FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une deuxième induction est nécessaire, MYLOTARG ne doit pas être administré au cours d'un deuxième traitement d'induction.
Swedish: Om en andra induktion behövs ska MYLOTARG inte ges under andra induktionsbehandlingen.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 °C).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez une fatigue, des étourdissements ou des maux de tête inhabituels (ce sont des effets indésirables très fréquents de MYLOTARG), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött, yr eller får huvudvärk (detta är mycket vanliga biverkningar av MYLOTARG) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
French: Au cours des études cliniques portant sur le traitement par MYLOTARG chez des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire, l'immunogénicité de MYLOTARG a été évaluée à l'aide de 2 tests d'immuno-absorption enzymatique ELISA ().
Swedish: I kliniska studier av MYLOTARG i patienter med relapserad eller refraktär AML, utvärderades immungeniciteten hos MYLOTARG med användning av 2 enzymkopplade immunadsorberande analyser (ELISA).
French: Avec MYLOTARG en monothérapie, le taux de réponse (RC/RCp/RCi ; moyenne pondérée dans l'ensemble des études) a été de 33,3 % avec une dose fractionnée (1 étude) et de 24,3 % avec une dose non fractionnée (9 études).
Swedish: Med MYLOTARG monoterapi var responsfrekvensen (CR/CRp/CRi, vägt medeltal av alla studier) 33,3 % med fraktionerad dosering (1 studie) och 24,3 % med icke-fraktionerad dosering (9 studier).
French: • infection : avez ou pensez avoir une infection, des frissons ou des tremblements, une sensation de chaleur, ou de la fièvre.
Swedish: • infektion: har eller tror att du har en infektion, utvecklar frossa eller frossbrytningar eller känner dig varm eller har feber.
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent complètement et que la perfusion puisse reprendre.
Swedish: Patienter bör övervakas tills symtomen helt upphör och infusionen kan återupptas.
French: Sur la base d'une analyse des facteurs de risque potentiels, les patients adultes ayant reçu MYLOTARG en monothérapie, avant ou après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), et les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère présentent un risque accru de développement d'une MVO (voir rubrique 4.8).
Swedish: Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer löper vuxna patienter som erhållit MYLOTARG som monoterapi, antingen före eller efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) samt patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ökad risk för att utveckla VOD (se avsnitt 4.8).
French: Hépatotoxicité, y compris MVO hépatique/SOS
Swedish: Hepatotoxicitet, inklusive hepatisk VOD/SOS
French: Qu'est-ce que MYLOTARG et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för
French: D'après les analyses PK de population, la clairance (CL) prévue du hP67,6 provenant du plasma était de 3 l/h immédiatement après la première dose et après de 0,3 l/h.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var förutspådd clearance (CL) av hP67.6 från plasma 3 l/h direkt efter första dosen och sen 0,3 l/h.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Swedish: MYLOTARG innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
French: L'augmentation de l'embryolétalité ainsi que les anomalies morphologiques fœtales ont inclus des malformations digitales, l'absence de la crosse aortique, des anomalies au niveau des os longs des membres antérieurs, une déformation des omoplates, l'absence de centre vertébral et des sternèbres soudées.
Swedish: Ökade embryoletalitet och fetala morfologiska avvikelser inkluderade digitala missbildningar, frånvaro av aortabåge, anomalier i de långa benen i frambenen, missformad scapula, frånvaro av vertebralt center och sammanväxt av bröstben.
French: Le délai médian de survenue d'une MVO après l'administration de la dernière dose de gemtuzumab ozogamicine a été de 9 jours (intervalle : 2 - 298 jours).
Swedish: Mediantiden från senaste gemtuzumabozogamicin--dosen till VOD-debut var 9 dagar (intervall: 2-298 dagar).
French: Au cours des études cliniques, un SLT a été rapporté (voir rubrique 4.8).
Swedish: TLS rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
French: Seules la DNR et l'AraC doivent être administrées au cours du deuxième cycle d'induction, selon le schéma posologique recommandé suivant : DNR 35 mg/m2/jour les Jours 1 et 2, et AraC 1 g/m 2 toutes les 12 heures, du Jour 1 au Jour 3.
Swedish: Endast DNR och AraC ska administreras under den andra induktionscykeln med följande rekommenderad dos: DNR 35 mg/m2/dag, dag 1 och dag 2, samt AraC 1 g/m var 12:e timme, dag 1
French: Des cas fatals de SLT aggravé par une insuffisance rénale aiguë ont été rapportés après la mise sur le marché.
Swedish: Fatalitetsrapporter av TLS som komplicerats av akut njursvikt har rapporterats efter marknadsföring.
French: Abréviations : C = cytarabine ; D = daunorubicine ; GO = gemtuzumab ozogamicine ; ITTm = intention de traiter modifiée.
Swedish: Förkortningar: C=cytarabin; D=daunorubicin; GO=gemtuzumabozogamicin; mITT=modifierad avsikt att behandla.
French: Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
French: Une caractérisation supplémentaire des effets indésirables de l'hépatotoxicité est fournie grâce aux études portant sur la monothérapie.
Swedish: Ytterligare beskrivningar av levertoxicitetsbiverkningar tillhandahålls från monoterapistudierna.
French: MYLOTARG ne fait pas l'objet d'une clairance rénale, la pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est inconnue (voir rubrique 5.2).
Swedish: MYLOTARG genomgår inte njurclearance och farmakokinetiken hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion är okänd (se avsnitt 5.2).
French: Une revue de la littérature a été effectué afin d'évaluer MYLOTARG chez des patients pédiatriques atteints de LAM en rechute ou réfractaire, qui incluait 454 patients recevant MYLOTARG en monothérapie (dose unique ou fractionnée) ou en polythérapie, d'après 16 articles publiés et l'étude américaine Expanded Access (voir rubrique 4.8).
Swedish: En systematisk litteraturgenomgång av studier utfördes för att utvärdera MYLOTARG hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML, vilken inkluderade 454 patienter som fick MYLOTARG antingen som monoterapi (enkel eller fraktionerad dosering) eller kombinationsterapi från 16 publicerade artiklar samt den amerikanska utökade tillgångsstudien (se avsnitt 4.8).
French: Une MVO a également été rapportée chez 2 patients ayant reçu MYLOTARG comme traitement de suivi après la rechute d'une LAM après chimiothérapie dans le groupe témoin de l'étude portant sur la polythérapie.
Swedish: VOD rapporterades också hos 2 patienter som erhöll MYLOTARG som uppföljande behandling efter återfall av AML efter kemoterapi i kombinationsbehandlingsstudiens kontrollarm.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
French: L'essai a atteint son objectif principal visant à démontrer que l'ajout de MYLOTARG en doses fractionnées (3 × 3 mg/m2) à la chimiothérapie d'induction standard pour les patients naïfs de traitement atteints de LAM de novo a entraîné une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSE.
Swedish: Prövningen uppfyllde sitt primära mål att visa att MYLOTARG som tillsattes i fraktionerade doser (3 mg/m2 × 3) till induktionskemoterapi av standardtyp till patienter med tidigare obehandlad ny AML ledde till signifikant och kliniskt betydande förbättring av EFS.
French: Se reporter au tableau 1 pour consulter les recommandations posologiques s'appliquant au cycle de consolidation a.
Swedish: Se tabell 1 för dosrekommendationer för konsolideringskuren.
French: Dans les analyses de sous-groupes de l'ALFA-0701, l'ajout de MYLOTARG à la polychimiothérapie standard n'a pas amélioré la SSE dans le sous-groupe de patients présentant un profil de risque cytogénétique défavorable (RR 1,11 ; IC à 95 % : 0,63 ; 1,95).
Swedish: Vid subgruppanalyser i ALFA-0701, medförde tillsats av MYLOTARG till standardkombinationskemoterapi inte förbättrad EFS i subgruppen patienter med högriskcytogenetik (HR 1,11; 95 % KI: 0,63, 1,95).
French: • Fonction hépatique anormale
Swedish: • Onormal leverfunktion
French: Par conséquent, il est peu probable que l'administration concomitante de gemtuzumab ozogamicine avec des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 (CYP) ou des enzymes métabolisant l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) altère l'exposition au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Swedish: Därför är det inte sannolikt att samtidig administrering av gemtuzumabozogamicin och hämmare eller inducerare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna cytokrom P450 (CYP) och uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) skulle påverka exponeringen för N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
French: L'activation du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide induit des ruptures des doubles brins d'ADN, induisant par la suite un arrêt du cycle cellulaire et une mort cellulaire apoptotique.
Swedish: Aktivering av N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid inducerar dubbelsträngsbrott i DNA, med efterföljande cellcykelarrest och apoptotisk celldöd.
French: Adaptations posologiques consolidation doit être réévalué et une PMO doit être effectuée en vue de réévaluer l'état du patient.
Swedish: 3 under längre tid än 14 dagar ska konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör göras för att bedöma patientens status på nytt.
French: Les délais médians jusqu'à récupération de la numération plaquettaire à
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på
French: Voir tableau 3 et tableau 4 pour toute information relative aux adaptations posologiques.
Swedish: Se tabell 3 och tabell 4 för information om dosjustering.
French: La sécurité et l'efficacité de MYLOTARG chez les enfants et adolescents atteints de LAM non traitée antérieurement âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för barn och ungdomar med tidigare obehandlad AML under 15 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
French: L'utilisation de tubulures de perfusion constituées de PVC (avec ou sans DEHP), ou de polyéthylène est recommandée.
Swedish: Infusionsslangar av PVC (DEHP- eller ickeDEHP-innehållande) eller polyeten rekommenderas.
French: Reconstituer chaque flacon de 5 mg à l'aide de 5 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une solution à usage unique de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Swedish: Bered varje 5 mg-flaska med 5 ml vatten för injektion, så att en lösning för engångsbruk med koncentrationen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin erhålls.
French: Ces deux patients ont présenté une MVO plus de 28 jours après la dernière dose du traitement de gemtuzumab ozogamicine.
Swedish: Båda dessa patienter upplevde VOD mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin.
French: Au cours des études cliniques, des réactions liées à la perfusion, y compris anaphylaxie, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Swedish: I kliniska studier rapporterades infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.8).
French: D'après les études non cliniques, le traitement par le gemtuzumab ozogamicine peut entraîner une altération de la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med gemtuzumabozogamicin (se avsnitt 5.3).
French: Reporter le traitement par MYLOTARG jusqu'à ce que le taux de bilirubine totale soit rétabli à ≤ 2 × LSN et que le taux d'ASAT et d'ALAT soit rétabli à ≤ 2,5 × LSN avant chaque dose (voir tableau 4, rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos (se tabell 4, avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez une prise de poids rapide, une douleur dans le côté supérieur droit de votre abdomen, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du snabbt går upp i vikt, får ont i övre högre sidan av buken eller får vätskeansamling som gör att buken sväller upp.
French: Au cours d'une étude de toxicité embryo-fœtale, une diminution du poids corporel du fœtus, une incidence plus élevée de côtes ondulées chez le fœtus et une incidence plus faible d'ossification du squelette fœtal ont été observées.
Swedish: I en embryofetal toxicitetsstudie observerades lägre fostervikt, högre incidens av vågformade revben hos foster samt lägre incidens av skelettossifiering hos foster.
French: A. FABRICANT DE LA/DES SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: • Taux élevé de sucre dans le sang
Swedish: • Högt blodsocker
French: Comme toutes les protéines thérapeutiques, le gemtuzumab ozogamicine présente un potentiel immunogène.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
French: • Inflammation de l'intestin en association avec un faible nombre de globules blancs.
Swedish: • Tarminflammation som förknippas med lågt antal vita blodkroppar
French: MYLOTARG a été administré en monothérapie dans 47,1 % des cas, en polythérapie dans 23,5 % des cas et dans les deux contextes dans 29,4 % des études.
Swedish: MYLOTARG gavs som monoterapi i 47,1 %, del av en kombination i 23,5 % och med båda varianterna i 29,4 % av studierna.
French: Au cours de l'étude ALFA-0701 portant sur la polythérapie, les effets indésirables graves cliniquement pertinents ont été les suivants : hépatotoxicité, y compris MVO/SOS (3,8 %), hémorragie (9,9 %), infection sévère (41,2 %) et syndrome de lyse tumorale (1,5 %).
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, var de kliniskt relevanta svåra biverkningarna levertoxicitet, inklusive VOD/SOS (3,8 %), blödning (9,9 %), svår infektion (41,2 %) samt tumörlyssyndrom (1,5 %).
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie (N = 131), des effets de saignement/hémorragiques de tous grades et de grade 3/4 ont été rapportés chez 118 (90,1 %) et 27 (20,6 %) patients, respectivement.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131) rapporterades alla grader och grad 3/4 blödningsbiverkningar hos 118 (90,1 %) respektive 27 (20,6 %) patienter.
French: Abréviations : N = nombre de patients : Y compris d'issue fatale.
Swedish: Förkortning: N = antal patienter.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie par un taux de bilirubine totale ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN) et des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)/d'alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,5 × LSN.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt bilirubin ≤ 2 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
French: MYLOTARG ne doit pas être administré au cours d'un deuxième traitement d'induction.
Swedish: MYLOTARG ska inte ges under andra induktionsbehandlingen.
French: daunorubicine + cytarabine (N = 137)
Swedish: daunorubicin + cytarabin (N=137)
French: Le nombre de patients présentant une thrombopénie persistante est resté similaire d'un cycle de traitement à l'autre (8 [7,4 %] patients en phase d'induction, 8 [8,5 %] patients en 1
Swedish: Antalet patienter med ihållande trombocytopeni förblev likartat över alla behandlingskurerna (8 [7,4 %] patienter i induktionsfasen och 8 [8,5 %] patienter i konsolideringsfas 1 samt 10 [13,2 %] patienter i konsolideringsfas 2).
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques Toxicités hématologiques
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska toxiciteter Hematologiska toxiciteter
French: Basé sur selon le modèle à risques proportionnels de Cox versus daunorubicine + cytarabine.
Swedish: Baserad på Cox proportionella riskmodell jämfört med daunorubicin + cytarabin.
French: • Inflammation de la vessie entraînant des saignements de la vessie.
Swedish: • Inflammation i urinblåsan som orsakar blödningar från urinblåsan
French: Au cours des études en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) ont inclus : fièvre, nausées, infection, frissons, hémorragie, vomissements, thrombopénie, fatigue, céphalées, stomatite, diarrhée, douleurs abdominales et neutropénie.
Swedish: I monoterapistudierna inkluderade de vanligaste biverkningarna (> 30 %) pyrexi, illamående, infektion, frossa, blödning, kräkningar, trombocytopeni, trötthet, huvudvärk, stomatit, diarré, buksmärtor och neutropeni.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Swedish: Organsystem Frekvens Föredragen term
French: Envisager de ne pas administrer la dose prévue si elle doit être reportée de plus de 2 jours entre les perfusions consécutives.
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner
French: Pour les patients traités par MYLOTARG en association avec la daunorubicine et la cytarabine pour une LAM de novo nouvellement diagnostiquée, il conviendra de déterminer, lorsque les résultats des tests cytogénétiques seront disponibles, si les bénéfices potentiels de la poursuite du traitement par MYLOTARG l'emportent sur les risques encourus par le patient (voir rubrique 5.1).
Swedish: För patienter som behandlas med MYLOTARG i kombination med daunorubicin och cytarabin för nydiagnosticerad de novo AML, ska man när cytogenetiktestresultaten har kommit överväga om de potentiella fördelarna med att fortsätta behandlingen med MYLOTARG är större än riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
French: Si l'AraC est utilisée dans le cadre d'une leucoréduction avec ou sans hydroxyurée chez des patients atteints de LAM hyperleucocytaire de novo, naïfs de traitement et recevant MYLOTARG en polythérapie, il convient d'appliquer le programme de traitement modifié suivant (tableau 2) :
Swedish: Om AraC används för leukoreducering med eller utan hydroxyurea hos patienter med tidigare obehandlad ny hyperleukocytisk AML som får MYLOTARG som kombinationsbehandling, ska följande modifierade dosschema användas (tabell 2):
French: Des mesures appropriées visant à prévenir le développement d'une hyperuricémie liée à la lyse tumorale, telles que l'hydratation, l'administration d'antihyperuricémiques (par ex., allopurinol) ou d'autres agents pour le traitement de l'hyperuricémie (par ex., rasburicase), doivent être prises.
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hjälpa till att förhindra uppkomst av tumörlysrelaterad hyperurikemi, såsom hydrering, insättning av antihyperurikemiska läkemedel (t.ex. allopurinol) eller andra medel för behandling av hyperurikemi (t.ex. rasburikas) måste vidtas.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Neutropénie fébrile Thrombopénie Neutropénie Anémie Leucopénie Fréquent Pancytopénie Lymphopénie Affections du système immunitaire Fréquent Réaction liée à la perfusion Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hyperglycémie Appétit diminué Fréquent Syndrome de lyse tumorale Affections du système nerveux Très fréquent Maux de tête Affections cardiaques Très fréquent Tachycardie Affections vasculaires Très fréquent Hémorragie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Febril neutropeni Trombocytopeni Neutropeni Anemi Leukopeni Vanliga Pancytopeni Lymfopeni Immunsystemet Vanliga Infusionrelaterad reaktion Metabolism och nutrition Mycket vanliga Hyperglykemi Nedsatt aptit Vanliga Tumörlyssyndrom Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Hjärtat Mycket vanliga Takykardi Blodkärl Mycket vanliga Blödning
French: D'après une analyse PK de population, il a été démontré que l'âge, l'origine ethnique et le sexe n'affectaient pas de façon significative la distribution du gemtuzumab ozogamicine.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, etnicitet eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av gemtuzumabozogamicin.
French: La dose la plus faible avec effets embryo-fœtaux est corrélée à 9,7 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2, sur la base de l'ASC168 (voir rubrique 4.6).
Swedish: Den lägsta dosen med embryofetala effekter korrelerade med 9,7 gånger mänsklig klinisk exponering efter den tredje dosen till människa på 3 mg/m2, baserat på AUC168 (se avsnitt 4.6).
French: Le gemtuzumab ozogamicine s'est révélé clastogène.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin befanns vara klastogent.
French: Une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et d'acétaminophène (ou paracétamol) est recommandée 1 heure avant l'administration de MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Swedish: Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före dosering av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
French: Le gemtuzumab est un anticorps de la classe des immunoglobulines de type G sous-type 4 (IgG4) humanisé qui reconnaît spécifiquement le CD33.
Swedish: Gemtuzumab är en humaniserad IgG4-antikropp (immunglobulin av klass G subtyp 4) som specifikt känner igen humant CD33.
French: Les patients doivent être informés du fait qu'une fatigue, des sensations vertigineuses et des céphalées peuvent survenir au cours du traitement par MYLOTARG (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienter bör informeras om att de kan uppleva trötthet, yrsel och huvudvärk medan de behandlas med MYLOTARG (se avsnitt 4.8).
French: Des effets de saignement/hémorragiques de grade 4 ont été rapportés chez 4 (3,1 %) patients (hémorragie gastrointestinale, hémorragie et hémorragie alvéolaire pulmonaire [2 patients]).
Swedish: Blödningsbiverkningar av grad 4 rapporterades hos 4 (3,1 %) patienter (gastrointestinal blödning, kraftig blödning och pulmonell alveolär blödning [2 patienter]).
French: La N-acétyl-gamma-calichéamicine est liée par covalence à l'anticorps via un agent de liaison AcBut (acide 4-(4-acétylphénoxy)butanoïque).
Swedish: N-acetyl-gamma-kalikeamicin är kovalent bunden till antikroppen via en AcBut (4-(4-acetylfenoxi)butansyra)-bindning.
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide présentait un faible potentiel d'inhibition des activités de la P-gp, de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), de la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP), de la protéine associée à la multirésistance médicamenteuse (MRP) 2 et de la protéine d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE)1 et de la MATE2K, du transporteur d'anions organiques (OAT)1 et de l'OAT3, du transporteur de cations organiques (OCT)1 et OCT2 et du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid en låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), bile salt export pump (BSEP), multiresistensassocierat protein (MRP)2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE)1 och MATE2K, organiska anjontransportproteiner (OAT)1 och OAT3, organiskt katjontransportprotein (OCT)1 och OCT2 samt organiska anjontransportpolypeptider (OATP)1B1 och OATP1B3 i kliniskt relevanta koncentrationer.