FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP gelangt zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten keine Phase-IIBewertung gemäß den rechtlichen Anforderungen und den geltenden Leitlinien ermöglichen.
Latvian: CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija neļauj veikt II fāzes novērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un spēkā esošām vadlīnijām.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CVMP enthalten sind.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijai iekšķīgai lietošanai sivēniem, kura zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP lēmuma III pielikumā.
German: Der CVMP gelangte jedoch bereits früher zu dem Schluss, dass Toltrazuril und Toltrazurilsulfon in Umweltkonzentrationen, die über den voraussichtlichen Konzentrationen bei normaler Verwendung von Cevazuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel liegen, kein unannehmbares Risiko darstellen.
Latvian: Tomēr CVMP iepriekš secināja, ka toltrazurils un toltrazurila sulfons neizraisa nepieņemamu risku, ja koncentrācija apkārtējā vidē pēc parastas Cevazuril 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai liet.
German: Der Ausschuss überprüfte die Phase I der Umweltrisikobewertung des Antragstellers für Cevazuril 50 mg/kg zum Eingeben bei Ferkeln, um festzustellen, ob die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann oder ob eine Phase-II-Bewertung erforderlich ist.
Latvian: Komiteja ņēma vērā I fāzes vērtējumu apkārtējās vides riska novērtējumam, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis Cevazuril 50 mg/kg iekšķīgai lietošanai sivēniem, lai noteiktu, vai preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, vai arī būtu nepieciešama otra vērtēšanas fāze.
German: • der PECBoden-Wert bei Schweinen deutlich niedriger als bei Geflügel sei,
Latvian: • PECaugsnē cūkām bija ievērojami mazāka nekā mājputniem;
German: Die vorgelegten Daten beinhalten keine Angaben zu Design, Durchführung, Analyse und Ergebnissen der Studie, die eine umfassende und unabhängige Bewertung erlauben.
Latvian: Iesniegtajā informācijā nav detalizētu datu par pētījuma plānojumu, veikšanu, analīzi un rezultātiem, kas ļautu veikt pilnīgu un neatkarīgu vērtējumu, tādēļ nav iespējams veikt II fāzes vērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un atbilstošām spēkā esošām vadlīnijām 3 .
German: Zusammenfassend gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller eingereichten Daten zur Phase-II-Bewertung unzureichend sind, weshalb - falls eine Phase-II-Bewertung zur Beurteilung des Arzneimittels erforderlich sein sollte - keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Latvian: Kopsavilkumā CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija attiecībā uz II fāzes novērtējumu nav pietiekama un gadījumā, ja nepieciešama II fāzes novērtēšana preparāta vērtējuma sniegšanai, reģistrācijas apliecību nevar izsniegt.
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
Latvian: Iesniegto II fāzes datu vērtējums
German: Die Umweltrisikobewertung für das Arzneimittel gemäß der VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I (Umweltverträglichkeitsbewertung für Tierarzneimittel - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final)) ergab, dass der PECBoden-Wert für Ferkel 12 µg/kg betrug, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-II-Bewertung liegt.
Latvian: Veicot apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam saskaņā ar VICH GL 6 (Ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - I fāze, CVMP/VICH/592/98-Galīgā redakcija), secināts, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir mazāka par II fāzes vērtējuma ierosināšanas vērtību 100 µg/kg.
German: Der Antragsteller legte zunächst nur eine Umweltrisikobewertung der Phase I für das Arzneimittel vor und gelangte zu dem Schluss, dass der PECBoden-Wert weit unter 100 μg/kg liege.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sākotnēji iesniedza tikai I fāzes novērtējumu preparāta apkārtējās vides riska novērtējumam, secinot, ka PECaugsnē bija ievērojami mazāka par 100 μg/kg.
German: Die empfohlene Dosis ist eine orale Einzeldosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, die 0,4 ml Suspension zum Eingeben pro kg Körpergewicht entspricht, an den Lebenstagen 3-5.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja iekšķīga deva pa 20 mg toltrazurila/kg ķermeņa masas, kas atbilst 0,4 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai uz kg ķermeņa masas 3.-5. dzīves dienā.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam var pārtraukt I fāzē.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass es auf der Grundlage der aktuellen Daten wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist, eine Phase-II-Bewertung zu verlangen, weshalb die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Latvian: CVMP uzskata, ka, ņemot vērā pašreizējo informāciju, nav pietiekama pamatojuma pieprasīt II fāzes novērtējumu un tādēļ preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu var pārtraukt I fāzē.
German: • die Schlussfolgerungen zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und
Latvian: • pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, secinājumi par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu un
German: CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel ist eine Suspension zur oralen Verabreichung, die 50 mg Toltrazuril/ml als Wirkstoff enthält.
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai sivēniem ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu 50 mg toltrazurilu/ml.
German: Niederlande Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Nīderlande Ceva Santé Animale Z.I.
German: ANHANG I
Latvian: III PIELIKUMS
German: Die Phase I ergab einen PECBoden-Wert für Ferkel von 12 µg/kg, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-IIBewertung liegt.
Latvian: Šīs I fāzes secinājums ir, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir daudz mazāk par vērtību, kas nosaka II fāzes novērtēšanas uzsākšanu - 100 µg/kg.
German: Ferkel Behandlung einzelner Tiere.
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
German: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Luksemburga Ceva Santé Animale Z.I.
German: ANHANG III
Latvian: 1. Ievads
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: Darreichungsform Stärke
Latvian: Zāļu forma
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai sivēniem ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
German: Die Power, die Unterschiede in diesen zwei Studien zu entdecken, war beschränkt.
Latvian: Iespējas noteikt atšķirības šajos divos pētījumos bija ierobežotas.
German: * Dieser p-Wert wird nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Latvian: Šī p vērtība netiek uzskatīta par statistiski nozīmīgu.
German: Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet war.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
German: Beginnen Sie am Tag 1
Latvian: Sāciet ar 1. dienu
German: Der Patient sollte für sich ein Datum festlegen, ab dem er nicht mehr raucht.
Latvian: Pacientam jānosaka diena, no kuras viņš vairs nesmēķēs.
German: Sie benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
Latvian: Jums var būt nepieciešama mazāka deva.
German: Einzelverkauf nicht möglich.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
German: Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosisanpassung notwendig sein.
Latvian: Tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešama devas pielāgošana.
German: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Latvian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob CHAMPIX die Wirkung von Alkohol tatsächlich verstärkt.
Latvian: Tomēr nav zināms, vai CHAMPIX var pastiprināt alkohola iedarbību.
German: Beobachtungsstudien
Latvian: Novērošanas pētījumi
German: Die Resorption nach Einnahme erfolgt praktisch vollständig, und die systemische Verfügbarkeit ist hoch.
Latvian: Pēc lietošanas perorāli praktiski viss preparāts uzsūcas, un tā sistēmiskā pieejamība ir augsta.
German: Es empfiehlt sich die Anwendung von CHAMPIX während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Latvian: Ieteicams izvairīties no CHAMPIX lietošanas grūtniecības laikā.
German: Sie beginnen mit der weißen Tablette und wechseln dann üblicherweise zu der hellblauen Tablette.
Latvian: Jums jāsāk lietot baltās tabletes, un tad parasti notiek pāreja uz gaiši zilajām tabletēm.
German: Die Erfolgsaussichten von Therapien zur Raucherentwöhnung sind besser bei Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas terapijas ir sekmīgākas pacientiem, kuri ir motivēti atmest smēķēšanu un kuri saņem papildu konsultācijas un atbalstu.
German: Linearität/ Nicht-Linearität
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Latvian: Galvenie rezultāti ir apkopoti šajā tabulā:
German: Während der Behandlung plus 30 Tage MACE, n (%)
Latvian: Terapijas laikā plus 30 dienas MACE, n (%)
German: Es ist wichtig, dass Sie CHAMPIX regelmäßig immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Latvian: Svarīgi lietot CHAMPIX regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
German: Die begrenzt verfügbaren Daten dieser Raucherentwöhnungsstudie sind nicht ausreichend, um eine definitive Schlussfolgerung über die Sicherheit bei Personen mit Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung ziehen zu können.
Latvian: Ierobežotais pieejamais informācijas apjoms no šī atsevišķā smēķēšanas atmešanas pētījuma nav pietiekošs, lai izdarītu galīgus secinājumus par drošumu pacientiem ar šizofrēniju un šizoafektīviem traucējumiem.
German: Die einzelnen Komponenten des Endpunkts werden ebenfalls dargestellt.
Latvian: Ir parādītas arī atsevišķas mērķa kritēriju sastāvdaļas.
German: Kohortenstudie in der Schwangerschaft
Latvian: Grūtnieču kohortas pētījums
German: Anzahl behandelter Patienten
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Zentralnervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen; Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit; ATC-Code: N07BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles nervu sistēmas ārstēšanai; zāles atkarības ārstēšanai, zāles nikotīnatkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BA03
German: Da das Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen.
Latvian: Tā kā smēķēšana inducē CYP1A2, atmetot smēķēšanu, var pieaugt CYP1A2 substrātu līmenis plazmā.
German: Zahlen 1 bis 28
Latvian: Skaitļi no 1 līdz 28
German: Datum der Erteilung der Zulassungen: 26. September 2006 Datum der letzten Verlängerung: 29. Juni 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūnijs.
German: * NEC = Nicht anderweitig klassifizierte Zählungen (prozentuale Anteile) entsprachen der Anzahl der Patienten, die das Ereignis berichtet haben
Latvian: NEC (Not Elsewhere Classified) = citur neklasificēti gadījumi Skaits (procentuālais īpatsvars) atbilst pacientu skaitam, kas ziņojuši par blakusparādību
German: Studie zur Aufrechterhaltung der Abstinenz
Latvian: Abstinences saglabāšanas pētījums
German: Nehmen Sie bitte die Packung mit Ihren Tabletten mit.
Latvian: Paņemiet līdz savu kastīti ar tabletēm.
German: Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie beraten und unterstützen sowie Ihnen weitere Informationsquellen nennen, die Ihnen bei Ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, helfen können.
Latvian: Jūsu ārsts un farmaceits var dot Jums padomus, sniegt atbalstu un norādīt informācijas avotus, lai palīdzētu panākt, ka Jūsu mēģinājums atmest smēķēšanu ir sekmīgs.
German: Wenngleich dies nicht untersucht wurde, kann CHAMPIX möglicherweise in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Lai gan nav pētīts, iespējams, ka CHAMPIX izdalās ar mātes pienu.
German: Die Patienten wurden nach Alter (12-16 bzw. 17-19 Jahre) und nach Körpergewicht (≤ 55 kg bzw. > 55 kg) stratifiziert.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc vecuma (12-16 gadu un 17-19 gadu veci) un pēc ķermeņa masas (≤ 55 kg un > 55 kg).
German: In der Mehrzahl der Fälle trat die Übelkeit in der Anfangsphase der Behandlung auf, war leicht bis mäßig und führte selten zum Abbruch der Behandlung.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu sliktā dūša parādījās pašā ārstēšanās sākumā, bija viegla vai mēreni izteikta un reti kļuva par iemeslu ārstēšanās pārtraukšanai.
German: Wenn nur noch 3-4 Stunden bis zum Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis bleiben, nehmen Sie die Tablette, die Sie vergessen haben, nicht mehr ein.
Latvian: Ja tas ir 3-4 stundas pirms nākamās zāļu lietošanas reizes, izlaisto tableti nelietojiet.
German: Die untersuchten P-450-Enzyme waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5.
Latvian: Pārbaudīta šādu P450 enzīmu iespējamā inhibīcija: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4/5.
German: Maximale Plasmakonzentrationen von Vareniclin werden typischerweise innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme erreicht.
Latvian: Vareniklīns maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 3-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie CHAMPIX nach den Anweisungen in der oben stehenden Tabelle einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung zu beenden.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi turpināt lietot CHAMPIX tā, kā norādīts tabulā, ja vien Jūsu ārsts nav licis Jums pārtraukt ārstēšanos.
German: Enthält „Blue Box".
Latvian: Satur Blue Box
German: Ohne „Blue Box"
Latvian: Nesatur Blue Box
German: Patienten mit Suizidgedanken und/ oder suizidalem Verhalten* [n (%)]**
Latvian: Pacienti ar pašnāvības domām un/vai pašnāvniecisku uzvedību*
German: Aufgrund der Eigenschaften von Vareniclin und der bisherigen klinischen Erfahrung zeigt CHAMPIX keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Latvian: Spriežot pēc vareniklīna īpašībām un līdzšinējās klīniskās pieredzes, CHAMPIX nepiemīt klīniski būtiska mijiedarbība ar citām zālēm.
German: Alle Studien verwendeten statistische Methoden, um Störfaktoren, einschließlich der Verschreibung von Vareniclin an gesündere Patienten, zu kontrollieren, wobei die Möglichkeit der residualen Konfundierung besteht.
Latvian: Visos pētījumos izmantoja statistikas metodes, lai kontrolētu blakus faktorus, tostarp selektīvu vareniklīna nozīmēšanu veselākiem pacientiem, lai gan pastāv papildu sajaukšanās risks.
German: Die Behandlung mit CHAMPIX sollte üblicherweise 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: CHAMPIX parasti jāsāk lietot 1-2 nedēļas pirms šī datuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Diese Wirkungen wurden nur bei einer Exposition beobachtet, die weit über der maximalen Exposition beim Menschen lag, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Latvian: Šie efekti novēroti tikai pie koncentrācijām, kas ievērojami pārsniedz maksimālo pieļaujamo koncentrāciju cilvēkam, tādēļ klīniski tam ir visai maza nozīme.
German: Woche 3 bis 12 Tag 15 bis zum Ende der Behandlung
Latvian: 3. -12. nedēļa No 15. dienas līdz kursa beigām
German: Zahlen 1 bis 14
Latvian: Skaitļi no 1 līdz 14
German: Die Probanden wurden instruiert, die Anzahl der gerauchten Zigaretten bis zum Ende der ersten 4 Behandlungswochen um mindestens 50 % und danach von Woche 4 bis Woche 8 der Behandlung um weitere 50 % zu verringern, mit dem Ziel der vollständigen Abstinenz nach 12 Wochen.
Latvian: Pacienti tika instruēti samazināt izsmēķēto cigarešu skaitu vismaz par 50 procentiem līdz terapijas 4. nedēļas beigām un pēc tam vēl par 50 procentiem no terapijas ceturtās līdz astotajai nedēļai ar mērķi sasniegt pilnīgu abstinenci 12. nedēļā.
German: Eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Latvian: Nomākts garastāvoklis, kas retos gadījumos noved pie domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājuma, var būt nikotīna lietošanas pārtraukšanas simptoms.
German: Obwohl keine vollzogenen Suizide auftraten, gab es einen Suizidversuch einer mit Vareniclin behandelten Person, in deren Krankengeschichte bereits mehrere ähnliche Suizidversuche vorkamen.
Latvian: Lai gan nebija neviena pabeigta pašnāvības gadījuma, bija viens ar vareniklīnu ārstēta pacienta pašnāvības mēģinājums, kuram dzīves anamnēzē bijuši vairāki līdzīgi mēģinājumi.
German: CHAMPIX kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Latvian: CHAMPIX var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: HDPE-Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: ABPE pudelīte: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: In seltenen Fällen wurde von lebensbedrohlichen Angioödemen berichtet, die aufgrund respiratorischer Beeinträchtigung eine sofortige medizinische Versorgung notwendig machten.
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par dzīvībai bīstamu angioedēmu, kas prasa neatliekamu medicīnisko palīdzību smagu elpošanas traucējumu dēļ.
German: Nikotinersatztherapie (NET)
Latvian: Nikotīna aizstājējterapija (NAT)
German: Während der Behandlung
Latvian: Terapijas laikā
German: Was ist CHAMPIX und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir CHAMPIX un kādam nolūkam to lieto
German: Bronchitis, Sinusitis
Latvian: Bronhīts, sinusīts
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Latvian: Saules simbols Mēness simbols
German: In der psychiatrischen Kohorte wurden keine vollzogenen Suizide berichtet.
Latvian: Psihiatrijas grupā nav ziņots par pašnāvības gadījumiem.
German: Patienten wird empfohlen, nicht zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, bis bekannt ist, ob dieses Arzneimittel ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Latvian: Pacientiem iesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītām iekārtām vai iesaistīties citās, potenciāli bīstamās darbībās, kamēr nav skaidrs, vai šīs zāles ietekmē spēju veikt šādas darbības.
German: Behandlungsvergleich
Latvian: Terapiju salīdzinājumi
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Vareniclin in therapeutischen Konzentrationen humane renale Transportproteine nicht hemmt.
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka vareniklīns terapeitiskās koncentrācijās cilvēkam nekavē nieru transportproteīnus.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin mit Vareniclin erhöhte sich die systemische Exposition von Vareniclin um 29 % aufgrund der Reduktion der renalen Clearance von Vareniclin.
Latvian: Cimetidīna lietošana vienlaicīgi ar vareniklīnu palielināja vareniklīna sistēmisko ekspozīciju par 29 %, jo samazinājās vareniklīna renālais klīrenss.
German: Bei Überdosierung sollten nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pēc vajadzības jāveic standarta pasākumi orgānu funkciju uzturēšanai.
German: Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Dosierung, Genotoxizität, Fertilität und der embryofetalen Entwicklung zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti konvencionālos pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, ietekmi uz auglīgumu, embrionālo un fetālo attīstību, neliecina par konkrētu risku cilvēkam.
German: Notieren Sie sich dieses Datum zur Erinnerung auf der Packung.
Latvian: Šīs dienas datums Jums jāuzraksta uz zāļu iepakojuma, lai atcerētos.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Zulassungsinhabers)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā RA īpašnieka Logo)
German: Während der Studiendauer von 52 Wochen traten kardiovaskuläre Todesfälle bei 0,3 % der Patienten im CHAMPIX-Arm und bei 0,6 % der Patienten im Placebo-Arm auf.
Latvian: 52 nedēļu ilgā pētījumā kardiovaskulāras nāves gadījumi bija 0,3 % pacientu CHAMPIX grupā un 0,6 % placebo grupā.
German: Beenden Sie die Einnahme von CHAMPIX und verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine schwere allergische Reaktion hindeuten können: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Gaumen, Hals oder Körper und/ oder Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung.
Latvian: Pārtrauciet lietot CHAMPIX un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat jebkuras no šādām pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par nopietnām alerģiskām reakcijām: sejas, lūpu, mēles, smaganu, rīkles vai ķermeņa pietūkums un/vai apgrūtināta elpošana, sēkšana.
German: Bei den Messungen mit den psychiatrischen Skalen zeigten sich keine Unterschiede zwischen der Vareniclin- und der Placebogruppe, und es kam während der Studie in keiner der Behandlungsgruppen zu einer Gesamtverschlechterung der Depressionen oder anderer psychiatrischer Symptome.
Latvian: Psihiatriskās skalas neliecināja par atšķirībām starp vareniklīna un placebo grupām, un nevienā no ārstēšanas grupām pētījuma laikā depresija vai citi psihiski simptomi kopumā nepastiprinājās.
German: In spezifischen pharmakokinetischen Studien und pharmakokinetischen Analysen der Studienpopulation wurde gezeigt, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Vareniclin in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Raucherstatus oder gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln gibt.
Latvian: Speciāli farmakokinētikas pētījumi un populāciju farmakokinētiskā analīze rāda, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību vareniklīna farmakokinētikā atkarībā no vecuma, rases piederības, dzimuma, smēķēšanas un vienlaicīgi lietotiem zāļu līdzekļiem.
German: Sie sollten nicht fahren, komplexe Maschinen bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Medikament Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām vai neveiciet citas, potenciāli riskantas darbības, kamēr Jums nekļūst skaidrs, vai šīs zāles ietekmē Jūsu spēju izpildīt šādas darbības.
German: Falls Sie das Rauchen schrittweise aufgeben wollen, beachten Sie bitte die Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage.
Latvian: Lai pakāpeniski pārtrauktu smēķēšanu, lūdzam skatīt lietošanas instrukcijā norādītās devas.
German: Der Tag, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören, sollte normalerweise zwischen Tag 8 und Tag 14 liegen.
Latvian: Smēķēšanas pārtraukšanas diena parasti jāizvēlas laika posmā no 8. līdz 14. dienai.
German: Die Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung wurde in 3 klinischen Studien mit chronischen Zigarettenrauchern (≥ 10 Zigaretten am Tag) nachgewiesen.
Latvian: CHAMPIX efektivitāte smēķēšanas atmešanā pierādīta 3 klīniskos pētījumos ar hroniskiem smēķētājiem (10 cigaretes dienā).
German: 0,5 mg einmal täglich
Latvian: 0,5 mg vienu reizi dienā
German: Diese Metanalyse umfasste eine Studie (N = 127) an Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung in der Anamnese sowie eine weitere Studie (N = 525) an Patienten mit Depression in der Anamnese.
Latvian: Šajā metaanalīzē tika iekļauti dati no viena pētījuma (N=127), kurā piedalījās pacienti ar šizofrēniju vai šizofrēniskiem traucējumiem anamnēzē, un dati no cita pētījuma (N=525), kurā piedalījās pacienti ar depresiju anamnēzē.
German: - wenn Sie allergisch gegen Vareniclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret vareniklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Grundsätzlich erhöhen Sie Ihre Erfolgsaussichten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie entsprechend motiviert sind.
Latvian: Jums vislabāk izdosies atmest smēķēšanu tad, ja Jums ir motivācija to darīt.