FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La felodipina ha un effetto antianginoso e anti-ischemico dovuto al miglioramento del bilancio domanda/apporto di ossigeno.
Estonian: Felodipiinil on stenokardia- ja isheemiavastane toime, mis on tingitud müokardi hapnikuga varustamise ja hapnikunõudluse tasakaalu paranemisest.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di felodipina.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg felodipiini.
Italian: Se interrompe il trattamento con Plendil
Estonian: Kui te lõpetate Plendili võtmise
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di felodipina sono direttamente correlate alla riduzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa.
Estonian: Felodipiini plasmakontsentratsioonid on võrdelised kogu veresoonkonna perifeerse vastupanu ning vererõhu langusega.
Italian: 2 blister da 10 compresse
Estonian: 2 blistrit, igas 10 tabletti
Italian: 3 blister da 30 compresse
Estonian: 3 blistrit, igas 30 tabletti
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE
Estonian: Toime neerudele
Italian: La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Estonian: CYP3A4 ensüümisüsteemi mõjutavate ainete samaaegne kasutamine võib mõjutada felodipiini plasmakontsentratsiooni.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Italian: 1 flacone da 30 compresse 3 blister da 10 compresse
Estonian: 1 pudel 30 tabletiga 3 blistrit, igas 10 tabletti
Italian: Questo è dovuto alla vasodilatazione precapillare e non è correlato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata.
Estonian: Felodipiini toimel võib tekkida annusest sõltuv pahkluu turse, mis on põhjustatud prekapillaarsest vasodilatatsioonist ja ei ole seotud üldise vedelikupeetusega.
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Estonian: Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik.
Italian: • Rifampicina
Estonian: • Rifampitsiin
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 30, 98 ja 100 tabletti.
Italian: Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Estonian: Tsütokroom P450 isoensüüm 3A4 pärssivad ja indutseerivad ained võivad avaldada mõju felodipiini plasmatasemele.
Italian: Molto comune ≥1/10
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: Väga sage ≥ 1/10
Italian: Non influisce negativamente sulla funzione cardiaca.
Estonian: Felodipiin ei avalda toimet südame funkstioonile.
Italian: Confezioni da 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Estonian: Pakendi suurused: 20, 28, 30, 98 ja 100 tabletti.
Italian: In base allo studio STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study) condotto in 6614 pazienti di età compresa tra 70 e 84 anni, i calcio antagonisti della classe delle diidropiridine (felodipina e isradipina) hanno dimostrato lo stesso effetto preventivo sulla mortalità e morbilità cardiovascolare di altre classi di medicinali antiipertensivi usati comunemente, come ACE inibitori, beta-bloccanti e diuretici.
Estonian: Selle tulemused tõestasid dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumiantagonistide (felodipiini ja isradipiini) kasutamisega kaasnevat samasugust preventiivset toimet kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele nagu teiste sageli kasutatavate antihüpertensiivsete ravimiklassideAKE-inhibiitorite, beetablokaatorite ja diureetikumide - puhul.
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 paziente su 10
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Italian: • Palpitazioni
Estonian: • Palpitatsioonid
Italian: La dose abituale prevista per il trattamento di questa malattia a lungo termine è di 5-10 mg una volta al giorno.
Estonian: Hüpertensiooni pikaajalise ravi korral on tavaliseks annuseks 5…10 mg üks kord ööpäevas.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui imetate last või plaanite hakata imetama.
Italian: 7 blister da 14 compresse
Estonian: 7 blistrit, igas 14 tabletti
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10 • Edema alle caviglie
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità quando ai ratti sono state somministrate dosi comprese nell'intervallo terapeutico.
Estonian: Kui rottidele anti annuseid terapeutilises vahemikus, ei täheldatud fertiilsuse häireid.
Italian: Poiché non c'è alcun effetto sulla muscolatura liscia della parete venosa o sul controllo adrenergico vasomotorio, la felodipina non è associata a ipotensione ortostatica.
Estonian: Felodipiin ei põhjusta ortostaatilist hüpotensiooni, sest puudub toime veenide silelihastesse või adrenergilisse vasomotoorsesse süsteemi.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Italian: La percentuale ma non l'entità dell'assorbimento della felodipina è aumentata con l'assunzione di cibo ad alto contenuto di grassi.
Estonian: Kui felodipiini võetakse samaaegselt kõrge rasvasisaldusega toiduga, tõuseb selle imendumise määr, kuid mitte ulatus.
Italian: L'esperienza clinica dell'uso di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata.
Estonian: Felodipiini kasutamise kohta hüpertensiooniga lastel on vähe kliiniliste uuringute andmeid.
Italian: Il trattamento può iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas.
Italian: 10 blister da 10 compresse
Estonian: 10 blistrit, igas 10 tabletti
Italian: • Svenimento
Estonian: • Minestamine
Italian: Queste modifiche sono state concordate di conseguenza.
Estonian: Need muudatused lepiti vastavalt kokku.
Italian: Plendil è stato approvato tramite procedure nazionali nei seguenti paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Estonian: Plendil on riiklike menetlustega heaks kiidetud järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Italian: Il riconoscimento soggettivo della gravidanza avviene di solito al termine di questo periodo.
Estonian: Raseduse subjektiivne äratundmine tekib tavaliselt selle perioodi lõpus.
Italian: Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento".
Estonian: Ettevaatlik soovitatakse olla eriti ravi alguses".
Italian: Pertanto, tale associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5)."
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone vältida (vt lõik 4.5)."
Italian: È stata concordata la dicitura seguente:
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus:
Italian: • ipertensione;
Estonian: • hüpertensioon;
Italian: Questa formulazione è stata disponibile fino al 1994, sebbene fosse stata immessa sul mercato solo in Australia.
Estonian: See ravimpreparaat oli kättesaadav kuni 1994. aastani, kuigi seda turustati vaid Austraalias.
Italian: Questo metodo genera la media geometrica empirica bayesiana (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) con un intervallo di confidenza al 90% (da EB05 a EB95).
Estonian: See meetod annab tulemuseks geomeetrilise keskmise (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) usaldusvahemikuga 90% (EB05-EB95).
Italian: La compressa a rilascio prolungato è disponibile in tre dosaggi: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on saadaval toimeaine kolme sisaldusega: 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg.
Italian: Il CHMP ritiene quindi necessario inserire il testo seguente nel paragrafo 4.4, incluso un rimando al paragrafo 4.5:
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee vajalikuks lisada lõiku 4.4 järgmine tekst, sealhulgas viide lõigule 4.5:
Italian: In alcuni Stati membri mancava un testo in riferimento ad assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Estonian: Mõnes liikmesriigis puudus imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist käsitlev tekst.
Italian: • angina pectoris stabile.
Estonian: • stabiilne stenokardia.
Italian: Per l'indicazione "angina pectoris stabile" vi erano numerose divergenze.
Estonian: Näidustuse „stabiilne stenokardia" sõnastuses oli mitmeid erinevusi.
Italian: In alcuni Stati membri mancava il testo del CSP e alcuni avevano un testo diverso.
Estonian: Mõnel liikmesriigil oli üldisest ohutusprofiilist teksti puudu ja mõne liikmesriigi tekst oli erinev.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Estonian: Ravimi Plendil ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato un EB05 > 1,8 un possibile segnale, ossia l'evento è segnalato sproporzionatamente spesso in associazione a tale farmaco.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et EB05 > 1,8 on võimalik signaal, s.t sündmust kirjeldatakse ebaproportsionaalsena sageli seoses selle ravimiga.
Italian: Si prevede che la paziente sia stata informata di consultare il medico in tale situazione e che tutti gli aspetti delle terapie siano considerati, incluse le azioni da intraprendere riguardo all'interruzione del trattamento con felodipina.
Estonian: On tõenäoline, et patsienti on teavitatud, et ta pöörduks sellises olukorras arsti poole ja et kaalutakse ravi kõiki aspekte, sealhulgas meetmeid seoses felodipiiniga tehtava ravi katkestamiseks.
Italian: − UK/W/002/pdWS/001 Procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche ai sensi dell'articolo 45, completata il 15 ottobre 2009.
Estonian: − UK/W/002/pdWS/001, pediaatrilise tööjaotuse artikkel 45, lõpetatud 15. oktoobril 2009.
Italian: Se i pazienti che assumono felodipina soffrono di cefalea, nausea, capogiri o affaticamento, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
Estonian: Kui felodipiini manustavatel patsientidel on peavalu, iiveldus, pearinglus või väsimus, võib reaktsioonivõime olla häiritud.
Italian: Sono state completate tre procedure europee, che hanno condotto a una dicitura concordata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Plendil:
Estonian: Läbi on viidud kolm Euroopa menetlust, mille tulemusena lepiti kokku Plendili ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuses:
Italian: La dicitura finale concordata è stata: "Felodipina non deve essere somministrata durante la gravidanza.
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine: „Felodipiini ei tohi kasutada raseduse ajal.
Italian: In Europa la compressa a rilascio prolungato è stata approvata per la prima volta nel dicembre 1987 e la prima immissione in commercio è avvenuta in Danimarca nel 1988.
Estonian: Euroopas kiideti toimeainet prolongeeritult vabastav tablett esimest korda heaks 1987. aasta detsembris ja seda hakati kõigepealt turustama 1988. aastal Taanis.
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento La dicitura del paragrafo 4.6 era divergente.
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõigu 4.6 sõnastuses oli lahknevusi.
Italian: Le modifiche si riferiscono alla cancellazione di diciture inutili e datate, al formato tabellare e all'aggiunta di ipotensione come reazione avversa al farmaco.
Estonian: Muudatused on seotud tarbetu ja aegunud sõnastuse väljajätmise, tabeli vormi ja hüpotensiooni ravimi kõrvaltoimena lisamisega.
Italian: La proposta per l'RCP armonizzato a livello UE si basa sul CSP del 2011 e sulla CDS dell'ottobre 2012.
Estonian: ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ettepanek põhineb 2011. aasta üldisel ohutusprofiilil ja 2012. aasta oktoobri üldisel teabekaardil.
Italian: I risultati degli studi sulla riproduzione non evidenziano una fetotossicità diretta.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringute leiud ei tõesta otsest fetotoksilisust.
Italian: Tuttavia, al di fuori delle sperimentazioni citate, non sono state trovate pubblicazioni significative, limitando il materiale totale riportato sull'uso della felodipina nell'angina vasospastica a circa 30 pazienti.
Estonian: Peale viidatud uuringute ei leitud aga olulist kirjandust, mis piirab felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia korral teatatud materjali koguhulga umbes 30 patsiendile.
Italian: Sono state condotte ricerche anche nella banca dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi (Adverse Event Reporting System, AERS) dell'FDA e nella banca dati Vigibase dell'OMS.
Estonian: Uuring viidi läbi ka USA Toidu ja Ravimiameti (FDA) kõrvalnähtudest teatamise süsteemi (AERS) andmebaasis ja Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasis Vigibase.
Italian: La dicitura del paragrafo 4.8 era divergente.
Estonian: Lõigu 4.8 sõnastuses oli lahknevusi.
Italian: Vi erano anche discrepanze riguardo alle raccomandazioni per gruppi di popolazioni speciali, in particolare anziani e popolazione pediatrica, compromissione della funzione renale ed epatica e somministrazione con/senza cibo.
Estonian: Lahknevusi oli ka soovitustes patsientide erirühmadele, eelkõige eakatele ja lastele, seoses neeru- ja maksapuudulikkusega ning manustamisega koos toiduga või ilma.
Italian: La dicitura per l'ipertensione era divergente in tutti gli Stati membri dell'UE.
Estonian: Hüpertensiooni puhul erines sõnastus kõigis ELi liikmesriikides.
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/Comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
Estonian: Euroopa Komisjon teavitas Euroopa Ravimiameti / inimravimite komitee sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et lahendada lahknevused eespool nimetatud ravimite liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabe vahel ja ühtlustada nende ravimiteave Euroopa Liidus.
Italian: La dicitura del paragrafo 5.2 era divergente tra gli Stati membri.
Estonian: Lõigu 5.2 sõnastus erines liikmesriigiti.
Italian: Oggi Plendil è disponibile a livello mondiale per somministrazione orale sotto forma di compressa a rilascio prolungato (eccetto in Giappone, in cui è in commercio un'altra compressa a rilascio immediato).
Estonian: Praegu on Plendil kogu maailmas kättesaadav suukaudseks manustamiseks toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina (välja arvatud Jaapanis, kus turustatakse toimeainet kiiresti vabastavat teistsugust tabletti).
Italian: Plendil può essere usato anche nel trattamento dell'angina vasospastica (di Prinzmetal)".
Estonian: Plendilit võib kasutada ka vasospastilise (Prinzmetali) stenokardia ravis".
Italian: Nel complesso, la dichiarazione dei motivi per non inserire gli eventi avversi inclusi in uno o pochi testi nazionali è considerata accettabile dal CHMP.
Estonian: Kokkuvõttes peab inimravimite komitee põhjendusi, miks jätta kõrvalnähud ühte või mõnesse riiklikku teksti lisamata, vastuvõetavaks.
Italian: Inoltre, è stata inserita l'avvertenza: "L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate", in considerazione dell'assenza di prove sull'uso di felodipina nelle emergenze ipertensive e in accordo con le informazioni sul prodotto di amlodipina i relatori ravvisano la necessità di inserire l'avvertenza come proposto nell'elenco delle questioni in sospeso.
Estonian: Lisati ka hoiatus, et „felodipiini efektiivsust ja ohutust hüpertensiivsete hädaolukordade ravis ei ole uuritud", arvestades, et puuduvad tõendid felodipiini kohta hüpertensiivsete hädaolukordade puhul, ja selleks, et oleks tagatud vastavus amlodipiini ravimiteabega, nägid raportöörid vajadust lisada hoiatus nii, nagu on välja pakutud aktuaalsete probleemide loetelus.
Italian: Inoltre, durante le settimane iniziali di gravidanza, l'embrione viene nutrito dal sacco vitellino e, di conseguenza, non è esposto alla felodipina assunta dalla madre.
Estonian: Lisaks toidab esimestel rasedusnädalatel embrüot rebukott ja järelikult ei puutu embrüo kokku felodipiiniga, mida manustab tulevane ema.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato con la dicitura sopra proposta.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eespool pakutud sõnastusega.
Italian: I dati sull'efficacia e sulla sicurezza di felodipina in questa specifica indicazione sono molto scarsi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha discusso l'estrapolabilità dei risultati ottenuti con altre diidropiridine in questa indicazione.
Estonian: Andmeid konkreetselt felodipiini efektiivsuse ja ohutuse kohta kõnealuse näidustuse puhul on väga vähe ja müügiloa hoidja ei arutanud selle näidustuse korral teiste dihüdropüridiinidega saadud tulemusi.
Italian: "La somministrazione concomitante di farmaci forti induttori o inibitori dell'enzima CYP3A4 provoca rispettivamente una notevole riduzione o un notevole aumento dei livelli plasmatici di felodipina.
Estonian: „Selliste ravimite samaaegne manustamine, mis tugevalt indutseerivad või inhibeerivad CYP3 A4 ensüüme, põhjustab vastavalt kas felodipiini sisalduse ulatusliku vähenemise või suurenemise vereplasmas.
Italian: Plendil è stato originariamente approvato per l'immissione in commercio in Danimarca, il 16 marzo 1987, come compressa a rilascio immediato.
Estonian: Plendilile anti algselt müügiluba toimeainet kiiresti vabastava tabletina 16. märtsil 1987 Taanis.
Italian: − SK/H/PSUR/0006/001, rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (dal 1° gennaio 2007 al 31 dicembre 2009), completato il 20 ottobre 2011 con profilo di sicurezza essenziale (Core Safety Profile, CSP) concordato.
Estonian: − SK/H/PSUR/0006/001, perioodiline ohutusaruanne (1. jaanuarist 2007 kuni 31. detsembrini 2009), lõpetatud 20. oktoobril 2011 koos heakskiidetud üldise ohutusprofiiliga.
Italian: Tali divergenze erano dovute a differenze in indicazione, raccomandazione della dose giornaliera massima e riduzione graduale della dose.
Estonian: Lahknevused olid tingitud erinevustest näidustuses, maksimaalses soovitatavas ööpäevases annuses ja annuse vähendamises.
Italian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (dal 1 gennaio 2010 al 31 dicembre 2012), completato il 4 dicembre 2013 senza proposta di modifiche alle informazioni sul prodotto.
Estonian: − SK/H/PSUR/0006/002, perioodiline ohutusaruanne (1. jaanuarist 2010 kuni 31. detsembrini 2012), lõpetatud 4. detsembril 2013, ravimiteabe muutmiseks ettepanekuid ei tehtud.
Italian: In uno studio preclinico sulla riproduzione nel ratto (vedere paragrafo 5.3), vi sono stati effetti sullo sviluppo fetale, ma nessun effetto sulla fertilità, a dosi molto vicine a quella terapeutica.
Estonian: Rottidega tehtud mittekliinilistes reproduktiivsuse uuringutes (vt lõik 5.3), esines raviannustele lähedaste annuste korral toime loote arengule, kuid puudus toime fertiilsusele.
Italian: • il campo d'applicazione del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Italian: La felodipina è un bloccante dei canali del calcio (calcio-antagonista) diidropiridinico, indicata per il controllo dell'ipertensione e, in molti paesi, anche per il trattamento dell'angina pectoris stabile.
Estonian: Felodipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaator (kaltsiumiantagonist) ning on näidustatud hüpertensiooni ja paljudes riikides ka stabiilse stenokardia raviks.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di commentare le seguenti controindicazioni: ictus nei 6 mesi precedenti, cardiomiopatia ipertrofica, blocco atrioventricolare di grado 2 e 3, grave compromissione della funzione renale (GFR < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), grave compromissione della funzione epatica/cirrosi epatica, donne durante l'allattamento/lattanti e trattamento con bloccanti dei canali del calcio.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal kommenteerida järgmisi vastunäidustusi: insult viimase 6 kuu jooksul, hüpertroofiline kardiomüopaatia, atrioventrikulaarne blokaad, tasemed 2 ja 3, raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min, kreatiniinisisaldus > 1,8 mg/dl), raske maksakahjustus / maksatsirroos, rinnaga toitvad naised / rinnapiima saavad imikud ja ravi kaltsiumikanali blokaatoritega.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui la madre assuma dosi terapeutiche durante l'allattamento, questo farmaco non influisce probabilmente sul lattante".
Estonian: Kui imetav ema võtab ravimit ettenähtud raviannustes, ei mõjuta see tõenäoliselt imikut".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la cancellazione delle reazioni avverse al farmaco, utilizzando le tecniche empiriche di estrazione dei dati bayesiane per calcolare i punteggi di sproporzionalità dalla banca dati sulla sicurezza globale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas ravimi kõrvaltoimete väljajätmist, kasutades üleilmse ohutusandmete baasi andmete abil ebaproportsionaalsuse skoori arvutamiseks empiirilist Bayesi andmekaeve meetodit.
Italian: Riguardo alla frase "Prima di iniziare il trattamento con felodipina deve essere escluso lo stato di gravidanza/devono essere adottate idonee misure contraccettive per prevenire la gravidanza", il monitoraggio della sicurezza di Plendil da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha individuato un eccesso o un aumento di effetti avversi di natura correlata alla fertilità o alla gravidanza.
Estonian: Seoses lausega „Enne ravi alustamist felodipiiniga tuleb raseduse võimalus välistada / raseduse vältimiseks tuleb võtta sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid", ei ole müügiloa hoidja Plendiliga seotud ohutusjärelevalve käigus tuvastatud viljakuse või rasedusega seotud kõrvaltoimete laienemist või suurenemist.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Plendil e denominazioni associate.
Estonian: Kokkuvõttes, pärast müügiloa hoidja esitatud ettepanekute ja vastuste hindamist ning komitees toimunud arutlusi, võttis inimravimite komitee vastu ravimi Plendil ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe dokumendid.
Italian: L'esperienza totale pubblicata in merito all'uso di felodipina nell'angina pectoris vasospastica e le informazioni sulla sicurezza accumulate sono insufficienti per definire un rapporto rischi/benefici affidabile.
Estonian: Felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia ravis saadud kogemust käsitleva avaldatud kirjanduse koguhulk ja kogutud ohutusteave on liiga piiratud, et määratleda kindlalt kasulikkuse ja riski suhet.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Per il paragrafo 4.5, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare il testo del CSP, con un'aggiunta e una cancellazione secondo la scheda tecnica essenziale (Core Data Sheet, CDS).
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Lõigu 4.5 kohta tegi müügiloa hoidja ettepaneku kasutada üldise ohutusprofiili teksti - ühe lisanduse ja ühe väljajätuga üldise teabekaardi (Core Data Sheet) kohta.