FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Imnovid works in a number of different ways:
Italian: Imnovid agisce in diversi modi:
English: Your doctor should ask you to have a blood test:
Italian: Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
English: The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Italian: Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate (vedere paragrafo 6.6).
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse sopra citate individuate negli studi clinici registrativi, la Tabella 9 seguente è compilata sulla base dei dati raccolti durante la vigilanza post-marketing.
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Italian: Si consiglia un attento monitoraggio della concentrazione di warfarin durante il trattamento.
English: Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Italian: Trattare con insulina o agenti ipoglicemizzanti orali quando necessario.
English: This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Italian: Questo medicinale è correlato a talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo).
English: Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Italian: I pazienti devono evitare situazioni in cui capogiri o confusione possono rappresentare un problema e non devono assumere altri medicinali che possano causare capogiri o confusione senza prima informare il medico.
English: Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations.
Italian: Desametasone (20 mg) * • • * Per i pazienti di età > 75 anni, vedere Popolazioni speciali.
English: No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Italian: Non erano presenti metaboliti a >10% rispetto alla radioattività del composto progenitore o totale nel plasma.
English: Therefore, pomalidomide can be administered without regard to food intake.
Italian: Pertanto, pomalidomide può essere somministrata senza considerare l'assunzione di cibo.
English: You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Italian: Deve seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo.
English: Treatment continued until patients had disease progression.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla comparsa di progressione della malattia nei pazienti.
English: • Loss of consciousness, fainting.
Italian: • Perdita di coscienza, svenimento.
English: • Need for effective contraception and definition of effective contraception
Italian: • Necessità di contraccezione efficace e definizione di contraccezione efficace
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Italian: Una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile è considerata non in grado di concepire se rispetta almeno uno dei seguenti criteri:
English: Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Italian: Durata del trattamento con Imnovid Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura
English: Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Italian: I pazienti potrebbero necessitare di una terapia di supporto con emoderivati e/o fattori di crescita.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX06
English: It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine.
Italian: È importante notare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive questo medicinale.
English: Dizziness and confusion
Italian: Capogiri e confusione
English: • After completing each 3-week cycle, start a new one.
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 3 settimane, iniziarne uno nuovo.
English: Population Pharmacokinetics (PK)
Italian: Farmacocinetica di popolazione (PK)
English: • The active substance is pomalidomide.
Italian: • Il principio attivo è pomalidomide.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Italian: • La paziente soddisfi i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza, compresa la conferma che la paziente abbia un adeguato livello di comprensione
English: Imnovid is either used with:
Italian: Imnovid è utilizzato insieme a:
English: The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
Italian: Il vantaggio in termini di PFS è stato più marcato nei pazienti sottoposti a una sola linea di terapia precedente.
English: • You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Italian: • Segua i consigli sui metodi contraccettivi descritti in questo foglio.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
English: If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
English: Based on Cox proportional hazards model.
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox.
English: Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Italian: Il medico la informerà di come e quando prendere Imnovid se lei ha problemi ai reni ed è in trattamento con dialisi.
English: In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
Italian: In vitro il legame degli enantiomeri di pomalidomide alle proteine nel plasma umano varia dal 12% al 44% e non è dipendente dalla concentrazione.
English: • Feeling confused.
Italian: • Sensazione di confusione.
English: Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
English: Decrease by one dose level if symptoms persist.
Italian: Ridurre la dose di un livello se i sintomi persistono.
English: Cycle 1-8
Italian: Ciclo 1-8
English: • A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
Italian: • Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
English: Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Italian: Il trattamento con pomalidomide deve essere ripreso solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide.
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide.
English: Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Italian: Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Italian: Ciò comporta un danno alle ossa e ai reni.
English: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
Italian: ** ANC (Absolute Neutrophil Counts) - Conta assoluta dei neutrofili; ***CBC (complete blood count) - Quadro emocromocitometrico completo.
English: Final clinical study report:
Italian: Rapporto finale sullo studio clinico
English: A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche deve essere presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
English: Genotoxicity/carcinogenicity
Italian: Genotossicità/cancerogenicità
English: Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Pomalidomide altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • certain antidepressants such as fluvoxamine.
Italian: • alcuni antidepressivi, come fluvoxamina.
English: • After completing each 4-week cycle, start a new one.
Italian: • Dopo avere completato ogni ciclo di 4 settimane, iniziarne uno nuovo.
English: The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
Italian: L'effetto del desametasone su warfarin non è noto.
English: In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
Italian: In caso di interruzione definitiva di un componente del regime di trattamento, la continuazione del trattamento con gli altri medicinali è a discrezione del medico.
English: Each pack contains 14 or 21 capsules.
Italian: Ogni confezione contiene 14 o 21 capsule.
English: Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Italian: La profilassi con acido acetilsalicilico (e altri anticoagulanti in pazienti ad alto rischio) era obbligatoria per tutti i pazienti negli studi clinici.
English: Statistics
Italian: Dati statistici
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini Devono essere seguite le istruzioni seguenti, come indicato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
English: What you need to know before you take Imnovid
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid
English: • That the patient should not give pomalidomide to any other person
Italian: • Il paziente non deve dare mai pomalidomide ad altre persone
English: Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Italian: La neutropenia non ha comportato l'interruzione del trattamento con pomalidomide in alcun paziente ed è risultata grave non di frequente.
English: • Swallow the capsules whole, preferably with water.
Italian: • Ingerire le compresse intere, preferibilmente con acqua.
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
English: Allergic reactions and severe skin reactions
Italian: Reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee
English: • you have ever had blood clots in the past.
Italian: • ha avuto in passato episodi di coaguli di sangue.
English: This can result in kidney problems.
Italian: Ciò può causare problemi ai reni.
English: Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Italian: I pazienti non devono aggiustare la dose per compensare una dose dimenticata nei giorni precedenti.
English: Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Italian: Pomalidomide non deve essere assunta durante la gravidanza poiché è atteso un effetto teratogeno.
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Italian: Lei e il/la suo/sua partner dovete usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
English: If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose di pomalidomide un giorno, deve assumere la dose normale prescritta come previsto il giorno seguente.
English: What Imnovid is and what it is used for
Italian: Cos'è Imnovid e a cosa serve
English: Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Italian: Le dosi sono state ridotte e il trattamento è stato temporaneamente sospeso o interrotto, come necessario per gestire la tossicità (vedere paragrafo 4.2).
English: Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Italian: L'esame dell'utero al 13°giorno di gestazione ha evidenziato una riduzione del numero medio di embrioni vitali e un aumento della perdita post-impianto a tutti i livelli di dosaggio.
English: Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili.
English: • Feeling down (depressed mood).
Italian: • Sentirsi giù di morale (umore depresso)
English: • Flu-like symptoms (influenza).
Italian: • Sintomi simil-influenzali (influenza).
English: • one-year marketing protection
Italian: • protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno
English: • The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Italian: • La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
English: • some antibiotics (for example ciprofloxacin, enoxacin)
Italian: • alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacina)
English: If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
Italian: Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico controllerà le sue condizioni molto attentamente durante il trattamento con questo medicinale.
English: Imnovid contains the active substance ‘pomalidomide'.
Italian: Imnovid contiene il principio attivo “pomalidomide”.
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
Italian: Materiale educativo, limitazioni di prescrizione e dispensazione
English: If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible.
Italian: Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante il trattamento con Imnovid, informi il medico non appena possibile.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad/EXP.
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
English: Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai gruppi di trattamento.
English: Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Italian: Btz = bortezomib; CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DoR = durata della risposta; HR = hazard ratio; LD-Dex = desametasone a basso dosaggio; OR = odds ratio; ORR = tasso di risposta globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione; POM = pomalidomide; PR = ri sposta parziale; sCR = risposta completa stringente: VGPR = ottima risposta parziale.
English: Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Italian: Sulla base dei risultati dei due endpoint di PFS e OS, il Comitato di monitoraggio dei dati costituito per questo studio ha raccomandato il completamento dello studio e il passaggio dei pazienti del braccio HD-Dex al braccio Pom +LD -Dex.
English: Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Italian: Il dosaggio può essere proseguito o modificato in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
English: CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Italian: ILD ed eventi correlati, includendo casi di polmonite, sono stati osservati con pomalidomide.
English: If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
Italian: Se si manifestano tali effetti, i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli, usare macchinari o eseguire attività pericolose durante il trattamento con pomalidomide.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide, including periodic monitoring for signs or symptoms of cardiac events.
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide, incluso il monitoraggio periodico per rilevare eventuali segni o sintomi di eventi cardiaci.
English: When to take Imnovid with other medicines
Italian: Quando prendere Imnovid con altri medicinali
English: Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day.
Italian: Non aumenti il numero di capsule da assumere per compensare la dimenticanza di Imnovid il giorno precedente.
English: Effect of other medicinal products on pomalidomide
Italian: Effetto di altri medicinali su pomalidomide
English: Patients at greatest risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Italian: I pazienti a maggior rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
English: • by stimulating the immune system to attack the cancer cells
Italian: • stimolando il sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali
English: If you take more Imnovid than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se prende più Imnovid di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
English: The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
Italian: Il valore p si basa su un log rank test stratificato con gli stessi fattori di stratificazione del modello di Cox sopra citato.
English: Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda i medicinali seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
Italian: Nelle scimmie, pomalidomide è stata valutata in studi con somministrazione ripetuta della durata fino a 9 mesi.
English: If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Italian: Se dimentica di prendere Imnovid nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva come di norma il giorno dopo.
English: Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Italian: Tali pazienti potrebbero avere un rischio più elevato di reazioni di ipersensibilità e non devono essere trattati con pomalidomide.
English: Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
Italian: Pomalidomide è metabolizzata in parte dal CYP1A2 e dal CYP3A4/5.
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
Italian: Lo stato virale dell'epatite B deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con pomalidomide.
English: If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
Italian: Se inizia una gravidanza nonostante le misure di prevenzione: • deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico
English: Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 luglio 2018
English: As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
Italian: Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Imnovid o interrompere il trattamento.
English: Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Italian: Note Informative Importanti (prima del lancio)
English: Pomalidomide has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) between 62 and 138 L at steady state.
Italian: Pomalidomide ha un volume di distribuzione apparente (Vd/F) medio compreso tra 62 e 138 l allo steady state.
English: There have also been cases of hepatitis that resulted in discontinuation of pomalidomide.
Italian: Vi sono stati inoltre casi di epatite che hanno comportato l'interruzione di pomalidomide.
English: Increased cardiac anomalies were seen at all doses with significant increases at 250 mg/kg/day.
Italian: Un aumento delle anomalie cardiache è stato osservato a tutte le dosi, con aumenti significativi a 250 mg/kg/die.
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Italian: • Pazienti di sesso maschile non in grado di seguire o attenersi a misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Italian: Non usi Imnovid se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione del medicinale.
English: Common Confusional state
Italian: Comune Stato confusionale
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Italian: • Disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e la dispensazione di pomalidomide