FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat glycopyrronium voornamelijk wordt uitgescheiden via de nieren, mogen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van < 30 ml/min), inclusief diegenen met terminale nierziekte die worden gedialyseerd, alleen met Bevespi Aerosphere worden behandeld als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zato je treba bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), vključno z bolniki s končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializo, zdraviti z zdravilom Bevespi Aerosphere le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • Uitsluitend voor inhalatie.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Dutch: Farmacokinetische interacties
Slovenian: Farmakokinetična medsebojna delovanja
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee werkzame stoffen genaamd glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dve učinkovini imenovani glikopironij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid.
Dutch: • u prostaatproblemen heeft of problemen met plassen
Slovenian: • če imate težave s prostato ali z odvajanjem urina.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter voordat u begint met het gebruik van Bevespi Aerosphere en telkens wanneer u een nieuwe inhalator krijgt.
Slovenian: Ta navodila za uporabo zdravila in celotno Navodilo za uporabo preberite, preden začnete uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere.
Dutch: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk pufje bij het klaarmaken van de inhalator.
Slovenian: Pred vsakim sproščanjem vpiha osnovne priprave inhalator dobro pretresite.
Dutch: Het spuitbusje niet doorboren.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne prebadajte.
Dutch: Afbeelding 18
Slovenian: Slika 18
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 10,4 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium, en 5,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 8,3 mikrograma glikopironija v obliki 10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
Dutch: In klinische studies werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosis.
Slovenian: V kliničnih študijah med uporabo zdravila Bevespi Aerosphere v priporočenem odmerku niso opažali paradoksnega bronhospazma.
Dutch: o Haal de Bevespi Aerosphere-inhalator uit het foliezakje.
Slovenian: o Vzemite inhalator Bevespi Aerosphere iz vrečke iz folije.
Dutch: Als een dosis werd gemist, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden genomen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora uporabiti čim prej, naslednji odmerek pa mora uporabiti ob običajnem času.
Dutch: o Gebruik de Bevespi Aerosphere-houder niet met andere geneesmiddelen.
Slovenian: o Sprožilnika zdravila Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim zdravilom.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom) in je pakirana v škatli.
Dutch: Lineaire farmacokinetiek werd geobserveerd voor glycopyrronium (dosisbereik: 14,4 tot 115,2 mcg) en formoterol (dosisbereik: 2,4 tot 19,2 mcg) na orale inhalatie.
Slovenian: 14,4 do 115,2 mikrogramov) in pri formoterolu (razpon odmerkov: od 2,4 do 19,2 mikrogramov).
Dutch: Telkens wanneer u op het midden van de dosisindicator drukt, wordt er een pufje geneesmiddel afgegeven.
Slovenian: Vpih zdravila se sprosti vsakič, ko pritisnete na sredino kazalnika odmerka.
Dutch: Herhaal de stappen 2 tot en met 7 om uw tweede pufje Bevespi Aerosphere te nemen.
Slovenian: Za drugi vpih zdravila Bevespi Aerosphere ponovite postopek od 2. do 7. koraka.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is geen aanpassing van de dosering Bevespi Aerosphere nodig bij geriatrische patiënten.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, starejšim bolnikom odmerka zdravila Bevespi Aerosphere ni treba prilagoditi.
Dutch: Reproductiestudies met glycopyrronium bij dieren toonden een lager foetaal gewicht bij ratten en konijnen; en een matige lichaamsgewichttoename van nakomelingen bij ratten in de zoogtijd werd waargenomen bij aanzienlijk hogere systemische blootstellingen dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih z glikopironijem so pokazale manjšo maso plodov pri podganah in kuncih ter slabo pridobivanje telesne mase podganjih mladičev pred odstavitvijo pri precej večji sistemski izpostavljenosti od dosežene pri klinični uporabi.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het zakje en het spuitbusje na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, vrečki in tlačnem vsebniku poleg oznake "EXP".
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd met een dosisindicator bovenop het spuitbusje (zie afbeelding 1).
Slovenian: • Inhalator Bevespi Aerosphere ima na vrhu tlačnega vsebnika kazalnik odmerka (glejte sliko 1).
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Slovenian: Če pride do tega, ne upravljajte vozil in strojev.
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar frequentie en systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Neželeni učinki po pogostnosti in organskih sistemih Organski sistem
Dutch: Afbeelding 5
Slovenian: Slika 5
Dutch: Opgewondenheid Rusteloosheid Slapeloosheid
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost pogosti agitiranost nemir nespečnost občasni
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo
Dutch: Verbeteringen in vergelijking met formoterol werden waargenomen in PINNACLE 2 (zie tabel 2).
Slovenian: V študiji PINNACLE 2 so opažali izboljšanje v primerjavi z uporabo formoterola (glejte preglednico 2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegziekten: adrenergica in combinatie met anticholinergica, ATC-code: R03AL07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki.
Dutch: Afbeelding 16
Slovenian: Slika 16
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met Bevespi Aerosphere bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter.
Dutch: Afbeelding 15
Slovenian: Slika 15
Dutch: Niet aan temperaturen hoger dan 50°C blootstellen.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van formoterol na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 13 uur.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja formoterola po peroralni inhalaciji je bil 13 ur.
Dutch: Afbeelding 10
Slovenian: Slika 10
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bevespi Aerosphere.
Dutch: Bevespi Aerosphere toonde ook verbeteringen in piek-FEV1 binnen 2 uur na dosering gedurende 24 weken in vergelijking met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je v 24 tednih izboljšalo tudi najvišji FEV1 v 2 urah po odmerku v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Dutch: Afbeelding 4
Slovenian: Slika 4
Dutch: Dit middel is bestemd voor inhalatie.
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
Dutch: Bevespi Aerosphere heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar sta omotica in navzea pogosta neželena učinka, kar je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev.
Dutch: Afbeelding 13
Slovenian: Slika 13
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
Slovenian: Priprava inhalatorja Bevespi Aerosphere za uporabo:
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere v 24 tednih izboljšalo najnižji FEV1 v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het mogelijke initiële hypokaliëmisch effect van β2-adrenerge agonisten versterken.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne varčujejo s kalijem, lahko okrepi možni začetni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev β2, zato je pri njihovi sočasni uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Weergavevenster dosisindicator
Slovenian: Okence kazalnika odmerkov
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 15 uur.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja glikopironija po peroralni inhalaciji je bil 15 ur.
Dutch: o Gebruik het Bevespi Aerosphere-spuitbusje niet met een houder van een andere inhalator.
Slovenian: o Tlačnega vsebnika z zdravilom Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim sprožilnikom iz katerega od drugih inhalatorjev.
Dutch: Deze informatie moet worden gebruikt als aanvulling op een gesprek met uw arts over uw medische aandoening en behandeling.
Slovenian: Poleg pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni in njenem zdravljenju upoštevajte tudi informacije v teh navodilih.
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator).
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom 120 sprožitev (1 inhalator).
Dutch: Bevespi Aerosphere is een aërosol, in suspensievorm.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Dutch: Bewijs dat glycopyrronium en formoterol overgaan in de moedermelk bij ratten is gemeld.
Slovenian: Pri podganah so poročali o dokazih prehajanja glikopironija in formoterola v mleko.
Dutch: Schoonmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Bevespi Aerosphere:
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bevespi Aerosphere.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar lahko pride do omotice in slabosti s siljenjem na bruhanje, ki sta pogosta neželena učinka zdravila.
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Slovenian: norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid
Dutch: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 leverde Bevespi Aerosphere een verbetering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals aangetoond door een verlaging van de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium [zie tabel 2].
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo za bolezen specifično zdravstveno kakovost življenja, ugotovljeno z zmanjšanjem celotne ocene SGQR (St. George's Respiratory Questionnaire), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem [glejte preglednico 2].
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere se uporablja redno za dolgotrajno zdravljenje KOPB.
Dutch: Er waren verbeteringen vergeleken met formoterol in PINNACLE 1 en PINNACLE 2.
Slovenian: V študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je prišlo do izboljšanja v primerjavi s formoterolom.
Dutch: Controleer de binnenzijde van het mondstuk voordat u de inhalator gebruikt om er zeker van te zijn dat deze niet geblokkeerd is.
Slovenian: Pred uporabo inhalatorja preverite, da je ustnik prazen.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Dutch: Het is mogelijk dat uw inhalator niet leeg aanvoelt en het kan lijken alsof hij nog steeds werkt.
Slovenian: Morda se vam bo zdelo, da inhalator še ni povsem prazen in da še deluje, vendar v primeru nadaljnje uporabe ne bi več prejeli pravilne količine zdravila pri vpihu.
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Dutch: Een meerstuksverpakking bevat 3 inhalatoren met 120 inhalatiedoses.
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 3 inhalatorje, vsak s 120 sprožitvami.
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator)
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom 120 sprožitev (1 inhalator)
Dutch: • rusteloosheid
Slovenian: • nemir
Dutch: INHALATOR-ETIKET (AEROSOL)
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (SPROŽILNIK)
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van glycopyrronium bedragen respectievelijk 741 l en 2990 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) glikopironija je 741 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega prostora) je 2990 l. V razponu koncentracij od 2 do 500 nmol/l je segala vezava glikopironija na beljakovine v plazmi od 43 do 54 %.
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 110 vpihov (glejte sliko 2b).
Dutch: • spierkrampen
Slovenian: • mišični krči
Dutch: • Gebruik Bevespi Aerosphere precies zoals uw arts u vertelt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bevespi Aerosphere natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van formoterol bedragen respectievelijk 1030 l en 647 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) formoterola je 1030 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega razdelka) je 647 l. V razponu koncentracij od 10 do 500 nmol/l je segala vezava formoterola na beljakovine v plazmi od 46 do 58 %.
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 120 vpihov (glejte sliko 2a).
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Slovenian: Učinki na delovanje pljuč
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet noodzakelijk gebaseerd op het effect van leeftijd, geslacht en gewicht op de farmacokinetische parameters van glycopyrronium en formoterol.
Slovenian: Glede na farmakokinetične parametre glikopironija in formoterola prilagajanje odmerka na osnovi starosti, spola in telesne mase ni potrebno.
Dutch: Gebruiksaanwijzing
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Dutch: In drie fase III-, 24 weken durende studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4) gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen van de longfunctie ten opzichte van placebo (dalwaarde van het geforceerd expiratoir volume [forced expiratory volume, FEV] in 1 seconde [FEV1], gemeten vóór de ochtenddosis) met een aangetoond begin van de werking 5 minuten na toediening van de eerste dosis op dag 1 (verbetering ten opzichte van placebo met 187 ml, 186 ml en 179 ml in respectievelijk PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Slovenian: Dokazan je bil začetek delovanja v 5 minutah po uporabi prvega odmerka 1. dan (izboljšanje v primerjavi s placebom za 187 ml v PINNACLE 1, za 186 ml v PINNACLE 2 in za 179 ml v PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Dutch: • Uw Bevespi Aerosphere-inhalator wordt geleverd in een foliezakje dat een zakje droogmiddel bevat.
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom).
Dutch: Cardiovasculaire effecten, zoals cardiale aritmieën, bijv. atriumfibrilleren en tachycardie, kunnen worden gezien na de toediening van anticholinergica en sympathomimetica, zoals glycopyrronium of formoterol.
Slovenian: Po uporabi antagonistov muskarinskih receptorjev in simpatikomimetikov, tudi glikopironija in formoterola, se lahko pojavijo učinki na srce in ožilje, npr. motnje srčnega ritma, kakršni sta atrijska fibrilacija in tahikardija.
Dutch: In PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de focale score van de Self-administered Computerised Transition Dyspnoea Index (SAC-TDI) gedurende 24 weken, vergeleken met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Slovenian: V študiji PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo težko dihanje, kot je bilo dokazano s fokalno oceno računalniško podprte ocene indeksa spreminjanja dispneje v času po navedbi bolnika (SAC TDI-Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem (glejte preglednico 2).
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie eiwit 1, 2, 3
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: rekombinantna fuzijska beljakovina NHBA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Dutch: EU-nummer
Slovenian: Številka postopka EMA
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjen kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Dutch: 1 Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinante DNA-technologie 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisseria Heparine-Bindend Antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Slovenian: 1 izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naalden
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naalden
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igel
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naalden
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglami
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie eiwit 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naalden
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard).
Slovenian: Ti simptomi so bili blage in prehodne narave).
Dutch: Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.
Slovenian: To privede do zaščite pred boleznijo.
Dutch: In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld.
Slovenian: V tem primeru bodo cepljenje odložili.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: 25 microgram
Slovenian: 25 mikrogramov
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke groep B-stammen.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za informacije o zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B.
Dutch: De frequentie is als volgt geclassificeerd: Zeer vaak:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti:
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Dutch: 1 maand na 2e dosis
Slovenian: 1 mesec po 2. odmerku
Dutch: - als uw kind te vroeg geboren is (voor of met 28 weken zwangerschap), vooral als uw kind ademhalingsmoeilijkheden had.
Slovenian: - če je bil vaš otrok rojen prezgodaj (pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej, če je imel težave z dihanjem.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 10 injectiespuiten.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 injekcijskih brizg.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Na voljo je premalo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Dutch: Volwassenen ouder dan 50 jaar
Slovenian: Odrasli, starejši od 50 let
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Dutch: De meeste onderzoeken naar primaire immunogeniciteit zijn uitgevoerd als gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische multicenterstudies.
Slovenian: Večina primarnih študij imunogenosti je bila opravljenih v obliki randomiziranih, kontroliranih, multicentričnih kliničnih preskušanj.
Dutch: Immunogeniciteit in speciale populaties
Slovenian: Imunogenost pri posebnih populacijah
Dutch: Indien aanwezig, bedraagt het kanamycineniveau in het uiteindelijke vaccin minder dan 0,01 microgram per dosis.
Slovenian: V primeru prisotnosti kanamicina v končnem cepivu so njegove ravni pod 0,01 mikrogramov na odmerek.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Dutch: Het klinisch belang van deze observatie en de noodzaak tot aanvullende boosterdoses om een langere beschermende immuniteit te kunnen garanderen, zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja in potreba po nadaljnjih poživitvenih odmerkih za vzdrževanje dolgotrajnejše zaščitne imunosti še nista bila ugotovljena.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Slovenian: Ker je v tej skupini dojenčkov korist cepljenja velika, cepljenja ne smete zadržati ali odložiti.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie te geven en worden ze daarom hier vermeld met de frequentie Niet bekend.
Slovenian: Ker so ti neželeni učinki sporočeni spontano iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti in so zato navedeni z neznano pogostnostjo.
Dutch: Niet intravasculair injecteren.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in po potrebi simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost pri človeku.