FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει έως 80 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών σε διάστημα 24 ωρών.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS je zasnovan za sprostitev do 80 10-minutnih odmerkov fentanila v obdobju
Greek: Η δραστική ουσία του IONSYS είναι η υδροχλωρική φαιντανύλη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu IONSYS je fentanilov hidroklorid.
Greek: • Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Slovenian: • Sistem IONSYS se lahko odstrani kadar koli, vendar se odstranjen sistem ne sme ponovno namestiti.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν ο δίσκος ή ο φακελλίσκος που περιέχει τη μονάδα φαρμάκου δεν είναι σφραγισμένος ή έχει καταστραφεί.
Slovenian: Sistem IONSYS se ne sme uporabiti, če je tesnilo na podstavku ali vrečki, ki vsebuje zdravilno enoto, zlomljeno ali poškodovano.
Greek: • λιποθυμία
Slovenian: • zaspanost
Greek: • εάν πάσχετε από βαριά αναπνευστικά προβλήματα ή κυστική ίνωση.
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem ali cistično fibrozo.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS περιέχει υδροχλωρική φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg φαιντανύλης και απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
Slovenian: Vsak sistem IONSYS vsebuje fentanilov hidroklorid v količini, ki ustreza 9,7 mg fentanila, in dovede 40 mikrogramov fentanila na odmerek do največ 80 odmerkov (3,2 mg/24 ur).
Greek: Κάθε φορά που σας δίνετε ένα νέο IONSYS μπορεί να θεωρήσετε ότι χρειάζεστε περισσότερες δόσεις
Slovenian: Vsakič, ko dobite nov sistem IONSYS, boste morda ugotovili, da na začetku potrebujete za lajšanje bolečin več odmerkov kot pozneje med zdravljenjem.
Greek: • Το σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να καθαριστεί με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, αφήνοντας το δέρμα να στεγνώσει εντελώς πριν τοποθετηθεί το σύστημα IONSYS.
Slovenian: • Mesto aplikacije je treba obrisati z navadnim tamponom, prepojenim z alkoholom, in pred namestitvijo sistema IONSYS počakati, da se koža popolnoma posuši.
Greek: Κατά τις πρώτες 3 ώρες μετά την εγγραφή, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν συμπληρωματικά ενδοφλέβια εφάπαξ δόση φαιντανύλης, όπως χρειαζόταν, για την επίτευξη ανακούφισης.
Slovenian: V prvih 3 urah sodelovanja v študiji so bolniki po potrebi smeli dobiti tudi bolusni intravenski fentanil, dokler niso dosegli dobrega počutja.
Greek: προστατευτικό περίβλημα: πολυεστερικό υμένιο, το οποίο στη μία πλευρά είναι επικαλυμμένο με
Slovenian: zaščitna plast: poliestrski film, na eni strani prevlečen s silikonom.
Greek: Το σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να καθαριστεί με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, αφήνοντας το δέρμα να στεγνώσει εντελώς πριν τοποθετηθεί το σύστημα IONSYS.
Slovenian: Mesto aplikacije je treba obrisati z navadnim tamponom, prepojenim z alkoholom, in pred namestitvijo sistema IONSYS počakati, da se koža popolnoma posuši.
Greek: Βλ. επίσης οδηγίες στην ΠΧΠ Παράγραφο 6.6.
Slovenian: Glejte tudi navodila v poglavju 6.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Ανοίξτε το δίσκο τραβώντας προς τα πίσω το καπάκι του δίσκου.
Slovenian: Odprite podstavek tako, da povlečete njegov pokrovček.
Greek: • παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται προκειμένου να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου (όπως απρεπιτάντη),
Slovenian: • jemljete zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje siljenja na bruhanje in bruhanja (npr. aprepitant);
Greek: Οδηγίες χρήσης και απόρριψης
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IONSYS κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovenian: Pri uporabi zdravila IONSYS v kliničnih študijah in obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Greek: 3. Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με το παραπάνω Βήμα 5 - Αφαίρεση και απόρριψη του IONSYS.
Slovenian: 5. koraku - Kako odstraniti in zavreči sistem IONSYS.
Greek: • Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης χαλαρώσει οποιοδήποτε σημείο του IONSYS από το δέρμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία υποαλλεργική ταινία ώστε να σταθεροποιηθούν οι άκρες προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή με το δέρμα.
Slovenian: • Če se kadar koli med uporabo stik sistema IONSYS s kožo zrahlja, lahko zaščitite njegove robove z nealergenim lepilnim trakom, da obnovite popoln stik s kožo.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Slovenian: Fentanil je opioidni analgetik, ki deluje zlasti na opioidne μ-receptorje.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου θα αποθηκεύσει το IONSYS.
Slovenian: Zdravilo IONSYS bo shranilo bolnišnično osebje.
Greek: Ανοχή, φυσική εξάρτηση, και ψυχολογική εξάρτηση ενδέχεται να αναπτυχθούν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi opioidov se lahko razvijejo toleranca, telesna odvisnost in psihološka odvisnost.
Greek: IONSYS (40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση διαδερμικό σύστημα, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
Slovenian: IONSYS (transdermalni sistem s 40 mikrogrami fentanila na odmerek, največ 80 odmerkov (3,2 mg/24 ur)).
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) τις προηγούμενες 14 ημέρες διότι έχει αναφερθεί σοβαρή και μη προβλέψιμη ενίσχυση των οπιοειδών αναλγητικών με τους αναστολείς MAO.
Slovenian: Uporaba zdravila IONSYS se ne priporoča pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh prejemali zaviralce monoamin-oksidaze (MAO).
Greek: • Θα γνωρίζετε ότι η δόση χορηγείται όταν δείτε το πράσινο φως που αναβοσβήνει γρήγορα.
Slovenian: • Dovajanje odmerka označuje hitro utripajoča zelena lučka.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης χαλαρώσει οποιοδήποτε σημείο του συστήματος από το δέρμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία υποαλλεργική ταινία ώστε να σταθεροποιηθούν οι άκρες προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή με το δέρμα.
Slovenian: Če se kadar koli med uporabo stik sistema s kožo zrahlja, lahko zaščitite njegove robove z nealergenim samolepilnim trakom in obnovite popoln stik s kožo.
Greek: 2. Διπλώστε το περίβλημα υδρογέλης στη μέση με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα 3.
Slovenian: Zložite hidrogelno ohišje na pol, z lepilno stranjo obrnjeno navznoter.
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές περιλάμβαναν 791 ασθενείς οι οποίοι ήταν κυρίως γυναίκες (72%), Καυκάσιοι (82%), με μέση ηλικία 45-54 ετών (εύρος, 18-90 ετών), και κυρίως περιλάμβαναν εγχειρήσεις συμπεριλαμβάνοντας επεμβάσεις της κάτω κοιλίας (συμπεριλαμβάνοντας την πύελο), και ορθοπεδικές επεμβάσεις.
Slovenian: S placebom nadzorovana preskušanja so vključevala 791 bolnikov, pretežno žensk (72 %), bele rase (82 %), s povprečno starostjo 45-54 let
Greek: 1. Σταθεροποιήστε το σύστημα στο δέρμα του ασθενούς πιέζοντας τις άκρες σταθερά ή τοποθετώντας μία υποαλλεργική ταινία 2.
Slovenian: Sistem trdno namestite na bolnikovo kožo tako, da močno pritisnete robove ali uporabite nealergen lepilni trak.
Greek: Ολοκληρώστε αυτά τα βήματα προτού τοποθετήσετε το IONSYS στον ασθενή:
Slovenian: Sestavitev sistema IONSYS Pred namestitvijo sistema IONSYS na bolnikovo kožo poskrbite za naslednje:
Greek: Η εφαρμογή του συστήματος IONSYS σε δέρμα στο οποίο έχουν εφαρμοστεί οποιαδήποτε τοπικά φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Sistem IONSYS naj se ne uporablja na kožnem predelu, kjer je bilo prej uporabljeno katero koli lokalno zdravilo.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις για τερατογόνο επίδραση σε μελέτες που έγιναν σε δύο είδη (αρουραίοι και κόνικλοι).
Slovenian: V študijah na dveh živalskih vrstah (podgane in kunci) ni bilo nobenih znakov teratogenih učinkov.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την επαρκή χρήση του προϊόντος όσον αφορά τα φαρμακευτικά λάθη (συμπεριλαμβάνοντας την τυχαία έκθεση), τη δυσλειτουργία/αστοχία της συσκευής, την απόρριψη του προϊόντος και την κακή χρήση/κατάχρηση/διοχέτευση/τον εθισμό και
Slovenian: • Informacije o ustrezni uporabi zdravila v zvezi z napakami pri uporabi zdravila (vključno z nenamerno izpostavljenostjo),
Greek: Εάν η υδρογέλη φαιντανύλης έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης, η περιοχή επαφής θα πρέπει να πλυθεί σχολαστικά με νερό χωρίς τη χρήση οποιουδήποτε σαπουνιού.
Slovenian: Če med odstranjevanjem pride hidrogel s fentanilom v stik s kožo, je treba predel temeljito sprati z vodo, brez uporabe mila.
Greek: Εάν η υδρογέλη φαιντανύλης έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης, η περιοχή του δέρματος που έχει έρθει σε επαφή πρέπει να πλυθεί με άφθονο νερό.
Slovenian: Če med namestitvijo ali odstranjevanjem pride hidrogel s fentanilom v stik s kožo, je treba predel temeljito sprati z vodo.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για ιστορικό κατάχρησης
Slovenian: Zdravnik mora oceniti bolnikovo zgodovino zlorabe zdravil in drog ter takšne bolnike pozorno spremljati.
Greek: IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα φαιντανύλη
Slovenian: IONSYS 40 mikrogramov na odmerek transdermalni sistem fentanil
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ασθενής κατανοεί ότι εάν υποπτευθεί βλάβη ή
Slovenian: Zdravstveni delavec mora bolniku naročiti, naj ga ob sumu na okvaro ali napako sistema o tem nemudoma obvesti.
Greek: Ερύθημα στη θέση εφαρμογής
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Greek: Ξηροστομία Δυσπεψία Μετεωρισμός Ειλεός
Slovenian: Bolezni sečil retencija urina oligurija disurija
Greek: Κόκκινο φως αναβοσβήνει Συνεχές ηχητικό σήμα Σταθερός αριθμός
Slovenian: • rdeča lučka neprekinjeno utripa
Greek: Πινακοποιημένη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus izpuščaj,
Greek: ηλεκτρόδιο ανόδου: στρώματα από φύλλα αργύρου και ηλεκτρικά αγώγιμη κολλητική ταινία ηλεκτρόδιο καθόδου: στρώματα από πολυϊσοβουτυλένιο/χλωριούχο άργυρο/σύνθετο υλικό αιθάλης,
Slovenian: anodna elektroda: plasti srebrne folije in električno prevoden lepilni trak; katodna elektroda: plasti kompozitnega materiala poliizobutilena/srebrovega klorida/sajasto črnega barvila, srebrna folija in električno prevoden lepilni trak;
Greek: Κάθε δόση IONSYS απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης επί διάστημα 10 λεπτών, έως το μέγιστο των 240 μικρογραμμαρίων ανά ώρα (6 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών έκαστη).
Slovenian: 240 mikrogramov na uro (6 odmerkov, ki trajajo vsak po 10 minut).
Greek: Το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παραλυτικό ειλεό.
Slovenian: Paralitični ileus Pri bolnikih s paralitičnim ileusom je treba zdravilo IONSYS uporabljati previdno.
Greek: Αφαίρεση
Slovenian: Izločanje
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να
Slovenian: Bolniki s čezmerno telesno maso
Greek: Σφάλμα συστήματος
Slovenian: Sistem
Greek: Η συστηματική απορρόφηση της φαιντανύλης αυξάνεται συναρτήσει του χρόνου ανεξάρτητα από τη συχνότητα της δοσολογίας, με την αρχική δόση να είναι περίπου 16 μικρογραμμάρια.
Slovenian: Sistemska absorpcija fentanila narašča v odvisnosti od časa in neodvisno od pogostnosti odmerjanja,
Greek: Θολή όραση
Slovenian: • meglen vid
Greek: Το IONSYS πρέπει να πιεστεί σταθερά για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα του θώρακα ή του άνω μέρους του βραχίονα του ασθενούς.
Slovenian: Sistem IONSYS je treba z lepilno stranjo navzdol za najmanj 15 sekund trdno pritisniti na kožo na bolnikovih prsih ali nadlahti.
Greek: • Πιέστε σταθερά το IONSYS στη θέση του για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα του θώρακα ή του άνω μέρους του βραχίονα του ασθενούς.
Slovenian: • Sistem IONSYS za najmanj 15 sekund trdno pritisnite z lepilno stranjo navzdol na kožo na bolnikovih prsih ali nadlahti.
Greek: Γενικά, η μέγιστη συγκέντρωση φαιντανύλης στον ορό παρατηρείται 15 λεπτά περίπου
Slovenian: V splošnem je serumska koncentracija fentanila najvišja približno 15 minut po začetku dovajanja odmerka.
Greek: 1. Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο
Slovenian: Držite upravljalnik v eni roki in povlecite rdeči zavihek z drugo roko, da ločite hidrogelno ohišje od sistema.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 10% της χορηγηθείσας φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Slovenian: Manj kot 10 % danega fentanila se izloči v nespremenjeni obliki skozi ledvice.
Greek: Το σύστημα IONSYS πρέπει να αφαιρείται προτού πραγματοποιηθεί απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), καρδιομετατροπή, απινίδωση, ακτινογραφία, αξονική τομογραφία ή διαθερμία.
Slovenian: Pred slikanjem z magnetno resonanco (MRI), rentgenom ali računalniško tomografijo in kardioverzijo,
Greek: Η διάφανη πλαστική ταινία που καλύπτει το αυτοκόλλητο πρέπει να αφαιρεθεί και να απορριφθεί με προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
Slovenian: Odstranite in zavrzite prozorno plastično folijo, ki prekriva lepilni del, ter pri tem pazite, da se ne dotaknete hidrogelov.
Greek: Η φαιντανύλη, είναι μια δραστική ουσία με υψηλή κάθαρση που μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς, κυρίως από το CYP3A4.
Slovenian: Fentanil, zdravilna učinkovina z velikim očistkom, se hitro in obsežno presnavlja zlasti prek encima
Greek: Ένα χρησιμοποιημένο IONSYS δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται σε ασθενείς.
Slovenian: Uporabljen sistem IONSYS se ne sme ponovno
Greek: Έπειτα από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju lahko fentanil povzroči odtegnitvene simptome pri novorojencu.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το IONSYS ή εάν ξεχάσετε τις
Slovenian: Če niste prepričani, kako uporabljati zdravilo IONSYS, ali če pozabite navodila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Η κατάχρηση ή η εκούσια κακή χρήση του IONSYS ενδέχεται να καταλήξει σε
Slovenian: Zloraba ali namerna napačna uporaba zdravila IONSYS lahko povzroči preveliko odmerjanje in/ali smrt.
Greek: Δε θα πρέπει να
Slovenian: [Še ni potrjeno]
Greek: • έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami;
Greek: Το IONSYS ενδέχεται να σας προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, ή να προκαλέσει θολή όραση.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila IONSYS se lahko počutite zaspani, omotični ali imate meglen vid.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Greek: Αφού αφαιρεθεί το σύστημα μετά την τελευταία δόση, η μείωση της συγκέντρωσης φαιντανύλης στον ορό είναι παρόμοια με αυτή της
Slovenian: Po odstranitvi sistema po zadnjem odmerku je upadanje serumske koncentracije fentanila podobno kot pri intravenskem dajanju fentanila.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης σε βακτήρια και τρωκτικά δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό της φαιντανύλης.
Slovenian: Rezultati testiranja mutagenosti na bakterijah in glodavcih so bili negativni.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις του θώρακα και της άνω κοιλίας
Slovenian: Kirurški posegi na prsnem košu in zgornjem delu trebušne votline
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται σε μη δραστικούς μεταβολίτες στο ήπαρ.
Slovenian: Fentanil se v jetrih presnavlja v neaktivne presnovke.
Greek: • Πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη συναρμολόγηση/το χειρισμό του IONSYS.
Slovenian: • Med sestavljanjem sistema IONSYS in ravnanjem z njim je treba nositi rokavice.
Greek: Πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το IONSYS εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden začnete uporabljati zdravilo IONSYS.
Greek: Οθόνη για δόσεις που απελευθερώθηκαν
Slovenian: prikazovalnik dovedenih odmerkov
Greek: Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Slovenian: Sistem IONSYS se lahko odstrani kadar koli, vendar se odstranjen sistem ne sme ponovno namestiti.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται
Slovenian: Sistema IONSYS se ne sme zmočiti.
Greek: 24ωρο α, β α, β α, β α, β
Slovenian: 4,0 %)a, b
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες της
Slovenian: Vse bolnike je treba pozorno spremljati zaradi teh učinkov.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιούνται σε ένα αποδεκτό επίπεδο αναλγησίας πριν αρχίσουν να
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila IONSYS je treba bolnikom povečati odmerek analgetika, dokler se ne doseže sprejemljiva raven analgezije (glejte poglavje 5.1).
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, πιέστε το IONSYS αμέσως μόλις αρχίσετε να νιώθετε πόνο.
Slovenian: Pritisnite gumb na sistemu IONSYS, takoj ko začutite bolečino.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IONSYS εάν:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila IONSYS se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Greek: Η φαιντανύλη έχει γνωστή πιθανότητα κατάχρησης.
Slovenian: Možnost zlorabe in odvisnost Potencial zlorabe fentanila je zelo znan.
Greek: Για οδηγίες
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Greek: - υδρογέλη ανόδου: πολακρυλίνη, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, πολυβινυλαλκοόλη - υδρογέλη καθόδου: κεκαθαρμένο ύδωρ, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, πολυβινυλαλκοόλη,
Slovenian: anodni hidrogel: polakrilin, prečiščena voda, natrijev hidroksid, polivinilalkohol; katodni hidrogel: prečiščena voda, natrijev klorid, natrijev citrat, polivinilalkohol, brezvodna citronska kislina, cetilpiridinijev klorid;
Greek: Για να αρχίσει η χορήγηση μίας δόσης φαιντανύλης, ο ασθενής πρέπει να πιέσει και να απελευθερώσει το κουμπί αυτό δύο φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
Slovenian: Bolnik sproži dovajanje odmerka fentanila tako, da pritisne in spusti gumb za odmerjanje dvakrat v 3 sekundah.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΗ IONSYS
Slovenian: PRIPOMOČEK IONSYS
Greek: Όταν γίνει η συναρμολόγηση, η ψηφιακή οθόνη του συστήματος ελέγχου θα ολοκληρώσει έναν αυτοδιαγνωστικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του οποίου θα υπάρξει ηχητικό σήμα, το κόκκινο φως θα αναβοσβήσει μια φορά, και η ψηφιακή οθόνη θα αναβοσβήσει τον αριθμό 88.
Slovenian: Predvaja se slišen pisk, rdeča lučka enkrat utripne in na digitalnem prikazovalniku utripa številka »88«.
Greek: • Θα γνωρίζετε ότι η 10λεπτη δόση έχει ολοκληρωθεί όταν το πράσινο φως που αναβοσβήνει γρήγορα ξαναγίνει πράσινο φως που αναβοσβήνει αργά.
Slovenian: • Ko bo zelena lučka začela spet utripati počasneje, boste vedeli, da je 10-minutno obdobje odmerjanja končano.
Greek: Διέγερση Άγχος
Slovenian: • srbeča koža
Greek: Εξαιτίας της γνωστής πιθανότητας κατάχρησης της φαιντανύλης, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν
Slovenian: Zaradi znane možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik oceniti bolnikovo zgodovino zlorabe zdravil in drog (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το IONSYS θα πρέπει επίσης να αφαιρείται προτού πραγματοποιηθεί απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ακτινογραφία ή αξονική
Slovenian: Pred slikanjem z magnetno resonanco (MRI), rentgenom ali računalniško tomografijo je treba sistem IONSYS odstraniti.
Greek: Στη συνέχεια αφαιρείται από τον ιατρό ή τη νοσοκόμα.
Slovenian: Tedaj ga mora zdravnik ali medicinska sestra odstraniti.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες σε περίπου 800 ασθενείς μετά την εγχείρηση.
Slovenian: Izvedene so bile štiri glavne študije s približno 800 bolniki, ki so prestali operacijo.
Greek: Χορηγείται μέσω ενός συστήματος το οποίο χειρίζεται ο ασθενής.
Slovenian: Daje se s pomočjo sistema, ki ga upravlja bolnik sam.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2007.
Greek: Είναι πολύ γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για την αντιμετώπιση του πόνου.
Slovenian: Gre za dobro znano snov, ki se že leta uporablja za nadzor bolečin.
Greek: Το σύστημα σταματάει να λειτουργεί 24 ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά την απελευθέρωση 80 δόσεων.
Slovenian: Sistem bo prenehal delovati 24 ur po prvem odmerku ali po prejemu 80 odmerkov.
Greek: Η φαιντανύλη βρίσκεται μέσα σε μια δεξαμενή.
Slovenian: Fentanil se nahaja v rezervoarju.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV για το IONSYS.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom IONSYS, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Janssen-Cilag International NV dne 24. januarja 2006.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το IONSYS:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu IONSYS:
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2008
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2008
Greek: Το IONSYS μπορεί να χορηγηθεί μέχρι έξι φορές την ώρα, αλλά δεν επιτρέπονται πάνω από 80 δόσεις ανά 24ωρο.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se lahko uporabi največ šestkrat na uro, skupno število odmerkov pa ne sme biti več kot 80 odmerkov v 24-urnem obdobju.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) IONSYS Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) IONSYS Povzetek EPAR za javnost
Greek: Το IONSYS πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποφέρουν από αναπνευστικά προβλήματα (όπως αναπνευστικές δυσκολίες) ή έχουν προβλήματα με την καρδιά, το συκώτι ή τα νεφρά.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se lahko uporablja samo v bolnišnicah in se ga ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo dihalne motnje (kot npr. težave z dihanjem) ali težave s srcem, jetri ali ledvicami.
Greek: Η φαιντανύλη προέρχεται από το όπιο.
Slovenian: Fentanil se pridobiva iz opija.
Greek: Ο ιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετούν το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra namestita transdermalni sistem na bolnikovo kožo na prsih ali nadlahti.
Greek: Στις μελέτες υπολογίστηκε ο αριθμός των ασθενών που διέκοψε τη θεραπεία επειδή ο πόνος δεν είχε μειωθεί αρκετά.
Slovenian: V teh študijah so beležili število bolnikov, ki so prenehali z zdravljenjem, ker jim slednje ni zadostno olajšalo bolečin.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του IONSYS;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila IONSYS?
Greek: Τα αποτελέσματα του IONSYS ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila IONSYS so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του IONSYS (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila IONSYS (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so navzeja (občutek slabosti), bruhanje, glavobol in eritem (pordelost kože) na mestu uporabe zdravila.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.
Greek: Το IONSYS χορηγείται στον ασθενή μετά από εγχείρηση.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se daje bolnikom po operaciji.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης που συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη δεν ήταν επαρκή ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσο τα δύο φάρμακα παρουσίασαν παρόμοια αποτελεσματικότητα για την ανακούφιση του πόνου.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so zdravilo IONSYS primerjali z morfijem, niso zadostovali za presojo, ali sta obe zdravili podobno učinkoviti pri lajšanju bolečin ali ne.
Greek: Όταν ο ασθενής νιώθει πόνο, πιέζει ένα κουμπί του συστήματος IONSYS για να αρχίσει να απελευθερώνεται η δόση φαιντανύλης (40 μικρογραμμάρια).
Slovenian: Če bolnik začuti bolečino, pritisne stikalo na sistemu IONSYS, s čimer sproži dovajanje odmerka fentanila (40 mikrogramov).