FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
Portuguese: No estudo em rapazes e homens, observaram-se três casos de lesões genitais em cerca de 1400 indivíduos que receberam as vacinas, e 32 casos nos cerca de 1400 indivíduos que receberam o placebo.
English: In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Portuguese: Além disso, os resultados confirmaram a capacidade de o Gardasil conferir proteção contra lesões e infeções causadas por HPV em mulheres dos 24 aos 45 anos de idade.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Portuguese: O Gardasil é uma vacina, sob a forma de suspensão injetável contendo proteínas purificadas para quatro tipos do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18).
English: Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Portuguese: Três estudos adicionais realizados com o Gardasil administrado em duas doses analisaram a capacidade de a vacina prevenir a infeção com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e verrugas genitais causadas por estes tipos de HPV em quase 4000 mulheres com idades entre os 24 e os 45 anos, bem como o desenvolvimento de anticorpos contra estes tipos de HPV em cerca de 1700 raparigas e rapazes com idades entre os nove e os 15 anos.
English: It is available in vials or prefilled syringes.
Portuguese: Está disponível em frascos para injetáveis ou em seringas pré-cheias.
English: Why has Gardasil been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gardasil?
English: What is Gardasil?
Portuguese: O que é o Gardasil?
English: For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a catorze anos, o Gardasil é geralmente administrado em três doses, com dois meses de intervalo entre a primeira e a segunda doses, e quatro meses de intervalo entre a segunda e a terceira doses.
English: How has Gardasil been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Gardasil?
English: What is Gardasil used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Gardasil?
English: How does Gardasil work?
Portuguese: Como funciona o Gardasil?
English: Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nos doentes com febre alta. Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Gardasil used?
Portuguese: Como se utiliza o Gardasil?
English: Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na União Europeia (UE) há alguns anos.
English: Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Portuguese: Mais informações sobre Pegfilgrastim Mundipharma podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Portuguese: É administrado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (quando a neutropenia é acompanhada de febre devido a uma infeção).
English: The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Pegfilgrastim Mundipharma (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
English: Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pegfilgrastim Mundipharma são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Portuguese: A peguilação reduz a eliminação de filgrastim do organismo, permitindo uma menor frequência de administração do medicamento.
English: Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
English: This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é administrado como uma dose única de 6 mg por injeção sob a pele pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma?
English: For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pegfilgrastim Mundipharma, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pegfilgrastim Mundipharma são continuamente monitorizados.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Pegfilgrastim Mundipharma terá um comportamento similar ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, os benefícios de Pegfilgrastim Mundipharma são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
English: The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Portuguese: A segurança de Pegfilgrastim Mundipharma foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
English: The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Pegfilgrastim Mundipharma, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Pegfilgrastim Mundipharma apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
English: An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Pegfilgrastim Mundipharma e porque está autorizado na UE
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável, em seringa pré-cheia, para injeção por via subcutânea (sob a pele).
English: Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
Portuguese: Dado que Pegfilgrastim Mundipharma é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança de pegfilgrastim.
English: What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Portuguese: O que é Pegfilgrastim Mundipharma e para que é utilizado?
English: Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Pegfilgrastim Mundipharma com Neulasta mostraram que a substância ativa de Pegfilgrastim Mundipharma é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos elevados números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
English: Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Pegfilgrastim Mundipharma autorizado na UE?
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Portuguese: O filgrastim funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, o que aumenta as contagens de glóbulos brancos e trata a neutropenia.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode tornar os doentes vulneráveis a infeções.
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma contém a substância ativa pegfilgrastim.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e de efeitos secundários comunicados relativamente a Pegfilgrastim Mundipharma, consulte o Folheto Informativo.
English: Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Portuguese: Outras informações sobre Pegfilgrastim Mundipharma
English: The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para Pegfilgrastim Mundipharma é o Neulasta.
English: What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Pegfilgrastim Mundipharma?
English: Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Pegfilgrastim Mundipharma produz níveis da substância ativa no organismo similares aos produzidos pela administração de Neulasta.
English: What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pegfilgrastim Mundipharma durante os estudos?
English: Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: No Pegfilgrastim Mundipharma, o filgrastim foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é um medicamento biossimilar.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma.
English: How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Portuguese: Como funciona Pegfilgrastim Mundipharma?
English: How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Portuguese: Como se utiliza Pegfilgrastim Mundipharma?
English: • the possible development of tolerance,
Portuguese: • o possível desenvolvimento de tolerância,
English: The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Portuguese: A tendência para desenvolver tolerância varia consideravelmente entre indivíduos.
English: • the current general condition, the medical status of the patient, and
Portuguese: • a condição geral actual, o estado médico do doente, e
English: The experience in children under 12 years of age is limited.
Portuguese: A experiência em crianças com idade inferior a 12 anos é limitada.
English: A new skin area must be selected for each application.
Portuguese: Deve ser seleccionada uma nova área de pele para cada aplicação.
English: Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Portuguese: Não descontinue o tratamento sem consultar o seu médico.
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Portuguese: No entanto, não foram demonstrados efeitos teratogénicos.
English: In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Portuguese: Na maioria dos casos após 72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias).
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo termo sobre a carcinogenicidade.
English: Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Portuguese: Para além disso, os doentes idosos podem ser mais sensíveis à substância activa que os doentes mais jovens.
English: However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Portuguese: No entanto, isto raramente se observa durante o tratamento da dor provocada por cancro.
English: • the degree of severity of the disorder.
Portuguese: • o grau de gravidade do distúrbio.
English: Usually the patch does not come off by itself.
Portuguese: Normalmente o sistema não sai sozinho.
English: Patients with fever/external heat
Portuguese: Doentes com febre/calor externo
English: Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Portuguese: Frequentemente, pode ser necessário um tratamento correctivo (ver secção 4.8).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
English: Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Portuguese: Por isso, a utilização concomitante de qualquer dos medicamentos e substâncias activas acima mencionados exigem observação do doente.
English: painful flatulence, ileus.
Portuguese: flatulência dolorosa, íleo.
English: If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Portuguese: Caso estes medicamentos sejam tomados em conjunto a sua toxicidade pode aumentar.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Portuguese: Estas acções podem ser seguidas pela administração de um antagonista opióide específico como a naloxona.
English: Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Portuguese: O seu médico irá basear a decisão: na intensidade da sua dor, na sua condição geral e no tipo de tratamento de dor que já recebeu até ao momento.
English: The assessment of side effects is based on the following frequency data: Very common more than 1 in 10 patients
Portuguese: A avaliação de efeitos secundários é baseada nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes mais de 1 em 10 doentes
English: The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Portuguese: O medicamento só deve ser utilizado como parte de um tratamento integrado da dor, nos casos em que o doente se encontra adequadamente avaliado em termos médicos, sociais e psicológicos.
English: If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Portuguese: Caso a analgesia seja insuficiente no final do período de aplicação inicial, a dose pode ser aumentada após 3 dias, até se obter o efeito desejado para cada doente.
English: This may help you remember when to change your patch.
Portuguese: Isto pode ajudá-lo a lembrar da altura de substituir o sistema.
English: Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Portuguese: Os sintomas consistem no facto da pessoa respirar anormalmente devagar ou de forma fraca.
English: - Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Portuguese: - Aplique um novo sistema como descrito anteriormente mas numa zona diferente da pele.
English: In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Portuguese: Nesses casos, é aconselhado um aumento dos cuidados e da observação do doente.
English: The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
Portuguese: Deve ser determinada a quantidade de analgésicos necessária nas últimas 24 horas.
English: Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Portuguese: Os seus efeitos terapêuticos principais são a analgesia e a sedação.
English: Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Portuguese: Antes da aplicação, a pele deve ser cuidadosamente lavada com água limpa (sem agentes de limpeza) e totalmente seca.
English: You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Portuguese: Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas), excepto se a indicação do médico for diferente.
English: The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Portuguese: A área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
English: It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Portuguese: Pode apanhar sol no exterior mas tem de proteger o sistema com um pedaço de tecido durante os dias quentes de Verão.
English: Increased intracranial pressure
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana
English: If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Portuguese: No caso de serem realizados aumentos progressivos da dose, a área de superfície activa necessária pode atingir um ponto a partir do qual deixa de ser possível realizar mais aumentos.
English: Other undesirable effects
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis
English: Please fill in date and time when you put your patch on.
Portuguese: Por favor preencha a data e a hora a que colocou o seu sistema.
English: - Severe impairment of the central nervous system.
Portuguese: - Insuficiência grave do sistema nervoso central.
English: - if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
Portuguese: - se o seu sistema nervoso central estiver muito debilitado, por exemplo por lesão cerebral.
English: oedema, cold feeling.
Portuguese: edema, sensação de frio.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Portuguese: Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): A utilização prolongada de fentanilo pode levar ao desenvolvimento de tolerância e dependência física e psicológica.
English: - If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
Portuguese: - Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com tesoura.
English: As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
Portuguese: De um modo geral na União Europeia, se tivesse de ser realizado semelhante estudo, seria recomendada uma dose de 50 µg/h .
English: If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Portuguese: Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobre as razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento.
English: Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Portuguese: Por estas razões, os doentes devem consultar o médico para saberem se é permitido conduzir ou utilizar máquinas.
English: This is also the case with used transdermal patches.
Portuguese: Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos usados.
English: The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Portuguese: O principal metabolito, norfentanilo, é inactivo.
English: The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Portuguese: A taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as anteriores injecções de bólus e a resposta individual do doente.
English: xerostomia, dyspepsia.
Portuguese: xerostomia, dispepsia.
English: (Invented) name
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
English: skin reactions on the application site.
Portuguese: reacções cutâneas no local de aplicação.
English: Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Portuguese: Assim, por motivos éticos e de segurança, seria contestável a realização de estudos com a dosagem máxima, dado as informações necessárias poderem ser extraídas de estudos com adesivos de menor dosagem.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Portuguese: Os estudos animais demonstraram uma redução de fertilidade e um aumento da mortalidade em fetos de ratos.