FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hoiatused ja ettevatusabinõud
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Estonian: • sage: peavalu*.
Maltese: • Komuni: Uġigħ ta' ras*
Estonian: Hepariinist tingitud trombotsütopeenia (>100 päeva)
Maltese: Storja ta' HIT (>100 jum)
Estonian: Bensüülalkohol Süstevesi 6.2 Sobimatus
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet 6.2 Inkompatibbiltajiet
Estonian: Efektiivsusandmed on esitatud järgenvas tabelis.
Maltese: Id-dejta ta' effikaċja hija pprovduta fit-tabella taħt.
Estonian: Närvisüsteemi häired:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: See hõlmas 1776 trombembooliliste tüsistuste riskiga patsienti venoosse trombemboolia profülaktikaks pärast ortopeedilist või kõhuoperatsiooni; 1169 ägeda mittekirurgilise haiguse tõttu tõsise liikumispiiranguga patsienti süvaveeni tromboosi profülaktikaks; 559 patsienti süvaveenitromboosi (kopsuarteri trombembooliaga või ilma) raviks; 1578 patsienti ebastabiilse stenokardia ja Q-sakita müokardiinfarkti raviks ja 10 176 patsienti ägeda STEMI raviks.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 1,776 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond wara operazzjonijiet ortopediċi jew addominali f'pazjenti b'riskju ta' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi, 1,169 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond f'pazjenti li jeħtieġu kura medika morda b'mod akut u b'mobilità ristretta b'mod sever, 559 għat-trattaement ta' DVT b'PE jew mingħajru, 1,578 għat-trattament ta' anġina mhux stabbli u infart mijokardijaku mingħajr mewġ Q u 10,176 għat-trattament ta' STEMI akut.
Estonian: Enoksapariin on madalmolekulaarne hepariin keskmise molekulkaaluga ligikaudu 4500 daltonit, milles on lahutatud tavahepariini antitrombootililised ja hüübimisvastased toimed.
Maltese: Enoxaparin huwa LMWH b'medja tal-piż molekulari ta' madwar 4,500 daltons, li fih l-attivitajiet antitrombotiċi u antikoagulanti tal-heparin standard ġew isseparati.
Estonian: Antikoagulantravi muutmine
Maltese: Bidla tat-trattament antikoagulanti
Estonian: Infolehe sisukord
Maltese: Sistemi u talOrgani
Estonian: Ägeda STEMI ravi (>75-aastased patsiendid)
Maltese: Trattament ta' STEMI akut (pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena)
Estonian: Inhixa 30 000 RÜ (300 mg)/3 ml süstelahus mitmeannuselises viaalis Inhixa 50 000 RÜ (500 mg)/5 ml süstelahus mitmeannuselises viaalis Inhixa 100 000 RÜ (1000 mg)/10 ml süstelahus mitmeannuselises viaalis naatriumenoksapariin
Maltese: Informazzjoni għall-utent Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 100,000
Estonian: 10 000 RÜ/ml (100 mg/ml) süstelahus
Maltese: 10,000 UI/mL (100 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Ägeda STEMI ravi (< 75-aastased patsiendid)
Maltese: Trattament ta' STEMI akut (pazjenti taħt il75 sena)
Estonian: Naatriumenoksapariini absoluutne biosaadavus pärast s.c. manustamist on anti-Xa aktiivsuse põhjal peaaegu 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' enoxaparin sodium wara injezzjoni SC, ibbażata fuq l-attività anti-Xa, hija qrib il-100%.
Estonian: Kuidas Inhixa't kasutada
Maltese: "Tużax Inhixa".
Estonian: * p-väärtus platseeboga võrreldes = 0,008 # p-väärtus platseeboga võrreldes = 0,537
Maltese: 008 #valur p versus plaċebo =0.537
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inhixa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Inhixa on antikoagulant (trombide teket ennetav ravim).
Maltese: Inhixa huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
Estonian: Inhixa kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on verejooks, kusjuures raske verejooks esines ligikaudu 4 patsiendil 100st, kellele Inhixat manustati trombide tekke ennetamiseks operatsiooni ajal.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Inhixa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 minn kull 100 li ngħataw Inhixa biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
Estonian: Ulatuslikud laboratoorsed uuringud, milles võrreldi Inhixat Clexanega, näitasid, et Inhixa on struktuurilt, puhtuselt ja bioloogiliselt toimelt äärmiselt sarnane Clexanega.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Inhixa ma' Clexane urew li Inhixa huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Inhixa naatriumenoksapariin
Maltese: Enoxaparin sodium
Estonian: Inhixa toimeaine enoksapariin on antikoagulant, mis kuulub madalmolekulaarsete hepariinide rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Estonian: Inhixa võrdlusravim on Clexane.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inhixa hija Clexane.
Estonian: • venoosse trombemboolia (veenides tekkivad ja verevoolu takistavad verehüübed) tekke ennetamiseks, eriti patsientidel, kellele tehakse operatsioon või kellel on haigusest tingitud liikumisvõime vähenemise tõttu suurem risk trombide tekkeks;
Maltese: • biex jipprevjeni tromboemboliżmu (emboli tad-demm li jiffurmaw ġol-vini, li jfixklu l-fluss tad demm), speċjalment f'pazjenti li jkunu qed jiġu operati jew li jkunu jinsabu f'riskju akbar ta' emboli minħabba li ilhom għal żmien twil fis-sodda minħabba l-mard;
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Maltese: Jintuża fl-adulti għal li ġej:
Estonian: Miks Inhixa heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inhixa?
Estonian: Tavaliselt manustatakse seda nahaaluse süstena, kuigi teatud tüüpi südamelihaseinfarkti, ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) raviks manustatakse seda esmalt süstena veeni ja trombide tekke ennetamiseks hemodialüüsiseadmes süstitakse seda otse verejuhtimisvoolikusse.
Maltese: Dan normalment jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda għalkemm fil-kura ta' tip ta' attakk tal-qalb imsejjaħ infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) akut l-ewwel jingħata bħala injezzjoni fil-vina, u sabiex jiġu evitati emboli fil-magni tal-emodijaliżi dan jiġi injettat direttament fit-tubu li jġorr id-demm.
Estonian: EMA protseduuri number
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Estonian: 28 tabletti 56 tabletti
Maltese: 28 pillola 56 pillola
Estonian: Kõik % Aste 3 astmed
Maltese: Gradi % Grad 3 Kollha
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Estonian: Piirkuupäev: 1. november 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 01 ta' Novembru 2011.
Estonian: Eakad (≥65 aasta) ja rass
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) u razza
Estonian: Hüpromelloos 2910 (15 mPa·s) Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Triatsetiin (E1518) Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Estonian: Piirkuupäev: 31. august 2010.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 31 ta' Awwissu 2010.
Estonian: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Estonian: In vitro uuringud P-glükoproteiiniga
Maltese: Studji in vitro b'P-glikoproteina
Estonian: Aksitiniibi poolestusaeg plasmas on 2,5…6,1 tundi.
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin, kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Maltese: • rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);
Estonian: Hemorraagia (vt lõik 4.4)
Maltese: Emorraġija (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 inhibiitorid
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 u CYP2C19
Estonian: On täheldatud surmaga lõppenud (aste 5) juhte.
Maltese: Ġew irrapportati każi fatali (Grad 5).
Estonian: Arteriaalse emboolia ja tromboosi juhud c, d, j
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali ċ,d,j
Estonian: Proteinuuria hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: valk uriinis, valgu sisaldumine uriinis ja proteinuuria.
Maltese: Proteinurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: proteina fl-awrina, tinstab proteina fl-awrina u proteinurja.
Estonian: Piirkuupäev: 3. juuni 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 03 ta' Ġunju 2011.
Estonian: Geomeetriline keskmine kliirens ja näiline jaotusruumala vastavalt 38 l/h ja 160 l.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja orali u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni kienu 38 L/h u 160 L, rispettivament.
Estonian: Sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, anaalne verejooks, arteriaalne verejooks, vere sisaldumine uriinis, kesknärvisüsteemi verejooks, ajuverejooks, hüübimisaja pikenemine, konjunktiivi verejooks, põrutus, verine kõhulahtisus, düsfunktsionaalne emakaverejooks, epistaksis, maoverejooks, seedetrakti verejooks, igemete veritsus, veriokse, veriroe, hematokriti taseme langus, hematoom, hematuuria, hemoglobiinitaseme langus, veriröga, verejooks, pärgarteri verejooks, kuseteede verejooks, hemorroidide verejooks, hemostaas, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu tõus, seedetrakti alaosa verejooks, mustroe, petehhiad, neelu verejooks, protrombiiniaja pikenemine, kopsuverejooks, purpur, rektaalne verejooks, vere punaliblede arvu vähenemine, neerude verejooks, skleera verejooks, munandikoti hematotseele, põrna hematoom, leegikujuline verejooks küüne all, subarahnoidaalne verejooks, keele verejooks, seedetrakti ülaosa verejooks ja tupeverejooks.
Maltese: Inklużi titwil fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, emorraġija anali, emorraġija arterjali, tinstab awrina fiddemm, emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, emorraġija ċerebrali, titwil fil-ħin tal-koagulazzjoni, emorraġija tal-konġuntiva, kontużjoni, dijarea emorraġika, fsada tal-utru disfunzjonali, epistassi, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, fsada tal-ħanek, ematemesi, ematokeżija, tnaqqis fl-ematokrit, ematoma, ematurja, tnaqqis fl-emoglobina, emoptisi, emorraġija, emorraġija fl-arterja koronarja, emorraġija fis-sistema urinarja, emorraġija fil-murliti, emostasi, żieda fit-tendenza tat-tbenġil, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali, melaena, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija farinġali, titwil fil-ħin ta' protrombin, emorraġija pulmonari, purpura, emorraġija fir-rektum, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, emorraġija fil-kliewi, emorraġija fl-isklera, ematoċoele fl-iskrotum, ematoma filmilsa, emorraġija taħt id-dwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija fl-ilsien, emorraġija mill-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u emorraġija fil-vaġina.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Muud ravimid ja Inlyta
Maltese: Mediċini oħra u Inlyta
Estonian: Dehüdratsioon Hüperkaleemia Hüperkaltseemia
Maltese: Deidrazzjoni Iperkalimja Iperkalċemija
Estonian: • atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir, kasutatakse HIV nakkuse/AIDSi ravis;
Maltese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS;
Estonian: Hinnatud sõltumatu radioloogi poolt soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) kohaselt.
Maltese: Valutat b'analiżi radjoloġika indipendenti skont Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST).
Estonian: Kilpnäärme talitluse häired (vt lõik 4.4)
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Üldine ITT
Maltese: ITT Ġenerali
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes teatatud kõrvaltoimed aksitiniibiga ravitud patsientidel (N = 672)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji tal-RCC f'pazjenti li rċivew axitinib (N = 672)
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 moodustavad väiksema osa (<10%) aksitiniibi metabolismist.
Maltese: CYP1A2 u CYP2C19 jikkostitwixxu mogħdijiet minuri (< 10%) fil-metaboliżmu ta' axitinib.
Estonian: Aksitiniibiga ravitud patsientidel esinesid hemorraagiliste kõrvaltoimetena muu hulgas ninaverejooks (7,8%), hematuuria (3,6%), veriköha (2,5%), rektaalne verejooks (2,2%), igemete veritsemine (1,1%), maoverejooks (0,6%), ajuverejooks (0,3%) ja seedetrakti alaosa verejooks (0,3%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi fil-pazjenti ttrattati b'axitinib kienu jinkludu epistassi (7.8%), ematurja (3.6%), emoptisi (2.5%), emorraġija fir-rektum (2.2%), fsada talħanek (1.1%), emorraġija gastrika (0.6%), emorraġija ċerebrali (0.3%) u emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali (0.3%).
Estonian: Aksitiniib Sorafeniib HR (95% CI) p-väärtus
Maltese: Tat-tmiem / popolazzjoni tal-istudju axitinib sorafenib HR (CI ta' 95%) valur-p
Estonian: CYP ja UGT inhibeerimise ning indutseerimise in vitro uuringud In vitro uuringud näitasid, et aksitiniib ei inhibeeri CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ega UGT1A1 terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u induzzjoni ta' CYP u UGT Studji in vitro indikaw li axitinib ma jinibixxix CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew UGT1A1 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Estonian: Arteriaalse emboolia ja tromboosi juhud
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali
Estonian: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Estonian: • Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 2910 (15 mPa·s), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172) (vt lõik 2 „Inlyta sisaldab laktoosi (piimasuhkur)").
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172).
Estonian: Sügelus Erüteem Alopeetsia
Maltese: Ħakk Eritema Alopeċja
Estonian: Aksitiniibi koosmanustamine CYP3A4/5 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifabutiin, rifapentiin, fenobarbitaal ja Hypericum perforatum (naistepuna) võib vähendada aksitiniibi plasmakontsentratsiooni.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' indutturi qawwijin ta' CYP3A4/5 (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, u Hypericum perforatum [St. John's Worth]) jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Estonian: Venoosse emboolia ja tromboosi juhud c, d, i
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini ċ,d,i
Estonian: • Veritsus.
Maltese: • Fsada.
Estonian: Mida Inlyta sisaldab
Maltese: Tiħux Inlyta:
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendid (N = 723), kelle haigus oli progresseerunud ravi ajal või pärast ravi lõppu ühe süsteemse ravimiga (sealhulgas sunitiniibi, bevatsizumabi, temsiroliimust või tsütokiini sisaldav raviskeem), randomiseeriti (1:1) aksitiniibi (N = 361) või sorafeniibi (N = 362) rühma.
Maltese: Il-pazjenti (N = 723) b'RCC avvanzat li l-marda tagħhom kienet avvanzat ma' jew wara t-trattament b'terapija sistemika waħda preċedenti, inklużi reġimen li fihom sunitinib, bevacizumab, temsirolimus, jew ċitokina ġew allokati b'mod każwali (1:1) sabiex jirċievu axitinib (N = 361) jew sorafenib (N = 362).
Estonian: s r.o.
Maltese: U L-UŻU.
Estonian: Maksakahjustus In vitro ja in vivo andmed viitavad, et aksitiniibi metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
Estonian: Sulfoksiidi ja N-glükuroniidi metaboliidid omavad in vitro ligikaudu 400 ja 8000 korda väiksemat toimet VEGFR-2 suhtes kui aksitiniib.
Maltese: Il-metaboliti ta' sulfoxide u N-glukuronide juru li għandhom bejn wieħed u ieħor 400 u 8000 darba inqas saħħa in vitro, rispettivament, kontra VEGFR-2 meta mqabbla ma' axitinib.
Estonian: • nefasodoon, kasutatakse depressiooni ravis.
Maltese: • nefazodone, użat għat-trattament tad-depressjoni.
Estonian: CYP3A4/5 tugev indutseerija rifampitsiin, mida manustati 600 mg üks kord ööpäevas 9 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 5 mg ühekordse suukaudse annuse aksitiniibi keskmist AUCd 79% ja Cmax vähenes 71%.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, amministrat f'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 9 ijiem, naqqas l-AUC medja b'79% u Cmax b'71% ta' doża waħda ta' 5 mg axitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Estonian: Kui veritsus nõuab meditsiinilist sekkumist, tuleb ravi aksitiniibiga ajutiselt katkestada.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver üldise populatsiooni sõltumatu hindamise järgi
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont valutazzjoni indipendenti għall-popolazzjoni globali
Estonian: • sapipõiepõletik.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
Estonian: Sealhulgas leukoentsefalopaatia.
Maltese: Inkluża Lewkoenċefalopatija.
Estonian: Aksitiniibi koosmanustamine CYP3A4/5 tugevate inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, atasanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) võib suurendada aksitiniibi plasmakontsentratsiooni.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4/5 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, u telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Estonian: Aksitiniibi metaboliseeritakse peamiselt maksas CYP3A4/5 ning vähemal määral CYP1A2, CYP2C19 ja UGT1A1 poolt.
Maltese: Axitinib huwa metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4/5 u f'livell inqas minn CYP1A2, CYP2C19, u UGT1A1.
Estonian: Samaaegset ALAT [>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)] ja bilirubiinisisalduse (>2 korda ULN) suurenemist ei ole täheldatud.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda żidiet fl-ALT (> 3 darbiet aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN]) u fil-bilirubin (> id-doppju tal-ULN).
Estonian: 5 mg suukaudse aksitiniibi radioaktiivse annuse manustamise järel tuvastati 30...60% radioaktiivsusest roojas ja 23% uriinis.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' doża radjuattiva ta' 5 mg axitinib, 30-60% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-ippurgar u 23% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-awrina.
Estonian: • naha sügelemine, -punetus, juustekadu;
Maltese: • Qtugħ ta' nifs, sogħla, ħanqa
Estonian: • Verehüübed veenides ja arterites (veresoonte liigid), sealhulgas insult, südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos.
Maltese: • Emboli fil-vini u l-arterji tiegħek (tipi ta' vini tad-demm), inklużi puplesija, attakk talqalb, emboliżmu jew trombożi.
Estonian: • Toimeaine on aksitiniib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi axitinib.
Estonian: Arteriaalse emboolia ja tromboosi juhud (vt lõik 4.4) Kontrolliga kliinilises uuringus neerurakk-kartsinoomiga patsientidel esines arteriaalset embooliat ja tromboosi kõrvaltoimena 4,7% aksitiniibiga ravitud patsientidest, sealhulgas müokardiinfarkti (1,4%), mööduvat isheemilist atakki (0,8%) ja ajuinsulti (0,6%).
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali (ara sezzjoni 4.4) Fi studju kliniku kkontrollat b'axitinib għat-trattament ta' pazjenti b'RCC, reazzjonijiet avversi trombotiċi u emboliċi fl-arterji kienu rrappurtati f'4.7% tal-pazjenti li rċivew axitinib, inkluż infart mijokardijaku (1.4%), attakk iskemiku temporanju (0.8%) u inċident ċerebrovaskulari (0.6%).
Estonian: • dehüdratsioon (kehavedelike kadu);
Maltese: • Deidratazzjoni (telf ta' fluwidi tal-ġisem)
Estonian: Hüperbilirubineemia Koletsüstiit
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati
Estonian: Inlyta võib suurendada verejooksu tõenäosust.
Maltese: Inlyta jista' jżidlek il-probabilità ta' fsad.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et aksitiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4/5 ning vähemal määral CYP1A2, CYP2C19 ja uridiindifosfaat-glükuronosüül-transferaas (UGT) 1A1 kaudu.
Maltese: Dejta in vitro tindika li axitinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP3A4/5 u, b'mod inqas, minn CYP1A2, CYP2C19, u uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Estonian: Tõhususe tulemusnäitajad Tulemusnäitaja/uuringupopulatsioon
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58,8 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Inlyta 5 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 58.8 mg lactose monohydrate.
Estonian: Venoosse emboolia ja tromboosi juhud
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini
Estonian: • ketokonasool või itrakonasool, kasutatakse seennakkuste raviks;
Maltese: • ketoconazole jew itraconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali;
Estonian: Südamepuudulikkuse juhud c, d, f
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza talqalb ċ,d,f
Estonian: Suhteline risk > 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust aksitiniibi rühmas; suhteline risk < 1 näitas suuremat ravivastuse tõenäosust sorafeniibi rühmas.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju huwa użat għall-ORR. Proprozjon ta' riskju ta' > 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa axitinib; proporzjon ta' riskju ta' < 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa sorafenib.
Estonian: Täiskõhuga manustamisel 5 mg 2 korda ööpäevas olid geomeetriline keskmine Cmax ja 24 tunni AUC kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel vastavalt 27,8 ng/ml ja 265 ng/h/ml.
Maltese: Bid-doża ta' 5 mg darbtejn kuljum wara l-ikel, l-ogħla konċentrazzjoni ġeometrika medja fil-plażma u l-AUC fuq 24 siegħa kienu 27.8 ng/mL u 265 ng.h/mL, rispettivament, f'pazjenti b'RCC avvanzat.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus Cochrani-Manteli-Haenszeli testist, stratifitseerituna ECOG staatuse ja varasema ravi alusel.
Maltese: Valur-p unilaterali mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' trattament stratifikat skont l-istat ta' prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistul hõlmavad järgmisi eelistatavaid termineid: kõhuõõne abstsess, anaalne abstsess, anaalne fistul, fistul, seedetrakti anastomoosi leke, seedetrakti perforatsioon, jämesoole perforatsioon, söögitoru-bronhide fistul ja peritoniit.
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u fistula jinkludu t-termini ppreferuti li ġejjin: axxess addominali, axxess anali, fistula anali, fistula, tnixxija anastomotika gastrointestinali, perforazzjoni gastrointestinali, perforazzjoni talmusrana l-kbira, fistula esofagobronkjali u peritonite.
Estonian: • deksametasoon - steroidne ravim, mida määratakse erinevate seisundite, sealhulgas tõsise haigestumise raviks;
Maltese: • dexamethasone, mediċina sterojde mogħtija bir-riċetta għal bosta kondizzjonijiet differenti, inkluż mard serju;
Estonian: Randomiseeritud 2-suunalises ristuvas uuringus manustati 35 tervele vabatahtlikule suukaudselt ühekordne annus aksitiniibi (5 mg) koos ketokonasooliga (7 päeva 400 mg) või ilma.
Maltese: Fi studju 2-way crossover fejn l-individwi intgħażlu b'mod każwali, 35 individwu b'saħħithom ngħataw doża orali waħda ta' axitinib (5 mg) fin-nuqqas u l-preżenza ta' 400 mg ketoconazole għal 7 ijiem.