FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Malattie di fondo verificatesi spontaneamente (miocardite cronica nel ratto, infezione plasmatica e cardiaca da Coxsackie virus nella scimmia, infestazione coccidiale del tratto gastrointestinale nel maialino, lesioni cutanee nel topo e nella scimmia) sembrano esacerbate dal trattamento con everolimus.
Hungarian: Úgy tűnik, az everolimusz spontán módon súlyosbítja a kísérőbetegségeket (patkányoknál krónikus myocarditist, majmoknál plazma és szív coxsackie vírus fertőzéseket, törpemalacoknál a tápcsatorna coccidiasisát, egereknél és majmoknál a bőrlaesiókat).
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A vesefunkció folyamatos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Hazard Ratio = 0,74 90% IC [0,57;0,97]
Hungarian: Relaív hazárd = 0,74 90%-os CI [0,57; 0,97
Italian: Everolimus è un substrato del CYP3A4, e anche un substrato e un moderato inibitore della PgP.
Hungarian: Az everolimusz egy CYP3A4-szubsztrát, és ugyanakkor szubsztrátja és közepesen erős inhibitora a PgP-nek is.
Italian: Esse hanno impresso "UHE" su un lato e "NVR" sull'altro.
Hungarian: Egyik oldalán „UHE", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Italian: Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: fokozat vagy 2. fokozat), gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű, nem funkcionáló neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: La clearance orale (CL/F) media di everolimus dopo una dose di 10 mg/die in pazienti con tumori solidi in fase avanzata era 24,5 l/h.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos orális clearance-e (CL/F) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, su pazienti con tumori carcinoidi funzionanti, Afinitor più octreotide a lento rilascio è stato confrontato con placebo più octreotide a lento rilascio.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban funkcionáló carcinoid tumoros betegben az Afinitor plusz depó oktreotid kezelést hasonlították össze placebo plusz depó oktreotid kezeléssel.
Italian: In totale, 302 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere o everolimus (10 mg al giorno) (n=205) o placebo (n=97).
Hungarian: Összesen 302 beteget randomizáltak 2:1 arányban vagy everolimuszra (napi 10 mg) (n = 205) vagy placebóra (n = 97).
Italian: • Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale
Hungarian: • Vérzés, például a bélfalon
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, documentato utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) e valutato mediante una revisione centralizzata indipendente condotta in cieco.
Hungarian: Az elsődleges végpont a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - szolid tumorok válaszreakciójának értékelési kritériumai) segítségével dokumentált, valamint egy vakon végzett, független, központi értékelés által megállapított progresszió-mentes túlélés volt.
Italian: Hazard ratio p value
Hungarian: Relatív hazárd p-érték
Italian: Afinitor 5 mg compresse EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Hungarian: Afinitor 5 mg tabletta EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Italian: Devono essere apportati aggiustamenti della dose se la condizione epatica del paziente cambia durante il trattamento (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Ha a beteg hepatikus státusza (Child-Pugh) a kezelés alatt változik, az adagot módosítani kell (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Secchezza della pelle, disturbi dell'unghia, alopecia lieve, acne, eritema, onicoclasia, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, esfoliazione della pelle, lesione cutanea
Hungarian: Száraz bőr, körömbetegség, enyhe alopecia, acne, erythema, onychoclasia, kéz-láb szindróma, bőrhámlás, bőrelváltozás
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana (mesi) (95% IC) Revisione radiologica dello sperimentatore
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI) A vizsgálatot végző által végzett radiológiai értékelés
Italian: Tempo (mesi)
Hungarian: Idő (hónap)
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino ai dosaggi più elevati corrispondenti rispettivamente a 3,9 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 3,9-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktóz tablettánként.
Italian: • Sete, bassa produzione di urine, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
Hungarian: • Szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei)
Italian: • Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
Hungarian: • Magas vérzsír-szint (hiperlipidémia, magas triglicerid-szint)
Italian: La HR stimata per il confronto di OS nel braccio dell'associazione everolimus + exemestane rispetto al braccio capecitabina era 1,33 (IC 90%: 0,99, 1,79).
Hungarian: A teljes túlélés összehasonlítására vonatkozó becsült relatív hazárd az everolimusz + exemesztán karhoz viszonyított everolimusz kar esetén 1,27 volt (90%-os CI: 0,95, 1,70).
Italian: Grado 3 Temporanea interruzione della dose.
Hungarian: fokozatúig történő javulásig az adagolás átmeneti felfüggesztése.
Italian: I risultati di efficacia per l'endpoint primario sono stati ottenuti dall'analisi della PFS finale (vedere Tabella 6 e Figura 4).
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén a hatásossági eredményeket a progressziómentes túlélés végső analíziséből nyerték (lásd 6. táblázat és 4. ábra).
Italian: Lo studio RECORD-1 (CRAD001C2240), di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare everolimus alla dose di 10 mg/die verso placebo, entrambi i trattamenti in associazione alla migliore terapia di supporto, è stato condotto in pazienti con carcinoma renale metastatico che avevano presentato progressione durante o dopo la terapia con VEGFR-TKIs (inibitori della tirosin chinasi del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare: sunitinib, sorafenib, o entrambi).
Hungarian: A RECORD-1 (CRAD001C2240-vizsgálat), egy III. fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban a legjobb szupportív kezeléssel kiegészített napi 10 mg everolimuszt és placebót hasonlították össze olyan, metasztatizáló vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a betegség a VEGFR-TKI-kezelés (vascularis endothelialis növekedési faktor-receptor tirozin-kináz inhibitor) (szunitinib, szorafenib vagy a szunitinib és a szorafenib együtt) során vagy azt követően progrediált.
Italian: Cosa contiene Afinitor Il principio attivo è everolimus.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto Patologie gastrointestinali Molto comune Stomatite d, diarrea, nausea
Hungarian: Akut respiratoricus distress szindróma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Stomatitis d, hasmenés, hányinger, hányás
Italian: • Difficolta a deglutire (disfagia)
Hungarian: • Nyelési nehézség (diszfágia)
Italian: • Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
Hungarian: • Légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei)
Italian: Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Hungarian: Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen differenciált, pancreas eredetű neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben.
Italian: Tumori neuroendocrini di origine pancreatica (pNET) in stadio avanzato Lo studio RADIANT-3 (CRAD001C2324), di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Afinitor più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) verso placebo più BSC in pazienti con pNET in stadio avanzato, ha dimostrato un beneficio clinico statisticamente significativo di Afinitor rispetto a placebo con un prolungamento di 2,4 volte della sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) mediana (11,04 mesi verso 4,6 mesi), (HR 0,35; 95% IC: 0,27, 0,45; p<0,0001) (vedere Tabella 5 e Figura 3.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) medián időtartamának 2,4-szeres megnyúlásával (11,04 hónap, versus 4,6 hónap) igazolta az Afinitor placebóval szembeni, statisztikailag szignifikáns klinikailag kedvező hatását (HR 0,35; 95%-os CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (lásd 5. táblázat és 3. ábra).
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 3,5 (intervallo 2,2-6,3) Aumento della Cmax di un fattore pari a 2,3 (intervallo 1,3-3,8)
Hungarian: AUC ↑3,5-szeres (szélső értékek: 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-szeres (szélső értékek: 1,3-3,8)
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 2,7 (intervallo 1,5-4,7) Aumento della Cmax di un fattore pari a 1,8 (intervallo 1,3-2,6)
Hungarian: AUC ↑2,7-szeres (szélső értékek: 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-szeres (szélső értékek: 1,3-2,6)
Italian: Hazard Ratio = 0,45 95% IC [0,38, 0,54]
Hungarian: Relatív hazárd = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Italian: Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado 1.
Hungarian: Ha a toxicitás nem tolerálhatóvá válik, az 1.
Italian: In alcune pazienti in trattamento con Afinitor sono state osservate interruzioni del ciclo mestruale (amenorrea).
Hungarian: A nők termékenysége Néhány Afinitor-t kapó nőbetegnél a menstruációs periódus hiányát (amenorrea) észlelték.
Italian: Durante il trattamento con Afinitor si deve prestare attenzione ai sintomi e ai segni di un'infezione; se viene diagnosticata un'infezione si deve intraprendere prontamente un trattamento appropriato e considerare la sospensione o l'interruzione di Afinitor.
Hungarian: Ha fertőzést diagnosztizáltak, akkor azonnal megfelelő kezelést kell elkezdeni, és mérlegelni kell az Afinitor-kezelés szüneteltetését vagy abbahagyását.
Italian: • Basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
Hungarian: • Alacsony foszfát-szint a vérben (hipofoszfatémia)
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Hungarian: Reletív hazárd (95%-os CI)
Italian: Non comune Amerorrea e*
Hungarian: Amenorrhoea e*
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse everolimus
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Italian: • Mal di testa, capogiri (segni di alta peressione del sangue, nota anche come ipertensione)
Hungarian: • Fejfájás, szédülés (magasvérnyomás tünetei, hipertónia néven is ismert)
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, è stato riportato angioedema con o senza l'uso concomitante di ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az ACE-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás során vagy anélkül angiooedemáról számoltak be.
Italian: Stomatite
Hungarian: Stomatitis
Italian: Numero dei pazienti ancora a rischio Afinitor
Hungarian: A továbbra is kockázatnak kitett betegek száma Afinitor
Italian: Revisione radiologica dello sperimentatore a p value ad una coda del log-rank test stratificato
Hungarian: Az 1-oldalas p-érték egy stratifikált lograng-próbából származik.
Italian: Hazard Ratio = 0,33 95% IC [0,25, 0,43]
Hungarian: Relatív hazárd = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Italian: causare respiro corto, tosse e febbre.
Hungarian: nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale) e proteinuria.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és poszt-marketing spontán bejelentésekben az everolimusz veseelégtelenség eseteivel (beleértve a halálos kimenetelűt) és proteinuriával került összefüggésbe.
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse everolimus
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta everolimusz
Italian: Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso "LCL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „LCL", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Italian: Numero di Pazienti ancora a rischio
Hungarian: A még mindig kockázat alatt álló betegek száma
Italian: Non comune Congiuntivite Patologie cardiache
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori
Italian: Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso "5" su un lato e "NVR" sull'altro.
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „5", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Italian: La durata mediana del trattamento in aperto è stata 47,7 settimane tra tutti i pazienti; 67,1 settimane nei 53 pazienti randomizzati a everolimus che sono passati ad everolimus in aperto e 44,1 settimane nei 172 pazienti randomizzati a placebo che sono passati ad everolimus in aperto.
Hungarian: Az 53, everolimuszra randomizált, majd nyílt elrendezésű everolimusz-kezelésre váltott beteg esetében 67,1 hét, a 172, placebóra randomizált, majd nyílt elrendezésű everolimusz-kezelésre váltott beteg esetén 44,1 hét volt.
Italian: Si deve esercitare cautela quando Afinitor è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci.
Hungarian: Gyógyszerinterakció lehetősége miatt az Afinitor óvatossággal adandó együtt szűk terápiás indexű orális CYP3A4 szubsztrátokkal.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, la concentrazione di picco (Cmax) di everolimus si raggiunge in media 1 ora dopo la somministrazione di 5 e 10 mg/die di everolimus a digiuno o con uno spuntino leggero senza grassi.
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél az 5 mg vagy 10 mg everolimusz éhgyomorra vagy egy könnyű, zsírmentes étkezést követően történő naponkénti bevétele után az everolimusz csúcskoncentráció (Cmax) kialakulásának medián időtartama 1 óra volt.
Italian: Tempo(settimane)
Hungarian: Idő(hét)
Italian: Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Eritromicin
Italian: In totale, 410 pazienti sono stati randomizzati, in un rapporto 1:1, per ricevere Afinitor 10 mg/die (n=207) o placebo (n=203).
Hungarian: Összesen 410 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy napi 10 mg Afinitor-ra (n = 207) vagy placebóra (n = 203).
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse EU/1/09/538/009
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Italian: La dose raccomandata di everolimus è di 10 mg una volta al giorno.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 10 mg everolimusz.
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere il trattamento fino al recupero a Grado 1.
Hungarian: Ha a toxicitás 2. fokozatban visszatér, akkor a kezelést az
Italian: Figura 4 RADIANT-4 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione radiologica indipendente)
Hungarian: 4. ábra RADIANT-4 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (független radiológiai felülvizsgálat)
Italian: Vomito, secchezza della bocca, dolore addominale, infiammazione delle mucose, dolore del cavo orale, dispepsia, disfagia Patologie epatobiliari Comune
Hungarian: Hányás, szájszárazság, hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, szájüregi fájdalom, dyspepsia, dysphagia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
Hungarian: • Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Italian: Figura 6 RECORD-1 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione centralizzata indipendente)
Hungarian: ábra RECORD-1 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (független központi áttekintés)
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta
Italian: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Lo studio BOLERO-2 (CRAD001Y2301), randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III, di Afinitor + exemestane verso placebo + exemestane, è stato condotto in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo in stadio avanzato con recidiva o progressione dopo una precedente terapia con letrozolo o anastrozolo.
Hungarian: A BOLERO-2 (CRAD001Y2301-vizsgálat) az Afinitor + exemesztán, illetve a placebo + exemesztán egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, III. fázisú vizsgálata, amit olyan, postmenopausában lévő nőkkel végeztek, akiknél egy korábbi letrozol- vagy anasztrozol-kezelés után az ösztrogénreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív, előrehaladott emlőrák recidívája vagy progressziója alakult ki.
Italian: Artralgia
Hungarian: Arthralgia
Italian: • Dolore al petto
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Italian: Casi di insufficienza renale (compresa insufficienza renale acuta), alcuni con esito fatale, sono stati osservati in pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Veseelégtelenség eseteit (beleeértve az akut veseelégtelenséget) észlelték Afinitor-ral kezelt betegekben, néha halálos kimenettel (lásd 4.8 pont).
Italian: Sopravvivenza globale mediana (mesi) (95%IC) Sopravvivenza globale mediana
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI) A teljes túlélés medián időtartama
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Disgeusia, cefalea Non comune Ageusia Patologie dell'occhio Comune
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Dysgeusia, fejfájás Nem gyakori
Italian: Afinitor 10 mg compresse everolimus
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Italian: CARTONE
Hungarian: KARTONDOBOZ
Italian: Afinitor è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.
Hungarian: Az Afinitor az olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor - vascular endothelial growth factor) -ellenes kezelés mellett vagy azt követően progrediált.
Italian: • Eruzione cutanea
Hungarian: • Bőrkiütés
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Confezioni contenenti 30 o 90 compresse.
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta A csomagolás 30 vagy 90 tablettát tartalmaz.
Italian: • Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
Hungarian: • Spontán jelentkező vérzés vagy véraláfutás (a vérlemezkék alacsony szintjének jelei,
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash, prurito
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett alanin aminotranszferázszint
Italian: Il trattamento con analoghi della somatostatina era permesso come parte della BSC.
Hungarian: A legjobb szupportív kezelés részeként a szomatosztatin analógokkal végzett kezelés megengedett volt.
Italian: Ogni compressa di Afinitor da 5 mg contiene 5 mg everolimus.
Hungarian: Az Afinitor 5 mg tablettánként 5 mg everolimuszt tartalmaz.
Italian: Comune
Hungarian: Conjunctivitis
Italian: Figura 3 RADIANT-3 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione radiologica dello sperimentatore)
Hungarian: 3. ábra RADIANT-3 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (vizsgálói radiológiai áttekintés)
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2018.
Italian: Afinitor (everolimus)
Hungarian: Afinitor (everolimusz)
Italian: Ulteriori informazioni su Afinitor sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Hungarian: További információ az Afinitor gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Italian: Afinitor è disponibile in compresse (2,5, 5 e 10 mg) e la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Hungarian: Az Afinitor tabletta (2,5, 5 és 10 mg) formájában kapható, és javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Italian: Afinitor ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 3 agosto 2009.
Hungarian: 2009. augusztus 3-án az Afinitor megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Afinitor?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afinitor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Afinitor sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Afinitor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento per un breve periodo se il paziente presenta effetti indesiderati gravi o intollerabili.
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot vagy rövid időre felfüggesztheti a kezelést, ha a betegnél súlyos vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek.
Italian: Tale azione rallenta la crescita e la diffusione del cancro.
Hungarian: Ez lassítja a daganat növekedését és terjedését.
Italian: Perché Afinitor è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Afinitor forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Nell'organismo, everolimus si lega dapprima a una proteina denominata FKBP-12 presente nelle cellule per formare un "complesso".
Hungarian: A szervezetben az everolimusz először a sejtek belsejében található FKBP-12 nevű fehérjéhez kötődik és „komplexet" hoz létre vele.
Italian: Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno e sempre a stomaco pieno oppure vuoto.
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban és következetesen étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Italian: Afinitor non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad altri derivati della rapamicina (sostanze con una struttura analoga a quella di everolimus) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: Az Afinitor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az egyéb rapamicin-származékokkal (az everolimuszhoz hasonló szerkezettel rendelkező anyagok) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Afinitor può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Hungarian: Az Afinitor csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: È usato quando il cancro è metastatico (si è esteso ad altre parti dell'organismo) o quando non può essere rimosso chirurgicamente;
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a rák áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Italian: Successivamente, questo complesso blocca l'enzima mTOR.
Hungarian: Ez a komplex blokkolja az mTOR-t.