FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget, betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Estonian: Arvestades, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse, pakendi infolehe ja. moodul 3 ühtlustamine, müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust, pakendi infolehte ja. moodul 3 on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee parandada Remeroni ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügilube, , mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Hungarian: A CYP3A4-et erősen gátló ketokonazol egyidejű adása a mirtazapin plazmában mért csúcskoncentrációját körülbelül 40%-kal, AUC-értékét pedig körülbelül 50%-kal növelte.
Estonian: - Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine suurendas mirtasapiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja AUCd umbes 40 % ja 50 % võrra.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek szájszárazság hányinger3 hasmenés2 hányás2
Estonian: Kõhulahtisus2 Oksendamine2
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Remeron 30
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Remeron 30
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 30mg Tablets
Estonian: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Hungarian: A mirtazapin magasabb adagja esetén ezen hatás erősödése nem zárható ki, ajánlatos az INR érték figyelése, ha mirtazapinnal egyidejűleg warfarint is kap a beteg.
Estonian: Ei saa välistada, et mirtasapiini suuremate annuste korral on see toime rohkem väljendunud, seega on varfariini ja mirtasapiini samaaegse ravi korral soovitatav kontrollida patsiendi INRi taset.
Hungarian: Óvatos adagolásra, valamint rendszeres és szoros ellenőrzésre van szükség a következő betegségekben szenvedők esetén: - epilepszia és organikus agyi szindróma: Habár a klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy az epilepsziás görcsrohamok ritkábbak mirtazapin-kezelés során, mint más antidepresszánsok esetén, a Remeron-kezelést óvatosan kell elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel.
Estonian: Kuigi kliiniline kogemus näitab, et nii ravi ajal mirtasapiiniga kui ka teiste antidepressantidega esinevad epileptilised krambid harva, tuleb nende patsientide ravi Remeroniga alustada ettevaatlikult, kellel on anamneesis krambid.
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 15mg Tablets
Estonian: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Hungarian: • Nagyon ritka:
Estonian: • Väga harv:
Hungarian: Az adagoló pumpa rögzítése az üveghez
Estonian: Mõõtpumba pudelile panemine
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Remeron 15
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Remeron 15
Hungarian: Tekintettel az öngyilkosság lehetőségére, főleg a terápia kezdetén csak korlátozott számú Remeron belsőleges oldatot szabad kiadni a betegnek.
Estonian: Seoses suitsiidivõimalusega, eriti ravi alguses, tuleb patsiendi kätte anda ainult piiratud arvul Remeron suukaudset lahust.
Hungarian: … a nyíllal jelzett saroknál kezdve.
Estonian: Kõigepealt murdub korgile kinnitatud plomm.
Hungarian: • az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar.
Estonian: • selliste sümptomite kombinatsioon, nagu seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaskontraktsioonid, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus.
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek Remeron-kezelés hatására a placebóhoz képest.
Estonian: 1 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal Remeroniga võrreldes platseeboga.
Hungarian: 45 mg
Estonian: Blister, 45 mg
Hungarian: • izgatottság
Estonian: • erutustunne
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml belsőleges oldat 15 mg mirtazapint tartalmaz.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 15 mg mirtasapiini
Hungarian: Helliniko
Estonian: Mirtasapiin
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Estonian: • kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega,
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Remeron befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét.
Estonian: Remeron võib mõjutada teie kontsentratsioonivõimet või erksust.
Hungarian: A mirtazapin-kezelés alatt szorongás és álmatlanság jelentkezéséről vagy súlyosbodásáról számoltak be. 6 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a mirtazapin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
Estonian: 6 Mirtasapiinravi ajal või varakult pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4) on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni és alaposabb klinikai nyomon követést kell alkalmazni, ha ezeket a szereket mirtazapinnal kombinálják.
Estonian: Neid toimeaineid tuleb mirtasapiiniga kombineerida ettevaatusega ja vajalik on põhjalikum kliiniline jälgimine.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3. pontja az ellenjavallatokról
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.3 Vastunäidustused
Hungarian: A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar.
Estonian: Mõned selle sündroomi sümptomid on seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaskontraktsioonid, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus.
Hungarian: 100-ból 1-10 beteget érint
Estonian: esineb 1...10 kasutajal 100-st
Hungarian: 45 mg filmtabletta:
Estonian: 45 mg Film coated tablets
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a 40 ml/perc/1,73 m2 küszöbértéket választották.
Estonian: Seetõttu on läveks 40 ml/min/1,73 m2. Toidu- ja ravimiameti juhendid asendati 1998. aastal.
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Estonian: Mirtazapine Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Nem értelmezhető az art 30 referral esetében]
Estonian: [ei ole kohaldatav art 30 referral jaoks]
Hungarian: A Remeron belsőleges oldatot adagolópumpával látták el, hogy segítsen Önnek a megfelelő adag kimérésében.
Estonian: Remeron'i suukaudse lahuse juurde kuulub mõõtpump, mille abil saate oma annuse välja mõõta.
Hungarian: Szükség lehet a Remeron dózisának csökkentésére, vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Remeron dózisának újbóli növelésére.
Estonian: Vajalik võib olla Remeroni annuse vähendamine või nefasodooni kasutamise lõpetamisel Remeroni annuse uuesti suurendamine.
Hungarian: A Remeron 45 mg filmtabletta 1325 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Estonian: Iga Remeroni 45 mg õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 325 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Estonian: Kui olete depressioonis, võivad teil mõnikord tekkida enese kahjustamise või enesetapumõtted.
Hungarian: Mirtazapin Zispin® Belsőleges oldat
Estonian: Mirtazapine Zispin® oral solution
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. pontja az adagolásról és alkalmazásról
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: MELLÉKLET
Estonian: OSAS
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIKIDES RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE OSAS
Hungarian: • a „Remicade Figyelmeztető Kártya betegek számára" létezésével, melyet minden Remicade-kezelésben részesülő betegnek adni kell.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart, mis tuleb anda kõigile Remicade't saavatele patsientidele.
Hungarian: • az opportunista fertőzések és a tuberculosis (TBC) veszélyével a Remicade-kezelésben részesülő betegeknél.
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi risk patsientidel, kes saavad Remicade ravi.
Hungarian: • azzal, hogy gyermekeknél fokozott lehet a fertőzés kialakulásáank veszélye, és szükséges a naprakész vakcináció.
Estonian: • Suurema infektsioonide tekkeriski tõttu lastel on vajalik kaasajastada immuniseerimine.
Hungarian: • a lymphoma és egyéb malignomák veszélyével.
Estonian: • Lümfoomi ja teiste pahaloomuliste kasvajate tekkerisk.
Hungarian: • az akut infúziós reakció és késői túlérzékenységi reakció veszélyével.
Estonian: • Ägedate infusioonireaktsioonide ja hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A tagállamoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodjon egy gyermekgyógyászati Crohn-betegekre vonatkozó oktatóprogramról, annak biztosítása érdekében, hogy az ezeket a betegeket Remicade-del kezelni szándékozó orvosok tisztában legyenek:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et müügiloa hoidja töötab välja õppeprogrammi Remicade kasutamise kohta, et kindlustada Remicade't Crohni tõvega pediaatrilistele patsientidele määravate arstide teadlikkus järgnevate ohtude osas:
Hungarian: • a Remicade-kezelést megelőző TBC-rizikó meghatározás szükségességével.
Estonian: • Vajadus hinnata tuberkuloosi tekkeriski patsientidel enne Remicade ravi alustamist.
Hungarian: Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni.
Estonian: Laske valmistatud lahusel 5 minutit seista.
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.
Estonian: 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.
Hungarian: CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Estonian: CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 2.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2009
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettek - ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Estonian: Lisaks teatati luumurdudest (6,8%), kuid põhjuslikku seost ei leitud.
Hungarian: 2333 CB Leiden Hollandia
Estonian: 2333 CB Leiden Holland
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között
Estonian: Bioloogiliste DMARD-ide vahetamine
Hungarian: PASI 75-válasz**
Estonian: PASI 75 ravivastus**
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Estonian: Lapsed ja noorukid Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Hungarian: Nem ismert: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
Estonian: Teadmata: dermatomüosiidi sümptomite halvenemine
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja
Estonian: Hepatiit B (HBV) reaktivatsioon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Remicade
Estonian: Muud ravimid ja Remicade
Hungarian: A Remicade-et ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Estonian: Remicade'i ei ole selles patsientide populatsioonis uuritud.
Hungarian: Az új lejárati időt rá kell írni a dobozra.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb kirjutada karbile.
Hungarian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hollandia
Estonian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holland
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Estonian: HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Hungarian: Az infúziós reakciók kis hányada súlyos allergiás reakció volt.
Estonian: Vähene osa infusioonireaktsioonidest väljendub ägeda allergilise reaktsioonina.
Hungarian: A Remicade hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Estonian: Remicade'i efektiivsust nädalaks 54 hinnati ACT 1 uuringus.
Hungarian: A Remicade-et csak hagyományos immunszuppresszív kezeléssel kombinálva vizsgálták.
Estonian: Remicade'i on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase immunosupressiivse raviga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Janssen Biologics B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Janssen Biologics B.V.
Hungarian: A Remicade-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli Remicade-ravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben IMPACT
Estonian: Tabel 9 Mõju näitajatele ACR ja PASI uuringus IMPACT ja IMPACT 2
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és a Remicade együttadásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja Remicade'i kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Remicade-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast Remicade-ravi.
Hungarian: A Remicade kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Remicade sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Hungarian: Alkalmazás előtt feloldandó és hígítandó.
Estonian: Enne kasutamist lahustada ja lahjendada.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Estonian: Uuringu esmased väljundid olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNFα ) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste Remicade infúzióját Ha elfelejtette, vagy lekéste a Remicade beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Estonian: Kui te unustate või jätate Remicade'i infusiooni vahele Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remicade'i manustamise, pange endale niipea kui võimalik kirja uus aeg.
Hungarian: • A Remicade infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Estonian: • Kui Remicade on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény keresekedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Remicade-kezelés haszon/kockázat arányát.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Remicade-ravi kasu ja riski vahekorda.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak szívelégtelenség kialakulásáról is, köztük olyan szívelégtelenségben szenvedő betegekről, akiknek korábban nem volt ismert szív- és érrendszeri betegsége.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud ka südamepuudulikkuse esmaesinemisest, sh südamepuudulikkus patsientidel, kellel teadaolevalt ei olnud eelnevalt esinenud südamehaigusi.
Hungarian: Amennyiben a Remicade-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Estonian: Kui teil on Remicade-ravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on siis, kui te alustate ravi uuesti, suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 8-9,5 nap volt.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg nendes annustes jäi vahemikku 8…9,5 ööpäeva.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a REACH vizsgálatban 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH uuringus mittetõsine anafülaktiline reaktsioon.
Hungarian: Az infliximab és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Estonian: Infliksimabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata võimaliku infektsiooni suurenenud tekkeriski ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Hungarian: A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó Remicade-adagja után is jelentkezhetnek.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida kaua aega pärast viimast annust.
Hungarian: Az ACR-N ugyanazokat a kategóriákat használja, mint az ACR20, számításakor a duzzadt ízületi számban, fájdalmas ízületi számban bekövetkezett legkisebb százalékos javulást és a fennmaradó 5 összetevő középértékét veszik figyelembe.
Estonian: ACR-N kasutab samu kriteeriumeid kui ACR20, arvestades turses liigeste arvu ja valulike liigeste arvu madalaimat ning ülejäänud ACR-vastuse 5 komponendi keskmist protsentuaalset paranemist.
Hungarian: A Remicade-del kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Estonian: Remicade'iga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega.
Hungarian: Ismételt kezelés az egyes indikációkban
Estonian: Kordusravi erinevatel näidustustel
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Az infliximabbal kezelt betegek jelentős javulást mutattak a fizikális funkcióban, amit a HAQ-rel mértek fel.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel oli jälgitav märkimisväärne füüsilise funktsiooni paranemine HAQ-skoori järgi.
Hungarian: A Remicade infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, aki képzett az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Estonian: Remicade'i infusioone võivad teostada kvalifitseeritud tervishoiutöötajad, kes on saanud väljaõppe võimalike infusiooniga seotud probleemide osas.
Hungarian: a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Estonian: suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: • hepatitisz B vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt,
Estonian: • hepatiit B infektsioon, kui teil on minevikus olnud hepatiit B;
Hungarian: CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Estonian: CDAI < 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Hungarian: Az abbamaradt kezelések miatt nem lehet meghatározni az infliximabbal, illetve a csak metotrexáttal kezelt csoportok közötti hatás különbségének nagyságát.
Estonian: Ravi katkestanute arvukuse tõttu ei ole võimalik määrata efekti erinevuse suurust infliksimabi ja ainult metotreksaati saanute vahel.
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järkjärgult taastusid ning keskmine haiguse taastekke aeg oli > 20 nädalat.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitesteket 4 (7,7%) betegnél mutattak ki az 54. hétig.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4 (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél nem jelentkeztek súlyos infúziós reakciók, az ezt követő infúziók beadási idejét, legfeljebb 40 percre lehetett lecsökkenteni.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei tekkinud tõsist infusioonireaktsiooni, võis järgnevate infusioonide kestust lühendada mitte vähem kui 40-minutilisele perioodile.
Hungarian: Feloldás és hígítás után:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist:
Hungarian: Az utolsó értékeléskor az infliximabbal kezelt betegek 57%-a pozitív maradt a dsDNS elleni antitestre.
Estonian: Viimasel hindamisel oli 57% infliksimabiga ravitud patsiente endiselt anti-dsDNA positiivsed.
Hungarian: 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Amerikai Egyesült Államok
Estonian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Ameerika Ühendriigid
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat, amely sebészeti kezelést igényelhet.
Estonian: Crohni tõve ravile mitteallumine võib viidata tugevate fibrootiliste soolestriktuuride olemasolule, mis võivad vajada kirurgilist ravi.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek plakk psoriasisban szenvedtek (testfelszín [BSA] ≥ 10%, valamint Psoriasis-kiterjedtség és Súlyosság Index [PASI] pontszám ≥ 12).
Estonian: Mõlemas uuringus osalenud patsientidel esines naastuline psoriaas (Kehapinna [BSA] ≥ 10% ja psoriaasipinna ning raskusastme indeksi [PASI] skoor ≥ 12).
Hungarian: p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
Estonian: p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Hungarian: A Remicade kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Remicade võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimele.
Hungarian: Az átlagos kiindulási NAPSIérték az infliximab-csoportnál 4,6 a placebo-csoportnál pedig 4,3 volt.
Estonian: Keskmised NAPSI skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo grupis.