FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Novih, klinično pomembnih ugotovitev o varnosti pri materah ali novorojencih, vključenih v študijo, ni bilo.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatētas jaunas klīniski nozīmīgas drošuma atrades mātēm vai jaundzimušajiem.
Slovenian: V seču nespremenjenega zdravila niso odkrili, zato je pričakovati, da bo vpliv okvare ledvic na izločanje etravirina minimalen.
Latvian: Nemainītā veidā zāles urīnā netika konstatētas, tādēļ paredzamā nieru mazspējas ietekme uz etravirīna elimināciju ir minimāla.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili bistvenih razlik v farmakokinetiki zdravila.
Latvian: Būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm netika novērotas.
Slovenian: Uporaba pri odraslih Za odrasle so lahko bolj primerne druge oblike tega zdravila.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem Cita(s) šo zāļu forma(s) pieaugušajiem var būt piemērotāka(s).
Slovenian: Navodila za jemanje zdravila INTELENCE za vse bolnike Pomembno je, da zdravilo INTELENCE jemljete po jedi.
Latvian: Norādījumi par INTELENCE lietošanu visiem pacientiem Ir svarīgi lietot INTELENCE pēc ēdienreizes.
Slovenian: Ker so ugotovili precejšen medsebojen vpliv z ENF, je bila primarna analiza opravljena na 2 skupinah ENF bolnikov (pri bolnikih, ki so ponovno jemali ENF oziroma ga niso jemali, v primerjavi z bolniki, ki so jemali ENF de novo).
Latvian: Tā kā starp ārstēšanu un ENF novēroja būtisku mijiedarbību, primārā analīze tika veikta 2 ENF kategorijās (pacienti, kuri atkārtoti lieto vai nelieto ENF pret pacientiem, kuri lieto ENF de novo).
Slovenian: Etravirin je ohranil tudi delovanje proti virusnim sevom HIV-1, ki so odporni za zaviralce nukleozidne reverzne transkriptaze in/ali zaviralce proteaze.
Latvian: Etravirīns saglabā aktivitāti pret HIV-1 vīrusu celmiem, kas ir rezistenti pret nukleozīdu reversās transkriptāzes un/vai proteāzes inhibitoriem.
Slovenian: Placebo + BR N = 604
Latvian: Placebo + PS N=604
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3)
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Med dejavnike tveganja za pojav te bolezni spadajo tudi trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija in višji indeks telesne mase.
Latvian: Daži no daudzajiem riska faktoriem šīs slimības attīstībai ir kombinētās antiretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss.
Slovenian: Pogostnost tega pojava ni znana (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo INTELENCE deluje tako, da zmanjšuje količino virusa HIV v telesu.
Latvian: INTELENCE darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā.
Slovenian: Brez okrepljenega PI (ni indicirano za etravirin): rifabutin
Latvian: Bez saistīta pastiprinātu PI (ārpus ieteiktajām etravirīna indikācijām): rifabutīna
Slovenian: Interval zaupanja z obeh strani opažene razlike v stopnjah odziva; vrednost p < 0,0001 za model logistične regresije, vključno s stratifikacijskimi faktorji.
Latvian: Ticamības intervāls attiecībā uz novēroto reakcijas biežuma atšķirību; P vērtība < 0,0001 no loģistiskās regresijas modeļa, ietverot stratifikācijas faktorus.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične ocene AUC12h in C0h so povzete v spodnji preglednici.
Latvian: Etravirīna AUC12h un C0h populācijas farmakokinētikas aplēses apkopotas tabulā zemāk.
Slovenian: Čeprav je in vitro etravirin pokazal delovanje tudi proti divjemu tipu HIV-2 z mediano vrednostjo EC50 v razponu od 5,7 do 7,2 µM (µmol/l), zdravljenje okužbe s HIV-2 z etravirinom ni priporočljivo, ker ni kliničnih podatkov.
Latvian: Lai gan etravirīns in vitro darbojas pret savvaļas tipa HIV-2 ar EC50 vērtību mediānu no 5,7 līdz 7,2 µM, HIV-2 infekciju ar etravirīnu ārstēt neiesaka, jo nav pieejami klīniskie dati.
Slovenian: Ostali NRTI
Latvian: Citi NRTI
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila s hrano je največja plazemska koncentracija etravirina običajno dosežena v 4 urah.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas kopā ar ēdienu etravirīna maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 stundu laikā.
Slovenian: Poleg tega je etravirin pokazal spremembo stopnje (FC - fold change) v vrednosti EC50 ≤ 3 proti 60% od 6.171 kliničnih izolatov, odpornih za NNRTI.
Latvian: Turklāt etravirīnam ir raksturīga vairākkārtēja pārmaiņa (fold change, FC) EC50 ≤ 3 pret 60 % no 6 171 pret NNRTI rezistentiem klīniskiem izolātiem.
Slovenian: Za navodila glede dispergiranja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Klinični podatki so zelo omejeni in ne predstavljajo tveganja glede varnosti.
Latvian: Šie ļoti ierobežotie klīniskie dati neliecina par problēmām saistībā ar lietošanas drošumu.
Slovenian: Sistemski deksametazon je treba uporabljati previdno ali namesto njega uporabiti druga zdravila, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju.
Latvian: Deksametazons sistēmiski jālieto piesardzīgi vai jāapsver iespēja izmantot alternatīvus līdzekļus, jo īpaši ilgstošai lietošanai.
Slovenian: Po ugotovljeni virološki neuspešnosti sheme zdravljenja z etravirinom ni priporočljivo, da bi bolnike zdravili z efavirenzom in/ali nevirapinom.
Latvian: Pēc etravirīnu ietverošas shēmas viroloģiskas neveiksmes nav ieteicams ārstēt pacientus ar efavirenzu un/vai nevirapīnu.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV.
Latvian: Terapija jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal koliko zdravila mora vzeti otrok.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, cik daudz INTELENCE bērnam jālieto.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila INTELENCE se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INTELENCE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro
Latvian: Pretvīrusu darbība in vitro
Slovenian: Značilnosti preskušanja - Načrt: randomizirano (1:1), dvojno slepo in s placebom nadzorovano preskušanje.
Latvian: Pētījumu raksturojums - Dizains: nejaušināti (1:1), dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INTELENCE za eno ali več podskupin pediatrične populacije okužene z virusom humane imunske pomanjkljivosti pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt INTELENCE pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa infekciju saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Priporočljivo je, da matere, okužene s HIV, v nobenem primeru ne dojijo svojih otrok, da ne bi prišlo do prenosa virusa HIV na otroka.
Latvian: Vienmēr jāievēro, ka ar HIV inficētai mātei nekādos apstākļos nav ieteicams bērnu barot ar krūti, lai izvairītos no HIV infekcijas nodošanas.
Slovenian: Etravirin se izloča v materino mleko.
Latvian: Etravirīns izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Pri uporabi etravirina so poročali o pojavu izpuščaja.
Latvian: Etravirīna lietošanas laikā ziņots par izsitumu rašanos.
Slovenian: Matere, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker obstaja možnost, da bodo z virusom HIV okužile svojega otroka.
Latvian: Ar HIV inficētas mātes nedrīkst barot bērnus ar mātes pienu, jo pastāv iespēja, ka zīdainis varētu tikt inficēts ar HIV.
Slovenian: lopinavir/ritonavir (tableta)
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs (tablete)
Slovenian: Med pomembnejše primere sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne mikobakterijske okužbe in pljučnica povzročena s Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Piemēri ir citomegalovīrusa retinīts, ģeneralizētas un/vai perēkļveida mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija.
Slovenian: Priporočeni odmerek maraviroka pri kombinaciji z zdravilom INTELENCE in zaviralcem proteaze je 150 mg dvakrat na dan, razen pri uporabi s kombinacijo fosamprenavir/ritonavir, ki ni priporočena sočasno z uporabo maraviroka.
Latvian: Maraviroka ieteicamā deva, lietojot kombinācijā ar INTELENCE un PI ir 150 mg divreiz dienā, izņemot fosamprenavīra/ritonavīra gadījumā, kas nav ieteicami kopā ar maraviroku.
Slovenian: • 1 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo na NNRTI (RAM) pri presejalnem testiranju ali od predhodne analize genotipov (t.j.
Latvian: • 1 vai vairākas ar rezistenci pret NNRTI saistītas mutācijas atlases laikā vai iepriekš veiktās genotipa analīzēs (t.i., arhivētā rezistence);
Slovenian: Pri izrazitosti izpuščaja ali ukinitvi zdravila zaradi izpuščaja, med spoloma ni bilo razlik.
Latvian: Attiecībā uz izsitumu smaguma pakāpi vai ārstēšanas pārtraukšanu izsitumu dēļ atšķirības starp dzimumiem nenovēroja.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci ter 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, so ugotovili, da farmakokinetika porazdelitve večkratnih odmerkov etravirina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni bila spremenjena.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti 8 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) ar 8 pielāgotiem kontroles indivīdiem un 8 pacienti ar mēreniem aknu darbības traucējumiem Child-Pugh B klase) ar 8 pielāgotiem kontroles indivīdiem, vairāku etravirīna devu farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz mēreniemaknu darbības traucējumiem nemainījās.
Slovenian: HIV PI (zaviralci proteaze) - okrepljeni s kobicistatom atazanavir/kobicistat darunavir/kobicistat
Latvian: HIV PI - pastiprināti ar kobicistatu Atazanavīrs/kobicistats Darunavīrs/kobicistats
Slovenian: Te posamezne mutacije so se pojavile v navzočnosti drugih NNRTI RAM.
Latvian: Šīs individuālās mutācijas radās citu ar rezistenci pret NNRTI saistītu mutāciju klātbūtnē.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij (nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AG04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AG04.
Slovenian: Interval zaupanja z obeh strani opažene razlike v stopnjah odziva; p-vrednost = 0,0408
Latvian: Ticamības intervāls novērotajām reakcijas atšķirībām; P vērtība = 0,0408.
Slovenian: Dokazi za učinkovitost etravirina temeljijo na podatkih za obdobje 48 tednov iz dveh preskušanj III. faze DUET-1 in DUET-2.
Latvian: Etravirīna iedarbīguma pierādījumu pamatā ir 48. nedēļas dati no 2 III fāzes pētījumiem DUET-1 un DUET-2.
Slovenian: Laktozna intoleranca in pomanjkanje laktaze
Latvian: Laktozes nepanesība un laktāzes deficīts
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji.
Latvian: Ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, jo īpaši pacientiem ar vispāratzītiem riska faktoriem, progresējošu HIV izraisītu slimību vai kombinētas antiretrovīrusu terapijas ilgstošu iedarbību.
Slovenian: ≥ 1 log10 zmanjšanje v 24. tednu (glede na začetek), n (%)
Latvian: ≥ 1 log10 samazināšanās no sākotnējā 24. nedēļā, n ( %)
Slovenian: V študijah faze III je bila pri bolnikih, ki so prejemali etravirin, pogostnost ukinitve zdravila zaradi katerega koli neželenega učinka 7,2%.
Latvian: III fāzes pētījumos jebkāda veida nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca 7,2 % pacientu, kuri saņēma etravirīnu.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti etravirina so ovrednotili pri zdravih odraslih preiskovancih in pri že zdravljenih odraslih in pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1.
Latvian: Etravirīna farmakokinētiskās īpašības ir novērtētas veseliem pieaugušajiem un iepriekš ārstētiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HIV-1 infekciju.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov z < 400 HIV-1 RNK kopij/ml je bil 63,4%.
Latvian: To pediatrisko pacientu daudzums procentos, kam vīrusa slodze bija < 400 HIV-1 RNS kopijas/ml, bija 63,4 %.
Slovenian: 6 odmerkov ob času 0, 8, 24, 36, 48, in 60 ur artemeter
Latvian: 80/480 mg, sešas devas pēc 0, 8, 24, 36, 48 un 60 stundām artemetera
Slovenian: Podskupine FC temeljijo na izbranih populacijah bolnikov v preskušanjih DUET-1 in DUET-2 in ni mišljeno, da bi predstavljale dokončne mejne vrednosti klinične občutljivosti za etravirin.
Latvian: Šo sākotnējo etravirīna FC apakšgrupu pamatā ir noteikta pacientu populācija DUET-1 un DUET-2, un tā nereprezentē noteiktas klīniskā jutīguma robežvērtības attiecībā uz etravirīnu.
Slovenian: Koncentracij enfuvirtida niso preiskovali in medsebojnih delovanj ni pričakovati.
Latvian: Enfuvirtīda koncentrācija nav pētīta un ietekme nav sagaidāma.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 z zdravilom INTELENCE je lahko potrebna prilagoditev odmerka zaviralca PDE-5 za doseganje želenega kliničnega učinka.
Latvian: FDE-5 inhibitoru un INTELENCE vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt nepieciešams pielāgot FDE-5 inhibitora devu, lai panāktu vēlamo klīnisko efektu.
Slovenian: < 400 HIV-1 RNK kopij/ml n (%)
Latvian: < 400 HIV-1 RNS kopijas/ml n ( %)
Slovenian: Navedene mejne vrednosti so v kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki ne vključuje okrepljenega zaviralca proteaz, lahko nižje.
Latvian: Šī robežvērtība var būt mazāka, veicot kombinētu terapiju ar antiretrovīrusu līdzekļiem, neietverot pastiprinātu proteāzes inhibitoru.
Slovenian: V 48. tednu je imelo 53,5% vseh pediatričnih bolnikov doseženo potrjeno nezaznavno virusno breme < 50 HIV-1 RNK kopij/ml po algoritmu TLOVR.
Latvian: 48. nedēļā 53,5 % visu pediatrisko pacientu bija pierādīta nenosakāma vīrusa slodze < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml saskaņā ar TLOVR algoritmu.
Slovenian: V splošnem je pri odločanju uporabe protiretrovirusnega zdravila za zdravljenje infekcije z virusom HIV pri nosečnicah in posledično zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa virusa HIV na novorojenčka potrebno upoštevati tako podatke pri živalih kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah, da se oceni varnost za fetus.
Latvian: Vienmēr, kad tiek lemts par antiretrovīrusu zāļu lietošanu, lai grūtniecei ārstētu HIV infekciju un tā samazinātu risku, ka HIV infekcija tiks vertikāli nodota jaundzimušajam, nosakot drošumu auglim, jāņem vērā no dzīvniekiem iegūtie dati un klīniskā pieredze ar minēto preparātu lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se morate o uporabi zdravila INTELENCE posvetovati s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja piederat šai vecuma grupai, lūdzam pārrunāt INTELENCE lietošanu ar Jūsu ārstu.
Slovenian: Vrsta in incidenca neželenih učinkov pri bolnikih, starih > 55 let, sta bili podobni kot pri mlajših bolnikih (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 55 gadu vecuma nevēlamo blakusparādību veids un biežums bija identisks kā gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Že zdravljeni odrasli bolniki
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti
Slovenian: občasni hepatitis, steatoza jeter, citolitični hepatitis, hepatomegalija
Latvian: Hepatīts, aknu steatoze, citolītisks hepatīts, hepatomegālija
Slovenian: Izpuščaj je bil pri deklicah poročan pogosteje, kot pri dečkih (izpuščaj ≥ 2. stopnje so poročali pri 13/64 [20,3%] deklic v primerjavi z 2/37 [5,4%] dečkov; o prekinitvi zdravljenja zaradi izpuščaja so poročali pri 4/64 [6,3%] deklic v primerjavi z 0/37 [0%] dečkov) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Par izsitumiem meitenēm tika ziņots biežāk nekā zēniem (par ≥ 2. pakāpes izsitumiem ziņots 13/64 [20,3 %] meitenēm un 2/37 [5,4 %] zēniem; par terapijas pārtraukšanu izsitumu dēļ ziņots 4/64 [6,3 %] meitenēm un 0/37 [0 %] zēniem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Tablete zdravila INTELENCE vsebujejo laktozo.
Latvian: INTELENCE tabletes satur laktozi.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE so doslej uporabili šele pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Latvian: INTELENCE lietojis tikai ierobežots skaits pacientu pēc 65 gadu vecuma.
Slovenian: - Zdravljenje: etravirin v primerjavi s placebom, poleg osnovne sheme (BR - background regimen) z darunavirjem/ritonavirjem (DRV/rtv), N(t)RTI, ki jih izbere raziskovalec, in enfuvirtidom (ENF) po izbiri.
Latvian: - Ārstēšana: etravirīns pret placebo papildus pamata shēmai (PS), kas ietvēra darunavīru/ritonavīru (DRV/rtv), pētnieka izvēlētus N(t)RTI un pēc izvēles - enfuvirtīdu (ENF).
Slovenian: parameter etravirin N = 101
Latvian: Etravirīns N = 101
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg, ker potencialne koristi in tveganja še niso bili potrjeni.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 6 gadiem un ar ķermeņa masu, kas mazāka par 16 kg, jo iespējamais ieguvums un riski šādiem pacientiem vēl nav izvērtēti.
Slovenian: Ker je etravirin v velikem odstotku vezan na plazemske beljakovine, je malo verjetno, da se bo pri hemodializi ali peritonealni dializi bistveno odstranjeval iz telesa (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tā kā etravirīnam piemīt izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to varētu ievērojamā daudzumā izdalīt no organisma hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočila za sočasno dajanje zdravil
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Slovenian: združeni podatki preskušanj DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Latvian: Apvienoti DUET pētījumu dati ≥ 18 gadi ETR N=599
Slovenian: rifabutin 300 mg enkrat na dan
Latvian: Rifabutīns 300 mg vienreiz dienā
Slovenian: Začetne značilnosti Mediana vrednost HIV-1 RNK v plazmi
Latvian: Sākotnējie rādītāji HIV-1 RNS daudzuma plazmā mediāna
Slovenian: Na podlagi izsledkov teh preskušanj lahko ugotovimo, da etravirin ni priporočljiv za uporabo v kombinaciji z N(t)RTI samo pri tistih bolnikih, pri katerih je bilo protivirusno zdravljenje s shemo z NNRTI in N(t)RTI virološko neuspešno.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, etravirīnu neiesaka lietot kombinācijā ar N(t)RTI tikai tādiem pacientiem, kuriem bijusi viroloģiska neveiksme, lietojot ārstēšanas shēmu, kas ietvēra NNRTI un N(t)RTI.
Slovenian: Težave s kostmi
Latvian: Problēmas saistībā ar kauliem
Slovenian: Etravirin je zmanjšal izpostavljenost klaritromicinu, medtem ko so bile koncentracije njegovega aktivnega presnovka 14-hidroksi-klaritromicina zvišane.
Latvian: Etravirīns samazināja klaritromicīna iedarbību; taču aktīvā metabolīta, 14-OH-klaritromicīna, koncentrācija paaugstinājās.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila INTELENCE na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Latvian: Pētījumi par INTELENCE ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti etravirinu med nosečnostjo je pri nosečnicah, ki sočasno jemljejo druga zdravila ali imajo soobolenja, ki lahko še povečajo izpostavljenost etravirinu, potrebna previdnost.
Latvian: Ņemot vērā etravirīna pastiprināto iedarbību grūtniecības laikā, tām grūtniecēm, kurām nepieciešama vienlaikus zāļu lietošana vai kurām ir blakusslimības, kas var turpināt etravirīna iedarbības pastiprināšanos, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Vendar pa koncentracij nevezane učinkovine niso ocenjevali.
Latvian: Tomēr nesaistītu zāļu koncentrācija nav novērtēta.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost pri uporabi zdravila INTELENCE (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: INTELENCE šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 200 mg etravirina dvakrat na dan, so med nosečnostjo opazili večje povprečne vrednosti Cmax, AUC12h in Cmin kot v obdobju po porodu.
Latvian: Sievietēm, kuras saņēma etravirīnu 200 mg divas reizes dienā, augstākas Cmax, AUC12h un Cmin vidējās vērtības tika novērotas grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Slovenian: Povzetek izsledkov o učinkovitosti zdravila
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums
Slovenian: Varnost in učinkovitost etravirina pri otrocih, starih manj kot 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg, še nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Etravirīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem un ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 16 kg, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Mediana vrednost števila celic CD4
Latvian: CD4 šūnu skaita mediāna
Slovenian: ZAVIRALCI HMG CO-A REDUKTAZE atorvastatin
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns
Slovenian: V 12. tednu je bil virološki odziv večji v kontrolni skupini, ki je prejemala PI (-2,2 log10 kopij/ml glede na začetno vrednost; n = 53) v primerjavi s skupino, ki je prejemala etravirin (-1,4 log10 kopij/ml glede na začetno vrednost; n = 40).
Latvian: 12. nedēļā viroloģiskā reakcija bija augstāka nekā kontroles PI grupā (-2,2 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=53), salīdzinot ar etravirīna grupu (-1,4 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=40).
Slovenian: Tableto vedno zaužijte po jedi.
Latvian: Vienmēr lietojiet tableti pēc ēšanas.
Slovenian: V kliničnih študijah so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu in o multiformnem eritemu (pri < 0,1% primerov).
Latvian: Klīniskajos pētījumos retos gadījumos (< 0,1 %) ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme.
Slovenian: Kaj je zdravilo INTELENCE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INTELENCE Kako jemati zdravilo INTELENCE Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir INTELENCE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas Kā lietot INTELENCE
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov ni priporočil, vendar je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter potrebna previdnost.
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta, taču pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE uporabljamo za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV).
Latvian: INTELENCE ir zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā.
Slovenian: V populacijo bolnikov, zajeto v tem preskušanju, so vključili tiste bolnike, ki še niso prejemali PI, so se pa že zdravili z NNRTI in so imeli znake odpornosti na NNRTI.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus, kuri iepriekš nebija lietojuši PI, un pacientus, kuri iepriekš bija lietojuši NNRTI un kuriem bija pierādījumi par rezistenci pret NNRTI.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti etravirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1 manjša (35-50%), kot pri zdravih preiskovancih.
Latvian: Pacientiem ar HIV-1 infekciju etravirīna iedarbība bija nedaudz vājāka (35-50 %), nekā veseliem indivīdiem.
Slovenian: - Stratifikacija: randomizacija je bila stratificirana po namenih uporabe ENF v BR, po predhodni uporabi darunavirja in po virusnem bremenu ob presejalnem testiranju.
Latvian: - Stratifikācija: nejaušināšana tika stratificēta pēc paredzētās ENF lietošanas PS, iepriekšējas darunavīra lietošanas un vīrusu slodzes atlases laikā.
Slovenian: Iz previdnosti se sočasna uporaba etravirina in klopidogrela ne priporoča.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no etravirīna un klopidogrela vienlaicīgas lietošanas.
Slovenian: Interval zaupanja okrog opaženih razlik v stopnjah odziva; p-vrednost iz CMH testa za nadzor stratifikacijskih faktorjev = 0,0199 za de novo, in < 0,0001 za ne de novo.
Latvian: Ticamības intervāls attiecībā uz novēroto reakcijas biežuma atšķirību; P vērtība no CMH stratifikācijas faktoru pārbaudes = 0,0199 de novo un < 0,0001 ne-de novo gadījumā.