FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'agenzia.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő valamennyi kérdésben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Italian: • È necessario conoscere inoltre i fattori che aumentano il rischio di coagulo e sapere come possono variare nel corso del tempo.
Hungarian: • Továbbá fontos, hogy ismerje azokat a tényezőket, amelyek fokozzák a vérrögképződés kockázatát, és tudnia kell, hogy ezek hogyan változhatnak az idővel.
Italian: Il rischio di formazione di un coagulo di sangue è più elevato anche nel primo anno di utilizzo di un COC.
Hungarian: A vérrög kialakulásának kockázata magasabb a kombinált hormonális fogamzásgátló használatának első évében is.
Italian: Un riesame dei dati è stato dapprima condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha espresso una serie di raccomandazioni.
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilinciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Italian: Il riesame ha esaminato inoltre il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA, coaguli di sangue nelle arterie che possono causare un ictus o un infarto del miocardio).
Hungarian: A felülvizsgálat kitért az artériás tromboembólia (ATE, vérrögök az artériákban, amelyek potenciálisan stroke-ot vagy szívinfarktust okozhatnak) kockázatára is.
Italian: • In caso di dubbi o timori, la paziente deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához!
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici dei COC nella prevenzione delle gravidanze indesiderate continuano a essere superiori ai rischi e che il ben noto rischio di TEV con tutti i COC è limitato.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei a nem kívánt terhességek megakadályozásában továbbra is meghaladják a kockázatokat, és hogy minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén alacsony a VTE jól ismert kockázata.
Italian: Ha confermato che i benefici dei COC superano il rischio di formazione di coaguli di sangue, che è noto da molti anni ed è molto basso.
Hungarian: Megerősítette, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei meghaladják a vérrögök kialakulásának kockázatát, amely kockázat évek óta ismeretes és nagyon alacsony.
Italian: • Gli operatori sanitari devono sempre considerare la possibilità di tromboembolia associata a COC quando si presenta una donna che manifesta la sintomatologia.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mindig gondolniuk kell a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal összefüggő tromboembólia lehetőségére, ha egy tüneteket mutató nőt vizsgálnak.
Italian: • Durante l'assunzione di COC, occorre prestare attenzione ai segni e sintomi di coaguli di sangue, che possono comprendere dolore intenso o gonfiore nelle gambe, affanno improvviso inspiegabile, respirazione accelerata o tosse, dolore al torace e debolezza o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba.
Hungarian: • Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót szed, figyelnie kell a vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak erős fájdalma vagy duzzanata, hirtelen, megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légvétel vagy köhögés, mellkasi fájdalom és az arc vagy a végtagok gyengesége vagy zsibbadása.
Italian: I fattori di rischio comprendono forte sovrappeso, aumento dell'età, presenza di un familiare che ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane (ad esempio prima dei 50 anni), emicrania o immobilità prolungata (a causa di una malattia o di un incidente).
Hungarian: A kockázati tényezők közé tartozik a jelentős túlsúly, a növekvő életkor, más családtagnál viszonylag fiatal életkorban (például 50 éves kor alatt) előforduló vérrögképződés, a migrén vagy a tartós mozdulatlanság (például betegség vagy sérülés miatt).
Italian: • Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene varia a seconda del COC, in base al tipo di progestinico (un ormone) contenuto, e va da 5 a 12 casi di coaguli di sangue su 10 000 donne che lo utilizzano per un anno (vedere tabella seguente).
Hungarian: • A vénában való vérrögképződés kockázata az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében eltér a benne található progesztogén (egy hormonfajta) típusának függvényében, és egy év alatt az ilyen gyógyszereket alkalmazó 10 000 nő közül 5-12 esetében alakul ki vérrög (lásd az alábbi táblázatot).
Italian: Il riesame ha riguardato tutti i contraccettivi contenenti estrogeno a basso dosaggio e i progestinici seguenti: clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrolo, norelgestromina e norgestimato.
Hungarian: A felülvizsgálat magában foglalta valamennyi, alacsony dózisú ösztrogént és az alábbi progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlót: klórmadinon, dezogesztrel, dienogeszt, droszpirenon, etonogesztrel, gesztodén, nomegesztrol, norelgesztromin és norgesztimát.
Italian: Il parere del CHMP, in accordo con la precedente raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), è stato inviato alla Commissione europea che, in data 16 gennaio 2014, ha adottato una decisione giuridicamente vincolante per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto di tutti i COC a livello UE.
Hungarian: A CHMP véleménye, amelyben a CHMP egyetértett a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) korábbi ajánlásával, továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 16-án az EU egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot fogadott el minden egyes kombinált hormonális fogamzásgátló terméktájékoztatójának frissítéséről.
Italian: • Per le pazienti che assumono COC senza problemi, non vi è ragione di interromperne l'assunzione sulla base del presente riesame.
Hungarian: • Ha Ön eddig gond nélkül szedte a kombinált hormonális fogamzásgátlót, a felülvizsgálat alapján nem indokolt, hogy abbahagyja a szedését.
Italian: I COC contengono due tipi di ormoni, un estrogeno e un progestinico.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók kétfajta hormont, egy ösztrogént és egy progesztogént tartalmaznak.
Italian: Rischio di sviluppo di un coagulo di sangue (TEV) in un anno Donne che non usano una pillola ormonale combinata/cerotto/anello e che non sono in gravidanza
Hungarian: A vérrög (VTE) kialakulásának kockázata évente Kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt nem használó és nem terhes nők
Italian: Il 21 novembre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato il riesame dei contraccettivi ormonali combinati (COC), con particolare riferimento al rischio di tromboembolia venosa (TEV, ovvero formazione di coaguli di sangue nelle vene) associato al loro utilizzo.
Hungarian: 2013. november 21-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a kombinált hormonális fogamzásgátlók felülvizsgálatát, különösen az alkalmazásukkal kapcsolatos vénás tromboembólia (VTE, vénákban történő vérrögképződés) kockázatának vonatkozásában.
Italian: • Le pazienti devono discutere con il medico o l'infermiere il tipo di contraccezione più adatta per loro.
Hungarian: • Konzultáljon kezelőorvosával vagy a gondozását végző ápolóval azzal kapcsolatban, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátlási mód!
Italian: • Questo riesame a livello europeo ha analizzato i rischi e i benefici dei contraccettivi ormonali combinati (COC), con particolare riferimento al rischio di sviluppo di coaguli di sangue associato a questi medicinali.
Hungarian: • Ez az uniós felülvizsgálat a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyeit és kockázatait vizsgálta, különösen az ilyen gyógyszerekkel összefüggő vérrögképződés kockázatának vonatkozásában.
Italian: È tuttavia importante essere consapevoli del rischio, seppure molto basso, di formazione di coaguli di sangue associato a questi medicinali.
Hungarian: Fontos ugyanakkor, hogy tudatában legyen az ilyen gyógyszerekkel összefüggő vérrögképződés kockázatának, még ha ez nagyon alacsony is.
Italian: I COC sono controindicati se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio che la espongono maggiormente allo sviluppo di coaguli di sangue.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók ellenjavalltak egy súlyos vagy több kockázati tényező fennállása esetén, amely miatt magas a vérrögök kialakulásának kockázata.
Italian: • Nel prescrivere un COC, si devono tenere in attenta considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla TEV, e la differenza nel rischio di TEV tra i prodotti.
Hungarian: • Kombinált hormonális fogamzásgátló felírása esetén gondosan mérlegelni kell az adott nőbeteg fennálló kockázati tényezőit, különösen a VTE vonatkozásában, valamint az egyes termékek VTE kockázatának különbségeit.
Italian: • Il riesame dei contraccettivi ormonali combinati (COC) a livello europeo ha confermato che il rischio noto di tromboembolia venosa (TEV), con tutti i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 mcg), è limitato.
Hungarian: • A kombinált hormonális fogamzásgátlók uniós felülvizsgálata megerősítette, hogy valamennyi alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátló (etinilösztradiol < 50 mcg) vonatkozásában alacsony a vénás tromboembólia (VTE) kockázata.
Italian: A titolo di confronto, vi sono 2 casi di coaguli di sangue nelle vene ogni anno su 10 000 donne che non usano COC.
Hungarian: Ez hasonló, mint a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szedők esetében, ahol 10 000 nő közül évente 2 esetben alakulnak ki vénás vérrögök.
Italian: Durante il riesame, il rischio di TEV con questi medicinali è stato confrontato con quello dei COC contenenti levonorgestrel e noretisterone (noti anche come contraccettivi di "seconda generazione").
Hungarian: A felülvizsgálat során az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben kialakuló VTE kockázatát hasonlították össze a levonorgesztrelt és noretiszteront tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéval (más néven „második generációs" fogamzásgátlók).
Italian: I dati attualmente disponibili indicano che i COC contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone o norgestimato hanno il rischio più basso di TEV (vedere tabella seguente).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a progesztogénként levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a legalacsonyabb a VTE kockázata (lásd az alábbi táblázatot).
Italian: Le informazioni sul prodotto relativamente ai COC sono state aggiornate per aiutare le donne a prendere decisioni consapevoli in tema di contraccezione, insieme al loro medico.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók terméktájékoztatóit frissítették annak érdekében, hogy segítsék a nőket abban, hogy - a velük foglalkozó egészségügyi szakemberrel együtt - tájékozott döntést hozhassanak a fogamzásgátlás kiválasztásakor.
Italian: • Non vi sono prove di una differenza tra i COC a basso dosaggio in termini di rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
Hungarian: • Az artériás tromboembólia (ATE) kockázatának vonatkozásában nincs bizonyíték az alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlók közötti különbségekre.
Italian: I medici devono considerare inoltre il rischio di TEV di un particolare COC rispetto a quello associato ad altri COC (vedere tabella seguente).
Hungarian: Az orvosnak azt is figyelembe kell vennie, hogy az adott kombinált hormonális fogamzásgátló VTE kockázata hogyan viszonyul a többi kombinált hormonális fogamzásgátlóéhoz (lásd az alábbi táblázatban).
Italian: • Quando si prescrive un COC è importante inoltre sensibilizzare la paziente in merito ai segni e sintomi di TEV e TEA.
Hungarian: • Az is fontos, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók felírásakor felhívják a figyelmet a VTE és ATE jeleire és tüneteire.
Italian: • Esistono differenze tra i COC, in termini di rischio di TEV, a seconda del tipo di progestinico contenuto.
Hungarian: • Az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a bennük található progesztogén típusától függően eltérő a VTE kockázata.
Italian: Donne che usano un COC contenente drospirenone, gestodene o desogestrel
Hungarian: Droszpirenon, gesztodén vagy dezogesztrel tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
Italian: Donne che usano un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Hungarian: Levonorgesztrel, noretiszteron vagy norgesztimát tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
Italian: Utilizzare l'intero contenuto.
Hungarian: Teljes egészében használja fel a tartalmát.
Italian: (pre- e postoperatoriamente)
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
Italian: Lavare sempre le mani prima di eseguire le seguenti procedure.
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt az alábbi lépéseket végrehajtaná.
Italian: È dunque importante attenersi strettamente alle raccomandazioni esposte al paragrafo 4.2.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan kövessék a 4.2 pontban közölt ajánlásokat.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: Non è stato recuperato alcun termine preferito MedDRA 17.1.
Hungarian: Nincs MedDRA 17.1 szerinti preferált megnevezés.
Italian: Tali reazioni sono potenzialmente a rischio per la vita.
Hungarian: Ezek a reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Italian: Gruppo di età (anni)
Hungarian: Korcsoport (évek)
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 1997 Data del rinnovo più recente: 20 Luglio 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Italian: Un riassunto dei dati farmacocinetici è riportato nella Tabella 1.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok összefoglalását az 1. táblázat mutatja.
Italian: I parametri stimati utilizzando il modello definitivo a 2 compartimenti sono indicati nella Tabella 2.
Hungarian: A végső, két kompartmentes modell alapján számított paraméterek a 2. táblázatban találhatók.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperature fino a 25°C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten 3 órán át bizonyított.
Italian: La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
Hungarian: A szükséges adagot az alábbi képlet segítségével lehet meghatározni:
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Hungarian: Semmilyen gyógyszet ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: L'analisi di sicurezza di 25 pazienti valutabili ha generato il profilo di sicurezza previsto.
Hungarian: Huszonöt értékelhető beteg biztonságossági analízise a várt biztonságossági profilt tükrözte.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Italian: X reciproco del recupero osservato
Hungarian: X a megfigyelt normalizálódás reciproka
Italian: Ogni 24 h, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulás be nem következik.
Italian: Dopo averlo pulito non toccare il tappo di gomma con la mano o non consentirgli di toccare alcuna superficie.
Hungarian: Miután megtisztította a gumidugót, ne érjen hozzá a kezével, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Italian: Polvere bianca/quasi bianca e solvente limpido e incolore.
Hungarian: Fehér/majdnem fehér por, valamint átlátszó és színtelen oldószer.
Italian: Popolazione pediatrica Le reazioni allergiche si possono manifestare più frequentemente nei bambini che negli adulti.
Hungarian: Gyermekek Allergiás reakciók gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a következők szerint lettek megállapítva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue; codice ATC: B02BD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor; ATC kód: B02BD04
Italian: Risposta terapeutica inadeguata*
Hungarian: Nem kielégítő terápiás válasz*
Italian: Sindrome della vena cava superiore i,
Hungarian: Felső vena cava szindróma i,
Italian: trombosi venosa profonda*; trombosi*; tromboflebite*
Hungarian: mélyvénás thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Italian: In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
Hungarian: Shock esetén a shock ellátására vonatkozó aktuális orvosi irányelveket kell betartani.
Italian: Non smetta di prendere BeneFIX senza aver consultato il suo medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a BeneFIX alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Italian: Abbreviazioni: AUC∞ = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a infinito; Cmax = picco di concenrazione; t1/2 = emivita plasmatica di eliminazione; CL = clearance; SD = deviazione standard.
Hungarian: Rövidítések: AUC∞ = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig; Cmax = csúcskoncentráció; t1/2 = a plazmából való elimináció felezési ideje; CL = clearance; SD = standard deviáció.
Italian: • Mancanza di risposta al trattamento (incapacità di fermare o prevenire episodi emorragici)
Hungarian: • A kezelés sikertelensége (nem sikerül leállítani vagy megelőzni a vérzéseket)
Italian: MA 01810
Hungarian: Andover MA 01810
Italian: Adulti da 18 a 60
Hungarian: Felnőttek 18-tól 60-ig
Italian: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Hungarian: Cmax (NE/dl) AUC∞ (NE∙h/dl) t1/2 (h)
Italian: Тел.
Hungarian: Tel.
Italian: Vedere l'etichetta frontale (Lotto, Scad.)
Hungarian: Lásd az előoldali címkét (Gy. sz., Felh.)
Italian: Nella maggioranza dei casi è stata utilizzata una velocità di infusione fino a 4 ml al minuto.
Hungarian: Az esetek többségében a percenként 4 ml-t nem meghaladó infúziós sebességet használtak.
Italian: I contenuti della confezione sono:
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza:
Italian: Media  SD dei parametri farmacocinetici basati su singole stime di Bayes derivanti dall'analisi farmacocinetica della popolazione
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek átlagértékei  SD egyéni Bayes-becslések szerint a populáció farmakokinetikai analízise alapján
Italian: Esempio: per un incremento di 0,8 UI/dl, la formula da utilizzare è:
Hungarian: Például: 0,8 NE/dl-es normalizálódáshoz a képlet a következő:
Italian: BeneFIX deve essere conservato a temperatura inferiore a 30°C e deve essere utilizzato entro la data di scadenza riportata sulla confezione.
Hungarian: A BeneFIX-et 30°C alatt kell tartani, és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni.
Italian: Utilizzando i dati raccolti in 73 pazienti di età compresa tra i 7 mesi e i 60 anni, è stato sviluppato un modello farmacocinetico della popolazione.
Hungarian: Hetvenhárom betegtől gyűjtött adatok alapján, akiknek az életkora 7 hónapostól 60 éves korig terjedt, egy populációs farmakokinetikai modellt dolgoztak ki.
Italian: Gli studi clinici condotti su BeneFIX non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore ai 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Hungarian: A BeneFIX klinikai vizsgálataiban még nem vett részt elegendő 65 éves és ennél idősebb alany ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Italian: In alcuni casi queste reazioni sono sfociate in grave anafilassi.
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anafilaxiává fejlődtek.
Italian: Pertanto il fattore IX deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento al seno solo quando chiaramente indicato.
Hungarian: Ezért a IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen indikált.
Italian: L'effetto di BeneFIX sulla fertilità non è stato stabilito.
Hungarian: A BeneFIX termékenységre gyakorolt hatását nem állapították meg.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchèpotrebbe essere pericoloso.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK, VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Italian: Potrebbe essere necessario rimettere il cappuccio (se il BeneFIX ricostituito non viene somministrato subito), pertanto riporlo momentaneamente appoggiandolo sulla superficie superiore.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a kupakot vissza kell tenni (amennyiben a BeneFIX nem kerül azonnal feloldásra), ezért tegye félre a tetejére állítva.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenesi, sui danni alla fertilità e sullo sviluppo fetale.
Hungarian: A carcinogenitásra, a reprodukciós toxicitásra és a foetális fejlődésre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Hungarian: Ennek különösen akkor lehet jelentősége, ha időközben laboratóriumot váltanak és/vagy másik reagens használatára térnek át.
Italian: Frequenza delle dosi (h) / durata della terapia (giorni)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés tartama (nap)
Italian: Due pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche (circoncisione e inserimento di port-a-cath).
Hungarian: Két beteg esett át sebészi kezelésen (circumcisio és port katéter-beültetés).
Italian: X 1,3 UI/kg
Hungarian: X 1,3 NE/kg
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata dal livello di comfort per il paziente.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzése kell, hogy meghatározza.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2. pont).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il cappuccio della siringa deve essere riposizionato con attenzione.
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldat nem azonnali felhasználásra készült, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell tenni.