FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Kantos Master são superiores aos seus riscos no que respeita à nova utilização e que a alteração da Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, Roménia e Suécia.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az új alkalmazás tekintetében a Kantos Master előnyei meghaladják a kockázatokat, és hogy kiadható a forgalomba hozatali engedély módosítása Németországban és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvániában, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Portuguese: O Kantos Master é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, exceto Eslováquia, Irlanda, Malta, Portugal e República Checa, com os nomes Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair e nomes associados.
Hungarian: A Kantos Master a Cseh Köztársaság, Írország, Málta, Portugália és Szlovákia kivételével az összes EU tagállamban forgalomban van Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair néven és a kapcsolódó nevek alatt.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que o Kantos Master demonstrou reduzir o risco de exacerbações graves da asma e prolonga o período de tempo entre as exacerbações quando parte da dose é administrada conforme necessário, no âmbito da TMA.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kantos Master kimutathatóan csökkenti az asztma súlyos exacerbációjának kockázatát, és megnyújtja az exacerbációk közötti időt, amikor adag egy részét MART terápiaként, szükség szerinti alapon adják.
Portuguese: O que é o Kantos Master?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kantos Master?
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração pedida a nível da Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos, no sentido de incluir uma nova utilização como terapêutica de emergência para o alívio agudo dos sintomas de asma.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) felkérték, hogy hozzon döntést ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének az asztmás tünetek akut enyhítésére szolgáló mentő kezelést mint új alkalmazást magában foglaló kiterjesztéséről.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Kantos Master e nomes associados (diproprionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inalador) EMA/21628/2013 rev.1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Kantos Masterrel és a kapcsolódó nevekkel (beklometazondipropionát / formoterol-fumarát, inhalátor) kapcsolatban EMA/21628/2013 rev.1
Portuguese: O Kantos Master é um medicamento que contém duas substâncias ativas: diproprionato de beclometasona, um corticosteroide (um medicamento que reduz a inflamação), e fumarato de formoterol, um broncodilatador (um medicamento que dilata as vias respiratórias e permite uma respiração mais fácil) com uma longa duração de ação.
Hungarian: A Kantos Master olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: beklometazon-dipropionátot, egy kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer) és formoterol-fumarátot, egy hosszú hatástartamú hörgőtágítót (olyan gyógyszer, amely megnyitja a légutakat, és ily módon megkönnyíti a légzést).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Kantos Master e nomes associados (diproprionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inalador)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Kantos Masterrel és a kapcsolódó nevekkel (beklometazon-dipropionát / formoterolfumarát, inhalátor) kapcsolatban
Portuguese: O medicamento é inalado uma ou duas vezes por dia, com a finalidade de manter a asma sob controlo e reduzir os sintomas.
Hungarian: Az asztma kontrollálásához és a tünetek csökkentéséhez naponta egyszer vagy kétszer kell belélegezni.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta prendiam-se com as preocupações manifestadas pela Suécia de que os dados relativos ao Kantos Master submetidos no âmbito do pedido não eram suficientes para demonstrar a sua eficácia na TMA.
Hungarian: A beterjesztés indoklásában Svédország abbéli aggodalma szerepelt, miszerint a kérelem részeként a Kantos Master kapcsán benyújtott adatok nem voltak megfelelőek a MART céljára alkalmazott gyógyszer hatásosságának igazolásához.
Portuguese: Em particular, no estudo principal que comparou a utilização do Kantos Master na TMA versus tratamento de manutenção com o Kantos Master em combinação com um broncodilatador de ação curta administrado para proporcionar alívio, surgiram preocupações de que o grupo de comparação poderia não ter recebido tratamento de manutenção adequado, o que poderia ter feito com que os resultados no grupo TMA parecessem melhores do que realmente eram.
Hungarian: Egészen pontosan a MART céljára alkalmazott Kantos Mastert, illetve a fenntartó kezelésként alkalmazott Kantos Mastert plusz a rohamoldóként alkalmazott rövid hatásidejű hörgőtágítót összehasonlító fő vizsgálat esetében aggályosnak találták, hogy az összehasonlító csoport nem feltétlenül kapott megfelelő fenntartó kezelést, ami a MART csoport adatait a valóságnál jobbnak mutathatta.
Portuguese: Caso os doentes desenvolvam sintomas da asma (sibilos e dificuldades respiratórias), recomenda-se a inalação de um medicamento broncodilatador diferente, com um início de ação rápido e uma curta duração de ação para alívio (terapêutica de emergência).
Hungarian: Ha a betegnél asztmás tünetek (zihálás és légzési nehézség) jelentkeznek, a tünetek enyhítésére egy rövid hatásidejű és rövid hatástartamú, külön hörgőtágító gyógyszerrel végzett inhalálás (mentő terápia) javasolt.
Portuguese: Teve igualmente em conta a literatura relevante que suporta o princípio da utilização de uma tal associação de corticosteroide e broncodilatador de ação prolongada (beclometasona e formoterol) na TMA.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette a MART terápiaként alkalmazott kortikoszteroid és hosszú hatástartamú hörgőtágító (beklometazon és formoterol) kombináció használatának elvét alátámasztó szakirodalmi adatokat is.
Portuguese: O pedido referia-se à utilização do Kantos Master como terapêutica de manutenção da asma e para o alívio dos sintomas quando estes surgem, em vez da utilização de um broncodilatador de ação curta diferente (terapêutica de manutenção e alívio ou TMA).
Hungarian: A kérelem a Kantos Master kétféle alkalmazására vonatkozott: fenntartó terápiaként és egy külön, rövid hatásidejű hörgőtágító helyett a kialakuló tünetek enyhítésére (fenntartó és rohamoldó terápia, ún.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Portuguese: Número EU
Hungarian: A
Portuguese: Medicam ento já não autorizado
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Portuguese: Acondicionamento Primário
Hungarian: Inhalációs por
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Portuguese: Foi considerado que a diferença não tem impacto na segurança clínica.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a különbség nincs hatással a klinikai biztonságosságra.
Portuguese: Resumo de perfil de segurança
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalója
Portuguese: Populações especiais: Doentes idosos (≥65 anos)
Hungarian: Speciális populációk: Idős betegek (≥65 évesek)
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vonatkozóan.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: A utilização do seu "inalador de alívio" não deverá exceder 8 inalações (puffs) em qualquer 24 horas e não deve utilizar o seu "inalador de alívio" mais frequentemente do que a cada 4 horas.
Hungarian: A „rohamoldó inhalátor" használata 24 óra alatt nem haladhatja meg a 8 belélegzést (puffot), valamint ne használja a „rohamoldó inhalátort" gyakrabban, mint 4 óránként.
Portuguese: • Perturbações do sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QTc).
Hungarian: • A szív elektromos rendszerének zavara (a QTc-intervallum megnyúlása).
Portuguese: Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma.
Hungarian: Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.
Portuguese: Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos β2simpatomiméticos.
Hungarian: Ezen kívül az L-dopa, L-tiroxin, oxitocin és alkohol ronthatják a szív β2-szimpatomimetikumok iránti toleranciáját.
Portuguese: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polónia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Portuguese: • É importante utilizar Budesonida/Formoterol Teva todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
Hungarian: • Fontos a Budesonide/Formoterol Teva mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
Portuguese: A duração do efeito é de, pelo menos, 12 horas após uma dose única.
Hungarian: Egyetlen adag után a hatás időtartama legalább 12 óra.
Portuguese: Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.
Hungarian: 5. Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Painel frontal: Não se destina a ser utilizado nas crianças e nos adolescentes.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Előlap: Gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Portuguese: Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático ao longo do tempo.
Hungarian: Semmi jele nem volt az asztma-ellenes hatás időbeli gyengülésének.
Portuguese: posaconazol, claritromicina e telitromicina).
Hungarian: pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).
Portuguese: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polónia
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország
Portuguese: Se estiver a utilizar regularmente até 8 inalações por dia ou se necessitar de aumentar a quantidade de "inalador de alívio" de que necessita, deve consultar o seu médico assim que possível.
Hungarian: Ha Önnek rendszeresen naponta legfeljebb 8 belélegzés alkalmazására, vagy a belélegzések számának emelésére van szüksége, keresse fel kezelőorvosát, amint az lehetséges.
Portuguese: A utilização do Budesonida/Formoterol Teva segue três passos simples a seguir explicados: abrir, respirar e fechar.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva használata három egyszerű lépésből áll: kinyitás, belélegzés és bezárás.
Portuguese: É igualmente importante aconselhar os doentes a não agitar o inalador antes da utilização, a não expirar através do Spiromax e a não bloquear os orifícios de ventilação quando estão a preparar o passo "Respirar".
Hungarian: Ugyanakkor arra is fontos felhívni a betegek figyelmét, hogy használat előtt ne rázzák fel az inhalátort, és ne a Spiromax-on keresztül lélegezzenek ki, illetve ne zárják el a szellőzőnyílásokat, miközben a „Belélegzés" lépésre készülnek.
Portuguese: • aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar
Hungarian: • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Portuguese: Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de Budesonida/Formoterol Teva, deve procurar assistência médica (ver secção 4.2).
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a Budesonide/Formoterol Teva legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: O exato mecanismo responsável pelo efeito anti-inflamatório dos glucocorticoides é desconhecido.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatásáért felelős pontos mechanizmus nem ismert.
Portuguese: Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva.
Hungarian: Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a Budesonide/Formoterol Teva használatának folytatása során.
Portuguese: Os dados limitados de estudos de longa duração sugerem que a maioria das crianças e adolescentes tratados com budesonida inalada acaba por atingir a altura prevista quando adultos.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adatok arra utalnak, hogy a legtöbb, inhalált budezoniddal kezelt gyermek és serdülő végül eléri felnőttkori célmagasságát.
Portuguese: A utilização profilática de Budesonida/Formoterol Teva, p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva profilaktikus, például testedzés előtti használatát még nem vizsgálták.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a função do eixo hipotálamo-hipófise-suprar-renal (HHS) deve ser monitorizada regularmente.
Hungarian: Ilyen körülmények között a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg (hypothalamic-pituitary-adrenocortical, HPA) tengely funkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar o seu tratamento, a fim de reduzir os sintomas da asma (falta de ar, pieira no peito e tosse) e melhorar o seu controlo da asma e facilitar a sua respiração.
Hungarian: Lehet, hogy változtatnia kell kezelőorvosának az Ön kezelésén annak érdekében, hogy az asztmás tünetek (légszomj, sípoló légzés és köhögés) enyhüljenek, javuljon az asztma kontrollja és könnyebben tudjon lélegezni.
Portuguese: Se a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha a sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Doses elevadas de corticosteroides
Hungarian: Nagy dózisú kortikoszteroidok
Portuguese: A dose de Budesonida/Formoterol Teva é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva adagolása személyre szabott, és azt a betegség súlyosságához kell igazítani.
Portuguese: Foi demonstrado que os doentes com asma moderada e grave são capazes de gerar um fluxo inspiratório suficiente para que o Spiromax administre a dose terapêutica (ver secção 5.1).
Hungarian: A középsúlyos és súlyos asztmában szenvedő betegekről bebizonyították, hogy belégzéskor képesek elegendő áramlási sebességet létrehozni ahhoz, hogy a Spiromax leadhassa a terápiás adagot (lásd 5.1 pont).
Portuguese: • Se estiver a utilizar Budesonida/Formoterol Teva para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.
Hungarian: • Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a Budesonide/Formoterol Teva-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente broncoespasmos paradoxais, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas, com um aumento imediato da pieira e dispneia após a dosagem.
Hungarian: Nagyon ritkán, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve előfordulhat paradox hörgőgörcs, amely alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkezik.
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de 3 anos com budesonida na DPOC, ocorreram equimoses e pneumonia com uma frequência de 10% e 6%, respetivamente, em comparação com 4% e 3% no grupo do placebo (p<0,001 e p<0,01, respetivamente).
Hungarian: Egy budezoniddal végzett 3 éves, COPD-re vonatkozó klinikai vizsgálat során a véraláfutások és tüdőgyulladás 10%-os, illetve 6%-os gyakorisággal fordultak elő, a placebo csoportban tapasztalt 4%-hoz, illetve 3%-hoz viszonyítva (p<0,001, illetve p<0,01).
Portuguese: O aumento da utilização de um broncodilatador de curta duração de ação separado indica um agravamento da doença subjacente e justifica uma reavaliação da terapêutica da asma.
Hungarian: Egy külön, gyors hatású hörgőtágító egyre gyakoribb használata az alapbetegség rosszabbodását jelzi, és az asztma kezelésének újraértékelését indokolja.
Portuguese: O Budesonida/Formoterol Teva deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção 4.4).
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Magyarország Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Portuguese: Não utilize o Budesonida/Formoterol Teva para tratar estes sintomas da asma.
Hungarian: Ne használja a Budesonide/Formoterol Teva-t ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére.
Portuguese: Terapêutica de manutenção com budenosida/formoterol para a asma
Hungarian: Asztma Budezonid/formoterol fenntartó kezelés
Portuguese: (budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)
Hungarian: (budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Budesonida/Formoterol Teva
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Budesonide/Formoterol Teva
Portuguese: Estudos clínicos em adultos demonstraram que a adição de formoterol à budesonida melhorava os sintomas da asma e a função pulmonar e reduzia as exacerbações.
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a budezonid formoterollal történő kiegészítése javította az asztma tüneteit és a tüdőfunkciót, illetve csökkentette az exacerbációkat.
Portuguese: A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.
Hungarian: A laktóz kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Portuguese: Em estudos de farmacocinética com e sem bloqueio com carvão ativado, o Budesonida/Formoterol Teva foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada, contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar (eficácia).
Hungarian: Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a Budesonide/Formoterol Teva-t egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
Portuguese: Informe igualmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for fazer uma cirurgia ou tratamento dentário com anestesia geral.
Hungarian: Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni.
Portuguese: Antes de utilizar o seu Budesonida/Formoterol Teva pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar Budesonida/Formoterol Teva pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Portuguese: • O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado "agonistas dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação" ou "broncodilatadores".
Hungarian: • A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak" vagy „hörgőtágítóknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Portuguese: • O indicador de doses, na parte de trás do dispositivo, mostra o número de inalações que restam apenas em números pares.
Hungarian: • Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát kizárólag páros számokkal jelzi ki.
Portuguese: Recomenda-se particular precaução no caso de asma instável com recurso variável a broncodilatadores de alívio, de asma grave aguda, visto que o risco associado poderá ser agravado pela hipoxia e em outras situações em que a probabilidade de ocorrência de hipocaliemia está aumentada.
Hungarian: Különös óvatosság ajánlott a rohamoldó hörgőtágítók változó használata mellett instabil asztma, illetve súlyos akut asztma esetén, amikor a hypoxia fokozhatja a járulékos hypokalaemia kockázatát, továbbá egyéb olyan betegségekben, amikor megnő a hypokalaemia valószínűsége.
Portuguese: A administração de uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para a criança.
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarátdihidrát fix dózisú kombinációjának alkalmazása szoptató nőknél kizárólag akkor jöhet szóba, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint bármely lehetséges kockázat a gyermekre nézve.
Portuguese: • aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
Hungarian: • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
Portuguese: Os doentes não devem iniciar Budesonida/Formoterol Teva durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
Hungarian: A betegeknél nem szabad elkezdeni a Budesonide/Formoterol Teva-val történő kezelést a betegség exacerbációja alatt, vagy akkor, ha állapotuk jelentősen rosszabbodik vagy asztmájuk akutan súlyosbodik.
Portuguese: Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) grave (FEV1 (volume expiratório forçado em um segundo) < 50% do valor considerado normal) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores de longa duração de ação.
Hungarian: COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség, chronic obstructive pulmonary disease) Olyan, súlyos COPD-ben (FEV1 <50%-a várható normálértéknek) szenvedő betegek tüneti kezelése, akiknek a kórtörténetében ismétlődő exacerbációk szerepelnek, és akiknek a hosszú hatású hörgőtágítókkal történő rendszeres kezelés ellenére is jelentős tüneteik vannak.
Portuguese: Se o doente ficar com broncoespasmos paradoxais, o Budesonida/Formoterol Teva deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
Hungarian: Ha a betegnél paradox hörgőgörcs lép fel, a Budesonide/Formoterol Teva-val történő kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre à mão o seu inalador de alívio.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál rohamoldó inhalátorukat.