FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ombitasviirin EC50-arvoksi saatiin 12 pM genotyyppiä 2a edustavan yhden isolaatin NS5A-replikonisolulinjalle (genotyyppi 2b: 4,3 pM, genotyyppi 3a: 19 pM, genotyyppi 4a: 1,7 pM, genotyyppi 5a: 3,2 pM, genotyyppi 6a: 366 pM).
Latvian: Ombitasvīra EC50 vērtības pret replikona šūnu līnijām, kas bija konstruētas, izmantojot NS5A no 2.a, 2.b, 3.a, 4.a, 5.a un 6.a genotipu pārstāvošiem atsevišķiem izolātiem, bija attiecīgi 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 un 366 pM.
Finnish: Oletettavasti: ↑ paritapreviiri
Latvian: Paredzams: ↑ kolhicīns
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ombitasviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot pienenivät 29-30 % ja ritonaviirin 30-33 % ja paritapreviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot suurenivat 2662 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksatoiminta oli normaali (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ombitasvīra un ritonavīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 29% līdz 30% un par 30% līdz 33% mazākas, bet paritaprevīra vidējā Cmax un AUC vērtība bija par 26% līdz 62% lielāka nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2.,
Finnish: ↓ paritapreviiri
Latvian: Paritaprevīrs
Finnish: Dasabuviirin farmakologiset ominaisuudet, ks. dasabuviirin valmisteyhteenveto.
Latvian: Informāciju par dasabuvīra farmakoloģiskajām īpašībām skatīt tā zāļu aprakstā.
Finnish: PEARL- I - genotyyppi 4, aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
Latvian: PEARL- I- 4. genotipa vīruss, iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti bez aknu cirozes
Finnish: 600/300 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 600/300 mg vienreiz dienā
Finnish: Viekiraxin, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, ja kolkisiinin yhteisvaikutuksia ei ole arvioitu.
Latvian: Viekirax ar vai bez dasabuvīra mijiedarbība ar kolhicīnu nav izvērtēta.
Finnish: Suurempia esomepratsoli/lansopratsoliannoksia on käytettävä, jos kliinisesti aiheellista.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jālieto lielākas esomeprazola/
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra un 400 mg dasabuvīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klaifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Finnish: useat erilaiset vaivat, mm. vakavat sairaudet ja allergia tratsodoni ahdistuneisuus ja masennus varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan Kvitamiiniantagonisteiksi*
Latvian: Daudzu dažādu traucējumu ārstēšanai, tai skaitā, smagu slimību un alerģiju ārstēšanai.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra.
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: PROTEAASINESTÄJÄT
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: FARMAKOKINĒTIKAS PASTIPRINĀTĀJS
Finnish: Genotyypissä 1b L28T- ja L31F/V-substituutiot sekä Y93H yksin tai yhdessä L28M:n, R30Q:n, L31F/M/V:n tai P58S:n kanssa HCV:n NS5A-proteiinissa vähensivät herkkyyttä ombitasviirille.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru samazināja 1.b genotipa CHV NS5A substitūcijas L28T, L31F/V, kā arī Y9H viena pati vai kombinācijā ar L28M, R30Q, L31F/M/V vai P58S.
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa F43L-substituutio heikensi paritapreviirin aktiivisuutta 20-kertaisesti, R155K-substituutio 37-kertaisesti ja A156T-substituutio 17kertaisesti.
Latvian: 1.a genotipa replikonā substitūcijas F43L, R155K un A156T paritaprevīra aktivitāti samazināja attiecīgi 20, 37 un 17 reizes.
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Latvian: Itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, vorikonazols
Finnish: Jos samanaikaisten lääkitysten annosta muutetaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon takia, annoksia on muutettava uudestaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon päätyttyä.
Latvian: Ja vienlaicīgi lietoto zāļu devu pielāgošanu veic saistībā ar Viekirax vai Viekirax ar dasubavīra terapiju,
Finnish: Paritapreviiri/ritonaviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kk:n tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä suurimmallakaan tutkitulla annoksella (300 mg/30 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat paritapreviirin AUCaltistukset olivat noin 38-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on suositeltu 150 mg annos.
Latvian: Paritaprevīrs/ritonavīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā transgēno peļu pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (300 mg/30 mg/kg/dienā), kuras panāktā paritaprevīra AUC kopējā iedarbība aptuveni 38 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās devas 150 mg lietošanas.
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri RBV:n kanssa Ryhmä A 12 viikkoa N = 31
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs kopā ar RBV 12 nedēļas n/N
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2C19
Finnish: Paritapreviirin (NS3:ssa), ombitasviirin (NS5A:ssa) ja dasabuviirin (NS5B:ssä) resistenssiin liittyvien aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla vaiheen 2b tutkimuksissa.
Latvian: Ar rezistenci pret paritaprevīru, ombitasvīru un dasabuvīru saistīto attiecīgi NS3, NS5A un NS5B aminoskābju substitūciju pastāvība ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem tika pētīta 2.b fāzes klīniskajos pētījumos.
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, dasabuviirin ja ombitasviirin aiheuttama
Latvian: Mehānisms: var būt saistīts ar paritaprevīra, dasabuvīra un ombitasvīra izraisītu
Finnish: SVR12 aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIREI-tutkimuksessa
Latvian: SVR12 rādītājs 1. genotipa vīrusu inficētiem, iepriekš neārstētiem pacientiem SAPPHIRE-I pētījumā
Finnish: Vähintään 5 vähäisempää paritapreviirin metaboliittia on tunnistettu verenkierrossa.
Latvian: Asinsritē atklāti vismaz 5 nenozīmīgāki paritaprevīra metabolīti, kas atbilda aptuveni 10% radioaktivitātes plazmā.
Finnish: Tabletin ydin
Latvian: Tabletes kodols Kopovidons
Finnish: Pugh-luokka B) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Hydrokodoni (kiinteäannoksinen hydrokodoni /parasetamoli) 5 mg kertaannos
Latvian: Hidrokodons (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Finnish: Kaikki ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin kliiniset tutkimukset on tehty ruokailun yhteydessä tapahtuneen annon jälkeen.
Latvian: Visos veiktajos klīniskajos pētījumos ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs ir lietots kopā ar ēdienu.
Finnish: Paritapreviiri/ritonaviiri ei ollut karsinogeeninen myöskään 2 vuoden tutkimuksessa rotalla suurimmallakaan tutkitulla annoksella (300 mg/30 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat paritapreviirin AUCaltistukset olivat noin 8-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on 150 mg annos.
Latvian: Tāpat paritaprevīrs/ritonavīrs nebija kancerogēns 2 gadus ilgā žurku pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (300 mg/30 mg/kg/dienā), kuras panāktā paritaprevīra AUC kopējā iedarbība aptuveni 8 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās devas 150 mg lietošanas.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa kun Viekiraxia dasabuviirin kanssa tai ilman käytetään samanaikaisesti feksofenadiinin kanssa.
Latvian: Viekirax ar vai bez dasabuvīra lietojot kopā ar feksofenadīnu.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuden suhde ihmisellä oli 0,6-0,8.
Latvian: Koncentrāciju attiecība asinīs un plazmā cilvēkam bija robežās no 0,6 līdz 0,8, un tas liecina, ka ombitasvīrs un paritaprevīrs izplatās galvenokārt ar asins plazmu.
Finnish: 500 mg kerta-annos
Latvian: Viena 500 mg deva
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuin rilpiviriini (efavirentsi, etraviriini ja nevirapiini) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Latvian: NNRTI, izņemot rilpivirīnu (efavirenzs, etravirīns un nevirapīns) lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Finnish: Feksofenadii ni
Latvian: ombitasvīr s
Finnish: EMA/HMPC/441263/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Latvian: EMA/HMPC/441263/2013 Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu riittävästi näyttöä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on todennäköinen, ja että niitä on käytetty turvallisesti kyseisellä tavalla vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan EU:ssa).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Finnish: Lisäksi niiden käyttöaihe ei vaadi lääkärin valvontaa.
Latvian: Turklāt paredzētajam lietojumam nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Finnish: HMPC:n suorittaessa arviointia näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā šīm zālēm nebija ziņots par blakusparādībām.
Finnish: Kreetanmeirami, verso EMA/HMPC/441263/2013
Latvian: Krētas raudenes laksti EMA/HMPC/441263/2013
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään siksi, että sen maanpäällisiä osia hyödynnetään lääkinnällisessä käytössä.
Latvian: Augs tiek audzēts vai ievākts, lai medicīniskai lietošanai iegūtu virszemes daļas.
Finnish: Lisätietoja kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Krētas raudenes lakstus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kreetanmeiramin versoa sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu.
Finnish: Lisätietoja kreetanmeiramin versosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur Krētas raudenes lakstus, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tiedot kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU-jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Latvian: Informācija par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Finnish: Kreetanmeiramin verso on yleisnimi Origanum dictamnus L. -kasvin maanpäällisille kukkiville osille.
Latvian: Krētas raudenes laksti ir Origanum dictamnus L. ziedošo virszemes (areālo) daļu plaši lietotais nosaukums.
Finnish: HMPC:n päätelmät kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän sekä vatsa-, suolisto- ja iho-ongelmien hoidossa perustuvat niiden perinteiseen käyttöön kyseisissä käyttöaiheissa.
Latvian: HMPC secinājumi par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu klepus, kuņģa, zarnu un ādas problēmu gadījumā ir balstīti uz auga "tradicionālo lietošanu" šo slimību gadījumā.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon kreetanmeiramin verson hyvin dokumentoidun ja pitkäaikaisen käytön kyseisissä käyttöaiheissa.
Latvian: Savā vērtējumā HMPC ņēma vērā labi dokumentēto un ilglaicīgo Krētas raudenes lakstu lietošanu šo slimību gadījumos.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kreetanmeiramin verson lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par Krētas raudenes lakstu lietošanu medicīnā.
Finnish: Kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden l lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Latvian: Ikviens pieteikums Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kreetanmeiramin versoa sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Krētas raudenes lakstus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana hienonnettuna kasvimateriaalina, jota käytetään rohdosteen valmistukseen tai lisäämällä kasvimateriaalia veteen iholle käytettävän nesteen (haude) valmistamiseksi.
Latvian: Augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas saberztu augu veidā, ko izmanto zāļu tēju pagatavošanai, vai pievienotas ūdenim, lai izveidotu šķidrumu (uzlējumu), kas pēc tam tiek uzklāts uz ādas.
Finnish: Miten kreetanmeiramin versosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Latvian: Kā Krētas raudenes lakstus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Finnish: Kasvirohdostuotteet saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kerätty materiaali.
Latvian: Auga preparāts tiek iegūts, novākto materiālu saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos).
Finnish: Lisäksi HMPC otti huomioon julkaistut kokeelliset tutkimukset ja raportit, jotka tukivat kreetanmeiramin verson todennäköistä tehoa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Vēl tā izskatīja publicētos eksperimentālos pētījumus un ziņojumus, kas atbalstīja Krētas raudenes lakstu izmantošanas ticamību apstiprināto indikāciju gadījumos.
Finnish: HMPC katsoi, että kreetanmeiramin versoa voidaan "traditionaalisen eli pitkään jatkuneen käytön" perusteella käyttää rohdosteenä lievittämään flunssaan liittyvää yskää tai lieviä maha- ja suolistovaivoja, kuten täysinäistä oloa tai ruoansulatusongelmia.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgstošu Krētas raudenes lakstu lietošanu, tās var izmantot zāļu tējās, lai mazinātu klepu, kas saistīts ar saaukstēšanos, un maz izteiktu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā, piemēram, pilnuma sajūta vai gremošanas traucējumi.
Finnish: Kreetanmeiramin versosta valmistettu rohdostee on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä sitä saa käyttää viikkoa pidempään yskän hoitoon tai kahta viikkoa pidempään maha- ja suolisto-ongelmien hoitoon.
Latvian: Augu tējas, kuru sastāvā ir Krētas raudenes laksti, drīkst lietot tikai pieaugušie un bez kvalificēta medicīnas aprūpes speciālista konsultācijas - klepus gadījumā ne ilgāk par nedēļu, kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā - ne ilgāk par divām nedēļām.
Finnish: Mitä riskejä kreetanmeiramin versosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Krētas raudenes lakstus saturošas zāles?
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kreetanmeiramin versosta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Krētas raudenes lakstus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Muita tietoja kreetanmeiramin versostaa valmistetuista lääkkeistä
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur Krētas raudenes lakstus
Finnish: Millainen näyttö tukee kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu?
Finnish: Haudetta voidaan käyttää iho-ongelmiin yli 12vuotiailla enintään kahden viikon ajan.
Latvian: Ādas problēmu gadījumā uzlējumu drīkst izmantot tikai cilvēkiem, kuri ir vecāki par 12 gadiem, līdz divām nedēļām; ja simptomi ir ilgākjākonsultējas ar kvalificētu medicīnas aprūpes speciālistu.
Finnish: Potilas saa kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Mitä kreetanmeiramin verso on?
Latvian: Kas ir Krētas raudenes laksti?
Finnish: Kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden yksityiskohtaiset käyttöohjeet ja kohderyhmät on esitetty lääkkeen mukana toimitetussa pakkausselosteessa.
Latvian: Detalizētu instrukciju par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Finnish: EU-numero Nimi
Latvian: ES Numurs nosaukumsStiprums Zāļu forma
Finnish: Ravimil on müügiluba lõppenud
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Finnish: Toinen kerta: keskeytä hoito.
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet terapiju.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää:
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli 77 kuukautta.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 77 mēneši.
Finnish: Tarkoituksenmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä joka vaiheessa.
Latvian: Visās darbībās ir jāizmanto atbilstoša aseptiska tehnika.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 10 toukokuu 2010
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. maijs
Finnish: Muita asiaankuuluvia oireenmukaisia toimenpiteitä on käytettävä tarpeen mukaan.
Latvian: Atbilstoši nepieciešamībai var veikt citus piemērotus simptomātiskus pasākumus.
Finnish: ≤2 cm
Latvian: ≤2 cm >2 cm
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Šo preparātu nedrīkst jaukt kopā ar citiem preparātiem, izņemot tos, kas minēti apakšpunktā 6.6.
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Latvian: Efektivitātes un drošības vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika formāli vērtēta.
Finnish: 4.2.4 Docefrez-infuusioliuosta on käytettävä 4 tunnin sisällä.
Latvian: 4.2.4 Docefrez infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā.
Finnish: MUUT EHDOT
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Finnish: Tulokset näistä päätetapahtumista tukivat ensisijaisten päätetapahtumien tuloksia.
Latvian: Šo beigu punktu rezultāti apstiprina primāro beigu punktu rezultātus.
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. joka 3. kuukausi), jotta voidaan helpommin löytää ne potilaat, joille saattaa kehittyä sydämen toiminnan häiriöitä.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kam var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Finnish: Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa):
Latvian: Vidējais laika periods līdz slimības progresijai (nedēļas):
Finnish: Tilastollinen analyysi
Latvian: Statistiskā analīze
Finnish: • kuume *: kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti
Latvian: • drudzis*: tūlīt pastāstiet ārstam vai farmaceitam;
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä hoidon aikana.
Latvian: Terapijas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Finnish: Prekliiniset tiedot
Latvian: Preklīniskie dati
Finnish: kuukauden kuluessa.
Latvian: mēnešu laikā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taxaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksoīdu līdzekļi, ATĶ kods: L01CD 02
Finnish: Tästä syystä dosetakselia ei saa käyttää raskauden aikana, jollei sitä selvästi määrätä.
Latvian: Tādēļ docetakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tā lietošana nav skaidri norādīta.
Finnish: Erikoispotilasryhmät:
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Finnish: • jos sinulla on vakava maksasairaus.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība
Finnish: Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Latvian: Perifēra tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Finnish: Kuitenkaan jakauma kokonaiskuolleisuuden suhteen ei ollut merkitsevästi erilainen näiden kahden ryhmän välillä.
Latvian: Tomēr OS abās šajās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Finnish: Joissakin tapauksissa muut samanaikaiset tekijät ovat voineet vaikuttaa näiden oireiden kehittymiseen.
Latvian: Dažos gadījumos ar šādu parādību attīstību var būt saistīti citi blakusapstākļi.
Finnish: Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Latvian: Abos gadījumos dzīves kvalitātes, ko vērtēja pēc EORTC anketas, rādītāji ir salīdzināmi un stabili gan terapijas, gan novērošanas laikā.
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS > 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docefrezin muulle aineelle.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docefrez sastāvdaļu;
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas leikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYSTOTOKSINEN
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksessa Modulissa 1.8.1. esitetty, versiossa 6 (Tammikuu 2010) kuvattu lääketurvajärjestelmä on saatettu voimaan ja toiminnassa ennen kauppaantuontia ja kaupanpidon ajan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī iekļautajā 6 redakcijā, kas datēta ar 2010 gada janvāris, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirgū un laikā, kamēr zāles atrodas tirgū.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Latvian: 6.3 Nesaderība
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošības profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošības profilam (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Elämänlaatuparametrit
Latvian: Dzīves kvalitātes raksturlielumi
Finnish: Kerro lääkärillesi jos sinulla on: - sydänongelmia - maksaongelmia - munuaisongelmia
Latvian: Informējiet ārstu, ja jums ir: - sirds problēmas - aknu problēmas - nieru problēmas
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluessa.
Latvian: Parādības spontāni izzuda 3 mēnešu laikā.
Finnish: TCF:llä hoidettuja vanhuksia tulee tarkkailla huolellisesti.
Latvian: Gados veci pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.