FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
Greek: Παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις καταστολής του ΚΝΣ Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, περιλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών (συμπεριλαμβανομένων των βενζοδιαζεπινών), γενικών αναισθητικών, φαινοθιαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, καταπραϋντικών αντιισταμινικών και οινοπνεύματος μπορεί να προκαλέσει πρόσθετες επιδράσεις καταστολής οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
English: Nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency.
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε έναν συνδυασμό των ακόλουθων συμπτωμάτων Ναυτία, έμετο, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση Μαζί αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να αποτελούν σημάδι μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης που ονομάζεται επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
English: Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
Greek: Κάθε δισκίο Effentora των 100 μικρογραμμαρίων περιέχει 10 mg νατρίου.
English: Patients with xerostomia
Greek: Ασθενείς με ξηροστομία
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθούν να αντιμετωπίσουν κάποιο άλλο επεισόδιο BTP με Effentora κατά την τιτλοδότηση.
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Greek: Στερητικά συμπτώματα από οπιοειδή όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση έχουν παρατηρηθεί με τη διαβλεννογόνια φαιντανύλη.
English: The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Greek: • 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Greek: Η φαιντανύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει μέχρι να περάσουν τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης.
English: Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Greek: Κάθε δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων, Effentora των 400 μικρογραμμαρίων, Effentora των 600 μικρογραμμαρίων και Effentora των 800 μικρογραμμαρίων περιέχει 20 mg νατρίου.
English: <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
English: Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ανοχή, σωματική ή/και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκπτωση της αρσενικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
English: resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Greek: Αυτή η φάση της απέκκρισης είναι αργή, καταλήγοντας σε διάμεσο χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης περίπου 22 ωρών έπειτα από παρειακή χορήγηση του αναβράζοντος σκευάσματος και περίπου 18 ωρών έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
English: Musculoskel etal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικ ού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: • EFFENTORA prescribing guide
Greek: • Οδηγός συνταγογράφησης EFFENTORA
English: How to use Effentora
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Effentora
English: Opening the blister package
Greek: Άνοιγμα της συσκευασίας κυψέλης
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10 mg of sodium.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg νατρίου.
English: • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
Greek: • στο σημείου εφαρμογής του δισκίου: πόνος, έλκος, ερεθισμός, αιμορραγία, αιμωδία, απώλεια αίσθησης, ερυθρότητα, διόγκωση ή κηλίδες
English: Dose titration
Greek: Τιτλοδότηση δόσης
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικ ού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Greek: • Οδηγιών χρήσης του δισκίου παρείας φαιντανύλης και του τρόπου τοποθέτησης του δισκίου
English: Method of titration
Greek: Μέθοδος τιτλοδότησης
English: serotonin norepinephrine reuptake inhibitors [SNRIs], monoamine oxidase (MAO) inhibitors; see section 2 under “Do not use Effentora” and “Other medicines and Effentora”).
Greek: • Χρησιμοποιείτε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης [SSRIs], αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης [SNRIs], αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Μην χρησιμοποιήσετε το Effentora» και «Άλλα φάρμακα και Effentora»).
English: Effentora must not be prescribed in patients without around-the-clock opioid pain medication
Greek: Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς χωρίς διαρκή (24ωρη) φαρμακευτική αγωγή οπιοειδών για τον πόνο 4.
English: How to store Effentora
Greek: Πως να φυλάσσεται το Effentora
English: Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Greek: Περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθείτε να αντιμετωπίσετε κάποιο άλλο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου με Effentora.
English: Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Greek: Πυρεξία Στερητικό σύνδρομο των νεογνών (βλ. παράγραφο 4.
English: OTFC (normalized to 400 mcg)
Greek: 400 mcg EFFENTORA OTFC (κανονικοποιημένη σε 400 mcg)
English: Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Greek: Αναφυλαξία και υπερευαισθησία έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση από στόματος διαβλεννογόνιων προϊόντων φαιντανύλης (βλ.
English: The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα αποτελείται από τέσσερα στοιχεία:
English: If you use more Effentora than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Effentora από την κανονική
English: 4 buccal tablets 28 buccal tablets
Greek: 28 δισκία παρειάς
English: Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α Όξινο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο κιτρικό οξύ
English: It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Effentora ακριβώς όπως σας λέει ο γιατρός σας.
English: Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Καρδιακός ρυθμός αυξημένος Αιματοκρίτης μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
English: Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής περιλαμβανομ ένων αιμορραγίας, άλγους, έλκους, ερεθισμού, παραισθησίας, αναισθησίας, ερυθήματος, οιδήματος, διόγκωσης και κυστιδίων
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
Greek: Το Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς περιέχει 10 mg νατρίου ανά δισκίο.
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Greek: Σεροτονίνης (SSRIs) και Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης-Νορεπινεφρίνης (SNRIs), και με φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των Αναστολέων της Μονοαμινοξειδάσης [αναστολείς ΜΑΟ]).
English: Anaemia Neutropenia
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους
English: Photopsia
Greek: Δοσολογία
English: What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Effentora
English: • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Greek: • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η νύστα, η ναυτία και η ζάλη.
English: The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Greek: Μια από τις μονάδες κυψέλης θα πρέπει να διαχωριστεί από την κάρτα κυψέλης σχίζοντάς την στις διατρήσεις.
English: Bradyarrhythmias
Greek: Θρομβοπενία
English: The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Greek: Η δραστική ουσία του Effentora είναι η κιτρική φαιντανύλη.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
English: • feeling nauseous, vomiting
Greek: • αίσθηση ναυτίας, έμετος
English: Oral mucosal blistering Dry lip
Greek: Φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου Ξηρό χείλος
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Greek: Effentora 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
English: Dizziness Headache
Greek: δυσφορία του ωτός
English: amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του Effentora με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ, και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, προκαλώντας πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου περιλαμβανομένης της θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής.
English: Onychorrhexis
Greek: Ονυχόρρηξη
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets
Greek: Effentora 600 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
English: Chronic obstructive pulmonary disease
Greek: Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Greek: Effentora 200 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
English: • constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Greek: • δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, διάρροια, καύσος στομάχου, απώλεια όρεξης, στομαχικό άλγος, ενόχληση στομάχου, δυσπεψία, οδονταλγία, στοματικές άφθες
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets
Greek: Effentora 200 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets
Greek: Effentora 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Greek: Effentora 400 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
English: Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine
Greek: Δυσγευσία Υπνηλία Ληθαργική κατάσταση Τρόμος Καταστολή Υπαισθησία Ημικρανία
English: Convulsion
Greek: Γονιμότητα
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets
Greek: Effentora 400 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
English: Hypersensitivit y*
Greek: Υπερευαισθη σία*
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets
Greek: Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
English: • cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
Greek: • κρύος ιδρώτας, διογκωμένο πρόσωπο, γενικευμένος κνησμός, απώλεια μαλλιών, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, δίψα, αίσθηση ψυχρού, αίσθηση θερμού, δυσκολία στην ούρηση
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Greek: Effentora 600 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 600 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
English: • 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Greek: • 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
English: Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Tongue ulceration Tongue disorder Oesophagitis Chapped lips Tooth disorder
Greek: Εξέλκωση του στόματος Στοματική υπαισθησία Στοματική δυσφορία Δυσχρωματισμ ός του στοματικού βλεννογόνου Διαταραχή των μαλακών μορίων του στόματος Γλωσσοδυνία Γλώσσα φλυκταινώδης Άλγος των ούλων
English: • 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Greek: • 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
English: Buccal tablet.
Greek: Δισκίο παρειάς.
English: Peel
Greek: κνίδωση
English: Muscle twitching Muscular weakness
Greek: Μυϊκές δεσμιδώσεις Μυϊκή αδυναμία
English: Oral candidiasis Pharyngitis
Greek: • ερεθισμός του φάρυγγα
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Greek: Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «8».
English: Nausea Vomiting
Greek: Μυαλγία Οσφυαλγία
English: Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
Greek: Κρύος ιδρώτας Διόγκωση προσώπου Γενικευμένος κνησμός Αλωπεκία
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Greek: Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Κάθε δισκίο παρειάς περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
English: Thrombocytopenia
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
English: • 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Greek: • 600 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
English: Fentanyl
Greek: Effentora.
English: • 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Greek: • 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Greek: Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «6».
English: Posology
Greek: Βραδυαρρυθμίες
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Greek: Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «2».
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Greek: Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «1».
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Greek: Επίπεδο, λευκό, στρογγυλό δισκίο με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφο από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «4».
English: Urinary retention
Greek: Θεραπεία συντήρησης
English: Batch
Greek: Σχίστε
English: Oral pustule
Greek: Ερυθρίαση Έξαψη
English: stomach pain, uncomfortable stomach, indigestion, toothache, oral thrush
Greek: επώδυνη ή φλυκταινώδης γλώσσα, πόνος στα ούλα, σκασμένα χείλη, διαταραχή οδόντος
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 δισκία παρειάς
English: • fatigue
Greek: • κόπωση
English: 20 mg/0.5 ml Concentrate and solvent for solution for infusion
Greek: διαλύτης: 1,5 ml πυκνό διάλυμα: 2,0 ml;
English: What is Vitragan?
Greek: Τι είναι το Vitragan;
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο VITRAGAN
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησής της διατίθεται εδώ.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Greek: Η αίτηση βρισκόταν στην 180η ηµέρα τη στιγµή που η εταιρία ζήτησε την απόσυρσή της.
English: On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2007 η εταιρία ISTA Pharma Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Vitragan, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού.
English: International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): υαλουρονιδάση (πρόβεια)
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Vitragan;
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει την 120η ηµέρα κατάλογο ερωτήσεων, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρία.
English: The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Vitragan ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
English: The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Greek: Η επιτροπή είχε επίσης επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρµάκου και για τη συνεκτικότητα στη σύστασή του από παρτίδα σε παρτίδα.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Greek: Η αξιολόγηση νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
English: When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
Greek: Όταν το συγκεκριµένο οξύ καταλύεται, το υαλοειδές σώµα από γέλη µετατρέπεται σε υγρό, επιτρέποντας έτσι στα κύτταρα να κινούνται πιο ελεύθερα στο εσωτερικό του.
English: The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
Greek: Η δραστική ουσία του Vitragan, η υαλουρονιδάση (πρόβεια), είναι ένζυµο που εξάγεται από τα πρόβατα.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Greek: Βασικός δείκτης εκτίµησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης τρεις µήνες µετά την ένεση, η οποία αξιολογήθηκε µε τη χρήση πρότυπου πίνακα γραµµάτων.
English: The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
Greek: Η CHMP είχε επιφυλάξεις για τα οφέλη του Vitragan, επειδή οι βασικές µελέτες δεν απέδειξαν πειστικά ότι το φάρµακο είναι πιο αποτελεσµατικό από τις υπάρχουσες επιλογές για τη διαχείριση της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος.
English: What was Vitragan expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Vitragan;
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
Greek: Η εταιρία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν πραγµατοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Vitragan.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Greek: CHMP είχε αξιολογήσει τις απαντήσεις της εταιρίας σε κατάλογο ερωτηµάτων και υπήρχαν ορισµένα ζητήµατα που δεν είχαν ακόµη διευθετηθεί.
English: The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσµατα δύο βασικών µελετών, στις οποίες συµµετείχαν 1.306 ασθενείς µε αιµορραγία του υαλοειδούς σώµατος και στις οποίες τα αποτελέσµατα άπαξ ένεσης µε Vitragan συγκρίθηκαν µε αυτά εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Greek: Αφού η εταιρία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και, ενδεχοµένως, θέτει συµπληρωµατικές ερωτήσεις την 180η ηµέρα, πριν εκφέρει
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδοµένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP η τελευταία είχε, κατά τη στιγµή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισµένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Vitragan δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε στη CHMP από την παρασκευάστρια εταιρία για στήριξη της αίτησής της;
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρία;
English: Ref. EMEA/195786/2007
Greek: Λονδίνο, 24 Μαΐου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/253852/2007