FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania nebulizatora Breelib.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Breelib izsmidzinātāja lietošanu.
Polish: Uważa się jednak, że wartość przewidywanej ostrej odpowiedzi hemodynamicznej jest ograniczona, gdyż ostra odpowiedź nie we wszystkich przypadkach koreluje z długotrwałymi korzyściami z leczenia podawanym wziewnie iloprostem.
Latvian: Tomēr paredzamā šādu akūtas hemodinamikas datu vērtība ir ierobežota, jo akūtā reakcija ne visos gadījumos korelē ar inhalējamā iloprosta ilgtermiņa ārstēšanas rezultātiem.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie stosowania leku Ventavis.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kuram ir vairāk informācijas par zālēm, ar kurām jābūt uzmanīgiem, vai no kurām jāizvairās, lietojot Ventavis.
Polish: Głównym metabolitem jest tetranor-iloprost, który znajduje się w moczu w wolnej i sprzężonej postaci.
Latvian: Galvenais metabolīts ir tetranor-iloprosts, kas ir atrodams urīnā brīvā un saistītā formā.
Polish: Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs ārstēšanas maiņu.
Polish: • Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej.
Latvian: • Ģībšanas epizodes var rasties pamatslimības dēļ.
Polish: Całkowite wiązanie się iloprostu z białkami osocza krwi jest niezależne od stężenia w zakresie 30 do 3 000 pikogramów/ml i wynosi około 60%, z czego 75% to wiązanie z albuminami.
Latvian: Kopējā plazmas proteīnu saistīšanās ar iloprostu neatkarīgi no koncentrācijas ir diapazonā no 30 līdz 3 000 pg/ml un tas ir aptuveni 60%, no kuriem 75% ir saistībā ar albumīnu.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Ventavis i natychmiast poinformować lekarza.
Latvian: Pārtrauciet lietot Ventavis un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Polish: Wentylacja pomieszczenia
Latvian: Telpas ventilācija
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Polish: W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad asinsspiediens asinsvados starp sirdi un plaušām ir pārāk augsts.
Polish: Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
Latvian: Invazīvās hemodinamikas parametri tika novērtēti izejas brīdī un pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanās.
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
Latvian: Šī koncentrācija samazinājās ar pusperiodu aptuveni starp 5 un 25 minūtēm.
Polish: Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.
Latvian: Uzlabotā asins plūsma uzlabo organisma apgādi ar skābekli un samazina sirds slodzi.
Polish: Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.
Latvian: Ventavis lieto, lai uzlabotu fiziskas slodzes toleranci (spēju veikt fiziskas aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na iloprost wyniósł 16,8% (17/101), a wskaźnik odpowiedzi w grupie placebo wyniósł 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Latvian: Atbilde uz iloprostu bija 16,8% (17/101) un atbilde placebo grupā bija 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu ATĶ kods: B01AC11
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjenta i leczyć powstałe objawy.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs novēros un ārstēs radušos simptomus.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO BEZ BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE BEZ „BLUE BOX"
Polish: Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby.
Latvian: Vairumam cilvēku jāveic 6 līdz 9 inhalācijas cikli katru dienu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda nelabvēlīgu iloprosta ietekme uz fertilitāti.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2003. gada 26. augusts.
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane tylko w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu i dla których na podstawie danych z badań klinicznych nie mogła być określona częstość występowania, są wymienione w kolumnie „Częstość nieznana".
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika konstatētas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un kuru biežumu nevarēja noteikt pēc klīnisko pētījumu datiem, ir uzskaitītas kolonnā „Biežums nav zināms".
Polish: Symuluje on działanie naturalnie występującej w organizmie substancji o nazwie prostacyklina.
Latvian: Tā imitē dabīgu organisma vielu, ko sauc par prostaciklīnu.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej określono na podstawie danych zebranych z badań klinicznych fazy II i III z udziałem 131 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy oraz danych z nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu.
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības balstās uz apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem no II un III klīnisko pētījumu fāzes, kurā bija iesaistīts 131 pacients, kas lietoja zāles, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības datiem.
Polish: Zaleca się przerwanie inhalacji, monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe.
Latvian: Ieteicams pārtraukt inhalācijas, novērot slimnieku un veikt simptomātisku ārstēšanu.
Polish: Podczas stosowania aparatu I-Neb AAD należy przestrzegać poniższych instrukcji użycia.
Latvian: Lietojot I-Neb AAD sistēmu, jāievēro sekojošas instrukcijas.
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties skalojiet ādu un acis ar lielu daudzumu ūdens.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
Latvian: Tika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: Pacjenci z chorobami układu oddechowego
Latvian: Pacienti ar elpošanas sistēmas slimībām
Polish: Testy uczulania skóry (test maksymalizacji) i badania antygenowości na świnkach morskich nie wykazały działania uczulającego.
Latvian: Veicot ādas jutības (maksimizācijas testu) un antigenitātes pētījumus jūras cūciņām, jutīguma pieaugums netika konstatēts.
Polish: • Jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie płucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.
Latvian: • Ja slimojat ar plaušu hipertensiju, nepieļaujiet grūtniecības iestāšanos, jo grūtniecība var pasliktināt Jūsu stāvokli un pat apdraudēt dzīvību.
Polish: Ventavis ogranicza niepożądaną niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
Latvian: Ventavis kavē nevēlamu asinsvadu aizsprostošanos vai sašaurināšanos un ļauj lielākam asiņu daudzumam plūst pa asinsvadiem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności zdefiniowanym dla tego badania było kryterium łącznej odpowiedzi składającej się z poprawy wydolności wysiłkowej (test - 6-minutowy marsz) po 12 tygodniach o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o co najmniej jedną klasę NYHA po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, oraz brak pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu przed upływem 12 tygodni.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa punkts, kas tika noteikts šajā pētījumā, bija kombinēts atbildes reakciju kritērijs, kas sastāvēja no slodzes kapacitātes uzlabojuma (6-minūšu gājiena testā) 12 nedēļās, kas bija vismaz par 10% lielāka, salīdzinot ar izejas datiem, un uzlabojuma par vismaz vienu NYHA klasi 12 nedēļās, salīdzinot ar izejas datiem, un plaušu hipertensijas neprogresēšanu vai nekonstatētu nāves gadījumu laikā līdz 12 nedēļām.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥20%) w trakcie badań klinicznych były: rozszerzenie naczyń (w tym niedociśnienie), ból głowy i kaszel.
Latvian: Visbiežāk klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) ir asinsvadu paplašināšanās (ieskaitot hipotensiju), galvassāpes un klepus.
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem 3-4godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ieteicams uzmanīgi noteikt sākotnējo devu, ievērojot 3-4 stundas ilgus intervālus starp devām (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Dlatego należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz powyżej).
Latvian: Tādēļ jāpiemēro rekomendācijas par devām, kā slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt augstāk).
Polish: Kobiety z nadciśnieniem płucnym (PH) powinny unikać ciąży, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu zaostrzenia choroby.
Latvian: Sievietēm ar plaušu hipertensiju ir jāizvairās no grūtniecības, jo tā var izraisīt dzīvībai bīstamu slimības paasinājumu.
Polish: • Niewyrównana niewydolność serca niekontrolowana przez lekarza.
Latvian: • Dekompensēta sirds mazspēja, ja tā netiek medicīniski uzraudzīta.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa un tas ir ārsta ziņā.
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.
Latvian: Viens inhalācijas cikls ar Breelib parasti ilgst aptuveni 3 minūtes.
Polish: U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurku pienā konstatēts ļoti zems iloprosta koncentrācijas līmenis (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jūs jūtat, ka Ventavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Zmian tych nie uważa się za działanie teratogenne, ale najprawdopodobniej są one związane z opóźnieniem wzrostu wywoływanym przez iloprost w późnym etapie organogenezy z powodu zmian hemodynamicznych w obrębie płodu i łożyska (ang. foetoplacental unit).
Latvian: Šīs izmaiņas nav uzskatāmas par teratogēnu efektu, bet visticamāk saistāmas ar iloprosta ierosinātu augšanas palēnināšanos vēlīnā organoģenēzes stadijā sakarā ar hemodinamikas izmaiņām fetoplacentārajā daļā.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, uwzględniając potencjalne korzyści dla matki, stosowanie produktu Ventavis w okresie ciąży można rozważyć, tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, mimo ryzyka nadciśnienia płucnego.
Latvian: Ja iestājas grūtniecība, ņemot vērā iespējamo ieguvumu mātei, Ventavis lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt tikai pēc rūpīgas riskaieguvuma izvērtēšanas tām sievietēm, kuras izvēlas turpināt grūtniecību.
Polish: Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, ko darīt šādā gadījumā.
Polish: Wyniki badań in vitro ujawniają, że metabolizm zależny od cytochromu CYP 450 odgrywa jedynie niewielką rolę w biotransformacji iloprostu.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti parāda, ka CYP 450 atkarīgajam metabolismam iloprosta biotransformācijā ir tikai niecīga loma.
Polish: Urządzenie
Latvian: Ierīce
Polish: • Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia lekiem Ventavis.
Latvian: • Tūska, galvenokārt potīšu un kāju, kuras cēlonis ir šķidruma aizture (perifērā tūska) ir ļoti biežs slimības simptoms, bet tā var rasties arī Ventavis terapijas rezultātā.
Polish: W zależności od indywidualnych potrzeb lek Ventavis może być stosowany do długotrwałego leczenia.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālajām vajadzībām, Ventavis var lietot ilgtermiņa ārstēšanai.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb:
Latvian: Tālāk tabulā ir sniegts kopsavilkums par I-Neb lietošanas norādījumiem:
Polish: • Substancją czynną leku jest iloprost.
Latvian: • Aktīvā viela ir iloprosts.
Polish: W porównywalnych badaniach embriotoksyczności na królikach i małpach, nie zaobserwowano zniekształcenia palców ani innych poważniejszych zniekształceń budowy nawet po zastosowaniu znacznie większych dawek, przekraczających wielokrotnie dawki podawane ludziom.
Latvian: Salīdzinošos embriotoksicitātes pētījumos trušiem un pērtiķiem šādas pirkstu anomālijas vai citas strukturālas patoloģijas netika novērotas, pat pēc ievērojami lielāku devu lietošanas, kas vairākas reizes pārsniedza devu cilvēkam.
Polish: Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w podawaniu produktu.
Latvian: Iloprosta uzkrāšanās pēc vairāku dienu ilgas ārstēšanās nav iespējama, ņemot vērā preparāta lietošanas pārtraukumus nakts laikā.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Ventavis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ventavis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu;
Polish: Odpowiednia dawka leku Ventavis i długość leczenia jest zależna od indywidualnego stanu pacjenta.
Latvian: Jums piemērotā Ventavis deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no Jūsu individuālā stāvokļa.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret iloprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Metabolity były wydalane z osocza krwi i moczu w dwóch fazach, dla których obliczono okresy półtrwania wynoszące około 2 i 5 godzin (osocze krwi) oraz 2 i 18 godzin (mocz).
Latvian: Metabolīti tiek izvadīti no plazmas un urīna 2 fāzēs, kur aprēķinātais pusperiods ir 2 un 5 stundas (plazmā) un 2 un 18 stundas (urīnā).
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu.
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano następujące działania farmakologiczne:
Latvian: Sekojoši farmakoloģiskie efekti ir novēroti in vitro:
Polish: Analiza podgrupy wykazała, że nie zaobserwowano działania terapeutycznego w porównaniu do placebo w teście 6-minutowego marszu w podgrupie pacjentów z wtórnym nadciśnieniem płucnym.
Latvian: Apakšgrupu analīze parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, 6 minūšu gājiena testā pacientu apakšgrupā ar sekundāru plaušu hipertensiju netika novērots nekāds ārstēšanas efekts.
Polish: I-Neb AAD Zasuwka komory na lek
Latvian: I-Neb AAD Zāļu kameras slēdzene
Polish: W sytuacji przypadkowego jego spożycia, należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat to nejauši norijis, dzeriet daudz ūdens un informējiet par to savu ārstu.
Polish: W ciągu 30 minut do 2 godzin po zakończeniu inhalacji iloprost nie jest wykrywalny w centralnym kompartmencie (wartość graniczna oceny ilościowej: 25 pikogramów/ml).
Latvian: 30 minūšu līdz 2 stundu laikā pēc inhalācijas iloprosts nebija nosakāms centrālajā nodalījumā (daudzuma limits 25 pg/ml).
Polish: W takiej sytuacji należy przerwać leczenie produktem
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie badano farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Vecāki cilvēki Farmakokinētiskā iedarbība vecākiem pacientiem nav pētīta.
Polish: Inne możliwe objawy
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
Latvian: Ziņots par dzīvībai bīstamiem un/vai letāliem gadījumiem.
Polish: System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, które wymuszają przejście roztworu przez siatkę.
Latvian: Šī sistēma veido pilienus, izmantojot ultraskaņu, kas pārvieto šķīdumu cauri tīklam.
Polish: Dalsze badania in vitro sugerują, że metabolizm iloprostu w płucach po podaniu dożylnym i po inhalacji jest podobny.
Latvian: Tālākie in vitro pētījumi parāda, ka iloprosta metabolisms plaušās ir līdzīgs gan pēc intravenozās ievadīšanas, gan pēc inhalācijas.
Polish: Dysk kontrolny
Latvian: Kontroles disks
Polish: (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy).
Latvian: aktīva peptiska čūla, trauma, intrakraniāla asiņošana).
Polish: Iloprost, substancja czynna produktu Ventavis, jest syntetycznym analogiem prostacykliny.
Latvian: Iloprosts, Ventavis aktīvā viela, ir sintētisks prostaciklīna analogs.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par iloprosta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych po inhalacji.
Latvian: Pēc inhalācijas pētījumi netika veikti.
Polish: U uczestników badań z prawidłową czynnością nerek i wątroby wydalanie iloprostu po infuzji dożylnej charakteryzuje się w większości przypadków dwufazowym profilem ze średnimi okresami półtrwania w granicach 3 do 5 minut i 15 do 30 minut.
Latvian: Personām ar normālu nieru un aknu funkciju, iloprosta izvadīšanu pēc intravenozas infūzijas vairumā gadījumu raksturo divu fāzu līkne ar vidējo pusperiodu 3 līdz 5 un 15 līdz 30 minūtes.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących badań klinicznych, w których porównywano by bezpośrednio pacjentów podczas ostrej reakcji hemodynamicznej po podaniu dożylnym iloprostu oraz po podaniu wziewnym.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati, kas ļautu tieši salīdzināt slimnieku akūto hemodinamisko atbildes reakciju pēc intravenozas zāļu ievadīšanas un pēc iloprosta inhalācijas.
Polish: Uwzględniając silne działanie farmakologiczne iloprostu i wymagane dawki lecznicze, wyniki uzyskane w badaniach nad ostrą toksycznością nie wskazują na ryzyko ostrych działań niepożądanych u ludzi.
Latvian: Ņemot vērā iloprosta augstās farmakoloģiskās iedarbības spējas un absolūtās nepieciešamās devas terapeitiskā efekta iegūšanai, iegūtie akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti nenorāda uz akūtu blakusefektu risku cilvēkiem.
Polish: Po infuzji dożylnej objętość dystrybucji w stanie równowagi u zdrowych uczestników badań wynosiła 0,6 do 0,8 l/kg mc.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas, šķietamais līdzsvara koncentrācijas sadalījuma tilpums bija 0,6 līdz 0,8 l/kg veseliem cilvēkiem.
Polish: Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas brīdī ir akūta plaušu infekcija, HOPS vai smaga astma, ir rūpīgi jānovēro.
Polish: W badaniach inhalacji na szczurach podawanie produktu iloprostu w stężeniu 20 mikrogramów/ml do 26 tygodni nie wywoływało żadnego miejscowego podrażnienia górnych ani dolnych dróg oddechowych.
Latvian: Žurku inhalāciju pētījumos līdz pat 26 nedēļas ilga iloprosta ievadīšana koncentrācijā 20 mikrogrami/ml neizraisīja nekādu vietēju augšējā un zemākā elpošanas trakta kairinājumu.
Polish: Płeć Płeć nie ma znaczenia klinicznego w farmakokinetyce iloprostu.
Latvian: Iloprosta farmakokinētikā cilvēku dzimumam nav klīniskas nozīmes.
Polish: Pacjenci, u których występuje omdlenie w związku z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać nadmiernego wysiłku, na przykład w trakcie ćwiczeń fizycznych.
Latvian: Pacientiem, kuri cieš no sinkopes saistībā ar plaušu hipertensiju, jāizvairās no izteikta sasprindzinājuma, piemēram, fiziskas slodzes laikā.
Polish: Jedna inhalacja przy zastosowaniu nebulizatora I-Neb AAD zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
Latvian: Viens inhalācijas cikls ar I-Neb AAD parasti ilgst 4 līdz 10 minūtes, atkarībā no parakstītās devas.
Polish: Przeprowadzono bilans masowy u zdrowych osobników z użyciem radioizotopu 3H-iloprostu.
Latvian: Masas līdzsvara pētījums tika veikts, 3H-iloprostu lietojot veseliem cilvēkiem.
Polish: Ostre reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących jednocześnie bozentan i iloprost były zgodne z zaobserwowanymi w bardziej obszernym doświadczeniu zebranym podczas badania fazy 3 z udziałem pacjentów otrzymujących tylko iloprost.
Latvian: Pacientiem, kuri bosentānu saņēma vienlaikus ar iloprostu, akūtas blakusparādības bija tādas pašas kā tika novērotas lielākā 3. fāzes pētījumā novērotajiem pacientiem, kas saņēma tikai iloprostu.
Polish: Do podawania z nebulizatora Breelib lub I-Neb.
Latvian: Lietošanai ar Breelib vai I-Neb.
Polish: Ponadto należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatorów, dostarczonych przez producenta wyrobu.
Latvian: Turklāt rūpīgi jāievēro ierīces ražotāja norādījumi par higiēnu un smidzinātāja tīrīšanu.
Polish: Kontakt ze skórą i oczami, spożycie doustne
Latvian: Kontakts ar ādu un acīm, norīšana
Polish: Jeśli u pacjenta występują bardzo ciężkie choroby nerek i wymagają dializy lub jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lekarz będzie wprowadzał lek Ventavis stopniowo i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji na dobę.
Latvian: Ja Jums ir ļoti smagi nieru darbības traucējumi un nepieciešama dialīze vai ja Jums ir aknu slimība, ārsts Jūs pakāpeniski pieradinās pie Ventavis, un, iespējams, parakstīs mazāku dienas devu.
Polish: • Skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący oddech (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: • Bronhospazmas (pēkšņa muskuļu savilkšanās bronhiolu sieniņās) un sēcoša elpošana (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: U 108 włączonych do badania pacjentów rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne, u 95 zdiagnozowano wtórne nadciśnienie płucne, z czego u 56 pacjentów występowała przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa, u 34 choroba tkanki łącznej (w tym zespół CREST i twardzina skóry), a u 4 brano pod uwagę związek z przyjmowaniem produktu leczniczego zmniejszającego łaknienie.
Latvian: 108 iesaistītajiem pacientiem tika diagnosticēta primāra plaušu hipertensija, 95 pacientiem tika diagnosticēta sekundāra plaušu hipertensija, no kuriem 56 gadījumos tā bija saistīta ar hronisku trombembolisku slimību, 34 - ar saistaudu slimībām (ieskaitot CREST un sklerodermiju) un 4 pacientiem to saistīja ar apetīti nomācošām zālēm.
Polish: Większa częstość występowania omdlenia może być związana z zaostrzeniem się choroby lub niedostateczną skutecznością produktu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Biežāka sinkopes rašanās var būt saistīta ar slimības paasinājumu vai nepietiekamu preparāta efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Polish: Na każdą inhalację należy stosować nową ampułkę leku Ventavis.
Latvian: Katram inhalācijas ciklam lietojiet jaunu Ventavis ampulu.
Polish: • Inhalacja lekiem Ventavis może wywołać trudności z oddychaniem (patrz punkt 4), zwłaszcza u pacjentów ze skurczem oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczącym oddechem.
Latvian: • Ventavis inhalācija var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (skatīt 4. punktu), it īpaši pacientiem, kuriem ir bronhospazma (pēkšņa muskuļu savilkšanās bronhiolu sieniņās) un sēcoša elpošana.
Polish: Ponadto, nie ustalono korzyści stosowania produktu Ventavis u pacjentów ze współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz ciężką astmą.
Latvian: Turklāt nav noskaidrots Ventavis efekts pacientiem, kuri ārstēšanas brīdī cieš no hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) un smagas astmas.
Polish: Wzajemne oddziaływanie leku Ventavis i niektórych leków może wpływać na organizm pacjenta.
Latvian: Ventavis un noteiktas citas zāles var savstarpēji ietekmēt viens otra iedarbību uz organismu.
Polish: Ekspozycje ogólnoustrojowe przekraczały ekspozycje terapeutyczne u ludzi po inhalacji o wartości większe niż 10 (Cmax, zbiorcze AUC).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkam pēc inhalācijas 10 reizes (Cmax, kumulatīvais AUC).