FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - driska, - slabost, - zaprtje, - utrujenost, - otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem), - izguba energije, šibkost (astenija), - abnormalni rezultati krvnih preiskav: visoke ravni kreatin fosfokinaze v krvi (nakazuje delovanje mišic in srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alkalne fosfataze v krvi (nakazuje delovanje jeter), - bolečine v okončinah, - bolečine v sklepih (artralgija), - bolečine v mišicah (mialgija), - kašelj, - zasoplost (dispneja), - omotica, - nizek krvni tlak (hipotenzija).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur - ógleði - hægðatregða - þreyta - bjúgur vegna vökvauppsöfnunar - orkuleysi, slappleiki (þróttleysi) - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprófum: mikið magn af kreatínfosfókínasa (sem gefur vísbendingu um starfsemi vöðva eða hjarta), alanínamínótransferasa (ALAT), aspartatamínótransferasa
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite, dokler se pankreatitis ne pozdravi.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi þar til brisbólgan hefur gengið til baka.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom ustavite.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með gilteritinibi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Astellas Pharma Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Slovenian: 1,3 zelo pogosti mialgija
Icelandic: 1,3 Mjög algengar
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno hematologom, ki zdravijo bolnike z levkemijami, vključno z AML, in bolnikom z AML, ki jim je predpisano zdravilo Xospata, in sicer za dodatno seznanjanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikov o pomembnem ugotovljenem tveganju za sindrom diferenciacije.
Icelandic: Fræðsluefninu er beint til sérfræðinga í blóðsjúkdómum sem meðhöndla sjúklinga með hvítblæði þ.m.t. brátt mergfrumuhvítbæði og sjúklinga með brátt mergfrumuhvítblæði sem fá ávísað Xospata, til þess að fræða þá sem ávísa lyfinu og sjúklinga um mikilvæga þekkta áhættu á hvítkornafjölgunarheilkenni.
Slovenian: Z enkratnim odmerkom 10 mg gilteritiniba, danim zdravim preiskovancem skupaj z itrakonazolom (200 mg enkrat dnevno 28 dni), močnim zaviralcem CYP3A in/ali P-gp, se je povprečna vrednost Cmax povečala za približno 20 %, povprečna vrednost AUCinf pa za 2,2-krat v primerjavi s preiskovanci, ki so prejeli samo enkratni odmerek gilteritiniba.
Icelandic: Þegar stakur 10 mg skammtur af gilteritinibi var gefinn heilbrigðum einstaklingum samhliða ítrakónazóli (200 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga), sem er öflugur CYP3A og/eða P-gp hemill, leiddi það til u.þ.b. 20% hækkunar á meðalgildi Cmax og 2,2-faldrar hækkunar á meðalgildi AUCinf samanborið við einstaklinga sem fengu stakan skammt af gilteritinibi einu sér.
Slovenian: Za zdravilo Xospata ne obstaja specifični antidot.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til staðar fyrir Xospata.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite en teden pred uporabo sheme priprave za PKMC.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi einni viku fyrir gjöf á undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma.
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje PRES (glejte poglavje 4 - Možni neželeni učinki).
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES) (sjá kafla 4. - Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena za vrednotenje učinka intrinzičnih in ekstrinzičnih spremenljivk na predvideno izpostavljenost gilteritinibu pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif innri og ytri skýribreyta á áætlaða útsetningu fyrir gilteritinibi hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.
Slovenian: V primeru suma na sindrom diferenciacije je treba uvesti kortikosteroidno terapijo s hemodinamičnim spremljanjem in jo izvajati do odprave simptomov.
Icelandic: Ef grunur leikur á hvítkornafjölgunarheilkenni skal hefja meðferð með barksterum og fylgjast náið með blóðflæði þar til einkenni ganga til baka.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je izpostavljenost nevezanemu gilteritinibu pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter primerljiva z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Niðurstöður sýna að útsetning fyrir óbundnu gilteritinibi hjá einstaklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er sambærileg við það sem sést hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: Interval QTc na EKG je 8. dan 1. ciklusa podaljšan za > 30 milisekund
Icelandic: QTc-bil eykst um >30msek.
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Slovenian: Moški, ki se zdravijo z zdravilom Xospata in imajo partnerico, ki lahko zanosi, morajo med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 4 mesece po njem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Icelandic: Karlar sem taka Xospata og eiga kvenkyns maka sem geta orðið þungaðar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Zdravilo Xospata je treba aplicirati vsak dan ob približno istem času.
Icelandic: Gefa skal Xospata u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki hitro napredujejo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugakvilli, sem getur komið fram sem ört versnandi einkenni þ.m.t. flog, höfuðverkur, rugl, sjón- og taugaraskanir, með eða án háþrýstings.
Slovenian: 7,2 zelo pogosti
Icelandic: 7,2 Mjög algengar
Slovenian: b. Dnevni odmerek je mogoče zmanjšati s 120 mg na 80 mg ali z 200 mg na 120 mg. c. Sestavljena popolna remisija (CRc - composite complete remission) je opredeljena kot delež remisije vseh CR (za opredelitev CR glejte poglavje 5.1), CRp [dosežen CR z izjemo nepopolnega okrevanja trombocitov (< 100 x 10
Icelandic: Samsett algert sjúkdómshlé (composite complete remission (CRc)) er skilgreint sem tíðni sjúkdómshlés allra algerra sjúkdómshléa (sjá kafla 5.1 fyrir skilgreiningu á algeru sjúkdómshléi), CRp (algjöru sjúkdómshléi var náð að undanskilinni fullnægjandi endurheimt blóðflagna (<100 x 10
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Xospata in lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Icelandic: Konur sem taka Xospata og geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Xospata er hætt.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Xospata
Icelandic: Við hverju Xospata er notað
Slovenian: Stanje bolnikov, pri katerih se razvijejo znaki in simptomi, ki kažejo na pankreatitis, je treba ovrednotiti in spremljati.
Icelandic: Meta skal og fylgjast með sjúklingum sem fá teikn og einkenni sem benda til brisbólgu.
Slovenian: Farmakološka varnost
Icelandic: HEILBRIGÐISÞJÓNUSTU
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xospata - Učinkovina je gilteritinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er gilteritinib.
Slovenian: • 20 mg citarabina dvakrat dnevno, 10 dni apliciranega subkutano ali intravensko (od 1. do
Icelandic: 20 mg tvisvar á sólarhring undir húð (s.c.) eða í bláæð (i.v.) í 10 daga (dagar 1 til 10)
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xospata, vključevali zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaj in ledvično disfunkcijo.
Icelandic: Einkenni og klínískar niðurstöður hvítkornafjölgunarheilkennis hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xospata voru hiti, mæði, vökvasöfnun í fleiðruholi, vökvasöfnun í gollurshúsi, lungnabjúgur, lágþrýstingur, hröð þyngdaraukning, bjúgur á útlimum, útbrot og truflun á starfsemi nýrna.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi.
Slovenian: Pri hkratnem predpisovanju gilteritiniba z zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp (kot so med drugim vorikonazol, itrakonazol, posakonazol in klaritromicin), je potrebna previdnost, ker lahko povečajo izpostavljenost gilteritinibu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gilteritinibi er ávísað samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A og/eða P-gp hemlar (t.d., en takmarkast ekki við, voríkónazól, ítrakónazól, pósakónazól og klarítrómýsín) vegna þess að þau geta aukið útsetningu fyrir gilteritinibi.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvörn skulu bæta við hindrunargetnaðarvörn.
Slovenian: Pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML, ki so prejemali 120 mg gilteritiniba, je bilo znatno (> 90 %) zaviranje fosforilacije FLT3 hitro (v 24 urah po prvem odmerku) in dolgotrajno, kar je pokazal ex vivo preskus inhibicije aktivnosti v plazmi (PIA - plasma inhibitory activity).
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð sem fengu 120 mg af gilteritinibi var umtalsverð (> 90%) hömlun á fosfórun FLT3 hröð (innan 24 klst.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xospata za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutne mieloične levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xospata hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðu mergfrumuhvítblæði.
Slovenian: pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaje in disfunkcijo ledvic.
Icelandic: lungnabjúgur, lágþrýstingur, hröð þyngdaraukning, bjúgur á útlimum, útbrot og truflun á starfsemi nýrna.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xospata
Icelandic: Upplýsingar um Xospata
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Xoterna Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsula + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator 90 x 1 kapsula + 1 inhalator
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10x1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Xoterna Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Xoterna Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
Icelandic: Xoterna Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um þessa ábendingu liggja ekki fyrir.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, je zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Icelandic: Xoterna Breezhaler, gefið að morgni, dró úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xoterna Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
Icelandic: Aðrar algengustu aukaverkanir sem tengjast lyfinu (hjá að minnsta kosti 3% sjúklinga á Xoterna Breezhaler og einnig algengari en hjá þeim sem fengu lyfleysu) voru hósti, nefkoksbólga og höfuðverkur.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xoterna Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Xoterna Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Icelandic: Þú mátt anda Xoterna Breezhaler að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xoterna Breezhaler - če ste alergični na indakaterol, glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Xoterna Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða glycopyrronium eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo Xoterna Breezhaler vsebuje laktozo").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í innöndunarduftinu eru laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat (sjá kafla 2 undir „Xoterna Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur)").
Slovenian: Pogostnost pljučnice je v skupini z zdravilom Xoterna Breezhaler znašala 3,2 % v primerjavi s 4,8 % v skupini s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p=0,017).
Icelandic: Tíðni lungnabólgu var 3,2% í Xoterna Breezhaler hópnum samanborið við 4,8% í fluticason/salmeterol hópnum (p=0,017).
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je priporočeno uporabiti vsak dan ob istem času.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Xoterna Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Slovenian: O uporabi zdravila Xoterna Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Xoterna Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, og skal því gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler vsebuje laktozo To zdravilo vsebuje laktozo (23,5 mg na kapsulo).
Icelandic: Xoterna Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur) Lyfið inniheldur laktósa (mjólkursykur) (23,5 mg í hverju hylki).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah so klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi pogosteje opažali pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xoterna Breezhaler v priporočenem odmerku, (4,9 %) v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo (2,7 %).
Icelandic: Í langtíma klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri (4,9%) algengari hjá þeim sem fengu ráðlagðan skammt af Xoterna Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu (2,7%).
Slovenian: Če se to zgodi, previdno sprostite kapsulo z rahlim trkanjem od spodnji del inhalatorja.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á grunn innöndunartækisins.
Slovenian: Bolniki z nestabilno ishemično boleznijo srca, s popuščanjem levega prekata, z anamnezo miokardnega infarkta, z aritmijo (z izjemo tistih s kronično stabilno atrijsko fibrilacijo), z anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali s podaljšanim intervalom QTc (s trajanjem intervala po metodi s korekcijo Fridericia >450 ms) niso bili vključeni v klinične študije, zato pri teh skupinah bolnikov z uporabo zdravila ni nobenih izkušenj.
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, bilun í vinstri slegli, sögu um hjartadrep, hjartsláttaróreglu (að undanskildu langvinnu, stöðugu gáttatifi), sögu um heilkenni langs QT bils eða með lengingu á OTc bili (Fridericia aðferð) (>450 msek) voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því er engin reynsla hjá þessum sjúklingahópum. Xoterna Breezhaler á að nota með varúð hjá þessum sjúklingahópum.
Slovenian: • Xoterna Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Icelandic: • Xoterna Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je podaljšalo čas do prvega zmernega oziroma hudega poslabšanja z 22-odstotnim zmanjšanjem tveganja za poslabšanje (p<0,001), čas do prvega hudega poslabšanja pa je podaljšalo z 19-odstotnim zmanjšanjem tveganja za poslabšanje (p=0,046).
Icelandic: Xoterna Breezhaler lengdi tímann fram að fyrstu meðallagi alvarlegri eða alvarlegri versnun með 22% áhættuminnkun versnunar (p<0,001) og lengdi tímann fram að fyrstu mjög alvarlegri versnun með 19% áhættuminnkun versnunar (p=0,046).
Slovenian: Iz tega razloga se sme zdravilo Xoterna Breezhaler v nosečnosti uporabiti samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico upravičuje potencialno tveganje za plod.
Icelandic: Því skal einungis nota Xoterna Breezhaler á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir sjúklinginn réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Indakaterol, ki je ena od učinkovin v zdravilu Xoterna Breezhaler, lahko zaradi svojega delovanja na maternico zavira porod.
Icelandic: Indacaterol sem er annað af virku efnunum í Xoterna Breezhaler getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna áhrifa þess á legið.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xoterna Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xoterna Breezhaler hjá börnum.
Slovenian: V 64-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Xoterna Breezhaler (n=729), glikopironij (n=739) in tiotropij (n=737), je zdravilo Xoterna Breezhaler zmanjšalo letno pogostnost zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB za 12 % v primerjavi z glikopironijem (p=0,038) in za 10 % v primerjavi s tiotropijem (p=0,096).
Icelandic: Í 64 vikna rannsókn þar sem borið var saman Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), dró Xoterna Breezhaler úr tíðni í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT á árs grundvelli um 12% samanborið við glycopyrronium (p=0,038) og um 10% samanborið við tiotropium (p=0,096).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Xoterna Breezhaler z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali in zato ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Notkun Xoterna Breezhaler samhliða öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk efna hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Xoterna Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xoterna Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Xoterna Breezhaler Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Xoterna Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xoterna Breezhaler Hvernig nota á Xoterna Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Ocenjujejo, da je po inhaliranju zdravila Xoterna Breezhaler absolutna biološka uporabnost indakaterola v razponu od 61 % do 85 % prejetega odmerka, za glikopironij pa znaša približno 47 % prejetega odmerka.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir innöndun Xoterna Breezhaler hefur verið áætlað á bilinu 61 til 85% af gefnum skammti, og glycopyrroniums um 47% af gefnum skammti.
Slovenian: Po inhalaciji zdravila Xoterna Breezhaler znaša mediana vrednost časa, ko indakaterol in glikopironij dosežeta najvišjo koncentracijo v plazmi, približno 15 minut oziroma 5 minut.
Icelandic: Eftir innöndun Xoterna Breezhaler var miðgildi þess tíma sem tekur að ná hámarksþéttni indacaterols í sermi um það bil 15 mínútur og glycopyrroniums um það bil 5 mínútur.
Slovenian: Status kajenja in izhodiščna vrednost FEV1 nimata opaznega vpliva na sistemsko izpostavljenost indakaterolu in glikopironiju po inhlairanju zdravila Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli og glycopyrronium eftir innöndun Xoterna Breezhaler.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Xoterna Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota lyfið á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Slovenian: Čas do pojava prve pljučnice je bil pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler daljši kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (p=0,013).
Icelandic: Tími þar til lungnabólga kom fyrst fram lengdist með notkun Xoterna Breezhaler samanborið við fluticason/salmeterol (p=0,013).
Slovenian: Klinični razvojni program študij faze III zdravila Xoterna Breezhaler je vključeval šest študij, v katere je bilo vključenih več kot 8.000 bolnikov: 1) 26-tedensko s placebom in aktivno kontrolirano študijo (indakaterol enkrat na dan, glikopironij enkrat na dan in odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 2) 26-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan), 3) 64-tedensko aktivno kontrolirano študijo (glikopironij enkrat na dan, odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 4) 52-tedensko s placebom kontrolirano študijo, 5) 3-tedensko s placebom in aktivno (s tiotropijem enkrat na dan) kontrolirano študijo prenašanja napora in 6) 52-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan).
Icelandic: Breezhaler fól í sér sex rannsóknir með þátttöku fleiri en 8.000 sjúklinga: 1) 26-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og við virkt lyf (indacaterol einu sinni á sólarhring, glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 2) 26-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring); 3) 64-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 4) 52-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu; 5) 3-vikna áreynsluþolsrannsókn með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (tiotropium einu sinni á sólarhring) og 6) 52-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xoterna Breezhaler Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xoterna Breezhaler Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: O uporabi zdravila Xoterna Breezhaler v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Einungis skal íhuga að nota Xoterna Breezhaler hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,34 pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler (2.893 poslabšanj), 3,92 pri uporabi glikopironija (3.294 poslabšanj) in 3,89 pri uporabi tiotropija (3.301 poslabšanj).
Icelandic: Fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár var 3,34 fyrir Xoterna Breezhaler (2.893 tilvik), 3,92 fyrir glycopyrronium (3.294 tilvik) og 3,89 fyrir tiotropium (3.301 tilvik).