FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga indikationer vare sig från ovan nämnda studie eller från rapporter om biverkningar efter godkännande för försäljning på att den totala säkerhetsprofilen för patienter med CAPS eller Stills sjukdom är annorlunda än den för patienter med RA, utom när det gäller risken att utveckla MAS för patienter med Stills sjukdom.
Slovak: Táto štúdia ani hlásenia o nežiaducich reakciách po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že by celkový bezpečnostný profil u pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou bol iný ako u pacientov s RA s výnimkou rizika vzniku MAS u pacientov so Stillovou chorobou.
Swedish: CAPS: Dosering och administrering för barn och spädbarn i åldern 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer är densamma som för vuxna patienter med CAPS, baserat på kroppsvikt.
Slovak: CAPS: Dávkovanie a podávanie u detí a dojčiat vo veku 8 mesiacov a starších s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou sú rovnaké ako u dospelých pacientov s CAPS, pričom základom je telesná hmotnosť.
Swedish: Genomsnittlig plasmaclearance av Kineret hos patienter med lindrigt (kreatininclearance 50-80 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-49 ml/min) nedsatt njurfunktion minskade med 16 % respektive 50 %.
Slovak: Priemerný plazmatický klírens pri podávaní Kineretu jedincom s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) a strednou (klírens kreatinínu 30 až 49 ml/min) renálnou insuficienciou sa znížil o 16 %, resp.
Swedish: Vid den svåra formen av CAPS förbättrar långvarig behandling de systemiska inflammatoriska organmanifestationerna i ögon, inneröra och centrala nervsystemet.
Slovak: CAPS dlhodobá liečba zlepšuje orgánové prejavy systémového zápalu v prípade očí, vnútorného ucha a CNS.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Kineret: - om du tidigare har haft återkommande infektioner eller om du lider av astma.
Slovak: - ak sa u vás v minulosti vyskytli opakujúce sa infekcie alebo ak máte astmu.
Swedish: Utrustning:
Slovak: Príslušenstvo:
Swedish: Den rekommenderade dosen för patienter med en kroppsvikt på 50 kg eller mer är 100 mg/dag administerat via subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je 100 mg/deň podávaná subkutánnou injekciou.
Swedish: • information om tidiga tecken på MAS
Slovak: • skoré prejavy naznačujúce MAS,
Swedish: Efter en månadslång blindad fas konstaterades att 8 av 12 patienter i den grupp som fick behandling med Kineret, jämfört med 1 av 12 patienter i placebogruppen, hade uppnått en s.k. modifierad ACR Pedi 30-respons.
Slovak: Po 1-mesačnej zaslepenej fáze sa zistilo, že v skupine liečenej Kineretom 8 z 12 pacientov odpovedalo na liečbu podľa upravených kritérií ACRpedi30, v porovnaní s 1 z 12 pacientov v skupine s placebom.
Swedish: Kineret tillhandahålls färdigt för användning i en graderad förfylld spruta.
Slovak: Kineret sa dodáva pripravený na použitie v kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačke.
Swedish: Samtidig behandling med Kineret och etanercept eller andra TNF-α-antagonister rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av malignitet densamma hos Kineret-behandlade patienter som hos placebo-behandlade patienter och skilde sig inte från befolkningen i allmänhet.
Slovak: V klinických skúšaniach bol približný stupeň výskytu malígnych ochorení rovnaký u pacientov liečených Kineretom a u tých, ktorým bolo podané placebo a neodlišoval sa od výskytu pozorovaného v bežnej populácii.
Swedish: Den vanligaste orsaken till att Kineret-behandlade patienter med reumatoid artrit lämnar studier är reaktion vid injektionsstället.
Slovak: Najčastejšou príčinou odstúpenia zo štúdií u pacientov s RA liečených Kineretom bola reakcia v mieste vpichu.
Swedish: Bland 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år utvecklade en patient allvarlig hepatit i samband med en cytomegalovirusinfektion.
Slovak: U jedného z 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka sa vyskytla závažná hepatitída v súvislosti s cytomegalovírusovou infekciou.
Swedish: Plasmaclearance för Kineret minskar således vid försämrad njurfunktion.
Slovak: V dôsledku toho sa so znižujúcou funkciou obličiek znižuje aj plazmatický klírens Kineretu.
Swedish: I kliniska studier på RA-patienter noterades hos 775 patienter som dagligen behandlades med Kineretdoser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg en ökning på 2,4 % till 5,3 % i totala kolesterolnivåer 2 veckor efter starten med Kineret-behandlingen, utan något dosresponsförhållande.
Slovak: V klinických štúdiách s RA, kde bol 775 pacientom denne podávaný Kineret v dávkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg alebo 2 mg/kg, došlo k celkovému zvýšeniu hladiny cholesterolu o 2,4
Swedish: Efter injektionen ska du kasta den fuktiga gasväven eller pappersservetten tillsammans med sprutan och rengöra ytan med en ny pappersservett.
Slovak: Po podaní injekcie zlikvidujte gázu alebo štvorec z buničiny spolu s injekčnou striekačkou a vyčistite povrch čistým štvorcom z buničiny.
Swedish: Desinficera huden med en desinfektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den.
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte kožu palcom a ukazovákom bez toho, aby ste ju stlačili.
Swedish: Behandling med Kineret ska avbrytas för patienter med reumatoid artrit om en allvarlig infektion utvecklas.
Slovak: Liečba Kineretom sa má prerušiť u pacientov s RA pri rozvinutí závažnej infekcie.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Kineret.
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Kineretom ukončiť.
Swedish: Stills sjukdom - Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (MAS) som kan vara livshotande.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou sa môže vyvinúť stav nazývaný syndróm aktivovaných makrofágov (macrophage activation syndrome, MAS), ktorý môže byť život ohrozujúci.
Swedish: Håll i sprutcylindern och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec a opatrne, bez otáčania, odstráňte kryt ihly.
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan.
Slovak: Nepretrepávajte naplnenú injekčnú striekačku.
Swedish: Injicera inte mer Kineret.
Slovak: Kineret si už nepodávajte.
Swedish: Spontana mutationer i CIAS1/NLRP3-genen har identifierats i en majoritet av patienterna med CAPS.
Slovak: U väčšiny pacientov s CAPS boli identifikované spontánne mutácie v géne CIAS1/NLRP3.
Swedish: Den kan innehålla en del halvgenomskinliga till vita partiklar av protein.
Slovak: Môže obsahovať niekoľko priesvitných až bielych bielkovinových častíc.
Swedish: En spruta ska endast användas till en injektion.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jedno injekčné podanie.
Swedish: Placera steril gasväv eller en steril pappersservett på en plan yta och håll sprutan ovanför den med nålen riktad nedåt mot gasväven eller pappersservetten enligt bild C. Se till att nålen inte vidrör gasväven eller pappersservetten.
Slovak: Položte sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny na rovný povrch a držte injekčnú striekačku nad nimi tak, aby ihla smerovala ku gáze alebo štvorcu z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
Swedish: Vid Stills sjukdom används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen, t.ex. hudutslag, ledsmärta och feber.
Slovak: Pri Stillovej chorobe sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s ochorením ako je vyrážka, bolesť v kĺboch a horúčka.
Swedish: Om MAS uppkommer, eller misstänks, ska utvärdering och behandling inledas så snart som möjligt.
Slovak: čo najskôr sa má začať s hodnotením a liečbou.
Swedish: Ingen patient avslutade behandlingen med Kineret på grund av biverkningar.
Slovak: Žiaden z pacientov neukončil liečbu Kineretom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Swedish: Om du utvecklar tecken på lungsjukdom ska du kontakta vården snarast.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky ochorenia pľúc, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: - om du är allergisk mot anakinra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot andra produkter som tillverkas med DNA-teknik där mikroorganismen
Slovak: - ak ste alergický na anakinru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;
Swedish: Förekomsten av allvarlig infektion var högre hos patienter som behandlades med Kineret jämfört med patienter som fick placebo (1,8 % jämfört med 0,7 %).
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol vyšší v skupine pacientov liečených Kineretom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (1,8
Swedish: Administreringssätt Kineret administreras genom subkutan injektion.
Slovak: Spôsob podávania Kineret sa podáva subkutánnou injekciou.
Swedish: För 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år var ingen allergisk händelse allvarlig och ingen händelse krävde avbrytande av behandling med Kineret.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť nevyžadovala vysadenie Kineretu.
Swedish: Kineret injiceras i vävnaden alldeles under huden.
Slovak: Kineret sa podáva injekčne pod kožu.
Swedish: Allergiska reaktioner, bland annat anafylaktiska reaktioner och angioödem, har rapporterats i mindre vanliga fall.
Slovak: Menej často boli hlásené alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií a angioedému.
Swedish: Nedkylning av injektionsstället, uppvärmning av injektionsvätskan till rumstemperatur, användning av kylpack (före och efter injektion) och användning av topikala glukokortikoider och antihistaminer efter injektion kan lindra tecken och symtom på reaktioner vid injektionsstället.
Slovak: (pred podaním injekcie a po ňom) a použitie lokálnych glukokortikoidov a antihistaminík po podaní injekcie môže zmierniť prejavy a príznaky reakcií v mieste vpichu.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kineret har uppvisats hos patienter med CAPS med varierande svårighetsgrad av sjukdom.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri CAPS Bezpečnosť a účinnosť Kineretu bola preukázaná u pacientov s CAPS s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Swedish: Clearance av anakinra hos patienter med reumatoid artrit ökade med ökad kreatininclearance.
Slovak: Klírens anakinry u pacientov s RA sa zvýšil so zvyšujúcim sa klírensom kreatinínu.
Swedish: Behandling med Kineret minskar signifikant manifestationerna av CAPS, inklusive en minskning av vanliga symtom som feber, ledsmärta, huvudvärk, trötthet och ögonrodnad.
Slovak: Liečba Kineretom výrazne znížila prejavy CAPS vrátane zníženia výskytu často sa prejavujúcich príznakov, ako je horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava a začervenanie očí.
Swedish: Totalt sett är effekten och säkerhetsprofilen för Kineret jämförbar hos vuxna och pediatriska patienter med CAPS eller Stills sjukdom.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Kineretu u dospelých a pediatrických pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou je porovnateľný.
Swedish: Hur Kineret ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Kineret
Swedish: Hos patienter med CAPS som behandlas med Kineret finns det risk för ökad aktivitet i grundsjukdomen vid utsättande av behandling med Kineret.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených Kineretom je riziko vypuknutia choroby pri prerušení liečby Kineretom.
Swedish: Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska Anakinra s.c.
Slovak: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcia Anakinra s.c.
Swedish: Kineret är en klar, färglös till vit injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i förfyllda sprutor som är färdiga att användas.
Slovak: Kineret je číry, bezfarebný až biely injekčný roztok a je dodávaný pripravený na použitie v naplnenej injekčnej striekačke.
Swedish: För 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år var de vanligaste och mest genomgående rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna som kunde associeras med Kineret reaktioner vid injektionsstället.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka boli najčastejšími a jednotne hlásenými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou Kineretom RMV.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för latent tuberkulos före start av behandling med Kineret.
Slovak: Pred začatím podávania Kineretu majú byť pacienti vyšetrení na latentnú tuberkulózu.
Swedish: Pulmonella händelser
Slovak: Pľúcne príhody
Swedish: Placera din tumme på kolven och tryck långsamt tills kolvens framdel når skalmarkeringen för din dos av Kineret.
Slovak: Položte palec na tyč piesta a pomaly ho zatláčajte, kým predná časť piesta nedosiahne značku mierky vašej dávky Kineretu.
Swedish: Tillgängliga data är begränsade om huruvida patienter med Stills sjukdom kan fortsätta behandling med Kineret under allvarliga infektioner.
Slovak: Dostupné údaje o tom, či v liečbe Kineretom možno u pacientov so Stillovou chorobou počas závažných infekcií pokračovať, sú obmedzené.
Swedish: I kliniska prövningar av reumatoid artrit var upp till 3 % av de vuxna patienterna vid minst ett test under studien seropositiva för neutraliserande antikroppar mot anakinra.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s RA až 3 % dospelých pacientov boli aspoň raz v priebehu štúdie testované séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Swedish: En av de 15 patienterna avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
Slovak: Jeden z 15 pacientov ukončil liečbu z dôvodu RMV.
Swedish: Tabell med biverkningar Biverkningarna anges i enlighet med MedDRA-databasen om klassificering av organsystem och frekvenskategorier.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Swedish: • Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Uchovávajte použité injekčné striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté (≥
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för anakinra efter en 70 mg subkutan bolusinjektion till friska försökspersoner (n = 11) är 95 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť anakinry po subkutánnom podaní 70 mg bolusovou injekciou zdravým osobám (n =
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har fallrapporter om MAS hos patienter med Stills sjukdom som behandlats med Kineret mottagits.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady MAS u pacientov so Stillovou chorobou, liečených Kineretom.
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning (n = 126) påvisades ingen skillnad i antikroppssvaret på antitetanusvaccin mellan den behandlingsgrupp som fick Kineret och den grupp som fick placebo när stelkramps- och difteritoxoidvaccin gavs samtidigt med Kineret.
Slovak: 126) sa nezistili žiadne rozdiely pri odpovedi na protitetanovú protilátku medzi skupinami liečenými Kineretom a placebom, ak sa vakcína s tetanovým alebo difterickým toxoidom podala súbežne s Kineretom.
Swedish: En studie med 12 patienter med leverdysfunktion (Child-Pugh klass B) som fick en enstaka intravenös dos på 1 mg/kg har utförts.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa podávala intravenózne jedna dávka 1 mg/kg.
Swedish: Kombinerad behandling med anakinra och metotrexat uppvisar en statistiskt och kliniskt signifikant minskning i svårighetsgraden av symtom vid RA hos patienter som har haft ett otillräckligt svar på behandling med enbart metotrexat (38 % jämfört med 22 % svarade på behandlingen enligt ACR20 kriterier).
Slovak: Kombinovaná liečba anakinrou a metotrexátom demonštruje štatisticky a klinicky signifikantné zníženie závažnosti príznakov a symptómov RA u pacientov, ktorí vykazovali neadekvátnu odpoveď na samotný metotrexát (38
Swedish: Något orsakssamband mellan Kineret och MAS har inte fastställts.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi Kineretom a MAS nebola preukázaná.
Swedish: Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra.
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry.
Swedish: Stödjande data har även hämtats från rapporter om biverkningar efter godkännande för försäljning och publicerade studier.
Slovak: Navyše hlásenia o nežiaducich udalostiach po uvedení lieku na trh a publikované štúdie predstavujú podporné údaje.
Swedish: Den rekommenderade dosen Kineret är 100 mg administrerat subkutant en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka Kineretu je 100 mg podávaná raz denne cestou subkutánnej injekcie.
Swedish: Vägledningen för patient och vårdgivare ska omfatta följande huvudelement:
Slovak: Príručka pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Swedish: Variera injektionsställe varje gång så att inte ömhet uppstår i något område.
Slovak: Zmeňte miesto vpichu po každom podaní, aby ste nespôsobili bolesť v tom istom mieste.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur före injektion.
Slovak: Pred podaním zabezpečte, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu.
Swedish: Förekomsten av allvarliga biverkningar hos försökspersoner med reumatoid artrit vid den rekommenderade dosen av Kineret (100 mg/dag) är jämförbar med placebo (7,1 % jämfört med 6,5 % i placebogruppen).
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich reakcií v štúdiách u pacientov s RA užívajúcich odporúčanú dávku Kineretu (100 mg/deň) bol porovnateľný s pacientmi užívajúcimi placebo (7,1
Swedish: Under användningen av Kineret efter lanseringen, har trombocytopeni rapporterats, inklusive enstaka fall av svår trombocytopeni (dvs. antalet blodplättar < 10 x 109/l).
Slovak: Počas používania Kineretu po uvedení na trh bola hlásená trombocytopénia, vrátane hlásení ojedinelých prípadov indikujúcich závažnú trombocytopéniu (t.
Swedish: Kineret studerades i en randomiserad och blindad multicenterprövning med 86 patienter med polyartikulär JIA (åldrar 2-17 år) som fick en subkutan daglig dos på 1 mg/kg och upp till en maximal dos på 100 mg.
Slovak: Kineret bol skúšaný v rámci samostatného randomizovaného zaslepeného multicentrického skúšania u 86 pacientov s polyartikulárnym priebehom JIA; vo veku 2 - 17 rokov), ktorým bola podávaná subkutánne denná dávka 1 mg/kg, maximálna dávka 100 mg. 50 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po 12 týždňoch otvorenej liečby, bolo randomizovaných na Kineret (25 pacientov) alebo placebo (25 pacientov) podávaný denne ďalších 16 týždňov.
Swedish: Utöver utvärderingen av kliniska symtom och inflammatoriska markörer vid svårt CAPS rekommenderas bedömningar av inflammation i centrala nervsystemet, inklusive innerörat (MRT eller CT, lumbalpunktion och audiologi) och ögon (oftalmologiska bedömningar) efter en initial behandlingsperiod på 3 månader och därefter var sjätte månad tills effektiva behandlingsdoser har identifierats.
Slovak: Okrem toho sa po úvodných 3 mesiacoch liečby a následne každých 6 mesiacov, kým sa nestanoví účinná liečebná dávka, odporúčajú vyšetrenia klinických príznakov a zápalových markerov pri závažných CAPS a vyšetrenia zápalu CNS vrátane vnútorného ucha (MRI alebo CT, lumbálna punkcia a audiológia) a očí (oftalmologické vyšetrenia).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA (INNEHÅLLER ˮBLUE BOXˮ)
Slovak: STRIEKAČKOU (OBSAHUJE MODRÝ OBAL)
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har enstaka rapporter mottagits om fall av ickeinfektiös hepatit.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené izolované prípady indikujúce neinfekčnú hepatitídu.
Swedish: I alla placebokontrollerade studier med patienter med reumatoid artrit var den oftast rapporterade biverkningen med Kineret reaktioner vid injektionsstället som var lindriga till måttliga för majoriteten av patienterna.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s RA boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami Kineretu reakcie v mieste vpichu (RMV), u väčšiny pacientov miernej až strednej povahy.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 7 eller 28 (multipelförpackning innehållande 4 förpackningar med 7 förfyllda sprutor) förfyllda sprutor.
Slovak: Balenia po 1, 7 alebo 28 naplnených striekačiek (veľké balenie obsahuje 4 balenia po 7 naplnených striekačkách).
Swedish: För 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år rapporterades en händelse med övergående neutropeni.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka, bol pozorovaný jeden prípad prechodnej neutropénie.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om vaccinationer.
Slovak: Informácie o vakcinácii, pozri časť 4.4.
Swedish: För patienter med en kroppsvikt på mindre än 50 kg ska doseringen baseras på kroppsvikt med en startdos på 1-2 mg/kg/dag.
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa majú podávať dávky podľa telesnej hmotnosti, pričom počiatočná dávka má byť 1 - 2 mg/kg/deň.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 7 eller 28 (multipelförpackning innehållande 4 förpackningar med 7 förfyllda sprutor) förfyllda sprutor.
Slovak: Balenie naplnených injekčných striekačiek v počte 1, 7 alebo 28 (veľké balenie obsahuje 4 balenia po 7 naplnených injekčných striekačiek).
Swedish: Du kan eventuellt lägga märke till en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete pozorovať malé bubliny.
Swedish: - Den aktiva substansen är anakinra.
Slovak: Čo Kineret obsahuje - Liečivo je anakinra.
Swedish: Klar, färglös till vit injektionsvätska, lösning som kan innehålla en del produktrelaterade halvgenomskinliga till vita amorfa partiklar.
Slovak: Číry, bezfarebný až biely injekčný roztok, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele amorfné liekové častice.
Swedish: Kineret är avsett för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer, för behandling av Stills sjukdom, inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) och vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD), med aktiva systemiska manifestationer motsvarande måttlig till hög sjukdomsaktivitet eller för patienter med fortsatt sjukdomsaktivitet efter behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller glukokortikoider.
Slovak: Kineret je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 8 mesiacov a starším s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou na liečbu Stillovej choroby, vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) a Stillovej choroby dospelých (Adult-Onset
Swedish: • Den använda förfyllda sprutan och eventuell gasväv eller pappersservett med Kineret-lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Použité naplnené injekčné striekačky a všetky gázy alebo štvorce z buničiny s Kineretom sa musia zlikvidovať podľa národných požiadaviek.
Swedish: Innan du injicerar Kineret måste du göra följande:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Kineret, obráťte sa na svojho lekára:
Swedish: Analys av behandlingsrelaterade biverkningar klassificerade genom förekomst av CIAS1-mutation visade att det inte fanns några större skillnader mellan CIAS1- och icke-CIAS1-grupperna gällande de totala rapporteringsfrekvenserna för biverkningar, 7,4 respektive 9,2.
Slovak: Analýza nežiaducich udalostí klasifikovaných prítomnosťou mutácie CIAS1, ktoré sa vyskytli počas liečby, ukázala, že neexistujú žiadne podstatné rozdiely medzi skupinami s CIAS1 a bez CIAS1
Swedish: Den farmakokinetiska analysen av populationen visade att medelvärdet för plasmaclearance efter subkutan bolusadministrering var ungefär 14 % högre för män än för kvinnor och ungefär 10 % högre för försökspersoner < 65 år jämfört med försökspersoner ≥ 65 år.
Slovak: % vyššia u mužov ako u žien a približne o 10 % vyššia u osôb vo veku < 65 rokov ako u osôb vo veku ≥ 65 rokov.
Swedish: Detta kan medföra ökad risk för att du får en infektion.
Slovak: Pokles bielych krviniek môže zapríčiniť zvýšené riziko vzniku infekcie.
Swedish: Vid en dos på 100 mg/dag utvecklade 71 % av patienterna en reaktion vid injektionsstället jämfört med 28 % av patienterna som behandlades med placebo.
Slovak: Pri dávke 100 mg/deň sa RMV vyvinula u 71 % pacientov s RA v porovnaní s 28 %
Swedish: Totalt 752 patienter ≥ 65 år med reumatoid artrit, däribland 163 patienter ≥ 75 år, studerades i kliniska prövningar.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorovaných celkom 752 pacientov s RA vo veku ≥ 65 rokov vrátane
Swedish: Bak
Slovak: Zozadu