FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni
English: However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth.
Polish: Informacje niezbędne do określenia najwłaściwszej dawki stosowanej przy porodzie okazały się natomiast niewystarczające.
English: For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem ATryn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do
English: In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Polish: Ponadto ATryn stosowano u pięciu pacjentów, którzy otrzymali lek podczas zabiegu chirurgicznego w ramach „programu współczucia” (program, w ramach którego lekarze mogą wystąpić o lek dla jednego
English: This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Polish: Następnie podaje się infuzję ciągłą w niższej dawce, podczas której pacjentów należy stale monitorować, a tempo infuzji dostosowywać w sposób pozwalający na utrzymanie aktywności antytrombiny na poziomie minimum 80% normalnego poziomu na czas leczenia.
English: ATryn has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Produkt ATryn dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu ATryn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Polish: W organizmie antytrombina blokuje trombinę, substancję odgrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi.
English: In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Polish: W badaniu z grupy 13 pacjentów, u których można było dokonać oceny skuteczności leczenia, u dwóch osób wystąpił epizod zakrzepicy żył głębokich, przy czym tylko jedna osoba wymagała leczenia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Polish: Ponieważ ATryn jest białkiem podawanym w zastrzyku, u pacjentów mogą wykształcić się przeciwciała (białka wytworzone w odpowiedzi na lek), co powoduje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej w momencie wstrzyknięcia.
English: Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Polish: Leczenie produktem ATryn powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny.
English: The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Polish: Substancja czynna produktu ATryn, antytrombina alfa, jest kopią białka antytrombiny występującego naturalnie we krwi, i jest wytwarzana z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA: otrzymuje się ją z mleka kóz, do którego wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję białka ludzkiego w mleku.
English: The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Polish: Ponadto przed wprowadzeniem produktu do obrotu w państwach Unii Europejskiej (UE) firma wdroży programy zapewniające właściwe zgłaszanie przez lekarzy informacji o leczonych pacjentach, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania rozwoju przeciwciał przeciwko
English: The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
Polish: W badaniu sprawdzono, u ilu pacjentów rozwinęła się zakrzepica żył głębokich (ang. deep vein thrombosis - DVT: tworzenie się zakrzepów w żyłach głębokich, zwykle kończyn dolnych) w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia.
English: Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Polish: W badaniu leczeniu poddano nieliczną grupę pacjentów, ponieważ wrodzony niedobór antytrombiny występuje rzadko - szacuje się, że choroba występuje u jednej na 3-5 tys.
English: However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
Polish: Jak dotąd jednak u pacjentów leczonych produktem ATryn nie zaobserwowano takich reakcji.
English: One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Polish: Jedno z badań nad produktem ATryn przeprowadzono z udziałem 14 pacjentów w wieku od 21 do 74 lat z wrodzonym niedoborem antytrombiny, u których istniało ryzyko wystąpienia epizodu zakrzepowozatorowego w związku z zabiegiem chirurgicznym (5 pacjentów) lub porodem (9 pacjentów).
English: The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Polish: Firma wytwarzająca produkt ATryn przedstawiła Agencji wyniki badania analizującego stosowanie produktu ATryn w okresie okołoporodowym u kobiet ciężarnych z wrodzonym niedoborem antytrombiny oraz złoży wniosek w celu dodania leczenia w czasie porodu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
Polish: Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny mają niskie stężenie antytrombiny we krwi, co powoduje podwyższone ryzyko zakrzepów.
English: In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Polish: W badaniach najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ATryn (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, bóle głowy, krwotoki (krwawienia, w tym krwawienia w miejscu wstrzyknięcia lub krwawienia pooperacyjne), nudności (mdłości) oraz wydzielina
English: ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Polish: ATryn stosuje się u dorosłych z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (wrodzone niskie stężenie białka antytrombiny).
English: ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
Polish: Produktu ATryn nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu, białko kozie lub mleko kozie.
English: The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Polish: Lekarz musi obliczyć właściwe dawki leku na podstawie masy ciała pacjenta i poziomu aktywności antytrombiny u pacjenta.
English: The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
Polish: CHMP stwierdził, że przedstawione przez firmę informacje potwierdzają, że produkt ATryn, podawany w zalecanych dawkach podczas zabiegu chirurgicznego, może przywracać poziom aktywności antytrombiny do zadowalających wartości.
English: Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Polish: Ogółem wyniki badań potwierdzają skuteczność produktu ATryn w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
English: How does ATryn work?
Polish: Jak działa produkt ATryn?
English: ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: ATryn jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
English: Why has ATryn been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ATryn?
English: In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania zakrzepów u pacjentów przyjmujących ATryn w ramach programu współczucia.
English: For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu ATryn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: ATryn antithrombin alfa
Polish: ATryn koryguje niedobór antytrombiny i
English: EPAR summary for the public
Polish: Produkt zawiera
English: ATryn is an anticlotting agent.
Polish: ATryn jest lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów.
English: It contains important information about how to take these two medicines.
Polish: Zawiera ona ważne informacje na temat tego, jak należy przyjmować oba leki.
English: As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu,
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
English: In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Polish: W takich przypadkach dawka początkowa powinna być taka sama, jak zalecana powyżej, ale podawana co drugi dzień.
English: * Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
Polish: * Wartości w oparciu o dane uzyskane u jednego pacjenta; odchylenia standardowego nie podano.
English: See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Polish: Patrz koniec punktu 2 - Ważne informacje na temat składników leku Kalydeco.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem.
English: Patients after organ transplantation
Polish: Pacjenci po przeszczepie narządu
English: Each sachet is for single use only.
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
Polish: Analiza częściowa 1: grudzień 2017 Analiza częściowa 2: grudzień 2019 Analiza częściowa 3: grudzień 2021 Raport końcowy: grudzień 2023
English: * Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
Polish: * Leczenie w czasie zaślepionego, kontrolowanego, 48-tygodniowego badania III fazy.
English: 25 kg or more
Polish: 25 kg lub więcej
English: Absolute change at week 24
Polish: Bezwzględna zmiana w 24. tygodniu
English: For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni z badania 2, liczba działań była ogólnie mała.
English: • Loss of appetite
Polish: • utrata apetytu,
English: Adults (≥ 18 years old) n = 389
Polish: Dorośli (≥18 lat) n = 389
English: Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
English: Take the tablets approximately 12 hours apart.
Polish: Tabletki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby połykali tabletki w całości.
English: P value
Polish: Wartość p
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: * Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
Polish: * Nie przeprowadzono analizy statystycznej ze względu na niewielką liczbę pacjentów z poszczególnymi mutacjami.
English: Treatment differencea (95% CI)
Polish: Różnica dla zastosowanych terapiia (95% CI)
English: If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
Polish: Jedzenie lub płyn powinny mieć temperaturę pokojową lub niższą.
English: Adults (≥ 18 years old)
Polish: Dorośli (≥18 lat)
English: Not all pack sizes may be marketed
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, lepiej unikać stosowania leku Kalydeco w okresie ciąży, a lekarz pomoże zdecydować, co jest najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
English: Duration of ivacaftor treatment (weeks)
Polish: Czas trwania leczenia iwakaftorem (tygodnie)
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed lub po zawierającym tłuszcze posiłku lub przekąsce.
English: Insert tab below to close
Polish: Wsunąć klapkę poniżej, aby zamknąć Otworzyć
English: 12- to 17-year-olds n = 97
Polish: Od 12 do 17 lat n = 97
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Polish: • Po wymieszaniu lek należy natychmiast podać dziecku.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX02
English: If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
Polish: Jeśli dziecko ma zawroty głowy, zaleca się, aby dziecko nie jeździło na rowerze ani nie wykonywało innych czynności wymagających pełnej uwagi.
English: In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
Polish: W obu badaniach poprawa FEV1 następowała szybko (dzień 15) i utrzymywała się przez 48 tygodni.
English: What Kalydeco is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje 2.
English: No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ do tego badania włączono tylko 2 pacjentów w tym wieku.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Polish: Iwakaftor miał wpływ na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
English: Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Polish: Dawkowanie u niemowląt w wieku co najmniej 6 miesięcy, małych dzieci, dzieci, młodzieży i osób dorosłych powinno być zgodne z danymi przedstawionymi w tabeli 1.
English: Do not break, chew or dissolve the tablets.
Polish: Nie przełamywać, nie żuć ani nie rozpuszczać tabletek.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania iwakaftoru u kobiet w okresie ciąży.
English: A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Polish: Łącznie 36 pacjentów kontynuowało leczenie w ramach drugiej części (18 w każdym cyklu leczenia).
English: 12- to 17-year-olds
Polish: Od 12 do 17 lat
English: The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Polish: Główne metabolity M1 i M6 stanowiły około 65% całkowitej dawki eliminowanej, z której 22% stanowił M1, a 43% M6.
English: Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Polish: Inne postaci tego leku (granulat w saszetce) są odpowiedniejsze dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Informacje na ich temat można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
English: Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Polish: W drugiej części badania uzyskano wyniki podobne do wyników z pierwszej części.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Polish: Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Polish: Po wymieszaniu wykazano trwałość mieszaniny przez jedną godzinę.
English: Morning
Polish: Rano
English: Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
Polish: Pacjenci kontynuowali przepisane im standardowe leczenie mukowiscydozy.
English: Patients grouped under mutation types (n)
Polish: Pacjenci pogrupowani na podstawie rodzaju mutacji (n)
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Polish: Iwakaftor i jego metabolity są substratami BCRP w warunkach in vitro.
English: It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9.
Polish: Jest on słabym inhibitorem CYP3A, P-gp i potencjalnym inhibitorem CYP2C9.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Polish: Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka.
English: In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Polish: Do badania 5 włączono czterech pacjentów z mutacją G970R.
English: Placebo Study 2
Polish: Placebo Badanie 2
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Stopień zwiększenia ekspozycji u tych pacjentów nie jest znany, lecz należy się spodziewać, że będzie większy niż u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96 tygodni, otwarte badanie z powtórnym udziałem badanych, w którym ocenia się długotrwałe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność schematu leczenia skojarzonego w obu populacjach pacjentów.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: Effect on liver function tests
Polish: Wpływ na wyniki testów czynnościowych wątroby
English: Potential for ivacaftor to interact with transporters
Polish: Możliwość interakcji iwakaftoru z transporterami
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Polish: Co. Armagh BT63 5UA Wielka Brytania
English: The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
Polish: Ogólna średnia wartość po punkcie początkowym wynosiła odpowiednio 76,0% oraz 83,7%.
English: Lift here to open
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
English: • Ringing in the ears
Polish: • dzwonienie w uszach;
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może być zmniejszona do połowy dawki wskazanej w powyższej tabeli, czyli jednej saszetki raz na dobę.
English: The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa został poddany ocenie w 24. tygodniu (patrz punkt 4.8).