FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Játra, ledviny a střevní trakt dosáhly maximálního obsahu mědi-64 během několika prvních hodin a poté radioaktivita rovnoměrně klesala.
Croatian: bubrezima i intestinalnom traktu postignuta je maksimalna koncentracija bakra-64 unutar prvih nekoliko sati, a potom se radioaktivnost stalno smanjivala.
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
Croatian: Kelirajuće agense u dozi od 1 g treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml otopine glukoze ili otopine 0,9 % natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekciju).
Czech: Není známo, zda může docházet ke vzájemnému ovlivňování chloridu měďného-(64Cu) s jinými léčivými přípravky, protože u nich nebyly provedeny příslušnéstudie.
Croatian: Nije poznato da li bakrov (64Cu) klorid može stupiti u interakciju s drugim lijekovima s obzirom da nisu provedena posebna ispitivanja.
Czech: Roztok prekurzoru radiofarmaka je zabalen v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Croatian: Otopina radiofarmaceutskog prekursora je pakirana u bočice od bezbojnog stakla tipa I, volumena 10 ml, zatvorene bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování radioaktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji, nužno je razmotriti mogućnost odgađanja primjene radionuklida sve dok majka ne prestane dojiti, i izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, uzimajući u obzir da i majčino mlijeko postaje radioaktivno.
Czech: Měď-64 se rozpadá na stabilní nikl-64 (61 %) emisí β+ (18 %) nebo elektronovým záchytem (43 %).
Croatian: Bakar-64 se raspada u stabilni nikal 64Ni (61%) emisijom β+ čestica (18%) ili elektronskim zahvatom (43%).
Czech: Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků atd.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolivenog urina, povraćanja, itd.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Croatian: U svim slučajevima, potrebno je osigurati da je rizik od zračenja manji od rizika same bolesti.
Czech: V tištěné příbalové informaci přiládané k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nesmějí podávat, jestliže jste těhotná.
Croatian: Ako ste trudni Lijekovi radioobilježeni Cupryminom ne smiju se davati ako ste trudni.
Czech: U přípravku Cuprymina nebyly provedeny žádné studie toxicity na zvířatech.
Croatian: Nisu rađena toksikološka ispitivanja na životinjama za Cupryminu.
Czech: Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který je kombinovaný s přípravkem Cuprymina a který má podat lékař nukleární medicíny.
Croatian: Ovaj volumen ovisi o količini lijeka kombiniranog s Cupryminom potrebnog za primjenu od strane specijaliste nuklearne medicine.
Czech: Předpokládáme-li nejhorší situaci, kdy je celá maximální radioaktivita (2 770 MBq) podána injekcí pacientovi a měď-64 označuje molekulu s nekonečným biologickým poločasem (není odbourávána v těle pacienta), je osoba kontinuálně exponována ve vzdálenosti 2 metrů.
Croatian: Pod pretpostavkom najgoreg slučaja da se cijela maksimalna aktivnost (2770 MBq) injicira u bolesnika i da bakar-64 obilježiva molekulu s beskonačnim biološkim poluvijekom (bez uklanjanja u organizmu bolesnika) osoba je neprestano izložena na udaljenosti od 2 metra od bolesnika.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Croatian: OBLIK Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Czech: Přípravek Cuprymina je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schváleným způsobem.
Croatian: Cuprymina je namijenjena za in vitro radioobilježavanje lijekova, koji se potom primjenjuju na prethodno odobren način.
Czech: Předpokládáme-li, že záření okolního prostředí dosahuje hodnoty 150 nSv/h, a požadujeme-li, aby dávkový příkon u mědi-64 byl nižší než u okolního prostředí, je v praxi splněna podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta 4 dny po podání injekce (dávkový příkon 132 nSv/h), jak ukazuje tabulka 1.
Croatian: Uz pretpostavku da vrijednost pozadinske doze zračenja okoliša iznosi 150 nSv/h, i uz zahtjev da je doza zračenja porijeklom od bakra-64 niža od pozadinske doze zračenja okoliša, u bolesnika se postiže stanje zanemarive radioaktivnosti, u praksi, 4 dana nakon injekcije (doza zračenja od 132 nSv/h), kako je prikazano u tablici 1.
Czech: S tímto léčivým přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány, pokud jde o jeho bezpečné použití.
Croatian: Ovim lijekom će rukovati i primjenjivati ga samo djelatnici kvalificirani i obučeni za njegovu sigurnu primjenu.
Czech: Obecné upozornění
Croatian: Opća upozorenja
Czech: Doba použitelnosti: 48 h od data a času konce syntézy.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: 48 sati od datuma i vremena kraja sinteze (EOS).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Czech: Přítomnost volného chloridu měďného-(64Cu) v těle po neúmyslném podání přípravku Cuprymina vede ke zvýšené hepatotoxicitě.
Croatian: Prisutnost slobodnog bakrovog (64Cu) klorida u organizmu nakon slučajne primjene Cuprymine će dovesti do povećane hepatotoksičnosti.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Croatian: Molimo pitajte svog liječnika specijalistu nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení - technice, v rámci které je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Croatian: Cuprymina se koristi za radioobilježavanje, tehniku u kojoj se tvar označava (radioobilježava) s radioaktivnim spojem.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity
Croatian: Tablica 2: Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: Radioaktivita: (Y) MBq Doba kalibrace {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Croatian: Vrijeme kalibracije: {DD/MM/GGGG} 01h00 CET
Czech: Přípravek Cuprymina je dodáván ve formě čirého a bezbarvého roztoku plněného do injekčních skleněných lahviček o objemu 10 ml. .
Croatian: Cuprymina je bistra i bezbojna otopina u staklenoj bočici od 10 ml.
Czech: 62010 Montecosaro (MC) - Itálie Tel.:0039.388.8735530 nebo 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 nebo 0039.0733.560376 E‐mail: info@sparklepet.it
Croatian: 62010 Montecosaro (MC) - Italija Tel: 0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Czech: Přípravek Cuprymina bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Croatian: Cuprymina će se čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.
Czech: Injekční lahvičky jsou zabaleny ve wolframovém nebo olova obalu, který slouží jako ochranný kryt.
Croatian: Bočice su pakirane u volframski ili olova spremnik radi zaštite.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, i lijekovi radioobilježeni Cupryminom mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih osoba.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina dojde k podání určitého množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad.
Croatian: Nakon primjene lijeka radioobilježenog Cupryminom doći će do isporuke određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje nosi određeni rizik od raka i razvoja nasljednih mana.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Croatian: Zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima
Czech: Jak přípravek Cuprymina vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Cuprymina izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: EU/1/12/784/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/784/001
Czech: Specifická radioaktivita ≥ 3 700 MBq mědi-64/mikrogram mědi.
Croatian: Specifična aktivnost ≥ 3700 MBq Cu-64/mikrogram bakra.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Molimo pažljivo pročitajte uputu o lijeku za taj lijek.
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, je však třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného výsledku.
Croatian: Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da rezultira razumno niskom dozom zračenja, već prema potrebnoj dozi zračenja za dobivanje željenog rezultata.
Czech: Přípravek Cuprymina je typem léčivého přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka.
Croatian: Cuprymina je vrsta pripravka pod nazivom radiofarmaceutski prekursor.
Czech: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itálie
Croatian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Czech: Kal.
Croatian: Loc.
Czech: Toxicita volné mědi-64 vyvolaná in vivo uvolněním ze značené biomolekuly v těle během terapie může být snížena následným podáním chelatotvorných činidel.
Croatian: Toksičnost slobodnog bakra-64 koji se in vivo oslobađa iz obilježene biomolekule u organizmu tijekom terapije mogla bi biti smanjena nakon primjene kelirajućih agensa.
Czech: Léčivý přípravek musí být asepticky odebrán skrz zátku pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky na jedno použití po dezinfekci zátky.
Croatian: Nakon dezinfekcije čepa, lijek se mora aseptički izvući kroz čep koristeći steriliziranu iglu i štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Czech: Za předpokladu, že každý MBq mědi-64 způsobuje dávkový příkon 9 nSv/h (při vzdálenosti 2 m) a že maximální radioaktivita podaná injekcí je 2 770 MBq, počáteční dávkový příkon činí 24 930 nSv/h.
Croatian: S obzirom da svaki MBq radioaktivnosti porijeklom od bakra-64 uzrokuje zračenje u dozi od 9 nSv/h (na udaljenosti od 2 metra) i da maksimalna injicirana radioaktivnost iznosi 2770 MBq, početna doza zračenja je 24 930 nSv/h.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY - TYP I
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE TIPA 1
Czech: Tel.:0039.388.8735530 nebo 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 nebo 0039.0733.560376 E‐mail: info@sparklepet.it
Croatian: Tel: 0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Czech: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE)-Itálie
Croatian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Czech: Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby a času použitelnosti uvedených na štítku za „EXP".
Croatian: Cuprymina se ne smije koristiti nakon isteka datuma i vremena navedenog na naljepnici nakon kratice EXP za rok valjanosti.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a rozvoje vrozených vad.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i mogućnošću razvoja nasljednih anomalija.
Czech: Použití léčivých přípravků značených mědí-64 zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity.
Croatian: Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 podrazumjeva izloženost malim količinama radioaktivnosti.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité je konzultovat s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Croatian: Kada ste u nedoumici, važno je da konzultirate svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Czech: Minimální specifická radioaktivita je 3 700 MBq mědi-64 / mikrogram mědi k datu a času ukončení použitelnosti.
Croatian: Minimalna specifična aktivnost je 3700 MBq bakra-64/mikrogram bakra na datum i vrijeme isteka rokaupotrebe.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina bude ve Vašem případě použito.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koji nadzire sam postupak će odlučiti o količini lijeka radioobilježenog Cupryminom koji će se koristiti u Vašem slučaju.
Czech: Co je přípravek Cuprymina a k čemu se používá Přípravek Cuprymina není lék a není určen k samostatnému použití.
Croatian: Cuprymina nije lijek i nije namijenjen da se koristi samostalno.
Czech: Mají být přijata vhodná aseptická opatření.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se osigurali aseptički uvjeti.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám budou podány léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego
Czech: Pokud jde o dávku, které je vystavena osoba v blízkém kontaktu s pacientem, lze ji v plné míře připsat gama záření (přípravek Cuprymina emituje 2 gama paprsky o energii 511,0 keV a 1 345,77 keV),
Croatian: Što se tiče doze zračenja za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom, ona isključivo ovisi o gama zrakama (Cuprymina emitira 2 gama zrake na 511,0 keV i 1345,77 keV), budući da su β + i β-emisija zbog svog kratkog dometa zanemarive.
Czech: Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju zaprimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u određenim kliničkim ustanovama.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina.
Croatian: Nakon primjene lijeka radioobilježenog Cupryminom Specijalist nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako je potrebno poduzeti bilo kakve posebne mjere predostrožnosti nakon primanja lijeka radioobilježenog Cupryminom.
Czech: během 1 hodiny) intravenózním podáním přípravků obsahujících chelatotvorná činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Croatian: Stoga, u slučaju nenamjerne primjene Cuprymine, radiotoksičnost za bolesnika mora se smjesta smanjiti trenutnom (tj. u roku od jednog sata) intravenskom primjenom pripravaka koji sadrže kelatore poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA, kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
Czech: Uchovávání radiofarmak má být v souladu s vnitrostátními předpisy pro radioaktivní látky.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika će biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.
Czech: Není určeno k přímému podání pacientům.
Croatian: Nije namijenjeno za izravnu primjenu bolesnicima.
Czech: Doba kalibrace je stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení použitelnosti.
Croatian: Vrijeme kalibracije je postavljeno između kraja sinteze (EOS) i isteka roka valjanosti.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Croatian: - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Czech: Měď-64 se rozpadá také na stabilní zinek-64 emisí β- (39 %).
Croatian: Bakar-64 se također emisijom β- čestica ( 39%) raspada u stabilni cink (64Zn).
Czech: Musí být proto přijata opatření na ochranu před ozářením v souladu s národními předpisy.
Croatian: Stoga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: Pro radioaktivní značení in vitro.
Croatian: Za in vitro radioaktivno označavanje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Různá diagnostická radiofarmaka, ATC kód dosud nepřidělen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: razni dijagnostički radiofarmaceutici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Farmakodinamička svojstva lijekova obilježenih bakrom-64 pripremljenih radioobilježavanjem
Czech: Množství přípravku Cuprymina potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného mědí-64, které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Croatian: Količina Cuprymine potrebne za radioobilježavanje i količina lijeka obilježenog bakrom-64 koji se naknadno primjenjuje će ovisiti o radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeravanoj primjeni.
Czech: Přípravek Cuprymina je uchováván v příslušných prostorech a za jeho uchovávání zodpovídá specialista.
Croatian: Cuprymina se čuva pod nadležnošću stručnjaka u odgovarajućim prostorijama.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Croatian: Referentni broj
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog (ih) za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Jak dlouho bude toto přerušení trvat, závisí na konkrétním radioaktivně značeném léčivém přípravku.
Croatian: Trajanje prekida dojenja će ovisiti o konkretnom radioobilježenom lijeku.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková (0,1 N).
Croatian: Kloridna kiselina (0,1 M).
Czech: Postupy při podání přípravku mají být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
Croatian: Postupci primjene trebaju se provoditi na način da se rizik od kontaminacije lijeka i rizik od ozračivanja rukovatelja svede na najmanju moguću razinu.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Croatian: Potrebno je koristiti samo igle za štrcaljke (na primjer, nemetalne) za koje je dokazano da su otporne na razrijeđenu kiselinu kako bi se smanjila razina onečišćenja metalima u tragovima.
Czech: Případné použití chelatační terapie může ovlivňovat použití léčivých přípravků značených mědí-64.
Croatian: Primjena kelirajuće terapije bi mogla ometati primjenu lijekova obilježenih bakrom-64.
Czech: Jak se používá léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina Možné nežádoucí účinky
Croatian: Kako se primjenjuje lijek radioaktivno označen Cupryminom Moguće nuspojave
Czech: Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem Cuprymina.
Croatian: Molimo pogledajte uputu o lijeku za lijek koji će se radioaktivno označiti Cupryminom.
Czech: Objem: {Z} ml Radioaktivita: {Y}______MBq
Croatian: Aktivnost: {Y}________MBq
Czech: V lékařských zařízeních, která používají přípravek Cuprymina pro radioaktivní značení nosičových molekul, musí být k dispozici tato léčiva:
Croatian: Sljedeći pripravci moraju biti dostupni u zdravstvenim ustanovama koje koriste Cupryminu za obilježavanje molekula nosača:
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka, vidjeti dio 12.
Czech: V literatuře se uvádí, že jak poškození spermatogenních buněk, tak genetické poškození mužských varlat lze při dávce 1 000 MBq považovat za nepravděpodobné.
Croatian: Plodnost Prema izvješćima iz literature, može se smatrati da pri dozi radioaktivnosti od 1000 MBq vjerojatno neće doći do spermatogenetskog i genetskog oštećenja u testisima muškarca.
Czech: Důvody pro další prodloužení registrace
Croatian: Razlozi za jednu dodatnu obnovu
Czech: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (viz tabulka 2).
Croatian: Dozimetrijske procjene temelje se na ispitivanjima distribucije kod miševa te su izračuni izvršeni pomoću OLINDA procjene - Organ Level INternal Dose Assessment Code (program procjene doze zračenja unutarnjih organa nakon sistemske primjene radionuklida) (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, matce by mělo být doporučeno přerušení kojení.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, majkama dojiljama mora se savjetovati da prestanu sa dojenjem.
Czech: Obsahuje léčivou látku chlorid měďný-(64Cu).
Croatian: Ona sadrži djelatnu tvar bakrov (64Cu) klorid.
Czech: Jestliže má lékař v úmyslu podat radiofarmaka ženám ve fertilním věku, je třeba vyloučit možné těhotenství.
Croatian: Kada se namjerava primjeniti radioaktivni lijek u žena u reproduktivnoj dobi, važno je utvrditi da li je riječ o trudnici ili ne.
Czech: 48 hodin od data a času konce syntézy.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 48 sati od datuma i vremena kraja sinteze (engl.
Czech: Přípravek Cuprymina není určen pro podání přímo pacientovi, ale musí se používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Opravdanost primjene na osnovi individualne procjene koristi/rizika Cuprymina se ne smije primijeniti izravno bolesniku, nego se mora koristiti za radioobilježavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili drugi supstrati.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 3 ml roztoku (což odpovídá 925 až 2 770 MBq v době kalibrace).
Croatian: Volumen jedne bočice je u rasponu od 1 do 3 ml otopine (što odgovara 925 do 2770 MBq u vrijeme kalibracije).
Czech: Téměř veškerý chlorid měďný rychle opouští krevní řečiště a vstupuje do jater a ledvin.
Croatian: CuCl2 brzo prelazi iz krvi u jetru i bubrege.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vás bude před podáním léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina informovat o obvyklé délce vyšetření.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka prije primjene lijeka radioobilježenog Cupryminom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem Cuprymina.
Croatian: Mogući su učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima posredovani lijekom koji je radioaktivno označen Cupryminom.
Czech: Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků po jejich podání poté, co byly radioaktivně označeny, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Croatian: Informacija o dozimetriji zračenja za svaki pojedini lijek nakon primjene radioaktivno označenog lijeka dostupna je u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku određenog lijeka koji će biti radioaktivno označen.
Czech: Cílovými orgány pro toxicitu mědi jak po podání jedné, tak opakovaných dávek jsou játra, gastrointestinální trakt a ledviny.
Croatian: Jetra, gastrointestinalni trakt i bubrezi su ciljni organi za toksičnost bakra nakon primjene jedne i ponovljenih doza.