FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Südame seiskumisest teatati surmaga lõppenud nähuna; patsiendil tekkisid trombotsütopeenia ja neutropeenia, mis aitasid kaasa südame seiskumisele (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjertestans ble rapportert som en fatal hendelse; pasienten fikk trombocytopeni og nøytropeni som bidro til hjertestans (se pkt.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vyxeos liposoomnee kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller hvis pasienter blir gravide under behandling med Vyxeos liposomal, skal kvinnen informeres om den mulige faren for fosteret.
Estonian: • Mitte kuumutada, kasutada loksutit ega loksutada tugevalt.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke varmes, virvles (med vortex-mikser) eller ristes kraftig.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid väljutusfraktsiooni langus ja südame paispuudulikkus.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige bivirkningene som ble meldt var redusert ejeksjonsfraksjon og kongestiv hjertesvikt.
Estonian: • nägemishäired, nägemise hägustumine;
Norwegian Bokmål: • synsproblemer, tåkesyn
Estonian: Vyxeos liposoomnee kõrvaltoimeid tekkis kõigi testitud annusetasemete korral (süsteemsete kontsentratsioonide põhjal madal kuni puuduv ohutuspiir) ja need olid üldjuhul kooskõlas mitteliposomaalse daunorubitsiini ja/või tsütarabiini teadaolevate kõrvaltoimetega ja olid põhiliselt seedetrakti ja hematoloogiliste toksilisustega seotud leiud.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Vyxeos liposomal forekom ved alle dosenivåene som ble testet (lave til ingen sikkerhetsmarginer basert på systemiske eksponeringer) og var stort sett konsistente med de for ikke-liposomal daunorubicin og/eller cytarabin med hovedsakelig funn av gastrointestinal og hematologisk toksisitet.
Estonian: Hepatotoksilised ravimid võivad kahjustada maksafunktsiooni ja suurendada toksilisust.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksiske legemidler kan svekke leverfunksjonen og øke toksisiteten.
Estonian: Enne ravi alustamist Vyxeos liposoomneega tuleb kaaluda hüperurikeemiavastast ravi (nt allopurinooliga).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Vyxeos liposomal bør det vurderes om behandling mot hyperurikemi er nødvendig (f.eks. allopurinol).
Estonian: Peaksite kasutama (enda või oma partneri) rasestumise vältimiseks ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast teie viimast annust efektiivset rasestumisvastast meetodit;
Norwegian Bokmål: Du skal bruke sikker prevensjon for å unngå at du (eller din partner) blir gravid i løpet av behandlingen, og i 6 måneder etter den siste dosen.
Estonian: Fertiilses eas naised võivad saada ravi vaid sel juhul, kui rasedus on välistatud.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ikke få behandling før graviditet er utelukket.
Estonian: Metaboliidi:lähteravimi madalamad suhted pärast Vyxeos liposoomnee manustamist näitavad, et enamus kogu vereringes sisalduvast daunorubitsiinist ja tsütarabiinist on Vyxeos liposoomnee liposoomides, kuhu ravimit metaboliseerivatel ensüümidel ligipääs puudub.
Norwegian Bokmål: De lavere forholdstall for metabolitt:utgangsstoff etter Vyxeos liposomal-administrasjon tyder på at mesteparten av totalmengden daunorubicin og cytarabin i blodomløpet er innkapslet i Vyxeos liposomal-liposomene, hvor de ikke er tilgjengelig for metaboliserende enzymer.
Estonian: Kergete ülitundlikkussümptomite korral (nt kerge õhetus, lööve, sügelus) tuleb ravi lõpetada ja hoida patsienti järelevalve all, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid.
Norwegian Bokmål: Ved milde overfølsomhetssymptomer (f.eks. lett rødming, hudutslett, pruritus) skal behandlingen stoppes, og pasienten skal holdes under observasjon med overvåking av vitale tegn.
Estonian: Fertiilses eas seksuaalpartneritega mehed ning naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Menn med seksualpartnere i fertil alder og kvinner må bruke effektive prevensjonsmetoder under behandling og i 6 måneder etter den siste dosen med Vyxeos liposomal.
Estonian: Teie arst jälgib ravi ajal teie üldist tervislikku seisundit ja võib anda teile teie ravi toetamiseks enne Vyxeos liposoomnet või koos Vyxeos liposoomneega ka teisi ravimeid.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen vil legen din overvåke din allmenntilstand, og kan også gi deg andre legemidler for å gjøre behandlingen bedre, både før og samtidig med at du får Vyxeos liposomal.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kumulatiivse annuse seost kardiotoksilisuse tekkimise riskiga ei ole kindlaks määratud.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom kumulative Vyxeos liposomal-doser og risikoen for kardiotoksisitet har ikke blitt fastslått.
Estonian: Kõrvaltoimed/ esinemissagedus (%)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger/frekvens (%)
Estonian: Ravirühmas 7+3 oli esimeseks induktsioonraviks tsütarabiin 100 mg/m ööpäevas 1. kuni 7. päeval pideva infusioonina ja daunorubitsiin 60 mg/m ööpäevas 1., 2. ja 3. päeval ning teise induktsioonravi ja konsolideeriva ravi tsütarabiini annustati 1. kuni 5. päeval ja daunorubitsiini 1. ja 2. päeval.
Norwegian Bokmål: I 7+3-armen besto første induksjon av cytarabin 100 mg/m 2/dag på dag 1 til og med 7 ved hjelp av kontinuerlig infusjon samt daunorubicin 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3, mens for andre induksjon og konsolidering ble cytarabin administrert på dag 1 og 5, og daunorubicin på dag 1 og 2.
Estonian: Vyxeos liposoomne sisaldab daunorubitsiini, millel on teadaolevalt sügav potentsiaalne kardiotoksilisus, ja tsütarabiini, mida seostatakse teadaolevalt kesknärvisüsteemile avalduvate toksilisustega.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal inneholder daunorubicin, som er kjent for sitt uttalte kardiotoksiske potensial, og cytarabin, som har vært knyttet til toksisitet i sentralnervesystemet.
Estonian: Annustamine Vyxeos liposoomnee annustamine põhineb patsiendi kehapindalal järgmise skeemi kohaselt:
Norwegian Bokmål: Dosering av Vyxeos liposomal er basert på pasientens kroppsoverflate (BSA, body surface area) etter følgende skjema:
Estonian: Ravi Vyxeos liposoomneega tuleb alustada ja jälgida keemiaravi ravimite kasutamise alal kogenud arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i bruken av kjemoterapeutika.
Estonian: Tsütarabiini inkorporeerimisega DNA ja RNA koostisse võib samuti selgitada ravimi tsütotoksilisi toimeid.
Norwegian Bokmål: Inkorporering i DNA og RNA kan også bidra til cytarabins cytotoksisitet.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamine patsientidel, kellele on varem manustatud doksorubitsiini, suurendab kardiotoksilisuse riski (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vyxeos liposomal hos pasienter som tidligere har fått doksorubicin øker risikoen for kardiotoksisitet (se pkt.
Estonian: Unehäired (25,1) Ärevus (17,3) Deliirium (15,5)
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Estonian: See ravim võib oma tsütotoksilise ja antimitootilise aktiivsuse tõttu potentsiaalselt ohustada keskkonda, kutsudes esile potentsiaalseid toimeid reproduktiivsusele.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en mulig risiko for miljøet på grunn av den cytotoksiske og antimitotiske virkningen, noe som kan føre til mulig påvirkning av reproduksjonsevnen.
Estonian: • Mitte segada Vyxeos liposoomnet ega manustada seda infusioonina koos teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: • Vyxeos liposomal skal ikke blandes med, eller administreres i samme infusjonspose som andre legemidler.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisel tekkiva neutropeenia tõttu olid igat liiki infektsioonid väga sagedased kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: På grunn av nøytropenien som opptrer i forbindelse med Vyxeos liposomal, var infeksjoner av ulike slag svært vanlige bivirkninger.
Estonian: Tsütarabiini ühekordne annus tiinuse 14. päeval vähendas pre- ja postnataalset aju suurust ja põhjustas püsivat õppimisvõime kahjustust.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med cytarabin hos rotter, administrert på dag 14 av drektigheten, reduserte prenatal og postnatal hjernestørrelse og forårsaket permanent nedsatt læreevne.
Estonian: • palavik, sageli koos teiste infektsiooni tunnustega, põhjustatud vere valgeliblede arvu suurest langusest (febriilne neutropeenia);
Norwegian Bokmål: • feber, ofte sammen med andre tegn på en infeksjon, forårsaket av svært få hvite blodceller
Estonian: Pärast 5. päeval manustatud annust oli daunorubitsiini keskmine (variatsioonikoefitsiendi %) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 26,0 (32,7%) mikrogrammi/ml ja tsütarabiinil 62,2 (33,7%) mikrogrammi/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dosen på dag 5 var gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 26,0 (32,7 %) mikrog/ml for daunorubicin og 62,2 (33,7 %) mikrog/ml for cytarabin.
Estonian: Kuna daunorubitsiini metaboliseeritakse maksas, võivad samaaegselt kasutatavate ravimite poolt maksafunktsioonis esilekutsutud muutused mõjutada Vyxeos liposoomnee metabolismi, farmakokineetikat, terapeutilist efektiivsust ja/või toksilisust (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden daunorubicin metaboliseres i leveren kan endringer i leverfunksjon som er indusert av samtidige terapier påvirke metabolismen, farmakokinetiske egenskaper, terapeutisk effekt og/eller toksisiteten til Vyxeos liposomal (se pkt.
Estonian: Mida on vaja teada enne Vyxeos liposoomnee saamist Teile ei tohi Vyxeos liposoomnet manustada:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Vyxeos liposomal Du skal ikke få Vyxeos liposomal
Estonian: Raku sees muundub tsütarabiin aktiivseks metaboliidiks tsütarabiin-5-trifosfaadiks (ara-CTP).
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5-trifosfat (ara-CTP) som er den aktive metabolitten.
Estonian: Mis ravim on Vyxeos liposoomne ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vyxeos liposoomnee saamist Kuidas teile Vyxeos liposoomnet manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Hva Vyxeos liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Vyxeos liposomal Hvordan du får Vyxeos liposomal Mulige bivirkninger
Estonian: Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes tekkis ühel juhul ekstravasatsioon, kuid nekroosi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Vyxeos liposomal oppsto ett tilfelle av ekstravasasjon, men det ble ikke sett vevsnekrose.
Estonian: Arütmia terminirühma kuuluvad kodade virvendus ja bradükardia ning kõige sagedamini esinenud arütmia oli tahhükardia
Norwegian Bokmål: Under arytmi faller atrieflimmer, bradykardi, og den mest vanlige formen for hjertearytmi var takykardi
Estonian: Kontsentraadi lahjendamisel saadakse sügavpurpurpunane, poolläbipaistev, homogeenne dispersioon.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av den rekonstituerte oppløsningen skal det være en mørklilla, gjennomskinnelig, homogen dispersjon.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsust on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C.
Estonian: Uuringusse kaasati ägeda müeloidleukeemia järgmiste alatüüpidega patsiente: raviga seotud äge müeloidleukeemia (therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML), müelodüsplastilise sündroomi tüüpi äge müeloidleukeemia (myelodysplastic syndrome acute myeloid leukaemia, MDS AML) ja kroonilise müelomonotsüütleukeemia tüüpi äge müeloidleukeemia (chronic myelomonocytic leukaemia acute myeloid leukaemia, CMMoL AML), kellel oli enne ägedaks müeloidleukeemiaks üleminekut dokumenteeritud müelodüsplastiline sündroom või krooniline müelomonotsüütleukeemia, ning esmane äge müeloidleukeemia müelodüsplaasiale iseloomulike karüotüübi muutustega (WHO 2008. aasta kriteeriumite järgi).
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende undertyper AML ble inkludert i studien: terapirelatert AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocyttleukemi-AML (CMMoL AML) med medisinsk dokumentert MDS eller CMMoL før overgang til AML, og de novo AML med endringer i karyotype som er typiske for myelodysplasi (i overensstemmelse med WHO-kriterier fra 2008).
Estonian: Düspnoe (36,5) Köha (33,9) Pleuraefusioon (13,9)
Norwegian Bokmål: Dyspné (36,5) Hoste (33,9) Pleuravæske (13,9)
Estonian: Patsienti tuleb aja jooksul hoolikalt jälgida kardiotoksilisuse tunnuste suhtes ja anda kliinilise näidustuse korral sobivat toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal kontrolleres nøye over tid for tegn på kardiotoksisitet, og relevant støttebehandling gis som klinisk indisert.
Estonian: • trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad rakud) arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid või veritsemist;
Norwegian Bokmål: • nedgang i antall blodplater (celler som bidrar til at blodet koagulerer), noe som kan forårsake blåmerker eller blødninger
Estonian: • valu rindkeres või säärevalu;
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller smerter i benet
Estonian: In vitro põhjustas tsütarabiin hamstri embrüorakkude ja roti H43 rakkude transformatsiooni.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket in vitro transformasjon av embryoceller hos hamstre, og H43-celler hos rotter.
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib manustada kombinatsioonis teiste kardiotoksiliste ainetega ainult patsiendi südamefunktsiooni hoolikal jälgimisel.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal ikke administreres sammen med andre kardiotoksiske midler, med mindre pasientens hjertefunksjon blir nøye overvåket.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage)
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer (svært vanlig)
Estonian: Mitte alustada infusiooni uuesti ja ravi mitte korrata.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal ikke gjenopptas og pasienten skal ikke behandles på nytt.
Estonian: Valu rindkeres (17,6)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (17,6)
Estonian: • palavik, külmavärinad, kõrivalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooni sümptomid;
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår, eller andre tegn på infeksjon
Estonian: Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikat uuriti täiskasvanud patsientidel, kellele manustati 44 mg/m daunorubitsiini ja 100 mg/m tsütarabiini 90-minutilise intravenoosse infusioonina 1., 3. ja 5. päeval.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til daunorubicin og cytarabin, administrert som Vyxeos liposomal, ble undersøkt hos voksne pasienter som fikk en dose daunorubicin på 44 mg/m og en dose cytarabin på 100 mg/m2, administrert som en intravenøs infusjon over 90 minutter på dag 1, 3 og 5.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama enda või oma meespartneri ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon mens de eller deres mannlige partner blir behandlet.
Estonian: Tsütarabiin oli meiootilistele rakkudele klastogeenne.
Norwegian Bokmål: Cytarabin var klastogent for meiotiske celler.
Estonian: Tuleb jälgida vere kusihappetasemeid ja hüperurikeemia tekkimisel alustada sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av urinsyre i blodet skal overvåkes og relevant behandling igangsettes dersom hyperurikemi utvikler seg.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib kutsuda esile sekundaarse hüperurikeemia seoses leukeemiarakkude kiire lüüsiga.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan fremkalle hyperurikemi sekundært til rask lysis av leukemiske celler.
Estonian: Daunorubitsiin oli in vitro testides (Amesi test, V79 hamstrirakkude test) mutageenne ning in vitro (CCRF-CEM inimese lümfoblastid) ja in vivo (SCE määramine hiire luuüdis) testides klastogeenne.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin var mutagent i in vitro-tester (Ames-test, V79-hamstercelletest) og klastogent i in vitro-tester (CCRF-CEM humane lymfoblaster) og in vivo-tester (SCE-test i benmarg hos mus).
Estonian: • Valmistatud ravimi kontsentraat peab olema läbipaistmatu, purpurpunane homogeenne dispersioon, mis sisuliselt nähtavaid osakesi ei sisalda.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituert produkt skal være en ugjennomsiktig, mørklilla, homogen dispersjon, så å si fritt for synlige partikler.
Estonian: Loomadel saadud andmete põhjal Vyxeos liposoomnee liposoomid akumuleeruvad ja jäävad suurtes kontsentratsioonides luuüdisse püsima ning sealt saavad eeskätt leukeemiarakud neid intaktselt aktiivselt omastada.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier viser at Vyxeos liposomal-liposomer akkumuleres og holder seg i høye konsentrasjoner i benmargen, hvor de fortrinnsvis tas opp intakt av leukemiske celler i en aktiv oppslukningsprosess.
Estonian: Tsütarabiin on rakutsükli faasi suhtes spetsiifiline kasvajavastane aine, mis toimib rakkudele ainult rakujagunemise käigus S-faasis.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er et fasespesifikt antineoplastisk middel, som virker kun i S-fasen av celledelingen.
Estonian: Patsiendi uuesti ravimisel tuleb Vyxeos liposoomnet manustada samas annuses ja sama kiirusega ja koos eelraviga.
Norwegian Bokmål: Når pasienten behandles på nytt, skal Vyxeos liposomal gis med samme dose og hastighet, og med premedisinering.
Estonian: Daunorubitsiin ja tsütarabiin on mõlemad genotoksilised, seega võib Vyxeos liposoomnee kasutamisega kaasneda genotoksilisuse oht.
Norwegian Bokmål: Både daunorubicin og cytarabin er gentoksisk, og derfor kan Vyxeos liposomal være forbundet med en gentoksisk risiko.
Estonian: Lapspatsientide kohta kogutud farmakokineetilised andmed on järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke samlet inn tilstrekkelig med farmakokinetiske data i den pediatriske populasjonen for å kunne trekke konklusjoner.
Estonian: Vajadusel tuleb annustamine edasi lükata või alatiseks lõpetada, nagu allpool kirjeldatud.
Norwegian Bokmål: Dette skal i så fall skje som beskrevet nedenfor.
Estonian: Vyxeos liposoomne on purpurpunane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et mørklilla pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i et hetteglass.
Estonian: Düspnoe (13,1)
Norwegian Bokmål: Dyspné (13,1)
Estonian: Tsütarabiin oli in vitro testides mutageenne ning in vitro (kromosoomide kõrvalekalded ja SCE inimese leukotsüütides) ja in vivo (kromosoomide kõrvalekalded ja SCE määramine näriliste luuüdis, hiirte mikrotuumade test) testides klastogeenne.
Norwegian Bokmål: Cytarabin var mutagent i in vitro-tester og var klastogent i in vitro-tester (kromosomavvik og SCE i humane leukocytter) og in vivo-tester (kromosomavvik og SCE-test i benmarg hos gnagere, mikronukleus-test hos mus).
Estonian: Kuna Vyxeos liposoomne võib imetatavatel lastel potentsiaalselt tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, on emadel soovitatav ravi ajaks Vyxeos liposoomneega imetamine katkestada.
Norwegian Bokmål: Fordi alvorlige bivirkninger av Vyxeos liposomal kan oppstå hos barn som ammes, bør mødre rådes til å avslutte amming ved behandling med Vyxeos liposomal.
Estonian: Vyxeos liposoomnees on pikad poolväärtusajad (variatsioonikoefitsiendi %) nii daunorubitsiinil kui ka tsütarabiinil, vastavalt 31,5 tundi (28,5%) ja 40,4 tundi (24,2%), ning üle 99% vereplasmas sisalduvast daunorubitsiinist ja tsütarabiinist on liposoomidesse kapseldunud.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har en lengre halveringstid (% CV) på 31,5 timer (28,5 %) for daunorubicin og 40,4 timer (24,2 %) for cytarabin, med mer enn 99 % av daunorubicin og cytarabin som er igjen i plasma innkapslet i liposomene.
Estonian: Leukeemiaga hiirtel omastavad leukeemiarakud liposoome suuremal määral kui normaalsed luuüdirakud.
Norwegian Bokmål: Hos mus med leukemi ble liposomene i større grad tatt opp av leukemiske celler sammenlignet med normale benmargceller.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga sage
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Estonian: • Seejärel lisage iga viaali sisule 19 ml steriilset süstevett, kasutades selleks 20 ml süstalt, ja käivitage seejärel kohe 5-minutiline taimer.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer så hvert hetteglass med 19 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en 20 ml-sprøyte, og start umiddelbart deretter en stoppeklokke på 5 minutter.
Estonian: Düspepsia (9,6)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (9,6)
Estonian: Farmakokineetika patsientidel bilirubiinisisaldusega üle 50 µmol/l ei ole teada.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med et bilirubinnivå på mer enn 50 mikromol/l er ikke kjent.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes täheldati kardiotoksilisust.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Vyxeos liposomal viste tilfeller av kardiotoksisitet.
Estonian: • Enne kontsentraadi lahjendamiseks väljavõtmist pöörake iga viaali ettevaatlikult 5 korda alaspidi.
Norwegian Bokmål: • Vend hvert hetteglass forsiktig 5 ganger før konsentratet trekkes opp for fortynning.
Estonian: Uriiniga eritub daunorubitsiini ja daunorubitsinoolina 9% daunorubitsiini manustatud annusest ning tsütarabiini ja AraU-na 71% tsütarabiini manustatud annusest.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin av daunorubicin og daunorubicinol utgjør 9 % av den administrerte dosen daunorubicin, og utskillelse i urin av cytarabin og AraU utgjør 71 % av den administrerte dosen cytarabin.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid olid Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes väga sagedad kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner var svært vanlige bivirkninger i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Estonian: Purpurpunane lüofiliseeritud kook.
Norwegian Bokmål: Mørklilla, frysetørret kake.
Estonian: Annustamisvigade vältimiseks tuleb enne manustamist kontrollida ravimpreparaadi nimetust ja annust.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal legemidlets navn og dose kontrolleres for å unngå doseringsfeil.
Estonian: Vyxeos liposoomne kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mida kasutatakse vähi ravis.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal hører til en gruppe legemidler som heter «antineoplastiske midler» og brukes mot kreft.
Estonian: Iiveldus (51,7) Kõhulahtisus/koliit (49,9) Mukosiit (49,9) Kõhukinnisus (42,7) Kõhuvalu (36,3) Isu vähenemine (33,9) Oksendamine (27,7)
Norwegian Bokmål: Kvalme (51,7) Diaré/kolitt (49,9) Mukositt (49,9) Forstoppelse (42,7) Abdominale smerter (36,3) Redusert matlyst (33,9) Oppkast (27,7)
Estonian: Keskmine (variatsioonikoefitsiendi %) kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) daunorubitsiini ühe annustamisintervalli jooksul oli 637 (38,4%) mikrogrammi.h/ml ja tsütarabiinil 1900 (44,3%) mikrogrammi.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) areal under kurven (AUC) i løpet av ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrog·t/ml for daunorubicin og 1900 (44,3 %) mikrog·t/ml for cytarabin.
Estonian: Peavalu (1,1)
Norwegian Bokmål: Hodepine (1,1)
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intramuskulært, intratekalt eller subkutant (se pkt.
Estonian: Kui see puudutab teid: võib arst manustada teile ka ravimit, mis aitab teil infektsioone ennetada; kontrollib teie arst teid ravi ajal ka infektsioonide suhtes;
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg: - kan legen din gi deg et legemiddel som hindrer at du får infeksjoner.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (7,5)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (7,5)
Estonian: Teile ravimi liigne manustamine on ebatõenäoline, kuid kahtluse korral öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at du får for mye, men si fra til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret.
Estonian: Loomkatsete ja Vyxeos liposoomnee toimemehhanismi põhjal ei tohi seda kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi ning sellega on põhjendatud potentsiaalne risk lootele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra studier på dyr samt virkningsmekanismen til Vyxeos liposomal skal ikke Vyxeos liposomal brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling og rettferdiggjør den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal oppbevares i ytteresken for å beskytte mot lys.