FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οστικό άλγος (πολύ συχνή [≥ 1/10]) και μυοσκελετικό άλγος (συχνή).
German: Es wurden gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom berichtet, wobei in einigen Fällen die zugrundeliegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen können.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνές περιπτώσεις συνδρόμου Sweet, παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να παίζουν ρόλο υποκείμενες αιματολογικές κακοήθειες.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Greek: Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει ιδιότητες διέγερσης ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων in vitro.
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Greek: • εάν γνωρίζετε για οποιαδήποτε μεταβολή στους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας (π.χ. αύξηση στα λευκά αιμοσφαίρια ή αναιμία) ή για μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ο οποίος μειώνει την ικανότητα του αίματός σας να πήζει (θρομβοκυτταροπενία).
German: Entsprechend den klinischen Effekten und dem Potenzial zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Greek: Σε συνέπεια με τις κλινικές επιδράσεις και την πιθανότητα λευκοκυττάρωσης, μετρήσεις του WBC θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung von Pegfilgrastim beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε κατά την επαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία της πεγκφιλγραστίμης στην αγορά, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
German: • wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
Greek: • εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Wenn der Nadelschutz nicht oder nur teilweise aktiviert wurde, entsorgen Sie die Spritze, ohne die Nadelabdeckung wieder aufzusetzen.
Greek: Προειδοποίηση/προφύλαξη: Εάν ο κάλυκας δεν ενεργοποιηθεί ή ενεργοποιηθεί μόνο εν μέρει, απορρίψτε τη σύριγγα, χωρίς να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
German: Gebrauchsanleitung: Darstellung der Einzelteile Spritze vor der Anwendung
Greek: Οδηγίες χρήσης: Οδηγός μερών Σύριγγα πριν από τη χορήγηση
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Grasustek beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek
German: Sollte Grasustek versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Grasustek.
Greek: Ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες χαμηλότερες της θερμοκρασίας τήξης για μία μόνη περίοδο μικρότερη των 24 ωρών δεν επηρέασε δυσμενώς τη σταθερότητα του Grasustek.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα της βελόνας.
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
Greek: • βλάβη των μικροσκοπικών φίλτρων στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα)
German: Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση ουδετεροφίλων από τον μυελό των οστών.
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα από την καρδιά στο σώμα), βλ. παράγραφο 2.
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen in bildgebenden Verfahren in Verbindung gebracht.
Greek: Η αυξημένη αιματοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως απόκριση σε θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει συσχετιστεί με παροδικά θετικά απεικονιστικά ευρήματα οστών.
German: Dies kann ein Anzeichen von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΟΑΔ),
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η πεγκφιλγραστίμη και η φιλγραστίμη έχουν τους ίδιους τρόπους δράσης, προκαλώντας σημαντική αύξηση του αριθμού ουδετεροφίλων του περιφερικού αίματος εντός 24 ωρών, με μικρές αυξήσεις των μονοκυττάρων ή/και των λεμφοκυττάρων.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αποκατάσταση από βαριά ουδετεροπενία αξιολογήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας ως 22 ημέρες.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa großen Polyethylenglykol(PEG)-Molekül.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μόνο μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) 20 kDa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist trüb oder es befinden sich Schwebeteilchen darin.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι υπάρχουν σε αυτό σωματίδια.
German: In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, καταδείχθηκε ότι η πεγκφιλγραστίμη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
German: G-CSF kann das Wachstum myeloischer Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει την αύξηση των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων κακοηθών κυττάρων, in vitro και παρόμοιες δράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μερικά μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
German: Pegfilgrastim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Grasustek verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) dabei unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Greek: Ο γιατρός σας σας χορήγησε το Grasustek, για να βοηθήσει τον μυελό των οστών σας (το τμήμα εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Greek: Σε μοντέλα ζώων, έχει καταδειχθεί ότι η συγχορήγηση πεγκφιλγραστίμης με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες ενισχύει τη μυελοκαταστολή.
German: Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση ενδέχεται να επιφέρει συσσωμάτωση της πεγκφιλγραστίμης, καθιστώντας τη βιολογικά ανενεργή.
German: Die Anwendung von Grasustek während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Greek: Το Grasustek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Grasustek zu spritzen Wenn Sie eine Dosis von Grasustek vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um mit ihm zu besprechen, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen müssen.
Greek: Εάν ξεχάσατε μια δόση του Grasustek, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, για να συζητήσετε το πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η πεγκφιλγραστίμη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια 14 ημέρες πριν τη χημειοθεραπεία.
German: 13, 24941 Flensburg, Deutschland
Greek: 13, 24941 Flensburg, Γερμανία
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
German: Grasustek, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Greek: Εάν το Grasustek έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες, θα πρέπει να απορρίπτεται.
German: Eine Behandlung mit Pegfilgrastim sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Greek: H θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή/και στην αιματολογία.
German: In einer Studie (n = 157), in welcher eine feste Dosis von 6 mg Pegfilgrastim eingesetzt wurde, lag die durchschnittliche Dauer der Neutropenie 4.
Greek: Σε μια μελέτη (n = 157), η οποία χρησιμοποίησε σταθερή δόση πεγκφιλγραστίμης 6 mg, η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας 4
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να διακόπτεται κατά την κρίση του ιατρού και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (E 420) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wie ist Grasustek aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Grasustek
German: Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Greek: Τσιμπήστε τη θέση ένεσης, για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
German: Nur auf dem Proteinanteil basierend, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 10 mg/ml με βάση την πρωτεΐνη μόνο**.
German: Die Zahl Ihrer Blutplättchen kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων σας μπορεί να γίνει χαμηλός, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες
German: Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
Greek: Τοποθετήστε επίθεμα, αν χρειάζεται.
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Greek: Σε συνέπεια με έναν αυτορυθμιζόμενο μηχανισμό κάθαρσης, η συγκέντρωση της πεγκφιλγραστίμης στον ορό μειώνεται ταχέως κατά την έναρξη της αποκατάστασης των ουδετεροφίλων (βλ. εικόνα 1).
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν πεγκφιλγραστίμη (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς <να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο> Παράρτημα V..
German: Die Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Greek: Η θεραπεία με την πεγκφιλγραστίμη μόνη της δεν αποκλείει την θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία, διότι η πλήρους δόσης μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία διατηρείται στο συνταγογραφημένο πρόγραμμα.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) bei Krebspatienten berichtet, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehender Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή, εάν καθυστερήσει η θεραπεία, έχει αναφερθεί ως όχι συχνό (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων, βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
German: • Schmerzen an der Einstichstelle.
Greek: • πόνος στη θέση ένεσης
German: Nehmen Sie den Einsatz mit der Fertigspritze aus der Verpackung und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Mulltupfer, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht im Lieferumfang enthalten).
Greek: Αφαιρέστε τον δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα αναλώσιμα που χρειάζεστε για την ένεσή σας: μαντιλάκια οινοπνεύματος, ένα κομμάτι βαμβάκι ή επίθεμα γάζας, ένα αυτοκόλλητο επίθεμα και ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της πεγκφιλγραστίμης με άλλο χημειοθεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του αίματος σε ασθενείς ή υγιείς δότες δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς.
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, ανοικτής επισήμανσης, (n = 31), διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, δεν είχαν επίπτωση στη φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος, της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας, του ερυθήματος, της έξαψης και της υπότασης εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή ακόλουθη θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη (όχι συχνές [≥ 1/1,000 έως < 1/100]).
German: Schritt 3: Injektion
Greek: Βήμα 3: Εφαρμογή ένεσης
German: Grasustek kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Greek: Το Grasustek μπορεί να χρησιμοποιηθεί, εάν καταψυχθεί ακούσια για μία μόνη περίοδο μικρότερη των 72 ωρών.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Greek: Λόγω του διαμεσολαβούμενου από ουδετερόφιλα μηχανισμού κάθαρσης, η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από τυχόν νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Die Knochenschmerzen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig im Schweregrad, vorübergehend und konnten bei den meisten Patienten mit einem Standardanalgetikum beherrscht werden.
Greek: Το οστικό άλγος ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, παροδικό και μπορούσε να ελεγχθεί στους περισσότερους ασθενείς με συνήθη αναλγητικά.
German: Hierbei kann es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die „Kapillarlecksyndrom" genannt wird, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt (siehe Abschnitt 4).
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας πάθησης, καλούμενης «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας (βλ. παράγραφο 4),
German: 01-607 Warsaw, Poland.
Greek: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
German: Pegfilgrastim darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim angewendet werden.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πεγκφιλγραστίμη ή στην φιλγραστίμη.
German: Für die weitere Anleitung zur Selbstinjektion mit Grasustek lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Grasustek, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Die Nebenwirkungen waren den Nebenwirkungen ähnlich, die bei Patienten auftraten, die niedrigere Dosierungen Pegfilgrastim erhielten.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοια με εκείνα σε συμμετέχοντες που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις πεγκφιλγραστίμης.
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
German: • die Lösung trübe ist oder sie Schwebeteilchen enthält.
Greek: • το φάρμακο είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML geboten.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και της ΟΜΛ.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie gezeigt gerade ab und greifen Sie den Nadelschutz, um Verletzungen oder ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden.
Greek: Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας σε ευθεία και κρατήστε τον κάλυκα έτσι, ώστε να αποφύγετε τραυματισμούς ή λύγισμα της βελόνας.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 Kindern und Jugendlichen mit Sarkomen untersucht, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα,που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
German: WEITERE ANGABEN Juta Pharma GmbH
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Juta Pharma GmbH
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχα, πυρεξίας και δύσπνοιας σε συσχέτιση με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας συνοδευόμενη από αυξημένο αριθμό ουδετεροφίλων ενδέχεται να είναι πρώιμα σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΟΑΔ).
German: • Abhusten von Blut (Hämoptyse).
Greek: • βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν πυρετό, κοιλιακό πόνο, κακουχία, οσφυαλγία, και αυξήμένους δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων).
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Greek: Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του ουρικού οξέος και της αλκαλικής φωσφατάσης, χωρίς συσχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις, ήταν όχι συχνές και αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς συσχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις, ήταν όχι συχνές σε ασθενείς που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
German: Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν πεγκφιλγραστίμη είναι άγνωστος.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Die Nadelschutzkappe NICHT drehen und die Nadel oder den Kolben nicht berühren.
Greek: Προειδοποίηση/προφύλαξη: ΜΗΝ στρίβετε το κάλυμμα και μην αγγίζετε τη βελόνα ή το έμβολο.
German: Sie können Grasustek aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Grasustek από το ψυγείο και να το αφήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι υψηλότερη των 30 °C) για όχι περισσότερο από 3 ημέρες.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort in einem durchstichsicheren Behälter oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
Greek: Πετάξτε το χρησιμοποιημένο φάρμακο αμέσως σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου ιατρικής περίθαλψής σας.
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die etwa das 6- bis 9-Fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση αρσενικών ή θηλυκών επίμυων σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 έως 9 φορές υψηλότερες της συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης (με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος) (βλ. παράγραφο 5.3).
German: - Lassen Sie den Kolben los, bis die Nadel abgedeckt ist, und entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle.
Greek: -Αφήστε το έμβολο, έως ότου η βελόνα καλυφθεί και κατόπιν απομακρύνετε τη βελόνα από τη θέση ένεσης..