FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων του nivolumab 3 mg/kg χορηγούμενου ως μονοθεραπεία σε όλους τους τύπους όγκων (n = 2.578) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης που κυμαινόταν από 2,3 έως 28 μήνες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν κόπωση (30%), εξάνθημα (17%), κνησμός (13%), διάρροια (13%) και ναυτία (12%).
Polish: Wyniki zebrane dla niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. stosowanego w monoterapii w leczeniu różnych typów nowotworów (n = 2578), z minimalnym okresem obserwacji od 2,3 do 28 miesięcy, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: uczucie zmęczenia (30%), wysypka (17%), świąd (13%), biegunka (13%) i nudności (12%).
Greek: Στο σκέλος μονοθεραπείας με nivolumab, οι ασθενείς έλαβαν nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Pacjenci z grupy leczonej niwolumabem w monoterapii otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυαλγία, δυσκαμψία, αδυναμία, θωρακικό άλγος ή σοβαρή κόπωση.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból klatki piersiowej lub uczucie ciężkiego zmęczenia.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) και 0,5% (3/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3 i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,4% (24/547); 0,7% (4/547) i 0,5% (3/547) pacjentów.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 3,1% (17/547) και 1,1% (6/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 3,1% (17/547) i 1,1% (6/547) pacjentów.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνεχίστηκαν μετέπειτα έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Pierwsze oceny guza wykonywano po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a dalszą obserwację kontynuowano do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.
Greek: Η βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (73%) ή 1 (27%).
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (73%) lub 1 (27%).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewem dożylnym, nadwrażliwość reakcja związana z wlewem dożylnym, nadwrażliwość
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τους πληθυσμούς αυτούς.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby są zbyt ograniczone aby wyciągnąć wnioski dotyczące tych grup pacjentów.
Greek: nivolumab δοσεταξέλη ORR σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο Ελάχιστη παρακολούθηση: 13,2 μήνες
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza Najkrótszy okres obserwacji: 13,2 miesiąca
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η OS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był OS.
Greek: Κλινική δραστηριότητα παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την κατάσταση έκφρασης PD-L1 στον όγκο.
Polish: Skuteczność kliniczną obserwowano niezależnie od statusu ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 86 ασθενείς (85,1%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 6,1 εβδομάδες (εύρος: 0,1+-82,9+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 86 pacjentów (85,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,1+-82,9+).
Greek: Νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους αδένες που παράγουν υγρασία για το σώμα, π.χ., δάκρυα και σάλιο (σύνδρομο Sjogren), πόνος στους μύες, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία που δεν οφείλονται σε άσκηση (μυοπάθεια), (φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός (ραβδομυόλυση)
Polish: Choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły, które wydzielają płyny, takie jak: łzy i ślina (zespół Sjogrena), ból mięśni, tkliwość lub słabość mięśni niespowodowana ćwiczeniami fizycznymi (miopatia), zapalenie mięśni, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni (rabdomioliza)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Ποσοστό (95% CI) στους 12 μήνες Το «+» υποδηλώνει περικοπή δεδομένων παρατήρησης α
Polish: Czas przeżycia bez progresji Wartość (95% CI) w 12 miesiącu "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 186 ασθενείς (89,4%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 3,0 εβδομάδες (εύρος: 0,1-159,4+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 186 pacjentów (89,4%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 3 tygodnie (zakres: 0,1-159,4+).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 65 έτη (εύρος: 18-87), το 59% ήταν άνδρες και το 99,5% ήταν λευκοί.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 18-87), 59% stanowili mężczyźni, a 99,5% pacjentów było rasy białej.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 23.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά μυοτοξικότητας (μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση) με το nivolumab ή με το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab, ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Polish: Po podaniu niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem obserwowano przypadki toksyczności mięśniowej (zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego i rabdomioliza), niektóre z przebiegiem śmiertelnym.
Greek: (95% CI: 7,26, 16,16) και τα εκτιμώμενα ποσοστά OS ήταν 69,2% (CI: 57,7, 78,2) στους 6 μήνες και 45,6% (CI: 34,2, 56,3) στους 12 μήνες.
Polish: Mediana OS wyniosła 9,7 miesiąca (95% CI: 7,26; 16,16), a szacunkowe wartości OS wynosiły 69,2% (CI: 57,7; 78,2) w 6 miesiącu i 45,6% (CI: 34,2; 56,3) w 12 miesiącu.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές περιφερική νευροπάθεια, κεφαλαλγία, ζάλη
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często neuropatia obwodowa, ból głowy, zawroty głowy
Greek: Σε αυτές τις μελέτες αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5 σε ποσοστό < 0,1% (2/2.578) των ασθενών.
Polish: W badaniach tych u < 0,1% (2/2578) pacjentów odnotowano przypadki stopnia 5.
Greek: Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 63 μήνες στον NSCLC δεν επισημάνθηκαν νέα στοιχεία ως προς την ασφάλεια.
Polish: U chorych z NDRP nie stwierdzono nowych działań niepożądanych w trwającym co najmniej 63 miesiące okresie obserwacji.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα με βάση το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR παρουσιάζονται στον Πίνακα 15 παρακάτω.
Polish: W Tabeli 15. poniżej przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności na podstawie ORR ocenianego przez badacza.
Greek: (27 nivolumab, 14 επιλογή του ερευνητή)
Polish: (27 niwolumab, 14 wybór badacza)
Greek: (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή p
Polish: (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές κόπωση, πυρεξία κόπωση, πυρεξία
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka uczucie zmęczenia, gorączka
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος Κατά τη θεραπεία με το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και, λιγότερο συχνά με το nivolumab ως μονοθεραπεία έχει παρατηρηθεί σοβαρό εξάνθημα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące skóry Podczas leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem, a rzadziej w przypadku stosowania niwolumabu w monoterapii, obserwowano ciężką wysypkę (patrz punkt 4.8).
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση απειλητικού για τη ζωή υπερθυρεοειδισμού ή υποθυρεοειδισμού.
Polish: Należy trwale odstawić niwolumab lub niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku zagrażającej życiu nadczynności lub niedoczynności tarczycy.
Greek: (95% CI: 12,5, 37,8) και τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS ήταν 42% (95% CI: 32, 51) στα 3 έτη, 35% (95% CI: 26, 44) στα 4 έτη και 34% (95% CI: 25, 43) στα 5 έτη (ελάχιστη παρακολούθηση 45 μηνών).
Polish: Mediana OS wynosiła 17,3 miesiąca (95% CI: 12,5; 37,8), a oszacowane wskaźniki OS wynosiły 42% (95% CI: 32; 51) po 3 latach, 35% (95% CI: 26; 44) po 4 latach i 34% (95% CI: 25; 43) po 5 latach (z najkrótszym okresem obserwacji wynoszącym 45 miesięcy).
Greek: Σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς, όφελος ως προς την OS παρατηρήθηκε στο σκέλος του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έναντι του sunitinib ανεξάρτητα από την έκφραση του PDL1 στον όγκο.
Polish: U pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem, poprawę OS obserwowano w grupie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu do sunitynibu bez względu na poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Greek: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 86/135), διάμεση τιμή και 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Δοσεταξέλη (συμβάντα: 113/137), διάμεση τιμή και 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Polish: ──Δ─── Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 86/135), mediana i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (zdarzenia: 113/137), mediana i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Greek: Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 επινεφριδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης δευτεροπαθούς ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων) εμφανίστηκε στο 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) και 0,4% (2/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Polish: Niewydolności nadnerczy (w tym wtórną niewydolność kory nadnerczy) stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 2,9% (16/547); 2,2% (12/547) i 0,4% (2/547) pacjentów.
Greek: Η CA209171 ήταν μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη της μονοθεραπείας με nivolumab σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων.
Polish: Badanie CA209171 było, prowadzonym w pojedynczej grupie, otwartym badaniem dotyczącym stosowania niwolumabu w monoterapii u pacjentów z wcześniej leczonym, zaawansowanym lub z przerzutami płaskonabłonkowym NDRP.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν Βαθμού 1 ως προς τη βαρύτητα και αναφέρθηκαν στο 20,1% (518/2.578) των ασθενών.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. i stwierdzono je u 20,1% (518/2578).
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται.
Polish: W przypadku biegunki lub zapalenia jelita grubego stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem.
Greek: Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση κατά την οποία χορηγείται μονοθεραπεία με nivolumab ενδοφλεβίως στη δόση των
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce
Greek: Έκφραση PD-L1 στον όγκο n nivolumab + ipilimumab Διάμεση OS (95% CI)
Polish: Ekspresja PDL1 na komórkach guza n niwolumab + ipilimumab Mediana OS (95% CI)
Greek: Μη γνωστές περικαρδιακές διαταραχέςι Αγγειακές διαταραχές Συχνές υπέρταση υπέρταση
Polish: Częstość nieznana zaburzenia osierdziaj Zaburzenia naczyniowe Często nadciśnienie nadciśnienie
Greek: Το σοβαρό εξάνθημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
Polish: Ciężką wysypkę należy leczyć dużymi dawkami kortykosteroidów w dawce równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
Polish: W przypadku podawania leku OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu raka nerki zalecana dawka leku OPDIVO wynosi 3 mg niwolumabu na kilogram masy ciała w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 0,5% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 4,6% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Polish: Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciwko niwolumabowi wynosiła 0,5% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 4,6% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Greek: Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
Polish: Choroba zapalna (najprawdopodobniej pochodzenia autoimmunologicznego) wpływająca na oczy, skórę, błony bębenkowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy (zespół Vogt-Koyanagi-Harady) Zapalenie błony otaczającej serce i gromadzenie płynu wokół serca (zaburzenia osierdzia) Osłabienie czynności przytarczyc
Greek: Καρκίνωμα νεφρών
Polish: Rak urotelialny
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO, διότι μπορεί να προκαλέσει: Προβλήματα με την καρδιά σας όπως μεταβολή στον ρυθμό ή στη συχνότητα του καρδιακού παλμού ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Polish: Problemy dotyczące serca, takiej jak: zmiany rytmu lub częstości bicia serca, lub nieprawidłowy rytm serca.
Greek: Μη γνωστή απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνουη, σαρκοείδωσηη Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός
Polish: Częstość nieznana odrzucenie przeszczepionego narządu litegoh, sarkoidozah Zaburzenia endokrynologiczne Często niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy
Greek: Βαθμού 1, Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 σακχαρώδης διαβήτης και διαβητική κετοξέωση Βαθμού 4 αναφέρθηκαν το κάθε ένα στο 0,2% (1/448) των ασθενών.
Polish: Zarówno przypadki cukrzycy stopnia 1., 2., 3. i 4. jak i cukrzycowej kwasicy ketonowej stopnia 4. stwierdzono u 0,2% (1/448) pacjentów.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 13,7% (75/547) και 3,7% (20/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Polish: Przypadki wysypki stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 13,7% (75/547) i 3,7% (20/547) pacjentów.
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισηςζ
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzig
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (75%) και λευκοί (88%), αντιπροσωπεύονταν όλες οι ομάδες κινδύνου του Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), ενώ το 34% και το 66% των ασθενών είχαν αρχική KPS 70 έως 80% και 90 έως 100%, αντίστοιχα.
Polish: Mediana wieku wynosiła 62 lata (zakres: 18-88 lat); 40% pacjentów miało ≥ 65 lat, a 9% miało ≥ 75 lat. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (75%) i przedstawiciele rasy białej (88%), reprezentowane były wszystkie grupy ryzyka Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC); 34% i 66% pacjentów miało wyjściowy wynik w skali Karnofsky'ego rzędu odpowiednio 70-80% oraz 90-100%.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Μήνες) Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab + Ipilimumab
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące) Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab + Ipilimumab
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1, διεξήχθησαν 9 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν κάθε 6 εβδομάδες, μετέπειτα.
Polish: Oceny guza według kryteriów RECIST w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, a następnie co 6 tygodni.
Greek: Φλεγμονή των μυών όπως μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός), μυοσίτιδα (φλεγμονή των μυών) και ραβδομυόλυση (δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός).
Polish: Zapalenie mięśni, takie jak: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni szkieletowych i rabdomioliza (sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni).
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με το φάρμακο αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Polish: W przypadku pytań, dotyczących tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
Greek: Αναλογία κινδύνου 98,52% CI Τιμή p
Polish: Całkowite przeżycie Zdarzenia Współczynnik ryzyka 98,52% CI wartość p
Greek: Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται.
Polish: W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνέχισαν να διεξάγονται κάθε 6 εβδομάδες μετέπειτα για το πρώτο έτος και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες έως την επιδείνωση της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, αναλόγως με το ποιο θα συνέβαινε μεταγενέστερα.
Polish: Pierwsze oceny guza przeprowadzono 12 tygodni po randomizacji pacjentów i kontynuowano co 6 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia w zależności od tego, które z nich miało miejsce później.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 33 ασθενείς (94,3%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 6,1 εβδομάδες (εύρος: 0,3-35,1).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 33 pacjentów (94,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,3-35,1).
Greek: ι
Polish: i
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab (n = 2.578) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Polish: W Tabeli 5. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii (n = 2578).
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς (18 ετών και άνω) οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας με πλατίνα, ή μετά από αυτήν, για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο ή οι οποίοι είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών από τη λήψη νεοεπικουρικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), u których zaobserwowano progresję choroby podczas lub po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny stosowanej w leczeniu nowotworu zaawansowanego lub z przerzutami, lub pacjentów z progresją choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadiuwantowej bądź adiuwantowej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Greek: Από τη μελέτη αποκλείστηκαν ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, ιατρικές παθήσεις για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτείται ανοσοκαταστολή, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του ρινοφάρυγγα, καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων μη γνωστής αρχικής εικόνας, καρκίνωμα των σιελογόνων αδένων ή ιστολογικής εικόνας εκ μη πλακωδών κυττάρων (π.χ., μελάνωμα του βλεννογόνου) ή ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα.
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, stanami medycznymi wymagającymi immunosupresji, nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardzieli, rakiem płaskonabłonkowym o nieznanym podstawowym, wywodzącym się ze ślinianek lub o typie histologicznym innym niż płaskonabłonkowy (np. czerniak błon śluzowych) lub aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych byli wyłączeni z badania.
Greek: Η αρχική βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (24%) ή 1 (76%).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (24%) lub 1 (76%).
Greek: Εικόνα 3: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% (CA209067)
Polish: Rycina 3.: Czas przeżycia bez progresji choroby w zależności od ekspresji PD-L1: 5% punkt odcięcia (CA209067)
Greek: Όχι συχνές αγγειίτιδα
Polish: Niezbyt często wysięk opłucnowy
Greek: 69,8-78,2) για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και 59,9 (95% CI 54,9-64,5) για το sunitinib.
Polish: W 18. miesiącu współczynnik OS wynosił 74,3 (95% CI 69,8-78,2) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 59,9 (95% CI 54,9-64,5) dla sunitynibu.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες δόσεις και χρόνοι έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab
Polish: Tabela 2.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem
Greek: Βαθμού 2 υποϋποφυσισμός εμφανίστηκε στο 0,4% (2/547) των ασθενών.
Polish: Przypadki niedoczynności przysadki stopnia 2. stwierdzono u 0,4% (2/547) pacjentów.
Greek: Οξύ στο αίμα που παράγεται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση) Απόφραξη των χοληφόρων πόρων
Polish: Zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych (cukrzycowa kwasica ketonowa) Zablokowanie przewodów żółciowych
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 0,0-28,1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-28,1).
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσω ενός εν σειρά, στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης με μέγεθος πόρων 0,2-1,2 μm.
Polish: Wlew należy podawać w linii infuzyjnej przez sterylny, niepirogenny filtr o małym stopniu wiązania białka, o średnicy porów 0,2-1,2 μm.
Greek: nivolumab (n = 120)
Polish: niwolumab (n = 120)
Greek: Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση στην οποία χορηγείται ενδοφλεβίως μονοθεραπεία με nivolumab στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 2.
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 2.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zbyt ograniczone aby wyciągnąć wnioski na temat tej grupy pacjentów.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα) Σοβαρή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς η οποία ξεκινάει στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και το υπόλοιπο σώμα (πολύμορφο ερύθημα), δερματική νόσος με ερυθρές δερματικές πλάκες που εμφανίζουν πάχυνση, συχνά με αργυρόχρωμες φολίδες (ψωρίαση), δερματική νόσος του προσώπου στην οποία η μύτη και τα μάγουλα παρουσιάζουν ασυνήθιστο ερυθρό χρώμα (ροδόχρους ακμή), κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα) Φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία), φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
Polish: Ciężkie zaburzenia skórne, które przebiegają z powstawaniem zaczerwienionych, często swędzących zmian, przypominających wysypkę występującą w odrze, która rozpoczyna się na kończynach, a czasem na twarzy i reszcie ciała (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z powstawaniem pogrubionych, czerwonych plam na skórze, często ze srebrzystym złuszczaniem (łuszczyca), choroba skóry twarzy, w której zazwyczaj pojawia się nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków (trądzik różowaty), pokrzywka (swędząca wysypka z obecnością bąbli) Zapalenie mięśni powodujące ich ból lub sztywność (reumatyczny ból wielomięśniowy), zapalenie stawów
Greek: Βαθμού 3 ή 4 αύξηση της AST, της ALT, ή της ολικής χολερυθρίνης
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, AlAT lub bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνέχισαν να διεξάγονται κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα για το πρώτο έτος και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες έως την επιδείνωση της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, αναλόγως με το ποιο θα συνέβαινε μεταγενέστερα.
Polish: Pierwsze oceny guza przeprowadzono 8 tygodni po randomizacji pacjentów i kontynuowano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia w zależności od tego, które z nich miało miejsce później.
Greek: Η έκφραση του PD-L1 στον όγκο προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Polish: Ekspresję PD-L1 na komórkach guza określano przy użyciu metody PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή (Βαθμού 4) υποφυσίτιδας.
Polish: Należy trwale odstawić niwolumab lub niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku zagrażającemu życiu (stopień 4.)
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
Polish: Należy użyć zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem o niskim stopniu wiązania białka (o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm).