FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomi associati (vedere Allegato I) 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione deve essere somministrato mediante iniezione in bolo per via endovenosa, per infusione endovenosa o iniezione per via intramuscolare dopo ricostituzione della soluzione secondo le istruzioni riportate di seguito (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Cefriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie kan worden toegediend via intraveneuze bolusinjectie, via intraveneuze infusie of via intramusculaire injectie na reconstitutie van de oplossing volgens onderstaande aanwijzingen (zie rubriek 6.6).
Italian: Polvere per soluzione iniettabile - somministrazione per via intramuscolare: L'uso di ceftriaxone e lidocaina è controindicato in corso di gravidanza e dell'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Het gebruik van ceftriaxon en lidocaïne is gecontra-indiceerd tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Italian: Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen) Galstenen bij kinderen
Italian: Ceftriaxone si distribuisce principalmente nell'acqua extracellulare e la sua concentrazione dipende dal legame con l'albumina; negli adulti in condizioni di salute normali ha un'emivita biologica relativamente lunga (t 1/2) e viene eliminato sia per filtrazione glomerulare sia per secrezione biliare.
Dutch: Bij normale volwassenen heeft ceftriaxon een relatief lange biologische halfwaardetijd (t 1/2) en wordt het uitgescheiden via glomerulaire filtratie en biliaire excretie.
Italian: molto comune
Dutch: zeer vaak
Italian: Lieve prolungamento del tempo di protrombina .
Dutch: Er is een geringe verlenging van de protrombinetijd beschreven.
Italian: È raccomandato il trattametno conservativo del precipitato di ceftriaxone nella bile.
Dutch: Desalniettemin is het raadzaam om een behoedzaam oog te houden op de precipitatie van ceftriaxon in de galblaas.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone per infusione da 2 g contiene 2 g di ceftriaxone (sotto forma di disodio idrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke infusieflacon van 2 g bevat 2 g ceftriaxon (als gehydrateerd dinatrium).
Italian: Non iniettare più di 1 g di ceftriaxone in ambo i lati del corpo.
Dutch: Aan geen van beide zijden van het lichaam mag meer dan 1 g ceftriaxon worden geïnjecteerd.
Italian: Infusione endovenosa
Dutch: Intraveneuze infusie
Italian: Le soluzioni pronte all'uso sono di color giallo pallido o ambra.
Dutch: De bereidde oplossingen zijn bleekgeel tot geelbruin.
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomi associate (vedere Allegato I) 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione deve essere sciolto in 3,5 ml di soluzione iniettabile di lidocaina cloridrata 1% p/v.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet opgelost worden in 3,5 ml van 1% g/v lidocaïnehydrochloride injectievloeistof.
Italian: Nel CSF vengono raggiunte concentrazioni di picco pari a 18 mg/l, dopo una dose endovenosa di 50100 mg/kg, in circa quattro ore. Nei pazienti adulti affetti da meningite, si raggiungono concentrazioni terapeutiche entro 2-24 ore dopo somministrazione di 50 mg/kg.
Dutch: In de cerebrospinale vloeistof werden na ongeveer 4 uur maximale concentraties van 18 mg/l bereikt, na een intraveneuze dosis van 50-100 mg/kg.
Italian: Polvere per soluzione per iniezione o infusione
Dutch: 1 g Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Italian: Nei pazienti con problemi renali, la dose non deve essere ridotta se la funzionalità epatica è normale.
Dutch: Meestal wordt er slechts één dosis gegeven Bij mensen met nierproblemen hoeft de dosis niet verlaagd te worden als de werking van de lever normaal is.
Italian: Il contenuto della fiala viene sciolto con movimenti circolari in 10ml di una delle seguenti soluzioni per infusione prive di calcio; ottenendo una concentrazione di 0,1 g/ml: soluzione di sodio cloruro allo 0,9 %, soluzione di sodio cloruro (0,45 %) e glucosio (2,5 %), soluzione di glucosio al 5 % o 10 %, soluzione di destrano al 6% in soluzione di glucosio al 5%, soluzione di amido idrossietilene al 6 - 10 %, ed è poi ulteriormente diluita in condizioni asettiche controllate e validate fino al volume finale di 20,5 ml e ad una concentrazione di 49 mg/ml.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon wordt opgelost in 10 ml van een van de volgende calciumvrije infusie-oplossingen door te zwenken, waardoor een concentratie van 0,1 g/ml ontstaat: natriumchloride-oplossing 0,9%, natriumchloride (0,45%) en glucose (2,5%)-oplossing, glucoseoplossing 5% of 10%, dextran 6% in glucose-oplossing 5%, hydroxyethyleen zetmeeloplossing 610% en wordt verder verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, tot een uiteindelijk volume van 20,5 ml en een concentratie van 49 mg/ml.
Italian: Può essere ridotta al minimo effettuando un'infusione lenta (in 2-4 minuti).
Dutch: Deze kan verminderd worden door langzaam te injecteren (gedurende 2-4 minuten).
Italian: Questi neonati erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa.
Dutch: Deze pasgeborenen waren behandeld met intraveneus ceftriaxon en calcium.
Italian: Inoltre, alla luce di alcune segnalazioni di exitus, si è concordato di controindicare ceftriaxone nei neonati che necessitano concomitanti trattamenti a base di calcio.
Dutch: Voorts werd, op basis van enkele meldingen van fataal verloop, besloten ceftriaxon te contra-indiceren voor neonaten die een gelijktijdige calciumbehandeling moeten ondergaan, vanwege zeldzame ernstige bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij zowel premature als voldragen pasgeborenen, waarvan sommige de dood tot gevolg hadden.
Italian: Somministrazione per via intramuscolare: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomi associati (vedere Allegato 1) 1 g polvere per soluzione iniettabile sciolta in una soluzione di lidocaina cloridrato viene iniettato in profondità nel muscolo grande del gluteo.
Dutch: Bij intramusculaire toediening wordt Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie, opgelost in lidocaïnehydrochloride-oplossing, diep in de gluteus maximus geïnjecteerd.
Italian: molto comune comune non comune raro molto raro, comprese segnalazioni isolate
Dutch: zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden, inclusief geïsoleerde gevallen:
Italian: Dopo una dose di 1-2 g, le concentrazioni restano al di sopra del valori di MIC per la maggior parte dei patogeni che provocano infezione per più di 24 ore in più di 60 tessuti diversi (inclusi polmoni, cuore, dotti biliari, fegato, tonsille, orecchio medio, mucosa nasale, ossa) ed in molti liquidi tissutali (inclusi liquido cerebrospinale, liquido pleurico, prostatico e sinoviale).
Dutch: Dit gold voor meer dan 60 verschillende soorten weefsel (inclusief longen, hart, galwegen, lever, tonsillen, middenoor, neusslijmvlies, bot) en voor veel weefselvloeistoffen (inclusief cerebrospinale vloeistof, pleurale vloeistof en prostaat- en synoviale vloeistof).
Italian: Molto raramente in presenza di nefropatia o colelitiasi dopo somministrazione più frequente e più rapida di dosi elevate si sono presentate coliche.
Dutch: Als hoge doseringen vaker en sneller dan aanbevolen werden toegediend, ontstonden in zeer zeldzame gevallen kolieken bij aanwezigheid van nefropathie of cholelithiase.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconino da 1 g contiene 1 g di ceftriaxone (sotto forma di disodio idrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 1 g bevat 1 g ceftriaxon (als gehydrateerd dinatrium).
Italian: Bambini di età compresa tra 15 giorni e 12 anni con peso corporeo < 50 kg:
Dutch: Kinderen van 15 dagen - 12 jaar oud met een lichaamsgewicht < 50 kg:
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g può essere somministrato per via intramuscolare.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g kan intramusculair worden toegediend.
Italian: Per uso intramuscolare e endovenoso.
Dutch: Voor intramusculair en intraveneus gebruik.
Italian: Ceftriaxone può essere usato per il trattamento di: intossicazione del sangue (sepsi)
Dutch: Ceftriaxon kan gebruikt worden voor de behandeling van: bloedvergiftiging (sepsis) ontsteking van de hersenvliezen (meningitis) bot- of gewrichtsinfecties luchtweginfecties infecties van de huid en weke delen
Italian: Alterazioni renali e delle vie urinarie Non comuni:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Italian: Flebite successiva a somministrazione endovenosa.
Dutch: Flebitis na intraveneuze toediening.
Italian: Ogni flaconcino da 1 g contiene 1 g di ceftriaxone (come disodio idrato).
Dutch: Elke injectieflacon van 1 g bevat 1g ceftriaxon (als gehydrateerd dinatrium).
Italian: Ogni flacone per infusione da 2 g contiene 2 g di ceftriaxone (come disodio idrato).
Dutch: Elke injectieflacon van 2 g bevat 2g ceftriaxon (als gehydrateerd dinatrium).
Italian: Modo e via di somministrazione di Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g polvere per soluzione per infusione
Dutch: Wijze van toedienen en toedieningsweg van Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g poeder voor oplossing voor infusie
Italian: In caso di infezioni gravi, non superare la dose giornaliera di 80 mg per kg di peso corporeo, eccetto in caso di meningite (vedere il paragrafo: Speciali raccomandazioni per il dosaggio).
Dutch: Bij ernstige ontstekingen mag de dagelijkse dosis van 80 mg per kg lichaamsgewicht niet worden overschreden, behalve bij meningitis (zie speciale doseringsadviezen).
Italian: CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomi associati (vedere Allegato I) 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione viene ricostituito nel suo flaconcino con 10 ml di uno dei liquidi compatibili per uso endovenoso.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt opgelost in 10 ml van een van de compatibele intraveneuze vloeistoffen in de injectieflacon.
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione deve essere sciolto in una delle seguenti soluzioni per infusione prive di calcio: sodio cloruro allo 0,9%, sodio cloruro allo 0,45% e glucosio al 2,5%, glucosio al 5% o 10%, destrano al 6% in glucosio 5%, infusioni di amido aminoidrossietilico al 6-10%.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet worden opgelost in een van de volgende calciumvrije infusie-oplossingen: Natriumchloride 0,9%, natriumchloride 0,45% en glucose 2,5%, glucose 5% of 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl zetmeel 6-10% infusies.
Italian: Anaerobi gram-positivi
Dutch: Grampositieve anaëroben
Italian: Il testo era quello valido all'epoca.
Dutch: De tekst was geldig op dat moment.
Italian: Non applicabile.
Dutch: Niet van toepassing
Italian: {Nome di fantasia }può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: {Invented name} kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Il 23 giugno 2005 il CHMP ha concluso che:
Dutch: Op 23 juni 2005 concludeerde het CHMP dat:
Italian: L'aumento del rischio è diventato evidente dopo circa 1 anno di trattamento.
Dutch: Het toegenomen risico werd zichtbaar na een behandeling van ongeveer 1 jaar.
Italian: Queste informazioni verranno aggiornate non appena saranno disponibili i dati definitivi.
Dutch: Deze informatie zal herzien worden zodra de finale gegevens beschikbaar zijn.
Italian: L'emivita di eliminazione è pari a 8-12 ore.
Dutch: De eliminatie halfwaarde-tijd bedraagt 8-12 uur.
Italian: 1515 Lefkosia Cipro
Dutch: 1515 Lefkosia Cyprus
Italian: 00330 Helsinki Finlandia
Dutch: 00330 Helsinki Finland
Italian: Capsule rigide.
Dutch: Capsule, hard.
Italian: Vi è un polimorfismo genetico di questo enzima.
Dutch: Er bestaat genetisch polymorfisme van dit enzym.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'informazione relativa al prodotto come stabilito.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Paesi Bassi
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland
Italian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spagna
Dutch: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MOraaleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanje
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Italian: Milton Keynes MK5 8PH Regno Unito
Dutch: Milton Keynes MK5 8PH Verenigd Koninkrijk
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari 2005 afgerond.
Italian: Continuare a presentare i dati clinici ed epidemiologici emergenti mediante pubblicazioni e, ove possibile, nell'ambito di congressi scientifici.
Dutch: Doorgaan met het beschikbaar stellen van zich voordoende klinische en epidemiologische gegevens via publicaties en, waar mogelijk, bij wetenschappelijke congressen.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora.
Dutch: Inname met voedsel (vetrijke maaltijd) vertraagt de absorptie met ongeveer 1 uur.
Italian: [Molto comuni (>1/10), comuni (³1/100, <1/10), non comuni (³1/1000, <1/100), rari (³1/10.000, <1/1.000), molto rari ( <1/10.000, inclusi casi isolati)]
Dutch: [Zeer vaak (>1/10), Vaak (³1/100, <1/10), Soms (³1/1000, <1/100), Zelden (³1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000 waaronder geïsoleerde gevallen)]
Italian: 1324 Lysaker Norvegia
Dutch: 1324 Lysaker Noorwegen
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Codice ATC M01AH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ATC-code: M01AH01
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna peraltro a continuare il dialogo con EMEA/CHMP in relazione al disegno dello studio.
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich er bovendien toe de dialoog met het EMEA/CHMP met betrekking tot de opzet van de studie voort te zetten.
Italian: Rari: alopecia, fotosensibilità
Dutch: Zelden: alopecia, fotosensibiliteit
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen De vergunninghouder heeft zich op verzoek van het CHMP bereid verklaard onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Italian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danimarca
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denemarken
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del febbraio 2005 si è discusso della sicurezza cardiovascolare.
Dutch: Tijdens de CHMP-bijeenkomst van februari 2005 vonden besprekingen plaats over cardiovasculaire veiligheid.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Italian: Molto rari: riduzione dell'udito
Dutch: Zeer zelden: verminderd gehoor
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Italian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Dutch: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: La ciclo-ossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandines.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento..
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Italian: Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Dutch: Bij de mens is een risico tijdens de zwangerschap niet bekend, maar dit kan niet worden uitgesloten.
Italian: LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: LT-01112 Vilnius Litouwen
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota.
Dutch: De klinische relevantie van deze in vitro bevinding is onbekend.
Italian: 76139 Karlsruhe Germania
Dutch: 76139 Karlsruhe Duitsland
Italian: Anziani: (età superiore ai 65 anni): Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno.
Dutch: Ouderen (>65 jaar): Evenals bij jongere volwassenen dient de aanvangsdosis 200 mg per dag te zijn.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità o carcinogenesi non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, al di là di quelli descritti in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dutch: In conventionele genotoxiciteitsstudies en carcinogeniciteitsonderzoek, werd geen speciaal risico voor de mens waargenomen, anders dan zoals beschreven in andere paragrafen van deze samenvatting van de productkenmerken.
Italian: Presentare le relazioni finali degli studi a lungo termine APC/PreSAP/ADAPT, quando disponibili.
Dutch: Klinische aspecten 3 Volledig indienen van eindrapporten van de studies voor de volgende langetermijn-onderzoeken APC/PreSAP/ADAPT, wanneer deze beschikbaar zijn.
Italian: In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met warfarine zijn ernstige bloedingen opgetreden.
Italian: 183 25 Täby
Dutch: 183 25 Täby Zweden
Italian: Via Robert Kock, 1-2 I-20152 Milano Italia
Dutch: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italië
Italian: Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Dutch: Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Italian: Poichè i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor valdecoxib.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per entrambe le indicazioni.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is 400 mg per dag voor beide indicaties.
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Dutch: Daarom dient de combinatie met voorzichtigheid te worden toegediend, vooral bij ouderen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 100 mg o 200 mg di celecoxib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1).
Dutch: · Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1).
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
Italian: Meno dell'1% della popolazione ha un'attività metabolica ridotta e presenta un enzima con ridotta attività.
Dutch: Minder dan 1% van de bevolking bezit een enzym met verminderde activiteit en vormt daardoor een groep van langzame metaboliseerders.
Italian: Le capsule di {Nome di fantasia} 100 mg e 200 mg contengono lattosio (rispettivamente 149,7 mg e 49,8 mg).
Dutch: {Invented name} 100 mg en 200 mg capsules bevatten lactose (respectievelijk 149,7 mg en 49,8 mg).
Italian: Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere 4.4 e 5.2)
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij ouderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg (zie 4.4 en
Italian: Sono state identificate due isoforme della ciclo-ossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Italian: Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide.
Dutch: Symptomatische behandeling van artrose of reumatoïde artritis.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'uso
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Italian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecia
Dutch: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekenland
Italian: I dati non sono risultati significativi rispetto al diclofenac (150 mg/die).
Dutch: De data waren niet consistent in vergelijking met diclofenac (150 mg per dag).
Italian: Non appena saranno disponibili, le relazioni finali degli studi saranno condivise con le agenzie.
Dutch: Eindrapporten van studies zullen met nationale agentschappen worden gedeeld, wanneer ze beschikbaar zijn.
Italian: Qualora non disponga delle relazioni finali degli studi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna a sostituirle con pubblicazioni/manoscritti.
Dutch: Indien volledige rapporten van de studies niet beschikbaar zijn voor de vergunninghouder stemt deze in met het verschaffen van publicaties/manuscripten in plaats van het/de studierapport(en).
Italian: Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere 5.1).
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 5.1).
Italian: Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del farmaco dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche.
Dutch: Dialyse is naar verwachting geen efficiënte methode voor het verwijderen van het geneesmiddel, vanwege een hoge eiwitbinding.
Italian: Repubblica Ceca Pharmacia Ltd. Davy Avenue
Dutch: Tsjechische Republiek Pharmacia Ltd. Davy Avenue
Italian: Effetti di altri farmaci su celecoxib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op celecoxib