FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je <lijek koji sadrži aprotinin> i za što se koristi
Slovenian: Testni odmerek aprotinina je treba aplicirati v prostoru, kjer so na voljo naprave in oprema za ukrepanje pri akutnih anafilaktičnih reakcijah.
Croatian: Probna doza aprotinina smije se primijeniti samo kad su na mjestu dostupna sredstva i oprema za zbrinjavanje akutnih anafilaktičkih reakcija.
Slovenian: Tudi v primerih, kadar se po drugi izpostavljenosti aprotininu niso pojavili simptomi, lahko naslednja uporaba povzroči hude alergijske reakcije in anafilaktični šok, v zelo redkih primerih pa tudi smrt.
Croatian: Čak i kad se drugo izlaganje aprotininu podnijelo bez simptoma, daljnja primjena može dovesti do teških alergijskih reakcija ili anafilaktičkog šoka koji, u vrlo rijetkim slučajevima, ima smrtni ishod.
Slovenian: Aprotinin je širokospektralni zaviralec proteinaz, ki ima antifibrinolitične lastnosti.
Croatian: Aprotinin je inhibitor proteaze širokog spektra koji ima antifibrinolitička svojstva.
Slovenian: Varnost in učinkovitost <zdravila, ki vsebuje aprotinin> pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost <lijeka koji sadrži aprotinin> u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: • Fiksni odmerki heparina
Croatian: • Fiksne doze heparina
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil odmerek heparina glede na izvide krvnih preiskav.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti dozu heparina na temelju rezultata Vaših krvnih pretraga.
Slovenian: Presnova, odstranjevanje in izločanje
Croatian: Metabolizam, eliminacija i izlučivanje
Slovenian: Pri ponovni izpostavljenosti aprotininu lahko incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij doseže 5 %.
Croatian: U slučaju ponovnog izlaganja, incidencija alergijskih/anafilaktičkih reakcija može dosegnuti razinu od pet posto.
Slovenian: S tvorbo reverzibilnih stehiometričnih kompleksov, ki inhibirajo delovanje encimov, zavira delovanje humanega tripsina, plazmina, plazemskega in tkivnega kalikreina ter tako zavira fibrinolizo.
Croatian: Stvaranjem reverzibilnih stehiometrijskih kompleksa enzima i inhibitora, aprotinin djeluje kao inhibitor ljudskog tripsina, plazmina, plazmatskog kalikreina i tkivnog kalikreina te tako inhibira fibrinolizu.
Slovenian: V vsakem primeru mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za zdravljenje anafilaktičnih in alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U svakom slučaju, potrebno je imati na raspolaganju spremno standardno hitno liječenje za anafilaktičke i alergijske reakcije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili zdravljeni z aprotininom, morajo najprej dobiti testni odmerek za oceno možnih alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Svi bolesnici liječeni aprotininom prvo trebaju primiti probnu dozu da bi se procijenila mogućnost nastanka alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zato se za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije s heparinom ne sme uporabljati delnega tromboplastinskega časa (PTT).
Croatian: Stoga se parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) ne smije koristiti za održavanje odgovarajuće antikoagulacije heparinom.
Slovenian: • Metoda za določanje heparina
Croatian: • Određivanje razine heparina
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja in infundiranja, (trombo)flebitis na mestu infuzije
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja ili infuzije, (trombo-)flebitis na mjestu infuzije
Slovenian: Ostankov raztopine se ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Croatian: Preostala otopina ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Slovenian: Vaš zdravnik/kirurg je presodil, da vam bo zdravljenje z <zdravilom, ki vsebuje aprotinin> koristilo, saj obstaja pri vas povečano tveganje za veliko krvavitev zaradi vstavitve obvodov z uporabo zunajtelesnega krvnega obtoka (aparat srce-pljuča).
Croatian: Liječnik/kirurg je odlučio da ćete imati koristi od liječenja <lijekom koji sadrži aprotinin> zato što imate povećan rizik od velikog gubitka krvi, budući da ćete ići na operaciju ugradnje premosnice pomoću izvantjelesnog krvotoka (stroj srce-pluća).
Slovenian: Pri uporabi aprotinina, zlasti pri bolnikih, ki so to zdravilo že kdaj prejeli (vključno s fibrinskimi lepili, ki vsebujejo aprotinin), je potrebna skrbna ocena razmerja tveganja in koristi, ker se lahko pojavijo alergijske reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Croatian: Primjena aprotinina, osobito bolesnicima koji su u prošlosti primili aprotinin (uključujući aprotinin kojeg sadrže fibrinska ljepila), zahtijeva pažljivu procjenu omjera rizika i koristi zato što može nastati alergijska reakcija (vidjeti dio 4.3 i 4.8).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete <lijek koji sadrži aprotinin>
Slovenian: Retrospektivni pregled podatkov kaže tudi, da se lahko incidenca hudih anafilaktičnih reakcij na aprotinin še poveča pri bolnikih, ki so bili aprotininu izpostavljeni več kot dvakrat v šestih mesecih.
Croatian: Jedan retrospektivni pregled pokazao je da se incidencija teških anafilaktičkih reakcija na aprotinin može dalje povećavati kad mu se bolesnici izlože više od dvaput unutar 6 mjeseci.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki prvič dobijo <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, preobčutljivostne reakcije redke, je pri bolnikih, ki <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> prejmejo več kot enkrat, povečano tveganje za alergijske reakcije.
Croatian: Iako su alergijske reakcije rijetke u bolesnika koji primaju <lijek koji sadrži aprotinin> prvi put, bolesnici kojima se daje <lijek koji sadrži aprotinin> više od jedanput mogu imati povećanu šansu od alergijske reakcije.
Slovenian: V teh študijah so aprotinin običajno dali bolnikom, ki so imeli pred kirurškim posegom več dejavnikov tveganja za povečano umrljivost kot bolniki v drugih skupinah.
Croatian: U tim se ispitivanjima aprotinin obično primjenjivao bolesnicima koji su imali više čimbenika rizika za povećanu smrtnost prije operacije nego bolesnici u drugim terapijskim skupinama.
Slovenian: Aprotinin je treba aplicirati počasi (največ 5 do 10 ml/min) kot intravensko injekcijo ali kratkotrajno infuzijo.
Croatian: Aprotinin se smije dati bolesnicima samo u ležećem položaju i mora se dati polako (najbrže 5 - 10 ml/min) kao intravenska injekcija ili kratkotrajna infuzija.
Slovenian: Hospitalna umrljivost v zbiru podatkov iz randomiziranih kliničnih preskušanjih (populacija: vsi CABG bolniki, primerni za oceno varnosti)
Croatian: Bolnička smrtnost u objedninjenim randomiziranim kliničkim ispitivanjima (populacija: globalno svi bolesnici s ugradnjom aortokoronarne premosnice (CABG) valjani za sigurnost)
Slovenian: Da se prepreči fizikalna nekompatibilnost aprotinina in heparina med dodajanjem v raztopino v primarni črpalki, je treba vsako učinkovino dodati med kroženjem krvi skozi črpalko in tako zagotoviti ustrezno razredčenje raztopine pred dodatkom druge sestavine.
Croatian: Da bi se izbjegla fizička inkompatibilnost aprotinina i heparina, kad se dodaju u otopinu za pokretanje stroja, svaki od njih se mora dodati tijekom recirkulacije otopine za pokretanje stroja kako bi se osiguralo odgovarajuće razrjeđenje prije nego što se jedna komponenta pomiješa s drugom.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje pri starejših bolnikih ali pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic ni.
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje kod starijih bolesnika ili bolesnika sa slabom funkcijom bubrega.
Slovenian: Pri bolnikih s kardiopulmonalnim obvodom, ki prejemajo aprotinin, se za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije priporoča ena od naslednjih treh metod: aktivirani čas strjevanja (ACT), fiksni odmerki heparina ali titriranje heparina (glejte spodaj).
Croatian: U bolesnika pri kardiopulmonalnom premoštenju uz terapiju aprotininom preporučuje se jedna od tri metode za održavanje odgovarajuće antikoagulacije: aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT), fiksna doza heparina ili titracija heparina (vidjeti niže).
Slovenian: Zato se lahko aprotinin uporablja samo tako, kot je odobreno - pri izoliranih premostitvah koronarnih arterij po skrbni oceni razmerja med možnimi tveganji in koristmi.
Croatian: Stoga se aprotinin smije primjenjivati samo za to za što je odobren, tj. izoliranu ugradnju premosnice koronarne arterije, nakon pažljivog razmatranja mogućih rizika i koristi.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov - krvni strdki v krvnih žilah (arterijah) - hude alergijske reakcije (anafilaktične/anafilaktoidne reakcije)
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika krvi ugrušak u krvnim žilama (arterije) teška alergijska reakcija (anafilaktička / anafilaktoidna reakcija)
Slovenian: Starejši Glede na klinične izkušnje, o katerih so poročali, v odzivu starejših bolnikov na zdravljenje ni razlik.
Croatian: Zabilježeno kliničko iskustvo nije prepoznalo razlike u odgovorima starijih bolesnika.
Slovenian: Zaradi nevarnosti pojava alergijskih/anafilaktičnih reakcij je treba pri vseh bolnikih vedno uporabiti 1 ml testnega odmerka (10.000 k.i.e.)
Croatian: Zbog rizika od alergijskih/anafilaktičkih reakcija, svim bolesnicima treba primijeniti probnu dozu od 1 ml (10 000 KIU) najmanje 10 minuta prije preostale doze.
Slovenian: Priporočljivo je, da vam vaš zdravnik/kirurg pred in med operacijo poleg <zdravila, ki vsebuje aprotinin> da tudi heparin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Croatian: Preporučuje se da Vaš liječnik/kirurg, uz <lijek koji sadrži aprotinin>, primijeni i heparin (lijek za sprječavanje krvnih ugrušaka) prije i tijekom operacije.
Slovenian: Umrljivost Glede tveganja za umrljivost, povezano z uporabo aprotinina, glejte poglavje 4.4.
Croatian: Rizik smrtnosti povezane s primjenom aprotinina vidjeti u dijelu 4.4.
Slovenian: Pri človeku se s sečem izloči manj kot 5 % odmerka aktivnega aprotinina.
Croatian: U čovjeka, aktivni aprotinin izlučen mokraćom čini manje od 5 % doze.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo dal aprotinin po skrbni presoji koristi in tveganj, in ob upoštevanju drugih možnih zdravljenj.
Croatian: Liječnik će Vam dati aprotinin nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika te dostupnosti drugih načina liječenja.
Slovenian: Skupni standardni začetni odmerek heparina pred kanilacijo srca, in količina heparina, dodana primarnemu volumnu kardiopulmonalnega obvoda, mora biti skupno vsaj 350 i.e./kg.
Croatian: Standardna udarna doza heparina primijenjena prije kanulacije srca plus količina heparina dodanog u volumen otopine za pokretanje stroja za izvantjelesni krvotok treba ukupno iznositi najmanje 350 IU/kg.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz s placebom nadzorovanih kliničnih študij z aprotininom so razvrščene po CIOMS III kategorijah pogostnosti (aprotinin n = 3817 in placebo n = 2682; status: april 2005) in navedene v preglednici.
Croatian: Nuspojave na lijek temeljem svih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja aprotinina razvrstane prema kategorijama učestalosti CIOMS III (aprotinin n=3817 i placebo n=2682; status: travanj 2005) navedene su u tablici niže:
Slovenian: in III. faze, v katere je bilo vključenih več kot 3800 bolnikov, ki so prejeli aprotinin.
Croatian: Sigurnost aprotinina procijenjena je u više od četrdeset pet ispitivanja faze II i faze III koja su uključila više od 3800 bolesnika izloženih aprotininu.
Slovenian: Začetni bolusni infuziji sledi kontinuirana infuzija 250.000 do 500.000 k.i.e.
Croatian: Nakon početne bolus infuzije slijedi primjena kontinuirane infuzije od 250 000 - 500 000 KIU na sat sve do kraja operacije.
Slovenian: Antagoniste histaminskih receptorjev H1 in H2 se lahko uporabi 15 minut pred testnim odmerkom aprotinina.
Croatian: Mogu se primijeniti H1-antagonist i H2-antagonist 15 minuta prije probne doze aprotinina.
Slovenian: Posebna opozorila za uporabo pri posegih z zunajtelesnim krvnim obtokom Pri bolnikih s kardiopulmonalnim obvodom, ki so bili zdravljeni z aprotininom, se priporoča za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije ena izmed naslednjih metod:
Croatian: Dodatna napomena o primjeni uz izvantjelesni krvotok U bolesnika u kojih se koristi kardiopulmonalno premoštenje uz terapiju aprotininom preporučuje se jedna od sljedećih metoda za održavanje odgovarajuće antikoagulacije:
Slovenian: Plodnost Ustreznih in dobro nadzorovanih študij o vplivu zdravila na plodnost pri moških in ženskah ni.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka niti dobro kontroliranih ispitivanja koja se bave plodnošću u muškaraca i žena.
Slovenian: V analizi vseh s placebom nadzorovanih študij, so pri bolnikih pri katerih so naredili premostitev koronarne arterije, odkrili povečane vrednosti serumskega kreatinina pri bolnikih, ki so jih zdravili z aprotininom (več kot 0,5 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Analizom svih objedinjenih ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugradila premosnica koronarne arterije, u bolesnika na terapiji aprotininom pronađene su povišene vrijednosti serumskog kreatinina >0,5 mg/dl iznad početne razine (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Na ta test vplivata stopnja razredčitve in temperatura med kardiopulmonalnim obvodom.
Croatian: Na test nadalje utječu različiti učinci razrjeđenja i temperature tijekom kardiopulmonalnog premoštenja.
Slovenian: iz leta 2008 so analizirali podatke randomiziranega nadzorovanega preskušanja, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial) in poročali o večji stopnji umrljivosti pri bolnikih, zdravljenimi z aprotininom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s traneksamično kislino ali aminokaprojsko kislino.
Croatian: U objavljenom radu Fergussona i sur. iz 2008 analizirani su podaci iz randomiziranog kontroliranog ispitivanja Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), a zabilježna povećana stopa smrtnosti u bolesnika liječenih aprotininom u usporedbi s onima liječenima traneksamičnom kiselinom ili aminokaproičnom kiselinom.
Slovenian: Simptomi alergijskih/anafilaktičnih reakcij so lahko: dihala:
Croatian: Simptomi alergijskih/anafilaktičkih reakcija mogu uključivati: Respiratorni sustav:
Slovenian: Če pred zdravljenjem z aprotininom ni možno narediti testa na specifična protitelesa IgG proti aprotininu, je uporaba aprotinina kontraindicirana pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da so v zadnjih 12 mesecih prejeli aprotinin, tudi fibrinska lepila.
Croatian: U slučaju da prije liječenja nije moguće provesti pretragu na IgG protutijelo specifično za aprotinin, primjena aprotinina je kontraindicirana u bolesnika sa sumnjom na prethodnu izloženost, uključujući fibrinsko ljepilo, u prethodnih 12 mjeseci.
Slovenian: Pred uporabo aprotinina se zato svetuje skrbna ocena razmerja tveganj in koristi pri bolnikih, ki že imajo moteno delovanje ledvic oz. pri tistih z dejavniki tveganja (npr. sočasno zdravljenje z aminoglikozidi).
Croatian: Stoga se savjetuje pažljivo razmatranje ravnoteže rizika i koristi prije primjene aprotinina bolesnicima s već postojećim oštećenjem funkcije bubega ili onima s čimbenicima rizika (kao što je istovremeno liječenje aminoglikozidima).
Slovenian: Srčne bolezni miokardna ishemija, okluzija/tromboza venčne arterije, miokardni infarkt, perikardialni izliv
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda, koronarna okluzija/ tromboza, infarkt miokarda, perikardijalni izljev
Slovenian: Srčno-žilni sistem
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Slovenian: Globalno zbrani podatki iz s placebom nadzorovanih študij pri bolnikih, pri katerih so naredili premostitev koronarne arterije (CABG), so pokazali, da je bila incidenca povečanja serumskih vrednosti kreatinina za več kot 0,5 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo, statistično višja pri 9,0 % (185/2047) bolnikov, ki so prejemali aprotinin v polnem odmerku, v primerjavi s 6,6 % (129/1957) bolnikov, ki so prejemali placebo; razmerje verjetnosti 1,41 (1,12 - 1,79).
Croatian: Podaci iz globalne baze ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugrađuje aortokoronarna premosnica (CABG) pokazali su da je incidencija povišenog kreatinina u serumu za >0,5 mg/dl iznad razine prije liječenja bila statistički viša, tj. 9,0 % (185/2047) u skupini koja je primila punu dozu aprotinina u usporedbi sa 6,6 % (129/1957) u skupini koja je primila placebo, uz omjer šansi od 1,41 (1,12 - 1,79).
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovenian: ≥ 1/1.000 to < 1/100
Croatian: Često: ≥1/100 do <1/10
Slovenian: Če se med dajanjem <zdravila, ki vsebuje aprotinin> pojavi kateri koli od teh simptomov, bo vaš zdravnik/kirurg prenehal zdravljenje z zdravilom.
Croatian: Ako se ijedan od ovih simptoma pojavi tijekom primjene <lijeka koji sadrži aprotinin>, Vaš liječnik/kirurg prekinut će liječenje tim lijekom.
Slovenian: Skrbno vas bodo nadzorovali glede pojava morebitnih alergijskih reakcij na zdravilo in če se bodo morda pojavili simptomi, jih bo vaš zdravnik/kirurg zdravil.
Croatian: Pažljivo će Vas nadzirati zbog alergijske reakcije na lijek i Vaš će liječnik/kirurg liječiti sve simptome koje biste mogli imati.
Slovenian: Aprotinin je indiciran za profilaktično uporabo, tj. za zmanjšanje izgube krvi ter za zmanjšanje potreb po transfuziji pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za velike izgube krvi pri izolirani kirurški premostitvi koronarnih arterij (tj. premostitvi koronarne arterije, ki ni združena s kakšnim drugim srčno-žilnim kirurškim posegom).
Croatian: Aprotinin je indiciran za profilaktičku primjenu kako bi se smanjio gubitak krvi i transfuzija krvi u odraslih bolesnika s visokim rizikom od velikog gubitka krvi u kojih će se provesti izolirana operacija ugradnje premosnice uz uporabu kardiopulmonalnog premoštenja (tj. operacija ugradnje premosnice koronarne arterije koja nije u kombinaciji s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatima).
Slovenian: V študijah pri bolnikih z okvaro ledvic niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih sprememb ali očitnih neželenih učinkov.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu pokazala klinički značajne farmakokinetičke promjene ili očite nuspojave.
Slovenian: Po injekciji J131-aprotinina zdravim prostovoljcem se je v 48 urah s sečem izločilo 25 do 40 % označene učinkovine v obliki presnovkov, ki niso imeli zaviralnega učinka na encime.
Croatian: Nakon primanja injekcija 131I-aprotinina, u zdravih se dobrovoljaca unutar 48 sati izlučilo 25 - 40 % označene tvari u obliku metabolita u mokraći.
Slovenian: <Zdravila, ki vsebuje aprotinin> ne smete prejeti če ste alergični na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: ako ste alergični na <lijek koji sadrži aprotinin> ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Med zdravljenjem z aprotininom mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za ukrepanje pri alergijskih/anafilaktičnih reakcijah.
Croatian: Tijekom liječenja aprotininom potrebno je imati spremno standardno hitno liječenje alergijskih/anafilaktičkih reakcija.
Slovenian: Če se za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije uporablja aktivirani čas strjevanja (ACT), se v prisotnosti aprotinina kot najkrajši čas priporoča 750 sekund za s celitom aktivirani čas strjevanja ali 480 sekund za s kaolinom aktivirani čas strjevanja, neodvisno od učinkov hemodilucije in hipotermije.
Croatian: Ako se koristi aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) za održavanje odgovarajuće antikoagulacije, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Slovenian: Pred uporabo aprotinina je treba pri vseh bolnikih narediti test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Prije primjene aprotinina može se razmotriti provođenje odgovarajuće pretrage na IgG protutijelo specifično za aprotinin (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Aprotinin lahko povzroči motnje v delovanju ledvic, predvsem pri bolnikih, ki že imajo moteno delovanje ledvic.
Croatian: Aprotinin može biti okidač za poremećaj funkcije bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim poremećajem funkcije bubrega.
Slovenian: Incidenca povečanja serumskih vrednosti kreatinina za več kot 2,0 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo je bila podobna (1,1 % proti 0,8 %) v obeh skupinah bolnikov; razmerje verjetnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Incidencija povišenja kreatinina u serumu za >2,0 mg/dl iznad početne vrijednosti bila je slična (1,1 % naspram 0,8 %) u obje skupine, i one koja je primila punu dozu aprotinina i one koja je primila placebo, uz omjer šansi od 1,16 (0,73 - 1,85) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Opazili so, da se s kaolinom aktivirani ACT v prisotnosti aprotinina ne poveča tako kot pri ACT, aktiviranem s celitom.
Croatian: Opaženo je da aprotinin ne povisuje ACT pomoću kaolina u istom stupnju kao ACT pomoću dijatomejske zemlje (celita).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica]
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Ispunjava država članica]
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu pozitiven, obstaja pri uporabi aprotinina povečano tveganje za anafilaktične reakcije.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim nalazom pretrage na IgG protutijelo specifično za aprotinin imaju povišeni rizik od anafilaktičke reakcije kad se liječe aprotininom.
Slovenian: [izpolni država članica]
Croatian: [Ispunjava država članica]
Slovenian: • Neželeni učinki iz poročil iz obdobja trženja zdravila so natisnjeni poševno in krepko
Croatian: • Nuspojave na lijek izvedene iz prijava nakon stavljanja u promet otisnute su masnim kurzivom
Slovenian: Glede na klinične izkušnje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic odmerkov ni treba posebej prilagajati.
Croatian: Dostupno kliničko iskustvo ukazuje na to da u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega nije potrebna posebna prilagodba doze.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, lahko <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> uporabite le, če vaš zdravnik/kirurg meni, da vam bo to koristilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, <lijek koji sadrži aprotinin> smije se primijeniti samo ako Vaš liječnik/kirurg smatra da će to biti od koristi.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> [izpolni država članica]
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što <lijek koji sadrži aprotinin> sadrži [Ispunjava država članica]
Slovenian: Običajno se <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> počasi injicira ali infundira (po kapljicah) skozi kateter v večjo veno, medtem ko ležite.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> obično ćete dobivati u ležećem položaju, sporom injekcijom ili infuzijom (kroz ‘drip') kroz kateter u veliku venu u tijelu.
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikih - oteklina kože na mestu injiciranja ali okoli njega (reakcije na mestu injiciranja in infundiranja, (trombo)flebitis na mestu infundiranja) - krvni strdki v pljučih (pljučna embolija) - huda motnja strjevanja krvi, ki povzroči poškodbo tkiva in kvravitev (diseminirana intravaskularna koagulacija) - motnja strjevanja ali koaguliranja krvi (koagulopatija) - hud alergijski šok (anafilaktični šok), ki je lahko življenjsko ogrožajoč
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika oticanje kože na mjestu ili oko mjesta injiciranja (reakcije na mjestu injiciranja ili infuzije, (trombo-)flebitis na mjestu infuzije) krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) teški poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do oštećenja tkiva i krvarenja (diseminirana intravaskularna koagulacija) nesposobnost krvi da se normalno zgrušava ili koagulira (koagulopatija) teški alergijski šok (anafilaktički šok), koji može ugrožavati život