FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Organogeneesin aikana annettu linagliptiini ei ollut teratogeeninen.
Czech: Linagliptin podaný během období organogeneze nebyl teratogenní.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Czech: • Jestliže zbývá méně než 12 hodin do další dávky, zapomenutou dávku vynechte.
Finnish: , urtikaria
Czech: , kopřivka
Finnish: Farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella Glyxambi-annoksen muuttamista ei suositella, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita yleisesti määrättyjä lääkevalmisteita, jäljempänä mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta.
Czech: Na základě výsledků studií farmakokinetiky se nedoporučuje úprava dávky přípravku Glyxambi při souběžném podávání s běžně předepisovanými léčivými přípravky s výjimkou níže uvedených.
Finnish: GLP-1 ja GIP lisäävät insuliinin tuotantoa ja vapautumista haiman beetasoluista, kun veren glukoosipitoisuus on normaali tai suurentunut.
Czech: GLP-1 a GIP zvyšují biosyntézu inzulinu a jeho sekreci z beta buněk pankreatu za přítomnosti normální či zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Empagliflotsiinilla tehdyissä eläintutkimuksissa on todettu postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s empagliflozinem však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: Kaiken kaikkiaan Glyxambi-valmisteen turvallisuusprofiili vastasi sen yksittäisten vaikuttavien aineiden (empagliflotsiinin ja linagliptiinin) turvallisuusprofiileita.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Glyxambi celkově odpovídal bezpečnostním profilům jednotlivých léčivých látek (empagliflozinu a linagliptinu).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Finnish: • välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio
Czech: • nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Glyxambi-valmistetta yhdessä jonkin toisen diabeteslääkkeen kanssa.
Czech: Lékař Vám může přípravek Glyxambi předepsat společně s jiným antidiabetikem.
Finnish: Yli 800 mg:n suuruisista annoksista ihmisillä ei ole kokemusta.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 800 mg podávanými lidem.
Finnish: Linagliptiini on P-glykoproteiinin substraatti, ja se estää heikosti digoksiinin P-glykoproteiinivälitteistä kuljetusta.
Czech: Linagliptin je substrátem glykoproteinu P a slabě inhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa hypoglykemiat (10,9 %; N = 471) olivat voimakkuusasteeltaan lieviä (80 %; N = 384), keskivaikeita (16,6 %; N = 78) tai vaikeita (1,9 %; N = 9).
Czech: Hypoglykemie v placebem kontrolovaných studiích (10,9 %; n = 471) byly mírné (80 %; n = 384), středně těžké (16,6 %; n = 78) nebo závažné (1,9 %; n = 9) intenzity.
Finnish: Tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Czech: Používání s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii
Finnish: Kardiovaskulaarisen kuoleman tai kokonaiskuolleisuuden riskin lisääntymistä ei havaittu.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko úmrtí z KV příčin ani mortality ze všech příčin.
Finnish: Lääkärin on mahdollisesti tehtävä muutoksia lääkityksessäsi.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši léčbu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että suun kautta otetun empagliflotsiinin näennäinen puhdistuma pieneni eGFR-arvon alenemisen myötä, mikä lisäsi lääkeainealtistusta (ks. kohta 4.2).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala, že při sníženém eGFR došlo ke snížení zdánlivé clearance empagliflozinu po perorálním podání, což vedlo ke zvýšení expozice léčivé látce (viz bod 4.2).
Finnish: Glyxambi-valmisteen käytön yhteydessä ei todettu mitään muita haittavaikutuksia.
Czech: U přípravku Glyxambi nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
Czech: Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem:
Finnish: Tutkittavien lkm (%)
Czech: Počet subjektů (%)
Finnish: Glyxambi-hoitoa ei pidä aloittaa yli 75-vuotiaille potilaille.
Czech: Přípravek Glyxambi se pacientům ve věku nad 75 let nenasazujte.
Finnish: DPP-4-entsyymi hajottaa nämä hormonit nopeasti.
Czech: Tyto hormony jsou enzymem DPP-4 rychle degradovány.
Finnish: Empagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole arvioitu, eikä empagliflotsiinia tule käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Czech: Bezpečnost a účinnost empagliflozinu u pacientů s diabetem I. typu nebyla dosud stanovena a empagliflozin se k léčbě pacientů s diabetem I. typu nesmí používat.
Finnish: Systeeminen empagliflotsiinialtistus lisääntyi suhteessa annokseen.
Czech: Systémová expozice empagliflozinu se zvyšovala v závislosti na dávce.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä pienentää näiden lääkkeiden annosta, kun käytät niitä yhtä aikaa Glyxambi-valmisteen kanssa, liian matalan verensokeripitoisuuden (hypoglykemian) välttämiseksi.
Czech: Lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku těchto přípravků, jestliže je užíváte společně s přípravkem Glyxambi, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Finnish: Ruoka vaikutti Glyxambi-valmisteeseen samalla tavalla kuin sen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin.
Czech: Vliv stravy na přípravek Glyxambi byl podobný jako u jednotlivých léčivých látek.
Finnish: Linagliptiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Czech: Účinky linagliptinu na jiné léčivé přípravky
Finnish: Taulukko 6 Suuret sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE) ja kuolleisuus hoitoryhmittäin CAROLINA-tutkimuksessa Linagliptiini 5 mg
Czech: Tabulka 6 Závažné kardiovaskulární příhody (MACE) a mortalita podle léčebných skupin ve studii CAROLINA
Finnish: Jos empagliflotsiinia käyttävällä potilaalla on sairauksia, jotka voivat johtaa nesteen menetykseen (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan elektrolyyttiarvojen ja nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti).
Czech: V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) se u pacientů na empagliflozinu doporučuje pečlivé sledování objemu (např. fyzické vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riskiä saattavat suurentaa pitkittynyt paasto, liiallinen alkoholinkäyttö, kuivuminen tai insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuri leikkaus tai vakava sairaus, joka lisää insuliinin tarvettasi.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo po velkém chirurgickém výkonu nebo vážném onemocnění, kdy máte vyšší potřebu inzulinu.
Finnish: Glyxambi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Glyxambi má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varotoimenpiteitä hypoglykemian välttämiseksi ajamisen ja koneiden käytön aikana, etenkin kun Glyxambi-valmistetta käytetään yhdessä tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien diabeteslääkkeiden kanssa (esim. insuliini ja insuliinianalogit, sulfonyyliureat).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby provedli opatření, která zabrání rozvoji hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů, obzvláště je-li přípravek Glyxambi používán v kombinaci s jinými antidiabetiky, o kterých je známo, že způsobují hypoglykemii (např. inzulin a analoga, deriváty sulfonylurey).
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei ehkä tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallintaan, eikä kehosi kykene käyttämään omaa insuliiniaan tehokkaasti.
Czech: typu, Vaše slinivka možná nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin.
Finnish: Glyxambi-valmistetta voidaan myös käyttää sen sijaan, että empagliflotsiinia ja linagliptiinia otettaisiin erillisinä tabletteina.
Czech: Přípravek Glyxambi lze také použít jako alternativu k užívání empagliflozinu i linagliptinu v samostatných tabletách.
Finnish: Käyttö potilailla, joilla on nestehukan riski
Czech: Použití u pacientů s rizikem hypovolemie
Finnish: Ei ole olemassa tietoja empagliflotsiinin ja linagliptiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o podání empagliflozinu a linagliptinu těhotným ženám.
Finnish: Linagliptiini ei myöskään lisännyt riskiä joutua sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi [HR=0,90; (95 % CI 0,74; 1.08)].
Czech: Dále linagliptin nezvyšoval riziko hospitalizace pro srdeční selhání [HR=0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
Finnish: Linagliptiinin in vitro -arvioinnit
Czech: Hodnocení linagliptinu in vitro
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle.
Czech: Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Czech: Tablety se polykají vcelku a zapíjí se vodou.
Finnish: SGLT2:n estäjien käytössä näiden potilasryhmien hoitoon pitää olla varovainen.
Czech: U těchto pacientů je třeba inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
Finnish: Empagliflotsiini ei estä muita glukoosinkuljettajaproteiineja, jotka ovat tärkeitä glukoosin kuljetuksessa ääreiskudoksiin, ja se on 5 000 kertaa selektiivisempi SGLT2:n kuin SGLT1:n suhteen.
Czech: Empagliflozin neinhibuje ostatní glukózové transportéry důležité pro přenos glukózy do periferní tkáně a je 5000krát selektivnější k SGLT2 než SGLT1, což je hlavní transportér zodpovědný za absorpci glukózy ve střevech.
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein SAKSA
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Finnish: Tässä tapauksessa kummankaan tabletin ottamista erikseen ei pidä jatkaa, jos käytät tätä valmistetta.
Czech: V takovém případě, pokud užíváte tento léčivý přípravek, nepokračujte v užívání ani jedné ze samostatných tablet.
Finnish: Jos annos jää väliin ja seuraavaan annokseen on vähintään 12 tuntia, puuttuva annos otetaan heti, kun potilas muistaa asian.
Czech: Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá 12 nebo více hodin, je třeba, aby pacient užil dávku ihned, jakmile si na ni vzpomene.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on kuitenkin otettava huomioon munuaisten toiminta ja nestehukan riski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: U starších pacientů je však nutné brát v úvahu funkci ledvin a riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Glyxambi se během kojení nemá podávat.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Maissitärkkelys
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Kukuřičný škrob
Finnish: Glyxambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioineissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 2 173 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino.
Czech: V klinických studiích bezpečnosti a účinnosti přípravku Glyxambi bylo léčeno celkem 2 173 pacientů s diabetem II.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Glyxambi ihmisen hedelmällisyyteen.
Czech: Není známo, zda přípravek Glyxambi ovlivňuje plodnost u lidí.
Finnish: Älä ota Glyxambi-valmistetta: - jos olet allerginen empagliflotsiinille, linagliptiinille, jollekin toiselle SGLT2:n estäjälle (esim. dapagliflotsiinille, kanagliflotsiinille), jollekin toiselle DPP-4:n estäjälle (esim. sitagliptiinille, vildagliptiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Glyxambi: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, linagliptin, kterýkoli inhibitor SGLT2 (např. dapagliflozin nebo kanagliflozin), kterýkoli inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin nebo vildagliptin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista.
Czech: Pacienti musí být informováni o typických příznacích akutní pankreatitidy.
Finnish: Jos annos jää väliin ja seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, puuttuva annos jätetään ottamatta ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Czech: Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá méně než 12 hodin, je třeba, aby pacient dávku vynechal a následující dávku pak užil v obvyklou dobu.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella empagliflotsiini ei todennäköisesti aiheuta yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Czech: Dle in vitro studií se nepovažuje za pravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp.
Finnish: Glyxambi-hoidon aloittaminen näille potilaille ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.2).
Czech: Zahájení terapie přípravkem Glyxambi v této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Finnish: Hematokriitin kohoamista havaittiin empagliflotsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Czech: Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8).
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Czech: Nelze užít dvojitou dávku jako náhradu za opomenutou dávku.
Finnish: Tablettiydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), maissitärkkelys, kopovidoni, krospovidoni, talkki ja magnesiumstearaatti.
Czech: Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, kopovidon, krospovidon, mastek a magnesium-stearát.
Finnish: Vain vähäinen osa empagliflotsiinista metaboloituu uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasien eli UGT-entsyymien välityksellä; UGT:n estäjillä ei siksi oleteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiiniin (ks. kohta 5.2).
Czech: Jen malá část je metabolizována uridin-5'-difosfát glukuronosyltransferázami (UGT); proto se neočekává klinicky významný vliv inhibitorů UGT na empagliflozin (viz bod 5.2).
Finnish: • kipu lantiossa tai keskiselässä (kun munuaiset ovat tulehtuneet)
Czech: • bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, mille tahansa toiselle natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjälle, mille tahansa muulle dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjälle (DPP-4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, kterýkoli jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), kterýkoli jiný inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Linagliptiinin ei odoteta poistuvan terapeuttisesti merkitsevässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Czech: Kromě toho se neočekává, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Czech: Kolik užívat
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Czech: Přípravek Glyxambi se nepoužívá k léčbě diabetické ketoacidózy.
Finnish: Kun altistustaso oli yli satakertainen kliiniseen annokseen verrattuna, keskeinen löydös apinoissa oli mahan ärsytys.
Czech: Při více než 100násobku klinické expozice byla hlavním nálezem u těchto opic iritace žaludku.
Finnish: Hoidetut potilaat eli potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä b 10 mg:n ja 25 mg:n empagliflotsiiniannosten yhdistelmä Koska tutkimustulokset otettiin mukaan välianalyysiin, sovellettiin kaksipuolista 95,02 %:n luottamusväliä, joka vastaa merkitsevyyttä kuvaavaa p-arvoa < 0,0498.
Czech: Sdružené dávky empagliflozinu 10 mg a 25 mg *Protože byly údaje z klinického hodnocení zahrnuty do dílčí analýzy, byl použit oboustranný interval spolehlivosti 95,02 %, který odpovídá hodnotě p menší než 0,0498 pro významnost.
Finnish: Näiden kasvainten kehittyminen on riippuvaista uroshiirten luontaisesta munuaistautialttiudesta ja metaboliareitistä, jotka eivät koske ihmisiä.
Czech: Mechanismus účinku související s těmito nádory závisí na přirozené predispozici myších samců k onemocněním ledvin a metabolické dráze, která se nevyskytuje u člověka.
Finnish: Glyxambi-hoito on lopetettava, jos eGFR on pitkään alle 45 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma on pitkään alle 45 ml/min.
Czech: Léčbu přípravkem Glyxambi je třeba ukončit, pokud je eGFR dlouhodobě nižší než 45 ml/min/1,73 m nebo CrCl dlouhodobě nižší než 45 ml/min.
Finnish: • Empagliflotsiini toimii estämällä munuaisissa olevan natriumin-glukoosinkuljettajaproteiini 2(SGLT2) nimisen proteiinin toimintaa.
Czech: • Empagliflozin působí tím, že brání působení bílkoviny přítomné v ledvinách a nazývané sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Finnish: Empagliflotsiini saattaa voimistaa tiatsidi- ja loop-diureettien diureettista vaikutusta ja suurentaa elimistön kuivumisen ja hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Czech: Empagliflozin může zvýšit diuretický efekt thiazidových a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Finnish: Empagliflotsiinin in vitro -arvioinnit
Czech: Hodnocení empagliflozinu in vitro
Finnish: Saatavilla olevat ei-kliiniset eläinkoetiedot ovat osoittaneet empagliflotsiinin ja linagliptiinin erittyvän rintamaitoon.
Czech: Dostupné neklinické údaje u zvířat prokázaly vylučování empagliflozinu a linagliptinu do mateřského mléka.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului 1211 (17,4 %) iältään ≥ 75-vuotiasta potilasta, joiden keskimääräinen HbA1c oli 8,0 % ja joista 63 % oli miespuolisia.
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 1211 (17,4 %) pacientů ve věku ≥75 let, průměrná hodnota HbA1c byla 8,0 %, 63 % bylo mužů.
Finnish: • ennen Glyxambi-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein (vähintään kerran vuodessa) hoidon aikana,
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Glyxambi a pravidelně v jejím průběhu, tj.
Finnish: Suun kautta otetun empagliflotsiinin puhdistuma vaihteli tutkimushenkilöiden välillä 39,1 % ja jäännöspitoisuus 35,8 %.
Czech: Variabilita mezi subjekty a reziduální variabilita clearance empagliflozinu po perorálním podání byla 39,1 %, respektive 35,8 %.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo)
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SE)
Finnish: Linagliptiinin ottaminen erittäin rasvaisen aterian yhteydessä pidensi Cmax-arvon saavuttamiseen kulunutta aikaa kahdella tunnilla ja pienensi Cmax-arvoa 15 %, mutta vaikutuksia AUC 0-72h -arvoon ei havaittu.
Czech: Současný příjem potravy s vysokým obsahem tuku a linagliptinu vedl k prodloužení času do dosažení Cmax o 2 hodiny a ke snížení Cmax o 15 %, ale nebyl pozorován žádný vliv na AUC0-72hod.
Finnish: UGT:n induktion vaikutusta empagliflotsiiniin ei ole tutkittu.
Czech: Vliv indukce UGT na empagliflozin nebyl studován.
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) sairastavien potilaiden, joilla ei ollut diabetesta, plasman linagliptiinin keskimääräiset AUC- ja Cmax-arvot olivat samanlaiset kuin terveillä henkilöillä toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen.
Czech: U pacientů nediabetiků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (podle klasifikace Child-Pugh), byly průměry AUC a Cmax linagliptinu podobné jako u zdravých jedinců po podání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Glyxambi-valmisteella hoidettiin yhdeksäätoista 75-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem Glyxambi léčeno devatenáct pacientů ve věku 75 let a starších.
Finnish: Lisäksi empagliflotsiinihoidon aloittaminen lisää natriumin eritystä, mikä johtaa osmoottiseen diureesiin ja suontensisäisen tilavuuden laskuun.
Czech: Zahájení léčby empagliflozinem navíc zvyšuje vylučování sodíku, což vede k osmotické diuréze a snížení intravaskulárního objemu.
Finnish: Empagliflotsiinilla saatujen kokemusten perusteella iäkkäillä henkilöillä voi olla kohonnut nestehukan riski (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Czech: Na základě zkušeností s empagliflozinem mohou mít starší pacienti vyšší riziko hypovolemie (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Finnish: Kaikkiaan 6033 potilasta sai hoitoa (linagliptiini 5 mg: 3023, glimepiridi 1-4 mg: 3010), ja seurantaajan mediaani oli 6,25 vuotta.
Czech: Bylo léčeno celkem 6033 pacientů (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg až 4 mg: 3010) a sledováno po dobu s mediánem 6,25 roku.
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla raportoitiin olevan suurempi riski saada nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti 25 mg:n vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem bylo hlášeno vyšší riziko nežádoucích účinků hypovolemie, zejména při dávce 25 mg/den (viz bod 4.8).
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa, kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
Czech: Během léčby tímto přípravkem je důležité dodržovat dietu a program tělesného cvičení doporučené lékařem.
Finnish: Empagliflotsiinista aiheutuvaan glukosuriaan liittyy diureesi, joka voi osaltaan johtaa pitkäaikaiseen kohtalaiseen verenpaineen laskuun.
Czech: Glukosurie pozorovaná při podání empagliflozinu je spojena s diurézou, která může přispívat k přetrvávajícímu a mírnému snížení krevního tlaku.
Finnish: Lisäksi glukoosin erittyminen virtsaan aiheuttaa kalorien hävikkiä, mihin liittyy kehon rasvakudoksen vähenemistä ja painon laskua.
Czech: Vylučování glukózy do moči navíc vyvolává ztrátu kalorií spojenou s úbytkem tělesného tuku a úbytkem tělesné hmotnosti.
Finnish: Empagliflotsiini parantaa plasman glukoosiarvoja sekä paaston että aterian jälkeen.
Czech: Empagliflozin zlepšuje plazmatické hladiny glukózy jak na lačno, tak postprandiálně.
Finnish: • Jos eGFR on pitkään alle 45 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma on pitkään alle
Czech: • Pokud je eGFR dlouhodobě nižší než 45 ml/min/1,73 m nebo CrCl dlouhodobě nižší než
Finnish: Glyxambi-valmisteen teho voi heiketä.
Czech: Účinnost přípravku Glyxambi se může snížit.
Finnish: Linagliptiini on CYP-isoentsyymi CYP3A4:n heikko kilpaileva ja heikko tai kohtalaisen voimakas estäjä, mutta se ei estä muita CYP-isoentsyymejä.
Czech: Linagliptin je slabým kompetitivním a slabým až středně silným ireverzibilním inhibitorem CYP izoenzymu CYP3A4, jiné CYP izoenzymy ale neinhibuje.
Finnish: Mikä tyypin 2 diabetes on?
Czech: Co je cukrovka II.
Finnish: Kun toistuvia 5 mg linagliptiiniannoksia on otettu suun kautta, linagliptiinin kumuloitumisen efektiivinen puoliintumisaika on ollut noin 12 tuntia.
Czech: Jak bylo zjištěno při perorálním podávání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu, efektivní poločas pro kumulaci linagliptinu je přibližně 12 hodin.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Glyxambi-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin.
Finnish: Yli 1500 kertaa kliinistä annosta suuremmilla altistuksilla todettiin sukupuolielimiin, kilpirauhaseen ja lymfaattisiin elimiin kohdistuvia haittavaikutuksia rotilla.
Czech: Při expozicích přesahujících 1500násobek klinické expozice byly u potkanů pozorovány nežádoucí účinky na reprodukční orgány, štítnou žlázu a lymfoidní orgány.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: HbA1c (%) - 24 viikkoa
Czech: Primární cíl: HbA1c (%) - 24 týdnů
Finnish: Kohonnut hematokriitti
Czech: Zvýšený hematokrit