FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutto il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alle locali disposizioni di legge.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ReFacto AF
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF
Italian: Essendo rara l'insorgenza dell'emofilia A nelle donne, non si ha esperienza sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema dostupnog iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori può manifestarsi come un'insufficiente risposta clinica.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Italian: • reazione allergica grave
Croatian: • teška alergijska reakcija
Italian: • alcuni esami del sangue possono mostrare un aumento degli anticorpi contro il fattore VIII
Croatian: • određene krvne pretrage mogu pokazati porast protutijela protiv faktora VIII
Italian: Il medicinale non può essere conservato nuovamente in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Croatian: Lijek se ne smije vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Italian: Nella eventualità di interventi chirurgici importanti, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških intervencija neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije putem testova koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora VIII).
Italian: Non rimuova l'adattatore dalla confezione.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Italian: Il prodotto, dopo ricostituzione, contiene polisorbato 80 che è noto aumentare il tasso di estrazione del di-(2 etilesil)ftalato (DEHP) dal polivinilcloruro (PVC).
Croatian: Lijek nakon rekonstitucije sadrži polisorbat 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore nel sito di iniezione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente con ReFacto e possono in alcuni casi evolvere a grave anafilassi incluso shock (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimice, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) nisu opažene često uz ReFacto, no u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije uključujući šok (vidjeti dio 4.4).
Italian: I rapporti delle medie geometriche dei minimi quadrati della farmacocinetica del mese 6 sulla farmacocinetica al basale sono stati del 107%, 100% e 104% rispettivamente per recupero, AUCt e AUC∞.
Croatian: Omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata farmakokinetičkih parametara u 6. mjesecu naspram početnih iznosili su 107%, 100% za AUCt i 104% za povrat, AUCt i AUC.
Italian: Nota: Per prevenire la fuoriuscita di liquido dall'estremità della siringa, non spinga lo stantuffo con troppa forza.
Croatian: Napomena: Da biste spriječili izlazak tekućine s vrha štrcaljke, nemojte prejako potiskivati klip.
Italian: Le dosi somministrate devono essere titolate sulla base della risposta clinica del paziente.
Croatian: Primijenjene doze treba titrirati prema kliničkom odgovoru bolesnika.
Italian: Nel corso del trattamento, il medico può decidere di modificare la dose di ReFacto AF che deve assumere.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može odlučiti promijeniti dozu lijeka ReFacto AF koju primate.
Italian: In uno studio con ReFacto, venti dei 113 (18%) pazienti precedentemente trattati (PTP) hanno avuto un aumento del titolo di anticorpi anti-CHO, senza alcun effetto clinico manifesto.
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto, dvadeset od 113 (18%) prethodno liječenih bolesnika imalo je povišen titar anti-CHO protutijela, bez ikakvog vidljivog kliničkog učinka.
Italian: La dose da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba odrediti prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può dover essere adattata in pazienti sovrappeso o sottopeso.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine.
Italian: Le frequenze si basano sugli eventi avversi per tutte le cause emergenti dal trattamento in studi clinici aggregati con 765 soggetti.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima nastalim tijekom liječenja zbog bilo kojeg uzroka u udruženim kliničkim ispitivanjima na 765 bolesnika.
Italian: - se è allergico al moroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: - ako ste alergični na moroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: L'anafilassi è una reazione allergica grave che può causare difficoltà ad ingoiare e/o a respirare, rossore o gonfiore al volto e/o alle mani.
Croatian: Anafilaksija je teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crvenilo i oticanje lica i/ili šaka.
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la convenzione seguente: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10) e non comune (1/1.000, <1/100).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più ravvicinati o dosi di farmaco maggiori.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Italian: Consulti il medico prima di viaggiare.
Croatian: Potražite savjet liječnika prije odlaska na putovanje.
Italian: Lo standard di laboratorio del ReFacto AF può essere utilizzato per correggere questa discrepanza (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Da bi se korigiralo ovo nepodudaranje, može se uporabiti laboratorijski standard za ReFacto AF (vidjeti dio 5.2).
Italian: Diversi soggetti hanno cominciato con infusioni OD ma sono passati al trattamento profilattico durante la loro partecipazione allo studio e alcuni hanno eseguito solo infusioni profilattiche sporadiche.
Croatian: Nekoliko njih započelo je s infuzijama primljenim prema potrebi, ali su prešli na profilaktičko liječenje tijekom sudjelovanja u ispitivanju, dok su neki od njih samo povremeno primali profilaktičke infuzije.
Italian: Se ciò accade i medicinali suoi o di suo figlio possono smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Italian: La tabella riportata di seguito si basa sulla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello "Termine preferito").
Croatian: Tablica prikazana u nastavku u skladu je s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Italian: Dei 6 pazienti che hanno sviluppato inibitori a basso titolo ma che non hanno ricevuto l'ITI, 5 hanno mostrato riduzioni simili del titolo.
Croatian: bolesnika koji su razvili niski titar inhibitora, ali nisu primili ITI, 5 ih je imalo slično snižavanje titra.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue; Codice ATC: B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: Uso endovenoso, solo per singola somministrazione.
Croatian: Intravenska primjena, samo za jednokratnu primjenu.
Italian: Informi il medico se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Italian: Molto raramente, è stato osservato lo sviluppo di anticorpi verso proteine di criceto, ma non sono state riportate sequele cliniche.
Croatian: Razvoj protutijela na protein hrčka opažen je vrlo rijetko, ali nije bilo kliničkih posljedica.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Italian: Altri medicinali e ReFacto AF
Croatian: Drugi lijekovi i ReFacto AF
Italian: Dopo aver infuso ReFacto AF, rimuova il kit per l'infusione e lo getti via.
Croatian: Nakon davanja infuzije ReFacto AF, uklonite pribor za infuziju i bacite ga.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene particelle visibili.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.
Italian: Dopo aver imparato come effettuare l'autoinfusione potrà seguire le istruzioni contenute in questo Foglio Illustrativo.
Croatian: Nakon što naučite sami sebi primijeniti lijek infuzijom, možete slijediti niže opisane upute.
Italian: Il rapporto delle medie geometriche dei minimi quadrati di ReFacto AF a confronto con ReFacto era rispettivamente del 100.6%, 99.5% e del 98.1% per il recupero, AUCt e AUC∞ (Area sotto la curva della concentrazione del plasma dal tempo zero ad infinito).
Croatian: Omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata za ReFacto AF i ReFacto iznosili su 100,6%, 99,5% za AUCt i 98,1% za povrat, AUCt i AUC∞ (površina ispod krivulje koncentracije u plazmi od vremena nula do beskonačno).
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento dell'alanina aminotransferasi; aumento della bilirubina ematica; aumento della creatinfosfochinasi ematica
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza; povišena alanin aminotransferaza; povišen bilirubin u krvi; povišena kreatinin fosfokinaza u krvi
Italian: Media geometrica (CV% geometrica) per tutto, tranne media aritmetica ± DS per recupero incrementale e t½.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (geometrijski CV%) za sve, osim za aritmetičku sredinu ± SD za prirast po jedinici doze i t½.
Italian: Test degli anticorpi positivo; test degli anticorpi anti-fattore VIII positivo
Croatian: Pretrage pozitivan test na protutijela; pozitivan test na protutijela na faktor VIII
Italian: Operazioni chirurgiche maggiori
Croatian: Veći kirurški postupak
Italian: L'emofilia A è un disordine della coagulazione del sangue ereditario legato al sesso causato da livelli diminuiti del fattore VIII:C e che provoca sanguinamenti abbondanti nelle articolazioni, muscoli od organi interni sia spontaneamente che come risultato di un trauma accidentale o chirurgico.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi koji nastaje zbog snižene razine faktora VIII:C i rezultira profuznim krvarenjem u zglobove, mišiće i unutarnje organe, bilo spontano ili kao posljedica slučajnih ili kirurških trauma.
Italian: Tutti i componenti utilizzati durante la ricostituzione e somministrazione del prodotto devono essere utilizzati il più presto possibile dopo l'apertura dei loro contenitori sterili, per minimizzare l'esposizione indesiderata all'aria.
Croatian: 3. Sav pribor koji se koristi za pripremu i primjenu ovog lijeka treba uporabiti što prije nakon otvaranja sterilnih pakiranja u kojima se nalaze, kako bi se nepotrebno izlaganje zraku svelo na najmanju moguću mjeru.
Italian: Qualora si manifestino sintomi di ipersensibilità, si devono avvertire i pazienti di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek i obrate se svom liječniku.
Italian: L'aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale o epatica non è stato studiato negli studi clinici.
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre nije ispitana u kliničkim ispitivanjima.
Italian: Rimuova il raccordo della siringa luer-luer dalla confezione (i connettori per siringa luer-luer non sono forniti).
Croatian: Izvadite luer-na-luer konektor za štrcaljku iz pakiranja (luer-na-luer konektori za štrcaljke nisu priloženi).
Italian: Angina pectoris; tachicardia; palpitazioni
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris; tahikardija; palpitacije
Italian: Il medico può cambiare la sua velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più confortevole.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi infuzija bila ugodnija.
Italian: Il moroctocog alfa è una glicoproteina costituita da 1438 amminoacidi con una sequenza paragonabile alla forma 90 + 80 kDa del fattore VIII (ovvero "Bdomain deleted") e modificazioni post-traduzionali simili a quelle della molecola derivata dal plasma.
Croatian: Moroktokog alfa je glikoprotein od 1438 aminokiselina čiji je slijed usporediv s oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. delecijom B-domene) i s postranslacijskim promjenama koje su slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
Italian: Reazione allergica nota alla proteina di criceto.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Italian: • riduzione dell'appetito, diarrea, vomito, dolore allo stomaco, nausea
Croatian: • smanjen apetit, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
Italian: Quando si trattano bambini più piccoli (età inferiore ai 6 anni) con ReFacto AF può essere necessario aumentare la dose rispetto a quella utilizzata per gli adulti e i bambini più grandi (vedere paragrafo
Croatian: Kad se lijekom ReFacto AF liječe mlađa djeca (u dobi do 6 godina), može se očekivati da će biti potrebna viša doza od one koja se primjenjuje kod odraslih i starije djece (vidjeti dio 5.2).
Italian: A causa della diversità dei metodi utilizzati per calcolare la potenza di XYNTHA e ReFacto AF, 1 UI del prodotto XYNTHA (calibrato con test "one stage") è approssimativamente equivalente a 1,38 UI del prodotto ReFacto AF (calibrato con test cromogenico).
Croatian: Zbog razlike u metodama koje su se rabile za dodjeljivanje jačine lijekovima XYNTHA i ReFacto AF, 1 IU lijeka XYNTHA (kalibrirano jednofaznim testom) približno odgovara 1,38 IU lijeka ReFacto AF (kalibrirano kromogenim testom).
Italian: Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, pa ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Italian: Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: • aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina
Croatian: • povišeni jetreni enzimi, povišen bilirubin
Italian: Per la profilassi a lungo termine contro le emorragie in pazienti affetti da emofilia A grave, il dosaggio usuale è tra 20 e 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u vremenskim razmacima od 2 do 3 dana.
Italian: Almeno 1 giorno fino a risoluzione dell'episodio di sanguinamento come indicato dal dolore o al raggiungimento dell'emostasi.
Croatian: Najmanje 1 dan do prestanka epizode krvarenja praćenog bolom ili do izlječenja.
Italian: Tranne nei casi in cui sono stati rilevati degli inibitori, il recupero medio è risultato stabile nel tempo (6 visite durante un periodo di 2 anni) e i valori singoli sono stati compresi tra 0 (in presenza dell'inibitore) e 2,7 UI/dl per UI/kg.
Croatian: Osim u slučajevima u kojima su otkriveni inhibitori, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (6 kontrola u razdoblju od 2 godine), a pojedinačne vrijednosti kretale su se u rasponu od 0 (u prisutnosti inhibitora) do 2,7 IU/dl po IU/kg.
Italian: Quando è infuso nei pazienti emofilici, il fattore VIII si lega al fattore di Von Willebrand presente nella circolazione del paziente.
Croatian: Kad se primijeni infuzijom bolesniku s hemofilijom, faktor VIII veže se za von Willebrandov faktor prisutan u krvotoku bolesnika.
Italian: Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenti l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom nalazu da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Italian: I pazienti devono seguire le procedure specifiche di ricostituzione e somministrazione fornite dal loro medico.
Croatian: Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke pripreme i primjene prema uputama njihovog liječnika.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa o in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in UI (rispetto ad uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na Međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere preso in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, incluse infezioni localizzate, batteriemia e trombosi in sede di catetere (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera (vidjeti dio 4.8).
Italian: • generale senso di malessere
Croatian: • opće loše osjećanje
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo tale rischio maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma persistendo per tutta la vita sebbene sia un rischio non comune.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti, ali nastavlja se tijekom života iako je manje čest.
Italian: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x incremento (% o UI/dl) del fattore VIII desiderato x 0,5 (UI/kg su UI/dl), dove 0,5 UI/kg su UI/dl rappresenta il reciproco del recupero generalmente osservato a seguito di infusioni di fattore VIII.
Croatian: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (% ili IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl), gdje 0,5 IU/kg po IU/dl predstavlja recipročnu vrijednost povrata po jedinici doze koji se općenito opaža nakon infuzije faktora VIII.
Italian: In pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con il fattore VIII può far aumentare il rischio cardiovascolare.
Croatian: Kod bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Italian: Mediante la terapia sostitutiva, i livelli plasmatici di fattore VIII aumentano, quindi si rende possibile una correzione temporanea della deficienza del fattore ed una correzione della tendenza al sanguinamento.
Croatian: Nadomjesnom terapijom u plazmi se povisuju razine faktora VIII, što omogućuje privremenu korekciju nedostatka tog faktora i korekciju sklonosti krvarenju.
Italian: Prelevi il contenuto del kit della siringa preriempita di ReFacto AF e lo ponga su una superficie pulita, assicurandosi di avere a disposizione tutto ciò di cui ha bisogno.
Croatian: Izvadite sadržaj kompleta ReFacto AF s napunjenom štrcaljkom i postavite ga na čistu površinu, pazeći da imate sav pribor koji će Vam biti potreban.
Italian: Può essere necessario rimettere il cappuccio (se il ReFacto AF ricostituito non è somministrato subito), pertanto riporlo appoggiandolo sulla sua superficie superiore.
Croatian: Možda ćete morati vratiti zatvarač (ako pripremljeni ReFacto AF ne primijenite odmah) na štrcaljku pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Italian: In pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII) il fattore VIII è mancante o non funziona adeguatamente.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII) taj faktor ili nedostaje ili ne funkcionira ispravno.
Italian: Ponga il flaconcino su una superficie piana.
Croatian: Postavite bočicu na ravnu površinu.
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione di episodi emorragici (profilassi) negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati) affetti da emofilia A.
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja (profilaksu) u odraslih i djece svih dobi (uključujući novorođenčad) s hemofilijom A.
Italian: Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita.
Croatian: Ne zamrzavati, kako ne bi došlo do oštećenja napunjene štrcaljke.
Italian: La mancanza di efficacia è stata descritta come sanguinamento nelle articolazioni target, sanguinamento in nuove articolazioni oppure una sensazione soggettiva del paziente di insorgenza di nuovo sanguinamento.
Croatian: Zabilježeni izostanak učinka lijeka ReFacto opisan je kao krvarenje u ciljne zglobove, krvarenje u nove zglobove ili subjektivan osjećaj bolesnika da je nastupilo novo krvarenje.
Italian: Nella eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli plasmatici forniti (in % del valore normale o in UI/dl) nel corrispondente periodo.
Croatian: U slučaju krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadanih razina u plazmi (u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi segni, interrompa immediatamente l'infusione e contatti un medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso.
Croatian: Ako nastupi neki od ovih znakova, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Italian: ReFacto AF non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Croatian: ReFacto AF ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju.
Italian: Eviti di toccare la parte terminale aperta della siringa o il cappuccio forato blu di protezione.
Croatian: Izbjegavajte dodirivati otvoreni kraj štrcaljke ili zaštitni plavi propusni zatvarač.
Italian: Le confezioni contengono:
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći:
Italian: Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
Croatian: Dopustite da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.