FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на вирусна инфекция не се препоръчва да се прилагат живи вирусни ваксини на пациенти, които наскоро са получавали
Lithuanian: Dėl galimos virusinių infekcijų pasireiškimo rizikos nerekomenduojama skirti gyvų virusų vakcinas pacientams, kuriems neseniai buvo skirtas Zevalin (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Проучване 2 е рандомизирано, контролирано, многоцентрово сравнително проучване между терапевтичен режим със Zevalin в сравнение с терапия с ритуксимаб.
Lithuanian: 2-as tyrimas buvo randomizuotas, kontroliuotas, atliekamas daugelyje centrų norint palyginti gydymą Zevalin su gydymu rituksimabu.
Bulgarian: Разбърква се чрез обръщане, въртене на флакона, като се избягва разпенване на разтвора.
Lithuanian: Sumaišykite apversdami, ritinėdami talpą, nesukelkite putų ir neplakite tirpalo.
Bulgarian: Вашият организъм от Zevalin, е по-малко от това при лъчетерапия.
Lithuanian: Radiacijos kiekis, kurį Jūsų organizmas gaus dėl Zevalin, yra mažesnis negu gaunamas radioaktyvios terapijos metu.
Bulgarian: Zevalin се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова система във вена) с продължителност обикновено около 10 минути.
Lithuanian: Kaip Zevalin vartojamas Zevalin suleidžiamas intravenine infuzija (lašinama į veną), kuri paprastai trunka 10 minučių.
Bulgarian: Радиохимичната чистота на радиомаркирания препарат се постига когато повече от 95% от итрий-90 е смесен с моноклоналното антитяло.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai ženklinto Zevalin tirpalo specifinio radioaktyvumo nustatymas Radioaktyviai ženklinto preparato radiocheminis grynumas yra tinkamas, kai daugiau negu 95 % itrio90 yra inkorporuojama į monokloninį antikūną.
Bulgarian: Общи Алфа примеси
Lithuanian: Bendras alfa priemaišų kiekis
Bulgarian: Инфекции
Lithuanian: • Infekcija
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, кръвна проба и софтуерната програма MIRDOSE3.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėtu Zevalin, kraujo mėginių ėmimą ir MIRDOSE3
Bulgarian: рекомбинантно мише IgG1 моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в клетъчна линия от яйчници на китайски хамстер (CHO) и конюгирано към хелиращия агент MX-DTPA.
Lithuanian: * rekombinantinis pelių IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas naudojant DNR technologiją Kinijos žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių linijoje, konjuguotas su chelatiniu agentu MX-DTPA.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 кит.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Bulgarian: Разтвор на човешки албумин Натриев хлорид
Lithuanian: Žmogaus albumino tirpalas Natrio chloridas
Bulgarian: Лечението включва преустановяване приложението на Zevalin и провеждане на поддържаща терапия, която може да включва прилагане на растежни фактори.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydymą Zevalin reikia nutraukti ir taikyti pagalbinį gydymą, kurio metu galima skirti augimo faktorius.
Bulgarian: Обективно е наблюдаван продължителен терапевтичен отговор [67%ORR (95 % доверителен интервал CI: 48-85%), 11,8 месеца среден DR (диапазон:
Lithuanian: Buvo stebimas objektyvus, ilgalaikis klinikinis atsakas [67 % BAS (95 % PI: 48-85 %), 11,8 mėnesių vidurkis AT (intervalas - 417 mėnesiai)], kuris baigėsi didesniu hematologinio toksiškumo dažnumu (žr.
Bulgarian: Как се прилага Zevalin
Lithuanian: KAIP VARTOTI ZEVALIN
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Дължината на бета-емисията (90) при итрий-90 в тъкан е 5 mm.
Lithuanian: Itrio-90 skleidžiamo betaspinduliavimo (90) prasiskverbimas į audinius yra 5 mm.
Bulgarian: Проучвания за мутагенния и карциногенен потенциал на Zevalin не са провеждани.
Lithuanian: Zevalin mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Продължителност на отговора: период между появата на отговора и прогресията на заболяването.
Lithuanian: Atsako trukmė - intervalas nuo atsako pradžios iki ligos paūmėjimo.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin трябва да бъде проверен според процедурата, изложена по-долу.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin radioaktyvaus inkorporavimo procentas privalo būti patikrintas pagal žemiau pateiktą procedūrą.
Bulgarian: Тромбоцитопения, Левкоцитопения, Неутропения, Анемия*
Lithuanian: Trombocitopenija, Leukocitopenija, Neutropenija, Anemija*
Bulgarian: Zevalin се използва след предшестващо лечение с ритуксимаб (за подробности вижте точка 4.2), вижте и информацията за предписване на ритуксимаб.
Lithuanian: Kadangi į Zevalin gydymo schemą įeina rituksimabo vartojimas (daugiau informacijos pateikta 4.2 skyriuje), taip pat žiūrėkite rituksimabo skyrimo informaciją.
Bulgarian: Медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) е изчислена като медиана на време на проследяване от 2,9 години. PFS е нарастнала от 13,5 месеца (при контролната група) до 37 месеца (група със Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Lithuanian: PFS padidėjo nuo 13,5 mėnesių (kontrolė) iki 37 mėnesių (Zevalin; p<0,0001); RS 0,465).
Bulgarian: Пентетна киселина Хлороводородна киселина, разредена Вода за инжекции
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta Injekcinis vanduo
Bulgarian: Вашият лекар и специалистът по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която
Lithuanian: Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums bus didesnė už radiacijos keliamą riziką.
Bulgarian: Прието е, че пациентите са с намален костномозъчен резерв, ако: имат предходна миелоаблация, подпомогната със стволови клетки, предходна външна радиация до > 25% от активния костен мозък; тромбоцитен брой < 100 000 клетки/ mm
Lithuanian: Buvo laikoma, kad pacientų kaulų čiulpų rezervas yra pablogėjęs, jei jiems jau buvo: ankstesnė mieloabliacinė terapija su kamieninių ląstelių apsauga; ankstesnė išorinė spindulinė radiacija >25 % aktyvių kaulų čiulpų; trombocitų skaičius <100 000 ląstelių/mm
Bulgarian: Радионуклидна чистота - съдържание на стронций-90
Lithuanian: Radionuklidinis grynumas - stroncio-90 kiekis
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим, а 70 пациента са приемали ритуксимаб 375 mg/m седмично по 4 интравенозни инфузии.
Lithuanian: 73 pacientai buvo gydyti Zevalin ir 70 pacientųrituksimabu, 375 mg dozė vienam kvadratiniam kūno paviršiaus metrui 4 kartus per savaitę suleista kaip intraveninė infuzija.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничните проучвания или от пост-маркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos klinikinių tyrimų metu arba poregistracinio stebėjimo laikotarpiu Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu
Bulgarian: - Данни от 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с химиотерапия от първа линия:
Lithuanian: - 204 pacientų, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos, duomenys:
Bulgarian: Стена на пикочен мехур Костна повърхност Яйчници
Lithuanian: Plonasis žarnynas Raudonieji kaulų čiulpai Šlapimo pūslės sienelė Kaulų paviršius Kiaušidės
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан.
Lithuanian: Zevalin pateikiamas kaip rinkinys, skirtas ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui.
Bulgarian: Бета примеси (различни от стронций-90)
Lithuanian: Bendras kitų beta priemaišų kiekis (ne-stroncis-90)
Bulgarian: Активното вещество е ибритумомаб тиуксетан.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibritumomabo tiuksetanas.
Bulgarian: Пациенти с HAMA могат да се окажат алергични и да развият реакции на свръхчувствителност при лечение със Zevalin или други протеини с миши произход.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyti HAMA, gali pasireikšti alerginės arba padidėjusio jautrumo reakcijos gydymo Zevalin arba kitais iš pelių gautais baltymais metu.
Bulgarian: Zevalin по-рано от 4 месеца след химиотерапия, включваща активното вещество флударабин е възможно да имате повишен риск за спадане на броя на кръвните клетки.
Lithuanian: Jei Jums Zevalin buvo skirtas praėjus mažiau nei 4 mėnesiams po kito chemoterapinio gydymo, kurio metu skiriamas vaistas fludarabinas, jums gali būti didesnė kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Biogen IDEC, Inc.14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Biogen IDEC, Inc.
Bulgarian: Инфузионните реакции могат да възникнат по време или след прилагане на Zevalin след предходно лечение с Rituximab.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti Zevalin vartojimo metu arba po to, jei prieš tai buvo skiriamas gydymas rituksimabu.
Bulgarian: Тялото като цяло
Lithuanian: Visas organizmas
Bulgarian: Екстравазация
Lithuanian: • Ekstravazacija
Bulgarian: Приготвяне на Zevalin
Lithuanian: Zevalin ruošimas
Bulgarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nyderlandai
Bulgarian: Проучването е проведено с 143 пациента, които не са получавали в миналото rituximab, с рецидив или рефрактерен ниско степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL) или трансформиран B-клетъчен NHL.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su anksčiau rituksimabo nevartojusiais 143 pacientais, sergančiais pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Панцитопения*, Лимфоцитопения
Lithuanian: Karštinė neutropenija, Pancitopenija*, Limfocitopenija
Bulgarian: Бактериални ендотоксини
Lithuanian: Bakteriniai endotoksinai
Bulgarian: По време на В-клетъчното съзряване СD20 първо се експресира в междинния стадий на Влимфобласта (пре-В-клетка) и изчезва по време на крайния стадий на В-клетъчното съзряване в плазмени клетки.
Lithuanian: B-ląstelių brendimo metu CD20 pirmiausiai pasireiškia B-limfoblasto (pirminė B-ląstelė) vidurinėje stadijoje ir yra prarandamas galutinio B-ląstelių brendimo į plazmos ląsteles etapo metu. Jis neatsiskiria nuo ląstelės paviršiaus ir nedalyvauja antikūnų prijungime.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - ускорен пулс (тахикардия),
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - greitas širdies ritmas (tachikardija)
Bulgarian: Жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението със Zevalin и до 12 месеца след това.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent 12 mėnesių.
Bulgarian: Нехочкинови лимфоми (CD20+ индолентен или трансформиран B-клетъчен NHL) ако проведено преди това лечение с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) се е оказало неуспешно или е изгубило действието си (рефрактерено заболяване или рецидив).
Lithuanian: Zevalin skiriamas pacientams, sergantiems tam tikrų pogrupių B-ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL) (CD20+ neskausminga arba transformuota B-ląstelių NHL), gydyti, jei ankstesnis gydymas kitu monokloniniu antikūnu - rituksimabu - buvo neveiksmingas arba nustojo veikti (refraktorinė arba pakartotinė liga).
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Lithuanian: Senyvi asmenys
Bulgarian: Zevalin трябва да се използва след предварителна терапия с ритуксимаб.
Lithuanian: Zevalin turi būti skiriamas po pirminio gydymo rituksimabu.
Bulgarian: В допълнение към това, отбелязаните с ** лекарствени реакции са били наблюдавани при проучването с 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с терапия от първа линия.
Lithuanian: Taip pat nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pažymėtos ** buvo nustatytos tyrime su 204 pacientais, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos (kai indikuotina), duomenimis.
Bulgarian: алергични реакции (на свръхчувствителност)/ инфузионни реакции: симптоми на алергични реакции/ инфузионни реакции могат да бъдат кожни реакции, затруднено дишане, отоци, сърбеж, пристъпно зачервяване, втрисане, замаяност (като евентуален белег на ниско кръвно налягане).
Lithuanian: • alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas / reakcijas į infuziją: alerginių reakcijų / reakcijų į infuziją simptomai gali būti odos reakcijos, pasunkėjęs kvėpavimas, patinimas, niežėjimas, raudonis, šalčio krėtimas, svaigulys (galintis rodyti sumažėjusį kraujospūdį).
Bulgarian: Употребата на Zevalin включва излагане на малки количества радиоактивност.
Lithuanian: Zevalin vartojimas yra susijęs su mažų radioaktyvumo kiekių poveikiu.
Bulgarian: Пациентът не трябва да получава повече от 1200 MBq.
Lithuanian: Atsargiai! Pacientui skiriama dozė neturėtų viršyti 1200 MBq.
Bulgarian: „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
Lithuanian: „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės");
Bulgarian: Проучване 1 е нерандомизирано проучване с 54 пациента с рецидив на фоликуларен лимфом, рефрактерен на терапия с ритуксимаб.
Lithuanian: 1-as tyrimas buvo atliekamas vienoje grupėje, kurioje buvo 54 pacientai, sergantys pakartotine folikuline limfoma, kuri nepasidavė gydymui rituksimabu.
Bulgarian: Съдържанието на кита преди еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт не е радиоактивно.
Lithuanian: Rinkinio turinys prieš ekstemporalų ruošimą nėra radioaktyvus.
Bulgarian: - Другите съставки са: - флакон ибритумомаб тиуксетан: натриев хлорид, вода за инжекции - флакон с натриев ацетат: натриев ацетат, вода за инжекции - флакон с буфер: разтвор на човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, пентетна киселина, хлороводородна киселина, разредена за корекция на pH, вода за инжекции
Lithuanian: - buferinio mišinio flakone: žmogaus albumino tirpalas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio hidroksidas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, penteto rūgštis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti, injekcinis vanduo.
Bulgarian: нетен CPM в долната половина x 100 нетен CPM в горната половина + нетен CPM в долната половина
Lithuanian: 6.) Vidutinis procentinis RCG = grynasis apatinės pusės SPM x 100 grynasis viršutinės pusės SPM + grynasis apatinės pusės SPM
Bulgarian: - ITLC лента (напр. лента ITLC TEC за контролна хроматография, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 или еквивалентна, размери: приблизително 0,5-1 cm x 6 cm)
Lithuanian: : ITLC TEC kontrolės chromatografinės juostelės, Biodex, Shirley, New York, JAV, Art.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при упоменатите по-долу групи пациенти, тъй като при тях не са определени ефикасността и безопасността: - > 25% от костния мозък е инфилтриран с лимфомни клетки - предходно външно облъчване, засягащо повече от 25% от активния костен мозък - брой тромбоцити < 100 000/mm
Lithuanian: Zevalin neturėtų būti skiriamas žemiau nurodytiems pacientams, nes vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas jiems nebuvo nustatytas: - pacientams, kurių daugiau kaip 25 % kaulų čiulpų infiltravo limfomos ląstelės; - pacientams, kuriems anksčiau buvo skiriama išorinė spindulinė radiacija, kurios metu buvo paveikta daugiau negu 25 % funkcionuojančių kaulų čiulpų; - pacientams, kurių trombocitų skaičius yra <100 000/mm³ (monoterapija) ir <150 000/mm
Bulgarian: Дози до 19,2 MBq/kg
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirtos Zevalin dozės iki 19,2 MBq/kg.
Bulgarian: Метали общо*
Lithuanian: Metalų priemaišos Bendrai metalų*
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [
Lithuanian: Zevalin yra rinkinys, skirtas ruošti veikliajai medžiagai ibritumomabo tiuksetanui [
Bulgarian: При клинични проучвания с терапевтично показание рецидивирал и рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL) 3-та и 4-та степен тромбоцитопения е съобщавана с медиана на времето за възстановяване 13 и 21 дни, а 3-та и 4-та степен неутропения с медиана на времето за възстановяване 8 и 14 дни.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose recidyvuojančios ar refrakterinės NHL atveju, esant 3 arba 4 laipsnio trombocitopenijai, vidutinis atsistatymo laikas buvo 13 ir 21 diena; esant 3 arba 4 laipsnio neutropenijai, vidutinis atsistatymo laikas buvo 8 ir 14 dienų.
Bulgarian: Белезите и симптомите на инфузионните реакции могат да включват замаяност, кашлица, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, тахикардия, астения, пирексия и схващания (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Galimi su infuzija susijusių reakcijų požymiai ir simptomai yra svaigulys, kosulys, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežėjimas, tachikardija, astenija, pireksija ir sąstingis (žr.
Bulgarian: Крайният продукт след радиомаркиране съдържа 2,08 mg ибритумомаб тиуксетан [
Lithuanian: Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg ibritumomabo tiuksetano [
Bulgarian: Използвайки 1-ml стерилна спринцовка прехвърлете разтвора натриев ацетат в реакционния флакон.
Lithuanian: Naudodami 1-ml sterilų švirkštą perkelkite natrio acetato tirpalą į reakcijos flakoną.
Bulgarian: При това проучване е използвана разновидност на Zevalin терапевтичния режим с по-ниска активност на килограм телесно тегло (11 MBq/kg) [90Y]- Zevalin.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo skiriama gydymo Zevalin modifikacija esant mažesniam Y]-Zevalin aktyvumui pagal kūno svorį (11 MBq/kg).
Bulgarian: Обобщени данни за ефикасност при пациенти с рецидив/рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL), или трансформиран B-клетъчен NHL
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, sergantiems pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL, duomenų santrauka
Bulgarian: Кит за радиофармацевтични препарати за инфузия.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и изхвърлянето им.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimą, ruošimą ir atliekų tvarkymą reglamentuoja griežti įstatymai.
Bulgarian: От тях, тези от 3-та степен са били чести, от 4-та степен - нечести.
Lithuanian: Iš jų 3 laipsnio buvo dažnos, 4 laipsnio nedažnos.
Bulgarian: В периода на проследяване инфекциите са били чести.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio metu infekcijos pasitaikydavo dažnai.
Bulgarian: Ако са налични, могат да се приложат автоложни стволови клетки за овладяване на хематологичната токсичност.
Lithuanian: Jei įmanoma, toksiniam poveikiui kraujodarai valdyti reikia skirti autologinių kamieninių ląstelių palaikymą.
Bulgarian: Zevalin може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като една от често съобщаваните нежелани реакции е замайване.
Lithuanian: Zevalin gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes buvo pastebėtas dažnas šalutinis poveikis galvos svaigimas.
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Болка в гърба, Болка във врата
Lithuanian: Sąnarių skausmai, Raumenų skausmai, Nugaros skausmai, Sprando skausmai
Bulgarian: Кожно-лигавични реакции, вкл. синдром на Stevens-Johnson
Lithuanian: • Odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens - Johnson sindromą
Bulgarian: Zevalin да бъде изваден от хладилника на стайна температура от 25°C.
Lithuanian: Prieš radioaktyvų ženklinimą šaltą Zevalin rinkinį, laikytą šaldytuve, atneškite į 25 °C kambario temperatūros patalpą.
Bulgarian: 3; или брой неутрофили < 1500 клетки/mm
Lithuanian: <1500 ląstelių/mm
Bulgarian: Често са наблюдавани реакции на свръхчувствителност след прилагане на Zevalin.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos po Zevalin skyrimo pasireiškia dažnai.
Bulgarian: Свързаното антитяло има очевиден афинитет, постоянен за СD20 антигена, приблизително 17 nM.
Lithuanian: Konjuguoto antikūno tariama giminingumo (afiniškumo) CD20 antigenui konstanta yra apytiksliai 17 nM.
Bulgarian: Инфузионни реакции
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Lithuanian: Priklausomai nuo radioaktyvumo koncentracijos, šioje vaisto dozėje gali būti 28 mg natrio.
Bulgarian: * Необходимо е да се включи като тест на освобождаване или контролиран чрез валидиране на процеса, ако е над границата на количествено определяне.
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos * * Jei duomenys yra virš kiekybinio nustatymo ribos, būtina atlikti išleidimo testą arba atlikti proceso patvirtinimo metu.
Bulgarian: отравяне на кръвта (сепсис): поява на висока температура и втрисане, промени в съзнанието, учестено дишане, ускорен пулс, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане, шок, проблеми с кървене или съсирване
Lithuanian: • kraujo užkrėtimą (sepsį): karščiavimą ir šalčio krėtimą, psichikos pokyčius, dažną kvėpavimą, širdies ritmo padažnėjimą, sumažėjusį šlapimo kiekį, mažą kraujospūdį, šoką, kraujavimo ar krešėjimo sutrikimą
Bulgarian: Да не се прилага като интравенозна болус инжекция.
Lithuanian: Infuzijos negalima suleisti kaip intraveninio boliuso (vienu ypu).
Bulgarian: Токсикологични проучвания с нерадиоактивната съставка при еднократни и многократни дози при маймуни не са показали никакви рискове, с изключение само на очакваното
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių neradioaktyvaus junginio toksiškumo tyrimai su viena beždžionių rūšimi (Macaca fascicularis) neparodė jokios kitos rizikos, išskyrus laukiamą B-ląstelių irimą, kylantį dėl ibritumomabo tiuksetano skyrimo atskirai arba kartu su rituksimabu.
Bulgarian: Един флакон съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан*, който трябва да се разреди с 2 ml разтвор (1,6 mg на ml).
Lithuanian: Viename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano*, kurį reikia praskiesti 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Bulgarian: Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб се проявява като значителна радиация в тестисите.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin po pirminio gydymo rituksimabu sukėlė didelės radiacijos dozės poveikį sėklidėms.
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla Preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, netirtas.
Bulgarian: Zevalin също така води до изчерпване на нормалните СD20+ В-клетки.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtu Zevalin taip pat sukelia normalių CD20+B-ląstelių sumažėjimą.
Bulgarian: инфекция: поява на висока температура, втрисане
Lithuanian: • infekciją: karščiavimą, šalčio krėtimą
Bulgarian: Обемът на добавения натриев ацетат е еквивалентен на 1,2 пъти обема на итрий-90 хлорид, който ще бъде прехвърлен при стъпка 2.
Lithuanian: Pridedamo natrio acetato tirpalo tūris yra tolygus 1,2 karto 2-me etape nurodytam itrio-90 chlorido tūriui.
Bulgarian: - Един стъклен флакон буферен разтвор с 10 ml бистър жълт до кехлибарен на цвят разтвор
Lithuanian: - Vienas stiklinis buferinio mišinio flakonas su 10 ml skaidraus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за определяне на ефекта на Zevalin върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimų su gyvūnais Zevalin poveikiui vyrų ar moterų vaisingumui nustatyti neatlikta.
Bulgarian: - Вторични злокачествени заболявания
Lithuanian: • Antriniai piktybiniai navikai
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.3).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
Bulgarian: 2 ml разтвор на натриев ацетат 10 ml от буфера
Lithuanian: 10 ml buferinis tirpalas
Bulgarian: Всеки флакон съдържа (3,2 mg ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Bulgarian: Zevalin се използва също така при пациенти с фоликуларен лимфом, които не са лекувани до тогава.
Lithuanian: Zevalin taip pat skiriamas anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma.