FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Stimulation der alpha2A-adrenergen Rezeptoren bewirkt Guanfacin eine Reduktion der sympathischen Nervenimpulse vom vasomotorischen Zentrum zum Herzen und zu den Blutgefäßen.
Estonian: Guanfatsiin vähendab alfa2A-adrenergiliste retseptorite stimuleerimisega sümpaatiliste närviimpulsside edastamist vasomotoorsest keskusest südamele ja veresoontele.
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (müügiloa hoidja logona)
German: Tablette im Ganzen schlucken.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt.
German: Das Schulungsmaterial und die Checkliste für verordnende Ärzte sollen insbesondere folgende wichtige Punkte enthalten:
Estonian: Teabematerjal ja ravimi määraja kontrollnimekiri peavad sisaldama alljärgnevat põhiteavet:
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 29 - 15 ml/min) und terminalem Nierenversagen (GFR < 15 ml/min oder Dialysepflichtigkeit) ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Estonian: Raske neerukahjustusega (GFR 29-15 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigusega (GFR <15 ml/min) või dialüüsi vajavatel patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines geeigneten Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen begonnen werden.
Estonian: Ravi tuleb alustada laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
German: Für Menschen mit ADHS ist es schwer:
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel inimestel on raske:
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; allerdings werden Guanfacin und Valproinsäure durch Glucuronidierung verstoffwechselt, und dies führt möglicherweise zu einer kompetitiven Hemmung.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada, ehkki nii guanfatsiin kui ka valproehape metaboliseeruvad glükuronisatsiooni teel, millega võib kaasneda konkureeriv inhibitsioon.
German: Insomnie
Estonian: Insomnia
German: Die folgende Tabelle zeigte alle Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zusammengetragen wurden.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõik kõrvaltoimed, mis on avaldanud kliinilistes uuringutes ja millest on teatatud.
German: • Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wird Ihr Arzt Ihre Intuniv-Dosis langsam reduzieren, um etwaige Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken.
Estonian: • Ravimi võtmise lõpetamiseks vähendab arst Intuniv'i annust aeglaselt, et kõrvaltoimeid oleks võimalikult vähe.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil esineb mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
German: • Die Tablette darf nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden, weil dies die Wirkung der Tablette beeinträchtigt.
Estonian: • Ärge murdke, purustage ega närige tabletti, sest see mõjutab tableti toimet.
German: Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin.
Estonian: Intuniv sisaldab toimeainet guanfatsiini.
German: In menschlichen Lebermikrosomen zeigte Guanfacin keine Hemmung der Aktivitäten der anderen wichtigen Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 oder CYP3A5); Guanfacin ist vermutlich auch kein Induktor von CYP3A, CYP1A2 und CYP2B6.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides ei pärssinud guanfatsiin teiste peamiste tsütokroom P450 isoensüümide (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 või CYP3A5) toimet; guanfatsiin ei ole ka eeldatavalt CYP3A, CYP1A2 ja CYP2B6 indutseerija.
German: Den Patienten wird davon abgeraten, schwere Maschinen zu bedienen, Fahrzeuge zu führen oder Rad zu fahren, bis sie wissen, wie sie auf die Behandlung mit Intuniv reagieren (siehe Abschnitt 4.7).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida raskete veeremite käsitsemist, autojuhtimist või jalgrattaga sõitmist, kuni nad saavad aru, kuidas organism reageerib ravile ravimiga Intuniv (vt lõik 4.7).
German: Unter Umständen kann es notwendig sein, eine psychiatrische Grunderkrankung zu behandeln und man sollte über eine mögliche Änderung des ADHS-Behandlungsprogramms nachdenken.
Estonian: Vajalik võib olla kaasuva psühhiaatrilise seisundi ravi ning kaaluda tuleb aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviprogrammi võimalikku muutmist.
German: Erwachsene Patienten Intuniv wurde bei Erwachsenen mit ADHS nicht untersucht.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid Intuniv'i ei ole aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel täiskasvanutel uuritud.
German: ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz des betroffenen Kindes bzw. Jugendlichen.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire ei mõjuta lapse või nooruki intelligentsust.
German: Einreichung des Studienabschluss-berichts: 31. Januar 2022
Estonian: 31. Jaanuar 2022
German: Ihre Behandlung beginnt unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen.
Estonian: Ravi alustatakse laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es zu Somnolenz und Sedierung kommen kann, besonders zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosissteigerung.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et esineda võib somnolentsust ja sedatsiooni, eeskätt ravi alguses või annuse suurendamisel.
German: Im Rahmen Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Einstellung auf die für Sie richtige Dosis und/oder nach einer Anpassung der Dosis streng überwachen, um zu sehen, wie Intuniv sich auf Sie auswirkt.
Estonian: Ravi osana jälgib teie arst algannuse määramisel ja/või annuse kohandamisel hoolikalt, kuidas Intuniv teid mõjutab.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oder
Estonian: • Uinumisraskused (insomnia), öine ärkamine (keskfaasi insomnia) või painajalikud unenäod
German: Präklinische Forschungen deuten darauf hin, dass Guanfacin die Signalübertragung im präfrontalen Kortex und in den Basalganglien durch eine direkte Modifikation der synaptischen Noradrenalin-Übertragung an den alpha 2-adrenergen Rezeptoren verändert.
Estonian: Prekliinilised uuringud osutavad sellele, et guanfatsiin moduleerib prefrontaalse korteksi ja basaalganglionite vahelist signaalivahetust, modifitseerides alfa-2-adrenergiliste retseptorite juures vahetult sünaptilist noradrenaliini ülekannet.
German: • Stillen Sie Ihr Kind nicht, während Sie Intuniv einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gestattet.
Estonian: • Ärge imetage Intuniv'i võtmise ajal, kui teie arst ei ole teile selleks luba andnud.
German: Überwachung während der Dosistitration
Estonian: Jälgimine tiitrimise ajal
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Asthma
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Astma
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Valproinsäure
Estonian: • epilepsiaravimid, näiteks valproehape;
German: Guanfacin wird über die Nieren mittels Filtration und aktiver Sekretion sowie über die Leber ausgeschieden.
Estonian: Guanfatsiini kõrvaldavad filtratsiooni ja aktiivse sekretsiooni teel neerud ning maks.
German: Auf Grund der Variabilität der Wechselwirkungen kann eine weitere Dosisreduktion erforderlich sein (siehe oben).
Estonian: Koostoimete variaabluse tõttu võib vajalik olla edasine annuse tiitrimine (vt ülaltoodud teavet).
German: Er kann Ihre Dosis je nach Ihrem Körpergewicht und je nach der Wirkung, die Intuniv bei Ihnen hat, erhöhen, aber nicht um mehr als 1 mg pro Woche.
Estonian: Arst võib annust teie kehakaalust ja Intuniv'i toimest olenevalt suurendada, kuid nädalas mitte rohkem kui 1 mg võrra.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen induzierte die Anwendung von Intuniv in Kombination mit Lisdexamfetamindimesilat einen Anstieg der maximalen GuanfacinPlasmakonzentrationen um 19 %, während die Exposition (AUC) um 7 % erhöht war.
Estonian: Ravimite koostoime uuringus kutsus ravimi Intuniv manustamine kombinatsioonis lisdeksamfetamiindimesülaadiga esile guanfatsiini maksimaalsete plasmakontsentratsioonide tõusu 19% võrra ja ekspositsiooni (AUC) suurenemise 7% võrra.
German: Dies führt zu einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes und des Blutdrucks und zu einer Senkung der Herzfrequenz.
Estonian: Selle tagajärjel vähenevad perifeerne vaskulaarne resistentsus ja vererõhk ning aeglustub südamerütm.
German: Die Patienten sind vor diesen möglichen Wirkungen zu warnen und darauf hinzuweisen, dass sie auf die genannten Tätigkeiten verzichten müssen, falls sie von diesen Wirkungen betroffen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb nendest võimalikest kõrvaltoimetest teavitada ning kõrvaltoimete esinemisel tuleb neile soovitada nende tegevuste vältimist (vt lõik 4.4).
German: Fortlaufende Überwachung Im ersten Jahr der Behandlung sollten die Patienten mindestens alle 3 Monate untersucht werden auf
Estonian: Pidev jälgimine Esimesel raviaastal tuleb patsienti vähemalt iga kolme kuu järel hinnata alljärgneva suhtes:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und
Estonian: • psüühikahäirete ravimid (bensodiasepiinid, barbituraadid ja antipsühhootikumid);
German: Die Anwendung von Intuniv während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Estonian: Intuniv'i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Intuniv kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden, es darf aber wegen der erhöhten Exposition nicht in Verbindung mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Intuniv'i võib manustada toidukordadest sõltumata, kuid seda ei tohi manustada suure rasvasisaldusega toidukorra ajal kontsentratsiooni tõusu tõttu (vt lõik 5.2).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
German: • Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Estonian: • Raskused erektsiooni saavutamisel või hoidmisel (erektsioonihäire) Kõrvaltoimetest teavitamine
German: Virushepatitis
Estonian: Viirushepatiit
German: Boceprevir, Telaprevir
Estonian: Botsepreviir, telapreviir
German: • Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn dies kann zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führen.
Estonian: • Ärge tarbige selle ravimi võtmise ajal alkoholi, sest see võib teha teid uniseks või uimaseks.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen aller Schweregrade kann daher eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Estonian: Maksakahjustuse erinevate raskusastmetega patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine.
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisoptimierungsstudie von 9 Wochen Dauer, die in den Vereinigten Staaten und in Kanada durchgeführt wurde.
Estonian: Tegu oli kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, annuse optimeerimise uuringuga, mis kestis 9 nädalat ning tehti Ameerika Ühendriikides ja Kanadas.
German: • Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)
Estonian: • Depressioon, murelikkus (ärevus) või meeleolu kõikumine (emotsionaalne labiilsus)
German: Die im Urin ausgeschiedenen Hauptmetaboliten waren 3-Hydroxy-Guanfacinglucuronid, Guanfacindihydrodiol und 3-Hydroxyguanfacinsulfat.
Estonian: Peamised metaboliidid uriinis olid 3-hüdroksü-guanfatsiin-glükuroniid, guanfatsiin-dihüdrodiool, 3-hüdroksü-guanfatsiin-sulfaat.
German: Somnolenz/Sedierung, Hypotonie, Bradykardie und Synkope Der Gesamtpool der mit Guanfacin behandelten Patienten zeigt, dass es bei 40,6 % der mit Guanfacin behandelten Patienten zu Somnolenz und bei 10,2 % zu Sedierung kam.
Estonian: Somnolentsus/sedatsioon, hüpotensioon, bradükardia ja minestamine Guanfatsiiniga ravitud patsientide üldiste koondandmete alusel esines somnolentsust 40,6% ja sedatsiooni 10,2% guanfatsiiniga ravitud patsientidest.
German: Diltiazem, Verapamil
Estonian: Diltiaseem, verapamiil
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate ravimit Intuniv rohkem kui ette nähtud
German: Guanfacin kann durch Dialyse nur zu 2,4 % und damit nicht in klinisch bedeutsamen Mengen aus dem Körper entfernt werden.
Estonian: Guanfatsiin ei ole kliiniliselt olulistes kogustes dialüüsitav (2,4%).
German: In dem aus kontrollierten doppelblinden und unverblindeten klinischen Studien mit Intuniv gewonnenen Datenset sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (sehr häufig) Somnolenz (40,6 %), Kopfschmerzen (27,4 %), Müdigkeit (18,1 %), Oberbauchschmerzen (12,0 %) und Sedierung (10,2 %).
Estonian: Ravimiga Intuniv tehtud kontrollitud, kahepoolse pimemenetlusega ja avatud kliinilistest uuringutest kogutud andmete põhjal kuuluvad kõige sagedamini teatatud (väga sage) kõrvaltoimete hulka somnolentsus (40,6%), peavalu (27,4%), väsimus (18,1%), valu ülakõhus (12,0%) ja sedatsioon (10,2%).
German: Einige dieser Nebenwirkungen treten wahrscheinlich eher zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung wieder.
Estonian: Mõned nendest kõrvaltoimetest esinevad suurema tõenäosusega ravi alguses ja võivad ravi jätkamisel taanduda.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Intuniv und Valproinsäure kann zu einem Anstieg der Valproinsäurekonzentrationen führen.
Estonian: Intuniv'i ja valproehappe koosmanustamisega võib kaasneda valproehappe kontsentratsioonide tõus.
German: Wenn Guanfacin mit starken Enzyminduktoren kombiniert wird, kann bei Bedarf eine erneute Titration zur Erhöhung der Dosis auf eine Tageshöchstdosis von 7 mg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Guanfatsiini kombineerimisel tugevate ensüümi indutseerijatega võib vajaduse korral kaaluda uuesti tiitrimist, et tõsta annus maksimaalse ööpäevase annuseni 7 mg (vt lõik 4.2).
German: Wird die Behandlung mit dem Induktor beendet, wird in den darauf folgenden Wochen eine Abtitrierung zur Senkung der Guanfacin-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Indutseerijaga ravi lõpetamisel on järgmistel nädalatel guanfatsiini annuse vähendamiseks soovitatav uuesti tiitrimine (vt lõik 4.5).
German: Guanfacin erwies sich in einer Reihe von Testmodellen, darunter der Ames-Test und ein chromosomaler Aberrationstest in vitro, als nicht genotoxisch.
Estonian: Guanfatsiin ei olnud mitmesugustes testmudelites, muu hulgas Amesi testis ja in vitro kromosoomaberratsiooni testis genotoksiline.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren wird eine Reduktion der Guanfacin-Dosis um 50 % empfohlen.
Estonian: Tugevate ja mõõdukate CYP3A inhibiitoritega samaaegsel kasutamisel on guanfatsiini annust soovitatav vähendada 50% võrra.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die zusätzlich mit Guanfacin behandelten Patienten eine größere Besserung auf der ADHD-RS-IV erreichten als Patienten mit zusätzlicher Placebo-Gabe (20,7 (12,6) Punkte vs. 15,9 (11,8); Unterschied: 4,9; 95 % KI 2,6; 7,2).
Estonian: Tulemused näitasid, et skaala ADHD-RS-IV skoor paranes rohkem nendel patsientidel, kelle ravirežiimi lisati guanfatsiin, võrreldes patsientidega, kelle ravirežiimi lisati platseebo (20,7 (12,6) punkti vs 15,9 (11,8); erinevus: 4,9 95% usaldusvahemik 2,6, 7,2).
German: • Eine Checkliste für die fortlaufende Überwachung und das Sicherheitsmanagement von Patienten, einschließlich der Titrationsphase während der Intuniv-Therapie;
Estonian: • kontrollnimekiri patsientide pidevaks jälgimiseks ja ohutuse tagamiseks Intuniv-ravi ajal, muu hulgas tiitrimisfaasis;
German: Im Fall einer versäumten Dosis kann die Behandlung mit Intuniv am nächsten Tag wieder aufgenommen werden.
Estonian: Kui annus ununeb võtmata, võib Intuniv'i uue annuse võtta järgmisel päeval.
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Verengung der Blutgefäße in der Lunge)
Estonian: Kardiovaskulaarsed probleemid (näiteks kopsu veresoonte ahenemine)
German: • Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
Estonian: • Muutused maksa vereanalüüsi tulemustes (alaniinaminotransferaasi tõus)
German: In einer Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit mit Kindern und Jugendlichen wurden nach dem Absetzen von Intuniv Anstiege des mittleren systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von etwa 3 mmHg bzw. 1 mmHg über den ursprünglichen Ausgangswert hinaus beobachtet.
Estonian: Efektiivsuse püsimise uuringus laste ja noorukitega täheldati pärast Intuniv-ravi lõpetamist keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu vastavalt ligikaudu 3 mmHg ja 1 mmHg võrra üle ravieelse algse taseme.
German: Studien in vitro haben gezeigt, dass Guanfacin ein Substrat von OCT1 und OCT2, jedoch nicht von BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2 ist.
Estonian: In vitro uuringute põhjal on guanfatsiin OCT1 ja OCT2 substraat, kuid mitte BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2 substraat.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Psychostimulanzien
Estonian: Koosmanustamine psühhostimulaatoritega
German: Danach sollten Kontrolluntersuchungen alle 6 Monate durchgeführt und die Überwachung nach Dosisanpassungen intensiviert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seejärel on jälgimine vajalik iga kuue kuu järel ja jälgimine peab olema sagedasem pärast annuse kohandamist (vt lõik 4.4).
German: • Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.
Estonian: • Seda võib võtta toidukordadest sõltumatult, kuid ärge võtke ravimit koos rasvase einega (näiteks suure rasvasisaldusega hommikusöögi ajal).
German: Intuniv verursacht eine Abnahme der Herzfrequenz.
Estonian: Intuniv põhjustab südamerütmi aeglustumist.
German: • Tabelle für die fortlaufende Überwachung (Vitalparameter, Körpergröße, Körpergewicht) von Patienten während der Intuniv-Therapie.
Estonian: • tabel patsientide pidevaks jälgimiseks (elutähtsad näitajad, pikkus, kaal) Intuniv-ravi ajal.
German: Diese Wirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und können bei Fortsetzung der Behandlung seltener werden.
Estonian: Need kõrvaltoimed avalduvad eeskätt ravi alguses ja neid võib ravi jätkumisel esineda harvem.
German: SHP503-401: Zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit (insbesondere der Wirkungen auf die neurokognitive Funktion) von Intuniv bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Alter von 617 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführten vergleichenden Sicherheitsstudie vorlegen.
Estonian: SHP503-401: ravimi Intuniv pikaajalise ohutuse (eeskätt neurokognitiivsele funktsioonile avalduva toime) hindamiseks aktiivsusja tähelepanuhäire all kannatavatel 6...17-aastastel lastel ja noorukitel peab müügiloa hoidja kokku lepitud uuringuplaani kohaselt tegema võrdleva ohutusuuringu ning esitama selle tulemused.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Estonian: Ohutusprofiili ülevaade
German: Lactose ist eine Zuckerart.
Estonian: Laktoos on teatavat tüüpi suhkur.
German: • Gewichtszunahme/Adipositasrisiko
Estonian: • kaalutõus / rasvumuse risk.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Wirkung auf die männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõju isaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
German: Dies wird zeigen, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.
Estonian: Ravi katkestamise eesmärk on teha kindlaks, kas peate ravimi võtmist jätkama.
German: Pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich), die Lethargie zeigen, sollten für bis zu 24 Stunden auf die Entwicklung von schwerwiegenderen Toxizitätserscheinungen, wie u. a. Koma, Bradykardie oder Hypotonie, beobachtet werden, weil die Möglichkeit besteht, dass diese Symptome verzögert auftreten.
Estonian: Pediaatrilisi patsiente (lapsi ja noorukeid vanuses 6...17 aastat (kaasa arvatud)), kellel tekib letargia, tuleb raskekujulisema mürgisuse nähtude (muu hulgas kooma, bradükardia ja hüpotensiooni) tekkimise suhtes jälgida kuni 24 tundi nende sümptomite võimaliku hilisema avaldumise tõttu.
German: Bei Tieren (Ratte, Hund) unter der Behandlung mit Guanfacin beobachtete allgemeine Toxizitätserscheinungen waren eine Verlängerung des nicht korrigierten QT-Intervalls (Herz), Milzatrophie und eine Abnahme der weißen Blutzellen, Beeinträchtigungen der Leberfunktion - mit Erhöhung von Bilirubin und ALT, Darmreizung und -entzündung, Creatininanstieg und erhöhte Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut (Niere) sowie Hornhauttrübung (Auge) nur bei Ratte und Maus, alveolare Makrophageninfiltration und Pneumonitis sowie reduzierte Spermatogenese.
Estonian: Pärast ravi guanfatsiinga täheldati loomadel (rottidel, koertel) üldist toksilisust, mis hõlmas korrigeerimata QT-intervalli pikenemist (mõju südamele), atroofilist põrna ja valgete vereliblede vähenemist, maksakahjustusi, muu hulgas bilirubiini ja alaniinaminotransferaasi taseme tõusu, soolestiku ärritust ja põletikku, kreatiniini ja vere uurea lämmastiku taseme tõusu (mõju neerudele), sarvkesta tuhmumist (mõju silmadele) üksnes rottidel ja hiirtel, alveolaarset makrofaagide infiltratsiooni ja pneumoniiti ning vähenenud spermatogeneesi.
German: Der Wirkmechanismus von Guanfacin bei der Behandlung von ADHS ist nicht vollständig geklärt.
Estonian: Guanfatsiini toimemehhanism aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis ei ole täielikult tõestatud.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Väga sageli: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
German: Häufigkeitskategorie
Estonian: Esinemissagedus
German: • Kontrolle Ihres Körpergewichts und Ihrer Körpergröße.
Estonian: • teie pikkuse ja kaalu mõõtmist.
German: Schwerwiegende, häufig gemeldete Nebenwirkungen sind Hypotonie (3,2 %), Gewichtszunahme (2,9 %), Bradykardie (1,5 %) und Synkope (gelegentlich) (0,7 %).
Estonian: Sageli teatatud raskete kõrvaltoimete hulka kuuluvad hüpotensioon (3,2%), kaalutõus (2,9%), bradükardia (1,5%) ja minestamine (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (0,7%).
German: • Atemprobleme (Asthma)
Estonian: • Hingamisraskused (astma)
German: Die Dosis kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von maximal 1 mg angepasst werden.
Estonian: Annust võib suurendada maksimaalselt 1 mg nädalas.
German: Intuniv kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Estonian: Intuniv võib põhjustada pearinglust ja somnolentsust.
German: Angesichts der Wirkung von Intuniv auf die Herzfrequenz wird die gleichzeitige Anwendung von Intuniv mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, generell nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Arvestades Intuniv'i mõju pulsile, ei ole Intuniv'i samaaegne kasutamine QT-intervalli pikendavate ravimitega üldjuhul soovitatav (vt lõik 4.4).
German: Arzneimittel, die zur QT-Verlängerung führen
Estonian: QT-intervalli pikendavad ravimid
German: • Eine Checkliste für das Absetzen der Therapie mit Guanfacin, einschließlich einer Überwachung von Blutdruck und Puls der Patienten während der Abtitrierung.
Estonian: • kontroll-loend guanfatsiini kasutamise lõpetamiseks, sealhulgas vererõhu ja pulsi jälgimiseks patsientidel annuse vähendamisel.
German: Nach einer Überdosierung von Guanfacin um das 3-Fache der empfohlenen Tagesdosis wurde auch hämodynamische Instabilität beobachtet.
Estonian: Soovitatavast ööpäevasest annusest kolm korda suurema guanfatsiini annuse manustamisega on seostatud ka hemodünaamilist ebastabiilsust.
German: Die Anwendung von Guanfacin begleitend zu OCT1-Substraten mit ähnlichem Tmax-Wert (z. B. Metformin) kann zu erhöhten Cmax-Werten dieser Arzneimittel führen.
Estonian: Guanfatsiini samaaegne manustamine sarnase Tmax-iga OCT1 substraatidega (nt metformiin) võib suurendada nende ravimite Cmax-i.