FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos com animais também ocorreram abortos após implantação e um ligeiro aumento na mortalidade perinatal em crias (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Postimplantasjonstap og en liten økning i perinatal dødelighet for avkom forekom også i dyrestudier (se pkt.
Portuguese: Destes 22 doentes, 17 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (14 doentes receberam romiplostim e 3 doentes receberam placebo).
Norwegian Bokmål: 17 ITP > 12 måneders varighet (14 forsøkspersoner fikk romiplostim og 3 fikk placebo).
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado e posteriormente diluir conforme descrito na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisert legemiddel og fortynn deretter legemidlet som beskrevet i pkt.
Portuguese: 250 mcg
Norwegian Bokmål: 250 mikrog
Portuguese: • Faça uma certificação final para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa e que retirou todas as bolhas de ar da seringa.
Norwegian Bokmål: • Sjekk en ekstra gang at du har riktig væskemengde for dosen din i sprøyten, og at alle luftbobler er fjernet.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar menos Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere Nplate selv og du bruker mindre Nplate enn du skal, må du informere legen umiddelbart.
Portuguese: Algumas das reações adversas observadas em adultos foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos, tosse, diarreia, erupção cutânea, pirexia e contusão foram notificadas muito frequentemente (≥ 1/10) em doentes pediátricos, e púrpura e urticária foram notificadas frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10) em doentes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Hoste, diaré, utslett, pyreksi og kontusjon ble rapportert som svært vanlige (≥ 1/10) og purpura og urticaria ble rapportert som vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) hos pediatriske forsøkspersoner.
Portuguese: Retire e elimine a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Fjern og kast emballasjen til hetteglassadapteren.
Portuguese: • problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);
Norwegian Bokmål: • problemer med nervesystemet, inkludert ufrivillige muskelsammentrekninger (klonus), smaksforstyrrelse (dysgeusi), redusert smakssans (hypogeusi), redusert sensitivitetsfølelse, spesielt i huden (hypoestesi), endring av nervefunksjonen i armer og ben (perifer nevropati), blodpropp i sinus transversus
Portuguese: O que contém este folheto:
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder:
Portuguese: Nplate frasco para injetáveis para utilização única
Norwegian Bokmål: Nplatehetteglass for engangsbruk
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e administração do medicamento, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og administrasjon av dette legemidlet, se pkt.
Portuguese: A solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes apenas deve ser utilizada para diluição.
Norwegian Bokmål: Kun steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler skal brukes til fortynning.
Portuguese: • Não atrase a administração de Nplate.
Norwegian Bokmål: • Ikke vent med å injisere Nplate.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar mais Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere Nplate selv og du bruker mer Nplate enn du skal, må du informere legen umiddelbart.
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo continua na seringa.
Norwegian Bokmål: Pass på at stempelet holdes inne i sprøyten.
Portuguese: Espasmo muscular Dor nas extremidades Dorsalgia Dor óssea
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Smerter i ekstremitetene Ryggsmerter Skjelettsmerter
Portuguese: p a Resposta plaquetária duradoura foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 6 ou mais vezes durante as semanas 18-25 do estudo, na ausência de terapêutica de emergência em qualquer altura durante o período de tratamento.
Norwegian Bokmål: p-verdi a Varig trombocyttrespons ble definert som ukentlig trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l, 6 eller flere ganger i studieukene 18-25, uten bruk av akutterapi på noe tidspunkt i behandlingsperioden.
Portuguese: Êmbolo para seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis x1
Norwegian Bokmål: Stempel til ferdigfylt sprøyte med sterilt vann x1 Ferdigfylt sprøyte med sterilt vann x1
Portuguese: A dose inicial de romiplostim foi 1 mcg/kg, e as doses foram ajustadas para manter a contagem de plaquetas (50 a 200 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Startdosen på 1 mikrog/kg romiplostim og doser ble justert til å opprettholde (50 til 200 x 109/l) trombocyttverdiene.
Portuguese: • dor e inchaço nas articulações provocado pelo ácido úrico (produto da metabolização dos alimentos) (gota);
Norwegian Bokmål: • smertefulle hovne ledd forårsaket av urinsyre (næringsmiddelnedbrytningsprodukt) (urinsyregikt)
Portuguese: RÓTULO DA ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Portuguese: A dose semanal de romiplostim deve ser aumentada com incrementos de 1 mcg/kg até o doente atingir uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen romiplostim økes i trinn på 1 mikrog/kg til pasienten har en trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: A mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 1 a 7) antes da entrada no estudo foi 3.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median på 3 (variasjon 1 til 7) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Svært vanlige
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve administrar Nplate a si próprio.
Norwegian Bokmål: Her finner du informasjon om hvordan du setter en injeksjon med Nplate på deg selv.
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes adultos (18 anos ou mais) com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
Norwegian Bokmål: Nplate blir brukt til å behandle voksne pasienter (18 år og eldre), som har eller ikke har fått milten fjernet på grunn av kronisk ITP, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, der disse behandlingene ikke gir ønsket effekt.
Portuguese: Trombose da veia porta Transaminases aumentadas
Norwegian Bokmål: Portalvenetrombose Forhøyede transaminaser
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, foram notificadas 3 ocorrências de trombocitose, n = 271.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 3 tilfeller av trombocytose, n = 271.
Portuguese: • Uma vez removidas todas as bolhas de ar e a seringa cheia com a quantidade correta desencaixe a seringa do adaptador de frascos para injetáveis rodando-a.
Norwegian Bokmål: • Når alle luftbobler er fjernet og sprøyten er fylt med riktig dose, vrir du sprøyten av hetteglassadapteren.
Portuguese: Se a contagem de plaquetas estiver excessivamente aumentada, descontinuar o Nplate e monitorizar a contagem de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Hvis trombocyttantallet blir for høyt, seponeres bruken av Nplate og trombocyttantallet overvåkes.
Portuguese: • Assegure-se que todas as bolhas de ar são removidas antes da administração.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alle luftbobler blir fjernet før injeksjon.
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Passo 6.
Norwegian Bokmål: Klargjøre ny sprøyte for injeksjon Trinn 6.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à marca de 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk luft inn i sprøyten til markeringen for 1 ml.
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de dose única.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass.
Portuguese: Ajuste da dose:
Norwegian Bokmål: Juster dosen på følgende måte:
Portuguese: Não foram notificadas sequelas clínicas em associação com o aumento da contagem de plaquetas em nenhum dos 3 indivíduos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om kliniske ettervirkninger hos noen av de tre forsøkspersonene som følge av de forhøyede trombocyttverdiene.
Portuguese: 500 mcg
Norwegian Bokmål: 500 mikrog
Portuguese: 125 mcg/ml
Norwegian Bokmål: 125 mikrog/ml
Portuguese: O frasco não deve ser sacudido nem agitado vigorosamente.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg hetteglasset kraftig.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. februar 2009
Portuguese: Adicionar este volume de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes ao frasco para injetáveis reconstituído
Norwegian Bokmål: Tilsett denne mengden med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler til det rekonstituerte hetteglasset
Portuguese: Dos casos observados de progressão de SMD para LMA, os doentes com a classificação basal de SMD AREB-I (Anemia Refratária com Excesso de Blastos) tiveram maior probabilidade de sofrer progressão de doença para LMA (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML (se punkt 4.4).
Portuguese: • Encaixe a agulha de segurança na seringa cheia.
Norwegian Bokmål: • Fest sikkerhetskanylen på den fylte sprøyten.
Portuguese: Se a contagem de plaquetas aumentar excessivamente, Nplate deve ser descontinuado e a contagem de plaquetas monitorizada.
Norwegian Bokmål: Hvis trombocyttverdiene øker kraftig, skal behandlingen med Nplate avbrytes og trombocyttverdiene overvåkes.
Portuguese: Não aperte.
Norwegian Bokmål: Ikke stram for mye.
Portuguese: • sangrar por baixo da pele (equimose);
Norwegian Bokmål: • blødninger under huden (ekkymose)
Portuguese: Inicia-se um doente de 75 kg com 1 mcg/kg de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Pasient på 10 kg får en startdose på 1 mikrog/kg med romiplostim.
Portuguese: • Lentamente retire o êmbolo para encher a seringa apenas com a quantidade prescrita pelo seu profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet sakte tilbake slik at sprøyten kun inneholder den mengden legen har forskrevet.
Portuguese: • Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa.
Norwegian Bokmål: • Pass på at væsken er helt løst opp før du fjerner sprøyten.
Portuguese: Apetite diminuído Desidratação Gota
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Dehydrering Urinsyregikt
Portuguese: Romiplostim não pode ser usado no tratamento da trombocitopenia devida a SMD ou a qualquer outra causa de trombocitopenia além da PTI fora do âmbito de ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Utenom kliniske studier må ikke romiplostim brukes for behandling av trombocytopeni som skyldes MDS eller andre årsaker til trombocytopeni enn ITP.
Portuguese: Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Norwegian Bokmål: Nplate 500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Portuguese: Trombocitose
Norwegian Bokmål: Trombocytose
Portuguese: Clonus
Norwegian Bokmål: Klonus
Portuguese: 500 mcg/ml
Norwegian Bokmål: 500 mikrog/ml
Portuguese: Tensão arterial aumentada Lactato desidrogenase sanguínea aumentada Temperatura corporal aumentada
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Forhøyet laktatdehydrogenase i blodet
Portuguese: • Segurando entre os seus dedos o local onde o adaptador e o frasco para preparações injetáveis encaixam, agite suavemente, rodando o pulso até todo o pó estar dissolvido e o líquido no frasco para injetáveis estar límpido e incolor.
Norwegian Bokmål: • Hold området der hetteglasset og hetteglassadapteren møtes, mellom fingrene og drei hetteglasset forsiktig ved å rotere i håndleddet til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes com 1 ano ou mais, com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
Norwegian Bokmål: Nplate blir brukt til å behandle pasienter over 1 år, som har eller ikke har fått milten fjernet på grunn av kronisk ITP, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, der disse behandlingene ikke gir ønsket effekt.
Portuguese: • insuficiência da medula óssea; alterações da medula óssea que provocam cicatriz (mielofibrose); baço aumentado (esplenomegalia); sangrar da vagina (hemorragia vaginal), sangrar do reto (hemorragia retal); sangrar da boca (hemorragia da boca); sangrar no local da injeção (hemorragia no local da injeção);
Norwegian Bokmål: • benmargssvikt, en sykdom i benmargen som forårsaker arrdannelse (myelofibrose), forstørret milt (splenomegali), blødning fra skjeden (vaginal blødning), blødning fra rektum (rektal blødning), blødning fra munnen, blødning på injeksjonsstedet
Portuguese: Tumefação periférica***
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte***
Portuguese: = 500 mcg em 1,00 ml
Norwegian Bokmål: = 500 mikrog i 1,00 ml
Portuguese: Resposta plaquetária transitória foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 4 ou mais vezes nas semanas 2-25 do estudo, mas sem resposta plaquetária duradoura.
Norwegian Bokmål: Kortvarig trombocyttrespons ble definert som ukentlig trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l, 4 eller flere ganger i løpet av studieukene 2-25, men uten varig trombocyttrespons.
Portuguese: = 250 mcg em 0,50 ml
Norwegian Bokmål: = 250 mikrog i 0,50 ml
Portuguese: Uma perda de resposta ou insucesso da manutenção de resposta plaquetária com romiplostim dentro do intervalo de doses recomendado deve desencadear uma procura dos fatores causais (ver secção 4.4, perda de resposta ao romiplostim).
Norwegian Bokmål: Tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling innenfor det anbefalte doseringsområdet bør føre til vurdering av årsaksfaktorer, inkludert immunogenisitet (se pkt.
Portuguese: C. Inverta a unidade acoplada seringa-frasco para injetáveis, de modo a que o frasco para injetáveis fique por cima da seringa.
Norwegian Bokmål: C. Snu hetteglassenheten og sprøyten opp ned, slik at hetteglasset er rett over sprøyten.
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, foram notificadas 4 ocorrências de trombocitopenia após conclusão do tratamento, n = 271 (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 4 tilfeller av trombocytopeni etter avslutning av behandlingen, n = 271 (se pkt.
Portuguese: Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 0,72 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Norwegian Bokmål: Nplate 250 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Ferdigfylt sprøyte (type 1, klart glass med gummistempel av bromobutyl) med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Portuguese: A rolha do frasco para injetáveis de 125 mcg é bege, a rolha do frasco para injetáveis de 250 mcg é vermelha, a rolha do frasco para injetáveis de 500 mcg é azul.
Norwegian Bokmål: Lokket på hetteglasset med 125 mikrog er beige, lokket på hetteglasset med 250 mikrog er rødt og lokket på hetteglasset med 500 mikrog er blått.
Portuguese: SC
Norwegian Bokmål: (SD)
Portuguese: Prepare a seringa com água para preparações injetáveis Passo 4.
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyte med sterilt vann Trinn 4.
Portuguese: • Nota: A solução de Nplate é altamente potente e daí a importância da precisão na medição da dose.
Norwegian Bokmål: • Merk: Nplate-oppløsningen er svært virkningsfull.
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg (ver secção 4.2), um passo adicional de diluição para 125 mcg/ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, é necessário para assegurar um volume preciso (ver tabela abaixo).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrog (se pkt.4.2), er det nødvendig med en ekstra fortynning til 125 mikrog/ml med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler for å sikre nøyaktig dosering (se tabellen under).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com romiplostim resultou em aumentos da contagem de plaquetas dependentes da dose.
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim har i kliniske utprøvninger vist en doseavhengig økning i antall trombocytter.
Portuguese: Nplate é indicado em doentes adultos com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (por ex., corticosteroides, imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til voksne pasienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Portuguese: A dose individual por doente = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Norwegian Bokmål: Den individuelle pasientdosen = 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog Som tilsvarer et volum Nplate-oppløsning til injeksjon = 75 mikrog x 1ml
Portuguese: Após diluição: Demonstrou-se a existência de estabilidade química e física durante 4 horas a 25ºC quando o produto diluído foi mantido numa seringa descartável, ou 4 horas num frigorífico (2ºC8ºC) quando o produto diluído foi mantido no frasco para injetáveis original.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig legemiddel er dokumentert i 4 timer ved 25 °C når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i en engangssprøyte, eller i 4 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det fortynnede legemidlet ble oppbevart i det originale hetteglasset.
Portuguese: O Nplate remanescente no frasco para injetáveis NUNCA deverá ser reutilizado para outra administração.
Norwegian Bokmål: Rester av Nplate i hetteglass må ALDRI brukes ved senere injeksjoner.
Portuguese: 1 seringa de 1 ml com fecho Luer estéril.
Norwegian Bokmål: 1 steril 1 ml sprøyte med luer-lock.
Portuguese: Utilizando: A seringa cheia com o Nplate doseado e a agulha de segurança estéril.
Norwegian Bokmål: Bruk: Fylt sprøyte med oppmålt Nplate-dose og sikkerhetskanyle.
Portuguese: • Retire toda a solução para o interior da seringa.
Norwegian Bokmål: • Trekk all væsken inn i sprøyten.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Portuguese: • problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia da conjuntiva); dificuldades em focar ou visão enevoada (alteração da acomodação, edema papilar ou deficiência da visão); cegueira; comichão nos olhos (prurido do olho); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene, inkludert blødning i øyet (konjunktivalblødning), vansker med å fokusere eller tåkesyn (akkomodasjonsforstyrrelse, papillødem eller øyesykdom), blindhet, kløende øyne (øyepruritus), økt tåreflom (økt lakrimasjon) eller synsforstyrrelser
Portuguese: Rode com força para encaixar a agulha de segurança na seringa.
Norwegian Bokmål: Utøv kraft mens du vrir for å feste sikkerhetskanylen til sprøyten.
Portuguese: • indigestão (dispepsia);
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Portuguese: Deve ser feita mensalmente uma contagem de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Vurder deretter trombocyttverdien månedlig.
Portuguese: 1 seringa de 1 ml de fecho Luer estéril.
Norwegian Bokmål: 1 steril 1 ml luer-lock-sprøyte.
Portuguese: • nódoa negra (contusão).
Norwegian Bokmål: • blåmerker (kontusjon)
Portuguese: Cada kit contém: 1 frasco para injetáveis de 250 microgramas ou 500 microgramas de romiplostim.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder: 1 hetteglass med 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim.
Portuguese: É previsível que haja recorrência da trombocitopenia quando o tratamento é descontinuado (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er sannsynlig etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Portuguese: • Retire o revestimento de papel lentamente do adaptador do frasco para injetáveis, mantendo o adaptador do frasco para injetáveis na embalagem de plástico.
Norwegian Bokmål: • Trekk papirbaksiden sakte av hetteglassadapteren mens du holder hetteglassadapteren i plastemballasjen.
Portuguese: Em estudos clínicos de tratamento com romiplostim de doentes com SMD, foram observados casos de aumentos transitórios da contagem de blastos e foram notificados casos de progressão da doença para LMA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av behandling med romiplostim hos pasienter med MDS, ble det observert tilfeller med forbigående økninger i antallet blastceller, og det ble rapportert om tilfeller med sykdomsprogresjon fra MDS til AML.
Portuguese: Após reconstituição: pode ser conservado durante 24 horas quando armazenado a 25ºC ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) se conservado na embalagem original e protegido da luz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 24 timer ved oppbevaring ved 25 °C eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C) når det beskyttes mot lys og oppbevares i originalhetteglasset.
Portuguese: Agulha de segurança estéril x1
Norwegian Bokmål: Sikkerhetskanyle til injeksjon x1
Portuguese: • Levante a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis deixando o adaptador no frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Løft av plastemballasjen fra hetteglassadapteren, la adapteren stå på hetteglasset.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,72 ml vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering.
Portuguese: • Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Norwegian Bokmål: • Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Portuguese: • problemas do nariz e garganta incluindo: tosse; corrimento nasal (rinorreia); garganta seca; falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia); congestão nasal; dor ao respirar (respiração dolorosa);
Norwegian Bokmål: • problemer med nese og svelg, inkludert: hoste, rennende nese (rhinoré), tørr hals, kortpustethet eller pustevansker (dyspné), tett nese, smertefull pust (smertefull respirasjon)
Portuguese: No programa clínico de adultos com PTI foi observada uma relação inversa entre os episódios hemorrágicos e a contagem de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele det kliniske ITP-programmet hos voksne ble det observert en invers sammenheng mellom blødningshendelser og trombocyttverdier.