FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IONSYS må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget.
Slovak: IONSYS sa nemá použiť, ak je spoj na podložke alebo na vrecku obsahujúcom liekovú jednotku prerušený alebo poškodený.
Danish: Dårlig hudkontakt
Slovak: Nedostatočný kontakt s kožou
Danish: Brevet med lægemiddelenheden åbnes først ved det udskårne indsnit, hvorefter man trækker forsigtigt langs det øverste af brevet.
Slovak: Vrecko obsahujúce liekovú jednotku treba začať otvárať na predznačenom záreze, a potom sa má opatrne trhať pozdĺž horného okraja vrecka.
Danish: Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad.
Slovak: Prehnite hydrogélový kryt napoly, lepkavou stranou dovnútra.
Danish: • væskeophobning/opsvulmethed i kroppen
Slovak: • komplikácie pri hojení rán • retencia (zadržiavanie) tekutín/opuchy v tele
Danish: Der skal bruges handsker ved samling af IONSYS.
Slovak: Počas zostavovania IONSYSU treba používať rukavice.
Danish: Tilførsel af dosis
Slovak: Podávanie dávky
Danish: Der blev påsat et nyt IONSYS-system forskellige steder på huden for hver 24 timer eller tidligere, hvis alle doser var opbrugt.
Slovak: Nový systém IONSYS bol aplikovaný každých 24 hodín (alebo včaššie, ak boli použité všetky dávky) na rozličné miesta na koži.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen for fentanyl ved steady state er 6 l/kg.
Slovak: Priemerný distribučný objem fentanylu v rovnovážnom stave je 6 l/kg a priemerný klírens je 53 l/hod.
Danish: • rødmen på huden, hvor systemet har siddet
Slovak: • sčervenanie kože v mieste prilepenia
Danish: • nysen, kløe og stoppet næse eller næsen løber
Slovak: • kýchanie, svrbenie a upchatie alebo výtok z nosa
Danish: • du tager smertestillende midler, der kaldes for partielle agonister (for eksempel buprenorphin, nalbuphin, pentazocin)
Slovak: • užívate lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú čiastočné agonisty ako buprenorfín, nalbufín,
Danish: Svækket lever- eller nyrefunktion
Slovak: Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek
Danish: Åbn brevet med lægemiddelenheden ved at starte ved det udskårne indsnit og derefter trække forsigtigt langs det øverste af brevet.
Slovak: Otvorte vrecko obsahujúce liekovú jednotku na predznačenom záreze, a potom opatrným trhaním pozdĺž horného okraja vrecka.
Danish: • Instruktioner vedrørende brug og bortskaffelse af IONSYS
Slovak: Pokyny na použitie a likvidáciu IONSYSU
Danish: Der kan opstå mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller patienter med tilstande, der gør dem prædisponerede for hypoventilation.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo u pacientov so stavmi predisponujúcimi ich k hypoventilácii môže dôjsť k výskytu závažnejších nežiaducich reakcií.
Danish: Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra huden, og udvises forsigtighed for at undgå berøring af hydrogelerne.
Slovak: Počas odstraňovania IONSYSU z kože sa musia používať rukavice a treba dbať na to, aby sa osoba odstraňujúca systém nedotkla hydrogélov.
Danish: • Når det hurtigt blinkende grønne lys vises, ved man, at dosen er i gang med at blive tilført.
Slovak: Rýchlo blikajúce zelené svetielko vám oznámi, že dávka sa práve uvoľňuje.
Danish: Sæt et nyt system på et andet sted på huden
Slovak: Nalepte nový systém na iné miesto na koži
Danish: Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt, inden IONSYS sættes på.
Slovak: Pred aplikáciou IONSYSU treba miesto aplikácie očistiť bežným alkoholovým tampónom a kožu treba nechať dôkladne vysušiť.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Danish: Det er beskrevet i litteraturen, at fentanyl-eksponeringen hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier potentielt øges, med en lille variation i koncentrationen ved transdermal administration.
Slovak: Uverejnené literárne údaje poukazujú na potenciál zvýšenej expozície fentanylu u pacientov s genetickými polymorfizmami ovplyvňujúcimi CYP3A4 a CYP3A5, s malou variabilitou koncentrácií pri transdermálnom podaní; preto treba IONSYS u týchto pacientov používať obozretne
Danish: Hvis du har brugt for meget IONSYS
Slovak: Ak použijete viac IONSYSU, ako máte
Danish: Sæt et nyt system på et andet sted på huden.
Slovak: Nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Danish: Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan der bruges allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig er fuld kontakt med huden.
Slovak: Ak sa systém kedykoľvek počas používania odlepí z kože, možno použiť nealergizujúcu lepiacu pásku na zalepenie okrajov, aby sa zabezpečil úplný kontakt s kožou.
Danish: Der kan opstå tolerance, fysisk afhængighed og psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider.
Slovak: Po opakovanom podávaní opioidov sa môžu vyvinúť tolerancia, fyzická závislosť a psychická závislosť.
Danish: Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden under aftagning af systemet, skal kontaktområdet skylles grundigt med vand uden brug af sæbe.
Slovak: Ak sa liek dotkne kože počas odstraňovania, styčnú plochu treba dôkladne umyť vodou bez použitia akéhokoľvek mydla.
Danish: Erythem på påsætningsstedet
Slovak: Erytém v mieste aplikácie
Danish: Når den automatiske test er færdig, vises tallet "0", og et grønt lys blinker langsomt for at vise, at IONSYS er klar til påsætning.
Slovak: Na konci autotestu displej ukáže číslo 0 a zelené svetielko bude pomaly blikať, signalizujúc tým, že je IONSYS
Danish: Den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet, skal fjernes og kasseres, uden at hydrogelerne berøres.
Slovak: Priesvitnú plastovú fóliu chrániacu lepivú časť treba odstrániť a zahodiť, dávajúc pritom pozor, aby ste sa nedotkli hydrogélov.
Danish: Hypertoni Myalgi
Slovak: Hypertónia Myalgia
Danish: Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden ved påsætning eller aftagning, skal området vaskes med rigelige mængder vand.
Slovak: Ak počas aplikácie alebo odstraňovania dôjde ku kontaktu hydrogélu obsahujúceho fentanyl s kožou, postihnuté miesto treba opláchnuť veľkým množstvom vody.
Danish: Åbn bakken ved at trække tilbage i låget.
Slovak: Otvorte podložku stiahnutím krytu podložky.
Danish: I studie CAPSS-320 blev IONSYS undersøgt hos patienterne efter abdominal- og bækkenkirurgi, og i studie FEN-PPA-401 blev patienterne undersøgt efter omfattende abdominal- eller ortopædisk kirurgi.
Slovak: Štúdia C-2000-007 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili operácie brucha, hrudníka alebo ortopedické operácie; štúdia CAPSS-319 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili úplnú náhradu bedrového kĺbu; štúdia CAPSS-320 posudzovala IONSYS u pacientov po operáciách brucha a panvy, a štúdia FEN-PPA-401 hodnotila pacientov po väčších operáciách brucha alebo ortopedických operáciách.
Danish: Nederste hylsterenhed: - nederste hylsterdel: glykolmodificeret polyethylenterephthalat - anode-hydrogel: polacrilin, renset vand, natriumhydroxid og polyvinylalkohol - katode-hydrogel: renset vand, natriumchlorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumchlorid - anode-elektrode: lag af sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape - katode-elektrode: lag af kompositmateriale med polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg, sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape - klæbemiddel mod huden: polybuten, polyisobutylen og harpiksester - afdækning: polyesterfilm belagt med silikone på den ene side.
Slovak: spodný kryt: polyetyléntereftalát upravený glykolom anódový hydrogél: polakrilín, čistená voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol katódový hydrogél: čistená voda, chlorid sodný, citrónan sodný, polyvinylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, cetylpyridíniumchlorid anódová elektróda: vrstvy striebornej fólie a elektricky vodivá lepiaca páska katódová elektróda: vrstvy kompozitného materiálu z polyizobutylénu/chloridu strieborného/čierneho uhlia, strieborná fólia a elektricky vodivá lepiaca páska lepidlo na kožu: polybutén, polyizobutylén a ester kolofónie odlepovacia fólia: polyesterová fólia potiahnutá silikónom na jednej strane.
Danish: Fentanyl, et aktivt stof med høj clearance, metaboliseres hurtigt og omfattende, fortrinsvis af CYP3A4.
Slovak: Fentanyl, liečivo s vysokým klírensom, sa rýchlo a extenzívne metabolizuje, hlavne prostredníctvom
Danish: Aktivt stof: fentanylhydrochlorid.
Slovak: Liečivo v IONSYSE je fentanyliumchlorid.
Danish: Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under aftagning af systemet, skal kontaktområdet skylles grundigt med vand uden brug af sæbe.
Slovak: Ak sa hydrogél s obsahom fentanylu dotkne kože počas odstraňovania, styčnú plochu treba dôkladne umyť vodou bez použitia akéhokoľvek mydla.
Danish: Lampe
Slovak: Svetielko
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ BAKKE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PODLOŹKY
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) udgjorde 28% (499/1.763) af den samlede eksponering for IONSYS 40
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov) tvorili 28
Danish: Dysgeusi Hypoæstesi
Slovak: Dysgeúzia Hypestézia
Danish: 6.6 vedrørende anvisninger til bortskaffelse.
Slovak: Pokyny na likvidáciu, pozri časť 6.6.
Danish: • Tryk IONSYS godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller overarm.
Slovak: Pritlačte IONSYS, lepkavou stranou smerom dolu, pevne na miesto aplikácie na koži hrude alebo ramena pacienta, po dobu aspoň 15 sekúnd.
Danish: Patienternes globale vurdering af smertelindringsmetodeførste 24 timer (% patienter med vurderingen god eller meget god)
Slovak: Pacientovo globálne hodnotenie metódy tlmenia bolestiprvých 24 hodín
Danish: Hvis patienten har behov for yderligere eller fortsat smertebehandling, kan der sættes et nyt system på et nyt sted på huden udvendigt på overarmen eller på brystet.
Slovak: Ak pacient potrebuje dodatočné alebo pokračované zmiernenie bolesti, možno aplikovať nový systém IONSYS na nové miesto na koži vonkajšej strany ramena alebo hrude.
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (fx buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke.
Slovak: Súbežné užívanie parciálnych opioidných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín,
Danish: Fejlmeddelelse/feedback
Slovak: Oznam o poruche/reakcia
Danish: Patienten må ikke gøre IONSYS-systemet vådt.
Slovak: Pacienti nemajú IONSYS namočiť.
Danish: Amning anbefales ikke i 24 timer, efter at IONSYS er taget af.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas 24 hodín po odstránení
Danish: ovenstående punkt 5, Aftagning og bortskaffelse af IONSYS.
Slovak: Systém zlikvidujte podľa horeuvedeného kroku 5 - Odstránenie a likvidácia IONSYSU.
Danish: Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra patientens hud og i forbindelse med bortskaffelse.
Slovak: Pri odstraňovaní IONSYSU z pacientovej kože a počas likvidácie sa musia používať rukavice.
Danish: Overvægtige patienter Den samlede bivirkningsprofil for sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40) tyder ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter med et BMI på ≤ 40.
Slovak: V populácii kontrolovaného klinického skúšania, profil nežiaducich reakcií u pacientov s BMI > 40 (86/1436 alebo 6 %) nepreukázal žiadny významný rozdiel v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
Danish: • hævelse, kløe, irritation eller blæredannelse på huden, hvor systemet har siddet
Slovak: • opuch, svrbenie, podráždenie alebo vytváranie pľuzgierikov v mieste prilepenia
Danish: IONSYS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svær lever- eller nyresvækkelse (se pkt.
Slovak: IONSYS treba podávať opatrne pacientom so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-undertrykkende midler, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika, generelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, skelet-/muskelrelaksantia, sederende antihistaminer og alkoholiske drikke kan udløse yderligere undertrykkende effekter.
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém, vrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov, trankvilizérov, relaxancií kostrových svalov,
Danish: Hvis systemet ser ud til at sidde løst eller løfter sig fra huden, så sæt det fast på huden igen ved at trykke godt ned i kanterne eller sætte allergenfri tape på.
Slovak: Ak sa zdá, že IONSYS sa uvoľnil alebo sa odlepuje, pripevnite ho na kožu pacienta pevným stlačením okrajov alebo pomocou nealergizujúcej lepiacej pásky.
Danish: IONSYS skal tages af, inden en MRI-procedure, kardioversion, defibrillering, røntgen, CT-scanning eller diatermi gennemføres.
Slovak: IONSYS treba odstrániť pred zobrazovaním magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI), kardioverziou, defibriláciou, vyšetrením röntgenovými lúčmi, vyšetrením počítačovou tomografiou alebo liečbou diatermiou.
Danish: IONSYS holder op med at virke efter 1 dag (24 timer), eller når der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
Slovak: IONSYS prestane fungovať po jednom dni (24 hodinách) alebo po uvoľnení 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr.
Danish: Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt middel, for eksempel en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan forhøje risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand.
Slovak: (SNRI) alebo inhibítor monoaminooxidázy (MAOI), môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu, čo je potenciálne život ohrozujúci stav.
Danish: Rygsmerter Smerter i ekstremitet
Slovak: Bolesť chrbta Bolesť v končatinách
Danish: PCA (morfin) n=1298
Slovak: n=1298
Danish: Det skal sikres, at patienten forstår, at sundhedspersonalet straks skal informeres, hvis patienten har mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet.
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí zabezpečiť, aby pacienti pochopili, že ak majú podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, musia o tom okamžite informovať zdravotníckeho pracovníka.
Danish: IONSYS blev desuden undersøgt i fire aktivkontrollerede studier (fortrinsvis kvinder [65%], europide [85%] med en gennemsnitsalder på 55 år [interval 18-91 år] og primært bestående af kirurgiske indgreb herunder indgreb i lavere abdomen og ortopædiske knogleindgreb), hvor der blev brugt et standardregimen med intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin som komparator.
Slovak: %), s priemerným vekom 55 rokov (rozsah 18-91 rokov), a predovšetkým sa skladali z prípadov operácií dolnej časti brucha a ortopedických operácií kostí), ktoré na porovnanie používali štandardný režim intravenózneho morfínu v rámci pacientom riadenej analgézie (PCA).
Danish: Ældre patienter skal dog overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl (se pkt.
Slovak: Starších pacientov však treba pozorne sledovať, či sa u nich vyskytnú nežiaduce účinky fentanylu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Brugte IONSYS-systemer må ikke sættes på patienten
Slovak: Použitý IONSYS sa nemá znovu aplikovať na pacientov.
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie detaily, pozri časť 6.6.
Danish: Ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 z 100 osôb)
Danish: Den systemiske absorption af fentanyl stiger som en funktion af tid, uafhængigt af doseringshyppighed, med en initialdosis på cirka 16 mikrogram.
Slovak: Systémová absorpcia fentanylu sa zvyšuje ako funkcia času, nezávisle od frekvencie dávkovania,
Danish: Hud forekommer ikke at metabolisere fentanyl, der er tilført transdermalt.
Slovak: Nezdá sa, že by sa transdermálne podaný fentanyl metabolizoval v koži.
Danish: IONSYS må ikke anbringes på steder med uregelmæssig hud, for eksempel på ar, brandsår eller tatoveringer, eller på hud, hvor der er påført topiske lægemidler.
Slovak: IONSYS netreba nalepiť na abnormálne miesta na koži, ako sú jazvy, popáleniny, tetovania a pod.
Danish: Ældre patienter skal overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl under administration af IONSYS (se pkt.
Slovak: Starších pacientov treba pozorne sledovať, či sa u nich vyskytnú nežiaduce účinky fentanylu počas aplikácie IONSYSU (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Fejlmeddelelse/feedback Sandsynlig årsag
Slovak: Oznam o poruche/reakcia Pravdepodobná príčina Potrebné kroky Vybitá batéria alebo chybný systém
Danish: I.v.
Slovak: Prílohe V.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (fx amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil) og IONSYS kan medføre stigninger i plasmakoncentrationerne af fentanyl.
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ako sú ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín a nelfinavir) alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4
Danish: • Hvert IONSYS-system kan bruges i 24 timer fra tidspunktet, hvor det er samlet, eller indtil der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
Slovak: Každý systém IONSYS možno používať 24 hodín od chvíle zostavenia, alebo kým sa uvoľní 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr.
Danish: Fingrene bruges til at trykke ned omkring kanterne for at sikre, at systemet klæber mod huden.
Slovak: Vonkajšie okraje systému treba pritlačiť prstami, aby sa zaručilo jeho prilepenie na kožu.
Danish: Det er IONSYS
Slovak: IONSYS.
Danish: IONSYS indeholder:
Slovak: Ako účinkuje IONSYS:
Danish: Når hele 10-minutters dosis er tilført, blinker det grønne lys igen langsomt, det digitale display viser det tilførte antal doser, og IONSYS vil være klar til at blive brugt igen af patienten.
Slovak: Po podaní celej 10-minútovej dávky sa zelené svetielko vráti na pomalé blikanie, digitálny displej ukáže počet podaných dávok, a
Danish: Patienten kan derfor aktivere IONSYS hyppigere for at opretholde niveauerne af fentanyl i blodet.
Slovak: dôsledku toho môže byť potrebné, aby za účelom udržania hladiny fentanylu v krvi pacient aktivoval
Danish: Hver dosis IONSYS tilfører 40 mikrogram fentanyl over et tidsrum på 10 minutter op til maksimalt 240 mikrogram pr. time (6 doser af hver 10 minutters varighed).
Slovak: maximálne 240 mikrogramov za hodinu (6 dávok, z ktorých každá trvá 10 minút).
Danish: • du tager lægemidler mod kvalme og opkastning (for eksempel aprepitant)
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu nevoľnosti a vracania (ako je aprepitant);
Danish: I disse 10 minutter vil IONSYS ignorere yderligere tryk på knappen.
Slovak: IONSYS bude ignorovať dodatočné stlačenie tlačidiel počas tohto 10-minútového dávkovacieho intervalu.
Danish: Patienten skal trykke på doseringsknappen og slippe den igen to gange inden for 3 sekunder for at starte administration af en dosis fentanyl.
Slovak: Na začatie podávania dávky fentanylu, pacient má v priebehu 3 sekúnd dvakrát stlačiť a uvoľniť dávkovacie tlačidlo.
Danish: Smerter på påsætningsstedet Tørhed på påsætningsstedet Papler på påsætningsstedet Asteni
Slovak: Bolesť v mieste aplikácie Sucho v mieste aplikácie Papuly v mieste aplikácie Asténia
Danish: Fentanyl har en trekamret distributionsfarmakokinetik.
Slovak: Farmakokinetika fentanylu vykazuje distribúciu v troch kompartmentoch.
Danish: • du har unormalt langsom fordøjelse, eller du lider af forstoppelse
Slovak: • máte veľmi pomalú činnosť čriev alebo ťažkú zápchu
Danish: • du tager lægemidler, der kan gøre dig søvnig - for eksempel sovepiller, beroligende midler, midler mod angst eller midler mod allergi (antihistaminer)
Slovak: • užívate lieky, ktoré vám môžu spôsobiť ospalosť, ako sú tabletky na spanie, trankvilizéry,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ BREV
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE VRECKA
Danish: De placebokontrollerede studier omfattede 791 patienter, der fortrinsvis var kvinder (72%), europide (82%), med en gennemsnitsalder på 45-54 år (interval 18-90 år), og bestod primært af operationer, herunder indgreb i lavere abdomen (blandt andet bækkenbund) og ortopædiske knogleindgreb.
Slovak: %), s priemerným vekom 45-54 rokov (rozsah 18-90 rokov) a predovšetkým zahrnovali prípady operácií vrátane dolnej časti brucha (vrátane panvy) a ortopedických operácií kostí.
Danish: 95% konfidensinterval for forskel i andele Den forud fastlagte ækvivalensgrænse var ± 10%
Slovak: Vopred určená hranica ekvivalencie bola ±
Danish: • I disse 10 minutter vil IONSYS ignorere yderligere tryk på knappen.
Slovak: • IONSYS bude ignorovať akékoľvek stlačenie tlačidiel počas
Danish: IONSYS (transdermalt system til fentanyl 40 mikrogram pr. dosis op til maksimalt 80 doser [3,2 mg/24 timer]).
Slovak: IONSYS (transdermálny systém s obsahom 40 mikrogramov fentanylu v jednej dávke, maximálne 80 dávok (3,2 mg/24 hodín)).
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Slovak: Koniec použitia po 24 1.
Danish: • Tryk to gange på doseringsknappen og slip den igen inden for 3 sekunder for at starte en dosis fra IONSYS.
Slovak: Na začatie dávky IONSYSU, stlačte a uvoľnite dávkovacie tlačidlo dvakrát v priebehu 3 sekúnd.
Danish: Tag brevet og controlleren ud.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, inden du bruger IONSYS, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, svojho lekára musíte informovať predtým, ako použijete
Danish: Behandling for sygdom i mavetarm-kanal
Slovak: Liečba gastrointestinálnych porúch
Danish: Mundtørhed Dyspepsi Flatulens Ileus
Slovak: PODANIA IONSYS fentanyl
Danish: Anvendelse af IONSYS
Slovak: Používanie IONSYSU
Danish: Påsætning af IONSYS-systemet på hud, hvor der er påført topiske lægemidler, skal undgås.
Slovak: Lieky na miestne použitie Treba sa vyhnúť aplikácii systému IONSYS na miesto na koži, na ktorom bol aplikovaný akýkoľvek liek na miestne použitie.
Danish: Klargøring af påsætningsstedet
Slovak: Príprava miesta aplikácie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IONSYS
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Danish: • smerter ved vandladning
Slovak: • bolesť počas močenia
Danish: For at undgå potentiel overdosering bør IONSYS kun aktiveres af patienten.
Slovak: Útlm dýchania IONSYS má byť aktivovaný iba pacientom, aby sa predišlo potenciálnemu predávkovaniu.
Danish: Patienter, der fuldførte 24 timers behandling med IONSYS i de syv kontrollerede studier, brugte et bredt udvalg af de tilgængelige 80 doser.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 24 hodín liečby IONSYSOM v siedmich kontrolovaných štúdiách, použili široký rozsah z 80 dostupných dávok, s priemernou hodnotou 29,0 dávok na pacienta (rozsah 0-93 dávok), pričom väčšina pacientov (56,5
Danish: Hold doseringsknappen nede, indtil bippelyden standser, og displayet ryddes.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo držte stlačené až kým neprestane pípanie a nezmizne obraz na displeji.
Danish: Hvis du bruger mere IONSYS, end du bør, kan du opleve stakåndethed, vejrtrækningsbesvær og hurtig, overfladisk vejrtrækning eller føle dig mat. Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Slovak: Ak počas liečby IONSYSOM pociťujete mdloby alebo máte ťažkosti s dýchaním, okamžite to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system fentanyl
Slovak: IONSYS 40 mikrogramov v jednej dávke transdermálneho systému fentanyl
Danish: Sådan anvendes IONSYS
Slovak: Ako používať IONSYS
Danish: Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: • bolesť tela Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)
Danish: • besvimelse
Slovak: • omdlievanie
Danish: • langsom vejrtrækning
Slovak: • nízka dychová frekvencia
Danish: IONSYS virker i 24 timer, efter at systemet er påsat, eller til 80 doser er brugt (førstkommende af de to tidspunkter), og virker derefter ikke længere.
Slovak: IONSYS bude funkčný počas 24 hodín po zostavení systému, alebo počas 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr, a potom prestane fungovať.
Danish: Det skal så fjernes af en læge eller en sygeplejerske.
Slovak: Následne ho odstráni lekár alebo zdravotná sestra.