FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda doserna av zoledronsyra.
Estonian: Zoledroonhappe erinevate annustega ravitud gruppide vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu zoledroonhape ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Swedish: Muskelspasmer, osteonekros i käken
Estonian: lihasspasmid, lõualuu osteonekroos,
Swedish: Behandlingen med Zoledronic Acid Teva skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zoledronic Acid Teva hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Estonian: Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide ravi alustamisel Zoledronic acid Teva'ga tuleb määrata seerumi kreatiniini sisaldus ja kreatiniini kliirens (CLcr).
Swedish: Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primär spongiosa i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
Estonian: Kõige sagedasemaks leiuks korduva manustamisega uuringutes oli suurenenud primaarne käsnollus loomade toruluude metafüüsis, seda täheldati pea kõikide kasutatud annuste juures ning seda võib selgitada toimeaine farmakoloogilise antiresorptiivse toimega.
Swedish: I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade zoledronsyra 4 mg signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aja mediaani esimese LST-ni >2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Teva administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic Acid Teva inleds.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Teva manustamine koos teadaolevalt hüpokaleemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaleemia (vt lõik 4.5).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zoledronic Acid Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Teva Hur Zoledronic Acid Teva används Eventuella biverkningar
Estonian: 1. Mis ravim on Zoledronic acid Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva kasutamist 3.
Swedish: I syfte att utvärdera effekterna av 4 mg zoledronsyra kontra pamidronat 90 mg, sammanställdes resultaten av två pivotala multicenterstudier avseende patienter med TIH i en i förväg planerad analys.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga hinnati kahe mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
Swedish: Zoledronic Acid Teva är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmise ajal on Zoledronic acid Teva vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Dyspné, hosta, bronkkonstriktion
Estonian: Düspnoe, köha, bronhokonstriktsioon interstitsiaalne kopsuhaigus
Swedish: 1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
Estonian: (>1,4 mg/dl või >124 mikromol/l).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotil pärast „Kõlblik kuni:".
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage:
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Swedish: - Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar,
Estonian: − Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.
Swedish: I djurstudier återfanns < 3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyrans farmakokinetik.
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes tuvastati väljaheites vaid <3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksal ei ole olulist osa zoledroonhappe farmakokineetikas.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Teva är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med Zoledronic Acid Teva inletts.
Estonian: Pärast Zoledronic acid Teva ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Swedish: Akutfasreaktion
Estonian: Seedetrakti häired
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic Acid Teva för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Estonian: Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
Swedish: Vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,060,6 mg/kg/dag) i upp till en månad (en dosering lika hög eller högre än de terapeutiska doser som är avsedda att administreras till patienter) kunde man vid observation av dosnivå utan observerade biverkningar (NOAEL) inte se någon effekt på njurarna.
Estonian: Pikaajalistes korduva parenteraalse manustamise uuringutes loomadel oli renaalsete toimete ohutusvahemik kitsas, kuid kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase (NOAEL, cumulative no adverse event level) üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestva korduvannustamisega (0,06...0,6 mg/kg/päevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
Swedish: Efter spädning bör den spädda infusionslösningen användas omgående.
Estonian: Pärast aseptilist lahjendamist tuleb ravim ära kasutada kohe.
Swedish: - Zoledronic Acid Teva ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva't manustatakse - Zoledronic acid Teva't manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Swedish: tandextraktioner) och dåligt anpassad tandprotes.
Estonian: - Hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodondi haigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid) ja halvasti sobivad hambaproteesid anamneesis.
Swedish: Du skall inte få Zoledronic Acid Teva: - om du ammar.
Estonian: Teile ei tohi manustada Zoledronic acid Teva't: - kui toidate last rinnaga.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När den används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini.
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina (4 mg/5 ml) ja infusioonilahusena (4 mg/100 ml).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Den 16 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Teva som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. augustil 2012.
Swedish: Den normala dosen Zoledronic acid Teva är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Teva tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Teva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Teva müügiloa.
Swedish: Zoledronic acid Teva kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Swedish: Zoledronic acid Teva kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Swedish: Zoledronic acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Estonian: Zoledronic acid Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Swedish: Zoledronic acid Teva zoledronsyra
Estonian: Zoledronic acid Teva soledroonhape
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva võrreldavus ravimiga Zometa.
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Teva
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva kohta
Swedish: Genom att Zoledronic acid Teva förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic acid Teva vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Swedish: En lägre dos rekommenderas för patienter med benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Estonian: Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on neerutalitluse kerged kuni mõõdukad häired Ravimit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.
Swedish: Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et ravim Zoledronic acid Teva on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Zoledronic acid Teva får endast ges av läkare som har erfarenhet av att ge denna typ av läkemedel intravenöst.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva tohib patsiendile manustada üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Varför har Zoledronic acid Teva godkänts?
Estonian: Miks Zoledronic acid Teva heaks kiideti?
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Teva toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Swedish: Vad är Zoledronic acid Teva?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Teva?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inner emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Förpacknings storlekar
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: MT (EU)-nummer
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Swedish: - om du har allvarliga njurproblem.
Estonian: - kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Swedish: Båda fallen normaliserades.
Estonian: Mõlemad juhud lahenesid.
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Swedish: Under behandling bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Estonian: Edasise ravi ajal peaksid need patsiendid võimalusel hoiduma invasiivsetest dentaalsetest protseduuridest.
Swedish: - om du har hypokalcemi (detta innebär att kalciumhalterna i blodet är för låg).
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Swedish: Berätta för din tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom.
Estonian: Teavitage oma hambaarsti kohe, kui märkate selliseid nähtusid.
Swedish: Ingen känd frekvens** Hypotension (vissa patienter hade underliggande riskfaktorer)
Estonian: Teadmata** Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
Swedish: Tabell 1 Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Estonian: Tabel 1 Infektsioonid ja infestatsioonid
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall innehålla namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Swedish: Många av fallen har satts i samband med tandläkarbehandling såsom tandutdragning.
Estonian: Paljud juhud on seotud dentaalsete protseduuridega, näiteks hambaekstraktsioon.
Swedish: Anorexi, minskad aptit
Estonian: Anoreksia, söögiisu vähenemine
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Estonian: Järgnev teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele :
Swedish: Vid tidpunkten för marknadsföringsgodkännandet krävs inte att periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel lämnas in.
Estonian: Müügiloa saamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Estonian: Esimese 24 tunni möödudes leidub 39 ± 16% manustatud annusest uriinis, allesjäänud osa seondub luukoega.
Swedish: För information om infusion av zoledronsyra, se avsnitt 6.6.
Estonian: Zoledroonhappe infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes Tulemusnäitaja
Swedish: 2031 GA Haarlem
Estonian: 2031 GA Haarlem Holland
Swedish: Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C-8°C.
Estonian: Pärast avamist: 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Swedish: Totalclearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Estonian: Organismi kogukliirens on 5,04 ± 2,5 l/h, sõltuvalt annusest ning ei sõltu soost, east, rassist või kehakaalust.
Swedish: Zoledronsyra administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
Estonian: Zoledroonhapet manustati üks kord aastas kuni vähemalt 211-l uuringus osalejal oli tekkinud kinnitatud kliiniline luumurd.
Swedish: % (CI)
Estonian: Platseeb o (%)
Swedish: Den totala mortaliteten var 10 % (101 patienter) i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Estonian: Misiganes põhjusega suremus oli 10% (101 patsienti) zoledroonhappe grupis võrreldes 13%-ga (141 patsienti) platseebo-grupis.
Swedish: Incidensen av individuella biverkningar efter den första infusionen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensaliknande symptom (6,7 %), artralgi (4,8 %) och huvudvärk (5,1 %).
Estonian: Individuaalsete kõrvaltoimete sagedus peale esimest infusiooni oli: palavik (17,1%), müalgia (7,8%), gripilaadsed sümptomid (6,7%), artralgia (4,8%) ja peavalu (5,1%).
Swedish: Förhöjt serumkreatinin, pollakisuri, proteinuri
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, pollakisuuria, proteinuuria
Swedish: Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronic acid Teva Generics.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist.
Swedish: Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450enzymsystemet.
Estonian: Kuna zoledroonhape inimesel ei metaboliseeru ja aine leiti olevat ensüüm P450 suhtes vähese või olematu toimega, otsetoimiv ja/või pöördumatu metabolismist-sõltuv inhibiitor, siis zoledroonhape tõenäoliselt ei vähenda metaboolset kliirensit ainetel, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu.
Swedish: Delförpackning av en multipelförpackning, kan inte säljas separat
Estonian: Hulgipakendi osa, ei müüda eraldi.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Estonian: Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Swedish: Ingen känd frekvens** Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Estonian: Teadmata** Lõualuu osteonekroos (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 „Ravimiklassi kõrvaltoimed")
Swedish: Ungefär 42 % av patienterna hade en BMD i lårbenshalsen med en T-score under -2,5 och cirka 45 % av patienterna hade en T-score högre än -2,5.
Estonian: Ligikaudu 42%-l patsientidest oli reieluukaela LMT T-skoor alla -2,5 ja umbes 45%-l patsientidest oli reieluukaela LMT T-skoor üle -2,5.
Swedish: Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronic acid Teva Generics, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
Estonian: Kui teil tekib Zoledronic acid Teva Generics'i võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Swedish: Svullnad och/eller smärta vid infusionsstället kan uppstå.
Estonian: Turse ja/või valu infusioonikohas.
Swedish: Fertila kvinnor Zoledronsyra rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder.
Estonian: Rasestuda võivad naised Zoledroonhapet ei soovitata fertiilses eas naistele.
Swedish: Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av zoledronsyra.
Estonian: Patsiendid peavad olema enne zoledroonhappe manustamist piisavalt hüdreeritud.
Swedish: Dessa resultat omintetgjorde bestämning av zoledronsyra definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
Estonian: Seega takistasid need tulemused zoledroonhappe kindlalt fertiilsusele avaldatava toime lõplikku selgitamist inimestel.
Swedish: Efter 6 månader visade zoledronsyra 96 % (169/176) terapeutiskt svar och 89 % (156/176) och alkaliska fosfataser i serum (SAP) normalisering jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
Estonian: Kuue kuu möödudes oli zoledroonhappe grupi ravivastus ning seerumi alkaalse fosfataasi (SAP) näitajate normaliseerumine vastavalt 96% (169/176) ja 89% (156/176) võrrelduna risedronaadiga 74% (127/171) ja 58% (99/171) (kõikidel p<0,001).
Swedish: Zoelndronsyra minskade signifikant incidensen av en eller flera nya kotfrakturer under tre år och så tidigt som vid ett år (se tabell 2)
Estonian: Zoledroonhape vähendas oluliselt ühe või enama uue lülimurru esinemissagedust kolme aasta jooksul ning juba pärast üheaastast ravi (vt tabel 2).
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcium och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus,
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Swedish: Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronic acid Teva Generics.
Estonian: Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese kümne päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist.
Swedish: Läkemedlet får inte blandas eller ges intravenöst med andra läkemedel.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada või manustada intravenoosselt koos teise ravimiga.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar minskade märkbart vid fortsatta årliga doser av zoledronsyra.
Estonian: Nende nähtude esinemine vähenes märkimisväärselt edasiste zoledroonhappe kord aastas manustatavate annustega.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser missfärgning eller partiklar i lösningen.
Estonian: - Ärge kasutage ravimit, kui märkate selle värvi muutumist või osakesi lahuses.
Swedish: Tél: +33 1 55 91 7800
Estonian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800