FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra et multicenter open-label randomiseret studie støtter anvendelsen af docetaxel til adjuverende behandling af patienter med operabel lymfeknude-positiv brystcancer og KPS ≥ 80% i alderen 18 til 70 år.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomiziranege študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Danish: Ved doser over 190 mg docetaxel skal der anvendes mere end 250 ml infusionsvæske, så den højeste koncentration docetaxel på 0,74 mg pr. ml infusionsvæske ikke overstiges.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg /ml docetaksela.
Danish: Brystcancer
Slovenian: Rak dojke
Danish: Myokardisk iskæmi (G3/4: 1,7%)
Slovenian: Srčne bolezni miokardna ishemija (S3/4: 1,7 %)
Danish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m² i alle efterfølgende cyklusser (se pkt.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se je razvila febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba je treba odmerek docetaksela zmanjšati na 60 mg/m² v vseh naslednjih ciklusih zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1, nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m².
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hyponatriæmi, typisk forbundet med dehydrering, opkastning og pneumoni.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Opisani so bili primeri hiponatriemije, večinoma povezani z dehidracijo, bruhanjem in pljučnico.
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Slovenian: Po medianem spremljanju 10 let in 5 mesecev so imele prejemnice TAC 16,5 % manjše tveganje za recidiv kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,84, 95 % IZ 0,65-1,08, p = 0,1646).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LABEL TIL HÆTTEGLAS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelse eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna temperatura.
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI (0,63-1,32)).
Slovenian: Po medianem spremljanju 10 let in 5 mesecev so imele prejemnice TAC 9 % manjše tveganje za smrt kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,91, 95 % IZ 0,63-1,32).
Danish: • Udtag den ønskede mængde af Docetaxel, koncentrat til infusionsvæske, opløsning aseptisk med en kalibreret sprøjte.
Slovenian: • S kalibrirano brizgo aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata za raztopino za injiciranje.
Danish: Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m², som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske phosphatase-værdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 100 mg docetaksela/m² v monoterapiji, ki imajo serumski transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno ULN in hkrati zvišano serumsko alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, obstaja večja nevarnost hudih neželenih učinkov, kot so smrti zaradi zastrupitve,
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under followup-perioden.
Slovenian: Bolnice je med terapijo in v obdobju nadzora po terapiji potrebno kontrolirati glede simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Danish: For cisplatin-dosisjustering se tilsvarende produktresumé.
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: På baggrund af den dosis, der er nødvendig for patienten udtrykt i mg, udtages den tilsvarende mængde af 20 mg/ml docetaxel aseptisk fra det passende antal hætteglas med en gradueret sprøjte med påsat 21G-kanyle.
Slovenian: Glede na zahtevan odmerek za bolnika, izražen v mg, aseptično odvzemite potreben volumen koncentrata za raztopino, ki vsebuje 20 mg/ml docetaksela z graduirano brizgo z iglo 21G iz ustreznega števila vial.
Danish: • betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Slovenian: • vnetje oči ali močnejše solzenje
Danish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5 FU n = 177
Danish: cyster og polypper) Der er rapporteret om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom i forbindelse med indgift af docetaxel, når lægemidlet er brugt i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Poročali so o primerih akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali radioterapijo.
Danish: Tumorresponsrate (%) 95% CI p-værdi* † Stratificeret log-rank test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: Prostataspecifikt antigen
Slovenian: *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Danish: I studiet GEICAM9805 persisterede amenorré ind i followup-perioden (median followup-tid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 18 patienter (3,4%) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0%) i FAC-armen.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 je amenoreja trajala v obdobje spremljanja (mediano obdobje spremljanja 10 let in 5 mesecev); njeno nadaljnjo prisotnost so zabeležili pri 18 bolnicah (3,4 %) v kraku TAC in pri 5 bolnicah (1,0 %) v kraku FAC.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effektiviteten af docetaxel i induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, openlabel, fase III-studie (TAX 324).
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX324) Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomizirani multicentrični odprti študiji III. faze (TAX324).
Danish: Effekten af docetaxel i behandlingen af patienter med gastrisk adenokarcinom
Slovenian: Učinkovitost docetaksela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca
Danish: Prednison Der er ikke observeret påvirkning fra prednison på docetaxels farmakokinetik.
Slovenian: Prednizon Opaziti ni bilo nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Danish: • Injicer via en enkelt injektion (et stik) derefter den nødvendige mængde Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 5% glucoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske.
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Danish: Patienter i komparatorarmen fik 100 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 1.000 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt i 5 dage.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m², ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² na dan 5 dni.
Danish: Hvis det skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo nemudoma in temeljito umijte z vodo.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G¬CSF-profylakse.
Slovenian: Med bolnicami, ki so docetaksel prejemale v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), sta se febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF.
Danish: For behandling efter svigt af forudgående platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m² givet som enkeltstof.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m² v monoterapiji.
Danish: Hypersensitivitet (ikke alvorlig)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (nobene hude)
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m² som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m², som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m² pr. dag, givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m² v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m² v 1- do 3-urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m² na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Danish: Dehydrering (G3/4: 2%)
Slovenian: dehidracija (S3/4: 2 %),
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxelinfusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25°C.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat dodano v ne-PVC infuzijsko vrečko, je raztopina docetaksela stabilna 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effektiviteten af docetaxel ved induktionsbehandling af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, open-label, randomiseret studie (TAX 323).
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323) Varnost in učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov s skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenjevali v multicentrični odprti randomizirani študiji III. faze (TAX323).
Danish: • rødmen, hudreaktioner, kløe
Slovenian: • zardevanje, kožne reakcije, srbenje
Danish: Oralt prednison eller prednisolon 5 mg gives kontinuerligt 2 gange dagligt (se pkt.
Slovenian: Prednizon ali prednizolon v odmerku 5 mg dvakrat na dan dajemo nepretrgoma (prosimo, glejte poglavje 5.1).
Danish: • muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystcancer har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Slovenian: Bolnice, ki so bile zaradi raka dojke s pozitivnimi bezgavkami zdravljene s shemo TAC, so imele v prvem letu po zdravljenju večje tveganje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Danish: Data fra et multicenter, open-label randomiseret studie støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer, der er egnede til kemoterapibehandling.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega, randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila docetaksel za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Danish: Indholdet i infusionsposen eller -flasken blandes ved at vippe posen/flasken.
Slovenian: Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Danish: Effektresultaterne er vist i nedenstående tabel:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v spodnji tabeli:
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Danish: Profylaktisk G¬CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske toksiciteter.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hematološke toksične učinke se lahko profilaktično uporabi G-CSF.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik 75 mg/m² docetaxel (T) efterfulgt af 75 mg/m² cisplatin (P) efterfulgt af 750 mg/m² 5-fluoruracil (F) dagligt som kontinuerlig infusion i 5 dage.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m², ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m², temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 ALAT forhøjet
Slovenian: S3/4 zvišanje AST S3/4 zvišanje ALT
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk cancer, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Slovenian: fazi študije), ki so jih zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka želodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več),
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² som en 1-times infusion, efterfulgt af 1-times infusion med cisplatin 75 mg/m² på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m² pr. dag i fem dage.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN-squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m² v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75 mg/m², infundiran 1 uro dolgo prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene infuzije v odmerku 750 mg/m² na dan pet dni.
Danish: **p-værdi
Slovenian: p-vrednost†*
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 0,4%)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3: 0,4 %)
Danish: Antal patienter Medianoverlevelse (mdr.)
Slovenian: število bolnikov odzivnost tumorja (%)
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m², er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi (ULN) og af basisk phosphatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m² je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m² (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Progressiv sygdom som bedste totale respons (%) * Ustratificeret log-rank test
Slovenian: celotni delež odziva (popolni odziv +delni odziv) (%) *vrednost p napredujoča bolezen kot najboljši celotni odziv (%) *nestratificirani log-rang test
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Blod og lymfesystem Neutropeni
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija
Danish: - Ved behandling af prostatakræft indgives docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon.
Slovenian: - Za zdravljenje raka prostate se docetaksel lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Danish: Tilfælde af vedvarende alopeci er rapporteret.
Slovenian: Opisani so bili primeri dolgotrajne plešavosti.
Danish: 1 hætteglas på 10 ml koncentrat indeholder 200 mg docetaxel.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 200 mg docetaksela.
Danish: Antal positive lymfeknuder Total
Slovenian: št. pozitivnih bezgavk celotno
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PgR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s tumorji, ki so imeli pozitivne ER in/ali PgR, po zadnjem ciklusu kemoterapije do 5 let prejemale tamoksifen 20 mg enkrat na dan. Adjuvantna radioterapija je bila uporabljena v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Preiskave
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1%); Perifer neuropati
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Danish: Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske eller fortyndet opløsning til infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba raztopino za infundiranje Docetaxel Mylan pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 ml koncentrata
Danish: • operabel, lymfeknude-positiv brystcancer
Slovenian: • z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
Danish: 1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Danish: 95% CI p-værdi† *
Slovenian: 95 % IZ p- vrednost*
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi (G3/4: 3%); Neutropeni (G3/4: 59,2%);
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (S3/4: 3 %), nevtropenija (S3/4: 59,2 %), trombocitopenija (S3/4:
Danish: Dette regime administreres hver 3. uge i 4 cyklusser.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 4 cikluse.
Danish: 15 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z bromobutilno gumijasto zaporko in aluminijastim pečatom ter plastično dvižno zaporko z 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Danish: 6 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: 6 ml viala iz prozornega stekla tipa I z bromobutilno gumijasto zaporko in aluminijastim pečatom in plastično dvižno zaporko z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Danish: Der er gennemført et studie med 14C-mærket docetaxel på 3 cancerpatienter.
Slovenian: Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s 14C-docetakselom.
Danish: Arytmi (G3/4: 0,6%)
Slovenian: aritmija (S3/4: 0,6 %)
Danish: • sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem) • nedsat indhold af natrium i blodet.
Slovenian: • znižanje natrija v krvi.
Danish: Cancersmerter (G3/4: 1,2%)
Slovenian: bolečina zaradi raka (S3/4: 1,2 %)
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af ileus og intestinal forstoppelse.
Slovenian: Opisani so redki primeri ileusa in zapore črevesa.
Danish: 10 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: 10 ml viala iz prozornega stekla tipa I z bromobutilno gumijasto zaporko in aluminijevo aluminijastim pečatom ter plastično dvižno zaporko s 4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Danish: Effekten af docetaxel i behandlingen af patienter med gastrisk adenokarcinom Endepunkt
Slovenian: Učinkovitost docetaksela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca končna točka
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystcancer
Slovenian: • z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami
Danish: • Bland infusionsvæsken i infusionsposen eller -flasken ved at vippe posen.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Danish: Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før Docetaxel Mylan-behandlingen.
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila Docetaxel Mylan boste dobili predzdravljenje, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi.
Danish: Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7%).
Slovenian: zaprtost, ezofagitis/disfagija/ odinofagija (S3/4:
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrocyttallet igen er ≥ 1.500 celler/mm
Slovenian: Bolniki smejo docetaksel spet dobiti, šele ko se število nevtrofilcev znova zveča na vrednost ≥ 1.500 celic/mm
Danish: Docetaxel blev elimineret både gennem urin og fæces efter cytocrom P-450-medieret oxidativ metabolisering af tertbutylestergruppen.
Slovenian: Docetaksel se je po oksidacijski presnovi terc-butilestrske skupine s posredovanjem citokroma P450 v sedmih dneh izločil v urin in blato.
Danish: Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger såsom allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Slovenian: Namen tega je zmanjšanje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaxel Mylan, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Slovenian: • 300 bolnikov z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Danish: Den anbefalede dosis af doxetaxel til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystcancer, er 75 mg/m² hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m² og cyclophosphamid 500 mg/m² (TAC-regimen) (se også: Dosisjustering under behandling).
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m², apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m² in ciklofosfamidu 500 mg/m² vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci; Hudlidelser (G3/4: 5,9%;
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, kožna reakcija (S3/4: 5,9 %),
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær G¬CSF-profylakse (se pkt.
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Danish: Infektion associeret med G4-neutropeni (G3/4: 4,6%)
Slovenian: okužba, povezana z nevtropenijo S4 (S3/4:4,6 %)