FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar Cimzia ārtētiem pacientiem bija arī uzlabojumis salīdzinājumā ar placebo daudzos aksiālā spondilartrīta slimības aktivitātes rādītājos, ieskaitot CRP.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai taip pat patyrė pagerėjimą, lyginant su placebo grupės pacientais, keleto ašinio spondiloartrito ligos aktyvumo komponentų, įskaitant CRB, atžvilgiu.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes un III fāzes klīnisko pētījumu datiem par pacientiem ar reimatoīdo artrītu, tika noteikta populācijas iedarbības un atbildes reakcijas saistība starp vidējo certolizumaba pegola koncentrāciju plazmā devu intervālā (Cvid) un efektivitāti (ACR 20 atbildes reakcijas definīcijai).
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Remiantis II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, duomenimis, buvo nustatytas populiacijos ekspozicijos ir atsako ryšys tarp vidutinės certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje dozavimo intervalu (Cavg) ir veiksmingumo (patyrusių atsaką ACR 20 apibrėžtis).
Latvian: - Ja nepieciešams, Jūs varat piesegt injekcijas vietu ar nelielu pielīpošu pārsēju.
Lithuanian: - Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti mažu lipniu tvarsčiu.
Latvian: Līdzīgi pamatojoties uz III fāzes klīniskā pētījuma datiem par pacientiem ar psoriāzi, tika noteikta populācijas iedarbības un atbildes reakcijas saistība starp certolizumaba pegola koncentrāciju plazmā un PASI ar EC90 11,1 µg/ml.
Lithuanian: Panašiai ir remiantis III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo psoriaze sergantys pacientai, duomenimis, nustatytas populiacijos ekspozicijos ir atsako sąryšis tarp vidutinės certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje ir PASI su EC90 rodikliu 11,1 µg/ml.
Latvian: PsA001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti ir parādīti 10. tabulā.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
Latvian: 52. nedēļā statistiski lielāka daļa pacientu, kas tika ārstēti ar Cimzia, sasniedza ASDAS-MI reakciju, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Lithuanian: 52-ą savaitę statistiškai reikšmingai didesnė pacientų, gydytų Cimzia, dalis pasiekė ASDAS-MI atsaką, lyginant su placebu gydytais pacientais.
Latvian: Pacientu ar reimatoīdo artrītu populācijas farmakokinētikas analīzē tika noteikts, ka šķietamais izkliedes tilpums (V/F) ir 8,01 l un 4,71 l pacientu ar perēkļveida psoriāzi populācijas farmakokinētikas analīzē.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (V/F) nustatytas 8,01 l pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, populiacijos farmakokinetine analize ir 4,71 l pacientų, sergančių plokšteline psoriaze, populiacijos farmakokinetine analize.
Latvian: Cimzia visas devu shēmas(a) N=121
Lithuanian: Visi Cimzia dozavimo būdai(a) N=121
Latvian: Nopietnās infekcijas bija arī invazīvas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, pneimocistoze, sēnīšu izraisīts ezofagīts, nokardioze un diseminēta herpes zoster).
Lithuanian: Sunkios infekcijos taip pat buvo invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., pneumocistozė, grybelinis ezofagitas, nokardiozė ir išplitusi juosiančioji pūslelinė).
Latvian: Placebo + MTX grupā, 49,7% pacientu netika novērota radiogrāfisku pārmaiņu progresēšana (izmaiņas mTSS ≤0,5) 52.nedēļā, salīdzinot ar 70,3% Cimzia + MTX grupā (p<0,001).
Lithuanian: Placebo + MTK grupėje 49,7% pacientų 52 savaitę nepastebėta rentgenologiškai nustatomo progresavimo (mTSS pokyčiai ≤ 0,5), palyginti su 70,3% Cimzia + MTK grupėje (p<0,001).
Latvian: • mutes dobuma saslimšanas, ieskaitot sāpes rīšanas laikā;
Lithuanian: • burnos sutrikimai, įskaitant skausmą ryjant;
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Cimzia, bija arī ievērojami uzlabojumi ACR 50 un 70 atbildes reakcijas rādītajos.
Lithuanian: Gydymas Cimzia reikšmingai pagerino atsakus pagal ACR 50 ir ACR 70.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja reakcija uz slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (SMPRZ), tai skaitā MTX, nav bijusi adekvāta.
Lithuanian: • suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), kurių reakcija į ligą modifikuojančius antireumatinius vaistus (LMARV), įskaitant MTK, buvo nepakankama, gydymui.
Latvian: Attiecībā uz iepriekš minētajām indikācijām pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas sākuma.
Lithuanian: Aukščiau nurodytoms indikacijoms turimi duomenys rodo, kad klinikinė reakcija paprastai pasiekiama per 12 gydymo savaičių.
Latvian: • labdabīgi (ne-vēža) audzēji un cistas (arī ādas);
Lithuanian: • gerybiniai (nepiktybiniai) augliai ir cistos (įskaitant odos);
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkštinis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Latvian: • Ar vienu ātru, īsu kustību ievadiet ādā adatu visā tās garumā.
Lithuanian: • Vienu, greitu staigiu judesiu sustumkite visą adatą į odą.
Latvian: • Ava uzrāda: - Jūsu pašreizējo devu un cik bieži Jums ir jāveic injekcijas.
Lithuanian: • Po to ava rodo: - Jūsų dabartinę dozę ir kaip dažnai reikia ją švirkšti, - Po to rodomas pranešimas, "Patikrinkite ir tada įdėkite vaistą".
Latvian: Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL) izmeklējumi Pacientiem, kas lietojuši Cimzia, ir konstatēta ietekme uz dažām asinsreces izmeklēšanas metodēm.
Lithuanian: Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko tyrimas (DATL) Pacientams, gydomiems Cimzia, kinta kai kurie kraujo krešėjimo tyrimai.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošs spondilīts vai bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiāls spondilartrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas zāles.
Lithuanian: Šios ligos yra uždegiminės stuburo ligos. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių, Jums iš pradžių bus skiriama kitų vaistų.
Latvian: ANCOVA tika pielāgota rangu izmaiņām, salīdzinot ar pētījuma sākumu, katram mērījumam ar reģionu un terapiju kā faktoriem un pētījuma sākuma rangu sadalījumam kā kovariantei.
Lithuanian: Kovariacijos analizė (ANCOVA) buvo pritaikyta klasifikuoti kiekvieno matmens pokyčiams lyginant su pradiniais duomenimis, kur sritis ir gydymas laikomi faktoriais, o pradiniai duomenys klasifikuojami kaip kovariacija.
Latvian: Pierādīts, ka Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX mazina locītavu bojājuma progresēšanu, kas tiek pierādīts rentgenoloģiskos izmeklējumos, kā arī uzlabo locītavu fizioloģiskās funkcijas.
Lithuanian: Cimzia, vartojamas kartu su MTK, sumažina sąnarių pažeidimo progresavimą (rentgenologinio tyrimo duomenimis) ir pagerina jų funkciją.
Latvian: - Ar pievienoto spirta tamponu notīriet injekcijas vietu, ar riņķveida kustību pārvietojoties no centra uz ārpusi.
Lithuanian: - Nuvalykite injekcijos vietą tamponu, sumirkytu alkoholiu, sukamuoju judesiu, pradėdami nuo centro link išorės.
Latvian: ACR 20 p-vērtība*
Lithuanian: ACR 20 p-reikšmė*
Latvian: Radiogrāfiskas izmaiņas 52. nedēļā C-EARLY pētījumā Placebo + MTX N=163 Vidējais (SN)
Lithuanian: Rentgenologiškai nustatomass pokytis C-EARLY tyrime 52 savaitę Placebas + MTK N=163 Vidurkis SD
Latvian: ACR 50 p-vērtība*
Lithuanian: ACR 50 p-reikšmė*
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija ACR 20 atbildes reakcijas rādītājs 34. nedēļā.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji tyrimo baigtis buvo atsakas pagal ACR 20 34 savaitę.
Latvian: Rezultāti ir no randomizētā kopuma.
Lithuanian: Rezultatai yra iš atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos grupės.
Latvian: Bieži bakteriālas infekcijas (tai skaitā abscess), vīrusu infekcijas (tai skaitā herpes zoster vīrusa, papilomas vīrusa infekcija, gripa)
Lithuanian: Bakterinės infekcijos (įskaitant abscesą,), virusinės infekcijos (įskaitant juosiančiąją pūslelinę, papilomos virusą, gripą)
Latvian: Vidējie samazinājumi (uzlabojumi) DLQI, salīdzinot ar sākumstāvokli 16. nedēļā bija robežās no -8,9 līdz -11,1 ar Cimzia 200 mg ik pēc 2 nedēļām, no -9,6 līdz -10,0 ar Cimzia 400 mg ik pēc 2 nedēļām, salīdzinot ar placebo -2,9 līdz -3,3.
Lithuanian: Vidutinis DLQI sumažėjimas (pagerėjimas) 16 savaitę nuo tyrimo pradžios siekė nuo -8,9 iki -11,1 vartojant 200 mg Cimzia kas 2 savaites, nuo -9,6 iki10,0 vartojant 400 mg Cimzia kas 2 savaites palyginti su -2,9 - -3,3 vartojant placebą.
Latvian: Reti angioneirotiskā tūska, sarkoidoze, seruma slimība, panikulīts (tai skaitā mezglainā eritēma), dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās**
Lithuanian: Angioneurozinė edema, sarkoidozė, seruminė liga, panikulitas (įskaitant mazginę raudonę), dermatomiozito simptomų pasunkėjimas**
Latvian: Ja ārsts Jums ir atļāvis injicēt zāles pašam, Jums jāsazinās ar savu ārstu, pirms turpināt injekciju ievadīšanu:
Lithuanian: Jeigu gydytojas leido Jums švirkštis vaistą savarankiškai, turėtumėte su juo susisiekti prieš toliau švirkšdamiesi patys:
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās axSpA pētījumā galvenokārt bija viegla un vidēja, pārejoša un ar nezināmu klīnisko nozīmi, un nevienā gadījumā pacients nepārtrauca dalību pētījumā.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje axSpA tyrime dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, trumpalaikis ir nežinomos klinikinės reikšmės, bet nebuvo atvejo, kad dėl to būtų nutrauktas tyrimas.
Latvian: • sēnīšu infekcija (rodas, ja novājināta organisma spēja pretoties infekcijai);
Lithuanian: • grybelinės infekcijos (atsiranda, kai sumažėja pajėgumas kovoti su infekcija);
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam var būt palielināts šādas infekcijas risks līdz apmēram pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko saņēmāt grūtniecības laikā.
Lithuanian: - Skiepijimas kai kuriomis vakcinomis gali sukelti infekcines ligas. Jei nėštumo metu vartojote Cimzia, infekcinių ligų pavojus Jūsų kūdikiui gali būti padidėjęs maždaug 5 mėnesius po paskutinės nėštumo metu suvartotos dozės.
Latvian: Certolizumaba pegols ir rekombinants, humanizēts antivielas Fab' fragments pret audzēju nekrozes faktoru alfa (tumor necrosis factor alpha, TNFα), kas izstrādāts Escherichia coli un pēc tam konjugēts ar polietilēnglikolu (PEG).
Lithuanian: Certolizumabas pegolas yra rekombinantinis humanizuotas antikūno Fab' fragmentas prieš naviko nekrozės faktorių alfa (NNFα), ekspresuojamas Escherichia coli ir sujungtas su polietileno glikoliu (PEG).
Latvian: PsA001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti (pacientu procentuālais īpatsvars)
Lithuanian: 10 lentelė Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai (pacientų procentas)
Latvian: Cimzia visas devu shēmas(a) N=97
Lithuanian: Visi Cimzia dozavimo būdai(a) N=97
Latvian: Cilvēkiem ar smagāku reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgi, var būt lielāks risks saslimt ar vēzi, kas skar limfātisko sistēmu un ko sauc par limfomu, nekā vidēji.
Lithuanian: Ilgai sergantiems reumatoidiniu artritu yra didesnis pavojus susirgti limfinės sistemos vėžiu, vadinamu limfoma.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pētījumu, BASMI lineārā rezultāta panāktais uzlabojums 24. nedēļā saglabājās 204 nedēļas.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, BASMI linijinių balų pagerėjimas, kuris buvo pasiektas 24tą savaitę, išsilaikė 204-tą savaitę.
Latvian: Nav zināma mazu devu certolizumaba pegola klīniskā nozīme zīdaiņiem.
Lithuanian: Mažos certolizumabo pegolo koncentracijos klinikinė reikšmė kūdikiams nežinoma.
Latvian: *Wald p-vērtības Cimzia 200 mg, salīdzinot ar placebo, un Cimzia 400 mg, salīdzinot ar placebo, noteiktas pēc loģiskās regresijas ar ārstēšanas faktoriem.
Lithuanian: N/D: nėra duomenų *Wald p-reikšmės Cimzia 200 mg, lyginant su placebu, ir Cimzia 400 mg, lyginant su placebu, palyginimui buvo įvertintos logistinės regresijos modeliais su gydymo faktoriais.
Latvian: • Kad šļirce ir iztukšota, rūpīgi izvelciet adatu no ādas tādā pašā leņķī, ar kādu to ievadījāt.
Lithuanian: • Suleidę vaistus atsargiai ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kaip ir buvote ją įdūrę.
Latvian: Gan placebo kontrolētos, gan atklātos reimatoīdā artrīta novērošanas klīniskajos pētījumos retāk ziņots par vilkēdei līdzīga sindroma gadījumiem.
Lithuanian: Ir placebu kontroliuojamų, ir atvirų pratęstų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu nedažnai pastebėtas į raudonąją vilkligę panašus sindromas.
Latvian: Ir zināms, ka šie notikumi ir saistīti ar TNF antagonistu klasi.
Lithuanian: ** Šie reiškiniai buvo susiję su NNF klasės antagonistais.
Latvian: Monocītu inkubēšana ar Cimzia izraisīja devas atkarīgu lipopolisaharīda (LPS) ierosinātas TNFα un IL1β veidošanās inhibēšanu cilvēka monocītos.
Lithuanian: Inkubuojant monocitus su Cimzia pastebėtas nuo dozės priklausomas lipopolisacharidų (LPS) indukuotų NNFα ir IL1β produkcijos slopinimas žmogaus monocituose.
Latvian: • vājuma un vispārēja savārguma sajūta;
Lithuanian: • silpnumas ir bendra bloga savijauta;
Latvian: Sāpes ievadīšanas vietā radās 1,5% pacientu, kas lietoja Cimzia, un nevienā gadījumā pacients nepārtrauca dalību pētījumā.
Lithuanian: 1,5% pacientų, gydytų Cimzia pasireiškė skausmas injekcijos vietoje, bet nebuvo atvejo, kad dėl to būtų nutrauktas tyrimas.
Latvian: Retāk perifēras neiropātijas, reibonis, trīce
Lithuanian: Periferinės neuropatijos, svaigulys, tremoras
Latvian: Vēzis - Tas rodas retāk, taču pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia vai citu TNF blokatoru, ziņots par dažu veidu VĒŽA gadījumiem.
Lithuanian: Vėžys - Nedažnai, bet gauta pranešimų apie susirgimus tam tikromis VĖŽIO formomis, gydant Cimzia ar kitais NNF blokatoriais.
Latvian: Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas mazināšanās, apātija, viegls drudzis) vai kādas citas infekcijas simptomi, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydymo Cimzia metu atsiranda tuberkuliozės simptomų (nuolatinis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelė temperatūra) ar susergate kita infekcija, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Abas Cimzia ārstēšanas shēmas 34. nedēļā uzrādīja ilgstošu klīnisko atbildes reakciju un bija statistiski nozīmīgas, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Vartojant Cimzia abejais dozavimo būdais 34 savaitę buvo pasiektas ilgalaikis klinikinis atsakas ir jis buvo statistiškai reikšmingas lyginant su placebo grupe.
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja tās, izņemot no ārējā iepakojuma ir nokritušas.
Lithuanian: • Nevartokite vaisto, jeigu išėmus iš pakuotės jis nukrito.
Latvian: 52. nedēļa
Lithuanian: 52 savaitė
Latvian: Pārmaiņas 12 mēnešu laikā RA-I Placebo + MTX N=199 Vidējais (SN)
Lithuanian: RA-I nustatyti pokyčiai per 12 mėnesių Placebas + MTK N=199 Vidurkis (SD)
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju var apsvērt 400 mg devas lietošanu ik pēc 2 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas nepakankamas, gali būti apsvarstytas 400 mg dozės skyrimas kas 2 savaites (žr.
Latvian: Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai esošie ādas bojājumi maina izskatu, pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu gydymo Cimzia metu atsiranda naujų odos pažeidimų ar pakinta jau esamų išvaizda, pasakykite savo gydytojui.
Latvian: Placebo kontrolētos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, eritēma, nieze, hematoma, sāpes, pietūkums vai zilumi radās 5,8% pacientu Cimzia grupā, salīdzinot ar 4,8% pacientu placebo grupā.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu 5,8% Cimzia vartojusių pacientų atsirado injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip paraudimas, niežėjimas, hematoma, skausmas, patinimas ar kraujosruvos, lyginant su 4,8% pacientų placebo grupėje.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši Cimzia, retos gadījumos ziņots par neiroloģiskiem traucējumiem, tai skaitā krampjiem, neirītu un perifēru neiropātiju.
Lithuanian: Gydant Cimzia retais atvejais buvo pastebėta nervų sistemos sutrikimų, įskaitant traukulius, neuritą ir periferinę neuropatiją.
Latvian: Cimzia RA klīniskos pētījumos 4 049 terapiju saņēmušiem pacientiem, kas atbilda 9 277 pacientgadiem, novēroja 121 ļaundabīgas slimības gadījumus, tai skaitā 5 limfomas gadījumus, izņemot ādas nemelanomu.
Lithuanian: Atliekant Cimzia RA klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 4049 pacientai, atitinkantys 9277 paciento metams, buvo nustatytas 121 piktybinių auglių atvejis, įskaitant 5 limfomos atvejus ir išskyrus odos ne melanomą.
Latvian: Antivielu veidošanās bija saistīta ar mazāku zāļu koncentrāciju plazmā un, dažiem pacientiem - arī ar samazinātu to efektivitāti.
Lithuanian: Antikūnų atsiradimas buvo siejamas su mažesne vaistinio preparato koncentracija plazmoje, o kai kuriems pacientams - su mažesniu veiksmingumu.
Latvian: Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā plašā intervālā bija proporcionāla devai.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje proporcingos dozei.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cimzia
Latvian: Visi procentuālie rādītāji atspoguļo pacientu daļu, kam bija reakcija pilnā analīzes kopā.
Lithuanian: * p < 0,001 Visi procentai atspindi pacientų, patyrusių atsaką, dalį visame analizės rinkinyje.
Latvian: • elpas trūkums slodzes laikā vai noguļoties vai kāju pietūkšana (sirds mazspēja);
Lithuanian: • dusulį po fizinės įtampos ar gulint arba pėdų patinimą (širdies nepakankamumas);
Latvian: Cimzia visas devu shēmas(a) N=218
Lithuanian: Visi Cimzia dozavimo būdai(a) N=218
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF antagonistiem, izslēgt nevar.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinių navikų atsiradimo rizikos NNF antagonistais gydomiems vaikams ir paaugliams.
Latvian: • seksuālā disfunkcija;
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimai;
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums);
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškiančios kaip odos bėrimas, stebimas kartu su raumenų silpnumu), pasunkėjimas;
Latvian: DAS28 (ESR) novērtējuma punktu skaita samazināšanās no sākuma stāvokļa RA-I, salīdzinot ar placebo, arī bija nozīmīgi lielāka (p<0,001) 52. nedēļā (RA-I) un 24. nedēļā (RA-II), un saglabājās 2 gadus RA-I atklātā pētījuma turpinājumā.
Lithuanian: Pagal DAS28 (ENG) sumažėjimas (RA-I) nuo pradinių rodmenų 52 savaitę (RA-I) ir 24 savaitę (RA-II) buvo reikšmingai didesnis (p<0,001) lyginant su placebu ir laikėsi 2 metus RA-I atviro tyrimo tąsoje.
Latvian: Reti (var skart 1 no 1 000 lietotājiem):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Latvian: 24. nedēļa
Lithuanian: 24 savaitė
Latvian: PASI and PGA atbildes reakcijas rādītāji un p vērtības tika novērtētas, pamatojoties uz loģistisku regresijas modeli, kurā trūkstošie dati tika aplēsti, izmantojot vairākkārtējas aplēses, pamatojoties uz MCMC metodi.
Lithuanian: PASI ir BGĮ atsako dažnis ir p vertės buvo apskaičiuotos taikant logistinės regresijos modelį, pagal kurį trūkstami duomenys buvo priskirti sąlyginiu priskyrimu pagal Markovo grandinių Monte Karlo (MGMK) metodą.
Latvian: Nosakot pēc izmaiņām kopējā mTSS skalā no pētījuma sākuma, ārstēšana ar Cimzia kavēja radiogrāfisku pārmaiņu progresēšanu 24. nedēļā, salīdzinot ar placebo ārstēšanu (LS vidējais [±SE] rādītājs bija 0,28 [±0,07] placebo grupā, salīdzinot ar 0,06 [±0,06] Cimzia visās devu grupās; p=0,007).
Lithuanian: 24-ą savaitę gydymas Cimzia nuslopino rentgenologinį progresavimą, lyginant su gydymu placebu, matuojant suminio mTSS balo pokytį nuo buvusio prieš pradedant tyrimą (LS balo vidurkis [±SE] buvo 0,28 [±0,07] placebo grupėje, lyginant su 0,06 [±0,06] Cimzia visų dozių grupėse; p=0,007).
Latvian: Kopumā 264 pacienti (64,5%) pabeidza visu 216 nedēļu pētījumu.
Lithuanian: 264 tiriamieji (64,5% atsitiktiniu būdu atrinktų tiriamųjų) tyrimą baigė 216-tą savaitę.
Latvian: Izņemot šļirci no paplātes, lai izvairītos no priekšlaicīgas adatas nosegšanas ar adatas aizsargu, NEAIZTIECIET adatas aizsarga aktivācijas spailes (1. attēlā atzīmētas ar 3) (kā parādīts 3. attēlā).
Lithuanian: Išimant (kaip parodyta 3 paveiksle), nelieskite adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų (kurie 1 paveiksle pažymėti 3), kad per anksti adatos apsauga neuždengtų adatos.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju sev varat veikt pats vai Jums to var veikt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Lithuanian: Atitinkamai apmokyti Jūs injekciją galite atlikti patys arba vaistą gali sušvirkšti kitas asmuo, pvz.
Latvian: Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs nejauši esat ievadījis Cimzia biežāk, nekā noteikts, Jums par to jāpastāsta savam ārstam.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs atsitiktinai sušvirkštėte daugiau, nei paskirta, pasakykite apie tai gydytojui.
Latvian: Cimzia lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.
Lithuanian: Cimzia vartojamas reumatoidinio artrito gydymui.
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Latvian: RA placebo kontrolētos klīniskos pētījumos kopējais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz 1 gadījumā, bija 9,6%.
Lithuanian: RA placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 9,6%.
Latvian: Kopumā 199 pacienti (61,2% randomizetu pacientu) pabeidza visu 204 nedēļu pētījumu.
Lithuanian: 199 tiriamieji (61,2% atsitiktiniu būdu atrinktų tiriamųjų) tyrimą baigė 204-tą savaitę.
Latvian: Šveice
Lithuanian: Šveicarija
Latvian: • sirds slimības, novājināts sirds muskulis, sirds mazspēja, sirdslēkme, diskomforta vai spiediena sajūta krūtīs, patoloģisks sirdsdarbības ritms, tai skaitā neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves;
Lithuanian: • širdies negalavimai, įskaitant širdies raumens silpnumą, širdies nepakankamumą, miokardo infarktą, diskomfortą ar spaudimą krūtinėje, širdies ritmo sutrikimus, įskaitant nereguliarų širdies plakimą;
Latvian: Pierādīts, ka Cimzia atkarīgi no devas neitralizē gan ar membrānām saistīto, gan šķīstošo cilvēka TNFα.
Lithuanian: Cimzia priklausomai nuo dozės neutralizuoja su membrana susijungusį ir tirpų žmogaus NNFα.
Latvian: Placebo + MTX
Lithuanian: Placebas + MTK
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
Lithuanian: Klinikinis atsakas
Latvian: Cimzia var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Cimzia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Dzimums neietekmēja certolizumaba pegola farmakokinētiku.
Lithuanian: Lyties įtakos certolizumabo pegolo farmakokinetikai nebuvo.
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, apsverot Cimzia lietošanu pacientiem ar atkārtotu vai oportūnistisku infekciju anamnēzē vai medicīnisko stāvokli, kas pacientiem var veicināt infekcijas rašanos, tai skaitā vienlaicīga imūnsupresīvo līdzekļu lietošana.
Lithuanian: Gydytojai turi atsargiai skirti Cimzia pacientams, kuriems yra buvę pasikartojančių ar oportunistinių infekcijų, ar tiems, kurių gretutinė būklė gali lemti infekcijos atsiradimą, įskaitant ir gydymą imunosupresantais.
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts, aksiāls spondilartīts, perēkļveida psoriāze
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ašinis spondiloartritas, plokštelinė psoriazė
Latvian: mTSS skala tika modificēta atbilstoši psoriātiskam artrītam, pievienojot roku distālās starpfalangu locītavas.
Lithuanian: Psoriaziniui artritui buvo naudojami modifikuoti mTSS balai, apimant ir distalinius tarppirštakaulinius sąnarius.
Latvian: Retāk muskuļu bojājumi, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs
Lithuanian: Raumenų sutrikimai, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Latvian: Retāk paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, pagarināts koagulācijas laiks
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, krešėjimo laiko pailgėjimas
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta stenoze (gremošanas sistēmas daļas sašaurināšanās);
Lithuanian: • skrandžio ir žarnų stenozė (virškinimo trakto dalies susiaurėjimas);
Latvian: • Spiediet pildspalvveida pinšļirci stingri pret ādu.
Lithuanian: • Prispauskite užpildytą švirkštiklį tvirtai prie odos.