FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf doeldiersoort ‘paard' en eventuele indicaties voor paarden dienen uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd en in de samenvatting van de productkenmerken dient de informatie te worden toegevoegd dat het gebruik van colistine bij paarden, met name bij veulens, is gecontra-indiceerd vanwege de balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora en de ontwikkeling van met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis, doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile, wat fataal kan zijn.
Romanian: Specia țintă „cal" și orice indicație pentru cai trebuie eliminate din RCP și trebuie adăugate informații în RCP privind faptul că utilizarea colistinei la cai, în special la mânji, este contraindicată din cauza modificării echilibrului microflorei gastrointestinale și a dezvoltării colitei asociate cu administrarea de antimicrobiene, asociată de obicei cu Clostridium difficile, care poate fi letală.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke indicatie voor paarden.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru cai.
Dutch: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk België
Romanian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Dutch: B-2370 Arendonk, België
Romanian: B-2370 Arendonk, Belgia
Dutch: Niet oplosbaar granulaat voor oraal gebruikpremix voor gemedicineerd voer
Romanian: Granule insolubile pentru uz oral - premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Dutch: 53000 - Laval Frankrijk
Romanian: 53000 - Laval Franța
Dutch: Rundvee, varkens, honden
Romanian: Bovine, porcine, câini
Dutch: 53000 Laval, Frankrijk
Romanian: 53000 Laval, Franța
Dutch: Varkens aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanje
Romanian: Porci aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spania
Dutch: Verenigd Koninkrijk aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spanje
Romanian: Regatul Unit aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spania
Dutch: B-2370 Arendonk België
Romanian: B-2370 Arendonk Belgia
Dutch: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, België
Romanian: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Dutch: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Romanian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Spania
Dutch: Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente bacteriën.
Romanian: Colistina este un medicament de ultimă instanță în medicina umană pentru tratamentul infecțiilor cauzate de anumite bacterii multirezistente.
Dutch: Frankrijk ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Romanian: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Dutch: Poeder kan gemengd met het vaste voer worden toegediend
Romanian: Pulberea poate fi administrată în amestec cu furaje solide
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij alle producten toevoegen:
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Adăugați la toate produsele:
Dutch: 1000 mg/g Oraal poeder, wit tot bijna wit poeder
Romanian: Pulbere orală, pulbere de culoare albă până la aproape albă
Dutch: La Ballastiere 33500 Libourne Frankrijk
Romanian: de la Ballastiére 33500 Libourne Franța
Dutch: Oostenrijk Chevita Tierarzneimittel GmbH
Romanian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Dutch: Nederland Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankrijk
Romanian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Franța
Dutch: 3 000 000 IU Tablet
Romanian: 3 000 000 IU Comprimat
Dutch: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Duitsland
Romanian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Germania
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Romanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania
Dutch: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanje
Romanian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Dutch: Zweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Romanian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danemarca
Dutch: Oplosbaar poeder voor oraal gebruik in drinkwater of voor individuele toediening in voer
Romanian: Pulbere solubilă pentru administrare orală în apa de băut sau pentru administrarea individuală în furaje
Dutch: Oplosbaar poeder om opgelost in drinkwater te worden toegediend
Romanian: Pulbere solubilă destinată administrării dizolvată în apa de băut
Dutch: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrijk
Romanian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Franța
Dutch: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankrijk
Romanian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franța
Dutch: Wateroplosbare orale oplossing
Romanian: Soluție orală solubilă în apă
Dutch: Slowakije Pharmagal s.r.o.
Romanian: Slovacia Pharmagal s.r.o. Murgašova 5,
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer om in het voer gemengd te worden toegediend
Romanian: Premix pentru furaje cu conținut medicamentospe ntru administrare în amestec cu furajele
Dutch: Etikettering
Romanian: Etichetare:
Dutch: Wateroplosbaar poeder
Romanian: Pulbere solubilă în apă
Dutch: 71 08503 Gurb - Vic Spanje
Romanian: 71 08503 Gurb - Vic Spania
Dutch: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Frankrijk
Romanian: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Franța
Dutch: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrijk
Romanian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Franța
Dutch: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Romanian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Dutch: Denemarken Sogeval 200 Avenue de MayenneZone Industrielle des Touches
Romanian: Danemarca Sogeval 200 Avenue de MayenneZone Industrielle des Touches
Dutch: Orale suspensie Varkens (biggen)
Romanian: Suspensie orală Porci (purcei)
Dutch: De conclusies luiden als volgt: ‘Op basis van de huidige gegevens wordt het passend geacht om het gebruik van colistine binnen de diergeneeskunde te handhaven, maar om de indicaties te beperken tot therapie of metafylaxe en om
Romanian: „Pe baza dovezilor actuale se consideră adecvată menținerea utilizării colistinei în medicina veterinară însă cu restrângerea indicațiilor la terapie sau metafilaxie și cu eliminarea tuturor indicațiilor pentru utilizarea profilactică în scopul reducerii la minimum a oricărui risc potențial asociat
Dutch: La Ballastiere,
Romanian: Pé do Mouro,
Dutch: 5 000 000 IU/g Oplosbaar poeder Kalveren, varkens, pluimvee
Romanian: 5 000 000 IU/g Pulbere solubilă Viței, porci, păsări de curte
Dutch: 2 000 000 IU Poeder voor orale oplossing
Romanian: 2 000 000 IU Pulbere pentru soluție orală
Dutch: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Romanian: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V. Colistin sulphate
Dutch: Poeder voor oraal gebruik kan gemengd in het voer worden toegediend.
Romanian: Pulbere pentru administrare orală care poate fi administrată în amestec cu furajele.
Dutch: Via Don Eugenio Servadei,
Romanian: Chemifarma S.P.A. Via Don Eugenio Servadei,
Dutch: Orale suspensie Varkens (na het spenen, mestvarkens)
Romanian: Suspensie orală Porci (după înțărcare, porci pentru îngrășat)
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater
Romanian: Concentrat pentru soluție orală pentru utilizare în apa de băut
Dutch: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spanje
Romanian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spania
Dutch: Hongarije Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrijk
Romanian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Franța
Dutch: Orale oplossing Varkens
Romanian: Pulbere orală Porci
Dutch: Orale oplossing voor toediening in drinkwater of melk
Romanian: Soluție orală pentru administrarea în apa de băut sau în lapte
Dutch: Verwijder ‘paarden' waar van toepassing.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, „cai".
Dutch: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Romanian: Lituania KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Dutch: 4600 Wels,
Romanian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Dutch: Granulaat voor orale oplossing
Romanian: Granule pentru soluție orală
Dutch: 08191 RUBÍ Spanje
Romanian: 08191 RUBÍ Spania
Dutch: Orale suspensie Varkens (na het spenen, ook voor mestvarkens)
Romanian: Suspensie orală Porci (după înțărcare și pentru porci pentru îngrășat)
Dutch: Varkens, rundvee
Romanian: Porcine, bovine
Dutch: Orale oplossing om uitsluitend te worden gemengd met drinkwater of vloeibaar voer
Romanian: Soluție orală pentru amestecare numai în apa de băut sau în furaje lichide
Dutch: 5 million IU/g Poeder voor orale oplossing
Romanian: 5 million IU/g Pulbere pentru soluție orală
Dutch: Varkens en kippen
Romanian: Porci și pui
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Verwijder ‘paarden' waar van toepassing.
Romanian: SPECII ȚINTĂ Ștergeți, unde este cazul, „cai".
Dutch: WACHTTERMIJN Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar paarden.
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Ștergeți, unde este cazul, orice trimiteri la cai.
Dutch: Frankrijk Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrijk
Romanian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Franța
Dutch: Czysta 4
Romanian: z o.o. ul. Czysta 4
Dutch: 4.8 million IU/g Poeder voor orale oplossing
Romanian: 4.8 million IU/g Pulbere pentru soluție orală
Dutch: 205 M IU/100 g Oraal poeder voor toediening in drinkwater of voer
Romanian: 205 M IU/100 g Pulbere orală pentru administrarea în apa de băut sau în furaje
Dutch: 2.4 million IU/g Poeder voor oraal gebruik
Romanian: 2.4 million IU/g Pulbere pentru administrare orală
Dutch: 3 000 000 IU Wateroplosbaar oraal poeder
Romanian: 3 000 000 IU Pulbere solubilă în apă pentru administrare orală
Dutch: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Romanian: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Dutch: via della libertà, 1
Romanian: Rua da Liberdade, n° 77
Dutch: Poeder voor orale oplossing
Romanian: Pulbere pentru soluție orală
Dutch: 08191 Rubi
Romanian: 08191 RUBÍ
Dutch: 1 200 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Romanian: 1 200 000 IU/g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Dutch: Hongarije Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Romanian: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Dutch: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nederland
Romanian: România DOPHARMA B.V. Zalmweg 24,P.O. BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Țările de Jos
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer
Romanian: Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Dutch: Verordening 1177/2006; EFSA, 20105) voor deze ziekte verstoren.
Romanian: EFSA, 20105).
Dutch: 50 M IU/100 g Oraal poeder voor toediening in drinkwater
Romanian: 50 M IU/100 g Pulbere orală pentru administrarea în apa de băut
Dutch: 25 000 IU/g Oraal poeder
Romanian: 25 000 IU/g Pulbere orală Viței
Dutch: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
Romanian: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Dutch: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenië
Romanian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenia
Dutch: Oplossing voor gebruik in drinkwater
Romanian: Soluție pentru utilizare în apa de băut
Dutch: 750 000 IU/g Poeder voor orale oplossing
Romanian: 750 000 IU/g Pulbere pentru soluție orală
Dutch: 4 800 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Romanian: 4 800 000 IU/g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Dutch: Orale oplossing voor gebruik in drinkwater
Romanian: Soluție orală pentru utilizare în apa de băut
Dutch: 1 200 000 IU/g Premix voor gemedicineerd voer
Romanian: 1 200 000 IU/g Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Dutch: de la Llana, 123 08191 Rubí
Romanian: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí Spania
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer.
Romanian: Premix pentru furaje cu conținut medicamentos.
Dutch: Heldere geelbruine oplossing
Romanian: Soluție de culoare portocaliu-maro limpede
Dutch: 100 g/100 g Poeder voor toediening in drinkwater
Romanian: 100 g/100 g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Dutch: Oplosbaar poeder Kalveren, varkens, kippen, kalkoenen
Romanian: Pulbere solubilă Viței, porci, pui, curcani
Dutch: 08503 GURB-VIC Spanje
Romanian: 08503 GURB-VIC Spania
Dutch: Varkens, kippen, rundvee (kalveren)
Romanian: Porcine, pui, bovine (viței)
Dutch: V.M.D.
Romanian: V.M.D. n.v.
Dutch: 3 500 000 IU/g Poeder voor orale oplossing
Romanian: 3 500 000 IU/g Pulbere pentru soluție orală
Dutch: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spanje
Romanian: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Spania
Dutch: Orale suspensie Biggen
Romanian: Suspensie orală Purcei
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Uitleg over de Turbospin en de werking ervan.
Romanian: Explicaţii privind dispozitivul Turbospin şi modul în care funcţionează.
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
Romanian: Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrării intravenoase de antibiotice.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
Romanian: • Informaţii referitoare la necesitatea de a respecta tratamentul pentru a obţine cât mai multe potenţiale beneficii.
Dutch: Uitleggen dat het medische hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Romanian: Explicarea faptului că dispozitivul trebuie eliminat după cele 28 de zile.
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Romanian: Câteva detalii privind curăţarea dispozitivului Turbospin.
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Romanian: Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Romanian: „DVD-urile/formatele de tip prospect" pentru medici şi pacienţi trebuie să conţină următoarele mesaje şi elemente cheie:
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Romanian: • Discutarea reacţiilor adverse frecvente şi în mod special a manifestărilor anormale în privinţa tusei şi a gustului: explicaţia conform căreia:
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Romanian: • Prezentarea medicamentului: prezentarea informaţiilor referitoare la conţinutul cutiei, adică faptul că tratamentul cu durata de 28 de zile presupune administrarea unui număr de 56 de capsule şi utilizarea unui dispozitiv.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
Romanian: • Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a medicamentelor: începând cu despachetarea medicamentului şi terminând cu eliminarea capsulelor şi a dispozitivului utilizat.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Romanian: Statele membre se vor asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, având următorul conţinut:
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
Romanian: Statele membre vor stabili pachetul educaţional final destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), anterior lansării medicamentului pe teritoriul acestora.
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor patiënten
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacienţi
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
Romanian: • „DVD-ul pentru medici"
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Dutch: Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Romanian: Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici" în „format prospect" pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Romanian: • „DVD-ul pentru pacienţi"
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de patiënt' in ‘brochurevorm' voor patiënten die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru pacienţi" în „format prospect" pentru acei pacienţi care nu au acces la un DVD player
Dutch: Het mechanisme is niet bekend.
Romanian: Mecanismul nu este cunoscut.
Dutch: Gebruik geen water.
Romanian: Nu folosiţi apă.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Romanian: Unele persoane vor contacta această infecţie la vârste foarte mici, dar, în cazul altora, acest lucru se va întâmpla mult mai târziu.
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile in-vivo.
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
Romanian: Toţi pacienţii utilizându-se LOCF
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Romanian: Prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Dutch: − Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Romanian: − Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Romanian: Explicarea faptului că dispozitivul trebuie eliminat după cele 28 de zile.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Romanian: Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a substanțelor active antibacteriene.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
Romanian: • Informaţii referitoare la necesitatea de a respecta tratamentul pentru a obţine cât mai multe potenţiale beneficii.
Dutch: ATC-code: J01XB01
Romanian: Codul ATC: J01XB01
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii controlate, desfăşurate pe o perioadă de până la 24 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atât timp cât medicul consideră că pacientul obţine beneficii clinice de pe urma administrării acestuia.
Dutch: − Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Romanian: − Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor
Dutch: De volgorde waarin andere behandelingen moeten worden ingenomen of worden uitgevoerd
Romanian: Ordinea în care trebuie administrate sau urmate alte tratamente
Dutch: De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen van alle leeftijden.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai sus au fost observate cu o frecvenţă similară la persoane de toate vârstele.
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
Romanian: La acest studiu au participat 32 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, 41 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani şi 114 pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani.
Dutch: Nefrotoxiciteit/neurotoxiciteit
Romanian: Nefrotoxicitate/neurotoxicitate
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Romanian: Siguranţa Colobreathe a fost evaluată la un număr total de 237 de subiecţi (225 pacienţi cu fibroză chistică şi 12 voluntari sănătoşi).
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Romanian: Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Dutch: • Pijn op de borst
Romanian: • Durere în piept
Dutch: Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.
Romanian: Totuşi, supradozajul este posibil să apară la o expunere sistemică mai mare.
Dutch: • De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
Romanian: • Capsula este acum perforată, iar conţinutul poate fi inhalat.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: • een ernstige reactie op geneesmiddelen in de vorm van geïnhaleerd droog poeder, tenzij dit reeds met uw arts werd besproken;
Romanian: • aţi/a prezentat anterior o reacţie nedorită la medicamentele sub formă de pulbere inhalatorie, cu excepţia cazului în care acest aspect a fost deja discutat cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Als een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan wijzingen.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste efecte devine o problemă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul.
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
Dutch: • Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
Romanian: • Zgomote de ţiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
Dutch: Uw arts beslist hoelang uw behandeling/de behandeling van uw kind moet duren.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/09/2016
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
Romanian: Aveţi grijă să nu acoperiţi orificiile de aerisire cu degetele sau cu gura în timpul inhalării.