FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Ristaben than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Ristaben do que deveria Se tomar este medicamento mais do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
English: This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Portuguese: É pouco provável que este medicamento cause níveis baixos de açúcar no sangue porque não atua quando o nível de açúcar no sangue é baixo.
English: However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Portuguese: No entanto, os doentes com risco de toxicidade de digoxina devem ser monitorizados quando sitagliptina e digoxina são administradas concomitantemente.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas (ver secção 5.3).
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Portuguese: Quando isto acontece, o açúcar (glucose) do sangue aumenta.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristaben.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Ristaben.
English: Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
Portuguese: Realizaram-se dois estudos para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com sitagliptina.
English: Treatment may be administered without regard to the timing of dialysis.
Portuguese: O tratamento pode ser administrado independentemente do momento da diálise.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Portuguese: Se não se lembrar até à altura de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o esquema habitual.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Portuguese: Uma vez que, aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não é necessário ajuste posológico nestes doentes.
English: However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Portuguese: No entanto, houve mais descontinuações no grupo da sitagliptina devido a falta de eficácia, do que no grupo da glipizida.
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves, incluindo pancreatite e reações de hipersensibilidade.
English: Hospitalization for unstable angina
Portuguese: Internamento por angina instável
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é, aproximadamente, 87 %.
English: If pancreatitis is suspected, Ristaben and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristaben should not be restarted.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Ristaben e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Ristaben não deve ser reiniciado.
English: Secondary Outcome
Portuguese: Resultados Secundários
English: No dose adjustment of digoxin is recommended.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose da digoxina.
English: Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
Portuguese: Poderá ser considerado o prolongamento da hemodiálise, se clinicamente apropriado.
English: The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia observado com este medicamento pode ser mediada através do aumento dos níveis de hormonas incretinas ativas.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Portuguese: C], aproximadamente 16 % da radioatividade foi excretada como metabolitos de sitagliptina.
English: Study
Portuguese: Estudo
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ristaben in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ristaben em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Portuguese: Se tem problemas nos rins, o seu médico pode receitar-lhe doses mais baixas (tais como 25 mg ou 50 mg).
English: Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou já teve: - uma doença do pâncreas (tal como pancreatite) - cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no seu sangue.
English: Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose da sua sulfonilureia ou insulina.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
Portuguese: A diferença foi devida essencialmente a uma maior percentagem de doentes no grupo do placebo que experimentou 3 ou mais episódios de hipoglicemia (9,4 vs. 19,1 %).
English: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Portuguese: Tem-se observado a resolução da pancreatite após a interrupção da sitagliptina (com ou sem tratamento de suporte), mas foram notificados casos muito raros de pancreatite hemorrágica ou necrosante e/ou morte.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Ristaben may be administered with or without food.
Portuguese: Uma vez que a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, Ristaben pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Portuguese: Uma vez que a hepatotoxicidade revelou estar correlacionada com a indução de neoplasia hepática em ratos, este aumento da incidência de tumores hepáticos em ratos foi provavelmente secundária a toxicidade hepática crónica com esta dose elevada.
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: O perfil farmacocinético da sitagliptina foi geralmente semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
English: Paediatric No studies with Ristaben have been performed in paediatric patients.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com Ristaben em doentes pediátricos.
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Portuguese: O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu açúcar no sangue, que é muito alto devido à diabetes tipo 2.
English: Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Portuguese: Os dados em animais não sugerem um efeito do tratamento com sitagliptina na fertilidade dos machos e das fêmeas.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Portuguese: A sitagliptina não é um substrato para os transportadores OCT2, OAT1 ou PEPT1/2.
English: The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Portuguese: A clearance renal da sitagliptina não foi alterada de forma significativa.
English: These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Portuguese: Estas alterações na farmacocinética da sitagliptina não foram consideradas clinicamente significativas.
English: What Ristaben looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ristaben e conteúdo da embalagem
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Portuguese: A utilização de inibidores da DPP-4 tem sido associada com o risco de desenvolver pancreatite aguda.
English: Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Portuguese: A acumulação de sitagliptina é mínima com doses múltiplas.
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Portuguese: Se tiver formação de bolhas na pele, pode ser um sinal de uma situação chamada penfigóide bolhoso.
English: Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Portuguese: Tratamento por estrato (utilização de metformina e insulina) de interação quando não significativas (p> 0,10).
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do OAT3 não foi avaliada in vivo.
English: It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Portuguese: Não se sabe se a sitagliptina é dialisável por diálise peritoneal.
English: No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em função do sexo, raça ou IMC (índice de massa corporal).
English: The mean dose of metformin was approximately 1,900 mg per day.
Portuguese: A dose média de metformina foi de, aproximadamente, 1.900 mg por dia.
English: Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Ristaben não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Portuguese: Os idosos (65 a 80 anos) apresentaram concentrações plasmáticas de sitagliptina, aproximadamente, 19 % superiores às dos indivíduos mais novos.
English: See section 4.4.
Portuguese: †Ver secção 4.4.
English: Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Portuguese: A AUC plasmática da sitagliptina aumentou proporcionalmente à dose.
English: When considering the use of sitagliptin in combination with another anti-diabetic medicinal product, its conditions for use in patients with renal impairment should be checked.
Portuguese: Quando se considerar a utilização de sitagliptina em associação com outro medicamento antidiabético, devem ser verificadas as condições para utilização em doentes com compromisso renal.
English: The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da sitagliptina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
Portuguese: A atividade do GLP-1 e do GIP é limitada pela enzima DPP-4, que hidrolisa rapidamente as hormonas incretinas para produzir produtos inativos.
English: The dose is 100 mg sitagliptin once daily.
Portuguese: A dose é de 100 mg de sitagliptina uma vez por dia.
English: Frequency not known exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Frequência desconhecida situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson
English: Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Portuguese: As hormonas incretinas, incluindo o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e o polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GIP), são libertadas pelo intestino ao longo do dia e os seus níveis aumentam em resposta a uma refeição.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Portuguese: Algumas reações adversas foram observadas mais frequentemente em estudos de associação de sitagliptina com outros medicamentos antidiabéticos do que em estudos com sitagliptina em monoterapia.
English: Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de sitagliptina no leite.
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, o metabolismo, incluindo pelo CYP3A4, desempenha apenas um pequeno papel na clearance da sitagliptina.
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Portuguese: O transporte da sitagliptina mediado pelo OAT3 foi inibido in vitro pela probenecida, apesar do risco de interações com significado clínico se considerar baixo.
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co-administered medicinal products is low.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na sitagliptina Os dados clínicos a seguir descritos sugerem que é baixo o risco de interações clinicamente significativas com medicamentos coadministrados.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristaben should be discontinued.
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, o Ristaben deve ser interrompido.
English: • in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Portuguese: • Em doentes não controlados de forma adequada pela dieta e o exercício isoladamente e para os quais a administração de metformina é inapropriada devido a contraindicações ou intolerância.
English: In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente 13,5 % da dose foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas.
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Portuguese: Por esta razão, é possível que os inibidores potentes do CYP3A4 (i.e., cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) possam alterar a farmacocinética da sitagliptina em doentes com compromisso renal grave ou doença renal de fase terminal.
English: Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Portuguese: Logo, não serão de esperar interações significativas com outros inibidores da glicoproteína-p.
English: Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Portuguese: Além disso, o GLP-1 não compromete a resposta normal do glucagon à hipoglicemia.
English: In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Portuguese: Além disso, o GLP-1 diminui a secreção de glucagon a partir das células alfa do pâncreas.
English: Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Portuguese: A sitagliptina, mas não a metformina, aumentou as concentrações do GIP ativo.
English: It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a sitagliptina é excretada no leite humano.
English: Packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película e de 50 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
English: Least squares mean adjusted for metformin use at Visit 1 (yes/no), insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para utilização da metformina na Visita 1 (sim/não), utilização da insulina na Visita 1 (pré-misturada vs. não pré-misturada [de ação intermédia ou ação lenta]) e valor inicial.
English: No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em ratos macho e fêmea aos quais se administrou sitagliptina antes e no período de acasalamento.
English: Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Portuguese: A sitagliptina não foi carcinogénica em ratinhos.
English: The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin monotherapy and post-marketing experience
Portuguese: Frequência de reações adversas identificadas em estudos clínicos controlados com placebo da sitagliptina em monoterapia e experiência pós-comercialização
English: If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Ristaben is indicated to improve glycaemic control:
Portuguese: Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Ristaben está indicado para melhorar o controlo da glicemia:
English: In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Portuguese: Neste estudo, o rácio entre proinsulina e insulina, um marcador da eficiência da síntese e libertação de insulina, melhorou com o tratamento com sitagliptina e deteriorou-se com o tratamento com glipizida.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Portuguese: Estas reações incluem anafilaxia, angiedema, e situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
English: Human data are lacking.
Portuguese: Os dados disponíveis no ser humano são escassos.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Ristaben (see section 4).
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Ristaben (ver secção 4).
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic responses
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade incluindo respostas anafiláticas
English: Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Portuguese: Digoxina: A sitagliptina teve um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina.
English: Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Portuguese: A sitagliptina evita a hidrólise das hormonas incretinas pelo DPP-4, aumentando assim as concentrações plasmáticas das formas ativas de GLP-1 e de GIP.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Ristaben administered concomitantly.
Portuguese: Quando utilizada em associação com a metformina e/ou com um agonista do PPAR, a dose da metformina e/ou do agonista do PPAR deve ser mantida e Ristaben deve ser administrado concomitantemente.
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Portuguese: A sitagliptina é um inibidor potente e altamente específico da enzima DPP-4 e não inibe as enzimas aparentadas, DPP-8 ou DPP-9 em concentrações terapêuticas.
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (Table 3).
Portuguese: Após um acompanhamento mediano de 3 anos, sitagliptina, quando adicionado ao tratamento convencional, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major ou o risco de internamento por insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento convencional sem sitagliptina, em doentes com diabetes tipo 2 (Tabela 3).
English: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Portuguese: Na Semana 24, o aumento na dose diária da insulina foi de 19 UI/dia em doentes tratados com sitagliptina e 24 UI/dia em doentes tratados com placebo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
English: Co-administration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Portuguese: A administração concomitante de sitagliptina e metformina teve um efeito aditivo nas concentrações do GLP-1 ativo.
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que a sitagliptina não inibe nem induz as isoenzimas do CYP450.
English: In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas de Fase I, não houve reações adversas clínicas relacionadas com a dose observadas com a sitagliptina, quando foram administradas doses até 600 mg por dia durante períodos até 10 dias e de 400 mg por dia durante períodos até 28 dias.
English: Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Portuguese: Seis metabolitos foram detetados em níveis residuais e não se prevê que contribuam para a atividade inibidora plasmática do DPP-4 pela sitagliptina.