FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chlorowodorek Tris (chlorowodorek 2-amino-2-hydroksymetylo-1,3-propandiolu) Sodu chlorek
Maltese: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Polish: Tabela 8.:
Maltese: Tabella 8:
Polish: "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
Polish: a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Polish: Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Polish: CA184332 i CA184338
Maltese: CA184332 u CA184338
Polish: Zespół Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysisTEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Polish: Tabela 13.:
Maltese: Tabella 13:
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu DerSimonian i Laird.
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
Polish: CA184004/007 łącznie
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Polish: Ekspresję PD-L1 na komórkach guza określano za pomocą testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Polish: Niwolumab + Ipilimumab
Maltese: Nivolumab + Ipilimumab
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi; anormalitajiet tal‑laboratorju" hawn taħt.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznego rang.
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Polish: Pacjentów z czerniakiem gałki ocznej nie włączano do badania klinicznego CA184-169.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
Polish: BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Maltese: Sena OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Polish: MedDRA wersja 17.0 dla CA184070, wersja 19.0 dla CA184178 i wersja 12.1 dla puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa.
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Polish: CA184004/ 022 łącznie
Maltese: CA184004/ 022Aggregati
Polish: Wiek (2-87 lat) nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens ipilimumabu.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Polish: - - -*- - - - Niwolumab+ipilimumab (zdarzenia:161/314), mediana i 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Polish: Prawdopodobieństwo czasu przeżycia bez progresji
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Polish: Tel: +385 (1) 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Polish: Tabela 11.: Odpowiedź obiektywna (CA209067)
Maltese: Tabella 11: Rispons oġġettiv (CA209067)
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między ipilimumabem a paklitakselem/karboplatyną, dakarbazyną lub jej metabolitem, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidem (AIC).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija klinikament rilevanti bejn ipilimumab u paclitaxel/carboplatin, dacarbazine jew il-metabolit tiegħu, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Polish: Rzadko miasteniad
Maltese: Rari proktited
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma f'konformità mal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Endokrynopatie
Maltese: Endokrinali:
Polish: Ipilimumab w monoterapii (patrz punkt 4.2)
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Polish: DCR (%) (95% CI) Mediana PFS (miesiące) (95% CI)
Maltese: DCR (%) (95% CI) PFS medjana (xhur) (95% CI)
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (73%) lub 1 (27%).
Maltese: Il-punteġġ tal-istatus talprestazzjoni ECOG kien 0 (73%) jew 1 (27%).
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem z sunitynibem (CA209214)
Maltese: Studju randomizzat tal-fażi 3 ta' ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab kontra sunitinib (CA209214)
Polish: Niwolumab Ipilimumab
Maltese: Nivolumab Ipilimumab
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stany Zjednoczone
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti
Polish: - zapalenie nerwów, które może prowadzić do niedowładu.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Polish: Zrandomizowano łącznie 945 pacjentów do leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem (n = 314), niwolumabem w monoterapii (n = 316) lub ipilimumabem w monoterapii (n = 315).
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 945 pazjent biex jirċievu ipilimumab flimkien ma' nivolumab (n = 314), monoterapija b'nivolumab (n = 316), jew monoterapija b'ipilimumab (n = 315).
Polish: Nie wykryto przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko ipilimumabowi.
Maltese: Ma ġewx identifikati antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Polish: Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciw ipilimumabowi wynosiła od 0 do 0,3%.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjaw minn 0 sa 0.3%.
Polish: Do infuzji leku YERVOY można stosować: zestawy infuzyjne PVC wbudowane do przewodów filtry z polieterosulfonu (0,2 μm do 1,2 μm) i nylonu (0,2 μm)
Maltese: L-infużjoni b'YERVOY hija kompatibbli ma': settijiet tal-infużjoni tal-PVC filters in-line tal-polyetherfulfone (0.2 μm sa 1.2 μm) u tan-nylon (0.2 μm)
Polish: Rzadko toksyczna nekroliza naskórkaa,f, zespół Stevens-Johnsonaf Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często ból stawów bóle mięśniowo-szkieletoweg, ból stawów
Maltese: Rari nekrolisi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna artralġja uġigħ muskoloskeletalig, artralġja
Polish: niwolumab + ipilimumab (n = 425)
Maltese: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 11.
Maltese: Tabella 11.
Polish: 62,5% [5 mg/kg mc.] i 44,4% [10 mg/kg mc.]), czynności wątroby (0 [3 mg/kg mc.], 75,0% [5 mg/kg mc.], 33,3% [10 mg/kg mc.]) i skóry (0 [3 mg/kg mc.], 25,0% [5 mg/kg mc.], 33,3% [10 mg/kg mc.]).
Maltese: It-tipi ta' irARs kienu konsistenti mal-esperjenza fl-adulti, bl-aktar irARs li kienu rappurtati b'mod komuni filgruppi kollha fil-kategoriji ta' avvenimenti gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], u 44.4% [10 mg/kg]), tal-funzjoni epatika (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), tal-ġilda (0 [3 mg/kg], 25.0%
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w badaniu klinicznym CA184-169 (N=362) był zgodny z tym określonym dla ipilimumabu u pacjentów leczonych z powodu zaawansowanego czerniaka.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' ipilimumab 3 mg/kg fil-prova klinika CA184-169 (N=362) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal ipilimumb f'pazjenti kkurati għal melanoma avvanzata.
Polish: Rycina 2.: Czas przeżycia bez progresji (CA209067)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza mingħajr progressjoni (CA209067)
Polish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2.
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2.
Polish: Niezbyt często arytmia (w tym arytmia komorowa)a,d, migotanie przedsionków, zapalenie mięśnia sercowegoa,f arytmia (w tym arytmia komorowa), zapalenie mięśnia sercowegoc
Maltese: Mhux komuni aritmija (inkluż aritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Polish: Tabela 4.: Działania niepożądane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. (n=767)a
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'melanoma avvanzata kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: chlorowodorek Tris, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Badanie CA209069 było randomizowanym badaniem fazy 2., prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby porównującym niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z samym ipilimumabem u 142 pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) czerniakiem z podobnymi kryteriami włączenia jak w badaniu CA209067 i pierwszorzędową analizą u pacjentów z czerniakiem bez mutacji BRAF (77% pacjentów).
Maltese: Studju CA209069 kien studju randomizzat, ta' Fażi 2, double-blind li qabbel il-kombinazzjoni ta' nivolumab u ipilimumab ma' ipilimumab waħdu f'142 pazjent b'melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209067 u l-analiżi primarja f'pazjenti b'melanoma ta' BRAF tat-tip selvaġġ (77% tal- pazjenti).
Polish: (W badaniach klinicznych stosowano metylprednizolon w dawce 2 mg/kg mc./dobę).
Maltese: (Fil-provi kliniċi, intuża methylprednisolone 2 mg/kg/kuljum).
Polish: Różnice między obu grupami otrzymującymi niwolumab zostały ocenione opisowo.
Maltese: Iddifferenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
Polish: Przeżycie całkowite porównane między grupami ipilimumabu w dawkach 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. wykazało HR = 0,84 (95% CI: 0,70; 0,99; wartość p = 0,04).
Maltese: Issopravivenza globali mqabbla bejn il-gruppi ta' Ipilimumab 10 mg/kg u 3 mg/kg uriet HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; valur-P = 0.04).
Polish: Ogółem zrandomizowano 676 pacjentów: 137 do grupy leczonej ipilimumabem w monoterapii, 403 do grupy leczonej ipilimumabem + gp100 i 136 do grupy otrzymującej wyłącznie gp100.
Maltese: Total ta' 676 pazjent ġew randomizzati: 137 għall-grupp tal-monoterapija ta' ipilimumab, 403 għallgrupp ta' ipilimumab + gp100, u 136 għall-grupp ta' gp100 waħdu.
Polish: Związek przyczynowy z ipilimumabem określono jako możliwy, prawdopodobny, jednoznaczny lub nieznany w badaniu CA184178 i w puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa oraz jako istniejący lub nieznany w badaniu CA184070.
Maltese: Attribuzzjoni għal ipilimumab irrappurtata bħala Possibbli, Probabbli, Definita jew Nieqsa għal CA184178 u Ġabra tal-Istudju f'Adulti, u Relatata jew Nieqsa għal CA184070.
Polish: niwolumab + ipilimumab (n=314)
Maltese: nivolumab + ipilimumab (n=314)
Polish: OS po 1 roku % (95% CI) OS po 2 latach % (95% CI) OS po 3 latach % (95% CI) OS po 4 latach % (95% CI)
Maltese: OS wara sena % (95 % CI) OS wara sentejn % (95 % CI) OS wara 3 snin % (95 % CI) OS wara 4 snin % (95 % CI)
Polish: Endokrynopatia pochodzenia immunologicznego, obserwowana w badaniach klinicznych, generalnie poddawała się hormonalnemu leczeniu zastępczemu.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs niwolumab (analiza opisowa) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Polish: Często zapalenie płuca,c, zatorowość płucnaa, kaszel zapalenie płuc, duszność, wysięk opłucnowy, kaszel
Maltese: Komuni pulmonitea,c, emboliżmu pulmonaria, sogħla pulmonite, dispnea, effużjoni plewrali, sogħla
Polish: Tabela 9.: Całkowite przeżycie w badaniach obserwacyjnych
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali fi studji ta' osservazzjoni
Polish: Ipilimumab w monoterapii
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija
Polish: Czas do ich ustąpienia wynosił od 0,4 do 155,4+ tygodnia.
Maltese: Iż-żmien għall-fejqan varja minn 0.4 sa 155.4+ ġimgħat.
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 18% (14, 23)
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
Polish: Przypadki stopnia 2. stwierdzono u 2,2% (10/448) pacjentów.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' Grad 2 f'2.2% (10/448) tal-pazjenti.
Polish: Odpowiedź obiektywna (95% CI) Iloraz szans (vs ipilimumab) (99,5% CI) Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD) Czas trwania odpowiedzi Mediana (zakres), miesiące
Maltese: Rispons oġġettiv (95 % CI) Proporzjon ta' probabilità (kontra ipilimumab) (99.5 % CI) Rispons komplet (CR) Rispons parzjali (PR) Marda stabbli (SD) Tul tar-rispons Medjan (medda), xhur
Polish: NA = nie oceniano
Maltese: NA = mhux evalwati
Polish: Endokrynopatia pochodzenia immunologicznego, obserwowana w badaniach klinicznych, generalnie poddawała się kontroli za pomocą leczenia immunosupresyjnego i hormonalnego leczenia zastępczego.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija immunosuppressiva u b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat ekspozycji wyniosła 9,3 w porównaniu z 0; poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u 4,9% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z 0 w grupie otrzymującej lek wybrany przez badacza.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu 9.3 kontra 0; avvenimenti kardijaċi serji ġew irrappurtati minn 4.9 % pazjenti fil-grupp ta' nivolumab kontra 0 fil-grupp tal-għażla tal-investigatur.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN) (w tym zespół Stevens-Johnsona), niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym.
Maltese: Ġew osservati każijiet rari ta' nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis) (inkluż Sindrome ta' Steven Johnson), xi wħud b'riżultat fatali.
Polish: Całkowite przeżycie (współczynnik)
Maltese: Sopravivenza Globali (proporzjon)
Polish: Wartość BORR była podobna w grupach ipilimumabu w dawkach 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc.
Maltese: Il-BORR kien simili fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Polish: YERVOY 5 mg/ml jałowy koncentrat
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrazzjoni sterili
Polish: YERVOY w monoterapii Czerniak
Maltese: YERVOY bħala monoterapija
Polish: Ipilimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) oraz inne enzymy metabolizujące leki.
Maltese: Ipilimumab hu antikorp monoklonali uman li ma jiġix metabolizzat mill-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) jew enzimi oħra li jimmetabolizzaw il-mediċina.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. u niepoddawanych wcześniej chemioterapii pacjentów ustalony na podstawie połączonych danych uzyskanych w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy (N= 75; leczonych) oraz u nieleczonych wcześniej pacjentów w dwóch retrospektywnych badaniach obserwacyjnych (N= 273 i N= 157) i w badaniu CA184-169 (N= 362) był podobny do uzyskanego u pacjentów z leczonym wcześniej zaawansowanym czerniakiem.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ipilimumab 3 mg/kg f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kemoterapija qabel miġburin tul provi kliniċi ta' Fażi 2 u 3 (N= 75; ikkurati), f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel f'żewġ studji ta' osservazzjoni retrospettivi (N= 273 u N= 157), u f'CA184-169 (N= 362) kien simili għal dak f'melanoma avvanzata kkurata preċedentament.
Polish: Rzadko zespół Vogta-Koyanagi-Haradye, surowicze odwarstwienie siatkówki Zaburzenia serca
Maltese: Rari is-sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradae, stakkament retinali serju
Polish: Niezbyt często łuszczyca zespół Stevens-Johnsona, bielactwo, rumień wielopostaciowy, łysienie, łuszczyca
Maltese: Mhux komuni psorjasi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjasi
Polish: Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej, aktywnymi przerzutami do mózgu i wcześniej leczeni lekami działającymi na CTLA-4, PD-1, PD-L1 lub CD137 nie byli włączeni do badania pediatrycznego CA184178 (patrz punkt 5.1).
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'metastasi attiva tal-moħħ u b'terapija preċedenti b'aġenti mmirati CTLA-4, PD-1, PD-L1 jew CD137 ma ġewx inklużi fil-prova pedjatrika CA184178 (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. dotyczące leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem lub niwolumabu w monoterapii w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii (CA209067)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' riċeviment ta' ipilimumab flimkien ma' nivolumab jew nivolumab bħala monoterapija kontra ipilimumab bħala monoterapija (CA209067)
Polish: W badaniu CA209214 zrandomizowano także 249 pacjentów z korzystnym rokowaniem zgodnie z kryteriami IMDC; do grupy niwolumabu z ipilimumabem (n = 125) lub do grupy sunitynibu (n = 124).
Maltese: CA209214 irrandomizza wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji tal-IMDC għal nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, jak również u dorosłych, przedstawiono w Tabeli 7.
Maltese: Sommarju ta' avvenimenti avversi f'adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena, kif ukoll fl-adulti, huwa ppreżentat fit-Tabella 7.
Polish: Stężenie końcowe wynosi od 1 do 4 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.
Polish: Na podstawie analizy PK populacyjnej z użyciem dostępnych danych zebranych od 565 pacjentów z 4 badań fazy 2. z udziałem dorosłych (N=521) i 2 badań z udziałem dzieci i młodzieży (N=44), klirens ipilimumabu zwiększał się wraz ze wzrostem wyjściowej masy ciała.
Maltese: Abbażi ta' analiżi PK tal-popolazzjoni bl-użu ta' data miġbura disponibbli minn 565 pazjent minn 4 studji tal-fażi 2 fuq l-adulti (N=521) u 2 studji pedjatriċi (N=44), is-CL ta' ipilimumab żdiedet ma' żieda fil-piż tal-ġisem fil-linja bażi.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 64 pacjentów (45,4%).
Maltese: Il-fejqan seħħ f'64 pazjent (45.4%).
Polish: Oceniony 2 i 3 letni współczynnik OS wynosił odpowiednio 68% (95% CI: 56, 78) i 61% (95% CI: 49, 71) dla leczenia skojarzonego (n = 73) i odpowiednio 53% (95% CI: 36, 68) i 44% (95% CI: 28, 60) dla ipilimumabu (n = 37).
Maltese: Ir-rati ta' OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) u 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament, għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament, għal ipilimumab (n = 37).
Polish: U dwóch (25,0%) z 8 pacjentów, u których stosowano dawkę 5 mg/kg mc. i u 1 (11,1%) z 9 pacjentów, u których stosowano dawkę 10 mg/kg mc. zgłaszano zdarzenia stopnia 3.-4.
Maltese: Tnejn (25.0) mit-8 pazjenti kkurati b'5 mg/kg u 1 (11.1%) minn 9 pazjenti kkurati b'10 mg/kg irrappurtaw avvenimenti tal-Grad 3-4.
Polish: U dorosłych przeprowadzono badanie interakcji lekowych ipilimumabu podawanego w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (z dakarbazyną lub paklitakselem/karboplatyną), oceniające interakcje z izozymami cytochromu CYP (w szczególności CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 i CYP3A4) u pacjentów z nieleczonym wcześniej zaawansowanym czerniakiem.
Maltese: Studju ta' interazzjoni ta' mediċini fl-adulti ta' ipilimunab mogħti waħdu u f'kombinazzjoni ma' kimoterapija (dacarbazine jew paclitaxel/carboplatin) sar billi evalwa l-interazzjoni ma' isoenzimi ta' CYP (b'mod partikulari CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, u CYP3A4) f'pazjenti b'melanoma avvanzata li ma kinux esposti għall-kura.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali do 20 mg/kg mc. bez wyraźnych efektów toksycznych.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pazjenti rċivew sa 20 mg/kg mingħajr effetti tossiċi apparenti.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2.
Maltese: Żieda ta' Grad 2 fl-aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew bilirubina totali
Polish: W badaniu 3. fazy MDX010-20, (patrz punkt 5.1), pacjenci otrzymali średnio 4 dawki produktu (zakres 1-4).
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 3 MDX010-20, (ara sezzjoni 5.1), il-pazjenti rċievew medjan ta' 4 dożi (medda 1-4).
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,8% (26/547); 6,6% (36/547) i 1,6% (9/547) pacjentów.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tal-Grad 2, tal-Grad 3, u tal-Grad 4 f'4.8% (26/547), f'6.6% (36/547), u f'1.6% (9/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: Ipilimumab 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem 3 mg/kg mc.**
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg**
Polish: 40 ml koncentratu znajduje się w fiolce (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminium).
Maltese: 40 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-butyl miksi) u siġill flip-off (aluminju).
Polish: W badaniu CA184178 nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR, a obserwowane irAR występowały z podobną częstością, nasileniem i umiejscowieniem narządowym do tych zgłaszanych w badaniach u dorosłych.
Maltese: Fl-istudju CA184178, ma ġiet osservata l-ebda irAR ġdida jew mhux mistennija, u l-irARs osservati kienu simili fil-frekwenza, fl-intensità u fis-sit tal-organi għal dak li ġie rappurtat fl-istudji fl-adulti.
Polish: Większość pacjentów stanowili chłopcy/mężczyźni (58%) i osoby rasy białej (92%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu rġiel (58%) u bojod (92%).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli ta' wara t-tqegħid fis-suq).
Polish: Oszacowany wskaźnik przeżyć jednorocznych, dwuletnich i trzyletnich u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii (N= 78) na podstawie połączonych danych uzyskanych w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy wynosił odpowiednio 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) i 23,7% (95% CI: 14,3
Maltese: L-istimi tar-rati ta' sopravivenza ta' sena-1, sena-2 u sena-3 għal pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija (N = 78) miġbura minn provi kliniċi minn fost Fażi 2 u 3 kienu 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) u 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) rispettivament.
Polish: Podawanie:
Maltese: Taqsiriet:
Polish: Wlew należy podawać przez osobny przewód infuzyjny.
Maltese: Uża linja tal-infużjoni separata għall-infużjoni.
Polish: ekspresja PD-L1 ≥ 1%
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 5%
Polish: YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem należy trwale odstawić w przypadku:
Maltese: YERVOY flimkien ma' nivolumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti għal:
Polish: Oceniany przez badacza ORR wynosił 61% (95% CI: 48,9; 72,4) w ramieniu leczenia skojarzonego (n = 72) wobec 11% (95% CI: 3,0; 25,4) w ramieniu ipilimumabu (n = 37).
Maltese: L-ORR ivvalutat mill-investigatur kien 61% (95% CI: 48.9, 72.4) fil-fergħa tal-kombinazzjoni (n = 72) kontra 11% (95% CI: 3.0, 25.4) għall-fergħa ta' ipilimumab (n = 37).
Polish: Niewydolność nadnerczy (w tym wtórną niewydolność kory nadnerczy) stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 2,9% (16/547); 2,2% (12/547) i 0,4% (2/547) pacjentów.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali tal-Grad 2, talGrad 3, u tal-Grad 4 (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) seħħet f'2.9% (16/547), f'2.2% (12/547) u f'0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: 10 ml koncentratu znajduje się w fiolce (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminium).
Maltese: 10 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-butyl miksi) u siġill flip-off (aluminju).