od 75 mg
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Praluent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Croatian: Više informacija o lijeku Praluent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Greek: Εάν μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας δεν επιτευχθεί η επιθυμητή απόκριση, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση.
Croatian: Ako se željeni odgovor ne postigne nakon četiri tjedna do osam tjedana terapije, liječnik može povećati ili smanjiti dozu.
Greek: Praluent (αλιροκουμάμπη)
Croatian: Praluent (alirokumab)
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε αποδεκτή την εικόνα ασφάλειας.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Agencija je istaknula prihvatljiv sigurnosni profil.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 75 mg κάθε δύο εβδομάδες, αλλά οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα μπορούν να ξεκινούν με 150 mg κάθε δύο εβδομάδες ή με 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 75 mg svaka dva tjedna, no bolesnici kod kojih je potrebno veće smanjenje masnoće u krvi mogu početi sa 150 mg svaka dva tjedna ili 300 mg svaka četiri tjedna.
Greek: Το Praluent έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Σεπτεμβρίου 2015.
Croatian: Lijek Praluent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. rujna 2015.
Greek: Αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσος
Croatian: Aterosklerotska bolest srca
Greek: Τι είναι το Praluent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Praluent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praluent
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praluent;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Praluent?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Praluent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Praluent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Praluent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Praluent kontinuirano se prate.
Greek: Το Praluent διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας (75 και 150 mg).
Croatian: Lijek Praluent dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici (75 i 150 mg).
Greek: Το Praluent μελετήθηκε σε 10 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5.000 ενήλικοι ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (μεταξύ των οποίων ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή νόσο) και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Croatian: Praluent je ispitivan u deset glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 5 000 odraslih bolesnika s hiperkolesterolemijom (uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolesti) i miješanom dislipidemijom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Praluent υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Praluent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praluent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Praluent pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zahtijevale prekid terapije u bolesnika bile su lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Greek: Συνεπώς, το Praluent εγκρίθηκε για χρήση σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή στους οποίους αντενδείκνυται η χορήγηση στατινών.
Croatian: Stoga je Praluent odobren za primjenu u bolesnika kod kojih nije postignut primjeren odgovor na najveću podnošljivu dozu statina ili kod onih koji ne mogu primati statine.
Greek: Η δραστική ουσία του Praluent, η αλιροκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται «PCSK9».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praluent, alirokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na poseban enzim „PCSK9".
Greek: Το Praluent χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών προβλημάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που πάσχουν από αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα του κυκλοφορικού συστήματος που προκαλούνται από τις εναποθέσεις λιπιδίων στα τοιχώματα των αρτηριών).
Croatian: Lijek se primjenjuje i za smanjivanje rizika od srčanih problema i moždanog udara u bolesnika koji boluju od ateroskleroznih kardiovaskularnih bolesti (srčanih problema kao što su srčani udar, moždani udar ili drugi problemi cirkulacijskog sustava uzrokovani nakupljanjem masnoća u stijenkama arterija).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praluent?
Greek: Η δόση του Praluent προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και την ανταπόκριση στο φάρμακο.
Croatian: Doza lijeka Praluent prilagođava se ovisno o razinama masnoća u krvi i odgovoru na lijek.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 18.000 ασθενείς που έπασχαν από καρδιακή νόσο, ποσοστό μικρότερο του 10% των ασθενών που έλαβαν Praluent εμφάνισε καρδιαγγειακό επεισόδιο (ήτοι θάνατο, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, θωρακικό πόνο λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά που οδήγησαν σε νοσηλεία) κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με ποσοστό μεγαλύτερο του 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 18 000 bolesnika oboljelih od dijagnosticiranih srčanih bolesti, manje od 10 % bolesnika koji su primali Praluent tijekom ispitivanja doživjelo je određeni kardiovaskularni događaj (odnosno smrtni ishod, srčani udar, moždani udar, bol u prsima zbog problema s protokom krvi prema srcu, što je za posljedicu imalo hospitalizaciju) u usporedbi s više od 11 % bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Praluent πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και υπερλιπιδαιμίας στο αίμα.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Praluent treba isključiti druge uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoće u krvi.
Greek: Το Praluent είναι φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Croatian: Praluent je lijek za snižavanje razine masnoća u krvi.
Greek: Πώς δρα το Praluent;
Croatian: Kako djeluje Praluent?
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη ότι σε όλες τις μελέτες με ασθενείς που έπασχαν από πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, περιλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης ή ασθενών στους οποίους η δόση αυτή δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Praluent οδήγησε σε σημαντική μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων).
Croatian: Agencija je napomenula da je u svim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, uključujući bolesnike koji primaju najveće preporučene doze statina ili one koji ih ne podnose, terapijom lijeka Praluent postignuto značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, poznatog čimbenika rizika za kardiovaskularne bolesti (koje zahvaćaju srce i krvne žile).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αλιροκουμάμπη.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar alirokumab.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα χωρίς προφανή αιτία, συχνά λόγω της γενετικής σύνθεσης ενός ατόμου) και μικτή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα διάφορων λιπιδίων στο αίμα, περιλαμβανομένης της χοληστερόλης).
Croatian: Primjenjuje se za snižavanje razine masnoća u krvi u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (visokim razinama kolesterola u krvi bez utvrđenog uzroka, koje su često posljedica genetskih značajki osobe) i miješanom dislipidemijom (abnormalnim razinama raznih masnoća u krvi, uključujući kolesterol).