FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera om du får några biverkningar under infusionen samt under 30 till 90 minuter efter avslutad infusion.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību infūzijas laikā un 30 līdz 90 minūtes pēc tās.
Swedish: MMAE fördelar sig inte signifikant i humana röda blodkroppar in vitro; blod/plasmakvoten är 0,79 till 0,98.
Latvian: In vitro MMAE būtiskā daudzumā nenokļūst cilvēka sarkanajās asins šūnās; attiecība starp daudzumu asinīs un daudzumu plazmā ir no 0,79 līdz 0,98.
Swedish: Denna mekanism överensstämmer med den farmakologiska effekten av MMAE som ett mikrotubuli-förstörande medel.
Latvian: Šis mehānisms atbilst MMAE kā mikrokanāliņu bojājoša līdzekļa farmakoloģiskai ietekmei.
Swedish: Avvakta Polivy-behandling tills förbättring till ≤ grad 1.
Latvian: Uz laiku pārtraukt Polivy lietošanu, līdz stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei.
Swedish: Bland de 80 patienter som randomiserades för behandling med Polivy i kombination med BR (n = 40) eller enbart BR (n = 40) var majoriteten vita (71%) och män (66%).
Latvian: No 80 pacientiem, kuri tika randomizēti Polivy un BR (n=40) vai tikai BR (n=40) lietošanai, lielākā daļa bija baltās rases pārstāvji (71%) un vīrieši (66%).
Swedish: PML har rapporterats vid behandling med Polivy (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar Polivy laikā ziņots par PML (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Polivy får endast administreras under noga övervakning av sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancerpatienter.
Latvian: Polivy drīkst lietot tikai tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža slimnieku diagnostikā un ārstēšanā.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den beredda lösningen användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Swedish: • Om du har perifer neuropati kan din läkare sänka din dos till 1,4 mg per kg av din kroppsvikt.
Latvian: • Ja Jums ir perifēra neiropātija, ārsts Jums var samazināt devu līdz 1,4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Swedish: användning efter beredning och spädning
Latvian: lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendeförändringar som tyder på PML.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas vai nepastiprinās neiroloģiskas, kognitīvas vai uzvedības pārmaiņas, kas liecina par PML.
Swedish: Patienterna stratifierades efter responsduration för tidigare behandling till ≤ 12 månader eller >12 månader.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc atbildes reakcijas ilguma uz pēdējo iepriekš lietoto terapijas līdzekli - ≤ 12 mēneši vai > 12 mēneši.
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Latvian: Atbilstošā biežuma kategorija katrai zāļu nevēlamai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel; andra antineoplastiska medel; monoklonala antikroppar
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālas antivielas.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana.
Swedish: Sammantaget hade 48% av patienterna aktiverad B-cell (ABC) DLBCL och 40% hade germinalcenter B-celllsliknande (GCB) DLBCL.
Latvian: Kopumā 48% pacientu bija aktivizētu B šūnu (ABC; activated B-cell) DLBCL un 40% bija dīgļšūnu centra B šūnām līdzīga (GCB; germinal center B-cell like)
Swedish: Systemisk toxicitet
Latvian: Sistēmiska toksicitāte
Swedish: Polivy och eventuell samtidig kemoterapi ska avbrytas hos patienter som utvecklar allvarliga infektioner.
Latvian: Polivy un jebkāda vienlaicīgi veikta ķīmijterapija pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nopietnas infekcijas.
Swedish: In vivo-studier på råttor doserade med polatuzumab vedotin (radioaktivmärkning på MMAE) visar att huvuddelen av radioaktiviteten utsöndras i avföring och minoriteten av radioaktiviteten utsöndras i urinen.
Latvian: In vivo pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu (radioloģiski iezīmētu MMAE) ārstētām žurkām liecina, ka lielākā daļa radioaktivitātes izdalās izkārnījumos un mazākā daļa radioaktivitātes izdalās urīnā.
Swedish: Polivy är avsett för intravenös användning.
Latvian: Polivy paredzēts intravenozai lietošanai.
Swedish: Analysresultat av immunogenicitet är högst beroende av flera faktorer innefattande analyskänslighet och specificitet, analysmetodik, provhantering, tidpunkt för provuppsamling, samtidig medicinering och bakomvarande sjukdom.
Latvian: Imunogenitātes testu rezultāti ir ļoti atkarīgi no vairākiem faktoriem, tai skaitā no testa jutīguma un specifiskuma, testa metodikas, rīcības ar paraugu, paraugu ņemšanas laika, vienlaicīgi lietotajām zālēm un pamatslimības.
Swedish: I hela det kliniska utvecklingsprogrammet har Polivy administrerats till ungefär 588 patienter.
Latvian: Aprēķināts, ka Polivy klīniskās izstrādes programmas ietvaros Polivy saņēmuši kopumā 588 pacienti.
Swedish: Polivy rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Latvian: Polivy nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Swedish: 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Om du har symtom på perifer neuropati kan din läkare sänka din dos.
Latvian: Ja Jums ir perifēras neiropātijas simptomi, ārsts var samazināt Jums lietojamo devu.
Swedish: I de flesta fall får du inga symtom men tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
Latvian: Vairumā gadījumu Jums nebūs nekādu simptomu, taču nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Swedish: Infusionsvätska lagringsförhållanden1
Latvian: Šķīduma infūzijām uzglabāšanas apstākļi1
Swedish: Fördröjda IRR har inträffat så sent som 24 timmar efter Polivyadministrering.
Latvian: Vēlīnas ISR novērotas pat 24 stundas pēc Polivy ievadīšanas.
Swedish: 5 MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 140 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 140 mg
Swedish: • om du är allergisk mot polatuzumab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret polatuzumaba vedotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Swedish: Polivy måste beredas och spädas aseptiskt under överinseende av sjukvårdspersonal.
Latvian: Polivy aseptiski jāsagatavo un jāatšķaida veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Swedish: Om en tidigare dosreduktion till 1,4 mg/kg har skett, avbryt Polivybehandlingen.
Latvian: Ja deva iepriekš samazināta līdz 1,4 mg/kg, pārtraukt Polivy lietošanu.
Swedish: Rikta vätskan mot flaskans vägg och inte direkt på den frystorkade pulverkakan.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sienu, nevis tieši liofilizētajā masā.
Swedish: • om bendamustin redan dosreducerats till 50 mg/m2, avsluta all behandling.
Latvian: • ja bendamustīna deva jau ir samazināta līdz 50 mg/m 2, pārtraukt visu terapiju.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med njursjukdom i slutstadiet och/eller som får dialys.
Latvian: Dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā un/vai tiem, kuriem veic dialīzi, nav pieejami.
Swedish: Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums ir traucējums, kura gadījumā ir samazināta asins šūnu veidošanās, kā rezultātā ir mazāk sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu.
Swedish: 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Swedish: Den rekonstituerade lösningen och infusionslösningen får inte frysas eller utsättas för direkt solljus.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu un šķīdumu infūzijām nedrīkst sasaldēt un pakļaut tiešai saules iedarbībai.
Swedish: Studiens primära effektmått var komplett respons (complete response, CR) vid behandlingens slut (6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller sista studiebehandling) som bedömts med PET-CT av en oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee, IRC).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas atbildes reakcijas (CR; complete response) rādītājs ārstēšanas beigās (6-8 nedēļas pēc 6. cikla 1. dienas vai pēdējās pētījuma terapijas ievadīšanas reizes) neatkarīgas vērtēšanas komitejas (IRC;
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts hos >5% av patienterna var trombocytopeni (8,9%) och neutropeni (6,7%).
Latvian: NBP, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca >5% pacientu, bija trombocitopēnija (8,9%) un neitropēnija (6,7%).
Swedish: Detta kallas tumörlyssyndrom.
Latvian: To sauc par tumora līzes sindromu.
Swedish: Medianantalet av tidigare terapier var 2 (intervall: 1-7), med 29% (n = 23) som fått en tidigare terapi, 25% (n = 20) som fått 2 tidigare terapier och 46% (n = 37) som fått 3 eller flera tidigare terapier.
Latvian: Iepriekš lietoto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: 1-7), 29% (n = 23) pacientu iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju, 25% (n = 20) pacientu iepriekš bija saņēmuši divus terapijas līdzekļus un 46% (n = 37) pacientu iepriekš bija saņēmuši 3 vai vairāk terapijas līdzekļus.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Latvian: Tumora līzes sindroms (TLS)
Swedish: Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter ≥65 år (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Polivy deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ta blodprov för att kontrollera risk för detta tillstånd.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai noteiktu šī stāvokļa esamību.
Swedish: I övriga fall kan, efter fullständig återhämtning från symptom, infusionen återupptas med en halvering av den ursprungliga infusionshastigheten.
Latvian: Citos gadījumos pēc tam, kad simptomi pilnībā beigušies, infūziju var atsākt ar 50% ātruma, kas sasniegts pirms pārtraukšanas.
Swedish: Polivy är endast för engångsbruk.
Latvian: Polivy ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: CD79b-uttryck är begränsat till normala celler inom B-cells-stammen (med undantag för plasmaceller) och maligna B-celler; det uttrycks i > 95% av diffust storcelligt B-celllymfom.
Latvian: CD79b ekspresija notiek tikai uz normālām B šūnu līnijas šūnām (izņemot plazmas šūnas) un ļaundabīgām B šūnām; tā ekspresija konstatējama >95% difūzas lielo B šūnu limfomas gadījumu.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid cykel 6 var ungefär 12 dagar (95% konfidensintervall, KI var 8,1-19,5 dagar) för acMMAE.
Latvian: acMMAE terminālais pusperiods 6. ciklā bija aptuveni 12 dienas (95% TI 8,1-19,5 dienas).
Swedish: Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin och/eller MMAE.
Latvian: Īpaši kancerogenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu un/vai MMAE nav veikti.
Swedish: Mer frekvent övervakning av laboratorieresultat och/eller uppskjutande eller avbrytande av Polivy ska övervägas för patienter med neutropeni av grad 3 eller grad 4 samt vid trombocytopeni (se avsnitt 4.2).
Latvian: Biežāka laboratoriskā kontrole un/vai Polivy ievadīšanas atlikšana vai izbeigšana jāapsver pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju un trombocitopēniju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Polivy används för att behandla "diffust storcelligt B-cellslymfom" som har kommit tillbaka eller som inte blivit bättre med minst en tidigare behandling och när du inte kan få en stamcellstransplantation.
Latvian: Polivy lieto, lai ārstētu difūzu lielo B šūnu limfomu, kas ir atjaunojusies vai nav mazinājusies, lietojot vismaz vienu iepriekš lietotu terapiju, un tad, ja Jums nav iespējams veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Polivy i alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av mogna B-cell-neoplasmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Polivy visās pediatriskajās populācijas apakšgrupās nobriedušu B šūnu jaunveidojumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: MMAE binder till mikrotubuli och dödar delande celler genom att hämma celldelningen och inducera apoptos.
Latvian: MMAE piesaistās pie mikrokanāliņiem un nonāvē dalīšanās fāzē esošas šūnas, nomācot šūnu dalīšanos un inducējot apoptozi.
Swedish: Om luft avlägsnas krävs ett infusionsaggregat med en ventilerad spike för att säkerställa korrekt dosering under infusionen.
Latvian: Ja tiek izvadīts gaiss, nepieciešama infūziju sistēma ar ventilācijas spaili, lai nodrošinātu precīzu devas ievadi infūzijas laikā.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och snabbt proliferande tumör kan ha ökad risk för TLS.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja radīto slogu un strauji proliferējošu audzēju var būt palielināts TLS risks.
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1,8 mg per kg av din kroppsvikt.
Latvian: • Sākumdeva parasti ir 1,8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Swedish: Polatuzumab vedotin förväntas genomgå katabolism i patienter, vilket resulterar i produktion av små peptider, aminosyror, icke-konjugerad MMAE och icke-konjugerade MMAE-relaterade kataboliter.
Latvian: Paredzams, ka polatuzumaba vedotīns pacienta organismā katabolizēsies, kā rezultātā izveidosies nelieli peptīdi, aminoskābes, nekonjugēts MMAE un ar nekonjugētu MMAE saistīti katabolīti.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys elimineras konjugatet (acMMAE) huvudsakligen genom icke-specifikt linjärt clearance med ett värde på 0,9 l/dag.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, konjugāts (acMMAE) galvenokārt tiek eliminēts nespecifiska lineāra klīrensa veidā pa 0,9 l dienā.
Swedish: Dessutom har inga inkompatibiliteter observerats mellan infusionsset eller infusionshjälpmedel med material av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorerad etylenpropylen, eller polytetrafluoroetylen och med filtermembran som består av polyetersulfon eller polysulfon.
Latvian: Turklāt, nav novērota nesaderība arī ar infūziju sistēmām vai infūziju palīgrīkiem, kuri satur PVH, PE, poliuretānu, polibutadiēnu, akrilnitrila butadiēna stirēnu, polikarbonātu, poliēteruretānu, fluorinētu etilēnpropilēnu vai politetrafluoretilēnu, un ar filtra membrānām, kas izgatavotas no poliētera sulfona vai polisulfona.
Swedish: Resultaten av en 4veckors toxicitetsstudie hos råttor indikerar emellertid att polatuzumab vedotin kan försämra manlig reproduktionsfunktion och fertilitet.
Latvian: Taču ar žurkām veiktā 4 nedēļas ilgā toksicitātes pētījuma rezultāti liecina par polatuzumaba vedotīna spēju nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Swedish: Vid avsaknad av infusionsrelaterade symptom kan infusionshastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut.
Latvian: Ja ar infūziju saistītu simptomu nav, infūzijas ātrumu var ik pēc 30 minūtēm palielināt par 50 mg/stundā.
Swedish: Vid beräknande av påverkan från kovariater vid studiestart justerades OS HR till 0,59.
Latvian: Aprēķinot sākotnējo kovariantu ietekmi, OS HR koriģēja uz 0,59.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, om inte du och din läkare anser att det är nödvändigt och fördelen för dig överväger den möjliga risken för det ofödda barnet.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs kopā ar ārstu esat nolēmusi, ka ieguvums Jums attaisno iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.
Swedish: Polivy har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Polivy nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija izpētes mērķa kritērijs, kam nekonstatēja 1. tipa kļūdu.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant under behandlingen för tecken på bakterie-, svamp- eller virusinfektioner och kontakta sjukvården om tecken eller symtom uppträder.
Latvian: Ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas bakteriālu, sēnīšu vai vīrusu infekciju pazīmes, un ja rodas pazīmes un simptomi, jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) hos råttor med en dos på 0,2 mg/kg MMAE är cirka 50% av AUC hos patienter som fick den rekommenderade dosen på 1,8 mg/kg Polivy var 21: e dag.
Latvian: Sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC) žurkām, lietojot 0,2 mg/kg MMAE, ir aptuveni 50% no AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo Polivy devu 1,8 mg/kg ik pēc 21 dienas.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den predikterade acMMAE-koncentrationen i slutet av cykel 6 cirka 80% av det teoretiska steady-statevärdet.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, prognozējamā acMMAE koncentrācija 6. cikla beigās ir apmēram 80% teorētiskās līdzsvara koncentrācijas vērtības.
Swedish: Diffust storcelligt B-cellslymfom är en cancerform som utvecklas från B-lymfocyter som även kallas B-celler.
Latvian: Difūza lielo B šūnu limfoma ir vēzis, kas veidojas no B limfocītiem, ko sauc arī par B šūnām.
Swedish: Då det fastnat på B-cellerna frigörs läkemedlet MMAE in i B-cellerna och dödar dem.
Latvian: Pēc pievienošanās B šūnām MMAE no zālēm nonāk B šūnās un nogalina tās.
Swedish: Polivy, bendamustin och rituximab kan administreras i valfri ordning på dag 1 i varje cykel.
Latvian: Polivy, bendamustīnu un rituksimabu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā.
Swedish: 1Om den primära orsaken beror på lymfom behöver dosen av bendamustin möjligen inte reduceras.
Latvian: Ja galvenais cēlonis ir limfoma, bendamustīna deva var nebūt jāsamazina.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Swedish: PN har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln och risken ökar med sekventiella doser.
Latvian: Par PN ar Polivy ārstētiem pacientiem ziņots jau terapijas pirmajā ciklā, un risks palielinās līdz ar turpmākām devām.
Swedish: Perifer neuropati (PN)
Latvian: Perifēra neiropātija (PN)
Swedish: Liksom med alla terapeutiska proteiner finns möjligheten att patienter som behandlas med polatuzumab vedotin utvecklar immunsvar.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus terapeitiskus proteīnus, ar polatuzumaba vedotīnu ārstētajiem pacientiem var būt iespējama imūna atbildes reakcija.
Swedish: Undvik transport av den färdiga infusionslösningen, eftersom påfrestningar vid rörelse kan leda till ihopklumpning (aggregering).
Latvian: Izvairieties no sagatavotā šķīduma infūzijām transportēšanas, jo sakratīšanas rezultātā var notikt agregācija.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
Latvian: Grūtniecēm jāsniedz informācija par augļa pakļaušanu riskam.
Swedish: Effekten av Polivy utvärderades i en internationell, öppen multicenterstudie (GO29365) som inkluderade en randomiserad kohort av 80 patienter med tidigare behandlad DLBCL.
Latvian: Polivy efektivitāti vērtēja starptautiskā daudzcentru atklātā pētījumā (GO29365), kurā bija randomizēta 80 iepriekš ārstētu DLBCL slimnieku grupa.
Swedish: Patienter randomiserades 1:1 för behandling med Polivy i kombination med BR eller enbart BR under sex 21dagarscykler.
Latvian: Pacientus attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar Polivy un BR vai tikai BR sešus 21 dienu ilgus ciklus.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska simuleringar predikterar en sensitivitetsanalys att exponering av okonjugerat MMAE ökar med 27% för patienter med kroppsvikt över 100 kg.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas simulācijas datiem, jutīguma analīze liecināja, ka nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, palielināsies par 27%.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med samtidig användning av andra läkemedel som är CYP3A4-hämmare, substrat eller inducerare och andra läkemedel som är P-gp-hämmare
Latvian: Zāļu mijiedarbība, vienlaicīgi lietojot zāles, kas ir CYP3A4 inhibitori, substrāti vai induktori, un vienlaicīgi lietotas zāles, kas ir P-gp inhibitori
Swedish: Om återhämtning till grad ≤ 1 på eller före dag 14, starta om behandlingen med Polivy med en permanent reducerad dos på 1,4 mg/kg.
Latvian: Ja 14. dienā vai ātrāk stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, atsākt Polivy lietošanu ar pastāvīgi samazinātu devu 1,4 mg/kg.
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Swedish: Patienter med redan existerande PN kan uppleva försämring av detta tillstånd.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir PN, tā var pastiprināties.
Swedish: Grad 3-4 Trombocytopeni
Latvian: 3.-4. pakāpes trombocitopēnija
Swedish: Lämpliga patienter var inte kvalificerade kandidater för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller hade recidiv eller refraktär sjukdom efter att ha fått minst en tidigare behandling med systemisk kemoterapi.
Latvian: Piemērotajiem pacientiem netika plānota autologa asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) un bija recidivējoša vai refraktāra slimība pēc vismaz vienas sistēmiskas ķīmijterapijas shēmas lietošanas.
Swedish: Ojusterat estimat för OS HR var 0,42.
Latvian: Nekoriģētā OS HR aplēse bija 0,42.
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy är gjord av en monoklonal antikropp bunden till MMAE som är en substans som kan döda cancerceller.
Latvian: Polivy aktīvā viela sastāv no monoklonālas antivielas, kas saistīta ar MMAE - vielu, kura nogalina vēža šūnas.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen för att skydda mot ljus.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare eller sjuksköterska innan du får Polivy.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Polivy ievadīšanas.
Swedish: Den monoklonala antikroppsdelen av läkemedlet fastnar på ett mål på B-cellerna.
Latvian: Zālēs esošā monoklonālā antiviela piesaistās mērķim uz B šūnām.
Swedish: Plasmaexponeringar av ickekonjugerad MMAE är <3% av exponeringar för acMMAE.
Latvian: Nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība plazmā ir < 3% no acMMAE kopējās iedarbības.
Swedish: Amma inte när du får Polivy eftersom små mängder av Polivy kan passera över till din bröstmjölk.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar Polivy, jo neliels daudzums Polivy var izdalīties Jūsu pienā.
Swedish: • ser blek ut
Latvian: • Jūs izskatāties bāls;