FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U drugim ispitivanjima (prospektivnim i presječnim), najizraženija smanjenja BMD-a bila su opažena u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u sklopu režima koji je sadržavao pojačan inhibitor proteaze.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og didanosins (sjá kafla 4.4).
Croatian: AUC: ↓ 9% (↓ 16 - ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 -↑ 11)
Icelandic: AUC: ↓ 9% (↓ 16 til ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 til ↑ 11)
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila može izazvati smanjenje BMD-a.
Icelandic: Notkun tenofovir disoproxils getur valdið lækkun á beinþéttni.
Croatian: Očekuje se da su djelotvornost i sigurnost primjene emtricitabina/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji se pridržavaju rasporeda dnevnog doziranja slične onima u odraslih kod jednake razine pridržavanja doziranja.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að verkun og öryggi emtricitabin/tenofovir disoproxils til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum sem fylgja dagskammtaáætlun sé svipuð og hjá fullorðnum sem fylgja henni eins vel.
Croatian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 - ↓ Cmax: ↓ 16% (↓ 22 - ↓ Cmin: ↓ 15% (↓ 12 - ↓
Icelandic: ↓ 12% (↓ 16 til ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 til ↓ 10) Cmin:
Croatian: Dob (godine), srednja vrijednost (SD) Rasa, N (%)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (SD)
Croatian: Muški Ženski
Icelandic: Kona
Croatian: TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora a Van Elterenov test
Icelandic: TLOVR = Tími þar til veirufræðileg svörun hverfur (Time to Loss of Virologic Response) a:
Croatian: + emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil (200 mg/25 mg/245 mg jedanput na dan)
Icelandic: emtricitabin/rilpivirin/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg einu sinni á dag)
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 2 godine.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á tenofovir disoproxili hjá börnum yngri en 2 ára hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Zentiva.
Icelandic: Zentiva stendur.
Croatian: oštećenje funkcije bubrega, povišene vrijednosti kreatinina, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenofovir disoproxils (sjá kafla 4.8).
Croatian: • U bolesnika zaraženih HIV-om postoji povećan rizik od bolesti bubrega povezan s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Icelandic: Að aukin hætta er á nýrnasjúkdómum hjá HIV-sýktum sjúklingum í tengslum við lyf á borð við Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sem innihalda tenofovir disoproxil
Croatian: mučnina proljev,
Icelandic: kviðverkir vegna bólgu í brisi,
Croatian: HIV-1 i u osoba s neotkrivenom infekcijom virusom HIV-1 koje uzimaju samo lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pojavile su se mutacije povezane s rezistencijom virusa HIV-1.
Icelandic: Zentiva eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti taj rizik.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
Croatian: Liječenje može trajati i do 5 dana.
Icelandic: Meðferðin getur tekið allt að 5 daga.
Croatian: TEPADINA može izazvati neku drugu vrstu raka u budućnosti.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
Croatian: Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
Icelandic: Sum tilvikin voru banvæn.
Croatian: Neotvorena bočica 18 mjeseci.
Icelandic: Órofið hettuglas 18 mánuðir.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu, ovisno o Vašoj površini tijela ili težini i bolesti.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
Croatian: TEPADINA se može koristiti u odraslih, djece i adolescenata.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
Croatian: Djelovanje sukcinil-kolina se može produžiti za 5-15 minuta.
Icelandic: Virkni súkkinýlkólíns getur lengst um 5 til 15 mínútur.
Croatian: - TEPADINA ne sadrži druge sastojke.
Icelandic: - TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR UNDIRBÚNING
Croatian: U svakom slučaju, preporuča se oprez (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Ipak, u kliničkim studijama, dio bolesnika preko 65 godina starosti je primio iste ukupne doze kao i ostali bolesnici.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Ovi učinci su uočeni pri dozama nižim od onih koje se koriste kod ljudi.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru lægri en hjá mönnum.
Croatian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Njemačka
Icelandic: Framleiðandi RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
Croatian: 20867 Caponago (MB) Italija
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía
Croatian: U ovim ispitivanjima je ukupno 6588 odraslih bolesnika i 902 pedijatrijska bolesnika primalo tiotepu kao pripremnu terapiju prije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Croatian: Nisu provedene konvencionalne studije o akutnoj toksičnosti i toksičnosti nakon ponovljenih doza.
Icelandic: Engar hefðbundnar rannsóknir voru framkvæmdar hvað varðar bráðar eiturverkanir og eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
Croatian: Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene lijeka TEPADINA.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf TEPADINA.
Croatian: Što je TEPADINA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað
Croatian: Accord Healthcare B.V.
Icelandic: Accord Healthcare B.V. Tel:
Croatian: Eliminacija Ukupni klirens tiotepe je u rasponu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS - Disease Free Survival): Prijavljeni su postotci od 40% - 75% uz periode praćenja duže od 1 godine.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS): lifun var 40% - 75% með meira en 1 árs eftirfylgni.
Croatian: Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Icelandic: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Croatian: Promjene mentalnog stanja
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi
Croatian: U nekim slučajevima, prijavljene su stope recidiva od 35% i 45% nakon pet godina, odnosno nakon šest godina.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
Croatian: Povećanje transaminaza
Icelandic: Aukning transamínasa
Croatian: Čini se da se tiotepa metabolizira putem CYP2B6 i CYP3A4.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
Croatian: 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
Croatian: Do nuspojava lijeka TEPADINA može doći s određenim učestalostima, koje su definirane kako slijedi:
Icelandic: Aukaverkanir of TEPADINA kunna að koma fram af tiltekinni tíðni sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Croatian: Ne preporučuje se istodobno korištenje sa živim atenuiranim cjepivima (osim cjepiva protiv žute groznice), fenitoinom i fosfenitoinom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með veikluðum lifandi bóluefnum (nema bóluefnum gegn gulusótt), fenýtóín og fosfenýtóín (sjá kafla 4.5).
Croatian: Tijekom pretvorbe GSH-konjugata u N-acetilcistein konjugate, formiraju se GSH, cisteinil-glicin i cisteinski konjugati.
Icelandic: Þegar GSH samtengingar ummyndast í N-asetýlcystein samtengingar myndast GSH, cysteinýlglýsín og cystein samtengingar.
Croatian: Kako se daje TEPADINA
Icelandic: Hvernig TEPADINA er gefið
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Prihvat transplantata: Ostvaren je prihvat (92% -100%) u svim pripremnim liječenjima i smatra se da je do toga došlo u očekivano vrijeme.
Icelandic: Rótun (engraftment): rótun tókst (92%-100%) í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um og var talin fara fram á tilætluðum tíma.
Croatian: Dio koji nije vezan na proteine plazme iznosi 70-90%; utvrđeno je neznatno povezivanje tiotepe s gama globulinima i minimalno povezivanje s albuminima (10-30%).
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek TEPADINA: - ako ste alergični na tiotepu, - ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću, - ako dojite, - ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima ili bakterijama.
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA - ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa, - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta, ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími meðan á notkun stendur og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en ofangreind skilyrði ef þynning hefur farið fram undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Croatian: Infuzije ćete dobivati svakih 12 ili 24 sata.
Icelandic: Þú færð innrennslið á 12 eða 24 klst. fresti.
Croatian: Bolest transplantata protiv domaćina (GvHD): sva procijenjena pripremna liječenja su osigurala nisku incidenciju akutnog GvHD, razreda III-IV (od 4% do 24%).
Icelandic: GvHD (hýsilssótt): birtar upplýsingar um undirbúningsmeðferðir sýndu lága tíðni bráðrar hýsilssóttar af stigi III-IV (frá 4% til 24%).
Croatian: TEPADINA sadrži djelatnu tvar tiotepu, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju alkilirajući agensi.
Icelandic: TEPADINA inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Croatian: Posljedica liječenja sa tiotepom, u preporučenim dozama i prema preporučenom rasporedu, je izrazita mijelosupresija koja se javlja kod svih bolesnika.
Icelandic: Afleiðing meðferðar með thiotepa, samkvæmt ráðlögðum skömmtum og áætlun, er mikil mergbæling sem kemur fram hjá öllum sjúklingum.
Croatian: Što je TEPADINA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TEPADINA
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TEPADINA Hvernig nota á TEPADINA
Croatian: TEPADINA može oštetiti mušku i žensku plodnost.
Icelandic: TEPADINA kann að skerða frjósemi karla og kvenna.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, primijeniti u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 24 klst. ef geymt í kæli.
Croatian: Rizik je veći kod bolesnika koji već imaju oslabljeni imunološki sustav zbog osnovne bolesti.
Icelandic: Þessi hætta er aukin hjá einstaklingum sem eru þegar með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Croatian: TEPADINA je nestabilna u kiselom mediju.
Icelandic: TEPADINA er óstöðugt í súru umhverfi.
Croatian: Tiotepa se ne smije primjenjivati istodobno s ciklofosfamidom, kada su oba lijeka prisutna u istom pripremnom liječenju.
Icelandic: Thiotepa má ekki gefa samtímis cýklófosfamíði þegar bæði lyfin eru hluti sömu undirbúningsmeðferðar.
Croatian: Tiotepa može izazvati plućnu toksičnost, koja može pojačati učinke uzrokovane drugim citotoksičnim agensima (busulfan, fludarabin i ciklofosfamid) (vidjeti 4.8).
Icelandic: Thiotepa kann að örva eiturverkanir á lungu sem kunna að auka áhrif annarra frumudrepandi lyfja (búsúlfans, flúdarabíns og cýklófosfamíðs) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Recidiv: Uz sva pripremna liječenja s tiotepom zabilježene stope recidiva nakon 12 do 57 mjeseci su bile u rasponu od 33% do 57%.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir 12 til 57 mánuði vera á bilinu 33% til 57%.
Croatian: Tiotepa je vrlo lipofilan spoj.
Icelandic: Thiotepa er mjög fitusækið efni.
Croatian: Dokazana je genotoksičnost tiotepe in vitro i in vivo, i njegova kancerogenost u miševa i štakora.
Icelandic: Thiotepa reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni, in vitro og in vivo, og hafði krabbameinsvaldandi áhrif á mýs og rottur.
Croatian: Lijek TEPADINA mogao bi značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: TEPADINA gæti haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Sigurnost tiotepe je ispitana analizirajući štetne događaje prikazane u objavljenim podacima kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Öryggi thiotepa var rannsakað með mati á aukaverkunum sem tilkynnt var um í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Croatian: Mokraćno izlučivanje tiotepe i TEPA je gotovo potpuno nakon 6 odnosno 8 sati.
Icelandic: Þvagútskilnaði thiotepa og TEPA lýkur nánast alveg eftir 6 klst. og 8 klst., í sömu röð.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate: - probleme s jetrom ili bubrezima, - probleme sa srcem ili plućima, - napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se liječite s fenitoinom ili fosfofenitoinom).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eftirfarandi: - lifrar- eða nýrnakvilla, - hjarta- eða lungnakvilla, - krampa/flog (flogaveiki) eða sögu um slíkt (ef meðhöndlað með Fenýtóín eða Fosfenýtóín).
Croatian: Ukupna količina izlučene tiotepe i njenih identificiranih metabolita predstavlja 54-100% od ukupne alkilirajuće aktivnosti, što upućuje na prisustvo drugih alkilirajućih metabolita.
Icelandic: Heildarútskilnaður thiotepa og þekktra umbrotsefna þess samsvarar 54100% heildar alkýlerandi virkni sem gefur til kynna að önnur alkýlerandi umbrotsefni séu til staðar.
Croatian: Ubrizgajte sadržaj štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep.
Icelandic: Sprautið innihaldi sprautunnar í hettuglasið gegnum gúmmítappann.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva protiv žute groznice i cjepiva sa živim virusima i bakterijama (vidjeti dio
Icelandic: Samhliða notkun með bóluefni gegn gulusótt og bóluefni með lifandi veirum og bakteríum (sjá kafla
Croatian: Primjena tiotepe nije posebno proučavana kod starijih bolesnika.
Icelandic: Lyfjagjöf thiotepa hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum.
Croatian: Ako tiotepa slučajno dođe u dodir sa sluznicama, one se moraju temeljito isprati sa vodom (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við slímhúð fyrir slysni skal skola svæðið tafarlaust og vandlega með vatni (sjá kafla 6.6).
Croatian: Ovi podaci potvrđuju djelotvornost pripremnih terapija koje se temelje na tiotepi kod svih hematoloških bolesti.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja árangurinn af undirbúningsmeðferðum með thiotepa hvað varðar alla blóðsjúkdóma.
Croatian: Krvarenja
Icelandic: Blæðing
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač ADIENNE S.r.l. S.U.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi ADIENNE S.r.l. S.U.
Croatian: Bijeli kristalinični prašak.
Icelandic: Hvítur, kristallaður stofn.
Croatian: Slučajevi leukoencefalopatije zabilježeni su nakon liječenja tiotepom u odraslih i pedijatrijskih bolesnika uz višestruke prethodne kemoterapije, uključujući metotreksat i radioterapiju.
Icelandic: Tilfelli innlyksuheilabólgu hafa komið fram eftir meðferð með thiotepa hjá fullorðnum og börnum sem hafa gengið í gegnum margar fyrri krabbameinslyfjameðferðir, þar á meðal metótrexatmeðferð og geislameðferð.
Croatian: Liječnik će redovito nadgledati broj krvnih stanica kao i enzime jetre kako bi otkrio i kontrolirao takve događaje.
Icelandic: Læknirinn hefur reglulega eftirlit með blóðhag og lifrarensímum til þess að greina og meðhöndla aukaverkanir.
Croatian: Tiotepa se ne smije upotrebljavati istodobno s ciklofosfamidom, kada su oba lijeka prisutna u istom pripremnom liječenju.
Icelandic: Ekki má gefa thiotepa samtímis cýklófosfamíði ef bæði efnin eru notuð við sömu undirbúningsmeðferð.
Croatian: Na taj način, omogućuje transplantaciju novih stanica koštane srži (hematopoetske progenitorne stanice), koje će pak omogućiti tijelu proizvodnju zdravih krvnih stanica.
Icelandic: Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur.
Croatian: TEPADINA je isključivo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: TEPADINA er aðeins einnota.
Croatian: Filtriranje ne mijenja djelotvornost otopine.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á styrk lausnarinnar.
Croatian: Zbog svojih farmakoloških svojstava i potencijalne toksičnosti za novorođenčad/dojenčad, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja s tiotepom.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika og hugsanlegra eiturverkana á börn sem eru á brjósti/ungbörn er ráðið frá brjóstagjöf meðan á meðferð með thiotepa stendur.
Croatian: Tijekom istodobne uporabe tiotepe i inhibitora CYP2B6 ili CYP3A4, potrebno je pažljivo kliničko praćenje bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Við samhliða meðferð með thiotepa og CYP2B6 eða CYP3A4 hemla skal hafa sérstakt klínískt eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Croatian: Bolesnici u kojih je prethodno provedena radioterapija, veća ili jednaka trima ciklusima kemoterapije, ili u kojih je prethodno provedena transplantacija matičnih stanica, mogu imati povećani rizik za razvoj veno-okluzivne bolesti (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þegar hafa fengið geislameðferð, þrjár eða fleiri lotur af krabbameinslyfjameðferð eða stofnfrumuígræðslu kunna að vera í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdóm í lifur (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nije bilo potrebe za prilagodbom doze.
Icelandic: Ekki var talin þörf á skammtaaðlögun.
Croatian: Nema poznatog antidota za tiotepu.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn thiotepa.
Croatian: Teške toksične kožne reakcije uključujući slučajeve StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize
Icelandic: Alvarleg eiturviðbrögð í húð, þ.m.t. tilvik um StevenJohnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (e. toxic epidermal necrolysis)
Croatian: Srednja vrijednost eliminacije tiotepe i njenih metabolita u mokraći je 0,5% za nepromijenjeni lijek i monoklorotepu, a 11% za TEPA i tiotepa merkapturat.
Icelandic: Thiotepa og umbrotsefni þess skiluðu sér í þvagi sem 0,5% óbreytt lyf og mónóklórótepa og sem 11% TEPA og thiotepa- merkaptúrat.
Croatian: Ne preporučuje se promjena doziranja u slučaju prolaznih promjena jetrenih parametara (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum ef lifrarpróf breytast tímabundið (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ove metabolite se ne može naći u mokraći, a ako se formiraju, vjerojatno se izlučuju u žuči ili se kao intermedijarni metaboliti brzo pretvaraju u tiotepu merkapturat.
Icelandic: Þessi umbrotsefni koma ekki fram í þvagi og ef þau myndast skiljast þau líklega út með galli eða sem millistigs umbrotsefni sem ummyndast hratt í thiotepa-merkaptúrat.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Croatian: Dobroćudni, zloćudni i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Croatian: Zbog toga što nema izvanmedularnu toksičnost, unatoč povećanju doze iznad mijelotoksične doze, tiotepa se desetljećima koristi u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima prije autologne i alogene TKMS.
Icelandic: Þar sem það er laust við eiturverkanir utan beinmergs þrátt fyrir að skammtar séu hækkaðir svo mikið að þeir hafi eiturverkanir á merg hefur thiotepa verið notað samhliða öðrum krabbameinslyfjum fyrir ígræðslu samgena og ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna á síðustu áratugum.
Croatian: Navedeni su sažeti rezultati objavljenih kliničkih studija koje podupiru djelotvornost tiotepe:
Icelandic: Hér á eftir fara niðurstöður úr birtum klínískum rannsóknum sem sýna fram á verkun thiotepa:
Croatian: Primjena lijeka TEPADINA mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u pripremnom liječenju prije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Icelandic: Lyfjagjöf með TEPADINA þarf að fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Croatian: TEPADINA je indicirana, u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima:
Icelandic: TEPADINA er ætlað, samhliða öðrum krabbameinslyfjum:
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima CYP2B6 (npr. klopidogrel i tiklopidin) ili CYP3A4 (npr. antimikotik azol, makrolidi poput eritromicina, klaritromicina, telitromicina i inhibitora proteaze) može povećati plazmatsku koncentraciju tiotepe i potencijalno smanjiti koncentraciju aktivnog metabolita TEPA.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með CYP2B6 (t.d. klópidrógeli og tíklópidíni) eða CYP3A4 hemlum (t.d. azól sveppalyfjum, makrólíðum eins og erythromycíni, clarithromycíni, telithromycíni og próteasahemlum) kann að auka styrk thiotepa í blóðvökva og hugsanlega draga úr styrk virka umbrotsefnisins TEPA.
Croatian: TEPADINA se mora primijeniti tek nakon završetka svake infuzije s ciklofosfamidom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Gefa skal TEPADINA eftir að innrennsli með cýklófosfamíði er lokið (sjá kafla 4.5).
Croatian: Najvažnije nuspojave koje se mogu očekivati kod predoziranja su mijeloablacija i i pancitopenija.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar sem vænta má við ofskömmtun eru mergeyðing og blóðfrumnafæð.
Croatian: U nekim slučajevima, prijavljene su stope recidiva manje od 40% nakon 5 i 10 godina.
Icelandic: Í sumum tilvikum var tíðni bakslags lægri en 40% eftir 5 ár og eftir 10 ár.
Croatian: Nakon intravenske primjene, izloženost lijeku u likvoru je gotovo jednaka onoj dobivenoj u plazmi; znači, srednja vrijednost omjera AUC likvora/plazme za tiotepu je 0,93.
Icelandic: Í kjölfar gjafar í bláæð er útsetning fyrir lyfinu í heila- og mænuvökva nánast sú sama og í blóðvökva; Meðal AUC hlutfall í heila- og mænuvökva miðað við blóðvökva hvað varðar thiotepa er 0,93.
Croatian: Sa mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS - Disease Free Survival): Uz razdoblja praćenja od 36 do 57 mjeseci, DFS je bilo u rasponu od 46% do 70% u navedenim studijama.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms með 36 til 57 mánaða eftirfylgni var á bilinu 46% til 70% í þeim rannsóknum sem hafa birst.