FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Die Überprüfung von auf das RAS wirkenden Arzneimitteln gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde auf Ersuchen der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) eingeleitet.
English: Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
German: Beschränkung der kombinierten Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System (RAS) beeinflussen
English: • In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
German: • Bei einer kleinen Anzahl an Patienten (in den meisten Fällen mit Herzinsuffizienz) kann noch immer ein medizinischer Bedarf für die Kombination zweier Klassen dieser Arzneimittel bestehen.
English: RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
German: Auf das RAS wirkende Arzneimittel wurden in der Europäischen Union (EU) im Zuge zentraler und nationaler Zulassungsverfahren zugelassen und sind in der EU weitläufig unter zahlreichen Handelsnamen erhältlich.
English: These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer detaillierten Überprüfung der verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Meta-Analysen und Veröffentlichungen, sowie dem Rat einer Gruppe von Experten für kardiovaskuläre Medizin.
English: This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
German: Dies ist besonders besorgniserregend, da diese Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen bereits zur Entwicklung einer Hyperkaliämie neigen.
English: The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
German: Die Produktinformationen aller auf das RAS wirkenden Arzneimittel wurden entsprechend geändert.
English: • Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
German: • Die Kombination von auf das RAS wirkenden Arzneimitteln wird daher nicht mehr empfohlen.
English: • Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
German: • Die verfügbaren Wirksamkeitsdaten weisen darauf hin, dass eine solche duale Blockade für die allgemeine Patientenpopulation keinen signifikanten Nutzen liefert, wobei einige ausgewählte Subpopulationen von Patienten davon möglicherweise profitieren können.
English: • RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
German: • In manchen Fällen wurden auf das RAS wirkende Arzneimittel aus zwei verschiedenen Klassen kombiniert, um die Wirkung zu verstärken.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die im September 2014 endgültige EU-weite Beschlüsse verabschiedete.
English: In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
German: Für Patienten mit Herzinsuffizienz liegt gewisse Evidenz vor, dass das Hinzufügen eines zweiten auf das RAS wirkenden Arzneimittels Krankenhausaufnahmen reduzieren kann.
English: The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
German: Das Gutachten des CHMP bestätigte die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur vom April 2014 nach der Beurteilung von Evidenz aus verschiedenen umfassenden Studien unter Beteiligung von Patienten mit verschiedenen vorbestehenden Herz- und Kreislauferkrankungen oder Diabetes Typ 2.
English: As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
German: Da einige auf das RAS wirkende Arzneimittel zentral zugelassen wurden, wurden die Empfehlungen des PRAC an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
English: Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
German: Darüber hinaus wurde kein signifikanter Nutzen einer dualen Blockade bei Patienten ohne Herzinsuffizienz festgestellt und man war der Ansicht, dass der Nutzen nur in einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz, die für andere Behandlungen ungeeignet sind, gegenüber dem Risiko überwiegt.
English: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
German: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (Prüfärzte von ALTITUDE).
English: They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
German: Sie werden zur Behandlung von Erkrankungen, wie etwa Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (wenn das Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es sollte), angewendet.
English: However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
German: Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sollte die duale Blockade jedoch auf jene begrenzt sein, die Mineralokortikoidantagonisten nicht vertragen und trotz einer anderen optimalen Therapie fortbestehende Symptome aufweisen.
English: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
German: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (Prüfärzte von ONTARGET).
English: • RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
German: • Bei auf das RAS wirkenden Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel, die auf ein Hormonsystem wirken, das hilft, den Blutdruck und die Flüssigkeitsmengen im Körper zu kontrollieren.
English: On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
German: Mai 2014 befürwortete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur Beschränkungen für die Kombination verschiedener Arzneimittelklassen mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System (RAS), ein Hormonsystem, das den Blutdruck und die Flüssigkeitsmengen im Körper kontrolliert.
English: However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
German: Allerdings weist die Überprüfung der neuesten Evidenz (empirische Belege) darauf hin, dass eine solche Kombination bei den meisten Patienten den Nutzen nicht steigert und die Risiken für niedrigen Blutdruck, erhöhte Kalium-Konzentrationen im Blut und eine mögliche Schädigung der Nieren erhöhen kann.
English: ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
German: ARB (umfassen die Wirkstoffe Azilsartan, Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan oder Valsartan) blockieren die Rezeptoren für ein als Angiotensin II bezeichnetes Hormon.
English: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators).
German: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (Prüfärzte von VA NEPHRON-D).
English: The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
German: Die Kombination von Aliskiren und einem ARB oder ACE-Hemmer ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes strikt kontraindiziert.
English: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
German: European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines (Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt neue Gegenanzeigen und Warnhinweise für Aliskiren enthaltende Arzneimittel).
English: • On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
German: • Beruhend auf der derzeitigen Evidenz wird eine duale RAS-Blockade durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren bei keinem Patienten empfohlen.
English: ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
German: ACE-Hemmer (Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril oder Zofenopril) und der direkte Reninhemmer Aliskiren blockieren die Wirkungen spezifischer Enzyme, die an der Bildung des Angiotensins II im Körper beteiligt sind (ACE-Hemmer blockieren das Angiotensin-konvertierende Enzym, während Reninhemmer ein als Renin bezeichnetes Enzym blockieren).
English: • The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
German: • Die bestehende Gegenanzeige der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern oder ARB mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min/1,73 m2), die auf den Daten aus der Studie ALTITUDE beruht, wurde angesichts der überprüften zusätzlichen Daten bestätigt.
English: • There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
German: • Es liegt beachtliche Evidenz aus umfangreichen klinischen Prüfungen vor, wie etwa ONTARGET1, ALTITUDE2 und VA NEPHRON-D3, sowie aus Meta-Analysen, wie etwa der von Makani4 (unter Beteiligung von mehr als 68 000 Patienten), aus denen eindeutig hervorgeht, dass eine duale RASBlockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren im Vergleich zur Monotherapie insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nephropathie mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenversagen, verbunden ist.
English: This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
German: Dies würde die zugelassene Anwendung der ARB Candesartan oder Valsartan als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine solche Kombination benötigen, beinhalten.
English: RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
German: Auf das RAS wirkende Arzneimittel wirken, indem sie verschiedene Stufen des Renin-AngiotensinSystems (RAS) blockieren.
English: These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
German: Diese Arzneimittel können zu einer von drei verschiedenen Arzneimittelklassen gehören, die als ARB, ACE-Hemmer und direkte Reninhemmer (letztere werden durch das Arzneimittel Aliskiren repräsentiert) bezeichnet werden.
English: Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
German: Das Blockieren der Wirkung dieses Hormons ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu weiten, und hilft, die Menge an Wasser, das von den Nieren reabsorbiert wird, zu reduzieren.
English: In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
German: Insbesondere Patienten mit Nierenproblemen im Zusammenhang mit Diabetes sollten ein ARB nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer erhalten (die Anwendung dieser Arzneimitteltypen zusammen mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes oder Nierenproblemen bereits verboten).
English: These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
German: Diese Arzneimittel (sogenannte „auf das RAS wirkende Arzneimittel“) gehören zu den folgenden drei Hauptklassen: Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB, manchmal als „Sartane“ bezeichnet), Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) und direkte Reninhemmer, wie etwa Aliskiren.
English: In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
German: Insbesondere ACE-Hemmer und ARB sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht mehr gleichzeitig angewendet werden, und die bestehenden Gegenanzeigen für die Anwendung von Aliskiren zusammen mit entweder einem ARB oder einem ACE-Hemmer bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min/1,73 m2) wurden bestätigt.
English: • Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
German: • Eine solche überwachte Anwendung würde die zugelassene Verabreichung von Candesartan oder Valsartan als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz beinhalten.
English: When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
German: Wenn dies als absolut erforderlich erachtet wird, wird die Behandlung unter fachärztlicher Aufsicht mit einer engmaschigen Überwachung der Nierenfunktion, des Flüssigkeits- und Salzhaushalts und des Blutdrucks erfolgen.
English: The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
German: Das Gutachten des CHMP wurde im Anschluss der Europäischen Kommission übermittelt, die es bestätigte und am 4. und 9.
English: Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
German: Wenn die Kombination dieser Arzneimittel (duale Blockade) als absolut erforderlich erachtet wird, muss die Behandlung unter fachärztlicher Aufsicht mit einer engmaschigen Überwachung der Nierenfunktion, des Flüssigkeits- und Salzhaushalts und des Blutdrucks erfolgen.
English: These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
German: Diese Studien ergaben, dass die Kombination aus einem ARB und einem ACE-Hemmer im Vergleich zur separaten Anwendung der Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für Hyperkaliämie (erhöhte Kalium-Konzentrationen im Blut), Schädigungen der Nieren oder niedrigem Blutdruck assoziiert ist.
English: This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
German: Schlussfolgerungen einer vorherigen Überprüfung durch die EMA, die sich spezifisch mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln befasste.1
English: • In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
German: • In Einzelfällen, in denen die kombinierte Anwendung eines ARB und eines ACE-Hemmers als absolut unerlässlich erachtet wird, muss die Behandlung unter fachärztlicher Aufsicht mit einer
English: Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
German: Insbesondere Patienten mit diabetesbedingten Nierenproblemen (diabetische Nephropathie) sollten einen ARB nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer erhalten.
English: Shake vigorously at least 20 times before use.
German: Vor dem Gebrauch mindestens 20 Mal kräftig schütteln.
English: The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
German: Der Wirkstoff in Novaquin ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
English: However, no data have been generated in horses.
German: Es wurden jedoch keine Daten für Pferde erhoben.
English: Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
German: Trächtigkeit und Laktation: Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.
English: Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation.
German: Deshalb wird die Anwendung bei dieser Tierart während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
German: Die in allen Spezies gefundenen Hauptmetaboliten sind 5-Hydroxy- und 5-Carboxy-Metabolite sowie Oxalyl-Metabolite.
English: Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
German: Meloxicam ist zu ungefähr 98 % an Plasmaproteine gebunden.
English: Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
German: Laborstudien an Rindern ergaben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.
English: HDPE-bottle
German: HDPE-Flasche
English: Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
German: Pappschachtel mit einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 125 ml oder 336 ml Inhalt, einem HDPE-Schraubdeckel und einer Polypropylen-Dosierspritze.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
English: Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
German: Hydroxyethylcellulose hochdisperses Siliciumdioxid Dinatriumhydrogenphosphat Dodecahydrat Zitronensäure Monohydrat Natriumcyclamat
English: Shelf-life after first opening of the container: 5 months.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 5 Monate.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/EXP) nicht mehr verwenden.
English: Any unused medicines or waste materials should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall, sondern entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte (Oxicame)
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals as there is a potential risk of renal toxicity.
German: Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da hier ein potenzielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
English: Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
English: Active substance Meloxicam 15 mg.
German: Wirkstoff Meloxicam 15 mg
English: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
German: Nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Antikoagulantien verabreichen.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden, anderen NSAIDs oder mit Antikoagulantien verabreichen.
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
German: Novaquin 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde
English: Yellowish-green viscous oral suspension.
German: Gelblich-grünliche, visköse Suspension zum Eingeben.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da hier ein potenzielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
English: Excipients Sodium benzoate 1.75 mg
German: Sonstiger Bestandteil: Natriumbenzoat 1,75 mg