FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xydalba blev sammenlignet med et andet glykopeptid (vancomycin) eller med linezolid (et antibiotikum, der kan tages gennem munden) i tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 patienter med alvorlige infektioner i huden og det underliggende blødvæv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Maltese: Xydalba tqabbel ma' vancomycin (glikopeptid ieħor) jew ma' linezolid (antibijotiku li jista' jittieħed millħalq) fi tliet studji ewlenin li invovlew total ta' madwar 2,000 pazjent b'infezzjonijiet serji tal-ġilda u ttessut artab ta' taħt il-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Danish: Det er påvist, at dalbavancin virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker mod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
Maltese: Iddalbavancin intweriet li taħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xydalba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xydalba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Danish: Xydalba er et antibiotikum til behandling af voksne for kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Maltese: Xydalba huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Danish: Placebo (60)
Maltese: Plaċebo (60)
Danish: Responderende patienter* N (%)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
Danish: • Benzodiazepiner
Maltese: • Benzodiazepines
Danish: Studie 2 EDS (MWT)
Maltese: Prova 2 EDS (MWT)
Danish: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Maltese: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Danish: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Maltese: Prova 1 EDS (ESS); CGIc
Danish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien
Maltese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.
Danish: Respirationsdepression og CNS-depression
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-CNS
Danish: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Maltese: 3.0 g/ġurnata 6.0 g/ġurnata 9.0 g/ġurnata day 33
Danish: • topiramat (anvendes til behandling af epilepsi)
Maltese: • topiramate (li jintuża fit-trattament tal-epilessija)
Danish: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Maltese: Skala ta' Nagħas Epworth (ESS; medda 0-24)
Danish: Hjerte Almindelig: palpitationer
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet
Danish: MWT/Sleep Architechure/ Katapleksi/Naps/FOSQ
Maltese: MWT/Struttura ta' L'Irqad/ Kataplessija /Naps/FOSQ
Danish: B-1420 Braine l'Alleud,
Maltese: Braine l'Alleud,
Danish: In vitro studier med poolede, humane levermicrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eller CYP3A op til en koncentration på 3 mM (378 g/ml).
Maltese: Studji in vitro b' mikrożomi miġbura minn fwied uman juru li sodium oxybate ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-attivita` ta' iżoenżimi umani: : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A sa konċentrazzjoni ta' 3 mM (378 g/mL).
Danish: Doseringsgruppe [g/d (n)]
Maltese: Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Danish: Natriumoxybat er et hydrofilt stof med et tilsyneladende fordelingsvolumen på gennemsnitlig 190384 ml/kg.
Maltese: Sodium oxybate huwa sustanza idrofilika li għandha volum ta' distribuzzjoni evidenti ta' medja bejn il-190-384 mL/kg.
Danish: GHB-dehydrogenase-hæmmere
Maltese: Inhibituri ta' GHB dehydrogenase
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju.
Danish: Frekvensinddeling: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Estimu tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jitkejjel mittagħrif miġbur).
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ benefiċċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Danish: Natriumoxybat er natriumsaltet af GHB.
Maltese: Sodium oxybate huwa s-sodium salt ta' GHB.
Danish: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Maltese: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0)2173 48 4848
Danish: Dosisgruppe
Maltese: Grupp tatTrattament
Danish: Natriumoxybat undergår signifikant præsystemisk (hepatisk first-pass) metabolisme.
Maltese: Sodium oxybate tiġi metabolizzata sinifikament qabel ma jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (hepatic first-pass).
Danish: Xyrem 500 mg/ml oral opløsning Natriumoxybat
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali
Danish: Der foreligger ingen data.
Maltese: M'hemmx dejta disponibli.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: overfølsomhed
Maltese: Mard tas-sistema immuni: Mhux komuni: ipersensitivita`
Danish: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosisgruppe [g/d (n)]
Maltese: Kliniċi ta' Bidla (CGI-c) Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Danish: Ved natriumoxybatplasmakoncentrationer fra 3 til 300 g/ml er mindre end 1 % bundet til plasmaproteiner.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' sodium oxybate f'medda ta' 3 sa 300 g/mL, inqas minn 1% huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Danish: Patienter i behandling med opioider eller barbiturater.
Maltese: Pazjenti fuq trattament b'opoids jew barbiturati.
Danish: Hos et begrænset antal patienter over 65 år var natriumoxybats farmakokinetik ikke forskellig sammenlignet med patienter under 65 år.
Maltese: F'numru limitata ta' pazjenti t'eta` akbar minn 65 sena il-farmakokinetika ta' sodium oxybate ma kinitx differenti meta mqabbla ma dik f'pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 08 Settembru 2015
Danish: Andre neuropsykiatriske forhold inkluderer angst, psykose, paranoia, hallucinationer og agitation.
Maltese: Ġrajjiet newropsikjatriċi oħrajn jinkludu anzjeta`, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, u aġitazzjoni.
Danish: Xyrem har potentiale til at fremkalde respirationsdepression
Maltese: Xyrem għandu l-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
Danish: Varighed Aktiv behandling og dosering (g/d)
Maltese: Trattament Attiv u Doża (g/ġurnata)
Danish: Gamma Butyrolacton (GBL), en pro-drug til GHB, som testedes ved eksponering svarende til den, som forventedes i mennesker (1,21-1,64 gange), er klassifiseret ved NTP som ikke-karcinogent hos rotter og muligvis karcinogent hos mus, på grund af en lille stigning i fæokromocytom, som var vanskelig at tyde på grund af høj dødelighed i højdosisgruppen.
Maltese: Gamma Butyrolactone (GBL), pro-drug ta' GHB li kien ittestjat f' esponiment simili għal dak mistenni fil-bniedem (1.21-1.64 l-darba) kien ikklassifikat minn NTP bħala mhux karċinoġeniku filfar, minħabba żieda żgħira f' pheochromocytomas li huma diffiċli biex tinterpretahom minħabba lmortalita` għolja fil-grupp tad-doża għolja.
Danish: Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter.
Maltese: It-trattament ta' narkolessija b'kataplessija f'pazjenti adulti.
Danish: Sekundær effekt
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: • medicin, som øger centralnervesystemets aktivitet, og medicin mod depression
Maltese: • medicini li jżidu l'attivita' tas-sistema ċentrali nervuża u antidepressanti
Danish: • Topiramat
Maltese: • Topiramate
Danish: Data fra anvendelse af natriumoxybat hos et begrænset antal gravide kvinder, som blev eksponeret i 1. trimester, tyder på en mulig øget risiko for spontan abort.
Maltese: Dejta minn numru limitat ta' nisa tqal li ġew esposti fl-ewwel trimester juri l-possibilta` ta' żieda firriskju ta' abort spontanju.
Danish: Lægemiddeldiskriminationsstudier viser, at GHB forårsager en unik diskriminativ stimulus, som i visse henseender ligner den, som findes i alkohol, morfin og visse GABA-lignende lægemidler.
Maltese: Studji dwar drug discrimination urew li GHB jipproduċi stimulu uniku u diskriminattiv li f'ċerti aspetti huwa simili għal dak tal-alkoħol, morfina u ċerti prodotti mediċinali li jikkupjaw lil GABA.
Danish: Xyrem indeholder det aktive stof natriumoxybat.
Maltese: Xyrem fih is-sustanza attiva sodium oxybate.
Danish: 231 Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Maltese: Struttura ta' L'Irqad/ ESS/CGIc/Naps
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af MWT i studie 2
Maltese: Skeda 4 Ġabra fil-Qosor ta' MWT f' Prova 2
Danish: Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk evalueret i kontrollerede, kliniske studier (se pkt.
Maltese: L-effetti ta' meta jitwaqqaf sodium oxybate ma kienux sistematikament evalwati f' provi kliniċi kontrollati (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Succinylsyre indgår i Krebs' cyklus, hvor det metaboliseres til kuldioxid og vand.
Maltese: Succinic acid jitħol fil-Krebs cycle fejn jiġi metaboliżżat f'carbon dioxide u ilma.
Danish: Søvnproblemer herunder søvnløshed, sløret syn, hjertebanken, opkastning, mavesmerter, diarré, anoreksi, nedsat appetit, vægttab, mathed, unormale drømme, træthed, følelse af beruselse, søvnlammelse, søvnighed, rystelser, forvirring/desorientering, mareridt, søvngængeri, sengevædning, svedeture, depression, muskelkramper, hævelse, faldtendens, ledsmerter, rygsmerter, overdreven søvnighed i dagtimerne, balanceforstyrrelser, opmærksomhedsforstyrrelser, nedsat følsomhed over for berøring, unormal følsomhed ved berøring, følelse af "prikken og stikken" (en del af kroppen (typisk en fod eller en hånd) begynder at snurre og bliver følelsesløs eller "falder i søvn"), sløvhed, smagsforstyrrelser, angst, problemer med at falde i søvn midt om natten, nervøsitet, følelse af at "snurre rundt" (svimmelhed), ufrivillig vandladning, åndenød, snorken, tilstoppet næse, udslæt, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, forhøjet blodtryk.
Maltese: Problemi ta' rqad inkluż insomnja, viżjoni mċajpra, tħoss qalbek tħabbat, rimettar, uġigħ fl-istonku, dijareja, anoressija, nuqqas t'aptit, nuqqas fil-piz, debollezza, ħolm abnormali, għajja, sensazzjoni ta' sakra, paraliżi ta' l-irqad, rogħda, konfużjoni/disorjentazzjoni, inkubi, sonnambuliżmu, tpixxija fissodda, għaraq, waqgħat, uġigħ fil-ġogi,uġigħ fid-dahar, nagħas eċċessiv waqt il-ġurnata, mard talbilanċ, disturbi fl-attenzjoni, tnaqqis fis-sensittivita` partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sensazzjoni ta' tniggiż (parti mill-ġisem (normalment is-sieq jew l-id) tibda tnemnem u ssir imtarrxa, jew "torqodlok"), sensittivita` mhux normali partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sedazzjoni, togħma mhux normali, anzjeta`, diffikulta` biex wieħed jorqod f'nofs tal-lejl, nervożita`, tħoss kollox idur bik (vertigo), inkontinenza urinarja, qtuħ ta' nifs, inħir, imnieħer miżdud, raxx, infjammazzjoni tas-sinusis, infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma, żieda fil-pressjoni tad-demm.
Danish: Et andet mitochondrielt oxidoreduktase-enzym, en transhydrogenase, katalyserer også omdannelsen til succinylsemialdehyd i tilstedeværelse af ketoglutarat.
Maltese: Enżim tal-mitokondrion oxidoreductase ieħor, li hu transhydrogenase, jikkatalizza ukoll il-konverżjoni f' succinic semialdehyde fil-preżenza ta' -ketoglutarate.
Danish: Tabel 3 Sammenfatning af CGI-c i studie 1
Maltese: Skeda 3 Ġabra fil-Qosor ta' CGI-c f' Prova 1 Impressjonijiet Globali
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xyrem
Maltese: Mediċini oħra u Xyrem
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende natriumoxybats virkning på fertilitet.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' sodium oxybate fuq il-fertilità.
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Maltese: B-1070 Brussel Il-Belġju
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af ESS i studie 1
Maltese: Skeda 2 Ġabra fil-Qosor ta' ESS f'Prova 1
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne viste ingen farmakokinetiske interaktioner mellem natriumoxybat og diclofenac.
Maltese: Studji fl-interazzjoni tal-mediċini f'adulti b'saħħithom ma wrewx interazzjonijiet bejn sodium oxybate and diclofenac.
Danish: Studie 2 sammenlignede effekten af oralt administreret natriumoxybat, modafinil og natriumoxybat + modafinil, med placebo til behandling af søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi.
Maltese: F'Prova 2 tqabblu l-effetti ta' sodium oxybate li jittieħed mill-ħalq, modafinil u sodium oxybate + modafinil, mal-plaċebo fit-trattament ta' nagħas bi nhar f'narkolessija.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af GHB ved hyppigt gentagne doser (18 til 250 g/dag) ud over det terapeutiske dosisinterval.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' każi ta' dependenza wara l-użu illeċitu ta' GHB b'dożi frekwenti ripetuti (18 sa 250 g/ġurnata) iżjed mill-marġini tad-dożaġġ terapewtiku.
Danish: • Gamma-hydroxybutyrat (GHB)-dehydrogenase-hæmmere Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som samtidig behandles med valproat eller andre GHB-dehydrogenase-hæmmere, da der er set farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner, når natriumoxybat administreres samtidigt med valproat (se pkt.
Maltese: • Inhibituri ta' Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase Trid tittieħed attenzjoni f' pazjenti li huma trattati fl-istess ħin b' valproate jew xi inhibitur ta' GHB dehydrogenase ieħor għaliex ġew osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi meta sodium oxybate jingħata flimkien ma' valproate (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Myoklonus og tonisk-kloniske anfald har været rapporteret.
Maltese: Kienu rapportati aċċessjonijiet tat-tip myoclonus u tonic-clonic.
Danish: Natriumoxybats effektivitet til behandling af narkolepsisymptomer, blev dokumenteret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med parallelle grupper (studie 1, 2, 3 og 4) med patienter, der havde narkolepsi med katapleksi, en undtagelse var studie 2, hvor katapleksi ikke var et inklusionskrav.
Maltese: L-effettivita` ta' sodium oxybate fit-trattament ta' sintomi ta' narkolessija kienet stabbilita f'erba' provi multiċentrali ta' gruppi paralleli, ikkontrollati mill-plaċebo, double-blind u randomised ( Provi 1, 2,3 u 4) f'pazjenti b'narkolessija u b'kataplessija minbarra prova 2 fejn ma kienx hemm bżonn ilkataplessija għat-tħul fl-istudju.
Danish: Administration af natriumoxybat umiddelbart efter et måltid med højt fedtindhold resulterede i forsinket absorption (gennemsnitlig Tmax steg fra 0,75 timer til 2,0 timer) og en reduktion i peak-plasmaniveau (Cmax) med gennemsnitligt 58  og systemisk tilgængelighed (AUC) med 37 .
Maltese: It-teħid ta' sodium oxybate immedjatament wara ikla għolja fix-xaħam irrisulta f'assorbiment b'dewwmien fl-assorbiment (Tmax medju żdied bejn 0.75 siegħa sa 2.0 siegħat) u t-tnaqqis fl-ogħla livell tal-plażma (Cmax) b'medja ta' 58% u b'esponiment sistemiku (AUC) ta' 37%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX04.
Maltese: Mediċinali oħra tas-Sistema Nervuża, Kodiċi ATC:
Danish: I gennemsnit forekommer mindre end 5 % uændret lægemiddel i human urin inden for 6 til 8 timer efter dosering.
Maltese: Fil-medda, inqas min 5% tal-prodott mediċinali tidher mhux mibdula fl-awrina fiż-żmien 6 sa 8 sigħat wara d-dożaġġ.
Danish: Der blev også udført to fase 3 og et fase 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med parallelle grupper for at vurdere natriumoxybat til indikationen fibromyalgi.
Maltese: Żewġ studji ta' Fażi 3 u studju wieħed f'Fażi 2 double-blind, fi grupp paralleli, ikkontrollati mil plaċebo saru biex jeżaminaw l-indikazzjoni ta' sodium oxybate ghal fibromyalgia.
Danish: I studie 4 var svaret numerisk tilsvarende for patienter behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men ingen effekt observeredes hos patienter behandlet med lavere doser end 6 g/dag.
Maltese: F' prova 4, ir-rispons kien numerikament simili għal pazjenti b'dożi ta' 6 sa 9 g/ġurnata, imma ma kienx hemm effett fil-pazjenti fuq trattament b'dożi inqas minn 6 g/ġurnata.
Danish: Da natriumoxybat metaboliseres af GHB-dehydrogenase, er der en potentiel risiko for interaktion med lægemidler, som stimulerer eller hæmmer dette enzym (f.eks. valproat, phenytoin og ethosuximid) (se pkt.
Maltese: Peress li sodium oxybate huwa immetabolizzat b' GHB dehydrogenase hemm riskju potenzjali ta' interazzjoni ma' mediċini li jistimulaw jew jinhibixxu dan l-enżim (eż. valproate, phenytoin jew ethosuximide) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Natriumoxybat, som er et natriumsalt af GHB, er et CNS-depressivt aktivt stof med velkendt misbrugspotentiale.
Maltese: Sodium oxybate li huwa sodium salt ta' GHB, huwa sustanza attiva u depressant tas-sistema nervuża ċentrali li hu magħruf għall-potenzjal għall-abbuż.
Danish: Hvis De har nyreproblemer, skal De overveje en diæt med henblik på at nedsætte Deres indtagelse af natrium.
Maltese: Jekk għandek problema fil-kliewi, għandek tikkonsidra ir-rikkmandazzjoni li tnaqqas sodium fid-dieta.
Danish: Natriumoxybat har også potentiale til at fremkalde respirationsdepression.
Maltese: Sodium oxybate għandu wkoll il-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
Danish: Æblesyre til pH justering Natriumhydroxid til pH justering
Maltese: Sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er suicidalforsøg, psykose, respirationsdepression og kramper.
Maltese: L-iżjed reazzjonijiet avversi serji huma attentat ta' suwiċidju, psikożi, depressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Danish: Øget søvnighed blev observeret efter samtidig administration af natriumoxybat (2,25 g) og lorazepam (2 mg).
Maltese: Żieda fin-nagħas kienet osservata wara t-teħid flimkien ta' sodium oxybate (2.25 g) u lorazepam (2 mg).
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Maltese: Ilma purifikat
Danish: Efter en enkel oral dosis på 25 mg/kg fordobles AUC-værdier hos cirrotiske patienter med en tilsyneladende oral clearance-reduktion fra 9,1 hos raske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg henholdsvis i klasse A (uden ascites) og klasse C (med ascites).
Maltese: Wara doża singola orali ta' 25 mg/kg, il-valuri ta' AUC kienu d-doppju f'pażjenti b'ċirrożi, b'clearance orali evidenti li naqas minn 9.1 minn f'adulti f'saħħithom sa 4.5 u 4.1 mL/min/kg f'pazjenti b' Class A (mingħajr axxite) u b' Class C (b'axxite) milli f'pazjenti fil-kontrol ( medja t1/2 ta' ta' 59 u 32 versus 22 minuti).
Danish: Xyrem 500 mg/ml (gælder kun karton)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xyrem 500 mg/mL (fuq il-kaxxa tal-kartun biss)
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne viste ingen farmakokinetiske interaktioner mellem natriumoxybat og ibuprofen.
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni tal-mediċini f'pazjenti adulti b'saħħithom ma wrewx interazzjoni farmakokinetiċi bejn sodium oxybate u ibuprofen.
Danish: Ikke kendt: suicidale tanker, drabstanker, aggression, eufori, søvnrelateret spiseforstyrrelse, panikanfald, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme, irritabilitet og øget libido
Maltese: Mhux magħruf: ħsibijiet ta' suwiċidju, ħsibijiet ta' qtil, aggressjoni, burdata ewforika, mard tal-ikel relatat mal-irqad, attakki ta' paniku, manija, mard bipolari, delużjoni, bruxiżmu, irritibilita` u żieda ta` libido
Danish: Øre og labyrint Almindelig: vertigo Ikke kendt: tinnitus
Maltese: Mhux magħruf : tinnitus
Danish: Katapleksi
Maltese: Tqala
Danish: Almindelig: søvn paralyse, somnolens, tremor, balanceproblemer, opmærksomhedsforstyrrelser, hypæstesi, paræstesi, sedation, dysgeusi
Maltese: Komuni: paraliżi ta' l-irqad, nagħas, rogħda, mard tal-bilanċ, disturbi fl-attenzjoni, ipo-estesija, paraestesija, sedazzjoni, dysġewsja
Danish: Xyrem leveres i en 240 ml brun plastflaske indholdende 180 ml oral opløsning, som er lukket med børnesikret låg.
Maltese: Xyrem issibu bħala soluzzjoni orali fi flixkun tal-plastik ta' kulur ambra ta' 180 mL, li jkun magħluq b'tapp li ma jiftħuhx it-tfal.
Danish: EMA/359552/2014 EMEA/H/C/000593
Maltese: EMEA/H/C/000593
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xyrem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Xyrem er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof natriumoxybat (500 mg/ml).
Maltese: Xyrem huwa soluzzjoni orali li fiha s-sustanza attiva ossibat tas-sodju (500 mg/ml).
Danish: Det aktive stof i Xyrem, natriumoxybat, er et middel, som nedsætter aktiviteten i centralnervesystemet.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xyrem, ossibat tas-sodju, hija dipressant tas-sistema nervuża ċentrali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xyrem.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xyrem.
Danish: Virkningen af Xyrem på narkolepsi og katapleksi er blevet undersøgt hos 707 patienter i fire undersøgelser.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem fin-narkolessija u l-katalessja ġew studjati f'707 pazjenti f'erba' studji.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xyrem den 13. oktober 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xyrem valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta' Ottubru 2005.
Danish: I den første undersøgelse reducerede en daglig dosis på 9 g antallet af katapleksianfald med 16,1 (fra 23,5 til 8,7) pr. uge sammenlignet med et fald på 4,3 anfald pr. uge hos patienter, der tog placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, doża ta' 9 g kuljum naqqset in-numru ta' attakki tal-katalessja b'16.1 (minn 23.5 sa 8.7) kull ġimgħa, waqt li fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo kien hemm tnaqqis ta' 4.3 kull ġimgħa.
Danish: Virkningerne af Xyrem er desuden blevet undersøgt hos fibromyalgipatienter med moderate til svære symptomer i forbindelse med to kortvarige (12 uger) undersøgelser af 1 121 patienter og én langvarig (op til ni måneder) undersøgelse af 560 patienter.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem ġew studjati wkoll f'pazjenti li jbatu bil-fibromijalġija b'sintomi moderati sa serji f'żewġ studji ta' perjodu qasir (12-il ġimgħa) f'1,121 pazjent, u fi studju wieħed ta' perjodu twil (sa disa' xhur) f'560 pazjent.
Danish: Andre oplysninger om Xyrem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xyrem:
Danish: Xyrem må ikke anvendes til patienter med svær depression, til patienter med "succinylsemialdehyddehydrogenasemangel" (en sjælden stofskiftelidelse) eller til patienter, som behandles med opioider (såsom visse smertestillende midler) eller barbiturater (såsom visse anæstetika og lægemidler til forebyggelse af krampeanfald).
Maltese: Xyrem ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom dipressjoni kbira, f'pazjenti bi ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (marda metabolika rari), jew minn pazjenti li jkunu qed jieħdu xi oppjojdi (bħal mediċini għal kontra l-uġigħ) jew barbiturati (bħal xi anestetiċi u mediċini użati fit-trattament ta' aċċessjonijiet [attakki tal-qamar]).
Danish: Den maksimale dagsdosis er 9 g. Patienten bør normalt starte med to doser à 2,25 g (4,5 ml) pr. dag.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi 9 g. Ġeneralment il-pazjenti għandhom jibdew b'żewġ dożi ta' 2.25 g (4.5 ml) kuljum.