FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za obdobie od roku 1999 do marca 2013 bolo hlásených celkovo 136 prípadov poškodenia pečene zapríčinených flupirtínom (DILI, nekróza pečene, zlyhávanie pečene vrátane prípadov končiacich smrťou) na základe spontánnych hlásení a literatúry vrátane 15 prípadov končiacich smrťou.
Polish: W okresie od 1999 r. do marca 2013 r. wśród spontanicznych zgłoszeń oraz w piśmiennictwie obejmującym 15 przypadków śmiertelnych zidentyfikowano łączną liczbę 136 zgłoszeń dotyczących uszkodzenia wątroby wywołanego przez lek (ang. drug induced liver injury, DILI), martwicy wątroby oraz niewydolności wątroby zakończonej śmiercią.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že liečba sa má obmedziť maximálne na 2 týždne na zabezpečenie priaznivého pomeru prínosu a rizika v tejto indikácii.
Polish: PRAC stwierdził, że w celu zapewnienia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka maksymalny czas leczenia należy ograniczyć do 2 tygodni.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal údaje z klinických a neklinických štúdií, epidemiologických štúdií, spontánnych hlásení a publikovanej literatúry, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a ďalšie zainteresované strany.
Polish: PRAC dokonał oceny danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne i innych interesariuszy, pochodzących z badań klinicznych i nieklinicznych, badań epidemiologicznych, spontanicznych zgłoszeń i opublikowanego piśmiennictwa.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín ostáva priaznivý pri liečbe akútnej bolesti a podlieha schváleným obmedzeniam, kontraindikáciám, upozorneniam, iným zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizika.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu ostrego bólu jest w dalszym ciągu korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 13. júna 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi flupirtín.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC CMDh rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. dotyczące produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti dostupné, má byť dĺžka liečby liekmi obsahujúcimi flupirtín obmedzená na 2 týždne a takáto liečba má byť kontraindikovaná u pacientov s existujúcim ochorením pečene, aby sa zachoval priaznivý pomer prínosu a rizika pri manažmente akútnej bolesti.
Polish: • na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę PRAC stwierdził, że aby utrzymać korzystny stosunek korzyści do ryzyka czas ich stosowania należy ograniczyć do 2 tygodni z przeciwwskazaniem w przypadku pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Slovak: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Polish: 5 Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Slovak: Liečba flupirtínom je tiež kontraindikovaná u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
Polish: Dodatkowo leczenie flupirtyną jest przeciwwskazane u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub w skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi uszkodzenie wątroby.
Slovak: Je tiež potrebné skontrolovať funkciu pečene pacientov po každom celom týždni liečby a liečba sa má zastaviť, ak sa objavia príznaky pečeňových problémov,
Polish: Dodatkowo po każdym pełnym tygodniu leczenia należy monitorować czynność wątroby u leczonych pacjentów i przerwać leczenie w razie wystąpienia oznak zaburzeń;
Slovak: Denná dávka (DDD) definovaná Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) pre perorálny flupirtín je 400 mg. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 600 mg. Dĺžku liečby má stanoviť individuálne predpisujúca osoba.
Polish: WHO ustaliła dawkę dobową (DDD) flupirtyny przyjmowanej doustnie na 400 mg.
Slovak: Výbor PRAC v súlade s článkom 107 písm.
Polish: Zgodnie z art. 107j ust.
Slovak: Liečba flupirtínom sa neodporúča ani u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
Polish: Dodatkowo leczenie flupirtyną nie jest zalecane u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub w skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi uszkodzenie wątroby.
Slovak: V súvislosti s manažmentom chronickej bolesti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii už nie je priaznivý.
Polish: W kwestii leczenia przewlekłego bólu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów w tym wskazaniu nie jest już uznawany za korzystny.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že pri liekoch obsahujúcich iba flupirtín sa preukázala veľmi obmedzená účinnosť pri manažmente chronickej bolesti.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające flupirtynę wykazują zaledwie bardzo ograniczoną skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že podľa aktuálnych vedeckých poznatkov vrátane Poznámky k usmerneniu pre klinický výskum liekov na liečbu nociceptívnej bolesti (CPMP/EWP/612/00) sú potrebné najmenej trojmesačné klinické údaje o liečbe miernej až stredne závažnej chronickej bolesti.
Polish: nocyceptywnego (CPMP/EWP/612/00), wymagane są dane kliniczne z trwającego co najmniej 3 miesiące leczenia przewlekłego bólu pleców o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Slovak: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report:
Polish: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti pre indikáciu akútnej (nociceptívnej) bolesti (mierna bolesť, stredne závažná bolesť a závažná bolesť).
Polish: PRAC uważa dowody na skuteczność flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim za wystarczające.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) flupirtín pri liečbe akútnej bolesti ostáva priaznivý a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam, iným zmenám v informáciách o lieku, ďalším činnostiam v oblasti dohľadu nad liekmi a ďalším opatreniam na minimalizáciu rizika.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu ostrego bólu jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Nepoužívajte <názov lieku>, ak: - trpíte existujúcim ochorením pečene, - trpíte alkoholizmom, - súbežne užívate ďalšie lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
Polish: Kiedy nie należy <przyjmować><stosować> leku <Nazwa produktu>: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa - jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne produkty lecznicze wywołujące uszkodzenie wątroby.
Slovak: D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.:
Polish: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M i wsp.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce flupirtín,
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę;
Slovak: Vzhľadom na hepatotoxicitu a veľmi obmedzenú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín pri liečbe chronickej bolesti už nie je priaznivý,
Polish: Z uwagi na występowanie hepatotoksyczności oraz bardzo ograniczoną skuteczność PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest już uznawany za korzystny;
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a veľmi obmedzenú účinnosť flupirtínu pri manažmente chronickej bolesti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín pri manažmente chronickej bolesti už nie je priaznivý.
Polish: W związku z powyższym oraz z uwagi na bardzo ograniczoną skuteczność flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest już uznawany za korzystny.
Slovak: Transplantácia pečene alebo prípady končiace smrťou v dôsledku zlyhania pečene sa pozorovali po 3-5 týždňoch liečby v 25 % prípadov a ostatné prípady sa pozorovali po 60 dňoch liečby (informácie sú dostupné len o 8 prípadoch z celkovo 15 prípadov končiacich smrťou).
Polish: Śmierć spowodowaną niewydolnością wątroby lub konieczność przeszczepu wątroby w 25% przypadków obserwowano po leczeniu trwającym 3-5 tygodni, a w pozostałych
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledok tohto preskúmania je potrebné oznámiť zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom priameho oznámenia.
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie o wynikach niniejszej oceny.
Slovak: Funkcia pečene sa musí stále pozorne monitorovať, t. j. každý týždeň počas liečby flupirtínom, ktorá sa má ukončiť, ak sa objavia symptómy a signály porúch pečene.
Polish: Ponadto w trakcie leczenia czynność wątroby należy ściśle (tj. w każdym tygodniu) monitorować, a w razie wystąpienia objawów i przesłanek świadczących o zaburzeniach czynności wątroby leczenie należy przerwać.
Slovak: Vzhľadom na hepatotoxicitu a veľmi obmedzenú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín pri manažmente chronickej bolesti už nie je priaznivý.
Polish: Z uwagi na występowanie hepatotoksyczności oraz bardzo ograniczoną skuteczność PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest już uznawany za korzystny.
Slovak: <názov lieku>, ak: - trpíte existujúcim ochorením pečene, - trpíte alkoholizmom, - súbežne užívate ďalšie lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (domięśniowo)] Kiedy nie należy stosować leku <Nazwa produktu>: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa - jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne produkty lecznicze wywołujące uszkodzenie wątroby.
Slovak: 10. apríla 2014 (DLP:22. januára 2012)
Polish: 10 kwietnia 2014 r.(DLP: 22 stycznia 2012 r.)
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia ES
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil (splnili) tieto podmienky:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu ročnú správu PSUR do:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny coroczny raport PSUR do dnia:
Slovak: Tento materiál bude súčasťou plánu riadenia rizík, pričom zdôrazní riziká, upozornenia a monitorovanie hepatotoxicity.
Polish: Zostaną one włączone w plan zarządzania ryzykiem i będą podkreślać zagrożenia, ostrzeżenia oraz konieczność monitorowania pod kątem hepatotoksyczności
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej budú lepšie opísané postupy predpisovania lieku počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotené hlavné dôvody predpísania.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć wraz z planem zarządzania ryzykiem protokół badania nad stosowaniem leku, charakteryzującego praktyki w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy i oceniającego główne powody ich przepisywania.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Polish: Aneks IV
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: 821 02 Bratislava Slovak
Polish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Polish: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: Dolokadin einmal täglich
Polish: Dolokadin einmal täglich tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Katadolon retard tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Dolo kapsula
Polish: Trancopal Dolo kapsułka
Slovak: 164,5 mg / 3 ml
Polish: 164,5 mg / 3 ml roztwór do wstrzykiwań podanie domięśniowe
Slovak: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg čapík
Polish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg czopek podanie doodbytnicze
Slovak: Katadolon Kinderzäpfchen
Polish: Katadolon Kinderzäpfchen czopek podanie doodbytnicze
Slovak: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Polish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: ul. Emilii Plater 53
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Slovak: Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Polish: 55218 Ingelheim Germany
Slovak: Wilhelmshöher Str. 106 60389
Polish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Slovak: 13. septembra 2013
Polish: 13 września 2013 r.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku.
Polish: XX wieku i obecnie są dostępne w następujących państwach członkowskich UE: w Bułgarii, Estonii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, w Polsce, Portugalii, Rumunii i na Słowacji, Węgrzech, we Włoszech.
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné v 11 uvedených členských štátoch EÚ.
Polish: Kapsułki 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu są dostępne w 11 państwach członkowskich UE wymienionych powyżej.
Slovak: Ďalšie dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Polish: Inne moce dawki i postacie farmaceutyczne są dostępne wyłącznie w Niemczech.
Slovak: Otváranie týchto kanálov znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k mnohým bolestivým stavom.
Polish: Otwarcie tych kanałów zmniejsza nadmierną aktywność elektryczną prowadzącą do wielu dolegliwości bólowych.
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a injekčného roztoku (100 mg).
Polish: Flupirtyna jest dostępna w postaci kapsułek 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek 400 mg o przedłużonym uwalnianiu, czopków 75 mg i 150 mg oraz roztworu do wstrzykiwań (100 mg).
Slovak: Prieskum liekov obsahujúcich flupirtín sa začal v marci 2013 na žiadosť Nemecka podľa článku 107, písm.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających flupirtynę wszczęto w marcu 2013 r. na wniosek Niemiec, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Na základe zistení tohto prieskumu sú zdravotnícki pracovníci v EÚ informovaní o týchto aktualizovaných odporúčaniach:
Polish: Na podstawie wyników niniejszej ponownej oceny personel medyczny w UE powinien stosować się do poniższych zaktualizowanych zaleceń:
Slovak: Dňa 26. júna 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) schválila väčšinou hlasov nové odporúčania na obmedzenie používania perorálnych liekov a čapíkov obsahujúcich flupirtín.
Polish: W dniu 26 czerwca 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków doustnych i czopków zawierających flupirtynę.
Slovak: Lekári, ktorí používajú injikovateľný flupirtín, musia tiež dodržiavať príslušné odporúčania na minimalizovanie rizika pre pacientov.
Polish: Lekarze stosujący flupirtynę do wstrzykiwań powinni stosować się do zaleceń w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
Polish: Oznacza to, że otwiera ona specyficzne kanały na powierzchni komórek nerwowych, tzw. kanały potasowe.
Slovak: Prieskum týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził PRAC.
Slovak: CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 5. septembra 2013 prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Stanowisko CMDh zostało przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 5 września 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, ktorá prijala konečné stanovisko.
Polish: Zalecenia PRAC przekazano do CMDh, która przyjęła ostateczne stanowisko.
Slovak: • zdravotnícki pracovníci musia prehodnotiť liečbu pacientov užívajúcich flupirtín, pričom musia vziať do úvahy uvedené odporúčania.
Polish: • personel medyczny powinien ocenić zasadność leczenia pacjentów przyjmujących flupirtynę, uwzględniając powyższe zalecenia.
Slovak: Nedostatočné údaje o účinnosti sa týkali najmä údajov o používaní flupirtínu dlhšiu dobu ako 8 týždňov.
Polish: W szczególności brakuje danych dotyczących skuteczności flupirtyny w przypadku jej stosowania przez okres dłuższy niż 8 tygodni.
Slovak: • dĺžka liečby flupirtínom nemá prekročiť 2 týždne a po každom celom týždni liečby sa má skontrolovať funkcia pečene pacientov,
Polish: • czas trwania leczenia flupirtyną nie powinien przekraczać 2 tygodni, a po każdym pełnym tygodniu leczenia należy badać czynność wątroby u leczonych pacjentów,
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy injikovateľného flupirtínu naďalej prevyšujú jeho riziká, keď sa používa týmto spôsobom.
Polish: PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania flupirtyny do wstrzykiwań w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, jeśli jest stosowana w ten sposób.
Slovak: • nemáte užívať flupiritín v rámci dlhodobej liečby chronickej bolesti.
Polish: • Nie należy stosować flupirtyny w długotrwałym leczeniu przewlekłego bólu.
Slovak: i) smernice 2001/83, ktorý je tiež známy ako naliehavý postup Únie.
Polish: Ocenę przeprowadzono zgodnie z procedurą opisaną w art. 107i dyrektywy 2001/83, znaną także jako pilna procedura unijna.
Slovak: Flupirtín je neopioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu bolesti, napríklad bolesti spojenej so svalovým napätím, bolesti zapríčinenej rakovinou, menštruačnej bolesti a bolesti po ortopedickej operácii alebo po úrazoch.
Polish: Flupirtyna jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu bólu takiego jak bolesne napięcie mięśni, bóle nowotworowe, bóle menstruacyjne oraz ból po zabiegach ortopedycznych lub urazach.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a prijala záverečné, právne záväzné, rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Slovak: Flupirtín bol najprv zavedený ako alternatívny liek proti bolesti k opioidom a liekom NSAID.
Polish: Flupirtyna została po raz pierwszy wprowadzona jako lek przeciwbólowy będący alternatywą dla opioidów i NLPZ.
Slovak: Potom sa zistili aj ďalšie účinky, napríklad uvoľnenie svalov.
Polish: Z czasem wykryto wiele dodatkowych działań, np. zmniejszanie napięcia mięśniowego.
Slovak: Preskúmanie bezpečnostných údajov z EÚ databázy nežiaducich reakcií odhalilo 330 prípadov nežiaducich pečeňových udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú spojené s flupirtínom.
Polish: Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, pochodzących z bazy danych działań niepożądanych występujących na terenie UE, ujawnił 330 przypadków zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, które mogą być związane ze stosowaniem flupirtyny.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so závermi výboru PRAC a schválila odporúčania výboru PRAC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich flupirtín.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC i zatwierdziła jego zalecenia dotyczące stosowania leków zawierających flupirtynę.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na prieskume Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý preskúmal hlásené pečeňové problémy pri používaní flupirtínu, od vysokých hladín pečeňových enzýmov až po zlyhávanie pečene.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez działający przy Europejskiej Agencji Leków Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), w ramach którego przeanalizowano zgłoszone przypadki zaburzeń czynności wątroby w związku ze stosowaniem flupirtyny, od podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych po niewydolność wątroby.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať len na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, napríklad nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy, a liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne.
Polish: Leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu u osób dorosłych, które nie mogą przyjmować innych leków przeciwbólowych, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) czy słabych opioidów, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Slovak: Flupirtín účinkuje ako selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov.
Polish: Flupirtyna należy do związków selektywnie otwierających neuronalny kanał potasowy.
Slovak: Ak užívate flupirtín, vaša liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne,
Polish: W przypadku przyjmowania flupirtyny leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Slovak: • liečba sa musí zastaviť u každého pacienta s abnormálnymi výsledkami testov na funkciu pečene alebo s príznakmi ochorenia pečene,
Polish: • leczenie należy przerwać u każdego pacjenta z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub objawami choroby wątroby,
Slovak: Tieto udalosti siahali od asymptomatického zvýšenia hladín pečeňových enzýmov až po zlyhávanie pečene.
Polish: Zdarzenia te obejmowały przypadki od bezobjawowego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych po niewydolność wątroby.