FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
Dutch: Bij lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker was de combinatie van Xeloda met docetaxel effectiever dan docetaxel als monotherapie in een studie onder 511 vrouwen.
English: Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
Dutch: Uit de resultaten van een gepubliceerde studie onder 1 002 patiënten bleek ook dat de overlevingstijd van patiënten die combinaties toegediend kregen van geneesmiddelen waaronder Xeloda, vergelijkbaar was met die van patiënten die combinaties kregen van geneesmiddelen waaronder fluorouracil.
English: Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
Dutch: Xeloda wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
English: How does Xeloda work?
Dutch: Hoe werkt Xeloda?
English: What are the risks associated with Xeloda?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeloda in?
English: In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
Dutch: Bij gevorderde maagkanker bleek Xeloda in combinatie met cisplatine even effectief als een combinatie van fluorouracil en cisplatine voor het vertragen van de ziekteprogressie in een studie onder 316 patiënten.
English: For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xeloda.
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines;
Dutch: Xeloda wordt als monotherapie of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
English: In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer.
Dutch: Bij colonkanker bleek Xeloda als monotherapie even effectief als de combinatie van fluorouracil en folinezuur (een geneesmiddel dat de werking van fluorouracil versterkt) in een hoofdstudie onder 1 987 patiënten die geopereerd waren voor hun kanker.
English: For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xeloda.
English: In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
Dutch: Bij uitgezaaide colorectale kanker was Xeloda als monotherapie even effectief als de combinatie van fluorouracil en folinezuur in twee studies onder 1 207 patiënten.
English: Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
Dutch: Uit een andere studie onder 1 886 patiënten die geopereerd waren, bleek dat Xeloda samen met oxaliplatine (een ander kankergeneesmiddel) effectiever was dan de combinatie van fluorouracil en folinezuur.
English: It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
Dutch: Bij patiënten die Xeloda en cisplatine toegediend kregen, duurde het 5,6 maanden voordat de ziekte verergerde.
English: What is Xeloda and what is it used for?
Dutch: Wat is Xeloda en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: • episodes of major depression;
Dutch: • ernstige depressieve episoden;
English: It is used for the treatment of adults with the following diseases:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: These were measured using standard scales and questionnaires.
Dutch: Deze werden gemeten aan de hand van standaardschalen- en vragenlijsten.
English: What documentation was presented to support this application?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
English: What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
Dutch: Wat gebeurt er met duloxetine voor de behandeling van andere aandoeningen?
English: They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Dutch: De firma's mogen binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
English: In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
Dutch: In alle onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in de symptomen bij de patiënten, met name de mate van pijn, en hun algemene gezondheidstoestand.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
English: International non-proprietary name (INN): duloxetine
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): duloxetine
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Dutch: Waardoor fibromyalgie wordt veroorzaakt is onbekend.
English: The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Dutch: De firma's die de aanvragen indienden zijn Eli Lilly Nederland B.V. (voor Cymbalta) en Boehringer Ingelheim International GmbH (voor Xeristar).
English: It is available as gastroresistant capsules.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van fibromyalgie.
English: Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
Dutch: Cymbalta/Xeristar is goedgekeurd sinds december 2004.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Dutch: • pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten die bij diabetespatiënten kan optreden);
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Cymbalta/Xeristar
English: On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
Dutch: Op 23 oktober 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cymbalta/Xeristar 30 mg en 60 mg maagsapresistente capsules.
English: The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werden de resultaten van vijf onderzoeken waaraan in totaal 1 718 volwassenen met fibromyalgie deelnamen, bij het CHMP ingediend.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
English: Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression.
Dutch: Cymbalta/Xeristar zou gebruikt gaan worden bij fibromyalgiepatiënten met of zonder depressie.
English: Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.
Dutch: Duloxetine is, onder de handelsnamen Ariclaim en Yentreve, ook goedgekeurd voor gebruik bij stressurine-incontinentie.
English: There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Cymbalta/Xeristar, Ariclaim of Yentreve in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
English: Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine.
Dutch: Cymbalta/Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
English: Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters vermoedelijk een rol spelen bij fibromyalgie, wordt verwacht dat blokkeren van de heropname ervan in de zenuwcellen zal leiden tot een verlichting van de symptomen van deze aandoening.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cymbalta/Xeristar?
English: The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed.
Dutch: Daarnaast concludeerde het CHMP dat het langetermijnonderzoek ontoereikend was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen en dat een langetermijnonderzoek nodig was waarin Cymbalta/Xeristar met placebo wordt vergeleken.
English: The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
Dutch: In het vijfde, langetermijnonderzoek werd bij 307 patiënten de effecten van twee doses Cymbalta/Xeristar in de loop van een jaar vergeleken.
English: Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
Dutch: Vier hiervan waren kortlopende onderzoeken, met een duur van drie tot zes maanden, waarin Cymbalta/Xeristar bij in totaal 1 411 patiënten werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: What is Cymbalta/Xeristar?
Dutch: Wat is Cymbalta/Xeristar?
English: Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Dutch: Cymbalta/Xeristar was ook bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
English: The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Cymbalta/Xeristar is duloxetine, een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
English: In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werking van Cymbalta/Xeristar in de kortdurende onderzoeken te klein was om enig verschil te maken voor de patiënten: er was geen duidelijk bewijs voor een verbetering in de symptomen en de bescheiden effecten van Cymbalta/Xeristar konden worden toegeschreven aan het positieve effect van het geneesmiddel op de stemming van de patiënten.
English: The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met fibromyalgiepatiënten.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de werkzaamheid van Cymbalta/Xeristar bij de behandeling van fibromyalgie voldoende was aangetoond.
English: How is Cymbalta/Xeristar expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cymbalta/Xeristar zou werken?
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Cymbalta/Xeristar niet opwogen tegen de risico's.
English: What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Cymbalta/Xeristar bedoeld?
English: 3.3 mg Powder for suspension for implantation
Dutch: 3,3 mg Poeder voor suspensie voor implantatie
English: Intraosseous use Vial (glass)
Dutch: Intraossaal gebruik Injectieflacon (glas)
English: 1 vial l t o r
Dutch: 1 Injectieflacon l t r
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
English: Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabaline Mylan Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabaline Mylan Pharma dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
English: This means that Pregabalin Mylan Pharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Mylan Pharma dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Mylan Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan Pharma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The active substance in Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Mylan Pharma, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
English: Pregabalin Mylan Pharma is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Mylan Pharma.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Mylan Pharma.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan Pharma on 25 June 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabaline Mylan Pharma verleend.
English: Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Pregabaline Mylan Pharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Mylan Pharma overgelegd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan Pharma te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma.
English: Pregabalin Mylan Pharma is a ‘generic medicine'.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Pregabalin Mylan Pharma pregabalin
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma pregabaline
English: The Committee recommended that Pregabalin Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabaline Mylan Pharma voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan Pharma?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Mylan Pharma?
English: Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma bevat de werkzame stof pregabaline.
English: Other information about Pregabalin Mylan Pharma
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Mylan Pharma
English: What is Pregabalin Mylan Pharma and what is it used for?
Dutch: Wat is Pregabaline Mylan Pharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Pregabalin Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Mylan Pharma.
English: Why is Pregabalin Mylan Pharma approved?
Dutch: Waarom is Pregabaline Mylan Pharma goedgekeurd?
English: How is Pregabalin Mylan Pharma used?
Dutch: Hoe wordt Pregabaline Mylan Pharma gebruikt?
English: How does Pregabalin Mylan Pharma work?
Dutch: Hoe werkt Pregabaline Mylan Pharma?
English: How has Pregabalin Mylan Pharma been studied?
Dutch: Hoe is Pregabaline Mylan Pharma onderzocht?
English: For practical information about using Pregabalin Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma.
English: This will help to make the treatment more effective.
Dutch: Dat maakt de behandeling effectiever.
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van sensibilisatie.
English: Don't delay.
Dutch: Wacht niet.
English: Protein binding has been stated as 33 to 50% depending on the methodology used.
Dutch: Er is eiwitbinding vastgesteld van 33 tot 50%, afhankelijk van de gebruikte methodologie.
English: Add a small amount of water.
Dutch: Voeg een kleine hoeveelheid water toe.
English: This will reduce the risk of any problems.
Dutch: Zo vermindert u de kans op problemen.
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Dutch: Herhaal stap 3 tot 7 op dezelfde manier totdat de volledige dosis is ingenomen.
English: S=susceptible, R=resistant
Dutch: S=gevoelig, R=resistent
English: 5 insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Dutch: 5 Onvoldoende aanwijzingen dat de soort in kwestie een goed doelwit is voor behandeling met het geneesmiddel.
English: The serum half-life is between 1 and 1.5 hours.
Dutch: De serumhalfwaardetijd ligt tussen 1 en 1,5 uur.
English: Symptoms usually last a few hours or up to one day.
Dutch: De symptomen duren meestal enkele uren tot een dag.
English: Depending on the illness or how you or your child responds to treatment, the initial dose may be changed or more than one course of treatment may be needed.
Dutch: Afhankelijk van de ziekte of hoe u of uw kind op de behandeling reageert, kan de aanvangsdosis worden gewijzigd of kan er meer dan één behandelkuur nodig zijn.
English: Children (<40 kg) Indication
Dutch: Kinderen (< 40 kg) Indicatie
English: If the latter is damaged or not present, the product should be returned to the pharmacist.
Dutch: Als de laatstgenoemde beschadigd is of ontbreekt, moet het product naar de apotheker worden teruggebracht.
English: If possible, show them the Zinnat pack.
Dutch: Laat indien mogelijk de verpakking van Zinnat zien.
English: If you don't complete the full course of treatment, the infection may come back.
Dutch: Als u de kuur niet volledig afmaakt, kan de infectie terugkeren.
English: EXP {MM YYYY}
Dutch: EXP {MM JJJJ}
English: Don't drive or use machines if you do not feel well.
Dutch: U mag niet rijden en geen machines bedienen, als u zich niet goed voelt.
English: However, as this medicine may cause dizziness, patients should be warned to be cautious when driving or operating machinery.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel echter duizeligheid kan veroorzaken, moeten patiënten worden gewaarschuwd om voorzichtig te zijn als zij rijden of machines bedienen.
English: Let it dry completely before you use it again.
Dutch: Laat de spuit volledig opdrogen voordat u hem weer gebruikt.
English: Volume per dose (mL)
Dutch: Volume per dosis (ml)
English: Stir well and drink immediately.
Dutch: Meng goed en drink onmiddellijk op.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Zinnat is used to treat infections of:
Dutch: Zinnat wordt toegepast bij de behandeling van infecties van: