FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše sa môžu vyskytnúť acidóza, kožná toxicita, nauzea, vracanie a gastritída.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo acidoza, toksičnost za kožo, navzea, bruhanje in gastritis.
Slovak: Vaše dieťa bude monitorované z hľadiska prejavov vedľajších účinkov na nervy a dýchanie.
Slovenian: Vašega otroka bodo spremljali glede znakov neželenih učinkov, ki prizadenejo živce, in težav z dihanjem.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti sa pozorovali u 25 pacientov (4,4
Slovenian: Srčne bolezni Srčne bolezni so ugotovili pri 25 bolnikih (4,4 %).
Slovak: Preto sa má zvážiť profylaktická alebo empirická liečba proti infekcii (bakteriálnej, vírusovej, plesňovej).
Slovenian: Zato pride v poštev profilaktično ali empirično zdravljenje proti okužbam (bakterijskim, virusnim, glivičnim).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu (vypočítanej podľa vašej výšky a hmotnosti).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10-14 g/m² telesne površine (izračunan s pomočjo vaše telesne višine in telesne mase).
Slovak: Tabuľka 2: Kumulatívny výskyt GvHD (úplný analyzovaný súbor)
Slovenian: Preglednica 2: Kumulativna pogostnost GvHD (celotni nabor za analizo)
Slovak: Pri koncentráciách až do 100 µM nemal treosulfán žiaden jednoznačný účinok na aktivity CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 in vitro.
Slovenian: Treosulfan v koncentracijah do 100 µM nima nedvoumnega učinka na aktivnost CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4 in vitro.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek, s výnimkou rekonštrukcie metódou vylučujúcou riziko mikrobiálnej kontaminácie, použiť okamžite.
Slovenian: Če metoda rekonstitucije ne preprečuje tveganja mikrobne kontaminacije, je treba z mikrobiološkega stališča zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: V literatúre publikované údaje uvádzajú gonadotoxicitu treosulfánu u predpubertálnych a pubertálnych samcov a samíc myší.
Slovenian: Podatki, objavljeni v literaturi, poročajo o gonadotoksičnosti treosulfana pri predpubertetnih in pubertetnih mišjih samcih in samicah.
Slovak: Preto sa mužom, ktorí sú liečení treosulfánom, odporúča, aby počas liečby a počas až 6 mesiacov po liečbe nesplodili dieťa a pred liečbou vyhľadali informácie o kryokonzervácii spermií, vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti po liečbe treosulfánom.
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s treosulfanom, svetovati, naj med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju ne zaplodijo otroka in naj se posvetujejo o možnosti zamrznitve sperme pred začetkom zdravljenja, ker obstaja možnost nepovratne neplodnosti zaradi zdravljenja s treosulfanom.
Slovak: Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996
Slovenian: Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Slovak: Trecondi je liek, ktorý zabíja bunky (cytotoxické), ktorý sa používa na zníženie počtu krviniek.
Slovenian: Zdravilo Trecondi je zdravilo, ki ubija celice (citotoksično zdravilo), ki se uporablja za zmanjševanje števila krvničk.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov nižšie.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila po rekonstituciji zdravila glejte informacije za zdravstveno osebje v nadaljevanju.
Slovak: Miera rizika [a]
Slovenian: Razmerje tveganja [a]
Slovak: Počas liečby treosulfánom nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Slovenian: Med zdravljenjem s treosulfanom vas ne smejo cepiti z živim cepivom.
Slovak: Preto sa odporúča často sledovať krvný obraz, až do zotavenia hematopoetického systému.
Slovenian: Zato je priporočljivo pogosto spremljanje števila krvničk do okrevanja krvotvornega sistema.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v chladničke (2 °C - 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C), ker bi to lahko povzročilo precipitacijo.
Slovak: Embolizácia, krvácanie
Slovenian: Embolija, krvavitev
Slovak: Čo je Trecondi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trecondi Ako užívať Trecondi
Slovenian: Kaj je zdravilo Trecondi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Trecondi Kako uporabljati zdravilo Trecondi Možni neželeni učinki
Slovak: Počas fázy tažkej neutropénie (medián trvania obdobia neutropénie je 14 - 17,5 dňa u dospelých a 21 - 24 dní u pediatrickej populácie) je zvýšené riziko infekcie.
Slovenian: Med fazami težke nevtropenije (mediano trajanje nevtropeničnega obdobja je 14-17,5 dni pri odraslih in 21-24 dni pri pediatričnih bolnikih) se zveča tveganje okužb.
Slovak: Zvyšky lieku, ako aj všetok materiál použitý na rekonštitúciu a podanie, sa musí zneškodniť podľa štandardných postupov platných pre antineoplastické látky, s ohľadom na platné právne predpisy vzťahujúce sa na likvidáciu nebezpečného odpadu.
Slovenian: Ostanke zdravila in vseh materialov, ki ste jih porabili pri rekonstituciji in dajanju zdravila, morate uničiti v skladu s standardnimi postopki, ki veljajo za antineoplastična sredstva, pri čemer upoštevajte trenutno zakonodajo, ki ureja odstranjevanje nevarnih odpadkov.
Slovak: Nie je známe, či sa treosulfán vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se treosulfan izloča v materino mleko.
Slovak: Veľmi časté Pruritus
Slovenian: Zelo pogosti Pruritus
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10-14 g/m² telesne površine.
Slovak: Treosulfán ničí bunky kostnej drene a umožňuje transplantáciu novej kostnej drene, čo vedie k tvorbe zdravých krviniek.
Slovenian: Treosulfan uniči celice kostnega mozga in omogoči presaditev novih celic kostnega mozga, ki povzroči izdelavo zdravih krvničk.
Slovak: Vytvorené epoxidy alkylujú nukleofilné centrá deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) a sú schopné indukovať väzby medzi reťazcami DNA, ktoré sa považujú za zodpovedné za depléciu kmeňových buniek a antineoplastický účinok.
Slovenian: Nastali epoksidi alkilirajo nukleofilne centre deoksiribonukleinske kisline (DNK) in so sposobni inducirati navzkrižne povezave DNK, ki veljajo za odgovorne za zmanjšanje števila matičnih celic in antineoplastične učinke.
Slovak: Rizikoví pacienti
Slovenian: Bolnikov s tveganjem
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kondicionačnou liečbou založenou na treosulfánu u pediatrických pacientov s nemalígnymi ochoreniami (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študije s kondicioniranjem na podlagi treosulfana pri pediatričnih boleznih z nemalignimi boleznimi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Hlásenie zo skúšania iniciovaného riešiteľom, vykonávaného u detí s primárnymi imunodeficitmi, uvádza štyri prípady záchvatov, ktoré sa vyskytli po iných kondicionačných režimoch založených na treosulfáne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poročilo o preskušanju na pobudo raziskovalca, opravljeno pri otrocih s primarnimi imunskimi pomanjkljivostmi, navaja štiri primere epileptičnih napadov, ki so se pojavili po drugih shemah kondicioniranja na podlagi treosulfana (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ten je možno minimalizovať aj použitím ihly s odvzdušnením.
Slovenian: Nastajanje aerosolov se lahko zmanjša tudi z uporabo igel z odzračevanjem.
Slovak: V talianskej skupine bolo liečených 60 pacientov (vekové rozmedzie 1-37 rokov; vrátane 12 dospelých) v režime FT14 s tiotepou.
Slovenian: Italijanska skupina je zdravila 60 bolnikov s TM (razpon starosti 1-37 let; vključenih je bilo 12 odraslih) s shemo FT14 plus tiotepa.
Slovak: Najčastejším typom bola pľúcna infekcia (12/74
Slovenian: Najpogostejša vrsta je bila pljučna infekcija (12/74 [16,2 %]).
Slovak: Aktivita treosulfánu je spôsobená spontánnou konverziou na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybutan (pozri časť 5.2).
Slovenian: Aktivnost treosulfana je posledica spontane pretvorbe v monoepoksidni vmesni produkt in L-diepoksibutan (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v nadaljevanju po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti
Slovak: Trecondi môže zvýšiť riziko vzniku iných nádorov v budúcnosti.
Slovenian: Zdravilo Trecondi lahko zveča tveganje, da boste v prihodnosti dobili raka druge vrste.
Slovak: Treosulfán sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Treosulfan se ne veže na plazemske beljakovine.
Slovak: Treosulfán má širokú antineoplastickú a antileukemickú aktivitu.
Slovenian: Treosulfan ima obsežno antineoplastično in antilevkemično aktivnost.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola febrilná neutropénia (11,3
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila febrilna nevtropenija (11,3 %).
Slovak: • uzavretie žily do pečene (dospelí: menej časté; deti a dospievajúci: neznáme)
Slovenian: • zapora vene v jetrih (odrasli: občasni; otroci in mladostniki: neznana),
Slovak: Treosulfán má mutagénny a karcinogénny potenciál.
Slovenian: Treosulfan ima mutageni in kancerogeni potencial.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých cytotoxických látok, pri zaobchádzaní s treosulfánom sa má dodržať primeraná opatrnosť.
Slovenian: Tako kot pri vseh citotoksičnih snoveh so pri ravnanju s treosulfanom potrebni ustrezni varnostni ukrepi.
Slovak: Dysfágia, bolesť v ústach
Slovenian: Disfagija, bolečina v ustih
Slovak: Treosulfán sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene (transplantácia hematopoetických kmeňových buniek).
Slovenian: Treosulfan se uporablja za pripravo bolnikov na presaditev kostnega mozga (transplantacija krvotvornih matičnih celic).
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa často vyskytuje ovariálna supresia a amenorea s príznakmi menopauzy (pozri časť 4.6)
Slovenian: Pri bolnicah pred menopavzo se pogosto pojavita supresija jajčnikov in amenoreja s simptomi menopavze (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Treosulfán sa rýchlo distribuuje po tele, avšak jeho prestup cez mozgovocievnu bariéru je vcelku obmedzený (pozri časť 5.3).
Slovenian: Treosulfan se hitro porazdeli po telesu, vendar je njegova penetracija skozi krvno-možgansko pregrado precej omejena (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tento postup je veľmi dôležitý, pretože navlhnutie prášku vedie k jeho prilepeniu na vnútorný povrch liekovky.
Slovenian: Ta postopek je zelo pomemben, ker ovlažitev praška, ki je prilepljen na površino, povzroči nastanek pogače.
Slovak: Preto je potrebné dávkovanie treosulfánu u pediatrických pacientov upraviť podľa BSA (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato je treba odmerjanje treosulfana pri pediatričnih bolnikih prilagoditi BSA (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfánu na ml a vyzerá ako číry, bezfarebný roztok.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 50 mg treosulfana na ml in je na pogled bistra, brezbarvna raztopina.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť pocit na vracanie, vracanie a závrat, čim môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči navzeo (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje in omotico, ki lahko zmanjšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Regresná analýza plochy pod krivkou (area under the curve, AUC0-∞) proti dávke treosulfánu vykazovala lineárnu koreláciu.
Slovenian: Regresijska analiza površine pod krivuljo (AUC0-∞) proti odmerku treosulfana kaže na linearno korelacijo.
Slovak: • vysoká hladina krvného cukru
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi,
Slovak: V pivotnom skúšaní fázy III boli randomizovaní dospelí pacienti s akútnou myeloidnou leukémiou
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze so randomizirali odrasle bolnike z akutno mieloidno levkemijo (AML)
Slovak: Kontaminované časti tela je potrebné starostlivo opláchnuť vodou a mydlom, oči je potrebné vymyť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Kontaminirane dele telesa skrbno umijte z vodo in milom, oči sperite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Biely kryštalický prášok.
Slovenian: Bel kristalen prašek.
Slovak: U všetkých pacientov došlo k prijatiu štepu s mediánom doby prihojenia neutrofilov 21 (rozmedzie 12-46) dní.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se presajene celice prijele, z medianim časom do prijetja nevtrofilcev 21 (razpon 12-46) dni.
Slovak: Počas liečby týmto liekom a počas až 6 mesiacov po liečbe nesmiete otehotnieť.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 6 mesecev po koncu zdravljenja ne smete zanositi.
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek (sklo typu III).
Slovenian: Trecondi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali 5 vial (steklo tipa III).
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou (intenzifikovaný režim; režim FT10-14TT) alebo bez tiotepy (režim FT10-14).
Slovenian: Treosulfan dajemo v kombinaciji s fludarabinom, s tiotepo (intenzivirana shema; shema FT10-14TT) ali brez tiotepe (shema FT10-14).
Slovak: • infekcia v krvnom obehu (sepsa)
Slovenian: • okužba krvi v obtoku (sepsa),
Slovak: • krvácanie v oku, suché oko
Slovenian: • krvavitev v očesu, suho oko,
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o kondicionačnej liečbe (režim FT14 ± tiotepa; pozri časť 4.2) u dospelých pacientov s nemalígnými ochoreniami (non-malignant disorders, NMD).
Slovenian: Podatkov o kondicioniranju na podlagi treosulfana (shema FT14 ± tiotepa; glejte poglavje 4.2) pri odraslih bolnikih z nemalignimi boleznimi (non-malignant disorders - NMD) je malo.
Slovak: Rekonštituované roztoky treosulfánu sa môžu spojiť do väčších sklenených injekčných liekoviek, PVC vakov alebo PE vakov.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine treosulfana lahko združite v večji stekleni viali, PVC vrečki ali PE vrečki.
Slovak: Acidóza b, znížená tolerancia glukózy, nerovnováha elektrolytov
Slovenian: Acidozab, zmanjšana toleranca za glukozo, neravnovesje elektrolitov
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k primárnemu zlyhaniu štepu, ale u jedného pacienta s ALL došlo k druhotnému zlyhaniu štepu.
Slovenian: Noben bolnik ni imel primarne odpovedi presadka, pač pa je imel en bolnik z ALL sekundarno odpoved presadka.
Slovak: Veľmi časté Zvýšený bilirubín
Slovenian: Zelo pogosti Zvišan bilirubin
Slovak: • život ohrozujúce stavy po infekcii v krvnom obehu (septický šok)
Slovenian: • smrtno nevarno stanje po okužbi krvi v obtoku (septični šok),
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa pracovať na zvláštnych bezpečnostných pracovných stoloch, vybavených laminárnym prúdením, s jednorazovou absorpčnou fóliou neprepustnou pre tekutiny.
Slovenian: Priporočljivo je, da po možnosti delate na posebni varnostni delovni mizi, opremljeni z laminarnim pretokom, pokriti z neprepustno vpojno folijo za enkratno uporabo.
Slovak: Treosulfán je určený na intravenózne použitie formou dvojhodinovej infúzie.
Slovenian: Treosulfan je namenjen za intravensko uporabo v obliki dveurne infuzije.
Slovak: Preto sa majú plienky meniť častejšie počas až 6 - 8 hodín po každej infúzii treosulfánu.
Slovenian: Zato je treba do 6-8 ur po vsaki infuziji treosulfana pogosto menjavati plenice.
Slovak: Intravenózna aplikácia sa musí uskutočniť bezpečným spôsobom.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba uporabljati varno tehniko.
Slovak: U dojčiat, batoliat a detí nosiacich plienky sa môže vyskytnúť plienková vyrážka s tvorbou vredov v okolí ritného otvoru (perianálne), pretože treosulfán vylučovaný močom môže poškodzovať kožu.
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih, ki imajo plenice, se lahko pojavi plenični izpuščaj z razjedami predela okrog zadnjika (perianalni predel), ker treosulfan, izločen v urinu, lahko poškoduje kožo.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke nižšie sú odvodené z dvoch klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 88 pacientov, medián veku 8 rokov [rozmedzie 0 - 17 rokov]), v ktorých sa treosulfán v kombinácii s fludarabínom (a väčšinou doplnené tiotepou) podávali ako kondicionačná liečba pred alloHSCT u pediatrických pacientov s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici v nadaljevanju, izvirajo iz dveh kliničnih preskušanj (v kateri je bilo vključenih skupaj 88 bolnikov; mediana starost 8 let [razpon 0-17 let]), v katerih so dajali treosulfan v kombinaciji s fludarabinom (in večinoma z dodatno tiotepo) kot zdravljenje s kondicioniranjem pred alloHSCT pri pediatričnih bolnikih z malignimi ali nemalignimi boleznimi.
Slovak: U všetkých pacientov došlo k prijatiu štepu, s výnimkou jedného, ktorý zomrel v deň +11; medián času do obnovenia neutrofilov a trombocytov bol 20 dní.
Slovenian: ki je umrl dne +11; mediani čas do okrevanja nevtrofilcev in trombocitov je bil 20 dni.
Slovak: • srdce nedostatočne pumpuje krv pre potreby tela (srdcové zlyhanie), srdcová príhoda, tekutina vo vaku okolo srdca (perikardiálny výpotok)
Slovenian: • srce, ki ne črpa dovolj krvi za potrebe telesa (popuščanje srca), srčni infarkt, tekočina v vreči okrog srca (perikardialni izliv),
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov podľa toho, ako často sa vyskytujú.
Slovenian: Seznam vseh drugih neželenih učinkov je naveden v nadaljevanju glede na to, kako pogosti so.
Slovak: Treosulfán môže zhoršiť fertilitu mužov a žien.
Slovenian: Treosulfan lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Slovak: Na testovanie superiority treosulfánu v porovnaní s busulfanom.
Slovenian: cZa preskus superiornosti treosulfana v primerjavi z busulfanom.
Slovak: • sťažené dýchanie, krvácanie z nosa
Slovenian: • oteženo dihanje, krvavitve iz nosu,
Slovak: Astenický stav (únava, asténia, letargia)
Slovenian: Astenična stanja (utrujenost, astenija,
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥/1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v nadaljevanju po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Trecondi obsahuje liečivo treosulfán, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Slovenian: Zdravilo Trecondi vsebuje učinkovino treosulfan, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo alkilirajoča sredstva.
Slovak: Pri zaobchádzaní s treosulfánom je potrebné vyhnúť sa inhalácii, kontaktu s kožou alebo kontaktu so sliznicami (odporúča sa použitie vhodných ochranných jednorazových rukavíc, okuliarov, plášťa a masky).
Slovenian: stiku s kožo in stiku s sluznicami (priporočljiva je uporaba ustreznih zaščitnih rokavic, zaščitnih očal, halje in maske za enkratno uporabo).
Slovak:  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian:  Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nerobili žiadne farmakokinetické štúdie, pretože takí pacienti vo všeobecnosti nemôžu podstúpiť alloHSCT.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij s treosulfanom pri bolnikih s težko okvaro ledvic ali jeter niso izvedli, ker pri takih bolnikih alloHSCT na splošno ne pride v poštev.
Slovak: Imunosupresívne účinky treosulfánu sa prisudzujú jeho toxicite proti primitívnym a súvisiacim progenitorovým bunkám, T a NK bunkám, zníženiu celularity primárnych a sekundárnych lymfatických orgánov a prekluzívnym účinkom na „cytokínovú búrku", ktorá predchádza vývoju reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) a je zapojená do patogenézy venookluzívneho ochorenia.
Slovenian: Imunosupresivne učinke treosulfana pripisujejo njegovi toksičnosti za primitivne in usmerjene progenitorne celice, celice T in NK, zmanjšanju celularnosti primarnih in sekundarnih limfatičnih organov in preprečevalnemu vplivu na 'citokinsko nevihto', ki ji sledi razvoj bolezni presadka zoper gostitelja (Graft-versus-Host-Disease - GvHD) in ki je vpletena v patogenezo venookluzivne bolezni.
Slovak: %) zomrelo, dvaja pacienti kvôli relapsu/progresii, traja pacienti v súvislosti s transplantáciou a dvaja ďalší pacienti z iných príčin.
Slovenian: Sedem od 70 bolnikov (10,0 %) je umrlo, dva bolnika zaradi recidiva/napredovanja bolezni, trije bolniki v zvezi s presadkom, še dva nadaljnja bolnika pa iz drugih vzrokov.
Slovak: Ak ste muž liečený týmto liekom, nemali by ste splodiť dieťa počas liečby a počas až 6 mesiacov po liečbe.
Slovenian: Če ste moški, ki ga zdravijo s tem zdravilom, med zdravljenjem in do 6 mesecev po koncu zdravljenja ne smete zaploditi otroka.
Slovak: Neprítomnosť mortality súvisiacej s transplantáciou až do dňa +100 po HSCT (primárny cieľový ukazovateľ) je 98,6 % (90 % CI 93,4 - 99,7
Slovenian: Odsotnost smrtnosti, povezane s presadkom, do dneva +100 po HSCT (primarno končno stanje) je bilo 98,6 % (90 % IZ 93,4-99,7 %), ker je eden od
Slovak: Na podanie treosulfánu má dohliadať lekár so skúsenosťami v kondicionačnej liečbe, nasledovanej alloHSCT.
Slovenian: Dajanje treosulfana mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje s pripravljalnim zdravljenjem, ki mu sledi alloHSCT.
Slovak: Ak uvažujete o deťoch, poraďte sa o tom so svojím lekárom pred liečbou.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede tega, ali boste lahko imeli otroke, se pred zdravljenjem pogovorite o tem s svojim zdravnikom.
Slovak: Zápal sliznice v ústach (vrátane stupňa vysokej závažnosti) je veľmi častým nežiaducim účinkom kondicionačnej liečby založenej na treosulfáne s následnou alloHSCT (pozri časť 4.8).
Slovenian: Oralni mukozitis (vključno z zelo težkim) je zelo pogost neželeni učinek kondicioniranja na podlagi treosulfana, ki mu sledi alloHSCT (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Intravenózne podanie sa musí uskutočniť bezpečným spôsobom, aby sa predišlo extravazácii (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo moramo dajati intravensko z uporabo varne tehnike za preprečitev ekstravazacije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Treosulfán je proliečivo, ktoré vo fyziologických podmienkach (pH 7,4; 37 °C) spontánne konvertuje na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybután, s polčasom 2,2 hodiny.
Slovenian: Treosulfan je prekurzor zdravila, ki se v fizioloških razmerah (pH 7,4; 37 °C) spontano pretvori v monoepoksidni vmesni produkt in L-diepoksibutan z razpolovnim časom 2,2 uri.
Slovak: Frekvencia bola vyššia v pediatrickej vekovej skupine 12 - 17 rokov (6/35 [17,1
Slovenian: Pogostnost je bila večja v pediatrični starostni skupini 12-17 let (6/35 [17,1 %]) kot pri mlajših otrocih (4/53 [7,5 %]).
Slovak: SD) u dospelých pacientov po 2-hodinovej intravenóznej infúzii treosulfánu 10, 12 alebo 14 g/m² boli 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml a 494 ± 126 µg/ml, v tomto poradí.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (povprečje ± SD) pri odraslih bolnikih po 2-urni intravenski infuziji 10, 12 ali 14 g/m² treosulfana so bile 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml oziroma 494 ± 126 µg/ml.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija),
Slovak: Úplná myelosupresia/pancytopénia je žiaduci terapeutický účinok kondicionačnej liečby a vyskytuje sa u všetkých pacientov.
Slovenian: Močna mielosupresija/pancitopenija je želeni terapevtski učinek pripravljalnega zdravljenja in nastopi pri vseh bolnikih.
Slovak: To sa preukázalo na transplantovaných myších a potkaních lymfómoch/leukémiách, sarkómoch a hepatómoch, ľudských nádorových xenotransplantátoch, ľudských biopsiách z nádorov a bunkových líniách.
Slovenian: To je bilo dokazano proti presajenim mišjim in podganjim limfomom/levkemijam, sarkomom in hepatomom, človeškim tumorjem, presajenim na druge vrste, biopsijam človeških tumorjev in človeškim celičnim linijam.
Slovak: Publikované údaje o liečbe myší a potkanov L-diepoxibutánom (produkt alkylačnej transformácie treosulfánu) odhalili zhoršenie fertility, vývoja maternice, ovárií a spermií.
Slovenian: Objavljeni podatki o dajanju L-diepoksibutana (alkilirajoči pretvorbeni produkt treosulfana) mišim in podganam so razkrili okvare plodnosti, razvoja maternice in jajčnikov in razvoja sperme.
Slovak: Treosulfán Busulfan
Slovenian: Treosulfan Busulfan