FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reiboņi, miegainība, garšas sajūtas izmaiņas, letarģija Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Lithuanian: Svaigulys, mieguistumas, disgeuzija, letargija Kraujagyslių sutrikimai Dažni
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 534 mg pirfenidona.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 534 mg pirfenidono
Latvian: Kaut gan attiecībā uz izmaiņām no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai nebija atšķirības noietajā attālumā sešu minūšu iešanas testā (6MWT) pacientiem, kuri saņēma Esbriet, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo, atbilstoši iepriekš noteiktajai kategoriju ANCOVA, ad hoc analīzē 37% pacientu, kuri saņēma Esbriet, uzrādīja ≥50 m samazināšanos attiecībā uz 6MWT distanci, salīdzinājumā ar 47% pacientu, kuri saņēma placebo PIPF-004 pētījumā.
Lithuanian: six minute walk test, 6MWT) nueitą atstumo pokytį nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės, atlikus ad hoc analizę, PIPF-004 tyrimo metu nustatyta, kad 37 % pacientų, kurie vartojo Esbriet, ir 47 % placebą vartojusių pacientų per 6 minučių tyrimą nueitas atstumas sutrumpėjo ≥50 m.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: nuo preparato suvartojimo.
Latvian: ● karstuma viļņi;
Lithuanian: • karščio pylimas;
Latvian: ETIĶETE - PUDELE 70 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 70 ML BUTELIUKAS
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Lithuanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: EU/1/11/667/013 42 tabletes (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletes (4 x 21)
Lithuanian: EU/1/11/667/012 21 tabletė EU/1/11/667/013 42 tabletės (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletės (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletės (8 x 21)
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Lithuanian: Povidonas K30 Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Latvian: 5-karboksi-pirfenidona vidējais (SN) AUC0-∞ pacientu grupās ar vidēji smagiem (p= 0,009) un smagiem (p < 0,0001) nieru darbības traucējumiem bija ievērojami lielāks nekā pacientu grupā ar normālu nieru darbību; attiecīgi 100 (26,3) mg•h/l un 168 (67,4) mg•h/l, salīdzinot ar 28,7 (4,99) mg•h/l.
Lithuanian: Nustatyta, kad 5-karboksi-pirfenidono AUC0-∞ rodiklio vidurkis (SN) buvo reikšmingai didesnis pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo (p = 0,009) arba sunkių (p < 0,0001) inkstų veiklos sutrikimų, grupėse nei pacientų, kurių inkstų veikla buvo normali, grupėje: atitinkamai 100 (26,3) mg•val.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes Pirfenidone
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esbriet 801 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidonas
Latvian: 267 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: 267 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Esbriet lietošanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo metu Esbriet geriau nevartoti.
Latvian: Tabletes jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni, vai kopā ar ēdienu, lai samazinātu sliktas dūšas un reiboņa iespējamību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo pasireiškimą, tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, ir vartoti valgio metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Esbriet paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Esbriet reikia vartoti per burną.
Latvian: ETIĶETE - PUDELE 200 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 200 ML BUTELIUKAS
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai dzeriet pa 2 kapsulām 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 1602 mg/ dienā);
Lithuanian: • nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 2 kapsules 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);
Latvian: a p vērtība salīdzinājumā ar normu = 1,00 (pāru salīdzinājums ar Bonferroni) b p vērtība salīdzinājumā ar normu = 0,009 (pāru salīdzinājums ar Bonferroni) c p vērtība salīdzinājumā ar normu < 0,0001 (pāru salīdzinājums ar Bonferroni)
Lithuanian: b p reikšmė, lyginant su rodmenimis, nustatytais pacientams, kurių inkstų funkcija normali, = 0,009 (porinis palyginimas Bonferroni metodu).
Latvian: Apvalka sastāvs: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: Plėvelę sudaro: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā deva ir 801 mg trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 801 mg tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija un izsitumi
Lithuanian: Įsijautrinimo šviesai reakcija ir išbėrimas
Latvian: Kapsulas brūnā apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds
Lithuanian: • Rudas užrašo ant kapsulės rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, amonio hidroksidas.
Latvian: ● nogurums;
Lithuanian: • miego sutrikimai;
Latvian: Pirfenidona terapija būtiski pazemināja vitālās kapacitātes (VC) samazināšanos 52. nedēļā (primārais mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi -0,09±0,02 l, salīdzinot ar -0,16±0,02 l, p=0,042).
Lithuanian: Pirfenidonu gydomiems pacientams 52-ą savaitę nustatytas gerokai mažesnis vidutinis gyvybinės plaučių talpos sumažėjimas (pagrindinė vertinamoji baigtis), palyginti su vartojusiais placebą (-0,09±0,02 l.
Latvian: Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "PFD".
Lithuanian: Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspausta „PFD".
Latvian: Apvalka sastāvs: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: Plėvelę sudaro: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Esbriet, ir ziņots par reiboni.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Esbriet vartojantiems pacientams pasireiškusį nuovargį.
Latvian: Apvalka sastāvs: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: Plėvelę sudaro: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Apdrukas tintes
Lithuanian: Užrašo rašalas
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni
Latvian: 52. nedēļā procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja ≥10% vai nāvi novēroja 17% pacientu, kuri saņēma Esbriet, un 32% pacientu, kuri saņēma placebo (4. tabula).
Lithuanian: 52-ą savaitę 17 % pacientų, kurie vartojo Esbriet, ir 32 % pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas, nustatytas ≥10 % numatytos FGPT procentais sumažėjimas arba mirtis (4 lentelė).
Latvian: Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Esbriet 801 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas, aptuveni 1,6 x 0,8 cm abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "PFD".
Lithuanian: Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės spalvos, ovalios, maždaug 1,6 x 0,8 cm dydžio, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspausta „PFD".
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-03.
Latvian: Esbriet pirfenidons
Lithuanian: Esbriet pirfenidonas
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Esbriet lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Esbriet vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Esbriet
Lithuanian: Kita informacija apie Esbriet
Latvian: Kāpēc Esbriet tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Esbriet buvo patvirtintas?
Latvian: Pirmajā pētījumā tika arī atklāts, ka Esbriet ir iedarbīgākas, lietojot lielāku devu.
Lithuanian: Atlikus pirmąjį tyrimą taip pat nustatyta, kad Esbriet veiksmingiausias, kai vartojama didesnė jo dozė.
Latvian: Esbriet satur aktīvo vielu pirfenidonu.
Lithuanian: Esbriet sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu plaušu funkcionalitātes izmaiņas pēc 72 ārstēšanās nedēļām, ko noteica pēc "forsētās vitālās kapacitātes" (FVC).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų plaučių funkcijos pokytis po 72 gydymo savaičių, matuojamas pagal forsuotą gyvybinį plaučių tūrį (FGPT).
Latvian: Pirmajā pētījumā salīdzināja arī divas Esbriet devas (399 mg un 801 mg trīsreiz dienā).
Lithuanian: Pirmajame tyrime taip pat buvo lyginamas dviejų Esbriet dozių (399 mg ir 801 mg tris kartus per parą) veiksmingumas.
Latvian: Esbriet nedrīkst lietot pacienti, kuri jau lieto fluvoksamīnu (zāles depresijas un obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanai), vai arī pacienti ar nopietniem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti pacientams, kurie jau vartoja fluvoksaminą (vaistą nuo depresijos ir obsesinio kompulsinio sutrikimo), ir pacientams, turintiems sunkių kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų.
Latvian: Esbriet devu pakāpeniski palielina, pirmajā nedēļā sākot ar 267 mg trīsreiz dienā, otrajā534 mg trīsreiz dienā un, sākot no trešās nedēļas, 801 mg trīsreiz dienā.
Lithuanian: Esbriet dozė laipsniškai didinama, pradedant nuo 267 mg tris kartus per parą pirmąją savaitę; antrąją savaitę - 534 mg tris kartus per parą, o nuo trečiosios savaitės - po 801 mg tris kartus per parą.
Latvian: Kas ir Esbriet un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas?
Latvian: Pilns Esbriet EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Esbriet EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Esbriet var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi IPF diagnostikā un ārstēšanā.
Lithuanian: Esbriet galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis idiopatinės plaučių fibrozės gydymo ir diagnozavimo patirties.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Esbriet ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Esbriet santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Esbriet bija iedarbīgākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) plaušu funkcijas pasliktināšanās apturēšanā divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 779 IPF pacientus.
Lithuanian: Esbriet veiksmingiau nei placebas (preparatas be veikliosios medžiagos) slopino plaučių funkcijos sutrikimą dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 779 IPF sergantys pacientai.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, fotosensibilizācijas reakcija vai nopietnas aknu enzīmu līmeņu izmaiņas, var būt vajadzība devu vismaz uz laiku samazināt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio veiklos sutrikimai, odos jautrumo šviesai reakcijos arba reikšmingi kepenų fermentų koncentracijos pokyčiai, gal tekti bent laikinai sumažinti vartojamą vaisto dozę.
Latvian: Esbriet ir pieejamas kā kapsulas (267 mg) un tabletes (267, 534 un 801 mg), ko ieņem ēdienreižu laikā.
Lithuanian: Gaminamos Esbriet kapsulės (po 267 mg) ir tabletės (po 267,534 ir 801 mg), vartojamos su maistu.
Latvian: CHMP arī norādīja uz efektīvu alternatīvu terapiju trūkumu.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, jog šiuo metu nėra veiksmingų pakaitinių šios ligos gydymo priemonių.
Latvian: Apvienojot pirmā pētījuma lielākās devas lietošanas rezultātus ar otrā pētījuma rezultātiem (kurā tika lietota tikpat liela deva), tika konstatēts, ka FVC rādītāja vidējais samazinājums bija 8,5 % pacientiem, kuri lietoja Esbriet, salīdzinājumā ar 11 % pacientiem, kuri lietoja placebo
Lithuanian: Iš pirmojo tyrimo gautų didesnės dozės poveikio rezultatų ir antrojo tyrimo (kurio metu buvo vartojama tokia pati didesnė vaisto dozė) rezultatų matyti, kad Esbriet vartojusių pacientų FGPT sumažėjo vidutiniškai 8,5 proc., o vartojusių placebą - 11 proc.
Latvian: Kādas bija Esbriet priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Esbriet nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kā Esbriet darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Esbriet?
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās Esbriet blakusparādības bija nelabums (slikta dūša), izsitumi, nogurums, caureja, dispepsija (grēmas), ēstgribas zudums, galvassāpes un fotosensibilizācijas reakcija (ādas reakcija uz gaismu).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant Esbriet klinikinius tyrimus, buvo pykinimas, išbėrimas, nuovargis, viduriavimas, dispepsija (rėmuo), apetito praradimas, galvos skausmas ir jautrumo šviesai reakcija (jautrumo šviesai sukeltos į nudegimą panašios odos reakcijos).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Esbriet, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Esbriet rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Esbriet ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu līdz vidēju idiopātisku plaušu fibrozi (IPF).
Lithuanian: Esbriet gydomi suaugusieji, sergantys lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF).
Latvian: Pirmajā pētījumā pēc 72 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Esbriet, FVC nedaudz samazinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime per 72 gydymo savaites Esbriet vartojusių FGPT sumažėjo mažiau, nei vartojusių placebą.
Latvian: Tādēļ komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Esbriet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Jis nusprendė, kad Esbriet teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Latvian: Tā kā IPF pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un Esbriet 2004. gada 16. novembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Kadangi IPF sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, ir Esbriet 2004 m.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Esbriet, ir sācis pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai apkopotu papildu informāciju par pacientiem, kuriem izraksta Esbriet, un par iespējamām blakusparādībām.
Lithuanian: Esbriet gaminanti bendrovė atliks poregistracinį saugumo tyrimą, kad surinktų papildomos informacijos apie pacientus, kuriems buvo paskirtas Esbriet, ir įtariamą šio vaistinio preparato šalutinį poveikį.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Esbriet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Esbriet registracijos pažymėjimą.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Esbriet?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Esbriet vartojimu?
Latvian: Esbriet aktīvās vielas pirfenidona iedarbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet ir pierādīts, ka IPF pacientu organismu audu atjaunošanas procesa laikā tas samazina fibroplastu un cietu fibrozo audu rašanās procesā iesaistīto vielu veidošanos, tādējādi palēninot slimības attīstību progresēšanu IPF pacientiem.
Lithuanian: Veikliosios Esbriet medžiagos pirfenidono veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, tačiau nustatyta, kad jis slopina fibroblastų ir kitų medžiagų, dėl kurių gyjant audiniams formuojasi kietas pluoštinis audinys, gamybą, taip lėtindamas IPF sergančių pacientų ligos progresavimą.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esbriet lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Esbriet vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: FVC ir maksimālais gaisa apjoms, ko pacients var ar pilnu spēku izpūst pēc dziļas ieelpas.
Lithuanian: FGPT yra didžiausias oro tūris, kurį pacientas gali forsuotai iškvėpti giliai įkvėpęs ir kuris paciento sveikatos būklei prastėjant mažėja.
Latvian: IPF ir ilgstoša slimība, kad plaušās nepārtraukti palielinās cieti fibrozie audi, izraisot ilgstošu klepu, biežas plaušu infekcijas un nopietnu elpas trūkumu.
Lithuanian: IPF yra ilgalaikė liga, kuria sergant plaučiuose nuolat formuojasi kietas pluoštinis audinys, sukeldamas nuolatinį kosulį, dažnas plaučių infekcijas ir sunkų dusulį. „Idiopatinė" reiškia, kad ligą sukelianti priežastis nežinoma.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, ir pierādīta Esbriet spēja bez nopietna riska pacientiem palēnināt IPF progresu, mērot pēc FVC.
Lithuanian: Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad Esbriet poveikis siekiant sulėtinti IPF progresavimą yra nedidelis (vertinant pagal FGPT), tačiau jis nekelia didelės rizikos pacientams.
Latvian: Kā lieto Esbriet?
Lithuanian: Kaip vartoti Esbriet?
Latvian: Uzņēmumam ir arī jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Esbriet, informatīvs materiāls ar drošuma informāciju par aknu funkciju un fotosensibilizāicjas reakcijām.
Lithuanian: Bendrovė taip pat privalo užtikrinti, kad visi Esbriet savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacinės medžiagos, kurioje būtų pateikta su kepenų veikla ir jautrumo šviesai reakcijomis susijusi preparato vartojimo saugumo informacija.
Latvian: Pilns visu Esbriet izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Esbriet, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu Esbriet lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Esbriet Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Esbriet registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Lancet, 2001. gada 27. janvāris; 357(9252):293-8.
Lithuanian: sausio 27 d.; 357(9252):293-8.
Latvian: 2 Chalasani N.P., Hayashi P.H., Bonkovsky H.L. et al.
Lithuanian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Latvian: 2014. gada jūlijs;
Lithuanian: 2014 m.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī ad hoc ekspertu grupas sanāksmē ekspertu paustos viedokļus;
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu išsakytas ekspertų nuomones;
Latvian: Jo īpaši hepatologi bija vienisprātis, ka vismaz divos ziņotajos gadījumos varēja novērot saistību ar Esmya lietošanu.
Lithuanian: Visų pirma hepatologai sutarė, kad bent dviem atvejais, apie kuriuos buvo pranešta, buvo nustatytas ryšys su Esmya vartojimu.
Latvian: Dzemdes fibroīdi ir visbiežākā indikācija histerektomijai1.
Lithuanian: Gimdos fibromos yra dažniausia pavienė histerektomijos indikacija1.
Latvian: Jāņem vērā, ka zāļu izraisīti aknu bojājumi parasti veidojas pakāpeniski, attīstoties 1-4 nedēļu laikā.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad vaisto sukeltas kepenų pažeidimas paprastai vystosi laipsniškai, per 1-4 savaites.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Esmya (ulipristāla acetāta) reģistrācijas apliecību noteikumos.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Esmya (ulipristalio acetato) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, kas izriet no Esmya (ulipristāla acetāta) farmakovigilances datiem;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Esmya (ulipristalio acetato);
Latvian: Biežāku novērošanu par reizi mēnesī neuzskata par praktiski īstenojamu.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad dažniau nei kas mėnesį tikrinti kepenų veiklą yra praktiškai neįmanoma.
Latvian: Ņēma vērā arī viedokļus, ko izteica ad hoc eksperti, ar kuriem notika apspriešanās procedūras gaitā.
Lithuanian: Taip pat buvo atsižvelgta į ad hoc ekspertų, su kuriais konsultuotasi procedūros metu, nuomones.
Latvian: Turklāt attiecīgi ir jāatjaunina informācija par zāļu parakstīšanu esošajā ārsta rokasgrāmatā;
Lithuanian: Be to, reikėtų atitinkamai atnaujinti esamą gydytojo vaistų išrašymo tvarkos vadovą;
Latvian: Histerektomija ir ļoti izplatīta ārstnieciska ķirurģiskā procedūra ginekoloģijā, kas saistīta ar zemu mirstību (norādītie mirstības rādītāji svārstās no 0,02 % līdz 0,17 %) un zemu intraoperatīvo vai pēcoperācijas komplikāciju risku (no 5 % līdz 8 %).
Lithuanian: Histerektomija yra ginekologijos srityje labai dažnai atliekama gydomoji chirurginė procedūra, siejama su nedideliu mirtingumu (nurodytas mirtingumo rodiklis svyruoja nuo 0,02 iki 0,17 proc.) ir nedideliu intraoperacinių arba pooperacinių komplikacijų pavojumi (nurodytas rodiklis svyruoja nuo 5 iki 8 proc.).
Latvian: Citas ķirurģiskās ārstēšanas iespējas, piemēram, miomektomija un dzemdes artēriju embolizācija, arī ir derīgas alternatīvas histerektomijai, taču tās nav piemērojamas visos gadījumos un ir arī saistītas ar biežākām komplikācijām nekā histerektomija.
Lithuanian: Kiti chirurginiai gydymo būdai, kaip antai miomektomija ir gimdos arterijų embolizacija taip pat pripažįstamos kaip histerektomijos alternatyvos, bet šios procedūros tinkamos ne visais atvejais ir taip pat siejamos su didesniu nei atliekant histerektomiją komplikacijų rodikliu.
Latvian: Tomēr par šiem gadījumiem ir pietiekami daudz informācijas, lai secinātu, ka pastāv vismaz pamatota iespējamība, ka Esmya reizēm var veicināt aknu bojājumus.
Lithuanian: Tačiau pranešimuose apie šiuos atvejus pateikta pakankamai informacijos, kuria remiantis galima daryti išvadą, kad yra bent nedidelė galimybė, kad Esmya gali retkarčiais paskatinti kepenų pažeidimą.
Latvian: Norādījumi par ārstēšanas sākšanu un pārtraukšanu, pamatojoties uz šo testu rezultātiem, ir iekļauti zāļu informācijā.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl gydymo pradėjimo ir nutraukimo atsižvelgiant į šių tyrimų rezultatus įtrauktos į preparato informacinius dokumentus.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka indikācijas formulējumā ir jāprecizē, ka saskaņā ar pašreizējo dozēšanas stratēģiju Esmya ir jālieto kā viens ārstēšanas kurss pirmsoperācijas apstākļos.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog indikacijos formuluotėje reikėtų patikslinti, kad pagal dabartinę dozavimo tvarką Esmya reikėtų vartoti tik vieną gydymo kursą prieš operaciją.
Latvian: RAĪ ir jāievieš šīs anketas, un to rezultāti jāapspriež turpmākajos periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumos (PADZ).
Lithuanian: Registruotojas turėtų įgyvendinti šiuos klausimynus ir aptarti jų rezultatus būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PASP).
Latvian: • PRAC secināja, ka Esmya (ulipristāla acetāts) var būt saistīts ar nopietnu aknu bojājumu risku.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad Esmya (ulipristalio acetatas) gali kelti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.