FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TYSABRI ökar risken för att utveckla encefalit och meningit orsakad av herpes simplex- och varicella zoster-virus.
Polish: Produkt TYSABRI zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej i wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
Swedish: • Granska den utspädda läkemedelprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Polish: • Przed podaniem skontrolować wzrokowo rozcieńczony produkt leczniczy w kierunku obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Swedish: Undersökning med MRT med avseende på T1-viktade kontrastladdande lesioner och T2-hyperintensiva lesioner utfördes årligen.
Polish: Każdego roku wykonywano badania MRI w poszukiwaniu zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem (Gd) oraz zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych.
Swedish: PML har rapporterats efter utsättning av TYSABRI hos patienter som inte hade några fynd som tydde på PML vid tiden för utsättningen.
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) następującej po zaprzestaniu leczenia produktem TYSABRI u pacjentów, którzy w momencie przerwania leczenia nie wykazywali objawów sugerujących tę chorobę.
Swedish: Skov under föregående tolv månader, median (intervall) EDSS-baslinje, median (intervall)
Polish: miesiącach: mediana (zakres) Wartość wyjściowa na skali EDSS,
Swedish: Varje injektionsflaska med TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Polish: Każda fiolka leku TYSABRI zawiera 2,3 mmola (52 mg) sodu.
Swedish: Du ska vara uppmärksam på symtom som kan uppstå i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling.
Polish: Należy pamiętać, że objawy mogą wystąpić nawet przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos pediatriska MS-patienter eller patienter med njur- eller leversvikt har ej studerats.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u dzieci ze stwardnieniem rozsianym i u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i stwardnieniem rozsianym.
Swedish: Din läkare kommer under infusionen och 1 timme därefter att kontrollera om du får någon allergisk reaktion.
Polish: Lekarz skontroluje, czy u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu.
Swedish: I händelse av signifikant leverskada skall TYSABRI sättas ut.
Polish: W przypadkach znacznego uszkodzenia wątroby, należy zaprzestać podawania produktu TYSABRI.
Swedish: • Om du tar antingen betainterferon eller glatirameracetat.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje beta-interferon lub octan glatirameru.
Swedish: Om du inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling och du har behandlats med TYSABRI i 2 år eller mer, kan nivån på ditt anti-JCV-antikroppssvar kopplas till risken för att du ska drabbas av PML.
Polish: U pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leków immunosupresyjnych, a przyjmowali lek TYSABRI przez co najmniej 2 lata, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami przeciwko wirusowi JC może być powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Swedish: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML, en opportunistisk infektion som orsakas av JC-virus.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia PMLoportunistycznego zakażenia wywoływanego przez wirusa JC, które może doprowadzić do zgonu lub ciężkiej niesprawności.
Swedish: Patienter och läkare ska fortsätta att följa samma övervakningsprotokoll och vara uppmärksamma på nya tecken eller symtom som kan tyda på PML i cirka 6 månader efter utsättning av TYSABRI.
Polish: Pacjenci i lekarze przez około 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia produktem TYSABRI powinni kontynuować monitorowanie zgodnie z przyjętym protokołem i nadal zwracać uwagę na każdy nowy przedmiotowy czy podmiotowy objaw sugerujący PML.
Swedish: Hur TYSABRI ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek TYSABRI
Swedish: • Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid, infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: • Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml).
Swedish: Uppskattningar av total eliminering av natalizumab efter 3 plasmabyten (med ett intervall på 5-8 dagar) var ca 70-80 %.
Polish: Oceniono całkowitą eliminację natalizumabu po 3 wymianach osocza (po 5-8 dniowej przerwie) na około 70-80%, w porównaniu z około 40% stwierdzonymi we wcześniejszych badaniach, w których pomiary prowadzono po odstawieniu natalizumabu po podobnym okresie obserwacji.
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6.)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: TYSABRI är avsett för intravenös användning.
Polish: Produkt TYSABRI jest przeznaczony do podania dożylnego.
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av anti-JCVantikroppssvaret (index) och risknivån för PML.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami anty-JCV (wskaźnik) koreluje z poziomem ryzyka wystąpienia PML.
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo obejmujących 1617 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem przez maksymalnie 2 lata (placebo: 1135), działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia wystąpiły u 5,8% pacjentów leczonych natalizumabem (placebo: 4,8%).
Swedish: Dessa läkemedelsprodukter har potential att ge långvarig immunsuppression, även efter det att de satts ut. Behandlande läkare måste därför bekräfta att dessa patienter ej har nedsatt immunförsvar innan behandling med TYSABRI inleds (se även avsnitt 4.4).
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI, lekarz musi potwierdzić brak upośledzenia odporności u tych pacjentów (patrz również: punkt 4.4).
Swedish: Nedan visas de biverkningar som rapporterades för natalizumab med en incidens som var 0,5 % högre än för placebo.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania natalizumabu z częstością większą o 0,5% niż działania zgłaszane w grupie placebo przedstawiono poniżej.
Swedish: • Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
Polish: • Przed rozcieńczeniem i podaniem obejrzeć fiolkę z produktem TYSABRI, czy płyn nie zawiera cząstek stałych.
Swedish: TYSABRI 300 mg administreras som intravenös infusion en gång var 4:e vecka.
Polish: Produkt TYSABRI 300 mg jest podawany we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
Swedish: Andel som utvecklat kvarstående funktionsnedsättning1
Polish: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby1
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu.
Swedish: • Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
Polish: • Podczas przygotowywania roztworu produktu TYSABRI do infuzji dożylnej (iv.) należy używać aseptycznej techniki.
Swedish: Läkaren måste utvärdera varje enskilt fall för att fastställa om det föreligger tecken på ett tillstånd av nedsatt immunförsvar innan behandling med TYSABRI påbörjas (se avsnitt 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI lekarze muszą ocenić indywidualnie każdego pacjenta, w celu określenia stanu upośledzenia odporności (patrz punkt 4.3).
Swedish: Hur TYSABRI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak stosować lek TYSABRI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TYSABRI Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Symtomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan hända att du märker av en del av dem eller inga alls.
Polish: U chorego mogą wystąpić niektóre objawy lub może nie wystąpić żaden z nich.
Swedish: Bruksanvisning:
Polish: Sposób użycia:
Swedish: Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TYSABRI
Swedish: Använd ej medlet om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Polish: Nie używać, jeśli wystąpiła zmiana zabarwienia lub obecne są cząstki stałe.
Swedish: Vid undersökningar efter marknadsföring har allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall rapporterats hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI.
Polish: po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki poważnych, groźnych dla życia, a niekiedy śmiertelnych zdarzeń spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej i wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
Swedish: • TYSABRI måste spädas innan det ges till dig.
Polish: Przed podaniem lek TYSABRI musi zostać rozcieńczony.
Swedish: Det anses osannolikt att natalizumab skulle påverka fertiliteten hos människor vid maximal rekommenderad dos.
Polish: Przy stosowaniu zalecanej maksymalnej dawki leku mało prawdopodobne jest, aby natalizumab wpływał na płodność u ludzi.
Swedish: Inga skillnader observerades mellan natalizumab- och placebobehandlade patienter under 2 års behandling, vad gäller incidens eller typ av malignitet.
Polish: Po dwóch latach leczenia nie obserwowano różnic w częstości występowania ani rodzaju nowotworów złośliwych pomiędzy pacjentami przyjmującymi natalizumab, a grupą przyjmującą placebo.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Swedish: Ta av flip-off-kapsylen från injektionsflaskan.
Polish: Zdjąć zrywaną nakrywkę z fiolki.
Swedish: CS-1 samt osteopontin som medierar leukocyternas starka adhesion och migration in i hjärnparenkymet och kan upprätthålla den inflammatoriska kaskaden i CNS-vävnaden.
Polish: W przypadku zapalenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przebiegu stwardnienia rozsianego interakcje pomiędzy α4β1 i VCAM-1, CS-1 i osteopontyną pośredniczą w silnym przyleganiu i migracji leukocytów do przestrzeni śródmiąższowej mózgu, mogąc w ten sposób podtrzymywać kaskadę zapalną w OUN.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
Polish: Podczas przygotowywania roztworu leku TYSABRI do infuzji dożylnej (iv.) należy używać aseptycznej techniki.
Swedish: o Infusionsreaktioner o Överkänslighetsreaktioner o Antikroppsbildning
Polish: • Informacje o następujących reakcjach niepożądanych: o reakcje na infuzję o reakcje nadwrażliwości o powstawanie przeciwciał
Swedish: Skovfrekvens
Polish: Kategoria częstości
Swedish: Effekten av plasmabyte på natalizumabs clearance och farmakodynamik utvärderades i en studie med 12 MS-patienter.
Polish: W badaniu z udziałem 12 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oceniano wpływ wymiany osocza na klirens i właściwości farmakodynamiczne natalizumabu.
Swedish: Ett fall av cryptosporidium-diarré rapporterades i de kliniska prövningarna på MS-patienter.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zgłoszono przypadek biegunki spowodowanej Cryptosporidium.
Swedish: Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: • ökad behandlingslängd (behandling > 24 månader),
Polish: • wydłużający się czas trwania leczenia (> 24 miesiące),
Swedish: Medan 10 fall har rapporterats i USA rapporterades de flesta av de asymtomatiska fallen från EU/övriga världen (83 procent, 52/62).
Polish: 10 przypadków odnotowano w USA, natomiast większość przypadków bezobjawowych zgłoszono w UE/innych krajach świata (83%, 52/62).
Swedish: Balansen mellan känslighet och specificitet inom detta intervall behöver noga övervägas.
Polish: Należy dokładnie rozpatrzyć równowagę pomiędzy czułością a swoistością we wspomnianym zakresie.
Swedish: Fram till maj 2015 hade 142 958 patienter världen över fått natalizumab med 432 814 patientår av exponering.
Polish: Według stanu na maj 2015 r. 142 958 pacjentów na całym świecie było leczonych natalizumabem, co oznacza 432 814 pacjento-lat ekspozycji.
Swedish: • PRAC har beaktat Tysabri (natalizumab) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som hade inletts av Europeiska kommissionen.
Polish: • PRAC rozpatrzył sprawę leku Tysabri (natalizumab) w ramach procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętej przez Komisję Europejską;
Swedish: Överlevande patienter har ofta allvarlig morbiditet förknippad med allvarlig och permanent funktionsnedsättning.
Polish: U pacjentów, którzy przeżyli, występują często poważne stany chorobowe związane z poważną i trwałą niepełnosprawnością.
Swedish: PRAC antog en reviderad version av riskhanteringsplanen som återspeglar de ändringar som överenskommits under förfarandet.
Polish: PRAC przyjął poprawioną wersję planu zarządzania ryzykiem (PZR) odzwierciedlającą poprawki uzgodnione w czasie procedury.
Swedish: Dessutom uppdateras patientvarningskortet liksom formulären för att inleda och fortsätta behandlingen, och ett nytt formulär införs för behandlingsavbrott.
Polish: Ponadto zaktualizowano kartę ostrzeżeń dla pacjenta oraz formularze wdrożenia i kontynuacji leczenia, a także wprowadzono nowy formularz kontynuacji leczenia.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående behöver man överväga om reglerande åtgärder är nödvändiga.
Polish: Należy rozważyć, czy w świetle tych nowych elementów istnieje potrzeba przeprowadzenia działań regulacyjnych.
Swedish: Andra generationens analys har ingen signifikant påverkan på riskuppskattningarna inom algoritmen.
Polish: Test drugiej generacji nie wywiera znaczącego wpływu na oszacowanie ryzyka w obrębie algorytmu.
Swedish: Den 29 april 2015 inledde Europeiska kommissionen därför ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma den nya informationen och dess potentiella inverkan på nytta-riskförhållandet för Tysabri.
Polish: W związku z powyższym w dniu 29 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do Agencji o przeprowadzenie oceny powyższych elementów oraz ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Tysabri.
Swedish: Eftersom begäran är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder ska kommittén för humanläkemedel (CHMP) anta yttrandet på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Polish: Ponieważ wniosek ten jest następstwem oceny danych uzyskanych w wyniku działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opinię tę powinien przyjąć Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie zalecenia wydanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Swedish: Natalizumab är en human monoklonal antikropp inriktad på α-kedjan i α4β1-adhesionsmolekylen.
Polish: Natalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na łańcuch α molekuły adhezyjnej α4β1.
Swedish: Sedan natalizumab godkändes har tre huvudsakliga riskfaktorer för PML identifierats:
Polish: Od wydania pozwolenia dla natalizumabu zidentyfikowano trzy najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia PML:
Swedish: Sammanlagt 566 PML-fall har rapporterats i hela världen fram till den 4 juni 2015, varav 133 patienter dog (23,5 procent av PML-patienterna).
Polish: Według stanu na 4 czerwca 2015 r. na całym świecie odnotowano łącznie 566 przypadków wystąpienia PML, z czego 133 chorych zmarło (23,5% pacjentów chorych na PML).
Swedish: Europeiska kommissionen begärde att EMA skulle avge sitt yttrande om huruvida en reglerande åtgärd är nödvändig avseende godkännandet för försäljning av denna produkt.
Polish: KE wystąpiła do Agencji z wnioskiem o wydanie opinii o ewentualnej konieczności przeprowadzenia działań regulacyjnych w sprawie pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu.
Swedish: • tidigare immunsuppressiv behandling i sjukdomshistorien.
Polish: • leczenie immunosupresyjne w wywiadzie.
Swedish: Alla PML-fall hos patienter som fått natalizumab inträffade inom 6 månader efter den sista infusionen.
Polish: Wszystkie przypadki PML u chorych, którym podawano natalizumab, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej infuzji.
Swedish: Det är dock oklart om ett enda indexdelningsställe kan identifieras inom intervallet av bedömda indextrösklar som kan ge en optimal klinisk användbarhet i form av behandlingsbeslut.
Polish: Nie jest jednak jasne, czy można zidentyfikować pojedynczy punkt odcięcia wskaźnika w zakresie ocenionych progów wskaźnika, które zapewnią optymalną użyteczność kliniczną w odniesieniu do decyzji dotyczących leczenia.
Swedish: Tysabri (natalizumab) godkändes i EU den 27 juni 2006 och är för närvarande indicerat som sjukdomsmodifierande monoterapi vid högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
Polish: Tysabri (natalizumab) zatwierdzono w UE w dniu 27 czerwca 2006 r. i jest obecnie wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) o dużej aktywności.
Swedish: Baserat på uppgifterna om antikroppsindexstabilitet från STRATIFY-2 bör rekommendationen kvarstå.
Polish: Jak wynika z danych dotyczących stabilności wskaźnika przeciwciał uzyskanych w ramach badania STRATIFY-2, zalecenie to powinno zostać utrzymane.
Swedish: Ordalydelsen i ett direktadresserat informationsbrev har antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
Polish: Treść bezpośredniego komunikatu do pracowników służby zdrowia przyjęto wraz z planem komunikacji.
Swedish: Aktuella belägg tyder på att risken ökar med ökande antikroppsindex men utan tydligt begränsningsvärde.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem wskaźnika przeciwciał, nie istnieje jednak wyraźna wartość odcinająca.
Swedish: Ett ökande antal belägg talar för att T2-FLAIR är den känsligaste sekvensen för upptäckt av PML.
Polish: Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że najbardziej czułą sekwencją do wykrywania PML jest T2-FLAIR.
Swedish: De positiva serostatusresultaten med hjälp av första och andra generationens analyser överensstämde i allmänhet.
Polish: Na ogół dodatnie wyniki dotyczące statusu serologicznego przy użyciu testów pierwszej i drugiej generacji były zbliżone.
Swedish: Senare tids försök att identifiera potentiella biomarkörer ser lovande ut, men har hittills inte lett till att nya markörer identifierats som kan användas i klinisk praxis för att förstärka den befintliga PML-riskstratifieringen.
Polish: Najnowsze starania zmierzające do rozpoznania potencjalnych biomarkerów są obiecujące, nie doprowadziły jednak jak dotąd do zidentyfikowania nowych markerów, które można by wykorzystać w praktyce klinicznej w celu poprawy stratyfikacji ryzyka wystąpienia PML.
Swedish: Natalizumab är förknippat med utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).
Polish: Stosowanie natalizumabu wiąże się z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) wywoływanej przez wirus Johna Cunninghama (JCV).
Swedish: Hos sextiotvå PML-patienter (10,9 procent) har asymtomatisk utveckling av PML rapporterats.
Polish: U sześćdziesięciu dwóch chorych na PML (10,9%) stwierdzono bezobjawowy początek PML.
Swedish: Vad gäller patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva medel sågs ingen signifikant skillnad i medianindex mellan icke-PML- och PML-patienter.
Polish: W przypadku chorych, którzy byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, nie stwierdzono znaczącej różnicy w medianie wskaźnika pomiędzy chorymi bez PML i chorymi z PML.
Swedish: Genom att lägga till andra presentationer av PML-risken med hjälp av olika metoder kan informationen inom den nuvarande algoritmen kompletteras och läkarna kommer därmed att få ytterligare information när de diskuterar nytta-riskförhållandet med sina patienter.
Polish: Dodatkowe prezentacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML z użyciem różnych metodologii mogą stanowić uzupełnienie informacji w obrębie bieżącego algorytmu, i zapewnią dodatkowe informacje lekarzom, gdy będą oni dyskutować ze swoimi pacjentami na temat korzyści i ryzyka.
Swedish: • PRAC fann det även nödvändigt att uppdatera det befintliga utbildningsmaterialet, särskilt vad gäller riskuppskattningarna för utveckling av PML hos Tysabri-behandlade patienter.
Polish: • PRAC uznał ponadto, że niezbędna jest aktualizacja istniejących materiałów szkoleniowych, zwłaszcza w zakresie oszacowania ryzyka rozwoju PML u pacjentów otrzymujących lek Tysabri.
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om risken för PML i samband med Tysabri, liksom andra data som gjorts tillgängliga under förfarandet och synpunkterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących ryzyka wystąpienia PML związanego z lekiem Tysabri, a także wszystkich innych danych udostępnionych podczas procedury oraz poglądów wyrażonych przez naukową grupę doradczą ds. neurologii;
Swedish: Eftersom verkliga data från UNILABS från fyra EU-länder visar att den övre årliga serostatusförändringen kan vara så stor som 16 procent behöver den årliga (negativa till positiva) serostatusförändringen uppdateras i läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane w codziennej praktyce lekarskiej pochodzące z UNILABS w czterech państwach UE, wykazujące, że górna roczna szybkość zmian statusu serologicznego może sięgać nawet 16%, należy zaktualizować roczną (od ujemnej do dodatniej) szybkość zmian statusu serologicznego podaną w wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania.
Swedish: Diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom
Polish: Rozpoznanie PML przed rozwojem objawów klinicznych
Swedish: I synnerhet skulle en Kaplan-Meier-analys av PML-risken vid sidan av algoritmen göra att den kumulativa risken för PML kan läggas fram över tid.
Polish: W szczególności uwzględnienie analizy Kaplana-Meiera ryzyka wystąpienia PML obok algorytmu pozwoliłoby przedstawić skumulowane ryzyko wystąpienia PML na przestrzeni czasu.
Swedish: Därför måste tillräcklig vägledning ges i utbildningsmaterialet, och andra metoder kan även utforskas (t.ex. nätbaserade) för delning av MRT-bilder och samråd med andra experter.
Polish: Należy zatem uwzględnić w materiałach edukacyjnych odpowiednie wytyczne, a ponadto można przeanalizować możliwość wykorzystania innych narzędzi (np. dostępnych w internecie) do udostępniania obrazów RM i konsultacji z wykorzystaniem dodatkowych źródeł wiedzy.
Swedish: Utvecklingen av PML vid MS får allvarliga följder för prognosen, då den leder till döden hos omkring 20 procent av patienterna eller svår funktionsnedsättning hos 40 procent av de överlevande.
Polish: Wystąpienie PML w SM ma znaczące implikacje rokownicze, gdyż prowadzi do śmierci ok. 20% chorych lub do poważnej niepełnosprawności u 40% pacjentów, którzy przeżyli.
Swedish: Biomarkörer för PML-utveckling
Polish: Biomarkery rozwoju PML