FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação (ver secção 4.5).
Croatian: Postoje izvješća o rabdomiolizi (uključujući nekoliko smrtnih ishoda) u bolesnika koji su primali ovu kombinaciju lijekova.
Portuguese: Contacte de imediato o seu médico se sofrer de dor, sensibilidade ou fraqueza nos músculos (muscular) não explicável.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite neobjašnjive bolove u mišićima, osjetljivost ili slabost mišića.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: • Fraqueza muscular constante.
Croatian: • Mišićna slabost koja je konstantna.
Portuguese: Hs-CRP (mg/l) a Número de doentes b Alteração percentual média (média dos mínimos quadrados ± desvio padrão) entre o nível inicial, medida após 8 semanas com Pravastatina 40 mg e 12 semanas adicionais com Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatina 40 mg c O valor p emparelhado é significativo se <0,05
Croatian: između početnih vrijednosti izmjerenih nakon 8 tjedana na Pravastatinu 40 mg i 12 dodatnih tjedana primjene Pravafenixa 40 mg/160 mg ili Pravastatina 40 mg c p-vrijednost parnog testa je značajna ako je <0,05
Portuguese: Resinas dos ácidos biliares
Croatian: Smole žučnih kiselina
Portuguese: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/ 50 ml
Croatian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Portuguese: 50 ml
Croatian: 2,5 g/50 ml
Portuguese: Número (UE)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Portuguese: Via intravenosa
Croatian: U venu
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Croatian: Bočica (staklena) 50ml
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes de cada grupo era do sexo masculino.
Croatian: Približno polovica bolesnika u svakoj skupini bili su muškarci.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studeni 2015.
Portuguese: Não existentes.
Croatian: Ne postoje.
Portuguese: Instruções de manuseamento:
Croatian: Upute za rukovanje:
Portuguese: • O folheto informativo em anexo contém informação adicional para os profissionais de saúde.
Croatian: • Priložena uputa o lijeku sadrži dodatne informacije za zdravstvene radnike.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praxbind em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Praxbinda u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: A dose diária máxima não foi investigada.
Croatian: Maksimalna dnevna doza nije ispitana.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1056/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1056/001
Portuguese: • expansores de volume.
Croatian: • ekspanderima volumena;
Portuguese: • Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes
Croatian: • za hitne kirurške zahvate/hitni postupci
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura evite o risco de contaminação microbiana, o produto terá de ser utilizado imediatamente após a abertura.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije, lijek je potrebno upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Portuguese: Eles terão isto em consideração antes de o tratar com Praxbind.
Croatian: Oni će to uzeti u obzir prije no što Vas liječe Praxbindom.
Portuguese: Em casos isolados, a proteinúria transitória persistiu durante mais de 24 horas.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima prolazna proteinurija se održala dulje od 24 sata.
Portuguese: Não deve ser administrada paralelamente qualquer outra perfusão através do mesmo acesso intravenoso.
Croatian: Niti jedna druga infuzija ne smije se paralelno primjenjivati kroz isti intravenski pristup.
Portuguese: A solução não deve ficar exposta à luz durante mais de 6 horas (no frasco para injetáveis fechado e/ou em uso).
Croatian: Otopina ne smije biti izložena svjetlosti dulje od 6 sati (u neotvorenoj bočici i/ili u primjeni).
Portuguese: Assume-se que a parte restante da dose é eliminada através do catabolismo proteico, principalmente no rim.
Croatian: Pretpostavlja se da se preostali dio doze eliminirao putem katabolizma proteina, većinom u bubrezima.
Portuguese: Neste caso, a substância sorbitol contida neste medicamento poderá causar reações adversas graves.
Croatian: U tom slučaju, tvar sorbitol sadržana u ovom lijeku može izazvati ozbiljne nuspojave.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento através de uma injeção ou perfusão numa veia.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra dati ovaj lijek injekcijom ili infuzijom u venu.
Portuguese: Outros medicamentos e Praxbind
Croatian: Drugi lijekovi i Praxbind
Portuguese: Assim, os resultados pré-clínicos não sugerem um risco para a fertilidade ou desenvolvimento embriofetal.
Croatian: Stoga, neklinički rezultati ne ukazuju na rizik za plodnost ili embriofetalni razvoj.
Portuguese: Em casos raros, poderá ainda ter demasiado dabigatrano no sangue após a primeira dose de Praxbind e o seu médico poderá decidir dar-lhe uma segunda dose de 5 g em situações específicas.
Croatian: U rijetkim slučajevima možete i dalje imati previše dabigatrana u krvi nakon prve doze Praxbinda, pa liječnik može odlučiti propisati Vam drugu dozu od 5 g u specifičnim situacijama.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: restantes produtos terapêuticos, antídotos, código ATC: V03AB37
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci, antidoti, ATK oznaka: V03AB37
Portuguese: De todos os 503 doentes, 101 morreram; foi possível atribuir cada um destes óbitos a complicações do episódio indexante ou co-morbilidades associadas.
Croatian: Od ukupno 503 bolesnika, 101 bolesnik je preminuo; svaka od tih smrti može se ili pripisati komplikaciji navedenog događaja ili povezati s komorbiditetima.
Portuguese: Não removerá outros medicamentos utilizados para prevenção da formação de coágulos sanguíneos.
Croatian: On neće ukloniti druge lijekove koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Portuguese: Reiniciar a terapia antitrombótica
Croatian: Ponovno započinjanje antitrombotske terapije
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido a temperatura ambiente (até 30 ºC) por um período de até 48 horas, se conservado na embalagem de origem para proteger da luz.
Croatian: Neotvorena bočica može se prije uporabe čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 48 sati, ako se čuva u originalnom pakiranju kako bi se zaštitila od svjetlosti.
Portuguese: • Em hemorragias com risco de vida ou descontroladas.
Croatian: • u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Portuguese: Foram notificados episódios trombóticos em 34 doentes (23 dos 34 doentes, não faziam terapia antitrombótica no momento do episódio), e além disso, em todos estes casos, foi possível atribuir o episódio trombótico à condição médica subjacente do doente.
Croatian: Trombotski događaji prijavljeni su u 34 bolesnika (23 od tih 34 bolesnika nisu bila na antitrombotskoj terapiji u vrijeme događaja), a u svakom se od ovih slučajeva trombotski događaj mogao pripisati podležećem medicinskom stanju bolesnika.
Portuguese: A mediana da idade foi de 78 anos e a mediana da depuração da creatinina foi de 52,6 ml/min.
Croatian: Medijan dobi je bio 78 godina, a medijan klirensa kreatinina je bio 52,6 ml/min.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança não demonstraram quaisquer efeitos sobre os sistemas respiratório, nervoso central ou cardiovascular.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije nisu pokazala učinke na dišni, središnji živčani ili kardiovaskularni sustav.
Portuguese: Depois de o dabigatrano ter sido removido do seu corpo, não está protegido contra a formação de coágulos de sangue.
Croatian: Nakon što se dabigatran uklonio iz Vašeg tijela, niste zaštićeni od stvaranja krvnih ugrušaka.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas e na elevada especificidade da ligação ao dabigatrano, consideram-se improváveis as interações clinicamente relevantes com outros medicamentos.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava i visoke specifičnosti vezanja za dabigatran, klinički značajne interakcije s drugim lijekovima ne smatraju se vjerojatnim.
Portuguese: Não foi possível estabelecer uma relação causal com o idarucizumab.
Croatian: Nije se mogao ustanoviti uzročni odnos s idarucizumabom.
Portuguese: Todas estas vias metabólicas envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas de menores dimensões, ou seja, pequenos péptidos ou aminoácidos que são de seguida reabsorvidos e incorporados na síntese proteica geral.
Croatian: Svi ovi putevi obuhvaćaju biodegradaciju antitijela na manje molekule, tj. male peptide ili aminokiseline, koje se potom reapsorbiraju i inkorporiraju u opću sintezu proteina.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos de armazenamento em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e características das proteínas, não são antecipados efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Croatian: Na temelju njegovog mehanizma djelovanja i karakteristika proteina, ne očekuju se karcinogeni ili genotoksični učinci.
Portuguese: Um valor acima do intervalo normal pode refletir o dabigatrano ativo residual ou outras situações clínicas, p. ex., presença de outros medicamentos ou coagulopatia transfusional.
Croatian: Vrijednost iznad normalnog raspona može odražavati rezidualnu aktivnost dabigatrana ili druga klinička stanja, npr. prisutnost drugih lijekova ili transfuzijsku koagulopatiju.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos de 12 doentes com doença hepática, a AUC do idarucizumab aumentou em 10% em comparação com doentes sem doença hepática.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka u 12 bolesnika s bolešću jetre, AUC idarucizumaba bio je povišen za 10% u usporedbi s onim u bolesnika bez bolesti jetre.
Portuguese: Praxbind pode ser utilizado durante a gravidez, caso os benefícios clínicos esperados se sobreponham aos potenciais riscos.
Croatian: Praxbind se smije primjenjivati tijekom trudnoće, ako očekivana klinička korist nadilazi potencijalne rizike.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Croatian: To odgovara 2,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Portuguese: Foram descritas diversas vias metabólicas que podem contribuir para o metabolismo de anticorpos.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji mogu doprinijeti metabolizmu antitijela.
Portuguese: Conseguiu-se a recuperação da hemostase em 80,3% dos doentes avaliáveis que apresentavam hemorragia grave e observou-se hemostase normal em 93,4% dos doentes que necessitaram de intervenção urgente.
Croatian: Obnova hemostaze postigla se u 80,3% bolesnika u kojih je bila moguća evaluacija i koji su imali ozbiljno krvarenje, a normalna hemostaza je opažena u 93,4% bolesnika kojima je bio potreban hitni postupak.
Portuguese: É improvável que Praxbind influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Praxbind.
Croatian: Nije vjerojatno da će Praxbind utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na učinak Praxbinda.
Portuguese: O que é Praxbind e para que é utilizado 2.
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi 2.
Portuguese: Um dos principais endpoints secundários foi a recuperação da hemostase.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je obnova hemostaze.
Portuguese: Praxbind é de uso único e não contém conservantes (ver secção 6.3).
Croatian: Praxbind je namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne sadrži konzervanse (vidjeti dio 6.3).
Portuguese: 61,5% dos doentes do Grupo A e 62,4% dos doentes do Grupo B tinham sido tratados com dabigatrano 110 mg duas vezes por dia.
Croatian: 61,5% bolesnika u skupini A te 62,4% bolesnika u skupini B liječeno je dabigatranom 110 mg dvaput dnevno.
Portuguese: Idosos/Sexo/Etnia
Croatian: Stariji bolesnici/spol/rasa
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose de 5 g, a média geométrica do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 8,9 l (coeficiente de variação geométrico (gCV) 24,8%).
Croatian: Nakon intravenske infuzije doze od 5 g, geometrijski srednji volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je 8,9 l (geometrijski koeficijent varijacije (gCV) 24,8%).
Portuguese: Entre frascos para injetáveis
Croatian: Između bočica
Portuguese: • os doentes necessitam de uma segunda cirurgia de emergência/intervenção urgente e apresentam tempos de coagulação prolongados
Croatian: • bolesnicima je potreban drugi hitni kirurški zahvat/hitni postupak, a imaju produljena vremena zgrušavanja.
Portuguese: Análise das proteínas urinárias
Croatian: Određivanje proteina u urinu
Portuguese: Cada embalagem contém dois frascos para injetáveis.
Croatian: Svako pakiranje sadrži dvije bočice.
Portuguese: Este medicamento é unicamente para uso hospitalar.
Croatian: Ovaj lijek je samo za bolničku primjenu.
Portuguese: A população investigada era composta por indivíduos saudáveis e indivíduos que exibiam características específicas da população, abrangendo idade, peso corporal, etnia, sexo e compromisso renal.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od zdravih dobrovoljaca te ispitanika koji su pokazivali specifične karakteristike populacije s obzirom na dob, tjelesnu težinu, rasu, spol i oštećenje bubrega.
Portuguese: O idarucizumab é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de Hamsters Chineses.
Croatian: Idarucizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Portuguese: O RE-VERSE AD incluiu dados de 503 doentes: 301 doentes com hemorragia grave (Grupo A) e 202 doentes que necessitaram de uma intervenção/cirurgia urgente (Grupo B).
Croatian: Ispitivanje RE-VERSE AD uključivalo je podatke za 503 bolesnika: 301 bolesnika s ozbiljnim krvarenjem (skupina A) i 202 bolesnika kojima je bio potreban hitan postupak/kirurški zahvat (skupina B).
Portuguese: Intolerância hereditária à frutose
Croatian: Nasljedna nepodnošljivost fruktoze
Portuguese: Nos estudos de Fase I, Praxbind foi investigado em participantes com uma depuração de creatinina entre 44 e 213 ml/min.
Croatian: U ispitivanjima faze I Praxbind se ispitivao u osoba s klirensom kreatinina u rasponu od 44 do 213 ml/min.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para a reprodução e para o desenvolvimento, tendo em conta a natureza e a utilização clínica pretendida para o medicamento.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu izvođena s obzirom na vrstu i namijenjenu kliničku primjenu ovog lijeka.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para uso único.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: O idarucizumab reverteu de forma efetiva e rápida as hemorragias com risco para a vida no prazo de 15 minutos após a injeção.
Croatian: Idarucizumab je učinkovito i brzo poništio po život opasno krvarenje unutar 15 minuta nakon injekcije.
Portuguese: O dabigatrano exerce efeitos marcados sobre os parâmetros do potencial endógeno de trombina (ETP).
Croatian: Dabigatran ispoljava izražene učinke na parametre endogenog trombinskog potencijala (ETP).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou reversão sustentada das concentrações plasmáticas de dabigatrano por um período de até 12 horas (≥ 90%).
Croatian: Većina bolesnika pokazala je održano poništenje plazmatskih koncentracija dabigatrana do 12 sati (≥ 90%).
Portuguese: Os efeitos de reversão foram visíveis imediatamente após a administração.
Croatian: Antagonistički učinci bili su evidentni odmah nakon primjene.
Portuguese: Para instruções adicionais acerca da utilização e manuseamento, ver a secção 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o primjeni i rukovanju vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Praxbind não deve ser misturado com outros medicamentos.
Croatian: Praxbind se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Portuguese: Podem ser encontradas instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro acerca de como administrar Praxbind no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru o načinu primjene Praxbinda mogu se naći na kraju ovih uputa o lijeku (pogledajte „Upute o rukovanju").
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind contém 4 g de sorbitol como excipiente.
Croatian: Preporučena doza Praxbinda sadrži 4 g sorbitola kao pomoćnu tvar.
Portuguese: Praxbind é utilizado em adultos em situações de emergência em que o seu médico decide que é necessária a inativação rápida do efeito de Pradaxa - Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes - Em hemorragias com risco para a vida ou descontroladas.
Croatian: Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš liječnik odluči da je potrebno brzo poništenje učinka Pradaxe: - za hitne kirurške zahvate/hitne postupke - u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Portuguese: Não existe qualquer informação acerca dos efeitos deste medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar.
Croatian: Nema podataka o učincima ovog lijeka u trudnica ili dojilja.
Portuguese: Praxbind é de uso único e não contém conservantes.
Croatian: Praxbind je namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne sadrži konzervanse.
Portuguese: Episódios Trombembólicos
Croatian: Tromboembolički događaji
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Praxbind em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção e tratamento da hemorragia associada ao dabigatrano (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praxbind u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji i liječenju krvarenja povezanog s dabigatranom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Praxbind contém sódio
Croatian: Praxbind sadrži natrij
Portuguese: • outros anticoagulantes (p. ex. inibidores da trombina para além do dabigatrano, inibidores do fator Xa, incluindo heparina de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, heparina).
Croatian: • drugim antikoagulansima (npr. inhibitorima trombina osim dabigatrana, inhibitorima faktora Xa uključujući heparin niske molekulske mase, antagoniste vitamina K, heparin).
Portuguese: Foram notificados sintomas ligeiros de potencial hipersensibilidade (pirexia, broncospasmo, hiperventilação, erupção cutânea ou prurido).
Croatian: Prijavljeni su blagi simptomi potencijalne preosjetljivosti (pireksija, bronhospazam, hiperventilacija, osip ili pruritus).
Portuguese: A formulação de idarucizumab não produziu hemólise de sangue total humano in vitro.
Croatian: Formulacija idarucizumaba nije dovela do hemolize humane pune krvi in vitro.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) po dozi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Praxbind 3.
Croatian: Što morate znati kada primite Praxbind 3.
Portuguese: Assim que o seu estado clínico o permitir, o médico irá continuar o tratamento com medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Croatian: Čim Vaše medicinsko stanje dopusti, liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekovima koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Portuguese: Praxbind não afeta quaisquer funções do corpo como tal, pelo que o seu médico pode decidir dar-lhe este medicamento se os benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.
Croatian: Sam Praxbind ne utječe na funkcije u tijelu, stoga liječnik može odlučiti da Vam propiše ovaj lijek, ako očekivane koristi nadilaze sve potencijalne rizike.
Portuguese: Solução de 50 ml num frasco para injetáveis de vidro (vidro tipo I), com uma rolha de borracha butílica, uma tampa de alumínio e um rótulo com um suporte para pendurar integrado.
Croatian: 50 ml otopine u staklenoj bočici (staklo tipa I) sa čepom od butilne gume, aluminijskim zatvaračem i naljepnicom s integriranom vješalicom.
Portuguese: A proteinúria transitória não é indicativa de lesões renais, o que deve ser tido em conta nas análises à urina.
Croatian: Prolazna proteinurija ne upućuje na oštećenje bubrega što treba uzeti u obzir pri pretrazi urina.
Portuguese: A linha deve ser purgada com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes e depois da perfusão.
Croatian: Linija se prije i nakon završetka infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
Croatian: 88397 Biberach an der Riss NJEMAČKA
Portuguese: Foi realizado um estudo prospetivo, aberto, não-aleatorizado, não-controlado (RE-VERSE AD) para investigar o tratamento de doentes adultos que se apresentaram com hemorragia potencialmente fatal ou não-controlada relacionada com o dabigatrano (Grupo A) ou que necessitaram de cirurgia de emergência ou de intervenções urgentes (Grupo B).
Croatian: Provedeno je jedno prospektivno, otvoreno, nerandomizirano, nekontrolirano ispitivanje (RE-VERSE AD) kako bi se ispitalo liječenje odraslih bolesnika koji su imali po život opasno stanje ili nekontrolirano krvarenje, a vezano uz primjenu dabigatrana (skupina A) ili im je bio potreban hitni kirurški zahvat ili hitni postupci (skupina B).
Portuguese: É um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado (Fab) que se liga ao dabigatrano com uma afinidade muito elevada, aproximadamente 300 vezes mais potente que a afinidade de ligação do dabigatrano à trombina.
Croatian: To je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela (Fab) koji se za dabigatran veže vrlo visokim afinitetom, približno 300 puta potentnije od afiniteta vezivanja dabigatrana za trombin.
Portuguese: O idarucizumab foi rapidamente eliminado com uma depuração total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), semivida inicial de 47 minutos (gCV 11,4%) e uma semivida terminal de 10,3 h (gCV 18,9%).
Croatian: Idarucizumab se brzo eliminirao uz ukupni klirens od 47,0 ml/min (gCV 18,4%), početni poluvijek od 47 minuta (gCV 11,4%) i terminalni poluvijek od 10,3 h (gCV 18,9%).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, o sexo, a idade e a etnia não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética de idarucizumab.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičkih analiza populacije, spol, dob i rasa nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku idarucizumaba.
Portuguese: Limite superior do normal
Croatian: Gornja granica normale
Portuguese: A maioria dos doentes, tanto no Grupo A como no B, atingiu a reversão total do efeito anticoagulante do dabigatrano (dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% de doentes avaliáveis, respetivamente), nas primeiras 4 horas após a administração de 5 g de idarucizumab.
Croatian: Većina bolesnika, u obje skupine, A i B, postigli su potpuno poništenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana (dTT: 98,7%; ECT 82,2%; aPTT: 92,5% bolesnika koji su se mogli procijeniti) u prva 4 sata nakon primjene 5 g idarucizumaba.
Portuguese: Isto ocorreu 1-24 horas após a administração de idarucizumab, sobretudo nos pontos temporais ≥ 12 horas.
Croatian: To se javilo 1-24 sata nakon primjene idarucizumaba uglavnom na vremenskim točkama ≥ 12 sati.