FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p<0,05).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор (P < 0,05).
French: • augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque).
Bulgarian: повишени нива на калий в кръвта (което може при тежки случаи да причини мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм)
French: Diovan peut également être administré avec d'autres antihypertenseurs.
Bulgarian: Diovan може да бъде прилаган едновременно с други антихипертензивни лекарствени средства.
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan [A compléter au niveau national]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Diovan
French: Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue
Bulgarian: Състояние след миокарден инфаркт и/или сърдечна недостатъчност Нарушения на кръвта и лимфната система
French: n'ont été évaluées au cours d'aucune étude clinique.
Bulgarian: Tова обаче няма доказана клинична значимост.
French: Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de de 60 kg).
Bulgarian: Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
French: Post-infarctus du myocarde récent
Bulgarian: Пресен миокарден инфаркт
French: La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
Bulgarian: Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството.
French: L'exposition au valsartan n'est pas corrélée au degré d'insuffisance hépatique, même si la présence d'une pathologie hépatique tend à augmenter l'aire sous la courbe du valsartan plasmatique.
Bulgarian: Експозицията на валсартан не е свързвана със степента на чернодробната дисфункция, въпреки че съществува тенденция чернодробното заболяване да увеличава плазмената AUC на валсартан.
French: Concernant l'insuffisance hépatique, le CHMP a noté que la majeure partie du valsartan est éliminée, essentiellement sous une forme inchangée, dans la bile, via la clairance hépatique.
Bulgarian: По отношение на чернодробната недостатъчност CHMP отбелязва, че преобладаващата част от валсартан се отделя като непроменено лекарство в жлъчката чрез чернодробен клирънс.
French: Si vous oubliez de prendre Diovan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
French: Il convient d'envisager de réduire la dose de diurétiques administrés concomitamment.
Bulgarian: Трябва да се отчете намаляването на дозата на съпътстващите диуретици.
French: • certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Bulgarian: вид болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
French: La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 L/h.
Bulgarian: Привидният клирънс на валсартан след перорално приложение е приблизително 4,5 l/час.
French: Le critère principal d'évaluation était le délai avant mortalité, toutes causes confondues.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до настъпване на смърт поради всякакви причини (обща смъртност).
French: Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Лечение на клинично стабилни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност или безсимптомна левокамерна систолна дисфункция след пресен (12 часа - 10 дни) миокарден инфаркт (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Considérant que :
Bulgarian: В допълнение:
French: Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
Bulgarian: При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренинангиотензин (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
French: Le valsartan a été aussi efficace que le captopril sur la réduction de la « mortalité toutes causes confondues » après infarctus du myocarde.
Bulgarian: Валсартан е също толкова ефективен, колкото каптоприл по отношение на намаляването на общата смъртност след миокарден инфаркт.
French: Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва комбинацията на валсартан и ACE инхибитор.
French: Un point de divergence est apparu concernant l'utilisation contre-indiquée de Diovan chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Съществуват разногласия дали прилагането на Diovan трябва да бъде противопоказано при пациенти с бъбречна недостатъчност.
French: Diovan contient du valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) administré par voie orale.
Bulgarian: Diovan съдържа валсартан - перорален антагонист на рецепторите на ангиотензин II (AIIRA).
French: Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага при пациенти, лекувани с други средства за лечение на слединфарктни състояния, напр. тромболитици, ацетилсалицилова киселина, бета-блокери, статини и диуретици.
French: Il n'y a pas eu de différence sur la mortalité toutes causes confondues ou sur la mortalité ou la morbidité cardiovasculaires lorsque des bêtabloquants ont été administrés concomitamment à l'association valsartan-captopril, au valsartan seul ou au captopril seul.
Bulgarian: Няма разлика в общата смъртност, сърдечно-съдовата смъртност и заболяемостта, когато се прилагат бета-блокери едновременно с комбинацията валсартан + каптоприл, само валсартан или само каптоприл.
French: Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще увеличава постепенно дозата през следващите няколко седмици най-много до 160 mg два пъти дневно.
French: • [Conditions de conservation - A compléter au niveau national]
Bulgarian: [Условия за съхранение − да се попълни съгласно националните изисквания]
French: On a rapporté des arrêts de traitements en raison de différents types de dysfonctionnement rénal chez 1,1 % des patients traités par valsartan, 1,3 % de ceux traités par valsartan + captopril et 0,8 % de ceux traités par captopril.
Bulgarian: Прекъсване поради различни видове бъбречна дисфункция настъпват при 1,1% oт пациентите, лекувани с валсартан, 1,3% от пациентите, лекувани с валсартан + каптоприл, и 0,8% oт пациентите, лекувани с каптоприл.
French: En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de 160 mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да достигнат доза от 80 mg два пъти дневно за две седмици след започване на лечението, а прицелната максимална доза от 160 mg два пъти дневно да се достигне за три месеца в зависимост от поносимостта на пациента.
French: Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes.
Bulgarian: След начална доза от 20 mg два пъти дневно дозата на валсартан трябва да се повиши до 40 mg, 80 mg и 160 mg два пъти дневно в следващите няколко седмици.
French: A 30 semaines, le pourcentage de variation de l'EUA était significativement réduit de 36 % par rapport à l'inclusion sous valsartan 160 mg (IC à 95 % : 22 à 47 %), et de 44 % sous valsartan 320 mg (IC à 95 % : 31 à 54 %).
Bulgarian: След 30 седмици процентната промяна в UAE е значително намалена с 36% от изходната стойност с валсартан 160 mg (95% CI: 22 дo 47%) и с 44% с валсартан 320 mg (95% CI: 31 дo 54%).
French: Compte tenu de l'indice thérapeutique élevé du valsartan, aucun ajustement de la dose initiale n'est jugé nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (sans cholestase).
Bulgarian: Въз основа на широкия терапевтичен индекс на валсартан не се счита за необходимо начално коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция (без холестаза).
French: « Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une insuffisance systolique ventriculaire gauche asymptomatique suite à un infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) »
Bulgarian: „Лечение на пациенти в стабилно клинично състояние със симптоматична сърдечна недостатъчност или асимптомна лявокамерна систолна дисфункция след пресен (12 часа - 10 дни) миокарден инфаркт"
French: La posologie initiale recommandée de Diovan est de 40 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза на Diovan е 40 mg два пъти дневно.
French: Les concentrations sanguines de valsartan (mesurées par l'AUC) et les pics plasmatiques (Cmax) diminuent respectivement d'environ 40 % et 50 % si le valsartan est administré au cours d'un repas, mais les taux plasmatiques sont similaires 8 heures après la prise, que le patient ait été à jeun ou non.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23%.Храната намалява експозицията (измерена с AUC) на валсартан с около 40%, а пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки че около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите на прием след нахранване и на гладно.
French: • difficultés à avaler
Bulgarian: трудности при преглъщане;
French: Le profil de tolérance du valsartan correspondait à l'évolution clinique des patients traités dans un contexte de post-infarctus du myocarde.
Bulgarian: Профилът на безопасност на валсартан е съответства на клиничното протичане при пациентите, лекувани след прекаран миокарден инфаркт.
French: Diovan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et les patients atteints de cholestase (voir rubrique 4.3, 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Diovan е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и при пациенти с холестаза (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност, когато инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) не може да бъдат прилагани, или като допълваща терапия към АСЕ инхибиторите, когато бета-блокери не може да бъдат прилагани (вж. точки 4.4 и
French: Hypertension.
Bulgarian: Хипертония.
French: Altération de la fonction rénale
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция
French: L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Оценката на пациентите след прекаран миокарден инфаркт винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : En cas de symptômes d'angioœdème, tels que
Bulgarian: Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса:
French: • pour traiter l'hypertension artérielle.
Bulgarian: • за лечение на високо артериално налягане.
French: L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude internationale, contrôlée, randomisée, en double aveugle, réalisée chez 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde, et des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de signes de dysfonction systolique ventriculaire gauche (se manifestant par une fraction d'éjection ≤ 40 % à la ventriculographie isotopique ou ≤ 35 % à l'échocardiographie ou à l'angiographie ventriculaire de contraste).
Bulgarian: многонационално, двойно-сляпо проучване при 14 703 пациенти с остър миокарден инфаркт и признаци, симптоми или радиологични данни за застойна сърдечна недостатъчност и/или данни за левокамерна систолна дисфункция (проявена като фракция на изтласкване ≤ 40% чрез радионуклидна вентрикулография или ≤ 35% чрез ехокардиография или вентрикулна контрастна ангиография).
French: L'augmentation de la dose à 80 mg et 160 mg deux fois par jour doit avoir lieu à deux semaines d'intervalle au moins, selon la tolérance du patient.
Bulgarian: Покачването на дозата до 80 mg и 160 mg два пъти дневно трябва да се осъществява през интервали от най-малко две седмици, до най-високата доза в зависимост от поносимостта на пациента.
French: Insuffisance cardiaque : Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с 40 mg два пъти дневно.
French: • pour le traitement de patients ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Bulgarian: • за лечение на хора след пресен сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт).
French: A 24 semaines, l'EUA était abaissée (p<0,001) de 42 % (-24,2 µg/min; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et d'environ 3 % (-1,7 µg/min; IC 95 % : - 5,6 à 14,9) pour l'amlododipine en dépit d'une baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.
Bulgarian: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи.
French: « Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsqu'il est impossible d'administrer des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), ou en complément des inhibiteurs de l'ECA lorsqu'il est impossible d'utiliser des bêtabloquants »
Bulgarian: „Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност, когато инхибиторите на ангиотензинконвертиращия ензимни (АСЕ) не могат да бъдат прилагани, или като съпътстваща терапия към АСЕ инхибиторите, когато не могат да бъдат прилагани бета-блокери"
French: La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Необходимо е да се обърне особено внимание при започване на терапия при пациенти със сърдечна недостатъчност.
French: Dans ce sous-groupe de patients, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 % : -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi qu'une réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).
Bulgarian: В тази подгрупа общата смъртност е значително намалена с валсартан в сравнение с плацебо, с 33% (95% CI: -6% дo 58%) (17,3% валсартан спрямо 27,1% плацебо), а съставната смъртност и риска за заболяемост са значително намалени с 44% (24,9% валсартан спрямо 42,5% плацебо).
French: Compte tenu de la faible augmentation constatée de l'aire sous la courbe et de l'indice thérapeutique élevé du valsartan, aucun ajustement de la dose initiale n'est jugé nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (sans cholestase).
Bulgarian: На базата на умерената степен на наблюдаваното увеличение на AUC и широкия терапевтичен индекс на валсартан, не се счита за необходимо начално коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция (без холестаза).
French: La posologie initiale recommandée de Diovan est de 80 mg une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Diovan е 80 mg един път дневно.
French: Les bénéfices sur la morbidité ont été les plus importants dans un sous-groupe de patients (n = 366) ne recevant pas d'IEC.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти, които не приемат ACE инхибитор (n=366), ползите при заболяемостта са по-големи.
French: Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Обаче тройната комбинация от АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Diovan et les dénominations associées (voir Annexe I).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение III за Diovan и свързаните имена (вж.
French: Hypertension Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Bulgarian: Хипертония Лечение на есенциална хипертония.
French: 4.1 - Indications thérapeutiques
Bulgarian: - Терапевтични показания
French: • si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, la triple combinaison de Diovan avec des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque) est déconseillée.
Bulgarian: , не се препоръчва тройната комбинация с ACE инхибитори и бета-блокери (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност).
French: Si vous avez pris plus de Diovan que vous n'auriez dû Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: При силна замаяност и/или припадък, легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар.
French: Hypertension artérielle : La dose habituelle est de 80 mg par jour.
Bulgarian: Обичайната доза е 80 mg дневно.
French: L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Bulgarian: Комбинацията с ACE инхибитори не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Novartis s.r.o.
Bulgarian: Novartis s.r.o. Prague
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 10 mL/min (вж. точка 4.4).
French: (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2).
French: Diovan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Diovan трябва да се употребява с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: • urticaire et difficultés à respirer
Bulgarian: копривна треска и затруднено дишане.
French: COMMENT CONSERVER DIOVAN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ DIOVAN
French: Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque :
Bulgarian: НЛР, които настъпват при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, са изброени по-долу:
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a estimé que l'administration de 80 mg de valsartan (dose initiale), sans ajustement de la dose, chez les patients dont la fonction rénale est altérée (clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.)
Bulgarian: Оценявайки наличните данни, CHMP счита прилагането на валсартан 80 mg като начална доза, без коригиране на дозата, при пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс >10 ml/min) за подкрепена както от данните за ефикасност, така и от данните за безопасност от различни проучвания.
French: Les patients traités par valsartan avaient une meilleure qualité de vie que ceux traités par le placebo ainsi que l'attestait la différence entre les scores obtenus au questionnaire de qualité de vie Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life à l'entrée et à la sortie de l'étude.
Bulgarian: Пациентите, приемащи валсартан имат по-добро качество на живот в сравнение с приемащите плацебо, което се демонстрира чрез скалата на Minnesota Living with Heart Failure
French: L'innocuité et la tolérance du valsartan chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.)
Bulgarian: Безопасността и поносимостта към валсартан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <10 ml/min) не са оценени в нито едно клинично проучване.
French: Au sujet de la contre-indication de Diovan pendant la grossesse ou l'allaitement, le CHMP, conformément aux recommandations des experts en pharmacovigilance, estime que la contre-indication doit être supprimée et que la mention suivante doit figurer dans la section relative à la grossesse et à l'allaitement : « En l'absence d'informations concernant l'utilisation du valsartan pendant l'allaitement, Diovan (valsartan) n'est pas recommandé et il est préférable de recourir à d'autres traitements aux profils d'innocuité bien établis, notamment en cas d'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието за употреба на Diovan по време на бременност и кърмене CHMP в съответствие с препоръките на експертите по лекарствена безопасност счита, че противопоказанието трябва да бъде заличено и да се включи следната препоръка в конкретната точка, отнасяща се до бременност и кърмене, както следва:
French: L'évaluation des patients souffrant d'insuffisance cardiaque doit toujours inclure un bilan de la fonction rénale.
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция.
French: La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg.
Bulgarian: Началната доза се осигурява чрез 40 mg делими таблетки.
French: • réaction allergique avec symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaison, sensations vertigineuses, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (signes d'angioœdème).
Bulgarian: устните, езика или гърлото, затруднено дишане или гълтане, замайване (признаци на ангионевротичен оток)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 320 mg валсартан (valsartan).
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée pour les précautions concernant la posologie de Diovan, considérant qu'aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.
Bulgarian: CHMP се съгласява с предложената формулировка за предпазни мерки при дозирането на Diovan, като счита, че не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс >10 ml/min и че при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg (вж. точка 4.4).
French: L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.
Bulgarian: Оценката на пациентите след миокарден инфаркт винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция.
French: Elimination :
Bulgarian: Екскреция: