FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji utežnega razmerja pri ljudeh so opazili, da je glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, predmet izločanja, omejenega s hitrostjo nastajanja (s podobnim t1/2 kot izhodišča spojina).
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă la om, s-a observat că metabolitul principal, 4-hidroxiospemifen, este supus unei eliminări limitate de rata formării acestuia (cu un t1/2 similar compusului de origine).
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke, povezane z ospemifenom, ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu se poate exclude riscul evenimentelor cerebrovasculare asociate cu ospemifen.
Slovenian: Pri jemanju ospemifena z obrokom z visoko vsebnostjo maščob je Cmax večji za 2,5-krat in AUC za 1,9-krat, spremenljivost pa je v primerjavi z uporabo na tešče manjša.
Romanian: Atunci când ospemifenul se administrează împreună cu alimente hiperlipidice, Cmax și ASC sunt de 2,5 ori și, respectiv, de 1,9 ori mai mari, cu o variabilitate mai mică comparativ cu starea à jeun.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan peroralno, vsak dan ob istem času.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe cale orală, la aceeași oră, în fiecare zi.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/978/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/978/001
Slovenian: Študijska populacija je bila sestavljena iz pretežno zdravih žensk po menopavzi, starih med 41 in 80 leti (povprečna starost = 59 let), ki so imele ob izhodišču ≤ 5,0% površinskih celic v brisu nožnice, pH nožnice > 5,0 in ki so imele vsaj en zmeren ali hud simptom VVA, pri čemer so bolnice izbrale simptom, ki je bil najbolj moteč (MBS, most bothersome symptom).
Romanian: Populația studiului a cuprins femei în postmenopauză, cu o stare generală de sănătate bună, cu vârstă cuprinsă între 41 și 80 ani (vârsta medie = 59 ani), care aveau la momentul inițial ≤ 5,0% celule superficiale pe frotiul cervico-vaginal, pH vaginal >5,0 și care trebuiau să prezinte cel puțin un simptom de AVV moderat sau sever, atunci când pacientelor li s-a cerut să selecteze simptomul cel mai neplăcut (SCMN).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov iz kliničnih preskušanj in poročanja v obdobju trženja zdravila PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezave med ospemifenom in neželenim učinkom "vaginalna krvavitev", zato priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Pe baza unei analize a datelor provenite din studiile clinice și din raportarea după punerea pe piață, PRAC consideră că nu poate fi exclusă o relație cauzală între ospemifen și reacția adversă de sângerare vaginală și, prin urmare, recomandă o actualizare a pct. 4.8 al RCP.
Slovenian: V kliničnih študijah so po 12 mesecih opazili povprečno odebelitev endometrija za 0,8 mm (ocenjeno z ultrazvokom, kot določa protokol), pojav krvavitev ali krvavkastega izcedka iz nožnice pa se v skupini, zdravljeni z ospemifenom ni povečal v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-a observat o creștere medie de 0,8 mm a grosimii endometrului după 12 luni (evaluată prin ecografie, conform protocolului) și nu au existat creșteri ale sângerărilor vaginale sau ale microhemoragiilor (spotting) la grupul tratat cu ospemifen comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo.
Slovenian: Ospemifen se po peroralnem dajanju s hrano hitro absorbira s Tmax približno 3-4 ure po odmerku.
Romanian: Ospemifen este absorbit rapid după administrare orală, cu un Tmax de aproximativ 3 - 4 ore după administrarea dozei în condiții postprandiale.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja, saj se manj kot 0,2% odmerka ospemifena nespremenjenega izloči v urinu.
Romanian: Eliminarea renală a substanței active reprezintă o cale de eliminare minoră, mai puțin de 0,2% din doza de ospemifen fiind excretată sub formă nemodificată prin urină.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana povprečna sprememba v rezultatu resnosti MBS po 12. tednih s povezanim statističnim testiranjem za razliko v primerjavi s placebom za preskušanje 1 in 2.
Romanian: Tabelul 1 prezintă modificare medie a scorului de severitate al SCMN după 12 săptămâni, cu analiza statistică asociată în ceea ce privește diferența, comparativ cu placebo, pentru studiile 1 și 2.
Slovenian: Ospemifena niso uradno preučili pri ženskah z rakom dojke v anamnezi.
Romanian: Ospemifenul nu a fost studiat în mod oficial la femeile cu antecedente de cancer mamar.
Slovenian: o Aciklovir, ki se uporablja za zdravljenje herpes na ustnicah in genitalnega herpesa.
Romanian: o Aciclovir, utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu herpes simplex și herpes genital.
Slovenian: - če imate nepojasnjene krvavitve iz nožnice.
Romanian: - Dacă aveți orice sângerare vaginală inexplicabilă.
Slovenian: o Karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljata za zdravljenje konvulzij/epileptičnih napadov (antikonvulzanti).
Romanian: o Carbamazepină și fenitoină, utilizate pentru tratamentul convulsiilor/crizelor convulsive
Slovenian: Med jemanjem zdravila Senshio: - Če dlje časa ne morete hoditi ali dlje časa sedite v istem položaju zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni, lahko to prepreči dober krvni obtok in začasno poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Romanian: - Dacă nu puteți merge de mult timp sau rămâneți în aceeași poziție pentru mult timp din cauza unei intervenții chirurgicale majore, vătămări sau boli, acest lucru poate împiedica o bună circulație a sângelui și poate crește temporar riscul de apariție a cheagurilor de sânge.
Slovenian: Povzeto velja, da so spremembe na jetrih, ki so jih opazili pri eksperimentalnih živalih v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, prilagoditvene spremembe zaradi indukcije encimov; ker ni nobenih kliničnih znakov, pa ni verjetno, da bi predstavljale skrb za varnost pri ljudeh.
Romanian: Împreună, modificările hepatice observate la animalele de experiență în cadrul studiilor clinice privind toxicitatea la doze repetate sunt considerate a fi modificări adaptative din cauza inducției enzimative și, având în vedere absența oricăror semne clinice, este puțin probabil să constituie o preocupare privind siguranța la om.
Slovenian: Skupaj je bila biopsija ob izhodišču in v 52. tednu opravljena pri 317 osebah, ki so dobivale ospemifen in pri 64 osebah, ki so dobivale placebo.
Romanian: Biopsia la momentul inițial și în săptămâna 52 a fost efectuată la un număr total de 317 subiecți în grupul cu ospemifen și 64 subiecți în grupul cu placebo.
Slovenian: Bolnice z boleznijo jeter To zdravilo se ne priporoča, če imate hudo zmanjšano delovanje jeter.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat dacă aveți funcție a ficatului redusă sever.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu alimente.
Slovenian: Če se VTE razvije po začetku zdravljenja, je treba z zdravljenjem takoj prenehati.
Romanian: Dacă ETEV se dezvoltă după începerea tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovenian: Z vezavo se aktivirajo nekatere estrogenske poti (agonizem) in blokirajo druge estrogenske poti
Romanian: Această legare determină activarea căilor estrogenice (agonism) și blocarea altor căi estrogenice (antagonism).
Slovenian: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, modulatori selectivi al receptorilor estrogenici, codul ATC: G03XC05.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ospemifena ni bila ugotovljena.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ospemifenului nu a fost stabilită.
Slovenian: Potrebno je klinično spremljanje zmanjšane učinkovitosti ospemifena.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea clinică în vederea detectării scăderii eficacității ospemifenului.
Slovenian: Zdravilo Senshio nima znanega vpliva ali ima zelo majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Senshio are influență necunoscută sau foarte mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Ti predklinični izsledki so skladni s kliničnimi preskušanji, v katerih je ospemifen pokazal koristi na fiziologijo nožnice brez očitnega estrogenu podobnega učinka na tkivo dojke (glejte podnaslov Klinična varnost).
Romanian: Aceste aspecte non-clinice confirmă datele provenite din studiile clinice, în care ospemifenul a demonstrat beneficii asupra fiziologiei vaginale fără efecte aparente de tip estrogenic asupra țesutului mamar (vezi subpunctul Siguranța clinică).
Slovenian: Pri bolnicah s hudo ledvično okvaro se je izpostavljenost ospemifenu povečala za približno 20% v primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, expunerea la ospemifen a fost crescută cu aproximativ 20% comparativ cu subiecții sănătoși respectivi.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri teh odmerkih je bila 2,1-, 4,0- in 4,7-krat večja kot AUC pri ženskah po menopavzi, ki so prejemale 60 mg/dan.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la aceste doze a fost de 2,1, 4,0 și 4,7 ori mai mare decât ASC la femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat doze de 60 mg/zi.
Slovenian: Vročinski oblivi Ospemifen lahko poveča incidenco vročinskih oblivov in ni učinkovito pri zmanjševanju vročinskih oblivov, povezanih s pomanjkanjem estrogena.
Romanian: Bufeuri Ospemifenul poate crește incidența bufeurilor și nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate cu deficitul estrogenic.
Slovenian: - če zdravnik sumi, da imate raka na dojki ali se zdravite zaradi raka na dojki.
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră crede că ați putea avea cancer de sân sau dacă primiți tratament pentru cancerul de sân.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Senshio conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Slovenian: Rifampicin, močan induktor encimov CYP3A/CYP2C9, je zmanjšal AUC ospemifena za 58%.
Romanian: Rifampicina, un inductor enzimatic puternic al CYP3A / CYP2C9, a scăzut ASC a ospemifenului cu 58%.
Slovenian: Te spremembe lahko povzročijo tudi kronične simptome, povezane z VVA, med katerima sta najpogostejša suhost nožnice in disparevnija.
Romanian: În plus, aceste modificări pot duce la simptome cronice asociate cu AVV, cele mai frecvente fiind uscăciunea vaginală și dispareunia.
Slovenian: (antagonizem).
Romanian: (anticonvulsivante).
Slovenian: Najbolj moteč simptom (MBS) je bil ocenjen ob izhodišču in v 4. in 12. tednu z naslednjimi ocenami resnosti: brez = 0, blagi = 1, zmeren = 2, resen = 3.
Romanian: Simptomul cel mai neplăcut (SCMN) a fost determinat la momentul inițial, la 4 și la 12 săptămâni, cu scoruri de severitate după cum urmează: Niciunul=0, Ușor=1, Moderat=2, Sever=3.
Slovenian: Med 426 osebami, vključenimi v študijo, je bilo 363 (85,2%) oseb randomiziranih v skupino, ki je enkrat na dan prejemala peroralne odmerke ospemifena 60 mg, 63 (14,8%) oseb pa je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala placebo.
Romanian: Dintre cei 426 subiecți înrolați în studiu, 363 (85,2%) au fost repartizați randomizat pentru a li se administra doze orale de ospemifen 60 mg și 63 (14,8%) subiecți au fost randomizați pentru a li se administra placebo.
Slovenian: Ta razlika ne šteje kot klinično pomembna, zato odmerka pri bolnicah z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Romanian: Această diferență nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic și nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Slovenian: Zaviranje UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ali UGT1A8 lahko potencialno vpliva na glukoronidacijo ospemifena in/ali 4-hidroksiospemifena.
Romanian: Inhibarea UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 sau UGT1A8 ar putea afecta glucoronoconjugarea ospemifenului și/sau 4-hidroxiospemifenului.
Slovenian: V maternici imata ospemifen in njegov glavni presnovek šibek delno agonističen/antagonističen učinek.
Romanian: La nivelul uterului, ospemifen și metabolitul principal al acestuia au efecte agoniste/antagoniste parțiale, slabe.
Slovenian: Po enkratni peroralni uporabi 60 mg ospemifena ob zaužitju s hrano se je v blatu izločilo 17,9% danega odmerka v obliki ospemifena, 10,0% v obliki 4-hidroksiospemifena in 1,4% v obliki 4'-hidroksiospemifena.
Romanian: După o singură administrare orală a unei doze de 60 mg de ospemifen în condiții postprandiale, 17,9%, 10,0% și 1,4% din doza administrată a fost excretată prin materii fecale ca ospemifen, 4-hidroxiospemifen și, respectiv, 4'-hidroxiospemifen.
Slovenian: V teh preskušanjih je skupaj 1.102 oseb prejemalo 60 mg ospemifena in 787 oseb je prejemalo placebo.
Romanian: În aceste studii clinice, la un număr total de 1102 subiecți s-a administrat ospemifen 60 mg și la 787 subiecți s-a administrat placebo.
Slovenian: Zato lahko ospemifen poveča koncentracije zdravil, ki so substrati OCT1 (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir in oksaliplatin).
Romanian: Prin urmare, ospemifen poate crește concentrațiile de medicamente care sunt substraturi ale OCT1 (de exemplu metformină,
Slovenian: To je znano kot atrofija vulve in vagine.
Romanian: Aceste tulburări sunt cunoscute sub numele de atrofie vulvară și vaginală.
Slovenian: Tveganje za VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija) se poveča z drugimi selektivnimi modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM, selective estrogen receptor modulators).
Romanian: Riscul de ETEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) este crescut în cazul asocierii cu alți modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile opravljene z vzorci substratov za CYP2C9 (varfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 in CYP3A4 (omeprazol) ter CYP2B6 (bupropion).
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate cu substraturi specifice pentru CYP2C9 (warfarină), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 și CYP3A4 (omeprazol) și CYP2B6 (bupropionă).
Slovenian: V študiji sposobnosti razmnoževanja, kjer so v dveh generacijah spremljali vpliv na razvoj pred rojstvom in po njem, je ospemifen povzročil povečanje izgube po implantaciji, večje število mrtvorojenih mladičev in večjo incidenco izgube mladičev po rojstvu v generaciji F1.
Romanian: În cadrul unui studiu asupra funcției de reproducere pe durata a două generații, cu privire la dezvoltarea pre-și postnatală, ospemifenul a indus o creștere a avorturilor post-implant, un număr crescut de feți morți la naștere și o incidență crescută a deceselor postnatale la puii din prima generație F1.
Slovenian: Približno 1% oseb je klinični program 2./3.
Romanian: Aproximativ 1% dintre subiecți au întrerupt tratamentul în cadrul programului clinic de fază 2/3 din cauza bufeurilor.
Slovenian: Te spremembe povzročijo klinične znake, ki vključujejo suho in pordelo nožnico, petehije, bledico in krhkost sluznice.
Romanian: Aceste modificări determină semne clinice care includ uscăciune vaginală, hiperemie, peteșii, paloare și friabilitate a mucoasei.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ospemifen je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ospemifen, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo ženskam po menopavzi.
Romanian: Acest medicament este destinat numai pentru utilizare la femeile în postmenopauză.
Slovenian: Po peroralni uporabi [3-H]-ospemifena na tešče so 75% odmerka izolirali iz blata in 7% odmerka iz urina.
Romanian: În urma administrării orale de [3-H]-ospemifen în condiții à jeun, aproximativ 75% și, respectiv, 7% din doză a fost excretată prin materii fecale și, respectiv, prin urină.
Slovenian: Študije in vitro so nadalje pokazale, da je ospemifen šibak induktor CYP2B6 in CYP3A4.
Romanian: În plus, studiile in vitro au arătat că ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6 și CYP3A4.
Slovenian: V vseh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih ni bilo značilnih razlik med ospemifenom in placebom v neželenih dogodkih,
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, nu a existat o diferență semnificativă între ospemifen și placebo, în ceea ce privește evenimentele adverse la nivelul sânului.
Slovenian: Aktivna malignost, odvisna od spolnih hormonov (npr. rak endometrija) ali sum nanjo.
Romanian: Afecțiune malignă suspectă sau activă, dependentă de hormoni sexuali (de exemplu cancer endometrial).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke se morda poveča z drugimi SERM.
Romanian: Este posibil ca riscul evenimentelor cerebrovasculare să fie crescut în cazul administrării altor MSRE.
Slovenian: Pri hipertrofiji jetrnih hepatocitov ali povečanem kopičenju glikogena so opazili povečanje alanin aminotransferaze (ALT) in alkalne fosfataze (ALP).
Romanian: La nivelul ficatului s-au observat hipertrofie hepatocitară sau depozite de glicogen crescute, creșteri ale valorilor alanin aminotransferazei (ALAT) și fosfatazei alcaline (FAL).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost ospemifena sta bili prvenstveno ugotovljeni v dveh multicentričnih, s placebom kontroliranih preskušanjih, ki sta trajali 12 tednov (preskušanje 1 in 2) in v tretjem dolgoročnem preskušanju varnosti, ki je trajalo 52 tednov (preskušanje 3) pri bolnicah po menopavzi z VVA.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a ospemifenului au fost determinate în principal în cadrul a două studii clinice multicentrice, placebo-controlate, cu durata de 12 săptămâni (Studiul 1 și 2) și în cadrul unui al treilea studiu cu privire la siguranța de lungă durată, cu durata de 52 săptămâni (Studiul 3) la paciente în postmenopauză, cu AVV.
Slovenian: Velja, da so opaženi učinki na sposobnost razmnoževanja povezani z aktivnostjo estrogenskih receptorjev ospemifena.
Romanian: Efectele observate asupra funcției de reproducere sunt considerate a fi legate de activitatea ospemifenului asupra receptorilor estrogenici.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja le pri ženskah po menopavzi in se ne sme uporabljati za ženske v rodni dobi.
Romanian: Senshio este indicat numai pentru utilizare la femei în postmenopauză și nu trebuie utilizat la femei aflate la vârsta fertilă.
Slovenian: Za osebe, ki so dokončale podaljšano študijo preskušanja 1 (ospemifen, n = 41; placebo, n = 18) in za osebe v dolgoročni 52-tedenski študiji varnosti (preskušanje 3: ospemifen, n = 276; placebo, n = 46), je bila varnost za endometrij ocenjena z biopsijo endometrija ob izhodišču in v 12. mesecu.
Romanian: (ospemifen, n=41; placebo, n=18) și pentru subiecții care au participat la studiul privind siguranța pe termen lung, cu durata de 52 săptămâni (studiul 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), siguranța endometrială a fost evaluată prin biopsie endometrială la momentul inițial și la 12 luni.
Slovenian: Preglednica 1: Analiza primarne učinkovitosti - sprememba najbolj motečega simptoma od izhodišča do 12. tedna (ITT, LOCF)
Romanian: Tabelul 1 Analiza privind eficacitatea primară - modificarea simptomului celui mai neplăcut
Slovenian: Ovalne, bikonveksne, bele do belkaste, filmsko obložene tablete z dimenzijami 12 mm x 6,45 mm, z vtisnjeno oznako "60" na eni strani.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 12 mm x 6,45 mm, imprimate cu „60" pe una din părți.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila ospemifena z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4 se je treba izogniti pri bolnicah, za katere je znano ali pri katerih obstaja sum, da imajo slabo presnovo s CYP2C9 na podlagi genotipizacije ali predhodne anamneze/izkušenj z drugimi substrati CYP2C9.
Romanian: Administrarea concomitentă a ospemifenului cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4 trebuie evitată la pacienții despre care se știe sau se suspectează că sunt metabolizatori slabi ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/experienței precedente cu alte substraturi ale CYP2C9.
Slovenian: Zmanjša se tudi vsebnost glikogena v epitelijskih celicah nožnice, kar povzroči zmanjšanje kolonizacije laktobacilov in povečanje pH nožnice.
Romanian: În plus, scade conținutul de glicogen al celulelor epiteliale vaginale, ceea ce duce la colonizarea scăzută de către lactobacili și pH vaginal crescut.
Slovenian: In vitro ospemifen in 4-hidroksiospemifen nista zavirala ali inducirala aktivnosti encimov CYP450 v klinično pomembnih koncentracijah.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul nu au inhibat sau nu au indus activitatea enzimelor CYP450 la concentrații clinice relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Pri bolnicah z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte tudi poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Te spremembe v farmakokinetiki ospemifena zaradi blage jetrne okvare ne veljajo kot klinično pomembne glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii ospemifenului în prezența insuficienței hepatice moderate nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic, având în vedere variabilitatea farmacocinetică intrinsecă a ospemifenului.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate
Slovenian: Glavni radioaktivni komponenti v plazmi in blatu sta bili ospemifen in glavni presnovek 4-hidroksiospemifen.
Romanian: Atât în plasmă cât și în materii fecale, componenta radioactivă principală a fost ospemifenul iar metabolitul principal a fost 4-hidroxiospemifen.
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta)
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Slovenian: Pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează ospemifen împreună cu fluconazol (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo naj vzame skupaj s hrano takoj, ko se spomni.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată împreună cu alimente, imediat ce pacienta își aduce aminte.
Slovenian: Zmanjšanje ravni estrogena po menopavzi povzroči VVA, za kar je značilen upad dozorevanja epitelijskih celic nožnice, progresivno zmanjšanje vaskularnosti tkiva nožnice in manjše vlaženje.
Romanian: Scăderea concentrațiilor de estrogen care apare după menopauză duce la AVV, caracterizată prin maturarea scăzută a celulelor epiteliale vaginale, scăderea progresivă a vascularității țesutului vaginal și lubrifiere scăzută.
Slovenian: b Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z neželenimi učinki, naštetimi pod boleznimi kože in podkožja, oteklim jezikom, faringealnim edemom in zoženjem žrela.
Romanian: b Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, incluzând reacțiile adverse enumerate la paragraful privind afecțiunile cutanate și ale țesutului subcutanat, umflarea limbii, edem faringian și constricție faringiană.