FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Enbrel на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
English: Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с Enbrel.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит за оценка на ефектите на продължената терапия с Enbrel при пациенти, които не отговарят в рамките на 3 месеца след започване на лечение с Enbrel.
English: If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Bulgarian: Стойностите за Скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
English: However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Bulgarian: Поради преходния им характер обаче, честотата на антителата, открити във всяка точка за оценка, обикновено е под 7% при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с псориазис.
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа).
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Докато е с неутропения един пациент развива целулит, който отшумява след хоспитализирането (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of Enbrel (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация Enbrel (10 mg, 25 mg или 50 mg).
English: Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Bulgarian: Всяка нова инжекция трябва да се поставя на поне 3 сантиметра от старата.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Enbrel трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
English: The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира Enbrel.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
English: Enbrel should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Bulgarian: Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.
English: Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: Enbrel може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: If you forget to inject Enbrel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints
Bulgarian: Отговор по отношение на ефикасността в плацебо-контролирано проучване при nr-AxSpa: дял на пациентите, достигнали крайните точки
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна”) туберкулоза, преди започване на лечението с Enbrel, трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в съответствие с местните препоръки.
English: When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Bulgarian: Ако докато правите това, случайно избутате обратно течност във флакона, бавно изтеглете буталото, за да изтеглите течността обратно в спринцовката.
English: • if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Bulgarian: ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
English: Enbrel showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Bulgarian: Enbrel демонстрира статистически значимо по-голямо подобрение на седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI ), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
English: The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Enbrel в комбинация с други видове системна терапия или фототерапия за лечение на псориазис.
English: Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Bulgarian: Enbrel не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след еднократна подкожна доза от 2000 mg/kg или еднократна интравенозна доза от 1000 mg/kg.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Enbrel.
English: Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Bulgarian: Счита се, че Enbrel не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
English: You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel 16.
Bulgarian: Ще ви бъдат необходими също 1 ml вода за инжекции и спринцовка, за да приложите Enbrel.
English: Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Enbrel и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Bulgarian: Проучване 2 има период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-та седмица, спират лечението.
English: †Please see sub-section ‘Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis' above.
Bulgarian: † Моля, вижте подточка „Нежелани реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит” погоре.
English: Enbrel should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Bulgarian: Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Bulgarian: Пациентите имат също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър ≥ 2 cm.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with Enbrel use.
Bulgarian: Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на Enbrel.
English: Treatment with Enbrel may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B.
English: The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Bulgarian: Дозата от 10 mg Enbrel има съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане отколкото дозата от 25 mg.
English: The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Bulgarian: Ефикасността на Enbrel спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерено тежък до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания директно сравняващи Enbrel с други видове системна терапия.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Bulgarian: В други случаи 50 mg, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Bulgarian: Един пациент с ревматоиден артрит по грешка си е прилагал сам 62 mg Enbrel подкожно два пъти седмично за 3 седмици без да получи нежелани ефекти.
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Bulgarian: Скорът от индекса за инвалидност е подобрен значително във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Enbrel, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
English: Enbrel N=103 to 105*
Bulgarian: Enbrel N=103 до 105*
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали Enbrel без прекъсване.
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Bulgarian: При контролираните проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с Enbrel, развиват реакции на инжекционното място в сравнение с 3,4% от получавалите плацебо пациенти през първите 12 седмици от лечението.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Bulgarian: Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
English: The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Bulgarian: Комбинацията от Enbrel и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
English: There is no known antidote to Enbrel.
Bulgarian: Няма известен антидот за Enbrel.
English: If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop”.
Bulgarian: Ако иглата не е подравнена правилно, ще чувствате постоянно съпротивление, докато тя преминава през запушалката, без никакво “изпукване”.
English: Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява детето за наличие на инфекции, след като детето прекрати употребата на Enbrel.
English: Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Bulgarian: Започнете отново с нов флакон Enbrel, вода за инжекции, спринцовка, игла и тампони.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, които да оценяват лечението с Enbrel при пациенти с множествена склероза, клиничните проучвания на други TNF антагонисти при пациенти с множествена склероза показват повишение на активността на заболяването.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: За всяка система от органи нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с Enbrel в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че Enbrel е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener.
English: To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
Bulgarian: За да не повредите иглата вътре в писалката, не огъвайте бялата капачка на иглата, докато я отстранявате, и не я поставяйте обратно, след като вече веднъж сте я отстранили.
English: In patients who develop HBV infection, Enbrel should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Bulgarian: При пациенти, които развият инфекция с HBV, приложението на Enbrel трябва да бъде спряно и да се започне ефективна противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
English: Method of administration Enbrel is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Bulgarian: Начин на приложение Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).
English: Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Bulgarian: Не вкарвайте иглата под ъгъл, това може да доведе до огъване на иглата и/или да попречи на правилното прибавяне на разтворителя във флакона (вижте Диаграма 4).
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Bulgarian: Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с Enbrel и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер.
English: Consequently, Enbrel should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Bulgarian: Следователно, Enbrel не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит.
English: For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Bulgarian: Проучване 1 е фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ ≥10% от повърхността на тялото, които са на възраст ≥ 18 години.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с Enbrel, имат значително по-висока честота на реакциите на инжекционното място (36% спрямо 9%).
English: Enbrel + Methotrexate
Bulgarian: Enbrel + метотрексат
English: Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Bulgarian: Enbrel е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Bulgarian: Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
English: The safety and efficacy of Enbrel in patients with chronic infections have not been evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Enbrel при пациенти с хронични инфекции не са оценявани.
English: Long-term safety of Enbrel monotherapy (n=103), Enbrel plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на монотерапията с Enbrel (n=103), Enbrel плюс метотрексат (n=294) или монотерапията с метотрексат (n=197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
English: Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Bulgarian: Проучванията за токсичност върху развитието, проведени при плъхове и зайци, не показват никакви доказателства за увреждане на фетуса или новородените плъхчета поради етанерцепт.
English: TSS Erosions JSN
Bulgarian: Разликите в TSS и JSN
English: Placebo N=106 to 109*
Bulgarian: Плацебо N=106 до 109*
English: Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Bulgarian: Измежду пациентите, получаващи Enbrel, клиничните отговори обикновено се наблюдават в рамките на 1 до 2 седмици след започване на терапията и почти винаги възникват до 3-я месец.
English: Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Enbrel, трябва да бъде предоставена Сигнална карта на пациента.
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Bulgarian: Пациентите са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Bulgarian: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel.
English: Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се употребява само за една доза при един пациент и всеки остатък от разтвора трябва да се изхвърля.
English: There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Bulgarian: Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с Enbrel, и тези, лекувани с плацебо за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
English: Physicians should use caution when using Enbrel in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Enbrel при пациенти, които страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит.
English: Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Bulgarian: Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Bulgarian: sPGA “чисто” или “минимално”, n (%) Съкращение:
English: The Enbrel solution should not be mixed with any other medicine before use.
Bulgarian: Разтворът Enbrel не трябва да се смесва с никакво друго лекарство преди употреба.
English: Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Bulgarian: Приблизително 15% от лицата, които получават Enbrel, достигат ACR 70 отговор на 3-я и 6-я месец към по-малко от 5% от лицата в рамото на плацебо.