FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talcum
Finnish: Tabletin päällyste polyvinyylialkoholi titaanidioksidi (E171) makrogoli 3350 talkki
Danish: Pitolisant kan anvendes sammen med modafinil eller natriumoxybat.
Finnish: Pitolisanttia voidaan käyttää yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa.
Danish: Smid ikke lægemidler ud med spildevand eller husholdningsaffald.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: - Substrater for OCT1
Finnish: - OCT1-substraatit
Danish: - Enzyminduktorer
Finnish: - Entsyymi-induktorit
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, ks. Liite V. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Danish: Pitolisant udviser høj serumproteinbinding (> 90 %) og viser omtrent ligelig fordeling mellem røde blodlegemer og plasma.
Finnish: Pitolisantti sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (>90 %) ja jakautuu suunnilleen samassa määrin punasoluihin ja plasmaan.
Danish: Der blev ikke rapporteret rebound-effekt i de kliniske forsøg.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ei havaittu rebound-vaikutuksia.
Danish: Når pitolisantdosis fordobles fra 27 til 54 mg, stiger AUC0-∞ med ca. 2,3.
Finnish: Kun pitolisantin annos kaksinkertaistetaan 27 mg:sta 54 mg:aan, AUC0-∞-arvo kasvaa noin 2,3kertaiseksi.
Danish: Dette medvirker til at bekæmpe søvnighed i dagtimerne og katapleksi og fremme vågenhed.
Finnish: Tämä vähentää päiväajan väsymystä ja katapleksiaa ja edistää valveillaoloa.
Danish: Hvis du er usikker på, om din tilstand har en negativ virkning på din evne til at køre, så tal med din læge.
Finnish: Jos et ole varma siitä, heikentääkö sairautesi ajokykyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Metaboliseringen af pitolisant hos mennesker er fuldstændig klarlagt.
Finnish: Pitolisantin metabolisoituminen ihmisessä on selvitetty kaikilta osin.
Danish: Der kunne dog ikke konkluderes definitivt ud fra studier af tolerance, afhængighed og selvadministration.
Finnish: Toleranssia, riippuvuutta ja itsenäistä käyttöä koskevien tutkimusten perusteella ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Danish: Hvis ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal henvende til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Farmakokinetikken af pitolisant hos patienter i alderen fra 68 til 80 år er sammenlignelig med farmakokinetikken hos yngre patienter (i alderen fra 18 til 45 år).
Finnish: 68-80-vuotiaita koskee sama pitolisantin farmakokinetiikka kuin nuorempia (18-45-vuotiaita) potilaita.
Danish: Pitolisant har en beskeden indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Pitolisantilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om omfanget af denne interaktion.
Finnish: Kliinistä tietoa tämän yhteisvaikutuksen voimakkuudesta ei ole saatavilla.
Danish: In vitro-studier indikerer, at pitolisant hverken er substrat for eller hæmmer af humant P-glykoprotein og brystkræftresistent protein (BCRP).
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan pitolisantti ei ole P-gp:n tai rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti tai estäjä.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Et multicenter, observationssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring for at dokumentere anvendelsen af lægemidlet Wakix og indsamle oplysninger om Wakix' sikkerhed, når det anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, Wakixvalmisteen käyttöä koskeva monikeskusturvallisuustutkimus, jossa tutkitaan valmisteen lääkekäyttöä ja kerätään tietoa sen turvallisuudesta tavanomaisessa hoidossa.
Danish: Narkolepsi er en tilstand, der forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne og en tendens til pludseligt at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer (søvnanfald).
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, joka aiheuttaa voimakasta päiväaikaista väsymystä ja johon liittyy äkillistä, epätavallisissa tilanteissa tapahtuvaa nukahtelua (nukahtelukohtauksia).
Danish: De to aktive stoffers virkning på vågenhed blev bestemt til værende af samme omfang (figur 1).
Finnish: Kummallakin aktiivisella lääkkeellä havaittiin samaa tasoa oleva herättävä vaikutus (kuva 1).
Danish: Hvis du har taget for mange Wakix-tabletter, skal du kontakte den nærmeste skadestue eller fortælle din læge eller apotekspersonalet det med det samme.
Finnish: Jos otat liian monta Wakix-tablettia, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi aiemmin ottamatta jääneen annoksen.
Danish: Hvis de vedvarer, kan en korrigerende behandling med protonpumpehæmmer indledes.
Finnish: Mikäli ne jatkuvat pitkään, on harkittava hoitoa protonipumpun estäjillä.
Danish: De alvorligste bivirkninger er unormalt vægttab (0,09 %) og spontan abort (0,09 %).
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset olivat epänormaali painonlasku (0,09 %) ja spontaani keskenmeno (0,09
Danish: Der findes begrænsede data om ældre.
Finnish: Iäkkäitä koskevaa tutkimustietoa on saatavilla vain vähän.
Danish: Enhver ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af din læge.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
Danish: Din læge skal måske justere din dosis.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annosta.
Danish: Det andet pivotale studie (Harmony Ibis) omfattede 165 patienter (67 fik pitolisant, 33 placebo og 65 modafinil).
Finnish: Toiseen päätutkimukseen (Harmony Ibis) osallistui 165 potilasta (potilaista 67 sai pitolisanttia, 33 plaseboa ja 65 modafiniilia).
Danish: Nedsat synsskarphed Blefarospasme
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus Blefarospasmi
Danish: Pitolisant bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Finnish: Pitolisanttia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Danish: Ved gentagen administration opnås steady state efter 5-6 dage, hvilket fører til et øget serumniveau på omkring 100 %.
Finnish: Toistuvassa annostelussa vakaa tila saavutetaan noin 5-6 päivän kuluttua annostelun aloittamisesta ja sen myötä aineen pitoisuus seerumissa suurenee noin 100 % kerta-annoksen jälkeiseen pitoisuuteen verrattuna.
Danish: På ethvert tidspunkt kan din læge øge eller nedsætte din dosis afhængigt af, hvor godt medicinen virker på dig, og hvor godt du tåler den.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta missä tahansa hoidon vaiheessa sen perusteella, miten hyvin lääke tehoaa ja miten hyvin siedät sitä.
Danish: - Du er overvægtig eller mangler appetit, da din kropsvægt kan ændre sig (stige eller falde), mens du tager Wakix.
Finnish: - olet ylipainoinen tai anorektinen, sillä paino saattaa muuttua (nousta tai laskea) Wakix-hoidon aikana.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales hospitalsindlæggelse og monitorering af vitale funktioner.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa toimittaa potilas sairaalahoitoon ja seurata hänen elintoimintojaan.
Danish: Klinisk monitorering bør foretages, når de to aktive stoffer kombineres, og dosis bør eventuelt justeres under kombinationsbehandlingen og en uge efter, induktoren er seponeret.
Finnish: Kliininen seuranta on tarpeen, jos näitä vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, ja annosta on mahdollisesti muutettava yhteiskäytön aikana ja viikoksi induktorihoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Pitolisant var hverken genotoksisk eller karcinogent.
Finnish: Pitolisantti ei ollut genotoksinen eikä sillä havaittu karsinogeenista vaikutusta.
Danish: Behandlingen startes normalt med en dosis på 9 mg én gang dagligt, der øges gradvist over tre uger til den mest hensigtsmæssige dosis.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 9 mg:n vuorokausiannoksella, mistä annosta nostetaan kolmen viikon aikana asteittain potilaalle parhaiten sopivaan annokseen.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor som MedDRA foretrukken term efter organklasse og frekvens; frekvenser er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Nakkesmerter Muskuloskeletale brystsmerter
Finnish: Niskakipu Muskuloskeletaalinen rintakipu
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med pitolisant, er søvnløshed (8,4 %), hovedpine (7,7 %), kvalme (4,8 %), angst (2,1 %), irritabilitet (1,8 %), svimmelhed (1,4 %), depression (1,3 %), tremor (1,2 %), søvnforstyrrelser (1,1 %), træthed (1,1 %), opkastning (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsi (1,0 %), vægtøgning (0,9 %), øvre abdominalsmerter (0,9 %).
Finnish: Yleisimmät pitolisanttihoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset olivat unettomuus (8,4 %), päänsärky (7,7 %), pahoinvointi (4,8 %), ahdistuneisuus (2,1 %), ärtyneisyys (1,8 %), heitehuimaus (1,4 %), masennus (1,3 %), vapina (1,2 %), unihäiriöt (1,1 %), väsymys (1,1 %), oksentelu (1,0 %), huimaus (1,0 %), dyspepsia (1,0 %), painonnousu (0,9 %) ja ylävatsakipu (0,9 %).
Danish: - Du lider af svær epilepsi.
Finnish: - sairastat vaikeahoitosta epilepsiaa.
Danish: Selvom den kliniske relevans af denne virkning ikke er etableret, tilrådes forsigtighed, når pitolisant administreres sammen med et substrat for OCT1 (f.eks. metformin (biguanider)) (se pkt.
Finnish: Vaikka tämän vaikutuksen kliinistä merkittävyyttä ei tunneta, on noudatettava varovaisuutta, mikäli pitolisanttia annostellaan yhdessä OCT1-substraatin kanssa (esim. metformiini (biguanidit)) (ks. kohta
Danish: Der findes ikke nogen specifik antidot.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Danish: Kinetikken hos patienter over 80 år udviser en mindre variation uden klinisk relevans.
Finnish: Yli 80-vuotiailla kinetiikka muuttuu lievästi, mutta muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Wakix.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Wakixvalmisteen käyttöä.
Danish: Flere konjugerede metabolitter blev identificeret, hvoraf de væsentligste (inaktive) er to glycinkonjugater af syremetabolitten af pitolisant og et glukuronid af en ketonmetabolit af monohydroxydesatureret pitolisant.
Finnish: Useita konjugoituneita metaboliitteja on tunnistettu, näistä tärkeimpinä (inaktiivisina) pitolisantin happometaboliitin kaksi glysiinikonjugaattia ja monohydroksi-desaturoituneen pitolisantin ketonimetaboliitin glukuronidi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Danish: Den totale daglige dosis skal administreres som en enkelt dosis om morgenen under morgenmaden.
Finnish: Koko vuorokausiannos otetaan yhtenä kerta-annoksena aamupalan yhteydessä.
Danish: MWT-værdien i pitolisantgruppen var 80 % højere end i placebogruppen.
Finnish: Pitolisanttiryhmän MWT-arvo oli 80 % lumeryhmän vastaavaa arvoa korkeampi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Wakix
Finnish: Jos unohdat ottaa Wakixia
Danish: Patienter med overdreven søvntrang i dagtimerne, herunder dem, som tager pitolisant, bør jævnligt revurderes for deres grad af søvnighed og eventuelt rådes til at undgå at føre motorkøretøj og anden potentielt farlig aktivitet.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla esiintyy erittäin voimakasta päiväväsymystä, mukaan lukien pitolisantilla hoidettavat potilaat, uneliaisuus on arvioitava säännöllisesti uudelleen ja heitä on tarpeen mukaan neuvottava välttämään ajamista tai muuta mahdollisesti vaarallista toimintaa.
Danish: Pitolisant modulerer også forskellige neurotransmittersystemer og øger frigivelse af acetylcholin, noradrenalin og dopamin i hjernen.
Finnish: Lisäksi pitolisantti muovaa muiden välittäjäainejärjestelmien toimintaa ja lisää mm. asetyylikoliinin, noradrenaliinin ja dopamiinin vapautumista aivoissa.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 21 dage efter behandlingsophør (baseret på halveringstiden for pitolisant/metabolitter).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (aika perustuu pitolisantin/metaboliittien puoliintumisaikaan).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, talcum, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350.
Danish: Elimination sker primært via urinen (ca. 63 %) gennem en inaktiv ikke-konjugeret metabolit (BP2.951) og en glycinkonjugeret metabolit.
Finnish: Aine poistuu elimistöstä pääosin virtsaan (noin 63 %), inaktiivisen konjugoitumattoman metaboliitin (BP2.951) ja glysiiniin konjugoituneen metaboliitin muodossa.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Finnish: Hoito on aloitettava unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: YDRE KARTON - MED BLUE BOX
Finnish: ULKOPAHVIOSIOSSA - SISÄLTÄÄ BLUE BOX-TEKSTIT
Danish: Race Indvirkning af race på metabolisering af pitolisant er ikke blevet evalueret.
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta pitolisantin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Danish: Smerter Nattesved Følelse af nedtrykthed
Finnish: Kipu Yöhikoilu Paineen tunne
Danish: På levermikrosomer hæmmer pitolisant og dets vigtigste metabolitter ikke signifikant aktiviteterne for cytochromerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 og for uridindiphosphat-glukuronosyltransferaseisoformerne UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 i en koncentration på op til 13,3 µM, et betydeligt højere niveau end de niveauer, der opnås med terapeutisk dosis.
Finnish: Maksan mikrosomeissa pitolisantti ja sen tärkeimmät metaboliitit eivät merkittävästi estä sytokromientsyymien CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1, CYP3A4 ja uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasien (UDPGT) UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 toimintaa edes pitoisuudella 13,3 µM, mikä on huomattavasti korkeampi pitoisuus kuin terapeuttisilla annoksilla saavutettavat pitoisuudet.
Danish: Lægemidler, der påvirker metaboliseringen af pitolisant
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat pitolisantin metaboliaan
Danish: Patienter med unormal søvntrang, som tager pitolisant, bør oplyses om, at deres niveau af vågenhed muligvis ikke vender tilbage til normal.
Finnish: Niille pitolisantilla hoidettaville potilaille, jotka ovat tavanomaista uneliaampia, on kerrottava, että heidän vireystilansa ei välttämättä palaudu normaaliksi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Wakix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakixia
Danish: Wakix kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler, så en anden effektiv præventionsmetode skal anvendes (se punktet "Graviditet").
Finnish: Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, minkä vuoksi hoidon aikana on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta "Raskaus).
Danish: Kombinationen af pitolisant med modafinil eller natriumoxybat, sædvanlige behandlinger af narkolepsi, blev vurderet hos raske frivillige ved terapeutiske doser.
Finnish: Pitolisantin käyttöä yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa narkolepsian tavanomaisessa hoidossa on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla potilailla terapeuttisia annoksia käyttäen.
Danish: - Uge 3: dosis kan øges til 36 mg (to 18 mg tabletter) dagligt.
Finnish: - Viikko 3: annos voidaan suurentaa 36 mg:aan (kahteen 18 mg:n tablettiin) vuorokaudessa.
Danish: - Uge 2: dosis kan øges til 18 mg (én 18 mg tablet) dagligt eller reduceres til 4,5 mg (én 4,5 mg tablet) dagligt.
Finnish: - Viikko 2: annos voidaan suurentaa 18 mg:aan (yhteen 18 mg:n tablettiin) vuorokaudessa tai pienentää 4,5 mg:aan (yhteen 4,5 mg:n tablettiin) vuorokaudessa.
Danish: Pitolisant er en CYP2D6-hæmmer af moderat grad (IC50 = 2,6 µM).
Finnish: Pitolisantti on kohtuullisen voimakas CYP2D6entsyymin estäjä (IC50 = 2,6 µM).
Danish: De vigtigste ikke-konjugerede metabolitter er hydroxylerede derivater i flere positioner og spaltede former af pitolisant, der fører til inaktiv større carboxylsyremetabolit, der findes i urin og serum.
Finnish: Tärkeimmät konjugoitumattomat metaboliitit ovat useista kohdista hydroksyloituja johdannaisia ja pitolisantin hajonneita muotoja, jotka johtavat inaktiiviseen tärkeään karboksyylihapon metaboliittiin, jota havaitaan virtsassa ja seerumissa.
Danish: I tilfælde af betydelig vægtændring bør behandlingen reevalueres.
Finnish: Mikäli potilaan paino muuttuu merkittävästi, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
Danish: Pitolisants farmakokinetik efter gentagen administration er endnu ikke blevet evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Pitolisantin farmakokinetiikkaa toistuvassa annostelussa ei ole vielä arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Danish: Du må ikke ændre din Wakix-dosis på egen hånd.
Finnish: Älä muuta Wakixin annosta itse.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svær epilepsi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat vaikeaa epilepsiaa.
Danish: Wakix 18 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter eller pakninger med 1 tabletbeholder med 90 tabletter eller multipakninger med 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter.
Finnish: Wakix 18 mg: Saatavana pakkauksissa, joissa on yksi 30 tabletin purkki tai joissa on yksi 90 tabletin purkki, tai kerrannaispakkauksissa, joissa on 90 (3 purkkia on 30) tablettia.
Danish: Wakix udskilles i mælken hos dyr.
Finnish: Wakix erittyy eläinten rintamaitoon.
Danish: Tri- eller tetracykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, clomipramin, mirtazapin) kan nedsætte pitolisants virkning, fordi de udviser histamin-H1-receptorantagonistaktivitet og eventuelt kan ophæve virkningen af endogent histamin, der frigives i hjernen som følge af behandlingen.
Finnish: Tri- tai tetrasykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, klomipramiini ja mirtatsapiini) saattavat heikentää pitolisantin tehoa, sillä ne salpaavat histamiini H1-reseptorin toimintaa ja saattavat poistaa hoidon seurauksena aivoihin vapautuvan endogeenisen histamiinin vaikutuksen.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med en anamnese med psykiske lidelser såsom svær angst eller svær depression med risiko for selvmordstanker.
Finnish: Pitolisanttia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on aiemmin ilmennyt psykiatrisia sairauksia, kuten vaikeaa ahdistuneisuutta tai vaikeaa masennusta, johon on liittynyt itsemurhaajatusten riski.
Danish: I en klinisk flerdosisundersøgelse nedsætter kombinationen af pitolisant med probenecid AUC for pitolisant med ca. 34 %.
Finnish: Kliinisessä moniannostutkimuksessa pitolisantin ja probenesidin yhdistelmä laski pitolisantin AUCarvoa noin 34 %.
Danish: Teratogen effekt af pitolisant blev observeret ved maternelle toksiske doser (teratogenicitetssikkerhedsmargin < 1 hos rotter og kaniner).
Finnish: Pitolisantilla havaittiin teratogeeninen vaikutus emolle toksisilla annoksilla (teratogeenisyyden turvamarginaalit rotilla ja kaneilla <1).
Danish: - CYP3A4- og CYP2B6-substrater
Finnish: - CYP3A4- ja CYP2B6-substraatit
Danish: Da Wakix kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler, skal en anden effektiv præventionsmetode anvendes.
Finnish: Koska Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, hoidon aikana on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisykeinoa.
Danish: Tag ikke Wakix, hvis du:
Finnish: Älä ota Wakixia, jos
Danish: Du kan også have svært ved at sove.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa olla univaikeuksia.
Danish: Pitolisant kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Finnish: Pitolisantti saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Danish: Resultaterne i pitolisantgruppen var signifikant bedre end i placebogruppen (gennemsnitlig forskel: -3,33; 95 % CI [-5,83 til -0,83]; p < 0,05), men ikke væsentligt forskellige fra resultaterne i modafinilgruppen (gennemsnitlig forskel: 0,12; 95 %CI [-2,5 til 2,7]).
Finnish: Pitolisanttiryhmän tulokset olivat merkitsevästi lumeryhmän tuloksia parempia (keskimääräinen ero -3,33; 95 % CI [-5,83 - -0,83]; p < 0,05), mutta eivät eronneet modafiniiliryhmän tuloksista (keskimääräinen ero: 0,12; 95 % CI [-2,5 - 2,7]).
Danish: Hos rotter blev der fundet begrænsede histopatologiske forandringer i nogle organer (lever, duodenum, thymus, binyre og lunge).
Finnish: Rotilla havaittiin joitakin histopatologisia muutoksia tietyissä elimissä (maksa, pohjukaissuoli, kateenkorva, lisämunuainen ja keuhkot).
Danish: Pitolisant/metabolitter kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler.
Finnish: Pitolisantti/pitolisantin metaboliitit saattavat heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Danish: Forhøjet kreatinkinase
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvojen nousu
Danish: Brug af anden medicin sammen med Wakix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Wakix
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret et tilfælde af forværret epilepsi hos en epilepsipatient.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa epilepsia vaikeutui yhdellä potilaalla.
Danish: I den stabile periode (indtil behandlingens afslutning) faldt det geometriske gennemsnit af WRC til 6,79 (median = 6 [3; 15]) og 3,28 (median = 3 [1,3; 6]) i henholdsvis placeboog pitolisantgruppen hos patienter, der havde oplevet mindst én katapleksiepisode.
Finnish: Vakaan jakson aikana (koejakson loppuun mennessä) WRC-arvon geometrinen keskiarvo laski lumeryhmässä 6,79:ään (mediaani=6 [3; 15]) ja pitolisanttiryhmässä 3,28:aan (mediaani=3 [1,3; 6] niillä potilailla, joilla oli tutkimusjakson aikana vähintään yksi katapleksiakohtaus.
Danish: Opretholdelse af virkning
Finnish: Vaikutuksen säilyminen
Danish: Kvinder skal bruge et præventionsmiddel under behandling med Wakix og i mindst 21 dage efter behandlingsophør.
Finnish: Jos olet nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Wakix-hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Symptomer på Wakix-overdosering kan omfatte hovedpine, søvnløshed, irritabilitet, kvalme og abdominalsmerter.
Finnish: Wakix-valmisteen yliannostus saattaa aiheuttaa päänsärkyä, unettomuutta, ärtyneisyyttä, pahoinvointia ja vatsakipua.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) kan den daglige dosis øges to uger efter behandlingsstart uden at overskride en maksimal dosis på 18 mg (se pkt.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden annosta voidaan nostaa kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, kunhan vuorokausiannos ei nouse yli 18 mg:n (ks. kohta 5.2).
Danish: Der er udført prækliniske studier af tilbøjeligheden til afhængighed og misbrug af lægemidlet på mus, aber og rotter.
Finnish: Prekliinisessä tutkimusvaiheessa lääkeriippuvuuden ja -väärinkäytön todennäköisyyttä tutkittiin hiirillä, apinoilla ja rotilla.