FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP elfogadja azt, hogy a Ciclosporin IDL esetében a táplálékbevitel hatása kisebb, mint az innovatív gyógyszer esetében, és ez előnyt jelenthet egy olyan termék esetében, melyet táplálékkal vagy anélkül is be lehet venni.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad stebėtas maisto poveikis preparatui Ciclosporin IDL yra mažesnis nei pirminiam preparatui ir kad tai gali būti laikoma preparato, kurį galima vartoti ir su maistu, ir be jo, pranašumu.
Hungarian: A benyújtott adatok azt mutatták, hogy a Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum kívül esik mind az elfogadási tartományon (80-125%) az étkezés utáni állapotban, mind az éhomi szűkített elfogadási tartományon (90-111%), és az AUC megfelelő értéke meghaladja a szűkített elfogadási értéket étkezés utáni állapotban.
Lithuanian: Pateikti duomenys rodė, kad didžiausios koncentracijos atveju 90 % pasikliautinasis intervalas pateko už priimtinumo diapazono standartinių ribų (80-125 %) vartojant vaistą pavalgius ir už susiaurintų priimtinumo diapazono ribų (90-111 %) - nevalgius, o atitinkama ploto po kreive vertė peržengia susiaurintą priimtinumo diapazono ribą vartojant vaistą pavalgius.
Hungarian: A részecskék kisebb mérete előnyként értékelendő a táplálékkal bevett Ciclosporin IDL felszívódása szempontjából.
Lithuanian: Truputį mažesnės Ciclosporin IDL dalelės turėtų būti laikomos pranašumu dėl geresnės vaisto absorbcijos kartu vartojant maistą.
Hungarian: A CHMP fenntartotta álláspontját, miszerint a Ciclosporin IDL és az eredeti gyógyszer közötti biológiai egyenértékűség nincs kielégítően bizonyítva, sem az éhomi, sem az étkezés utáni vizsgálati körülmények között.
Lithuanian: CHMP patvirtino savo išvadą, kad Ciclosporin IDL bioekvivalentiškumas vaistui pirmtakui nebuvo tinkamai įrodytas nei vartojant šį preparatą pavalgius, nei nevalgius.
Hungarian: Bármelyik generikum felcserélhető kell, hogy legyen az eredeti gyógyszerrel, bármely más külön mérés elvégzése nélkül.
Lithuanian: Generinį vaistu turėtų būti įmanoma pakeisti vaistu pirmtaku ir atvirkščiai neatliekant jokių papildomų matavimų.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának lehetősége volt szóban is előadni a következő szempontjait: - a ciklosporin klinikai bizonyítékokon alapuló besorolása szűk terápiás indexű gyógyszerként továbbra sem áll rendelkezésre, nehéz kiszámítani, és csak a nemkívánt hatásokon alapszik, - a 90%-os konfidencia intervallumot populációkon alkalmazzák, míg a klinikai gyakorlatban az igen nagy egyéni variabilitás alapvetően befolyásolja a ciklosporin plazmakoncentrációjának változásait, és ezért kell a csúcskoncentrációt szorosan követni, még a piacvezető termék esetében is, mert e rutinszerűen végzett meghatározások révén lehet a 10%-os vagy 20%-os eltérést azonnal kiigazítani.
Lithuanian: - 90 % pasikliautinasis intervalas susijęs su vaisto poveikiu pacientų populiacijai, o klinikinėje praktikoje žymus preparato koncentracijų kitimas paciento kraujyje turi lemiamą svarbą tiriant kintančias ciklosporino koncentracijas kraujyje, todėl jis dažnai stebimas nustatant mažiausią preparato koncentraciją plazmoje, netgi populiariausio prekių ženklo vaisto atveju, ir šie reguliariai atliekami apskaičiavimai leidžia nedelsiant ištaisyti 10 % ar 20 % nuokrypį.
Hungarian: Éhomi
Lithuanian: Pavalgius
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában arra hivatkozott, hogy nincs elfogadható magyarázat arra nézve, hogy az AUC és a Cmax vizsgálatakor nem ugyanazt a (80-125%-os) tartományt kellene figyelembe venni.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad nėra įtikinamos priežasties, dėl kurios priimtinasis diapazonas (80-125 %) turėtų būti skirtingas didžiausios koncentracijos ir ploto po kreive atveju.
Hungarian: A CHMP következtetése az volt, hogy a biológiai egyenértékűség nem nyert bizonyítást éhomi vizsgálati körülmények között.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bioekvivalentiškumas vartojant vaistą nevalgius nebuvo įrodytas.
Hungarian: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg kapszula
Lithuanian: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg Kapsulės
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy új, éhgyomri és étkezés közbeni bevételre vonatkozó, a Ciclosporin IDL biológiai egyenértékűségére irányuló vizsgálatot kell végeznie, szűkített elfogadási tartománnyal (90-111%) a 90%-os KI-hez.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti naują biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu būtų tiriamas preparato poveikis nevalgius ir pavalgius, ir Ciclosporin IDL biologinis lygiavertiškumas būtų įrodytas 90 proc.
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak, melyeket a referencia tag állam koordinál, biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Hungarian: III. MELLÉKLET A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Lithuanian: III PRIEDAS
Hungarian: A vizsgálatot ezért megismétlik, és a végső eredmények várhatóan 2013 júniusában lesznek készen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tyrimas bus pakartotas, o galutinius rezultatus tikimasi parengti iki 2013 m.
Hungarian: Mindhárom közeg esetében a készítmények 15 percen belül a gyógyszerhatóanyag legalább 85%-át vagy közel 85%át, illetve 20 percen belül több, mint 95%-át kibocsátották.
Lithuanian: Visose trijose terpėse iš abiejų preparatų per 15 minučių išsiskyrė daugiau kaip arba beveik 85 %, o per 20 minučių - daugiau kaip 95 % vaistinės medžiagos.
Hungarian: Általános következtetések és előny-kockázat profil
Lithuanian: Bendroji išvada bei naudos ir rizikos santykis
Hungarian: Az Európai Unióban megállapították, hogy ez kihatással lehet több gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Europos Sąjungoje tai gali turėti poveikį kelių vaistinių preparatų rinkodaros teisėms.
Hungarian: A Cilazapril Teva 0,5; 1; 2,5 és 5 mg-os tabletták formájában kapható.
Lithuanian: Cilazapril Teva tiekiamas 0,5, 1, 2,5 ir 5 mg tabletėmis.
Hungarian: Az inspekció jelentős kötelességszegési és a szövetségi törvényi szabályozások megsértésével járó eseteket azonosított, beleértve okmányok hamisítását és minták manipulációját is.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių tyrimų vykdymo tvarkos trūkumų ir sunkių federalinių teisės aktų pažeidimo atvejų, įskaitant dokumentų klastojimą ir manipuliavimą mėginiais.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos CHMP nuomonės III priede.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Hungarian: A Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megemlítette még a Cilazapril Teva tabletták és a referenciakészítmény összehasonlító oldódási adatait, melyeket három különböző oldóközeg (0,1 N HCl, pH 4,5 acetátpuffer és pH 6,8 foszfátpuffer) alkalmazásával nyertek.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat užsiminė apie palyginamuosius Cilazapril Teva tablečių ir referencinio preparato tirpumo duomenis, gautus naudojant tris skirtingas tirpumo terpes (0,1 N HCl, 4,5 pH acetato buferį ir 6,8 pH fosfato buferį).
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a számított f2 értékek alapján mindhárom közegben hasonló a gyógyszerkészítmények oldódása, és ennél fogva magasnak ítélte annak valószínűségét, hogy a gyógyszer a gyomorban szabadul fel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad iš apskaičiuotų panašumo faktoriaus f2 verčių matyti, jog vaistinių preparatų tirpumas visose trijose terpėse panašus, todėl laikėsi nuomonės, jog tikimybė, kad iš vaistinio preparato vaistas išsiskirs skrandyje yra didelė.
Hungarian: Csak kisebb hiányosságokat azonosítottak, melyek azonban a vélemények szerint nem befolyásolták a klinikai bioekvivalenciavizsgálat eredményét (pl. nem adták meg az EDTA-mátrix pontos nevét, nem adták meg a validált gyártási tétel méretét, nem mutatták ki a hemolizált vagy lipémiás plazma hatását, mátrixhatást találtak 4 különböző plazma gyártási tételnél).
Lithuanian: Nustatyta tik nedidelių trūkumų, kurie, manyta, neturi įtakos klinikinių biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatams (pvz., nepatikslinta EDTA matrica, nenurodytas patikrintų ir patvirtintų serijų dydis, poveikis hemolizinei ar lipeminei plazmai ir matricos poveikis 4 skirtingų serijų plazmoje).
Hungarian: A Cilazapril Teva-t illetően azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a 2005-980 sz. vizsgálat esetében nem állnak rendelkezésre vizsgálati minták, ezért nincs lehetőség az adatok ismételt elemzésére.
Lithuanian: Tačiau, dėl Cilazapril Teva, rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kad tyrimo 2005-980 metu tirtų mėginių nebėra, todėl galimybės atlikti pakartotinę duomenų analizę nėra.
Hungarian: A CHMP megjegyezte még, hogy a minták elérhetőségének hiánya miatt nem lehetett elvégezni a klinikai vizsgálat mintáinak ismételt elemzését az eredeti eredmények érvényességének ellenőrzésére, de figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának szándékában áll a vizsgálat megismétlése, és a végső eredmények 2013. június végére várhatók.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad kadangi nebėra su atliktu klinikiniu tyrimu susijusių mėginių, negalima patikrinti pirminių jų tyrimo rezultatų pagrįstumo, tačiau atsižvelgė į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas ketino pakartoti tyrimą, kurio galutinius rezultatus tikimasi gauti iki 2013 m.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a 2005-980 sz. vizsgálatnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett felülvizsgálatát, a bioanalitikai jelentés minőségét, valamint a Cetero Research által mért eredmények, illetve az ismételt vizsgálatokból vagy más gyógyszerkészítmények elemzéséből nyert eredmények közötti hasonlóságot.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo atliktą tyrimo 2005-980 ir bioanalizės ataskaitos kokybės peržiūrą ir nustatytą „Cetero Research" gautų rezultatų ir pakartotinių kitų vaistinių preparatų tyrimų ir (arba) analizės rezultatų panašumą.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a PSUR adatokat, melyek nem utaltak biztonságossági aggályokra; ez azonban nem elégséges a készítmény bioekvivalenciájának megerősítéséhez.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į PSUR duomenis, kurie nesukėlė jokių nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo, tačiau nusprendė, kad jų nepakanka preparato biologiniam lygiavertiškumui patvirtinti.
Hungarian: Az EMA, a CMD(h) és a CHMP eljárást kezdeményezett az összes olyan gyógyszerkészítmény dokumentációjának azonosítására és vizsgálatára, amelyek magukban foglalják a fent említett létesítményben és az azonosított időszak alatt végzett vizsgálatokat.
Lithuanian: EMA, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo procedūrą, kad galėtų nustatyti ir įvertinti visų vaistinių preparatų dokumentų rinkinius, kuriuose aprašyti nustatytu laikotarpiu pirmiau minėtame tyrimų centre atlikti tyrimai.
Hungarian: A Cetero Research egyéb helyei nem voltak érintettek ebben az ügyben.
Lithuanian: Tai neturėjo poveikio kitiems „Cetero Research" tyrimo centrams.
Hungarian: A Cilazapril Teva cilazaprilt, a magasvérnyomás és a pangásos szívelégtelenség kezelésére használatos, piridazin típusú angiotenzinkonvertáz-enzim gátlót (ACE-gátlót) tartalmaz.
Lithuanian: Cilazapril Teva sudėtyje yra cilazaprilo - piridazino, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus, kuriuo gydoma hipertenzija ir kongestinis širdies nepakankamumas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a PSUR-ban leírt adatok nem befolyásolják a Cilazapril Teva előny-kockázat profilját.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė manantis, kad šiame PSUR aprašyti duomenys neturi poveikio Cilazapril Teva naudos ir rizikos santykiui.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, és megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja több vizsgálatot megismételt, a vizsgálati adatok pedig összhangban voltak a Cetero Research által mért adatokkal, bár a válaszokhoz mellékelt dokumentáció nem tartalmazta a vizsgálatok részleteit a fenti állítás alátámasztására.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus ir atkreipė dėmesį, kad jis pakartojo kelis tyrimus ir surinko duomenų, kurie neprieštaravo „Cetero Research" gautiems duomenims, nors išsamūs šių tyrimų duomenys, kurie patvirtintų tą faktą, nebuvo įtraukti į atsakymo dokumentus.
Hungarian: A CHMP ezért a megfelelő bioekvivalencia-adatok benyújtásáig a készítmény forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, kol bus gauti atitinkami biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys.
Hungarian: Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott 2005-980 számú kritikus pivotális bioekvivalencia-vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, illetve specifikusan a Cilazapril Teva és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalenciavizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntést hozni a Cilazapril Teva bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Cilazapril Teva biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint meg kell ismételni a bioekvivalencia-vizsgálatot a bioekvivalenciára vonatkozó korábbi következtetések megerősítéséhez.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ankstesnes išvadas dėl biologinio lygiavertiškumo reikės patvirtinti pakartotiniu biologinio lygiavertiškumo tyrimu.
Hungarian: A CHMP elismerte továbbá, hogy a gyógyszerhatóanyag nagymértékben oldható az élettani pH tartományban, valamint hogy a Cilazapril Teva és a referenciakészítmény oldékonysága hasonló.
Lithuanian: Taip pat pripažinta, kad fiziologinio rūgštingumo spektro terpėse vaistinė medžiaga yra labai tirpi ir kad Cilazapril Teva ir referencinis preparatas yra panašaus tirpumo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja véleménye szerint az azonnali felszabadulású készítmény összetétele ezért csekély befolyást gyakorol a biohasznosulásra, amit alátámaszt az AUC és a Cmax jó becsült értéke a 2005-980 sz. vizsgálatban.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad šio greito atpalaidavimo preparato farmacinė forma neturės didelės įtakos jo biologiniam įsisavinamumui, ir tai patvirtina tyrimo 2005-980 metu nustatyti palankūs taškiniai AUC ir Cmax įverčiai.
Hungarian: A Cilazapril Teva tabletták forgalomba hozatali engedélye iránti kezdeti kérelmeket egyetlen pivotális bioekvivalencia-vizsgálat (a 2005-980 sz. vizsgálat) támogatta, amely a Cilazapril Teva-t az európai unióbeli referenciakészítménnyel, a Vascace-val hasonlította össze.
Lithuanian: Kartu su pirminėmis paraiškomis gauti Cilazapril Teva tablečių rinkodaros teisę pateiktas vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas (tyrimas 2005-980), kurį atliekant Cilazapril Teva buvo lyginamas su ES patvirtintu referenciniu preparatu Vascace ir su kuriuo susiję mėginiai 2005 m.
Hungarian: Az US Food and Drug Administration (az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatósága ) arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy egy inspekciót követően aggályok merültek fel a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben a 2005. április és 2010. június közötti időszakban végzett bioanalitikai vizsgálatok lefolytatását illetően.
Lithuanian: JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) informavo Europos vaistų agentūrą (EMA), kad atlikus patikrinimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl 2005 m.
Hungarian: Ennél fogva, valamint specifikusan a Cilazapril Teva és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia-vizsgálat hiányában, a Cilazapril Teva előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Cilazapril Teva biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, Cilazapril Teva naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az eredmények nem extrapolálhatók a 2005-980 sz.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šių rezultatų negalima ekstrapoliuoti pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 patikimumui patvirtinti.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok nem megfelelőek a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciájára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyek eloszlatásához.
Lithuanian: • komitetas pareiškė manantis, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų atsakymų nepakanka siekiant išsklaidyti rimtas abejones dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek előny kockázat profilja.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykio.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes: a.
Hungarian: A vegyület jó vízoldékonysága következtében a keletkező oldat várhatóan nem csapódik ki a későbbiekben a belekben található magasabb pH értékek mellett.
Lithuanian: Manoma, jog dėl to, kad šis junginys gerai tirpsta vandenyje, vėliau, susidariusiam tirpalui patekus į žarnyną, dėl didesnio rūgštingumo vaisto nuosėdų nesusidarys.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint az ismételt analízisek eredménye arra utal, hogy a Cilazapril Teva vizsgálat végső eredményét nem érintették a houstoni Cetero Research vállalatnál elvégzett bioanalitikai elemzések.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, jog, atsižvelgiant į reikalavimus atitinkančius šių pakartotinių analizių rezultatus, galima teigti, kad Hjustone „Cetero Research" atliktos bioanalizės neturėjo įtakos galutiniams Cilazapril Teva tyrimo rezultatams.
Hungarian: A vizsgálati mintákat a BA Research International (jelenleg Cetero Research) analizálta 2005. május 26-a és 2005. december 20-a között.
Lithuanian: buvo analizuojami „BA Research International" (dabar„Cetero Research").
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a Cetero Research létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei következtében a rendelkezésre álló adatok, a megbízhatóságukra vonatkozó aggályok miatt, komoly kételyeket támasztanak a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Hungarian: A bioanalitikai jelentés minőségét a forgalomba hozatali engedély jogosultja belsőleg ellenőrizte, és az abban az időpontban érvényes irányvonal (Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation, Iparági irányelvek - Bioanalitikai módszerek validálása, 2001. május) alapján jó minőségűnek tekintette.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko bioanalizės ataskaitos kokybės vidaus patikrinimą ir nusprendė, kad, atsižvelgiant į tuo metu taikytas Bioanalizės metodų tikrinimo ir patvirtinimo gaires įmonėms (angl.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a Cetero Research létesítményei által végzett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásában mutatkozó hiányosságok érvénytelenítik a pivotális bioekvivalenciavizsgálatot.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl galimų „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumų pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenys yra niekiniai.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy az FDA által felvetett aggályokra válaszul egyéb Teva készítmények esetében már elvégezték a Cetero Research által végrehajtott vizsgálat eredményei által potenciálisan érintett bioanalitikai vizsgálatok ismétlését.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kad reaguodamas į FDA iškilusius nerimą keliančius klausimus, jau atliko keletą pakartotinių kitų „Teva" preparatų bioanalizės tyrimų, kuriems galėjo turėti įtaką „Cetero Research" patikrinimo metu nustatyti faktai, arba pakartojo tų tyrimų metu atliktus bandinių tyrimus.
Hungarian: A CHMP azonban nem tekintette ezeket az általános adatokat elegendőnek ahhoz, hogy konkrét bizonyítékként szolgáljanak a Cilazapril Teva és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
Lithuanian: Tačiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad šių bendro pobūdžio duomenų nepakanka abejonėms dėl Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui išsklaidyti.
Hungarian: A jelentés a 2009. január 1. és 2011. december 31. közötti időszakra terjed ki, és két olyan esetjelentést azonosított, amelyek orvosilag igazolt, nem súlyos mellékhatásokat írtak le.
Lithuanian: gruodžio 31 d., nurodytos dvi pavienių atvejų ataskaitos, t. y.
Hungarian: Végül pedig a forgalomba hozatali engedély jogosultja megjegyezte, hogy a 2012. február 13-i 383/01/12 sz. időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) nem jelentett megnövekedett számú biztonsági aggályt a cilazapril kapcsán.
Lithuanian: 383/01/12 nurodyta ne daugiau nerimą dėl cilazaprilo saugumo sukėlusių atvejų, nei anksčiau.