FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Plenadren се използва при възрастни за лечение на заболяване, известно като надбъбречна недостатъчност или дефицит на кортизол.
Maltese: Plenadren jintuża fl-adulti fil-kura ta' kundizzjoni magħrufa bħala insuffiċjenza adrenali, jew defiċjenza ta' kortisol.
Bulgarian: Хидрокортизон се прилага като замесваща терапия, насочена към възстановяване на нормалното ниво на кортизол.
Maltese: Hydrocortisone jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni bil-għan li jreġġa' lura l-livelli normali ta' kortisol.
Bulgarian: Таблетките от 5 mg съдържат също и червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Maltese: 5 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172).
Bulgarian: Хидрокортизон е активно вещество от клас II по биофармацевтична класификационна система (BCS) с висок чревен пермеабилитет и ниска степен на разтваряне, особено при по-високи дози.
Maltese: Skont issistema ta' klassifikazzjoni bijofarmaċewtika (BCS) hydrocortisone huwa sustanza attiva ta' klassi II b'permeabilità intestinali għolja u b'rata baxxa ta' dissoluzzjoni, speċjalment f'dożi ogħla.
Bulgarian: Талк
Maltese: FLIXKUN
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plenadren при деца/юноши до 18-годишна възраст все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Plenadren fit-tfal/adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: В такъв случай трябва да вземете втората доза от това лекарство 6 до 10 часа след сутрешната доза.
Maltese: F'dan il-każ għandek tieħu t-tieni doża ta' din il-mediċina minn 6 sa 10 sigħat wara d-doża ta' filgħodu.
Bulgarian: Недейте да разделяте, разтрошавате или дъвчете таблетките.
Maltese: Fid-diskrezzjoni tat-tabib kuranti, jistgħu jingħataw pilloli ta'
Bulgarian: Бионаличността (AUC0-24 ч.) на таблетката с изменено освобождаване е с 20% по-ниска в сравнение със същата дневна доза на хидрокортизон, прилаган под формата на конвенционални таблетки три пъти дневно.
Maltese: Il-bijodiponibilità (AUC0-24h) hija 20% aktar baxxa bil-pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat meta mqabbla mal-istess doża ta' kuljum ta' hydrocortisone mogħti bħala pilloli konvenzjonali tliet darbiet kuljum.
Bulgarian: Сутрин, след като се събудите, глътнете таблетките Plenadren цели, с чаша вода наймалко 30 минути преди закуска; за предпочитане между 6,00 и 8,00 часа сутринта.
Maltese: • Meta tqum filgħodu ibla' l-pilloli ta' Plenadren sħaħ b'tazza ilma mill-inqas nofs siegħa qabel il-kolazzjon tiegħek, preferibbilment bejn is-6.00am u t-8.00am ta' filgħodu.
Bulgarian: Съпътстващи инфекции
Maltese: Infezzjonijiet konkomitanti
Bulgarian: Plenadren hydrocortisone
Maltese: Plenadren idrokortiżon
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (5 и 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx modifikat (5 mg u 20 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Plenadren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Plenadren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за Plenadren:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plenadren
Bulgarian: Plenadren съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
Maltese: Plenadren fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Plenadren.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Plenadren.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с надбъбречна недостатъчност е малък, болестта се счита за „рядка" и Plenadren е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-insuffiċjenza adrenali huwa baxx, il-marda hi meqjusa "rari" u Plenadren ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-22 ta' Mejju 2006.
Bulgarian: Обичайната дневна доза варира между 20 и 30 mg веднъж дневно и се приема рано сутрин, като таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода поне 30 минути преди хранене.
Maltese: Id-doża ġenerali ta' kuljum tvarja bejn 20 u 30 mg, darba kuljum filgħodu kmieni; il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma mill-30 minuta wabel l-ikel.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Plenadren?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plenadren?
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност (включително първична недостатъчност или болест на Адисън) е състояние, при което надбъбречните жлези (разположени точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно стероидния хормон, наречен кортизол (известен и като хормон на стреса, тъй като се освобождава при стрес).
Maltese: L-insuffiċjenza adrenali (li tinkludi insuffiċjenza primarja jew il-marda ta' Addison) hija kondizzjoni fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu ftit 'il fuq mill-kliewi) ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon tal-isterojd imsejjaħ kortiżol (magħruf ukoll bħala l-ormon tal-istress peress li jiġi rilaxxat meta jkun hemm l-istress).
Bulgarian: Активното вещество в Plenadren, хидрокортизон, е лекарствена форма на кортизол, основния стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plenadren, l-idrokortiżon, hija l-forma farmaċewtika tal-kortisol, l-ormon talisterojd ewlieni li jitnixxa mill-glandola adrenali.
Bulgarian: Ефектите от Plenadren са изследвани в едно основно проучване при 64 пациенти с надбъбречна недостатъчност.
Maltese: L-effetti ta' Plenadren kienu investigati fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 64 pazjent b'insuffiċjenza adrenali.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Plenadren са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Plenadren huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: На 3 ноември 2011 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Plenadren fit-3 ta' Novembru 2011.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция, Обединено кралство:
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIsvezja, ir-Renju Unit: Plendil
Bulgarian: Съдържание на картонената кутия (опаковка)
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
Bulgarian: Импотентност/сексуална дисфункция
Maltese: Impotenza/disfunzjoni sesswali
Bulgarian: Хипромелоза 6 mPa·s
Maltese: Hypromellose 6 mPa·s
Bulgarian: Полиетилен гликол 6000
Maltese: Macrogol 6000
Bulgarian: Hypericum perforatum (жълт кантарион)
Maltese: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Bulgarian: Много редки <1/10 000
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Bulgarian: <{имейл:}>
Maltese: {Isem}
Bulgarian: Общо 18 790 пациенти с хипертония (DBP 100-115 mmHg) на възраст 50-80 години са проследявани за среден период от 3,8 години (граница 3,3-4,9).
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Maltese: Artralġja, mijalġja
Bulgarian: Клиничното изпитване показва ползи при понижаване на SBP и DBP до 139 и 83 mmHg съответно.
Maltese: L-istudju wera l-benefiċċji tattnaqqis ta' SBP u DBP sa 139 u 83 mmHg, rispettivament.
Bulgarian: Франция: Flodil Германия: Modip Италия: Feloday, Prevex Португалия: Preslow Швеция: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
Bulgarian: Тахикардия, сърцебиене
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Bulgarian: }> <{факс:}>
Maltese: <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Допълнителни взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet addizzjonali
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализира от компетентните органи на държавите членки, в съгласие с Референтната държава членка и както е подходящо в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III на Директива 2001/83/EО.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Фелодипин се метаболизира в черния дроб от цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Има ограничен опит от клиничните изпитвания за употребата на фелодипин при хипертензивни педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: Teżisti esperjenza klinika limitata tal-użu ta' felopidine f'pazjenti pedjatriċi bi pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Макрогол 6000
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Bulgarian: Анти HIV/протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
Maltese: • Inibituri kontra l-HIV/protease (eż. ritonavir)
Bulgarian: Циклоспорин: фелодипин не повлиява плазмените концентрации на циклоспорин.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Bulgarian: При съпътстваща брадикардия трябва да се приложи атропин 0,5-1 mg интравенозно.
Maltese: għandu jingħata 0.5-1 mg ta' atropine ġol-vina.
Bulgarian: Натриев алуминиев силикат Натриев стеарилфумарат
Maltese: Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, напр. ангиоедем, треска
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anġjo-edema, deni
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Plendil
Bulgarian: 1 блистер по 28 таблетки 2 блистера по 14 таблетки 4 блистера по 7 таблетки
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Bulgarian: Карнаубски восък Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Полиетилен гликол 6000
Maltese: Kisja tal-pillola Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Bulgarian: Невирапин
Maltese: • Nevirapine
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa <1/10
Bulgarian: Остър миокарден инфаркт
Maltese: • Infart mijokardijaku akut
Bulgarian: Ензимни взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet mal-enzimi
Bulgarian: Много чести ≥1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Bulgarian: карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия)
Maltese: • carbamazepine (mediċina biex tikkura l-epilessija)
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо, 3-седмично клинично изпитване с паралелни групи при деца на възраст 6-16 години с първична хипертония антихипертензивните ефекти на фелодипин, прилаган веднъж дневно в дози 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) и 10 mg (n=31), са сравнени с плацебо (n=35).
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ} {месец ГГГГ}
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Bulgarian: Фелодипин се свързва с плазмените протеини в приблизително 99%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' felodipine huwa ta' madwar 99 %.
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Bulgarian: лекарства за лечение на HIV инфекция (като напр. ефавиренц, невирапин)
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV (bħal efavirenz, nevirapine)
Bulgarian: Итраконазол
Maltese: • Itraconazole
Bulgarian: Шведско клинично изпитване при стари пациенти с хипертония-2), проведено при 6614 пациенти на възраст 70-84 години, дихидропиридиновите калциеви антагонисти (фелодипин и израдипин) са показали същия профилактичен ефект върху сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост както другите често използвани класове антихипертензивни лекарства - ACE инхибитори, бета-блокери и диуретици.
Maltese: il pazjent, li kellhom bejn 70-84 sena, l-antagonisti tal-kalċju dihydropyridine (felodipine u isradipine) urew l-istess effett preventiv fuq il-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari bħal klassijiet oħrajn komunement użati ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja - inibituri ACE, imblokkaturi beta u dijuretiċi.
Bulgarian: барбитурати (лекарство за лечение на тревожност, проблеми със съня и епилепсия)
Maltese: • barbiturati (mediċina biex tikkura l-ansjetà, problemi ta' rqad u epilessija)
Bulgarian: Под 0,5% от дозата се открива непроменена в урината.
Maltese: Inqas minn 0.5 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina.
Bulgarian: Хидроксипропил целулоза Хипромелоза 50 mPa·s
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qalba tal-pillola Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s
Bulgarian: Когато фелодипин се прилага едновременно с карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, Cmax и AUC на фелодипин намаляват с 82% и 96% съответно.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Bulgarian: Циметидин
Maltese: • Cimetidine
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg (jew 5 mg, jew 10 mg) felodipine
Bulgarian: Барбитурати
Maltese: • Barbiturates
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Периферен оток Умора
Maltese: Edema periferali
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност и алергични реакции.
Maltese: • Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi:
Bulgarian: Cmax и AUC на фелодипин се увеличават 8 и 6 пъти съответно, когато фелодипин се прилага едновременно с мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' Felodipine żdiedu 8 darbiet u 6 darbiet, rispettivament, meta felodipine ingħata flimkien mal-inibitur CYP3A4 qawwi itraconazole.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u s-sider
Bulgarian: Кожни реакции поради повишена чувствителност към слънчева светлина
Maltese: Urtikarja Reazzjonijiet ta' fotosensittività,
Bulgarian: [Плендил 5 mg и 10 mg]
Maltese: [Plendil 5 mg u 10 mg] Carnauba wax
Bulgarian: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg [5 mg or 10 mg] prolonged release tablets фелодипин (felodipine)
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 2.5 mg [5 mg jew, 10 mg] pilloli li jerħu l-mediċina bil mod [Ara Anness I - li għandha timtela fuq livell nazzjonali] felodipine
Bulgarian: такролимус (лекарство, прилагано при органна трансплантация)
Maltese: • tacrolimus (mediċina li tintuża fit-trapjanti tal-organi)
Bulgarian: Фелодипин се метаболизира в голяма степен в черния дроб от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и всички идентифицирани метаболити са неактивни.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat estensivament fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u lmetaboliti identifikati kollha huma inattivi.
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
Maltese: 2 folji ta' 10 pilloli
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност, левкоцитокластичен васкулит
Maltese: vaskulite leukoċitoklastika
Bulgarian: 98 таблетки 100 таблетки таблетка от 5 mg
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 98 pillola 100 pillola pillola ta' 5 mg
Bulgarian: Плендил съдържа лактоза.
Maltese: Plendil fih lactose.
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 98 pillola 100 pillola
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
Maltese: 3 folji ta' 30 pillola
Bulgarian: Пропилгалат
Maltese: Pollakisuria
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване с единична доза (фелодипин с удължено освобождаване 5 mg) при ограничен брой деца на възраст между 6 и 16 години (n=12) няма явна връзка между възрастта и AUC, Cmax или полуживота на фелодипин.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}> <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Bulgarian: 10 блистера по 10 таблетки
Maltese: 10 folji ta' 10 pilloli
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА таблетка от 2,5 mg
Maltese: pillola ta' 2.5 mg
Bulgarian: 1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки
Maltese: 100 pillola flixkun ta' 100 pillola 10 folji ta' 10 pilloli
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да даде коментар относно следните противопоказания: инсулт през предходните 6 месеца, хипертрофична кардиомиопатия, атриовентрикуларен блок, II и III степен, тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min, креатинин > 1,8 mg/dl), тежко чернодробно увреждане/цироза на черния дроб, кърмещи жени/кърмачета и лечение с блокери на калциевите канали.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Maltese: Il-proposta għall-SmPC armonizzat tal-UE hija bbażata fuq is-CPS mill-2011 u s-CDS minn Ottubru 2012.
Bulgarian: Формулировката в точка 4.6 е различна.
Maltese: Il-formulazzjoni fis-sezzjoni 4.6 kienet diverġenti.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
Bulgarian: ПРУ обоснова изтриването на НЛР с прилагането на емпиричен Бейсов подход за събиране на данни с цел изчисляване на резултатите за диспропорционалност от глобалната база данни относно безопасността на ПРУ.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Bulgarian: Употребата в комбинация с мощни инхибитори или индуктори на CYP3A4 е по-подходящо разгледана в точки 4.5 и 5.2 от предложението на ПРУ за хармонизиране на КХП за Plendil в ЕС.
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri jew indutturi qawwija ta' CYP3A4 huwa indirizzat b'mod aktar xieraq fissezzjonijiet 4.5 u 5.2 tal-proposta tal-MAH għal SmPC armonizzat tal-UE għal Plendil.
Bulgarian: КХП за Plendil да не се включва
Maltese: Raġunijiet għall-varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Формулировката в точка 4.8 е различна.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar is-sezzjoni 4.8 kienet diverġenti.
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
Bulgarian: ПРУ предлага в хармонизираната КХП да не се включва показанието вазоспастична стенокардия.
Maltese: LMAH ippropona li l-indikazzjoni anġina vażospastika ma tiġix inkluża fl-SmPC armonizzat.
Bulgarian: Фелодипин (felodipine) представлява блокер на калциевите канали (калциев антагонист) от дихидропиридинов тип и е показан за контрол на хипертония, а в много страни и за лечение на стабилна стенокардия (ангина пекторис).
Maltese: Felodipin huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine (antagonista tal-kalċju) u huwa indikat għall-kontroll ta' ipertensjoni u f'ħafna pajjiżi anki għall-kura ta' anġina pectoris stabbli.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
Maltese: Is-sejbiet flistudji dwar ir-riproduzzjoni ma jurux evidenza ta' fetotossiċità diretta.
Bulgarian: - Терапевтични показания Plendil е показан за:
Maltese: Plendil huwa indikat għal: