FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC-meðalgildi cefaklors (1,43- og 1,54-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammtar af A771726 sem bendir til að A771726 sé hemill á OAT3 in vivo.
Czech: 29,7 % po 6 měsících (p < 0,0001).
Icelandic: Response Criteria) svörun var 59% hjá þeim sem fengu leflúnómíð og 29,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 6 mánuði (p <0,0001).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt)), fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: - snížení hladin fosfátů v krvi, - úzkost.
Icelandic: Lækkuð fosfatþéttni í blóði.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplosi í húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með leflúnómíði.
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno přerušením enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýzou A771726.
Icelandic: Talið er að þetta gerist við truflun á þarma-lifrar hringrásinni og/eða með skilun á A771726 um slímhúð meltingarvegarins.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Laktosa
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Vatnsfrír mjólkursykur Magnesíumsterat
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13 Farmakologie u člověka
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Repso objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Repso a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Icelandic: Íhugið að hætta meðferð með Repso og hefja lyfjaútskolunaraðgerðir, ef sjúklingur sem notar Repso fær úttaugakvilla (sjá kafla 4.4).
Czech: Účinnost přípravku Repso byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované dvojitě slepé studii 3L01.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflúnómíð í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Czech: Krospovidon typ A Předbobtnalý škrob Mastek
Icelandic: Krospóvidón gerð A Forhleypt sterkja (maís) Talkúm
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Polysorbát (E433) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Pólýsorbat (E433)
Czech: Repso 20 mg potahované tablety
Icelandic: Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir leflúnómíðs, sem greint hefur verið frá eru: væg hækkun blóðþrýstings, hvítfrumnafæð, náladofi, höfuðverkur, sundl, niðurgangur, ógleði, uppköst, kvillar í munnslímhúð (t.d. munnangursbólga, munnsár), kviðverkir, aukið hárlos, exem, útbrot (þar með talið dröfnuörðuútbrot), kláði, húðþurrkur, sinaslíðursbólga, hækkun á kreatínkínasa (CK), lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi, væg ofnæmisviðbrögð og hækkun lifrargilda (transamínasar (einkum ALT), sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín).
Czech: Všichni pacienti léčení leflunomidem ve studiích fáze III užívali nejprve iniciální nárazovou dávku 100 mg po dobu 3 dnů.
Icelandic: stigs rannsóknunum fengu 100 mg upphafsskammt í 3 daga.
Czech: warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku teriflunomid na roztroušenou sklerózu repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu) daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků alosetron k léčbě závažného průjmu teofylin na astma tizanidin na uvolnění svalů perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel) cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce indometacin, ketoprofen na bolest a zánět furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) zidovudin na HIV infekci rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu - léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství Repsa, vstřebané do organismu - cimetidin, lék k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů.
Icelandic: warfarín og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu teriflúnómíð við MS sjúkdómi repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi theóphyllín við astma tízanidín, vöðvaslakandi getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel) cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi) zídóvúdín við HIV-sýkingum rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Repso může působit jeho zvýšení.
Icelandic: Þar sem Repso getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi mun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýstingi hjá þér.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky leflunomidu byla radioaktivita ve stejné míře detekována ve stolici (pravděpodobně biliární vylučování) a moči.
Icelandic: Eftir gjöf eins skammts af geislamerktu leflúnómíði, skildist álíka magn af geislamerktu efni út í hægðum, sennilega með galli og í þvagi.
Czech: První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 mg leflunomidu denně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga.
Czech: Repso 10 mg potahované tablety
Icelandic: Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Icelandic: Ræðið þetta við lækninn.
Czech: B-2300 Turnhout Belgie
Icelandic: B-2300 Turnhout
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
Icelandic: Framleiðandi Sanico NV Veedijk 59
Czech: Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Není pravděpodobné, že by Resolor ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Resolor hafi áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar.
Czech: Dávkování Dospělí: 2 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla, kdykoliv v průběhu dne.
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag með eða án matar, hvenær sem er dagsins.
Czech: Většina pacientů pokračovala v užívání prukalopridu.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram að nota prúkalópríð.
Czech: Tento účinek je příliš malý na to, aby byl klinicky relevantní.
Icelandic: Þessi áhrif eru of lítil til þess að skipta máli í klínísku tilliti.
Czech: Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby.
Icelandic: Aukaverkanir koma oftast fram við upphaf meðferðar og hverfa venjulega innan fáeinna daga við áframhaldandi meðferð.
Czech: Nicméně Resolor může někdy způsobovat závrať a únavu, zejména v první den léčby, a to by mohlo mít vliv na řízení a obsluhování strojů.
Icelandic: Hins vegar getur Resolor stundum valdið sundli og þreytu, einkum á fyrsta meðferðardegi, og það gæti haft áhrif á akstur og notkun véla.
Czech: R107504, R084536 a R104065 (tvořený O-demetylací) byly identifikovány jako minoritní plazmatické metabolity.
Icelandic: R10754, R084536 og R104065 (myndast við O-afmetýleringu) fundust sem minni háttar umbrotsefni í plasma.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. října 2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15. október 2009.
Czech: Přípravek Resolor byl obvykle dobře snášen.
Icelandic: Resolor þoldist almennt vel.
Czech: Poměr akumulace po dávkování jednou denně se pohybuje od 1,9 do 2,3.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall eftir skammtagjöf einu sinni á dag var á bilinu 1,9 til 2,3.
Czech: Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Icelandic: Einstaka sinnum hefur verið tilkynnt um aðrar aukaverkanir.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Resolor fyrir flesta sjúklinga er ein 2 mg tafla einu sinni á dag.
Czech: Přípravek Resolor s jídlem a pitím Resolor je možné užívat s jídlem a pitím nebo bez jídla a pití, kdykoliv v průběhu dne.
Icelandic: Taka má Resolor hvort sem er með eða án matar og drykkja, hvenær sem er dagsins.
Czech: Lékař může chtít zhodnotit váš stav a přínos pokračující léčby po prvních 4 týdnech, a potom v pravidelných intervalech.
Icelandic: Læknirinn kann að vilja endurmeta ástandið og ávinning af áframhaldandi meðferð eftir fyrstu 4 vikurnar og síðan með reglulegu millibili.
Czech: Plazmatická clearance prukalopridu je v průměru 317 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun prúkalópríðs úr plasma er að meðaltali 317 ml/mín.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Czech: Co je Resolor a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Resolor og við hverju það er notað
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v tomto letáku nebo podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Pokud je vám více než 65 let nebo trpíte závažným jaterním onemocněním, počáteční dávka je jedna 1mg tableta jednou denně, kterou může váš lékař zvýšit na 2 mg jednou denně, pokud to bude potřeba.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm er upphafsskammtur ein 1 mg tafla einu sinni á dag en síðan gæti læknirinn stækkað skammtinn í 2 mg einu sinni á dag ef nauðsyn krefur.
Czech: Podobně jako u jakéhokoliv nového příznaku by pacienti měli projednat nově vzniklé palpitace se svým lékařem.
Icelandic: Eins og á við um öll ný einkenni ber sjúklingum að ræða við lækninn um nýtilkomin hjartsláttarónot.
Czech: Působí na svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev.
Icelandic: Það verkar á vöðva í þarmaveggnum og hjálpar til við að endurheimta eðlilegar hægðir.
Czech: Přípravek Resolor může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k tomu, že v klinických studiích byly pozorovány případy závratí a únavy, zejména během prvního dne léčby (viz bod 4.8).
Icelandic: Resolor getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem vart hefur orðið við sundl og þreytu í klínískum rannsóknum, einkum á fyrsta meðferðardegi (sjá kafla 4.8).
Czech: Prukaloprid je rychle vstřebáván; po jedné perorální dávce 2 mg u zdravých pacientů bylo Cmax dosaženo za 2-3 hodiny.
Icelandic: Prúkalópríð frásogast hratt; eftir töku á stökum 2 mg skammti hjá heilbrigðum þátttakendum náðist Cmax á 2-3 klst.
Czech: Při průjmu pijte dostatek vody.
Icelandic: Ef vart verður við niðurgang skal gæta þess að drekka nægilega mikið af vatni.
Czech: Prukaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vdss) 567 litrů.
Icelandic: Dreifing prúkalópríðs er víðtæk og dreifingarrúmmál þess í jafnvægi (Vdss) er 567 lítrar.
Czech: Váš lékař může také doporučit nižší dávku, jednu 1mg tabletu denně, pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig mælt með að nota minni skammt, þ.e. 1 mg töflu á dag, ef fyrir hendi er alvarlegur nýrnasjúkdómur.
Czech: Vzhledem k absenci údajů u člověka u žen, které aktivně kojí při užívání přípravku Resolor, je na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Resolor.
Icelandic: Meðan ekki hefur verið aflað upplýsinga hjá konum með barn á brjósti á meðan þær taka Resolor, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Resolor.
Czech: Ve velké míře se v nezměněné formě vylučuje močí (přibližně 60 % dávky) a metabolismus in vitro je velmi pomalý.
Icelandic: Það útskilst að mestu leyti óbreytt í þvagi (um það bil 60% af skammtinum) og umbrot þess in vitro eru mjög hæg.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor v této 24-týdenní studii byl ve shodě s profilem z předchozích 12-týdenních studií.
Icelandic: Resolor í þessari 24 vikna rannsókn samræmdist því sem sést hefur í fyrri 12 vikna rannsóknum.
Czech: Jedno balení obsahuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 potahovanou tabletu.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eða 84 x 1 filmuhúðaða töflu.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor u dětí byl celkově stejný jako u dospělých.
Icelandic: Resolor hjá börnum það sama og hjá fullorðnum.
Czech: Pediatrická populace: Resolor se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 5.1).
Icelandic: Resolor er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. června 2014
Icelandic: 06. júní 2014
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,75 mg laktosy (jako monohydrát).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 156,75 mg laktósa (sem einhýdrat).
Czech: I když může být prukaloprid slabým substrátem pro P-glykoprotein (P-gp), není v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem P-gp.
Icelandic: Þó að prúkalópríð geti verið lélegt hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) hefur það ekki hamlandi áhrif á
Czech: V malé farmakokinetické studii byly hodnoty Cmax a AUC prukalopridu v průměru o 10-20 % vyšší u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Í lítilli rannsókn á lyfjahvörfum voru Cmax og AUC prúkalópríðs að meðaltali 10-20% hærri hjá sjúklingum með miðlungi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidinu, erytromycinu a paroxetinu neovlivnily farmakokinetiku prukalopridu.
Icelandic: Meðferðarskammtar af próbenecíði, címetidíni, erýtrómýcíni og paroxetíni höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf prúkalópríðs.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích při doporučené dávce 2 mg byly hlášeny následující nežádoucí účinky s frekvencemi popsanými jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum samanburðarrannsóknum við notkun á ráðlögðum 2 mg skammti og þær voru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pokud dojde k bušení srdce, řekněte to prosím svému lékaři.
Icelandic: Ef vart verður við þungan hjartslátt skal láta lækninn vita.
Czech: Přípravek Resolor užívejte každý den tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař.
Icelandic: Takið Resolor daglega í allan þann tíma sem læknirinn hefur tilgreint á lyfseðlinum.
Czech: Tento účinek je možné dát do souvislosti s porušenou funkcí ledvin u starších osob.
Icelandic: Þessi áhrif má rekja til minnkaðrar nýrnastarfsemi hjá eldra fólki.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s terapií přípravkem Resolor 2 mg byly bolesti hlavy (17,8 %) a gastrointestinální příznaky (bolesti břicha (13,7 %), nevolnost (13,7 %) a průjem (12,0 %)).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um í tengslum við meðferð með Resolor 2 mg eru höfuðverkur (17,8%) og einkenni frá meltingarfærum (kviðverkir (13,7%), ógleði (13,7%) og niðurgangur (12,0%)).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky byla léčba prukalopridem dobře tolerována při podávání v rostoucím titračním schématu do 20 mg jednou denně (10násobek doporučené terapeutické dávky).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndust þátttakendur þola prúkalópríð vel þegar það var gefið í stighækkandi skömmtum upp í 20 mg einu sinni á dag (tífaldur ráðlagður meðferðarskammtur).
Czech: Prukaloprid neměl klinicky relevantní účinky na farmakokinetiku warfarinu, digoxinu, alkoholu, paroxetinu nebo perorální antikoncepce.
Icelandic: Prúkalópríð hafði engin áhrif sem máli skipta í klínísku tilliti á lyfjahvörf warfaríns, digoxíns, áfengis, paroxetíns eða getnaðarvarnartaflna.
Czech: Pokud trpíte velmi těžkým průjmem, antikoncepční tablety nemusí fungovat správně a doporučuje se použití další metody antikoncepce.
Icelandic: Ef þú færð mjög slæman niðurgang gæti svo farið að getnaðarvarnarpillur verki ekki sem skyldi og þá er mælt með að nota annars konar getnaðarvörn til viðbótar.
Czech: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itálie
Icelandic: San Michele (Latina) Ítalía
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prukalopridu neznámý.
Icelandic: Fósturlát hafa átt sér stað í klínískum rannsóknum, en þar sem aðrir áhættuþættir voru einnig fyrir hendi er ekki vitað hver tengslin eru við prúkalópríð.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby prukalopridem používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með prúkalópríði stendur.
Czech: Po dávkování jednou denně 1 mg byly vrcholové plazmatické koncentrace a AUC prukalopridu u starších osob o 26 % až 28 % vyšší než u mladých dospělých.
Icelandic: Eftir gjöf 1 mg skammts einu sinni á dag voru hámarksplasmaþéttni og AUC prúkalópríðs 26% til 28% hærri hjá eldra fólki en ungu fullorðnu fólki.
Czech: Při terapeutických dávkách přípravku Resolor se neočekává žádný vliv na kojené novorozence nebo kojence.
Icelandic: Ekki er búist við að meðferðarskammtar af Resolor hafi nein áhrif á nýbura/ungbörn á brjósti.
Czech: Účinnost přípravku Resolor byla stanovena ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s chronickou zácpou (n = 1 279 u přípravku Resolor, 1 124 žen, 155 mužů).
Icelandic: Resolor var staðfest í þremur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum 12 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með langvinna hægðateppu (n=1.279 tóku Resolor, 1.124 konur, 155 karlar).
Czech: Nezměněná léčivá látka tvořila asi 92 - 94 % celkové radioaktivity v plazmě.
Icelandic: Um það bil 92-94% af heildargeislavirkni í plasma tengdist óbreyttu virka efninu.
Czech: Studie s lidmi prokázala, že je prukaloprid vylučován do mateřského mléka.
Icelandic: Rannsókn hjá mönnum sýndi fram á að prúkalópríð skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), makrogol.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, sílikontvíoxíðkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósi, tríacetín, títantvíoxíð (E171), makrógól.
Czech: Podávaná počáteční dávka byla 0,04 mg/kg/den titrovaná od 0,02 do 0,06 mg/kg/den (na maximálně 2 mg denně) pro děti s hmotností ≤ 50 kg podávaná jako perorální roztok přípravku Resolor nebo odpovídající placebo.
Icelandic: Gefinn var 0,04 mg/kg/dag upphafsskammtur og skammturinn síðan stilltur með 0,02 til 0,06 mg/kg/dag (í að hámarki 2 mg á dag) fyrir börn sem vega ≤ 50 kg.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor, mohou se příznaky zácpy vrátit.
Icelandic: Ef hætt er að taka Resolor Ef hætt er að taka Resolor gætu einkenni hægðatregðunnar tekið sig upp á ný.
Czech: Po prvním dnu léčby byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené s podobnou frekvencí (incidence odlišná ne více než 1 % mezi prukalopridem a placebem) v průběhu terapie přípravkem Resolor jako při podávání placeba, s výjimkou nevolnosti a průjmu, které se nadále objevovaly častěji během terapie přípravkem Resolor, ale méně výrazně (rozdíly v incidenci mezi přípravkem Resolor a placebem mezi 1,3 % resp. 3,4 %).
Icelandic: Eftir fyrsta meðferðardaginn voru algengustu aukaverkanirnar af svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu meðferð með Resolor og þeim sem fengu lyfleysu (mismunur á tíðni ekki meiri en 1% milli prúkalópríðs og lyfleysu) að undanskilinni ógleði og niðurgangi sem enn voru tíðari við meðferð með Resolor, þótt munurinn væri ekki eins greinilegur (mismunur á tíðni milli Resolor og lyfleysu sem nam 1,3% fyrir ógleði og 3,4% fyrir niðurgang).
Czech: Rozšířené série studií farmakologické bezpečnosti se speciálním důrazem na kardiovaskulární parametry neukázaly žádné relevantní změny v hemodynamických a EKG parametrech (QTc) s výjimkou mírného zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku pozorovaného u prasat v anestezii po intravenózním podání a zvýšení krevního tlaku u psů při vědomí po intravenózním bolusu, což nebylo pozorováno u psů v anestezii ani po perorálním podání u psů, přičemž bylo dosaženo podobné plazmatické hladiny.
Icelandic: Löng röð af rannsóknum á lyfjaöryggi með sérstakri áherslu á hjarta- og æðabreytur leiddi ekki í ljós neinar breytingar sem máli skipta á blóðflæðis- og hjartarafritsbreytum (QTc) að undanskilinni hóflegri hækkun á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi, sem vart varð hjá svæfðum svínum eftir gjöf í bláæð, og hækkun á blóðþrýstingi hjá hundum með meðvitund eftir gjöf á stökum skammti í bláæð, sem hvorki varð vart hjá svæfðum hundum né eftir að hundar tóku inn skammta sem gáfu svipaða þéttni í plasma.
Czech: Palpitace byly hlášeny u 0,7 % pacientů s placebem, 0,9 % pacientů s 1 mg prukalopridu, 0,9 % pacientů s 2 mg prukalopridu a 1,9 % pacientů se 4 mg prukalopridu.
Icelandic: Tilkynnt var um hjartsláttarónot hjá 0,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu, 0,9% sjúklinga sem fengu 1 mg af prúkalópríði, 0,9% sjúklinga sem fengu 2 mg af prúkalópríði og 1,9% sjúklinga sem fengu 4 mg af prúkalópríði.