FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximalen Abweichungen der Mittelwerte (95-%Konfidenzintervall) beim QTcF des Placebos betrugen 3,6 (6,3) bzw. 13,1 (15,8) für 400/100 mg zweimal täglich bzw. für hochdosiertes Lopinavir/Ritonavir (800/200 mg) zweimal täglich.
Slovenian: Največja povprečna razlika (95 % zgornja meja zaupanja) QTcF v primerjavi s placebom je bila 3,6 (6,3) med uporabo lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg dvakrat na dan in 13,1 (15,8) med uporabo supraterapevtskega odmerka lopinavirja/ritonavirja 800/200 mg dvakrat na dan. K podaljšanju intervala QT pripomore podaljšanje intervala QRS s 6 ms na 9,5 ms, ki ga povzročijo veliki odmerki lopinavirja/ritonavirja (800/200 mg dvakrat na dan).
German: Die folgenden Ereignisse wurden als Nebenwirkungen identifiziert.
Slovenian: Opisani so bili naslednji neželeni dogodki.
German: Die Serumkonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir sind möglicherweise aufgrund der P-Glycoprotein-, BCRP- und OATP1B1/3-Inhibition durch Lopinavir/Ritonavir erhöht.
Slovenian: Serumske koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in voksilaprevirja se lahko zvišajo zaradi zavrtja P-glikoproteina, BCRP in OATP1B1/3 z lopinavirjem/ritonavirjem.
German: Cortisolspiegel ↓ 86 %
Slovenian: koncentracija v plazmi ↑ koncentracija kortizola ↓ 86 %
German: Fluticasonpropionat erhalten hatten; diese könnten auch bei anderen Corticosteroiden, die über P450 3A verstoffwechselt werden (z. B. Budesonid und Triamcinolon), auftreten.
Slovenian: To se lahko pojavi tudi pri drugih kortikosteroidih, katerih presnova poteka po poti P450 3A, npr. pri budezonidu in triamcinolonu.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
German: Dadurch kann bei Dosisinitiierung und während der DosisTitrationsphase das Risiko eines Tumorlysesyndroms erhöht sein (siehe Abschnitt 4.3 und Fachinformation zu Venetoclax).
Slovenian: posledično se poveča tveganje za pojav sindroma tumorske lize pri začetnem odmerjanju in med fazo povečevanja odmerka (glejte poglavje 4.3 in povzetek glavnih značilnosti zdravila za venetoklaks).
German: − Kaletra enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
Slovenian: - Zdravilo Kaletra vsebuje zdravilni učinkovini lopinavir in ritonavir.
German: Lopinavir und Ritonavir werden aufgrund ihrer hohen Eiweißbindung wahrscheinlich weder durch Hämodialyse noch durch Peritonealdialyse in bedeutsamem Umfang eliminiert.
Slovenian: Ker sta lopinavir in ritonavir v veliki meri vezana na beljakovine, ni verjetno, da bi ju hemodializa ali peritonealna dializa odstranila v pomembni meri.
German: Gleichzeitig angewendetes Arzneimittel
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra mit Ergotaminen ist kontraindiziert, da dies zu einer akuten Ergotoxizität, einschließlich Vasospasmen und Ischämie, führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in ergot alkaloidov je kontraindicirana, saj lahko vodi v akutno ergot toksičnost, vključno z vazospazmom in ishemijo (glejte poglavje 4.3).
German: Kopien/ml in der Gruppe der pädiatrischen Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einmal täglich erhielten (12 %), höher als bei Patienten, die die zweimal tägliche Dosierung erhielten (8 %, p = 0,19).
Slovenian: Odstotek bolnikov s potrjenim virusnim preobratom >50 kopij/ml v obdobju 48 tednov spremljanja je bil večji pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali lopinavir/ritonavir tablete enkrat na dan (12 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek dvakrat na dan (8 %, P=0,19), zlasti zaradi manjšega sodelovanja bolnikov v skupini, ki je prejemala odmerek enkrat na dan.
German: Bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung erwogen werden.
Slovenian: je treba razmisliti o prekinitvi ali opustitvi zdravljenja.
German: 0,7 ml (57,5/14,4 mg)
Slovenian: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg)
German: Bei der Anwendung der einmal täglichen Dosierung sollten das Risiko einer weniger lang anhaltenden virologischen Suppression (siehe Abschnitt 5.1) und das erhöhte Risiko einer Diarrhö (siehe Abschnitt 4.8) im Vergleich zur empfohlenen zweimal täglichen Standard-Dosierung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Uporabo enkrat na dan je treba omejiti na odrasle, ki imajo le zelo malo mutacij, povezanih z zaviralci proteaz (manj kot 3 takšne mutacije v skladu z rezultati klinične študije; za celoten opis populacije glejte poglavje 5.1), in upoštevati je treba tveganje manjše stalnosti virološke supresije (glejte poglavje 5.1) in večje tveganje driske (glejte poglavje 4.8) v primerjavi s priporočeno standardno uporabo dvakrat na dan. Za bolnike, ki imajo težave s požiranjem, je na voljo peroralna raztopina.
German: Kaletra enthält 42 Vol.-% Alkohol und 15 % Propylenglycol (Massenvolumen %).
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje 42 % v/v alkohola in 15 % m/v propilenglikola.
German: Vorapaxar
Slovenian: Vorapaksar
German: Bluthochdruck Gelegentlich Tiefe Venenthrombose
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija občasni globoka venska tromboza
German: Wie viel Kaletra soll eingenommen werden und wann?
Slovenian: Koliko zdravila Kaletra naj uporabim in kdaj Uporaba pri odraslih
German: Stillende Mütter sollen Kaletra Lösung nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt angeordnet wurde.
Slovenian: Kaletra peroralna raztopina, razen če jim tega posebej ne naroči zdravnik.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxila previr wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in sofosbuvirja/velpatasvirja/
German: Veränderung des geometrischen Mittels in % von AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Geometrična srednja sprememba (%) AUC,
German: Für Kinder wird die orale Lösung als Darreichungsform zum Einnehmen empfohlen, um eine möglichst genaue Dosierung basierend auf der Körperoberfläche oder dem Körpergewicht zu gewährleisten.
Slovenian: Pediatrična populacija, stari 14 dni in več Formulacija v obliki peroralne raztopine je priporočena možnost za najnatančnejše odmerjanje pri otrocih na podlagi telesne površine ali telesne mase.
German: Antivirale Wirkung von Kaletra bei Patienten nach Versagen einer Proteasehemmer-Therapie Die klinische Bedeutung einer verringerten Lopinavir-Empfindlichkeit in vitro wurde bei 56 Patienten mit gescheiterter Mehrfach-Proteasehemmer-Therapie untersucht, wobei das virologische Ansprechen auf die Kaletra-Therapie in Bezug auf den Ausgangsbefund des viralen Geno- und Phänotypus bewertet wurde.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšane občutljivosti za lopinavir in vitro so raziskali z oceno virološkega odziva na zdravljenje z zdravilom Kaletra (upoštevaje izhodiščni virusni genotip in fenotip) pri 56 bolnikih s predhodno neuspešnim zdravljenjem z več zaviralci proteaz.
German: Tipranavir/Ritonavir (500/100 mg BID)
Slovenian: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg dvakrat na dan)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital sollte eine Erhöhung der KaletraDosis in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Med sočasno uporabo s karbamazepinom ali fenobarbitalom je treba predvideti povečanje odmerka zdravila
German: Störungen des Blutglukose-Haushalts, einschließlich Diabetes mellitus, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Gewichtsverlust, verminderter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti motnje glukoze v krvi vključno s sladkorno boleznijo, hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, znižanje telesne mase, zmanjšan apetit občasni zvišanje telesne mase, zvečan apetit
German: Die empfohlene Dosis für Kaletra beträgt zweimal täglich 5 ml Lösung (400/100 mg), zu den Mahlzeiten eingenommen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kaletra je 5 ml peroralne raztopine (400/100 mg) dvakrat na dan, zaužite s hrano.
German: Die Dosierung von Maraviroc sollte auf 150 mg zweimal täglich verringert werden während der gleichzeitigen Einnahme von Kaletra 400 mg/100 mg zweimal täglich.
Slovenian: Kaletra 400/100 mg dvakrat na dan je potrebno odmerek maraviroka zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan.
German: Ergebnisse in Woche 360: Studie M97-720 Kaletra (N = 100)
Slovenian: Rezultati v 360. tednu: Študija M97-720 Kaletra (N=100)
German: Erhöhtes Risiko eines Anstiegs der Alanin-Aminotransferase (ALT) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Povečano tveganje za povišanje alanin transaminaze (ALT) (glejte poglavje 4.5).
German: − allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund;
Slovenian: - vnetje jeter vključno s povišanimi jetrnimi encimi; - alergijske reakcije vključno s koprivnico in vnetjem v ustih;
German: 60 ml Lösung zum Einnehmen
Slovenian: 60 ml peroralne raztopine
German: Durchschnittlicher Anstieg vom Ausgangswert in CD4+-TZellzahl (Zellen/mm3)
Slovenian: Srednje povečanje števila T-celic CD4 od začetka (celic/mm3)
German: Kaletra Lösung zum Einnehmen wird in braunen Flaschen zur Mehrfachentnahme aus Polyethylenterephthalat (PET) zu 60 ml bereitgestellt.
Slovenian: Zdravilo Kaletra peroralna raztopina je na voljo v 60 ml plastenkah za večkratno odmerjanje, jantarne barve, izdelane iz polietilentereftalata (PET).
German: AUC: ↑ 6,10fach Cmax: ↑ 4,76fach Cthrough: ↑ 12,33fach
Slovenian: AUC: ↑ 6,10-krat Cmax: ↑ 4,76-krat Ctrough: ↑ 12,33-krat
German: ** n = 16 für Cvor Gabe des Arzneimittels
Slovenian: * n = 18 za Cmax
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Kaletra mit Bosentan.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kaletra z bosentanom je potrebna previdnost.
German: Der durchschnittliche Ausgangswert der CD4+-T-Zellen lag bei 838 Zellen/mm3 und der durchschnittliche Ausgangswert der Plasma-HIV-1-RNA lag bei 4,7 log10 Kopien/ml.
Slovenian: Povprečno izhodiščno število T-celic CD4 je bilo 838 celic/mm3, povprečna izhodiščna HIV-1 RNA v plazmi pa 4,7 log10 kopij/ml.
German: Eine Verringerung der Colchicindosis oder eine Unterbrechung der Colchicinbehandlung wird bei Patienten mit normaler Nierenoder Leberfunktion empfohlen, falls eine Behandlung mit Kaletra erforderlich ist (siehe Fachinformation von Colchicin).
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali jeter, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Kaletra, je priporočljivo zmanjšati odmerek kolhicina ali prekiniti zdravljenje s kolhicinom.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital mit Kaletra.
Slovenian: Pri uporabi karbamazepina ali fenobarbitala z zdravilom Kaletra je potrebna previdnost.
German: Es kann in hohen Dosen zu Übelkeit, Erbrechen, Koliken und schwerem Durchfall führen.
Slovenian: Ta lahko v velikih odmerkih povzroči občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, črevesne krče in močan odvajalen učinek.
German: AUC: ↑ 5,7fach Cmax: ↑ 3,5fach
Slovenian: AUC: ↑ 5,7-krat Cmax: ↑ 3,5-krat
German: Enthält: Alkohol, Maissirup mit hohem Fructoseanteil, Propylenglycol, Glycerol, hydriertes Macrogolglycerolhydroxystearat, Kalium (als Acesulfam-Kalium).
Slovenian: Vsebuje: alkohol, visokofruktozni koruzni sirup, propilenglikol, glicerol, makrogolglicerol 40 hidrogenirano ricinusovo olje, kalij (kot kalijev acesulfamat).
German: Antiretroviral vorbehandelte Patienten
Slovenian: Bolniki s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem
German: Die Lösung zum Einnehmen enthält:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
German: Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Kaletra mitzunehmen.
Slovenian: Če greste na potovanje ali v bolnišnico, imejte s seboj vedno toliko zdravila Kaletra, da vam bo zadostovalo, dokler ne dobite nove zaloge.
German: Atorvastatin wird nicht empfohlen.
Slovenian: voksilaprevirja ni priporočljiva.
German: Die Wirkung auf die DAAs und Lopinavir war ähnlich der bei der Verabreichung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Učinek na zdravila z direktnim delovanjem na viruse in lopinavir je bil podoben kot pri uporabi lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg 2x dnevno (glejte poglavje
German: (Hemmung der CYP3AEnzyme)
Slovenian: (zavrtje encimov CYP3A)
German: Sofern eine einmal tägliche Einnahme für die Behandlung des Patienten notwendig ist, können erwachsene Patienten Kaletra Tabletten auch einmal täglich in der Dosierung 800/200 mg (vier Tabletten zu je 200/50 mg) zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Slovenian: pride pri odraslih bolnikih v poštev uporaba tablet zdravila Kaletra v odmerku 800/200 mg (štiri tablete 200/50 mg) enkrat na dan s hrano ali brez nje.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra mit Colchicin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist kontraindiziert aufgrund einer möglichen Zunahme der Colchicin-bedingten schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen wie z. B. neuromuskulären Toxizität (einschließlich
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra s kolhicinom je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter, ker obstaja možnost povečanja za resne in/ali življenjsko ogrožajoče reakcije povezane s kolhicinom kot je živčno-mišična toksičnost
German: − Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der
Slovenian: - sildenafil - uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučni arteriji).
German: Die zweimal tägliche gewichtsbasierte Dosierung ohne Nevirapin ergab Lopinavir-Plasmakonzentrationen, die vergleichbar sind mit denen bei erwachsenen Patienten, die zweimal täglich 400/100 mg ohne Nevirapin erhielten.
Slovenian: Dvakrat dnevno odmerjenje glede na telesno maso brez nevirapina je v plazmi zagotovilo koncentracijo lopinavirja, podobno tisti pri odraslih bolnikih, ki so dobivali zdravilo po shemi 400/100 mg dvakrat na dan brez nevirapina.
German: Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln");
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kaletra);
German: Die im Studienprotokoll definierte Nicht-Unterlegenheit der einmal täglichen Dosierung im Vergleich zur zweimal täglichen galt als nachgewiesen, wenn die untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls (95 % CI) für die Differenz des Anteils der auf die Therapie ansprechenden Patienten (einmal täglich minus zweimal täglich) in Woche 48 den Wert -12 % nicht einschloss.
Slovenian: Pri 95% spodnji meji zaupanja za razliko pri deležu bolnikov, ki so se odzvali (enkrat dnevno minus dvakrat dnevno), izključujoč -12 % v 48. tednu, je bilo enkrat dnevno odmerjanje v primerjavi z dvakrat dnevnim odmerjanjem neinferiorno kot definirano po protokolu.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Urtikaria und Angioödem Gelegentlich Entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom Endokrine Erkrankungen Gelegentlich Hypogonadismus Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost vključno z urtikarijo in angioedemom občasni vnetni sindrom imunske rekonstitucije
German: Ethinylöstradiol: ↓
Slovenian: Etinilestradiol: ↓
German: − schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut (Stevens
Slovenian: - hudi ali življenje-ogrožujoči izpuščaji in mehurji (Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem).
German: Zweimal täglich mit einer Mahlzeit * Die Körperoberfläche (KO) lässt sich nach der folgenden Formel berechnen: KO (m2) = √ (Größe (cm) X Gewicht (kg) / 3600)
Slovenian: *Telesno površino lahko izračunamo po enačbi telesna površina (m2) = √ (višina (cm) X telesna masa (kg) / 3600)
German: Die Analysen wiesen keine primären Mutationen oder Mutationen des aktiven Zentrums der Protease (Aminosäurepositionen 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 und 90) oder phänotypische Resistenz der Proteaseinhibitoren auf.
Slovenian: Med 360 tedni zdravljenja je bila genotipska analiza virusnih izolatov uspešno izvedena pri 19 od 28 bolnikih s potrjenim HIV RNA nad 400 kopij/ml in ni pokazala nobenih primarnih mutacij ali mutacij aktivnega mesta v proteazi (aminokisline na položajih 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 in 90) ali fenotipske odpornosti proti zaviralcem proteaze.
German: Für die Anwendung bei KnochenGelenkentzündung wird, wenn eine gleichzeitige Einnahme unvermeidbar ist, eine engmaschige Kontrolle, besonders auf muskuläre Nebenwirkungen, dringend empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V primeru uporabe za osteoartikularne okužbe, pri katerih se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je zelo priporočljiv natančen klinični nadzor glede neželenih učinkov na mišice (glejte poglavje 4.4).
German: Myalgie, Skelettmuskelschmerzen, einschließlich Arthralgie und Rückenschmerzen, Muskelerkrankungen wie Schwäche und Spasmen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija, mišično-skeletne bolečine vključno z artralgijo in bolečinami v hrbtu, bolezni mišic kot je šibkost in krči občasni rabdomioliza, osteonekroza
German: Fosamprenavir (1400 mg BID)
Slovenian: Fosamprenavir (1400 mg dvakrat na dan)
German: Dosen von zweimal täglich 230/57,5 mg/m2 ohne Nevirapin bzw. 300/75 mg/m2 mit Nevirapin ergaben LopinavirPlasmakonzentrationen, die vergleichbar sind mit denen bei erwachsenen Patienten, die zweimal täglich 400/100 mg ohne Nevirapin erhielten.
Slovenian: Shemi 230/57,5 mg/m2 dvakrat na dan brez nevirapina in 300/75 mg/m2 dvakrat na dan z nevirapinom sta v plazmi zagotovili koncentracijo lopinavirja, podobno tisti pri odraslih bolnikih, ki so dobivali zdravilo po shemi 400/100 mg dvakrat na dan brez nevirapina.
German: Lesen Sie bitte zu Ihrer Information weiter unten unter Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln" die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.
Slovenian: Za informacije o drugih zdravilih, ki zahtevajo posebno pozornost, preberite seznam zdravil spodaj v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Kaletra".
German: Kaletra kann die Konzentrationen dieser Begleitmedikation erhöhen, was zu einem Anstieg der damit verbundenen kardialen Nebenwirkungen führen kann.
Slovenian: Zdravilo Kaletra lahko dejansko zveča koncentracijo hkrati uporabljenih zdravil, to pa lahko zveča njihove neželene kardialne učinke.
German: − Fusidinsäure bei Knochen-Gelenkentzündungen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5);
Slovenian: - fusidno kislino pri osteoartikularnih okužbah ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5);
German: Einfluss von Nahrungsmitteln auf die orale Resorption Es wurde gezeigt, dass Kaletra Weichkapseln und die Lösung bei gleichzeitiger Einnahme einer (mittelfetten) Mahlzeit bioäquivalent sind.
Slovenian: Dokazano je, da so mehke kapsule zdravila Kaletra in raztopina zdravila Kaletra v neteščih pogojih (zmerno masten obrok) bioekvivalentne.
German: Wird es jedoch bei Kindern mit einem Gewicht unter 40 kg oder mit einer Körperoberfläche zwischen 0,5 und 1,4 m2, die in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, als erforderlich angesehen auf eine feste orale Darreichungsform auszuweichen, können diese Kinder Kaletra 100 mg/25 mg Tabletten einnehmen.
Slovenian: Če pa je treba uporabiti trdno peroralno odmerno obliko za otroke s telesno maso manj kot 40 kg ali s telesno površino od 0,5 do 1,4 m2, ki zmorejo zaužiti tablete, je mogoče uporabiti tablete zdravila Kaletra 100 mg/25 mg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra mit
Slovenian: Med sočasno uporabo z zdavilom
German: 2,9 ml (230/57,5 mg)
Slovenian: Shemi 230/57,5 mg/m2
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften bei einer gewichtsbasierten Dosierung von Kaletra 100/25 mg Tabletten zweimal täglich ohne Nevirapin wurden an insgesamt 53 Kindern untersucht.
Slovenian: 100/25 mg tablete dvakrat na dan z odmerjanjem glede na telesno maso brez nevirapina so raziskali pri skupaj 53 pediatričnih bolnikih.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra mit Colchicin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenund/oder Leberfunktion ist kontraindiziert aufgrund einer möglichen Zunahme der Colchicinbedingten schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen wie z. B. neuromuskulären Toxizität (einschließlich Rhabdomyolyse) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra s kolhicinom je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter, ker obstaja možnost povečanja resnih in/ali življenjsko ogrožajočih reakcij povezanih s kolhicinom kot je živčno-mišična toksičnost (vključno z rabdomiolizo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Kaletra Lösung zum Einnehmen bei einer Dosis von zweimal täglich 300/75 mg/m2 und zweimal täglich 230/57,5 mg/m2 wurden an insgesamt 53 Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu 12 Jahren untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko peroralne raztopine zdravila Kaletra 300/75 mg/m2 dvakrat na dan in 230/57,5 mg/m2 dvakrat na dan so raziskali pri skupaj 53 pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do 12 let.
German: Die Studie P1030 war eine offene Dosisfindungsstudie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils, der Verträglichkeit, der Sicherheit und der Wirksamkeit der Kaletra Lösung zum Einnehmen in einer Dosis von 300 mg Lopinavir/75 mg Ritonavir pro m2 zweimal täglich plus 2 NRTIs bei HIV1-infizierten Säuglingen im Alter von ≥ 14 Tagen und < 6 Monaten.
Slovenian: *analiza z namenom zdravljenja, pri kateri so bili bolniki z manjkajočimi podatki obravnavani kot virološki neuspeh Študija P1030 je bilo odprto preskušanje za določanje odmerka, ki je ocenjevalo farmakokinetični profil, prenašanje ter varnost in učinkovitost zdravila Kaletra peroralna raztopina v odmerku 300 mg lopinavirja/75 mg ritonavirja na m2 dvakrat na dan, ter dveh nukleotidnih in nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze pri dojenčkih, okuženih s HIV-1, starih ≥ 14 dni in < 6 mesecev.
German: − Digoxin;
Slovenian: digoksin;
German: Allerdings kann eine solche Dosisanpassung mit Erhöhungen von ALT/AST und mit einer Zunahme von gastrointestinalen Beschwerden verbunden sein.
Slovenian: Toda takšno prilagoditev odmerka lahko spremlja zvišanje ALT/AST in več prebavnih motenj.
German: Kaletra ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe „4.3 Gegenanzeigen").
Slovenian: Zdravilo Kaletra je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
German: Es ist empfehlenswert, die therapeutischen Konzentrationen häufiger und so lange zu überwachen, bis sich die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel stabilisiert haben.
Slovenian: Dokler se koncentracija teh zdravil v plazmi ne stabilizira, je priporočljivo pogosteje kontrolirati terapevtsko koncentracijo.
German: Es liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen, bei Hämophilie-Patienten (Typ A und B), die mit Proteasehemmern behandelt wurden, vor.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, zdravljenih z zaviralci proteaz, so poročali o povečanju krvavitev, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozami.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Pimozid.
Slovenian: Večja koncentracija pimozida v plazmi.
German: Kaletra 100 mg/25 mg Tabletten
Slovenian: Kaletra 100 mg/25 mg tablete
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s kvetiapinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
German: Konzentrationen, welche die Wirksamkeit von Lopinavir signifikant verringern kann.
Slovenian: kajti znižanje koncentracije lopinavirja lahko bistveno zmanjša terapevtski učinek lopinavirja.
German: − Wenn Sie nach mehr als zwölf Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila več kot 12 ur po predvidenem času jemanja, ne vzemite izpuščenega odmerka.
German: In der gleichen Studie wurde auch eine mäßige Verlängerung des PR-Intervalls bei den Probanden, die Lopinavir/Ritonavir an Tag 3 erhielten, beobachtet.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so dobivali lopinavir/ritonavir, so v isti študiji 3. dan ugotovili zmerno podaljšanje intervala PR.
German: Durchschnittlicher Anstieg vom Ausgangswert in CD4+
Slovenian: Srednje povečanje števila Tcelic CD4 od začetka
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib und Kaletra sollte vermieden werden.
Slovenian: Sočasni uporabi abemacikliba in zdravila Kaletra se je potrebno izogniti.
German: Fosamprenavir/Ritonavir (700/100 mg BID)
Slovenian: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg dvakrat na dan)