FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nadel durch den Stopfen des Lösungsmittelbeutels stechen und dann den Inhalt der Spritze vorsichtig und langsam in das Lösungsmittel geben.
Croatian: Uvući iglu kroz čep vrećice s otopinom te polako dodati sadržaj brizgalice u otapalo.
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungsgröße EU/1/01/194/001 INOmax
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
German: - wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) unter Kreislaufanomalien des Herzens leiden.
Croatian: - ako Vam je rečeno da Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) imate poremećenu srčanu cirkulaciju.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznata moguća opasnost za ljude.
German: Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
German: Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war die Durchführung von ECMO.
Croatian: Prospektivno definiran primarni krajnji ishod bilo je uvođenje ECMO.
German: Verpackungsgrößen:
Croatian: Veličine pakiranja:
German: Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
Croatian: Smatraju se toliko inertnima da ispitivanje nije bilo potrebno.
German: Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.
Croatian: Trajanje liječenja može biti različito, ali obično je kraće od četiri dana.
German: Wie INOmax aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako izgleda INOmax i sadržaj pakiranja
German: Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folge-Untersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertungen vergleichbar.
Croatian: Kontrolni pregledi u dobi od 18 do 24 mjeseca bili su slični u obje skupine u smislu procjene mentalnih, motoričkih, audioloških i neuroloških funkcija.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Die kombinierte Anwendung mit anderen Vasodilatatoren (z. B. Sildenafil) wurde nicht umfassend untersucht.
Croatian: Kombinirana primjena s drugim vazodilatatorima (npr. sildenafil) nije detaljnije ispitivana.
German: Hypotonie a,b,d
Croatian: Hipotenzijaa,b,d
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
German: Spezielle Patientenpopulationen
Croatian: Posebne populacije bolesnika
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen.
Croatian: Smanjen broj krvnih pločica.
German: Die aktuelle Datenlage ist in Abschnitt 5.1 dargestellt, jedoch können keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine aggressive Atmosphäre.
Croatian: Međutim, prisutnost dušikovog dioksida i vlage stvara agresivnu atmosferu.
German: Bradykardieb (nach abruptem Absetzen der Therapie)
Croatian: Bradikardijab (nakon naglog prekida terapije)
German: In dieser Studie wurde jedoch kein Unterschied bezüglich der Häufigkeit von IVB oder Todesfällen beobachtet.
Croatian: U tom ispitivanju, međutim, nije bilo razlike u incidenciji IVH ili smrtnih ishoda.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01.06.2006.
German: Unter dem Korrosionsaspekt kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden: 1) Vom Druckbehältnisventil zum Befeuchter (Trockengas) und 2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
Croatian: U pogledu korozije sustav za dopremu može se podijeliti u dvije zone: 1) od spremnika za plin do ovlaživača (suhi plin) i 2) od ovlaživača do izlaza (vlažni plin koji može sadržavati NO2).
German: Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse traten in beiden Gruppen mit ähnlichen Inzidenzraten auf.
Croatian: Zabilježene nuspojave pojavljivale su se u sličnom broju u obje skupine.
German: Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden.
Croatian: Ne smiju se koristiti butilna guma, poliamid i poliuretan.
German: Sie sollte immer unter 0,5 ppm liegen.
Croatian: mora biti što niža, a uvijek mora biti < 0,5 ppm.
German: Erhöhte NO2-Werte können akute Lungenverletzungen verursachen.
Croatian: Povećani NO2 može prouzročiti akutno oštećenje pluća.
German: Höhere Expositionen wurden nicht untersucht.
Croatian: Više razine izloženosti nisu ispitane.
German: Die Gesamtzahl der Todesfälle in Woche 36 war in der iNO-Gruppe leicht erhöht; 53/395 (13,4 %) verglichen mit 42/397 (10,6 %) in der Kontrollgruppe.
Croatian: Ukupni broj smrtnih ishoda u 36. tjednu bio je neznatno viši u skupini koja je dobivala iNO; 53/395 (13,4%) u usporedbi s kontrolnom skupinom 42/397 (10,6%).
German: Unter den metallischen Werkstoffen kann nur Edelstahl empfohlen werden.
Croatian: Od metalnog konstrukcijskog materijala može se preporučiti samo nehrđajući čelik.
German: In der INOmax-Gruppe benötigten signifikant weniger Neugeborene ECMO als in der Kontrollgruppe (31 % vs. 57 %, p<0,001).
Croatian: ECMO je bio potreban značajno manjem broju novorođenčadi u skupini s INOmax-om u usporedbi s kontrolnom skupinom (31% u usporedbi s 57%, p<0,001).
German: Das Schulungsmaterial sollte Informationen zu den folgenden Kernthemen enthalten: Gefahr eines Rebound-Effekts und zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen bei Abbruch der Behandlung
Croatian: Edukacijski materijal trebao bi sadržavati informacije o sljedećim osnovnim elementima: • opasnosti od povratnog učinka i mjerama opreza koje treba poduzeti pri prekidu liječenja
German: Die Behandlung kann zu jedem Zeitpunkt im perioperativen Verlauf eingeleitet werden, um den pulmonalen Druck zu senken.
Croatian: Liječenje se može započeti u bilo kojem trenutku tijekom perioperativnog razdoblja kako bi se smanjio plućni tlak.
German: Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
Croatian: Međutim, liječenje INOmax-om može trajati i dulje.
German: 181 81 Lidingö
Croatian: SE-181 81 Lidingö
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
Croatian: Učestalost i broj nuspojava bili su slični u obje ispitivane skupine.
German: Was INOmax enthält
Croatian: Što INOmax sadrži
German: Bei Auftreten von Kopfschmerzen in der Nähe Ihres Kindes, wenn es INOmax erhält, sollten Sie sofort das Krankenhauspersonal informieren.
Croatian: Ako osjetite glavobolju tijekom zadržavanja u blizini djeteta koje dobiva INOmax, odmah o tome obavijestite bolničko osoblje.
German: Dies wird auch als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet.
Croatian: To stanje se naziva hipoksično respiratorno zatajenje.
German: Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), zählen:
Croatian: Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka) su sljedeće:
German: Inhaliertes NO wurde im Rahmen der perioperativen Versorgung bis zu 7 Tage lang verabreicht, die übliche Behandlungszeit beträgt aber 24-48 Stunden.
Croatian: Bolesnici su inhalirali NO i do 7 dana tijekom perioperativnog razdoblja, ali liječenje je uobičajeno trajalo 24-48 sati.
German: Der größte Teil durchquert das pulmonale Kapillarbett, wo es Verbindungen mit 60-100%ig sauerstoffgesättigtem Hämoglobin eingeht.
Croatian: Veći dio prelazi u plućnu kapilarnu mrežu, gdje se veže s hemoglobinom koji je zasićen kisikom od 60% do 100%.
German: Was ist INOmax und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je INOmax i za što se koristi
German: Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung.
Croatian: radi poboljšanja oksigenacije i smanjenja potrebe za ekstrakorporalnom membranskom oksigenacijom.
German: Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht.
Croatian: Skladištenje mora nadzirati stručno osoblje u bolnici.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (nije moguća procjena iz dostupnih podataka).
German: Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Croatian: Liječenje INOmax-om ne smije se naglo prekidati.
German: Aus diesem Grund muss man gegebenenfalls für Sie oder Ihr Kind auch andere Behandlungsformen in Betracht ziehen.
Croatian: U tom slučaju potrebno je razmotriti druge mjere liječenja za Vas ili Vaše dijete.
German: Neugeborene mit bekannter Abhängigkeit von Rechts-Links-Shunt oder signifikantem Links-RechtsShunt des Blutes.
Croatian: Novorođenčad s desno-lijevom shuntom ili značajnim lijevo-desnim shuntom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Atemwegsprodukte ATC-Code R07AX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za respiratorni sustav, ATK oznaka R07AX01.
German: In den klinischen Hauptstudien lag die Anfangsdosis bei 20 ppm.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima početna je doza bila 20 ppm.
German: Abbruch der Therapie
Croatian: Prekid terapije
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - MENSCHENLESBARE DATEN Nicht zutreffend.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung häufig vor der Trennung von der Herz-Lungen-Maschine begonnen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje se često započinjalo prije odvajanja s kardiopulmonalne premosnice.
German: Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden.
Croatian: Liječnik će pokušati utvrditi i primijeniti najnižu učinkovitu dozu.
German: Bei Kindern und Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen wird INOmax gewöhnlich 24-48 Stunden lang verabreicht.
Croatian: Djeci i odraslim osobama s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operacijom srca, INOmax se obično daje 24-48 sati.
German: Rebound-Reaktionen können in den frühen wie in den späteren Stadien der Behandlung beobachtet werden.
Croatian: Povratna reakcija može se pojaviti u početnoj, kao i kasnijim fazama terapije.
German: Klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o doziranju za djecu u dobi od 12 do 17 godina.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur NO2-Überwachung.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
German: Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit einer Herzoperation
Croatian: Plućna hipertenzija povezana sa srčanim operacijama
German: INOmax-Druckbehältnisse sind sicher zu lagern, sodass sie nicht herunter fallen und Schaden anrichten können.
Croatian: Spremnici INOmax-a moraju se čuvati na sigurnom mjestu kako ne bi pali i prouzročili štetu.
German: Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) Die empfohlene Höchstdosis für INOmax beträgt 20 ppm, und diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Croatian: Perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN) Maksimalna preporučena doza INOmax-a iznosi 20 ppm i ne smije se prekoračiti.
German: Im Falle eines unzureichenden Ansprechens kann die Dosis nach frühestens 10 Minuten erhöht werden.
Croatian: U slučaju nezadovoljavajućeg odgovora doza se može titrirati nakon najmanje 10 minuta.
German: Der Befestigung des Druckreglers sollte ebenfalls besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, um das Risiko eines versehentlichen Ausfalles zu vermeiden.
Croatian: Posebna pažnja također se mora posvetiti učvršćenju regulatora tlaka kako bi se izbjegla opasnost slučajnog zatajenja rada uređaja.
German: Die Obergrenze für die Stickstoffmonoxidexposition des Personals (mittlere Exposition) liegt nach Definition der Arbeitsschutzgesetzgebung in den meisten Ländern bei 25 ppm über 8 Stunden (30 mg/m3), das entsprechende Limit für NO2 liegt bei 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Croatian: Gornja granična vrijednost izlaganja (srednja vrijednost izlaganja) dušikovom (II) oksidu na radnom mjestu je definirana zakonom i u većini zemalja iznosi 25 ppm tijekom 8 sati (30 mg/m3), a odgovarajuća granična vrijednost za NO2 iznosi 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kakvih lijekova.
German: Die INOT25-Studie, welche die Wirkungen von iNO bei Frühgeborenen mit hypoxischer Insuffizienz untersuchte, zeigte keine Verbesserung hinsichtlich der Anzahl von Überlebenden ohne BPD.
Croatian: Ispitivanje INOT25, koje se bavilo učincima iNO u hipoksičnoj nedonoščadi nije pokazala poboljšanja u preživjeloj populaciji bez BPD-a.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Hämostase und Messung der Blutungszeit während der Anwendung von INOmax über mehr als 24 Stunden wird empfohlen bei Patienten mit funktionellen oder quantitativen Thrombozytenanomalien, einem niedrigen Gerinnungsfaktor oder bei Patienten unter Antikoagulationstherapie.
Croatian: Redovito praćenje hemostaze i mjerenje trajanja krvarenja preporučuje se tijekom davanja INOmax-a dulje od 24 sata bolesnicima s funkcionalnim ili kvantitativnim anomalijama trombocita, niskim faktorima zgrušavanja ili bolesnicima na antikoagulacijskoj terapiji.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung des neuen Indikationsbereichs sämtlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie INOmax als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung mit einer Herzoperation anwenden und/oder verschreiben, ein Schulungspaket erhalten.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da prilikom pokretanja nove indikacije svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će koristiti i/ili propisivati INOmax kao dio liječenja perioperativne ili postoperativne pulmonalne hipertenzije u odraslih i djece u vezi s operacijom srca dobiju edukacijski paket.
German: Bei insgesamt 114 (28,9 %) der mit iNO behandelten Neugeborenen trat eine intraventrikuläre Blutung (IVB) auf, im Vergleich zu 91 (22,9 %) in der Kontrollgruppe.
Croatian: Ukupna incidencija intraventrikularnog krvarenja bila je 114 (28,9%) u skupini koja je dobivala iNO u usporedbi s 91 (22,9%) u kontrolnoj skupini novorođenčadi.
German: Wenn Sie die Anwendung von INOmax abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati INOmax
German: Bei Erwachsenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, muss der Methämoglobinwert innerhalb einer Stunde nach Beginn der INOmax-Therapie gemessen werden.
Croatian: U odraslih bolesnika koji se podvrgavaju operaciji srca potrebno je izmjeriti razinu methemoglobina u roku od jednog sata nakon početka terapije INOmax-om.
German: In einer klinischen Studie (NINOS) waren sich die Behandlungsgruppen ähnlich im Hinblick auf die Häufigkeit und Schwere von intrakraniellen Blutungen, Blutungen Stufe IV, periventrikulärer Leukomalazie, Hirninfarkt, epileptischen Anfällen, die eine antikonvulsive Therapie nötig machen, pulmonalen oder gastrointestinalen Blutungen.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju (NINOS), ispitivane grupe bolesnika bile su slične u smislu incidencije i težine intrakranijalnog krvarenja, krvarenja IV stupnja, periventrikularne leukomalacije, cerebralnog infarkta, napadaja koji su zahtijevali antikonvulzivnu terapiju, pulmonalnog krvarenja ili gastrointestinalnog krvarenja.
German: Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit einer Herzoperation INOmax darf erst nach Optimierung der konservativen Beatmung angewendet werden.
Croatian: Plućna hipertenzija povezana sa srčanim operacijama INOmax treba primjenjivati tek nakon optimizacije konzervativne potpore.
German: Art der Anwendung Zur endotracheopulmonalen Anwendung.
Croatian: Za endotraheopulmonalnu primjenu.
German: Die kombinierte Inzidenz von Tod und/oder Einleitung von ECMO (der prospektiv definierte primäre Endpunkt) zeigte einen signifikanten Vorteil für die mit Stickstoffmonoxid behandelte Gruppe (46 % vs. 64 %, p = 0,006).
Croatian: Ukupna incidencija smrtnih ishoda i/ili uvođenja ECMO (prospektivno definiran primarni krajnji ishod) pokazala je značajnu prednost skupine liječene dušikovim(II) oksidom (46% naspram 64%, p=0,006).
German: Wenn sich während der Verabreichung von INOmax mit einer Dosis von 1 ppm keine Veränderung in der Oxygenierung ergibt, wird die FiO2 um 10 % erhöht, die Zugabe von INOmax abgebrochen und das Neugeborene sorgfältig auf Anzeichen von Hypoxämie überwacht.
Croatian: Ako nema promjene u oksigenaciji tijekom primjene INOmax-a u dozi od 1 ppm, FiO2 treba povećati za 10%, prekinuti davanje INOmax-a te pažljivo pratiti znakove hipoksemije u novorođenčeta.
German: Tests zeigen, dass trockene NO-Gemische mit den meisten Materialien verwendet werden können.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da se mješavine suhog dušikovog (II) oksida mogu koristiti s većinom materijala.
German: In klinischen Studien wurde INOmax zusätzlich zu anderen perioperativen Standardbehandlungsmaßnahmen, einschließlich inotroper und vasoaktiver Arzneimittel, verabreicht.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima,tijekom perioperativnog razdoblja INOmax je primjenjivan uz druge standardne lijekove uključujući inotropne i vazoaktivne lijekove.
German: INOmax wurde bisher mit Tolazolin, Dopamin, Dobutamin, Steroiden, Surfactant und Hochfrequenzbeatmung sicher eingesetzt.
Croatian: INOmax je sigurno primijenjen zajedno s tolazolinom, dopaminom, dobutaminom, steroidima, surfaktantima i visokofrekventnom ventilacijom.
German: Die Dosis ist für 30 Minuten unter engmaschiger Beobachtung des systemischen und zentralen Drucks auf 1 ppm zu verringern und anschließend abzusetzen.
Croatian: Doza se mora postupno smanjivati na 1 ppm tijekom 30 minuta uz promatranje sistemskog i središnjeg tlaka, a zatim isključiti.
German: Steigt die NO2-Konzentration über 0,5 ppm, muss das Abgabesystem auf eine Fehlfunktion untersucht, das NO2-Analysengerät erneut kalibriert und INOmax und/oder FiO2, wenn möglich, reduziert werden.
Croatian: Ako je koncentracija NO2 > 0,5 ppm, mora se provjeriti radi li sustav za dopremu plina ispravno, potrebno je ponovno kalibrirati analizator NO2, a vrijednosti INOmax i/ili FiO2 moraju se, po mogućnosti, smanjiti.
German: Bekanntermaßen tritt niedriger Blutdruck oder ein erneuter Anstieg des Drucks in der Lunge (Rebound-Effekt) auf, wenn die Behandlung mit INOmax plötzlich abgebrochen wird, ohne dass zuvor die Dosis reduziert wurde.
Croatian: Poznato je da može doći do pada krvnog tlaka ili ponovnog povećanja tlaka u plućima ako se liječenje INOmax-om prekine naglo, bez postupnog smanjenja doze.
German: INOmax darf nur nach Verordnung eines Neonatologen abgegeben werden.
Croatian: INOmax se smije primijeniti samo kako je propisao neonatolog.
German: Polytrifluorchlorethylen, Hexafluorpropen-Vinyliden-Copolymer und Polytetrafluorethylen wurden umfangreich mit reinem Stickstoffmonoxid und anderen korrosiven Gasen eingesetzt.
Croatian: Politrifluorokloroetilen, heksafluoropropen-viniliden kopolimer i politetraflouretilen široko su korišteni s čistim dušikovim (II) oksidom i drugim korozivnim plinovima.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, selbst wenn Sie bzw. Ihr Kind das Krankenhaus bereits verlassen haben.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili primijetite bilo kakve nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku, čak i nakon otpuštanja iz bolnice, obratite se svojem liječniku.
German: Bildet sich eine Methämoglobinämie nicht von selbst nach Reduzierung oder Abbrechen der Therapie zurück, kann je nach klinischer Situation mit intravenösem Vitamin C, intravenösem Methylenblau oder einer Bluttransfusion behandelt werden.
Croatian: Methemoglobinemija koja se ne riješi nakon smanjenja ili prekida terapije može se, ovisno o kliničkoj procjeni, liječiti intravenoznom primjenom vitamina C ili metilenskog modrila ili transfuzijama krvi.
German: Bildung von NO2
Croatian: • praćenju stvaranja NO2
German: Die Methämoglobinkonzentration im Blut muss überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije methemoglobina u krvi, vidjeti dio 4.2.
German: INOmax wird in einer Dosis von 10-20 ppm (parts per million; Teile von einer Million) verabreicht (Höchstdosis bei Kindern 20 ppm und bei Erwachsenen 40 ppm), die Sie bzw. Ihr Kind inhalieren.
Croatian: INOmax se primjenjuje u dozama od 10 do 20 ppm, (maksimalna doza za djecu je 20 ppm, a za odrasle 40 ppm) što označava broj dijelova na milijun, plina koji Vi ili Vaše dijete udišete.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Form der Arztinformation mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Croatian: Prije pokretanja nove indikacije za lijek u svakoj od država članica, nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelima.
German: In dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie sollte festgestellt werden, ob StickstoffmonoxidInhalationsgas das Auftreten von Tod und/oder die Einleitung einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) verringern würde.
Croatian: Cilj ovog randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja bilo je utvrditi bi li inhalacija dušikovog (II) oksida smanjila incidenciju smrtnih ishoda i/ili uvođenje ekstrakorporalne membranske oksigenacije (ECMO).
German: Die eingeatmete Konzentration von INOmax muss kontinuierlich im inspiratorischen Schenkel des Beatmungskreislaufs nahe am Patienten gemessen werden.
Croatian: Koncentracija udahnutog INOmax-a mora se mjeriti kontinuirano u inspiratornom kraku sustava u blizini bolesnika.
German: Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, müssen für INOmax (± 2 ppm der verschriebenen Dosis), NO2 (1 ppm) und FiO2 (± 0,05) geeignete Alarme eingestellt werden.
Croatian: Radi sigurnosti bolesnika preporučuje se postavljanje odgovarajućih alarma za INOmax (± 2 ppm propisane doze), NO2 (1 ppm) i FiO2 (± 0,05).
German: Das Abgabesystem muss eine konstante Konzentration von INOmax-Inhalationsgas bereitstellen, unabhängig vom Beatmungsgerät.
Croatian: Sustav za dopremu mora osiguravati stalnu udahnutu koncentraciju INOmax-a bez obzira na rad respiratora.
German: INOmax sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Croatian: INOmax se ne bi trebao primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja.