FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP est d'avis que le risque global de cancer, de fausse-couche prématurée et d'impact sur la fertilité associé à l'utilisation de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres médicaments associés ne peut être exclu et que les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires de l'AMM ne permettront pas d'éviter l'impact sur la fertilité humaine.
Italian: Il CHMP è del parere che il rischio complessivo di tumore, perdita fetale precoce e impatto sulla fertilità, associato all'uso di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altri medicinali, non possa essere escluso e che le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non consentano di evitare l'impatto sulla fertilità umana.
French: Les titulaires de l'AMM ont donc demandé aux autorités nationales compétentes des pays dans lesquels les produits sont autorisés d'adopter des mesures de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR), en leur soumettant les propositions suivantes:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno pertanto richiesto un provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza alle autorità nazionali competenti dei paesi in cui i prodotti sono autorizzati, proponendo di:
French: Motifs de retrait des autorisations de mise sur le marché des Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique
Italian: Motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico
French: Le 24 octobre 2013, le CHMP a déclenché une procédure de saisine pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique.
Italian: Il 24 ottobre 2013 il CHMP ha avviato una procedura di deferimento per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico.
French: Le CHMP a tenu compte des modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice destinée au patient proposées par les titulaires de l'AMM pour minimiser ces risques et a conclu que ces mesures de minimisation des risques ne permettraient pas de réduire valablement les risques de réactions indésirables graves pour atteindre un niveau cliniquement acceptable.
Italian: Il CHMP ha preso in esame le modifiche proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo al fine di mitigare tali rischi, giungendo alla conclusione che queste misure di minimizzazione del rischio non sono in grado di ridurre adeguatamente i rischi di reazioni avverse gravi a un livello accettabile dal punto di vista clinico.
French: Les titulaires de l'AMM ont procédé à une analyse in vitro pour évaluer la génotoxicité du produit Caustinerf arsenical et ont transmis les résultats d'un examen approfondi réalisé par un expert en toxicologie et consacré à l'impact des composés arsénieux sur les cellules somatiques.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto test in vitro per valutare la genotossicità di Caustinerf arsenical e hanno fornito i risultati di un ampio riesame, eseguito da un esperto di tossicologia, sull'impatto dei composti di arsenico sulle cellule somatiche.
French: Le CHMP a estimé que les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique sont associés à des risques potentiels de carcinogénicité et de nécrose des tissus et qu'ils présentent une efficacité limitée dans leur indication approuvée.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i prodotti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico siano associati a rischi potenziali di cancerogenicità e necrosi tissutale e che mostrino un'efficacia limitata nell'indicazione approvata.
French: Lors de son évaluation, le CHMP a pris en considération l'ensemble des données disponibles transmises par les titulaires de l'AMM ainsi que les ouvrages publiés et les données mises à disposition des États membres.
Italian: Nella sua valutazione il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché la letteratura pubblicata e i dati a disposizione degli Stati membri.
French: Les titulaires de l'AMM n'ont pas récemment réalisé d'étude clinique utilisant le trioxyde d'arsenic sous forme de pâte dentaire.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno condotto di recente alcuna sperimentazione clinica con arsenico triossido in pasta dentale.
French: Cet examen a révélé une génotoxicité potentielle liée à l'utilisation du trioxyde d'arsenic.
Italian: Zizine), ha rivelato un potenziale di genotossicità correlato all'uso dell'arsenico triossido.
French: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique sont indiqués dans la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire.
Italian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico sono indicati nella devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria.
French: Le comité a considéré que les éventuels effets génotoxiques, cancérigènes et reprotoxiques de l'exposition systémique au trioxyde d'arsenic combinés à l'absence de connaissances quant à l'étendue de l'exposition systémique due à un usage dentaire de la pâte à base de trioxyde d'arsenic, ne sont pas acceptables.
Italian: Il comitato ha ritenuto inaccettabile il potenziale di effetti di genotossicità, cancerogenicità e tossicità per la riproduzione connessi all'esposizione sistemica all'arsenico triossido, insieme alla scarsa conoscenza in merito all'entità dell'esposizione sistemica conseguente all'uso dentale dell'arsenico triossido.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles concernant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique par rapport à leur génotoxicité et au risque de carcinogénicité.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico, in relazione alla genotossicità e al rischio di cancerogenicità.
French: Les titulaires de l'AMM ont confirmé avoir soumis toutes les données disponibles et qu'ils ne seraient pas en mesure de fournir d'autres données afin de démontrer le bénéfice clinique des produits contenant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique pour l'anesthésie locale.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che sono stati presentati tutti i dati disponibili e che non saranno in grado di fornire ulteriori dati per dimostrare il beneficio clinico dei prodotti contenenti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico nell'anestesia locale.
French: L'ANC française a donc renvoyé le dossier au CHMP pour avis en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE dans le but de déterminer si les AMM de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Italian: L'autorità nazionale francese competente ha quindi deferito la questione al CHMP, per la formulazione di un parere, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico.
French: o restreindre l'indication à une utilisation en dernière intention, par exemple, lorsqu'il n'existe pas de techniques d'anesthésie ou lorsque les techniques d'anesthésie ne peuvent être employées sur les patients de l'Union Européenne; o contre-indiquer l'utilisation des produits chez les enfants ainsi que chez les femmes enceintes et allaitantes; o renforcer l'indication révisée et les conditions locales, le scellement de la cavité traitée afin de minimiser tout rejet direct du produit et la diffusion de l'arsenic, la réduction de l'exposition (3 jours au lieu de 7) avec une surveillance étroite et le signalement d'éventuelles douleurs;
Italian: • modifiche alle informazioni sul prodotto, nei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: o limitare l'indicazione all'utilizzo di ultima linea, ossia in situazioni in cui tecniche di anestesia non sono disponibili o non possono essere utilizzate nei pazienti dell'UE; o controindicare l'uso dei prodotti nei bambini, nelle donne in gravidanza e in allattamento; o ribadire l'indicazione rivista e le condizioni locali, la sigillatura della cavità trattata, al fine di ridurre al minimo la fuoriuscita diretta del materiale e la diffusione dell'arsenico, la riduzione dell'esposizione (3 giorni anziché 7) con attento monitoraggio e avvertenza sulla comparsa di dolore;
French: Après avoir tenu compte de toutes les données disponibles issues des études précliniques et cliniques, des ouvrages publiés et de l'expérience après la mise sur le marché des produits contenant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique, fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, le comité a estimé que l'utilisation de ces produits supposait des risques de carcinogénicité et de réactions indésirables graves de nécrose, s'accompagnant parfois de séquelles.
Italian: Conclusione generale Considerati tutti i dati disponibili tratti da studi preclinici, studi clinici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio su Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico, forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, il comitato ritiene che l'uso di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico sia legato a rischi di cancerogenicità e gravi reazioni avverse di necrosi, talvolta con postumi.
French: • Le CHMP a donc conclu, à la lumière des données disponibles, que la génotoxicité et le risque de cancer et de nécrose tissulaire, associés à l'utilisation de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique dans le cadre de la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire, étaient supérieurs aux bénéfices limités.
Italian: • il CHMP ha pertanto concluso, alla luce dei dati disponibili, che la genotossicità, il rischio di cancerogenicità e la necrosi tissutale, associati all'uso di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico nel trattamento della devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria, superano i limitati benefici.
French: • Le CHMP a tenu compte de la génotoxicité du trioxyde d'arsenic et a estimé que son utilisation est associée à un risque potentiel de carcinogénicité et de réactions indésirables graves incluant notamment une nécrose tissulaire pouvant parfois entraîner des séquelles.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la genotossicità dell'arsenico triossido e il fatto che il suo impiego è associato a un rischio potenziale di cancerogenicità e reazioni avverse serie, quali necrosi tissutali talvolta con postumi;
French: • Le CHMP a considéré que les données disponibles sur l'efficacité, notamment les données rendues disponibles à compter de la délivrance des autorisations de mise sur le marché initiales de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique dans leur indication approuvée, étaient limitées.
Italian: • il CHMP ha ritenuto limitati i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati resisi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico nell'indicazione approvata;
French: Le comité a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique n'est pas favorable.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico non è favorevole.
French: • Le CHMP a pris en considération la position des titulaires de l'AMM qui ont affirmé que toutes les données disponibles avaient été produites et qu'il ne leur serait pas possible de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique pour la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire.
Italian: • il CHMP ha tenuto conto della posizione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo cui sono stati presentati tutti i dati disponibili e non vi è la possibilità di fornire ulteriori dati a dimostrazione del beneficio clinico di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico nella devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria;
French: Le CHMP a donc conclu que le rapport bénéfice/risque de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique pour l'indication «dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire» n'est pas favorable.
Italian: Il CHMP ha concluso, pertanto, che il rapporto rischi/benefici di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico, nell'indicazione di "devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria" non è favorevole.
French: Annexe I Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
Italian: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
French: 11 juillet 2014 EMA/431170/2014
Italian: 11 luglio 2014 EMA/431170/2014
French: La majorité des cas est survenue dans les 7 jours suivant l'utilisation des pâtes.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro sette giorni dall'uso delle paste.
French: Ces produits ont été autorisés en Estonie, en France, en Lettonie et en Lituanie.
Italian: I medicinali erano autorizzati in Estonia, Francia, Lettonia e Lituania.
French: Coordonnées de nos attachés de presse Mme Monika Benstetter ou M. Martin Harvey
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
French: Tél. : +44 (0)20 7418 8427 E-mail : press@ema.europa.eu
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui l'a approuvé et a émis une décision finale juridiquement contraignante en date du 11 juillet 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione finale giuridicamente vincolante l'11 luglio 2014.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre dentiste.
Italian: • Per qualsiasi domanda o dubbio, rivolgersi al dentista di fiducia.
French: Informations supplémentaires sur la procédure
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere.
French: • Si vous avez besoin d'un tel traitement, votre dentiste utilisera d'autres méthodes disponibles ne contenant pas d'arsenic.
Italian: • In caso di necessità di un trattamento di questo genere, il dentista utilizzerà altri metodi disponibili che non prevedono l'uso di arsenico.
French: Informations aux patients
Italian: Informazioni ai pazienti
French: L'examen a été réalisé à la demande de l'agence française des médicaments (ANSM) après la publication de nouvelles données suscitant des préoccupations quant à l'innocuité de ces produits.
Italian: La revisione è stata avviata su richiesta dell'agenzia francese per i medicinali (ANSM) dopo la pubblicazione di nuovi dati che sollevavano dubbi sulla sicurezza di questi medicinali.
French: Les pâtes à usage dentaire sont appliquées sur la dent après que celle-ci a été ouverte par voie chirurgicale.
Italian: Le paste dentali sono applicate al dente dopo averlo aperto chirurgicamente.
French: L'examen de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés a débuté le 24 octobre 2013 à la demande de l'agence française des médicaments, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: La revisione di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate è iniziata il 24 ottobre 2013, su richiesta dell'agenzia francese per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Sept jours plus tard, la dent est rouverte et la pulpe infectée est retirée chirurgicalement.
Italian: A distanza di sette giorni il dente viene riaperto e la polpa infetta viene rimossa chirurgicamente.
French: Informations aux professionnels de santé
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
French: Les dentistes devront employer d'autres méthodes alternatives disponibles pour retirer la pulpe dentaire.
Italian: I dentisti devono utilizzare metodi alternativi per rimuovere la polpa dentale.
French: Lors de cet examen, le CHMP a envisagé des mesures destinées à minimiser les risques identifiés pour ces produits, mais il a conclu que des restrictions et des orientations supplémentaires à l'attention des dentistes ne permettraient pas de réduire les risques de façon à atteindre un niveau acceptable.
Italian: Durante la revisione, il CHMP ha esaminato una serie di misure per ridurre al minimo i rischi individuati in associazione con l'uso di questi prodotti, ma ha concluso che le restrizioni e le indicazioni aggiuntive destinate ai dentisti non sarebbero sufficienti a ridurre i rischi a un livello accettabile.
French: Dans le cadre d'un examen du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, l'analyse des données issues des études de laboratoire et des études auprès de la population indique que l'arsenic contenu dans ces produits peut présenter un risque d'effets génotoxiques susceptible d'accroître le risque de cancer.
Italian: In una revisione condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), le analisi dei dati tratti da studi di laboratorio e sulla popolazione indicano che l'arsenico contenuto in tali medicinali può comportare un rischio di effetti genotossici che potrebbero accrescere il rischio di tumore.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne et, le 11 juillet 2014, la Commission a rendu une décision juridiquement contraignante confirmant le retrait dans toute l'Union européenne des autorisations pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, l'11 luglio 2014, ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante con cui revoca le autorizzazioni per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate in tutta l'UE.
French: Qui plus est, des études épidémiologiques ont fait état d'un lien entre l'arsenic, d'une part, et les avortements spontanés et la mortinatalité, d'autre part.
Italian: In aggiunta, studi epistemiologici hanno evidenziato un'associazione tra l'arsenico e l'aborto spontaneo e la morte endouterina fetale.
French: En outre, dans un petit nombre de cas, il est suspecté que l'arsenic se soit répandu dans les régions entourant la dent, entraînant la mort d'une partie des tissus, y compris de l'os (ostéonécrose).
Italian: Inoltre, si ritiene che in un piccolo numero di casi l'arsenico sia penetrato nei tessuti circostanti i denti, causando la morte di parti di tessuto, compreso l'osso (osteonecrosi).
French: Elles contiennent 3 substances actives: le chlorhydrate d'éphédrine, la lidocaïne et le trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
Italian: Contengono tre principi attivi: efedrina cloridrato, lidocaina e arsenico triossido (anidride arseniosa).
French: Informations supplémentaires sur le médicament
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale
French: Le 25 avril 2014, l'Agence européenne des médicaments a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des pâtes pour usage dentaire Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés au sein de l'Union européenne en raison de préoccupations liées à un risque d'effets génotoxiques (altération du matériel génétique dans les cellules) et de mort cellulaire dans les tissus entourant la dent.
Italian: Il 25 aprile 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la revoca nell'UE delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le paste dentali Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate a causa delle preoccupazioni sul rischio di effetti genotossici (danni al materiale genetico presente nelle cellule) e di morte cellulare nei tessuti adiacenti ai denti.
French: Les recommandations de l'EMA s'appuient sur un examen des données indiquant un effet génotoxique potentiel des produits dû à la présence de trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA si basano su una revisione dei dati, che ha indicato un potenziale effetto genotossico di questi medicinali, dovuto alla presenza di arsenico triossido (anidride arseniosa).
French: Des études in vitro réalisées sur Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ont confirmé un potentiel clastogénique/aneugénique et des données publiées montrent que les composés de l'arsenic ont un effet toxique sur la reproduction chez les animaux.
Italian: Studi in vitro condotti con Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical hanno confermato un potenziale clastogenico/aneugenico, mentre dati pubblicati mostrano che i composti di arsenico hanno un effetto tossico sulla riproduzione negli animali.
French: • Les pâtes à usage dentaire Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ne seront plus utilisées pour retirer les nerfs abîmés des dents car elles peuvent présenter un risque d'effets génotoxiques (à l'origine de cancers) et entraîner la mort cellulaire dans des tissus entourant la dent, susceptibles de s'avérer d'un traitement difficile.
Italian: • Le paste dentali Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical non saranno più usate per rimuovere i nervi danneggiati nei denti, poiché potrebbero comportare un rischio di effetti genotossici (capaci di provocare il cancro) e di morte cellulare nei tessuti attorno ai denti, che possono essere difficili da gestire.
French: La pharmacovigilance de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical a permis d'identifier un petit nombre de cas de nécrose périodontique, dont 12 cas d'ostéonécrose.
Italian: La vigilanza successiva all'immissione in commercio di Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical ha individuato un limitato numero di casi di necrosi periodontale, compresi 12 casi di osteonecrosi.
French: Ces pâtes à usage dentaire, qui contiennent un composant à base d'arsenic, le trioxyde d'arsenic, sont utilisées pour extraire les nerfs abîmés de la pulpe dentaire (l'intérieur de la dent).
Italian: Le paste dentali, che contengono un composto a base di arsenico, arsenico triossido, sono state usate per rimuovere i nervi danneggiati nella polpa dentale (la parte interna del dente).
French: Le risque que l'arsenic contenu dans la pâte à usage dentaire se répande dans la circulation sanguine et les tissus entourant la dent ne peut être exclu.
Italian: Non si può escludere il rischio che dalla pasta dentale l'arsenico penetri nella circolazione sanguigna e nei tessuti attorno al dente.