FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecně lze říci, že zesílení kontrastu při MRI, v standardní klinické dávce 100 mikromolů/kg, vede k výrazně lepší detekci lézí, senzitivitě a diagnostické přesnosti.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av kontrast ved MRIundersøkelser, i en standard klinisk dose på 100 mikromol/kg, har generelt ført til signifikant forbedret lesjonsdeteksjon, sensitivitet og diagnostisk nøyaktighet.
Czech: Jestliže se používá zařízení k opakovanému použití, je třeba úzkostlivě dbát na to, aby nebylo kontaminováno zbytky čisticích prostředků.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av utstyr til flergangsbruk er det viktig å være svært omhyggelig med å hindre at oppløsningen kontamineres med spor av rengjøringsmidler.
Czech: Optimark se používá k získání jasnějších snímků u pacientů, kteří mají, nebo u kterých se předpokládají abnormality mozku, páteře a jater.
Norwegian Bokmål: Optimark brukes til å få et klarere bilde hos pasienter som mistenkes å ha unormaliteter i hjernen, ryggraden eller i leveren.
Czech: • užíváte určitý druh léků k léčbě vysokého krevního tlaku, tj.
Norwegian Bokmål: • du tar en spesiell type blodtrykkssenkende legemidler, dvs. betablokkere
Czech: Nicméně, po 72 hodinách i u pacientů se závažným poškozením ledvin je téměř celá dávka vyloučena v moči, zdravým jedincům byla podána dávka až 500 mikromolů/kg bez jakýchkoli problémů ohledně bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Etter 72 timer er imidlertid nesten hele dosen skilt ut i urinen selv hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og hos friske pasienter ble doser på opptil 500 mikromol/kg administrert uten redusert sikkerhet.
Czech: Rozdíl ve vzoru zesílení signálu je užitečný při formulování různých diagnóz na základě charakterizace lézí a přispívá diagnostické jistotě.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen i kontrastmønsteret er nyttig med tanke på å stille en differensialdiagnose ut fra lesjonskarakterisering og diagnostisk sikkerhet.
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne
Czech: Při přepočtu podle tělesné hmotnosti je celková tělesná clearance gadoversetamidu větší ve věkové skupině 2 až 11 let (143 ± 27,9 ml/h/kg) než byla pozorována u věkové skupiny 12 až 18 let (117 ± 26,1 ml/h/kg) a než u dvou populací dospělých (82,1 ± 16,8 a 56,5 ± 9,7 ml/h/kg u věkové skupiny 19 až 64 let, resp. ≥ 65 let).
Norwegian Bokmål: Korrigert for kroppsvekt er total kroppsclearance av gadoversetamid høyere i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/t/kg) enn det som er observert i aldergruppen 12 til 18 år (117 ± 26.1 ml/t/kg) og de to voksne pasientgruppene (henholdsvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/t/kg i aldersgruppene 19 til 64 og ≥ 65 år).
Czech: Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI pomocí přípravku Optimark může zlepšit vizualizaci existujících lézí.
Norwegian Bokmål: Som med alle paramagnetiske kontrastmidler kan forsterkning av MRI med Optimark svekke visualiseringen av eksisterende lesjoner.
Czech: Průměrný objem distribuce u dávky 100 mikromolů/kg u pacientů bez poškození ledvin (zahrnujících normální jedince a pacienty s CNS nebo jaterními patologickými strukturami) byl 158,7 ± 29 až 214,3 (rozpětí 116,4 až 295) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved 100 mikromol/kg hos pasienter som ikke hadde nedsatt nyrefunksjon (inkludert både friske forsøkspersoner og pasienter med CNS- eller leverpatologi), var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže jste ambulantní pacient a máte v úmyslu řídit nebo používat nástroje nebo stroje, mějte na zřeteli, že po podstoupení procedury zahrnující přípravek Optimark Vás mohou nenadále postihnout závratě.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en oppegående pasient og planlegger å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner, må du ta hensyn til at du plutselig kan bli svimmel etter å ha vært gjennom en undersøkelse som innebar injeksjon av Optimark.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose på opptil 17 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: Informace o vylučování gadoversetamidu do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av gadoversetamid i melk hos dyr.
Czech: Týdně opakované dávkování dvojnásobku až dvacetinásobku klinické dávky od jednoho týdne věku až do dospělosti vedlo k extenzivní mineralizaci tkání, které mělo za následek tvorbu lokalizovaných efektů,
Norwegian Bokmål: Ukentlig gjentatt dosering på 2 til 20 ganger klinisk dose fra en ukes alder til voksen alder førte til omfattende mineralisering av vev, noe som førte til lokaliserte effekter, som ulcerøs dermatitt, kompromittert sirkulasjon og hepatisk dysfunksjon.
Czech: Před podáním Přípravku Optimark musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Før du får Optimark bør du få tatt en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Czech: • na léčivou látku gadoversetamid nebo
Norwegian Bokmål: • overfor virkestoffet gadoversetamid; eller
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, reprodukční toxicity, lokální tolerance, antigenicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, reproduksjonstoksisitet, lokal toleranse, antigenisitet og gentoksisitet.
Czech: Optimark obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder virkestoffet gadoversetamid.
Czech: Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI gadoversetamidem může poškodit vizualizaci existujících lézí.
Norwegian Bokmål: Som med alle paramagnetiske kontrastmidler kan forsterkning av MRI med gadoversetamid svekke visualiseringen av eksisterende lesjoner.
Czech: Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt venekateter.
Czech: Roztok nepoužívejte, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget eller inneholder partikler.
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod Kontraindikace).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Optimark je určen k jednorázovému použití; nespotřebovaná část se musí zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Optimark er bare beregnet på engangsbruk; eventuelt ubrukt legemiddel skal kastes.
Czech: Když je bariéra BBB porušena, molekuly gadoversetamidu pronikají do intersticiálních částí a produkují tak charakteristický paramagnetický efekt zkrácení T1 a
Norwegian Bokmål: Ved brudd på blod-hjernebarrieren diffunderer gadoversetamidmolekylene inn i interstitialrommet, og derved oppstår den karakteristiske paramagnetiske effekten av forkortede T1- og T2-relaksasjonstider.
Czech: Optimark je určen k jednorázovému použití; nespotřebovaná část se musí zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Optimark er bare beregnet på engangsbruk; eventuelt ubrukt legemiddel skal kastes.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Optimark než jste měl(a) Jestliže obdržíte větší dávku přípravku Optimark s velkou pravděpodobností Vám to neuškodí, protože vyšší dávky přípravku nevedly k žádným problémům u lidí, kteří je obdrželi.
Norwegian Bokmål: Hvis det har blitt injisert for mye Optimark, er det ikke sannsynlig at det vil være skadelig, ettersom mye høyere doser ikke har medført problemer når enkelte mennesker har fått dem.
Czech: • Léčivou látkou je gadoversetamidum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gadoversetamid.
Czech: Zajišťuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let se známým nebo vysoce suspektním patologickým nálezem.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gir kontrastforsterkning og bedre visualisering og hjelper med karakterisering av fokale lesjoner og unormale strukturer i CNS og leveren hos voksne pasienter og barn fra to års alder med kjent patologi eller svært mistenkelig patologi.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktické reakce
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Czech: snížená chuť k jídlu, pocit úzkosti, porucha spánku, ospalost, pocit pálení, pocit pohybu nebo točení, zvonění v uších, zarudlá oční víčka, bolest očí, rozmazané vidění, krví podlité oči, uvědomování si tlukotu srdce, nepravidelný srdeční tep, předčasné srdeční stahy, nízký krevní tlak, dýchavičnost, chrapot, výtok z nosu, stažené hrdlo, nadměrná tvorba slin, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, kopřivka, studený pot, červenání, zvýšené hladiny krevních parametrů (kreatin) normálně vylučované ledvinami, krev v moči, otok obličeje, slabost a podobné příznaky jako únava a celkový pocit nevolnosti, horečka, otoky končetin, zimnice, bolest, pocit chladu v konečcích končetin, zvýšená hladina enzymů v játrech, abnormální hodnoty rozboru moči, zvýšené hodnoty minerálů v moči, bílkovina v moči, zvýšené jaterní enzymy, zvýšení enzymů v srdci a svalech, snížená hladina hemoglobinu, pocit zmatení a dezorientace, třes, křeče, zarudlé oči, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo hlasivek, odřené hrdlo, kašel, svědění v nose, kýchání, pocení
Norwegian Bokmål: manglende matlyst, angst, søvnforstyrrelser, døsighet, brennende følelse, følelse av at rommet beveger seg eller går rundt, ringing i ørene, rødhet på øyelokkene, smerter i øynene, tåkesyn, blodsprengte øyne, bevissthet om hjerteslagene, uregelmessige hjerteslag, ekstra hjerteslag, lavt blodtrykk, kortpustethet, hes stemme, rennende nese, tetthet i halsen, økt spyttproduksjon, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet, elveblest, kaldsvette, rødhet, høyere blodkonsentrasjon av et stoff (kreatinin) som vanligvis skilles ut gjennom nyrene, blod i urinen, hevelse i ansiktet, kraftløshet og lignende symptomer som utmattelse og generell uvelfølelse, feber, hevelse i ben og armer, frysninger, smerter, kald følelse i ben og armer, økt leverenzym, unormal urinanalyse, økte mineralverdier i urinen, protein i urinen, økt hjerte- og muskelenzym, redusert hemoglobin, følelse av forvirring og desorientering, skjelving, kramper, rosa øyne, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, tette luftveier, hoven hals eller hovne stemmebånd, sår hals, hoste, kløende nese, nysing, svetting
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre) Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet.
Czech: U starších pacientů může být renální clearance gadoversetamidu zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Da clearance i nyrene av gadoversetamid kan være nedsatt hos eldre er det spesielt viktig å vurdere pasienter over 65 års alder med henblikk på nedsatt nyrefunksjon.
Czech: • na kteroukoli další složku přípravku Optimark (viz bod 6) nebo
Norwegian Bokmål: • overfor noen av de andre innholdsstoffene i Optimark (se pkt.
Czech: Léčba má být symptomatická a pro případ výskytu závažné příhody je nutné mít okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení pro neodkladnou péči.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk, og nødvendige legemidler og nødhjelpsutstyr må være umiddelbart tilgjengelig dersom det skulle oppstå et nødstilfelle.
Czech: Ale podávání gadoversetamidu nezpůsobuje skutečný pokles sérového kalcia.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av gadoversetamid gir imidlertid ikke en sann reduksjon i serumkalsium.
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre for pH-justering Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Optimark je určen k použití pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému (CNS) a jater.
Norwegian Bokmål: Optimark er indisert til bruk ved magnetisk resonanstomografi (MRI) av sentralnervesystemet (CNS) og leveren.
Czech: • jste měl(a) reakce na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látku obsahující jod
Norwegian Bokmål: • du har hatt reaksjoner på tidligere injeksjoner av et kontrastmiddel, også hvis du tidligere har reagert på jodholdige kontrastmidler
Czech: Eliminace přípravku Optimark u psů mladších než 3 měsíce byla výrazně opožděna z důvodu nevyvinutých ledvin, což mělo za následek vysokou systémovou expozici přípravku Optimark.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av Optimark hos hunder under 3 måneder var signifikant forsinket fordi nyrefunksjonen hos disse er umoden.
Czech: Gadoversetamid neovlivňuje další metody stanovování hladin sérového kalcia, jako je například kolorimetrická metoda s činidlem arsenazo III, metoda atomové absorpční spektroskopie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid påvirker ikke andre metoder for måling av serumkalsium, som kolorimetrisk metode med Arsenazo III, atomisk absorpsjonsspektroskopi og induktivt koblet plasmamassespektroskopi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly dysgeuzie, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var dysgeusi, følelse av å være varm, hodeverk og svimmelhet.
Czech: Vyšší dávky obsahují 1 mmol nebo více sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Høyere doser inneholder 1 mmol natrium eller mer, noe som må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků po použití přípravku Optimark má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er observert etter bruk av Optimark, hadde mild til moderat intensitet og var forbigående.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
Czech: Přípravek Optimark Vám nesmí být podán, jestliže
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Optimark dersom
Czech: Kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí Pro záznam: nalepte odlepovací štítek pro sledování do dokumentace pacienta.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kontrastmiddel for magnetisk resonanstomografi For journalføring: fest den selvklebende sporingsetiketten i pasientjournalen.
Czech: 10 x 30 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: 10 x 30 ml Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce v organizmu
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Czech: Před podáním injekce s kontrastní látkou je třeba se zeptat pacienta, zda trpí nějakou alergií (např. alergie na mořské produkty nebo léčiva, senná rýma, kopřivka), zda je hypersenzitivní na kontrastní látku a zda má bronchiální astma.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon av kontrastmidler bør pasienten spørres om vedkommende har noen allergier (f.eks. allergier mot sjømat eller legemidler, høysnue, urticaria), om vedkommende er overfølsom mot kontrastmidler, og om vedkommende har bronkialastma.
Czech: Opakovaná dávka
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering
Czech: Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4.3 a 4.4.
Norwegian Bokmål: Før lansering skal innehaver av markedsføringstillatelsen gi alle aktuelle forskrivere kopi av preparatomtalen med et følgebrev som understreker den sikkerhetsinformasjon som omfattes av pkt.
Czech: Klinické důsledky předávkování nebyly hlášeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om kliniske konsekvenser av overdosering.
Czech: Přípravek Optimark obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder natrium
Czech: Přípravek Optimark se dá odstranit z těla hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med hemodialyse.
Czech: • u pacientů s transplantovanými játry nebo
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som har fått levertransplantasjon eller
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
Czech: Pro elektronické záznamy: zadejte název produktu, č.š.
Norwegian Bokmål: For elektronisk journalføring: før inn produktnavn, batch og dose.
Czech: Látka se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí v dávce 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg)
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal gis som intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert venekateter i en dose på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvekt.
Czech: Přípravek Optimark se nedoporučuje pro děti mladší 2 let, protože bezpečnost, účinnost a vliv na funkci nevyvinutých ledvin nebyl v této věkové skupině sledován.
Norwegian Bokmål: Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og innvirkning på ufullstendig utviklet nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
Czech: Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen dersom du er 65 år eller eldre, men du bør ta en blodprøve for å kontrollere hvor godt nyrene dine fungerer.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Norwegian Bokmål: Fertilitet, graviditet og amming
Czech: Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr, viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt venekateter, se pkt.
Czech: Velikosti balení: 1 x 10 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
Czech: bolest hlavy, pachuť v ústech, pocity horka
Norwegian Bokmål: hodeverk, rar smak i munnen, følelse av å være varm
Czech: Pokud se přípravek Optimark použil u dětí ve věku dvou let a starších, měl podobné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Da Optimark ble brukt til barn på to år eller eldre, var bivirkningene stort sett de samme som hos voksne.
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Jak se přípravek Optimark podává
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Optimark er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Optimark Hvordan du får Optimark
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina krevního kreatinu, hematurie
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin, hematuri
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk.
Czech: Bylo prokázáno, že Optimark způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorometrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Optimark interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
Czech: • se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacientů v takovém stavu bylo po použití přípravku Optimark pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Norwegian Bokmål: • dersom du er en pasient som skal gjennomgå eller har gjennomgått en levertransplantasjon, ettersom bruk av Optimark til pasienter med disse tilstandene er forbundet med en sykdom som heter nefrogen systematisk fibrose (NSF).
Czech: velmi vzácné není známo
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Czech: Jak přípravek Optimark vypadá a co obsahuje toto balení Injekční stříkačky Optimark obsahují čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Optimark ser ut og innholdet i pakningen Sprøyter med Optimark inneholder en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: Optimark je plněn v injekční lahvičce vyrobené z bezbarvého, vysoce odolného borosilikátového skla (EP třídy I).
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på hetteglass laget av fargeløst, høybestandig borosilikatglass (Ph.Eur.
Czech: 10 x 20 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: 10 x 20 ml Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Czech: 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: 30 ml oppløsning inneholder 43,13 mg natrium.
Czech: U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin došlo při použití přípravku Optimark k akutnímu poranění ledvin vyžadujícímu dialýzu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline, har akutt nyreskade som krever dialyse forekommet med bruk av Optimark.
Czech: Přípravek Optimark se nesmí používat u dětí mladších dvou let.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes til barn under 2 år.
Czech: Většina nežádoucích účinků má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet og av forbigående natur.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin se clearance gadoversetamidu zpomaluje a interference při stanovování kalcia metodou OCP se prodlužuje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil utskillelsen av gadoversetamid skje langsommere og påvirkningen på kalsiummålingen ved OCP vare lenger.
Czech: • Dále nesmí být přípravek Optimark podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: • Optimark skal ikke gis til nyfødte spedbarn opp til 4 ukers alder.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pachuť v ústech, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var rar smak i munnen, hetetokter, hodepine og svimmelhet.
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår eller har gjennomgått levertransplantasjon har særlig risiko siden forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Czech: Tyto látky jsou proto uváděny jako markery pro místa s abnormální poruchou BBB.
Norwegian Bokmål: Slike midler har derfor vært omtalt som markører for unormal nedbrytning av blod-hjernebarrieren.
Czech: Optimark je plněn v injekční stříkačce vyrobené polypropylenu.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
Czech: Z tohoto důvodu se v tomto rozpětí dávek jeví kinetika gadoversetamidu jako lineární.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til gadoversetamid ser derfor ut til å være lineær innenfor dette doseområdet.
Czech: Přípravek je třeba před použitím zkontrolovat, zda je celý obsah rozpuštěn a zda je nádoba a uzávěr v nepoškozeném stavu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes nøye før bruk for å kontrollere at alle partikler er løst opp, og at beholderen og proppen er uskadet.
Czech: Použití přípravku Optimark je kontraindikováno
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert
Czech: Jak přípravek Optimark vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvičky Optimark obsahují čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Optimark ser ut og innholdet i pakningen Hetteglass med Optimark inneholder en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: Přípravek Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
Czech: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.