FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Italian: Queste istruzioni sono per prendere dosi comprese tra 1 mg and 10 mg.
English: STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
Italian: INTERROMPA il trattamento con Votubia e si rivolga immediatamente al medico se lei o suo figlio manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
English: Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
Italian: L'analisi del primo endpoint secondario chiave, la variazione nella frequenza delle crisi, è stato inconcludente; quindi nonostante sono stati osservati risultati positivi per i due successivi endpoints secondari (tempo alla progressione del SEGA e tasso di risposta della lesione cutanea) questi non potevano essere considerati formalmente statisticamente significativi.
English: The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Italian: L'effetto di una dieta chetogenica può essere mediato attraverso l'inibizione di mTOR.
English: In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume.
Italian: Inoltre, tutti gli 8 pazienti nel braccio Votubia che avevano evidenza radiografica di idrocefalo al basale mostravano una diminuzione del volume ventricolare.
English: Being sick (vomiting)
Italian: Malessere (vomito)
English: Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass:
Italian: Istruzioni per i pazienti o gli operatori per preparare la sospensione usando un piccolo bicchiere:
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Italian: Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate nella popolazione adulta con una tollerabilità acuta accettabile.
English: Do not take Votubia if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Votubia se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Monitoring for and treatment of fungal infection is recommended, especially in patients being treated with steroid-based medicinal products.
Italian: È raccomandato il monitoraggio e il trattamento delle infezioni fungine, in particolare nei pazienti trattati con medicinali a base di steroidi.
English: After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2).
Italian: Dopo aver ingerito la dispersione, ogni residuo deve essere sciolto nuovamente nello stesso volume d'acqua e ingerito (vedere paragrafo 5.2).
English: For dose reductions below the lowest available strength, alternate day dosing should be considered.
Italian: Per riduzioni di dose al di sotto del più basso dosaggio disponibile, deve essere considerato un trattamento a giorni alterni.
English: The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies.
Italian: I due bracci di trattamento erano generalmente ben bilanciati per caratteristiche demografiche, della patologia al basale e per la storia di precedenti terapie anti-SEGA.
English: In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Italian: In sintesi, everolimus è molto attivo in questo modello neuronale di TSC, con un beneficio apparentemente attribuibile agli effetti sulla inibizione mTORC1.
English: Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Italian: Votubia può causare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Italian: Dosi più alte o più basse possono essere prescritte dal medico sulla base dei bisogni di trattamento individuali, per esempio se ha problemi al fegato o deve prendere altre medicine oltre a Votubia.
English: Push the plunger up slowly to remove most of the air (it is okay for a small amount of air to remain around the tip).
Italian: Spingere il pistone lentamente per rimuovere la maggior parte dell'aria (va bene se una piccola quantità di aria rimane nella punta).
English: c p-values computed from the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age subgroup d
Italian: c valori di p calcolati con il test di Cochran-Mantel-Haenszel nel sottogruppo stratificato per età d
English: Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Italian: Riempire un piccolo bicchiere con acqua (acqua potabile di rubinetto o acqua in bottiglia non gassata).
English: • The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
Italian: • Il metabolita radioattivo di [3H]everolimus non attraversa significativamente la barriera emato encefalica.
English: Renal function of patients should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Italian: La funzionalità renale dei pazienti deve essere monitorata in particolare quando i pazienti hanno fattori di rischio aggiuntivi che possono compromettere ulteriormente la funzionalità renale.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Votubia.
English: Votubia may increase the risk of problems with wound healing.
Italian: Votubia può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
English: In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, il Vd era 191 l nel compartimento centrale apparente e 517 l nel compartimento periferico apparente.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.
English: Use scissors to open the blister along the dotted line.
Italian: Usare le forbici per aprire il blister lungo la linea tratteggiata.
English: The following may reduce the effectiveness of Votubia: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Italian: I seguenti possono ridurre l'efficacia di Votubia: rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).
English: With the possible exception of the rat-specific lens finding (where young animals appeared to be more susceptible), it appears that there is no significant difference in the sensitivity of juvenile animals to the adverse reactions of everolimus as compared to adult animals.
Italian: Con la possibile eccezione dell'effetto sul cristallino specifico nei ratti (al quale gli animali giovani sembrano essere più sensibili), sembra che non vi sia una differenza significativa nella sensibilità degli animali giovani alle reazioni avverse di everolimus rispetto agli animali adulti.
English: There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain.
Italian: Non ci sono dati clinici sulla distribuzione di everolimus nel cervello umano.
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Italian: A causa della variabilità tra soggetti, gli aggiustamenti raccomandati della dose possono non essere ottimali in tutti gli individui, pertanto è raccomandato un attento
English: No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato nuove lesioni, peggioramento dell'idrocefalo o aumento della pressione intracranica, e nessuno ha avuto bisogno di resezione chirurgica o di altre terapie per il SEGA.
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Italian: se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico.
English: If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
Italian: Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche, chieda consiglio al medico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (signs of angioedema)
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (segni di angioedema)
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Italian: La classificazione per gradi si attiene alla versione 3.0 e 4.03 del CTCAE.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
English: Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
Italian: Riempire il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 30 ml), mescolare delicatamente il contenuto rimasto e bere tutto il contenuto per essere sicuri di aver preso l'intera dose di Votubia compresse.
English: Active substance by interaction
Italian: Sostanze attive per tipo d'interazione
English: Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva un beneficio clinico o la tossicità non diventa intollerabile.
English: What you need to know before you take Votubia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Votubia
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose di Votubia.
English: Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia.
Italian: Votubia con cibi e bevande Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votubia.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della rapamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Italian: Atteso un forte aumento della concentrazione di everolimus.
English: Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged <18 years receiving everolimus.
Italian: Sono stati riportati due casi fatali dovuti a infezione su 409 pazienti di età <18 anni che ricevevano everolimus.
English: If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Italian: Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose.
English: Healthcare professionals and patients should be vigilant for signs and symptoms of bleeding throughout the treatment period, especially if risk factors for haemorrhage are combined.
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti devono prestare attenzione a segni e sintomi di sanguinamento durante il periodo di trattamento, specialmente se i fattori di rischio per l'emorragia sono combinati.
English: mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
Italian: mTOR è una serin-treonin chinasi chiave la cui attività è nota per essere sovraregolata in un numero di tumori nell'uomo.
English: Re-initiate Votubia at same dose.
Italian: Riprendere Votubia alla stessa dose.
English: Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Italian: Due regolatori primari del segnale di mTORC1 sono i geni oncosoppressori tuberin-sclerosi complessi 1 & 2 (TSC1, TSC2).
English: Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Italian: Votubia deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, o con il cibo o senza cibo ma sempre allo stesso modo (vedere paragrafo 5.2).
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Italian: Frequenza basata sul numero di donne di età, durante il trattamento, compresa tra 10 e 55 anni nei dati raggruppati
English: No data are available (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 18 settimane nella fase principale per tutti e tre i bracci e 90 settimane (21 mesi) quando si considerava sia la fase principale sia quella di estensione.
English: Patients were treated with concomitant and stable dose of 1 to 3 antiepileptics prior to study entry.
Italian: I pazienti sono stati trattati con dosi concomitanti e stabili di 1 sino a 3 medicinali antiepilettici prima dell'ingresso nello studio.
English: Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
Italian: Altri sintomi possono comprendere alterazioni nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina).
English: Best overall angiomyolipoma response - % Response
Italian: Migliore risposta complessiva dell'angiomiolipoma - % Risposta
English: If you have any questions about Votubia or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha delle domande su Votubia o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: se ha avuto precedentemente l'epatite B, perché può ripresentarsi durante il trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Italian: In questo caso, non deve essere superato il 25% della dose calcolata sulla base della BSA (arrotondata al dosaggio più vicino).
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Votubia.
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate in modo appropriato e devono essere completamente risolte prima di iniziare il trattamento con Votubia.
English: In the final analysis, reduction in angiomyolipoma volume improved with longer term treatment with Votubia.
Italian: Nell'analisi finale, la riduzione del volume dell'angiomiolipoma migliorava con il trattamento a lungo termine con Votubia.
English: The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza di everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio.
English: imatinib, used to inhibit the growth of abnormal cells.
Italian: imatinib, usato per bloccare la crescita di cellule anormali.
English: In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
Italian: In assenza di dati clinici, non può essere esclusa la possibilità di un effetto additivo sugli eventi avversi quando everolimus è dato in combinazione con una dieta chetogenica.
English: Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
Italian: Riempire il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 25 ml).
English: Fertility Votubia may affect male and female fertility.
Italian: Votubia può avere effetto sulla fertilità maschile e femminile.
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Votubia is having an unwanted effect on these cells.
Italian: Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Votubia ha un effetto indesiderato su queste cellule.
English: • Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Italian: • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C): Votubia è raccomandato solo se il beneficio desiderato supera il rischio.
English: Discontinue Votubia.
Italian: Sospendere Votubia.
English: A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Italian: Un numero limitato di pazienti pediatrici è stato esposto a dosi più alte di 10 mg/m 2/die.
English: D-90429 Nuremberg
Italian: D-90429 Norimberga
English: Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Italian: Pertanto, le donne in trattamento con everolimus non devono allattare al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Votubia.
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Votubia.
English: Temporary dose interruption.
Italian: Temporanea interruzione della dose.
English: Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
Italian: Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Votubia.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Novartis Pharma GmbH
English: Independent central review
Italian: Valutazione centralizzata indipendente
English: If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
Italian: Se sta prendendo le compresse di Votubia per il trattamento di TSC con SEGA e se non è in grado di ingoiarle, sciolga le compresse in un bicchiere d'acqua:
English: Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di everolimus radioattivo in combinazione con ciclosporina, l'80% della radioattività è stata ritrovata nelle feci, mentre il 5% è stata escreta nelle urine.
English: Crospovidone type A Mannitol
Italian: Crospovidone tipo A Mannitolo
English: The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Italian: L'emivita media di eliminazione di everolimus è approssimativamente 30 ore.
English: Besides pathological changes in brain tissue (such as cortical tubers) which may cause seizures, the mTOR pathway is also implicated in the pathogenesis of epilepsy in TSC.
Italian: Oltre a cambiamenti patologici nel tessuto cerebrale (come tuberi corticali) che possono causare crisi epilettiche, la via di mTOR è anche implicata nella patogenesi dell'epilessia nella TSC.
English: If you are following a specific diet to reduce the frequency of your seizures, please inform your doctor before taking Votubia.
Italian: Se sta seguendo una dieta specifica per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche, si prega di informare il medico prima di prendere Votubia.
English: if you need to receive a vaccine while taking Votubia as vaccination may be less effective.
Italian: se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Votubia poiché la vaccinazione può essere meno efficace.
English: This dose of Votubia is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Italian: Si stima che questa dose di Votubia adatti l'AUC all'intervallo osservato in assenza di induttori.
English: When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Italian: Quando possibile, devono essere usati lo stesso saggio e lo stesso laboratorio per il monitoraggio terapeutico durante il trattamento.
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino a dosi più elevate corrispondenti rispettivamente a 4,3 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
English: Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Italian: Informi il medico se manifesta sintomi di epatite B durante il trattamento con everolimus.
English: Only use water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water) to prepare the oral suspension.
Italian: Usi solo acqua (l'acqua potabile del rubinetto o acqua in bottiglia non gassata) per preparare la sospensione orale.
English: Time-averaged Cmin category
Italian: Categoria del tempo medio di Cmin
English: Higher proportions of responders were evident for all response categories in the Votubia LT and HT arms relative to placebo (Figure 1).
Italian: Le percentuali maggiori di responder erano evidenti per tutte le categorie di risposta nel Votubia LT e nel braccio HT rispetto al placebo (Figura 1).
English: It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Italian: E' riportato comunque che l'attività del CYP3A4 è ridotta alla nascita e aumenta durante il primo anno di vita, ciò può influenzare la clearance in questa popolazione di pazienti.
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Italian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: The contents should be gently stirred with a spoon and then administered immediately.
Italian: Il contenuto deve essere mescolato delicatamente con un cucchiaio e poi immediatamente somministrato.
English: In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Italian: Nei conigli, l'embriotossicità si è manifestata con un aumento del riassorbimento ritardato.
English: Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients <3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations).
Italian: Pertanto si presume che lo steady-state può essere raggiunto prima nei pazienti con età <3 anni (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sul dosaggio).
English: Making sure all of the medicine has been taken
Italian: Assicurarsi che tutto il medicinale venga assunto