FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra vanliga biverkningar av Opdivo i kombination med ipilimumab, som också oftast är lindriga eller måttliga, är pyrexi (feber), problem med sköldkörteln, minskad aptit, kräkningar, kolit (inflammation i tarmen), buksmärta, huvudvärk och andningssvårigheter.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky přípravku Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, které jsou většinou mírné až středně závažné, patří pyrexie (horečka), problémy se štítnou žlázou, snížená chuť k jídlu, zvracení, kolitida (zánět střeva), bolest břicha, bolest hlavy a potíže s dýcháním.
Swedish: Efter 24 månader levde 66,5 procent av patienterna som fick kombinationen, jämfört med 52,9 procent i sunitinib-gruppen.
Czech: Po 24 měsících bylo naživu 66,5 % pacientů léčených kombinací léčivých přípravků oproti 52,9 % pacientů užívajících sunitinib.
Swedish: Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Opdivo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opdivo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Den aktiva substansen i Opdivo, nivolumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en receptor (ett mål) som kallas PD-1 och finns i vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opdivo, nivolumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
Swedish: Opdivo gavs som enda behandling och jämfördes med ett annat cancerläkemedel (cetuximab, metotrexat eller docetaxel) som valts av den behandlande läkaren.
Czech: Přípravek Opdivo byl užíván samostatně a srovnáván s jiným protinádorovým léčivem (cetuximabem, methotrexátem nebo docetaxelem) dle volby ošetřujícího lékaře.
Swedish: Resultaten visade att bland patienter med måttlig eller hög risk för försämring av cancern levde patienterna som fick kombinationen generellt längre än de som fick sunitinib.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že v případě pacientů, u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší, žili pacienti léčení uvedenou kombinací léčivých přípravků celkově déle než pacienti, kterým byl podáván sunitinib.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Opdivo är större än riskerna och rekommenderade att Opdivo kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Opdivo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: • Avancerad njurcellscancer, en typ av njurcancer.
Czech: • pokročilý renální karcinom, což je typ nádorového onemocnění ledvin.
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar nivolumab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Opdivo ansågs hanterbara med lämpliga åtgärder och uppvägdes av nyttan.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Opdivo byly považovány za zvladatelné při použití vhodných opatření a nepřevážily nad přínosy.
Swedish: Opdivo som enda behandling undersöktes i två huvudstudier på vuxna med framskridet melanom som inte opererats.
Czech: Samostatně používaný přípravek Opdivo byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u dospělých s pokročilým melanomem, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok.
Swedish: De patienter som fick ipilimumab som enda behandling levde i 2,9 månader utan att sjukdomen förvärrades.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván pouze ipilimumab, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších 2,9 měsíce.
Swedish: Opdivo innehåller den aktiva substansen nivolumab.
Czech: Přípravek Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab.
Swedish: • Urotelial cancer, cancer i urinblåsa och urinvägar, som har spridit sig lokalt och inte kan opereras bort eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Czech: • uroteliální karcinom, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest, které se rozšířilo lokálně a nemůže být chirurgicky odstraněno nebo se rozšířilo do jiných částí těla.
Swedish: Stödjande uppgifter lämnades även in från en annan studie som tydde på att Opdivo kunde framkalla ett svar hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots flera tidigare behandlingar.
Czech: Podpůrné informace poskytla i další studie, z níž vyplynulo, že přípravek Opdivo by mohl vyvolat reakci na léčbu také u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několika předchozím léčbám.
Swedish: Patienterna som fick Opdivo överlevde i genomsnitt 7,5 månader, jämfört med 5,1 månader för dem som fick annan behandling.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali v průměru po dobu 7,5 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů podstupujících jiný typ léčby.
Swedish: • Klassiskt Hodgkins lymfom, cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar), hos patienter som inte svarat på eller vars cancer kommit tillbaka efter en autolog stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg ersätts med patientens egna stamceller för att bilda ny benmärg som producerar friska blodkroppar).
Czech: • klasický Hodgkinův lymfom, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek), jež se nezlepšilo nebo se znovu objevilo po autologní transplantaci kmenových buněk (zákroku, při němž je kostní dřeň pacienta nahrazena jeho vlastními kmenovými buňkami, čímž se vytvoří nová kostní dřeň produkující zdravé krevní buňky), Přípravek Opdivo se používá samostatně po léčbě brentuximab vedotinem (jiným protinádorovým léčivem),
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opdivo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opdivo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opdivo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, diarré, illamående, hudutslag och klåda, smärta i leder, muskler och skelett samt hypotyreos (underaktiv sköldkörtel).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opdivo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení), vyrážka a svědění, bolest kloubů, svalů a kostí a hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), přičemž většina je mírné až středně závažné povahy.
Swedish: Opdivo undersöktes i en huvudstudie och i en stödjande studie på totalt 95 vuxna med klassiskt Hodgkins lymfom vars sjukdom inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter autolog stamcellstransplantation och behandling med brentuximabvedotin.
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní a jedné podpůrné studii, do nichž bylo zařazeno celkem 95 dospělých s klasickým Hodgkinovým lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo nebo se znovu objevilo poté, co podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a léčbu brentuximab vedotinem.
Swedish: • En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har spridit sig lokalt eller till andra delar av kroppen.
Czech: • nádorové onemocnění plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic, které se rozšířilo lokálně nebo do jiných částí těla.
Swedish: Paketet innehåller information om hur läkemedlet ska användas, hur biverkningar hanteras, särskilt de som rör immunsystemets aktivitet, samt eventuella risker för patienter med klassiskt Hodgkins lymfom om de ska genomgå en allogen stamcellstransplantation (transplantering av stamceller från en donator).
Czech: Společnost, která přípravek Opdivo dodává na trh, poskytne lékařům, u nichž se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, vzdělávací balíčky s informacemi o doporučeném způsobu jeho používání i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména nežádoucí účinky související s aktivitou imunitního systému, a o případných rizicích u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, pokud podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk (transplantátem kmenových buněk od dárce).
Swedish: När det gällde den tid som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades vid behandling med Opdivo i kombination med ipilimumab jämfört med Opdivo som enda behandling kunde förbättringar endast ses hos de patienter vars cancerceller producerade låga nivåer av PD-L1.
Czech: Prodloužení doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění při léčbě přípravkem Opdivo v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání s přípravkem Opdivo používaným samostatně bylo pozorováno pouze u pacientů, jejichž nádorové buňky produkovaly nízké hladiny bílkoviny PD-L1.
Swedish: Hur används Opdivo?
Czech: Jak se přípravek Opdivo používá?
Swedish: I studien svarade 20 procent av patienterna (54 av 270) på behandlingen genom att deras tumörer minskade.
Czech: V této studii došlo k reakci na léčbu a zmenšení nádoru u 20 % (54 z 270) pacientů.
Swedish: Omkring 32 procent (38 av 120) av patienterna som fick Opdivo svarade på behandlingen genom att deras tumörer minskade, jämfört med omkring 11 procent (5 av 47) av patienterna som fick prövarens val av behandling (dakarbazin eller en kombination av karboplatin och paklitaxel).
Czech: V této studii, v níž byli pacienti sledováni po dobu nejméně 6 měsíců, došlo k reakci na léčbu a ke zmenšení nádorů u přibližně 32 % (38 ze 120) pacientů, kterým byl podáván přípravek Opdivo, oproti přibližně 11 % (5 ze 47) pacientů, kteří byli léčeni přípravky dle volby zkoušejícího (dakarbazinem nebo kombinací karboplatiny a paklitaxelu).
Swedish: I en tredje studie av 906 patienter med melanom som opererats och som löpte hög risk för att cancern skulle komma tillbaka jämfördes Opdivo med ipilimumab.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 906 dospělých s melanomem, kteří podstoupili chirurgický zákrok a u kterých hrozilo vysoké riziko návratu nádorového onemocnění, byl přípravek Opdivo srovnáván s ipilimumabem.
Swedish: Behandling med Opdivo måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Czech: Léčba přípravkem Opdivo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Den andra studien omfattade 405 patienter med framskridet melanom som hade förvärrats trots tidigare behandling med cancerläkemedel.
Czech: Druhá studie zkoumala 405 pacientů s pokročilým melanomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě protinádorovým léčivým přípravkem.
Swedish: Opdivo ges mot cancer som enda läkemedel eller tillsammans med cancerläkemedlet ipilimumab för att behandla vuxna vars cancer har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras bort.
Czech: Přípravek Opdivo se používá buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, ipilimumabem, k léčbě dospělých, jejichž nádor se rozšířil do jiných částí těla nebo nemůže být chirurgicky odstraněn.
Swedish: Opdivo jämfördes med everolimus (ett annat cancerläkemedel) i en huvudstudie på 821 patienter med framskriden njurcellscancer och vars sjukdom förvärrats trots tidigare behandling.
Czech: Přípravek Opdivo byl porovnáván s everolimem (jiným protinádorovým léčivem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 821 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž toto onemocnění navzdory předchozí léčbě pokročilo.
Swedish: Opdivo ges som enda behandling till patienter som tidigare behandlats med andra cancerläkemedel (kemoterapi).
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapii),
Swedish: För patienterna som fick Opdivo var överlevnadstiden 25,0 månader, jämfört med 19,6 månader för dem som fick everolimus.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 25 měsíců ve srovnání s 19,6 měsíce u pacientů, kterým byl podáván everolimus.
Swedish: Patienterna som fick Opdivo i kombination med ipilimumab levde fortfarande efter 11,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, och patienterna som fick Opdivo som enda behandling levde efter 6,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších 11,5 měsíce, přičemž pacienti, kterým byl podáván pouze přípravek Opdivo, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších
Swedish: Vilka är riskerna med Opdivo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opdivo?
Swedish: En studie på 272 vuxna med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp visade att överlevnadstiden för patienterna som fick Opdivo var 9,2 månader, jämfört med 6,0 månader för de patienter som fick docetaxel.
Czech: V případě skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic prokázala studie, do které bylo zařazeno 272 dospělých, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s 6 měsíci v případě pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
Swedish: Tiden som patienterna levde innan sjukdomen försämrades var 11,6 månader med kombinationen, jämfört med 8,4 månader med sunitinib.
Czech: Při podávání kombinace léčivých přípravků žili pacienti bez zhoršení onemocnění po dobu 11,6 měsíce, zatímco pacienti léčení sunitinibem 8,4 měsíce.
Swedish: Opdivo ges som infusion (dropp) i en ven. Behandlingsdos och behandlingsfrekvens varierar beroende på sjukdomen och om läkemedlet används som enda behandling eller i kombination med ipilimumab.
Czech: Dávka a četnost jeho podávání závisí na daném onemocnění a na tom, zda se používá samostatně, nebo v kombinaci s ipilimumabem.
Swedish: • Huvud- och halscancer av skivepiteltyp (SCCHN) som har kommit tillbaka eller spridit sig till andra delar av kroppen.
Czech: • skvamózní karcinom hlavy a krku, který se vrátil nebo rozšířil do jiných částí těla.
Swedish: I en fjärde studie med 945 patienter med framskridet melanom som inte behandlats tidigare undersöktes skillnaden i effekt av Opdivo i kombination med ipilimumab, Opdivo som enda behandling och ipilimumab som enda behandling.
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 945 dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým melanomem, byl zkoumán přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, přípravek Opdivo používaný samostatně a ipilimumab používaný samostatně.
Swedish: Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 270 vuxna med urotelial cancer vars sjukdom förvärrats eller kommit tillbaka trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 270 dospělých s uroteliálním karcinomem, jejichž onemocnění se zhoršilo nebo opětovně objevilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Swedish: Patienterna som fick Opdivo överlevde i genomsnitt 12,2 månader, jämfört med 9,4 månader för de patienter som fick docetaxel.
Czech: Průměrná doba přežití při užívání přípravku Opdivo činila 12,2 měsíce ve srovnání s 9,4 měsíce u pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
Swedish: Hur verkar Opdivo?
Czech: Jak přípravek Opdivo působí?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Opdivo på ett övertygande sätt har visat sig vara till nytta för patienter med vissa typer av framskriden cancer (melanom, icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer eller huvud- och halscancer av skivepiteltyp).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že byl přesvědčivě prokázán přínos přípravku Opdivo v případě pacientů s určitými pokročilými formami nádoru (melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic, renálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku), a to buď prodloužením celkové doby přežití, nebo doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.
Swedish: Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 361 vuxna med huvud- och halscancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 361 dospělých se skvamózním karcinomem hlavy a krku, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Swedish: I en huvudstudie som gjordes på 1 096 vuxna som tidigare behandlats för avancerad njurcellscancer jämfördes behandling med Opdivo och ipilimumab med behandling med sunitib, ett annat läkemedel mot njurcellscancer.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byl přípravek Opdivo podávaný v kombinaci s ipilimumabem porovnáván se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem k léčbě renálního karcinomu.
Swedish: Den visade att patienterna som fick Opdivo hade längre överlevnadstid än de som fick cancerläkemedlet dakarbazin: av patienterna som fick Opdivo levde 73 procent efter 12 månader, jämfört med 42 procent av patienterna som fick dakarbazin.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 418 dříve neléčených pacientů s pokročilým melanomem, bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Opdivo přežívali déle než pacienti, kterým bylo podáváno protinádorové léčivo dakarbazin: po 12 měsících bylo naživu 73 % pacientů léčených přípravkem Opdivo ve srovnání se 42 % pacientů, kterým byl podáván dakarbazin.
Swedish: Opdivo ges som enda läkemedel till patienter som tidigare har behandlats med andra cancerläkemedel.
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Swedish: Opdivo ges som enda behandling till patienter vars cancer framskrider trots behandling med platinabaserade cancerläkemedel.
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršuje navzdory léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině,
Swedish: Läkemedlet ges som enda behandling när behandling med platinabaserade cancerläkemedel inte haft effekt.
Czech: Přípravek se používá samostatně v případě neúčinnosti předchozí léčby protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Swedish: Avancerad njurcellscancer
Czech: Pokročilý renální karcinom
Swedish: Denna studie ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Swedish: Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till döden.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Swedish: Frekvensen är baserad på exponeringen i hela programmet.
Czech: Frekvence je založena na expozici v rámci celého programu.
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Czech: Odhadovaný výskyt 1ročního přežití byl 41 %.
Swedish: Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt relevanta.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Swedish: Andra former av interaktioner
Czech: Jiné formy interakce
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním a jinými opatřeními
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Swedish: Även rapporterat i studier utanför den sammanslagna datan.
Czech: Zaznamenáno také ve studiích mimo sloučená data.
Swedish: Säkerhet och effekt för OPDIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPDIVO u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: < 75 år
Czech: < 75 let
Swedish: Medianålder, år (intervall) Kön
Czech: Medián věku, roky (rozmezí) Pohlaví
Swedish: Effektresultaten från båda studierna utvärderades av samma IRRC.
Czech: Účinnost v obou studiích byla hodnocena stejnou IRRC.
Swedish: Indikation*
Czech: Indikace*
Swedish: Sjuttionio procent av patienterna var tidigare/nuvarande rökare.
Czech: Sedmdesát devět procent pacientů byli bývalí nebo současní kuřáci.
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare • Patientkort
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Swedish: Patienter behövde ha ett värde på Karnofskys skattningsskala (KPS) ≥ 70 %.
Czech: Pacienti museli mít skóre podle Karnofského (KPS) ≥ 70 %.
Swedish: Du kommer också få ta blodprover under din behandling.
Czech: Během léčby budou také prováděny krevní testy.
Swedish: Händelser (%)
Czech: Příhody (%)
Swedish: Du hittar även denna information i det patientkort som du har fått av din läkare.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře.
Swedish: Grad 3 (första gången)
Czech: Stupeň 3 (první výskyt)
Swedish: 3,6 (Ej tillgängligt)
Czech: 3,6 (Údaj není dostupný)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons i kohort B, som en följd av censurering.
Czech: b Nestabilní údaje vzhledem k omezenému trvání odpovědi v kohortě B v důsledku cenzorování.
Swedish: Ej tillgängligt då medianvärdet är osäkert på grund av få patienter och censurering vid 24 månaders uppföljning
Czech: Není k dispozici, protože medián není stabilní vzhledem k nízkému počtu pacientů a cenzorování u 24měsíčního následného sledování
Swedish: a mediantid för uppföljning 11,5 månader.
Czech: a medián následného sledování 11,5 měsíců.
Swedish: Dessa patienter utvärderades inte som en del av den primära effektpopulationen.
Czech: Tito pacienti nebyli hodnoceni v rámci populace pro stanovení primární účinnosti.
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står kvar på behandlingen.
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Swedish: Du kommer att få behandling med OPDIVO på sjukhus eller klinik, under överinseende av en erfaren läkare.
Czech: Léčbu přípravkem OPDIVO budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Swedish: Övriga förvaringstider och betingelser är på användarens ansvar.
Czech: Další doba a podmínky skladování po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Swedish: • patienter under 18 år
Czech: • pacienti maldší 18 let.
Swedish: Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny, 4 dávkovací cykly
Swedish: Skillnaden mellan de två nivolumab-innehållande grupperna utvärderades deskriptivt.
Czech: Rozdíly mezi oběma skupinami obsahujícími nivolumab byly hodnoceny deskriptivně.
Swedish: Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillåten om den avslutats minst 6 veckor innan randomisering.
Czech: Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie byla povolena, pokud byla ukončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades utifrån de behandlade patienterna och den övergripande säkerhetsprofilen för nivolumab var liknande mellan de olika subgrupperna.
Czech: U žádného z léčených pacientů nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály a celkový bezpečnostní profil nivolumabu byl napříč podskupinami podobný.
Swedish: Vid adjuvant behandling är den maximala behandlingstiden med OPDIVO 12 månader.
Czech: U adjuvantní léčby je maximální doba trvání léčby přípravkem OPDIVO 12 měsíců.
Swedish: Riskkvoten i varje subgrupp kommer från en Cox-proportionell riskmodell med behandling som den enda ko-variabeln.
Czech: Poměr rizik v každé podskupině je odvozen z Coxova modelu proporčních rizik, s léčbou jako jedinou závislou proměnnou c