FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Pacientky si nemajú ľahnúť 1 hodinu po užití Kyseliny ibandrónovej Teva.
Slovenian: - Bolnik se ne sme uleči še eno uro po tem, ko je vzel zdravilo Ibandronska kislinaTeva.
Slovak: Kyselinu ibandrónovú Teva neužívajte, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Ibandronska kislina Teva ne smete jemati, če ste noseči, poskušate zanostit ali če dojite.
Slovak: V celej populácii pacientok v štúdii MF 4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní ibandrónátu sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T-skóre BMD stehnového krčku <-3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %.
Slovenian: ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina v dnevnih odmerkih učinkovita pri podskupini bolnikov z velikim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
Slovak: • suchosť v ústach, neobvyklá chuť v ústach alebo ťažkosti s prehĺtaním
Slovenian: - suha usta, čuden okus v ustih, težave pri požiranju, - anemija (slabokrvnost),
Slovak: Klinické štúdie nedokázali vplyv dlhodobej liečby kyselinou ibandrónovou na zhoršenie funkcie obličiek.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale poslabšanja delovanja ledvic med dolgotrajnim zdravljenjem z ibandronsko kislino.
Slovak: Štúdie vykonané na potkanoch dokázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da zdravilo nekoliko vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Iné lieky a Kyselina ibandrónová
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Teva
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
Slovenian: Najbolj resni poročani neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic, draženje prebavil, vnetje oči (glejte odstavek »Opis izbranih neželenih učinkov« in poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou funkciou obličiek a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo delovanja ledvic (CLcr manjši kot 30 ml/min), ki so 21 dni prejemali peroralno 10 mg ibandronske kisline dnevno, so imeli 2- do 3-krat višje koncentracije v plazmi kot osebe z normalno ledvično funkcijo.
Slovak: Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), časť lieku sa môže vrátiť do pažeráka.
Slovenian: - Naslednjo uro (60 minut) po tem, ko ste vzeli tableto se ne ulezite; če niste v vzravnanem položaju (stoječem ali sedečem), lahko nekaj zdravila steče nazaj v požiralnik;
Slovak: Teva sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek iným liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislinaTeva je treba vzeti zjutraj na prazen želodec (po najmanj 6 urah brez obroka) in eno uro pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače, ki ni voda (glejte poglavje 4.5), ali zaužitjem drugih peroralnih zdravil ali prehranskih dopolnil (vključno s kalcijem).
Slovak: %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščno vrednostjo je bil porast mineralne kostne gostote za stegnenični vrat 2,8 %, za kolk 3,4 % in za trohanter 5,5 %.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr
Slovenian: zmanjšanje relativnega tveganja za nove zlome vretenc (določeno morfometrično)
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Kyselina ibandrónová Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje.
Slovenian: Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina Teva ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vaše vožnje ali upravljanja s stroji.
Slovak: Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva:
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Teva ne smete jemati:
Slovak: Na ďalší deň potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Slovenian: Naslednji dan nadaljujte jemanje ene tablete na dan, kot običajno.
Slovak: V prípade obavy z vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda) sa odporúča použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Slovenian: Če obstaja skrb, da je v vodi iz pipe visok delež kalcija (trda voda), je priporočljivo uporabljati ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov.
Slovak: Teva tablety sa majú užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom.
Slovenian: Tablete Ibandronska kislina Teva je treba vzeti zjutraj na prazen želodec (po najmanj 6 urah brez obroka) in pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače.
Slovak: BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav bedrovej oblasti v 3. roku
Slovenian: MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost kolka po treh letih
Slovak: • príznaky podobné chrípke, pocit, že sa celkovo necítite dobre alebo pocit bolesti
Slovenian: - gripi podobni simptomi, občutek slabega počutja ali bolečine,
Slovak: Kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne
Slovenian: ibandronska kislina 150 mg enkrat mesečno
Slovak: Hladiny v plazme avšak klesajú rýchlo, dosahujúc 10 % vrcholných hodnôt do 3 a 8 hodín po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Slovenian: Vendar se zgodnje koncentracije v plazmi hitro znižajo; 3 ure po intravenskem dajanju in 8 ur po peroralnem dajanju dosežejo 10 % najvišje vrednosti.
Slovak: Avšak perorálne predávkovanie môže mať za následok ťažkosti v hornej časti gastrointestinálneho traktu, napríklad žalúdočné ťažkosti, pálenie záhy, ezofagitídu, gastritídu alebo vredy.
Slovenian: Vendar lahko preveliko peroralno odmerjanje povzroči neželene dogodke v zgornjih prebavilih, kot so razdražen želodec, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Slovak: H2 antagonisty alebo iné lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózny ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o asi 20 % (čo je v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej), pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah po menopavzi je intravensko apliciran ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za približno 20 % (kar je znotraj normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline).
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Slovenian: 50 mg tabletami ibandronske kisline so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Slovak: Pacientky majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme výživového doplnku, ak je ich príjem zo stravy nedostatočný (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Slovenian: Če vnos s hrano ni zadosten, morajo bolniki prejemati dodatke kalcija oziroma vitamina D (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Preto by pacientky, predtým ako užijú Kyselinu ibandrónovú Teva, nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po použití Kyseliny ibandrónovej Teva nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato morajo bolniki jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva zjutraj na prazen želodec (po vsaj 6 urah brez obroka), po zaužitju zdravila pa morajo biti še eno uro tešči (glejte poglavje 4.2).
Slovak: (poškodenie kosti čeľuste).
Slovenian: (nekroza [odmrtje kostnega tkiva] čeljustnice);
Slovak: U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥50 a <80 ml/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: Výrobky obsahujúce vápnik a ďalšie multivalentné katióny (ako hliník, horčík, železo) vrátane mlieka a inej potravy pravdepodobne narúšajú absorpciu tabliet Kyseliny ibandrónovej Teva.
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo kalcij in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), vključno z mlekom in hrano, lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Ibandronska kislina Teva tablete.
Slovak: SMPR (na pacienta za rok)
Slovenian: vrednost p stopnja hitrosti obolevnosti okostja (na bolnikova leta)
Slovak: Tablety necmúľajte, nežujte a nedrvte.
Slovenian: Tablete ne smete sesati, žvečiti ali drobiti.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUL‘KA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Slovak: V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako - 2,5 SD vo východiskovom bode) sa kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
Slovenian: Ibandronska kislina v odmerku 150 mg enkrat mesečno se je v dveletni dvojno slepi, multicentrični študiji (BM 16549) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (izhodiščna T-vrednost MKG ledvene hrbtenice pod -2,5 SD) glede povišanja MKG izkazala za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina v odmerku 2,5 mg enkrat dnevno.
Slovak: Bol to kombinovaný konečný výsledok, ktorý zahŕňal nasledujúce skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky:
Slovenian: Ta cilj raziskave je sestavljalo več z okostjem povezanih dogodkov:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea hemorágia, duodenálny vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
Slovenian: bolečine v trebuhu, dispepsija, navzea krvavitev, razjeda na dvanajstniku, gastritis, disfagija, suha usta
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré užívali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM 16549 a MF 4411 a po uvedení na trh.
Slovenian: Preglednica 1: neželeni učinki, ki so se pojavili pri ženskah po menopavzi, ki so v fazi III, BM 16549 in MF 4411, prejemale 150 mg ibandronske kisline enkrat mesečno ali 2,5 mg ibandronske kisline dnevno, ter po prihodu zdravila na trg organski sistem pogosti občasni redki zelo redki
Slovak: U týchto pacientok sa nepozoroval rozdiel vo výskyte nežiaducich účinkov v hornej časti gastrointestinálneho traktu pri režime 150 mg raz mesačne oproti režimu 2,5 mg raz denne.
Slovenian: Razlik v incidenci neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil pri teh bolnikih ni bilo, čeprav so nekateri jemali 150 mg enkrat mesečno in drugi 2,5 mg enkrat dnevno.
Slovak: PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 28 alebo 84 tabliet.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar/PVC in aluminija v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 28 ali 84 tablet.
Slovak: Užívanie tohto lieku
Slovenian: Jemanje zdravila
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené na základe postmarketingovej praxe.
Slovenian: *Za nadaljnje informacije glejte spodnje besedilo.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti anafylaktická reakcia/šok*†
Slovenian: anafilaktična reakcija/šok†
Slovak: Teva 150 mg: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Ibandronska kislina Teva 150 mg: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Slovak: Nezávislé rizikové faktory, napríklad nízka BMD, vek, prítomnosť prekonaných fraktúr, fraktúry v rodinnej anamnéze, značný úbytok kostnej hmoty a nízky index telesnej hmotnosti sa majú brať do úvahy, aby sa zistilo, či má žena zvýšené riziko osteoporotických fraktúr.
Slovenian: Klinična učinkovitost Pri prepoznavanju žensk s povečanim tveganjem za osteoporotični zlom je treba upoštevati neodvisne dejavnike tveganja, na primer majhno mineralno kostno gostoto, starost, obstoj predhodnih zlomov, zlome v družinski anamnezi, visoko razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in nizek indeks telesne mase.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, pretože nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami.
Slovenian: Jetra niso pomembna za očistek ibandronske kisline, ker se ta ne presnavlja, ampak izloča skozi ledvice in prevzema v kostno tkivo.
Slovak: Ak užijete Kyselinu ibandrónovú Teva spolu s jedlom, je menej účinný.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je manj učinkovito, če ga vzamete s hrano.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
Slovak: • jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, krospovidón (typ A), koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza povidon K-30 krospovidon (tipa A) koloidni brezvodni silicijev dioksid stearinska kislina
Slovak: PVC/Aclar/PVC - hliníkové blistre v papierových škatulkách obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar/PVC in aluminija v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 1 ali 3 tablete.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Kyselinu ibandrónovú Teva.
Slovenian: Če ste negotovi, se preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Teva, posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ale pretože je tento nárast v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej, nie je potrebná úprava dávky, keď sa podáva Kyselina ibandrónová
Slovenian: Ker je to povečanje v mejah normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline, pri sočasnem jemanju zdravila Ibandronska kislina Teva s H2-antagonisti ali drugimi zdravili,
Slovak: Hladina CTx v moči p=0,001
Slovenian: relativno tveganje za dogodke, povezane z okostjem p = 0,003
Slovak: EU/1/10/642/003 1 filmom obalená tableta EU/1/10/642/004 3 filmom obalené tablety
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/642/003 1 filmsko obložena tableta EU/1/10/642/004 3 filmsko obložene tablete 13.
Slovak: Tablety necmúľajte, nežujte ani nedrvte.
Slovenian: Tablete ne žvečite, sesajte ali drobite.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki neznana
Slovak: U pacientok, ktoré užívali bisfosfonáty perorálne boli zaznamenané nežiaduce reakcie ako je ezofagitída, vredy pažeráka a erózie pažeráka, v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu, zriedkavo s krvácaním alebo s následnou striktúrou pažeráka alebo jeho perforáciou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne difosfonate, so poročali o neželenih učinkih, kot so ezofagitis ter razjede in erozije na požiralniku, ki so bili v nekaterih primerih hudi in so zahtevali hospitalizacijo.
Slovak: EU/1/10/642/001 28 filmom obalených tabliet v PVC/Aclar/PVC - Al blistroch v kartónových škatuľkách EU/1/10/642/002
Slovenian: EU/1/10/642/001 28 filmsko obloženih tablet v PVC/Aclar/PVC - aluminijasti pretisni omoti v kartonastih škatlah EU/1/10/642/002 84 filmsko obloženih tablet v PVC/Aclar/PVC - aluminijasti pretisni omoti v kartonastih škatlah
Slovak: Zapite Vašu tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva iba plným pohárom vody (asi 200 ml).
Slovenian: • Vzemite tableto samo s polnim kozarcem pitne vode (približno 200 ml).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri podávaní Kyseliny ibandrónovej Teva u pacientov s aktívnym problémom v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napríklad ako sú Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy), keďže tento liek môže vyvolávať a zhoršovať už existujúce ochorenie.
Slovenian: Zaradi draženja in možnosti poslabšanja že obstoječe bolezni je potrebna pri bolnikih z obstoječimi težavami v zgornjem delu prebavil (npr. Barrettov požiralnik, disfagija ali druge bolezni požiralnika, gastritis, duodenitis ali razjede) previdnost pri uporabi zdravila Ibandronska kislina Teva.
Slovak: Jediný faktor, ktorý sa má brať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť poškodenie funkcie obličiek).
Slovenian: Ker se delovanje ledvic z leti zmanjšuje, je to edini dejavnik, ki ga je treba upoštevati (glejte razdelek o okvari ledvic).
Slovak: Angioedém, edém tváre, urtikária
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj angioedem, edem obraza, urtikarija
Slovak: Teva majú zahájiť iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ibandronska kislina Teva sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
Slovak: Teva nebola študovaná u tejto populácii (pozri časť 5.1 a časť 5.2)..
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislinaTeva pri tej populaciji niso preučevali (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne
Slovenian: Ibandronska kislina v odmerku 2,5 mg dnevno
Slovak: Môže to byť aj v prípade Kyseliny ibandrónovej Teva.
Slovenian: To velja tudi za zdravilo Ibandronska kislina Teva.
Slovak: Bolesť kostí
Slovenian: vrednost p bolečina v kosteh*
Slovak: Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené pri liečbe bifosfonátmi, vrátane kyseliny ibandrónovej.
Slovenian: Vnetje oči Pri zdravljenju z difosfonati, vključno z ibandronsko kislino, so poročali o vnetnih stanjih oči, kot so uveitis, episkleritis, skleritis.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu*
Slovenian: uporaba analgetikov*
Slovak: Teva je určená len na užitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy v reprodukčnom veku.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva lahko uporabljajo samo ženske v postmenopavzi, ženske v rodni dobi pa ga ne smejo uporabljati.
Slovak: Deti a dospievajúci Kyselinu ibandrónovú Teva nepodávajte deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Teva ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-odstotna, zato so medsebojna delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetna.
Slovak: Teva môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Slovenian: Ibandronska kislina Teva pomaga zmanjšati možnost zloma kosti.
Slovak: Biologická dostupnosť a prírastky BMD sa znížia, keď sa jedlo alebo nápoj prijme skôr ako za 60 minút po podaní kyseliny ibandrónovej.
Slovenian: Če zaužijemo hrano ali pijačo, preden je minilo 60 minut od jemanja ibandronske kisline,
Slovak: • nevoľnosť, pálenie záhy a ťažkosti pre prehĺtaní (zápal pažeráka)
Slovenian: • slabost, zgaga ali neugodje pri požiranju (vnetje sapnika/požiralnika).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyselinu ibandrónovú Teva na onkologické indikácie, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ibandronska kislina Teva za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljustnic (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ezofagitída vrátane ezofagálnych vredov alebo striktúr a dysfágia, vracanie, plynatosť
Slovenian: vključno z ezofagealnimi ulceracijami ali zožitvami ter disfagijo, bruhanje, flatulenca duodenitis
Slovak: Pon.
Slovenian: Pon Tor Sre
Slovak: U pacientov s rizikom rozvoja ONJ sa majú pri hodnotení zvážiť nasledujúce rizikové faktory: - potenciál lieku, ktorý inhibuje resorpciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorpciu kosti; - nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie; - súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku; - nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba.
Slovenian: - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Slovak: Pred začatím liečby Kyselinou ibandrónovou Teva sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Slovenian: Obstoječo hipokalciemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva.
Slovak: Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kyselinu ibandrónovú Teva Ako používať Kyselinu ibandrónovú Teva Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Teva Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva
Slovak: Zápal oka*†
Slovenian: Očesne bolezni očesno vnetje*†
Slovak: Teva sa dodáva v blistroch (PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre) v škatuľkách obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je na voljo v pretisnih omotih (PVC/Aclar/PVC in aluminij) v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 1 ali 3 tablete.
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica
Slovak: Pacient nemá tabletu žuvať, cmúľať alebo drviť kvôli možnej orofaryngálnej ulcerácii.
Slovenian: - Bolnik tablete ne sme žvečiti, sesati ali drobiti, ker obstaja nevarnost za nastanek razjede v ustih in žrelu.
Slovak: Zníženie kvality života a WHO stav výkonnosti boli významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja in stanja telesne zmogljivosti po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) je bilo pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino,
Slovak: 50 a <80 ml/min) nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da bi se ibandronska kislina pri ljudeh ali živalih presnavljala.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-odstotna, zato hipoproteinemija pri bolnikih s hudo okvaro jeter verjetno ne bo povzročila klinično pomembnega povišanja koncentracije proste učinkovine v plazmi.
Slovak: Výskyt klinickej vertebrálnej fraktúry 5,33
Slovenian: zmanjšanje relativnega tveganja za klinične zlome vretenc incidenca kliničnih zlomov vretenc 5,33 % (3,73; 6,92)
Slovak: Teva sa dodáva v blistroch (PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre) v škatulkách obsahujúcich 28 alebo 84 tabliet.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je na voljo v pretisnih omotih (PVC/Aclar/PVC in aluminij) v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 28 ali 84 tablet.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 a 150 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 in 150 mg).
Slovak: EMEA/H/C/001195
Slovenian: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Slovak: Pacienti majú užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Slovenian: Bolniki bi morali jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če slednjih ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Slovenian: Zdravila so biološko enakovredna, ko dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.