FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne for patienter med klinisk relevant respons, der var poolet fra to fleksible dosisundersøgelser ud af tre pivotale 26-ugers multicenterundersøgelser hos patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, er vist i Tabel 4 nedenfor.
Slovenian: V tabeli 4 spodaj so navedeni rezultati za bolnike, ki so se klinično pomembno odzivali na zdravljenje, zbrane iz dveh študij s prožnimi odmerki med tremi ključnimi 26-tedenskimi multicentričnimi študijami pri bolnikih z blago do zmerno Alzheimerjevo demenco.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmin Teva Sådan skal du tage Rivastigmin Teva Bivirkninger
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RIVASTIGMINE TEVA NE vzemite zdravila Rivastigmine Teva
Danish: Eftersom rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 1 time og en acetylkolinesterasehæmning, som varer ca. 9 timer, anbefales det i tilfælde af asymptomatisk overdosering ikke at indgive yderligere dosis af rivastigmin i de efterfølgende 24 timer.
Slovenian: 9 ur, zato je pri asimptomatičnem prevelikem odmerjanju priporočljivo prekiniti dajanje dodatnih odmerkov rivastigmina za naslednjih 24 ur.
Danish: Rivastigmin Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Rivastigmine Teva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er blevet akkumuleret hos patienter med Alzheimers demens, som har modtaget behandling med rivastigmin.
Slovenian: V tabeli 1 spodaj so prikazani neželeni učinki, ki so jih zbrali pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki so jemali rivastigmin.
Danish: Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (se pkt 4.4).
Slovenian: Nekateri primeri hudega bruhanja so bili povezani z rupturo ezofagusa (glejte poglavje 4,4).
Danish: Tabel 5
Slovenian: Tabela 5
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Slovenian: Zelo redki Neznana
Danish: Hvorvidt rivastigmin udskilles i human mælk, vides ikke.
Slovenian: Ni znano, ali se rivastigmin izloča v mleko pri človeku.
Danish: Effekten af rivastigmin er blevet påvist ved brug af tre uafhængige og domænespecifikke vurderingsredskaber, som blev vurderet med periodiske intervaller gennem 6 måneders behandlingsperioder.
Slovenian: Učinkovitost rivastigmina so ugotovili s tremi neodvisnimi orodji za ocenjevanje, specifičnimi za to področje.
Danish: Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor, hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning.
Slovenian: Titracija odmerkov: Kmalu po povečanju odmerka so opazili neželene učinke (npr. hipertenzijo in halucinacije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ter poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov, zlasti tremorja, pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo).
Danish: Tag IKKE Rivastigmin Teva - hvis du er overfølsom (allergisk) over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmin Teva) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rivastigmin Teva, som er anført i pkt.
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na rivastigmin (zdravilno učinkovino v zdravilu Rivastigmine Teva) ali katero koli sestavino zdravila Rivastigmin Teva, ki je navedena v poglavju 6 tega navodila za
Danish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovenian: Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Danish: - Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med
Slovenian: - Rivastigmine Teva 1,5 mg trde kapsule: bela kapa z natisnjenim napisom »R« in belo telo z natisnjenim napisom »1.5«.
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring CIBIC-Plus: forbedring
Slovenian: CIBIC-Plus: izboljšanje
Danish: Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (jævnfør afsnit 4.8).
Slovenian: Nekateri primeri hudega bruhanja so bili povezani z rupturo ezofagusa (glejte poglavje 4.8).
Danish: Kapselindhold - mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid siliciumdioxid, magnesiumstearat.
Slovenian: Pomožne snovi so: vsebina kapsule - mikrokristalna celuloza, hipromeloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Danish: Kolinomimetika kan forårsage eller forværre urinvejsobstruktion og krampeanfald.
Slovenian: Holinomimetiki lahko sprožijo ali poslabšajo obstrukcijo sečil in epileptične napade.
Danish: • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange dagligt.
Slovenian: • Najvišji dovoljeni odmerek je 6,0 mg dvakrat na dan.
Danish: Abdominale smerter og dyspepsi
Slovenian: Bolečine v trebuhu in dispepsija
Danish: Øvrige indholdsstoffer er:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Danish: Parkinsons sygdom (forværring) Øget spytsekretion
Slovenian: Parkinsonova bolezen (poslabšanje)
Danish: Patienter, der var involveret i dette studie, havde en MMSE-score (Mini-Mental State Examination) på 10 - 24.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji so imeli rezultat MMSE (kratek preizkus spoznavnih sposobnosti - MiniMental State Examination) 10 - 24.
Danish: • Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)
Slovenian: • motnje srčnega ritma, kot sta prepočasen ali prehiter srčni utrip
Danish: - hvis du har svære leverproblemer.
Slovenian: - če imate majhno telesno maso,
Danish: Titandioxid (E171)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Danish: Tabel 6
Slovenian: Tabela 6
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Danish: Tabel 4
Slovenian: Tabela 4
Danish: Kolinesterasehæmmere, inklusive rivastigmin, har været sat i forbindelse med vægttab hos disse patienter.
Slovenian: Z izgubo telesne mase pri teh bolnikih so povezani zaviralci holinesteraze, vključno z rivastigminom.
Danish: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Slovenian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Danish: Hvis denne dosis tåles godt efter mindst to ugers behandling, kan dosis øges til 3 mg to gange dagligt.
Slovenian: Če po najmanj dveh tednih zdravljenja bolniki odmerek dobro prenašajo, se lahko poveča na 3 mg dvakrat na dan. Tudi nadaljnje povečanje odmerka na 4,5 mg in nato na
Danish: • Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré.
Slovenian: • prebavne težave, kot so navzea (slabost s siljenjem na bruhanje) ali bruhanje, driska
Danish: Hvis der observeres bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed), vægttab eller forværring af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, i løbet af behandlingen, vil disse muligvis kunne undgås ved udeladelse af en eller flere doser.
Slovenian: Če se pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki (npr. navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izguba apetita), če se zmanjša telesna masa ali če se poslabšajo ekstrapiramidni simptomi, (npr. tremor), bo morda treba izpustiti en ali več odmerkov.
Danish: Sj ælden • Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser.
Slovenian: Občasni • nepravilen srčni utrip in motnje koordinacije gibov
Danish: Gennemsnitsændring ved 24 uger ± SD
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost ± SD
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i undersøgelser med raske frivillige forsøgspersoner.
Slovenian: varfarinom, diazepamom ali fluoksetinom niso opazili.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmin Teva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rivastigmine Teva ne smete dojiti.
Danish: - hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré.
Slovenian: - če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat
Slovenian: mikrokristalna celuloza hipromeloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: Hvis du har taget for mange Rivastigmin Teva hårde kapsler Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmin Teva, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge.
Slovenian: Če nehote vzamete več zdravila Rivastigmine Teva, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika.
Danish: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med "1.5"
Slovenian: Trda kapsula Bela kapa z natisnjenim napisom »R« in belo telo z natisnjenim napisom »1.5«.
Danish: • Mavesår eller sår på tarmen.
Slovenian: • razjede želodca ali črevesja
Danish: Cmax for rivastigmin var cirka 60 % højere, og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med mild til moderat nedsat leverfunktion end hos raske personer.
Slovenian: vrednost AUC rivastigmina pa več kot dvakrat večja, kot pri zdravih osebah.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Danish: Tabel 3
Slovenian: Tabela 3
Danish: Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis.
Slovenian: Neželeni učinki bodo morda pogostejši ob začetku zdravljenja in ob zviševanju odmerka.
Danish: Patienterne i studiet havde en MMSE (Mini-Mental State Examination) score på 10 - 24.
Slovenian: Rezultat MMSE (Mini-Mental State Examination) pri bolnikih, ki so sodelovali v tej študiji je bil 10 - 24.
Danish: Efterfølgende øgninger til 4,5 mg og dernæst 6 mg to gange dagligt skal også være baseret på god tolerance af den aktuelle dosis og kan overvejes efter mindst to ugers behandling på det pågældende dosisniveau.
Slovenian: 6 mg dvakrat na dan mora temeljiti na prenašanju trenutnega odmerka, poveča pa se lahko po najmanj dveh tednih zdravljenja s prejšnjim odmerkom.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Slovenian: Če zanosite v času zdravljenja, obvestite svojega zdravnika.
Danish: Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmin Teva, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende midler, da Rivastigmin Teva kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.
Slovenian: preden vam dajo kakršenkoli anestetik, ker lahko zdravilo Rivastigmine Teva okrepi učinke nekaterih mišičnih relaksantov med anestezijo.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza hipromeloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: Kolinesterasehæmmere bør udskrives med forsigtighed til patienter, som tidligere har haft astma eller obstruktiv lungesygdom.
Slovenian: Bolnikom z astmo ali obstrukcijsko pljučno boleznijo v anamnezi je treba zaviralce holinesteraze predpisovati previdno.
Danish: De får også visse andre bivirkninger:
Slovenian: Pri teh bolnikih so nekateri neželeni učinki bolj pogosti, poleg tega pa se pri njih pojavljajo nekateri dodatni neželeni učinki:
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler
Slovenian: IME ZDRAVILA Rivastigmine Teva 4,5 mg trde kapsule
Danish: Orange hætte præget med "R" og orange skal præget med "4.5"
Slovenian: Trda kapsula Kapa oranžne barve z natisnjenim napisom »R« in telo oranžne barve z natisnjenim napisom »4,5«.
Danish: Rivastigmin kan, som en kolinesterasehæmmer, muligvis forstærke virkningerne af muskelrelaksantia af succinylkolintypen under anæstesi.
Slovenian: Kot zaviralec holinesteraze rivastigmin lahko poslabša učinke sukcinilholinskih mišičnih relaksantov med anestezijo.
Danish: • Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser
Slovenian: • neobičajno počasni gibi ali nehoteni gibi
Danish: • Svimmelhed
Slovenian: • hujšanje
Danish: Almindelig:
Slovenian: Presnova:
Danish: Tabel 1
Slovenian: Tabela 1 *
Danish: Den gennemsnitlige aktuelle dagsdosis for responderende i 6-12 mg gruppen, der svarede til denne definition, var 9,3 mg.
Slovenian: Povprečni dejanski dnevni odmerek med bolniki, ki so se po tej opredelitvi odzvali na zdravljenje, v skupini, ki je prejemala 6-12 mg, je bil 9,3 mg. Pomembno je vedeti, da se lestvice, ki se uporabljajo pri tej indikaciji, razlikujejo, in da neposredno primerjanje rezultatov pri različnih terapevtskih učinkovinah ni veljavno.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter, som modtog behandling med rivastigmin, og som havde demens, der var associeret med Parkinsons sygdom.
Slovenian: V tabeli 2 so prikazani neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z demenco, povezano s
Danish: ITT + RDO population
Slovenian: Populacija ITT + RDO (n = 87)
Danish: den 17. april 2009.
Slovenian: dne 17. aprila 2009.
Danish: Det fås som kapsler (hvide: 1,5 mg, lyserøde: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange og lyserøde: 6 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, rožnatih: 3 mg; oranžnih: 4,5 mg; oranžnih in rožnatih: 6 mg).
Danish: Rivastigmin Teva skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se daje dvakrat na dan ob zajtrkih in večerjah.
Danish: Det betyder, at Rivastigmin Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Rivastigmine Teva podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Danish: Andre oplysninger om Rivastigmin Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rivastigmine Teva:
Danish: Rivastigmin Teva anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rivastigmin Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Rivastigmine Teva odobri dovoljenje za promet.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rivastigmin Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Rivastigmine Teva?
Danish: Rivastigmin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovenian: Rivastigmine Teva je „generično zdravilo".
Danish: Behandling med Rivastigmin Teva bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rivastigmin Teva til Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMIN TEVA EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Povzetek EPAR za javnost
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Rivastigmin Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Rivastigmine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Rivastigmin Teva.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Rivastigmine Teva pri bolniku.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Glede na to, da je Rivastigmine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se upošteva, da so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Slovenian: Ker je zdravilo Rivastigmine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalni odmerek 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Danish: Rivastigmin Teva kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Danish: Rivastigmin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Slovenian: Rivastigmine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Danish: Hvorfor blev Rivastigmin Teva godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rivastigmine Teva odobreno?
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rivastigmine Teva je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Rivastigmine Teva, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Danish: Hvordan blev Rivastigmin Teva undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rivastigmine Teva raziskano?
Danish: Hvordan anvendes Rivastigmin Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Rivastigmine Teva uporablja?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rivastigmin Teva findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rivastigmine Teva je na voljo tukaj.
Danish: Hvad anvendes Rivastigmin Teva til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rivastigmine Teva uporablja?
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmin Teva hjernens indhold af acetylcholin.
Slovenian: Teva z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Danish: Disse patienter skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Slovenian: Ti bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če imajo simptome okužbe.
Danish: Rixathon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Slovenian: Za zdravilo Rixathon je bilo 15. junija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Yderligere information om Rixathon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rixathon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Rixathon (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rixathon, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
Danish: Det betyder, at Rixathon i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Danish: Rixathon (rituximab)
Slovenian: Rixathon (rituksimab)
Danish: Det bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Slovenian: Daje se lahko samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rixathon løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rixathon stalno spremljajo.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rixathon, vil udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Rixathon, bo zdravnikom priskrbelo dodatno informativno gradivo o pravilnem dajanju zdravila.
Danish: Hvorfor er Rixathon godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rixathon odobreno v EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rixathon?
Danish: En oversigt over Rixathon, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Rixathon in zakaj je odobreno v EU
Danish: Andre oplysninger om Rixathon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rixathon
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til håndtering af bivirkninger.
Slovenian: Glede na zdravljeno bolezen bolnik prejme tudi druga zdravila, ki pomagajo obvladati neželene učinke.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rixathon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rixathon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rixathon er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rixathon so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixathon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rixathon?
Danish: Hvad er Rixathon, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rixathon in za kaj se uporablja?
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Derudover var Rixathon lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Rixathon eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Slovenian: Poleg tega se je zdravilo Rixathon izkazalo za tako učinkovito kot zdravilo MabThera v eni glavni študiji, ki je vključevala 629 bolnikov z napredovalim, nezdravljenim folikularnim limfomom, v kateri so za del zdravljenja zdravilo Rixathon ali MabThera dodali k drugi vrsti kemoterapije.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rixathon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rixathon glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.