FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg.
English: Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
English: Urticaria.
Norwegian Bokmål: - Elveblest.
English: One vial 4 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 4 mg
English: After reconstitution and dilution: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert og fortynnet infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
English: Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Zometa er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
English: Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Norwegian Bokmål: Zometa konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med Zometa initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zometa ser ut og innholdet i pakningen Zometa leveres som pulver i hetteglass.
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningsreaksjonen omfatter en rekke symptomer som feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diarè, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumsitrat.
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass og 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml.
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri
English: You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zometa: - hvis du ammer.
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Norwegian Bokmål: - Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
English: The active substance of Zometa is zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zometa - Virkestoff er zoledronsyre.
English: How Zometa is used
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zometa
English: One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml 4 hetteglass à 4 mg
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
English: Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
English: Hypocalcaemia-related ADRs
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til hypokalsemi
English: General disorders and administration site conditions Common:
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Norwegian Bokmål: Erstatt med følgende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), eller glukoseoppløsning til injeksjon (ml)
English: If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum fra oppløsningen (4 mg/5 ml), som angitt under.
English: - Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålingsbehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
English: WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIPAKNING PAKKET I FOLIE (INKLUDERT “BLUE BOX”)
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange rørknokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12% og 5% av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
English: Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zometaoppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning til injeksjon, eller 5% glukoseoppløsning til injeksjon.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 400 µmol/l eller > 4,5 mg/dl ble ekskludert fra kliniske studier.
English: Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zometa etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. - Uåpnet flaske krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte og fortynnedeinfusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
English: The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, var det stor variasjon mellom pasientene mht de farmakokinetiske parametrene av zoledronsyre.
English: Unit packs containing 1 bottle.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning som inneholder 1 flaske.
English: Hypocalcaemia
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi
English: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/004 1 hetteglass EU/1/01/176/005 4 hetteglass
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE SOM DELPAKNING (UTEN “BLUE BOX”)
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikk e gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
English: After first opening, Zometa solution for infusion should preferably be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning skal Zometa infusjonsvæske, oppløsning, fortrinnsvis anvendes umiddelbart.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortynnede infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
English: After first opening: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Powder vial:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver:
English: Efficacy results are provided in Table 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 5.
English: Efficacy results are provided in Table 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 2.
English: Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Norwegian Bokmål: Lavere doser zoledronsyre anbefales ved initiering av behandling hos pasienter med benmetastaser med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kun når kreatininnivåene gikk tilbake, og lå innenfor en økning på 10% av verdien ved behandlingsstart, ble Zometa-behandlingen gjenopptatt i de kliniske studiene (se pkt.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på rate ratio for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
English: Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg
Norwegian Bokmål: Strålebehandling mot ben zoledronsyre 4 mg
English: 4.1 ml for 3.3 mg dose
Norwegian Bokmål: 4,1 ml til dose på 3,3 mg
English: FOLDING BOX - INTERMEDIATE CONTAINER OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE - YTTERKARTONG FOR DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN “BLUE BOX”)
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens i tabell 7.
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 1 HETTEGLASS SOM DELPAKNING (UTEN ”BLUE BOX”)
English: 3.8 ml for 3.0 mg dose
Norwegian Bokmål: 3,8 ml til dose på 3,0 mg
English: Sodium citrate Water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Vann til injeksjonsvæsker
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Norwegian Bokmål: Takykardi Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
English: if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tung kjeve, eller hvis en tann har løsnet.
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and as multi-packs containing 10 (10x1) vials.
Norwegian Bokmål: Zometa finnes i enkeltpakninger med 1 eller 4 hetteglass og som multipakninger med 10 (10x1) hetteglass.
English: - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til dose på 3,3 mg
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, bør infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten 0,9% w/v natriumklorid eller 5% w/v glukoseoppløsning.
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Efficacy results are provided in Table 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 3.
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til dose på 3,0 mg
English: Musculoskeletal pain
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter
English: Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Norwegian Bokmål: - Zometa oppløsningen (5 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zometa doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Norwegian Bokmål: Redusert dosering anbefales for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.“Dosering” over og pkt.
English: High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Norwegian Bokmål: - Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser,
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zometa ser ut og innholdet i pakningen Zometa leveres som et væskekonsentrat i hetteglass.
English: Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Norwegian Bokmål: Del av multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass og 1 ampulle
English: The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av oppløsningen fortynnes så videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning).
English: Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av oppløsningen (4 mg/5 ml), som følger: 4,4 ml til dose på 3,5 mg
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat, eller nødvendig volum konsentrat som er opptrukket fra hetteglasset, må fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning) før administrasjon.
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens i tabell 6.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
English: Efficacy results are provided in Table 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 4.
English: In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med Zometa.
English: Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as needed: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av oppløsningen (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
English: Renal function impairment
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
English: One ampoule of solvent 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortynnet infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentratet må fortynnes videre i 100 ml steril 0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, skal gis som én enkelt intravenøs infusjon.
English: Powder and solvent for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
English: Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Norwegian Bokmål: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalsemi) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
English: Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
English: Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning bestående av 4 pakninger, hver inneholder 1 flaske.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende dose Zometa anbefales hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/min hos denne gruppen), (se også pkt.
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, osteonekrose i kjeven
English: Unit packs containing 1 or 4 vials.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder henholdsvis 1 eller 4 hetteglass.
English: Zometa 4 mg powder for solution for infusion zoledronic acid
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zometa.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært sporadiske rapporter av osteonekrose andre steder, inkludert hofte og lårben.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
English: Multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 5 pakninger, hver inneholder 1 flaske.
English: If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zometa er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
English: Multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 4 pakninger, hver inneholder 1 flaske.
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning bestående av 5 pakninger, hver inneholder 1 flaske.
English: Acute phase reaction
Norwegian Bokmål: Akuttfasereaksjon
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av konsentratet: - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
English: To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zometa konsentrat fortynnes med 0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
English: The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av oppløsningen må fortynnes i 100 ml steril 0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre, tilsvarende 4,264 mg zoledronsyremonohydrat.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 4 HETTEGLASS OG 4 AMPULLER SOM ENHETSPAKNING (INKLUDERT “BLUE BOX”)
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
English: Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zometa oppløsning med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Norwegian Bokmål: Tannkirurgi kan forverre tilstanden hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under behandling med bisfosfonater.