FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg Humira ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 26 εβδομάδες, ακολουθούμενο από μια ανοιχτή θεραπεία με Humira για επιπλέον 26 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg zdravila Humira, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z zdravilom Humira dodatnih 26 tednov.
Greek: Το Humira δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Slovenian: Zdravila Humira niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Greek: Στη θέση της ένεσης, χρησιμοποιώντας το άλλο σας χέρι πιέστε το δέρμα σας έτσι ώστε να υπερυψωθεί η περιοχή, και κρατήστε το σταθερά μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση.
Slovenian: Z drugo roko stisnite kožo na mestu injiciranja, tako da se površina dvigne, in jo držite čvrsto, dokler injiciranje ni končano.
Greek: • Επιβεβαιώστε πως το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο
Slovenian: • Prepričajte se, da je tekočina bistra in brezbarvna
Greek: Humira n=274
Slovenian: Zdravilo Humira n = 274
Greek: Φάση
Slovenian: KORAK
Greek: (Ποσοστό Ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Slovenian: (odstotek bolnikov)
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό Humira και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το Humira μόνο.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi zdravila Humira in azatioprina/6merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z zdravilom Humira.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Greek: • Χρησιμοποιείστε κάθε προγεμισμένη σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Slovenian: • Vsak napolnjen injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Humira σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn είναι 80 mg την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Humira med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Greek: Τιμή P*
Slovenian: P vrednost*
Greek: % και την Εβδομάδα 96 ήταν 65,1%.
Slovenian: 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Greek: Σε ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab σε 8/152 άτομα (5,3%) οι οποίοι έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 8/152 preiskovancev (5,3 %), ki so jih neprekinjeno zdravili z adalimumabom.
Greek: HS-I).
Slovenian: (UC III).
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Slovenian: pogosti občasni redki preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Greek: • Πιέστε το λευκό έμβολο σε όλη τη διαδρομή του προς τα πίσω έτσι ώστε να στείλει το υγρό φάρμακο πίσω στο φιαλίδιο.
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata do konca nazaj, da boste tekoče zdravilo potisnili nazaj v vialo.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 10/99 ασθενείς (10,1%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 10/99 oseb (10,1 %), ki so bile zdravljene z adalimumabom.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι, ΙΙ και ΙΙΙ ελέγχθηκαν σε πολλαπλές χρονικές στιγμές για αντισώματα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια της περιόδου 6 έως 12 μηνών.
Slovenian: Pri bolnikih v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III so v obdobju od 6 do 12 mesecev ob različnih časih večkrat določali protitelesa proti adalimumabu.
Greek: • Κρατώντας σταθερά τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, εισάγετε το άκρο της σύριγγας στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στρίψτε τη σύριγγα δεξιόστροφα με το ένα χέρι μέχρι να κουμπώσει.
Slovenian: • Medtem ko trdno držite adapter za vialo, vstavite konico brizge v adapter za vialo in z eno roko brizgo zasučite v smeri urnega kazalca, dokler ni trdno nameščena.
Greek: Σχεδόν ο διπλάσιος αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τις πρώτες 12 εβδομάδες των Μελετών HS-Ι και HS-ΙΙ, συγκριτικά με τους ασθενείς που μετείχαν στην ομάδα του Humira, παρουσίασαν επιδείνωση των αποστημάτων (23,0% έναντι 11,4%, αντίστοιχα) και των παραγωγικών συριγγίων (30,0 % έναντι 13,9%, αντίστοιχα).
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjevi s tistimi, ki so bili v skupini z zdravilom Humira, je v prvih 12. tednih študije HS-I in HSII, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Greek: Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Ηumira (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Humira se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Greek: N (%)
Slovenian: N Neuspeh N (%)
Greek: Θα ακούσετε ένα ‘κλικ' καθώς η βελόνα απελευθερώνεται και θα νιώσετε ένα μικρό τσίμπημα καθώς η βελόνα προχωράει.
Slovenian: Ko se bo igla sprožila, boste zaslišali glasen "klik", in ob njenem vbodu boste začutili droben bodljaj.
Greek: Ραβδομυόλυση, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus
Greek: • καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip kožnega raka)
Greek: Η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και των σημείων που οι τένοντες συνδέονται με τα οστά.
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom je vnetna bolezen sklepov in in mest, kjer se tetive prirastejo na kost.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Humira, παρατηρήθηκε μια ταχεία μείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγμονής (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Humira so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opažali hitro znižanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Greek: p-value
Slovenian: Pb vrednost
Greek: • η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει
Slovenian: • je pretekel rok uporabnosti (EXP)
Greek: ASASα 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Slovenian: ASASa40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delno izboljšanje BASDAIb50
Greek: Νόσος του Crohn σε Ενήλικες
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih
Greek: Στη μελέτη UCΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν Humira και ήταν σε ύφεση την Εβδομάδα 8, 21/41 (51%) ήταν σε ύφεση την Εβδομάδα 52.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z zdravilom Humira in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
Greek: Το Humira δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Zdravila Humira niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Greek: • Πιέστε απαλά το λευκό έμβολο μέσα στη σύριγγα μέχρι η σύριγγα να περιέχει τη συνιστώμενη δόση του υγρού.
Slovenian: • Beli nosilec bata previdno potiskajte v brizgo, dokler brizga ne vsebuje predpisane količine tekočine.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) που ήταν ανθεκτικοί, είχαν αντένδειξη ή εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον μια 3-μηνη περίοδο συστηματικής αντιβιοτικής θεραπευτικής αγωγής.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Greek: Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η πένα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik vzet iz hladilnika in datum, po katerem ga je potrebno zavreči.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Humira, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Humira.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Greek: Δόση Humira για Παιδιατρικούς Ασθενείς με νόσο του Crohn
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Greek: Τότε η βελόνα θα καλυφθεί από το αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Slovenian: Avtomatski ščitnik za iglo bo nato pokril iglo.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj)
Greek: • Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα του διαλύματος να βγαίνει από τη βελόνα
Slovenian: • Normalno je, če iz igle prikaplja nekaj kapljic tekočine.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Greek: Το λευκό περίβλημα της βελόνας θα καλύψει τη μύτη της βελόνας.
Slovenian: Bel tulec bo prekril konico igle.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Humira εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše drugo jakost zdravila Humira, če boste potrebovali drugačen odmerek.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία ή το φιαλίδιο του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino ali vialo zdravila, tudi če je prazna.
Greek: Η φαρμακοκινητική και φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση του πληθυσμού προέβλεψαν συγκρίσιμη έκθεση στο adalimumab και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα όταν συγκρίνονταν με τη θεραπεία των 40 mg κάθε εβδομάδα (περιλαμβανομένων των ενηλίκων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ασθενείς με εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους ≥ 40 kg με νόσο του Crohn).
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično in farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje in simulacija so za adalimumab napovedali primerljivo izpostavljenost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z 80 mg vsak drugi teden v primerjavi s 40 mg vsak teden (vključno z odraslimi bolniki z RA, HS, UC,
Greek: Humira (N = 30)
Slovenian: Zdravilo Humira (N = 30)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα που έλαβαν εβδομαδιαία θεραπεία με Humira ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Humira.
Slovenian: Varnostni profil bolnikov s HS, ki so bili tedensko zdravljeni z zdravilom Humira, je v skladu z znanim varnostnim profilom zdravila Humira.
Greek: ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) που ήταν ανθεκτικοί, είχαν αντένδειξη ή εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον μια 3-μηνη περίοδο συστηματικής αντιβιοτικής θεραπευτικής αγωγής.
Slovenian: kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Greek: • Ο γιατρός του παιδιού σας θα πρέπει να εξετάσει το παιδί σας για τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka mora vašega otroka testirati na HBV.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Ηλικία ή βάρος σώματος
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Starost ali telesna masa
Greek: • αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
Slovenian: • avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem)
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA V, η μέση μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score από την αρχική τιμή έως το 10ο Έτος ήταν 10,8, 9,2 και 3,9 σε ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με Humira και θεραπεία συνδυασμού Humira/μεθοτρεξάτης, αντίστοιχα.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z zdravilom Humira in kombinacijo zdravila Humira/metotreksat, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Greek: Ποτέ μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
Slovenian: Nikoli ne nameščajte pokrovčka nazaj na iglo.
Greek: • μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος
Slovenian: • nenormalne krvne vrednosti za natrij
Greek: • πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovenian: Končna točka
Greek: Σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab σε 17/204 ασθενείς (8,3%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 17/204 (8,3 %) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain- Barré)1)
Slovenian: sindrom Guillain-Barré)1)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,04 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν Humira και 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό παιδιατρική νόσο του Crohn, ο ρυθμός ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του adalimumab σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab ήταν 3,3%.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo pri bolnikih, ki so prejeli adalimumab in razvili protitelesa proti adalimumabu je bil 3,3 %.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Ηλικία ή βάρος σώματος
Slovenian: Revmatoidni artritis Starost ali telesna masa
Greek: • Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: • Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove spremembe na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih sprememb, morate to povedati zdravniku.
Greek: Νόσος του Crohn Ηλικία ή βάρος σώματος
Slovenian: Crohnova bolezen Starost ali telesna masa
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Humira.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Humira.
Greek: Μελέτη CD IΙ: Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί
Slovenian: Študija Crohnove bolezni II: bolniki, ki so že prejemali infliksimab
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση του PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 16.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 16.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Humira και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Humira Πώς να χρησιμοποιήσετε το Humira Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Kaj je zdravilo Humira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Humira Kako uporabljati zdravilo Humira Možni neželeni učinki
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης.
Slovenian: Dvignite napolnjeni injekcijski peresnik navpično z mesta injiciranja.
Greek: Tel.:+36 1 455 8600
Slovenian: MagyarországAbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι, ΙΙ και ΙΙΙ ελέγχθηκαν σε πολλαπλές χρονικές στιγμές για αντισώματα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια των μηνών 6 έως 12.
Slovenian: Bolniki v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III so bili v obdobju med 6. in 12. mesecem testirani za protitelesa proti adalimumabu.
Greek: Εβδομάδα 12
Slovenian: 12. tedna.
Greek: Στην παιδιατρική ραγοειδίτιδα, δεν υπάρχει προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία με Humira χωρίς θεραπεία σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Humira pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αρχική θεραπεία ανοιχτής χορήγησης σε δόση με βάση το σωματικό βάρος τους στην έναρξη: 160 mg την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2 για ασθενείς ≥ 40 kg, και 80 mg και 40 mg, αντίστοιχα, για ασθενείς <40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so nezaslepljeno prejeli indukcijsko zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γωνία περίπου 45 μοιρών.
Slovenian: Iglo v celoti zabodite v kožo pod kotom 45 stopinj s hitrim, kratkim gibom.
Greek: Εικονικό φάρμακο 111 61 (55,0) 8,3 Adalimumab
Slovenian: Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6
Greek: • καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων
Slovenian: • težave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gležnjev
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε για να αποφύγετε την απομάκρυνση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από την επιδερμίδα κατά την διάρκεια της ένεσης.
Slovenian: Potiskajte navzdol, da se napolnjeni injekcijski peresnik med injiciranjem ne odmakne od kože.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Humira.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravilaHumira pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Humira κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας όπως αξιολογήθηκε από τον HAQ και τον SF 36 (Short Form Health Survey) συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο την Eβδομάδα 24.
Slovenian: Ob zdravljenju z zdravilom Humira so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF 36 (Short Form Health Survey).
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά με την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργικότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το βαθμό ανικανότητας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον καταληκτικό σημείο στην Eβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Humira 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 40 mg), 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 20 mg) ή μεθοτρεξάτη 0,1-0,4 mg/kg την εβδομάδα (έως 25 mg).
Slovenian: 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1 - 0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
Greek: Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION)
Slovenian: Preglednica 9: Študija pri psoriazi II (CHAMPION)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Greek: ***, ** Στατιστικά σημαντική στο p < 0,001 και < 0,01, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του Humira και του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: ***, ** Statistično značilno pri p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του Humira σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Humira pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι μια αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Greek: Η συνήθης δόση του Humira είναι 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Humira je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Greek: Μετά από την ένεση του Humira, πετάξτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ειδικό δοχείο, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: • Po injiciranju zdravila Humira takoj zavrzite odrabljeni napolnjeni injekcijski peresnik v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Greek: Λευχαιμία1)
Slovenian: divrtikulitis1)
Greek: Σε μια ανάλυση όπου όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω ανεπιθυμήτων ενεργειών ή έλλειψης αποτελεσματικότητας ή όπου αυξήθηκε η δόση, θεωρήθηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 69,6% και 55,7%, αντίστοιχα, μετά από επιπλέον 108 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva
Greek: • εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
Slovenian: • črevesne okužbe (vključno z gastroenteritisom)
Greek: Humira / MTX (N = 38)
Slovenian: Placebo / MTX (n = 37)
Greek: Humira N=208
Slovenian: Zdravilo Humira n = 208