FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Zirabev een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zirabev.
Hungarian: Mivel a Zirabev hasonló biológiai gyógyszer, a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az Avastin-nel végzett vizsgálatok közül a Zirabev esetében nem szükséges mindet megismételni.
Dutch: Hoe wordt Zirabev gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zirabev-et?
Dutch: Daarnaast heeft een studie naar niet-kleincellige longkanker uitgewezen dat de werkzaamheid van Zirabev bij deze aandoening equivalent is aan die van Avastin.
Hungarian: Ezenkívül egy nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev ugyanolyan hatékony e betegség kezelésében, mint az Avastin.
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Hungarian: • Méhnyakrák, amely a kezelést követően is fennáll vagy kiújult, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
Dutch: Zirabev bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: A Zirabev, amelynek hatóanyaga a bevacizumab, „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: Welke voordelen bleek Zirabev tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zirabev alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Zirabev.
Hungarian: A Zirabev referencia-gyógyszere az Avastin.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zirabev worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Zirabev alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: De werkzame stof in Zirabev, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan hecht.
Hungarian: A Zirabev hatóanyaga, a bevacizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a vérben keringő és az új vérerek növekedését elősegítő fehérjéhez, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zirabev.
Hungarian: További információért a Zirabev alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Hoe werkt Zirabev?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zirabev?
Dutch: Waarom is Zirabev geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zirabev forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Zirabev wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: A Zirabev-et vénába adott infúzióban alkalmazzák.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zirabev continu gemonitord.
Hungarian: A Zirabev alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: • kanker van het colon (de dikke darm) of het rectum, die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Hungarian: • Vastag- vagy végbélrák (a bél utolsó szakaszának a rákja), amennyiben a szervezet más részeire is átterjedt.
Dutch: ● U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Hungarian: ● súlyos migrén fejlődhet ki.
Dutch: ● U bent zwanger.
Hungarian: ● ha terhes.
Dutch: Daarnaast werd er ook een onafhankelijke beoordeling van het primaire eindpunt uitgevoerd.
Hungarian: Ezenkívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen werden gehaald:
Hungarian: Mindkét elsődleges cél teljesült:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 14.
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
Hungarian: Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők voltak:
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy független radiológiai felülvizsgálat során is megerősítették.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm.
Hungarian: A kontroll karhoz viszonyítva.
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Hungarian: 25-75. percentilis (hónap)
Dutch: Indien nodig dient de behandeling permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
Dutch: Mediane PFS**
Hungarian: Medián PFS**
Dutch: Binnen de klinische onderzoeken zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok körében 8 PRES esetet jelentettek.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door bevacizumab.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan a bevacizumab okozta.
Dutch: ● wanneer u een operatie ondergaat.
Hungarian: ● ha Ön műtéten esik át.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (MacDonald-criteria).
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald-kritériumok).
Dutch: Adjuvante taxaanbehandeling was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in het onderzoek was afgerond.
Hungarian: Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelingsduur.
Hungarian: Az adatok nincsenek a kezelések különböző időtartamára korrigálva.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi megnevezését és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat állatokon a fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan.
Dutch: Wanneer Zirabev direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Hungarian: Amikor a Zirabev-et közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Dutch: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC1 Burtt Road Andover
Hungarian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Dutch: Het objectieve responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Hungarian: Az objektív válaszarány mindkét kezelési karon alacsony volt, és a különbség nem volt szignifikáns.
Dutch: Effecten op de wondgenezing bleken volledig reversibel te zijn.
Hungarian: A sebgyógyulásra gyakorolt hatás teljes mértékben reverzibilisnek bizonyult.
Dutch: 5,5-NB 6,1-NB 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Hungarian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Dutch: Er werden in totaal 452 patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
Hungarian: A vizsgálatba összesen 452 beteget randomizáltak, akik az alábbi kezelések valamelyikében részesültek:
Dutch: De langetermijneffecten van de behandeling met bevacizumab op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Hungarian: A bevacizumab termékenységre gyakorolt hosszú távú hatásai nem ismertek.
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het staken van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Hungarian: A tünetek rendszerint megszűnnek vagy javulnak a kezelés megszakítása után néhány napon belül, azonban néhány beteg neurológiai maradványtüneteket tapasztalt.
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Hungarian: Ha ilyen reakció fellép, az infúzió adagolását abba kell hagyni, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Dutch: In onderzoek E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie optrad.
Hungarian: Az E2100 vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig kezelték.
Dutch: Volgens het tweecompartimentenmodel is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een typische vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een typische mannelijke patiënt.
Hungarian: A kétkompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi betegnél.
Dutch: Eindpunt (maanden)
Hungarian: Végpont (hónap)
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (MacDonald-criteria).
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald-kritériumok).
Dutch: Perifere sensorische neuropathie
Hungarian: Peripheriás szenzoros neuropathia
Dutch: Mediane PFS (on treatment)**
Hungarian: Medián PFS (kezelés alatt)**
Dutch: (p-waarde Secundaire eindpunten
Hungarian: (p-érték Másodlagos végpontok
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende gradaties van verlies van het gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Hungarian: Ezek közül egyes reakciók különböző fokú látásvesztést, köztük állandó vakságot eredményeztek.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Hungarian: A további, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még akár 6 hónapig a kezelést követően).
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische onderzoeksgegevens
Hungarian: * a megadott gyakoriság klinikai vizsgálati adatokból származik
Dutch: • gebrek aan energie,
Hungarian: • energiahiány,
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in Tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalmazza.
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van de totale overleving met 2 maanden, was echter niet significant (HR = 0,91).
Hungarian: Az elsődleges végpontban, a teljes túlélésben tapasztalt 2 hónapos növekedés azonban nem volt szignifikáns (HR = 0,91).
Dutch: Tot er volledige OS-resultaten en veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, kan er geen definitieve conclusie getrokken worden over de baten-risico-balans.
Hungarian: Amíg elérhetővé nem válnak az OS-eredmények, addig nem lehet egyértelmű következtetést levonni az előny/kockázat arány tekintetében.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
Hungarian: 1. nap, XELOX adása előtt, 3 hetente
Dutch: Er werden ook statistisch significante verbeteringen in de progressievrije overleving waargenomen.
Hungarian: A progressziómentes túlélés vonatkozásában is statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak.
Dutch: • een negatief effect op het vermogen van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Hungarian: • negatív hatás a női fogamzóképességre (a további ajánlásokat lásd a mellékhatások felsorolása alatti bekezdéseket),
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij dieren hebben uitgewezen dat bevacizumab een nadelig effect kan hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a bevacizumab káros hatással lehet a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen:
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének fokozott a kockázata:
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire bloeding/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
Hungarian: A nagyfokú vagy masszív tüdővérzés/haemoptysis hirtelen léphet fel, és a súlyos tüdővérzések legfeljebb kétharmada halálos kimenetelű volt.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás közbeni eltartási idő hossza és az eltartás feltételei a felhasználó felelősségét képezik.
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid
Hungarian: Asthenia, kimerültség
Dutch: De metastatische ziekteprogressie werd geremd en de microvasculaire doorlaatbaarheid nam af.
Hungarian: A metasztázis progressziója megállt, és csökkent a microvascularis permeabilitás.
Dutch: ● Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis Zirabev toegediend moet worden.
Hungarian: ● kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Zirabev adagot.
Dutch: Latere infusies kunnen gedurende 30 minuten worden toegediend.
Hungarian: A későbbi infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC)
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Dutch: De waarde voor klaring is, gemiddeld, gelijk aan respectievelijk 0,188 en 0,220 l/dag voor vrouwelijke en mannelijke patiënten.
Hungarian: A clearance értéke átlagosan 0,188 l/nap nők és 0,220 l/nap férfiak esetében.
Dutch: De populatie-farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai tulajdonságokat felnőtteknél és gyermekeknél vizsgálták, hogy értékeljék a demográfiai jellemzők hatását.
Dutch: Voor meer informatie, zie onderstaande rubriek ‘Nadere informatie over geselecteerde ernstige bijwerkingen'.
Hungarian: A kiegészítő információkat lásd alább a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
Dutch: Voorafgaande hormoonbehandeling voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte werd toegestaan.
Hungarian: A metasztatikus betegség kezelésére előzetesen kapott hormonterápia megengedett volt.
Dutch: Voordat u Zirabev krijgt of tijdens uw behandeling met Zirabev:
Hungarian: Mielőtt Zirabev-et kap, illetve a Zirabev-kezelés alatt:
Dutch: ● Uw arts moet de merknaam en het lotnummer van uw medicatie noteren.
Hungarian: ● Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezze a gyógyszere kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát.
Dutch: Beoordeling door onderzoeksartsen*
Hungarian: Vizsgáló értékelése*
Dutch: Het verdunde geneesmiddel mag gewoonlijk niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Általában nem lehet 24 óránál hosszabb ideig 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolni, kivéve ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Dutch: Ervaring na het op de markt komen
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Dutch: Als bij u een allergische reactie optreedt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of aan iemand van de medische staf.
Hungarian: Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának.
Dutch: ● elke ernstige bloeding.
Hungarian: ● ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Dutch: Zirabev kan ook veranderingen veroorzaken in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Hungarian: A Zirabev ezenkívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat.
Dutch: Het gebruik van Zirabev bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Hungarian: Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél a Zirabev alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan het injecteren van het geneesmiddel) kan veroorzaken.
Hungarian: ● A Zirabev túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Dutch: In één klinisch onderzoek was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥ 3. fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (< 65 év).
Dutch: ● Dit middel kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
Hungarian: ● Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofil sejtek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
Dutch: De dosis Zirabev die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Hungarian: A Zirabev szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ.
Dutch: Necrotiserende fasciitis
Hungarian: Nekrotizáló fasciitis
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel of op korte termijn zwanger wilt worden.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt teherbe esik vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben.
Dutch: Na het staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Hungarian: A bevacizumabkezelés megszakítása után az értékelt nők 86,2%-ánál a petefészek működése helyreállt.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off-datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse
Hungarian: Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek.
Dutch: Deze werkzaamheidsgegevens komen overeen met de resultaten van onderzoek AVF2107g.
Hungarian: Ezek a hatásossági adatok összhangban vannak az AVF2107g vizsgálat eredményeivel.
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Hungarian: 4. és 5. fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
Dutch: EU/1/18/1344/001 flacon 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon 400 mg/16 ml
Hungarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekciós üveg
Dutch: Bovendien werden hypertensie (inclusief hypertensieve crisis), verhoogde creatinine en neurologische symptomen waargenomen bij sommige van deze patiënten.
Hungarian: Ezenkívül hypertoniát (a hypertensiv krízist is beleértve), kreatininszintemelkedést és neurológiai tüneteket is megfigyeltek néhány betegnél.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar land en Motzer-score en de prognostische factoren bleken evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen.
Hungarian: A betegeket ország és Motzer-pontszám szerint rétegezték, a kezelési karok a prognosztikus faktorokat tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Dutch: Aangezien IgG van de moeder in de moedermelk wordt uitgescheiden en bevacizumab de groei en ontwikkeling van de zuigeling kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de behandeling en mogen zij geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis bevacizumab.
Hungarian: Mivel az anyai IgG átjut az anyatejbe és a bevacizumab károsan befolyásolhatja a magzat növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szoptatást a terápia alatt abba kell hagyni, és az utolsó bevacizumab-adag beadása után még legalább hat hónapig nem szabad szoptatni.
Dutch: Gebaseerd op een subonderzoek van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Hungarian: Az NSABP C-08 vizsgálat 295 betegénél elvégzett alvizsgálata alapján.
Dutch: Vertel het uw arts indien u kort geleden radiotherapie heeft gekregen of nog steeds radiotherapie krijgt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben, vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
Hungarian: Idős betegek Nincs szükség dózismódosításra időseknél.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke bevacizumab-oplossing dient tussen de 1,4 mg/ml en de 16,5 mg/ml te liggen.
Hungarian: A végleges, beadásra kerülő bevacizumab oldat koncentrációját az 1,4 mg/ml és 16,5 mg/ml közötti tartományon belül kell tartani.
Dutch: Bloeddrukcontrole gedurende de behandeling wordt algemeen aanbevolen.
Hungarian: A kezelés során általánosan ajánlott a vérnyomást ellenőrizni.
Dutch: ● Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw slagaders (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft of als u in het verleden bloedstolsels in uw slagaders heeft gehad.
Hungarian: ● Megnövekedhet a vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus), ha Ön 65 évesnél idősebb, ha cukorbeteg vagy ha már előfordult, hogy vérrög képződött egy artériájában.
Dutch: Het is belangrijk dat uw arts het weet als u ooit antracyclinen heeft gebruikt (bijvoorbeeld doxorubicine, een bepaald type chemotherapie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), radiotherapie op uw borst heeft gehad of een hartaandoening heeft gehad.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, amelyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak), mellkas-besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01X C07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellenes szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01X C07
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zirabev en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Zirabev és intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy egymást követő alkalmazásánál.
Dutch: Behandeling met Zirabev dient permanent gestopt te worden als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle gehouden kan worden met antihypertensieve behandeling, of als bij de patiënt een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt.
Hungarian: A Zirabev-kezelést véglegesen abba kell hagyni, ha az orvosilag jelentős hypertonia nem kontrollálható megfelelően az antihypertensiv terápiával, vagy ha a betegnél hypertensiv krízis vagy hypertensiv encephalopathia fejlődik ki.
Dutch: In de meeste gevallen werd hypertensie adequaat onder controle gehouden met standaard antihypertensieve behandeling, passend bij de individuele situatie van de desbetreffende patiënt.
Hungarian: A legtöbb esetben a hypertoniát megfelelően kontrollálták az érintett beteg egyéni körülményeihez igazított standard antihypertensiv kezelés alkalmazásával.