FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези дозови нива са равни на граници на експозиция ≥ 5,3 пъти по-високи за мъжете и ≥ 4,2 пъти по-високи за жените спрямо плазмените AUC0-24 нива на тедизолид в пероралната терапевтична доза при хора.
Estonian: Need annusetasemed on võrdväärsed kontsentratsioonidega, mis ületavad isasloomade puhul ≥5,3-kordselt ja emasloomade puhul ≥4,2-kordselt tedisoliidi plasmakontsentratsioonide AUC0-24 tasemeid inimese suukaudse raviannuse korral.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат за перорално и интравенозно приложение представлява предлекарство, което бързо се превръща чрез фосфатазите в тедизолид, микробиологично активната група.
Estonian: Suukaudne ja intravenoosne tedisoliidfosfaat on eelravim, mis muundub kiiresti fosfataaside toimel mikrobioloogiliselt aktiivseks vormiks tedisoliidiks.
Bulgarian: Периферна невропатия, както и оптична невропатия, която понякога прогресира до загуба на зрение, са съобщени при пациенти, лекувани с друг представител на клас оксазолидинони, като продължителността на лечение е надвишавала препоръчителната за тедизолидов фосфат.
Estonian: Ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimiga ravitud patsientidel esines perifeerset neuropaatiat, samuti nägemisnärvi neuropaatiat, mis mõnikord progresseerus nägemise kaotuseks, kui ravi kestus ületas tedisoliidfosfaadi puhul soovitatud kestust.
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища (синусите, гърлото и гръдния кош)
Estonian: • hingamisteede (ninakõrvalurked, kõri ja rindkere) infektsioon
Bulgarian: мускулна болка, подуване на лицето, слабост, припадъци, задух, стягане в гърдите и ангина пекторис).
Estonian: näoturse, nõrkus, minestamine, õhupuudus, pitsitustunne rinnus ja stenokardia)
Bulgarian: Филмиранa таблеткa 6 x 1 филмиранa таблеткa
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 6 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, лекарят трябва да изчака до следващата планирана доза.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, peab arst ootama kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на субстратите на CYP3A4, прилагани едновременно с лечението със Sivextro.
Estonian: Samaaegselt manustatavate CYP3A4 substraatide annuste kohandamine Sivextro-ravi ajal ei ole vajalik.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Sivextro е подходящ за лечение на инфекцията.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst otsustab, kas Sivextro sobib teie infektsiooni raviks.
Bulgarian: Потенциал за взаимодействия със серотонинергични средства
Estonian: Võimalikud serotonergilised koostoimed
Bulgarian: Организми
Estonian: Mikroorganismid
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, когато се прилага за периоди, по-дълги от 6 дни.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus selle kasutamisel kauem kui 6 päeva ei ole tõestatud.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тедизолид в стационарно състояние при здрави възрастни (n=8) след единична интравенозна доза тедизолидов фосфат 200 mg варира от 67 до 80 l.
Estonian: Tedisoliidi keskmine jaotusruumala püsikontsentratsioonil oli tervetel täiskasvanutel (n=8) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordset intravenoosset 200 mg annust vahemikus 67...80 l.
Bulgarian: В модел на инфекция със S. aureus на бедрото при мишки, антибактериалното действие на тедизолид е намаляло, при липсата на гранулоцити.
Estonian: Hiire reie S. aureus'e infektsiooni uuringus tedisoliidi antibakteriaalne toime granulotsüütide puudumisel vähenes.
Bulgarian: Резистентен (R>)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Bulgarian: - приемате определени лекарства, използвани за лечение на мигрена, познати като
Estonian: - te võtate teatud migreeniravimeid, mida nimetatakse triptaanideks.
Bulgarian: Има ограничен опит с тедизолидов фосфат при лечението на пациенти със съпровождащи остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани и вторична бактериемия, също липсва опит в лечението на ABSSSI при тежък сепсис или септичен шок.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamise kohta ägedate bakteriaalsete ja nahaaluskoe infektsioonide ja samaaegse sekundaarse baktereemiaga patsientide ravis on kogemused piiratud ning kasutamise kohta ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide ravis sepsise või septilise šoki korral kogemused puuduvad.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на тедизолид се достигат в рамките на около 3 часа след приложение на перорална доза тедизолидов фосфат на гладно.
Estonian: Tedisoliidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tühja kõhuga ligikaudu 3 tunni jooksul alates tedisoliidfosfaadi suukaudsest manustamisest.
Bulgarian: По-малко от 3 % от приложената доза тедизолидов фосфат се екскретира под формата на активен тедизолид.
Estonian: Aktiivse tedisoliidina eritub vähem kui 3% tedisoliidfosfaadi manustatud annusest.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, пациентът трябва да изчака до следващата планирана доза.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, peab patsient ootama kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Bulgarian: Горещи вълни или зачервяване/червенина на лицето, врата или горната част на гръдния кош
Estonian: • kuumahood või näo, kaela või rindkere ülaosa õhetus/punetus
Bulgarian: Контролираните клинични проучвания не включват пациенти с неутропения (брой на неутрофилите <1 000 клетки/mm
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes neutropeeniaga (neutrofiilide arv <1000 rakku/mm 3) või raske immuunpuudulikkusega patsiente ei osalenud.
Bulgarian: Дерматофитоза Орална кандидоза Инфекция на дихателните пътища
Estonian: Suuõõne kandidiaas Hingamisteede infektsioon
Bulgarian: Поради това, перорално приложен, тедизолидовият фосфат може да доведе до инхибиране на BCRP на чревно ниво.
Estonian: Seega võib suukaudselt manustatud tedisoliidfosfaat põhjustada BCRP inhibeerimist soolestiku tasemel.
Bulgarian: топотекан (използван за лечение на рак)
Estonian: • topotekaan (kasutatakse vähiravis)
Bulgarian: Тези ефекти възникват при плазмени нива на експозицията на тедизолид (AUC) ≥ 3-кратно по-високи от очакваната плазмена експозиция при хора, свързана с терапевтичната доза.
Estonian: Need toimed tekkisid tedisoliidi plasmakontsentratsioonidel (AUC), mis ületasid ≥3-kordselt inimese raviannuse kasutamisel eeldatavalt tekkivat plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетиката на тедизолидов фосфат е оценено при здрави мъже и жени в клинични проучвания и в популационен фармакокинетичен анализ.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati soo mõju tedisoliidfosfaadi farmakokineetikale tervetel meestel ja naistel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Bulgarian: Незадоволителен контрол на захарния диабет Хиперкалиемия
Estonian: Dehüdratsioon Ebapiisavalt ravile alluv suhkurtõbi
Bulgarian: Как да приемате Sivextro
Estonian: Kuidas Sivextrot võtta
Bulgarian: Сухота в устата, запек, лошо храносмилане, болка/дискомфорт в корема, гадене, позиви за повръщане, яркочервена кръв в изпражненията
Estonian: • suu kuivus, kõhukinnisus, seedehäire, valu/ebamugavustunne kõhus, röhitised, öökimine,
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, повидон, кросповидон и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
Estonian: • Teised koostisained tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, povidoon, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Bulgarian: Съобщена е миелосупресия (включително анемия, левкопения, панцитопения и тробмоцитопения) при пациенти, лекувани с друг представител на клас оксазолидинони, като рискът от тези ефекти изглежда е свързан с продължителността на лечение.
Estonian: Patsientide ravimisel ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimiga on esinenud müelosupressiooni (sealhulgas aneemiat, leukopeeniat, pantsütopeeniat ja trombotsütopeeniat) ning nende toimete tekkimise risk leiti seotud olevat ravi kestusega.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат се превръща от ендогенните фосфатази в плазмата и тъканите до микробиологично активната група тедизолид.
Estonian: Tedisoliidfosfaat muundub endogeensete plasma ja kudede fosfataaside toimel mikrobioloogiliselt aktiivseks aineks tedisoliidiks.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да Ви е бил приложен прекалено много Sivextro.
Estonian: Kui teile manustatakse Sivextrot rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui arvate, et teile võidi manustada Sivextrot liiga palju.
Bulgarian: В модел на инфекция на животно, антибактериалното действие на тедизолид е намален при липса на гранулоцити.
Estonian: Infektsiooniuuringus loomadega tedisoliidi antibakteriaalne toime granulotsüütide puudumisel vähenes.
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Sivextro
Estonian: Kuidas teile Sivextrot manustatakse
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приета възможно най-скоро, по всяко време до 8 часа преди следващата планирана доза.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb see võtta niipea kui võimalik ükskõik millal kuni 8 tundi enne järgmist ettenähtud annust.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ФЛАКОН)
Estonian: VÄLISPAKEND (VIAAL)
Bulgarian: In vitro тедизолид проявява бактериостатична активност срещу ентерококи, стафилококи и стрептококи.
Estonian: Tedisoliid in vitro on bakteriostaatiline enterokokkide, stafülokokkide ja streptokokkide suhtes.
Bulgarian: В случаите, в които приемът на тедизолидов фосфат е прекратен, засегнатите хематологични параметри се връщат към нивата преди лечение.
Estonian: Ravi lõpetamisel tedisoliidfosfaadiga taastusid halvenenud hematoloogiliste parameetrite ravieelsed tasemed.
Bulgarian: Прахът се разтваря във флакона, с 4 ml вода за инжекции.
Estonian: Pulber lahustatakse viaalis 4 ml süsteveega.
Bulgarian: Периферна невропатия и нарушения на зрителния нерв
Estonian: Perifeerne neuropaatia ja nägemisnärvi häired
Bulgarian: Нивата, при които не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), свързани с токсичност за плода при мишки (5 mg/kg/ден), както и с токсичност за майката и плода при плъхове (2,5 mg/kg/ден), съответстват на тези стойности на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC), които са приблизително равни на стойностите на AUC след приложение на перорална терапевтична доза тедизолид при хора.
Estonian: Loote toksilisuse kõrvaltoimete mitteavaldumise tase (ingl k no observed adverse effect levels, NOAEL) hiirtel (5 mg/kg ööpäevas) ja emasloomal ja lootel avalduva toksilisuse NOAEL rottidel (2,5 mg/kg ööpäevas) arvatakse olevat seotud tedisoliidi plasmakontsentratsiooni kõvera aluse pindala (AUC) väärtustega, mis on ligikaudu samaväärsed inimese suukaudse raviannuse puhul tekkivate tedisoliidi AUC väärtustega.
Bulgarian: Следователно, перорално приложен Sivextro може да доведе до инхибиране на BCRP на ниво черва.
Estonian: Seetõttu võib Sivextro suukaudne manustamine põhjustada BCRP pärssimist soolestiku tasemel.
Bulgarian: Горещи вълни
Estonian: Õhetus Kuumahood
Bulgarian: Клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (2 mg) мидазолам (субстрат на CYP3A4), самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (перорална доза от 200 mg веднъж дневно за 10 дни), не показва клинично значима разлика в Cmax или AUC на мидазолам.
Estonian: Kliiniline uuring, milles võrreldi midasolaami (CYP3A4 substraat) ühekordse annuse (2 mg) farmakokineetikat eraldi või kombinatsioonis tedisoliidfosfaadiga (suukaudne annus 200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul), näitas, et midasolaami Cmax või AUC väärtused ei muutunud kliiniliselt olulisel määral.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, изчакайте до следващата планирана доза.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, oodake kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Bulgarian: Алергичен пруритус Макуло-папулозен обрив Папулозен обрив
Estonian: Allergiline kihelus Makulopapuloosne lööve Papuloosne lööve Kihelev lööve
Bulgarian: Съобщава се за диария, свързана с Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (вж. точка 4.8), при приложение на тедизолидов фосфат.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamisel on esinenud Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Не разклащайте сака.
Estonian: Kotti mitte loksutada.
Bulgarian: Не е известно дали Sivextro преминава в кърмата при хора.
Estonian: Ei ole teada, kas Sivextro imendub rinnapiima.
Bulgarian: Рефлуксна болест (киселини, болка или трудно преглъщане), подуване на корема/
Estonian: • reflukshaigus (kõrvetised, valu või ebamugavustunne neelamisel), kõhupuhitus/-gaasid
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен или светложълт.
Estonian: Saadav lahus on selge, värvitu kuni helekollane lahus.
Bulgarian: Активното вещество е тедизолидов фосфат.
Estonian: • Toimeaine on tedisoliidfosfaat.
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти във фаза 3, при които тедизолидов фосфат е прилаган едновременно със серотонинергични средства, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина [SSRI], ихибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI), трициклични антидепресанти, MAO инхибитори, триптани и други лекарства с потенциално адренергично или серотонинергично действие.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamise kohta koos serotonergiliste ainetega, näiteks selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI), tritsükliliste antidepressantidega, MAO inhibiitoritega, triptaanidega ja teiste potentsiaalselt adrenergilise või serotonergilise toimega ravimitega III faasi kliinilised kogemused puuduvad.
Bulgarian: Приготвеният разтвор се изтегля от флакона и добавя към инфузионен сак с натриев хлорид 0,9 % в болницата.
Estonian: Lahustatud lahus tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse haiglas 0,9 % naatriumkloriidi lahusega infusioonikotti.
Bulgarian: Sivextro трябва да се разтвори с вода за инжекции и след това да се разреди в 250 ml натриев хлорид 0,9 % за инфузионно приложение.
Estonian: Sivextro tuleb lahustada süsteveega ja seejärel lahjendada 250 ml 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) на тедизолид намаляват с приблизително 26 % и се забавят с 6 часа, когато тедизолидов фосфат се приложи след прием на богата на мазнини храна в сравнение с приложение на гладно, като общата експозиция (AUC0-∞) остава непроменена при състояние на гладно и след прием на храна.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamisel pärast suure rasvasisaldusega söögikorda väheneb tedisoliidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 26% ja see saavutatakse 6 tundi hiljem võrreldes tühja kõhuga manustamisega, kuid üldine kontsentratsioon (AUC0-∞) on nii tühja kõhuga kui ka täis kõhuga manustamisel sama.
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки
Estonian: • vere valgeliblede vähesus
Bulgarian: Антибактериално действие срещу други, подобни патогени
Estonian: Antibakteriaalne toime muude asjakohaste patogeenide suhtes
Bulgarian: След еднократно i.v. приложение на доза 200 mg тедизолидов фосфат на 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане, дефинирано като eGFR <30 ml/min, Cmax на практика не се променя и AUC0-∞ се променя с по-малко от 10 %, в сравнение с 8 здрави участници, приемащи еквивалентни контроли.
Estonian: annuse manustamist 8 raske neerukahjustusega (kriteeriumiks oli eGFR <30 ml/min) isikule jäi Cmax sisuliselt muutumatuks ja AUC0-∞ muutus vähem kui 10%, võrreldes 8-st tervest isikust koosneva kontrollrühmaga.
Bulgarian: Тези ефекти се явявят като доказателство за обратимост и възникват при плазмени нива на експозицията на тедизолид (AUC) ≥ 6-кратно по-високи от плазмената експозиция, свързана с терапевтичната доза при хора.
Estonian: Need toimed olid pöörduvad ja tekkisid tedisoliidi plasmakontsentratsioonidel (AUC), mis ületasid ≥6-kordselt inimese raviannuse kasutamisel tekkivat plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: В клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (2 mg) мидазолам (субстрат на CYP3A4), приложена самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (200 mg перорална доза веднъж дневно за 10 дни), AUC и Cmax на мидазолам, прилаган едновременно с тедизолидов фосфат, са съответно 81 % и 83 % от AUC и Cmax на мидазолам, когато се прилага самостоятелно.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles võrreldi midasolaami (CYP3A4 substraat) ühekordse annuse (2 mg) farmakokineetikat eraldi või kombinatsioonis tedisoliidfosfaadiga (200 mg suukaudne annus üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul), moodustasid midasolaami AUC ja Cmax väärtused koos tedisoliidfosfaadiga manustamisel vastavalt 81% ja 83% midasolaami AUC ja Cmax väärtustest eraldi manustamisel.
Bulgarian: Тедизолид проявява бактериостатична активност срещу ентерококи, стафилококи и стрептококи in vitro.
Estonian: Tedisoliid on in vitro bakteriostaatiline enterokokkide, stafülokokkide ja streptokokkide suhtes.
Bulgarian: Не трябва да се прилага двойна доза, за да се навакса пропуснатата.
Estonian: Kahekordset annust ei tohi manustada, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа динатриев тедизолидов фосфат, съответстващ на 200 mg тедизолидов фосфат.
Estonian: Üks viaal sisaldab dinaatriumtedisoliidfosfaati koguses, mis vastab 200 mg tedisoliidfosfaadile.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приложена на пациента възможно най-скоро, по всяко време до 8 часа преди следващата планирана доза.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb see manustada niipea kui võimalik ükskõik millal kuni 8 tundi enne järgmist ettenähtud annust.
Bulgarian: Хиперхидроза Пруритус
Estonian: Hüperhidroos Kihelus
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани намалено тегло на зародишите и повишени скелетни вариации, включително намалена осификация на гръдната кост, прешлените и черепа във високата доза от 15 mg/kg/ден (6-кратно по-висока от прогнозната експозиция при хора въз основа на AUC), и са свързани с токсичност за майката (намалено телесно тегло на майките).
Estonian: Rottidel täheldati suure annuse korral (15 mg/kg ööpäevas, mis on AUC põhjal hinnanguliselt 6-kordne kontsentratsioon inimesel) loote kaalu vähenemist ja luustiku variatsioonide suurenemist, sealhulgas rinnaku osade, lülisambalülide ja kolju luustumise häireid, ning seda seostati emasloomal avalduva toksilisusega (kehakaalu langus emasloomal).
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Hematokeesia
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да кърмите
Estonian: Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани с друг представител на клас оксазолидинони, когато е прилаган за период, надвишаващ препоръчителния за тедизолидов фосфат.
Estonian: Neid nähte on täheldatud ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi manustamisel pikemalt, kui on soovitatav kasutada tedisoliidfosfaati.
Bulgarian: Дехидратация
Estonian: • dehüdratsioon
Bulgarian: Митохондриална дисфункция
Estonian: Mitokondrite düsfunktsioon
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sivextro
Estonian: Kui te lõpetate Sivextro võtmise
Bulgarian: Замъглено зрение Мътнини в стъкловидното тяло
Estonian: Hägune nägemine Klaaskeha hõljumid
Bulgarian: Отклонение във вкусовите усещания
Estonian: • maitsetunde muutused
Bulgarian: Няма свързани с тедизолид доказателства за невротоксичност, включително невроповеденчески промени или оптична или периферна невропатия, след 1, 3, 6 или 9 месеца перорално приложение на дози при плазмени нива на експозиция (AUC) до 8 пъти по-високи от очакваната плазмена експозиция при хора, в пероралната терапевтична доза.
Estonian: Pärast tedisoliidi suukaudset manustamist 1, 3, 6 või 9 kuu jooksul kuni annusteni, mille puhul plasmakontsentratsioon (AUC) ületas kuni 8-kordselt inimese raviannuse kasutamisel eeldatavalt tekkivat plasmakontsentratsiooni, ei esinenud tedisoliidiga seotud neurotoksilisust, sealhulgas neuroloogilisi muutusi käitumises ega nägemisnärvi või perifeerset neuropaatiat.
Bulgarian: Преди приложение, приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди в 250 ml натриев хлорид 0,9 %.
Estonian: Manustamiseks tuleb lahustatud lahust täiendavalt lahjendada 250 ml naatriumkloriidi 0,9% lahusega.
Bulgarian: Гъбични инфекции на кожата, устата и влагалището (млечница на устата/влагалището)
Estonian: • naha, suu ja tupe seeninfektsioonid (suuõõne/tupe soor)
Bulgarian: Не се съобщава за лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат при препоръчителната продължителност на лечение от 6 дни.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi soovitatud 6-päevase ravi korral patsientidel laktatsidoosi ei esinenud.
Bulgarian: Преди приложение, приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди в 250 ml инжекционен разтвор натриев хлорид 0,9 %.
Estonian: Manustamiseks tuleb lahustatud lahust täiendavalt lahjendada 250 ml naatriumkloriidi 0,9% süstelahusega.
Bulgarian: Средната доза тирамин, необходима за повишение на систоличното кръвно налягане с ≥ 30 mmHg от изходното ниво преди прием на доза, е 325 mg за тедизолидов фосфат в сравнение с 425 mg за плацебо.
Estonian: Et tõsta süstoolset vererõhku annustamiseelse vererõhuga võrreldes ≥30 mmHg võrra kõrgemale, oli türamiini mediaanannus tedisoliidfosfaadiga koos manustamisel 325 mg, samas kui platseebo kasutamisel oli see 425 mg. Sivextro manustamine koos türamiinirikaste toiduainetega (s.t koguses, mis sisaldavad türamiini ligikaudu 100 mg) vererõhku eeldatavalt ei tõsta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно за 6 дни.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sivextro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sivextro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Sivextro tedizolid
Estonian: Sivextro tedisoliid
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sivextro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Sivextro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sivextro се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sivextro võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Преди употреба на Sivextro лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Estonian: Enne Sivextro kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Bulgarian: Въпреки че инфекциите в проучванията не са тежки, CHMP счита, че резултатите важат и за тежки инфекции.
Estonian: Kuigi uuringutes ei käsitletud raskeid infektsioone, järeldas inimravimite komitee, et tulemused kehtivad ka raskete infektsioonide korral.
Bulgarian: Действа, като пречи на определени бактерии да произвеждат протеини, спирайки по този начин техния растеж.
Estonian: See pärsib teatud bakterite valgusünteesi, peatades sellega nende kasvu.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите приемат 6-дневно лечение със Sivextro, което е сравнено с 10-дневно лечение с линезолид.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente 6 päeva Sivextroga, mida võrreldi 10-päevase linesoliidiraviga.
Bulgarian: Sivextro е поне толкова ефективен, колкото линезолид за излекуване на инфекцията: излекувани са 85,5% от пациентите, лекувани със Sivextro в първото проучване, и 88,0% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 86,0% и 87,7% от пациентите, лекувани с линезолид.
Estonian: Esimeses uuringus paranes Sivextroga ravitud patsientidest 85,5% ja teises uuringus 88,0% võrreldes vastavalt 86,0% ja 87,7%ga linesoliidiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sivextro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sivextro kasutamise praktilisi nõuandeid.