FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio de Eficacia y Seguridad de ZOSTAVAX (ZEST) Dentro del ZEST, se evaluaron las respuestas inmunes a la vacunación en una subcohorte aleatoria del 10% (n=1.136 para ZOSTAVAX y n=1.133 para el placebo) de los sujetos reclutados en el estudio ZEST.
Hungarian: ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) A ZESTben a vakcinációra adott immunválaszokat a ZEST-ben résztvevő személyekből véletlenszerűen kiválasztott 10% alkohorsznál (n = 1136 ZOSTAVAX-nál és n = 1133 a placebónál) értékelték.
Spanish: Inyectar todo el disolvente en el vial de la vacuna liofilizada.
Hungarian: Fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét a liofilizált vakcinát tartalmazó injekciós üvegbe.
Spanish: ¿Qué es el herpes zóster?
Hungarian: Mit tartalmaz a ZOSTAVAX?
Spanish: ZOSTAVAX es una vacuna indicada para prevenir el herpes zóster y la neuralgia post-herpética (NPH) relacionada con zóster, dolor del nervio de larga duración que sigue al herpes zóster.
Hungarian: A ZOSTAVAX egy oltóanyag, amely az övsömör (herpesz zoszter) és a herpesz zoszter okozta posztherpeszes neuralgia (PHN) - az övsömör megjelenését követő, hosszan tartó fájdalommegelőzésére alkalmazandó.
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Náuseas; inflamación de ganglios (cuello, axila)
Hungarian: • Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger; megdagadt nyirokcsomók (nyak, hónalj)
Spanish: ZOSTAVAX redujo significativamente la escala de Carga de la Enfermedad (BOI) del dolor asociado a zóster (ver tabla 5).
Hungarian: A ZOSTAVAX a placebóhoz képest jelentősen csökentette a zoster fájdalom betegség teher (BOI, Burden of Illness) értékét (lásd 5. táblázat).
Spanish: La EV estimada por edad en el momento de la vacunación y la Efectividad media de la Vacuna estimada durante los primeros 3 y 5 años posvacunación se muestran a continuación (ver Tabla 7).
Hungarian: A korcsoportok szerinti becsült vakcinahatásosságot (VH) az oltás időpontjában, valamint a becsült vakcinahatásosságot az oltást követő első 3 és 5 év során lásd alább (a 7. táblázatban).
Spanish: Código ATC: J07BK02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BK02
Spanish: Dihidrógeno fosfato potásico Cloruro potásico
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid
Spanish: En general, entre los individuos vacunados que desarrollaron zóster, ZOSTAVAX redujo significativamente el dolor global agudo y crónico asociado a zóster comparado con placebo.
Hungarian: Összességében a herpes zosterben szenvedő beoltottaknál a ZOSTAVAX a herpes zoster okozta akut és krónikus fájdalmat összességében szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest.
Spanish: ‡Los estratos edad en la asignación aleatoria fueron 60-69 y ≥70 años de edad.
Hungarian: †Randomizációkor az életkor szerinti besorolás 60-69 és ≥ 70 év volt.
Spanish: El polvo es una masa compacta cristalina de color blanco o blanquecino.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, tömörített kristálypogácsa.
Spanish: ZOSTAVAX disminuyó significativamente la incidencia de zóster comparado con placebo (ver Tabla 3).
Hungarian: A ZOSTAVAX a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a zoster előfordulását (lásd 2. táblázat).
Spanish: No hay datos relativos al uso de ZOSTAVAX en mujeres embarazadas.
Hungarian: A ZOSTAVAX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, 473 adultos de 60 años o mayores fueron aleatorizados para recibir una dosis única de ZOSTAVAX administrado bien de forma concomitante (N=237) o no concomitante (N=236) con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Hungarian: Egy kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 473, 60 éves és ennél idősebb felnőttnek adtak be egy adag ZOSTAVAX-ot 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával egyidejűleg (n = 237) vagy eltérő időpontban (n = 236).
Spanish: Sujetos con tratamiento crónico/de mantenimiento con corticosteroides sistémicos En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se administró ZOSTAVAX a 206 individuos de 60 años o mayores que estaban recibiendo tratamiento crónico/de mantenimiento con corticosteroides sistémicos a una dosis diaria equivalente de 5 a 20 mg de prednisona durante al menos 2 semanas antes del reclutamiento y 6 semanas o más posvacunación, con el fin de evaluar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de ZOSTAVAX.
Hungarian: Krónikus/fenntartó szisztémás kortikoszteroidokat kapó vizsgálati alanyok A ZOSTAVAX immunogenitásának és biztonságossági profiljának értékelése céljából a ZOSTAVAX-ot egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, 206, olyan 60 éves vagy annál idősebb betegnek adagolták, akik napi 5-20 mg prednizonnal ekvivalens dózisú krónikus/fenntartó szisztémás kortikoszteroid terápiában részesültek legalább a beválasztást megelőző 2 hétig és a vakcinációt követő 6 hétig vagy tovább.
Spanish: 1, Erupción, Pirexia
Hungarian: 1, melegség 1, bőrkiütés, láz
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
Hungarian: Ritka (≥1/10 000-<1/1000)
Spanish: Adultos infectados por VIH con la función inmune inalterada En un ensayo clínico, se administró ZOSTAVAX a adultos infectados por VIH (18 años de edad o mayores, recuento celular CD4+ T ≥ 200 células/µl) (ver sección 5.1).
Hungarian: Megtartott immunfunkciójú, HIV-vírussal fertőzött felnőttek Egy klinikai vizsgálatban HIV-vírussal fertőzött felnőttek (18 évesek és idősebbek, ≥ 200 sejt/µl CD 4+ T-sejtszámmal rendelkezők) ZOSTAVAX-ot kaptak (lásd 5.1 pont).
Spanish: Sin embargo, se espera que la influencia de ZOSTAVAX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Hungarian: Azonban a ZOSTAVAX várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: En el envase externo pueden estar disponibles 1 o 2 agujas separadas en la presentación que contiene la jeringa precargada sin aguja fija.
Hungarian: A tű nélküli előretöltött fecskendő másodlagos csomagolásában egy vagy két különálló tű rendelkezésre állhat.
Spanish: Aparecieron problemas de visión en 2 sujetos vacunados con ZOSTAVAX frente a 9 sujetos que recibieron placebo.
Hungarian: Szemkárosodás a ZOSTAVAX-szal oltottaknál 2, a placebót kapóknál pedig 9 személy esetében következett be.
Spanish: En el estudio SPS, la incidencia global de reacciones adversas en el lugar de la inyección relacionadas con la vacunación fue del 48% para ZOSTAVAX y del 17% para el placebo en sujetos de 60 años de edad o mayores.
Hungarian: Az SPS vizsgálatban a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a beadás helyén jelentkező, a vakcinával összefüggő mellékhatások összesített incidenciája szignifikánsan magasabb volt a ZOSTAVAX-szal oltott vizsgálati alanyoknál (48%), mint a placebóval oltottaknál (17%).
Spanish: Se evaluó la Efectividad de la Vacuna (EV) frente al HZ hasta ocho años posvacunación.
Hungarian: A vakcina PHN elleni hatásosságát az oltást követő legfeljebb nyolc évre vonatkozóan értékelték.
Spanish: Sujetos con antecedentes de herpes zóster (HZ) anteriores a la vacunación En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ZOSTAVAX se administró a 100 individuos de 50 años o mayores con antecedentes de herpes zóster antes de la vacunación para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de ZOSTAVAX (ver sección 4.8).
Hungarian: Olyan vizsgálati alanyok, akiknek kórtörténetében a vakcináció előtt herpes zoster (HZ) szerepel A ZOSTAVAX immunogenitásának és biztonságosságának értékelése érdekében egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot 100 olyan 50 éves vagy idősebb személynek adták be, akiknek a kórtörténetében a vakcinációt megelőzően herpes zoster szerepelt (lásd 4.8 pont).
Spanish: En SPS y ZEST, el número de sujetos que notificaron casos de herpes zóster/exantemas herpetiformes zóster fueron menos del 0,2% para ZOSTAVAX y placebo, con una diferencia no significativa observada entre los dos grupos.
Hungarian: Az SPS és ZEST vizsgálatokban a herpes zoster/herpes zoster-szerű bőrkiütéseket jelentő vizsgálati alanyok aránya kevesebb mint 0,2% volt a ZOSTAVAX- és a placebo-csoportban.
Spanish: Adultos infectados por VIH con la función inmune inalterada En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se administró ZOSTAVAX a adultos infectados por VIH (18 años de edad o mayores; mediana de edad 49 años) en tratamiento antirretroviral adecuado con la función inmune inalterada (Recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/µl).
Hungarian: Megtartott immunfunkciójú, HIV-vírussal fertőzött felnőttek Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban megfelelő antiretrovirális terápiában részesülő, megtartott immunfunkciójú (≥ 200 sejt/µl CD 4+T-sejt számmal rendelkező), HIV-vírussal fertőzött felnőttek (18 évesek vagy idősebbek; medián életkor 49 év) ZOSTAVAX-ot kaptak.
Spanish: Reacción adversa espontánea dentro de los 5 días posvacunación.
Hungarian: A vakcinációt követő 5 napon belül jelentett mellékhatások.
Spanish: Tabla 7: EV† de ZOSTAVAX frente a la Neuralgia Post-Herpética (NPH) a lo largo del periodo de estudio y una media durante 3 y 5 años posvacunación, según la edad en el momento de la vacunación.
Hungarian: 7. táblázat: A ZOSTAVAX hatásossága (VH)† postherpeszes neuralgia (PHN) ellen a vizsgálat időtartama alatt és átlagosan 3 és 5 év múlva, az oltás időpontjának megfelelő életkori csoportok szerint, 2007-től 2014-ig
Spanish: La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe ser reconstituido con el disolvente suministrado con el vial de polvo.
Hungarian: Az oltóanyag egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit fel kell oldani a port tartalmazó injekciós üveghez mellékelt oldószerben.
Spanish: Se ha notificado raramente la administración de una dosis de ZOSTAVAX más alta de la recomendada y el perfil de reacciones adversas fue comparable al observado con la dosis recomendada de ZOSTAVAX.
Hungarian: Ritkán beszámoltak az ajánlott ZOSTAVAX adagnál magasabb dózis alkalmazásáról.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Spanish: No existe información que sugiera que ZOSTAVAX afecte a la capacidad de conducir o manejar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre arra utaló információ, hogy a ZOSTAVAX befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000-<1/100)
Spanish: † en el estudio SPS en sujetos de 60 años de edad y mayores
Hungarian: a 60 éves és idősebb vizsgálati alanyoknál
Spanish: Reducción de la intensidad por duración del dolor asociado a zóster en individuos vacunados que desarrollaron zóster
Hungarian: A herpes zoster fájdalom súlyosság-időtartam értékének csökkentése herpes zosterben szenvedő beoltottaknál
Spanish: Cómo usar ZOSTAVAX
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?
Spanish: No se recomienda administrar ZOSTAVAX en mujeres embarazadas.
Hungarian: A ZOSTAVAX alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott.
Spanish: * Estas reacciones adversas se han observado en ensayos clínicos y a través del seguimiento poscomercialización; la mayor parte de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos fueron comunicados como de intensidad leve.
Hungarian: *Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg.
Spanish: ZOSTAVAX está indicado para la prevención del herpes zóster ("zóster" o culebrilla) y la neuralgia post-herpética (NPH) relacionada con herpes zóster.
Hungarian: A ZOSTAVAX a herpes zoster (övsömör) és a herpes zoster kapcsán kialakuló posztherpeszes neuralgia (PHN) megelőzésére javallott.
Spanish: Es recomendable que la vacuna se administre inmediatamente después de la reconstitución para minimizar la pérdida de potencia.
Hungarian: A hatékonyság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni.
Spanish: † en comparación con placebo en el estudio SPS en sujetos de 60 años de edad y mayores*
Hungarian: † előfordulására gyakorolt hatásossága, a placebóhoz képest, az SPS vizsgálatban, 60 éves és idősebb vizsgálati alanyoknál*
Spanish: ZOSTAVAX está disponible en envases de 1, 10 ó 20 con o sin agujas.
Hungarian: A ZOSTAVAX 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel vagy anélkül áll rendelkezésre.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas relacionadas con la vacuna después de la segunda dosis de ZOSTAVAX fue generalmente similar a la observada con la primera dosis.
Hungarian: A második adag ZOSTAVAX után a vakcinával összefüggő mellékhatások előfordulásának gyakorisága hasonló volt az első adagnál tapasztalthoz.
Spanish: Tabla 4: Eficacia de ZOSTAVAX en la incidencia de NPH
Hungarian: 4. táblázat: A ZOSTAVAX-nak a PHN
Spanish: Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L-glutamato monosódico monohidrato, fosfato disódico, hidróxido sódico.
Hungarian: Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, nátrium-L-glutamát monohidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid.
Spanish: Herpes zóster/exantemas herpetiformes y Varicela/exantema variceliforme en ensayos clínicos En ensayos clínicos el número de casos de herpes zóster/exantemas herpetiformes dentro de los 42 días posvacunación fue bajo en ambos grupos, ZOSTAVAX y grupos placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a herpes zoster/herpes zoster-szerű bőrkiütések előfordulásának száma a vakcinációt követő 42 napos időszakon belül a ZOSTAVAX és a placebo-csoportban egyaránt alacsony volt.
Spanish: Adultos VVZ seronegativos
Hungarian: VZV-szeronegatív felnőttek
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 30 minutos hasta su utilización, si se conserva entre 20ºC y 25ºC.
Hungarian: A feloldott és még fel nem használt vakcina igazoltan 30 percig stabil, 20°C - 25°C-on tárolva.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cefalea y dolor en una extremidad.
Hungarian: A fejfájás és a végtagfájdalom volt a leggyakrabban előforduló szisztémás mellékhatás.
Spanish: Sin embargo, ZOSTAVAX no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos/inhalados o dosis bajas de corticosteroides sistémicos o en pacientes que estén recibiendo corticoides como terapia de sustitución, por ejemplo, para la insuficiencia adrenal (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: • Immunszupresszív kezelés (beleértve a nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést) (lásd 4.4 és 4.8 pont); azonban a ZOSTAVAX alkalmazása nem ellenjavalt olyan személyeknél, akik helyileg alkalmazott/inhalációs kortikoszteroidokat vagy alacsony dózisú, szisztémás kortikoszteroidokat kapnak, illetve olyanoknál, akik helyettesítő terápiaként kapnak kortikoszteroidokat, pl. mellékvese-elégtelenség kezelésére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir ZOSTAVAX
Hungarian: Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt
Spanish: A las 4 semanas posvacunación, las respuestas inmunes específicas frente a VVZ después de la administración concomitante, no fueron similares a las respuestas inmunes específicas frente a VVZ después de la administración no concomitante.
Hungarian: A vakcinációt követő 4. héten mutatott és az egyidejű alkalmazás mellett megfigyelt VZV-specifikus immunválaszok nem hasonlítottak az eltérő időpontban történő alkalmazás mellett megfigyelt VZV specifikus immunválaszokhoz.
Spanish: Los sujetos con trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación fueron excluidos.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból a súlyos thrombocytopeniában és bármilyen más véralvadási zavarban szenvedőket.
Spanish: En todos los demás ensayos clínicos, la cepa Oka/Merck fue identificada mediante análisis PCR a partir de las muestras de lesiones de sólo dos sujetos que notificaron exantema variceliforme (inicio en el Día 8 y 17).
Hungarian: Az egyéb klinikai vizsgálatok során azok közül a személyek közül, akik a 8-17. nap között megjelenő varicella-szerű kiütésről számoltak be, mindössze kettőnél mutatta ki a PCR analízis az Oka/Merck törzs jelenlétét a lézióból vett mintában.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas relacionadas con la vacuna después de la dosis de refuerzo de ZOSTAVAX fue generalmente similar a la observada con la primera dosis.
Hungarian: Az emlékeztető adag ZOSTAVAX után a vakcinával összefüggő mellékhatások előfordulásának gyakorisága hasonló volt az első adagnál tapasztalthoz.
Spanish: Cuando está completamente reconstituida, la vacuna es un líquido semi-turbio a traslúcido, de blanquecino a amarillo pálido.
Hungarian: Teljes feloldás után a vakcina félig vagy majdnem teljesen áttetsző, törtfehér vagy halványsárga folyadék.
Spanish: ZOSTAVAX no está indicado para el tratamiento de zóster o de NPH.
Hungarian: A ZOSTAVAX a herpes zoster, illetve a posztherpeszes neuralgia kezelésére nem javallt.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zostavax puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zostavax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zostavax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zostavax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zostavax el 19 de mayo de 2006.
Hungarian: 2006. május 19-én az Európai Bizottság a Zostavax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con tuberculosis activa no tratada y en mujeres embarazadas.
Hungarian: A készítmény nem adható aktív, kezeletlen tuberkulózisban szenvedő betegeknek és terhes nőknek sem.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zostavax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zostavax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zostavax se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Zostavax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: La mayoría de estos efectos secundarios fueron leves.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe.
Spanish: Otras informaciones sobre Zostavax
Hungarian: A Zostavax-szal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zostavax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: En los estudios realizados con Zostavax, los efectos secundarios más frecuentes fueron reacciones en el punto de inyección (enrojecimiento, dolor, inflamación, calentamiento y magulladuras), dolor de cabeza y dolor en el brazo o en la pierna.
Hungarian: A Zostavax vizsgálatok során észlelt leggyakoribb mellékhatásai: reakciók az injekció helyén (bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés, melegség és véraláfutás), fejfájás és fájdalom a karokban vagy lábakban.
Spanish: El efecto se observó tanto en pacientes de entre 50 y 59 años de edad como en lo mayores de 60 años.
Hungarian: A hatást az 50-59 éves és a 60 éves és idősebb betegek körében egyaránt tapasztalták.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zostavax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Zostavax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: En otros dos estudios se administró Zostavax a más de 1 000 pacientes con una edad mínima de 50 años, de los cuales 389 tenían entre 50 y 59 años de edad.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Zostavax-ot 1000-nél több, 50 éves vagy idősebb betegnél vizsgálták, akik közül 389 beteg 50-59 éves volt.
Spanish: Zostavax fue más eficaz que el placebo en la prevención de la culebrilla.
Hungarian: A Zostavax hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a sömörök kialakulásának megelőzésében.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zostavax durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zostavax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: No debe administrarse la vacuna a personas que hayan tenido problemas con su sistema inmunitario, bien porque padecen una enfermedad como la leucemia, linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o bien porque están tomando medicinas que afectan a dicho sistema.
Hungarian: A vakcina nem adható olyan személyeknek, akiknek immunrendszeri problémái vannak olyan betegség miatt, mint például a leukémia, limfóma, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), illetve, a szedett immunrendszert érintő gyógyszerek miatt.
Spanish: El número de personas que desarrollaron culebrilla fue menor entre las vacunadas con Zostavax que con un placebo: 315 de los 19 254 pacientes que recibieron Zostavax padecieron culebrilla durante el estudio, frente a 642 de los 19 247 que recibieron el placebo.
Hungarian: A Zostavax-vakcinát kapott személyek közül kevesebbnél jelentkeztek a sömörök, mint a placebót kapott személyeknél: A Zostavax-szal beoltott 19 254 betegből 315 főnél jelentkezett a sömör, míg a placebóval kezelt 19 247 betegből 642 személynél.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zostavax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Zostavax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Zostavax no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a alguno de los componentes de la vacuna, o a cualquier sustancia encontrada como trazas (niveles muy bajos) en la vacuna, por ejemplo la neomicina (un antibiótico).
Hungarian: A Zostavax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyaggal, mint például a neomicinnel (antibiotikum) szemben.
Spanish: El principio activo es el virus atenuado (debilitado) de la varicela zóster.
Hungarian: A hatóanyag az attenuált (legyengített) varicella-zoster vírus.
Spanish: El principal criterio de eficacia se basó en el número de personas que desarrolló culebrilla y dolor postherpético.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vizsgálat során övsömört és posztherpeszes fájdalmat észlelő betegek számán alapult.
Spanish: El riesgo de desarrollar la culebrilla aumenta con la edad y parece estar asociado a una disminución de la inmunidad (protección) específica contra el virus de la varicela zóster.
Hungarian: Az övsömör kialakulásának kockázata az életkorral nő, és úgy tűnik, hogy a varicella-zoster vírussal szembeni immunválasz (a szervezet védekező reakciója) csökkenéséhez kapcsolódik.