FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les restrictions d'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume sont largement conformes aux recommandations précédentes relatives à l'utilisation de la codéine pour soulager la douleur.
Portuguese: As restrições da codeína para o tratamento da tosse e constipação estão, em grande medida, em consonância com as recomendações anteriores para a codeína quando utilizada para o alívio da dor.
French: • Les patients de tout âge connus comme étant des «métaboliseurs ultrarapides», ce qui signifie qu'ils convertissent la codéine en morphine très rapidement, ne doivent pas utiliser la codéine dans le traitement de la toux et du rhume car ils présentent un risque plus élevé d'avoir des effets indésirables graves avec la codéine.
Portuguese: • Os doentes de todas as idades conhecidos por serem «metabolizadores ultrarrápidos», ou seja, que convertem a codeína em morfina com extrema rapidez, não devem utilizar codeína para o tratamento da tosse e constipação, devido ao risco mais elevado de efeitos secundários graves com a codeína.
French: Information du patient
Portuguese: Informação para os doentes
French: De plus, les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées et les recommandations internationales insistent sur le fait que la toux associée à des infections virales peut être gérée de manière satisfaisante en utilisant des fluides et en augmentant l'humidité ambiante.
Portuguese: Além disso, são limitadas as evidências de que a codeína é eficaz no tratamento da tosse em crianças, e as normas orientadoras internacionais sublinham que a tosse associada a infeções virais pode ser tratada de forma satisfatória com líquidos e aumento da humidade ambiente.
French: • Chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui ont des difficultés de respiration, la codéine n'est pas recommandée car cette population peut être plus sensible aux problèmes respiratoires dus à la codéine.
Portuguese: • Nas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios, a codeína não é recomendada, porque esta população pode ser mais suscetível aos referidos problemas causados pela codeína.
French: Le PRAC a également noté que la toux et le rhume sont généralement des affections spontanément résolutives et les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées.
Portuguese: O PRAC constatou igualmente que a tosse e a constipação são, habitualmente, patologias autolimitadas, além de que também são limitadas as evidências de que a codeína seja eficaz no tratamento da tosse em crianças.
French: Les données disponibles ont indiqué que la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier d'effets indésirables induits par la morphine.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a forma como a codeína é convertida em morfina em crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que esta população apresente um risco especial de efeitos secundários induzidos pela morfina.
French: En complément des nouvelles mesures pour les enfants, la codéine ne doit pas non plus être utilisée chez les personnes de tout âge connues pour convertir la codéine en morphine à une vitesse supérieure à la normale («métaboliseurs ultrarapides») ni chez les mères qui allaitent car la codéine peut causer des dommages au bébé du fait qu'elle passe dans le lait maternel.
Portuguese: Além das novas medidas implementadas para crianças, a utilização da codeína está também contraindicada em pessoas de qualquer idade que se sabe que convertem a codeína em morfina a uma velocidade superior ao normal (os chamados «metabolizadores ultrarrápidos»), bem como em mulheres que estejam a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
French: Le CMD(h)1 a approuvé par consensus de nouvelles mesures visant à minimiser le risque d'effets indésirables graves, y compris de problèmes respiratoires, associé aux médicaments contenant de la codéine lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants.
Portuguese: O CMDh1 acordou por consenso a necessidade de implementar novas medidas para minimizar o risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios, com a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação.
French: Les mesures du PRAC ayant maintenant été approuvées par consensus par le CMD(h), elles seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Portuguese: Tendo em conta que o CMDh concordou agora por consenso com as medidas do PRAC, as mesmas serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, de acordo com um calendário acordado.
French: Le PRAC a estimé que, bien que des effets indésirables induits par la morphine puissent survenir chez des patients de tout âge, la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier de tels effets indésirables.
Portuguese: Com efeito, o PRAC considerou que, embora os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer nos doentes de todas as idades, a forma como a codeína é convertida em morfina nas crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que coloca esta população particularmente em risco de sofrer os referidos efeitos secundários.
French: Dans l'UE, les médicaments contenant de la codéine ont été autorisés via des procédures nationales et sont disponibles soit sur prescription soit sans ordonnance dans les différents États membres.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e, dependendo dos Estados-Membros, são medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de venda livre.
French: • L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui pésentent des problèmes respiratoires.
Portuguese: • A utilização de codeína para o tratamento da tosse e constipação não é recomendada em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios.
French: • La codéine pour le traitement de la toux et du rhume est maintenant contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans et n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée.
Portuguese: • A codeína para o tratamento da tosse e constipação está agora contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos e não é recomendada a sua utilização em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos com função respiratória comprometida.
French: • Les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et du rhume ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque d'effets indésirables graves, y compris de problèmes respiratoires.
Portuguese: • É contraindicada a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças com idade inferior a 12 anos, devido ao risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios.
French: • Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre de codéine car la codéine peut causer des dommages au bébé du fait qu'elle passe dans le lait maternel.
Portuguese: • Do mesmo modo, é contraindicada a utilização em mulheres a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
French: 28 juin 2013 EMA/385716/2013
Portuguese: 28 de junho de 2013 EMA/385716/2013
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: L'examen a débuté le 3 octobre 2012, à la demande de l'agence des médicaments du Royaume-Uni au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão foi iniciada em 3 de outubro de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Le CMDh était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé les recommandations suivantes:
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as seguintes recomendações:
French: Elle est également utilisée dans le traitement des toux, bien que cette utilisation ne soit pas couverte par le présent examen.
Portuguese: É igualmente utilizada no tratamento de tosses, embora esta utilização não seja coberta pela análise atual.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
French: • Si vous ou votre enfant recevez un traitement par la codéine et avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: • Se você ou o seu filho estiverem a ser tratados com codeína e tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: • La codéine doit être utilisée à la dose minimale efficace pour une durée la plus courte possible.
Portuguese: • A codeína deve ser utilizada na dose efetiva mais baixa e durante o menor período de tempo possível.
French: Le CMDh, un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
French: • le profil pharmacocinétique de la codéine a été étudié chez des adultes, mais des informations limitées sont disponibles chez les enfants.
Portuguese: • O perfil farmacocinético da codeína foi estudado em adultos, mas são limitadas as informações disponíveis em crianças.
French: Information aux professionnels de la santé
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
French: La codéine est un médicament opioïde largement utilisé pour le soulagement de la douleur.
Portuguese: A codeína é um medicamento opioide amplamente utilizado para o alívio da dor.
French: La codéine est commercialisée comme médicament à composant unique ou en association avec d'autres substances telles que l'aspirine ou le paracétamol.
Portuguese: A codeína é comercializada como um medicamento de um único componente ou em associação com outras substâncias, como aspirina ou paracetamol.
French: La codéine est convertie en morphine dans l'organisme par une enzyme appelée CYP2D6.
Portuguese: A codeína é convertida em morfina no organismo por meio de uma enzima chamada CYP2D6.
French: Après discussions, le 31 octobre 2012, le champ de l'enquête a été étendu du soulagement de la douleur post-opératoire chez les enfants au soulagement de la douleur chez les enfants.
Portuguese: Após os debates, que ocorreram em 3 de outubro de 2012, o âmbito da revisão foi alargado, passando do alívio da dor pós-cirurgia em crianças para o alívio da dor em crianças.
French: Le risque d'effets indésirables avec la codéine peut également concerner des adultes.
Portuguese: O risco de efeitos secundários com a codeína pode aplicar-se também aos adultos.
French: Comme les médicaments contenant de la codéine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo codeína estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
French: La position du CMDh ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros.
French: Néanmoins, il est considéré que la codéine a toujours une place dans le traitement de la douleur aiguë dans la population pédiatrique et étant donné les inquiétudes concernant ses risques, elle doit être utilisée uniquement en tenant compte de l'indication, des contre-indications, des mises en garde actualisées et des autres modifications apportées aux informations sur le produit décrites ci-dessus.
Portuguese: Não obstante, considera-se que a codeína continua a ser importante no tratamento da dor aguda na população pediátrica e, tendo em conta as preocupações acerca dos riscos, só deve ser utilizada em consonância com as indicações, contraindicações e advertências atualizadas e outras alterações acima descritas na informação do medicamento.
French: • les informations sur le produit de ces médicaments doivent inclure une mise en garde signalant que les enfants souffrant de maladies associées à des problèmes respiratoires ne doivent pas utiliser la codéine.
Portuguese: • A informação destes medicamentos deve incluir a advertência de que as crianças com doenças associadas a problemas respiratórios não devem utilizar codeína.
French: Les informations sur le produit pour la codéine doivent également inclure des informations générales pour les professionnels de la santé, les patients et les personnels soignants, concernant le risque d'effets secondaires de la morphine lors de la prise de codéine et la façon de reconnaître leurs symptômes.
Portuguese: A informação do medicamento no caso da codeína deve também incluir informações gerais destinadas aos profissionais de saúde, doentes e prestadores de cuidados quanto ao risco de efeitos secundários da morfina com codeína e sobre a forma de reconhecer os sintomas.
French: La recommandation du PRAC ayant été approuvée par consensus par le CMDh, elle sera maintenant appliquée directement par tous les États membres, selon un calendrier convenu.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMDh, a recomendação do PRAC será agora implementada diretamente por todos os Estados-Membros, de acordo com um calendário acordado.
French: Les données disponibles suggèrent qu'il y a une capacité réduite de métaboliser la codéine chez les jeunes enfants, mais que le système enzymatique chargé du métabolisme de la codéine peut être considéré comme pleinement mature à l'âge de 12 ans;
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem existir uma redução da capacidade de metabolização da codeína em crianças pequenas, embora o sistema enzimático responsável pelo metabolismo da codeína possa ser considerado como estando totalmente maduro aos 12 anos de idade.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a approuvé par consensus une série de mesures de minimisation des risques pour répondre aux préoccupations en matière de sécurité que suscitent les médicaments contenant de la codéine, utilisés pour la prise en charge de la douleur chez les enfants.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh) aprovou por consenso um conjunto de medidas de minimização de risco para abordar as preocupações de segurança relacionadas com os medicamentos contendo codeína quando utilizados no controlo da dor em crianças.
French: Information aux patients
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
French: Ces mesures font suite à un examen de ces médicaments par le comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a mené une enquête sur les déclarations de dépression respiratoire grave et fatale chez des enfants ayant pris de la codéine pour soulager des douleurs.
Portuguese: Estas medidas surgem na sequência de uma revisão destes medicamentos pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da EMA, o qual investigou notificações de depressão respiratória grave e fatal em crianças depois de tomarem codeína para o alívio da dor.
French: Il semble également qu'il y ait un risque particulier chez les patients pédiatriques qui pourraient déjà présenter une atteinte des voies respiratoires et qui nécessitent un traitement pour soulager la douleur après une amygdalectomie ou une adénoïdectomie;
Portuguese: Aparentemente, existe também um risco específico nos doentes pediátricos que já possam apresentar as vias respiratórias comprometidas e que necessitam de alívio da dor após a realização de uma amigdalectomia e/ou adenoidectomia.
French: • Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre de la codéine, car elle peut se transmettre au bébé par le lait maternel.
Portuguese: • As mulheres que estão a amamentar não devem tomar codeína, porque a codeína pode passar para o bebé através do leite materno.
French: • Les patients connus comme étant des «métaboliseurs ultrarapides», ce qui signifie qu'ils ont un risque plus élevé d'avoir des effets indésirables graves avec la codéine, ne doivent pas utiliser la codéine pour soulager la douleur.
Portuguese: • Os doentes que são conhecidos por serem "metabolizadores ultra rápidos", o que significa que estão numa situação de maior risco de efeitos secundários graves com a codeína, não devem utilizar a codeína para o alívio da dor.
French: Le PRAC a conclu que plusieurs mesures de minimisation des risques sont nécessaires pour s'assurer que seuls les enfants pour lesquels les bénéfices sont supérieurs aux risques reçoivent le médicament pour soulager la douleur.
Portuguese: O PRAC concluiu ser necessário um conjunto de medidas de minimização de risco para garantir que o medicamento para o alívio da dor só é administrado a crianças nas quais os benefícios são superiores aos riscos.
French: Ces recommandations font suite à un examen des données de sécurité et d'efficacité disponibles pour la codéine, lorsqu'elle est utilisée pour soulager la douleur chez les enfants, notamment des données pharmacocinétiques, des études cliniques, des données de pharmacovigilance recueillies en Europe et d'autres données issues de la littérature publiée, indiquant que:
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma revisão dos dados disponíveis relativos à segurança e à eficácia da codeína quando utilizada no alívio da dor em crianças, incluindo dados farmacocinéticos, estudos clínicos, dados de pós-comercialização no mercado na Europa e outra literatura publicada:
French: La codéine est un opioïde autorisé comme antidouleur chez les adultes et les enfants.
Portuguese: A codeína é um opioide que está autorizado como analgésico em adultos e crianças.
French: • les données d'efficacité disponibles pour la codéine utilisée pour soulager la douleur chez les enfants suggèrent que l'effet analgésique de la codéine exercé sur la douleur n'est pas supérieur à celui d'autres analgésiques, tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et des analgésiques non opioïdes.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis relativos à codeína para o alívio da dor em crianças sugerem que o efeito analgésico da codeína na dor não é superior ao de outros analgésicos, como os fármacos anti-inflamatórios não esteroides e os analgésicos não opioides.
French: De plus, une étude de cas publiée a décrit un cas de dépression respiratoire ayant conduit au décès chez un nourrisson nourri au sein, dont la mère, qui utilisait de la codéine, était un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6;
Portuguese: Adicionalmente, um caso notificado publicado descreveu um caso de depressão respiratória que resultou na morte de um bebé a ser amamentado cuja mãe, tratada com codeína, era uma metabolizadora ultra rápida do CYP2D6.
French: La majorité des cas sont survenus après une opération des amygdales ou des végétations pour cause d'apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil).
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu após a remoção cirúrgica das amígdalas ou dos adenoides na apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono).
French: L'effet de la codéine exercé sur la douleur est dû à sa conversion en morphine.
Portuguese: O efeito da codeína na dor deve-se à sua conversão em morfina.
French: • Les parents et le personnel soignant qui notent l'un quelconque des symptômes suivants chez un patient ayant pris de la codéine doivent arrêter l'administration du médicament et demander immédiatement des soins médicaux: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles rétractées, nausées ou vomissements, constipation et manque d'appétit.
Portuguese: • Os pais e os prestadores de cuidados que observem algum dos seguintes sintomas num doente a receber codeína devem deixar de administrar o medicamento e procurar cuidados médicos imediatamente: respiração lenta ou pouco profunda, confusão, sonolência, pupilas diminuídas, sensação de enjoo, obstipação (prisão de ventre) e falta de apetite.
French: • bien que des effets indésirables induits par la morphine puissent survenir à tout âge, les preuves actuelles suggèrent que les enfants de moins de 12 ans présentent un risque spécial de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital avec la codéine.
Portuguese: • Ainda que os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer em todas as faixas etárias, as evidências atuais sugerem que as crianças com idade inferior a 12 anos estão numa situação de risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal com a codeína.
French: Dans l'Union européenne (UE), les médicaments contenant de la codéine ont été autorisés via des procédures nationales et sont disponibles soit sur prescription soit sans ordonnance dans les différents États membres.
Portuguese: Na União Europeia (UE), os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e, dependendo dos Estados-Membros, são medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de venda livre.
French: Certains des enfants se sont avérés être des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Portuguese: Constatou-se que algumas crianças eram metabolizadoras ultra rápidas do CYP2D6.
French: L'effet de la codéine sur la douleur est dû à sa conversion en morphine dans le corps du patient.
Portuguese: O efeito da codeína na dor deve-se à sua conversão em morfina no organismo do doente.
French: La codéine ne doit donc pas être utilisée chez les personnes de tout âge connues comme étant des métaboliseurs ultrarapides, ni chez les mères qui allaitent (parce que la codéine peut se transmettre au bébé par le lait maternel).
Portuguese: Por conseguinte, a codeína não deve ser utilizada em pessoas de qualquer idade que se saiba serem metabolizadoras ultra rápidas nem em mulheres a amamentar (porque esta substância pode passar para o bebé através do leite materno).