FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/507/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/507/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/507/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
Romanian: EU/1/08/507/004 - cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/006 - cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met koorts of acute infecties.
Romanian: Imunizarea va fi amânată la subiecţii cu stări febrile sau infecţii acute.
Dutch: 2/ HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Dutch: • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming.
Romanian: • Durere localizată pe traseele nervilor, convulsii asociate cu febră, tulburări ale sistemului nervos incluzând inflamaţia creierului sau măduvei spinării sau sindromul Guillain-Barré, care cauzează slăbiciune extremă şi paralizie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă(i) cu un sistem de micro-injectare
Dutch: Voor de drie influenzastammen voor het vergelijkbare intramusculaire vaccin varieerden de GMT waarden tussen 34.8 (1/dil) en 181.0 (1/dil), het seroprotectiegehalte varieerde tussen 48.9% en 87.9%, de seroconversie of significante verhogingswaarden varieerden tussen 30.0% en 46.9% en de GMTR varieerde tussen 3.04 en 5.35-voud in vergelijking met de uitgangswaarden van de HI-titers.
Romanian: La toate trei tulpinile de virus gripal, în cazul vaccinului comparator intramuscular, MGT-urile au fost cuprinse în intervalul 34,8 (1/dil) şi 181,0 (1/dil), ratele de seroprotecţie au fost cuprinse în intervalul 48,9% şi 87,9%, ratele de seroconversie sau de creştere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30,0% şi 46,9% , iar RMGT-urile au fost de 3,04 până la 5,35 ori mai mari comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.
Dutch: IDflu is even immunogeen als het vergelijkend trivalente geadjuveerde (MF-59 bevattende) vaccin in termen van GMT voor elk van de 3 influenzastammen met de SRH methode en voor 2 stammen met de HI methode.
Romanian: IDflu este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două tulpini cu metoda IH.
Dutch: De meeste reacties verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het optreden ervan.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au dispărut în termen de 1 - 3 zile de la apariţie fără tratament.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 10 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 20 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem
Romanian: 1 seringă preumplută (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 10 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 20 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Romanian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franţa
Dutch: Lees de instructies voor gebruik
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Romanian: ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of nietgeadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant,
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, apă pentru
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert,
Romanian: Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este
Dutch: De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Dutch: De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie kan
Romanian: Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Dutch: EU/1/08/507/006
Romanian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Dutch: Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active:
Dutch: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het
Romanian: Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain
Dutch: • Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Romanian: • Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
Romanian: În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, repetarea vaccinării nu este necesară.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Dutch: 0,1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met een micro-injectiesysteem, met bevestigde micronaald, voorzien van een elastomeren duwstopper (chloorbutyl), een afdekkapje (thermoplastisch elastomeer en polypropyleen) en een naaldbeschermingssysteem.
Romanian: 0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac.
Dutch: Intradermaal 15µg A/H3N2
Romanian: A/H3N2
Dutch: Hoe ziet IDflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată IDflu şi conţinutul ambalajului
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
Romanian: În aceste cazuri reacţiile adverse se pot intensifica.
Dutch: De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenţei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml IDflu via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
Romanian: Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de IDflu pe cale intradermică şi la 397 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat,cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.
Dutch: Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van IDflu overeen met dat van de b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: După injectări anuale repetate, profilul siguranţei IDflu este similar cu cel al injecţiilor precedente.
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke
Romanian: • Inflamaţia vaselor de sânge care poate duce în cazuri foarte rare la tulburări la nivelul rinichilor
Dutch: • Het vaccin hoeft voor gebruik niet worden geschud.
Romanian: • Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Romanian: Acest vaccin nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen
Romanian: În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, re-vaccinarea nu este
Dutch: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk
Romanian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franţa.
Dutch: De immunisatie moet op afzonderlijke ledematen worden uitgevoerd.
Romanian: Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite.
Dutch: Preventie van griep bij volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties.
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut
Dutch: IDflu is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen bij personen van
Romanian: IDflu este cel puţin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Dutch: • Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
Romanian: • Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende
Romanian: Substanţele active sunt virusul gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Dutch: Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren.
Romanian: Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a activa
Dutch: Het vaccin hoeft voor gebruik niet te worden geschud.
Romanian: Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.
Dutch: 4/ INJECTEER MET DE WIJSVINGER
Romanian: 4/ INJECTAŢI FOLOSIND DEGETUL ARĂTĂTOR
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon, Frankrijk.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Dutch: Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbeschermingssysteem.
Romanian: Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Dutch: Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) - Op de injectieplaats: roodheid, verharding, zwelling, jeuk en pijn.
Romanian: Reacţii foarte frecvente ( pot să afecteaze mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) - La locul injectării: roşeaţă, întărire, umflătură, mâncărime şi durere.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Romanian: Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Dutch: Daarom is deze informatie niet van toepassing.
Romanian: Prin urmare, nu este cazul.
Dutch: Allergische reacties waaronder gegeneraliseerde huidreacties zoals urticaria, anafylactische reacties, angiooedeem, shock
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Februarie 2009
Dutch: Gebruikt u naast IDflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: IDflu împreună cu alte vaccinuri şi medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră.
Dutch: • Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels - bloedplaatjes - wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren).
Romanian: • Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor residuen van eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau, la orice reziduuri , cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi
Dutch: U hoort een klik en er verschijnt
Romanian: Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml IDflu langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
Romanian: Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml IDflu pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine IDflu
Dutch: - Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
Romanian: - Reacţii alergice, inclusiv reacţii la nivelul pielii care se pot generaliza în organism, cum sunt urticarie, reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), umflarea feţei, a limbii sau a faringelui,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Franţa Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei:
Dutch: Zelden voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen) - Tinteling of verstijving, ontsteking van zenuwen, jeuk en uitslag.
Romanian: Reacţii rare ( pot să afecteaze până la 1 din 1000 persoane vaccinate) - Furnicături sau amorţeală, inflamarea unor nervi, mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele.
Dutch: Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen (zie
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului (vezi pct. 4.8).
Dutch: • een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Romanian: (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă sau la 9-octoxinol.
Dutch: 1/ VERWIJDER DE NAALDDOP
Romanian: 1/ SCOATEŢI CAPACUL ACULUI
Dutch: Vertel dat dan uw
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Dutch: 2/ HOUD HET MICRO-INJECTIESYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE
Dutch: IDflu kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Romanian: IDflu poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi
Dutch: Soms voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) - Vermoeidheid, gewrichtspijn en overmatig zweten.
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 100 persoane vaccinate) - Oboseală, dureri ale articulaţiilor şi transpiraţii.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vaccins die gegeven worden om griep te voorkomen.
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul altor vaccinuri administrate pentru prevenirea gripei.Aceste reactii adverse pot aparea si la IDflu:
Dutch: GEBRUIKSINSTRUCTIES
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam
Romanian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...............
Dutch: Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Verwijder de naalddop van het
Romanian: Scoateţi capacul acului din sistemul de micro
Dutch: IDflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-injectiesysteem in
Romanian: IDflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi.
Dutch: Duwstaaf
Romanian: Posologie
Dutch: Het volledige EPAR voor IDflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru IDflu este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor IDflu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru IDflu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru IDflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.
Dutch: IDflu bevat 15 microgram van elk van drie verschillende stammen (varianten) van het griepvirus (een H1N1-subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; een H3N2-subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; en een type B, B/Brisbane/60/2008, veldstam).
Romanian: IDflu conține 15 micrograme din fiecare din cele trei tulpini (varietăți) ale virusului gripal (un subtip al H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, un subtip al H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B și un tip B, B/Brisbane/60/2008, de tip sălbatic).
Dutch: De schouder is de aanbevolen plaats van injectie.
Romanian: Locul recomandat pentru injectare este umărul.
Dutch: Waarom is IDflu goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat IDflu?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van IDflu groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile IDflu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Dutch: influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Romanian: Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Dutch: Welke voordelen bleek IDflu tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat IDflu pe parcursul studiilor?
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie introduse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor.
Dutch: Het vermogen van IDflu om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd aanvankelijk beoordeeld in vijf hoofdstudies onder bijna 9 000 proefpersonen.
Romanian: Capacitatea IDflu de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată inițial în cinci studii principale care au cuprins aproape 9 000 de persoane.
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van achtereenvolgende samenstellingen van het vaccin werden ook
Romanian: Imunogenitatea și siguranța formulelor ulterioare ale vaccinului au fost, de asemenea, examinate în
Dutch: IDflu wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen van zestig jaar en ouder tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties.
Romanian: IDflu se utilizează pentru vaccinarea adulților cu vârsta de 60 de ani și peste împotriva gripei, mai ales a celor cu risc crescut de dezvoltare a complicațiilor bolii.
Dutch: De antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Romanian: Anticorpii vor ajuta atunci la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.