FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Отсъствие на емоция
Latvian: • emociju trūkums;
Bulgarian: RISPERDAL може да причини ниско кръвно налягане.
Latvian: RISPERDAL var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu.
Bulgarian: Разпадане на мускулни влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза), нарушение на движенията
Latvian: • muskuļšķiedru sabrukšana un muskuļu sāpes (rabdomiolīze), kustību traucējumi;
Bulgarian: Верапамил, който е инхибитор на CYP 3A4 и P-gp, повишава плазмената концентрация на рисперидон.
Latvian: Verapamils, CYP 3A4 un P-gp inhibitors, paaugstina risperidona koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%, а това на 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās 90% risperidona, 77% 9-hidroksi-risperidona.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с деменция има повишен риск от инсулт.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ar demenci ir palielināts insulta rašanās risks.
Bulgarian: Събраните данни от 6 плацебо контролирани проучвания главно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с деменция показат, че НМСР (сериозни и не-сериозни, комбинирани) се получават при 3,3% (33/1009) от пациентите, лекувани с рисперидон, и при 1,2% (8/712) при пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Sešu placebo kontrolētu pētījumu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem (>65 g.v.) ar demenci, apkopotie dati parādīja, ka CVBP (būtiskas un nebūtiskas, kombinētas) radās 3,3% (33/1009) pacientu, kas tika ārstēti ar risperidonu, un 1,2% (8/712) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Bulgarian: Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия)
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);
Bulgarian: България Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska cesta 53, 1000
Latvian: Bulgārija Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska cesta 53, 1000
Bulgarian: Рискът от НМСР е значимо по-висок при пациенти със смесен или съдов тип деменция при сравнение с деменция на Алцхаймер.
Latvian: CVBP risks nozīmīgi lielāks bija pacientiem ar jaukta vai vaskulāra tipa demenci, salīdzinot ar Alcheimera demenci.
Bulgarian: CHMP решава да не групира екстрапирамидните симптоми в рамките на таблицата в точка 4.8, но ревизира бележката под линия, препращаща към паркинсонизъм, съответно с екстрапирамиден характер в точка 4.8, и добавя бележка под линия за хиперпролактинемия.
Latvian: CHMP nolēma 4.8. apakšpunkta tabulā neapvienot ekstrapiramidālus simptomus, bet rediģēja zemteksta piezīmi 4.8. apakšpunktā ar atsauci uz parkinsonismu (konkrēti ekstrapiramidālām izpausmēm) un pievienoja zemteksta piezīmi par hiperprolaktinēmiju.
Bulgarian: Рисперидон се абсорбира напълно след перорален прием, като достига пикова плазмена концентрация за 1 до 2 часа.
Latvian: Risperidons pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas pilnībā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 12 stundās.
Bulgarian: Когато се започва или спира лечение с карбамазепин или с други индуктори на чернодробния ензим CYP 3A4 /P-гликопротеина (P-gp), лекарят трябва да преоцени дозировката на RISPERDAL.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta karbamazepīna vai citu CYP 3A4 aknu enzīmu/P-glikoproteīna induktoru lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL deva.
Bulgarian: Лекарства, които могат да променят електричната активност на сърцето, като лекарствата за малария, лекарства за ритъмни нарушения (като хинидин), за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или други лекарства за психични проблеми
Latvian: • zāles, kas var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, piemēram, zāles malārijas, sirdsdarbības ritma traucējumu (piemēram, hinidīns), alerģiju (prethistamīna līdzekļi) ārstēšanai, daži antidepresanti vai citas zāles psihisku slimību ārstēšanai;
Bulgarian: Другите съставки са: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: Citas sastāvdaļas ir šādas: [AIZPILDA NACIONĀLI]
Bulgarian: По време на лечение с рисперидон редовно трябва да се следи за екстрапирамидна симптоматика и други двигателни нарушения.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar risperidonu regulāri jāpārbauda arī ekstrapiramidālie simptomi un citi kustību traucējumi.
Bulgarian: Едновременната употреба на перорален RISPERDAL с палиперидон не се препоръчва, тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон и комбинацията на двете може да доведе до допълнителна експозиция на активна антипсихотична фракция.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā RISPERDAL lietošana vienlaikus ar paliperidonu nav ieteicama, jo paliperidons ir aktīvais risperidona metabolīts, un abu šo zāļu kombinēšana var izraisīt lielāku kopējo aktīvās antipsihotiskās frakcijas iedarbību.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от храна и затова рисперидон може да се дава със или без храна.
Latvian: Uzsūkšanos neietekmē uzturs, tāpēc risperidonu var lietot gan ēšanas laikā, gan atsevišķi.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена на втория ден на 4 mg.
Latvian: Otrajā dienā devu var palielināt līdz 4 mg.
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания в популацията пациенти, лекувани с RISPERDAL, смъртността е 4% при лекувани с RISPERDAL пациенти, сравнено с 3,1% при пациенти на плацебо.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar RISPERDAL šajā pacientu grupā mirstība ar RISPERDAL ārstētiem pacientiem bija 4,0%, salīdzinot ar 3,1% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: В заключение CHMP изразява становището, че съществуващите в момента сведения натежават в полза на благоприятна оценка на съотношението полза-риск за ограниченото показание в целевата популация за персистираща агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, само за краткосрочно лечение (6 седмици) и при всички ограничения и условия, посочени в КХП.
Latvian: Līdz ar to CHMP uzskatīja, ka saskaņā ar esošajiem pierādījumiem, šajā indikācijā ar ierobežotu mērķa populāciju, kas paredz zāles lietot, lai ārstētu stabilu agresivitāti Alcheimera demences gadījumā, ieguvumu-riska attiecība ir labvēlīga tikai, ja ārstēšana ir īslaicīga (6 nedēļas) un tiek ņemti vērā zāļu aprakstā noteiktie ierobežojumi un nosacījumi.
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания с RISPERDAL, при пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани едновременно с фуроземид и рисперидон, се наблюдава по-висока смъртност (7,3%; средна възраст 89 години, между 75-97) в сравнение с пациенти, лекувани само с рисперидон (3,1%; средна възраст 84 години, между 70-96) или само с фуроземид (4,1%; средна възраст 80 години, между 67-90).
Latvian: RISPERDAL placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci ar furosemīdu plus risperidonu ārstētiem pacientiem tika novērota lielāka mirstības sastopamība (7,3%; vidējais vecums 89gadi, robežas 75 - 97), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu (3,1%; vidējais vecums 84 gadi, robežas 70 - 96) vai tikai ar furosemīdu (4,1%; vidējais vecums 80 gadi, robežas 67 - 90).
Bulgarian: Поведенчески разстройства
Latvian: Uzvedības traucējumi
Bulgarian: 824 78 Bratislava
Latvian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovākijas Republika
Bulgarian: Проявата на тази повишена чувствителност като допълнение към екстрапирамидната симптоматика може да включва объркване, обнубилацио, постурална нестабилност с чести падания.
Latvian: Šīs paaugstinātās jutības izpausmes papildus ekstrapiramidāliem simptomiem var būt apjukums, notrulināšanās, posturāla nestabilitāte ar biežiem kritieniem.
Bulgarian: Рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон образуват активната антипсихотична фракция.
Latvian: Risperidons kopā ar 9-hidroksi-risperidonu veido aktīvo antipsihotisko frakciju.
Bulgarian: Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на дълго продължила агресия при интелектуално неразвити деца (на поне 5-годишна възраст) и юноши с поведенческо разстройство.
Latvian: • īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas agresivitātes gadījumā intelektuāli nespējīgiem bērniem (vismaz 5 gadus veciem) un pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem.
Bulgarian: Независимо от индикациите, началната и следващите дозировки трябва да са намалени наполовина и коригирането на дозата трябва да бъде по-бавно при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Latvian: Neatkarīgi no indikācijas, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem sākumdeva un turpmākās devas ir jāsamazina uz pusi un devas titrācija jāveic lēnāk.
Bulgarian: Освен това проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на рака на гърдата при човека вероятно е стимулиран от пролактин.
Latvian: Bez tam audu kultūru pētījumi liecina, ka cilvēka krūts audzēju šūnu augšanu var veicināt prolaktīns.
Bulgarian: Ефикасността на рисперидон при лечение на поведенчески и психотични симптоми при деменция (BPSD), които включват нарушения в поведението като агресивност, тревожност, психоза, активност, и афективни нарушения, е демонстрирана при 3 двойно-слепи, плацебо контролирани 12-седмични проучвания на 1 150 пациенти в старческа възраст с деменция.
Latvian: Risperidona efektivitāte demences uzvedības un psiholoģisko simptomu (BPSD), kas ietver uzvedības traucējumus, piemēram, agresivitāti, uzbudinājumu, psihozi, aktivitāti un afektīvos traucējumus, ārstēšanā pierādīta trijos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 1150 gados vecākiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu demenci.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с повишените серумни нива на пролактин, които са резултат от блокиращата активност на рисперидон спрямо допаминовите D2-рецептори.
Latvian: Šī iedarbība bija saistīta ar paaugstinātu prolaktīna līmeni serumā, ko izraisa risperidona dopamīna D2-receptorus bloķējoša darbība.
Bulgarian: При приложение на антипсихотици се съобщава за възникване на невролептичен малигнен синдром, който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на вегетативната нервна система, променено съзнание и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma rašanos, kas izpaužas ar hipertermiju, muskuļu rigiditāti, autonomo labilitāti, mainītu apziņas stāvokli un paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni serumā.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Latvian: Atvēršanas datums....
Bulgarian: CHMP също така анализира оптималния препоръчван дозов диапазон за биполярна мания и въз основа на представения анализ на ефикасността при пациенти с рисперидон, групирани според техния режим на дневно дозиране по време на проучването, счита, че ефикасност е демонстрирана в рамките на препоръчвания дозов диапазон от 1 до 6 mg/ден и че някои пациенти могат да бъдат лекувани ефективно с дози, клонящи към долната граница на този дозов диапазон.
Latvian: CHMP tāpat izvērtēja optimālo ieteicamo devu intervālu bipolārās mānijas terapijai un, balstoties uz iesniegto risperidona iedarbīguma analīzi, kurā lietotāji bija iedalīti atkarībā no pētījuma gaitā lietotās dienas devas, atzina, ka zāles izrādījās efektīvas ieteikto devu intervālā no 1mg līdz 6 mg/dienā, un atsevišķi pacienti var tikt efektīvi ārstēti, lietojot šī intervāla mazākās devas.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се чувствате сънливи или уморени, или да се появят патолагични движения на тялото, може да получите проблеми като стоите прави или като вървите, може да се чувствате замаяни поради ниско кръвно налягане или да получите патологични сърдечни пулсации или припадъци.
Latvian: • Pārdozēšanas gadījumā Jūs varat justies miegains vai noguris, Jums var būt dīvainas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un iet, varat justies apdullis pārāk zema asinsspiediena dēļ, Jums var būt patoloģisks sirdsdarbības ritms vai krampju lēkmes.
Bulgarian: Препоръчва се рисперидон да бъде предписван от специалист по детска неврология и детскоюношеска психиатрия или от лекари, познаващи добре лечението на поведенческото разрушително поведенческо разстройство при деца и юноши."
Latvian: Risperidonu ir ieteicams parakstīt bērnu neirologam vai bērnu un pusaudžu psihiatram, vai terapeitam, kas labi pārzina bērnu un pusaudžu uzvedības destruktīvas uzvedības traucējumu ārstēšanu."
Bulgarian: CHMP обсъжда също така употребата на рисперидон при деца с нормални интелектуални функции, и отбелязва, че контролираните изпитвания се провеждат преди всичко при деца с граничен IQ или умствена изостаналост.
Latvian: CHMP apsprieda arī iespēju lietot risperidonu, ārstējot bērnus ar normālu garīgo attīstību, jo kontrolētos pētījumus galvenokārt veic, apsekojot bērnus ar minimālo pieņemamo intelekta koeficientu (IQ) vai garīgo atpalicību.
Bulgarian: В едно по-дългосрочно клинично проучване с възрастни амбулаторни пациенти, които отговарят на критерии за шизофрения na DSM-IV и които при приложение на антипсихотична терапия са клинически стабилни поне за 4 седмици, са рандомизирани към група, получаваща рисперидон от 2 до 8 mg на ден, или към група с халоперидол, за 1 до 2 години, за да бъдат наблюдавани за поява на рецидив.
Latvian: Ilgstošākā pētījumā pieauguši ambulatori pacienti, kuri pārsvarā atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem un kuriem bija klīniski stabils stāvoklis vismaz 4 nedēļas, lietojot antipsihotisku līdzekli, tika nejaušināti iedalīti saņemt risperidonu pa 2 - 8 mg dienā vai haloperidolu 12 gadus, novērojot recidīvus.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко се съобщава за удължаване на QT-интервала.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā par QT intervāla pagarināšanos ziņots ļoti reti.
Bulgarian: Рисперидон се свързва със средно увеличение на телесното тегло и индекса на телесната маса (ИТМ).
Latvian: Risperidona lietošana bija saistīta ar vidēju ķermeņa masas un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) palielināšanos.
Bulgarian: Някои пациенти, обаче, може да се чувстват добре от 0,5 mg веднъж дневно, докато други може да имат нужда от 1,5 mg веднъж дневно.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas 0,5 mg reizi dienā, bet citiem var būt nepieciešami 1,5 mg reizi dienā.
Bulgarian: Незадържане на урина, болка при уриниране, често уриниране
Latvian: • urīna nesaturēšana, sāpes urinējot, bieža urinēšana;
Bulgarian: Без реакция на стимулиране, внезапен оток на устните и очите заедно със затруднено дишане, внезапна слабост или вцепененост на лицето, ръцете или краката, особено едностранни, или епизоди на неясен говор, които са продължили по-малко от 24 часа (те се наричат мини-инсулти или инсулти), неволеви движения на лицето, ръцете или краката, загуба на съзнание, звънене в ушите, оток на лицето
Latvian: • nav reakcijas uz kairinājumu, apziņas zudums, pēkšņs lūpu un acu pietūkums vienlaikus ar apgrūtinātu elpošanu, pēkšņs sejas, roku vai kāju vājums vai nejutīgums, īpaši vienā pusē, vai neskaidras runas brīži, kas ilgst mazāk nekā 24 stundas (tos sauc par miniinsultiem vai insultiem), patvaļīgas sejas, roku vai kāju kustības, troksnis ausīs, sejas tūska.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани лекарствени реакции с честота ≥ 5% при деца и юноши (на възраст от 5 до 17 години), които се наблюдават почти два пъти по-често, отколкото при клинични изследвания при възрастни: сънливост/седиране, умора, главоболие, повишен апетит, повръщане, инфекции на горните дихателни пътища, назална конгестия, коремна болка, световъртеж, кашлица, температура, тремор, диария и енурезис.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem (5 - 17 gadus veciem) ar ≥5% sastopamību un vismaz divas reizes biežāk nekā klīniskajos pētījumos pieaugušajiem ziņots par šādām blakusparādībām: miegainība/sedācija, nogurums, galvassāpes, pastiprināta ēstgriba, vemšana, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts deguns, vēdera sāpes, reibonis, klepus, pireksija, trīce, caureja un enurēze.
Bulgarian: Намален мозъчен кръвоток
Latvian: • samazināta asiņu pieplūde smadzenēm;
Bulgarian: Тази обща дневна доза може да се даде наведнъж или да бъде разделена на два пъти.
Latvian: • Šo kopējo dienas devu var sadalīt vai nu vienā vai divās dienas devās.
Bulgarian: Намаляване на теглото, повишение на гама-глутамил-трансферазата, повишение на чернодробните ензими
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Bulgarian: Възможно е влошаване на Паркинсоновата болест от рисперидон.
Latvian: Parkinsona slimība var paasināties, lietojot risperidonu.
Bulgarian: Процентът от пациентите, които имат намаление ≥ 50% на общия сбор от YMRS от изходното ниво до 3-тата седмица, е значително по-висок с рисперидон, отколкото с плацебо.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuriem kopējais YMRS punktu skaits 3. nedēļas vērtējumā samazinājās ≥ 50%, salīdzinot ar sākumstāvokli, risperidona grupā bija nozīmīgi lielāks nekā placebo grupā.
Bulgarian: В серия от изследвания рисперидон не показва генотоксичност.
Latvian: Risperidons pētījumu sērijā nebija genotoksisks.
Bulgarian: Макар че не е ясна връзката с приложението на антипсихотици, доколкото е доказано в клинични и епидемиологични проучвания, препоръчва се повишено внимание при пациенти със значима анамнеза.
Latvian: Lai gan klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos nav pierādīta skaidra saistība ar antipsihotisku zāļu lietošanu, ieteicama piesardzība pacientiem ar atbilstošu anamnēzi.
Bulgarian: Когато е медицински оправдано, се препоръчва постепенно спиране на предишното лечение, когато започва лечението с RISPERDAL.
Latvian: Klīniski pamatotos gadījumos ieteicams pakāpeniski pārtraukt iepriekšējo terapiju, vienlaikus sākot ārstēšanu ar RISPERDAL.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава и да се вземат пред вид ползите и рисковете от такава комбинация или съпътстващо лечение с други силни диуретици, преди да се вземе решение за нейното прилагане.
Latvian: Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas lietošanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un ieguvumi.
Bulgarian: Ефективността на рисперидон при краткосрочно лечение на шизофрения е установена в четири изследвания, с продължителност от 4 до 8 седмици, при които са включени 2 500 пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения, определени в DSM-IV.
Latvian: Risperidona efektivitāte īslaicīgā šizofrēnijas terapijā noskaidrota četros 4 - 8 nedēļu ilgos pētījumos, kuros bija iesaistīts vairāk nekā 2500 pacientu, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярни разстройства
Latvian: Mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат подлагани на преоценка, както и необходимостта от продължаване на лечението.
Latvian: Pacienti regulāri jānovērtē un atkārtoti jāizvērtē zāļu lietošanas turpināšanas nepieciešamība.
Bulgarian: Рисперидон се свързва и с алфа1-адренергичните рецептори, и с по-нисък афинитет към H1-хистаминергичните и алфа 2-адренергичните рецептори.
Latvian: Risperidons saistās arī pie alfa1adrenerģiskajiem receptoriem un ar mazāku afinitāti pie H1-histamīnerģiskajiem un alfa2-adrenerģiskajiem receptoriem.
Bulgarian: Хинидин (употребява се за някои типове сърдечни нарушения)
Latvian: • hinidīns (lieto noteikta veida sirds slimības ārstēšanai);
Bulgarian: Рисперидон се прилага при гъвкаво дозиране в интервал от 1 до 6 mg дневно до оптимизиране на нивото на ефикасност и толерантност при всеки пациент.
Latvian: Var lietot dažādas risperidona devas pa 1 - 6 mg dienā, lai optimizētu efektivitāti un panesību katram pacientam.
Bulgarian: Ако имате някакъв проблем със сърцето.
Latvian: • Jums ir sirds slimība.
Bulgarian: Деца под 5-годишна възраст не трябва да бъдат лекувани с RISPERDAL за поведенческо разстройство.
Latvian: Līdz 5 gadus veciem bērniem uzvedības traucējumus nedrīkst ārstēt ar RISPERDAL.
Bulgarian: Лекарства, които причиняват понижаване на калия (напр. някои диуретици)
Latvian: • zāles, kas rada zemu kālija līmeni asinīs (piemēram, noteikti diurētiski līdzekļi);
Bulgarian: RISPERDAL може да понижи кръвното налягане
Latvian: RISPERDAL var pazemināt asinsspiedienu;
Bulgarian: В допълнение CHMP анализира безопасността и ефикасността на рисперидон и въвежда текстове за отправяне на предупреждения и вземане на предпазни мерки в точка 4.4 на КХП, за да се отрази повишеният риск от мозъчносъдови нежелани събития и увеличената смъртност при употреба на атипични антипсихотични средства при пациенти с деменция.
Latvian: Turklāt CHMP izvērtēja risperidona drošumu un iedarbīgumu un zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ieviesa brīdinājumu par palielinātu nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risku, kā arī lielāku nāves gadījumu skaitu atipiskus antipsihotiķus lietojošu demences pacientu vidū.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени дефекти като непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp лактаза или на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство (отнася се само до филмираните таблетки).
Latvian: Pacienti ar pārmantotiem traucējumiem - galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju - šīs zāles nedrīkst lietot.
Bulgarian: При събирателни плацебо контролирани 3-седмични проучвания при възрастни пациенти с остра мания процентът на повишаване на теглото с ≥ 7% в края на изследването е сравнимо при двете групи − RISPERDAL (2,5%) и плацебо (2,4%) − и е малко по-висок при контролната група (3,5%).
Latvian: Placebo kontrolētu 3 nedēļu pētījumu pieaugušiem pacientiem ar akūtu māniju apkopojumā ķermeņa masas palielināšanās biežums ≥ 7% beigās RISPERDAL (2,5%) un placebo grupās (2,4%) bija līdzīgs, un aktīvās kontroles grupā bija nedaudz lielāks (3,5%).
Bulgarian: Активното вещество е рисперидон
Latvian: - Aktīvā viela ir risperidons.
Bulgarian: За точка 4.8 CHMP оценява и ревизира напълно текста в КХП, като отчита ново нежелано събитие и подобрява текста чрез редактиране на групирането на термините, обозначаващи нежеланите събития.
Latvian: 4.8. apakšpunktā CHMP izvērtēja un pilnībā rediģēja zāļu apraksta tekstu, ņemot vērā jauno nevēlamo blakusparādību, kā arī samazināja informācijas apjomu, pārskatot nevēlamo blakusparādību terminu sadalījumu.
Bulgarian: Вашият лекар.
Latvian: sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: В плазмата рисперидон се свързва с албумин и с алфа1-кисел гликопротеин.
Latvian: Plazmā risperidons ir saistīts ar albumīnu un alfa1-skābes glikoproteīnu.
Bulgarian: Той има висок афинитет към серотонинергичните 5-HT2 и допаминергичните D2 рецептори.
Latvian: Tam ir izteikta afinitāte pret serotonīnerģiskajiem 5-HT2 un dopamīnerģiskajiem D2 receptoriem.
Bulgarian: CHMP също така оценява устойчивостта на екстрапирамидната симптоматика и доказателствата за евентуална регресия на половото съзряване.
Latvian: CHMP izvērtēja arī ekstrapiramidālo simptomu stabilitāti, kā arī pierādījumus, kas liecina par dzimumnobrieduma aizturi.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележите внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори за кратък период от време.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs ievēro pēkšņas Jūsu psihiskā stāvokļa pārmaiņas vai pēkšņu vājumu, vai sejas, roku vai kāju nejutīgumu, īpaši vienā pusē, neskaidru runu, pat īslaicīgi, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Bulgarian: В допълнение, следните НЛР са съобщени с честота ≥ 5% при пациенти в старческа възраст с деменция (те се наблюдават почти два пъти по-често, отколкото при другите възрастни пациенти): инфекции на пикочните пътища, периферни отоци, летаргия и кашлица.
Latvian: Papildus gados vecākiem pacientiem ar demenci ar ≥5% sastopamību un vismaz divas reizes biežāk nekā citu vecuma grupu pieaugušiem pacientiem ziņots par šādām blakusparādībām: urīnceļu infekcija, perifēra tūska, letarģija un klepus.
Bulgarian: Що се отнася до определянето на термина „тежка агресия", CHMP счита, че скалите за оценка не са подходящи в клинична обстановка и че най-важните клинични критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди назначаването на лечение, са рискът от нараняване, на който агресивността излага индивида или обгрижващото го лице, и персистиращото агресивно поведение.
Latvian: Analizējot īpašību "smaga agresivitāte" CHMP secināja, ka vērtēšanas skalas nav praktiski izmantojamas klīniskajos apstākļos un vissvarīgākais klīniskais kritērijs terapijas uzsākšanai ir apstāklis, ka agresivitāte apdraud personu vai aprūpētāju, un šāda uzvedība ir stabila.
Bulgarian: Равновесните стойности на 9-хидрокси-рисперидон се достигат за 4-5 дни от началото на дозирането.
Latvian: 9-hidroksi-risperidona līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 - 5 lietošanas dienām.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu.