FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pierwszym badaniu preparat Zeftera porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk wykazujący aktywność przeciwko MRSA) u 784 pacjentów, a w drugim działanie preparatu porównywano z leczeniem skojarzonym wankomycyną i ceftazydymem (inny antybiotyk z grupy cefalosporyn) u 828 pacjentów.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Zeftera с ванкомицин (друг антибиотик, активен срещу MRSA) при 784 пациенти, а второто го сравнява с комбинация от ванкомицин и цефтазидим (друг цефалоспоринов антибиотик) при 828 пациенти.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Polish: Działa on poprzez łączenie się z pewnymi rodzajami białka znajdującego się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини по повърхността
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които може да влияят на отговора на лечението.
Polish: Chociaż wyniki badania wskazywały, że lek wywiera korzystny wpływ na pacjentów, CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wiarygodności tych wyników.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията предполагат, че пациентите са имали полза от лекарството, СНМР има опасения относно това доколко надеждни са резултатите.
Polish: Zapobiega to budowie ściany komórkowej otaczającej bakterie, co z kolei zabija komórki bakteryjne.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени, което убива бактериите.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zeftera oraz że nie są prowadzone żadne programy współczucia z użyciem preparatu Zeftera.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания със Zeftera и че няма действащи програми за палиативна употреба със Zeftera.
Polish: Preparat Zeftera to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Zeftera е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Polish: Podczas ponownego rozpatrzenia opinii Komitet ocenił dalsze analizy wyników badań i kontroli.
Bulgarian: Комитетът разглежда нови анализи на данните от проучванията и инспекциите.
Polish: W dniu 18 lutego 2010 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zeftera przeznaczonego do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Zeftera, предназначен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zeftera?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zeftera?
Polish: Odmowa przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu ZefteraF F(ceftobiprol) do obrotu
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Zeftera (ceftobiprole)
Polish: Substancja czynna preparatu Zeftera, ceftobiprol, jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn.
Bulgarian: Активното вещество в Zeftera, цефтобипрол, е антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zeftera?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zeftera?
Polish: W listopadzie 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera do obrotu.
Bulgarian: СНМР дава положително становище на Zeftera, като препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną ceftobiprol.
Bulgarian: Съдържа активното вещество цефтобипрол (ceftobiprole).
Polish: Preparat Zeftera miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Bulgarian: Очаквало се е Zeftera да се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и подкожните „меки тъкани".
Polish: Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, co spowodowało, że Komitet wstrzymał proces zatwierdzenia leku.
Bulgarian: Въпреки това, по-късно Комитетът получава информация за инспекция от страна на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на центровете за провеждане на изследванията в Съединените американски щати, която води до прекъсване от страна на Комитета на процеса по регистриране на лекарствения продукт.
Polish: EMA/476140/2010
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476147/2010
Polish: Ceftobiprol wykazuje aktywność przeciwko wielu gatunkom bakterii, w tym opornym na metycylinę szczepom Staphylococcus aureus (MRSA).
Bulgarian: Цефтобипрол е активен срещу няколко вида бактерии, включително резистентните на метицилин
Polish: Z powodu utrzymujących się zastrzeżeń dotyczących wiarygodności wyników badań po ponownym rozpatrzeniu opinii CHMP potwierdził odmowę.
Bulgarian: След преразглеждането отказът на СНМР е потвърден отново поради продължаващите съмнения по отношение надеждността на резултатите от проучванията.
Polish: Utrzymano pozostałe zastrzeżenia.
Bulgarian: Останалите опасения се запазват.
Polish: Londyn, 19.03.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/224471/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/224477/2008
Polish: Zmniejsza to szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.
Bulgarian: Това намалява скоростта на отделянето му от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest UCB Pharma SA.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е UCB Pharma SA.
Polish: Co to jest CIMZIA?
Bulgarian: Какво представлява CIMZIA?
Polish: Ponadto w badaniu dotyczącym utrzymywania się działania leku, leczenie nie trwało wystarczająco długo, aby mogło dostarczyć znaczących informacji na temat długookresowych skutków podawania leku.
Bulgarian: В допълнение проучването на поддържащото лечение не продължава достатъчно дълго, за да даде пълноценна и значима информация за дългосрочните ефекти на лекарството.
Polish: Co więcej, Komitet miał zastrzeżenia co do faktu, że firma nie wykazała, że będzie w stanie monitorować utrzymywanie się jakości leku na akceptowalnym poziomie.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че компанията не е показала, че ще бъде в състояние да проследи в приемлива степен качеството на лекарството.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 marca 2008 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 март 2008 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Polish: W listopadzie 2007 r. CHMP miał zastrzeżenia odnośnie do niewystarczających dowodów wykazujących korzyści ze stosowania preparatu CIMZIA.
Bulgarian: През ноември 2007 г. CHMP изразява опасения, че липсват достатъчно доказателства за ползите от CIMZIA.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do bezpieczeństwa preparatu CIMZIA: choć ogólnie jest porównywalne z bezpieczeństwem innych leków w tej samej klasie, pojawiły się obawy dotyczące możliwego zwiększonego zagrożenia krwawieniem u pacjentów przyjmujących preparat CIMZIA.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно безопасността на CIMZIA: въпреки че като цяло тя е сравнима с безопасността на други лекарства от същия клас, има опасения за възможен повишен риск от кървене при пациенти, приемащи CIMZIA.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na pełne i odpowiednie leczenie kortykosteroidem lub lekiem immunosupresyjnym (lek obniżający aktywność układu odpornościowego) lub którzy nie mogą być poddani takiemu leczeniu.
Bulgarian: Предвиждало се е да се прилага при пациенти, които не са се повлияли от пълен и подходящ курс на лечение с кортикостероиди или имуносупресивно лекарство (лекарство, намаляващо активността на имунната система) или при които не могат да се приложат тези лечения.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма, и да се свързва с нея.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu CIMZIA zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на CIMZIA са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Usunął również zastrzeżenie dotyczące możliwego zwiększonego zagrożenia krwawieniem, ale utrzymał ogólne zastrzeżenie co do bezpieczeństwa preparatu CIMZIA.
Bulgarian: Комитетът оттегля също своите опасения относно възможния повишен риск от кървене, но запазва общото опасение относно безопасността на CIMZIA.
Polish: W badaniu związanym z leczeniem indukcyjnym preparat CIMZIA wykazał jedynie marginalną skuteczność, która była zbyt niska, aby uznać ją za istotną dla pacjentów.
Bulgarian: При проучването на индукционното лечение CIMZIA показва единствено странична ефективност, която е твърде ниска, за да е от значение за пациентите.
Polish: Zawiera on certolizumab, będący częścią przeciwciała monoklinalnego.
Bulgarian: То включва цертолизумаб, който е част от моноклонално антитяло.
Polish: W marcu 2008 r., po ponownym rozpatrzeniu opinii, CHMP usunął zastrzeżenie dotyczące możliwości monitorowania jakości leku.
Bulgarian: След преразглеждането, през март 2008 г. CHMP оттегля своите опасения относно възможността за проследяване качеството на лекарството.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: certolizumab pegol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цертолизумаб пегол
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była proporcja pacjentów, u których wciąż występowała odpowiedź na leczenie po 26 tygodniach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които все още се повлияват от лечението след 26 седмици.
Polish: W pierwszym badaniu obserwowano zmniejszenie objawów podczas „leczenia indukcyjnego" z udziałem 660 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali preparatu CIMZIA.
Bulgarian: Първото проучване разглежда намаляването на симптомите по време на „въвеждащо лечение" при 660 пациенти, които преди не са получавали CIMZIA.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu CIMZIA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за CIMZIA
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była proporcja pacjentów, u których objawy uległy złagodzeniu lub ustąpiły po sześciu i 26 tygodniach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с подобрение или изчезване на симптомите след шест и 26 седмици.
Polish: Oczekiwano, że certolizumab, blokując TNF-alfa, złagodzi stan zapalny i inne objawy choroby.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб се е очаквало да подобри възпалението и другите симптоми на заболяването.
Polish: W drugim badaniu obserwowano utrzymywanie się działania leku u 428 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne sześciotygodniowe leczenie preparatem CIMZIA.
Bulgarian: Второто проучване разглежда поддържането на ефектите от лекарството при 428 пациенти, повлияли се от начален шестседмичен курс на лечение с CIMZIA.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu CIMZIA?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с CIMZIA?
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu CIMZIA w leczeniu ciężkiej aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna nie przewyższają ryzyka.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от CIMZIA при лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза не превишават рисковете.
Polish: Certolizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Цертолизумаб е разработен така, че да се свързва с химичен преносител в организма, наречен тумур некрозен фактор-алфа (TNFалфа).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu CIMZIA.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба с CIMZIA.
Polish: Skuteczność włączenia preparatu CIMZIA do aktualnie stosowanego leczenia porównywano z placebo (leczenie nieaktywne) w dwóch głównych badaniach z udziałem osób dorosłych z postacią umiarkowaną do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Bulgarian: Ефективността от добавяне на CIMZIA към текущо лечение е сравнена с ефективността на плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Polish: W preparacie CIMZIA certolizumab został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Bulgarian: В CIMZIA цертолизумаб е „пегилиран" (прикрепен към вещество, наречено полиетилен гликол).
Polish: Substancja czynna w preparacie CIMZIA, certolizumab pegol, jest lekiem immunosupresyjnym.
Bulgarian: Активното вещество в CIMZIA, цертолизумаб пегол, е имуносупресивно лекарство.
Polish: CIMZIA ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Bulgarian: CIMZIA е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CIMZIA 200 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do leczenia ciężkiej i aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт CIMZIA 200 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat CIMZIA?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва CIMZIA?
Polish: CHMP zalecił więc odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu CIMZIA do obrotu.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на CIMZIA да бъде отказано разрешение за употреба.
Polish: Preparat CIMZIA miał być stosowany w leczeniu ciężkiej i aktywnej postaci choroby LeśniowskiegoCrohna (choroba powodująca zapalenie przewodu pokarmowego).
Bulgarian: Очаквало се е CIMZIA да се използва за лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза (заболяване, причиняващо възпаление на храносмилателния тракт).
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Bulgarian: Този преносител причинява възпаление и е във високи концентрации при пациенти с активна болест на Крон.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu CIMZIA?
Bulgarian: Как се очаква да действа CIMZIA?
Polish: Preparat zawiera substancję czynną certolizumab pegol.
Bulgarian: Съдържа активното вещество цертолизумаб пегол.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): oblimersen
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): oblimersen
Polish: Głównym miernikiem w ocenie skuteczności było przeżycie.
Bulgarian: Основната мярка на ефективността е преживяемостта.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
Bulgarian: Заявителят изисква преразглеждане на становището.
Polish: Co to jest Genasense?
Bulgarian: Какво представлява Genasense?
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го прилага.
Polish: Firmą ubiegającą się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest Genta Development Limited.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение за употреба, е Genta Development Limited.
Polish: Miało to spowolnić wzrost nowotworu.
Bulgarian: Очаквало се е това да забави растежа на тумора.
Polish: Opinia odmowna CHMP została podtrzymana po ponownym rozpatrzeniu sprawy.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Polish: Po uwzględnieniu podstaw tej prośby, CHMP rozpatrzył ponownie wcześniejszą decyzję i potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w dniu 19 lipca 2007 r.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 юли 2007 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Bulgarian: Каква документация е представила компанията пред CHMP в подкрепа на заявлението си?
Polish: W badaniu z wykorzystaniem Genasense uczestniczyło 771 pacjentów z czerniakiem w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.
Bulgarian: Genasense е проучен и при 771 пациенти с напреднал или метастазиращ меланом.
Polish: Preparat Genasense miał być stosowany w leczeniu pacjentów z czerniakiem (rodzaj nowotworu skóry, atakujący komórki zwane „melanocytami") w zaawansowanym (niedającym się leczyć wyłącznie chirurgicznie) lub w przerzutowym stadium choroby (choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała).
Bulgarian: Очаквало се е Genasense да бъде използван за лечението на пациенти с меланом (вид карцином на кожата, който засяга клетките, наречени меланоцити), чието заболяване е напреднало (не може да бъде отстранено единствено с хирургична намеса) или метастазиращо (разпространило се е в други части на тялото).
Polish: Oczekiwano, że preparat Genasense, dzięki hamowaniu wytwarzania białka Bcl-2 sprawi, iż komórki nowotworowe staną się bardziej wrażliwe na czynniki powodujące śmierć komórek, w tym na leki przeciwnowotworowe, takie jak dakarbazyna.
Bulgarian: Като блокира производството на Bcl-2, от Genasense се е очаквало да направи карциномните клетки по-чувствителни на фактори, които причиняват клетъчна смърт, включително на противоракови лекарства, като например дакарбазин.
Polish: Pobudza to komórkę do niszczenia mRNA, hamując w ten sposób wytwarzanie białka.
Bulgarian: Това стимулира клетката да разрушава иРНК, блокирайки производството на протеина.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie występują żadne konsekwencje dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Genasense.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Genasense.
Polish: Preparat Genasense miał być stosowany w skojarzeniu z dakarbazyną (innym lekiem przeciwnowotworowym).
Bulgarian: Genasense е трябвало да бъде използван в комбинация с дакарбазин (друго противораково лекарство).
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Genasense 30 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia czerniaka w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчвайки отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Genasense 30 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на напреднал или метастазиращ меланом.
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Genasense?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за включените в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба пациенти, които използват Genasense?
Polish: Jak powinien działać preparat Genasense?
Bulgarian: Как се очаква да действа Genasense?
Polish: Londyn, 19 lipca 2007 r. Nr dok.
Bulgarian: На 26 април 2007 г.
Polish: CHMP zalecił zatem wydanie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Genasense do obrotu.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на Genasense да бъде отказано издаването на разрешение за употреба.
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Bulgarian: Кои са основните опасения, накарали CHMP да препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба?
Polish: Na tym etapie CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania preparatu Genasense w leczeniu czerniaka w zaawansowanych i przerzutowych stadiach nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Bulgarian: Към същия момент становището на CHMP е, че при лечение на напреднал или метастазиращ меланом ползите от Genasense не превишават рисковете от него.
Polish: Genasense jest lekiem zawierającym substancję czynną - oblimersen.
Bulgarian: Genasense е лекарство, съдържащо активното вещество облимерсен.
Polish: Badanie nie wykazało więc skuteczności leczenia czerniaka preparatem Genasense.
Bulgarian: Следователно, проучването не показва, че Genasense е ефективен при лечението на меланоми.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Genasense?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Genasense?
Polish: Działanie Genasense w połączeniu z dakarbazyną porównywano z działaniem samej dakarbazyny.
Bulgarian: Ефектите на Genasense в комбинация с дакарбазин се сравняват с тези на дакарбазин, приеман самостоятелно.