FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Ikorel og Dancor?
Romanian: Ce sunt Ikorel și Dancor?
Danish: Den 26. marts 2015 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en revurdering af Ikorel og Dancor.
Romanian: La 26 martie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor Ikorel și Dancor.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for harmonisering af ordinationsoplysningerne for disse lægemidler i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru aceste medicamente la nivelul Uniunii Europene (UE).
Danish: Alt efter hvor godt behandlingen virker og tåles, kan dosis sættes op til højst 40 mg to gange dagligt.
Romanian: În funcție de răspunsul pacientului și de toleranța la tratament, doza poate fi mărită până la o doză maximă de 40 mg de două ori pe zi.
Danish: • patienter med shock, svær hypotension (lavt blodtryk) eller hjerteproblemer, såsom "dysfunktion af venstre ventrikel med lavt fyldningstryk" eller "kardial dekompensation"
Romanian: • pacienții aflați în stare de șoc, cu hipotensiune severă (tensiune arterială mică) sau cu probleme cardiace, cum este „disfuncția ventriculară stângă cu presiune de umplere scăzută" sau
Danish: CHMP afgjorde, at Ikorel og Dancor ikke må anvendes hos:
Romanian: CHMP a fost de acord că Ikorel și Dancor sunt contraindicate la:
Danish: Hvorfor blev Ikorel og Dancor vurderet igen?
Romanian: De ce au fost evaluate Ikorel și Dancor?
Danish: • patienter, som tager lægemidler af typen "fosfodiesterase 5-hæmmere" og/eller "opløselig guanylatcyklase-stimulatorer", da dette kan medføre alvorligt blodtryksfald
Romanian: • pacienții care iau medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei 5" și/sau „stimulatori ai guanilat ciclazei solubile", întrucât aceasta poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale;
Danish: Den 12. december 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Ikorel og Dancor i EU.
Romanian: La 12 decembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Ikorel și Dancor în UE.
Danish: • patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for nicorandil eller andre af indholdsstofferne
Romanian: • pacienții cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la nicorandil sau la oricare dintre celelalte ingrediente;
Danish: Hos patienter med særlig tilbøjelighed til hovedpine kan startdosis sættes ned til 5 mg to gange dagligt.
Romanian: La pacienții care prezintă o predispoziție specifică pentru cefalee, doza inițială poate fi scăzută la 5 mg de două ori pe zi.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt det nødvendigt at harmonisere Ikorel og Dancor.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Ikorel și Dancor.
Danish: • patienter med vand i lungerne (akut lungeødem).
Romanian: • pacienții cu acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar acut).
Danish: Hvis der opstår sår, skal behandlingen med Ikorel eller Dancor afbrydes permanent.
Romanian: În cazul apariției ulcerațiilor, tratamentul cu Ikorel sau Dancor trebuie oprit definitiv.
Danish: Disse sår er vanskelige at behandle og svinder sædvanligvis først, når behandlingen med Ikorel eller Dancor stoppes.
Romanian: Aceste ulcerații sunt dificil de tratat și, de obicei, dispar numai când tratamentul cu Ikorel sau Dancor este întrerupt.
Danish: Ikorel og Dancor bør ikke længere anvendes til forebyggelse af hjerteproblemer, såsom hjertetilfælde, hos patienten med hjertesygdom forårsaget af tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen (stabil koronar hjertesygdom), fordi de foreliggende kliniske oplysninger ikke underbygger denne anvendelse.
Romanian: Ikorel și Dancor nu mai trebuie utilizate pentru prevenirea problemelor cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienții cu boală coronariană stabilă (boală de inimă cauzată de blocarea vaselor sangvine care alimentează mușchiul cardiac), deoarece datele clinice disponibile nu susțin această indicație.
Danish: Foruden anvendelserne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Ikorel og Dancor.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările pentru modul de utilizare al Ikorel și Dancor.
Danish: • lægemidler, der kan øge indholdet af kalium i blodet, navnlig ved nedsat nyrefunktion
Romanian: • medicamente care ar putea mări concentrațiile sangvine de potasiu, în special la pacienții cu insuficiență renală;
Danish: • patienter med for lavt blodvolumen (hypovolæmi)
Romanian: • pacienții care suferă de hipovolemie (scăderea volumului sangvin);
Danish: Desuden bør Ikorel og Dancor anvendes med forsigtighed ved mangel på enzymet glukose-6fosfatdehydrogenase, og ved hjertesygdom, der stærkt begrænser fysisk aktivitet eller gør det umuligt uden ubehag (hjertesvigt af klasse III eller IV).
Romanian: În plus, Ikorel și Dancor trebuie utilizate cu precauție la pacienții cărora le lipsește o enzimă numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază și la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III sau IV (boală cardiacă care limitează foarte mult sau determină imposibilitatea efectuării de activități fizice fără disconfort).
Danish: Ikorel og Dancor indeholder det aktive stof nicorandil, der virker ved at afslappe muskulaturen i væggene i de blodkar, der forsyner hjertet.
Romanian: Ikorel și Dancor conțin substanța activă nicorandil, care acționează prin relaxarea mușchilor din pereții vaselor sangvine care alimentează inima, îmbunătățind astfel circulația sangvină spre mușchiul cardiac și ameliorând simptomele anginei pectorale.
Danish: CHMP fandt, at Ikorel og Dancor kun bør anvendes som andetvalgsbehandling af symptomerne på angina, når lægemidler såsom betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke tåles eller ikke kan anvendes.
Romanian: CHMP a fost de acord că Ikorel și Dancor trebuie utilizate numai ca opțiune de tratament de linia a doua pentru tratarea simptomelor de angină pectorală atunci când pacienții nu răspund suficient, nu tolerează sau nu trebuie să ia medicamente cum ar fi betablocante și/sau antagoniști de calciu.
Danish: Ikorel og Dancor er lægemidler til behandling af symptomerne på angina pectoris (smerter i brystet som følge af problemer med blodtilførslen til hjertet) hos voksne patienter, hos hvem lægemidler af typen betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke kan bruges eller ikke tåles.
Romanian: Ikorel și Dancor sunt medicamente utilizate pentru tratamentul simptomelor de angină pectorală (durere în piept determinată de probleme de circulație sangvină spre inimă) la pacienții adulți pentru care tratamentul cu medicamentele numite betablocante și/sau antagoniști de calciu nu sunt suficient de eficace, nu sunt indicate sau nu sunt tolerate.
Danish: • lægemidler, der sænker blodtrykket.
Romanian: • medicamente cu efect hipotensiv.
Danish: fordi disse lægemidler øger risikoen for komplikationer af sår, såsom blødning fra maven eller tarmen
Romanian: • aspirină sau medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece acești pacienți sunt expuși unui risc crescut de apariție a complicațiilor ulcerelor, cum ar fi sângerări la nivelul stomacului sau al intestinului;
Danish: 18. maj 2011
Romanian: 18 mai 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 18. maj 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 18 mai 2011.
Danish: Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Det Forenede Kongerige suspenderes.
Romanian: De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă din Regatul Unit trebuie suspendată.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Spanien ("de berørte medlemsstater").
Romanian: Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Franţa şi Spania („statele membre în cauză").
Danish: Hvorfor blev Isotretinoin vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluată izotretinoina?
Danish: Hvad er Isotretinoin?
Romanian: Ce este izotretinoina?
Danish: Talgen samler sig under huden og forårsager betændelse.
Romanian: Sebumul se acumulează sub piele şi cauzează inflamaţie.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Det Forenede Kongerige dog sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. juli 2010.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 iulie 2010.
Danish: Isotretinoin er et retinoid (et stof, der stammer fra A-vitamin), som anvendes til at behandle svær akne, som ikke har responderet på standardbehandlinger.
Romanian: Izotretinoina este un retinoid (o substanţă derivată din vitamina A) utilizat pentru tratamentul acneei severe care nu a răspuns la tratamentele standard.
Danish: Isotretinoinkapsler fra Ranbaxy er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Roaccutane, som har været markedsført i EU siden 1984.
Romanian: Capsulele de izotretinoină de la Ranbaxy sunt un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Roaccutane, care este comercializat în UE din 1984.
Danish: Endvidere anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Det Forenede Kongerige blev suspenderet, indtil der er påvist bioækvivalens efter fødeindtagelse.
Romanian: În plus, Comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited în Regatul Unit până la demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială.
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de generiske isotretinoinkapslers bioækvivalens med referencelægemidlet ikke er blevet påvist i henhold til de aktuelle krav.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa capsulelor generice de izotretinoină cu produsul medicamentos de referinţă nu a fost demonstrată în conformitate cu cerinţele actuale.
Danish: Eftersom der står i produktinformationen, at kapslerne skal tages sammen med mad, var Spanien af den opfattelse, at en bioækvivalensundersøgelse efter fødeindtagelse ville være nødvendig for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Romanian: Întrucât informaţiile despre produs prevăd administrarea capsulelor împreună cu alimente, Spania a considerat că va fi necesar un studiu de bioechivalenţă în stare postprandială pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at påvisning af bioækvivalens efter fødeindtagelse var væsentlig og i overensstemmelse med den aktuelle vejledning om undersøgelse af bioækvivalens.
Romanian: CHMP a considerat că demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială este esenţială şi în concordanţă cu orientările actuale privind investigarea bioechivalenţei.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at den bioækvivalensundersøgelse, der skulle vise, at isotretinoinkapsler fra Ranbaxy danner de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som Roaccutane, var blevet udført i fastende tilstand.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că studiul de bioechivalenţă care avea scopul de a demonstra că izotretinoina capsule de la Ranbaxy produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism ca şi Roaccutane a fost desfăşurat în condiţii à jeun.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, fra Ranbaxy (UK) Limited.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului generic care conţine izotretinoină de la Ranbaxy (UK) Limited.
Danish: Virksomheden var dog ikke i stand til at påvise bioækvivalens efter fødeindtagelse.
Romanian: Cu toate acestea, compania nu a putut demonstra bioechivalenţa în stare postprandială.
Danish: Ranbaxy (UK) Limited ansøgte om gensidig anerkendelse af det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige ("referencemedlemsstaten") den 20. november 2006.
Romanian: Ranbaxy (UK) Limited a înaintat o cerere privind medicamentul generic care conţine izotretinoină în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Regatul Unit („statul membru de referinţă") la 20 noiembrie 2006.
Danish: CHMP konkluderede således, at fordelene ved lægemidlet ikke opvejer risiciene, og CHMP anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă să nu fie acordată în statele membre în cauză.
Danish: Isotretinoin virker ved at mindske størrelsen af og aktiviteten i hudens talgkirtler, så talgproduktionen og betændelsen i huden aftager.
Romanian: Izotretinoina acţionează prin reducerea dimensiunii şi activităţii glandelor sebacee din piele, diminuând producţia de sebum şi inflamarea pielii.
Danish: Akne er en hudsygdom, der skyldes en overproduktion af talg (naturligt hudfedt) fra overaktive talgkirtler i huden.
Romanian: Acneea este o boală de piele cauzată de o producţie excesivă de sebum (uleiul natural al pielii) de către glandele sebacee hiperactive de la nivelul pielii.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, ikke kan anerkendes i to andre EUmedlemsstater, nemlig Frankrig og Spanien.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Regatul Unit nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE:
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/EC
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. december 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 decembrie 2010.
Danish: Tomas Salmonson (Sverige)
Romanian: Tomas Salmonson (Suedia)
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Pfizer.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Danish: Den 13. december 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Romanian: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Danish: De ændrede produktoplysninger til læger og patienter findes her.
Romanian: Informaţiile modificate pentru doctori și pacienţi sunt disponibile aici.
Danish: 29. marts 2010, 17. juni 2010
Romanian: 29 martie 2010, 17 iunie 2010
Danish: Hvad er Lipitor?
Romanian: Ce este Lipitor?
Danish: Lipitor blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Romanian: Lipitor este autorizat în UE prin procedurile naţionale.
Danish: Den 23. september 2010
Romanian: 23 septembrie 2010
Danish: Den maksimale dosis er 80 mg dagligt.
Romanian: Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.
Danish: Dosisjustering bør finde sted med intervaller på mindst fire uger.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie să fie făcută la intervale de patru săptămâni sau mai mult.
Danish: Hvorfor blev Lipitor revurderet?
Romanian: De ce a fost evaluat Lipitor?
Danish: Startdosis er normalt 10 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Danish: Dato for fremsættelse af udtalelsen:
Romanian: Data depunerii referatului:
Danish: Den 15. december 2009 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Lipitor i EU.
Romanian: La 15 decembrie 2009, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Lipitor în UE.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerhuman (CMD(h)) fandt, at det er nødvendigt med harmonisering af Lipitor.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lipitor.
Danish: Lipitor er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator og Zarator.
Romanian: Lipitor este disponibil în UE și sub alte denumiri comerciale : Atorvastatin, Atorvastatin Nostrum, Atorvastatin Parke-Davis, Atorvastatin Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator şi Zarator.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en gennemgang af Lipitor.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea Lipitor.
Danish: CHMP harmoniserede ordlyden vedrørende sænkning af blodlipider som følger:
Romanian: CHMP a armonizat formularea pentru scăderea lipidelor după cum urmează:
Danish: Det må heller ikke anvendes under graviditet, under amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender egnet prævention.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în timpul sarcinii, alăptării sau la femeile în perioada fertilă care nu folosesc metoda contraceptivă adecvată.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, hvorpå lægemidlet kan anvendes, hvilket ses af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat din diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Romanian: 4.2 Posologie și metode de administrare
Danish: På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i hele EU.
Romanian: În lumina datelor prezentate și a dezbaterii știinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe teritoriul UE.
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af første hjerte-kar-hændelse (såsom et hjerteanfald) hos patienter i højrisikogruppen.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea primului eveniment cardiovascular (cum ar fi atac de cord) la pacienţii consideraţi a fi cu risc ridicat.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med aktiv leversygdom eller uafklaret vedholdende forhøjelse af serumtransaminaser (leverproteiner i blodet) til mere end tre gange den øvre normalgrænse.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice active sau cu nivel ridicat inexplicabil și persistent al transaminazelor serice (proteine din sânge) ce depășesc de trei ori limita superioară normală.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Lipitor i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că este necesar să se armonizeze informaţiile de prescriere pentru Lipitor în Uniunea Europeană (UE).
Danish: CHMP fastslog, at Lipitor bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for atorvastatin eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: CHMP a considerat că Lipitor nu trebuie administrat pacienţilor care sunt hipersensibili (alergici) la atorvastatină sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.
Danish: CHMP harmoniserede desuden ordlyden af andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnittene med særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler, forsigtighedsregler vedrørende brugen, graviditet og amning samt bivirkninger.
Romanian: CHMP a armonizat și formularea altor secţiuni din RCP, inclusiv a secţiunilor referitoare la atenţionări speciale, interacţiunea cu alte medicamente, precauţii în utilizare, sarcina și alăptarea și efecte secundare.
Danish: "Lipitor er indiceret som supplement til diæt til nedsættelse af forhøjet total kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) og kombineret (blandet) hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), når diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Romanian: „Lipitor este indicat ca adjuvant la regimul alimentar pentru reducerea valorilor ridicate de colesterol total (total-C), colesterol LDL (LDL-C), apolipoproteina B și trigliceride la pacienţii cu hipercolesterolemie primară inclusiv hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa și IIb din clasificarea Fredrickson) când răspunsul la regimul alimentar și la alte măsuri non-farmacologice este necorespunzător.
Danish: CHMP fastsatte følgende ordlyd for forebyggelse af hjerte-kar hændelser: "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, som supplement til korrektion af andre risikofaktorer".
Romanian: „Profilaxia bolilor cardiovasculare la pacienţii consideraţi la mare risc pentru prima boală cardiovasculară, ca adjuvant la corectarea altor factori de risc".
Danish: Lipitor er desuden indiceret til reduktion af total-C and LDL-C hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller når anden behandling ikke kan anvendes."
Romanian: Lipitor este indicat, de asemenea, pentru reducerea valorilor colesterolului total (total-C) și colesterolului (LDL-C) la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant în alte tratamente de reducere a nivelului lipidelor (de exemplu, afereza LDL) sau dacă aceste tratamente nu sunt disponibile".
Danish: Lipitor anvendes sammen med diæt til at sænke blodets indhold af kolesterol og triglycerider hos patienter med forskellige former for hyperkolesterolæmi (højt kolesterolindhold i blodet).
Romanian: Lipitor se utilizează împreună cu regim alimentar adecvat pentru scăderea lipidelor (grăsimi) cunoscute sub denumirea de colesterol sau trigliceride din sângele pacienţilor cu diverse tipuri de hipercolesteromie (nivel ridicat al colesterolului).
Danish: Medrapportør:
Romanian: Co-raportor:
Danish: Dato for indledning af henvisningsproceduren: Den 17. december 2009 Virksomhedens besvarelse indkommet den:
Romanian: Răspunsul companiei depus la data:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. december 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 decembrie 2012.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tjekkiet, Danmark, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Norge, Polen, Sverige, Slovenien og Slovakiet ("de berørte medlemsstater").
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Ungaria, Lituania, Letonia, Norvegia, Polonia, Suedia, Slovenia şi Slovacia („statele membre în cauză").
Danish: Det vil sige, at denne anvendelse af det aktive stof har været almindelig anerkendt i EU i over ti år.
Romanian: Aceasta înseamnă că utilizarea substanţei active a fost consacrată în Uniunea Europeană pentru mai mult de zece ani.
Danish: Hvad er Loraxin?
Romanian: Ce este Loraxin?
Danish: Hvorfor blev Loraxin vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Loraxin?