FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij de homologe challenge, heeft vaccinatie tegen een heterologe challenge geleid tot een lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie) die verband houden met een uiterst pathogene vogelgriepinfectie.
Lithuanian: Kaip ir homologinio poveikio metu, heterologinio poveikio metu vakcinacija sumažino bendrą virusų naštą ir su labai patogenine paukščių gripo infekcija susijusius kraujo pokyčius (leukopenija).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
Dutch: Patiënten met chronische aandoeningen
Lithuanian: Pacientams, sergantys lėtinėmis ligomis
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391).
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiesiems pacientams, kurių amžius nuo 18 iki 59 metų (N=961), ir 60 metų bei vyresniems tiriamiesiems (N=391)
Dutch: • abnormaal, verminderd gevoel
Lithuanian: • nenormalūs, susilpnėję pojūčiai
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van een griepvaccin.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra panašus į tą, kurį sukelia įprastos gripo vakcinos.
Dutch: 21 dagen na
Lithuanian: Po 21 dienos
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, mažinančių atsparumą infekcijai, arba jeigu jums taikomas kitoks gydymas (pavyzdžiui, spindulinė terapija), slopinantis imuninės sistemos veiklą, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vis tiek galima skiepytis, tačiau organizmo atsakas į vakciną gali būti silpnas.
Dutch: In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn het vaccin toch te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood onmiddellijk voorzieningen voor reanimatie beschikbaar zijn.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar in een multidoseringscontainer (voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5).
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėje talpyklėje (dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje).
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht in de onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, maar er zijn geen resultaten uit de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering die duiden op enige vaccingelateerde veranderingen in het weefsel van het mannelijke voortplantingsstelsel.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų patinėlių vaisingumui tirti nebuvo atlikta, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio duomenų, kurie galėtų rodyti bet kokius su vakcinos naudojimu susijusius audinių pokyčius patinėlių dauginimosi organuose, nėra.
Dutch: • slapeloosheid (moeite met slapen)
Lithuanian: • nemiga (sunku užmigti)
Dutch: Dag 42
Lithuanian: 42 diena
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de immuunglobulinen in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, imunoglobuliną reikia leisti į kitą galūnę.
Dutch: Klinisch significante veranderingen in de leverenzymen en calciumconcentraties zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
Lithuanian: Žmonėms tokių kliniškai reikšmingų kepenų funkcijos ir kalcio koncentracijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen.
Lithuanian: Vakcina padeda organizmui apsisaugoti nuo ligos, skatindama gaminti antikūnus.
Dutch: Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Pirmą kartą buteliuką atidarius, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens1.
Lithuanian: - Informacija visose lentelėse bus pagrįsta ne preparatui specifiniais duomenimis, bet generinių preparatų duomenimis1.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: Trometamolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo, polisorbatas 80.
Dutch: De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra jokių svetimų dalelių ir / ar fizinės išvaizdos pakitimų.
Dutch: Stam A/Indonesia/05/2005
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 padermę
Dutch: 18-59 jaar
Lithuanian: 18-59 metai
Dutch: Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
Lithuanian: Vakcina niekada neturi būti leidžiama į kraujagyslę.
Dutch: Zodra de naald op de spuit is geplaatst, moet het vaccin meteen worden toegediend.
Lithuanian: Užmovus adatą ant švirkšto, vakciną reikia nedelsiant suleisti.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; niet-gemelde voorvallen tijdens de periode van belang worden niet voorgesteld in de tabellen.
Lithuanian: - „Kaupiamieji" duomenys apima tik tuos, kurie atsiranda vartojant vakciną; atvejai, apie kuriuos pranešta ne tuo laikotarpiu, neturi būti pateikti lentelėse.
Dutch: - Ontoereikende vaccinatie:
Lithuanian: - Vakcinos susilpnėjimas:
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8 zoals duizeligheid en vertigo kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje, toks kaip galvos sukimasis ir galvos svaigimas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai Imuninis atsakas į A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: - encefalitis:
Lithuanian: - Encefalitas:
Dutch: - Met uitzondering van tabel 1, zijn alle tabellen gebaseerd op het aantal bijwerkingen (voorgesteld op het niveau van de voorkeursterm, gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en hogere term) en niet op het aantal gevallen.
Lithuanian: - Išskyrus 1 lentelę, informacija visose lentelėse bus pagrįsta nepageidaujamų reakcijų skaičiumi (pateikta PT lygiu, surūšiuota pagal organų sistemų klases (SOC) ir aukšto lygio terminus (HLT) bet ne atvejų skaičių.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken verricht met de vaccins H5N1 A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005.
Lithuanian: Atlikti du tyrimai, kurių metu vartota H5N1 A/Vietnam/1203/2004 arba A/Indonesia/05/2005 vakciną.
Dutch: Pijn op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas Injekcijos vietos sukietėjimas Injekcijos vietos eritema Injekcijos vietos patinimas Injekcijos vietos kraujavimas
Dutch: Tijdens een pandemische situatie moeten de middelen worden aangewend voor een tijdige en doeltreffende controle van het veiligheidsprofiel van de griepvaccins die gebruikt zijn tijdens de pandemie.
Lithuanian: Pandemijos atveju visos pajėgos turi būti nukreiptos į savalaikę ir efektyvią stebėseną - į gripo vakcinų, vartojamų per pandemiją, saugumo duomenis.
Dutch: - Het eerste data-lockpoint is 30 dagen later.
Lithuanian: - Duomenys pirmą kartą fiksuojami po 30 dienų.
Dutch: - neuritis:
Lithuanian: - Neuritas:
Dutch: Maand 6
Lithuanian: 6 mėnuo
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van een H1N1-vaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend en kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Lithuanian: Rinkoje sekant visavirioninę, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Dutch: Het veiligheidsprofiel van personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van gezonde volwassenen en ouderen.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir senyvo amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
Dutch: Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), zijn gemeld voor een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin (varkensgriepvaccin) dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias ir gyvybei pavojingas alergines reakcijas (anafilaksija), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo (kiaulių gripo) vakcina.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos išbėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met ongespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Lithuanian: Be to, imunogeniškumas taip pat buvo vertinamas tyrimo 3 fazės metu, kuriame dalyvavo specialioms rizikos grupėms priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis (N=123), pagal schemą 0, 21 diena.
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Dutch: Frequentie van indiening
Lithuanian: Pateikimo dažnis
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance van interpandemische trivalente vaccins (afgeleid van eieren):
Lithuanian: Toliau pateikiamos sunkios nepageidaujamos reakcijos rinkoje stebint pandemines trivalentes kiaušiniuose pagamintas vakcinas:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij gezonde volwassenen en ouderen.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių.
Dutch: "niet-infectieuze encefalitis" (specifieke SMQ)
Lithuanian: susiaurintas SMQ „neinfekcinis encefalitas"
Dutch: Profylaxe van griep in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Lithuanian: Gripo profilaktika oficialiai paskelbtos pandeminės situacijos metu.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU is voor een grieppandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali būti pateiktas į rinką tik tada, kai PSO/ES oficialiai paskelbia gripo pandemiją, ir su sąlyga, kad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgia į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Dutch: Personen met een verzwakt immuunsysteem
Lithuanian: Pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusi
Dutch: Uitsluitend spontaan gemelde gegevens moeten in de S-PSUR worden opgenomen.
Lithuanian: S-PSUR turi būti tik spontaninių pranešimų duomenys.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt gevaccineerd;
Lithuanian: Lengva infekcija, kaip paprastas peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau jūsų gydytojas turi pasakyti, ar Jus vis dar galima skiepyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij vaccins met H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai, kurių metu buvo naudojamos H5N1 padermės vakcinos (A/Vietnam/1203/2004 ir A/Indonesia/05/2005), tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė (žr.
Dutch: Heterologe boostervaccinaties
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija heterologinėmis vakcinų padermėmis
Dutch: Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek eveneens effectief te zijn tegen een heterologe challenge, waarbij in de gevaccineerde cohorten een dosisafhankelijke overleving werd waargenomen in vergelijking met de controlecohort.
Lithuanian: Panašiai A/lndonesia/05/2005 vakcina buvo veiksminga prieš heterologinį poveikį: vakcinuotos grupės, palyginti su kontroline grupe, išgyvenamumas priklausė nuo vakcinos dozės.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma.
Lithuanian: Žemiau pateikiamas šalutinis poveikis pasireiškė suaugusiesiems žmonėms ir vaikams, kurie buvo paskiepyti panašia gripo vakcina (Celvapan) H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
Dutch: Dit moet gegevens omvatten van lopende onderzoeken, of werkelijk gebruik indien van toepassing, met de modelstammen.
Lithuanian: adverse events of special interest, AESI) apžvalgą. Juose turėtų būti duomenys apie atliekamus tyrimus, apie esamą vartojimą, jeigu jis yra, ir apie modelines padermes.
Dutch: Bij de fretten die 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 toegediend hadden gekregen, is een hoge seroconversiegraad waargenomen.
Lithuanian: Šeškams, kurie buvo vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze, buvo didelis serokonversijos dažnis.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op de werkzame stof, op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of op sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į vakcinos veikliąją medžiagą, į bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen.
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų ir senyvo amžiaus asmenų tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Dutch: Seroneutralisatiegraad* * MN-titer ≥ 20
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* * MN titras ≥ 20
Dutch: Soms: gegeneraliseerde huidreacties
Lithuanian: Nedažni: generalizuotos odos reakcijos.
Dutch: Door het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u duizelig of misselijk worden, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali sukelti galvos svaigimą arba pykinimą, kurie gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties Polysorbaat 80
Lithuanian: Trometamolis Natrio chloridas Injekcinis vanduo Polisorbatas 80
Dutch: per dosis van 0,5 ml * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * Paruošta Vero ląstelėse ** Hemagliutininas
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Lithuanian: Klinikinių PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tyrimų su suaugusiaisiais ir senyvo amžiaus asmenimis metu dauguma šalutinio poveikio simptomų buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Dutch: Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder vóór het toedienen van het vaccin het beschermschildje.
Lithuanian: Nuėmę švirkšto dangtelį, nedelsiant užmaukite adatą ir prieš leisdami nuimkite adatos apsaugą.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
Dutch: - convulsie:
Lithuanian: - Konvulsijos:
Dutch: Distributierapport van het vaccin
Lithuanian: Vakcinos platinimo santrauka
Dutch: Indeling van de vereenvoudigde (S) PSUR
Lithuanian: Supaprastintų PSUR pateikimo formatas
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepidamasi šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju, ar jums galima skirti PANDEMIC INFLUENZA
Dutch: - De frequentie moet met intervallen van 6 maanden worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de (co-)rapporteur.
Lithuanian: - Periodiškumas turi būti peržiūrėtas rinkodaros teisės turėtojo (RTT) ir vertinimo protokolo rengėjoar papildomo vertinimo protokolo rengėjo (ang.
Dutch: Insomnia Slaapstoornis
Lithuanian: Nemiga Miego sutrikimas
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen vanwege wetenschappelijke redenen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Dutch: • verstopte neus of loopneus
Lithuanian: • sloga ar užsikimšusi nosis
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1000, <1/100) Zelden (≥1/10000, <1/1000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10 000)
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 300 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 300 paauglių (9-17 metų amžiaus) ir 153 vaikams (3-8 metų amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Dutch: Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek effectief te zijn met 100% overleving, lagere incidentie van koorts, minder gewichtsverlies, lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie en lymfopenie) in de gevaccineerde cohorten na een homologe challenge.
Lithuanian: A/lndonesia/05/2005 vakcina buvo veiksminga: visi ja vakcinuoti šeškai po homologinio poveikio išgyveno, sumažėjo karščiavimo dažnis, mažiau mažėjo kūno svoris, sumažėjo bendra virusų našta bei kraujo pokyčiai (leukopenija ir limfopenija).
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met één dosis.
Lithuanian: Vakcina tiekiama vienos dozės užpildytame švirkšte.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot 8 jaar.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 3-8 metų amžiaus vaikams.
Dutch: • conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
Lithuanian: • konjunktyvitas (akių uždegimas), akių sudirginimas
Dutch: ADEMHALINGSSTELSEL-, BORSTKAS- EN
Lithuanian: KVĖPAVIMO SISTEMOS, KRŪTINĖS LĄSTOS IR TARPUPLAUČIO SUTRIKIMAI
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Dutch: per dosis van 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml dozės.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten: Bijwerkingen (zuigelingen, kinderen en adolescenten) Systeem/orgaanklasse
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai: Nepageidaujamos reakcijos (kūdikiai, vaikai ir paaugliai) Organų sistemų klasė (OSK)
Dutch: In één onderzoek zijn zestien fretten verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml wordt toegediend.
Lithuanian: Bus leidžiama viena 0,5 ml dozė.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Dutch: • Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: • Ne visų paskiepytųjų organizme pavyksta sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een fase 3-onderzoek bij volwassenen (n = 270) en ouderen (n = 272) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥ 20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės (N=270) ir senyvi asmenys (N=272), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥ 20), nurodyta žemiau esančioje lentelėje.
Dutch: Voorvallen die nog niet in de database ingevoerd zijn, moeten bij de volgende S-PSUR gemeld worden.
Lithuanian: Tie, kurie dar nebuvo įrašyti, turi būti įtraukti į kitą supaprastintą PSUR.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa.
Lithuanian: Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden): • pijn op de injectieplaats
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vakcinuotųjų): • injekcijos vietos skausmas
Dutch: • pijn in de mond en keel
Lithuanian: • burnos ir gerklės skausmas
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen: convulsie
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Lithuanian: Apsauginis PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER veiksmingumas prieš mirtingumą ir ligotumą, sukeltą letalinės labai patogeninio paukščių gripo H5N1 viruso dozės buvo vertinamas neklinikinių tyrimų metu, taikant poveikio modelį šeškams.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema.
Dutch: • De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Lithuanian: • Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Dutch: Het gebruik van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen als dit noodzakelijk wordt geacht, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vartojimą nėštumo metu, įvertinant oficialias rekomendacijas.