FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado que existen diferentes tiempos de espera aprobados en ovino (leche y carne) para los medicamentos veterinarios que contienen tilosina presentados en forma de solución inyectable para administración a ovino en toda la UE, por ejemplo, de 8 a 42 días para la carne de ovino; de 4 a 7días
Swedish: Det har noterats att de godkända karenstiderna för får (mjölk, kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för administrering till får skiljer sig åt inom EU, t.ex. kött och slaktbiprodukter från får på mellan 8 dagar och 42 dagar; fårmjölk på mellan 4 dagar och 7 dagar.
Spanish: Dado que las viscosidades del propilenglicol y del polietilenglicol 400 son diferentes, no puede descartarse un efecto significativo sobre la absorción y la eliminación de los residuos a partir del lugar de inyección, y en consecuencia sobre los tiempos de espera.
Swedish: Eftersom propylenglykol och polyetylenglykol 400 har olika viskositet kan inte en betydande effekt på absorptionen och elimineringen av resthalter från injektionsstället uteslutas, och därmed på karenstiderna.
Spanish: En consecuencia, y en vista de los escasos datos y las consideraciones mencionados anteriormente, el Comité consideró que la armonización de los tiempos de espera de 49 de 50 de los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento de arbitraje, con un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino, constituiría un enfoque conservador para garantizar la seguridad de los consumidores (es decir, para garantizar que los residuos en el lugar de inyección estuvieran por debajo del LMR establecido para la cantidad de tilosina presente en la carne [100 µg/kg]).
Swedish: Därför, och med beaktande av de begränsade uppgifterna och de ovannämnda övervägandena, fann kommittén att en harmonisering av karenstiderna för 49 av de 50 läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande till en karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter från får skulle vara ett konservativt sätt att garantera konsumentsäkerheten (dvs. att tillse att resthalterna vid injektionsstället ligger under det fastställda MRL-värdet för tylosin i kött (100 µg/kg)).
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna
Spanish: Se detectaron residuos de tilosina en la leche durante el tratamiento, fueron inferiores al LMR establecido para la tilosina en la leche de bovino (50 µg/kg), 36 horas después de la última administración, y no se detectaron 48 horas después de la última dosis del tratamiento.
Swedish: Resthalter av tylosin spårades i mjölk under behandlingen, och låg under det fastställda MRL-värdet för tylosin i komjölk (50 µg/kg) 36 timmar efter den sista administreringen, och spårades inte 48 timmar efter den sista behandlingsdosen.
Spanish: • No se han realizado estudios adecuados de eliminación de los residuos cuyos resultados puedan extrapolarse al producto afectado Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en forma de solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino y que contiene polietilenglicol 400 como excipiente.
Swedish: • Ingen lämplig studie om eliminering av resthalter inlämnades varifrån resultaten kunde extrapoleras till det berörda läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400 som hjälpämne.
Spanish: • basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que no se pueden establecer los tiempos de espera para la carne ni la leche de ovinos tratados con Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), según se indica en el anexo I.
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter samt mjölk som erhållits från behandlade får inte kan fastställas för Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A), i enlighet med bilaga I.
Spanish: No se disponía de datos específicos sobre residuos en ovino.
Swedish: Inga specifika resthaltsuppgifter fanns att tillgå för målarten får.
Spanish: Por tanto, los datos de este estudio no pudieron extrapolarse al único producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), por el motivo anteriormente mencionado.
Swedish: Data från denna studie kunde av ovanstående skäl inte extrapoleras till det enda läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A).
Spanish: Dado que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, no puede justificarse la extrapolación de los datos de residuos de los productos que contienen propilenglicol a los que contienen polietilenglicol 400.
Swedish: Injektionsstället är den vävnad som bestämmer karenstiden, varför det inte går att motivera extrapolering av resthaltsuppgifterna från läkemedlen som innehåller propylenglykol till läkemedlet som innehåller polyetylenglykol 400.
Spanish: • A juzgar por los datos aportados, la formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Swedish: • De tillhandahållna uppgifterna visar att 49 av de berörda läkemedlen har en mycket likartad sammansättning.
Spanish: Las muestras de leche se analizaron mediante cromatografía de líquidos de alta resolución con extracción en fase sólida.
Swedish: Mjölkprov analyserades med hjälp av en metod för högupplösande vätskekromatografi med fastfasextraktion.
Spanish: Se ha detectado un riesgo relacionado con la duración de los tiempos de espera autorizados en ovino (carne y leche), que, en algunos productos, podría ser insuficiente para asegurar que los residuos de tilosina presenten valores por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles al final del tiempo de espera, lo que podría suponer un riesgo para los consumidores de carne y leche de ovinos tratados con estos productos.
Swedish: En risk har identifierats vad gäller längden på de godkända karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter samt mjölk), som för vissa läkemedel kanske inte är tillräckliga för att resthalter av tylosin ska hamna under de tillåtna MRL-värdena i alla ätbara vävnader vid slutet av karenstiden.
Spanish: Veintiún días después de la administración de la última dosis, las concentraciones de residuos en todas las muestras del lugar de inyección estaban por debajo del límite máximo de residuos (LMR) establecido en 100 µg/kg para la tilosina en carne de ovino.
Swedish: Dag 21 efter att den sista dosen administrerats låg koncentrationerna av resthalter i samtliga prov på injektionsstället under de fastställda högsta tillåtna resthalterna (MRL, "Maximum Residue Limit") för tylosin i fårkött på 100 µg/kg.
Spanish: No obstante, en este estudio se identificaron otras deficiencias, como que el número de animales tratados (n=3) era inferior al número exigido por la GL 48 de la VICH4, que los animales eran muy jóvenes (media de 12 kg de peso vivo), y que las muestras del lugar de inyección no incluían la muestra periférica.
Swedish: I denna studie identifierades dock ytterligare brister, dvs. att antalet behandlade djur (n = 3) låg under det nödvändiga antalet i VICH GL 484, att djuren var mycket unga (12 kg genomsnittlig kroppsvikt), och att provtagningen vid injektionsstället inte innefattade ett yttre ringprov.
Spanish: Los resultados muestran que los residuos de tilosina se reducen más rápidamente en la leche de ovino que en la de bovino.
Swedish: Resultaten visar att resthalter av tylosin elimineras snabbare i mjölk från tackor än i mjölk från kor.
Spanish: También se ha considerado que las diferencias en las concentraciones de alcohol bencílico y propilenglicol, así como de los ajustadores de pH, no influyen en la absorción de residuos a partir de los tejidos y del lugar de inyección.
Swedish: Koncentrationsskillnaderna av bensylalkohol och propylenglykol, och av pHjusterare, har också ansetts inte påverka upptaget av resthalter från vävnader och injektionsstället.
Spanish: Veintiún días después de la administración de la última dosis, todas las concentraciones de residuos en el lugar de inyección estaban por debajo del LMR establecido en 100 µg/kg para la tilosina en carne de ovino.
Swedish: Dag 21 efter att den sista dosen administrerats låg koncentrationerna av resthalter på injektionsstället under det fastställda MRL-värdet för tylosin i fårkött, på 100 µg/kg.
Spanish: Aunque se considera que pequeñas diferencias en las concentraciones de los mismos excipientes no afectan a la eliminación de los residuos a partir del lugar de inyección, diferentes disolventes pueden afectar a la viscosidad de las formulaciones y, por tanto, a la absorción de residuos a partir del lugar de inyección.
Swedish: Mindre skillnader i koncentrationerna av samma hjälpämnen har inte ansetts påverka elimineringen av resthalter från injektionsstället, men olika lösningsmedel kan påverka sammansättningarnas viskositet, och därmed påverka upptaget av resthalter från injektionsstället.
Spanish: Dado que las viscosidades del propilenglicol y del polietilenglicol 400 son diferentes, no puede descartarse un efecto significativo sobre la absorción y la eliminación de los residuos, y en consecuencia sobre los tiempos de espera necesarios para las soluciones inyectables de tilosina que contengan estos excipientes diferentes.
Swedish: Eftersom propylenglykol och polyetylenglykol 400 har olika viskositet kan inte en betydande påverkan på absorptionen och elimineringen av resthalter uteslutas, och därmed på de karenstider som behövs för tylosin injektionsvätska, lösning, med dessa olika hjälpämnen.
Spanish: Aunque se considera que pequeñas diferencias en las concentraciones de los mismos excipientes no afectan a la eliminación de los residuos, diferentes disolventes pueden afectar a la viscosidad de las formulaciones y, por tanto, a su absorción.
Swedish: Medan mindre koncentrationsskillnader av samma hjälpämnen inte har ansetts påverka elimineringen av resthalter, kan olika lösningsmedel påverka sammansättningarnas viskositet, vilket kan påverka upptaget.
Spanish: En estos 49 productos, los excipientes enumerados son alcohol bencílico y propilenglicol (en concentraciones que difieren ligeramente entre los productos), así como pequeñas concentraciones de diferentes ajustadores de pH.
Swedish: För dessa 49 läkemedel är de förtecknade hjälpämnena bensylalkohol och propylenglykol (i koncentrationer som varierar något mellan olika läkemedel) samt låga koncentrationer av olika pH-justerare.
Spanish: Uno de los titulares de la autorización de comercialización que intervienen en el procedimiento presentó un estudio de eliminación de los residuos conforme a las BPL y, aunque se identificaron una serie de deficiencias en el diseño del estudio, los datos permitieron recomendar un tiempo de espera de 42 días para la carne en 49 de los 50 productos afectados, es decir, para los productos que contienen 50 mg/ml y 200 mg/ml de tilosina en forma de solución inyectable para uso intramuscular en ovinos, y que contienen alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Swedish: Även om flera brister identifierades i studiens utformning medgav uppgifterna en rekommenderad karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter för 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för de läkemedel som innehåller 50 mg/ml och 200 mg/ml tylosin som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär användning till får, och som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen.
Spanish: No se presentaron estudios propios de eliminación de residuos en ovejas.
Swedish: Inga farmaceutiska studier inlämnades om eliminering av resthalter hos tackor.
Spanish: Por consiguiente, el Comité no considera favorable la relación beneficio/riesgo del medicamento veterinario Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400; en ausencia de datos suficientes sobre la eliminación de los residuos en ovino que justifiquen un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino y de 108 horas para la leche de ovino.
Swedish: Kommittén finner därför att nytta-riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400 inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om eliminering av resthalter för att motivera en karenstid på 42 dagar för fårkött och slaktbiprodukter, och 108 timmar för fårmjölk.
Spanish: Dos días después de la última dosis, ya no pudo detectarse tilosina en la leche de ovino.
Swedish: Två dagar efter den sista dosen kunde tylosin inte
Spanish: El otro reveló que los residuos en la leche de ovino se encontraban por debajo de los LMR para la tilosina en la leche de bovino (50 µg/kg) 36 horas después de la última administración, y fueron indetectables 48 horas después de la última dosis de tratamiento.
Swedish: Den andra offentligt tillgängliga studien visade att resthalter av tylosin i fårmjölk låg under MRL-värdena för tylosin i komjölk (50 µg/kg) 36 timmar efter den sista administreringen, och inte spårades 48 timmar efter den sista behandlingsdosen.
Spanish: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Swedish: Vana GmbH Wolfgang SchmälzlGasse 6
Spanish: En cuanto al producto Tilocen (titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), que contiene tilosina presentada en solución inyectable para su uso en ovino como especie de destino, y que contiene polietilenglicol 400, no se dispone de datos que permitan determinar unos tiempos de espera adecuados que garanticen que, transcurridos 42 días después del tratamiento, los residuos estén por debajo de los LMR establecidos para la tilosina en ovino.
Swedish: För läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400, fanns det inga tillgängliga uppgifter som kunde användas för att fastställa lämpliga karenstider som kunde garantera att resthalterna ligger under de fastställda MRLvärdena för tylosin hos får 42 dagar efter behandlingen.
Spanish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link aproximadamente cuatro veces superior a la utilizada en el estudio de residuos disponible, de 0,6 ml. A partir del estudio de residuos disponible se determinó una semivida (T1/2) de aproximadamente dos días desde la absorción en el lugar de inyección.
Swedish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link injektionsvolym, hjälpämnen, den aktiva substansens lipofilicitet), och utan specifika resthaltsuppgifter är det svårt att kvantifiera vilken påverkan en ökad injektionsvolym per injektionsställe har på absorptionshastigheten.
Spanish: El otro estudio presentado fue un estudio de residuos conforme a las BPL con solución inyectable de tilosina administrada a ovinos por vía intramuscular.
Swedish: Den andra inlämnade studien var en resthaltsstudie i enlighet med god laboratoriesed (GLP) med tylosin injektionsvätska, lösning, utförd på får via intramuskulär administrering.
Spanish: En cuanto al producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), no se dispone de datos sobre la eliminación de residuos que permitan establecer un tiempo de espera para la carne y la leche de ovino.
Swedish: För det läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) finns det inga lämpliga uppgifter om eliminering av resthalter för fastställandet av en karenstid för fårkött och slaktbiprodukter, samt mjölk.
Spanish: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Swedish: Filipestii de Padure Jud.
Spanish: Macrolan-200
Swedish: Interchemie Werken De Macrolan-200
Spanish: Considerando los motivos del arbitraje y los datos disponibles, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, todos ellos con alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes, los tiempos de espera para la carne de ovino debían modificarse a 42 días, y los tiempos de espera para la leche de ovino debían modificarse a 108horas para garantizar la seguridad de los consumidores.
Swedish: Efter att ha granskat skälen till hänskjutning och de tillgängliga uppgifterna fann CVMP följande: för 49 av de 50 läkemedlen, dvs. alla läkemedel som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen, ska karenstiderna för kött och slaktbiprodukter som erhållits från behandlade får ändras till 42 dagar.
Spanish: En el caso de la leche de ovino, los datos publicados indican que la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de ovino es más rápida que en la de bovino.
Swedish: För fårmjölk visade litteraturdata att resthalter av tylosin från fårmjölk elimineras snabbare än resthalter av tylosin från komjölk.
Spanish: Bovino, ovino, porcino, perros, gatos
Swedish: Nötkreatur, får, svin, hundar, katter
Spanish: (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), ya que no pueden descartarse diferencias entre la absorción de residuos a partir del punto de inyección de estos dos productos (es decir, debido a las diferentes viscosidades de los productos con excipientes diferentes), como se ha mencionado en el apartado anterior.
Swedish: Data från denna studie kunde inte användas som grund för att extrapolera karenstiden för det enda läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A), eftersom det inte går att utesluta skillnader mellan absorptionen av resthalter från injektionsstället för dessa två läkemedel (dvs. på grund av skillnaderna i viskositet jämfört med läkemedel med andra hjälpämnen), såsom nämnts i ovanstående avsnitt.
Spanish: Para ovinos de más de 50 kg de peso, el CVMP recomienda dividir la dosis en dos lugares de inyección.
Swedish: För får som väger över 50 kg rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen.
Spanish: Sin embargo, como el lugar de inyección es el tejido que determina el tiempo de espera, no se puede descartar una velocidad diferente de absorción de residuos a partir del punto de inyección para el producto que contiene polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), teniendo en cuenta el efecto de este excipiente sobre la viscosidad del producto.
Swedish: Men eftersom injektionsstället är den vävnad som bestämmer karenstiden för läkemedlet som innehåller polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A), och med tanke på detta hjälpämnes effekt på läkemedlets viskositet kan inte en annan absorptionshastighet för resthalter från injektionsstället uteslutas.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN En ovinos de más de 50 kg de peso vivo, la inyección debe dividirse entre dos lugares de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För får över 50 kg kroppsvikt rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen (maximalt 2,5 ml injektionsvolym per injektionsställe).
Spanish: No obstante, para ovinos de más de 50 kg de peso, el CVMP recomienda dividir la dosis entre dos lugares de inyección (volumen máximo de inyección por lugar de 2,5 ml).
Swedish: För får som väger över 50 kg rekommenderar dock CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen (maximal injektionsvolym på 2,5 ml per ställe).
Spanish: Se puso a disposición del CVMP un estudio de residuos conforme a las BPL en el que se administró tilosina solución inyectable a ovinos mediante administración intramuscular.
Swedish: Till CVMP inlämnades en resthaltsstudie i enlighet med god laboratoriesed (GLP) med tylosin injektionsvätska, lösning, utförd på får via intramuskulär administrering.
Spanish: De conformidad con la directriz del CVMP sobre requisitos de seguridad y datos sobre residuos para los medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1), el tiempo de espera para la leche de bovino de 108 horas se ha establecido también como tiempo de espera para la leche de ovino.
Swedish: I enlighet med CVMP:s "Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) har karenstiden för komjölk på 108 timmar även fastställts som karenstiden för fårmjölk.
Spanish: El Comité consideró que la armonización de los tiempos de espera de 49 de los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento de arbitraje con un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino sería una estrategia conservadora que permitiría garantizar la seguridad de los consumidores [es decir, que los residuos en el lugar de inyección se encontrasen por debajo del LMR establecido para la tilosina en la carne (100 µg/kg)], ya que un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250% y garantizaría la seguridad de los consumidores si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Swedish: Kommittén fann att harmonisering av karenstiderna för 49 av de läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande till en karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter från får skulle vara ett konservativt sätt att garantera konsumentsäkerheten (dvs. att resthalterna vid injektionsstället ska ligga under det fastställda MRLvärdet för tylosin i kött (100 µg/kg)).
Spanish: Gatos, bovino, perros, caprino, porcino, ovino
Swedish: Katter, nötkreatur, hundar, getter, svin, får
Spanish: Se deberán eliminar del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto todas las referencias ovino como especie de destino.
Swedish: Alla hänvisningar till målarten får ska tas bort från produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Spanish: No obstante, la leche de ovino se considera un producto alimenticio menor, y los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes a la leche de bovino, de conformidad con la directriz del CVMP sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev.1).
Swedish: Visserligen har de ovannämnda resthaltsstudierna gjorts tillgängliga, men mjölk från får anses vara ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk i enlighet med CVMP:s "Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Spanish: La directriz del Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP) sobre los requisitos de seguridad y datos sobre residuos para los medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS) o con un mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-rev. 1)1 permite la extrapolación del tiempo de espera entre especies animales, pero solo de una especie mayor a una especie menor.
Swedish: Enligt CVMP:s "Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 kan karenstider extrapoleras mellan djurarter, men endast från en vanligt förekommande art till en mindre vanligt förekommande art.