FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Therapie mit Macitentan wurde bei männlichen Ratten die Entwicklung einer tubulären Hodenatrophie beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Negli animali maschi dopo il trattamento con macitentan si è osservato lo sviluppo di atrofia tubolare testicolare (vedere paragrafo 5.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Opsumit abbrechen Opsumit ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.
Italian: Opsumit è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare la PAH.
German: Opsumit enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Italian: Opsumit contiene lecitina di semi di soia.
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Ikterus)
Italian: • ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi (ittero)
German: Opsumit 10 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtabletten mit "10" auf beiden Seiten.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Opsumit e contenuto della confezione Le compresse di Opsumit da 10 mg sono rivestite con film di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse con impressa la scritta "10" su entrambi i lati.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie im Ratten- und Mausmodell zeigte bei einer Exposition, die 18- bis 116-fach über der humantherapeutischen Exposition lag, kein karzinogenes Potenzial.
Italian: Studi sulla cancerogenicità della durata di 2 anni non hanno evidenziato alcun potenziale cancerogeno ad esposizioni in ratti e topi pari, rispettivamente, a 18 e 116 volte l'esposizione nell'uomo.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire 1 persona su 100)
German: Opsumit darf nicht eingenommen werden,
Italian: Non prenda Opsumit:
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
Italian: Uso concomitante con forti inibitori del CYP3A4
German: Die Inzidenz von Aminotransferase-Erhöhungen (ALT/AST) > 3 × ONW betrug in einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten 3,4% unter Macitentan 10 mg und 4,5% unter Placebo.
Italian: L'incidenza degli innalzamenti delle aminotransferasi (ALT/AST) > 3 × ULN è stato del 3,4% per il macitentan 10 mg e 4,5% per il placebo in uno studio in doppio cieco in pazienti affetti da PAH.
German: Opsumit® 10 mg Macitentan Filmtabletten
Italian: Opsumit® 10 mg macitentan compresse rivestite con film
German: Aminotransferase-Erhöhung4
Italian: Aumenti delle aminotransferasi
German: Die gleichzeitige Gabe von Macitentan und starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Saquinavir) sollte nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si deve prestare particolare attenzione se macitentan è somministrato in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 (es.: itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, ritonavir e saquinavir) (vedere paragrafo 4.5).
German: Unter in vivo-Bedingungen war Macitentan nach Einmalgabe in einer Exposition, die bis zum 24-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, nicht phototoxisch.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato fototossico in vivo dopo dose singola ad esposizioni fino a 24 volte l'esposizione nell'uomo.
German: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Italian: Magnesio stearato (E572)
German: Prostanoidtherapie N (%)
Italian: Decessoc n (%)
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg führte zu einer placebokorrigierten mittleren Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 6 Monaten um 22 Meter (97,5% KI 3 bis 41; p = 0,0078).
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha comportato un incremento medio corretto con placebo della distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia (6MWD) al sesto mese di 22 metri (97,5% CI: da 3 a 41; p = 0,0078).
German: Es gibt Fallberichte über Lungenödeme, die nach Anwendung von Vasodilatanzien (hauptsächlich Prostazykline) bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung auftraten.
Italian: Episodi di edema polmonare sono stati segnalati in pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare che utilizzavano vasodilatatori (soprattutto prostacicline).
German: • Nefazodon (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen),
Italian: • nefazodone (usato nella depressione),
German: In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose betrug die Inzidenz von peripheren Ödemen als unerwünschtes Ereignis in der Macitentan-behandelten Gruppe 11,8% und in der Placebo-behandelten Gruppe 6,8%.
Italian: In uno studio in doppio cieco in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, l'incidenza di edema periferico come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan e placebo è stata rispettivamente di 11,8% e 6,8%.
German: • Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchenanzahl)
Italian: • Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg führte nach 6 Monaten zu einer um 74% höheren Chance für eine Verbesserung der WHO-Funktionsklasse, verglichen mit Placebo (Risiko-Quotient 1,74; 97,5% KI 1,10 bis 2,74; p = 0,0063).
Italian: Al sesto mese, il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una probabilità del 74% più alta rispetto al placebo, di miglioramento di Classe Funzionale WHO (rapporto di rischio 1,74; 97,5% CI: da 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Opsumit 10 mg Filmtabletten Macitentan
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Opsumit 10 mg compresse rivestite con film macitentan
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS UMKARTON/ FLASCHE
Italian: CONFEZIONE DEL FLACONE/FLACONE
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Opsumit nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung über die Verhütung durchgeführt wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Italian: Il trattamento con Opsumit in donne in età fertile può essere iniziato solo dopo: aver verificato l'assenza di una gravidanza, aver fornito alla paziente le appropriate indicazioni sulla contraccezione e aver messo in pratica un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
German: Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
Italian: Se lei è allergico alla soia non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 "Non prenda Opsumit").
German: Hämodynamische Endpunkte
Italian: Endpoints emodinamici
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte Opsumit nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung über die Verhütung gewährleistet wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: Il trattamento con Opsumit in pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere iniziato solo dopo aver verificato l'assenza di una gravidanza, aver fornito alla paziente le appropriate indicazioni sulla contraccezione e aver messo in pratica un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Macitentan bei PAH-Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor.
Italian: Non esiste esperienza clinica sull'uso di macitentan in pazienti PAH con compromissione renale severa.
German: Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen mit Macitentan bei PAH-Patienten mit mittleren oder schweren Leberfunktionsstörungen vor.
Italian: Tuttavia non esiste alcuna esperienza clinica sull'utilizzo di macitentan in pazienti PAH con compromissione epatica moderata o severa.
German: Falls Sie eine dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico.
German: Die Beurteilung der 6-MinutenGehstrecke anhand der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) resultierte in einer placebokorrigierten mittleren Steigerung versus Ausgangswert nach 6 Monaten bei Patienten der WHO-FC III/IV um 37 Meter (97,5% KI 5 bis 69) und in den WHO-FC I/II um 12 Meter (97,5% KI -8 bis 33).
Italian: La valutazione della 6MWD per classe funzionale ha evidenziato un incremento medio corretto con placebo dall'inizio dello studio al sesto mese di 37 metri nei pazienti in Classe Funzionale III/IV (97,5% CI: da 5 a 69) e di 12 metri per i pazienti in Classe Funzionale I/II (97,5% CI: da −8 a 33).
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg resultierte in einer 45%-igen Risikoreduktion des zusammengesetzten Morbiditäts- und Mortalitätsendpunktes bis zum EOT im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio [HR] 0,55; 97,5% Konfidenzintervall [KI] 0,39 bis 0,76; Logrank p < 0,0001) (Abbildung 1 und Tabelle 1).
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una riduzione del rischio del 45% (rapporto di rischio [HR] 0,55; 97,5% CI: da 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) dell'endpoint composito di morbilità-mortalità fino a EOT rispetto al placebo [Figura 1 e Tabella 1].
German: In einer doppelblinden Langzeitstudie bei Patienten mit PAH trat unter Behandlung mit Macitentan 10 mg bei 7,0% der Patienten versus 4,4% der Placebo-Patienten eine Hypotonie auf.
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'ipotensione è stata riferita per il 7,0% e il 4,4% rispettivamente dei pazienti che ricevevano macitentan 10 mg e placebo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Verordner-Kits und eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird diese vor Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Opsumit zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare le specifiche del Kit di Prescrizione e un sistema controllato di distribuzione con l'Autorità Nazionale Competente e implementarli prima della commercializzazione nello Stato Membro.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (siehe
Italian: • Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4
German: Verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Opsumit einnehmen.
Italian: Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Opsumit.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte sich ein Anstieg der Exposition mit Macitentan und seines aktiven Metaboliten um das 1,3- bzw. 1,6-fache.
Italian: L'esposizione a macitentan e al suo metabolita attivo è aumentata, rispettivamente di 1,3 e 1,6 volte nei pazienti con compromissione renale severa.
German: Patienten der Macitentan 10 mg-Gruppe erzielten eine mittlere Reduktion des pulmonalen Gefäßwiderstands von 36,5% (97,5% KI 21,7 bis 49,2%) sowie einen Anstieg des Herzindex von 0,58 l/min/m2 (97,5% KI 0,28 bis 0,93 l/min/m2) im Vergleich zu Placebo.
Italian: I pazienti trattati con macitentan 10 mg hanno raggiunto una riduzione mediana del 36,5% (97,5% CI: da 21,7 a 49,2%) delle resistenze vascolari polmonari e un incremento dello 0,58 L/min/m
German: Zusammenfassung der Langzeit-Ergebnisse
Italian: Tabella 1 Sintesi dei risultati
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Povidon K-30
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i)
German: 2 Das Auftreten einer Hypotonie wird mit der Verwendung von ERAs einschließlich Macitentan assoziiert.
Italian: 2 L'uso di ERA, incluso macitentan, è stato associato a ipotensione.
German: Die Anwendung von Medikamenten zur PAH Behandlung, einschließlich Opsumit, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen.
Italian: Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l'uso di medicine per il trattamento della PAH, incluso Opsumit, può portare a edema polmonare.
German: • Harnwegsinfektionen (Blasenentzündung)
Italian: • Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
German: • Informationsbroschüre zu Opsumit für Ärzte (HCP-Broschüre);
Italian: • Brochure contenente informazioni per gli Operatori Sanitari relative a Opsumit
German: Der prognostizierte Anstieg betrug ungefähr das Dreifache in Anwesenheit von Ketoconazol 200 mg zweimal täglich verabreicht unter Verwendung Physiologie-basierter pharmakokinetischen (PBPK) Modellen.
Italian: Utilizzando un modello di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) si prevede che l'aumento dell'esposizione al macitentan in presenza di chetoconazolo 200 mg due volte al giorno sia di circa tre volte.
German: Wie ist Opsumit einzunehmen?
Italian: Come prendere Opsumit
German: • Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes)
Italian: • Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
German: Macitentan zeigt in humanen pulmonalen glatten Gefäßmuskelzellen eine hohe Affinität für die ET-Rezeptoren und eine anhaltende Rezeptorbindung.
Italian: Il macitentan presenta elevata affinità e occupazione protratta nel tempo dei recettori ET delle cellule muscolari lisce umane delle arterie polmonari.
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem Abfall der mittleren Leukozytenzahl versus Ausgangswert von 0,7 × 109/l assoziiert, unter Placebo wurden keine Veränderungen beobachtet.
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione, rispetto alla condizione all'inizio dello studio, della conta leucocitaria media di 0,7 x 109/L, rispetto a nessuna variazione nei pazienti trattati con placebo.
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem Abfall der mittleren Thrombozytenzahl von 17 × 109/l versus eines Abfalls von 11 × 109/l in der PlaceboGruppe assoziiert.
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione della conta piastrinica media di 17 x 109/L, rispetto ad una riduzione media di 11 × 109/L nei pazienti trattati con placebo.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Se osserva uno di questi sintomi, lo dica immediatamente al medico.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Opsumit 10 mg Filmtabletten Macitentan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opsumit 10 mg compresse rivestite con film macitentan
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Possono essere prese a digiuno o a stomaco pieno.
German: Nach zweijähriger Behandlung wurde bei Ratten bei einer Exposition, die über dem 4-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, eine tubuläre Hodenatrophie nachgewiesen.
Italian: Nei ratti sottoposti a un'esposizione quadrupla rispetto a quella umana, dopo due anni di trattamento, è stata osservata atrofia tubolare testicolare.
German: In einer doppelblinden Langzeitstudie bei Patienten mit PAH lag die Inzidenz von Ödemen als unerwünschtes Ereignis bei 21,9% unter 10 mg Macitentan, verglichen mit 20,5% unter Placebo.
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'incidenza di edema come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan 10 mg e placebo è stata di 21,9% e 20,5% rispettivamente.
German: 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Italian: 15 microgrammi HA** per dose da 0,5 ml
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Brisbane/10/2010, Wildtyp)
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin l t r
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina
German: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/South Australia/55/2014, Wildtyp)
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type)
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Cone) + 20 Nadeln
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 20 aghi
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Lock)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Cone)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
German: 1 Fertigspritze (Luer Cone)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Cone)
German: 1 Fertigspritze (Luer Lock)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Lock)
German: 10 Fertigspritzen (Luer Lock)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
German: 1 Fertigspritze (Luer Lock) + 1 Nadel
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Lock) + 1 ago
German: 10 Fertigspritzen (Luer Cone)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
German: 1 Fertigspritze (Luer Cone) + 1 Nadel
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Cone) + 1 ago
German: (Saison 2015/2016)
Italian: (stagione 2015/2016)
German: Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.
Italian: Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni.
German: - Fieber über 39,0°C
Italian: - Febbre superiore a 39,0°C
German: Daher ist der Impfstoff möglicherweise weniger wirksam.
Italian: Pertanto, il vaccino può essere meno efficace.
German: 15 Mikrogramm HA**
Italian: 15 microgrammi HA**
German: ATC-Code: J07BB02
Italian: Codice ATC: J07BB02
German: Inhalt der packung und weitere informationen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.
German: Umkarton enthält die „Blue Box".
Italian: La confezione include la "Blue Box".
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. Juni 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2012
German: 35041 Marburg
Italian: D-35041 Marburg
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Tabelle 1: Häufigkeit bei Erwachsenen (18-60 Jahre)
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse: Tabella 1: Frequenza negli adulti (di età compresa tra 18 60 anni)
German: Der Impfstoff richtet sich gegen drei Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2015/2016.
Italian: Il vaccino è stato formulato contro i tre ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2015/2016.
German: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Italian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Optaflu (Saison 2015/2016)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Optaflu (stagione 2015/2016)
German: Impfstoffwirksamkeit = (1 - relatives Risiko) x 100 %
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%
German: Insgesamt wurden 7.253 Einzeldosen Optaflu an 6.180 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und an 1.073 ältere Personen (ab 61 Jahren) verabreicht.
Italian: Complessivamente sono state somministrate 7253 dosi singole di Optaflu a 6180 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1073 anziani (di età pari o superiore a 61 anni).
German: Der Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss
Italian: Il vaccino è conforme alla raccomandazione OMS (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juni 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 Giugno 2007
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten durch die IgM-Produktion als Reaktion auf den Impfstoff bedingt sein.
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation betrug 33 Jahre, 55% waren weiblich, 84% waren kaukasisch, 7% waren afrikanischen, 7% waren lateinamerikanischen und 2% waren eines anderen ethnischen Ursprungs.
Italian: Nell'ambito della popolazione generale arruolata per lo studio, l'età media era di 33 anni, il 55% dei soggetti era costituito da donne, l'84% da caucasici, il 7% da neri, il 7% da ispanici e il 2% da altre origini etniche.
German: Optaflu sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen eingesetzt werden.
Italian: Oftaflu deve essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
German: Daher wird Optaflu für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Pertanto Oftaflu non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
German: Unter diesen Umständen fällt der Western-Blot-Test negativ aus.
Italian: In questi casi la tecnica di Western Blot è negativa.
German: Die Nebenwirkungen sind nach der folgenden Häufigkeit aufgeführt:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Optaflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Optaflu nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Erwachsene ab 18 Jahren: Eine 0,5 ml Dosis
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni: una dose di 0,5 ml
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
German: Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76
Italian: Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
German: Die Persistenz der postvakzinalen Antikörper gegen die enthaltenen Impfstämme beträgt in der Regel 612 Monate, wie Studien im Rahmen der klinischen Entwicklung dieses Impfstoffs gezeigt haben.
Italian: La persistenza degli anticorpi post-vaccinazione verso ceppi inclusi nel vaccino è solitamente di 6-12 mesi, come mostrato dagli studi eseguiti durante lo sviluppo clinico di questo vaccino.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und während der Anwendung nach
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e il periodo di
German: Bewertungen der Unbedenklichkeit und Reaktogenität wurden bei allen Probanden in den ersten drei Wochen nach der Impfung durchgeführt, und schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ungefähr 6.700 Geimpften in einem Nachbeobachtungszeitraum von sechs Monaten erfasst.
Italian: La sicurezza e la reattogenicità sono state valutate in tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione, e i dati sugli eventi avversi gravi sono stati raccolti in circa 6700 soggetti vaccinati, durante sei mesi di follow-up.