FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Spanish: Efexor depot 37,5 mg, 75 mg y 150 mg, cápsulas duras de liberación prolongada, es un antidepresivo indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
Portuguese: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, cápsulas duras de acção prolongada, é um antidepressivo indicado no tratamento de episódios de depressão major, na prevenção de recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de características del producto (RCP) de Efexor depot aprobados en los Estados miembros de la UE en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
Portuguese: Os fundamentos do pedido foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Efexor depot aprovados nos Estados-Membros da UE, no respeitante ao tratamento de episódios depressivos major, na prevenção da recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008, revisado el 25 de septiembre de 2008, en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Efexor depot.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor depot.
Spanish: El 3 de mayo de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Efexor depot.
Portuguese: Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor depot.
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): venlafaxina
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Efexor depot e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/511866/2008
Portuguese: EMEA/CHMP/511851/2008
Spanish: El procedimiento se inició el 21 de junio de 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 21 de Junho de 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 20 de diciembre de 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Dezembro de 2007.
Spanish: Londres, 24 de septiembre de 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 24 de Setembro de 2008 Ref. doc.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 23 de septiembre de 2008.
Portuguese: Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Setembro de 2008.
Spanish: Está indicado en el cáncer de vejiga, el cáncer de pulmón no microcítico avanzado, el cáncer de páncreas avanzado, el cáncer de mama y el cáncer de ovario.
Portuguese: Está indicado no cancro da bexiga, cancro do pulmão de células não-pequenas avançado, cancro do pâncreas avançado, cancro da mama e cancro dos ovários.
Spanish: Gemzar, 200 mg, 1.000 mg, polvo para solución para perfusión, es un antagonista de las pirimidinas que se administra para el tratamiento de los tumores sólidos.
Portuguese: O Gemzar, 200 mg, 1000 mg, pó para solução para perfusão, é um antagonista da pirimidina e é administrado para o tratamento de tumores sólidos.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 PARA Gemzar Denominación Común Internacional (DCI): gemcitabina
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE Gemzar Denominação Comum Internacional (DCI): gemcitabina
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que se solicita la armonización del RCP.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista de medicamentos para harmonização do RCM.
Spanish: El fundamento del procedimiento de arbitraje era que había divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluidos aspectos relativos a la calidad de Gemzar, sobre todo con respecto a las indicaciones aprobadas, la posología, las contraindicaciones y las advertencias.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Gemzar aprovados nos Estados-Membros da UE, principalmente no que respeita às indicações, posologia, contra-indicações e advertências aprovadas.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de junio de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Gemzar.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Gemzar.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Spanish: El 8 de junio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, del medicamento Gemzar.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Gemzar.
Spanish: En cuanto a los aspectos relacionados con la calidad,
Portuguese: No que respeita aos aspectos de qualidade,
Spanish: Ref. EMEA/476655/2008
Portuguese: EMEA/476645/2008
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 16 de octubre de 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 16 de Outubro de 2007.
Spanish: El procedimiento se inició el 29 de marzo de 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 29 de Março de 2007.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 Ref. doc.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 23 de julio de 2008.
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Julho de 2008.
Spanish: Lamictal y nombres asociados, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos y 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos dispersables/masticables es un medicamento antiepiléptico utilizado en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar.
Portuguese: O Lamictal e denominações associadas, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos e 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimidos dispersíveis / para mastigar, é um medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia e da perturbação bipolar.
Spanish: Adultos y niños mayores de 12 años
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Spanish: Niños de 2 a 12 años
Portuguese: Crianças com 2 a 12 anos
Spanish: Los excipientes empleados en las formulaciones del producto final y los procesos de fabricación son los habituales para las formas farmacéuticas propuestas.
Portuguese: Os excipientes utilizados nas formulações do medicamento e nos processos de fabrico são os padronizados para as formas farmacêuticas propostas.
Spanish: Adultos de 18 o más años de edad
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Spanish: Se han descrito correctamente el principio activo y el producto final y, en general, la documentación presentada ha sido satisfactoria.
Portuguese: A substância do medicamento e o medicamento foram descritos de uma forma adequada e, em geral, foi fornecida documentação satisfatória.
Spanish: Los resultados indican que el principio activo y el producto final pueden fabricarse de forma reproducible.
Portuguese: Os resultados indicam que a substância do medicamento e o medicamento podem ser fabricados de forma reprodutível.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN CIOMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 Lamictal y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): lamotrigina
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º SOBRE Lamictal e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lamotrigina
Spanish: Lamictal está indicado para la prevención de los episodios afectivos de los pacientes con trastorno bipolar, fundamentalmente mediante la prevención de los episodios depresivos.
Portuguese: O Lamictal está indicado para a prevenção de episódios de perturbação do humor em doentes com perturbação bipolar, prevenindo predominantemente episódios depressivos.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas está contida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Spanish: Una vez logrado el control epiléptico con el tratamiento añadido, podrán retirarse los antiepilépticos (AE) concomitantes y los pacientes podrán continuar con Lamictal en monoterapia.
Portuguese: Depois de o controlo epiléptico ter sido alcançado durante a terapêutica adjuvante, os medicamentos antiepilépticos (MAE) concomitantes poderão ser retirados, continuando os doentes em monoterapia com Lamictal .
Spanish: En su reunión del 21 al 24 de abril de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
Portuguese: Na sua reunião de 21 - 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, foi da opinião de que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Spanish: El CHMP emitió dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Lamictal y nombres asociados.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Abril de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Lamictal e denominações associadas.
Spanish: El 1 marzo 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Lamictal y nombres asociados.
Portuguese: Em 1 de Março de 2007, a GlaxoSmithKline Research & Development Limited apresentou à EMEA um procedimento de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Lamictal e denominações associadas.
Spanish: El fundamento del arbitraje era que había divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluidos aspectos relativos a la calidad de Lamictal y nombres asociados, con respecto a la indicación.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Lamictal e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita à indicação
Spanish: Lamictal está indicado como fármaco añadido o en monoterapia en la epilepsia para el tratamiento de las crisis parciales y las crisis generalizadas, incluidas las crisis tónico-clónicas y las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Portuguese: O Lamictal está indicado para utilização como terapêutica adjuvante ou monoterapia no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónicoclónicas e crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
Spanish: Lamictal está indicado como fármaco añadido en la epilepsia para el tratamiento de las crisis parciales y las crisis generalizadas, incluidas las crisis tónico-clónicas y las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Portuguese: O Lamictal está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónico-clónicas e crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
Spanish: Remeron y los nombres asociados
Portuguese: Remeron e denominações associadas
Spanish: Londres, 16 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/500089/2008
Portuguese: Londres, 16 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/500100/2008
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): mirtazapina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): mirtazapina
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 19 de marzo de 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 19 de Março de 2008.
Spanish: El 11 de octubre de 2007, N.V.
Portuguese: Em 11 de Outubro de 2007, a N.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 15 de septiembre de 2008.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 15 de Setembro de 2008.
Spanish: El procedimiento se inició el 15 de noviembre de 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 15 de Novembro de 2007.
Spanish: Remeron y los nombres asociados, 15, 30 y 45 mg comprimidos, 15, 30 y 45 mg comprimidos bucodispersables, 15 mg/ml solución oral, es un antidepresivo serotoninérgico específico y noradrenérgico indicado para el tratamiento de los episodios de depresión mayor.
Portuguese: Remeron e denominações associadas, comprimidos de 15, 30 e 45 mg, comprimidos orodispersíveis de 15, 30 e 45 mg, solução oral de 15 mg/ml, é um antidepressivo serotoninérgico específico e noradrenérgico indicado para o tratamento de episódios de depressão major.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
Spanish: El fundamento del procedimiento de arbitraje era la existencia de divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluso en aspectos relacionados con la calidad, de Remeron y los nombres asociados, con respecto al tratamiento de los episodios depresivos mayores.
Portuguese: A base do procedimento de consulta consistiu na existência de divergências a nível dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Remeron e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita ao tratamento de episódios de depressão major.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de junio de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Remeron y los nombres asociados.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Remeron e denominações associadas.
Spanish: Organon presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para el medicamento Remeron y los nombres asociados.
Portuguese: Organon iniciou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Remeron e denominações associadas.
Spanish: El procedimiento se inició el 20 de septiembre de 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 20 de Setembro de 2007.
Spanish: Londres, 8 de octubre de 2008 Ref. doc.
Portuguese: Londres, 8 de Outubro de 2008 Ref. doc.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 28 de enero y el 28 de abril de 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 28 de Janeiro de 2008 e 28 de Abril de 2008.
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que en 2007 se solicitó la armonización del RCP.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista de medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
Spanish: Risperdal y nombres asociados es un antipsicótico que está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares, la agresividad persistente en los pacientes con demencia de tipo Alzheimer moderada o grave y la agresividad persistente en los trastornos del comportamiento en los niños.
Portuguese: O Risperdal e denominações associadas é um antipsicótico indicado para o tratamento de esquizofrenia, episódios maníacos associados a perturbações bipolares, agressão persistente em pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave e tratamento de agressão persistente em crianças com perturbações de comportamento.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos recubiertos con película, comprimidos bucodispersables (que se desintegran con rapidez) y en solución oral.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película, comprimidos orodispersíveis (de desintegração rápida) e solução oral.
Spanish: El fundamento de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Risperdal y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE en los apartados indicaciones, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Portuguese: O pedido de consulta baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) Risperdal e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia e modo de administração, às contra-indicações, às advertências e precauções especiais de utilização e às interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto era procedente y que, por tanto, debían modificarse.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação apresentada e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008 en el que recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Risperdal y nombres asociados.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Risperdal e denominações associadas.
Spanish: El 24 de julio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Risperdal y nombres asociados.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do Folheto Informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Risperdal e denominações associadas.