FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vitektan vaikuttava aine elvitegraviiri on viruksia tuhoava aine, joka kuuluu integraasin estäjiin.
Lithuanian: Veiklioji Vitekta medžiaga elvitegraviras yra antivirusinė medžiaga, vadinama integrazės inhibitoriumi. Jis blokuoja fermentą integrazę, kuris dalyvauja vienoje iš ŽIV reprodukcijos etapų.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vitektan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vitekta, sąrašą galima rasti pakuotės
Finnish: Vitekta-annoksen valinta määräytyy samaan aikaan käytettävien muiden lääkkeiden mukaan.
Lithuanian: Vitekta dozė pasirenkama atsižvelgiant į tai, su kokiais kitais vaistais šis preparatas skiriamas pacientui.
Finnish: Vitektaa käytetään yhdessä ritonaviirilla tehostettujen proteaasin estäjien kanssa ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa potilailla, joiden sairauden ei oleteta olevan
Lithuanian: Pacientams, kurių liga, manoma, neturėtų būti atspari gydymui elvitegraviru, šis vaistas skiriamas kartu su vadinamaisiais proteazės inhibitoriais, kurie vartojami kartu su ritonaviru, bei kitais vaistais nuo ŽIV.
Finnish: Se on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille.
Lithuanian: Vitekta - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos elvitegraviro. Juo gydomi suaugusieji, užsikrėtę 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) - virusu, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Finnish: Lisäksi kasvaimet pienenivät nopeasti (kahdessa kuukaudessa).
Lithuanian: Be to, jie sumažėjo greitai (per 2 mėnesius).
Finnish: Lisää tietoa Vitrakvi-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vitrakvi rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi)
Lithuanian: Vitrakvi (larotrektinibas)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vitrakvin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vitrakvi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Vitrakvi-lääkevalmistetta saa nesteenä (20 mg/ml) ja kapseleina (25 ja 100 mg), ja se otetaan suun kautta.
Lithuanian: Gaminamas Vitrakvi skystis (20 mg/ml) ir kapsulės (25 ir 100 mg), vartojami per burną.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkevalmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Mitä Vitrakvi on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Vitrakvi ir kam jis vartojamas?
Finnish: Tietoa saadaan kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joiden on tarkoitus vahvistaa Vitrakvin hyöty ja turvallisuus sekä sen pitkäaikaisen käytön vaikutus lapsilla.
Lithuanian: Šie duomenys bus gauti trijų šiuo metu vykdomų tyrimų metu. Jais siekiama patvirtinti Vitrakvi naudą ir saugumą, taip pat jo ilgalaikį poveikį vaikams.
Finnish: Miksi Vitrakvi on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Vitrakvi buvo registruotas ES?
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi) EMA/457887/2019
Lithuanian: Vitrakvi (larotrektinibas) EMA/457887/2019
Finnish: Koska Vitrakvi on saanut ehdollisen myyntiluvan, sitä markkinoiva yritys toimittaa lisätietoa sen vaikutuksista.
Lithuanian: Kadangi Vitrakvi registracija yra sąlyginė, Vitrakvi prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie jo poveikį.
Finnish: Aikuispotilaan tulee ottaa 100 mg:n annos kaksi kertaa vuorokaudessa niin pitkään, kun syöpä pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Lithuanian: Suaugę pacientai turi vartoti 100 mg du kartus per parą, kol vėžys stabilus, o vaisto šalutinis poveikispriimtinas.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Vitrakvin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys, huimaus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, anemia (alhainen veren punasolujen määrä) ja alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin korkeat pitoisuudet veressä (maksaongelman merkki).
Lithuanian: Dažniausias Vitrakvi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės kiekis kraujyje (kepenų funkcijos sutrikimų požymis).
Finnish: Muita tietoja Vitrakvista
Lithuanian: Kita informacija apie Vitrakvi
Finnish: Vitrakvista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Vitrakvi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Vaikka tutkimukset ovat vielä kesken, tähänastiset tulokset osoittavat, että se on tehokas potilaiden kasvainten koon pienentämisessä.
Lithuanian: Nors tyrimai tebevykdomi, iki šiol gauti rezultatai rodo, kad vaistas veiksmingai mažina pacientų navikus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitrakvin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vitrakvi vartojimą?
Finnish: Yleistiedot Vitrakvi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Vitrakvi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Sen vaikuttava aine on larotrektinibi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
Finnish: Lasten annos perustuu kehon pinta-alaan (paino ja pituus).
Lithuanian: Vaikams skirtina dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą (svorį ir ūgį).
Finnish: Turvallisuuden osalta Vitrakvin haittavaikutukset vaikuttavat hallittavilta.
Lithuanian: Saugumo požiūriu, Vitrakvi šalutinis poveikis laikomas kontroliuojamu.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on tulossa lisää tietoja, jotka yhtiön tulee toimittaa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje apie šį vaistą bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų.
Finnish: Miten Vitrakvi vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Vitrakvi?
Finnish: Kolme meneillään olevaa tutkimusta, joissa on 102 potilasta, joilla oli kiinteät kasvaimet ja NTRKgeenifuusio, osoitti Vitrakvin pienentävän tehokkaasti potilaiden kasvainten kokoa.
Lithuanian: Atliekant tris tyrimus su 102 pacientais, kurių solidiniai navikai turi sulietą NTRK geną, paaiškėjo, kad Vitrakvi veiksmingai sumažina pacientų navikų dydį.
Finnish: Mitä hyötyä Vitrakvista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Vitrakvi nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Vitrakvi-valmistetta annetaan potilaille, joiden syöpä on edennyt pitkälle tai levinnyt kehon muihin osiin tai joiden syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja joilla ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja.
Lithuanian: Vitrakvi skiriamas pacientams, kurių navikai progresavę, išplitę į kitas kūno dalis ar jų negalima operuoti, ir kuriems nėra tinkamų gydymo alternatyvų.
Finnish: Lisätietoja Vitrakvin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vitrakvi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: NTRKgeenifuusio on harvinainen geneettinen poikkeavuus, jota voi esiintyä kasvaimissa kehon eri osissa, kuten keuhkoissa, kilpirauhasessa ja suolistossa.
Lithuanian: Sulietas NTRK genas yra retas genetinis sutrikimas, galintis pasireikšti įvairių kūno dalių, kaip antai, plaučių, skydliaukės ir žarnyno, navikuose.
Finnish: Mitä riskejä Vitrakviin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vitrakvi vartojimu?
Finnish: Lisäksi kasvainten koon pienenemiseen kuluva lyhyt aika on tärkeä potilaiden oireiden lievittämisessä.
Lithuanian: Be to, tai, kad navikai sumažėja per trumpą laiką, yra svarbu, nes pacientų simptomai palengvėja.
Finnish: Mitä tietoja Vitrakvista odotetaan vielä saatavan?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Vitrakvi?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vitrakvin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vitrakvi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Vitrakvi-hoitoa saaneista potilaista 67 prosentilla kasvainten koko pieneni, ja kasvaimet pienenivät keskimäärin alle puoleen niiden alkuperäisestä koosta.
Lithuanian: Vitrakvi vartojusių pacientų; navikai sumažėjo vidutiniškai šiek tiek mažiau nei per pusę pradinio dydžio.
Finnish: Vitrakvin vaikuttava aine larotrektinibi estää tämän proteiinin toiminnan, jolloin syöpäsolujen liikakasvu estyy.
Lithuanian: Vitrakvi veiklioji medžiaga larotrektinibas slopina šio baltymo veikimą, neleisdamas vėžinėms ląstelėms pernelyg aktyviai augti ir taip sulėtindamas vėžio progresavimą.
Finnish: Vitrakville on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
Lithuanian: Vitrakvi registracija yra sąlyginė.
Finnish: Monista muista syöpälääkkeistä poiketen Vitrakvi kohdistuu tiettyihin kasvaimiin erityisen geenijärjestyksen perusteella siellä, missä kasvain esiintyy elimistössä.
Lithuanian: Vitrakvi skiriasi nuo daugelio kitų vaistų nuo vėžio, nes juo gydomi tam tikri navikai, kuriems būdingas specifinis genų išsidėstymas, nesvarbu, kur jie yra kūne.
Finnish: Kasvaimet, joissa on NTRK-geenifuusio, tuottavat poikkeavaa proteiinia (TRK-fuusioproteiini), joka aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta kasvua.
Lithuanian: Sulietą NTRK geną turinčiuose navikuose gaminamas pakitęs baltymas (sulietas TRK baltymas), dėl kurio vėžinės ląstelės ima nekontroliuojamai augti.
Finnish: Miten Vitrakvi-lääkevalmistetta käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Vitrakvi?
Finnish: Vitrakvi-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Vitrakvi turi pradėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas; vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Sillä hoidetaan kiinteitä kasvaimia, joissa on NTRK-geenifuusio.
Lithuanian: Vitrakvi - tai vaistas nuo vėžio, skirtas solidiniams navikams, turintiems sulietą neurotrofinės tirozino receptorių kinazės (NTRK) geną, gydyti.
Finnish: % joissa kesto ≥ 6 kuukautta % joissa kesto ≥ 12 kuukautta
Lithuanian: %, kai trukmė ≥ 6 mėnesiai %, kai trukmė ≥ 12 mėnesių
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Lithuanian: Vartokite kitą dozę įprastu metu.
Finnish: Nämä voivat olla hermosto-oireiden merkkejä.
Lithuanian: Tai gali būti nervų sistemos sutrikimų simptomai.
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi "sinä"-sana sanoilla "sinun lapsesi".
Lithuanian: Jeigu duodate šį vaistą savo vaikui, visame lapelyje vietoj „Jūs" skaitykite „Jūsų vaikas".
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl labiausiai Jums tinkamo kontracepcijos metodo.
Finnish: Paina mäntä hitaasti sisään.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį.
Finnish: 31. maaliskuu
Lithuanian: kovo 31 d.
Finnish: - Aloita ravinnon antaminen uudelleen.
Lithuanian: - Tęskite maitinimą.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuksien suhde oli noin 0,9.
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,9.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą.
Finnish: Rintaa, c
Lithuanian: Krūtiesa, c
Finnish: Tietojen keräämisen lopettamisen hetkellä hoitoaika vaihteli välillä 2,8 - 9,2 kuukautta ja hoito oli meneillään 6 potilaalla 9:stä.
Lithuanian: Duomenų rinkimo nutraukimo metu gydymo laikotarpis svyravo nuo 2,8 iki 9,2 mėnesių ir tebesitęsė 6 iš 9 pacientų.
Finnish: 100 % 3 %, 100 % NR
Lithuanian: 100 % 3 %, 100 % NP
Finnish: b Lapset (2 - 11 vuotta): asteen 4 reaktioita ei raportoitu.
Lithuanian: b Vaikai (nuo 2 iki 11 metų): nepranešta apie 4 laipsnio reakcijas.
Finnish: Aiemmin saatujen systeemisten hoitojen mediaani oli 1.
Lithuanian: Anksčiau taikyto sisteminio gydymo režimo mediana buvo 1.
Finnish: - Kun pullo on avattu, lääke on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Lithuanian: - Atidarę buteliuką, vaistą turite suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Finnish: Nenämahaletkun ulkoinen halkaisija on valittava potilaan ominaisuuksien mukaan.
Lithuanian: Išorinį nosies-skrandžio maitinimo vamzdelio skersmenį reikia parinkti atsižvelgiant į paciento savybes.
Finnish: Kahdeksankymmentäkahdeksan prosenttia (88 %) [95 % CI: 81; 95] hoidetuista potilaista oli elossa vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni procentai (88 %) [95 % PI: 81, 95] gydytų pacientų išgyveno vienerius metus po gydymo pradžios.
Finnish: Parahydroksibentsoaatti: saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Lithuanian: Parahidroksibenzoatas: gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Finnish: Iäkkäitä koskevia tietoja on vain vähän.
Lithuanian: Duomenų apie senyvus žmones nepakanka.
Finnish: Tutkimukset olivat meneillään hyväksynnän ajankohtana.
Lithuanian: Registracijos metu tyrimai buvo tęsiami.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VITRAKVI
Lithuanian: Kiti vaistai ir VITRAKVI
Finnish: 30. kesäkuu
Lithuanian: birželio 30 d.
Finnish: Muiden kinaasien estoaktiivisuus esiintyi 100 kertaa suuremmilla pitoisuuksilla.
Lithuanian: Vienintelis kitas kinazės aktyvumas pasireiškė esant 100 kartų didesnei koncentracijai.
Finnish: Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
Lithuanian: Dvidešimt trims procentams visų pacientų anksčiau nebuvo taikytas sisteminis gydymas.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Annoksen muuttamiseen johtaneita neurologisia reaktioita oli heitehuimaus (2 %).
Lithuanian: Neurologinės reakcijos, dėl kurių reikėjo koreguoti dozę, buvo svaigulys (2 %).
Finnish: Lapset ja nuoret
Lithuanian: Kūdikiai ir maži vaikai
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
Lithuanian: Duomenys, apibrėžiantys ekspoziciją mažiems vaikams (nuo 1 mėnesio iki < 6 metų amžiaus) vartojant rekomenduojamą dozę, yra riboti (n = 33).
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on huolehdittava yleisistä tukitoimenpiteistä ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydytojai turi taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą.
Finnish: Kaikkia raportoituja asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi alle 5 %:lla potilaista anemiaa (7 %) lukuun ottamatta.
Lithuanian: Visos nustatytos 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau kaip 5 % pacientų, išskyrus anemiją (7 %).
Finnish: Cmax-arvon havaittiin nousevan hieman: 1,1-kertaiseksi, 1,1-kertaiseksi ja 1,5-kertaiseksi.
Lithuanian: Cmax šiek tiek padidėjo: atitinkamai 1,1, 1,1 ir 1,5 kartų.
Finnish: Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.
Lithuanian: Pasakyti reikia dėl to, kad kai kurie vaistai gali turėti įtakos VITRAKVI poveikiui arba VITRAKVI gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vain kahdelta yli 65-vuotiaalta potilaalta.
Lithuanian: FK duomenų turima tik apie 2 pacientus, vyresnius kaip 65 metų.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiaat) havaitun kanssa.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) atitinka jaunesnių pacientų (< 65 metų) duomenis.
Finnish: VITRAKVI on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Lithuanian: VITRAKVI skirtas vartoti per burną.
Finnish: Neurologiset reaktiot
Lithuanian: Neurologinės reakcijos
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
Lithuanian: - Kartu su šiuo vaistu Jums reikia buteliuko adapterio (28 mm skersmens) ir švirkšto, kuris gali būti naudojamas vaistams į burną suleisti.
Finnish: 30. syyskuu
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: - Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Lithuanian: - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Finnish: Potilaiden kokonaismäärä (n)
Lithuanian: Bendrasis pacientų skaičius (n)*
Finnish: NA = ei sovellettavissa (not applicable) koska määrä oli pieni tai vaste puuttui NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
Lithuanian: NT: netaikoma dėl mažo skaičiaus arba atsako nebuvimo NĮ: negalima įvertinti
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė neištirta.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin aineosista
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Finnish: Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
Lithuanian: Dėl kartaus skonio kapsulės nereikėtų atidaryti, kramtyti arba traiškyti.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 vuorokautta.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 30 parų.
Finnish: Kirkas keltainen tai oranssi liuos.
Lithuanian: Skaidrus geltonas arba oranžinis tirpalas.
Finnish: Osittainen vaste havaittiin yhdellä potilaalla.
Lithuanian: Dalinis atsakas nustatytas 1 pacientui.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Finnish: Analyysin suorittamishetkellä etenemisvapaan elossaoloajan mediaania ei ollut saavutettu.
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana analizės metu nebuvo pasiekta.
Finnish: Suurin osa neurologisista reaktioista ilmaantui kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Lithuanian: Dauguma neurologinių reakcijų prasidėjo per pirmuosius tris gydymo mėnesius.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei VITRAKVI-hoito aiheuta heille haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol bus visiškai tikri, kad gydymas VITRAKVI jiems tokio neigiamo poveikio neturi (žr.
Finnish: Tutkimus 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Lithuanian: 2-asis tyrimas „NAVIGATE" NCT02576431
Finnish: Sakkaroosi: voi olla haitallista hampaille.
Lithuanian: Sacharozė: gali kenkti dantims.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Finnish: Aikuisten alaryhmässä (n=65) kokonaisvasteprosentti oli 68 %.
Lithuanian: Suaugusiųjų subpopuliacijoje (n = 65) BAD buvo 68 %.
Finnish: Näistä syistä johtuen VITRAKVI-valmistetta tulee käyttää vain, jos ei ole hoitovaihtoehtoja, joiden kliininen hyöty on osoitettu tai jos tällaiset hoitovaihtoehdot on jo käytetty (ts. ei tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių VITRAKVI reikia vartoti tik jei nėra kitų kliniškai naudingų gydymo variantų arba kai tokie gydymo variantai jau išnaudoti (t.
Finnish: Letkun pituus (cm)
Lithuanian: Vamzdelio ilgis (cm)
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko
Lithuanian: Jungtinė pirminės analizės imtis
Finnish: Käytä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Lithuanian: Suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Finnish: Kasvaimen koon mediaani pieneni yhdistetyssä ensisijaisessa analyysijoukossa 66 %.
Lithuanian: Naviko dydžio pokyčio mediana jungtinėje pirminės analizės imtyje buvo 66 % sumažėjimas.
Finnish: Infantiili fibrosarkoomaa
Lithuanian: Infantilinė fibrosarkoma
Finnish: Maksan toimintaa, mukaan lukien ALAT- ja ASAT-arvoja, on tarkkailtava ennen ensimmäisen annoksen antamista ja kuukausittain 3 ensimmäisen hoitokuukauden ajan sekä sen jälkeen määräajoin hoidon aikana.
Lithuanian: Reikia stebėti kepenų funkciją, įskaitant ALT ir AST vertinimą, prieš pirmąją dozę ir kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, tada periodiškai gydymo metu.
Finnish: Propyleeniglykoli: yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Lithuanian: Propilenglikolis: vartojimas su bet kokiu alkoholdehidrogenazės substratu, pavyzdžiui, etanoliu, naujagimiams gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE53.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės ir imunomoduliuojančios medžiagos, antineoplazinės medžiagos, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE53.
Finnish: Sisältää: sakkaroosi, E 420, E 1520, E 218.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės, E 420, E 1520, E 218.
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation hoitoajan mediaani oli 7,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,03 - 40,7).
Lithuanian: Bendrosios saugumo populiacijos gydymo laiko mediana buvo 7,4 mėnesiai (intervalas: nuo 0,03 iki 40,7).
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä seloste mukaasi.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Finnish: Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään Mihin VITRAKVI-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kas yra VITRAKVI ir kam jis vartojamas
Finnish: Asteet 3 ja 4
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnių
Finnish: Tehoa koskevat tulokset
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai
Finnish: VITRAKVI-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Lithuanian: VITRAKVI gydomiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos 2 lentelėje ir 3 lentelėje.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmäluokittain.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases.
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Lithuanian: Papildoma informacija apie ypatingąsias populiacijas
Finnish: VITRAKVI estää TRK-fuusioproteiinien toiminnan ja voi näin hidastaa syövän etenemistä tai pysäyttää sen kasvun kokonaan.
Lithuanian: VITRAKVI blokuoja sulietų TRK baltymų veikimą ir taip gali sulėtinti ar sustabdyti vėžio augimą.
Finnish: Tutkimukseen 2 ("NAVIGATE") otetuilla potilailla oli TRKfuusiopositiivinen syöpä.
Lithuanian: Pacientai, įtraukti į 2-ąjį tyrimą („NAVIGATE") turėjo sirgti vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną.
Finnish: Mittaruisku: - Käytä sopivaa CE-merkinnällä varustettua mittaruiskua sekä pullon adapteria (halkaisijaltaan 28 mm), jos aiheellista.
Lithuanian: Geriamasis švirkštas - Naudokite tinkamą geriamąjį švirkštą su CE žymėjimu bei buteliuko adapterį (28 mm skersmens), jei taikytina.
Finnish: - Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai - Gydytojas parinks Jūsų vaikui tinkamą dozę pagal jo ūgį ir svorį.