FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyuppkommen eller förvärrad hjärtsvikt (t.ex. hjärtinsufficiens, lungödem, sänkt ejektionsfraktion), myokardischemi samt -infarkt har förekommit efter administrering av Kyprolis.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi hjartabilun (t.d. hjartabilun, lungnabjúgur, minnkað útfallsbrot), blóðþurrð í hjarta og hjartadrep hafa komið fram eftir gjöf Kyprolis.
Swedish: Lämpliga dossänkningar av startdosen av lenalidomid bör beaktas för patienter med nedsatt njurfunktion vid baslinjen, i enlighet med de rekommendationer som anges i lenalidomids produktresumé.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi skammtaminnkun upphafsskammts lenalidomids hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í upphafi í samræmi við leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lenalidomids.
Swedish: Baserat på antalet fall av angioödem som har rapporterats i samband med carfilzomib som monoterapi eller kombinationsbehandling, varav 5 med positiv dechallenge och den sannolika mekanismen avseende möjlig klasseffekt (för bortezomib innefattas angioödem i avsnitt 4.8 i produktresumén) samt presenterade fall som tyder på ett orsakssamband för carfilzomib anser PRAC att produktinformationen ska uppdateras så att den innehåller information om denna biverkningen.
Icelandic: Á grundvelli nokkurra tilfella um ofnæmisbjúg sem greint hefur verið frá í tengslum við carfilzomib einlyfjameðferð eða samsetta meðferð, en þar af voru 5 þar sem einkenni hurfu eftir að notkun lyfsins var hætt, ásamt líklegum verkunarmáta með tilliti til hugsanlegra áhrifa lyfjaflokksins (ofnæmisbjúgur kemur fram í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib), svo og fyrirliggjandi tilfella sem benda til orsakahlutverks carfilzomibs, telur PRAC að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar þannig að þessi aukaverkun komi fram.
Swedish: KRd = Kyprolis, lenalidomid och dexametason; Rd = lenalidomid och dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation; mån. = månader Obs!
Icelandic: KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk; IMWG = alþjóðlegur vinnuhópur um mergæxli; EBMT = Evrópsk samtök um blóð- og beinmergsflutninga; mán. = mánuðir Athugið:
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas minst en gång per månad eller i enlighet med god klinisk praxis, i synnerhet bland patienter med lägre kreatininclearance vid behandlingsstart.
Icelandic: mánaðarlega eða í samræmi við samþykktar klínískar leiðbeiningar, sérstaklega hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi.
Swedish: • Återaktivering av vattkoppsvirus, vilket kan ge upphov till hudutslag och smärta (bältros)
Icelandic: Endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og verkjum (herpes zoster)
Swedish: HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-värde (1-sidigt)
Icelandic: HR (KRd/Rd) (95% CI) p-gildi (1-hliða)
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras vid behandlingsstarten och därefter minst en gång per månad eller i enlighet med godtagen klinisk praxis, i synnerhet bland patienter med lägre kreatininclearance vid baslinjen (CrCL < 30 ml/min).
Icelandic: mánaðarlega eða í samræmi við samþykktar klínískar leiðbeiningar, sérstaklega hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi (CrCL < 30 ml/mín.).
Swedish: Läs de fullständiga beredningsanvisningarna före rekonstitueringen.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar um blöndun áður en blöndun er hafin.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan förekomma vid behandling med Kyprolis är: hjärtsvikt, myokardinfarkt, hjärtstillestånd, myokardischemi, interstitiell lungsjukdom, pneumonit, akut andnödssyndrom, akut andningssvikt, pulmonell hypertoni, andnöd, hypertoni inklusive hypertensiv kris, akut njurskada, tumörlyssyndrom, infusionsrelaterade reaktioner, gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning, pulmonell blödning, trombocytopeni, leversvikt, reaktivering av hepatit B-virus, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), trombotisk mikroangiopati och trombotisk trombocytopen purpura (TTP)/hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á meðferð með Kyprolis stendur eru m.a. hjartabilun, hjartadrep, hjartastopp, blóðþurrð í hjartavöðva, millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga (pneumonitis), brátt andnauðarheilkenni, bráð öndunarbilun, lungnaháþrýstingur, mæði, háþrýstingur þ.m.t. háþrýstingskreppa, bráður nýrnaskaði, æxlislýsuheilkenni, innrennslistengd viðbrögð, maga- og garnablæðing, innankúpublæðing, lungnablæðing, blóðflagnafæð, lifrarbilun, endurvirkjun lifrarbólguveiru B, PRES, segaöræðakvilli og TTP/HUS.
Swedish: Pulmonell hypertoni har rapporterats hos patienter som behandlas med Kyprolis.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis.
Swedish: • Värkande muskler
Icelandic: Aumir vöðvar
Swedish: Gör en bedömning av andnöden för att utesluta kardiopulmonella tillstånd, däribland hjärtsvikt och olika lungtillstånd.
Icelandic: Meta skal mæðina til að útiloka hjarta- og lungnasjúkdóma, þ.m.t. hjartabilun og lungnaheilkenni.
Swedish: Rekonstituera varje injektionsflaska aseptiskt genom att långsamt injicera 5 ml (för 10 mg injektionsflaska), 15 ml (för 30 mg injektionsflaska) eller 29 ml (för 60 mg injektionsflaska) sterilt vatten för injektion genom proppen och rikta vätskan mot INSIDAN AV INJEKTIONSFLASKANS VÄGG för att minimera skumbildning.
Icelandic: Einungis skal nota nál sem er 21-gauge eða meira (nál með ytra þvermál sem er 0,8 mm eða minna) til að blanda í hvert hettuglas að viðhafðri smitgát með því að sprauta 5 ml (fyrir 10 mg hettuglas), 15 ml (fyrir 30 mg hettuglas) eða 29 ml (fyrir 60 mg hettuglas) af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í gegnum tappann og beinið lausninni INNAN Á VEGGI HETTUGLASSINS til að lágmarka froðumyndun.
Swedish: Akut uppkomst av frossbrytningar, hypotoni, njurinsufficiens, trombocytopeni och lymfopeni rapporterades efter det att en dos på 200 mg Kyprolis hade administrerats av misstag.
Icelandic: Greint hefur verið frá kuldahrolli, lágþrýstingi, skertri nýrnastarfsemi, blóðflagnafæð og eitilfrumnafæð sem komu fljótt fram eftir 200 mg skammt af Kyprolis, sem gefinn var fyrir mistök.
Swedish: Efter intravenös administrering av doser ≥ 15 mg/m2 utsöndrades carfilzomib snabbt från den systemiska cirkulationen med en halveringstid på ≤ 1 timme på dag 1 i cykel 1.
Icelandic: Eftir gjöf ≥ 15 mg/m2 skammts í bláæð hvarf carfilzomib hratt úr blóðrásinni með helmingunartíma ≤ 1 klst.
Swedish: • Andningssvårigheter, däribland andnöd i vila eller aktivitet eller hosta, snabb andning, en känsla av att du inte får tillräckligt med luft, väsande andning eller hosta, dessa kan vara tecken på lungproblem.
Icelandic: Erfiðleika við öndun, þ.m.t. andnauð í hvíld eða við áreynslu eða hósta (mæði), hraðan andardrátt, tilfinningu um að geta ekki andað að sér nægilegu lofti, önghljóð eða hósti, sem geta verið einkenni um eiturverkanir á lungu
Swedish: Iakttag försiktighet vid samtidig administrering av andra ämnen som kan öka risken för trombos (t.ex. erytropoetiska medel eller hormonersättning).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðagjöf annarra lyfja sem geta aukið hættuna á segamyndun (t.d. lyf sem hafa áhrif á rauðkornamyndun eða hormónameðferð).
Swedish: • Blockering av gallflödet från levern (kolestas), vilket kan orsaka hudklåda, gulaktig hud,
Icelandic: Hindrun í flæði galls frá lifur (gallteppa), sem getur orsakað kláða í húð, gula húð, mjög dökkt þvag og mjög fölar hægðir
Swedish: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller sänkning av kreatininclearance till ≤ 50 % av nivån vid behandlingsstart) eller vid behov av dialys (se avsnitt 4.4)
Icelandic: (eða kreatínínúthreinsun lækkar í ≤ 50% af grunngildi) eða þörf á skilun (sjá kafla 4.4)
Swedish: • Njurproblem, om du t.ex. har njursvikt eller om du någon gång har fått dialys.
Icelandic: Nýrnavandamál, þ.m.t. nýrnabilun eða ef þú hefur einhvern tímann verið í skilun.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en injektionsflaska.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi.
Swedish: Akut njursvikt var vanligare hos patienter med långt framskridet recidiverande och refraktärt multipelt myelom som fick Kyprolis i monoterapi.
Icelandic: Oftar var greint frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum með langt gengið þrálátt mergæxli með bakslagi sem fengu Kyprolis staklyfsmeðferð.
Swedish: • Svullna händer, fötter eller fotleder
Icelandic: Þroti í höndum, fótum eða ökklum
Swedish: När Kyprolis ges i kombination med lenalidomid och dexametason administreras det intravenöst som en 10 minuter lång infusion, under två på varandra följande dagar, varje vecka i tre veckor (dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), vilket följs av en 12 dagars återhämtningsperiod (dag 17 till 28) såsom visas i tabell 1.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með lenalidomidi og dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 10 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (daga 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hvíldartími (dagar 17 til 28), sjá töflu
Swedish: Antal individer med risk:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga:
Swedish: Bipacksedeln uppdateras därefter.
Icelandic: Fylgiseðillinn er uppfærður í samræmi við það.
Swedish: När Kyprolis ges i kombination med dexametason administreras det intravenöst som en 30 minuter lång infusion, under två på varandra följande dagar, varje vecka i tre veckor (dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), vilket följs av en 12 dagars återhämtningsperiod (dag 17 till 28) såsom visas i tabell 2.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 30 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (dagar 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hlé (dagar 17 til 28), sjá töflu
Swedish: PFS-nytta med KRd observerades konsekvent i samtliga undergrupper, vilket innefattar patienter ≥ 75 år (N = 96), patienter med genetiska mutationer med hög risk (N = 100) eller okänd risk (N = 375) och patienter med kreatininclearance vid studiestart på 30 - < 50 ml/min (N = 56).
Icelandic: Ávinningurinn hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms af KRd kom stöðugt fram í öllum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum ≥ 75 ára (n = 96), sjúklingum með áhættumikla stökkbreytingu (n = 100) eða stökkbreytingu með óþekkta áhættu (n = 375) og sjúklingum sem í upphafi voru með kreatínínúthreinsun á bilinu 30 - < 50 ml/mín.
Swedish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % CI av ORR Ensidigt p-värde KRd = Kyprolis, lenalidomid och dexametason; Rd = lenalidomid och dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; OS = total överlevnad; ORR = total responsfrekvens; sCR = stringent komplett respons; CR = komplett respons; VGPR = mycket bra partiell respons; PR = partiell respons; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. Fastställdes av en oberoende granskningskommitté med standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier.
Icelandic: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI af ORR 1-hliða p-gildi KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk; OS = heildarlifun; ORR = heildarhlutfall svörunar; sCR = ströng fullnaðarsvörun; CR = fullnaðarsvörun; VGPR = mjög góð hlutasvörun; PR = hlutasvörun; IMWG = alþjóðlegur vinnuhópur um mergæxli; EBMT = Evrópsk samtök um blóð- og beinmergsflutning a.
Swedish: Akut andnödssyndrom (ARDS), akut andningssvikt och akut diffus infiltrativ lungsjukdom, såsom pneumonit och interstitiell lungsjukdom, har förekommit hos patienter som får Kyprolis.
Icelandic: Brátt heilkenni öndunarerfiðleika (ARDS), bráð öndunarbilun og bráð, dreifð lungnaíferð svo sem lungnabólga og millivefslungnasjúkdómur hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Kyprolis.
Swedish: Dessa innefattade 1 väldokumenterat allvarligt fall av hepatit B-reaktivering med ett sannolikt samband med carfilzomib och utan betydande förväxlingsfaktorer, 1 fall av hepatit B-reaktivering som tyder på ett orsakssamband som utvecklades när carfilmzomib lades till i en behandlingsregim med lenalidomid och dexametason och 20 andra allvarliga fall som hade åtminstone ett sannolikt tidsmässigt samband med carfilzomib.
Icelandic: B sem bendir til orsakatengsla sem verða þegar carfilzomib er bætt við núverandi skammtaáætlun með lenalidomidi ásamt dexamethasoni, svo og 20 önnur alvarleg tilfelli sem höfðu að minnsta kosti líkleg tímatengsl við carfilzomib.
Swedish: Justering av den totala vätskevolymen ska baseras på klinisk status vid behandlingsstart hos patienter med hjärtsvikt eller som löper risk att drabbas av hjärtsvikt (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Aðlaga má heildarrúmmál vökva eins og er klínískt viðeigandi hjá sjúklingum sem eru með hjartabilun í upphafi eða sem eru í hættu á hjartabilun (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Andningssvårigheter, snabb andning och/eller blåaktiga fingertoppar och läppar
Icelandic: Erfiðleikar við öndun, hröð öndun og/eða fingurgómar og varir bláleitar (brátt heilkenni öndunarerfiðleika)
Swedish: Kyprolis, lenalidomid och dexametason
Icelandic: Kyprolis, lenalidomid, og dexamethason
Swedish: PML är en känd säkerhetsrisk för bortezomib, som hör till samma klass som carfilzomib.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er þekkt öryggisvandamál með bortezomibi, sem heyrir undir sama lyfjaflokk og carfilzomib.
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar beskrivs i tabell 3.
Icelandic: Ráðlögð viðbrögð og skammtaaðlögun er talin upp í töflu
Swedish: Säkerställ god uppvätskning av patienten före administreringen av Kyprolis i cykel 1 samt vid behov även i efterföljande cykler (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingar hafi fengið nægan vökva fyrir gjöf Kyprolis í meðferðarlotu 1 og í síðari lotum eins og þörf er á (sjá kafla 4.2).
Swedish: Efter upprepad dosering av Kyprolis vid 15 och 20 mg/m2 var den systemiska exponeringen (AUC) och halveringstiden ungefär densamma på dag 1 och 15 eller 16 i cykel 1, vilket
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Kyprolis við 15 og 20 mg/m2, var altæk útsetning (AUC) og helmingunartími svipaður á degi 1 og 15 eða 16 í meðferðarlotu 1, sem bendir til að það sé engin altæk uppsöfnun af carfilzomibi.
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
Icelandic: Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn carfilzomib
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter berdning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Alla patienter ska övervakas för tecken på övervätskning och behovet av extra vätska ska anpassas efter den enskilda patientens behov.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum með tilliti til vísbendinga um of mikið rúmmál og vökvaþörf skal aðlaga að þörfum hvers sjúklings.
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
Icelandic: B (HBV)
Swedish: Denna studie utvärderade inte nytta-riskförhållandet i den bredare refraktära populationen.
Icelandic: Þessi rannsókn mat þó ekki ávinnings/áhættu hlutfall hjá breiðari hópi sjúklinga sem svöruðu ekki.
Swedish: Hos patienter som var refraktära mot lenalidomid (25 %) var median-PFS 8,6 månader i Kd-armen jämfört med 6,6 månader i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), ORR var 61,9 % jämfört med 54,9 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svöruðu ekki lenalidomidi (25%) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,6 mánuðir í Kd hópnum samanborið við 6,6 mánuði í Vd hópnum (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), heildarhlutfall svörunar var 61,9% samanborið við 54,9%.
Swedish: De positiva PFS-resultaten med Kd observerades konsekvent i samtliga subgrupper, inklusive patienter ≥ 75 år (n = 143), patienter med genetiska högriskmutationer (n = 210) och patienter med kreatininclearance på 30 - < 50 ml/min vid behandlingsstarten (n = 128).
Icelandic: Ávinningurinn hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms af Kd sást stöðugt í öllum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum ≥ 75 ára (n = 143), sjúklingum með áhættumiklar stökkbreytingar (n = 210) og sjúklingum með kreatínínúthreinsun í upphafi sem var 30 - < 50 ml/mín.
Swedish: Symtomen kan vara feber, frossbrytningar, artralgi, myalgi, ansiktsrodnad, ansiktsödem, kräkningar, svaghet, andnöd, hypotoni, synkope, trånghetskänsla i bröstet eller angina.
Icelandic: Einkenni geta verið hiti, kuldahrollur, liðverkur, vöðvaverkir, roði í andliti, bjúgur í andliti, uppköst, máttleysi, mæði, lágþrýstingur, yfirlið, þyngsli fyrir brjósti eða hjartaöng.
Swedish: Hos patienter som tidigare hade behandlats med lenalidomid (38 %) var median-PFS 12,9 månader i Kd-armen jämfört med 7,3 månader i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), ORR var 70,1 % jämfört med 59,3 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið lenalidomid (38%) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 12,9 mánuðir í Kd hópnum samanborið við 7,3 mánuði í Vd hópnum (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), heildarhlutfall svörunar var 70,1% samanborið við 59,3%.
Swedish: Den intravenösa administreringsslangen ska genomspolas med fysiologisk koksaltlösning eller 5 % glukoslösning för injektion omedelbart före och efter administreringen av Kyprolis.
Icelandic: Skola á legginn sem notaður er fyrir gjöf í bláæð með venjulegri natríumklóríðlausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn rétt fyrir og eftir gjöf Kyprolis.
Swedish: • Om det absoluta neutrofilantalet återgår till nivån vid behandlingsstart och febern går tillbaka kan behandlingen återupptas på samma dosnivå
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga lækkar í grunngildi og hiti hverfur skal halda áfram með sama skammt
Swedish: Kassera allt oanvänt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan.
Icelandic: Fargið ónotuðum lyfjaleifum sem kunna að vera eftir í hettuglasinu.
Swedish: Säkerheten då Kyprolis-behandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av TTP/HUS är inte känd.
Icelandic: Ekki er vitað hvert öryggi þess er að hefja meðferð með Kyprolis aftur hjá sjúklingum sem áður hafa fengið TTP/HUS.
Swedish: Carfilzomib är ett cytotoxiskt ämne.
Icelandic: Carfilzomib er frumuskemmandi lyf.
Swedish: Lymfopeni Leukopeni
Icelandic: Lifrarbilun Gallteppa
Swedish: Kyprolis ska inte blandas med eller administreras som infusion tillsammans med andra läkemedel.
Icelandic: Kyprolis við önnur lyf eða gefa það sem innrennsli með öðrum lyfjum.
Swedish: Patienter som fick Kyprolis, lenalidomid och dexametason (KRd) uppvisade bättre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med dem som fick lenalidomid och dexametason (Rd), (HR = 0,69, med ensidigt p-värde < 0,0001), vilket motsvarar 45 % förbättring av PFS eller 31 % riskminskning, fastställt med standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var betri hjá sjúklingum í Kyprolis, lenalidomid og dexamethason (KRd) hópnum heldur en í lenalidomid og dexamethason (Rd) hópnum (HR = 0,69, með 1-hliða p-gildi < 0,0001) sem þýðir 45% betri lifun án versnunar sjúkdóms eða 31% minni hætta á tilvikum samkvæmt stöðluðum, hlutlausum viðmiðum fyrir svörun frá alþjóðlega vinnuhópnum um mergæxli (International Myeloma Working Group, IMWG)/Evrópskum samtökum um blóð- og beinmergsflutninga (EBMT) metið af óháðri matsnefnd
Swedish: Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib plus dexametason; OS = total överlevnad; mån. = månader; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall
Icelandic: Kd = Kyprolis ásamt dexamethasoni; Vd = bortezomib ásamt dexamethasoni; OS = heildarlifun; mán. = mánuðir; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk
Swedish: Patienter med tecken eller symtom på hjärtsvikt i NYHA-klass III eller IV, som nyligen har haft myokardinfarkt (under de senaste 4 månaderna) och patienter med okontrollerad angina eller arytmier, ska genomgå en omfattande kardiologisk utvärdering innan behandling med Kyprolis påbörjas.
Icelandic: Ítarlegt mat á hjartastarfsemi skal fara fram hjá sjúklingum með merki um eða einkenni hjartabilunar af NYHA flokki III eða IV, nýlega sögu um hjartadrep (á síðustu 4 mánuðum) og hjá sjúklingum með hjartaöng eða takttruflun sem ekki næst stjórn á, áður en meðferð með Kyprolis er hafin.
Swedish: Fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum afturkræfs baklægs heilakvillaheilkennis (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) hjá sjúklingum sem fá Kyprolis.
Swedish: Intravenös administrering av carfilzomib ledde till suppression av proteasomkymotrypsinliknande (CT-L) aktivitet när det mättes i blodet 1 timme efter den första dosen.
Icelandic: Gjöf carfilzomibs í bláæð leiddi af sér bælingu á kýmótrypsín-líkri (CT-L) verkun meltikorns þegar það var mælt í blóði 1 klst.
Swedish: Apor som fick en enstaka intravenös bolusinjektion carfilzomib vid 3 mg/kg (vilket motsvarar 36 mg/m2 och liknar den rekommenderade dosen till människa på 27 mg/m2 baserat på kroppsyta) drabbades av hypotoni, ökad hjärtfrekvens och förhöjda serumnivåer av troponin T. Upprepad administrering av intravenösa bolusinjektioner av carfilzomib vid ≥ 2 mg/kg/dos till råttor och 2 mg/kg/dos till apor med dosscheman som liknar de som används kliniskt ledde till mortalitet på grund av toxicitet i följande system: hjärta-kärl (hjärtsvikt, hjärtfibros, vätskeansamling i hjärtsäcken, hjärtblödning/degeneration), magtarmkanalen (nekros/blödning), njurarna (glomerulonefropati, tubulärnekros, dysfunktion), och lungorna (blödning/inflammation).
Icelandic: Endurtekin inndæling carfilzomibs í bláæð í skömmtunum ≥ 2 mg/kg hjá rottum og 2 mg/kg hjá öpum þar sem notuð var skammtaáætlun sem er lík því sem notað er klínískt leiddi af sér dauðsföll sem voru vegna eiturverkana á hjarta og æðar (hjartabilun, bandvefsmyndun í hjarta, uppsöfnun vökva í gollurhúsi, blæðing í hjarta/rýrnun), meltingarfærum (drep/blæðingar), nýrum (nýrnahnoðrakvilli, pípludrep, starfstruflun), og lungum (blæðingar/bólgur).
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati, däribland trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom (TTP/HUS), har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum segaöræðakvilla, þ.m.t. sega-blóðflögufæðarpurpura (thrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) og rauðalos-þvageitrunarheilkenni (haemolytic uraemic syndrome, HUS), hjá sjúklingum sem fá Kyprolis.
Swedish: • Hjärtinfarkt
Icelandic: Hjartaáfall
Swedish: Läkemedel som sänker urinsyranivåerna ska övervägas för patienter som löper hög risk att drabbas av tumörlyssyndrom.
Icelandic: Íhuga skal lyf sem draga úr þvagsýru hjá sjúklingum í mikilli hættu á æxlislýsuheilkenni.
Swedish: Vecka 1
Icelandic: 1 hettuglas
Swedish: Kyprolis, som monoterapi, administrerades intravenöst under 2 till 10 minuter vid doser på upp till 20 mg/m2.
Icelandic: Kyprolis staklyfsmeðferð var gefin í bláæð á 2 til 10 mínútum í skömmtum allt að 20 mg/m2.
Swedish: Carfilzomib orsakade kromosomskador i ett in vitro-test på lymfocyter från perifert blod.
Icelandic: Carfilzomib olli litningaskemmdum eða litningasundrun í in vitro prófi á litningafráviki í útlægum blóðeitilfrumum.
Swedish: • Smärta i armar, ben, händer eller fötter
Icelandic: Verkur í útlimum, höndum eða fótum
Swedish: Ytterligare klinisk erfarenhet har erhållits från Kyprolis i monoterapi hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom.
Icelandic: Einnig hefur fengist klínísk reynsla af Kyprolis staklyfsmeðferð hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi og langt gengið mergæxli.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över total överlevnad i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
Icelandic: Mynd 4. Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun fyrir mergæxli með bakslagi í rannsókn 2011-003