FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Corlentor and what is it used for?
Portuguese: O que é o Corlentor e para que é utilizado?
English: The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Corlentor (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a ocorrência de fenómenos luminosos ou «fosfenos» (um aumento temporário da luminosidade no campo visual).
English: It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Portuguese: É contraindicado em mulheres grávidas, a amamentar, ou em mulheres que possam engravidar e que não utilizem métodos contracetivos adequados.
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
Portuguese: Porém, um quinto estudo que incluiu 728 doentes revelou que a associação de Corlentor a amlodipina não resultou num benefício adicional.
English: What are the risks associated with Corlentor?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Corlentor?
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, administrados com as refeições; o médico poderá aumentar a dose para 7,5 mg duas vezes ao dia ou reduzi-la para 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes ao dia, em função da frequência cardíaca e dos sintomas do doente.
English: In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Portuguese: Num quarto estudo que incluiu 889 doentes, o Corlentor foi mais eficaz do que o placebo, quando ambos foram associados a atenolol.
English: An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o Corlentor e porque está autorizado na UE
English: The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Portuguese: Os sintomas da angina são causados pelo facto de o coração não receber sangue oxigenado suficiente.
English: What benefits of Corlentor have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Corlentor durante os estudos?
English: It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Portuguese: Concluiu igualmente que o Corlentor foi eficaz no tratamento da insuficiência cardíaca crónica, com um perfil de segurança aceitável.
English: Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Portuguese: Os resultados mostraram que o Corlentor foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da morte por doença cardíaca ou por doença dos vasos sanguíneos, ou da hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca: 24,5 % (793 em 3241) dos doentes tratados com o Corlentor morreram ou foram hospitalizados devido ao agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com 28,7 % (937 em 3264) dos doentes tratados com placebo.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Portuguese: Além disso, o médico deve considerar a interrupção do tratamento se o medicamento tiver um efeito limitado na melhoria dos sintomas da angina ou no abrandamento da frequência cardíaca no prazo de 3 meses.
English: By lowering the heart rate, Corlentor reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Portuguese: Ao diminuir a frequência cardíaca, o Corlentor reduz a pressão exercida sobre o coração, o que permite retardar a progressão da insuficiência cardíaca e melhorar os sintomas.
English: The active substance in Corlentor, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Portuguese: O princípio ativo do Corlentor, a ivabradina, atua através do bloqueio das «correntes If» no nódulo sinusal, o «pacemaker» natural do coração que controla as suas contrações e regula a frequência cardíaca.
English: A sixth study compared Corlentor with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Portuguese: Um sexto estudo comparou o Corlentor com um placebo em 19 102 doentes com doença arterial coronária e sem insuficiência cardíaca clínica.
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Portuguese: É utilizado em associação com tratamentos padrão, incluindo bloqueadores beta, ou em doentes que não podem ser tratados com bloqueadores beta.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Portuguese: O tratamento terá de ser interrompido se a frequência cardíaca se situar constantemente abaixo dos 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (frequência cardíaca baixa) persistirem.
English: The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Corlentor demonstrou ser eficaz no tratamento da angina crónica e apresenta um perfil de segurança aceitável e, por esse motivo, constitui um tratamento alternativo para os doentes que não possam tomar bloqueadores beta ou cuja doença não seja controlada com estes medicamentos.
English: Corlentor is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Portuguese: O Corlentor é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas da angina crónica estável (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao músculo cardíaco).
English: Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Portuguese: O Corlentor foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com outros tratamentos em cinco estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes adultos com angina crónica estável.
English: For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Portuguese: Para o tratamento da angina, o Corlentor foi inicialmente aprovado para doentes com uma frequência cardíaca igual ou superior a 60 batimentos por minuto.
English: Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Portuguese: O Corlentor é igualmente utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) com um ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
English: Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Portuguese: O Corlentor é contraindicado em doentes com uma frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto, tensão arterial muito baixa, diversos tipos de cardiopatias (incluindo choque cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável ou aguda (súbita) e angina instável) ou problemas graves no fígado.
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Portuguese: É utilizado em doentes que não possam ser tratados com bloqueadores beta (outro tipo de medicamento para o tratamento da angina) ou em associação com um bloqueador beta em doentes cuja doença não seja controlada apenas com o tratamento com bloqueadores beta.
English: How does Corlentor work?
Portuguese: Como funciona o Corlentor?
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Portuguese: Num estudo que incluiu 939 doentes, o medicamento foi tão eficaz como o atenolol (um bloqueador beta) e, num estudo que incluiu 1195 doentes, o medicamento foi tão eficaz como a amlodipina (outro medicamento utilizado no tratamento da angina).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Corlentor.
English: Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Portuguese: O Corlentor foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu mais de 6500 doentes com insuficiência cardíaca crónica moderada a grave.
English: For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Corlentor, consulte o Folheto Informativo.
English: However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Portuguese: No entanto, a sua utilização foi posteriormente limitada a doentes com uma frequência cardíaca igual ou superior a 70 batimentos por minuto.1
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Portuguese: Os sintomas da insuficiência cardíaca surgem quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Portuguese: Neste estudo, verificou-se com o Corlentor, em comparação com um placebo, um aumento ligeiro, mas significativo, do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal num subgrupo específico de doentes com angina sintomática (3,4 % vs. 2,9 %, taxas de incidência anuais).
English: How is Corlentor used?
Portuguese: Como se utiliza o Corlentor?
English: For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Corlentor, consulte o Folheto Informativo.
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Portuguese: O medicamento é utilizado em doentes com ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Portuguese: Num dos estudos que incluiu 360 doentes, os resultados mostraram que o medicamento foi mais eficaz do que um placebo.
English: 25 May 2012
Portuguese: 25 de maio de 2012
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. Michael Holzhauser-Alberti como relator e o Dr. David Murphy como correlator.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Portuguese: O pedido foi apresentado à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Suécia como Estados-Membros envolvidos, além da Islândia e da Noruega.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados de Produto
English: The decentralised procedure started on 26 February 2010.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início a 26 de fevereiro de 2010.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012.
Portuguese: A 25 de maio de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espetro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
English: Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Portuguese: A doramectina é uma lactona macrocíclica e está intimamente aparentada com a ivermectina.
English: Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Portuguese: A 13 de setembro de 2011 e 11 de janeiro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): doramectina
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France) and regarding the proposed withdrawal period for cattle (the Netherlands).
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado por dois Estados-Membros envolvidos relativamente à avaliação de riscos ambientais (Países Baixos e França) e relativamente ao intervalo de segurança proposto para os bovinos (Países Baixos).
English: On 26 April 2011 the reference Member State, Ireland, referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: A 26 de abril de 2011, o Estado-Membro de referência, a Irlanda, remeteu a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento, na Rotulagem e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência, no Anexo III.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
English: The referral procedure started on 5 May 2011.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início a 5 de maio de 2011.
English: The applicant, Pfizer Limited, submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: O requerente, a Pfizer Limited, apresentou um pedido para um procedimento descentralizado relativo ao medicamento veterinário supramencionado, no âmbito do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (and associated names) contains doramectin.
Portuguese: Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos (e nomes associados) contém doramectina.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and the withdrawal period for meat and offal in cattle is set at 70 days.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que o perfil risco-benefício de Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados é considerada positiva desde que as medidas de mitigação dos riscos recomendadas sejam acrescentadas à Informação do Medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume e de que o intervalo de segurança proposto para a carne de bovinos e vísceras seja de 70 dias.
English: Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012 recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names.
Portuguese: Por conseguinte, a 8 de fevereiro de 2012, o CVMP adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names EMA/281970/2012
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados
English: referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados
English: It contains the active substance imiglucerase.
Portuguese: Contém a substância activa imiglucerase.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cerezyme.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cerezyme.
English: For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cerezyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The first few infusions should be given slowly, but after these, the speed of infusion can be increased under the supervision of a doctor or nurse.
Portuguese: As primeiras perfusões devem ser administradas lentamente, mas, seguidamente, a velocidade da administração pode ser aumentada sob a supervisão de um médico ou de um enfermeiro.
English: This is an acceptable number because the disease is rare.
Portuguese: Este número foi considerado aceitável dada a raridade da doença.
English: • anaemia;
Portuguese: • anemia;
English: Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Portuguese: O Cerezyme é utilizado para o tratamento de longo prazo de doentes com doença de Gaucher.
English: The patients must have symptoms that are not affecting the nervous system, including one or more of the following conditions:
Portuguese: Os doentes devem apresentar sintomas que não indiquem uma afecção do sistema nervoso, incluindo uma ou mais das patologias seguintes:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V. on 17 November 1997.
Portuguese: Em 17 de Novembro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
English: For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies involving a total of 40 patients.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 1, o Cerezyme foi estudado em três estudos que incluíram um total de 40 doentes.
English: The dose and how often the infusions are given need to be adjusted according to each individual patient's symptoms and response to treatment.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões devem ser ajustadas de acordo com os sintomas e a resposta ao tratamento de cada doente.
English: For type 3 Gaucher disease, which is extremely rare, the company presented data from published articles and from a special register of Gaucher disease patients.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 3 (extremamente rara), a empresa fabricante apresentou dados provenientes de artigos científicos publicados e de um registo especial de doentes com doença de Gaucher.
English: Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA), which enables it to produce the enzyme.
Portuguese: A imiglucerase, a substância activa do Cerezyme, é uma cópia desta enzima, produzida através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: a enzima é fabricada por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
English: • thrombocytopenia (low blood platelet counts);
Portuguese: • trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cerezyme.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cerezyme.
English: The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cerezyme pode ser consultado aqui.
English: Cerezyme is usually given by infusion every two weeks.
Portuguese: O Cerezyme é normalmente administrado por perfusão de duas em duas semanas.
English: What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cerezyme durante os estudos?
English: Gaucher disease has previously been treated using an enzyme called alglucerase, which was prepared from human placentas.
Portuguese: A doença de Gaucher foi anteriormente tratada com uma enzima denominada alglucerase, preparada a partir da placenta humana.
English: The Committee decided that Cerezyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Cerezyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.