FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výraznější nálezy, získané na podkladě toxikologických studií u potkanů a opic, zpravidla odpovídaly farmakologické aktivitě paliferminu tj.
Latvian: Ievērojamākās atrades toksikoloģiskajos pētījumos ar žurkām un pērtiķiem parasti bija saistībā ar palifermīna farmakoloģisko aktivitāti, sevišķi ar epitēlija audu proliferāciju.
Czech: První ze tří dávek po chemoterapii a radioterapii musí být podána alespoň 7 dní po posledním podání přípravku Kepivance.
Latvian: Pirmā no trīs devām pēc ķīmijterapijas un staru terapijas ir jāievada vismaz 7 dienas pēc pēdējās Kepivance ievadīšanas.
Czech: Po rekonstituci uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas Pagatavotais šķīdums jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto 24 stundu laikā
Czech: Po jednorázové nitrožilní dávce 20 až 250 mikrogramů/kg (zdravým dobrovolníkům) a 60 mikrogramů/kg (pacientům s maligním onemocněním) vykazoval palifermin rychlou extravaskulární distribuci.
Latvian: Pēc atsevišķas intravenozas 20-250 mikrogrami/kg (veseliem brīvprātīgajiem) un 60 mikrogrami/kg (vēža slimniekiem) devas, palifermīnam novēroja strauju ekstravaskulāru izplatīšanos.
Czech: Jedním z nežádoucích účinků této léčby je orální mukositida.
Latvian: Viena no šo terapijas veidu blakusparādībām ir mutes dobuma mukozīts.
Czech: • kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí
Latvian: • plaukstu un pēdu ādas reakcija (roku plaukstas vai kāju pēdas tirpst, kļūst nejutīgas, sāpīgas,
Czech: Regenerace krvetvorby po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk byla obdobná u pacientů léčených Kepivance i placebem, nebyl pozorován žádný rozdíl v progresi onemocnění
Latvian: Hematoloģiska atveseļošanās pēc PBPC infūzijas pacientiem, kuri saņēma Kepivance vai placebo, norisinājās līdzīgi, un slimības progresēšanas vai dzīvildzes atšķirības nenovēroja.
Czech: Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/kg (dospělým pacientům) nebo 40 až 80 mikrogramů/kg (dětským pacientům), se neobjevila žádná akumulace.
Latvian: Pēc 3 secīgām 20 un 40 mikrogrami/kg dienā (veseliem brīvprātīgajiem) vai 60 mikrogrami/kg dienā (pieaugušiem slimniekiem) vai 40 līdz 80 mikrogrami/kg (pediatrijas pacientiem) devām palifermīna uzkrāšanos nenovēroja.
Czech: Incidence pacientů se zánětem ústní sliznice stupně 4 podle WHO
Latvian: Pacientu biežums ar PVO 4. pakāpē orālu mukozītu
Czech: Příznaky toxicity limitující dávku byly pozorovány u 36 % (5 ze 14) pacientů, kteří v průběhu 2 týdnů dostávali celkem 6 dávek 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně (3 dávky před myeloablativní terapií a tři dávky po ní).
Latvian: Devu limitējošais toksiskums tika novērots 36 % pacientu (5 no 14), kuri saņēma sešas 80 mikrogrami/kg devas dienā, kas tika ievadītas intravenozi 2 nedēļās (3 devas pirms un 3 devas pēc mieloablatīvās terapijas).
Czech: Programu klinického hodnocení paliferminu v rámci myelotoxické terapie, která vyžadovala podání krvetvorných kmenových buněk (HSC - haematopoietic stem cell), se zúčastnilo 650 pacientů s maligním hematologickým onemocněním.
Latvian: Palifermīna klīniskajā programmā mielotoksiskās terapijas apstākļos, kad nepieciešama atbalsta terapija ar hemopoēzes cilmes šūnām (HSC), 3 izlases veida, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un farmakokinētikas pētījumā, bija iekļauti 650 pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību.
Czech: Nebyl podán žádný důkaz o opoždění regenerace krvetvorby u pacientů, kteří byli léčeni paliferminem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma palifermīnu, nenovēroja hemopoētiskas atveseļošanās aizkavēšanos laikā salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Czech: Ki67, se snižoval při současném podávání s heparinem, ale klinický význam tohoto nálezu není jasný.
Latvian: Palifermīna farmakodinamiskai iedarbībai, mērot to Ki - 67 ekspresijas izmaiņās, bija tendence mazināties, ievadot vienlaikus ar heparīnu, taču šī fakta klīniskā nozīme nav skaidra.
Czech: Kepivance je sterilní přípravek bez konzervačních látek, určený výhradně k jednorázovému použití.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Kepivance ir sterils, bet nav konservēts produkts, un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi, dzīvildzi bez malignitātes progresēšanas un sekundāru malignitāti Kepivance drošums ilgstošā periodā nav pilnībā izpētīts.
Czech: Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy
Latvian: ieteikumus par devu pielāgošanu nevar sniegt.
Czech: Podání jednorázové dávky 250 mikrogramů/kg nitrožilně 8 zdravým dobrovolníkům nevedlo ke vzniku těžkých nebo závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Viena 250 mikrogrami/kg deva tika ievadīta intravenozi 8 veseliem brīvprātīgajiem, un rezultātā izteiktas vai nopietnas nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Czech: Palifermin byl podáván ve formě každodenní nitrožilní injekce v dávce 60 mikrogramů/kg/den v průběhu 3 po sobě následujících dní před zahájením cytotoxické léčby a v průběhu 3 po sobě následujících dní po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk, s devíti dny mezi poslední dávkou před a první dávkou po.
Latvian: Palifermīnu ievadīja intravenozi injekcijā vienreiz dienā 60 mikrogrami/kg 3 secīgas dienas pirms citotoksiskās terapijas un 3 secīgas dienas pēc perifērisko asins cilmes šūnu infūzijas, ievērojot deviņu dienu starplaiku starp pēdējo devu pirms un pirmo devu pēc terapijas.
Czech: Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50 % pro CL a 60 % pro Vss.
Latvian: CV % attiecīgi ir 50 % un 60 %.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Czech: Dávkování přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat (viz bod 5.2).
Latvian: Nieru mazspēja Devas pielāgošana slimniekiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: Bylo zjištěno, že se receptory KGF (keratinocytový růstový faktor) vyskytují na oční čočce.
Latvian: Zināms, ka KGF receptoru ekspresija izpaužas acs lēcā.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2).
Latvian: Drošums un efektivitāte slimniekiem ar aknu mazspēju nav izvērtēta (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: Přípravek Kepivance se používá ke snížení četnosti výskytu, délky trvání a ke zmírnění závažnosti příznaků orální mukositidy.
Latvian: Kepivance lieto, lai mazinātu mutes dobuma mukozīta simptomu sastopamību, ilgumu un smaguma pakāpi.
Czech: Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5
Latvian: Turklāt tika novērota biežāka infekciju sastopamība pacientiem, kam ievadīja palifermīnu pirms un pēc ķīmijterapijas (49,5 %), salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo (24,6 %).
Czech: Zánět ústní sliznice (orální mukositida) a související klinické následky - Transplantační
Latvian: Orālais mukozīts un ar to saistītās sekas - HSC Transplant pētījums
Czech: Proliferace epitelových buněk závisející na dávce byla zjištěna u zdravých subjektů 48 hodin po podání jednotlivé dávky 120 až 250 mikrogramů/kg.
Latvian: Devas atkarīgu epitēlija šūnu proliferāciju 48 stundas pēc dozēšanas novēroja veseliem indivīdiem, kas bija saņēmuši vienu intravenozu devu 120
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma (EXP).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři
Latvian: Nav pieredzes ar lielākām par 80 mikrogrami/kg Kepivance devām dienā, kuras ievadītas intravenozi 2 nedēļās (3 devas pirms un 3 devas pēc mieloablatīvās terapijas).
Czech: byla clearance paliferminu nižší o 10 % (n = 6).
Latvian: Slimniekiem ar nieru terminālu slimību (nepieciešama dialīze) palifermīna klīrenss samazinājās par 10 % (n = 6).
Czech: Jakmile je roztok Kepivance připravený, obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Latvian: Pagatavots Kepivance šķīdums satur 5 mg/ml palifermīna.
Czech: Incidence pacientů s úplnou parenterální
Latvian: Pacientu biežums ar totālu parenterālu barošanu (TPN)
Czech: Podání před myeloablativní radiochemoterapií: První tři dávky by měly být podány před myeloablativní léčbou, přičemž třetí dávka by měla být podána 24 až 48 hodin před zahájením myeloablativní radiochemoterapie.
Latvian: Pre-mieloablatīvā staru ķīmijterapija pirmās trīs devas ievada pirms mieloablatīvās terapijas, trešo devu ievadot 24-48 stundas pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas.
Czech: Nehematologické maligní onemocnění Kepivance je růstový faktor, který stimuluje proliferaci epitelových buněk nesoucích KGF receptor.
Latvian: Kepivance ir augšanas faktors, kas stimulē to epitēlija šūnu proliferāciju, kurās izpaužas KGF receptori.
Czech: V postmarketingových klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s mnohočetným myelomem léčení v rámci přípravného režimu melfalanem 200 mg/m2, nebylo podání paliferminu se čtyřdenní pauzou podávání (palifermin byl vysazen jeden den před podáním melfalanu a jeho podávání znovu zahájeno jeden den po ukončení jeho podávání) při srovnání s placebem spojeno s léčebným přínosem při hodnocení výskytu nebo délky trvání těžké ústní mukositidy.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumā, kurā tika iekļauti pacienti ar multiplo mielomu un kas ārstēšanas shēmas ietvaros saņēma melfalānu 200 mg/m2, palifermīna ievadīšana ar četru dienu intervālu starp pēdējo devu pirms un pirmo devu pēc terapijas neuzrādīja terapeitisko ieguvumu attiecībā uz smaga orālā mukozīta biežumu un ilgumu salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu.
Latvian: Katrā flakonā ir 6,25 mg palifermīna.
Czech: • brnění kolem úst;
Latvian: • tirpšanas sajūta mutē;
Czech: Přípravek Kepivance budete dostávat ve třech po sobě následujících dnech před zahájením chemoterapie a radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení chemoterapie a radioterapie.
Latvian: Jums Kepivance ievadīs trīs secīgas dienas pirms ķīmijterapijas un staru terapijas un trīs secīgas dienas pēc ķīmijterapijas un staru terapijas, kopumā sešas devas.
Czech: Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek.
Latvian: Kepivance ieteicamā deva ir 60 mikrogrami/kg dienā, ko ievada intravenozi bolus injekcijā trīs secīgas dienas pirms un trīs secīgas dienas pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas, pavisam 6 devas.
Czech: Kepivance je bílý prášek v injekční lahvičce.
Latvian: Kepivance ir balts pulveris, kas tiek piegādāts flakonos.
Czech: Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
Latvian: Palielinoties devai, nenovēro sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Czech: sami popisovali ústup bolestivosti úst a hrdla s následným zlepšením polykání, příjmu tekutin, potravy a řeči.
Latvian: Šajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā ar palifermīnu ārstētie pacienti pašvērtējumā ziņoja par mutes un rīkles iekaisuma mazināšanos, tas labvēlīgi ietekmēja rīšanu, dzeršanu, ēšanu un runāšanu.
Czech: Ačkoli byl palifermin bezpečný při všech testovaných dávkách, výskyt kožních reakcí se s dávkou zvyšoval.
Latvian: Tomēr visas palifermīna devas bija drošas, pārbaudot pastiprināto ādas reakciju sastopamību atkarībā no devas.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Latvian: Kopējā dzīvildze
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZIZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Czech: Kepivance by neměl být podáván v období 24 hodin před infuzí cytotoxických chemoterapeutik,
Latvian: Kepivance nedrīkst lietot 24 stundas pirms citotoksiskās ķīmijterapijas, tās laikā vai 24 stundas pēc tās.
Czech: Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/4 podle WHO (ve dnech) u postižených pacientů
Latvian: Vidēji dienas (25., 75. procentīle) ar PVO 3/4 pakāpē orāla mukozīta skartiem pacientiem
Czech: vysokých dávek etoposidu (60 mg/kg, den -4) a vysokých dávek cyklofosfamidu (100 mg/kg, den -2) následovaných infuzí periferních hematopoetických progenitorových buněk.
Latvian: dienā) un lielu devu ciklofosfamīda (100 mg/kg; -2. dienā) ar sekojošu PBPC atbalstu.
Czech: Tito pacienti byli hodnoceni ve 3 randomizovaných a placebem kontrolovaných klinických studiích a studii farmakokinetiky.
Latvian: Pētījumi bija randomizēti, placebo kontrolēti, kā arī veikts viens farmakokinētisks pētījums.
Czech: Ve vzorcích získaných biopsií bukální sliznice, odebraných 24 hodin po třetí dávce paliferminu, bylo zjištěno trojnásobné nebo vyšší zvýšení Ki67 u 3 ze 6 zdravých subjektů, kterým byl nitrožilně podáván palifermin v dávce 40 mikrogramů/kg/den po 3 dny.
Latvian: Trīskārt lielāku vai vēl lielāku krāsošanos ar Ki67 novēroja vaiga biopsijās 3 no 6 veseliem indivīdiem, kas bija saņēmuši palifermīnu 40 mikrogrami/kg dienā intravenozi 3 dienas, veicot mērījumus 24 stundas pēc trešās devas.
Czech: Po podání jednotlivé dávky až 250 mikrogramů/kg byla zjištěna u zdravých dobrovolníků přibližně lineární farmakokinetika.
Latvian: Gandrīz lineāru farmakokinētiku novēroja pēc atsevišķām devām veseliem brīvprātīgajiem robežās līdz 250 mikrogrami/kg.
Czech: Kepivance lze před podáním ponechat při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu, ale je třeba jej chránit před světlem.
Latvian: Pirms injicēšanas drīkst uzgaidīt, lai Kepivance sasniedz istabas temperatūru, bet ne ilgāk kā vienu stundu, sargājot no gaismas.
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kepivance používat
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju
Czech: Výskyt následujících nežádoucích účinků - Bolesti kloubů a jiné bolesti byly dalšími častými nežádoucími účinky, což odpovídalo tomu, že pacienti, kterým byl přípravek Kepivance podáván, dostávali méně opiátových analgetik, než pacienti léčení placebem (viz Tabulka 2).
Latvian: Konsekventi ar Kepivance ārstēti pacienti saņēmuši mazāk analgēzijasar opioīdiem nekā ar placebo ārstēti pacienti(skatīt 2. tabulu).
Czech: Kepivance
Latvian: Mannīts
Czech: Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů určit): • zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;
Latvian: Nezināmas (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem)
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: - Léčivou látkou je palifermin.
Latvian: - Aktīvā viela ir palifermīns.
Czech: Palifermin nemá být používán spolu s přípravným režimem, pokud terapie zahrnuje pouze myeloablativní chemoterapii.
Latvian: Palifermīnu nedrīkst lietot mieloablatīvas ķīmijterapijas (tikai ķīmijterapijas) ietvaros.
Czech: Incidence pacientů s febrilní neutropenií 92 % 75 % * S použitím testu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) se stratifikací pro centrum klinického
Latvian: Izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, kas stratificēts pētniecības centram.
Czech: Tyto
Latvian: CITA
Czech: 6 injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 6 flakoni, kas satur pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku paliferminum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Hypertrofie ústní sliznice / jazykových papil, změna barvy ústní sliznice /
Latvian: Mutes gļotādas hipertrofija/mēles kārpiņu hipertrofija, mutes gļotādas/mēles krāsas pārmaiņas Mēles bojājumi (piemēram, apsārtums), mēles tūska
Czech: Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže.
Latvian: Šīs šūnas veido audu slāni, kas izklāj muti un gremošanas traktu, kā arī pārklāj citus audus, piemēram, ādu.
Czech: • horečka;
Latvian: • sāpes;
Czech: Voda na injekci, určená k rozpuštění přípravku, se aplikuje pomalu injekční stříkačkou do injekční lahvičky obsahující Kepivance.
Latvian: Šķīdinātāju lēni injicē Kepivance flakonā.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je potřeba dávkovat opatrně.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nosakot devas pacientiem ar aknu mazspēju.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou pokrytou teflonem injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikla), noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni ar teflona pārklājumu flakons (stikla), noslēgts ar pelēku brombutila gumijas aizbāzni bez pārklājuma
Czech: Přesvědčte se, že je dobře upevněn.
Latvian: Pārbaudīt, lai tas ir labi nofiksēts.
Czech: Po prvním otevření: 7 měsíců.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 mēneši.
Czech: Jídlo a alkohol
Latvian: Uzturs un alkohols
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija apmēram 5 stundas.
Czech: Abnormální a agresivní chování
Latvian: Neparasta un agresīva uzvedība
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
Latvian: Tomēr metabolīta koncentrācija saglabājas zema.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
Latvian: • klibošana vai grūtības staigāt.
Czech: Primární metabolit je neaktivní.
Latvian: Primārais metabolīts ir neaktīvs.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.
Latvian: • Izdzert visu glāzes/bērna pudelītes saturu.
Czech: Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Latvian: Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar.
Czech: Na oba parametry měl vliv také věk.
Latvian: Abus parametrus iespaido arī vecums.
Czech: Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
Latvian: Jūsu ģimene un draugi pamanāt svarīgas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Czech: S touto dávkou lze začít první den léčby.
Latvian: Šo devu var sākt lietot pirmajā ārstēšanas dienā.
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Latvian: Levetiracetāma darbības mehānisms vēl nav pilnīgi skaidrs.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Latvian: Patrreiz pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet nav ieteikumu devas maiņai.
Czech: Byly zjištěny i dva méně významné metabolity.
Latvian: Atklāti arī divi nenozīmīgāki metabolīti.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • Keppra je určena k dlouhodobé léčbě.
Latvian: • Keppra paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Czech: Datum otevření: pouze na vnější krabičce
Latvian: Atvēršanas datums tikai ārējam iepakojumam
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Latvian: Encefalopātijas gadījumus parasti novēroja ārstēšanas sākumā (dažas dienas līdz dažus mēnešus) un tie bija atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
Latvian: Atbilstoši rezultāti ir visās vecuma grupās.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Latvian: Taču pašreizējie epidemioloģiskie pētījumi (par aptuveni 100 bērniem) neliecina par palielinātu neiroloģiskās attīstības traucējumu vai attīstības aizkavēšanās risku.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Latvian: Šis efekts ir izteiktāks jaunākiem zīdaiņiem un samazinājās vecumam pieaugot, kļūstot nenozīmīgs ap 4 gadu vecumu.
Czech: Další léčivé přípravky a Keppra
Latvian: Citas zāles un Keppra
Czech: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Latvian: Metabolīts ucb L057 ir farmakoloģiski neaktīvs.
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pusperiods palielinās par aptuveni 40 % (10 - 11 stundām).
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu.
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu bērniem neliecina par ietekmi uz augšanu un pubertāti.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk kā dažas dienas:
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Latvian: Citi neidentificēti savienojumi ir tikai 0,6 % devas.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:
Czech: Výška (cm) x ks
Latvian: Augums (cm) x ks
Czech: Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Latvian: Nelietot ilgāk par 7 mēnešiem pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Czech: V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby.
Latvian: Ja tiek pamanīta šāda uzvedība, jāapsver pielāgota ārstēšana vai pakāpeniska terapijas pārtraukšana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami, potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, produkts jālieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Czech: Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i hemodialýzu.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska, var veikt hemodialīzi.
Czech: Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Latvian: Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības domas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném.
Latvian: Efektivitātes analīzi veidoja 109 pacienti, kam bija vismaz 24 stundu video EEG abos - sākotnējās un vērtēšanas periodos.
Czech: • abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Latvian: • Neparastas domas, aizkaitināmības sajūta vai agresīvāka reakcija nekā parasti, vai arī Jūs vai
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB logo
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UCB logo
Czech: Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy není nutno monitorovat.
Latvian: Tāpēc levetiracetāma līmenis plazmā nav jākontrolē.