FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Depression, inability to sleep, poor quality sleep, fainting, fainting sensation, fall, hangover, weakness, inability to get legs comfortable, increased sensitivity to touch, headache following injury, burning sensation, abnormal taste sensation
Italian: - Depressione, incapacità di dormire, sonno di cattiva qualità, svenimento, sensazione di svenimento, caduta, postumi, debolezza, impossibilità di rilassare le gambe, aumento della sensibilità al tatto, mal di testa in seguito a trauma, sensazione di bruciore, anomalie del gusto.
English: - Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
Italian: - Irregolarità della pelle, eruzione cutanea con piccole vesciche, prurito, eruzione cutanea, eruzione cutanea rossa, rigonfiamento di colore rosso sulla pelle, eruzione cutanea con piccole protuberanze, eruzione cutanea con prurito, irritazione della pelle, chiazze più chiare sulla pelle, acne, eczema, secrezioni sulla pelle, esfoliazione della pelle, pelle con perdita di colore, cambiamento di colore dei capelli, sudorazione eccessiva.
English: - Transfer the implant to the outlet of the catheter.
Italian: - Trasferire l'impianto all'estremità del catetere.
English: Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite
Italian: Ipercolesterolemia Aumento dell'appetito
English: Afamelanotide is a synthetic tridecapeptide and a structural analogue of α-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Italian: Afamelanotide è un tridecapeptide sintetico e analogo strutturale dell'ormone stimolante gli α-melanociti (α-MSH).
English: - Swollen eye lids, red eyes, dry eye, difficulty focusing on close objects, ringing in ears
Italian: - Gonfiore delle palpebre, occhi arrossati, occhio secco, difficoltà a mettere a fuoco oggetti vicini, ronzio alle orecchie.
English: • Registry information sheet.
Italian: • scheda delle informazioni di registro
English: Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Italian: L'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'inserimento dell'impianto.
English: - Pain, swelling around site of implantation, bruising at injection site, irritation at injection site, enlargement at implant site, itching at implant site, implant falling out, change in colour of skin at implant site
Italian: - Dolore, gonfiore intorno alla sede d'impianto, bruciore nella sede d'iniezione, irritazione nella sede d'iniezione, ingrossamento nella sede d'impianto, prurito nella sede d'impianto, fuoriuscita dell'impianto, cambiamento di colore della pelle nella sede d'impianto.
English: How SCENESSE is stored
Italian: Come viene conservato SCENESSE
English: Poly (DL-lactide-co-glycolide)
Italian: Poli (DL-lactide-co-glicolide)
English: - if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico all'afamelanotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Italian: Informi il medico se nota nuove anomalie o la modifica di anomalie esistenti sulla pelle.
English: Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Italian: Dolore alle estremità Spasmo muscolare Dolore muscoloscheletrico Rigidità muscoloscheletrica Rigidità articolare Dolore inguinale Sensazione di pesantezza
English: - With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
Italian: - Una volta posizionato il catetere, rimuovere in condizioni asettiche l'impianto dal flaconcino.
English: If such patients are treated they must be monitored after each implant administration, including vital signs, routine haematology, and biochemistry.
Italian: In caso di trattamento, tali pazienti devono essere monitorati dopo l'inserimento di ciascun impianto, con controllo dei parametri vitali, esami ematologici e biochimici di routine.
English: No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di afamelanotide nelle donne che allattano.
English: Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Italian: Afamelanotide è una forma sintetica di un ormone presente nell'organismo, chiamato ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-MSH).
English: - Chills, fever, flu, flu-like illness, blocked nose, blocked sinuses, inflamed nose and throat, nose inflammation
Italian: - Brividi, febbre, influenza, malattia simil-influenzale, naso chiuso, seni nasali chiusi, naso e gola infiammati, infiammazione del naso.
English: SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Italian: SCENESSE 16 mg impianto afamelanotide
English: Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea
Italian: Pigmentazione del labbro Alterazione della pigmentazione postinfiammatoria Seborrea
English: One implant contains 16 mg of afamelanotide.
Italian: Un impianto contiene 16 mg di afamelanotide.
English: Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
Italian: Edema periferico Edema mucosale Dolore
English: - Heavy and prolonged period, abnormal period, breast tenderness, irregular periods, discharge from vagina, decreased sex drive
Italian: - Mestruazioni abbondanti e prolungate, mestruazioni anomale, indolenzimento del seno, mestruazioni irregolari, secrezioni vaginali, diminuzione dell'impulso sessuale.
English: - Increased hunger, nausea following implant insertion, indigestion, infection in stomach and intestines, inflamed stomach and intestines, heartburn, inflamed stomach, irregular bowel movements, wind, bloated tummy, tummy pain
Italian: - Aumento della fame, nausea dopo l'inserimento dell'impianto, indigestione, infezione allo stomaco e all'intestino, stomaco e intestino infiammati, bruciore di stomaco, stomaco infiammato, movimenti intestinali irregolari, gas intestinali, pancia gonfia, mal di pancia.
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Italian: Se soffre di sonnolenza continua, consulti il medico.
English: Injection site haematoma Injection site irritation
Italian: Irritazione nel sito d'iniezione
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere rischi per i neonati/lattanti.. SCENESSE non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: - The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Italian: L'altro componente è poli (DL-lactide-co-glicolide).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SCENESSE 16 mg impianto afamelanotide
English: Skin monitoring
Italian: Monitoraggio della cute
English: Influenza like illness
Italian: Malattia simil-influenzale
English: Type I amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Italian: Flaconcino di vetro ambra tipo I, con tappo in gomma rivestito in PTFE.
English: Migraine Dizziness Lethargy Somnolence
Italian: Emicrania Capogiri Letargia Sonnolenza
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Diarrhoea
Italian: Dolore addominale Dolore addominale superiore
English: - Joint pain, muscle pain, pain in arms and legs, sudden muscle contraction, pain in muscles and bones, stiffness of muscles and bones, joint stiffness, groin pain, feeling of heaviness, swelling in lower limbs
Italian: - Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, contrazione muscolare improvvisa, dolore ai muscoli e alle ossa, rigidità dei muscoli e delle ossa, rigidità delle articolazioni, dolore all'inguine, sensazione di pesantezza, gonfiore agli arti inferiori.
English: Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Italian: Congestione sinusale Rinite
English: If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
Italian: Se avverte fastidio o in caso di dubbi, consulti il medico.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti CLINUVEL EUROPE LIMITED
English: AUTHORISATION
Italian: Efelidi
English: Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
Italian: Esfoliazione della cute Ipopigmentazione cutanea Cambiamento di colore dei capelli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SCENESSE 16 mg impianto
English: - Inflamed lips, lip swelling, colouration on lip, gum pain, toothache, discoloured gums, reduced sense of touch in mouth, lip discolouration, tongue discolouration
Italian: - Infiammazione delle labbra, gonfiore delle labbra, colorazione delle labbra, dolore alle gengive, mal di denti, cambiamento di colore delle gengive, riduzione del senso del tatto nella bocca, cambiamento di colore delle labbra e della lingua.
English: Menorrhagia Dysmenorrhoea Breast tenderness Menstruation irregular Vaginal discharge Libido decreased
Italian: Dismenorrea Dolorabilità mammaria Mestruazioni irregolari Secrezione vaginale Diminuzione della libido
English: Uncommon unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SCENESSE 16 mg impianto afamelanotide
English: Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
Italian: Nevo melanocitico Disturbo della pigmentazione Alterazione del colore della cute
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - nausea (sensazione di malessere); - mal di testa;
English: synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
Italian: Particolare cautela è giustificata in pazienti con - anamnesi individuale o familiare positiva per melanoma (compreso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna) o sensibilità sospetta o accertata al melanoma cutaneo (CMM1, MIM #155600, sinonimi: sindrome familiare del nevo atipico-melanoma maligno, FAMMM; sindrome del nevo displastico, DNS; sindrome del nevo B-K; CMM2 MIM #155601)
English: Chills
Italian: Cheilite
English: Lip swelling
Italian: Ballsbridge
English: - General changes to the skin including freckles and skin darkening; - migraine (a severe headache); - back pain; - abdominal (tummy) pain, - diarrhoea and vomiting,
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - alterazioni generali della pelle, incluse lentiggini e scurimento della pelle; - emicrania (mal di testa intenso); - mal di schiena; - dolore addominale (pancia); - diarrea e vomito; - diminuzione dell'appetito; - affaticamento (stanchezza); - capogiri, sonnolenza e debolezza; - vampate di calore; - infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore).
English: Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Italian: Ipersensibilità in sede d'impianto Reazione in sede d'impianto Dolore in sede d'impianto Ematoma in sede
English: Haemangioma
Italian: Emangioma
English: Blood cholesterol increased Blood glucose increased Blood iron decreased Blood pressure diastolic increased
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Anomalie dei test della funzione epatica Aumento delle transaminasi Diminuzione della saturazione della transferrina Aumento della colesterolemia Aumento della glicemia Diminuzione della sideremia Aumento della pressione arteriosa diastolica Presenza di sangue nelle urine
English: Eyelid oedema Ocular hyperaemia Dry eye
Italian: Edema palpebrale Iperemia oculare Occhio secco Presbiopia
English: Lip oedema
Italian: Alexandra House
English: Presbyopia
Italian: Presincope
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
Italian: Ogni impianto contiene 16 mg di afamelanotide.
English: Flushing Hot flush
Italian: Vampate di rossore Vampate di calore
English: Gastritis
Italian: Flatulenza
English: Sensation of heaviness
Italian: Non comune infestazioni
English: Gingival discolouration
Italian: Biopsia cutanea
English: Uncommon Hypoaesthesia oral Lip discolouration Tongue discoloration
Italian: Ipoestesia orale Cambiamento di colore delle labbra
English: Erythema
Italian: Ematoma
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BindRen.
English: BindRen colestilan
Italian: BindRen colestilano
English: The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di BindRen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about BindRen
Italian: Altre informazioni su BindRen
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Italian: Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BindRen, valida in tutta l'Unione europea.
English: In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
Italian: Negli studi clinici, circa 3 pazienti su 10 hanno avuto almeno un effetto indesiderato.
English: It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
Italian: È disponibile in compresse (1 g) e granuli (bustine contenenti 2 o 3 g).
English: This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Italian: Tale azione contribuisce a ridurre i livelli di fosfato nel sangue.
English: The effects of BindRen were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di BindRen sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Italian: Tutti i pazienti erano sottoposti a dialisi e assumevano BindRen da tre mesi.
English: The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Italian: La dose di BindRen deve essere adeguata ogni due o tre settimane fino a un massimo di 15 g al giorno per ottenere un livello accettabile di fosfato nel sangue, che in seguito deve essere monitorato regolarmente.
English: There were no major safety concerns and the overall safety profile was similar to that of other phosphate binders, as the side effects affected mainly the gut and resolved by themselves.
Italian: Non sono emerse preoccupazioni gravi in termini di sicurezza e il profilo di sicurezza globale è risultato simile a quello di altri leganti del fosfato, poiché gli effetti indesiderati hanno interessato principalmente l'intestino e si sono risolti spontaneamente.
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Italian: Tale condizione è all'origine dell'iperfosfatemia, che a lungo termine può causare complicazioni quali malattie cardiache od ossee.
English: Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Italian: I pazienti affetti da malattia renale grave non sono in grado di eliminare il fosfato dall'organismo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di BindRen.
English: The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
Italian: Il CHMP ha osservato che il trattamento con BindRen ha un effetto benefico nella riduzione dei livelli di fosfato.
English: BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
Italian: BindRen non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) a colestilano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: For more information about treatment with BindRen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con BindRen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato la variazione della quantità media di fosfato nel sangue dopo tre mesi.
English: For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con BindRen, vedere il foglio illustrativo.
English: The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
Italian: La dose iniziale raccomandata di BindRen è 6 - 9 g al giorno, suddivisi in tre dosi uguali da assumere con o immediatamente dopo i pasti.
English: Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
Italian: I pazienti devono continuare a osservare la dieta a basso contenuto di fosfato loro prescritta.
English: BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
Italian: BindRen è un medicinale contenente il principio attivo colestilano.
English: The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di BindRen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Italian: Quando è assunto con i pasti, colestilano si lega al fosfato contenuto negli alimenti a livello dell'intestino, impedendone l'assorbimento nell'organismo.
English: It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Italian: È usato in pazienti sottoposti a emodialisi (utilizzando una macchina per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (in cui il fluido viene pompato nell'addome e una membrana interna all'organismo filtra il sangue).
English: What benefit has BindRen shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato BindRen nel corso degli studi?
English: BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Italian: BindRen è stato esaminato in due studi principali su 273 adulti con malattia renale a lungo termine e iperfosfatemia.
English: The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che BindRen era più efficace del placebo a dosi di 6, 9, 12 e 15 g/giorno: in confronto al placebo, la riduzione nei livelli di fosfato nel sangue osservata con BindRen era pari, rispettivamente, a 0,16, 0,21, 0,19 e 0,37 mmol/l.
English: A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
Italian: Un terzo studio principale su 642 pazienti ha confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) gli effetti della somministrazione di BindRen a varie dosi per tre mesi.
English: The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono stati nausea, dispepsia (bruciore di stomaco) e vomito.
English: The active substance in BindRen, colestilan, is a phosphate binder.
Italian: Il principio attivo di BindRen, colestilano, è una sostanza che lega il fosfato.
English: Why has BindRen been approved?
Italian: Perché è stato approvato BindRen?
English: The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
Italian: I primi due studi hanno evidenziato che BindRen era efficace nel controllare i livelli di fosfato nel sangue nei pazienti con malattia renale a lungo termine sottoposti a dialisi.
English: BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
Italian: BindRen è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) negli adulti affetti da malattia renale a lungo termine sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
English: The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di BindRen sono stati emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco e nell'intestino) e stitichezza.
English: In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
Italian: Nel primo studio, una dose media di 11,5 g di BindRen ha ridotto i livelli di fosfato nel sangue mediamente di 0,36 mmol/l dopo tre mesi.
English: Similarly in the second study, an average dose of 13.1 g of BindRen resulted in a reduction of the blood phosphate level by 0.50 mmol/l on average after three months.
Italian: Analogamente, nel secondo studio, una dose media di 13,1 g di BindRen ha dato luogo a una riduzione media del livello di fosfato nel sangue di 0,50 mmol/l dopo tre mesi.
English: What is the risk associated with BindRen?
Italian: Qual è il rischio associato a BindRen?
English: It must not be used in people with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Italian: Non deve essere usato in persone con ostruzione (blocco) intestinale.
English: What is BindRen used for?
Italian: Per che cosa si usa BindRen?
English: What is BindRen?
Italian: Che cos'è BindRen?
English: How is BindRen used?
Italian: Come si usa BindRen?
English: How does BindRen work?
Italian: Come agisce BindRen?
English: How has BindRen been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su BindRen?
English: Side effects were similar to those of medicines of the same class.
Italian: Gli effetti indesiderati erano simili a quelli dei medicinali della stessa classe.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Biktarvy?