FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only the 0.5 mg pack is suitable for use in renal dialysis.
Dutch: Nierdialyse Alleen de 0,5 mg verpakkingen zijn geschikt voor gebruik bij nierdialyse.
English: Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Dutch: Voor gebruik moet het poeder opgelost worden in het oplosmiddel dat is bijgeleverd.
English: Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Dutch: Verbeteringen t.o.v baseline in de cardiale index (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), slagvolume (6,01 vs.1,32 ml/slag), arteriële zuurstofsaturatie (1,62 vs. -0,85%), gemiddelde pulmonale arteriedruk (5,39 vs. 1,45 mm Hg), gemiddelde rechter atriumdruk (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), totale pulmonale weerstand (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonale vasculaire weerstand (-3,60 vs. 1,27 Wood U) en systemische vasculaire weerstand (-4,31 vs. 0,18 Wood U) waren statistisch verschillend bij patiënten die langdurig epoprostenol kregen en bij degenen die dat niet kregen.
English: Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Dutch: Zichtbare stolling (zonder de noodzaak tot interventie) werd gemeld bij nog eens 31% van de dialyses met epoprostenol en bij 5 % van de dialyses met heparine.
English: • increase in sugar (glucose) in the blood
Dutch: • verhoging van de suikerspiegels in het bloed
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Increases in dose should be considered if symptoms of pulmonary arterial hypertension persist, or recur after improving.
Dutch: Verhoging van de dosis moet overwogen worden als de pulmonale arteriële hypertensiesymptomen voortduren, of weer ontstaan na een aanvankelijke verbetering.
English: Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
Dutch: Flolan wordt toegediend door langzame infusie (druppelinfuus) in een ader.
English: The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Dutch: De hoeveelheid natrium in de gereconstitueerde concentraatoplossing is gelijk aan ongeveer 55,9 mg.
English: Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Dutch: Flolan is uitsluitend geschikt voor continue infusie, hetzij intravasculair, hetzij in de bloedaanvoer naar het dialysetoestel.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be made carefully, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal (in the case of pulmonary arterial hypertension) or cardiac function and of concomitant disease or other medicine therapy.
Dutch: In het algemeen moet de dosering voor een oudere patiënt voorzichtig worden afgewogen op basis van de hogere aanwezigheid van verminderde lever-, nier- (in het geval van pulmonale arteriële hypertensie) of cardiale functie en van bijkomende ziekten of het gebruik van andere geneesmiddelen.
English: Flolan widens the blood vessels to lower the blood pressure in the lungs.
Dutch: Flolan verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk te verlagen.
English: Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue.
Dutch: Intraveneus toegediende epoprostenol wordt snel vanuit het bloed door het weefsel opgenomen.
English: In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
Dutch: In dat geval mogen de oplossingen niet langer dan 8 uur worden gebruikt, indien zij op kamertemperatuur worden toegediend.
English: Effects on platelets have been found to disappear within 2 hours of discontinuing the infusion, and haemodynamic changes due to epoprostenol to return to baseline within 10 minutes of termination of 60 minutes infusion at 1 to 16 nanograms/kg/min.
Dutch: Gevonden werd dat het effect op de bloedplaatjes verdween binnen 2 uur na stopzetting van de infusie, en dat hemodynamische veranderingen ten gevolge van epoprostenol terugkwamen op de baselinegegevens binnen 10 minuten na het stopzetten van een 60-minuten infusie van 1 tot 16 nanogram/kg/min.
English: The active substance is epoprostenol sodium.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is epoprostenolnatrium.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
English: Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used.
Dutch: Flolan is bestemd voor het voorkómen van bloedstolling tijdens nierdialyse, wanneer heparine niet gebruikt kan worden.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastiumaandoeningen Niet bekend:
English: Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
Dutch: Ernstige stolling (de dialyse permanent gestaakt of vervanging van de kunstnier noodzakelijk) kwam voor bij ongeveer 9% (N=56) van alle dialyses met epoprostenol en bij <1% (N=1) van de dialyses met heparine in de grote gecontroleerde onderzoeken en de onderzoeken in noodsituaties.
English: 5.3 Preclinical safety data
Dutch: 5.3 Preklinische veiligheidsgegevens
English: Long-term continuous infusion of Flolan should be administered through a central venous catheter.
Dutch: Een langdurig continu infuus van Flolan wordt via een centrale veneuze katheter toegediend.
English: The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Dutch: De mediane baselinewaarde voor de groep die conventionele behandeling onderging en de groep die conventionele behandeling plus behandeling met epoprostenol onderging, bedroeg respectievelijk 240 en 270 meter.
English: Use only the solvent provided for reconstitution.
Dutch: Gebruik alleen het bijgeleverde oplosmiddel voor reconstitutie.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke herziening betreft
English: There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
Dutch: Er zijn vier verpakkingen van Flolan verkrijgbaar voor de behandeling van pulmonale arteriële hypotensie, de inhoud van elke verpakking is:
English: Freshly prepared epoprostenol solutions for the treatment of pulmonary arterial hypertension should be used within 12 hours at 25°C, or stored for up to 40 hours at between 2 to 8°C and then used within 8 hours at
Dutch: Vers bereide epoprostenoloplossingen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie moeten binnen 12 uur bij 25°C worden gebruikt of maximaal 40 uur bewaard worden tussen de 2°C en 8°C.
English: Flolan is injected into a vein.
Dutch: Flolan wordt geïnjecteerd in een ader.
English: Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends.
Dutch: Verhoging van de cAMP-concentratie stimuleert de calcium-afgifte uit de cel waardoor bloedplaatjesaggregatie wordt geïnhibeerd door de reductie van cytoplasmatisch calcium waarvan vormverandering, aggregatie en vrijgifte van stollingsfactoren afhankelijk is.
English: Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Flolan of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
English: Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Dutch: 1 kathetergerelateerde infecties veroorzaakt door organismen die niet altijd als pathogeen worden gezien (zoals micrococcus) zijn gemeld
English: If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution.
Dutch: Wanneer Flolan wordt toegediend met een infuuspomp kunnen koelelementen worden gebruikt om de temperatuur van de oplossing te behouden.
English: Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
Dutch: Bij overdosering kan een zeer krachtige hypotensie optreden met mogelijk verlies van het bewustzijn (zie rubriek 4.9).
English: The other ingredients are Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide and Water.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, glycine, natriumchloride, natriumhydroxide en water.
English: Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Flolan dient niet te worden toegediend in combinatie met andere parenterale oplossingen of geneesmiddelen wanneer het wordt gebruikt voor pulmonale arteriële hypertensie.
English: During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser
Dutch: − Tijdens de dialyse: 4 nanogram/kg/min in de arteriële toevoer naar het dialysetoestel.
English: The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
Dutch: Het effect van Flolan op de hartslag kan gemaskeerd worden door gelijktijdig gebruik van middelen met eveneens een cardiovasculair effect.
English: EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
Dutch: EXP.: Raadpleeg de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde/verdunde product
English: Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
Dutch: Reconstitutie en verdunning van Flolan dienen onmiddellijk voor gebruik te worden uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor parenteraal gebruik van Flolan Intraveneus gebruik
English: Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary edema during dose initiation (see section 4.3).
Dutch: Flolan mag niet chronisch worden gebruikt bij patiënten die pulmonaal oedeem ontwikkelen tijdens de titratie (zie rubriek 4.3).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: - Helder en kleurloos oplosmiddel (pH 10,3-10,8)
English: The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
Dutch: Tijdens nierdialyse kan het hypotensieve effect van Flolan worden versterkt door het gebruik van acetaatbuffer in het dialysebad.
English: If the initial infusion rate of 2 nanograms/kg/min is not tolerated, a lower dose which is tolerated by the patient should be identified.
Dutch: Wanneer de initiële infuussnelheid van 2 nanogram/kg/min niet verdragen wordt, dient een lagere dosis te worden bepaald die wel door de patiënt verdragen wordt.
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Dutch: De verbeteringen traden reeds in de eerste week van de behandeling op. Aan het eind van de behandelperiode bij het 12-wekenonderzoek, was de overleving verbeterd bij NYHAfunctionele klasse III- en klasse IV-patiënten.
English: Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Dutch: Negentien patiënten kregen 51 dialyses met heparine en 19 patiënten kregen 44 dialyses met epoprostenol in de grote gecontroleerde onderzoeken.
English: If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
Dutch: Wanneer u oplosmiddel overhoudt, moet u dat weggooien.
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Dutch: In de loop van 12 weken werd een statistisch verschil (p<0,001) waargenomen in de verandering ten opzichte van baseline bij de 6-minutenlooptest in de groep die epoprostenol en conventionele behandeling kreeg in vergelijking met de groep die uitsluitend conventionele behandeling kreeg (mediaan: 63,5 vs. -36,0 meter; gemiddeld: 42,9 vs. -40,7 meter).
English: • if you start to develop a build-up of fluid in your lungs causing breathlessness after starting this treatment.
Dutch: - U ontwikkelt tijdens de behandeling met Flolan een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid na de start van de behandeling.
English: Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5).
Dutch: Omdat epoprostenol een sterk remmende werking heeft op de bloedplaatjesaggregatie, moet er rekening worden gehouden met een verhoogd risico op hemorragische complicaties, met name voor patiënten met andere risicofactoren voor bloedingen (zie rubriek 4.5)
English: As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
Dutch: Epoprostenol kan, als andere prostaglandinen en -analogen, het trombolytische effect van weefsel plasminogene-activator (t-PA) verminderen door verhoging van de leverklaring van t-PA.
English: Higher circulating doses of epoprostenol (20 nanograms/kg/min) disperse circulating platelet aggregates and increase by up to two fold the cutaneous bleeding time.
Dutch: Een hogere dosering van epoprostenol (20 nanogram/kg/min) in de circulatie dispergeert bloedstolsels in de circulatie en verhoogt de cutane stollingstijd tot tweemaal.
English: If excessive hypotension occurs during administration of Flolan, the dose should be reduced or the infusion discontinued.
Dutch: Indien tijdens de behandeling ernstige hypotensie optreedt, dient de dosis epoprostenol te worden verlaagd of de infusie te worden gestaakt.
English: • feeling tired, weak
Dutch: • vermoeidheid, gevoel van zwakte
English: The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Dutch: De gemiddelde waarden uit de gecombineerde baseline 6-minutenlooptest voor de groep die conventionele behandeling onderging en de groep die conventionele behandeling plus de behandeling met epoprostenol onderging, bedroegen respectievelijk 266 en 301 meter.
English: The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Dutch: De hoeveelheid natrium in de poeder voor oplossing voor infusie is gelijk aan ongeveer 2,7 mg per injectieflacon.
English: Twelve patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses in major controlled studies.
Dutch: Twaalf patiënten met een sterk verhoogd risico op bloedingen kregen 35 dialyses met epoprostenol en 11 patiënten kregen 28 dialyses met heparine in de grote gecontroleerde onderzoeken.
English: Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
Dutch: • Sterk verhoogd risico - de aanwezigheid van actieve bloedingen aan het begin van de dialyse.
English: The filter must be used once only and then discarded.
Dutch: Het filter mag maar eenmaal worden gebruikt en dient daarna te worden afgevoerd.
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Dutch: 0,9% Natriumchloride-oplossing mag niet worden gebruikt wanneer Flolan wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Dutch: De conventionele behandeling bij patiënten varieerde en bestond uit een aantal of het totaal van de volgende behandelingen: anticoagulantia bij in wezen alle patiënten; aanvullende zuurstoftoediening en diuretica bij twee derde van de patiënten, orale vasodilatatoren bij 40% van de patiënten, en digoxine bij een derde van de patiënten.
English: The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
Dutch: Het effect van epoprostenol op bloedplaatjesaggregatie is dosisgerelateerd wanneer tussen 2 en16 nanogram/kg/min intraveneus wordt toegediend, en een significante remming van de aggregatie, veroorzaakt door adenosinedifosfaat, wordt waargenomen bij doses van 4 nanogram/kg/min of hoger.
English: Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
Dutch: Infuussnelheid formule-voorbeelden Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) x 60
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 50ml solvent for parenteral use.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke injectieflacon bevat 50 ml oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
English: Flolan contains Sodium.
Dutch: Flolan bevat natrium
English: It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of epoprostenol/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
Dutch: Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden omdat uw arts u moet controleren en de juiste dosering moet vaststellen.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Dutch: De conventionele behandeling bij patiënten varieerde en bestond uit een aantal of het totaal van de volgende behandelingen: anticoagulantia bij in wezen alle patiënten; orale vasodilatatoren, diuretica en digoxine bij de helft tot twee derde van de patiënten; en aanvullende zuurstoftoediening bij ongeveer de helft van de patiënten.
English: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an external aluminium collar with a plastic flip-top cover.
Dutch: Doorzichtige (type I) glazen injectieflacons met synthetische butylrubberen stoppen en een externe aluminium kraag met een verwijderbare afsluiting van plastic aan de bovenkant.
English: Bradycardia associated with a considerable fall in systolic and diastolic blood pressure has followed i.v.
Dutch: toegediend kregen, trad bradycardie op met een aanzienlijke daling in systolische en diastolische bloeddruk.
English: Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
Dutch: Flolan is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die pulmonale arteriële hypertensie genoemd wordt.
English: • stomach discomfort or pain
Dutch: • buikklachten of buikpijn
English: When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
Dutch: Flolan kan bij hemodialyse als geconcentreerde oplossing (A) of als verdunde oplossing (B) toegediend worden.
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Dutch: Langdurige continue infusie van epoprostenol bij patiënten met PAH/SSD werd onderzocht in een prospectief, open, gerandomiseerd onderzoek met een duur van 12 weken, waarbij behandeling met epoprostenol plus conventionele behandeling (N=56) werd vergeleken met uitsluitend conventionele behandeling (N=55).
English: Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
Dutch: overmatig blozen in het gezicht (zelfs gezien bij patiënten onder narcose)
English: Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor infusie Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
English: Changes in the long-term infusion rate should be based on persistence, recurrence or worsening of the patient's symptoms of pulmonary arterial hypertension or the occurrence of adverse reaction due to excessive doses of Flolan.
Dutch: De lange-termijn-continue-infuussnelheid kan worden aangepast wanneer de symptomen van pulmonale arteriële hypertensie bij de patiënt voortduren, zich herhalen of verergeren, of wanneer bijwerkingen optreden die veroorzaakt worden door overmatige doses Flolan.
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Dutch: Een statistisch significante verbetering werd waargenomen bij de inspanningsactiviteit (p=0,001), gemeten met behulp van de 6-minutenlooptest bij patiënten die continu intraveneus epoprostenol plus conventionele behandeling kregen (N=52) gedurende 8 of 12 weken, in vergelijking met degenen die uitsluitend conventionele behandeling kregen (N=54) (de uit beide onderzoeken gecombineerde verandering ten opzichte van de baseline: mediaan: 49 vs. -4 meter; gemiddeld: 55 vs. -4 meter).
English: Bleeding severity worsened during only 1 dialysis day with epoprostenol (N=1/16) whereas severity worsened during 5 dialysis days (N=5/25) and 2 predialysis days (N=2/13) with heparin.
Dutch: De ernst van de bloedingen nam slechts gedurende 1 dialysedag toe bij epoprostenol (N=1/16), terwijl de ernst gedurende 5 dialysedagen (N=5/25) en 2 predialysedagen (N=2/13) toenam bij heparine.
English: There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Dutch: Er zijn vier verpakkingen beschikbaar voor gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie:
English: Reconstituted solutions must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Dutch: Van tevoren gereconstitueerde oplossingen mogen niet langer dan 12 uur na bereiding worden toegediend wanneer ze op kamertemperatuur (tussen 15°C en 25°C) worden gebruikt.