FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mektovi rekommenderas inte under amning.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča med dojenjem.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades diarré hos 38 % (104/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 3,3 % (9/274) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila driska opažena pri 38 % (104/274) bolnikov in je dosegla 3. ali 4. stopnjo pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Swedish: Rabdomyolys rapporterades hos 0,4 % (1/274) av patienterna som behandlades med enkorafenib i kombination med binimetinib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom, so poročali o rabdomiolizi pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Swedish: Binimetinib hämmar BRAF:s aktivering av MEK och MEKkinasets aktivitet.
Slovenian: Binimetinib zavira aktivacijo proteinov MEK, ki jo sproži
Swedish: Nytta och risker ska övervägas noga innan binimetinib i kombination med enkorafenib administreras till patienter som har eller tidigare har haft cancer associerat med RAS-mutation.
Slovenian: Razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa binimetiniba in enkorafeniba pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nekožne malignosti, pozitivne na mutacijo RAS. Pred dajanjem binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom bolnikom, ki so imeli ali imajo raka, povezanega z mutacijo RAS, je treba skrbno preučiti razmerje med koristjo in tveganjem.
Swedish: Figur 2
Slovenian: 2. stopnje.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera eventuella muskelproblem före och under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako preveril, ali imate težave z mišicami.
Swedish: Symtomatisk RPED kan hanteras genom tillfälligt behandlingsuppehåll, dosreduktion eller permanent utsättning av behandlingen (se tabell 1 avsnitt 4.2).
Slovenian: Pojav simptomatičnega RPED je mogoče zdraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali popolno prekinitvijo zdravljenja (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Swedish: Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar (venös tromboembolism och lungemboli).
Slovenian: Krvni strdki: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nastanek krvnih strdkov (venski tromboembolizem, vključno s pljučno embolijo); znaki in simptomi lahko vključujejo:
Swedish: • Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar i armar eller ben och om en propp tar sig vidare till lungorna kan det vara livshotande.
Slovenian: • Krvni strdki: Zdravilo Mektovi lahko v rokah in nogah povzroči nastanek krvnih strdkov.
Swedish: • Om tillståndet inte återgått inom 4 veckor ska binimetinib sättas ut permanent.
Slovenian: • če se stanje ne izboljša v 4 tednih, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Swedish: Däröver förhindrade kombinationen av enkorafenib och binimetinib resistensutveckling i BRAF V600-muterade humana melanom-xenograft in vivo.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija enkorafeniba in binimetiniba pri in vivo preskušanjih ksenotransplantatov s človeškim melanomom z mutacijo BRAF V600E preprečila pojav odpornosti proti zdravljenju.
Swedish: Dysgeusi
Slovenian: Disgevzija
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får muskelsmärta, kramper, stelhet, krampanfall eller mörk urin.
Slovenian: V primeru bolečin v mišicah, krčev, togosti, spazmov in temnega urina se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Förhöjt lipas
Slovenian: Zvišana vrednost lipaze
Swedish: • Vid förbättring till grad 0 eller 1, ska binimetinib återupptas med samma dos.
Slovenian: • Če se stanje izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, je treba nadaljevati z vnosom enakega odmerka binimetiniba.
Swedish: En interim OS-analys av studie CMEK162B2301 del 1 (slutdatum 7 november 2017) visade en statistik signifikant förbättring i OS för Combo 450 jämfört med vemurafenib (se tabell 6 och figur 2).
Slovenian: 7. november 2017) je pokazala statistično pomembno izboljšanje vrednosti OS pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom (glejte preglednico 5 in sliko 2).
Swedish: Tala också om för din läkare om du har huvudvärk, känner dig yr eller känner dig svag.
Slovenian: V primeru glavobola, vrtoglavice ali oslabelosti se prav tako posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Immunsystemet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Preobčutljivostb
Swedish: Pannikulit*
Slovenian: Panikulitis*
Swedish: LVD, definierat som symtomatiska eller asymtomatiska minskningar av ejektionsfraktionen, kan förekomma när binimetinib administreras.
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD - Left ventricular dysfunction) Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi LVD, opredeljena kot simptomatično ali asimptomatično zmanjšanje iztisnega deleža.
Swedish: Hur Mektovi ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mektovi
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål).
Slovenian: V primeru zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobarja (vidite zamegljeni obris okrog predmetov) se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Vidare kräver de avsedda användningarna inte medicinsk övervakning.
Slovenian: Prav tako predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Swedish: EMA/HMPC/310761/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/310761/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Swedish: Citronmeliss bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
Slovenian: List melise se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Swedish: Citronmeliss EMA/HMPC/310761/2013
Slovenian: List melise EMA/HMPC/310761/2013
Swedish: En möjlig förbättring av symtomen observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možno izboljšanje simptomov, zaradi pomanjkljivosti v zasnovi študije ni bilo mogoče izpeljati nobenih trdnih zaključkov.
Swedish: Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på dessa sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedene načine za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Swedish: Citronmeliss
Slovenian: List melise
Swedish: Vad är citronmeliss?
Slovenian: Kaj je list melise?
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC ni bilo poročil o neželenih učinkih teh zdravil.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller citronmeliss ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise.
Swedish: Citronmeliss är den gängse benämningen på bladen av växten Melissa officinalis L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess blad för medicinsk användning.
Slovenian: List melise je splošno ime za list rastline Melissa officinalis L. Rastlino se goji ali nabira, da se pridobijo listi za medicinsko uporabo.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med citronmeliss, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list melise, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: En läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
Slovenian: Če so simptomi po 2 tednih zdravljenja še vedno prisotni, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Swedish: HMPC tog också hänsyn till publicerade kliniska studier, bland annat en liten studie som undersökte effekten av beredningar av citronmeliss på symtom på lindring av lätt till medelsvår oro och sömnstörning.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako preučil objavljene klinične študije, vključno z manjšo študijo, v kateri so preučevali učinke pripravkov lista melise pri simptomih blage do zmerne tesnobe in motnjah spanca.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till den väldokumenterade användningen av citronmeliss för dessa indikationer.
Slovenian: Odbor HMPC je pri oceni upošteval dobro dokumentirano uporabo lista melise pri teh indikacijah.
Swedish: Citronmeliss kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Slovenian: List melise je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av citronmeliss som läkemedel.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista melise.
Swedish: De torkade bladen kan användas för beredning av extrakt eller tinkturer (ett alkoholbaserat extrakt av växtmaterialet).
Slovenian: Uporabljajo se lahko za pripravo izvlečkov ali tinktur (alkoholnega izvlečka rastlinskega materiala).
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med citronmeliss i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmeliss bygger därför på deras långvariga användning.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss finns vanligen som örtte som ska drickas samt i fasta och flytande formuleringar som ska tas genom munnen.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise, so navadno na voljo kot zdravilni čaj za pitje ter v trdnih ali tekočih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise.
Swedish: Citronmeliss kan också användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsrubbningar, bland annat uppblåsthet och gasbildning.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje simptomov blagih prebavnih motenj, vključno z napenjanjem in flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, plini).
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller citronmeliss ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med citronmeliss ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo list melise, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med citronmeliss i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list melise, odobrena v EU?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller citronmeliss?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list melise?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmelissblad för lindrig oro, insomningsbesvär och mot lindriga matsmältningsrubbningar bygger på bladens traditionella användning.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise, za lajšanje blagih simptomov stresa, kot pomoč za uspavanje in lajšanje blagih prebavnih motenj temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Swedish: Mer information om läkemedel med citronmeliss
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list melise
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel som innehåller citronmeliss?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise?
Swedish: HMPC drog slutsatsen att citronmeliss på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lättare oro och insomningsbesvär.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe lista melise zaključil, da se ga lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč za uspavanje.
Swedish: Beredningar av citronmeliss görs genom torkning och pulverisering eller finfördelning av bladen.
Slovenian: Pripravki lista melise se pridobijo s sušenjem in z upraševanjem ali drobljenjem (zmanjšanjem na zelo majhne dele).
Swedish: Dessa punkter togs upp tillsammans.
Slovenian: Ti dve točki sta bili obravnavani skupaj.
Swedish: Denna motivering bygger på följande argument:
Slovenian: Obrazložitev temelji na naslednjih argumentih:
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte nå enighet om läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 29 juni 2012.
Slovenian: Zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva 29. junija 2012 predložena odboru CVMP.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Nederländerna och 12 berörda medlemsstater ingår: Belgien, Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovenian: Referenčna država članica je Nizozemska, zadevnih držav članic pa je 12: Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Francija, Nemčija, Madžarska, Irska, Italija, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
Slovenian: Po preučitvi vseh predloženih podatkov je CVMP prišel do naslednjih zaključkov:
Swedish: Sammanfattningsvis är inte sökandens argument väl underbyggda.
Slovenian: Argumenti predlagatelja prav tako niso ustrezno zastavljeni.
Swedish: Storbritannien CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: Češka republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Emellertid behöver också skillnaden i koncentration av den aktiva substansen beaktas.
Slovenian: Ne glede na to je treba upoštevati tudi razliko v koncentraciji zdravilne učinkovine.
Swedish: Detta framgick av variabiliteten i de visade uppgifterna, vilket omnämndes av sökanden.
Slovenian: To je razvidno iz variabilnosti, ki se kaže v podatkih in na katero se je skliceval predlagatelj.
Swedish: Därför är produktens säkerhet och effekt hos svin fortfarande okända.
Slovenian: Zaradi tega varnost in učinkovitost zdravila za prašiče ostajata neznani.
Swedish: Bioekvivalens mellan testläkemedlet och originalläkemedlet
Slovenian: Bioekvivalenca med testnim in originatorskim zdravilom
Swedish: Sökanden kommenterade inte den konfidensnivå som kan uppnås med resultaten av resthaltsstudien.
Slovenian: Predlagatelj ni podal komentarja glede stopnje zaupanja, ki jo je mogoče doseči z rezultati študije ostankov.
Swedish: Vissa skillnader i de farmakokinetiska parametrarna förklaras med olika storlek/ålder hos djuret.
Slovenian: Nekatere razlike v farmakokinetičnih parametrih so posledica različne velikosti/starosti živali.
Swedish: I. Effekten av jämförelsen av resultat från separat utförda studier Sökanden har lämnat in referenser som i stort sett visar jämförbara farmakokinetiska uppgifter från studier som har utförts vid olika tillfällen.
Slovenian: I. Vpliv primerjave rezultatov ločeno izvedenih študij Predlagatelj je predložil reference, ki v grobem prikazujejo primerljivost farmakokinetičnih podatkov, izpeljanih iz študij, izvedenih ob različnih časih.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är inte tillräckliga för att garantera att studieförhållandena har en försumbar påverkan på uppgifterna till den nivå som krävs för denna typ av regulatorisk ansökan.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da imajo študijski pogoji zanemarljiv vpliv na podatke do ravni, zahtevane za to vrsto regulativne vloge.
Swedish: Relevansen av resultaten från en studie av resthaltseliminering för påvisandet av bioekvivalens
Slovenian: Relevantnost ugotovitev študije izločanja ostankov za prikaz bioekvivalence
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Nederländerna.
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je Odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Nizozemska, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Hos hästar och nötkreatur administreras vattenlösningarna intravenöst, varför bioekvivalensen kan accepteras som självklar.
Slovenian: Pri konjih in govedu se vodna raztopina injicira intravensko, zato je mogoče bioekvivalenco sprejeti kot samoumevno.
Swedish: • Även om formuleringarna inte var ekvivalenta så skulle inte bristen på bioekvivalens vara kliniskt relevant till följd av det breda terapeutiska fönstret.
Slovenian: • Tudi če formulaciji ne bi bili ekvivalentni, pomanjkanje bioekvivalence zaradi velike terapevtske širine ne bi bilo klinično relevantno.
Swedish: Testprodukten och referensprodukten är kvalitativt identiska vattenlösningar, som bara skiljer sig i koncentration av meloxikam och ett av hjälpämnena.
Slovenian: Testna in referenčna zdravila so kvalitativno identične vodne raztopine, ki se razlikujejo samo v koncentraciji meloksikama in ene od pomožnih snovi.
Swedish: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Slovenian: 1 Smernice CVMP EMA o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Swedish: De närmare uppgifter om djurslaget svin som lämnades in till stöd för ansökan överensstämmer inte med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och uppfyller därför inte kriterierna för godkännande vad gäller säkerhet och effekt för djurslaget svin.
Slovenian: Podrobni podatki o ciljnih vrstah prašičev, predloženi kot podpora za vlogo, niso skladni s členom 13 Direktive 2001/82/ES in posledično ne izpolnjujejo meril za dovoljenje v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za ciljne vrste prašičev.
Swedish: För att göra detta måste sökanden fastställa ett samband mellan test- och referensprodukter, och då produkten är systemiskt aktiv skulle antagandena bakom begreppet bioekvivalens medge detta.
Slovenian: Predlagatelj mora v ta namen vzpostaviti povezavo med testnimi in referenčnimi zdravili in ker je zdravilo sistemsko aktivno, predpostavke koncepta bioekvivalence to omogočajo.
Swedish: Alla referenser till djurslaget svin ska tas bort från de slutliga versionerna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln, vilket överenskoms under förfarandet i samordningsgruppen.
Slovenian: Vse reference za ciljne vrste prašičev je treba odstraniti iz končne različice povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je bilo dogovorjeno v postopku koordinacijske skupine.
Swedish: Antalet djur i var och en av resthaltsstudierna var inte tillräckligt för att uppnå den nödvändiga precisionen.
Slovenian: Vseh obeh študijah ostankov je bilo uporabljeno nezadostno število živali, da bi lahko dosegli zahtevano natančnost.
Swedish: Detta är den norm som vanligen begärs av sökande som försöker ändra styrkan för en injicerbar formulering (utom för intravenös administrering).
Slovenian: To je standard, ki se ga na splošno zahteva od vseh predlagateljev, ki želijo spremeniti jakost pripravka za injiciranje (ki ni intravensko).
Swedish: Sökanden ansåg att det inte var nödvändigt att bevisa bioekvivalens för denna hybridansökan utan att det bara behövdes en motivering av terapeutisk ekvivalens.
Slovenian: Predlagatelj je izrazil mnenje, da bioekvivalence za to hibridno vlogo ni treba dokazati in da zadostuje obrazložitev terapevtske ekvivalence.
Swedish: Enighet uppnåddes enligt det decentraliserade förfarandet beträffande uppgifter som lämnats in till stöd för säkerhet och effekt för djurslagen nötkreatur och hästar.
Slovenian: V decentraliziranem postopku je bil sprejet dogovor o podatkih, predloženih v podporo varnosti in učinkovitosti glede ciljnih vrst goveda in konjev.
Swedish: • Eftersom detta är en generisk hybridansökan, och i avsaknad av andra data, så skulle principerna om bioekvivalens behöva tillämpas för att bestämma produktens förväntade säkerhet och effekt genom extrapolering av de prekliniska och kliniska uppgifterna från referensprodukten.
Slovenian: • Ker gre za generično „hibridno" vlogo, bi bilo treba zaradi pomanjkanja drugih podatkov s pomočjo načel bioekvivalence določiti pričakovano varnost in učinkovitost zdravila z ekstrapolacijo predkliničnih in kliničnih podatkov o referenčnem zdravilu.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för djurslaget svin
Slovenian: Podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljne vrste prašičev
Swedish: Ansökan lämnades in som en generisk hybridansökan enligt artikel 13.3, då det för närvarande saknas en godkänd produkt med samma koncentration av meloxikam.
Slovenian: V skladu s členom 13(3) je bila vloga predložena za generično hibridno vlogo, ker dovoljenje za zdravilo z enako koncentracijo meloksikama trenutno ne obstaja.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i Europeiska unionen genom det centraliserade godkännandeförfarandet, liksom nationellt, för användning hos nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
Slovenian: Zdravilna učinkovina se uporablja v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v Evropski uniji s centraliziranim in nacionalnim postopkom za injiciranje pri govedu, prašičih, konjih, psih in mačkah.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida resultaten från en studie av resthaltseliminering kan användas istället för data från en bioekvivalensstudie.
Slovenian: Odbor je preučil, ali se lahko ugotovitve študije izločanja ostankov uporabijo kot nadomestek za podatke bioekvivalenčne študije.
Swedish: Båda studierna visade att meloxikam elimineras snabbt från vävnaderna i svin, och hamnar under gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter i de flesta vävnader inom en dag efter administreringen.
Slovenian: Študiji sta pokazali, da se meloksikam hitro izloča iz tkiva prašičev in v roku enega dneva injiciranja ostane pod mejnimi vrednostmi ostankov v večini tkiv.
Swedish: För att ett generiskt läkemedel/hybridläkemedel ska godkännas där syftet med studien är att visa eventuella formuleringseffekter förväntas det att jämförande farmakokinetiska data samlas in från en enda studie med kontrollerade studieförhållanden (t.ex. provtagningsmetoder, analytiska metoder, homogen djurgrupp) för att minimera andra variablers effekter.
Slovenian: Ne glede na to je treba za regulativno potrditev generičnega/hibridnega zdravila, pri katerem je namen študije pokazati vsakršne vplive pripravka, zbrati primerljive farmakokinetične podatke ene študije z nadziranimi študijskimi pogoji (npr. metodami vzorčenja, analitičnimi metodami, homogeno skupino živali), da se zmanjša vpliv drugih spremenljivk.