FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres effets indésirables associés à la prise de Qtrilmet : Très fréquents - nausées, vomissements diarrhée ou maux d'estomac perte d'appétit infection des voies respiratoires supérieures, notamment : o infection au niveau de la partie supérieure du thorax ou des poumons, o infection des sinus avec sensation de douleur et de pression au niveau des joues et des yeux (sinusite), o inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite) (les signes sont notamment un rhume ou un mal de gorge).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri užívaní Qtrilmetu zahŕňajú: Veľmi časté - nevoľnosť, vracanie - hnačka alebo bolesť žalúdka - strata chuti do jedla - infekcia horných dýchacích ciest vrátane: o infekcie hrudníka alebo pľúc, o infekcie prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti za lícnou kosťou a očami (sinusitída), o zapáleného nosa alebo hrdla (nazofaryngitída) (prejavy môžu zahŕňať prechladnutie alebo bolesť hrdla).
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, des événements cardiovasculaires (CV) évalués et confirmés comme événements CV ont été rapportés au total chez 1,0 % des patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, chez 0,6 % des patients du groupe saxagliptine plus metformine et chez 0,9 % des patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze sa kardiovaskulárne (KV) udalosti, ktoré boli posúdené a potvrdené ako KV udalosti, hlásili u celkovo 1,0% osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,6% osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 0,9%
French: C, 24 %, 36 % et 75 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de saxagliptine, de son métabolite actif et de radioactivité totale, respectivement.
Slovak: C-saxagliptínu sa 24% podanej dávky vylúčilo močom ako saxagliptín, 36% ako jeho hlavný metabolit a 75% ako celková rádioaktivita.
French: La dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s dapagliflozínom u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa NYHA klasifikácie.
French: Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine (N = 160)
Slovak: Placebo + saxagliptín 5 mg + metformín (N =
French: Ajout de la saxagliptine chez des patients contrôlés de manière inadéquate sous dapagliflozine plus metformine
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných dapagliflozínom plus metformín
French: Peu fréquents soif constipation réveils nocturnes pour uriner sécheresse buccale perte de poids diminution de la fonction rénale, augmentation de la créatinine ou de l'urée (détectée par analyse de sang) éruption cutanée pouvant inclure des nodules, une irritation cutanée ou des démangeaisons difficultés à obtenir ou à maintenir une érection (dysfonction érectile) infection fongique réaction allergique (d'hypersensibilité) légère (éruption cutanée) démangeaisons dans la région génitale (prurit génital ou prurit vulvovaginal) ou gêne lorsque vous urinez
Slovak: Menej časté - smäd - zápcha - budenie sa z nočného spánku kvôli močeniu - sucho v ústach - zníženie telesnej hmotnosti - zníženie funkcie obličiek, zvýšenie hladiny kreatinínu alebo močoviny (zistené v krvných vyšetreniach) - kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať vyvýšené hrčky, podráždenie kože alebo svrbenie - problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia) - hubová infekcia - mierna alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
French: En raison du mode d'action de Qtrilmet, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na vyšetrenie cukru, kvôli spôsobu akým Qtrilmet účinkuje.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Qtrilmet est de 2000 mg de metformine, 5 mg de saxagliptine et 10 mg de dapagliflozine.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka Qtrilmetu je 2 000 mg metformínu, 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (<7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/L) ainsi que sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Slovak: 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu presahujúce 5 mmol/l a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
French: Une réaction allergique (d'hypersensibilité) grave, observée rarement (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les symptômes d'une réaction allergique grave sont les suivants : o éruption cutanée o plaques rouges en relief sur la peau (urticaire) o gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie: o vyrážka, o vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka), o opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Qtrilmet correspond à 2000 mg de metformine/5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka Qtrilmetu je 2 000 mg metformínu/5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu.
French: Des effets sur la fertilité ont été observés avec la saxagliptine chez des rats mâles et femelles à fortes doses, produisant des signes apparents de toxicité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Pri vysokých dávkach saxagliptínu sa u samcov a samíc potkanov pozorovali účinky na fertilitu so zjavnými prejavmi toxicity (pozri časť 5.3).
French: HbA1c à la semaine 24 dans l'étude contrôlée versus comparateur actif comparant l'association de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg ajoutée de façon concomitante à la metformine versus la saxagliptine 5 mg ou la dapagliflozine 10 mg ajoutée à la metformine
Slovak: Tabuľka 3: HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných súbežne k metformínu, oproti 5 mg saxagliptínu alebo 10 mg dapagliflozínu pridanému k metformínu
French: Saxagliptine : Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A), modérée (classe Child-Pugh B) ou sévère (classe Child-Pugh C), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,1, 1,4 et 1,8 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 (métabolite de la saxagliptine) étaient respectivement 22 %, 7 % et 33 % plus faibles que celles observées chez les sujets sains.
Slovak: A), stredne závažnou (Childova-Pughova trieda B) alebo závažnou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene boli expozície saxagliptínu 1,1-; 1,4- a 1,8-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a expozície BMS-510849 (metabolit saxagliptínu) boli o 22%,
French: La différence au niveau de la variation moyenne ajustée à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale entre les groupes de traitement était de -0,81 % (IC 95 % : -1,06 ; -0,55).
Slovak: Rozdiel v upravenej priemernej zmene oproti východiskovej hodnote do 52. týždňa medzi liečebnými skupinami bol -0,81% (95%
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour Qtrilmet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, DFG de 60 à 89 mL/min.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek, GFR 60 - 89 ml/min, sa neodporúča žiadna úprava dávky Qtrilmetu.
French: Ajout de la dapagliflozine chez des patients contrôlés de manière inadéquate sous saxagliptine plus metformine
Slovak: Prídavná liečba dapagliflozínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných saxagliptínom plus metformín
French: 0,1 à 500 mg. Des administrations quotidiennes répétées jusqu'à 24 semaines n'ont pas modifié sa pharmacocinétique dans le temps.
Slovak: Dapagliflozín: Expozícia dapagliflozínu sa zvýšila úmerne nárastu dávky dapagliflozínu v rozmedzí od 0,1 do 500 mg a jeho farmakokinetika sa nezmenila s časom pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov.
French: La différence au niveau du pourcentage ajusté à la semaine 52 entre les groupes de traitement était de
Slovak: Rozdiel v upravenej priemernej zmene oproti východiskovej hodnote do 52. týždňa medzi liečebnými skupinami bol -0,42%
French: L'expérience de la dapagliflozine est limitée chez les patients de classe NYHA I-II.
Slovak: Skúsenosti s použitím dapagliflozínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy I-II podľa NYHA klasifikácie sú obmedzené.
French: Des cas d'éruption cutanée ont été décrits avec la classe des inhibiteurs de la DPP-4 depuis leur commercialisation.
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh uvádzajú pre triedu inhibítorov DPP-4 výskyt vyrážky.
French: Le pourcentage ajusté de patients avec un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 52 était de 29,3 % dans le groupe saxagliptine et dapagliflozine plus metformine et de 13,1 % dans le groupe placebo et dapagliflozine plus metformine.
Slovak: v 52. týždni bolo 29,3% v skupine so saxagliptínom a dapagliflozínom plus metformín a 13,1% v skupine s placebom a dapagliflozínom plus metformín.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué, notamment en début de traitement, lorsque Qtrilmet est utilisé de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pri súbežnom používaní so silným induktorom CYP3A4/5, najmä na začiatku, sa má vyhodnotiť kontrola glykémie (pozri časť 4.5).
French: Les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, l'un des composants du critère composite secondaire, sont survenues plus fréquemment dans le groupe saxagliptine (3,5 %) que dans le groupe placebo (2,8 %), avec une signification statistique nominale en faveur du placebo [HR = 1,27 ; (IC 95 % 1,07 ; 1,51) ; p = 0,007].
Slovak: Jedna zložka sekundárneho združeného koncového ukazovateľa, hospitalizácia pre zlyhávanie srdca, sa vyskytovala vo vyššej miere v skupine so saxagliptínom (3,5%) v porovnaní so skupinou s placebom (2,8%), so zanedbateľnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR =
French: Aucune augmentation de l'incidence des lésions cutanées n'a été observée lors des études cliniques de la saxagliptine.
Slovak: V klinických skúšaniach so saxagliptínom sa zvýšený výskyt kožných lézií nepozoroval.
French: Des infections graves des voies urinaires incluant des cas de sepsis urinaire et de pyélonéphrite nécessitant une hospitalisation, ont été rapportées après la mise sur le marché, chez des patients traités par la dapagliflozine et d'autres inhibiteurs du SGLT2.
Slovak: U pacientov užívajúcich dapagliflozín a iné SGLT2 inhibítory boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné infekcie močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy, vyžadujúce hospitalizáciu.
French: Saxagliptine : In vitro, la liaison aux protéines de la saxagliptine et de son principal métabolite dans le sérum humain est négligeable.
Slovak: Väzba saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na bielkoviny ľudského séra in vitro je zanedbateľná.
French: La prudence est recommandée lorsque Qtrilmet est utilisé chez des patients qui ont des facteurs de risque connus d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, tels qu'un antécédent d'insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale modérée à sévère.
Slovak: Pri používaní Qtrilmetu u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, ako sú zlyhávanie srdca v anamnéze alebo stredne závažná až závažná porucha funkcie obličiek, je potrebná opatrnosť.
French: SAVOR était une étude de morbi-mortalité CV portant sur 16 492 patients présentant un taux d'HbA1c ≥6,5 % et <12 % (12 959 présentant une maladie CV établie ; 3 533 présentant uniquement de multiples facteurs de risque), randomisés pour recevoir la saxagliptine (n = 8 280) ou un placebo (n = 8 212) en complément des soins standard en vigueur localement pour l'HbA1c et les facteurs de risque CV.
Slovak: 12% (12 959 s prítomným KV ochorením; 3 533 iba s viacerými rizikovými faktormi), ktorí boli popri miestnej štandardnej zdravotnej starostlivosti pri HbA1c a KV rizikových faktoroch, randomizovaní na užívanie saxagliptínu (n =
French: Cependant, si vous avez des étourdissements en prenant Qtrilmet, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outil ou de machine. De plus, il peut être dangereux de conduire ou d'utiliser des machines si votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), cela peut provoquer des tremblements, des sueurs, un rythme cardiaque rapide, des troubles de la vision, maux de tête et confusion.
Slovak: Taktiež môže byť nebezpečné viesť vozidlo a obsluhovať stroje, ak vám hladina cukru v krvi klesne príliš nízko (hypoglykémia), čo môže vyvolať tras, potenie, rýchly srdcový tep, zmeny videnia, bolesť hlavy a zmätenosť.
French: Effets indésirables, à l'exception de l'altération du goût, rapportés chez ≥2 % des patients traités par l'association saxagliptine + dapagliflozine + metformine dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi ou, s'ils ont été rapportés chez <2 % des patients dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, ils sont basés sur les données des composants individuels.
Slovak: 2% osôb liečených kombinovaným použitím saxagliptínu + dapagliflozín + metformín v združenej bezpečnostnej analýze, alebo ak boli v združenej bezpečnostnej analýze hlásené u <
French: Très rare Fréquence indéterminée
Slovak: A Menej časté B Zriedkavé
French: Affections du système immunitaire
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti
French: Si le patient oublie une dose quotidienne et qu'il reste <12 heures avant la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: 12 hodín, vynechaná dávka sa má preskočiť a ďalšiu dávku má pacient užiť v obvyklom čase.
French: Comment prendre Qtrilmet
Slovak: Ako užívať Qtrilmet
French: Les décès cardiovasculaires, IM et AVC ont été observés avec un hazard ratio de 0,77 (IC 95 % : 0,54 ; 1,10).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s pomerom rizika 0,77 (95%
French: Dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg + metformine
Slovak: Dapagliflozín 10 mg pridaný k saxagliptínu 5 mg + metformín
French: Infection des voies urinaires , vulvovaginite, balanite et infection génitale associée gastro-entérite
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest infekcia močových ciest vulvovaginitída, balanitída a súvisiaca genitálna infekcia gastroenteritída
French: Dans l'étude comparant le traitement concomitant par saxagliptine et dapagliflozine versus le glimépiride chez des patients avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule, la diminution de la pression artérielle systolique à la semaine 52 dans le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine (-2,6 mmHg ; IC 95 % [-4,4 ; -0,8]) était plus importante que dans le groupe glimépiride plus metformine (1,0 mmHg ; IC 95 % [-0,9 ; 2,9]).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej súbežnú liečbu saxagliptínom a dapagliflozínom s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotným metformínom bol pokles systolického krvného tlaku v 52. týždni v skupine s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín väčší (-2,6 mmHg; 95%
French: Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non cliniques avec la saxagliptine (voir rubrique 5.3).
Slovak: V predklinických toxikologických štúdiách so saxagliptínom sa hlásili ulceratívne a nekrotické kožné lézie na končatinách opíc (pozri časť 5.3).
French: Boîte de 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 28, 56, 60 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistroch.
French: Chirurgie et opérations
Slovak: Chirurgický zákrok
French: Des dilatations rénales pelviennes et tubulaires (avec une augmentation dose-dépendante du poids des reins et une hypertrophie macroscopique des reins) ont été rapportées à tous les niveaux de dose ; l'exposition des petits à la plus faible dose testée correspondait à ≥15 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme.
Slovak: V skúšaní juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. dňa po narodení až do 90. dňa po narodení, boli hlásené dilatácie obličkových panvičiek a tubulov (s dávkovo súvisiacimi zvýšeniami hmotnosti obličiek a makroskopickým zväčšením obličiek) pri všetkých hladinách dávky; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobok maximálnej RHD.
French: Une interruption temporaire du traitement doit donc être envisagée lors du traitement d'une pyélonéphrite ou d'un sepsis urinaire.
Slovak: Pri liečbe pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby.
French: Boîte de 14, 28, 56 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette calendaire.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 28, 56 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v kalendárových blistroch.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
French: Votre glycémie pourrait augmenter si vous ne prenez pas votre médicament.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže bez tohto lieku zvýšiť.
French: Qtrilmet contient les substances actives metformine, saxagliptine et dapagliflozine.
Slovak: Qtrilmet obsahuje liečivá metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
French: - Une acidocétose diabétique, observée rarement (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes d'une acidocétose diabétique sont les suivants (voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ») : o augmentation du taux de « corps cétoniques » observé dans vos urines ou dans votre analyse sanguine o perte rapide de poids o nausées ou vomissements o douleur au niveau l'estomac o soif intense o respiration rapide et profonde o confusion o somnolence ou fatigue inhabituelle o haleine sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Slovak: Prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): o zvýšené hladiny „ketolátok" pozorovaných v moči alebo vo vyšetreniach krvi, o rýchly úbytok telesnej hmotnosti, o nevoľnosť alebo vracanie, o bolesť žalúdka, o nadmerný smäd, o rýchle a hlboké dýchanie, o zmätenosť, o nezvyčajná ospalosť alebo únava, o sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
French: Carmellose sodique (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Slovak: Jadro tablety sodná soľ karmelózy (E466) krospovidón (E1202) hypromelóza (E464) laktóza stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460i) oxid kremičitý na dentálne použitie (E551)
French: Les données des bras de traitement par saxagliptine et dapagliflozine plus metformine des trois études individuelles incluses dans les analyses poolées ont montré des tendances à des augmentations moyennes en pourcentage par rapport à l'inclusion (arrondies au dixième le plus proche) du cholestérol total (C-Total) (de 0,4 % à 3,8 %), du LDL-C (de 2,1 % à 6,9 %) et du HDL-C (de 2,3 % à 5,2 %), avec des diminutions moyennes en pourcentage par rapport à l'inclusion des triglycérides (de -3,0 % à
Slovak: Údaje z liečebných skupín so saxagliptínom a dapagliflozínom plus metformín z troch jednotlivých štúdií, zahrnuté v združenej analýze, preukázali oproti východiskovej hodnote trendy priemerných percentuálnych zvýšení (zaokrúhlené na najbližšiu desatinu) celkového cholesterolu (celkový CH) (v rozsahu od 0,4%
French: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée : o Chaque comprimé contient 850 mg de chlorhydrate de metformine, du chlorhydrate de saxagliptine équivalent à 2,5 mg de saxagliptine et du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine.
Slovak: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním: o Každá tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu, saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 2,5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Qtrilmet (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Ak sa Qtrilmet použije v kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom, môže byť potrebné zníženie dávky inzulínu alebo inzulínového sekretagóga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Le pourcentage ajusté de patients avec un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 52 était de 29,4 % dans le groupe dapagliflozine et saxagliptine plus metformine et de 12,6 % dans le groupe placebo et saxagliptine plus metformine.
Slovak: v 52. týždni bolo 29,4% v skupine s dapagliflozínom a saxagliptínom plus metformín a 12,6%
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Qtrilmet (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovak: Ak sa Qtrilmet použije v kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom, môže byť potrebné zníženie dávky inzulínu alebo inzulínového sekretagóga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
French: Troubles de la fonction hépatique hépatite
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene hepatitída
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), incluant des cas ayant conduit à la mise en jeu du pronostic vital et des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, y compris la dapagliflozine.
Slovak: U pacientov liečených SGLT2 inhibítormi, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
French: Ce que contient Qtrilmet Les substances actives sont la metformine, la saxagliptine et la dapagliflozine.
Slovak: Čo Qtrilmet obsahuje - Liečivá sú metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous envisagez d'allaiter ou si vous allaitez votre bébé.
Slovak: Ak chcete dojčiť alebo dojčíte svoje dieťa, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
French: Traitement concomitant par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg chez des patients contrôlés de manière inadéquate sous metformine
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
French: Chlorhydrate de metformine : Les paramètres pharmacocinétiques de la metformine n'ont pas différé de manière significative entre les sujets normaux et les patients diabétiques de type 2 lors d'une analyse en fonction du sexe (hommes = 19, femmes =16).
Slovak: Metformíniumchlorid: Farmakokinetické parametre metformínu sa pri analýze na základe pohlavia (muži =
French: Au cours d'études in vitro, la dapagliflozine n'a ni inhibé les cytochromes P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni induit les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Slovak: V štúdiách in vitro dapagliflozín neinhiboval ani cytochróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
French: Saxagliptine 5 mg ajoutée à la dapagliflozine 10 mg + metformine
Slovak: Saxagliptín 5 mg pridaný k dapagliflozínu 10 mg + metformín
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Slovak: Cesta podania Obal Balenie Obsah (koncentrácia)
French: 1.5 - 3.1 ml
Slovak: Liekovku (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
French: 1 flacon
Slovak: 1 liekovku
French: 1,3 GBq/ml à la date de référence
Slovak: 2 do 4 GBq na vialo na dan kalibracije
French: EU Numéro Nom de fantaisie Dosage
Slovak: Vymyslený názov Sila
French: Energie (keV)*
Slovak: Energia (keV)*
French: • Si vous êtes enceinte,
Slovak: • ak ste tehotná,
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/057/001
French: Ceci doit être pris en compte avant d'utiliser les informations suivantes :
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy keď sa používajú nasledovné informácie:
French: Ce phénomène est modéré et bref et disparaîtra après quelques heures.
Slovak: Tento účinok je mierny a krátky, a po niekoľkých hodinách vymizne.