FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie wurden 1987 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen über 24 Wochen) oder 5-FU und Leucovorin (Mayo-Schema: 20 mg/m2 Leucovorin intravenös, gefolgt von 425 mg/m2 5-FU als intravenöse Bolusinjektion, an den Tagen 1 bis 5, alle 28 Tage über 24 Wochen) zugeteilt.
Finnish: 1987 potilasta satunnaistettiin saamaan joko kapesitabiinihoitoa (1250 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; kolmen viikon hoitojaksoja jatkettiin 24 viikon ajan) tai 5-FU:ta ja leukovoriinia (Mayo-hoito: 20 mg/m2 leukovoriinia i.v., jota seurasi 425 mg/m2 5-FU:ta i.v.-boluksena päivinä 1-5 joka 28. päivä 24 viikon ajan).
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Hautreaktion während der Behandlung mit Capecitabin Accord auftritt, muss die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
Finnish: Capecitabine Accord -valmisteen käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu Capecitabine Accord -hoidon aikana vaikea-asteinen ihoreaktio.
German: • Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase
Finnish: • hengästyneisyys, nenäverenvuoto, yskä, nenän vuotaminen
German: • Sie Durchfall haben,
Finnish: • jos sinulla on ripuli
German: • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben,
Finnish: • jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) plus Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) ja doketakselin (75 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko) yhdistelmähoitoon.
German: Wenn das (die) andere(n) Arzneimittel endgültig abgesetzt werden muss (müssen), kann die Behandlung mit Capecitabin wieder aufgenommen werden, wenn die Voraussetzungen hierfür erfüllt sind.
Finnish: Jos muiden lääkevalmisteiden anto on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4) Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Finnish: Ripuli (ks. kohta 4.4): Kapesitabiini voi aiheuttaa ripulia.
German: Nach dem Ende einer Behandlung mit Brivudin und vor dem Beginn einer Therapie mit Capecitabin bedarf es einer Wartezeit von mindestens 4 Wochen.
Finnish: Brivudiinin annostelun päättymisen ja kapesitabiinin annostelun aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
German: 0,72 - 1,05; p = 0,1486), was sich in einer Risikoreduktion hinsichtlich des Todes um 13 % ausdrückt.
Finnish: XELOX-hoidolla saatiin viitteitä paremmasta kokonaiselinajasta (HR = 0,87; 95 % CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), mikä tarkoittaa 13 %:n pienenemistä kuoleman riskissä.
German: 5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Finnish: 30-90 minuutin infuusiona laskimoon
German: 120 Patienten wurden randomisiert einem modifizierten XELIRIBehandlungsschema mit Capecitabin zugeteilt (800 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von 7 Tagen Therapiepause), Irinotecan (200 mg/m2 als Infusion über 30 Minuten am Tag 1 alle 3 Wochen) und Bevacizumab (7,5 mg/kg als Infusion über 30 bis 90 Minuten am Tag 1 alle 3 Wochen).
Finnish: 120 potilasta satunnaistettiin muunnettuun XELIRI-hoitoon kapesitabiinin, irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmällä (kapesitabiini 800 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jota seuraa 7 vuorokauden tauko, irinotekaani 200 mg/m2 30 minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein ja bevasitsumabi 7,5 mg/kg 30−90 minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein).
German: Blasenbildung, Hautgeschwüre, Rötung, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktion, palmares Erythem, Schwellungen im Gesicht, Purpura, Radiation-RecallSyndrom
Finnish: Rakkulointi, ihon haavat, ihottuma, nokkosihottuma, valoherkkyysreakt io, kämmenten eryteema, kasvojen turvotus, purppura, säteilyihottuma
German: Bei einer Capecitabin-Dosis von 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Behandlungszyklus wurden in der Kombinationstherapie Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade mit einer Häufigkeit von 22 - 30 % beobachtet.
Finnish: Kapesitabiinin yhdistelmähoidossa (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi-jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 22-30 %.
German: Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei Anwendung von Capecitabin als 3-wöchiger Therapiezyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei Anwendung von Capecitabin als 3-wöchiger Therapiezyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln sollten für Capecitabin entsprechend Tabelle 3 (siehe oben) und den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel vorgenommen werden.
Finnish: Kapesitabiiniannoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytetyn lääkevalmisteen annoksen säätäminen kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
German: Im Gesamtvergleich wurde in der auswertbaren Patientenpopulation und in der Intent-to-treatPopulation hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens eine Nichtunterlegenheit der XELOX-Arme gegenüber den FOLFOX-4-Armen gezeigt (siehe Tabelle 8).
Finnish: Kun XELOX-hoitoa saaneita tutkimusryhmiä verrattiin yleisesti FOLFOX-4-hoitoa saaneisiin tutkimusryhmiin, XELOX-hoidon havaittiin olleen taudista vapaalla eloonjäämisellä osoitettuna vähintään yhtä tehokas (non-inferior) sekä hoitoa saamaan soveltuvilla potilailla että intention-totreat-potilasryhmässä (ks. taulukko 8).
German: Bei Unverträglichkeiten, die sich nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend oder lebensbedrohend ausprägen werden, wie z. B. Alopezie, Geschmacksveränderungen oder Nagelstörungen, kann die Behandlung unter Beibehaltung der selben Dosierung ohne Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung fortgesetzt werden.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella ilman annoksen alentamista tai hoidon keskeytystä, jos hoitavan lääkärin mukaan on epätodennäköistä, että toksisuus muuttuu vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi.
German: • Fieber, Schwellungen der Gliedmaßen, Krankheitsgefühl
Finnish: • kuume, raajojen turpoaminen, sairaudentunne
German: Wechselwirkung mit Nahrung
Finnish: Lääke-ruokainteraktiot
German: In reproduktionstoxikologischen Prüfungen am Tier führte die Anwendung von Capecitabin zu Embryoletalität und Teratogenität.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa eläimillä kapesitabiini aiheutti sikiökuolemia ja epämuodostumia.
German: Die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin betrug bei einer Kombination mit Interferon alfa-2a (3 Mio.I.E./m2 täglich) 2000 mg/m2 täglich, verglichen mit 3000 mg/m2 täglich bei alleiniger Gabe von Capecitabin.
Finnish: Kapesitabiinin MTD oli 2000 mg/m²/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferonialfa2a:n (3 milj. IU/m²/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
German: Tabelle 8 Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16966
Finnish: Tutkimuksessa NO16966 hoidon vähintään samanlaisen tehon (non-inferiority) osoittaneiden analyysien keskeiset tehon tulokset
German: Muskelschwäche
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
German: Kardiotoxizität
Finnish: Sydäntoksisuus
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Capecitabine Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg vedetöntä laktoosia.
German: 5-FU ist ein Pyrimidin-Analog.
Finnish: 5-FU on pyrimidiinin analogi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Capecitabine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei den anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Finnish: Muissa syöpätyypeissä hoito lopetetaan, jos tauti pahenee tai jos potilas ei siedä hoitoa.
German: Capecitabine Accord wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (diese berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Finnish: Capecitabine Accordia otetaan kahdesti päivässä 625-1250 mg jokaista kehon pinta-alaneliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituudesta ja painosta).
German: Dadurch werden Tumorzellen an der Vermehrung gehindert und sterben schließlich ab.
Finnish: Näin se estää syöpäsolujen kasvua ja lopulta tappaa ne.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine Accordia varten 20. huhtikuuta 2012.
German: Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang durchgeführt.
Finnish: Hoitoa jatketaan paksusuolen leikkauksen jälkeen kuusi kuukautta.
German: Es ist erhältlich in Form von Tabletten (150, 300 und 500 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (150, 300 ja 500 mg).
German: Dies bedeutet, dass es einem sog. „Referenzarzneimittel", das den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist, aber eine zusätzliche Wirkstärke neben den bereits verfügbaren bietet: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als Tabletten mit 150 mg oder 500 mg Wirkstoff verfügbar ist, gibt es Capecitabine Accord auch als 300-mg-Tabletten.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "alkuperäisvalmiste" sisältäen saman vaikuttavan aineen, mutta sitä on saatavana uutena vahvuutena jo käytössä olevien lisäksi: Alkuperäisvalmiste on saatavana 150 ja 500 mg:n tabletteina, mutta Capecitabine Accord -valmistetta saa myös 300 mg:n tabletteina.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und behindert so die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n valmistamiseen osallistuvien entsyymien toimintaa.
German: Capecitabine Accord Tabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Finnish: Capecitabine Accordtabletit tulisi niellä veden kanssa 30 min sisällä aterioinnista.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Capecitabine Accord -lääkevalmistetta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Accord zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (also der DNS und der RNS) in den Zellen.
Finnish: Pyrimidiini on osa solun geneettistä materiaalia (DNA:ta ja RNA:ta).
German: Die Anzahl der 150-, 300- oder 500-mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet.
Finnish: Lääkäri laskee, kuinka monta 150, 300 ja 500 mg:n tablettia potilaan on otettava.
German: Capecitabin kann in Tablettenform eingenommen werden, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
Finnish: Sitä otetaan tabletteina, kun taas 5-FU pitää normaalisti antaa injektiona.
German: Die Dosierung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Finnish: Annos riippuu hoidettavasta syöpätyypistä.
German: lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten beginnt).
Finnish: • paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (rintasyöpää, joka on alkanut levitä muihin kehon osiin).
German: metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Finnish: • metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (paksusuolen syöpää, joka on levinnyt muihin kehon osiin).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Julkinen EPAR yhteenveto kapesitabiini
German: Capecitabin ist ein sog. „Prodrug" (eine Wirkstoff-Vorstufe) und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Finnish: Kapesitabiini on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU).
German: Capecitabine Accord ist ein „Hybrid-Generikum".
Finnish: Capecitabine Accord on "hybridi geneerinen lääke".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
German: Capecitabine Accord darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Krebsmedikamenten ausgebildet wurde.
Finnish: Capecitabine Accordia tulisi käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
German: Da Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Capecitabine Accord on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Finnish: Capecitabine Accord on syöpälääke.
German: Das Unternehmen legte Daten aus Studien vor, in denen nachgewiesen wurde, dass Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel Xeloda bioäquivalent ist.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja tutkimuksesta, jossa Capecitabine Accordin määritettiin olevan biologisesti samanlainen alkuperäisvalmisteen, Xelodan kanssa.
German: Capecitabine Accord kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und mit Taxanen (einer weiteren Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yksin, kun hoito sekä antrasykliineillä ja taksaaneilla (erityyppinen syöpälääke) on epäonnistunut tai kun potilaalle ei voida antaa jatkohoitoa antrasykliineillä.
German: Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään dosetakselin (toisen syöpälääkkeen) kanssa, kun hoito antrasykliineillä (toisen tyyppinen syöpälääke) on epäonnistunut.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenkrankheiten und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis vermindert werden.
Finnish: Annosta pitää säätää potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus sekä potilailla, joille kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Accord verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Accordin hyödyt ja riskit?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Dabei wird mehr 5-FU in den Tumorzellen gebildet als im gesunden Gewebe.
Finnish: Muuttumista tapahtuu enemmän syöpäsoluissa kuin normaaleissa kudoksissa.
German: Capecitabine Accord wird dabei mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa;
German: Der in Capecitabine Accord enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen - z. B. Krebszellen - abtötet) aus der Gruppe der sog. „Antimetabolite".
Finnish: Capecitabine Accordin vaikuttava aine, kapsitabiini, on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
German: Weitere Informationen über Capecitabine Accord
Finnish: Muita tietoja Capecitabine Accordista
German: Capecitabine Accord wird mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt bei Patienten, die wegen eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im sog. „Dukes-Stadium C" operiert wurden.
Finnish: Capecitabine Accordia käytettään yksin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä;
German: fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
Finnish: • pitkälle edennyttä mahasyöpää.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xelodaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit weiteren Krebsmedikamenten (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään muiden syöpälääkkeiden kuten platinaa sisältävien syöpälääkkeiden, esim. sisplatiini, kanssa;
German: Warum wurde Capecitabine Accord zugelassen?
Finnish: Miksi Capecitabine Accord on hyväksytty?
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Finnish: Capecitabine Accord on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kapesitabiini.
German: Was ist Capecitabine Accord?
Finnish: Mitä Capecitabine Accord on?
German: Umfassende Einzelheiten dazu finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
German: Wie wurde Capecitabine Accord untersucht?
Finnish: Miten Capecitabine Accordia on tutkittu?
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
Finnish: Harvinainen/ Hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Finnish: Lääkärisi määrää annoksen, joka sinun tulee ottaa, milloin otat sen ja kuinka kauan sinun täytyy ottaa sitä.
German: Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista:
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Finnish: Kaikkien potilaiden huolellinen tarkkailu on suositeltavaa ensimmäisen hoitosyklin aikana.
German: • Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und
Finnish: • Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
German: Reduzierte Dosis (75 %)
Finnish: Alennettu annos (75 %)
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Finnish: • On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Finnish: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
German: DPD-Mangel
Finnish: DPD:n puute
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3 - 4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
German: Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Finnish: Annostus Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen jatkamista pienemmillä annoksilla.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem wasserfreie Lactose und Natrium.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös vedetöntä laktoosia ja natriumia.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
German: • wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.
Finnish: • jos sinulla on vaikea ihoreaktio.
German: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten ITT
Finnish: Taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden jälkeen ITT
German: Bei diesen Patienten kann eine Reduzierung der Startdosis erwogen werden, um schwere Toxizitäten zu vermeiden.
Finnish: Näiden potilaiden aloitusannoksen pienentämistä voidaan harkita, jotta vältetään vakava toksisuus.
German: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
German: Ethnische Faktoren
Finnish: Etniset tekijät.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20 %ige Zunahme im Alter hat eine 15 %ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin medac zeitweise zu unterbrechen.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine medac -hoitosi.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin medac sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Finnish: LOPETA heti Capecitabine medacin ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
German: Neutropenie, Anämie
Finnish: Neutropenia, anemia
German: Medianes Gesamtüberleben ITT
Finnish: Eloonjäännin kokonaiskeston mediaani ITT
German: Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2 - 3 päivässä lääkkeen lopettamisesta.
German: • wenn Sie Diabetes haben,
Finnish: • jos sinulla on diabetes (sokeritauti)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrimidin-Analoga, Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01BC06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC06.
German: • Ausschlag, trockene oder juckende Haut
Finnish: • ihottuma, kuiva tai kutiseva iho
German: Zum Behandlungsschema siehe Tabelle 6.
Finnish: Katso hoitoohjelmat taulukosta 6.