FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Malta (see Ireland)
Hungarian: (See Ireland)
Finnish: • Jotkut haittavaikutukset voivat liittyä B-solujen vähyyteen.
Hungarian: • Egyes mellékhatások összefüggésben lehetnek a B-sejtek alacsony számával.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut jonkin rokotuksen tai sinulle suunnitellaan lähiaikoina jonkin rokotuksen antamista.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben bármilyen oltást kapott, vagy a közeljövőben oltást terveznek Önnél.
Finnish: B-solujen elpymiskyky ja aiempi humoraalinen immuunivaste säilyvät.
Hungarian: A B-sejtek újraképződésének képessége, és az eleve meglévő humorális immunitás megőrzött.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.4 ja kohdasta 4.8 (alakohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Hungarian: A további részleteket lást a 4.4 és a 4.8 pontban („A kiválasztott mellékhatások leírása" című részben).
Finnish: Suhteellinen lisäys (yhdistetty analyysi Suhteellinen lisäys (yksittäiset tutkimukset2)
Hungarian: Relatív növekedés (összesített elemzés Relatív növekedés (egyedi vizsgálatok
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen pisteet olivat < 2, ei otettu mukaan analyysiin.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási pontszáma 2 alatt volt, nem vették figyelembe az elemzés során.
Finnish: 10 ml konsentraattia lasisessa injektiopullossa.
Hungarian: 10 ml koncentrátum injekciós üvegben.
Finnish: Lisätietoja rokotuksista, ks. kohdat 4.5 ja 5.1.
Hungarian: Az oltásokra vonatkozó további információkat lásd a 4.5 és 5.1 pontban.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők esetén a kockázat nem zárható ki.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen immuunipuutostila
Hungarian: • ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak
Finnish: Saatavissa olevien rajallisten tietojen perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2) yli 55-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok alapján (lásd 5.1 pont és 5.2 pont) az 55 évesnél idősebb betegek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Ocrevus-valmisteen sairaalassa tai klinikalla seuraavissa olosuhteissa:
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán:
Finnish: Vakavia infektioita oli liian vähän, jotta siitä voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
Hungarian: A súlyos fertőzések száma túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levoni.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut hengitystieinfektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (80-90 %).
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében jelentett légúti fertőzések főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (80 - 90%).
Finnish: Vaikea-asteisesti immuunipuutteisten potilaiden hoito
Hungarian: Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek kezelése
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (akuutti allerginen reaktio lääkevalmisteelle) voi myös ilmetä.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció is előfordulhat (a gyógyszerrel szembeni akut allergiás reakció).
Finnish: Sen laimentaa terveydenhuollon ammattilainen.
Hungarian: A hígítást egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Finnish: Tutkimus WA25046 ORATORIO (n = 732) Tutkimusasetelma
Hungarian: WA25046 ORATORIO vizsgálat (n=732) A vizsgálat felépítése
Finnish: Näillä potilailla Ocrevus-hoito saattaa entisestään lisätä vaikeaasteisen pneumonian riskiä.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Ocrevus-kezelés tovább növelheti a súlyos pneumonia kialakulásának veszélyét.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet (fogamzóképes), akkor fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
Finnish: Tapahtumaperusteinen (vähintään 120 viikkoa ja 253 vahvistettua toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvää tapahtumaa) (Seuranta-ajan mediaani: Ocrevus 3,0 vuotta, lumehoito 2,8 vuotta
Hungarian: Eseményvezérelt (Legalább 120 hét és 253 igazolt funkcióromláshoz vezető progressziós esemény) (Medián utánkövetési idő: Ocrevus 3,0 év, Placebo 2,8 év
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Hungarian: A dózis módosítása a kezelés során
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Ocrevus-valmisteen vaikutus immuunijärjestelmään voi olla liian voimakas.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatása az Ocrevus-szal együtt túlságosan erős lehet.
Finnish: 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen
Hungarian: • A sebesség 30 percenként
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.
Finnish: MS-tauti (multippeliskleroosi) vahingoittaa keskushermostoa, etenkin aivojen ja selkäytimen hermoja.
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus
Finnish: Ocrevus-annoksen pienentämistä ei suositella.
Hungarian: Az Ocrevus adagjának csökkentése nem javasolt.
Finnish: Myöskään luonnollinen immuniteetti ja T-solujen kokonaismäärä eivät muutu.
Hungarian: Ezen kívül, a veleszületett immunitás és az össz T-sejtszám nem érintett.
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuus- eikä mutageenisuustutkimuksia.
Hungarian: Sem karcinogenitási, sem mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek az okrelizumabbal.
Finnish: Vähintään kaksi pahenemisvaihetta edellisten kahden vuoden aikana tai yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana; EDSS* 0-5,5, raja-arvot mukaan lukien
Hungarian: Legalább két relapszus a megelőző két évben vagy egy relapszus a megelőző egy éven belül; EDSS* 0 és 5,5 között, a két szélsőértéket is beleértve
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt okrelitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az okrelizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: • jos sinulla on jokin infektio.
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Finnish: Kaikille potilaille pitää ennen Ocrevus-hoidon aloittamista tehdä HBV-seulonta paikallisten ohjeistojen mukaisesti.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt a helyi irányelveknek megfelelően minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
Hungarian: Átlagéletkor (év)
Finnish: • Ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön, kerro lääkärille, milloin olet saanut viimeisen Ocrevus-infuusion.
Hungarian: • Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az utolsó Ocrevus infúziót.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa ei esiintynyt kuolemaan johtaneita infuusioon liittyneitä reaktioita.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatokban nem fordult elő halálos kimenetelű infúziós reakció.
Finnish: Sairauden kestoajan keskiarvo/mediaani diagnoosin jälkeen (vuotta)
Hungarian: A betegség átlagos/medián időtartama a diagnózis óta (év)
Finnish: Ocrevus-hoidossa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Finnish: • Ocrevus saattaa sisältää hienojakoisia läpikuultavia ja/tai heijastavia hiukkasia, mikä lisää opaalinhohtoisuutta.
Hungarian: • Az Ocrevus finom, áttetsző és/vagy fényvisszaverő részecskéket tartalmazhat, amelyek miatt opálosabb lehet.
Finnish: Jos PML varmistuu, hoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: Ha a PML megerősítést nyer, akkor a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Finnish: Suhteellinen vähenemä
Hungarian: Relatív csökkenés
Finnish: Jotkut näistä infektioista johtivat harvinaisissa tapauksissa potilaan kuolemaan.
Hungarian: Ritka esetekben ezen fertőzések némelyike halálos kimenetelű volt.
Finnish: • 12 kuukautta viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen.
Hungarian: • az utolsó Ocrevus infúzió után még 12 hónapig.
Finnish: Käyttämättä jääneiden / vanhentuneiden lääkkeiden hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt/lejárt gyógyszerek megsemmisítése Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä).
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakció (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási jellemzők jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési csoport között.
Finnish: • Lääkäri saattaa suositella sinulle kausi-influenssarokotuksen ottamista.
Hungarian: • Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Finnish: • paksun liman kertyminen nenään, kurkkuun tai keuhkoihin
Hungarian: • sűrű váladék felhalmozódása az orrban, a torokban vagy a mellkasban
Finnish: Kun Ocrevus-hoito aloitetaan immunosuppressiivisen hoidon jälkeen tai kun immunosuppressiivista hoitoa aloitetaan Ocrevus-hoidon jälkeen, on otettava huomioon päällekkäisten farmakodynaamisten vaikutusten mahdollisuus (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
Hungarian: Ha az Ocrevus-kezelést immunszuppresszív terápia után kezdik meg vagy immunszuppresszív terápiát indítanak az Ocrevus-kezelést követően, az egymást átfedő farmakodinámiás hatások lehetőségét figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont Farmakodinámiás hatások).
Finnish: Infuusioreaktioiden hoito infuusion aikana ja jälkeen
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése az infúzió közben és után
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö okrelitsumabi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az okrelizumab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Aivojen tilavuuden menetyksen suhteellinen vähenemä
Hungarian: Az agy térfogatvesztésének relatív csökkenése
Finnish: Lääkärin pitää tarkkailla PML:n varhaisvaiheen oireita ja löydöksiä, joita voivat olla uudenlaisten neurologisten oireiden ilmaantuminen tai aiempien löydösten ilmaantuminen tai paheneminen, sillä ne voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudissa.
Hungarian: Az orvosoknak oda kell figyelniük a PML korai jeleire és tüneteire, így többek között az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó neurológiai jelekre vagy tünetekre, mert ezek hasonlóak lehetnek az SM betegséghez.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana elleivät mahdolliset hyödyt äidille ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Hungarian: A terhesség alatt az Ocrevus kerülendő, kivéve, ha az anyát érintő lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association (NYHA) III & IV), ei ole tutkittu.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III és IV) szerepel, nem vizsgáltak.
Finnish: Ylähengitysteiden infektio, nasofaryngiitti, influenssa
Hungarian: Felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, influenza
Finnish: 7 Log-rank-testi
Hungarian: Log-rang próba
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla annettujen rokotusten turvallisuutta Ocrevus-hoidon jälkeen ei ole tutkittu, joten rokotuksia eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä ennen kuin B-solut ovat palautuneet (kliinisissä tutkimuksissa ajan mediaani B-solujen palautumiseen oli 72 viikkoa).
Hungarian: Az Ocrevus terápia után alkalmazott élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták, és az élő, attenuált vagy élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazása nem javasolt a kezelés alatt, illetve addig, amíg a B-sejtszám helyre nem áll (klinikai vizsgálatokban a B-sejtszám helyreállásához szükséges medián időtartam 72 hét volt).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1231/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1231/001
Finnish: Oireet voivat hävitä tai lieventyä pahenemisvaiheiden välillä, mutta vauriot voivat ajan myötä laajentua ja johtaa pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Hungarian: A tünetek a relapszusok között eltűnnek vagy javulnak, de a károsodás egyre nagyobb mértékű lehet és maradandó funkcionális károsodáshoz vezethet.
Finnish: Lääkäri arvioi Ocrevus-hoidon hyödyt sinulle verrattuna lapselle aiheutuvaan riskiin.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ocrevus-kezelés előnyeit, és az Ön gyermekét érintő kockázatot.
Finnish: Ocrevus-valmisteen metaboliaa ei ole tutkittu suoraan, sillä vasta-aineet puhdistuvat pääasiassa katabolian kautta (eli hajoavat peptideiksi ja aminohapoiksi).
Hungarian: Az Ocrevus metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták, mivel az antitestek főként katabolizmussal (azaz peptidekre és aminosavakra történő lebomlás útján) ürülnek a szervezetből.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään:
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Finnish: • Immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet: jos sinulla on jokin toinen immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus, sinulle ei ehkä voi antaa Ocrevus-hoitoa.
Hungarian: • Az immunrendszert érintő betegségek: ha az immunrendszert befolyásoló más betegségben szenved, lehetséges, hogy nem kaphatja az Ocrevus-t.
Finnish: • Tätä lääkettä on saatavana 1 tai 2 injektiopullon pakkauksina (injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia).
Hungarian: • Ez a gyógyszer 1 vagy 2 injekciós üveget (10 ml koncentrátum injekciós üvegenként)
Finnish: Laimennetun lääkkeen lopullinen pitoisuus on noin 1,2 mg/ml.
Hungarian: A gyógyszer végleges koncentrációja hígítás után megközelítőleg 1,2 mg/ml.
Finnish: Kun lopetat Ocrevus-hoidon, haittavaikutukset voivat jatkua, kunnes B-solujen määrä palautuu normaaliksi.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés befejezése után még mellékhatásokat tapasztalhat, amíg a B-sejtek szintje vissza nem tér a normálértékre.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa havaittiin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban reprodukciós toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Finnish: Lääkäri tutkii ennen Ocrevus-hoidon aloittamista, onko sinulla hepatiitti B -infektion riski.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Önnél fennáll-e a hepatitisz B fertőzés kialakulásának veszélye.
Finnish: Varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Célzott farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Finnish: Ocrevus-infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän hoidon antamisesta.
Hungarian: Az Ocrevus-t egy olyan orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki tapasztalatokkal rendelkezik a kezelés alkalmazásában.
Finnish: Rokotuksen turvallisuudesta ja ajoituksesta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A vakcináció biztonságosságára valamint időzítésére vonatkozóan a gyermekorvossal kell egyeztetni (lásd 4.6 pont).
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista oli kummassakin hoitoryhmässä lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége mindkét kezelési csoportban enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Finnish: Ks. ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa kohdasta 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja potilaat paranivat normaalin hoitokäytännön mukaisella hoidolla.
Hungarian: A fertőzések elsősorban enyhék és közepesen súlyosak voltak, és a betegek a szokásos terápiák alkalmazásával meggyógyultak.
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi heti laimentamisen jälkeen.
Hungarian: A készítményt közvetlenül a hígítást követően ajánlatos felhasználni.
Finnish: • Kerro kumppanillesi tai sinua hoitavalle henkilölle, että saat Ocrevus-hoitoa.
Hungarian: Tájékoztassa partnerét vagy gondozóját arról, hogy Ön Ocrevus-kezelésben részesül.
Finnish: 300 mg 250 ml:ssa
Hungarian: 300 mg 250 ml oldatban
Finnish: Ocrevus lisää merkittävästi myös sen todennäköisyyttä, ettei potilaalla ole todettavissa mitään taudin aktiivisuutta (ei aivomuutoksia, ei pahenemisvaiheita eikä toimintakyvyn heikkenemisen lisääntymistä).
Hungarian: Az Ocrevus annak esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).
Finnish: He saattavat huomata progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireita, joita et itse huomaa, kuten muistamattomuutta, ajatteluun liittyviä vaikeuksia, kävelyvaikeuksia, näön menetystä, puhetavan muutoksia, jotka saattavat edellyttää lääkärin tekemiä tutkimuksia.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ők észreveszik a PML olyan tüneteit is, amelyeket Ön nem, például memóriazavarokat, gondolkodási nehézséget, járási nehézséget, látásvesztést, a beszédmód változását, melyeket lehetséges, hogy kezelőorvosának ki kell vizsgálnia.
Finnish: Kun huomiodaan ensimmäinen julkaistu raportti, joka liittyy okrelitsumabin käytön yhteydessä havaittuun ja edellisessä PSUR:ssa kuvattuun B-hepatiitin uudelleen aktivoitumiseen, PRAC suositteli B-hepatiitin uudelleen aktivoitumisen riskiä koskevan sanamuodon vähäistä päivittämistä valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4.
Hungarian: Figyelembe véve az okrelizumabra közzétett, az előző PSUR-ban leírt hepatitis B reaktiválódására vonatkozó első jelentést, a PRAC az SmPC 4.4 pontjában leírt hepatitis B reaktiválódás kockázatáról szóló állítások kisebb felülvizsgálatát javasolta.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio on hengenvaarallinen, lääkäri lopettaa Ocrevus-hoidon pysyvästi.
Hungarian: Ha az infúziós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg le fogja állítani az Ön Ocrevus-kezelését.
Finnish: Vakiopuhdistumaksi arvioitiin 0,17 l/vrk, ja alkuvaiheen aikariippuvaiseksi puhdistumaksi arvioitiin 0,0489 l/vrk, mikä väheni 33 viikon puoliintumisajan mukaan.
Hungarian: Az állandó clearance a becslés szerint 0,17 l/nap, a kezdeti időfüggő clearance pedig 0,0489 l/nap volt, amely 33 hetes felezési idővel csökkent.
Finnish: Tutkimusasetelma sekä demografiset ja lähtötilanteen tiedot Tutkimus 1
Hungarian: 3. táblázat A vizsgálat elrendezése, demográfiai- és kiindulási jellemzők 1. vizsgálat
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR, ensisijainen päätetapahtuma)
Hungarian: Éves relapszus ráta (ARR) (elsődleges végpont) Relatív csökkenés
Finnish: Myeliinitupen vaurioitumisen vuoksi hermot eivät enää toimi kunnolla.
Hungarian: A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik az idegek megfelelő működése.
Finnish: • antihistamiinia noin 30-60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Hungarian: • antihisztamin körülbelül 30-60 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt;
Finnish: Hengenvaarallisia infuusioreaktioita ei esiintynyt.
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakciók nem fordultak elő.
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Finnish: Ryhmän B potilaat saivat 44 mikrog interferonibeeta-1a:ta (Rebif) injektiona ihon alle kolme kertaa viikossa.
Hungarian: A B csoportban lévő betegek béta-1a-interferont kaptak (Rebif) hetente háromszor 44 mikrogramm subcutan injekcióban.
Finnish: Pisin seuranta-aika viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (vaiheen II tutkimus WA21493, N = 51) osoittaa, että mediaaniaika B-solujen palautumiseen (takaisin lähtötasolle tai viitevälin alarajalle sen mukaan, kumpi näistä tapahtui ensin) oli 72 viikkoa (vaihteluväli 27-175 viikkoa).
Hungarian: Az utolsó Ocrevus infúziót követő leghosszabb utánkövetési idő (2. fázisú vizsgálat WA21493, N = 51) azt jelzi, hogy a B-sejtek repléciójáig (a kiindulási értékre/a normálérték alsó határára (LLN) való visszatérés, amelyik előbb következik be) eltelt medián időtartam 72 hét volt (tartomány 27175 hét).
Finnish: Eläinkokeet (alkio- ja sikiötoksisuus) eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
Hungarian: Az állatokon végzett (embryonalis-magzati toxicitási) vizsgálatok nem jeleznek teratogén hatást.
Finnish: Infuusioreaktioiden oireita saattaa esiintyä minkä tahansa infuusion aikana, mutta niitä on raportoitu yleisemmin ensimmäisen infuusion aikana.
Hungarian: Az infúziós reakciók tünetei bármely infúzió alatt jelentkezhetnek, de azokat gyakrabban jelentették az első infúzió alatt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä Ocrevus-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (ks. jäljempänä ja kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek az Ocrevus alkalmazása során, és az utolsó Ocrevus infúzió után 12 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább és az 5.1, valamint az 5.2 pontot).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Laimennusohjeet
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: Lievät tai keskivaikeat infuusioreaktiot
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciók
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, voiko MS-tauti vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja ja koneita turvallisesti.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy a szklerózis multiplex betegsége befolyásolhatja-e a gépjárművezetéshez vagy az eszközök és gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni.
Finnish: Okrelitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että okrelitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: Az okrelizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az okrelizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Finnish: Jos PML:a epäillään, Ocrevus-hoito pitää keskeyttää.
Hungarian: Ha felmerül a PML gyanúja, akkor az Ocrevus adagolását le kell állítani.
Finnish: • Jos laskimoon annettavaa infuusiota ei voida antaa loppuun samana päivänä, käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Hungarian: • Amennyiben az intravénás infúzió nem fejezhető be ugyanazon a napon, akkor a megmaradt oldatot ki kell önteni.