FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, mareo, insomnio y cefalea.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con Selincro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The following side effects have been reported with Selincro:
Spanish: Con Selincro se han observado los efectos adversos siguientes:
English: Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Spanish: Tabla 2 Resultados de los análisis de respondedores con datos agrupados de pacientes con un NCR alto o muy alto en la selección y la aleatorización
English: The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
English: Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de nalmefeno (como dihidrato de hidrocloruro).
English: If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que ha tomado más comprimidos de Selincro de los que debiera, informe a su médico o farmacéutico.
English: Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side
Spanish: Comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo, de 6,0 x 8,75 mm y grabado con “S” en una cara.
English: Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm.
Spanish: Selincro es un comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo y de 6,0 × 8,75 mm.
English: If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Selincro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
English: Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects.
Spanish: La administración de una dosis oral única de 18,06 mg de nalmefeno a los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, clasificada mediante el índice de filtración glomerular estimado, dio lugar a una mayor exposición a nalmefeno con respecto a la de los voluntarios sanos.
English: CARTON FOR BLISTERS
Spanish: CAJA PARA BLÍSTERS
English: Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
Spanish: El nornalmefeno se convierte posteriormente en nornalmefeno 3 O glucurónido y nornalmefeno
English: - The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
Spanish: - La dosis recomendada es de un comprimido cada día que perciba un riesgo de consumo de alcohol.
English: How to take Selincro
Spanish: Cómo tomar Selincro
English: Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa anhidra Crospovidona, tipo A Estearato de magnesio
English: - Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin.
Spanish: No lo parta ni triture porque Selincro puede provocar sensibilización de la piel cuando entra en contacto directo con la piel.
English: Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Spanish: La administración de una dosis única de 18,06 mg de nalmefeno a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada aumentó la exposición respecto a la de los voluntarios sanos.
English: Other side effects (cannot be estimated from the available data) - seeing, hearing or sensing things that are not there - feeling detached from oneself - swelling of face, lips, tongue or throat - hives - itching - rash - redness of skin - muscle pain - prolonged erection (priapism)
Spanish: - ver, oír o sentir cosas que no existen - sentirse extraño a uno mismo - inflamación de la cara, los labios, la lengua o la garganta - urticaria - picor - erupción - enrojecimiento de la piel - dolor muscular - erección prolongada (priapismo)
English: The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies.
Spanish: En dos estudios de eficacia se evaluó la eficacia de Selincro en la reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia del alcohol (DSM-IV).
English: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Spanish: Selincro 18 mg comprimido nalmefeno
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, estuvieron relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración (de unas pocas horas a unos pocos días).
English: double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study.
Spanish: La eficacia de Selincro también se evaluó en un estudio aleatorizado, a doble ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo y de 1 año de duración.
English: Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia
Spanish: Alteración de la atención Parestesia
English: Lundbeck Croatia d.o.o.
Spanish: Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
English: Management of an overdose should be observational and symptomatic.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un tratamiento sintomático y someter al paciente a observación.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del sistema nervioso utilizados en la dependencia del alcohol.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Selincro is for oral use.
Spanish: Selincro es un medicamento que se administra por vía oral.
English: reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - pérdida de apetito - dificultad para dormir, confusión, inquietud, libido reducida - somnolencia, sacudidas corporales, sensación de estar menos alerta, sensación rara en la piel como hormigueo, sentido del tacto reducido - corazón acelerado, sensación de latido cardiaco rápido, especialmente fuerte o irregular - vómitos, boca seca, diarrea - sudoración excesiva - espasmos musculares - sensación de agotamiento, debilidad, molestias o inquietud, sensación de extrañeza - pérdida de peso
English: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Spanish: Odds ratio (IC del
English: Response
Spanish: Respuestaa
English: - Each film-coated tablet contains 18.06 milligram nalmefene (as hydrochloride dihydrate) - The other ingredients are:
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de nalmefeno (como dihidrato de hidrocloruro).
English: The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento y la necesidad de mantener farmacoterapia con regularidad (p. ej., mensualmente) (ver sección 5.1).
English: Angioedema Urticaria Pruritus Rash
Spanish: Angioedema Urticaria Prurito Erupción Eritema
English: Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Spanish: alucinaciones visuales y alucinaciones somáticas) Disociación
English: a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
Spanish: respecto al valor basal en el mes 6 (periodo de 28 días) De 0 a 4 DCE/mes en el mes 6 (periodo de 28 días)
English: Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
Spanish: Selincro 18 mg comprimidos recubiertos con película nalmefeno
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
Spanish: Respecto a los pacientes que continuaron en el estudio y proporcionaron datos de eficacia al cabo de un año, el CAT fue de 24 g/día en el grupo de Selincro (n = 78) y 47 g/día en el grupo de placebo (n = 29).
English: The TAC was 113 g/day at baseline in the Selincro group (n=148) and 108 g/day at baseline in the placebo group (n=155).
Spanish: El CAT fue de 113 g/día en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 148) y 108 g/día en la visita basal en el grupo de placebo (n = 155).
English: The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167).
Spanish: El CAT fue de 102 g/día en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 171) y 99 g/día en la visita basal en el grupo de placebo (n = 167).
English: - You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Spanish: - Selincro es para uso oral - Debe tomar el comprimido 1-2 horas antes del consumo de alcohol.
English: Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
Spanish: En el estudio 1, el porcentaje de abandonos fue más elevado en el grupo de Selincro que en el grupo de placebo (50% frente a 32%, respectivamente).
English: If you stop taking Selincro
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Selincro
English: Selincro 18 mg film-coated tablets
Spanish: Selincro 18 mg comprimidos recubiertos con película.
English: These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, se produjeron al inicio del tratamiento y duraron de unas pocas horas a unos pocos días Estos efectos secundarios pueden afectar a sus capacidad para conducir o llevar a cabo cualquier actividad que le exija estar alerta, incluido el uso de máquinas, hasta que sepa cómo le afecta Selincro.
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Spanish: En cuanto a los DCE, se registraron 23 días/mes en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 148) y 22 días/mes en la visita basal en el grupo de placebo (n = 155).
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Spanish: En cuanto a los DCE, se registraron 23 días/mes en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 171) y 23 días/mes en la visita basal en el grupo de placebo (n = 167).
English: For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Spanish: En cuanto a los DCE, se registraron 19 días/mes en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 141) y 19 días/mes en la visita basal en el grupo de placebo (n = 42).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
Spanish: Respecto a los pacientes que continuaron en el estudio y proporcionaron datos de eficacia en el mes 6, el número de DCE fue de 10 días/mes en el grupo de Selincro (n = 103) y 12 días/mes en el grupo de placebo (n = 111).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
Spanish: Respecto a los pacientes que continuaron en el estudio y proporcionaron datos de eficacia en el mes 6, el número de DCE fue de 9 días/mes en el grupo de Selincro (n = 85) y 14 días/mes en el grupo de placebo (n = 114).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
Spanish: Respecto a los pacientes que continuaron en el estudio y proporcionaron datos de eficacia en el mes 6, el CAT fue de 40 g/día en el grupo de Selincro (n = 85) y 57 g/día en el grupo de placebo (n = 114).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
Spanish: Respecto a los pacientes que continuaron en el estudio y proporcionaron datos de eficacia en el mes 6, el CAT fue de 44 g/día en el grupo de Selincro (n = 103) y 52 g/día en el grupo de placebo (n = 111).
English: Confusional state
Spanish: Trastornos convulsivos
English: Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para este grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Sleep disorder
Spanish: Trastorno del sueño Estado confusional Inquietud
English: Hypromellose
Spanish: Nalmefeno
English: (such as seeing, hearing or sensing things that are not there, seizures and shakiness)
Spanish: - Si usted está experimentando o ha experimentado recientemente varios síntomas de retirada del alcohol (tales como ver, oír o sentir cosas que no existen, convulsiones y temblores).
English: Selincro is not recommended if you are pregnant.
Spanish: Si está embarazada, no se recomienda tomar Selincro.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: - Trague el comprimido entero.
English: Tablet coating
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa
English: Comorbidity
Spanish: Comorbilidad
English: Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Spanish: Blísters: Blísters transparentes de PVC/PVdC/aluminio en cajas de cartón.
English: You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
Spanish: - Si tiene o ha tenido recientemente dependencia de opiáceos, ya que puede experimentar síntomas agudos de retirada de opiáceos (como sensación de enfermedad, vómitos, temblores, sudoración y ansiedad).
English: Other medicines and Selincro
Spanish: Composición de Selincro
English: Restlessness
Spanish: Insomnio
English: Treatment may continue until the disease gets worse.
Spanish: El tratamiento puede continuar hasta el empeoramiento de la enfermedad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Hospira el 10 de junio de 2010.
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Spanish: Este plan de tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos o hasta que se registra un empeoramiento.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Hospira ha demostrado ser comparable a Hycamtin.
English: For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Spanish: En el caso del cáncer de pulmón, se administra Topotecan Hospira todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
English: The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Spanish: La dosis de Topotecan Hospira dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Topotecan Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo demasiado bajo.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Topotecan Hospira.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que están por encima de determinados niveles mínimos.
English: Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Spanish: Topotecan Hospira actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Spanish: Cuando se usa con cisplatino para el carcinoma de cerviz, Topotecan Hospira se administra los días 1, 2 y 3 (con cisplatino administrado el día 1).
English: Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Topotecan Hospira produce en el organismo los mismos niveles del principio activo que el medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Topotecan Hospira se aplica mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
English: Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con Topotecan Hospira debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en quimioterapia.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
English: Other information about Topotecan Hospira:
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Hospira:
English: The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Topotecan Hospira, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa».
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
English: What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Hospira?
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Spanish: Se usa también en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) para tratar a mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada
English: The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que impide que las células cancerosas puedan dividirse y terminen por morir.
English: Topotecan Hospira topotecan
Spanish: Topotecan Hospira topotecán
English: Why has Topotecan Hospira been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Hospira?
English: Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Spanish: Topotecan Hospira se utiliza en monoterapia para tratar el cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
English: Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Topotecan Hospira es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión cuyo principio activo es el topotecán.
English: What is Topotecan Hospira?
Spanish: ¿Qué es Topotecan Hospira?