FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Saistībā ar rekombinantiem eritropoētiskajiem proteīniem, tai skaitā darbepoetin alfa, ir konstatēta eritrocītu aplāzija, ko izraisa neitralizējošas antieritropoetīna antivielas.
Lithuanian: Vartojant rekombinantinius eritropoetino baltymus, taip pat ir darbepoetiną alfa, buvo grynosios eritrocitų aplazijos atvejų, kurią sukelia neutralizuojantieji antieritropoetinininiai antikūnai.
Latvian: • 0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās, vai
Lithuanian: • 0,75 mikrogramai vienąkartą per dvi savaites arba
Latvian: To var saistīt ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības sarežģījumiem, kas apdraud dzīvību.
Lithuanian: Dėl to gali atsirasti gyvybei pavojingų širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.
Latvian: Izstiept
Lithuanian: Patempkite
Latvian: Bet tā kā Nespo un r-HuEPO tiek galvenokārt izvadīti caur aknām, jāievēro piesardzība, nozīmējot Nespo pacientiem ar aknu slimībām.
Lithuanian: Manoma, kad daugiausia Nespo ir r-HuEPO iš organizmo pašalinama per kepenis, todėl kepenų ligomis sergančius ligonius Nespo reikia gydyti atsargiai.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumos nevienam audu tipam nenovēroja tumorogēnas vai negaidītas mitogēniskas reakcijas.
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nė vienos rūšies audiniams tumorigeninio ar nenumatyto poveikio mitozei preparatas nesukėlė.
Latvian: Ja ārsts ir nolēmis, ka r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Nespo, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Nespo injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu.
Lithuanian: Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Nespo, bus sprendžiama, ar Nespo reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites.
Latvian: Ziņots, ka dažiem pacientiem Nespo terapijas laikā ir paaugstinājies kālija līmenis, kaut arī cēloņsakarība nav noteikta.
Lithuanian: Kelių Nespo gydomų pacientų kraujyje kalio kiekis padidėjo, tačiau to priežastys neišaiškintos.
Latvian: • Ja Jums ir pierādīts augsts asinsspiediens, ko neārstē ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts; vai
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuota didelio kraujospūdžio liga, kuri nekontroliuojama kitais gydytojo skirtais vaistais;
Latvian: Klīniskos pētījumos konstatēja, ka darbepoetin alfa ir līdzīga iedarbība, ja to ievada vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi ik trīs nedēļās, vai reizi ik 2 nedēļās, vai reizi ik nedēļu, nepalielinot kopējo devu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys atskleidė, kad darbepoetino alfa veiksmingumas yra panašus , kai viena dozė injekuojama vieną kartą kas tris savaites, vieną kartą kas dvi savaites ar kas savaitę, nedidėjant bendros dozės poreikiui.
Latvian: Tās ietvēra mielofibrozi un liesas hipertrofiju, kā arī EKG-QRS kompleksa paplašināšanos suņiem, bet netika novērota aritmija un ietekme uz QT intervālu.
Lithuanian: Šunims pasireiškė mielofibrozė, blužnies hipertrofija, praplatėjo elektrokardiogramos QRS kompleksas, bet aritmijos arpoveikio QT intervalui neatsirado.
Latvian: Darbepoetin alfa
Lithuanian: Darbepoetinas alfa (Darbepoetin alfa)
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Nespo reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvian: Šis pētījums tika veikts 705 pacientiem ar anēmiju un nemieloīdām ļaundabīgām slimībām, kuri saņēma vairāku ciklu ķīmijterapiju.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 705 ne mieloidiniais navikais sergantys pacientai, kuriems buvo anemija, ir, kuriems buvo skiriami kartotiniai chemoterapijos ciklai.
Latvian: Darbepoetin alfa eritropoēzi stimulējošais mehānisms ir tāds pats, kā endogēnajam hormonam.
Lithuanian: Darbepoetinas alfa stimuliuoja eritropoezę tokiu pat būdu kaip ir endogeninis hormonas.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav konstatēts, ka Nespo ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nepastebėta jokio Nespo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Latvian: Parastā dialīze neietekmēs Nespo spēju ārstēt anēmiju.
Lithuanian: Įprastiniu būdu atliekama dializė Nespo gydomojo poveikio nesutrikdo.
Latvian: Nespo lieto vienreizējas injekcijas veidā vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās vai vienreiz katru mēnesi, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).
Lithuanian: Nespo tirpalas leidžiamas kartą per savaitę arba kartą per dvi svaites, arba kartą per mėnesį, arba po oda (poodinė injekcija), arba į veną (intraveninė injekcija).
Latvian: • augsts asinsspiediens, ko ārstē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;
Lithuanian: • didelio kraujspūdžio liga, kurį kontroliuojama gydytojo skirtais vaistais;
Latvian: 9 Ja dzeltensinjekcija pabeigta
Lithuanian: 9 Geltonas, kai injekcija baigta
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2)
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Latvian: Nespo pieejams pilnšļircē gatavs lietošanai.
Lithuanian: Švirkštas paruoštas naudoti.
Latvian: Izmantojot alternatīvu injekcijas vietu, īpaši svarīgi ir pietiekami izstiept ādu injekcijas vietā, lai veiksmīgi veiktu injekciju.
Lithuanian: Kai vaisto švikščiama į kitas vietas, labai svarbu pakankamai įtempti dūrio vietą, kad injekcija būtų sėkminga.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Nespo pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2,25 μg /kg vienreiz nedēļā.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į grupę, kurioje vartojo po 500 μg Nespo vieną kartą per tris savaites, arba į grupę, kurioje vartojo po 2,25 μg/kg vieną kartą per savaitę.
Latvian: Klīniskie dati par Nespo lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Nespo poveikį nėštumui.
Latvian: Sakarā ar paaugstināto ogļhidrātu saturu darbepoetin alfa līmenis asinsritē saglabājas virs minimālās eritropoēzi stimulējošās koncentrācijas ilgāk nekā ekvivalenta r-HuEPO molārā deva, kas ļauj retāk ievadīt darbepoetin alfa, iegūstot tādu pašu bioloģisko atbildes reakciju.
Lithuanian: Darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl preparato pavartojus, didesnė nei minimali eritropoezę stimuliuojanti koncentracija kraujyje išlieka ilgiau, negu pavartojus ekvivalentišką molinę r-HuEPO dozę, vadinasi, norint sukelti tokią pačią biologinę reakciją darbepoetino alfa galima injekuoti rečiau.
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Nespo, un 591 pacientu, kas lietoja r-HuEPO.
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu Toliau pateikti duomenys, gauti kontroliuotų klinikinių, kuriuose dalyvavo 1357 pacientai, iš jų 766 buvo gydomi Nespo, o 591 - r-HuEPO, metu.
Latvian: Ja konstatē paaugstinātu vai pieaugošu kālija līmeni, jāapsver Nespo lietošanas pārtraukšana līdz kālija normāla līmeņa atgūšanai.
Lithuanian: Jei nustatoma, kad kalio koncentracija padidėjo arba didėja, gydymą Nespo reikia nutraukti ir nevartoti jo tol, kol kalio kiekis nesunormalės.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Latvian: Kā jāsagatavo Nespo injekciju?
Lithuanian: Kaip paruošti Nespo užpildytą švirkštą injekcijai?
Latvian: Nespo terapijas laikā regulāri jāpārbauda seruma kālija līmenis.
Lithuanian: Gydant Nespo, būtina reguliariai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.
Latvian: Gadījumos, ja diagnosticē PRCA, terapija ar Nespo jāpārtrauc un nedrīkst pāriet uz citu rekombinanto eritropoēzes proteīnu (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Lithuanian: Diagnozavus GEA, gydymą Nespo reikia nutraukti ir pacientui kitų rekombinantinių eritropoezę skatinančių baltymų neskirti (žr.
Latvian: Pat pie ļoti augsta seruma līmeņa nav novēroti pārdozēšanas simptomi.
Lithuanian: Net esant labai dideliam vaisto kiekiui kraujo serume, perdozavimo simptomų neatsirado.
Latvian: Nespo lietošana uz laiku jāpārtrauc, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Lithuanian: Nespo vartojimą reikia laikinai nutraukti, jei hemoglobino koncentracija padidėja virš 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Latvian: Eiropas klīniskajos pētījumos analizēja datus par 809 pacientiem, kas lietoja Nespo, lai noteiktu devu, kura vajadzīga hemoglobīna līmeņa uzturēšanai; netika konstatētas atšķirības starp vidējo nedēļas devu, ko ievada intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Lithuanian: Europoje atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 809 pacientai ir kuriais buvo nustatinėjama būtina hemoglobino kiekiui palaikyti Nespo dozė, duomenų analizė rodo, jog į veną arba po oda sušvirkštos vidutinės savaitinės dozės poveikis yra vienodas.
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai
Lithuanian: 4 vienkartinės užpildytos švirkštimo priemonės
Latvian: Konstatēts, ka šīs antivielas krustoti reaģē ar visiem eritropoētiskajiem proteīniem, un pacientiem, kuriem ir aizdomas vai ir apstiprināts, ka viņiem ir eritropoetīnu neitralizējošas antivielas, nav jāpāriet uz darbepoetin alfa (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Šiems antikūnams būdinga kryžminė reakcija su visais eritrocitų gamybą stimuliuojančiais baltymais, todėl pacientų, kurių kraujyje yra ar spėjama, kad yra neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną, darbepoetinu alfa gydyti negalima (žr.
Latvian: Pētījumos iegūto kopējās dzīvildzes rezultātu nevar pietiekami izskaidrot ar trombožu un attiecīgo komplikāciju biežuma atšķirību starp pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem, kuri atradās kontroles grupā.
Lithuanian: Tyrimų metu gautų bendro išgyvenamumo rezultatų negalima patenkinamai paaiškinti trombozių ir susijusių komplikacijų dažnio skirtumais tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų tiriamųjų ir kontrolinės grupės pacientų.
Latvian: Dati par kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem neuzrāda būtiskus, ar epoetīnu lietošanu izskaidrojamus ieguvumus gadījumos, kad hemoglobīna koncentrācija tika palielināta virs anēmijas ārstēšanai nepieciešamā līmeņa, un lai izvairītos no asins pārliešanas.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai reikšmingos epoetinų, vartojamų kai hemoglobino koncentracija yra didesnė, negu būtina anemijos simptomams kontoliuoti ir išvengti kraujo perpylimo, naudos nerodo.
Latvian: Injekcija Jums jāizdara zem ādas (subkutāni), un tādējādi Jūs varat lietot Nespo pildspalvveida pilnšļirces.
Lithuanian: Vaistas bus švirkščiamas po oda (poodinė injekcija), todėl galima naudoti Nespo užpildytą švirkštimo priemonę.
Latvian: • jauna Nespo pilnšļirce; un
Lithuanian: • Naujos Nespo užpildytos švirkštimo priemonės ir
Latvian: D Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90°) pret injekcijas vietu.
Lithuanian: D Laikykite užpildytą švirkštimo priemonę taip, kad susidarytų status (90º) kampas su injekcijos vieta.
Latvian: Bērniem ≥11 gadu vecumam, uzturošā fāzē Nespo var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās.
Lithuanian: 11 metų ir vyresniems vaikams palaikomosios fazės metu Nespo galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites.
Latvian: Nespo ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Nespo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Augšstilba priekšpuse ir ieteicamā vieta injekcijai
Lithuanian: Priekinė šlaunies pusė yra geriausia vieta injekcijai.
Latvian: Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
Lithuanian: Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
Latvian: Nespo (Sureclick) pilnšļirce katrreiz ievada visu zāļu formā esošo daudzumu.
Lithuanian: Nespo (SureClick) užpildyta švirkštimo priemone sušvirkščiama visa kiekvienos formos dozė.
Latvian: Palielinātā ogļhidrātu satura dēļ darbepoetin alfa ir garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r-HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
Lithuanian: Kadangi darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl pusinės preparato eliminacijos trukmė yra ilgesnė negu r-HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
Latvian: Subkutāna lietošana ir ieteicama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai izvairītos no injicēšanas perifērajās vēnās.
Lithuanian: Pacientams, kuriems hemodializė nedaroma, vaistinio preparato rekomenduojama švirkšti į poodį, kad nebūtų pradurtos periferinės venos.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Nespo ar citiem preparātiem sajaukt vai lietot infūziju veidā nedrīkst.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl kartu su kitais vaistiniais preparatais Nespo negalima nei maišyti, nei ta pačia sistema infuzuoti.
Latvian: Nespo ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķidrums.
Lithuanian: Nespo yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek opalinis tirpalas.
Latvian: Ja pacientiem ar solīdiem audzējiem vai limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), stingri jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītā devu pielāgošanas procedūra, lai samazinātu potenciālo trombemboliju risku.
Lithuanian: Jei paciento, kuriam yra solidinis navikas ar piktybinė limfoproliferacija organizme hemoglobino kiekis viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozavimą būtina keisti tiksliai taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, kad sumažėtų galimas tromboembolijos pavojus.
Latvian: Injekcijas vietas sagatavošana
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas
Latvian: • Augsts asinsspiediens (hipertensija)
Lithuanian: • Per didelis kraujospūdis (hipertenzija)
Latvian: • samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni no 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Lithuanian: • trumpino bendro išgyvenamumo trukmę ir didino su ligos progresavimu per 4 mėnesius susijusių mirčių dažnį metastaziniu krūties vėžiu sergantiems chemoterapija gydomiems pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Latvian: Pilnšļirces adatas aizsargvāks satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Latvian: Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis sasniegts, deva jāsamazina par 25 - 50%, nodrošinot lai adekvātai anēmijas ārstēšanai tiktu lietota mazākā apstiprinātā Nespo deva.
Lithuanian: Kai kiekvienam pacientui pasiekiamas gydymo tikslas, dozę reikia sumažinti 25 % - 50 %, tam, kad būtų garantuotas mažiausios patvirtintos Nespo dozės vartojimas tokiai hemoglobino koncentracijai palaikyti, kurios pakanka anemijos simptomų kontrolei.
Latvian: Izlietoto pildspalvveida pilnšļirču iznīcināšana
Lithuanian: Naudotų užpildytų švirkštimo priemonių naikinimas
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, kā veikt injicēšanu vai Jums ir jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Lithuanian: Jei nežinote, kaip vaisto leisti, arba jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką patarimo.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja Nespo injicēsiet pats vai cilvēks, kas Jūs aprūpē.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad Nespo galite leistis Jus pats arba Jūsų globėjas.
Latvian: Klīniski dati par pacientiem bērnu vecumā no 1-18 gadiem parādīja, ka pacienti, kas divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada reizi nedēļā, un tie, kas saņēm r-HuEPO reizi nedēļā, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada vienreiz katru otro nedēļu.
Lithuanian: Vaikų nuo 1 iki 18 metų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Nespo dozę kartą per savaitę ir vieną kartą per savaitę r-HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Nespo dozę kartą per dvi savaitės.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, kā tas apstiprināts Riska vadības plāna (RVP) 1. versijā (20 Aprīlis 2007) un uzrādīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī un sekojošos, cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) akceptētajos RVP atjauninājumos.
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrum veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1.0 versijoje (2007 m.
Latvian: Var izdarīt flebotomiju, ja tā ir klīniski indicēta.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima atlikti flebotomiją.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka pieaugušajiem pacientiem, kas vienu, divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenys rodo, kad vieną, du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojantys pacientai gali pereiti prie vienos Nespo dozės, vartojamos kartą per savaitę ar kas dvi savaitės.
Latvian: Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums parādīs kā pašam veikt injekciju ar pilnšļirci.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas Jums parodys, kaip preparato įsišvirkšti užpildyta švirkštimo priemone.
Latvian: Kā jāinjicē?
Lithuanian: Kaip įsišvirkšti vaisto?
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Nespo (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju.
Lithuanian: Gydytojas skiria Nespo (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti.
Latvian: Neraugoties uz molekulārajām izmaiņām, darbepoetin alfa saglabā ļoti šauro specifiskumu attiecībā uz eritropoetīna receptoru.
Lithuanian: Nepaisant minėtų molekulės sandaros skirtumų, darbepoetino alfa poveikis eritropoetininiams receptoriams yra labai specifiškas.
Latvian: Nospiediet un atlaidiet sarkano pogu.
Lithuanian: Trumpam paspauskite ir atleiskite raudoną mygtuką.
Latvian: Ambulatorai lietošanai, Nespo var izņemt no uzglabāšanas vietas, vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju septiņu dienu periodu, istabas temperatūrā (līdz 25ºC).
Lithuanian: Gydant ambulatorijoje, Nespo galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip 7 paras laikyti kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 25ºC).
Latvian: Vēža slimnieki, kuri saņem ķīmijterapiju
Lithuanian: Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
Latvian: Klīniskos pētījumos tika iesaistīti pacienti ar norobežotiem audzējiem (piemēram, plaušu, krūts, resnās zarnas, olnīcu vēzis) un limfoīdām ļaundabīgām slimībām (piemēram, limfoma, multiplā mieloma).
Lithuanian: , plaučių, krūties, storosios žarnos, kiaušidžių vėžys) ir limfoidiniais piktybiniais navikais (pvz.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, ko veica ar 314 plaušu vēža slimniekiem, kas saņēma platīna preparātus saturošu ķīmijterapiju, stipri samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas (p < 0,001).
Lithuanian: Planinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo 314 plaučių vėžiu sergančių pacientų, gydomų chemoterapiniais preparatais, tarp kurių buvo ir platinos vaistinių preparatų, metu darbepoetinas alfa ženkliai sumažino transfuzijų poreikį (p < 0,001).
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītas simptomātiskas anēmijas terapija vēža slimniekiem
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų chemoterapijos sukeltos simptominės anemijos gydymas
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Uzturošā fāzē Nespo var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās.
Lithuanian: Palaikomosios fazės metu Nespo galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites.
Latvian: Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1.8.1. moduļa 2.0.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3.0 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje.
Latvian: Novēroja paredzēto (< divkāršo) seruma koncentrācijas palielināšanos, tuvojoties stabilizācijai, bet nenovēroja negaidītu uzkrāšanos pēc atkārtotas ievadīšanas.
Lithuanian: Preparato kiekis kraujo serume tuo metu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė koncentracija, buvo nedaug (< 2 kartus) didesnis, tačiau po kartotinių dozių vartojimo nenumatytai jo nesusikaupė.
Latvian: • sirpjveida šūnu anēmija;
Lithuanian: • pjautuvinė anemija;
Latvian: Injicēšanas vietas maina, lai neradītu sāpes injekcijas vietā.
Lithuanian: Injekcijos vietą galima keisti tam, kad jos neskaudėtų.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Lithuanian: Parinkite injekcijos vietą
Latvian: • NELIECIET atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izlietotās pildspalvveida pilnšļirces.
Lithuanian: • Pilkojo adatos dangtelio NIEKADA nedėkite ant panaudotos užpildytos švirkštimo priemonės.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka eritrocītiem asinīs ir daudz ilgāks dzīves laiks.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kraujyje eritrocitų išgyvenamumo trukmė yra daug ilgesnė.Chemoterapijos kurso pabaigoje,
Latvian: Pārbaudiet lodziņā vai ievadīta visa deva.
Lithuanian: Patikrine apžiūros langą ir isitikinkite, kad sušvirkšta visa dozė
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāts
Lithuanian: Dvibazis natrio fosfatas
Latvian: Lietojot Nespo dažiem pacientiem tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Lithuanian: Kai kuriems Nespo gydytiems pacientams pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:.
Latvian: Darbepoetin alfa klīrenss ir 1,9 ml/st/kg (SD 0,56) un sadalījuma tilpums (Vss) ir aptuveni vienāds ar plazmas tilpumu (50 ml/kg).
Lithuanian: /kg (SD 0,56), o pasiskirstymo tūris (Vss) yra apytikriai lygus plazmos tūriui (50 ml/kg).
Latvian: Nespo terapija jāpārtrauc apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām.
Lithuanian: Pabaigus chemoterapiją, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti maždaug po keturių savaičių.
Latvian: Šie pētījumi uzrādīja konsekventu, nenoskaidrotu, statistiski nozīmīgu mirstības pieaugumu pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem audzējiem saistīta anēmija, un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles grupu.
Lithuanian: Šių tyrimų metu stebėtas nuoseklus, neaiškus, statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontroline grupe, mirtingumas tų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų pacientų, kuriems buvo anemija, susijusi su įvairiais dažnai pasitaikančiais vėžiais.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanā saņema rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, konstatēja paaugstinātu trombembolisko atgadījumu relatīvo risku (RR 1,67, 95% TI: 1,35, 2,06, 35 pētījumi un 6769 pacienti).
Lithuanian: Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95% PI: 1,35; 2,06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai). Yra nuoseklių duomenų rodančių, kad gydymas rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gali būti reikšmingai žalingas vėžiu sergantiems pacientams.
Latvian: Ļoti reti (novērotas mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai reti (stebėti mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000)
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), deva jāsamazina par aptuveni 25 to 50%.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti. Jeigu hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozę reikia sumažinti maždaug 25-50%.
Latvian: Nespo lietošana kopā ar uzturu
Lithuanian: Nespo vartojimas su maistu ir gėrimais