FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že gefitinib je substrátom membránového transportného proteínu Pg-p.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je gefitinib substrat membranske transportne beljakovine Pgp.
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi aktivity CYP3A4 (napr. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibítory proteázy, klaritromycín, telitromycín) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, posakonazola, vorikonazola, zaviralcev proteaz, klaritromicina, telitromicina) lahko poveča koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Slovak: Údaje z klinického skúšania II. fázy, kde sa súbežne užíval gefitinib a vinorelbín naznačujú, že gefitinib môže spôsobiť exacerbáciu neutropenického efektu vinorelbínu.
Slovenian: faze, v katerih so sočasno uporabljali gefitinib in vinorelbin, kažejo, da lahko gefitinib poslabša nevtropenični učinek vinorelbina.
Slovak: Počas podávania gefitinibu potkanom počas organogenézy nebol pozorovaný žiadny účinok na embryofetálny vývoj pri najvyšších dávkach (30 mg/kg/deň), u králikov bola však pozorovaná redukcia hmotností plodov o 20 mg/kg/deň a viac.
Slovenian: Če je bil gefitinib pri podganah uporabljen med obdobjem organogeneze, tudi z največjim odmerkom (30 mg/kg/dan) niso ugotovili učinkov na embrio-fetalni razvoj, pri kuncih pa se je pri odmerkih 20 mg/kg/dan in več pojavilo zmanjšanje telesne mase plodov.
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu sa hlásila u pacientov užívajúcich gefitinib.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri gastrointestinalne perforacije pri bolnikih, ki jemljejo gefitinib.
Slovak: NR vs 4,3 m
Slovenian: s 4,3 m
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Histológia
Slovenian: Histologija
Slovak: Prvá línia liečby
Slovenian: Zdravljenje prve izbire
Slovak: vs 47,3%
Slovenian: s 47,3 %
Slovak: Toto zvýšenie môže byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce účinky majú súvislosť s dávkou a expozíciou.
Slovenian: Povečanje bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo.
Slovak: u nikdy nefajčiacich je M+ 47/716 (7%)
Slovenian: 47/716 (7 %) tistih, ki so kdaj kadili, je M+
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Štúdie in vitro preukázali, že gefitinib je substrátom p-glykoproteínu (Pgp).
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko povečajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Študije in vitro so pokazale, da je gefitinib substrat p-glikoproteina (Pgp).
Slovak: Ukázalo sa, že porucha funkcie pečene z dôvodu cirhózy vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií gefitinibu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ugotovljeno je, da okvara delovanja jeter zaradi ciroze zviša koncentracijo gefitiniba v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pacientom so známym genotypom slabých CYP2D6 metabolizérov nie je potrebné upravovať dávku, má sa však u nich starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, ne potrebujejo specifične prilagoditve odmerka, vendar jih je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak nie je možné podať tabletu v celku, je možné rozpustiť ju v neperlivej vode a podať vo forme disperzie.
Slovenian: Če uporaba celih tablet ni mogoča, se jih lahko uporabi v obliki disperzije v (negazirani) vodi.
Slovak: Abnormality pečeňových funkčných testov (vrátane zvýšenia alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, bilirubínu), sa pozorovali menej často javiac sa ako hepatitída (pozri časť 4.8).
Slovenian: Opažene so bile nepravilnosti testov jetrnih funkcij (vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, bilirubina), občasno zabeležene kot hepatitis (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 250 mg tableta denne.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 250 mg tableta na dan.
Slovak: Cystitída (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť).
Slovenian: • cistitis (pekoč občutek med uriniranjem in pogosto, nujno siljenje na vodo)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek pri klírense kreatinínu > 20 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, ki imajo očistek kreatinina > 20 ml/min.
Slovak: Cirkulujúce plazmatické koncentrácie v ustálenom stave sa zvyčajne udržiavajú v 2 až 3-násobnom rozmedzí počas 24hodinového dávkovacieho intervalu.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se koncentracija v krožeči plazmi v 24-urnem odmernem intervalu praviloma ohrani znotraj 2- do 3-kratnega območja.
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR c Stratifikovaný log-rank test pre celkovú populáciu, inak cox model proporcionálnych rizík d Ázijská populácia s vylúčením pacientov indického pôvodu, vzťahuje sa na rasový pôvod a nie na miesto narodenia
Slovenian: c Stratificirani log-rang test za celotno, sicer Coxov model sorazmernih ogroženosti d Azijska etnična pripadnost izključuje bolnike indijskega porekla in se nanaša na rasno poreklo skupine bolnikov, ne nujno na rojstni kraj.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, barbituráty alebo rastlinné prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže preto znížiť účinnosť liečby a takejto kombinácii sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, barbituratov ali zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko/Hypericum perforatum) zmanjša učinkovitost zdravljenja in se ji je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Slovak: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Slovak: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK10 2NA
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Velika Britanija
Slovak: % (CI)
Slovenian: Delež v IFUM % (IZ)
Slovak: V I. fáze otvoreného klinického skúšania, pri ktorom sa pacientom s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene z dôvodu cirhózy (v súlade s Childovou-Pughovou klasifikáciou) podala jediná dávka gefitinibu 250 mg, bolo pozorované zvýšenie expozície vo všetkých skupinách v porovnaní so zdravou kontrolnou skupinou.
Slovenian: V odprti študiji I. faze s posamičnim odmerkom 250 mg gefitiniba pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter zaradi ciroze (razvrstitev po Child-Pughu) so v vseh skupinah ugotovili večjo izpostavljenost v primerjavi z zdravimi primerjalnimi osebami.
Slovak: Pri začatí liečby inhibítormi CYP3A4 majú byť pacienti starostlivo sledovaní na nežiaduce účinku gefitinibu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zaviralcem CYP3A4 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba (glejte poglavje 4.5).
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Slovenian: Takšne bolnike je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 96% interval spoľahlivosti pre celkové prežívanie pre HR v celkovej populácii a 95% interval spoľahlivosti pre HR
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 96 % intervali zaupanja za razmerje ogroženosti za skupno preživetje ROG v celotni populaciji, sicer pa 95 % intervali zaupanja za ROG.
Slovak: V otvorenej časti klinického skúšania vo fáze III (IPASS) u 1217 pacientov porovnávajúcich IRESSU a kombinovanú chemoterapiu karboplatina/ paklitaxel ako prvú líniu liečby u vybraných pacientov s pokročilým NSCLC v Ázii bol výskyt nežiaducich udalostí typu ILD 2,6%
Slovenian: Odprto klinično preskušanje III. faze (IPASS) je primerjalo zdravljenje z zdravilom IRESSA in dvotirno kemoterapijo s karboplatinom/paklitakselom kot zdravljenje prve linije pri 1217 izbranih bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v Aziji.
Slovak: Substancie inhibujúce CYP3A4 môžu znížiť klírens gefitinibu.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo CYP3A4, lahko zmanjšajo očistek gefitiniba.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP2D6 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov.
Slovenian: V primeru uvedbe sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem CYP2D6 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Gefitinib sa metabolizuje prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (prevažne) a prostredníctvom CYP2D6.
Slovenian: Gefitinib se pretežno presnovi prek izoencima CYP3A4 citokroma P450, pa tudi prek izoencima CYP2D6.
Slovak: Liečivo je gefitinib.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je gefitinib.
Slovak: (10) pacientov v skupine s gefitinibom versus 1,1% (8) pacientov v skupine s docetaxelom.
Slovenian: V preskušanju INTEREST je bila incidenca učinkov tipa IBP 1,4 % (10 bolnikov) v skupini z gefitinibom in 1,1 % (8 bolnikov) v skupini z docetakselom.
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú signifikantné dlhodobé zvýšenie žalúdkového pH, ako sú inhibítory protónovej pumpy a H2 -antagonisty môžu znižovať biologickú dostupnosť a koncentrácie gefitinibu v plazme, a preto môžu znižovať účinnosť.
Slovenian: Zdravila, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu npr. zaviralci protonske črpalke in antagonisti H2, lahko zmanjšajo biološko uporabnost gefitiniba in njegovo koncentracijo v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost.
Slovak: vs 7,3%
Slovenian: s 7,3 %
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, IRESSA sa musí vysadiť a má sa začať s adekvátnou liečbou.
Slovenian: Če je potrjena IBP, morate terapijo z zdravilom IRESSA končati in bolnika ustrezno zdraviti.
Slovak: Toto zvýšenie expozície môže byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce skúsenosti súvisia s dávkou a expozíciou gefitinibu.
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo gefitinibu.
Slovak: U pacientov s genotypom slabých metabolizérov pre substráty CYP2D6 môže viesť liečba silnými inhibítormi CYP3A4 k zvýšeniu plazmatických koncentrácií gefitinibu.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, lahko zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A4 poveča koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Slovak: Toto zvýšenie môže byť výraznejšie u jednotlivých pacientov s genotypom slabých CYP2D6 metabolizérov.
Slovenian: Povečanje je lahko izrazitejše pri bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6.
Slovak: U pacientov s aktivujúcou mutáciou EGFR došlo u významne väčšieho počtu pacientov liečených IRESSOU k zlepšeniu kvality života a príznakov karcinómu pľúc v porovnaní s karboplatinou/paklitaxelem (pozri Tabuľka 4).
Slovenian: Med bolniki s pozitivno mutacijo EGFR so se kakovost življenja in simptomi pljučnega raka izboljšali značilno več bolnikom, zdravljenim z zdravilom IRESSA, kot bolnikom, zdravljenim s karboplatinom/paklitakselom (glejte preglednico 4).
Slovak: Podiel nádorov s M-, ktoré sú M
Slovenian: Delež tumorskih M-, ki so M- po ctDNK
Slovak: (48,0% vs 40,8%) p=0,0148
Slovenian: s 40,8 %) p = 0,0148
Slovak: V postmarketingovej surveillance štúdii, uskutočnenej v Japonsku (3350 pacientov), bol hlásený výskyt prípadov typu ILD u pacientov užívajúcich gefitinib 5,8%.
Slovenian: V japonski pomarketinški spremljevalni študiji 3350 bolnikov je bil delež učinkov tipa IBP med prejemniki gefitiniba 5,8 %.
Slovak: N Miera objektívnej odpovede a 95%
Slovenian: Populacija N Objektivni delež odziva in 95 % IZ za razlike med zdravljenji
Slovak: IRESSA preukázala v štúdii IPASS vynikajúce PFS, ORR, QoL a zmiernenie symptómov bez signifikantného rozdielu v celkovom prežívaní v porovnaní s karboplatínou/paklitaxelom u predtým neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, ktorých nádory mali aktivujúce mutácie EGFR tyrozínkinázy.
Slovenian: V preskušanju IPASS je zdravilo IRESSA dokazalo, da je boljše glede preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), objektivnega deleža odziva (ORR), kakovosti življenja in olajšanja simptomov, brez pomembnih razlik v skupnem preživetju v primerjavi z zdravljenjem s karboplatinom/paklitakselom pri predhodno nezdravljenih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki imajo tumorje z aktivacijskimi mutacijami tirozin-kinaze EGFR.
Slovak: Krvácavý zápal močového mechúra (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť s prímesou krvi v moči).
Slovenian: • hemoragični cistitis (pekoč občutek med uriniranjem in pogosto, nujno siljenje na vodo s krvjo v urinu)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Slovenian: Pankreatitis Gastrointestinalna perforacija
Slovak: N FACT-L miera zlepšenia QoL
Slovenian: N Delež izboljšanja kakovosti življenja po FACT-L
Slovak: IRESSA obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje laktozo.
Slovak: Gefitinib sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Slovenian: Gefitinib se pri človeku izdatno presnovi.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatická koncentrácia môže byť zmenená gefitinibom Štúdie in vitro preukázali, že gefitinib má obmedzený potenciál inhibovať CYP2D6.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, katerih koncentracijo v plazmi lahko spremeni gefitinib Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Slovak: Jedna udalosť typu ILD bola fatálna, a to u pacienta užívajúceho gefitinib.
Slovenian: En dogodek tipa IBP je bil smrten; pojavil se je pri bolniku, ki je dobival gefitinib.
Slovak: Pyrexia
Slovenian: Pireksija
Slovak: Bielkovina v moči (preukázaná močovým testom).
Slovenian: • beljakovine v urinu (to pokaže preiskava urina)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in zunanjem ovoju za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Pozitivita mutácie EGFR 259 (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Slovenian: Pozitivna mutacija EGFR 259 (70,2 % v prim.
Slovak: 1692 8,0% vs 1,3%
Slovenian: 1692 8,0 % v prim.
Slovak: Pri podávaní neúčinných hladín liečiva myšiam a potkanom nebol pozorovaný žiadny rozdiel vklinickej expozícii.
Slovenian: Na ravni brez učinka pri miših in podganah ni bilo meje klinične izpostavljenosti.
Slovak: Substancie, ktoré spôsobujú signifikantnú prolongovanú eleváciu žalúdkového pH, môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a tak znížiť účinnosť gefitinibu.
Slovenian: Snovi, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu, lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Slovak: V randomizovanom klinickom skúšaní ISEL vo fáze III boli hodnotení pacienti s pokročilým NSCLC najprv liečení jedným alebo dvoma režimami chemoterapie a ktorí neodpovedali na posledný režim alebo ho netolerovali.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze ISEL je bila opravljena pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so dobili 1 ali 2 predhodni kemoterapiji in so bili odporni proti zadnji uporabljeni shemi ali je niso prenesli.
Slovak: Ďalší prípad krvácania do CNS bol hlásený u dieťaťa s ependymómom počas klinického skúšania s gefitinibom samotným.
Slovenian: V preskušanju gefitiniba samega so poročali o še enem primeru krvavitve v osrednje živčevje pri otroku z ependimomom.
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy prevažne mierne až stredne ťažké
Slovenian: Zvišanje alanin aminotransferaze, v glavnem blago do zmerno
Slovak: Menej časté Erózia rohovky, reverzibilná a niekedy spojená s abnormálnym rastom mihalníc
Slovenian: Erozija roženice, reverzibilna in včasih povezana z aberantno rastjo trepalnic Keratitis (0,12 %)
Slovak: (E1201), nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, hypromelóza (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), oxid železitý žltý (E172) a oxid železitý červený (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K29-32) (E1201), natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), makrogol 300, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Slovak: Vzhľadom sa to môže podobať modrinám alebo fľakom po vyrážke na koži.
Slovenian: To lahko daje videz podplutb ali predelov nezbledevajočega izpuščaja na koži.
Slovak: Neužívajte IRESSU počas dojčenia kvôli bezpečnosti vášho dieťaťa.
Slovenian: Zaradi varnosti vašega otroka ne jemljite zdravila IRESSA, če dojite.
Slovak: Induktory CYP3A4 môžu zvýšiť metabolizmus gefitinibu a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 lahko povečajo presnovo gefitiniba in zmanjšajo njegovo koncentracijo v plazmi.
Slovak: Primárny cieľ Prežívanie bez progresie
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Slovak: Na jednej strane majú označenie „IRESSA 250" a na druhej strane sú bez označenia.
Slovenian: Zdravilo IRESSA so okrogle rjave tablete z oznako ‘IRESSA 250‘ na eni strani in brez oznake na drugi.
Slovak: U slabých metabolizérov neboli vyprodukované merateľné hladiny
Slovenian: Pri slabih metabolizatorjih niso ugotovili merljive koncentracije O-dezmetilgefitiniba.
Slovak: 44 42,1%vs 21,1%
Slovenian: 44 42,1 % v prim.
Slovak: 375 18,1% vs 0%
Slovenian: 375 18,1 % v prim.
Slovak: Čo IRESSA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IRESSA
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Substancie, ktoré sú induktormi aktivity CYP3A4, môžu zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a teda znížiť účinnosť gefitinibu.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Snovi, ki inducirajo CYP3A4, lahko povečajo presnovo in zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi ter tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Slovak: (75,6% vs 53,9%)
Slovenian: (75,6 % v prim.
Slovak: IRESSA obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje laktozo
Slovak: Suché, začervenané alebo svrbiace oči.
Slovenian: • suhe, pordele in srbeče oči
Slovak: Hlavným identifikovaným metabolitom bol O-desmetyl gefitinib, ktorý bol 14-násobne menej účinný ako gefitinib v inhibícii EGFR stimulovaného bunkového rastu a nemal žiadny inhibičný efekt na rast nádorových buniek u myší.
Slovenian: Ta zavre prek EGRF stimulirano rast celic 14-krat manj močno kot gefitinib in pri miših ne zavira rasti tumorskih celic.
Slovak: Niekedy fajčiaci
Slovenian: Kajenje kdaj v življenju
Slovak: Dehydratácia/odvodnenie (časté) spôsobená dlhotrvajúcou alebo ťažkou hnačkou, vracaním, nevoľnosťou alebo stratou chuti do jedla.
Slovenian: • Izsušenost (pogosta) zaradi dolgotrajne ali hude driske, bruhanje, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali izguba apetita.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov gefitinibu.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z močnimi zaviralci CYP3A4 je bolnike treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba.
Slovak: Vložte tabletu, bez toho aby ste ju rozdrvili, do polovice pohára pitnej vody.
Slovenian: Tableto dajte v pol kozarca vode za pitje, ne da bi jo zdrobili.
Slovak: Nebola preukázaná klinicky relevantná aktivita u pacientov s tumormi so známou negativitou EGFR mutácie.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji brez mutacije EGFR (negativna mutacija EGFR) niso ugotovili klinično pomembnega delovanja.
Slovak: IRESSA 250 mg tablety gefitinib
Slovenian: IRESSA 250 mg tablete gefitinib
Slovak: Väčšina hlásených udalostí typu ILD sa týkala pacientov ázijského pôvodu a incidencia ILD u pacientov ázijského pôvodu užívajúcich IRESSU a placebo bola približne 3% a 4%. Jeden prípad ILD sa skončil fatálne a to u pacienta užívajúceho placebo.
Slovenian: Incidenca IBP je bila med bolniki azijske etnične pripadnosti, ki so dobivali gefitinib približno 3 %, in pri tistih, ki so dobivali placebo približno 4 %.
Slovak: Zobrazené hodnoty sú pre IRESSU vs. placebo.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi s placebom.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie liekov indukujúcich CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, barbituráty alebo ľubovník bodkovaný/ Hypericum perforatum), ak je dostupná alternatívna liečba.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, barbituratov ali šentjanževke (Hypericum perforatum)), se je treba izogniti.
Slovak: 1350 6,8% vs 1,0%
Slovenian: 1350 6,8 % v prim.
Slovak: V štúdii IFUM sa stav mutácie hodnotil vo vzorkách nádorového tkaniva a ctDNA izolovanej z plazmy, pomocou sady Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Slovenian: Tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK) V preskušanju IFUM so mutacijsko stanje v vzorcih tumorja in iz plazme dobljenih vzorcih ctDNK testirali s kompletom Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus docetaxel z klinického skúšania INTEREST
Slovenian: Preglednica 5 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi z docetakselom v študiji INTEREST
Slovak: Z nasledujúcich klinických skúšaní:
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj II.
Slovak: Gefitinib sa má používať v prípadoch ľahkých až stredne ťažkých zmien funkcie pečene so zvýšenou opatrnosťou.
Slovenian: V primeru blagih do zmernih sprememb v delovanju jeter je treba gefitinib uporabljati previdno.
Slovak: Veľmi časté Anorexia mierna alebo stredne ťažká (CTC stupeň 1 alebo 2)
Slovenian: Anoreksija, blaga do zmerna (1. ali 2. stopnje po CTC)
Slovak: Neznáma mutácia EGFR
Slovenian: Neznana mutacija EGFR
Slovak: CI: 66% až 86%) a u pacientov len s pozitívnou mutáciou nádorového tkaniva 60% (95%
Slovenian: Objektivni delež odziva (Objective response rate - ORR) pri bolnikih s pozitivno tumorsko in ctDNK mutacijo je bil 77 % (95 % IZ: od 66 % do 86 %), pri bolnikih, ki so imeli pozitivno mutacijo le na tumorju pa 60 % (95 % IZ: 44 % do
Slovak: HR Pomer rizika (pomer rizika <
Slovenian: ROG razmerje ogroženosti (razmerja ogroženosti < 1 so v korist zdravila IRESSA)
Slovak: Stomatitída prevažne mierna (CTC stupeň 1)
Slovenian: Stomatitis, pretežno blag (1. stopnja po CTC)
Slovak: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Slovenian: z 2,7 m p = 0,4658
Slovak: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Slovenian: s 16,6 m p = 0,6043
Slovak: Toto nádorové ochorenie postihuje zhubnými nádorovými bunkami pľúca.
Slovenian: Ta rak je bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne (rakave) celice.
Slovak: 1217 43,0% vs 32,2%
Slovenian: 1217 43,0 % v prim.
Slovak: V skúškach in vitro sa preukázalo, že tvorba O-desmetyl gefitinibu prebieha prostredníctvom CYP2D6.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da O-dezmetilgefitinib nastaja z delovanjem CYP2D6.
Slovak: Ani u jedného živočíšneho druhu neboli pozorované žiadne liečivom indukované malformácie.
Slovenian: Pri drugih živalskih vrstah spojina ni izzvala malformacij.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD), často ťažká (CTC stupeň 3-4), sa vyskytla u 1,3% pacientov.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP) se je pojavila pri 1,3 % bolnikov in je bila pogosto huda (3.- 4. stopnja po CTC).
Slovak: Zvýšené riziko cerebrálnej hemorágie u dospelých pacientov s NSCLC užívajúcich gefitinib nebolo stanovené.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki dobivajo gefitinib, niso ugotovili večjega tveganja za možgansko krvavitev.
Slovak: Obe vzorky ctDNA aj nádorového tkaniva boli hodnotiteľné u 652 pacientov z 1060 pacientov v skríningu.
Slovenian: Pri 652 od 1060 presejanih bolnikov so bili za ocenjevanje primerni tako vzorci ctDNK kot vzorci tumorja.
Slovak: Tabuľka 4 Kvalita života pre gefitinib versus karboplatina/paklitaxel v klinickom skúšaní IPASS
Slovenian: Preglednica 4 Izidi kakovosti življenja z gefitinibom v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Slovenian: Redki: pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov