FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet),
Bulgarian: Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения),
Swedish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Bulgarian: EXJADE 360 mg гранули EU/1/06/356/022
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Swedish: • Besvär från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, gasbildning,
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
Swedish: EXJADE 90 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/356/011
Bulgarian: EXJADE 90 mg филмирани таблетки EU/1/06/356/011
Swedish: EXJADE 180 mg granulat EU/1/06/356/021
Bulgarian: EXJADE 180 mg гранули EU/1/06/356/021
Swedish: • Patientguide
Bulgarian: Ръководство за пациента
Swedish: För deferasirox filmdragerade tabletter, kan ett dosförhållande på 3:1 antas (dvs. en dos av deferasirox filmdragerade tabletter är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen).
Bulgarian: При деферазирокс филмирани таблетки може да се обмисли дозово съотношение 3:1 (т.е. доза деферазирокс филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на дефероксамин).Въпреки това тези препоръки за дозиране не са оценени проспективно при клинични проучвания.
Swedish: Dosintervall (vuxna och barn)
Bulgarian: Дозиране (възрастни и деца)
Swedish: Mer information om Exjade och fullständiga uppgifter om indikationer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за Exjade, включително пълните му показания, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Löses upp i vatten, apelsinjuice eller äppeljuice.
Bulgarian: Разтварят се във вода, портокалов или ябълков сок.
Swedish: Läkaren berättar för dig hur mycket du behöver ta av den nya tabletten.
Bulgarian: Лекарят ще ви каже колко трябва да приемате от новата таблетка.
Swedish: • Din läkare har räknat ut vilken dos av Exjade du behöver.
Bulgarian: Вашият лекар е изчислил дозата Exjade, от която се нуждаете.
Swedish: Innehåller inte laktos
Bulgarian: Не съдържа лактоза
Swedish: Den innehåller viktig information om behandlingen och hur du tar läkemedlet.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация относно вашето лечение и как да приемате лекарството.
Swedish: När ska tabletterna tas
Bulgarian: Кога да приемате таблетките
Swedish: Dosen beror på din vikt, hur mycket järn du har i blodet, funktionen hos din lever och dina njurar och hur många blodtransfusioner du får.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото ви, количеството на желязо в кръвта ви, колко добре работят черният дроб и бъбреците ви и количеството кръвопреливания, които получавате.
Swedish: Hur ska tabletterna tas
Bulgarian: Как да приемате таблетките
Swedish: En gång dagligen, måste tas på fastande mage minst 30 minuter före måltid
Bulgarian: Веднъж дневно трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене
Swedish: 31 mars 2016 EMA/174254/2016
Bulgarian: Март 2016 г.
Swedish: Ovala blå tabletter innehållande 90 mg (ljusblå), 180 mg (mellanblå) eller 360 mg (mörkblå)
Bulgarian: Овални, сини таблетки, които съдържат 90 mg (светлосиньо), 180 mg (средно тъмносиньо) и 360 mg (тъмносиньо)
Swedish: • Läs bipacksedeln och annan information som du får tillsammans med tabletterna.
Bulgarian: Изчетете листовката и останалата информация, която сте получили заедно с таблетките си.
Swedish: Innehåller laktos
Bulgarian: Съдържа лактоза
Swedish: • Både de dispergerbara tabletterna och de nya filmdragerade tabletterna ska tas en gång per dag, helst vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки и новите филмирани таблетки се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Swedish: Utseende och styrka
Bulgarian: Описание и концентрация
Swedish: En gång dagligen, kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid
Bulgarian: Веднъж дневно могат да се вземат на гладно или с лека храна
Swedish: Får inte tuggas eller sväljas hela
Bulgarian: Да не се сдъвкват или поглъщат цели
Swedish: Sväljes hela med lite vatten, eller krossas och strös på mjuk mat (t.ex. yoghurt eller äppelmos)
Bulgarian: Поглъщат се цели с малко вода или се стриват и поръсват върху лека храна (например кисело мляко или ябълково пюре)
Swedish: Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox, som är en så kallad "järnkelatkomplexbildare".
Bulgarian: Exjade съдържа активното вещество деферазирокс, което представлява „хелатор на желязото".
Swedish: Runda vita tabletter innehållande 125 mg, 250 mg eller 500 mg (samtliga vita)
Bulgarian: Кръгли бели таблетки, които съдържат 125 mg, 250 mg и 500 mg (всички бели)
Swedish: • För att undvika fel måste i ordinationen av Exjade anges tablettyp (dispergerbara eller filmdragerade tabletter), ordinerad dos i mg/kg/dag, samt beräknad dos per dag med styrkan av filmdragerade eller dispergerbara tabletter.
Bulgarian: За да се избегнат грешки, предписанията за Exjade трябва да уточняват лекарствената форма (диспергиращи се таблетки или филмирани таблетки), предписаната доза в mg/kg/ден и изчислената доза на ден с концентрацията на филмираните или диспергиращите се таблетки.
Swedish: Filmdragerade tabletter innehåller 90, 180 eller 360 mg, vilket motsvarar dispergerbara tabletter på 125, 250 respektive 500 mg.
Bulgarian: Филмираните таблетки, които съдържат 90, 180 и 360 mg, са еквивалент на диспергиращите се таблетки, съдържащи съответно 125, 250 и 500 mg.
Swedish: Hjälpämne: laktos
Bulgarian: Помощно вещество: лактоза
Swedish: De två tablettyperna kan lätt särskiljas med hjälp av sin form samt utseendet på ytterkartonger och blisterkartor.
Bulgarian: Двата вида таблетки могат да бъдат лесно различени по своята форма и дизайна на външната опаковка и на блистерите.
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till de nya filmdragerade tabletterna behöver du en lägre dos.
Bulgarian: Ако преминавате от диспергиращи таблетки към новите филмирани таблетки, ще имате нужда от по-малка доза.
Swedish: Det binder till järnet i kroppen och bildar ett så kallat kelat som kan utsöndras av kroppen, främst via avföringen.
Bulgarian: В организма то се свързва с желязо, за да образува „хелат", който може да се изхвърли от организма,най-вече с изпражненията.
Swedish: I utbildningsmaterialet informeras om att doserna för de olika Exjade-tabletterna skiljer sig åt.
Bulgarian: С образователния материал се обяснява, че дозите на двата вида таблетките Exjade са различни.
Swedish: • Du kommer att få en handbok med information om de två typerna av tabletter och hur man tar dem. Information till sjukvårdspersonal
Bulgarian: Ще получите наръчник с информация за двата вида таблетки и за това как да ги приемате.
Swedish: Därefter kommer Exjade dispergerbara tabletter inte längre att finnas på marknaden.
Bulgarian: След този период диспергиращите се таблетки Exjade, вече няма да се предлагат на пазара.
Swedish: Utbildningsmaterial för att öka medvetenheten om olika dosstyrkor hos olika typer av tabletter
Bulgarian: Образователни материали за повишаване на осведомеността за разликите в дозите между различните видове таблетки.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att lämnas ut till patienter och sjukvårdspersonal som använder Exjade (deferasirox) efter att en filmdragerad tablett släppts ut på marknaden i tillägg till den redan godkända dispergerbara tabletten.
Bulgarian: Образователните материали ще бъдат предоставени на пациентите и на здравните специалисти, които използват Exjade (деферазирокс), след въвеждането на филмирана таблетка към вече разрешената за употреба диспергираща се таблетка.
Swedish: • Produktresumé och utbildningsmaterial om hur Exjade ska användas ska följas.
Bulgarian: Трябва да се следват кратката характеристика на продукта и образователните материали относно употребата на Exjade, тъй като те предоставят важна информация за употребата му.
Swedish: • De dispergerbara tabletterna måste tas på fastande mage 30 minuter före måltid, medan de filmdragerade tabletterna kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid.
Bulgarian: Като се има предвид, че диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно 30 минути преди хранене, филмираните таблетки могат да се приемат на гладно или с лека храна.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor om behandlingen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението си, попитайте вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: • Exjade dispergerbara tabletter kommer inte att finnas i framtiden.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки Exjade няма да се предлагат в бъдеще.
Swedish: • Exjade (deferasirox) finns nu även som filmdragerade tabletter, förutom de redan godkända dispergerbara tabletterna.
Bulgarian: Exjade (деферазирокс) се предлага и под формата на филмирани таблетки в допълнение към вече разрешените диспергиращи се таблетки.
Swedish: På det sättet bidrar det till att minska järnöverskottet och förhindra att järnet skadar de inre organen, t.ex. hjärtat och levern.
Bulgarian: Това помага за лечението на свръхобременяване с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
Swedish: Exjade används för att avlägsna överskottsjärn från blodet hos patienter med betatalassemi eller andra blodsjukdomar som orsakar järnöverskott i blodet.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за премахване на излишното желязо от кръвта при пациенти с бета таласемия или други кръвни нарушения, които водят до прекомерно количество на желязо в кръвта.
Swedish: Båda typerna kommer att finnas samtidigt under en tid så att läkarna kan låta patienterna gå över från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter.
Bulgarian: И двата вида таблетки ще бъдат налични за известен период от време, за да се позволи на лекарите да осъществят преминаването на пациентите от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки.
Swedish: Sjukvårdspersonal kommer att meddelas om planerat datum då de dispergerbara tabletterna slutar försäljas.
Bulgarian: Здравните специалисти ще бъдат уведомени за планираната дата за изтегляне на диспергиращите се таблетки от пазара.
Swedish: Patienten riskerar att få för mycket eller för lite läkemedel om dosen inte är korrekt vid byte från en typ av tablett till en annan.
Bulgarian: При промяната от единия вид таблетки към другия, ако дозата не е правилна, пациентът може да получи твърде малко или твърде много от лекарството.
Swedish: • Biotillgängligheten är högre hos filmdragerade tabletter än hos dispergerbara tabletter, och styrkan hos de filmdragerade tabletterna är därför lägre.
Bulgarian: Бионаличността на филмираните таблетки е по-висока от тази на диспергиращите се таблетки, а концентрацията на филмираните таблетки е съответно по-ниска.
Swedish: Det behövs en mindre dos av den nya filmdragerade tabletten än av den dispergerbara tabletten.
Bulgarian: От новите филмирани таблетки е необходима по-малка доза в сравнение с тази на диспергиращите се таблетки.
Swedish: • I följande tabell beskrivs skillnaden mellan de två tablettformerna: Filmdragerade tabletter
Bulgarian: Таблицата по-долу описва разликите между двете лекарствени форми:
Swedish: • Exjade filmdragerade tabletter har nu introducerats på marknaden.
Bulgarian: Въвеждат се филмирани таблетки Exjade.
Swedish: Det ges till patienter med betatalassemi eller andra blodsjukdomar vid vilka det inte finns tillräckligt med normalt hemoglobin i blodet.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за лечението на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при пациенти с бета таласемия или с други кръвни нарушения, при които пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта.
Swedish: • Skäl till avslag
Bulgarian: Основания за отказ
Swedish: Detta är ännu mer relevant när de externa kontrollerna väljs retrospektivt.
Bulgarian: Това има дори още по-голямо значение, когато външните контроли се избират ретроспективно.
Swedish: Sökanden begärde ett villkorligt godkännande för försäljning baserat på sitt påstående att deras ansökan uppfyller samtliga krav i förordning (EG) nr 507/2006.
Bulgarian: Заявителят поиска издаване на разрешение за употреба под условие, основаващо се на твърдението, че заявлението им отговаря на всички изисквания от Регламент (ЕО) № 507/2006.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Exondys efter förnyad prövning
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Exondys след преразглеждане
Swedish: Vid tiden för yttrandet finns det inga obesvarade frågor om kvaliteten på den aktiva substansen eller läkemedlet.
Bulgarian: Към момента на издаване на становището няма нерешени въпроси относно качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Swedish: Under CHMP:s första bedömning utfördes ytterligare tre kliniska studier, för att tillföra fler data till stöd för ansökan.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка на CHMP са проведени три допълнителни клинични проучвания, за да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на заявлението.
Swedish: På individnivå är variationen mellan patienter uppenbar och separationen mellan grupperna inte så tydlig.
Bulgarian: На индивидуално ниво променливостта между пациентите е очевидна и разделянето между групите не е толкова ясно.
Swedish: Vad gäller laboratoriefynden är proteinuri den största farhågan, som redan setts i icke-kliniska studier.
Bulgarian: По отношение на лабораторните находки основната грижа е протеинурията, която вече е наблюдавана при неклинични проучвания.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av läkemedlets enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на продукта, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Swedish: Avsaknaden av en placebokontrollerad arm gör att inga slutsatser kan dras.
Bulgarian: Липсата на плацебо контролирано рамо не позволява да се направят някакви изводи.
Swedish: Sökanden har post hoc definierat flera externa kontroller som har använts för olika jämförelser.
Bulgarian: Заявителят е определил post-hoc няколко външни контроли, които са използвани за различни сравнения.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i den föreslagna produktresumén.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в предложената кратка характеристика на продукта.
Swedish: Separationen mellan kurvorna är uppenbar vid år 3 (år 3 - 144 meter, p=0,0055; år 4161 meter, p=0,0007).
Bulgarian: Разделянето на кривите е очевидно за Година 3 (Година 3 - 144 метра, p = 0,0055, Година 4161 метра, p = 0,0007).
Swedish: Utan en lämplig samtidig kontroll kan inte slutsatsen dras att resultaten återger en sann och kliniskt meningsfull förändring (bromsad progression) under sjukdomsförloppet.
Bulgarian: Без подходящ успореден контрол не е възможно да се заключи, че резултатите отразяват истинска и клинично значима промяна (забавяне на прогресията) в хода на заболяването.
Swedish: Jämförelsen med en extern kontrollkohort från databaser över naturlig sjukdomshistoria är behäftad med metodologiska brister, och dess resultat kan bara ses som utforskande eller understödjande.
Bulgarian: Сравнението с външна контролна кохорта от базите данни с естествена история е с методологични недостатъци и резултатите могат да бъдат разглеждани само като проучвателни или подкрепящи.
Swedish: Denna strategi ökar i allmänhet resultatens osäkerhet, istället för att ge tillförlitliga jämförelser.
Bulgarian: По принцип тази стратегия увеличава несигурността по отношение на резултатите, вместо да осигурява надеждни сравнения.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att effekten och säkerheten för ovanstående läkemedel inte har styrkts på ett lämpligt eller tillräckligt sätt.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 ефикасността и безопасността на горепосочения лекарствен продукт не са доказани по подходящ или задоволителен начин.
Swedish: • Kvalitetsfrågor
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Swedish: Av denna anledning har CHMP rekommenderat att det villkorliga godkännandet för försäljning avslås för Exondys.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба „под условие" за Exondys.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i 6MWD mellan eteplirsen och placebo under denna 24 veckor långa behandlingsperiod.
Bulgarian: Няма разлика в 6MWD между етеплирсен и плацебо по време на този 24-седмичен период на лечение.
Swedish: Detta ger en ökad osäkerhet vad gäller sådana jämförelsers tillförlitlighet, istället för att ge bekräftande data för effekt.
Bulgarian: Това увеличава несигурността относно надеждността на подобни сравнения, вместо да предоставя потвърждаващи данни за ефикасността.
Swedish: Begränsningen till följd av de låga antalen medges, men att den är en följd av de fåtaliga patienterna minskar inte osäkerheten kring de observerade resultaten.
Bulgarian: Ограничението, произтичащо от малкия брой, се признава, но фактът, че това е резултат от малкия брой пациенти, не намалява несигурността, свързана с наблюдаваните резултати.
Swedish: De ytterligare uppgifter som tillhandahölls från den öppna fasen, med 4 års behandlingstid, leder inte till någon övertygande slutsats om en relevant effekt av eteplirsen i denna population.
Bulgarian: Допълнителните данни, предоставени чрез отворената фаза, 4-годишен период на лечение, не позволяват да се направи убедително заключение за съответния ефект на етеплирсен при тази популация.
Swedish: Denna begränsade uppsättning data som erhållits på ett icke-jämförande sätt omöjliggör bedömningen av långsiktig säkerhet.
Bulgarian: Този малък набор от данни, придобит на базата на несравнителен метод, прави оценката на дългосрочната безопасност невъзможна.
Swedish: Ytterligare post hoc jämförelser med andra externa kontroller har även sina begränsningar, som tidigare nämnts.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, допълнителните post-hoc сравнения с други външни контроли също имат своите ограничения.
Swedish: Bedömningen av eteplirsens säkerhetsprofil hindrades av säkerhetsdatabasens begränsningar.
Bulgarian: Оценката на профила на безопасност на етеплирсен е възпрепятствана от ограниченията на базата данни за безопасността.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna måste därför tolkas med försiktighet, och hindrar alla robusta slutsatser om produktens säkerhetsprofil.
Bulgarian: Поради това данните за безопасността трябва да се тълкуват внимателно, като се изключват твърди заключения относно профила на безопасност на продукта.
Swedish: CHMP fann dock att läkemedlet inte uppfyller alla kriterier i artikel 4.1 i förordningen t.ex. att det nuvarande nytta-riskförhållandet inte kan anses vara positivt utifrån de tillgängliga inlämnade uppgifterna.
Bulgarian: CHMP обаче заключава, че лекарственият продукт не отговаря на всички критерии, посочени в член 4, параграф 1 от регламента, като понастоящем съотношението полза/риск не може да се счита за положително на базата на наличните подадени данни.
Swedish: De möjliga källorna till systematiska fel med denna strategi har en avsevärd påverkan på undergruppernas och jämförelsernas tillförlitlighet, och de slutsatser som dras av dessa.
Bulgarian: Възможните източници на пристрастия, при използването на тази стратегия, засягат сериозно надеждността на подгрупите и сравненията, както и изводите от тях.
Swedish: Begränsningen av databasens storlek gör att det inte går att identifiera ofta förekommande biverkningar (≥ 10 procent), och avsaknaden av en jämförande placeboarm gör att det inte är möjligt att skilja mellan negativa händelser förknippade med sjukdomen eller populationens ålder och dem som är förknippade med läkemedlet.
Bulgarian: Ограничението на размера на базата данни не позволява да се идентифицират честите нежелани събития (≥10%) и липсата на рамо с плацебо компаратор прави невъзможно разграничението между нежеланите събития, свързани с болестта или възрастта на населението, и тези, свързани с лекарството.
Swedish: Även om beläggen för trunkerad dystrofinproduktion kan stödja produktens verkningsmekanism, måste övertygande bevis lämnas för en kvarstående funktionell effekt för att stödja påståendet om läkemedlets effekt vid den avsedda indikationen.
Bulgarian: Въпреки че данните за производство на скъсен дистрофин могат да подкрепят механизма на действие на продукта, е необходимо убедително демонстриране на продължителен функционален ефект, за да се подкрепи претенцията за ефикасност на лекарствения продукт при предвиденото показание.
Swedish: Det finns inga jämförande uppgifter med patienter som fick placebo bortom 24 veckor och de tillgängliga uppgifterna för behandlade patienter har hämtats från endast ett begränsat antal patienter (n=12).
Bulgarian: Няма сравнителни данни за пациентите, приемащи плацебо над 24 седмици и наличните данни за пациентите, подложени на лечение, са получени само от ограничен брой пациенти (n=12).
Swedish: Bilaga EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bulgarian: Приложение Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i de kliniska effektmåtten mellan patienter behandlade med eteplirsen och obehandlade patienter.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни разлики в клиничните крайни точки между лекуваните и нелекуваните с етеплирсен пациенти.
Swedish: Alla patienter (100 procent) i den pivotala prövningen och cirka 50 procent av alla patienter som behandlades med någon dos av eteplirsen rapporterade biverkningar, främst hypokalemi, kontaktdermatit, orofaryngeal smärta, smärta vid förfarandet, kräkning, balansstörning och hosta.
Bulgarian: Всички пациенти (100%), включени в основното изпитване, и около 50% от всички пациенти, лекувани с някаква доза етеплирсен, съобщават за нежелани събития, главно хипокалиемия, контактен дерматит, орофарингеална болка, процедурна болка, повръщане, нарушение на равновесието и кашлица.
Swedish: De främsta begränsningarna i uppsättningen data är en följd av det begränsade antalet patienter per kontrollarm (som hindrar tolkningen av studieresultaten) och av längden på den placebokontrollerade fasen (6 månader).
Bulgarian: Основните ограничения в набора от данни произтичат от ограничения брой пациенти, включени във всяко рамо (което възпрепятства интерпретацията на резултатите от проучването) и от продължителността на плацебо контролираната фаза (6 месеца).
Swedish: • De kompletterande jämförande uppgifter som lämnades från flera olika externa kontroller, hämtade från olika studier och populationer, lider av betydande begränsningar förknippade med typen av använd metod (icke-samtidig, retrospektivt vald, post hoc-definierad).
Bulgarian: Предоставените допълнителни сравнителни данни от различни външни контроли, получени от различни проучвания и популации, страдат от важни ограничения, свързани с естеството на използваната методология (неконкурентно, ретроспективно избрано, post-hoc определено).
Swedish: Jämförelse med obehandlade patienter är problematisk, då endast 4 patienter fick placebo i 24 veckor.
Bulgarian: Сравнението с нелекувани пациенти е предизвикателство, тъй като само 4 пациенти са били на плацебо в продължение на 24 седмици.
Swedish: Båda grupperna (eteplirsen-behandlade patienter och obehandlade externa kontroller) upplevde en nedgång i mobiliteten.
Bulgarian: И при двете групи (пациенти, лекувани с етеплирсен и нелекувани външни контроли) е настъпило намаляване на амбулацията.
Swedish: En myokardithändelse med atypisk presentation fastställdes hos en patient som fick eteplirsen 30 mg/kg.
Bulgarian: Един случай на миокардит с атипична проява е идентифициран при един пациент на лечение с етеплирсен 30 mg/kg.
Swedish: Andra fynd som redan setts för andra antisens-oligonukleotider, såsom förhöjda transaminaser, har också fastställts.
Bulgarian: Установени са и други находки, които вече са наблюдавани за други антисенс олигонуклеотиди, като повишаване на трансаминазите.