FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
French: Maintien de la réponse dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 Réponse à long termea,b 200 mg
Hungarian: 3. táblázat A válasz fennmaradása a reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatban Hosszú távú válasza,b 200 mg
French: ReSURFACE 1 et reSURFACE 2 sont 2 études multicentriques, randomisées, en double aveugle, et contrôlées versus placebo, elles ont inclus au total 1 862 patients âgés de 18 ans et plus, atteints de psoriasis en plaques atteignant au minimum 10 % de la surface corporelle, avec un score PGA (Physician Global Assessment) ≥ 3 lors de l'évaluation globale sur une échelle de 0 à 5 (épaisseur des plaques, érythème et desquamation), un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, et nécessitant une photothérapie ou un traitement systémique.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokba összesen 1862 18 éves vagy annál idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akik testfelületének legalább 10%-a érintett volt, az orvos általi globális értékelés (Physician Global Assessment, PGA) pontszámuk ≥ 3 volt a 0-tól 5-ig terjedő súlyossági skálán a psoriasis globális értékelésében (plakk vastagság, erythema és hámlás), a Psoriasis felület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszámuk ≥ 12 volt, és akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szorultak.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population indiquait que l'âge n'avait pas d'influence cliniquement significative sur la clairance du tildrakizumab chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős befolyása a tildrakizumab clearance-re plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
French: Le maintien et la persistance de la réponse PASI 90 dans le temps sont présentés en figure 1.
Hungarian: A PASI 90 válasz időbeli fennmaradását és tartósságát az 1. ábra mutatja be.
French: c Aucune imputation pour les données manquantes.
Hungarian: b Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
French: • En présence de liquide résiduel ou d'une toute petite quantité de sang, nettoyez le site d'injection avec un morceau de coton ou une compresse SANS appuyer.
Hungarian: • Ha folyadék maradt vissza vagy kevés vér jelent meg, tisztítsa meg az injekció beadásának helyét vattacsomóval vagy gézzel, ANÉLKÜL, hogy nyomást alkalmazna.
French: Le tildrakizumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1/k produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary; CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
French: EU/1/18/1323/002 2 seringues préremplies
Hungarian: EU/1/18/1323/002 2 db előretöltött fecskendő
French: Pincer la peau et insérer l'aiguille
Hungarian: 9. Csípje össze a bőrt és szúrja be a tűt.
French: Dans l'étude avec comparateur actif (reSURFACE 2), les patients étaient randomisés en plus dans le groupe 50 mg d'étanercept, deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 28 semaines au maximum.
Hungarian: Az aktív komparátoros vizsgálatban (reSURFACE 2) a betegeket ugyancsak randomizálták a 12. hétig heti két alkalommal, majd azután a 28.
French: Ilumetri ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est atteinte de psoriasis en plaques ou est sensible au toucher, présente un hématome, est rouge, indurée, épaissie ou squameuse.
Hungarian: Az Ilumetri-t nem szabad olyan területekre befecskendezni, ahol a bőr a plakkos psoriasis által érintett vagy érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag vagy pikkelyes.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement par Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après le traitement.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést, és az Ilumetri alkalmazásának ideje alatt, illetve a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
French: Parmi l'ensemble des patients, pour le traitement du psoriasis en plaques 35,8 % avaient reçu précédemment une photothérapie, 41,1 % un traitement systémique conventionnel.
Hungarian: Az összes beteg 35,8%-a kapott előzőleg fototerápiát, 41,1%-a kapott előzőleg konvencionális szisztémás terápiát, 16,7%-a kapott előzőleg biológiai terápiát a plakkos psoriasis kezelésére.
French: Retirer la seringue utilisée
Hungarian: Távolítsa el a használt fecskendőt.
French: • Tout en maintenant le corps de la seringue préremplie, retirez le capuchon de l'aiguille comme illustré puis jetez-le.
Hungarian: • Miközben az előretöltött fecskendőt tartja, vegye le a tűkupakot az ábrán látható módon, és dobja el.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ilumetri
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ilumetri?
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.
Hungarian: Kívánatos az Ilumetri alkalmazásának kerülése terhesség alatt.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Ilumetri en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs, notamment des traitements biologiques ou avec la photothérapie, n'a pas été évaluée.
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb immunszuppresszív szerekkel vagy fototerápiával Az Ilumetri biztonságossága és hatásossága egyéb immunszuppresszív szerekkel, köztük biológiai vagy fototerápiával, nem került értékelésre.
French: Nombre de patients PASI 75a (%)
Hungarian: 52,4c reSURFACE2 Betegek száma PASI 75a (%)
French: • Insérez la totalité de l'aiguille dans la peau pincée entre vos doigts, à la verticale et en l'enfonçant à un angle de 90 degrés.
Hungarian: • Teljesen nyomja bele a tűt az ujjaival összecsípett bőrbe, függőlegesen, a bőrrel 90 fokos szöget bezárva.
French: L'état d'équilibre est atteint à 16 semaines avec le schéma d'administration à 0 et 4 semaines, puis toutes les 12 semaines, avec une accumulation d'exposition multipliée par 1,1 entre la semaine 1 et la semaine 12, indépendamment de la dose.
Hungarian: héten áll be a 0., 4. heti és azután 12 hetenként történő klinikai adagolás mellett; az 1. hét és 12. hét között az adagtól függetlenül 1,1-szeres expozíció halmozódás áll fenn.
French: Dans une étude sur la toxicité sur le développement prénatal et postnatal chez le singe, aucune augmentation de la perte embryonnaire associée au traitement n'a été observée à des expositions jusqu'à 85 fois supérieures à l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Hungarian: Majmokon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat nem volt megfigyelhető a vemhesség elvesztésének növekedése az ajánlott humán adag legfeljebb 85-szörösének megfelelő expozíciónál.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans la notice.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
French: La décision d'arrêter l'utilisation d'Ilumetri doit être discutée avec votre médecin.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés abbahagyására vonatkozó döntést kezelőorvosával kell megbeszélnie.
French: Sortir une boîte du réfrigérateur (si conservé au réfrigérateur)
Hungarian: ELŐKÉSZÜLET 1. Vegye ki a csomagot a hűtőszekrényből (ha hűtőszekrényben tárolják).
French: Les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 ont évalué les changements de l'inclusion à la semaine 12 avec deux co-critères d'évaluation principaux : le PASI 75 et le PGA 0 (blanchi) ou PGA 1 (lésion minime), avec une amélioration de score d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok a kiindulástól a 12. hétig bekövetkezett változásokat értékelték a két elsődleges végpont szempontjából: 1) PASI 75 és 2) PGA "0" (elmúlt) vagy "1" (minimális), legalább 2 pontos javulással a kiinduláshoz képest.
French: Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration du traitement par Ilumetri chez les patients ayant des antécédents de TB latente ou active, pour lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.
Hungarian: Az antituberculotikus terápia alkalmazását mérlegelni kell az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható.
French: Résumé des taux de réponse dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2
Hungarian: 2. táblázat A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok válaszadási rátáinak összefoglalása
French: Les médicaments concomitants ne devraient pas affecter la pharmacocinétique d'Ilumetri car Ilumetri est éliminé de l'organisme par des voies générales de catabolisme des protéines sans contribution des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) et il n'est éliminé ni par voie rénale ni par voie hépatique.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek az Ilumetri farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolják, mivel a szervezetből való kiürülése az általános fehérje-katabolizmus által, a citokróm P450 (CYP450) enzimek hozzájárulása nélkül valósul meg, és nem ürül a vesén vagy a májon át.
French: La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások legtöbbike enyhe.
French: En cas de développement d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et Ilumetri ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és az Ilumetri-t a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
French: Votre médecin décidera de la durée du traitement par Ilumetri dont vous avez besoin.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell az Ilumetri-t alkalmaznia.
French: Le maintien de la réponse dans les études reSURFACE1 et reSURFACE2 est présenté dans le tableau 3.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatokban a válasz fennmaradását a 3. táblázat mutatja be.
French: Deux décès de nouveau-nés issus de singes femelles ayant reçu du tildrakizumab pendant la gestation à une exposition 85 fois supérieure à l'exposition chez l'humain à la dose recommandée ont été attribués à une éventuelle infection virale et la relation avec le traitement a été jugée incertaine.
Hungarian: Két újszülöttkori elhalálozást írtak le majmoknál az ajánlott humán tildrakizumab adag 85szörösét elérő anyai expozíció mellett; ezeket lehetséges vírusfertőzésnek tulajdonították, és a kezeléssel való összefüggést kétségesnek ítélték.
French: Semaine 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Étanercept 200 mg 100 mg Étanercept reSURFACE1
Hungarian: 28. hét (3 adag)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Betegek száma PASI 75a (%)
French: Vaccins
Hungarian: Vakcinák
French: Vos symptômes pourraient revenir après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a tünetek visszatérhetnek.
French: Le tildrakizumab inhibe la libération des cytokines pro-inflammatoires et des chimiokines.
Hungarian: A tildrakizumab gátolja a gyulladást serkentő citokinek és kemokinek felszabadulását.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 17 semaines après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
French: Les caractéristiques démographiques globales et à l'inclusion dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 étaient homogènes dans chaque étude.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatok globális demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak egymáshoz.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : infections des voies respiratoires supérieures, céphalées, gastroentérite, nausées, diarrhée, douleur au site d'injection et dorsalgie.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, fejfájás, gastroenteritis, hányinger, hasmenés, fájdalom az injekció beadásának helyén és hátfájás.
French: Chaque seringue préremplie est exclusivement à usage unique.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter euxmêmes Ilumetri si un médecin estime cela approprié.
Hungarian: A szubkután injekciós technika megfelelő oktatását követően a betegek maguknak is beadhatják az Ilumetri-t, amennyiben az orvos erre alkalmasnak találja.
French: Les valeurs de la clairance étaient compris entre 2,04 et 2,52 mL/jour/kg et la demi-vie était de 23,4 jours (23 % CV) chez des patients atteints de psoriasis en plaques.
Hungarian: A clearance értékek a 2,04-2,52 ml/nap/kg tartományba esnek, és a felezési idő 23,4 nap (23% CV) volt.
French: Suite à une administration de 100 mg ou 200 mg de tildrakizumab, les patients (n =81 et n=82, respectivement) âgés de 65 ans ou plus avaient une clairance du tildrakizumab similaire à celle des patients âgés de moins de 65 ans (n = 884).
Hungarian: 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazása után a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 81, illetve n = 82) a tildrakizumab clearance hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegekhez (n = 884).
French: Ilumetri est administré par injection sous-cutanée.
Hungarian: Az Ilumetri-t szubkután injekcióként kell beadni.
French: • Les seringues préremplies ne doivent pas être agitées.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni!
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilumetri ?
Hungarian: Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ilumetri-t?
French: Si vous estimez cela nécessaire, vous pouvez utiliser un pansement adhésif pour recouvrir le site d'injection.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy szüksége van rá, tegyen ragtapaszt az injekció beadási helyére.
French: L'utilisation d'Ilumetri n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: Az Ilumetri 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
French: Affections gastro-intestinales
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Gastroenteritis
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) lorsque vous utilisez Ilumetri.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő vakcinákat) kapnia.
French: Ilumetri 100 mg injectable tildrakizumab SC
Hungarian: Ilumetri 100 mg injekció tildrakizumab sc.
French: Des doses allant jusqu'à 10 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat adtak be intravénásan biztonságos körülmények között.
French: Chez le singe cynomolgus, une sécrétion négligeable du produit dans le lait maternel a été observée.
Hungarian: Cynomolgus majmokban a készítmény elhanyagolható mértékben került az anyatejbe.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország
French: La seringue préremplie doit être sortie du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection pour lui permettre d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25ºC).
Hungarian: Az injekció beadása előtt 30 perccel az előretöltött fecskendőt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy elérje a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C).
French: PGA « blanchi » ou « lésion minime » avec une amélioration ≥ 2 par rapport à l'inclusion (%)
Hungarian: "Tiszta" vagy "minimális" PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képesta (%)
French: Les seringues préremplies sont à usage unique.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszeri használatra valók.
French: o A ne PAS utiliser si la seringue préremplie ou l'aiguille sont tordues.
Hungarian: o NE használja, ha az előretöltött fecskendő vagy a tű elhajlott.
French: La moyenne géométrique de l'exposition (ASC0-τ à l'équilibre) des patients adultes pesant plus de 90 kg après une dose de 100 mg ou 200 mg SC était prévue inférieure d'environ 30% à celle d'un patient adulte pesant 90 kg ou moins (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A geometriai átlagos expozícióra (AUC0-τ egyensúlynál) 100 mg-os vagy 200 mg-os sc. dózis után > 90 kg ot meghaladó testsúlyú felnőtt betegeknél körülbelül 30%-kal alacsonyabbat jósoltak, mint egy olyan felnőtt beteg esetében, akinek testsúlya ≤ 90 kg (lásd 4.2 pont).
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avecIlumetri (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az Ilumetri élő vakcinákkal egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
French: Ilumetri est disponible en boîtes unitaires contenant 1 seringue préremplie, ainsi qu'en boîtes contenant 2 seringues préremplies.
Hungarian: Az Ilumetri 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható .
French: Une fois retirée du réfrigérateur et entreposée dans ces conditions, jetez la seringue après 30 jours ou à la date de péremption mentionnée sur la boîte ; la date la plus courte étant retenue.
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből és ilyen körülmények között tárolták, a 30 nap elteltével, vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után dobják ki, amelyik előbb bekövetkezik.
French: Par ailleurs, Ilumetri n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes du CYP450, que ce soit par des mécanismes directs ou indirects (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Továbbá az Ilumetri nem befolyásolja a CYP450 enzimek által közvetlen vagy közvetett mechanizmusok útján metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
French: Comment se présente Ilumetri et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Ilumetri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz 1 ml-ben.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte.
Hungarian: A tildrakizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi kimenetel).
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone, Espagne
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
French: Au total, 15,4 % des patients étudiés présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 15,4%-ánál szerepelt arthritis psoriatica a kórtörténetben.
French: - Les autres composants sont L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
French: À l'état d'équilibre, suite à l'administration de 100 mg de tildrakizumab chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, les moyennes géométriques (% CV) des valeurs de l'ASC0-τ et de la Cmax étaient respectivement de 305 µg.jour/mL (41 %) et 8,1 µg/mL (34 %), alors que suite à l'administration de 200 mg de tildrakizumab, elles étaient respectivement de 612 µg.jour/mL (40 %) et 16,3 µg/mL (33 %).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 100 mg tildrakizumab középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknek való alkalmazását követően az AUC0-τ és Cmax értékek mértani átlagai (% CV) rendre 305 µg·nap/ml (41%) és 8,1 µg/ml (34%) voltak, míg 200 mg beadása után 612 µg·nap/ml (40%) és 16,3 µg/ml (33%) voltak.
French: Pour obtenir des instructions sur la façon de vous injecter vous-même Ilumetri, consultez les « Instructions d'utilisation » fournies à la fin de cette notice.
Hungarian: Az Ilumetri saját magának való beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén, a "Használati utasítás" részben találja.
French: Dans le cas d'un surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
French: - Ne retirez PAS le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter le produit.
Hungarian: - NE vegye le a tűkupakot, amíg készen nem áll a befecskendezésre.
French: Comment conserver Ilumetri ?
Hungarian: Hogyan kell az Ilumetri-t tárolni?
French: La dose recommandée d'Ilumetri est de 100 mg administrée par injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Hungarian: Az Ilumetri javasolt adagja 100 mg szubkután injekció formájában a 0. és a 4. héten, valamint ezt követően 12 hetente.
French: On ne sait pas si le tildrakizumab est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tildrakizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Les améliorations ont été maintenues au cours du temps avec à la semaine 52, 63,7% (100 mg) et 73,3 % (200 mg) (reSURFACE 1), et 68,8% (100 mg) et 72,4 % (200 mg) (reSURFACE 2) de patients répondeurs PASI 75 à la semaine 28 et ayant un score DLQI de 0 ou 1.
Hungarian: hétig a betegek 63,7%-ánál (100 mg) és 73,3%-ánál (200 mg) a reSURFACE 1-nél és 68,8%-ánál (100 mg) és 72,4%-ánál (200 mg) a reSURFACE 2-nél, akik PASI 75 válaszadók voltak a 28.
French: Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087 399
Hungarian: Tel: +44 (0) 800 0087 399
French: - Ne PAS utiliser si le liquide contient des particules visibles ou si la seringue est endommagée.
Hungarian: - NE használja, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz, vagy ha a fecskendő sérült!
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ilumetri :
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
French: - si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: - ha allergiás a tildrakizumabra vagy a gyógyszer (6.
French: Score DLQI 0 ou 1 (%)
Hungarian: DLQI pontszám 0 vagy 1
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
French: Voie sous-cutanée.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra.
French: Les 355 patients sous placebo ont par la suite changé de traitement et été mis sous tildrakizumab.
Hungarian: Ez a 355 placebót kapó beteg a későbbiekben átkerült tildrakizumab kezelésre.
French: La seringue préremplie ne doit pas être agitée.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt tilos felrázni.