FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Manifest eller formodet bakteriæmi ved enhver af de ovennævnte infektioner - parenteral formulering
Czech: Bakteriemie, která se objevuje v souvislost s jakoukoli výše uvedenou infekcí či u níž existuje podezření, že by s takovou infekcí mohla souviset - parenterální léková forma
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har kun forelagt et begrænset antal undersøgelser, men disse godtgør virkningen af amoxicillin, når bakteriens følsomhed kendes.
Czech: Ačkoli držitel rozhodnutí o registraci předložil omezené množství studií, tyto studie prokazují účinnost amoxicilinu tam, kde je známa citlivost bakterie.
Danish: Flere retningslinjer anbefaler desuden amoxicillin som førstevalgsbehandling ved disse infektioner.
Czech: V několika pokynech je navíc u těchto infekcí použití amoxicilinu doporučeno jako první volba.
Danish: Behandling med amoxicillin resulterede sædvanligvis i høje kliniske og bakteriologiske responsrater (omkring 90 %) og en virkning svarende til de antibiotika, det blev sammenlignet med. CHMP anså fortsat amoxicillin for effektivt til behandling af akut bakteriel sinuitis.
Czech: Léčba amoxicilinem obecně navozuje vysokou míru klinické a bakteriologické reakce (okolo 90 %) s účinností podobnou srovnávacím antibiotikům.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde resultaterne af seks randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor amoxicillin alene eller i kombination med probenecid 500 mg tre gange dagligt blev sammenlignet med andre antibiotika og placebo, samt en observationskohorteundersøgelse med amoxicillin hos børn og voksne udført mellem 1989 og 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky šesti randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících samotný amoxicilin nebo amoxicilin v kombinaci s probenecidem 500 mg třikrát denně nebo jinými antibiotiky a placebem i observační kohortovou studii provedenou u dětí a dospělých v letech 1989 až 2008 s amoxicilinem, přičemž všechny tyto studie se zabývaly léčbou lymeské borreliózy typu I (erythema migrans).
Danish: CHMP kunne derfor godkende denne indikation for amoxicillin, men med krydshenvisning til supplerende oplysninger i punkt 4.4 om nødvendigheden af, at patogenet vides eller stærkt formodes at være følsomt for amoxicillin, hvilket havde baggrund i de stigende resistensrater.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace je u amoxicilinu přijatelná, ale vzhledem k narůstající míře rezistence požadoval křížový odkaz na další informace v bodě 4.4 uvádějící, že před zahájením léčby musí být známo nebo důvodně předpokládáno, že patogen je citlivý na amoxicilin.
Danish: CHMP fandt derfor denne indikation hensigtsmæssig.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že tato indikace je vhodná.
Danish: Tyfus og paratyfus - orale formuleringer
Czech: Tyfová a paratyfová horečka - perorální lékové formy
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en række kliniske undersøgelser, der er udført hos voksne og børn mellem 1986 og 1999, hvor amoxicillin blev sammenlignet med placebo eller andre antibiotika, foruden anbefalinger fra retningslinjer og en metaanalyse til støtte for anvendelse af amoxicillin hos voksne og børn med sinuitis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu klinických studií, které byly provedeny u dospělých a dětí v letech 1986 až 1999 a porovnávají amoxicilin s placebem nebo jinými antibiotiky, i doporučení skupin pro vydávání pokynů a metaanalýzu, která podporují použití amoxicilinu u dospělých i dětí trpících sinusitidou.
Danish: De forelagte data viser, at amoxicillin er i stand til at penetrere inflammerede meninges hos børn og voksne.
Czech: Předložené údaje ukazují, že amoxicilin může při zánětu dobře pronikat mozkovými plenami jak u dětí, tak u dospělých.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde kliniske pædiatriske undersøgelser udført mellem 1986 og 2005, herunder sammenlignende undersøgelser med makrolider og cefalosporiner, samt anbefalinger fra forskellige retningslinjegrupper i USA og EU, der støtter anvendelsen af amoxicillin ved "akut otitis media".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u pediatrické populace provedené v letech 1986 až 2005 včetně srovnávacích studií s makrolidy a cefalosporiny, jakož i doporučení různých skupin z USA a EU, jež se specializují na vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u „akutního zánětu středního ucha".
Danish: Flere retrospektive undersøgelser peger dog på god virkning ved behandling af infektioner i ledproteser.
Czech: Několik retrospektivních studií nicméně ukazuje u léčby infekcí protetických kloubů na dobrou účinnost amoxicilinu.
Danish: Den parenterale formulering gav resultater svarende til den orale formulering.
Czech: Při použití parenterální lékové formy byly zaznamenány podobné výsledky jako u perorální lékové formy.
Danish: CHMP betragtede derfor fortsat amoxicillin som et gyldigt behandlingsvalg til denne indikation.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že amoxicilin zůstává v této indikaci platnou terapeutickou možností.
Danish: Harmoniseringen af dokumentationen vedrørende kvalitet (modul 3) er ligeledes omfattet af denne procedure på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Na žádost držitele rozhodnutí o registraci bylo do tohoto postupu zahrnuto i sjednocení dokumentace týkající se kvality (modul 3).
Danish: Brug af amoxicillin til profylakse af infektiøs endokarditis hos højrisikopatienter støttes af internationale retningslinjer, der nylig er ført ajour.
Czech: Nedávno aktualizované mezinárodní pokyny podporují použití amoxicilinu v profylaxi infekční endokarditidy u pacientů s vysokým rizikem.
Danish: CHMP anså den parenterale rute for hensigtsmæssig til sværere ørenæse-hals-infektioner.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u závažnějších infekcí uší, nosu a hrdla je vhodná parenterální cesta.
Danish: Akut bakteriel sinuitis (ABS) - orale formuleringer
Czech: Akutní bakteriální sinusitida - perorální lékové formy
Danish: Amoxicillin, enten alene eller i kombination af metronidazol, blev derimod fundet effektivt til behandling af svære dentale infektioner i flere undersøgelser udført mellem 1990 og 2005.
Czech: V několika studiích provedených v letech 1990 až 2005 bylo nicméně zjištěno, že samotný amoxicilin či amoxicilin v kombinaci s metronidazolem je v léčbě závažných dentálních infekcí účinný.
Danish: Under dette punkt er dog anført kendte bivirkninger med indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: V souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku je však v tomto bodě uveden seznam nežádoucích účinků, které se mohou objevit a mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, což výbor CHMP přijal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde kliniske undersøgelser udført mellem 1992 og 2008 samt anbefalinger fra behandlingsretningslinjegrupper til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved samfundserhvervet pneumoni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u dospělých i dětí provedené v letech 1992 až 2008, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u komunitní pneumonie.
Danish: Etikettering
Czech: Označení na obalu
Danish: nyreinsufficiens, krampeanfald i anamnesen, behandling for epilepsi eller meningeal skade, da ßlactamantibiotika har givet anledning til tilknyttede indberetninger såsom myoklonisk aktivitet og krampeanfald.
Czech: Výbor CHMP požadoval, aby bylo zachováno upozornění na možný výskyt záchvatů u pacientů léčených vysokými dávkami nebo s nedostatečností ledvin či se záchvaty v anamnéze, u léčené epilepsie či poškození mozkových plen, které již bylo součástí informací o přípravku v jednom členském státě, protože u beta-laktamových antibiotik byly hlášeny podobné nežádoucí účinky, např. myoklonická aktivita a záchvaty.
Danish: Det skønnedes imidlertid, at de kliniske data til dokumentation af amoxicillins effektivitet ved akut bakteriel sinuitis kan ekstrapoleres til støtte for virkningen ved akut otitis media hos voksne på baggrund af ligheden i bakteriologisk ætiologi og patogenese mellem sinuitis og akut otitis media hos voksne.
Czech: Ačkoli u dospělých pacientů s akutním zánětem středního ucha existuje jen málo klinických studií, vzhledem k podobné bakteriální etiologii a patogenezi sinusitidy a akutního zánětu středního ucha u dospělých výbor usoudil, že klinické údaje, jež prokazují, že amoxicilin je u akutní bakteriální sinusitidy účinnou léčbou, mohou být extrapolovány na podporu účinnosti amoxicilinu v léčbě akutního zánětu středního ucha u dospělých.
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og kvalitetsdokumentationen i modul 3, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Amoxil og relaterede navne (se bilag I)
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Amoxil a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Danish: Behandling med oralt amoxicillin i doseringen 1 000 mg tre gange dagligt eller 500 mg tre gange dagligt i 7-10 dage gav samme resultater som andre antibiotika, idet den kliniske responsrate var 86-90 % og den bakteriologiske responsrate var 82-92 %.
Czech: Léčba perorálním amoxicilinem v dávce 1 000 mg třikrát denně nebo 500 mg třikrát denně po dobu 7 až 10 dní vedla k podobným výsledkům jako léčba jinými antibiotiky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at angive dosisregime og behandlingsvarighed tabuleret for hver indikation - i overensstemmelse med retningslinjerne for vurdering af lægemidler indiceret til behandling af bakterielle infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev. 2).
Czech: V souladu s pokyny ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby předložil režim dávkování i dobu trvání léčby uspořádané v tabulkách podle indikací.
Danish: Til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved disse indikationer forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen kliniske undersøgelser udført mellem 1973 og 1993 med oralt og parenteralt amoxicillin hos børn og voksne, herunder gravide kvinder, og anbefalinger fra forskellige behandlingsretningslinjegrupper.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u dětí i dospělých včetně těhotných žen, provedené v letech 1973 až 1993 s perorálním i parenterálním amoxicilinem, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u těchto indikací.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, množství léčivých látek v lécích, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Tablet
Czech: Tablety
Danish: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Czech: SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Danish: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Czech: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Danish: Intravenøs
Czech: Intravenózní
Danish: 750 mg Tablet
Czech: 750 mg Tablety
Danish: Intravenøs/ Intramuskulær
Czech: Intravenózní/ Intramuskulární
Danish: Intramuskulær
Czech: Intramuskulární
Danish: Pulver til oral suspension (brev)
Czech: Prášek pro perorální suspenzi (sáčky)
Danish: 250 mg/5 ml
Czech: 250 mg/5 mL 75ml, 100ml and 150ml bottles
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: Prášek pro injekční roztok
Danish: Pakningsstørrelse
Czech: velikost balení
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Registrační (EU) Číslo (smyšlený) název síla léková forma cesta podaní obal obsah (koncentrace)
Danish: Hele kroppen
Czech: Celé tělo
Danish: Hvis muligt, skal tilfældene være histopatologisk bekræftede.
Czech: Případy by měly být, pokud možno, histopatologicky potvrzeny.
Danish: Hvis du er gravid
Czech: Jestliže jste těhotná
Danish: Der er ikke udført studier med gravide kvinder.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Czech: Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována.
Danish: Tolkning af billeder).
Czech: Interpretace snímku).
Danish: Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
Czech: Školení by mělo zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, a také případů střední úrovně.
Danish: Radioaktivt materiale
Czech: Radioaktivní materiál
Danish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
Czech: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Danish: Det vil være den mindste mængde, som er nødvendig for at få de ønskede oplysninger.
Czech: Bude to nejmenší možné množství, které bude dostatečné pro získání požadovaných informací.
Danish: Grundlaget for at foretage en positiv eller negativ visuel bestemmelse skal evalueres:
Czech: Má se prověřit základ pro vizuální pozitivní nebo negativní stanovení:
Danish: Kvalitetskontrol
Czech: Kontrola kvality
Danish: • Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres.
Czech: • Musí být zajištěna odbornost a kvalifikace školitelů jak pro školení elektronická, tak pro školení s osobní účastí.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt bestemmelser og/eller gældende tilladelser fra den kompetente officielle myndighed.
Czech: Jejich příjem, uskladnění, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím schválením (licencím) vydaným kompetentním státním úřadem.
Danish: Megabecquerel (MBq) er den enhed, der anvendes til at angive radioaktivitet.
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, která se používá k vyjádření radioaktivity.
Danish: Denne dosis er ca. 500 gange større end maksimal human dosis og viste ikke tegn på mutagenicitet.
Czech: Tato dávka je přibližně 500krát vyšší než maximální dávka u lidí, a nebyly při ní zjištěny žádné známky mutagenicity.
Danish: Der bør tages tilfredsstillende aseptiske forholdsregler.
Czech: Je třeba učinit odpovídající aseptická bezpečnostní opatření.
Danish: Dette kan være skadeligt for alkoholikere.
Czech: Toto množství může být škodlivé u osob trpících alkoholismem.
Danish: Deres resultater svarede nøje til resultaterne fra det pivotale studie.
Czech: Jejich výsledky úzce korelovaly s výsledky získanými v pivotní studii.
Danish: Én indsprøjtning er som regel tilstrækkeligt til at udføre den scanning, som lægen har brug for.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostatečná pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om den normale varighed af undersøgelsen.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání vyšetření.
Danish: Studiedesignet tillod ikke estimering af risikoen for progression fra MCI til klinisk AD.
Czech: Design této studie nedovoluje stanovení rizika progrese z MCI do klinické AD.
Danish: Der blev ikke foretaget antagelser vedrørende tømning af urinblæren.
Czech: Nebyly učiněny žádné předpoklady ohledně vyprázdnění močového měchýře.
Danish: Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke måles med pålidelighed.
Czech: Stav kognitivních funkcí pacientů nemohl být spolehlivě měřen.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Školicí kurz pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové součásti:
Danish: Optrækningen skal udføres under aseptiske betingelser.
Czech: Odběry by měly být provedeny za aseptických podmínek.
Danish: Hvis kvantificeringsresultatet ikke stemmer overens med den indledende visuelle tolkning:
Czech: Pokud není výsledek kvantifikace konzistentní s úvodní vizuální interpretací:
Danish: Den administrerede aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som muligt for at opnå den ønskede diagnostiske information.
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co možná nejnižší, která ještě umožní získat požadované diagnostické informace.
Danish: Derfor bør der under graviditet udelukkende udføres undersøgelser af afgørende betydning, når de sandsynlige fordele langt overstiger risikoen for mor og foster.
Czech: V průběhu těhotenství by tedy měla být prováděna pouze nezbytně nutná vyšetření, kdy je pravděpodobný přínos mnohem větší než riziko, kterému jsou vystaveny matka a plod.
Danish: Volumen: {Z} ml
Czech: Objem: {Z} ml
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt specialisten.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Danish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
Czech: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: diagnostisk radioaktivt lægemiddel, centralnervesystem, ATCkode: V09AX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX05
Danish: Amyvid anvendes udelukkende på særligt kontrollerede områder.
Czech: Přípravek Amyvid bude použit pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách.
Danish: På grund af forskelle i fremstillingsprocessen, er det muligt at hætteglas fra visse produktionsbatches distribueres med perforerede gummipropper.
Czech: V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že lahvičky některých šarží jsou distribuovány s propíchnutými pryžovými zátkami.
Danish: Personalet vil være særlig omhyggelig med at bruge dette lægemiddel på sikker vis og holde dig informeret om, hvad der sker.
Czech: Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Danish: Der må kun anvendes polypropylen-/HDPE-sprøjter.
Czech: Používejte pouze polypropylenové/HDPE injekční stříkačky.
Danish: Rekonstruktion skal omfatte dæmpningskorrektion med deraf resulterende transaksiale pixelstørrelser på mellem 2,0 og 3,0 mm.
Czech: Rekonstrukce by měla zahrnovat korekci atenuace s výslednou velikostí transaxiálních pixelů mezi 2,0 a 3,0 mm.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Danish: Panelet længst mod højre viser et forstørret billede af det markerede hjerneområde.
Czech: Poslední panel vpravo ukazuje zvětšený obraz mozkové oblasti v rámečku.
Danish: Den radioaktive halveringstid for 18F er 110 minutter.
Czech: Radioaktivní poločas fluoru-(18F) je 110 minut.
Danish: C.
Czech: b.
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med billedtolkning:
Czech: Přídavné použití kvantitativních informací pro interpretaci snímku:
Danish: I tilfælde af en overdosis vil du modtage den relevante behandling.
Czech: Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, skal amningen afbrydes i 24 timer og den udpumpede mælk kasseres.
Czech: Je-li podání považováno za nezbytné, mělo by být kojení přerušeno na 24 hodin a odsáté mléko by mělo být zlikvidováno.
Danish: Ikke anvendt materiale skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý materiál by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Danish: Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelene ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen ved at blive udsat for stråling.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k závěru, že přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s vystavením záření.
Danish: Amyvid kan, sammen med andre hjernefunktionstest, hjælpe din læge med at finde årsagen til dine hukommelsesproblemer.
Czech: Amyvid, společně s dalšími vyšetřeními funkce mozku, může pomoci Vašemu lékaři najít příčinu Vašich problémů s pamětí.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer i hjernen hos personer med Alzheimers, men kan også være til stede i hjernen hos personer med andre demenssygdomme.
Czech: β amyloidní plaky jsou usazeniny přítomné v mozcích lidí s Alzheimerovou nemocí, ale mohou být přítomné také v mozku lidí s jinými typy demence.
Danish: Kun non-MCI tilfælde indgik (kognitiv normal & klinisk AD)
Czech: Použití non-MCI případů (kognitivně normální & klinická AD)
Danish: Undersøgelsens varighed
Czech: Trvání vyšetření
Danish: Positiv sandsynlighedsratio
Czech: Pozitivní pravděpodobnostní poměr (Positive likelihood ratio)
Danish: I tilfælde af administration af en stråleoverdosering skal patientens absorberede dosis reduceres, hvor det er muligt, ved at øge elimineringen af radionuklidet fra kroppen ved hjælp af hyppig vandladning og defækation.
Czech: V případě předávkování ozářením by měla být dávka vstřebaná pacientem pokud možno snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla častým močením a častou defekací.
Danish: Når man har til hensigt at administrere radioaktive lægemidler til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at fastslå, hvorvidt kvinden er gravid.
Czech: V případě plánovaného podání radiofarmak ženě ve fertilním věku je důležité zjistit, zda je nebo není těhotná.
Danish: • Gennemgang af kriterier for aflæsning af PET-billeder, herunder metoden for billedgennemgang, tolkningskriterier samt billeder, der demonstrerer den binære aflæsningsmetodologi.
Czech: • Přehled kritérií interpretace PET vyšetření včetně metody posouzení snímku, kritérií interpretace a obrázky demonstrující metodologii binárního hodnocení.
Danish: Det komplette produktresumé for Amyvid leveres som et separat dokument i lægemiddelpakningen med det formål at give det sundhedsfaglige personale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Czech: Úplný SmPC přípravku Amyvid je přiložen v samostatném dokumentu v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Danish: Figur 1: PET-tilfælde med Amyvid, der viser eksempler på negative scanninger (to øverste rækker) og positive scanninger (to nederste rækker).
Czech: Obrázek 1: Případy vyšetření PET při použití přípravku Amyvid ukazují příklady negativních skenů (dvě horní řady) a pozitivních skenů (dolní dvě řady).
Danish: Ved test af den potentielle toksicitet ved gentagne intravenøse injektioner af florbetapir i 28 dage hos rotter og hunde fandt man, at NOAEL var mindst 25 gange større end den maksimale humane dosis.
Czech: Potenciální toxicita spojená s podáváním denních opakovaných intravenózních injekcí florbetapiru po dobu 28 dnů byla testována u potkanů a psů, a bylo zjištěno, že NOAEL je nejméně 25krát vyšší než maximální dávka u lidí.
Danish: Særlige advarsler
Czech: Speciální upozornění
Danish: Scanningen bør tolkes visuelt, hvorefter der udføres kvantificering i henhold til producentens anvisninger, inklusiv kvalitetskontroller af kvantificeringsprocessen, og en sammenligning af kvantificeringen med typiske områder for negative og positive scanninger.
Czech: Specialisté by měli snímek vizuálně interpretovat, pak provést kvantifikaci podle pokynů výrobce, včetně kontrol kvality kvantifikačního procesu, a porovnat kvantifikaci skenu s typickými rozsahy pro negativní a pozitivní skeny.