FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Slovenian: V 4.tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 19.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 19.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 < 2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega ne-radiografskega aksialnega spondiloartritisa pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 9).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 9).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom SOLYMBIC pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Slovenian: Z injiciranjem zdravila SOLYMBIC morate nadaljevati tako dolgo kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Lijek SOLYMBIC morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Slovenian: 18 (16,7) c, d
Croatian: 163 (20,0)b
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Croatian: SOLYMBIC se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
Slovenian: Odmerek zdravila SOLYMBIC v miligramih (mg) glede na telesno maso bolnikov s pediatrično psoriazo
Croatian: Tablica 2 Doza lijeka SOLYMBIC u miligramima (mg) po težini za bolesnike s pedijatrijskom psorijazom
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo SOLYMBIC lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka SOLYMBIC ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila SOLYMBIC pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Slovenian: ● Ne vračajte napolnjenega injekcijskega peresnika nazaj v hladilnik, ko je le-ta dosegel sobno temperaturo.
Croatian: Ne vraćajte napunjenu brizgalicu natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz gojenih celic.
Croatian: Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama.
Slovenian: Rentgensko slikanje je pokazalo, da zdravilo SOLYMBIC upočasni hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov pri bolnikih s poliartikularnimi, simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1) in izboljša telesno funkcijo.
Croatian: SOLYMBIC smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te poboljšava funkciju zglobova.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo povedal kakšen je ustrezen odmerek, ki ga boste uporabljali.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab, selektivni zaviralec imunskega sistema.
Croatian: SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.
Slovenian: Celotna Sharpova ocena Ocena erozij Seštevek JSN
Croatian: Ukupan zbroj bodova prema Sharpu c rezultat za eroziju JSN
Slovenian: - Se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.
Croatian: - Bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda napuknuto ili oštećeno.
Slovenian: Čez dva tedna (29. dan) nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden.
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan.
Slovenian: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih: Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule
Croatian: Tablica 21 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja tedenskega zdravljenja je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju pogostnosti odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja jednom tjedno u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Croatian: često manje često infarkt miokarda rijetko zastoj srca
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab naspram placeba b p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata c p < 0,01 adalimumab naspram placeba d p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Slovenian: Za adalimumab so na voljo omejeni klinični podatki od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o izloženosti adalimumabu za vrijeme trudnoće.
Slovenian: 1p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku 2Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva 3definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Croatian: Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Slovenian: astma, dispneja, kašelj pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija pljučna fibroza
Croatian: često astma, dispneja, kašalj manje često plućna embolija intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija rijetko plućna fibroza
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila morata zdravnik ali farmacevt v bolnikovi dokumentaciji zabeležiti trgovsko ime in serijsko številko zdravila, ki ste ga prejeli.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka kojeg ste dobili u Vašem zdravstvenom kartonu.
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vsebovati: • Navodilo za uporabo.
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike trebaju sadržavati: • Uputu o lijeku
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za kovencionalno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC za bolnike, stare od 4 do 17 let, z luskavico v plakih je odvisen od telesne mase vašega otroka.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom, je vnetna bolezen sklepov.
Croatian: Artritis povezan s entezitisom je upalna bolest zglobova.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen, kot je multipla skleroza, bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo SOLYMBIC.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek SOLYMBIC donijet će Vaš liječnik.
Slovenian: Če zanosite, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 7).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 7).
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6-merkaptopurin sočasno z zdravilom SOLYMBIC.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek SOLYMBIC uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko daje tudi samo.
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati i sam.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Croatian: SOLYMBIC je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE INIZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Vse vrednosti p so za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom * p < 0,001
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba * p < 0,001
Slovenian: Kaj je zdravilo SOLYMBIC in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SOLYMBIC Kako uporabljati zdravilo SOLYMBIC Možni neželeni učinki
Croatian: Što je SOLYMBIC i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
Croatian: Detaljne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku u pakiranju.
Slovenian: Uporaba zdravila SOLYMBIC med nosečnostjo ni priporočljiva.
Croatian: Zbog toga se primjena lijeka SOLYMBIC u trudnica ne preporučuje.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov): • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • niska razina leukocita, eritrocita i trombocita.
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri in šest napolnjenih injekcijskih brizg.
Croatian: Pakiranja od jedne, dvije, četriri ili šest napunjenih štrcaljki.
Slovenian: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Croatian: Tablica 7 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Slovenian: Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba po 12. tednih zdravljenja b Bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu za izgubo odziva ali pri njih ni bilo izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so se šteli kot bolniki brez odgovora ("nonresponders")
Croatian: Bolesnici koji su ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan nakon 12 tjedana liječenja b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Croatian: Primjena lijeka SOLYMBIC mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Slovenian: a Študija revmatoidnega artritisa I po 24 tednih, študija revmatoidnega artritisa II po 26 tednih in študija revmatoidnega artritisa III po 24 in 52 tednih b 40 mg adalimumaba vsak drugi teden c MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumab v prim.
Croatian: Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon 24 tjedna i nakon 52 tjedna b 40 mg adalimumaba primijenjenog svaki drugi tjedan c MTX = metotreksat ** p < 0,01, adalimumab u usporedbi s placebom
Slovenian: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Croatian: Tablica 6 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Slovenian: Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila SOLYMBIC.
Croatian: Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Slovenian: Če je dosežen zadosten odziv na zdravljenje s povečano pogostnostjo odmerjanja, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Croatian: Ako se s povećanjem učestalosti doziranja postigne zadovoljavajući odgovor, doza se potom može smanjiti na 40 mg svaka dva tjedna.
Slovenian: Vzdrževalni režim
Croatian: Tablica 19 Režim održavanja
Slovenian: adalimuma b 160/80 mg N = 76
Croatian: 160/80 mg N = 76
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitison, starih 6 let in več, je 24 mg/m telesne površine do največjega posamičnega odmerka 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v subkutani injekciji.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 godina i starije je 24 mg/m2 tjelesne površine do maksimalne pojedinačne doze od 40 mg adalimumaba primijenjene svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Slovenian: Odmerek za pediatrično psoriazo
Croatian: Pedijatrijska doza za psorijazu
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila SOLYMBIC opravi vsa potrebna cepljenja.
Croatian: • Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom SOLYMBIC.
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
Croatian: * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela **p < 0,02 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Slovenian: EU/1/16/1163/002 1 brizga EU/1/16/1163/003 2 brizgi EU/1/16/1163/004 4 brizge EU/1/16/1163/005 6 brizg
Croatian: EU/1/16/1163/002 1 pakiranje EU/1/16/1163/003 2 pakiranja EU/1/16/1163/004 4 pakiranja EU/1/16/1163/005 6 pakiranja
Slovenian: Dani odmerek se določi glede na telesno maso bolnika (glejte preglednico 2).
Croatian: Doza koju je potrebno primijeniti određuje se na temelju bolesnikove tjelesne težine (Tablica 2).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden, ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glej preglednico 16).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 16).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC za bolnike z artritisom, povezanim z entezitisom, stare od 6 do 17 let, je odvisen od višine in telesne mase otroka.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina ovisi o visini i težini djeteta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih starih 2-17 let nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 2 do 17 godina još nisu ustanovljene.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC bolnik vsakodmevno izpira HS lezije s topikalnim antiseptikom.
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje pri odraslih z neinfekcijskim uveitisom, tj. vnetjem, ki prizadene zadnji del očesa.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste prejeli zdravilo SOLYMBIC za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.
Croatian: Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek SOLYMBIC kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Slovenian: Odrasli s hidradenitis suppurativa
Croatian: Odrasli s gnojim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)
Slovenian: Preglednica 4: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov) Odziv
Croatian: Tablica 4 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Slovenian: Uporaba živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvišanje lipidov hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišena razina lipida često hipokalijemija, povišene razine mokraćne kiseline, abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Slovenian: H. S počasnim in enakomernim pritiskom potisnite bat brizge do konca dol, dokler se ne preneha premikati.
Croatian: Potisnite klip polaganim i postojanim pritiskom, sve do kraja dok se klip ne zaustavi.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je namenjeno za zdravljenje revmatoidnega artritisa, artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih, starih od 6 do 17 let, ankilozirajočega spondilitisa, aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, psoriatičnega artritisa, luskavice (psoriaze), hidradenitis suppurativa, pediatrične luskavice (pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več), Chronove bolezni pri odraslih in otrocih, ulceroznega kolitisa in neinfekcijskega uveitisa, ki prizadene zadnji del očesa.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom u djece od 6 do 17 godina, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa), pedijatrijske psorijaze (bolesnici tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više), Crohnove bolesti u odraslih i djece, ulceroznog kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka.
Slovenian: EU/1/16/1163/006 1 peresnik EU/1/16/1163/007 2 peresnika EU/1/16/1163/008 4 peresniki EU/1/16/1163/009 6 peresnikov
Croatian: EU/1/16/1163/006 1 pakiranje EU/1/16/1163/007 2 pakiranja EU/1/16/1163/008 4 pakiranja EU/1/16/1163/009 6 pakiranja
Slovenian: Psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankiloznim spondilitisom Uporaba adalimumaba pri pediatrični populaciji pri indikacijah ankilozni spodilitis in psoriatični artritis ni primerna.
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Amgen Inc
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim odziv na zdravilo zmanjša, koristi zvečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden.
Croatian: U slučaju monoterapije, u nekih bolesnika u kojih je došlo do slabljenja odgovora na liječenje možda će biti korisno povećati dozu adalimumaba na 40 mg svaki tjedan.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja kot subkutana injekcija.
Croatian: SOLYMBIC se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Slovenian: adalimumab /MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/ MTX (95 % interval zaupanja b)
Croatian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval pouzdanosti b)