FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trientinhez hasonló rézkelátképző szerekkel kezelt Wilson-kóros betegek kezelésének megkezdésekor neurológiai állapotromlásról számoltak be, amely például dystonia, rigiditás, tremor és dysarthria tüneteivel járt (lásd 4.2 pont).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' deterjorament newroloġiku fil-bidu tat-trattament f'pazjenti bil-marda ta' Wilson trattati b'kelaturi tar-ram li jinkludu trientine, b'sintomi ta', pereżempju, distonija, ebusija, rogħda u disartrija (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Kiszerelés: egy üveg 100 kemény kapszulát tartalmaz.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 100 kapsula iebsa.
Hungarian: A Cufence gyógyszert a Wilson-kór kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Maltese: Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson f'pazjenti li ma jittollerawx terapija b'DPeniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 5 snin jew aktar.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszeri besorolását alkalmazza (szervrendszer és preferált kifejezés szintjén).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi f'MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Hungarian: Nincs elegendő klinikai információ a Cufence-ről annak meghatározásához, hogy van-e különbség az idős és a fiatalabb betegek válaszreakciói között.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni klinika disponibbli għal Cufence biex jiġi ddeterminat jekk jeżistux differenzi fir-risponsi bejn l-anzjani u pazjenti iżgħar fl-età.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati flRMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Hatáserő sség
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxyde (E171).
Hungarian: Lokális tolerancia
Maltese: Tolleranza lokali
Hungarian: EU/1/17/1199/001 72 filmtabletta EU/1/17/1199/002 96 filmtabletta
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
Hungarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Párizs
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
Hungarian: Nem ismert: duodenitis, colitis (beleértve a súlyos colitist is).
Maltese: Mhux magħruf: duodenite, kollite (inkluż kollite severa).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát (I-es típusú), sárga vas-oxid (E172) és nátrium-laurilszulfát
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 05.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
Hungarian: Polivinil-alkohol
Maltese: Polyvinyl alcohol.
Hungarian: A trientin két fő metabolittá, N(1)-acetil-trietilén-tetraminná (MAT) és N(1),N(10)-diacetil-trietilén-tetraminná (DAT) acetilálódik.
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
Hungarian: Felnőtteknél minden életkorban a javasolt teljes napi adag 3-6½ tabletta naponta (összesen 450-975 mg között).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).
Hungarian: Az in silico adatok azt jelzik, hogy a trientin irritáló és érzékenyítő tulajdonságokkal rendelkezik.
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
Hungarian: Tablettamag: mannitol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és glicerol-dibehenát.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.
Hungarian: Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franciaország
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
Hungarian: 5 éves vagy idősebb gyermekek
Maltese: Tfal minn età < 5 snin
Hungarian: OPA/Alu/PVC-Alu buborékcsomagolás, 8 filmtabletta buborékcsomagolásonként.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC-Alu, kull folja fiha 8 pilloli miksijin b'rita.
Hungarian: A Cuprior a Wilson-kór kezelésére javallott olyan felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél, akik nem tolerálják a D-penicillamin kezelést.
Maltese: Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta' Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b'peniċillamina-D.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a trientin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi trientine.
Hungarian: Nem ismert: vashiányos anaemia.
Maltese: Mhux magħruf: anemija ta' defiċjenza ta' ħadid.
Hungarian: A Cuprior farmakokinetikai profilját szájon át adott, egyszeri 450 mg, 600 mg és 750 mg trientin adagolását követően értékelték egészséges férfi és női vizsgálati alanyoknál.
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Embernél a plazma expozíciók lineáris kapcsolatot mutatnak a trientin orális adagjával.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità L-esponimenti tal-plażma fil-bniedem urew relazzjoni lineari mad-dożi orali ta' trientine.
Hungarian: Legfeljebb 600 mg/kg/nap adagú, orális trientinnel 26 hétig kezelt patkányoknál a szövettani vizsgálat az alveolaris fal fibrosissal társult, focalis krónikus interstitialis pneumonitis dózisfüggő incidenciájára és súlyosságára derített fényt.
Maltese: F'firien li ngħataw dożi ta' trientine orali, sa 600 mg/kg/jum għal 26 ġimgħa, l-istopatoloġija wriet inċidenza relatata mad-doża u severità ta' pnewmonite interstizjali kronika fokali akkumpanjata minn fibrożi tal-ħajt alveolari.
Hungarian: Nem ismert: urticaria.
Maltese: Mhux magħruf: urtikarja.
Hungarian: Cuprior 150 mg filmtabletta trientin
Maltese: Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita trientine
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az oralisan, legfeljebb 300 mg/kg/nap trientin adaggal kezelt kutyák neurológiai és/vagy musculosceletalis klinikai tüneteket (járászavar, ataxia, végtaggyengeség, testszerte jelentkező tremor) mutattak, amit a trientin rézszint-csökkentő aktivitásának tulajdonítottak.
Maltese: Il-klieb li rċivew dożi orali ta' trientine sa 300 mg/kg/jum, urew sintomi newroloġiċi u/jew muskoluskeletriċi (mixja anormali, dirgħajn dgħajfa, rogħda fil-ġisem) fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, attribwiti lejn l-attività tat-tnaqqis tar-ram ta' trientine.
Hungarian: Talkum
Maltese: Talc.
Hungarian: A szokásos teljes napi adag 225-600 mg (1½-4 tabletta naponta) között van, amelyet 2-4 kisebb adagra osztanak fel, amelyeket a nap folyamán kell bevenni.
Maltese: Id-doża totali normali ta' kuljum hija bejn 225 u 600 mg (1½ sa 4 pilloli kuljum), li mbagħad tinqasam f'2 sa 4 dożi iżgħar li għandhom jittieħdu matul il-ġurnata.
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaprát (I-es típusú) Sárga vas-oxid (E172) Nátrium-laurilszulfát
Maltese: Iron oxide yellow (E172).
Hungarian: A javasolt adag naponta 450 mg és 975 mg (3 és 6½ filmtabletta) között van, 2-4 részre osztva.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6½ pilloli miksijin b'rita) kull jum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Hungarian: A NOAEL-t (mellékhatást még nem okozó szint) hímeknél körülbelül 92 mg/kg/nap, nőstényeknél pedig 99 mg/kg/nap adagban határozták meg.
Maltese: In-NOAEL ġie stabbilit b'madwar 92 mg/kg/jum għall-irġiel u 99 mg/kg/jum għan-nisa.
Hungarian: A Cuprior javasolt adagját trientin-mg bázisban adják meg (vagyis nem mg trientin-tetraklorid sóban).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cuprior huma espressi bħala mg ta' bażi ta' trientine (jiġifieri, mhux f'mg tal-melħ trientine tetrahydrochloride).
Hungarian: In vivo azonban a trientin negatív volt az egér mikronukleusz teszt során.
Maltese: Madankollu, in vivo, trientine kien negattiv fit-test ta' mirkonukleu tal-ġurdien.
Hungarian: Az alábbi információkat megtalálhatja, ha az okostelefonjával beolvassa az alábbi QR kódot, illetve az interneten: QR kód beillesztendő http://www.cuprior.com
Maltese: Tista' wkoll issib l-informazzjoni meta turi l-kodiċi QR ta' hawn taħt bl-ismartphone jew permezz tassit elettoniku għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Hungarian: A kezelés monitorozására a legmegbízhatóbb mutató a szérum szabad rézszint, amelyet a teljes rézszint és a ceruloplasminhoz kötött réz különbségéből számítanak ki (a szérumban a szabad réz normál szintje általában 100-150 mikrogramm/l között van).
Maltese: L-aktar indiċi affidabbli għal terapija ta' monitoraġġ huwa d-determinazzjoni tar-ram ħieles fis-seru li jiġi kkalkulat bl-użu tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram li jeħel ma' ċeruloplasmin (il-livell normali tar-ram ħieles fis-seru normalment huwa ta' 100 sa 150 mikrogramma/L).
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX12.
Maltese: Prodotti oħra tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, prodotti varji talapparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Hungarian: - hányinger
Maltese: FEJN MA
Hungarian: A Cuprior a Wilson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, amelynek hatóanyaga a trientin.
Maltese: Cuprior huwa mediċina li jintuża biex tikkura l-marda ta' Wilson li fih is-sustanza attiva trientine.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a trientin irritáló tulajdonságokkal bír, azt feltételezték, hogy a megfigyelt krónikus interstitialis pneumonitist a trientin citotoxikus hatása magyarázza a bronchialis epithelialis sejtekben és alveolaris pneumocitákban történő felhalmozódás miatt.
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat li trientine għandu karatteristiċi irritanti, ġie stmat li l-pnewmonite interstizjali kronika osservata ġiet spjegata b'effett ċitotossiku ta' trientine fuq l-akkumulazzjoni fiċ-ċelluli epiteljali bronkjolari u fil-pnewmoċiti alveolari.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta᾽ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Hungarian: A Cuprior 150 mg-os tabletták formájában kapható.
Maltese: Cuprior jiġi bħala pilloli ta' 150 mg.
Hungarian: A Cuprior-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Cuprior trientin
Maltese: Cuprior trientina
Hungarian: Felnőtteknél a javasolt teljes napi dózis 3-6,5 tabletta, gyermekeknél pedig 1,5-4 tabletta.
Maltese: Fl-adulti, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija minn 3 sa 6.5 pilloli, u fit-tfal minn 1.5 sa 4 pilloli.
Hungarian: A készítmény hibrid gyógyszer.
Maltese: Dan huwa mediċina ibrida.
Hungarian: A Cuprior hatóanyaga a trientin.
Maltese: Cuprior fih is-sustanza attiva trientina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cuprior-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cuprior.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referencia-gyógyszerhez" (ebben az esetben a Trientine Dihydrochloride 300 mg kapszulához), amely szintén trientint tartalmaz.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (f'dan il-każ kapsuli Trientine Dihydrochloride ta' 300 mg) li wkoll fiha ittrientina.
Hungarian: A Cuprior és a referencia-gyógyszer abban tér el egymástól, hogy a Cuprior a trientin egy másik formáját tartalmazza (trientin-tetrahidroklorid), és nem szükséges hűtőben tárolni.
Maltese: Id-differenza bejn Cuprior u l-mediċina ta' referenza hija li Cuprior fih forma oħra ta' trientina (trientina tetrakloridrata) u ma jeħtieġx li jinħażen fi friġġ.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Maltese: Is-CHMP innota li t-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Hungarian: A Cuprior hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cuprior, it-trientina, hija aġent ta' kelazzjoni.
Hungarian: A Cuprior-ral kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprior
Hungarian: A Cuprior-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek egy, a betegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert, D-penicillamint.
Maltese: Cuprior jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu D-penicillamine, mediċina oħra għal din il-kundizzjoni.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cuprior alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Cuprior?
Hungarian: 925 MBq/ml
Maltese: Cuprymina 925 MBq/ml
Hungarian: Injekciós üveg 1-3 ml
Maltese: 1 to 3 ml kunjett 1
Hungarian: Radiofarmakológiai prekurzor, oldat
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni kunjett (talħġieġ)
Hungarian: Önnek.
Maltese: JIS.
Hungarian: A réz-64 gamma-sugárzás dózisállandója 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h 1 méteres távolságban.
Maltese: Il-kostant tad-doża gamma Ram-64 huwa 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h f'distanza ta' metru.
Hungarian: A Cuprymina egy steril oldat.
Maltese: Cuprymina huwa soluzzjoni sterili.
Hungarian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Olaszország
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 awissu 2012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/12/784/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/12/784/001
Hungarian: szerv felnőtt férfi (70 kg)
Maltese: (70 kg)
Hungarian: 6 óra, 12 óra, 24 óra, 2 nap, 4 nap, 6 nap.
Maltese: siegħa, 4 sigħat, 6 sigħat, 12-il siegħa, 24 siegħa, jumejn, 4 ijiem, 6 ijiem.
Hungarian: 62010 Montecosaro (MC) - Olaszország Tel: 0039 388 8735530 vagy 0039 0733 560354 Fax:
Maltese: Montecosaro (MC) - L-Italja Tel: 0039.388.8735530 jew 0039.
Hungarian: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Olaszország
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - L-Italja
Hungarian: 0039 0836 1975111 vagy 0039 0733 560376 E-mail: info@sparklepet.it
Maltese: 0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Hungarian: In vitro izotópjelölésre.
Maltese: Għar-radjutikkettar in vitro.
Hungarian: A kelátképző szer 1 g-ját lassú intravénás injekció formájában kell beadni 3-4 perc alatt, vagy infúzióban (1 g-ot 100-250 ml szőlőcukor vagy 9 mg/ml [0,9 %] nátrium-klorid injekciós oldatban).
Maltese: 1 g tas-sustanzi kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fuq 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukosju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Hungarian: 65,86 mSv egy 60 kg testtömegű felnőtt nő, és 88,99 mSv egy 70 kg testtömegű felnőtt férfi esetében.
Maltese: MBq injettata minn ġol-vini hija ta' 65.86 mSv għal mara ta' 60 kg u 88.99 mSv għal raġel ta' 70 kg.
Hungarian: Dózis aránya (nSv/h)
Maltese: doża(nSv/h) 4.5
Hungarian: TÍPUS 1 INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Maltese: TIKKETTA TIP 1 TAL-KUNJETT
Hungarian: Specifikus aktivitás ≥3700 MBq réz-64/mikrogramm réz.
Maltese: Attività speċifika ≥ 3,700 MBq ta' Ram-64/mikrogrammi ta' Ram.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelmi árnyékolás kötelező.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Hungarian: A réz-64 negatív béta-sugárzás kibocsátásával stabil cinkre (64Zn) is bomlik (39 %).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada wkoll fiż-Żingu (64Zn) stabbli b'emissjoni ta' β- (39 %).
Hungarian: Cuprymina 925 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat.
Maltese: Cuprymina 925 MBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Hungarian: Hordozó-molekulák, például peptidek, monoklonális antitestek vagy más szubsztrátumok réz(64Cu)
Maltese: Ir-radjutikkettar ta' molekuli trasportaturi, bħall-peptidi, antikorpi monoklonali, jew substrati oħrajn,
Hungarian: A térfogat 1 és 3 ml között változik.
Maltese: Il-volum ivarja minn 1 sa 3 mL.
Hungarian: EXP: {ÉÉÉÉ.
Maltese: Volum: {Z} mL
Hungarian: Tel: 0039 388 8735530 vagy 0039 0733 560354 Fax: 0039 0836 1975111 vagy 0039 0733 560376
Maltese: Fax: 0039.0836.1975111 jew 0039.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA (0,1 N) sósav.
Maltese: Aċidu idrokloriku (0.1 N).
Hungarian: (60 kg) 15 év 10 év 5 év 1 év újszülött mellékvesék agy emlők epehólyagfal a vastagbél disztális szakaszának fala vékonybél gyomorfal a vastagbél proximális szakaszának fala szívfal vesék máj tüdők izom petefészkek hasnyálmirigy vörös csontvelő osteogen sejtek bőr lép herék csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyagfal méh
Maltese: Ħajt tal-qalb kliewi fwied pulmuni muskolu ovarji frixa mudullun aħmar ċelloli osteoġeniċi ġilda milsa testikoli timu tirojde ħajt tal-bużżieqa tal-awrina 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 utru doża effettiva ( Sv/1 GBq mogħtija) raġel mara 15 il sena 10 snin 5 snin sena tarbija tattwelid
Hungarian: Réz(64Cu)-klorid
Maltese: Klorur tar-ram (64Cu)
Hungarian: Kelációs kezelések esetleges alkalmazása megzavarhatja a réz-64 izotóppal jelzett gyógyszerkészítmények használatát.
Maltese: L-użu possibbli ta' terapiji kelanti jista' jfixkel l-użu ta' prodotti mediċinali ttikkettati b' Ram-64.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Aktivitás: (Y) MBq
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: A réz-64 pozitív β-sugárzás (17,6 %) kibocsátásával (maximális energiája 0,66 MeV), negatív βsugárzás (38,5 %) kibocsátásával (maximális energiája 0,58 MeV) és elektronbefogással (43,9 %) bomlik.
Maltese: (38.5 %) b'enerġija massima ta' 0.58 MeV u qbid elettroniku (43.9 %).
Hungarian: Radioaktív jelzőizotóp, oldat.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Cuprymina olyan gyógyszerkészítmények in vitro izotópjelzésére használható, amelyeket ezt követően a jóváhagyott beadási úton alkalmaznak.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Cuprymina huwa maħsub għar-radjutikkettar in vitro ta' prodotti mediċinali, li sussegwentement jingħataw mnejn ikun approvat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja SPARKLE S.r.l.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq SPARKLE S.r.l.
Hungarian: A réz-64 61 %-os arányban stabil nikkelre (64Ni) bomlik le pozitív β-sugárzás kibocsátásával (18 %) vagy elektronbefogással (43 %).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada fin-Nikil 64Ni (61 %) stabbli b'emissjoni ta' β+ (18 %) jew bi qbid elettroniku
Hungarian: Meg kell tenni a megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket.
Maltese: Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet asettiċi adattati.
Hungarian: A vér radioaktivitása 1 óra után 60,3 %-ról 3,4 %-ra, majd 6 óra után 1 %-ra csökkent, végül 12-24 óra után 5,6 %-ra, illetve 4,9 %-ra emelkedett.
Maltese: Ir-radjuattività fid-demm naqset minn 60.3 % għal 3.4 % wara siegħa, u mbagħad naqset b'1 % wara 6
Hungarian: (MBq: megaBecquerel, a Becquerel a radioaktivitás mértékegysége)
Maltese: (mGy/MBq) organu raġel
Hungarian: Olaszország
Maltese: L-Italja
Hungarian: A Cuprymina-t az eredeti csomagolásban tárolják, amely védelmet nyújt a sugárzással szemben.
Maltese: Cuprymina għandha tinħażen fil-pakkett oriġinali li jipprovdi protezzjoni mir-radjazzjoni.
Hungarian: A Cuprymina farmakokinetikáját egérben vizsgálták.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Cuprymina ġiet investigata fil-ġrieden.
Hungarian: A Cuprymina nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó-molekulák, pl. monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátumok izotópjelzésére kell használni.
Maltese: Cuprymina m'għandux jingħata direttament lill-pazjent iżda għandu jintuża għar-radjutikkettar ta' molekuli trasportaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew substrati oħrajn.
Hungarian: 62010 Montecosaro (MC) - Olaszország
Maltese: Montecosaro (MC) -L- Italja
Hungarian: A várható sugárterhelés becslése egéren végzett eloszlási tanulmány alapján készült, és a számításokat az OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (szervszintű belső dózismeghatározási szabályozás) alapján végezték (lásd 2. táblázat).
Maltese: L-istimi tad-dożimetrija kienu bbażati fuq studju tad-distribuzzjoni fil-ġrieden u l-kalkoli saru permezz tal-Kodiċi tal-Valutazzjoni tad-Doża Interna fil-Livell tal-Organi (OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ara Tabella 2).
Hungarian: Aktivitása injekciós üvegenként 925 MBq és 2770 MBq (a kalibráció idején) között változik, ami 0,250,75 mikrogramm réz-64 izotópnak felel meg.
Maltese: MBq sa 2,770 MBq (fil-ħin ta' kalibrar) li tikkorrispondi għal ammont ta' 0.25 sa 0.75 mikrogramma ta' Ram-64.
Hungarian: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Olaszország
Maltese: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - L-Italja
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Térfogat: {Z} ml
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: Ha Ön szoptat
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Hungarian: A réz-64 béta-kibocsátó izotóp.
Maltese: Ram-64 jarmi l-beta.
Hungarian: EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára réz- (
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku copper (
Hungarian: Cu) klorid
Maltese: Cu) chloride
Hungarian: A Cuprymina-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2012.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cuprymina-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cuprymina.
Hungarian: A Cuprymina-val kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprymina