FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2: Número y porcentaje de sujetos con un primer episodio de NAC-B sucedido a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3ª dosis de Synflorix o de la vacuna control y eficacia vacunal (cohorte PP).
Norwegian Bokmål: Antall og prosentandel av d eltakere med første episode av B-CAP som inntraff fra 2 uker etter administrering av 3. dosen med Synflorix eller en kontrollvaksine og vaksineeffekt (ATP-kohort) Synflorix N=10295
Spanish: La eficacia frente a cualquier episodio de OMA debido a cualquier serotipo neumocócico fue del 51,5% (IC 95%: 36,8-62,9).
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot enhver episode av AOM forårsaket av enhver pneumokokkserotype var 51,5% (95% CI: 36,8;62,9).
Spanish: 4 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
Norwegian Bokmål: 4 konjugert til difteritoksoid-bærerprotein
Spanish: el 18C (4 casos) y 23F (1 caso) fueron detectados en el grupo control, además de los serotipos
Norwegian Bokmål: COMPAS ble serotype 5 (2 tilfeller), 18C (4 tilfeller) og 23F (1 tilfelle) oppdaget i kontrollgruppe i tillegg til serotype 6B og 14.
Spanish: La vacuna es una suspensión turbia de color blanco.
Norwegian Bokmål: Uklar, hvit suspensjon.
Spanish: EU/1/09/508/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/09/508/002 - envase de 10 sin aguja EU/1/09/508/003 - envase de 1 con aguja EU/1/09/508/004 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/09/508/005 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/09/508/010 - envase de 50 sin aguja
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/09/508/002 - 10-pakning uten kanyle EU/1/09/508/003 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/09/508/004 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/09/508/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/09/508/010 - 50-pakning uten kanyle
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (4 DOSIS), ENVASE DE 10, 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (4 DOSER), PAKNINGER MED 10, 100
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos OPA ≥ 8 en sujetos primovacunados con dos dosis, comparado con los sujetos primovacunados con tres dosis, fue menor para los serotipos 6B, 18C y 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% respectivamente para la pauta de dos dosis y 88,9%, 96,2%, 97,7% respectivamente para la pauta de tres dosis).
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 6B, 18C og 23F var lavere hos de som var primet med 2 doser sammenliknet med de som hadde fått 3 primære doser (hhv. 74,4%, 82,8%, 86,3% for 2-dose skjemaet og hhv. 88,9%, 96,2%, 97,7% for 3-dose skjemaet).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis) 10 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis) 100 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser) 10 MULTIDOSE hetteglass (4 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose) 100 MULTIDOSE hetteglass (4 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Spanish: Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med systemiske immunsuppressive legemidler
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas de la inferioridad de las respuestas inmunes posteriores a la primovacunación y a la vacunación de recuerdo al administrar la pauta de primovacunación de 2 dosis.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydning av den lavere immunresponsen etter primær- og boostervaksinering med et 2-dose primær vaksinasjonsskjema er ikke kjent.
Spanish: Después de la vacunación de recuerdo, los niños mayores de 12 meses de edad son más propensos a experimentar reacciones en el lugar de la inyeccióncomparadocon las tasas observadas en lactantes durante la primovacunación con Synflorix.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at barn > 12 måneder som har fått boostervaksinasjon vil oppleve reaksjoner på injeksjonsstedet sammenliknet med spedbarn som har fått en primærvaksinasjonsserie med Synflorix.
Spanish: Synflorix suspensión inyectable en jeringa precargada Synflorix suspensión inyectable Synflorix suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis) Synflorix suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis)
Norwegian Bokmål: Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Synflorix suspensión inyectable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Spanish: Poco frecuentes Llanto anormal Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Somnolencia Raras
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Irritabilitet Mindre vanlige Unormal gråt
Spanish: Synflorix es una vacuna conjugada antineumocócica.
Norwegian Bokmål: Synflorix er en vaksine.
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør ha romtemperatur før den skal anvendes.
Spanish: Se observaron GMCs de anticuerpos y GMTs de OPA similares en todos los lactantes, excepto una GMT de OPA inferior para el serotipo 5 en lactantes muy prematuros.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for antistoff GMC og OPA GMT ble observert for alle spedbarn med unntak av lavere OPA GMT for serotype 5 hos svært premature spedbarn.
Spanish: Los niños con un sistema inmune debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un tratamiento inmunosupresor) podrían no beneficiarse completamente de Synflorix.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at barn med svekket immunforsvar (for eksempel på grunn av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller immunsuppressiv behandling) ikke får fullt utbytte av Synflorix.
Spanish: Se demostró eficacia tipoespecífica frente al primer episodio de OMA para los serotipos 6B (86,5%, IC 95%: 54,9-96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0-99,3), 19F (43,3%, IC 95%: 6,3-65,4) y 23F (70,8%, IC 95%: 20,8-89,2).
Norwegian Bokmål: Serotypespesifikk beskyttelse mot det første tilfelle av AOM ble vist for serotype 6B (86,5%, 95%CI: 54,9;96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0;99,3), 19F (43,3%, 95% CI:6,3;65,4) og 23F (70,8%, 95% CI: 20,8;89,2).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10000)
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio (para mayor información, ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid (se punkt 2 for mer informasjon) og vann til injeksjonsvæsker Hvordan Synflorix ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Tramiento inmunosupresor e inmunodeficiencia
Norwegian Bokmål: Immunosuppressiv behandling og immunsvikt
Spanish: 10 serotipos vacunales neumocócicos
Norwegian Bokmål: 10 pneumokokkvaksineserotyper
Spanish: No se ha investigado la persistencia a largo plazo de anticuerpos después de la administración de una serie de primovacunación en lactantes y una dosis de recuerdo o después de la primovacunación con 2 dosis en niños más mayores.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antistoffrespons har ikke blitt undersøkt etter primær vaksinasjon pluss booster hos spedbarn eller etter 2-dose primær vaksinasjon hos eldre barn.
Spanish: En el grupo que recibió la dosis de recuerdo a los 15-18 meses de edad se observaron mayores GMTs de OPA para la mayoría de serotipos vacunales y para el serotipo 19A.
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere OPA GMT i gruppen som fikk boosterdose ved 15-18 måneders alder for de fleste vaksineserotypene og serotype 19A.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas No aplica.
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (2 DOSIS), ENVASE DE 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (2 DOSER), PAKNINGER MED 100
Spanish: En Brasil, Synflorix se introdujo en el programa de vacunación nacional (PVN) usando una pauta de 3+1 en lactantes (2, 4, 6 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) con una campaña de inmunización de rescate (catch-up) en niños hasta los 2 años de edad.
Norwegian Bokmål: I Brasil ble Synflorix introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet ved bruk av et 3+1 skjema hos spedbarn (ved 2, 4 og 6 måneders alder og en boosterdose ved 12 måneder) med en catch-up kampanje for barn opp til 2 år.
Spanish: Tipo de ENI
Norwegian Bokmål: Type IPD
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C1,3
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C1,3
Spanish: Las medias geométricas de las concentraciones de anticuerpos (GMCs) después de la vacunación primaria con Synflorix frente a los siete serotipos comunes fueron más bajas que las inducidas con Prevenar 7-valente.
Norwegian Bokmål: Post-primær antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCer) indusert av Synflorix mot de syv felles serotypene var lavere enn det som ble indusert av 7-valent Prevenar.
Spanish: Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Después de la dosis de recuerdo, las GMCs obtenidas con Synflorix fueron menores para la mayoría de los serotipos comunes con Prevenar 7-valente.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen var GMCene indusert av Synflorix lavere for de fleste serotypene felles med 7-valent Prevenar.
Spanish: La reducción de casos para la NAC-B y NAC-C fue mayor en niños < 36 meses de edad (eficacia vacunal del 20,6% (IC 95%; 6,5-32,6) y del 24,2% (IC 95%: 7,4-38,0) respectivamente).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i B-CAP og C-CAP var størst hos barn <36 måneder (vaksineeffekt var hhv. 20,6% (95% CI: 6,5; 32,6) og 24,2% (95% CI: 7,4; 38,0).
Spanish: En el FinIP la EV global observada, frente a ENI confirmada por cultivo fue del 100% (IC 95%: 85,6100; 0 frente a 14 casos) para la pauta 3+1, el 85,8% (IC 95%: 49,1-97,8; 2 frente a 14 casos) para la pauta 2+1 y 93,0% (IC 95%: 74,9-98,9, 2 frente a 14 casos) independientemente de la pauta de primovacunación.
Norwegian Bokmål: I FinIP var den totale vaksineeffekten (VE) mot kulturbekreftet IPD 100% (95% CI: 85,6; 100; 0 versus 14 tilfeller) for 3+1 skjema, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 tilfeller) for 2+1 skjema og 93,0% (95% CI: 74,9-98,9; 2 versus 14 tilfeller) uavhengig av det primære vaksinasjonsskjemaet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA PRECARGADA CON O SIN AGUJA, ENVASE DE 1, 10, 50
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED FERDIGFYLT SPRØYTE MED ELLER UTEN KANYLE, PAKNINGER MED 1,
Spanish: La comparación entre antes y después del PVN sugiere una disminución significativa en la incidencia de ENI confirmada por cualquier cultivo, ENI debida a cualquier serotipo vacunal y ENI debida al serotipo 19A.
Norwegian Bokmål: En sammenligning før og etter introduksjon i barnevaksinasjonsprogrammet, antyder en signifikant reduksjon i forekomsten av enhver kulturbekreftet IPD, enhver vaksineserotype IPD og IPD grunnet serotype 19A.
Spanish: • Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis)
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser)
Spanish: Se presenta a continuación (tabla 2) la eficacia vacunal frente a la NAC-B observada en el análisis intermedio.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot B-CAP observert i interimanalysen er presentert nedenfor (tabell 2).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Spanish: Entre los niños con anemia falciforme, 48 niños < 6 meses de edad fueron primovacunados a las 8,12 y 16 semanas de edad, seguida de una dosis de recuerdo a los 9-10 meses de edad, 50 niños de 7-11 meses de edad y 48 niños de 12-23 meses de edad iniciaron la vacunación de rescate según su edad.
Norwegian Bokmål: Blant barn med SCD fikk 48 barn < 6 måneder primærvaksinering ved 8, 12 og 16 ukers alder etterfulgt av en boosterdose ved 9-10 måneders alder, 50 barn i alder 7-11 måneder og 48 barn i alder 12-23 måneder startet catch-up vaksinering i henhold til sin alder. Immunresponsen for Synflorix for hver av vaksineserotypene og serotype 19A, og for protein D, ble ikke tilsynelatende påvirket av SCD.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes:
Norwegian Bokmål: Frekvens er rapportert som: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADO DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Spanish: • Suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis)
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser)
Spanish: Tras la dosis de recuerdo, el porcentaje de sujetos con títulos OPA ≥ 8 fue más bajo en la pauta de 2 dosis para los serotipos 5 (87,2% frente a un 97,5% para los sujetos primovacunados con tres dosis) y 6B (81,1% frente a un 90,3%).
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen ble det observert en lavere prosentandel med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 5 blant deltakerne i gruppen som fikk 2 doser (87,2% versus 97,5% for 3-dose primærvaksinasjonsskjemaet) og mot serotype 6B (81,1% versus 90,3%).
Spanish: En Finlandia, Synflorix se introdujo en el PVN con una pauta de 2+1 en lactantes (3, 5 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) sin campaña de inmunización de rescate (catch-up).
Norwegian Bokmål: I Finland ble Synflorix introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet med et 2+1 skjema hos spedbarn (3 og 5 måneders alder, og en boosterdose ved 12 måneder) uten catch-up kampanje.
Spanish: Fiebre > 39 °C rectal (en niños menores de 2 años), reacciones en la zona de inyección, como induración de la zona de inyección Poco frecuentes Reacciones en la zona de inyección, t como hematoma, hemorragia y nódulo Reacciones adversas notificadas adicionalmente después de la vacunación de recuerdo de la pauta de primovacunación y/o la vacunación de rescate (catch-up): Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Cefalea (entre 2 y 5 años de edad) Trastornos gastrointestinales
Norwegian Bokmål: Feber > 39 °C målt rektalt (alder < 2 år), indurasjon på injeksjonsstedet Mindre vanlige Hematom, blødning og klump på injeksjonsstedet Bivirkninger som i tillegg er rapportert ved boostervaksinasjon etter primærserier og/eller catch-up vaksinasjon: Nevrologiske sykdommer
Spanish: No se debe administrar Synflorix si:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Synflorix:
Spanish: La eficacia frente a cualquier episodio de OMA por NTHi fue del 35,3% (IC 95%: 1,8-57,4).
Norwegian Bokmål: Effekt mot enhver NTHi AOM-episode var 35,3% (95% CI: 1,8;57,4).
Spanish: EV (IC 95%)
Norwegian Bokmål: VE (95% CI)
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en ensayos clínicos después de una pauta de primovacunación de 3 dosis (6.941 sujetos) de acuerdo con diferentes pautas (incluyendo 6-10-14 semanas, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 meses de edad) y tras una cuarta dosis (de recuerdo) (5.645 sujetos) administrada al menos 6 meses después de la última dosis de primovacunación y a partir de los 9 meses de edad.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en tre-dose primærvaksinasjon (6941 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-10-14 uker, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og etter en fjerde (booster) dose (5645 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
Spanish: Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee.
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet (se bilde).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis) 100 viales MULTIDOSIS (2 dosis por vial - 0,5 ml por dosis)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) 100 MULTIDOSE hetteglass (2 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en un ensayo clínico en sujetos primovacunados con 2 o 3 dosis en cuatro países europeos.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie i 4 Europeiske land ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert hos deltakere som var primærimmunisert med 2 eller 3 doser.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/508/009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/009
Spanish: • Suspensión inyectable en jeringa precargada
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Spanish: 3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Norwegian Bokmål: 3 konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Spanish: En un ensayo clínico a gran escala en Finlandia (FinIP) de fase III/IV, doble ciego, aleatorizado, controlado, los niños fueron divididos de forma aleatoria en 4 grupos de acuerdo con las dos pautas de vacunación infantil [primovacunación con 2 dosis (3, 5 meses de edad) ó con 3 dosis (3, 4, 5 meses de edad) seguida de una dosis de recuerdo a los 11 meses de edad].
Norwegian Bokmål: I en stor fase III/IV, dobbelblindet, cluster-randomisert, kontrollert klinisk studie i Finland (FinIP), ble barn randomisert i 4 grupper etter de to vaksinasjonsskjemaene [2-dose (3, 5 måneders alder) eller 3-dose (3, 4, 5 måneders alder) primærskjema etterfulgt av en boosterdose ved 11 måneders alder] og de fikk enten Synflorix (2/3rd av clustere) eller hepatittvaksiner som kontroll (1/3rd av clustere).
Spanish: Cuando se emplea un vial multidosis, cada dosis de 0,5 ml debe extraerse utilizando una aguja y una jeringa estériles; se deben tomar precauciones para evitar la contaminación de los componentes.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av multidosehetteglass skal det brukes steril kanyle og sprøyte for å trekke opp hver 0,5 ml dose.
Spanish: Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con la otra mano (evite sostener el émbolo de la jeringa).
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Spanish: Tras la primera apertura del vial de 4 dosis, la vacuna se puede conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 28 días.
Norwegian Bokmål: Etter at 4-dosehetteglasset er åpnet kan vaksinen oppbevares inntil 28 dager i kjøleskap (2°C - 8 °C).
Spanish: • Synflorix está disponible en viales de 2 dosis en envases de 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 2 doser i pakninger med 100
Spanish: Los datos clínicos sugieren que el paracetamol podría reducir la respuesta inmune frente a Synflorix.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene tyder på at paracetamol kan redusere immunresponsen mot Synflorix, men klinisk relevans av denne observasjonen er ikkekjent.
Spanish: Los agentes causales más frecuentes de OMA bacteriana en el mundo son Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae no tipable (NTHi).
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumoniae og ikke typbar Haemophilus influenzae (NTHi) er de vanligste bakteriene som forårsaker AOM på verdensbasis.
Spanish: Poco frecuentes Erupción Raras
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Anafylaksi
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (de vidrio tipo I) de 1 dosis con tapón del émbolo (goma butilo) con o sin agujas.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml av suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) for 1 dose med stempelpropp (butylgummi) med eller uten kanyler i pakninger på 1, 10 eller 50.
Spanish: Experiencia poscomercialización Trastornos del sistema inmunológico
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring Forstyrrelser i immunsystemet
Spanish: Inmunización activa frente a enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn og barn fra 6 uker opp til 5 års alder. Se punkt 4.4 og 5.1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokkserotyper.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B1,2
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en ensayos clínicos después de una pauta de primovacunación de 2 dosis (470 sujetos) de acuerdo con diferentes pautas (incluidas 6-14 semanas, 2-4 o 3-5 meses de edad) y tras una tercera dosis (de recuerdo) administrada al menos 6 meses después de la última dosis de primovacunación (470 sujetos) y a partir de los 9 meses de edad.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en to-dose primærvaksinasjon (470 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-14 uker, 2-4 eller 3-5 måneders alder) og etter en tredje (booster) dose (470 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
Spanish: Synflorix puede administrarse de forma simultánea con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo DTPa-VHB-IPV/Hib y DTPe-VHB/Hib]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis acelular (DTPa), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV), vacuna antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis de célula entera (DTPe), vacuna de virus de sarampión, parotiditis y rubéola (MMR), vacuna antivaricela (V), vacuna conjugada frente a meningococo del serogrupo C (conjugados con CRM197 y TT), vacuna conjugada frente a meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado con TT), vacuna antipoliomielítica oral (OPV) y vacuna antirrotavirus oral.
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis sammen med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert DTPa-HBVIPV/Hib og DTPw-HBV/Hib]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib),
Spanish: Se recomienda usar inmediatamente después de la primera apertura del vial de 2 dosis.
Norwegian Bokmål: Etter at 2-dosehetteglasset er åpnet er det anbefalt at innholdet brukes umiddelbart.
Spanish: Serotipo 19A (1) La reducción relativa de la tasa indica cuanto se redujo la incidencia de ENI en niños ≤5 años de edad en la cohorte de Synflorix (monitorizada durante 3 años después de la introducción en el PVN) comparado con las cohortes históricas de no vacunados pareados por edad y temporada (cada una seguida durante periodos de 3 años antes de la introducción de Synflorix en el PVN) (2) Los casos confirmados por cultivo para los serotipos 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F contribuyeron al análisis
Norwegian Bokmål: Serotype 19A (1) Den relative reduksjonen i hyppighet indikerer hvor mye forekomsten av IPD hos barn ≤ 5 år ble redusert i Synflorix kohorten (fulgt i 3 år etter introduksjon i barnevaksinasjonsprogrammet (NIP)) sammenlignet med ikke-vaksinerte historiske kohorter (tilsvarende alder og sesong) (hver av dem fulgt i 3 års perioder før introduksjon av Synflorix i barnevaksinasjonsprogrammet).
Spanish: De esta forma usted y su médico podrán hablar acerca de los pasos que han de darse para proteger a su hijo.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en injeksjon er det viktig at du setter opp en ny avtale slik at du og legen kan diskutere hvordan dere skal gå frem for å gi beskyttelse til barnet ditt.