FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira and will check your response to treatment at regular intervals.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Hospira il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
English: OTHER
Italian: ALTRI
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid)
Italian: Dose revisionata (mg di acido zoledronico)
English: Common Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Italian: Malattia simil-influenzale, brividi, affaticamento, astenia, dolore, malessere, reazione al sito di infusione
English: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, Interstitial lung disease.
Italian: Compromissione della funzionalità renale, osteonecrosi della mascella, reazione di fase acuta, ipocalcemia, fibrillazione atriale, anafilassi e malattia polmonare interstiziale.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Italian: Usare cautela se l'acido zoledronico viene somministrato in associazione a medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale (ad esempio aminoglicosidi o diuretici che possono causare disidratazione) (vedere paragrafo 4.4).
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is supplied as a liquid concentrate (referred to as a ‘concentrate for solution for infusion' or ‘sterile concentrate') in a vial.
Italian: Acido Zoledronico Hospira è fornito come un liquido concentrato (denominato con la dicitura “concentrato per soluzione per infusione” oppure “concentrato sterile”) in un flaconcino.
English: Patients treated with Zoledronic Acid Hospira should be given the package leaflet and the patient reminder card
Italian: Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Hospira deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, rappresentando la clearance renale il 75 ± 33% della clearance della creatinina, che è risultata in media 84 ± 29 ml/min (range da 22 a 143 ml/min) nei 64 pazienti studiati affetti da cancro.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
English: Uncommon: Thrombocytopenia, leukopenia Rare:
Italian: Non comune: Trombocitopenia, leucopenia Raro:
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Italian: Distocia è stata osservata alla dose minima testata nel ratto (0,01 mg/kg di peso corporeo).
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Italian: Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 μmol/l o > 3,0 mg/dl.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Hospira and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido Zoledronico Hospira e, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic Acid Hospira.
Italian: La possibilità di avere effetti indesiderati diminuisce con le successive dosi di Acido Zoledronico Hospira.
English: Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con la stessa dose precedente all'interruzione del trattamento.
English: Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
English: − Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Italian: − Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli.
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Italian: Deve essere somministrata come infusione endovenosa singola in una linea di infusione separata della durata di 15 minuti.
English: Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Italian: Non comune Dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica, gonfiore articolare, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, rigidità articolre, artrite, debolezza muscolare
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, <1/10); non comune ( 1/1.000, <1/100); raro ( 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C - 8°C.
English: Patients treated with zoledronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Italian: Ai pazienti trattati con acido zoledronico deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
English: Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Italian: Possono verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina).
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see also section 4.4).
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata prima dell'inizio della terapia, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, è raccomandata la riduzione della dose di Acido Zoledronico Hospira (vedere anche paragrafo 4.4):
English: * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Se sta effettuando un trattamento per i denti o deve sottoporsi a chirurgia dentale (es. estrazioni dentali), informi il medico e riporti al dentista di essere in trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
English: In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Italian: In studi di infusione endovenosa, la tollerabilità renale di acido zoledronico è stata stabilita nel ratto con somministrazione di 0,6 mg/kg sotto forma di infusioni da 15 minuti a intervalli di 3 giorni, per un totale di sei infusioni (per una dose cumulativa che corrisponde a livelli di AUC pari a circa 6 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo) mentre cinque infusioni da 15 minuti di 0,25 mg/kg somministrate a intervalli di 2-3 settimane (una dose cumulativa corrispondente a 7 volte l'esposizione terapeutica umana) sono state ben tollerate nel cane. Negli studi con bolo endovenoso, le dosi che risultavano ben tollerate diminuivano all'aumentare della durata dello studio: le dosi di 0,2 e 0,02 mg/kg al giorno sono state ben tollerate per 4 settimane nel ratto e nel cane, rispettivamente, ma solo le dosi di 0,01 mg/kg e 0,005 mg/kg sono state ben tollerate nei ratti e nei cani, rispettivamente, quando somministrate per 52 settimane.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Hospira
Italian: Istruzioni per la preparazione di Acido Zoledronico Hospira a dosi ridotte
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Italian: Prima della somministrazione, 5,0 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione glucosata al 5% p/v).
English: Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Italian: L'acido zoledronico non è raccomandato nelle donne in età fertile.
English: Zoledronic Acid Hospira, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Italian: Acido Zoledronico Hospira 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira and inform your doctor about your dental treatment.
Italian: -se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale; informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Hospira e informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Italian: Compromissione renale è stata osservata a seguito della somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8) in particolare in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali età avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica (vedere paragrafo 4.5) o disidratazione successiva alla somministrazione di acido zoledronico Dopo somministrazione singola nei pazienti è stata osservata compromissione renale,.
English: Zoledronic Acid Hospira treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Italian: Il trattamento con Acido Zoledronico Hospira deve essere ripristinato con la stessa dose precedente all'interruzione del trattamento.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, dal momento che la clearance renale rappresenta il 75 ± 33% della clearance della creatinina, la quale nei 64 pazienti studiati è risultata in media pari a 84 ± 29 ml/min (intervallo da 22 a 143 ml/min).
English: Zoledronic Acid
Italian: Acido zoledronico
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
Italian: Nello studio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era pari al 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico e placebo.
English: No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance 35 ml/min.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina 35 ml/min non è necessario un aggiustamento della dose.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ)
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale (CLcr >60 ml/min), acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere somministrato direttamente senza ulteriori preparazioni.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Italian: • Prima della somministrazione di acido zoledronico i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente.
English: Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain Uncommon: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Very rare:
Italian: Dolori alle ossa, mialgia, artralgia, dolore diffuso Non comune: Spasmi muscolari, osteonecrosi della mascella Molto raro:
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 μmol/l o > 4,5 mg/dl.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di acido zoledronico e, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Italian: Deve essere utilizzata solo soluzione trasparente senza particelle visibili nè discolorazione.
English: − The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Italian: -La soluzione contenente Acido Zoledronico Hospira deve essere somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è raccomandata una riduzione della dose di acido zoledronico (vedere paragrafo “Posologia” sopra e paragrafo 4.4).
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Il medico dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di ciascuna infusione di Acido Zoledronico Hospira.
English: The active substance in Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Hospira e a che cosa serve Il principio attivo di Acido Zoledronico Hospira è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
English: Abdominal pain Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Italian: Dolore addominale Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Italian: La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale era rispettivamente pari a 1,3% (51 su 3.862) e 0,6% (22 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo.
English: Do not mix Zoledronic Acid Hospira concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Italian: Acido Zoledronico Hospira concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia Uncommon: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Rare:
Italian: Aumento della creatininemia e dell'azotemia, ipocalcemia Non comune: Ipomagnesiemia, ipocaliemia Raro:
English: Caution is advised when Zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui Acido zoledronico è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia (vedere paragrafo 4.5).
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Italian: Tabella 1: Preparazione di dosi ridotte di Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml soluzione per infusione
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è raccomandata una riduzione della dose di Acido Zoledronico Hospira (vedere paragrafo “Posologia” sopra e paragrafo 4.4).
English: The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Italian: - La potenza di inibire il riassorbimento osseo del medicinale (rischio maggiore per molecole molto potenti), via di somministrazione (rischio maggiore per la somministrazione parenterale) e dose cumulativa.
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Hospira
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic Acid Hospira dose.
Italian: • Prima di ogni infusione di Acido Zoledronico Hospira deve essere calcolata clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
English: It also contains mannitol, sodium citrate, water for injections and sodium chloride.
Italian: Contiene anche mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili e sodio cloruro
English: How Zoledronic Acid Hospira is given - Zoledronic Acid Hospira is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Come viene somministrato Acido Zoledronico Hospira -Acido Zoledronico Hospira è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Italian: Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Italian: In pazienti trattati con acido zoledronico sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, <1/10), non comune ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Placebo Zoledronic Acid
Italian: Placebo Acido zoledronico
English: What Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion contains - The active substance is zoledronic acid.
Italian: Cosa contiene Acido Zoledronico Hospira 5 mg/100 ml soluzione per infusione - Il principio attivo è acido zoledronico.
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid) *
Italian: Aggiustamento della dose (mg di acido zoledronico in 100 ml)*
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela nel caso in cui i bisfosfonati siano somministrati con aminoglicosidi, calcitonina o diuretici dell'ansa poiché questi medicinali possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto (vedere paragrafo 4.4).