FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flera metodologiska problem noterades emellertid av PRAC, och studiernas begränsningar berodde på standarderna vid tiden för registrering.
Slovak: Hoci výbor PRAC zaznamenal niekoľko metodických problémov, nedostatky štúdií v čase registrácie priamo súviseli s normami.
Swedish: Den 6 augusti 2015 utlöste därför Italiens nationella behöriga myndighet (AIFA) ett hänskjutningsförfarande enligtartikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma inverkan av ovannämnda farhågor på nytta-/riskförhållandet för läkemedel som innehåller fusafungin i alla indikationer och åldersgrupper, och lämna en rekommendation om huruvida läkemedlen bör vara kvar, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovak: Dňa 6. augusta 2015 preto príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv vyššie uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín vo všetkých indikáciách a vekových skupinách a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Swedish: På grundval av de inlämnade studierna är det vid dag 4 i behandlingen cirka 1,8 gånger högre chans att den vuxna patienten i fusafungin-gruppen förbättrats från baslinjen (symtomlindring) jämfört med en patient i placebogruppen.
Slovak: Na základe predložených štúdií je na štvrtý deň liečby asi 1,8-násobne vyššia pravdepodobnosť, že u dospelého pacienta v skupine liečenej fusafungínom nastane zlepšenie oproti začiatku (zmiernenie symptómov) v porovnaní s pacientom v skupine liečenej placebom.
Swedish: Med tanke på de data som tillhandahållits för de övriga indikationerna (utöver rinofaryngit), anser PRAC att kvaliteten på den kliniska evidensen är mycket låg för alla dessa indikationer.
Slovak: Vzhľadom na údaje predložené pre iné indikácie (iné ako rinofaryngitída) výbor PRAC dospel k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky tieto indikácie je veľmi nízka.
Swedish: Vidare anser PRAC att kvaliteten på den kliniska evidensen är mycket låg för alla andra indikationer.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky ďalšie indikácie je veľmi nízka.
Swedish: Inga ytterligare studier kunde identifieras som på ett adekvat sätt kunde påvisa effekten av fusafungin i dess nuvarande indikationer.
Slovak: Nemohli byť identifikované žiadne ďalšie relevantné štúdie na preukázanie účinnosti fusafungínu v jeho súčasných indikáciách.
Swedish: Av de fem dödliga fallen som var relaterade till allergisk reaktion, har orsakssambandet med fusafungin av både innehavaren av godkännande för försäljning och PRAC bedömts som "sannolikt" i tre fall och "osannolikt" i två fall.
Slovak: Z piatich smrteľných prípadov spojených s alergickou reakciou držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aj výbor PRAC posúdili kauzálny vzťah s fusafungínom ako „pravdepodobný" v troch prípadoch a ako „nepravdepodobný" v dvoch prípadoch.
Swedish: PRAC anmärkte att kliniska prövningar med begränsat antal patienter inte kan användas för att fastställa incidensen för sällsynta biverkningar.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že klinické skúšania s obmedzenými počtami pacientov nemôžu byť použité na určenie výskytu zriedkavých nežiaducich reakcií.
Swedish: Baserat på rapporter efter godkännandet för försäljning är det huvudsakliga säkerhetsproblemet med fusafungin allvarliga allergiska reaktioner.
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh sú hlavnou bezpečnostnou výhradou súvisiacou s fusafungínom závažné alergické reakcie.
Swedish: In vitro- och in vivo-data kan i allmänhet betraktas som stöd för fusafangins antiinflammatoriska effekt även om verkningsmekanismen för fusafangins antiinflammatoriska aktivitet är komplex och förblir okänd.
Slovak: In vitro a in vivo údaje sa môžu celkovo považovať za údaje podporujúce protizápalový účinok fusafungínu, hoci mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý a stále nie je známy.
Swedish: • bronkialspasm - 3,9 % (8,1 %)
Slovak: • bronchospazmus - 3,9 % (8,1
Swedish: Totalt sett är antalet allvarliga allergiska reaktioner inklusive de dödliga fallen inte acceptabla för PRAC när det gäller en lindrig sjukdom av självbegränsande natur, vanligtvis med en viral etiologi.
Slovak: Počet závažných alergických reakcií vrátane smrteľných prípadov celkovo nie je prijateľný pre výbor PRAC v kontexte mierneho ochorenia, ktoré odznie bez liečby a ktoré je zvyčajne vírusovej etiológie.
Swedish: För att minimera risken för allergiska reaktioner föreslog innehavaren av godkännande för försäljning flera riskminimeringsåtgärder inom ovannämnda ändring, inklusive en utvidgning av den befintliga kontraindikationen för barn (genom att begränsa åldersgränsen från under 30 månader till under 12 år) och införandet av en kontraindikation angående användningen för patienter med allergitendenser och bronkialspasm.
Slovak: Na minimalizovanie rizika alergických reakcií držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík v rámci vyššie uvedenej zmeny vrátane rozšírenia existujúcej kontraindikácie u detí (obmedzením vekového limitu od menej ako 30 mesiacov na menej ako 12 rokov) a uvedenia kontraindikácie týkajúcej sa použitia u pacientov s náchylnosťou na alergie a bronchospazmom.
Swedish: I ljuset av den nya tillgängliga informationen lämnades en typ II-ändring för uppdatering av produktinformationen med denna risk in av innehavaren av godkännande för försäljning i september 2014 i medlemsländerna.
Slovak: Vzhľadom na nové dostupné informácie predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v septembri 2014 v členských štátoch žiadosť o zmenu typu II, aby boli informácie o lieku aktualizované o toto riziko.
Swedish: I de 717 spontana fallen av allergiska reaktioner ingår totalt 1 065 läkemedelsbiverkningar som gäller allergiska reaktioner.
Slovak: spontánnych prípadov alergických reakcií zahŕňa celkovo 1 065 nežiaducich reakcií na liek označených ako alergické reakcie.
Swedish: När det gällde dess antimikrobiella verkan lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in flera studier som presenterade data för minimal inhibitorisk koncentration (MIC) för fusafungin för ett stort urval kliniska isolat (bakteriearter och svampar), och hävdade att det inte fanns någon signifikant ändring i de observerade MIC-värdena efter fusafungin-exponering.
Slovak: Pokiaľ ide o antimikrobiálny účinok, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko štúdií prezentujúcich údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) fusafungínu pre široký rozsah klinických izolátov (bakteriálne druhy a huby), pričom vyhlásil, že po expozícii fusafungínu sa v zistených hodnotách MIC nepozorovala významná zmena.
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in in vitrodata om fusafangins antiinflammatoriska verkan som tydde på att verkningsmekanismen för fusafangins antiinflammatoriska aktivitet är komplex (såsom hämning av frisättningen av ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 och TNF-α av humana alveolära makrofager).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil in vitro údaje týkajúce sa protizápalového účinku fusafungínu, pričom uviedol, že mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý (napríklad inhibícia uvoľňovania ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α ľudskými alveolárnymi makrofágmi).
Swedish: Med vederbörlig hänsyn till den terapeutiska effekten av ovanstående läkemedel drog PRAC slutsatsen att nytta-/riskförhållandet för fusafungin för oromukosal och nasal användning är ogynnsamt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, på grund av säkerhetsproblem i fråga om allvarliga, potentiellt dödliga, överkänslighetsreaktioner, mot bakgrund av begränsad klinisk effekt för ett självbegränsande tillstånd.
Slovak: S patričným ohľadom na terapeutický účinok uvedených liekov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými reakciami z precitlivenosti v kontexte obmedzenej klinickej účinnosti pri stave, ktorý odznie bez liečby.
Swedish: PRAC kunde inte identifiera någon potentiell åtgärd eller något potentiellt villkor som om det uppfylldes skulle kunna påvisa ett positivt nytta-/riskförhållande för fusafungin i någon av de nuvarande indikationerna.
Slovak: Výbor PRAC nemohol identifikovať žiadne možné opatrenie alebo stav, pri ktorých by preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika fusafungínu v niektorej zo súčasných indikácií.
Swedish: Detta baserades på en färsk Cochrane-granskning (Reveiz, et al, 2015) där man drog slutsatsen att resultaten som erhölls med fusafungin inte var relevanta i klinisk praktik, och att antibiotika inte föreföll ha så stor nytta i behandlingar av akut laryngit hos vuxna att det skulle kunna uppväga risken för biverkningar och negativa följder för antibiotikaresistensmönster.
Slovak: To bolo založené na nedávnom Cochranovom prehľade (Reveiz a kol., 2015), v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že výsledky dosiahnuté v prípade fusafungínu nie sú relevantné pre klinickú prax, pričom sa zdá, že antibiotiká nebudú žiadnym prínosom pri liečbe akútnej laryngitídy u dospelých, ktorý nemusí prevýšiť riziko nežiaducich účinkov a negatívne následky vzorcov antibiotickej rezistencie.
Swedish: Detta baserades även på att studierna som är tillgängliga till stöd för effektdata för fusafungin i det nuvarande kunskapsläget eventuellt inte fullständigt skulle uppfylla kraven för att påvisa effekt, särskilt när det gäller infektioner med Streptococcus pyogenes eller Streptococcus viridans.
Slovak: To bolo tiež založené na skutočnosti, že štúdie, ktoré sú k dispozícii na podporu údajov o účinnosti fusafungínu, nemusia pri súčasnom stave poznatkov úplne spĺňať požiadavky na preukázanie účinnosti, najmä pokiaľ ide o infekcie zapríčinené baktériami Streptococcus pyogenes alebo Streptococcus viridans.
Swedish: Författarens slutsats att resultaten som uppnåtts av fusafungin saknar relevans i klinisk praktik stöds av PRAC.
Slovak: Autorov záver, že výsledky získané pre fusafungín nie sú relevantné v klinickej praxi, podporuje aj výbor PRAC.
Swedish: Medan den antibakteriella effekten av fusafungin av innehavaren av godkännande för försäljning presenteras som välgörande för den antiinflammatoriska effekten, anser PRAC att antibakteriell effekt kan betraktas som en potentiell risk eftersom det inte kan uteslutas att läkemedlet skulle kunna inducera antimikrobiell resistens och störa mikrobfloran i svalget.
Slovak: Hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentuje antibakteriálny účinok fusafungínu ako prospešný pre protizápalový účinok, výbor PRAC dospel k názoru, že antibakteriálny účinok sa môže považovať za potenciálne riziko, pretože sa nemôže vylúčiť, že liek môže indukovať antimikrobiálnu rezistenciu a narušiť mikroflóru v hrdle.
Swedish: Dessutom visade tillgängliga effektdata endast begränsad effekt till stöd för de påstådda indikationerna för lokalt fusafungin vid rinofaryngit, vilket inte kan omvandlas till evidens för nytta för patienter mot den nuvarande bakgrunden av den terapeutiska kliniska praktiken.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti okrem toho preukázali len obmedzenú účinnosť na podporu nárokovaných indikácií lokálneho fusafungínu pri rinofaryngitíde, čo sa nepremieta do dôkazu o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej klinickej praxe.
Swedish: PRAC beaktade även synpunkter som uttryckts av experter, till exempel CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för antiinfektiva läkemedel och pediatriska kommittén (PDCO).
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory, ktoré vyjadrili experti, napríklad experti vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP a Pediatrického výboru (PDCO).
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 22 februari 2016 som sedan beaktades av CMD(h) (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: februára 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Swedish: PRAC ansåg att de riskminimeringsåtgärder som föreslagits och diskuterats under bedömningen inte var tillräckliga för att minska risken.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík, o ktorých sa diskutovalo počas posudzovania, nie sú dostatočné na zníženie rizika.
Swedish: Dessutom, i Cochrane-granskningen av Reveiz et al. (2015), var fusafungin eller fusafungin plus claritromycin vid akut laryngit hos vuxna effektivare än ingen behandling alls endast vid dag 5, men det fanns inga skillnader vid dag 8 och 28.
Slovak: (2015), bol fusafungín alebo fusafungín plus klaritromycín pri akútnej laryngitíde u dospelých účinnejší ako žiadna liečba len na piaty deň, ale na ôsmy a dvadsiaty ôsmy deň sa nezistili žiadne rozdiely.
Swedish: Dessutom är verkningsmekanismen för fusafungin oklar, och medan innehavaren av godkännande för försäljning hävdar att den huvudsakligen är relaterad till en antiinflammatorisk verkan, har substansen bakteriostatisk verkan och har klassificerats som en antibiotikaförening (t.ex. i produktresumén, där angiven farmakoterapeutisk grupp är Andningsorgan, medel vid sjukdomar i strupe och svalg/antibiotika, ATC-kod: R02A B03).
Slovak: Okrem toho, mechanizmus účinku fusafungínu nie je jasný a hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentuje tým, že tento mechanizmus súvisí prevažne s protizápalovým účinkom, zlúčenina má bakteriostatický účinok a je klasifikovaná ako antibiotická zlúčenina (napr. v súhrne charakteristických vlastností lieku je farmakoterapeutická skupina uvedená ako prípravky na dýchací systém a hrdlo/antibiotiká, ATC kód: R02A B03).
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in studier av rinofaryngit, rinosinuit, faryngit, laryngit, status efter tonsillektomi och ÖLI i allmännhet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdie týkajúce sa rinofaryngitídy, rinosinusitídy, faryngitídy, laryngitídy, stavu po tonzilektómii a infekcií URTI vo všeobecnosti.
Swedish: - en studie på barn (dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, på 515 barn i åldern 8-12 år, med akut rinofaryngit, Januszewicz 2002).
Slovak: - jednu štúdiu u detí (dvojito zaslepená randomizovaná štúdia kontrolovaná placebom u 515 detí vo veku 8 - 12 rokov s akútnou rinofaryngitídou, Januszewicz 2002).
Swedish: I linje med PDCO:s ståndpunkt, drog PRAC slutsatsen att effektdata för fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning i den pediatriska populationen är begränsade.
Slovak: V súlade so stanoviskom výboru PDCO výbor PRAC dospel k záveru, že údaje o účinnosti liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie v pediatrickej populácii sú obmedzené.
Swedish: Under bedömningen noterade PRAC även att innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att tillgängliga data inte längre stöder indikationerna tonsillit och laryngit; innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade också att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att man inte kan lämna in några ytterligare data för att påvisa den kliniska säkerheten för och nyttan med fusafungin vid behandlingen av sjukdomar i övre luftvägarna.
Slovak: Výbor PRAC v rámci posudzovania tiež poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že dostupné údaje už nepodporujú indikácie tonzilitída a laryngitída; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež potvrdil, že boli predložené všetky dostupné údaje a že už nebude môcť predložiť žiadne ďalšie údaje na preukázanie klinickej bezpečnosti a prínosu fusafungínu pri liečbe ochorení horných dýchacích ciest.
Swedish: I de kliniska studierna (Chabolles, Eccles och Bouter) som utfördes på vuxna angavs oförenliga siffror när det gällde frekvens för överkänslighetsreaktioner, inga av händelserna var allvarliga.
Slovak: Eccles a Bouter) uskutočnených u dospelých sa získali nekonzistentné údaje, pokiaľ ide o frekvenciu reakcií z precitlivenosti, pričom žiadna udalosť nebola závažná.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta/riskförhållandet för fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning är ogynnsamt.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie nie je priaznivý.
Swedish: PDCO ifrågasatte om detta läkemedel var berättigat i behandlingsarsenalen vid virala övre luftvägssjukdomar och drog slutsatsen att information om begränsad välgörande effekt i litteraturen inte pekade mot något annat kliniskt intresse av fusafungin i de olika pediatriska åldersundergrupperna.
Slovak: Výbor PDCO spochybnil miesto tohto lieku pri liečbe vírusových ochorení horných dýchacích ciest a dospel k záveru, že informácie o obmedzenom prínose uvedené v literatúre nepoukazujú na odlišný klinický záujem fusafungínu v rôznych pediatrických vekových podskupinách.
Swedish: PRAC begärde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle analysera alla fall med dödlig utgång i detalj tillsammans med deras kausalitetsbedömning och stratifiering enligt ålder.
Slovak: Výbor PRAC požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby podrobne analyzoval prípady končiace sa smrťou spolu s posúdením ich príčiny a stratifikáciou podľa veku.
Swedish: Fusafungin visades vara bättre än placebo vid indikationen akut rinofaryngit när det gällde utveckling av nasala symtompoäng efter fyra dagars behandling av vuxna i tre pivotala studier Chabolle, 19995, Eccles 20006 och Bouter, 20027) och den sammanställda analysen av dem (Grouin 20038).
Slovak: Preukázalo sa, že fusafungín je pri indikácii akútna rinofaryngitída účinnejší ako placebo, pokiaľ ide o vývoj skóre nazálnych symptómov po štyroch dňoch liečby u dospelých v troch hlavných štúdiách (Chabolle, 19995, Eccles 20006 a Bouter, 20027) a ich spoločnej analýze (Grouin 20038).
Swedish: Biverkningarna fördelas på följande sätt:
Slovak: Distribúcia nežiaducich reakcií na liek je takáto:
Swedish: PRAC bekräftade att ingen specifik information om effekten av fusafungin vid dokumenterade infektioner med Streptococcus pyogenes eller viridans kunde ges.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že nemohli byť predložené konkrétne informácie o účinnosti fusafungínu pri dokumentovaných infekciách zapríčinených baktériami Streptococcus pyogenes alebo Streptococcus viridans.
Swedish: För att inkludera alla eventuellt relevanta fall, använde innehavaren av godkännande för försäljning de kombinerade söktermerna "identifierade riskhändelser anafylaktisk reaktion överkänslighet" för datainsamling och -analys.
Slovak: Na zachytenie všetkých možných relevantných prípadov držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil na zber údajov a analýzu kombinované vyhľadávanie „identifikované rizikové udalosti, anafylaktická reakcia, precitlivenosť".
Swedish: - fem kliniska studier på vuxna inklusive tre pivotala studier av akut rinofaryngit (Chabolle, 19991, Eccles 20002 och Bouter, 20023) och två stödjande, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av rinosinuit (Cuénant 19884, Mösges 2002) och,
Slovak: - päť klinických štúdií u dospelých vrátane troch hlavných štúdií skúmajúcich akútnu rinofaryngitídu (Chabolle, 19991, Eccles 20002 a Bouter, 20023) a dvoch podporných randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom skúmajúcich rinosinusitídu (Cuénant 19884, Mösges 2002) a
Swedish: Baserat på ovanstående och synpunkterna som uttryckts av experter i CHMP:s SAG för antiinfektiva läkemedel ansåg PRAC överlag att tillgängliga effektdata, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning, visade endast begränsad effekt för lokalt fusafungin i dess godkända indikationer vilket inte kan omvandlas till evidens för nytta för patienter mot nuvarande bakgrunden av den terapeutiska strategi och kunskap som förvärvats angående sjukdomar i övre luftvägarna.
Slovak: Na základe uvedených skutočností a názorov, ktoré vyjadrili experti SAG pre protiinfekčné lieky výboru CHMP, výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sú k dispozícii od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh dokazujú len obmedzenú účinnosť lokálneho fusafungínu v jeho schválených indikáciách, čo sa nepremieta do dôkazov o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a získaných poznatkov o ochoreniach horných dýchacích ciest.
Swedish: PRAC noterade dessutom ovissheter i samband med de förmodade verkningsmekanismerna för de antibakteriella och antiinflammatoriska effekterna och uppkomsten av antimikrobiell resistens kan inte uteslutas.
Slovak: Výbor PRAC tiež zaregistroval nejasnosti týkajúce sa údajného mechanizmu antibakteriálneho a protizápalového účinku, pričom výskyt antimikrobiálnej rezistencie sa nemôže vylúčiť.
Swedish: PRAC begärde rådgivning av CHMP:s (kommittén för humanläkemedel) vetenskapliga rådgivande grupp (Scientific Advisory Group, SAG) för antiinfektiva läkemedel.
Slovak: Výbor PRAC požiadal o stanovisko vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP.
Swedish: A placebo-controlled parallel-group study.
Slovak: Štúdia kontrolovaná placebom s paralelnou skupinou.
Swedish: Dess effektivitet presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning som härledd från dess bakteriostatiska egenskaper.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentoval účinnosť lieku odvodenú z jeho bakteriostatických vlastností.
Swedish: Totalt sett anser PRAC, baserat på data från spontana rapporter och säkerhetsinformation som är tillgänglig från andra källor, att användning av fusafungin är associerad med allvarliga fall av allergiska reaktioner, potentiellt med snabb debut, vilka kan vara dödliga.
Slovak: Na základe údajov zo spontánnych hlásení a informácií o bezpečnosti dostupných z iných zdrojov výbor PRAC celkovo usudzuje, že použitie fusafungínu súvisí so závažnými prípadmi alergických reakcií, potenciálne s krátkym časom do nástupu, ktoré môžu byť smrteľné.
Swedish: PRAC ansåg att användningen av fusafungin för oromukosal och nasal användning är kopplad till till allvarliga allergiska reaktioner som ibland är dödliga.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že použitie fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie súvisí so závažnými nežiaducimi alergickými reakciami, ktoré sú niekedy smrteľné.
Swedish: Senare i proceduren omdefinierade innehavaren av godkännande för försäljning fusafungin som ett primärt antiinflammatoriskt läkemedel för symtomlindring vid akut (och företrädesvis viral) rinofaryngit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neskôr v postupe opätovne definoval fusafungín hlavne ako protizápalový liek na zmiernenie symptómov akútnej (a prevažne vírusovej) rinofaryngitídy.
Swedish: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Slovak: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Swedish: Baserat på ovanstående data noterades ovissheterna angående verkningsmekanismerna för de antiinflammatoriska och antibakteriella effekterna av PRAC.
Slovak: Výbor PRAC na základe uvedených údajov zaregistroval nejasnosti v súvislosti s mechanizmom pritizápalového a antibakteriálneho účinku.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännande för försäljning anser PRAC att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar med tanke på att det inte går att förutsäga överkänslighetsreaktioners allvarlighetsgrad.
Slovak: Na základe bezpečnostných údajov po uvedení lieku na trh výbor PRAC dospel k názoru, že opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nebudú môcť dostatočne znížiť riziko závažných nežiaducich reakcií vzhľadom na to, že závažnosť reakcií z precitlivenosti sa nedá predvídať.
Swedish: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovak: Dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnou skupinou.