FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Swedish: Ökad biverkningsfrekvens kan inträffa vid nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska läkemedel eller om behandlingen med leflunomid följs av sådana läkemedel utan wash out-period (se även råd angående kombinationer med andra behandlingar, avsnitt 4.4).
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Swedish: Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-out procedur (se avsnitt 4.4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter att det har gått minst 3 månader, är risken för fetal toxicitet väldigt låg.
English: There have been case reports of increased prothrombin time, when leflunomide and warfarin were co-administered.
Swedish: Fall med ökad protrombintid har rapporterats när leflunomid och warfarin har administrerats samtidigt.
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p<0.0001).
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59% i leflunomidgruppen och 29,7% i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Swedish: Eftersom leflunomid kvarstår länge i kroppen, kan byte till ett annat DMARD (t.ex. metotrexat) utan att man genomför en wash-out period (se nedan) ytterligare öka risken även efter lång tid efter bytet (såsom kinetisk interaktion, organtoxicitet).
English: CYP450 inhibitors and inducers
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP450
English: All leflunomide patients in the phase III trials used an initial dose of 100 mg for 3 days.
Swedish: Alla leflunomidpatienter i fas III studierna fick en initialdos av 100 mg i tre dagar.
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/L for a prolonged period.
Swedish: Plasmanivåer av A771726 kan förväntas vara högre än 0,02 mg/l under en längre tid.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Swedish: Resultat från fertilitetsstudier på djur har inte visat någon effekt på manlig och kvinnlig fertilitet men biverkningar på manliga reproduktionsorgan sågs i upprepade dostoxicitetsstudier (se avsnitt 5.3).
English: Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Swedish: Patienterna var 3-17 år gamla med aktiv polyartikulär förlöpande JRA, utan hänsyn tagen till typ av sjukdomsdebut samt ej tidigare behandlade med metotrexat och leflunomid.
English: Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för A771726 (ca 2 veckor), användes en laddningsdos på 100 mg under 3 dagar i de kliniska studierna för att snabbt uppnå steady-state plasmakoncentrationer av A771726.
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Swedish: Då warfarin eller andra antikoagulantiaav kumarintyp administreras samtidigt rekommenderas därför noggrann uppföljning och monitorering av INR (international normalised ratio).
English: The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
Swedish: Den metabola biotransformationen av leflunomid till A771726 och efterföljande metabolism av A771726 kontrolleras inte av endast ett enzym och har visats förekomma i mikrosomala och cytosola cellfraktioner.
English: Effect of other medicinal products on leflunomide:
Swedish: Andra läkemedels effekt på leflunomid:
English: Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Swedish: Din läkare kan behöva utföra ytterligare tester för att undersöka vad det beror på.
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
English: Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Swedish: Allvarliga biverkningar kan inträffa (t.ex. hepatotoxicitet, hemotoxicitet eller allergiska reaktioner, se nedan), även om leflunomidbehandlingen har avslutats.
English: The principal urinary metabolites were glucuronide products derived from leflunomide (mainly in 0 to 24 hour samples) and an oxanilic acid derivative of A771726.
Swedish: Huvudmetaboliterna i urin var glukuronidprodukter av leflunomid (huvudsakligen i 0 till 24 timmars proverna) och en oxanilinsyraprodukt från A771726.
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Swedish: A771726, den aktiva metaboliten av leflunomid, hämmar humanenzymet dihydrooratdehydrogenas (DHODH) och utövar antiproliferativ aktivitet.
English: • Breast-feeding women (see section 4.6).
Swedish: • Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel (t.ex. metotrexat)
English: Co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended, as leflunomide is the parent compound of teriflunomide.
Swedish: Samtidig administrering av teriflunomid med leflunomid rekommenderas ej, då leflunomid är teriflunomids modersubstans.
English: Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Swedish: Tillförlitlig kontraception ska användas under behandling med leflunomid.
English: It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
Swedish: Hos människa har visats att tillförsel av en peroral suspension av aktivt kolpulver eller kolestyramin leder till snabb och signifikant ökning av eliminationshastigheten för A771726 och minskning av plasmakoncentrationerna (se avsnitt 4.9).
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40% in 24 hours and by 49% to 65% in 48 hours.
Swedish: Kolestyramin givet peroralt i en dos av 8 g tre gånger dagligen under 24 timmar till tre friska försökspersoner minskade plasmanivåerna av A771726 med ca 40% på 24 timmar och med 49 till 65% på 48 timmar.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body.
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide Zentiva från din kropp.
English: Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Swedish: Eftersom sådan behandling kan leda till ökad eller till och med synergistisk toxicitet (t.ex. hepato- eller hematotoxicitet), tillråds inte kombination med annat DMARD (t.ex. metotrexat).
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 µg/ml.
Swedish: Vid en dosnivå på 20 mg/dag, var plasmanivån av A771726 vid steady-state i genomsnitt ca 35 µg/ml.
English: If you forget to take Leflunomide Zentiva
Swedish: Om du har glömt att ta Leflunomide Zentiva
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n=121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Swedish: En randomiserad studie utvärderade den kliniska behandlingseffekten hos DMARD-naiva patienter (n=121) med tidig RA, vilka under de första tre dagarnas dubbelblinda period fick 20 mg eller 100 mg leflunomid i två parallella grupper.
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
Swedish: Efter samtidig administrering av en enkeldos av leflunomid till patienter som fick multipla doser av rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) ökade A771726 maxnivåer med ca 40%, samtidigt som AUC inte ändrades signifikant.
English: Imprint on one side: ZBO.
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBO.
English: Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Swedish: Uteslutande av startdosen kan minska risken för biverkningar (se avsnitt 5.1).
English: Effect on caffeine (CYP1A2 substrate)
Swedish: Effekt på koffein (CYP1A2-substrat)
English: Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Swedish: Förpackningar om 30, 50 eller 100 tabletter är tillgängliga.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/day.
Swedish: Svarsfrekvensen enligt ACR (American College of Rheumatology) var i studie YU203 27,7% för placebo, 31,9% för 5 mg, 50,5% för 10 mg och 54,5% för 25 mg/dag.
English: In other studies, unchanged leflunomide levels in plasma have rarely been detected, however, at ng/ml plasma levels.
Swedish: I andra studier har man i enstaka fall påvisat oförändrade plasmanivåer av leflunomid, men då vid nivåer kring ng/ml.
English: Film-coated tablet.
Swedish: Filmdragerad tablett.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Swedish: Studieresultat visade dock stor spridning och vissa patienter hade ihållande symptom.
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Swedish: parestesi, huvudvärk, yrsel, perifer neuropati
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Återexponering för leflunomid är i sådana fall kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
Swedish: I enlighet med höggradig proteinbindning har A771726 en liten distributionsvolym (ca 11 liter).
English: Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Swedish: Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Talk (E553b)
English: Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
Swedish: Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som fått leflunomid och andra immunsuppressiva läkemedel.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
English: Haematological reactions
Swedish: Hematologiska reaktioner
English: The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
Swedish: Tiden till maximala plasmakoncentrationer av A771726 varierar avsevärt; maximala plasmakoncentrationer kan förekomma mellan 1 och 24 timmar efter enkeldosadministration.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Swedish: I en studie där leflunomid gavs tillsammans med ett trefasiskt peroralt antikonceptionsmedel med 30 µg etinylöstradiol till friska kvinnor sågs ingen minskning av den antikonceptiva aktiviteten och farmakokinetiken för A771726 var inom förutsedda gränser.
English: Repeated doses of A771726 had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that A771726 is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9.
Swedish: Upprepade doser av A771726 hade ingen effekt på S-warfarins farmakokinetik, vilket tyder på att A771726 inte är en hämmare eller inducerare av CYP2C9.
English: It is recommended that monitoring of liver enzymes be maintained after discontinuation of leflunomide treatment, until liver enzyme levels have normalised.
Swedish: Det rekommenderas att övervakning av leverenzymer fortsätter efter det att man avslutat leflunomidbehandlingen fram tills dess att levervärdena har normaliserats.
English: Symptoms of rheumatoid arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Swedish: Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta.
English: The extensive protein binding of A771726 could lead to displacement of other highly-bound drugs.
Swedish: Den höggradiga proteinbindningen av A771726 kan leda till undanträngning av andra starkt proteinbundna läkemedel.
English: Reproductive system and breast disorders Not known:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Ingen känd frekvens:
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Swedish: En in vivo interaktionsstudie med leflunomid och cimetidin (icke-specifik svag cytokrom P450 (CYP) hämmare) visar avsaknad av signifikant påverkan på A771726-exponering.
English: Effect on warfarin (CYP2C9 substrate)
Swedish: Effekt på warfarin (CYP2C9-substrat)
English: NSAIDS/Corticosteroids
Swedish: NSAID-läkemedel/Kortikosteroider
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Swedish: I multipeldosstudierna med patienter med reumatoid artrit var de farmakokinetiska parametrarna för A771726 linjära i doseringsintervallet 5 till 25 mg.
English: It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
Swedish: Patienter som erhåller leflunomid bör ej behandlas med kolestyramin eller aktivt kolpulver, eftersom detta leder till en snabb och signifikant minskning av plasmakoncentrationen av A771726 (den aktiva metaboliten av leflunomid; se även avsnitt 5).
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning till att avbryta behandlingen och föranstalta om vidare utredning.
English: Leflunomide Zentiva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
English: Interaction studies with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) and rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer), indicate that in vivo CYP enzymes are involved in the metabolism of leflunomide only to a small extent.
Swedish: Interaktionsstudier med cimetidin (icke-specifik cytokrom P450 hämmare) och rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) i in vivo studier tyder på att CYP enzymer endast är involverade i metabolismen av leflunomid i liten utsträckning.
English: severe increase in blood pressure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Swedish: kraftigt förhöjt blodtryck Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta:
English: If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Swedish: Om patienten redan får NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och/eller kortkosteroider kan denna behandling fortsätta efter att leflunomidbehandling inleds.
English: The principal faecal component was A771726.
Swedish: Den huvudsakliga feceskomponenten var A771726.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Vanliga:
English: Do not take Leflunomide Zentiva when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Swedish: Använd inte Leflunomide Zentiva om du ammar eftersom Leflunomide Zentiva kan utsöndras i bröstmjölk.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Swedish: För ALAT-stegringar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning från 20 mg till 10 mg övervägas och en veckovis övervakning av laboratorievärden måste då utföras.
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom kan vara fatal och den kan uppkomma akut under behandlingen.
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Swedish: Samtidigt som ALAT bestäms görs en komplett räkning av blodkroppar, inklusive räkning av vita blodkroppar med differentialräkning och trombocyter, detta måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första sex månaderna av behandling och därefter var åttonde vecka.
English: In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
Swedish: In vivo metaboliseras leflunomid snabbt och nästan fullständigt till A771726, som är aktivt in vitro och som antas svara för den terapeutiska effekten.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide Zentiva once daily, depending on the severity of the disease.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Leflunomide Zentiva en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
English: Yellow ferric oxide (E172)
Swedish: Gul järnoxid (E172)
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
Swedish: Den enda metaboliten i plasma som detekterades i radioaktivitetsstudien var A771726.
English: Keep the bottle tightly closed.
Swedish: Tillslut burken väl.
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
Swedish: Peroral administrering av aktivt kol (suspenderat pulver) eller via ventrikelsond (50 g var 6:e timme under 24 timmar) har visat sig kunna reducera plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten A771726 med 37% på 24 timmar och med 48% på 48 timmar.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤ 40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A 771726 relativt vuxna patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.2).
English: Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas (SGPT) och en komplett blodstatus (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) måste utföras samtidigt och med samma frekvens:
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Swedish: Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av psoriasisartrit visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
English: Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity.
Swedish: Manliga patienter ska uppmärksammas på risken för manligt medierad fetal toxicitet.
English: Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets <100 G/L) Rare:
Swedish: Mindre vanliga: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter <100 x 109/l) Sällsynta:
English: Leflunomide is a disease-modifying anti-rheumatic agent with antiproliferative properties.
Swedish: Leflunomid är ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel med antiproliferativa egenskaper.
English: The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Swedish: Interferens vid bestämning av nivåerna av joniserat kalcium Mätningen av nivåerna av joniserat kalcium kan visa på falskt sänkta värden under behandling med leflunomid och/eller teriflunomid (som är en aktiv metabolit av leflunomid) beroende på den typ av analysator som används vid mätning av joniserat kalcium (t.ex. blodgasanalysator).
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Swedish: Eliminationen av A771726 är långsam och clearance efter oral administrering är ca 31 ml/timme.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Zentiva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, ska Leflunomide Zentiva samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.