FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Antiviraux VIH (ritonavir, lopinavir)
Dutch: Anti-hiv-middelen (ritonavir, lopinavir)
French: Différence de traitement ajustée en fonction de la stratification (Letermovir-Placebo)
Dutch: Stratum-aangepast behandelingsverschil (letermovirplacebo)
French: Par conséquent, les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou de ces transporteurs peuvent augmenter ou diminuer lorsqu'ils sont co-administrés avec le letermovir.
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die substraten van deze enzymen of transporters zijn, hoger of lager zijn bij gelijktijdige toediening met letermovir.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
French: Vous ne devez pas recevoir PREVYMIS si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Dutch: U mag PREVYMIS niet toegediend krijgen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
French: Le letermovir est pleinement actif contre les populations virales porteuses de substitutions conférant une résistance aux inhibiteurs de la polymérase de l'ADN du CMV (ganciclovir, cidofovir et foscarnet).
Dutch: Letermovir is volledig werkzaam tegen virussen met substituties die resistentie veroorzaken tegen CMV-DNA-polymeraseremmers (ganciclovir, cidofovir en foscarnet).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez au moins 1 % des patients du groupe PREVYMIS et à une fréquence supérieure à celle du placebo étaient : nausées (7,2 %), diarrhée (2,4 %) et vomissements (1,9 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij ten minste 1 % van de proefpersonen in de PREVYMISgroep en met een hogere frequentie dan in de placebogroep voorkwamen, waren: misselijkheid (7,2 %), diarree (2,4 %) en braken (1,9 %).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de letermovir dans le lait (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat letermovir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
French: Si vous prenez PREVYMIS avec de la ciclosporine, ne prenez pas les médicaments suivants : o dabigatran - utilisé pour les caillots sanguins o atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine - pour le cholestérol élevé
Dutch: Als u dit middel met ciclosporine gebruikt, mag u de volgende geneesmiddelen niet gebruiken: o dabigatran - gebruikt bij bloedstolsels o atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine - gebruikt bij een hoog cholesterolgehalte
French: PREVYMIS n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
French: PREVYMIS est un médicament antiviral soumis à prescription qui contient du letermovir comme substance active.
Dutch: PREVYMIS is een antiviraal geneesmiddel op medisch voorschrift dat de werkzame stof letermovir bevat.
French: Le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre d'un médicament spécifique affecté aura également une influence sur le temps nécessaire pour atteindre l'effet maximal sur les concentrations plasmatiques.
Dutch: De tijd die nodig is om de steady-state van een specifiek beïnvloedde geneesmiddel te bereiken, zal ook de tijd beïnvloeden die nodig is om het volledige effect op de plasmaconcentraties te bereiken.
French: Anticoagulants oraux warfarine
Dutch: Orale anticoagulantia warfarine
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan de hieronder vermelde middelen.
French: Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
French: • midazolam - utilisé comme sédatif
Dutch: • midazolam - gebruikt als kalmerend middel
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par PREVYMIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met PREVYMIS moet worden gestaakt of niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Le letermovir peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par les OATP1B1/3 tels que la plupart des statines (voir rubrique 4.5 et Tableau 1).
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van geneesmiddelen getransporteerd door OATP1B1/3 verhogen, zoals veel van de statines (zie rubriek 4.5 en Tabel 1).
French: Ne pas secouer le flacon de PREVYMIS.
Dutch: Schud de flacon met PREVYMIS niet.
French: On sait que l'hydroxypropylbetadex peut provoquer une vacuolation du rein chez le rat après administration par voie intraveineuse de doses supérieures à 50 mg/kg/jour.
Dutch: Het is bekend dat hydroxypropylbetadex bij ratten vacuolisatie in de nieren kan veroorzaken wanneer het intraveneus wordt toegediend in doses hoger dan 50 mg/kg/dag.
French: L'exposition au letermovir a augmenté d'une manière plus que proportionnelle à la dose, aussi bien avec l'administration par voie orale que par voie IV.
Dutch: De blootstelling aan letermovir steeg op een meer dan dosisproportionele wijze bij zowel orale als intraveneuze toediening.
French: Chez les patients insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min) recevant PREVYMIS, une accumulation de l'hydroxypropylbetadex peut survenir (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 50 ml/min) die PREVYMIS krijgen, kan accumulatie van hydroxypropylbetadex optreden (zie rubriek 5.3).
French: Qu'est-ce que PREVYMIS et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is PREVYMIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur des études menées avec PREVYMIS ou sont des interactions médicamenteuses prévisibles susceptibles de survenir avec PREVYMIS (voir rubriques 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2).
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met PREVYMIS of betreffen verwachte geneesmiddelinteracties die met PREVYMIS kunnen optreden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec PREVYMIS.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar tegen overdosering met PREVYMIS.
French: Médicaments transportés par la P-gp dans les intestins Le letermovir est un inducteur de la P-gp intestinale.
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door P-gp in de darm Letermovir is een inductor van intestinaal P-gp.
French: Le letermovir a été administré soit par voie orale soit par voie IV ; la dose de letermovir était la même quelle que soit la voie d'administration.
Dutch: Letermovir werd ofwel oraal ofwel intraveneus toegediend; de dosis letermovir was gelijk, ongeacht de wijze van toediening.
French: Antagonistes de l'endothéline bosentan
Dutch: Endotheline-antagonisten bosentan
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose ni prendre plus que la dose prescrite.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen en mogen niet meer innemen dan de voorgeschreven dosis.
French: Cela donnera au médicament une meilleure chance de vous éviter de tomber malade à cause du CMV après votre greffe de moelle osseuse.
Dutch: Zo krijgt het geneesmiddel de beste kans om te voorkomen dat u ziek wordt door CMV nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad.
French: Chez les receveurs de GCSH, l'ASC du letermovir a été estimée à partir d'analyses de pharmacocinétique de population utilisant des données de Phase 3 (voir Tableau 4).
Dutch: Bij HSCT-ontvangers werd de AUC van letermovir geschat met behulp van populatiefarmacokinetische analyses van fase 3-gegevens (zie Tabel 4).
French: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - utilisés pour éviter le rejet de greffe
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen
French: La répartition du letermovir entre le sang et le plasma est de 0,56 et est indépendante de l'intervalle de concentrations (0,1 à 10 mg/L) évalué in vitro.
Dutch: De bloed/plasma-verdelingscoëfficiënt van letermovir is 0,56 en is onafhankelijk van het in vitro geëvalueerde concentratiebereik (0,1 tot 10 mg/l).
French: PREVYMIS doit être utilisé avec prudence avec des médicaments qui sont des substrats du CYP3A à marge thérapeutique étroite (par ex. alfentanil, fentanyl et quinidine), car l'administration concomitante peut entraîner des élévations des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A.
Dutch: PREVYMIS dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met CYP3A-substraten met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld alfentanil, fentanyl en kinidine) aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verhogingen in de plasmaconcentraties van CYP3A-substraten.
French: Ce médicament vous aide à ne pas tomber malade à cause du CMV (« cytomégalovirus »).
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt dat u ziek wordt door CMV (het ‘cytomegalovirus').
French: • réaction allergique (hypersensibilité) - les signes peuvent comprendre une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées ou de l'urticaire, des démangeaisons, un gonflement
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheid) - de verschijnselen kunnen bestaan uit piepende ademhaling, moeilijk ademen, uitslag of netelroos (galbulten), jeuk en zwelling.
French: Le letermovir a démontré une efficacité supérieure au placebo dans l'analyse du critère principal, comme le montre le Tableau 3.
Dutch: Letermovir bleek in de analyse van het primaire eindpunt werkzamer te zijn dan placebo, zoals te zien is in Tabel 3.
French: Le letermovir est massivement lié (98,2 %) aux protéines plasmatiques humaines, indépendamment de l'intervalle des concentrations (3 à 100 mg/L) évalué in vitro.
Dutch: Letermovir wordt in vitro in hoge mate gebonden (98,2 %) aan menselijke plasmaproteïnen, onafhankelijk van het geëvalueerde concentratiebereik (3 tot 100 mg/l).
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, la pravastatine n'est pas recommandée alors que pour la fluvastatine, une réduction de dose peut être nécessaire
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, wordt pravastatine niet aanbevolen, terwijl voor fluvastatine een dosisreductie nodig kan zijn
French: En cas d'ajustements posologiques des médicaments concomitants en raison du traitement par PREVYMIS, les doses doivent être réajustées après la fin du traitement par PREVYMIS.
Dutch: Als dosisaanpassingen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden doorgevoerd vanwege behandeling met PREVYMIS, dienen de doses opnieuw te worden aangepast wanneer de behandeling met PREVYMIS is voltooid.
French: - Le répaglinide est un exemple de médicament qui est principalement éliminé par le CYP2C8 (voir Tableau 1).
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat voornamelijk geëlimineerd wordt door CYP2C8 is repaglinide (zie Tabel 1).
French: Antimycobactériens rifabutine
Dutch: Antimycobacteriële middelen rifabutine
French: L'utilisation concomitante de PREVYMIS avec certains médicaments peut donner lieu à des interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives, dont certaines peuvent entraîner :
Dutch: Risico op bijwerkingen of verminderd therapeutisch effect vanwege geneesmiddelinteracties Het gelijktijdig gebruik van PREVYMIS en bepaalde geneesmiddelen kan leiden tot bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties, waarvan sommige kunnen leiden tot:
French: Amphotéricine B (complexe lipidique)
Dutch: • Amfotericine B (lipidencomplex)
French: Sauf indication contraire, les études d'interaction ont été réalisées avec le letermovir par voie orale sans ciclosporine.
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn interactiestudies uitgevoerd met oraal letermovir zonder ciclosporine.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
French: Triacétine (E1518)
Dutch: Glyceroltriacetaat (E1518)
French: Attendu : ↑ glyburide
Dutch: Verwacht: ↑ glyburide
French: La valeur médiane de la CE50 du letermovir contre un ensemble d'isolats du CMV obtenus en clinique dans un modèle de culture cellulaire de l'infection était de 2,1 nM (intervalle = 0,7 nM à 6,1 nM ; n = 74).
Dutch: De mediane EC50-waarde van letermovir tegen een collectie van klinische CMV-isolaten in een infectiecelkweekmodel was 2,1 nM (spreiding = 0,7 nM tot 6,1 nM, n = 74).
French: La substance active est : letermovir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is letermovir.
French: FAS=population totale d'analyse (Full analysis set) ; la FAS inclut les patients randomisés qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude, et exclut les patients présentant un ADN du CMV détectable à l'inclusion.
Dutch: FAS = Full analysis set; FAS omvat alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
French: Adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Dutch: Volwassen CMV-seropositieve ontvangers [R+] van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
French: Le comprimé mesure 16,5 mm de longueur et 8,5 mm de largeur.
Dutch: De tablet is 16,5 mm lang en 8,5 mm breed.
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion contient de l'hydroxypropylbetadex.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie bevat hydroxypropylbetadex.
French: PREVYMIS est un médicament destiné aux adultes qui ont récemment reçu une greffe de moelle osseuse.
Dutch: PREVYMIS is een geneesmiddel voor volwassenen die kort geleden een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C9 et/ou le CYP2C19
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C9 en/of CYP2C19
French: Jeter toute fraction non utilisée.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
French: Effets d'autres médicaments sur le letermovir
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op letermovir
French: PREVYMIS doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Dutch: De behandeling met PREVYMIS dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
French: Chez des sujets sains, l'administration orale d'une dose unique de 480 mg de letermovir avec un repas standard riche en graisses et riche en calories n'a eu aucun effet sur l'exposition totale (ASC) et a donné lieu à une augmentation d'environ 30 % des pics de concentration (Cmax) de letermovir.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had orale toediening van een enkele dosis letermovir van 480 mg met een gebruikelijke vet- en calorierijke maaltijd geen effect op de totale blootstelling (AUC) en dit resulteerde in een toename van ongeveer 30 % in de maximale concentraties (Cmax) van letermovir.
French: Un patient (qui a reçu 60 mg/jour) a présenté un variant génotypique (VG) résistant au letermovir (V236M).
Dutch: Eén proefpersoon (die 60 mg/dag kreeg) had een letermovirresistente genotypische variant (GV) (V236M).
French: • si vous prenez l'un de ces médicaments : o pimozide - utilisé dans le syndrome de Gilles de la Tourette o alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) - utilisés contre les migraines.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: o pimozide - gebruikt bij het syndroom van Gilles de la Tourette o ergotalkaloïden (zoals ergotamine en dihydro-ergotamine) - gebruikt bij migraine.
French: Administration Voir rubrique 4.2.
Dutch: Toediening Zie rubriek 4.2.
French: Quelle est la dose à prendre
Dutch: Hoeveel mag u gebruiken?
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet lié à l'âge sur la pharmacocinétique du letermovir.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van letermovir.
French: • oméprazole, pantoprazole - pour les ulcères de l'estomac et autres problèmes gastriques
Dutch: • omeprazol, pantoprazol - bij maagzweren en andere maagproblemen
French: Attendu: ↓ letermovir (induction de la P-gp/UGT)
Dutch: Verwacht: ↓ letermovir (P-gp/UGT-inductie)
French: • Si l'administration de ciclosporine est temporairement interrompue en raison de concentrations élevées de ciclosporine, aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis.
Dutch: • Als de behandeling met ciclosporine tijdelijk wordt onderbroken vanwege hoge ciclosporineniveaus, is er geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig.
French: L'induction peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de certains médicaments métabolisés et transportés (voir rubrique 4.5).
Dutch: Inductie kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van sommige gemetaboliseerde en getransporteerde geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
French: Les patients ont eu un suivi continu jusqu'à la Semaine 48 post-greffe.
Dutch: Proefpersonen kregen een verlengde follow-up tot en met week 48 na de transplantatie.
French: Ne pas doubler la dose suivante ou administrer plus que la dose prescrite.
Dutch: Verdubbel de volgende dosis niet en geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
French: En cas d'ADNémie ou de maladie à CMV cliniquement significative, la prophylaxie par le letermovir était arrêtée et une thérapie préemptive standard (PET) ou un traitement était instauré.
Dutch: In gevallen van klinisch significante CMV-DNA-emie of ziekte werd de profylaxe met letermovir stopgezet en werd preëmptieve therapie (PET) of behandeling volgens de standaardzorg opgestart.
French: Chez les sujets sains, les valeurs moyennes géométriques à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax étaient respectivement de 71 500 ng•h/mL et de 13 000 ng/mL, avec 480 mg de letermovir une fois par jour par voie orale.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen bedroegen de geometrisch gemiddelde steady-state AUC- en Cmaxwaarden respectievelijk 71.500 ng•u/ml en 13.000 ng/ml bij oraal eenmaal daags 480 mg letermovir.
French: • éfavirenz, étravirine, névirapine, lopinavir, ritonavir - pour le VIH
Dutch: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - gebruikt bij hiv
French: N.B. : La proportion de patients avec un ADN viral du CMV détectable le Jour 1 et ayant développé une infection à CMV cliniquement significative dans le groupe letermovir était de 64,6 % (31/48) comparativement à 90,9 % (20/22) dans le groupe placebo jusqu'à la Semaine 24 post-greffe.
Dutch: Opmerking: het aantal proefpersonen met detecteerbaar CMV-viraal-DNA op dag 1 dat een klinisch significante CMV-infectie kreeg in de letermovirgroep was 64,6 % (31/48) vergeleken met 90,9 % (20/22) in de placebogroep tot en met week 24 na transplantatie.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec le voriconazole (un substrat du CYP2C19) entraîne une diminution significative des concentrations plasmatiques du voriconazole, indiquant que le letermovir est un inducteur du CYP2C19.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en voriconazol (een CYP2C19-substraat) leidt tot aanzienlijk verlaagde plasmaconcentraties van voriconazol, wat erop wijst dat letermovir een inductor is van CYP2C19.
French: Attendu : ↔ valaciclovir
Dutch: Verwacht: ↔ valaciclovir
French: À l'inclusion, 31 % des patients étaient à haut risque de réactivation tel que défini par un ou plusieurs des critères suivants : donneur HLA (Human Leukocyte Antigen) apparenté (frère/sœur) avec au moins une incompatibilité sur l'un des trois loci suivants des gènes HLA : donneur HLA-A, -B ouDR ; donneur haplo-identique ; donneur non apparenté avec au moins une incompatibilité sur l'un des quatre loci suivants des gènes HLA : HLA-A, -B, -C et -DRB1 ; utilisation de sang de cordon ombilical comme source de cellules souches ; utilisation de greffons avec cellules T déplétées ex vivo ; réaction greffon contre l'hôte (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) de Grade 2 ou plus, nécessitant des corticoïdes systémiques.
Dutch: Bij aanvang liep 31 % van de proefpersonen een hoog risico op reactivatie, vastgesteld op basis van een of meer van de volgende criteria: humaan leukocytenantigeen (HLA)-gerelateerde donor (broer/zus) met ten minste één mismatch op een van de volgende drie HLA-loci: HLA-A, -B of -DR, haploïdentieke donor; niet-verwante donor met ten minste één mismatch op een van de volgende vier HLA-loci: HLA-A, -B, -C en -DRB1; gebruik van bloed uit de navelstreng als bron van stamcellen; gebruik van ex vivo T-cel-gedepleteerde transplantaten; graad 2 of hoger graft-versus-hostziekte (GvHD), waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was.
French: Les flacons de PREVYMIS sont exclusivement à usage unique.
Dutch: De flacons met PREVYMIS zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
French: L'ASC du letermovir libre était respectivement d'environ 81 % et 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B [CP-B], score de 7-9) et sévère (Child-Pugh Classe C [CP-C], score de 10-15) que chez les sujets sains.
Dutch: De AUC van ongebonden letermovir was respectievelijk ongeveer 81 % en 4 keer hoger bij proefpersonen met een matige (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score van 7-9) en ernstige (Child-Pughklasse C [CP-C], score van 10-15) leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
French: Ceci est à prendre en compte lorsque le schéma thérapeutique du letermovir est modifié pendant le traitement avec un substrat du CYP2C9 ou CYP2C19.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer de behandeling met letermovir wordt aangepast gedurende de behandeling met een CYP2C9- of CYP2C19-substraat.
French: Oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés à 480 mg) (E172) Cire de carnauba (E903)
Dutch: Rood ijzeroxide (alleen voor de tabletten van 480 mg) (E172) Carnaubawas (E903)
French: Un ajustement posologique du midazolam doit être envisagé L'augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam peut être plus importante lorsque le midazolam par voie orale est administré avec le letermovir à la dose clinique en comparaison à la dose étudiée.
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient overwogen te worden De stijging in de plasmaconcentratie van midazolam kan groter zijn indien oraal midazolam wordt toegediend met letermovir op de klinische dosering dan met de dosis in het onderzoek.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a pas de différence dans la pharmacocinétique du letermovir entre les patients de sexe masculin et féminin.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses is er tussen mannen en vrouwen geen verschil in de farmacokinetiek van letermovir.
French: L'exposition clinique attendue à l'hydroxypropylbetadex avec le letermovir administré par voie intraveineuse devrait être approximativement de 3 600 mg/jour pour une dose de 480 mg de letermovir.
Dutch: De verwachte klinische blootstelling aan hydroxypropylbetadex met intraveneus toegediende letermovir zal ongeveer 3600 mg/dag zijn voor een dosis letermovir van 480 mg.
French: • alfentanil - pour les douleurs sévères
Dutch: • alfentanil - bij ernstige pijn
French: • voriconazole
Dutch: • voriconazol
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms alanine-aminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd