FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Brintellix sa musí používať obozretne a niekedy sa musí upraviť dávka u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Polish: Stosując lek Brintellix, należy zachować ostrożność, a czasami w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki konieczne jest dostosowanie dawki.
Slovak: Liek Brintellix sa skúmal v 12 hlavných krátkodobých štúdiách so zahrnutím viac ako 6 700 pacientov so závažnou depresiou (vrátane jednej štúdie s pacientmi vo veku 65 rokov a staršími), v ktorých sa liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 6 alebo 8 týždňov.
Polish: Lek Brintellix badano w 12 krótkoterminowych badaniach głównych z udziałem ponad 6700 pacjentów z depresją dużą (w tym w jednym badaniu z udziałem pacjentów w wieku 65 lat i starszych), w których lek ten porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w czasie od 6 do 8 tygodni.
Slovak: Pôsobí na rôzne receptory sérotonínu v mozgu, blokuje účinok niektorých receptorov a na ďalšie receptory pôsobí stimulačne.
Polish: Działa ona na różne receptory serotoniny w mózgu, blokując działanie niektórych z nich i stymulując inne.
Slovak: Keďže sérotonín sa podieľa na kontrole nálady a môže regulovať účinok iných neurotransmiterov, ktoré sa môžu podieľať na depresii a úzkosti, predpokladá sa, že tieto účinky vortioxetínu vedú k zmierneniu depresie.
Polish: Ponieważ serotonina bierze udział w kontrolowaniu nastroju i może regulować działanie innych neuroprzekaźników mogących mieć związek z depresją i uczuciem lęku, podejrzewa się, że w wyniku działania wortioksetyny zmniejsza się nasilenie depresji.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Brintellix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Brintellix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brintellix na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 18 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Brintellix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brintellix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Brintellix?
Slovak: Vortioxetín blokuje tiež účinok sérotonínového transportéra, ktorý je zodpovedný za odstránenie sérotonínu z miest účinku v mozgu, čo zvyšuje účinok sérotonínu.
Polish: Dodatkowo wortioksetyna blokuje działanie transportera serotoniny odpowiedzialnego za usuwanie serotoniny z miejsc jej aktywności w mózgu, zwiększając w ten sposób aktywność serotoniny.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dávky lieku Brintellix v rozsahu 5 až 20 mg boli pri zlepšení depresie zvyčajne účinnejšie ako placebo a viedli ku klinicky významnému zníženiu skóre depresie.
Polish: W badaniach wykazano, że dawki leku Brintellix w zakresie od 5 do 20 mg były zasadniczo skuteczniejsze w zmniejszaniu nasilenia depresji w porównaniu z placebo i powodowały istotne klinicznie obniżenie wyników oceny wg skali depresji.
Slovak: V štúdiách sa preukázali klinicky významné zlepšenia epizód závažnej depresie a typy pozorovaných vedľajších účinkov boli podobné ako v prípade iných antidepresív, ktoré účinkujú prostredníctvom sérotonínu.
Polish: Badania wykazały istotne klinicznie złagodzenie epizodów depresji dużej, a działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych działających za pośrednictwem serotoniny.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Brintellix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brintellix:
Slovak: Čo je liek Brintellix a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Brintellix i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Účinná látka lieku Brintellix, vortioxetín, je antidepresívum.
Polish: Substancja czynna leku Brintellix, wortioksetyna, jest lekiem przeciwdepresyjnym.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii porovnávajúcej účinok lieku Brintellix s placebom pri prevencii relapsov depresie sa zistilo, že pomer pacientov, ktorým bol podávaný liek Brintellix a ktorí mali počas štúdie relaps, bol 13 % v porovnaní s 26 % v skupine, ktorá dostávala placebo.
Polish: Trwające 24 tygodnie badanie porównujące skuteczność leku Brintellix w zapobieganiu nawrotom depresji z placebo wykazało, że nawrót choroby wystąpił u 13% pacjentów przyjmujących lek Brintellix w porównaniu z 26% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Brintellix je antidepresívny liek obsahujúci účinnú látku vortioxetín.
Polish: Produkt Brintellix to lek przeciwdepresyjny zawierający substancję czynną wortioksetynę.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Brintellix, ktorý sa pozoroval u viac ako 1 osoby z 10, je nauzea (pocit nevoľnosti).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Brintellix (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości).
Slovak: Aké prínosy lieku Brintellix boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brintellix zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brintellix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brintellix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V 12-týždňovom porovnaní lieku Brintellix s iným antidepresívom, agomelatínom, bol liek Brintellix pri zlepšení skóre príznakov účinnejší ako agomelatín.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu porównawczym leku Brintellix z innym lekiem przeciwdepresyjnym, agomelatyną, wykazano, że lek Brintellix jest skuteczniejszy w obniżaniu wyniku oceny objawów.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brintellix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brintellix?
Slovak: Nižšie dávky budú možno potrebné aj u pacientov užívajúcich určité lieky, ktoré znižujú rozpad vortioxetínu v tele a naopak, vyššie dávky sa môžu zvážiť u pacientov užívajúcich lieky, ktoré zvyšujú rozpad vortioxetínu.
Polish: Stosowanie niższych dawek może być również konieczne u pacjentów przyjmujących określone leki, które zmniejszają szybkość rozkładu wortioksetyny w organizmie.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Brintellix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brintellix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Akým spôsobom liek Brintellix účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Brintellix?
Slovak: 1 fľaška + 1 perorálna striekačka objemu 5 ml + 1 perorálna striekačka objemu 10 ml + 1 fľaškový adaptér
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka do podawania doustnego 5 ml + 1 strzykawka do podawania doustnego 10 ml + 1 łącznik do butelki roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie fľaška (sklenená) 300 ml
Polish: roztwór doustny Podanie doustne Butelka (szklana) 300 ml
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Polish: 10 fiolek
Slovak: Briviact sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Briviact znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.
Slovak: To sa preukázalo v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 558 pacientov vo veku 16 rokov a starších.
Polish: Wykazano to w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1558 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Briviact sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Briviact są stale monitorowane.
Slovak: EMA/417256/2018
Polish: EMA/417256/2018 EMEA/H/C/003898
Slovak: Lieku Briviact bolo 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Briviact otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2016 r.
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou v určitých oblastiach mozgu.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w pewnych obszarach mózgu.
Slovak: proteín nazývaný synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických štruktúr prenášajúcich informácie z nervových buniek.
Polish: We Włoszech: Nubriveo zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Slovak: To pomáha lieku Briviact stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zamedzovať záchvatom.
Polish: Dzięki temu lek Briviact przyczynia się do stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu i zapobiegania napadom.
Slovak: Briviact je k dispozícii vo forme tabliet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálneho roztoku (10 mg/ml) a injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily (10 mg/ml), ak sa liek nemôže podať ústami.
Polish: Lek Briviact jest dostępny w postaci tabletek (10, 25, 50, 75 oraz 100 mg), roztworu doustnego (10 mg/ml) oraz roztworu do wstrzykiwania lub wlewu dożylnego (kroplówki) (10 mg/ml), jeżeli leku nie można podawać doustnie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Briviact sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Briviact przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Briviact0F (brivaracetam)
Polish: Briviact1 (brywaracetam)
Slovak: Briviact je liek proti epilepsii, ktorý sa používa ako prídavná liečba k iným liekom proti epilepsii na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu).
Polish: Briviact jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych w celu leczenia napadów częściowych (napadów padaczkowych rozpoczynających się w jednej określonej części mózgu).
Slovak: Briviact sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Briviact są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Briviact nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu (látky, ktoré majú podobnú štruktúru ako brivaracetam) alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Briviact nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu (substancje o strukturze podobnej do brywaracetamu) lub którykolwiek z pozostałych składników.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Briviact (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť) a závraty.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Briviact (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność i zawroty głowy.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Briviact
Slovak: Očakáva sa preto, že liek Briviact účinkuje u detí rovnako ako u dospelých.
Polish: Dlatego oczekuje się, że lek Briviact będzie wykazywał takie samo działanie u dzieci.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov vo veku od 4 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou (abnormálnou elektrickou aktivitou, ktorá sa šíri v celom mozgu) alebo bez nej.
Polish: Lek można stosować u pacjentów w wieku od 4 lat z napadami częściowymi z uogólnieniem wtórnym i bez uogólnienia wtórnego (gdzie nieprawidłowa aktywność mózgu rozprzestrzeniania się w mózgu).
Slovak: Briviact je pri znížení záchvatov účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Polish: Lek Briviact jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem ograniczania napadów.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Briviact w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Presný spôsob, akým účinná látka lieku Briviact, brivaracetam, pôsobí, nie je známy, ale je známe, že sa viaže na
Polish: Dokładny sposób działania brywaracetamu, substancji czynnej leku Briviact, nie jest jasny, ale przyłącza się on do białka
Slovak: V podporných štúdiách sa preukázalo, že pri odporúčanom dávkovaní pre deti sa v tele vyprodukovali podobné úrovne lieku ako pri odporúčanom dávkovaní pre dospelých.
Polish: W badaniach dodatkowych wykazano, że podawanie zalecanych dawek dzieciom powoduje uzyskanie podobnego stężenia leku w organizmie pacjenta jak w przypadku zalecanych dawek dla dorosłych.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Briviact si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Briviact a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V týchto štúdiách sa frekvencia záchvatov znížila aspoň o polovicu u 34 až 38 % pacientov, ktorým bol pridaný liek Briviact v dávke 25 až 100 mg dvakrát denne, v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Polish: Uwzględniając łączne wyniki badań, częstość napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę u 34 do 38% pacjentów otrzymujących dodatkowo lek Briviact w dawkach od 25 do 100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Prehľad o lieku Briviact a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Briviact i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: U pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg sa dávka určuje podľa telesnej hmotnosti a zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg dawka ustalana jest na podstawie masy ciała i zwykle dawka początkowa to 0,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovak: Briviact obsahuje liečivo brivaracetam.
Polish: Lek zawiera substancję czynną brywaracetam.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u dospelých a u mladších pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg je buď 25 mg dvakrát denne, alebo 50 mg dvakrát denne v závislosti od ochorenia pacienta.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg to 25 mg dwa razy na dobę lub 50 mg dwa razy na dobę, zależnie od stanu pacjenta.
Slovak: K zvyčajnej antiepileptickej liečbe pacienta sa pridával buď liek Briviact, alebo placebo.
Polish: Lek Briviact lub placebo dodawano do zwykłego leczenia przeciwpadaczkowego pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Briviact používa?
Polish: Jak stosować lek Briviact
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Briviact?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Briviact
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že prídavná liečba liekom Briviact je pri kontrole parciálnych záchvatov u dospelých a detí vo veku od 4 rokov účinnejšia ako placebo.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że terapia uzupełniająca lekiem Briviact jest skuteczniejsza niż placebo w kontrolowaniu napadów częściowych u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 lat. Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i były one uważane za możliwe do kontrolowania.
Slovak: Dávka sa potom môže upraviť podľa potrieb pacienta až na maximum 100 mg u dospelých a pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg dvakrát denne alebo na maximum 2 mg/kg u pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg dvakrát denne.
Polish: Dawkę można następnie dostosować zgodnie z potrzebami pacjenta do odpowiednio maksymalnie 100 mg lub 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovak: Briviact boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Briviact wykazane w badaniach
Slovak: Prečo bol liek Briviact povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Briviact w UE
Slovak: Deti vo veku menej ako 4 roky
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. január 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Slovak: Formálne štúdie interakcie sa uskutočnili iba u dospelých.
Polish: Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 2.
Slovak: *štatisticky významné (hodnota p)
Polish: * istotność statystyczna (wartość p)
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobiť intoleranciu
Polish: Składniki, które mogą powodować nietolerancję
Slovak: ŠKATUĽKA/FĽAŠKA
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE/ BUTELKA
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, a 5.2, ale na ich základe sa nedajú urobiť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednakże nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Slovak: To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršenie.
Polish: Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Slovak: - Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu.
Polish: - Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu.
Slovak: Belgicko (názov a adresa len na vonkajšom obale, logo na škatuli a štítku)
Polish: Belgia (nazwa i adres do zamieszczenia wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym, logo na pudelku tekturowym i etykiecie)
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać osobno.
Slovak: Primárny výsledok pre N01252 nedosiahol štatistickú významnosť na základe sekvenčného skúšania.
Polish: (2) Główny wynik w przypadku badania N01252 nie osiągnął istotności statystycznej na podstawie procedury testowania sekwencyjnego.
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie
Polish: Otwarte badania rozszerzone
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa všeobecné podporné opatrenia.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno uwzględniać ogólne środki wspomagające.
Slovak: Podrobnejšie údaje sa uvádzajú pod tabuľkou.
Polish: Szczegółowe informacje zamieszczono pod tabelą.
Slovak: Hoci presnú úlohu tohto proteínu je potrebné ešte objasniť, bolo preukázané, že moduluje exocytózu neurotransmiterov.
Polish: Chociaż dokładna rola tego białka pozostaje niewyjaśniona, wykazano, że moduluje ono egzocytozę neuroprzekaźników.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov nastavených na diétny režim s kontrolovaným obsahom sodíka.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Slovak: Počet pacientov s iným etnickým pôvodom bol obmedzený.
Polish: Liczba pacjentów o innym pochodzeniu etnicznym była w badaniu ograniczona.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, účinnosť bola porovnateľná s účinnosťou u mladších jedincov.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, skuteczność była porównywalna do obserwowanej u młodszych uczestników badań.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Slovak: Iné induktory enzýmov
Polish: Inne induktory enzymów
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, užívanie brivaracetamu sa má dôkladne prehodnotiť.
Polish: Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu.
Slovak: Medián východiskovej frekvencie záchvatov vo všetkých 3 štúdiách bol 9 záchvatov v priebehu 28 dní.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w tych 3 badaniach wynosiła 9 napadów w ciągu 28 dni.
Slovak: Percentuálne zníženie voči placebu (%)
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu do grupy placebo (%)
Slovak: Brivaracetam má zanedbateľný alebo malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Štúdia N01358
Polish: Badanie N01358
Slovak: Tri metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Polish: Te trzy metabolity nie są aktywne farmakologicznie.
Slovak: Viac ako 95 % dávky, vrátane metabolitov, sa vylučuje močom v priebehu 72 hodín po užití.
Polish: Ponad 95% dawki, w tym metabolity, wydalane jest z moczem w ciągu 72 godzin po przyjęciu.
Slovak: - 1,16 miligramu sodíka na mililiter.
Polish: - 1,16 miligramów sodu w jednym mililitrze.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: - Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo zaradených do dlhodobých, otvorených, predĺžených štúdií 81,7 % pacientov, ktorí dokončili randomizované štúdie.
Polish: We wszystkich badaniach 81,7% pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniach z randomizacją, zostało włączonych do długoterminowych, otwartych badań rozszerzonych.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku.
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovak: - Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Polish: - Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Slovak: Podávané v 2 rovnomerne rozdelených dávkach
Polish: Podanie w 2 równych dawkach podzielonych
Slovak: Ak sa kedykoľvek u vás objavia takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Kritériá pre zaradenie do štúdie vyžadovali, aby mali pacienti nekontrolované parciálne záchvaty napriek liečbe buď 1 alebo 2 súbežne podávanými antiepileptikami.
Polish: Kryteria włączenia do badania wymagały wystąpienia u pacjentów niekontrolowanych napadów drgawkowych częściowych, pomimo leczenia za pomocą 1 lub 2 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
Slovak: Poraďte sa neodkladne so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego