FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
French: Des informations sur Zerbaxa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
English: As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zerbaxa sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zerbaxa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zerbaxa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été considérés comme typiques et prévisibles pour un antibiotique de ce type.
English: Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zerbaxa, le 18 septembre 2015.
English: Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zerbaxa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zerbaxa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
French: La deuxième étude a porté sur 993 patients présentant des infections compliquées intra-abdominales.
English: Why is Zerbaxa authorised in the EU?
French: Pourquoi Zerbaxa est-il autorisé dans l'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zerbaxa?
English: The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
French: L'Agence a considéré que Zerbaxa est efficace pour guérir les infections chez les patients étudiés, mais a reconnu qu'un petit nombre seulement de patients atteints d'infections du tractus urinaire avaient été inclus.
English: The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zerbaxa (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), des maux de tête, la constipation, la diarrhée et la fièvre.
English: Other information about Zerbaxa
French: Autres informations relatives à Zerbaxa:
English: One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
French: Une étude a été conduite chez 1 083 patients souffrant principalement d'une infection rénale ou, dans certains cas, d'une infection compliquée du tractus urinaire.
English: The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
French: L'Agence a également noté que le tazobactam n'est pas actif contre certaines classes de bêta-lactamases susceptibles de provoquer des problèmes de résistance.
English: It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
French: Il agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour constituer leurs parois cellulaires protectrices.
English: The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
French: La troisième étude a porté sur 726 patients qui utilisaient un ventilateur et souffraient soit d'une pneumonie d'origine nosocomiale, soit d'une pneumonie associée à la ventilation.
English: An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Zerbaxa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: • complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
French: • d'infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes situés dans le ventre (infections intra-abdominales);
English: • hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
French: • de la pneumonie d'origine nosocomiale (infection des poumons contractée à l'hôpital), y compris la pneumonie associée à la ventilation (pneumonie chez les patients utilisant un ventilateur, un appareil qui aide à respirer).
English: Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
French: Zerbaxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à Zerbaxa ou à l'un de ses ingrédients, ou chez les personnes ayant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques céphalosporines ou ayant déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique bêtalactamine.
English: Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
French: Zerbaxa s'est avéré d'une efficacité au moins équivalente à celle d'autres antibiotiques pour guérir les infections dans trois études principales.
English: What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zerbaxa démontrés au cours des études?
English: • complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
French: • d'infections compliquées du tractus urinaire (structures qui transportent l'urine, telles que la vessie);
English: Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
French: Zerbaxa est disponible sous forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
French: Le ceftolozane est un type d'antibiotique appelé céphalosphorine, qui appartient à un groupe plus large d'antibiotiques appelé les bêta-lactamines.
English: Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
French: Zerbaxa a été comparé avec un autre antibiotique, le méropénem.
English: Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
French: Ces deux médicaments ont entraîné une guérison chez 94% des patients (353 sur 375 ayant reçu Zerbaxa et 375 sur 399 ayant reçu du méropénem).
English: What are the risks associated with Zerbaxa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zerbaxa ?
English: The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
French: Les deux substances actives de Zerbaxa, le ceftolozane et le tazobactam, agissent différemment.
English: It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
French: Il s'est avéré que Zerbaxa est au moins aussi efficace que le méropénem: l'infection a disparu chez 54% des patients (197 sur 362) après 7 à 14 jours de traitement avec Zerbaxa, en comparaison avec 53% des patients (194 sur 362) prenant le méropénème.
English: • serious kidney infection (acute pyelonephritis);
French: • d'infections rénales graves (pyélonéphrite aigüe);
English: What is Zerbaxa and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zerbaxa et dans quel cas est-il utilisé?
English: By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, le tazobactam permet au ceftolozane d'agir contre les bactéries qui, sans son effet, seraient résistantes.
English: Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
French: Dans environ 85% des cas (288 sur 340), l'infection a été traitée avec succès par Zerbaxa, en comparaison avec 75% (266 sur 353) chez les patients ayant reçu un autre antibiotique appelé lévofloxacine.
English: For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zerbaxa, voir la notice.
English: Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
French: Le tazobactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées «bêta-lactamases».
English: How is Zerbaxa used?
French: Comment Zerbaxa est-il utilisé?
English: Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
French: Zerbaxa contient les principes actifs ceftolozane et tazobactam.
English: Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
French: Zerbaxa est un antibiotique indiqué chez l'adulte dans le traitement:
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
French: Ces enzymes permettent aux bactéries de dégrader les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, comme le ceftolozane, les rendant ainsi résistantes à l'action de ces antibiotiques.
English: How does Zerbaxa work?
French: Comment Zerbaxa agit-il?
English: What is Extraneal?
French: Qu'est-ce qu'Extraneal?
English: The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 10 Janvier 2010.
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
French: Cette modification devait être reconnue par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède (les États membres concernés).
English: Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
French: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
English: Dr Ian Hudson (United Kingdom)
French: Dr Ian Hudson (Royaume-Uni)
English: Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
French: Réponses de la société données le: 31 août 2009 Date de l'avis:
English: 23 July 2009
French: 23 juillet 2009
English: Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
French: Extraneal a été autorisé dans l'Union européenne dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Royaume-Uni en 1997.
English: Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
French: Dr Barbara van Zwieten Boot (Pays-Bas)
English: The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «saisine au titre l'article 6, paragraphe 12»1.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
French: Ces États membres n'ayant pu parvenir à un accord, l'agence néerlandaise de régulation des médicaments a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 9 juillet 2009.
English: Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
French: Extraneal est utilisé en particulier chez les patients qui ne peuvent être traités par des solutions contenant du glucose.
English: Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
French: 1 Article 6, point 12, du règlement (CE) 1084/2003, tel que modifié, saisine relative à une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
French: Extraneal est une solution contenant de l'icodextrine comme principe actif, ainsi que du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
English: Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
French: L'icodextrine est un type de sucre utilisé pour maintenir le glucose sanguin à la bonne concentration.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal peut être approuvée dans tous les États membres concernés.
English: Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Extraneal icodextrine solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage pour Extraneal solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale.
English: Why was Extraneal reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Extraneal?
English: Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
French: Les peptidoglycanes ont été associés à des cas d'inflammation du péritoine (la muqueuse de l'abdomen) chez certains patients sous Extraneal.
English: This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
French: Il s'agit d'une technique de purification du sang utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, au cours de laquelle une solution est pompée dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang.
English: Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
French: Extraneal est une solution qui est utilisée en dialyse péritonéale.
English: The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
French: Les motifs de la saisine étaient que des tests plus sensibles que ceux proposés par la société pouvaient être utilisés pour détecter les peptidoglycanes dans le médicament et que l'un des fabricants du principe actif actuellement approuvés doit modifier le procédé de fabrication de l'icodextrine pour assurer l'élimination des peptidoglycanes.
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
French: La société a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour inclure un test destiné à mesurer le taux d'une impureté appelée peptidoglycane pendant le processus de fabrication du médicament.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal pour inclure un test de recherche de peptidoglycanes peut être accordée et que l'utilisation du principe actif icodextrine provenant de l'un des fabricants actuellement approuvés doit cesser.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: However, the consequences of these findings are unclear.
French: Cependant, les conséquences de ces résultats ne sont pas claires.
English: The quality of this product is considered to be acceptable.
French: La qualité de ce produit est jugée acceptable.
English: Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
French: Des données supplémentaires seront collectées dans les études en cours et proposées.
English: The CHMP considered the following:
French: Le CHMP a considéré ce qui suit:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kynamro
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kynamro
English: This is based on the consideration that in a high risk population a larger proportion of events could be expected also in the placebo group.
French: Cela se fonde sur la considération selon laquelle dans une population à haut risque, une proportion plus importante d'événements pourrait être attendue également dans le groupe placebo.
English: The CHMP is of the opinion that the safety and efficacy of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
French: Le CHMP est d'avis que la sécurité et l'efficacité du médicament susmentionné ne sont pas correctement ou suffisamment démontrées.
English: Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended.
French: Une telle autorisation de mise sur le marché conditionnelle n'a donc pas pu être recommandée.
English: These patients would not have experienced any CVS benefit.
French: Ces patients n'auraient alors tiré aucun bénéfice CV.
English: This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group.
French: Ce point est considéré par le CHMP comme constituant un défaut majeur et a également été critiqué par le groupe d'experts consultatif.
English: In addition, complement activation was more pronounced in patients with antibody formation.
French: De plus, l'activation du complément était plus prononcée chez les patients présentant une formation d'anticorps.
English: On the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
French: Sur la base des motifs de refus suivants de l'autorisation de mise sur le marché:
English: In all phase 3 studies, patients were excluded for “significant hepatic disease”.
French: Dans l'ensemble des études de phase 3, des patients ont été exclus en raison d'une «maladie hépatique importante».
English: Nevertheless, the relevance of the direct comparison to mipomersen within the two trials must not be disregarded.
French: Pour autant, l'importance de la comparaison directe avec le mipomersen dans les deux essais ne doit pas ignorée.
English: Mipomersen may be immunogenic and antibodies were detected in 65% of subjects taking the product.
French: Le mipomersen peut être immunogène et des anticorps ont été détectés chez 65 % des sujets prenant le produit.
English: This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical.
French: Ce point de vue a également été soutenu par les experts, qui ont estimé que l'extrapolation est purement hypothétique.
English: The numerically higher number of neoplasms and cancer raises an additional safety concern.
French: Le nombre plus élevé de néoplasmes et de cancers suscite une inquiétude supplémentaire quant à la sécurité.
English: Furthermore, the guideline also states that “a new lipid-modifying agent is only acceptable for authorisation if there is no suggestion of a detrimental effect on morbidity and mortality.
French: En outre, les lignes directrices précisent également qu'«un nouvel agent lipidomodulateur n'est acceptable pour l'octroi d'une autorisation que si rien ne suggère un effet préjudiciable sur la morbidité et la mortalité.
English: The experts felt, however, that potentially a restricted prescription programme in dedicated centres capable of providing support on individual patient basis might be helpful.
French: Les experts pensaient toutefois qu'un programme de prescription restreinte dans des centres spécialisés capables d'apporter un soutien au niveau du patient individuel pourrait être utile.
English: Steatosis
French: Stéatose
English: With respect to the Kynamro Patient Support programme, the CHMP considered that its usefulness, suitability and applicability in different EU countries are difficult to foresee.
French: Concernant le programme de soutien aux patients sous Kynamro, le CHMP a estimé que son utilité, son adéquation et son application dans différents pays de l'UE sont difficiles à prévoir.
English: The applicant has proposed a Patient Support Programme (a broad adherence support programme) to help address this concern.
French: Le demandeur a proposé un programme de soutien aux patients (un vaste programme de soutien pour l'adhésion au traitement) pour aider à résoudre ce problème.
English: The CHMP concluded that such data has not been presented by the applicant at this time point.
French: Le CHMP a estimé que le demandeur n'avait pas présenté de telles données à ce stade.
English: Summary of the applicant's grounds for re-examination:
French: Résumé des motifs du demandeur pour le réexamen
English: Liver enzyme increase
French: Augmentation des enzymes hépatiques
English: Numerical imbalance in CVS events
French: Déséquilibre numérique dans les événements CV
English: Therefore, the CHMP concluded on 13 December 2012 that the benefit/risk ratio of mipomersen is negative.
French: Le CHMP a donc conclu, le 13 décembre 2012, que le rapport bénéfice/risque de mipomersen est négatif.
English: Otherwise, additional studies to clarify the drug effect on these parameters are mandatory.” The issue of prospective planning for CVS safety outcome is even more specifically addressed in the recent Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders (EMA/CHMP/718840/2012).
French: Sinon, des études complémentaires sont obligatoires pour clarifier l'effet du médicament sur ces paramètres.» La question de la programmation prospective pour les résultats de sécurité CV est traitée de manière encore plus spécifique dans le récent projet de lignes directrices relatives à l'investigation clinique de médicaments dans le traitement des troubles lipidiques (EMA/CHMP/718840/2012).