FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale, mercaptopurina, ha una struttura chimica simile alla purina, che è uno dei fondamentali costituenti del DNA.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η μερκαπτοπουρίνη, έχει παρόμοια χημική δομή με την πουρίνη, μία από τις βασικές χημικές ουσίες που συμμετέχουν στον σχηματισμό του DNA. Στον οργανισμό, η 6μερκαπτοπουρίνη μεταβολίζεται μέσω των κυττάρων σε μια ουσία που παρεμβάλλεται στη σύνθεση νέου DNA, εμποδίζοντας τη διαίρεση των κυττάρων.
Italian: Perché è stato approvato Xaluprine?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xaluprine;
Italian: Compresse rivestite con film Uso orale blister (PP/alu) confezione starter: 49 compresse (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Greek: Συσκευασία έναρξης: 49 δισκία (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Italian: Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Italian:  Il "pacchetto educazionale" ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό υλικό έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με Xarelto και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che le condizioni o restrizioni relative ad un uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα εφαρμοστούν οι παρακάτω καταστάσεις ή περιορισμοί σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος όπως περιγράφεται παρακάτω:
Italian:  Il pacchetto educazionale per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o La Guida alla Prescrizione o La Scheda per il paziente
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει: Tην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Τον Οδηγό Συνταγογράφησης Κάρτες ενημέρωσης Ασθενούς
Italian: Allegato
Greek: Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία
Italian:  La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento o Raccomandazioni per la riduzione del dosaggio nella popolazione a rischio o Gestione delle situazioni di surdosaggio o Uso del test di coagulazione ed interpretazione dei risultati o Tutti i pazienti devono ricevere una scheda paziente, e devono essere sensibilizzati su: Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva.
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια: Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο Διαχείριση καταστάσεων υπερδοσολογίας Χρήση δοκιμασιών πηκτηκότητας και ερμηνείας τους Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: o Mε σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Xarelto σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nel Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta nell'adulto.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο, έχοντας ως στόχο όλους του ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν / χρησιμοποιούν το Xarelto πριν από τη διανομή του προϊόντος για την ένδειξη της θεραπείας της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ( ΕΒΦΘ) και την πρόληψη υποτροπής της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) μετά από οξεία ΕΒΦΘ σε ενηλίκους.
Italian:  Il tirolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni Stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
Greek: Tο περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας θα πρέπει να συμφωνηθεί με τον ΚΑΚ πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού πακέτου και την εκκίνηση των νέων ενδείξεων.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nella Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο, έχοντας ως στόχο όλους του ιατρούς που αναμένεται να συνταγογρφούν / χρησιμοποιούν το Xarelto πριν από τη διανομή του προϊόντος για τις ενδείξεις πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου.
Italian: Quando devo chiedere consiglio al personale sanitario?
Greek: Πότε θα πρέπει να συμβουλευτώ το ιατρό μου?
Italian: L'obiettivo primario dello studio PIONEER AF-PCI era quello di valutare la sicurezza.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της PIONEER AF-PCI ήταν να αξιολογήσει την ασφάλεια.
Italian: Simbolo del sole Simbolo della luna
Greek: σύμβολο ήλιου σύμβολο φεγγαριού
Italian: Giorno 22 e successivi
Greek: Ημέρα 22 και εξής
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Dati di efficacia (inclusi eventi tromboembolici) in questa popolazione sono limitati.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων) σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Italian: La durata media di follow-up è stata di 569 giorni.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 569 ημέρες.
Italian: Numero di pazienti*
Greek: Αριθμός ασθενών*
Italian: Cosa devo sapere su Xarelto?
Greek: Τι θα πρέπει να γνωρίζω για το Xarelto®.
Italian: Con altri reagenti si ottengono risultati diversi.
Greek: Άλλα αντιδραστήρια θα μπορούσαν να δώσουν διαφορετικά αποτελέσματα.
Italian: SETTIMANA 1, SETTIMANA 2, SETTIMANA 3 GIORNO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1, ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2, ΕΒΔΟΜΑΔΑ 3 Ημέρα 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Italian: In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι φανερή.
Italian: Il sanguinamento rappresenta l'effetto indesiderato più comune.
Greek: Η αιμορραγία είναι η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Italian: 2 volte al giorno
Greek: Δυο φορές ημερησίως
Italian: GIORNO 22 GIORNO 23 GIORNO 24 GIORNO 25 GIORNO 26 GIORNO 27 GIORNO 28
Greek: ΗΜΕΡΑ 22 ΗΜΕΡΑ 23 ΗΜΕΡΑ 24 ΗΜΕΡΑ 25 ΗΜΕΡΑ 26 ΗΜΕΡΑ 27 ΗΜΕΡΑ 28
Italian: Il rapporto beneficio-rischio del trattamento deve essere valutato regolarmente su base individuale.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται εξατομικευμένα σε τακτική βάση.
Italian: Giorno 1-21
Greek: Ημέρα 1 - 21
Italian: SETTIMANA 4
Greek: Εβδομάδα 4
Italian: KM % Pazienti con eventi
Greek: KM% Ασθενείς με συμβάντα
Italian: Anche i risultati di questa popolazione di pazienti erano in linea con i risultati complessivi di efficacia e sicurezza.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτού του πληθυσμού ασθενών ήταν επίσης σύμφωνα με τα γενικά αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Italian: Altri medicinali / condizioni:
Greek: Άλλα φάρμακα / καταστάσεις:
Italian: • Relazione delle analisi ad interim forniti annualmente a partire dal Q4 2015 fino al termine del programma di studio.
Greek: • Αναφορές ενδιάμεσης ανάλυσης που θα παρέχονται ετησίως από την αρχή του τέταρτου τριμήνου του 2015 μέχρι την ολοκλήρωση του προγράμματος της μελέτης.
Italian: L'assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall'assunzione di cibo.
Greek: Αυτό το μείγμα πρέπει να ακολουθείται αμέσως από τροφή.
Italian: Il volume di distribuzione è moderato, con un Vss di circa 50 litri.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μέτριος, με Vss περίπου 50 λίτρα.
Italian: Altri medicinali e Xarelto
Greek: Άλλα φάρμακα και Xarelto
Italian: Se la procedura non può essere rimandata, l'aumentato rischio emorragico deve essere valutato in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Greek: Εάν η διαδικασία δεν μπορεί να καθυστερήσει, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
Italian: Poiché l'incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse, i dati dello studio COMPASS non sono stati inclusi nel calcolo della frequenza in questa tabella.
Greek: Καθώς η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αυξήθηκε και δεν αναγνωρίστηκε καμία νέα ανεπιθύμητη ενέργεια, τα δεδομένα της μελέτης COMPASS δεν συμπεριλήφθηκαν για τον υπολογισμό της συχνότητας σε αυτόν τον πίνακα.
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να είναι στον υψηλότερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις πρώιμα μετά την έναρξη της θεραπείας: η εμφάνιση των αντιδράσεων παρουσιάζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Italian: Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica più pronunciata.
Greek: Εντούτοις, ενδέχεται να υπάρχουν άτομα με περισσότερο εκσεσημασμένη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση.
Italian: Questo aspetto è più marcato in condizioni di digiuno che dopo i pasti.
Greek: Αυτό είναι εντονότερο σε κατάσταση νηστείας από ό,τι σε κατάσταση μετά το γεύμα.
Italian: La raccomandazione si basa anche su dati pre-clinici limitati.
Greek: Η σύσταση βασίζεται επίσης σε περιορισμένα μη κλινικά δεδομένα.
Italian: Assumere con del cibo.
Greek: μαζί με φαγητό.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per una terapia complessiva di 12 mesi.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1: 1 για συνολική θεραπεία 12 μηνών.
Italian: Questo medicinale può essere assunto con o senza i pasti.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: Il medico le prescriverà anche:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε είτε:
Italian: ♦ Tenga sempre questa scheda con sè ♦ Mostri questa scheda ad ogni medico o dentista prima di un trattamento
Greek: ♦ Κρατήστε αυτή την κάρτα μαζί σας κάθε στιγμή ♦ Παρουσιάστε αυτή την κάρτα σε κάθε ιατρό ή οδοντίατρο πριν από κάθε θεραπεία
Italian: In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
Greek: Εάν παρατηρηθούν νευρολογικές επιπτώσεις, απαιτείται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία.
Italian: Trasfusione di 2 o più unità di concentrati eritrocitari o sangue intero*
Greek: Μετάγγιση 2 ή περισσότερων μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ή ολικού αίματος*
Italian: I dati di efficacia in questa popolazione sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα (βλ. Παραγράφους 4.2 και 5.1).
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un tempo mediano di 23 mesi e un massimo di 3,9 anni.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρονικό διάστημα 23 μηνών και μέγιστο χρονικό διάστημα 3,9 ετών.
Italian: Tabella 1: Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός ασθενών που μελετήθηκαν, συνολική ημερήσια δόση και μέγιστη διάρκεια θεραπείας στις μελέτες φάσης III
Italian: Per il PT, il modello di intercettazione lineare ha generalmente descritto meglio i dati.
Greek: Για το PT, το μοντέλο γραμμικής παρεμβολής γενικά περιέγραψε καλύτερα τα δεδομένα.
Italian: Prenda Xarelto sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera).
Greek: Πάρτε το Xarelto περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).
Italian: Indirizzo:
Greek: Διεύθυνση:
Italian: Si noti che Xarelto può contribuire a innalzare l'INR.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το Xarelto μπορεί να συνεισφέρει σε αυξημένο INR.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριβαροξαμπάνη.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Xarelto Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Xarelto Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di una dose di 1 mg, l'emivita di eliminazione è di circa 4,5 ore.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 mg, η ημίσεια ζωή απέκκρισης είναι περίπου 4,5 ώρες.
Italian: Bayer Portugal, Lda.
Greek: Portugal Bayer Portugal Lda.
Italian: ** Nello studio COMPASS, l'incidenza di anemia è bassa, poiché è stato utilizzato un approccio selettivo alla raccolta degli eventi avversi.
Greek: ** Στη μελέτη COMPASS, υπάρχει χαμηλή επίπτωση αναιμίας καθώς εφαρμόστηκε μια επιλεκτική προσέγγιση στη συλλογή ανεπιθύμητων συμβάντων
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitore diretto del fattore Xa, codice ATC: B01AF01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa, κωδικός ATC: B01AF01
Italian: • ipertensione arteriosa grave non controllata
Greek: • μη ελεγχόμενη σοβαρή αρτηριακή υπέρταση
Italian: Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για σας, διότι μετά από μια χειρουργική επέμβαση διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβους αίματος.
Italian: • Drug Utilisation e Outcome Studies condotti nel Regno Unito (UK), Germania, Paesi
Greek: • Μελέτες χρήσης και αποτελέσματος του φαρμάκου στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γερμανία, την Ολλανδία και τη Σουηδία [Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden]
Italian: In questo caso possono essere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μπορούν να ληφθούν δύο δισκία των 15 mg ταυτόχρονα.
Italian: I pazienti con indicazione per la prosecuzione della terapia anticoagulante a dosi terapeutiche sono stati esclusi dallo studio.
Greek: Οι ασθενείς με ένδειξη για συνεχιζόμενη αντιπηκτική αγωγή θεραπευτικής δόσης αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Italian: Durata massima del trattamento
Greek: Μέγιστη διάρκεια θεραπείας
Italian: 39 giorni
Greek: 39 ημέρες
Italian: Xarelto ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Το Xarelto έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xarelto
Italian: ♦ Informi il personale sanitario che sta assumendo Xarelto prima di ogni intervento chirurgico o procedura invasiva.
Greek: ♦ Ενημερώστε τους ιατρούς σας ότι λαμβάνετε το Xarelto πριν από οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική διαδικασία.
Italian: Se dimentica di prendere Xarelto
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xarelto
Italian: La durata complessiva massima del trattamento in tutti gli studi è stata di 21 mesi.
Greek: Η συνολική συνδυασμένη διάρκεια της θεραπείας σε όλες τις μελέτες ήταν έως και 21 μήνες.
Italian: La durata mediana del trattamento complessivo nello studio è stata di 504 giorni.
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια θεραπείας της μελέτης ήταν 504 ημέρες.
Italian: Il 34,9% dei pazienti è stato trattato con acido acetilsalicilico e l'11,4% è stato trattato con antiaritmici di classe III, compreso l'amiodarone.
Greek: 34,9% των ασθενών έλαβαν θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και 11,4% έλαβαν θεραπεία με αντιαρρυθμικά κατηγορίας III συμπεριλαμβανομένης της αμιοδαρόνης.
Italian: Peso:
Greek: Βάρος:
Italian: Sono stati studiati alcuni pazienti con SCA con pregresso ictus o TIA, ma i limitati dati di efficacia disponibili indicano che questi pazienti non traggono beneficio dal trattamento.
Greek: Έχουν μελετηθεί λίγοι ασθενείς με ΟΣΣ με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA, αλλά τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας που είναι διαθέσιμα υποδεικνύουν ότι αυτοί οι ασθενείς δεν ωφελούνται από τη θεραπεία.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico della Guida alla prescrizione, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του Οδηγού Συνταγογράφησης, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού στην περιοχή αρμοδιότητας.
Italian: Nel sottogruppo dello studio COMPASS in pazienti con lieve e moderato scompenso cardiaco, gli effetti del trattamento erano simili a quelli dello studio sull'intera popolazione (vedere paragrafo CAD/PAD).
Greek: Στην υποομάδα της μελέτης COMPASS με ασθενείς με ήπια και μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια, οι επιδράσεις της θεραπείας ήταν παρόμοιες με εκείνες στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (δείτε παράγραφο ΣΝ/ΠΑΝ).
Italian: Il PCC a 3 fattori ha ridotto i valori medi di PT con Neoplastin di circa 1,0 secondo entro 30 minuti, rispetto alla riduzione di circa 3,5 secondi osservata con il PCC a 4 fattori.
Greek: Το PCC 3 παραγόντων μείωσε τις μέσες τιμές Neoplastin ΡΤ κατά περίπου 1,0 δευτερόλεπτο μέσα σε 30 λεπτά, σε σύγκριση με τη μείωση των περίπου 3,5 δευτερόλεπτων που παρατηρήθηκε με το PCC 4 παραγόντων.
Italian: 349 [189-362] giorni 353 [190-362] giorni 350 [186-362] giorni
Greek: 349 [189-362] ημέρες ημέρες ημέρες
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire una Tessera per il paziente in ogni confezione di medicinale, il cui testo è incluso nell'Allegato III.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει επίσης να διαθέτει μια Κάρτα Ενημέρωσης Ασθενούς μέσα σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Quando si prende un fluidificante del sangue come Xarelto è importante essere informati sui possibili effetti indesiderati.
Greek: Όταν λαμβάνετε σκευάσματα που αραιώνουν το αίμα όπως είναι το Xarelto είναι σημαντικό να γνωρίζετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Italian: Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Greek: Εάν ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Italian: I sanguinamenti segnalati più comunemente sono stati epistassi (4,5%) ed emorragia del tratto gastrointestinale (3,8%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες αιμορραγίες ήταν επίσταξη (4,5%) και αιμορραγία από το γαστρεντερικό σύστημα (3,8%).
Italian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
Greek: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Γερμανία
Italian: I pazienti in cui compaiono queste reazioni avverse non devono guidare veicoli e usare macchinari.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Italian: Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xarelto μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: - Evento emorragico fatale p = 0,32164
Greek: - Θανατηφόρο αιμορραγικό επεισόδιο p = 0,32164
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte materno.
Greek: Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Se dimentica una dose, prenda la dose successiva all'ora abituale.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Non cominci a prendere Xarelto se sa di essere a rischio di insoliti sanguinamenti senza averne prima discusso col medico.
Greek: Μην ξεκινήσετε τη λήψη του Xarelto εάν γνωρίζετε ότι βρίσκεστε σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, χωρίς να το έχετε αρχικά συζητήσει με τον ιατρό σας.
Italian: In caso di emergenza informi per cortesia:
Greek: Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε: Όνομα ιατρού:
Italian: Il produttore può essere identificato tramite il numero di lotto stampato sul lato della confezione e su ogni blister o flacone.
Greek: Ο παραγωγός μπορεί να αναγνωριστεί με τον αριθμό παρτίδας που είναι τυπωμένος στο πλευρικό σημείο του κουτιού και σε κάθε κυψέλη ή φιάλη:
Italian: bid: due volte al giorno; od: una volta al giorno; IC: intervallo di confidenza
Greek: bid: δύο φορές ημερησίως, od: άπαξ ημερησίως, CI: διάστημα εμπιστοσύνης
Italian: La degradazione ossidativa del gruppo morfolinone e l'idrolisi dei legami ammidici sono i siti principali di biotrasformazione.
Greek: Η οξειδωτική αποδόμηση του μορίου μορφολινόνης και η υδρόλυση των αμιδικών δεσμών, αποτελούν τα κύρια σημεία βιομετατροπής.
Italian: I risultati di sicurezza in questo sottogruppo di pazienti era paragonabile con i risultati di sicurezza complessivi.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφάλειας σε αυτή την υποομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI ήταν συγκρίσιμα με τα γενικά αποτελέσματα ασφάλειας.
Italian: Morte per qualsiasi causa
Greek: Θάνατος από όλα τα αίτια
Italian: Il trattamento con altri agenti antipiastrinici, come ad es. prasugel o ticagrelor, non è stato studiato e non è raccomandato.
Greek: Η θεραπεία σε συνδυασμό με άλλες αντιαιμοπεταλιακές ουσίες, π.χ. πρασουγρέλη ή τικαγκρελόρη δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Italian: Le decisioni relative all'inizio e alla durata del trattamento devono essere prese tenendo in considerazione le raccomandazioni delle linee guida ufficiali per il trattamento anticoagulante nei pazienti sottoposti a cardioversione.
Greek: Oι αποφάσεις για την έναρξη και διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιπηκτική αγωγή στους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοανάταξη.
Italian: I dati dello studio indicano che tali pazienti possono ottenere un beneficio minore dal trattamento con rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεδομένα κλινικής μελέτης δείχνουν ότι τέτοιοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν λιγότερο από τη θεραπεία με ριβαροξαμπάνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Il trattamento con Xarelto può essere iniziato o continuato nei pazienti che necessitino di cardioversione.
Greek: Το Xarelto μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί σε ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να απαιτούν καρδιοανάταξη.
Italian: In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore.
Greek: Σε περίπτωση τραυματικής παρακέντησης, η χορήγηση της ριβαροξαμπάνης πρέπει να καθυστερήσει για 24 ώρες.
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).