FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (≥1/10000 a < 1/1000), muy raras (<1/10000).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000,< 1/100), zelden (≥1/10000, <1/1000), zeer zelden
Spanish: • Boca seca.
Dutch: • droge mond
Spanish: Deben extremarse las precauciones al prescribir rasagilina a mujeres embarazadas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Spanish: Frecuentes: influenza (4,7% frente a 0,7%)
Dutch: Vaak: influenza (4.7% vs. 0.7%)
Spanish: En pacientes que toman Rasagiline Mylan u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.
Dutch: Bij patiënten die Rasagiline Mylan en/of andere geneesmidden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Spanish: En el estudio II, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento con placebo (229 pacientes) o a uno con rasagilina 1 mg/día (231 pacientes) o al inhibidor COMT (catecol-o-metil transferasa), entacapona, 200 mg, tomados concomitantemente con dosis programadas de levodopa (LD)/inhibidor de la descarboxilasa (227 pacientes) y tratados durante 18 semanas.
Dutch: In studie II werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (229 patiënten), rasagiline 1 mg/dag (231 patiënten) of de catechol-O-methyl transferase (COMT) remmer entacapone 200 mg in combinatie met geplande doseringen levodopa (LD)/decarboxylase remmer (227 patiënten) en werden behandeld gedurende 18 weken.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o blíster perforado unidosis con 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 comprimidos.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten en in geperforeerde blisterverpakkingen van 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 of 112 x 1 tabletten.
Spanish: En el estudio III, los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente a un tratamiento de placebo (159 pacientes), de rasagilina 0,5 mg/día (164 pacientes) o de rasagilina 1 mg/día (149 pacientes) y tratados durante 26 semanas.
Dutch: In studie III werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (159 patiënten), rasagiline 0.5 mg/dag (164 patiënten) of rasagiline 1 mg/dag (149 patiënten) en behandeld gedurende 26 weken.
Spanish: La dosis recomendada es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rasagiline Mylan is een tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen.
Spanish: Blíster perforado unidosis de PVC/PVDC/Al con 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 comprimidos.
Dutch: PVC/PVDC/alu geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking met 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100x 1 of 112 x 1 tabletten.
Spanish: Frecuentes: conjuntivitis (2,7 % frente a 0,7 %)
Dutch: Vaak: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solo a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos ssíntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Frecuentes: distonia (2,4% frente a 0,8%), síndrome del túnel carpiano (1,3% frente a 0%), trastorno del equilibrio (1,6% frente a 0,3%)
Dutch: Vaak: dystonie (2.4% vs. 0.8%), carpale tunnel syndroom (1.3% vs. 0%), evenwichtsaandoeningen (1.6% vs. 0.3%)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Poco frecuentes: melanoma cutáneo (0,5% frente a 0,3%) Trastornos del Metabolismo y de la nutrición Frecuentes: disminución del apetito (2,4% frente a 0,8%) Trastornos psiquiátricos
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en niet-gespecificeerd Soms: huid melanoom (0.5% vs. 0.3%) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: verminderde eetlust (2.4% vs. 0.8%) Psychische stoornissen
Spanish: Hay que tener una precaución especial al iniciar un tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met rasagiline wordt gestart bij patiënten met milde lever insufficiëntie.
Spanish: Para el uso concomitante de rasagilina con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en ensayos clínicos ver sección 4.8.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor gelijktijdig gebruik van rasagiline met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI´s)/ selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI´s) in klinisch onderzoek.
Spanish: La disminución diaria total media en el tiempo OFF en el grupo de entacapona (-0,80 h, IC de 95 % [-1,20, -0,41], p < 0,0001) fue similar al observado en el grupo de rasagilina 1 mg.
Dutch: De gemiddelde totale dagelijkse vermindering in tijd in de "OFF"-fase was vergelijkbaar voor de entacapone groep (- 0.80 uur, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) en de rasagiline 1 mg groep.
Spanish: Compras o gastos incontrolables y excesivos.
Dutch: Een moeilijk te onderdrukken behoefte om veel te kopen of uit te geven.
Spanish: En el estudio II, la diferencia media del número de horas en estado "OFF", en relación con el placebo, fue de -0,78 h, IC de 95 % [-1,18, -0,39 h], p = 0,0001.
Dutch: In studie II was het gemiddelde verschil in het aantal uren dat werd doorgebracht in de "OFF"-fase in vergelijking met placebo -0.78 uur, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0,0001.
Spanish: En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver sección 4.4).
Dutch: Indien bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van rasagiline te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Spanish: Qué es Rasagilina Mylan y para qué se utiliza 2.
Dutch: Wat is Rasagiline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Después de la administración oral de rasagilina marcada con 14C, la eliminación se produce, en primer lugar, a través de la orina (62,6 %) y, en segundo, por vía fecal (21, 8 %), con una recuperación total de 84,4 % de la dosis en un periodo de 38 días.
Dutch: (62.6%) en in de tweede plaats via de faeces (21.8%), waarbij 84,4% van de dosis werd teruggevonden na een periode van 38 dagen.
Spanish: Frecuentes: alucinaciones (2,9% frente a 2,1%), sueños anormales (2,1% frente a 0,8%) Poco frecuentes: confusión (0,8% frente a 0,5%) Trastornos del sistema nervioso
Dutch: Vaak: hallucinaties (2.9% vs. 2.1%), abnormale dromen (2.1% vs. 0.8%) Soms: verwardheid (0.8% vs. 0.5%)
Spanish: • Inflamación de articulaciones (artritis).
Dutch: • gewrichtsontsteking (artritis)
Spanish: En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos: Pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo.
Dutch: Bij patiënten die rasagiline en/of andere geneesmidden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, is het volgende waargenomen: Gedachten of gedrag dat u niet kunt onderdrukken (dwanggedachten of impulsief gedrag).
Spanish: No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagiline Mylan: Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej.
Dutch: Gebruik onderstaande geneesmiddelen niet tijdens uw behandeling met Rasagiline Mylan: monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson, of een andere aandoening.
Spanish: Frecuentes: rinitis (3,4% frente a 0,7% )
Dutch: Vaak: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de rasagilina y petidina (ver sección 4.3).
Dutch: De gelijktijdige toediening van rasagiline en pethidine is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Entre paréntesis figura la incidencia de reacciones adversas (% de pacientes) con rasagilina frente a placebo, respectivamente.
Dutch: Tussen haakjes is de incidentie van de bijwerking vermeld (% van de patiënten) voor respectievelijk rasagiline vs. placebo.
Spanish: Cada comprimido contiene tartrato rasagilina correspondiente a 1 mg de rasagilina.
Dutch: Elke tablet bevat rasagilinetartraat overeenkomend met 1 mg rasagiline.
Spanish: Rasagilina Mylan puede tomarse con o sin alimento.
Dutch: Rasagiline Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Con inhibidores de la MAO se han notificado interacciones medicamentosas con el uso concomitante de medicamentos simpaticomiméticos.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gebruik van MAO remmers in combinatie met sympathicomimetische geneesmiddelen.
Spanish: La siguiente lista incluye las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n = 149, grupo de placebo n =
Dutch: De onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies, bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline kregen (rasagiline groep n=149, placebo groep n=151).
Spanish: No tome Rasagilina Mylan si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: U bent allergisch voor rasagiline of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Muy frecuentes: cefalea (14,1% frente a 11,9%)
Dutch: Zeer vaak:, hoofdpijn (14.1% vs. 11.9%)
Spanish: Frecuentes: depresión (5,4 % frente a 2 %), alucinaciones (1,3% frente a 0,7%).
Dutch: Vaak: depressie (5.4% vs. 2%), hallucinaties (1.3% vs. 0.7%) Zenuwstelselaandoeningen
Spanish: Se ha notificado también un patrón similar de trastornos del control de los impulsos con rasagilina después de la comercialización, que incluyó también compulsiones, pensamientos obsesivos y comportamiento impulsivo (ver sección 4.4).
Dutch: Een overeenkomstig patroon van stoornissen in de impulsbeheersing met rasagiline zijn postmarketing gemeld, waaronder tevens dwangneuroses, obsessieve gedachten en impulsief gedrag.
Spanish: El volumen medio de distribución después de una dosis única intravenosa de rasagilina es de 243 l. La unión a proteínas plasmáticas después de una dosis oral única de rasagilina marcada con 14C, se aproxima al 60- 70 %.
Dutch: De plasma eiwitbinding na een enkelvoudige orale dosering 14C-gelabeld rasagiline is ongeveer 60 tot
Spanish: Se han comunicado reacciones adversas graves con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos e inhibidores de la MAO.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van SSRI´s, SNRI´s, tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva en MAO remmers.
Spanish: Por tanto, en vista de la actividad inhibidora MAO de la rasagilina, no se recomienda la administración concomitante de rasagilina y simpáticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.4).
Dutch: Daarom wordt, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, gelijktijdige toediening van rasagiline en sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid, die efedrine of pseudoefedrine bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: En pacientes tratados con agonistas de la dopamina o con tratamientos dopaminérgicos se pueden producir trastornos del control de los impulsos (TCI).
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge producten.
Spanish: Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Spanish: Estudios del metabolismo in vitro indicaron que la isoenzima del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) es la principal enzima responsable del metabolismo de la rasagilina.
Dutch: Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van rasagiline, zo is gebleken uit in vitro metabolisme onderzoek.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: flatulencia (1,3% frente a 0%) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dutch: Maagdarmstelstelaandoeningen Vaak: flatulentie (1.3% vs.0%) Huid- en onderhuidaandoeningen
Spanish: Se conocen reacciones adversas graves con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos e inhibidores de la MAO.
Dutch: Het is bekend dat ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij gelijktijdig gebruik van SSRI´s, SNRI´s, tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva en MAO remmers.
Spanish: • Dolor articular (artralgia).
Dutch: • gewrichtspijn (arthralgie)
Spanish: Frecuentes: alergia (1,3% frente a 0,7%) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: disminución del apetito (0,7% frente a 0%) Trastornos psiquiátricos
Dutch: Vaak: leucopenie (1.3% vs. 0%) Immuunsysteemaandoeningen Vaak: allergie (1.3% vs. 0.7%) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: verminderde eetlust (0.7% vs. 0%) Psychische stoornissen
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos EFG.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasagiline Mylan 1 mg, tabletten
Spanish: Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con Rasagilina Mylan y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Dutch: U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Mylan te wachten voor u start met een behandeling met MAO remmers of pethidine.
Spanish: Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
Dutch: Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotoninenoradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva) het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties, het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes: carcinoma de piel (1,3% frente a 0,7%) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: leucopenia (1,3% frente a 0%)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak: huid carcinoom (1.3% vs. 0.7%)
Spanish: Celulosa, microcristalina Ácido tartárico Almidón de maíz
Dutch: Microkristallijne cellulose Wijnsteenzuur
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: vértigo (2,7% frente a 1,3%) Trastornos cardíacos
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo (2.7% vs. 1.3%)
Spanish: • Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS 1.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Toma de Rasagilina Mylan con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.
Dutch: Gebruikt u naast Rasagiline Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Dutch: Τηλ: +357 99403969
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie
Spanish: Poco frecuentes: accidente cerebrovascular (0,7% frente a 0%) Trastornos oculares
Dutch: Soms: cerebrovasculair accident (0.7% vs. 0%) Oogaandoeningen
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: • Contracciones musculares prolongadas (distonía).
Dutch: • verlengde en onwillekeurige spiersamentrekkingen (dystonie)
Spanish: Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos EFG rasagilina
Dutch: Rasagiline mylan 1 mg, tabletten rasagiline
Spanish: • Movimientos anormales (disquinesia).
Dutch: • bewegingsstoornissen (dyskinesie)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOSJE VOOR BLISTERVERPAKKING 1.
Spanish: United Kingdom Generics [UK] Ltd
Dutch: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Spanish: • Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Spanish: • Estreñimiento.
Dutch: • buikpijn
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en la insuficiencia renal.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Spanish: La dopamina es importante para controlar el movimiento y la coordinación.
Dutch: Dopamine is belangrijk voor controle van beweging en coördinatie.
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido una vez al día.
Dutch: De standaarddosering is eenmaal daags één tablet.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rasagiline Mylan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasagiline Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las fluctuaciones aparecen cuando se atenúan los efectos del medicamento y reaparecen los síntomas antes de que haya que administrar la siguiente dosis.
Dutch: Fluctuaties komen voor wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen, waardoor de symptomen terugkomen voordat de volgende dosis gepland staat.
Spanish: Rasagiline Mylan está disponible en forma de comprimidos (1 mg).
Dutch: Rasagiline Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasagiline Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasagiline Mylan.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rasagiline Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasagiline Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasagiline Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasagiline Mylan te waarborgen?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Rasagiline Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Azilect.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Rasagiline Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Azilect.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Azilect, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Azilect, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rasagiline Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rasagiline Mylan.
Spanish: Dado que Rasagiline Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Rasagiline Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Bloquea la enzima monoamino oxidasa tipo B, que descompone una sustancia llamada dopamina en el cerebro.
Dutch: Het blokkeert het enzym monoamineoxidase type B dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de neurotransmitter dopamine in de hersenen.
Spanish: Rasagiline Mylan se puede usar en monoterapia o como tratamiento añadido a la levodopa (otro medicamento que se usa para la enfermedad de Parkinson) en pacientes que presentan fluctuaciones en el control de su patología.
Dutch: Rasagiline Mylan kan als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) worden gebruikt of als aanvulling op levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) bij patiënten met 'fluctuaties' in de controle over hun aandoening.
Spanish: Rasagiline Mylan rasagilina
Dutch: Rasagiline Mylan rasagiline
Spanish: El principio activo de Rasagiline Mylan, la rasagilina, es un «inhibidor de la monoamino oxidasa B».
Dutch: De werkzame stof in Rasagiline Mylan, rasagiline, is een 'monoamineoxidase-B-remmer'.
Spanish: Rasagiline Mylan es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Azilect.
Dutch: Dit betekent dat Rasagiline Mylan gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Azilect.
Spanish: Otras informaciones sobre Rasagiline Mylan
Dutch: Overige informatie over Rasagiline Mylan
Spanish: Rasagiline Mylan es un medicamento que se usa para tratar a adultos con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que provoca temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Dutch: Rasagiline Mylan is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
Spanish: Dado que Rasagiline Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Azilect.
Dutch: Aangezien Rasagiline Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Azilect.