FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La selección tiene el fin de garantizar los niveles más elevados de cualificaciones especializadas, una amplia gama de conocimientos técnicos pertinentes y una base geográfica lo más amplia posible entre los Estados miembros de la Unión Europea El Consejo de Administración consta de los siguientes miembros:
Portuguese: São selecionados de molde a garantir os mais elevados níveis de competência, um amplo espetro de conhecimentos especializados e a mais ampla distribuição geográfica possível dentro da UE.
Spanish: Ámbito de aplicación del procedimiento de autorización centralizado
Portuguese: Âmbito de aplicação do procedimento centralizado de autorização
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos facilita a la EMA el acceso a expertos de toda la UE, lo que permite reunir los mejores conocimientos científicos disponibles en la UE para la regulación de los medicamentos.
Portuguese: A rede europeia regulamentar do medicamento possibilita à EMA o acesso a peritos de toda a UE, permitindo-lhe reunir as mais elevadas competências disponíveis na UE para a regulamentação dos medicamentos.
Spanish: Estos expertos son los que realizan el trabajo de los comités científicos de la Agencia.
Portuguese: Estes peritos são responsáveis pelo trabalho dos comités científicos da EMA.
Spanish: • designación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras;
Portuguese: • Designação de medicamentos órfãos para os medicamentos utilizados no tratamento de doenças raras;
Spanish: Estos órganos están formados por expertos europeos que las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE ponen a disposición de la EMA y que colaboran estrechamente con esta en la red europea de regulación de los medicamentos.
Portuguese: Estes órgãos são compostos por peritos europeus disponibilizados pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, que trabalham em estreita colaboração com a EMA no âmbito da Rede Regulamentar Europeia do Medicamento.
Spanish: Organigrama de la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: Organigrama da Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: • Buscar medicamentos de uso humano
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso humano
Spanish: Para más información, consúltese:
Portuguese: Para mais informações, consultar:
Spanish: Consejo de Administración
Portuguese: Conselho de Administração
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación que elabora la Agencia describen la base científica en la que se fundamentan sus recomendaciones sobre todos los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Os relatórios europeus de avaliação públicos da EMA descrevem a base científica das recomendações da EMA sobre todos os medicamentos autorizados de forma centralizada.
Spanish: • Buscar medicamentos de uso veterinario
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso veterinário
Spanish: Una de las máximas prioridades de la Agencia es garantizar la independencia de sus evaluaciones científicas.
Portuguese: A garantia da independência das suas avaliações científicas constitui uma elevada prioridade para EMA.
Spanish: • un representante de las organizaciones de médicos,
Portuguese: • Um representante das organizações de médicos;
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: Red europea de regulación de medicamentos
Portuguese: Rede Regulamentar Europeia do Medicamento
Spanish: Puesta en común de la información
Portuguese: Reunião de informação
Spanish: • el procedimiento descentralizado, por el que un medicamento no autorizado aún en la UE
Portuguese: • O procedimento descentralizado, mediante o qual um medicamento que ainda não tenha sido autorizado na UE pode ser autorizado simultaneamente em diversos Estados-Membros.
Spanish: Personal de la EMA
Portuguese: Pessoal da Agência
Spanish: La Agencia mantiene una lista pública de expertos europeos en la que se incluye información sobre todos los expertos que pueden participar en el trabajo de la EMA; no obstante, la Agencia ha de evaluar previamente sus declaraciones de intereses.
Portuguese: A Agência mantém uma Lista de peritos europeus com os dados de todos os peritos que podem contribuir para o trabalho da EMA.
Spanish: • informar al público de la seguridad de los medicamentos y cooperar con terceros, en particular, representantes de pacientes y profesionales sanitarios.
Portuguese: • Informação ao público sobre a segurança dos medicamentos e cooperação com atores externos,
Spanish: El Consejo ofrece también su opinión sobre las cuentas anuales de la EMA.
Portuguese: O Conselho de Administração emite igualmente parecer sobre as contas definitivas da Agência.
Spanish: • llevar a cabo investigaciones o desarrollar medicamentos.
Portuguese: • É responsável pela investigação e desenvolvimento de medicamentos.
Spanish: El Consejo de Administración es el órgano de gobierno integral de la EMA.
Portuguese: O Conselho de Administração é o órgão de governação máximo da Agência Europeia de Medicamentos.
Spanish: • el procedimiento de reconocimiento mutuo, por el que una autorización de comercialización concedida en un Estado miembro puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE;
Portuguese: • O procedimento de reconhecimento mútuo, mediante o qual uma autorização concedida num
Spanish: Se pueden consultar las declaraciones de intereses completas del personal en el sitio web de la Agencia en Organigrama de la Agencia.
Portuguese: As DoI completas para o pessoal de gestão estão disponíveis no sítio Web da EMA em estrutura da Agência.
Spanish: Comenzó sus actividades en 1995 y es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Portuguese: A Agência é responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
Spanish: La Agencia publica información clara e imparcial sobre los medicamentos y sus usos aprobados, por ejemplo: versiones públicas de informes de evaluación científica y resúmenes escritos en lenguaje sencillo dirigido a un público no especializado.
Portuguese: Essa informação inclui versões públicas dos relatórios de avaliação científica e sínteses redigidas numa linguagem acessível a leigos.
Spanish: puede ser autorizado simultáneamente en varios Estados miembros de la UE.
Portuguese: Estado-Membro pode ser reconhecida noutros países da UE;
Spanish: Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
Portuguese: A Agência tem o cuidado de assegurar que os seus peritos científicos, funcionários e Conselho de Administração não têm quaisquer interesses financeiros ou outros que possam pôr em causa a sua imparcialidade.
Spanish: Vía de administración
Portuguese: Via de administração
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: (incluidos en la sección 6);
Portuguese: (indicados na secção 6);
Spanish: Tiempo (meses)
Portuguese: Tempo (meses)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Spanish: Vía intravenosa.
Portuguese: Via intravenosa.
Spanish: Puede producirse una cierta sedimentación de la suspensión reconstituida.
Portuguese: Poderá ocorrer alguma sedimentação da suspensão reconstituída.
Spanish: Esta información se muestra a continuación.
Portuguese: Estas informações são apresentadas abaixo.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Spanish: Debe evitarse la formación de espuma.
Portuguese: Deve evitar-se a formação de espuma.
Spanish: Los ciclos se administraron a intervalos de 3 semanas.
Portuguese: Os ciclos foram administrados a intervalos de três semanas.
Spanish: Tras la primera reconstitución debe utilizarse la suspensión inmediatamente.
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser utilizada de imediato.
Spanish: Supervivencia libre de progresióna (revisión independiente)
Portuguese: Sobrevivência sem progressãoa (revisão independente)
Spanish: Otros factores intrínsecos
Portuguese: Outros fatores intrínsecos
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
Spanish: La suspensión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles.
Portuguese: A suspensão reconstituída deve ter um aspeto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis.
Spanish: Tratar con la misma dosis
Portuguese: Tratar com a mesma dose
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Spanish: Parámetro de eficacia
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Spanish: Primera Segunda Tercera
Portuguese: Primeira Segunda Terceira
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento na utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: • Dolor en una o varias articulaciones
Portuguese: • Dor numa ou mais articulações
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou a outros profissionais de saúde:
Spanish: La dosis que reciba se calcula en función de su superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.
Portuguese: A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
Spanish: Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.
Spanish: Pacientes de 75 años o más
Portuguese: Doentes com 75 anos e mais de idade
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2008 Fecha de la última renovación: 14/enero/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Estabilidad
Portuguese: Estabilidade
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se sienten cansados o mareados.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas se sentirem cansaço ou tonturas.
Spanish: 2Máximo de 7 días después de la dosis programada del día 1 del siguiente ciclo.
Portuguese: 2Máximo de 7 dias após a dose programada do Dia 1 do ciclo seguinte.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Portuguese: Eficácia e segurança clínica
Spanish: Posponer las dosis hasta la recuperación
Portuguese: Adiar as doses até à recuperação
Spanish: Ver sección
Portuguese: Ver Secção
Spanish: No hubo diferencias en la semivida de eliminación terminal.
Portuguese: Não houve diferenças nas semividas terminais.
Spanish: • Dificultad para respirar
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Spanish: ¿Con qué frecuencia se le administrará Abraxane?
Portuguese: Com que frequência irá receber Abraxane?
Spanish: Médicos o profesionales del sector sanitario
Portuguese: Médicos ou outros profissionais de saúde
Spanish: La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento.
Portuguese: Nem a congelação nem a refrigeração afetam adversamente a estabilidade do produto.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Portuguese: Aleitamento (ver secção 4.6).
Spanish: Biotransformación y eliminación
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Spanish: El uso de un filtro de 15 µm elimina los filamentos y no altera las propiedades físicas o químicas del medicamento reconstituido.
Portuguese: A utilização de um filtro de 15 μm remove os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1000), muito raros (<1/10.000).
Spanish: (Pacientes en riesgo) ABX/GEM:
Portuguese: (Dts em risco) ABX/GEM:
Spanish: • Trastorno del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)
Portuguese: • uma perturbação do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular)
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias.
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Spanish: • Debilidad y cansancio, fiebre
Portuguese: • Fraqueza e cansaço, febre
Spanish: Se administró cada medicamento el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Portuguese: Cada fármaco foi administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Spanish: En la otra subescala (edema), no hubo ninguna diferencia entre los grupos de tratamiento.
Portuguese: Para a outra subescala (edema), não houve qualquer diferença nos braços de tratamento.
Spanish: Generalmente, las metástasis del SNC no se controlan adecuadamente mediante quimioterapia sistémica.
Portuguese: Em geral, as metástases no SNC não são bem controladas pela quimioterapia sistémica.
Spanish: No obstante, desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión descarte los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente tras reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión.
Portuguese: No entanto, do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição e enchimento dos sacos para perfusão exclua riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição e o enchimento dos sacos para perfusão.
Spanish: 2 años
Portuguese: 2 anos
Spanish: Retraso del siguiente ciclo debido a neutropenia persistente2 (nadir de RAN
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte devido a neutropenia persistente2 (Nadir da CAN
Spanish: Según los hallazgos realizados en animales, puede afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.
Portuguese: Com base nas conclusões de estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina poderá ser afetada.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: No se conoce con seguridad la relevancia clínica de este resultado.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é incerta.
Spanish: Paclitaxel y gemcitabina no comparten una vía metabólica común.
Portuguese: O paclitaxel e a gemcitabina não partilham uma via metabólica comum.
Spanish: Se administró el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de una toxicidad inaceptable.
Portuguese: O tratamento foi administrado até à progressão da doença ou até ao desenvolvimento de uma toxicidade inaceitável.
Spanish: • Depresión, problemas de sueño
Portuguese: • Depressão, problemas de sono
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento.
Spanish: Los pacientes fueron tratados sin tratamiento previo con esteroides o soporte planificado con G-CSF.
Portuguese: Os doentes foram tratados sem pré-medicação com esteroides ou suporte de G-CSF planeado.
Spanish: Deben utilizarse guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
Portuguese: Devem ser usadas luvas, óculos e vestuário de proteção.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Spanish: • Reacción alérgica
Portuguese: • reação alérgica
Spanish: Reducir la dosis siguiente únicamente si se cumplen los criterios de la Tabla 4.
Portuguese: Reduza a dose subsequente apenas se os critérios da Tabela 4 forem cumpridos.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção.
Spanish: El uso de filtros con un tamaño de poro menor de 15 µm podría dar lugar al bloqueo del filtro.
Portuguese: A utilização de filtros com dimensão do poro inferior a 15 μm pode provocar o bloqueio do filtro.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: No hubo indicios de acumulación de paclitaxel con ciclos múltiples de tratamiento.
Portuguese: Não houve evidência de acumulação de paclitaxel com vários ciclos de tratamento.
Spanish: • Pulso muy lento, ataque al corazón
Portuguese: • pulso muito lento, ataque cardíaco
Spanish: y ≥75 000
Portuguese: E ≥ 75.000
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento en los dos grupos del estudio.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de tratamento em ambos os braços de tratamento.
Spanish: No se recomiendan reducciones adicionales de la dosis para los pacientes de 65 años o más, aparte de las recomendadas para el resto de pacientes.
Portuguese: Não se recomendam reduções adicionais da dose em doentes com 65 anos e mais de idade, além das recomendadas para todos os doentes.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población por intención de tratar)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (população de intenção de tratar)
Spanish: • Una afección que conlleva la destrucción de los glóbulos rojos e insuficiencia renal aguda
Portuguese: • uma afeção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (a esto se llama cáncer de mama "metastásico").
Portuguese: • Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a isto cancro da mama metastático).
Spanish: Las complicaciones debidas al cáncer de páncreas subyacente, especialmente la obstrucción biliar o la presencia de un stent biliar, se identificaron como factores contribuyentes significativos.
Portuguese: As complicações devidas ao cancro do pâncreas subjacente, especialmente obstrução biliar ou presença de stent biliar, foram identificadas como fatores contribuintes significativos.
Spanish: Limitando el tiempo de perfusión de Abraxane a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.
Portuguese: Limitar a perfusão de Abraxane para 30 minutos, de acordo com as instruções, diminui a probabilidade de reações relacionadas com a perfusão.
Spanish: Su médico o el farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Abraxane sin utilizar.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Abraxane.
Spanish: • Dolor en las extremidades
Portuguese: • Dor nas extremidades
Spanish: Otros medicamentos y Abraxane
Portuguese: Outros medicamentos e Abraxane
Spanish: Abraxane contiene sodio
Portuguese: Abraxane contém sódio
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de paclitaxel.
Portuguese: O potencial carcinogénico do paclitaxel não foi estudado.
Spanish: Se observó linfopenia en el 45 % de los pacientes.
Portuguese: Observou-se linfopenia em 45% dos doentes.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Portuguese: Infeções e infestações
Spanish: Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados "taxanos" que se utilizan en cáncer.
Portuguese: O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
Spanish: Metástasis en el SNC
Portuguese: Metástases a nível do SNC
Spanish: Se notificó astenia/fatiga en el 40 % de los pacientes.
Portuguese: Foi notificada astenia/fadiga em 40% dos doentes.
Spanish: Se produjeron náuseas en el 29 % de los pacientes y diarrea en el 25 % de los pacientes.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
Spanish: Generalmente, los síntomas fueron transitorios, se produjeron normalmente tres días después de la administración de Abraxane y se resolvieron en el plazo de una semana.
Portuguese: Os sintomas foram geralmente transitórios, ocorreram tipicamente três dias após a administração de Abraxane e resolveram-se no prazo de uma semana.
Spanish: La suspensión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de 300-360 mOsm/kg.
Portuguese: A suspensão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de 300-360 mOsm/kg.
Spanish: Tenga cuidado y consulte a su médico cuando use Abraxane al mismo tiempo que alguno de los siguientes:
Portuguese: Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Abraxane ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:
Spanish: Polvo para suspensión para perfusión.
Portuguese: Pó para suspensão para perfusão.
Spanish: Grados 1-4
Portuguese: Graus 1-4
Spanish: Se deben tratar con las mismas dosis que en los pacientes con la función hepática normal.
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com as mesmas doses utilizadas para doentes com função hepática normal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: La experiencia con el uso de Abraxane/carboplatino en pacientes de 75 años o mayores es limitada.
Portuguese: A experiência com a utilização de Abraxane/carboplatina em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
Spanish: Los pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥2 o factores de riesgo médicos graves en cualquiera de los sistemas de órganos principales fueron excluidos.
Portuguese: Os doentes com neuropatia pré-existente de grau ≥ 2 ou com fatores de risco médicos graves envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos foram excluídos.