FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban a Modigraf-ot tartalmazó kombináció a másik kombinációnál hatásosabb volt az olyan szervkilökődések megelőzésében, amelyeket kortikoszteroidokkal nem lehetett kezelni.
Estonian: Modigrafi sisaldanud ravimikombinatsioon oli siiski efektiivsem kui teine ravimikombinatsioon elundite äratõukereaktsiooni ennetamisel siis, kui ravi kortikosteroididega ei olnud võimalik.
Hungarian: A Modigraf akkor is használható szervkilökődés kezelésére, ha egyéb immunszuppresszív gyógyszerek nem hatásosak.
Estonian: Modigrafi võib kasutada ka siiratud elundite äratõukereaktsiooni ravimiseks juhul, kui teised immunosupressandid ei mõju.
Hungarian: 2009 május 15-én napján az Európai Bizottság az Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Modigrafi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma Europe B.V.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Modigraf előnyei a vese-, máj- és szívtranszplantált betegek szervkilökődésének profilaxisában és a más immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens szervátültetett felnőtt betegek kilökődésének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Modigrafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks neeru-, maksa- või südamesiirdepatsientidel ning äratõukereakstiooni raviks patsientidel, kellel ei teki ravivastust teistele immunosupressantidele.
Hungarian: A bizottság javasolta a Modigraf-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Modigrafile müügiloa.
Hungarian: A Modigraf-fal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Modigrafi kohta
Hungarian: A Modigraf-ot a betegek hosszú távú kezelésére használják.
Estonian: Modigraf on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: A Modigraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Modigraf on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust.
Hungarian: Szervkilökődés kezelésekor ugyanezeket az adagokat lehet alkalmazni vese- és májátültetéseknél.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ravis võib kasutada neeru- ja maksasiirdepatsientidel samu annuseid.
Hungarian: A Modigraf-fal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Modigrafi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: A Modigraf hatásos volt a szervkilökődés megelőzésében a májátültetésen átesett gyermekeknél.
Estonian: Modigraf oli efektiivne elundite äratõukereaktsiooni ennetamisel siiratud maksaga lastel.
Hungarian: A Modigraf-ot vese-, máj- vagy szívátültetésen átesett felnőttek és gyermekek kezelésére használják a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére.
Estonian: Modigrafi kasutatakse täiskasvanutel, kellele on siiratud neer või maks, et ennetada äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem történt szervkilökődés.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel ei tekkinud elundi äratõukereaktsiooni.
Hungarian: A Modigraf hasonlít egy kapszula formájában kapható, Prograf vagy Prograft nevű, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerhez.
Estonian: Modigraf sarnaneb ühe teise takroliimust sisaldava ravimiga - Prografi või Prograftiga - mida turustatakse kapslites.
Hungarian: A Modigraf-kezelést csak a szervátültetett betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő.
Estonian: Ravi Modigrafiga peab alustama üksnes siiratud elunditega patsientide ravis kogenud arst.
Hungarian: A Modigraf-fal lehetséges volt a dózisok pontosabb kimérése és a kisgyermekeknek történő könnyebb beadás.
Estonian: Lisaks pakub Modigraf täpsema annuse manustamise võimalust ja seda on lihtsam anda väikestele lastele.
Hungarian: A Modigraf granulátum formátuma lehetővé teszi a dózis finombeállítását és alternatívát jelent olyan kisgyermekek és mások számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
Estonian: Kuna Modigraf sisaldab graanuleid, on võimalik annuseid täpselt kohandada, ning väikestel lastel ja teistel inimestel, kes ei suuda kapsleid neelata, on ravimit lihtsam kasutada.
Hungarian: A Modigraf-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Modigrafi kohta leiate siit.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Modigraf alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Modigrafiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Modigraf?
Estonian: Kuidas Modigraf toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Modigraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Modigrafi kasulikkus?
Hungarian: Miért engedélyezték a Modigraf forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Modigraf heaks kiideti?
Hungarian: Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva a Modigraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ennetamisel oleneb Modigrafi annus sellest, mis elund patsiendile siirati.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Modigraf-ot?
Estonian: Kuidas Modigrafi uuriti?
Hungarian: 0,2 mg és 1 mg granulátumot tartalmazó tasakokban kapható belsőleges szuszpenzió készítéséhez.
Estonian: Seda turustatakse kotikestena (0,2 mg ja 1 mg), mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Modigraf-ot?
Estonian: Kuidas Modigrafi kasutatakse?
Hungarian: III. melléklet
Estonian: LISA III
Hungarian: A koordinációs csoport eljárása során archivált utolsó verzió a hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus välja töötatud lõplikud versioonid.
Hungarian: Ezért 2012 februárjában a 29 cikk (4) bekezdése szerinti eljárás kezdeményezésére került sor.
Estonian: Seetõttu algatati 2012. aasta veebruaris menetlus artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Hungarian: A Mometasone Furoate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Mometasone Furoate Sandoze ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta a kérelmező által benyújtott összes adatot,
Estonian: • inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud andmeid;
Hungarian: Ezen kívül az ellenző érintett tagállam aggodalmát fejezte ki az alkalmazott statisztikai módszerrel kapcsolatban.
Estonian: Lisaks tõstatas vastuolev asjaomane liikmesriik küsimused seoses kasutatud statistilise metoodikaga.
Hungarian: A CHMP megbeszélte az in vitro összehasonlításban használt statisztikai módszerrel kapcsolatban felmerült ellenvetéseket is.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka vastuväiteid seoses in vitro võrdluses kasutatud statistiliste meetoditega.
Hungarian: A kérelmező mindkét készülékre vonatkozóan nyújtott be in vitro adatokat, jóllehet csak a készülék 1 esetében került sor in vivo vizsgálatra.
Estonian: Taotleja esitas in vitro andmed mõlema seadme kohta, kuid ainult pump 1 seadet oli uuritud in vivo.
Hungarian: A mometazon-furoát topikus glükokortikoszteroid, amely szisztémásan nem aktív dózisokban lokális gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik.
Estonian: Mometasoonfuroaat on toopiline glükokortikosteroid, millel on lokaalsed põletikuvastased omadused annustes, mis ei ole süsteemselt aktiivsed.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelmező tudományos tanácsokat kapott a CHMP-től a klinikai programra vonatkozóan, amelyek szerint az ismert összetevőket tartalmazó, lokálisan alkalmazott, lokálisan ható termékek esetében az ekvivalencia kimutatására elvileg az in vitro megközelítés is használható, amennyiben ez a megközelítés indokolt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et taotleja oli saanud inimravimite komiteelt teaduslikku nõu kliinilise programmi kohta, kus oli öeldud, et lokaalselt manustatavate ja lokaalselt toimivate ravimite puhul, mis sisaldavad tuntud koostisosi, võib ekvivalentsuse näitamiseks põhimõtteliselt kasutada in vitro lähenemist, kui see on õigustatud.
Hungarian: Ezt a készülék 1 spray-pumpával kapott klinikai adatok is alátámasztották.
Estonian: Seda toetasid esimese spreipumbaga saadud kliinilised andmed.
Hungarian: Míg a referencia-tagállam mindkét készüléket engedélyezhetőnek tartotta, az ellenző érintett tagállam az in vitro adatokat nem tekintette az orrcseppek egyenértékűsége valós mutatójának, és ezért úgy vélte, hogy a készülék 2 ekvivalenciáját nem mutatták ki.
Estonian: Kuigi viiteliikmesriik pidas mõlemat seadet lubatavaks, ei pidanud vastuolev asjaomane liikmesriik in vitro andmeid sobivaks ninasuspensioonide samaväärsuse tõestamise jaoks ja leidis seetõttu, et pump 2 seadme kohta ei ole ekvivalentsust näidatud.
Hungarian: Az ellenző érintett tagállam úgy vélte, hogy az in vitro adatok nem képezik a termékek egyenértékűségének valós mutatóját, mivel az összehasonlításban a populációalapú bioekvivalencia módszert használták, amely egy összesített kritérium alkalmazását feltételezi, így a variabilitásban tapasztalt különbségek kompenzálhatják az átlagok közötti különbségeket.
Estonian: Vastuolev asjaomane liikmesriik leidis, et olemasolevad in vitro andmed ei sobi ravimite samaväärsuse tõestamiseks, sest võrdlemiseks kasutati populatsiooni bioekvivalentsuse (PBE) meetodit, mis koosneb agregaatkriteeriumist, kus keskmiste erinevusi saab kompenseerida varieeruvuse erinevustega.
Hungarian: • a CHMP pozitívnak találta a javasolt termékek előny-kockázati profilját, A CHMP javasolja a Mometasone Furoate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének kiadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Estonian: • inimravimite komitee pidas väljapakutud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks; soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti kooskõlastusrühma menetluse jooksul, nagu on märgitud Mometasone Furoate Sandoze ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
Hungarian: 1 Iránymutatás az orálisan inhalált termékek klinikai dokumentációjával kapcsolatos követelményekre vonatkozóan, beleértve az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség felnőtteknél való kezelésében, illetve az asztma gyermekeknél és serdülőknél való kezelésében használt, két inhalációs termék terápiás ekvivalenciájának kimutatására vonatkozó követelményeket is (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Estonian: Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dózis forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét, amely két különböző spray-pumpa készülékkel (készülék 1és készülék 2) alkalmazható orrspray formájában a szezonális allergiás vagy perenniális rhinitis és az orrpolip kezelésére javallott.
Estonian: Taotleja esitas taotluse Mometasone Furoate Sandoze (50 µg annus) osas hooajalise allergilise riniidi või püsiva riniidi ja ninapolüüpide sümptomite raviks kahe erineva spreipumbaseadmega (pump 1 ja pump 2) ninaspreina.
Hungarian: Ezért a populáció-alapú bioekvivalencia módszer megengedőbb, mint az átlagon alapuló bioekvivalencia módszer, amely leírását a CHMP által az Iránymutatás az orálisan inhalált termékek klinikai dokumentációjával kapcsolatos követelményekre vonatkozóan1 címmel kiadott
Estonian: Seetõttu võib PBE meetod olla vähem lubavam, kui keskmise bioekvivalentsuse (ABE) meetod, mida kirjeldatakse inimravimite komitee suukaudsete inhaleeritavate ravimite kliinilise dokumentatsiooni nõuete juhistes „Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Märkides ära, et taotleja oli esitanud
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a részecskeméret eloszlás az oldhatóság egyik megfelelő mutatója, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt és a referencia termékek oldhatósága hasonló a használt spray-pumpa készüléktől függetlenül.
Estonian: Arvestades, et osakeste suuruse jaotumine on lahustuvuse adekvaatne näitaja, järeldas inimravimite komitee, et väljapakutud ja võrdlusravimi lahustuvusomadused on ekvivalentsed sõltumata kasutatavast spreipumbast.
Hungarian: A mometazon-furoát alacsony szisztémás biohasznosulása és a gyomor-bélrendszerből való korlátozott felszívódása miatt a kérelmező úgy döntött, hogy nem végez farmakokinetikai vagy farmakodinámiás vizsgálatokat; ehelyett mindkét spray-pumpa készülék esetében in vitro vizsgálatokat végzett a javasolt és a referencia termékek összehasonlítására.
Estonian: Mometasoonfuroaadi väikese süsteemse biosaadavuse ja halva imendumise tõttu seedetraktist otsustas taotleja mitte teha farmakokineetilisi või farmakodünaamilisi uuringuid.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ezt a javasolt terméket a készülék 1spray-pumpával és a referencia termékkel összehasonlító I. fázisú klinikai vizsgálatban a terápiás hatásosság egyenértékűségére utaló bizonyítékok is alátámasztják.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda toetavad samaväärse terapeutilise efektiivsuse tõendid, mis saadi III faasi kliinilisest uuringust, mis võrdles pump 1 spreipumbaga väljapakutud ravimit ja võrdlusravimit.
Hungarian: Miközben emlékeztet arra, hogy a kérelmező megindokolta a populációalapú bioekvivalencia módszer használatát, és ennek használatát adott esetben előre meghatározta, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a populáció-alapú bioekvivalencia módszernek a bioekvivalencia vizsgálatokban való használata nem kívánatos, mivel a gyógyszertermékek közötti nagyobb fokú variabilitás elfogadásához vezethet.
Estonian: põhjused PBE kasutamiseks ja see oli varem kindlaksmääratud, leidis inimravimite komitee, et PBE kasutamine bioekvivalentsuse uuringutes ei ole soovitatav, sest võib viia ravimitevahelise suurema varieeruvuse tunnistamiseni.
Hungarian: Ennek ellenére, ebben a konkrét esetben a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazott statisztikai módszerek megfelelő volta másodlagos jelentőségű a benyújtott in vitro adatok értékeléséhez képest, amit a rendelkezésre álló, a következtetések levonásához elegendőnek tartott in vivo adatok is alátámasztanak.
Estonian: Siiski pidas inimravimite komitee konkreetsel juhul kasutatud statistiliste meetodite adekvaatsust sekundaarseks võrreldes in vitro andmete hindamisega.
Hungarian: • a CHMP szerint a részecskeméret eloszlás, illetve a lerakódás helye és mintázata az oldhatóság megfelelő mutatói, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt, illetve a referencia termékek hasonló oldhatósággal rendelkeznek,
Estonian: • inimravimite komitee pidas osakeste suuruse jaotumist ja sadenemise lokalisatsiooni ning mustrit piisavateks lahustuvuse näitajateks ja leidis seetõttu, et väljapakutud ja võrdlusravimitel on võrreldavad lahustuvusomadused;
Hungarian: Az összes benyújtott adat értékelése után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt és a referencia termékek esetében a részecskeméret eloszlás, illetve a lerakódás helyének és mintázatának hasonlóságát alátámasztó bizonyítékok hasonló oldhatóságra utalnak, ami viszont hasonló biztonságossági és hatásossági profilra utal.
Estonian: Olles hinnanud kõiki olemasolevaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tõendid võrreldava osakeste suuruse jaotumise kohta ning sadestumise lokalisatsiooni ja mustri kohta väljapakutud ning võrdlusravimite vahel näitavad võrreldavat lahustuvust, mis on omakorda võrreldava ohutuse ja efektiivsuse näitaja.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy az elvégzett in vitro összehasonlítások megerősítik, hogy a javasolt termékek és a referencia termék orrcsepp formája esetében a részecskeméret eloszlás, illetve a lerakódás helye és mintázata hasonló,
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et läbiviidud in vitro võrdluste andmed kinnitavad, et väljapakutud ravimite ja võrdlusravimi osakeste suuruse jaotumine ning suspensiooni sadenemise piirkonnad ja mustrid ninas on võrreldavad;
Hungarian: Mivel a hatóanyag lokális hasznosulásának megállapítása céljából a CHMP megvizsgálta az oldódási arányt, a bizottság további következtetése szerint az adatok megerősítik azt, hogy a javasolt és a referencia termékek közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek előnykockázat profilját.
Estonian: Kuna inimravimite komitee leidis, et lahustumiskiirus määrab ära lokaalse toimeaine saadavuse, järeldas inimravimite komitee, et väljapakutud ja võrdlusravimite võimalikud erinevused ei mõjuta väljapakutud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Hungarian: Összefoglalva, az összes benyújtott adat alapján a CHMP úgy vélte, hogy megfelelő bizonyítást nyert, hogy a készülék 1pumpával vagy a készülék 2pumpával alkalmazott, javasolt termék és a referencia termék közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek biztonságossági és hatásossági profilját, és ezért a javasolt termékek előny-kockázati profilja pozitív.
Estonian: Kokkuvõttes, kaaludes kõiki olemasolevaid tõendeid, leidis inimravimite komitee, et on piisavalt näidatud võimalikke erinevusi pump 1 või pump 2 pumbaga varustatud väljapakutud ravimi ja võrdlusravimi vahel, kuid need ei mõjuta väljapakutud ravimite ohutust ja efektiivsust.
Hungarian: • a CHMP véleménye szerint a benyújtott in vitro adatok, valamint a készülék 1spray-pumpával alkalmazott, javasolt termékkel kapott klinikai adatok alapján megfelelő bizonyítást nyert, hogy a készülék 1pumpával vagy a készülék 2pumpával alkalmazott, javasolt termék és a referencia termék közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek biztonságossági és hatásossági profilját,
Estonian: • inimravimite komitee pidas piisavalt tõestatuks, et võimalikud erinevused esimese või teise pumbaga varustatud väljapakutud ravimi ja võrdlusravimi vahel ei mõjuta väljapakutud ravimite ohutust ning efektiivsust olemasolevate in vitro tõendite alusel, mida toetasid ka kliinilised andmed, mis saadi esimese spreipumbaga varustatud väljapakutud ravimi kasutamisel;
Hungarian: A spray-pumpa készülékek teljesítményének és a sprayben lévő orrcseppek tulajdonságainak értékelése után a CHMP megállapította, hogy megfelelő bizonyítást nyert az, hogy a javasolt termékek és a referencia termék esetében az orrcsepp hatóanyaga részecskeméretének eloszlása hasonló, és továbbá megállapította azt is, hogy a lerakódás helyének és mintázatának osszehasonlithatósága kimutatható volt.
Estonian: Olles hinnanud spreipumpade jõudlust ja spreis oleva suspensiooni omadusi, nõustus inimravimite komitee, et on piisavalt tõendeid toimeaine suspensiooni võrreldava osakeste suuruse jaotuse kohta väljapakutud ravimite ja võrdlusravimi vahel.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Estonian: EL/EMP liikmesriik Taotleja
Hungarian: Mommox 0,05mg/dávku
Estonian: Mommox 0,05mg/dávku 50 μg annus
Hungarian: Kérelmező
Estonian: Tugevus
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Süstesuspensioon
Hungarian: EU szám Kereskedelmi
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: Ezt az összefoglalót legutóbb 2006 januárjában aktualizálták.©EMEA 2006
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2006 ©EMEA 2006
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Monotard-ra.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Monotardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002.
Hungarian: Rendszeres időközönként ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy a legkisebb hatásos adagot meg lehessen határozni.
Estonian: Patsiendi veresuhkru taset tuleb pidevalt kontrollida, et leida tõhusalt toimiv vähim annus.
Hungarian: A Monotard-dal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Monotardi kohta
Hungarian: Az 1. típusú diabetes esetében, a dózis 0.5 - 1.0 IU/kg (0.7 - 1.0 IU/kg pubertáskornál fiatalabb gyermekeknél), 2. típusú diabetes esetében, a dózis 0.3 - 0.6 IU/kg.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul on annus vahemikus 0,5-1,0 IU/kg (murdeeaeelikutel 0,7-1,0 IU/kg), II tüüpi suhkurtõve puhul on annus 0,30,6 IU/kg.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Javasolták a Monotard-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Monotardile soovitati anda müügiluba.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben a vércukor-felhalmozódás vagy egy bizonyos anyag (a HbA1c, glikozilált hemoglobin) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Estonian: Uuringutel mõõdeti veresuhkru taset või teatud aine (glükosüleeritud hemoglobiin, HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi reguleerib organism veresuhkru sisaldust.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MONOTARD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: MONOTARD Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor az emberi szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda veresuhkru reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Hungarian: A vércukorszint megfelelő szabályozásával a diabetes tünetei és szövődményei mérséklődnek.
Estonian: Veresuhkru taseme reguleerimisega harvenevad suhkurtõve sümptomid ja tüsistused.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Monotard alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Monotardi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A Monotard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében - amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint - és 2. típusú diabetes esetében - amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Estonian: Monotardi saab kasutada I tüüpi suhkurtõve puhul, kui kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Hungarian: A Monotard-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Estonian: Monotardi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla iniminsuliini (rDNA) või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a hasfalba (gyomor felé), farba vagy a deltaizomba (váll) is be lehet adni.
Estonian: Seda võib mugavuse korral süstida ka kõhu, tuharate või deltalihase (õla piirkond) naha alla.
Hungarian: A Monotard-ot diabetes mellitus betegek kezelésére használják.
Estonian: Monotardi kasutatakse suhkurtõvega patsientidel.
Hungarian: A Monotard hypoglycaemiát (alacsony vércukorszint) okozhat.
Estonian: Monotard võib põhjustada hüpoglükeemiat (veresuhkru madalat taset).