FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone, Xultophy ha ridotto la pressione sistolica media di 1,8 mmHg rispetto alla riduzione di 0,7 mmHg con insulina degludec e di 2,7 mmHg con liraglutide.
Croatian: U bolesnika nedovoljno reguliranih metforminom samim ili u kombinaciji s pioglitazonom, Xultophy je smanjio srednju vrijednost sistoličkog krvnog tlaka za 1,8 mmHg, dok je smanjenje ostvareno uz degludek inzulin iznosilo 0,7 mmHg, a uz liraglutid 2,7 mmHg.
Italian: Variare ogni volta il punto in cui inietta, può ridurre il rischio di questi cambiamenti della pelle.
Croatian: Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može smanjiti rizik od nastanka takvih promjena na koži.
Italian: I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za sigurnost ljudi na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
Croatian: Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:
Italian: La dose massima consentita era 50 dosi unitarie per Xultophy e 50 unità per l'insulina degludec.
Croatian: Najveća dopuštena doza bila je 50 odmjernih koraka za Xultophy i 50 jedinica za degludek inzulin.
Italian: IDegLira GLP-1 RA invariato
Croatian: Nepromijenjena doza GLP-1 RA
Italian: EU/1/14/947/001 1 penna preriempita EU/1/14/947/002 3 penne preriempite EU/1/14/947/003 5 penne preriempite
Croatian: EU/1/14/947/002 3 napunjene brizgalice EU/1/14/947/003 5 napunjenih brizgalica
Italian: Differenza stimata, dose di insulina degludec
Croatian: Procijenjena razlika, doza degludek inzulina
Italian: Il trasferimento di pazienti da insulina glargine (100 unità/mL) a Xultophy o l'intensificazione di insulina glargine in pazienti non adeguatamente controllati da insulina glargine (20-50 unità) e metformina sono stati valutati in uno studio della durata 26 settimane.
Croatian: Prijelaz bolesnika s glargin inzulina (100 jedinica/ml) na Xultophy ili intenziviranje liječenja glargin inzulinom u bolesnika nedovoljno reguliranih glargin inzulinom (20-50 jedinica) i metforminom ispitivalo se u 26-tjednom ispitivanju.
Italian: In uno studio controllato, randomizzato, in aperto della durata di 26 settimane l'aggiunta di Xultophy a metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone, il 60,4% dei pazienti trattati con Xultophy ha raggiunto il valore desiderato di HbA1c <7% senza episodi ipoglicemici confermati dopo 26 settimane di trattamento.
Croatian: Dodatak peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze Dodavanjem lijeka Xultophy metforminu samom ili u kombinaciji s pioglitazonom u 26-tjednom randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju postiglo se da je 60,4% bolesnika liječenih lijekom Xultophy postiglo ciljnu vrijednost HbA1c <7% bez potvrđenih epizoda hipoglikemije nakon 26 tjedana liječenja.
Italian: La riduzione della glicemia postprandiale è stata confermata in un sottostudio di valutazione degli effetti nelle 4 ore successive al consumo di un pasto standard, condotto in pazienti non controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone.
Croatian: Postprandijalno smanjenje razine glukoze potvrđeno je četverosatnim testom sa standardiziranim obrokom u podispitivanju s bolesnicima nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji s pioglitazonom.
Italian: CI: intervallo di confidenza
Croatian: interval pouzdanosti.
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale rispetto a quelli con funzionalità renale normale.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena u bolesnika s oštećenjem bubrega u usporedbi s osobama s normalnom bubrežnom funkcijom.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Croatian: Gumb za doziranje držite pritisnutim dok brojčanik doze ne pokaže 0.
Italian: Non usi la scala della penna, che mostra solo approssimativamente
Croatian: Ne koristite skalu na brizgalici, ona samo približno pokazuje koliko je otopine preostalo u brizgalici.
Italian: Trasferimento da trattamenti con insulina basale
Croatian: Prijelaz s liječenja bazalnim inzulinom
Italian: Solo il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quante dosi unitarie sono state selezionate per ogni dose.
Croatian: Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste odmjernih koraka odabrali po dozi.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Xultophy, insulina degludec o liraglutide in donne in gravidanza.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Xultophy, degludek inzulina ili liraglutida u trudnica.
Italian: Non esegua nessuna conversione della dose.
Croatian: Nemojte preračunavati dozu.
Italian: Gli studi su animali con liraglutide hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, vedere paragrafo 5.3.
Croatian: Ispitivanja liraglutida na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, vidjeti dio 5.3. Mogući rizik za ljude nije poznat.
Italian: La dose massima consentita era 50 dosi unitarie per Xultophy, mentre non era prevista una dose massima per l'insulina glargine.
Croatian: Najveća dopuštena doza u ispitivanju bila je 50 odmjernih koraka za Xultophy, dok za glargin inzulin nije bila određena najveća doza.
Italian: Tali risultati nei roditori sono causati da un meccanismo non genotossico, mediato dal recettore specifico del GLP-1, a cui i roditori sono particolarmente sensibili.
Croatian: specifičnim mehanizmom posredovanim GLP-1 receptorom, na koji su glodavci osobito osjetljivi.
Italian: Xultophy può essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata.
Croatian: Xultophy se može primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Italian: I valori al basale, alla fine dello studio e alle variazioni sono stati ottenuti col metodo Last observation carried forward.
Croatian: Početne vrijednosti, vrijednosti na kraju ispitivanja i vrijednosti promjene dobivene su metodom prenesene posljednje zabilježene vrijednosti
Italian: Similmente, in uno studio clinico della durata di 26 settimane, i pazienti con diabete tipo 2 e compromissione della funzionalità renale moderata (CrCl 30-59 mL/min) hanno avuto un'esposizione a liraglutide ridotta del 26% se confrontata con un altro studio che includeva pazienti con diabete tipo 2 e funzionalità renale normale o compromissione della funzionlaità renale lieve.
Croatian: Slično tome, u jednom 26-tjednom kliničkom ispitivanju, izloženost liraglutidu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl: 30-59 ml/min) bila je smanjena za 26% u usporedbi sa zasebnim ispitivanjem koje je uključivalo bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem bubrega.
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con sulfanilurea in monoterapia o in associazione con metformina, la riduzione è stata di 3,5 mmHg con Xultophy e di 3,2 mmHg con placebo.
Croatian: U bolesnika nedovoljno reguliranih sulfonilurejom samom ili u kombinaciji s metforminom smanjenje je iznosilo 3,5 mmHg uz Xultophy te 3,2 mmHg uz placebo.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% Tutti i pazienti Odds ratio stimato
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c ≤6,5%
Italian: Associazione di pioglitazone e medicinali insulinici
Croatian: Kombinacija pioglitazona i inzulinskih pripravaka
Italian: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Croatian: IDegLira=Xultophy, IGlar= glargin inzulin
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: Le reazioni anafilattiche potrebbero essere potenzialmente letali.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu biti opasne po život.
Italian: Tenere il cappuccio sulla penna preriempita per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Zatvarač držati na napunjenoj brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Nel trasferimento dalla terapia con insulina basale, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Prilikom prelaska s liječenja bazalnim inzulinom, preporučena početna doza lijeka Xultophy je 16 odmjernih koraka (16 jedinica degludek inzulina i 0,6 mg liraglutida) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Prima della prima apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: Prije otvaranja Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Italian: L'esposizione totale all'insulina degludec era equivalente dopo la somministrazione di Xultophy rispetto alla sola insulina degludec mentre la Cmax era più elevata del 12%.
Croatian: Ukupna izloženost degludek inzulinu nakon primjene lijeka Xultophy bila je ekvivalentna onoj nakon primjene samog degludek inzulina, dok je Cmax bio 12% viši.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xultophy è 10 dosi unitarie (10 unità di insulina degludec e 0,36 mg di liraglutide).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Xultophy je 10 odmjernih koraka (10 jedinica degludek inzulina i 0,36 mg liraglutida).
Italian: In un secondo studio clinico, il trasferimento da insulina basale a Xultophy o ad insulina degludec è sato osservato nel corso di uno studio di 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco,in pazienti non adeguatamente controllati con insulina basale (20-40 unità) e metformina in monoterapia o in associazione con sulfanilurea/glinidi.
Croatian: Drugo ispitivanje prijelaza s bazalnog inzulina na Xultophy ili degludek inzulin bilo je 26-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje provedeno u bolesnika nedovoljno reguliranih bazalnim inzulinom (20-40 jedinica) i metforminom, samim ili u kombinaciji sa sulfonilurejom/glinidima.
Italian: MACE: eventi avversi cardiovascolari maggiori %: proporzione in percentuale di soggetti con un evento N: numero di soggetti
Croatian: FAS: potpuni skup podataka za analizu CI: interval pouzdanosti MACE: veliki kardiovaskularni štetni događaj %: postotni udio ispitanika s događajem N: broj ispitanika
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta della penna prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali di Xultophy e altri medicinali antidiabetici iniettabili.
Croatian: Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na brizgalici kako ne bi došlo do slučajne zamjene lijeka Xultophy i drugih lijekova za šećernu bolest koji se injiciraju.
Italian: D La media della dose di insulina glargine precedente lo studio era 32 unità
Croatian: C p<0,05 D Prosječna doza glargin inzulina koja se primjenjivala prije ispitivanja iznosila je 32 jedinice
Italian: Glicerolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.
Italian: Liraglutide (mg) Differenza stimata, dose di insulina degludec
Croatian: Liraglutid (mg) Procijenjena razlika, doza degludek inzulina
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzioni degli aghi causando dosaggi inaccurati.
Croatian: Ponovna uporaba iste igle može povećati rizik od začepljenja igle, što može dovesti do primjene netočne doze.
Italian: Sostanze aggiunte a Xultophy possono causare degradazione dei principi attivi.
Croatian: Tvari dodane lijeku Xultophy mogu izazvati razgradnju djelatnih tvari.
Italian: Xultophy (dosi unitarie)
Croatian: Xultophy (odmjerni koraci)
Italian: Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.
Croatian: Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu.
Italian: Il selettore della dose cambia il numero di dosi unitarie.
Croatian: Izbornik doze mijenja broj odmjernih koraka.
Italian: Di seguito sono riportate le proprietà farmacocinetiche di Xultophy, a meno che non sia indicato che i dati riferiti sono relativi alla somministrazione di insulina degludec o liraglutide in monoterapia.
Croatian: Sljedeći podaci odražavaju farmakokinetička svojstva lijeka Xultophy, osim ako nije navedeno da se prikazani podaci odnose na primjenu samog degludek inzulina ili samog liraglutida.
Italian: Soluzione iniettabile 1x3 mL
Croatian: Otopina za injekciju 1x3 ml
Italian: Il tmax mediano di lisinopril è stato ritardato da 6 ore a 8 ore con liraglutide.
Croatian: Uz liraglutid je medijan tmax lizinoprila bio odgođen sa 6 h na 8 h.
Italian: Rispetto al baseline, vi è stata una riduzione media del peso corporeo di 0,9 kg per Xultophy e un incremento medio di 2,6 kg nei pazienti trattati con un regime basale-bolo e la differenza stimata tra i trattamenti è stata di -3,57 kg [95% CI: 4,19; -2,95].
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, u bolesnika liječenih lijekom Xultophy zabilježeno je srednje smanjenje tjelesne težine za 0,9 kg, a u bolesnika liječenih bazal-bolus režimom srednje povećanje za 2,6 kg te je procijenjena razlika između liječenja iznosila -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Italian: Contrariamente, durante l'ipoglicemia, liraglutide riduce la secrezione di insulina e non ostacola quella di glucagone.
Croatian: Suprotno tome, za vrijeme hipoglikemije liraglutid smanjuje lučenje inzulina, ali ne remeti lučenje glukagona.
Italian: Se non controlla il flusso, potrebbe iniettare una quantità insufficiente di medicinale o non iniettare affatto il medicinale.
Croatian: Ako ne provjerite protok, možete primijeniti premalo ili nimalo lijeka.
Italian: HbA1c (%) media per settimana di trattamento (a sinistra) e tasso di ipoglicemia (a destra) confermata per paziente-anno di esposizione rispetto a HbA1c (%) media n pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone
Croatian: Slika 1 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja (lijevo) i stopa potvrđene hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti u odnosu na srednju vrijednost HbA1c (%) (desno) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji pioglitazonom
Italian: Se interrompe l'uso di Xultophy potrebbe svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto elevato, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)'.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xultophy, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi; pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)'.
Italian: Xultophy non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Croatian: Xultophy se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato ipoglicemie severe o ipoglicemie sintomatiche confermate è stata del 12,9% nel gruppo trattato con Xultophy e del 19,5% nel gruppo trattato con insulina glargine (rapporto stimato del trattamento 0,42 [IC 95%: 0,23; 0,75]).
Croatian: Postotak bolesnika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju ili simptomatsku hipoglikemiju potvrđenu mjerenjem glukoze u krvi iznosio je 12,9% u skupini koja je primala Xultophy te 19,5% u skupini koja je primala glargin inzulin (procijenjeni omjer liječenja iznosio je 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75].
Italian: Risultati a 26-settimane - Trasferimento da insulina basale
Croatian: Tablica 5 Rezultati u 26. tjednu - Prijelaz s bazalnog inzulina
Italian: Il tasso di eventi ipoglicemici notturni era simile con il trattamento Xultophy ed insulina degludec.
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je slična s lijekom Xultophy i degludek inzulinom.
Italian: A favore del Placebo
Croatian: U korist placeba
Italian: Il tasso per paziente-anno di esposizione (percentuale di pazienti) dell'ipoglicemia severa definita come episodio che necessita dell'assistenza di un'altra persona era 0,01 (2 pazienti su 825) per Xultophy, 0,01 (2 pazienti su 412) per insulina degludec e 0,00 (0 pazienti su 412) per liraglutide.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije, definirane kao epizoda u kojoj je potrebna pomoć druge osobe, po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,01 (2 bolesnika od 825) za Xultophy, 0,01 (2 bolesnika od 412) za degludek inzulin i 0,00 (0 bolesnika od 412) za liraglutid.
Italian: Xultophy è usato insieme a medicinali orali per il diabete (come metformina, pioglitazone e sulfanilurea).
Croatian: Xultophy i lijekovi za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta Xultophy se koristi s lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta (kao što su metformin, pioglitazon i lijekovi iz skupine sulfonilureja).
Italian: Eroga dosi da: - 1 dose unitaria - fino a un massimo di 50 dosi unitarie (50 unità di insulina degludec +
Croatian: - 1 odmjernog koraka - do najviše 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Opis odabranih nuspojava Hipoglikemija
Italian: Ha coinvolto 9.340 pazienti che sono stati randomizzati al trattamento con liraglutide (4.688) o placebo (4.672), entrambi in aggiunta agli standard di cura riguardo l'HbA1c e i fattori di rischio cardiovascolari (CV).
Croatian: Outcome Results) bilo je multicentrično, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje, u kojem je 9340 bolesnika bilo randomizirano za primanje liraglutida (4668) ili placeba (4672), oba kao dodatak standardnim terapijama za HbA1c i faktore kardiovaskularnog (KV) rizika.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c <7%
Italian: La dose massima giornaliera di Xultophy è 50 dosi unitarie (50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide).
Croatian: Najveća dnevna doza lijeka Xultophy je 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina i 1,8 mg liraglutida).
Italian: Il tasso di eventi ipoglicemici notturni è stato simile nel trattamento con Xultophy e nel trattamento con insulina degludec.
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je slična i uz liječenje lijekom Xultophy i uz liječenje degludek inzulinom.
Italian: Liraglutide
Croatian: Liraglutid
Italian: Rispetto al basale, Xultophy ha comportato un invariato peso corporeo rispetto ad un aumento di peso medio di 2,0 kg nei pazienti trattati con insulina glargine (differenza stimata del trattamento -1,92 kg [IC 95%: -2,64; -1,19]).
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, Xultophy je rezultirao nepromijenjenom srednjom vrijednosti tjelesne težine u usporedbi sa srednjom vrijednosti povećanja tjelesne težine od 2,0 kg u bolesnika liječenih glargin inzulinom (procijenjena razlika u liječenju -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta rispettivamente del 33%, 14%, 27% e 26% nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve (clearance della creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderata (CrCl 30-50 mL/min) e severa (CrCl < 30 mL/min) e nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio che richiede dialisi.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena za 33% u bolesnika s blažim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), za 14% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30-50 ml/min), za 27% u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta del 13-23% nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti sani.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, izloženost liraglutidu bila je smanjena za 13-23% u bolesnika s blažim do umjerenim oštećenjem jetre.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati per il diabete.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti.
Italian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Croatian: IDegLira=Xultophy, IDeg=degludek inzulin
Italian: L'ipoglicemia e le reazioni avverse gastrointestinali sono state le reazioni avverse osservate più di frequente durante il trattamento con Xultophy (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom Xultophy bile su hipoglikemija i gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Italian: Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di Xultophy: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormoni della crescita e danazolo.
Croatian: Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.
Italian: Non tocchi mai il contatore della dose durante l'iniezione, altrimenti l'iniezione potrebbe bloccarsi.
Croatian: Nikada ne dirajte brojčanik doze kada injicirate lijek.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) all'ipoglicemia severa era 0,02 (2 pazienti su 288) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 146) per il placebo.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,02 (2 bolesnika od 288) za Xultophy i 0,00 (0 bolesnika od 146) za placebo.
Italian: Dose alla fine dello studio Insulina degludec (unità) Liraglutide (mg)
Croatian: Degludek inzulin (jedinice) Liraglutid (mg)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Xultophy in aggiunta a sulfanilurea in monoterapia o in associazione con metformina sono state valutate nel corso di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 26 settimane.
Croatian: Xultophy se kao dodatak sulfonilureji, samoj ili u kombinaciji s metforminom, ispitivao u 26-tjednom randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju.
Italian: • usa troppo Xultophy.
Croatian: • primijenite previše lijeka Xultophy.
Italian: Pertanto, Xultophy deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene lijeka Xultophy u tih bolesnika.
Italian: La dose dell'agonista del recettore del GLP-1 è rimasta invariata dal basale
Croatian: Doza agonista GLP-1 receptora s početka ispitivanja nije se smjela mijenjati
Italian: Il trattamento con Xultophy rispetto ad un regime insulinico basale-bolo costituito da insulina basale (insulina glargine 100 unità /mL) in combinazione con bolo insulinico (insulina aspart), valutato in uno studio di 26 settimane in pazienti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina glargine e metformina, ha dimostrato una riduzione di HbA1c simile nei due gruppi (valore medio da 8,2% a 6,7% in entrambi i gruppi).
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju provedenom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih glargin inzulinom i metforminom, u kojem se ispitivalo liječenje lijekom Xultophy u usporedbi s bazal-bolus režimom koji se sastojao od bazalnog inzulina (glargin inzulina od 100 jedinica/ml) u kombinaciji s bolus inzulinom (aspart inzulinom), zapaženo je slično smanjenje vrijednosti HbA1c u obje liječene skupine (srednja vrijednost iznosila je od 8,2% do 6,7% u obje skupine).
Italian: Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca e arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.
Croatian: Oni uključuju žeđ, učestalo mokrenje, mučninu, povraćanje, omamljenost, crvenu suhu kožu, suha usta, gubitak teka kao i acetonski zadah.
Italian: L'analisi primaria è stata la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla comparsa del primo dei 3 eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
Croatian: U primarnoj analizi ocjenjivalo se vrijeme od randomizacije do prve pojave velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE) koji je obuhvaćao 3 komponente - smrt zbog kardiovaskularnog uzroka,
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Kako primjenjivati Xultophy Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.