FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf dem populationspharmakokinetischen Modell war die mittlere Exposition (AUC) während des Dosierungsintervalls für jede KOF-Kategorie vergleichbar mit der bei Erwachsenen, die eine Fixdosis von 180 Mikrogramm erhielten.
Italian: In base al modello farmacocinetico di popolazione, l'esposizione media (AUC) durante l'intervallo posologico per ciascuna categoria di BSA è risultata sovrapponibile a quella osservata negli adulti trattati con la dose fissa da 180 mcg.
German: Alle Patienten wurden bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Gruppen A und C) oder nach der Hauptbeobachtungsphase (Gruppe B) beobachtet.
Italian: Successivamente al trattamento (gruppi A e C) o al periodo di osservazione principale (gruppo B), tutti i pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 24 settimane.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Pegasys può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie alles für die Injektion vorbereitet haben.
Italian: • Rimuovere il cappuccio prima di essere pronti alla somministrazione.
German: In der Studie WV16240 waren die primären Wirksamkeitsendpunkte HBeAg-Serokonversion und HBVDNA unter 105 Kopien/ml.
Italian: Nello studio WV16240, gli endpoints primari di efficacia sono stati la seroconversione HBeAg e l'HBV-DNA al di sotto di 105 copie/ml.
German: Infektiöse Mononukleose, Streptokokken-Pharyngitis, Influenza, virale Gastroenteritis, Candidiasis, Gastroenteritis, Zahnabszess, Hordeolum, Infektionen der Harnwege, Infektionen, Nasopharyngitis
Italian: Mononucleosi infettiva, faringite streptococcica, influenza, gatroenterite virale, candidiasi, gastroenterite, ascesso dentale, orzaiolo, infezione delle vie urinarie, nasofaringite
German: Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) und vergrößerte Lymphdrüsen Erkrankungen des Hormonsystems: Über- und Unterfunktion der Schilddrüse Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Stimmungs/Gefühlsschwankungen, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis, Gedächtnisschwäche, Ohnmacht, Muskelschwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern, Veränderung des Geschmacksempfindens, Albträume, Schläfrigkeit Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene Augen
Italian: Patologie del sangue: diminuzione del numero delle piastrine (che influisce sulla coagulazione del sangue), anemia (diminuzione del numero dei globuli rossi) e ingrossamento delle ghiandole linfatiche Patologie endocrine: aumentata o ridotta funzionalità della tiroide Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: alterazioni dell'umore, aggressività, irritabilità, diminuzione del desiderio sessuale, scarsa memoria, svenimenti, debolezza muscolare, emicrania, torpore, formicolio, sensazione di bruciore, tremore, alterazioni del gusto, incubi notturni, sonnolenza Patologie dell'occhio: visione offuscata, dolore agli occhi, infiammazione agli occhi e secchezza degli occhi
German: 135 Mikrogramm/0,5 ml
Italian: 135 microgrammi/0,5 ml
German: Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Lei deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
German: In der HALT-C-Studie wurden Patienten mit CHC und fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose, die auf eine vorhergegangene Behandlung mit Interferon alfa oder pegyliertem Interferon alfa als Monotherapie oder einer Kombinationstherapie mit Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit Pegasys 180 Mikrogramm/Woche und Ribavirin 1.000/1.200 mg täglich behandelt.
Italian: Nello studio HALT-C, pazienti affetti da CHC e fibrosi avanzata o cirrosi risultati non responsivi a una precedente terapia con interferone alfa o interferone alfa pegilato, in monoterapia o in terapia di associazione con ribavirina, sono stati trattati con Pegasys 180 mcg/settimana e ribavirina 1000/1200 mg una volta al giorno.
German: Dysurie, Inkontinenz, Störungen im Harnwegssystem
Italian: Disuria, incontinenza, disturbi delle vie urinarie
German: Das bedeutet, dass Pegasys mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut in den Bauch oder Oberschenkel gespritzt wird.
Italian: Per questo Pegasys viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sottocutaneo dell'addome o della coscia.
German: • Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spritzenspitze auf (2).
Italian: • Prenda l'ago lungo e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (2).
German: Genotyp 1 oder 4 ohne rasches virologisches Ansprechen*
Italian: Genotipo 1 o 4 senza RVR*
German: Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit vorbestehenden ophthalmologischen Störungen (z.B. diabetische oder hypertensive Retinopathie) sollten während der Behandlung mit Pegasys wiederholt Augenuntersuchungen durchgeführt werden.
Italian: I pazienti, sia adulti che in età pediatrica, con disturbi oftalmologici preesistenti (ad es. retinopatia diabetica o ipertensiva) devono essere sottoposti ad esami oftalmologici periodici durante la terapia con Pegasys.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden bei ≥ 1 % bis ≤ 2 % der HIV-HCV-Patienten, die mit Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie behandelt wurden, berichtet: Hyperlactazidämie/Lactatazidose, Influenza, Pneumonie, Affektlabilität, Apathie, Tinnitus, pharyngolaryngeale Schmerzen, Lippenentzündung, erworbene Lipodystrophie und Chromaturie.
Italian: In pazienti con coinfezione da HIV-HCV, i profili clinici di reazione avversa riportati in seguito al trattamento con Pegasys, in monoterapia o in associazione con ribavirina, erano simili a quelli osservati in pazienti monoinfettati da HCV. Nei pazienti affetti da HIV-HCV trattati con Pegasys in associazione con ribavirina altri effetti indesiderati sono stati riportati in ≥ 1% fino a ≤ 2% dei pazienti: iperlattacidemia/acidosi lattica, influenza, polmonite, labilità emotiva, apatia, tinnito, dolore faringolaringeo, cheilite, lipodistrofia acquisita e cromaturia.
German: In der Studie WV16241 waren die primären Wirksamkeitsendpunkte ALTNormalisierung und HBV-DNA unter 2 x 104 Kopien/ml.
Italian: Nello studio WV16241, gli endpoints primari di efficacia sono stati la normalizzazione dei livelli di ALT e l'HBV-DNA al di sotto di 2 x 104 copie/ml.
German: • Kinder und Jugendliche mit gegenwärtigen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte, insbesondere schwerer Depression, Selbstmordgedanken oder Suizidversuchen.
Italian: • Nei pazienti pediatrici, in presenza o con un'anamnesi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
German: Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon alfa-2a/Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se metaboliti di peginterferone alfa-2a vengano escreti nel latte materno.
German: • Nicht starken Stößen oder Erschütterungen aussetzen.
Italian: • Sottoporre la penna preriempita a forze o colpi eccessivi.
German: Alle HCV-Genotypen**
Italian: HCV tutti i genotipi** HCV genotipo 1
German: Patienten < 75 kg bzw. ≥ 75 kg sollten 1.000 mg/Tag bzw. 1.200 mg/Tag Ribavirin unabhängig vom Genotyp anwenden.
Italian: Ai pazienti di peso <75 kg e ≥75 kg, devono essere somministrati ogni giorno rispettivamente 1000 mg e 1200 mg di ribavirina, indipendentemente dal genotipo virale.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile
German: • eine Fertigspritze Pegasys
Italian: • una siringa preriempita di Pegasys
German: Bei Patienten mit einer HBeAg-negativen HBV-Infektion vom Genotyp D, HBsAg > 20.000 IE/ml oder HBV-DNA > 6,5 log10 IE/ml in Woche 12 nach Beginn der Behandlung besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass keine HBV-DNA-Werte < 2.000 IE/ml und keine Normalisierung des ALTWertes in Woche 24 nach Behandlung erreicht werden.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con infezione da HBV di genotipo D, livelli di HBsAg > 20.000 UI/ml o di HBV DNA > 6,5 log10 UI/ml alla Settimana 12 dopo l'inizio del trattamento sono associati a un'alta probabilità di mancato conseguimento di livelli di HBV DNA < 2.000 UI/ml e della normalizzazione dei valori di ALT alla Settimana 24 post-trattamento.
German: Wenn Sie die Anwendung von Pegasys vergessen haben Wenn Sie innerhalb von ein oder zwei Tagen nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich nach und nehmen Sie die nächste Injektion wieder zum folgenden regulären Termin Ihres Dosierungsplanes vor.
Italian: Se dimentica di prendere Pegasys Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione 1 o 2 giorni dopo quanto stabilito, deve iniettare la dose raccomandata il più presto possibile.
German: ALT-Normalisierung HBsAg-Serokonversion Verlust von HBsAg
Italian: Normalizzazione dei livelli di ALT Sieroconversione di HBsAg
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore toracico grave; tosse persistente; battiti cardiaci irregolari; difficoltà a respirare; confusione; depressione; mal di stomaco grave; sangue nelle feci (o feci nere e catramose); sanguinamento nasale grave; febbre o brividi; problemi di vista.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Pegasys bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (z.B. Child-PughKlassifikation A) wirksam und unbedenklich ist.
Italian: Nei pazienti con cirrosi compensata (ad es. Child Pugh A), Pegasys si è dimostrato efficace e sicuro.
German: Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Pegasys angewendet werden.
Italian: Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali che sono utilizzati in combinazione con Pegasys.
German: Bei einer Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit Ribavirin 600 Milligramm täglich wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 Milligramm täglich erhöht werden.
Italian: Se l'anomalia si risolve, la ribavirina può essere ripresa alla dose di 600 milligrammi/ giorno e ulteriormente aumentata a 800 milligrammi/ giorno a discrezione del medico curante.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (10 mg/1 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Alcool benzilico (10 mg/1 ml)
German: • wenn Sie Symptome eines Vogt-Koyanagi-Harada-Syndroms (VKH) entwickeln, eine Kombination von Beschwerden wie steifen Hals, Kopfschmerzen, Aufhellung der Haut oder Haare, Augenerkrankungen (wie Verschwommensehen) und/oder Erkrankungen des Ohrs (wie Ohrensausen) haben.
Italian: • se sviluppa sintomi della sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (VKH); una serie di disturbi come rigidità al collo, mal di testa, perdita di colore della pelle e dei capelli, disturbi alla vista (come visione appannata) e/o alterazioni dell'udito (come un ronzio nelle orecchie).
German: Bei Patienten mit HBeAg-positiver HBV-Infektion der Genotypen B und C, HBsAg > 20.000 IE/ml oder HBV-DNA > 8 log10 IE/ml in Woche 12 nach Beginn der Behandlung besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass keine HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 2.000 IE/ml in Woche 24 nach Behandlung (NPW > 90 %) erreicht werden.
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi con infezione da HBV di genotipo B e C, livelli di HBsAg > 20.000 UI/ml o di HBV DNA > 8 log10 UI/ml alla Settimana 12 dopo l'inizio del trattamento sono associati a un'alta probabilità di mancato conseguimento della sieroconversione HBeAg e di livelli di HBV-DNA < 2.000 UI/ml a 24 settimane post-trattamento (NPV > 90%).
German: Patienten, die Zidovudin in Kombination mit Ribavirin und alfa-Interferonen erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine Anämie zu entwickeln.
Italian: I pazienti trattati con zidovudina in associazione con ribavirina e interferoni alfa presentano un aumentato rischio di sviluppo di anemia.
German: Eine Behandlung sollte normalerweise nicht begonnen werden, wenn die ALT-Spiegel über dem 10Fachen des oberen Normwertes liegen.
Italian: Il trattamento non deve normalmente essere iniziato in caso di ALT > 10 volte l'ULN.
German: Koinfizierte Patienten mit einer fortgeschrittenen Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können bei der Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Interferonen, einschließlich Pegasys, ein erhöhtes Risiko haben, eine Leberdekompensation zu entwickeln, möglicherweise mit Todesfolge.
Italian: I pazienti coinfettati con un grado avanzato di cirrosi e trattati con terapia HAART presentano anche un aumentato rischio di scompenso epatico ed eventualmente morte quando trattati con ribavirina in associazione con interferoni, compreso Pegasys.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze.
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in siringa preriempita.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind nachfolgend nach Häufigkeit angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
Italian: (≥ 1/1000 a < 1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10.000).
German: In Woche 48 der Behandlung mit Pegasys wurde eine Abnahme des Größenoder Wachstumsperzentils von mehr als 15 Perzentilen bezogen auf die Standardwachstumskurven bei 6 % der Patienten für die Körpergröße und bei 11 % der Patienten für das Gewicht beobachtet, dagegen bei 2 % der Patienten für die Körpergröße und 9 % für das Gewicht der unbehandelten Patienten.
Italian: Alla Settimana 48 del trattamento con Pegasys è stata osservata rispetto alle curve di crescita di riferimento una riduzione percentile dell'altezza o del peso di oltre 15 percentili nel 6% e nell'11% dei pazienti rispettivamente per l'altezza e per il peso.
German: Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen
Italian: Patologie respiratorie: senso di affanno in attività, perdita di sangue dal naso, infiammazione del naso e della gola, infezioni del naso e dei seni paranasali (spazi pieni d'aria nelle ossa della testa e del viso), naso che cola, mal di gola
German: Pegasys ist in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 5 Jahren mit bisher noch nicht behandelter CHC, die Serum-HCV-RNA-positiv sind, indiziert.
Italian: Pegasys, in associazione con ribavirina, è indicato per il trattamento della CHC in pazienti naïve, bambini e adolescenti dai 5 anni di età in su, positivi per HCV-RNA sierico.
German: In einer Folgestudie (NV18209) mit HCV-Genotyp 1 und HIV koinfizierten Patienten wurde die Therapie mit Pegasys 180 Mikrogramm/Woche in Kombination mit Ribavirin entweder 800 mg täglich oder 1.000 mg bzw. 1.200 mg täglich (< 75 kg bzw. ≥ 75 kg) über 48 Wochen verglichen.
Italian: Uno studio successivo (NV18209) condotto in pazienti con coinfezione da HIV e HCV di genotipo 1 ha confrontato lo schema di trattamento con Pegasys 180 mcg/settimana in associazione a 800 mg di ribavirina al giorno a quello di associazione con 1000/1200 mg di ribavirina al giorno (in funzione del peso, <75 kg o ≥75 kg), per 48 settimane.
German: • Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.
Italian: • Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con del cotone.
German: Wenn Sie sechs Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, sollten Sie warten und Ihre Injektion am folgenden Tag, Ihrem regulären Termin, durchführen.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione 6 giorni dopo quanto stabilito, deve aspettare e iniettare la dose il giorno successivo, ossia quello regolarmente programmato.
German: Die Häufigkeit hängt von der Behandlungsdauer und der Ribavirin-Dosis ab
Italian: La frequenza dipende dalla durata del trattamento e dalla dose di ribavirina (vedere paragrafo 4.8).
German: Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.
Italian: In tal caso, si assicuri di sciacquare bene la bocca dopo il vomito.
German: Dentale und periodontale Erkrankungen, die zu einem Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Italian: Disordini dentali e periodontali, che possono portare alla perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti trattati con Pegasys e ribavirina in associazione.
German: Prüfen Sie das Aussehen des Fertigpens sowie des Arzneimittels durch das Sichtfenster.
Italian: Esegua un esame visivo della penna preriempita e del contenuto attraverso la finestra di osservazione.
German: Patienten, die Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln.
Italian: I pazienti trattati con azatioprina in associazione a ribavirina e peginterferone presentano un aumentato rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi.
German: Benzylalkohol Natriumacetat
Italian: Batuffolo imbevuto di alcool
German: Tabelle 22: Serologisches, virologisches und biochemisches Ansprechen bei Kindern und Jugendlichen mit CHB
Italian: Tabella 22: Risposte sierologiche, virologiche e biochimiche in pazienti in età pediatrica con CHB
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
German: 180 Mikrogramm/0,5 ml
Italian: 180 microgrammi/0,5 ml
German: Fälle von tödlichem Leberversagen, ebenso wie periphere Neuropathie, Pankreatitis und symptomatische Hyperlactatämie/Lactatazidose sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Ribavirin berichtet worden.
Italian: In seguito all'uso di ribavirina, sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale e di neuropatia periferica, pancreatite ed iperlattacidemia sintomatica/acidosi lattica.
German: • Nehmen Sie die kurze Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf (5).
Italian: • Prenda l'ago corto e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (5).
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Lei e la sua partner dovete usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
German: Synkopen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Schwäche, Hypoästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Tremor, Geschmacksstörungen, Albträume, Somnolenz periphere Neuropathie
Italian: Sincope, emicrania, diminuzione della memoria, debolezza, ipoestesia, iperestesia, parestesia, tremore, disturbi del gusto, incubi notturni, sonnolenza
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit hepatischer Dekompensation sofort abgebrochen werden.
Italian: Il trattamento con Pegasys deve essere interrotto immediatamente nei pazienti con segni di scompenso epatico.
German: Ein Abfall des Hämoglobins, der Neutrophilen und der Thrombozyten oder eine Erhöhung der ALTWerte-kann eine Dosisreduktion oder einen dauerhaften Abbruch der Behandlung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Riduzioni dei valori di emoglobina, neutrofili, piastrine o aumenti dei livelli di ALT possono richiedere una riduzione della dose o l'interruzione permanente del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
German: 6) Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle Halten Sie den Fertigpen unverkrampft in Ihrer Hand.
Italian: 6) Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione Impugni comodamente la penna preriempita in mano.
German: Die dosisbegrenzenden toxischen Reaktionen waren Müdigkeit, erhöhte Leberenzyme, Neutropenie und Thrombozytopenie und sind typische Effekte einer Interferon-Therapie.
Italian: La tossicità dose-limitante era dovuta ad astenia, aumento degli enzimi epatici, neutropenia e piastrinopenia, in linea con la terapia con interferone.
German: Pegasys ist indiziert zur Behandlung der Hepatitis-B-Envelope-Antigen (HBeAg)-positiven und HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B (CHB) bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, mit Nachweis viraler Replikation, erhöhten Alaninaminotransferase (ALT)-Werten und histologisch verifizierter Leberentzündung und/oder -fibrose (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Pegasys è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B (CHB) in pazienti adulti positivi o negativi per l'antigene dell'envelope (HBeAg) con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli di alanina aminotrasferasi (ALT) aumentati e infiammazione e/o fibrosi epatica istologicamente confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Ribavirin-Tagesdosis (ca. 15 mg/kg/Tag)
Italian: Dose giornaliera di ribavirina (appros.15 mg/kg/giorno)
German: **Patienten, die nach der Hauptbeobachtungsphase und vor Woche 24 Nachbeobachtungszeit zur Therapie mit Pegasys gewechselt sind, wurden als non-Responder gewertet.
Italian: **I pazienti che sono passati al trattamento con Pegasys dopo il periodo di osservazione principale e prima del follow-up a 24 settimane sono stati considerati non responsivi.
German: ** Patienten, die nach der Hauptbeobachtungsphase und vor Woche 24 Nachbeobachtungszeit zur Therapie mit Pegasys gewechselt sind, wurden als non-Responder gewertet.
Italian: ** I pazienti che sono passati al trattamento con Pegasys dopo il periodo di osservazione principale e prima del follow-up a 24 settimane sono stati considerati non responsivi.
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zu einem Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Italian: Disturbi dentali e gengivali, che possono portare alla perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti trattati con Pegasys in associazione a ribavirina.
German: In einer klinischen Studie (YV25718) mit 111 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die 48 Wochen lang mit Pegasys behandelt wurden, war das Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem von Erwachsenen mit CHB und mit dem von Kindern und Jugendlichen mit CHC.
Italian: In una sperimentazione clinica (YV25718) condotta su 111 pazienti in età pediatrica tra i 3 e i 17 anni, trattati con Pegasys per 48 settimane, il profilo di sicurezza è risultato comparabile aquello osservato negli adulti affetti da CHB e nei pazienti in età pediatrica affetti da CHC.
German: Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf.
Italian: Conservi il contenitore fuori dalla portata dei bambini.
German: Patienten, die mit HC-Viren vom Genotyp 2 oder 3 infiziert sind und bei denen in Woche 4 der Behandlung noch HCV-RNA nachweisbar ist, sollten ungeachtet der Ausgangsviruslast 24 Wochen therapiert werden.
Italian: I pazienti che presentano un'infezione da HCV di genotipo 2 o 3 e che mostrano livelli rilevabili di HCV-RNA alla settimana 4, indipendentemente dalla carica virale pre-trattamento, devono ricevere 24 settimane di terapia.
German: Zahn ziehen, Cholezystektomie
Italian: Estrazione dentale colecistectomia