FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda kieszonka z kapsułką jest połączona z kieszonką zawierającą środek osuszający w celu ochrony kapsułki przed wilgocią.
Latvian: Katras kapsulas kabata ir savienota ar kabatu, kurā atrodas desikants, lai aizsargātu kapsulu no mitruma.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu izawukonazolu na płodność człowieka.
Latvian: Nav datu par izovukonazona ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Polish: 4.4. i 5.1).
Latvian: 4.4. un 5.1. apakšpunktu)
Polish: Ma to na celu upewnienie się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, vai sēnīšu infekcija ir likvidēta.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej skórnej reakcji niepożądanej, należy zaprzestać stosowania produktu CRESEMBA.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga ādas reakcija, CRESEMBA lietošanu jāpārtrauc.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem UGT.
Latvian: Izovukonazols ir vājš UGT inhibitors.
Polish: Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas kapsulas vienu reizi dienā.
Polish: Jak przedstawiono w tabeli 4 poniżej, bezwzględna biodostępność izawukonazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki produktu CRESEMBA wynosi 98%.
Latvian: Atbilstoši 4. tabulai tālāk, izovukonazola absolūtā biopieejamība pēc CRESEMBA vienas devas perorālas lietošanas ir 98%.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz w rzadkich przypadkach wymuszała przerwanie stosowania produktu CRESEMBA.
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās retos gadījumos izraisīja CRESEMBA lietošanas pārtraukšanu.
Polish: Skutkuje to nagromadzeniem metylowanych prekursorów steroli oraz eliminacją ergosterolu w błonach komórkowych, a tym samym osłabieniem budowy i czynności błony komórkowej grzyba.
Latvian: Rezultātā notiek metilētu sterola prekursoru uzkrāšanās un ergosterola noārdīšanās šūnas membrānā, tādējādi vājinot sēnītes šūnas membrānas struktūru un funkciju.
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate DundalkCo.
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Polish: Rozcieńczenie i podanie
Latvian: Atšķaidīšana un ievadīšana
Polish: Mechanizm(y) oporności
Latvian: Rezistences mehānisms(-i)
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas dilstošā secībā pēc to smaguma.
Polish: Należy jednak powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku podejrzenia pominięcia dawki.
Latvian: Tomēr pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja domājat, ka deva ir aizmirsta.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Latvian: Atbrīvojieties no daļēji izlietotiem flakoniem.
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki z udziałem białka transportowego
Latvian: Zāles, kas caur nierēm tiek izdalītas transporta proteīnos
Polish: Odnotowano szczepy grzybów ze zmniejszoną wrażliwością in vitro na izawukonazol i nie można wykluczyć oporności krzyżowej na worykonazol i inne leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli.
Latvian: Ziņots par sēnīšu celmiem ar samazinātu in vitro jutīgumu pret izovukonazolu, bet nevar izslēgt krustenisko rezistenci ar vorikonazolu un citām triazola pretsēnīšu aktīvajām vielām.
Polish: Jedna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamknięta gumowym korkiem oraz aluminiową nakrętką z plastikową uszczelką.
Latvian: Viens 10 ml I. tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas blīvi.
Polish: Metformina: może być wymagane zmniejszenie dawki.
Latvian: Metformīns: var būt nepieciešama devas samazināšana.
Polish: C stwierdzono radioaktywność w mleku.
Latvian: radiomarķējums tika izdalīts ar pienu.
Polish: Kapsułka twarda
Latvian: Cieta kapsula
Polish: Na podstawie wyników badań nad atorwastatyną, dostosowanie dawki statyn nie jest konieczne.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, ko uzrāda atorvastatīns, nav nepieciešama statīnu devas pielāgošana.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na izawukonazol.
Latvian: Izovukonazolam nav specifiska antidota.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Polish: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Latvian: Metotreksāts (BCRP, OAT1, OAT3 substrāts)
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (izawukonazol-worykonazol) wynosiła -2,7 % (95% przedział ufności:-12,9; 7,5).
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija −2,7% (95% ticamības intervāls: −12,9; 7,5).
Polish: # Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Latvian: # Skatīt sadaļu «Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts» tālāk
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby (7,9%), nudności (7,4%), wymioty (5,5%), duszność (3,2%), ból brzucha (2,7%), biegunka (2,7%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%), ból głowy (2,0%), hipokalemia (1,7%) i wysypka (1,7%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija paaugstināti aknu ķīmiskie rādītāji (7,9%), nelabums (7,4%), vemšana (5,5%), aizdusa (3,2%), sāpes vēderā (2,7%), caureja (2,7%), reakcija injekcijas vietā (2,2%), galvassāpes (2,0%), hipokalēmija (1,7%) un izsitumi (1,7%).
Polish: U pacjentów z prawdopodobną lub dowiedzioną mukormykozą zgodnie z definicją niezależnego komitetu oceniającego dane, śmiertelność z każdej przyczyny w dniu 84. wynosiła 43,2% (16/37) dla ogólnej populacji pacjentów, 42,9% (9/21) u pacjentów z mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym oraz 43,8% (7/16) dla pacjentów z mukormykozą, otrzymujących izawukonazol, którzy wykazywali oporność lub nietolerancję względem poprzednio stosowanych leków przeciwgrzybiczych (głównie amfoterycyny B-).
Latvian: Pacientiem ar iespējamu vai pierādītu mukormikozi atbilstoši neatkarīgajai datu uzraudzības komisijai (DRC) vispārējais mirstības rādītājs 84. dienā bija 43,2% (16/37) no vispārējās pacientu populācijas, 42,9% (9/21) no mukormikozes pacientiem, kas kā primāro terapiju saņēma izovukonazolu, un 43,8% (7/16) no mukormikozes pacientiem, kas saņēma izovukonazolu un kuriem iepriekšējā pretsēnīšu terapija (galvenokārt ārstēšana uz amfotericīna B bāzes) bija neefektīva vai kuriem pret to bija nepanesība.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina (substrat OCT1, OCT2 i MATE1)
Latvian: Antidiabētiskie medikamenti Metformīns (OCT1, OCT2 un MATE1 substrāts)
Polish: Leczenie inwazyjnej aspergilozy
Latvian: Invazīvas aspergilozes ārstēšana
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Latvian: Izovukonazols ir organisko katjonu transportētāja 2 (OCT2) vājš inhibitors.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania izawukonazolu w leczeniu mukormykozy są ograniczone do jednego prospektywnego badania klinicznego bez grupy kontrolnej z 37 pacjentami, z potwierdzoną lub prawdopodobną mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym lub, gdy inne leki przeciwgrzybicze (głównie amfoterycyna B) nie były wskazane.
Latvian: Izovukonazola klīniskie dati, ārstējot pacientus ar mukormikozi, ir ierobežoti un iekļauj datus, kas iegūti vienā prospektīvā nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 37 pacienti ar zināmu vai iespējamu mukormikozi, kas primārās ārstēšanas ietvaros saņēma izovukonazolu, vai tāpēc, ka citas pretsēnīšu terapijas (galvenokārt, amfotericīns B) bija nepiemērots.
Polish: Przed podaniem należy go ponownie rozcieńczyć.
Latvian: Pirms lietošanas to papildus atšķaida.
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej skutkowały trwałym zaprzestaniem stosowania produktu CRESEMBA należały splątanie (0,7%), ostra niewydolność nerek (0,7%), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (0,5%), drgawki (0,5%), duszność (0,5%), padaczka (0,5%), niewydolność oddechowa (0,5%) i wymioty (0,5%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas visbiežāk kļuva par iemeslu ārstēšanas ar CRESEMBA pārtraukšanai, bija apjukuma stāvoklis (0,7%), akūta nieru mazspēja (0,7%), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (0,5%), konvulsijas (0,5%), aizdusa (0,5%), epilepsija (0,5%), elpošanas traucējumi (0,5%) un vemšana (0,5%).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem do użycia lub podaniem produktu leczniczego
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms šo zāļu lietošanas
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność izawukonazolu w leczeniu pacjentów z inwazyjną aspergilozą oceniono w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z kontrolą aktywną u 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego.
Latvian: Izovukonazola drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar invazīvo aspergilozi, novērtēja dubultmaskēta, aktīvi-kontrolēta pētījuma laikā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosina Aspergillus suga vai citas filamentozas sēnītes.
Polish: Zalecana dawka to jedna fiolka raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens flakons vienu reizi dienā.
Polish: Izawukonazol
Latvian: Isavuconazole
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (worykonazol-izawukonazol) wynosiła 4,0% (95% przedział ufności: 7,9; 15,9).
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija 4,0% (95% ticamības intervāls: −7,9; 15,9).
Polish: 14 kapsułek twardych (w dwóch blistrach z aluminium), każda kieszonka na kapsułkę połączona z kieszonką ze środkiem osuszającym.
Latvian: 14 cietas kapsulas (divos alumīnija blisteriepakojumos), katras kapsulas kabata ir savienota ar desikanta kabatu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02AC05
Polish: Izawukonazol ulega szerokiej dystrybucji przy średniej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) na poziomie około 450 l. Izawukonazol w znacznym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, w szczególności z albuminą.
Latvian: Izovukonazols tiek plaši izkliedēts; vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) ir apmēram 450 l. Izovukonazols cieši saistās (> 99%) ar proteīniem, galvenokārt ar albumīnu, cilvēka plazmā.
Polish: Kofeina:
Latvian: Kofeīns:
Polish: Tabela 3 Parametry farmakokinetyczne izawukonazolu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym produktu CRESEMBA
Latvian: 3. tabula Izovukonazola farmakokinētiskie parametri līdzsvara stāvoklī pēc CRESEMBA perorālas lietošanas
Polish: Ogólna odpowiedź w populacji ITT z zakażeniem grzybiczym (pacjenci z potwierdzoną i prawdopodobną inwazyjną aspergilozą na podstawie badania cytologicznego, histologicznego, posiewu lub testu galaktomannan) została oceniona na zakończenie leczenia przy zaślepionych danych przez niezależny komitet oceniający dane.
Latvian: Vispārējo reakciju ārstēšanas kursa beigās (EOT) MITT populācijā (pacientiem ar pierādītu un iespējamu invazīvu aspergilozi pamatojoties uz citoloģiskajām, histoloģiskajām, kultūras vai galaktomanāna analīzēm) vērtēja neatkarīga maskēto datu uzraudzības komisija.
Polish: Opioidy
Latvian: Opioīdi
Polish: Należy pamiętać, że nie przeprowadzono badania w celu ustalenia dawki dla pacjentów z mukormykozą, a pacjentom podano taką samą dawkę izawukonazolu, jak w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Latvian: Jāņem vērā, ka nav veikti devas noteikšanas pētījumi attiecībā uz mukormikozi, tāpēc pacientiem tika noteikta tāda pati izovukonazola deva, kādu izmantoja, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mannīts (E421) un sērskābe.
Polish: U szczurów odnotowano również zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zrośnięcia łuku jarzmowego u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Latvian: Žurku pēcnācējiem tika novērota no devas atkarīga vaiga loka saplūšanu skaita palielināšanās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Narażenie w okresie prenatalnym na substancję czynną - izawukonazol nie miało wpływu na płodność potomstwa, które przeżyło.
Latvian: Aktīvās daļas izovukonazola in utero iedarbībai nebija ietekmes uz izdzīvojušo mazuļu fertilitāti.
Polish: 14 kapsułek twardych
Latvian: 14 cietās kapsulas
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu CRESEMBA w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu inwazyjnej aspergilozy i mukormykozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu ar CRESEMBA rezultātus vienā vai vairākās invazīvas aspergilozes un mukormikozes ārstēšanas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: (hamowanie BCRP)
Latvian: (BCRP inhibīcija)
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych w populacji przyjmującej izawukonazol u zdrowych uczestników i pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazała, że w populacji z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości klirensu izawukonazolu były odpowiednio o 40% i 48% mniejsze niż w zdrowej populacji.
Latvian: Izovukonazola farmakokinētikas novērtējums veselu pētāmo personu populācijā un pacientu populācijā ar vieglu vai mērenu aknu disfunkciju rādīja, ka populācijā ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem bija vērojamas, attiecīgi, par 40% un 48% zemākas izovukonazola klīrensa (CL) vērtības nekā veselu pētāmo personu populācijā.
Polish: Stężenie statyn może ulec zwiększeniu.
Latvian: Statīnu koncentrācijas var palielināties.
Polish: Po podaniu siarczan izawukonazonium szybko ulega hydrolizie w wyniku działania esteraz osoczowych do substancji czynnej izawukonazolu; stężenie proleku w osoczu jest bardzo małe i wykrywalne jedynie przez krótki czas po podaniu dożylnym.
Latvian: Pēc ievadīšanas plazmas esterāzes ātri hidrolizē izovukonazonija sulfātu par aktīvo daļu izovukonazolu; prekursora koncentrācija plazmā ir ļoti zema un to var noteikt tikai īsu brīdi pēc devas intravenozas ievadīšanas.
Polish: Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par aknu transamināžu paaugstinātu līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W badaniach na szczurach i królikach, narażenie ogólnoustrojowe na izawukonazol w dawkach poniżej poziomu terapeutycznego kojarzono z zależnym od dawki zwiększeniem częstości występowania anomalii układu szkieletowego (szczątkowe nadliczbowe żebra) u potomstwa.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem pie izovukonazola sistēmiskas ietekmes, kas ir zemāka par terapeitisko līmeni, tika novērota no devas atkarīga skeleta anomāliju gadījumu skaita palielināšanās to pēcnācējiem (rudimentārās virsskaita ribas).
Polish: Koncentrat uzyskany po rozpuszczeniu proszku powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek stałych.
Latvian: Sagatavotajam koncentrātam ir jābūt dzidram, tajā nedrīkst būt redzamu daļiņu.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Proszek o barwie białej do żółtej
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Baltas līdz dzeltenas krāsas pulveris
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, podczas stosowania leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli.
Latvian: Ziņots par smagas ādas reakcijas gadījumiem, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, ārstēšanas laikā ar azola pretsēnīšu līdzekļiem.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania substratów cytochromu CYP2B6, szczególnie produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak cyklofosfamid, jednocześnie z produktem CRESEMBA.
Latvian: Tāpēc nepieciešama piesardzība, vienlaicīgi ar CRESEMBA lietojot CYP2B6 substrātus, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklofosfamīdu.
Polish: Korpus kapsułki w kolorze szwedzkiej pomarańczy (czerwonobrązowy) z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem z czarnym nadrukiem „C".
Latvian: Sarkanbrūna (Swedish Orange) kapsula ar melnu atzīmi "100" uz pamata un baltu vāciņu ar melnu atzīmi "C".
Polish: Z 403 pacjentów, którzy otrzymali produkt CRESEMBA w badaniach fazy 3, u 79 (20%) pacjentów szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GRF) wynosił poniżej 60 ml/min/1,73 m2 pc. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne; obejmuje to pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Latvian: Septiņdesmit deviņiem (20%) no 403 pacientiem, kas 3. fāzes pētījumu ietvaros saņēma CRESEMBA, aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) bija mazāks nekā 60 ml/min./1.73 m2. Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Polish: Jednoczesne podanie z dużą dawką rytonawiru (>200 mg co 12 godzin) (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar augstām ritonavīra devām (>200 mg ik pēc 12 stundām) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Stężenia leków NNRTI mogą ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP2B6 przez izawukonazol) lub zwiększeniu.
Latvian: NNRTI koncentrācijas var samazināties (izovukonazola radīta CYP2B6 indukcija) vai palielināties.
Polish: Populacja ITT z zakażeniem grzybiczym obejmowała 123 pacjentów przyjmujących izawukonazol i 108 pacjentów przyjmujących worykonazol.
Latvian: MITT populācija veidoja 123 pacientus, kas saņēma izovukonazolu, un 108 pacientus, kas saņēma vorikonazolu.
Polish: Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Latvian: Tā kā Jūs saņemsit šīs zāles stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka deva tiks izlaista.
Polish: Siarczan izawukonazonium jest rozpuszczalnym w wodzie prolekiem, który można podawać dożylnie w postaci infuzji lub doustnie w postaci kapsułek twardych.
Latvian: Izovukonazonija sulfāts ir ūdenī šķīstošs prekursors, ko var lietot intravenozas infūzijas vai perorālicietu kapsulu veidā.
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cresemba, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pojechać do szpitala.
Latvian: Ja esat lietojis Cresemba vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Polish: Zawartość kapsułki magnezu cytrynian bezwodny celuloza mikrokrystaliczna talk krzemionka koloidalna bezwodna kwas stearynowy
Latvian: Kapsulas saturs magnija citrāts (bezūdens) mikrokristāliskā celuloze talks silīcija dioksīds koloidālais, bezūdens stearīnskābe
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego, odnotowano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej) > 3 x górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (ULN) na koniec leczenia u 4,4% pacjentów, u których stosowano produkt CRESEMBA.
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosinājis Aspergillus celma vai citas filamentozas sēnītes, ārstēšanas beigās 4,4% pacientiem, kas saņēma CRESEMBA, ziņots par paaugstinātas aknu transamināžu (alanīna aminotransferāzes vai aspartāta aminotransferāzes) līmeni, kas > 3 × normas augšējā robeža (ULN).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania, konieczne jest odpowiednie monitorowanie stosowanego leku oraz dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Latvian: Šo zāļu vienlaicīgas lietošanas laikā var būt nepieciešama zāļu atbilstoša terapeitiska kontrole un devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne (klasa A i B w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēju aknu mazspēju (Child-Pugh klasifikācijas A un B grupa) nav nepieciešama devu pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Izawukonazol nie wykazuje widocznego działania mutagennego ani genotoksycznego.
Latvian: Izovukonazolam nav nosakāms mutagenitātes vai genotoksiskuma potenciāls.
Polish: Produkt CRESEMBA musi być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Latvian: CRESEMBA drīkst lietot tikai intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Należy skontrolować wzrokowo czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie jest odbarwiony.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu vizuāli pārbauda, vai tajā nav daļiņu vai krāsu izmaiņu.
Polish: Stosowanie leku Cresemba trwa tak długo, jak zaleci lekarz.
Latvian: Cresemba ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik ārsts to Jums noteiks.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat, ITT), 258 pacjentom podano izawukonazol, a 258 pacjentom podano worykonazol.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā (ITT) 258 pacienti saņēma izovukonazolu, bet 258 pacienti - vorikonazolu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie izawukonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, liecina par to, ka izovukonazols/tā metabolīti izdalās ar mātes pienu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem produktu CRESEMBA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Latvian: Cresemba nav pētīts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh klasifikācijas C grupa).
Polish: Mykofenolan mofetylu (MMF) (substrat UGT)
Latvian: Mikofenolāta mofetils (MMF) (UGT substrāts)
Polish: Stężenie krótko działających opiatów może ulec zwiększeniu.
Latvian: Īslaicīgas darbības opiātu koncentrācijas var palielināties.
Polish: Po doustnym podaniu produktu CRESEMBA zdrowym uczestnikom substancja czynna izawukonazol, ulega wchłonięciu i jej maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 2-3 godzinach po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej (patrz Tabela 3).
Latvian: Pēc CRESEMBA perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām aktīvā daļa izovukonazols uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmaks.) apmēram 2-3 stundas pēc vienas devas vai vairāku devu lietošanas (skatīt 3. tabulu).
Polish: Należy potrząsnąć fiolką, aby proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Latvian: Flakonu sakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu
Latvian: Zāļu spēja ietekmēt izovukonazola farmakokinētiku
Polish: Izawukonazol jest inhibitorem BCRP in vitro, dlatego też stężenie substratów BCRP w osoczu może ulec zwiększeniu.
Latvian: Izovukonazols in vitro ir BCRP inhibitors, tāpēc BCRP substrātu koncentrācija plazmā var palielināties.
Polish: Digoksyna: należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy, będące punktem odniesienia przy dostosowaniu dawki digoksyny.
Latvian: Digoksīns: jākontrolē digoksīna koncentrācijas serumā un jāizmanto digoksīna devas titrēšanai.
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne; jednak zaleca się ostrożność, ponieważ może wzrosnąć częstość występowania niepożądanych reakcji na lek.
Latvian: Nav nepieciešama CRESEMBA devas pielāgošana; ieteicama piesardzība, jo var palielināties nevēlamo blakusparādību risks.