FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu tym wykazano, że u 1 kobiety na 6016 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil 9 rozwinęła się choroba związana z wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu z 30 kobiet na 6017 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că 1 femeie din 6 016 vaccinate cu 3 doze de Gardasil 9 a dezvoltat boala asociată cu tipurile 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV, față de 30 de femei din 6 017 vaccinate cu 3 doze de Gardasil.
Polish: W badaniu sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania trzeciej dawki i wykazano, że u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed typami 6, 11, 16 i 18 jak u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil.
Romanian: Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după a treia doză și a demonstrat că fetele vaccinate cu Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18 asemănătoare cu ale fetelor vaccinate cu Gardasil.
Polish: W badaniu tym sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania ostatniej dawki i wykazano, że u chłopców i dziewczynek zaszczepionych dwoma dawkami produktu Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed wszystkimi 9 typami wirusów, jak u dziewczynek i kobiet, którym podano trzy dawki produktu Gardasil 9.
Romanian: Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după ultima doză și a demonstrat că fetele și băieții cărora li s-au administrat două doze de Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de virus asemănătoare cu ale fetelor și femeilor cărora li s-au administrat trei doze de Gardasil 9.
Polish: W badaniu sprawdzano, u ilu kobiet, którym podano szczepionkę Gardasil 9, rozwinęła się choroba (narośle lub rak) wywołana zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu ze szczepionką Gardasil (wcześniej zatwierdzoną szczepionką, która chroni przed typami 6, 11, 16 i 18).
Romanian: Studiul a urmărit câte femei dintre cele cărora li s-a administrat Gardasil 9 au dezvoltat boala (excrescențe sau cancer) din cauza infecției cu HPV cauzate de tipurile 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV în comparație cu vaccinul Gardasil (un vaccin autorizat anterior care protejează împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gardasil 9 pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa produkt Gardasil 9?
Romanian: Cum acționează Gardasil 9?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil 9?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gardasil 9?
Polish: Jak stosować produkt Gardasil 9?
Romanian: Cum se utilizează Gardasil 9?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Gardasil 9?
Romanian: De ce a fost aprobat Gardasil 9?
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka stymuluje wytwarzanie odpowiedniego stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV wszystkich dziewięciu typów u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat w porównaniu z kobietami w wieku od 16 do 26 lat, u których ochrona przed chorobą została wykazana w pierwszym badaniu.
Romanian: Studiul a demonstrat că, atunci când a fost comparat cu efectul la femeile cu vârste cuprinse în 16-26 de ani, pentru care protecția împotriva bolii fusese demonstrată în primul studiu, vaccinul stimulează producerea unor niveluri adecvate de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV la fetele și băieții cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani.
Polish: bbiałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Romanian: bproteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant cadsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (225 micrograme Al)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Polish: Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 6 20 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 11 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 16 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 18 20 mikrogramów.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus umana tip 6, proteina L1b,c aPapilomavirus uman = HPV
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2011 r.
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2011
Polish: % Skuteczności
Romanian: % Eficacitate
Polish: Na końcu badania oraz w protokołach łączonych,
Romanian: La sfârşitul studiului şi în protocoalele combinate,
Polish: Wyniki podsumowano w Tabeli 3.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 3.
Polish: Skuteczność ochronna krzyżowa
Romanian: Eficacitatea protecţiei încrucişate
Polish: Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.
Romanian: S-a înregistrat şi durere de cap.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie trwałą ochronę do około 12 lat.
Romanian: În acest studiu, o protecţie durabilă a fost demonstrată statistic la aproximativ 12 ani.
Polish: W związku z tym ważne jest przepisanie tej samej szczepionki dla całego schematu szczepienia.
Romanian: Prin urmare, este important ca același vaccin să fie prescris pe durata întregii scheme de vaccinare.
Polish: Rzadko: pokrzywka.
Romanian: Rare: urticarie.
Polish: Podstawowe analizy punktów czasowych po 3 latach nie wykazały znaczenia statystycznego dla wszystkich uprzednio ustalonych punktów końcowych.
Romanian: Analiza principală efectuată după 3 ani nu a atins semnificaţia statistică pentru toate obiectivele pre-specificate.
Polish: Niewielka liczba osób (0,2%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
Romanian: Puţine persoane (0,2 %) au renunţat din cauza reacţiilor adverse.
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:
Romanian: Ele sunt clasificate din punct de vedere al frecvenţei folosind următoarea convenţie:
Polish: Z tego względu częstość występowania tych zdarzeń została określona jako „nieznana".
Romanian: Prin urmare, frecvenţa acestor evenimente adverse este clasificată ca şi "cu frecvenţă necunoscută".
Polish: Wartości GMT zmalały w okresie 24.-48. miesiąca, a następnie ustabilizowały się.
Romanian: După aceea, MGT-urile au scăzut până în luna 24-48 şi apoi, în general, s-au stabilizat.
Polish: Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie.
Romanian: Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat; nu este necesară reconstituirea sau diluarea.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań Fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Romanian: Un subgrup de persoane incluse în studiile de fază III au fost monitorizate pe termen lung în ceea ce priveşte siguranţa, imunogenitatea şi eficacitatea.
Polish: Czas trwania ochrony przeciw nowotworowi odbytnicy nie jest obecnie znany.
Romanian: Durata perioadei de protecţie împotriva cancerului anal nu se cunoaşte în prezent.
Polish: Zgłaszane było omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie.
Romanian: A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate.
Polish: Wyniki poszczególnych badań potwierdzają wyniki analizy łączonej.
Romanian: Rezultatele studiilor individuale susţin rezultatele analizei combinate.
Polish: Podać całą dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Romanian: A se administra întreaga doză conform protocolului standard.
Polish: Szczepionkę Gardasil należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Romanian: Gardasil trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Polish: A. Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Polish: Gardasil jest szczepionką.
Romanian: Gardasil este un vaccin.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţelor biologic active
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny jak u pacjentów niezakażonych wirusem HIV w innych badaniach.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu al subiecţilor neinfectaţi cu HIV din alte studii.
Polish: Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 42°C.
Romanian: Datele provenite din studiile de stabilitate demonstrează stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 42°C.
Polish: Nie wykazano skuteczności przeciwko PIN stopnia 1/2/3.
Romanian: Eficacitatea împotriva PIN gradul 1/2/3 nu a fost demonstrată.
Polish: Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 2,9 roku.
Romanian: Durata medie de urmărire a fost de 2,9 ani.
Polish: Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej tolerancji wykazały brak szczególnego ryzyka u ludzi.
Romanian: Studiile privind toxicitatea unei doze unice şi a dozelor repetate şi tolerabilitatea locală nu au evidenţiat niciun risc special la om.
Polish: W odniesieniu do 10 poszczególnych typów HPV, wynik znaczący statystyczne uzyskano jedynie dla HPV 31.
Romanian: Pentru cele 10 tipuri individuale de HPV, semnificaţia statistică a fost atinsă doar în cazul HPV 31.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibil tratament medical adecvat pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare care apar după administrarea vaccinului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BM01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral, codul ATC: J07BM01
Polish: Zakażenie wirusem HIV było kryterium wykluczenia z badania (patrz punkt 4.4).
Romanian: Infecţia HIV a fost un criteriu de excludere (vezi de asemenea pct. 4.4).
Polish: Kobiety w wieku 16 do 26 lat (Protokoły 013 i 015)
Romanian: Femei, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (Protocoalele 013 şi 015)
Polish: Przedstawiono wyniki oceny skuteczności dla połączonej analizy protokołów badań.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu.
Polish: Zgłaszano także przypadki gorączki i nudności.
Romanian: De asemenea, au fost raportate febră sau greaţă.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală care se manifestă cu febră ridicată.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na Gardasil.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să afecteze răspunsul imun la Gardasil.
Polish: Te drogi podania nie są zalecane (patrz punkt 6.6).
Romanian: Aceste moduri de administrare nu sunt recomandate (vezi pct. 6.6).
Polish: Ponieważ były to działania zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost raportate în mod voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este posibil ca frecvenţa acestora să fie estimată într-un mod sigur sau să fie stabilită, pentru toate evenimentele, o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
Polish: Liczba przypadków Liczba osób*
Romanian: Număr de cazuri Număr de persoane*
Polish: • Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: HPV zakaża tylko ludzi, lecz badania na zwierzętach dotyczące analogicznych papillomawirusów sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.
Romanian: HPV infectează doar oamenii, dar studiile cu papilomavirusuri analoage la animale sugerează că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată prin dezvoltarea unui răspuns imun umoral.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată până la sfârşitul sarcinii.
Polish: Osoby zakażone wirusem HIV
Romanian: Subiecţii infectaţi cu HIV
Polish: Stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Romanian: Utilizarea în asociere cu contraceptive hormonale
Polish: W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Gardasil.
Romanian: În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Gardasil w okresie ciąży.
Romanian: Cu toate acestea, aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Gardasil în timpul sarcinii.
Polish: W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Romanian: Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Romanian: Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Romanian: Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Polish: przypadki przypadki
Romanian: cazuri cazuri
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Gardasil nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Romanian: Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace, iar Gardasil nu asigură protecţie împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente, examenul medical periodic cervical de rutină este important şi trebuie urmate recomandările locale.
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu szczepionki przeciw HPV.
Romanian: Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Dla określenia immunogenności poszczególnych typów objętych szczepionką wykorzystano testy immunologiczne specyficzne dla typu, kompetencyjne próby immunologiczne w technologii Luminex (cLIA) ze standardami specyficznymi dla typów.
Romanian: Pentru a evalua imunogenitatea la fiecare tip de vaccin s-au folosit teste imune specifice, teste imune competitive Luminex (cLIA), cu standarde specifice pe tipuri.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu prudenţă la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi pot apărea sângerări după administrarea intramusculară.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Romanian: Au fost efectuate studii de urmărire pe termen lung, pentru a determina durata perioadei de protecţie (vezi pct. 5.1).
Polish: Zmiany w obrębie narządów płciowych Brodawki narządów płciowych PIN1/2/3
Romanian: Leziuni genitale externe Veruci genitale PIN1/2/3
Polish: Podstawowe analizy przeprowadzono w populacji swoistej dla danego typu wirusa, która wymagała, aby u kobiet wynik badań był ujemny w odniesieniu do analizowanego typu wirusa, ale mógł być dodatni w odniesieniu do innych typów HPV (96% całej populacji badanej).
Romanian: Analiza principală a fost efectuată la tipuri specifice de populaţii, ceea ce a necesitat ca femeile să fie negative pentru tipul ce urma să fie analizat, dar care puteau fi pozitive pentru alte tipuri de HPV (96% din populaţia totală).
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.
Romanian: Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.
Polish: wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Romanian: Papilomavirus uman = HPV.
Polish: Wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał przeciw HB były niższe w przypadku równoczesnego podania, lecz kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Romanian: Titrurile medii geometrice de anticorpi anti-HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente, dar semnificaţia clinică a acestei observaţii nu se cunoaşte.
Polish: HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.
Romanian: HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Gardasil (wymienionych jako „pozostałe składniki" - patrz punkt 6).
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Gardasil (enumerate la „alte componente" - vezi pct. 6)
Polish: Gardasil przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Romanian: Gardasil are scopul de a preveni apariţia acestor boli.
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.
Romanian: Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an.
Polish: Były one na ogół łagodne lub umiarkowane.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt în general de intensitate uşoară sau moderată.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Po tym czasie szczepionkę Gardasil należy zużyć lub wyrzucić.
Romanian: După acest interval, Gardasil trebuie utilizat sau aruncat.
Polish: Próba ta mierzy poziom przeciwciał w stosunku do pojedynczego epitopu neutralizującego dla każdego poszczególnego typu HPV.
Romanian: Această analiză măsoară anticorpii împotriva unui singur epitop neutralizant pentru fiecare tip specific de HPV.
Polish: W 7 badaniach klinicznych (6 kontrolowanych placebo) osobom badanym podawano Gardasil lub placebo w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Romanian: În 7 studii clinice (6 dintre ele controlate cu placebo), persoanelor li s-a administrat Gardasil sau placebo, în ziua includerii în studiu şi la aproximativ 2 şi 6 luni după aceea.
Polish: Gardasil nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.
Romanian: Gardasil nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.
Polish: Wśród 15 706 osób, które otrzymały Gardasil i 13 617 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 39 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Gardasil i 15 w grupie placebo.
Romanian: Printre cele 15706 persoane la care s-a administrat Gardasil şi 13617 persoane la care s-a administrat placebo, au fost raportate 39 cazuri de artrită/artropatie nespecifică, 24 în grupul Gardasil şi 15 în grupul placebo.
Polish: Pacjentki były poddane obserwacji przez okres do 4 lat (mediana 3,6 lat).
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 4 ani (mediana 3,6 ani).
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de mai multe semne neurologice ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, parestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Polish: Stosowanie z innymi szczepionkami
Romanian: Folosirea în asociere cu alte vaccinuri
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 1 miesiąc po podaniu 3. dawki
Romanian: Răspunsul imun la Gardasil la 1 lună după doza 3
Polish: Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na płód/noworodka.
Romanian: Aceste date privind gravidele (mai mult de 1000 gravide expuse) nu au indicat malformaţii sau toxicitate fetală/neonatală.
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia.
Romanian: Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a beneficia de vaccinare.
Polish: Jak wszystkie szczepionki i leki, Gardasil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Gardasil poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię
Romanian: • aveţi/are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal),
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań szczepionki z udziałem kobiet ciężarnych.
Romanian: La femeile gravide nu s-au efectuat studii specifice cu vaccinul.
Polish: Co zawiera Gardasil
Romanian: Ce conţine Gardasil
Polish: Należy zastosować pełną zalecaną dawkę szczepionki.
Romanian: Trebuie utilizată toată doza de vaccin recomandată.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Po zastosowaniu szczepionki Gardasil mogą być obserwowane następujące działania niepożądane:
Romanian: După utilizarea Gardasil pot fi observate următoarele reacţii adverse:
Polish: Gardasil może nie działać optymalnie jeśli:
Romanian: Este posibil ca Gardasil să nu aibă un efect optim dacă:
Polish: Szczepionka powoduje również wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.
Romanian: Vaccinul produce de asemenea anticorpi specifici la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);