FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V preskušanju SAVOR so opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja med bolniki, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, toda vzročna povezanost ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U ispitvanju SAVOR, opaženo je malo povećanje stope hospitalizacije zbog zatajenja srca u skupini bolesnika liječenih saksagliptinom u usporedbi s placebom, iako nije ustanovljena uzročna povezanost (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: V obdobju po prihodu saksagliptina na tržišče so poročali o dodatnih neželenih učinkih, ki vključujejo resne alergijske reakcije (anafilakso), in otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet, prijavljene su dodatne nuspojave koje uključuju teške alergijske reakcije (anafilaksija) i oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Croatian: Kardiovaskularna smrt bila je podjednaka u obje skupine.
Slovenian: LPM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem).
Croatian: LRM: analiza longitudinalnih podataka ponovljenih mjerenja (koristeći vrijednosti prije potrebe za hitnom terapijom hiperglikemije)
Slovenian: Da bi preprečili laktacidozo, povezano z metforminom, je treba kontrolirati delovanje ledvic; to še posebej velja za starejše bolnike (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Croatian: Potrebno je kontrolirati bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, pogotovo u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 50 mg
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 50 mg
Slovenian: Toda med preživelimi samicami z ocenljivimi legli, je bila maternalna toksičnost omejena na mejno zmanjšanje telesne mase od 21. do 29. dne gestacije; spremljajoči razvojni toksični učinki pri teh leglih so bili omejeni na 7 % zmanjšanje telesne mase plodov in majhno incidenco zapoznele osifikacije plodove hioidne kosti.
Croatian: Ipak, među ženkama koje su preživjele i okotile potomke koji su se mogli ispitati, toksičnost za majku bila je ograničena na marginalno smanjenje tjelesne težine tijekom razdoblja od 21. do 29. dana gestacije, a s tim povezana razvojna toksičnost u potomaka bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine fetusa za 7% te nisku incidenciju odgođenog okoštavanja hioidne kosti fetusa.
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo metformina in jo rahlo upočasni.
Croatian: Hrana smanjuje i neznatno odgađa apsorpciju metformina.
Slovenian: Zmanjšanje A1c so ugotovili tudi po podskupinah, vključno po spolu, starosti, rasi in izhodiščnem indeksu telesne mase (ITM).
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c opaženo je u svim podskupinama, uključujući podskupine prema spolu, dobi, rasi i indeksu tjelesne mase (BMI) na početku ispitivanja.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s saksagliptinom, se je telesna masa, v primerjavi z izhodiščem, značilno zmanjšala, zdravljenim z glipizidom pa se je povečala (-1,1 kg v primerjavi s +1,1 kg).
Croatian: U bolesnika liječenih saksagliptinom zabilježeno je značajno smanjenje početne tjelesne težine u usporedbi s povećanjem tjelesne težine u bolesnika koji su primali glipizid (-1,1 kg u odnosu na +1,1 kg).
Slovenian: Celotna incidenca zabeleženih hipoglikemij (vpisanih v dnevne dnevnike bolnikov) je bila 17,1 % med prejemniki saksagliptina in 14,8 % med prejemniki placeba.
Croatian: Ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije (zabilježene u dnevnicima bolesnika) iznosila je 17,1% u ispitanika liječenih saksagliptinom te 14,8% u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pankreatitis.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s pankreatitisom u povijesti bolesti.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri velikih odmerkih samega saksagliptina ali saksagliptina v kombinaciji z metforminom (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza saksagliptina samog, ili u kombinaciji s metforminom (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V šest dvojno slepih kontroliranih kliničnih študij varnosti in učinkovitosti, narejenih za ovrednotenje učinkov saksagliptina na urejenost glikemije, je bilo randomiziranih 4.148 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 3.021 bolniki, zdravljenimi s saksagliptinom.
Croatian: U šest dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti, provedenih kako bi se ispitali učinci saksagliptina na kontrolu glikemije, randomizirano je 4148 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3021 bolesnika liječenog saksagliptinom.
Slovenian: Sočasna uporaba več odmerkov saksagliptina (2,5 mg dvakrat na dan) in metformina (1000 mg dvakrat na dan) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ni pomembno spremenila farmakokinetike saksagliptina ali metformina.
Croatian: Istodobno uzimanje višekratnih doza saksagliptina (2,5 mg dvaput na dan) i metformina (1000 mg dvaput na dan) nije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 značajno utjecalo na farmakokinetiku ni saksagliptina ni metformina.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze skupaj z alkoholom
Croatian: Komboglyze s alkoholom
Slovenian: Randomizirani in zdravljeni bolniki z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti.
Croatian: Randomizirani i liječeni bolesnici kod kojih je mjerena djelotvornost na početku ispitivanja te barem još jednom nakon početka ispitivanja.
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom, bo za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije morda potreben manjši odmerek insulina (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kad se ovaj lijek uzima u kombinaciji s inzulinom, možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina kako bi se umanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov je bila pri bolnikih, ki so v tem preskušanju prejemali saksagliptin, podobna kot pri prejemnikih placeba (72,5 % v primerjavi z 72,2 %).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava u bolesnika liječenih saksagliptinom u tom ispitivanju bila je slična onoj primijećenoj u bolesnika koji su primali placebo (72,5% naspram 72,2%).
Slovenian: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v človeškem serumu je in vitro zanemarljiva.
Croatian: In vitro vezanje saksagliptina i njegovog glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu je zanemarivo.
Slovenian: Uporaba induktorjev CYP3A4, npr. karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina ali rifampicina, lahko zmanjša vpliv saksagliptina na zmanjšanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Primjena induktora CYP3A4 poput karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina može umanjiti učinak saksagliptina na sniženje glikemije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: občasni anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Croatian: manje često anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok (vidjeti dijelove 4.3 i rijetko
Slovenian: Preskušanje SAVOR je zajelo 8240 bolnikov, zdravljenih z 2,5 mg ali 5 mg saksagliptina enkrat na dan, in 8173 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U ispitivanju SAVOR sudjelovalo je 8240 bolesnika liječenih saksagliptinom u dozi od 5 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno te 8173 bolesnika koja su primala placebo.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli kakršno koli resno preobčutljivostno reakcijo na katerega od zaviralcev dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4).
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži saksagliptin, ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su prethodno imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na neki od inhibitora dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).
Slovenian: To je bilo v terapevtskih odmerkih dokazano v kontroliranih srednjeročnih in dolgoročnih kliničnih študijah: metformin zmanjša koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL in trigliceridov.
Croatian: Kontrolirana srednjoročna i dugoročna klinička ispitivanja pokazala su da metformin u terapijskim dozama snižava razine ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida.
Slovenian: Največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) v kontroliranih kliničnih preskušanjih, tudi ob največjih odmerkih, ni presegla 4 µg/ml.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima vršne razine metformina u plazmi (Cmax) nisu čak ni pri najvišim dozama prelazile prag od 4 µg/ml.
Slovenian: Potrditvena analiza polnega nabora je pokazala za saksagliptin povprečno zmanjšanje za -0,4 % in za sitagliptin za -0,6 %; mediano zmanjšanje je bilo v obeh skupinah -0,5 %.
Croatian: U potvrdnom cjelovitom setu analiza prosječno smanjenje uz primjenu saksagliptina iznosilo je -0,4%, a uz primjenu sitagliptina -0,6%, dok je medijan sniženja bio -0,5% u obje skupine.
Slovenian: V predkliničnih toksikoloških študijah saksagliptina so bile zabeležene ulcerativne in nekrotične kožne spremembe na okončinah opic (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima saksagliptina prijavljene su ulcerozne i nekrotične lezije kože na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Podobna zmanjšanja HbA1c v primerjavi s placebom so bila dosežena pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg saksagliptina kot dodatek insulinu, ne glede na uporabo metformina (-0,4 % za obe podskupini).
Croatian: Podjednaka smanjenja vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo postignuta su u bolesnika koji su primali saksagliptin u dozi od 5 mg kao dodatak inzulinu bez obzira na primjenu metformina (-0,4% u obje podskupine).
Slovenian: Vrednost p za neinferiornost < 0,001 (na podlagi razmerja ogroženosti < 1,3) v primerjavi s placebom.
Croatian: ‡ p-vrijednost <0,001 za neinferiornost (na temelju HR <1,3) u usporedbi s placebom.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Komboglyzein se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Komboglyze i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, npr. navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavijo med uvedbo zdravljenja in večinoma spontano minejo.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka najčešće se javljaju na početku liječenja i u većini se slučajeva sami povuku.
Slovenian: in erektilna disfunkcija (občasno).
Croatian: (manje često) i erektilna disfunkcija (manje često).
Slovenian: redki dermatitis občasni pruritus občasni izpuščaj pogosti urtikarija občasni
Croatian: rijetko dermatitis manje često svrbež manje često osip često urtikarija manje često
Slovenian: Poleg tega so nekateri bolniki med jemanjem saksagliptina navedli izpuščaj in kožne reakcije (preobčutljivost).
Croatian: Osim toga, neki su bolesnici prijavili osip i kožne reakcije (preosjetljivost) za vrijeme uzimanja saksagliptina.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Opaženi su učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su proizvele vidljive znakove toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Tudi glavni presnovek saksagliptina je selektiven, reverzibilen, kompetitiven zaviralec DPP4, pol tako močan kot saksagliptin.
Croatian: Glavni metabolit saksagliptina također je selektivan, reverzibilan, kompetitivan inhibitor DPP-4, dvostruko manje potentan od saksagliptina.
Slovenian: Saksagliptin (N = 8280)
Croatian: Mjera ishoda saksagliptin (N=8280)
Slovenian: Vrednost p za superiornost = 0,99 (na podlagi razmerja ogroženosti < 1,0) v primerjavi s placebom.
Croatian: § p- vrijednost = 0,99 za superiornost (na temelju HR <1,0) u usporedbi s placebom.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti.
Croatian: Opaženi su učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su proizvele vidljive znakove toksičnosti.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Komboglyze.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Komboglyze tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina in metformina v primerjavi s samim metforminom ni bila povezana z značilnimi spremembami serumskih lipidov na tešče od izhodišča.
Croatian: Kombinacija saksagliptina i metformina nije bila povezana sa značajnim promjenama od početne vrijednosti lipida u serumu natašte u usporedbi s monoterapijom metforminom.
Slovenian: • okužba organov, po katerih poteka izločanje seča (okužba sečil)
Croatian: • infekcija struktura kojima se izlučuje mokraća (infekcija mokraćnih putova)
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, kot med tistimi, ki so dobivali placebo (3,3 % v primerjavi z 1,8 %).
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava bio je češći u bolesnika koji su primali saksagliptin u dozi od 5 mg nego u onih koji su primali placebo (3,3% naspram 1,8%).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Komboglyze prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Komboglyze.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z drugimi induktorji CYP3A4/5 razen rifampicinom (npr. s karbamazepinom, deksametazonom, fenobarbitalom in fenitoinom) ni raziskana; povzroči lahko zmanjšanje plazemske koncentracije saksagliptina in povečanje koncentracije njegovega glavnega presnovka.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s induktorima CYP3A4/5 osim rifampicina (npr. karbamazepinom, deksametazonom, fenobarbitalom i fenitoinom) nije ispitivana, a može rezultirati sniženjem koncentracije saksagliptina te povećanjem koncentracije njegova glavnog metabolita u plazmi.
Slovenian: Saksagliptin ali metformin imata zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Saksagliptin i metformin neznatno utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 mg saksagliptina pri zdravih preiskovancih je bila AUC saksagliptina 78 ng·h/ml in njegovega glavnega presnovka 214 ng·h/ml.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 5 mg saksagliptina u zdravih ispitanika srednja vrijednost AUC saksagliptina u plazmi iznosio je 78 ng·h/ml, a njegova glavnog metabolita 214 ng·h/ml.
Slovenian: Povprečni plazemski končni razpolovni čas (t1/2) saksagliptina je 2,5 ure in njegovega glavnega presnovka 3,1 ure, povprečni t1/2 plazemskega zavrtja DPP4 pa je 26,9 ure.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (t½) saksagliptina u plazmi iznosi 2,5 sati, a njegova glavnog metabolita 3,1 sat, dok je prosječna vrijednost t½ za inhibiciju DPP-4 u plazmi bila 26,9 sati.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali resno preobčutljivostno reakcijo, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom, in angiodemom na kateri koli zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4) v anamnezi (glejte poglavji 4.4 in 4.8), - Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza), - Diabetična predkoma, - Huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - Akutne motnje, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, npr.: - dehidracija, - huda okužba, - šok, - Akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, npr.: - srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, - nedavni miokardni infarkt, - šok, - Okvara jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.5), - Akutna intoksikacija z alkoholom, alkoholizem (glejte poglavje 4.5), - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Croatian: - preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili onih koji u anamnezi imaju tešku reakciju preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok ili angioedem na neki od inhibitora dipeptidil peptidaze-4 (DPP4) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8); - bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - dijabetička pretkoma; - teško zatajenje bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2); - akutna stanja koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok; - akutna ili kronična bolest koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: - zatajenje srca ili dišnog sustava, - nedavni infarkt miokarda, - šok; - oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5); - akutno trovanje alkoholom, alkoholizam (vidjeti dio 4.5); - u vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Potrjeno ali hudo hipoglikemijo je imel manjši delež bolnikov v skupini s saksagliptinom (1,1 %) kot v skupini z glimepiridom (15,3 %).
Croatian: Potvrđene ili teške događaje hipoglikemije imao je manji udio bolesnika u skupini liječenoj saksagliptinom (1,1%) u usporedbi sa skupinom koja je primala glimepirid (15,3%).
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno povečevanju odmerka saksagliptina; to sorazmernost odmerku so opažali v odmerkih do 400 mg.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC-a saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavale su se proporcionalno povećanju doze saksagliptina, a ta je proporcionalnost doza opažena za doze do 400 mg.
Slovenian: Večje tveganje za vse hipoglikemije in hujše hipoglikemije, ugotovljeno med prejemniki saksagliptina, so imeli predvsem bolniki, ki so izhodiščno dobivali sulfonilsečnino, ne pa bolniki, ki so izhodiščno dobivali monoterapijo z insulinom ali metforminom.
Croatian: Povećan rizik od ukupne hipoglikemije i teške hipoglikemije primijećen u skupini liječenoj saksagliptinom prvenstveno je zabilježen u ispitanika koji su na početku ispitivanja bili liječeni sulfonilurejom, ali ne i u bolesnika koji su na početku ispitivanja primali monoterapiju inzulinom ili metforminom.
Slovenian: Zato je v skladu z rutinsko oskrbo sladkornega bolnika priporočljivo spremljanje glede kožnih sprememb, npr. mehurjev, razjed ali izpuščaja.
Croatian: Stoga se u sklopu redovite skrbi o bolesniku sa šećernom bolešću preporučuje pratiti eventualne poremećaje kože, poput mjehurića, ulceracija ili osipa.
Slovenian: S kombinacijo saksagliptina in metformina je bila opravljena 3-mesečna študija pri psih.
Croatian: Kombinacija saksagliptina i metformina ispitana je u tromjesečnom ispitivanju na psima.
Slovenian: Ocena mora vključevati serumske elektrolite in ketone, glukozo v krvi in, če je indicirano, pH krvi in koncentracijo laktata, piruvata in metformina v krvi.
Croatian: Laboratorijske pretrage trebaju obuhvatiti određivanje vrijednosti elektrolita i ketona u serumu, glukoze u krvi te, prema indikaciji, pH vrijednosti krvi te razine laktata, piruvata i metformina.
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek saksagliptina (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Osip je zabilježen i kao nuspojava saksagliptina (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Na placebo korigirana povprečna sprememba HbA1c (%) (95 % IZ)
Croatian: Placebo-korigirana srednja promjena vrijednosti HbA1c (%) (95% CI)
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samostojno ali skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, vključno z insulinom.
Croatian: Ovaj lijek se može uzimati sam ili s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti uključujući inzulin.
Slovenian: Povečanje insulina iz pankreatičnih celic beta in zmanjšanje glukagona iz pankreatičnih celic alfa sta bili povezani z manjšo koncentracijo glukoze na tešče in manjšim porastom glukoze po peroralni obremenitvi z glukozo ali po obroku.
Croatian: Pojačano lučenje inzulina iz beta stanica gušterače i smanjeno lučenje glukagona iz alfa stanica gušterače bili su povezani s nižim koncentracijama glukoze natašte i manjim skokovima glukoze nakon oralnog opterećenja glukozom, odnosno nakon obroka.
Slovenian: Z zdravilom Komboglyze niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijeka Komboglyze s drugim lijekovima.
Slovenian: Presnova saksagliptina poteka predvsem s citokromom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Metabolizam saksagliptina prvenstveno se odvija posredstvom citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Še zlasti če se držite diabetične diete za obvladovanje telesne mase, dieto nadaljujte tudi med jemanjem tega zdravila.
Croatian: Posebice, ako ste na režimu prehrane za održavanje tjelesne težine namijenjenom oboljelima od šećerne bolesti, nastavite s time dok uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i ukupnoj učestalosti.
Slovenian: Kot dodatek metforminu in sulfonilsečnini: omotica (pogosto), utrujenost (pogosto) in flatulenca (pogosto).
Croatian: Kao dodatak metforminu i sulfonilureji: omaglica (često), umor (često) i flatulencija (često).
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije za Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
Croatian: Koeficijenti varijacije unutar ispitanika za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od treh dvojno slepih terapevtskih skupin, tako da so prejemali 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, dodanih metforminu, ali 5 mg saksagliptina in placebo, dodana metforminu, ali 10 mg dapagliflozina in placebo, dodana metforminu.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u jednu od tri dvostruko slijepe skupine u kojoj su primali saksagliptin 5 mg i dapagliflozin 10 mg pridodane metforminu, saksagliptin 5 mg i placebo pridodane metforminu ili dapagliflozin 10 mg i placebo pridodane metforminu.
Slovenian: • pordelost kože (izpuščaj) ali srbenje.
Croatian: • crvenilo kože (osip) ili svrbež.
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter, zaradi vsebnosti učinkovine metformina v zdravilu Komboglyze (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Intoksikacija alkoholom povezana je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučajevima gladovanja, pothranjenosti ili oštećenja funkcije jetre. izazvane metforminom kao djelatnom tvari u lijeku Komboglyze (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vse to - skupaj z dieto in telesno dejavnostjo - pomaga znižati krvni sladkor.
Croatian: Uz dijetu i tjelovježbu ovaj Vam lijek pomaže sniziti razinu šećera u krvi.
Slovenian: Po peroralni obremenitvi z glukozo je to zavrtje DPP4 povzročilo 2- do 3-kratno povečanje koncentracije aktivnih inkretinskih hormonov v obtoku (vključno z glukagonu podobnim peptidom-1 (GLP-1) in od glukoze odvisnim insulinotropnim polipeptidom (GIP)), zmanjšalo koncentracijo glukagona in povečalo od glukoze odvisno odzivnost celic beta, zaradi česar sta se povečali koncentracija insulina in C-peptida.
Croatian: Nakon oralnog opterećenja glukozom ta je inhibicija DPP-4 uzrokovala dvostruki do trostruki porast cirkulirajućih razina aktivnih inkretinskih hormona, uključujući glukagonu sličan peptid 1 (engl. glucagon-like peptide 1, GLP-1) te inzulinotropni polipeptid ovisan o glukozi (engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), sniženje koncentracija glukagona te povećanje o glukozi ovisnog odgovora beta stanica, zbog čega su se povećale koncentracije inzulina i C-peptida.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnima mehanizmoma delovanja, ki izboljšata urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: saksagliptina, zaviralca dipeptidil peptidaze 4 (DPP4) in metforminijevega klorida, ki spada v skupino bigvanidov.
Croatian: Komboglyze sadrži kombinaciju dvaju antidijabetika s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: saksagliptin, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.