FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
Italian: Vorapaxar non deve essere iniziato in pazienti che prendono prasugrel o ticagrelor e in caso ci sia la necessità di una terapia addizionale con questi agenti, il trattamento con vorapaxar deve essere interrotto.
English: It is not known whether vorapaxar is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se vorapaxar sia escreto nel latte umano.
English: Randomization to 18 months
Italian: Randomizzazione a 18 mesi
English: • suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Italian: • improvviso senso di vertigine o comparsa improvvisa di forte mal di testa senza causa apparente.
English: However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
Italian: Tuttavia, se mancano 12 ore o meno alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
English: Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Italian: La prosecuzione della terapia oltre questo periodo deve essere basata su una ri-valutazione per ogni singolo individuo dei benefici e dei rischi di un'ulteriore terapia.
English: Anticoagulants
Italian: Anticoagulanti
English: Zontivity may be taken with or without food.
Italian: Zontivity può essere assunto con o senza cibo.
English: The median Body Mass Index was 28.
Italian: L'indice di massa corporea mediano era pari a 28.
English: Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Italian: Zontivity aumenta il rischio di sanguinamento in maniera proporzionale al rischio di sanguinamento di base del paziente.
English: Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Italian: La fosfolipidosi si verifica con margini di sicurezza uomo-animale accettabili ed è risultata reversibile.
English: • Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: • Pazienti con sanguinamento patologico attivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Italian: Se prende più Zontivity di quanto le è stato prescritto si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: Bleeding category definitions:
Italian: Definizioni per categorie di sanguinamento:
English: • have had any recent serious injury or surgery
Italian: • ha subito di recente gravi traumi o interventi chirurgici
English: • inflammation of the stomach
Italian: • infiammazione dello stomaco
English: Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure.
Italian: Vorapaxar è inoltre un substrato di CYP2J2; gli inibitori potenti di CYP2J2 sono pertanto potenzialmente in grado di indurre un aumento dell'esposizione a vorapaxar.
English: Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
Italian: Il sanguinamento ha rappresentato la reazione avversa più comune che abbia portato alla sospensione del medicinale in studio in entrambi i gruppi di trattamento (3,0 % per Zontivity e 1,8 % per placebo).
English: The duration of platelet inhibition is dose and concentration dependent.
Italian: La durata dell'inibizione piastrinica dipende dalla dose e dalla concentrazione.
English: What you need to know before you take Zontivity
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zontivity
English: Do not take Zontivity if you are currently being treated with prasugrel or ticagrelor (other anti-platelet agents).
Italian: Non prenda Zontivity se al momento è in trattamento con prasugrel o ticagrelor (altri antiaggreganti piastrinici).
English: For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Italian: Nei pazienti che stanno per cominciare il trattamento con Zontivity a causa di una PAD sintomatica, la terapia può essere iniziata in qualsiasi momento.
English: In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
Italian: In questi sottogruppi, Zontivity deve essere prescritto soltanto dopo un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici in ogni singolo paziente e la necessità di un trattamento medico concomitante che può aumentare ulteriormente il rischio di sanguinamento.
English: You may be at increased risk of bleeding.
Italian: Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di emorragia.
English: The duration of these pharmacodynamic effects is consistent with the drug's elimination half-life.
Italian: La durata di tali effetti farmacodinamici è in linea con l'emivita di eliminazione del medicinale.
English: Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Italian: Entro tale periodo l'effetto è stato simile indipendentemente dal tempo intercorso tra l'infarto del miocardio qualificante e l'inizio della terapia con Zontivity.
English: CYP2C8 substrates
Italian: Substrati di CYP2C8
English: Platelet inhibition with vorapaxar is gradual and reversible.
Italian: L'inibizione piastrinica ottenuta con vorapaxar è graduale e reversibile.
English: Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
Italian: Vorapaxar e il suo principale metabolita attivo circolante, M20, sono estensivamente legati (in misura ≥99 %) alle proteine plasmatiche umane.
English: Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Italian: Zontivity deve essere usato con cautela in pazienti con un peso corporeo <60 kg.
English: The median Body Mass Index was 27.
Italian: L'indice di massa corporea mediano era pari a 27.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Italian: Vorapaxar è un inibitore selettivo e reversibile dei recettori PAR-1 espressi sulle piastrine che sono attivati dalla trombina.
English: If your doctor prescribes you prasugrel or ticagrelor, you should stop Zontivity and talk to your doctor.
Italian: Se il medico le prescrive prasugrel o ticagrelor, deve interrompere Zontivity e parlarne con il medico.
English: Zontivity and lactose
Italian: Zontivity e lattosio
English: Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
Italian: Vorapaxar non deve essere usato con prasugrel o ticagrelor (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta “Scad.”.
English: The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Italian: Le percentuali di pazienti sottoposti a CABG e con sanguinamenti correlati all'intervento di CABG sono illustrate nella Tabella 3.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Italian: Ai pazienti deve essere data istruzione di informare medici e dentisti in merito al fatto che stanno assumendo Zontivity prima di programmare un intervento chirurgico di qualsiasi genere e prima di assumere qualsiasi nuovo medicinale.
English: There are no data on fertility in humans administered Zontivity.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani trattati con Zontivity.
English: Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
Italian: Età, sesso, peso e razza sono stati inclusi come fattori valutati nel modello di farmacocinetica di popolazione per determinare la farmacocinetica di vorapaxar in soggetti sani e pazienti:
English: Your doctor will also give you instructions about acetylsalicylic acid or clopidogrel (other anti-platelet agents) that you may need to take with Zontivity.
Italian: Il medico le fornirà anche istruzioni sull'acido acetilsalicilico o sul clopidogrel (altri antiaggreganti piastrinici) che potrebbe avere bisogno di prendere con Zontivity.
English: Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
Italian: Vorapaxar viene eliminato principalmente sotto forma di metaboliti, nelle urine non è rintracciato vorapaxar .
English: Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
Italian: Sulla base di dati in vitro, risulta improbabile che la somministrazione cronica di vorapaxar induca il metabolismo di medicinali metabolizzati dalle principali isoforme di CYP.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
Italian: Le farmacocinetiche di vorapaxar sono simili nei pazienti anziani, inclusi quelli di età ≥75 anni, e nei pazienti di più giovane età.
English: • have active peptic ulcer disease
Italian: • ha un'ulcera peptica attiva
English: The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Italian: La principale via di eliminazione è attraverso le fecinelle quali è atteso il rinvenimento del 91,5 % circa della dose radio-marcata rispetto all'8,5 % nelle urine.
English: As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
Italian: Poiché vorapaxar ha un elevato legame proteico, è improbabile che l'emodialisi risulti efficace nel trattamento di un sovradosaggio.
English: Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro 21 giorni a seguito di monosomministrazione giornaliera.
English: Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
Italian: Studi sul ratto hanno dimostrato che vorapaxar e/o i relativi metaboliti sono escreti nel latte.
English: Co-administration with vorapaxar did not alter the single-dose pharmacokinetics of rosiglitazone (8 mg), a CYP2C8 substrate not marketed in the EU.
Italian: La somministrazione concomitante di vorapaxar non ha modificato la farmacocinetica di una singola dose di rosiglitazone (8 mg), un substrato di CYP2C8 non commercializzato nell'Unione Europea.
English: Effects of vorapaxar on other medicinal products
Italian: Effetti di vorapaxar su altri medicinali
English: Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Italian: Il tempo di sanguinamento è risultato leggermente prolungato con la somministrazione di acido acetilsalicilico da solo o in associazione con vorapaxar.
English: Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Italian: Vorapaxar non ha aumentato il tempo di sanguinamento in primati non umani quando somministrato da solo alla dose di 1 mg/kg.
English: No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Italian: Non sussistono raccomandazioni relative all'aggiustamento della dose di digossina o di Zontivity.
English: General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
Italian: Costituiscono fattori di rischio generali per il sanguinamento l'età avanzata (ciononostante non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2)), un basso peso corporeo e una ridotta funzionalità renale o epatica.
English: In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
Italian: In generale, l'uso di antiaggreganti piastrinici, l'età avanzata o un basso peso corporeo accrescono il rischio di sanguinamento.
English: Effects of other medicinal products on vorapaxar
Italian: Effetti di altri medicinali su vorapaxar
English: Do not take Zontivity:
Italian: Non prenda Zontivity:
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC26.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC26.
English: Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere Zontivity prima dell'intervento chirurgico.
English: Patients with events (%)
Italian: Pazienti con eventi (%)
English: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Italian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
English: Table 3: CABG-Related Bleeds
Italian: Tabella 3: Sanguinamenti correlati a intervento di CABG
English: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Italian: HR IC 95% Valore p (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <0,001
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Italian: Zontivity contiene un principio attivo chiamato vorapaxar, che appartiene a una classe di medicinali definiti “antiaggreganti piastrinici”.
English: Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity.
Italian: Il medico stabilirà se deve prendere anche aspirina, clopidogrel o entrambi, durante l'assunzione di Zontivity.
English: • Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Italian: • Pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) (vedere paragrafo 5.1).
English: Platelets are blood cells that help with normal blood clotting.
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono ai normali processi di coagulazione.
English: Bleeding events were treated in the same manner as for other antiplatelet agents including addressing the source of bleeding while providing supportive care.
Italian: Gli eventi emorragici sono stati trattati analogamente a quanto previsto per altri antiaggreganti piastrinici, ad esempio intervenendo sulla fonte del sanguinamento contemporaneamente all'erogazione di cure di supporto.
English: Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
Italian: Tra i pazienti con un IM qualificante, il trattamento con Zontivity è stato iniziato almeno 2 settimane dopo l'IM e entro i primi 12 mesi successivi all'evento acuto.
English: • red or black stools (looks like tar)
Italian: • feci rosse o nere (con aspetto catramoso)
English: Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 66,12 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Italian: Vorapaxar è un debole inibitore della P-glicoproteina (P-gp), proteina di trasporto intestinale.
English: • have ever had stomach ulcers or small growths in your gut (‘colon polyps')
Italian: • ha mai sofferto di ulcere allo stomaco o di piccole escrescenze all'interno dell'intestino (“polipi del colon”)
English: In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
Italian: Nei pazienti con post-IM e PAD, la durata mediana del trattamento con Zontivity è stata di 2,5 anni (fino a 4 anni).
English: Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity.
Italian: Segua le istruzioni del medico su come interrompere il trattamento con Zontivity.
English: Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Italian: Vorapaxar non ha avuto effetti sull'intervallo QTc a dosi singole fino a 120 mg.
English: Pre and postnatal studies in rats only showed some inconsistent developmental effects at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD of 2.08 mg vorapaxar.
Italian: Studi pre e post natali nei ratti hanno dimostrato soltanto alcuni effetti inconsistenti sullo sviluppo a livelli di esposizione sufficientemente superiori a quelli associati alla RHD di 2,08 mg di vorapaxar.
English: No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative delle concentrazioni di P-selectine, sCD40L e hs-CRP nei pazienti trattati con vorapaxar in studi clinici di fase II/III.
English: • rifampin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Italian: • rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni)
English: This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
Italian: Tale terapia di base poteva essere proseguita durante lo studio a discrezione del medico curante dello studio, sulla base dello standard di cura.
English: Minor
Italian: Minore
English: Transfusion of human platelet rich plasma normalised bleeding times with partial recovery of ex vivo platelet aggregation induced with arachidonic acid, but not induced with ADP or TRAP.
Italian: La trasfusione di plasma umano arricchito di piastrine ha normalizzato i tempi di sanguinamento, con un recupero parziale dell'aggregazione piastrinica ex vivo indotta con acido arachidonico, ma non indotta con ADP o TRAP.
English: Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
Italian: In ragione del bersaglio molecolare selettivo (PAR-1), vorapaxar non influisce sull'aggregazione piastrinica ADP-indotta in popolazioni di pazienti e soggetti sani.
English: Conjunctival haemorrhage, diplopia
Italian: Emorragia congiuntivale, diplopia
English: Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento quotidiano con 2,5 mg di vorapaxar solfato (n=13.225) o placebo (n=13.224) in aggiunta ad altra terapia standard.
English: Film-coated tablet 7 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Italian: Compressa rivestita con film 7 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 x 1 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
English: Discontinuation of Zontivity
Italian: Interruzione di Zontivity
English: The combination of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants may increase the risk of bleeding and should be avoided.
Italian: L'associazione di vorapaxar con warfarin o altri anticoagulanti orali, può aumentare il rischio di sanguinamento e deve essere evitata.
English: Acetylsalicylic acid, vorapaxar, and clopidogrel in combination produced significant prolongation of bleeding time.
Italian: L'uso di acido acetilsalicilico, vorapaxar e clopidogrel in associazione ha determinato un significativo allungamento del tempo di sanguinamento.
English: Medicinal product discontinuation
Italian: Sospensione del medicinale
English: Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
Italian: Il plasma povero di piastrine non ha prodotto effetti sui tempi di sanguinamento o sull'aggregazione piastrinica.
English: In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
Italian: Nell'uomo, vorapaxar è stato somministrato in dosi singole fino a 120 mg e in dosi quotidiane da 5 mg fino a 4 settimane senza riscontrare eventi avversi associati alla dose o senza l'identificazione di un rischio specifico.
English: TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
Italian: Lo studio TRA 2°P - TIMI 50 è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su pazienti con evidenza o storia di aterosclerosi a carico del sistema vascolare coronarico, cerebrale o periferico.
English: The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Italian: L'effetto terapeutico di vorapaxar sull'endpoint primario e sul principale endpoint secondario si è dimostrato durevole e persistente per tutta la durata dello studio TRA 2°P - TIMI 50.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is listed above.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.
English: Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Italian: I dati ottenuti da studi di fase III suggeriscono che la somministrazione concomitante di un inibitore debole o moderato di CYP3A e vorapaxar non aumenta il rischio di sanguinamento né altera l'efficacia di vorapaxar.
English: Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
Italian: Informi medici e dentisti in merito al fatto che sta prendendo Zontivity.
English: The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
Italian: La dose raccomandata di Zontivity è di 2,08 mg, una volta al giorno.
English: Patients with only one Event Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Italian: Pazienti con un solo evento Pazienti con due eventi Pazienti con ≥3 eventi
English: The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Italian: L'esposizione sistemica di M20 corrisponde al 20 % circa dell'esposizione di vorapaxar.
English: General risk of bleeding
Italian: Rischio generale di sanguinamento
English: Any unused medicinal product or material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di vorapaxar nei pazienti che assumono inibitori deboli o moderati di CYP3A.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
English: Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Italian: Zontivity può influenzare il funzionamento di altri medicinali e, viceversa, il funzionamento di Zontivity può essere modificato dall'assunzione di altri medicinali.