FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine n'affecte pas la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
Dutch: De FKpopulatieanalyse toonde aan dat creatinineklaring geen invloed heeft op de FK van trastuzumabemtansine.
French: Kadcyla, en monothérapie, est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association.
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2positieve, niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder trastuzumab en een taxaan, afzonderlijk of in combinatie, hebben ontvangen.
French: Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine (voir rubrique 6.6).
Dutch: Na reconstitutie bevat een injectieflacon van 5 ml oplossing 20 mg/ml trastuzumabemtansine (zie rubriek 6.6).
French: La randomisation a été stratifiée selon le stade clinique initial (opérable vs. inopérable), le statut des récepteurs hormonaux, le traitement anti-HER2 préopératoire (trastuzumab, trastuzumab plus traitement[s] antiHER2) et le statut ganglionnaire pathologique évalué après le traitement préopératoire.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd op grond van klinisch stadium op het moment van diagnose (operabel versus inoperabel), hormoonreceptorstatus, preoperatieve HER2
French: Transaminases sériques > 3 x la LSN et bilirubine totale concomitante > 2 ´ la LSN
Dutch: Serumtransaminasen > 3 x ULN en gelijktijdig totaal bilirubine > 2 x ULN
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 160 mg
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 160 mg
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Dutch: Vooral als u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u uw arts of apotheker daarvan op de hoogte stelt:
French: Pour les modifications de dose en cas d'augmentation des transaminases, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Dutch: Voor dosisaanpassingen in het geval van verhoogde transaminasespiegels, zie rubriek 4.2 en 4.4.
French: Le traitement des patients insuffisants hépatiques doit être initié avec précaution en raison de l'hépatotoxicité observée avec le trastuzumab emtansine (voir rubriques 4.4 et
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie vanwege de bekende hepatotoxiciteit die wordt gezien met trastuzumabemtansine (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Le trastuzumab emtansine est un anticorps conjugué contenant le trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1anti-HER2 et le DM1, un inhibiteur de microtubules dérivé de la maytansine.
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat het gehumaniseerd anti-HER2 IgG1-antilichaam trastuzumab en DM1, de microtubulineremmer maytansinoïde, bevat.
French: Survie globale (OS)**
Dutch: procentpunten ten opzichte van baseline*
French: Il est recommandé de mesurer le taux de plaquettes avant chaque administration de trastuzumab emtansine.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór iedere dosis trastuzumab-emtansine het aantal trombocyten te controleren.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 100 mg
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 100 mg
French: Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,6 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine, avec un évènement de grade 3 et un évènement de grade 4 rapportés.
Dutch: Overgevoeligheid werd gemeld bij 2,6% van de patiënten mry gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine, waarbij één voorval van graad 3 en één van graad 4 werden gemeld.
French: Pour les modifications de dose en cas de diminution de la FEVG, voir le tableau 2 à la rubrique 4.2 et la rubrique 4.4.
Dutch: Voor dosisaanpassingen in geval van LVEF-daling zie Tabel 2 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4.
French: Hépatique Taux de bilirubine augmenté Taux d'ASAT
Dutch: Verhoogd bilirubine Verhoogd ASAT Verhoogd ALAT Hematologie
French: Vous pouvez présenter des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds.
Dutch: U kunt tintelingen, pijn, gevoelloosheid, jeuk, een kriebelend gevoel of een slapend gevoel in uw handen en voeten ervaren.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus (n = 138 dans les deux bras de traitement), les hazard ratios pour la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) étaient respectivement de 1,06 (IC à 95 % [0,68 - 1,66]) et de 1,05 (IC à 95 % [0,58 - 1,91]).
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (n = 138 in beide behandelarmen samen) waren de hazard ratio's voor progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) respectievelijk 1,06 (95% BI: 0,68; 1,66) en 1,05 (95% BI: 0,58; 1,91).
French: Arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine en l'absence de résolution avec le traitement standard.
Dutch: Staak de behandeling met trastuzumabemtansine als standaardbehandeling geen verbetering biedt.
French: L'utilisation d'un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns est requise pour la perfusion lorsque la solution à diluer pour perfusion est diluée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion.
Dutch: Het gebruik van een ‘in-line' polyethersulfon (PES)-filter van 0,20 of 0,22 micron is vereist voor de infusie wanneer het concentraat voor infusie wordt verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)oplossing voor infusie.
French: Critères primaires
Dutch: Primair eindpunt
French: Kadcyla n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent âgé de moins de 18 ans, en raison de l'absence d'information sur son efficacité dans cette tranche d'âge.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla se présente dans un flacon de verre de type I de 15 mL (100 mg), muni d'un bouchon en élastomère butyle gris recouvert d'un film de fluororésine et scellé avec une capsule en aluminium avec un opercule en plastique blanc.
Dutch: Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Kadcyla wordt geleverd in glazen type I-injectieflacons van 15 ml (100 mg) met een grijze stop van butylrubber die is gecoat met fluorharslaminaat en verzegeld met een aluminiumsluiting met een wit plastic flip-off-kapje.
French: Des évènements de diminution de la FEVG > 10 % de la valeur initiale et/ou d'ICC ont été observés dans une étude observationnelle en situation de vie réelle (BO39807) chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique avec une FEVG à l'état initial de 40 - 49 %.
Dutch: In een observationeel onderzoek (BO39807) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een LVEF-aanvangswaarde van 40-49% in een real-world setting, werden voorvallen van LVEF-afname van >10% ten opzichte van de beginwaarde en/of CHF waargenomen.
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine avant amélioration jusqu'à un grade £ 2.
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering tot graad ≤ 2.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge n'affectait pas la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
Dutch: De FK-populatieanalyse toonde aan dat leeftijd geen invloed had op de FK van trastuzumab-emtansine.
French: Chez les patients âgés de 65 à 74 ans (n = 113), sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,88 (IC à 95 % [0,53 - 1,45]) et de 0,74 (IC à 95 % [0,371,47]).
Dutch: Bij patiënten van 65 tot en met 74 jaar (n = 113), gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,88 (95% BI: 0,53; 1,45) en 0,74 (95% BI: 0,37; 1,47).
French: Kadcyla vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique : Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
Dutch: Kadcyla zal aan u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek:
French: Si une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion est utilisée pour la perfusion, un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns est requis.
Dutch: Als natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie wordt gebruikt voor de infusie, dan is een ‘in-line' polyethersulfon (PES)-filter van 0,20 of 0,22 micron vereist.
French: Chez les patients avec des transaminases sériques > 3 x la LSN et une bilirubine totale > 2 x la LSN, le traitement doit être définitivement arrêté.
Dutch: Behandeling van patiënten met serumtransaminasespiegels > 3 ´ ULN en gelijktijdig totaalbilirubine > 2 ´ ULN dient permanent te worden gestaakt.
French: Pour les patients âgés de 75 ans ou plus, sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 3,51 (IC à 95 % [1,22 - 10,13]) et de 3,45 (IC à 95 % [0,94 - 12,65]).
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder, gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 3,51 (95% BI: 1,22; 10,13) en 3,45 (95% BI: 0,94; 12,65).
French: Rash, prurit, alopécie, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, urticaire
Dutch: Nagelaandoening, Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, Urticaria
French: Si une FEVG < 40 % est confirmée, arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Dutch: Als LVEF < 40% bevestigd wordt staak dan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la race ne semblait pas influencer la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
Dutch: De FK-populatieanalyse toonde aan dat ras geen invloed bleek te hebben op de FK van trastuzumabemtansine.
French: Continuer le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Dutch: Continueer de behandeling met trastuzumabemtansine.
French: • Kadcyla 100 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 5 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de 100 mg de trastuzumab emtansine.
Dutch: • Kadcyla 100 mg: injecteer met een steriele injectiespuit langzaam 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon met 100 mg trastuzumab-emtansine.
French: Neuropathie périphérique, céphalées
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere neuropathie, Hoofdpijn
French: BILIT > 2 ´ la LSN à tout moment
Dutch: Totaalbilirubine > 2 x ULN op enig moment
French: • Kadcyla 160 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 8 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de 160 mg de trastuzumab emtansine.
Dutch: • Kadcyla 160 mg: injecteer met een steriele injectiespuit langzaam 8 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon met 160 mg trastuzumab-emtansine.
French: FEVG 40 % à ≤ 45 %
Dutch: LVEF 40% tot ≤ 45% met een afname van ≥ 10
French: Arrêter définitivement le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Dutch: Staak permanent de behandeling met trastuzumab-emtansine.
French: défini par un score 3+ par immunohistochimie (IHC) ou un ratio ≥ 2,0 par hybridation in situ (HIS) ou par hybridation in situ en fluorescence (FISH), déterminé par un dispositif médical de Diagnostic In Vitro (DIV) marqué CE.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trastuzumab-emtansine dienen een HER2-positieve tumorstatus te hebben, gedefinieerd als een immunohistochemie (IHC) -score van 3+ of een in-situhybridisatie (ISH) of fluorescente in-situhybridisatie (FISH) -ratio van ≥ 2,0, vastgesteld met behulp van een, van CEmarkering voorzien, medisch apparaat voor in-vitrodiagnostiek (IVD).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine avant que le taux de plaquettes ne revienne à un grade £ 1 (≥ 75 000/mm3), puis reprendre le traitement au même niveau de dose.
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering van trombocytenaantal tot graad ≤ 1 (≥ 75.000/mm3) en hervat vervolgens de behandeling met dezelfde dosis.
French: • être malade (vomissements)
Dutch: • misselijkheid (braken)
French: Dans le sous-groupe de patients avec une maladie non mesurable (n = 205), sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,91 (IC à 95 % [0,59 - 1,42]) et de 0,96 (IC à 95 % [0,54 - 1,68]).
Dutch: In de subgroep van patiënten met niet-meetbare ziekte (n = 205), gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,91 (95% BI: 0,59; 1,42) en 0,96 (95% BI: 0,54; 1,68).
French: FEVG 45 % à < 50 % et diminution < 10 % de la valeur initiale*
Dutch: LVEF 45% tot < 50% met een afname van < 10 procentpunten ten opzichte van baseline*
French: Grade 4 (> 10 ´ la LSN)
Dutch: Graad 4 (> 20 x ULN)
French: Toxicité pulmonaire Pneumopathie interstitielle diffuse ou pneumopathie
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis
French: Pour les modifications de dose en cas de thrombocytopénie, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij trombocytopenie, zie rubriek 4.2 en 4.4.
French: • Kadcyla 100 mg : un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de trastuzumab emtansine.
Dutch: • Kadcyla 100 mg: Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg trastuzumab-emtansine.
French: L'agent de liaison MCC est conçu pour limiter la libération systémique et augmenter la libération ciblée du DM1, comme démontré par la détection de très faibles concentrations de DM1 libre dans le plasma.
Dutch: · De MCC-koppeling is zodanig ontworpen dat systemische afgifte wordt beperkt en de gerichte afgifte van DM1 wordt verhoogd.
French: Arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Dutch: Staak de behandeling met trastuzumabemtansine.
French: Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon afin de s'assurer que le médicament préparé est Kadcyla (trastuzumab emtansine) et non Herceptin (trastuzumab).
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid wordt Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is en niet Herceptin (trastuzumab).
French: Si la FEVG n'est pas revenue à < 10 % de la valeur initiale, arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Dutch: Als LVEF niet is hersteld tot < 10 procentpunten ten opzichte van baseline staak dan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
French: Dans le sous-groupe de patients avec des récepteurs hormonaux positifs (n = 545), les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,72 (IC à 95 % [0,58 - 0,91]) et de 0,62 (IC à 95 % [0,46 - 0,85]).
Dutch: In de subgroep van patiënten met hormoonreceptorpositieve ziekte (n = 545) waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,72 (95% BI: 0,58; 0,91) en 0,62 (95% BI: 0,46; 0,85).
French: Kadcyla 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab-emtansine
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt.
French: Tableau 7 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique TDM4370g/BO21977 (EMILIA) Lapatinib + Capécitabine n = 496
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
French: Insuffisance cardiaque ICC symptomatique, DSVG de grade 3-4 ou insuffisance cardiaque de grade 3-4 ou insuffisance cardiaque de grade 2 accompagnée d'une
Dutch: LVSD of graad 3-4 hartfalen, of graad 2 hartfalen gepaard gaand met LVEF
French: Le DM1 était aneugène ou clastogène dans un test de micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat à dose unique à des expositions comparables aux concentrations maximales moyennes du DM1 mesurées après administration de trastuzumab emtansine chez l'homme.
Dutch: Deze test was uitgevoerd met blootstellingen die vergelijkbaar waren met de gemiddelde maximale concentraties van DM1 die werden gemeten bij mensen die trastuzumabemtansine toegediend kregen.
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine avant que le taux de plaquettes ne revienne à un grade £ 1 (≥ 75 000/mm3), puis reprendre le traitement en réduisant la dose d'un niveau.
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering van trombocytenaantal tot graad ≤ 1 (≥ 75.000/mm3) en verlaag vervolgens de dosis met één niveau.
French: Dans le sous-groupe de patients avec des récepteurs hormonaux négatifs (n = 426), les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,56 (IC à 95 % [0,440,72]) et de 0,75 (IC à 95 % [0,54 - 1,03]).
Dutch: In de subgroep van patiënten met hormoonreceptornegatieve ziekte (n = 426) waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,56 (95% BI: 0,44; 0,72) en 0,75 (95% BI: 0,54; 1,03).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kadcyla, le 15 novembre 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kadcyla verleend.
French: La dose à administrer dépend du poids corporel du patient et la perfusion est répétée toutes les 3 semaines.
Dutch: De toe te dienen dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de infusie wordt elke drie weken herhaald.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kadcyla.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kadcyla.
French: L'EPAR complet relatif à Kadcyla est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kadcyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients peuvent rester sous traitement jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou jusqu'à ce qu'ils ne tolèrent plus le traitement.
Dutch: Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tenzij de ziekte verergert of zij de behandeling niet meer verdragen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kadcyla.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kadcyla.
French: • DM1, une substance toxique qui tue les cellules au moment où elles essaient de se diviser et de se multiplier.
Dutch: • DM1, een toxische stof die cellen doodt wanneer deze proberen te delen en te groeien.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kadcyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kadcyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Environ un quart des cancers du sein présentent une surexpression de HER2.
Dutch: Ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker vertonen overexpressie van HER2;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kadcyla?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kadcyla te waarborgen?
French: DM1 devient active dès que Kadcyla pénètre dans la cellule cancéreuse.
Dutch: DM1 wordt actief zodra Kadcyla de kankercel binnengaat.
French: Dans une étude principale, qui incluait 991 de ces patients, ceux traités par Kadcyla ont vécu en moyenne 9,6 mois sans voir leur maladie s'aggraver contre 6,4 mois chez les patients qui étaient traités par deux autres médicaments anticancéreux, la capécitabine et le lapatinib.
Dutch: In één hoofdonderzoek met 991 van deze patiënten leefden de patiënten die werden behandeld met Kadcyla gemiddeld 9,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegen 6,4 maanden voor patiënten die werden behandeld met twee andere geneesmiddelen tegen kanker, capecitabine en lapatinib.
French: Le CHMP a considéré que chez les patients traités par Kadcyla, on observait une amélioration significative de la survie comparativement à la thérapie standard.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er bij patiënten die waren behandeld met Kadcyla sprake was van een significante verbetering in de overleving vergeleken met de standaardbehandeling.
French: Concernant la sécurité de Kadcyla, les effets indésirables ont globalement été jugés gérables et le profil de sécurité global a été jugé favorable comparativement aux autres médicaments actuellement disponibles.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Kadcyla werden de totale bijwerkingen beschouwd als beheersbaar en werd het algehele veiligheidsprofiel beschouwd als gunstig vergeleken met andere op dat moment beschikbare geneesmiddelen.
French: Autres informations relatives à Kadcyla:
Dutch: Overige informatie over Kadcyla
French: Elle se fixe sur une protéine présente dans les cellules appelée «tubuline», qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne dont les cellules ont besoin pour s'assembler pendant leur division.
Dutch: Het bindt aan een eiwit in cellen met de naam ‘tubuline', dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat cellen nodig hebben om zich te ordenen wanneer ze delen.
French: Kadcyla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin et administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer.
Dutch: Kadcyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden voorgeschreven door een arts en onder toezicht staan van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten.
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuelles réactions liées à la perfusion telles que rougissement, frissons ou fièvre.
Dutch: Patiënten dienen tijdens en na de infusie te worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, zoals blozen, rillingen en koorts.
French: Pourquoi Kadcyla est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Kadcyla goedgekeurd?
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: hémorragies (saignements), pyrexie (fièvre), dyspnée (difficulté à respirer), douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines), douleurs abdominales (mal au ventre) et vomissements.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn hemorragie (bloedingen), pyrexie (koorts), dyspneu (moeilijke ademhaling), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), abdominale pijn (buikpijn) en braken.