FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 4,4 mg de somatropine à libération prolongée à des adultes présentant un déficit en GH, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 4,5 ng/mL et 15 h, respectivement.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems yra AHT, kas savaitę kartotinai po oda injekuojant vidutinę 4,4 mg ilgalaikio atpalaidavimo somatropino dozę, žAH Cmax ir tmax plazmoje buvo atitinkamai apie 4,5 ng/ml ir 15 val.
French: Réunir le matériel suivant avant de commencer : - fourni dans l'emballage - le flacon de Somatropin Biopartners contenant le principe actif - le flacon de Somatropin Biopartners contenant 1,5 mL de solvant pour suspension injectable - non fourni dans l'emballage - une seringue stérile munie d'une aiguille de 19 Gauge (19G), ou plus large, pour prélever le solvant - une seringue stérile munie d'une aiguille de 26 Gauge (26G) pour l'injection - des compresses imbibées d'alcool - gaze sèche ou tampon de coton - un pansement adhésif
Lithuanian: Prieš pradėdami pasiruoškite šias priemones: - pateiktas pakuotėje: - Somatropin Biopartners flakoną, kuriame yra veiklioji medžiaga, - Somatropin Biopartners flakoną, kuriame yra 1,5 ml tirpiklio injekcinei suspensijai; - nepateiktas pakuotėje: - vieną sterilų injekcinį švirkštą su 19 (19 G) dydžio ar storesne adata tirpikliui įtraukti, - vieną sterilų injekcinį švirkštą su 26 (26 G) dydžio injekcine adata, - alkoholiu suvilgytus tamponus, - sausą marlės ar vatos tamponą, - pleistrą, - atliekų dėžutę naudotiems švirkštams ir adatoms.
French: • Le traitement par la somatropine ne doit pas être instauré chez les patients souffrant d'une maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d'origine accidentelle ou d'insuffisance respiratoire aiguë, ou de tout état pathologique similaire.
Lithuanian: • Gydymo somatropinu negalima pradėti pacientams, kuriems yra ūminis kritiškas sveikatos sutrikimas, sukeltas po atviros širdies operacijos ar pilvo operacijos komplikacijų, dauginės atsitiktinės traumos, taip pat pacientams, kuriems yra ūminis kvėpavimo nepakankamumas ar panašios būklės.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON DE SOLVANT DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Somatropin Biopartners MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Tirpiklis, skirtas Somatropin Biopartners VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
French: Très fréquent : Œdème périphérique, œdème (local et généralisé)* Fréquent : Fatigue, douleurs, asthénie, œdème du visage, gonflement local, œdème, soif, malaise, douleurs thoraciques, prise de poids, douleur au site d'injection
Lithuanian: Labai dažni: periferinė edema, edema (vietinė ir išplitusi)* Dažni: nuovargis, skausmas, astenija, veido edema, vietinis patinimas, edema, troškulys, negalavimas, krūtinės skausmas, padidėjęs svoris, skausmas injekcijos vietoje
French: Informations importantes concernant certains composants de Somatropin Biopartners
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Somatropin Biopartners medžiagas
French: Par conséquent, chez les enfants de plus de 40 kg, à qui il s'avère nécessaire d'administrer plus d'1 mL de suspension, le volume d'injection global doit être réparti en parts égales entre deux sites d'injection.
Lithuanian: Todėl daugiau nei 40 kg sveriantiems vaikams bendrą injekcijos tūrį reikia padalyti į lygias dalis dviems injekcijos vietoms, nes reikia daugiau nei 1 ml suspensijos.
French: Les patients pédiatriques atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en GH, peuvent présenter une épiphysiolyse fémorale supérieure plus fréquemment.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems yra endokrininių sutrikimų, įskaitant AHT, dažniau gali pasireikšti šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis.
French: Votre médecin vous examinera fréquemment afin de s'assurer que la tumeur n'est pas réapparue ; - présentez des symptômes tels que maux de tête sévères et récurrents, altérations de la vision, nausées et/ou vomissements qui peuvent être dus à une augmentation de la pression dans le crâne pendant le traitement par l'hormone de croissance ; - présentez un déficit organique en hormone de croissance (carence en hormone de croissance due à des lésions au niveau de l'hypophyse ou de la partie du cerveau appelée hypothalamus) ou une diminution de la sécrétion des hormones synthétisées par l'hypophyse :
Lithuanian: - yra buvęs navikas: gydytojas dažnai Jus tirs, kad įsitikintų, jog navikas neatsinaujina; - gydymo augimo hormonu metu pasireiškia tokie simptomai kaip sunkus ir pasikartojantis galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, pykinimas ir (arba) vėmimas, kuriuos gali sukelti padidėjęs spaudimas kaukolėje; - Jums yra organinis augimo hormono trūkumas (augimo hormono stoka dėl hipofizio liaukos arba smegenų dalies, vadinamos pagumburiu, pažeidimo) arba sumažėjusi hipofizio hormonų sekrecija.
French: Étant donné que la somatropine augmente la vitesse de croissance, l'évolution de la scoliose doit être surveillée chez les patients qui ont des antécédents de scoliose et qui sont traités par la somatropine.
Lithuanian: Kadangi somatropinas greitina augimą, reikia stebėti, ar somatropinu gydomiems pacientams, kuriems anksčiau nustatyta skoliozė, ši liga neprogresuoja.
French: On peut envisager d'effectuer un test de détection des anticorps dirigés contre la somatropine chez les patients présentant une absence de réponse, en termes de croissance, non expliquée par ailleurs.
Lithuanian: Antikūnų prieš somatropiną tyrimą gali reikėti atlikti pacientams, kuriems nėra atsako į gydymą augimo hormonu dėl kitaip nepaaiškinamų priežasčių.
French: Somatropin Biopartners n'a aucun effet ou que des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Somatropin Biopartners gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Fréquent : Hypercortisolisme (7,7 %), hypothyroïdie (2,2 %), insuffisance corticosurrénale (3,3 %), hypothyroïdie secondaire à un déficit en TSH (2,6 %), diminution de la thyroxine libre (4,4 %), augmentation de la TSH sanguine (2,2 %)
Lithuanian: Dažni: hiperkortizolizmas (7,7 %), hipotirozė (2,2 %), antinksčių žievės nepakankamumas (3,3 %), antrinė hipotirozė dėl skydliaukę stimuliuojančio hormono trūkumo (angl.
French: Chez les patients atteints d'un diabète sucré déjà déclaré, il se peut que le traitement antidiabétique ait besoin d'être ajusté lors de l'instauration du traitement par la somatropine.
Lithuanian: Jei pacientui jau nustatytas cukrinis diabetas, pradėjus gydymą somatropinu, gali tekti koreguoti gydymą preparatais nuo diabeto.
French: Nettoyer le site d'injection avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą nenaudotu alkoholiu suvilgytu tamponu.
French: Fréquent : arthralgie (1,1 %), douleurs dans les extrémités (5,1 %)
Lithuanian: Dažni: artralgija (1,1 %), skausmas galūnėse (5,1 %)
French: Il est par conséquent indispensable d'évaluer les doses de glucocorticoïdes en conditions basales et en situation de stress, car elles peuvent avoir besoin d'être ajustées lorsque le traitement par l'hormone de croissance est instauré.
Lithuanian: Todėl labai svarbu įvertinti pradines ir smūgines gliukokortikoidų dozes, kurias pradėjus gydymą augimo hormonu gali reikėti koreguoti.
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts, agiter le flacon énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Lithuanian: Neliesdami pirštais flakono guminio viršaus, flakoną smarkiai pasukiokite, kol visas turinys visiškai susimaišys.
French: Globalement, sur un intervalle de dose allant de 0,2 à 0,7 mg/kg, la Cmax et l'ASC ont augmenté de façon presque proportionnelle à la dose chez les enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance.
Lithuanian: Apskritai lytiškai nesubrendusiems vaikams, kuriems yra AHT, 0,2-0,7 mg/kg dozės intervale Cmax ir AUC didėjo maždaug proporcingai.
French: Figure 8
Lithuanian: 8 pav.
French: Dans l'étude pédiatrique pivot, des réponses anticorps vis-à-vis de la somatropine ont été observées lors d'au minimum deux visites consécutives chez 33 % des patients.
Lithuanian: Pagrindinio vaikų tyrimo metu antikūnų atsakas į somatropiną dviejų ar daugiau tolesnių apsilankymų metu nustatytas 33 % pacientų.
French: Les effets biologiques de la somatropine présente dans Somatropin Biopartners sont équivalents à ceux de l'hGH d'origine hypophysaire.
Lithuanian: Biologinis somatropino poveikis yra ekvivalentiškas hipofizio kilmės žAH poveikiui.
French: Si vous avez utilisé plus de Somatropin Biopartners que vous n'auriez dû, consultez votre médecin.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Somatropin Biopartners dozę, reikia kreiptis į gydytoją.
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 0,5 mg de somatropine à libération prolongée/kg à des enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 60,7 ng/mL et 12 h, respectivement.
Lithuanian: Lytiškai nesubrendusiems vaikams, kuriems yra AHT, kas savaitę kartotinai po oda leidus vidutinę 0,5 mg/kg pailginto atpalaidavimo somatropino dozę, žAH Cmax ir tmax plazmoje buvo atitinkamai apie 60,7 ng/ml ir 12,0 val.
French: - 0,4 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 7 mg
Lithuanian: - 0,4 ml 1 ml graduotame švirkšte, jei naudojate Somatropin Biopartners 2 mg; - 0,6 ml 1 ml graduotame švirkšte, jei naudojate Somatropin Biopartners 4 mg; - 0,9 ml 1 ml graduotame švirkšte, jei naudojate Somatropin Biopartners 7 mg.
French: 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Lithuanian: 4 miltelių flakonai ir 4 tirpiklio flakonai.
French: Un flacon de 10 mg reconstitué avec 0,7 mL de reconstitué avec 1,2 mL de solvant chacun
Lithuanian: Vieno 10 mg flakono turinys, paruoštas suvartojant 0,7 ml tirpiklio kurių kiekvienas paruoštas suvartojant 1,2 ml tirpiklio
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Somatropin Biopartners si vous : - êtes un(e) adulte ayant été traité(e) par l'hormone de croissance durant l'enfance : Votre médecin vous réexaminera pour la présence d'une carence en hormone de croissance avant de recommencer/poursuivre le traitement ; - êtes atteint(e) d'une maladie héréditaire appelée syndrome de Prader-Willi : Vous ne devez pas être traité(e) avec ce médicament sauf si vous souffrez également d'une carence en hormone de croissance ; - avez eu une tumeur :
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Somatropin Biopartners, jeigu: - esate suaugęs žmogus, gydytas augimo hormonu vaikystėje: prieš pradedant / tęsiant gydymą, gydytojas pakartotinai įvertins, ar Jums yra augimo hormono stoka; - sergate paveldima liga, vadinama Praderio-Vilio sindromu:
French: Somatropin Biopartners 10 mg est suffisant pour traiter les enfants pesant jusqu'à 20 kg de poids corporel.
Lithuanian: Somatropin Biopartners 10 mg dozė yra pakankama vartoti vaikams, sveriantiems iki 20 kg.
French: Modification de la dose suivante
Lithuanian: Ankstesnės dozės koregavimas
French: L'agitation ne doit être arrêtée que lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
Lithuanian: Sukioti reikia tik tol, kol suspensija taps vienalytė, balta ir ant dugno nebeliks miltelių.
French: Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d'utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg de somatropine.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 18 metų gydyti reikia vartoti 10 mg ir 20 mg somatropino flakonus.
French: Les effets indésirables étaient généralement transitoires et légers à modérés.
Lithuanian: Šalutinis poveikis paprastai buvo trumpalaikis ir lengvas arba vidutinio sunkumo.
French: 4 flacons de 2 mg de poudre 4 flacons de 1,5 mL
Lithuanian: 4 flakonai, kuriuose yra po 2 mg miltelių 4 flakonai, kuriuose yra po 1,5 ml tirpiklio
French: - 0,7 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 mL dans une seringue graduée de 2 mL pour Somatropin Biopartners 20 mg
Lithuanian: - 0,7 ml 1 ml graduotame švirkšte, jei naudojate Somatropin Biopartners 10 mg; - 1,2 ml 2 ml graduotame švirkšte, jei naudojate Somatropin Biopartners 20 mg;
French: * Chaque flacon contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement de la quantité de somatropine nécessaire après reconstitution (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: * Kiekviename flakone yra didesnė už reikiamą somatropino miltelių dozė, kad paruošus būtų galima įtraukti reikiamą somatropino kiekį (žr.
French: Jeter toutes les aiguilles et seringue utilisées une fois dans de bonnes conditions de sécurité.
Lithuanian: Vieną kartą panaudoję, visas naudotas injekcines adatas ir švirkštus saugiai išmeskite.
French: Il est possible qu'il doive ajuster la dose de Somatropin Biopartners ou celle des autres médicaments : - corticostéroïdes, tels que cortisone ou prednisolone : des médicaments utilisés pour réduire l'inflammation ou l'activité du système immunitaire, pour éviter le rejet d'une greffe ou pour traiter l'asthme
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Somatropin Biopartners ar kitų vaistų dozę: - kortikosteroidus, pvz., kortizoną ar prednizoloną: vaistus, skirtus uždegimui ar imuninės sistemos aktyvumui mažinti, transplantuoto organo atmetimui išvengti ar astmai gydyti; - tiroksiną: vaistą, skirtą susilpnėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti;
French: Toute suspension non utilisée après l'injection doit être éliminée.
Lithuanian: Po injekcijos likusią suspensiją reikia išmesti.
French: Une injection intramusculaire accidentelle peut entraîner une hypoglycémie.
Lithuanian: Atsitiktinai suleidus preparato į raumenis, gali pasireikšti hipoglikemija.
French: Ramener le flacon de solvant à température ambiante en le faisant doucement tourner entre les mains.
Lithuanian: Sušildykite tirpiklio flakoną iki kambario temperatūros švelniai pasukiodami jį tarp delnų.
French: Fréquent : Hématurie, augmentation du taux d'acide urique sanguin, augmentation de la créatinine sanguine
Lithuanian: Dažni: hematurija, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
Lithuanian: , lytinių steroidų, kortikosteroidų, preparatų nuo traukulių ir ciklosporino) klirensas, dėl to gali sumažėti šių junginių kiekis plazmoje.
French: Les effets indésirables qui se sont produits étaient plutôt de nature transitoire et leur gravité était généralement légère à modérée.
Lithuanian: Pasireiškusio nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo trumpalaikės ir dažniausiai lengvos arba vidutinio sunkumo.
French: Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des patients qui présentent un retard de croissance associé au syndrome de Prader-Willi, sauf s'il est également associé à un déficit avéré en GH. Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Lithuanian: Pradėjus gydymą augimo hormonu, gauta pranešimų apie miego apnėjos ir staigios mirties atvejus Praderio-Vilio sindromu sergantiems vaikams, kuriems buvo vienas arba daugiau iš šių rizikos veiksnių: didelis nutukimas, ankstesnė viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija, apnėja miego metu ar neidentifikuota infekcinė kvėpavimo organų liga.
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, le flacon doit être agité énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Lithuanian: Neliečiant flakono guminio kamščio, flakoną reikia smarkiai pasukioti, kol visas turinys visiškai susimaišys.
French: La seringue doit être maintenue en position verticale et une légère pression doit être appliquée sur le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de suspension apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Lithuanian: Reikia laikyti švirkštą stačią ir švelniai spausti stūmoklį, kol adatos gale atsiras suspensijos lašelis.
French: Pour les instructions relatives à la posologie, voir le tableau ci-dessous.
Lithuanian: Dozavimo nurodymai pateikiami lentelėje toliau.
French: La somatropine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Somatropinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Un traitement à long terme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance augmente la densité minérale osseuse.
Lithuanian: Ilgalaikis pacientų, kuriems yra AHT, gydymas didina kaulų mineralinį tankį.
French: Le développement de nouvelles tumeurs ou la réapparition de tumeurs anciennes ont été signalés lors du traitement par les hormones de croissance.
Lithuanian: Gydymo augimo hormonais metu gauta pranešimų apie naviko išsivystymą ar anksčiau buvusio naviko augimo atsinaujinimą.
French: Retirer la seringue du flacon.
Lithuanian: Ištraukite švirkšto adatą iš flakono.
French: La rubrique 3 de la notice contient des informations détaillées sur l'administration de ce médicament.
Lithuanian: Išsami informacija, kaip leisti šį vaistinį preparatą pateikiama paciento lapelio 3 skyriuje.
French: Pour la surveillance, l'obtention d'un pic de masse osseuse normal défini par un T-score > -1 (c.-à-d exprimé en écart-type par rapport à la moyenne du pic de masse osseuse mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X chez l'adulte, en tenant compte du sexe et de l'ethnicité) est l'un des objectifs du traitement durant la période de transition entre l'enfance et l'âge adulte.
Lithuanian: , standartizuotos pagal vidutinę didžiausią suaugusio žmogaus kaulų masę, nustatomą dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos metodu, atsižvelgiant į lytį ir etninę grupę), pasiekimas.
French: Il est possible qu'il doive ajuster la dose de Somatropin Biopartners ou celle des autres médicaments : - corticostéroïdes, tels que cortisone ou prednisolone : des médicaments utilisés pour réduire l'inflammation ou l'activité du système immunitaire, pour éviter le rejet d'une greffe ou pour traiter l'asthme - thyroxine : un médicament utilisé pour traiter une diminution de la fonction de la glande thyroïde - insuline : un médicament utilisé pour diminuer les taux de sucre dans le sang - Le médecin vous surveillera attentivement pendant le traitement car l'effet de l'insuline peut être réduit.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Somatropin Biopartners ar kitų vaistų dozę: - kortikosteroidus, pvz., kortizoną ar prednizoloną: vaistus, skirtus uždegimui ar imuninės sistemos aktyvumui mažinti, transplantuoto organo atmetimui išvengti ar astmai gydyti; - tiroksiną: vaistą, skirtą susilpnėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti; - insuliną: vaistą, skirtą cukraus kiekiui kraujyje mažinti
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer celui par l'hormone de croissance.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą augimo hormonu, intrakranijiniai navikai turi būti neaktyvūs ir turi būti užbaigtas antinavikinis gydymas.
French: Fréquent : Vertige
Lithuanian: Dažni: pykinimas
French: La posologie doit être ajustée avec minutie chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par glucocorticoïdes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas gliukokortikoidais, reikia atidžiai koreguoti dozę.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de (reprise de la) croissance tumorale.
Lithuanian: Jeigu yra naviko (at)augimo ar augimo atsinaujinimo požymių, gydymą reikia nutraukti.
French: Si vous oubliez d'utiliser Somatropin Biopartners
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Somatropin Biopartners
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement avant que la suspension ne précipite.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, prieš suspensijai nusėdant. Jei preparatas nėra vartojamas nedelsiant, prieš injekciją suspensiją reikia pakartotinai paruošti nedelsiant pasukiojant flakoną.
French: Somatropin Biopartners 2 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Somatropin Biopartners 4 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Somatropin Biopartners 7 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Lithuanian: Somatropin Biopartners 2 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Somatropin Biopartners 4 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Somatropin Biopartners 7 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
French: Somatropin Biopartners 20 mg doit être reconstitué avec 1,2 mL de solvant.
Lithuanian: Somatropin Biopartners 20 mg reikia ruošti naudojant 1,2 ml tirpiklio.