FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Taxotere en todos los subgrupos de población pediátrica para cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire i risultati di studi con TAXOTERE in tutti i sottogruppi di pazienti della popolazione pediatrica nel cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule , cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escluso il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'utilizzo pediatrico).
Spanish: Viales monodosis - desechar convenientemente el contenido no utilizado
Italian: Flaconcini monouso-eliminare in modo appropriato il farmaco non utilizzato.
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
Italian: - per il trattamento del cancro del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
Spanish: Ácido cítrico.
Italian: Acido citrico.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene el vial de TAXOTERE concentrado
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene il flaconcino di TAXOTERE concentrato:
Spanish: La solución viscosa contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro).
Italian: La soluzione viscosa contiene 40 mg/ml di docetaxel (anidro).
Spanish: Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.
Italian: Prelevare la quantità richiesta di TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione in modo asettico usando una siringa graduata con ago da 21G.
Spanish: 2 ml (llenado 2,36 ml)
Italian: 2 ml (riempimento 2,36 ml)
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento ( 5%) notificados en un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver Ficha técnica de capecitabina).
Italian: Per la associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento più frequenti (≥ 5%) osservati in uno studio clinico di fase III in pazienti con cancro della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de un inhibidor potente del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol), se debe garantizar una estrecha vigilancia clínica y podría ser adecuado un ajuste de la dosis de docetaxel durante el tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Italian: Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Perdnisona y dexametasona
Italian: Prednisone e desametasone
Spanish: Reacción en la zona de perfusión;
Italian: Reazione in sede di infusione;
Spanish: 0,5 ml (llenado 0,61 ml)
Italian: 0,5 ml (riempimento 0,61 ml)
Spanish: • Cada vial de disolvente para TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 7,33 ml.
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 7,33 ml di soluzione.
Spanish: Valor-p * +Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Italian: †Stratified logrank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Spanish: • Cada vial de disolvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 1,98 ml.
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 1,98 ml di soluzione.
Spanish: TAXOTERE en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA), con o sin prednisona o prednisolona, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico.
Italian: TAXOTERE in associazione con terapia di deprivazione androgenica (androgen-deprivation therapy, ADT), con o senza prednisone o prednisolone, è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.
Spanish: • 332 pacientes (TAX 327) que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan las reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Italian: • 332 pazienti (TAX 327) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el envase blister y en los viales.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de TAXOTERE.
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni.
Spanish: TAXOTERE en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Italian: TAXOTERE in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione.
Spanish: TAXOTERE en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Italian: TAXOTERE in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Spanish: 1 vial de DISOLVENTE para TAXOTERE
Italian: 1 flaconcino di solvente per TAXOTERE
Spanish: TAC = docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Solución para perfusión lista para su uso.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de síndrome agudo de distress respiratorio y casos de neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio algunas veces mortales.
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
Spanish: • linfoma no Hodgkin (un cáncer que afecta al sistema inmunológico) y otros tipos de cáncer pueden ocurrir en pacientes que reciben tratamiento con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos
Italian: • linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il sistema immunitario) e altri tumori si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali
Spanish: 6 ml (llenado 7,33 ml)
Italian: 2 ml (riempimento 7,33 ml)
Spanish: Preparación para la administración intravenosa a) Preparación de la solución premezcla de TAXOTERE (10 mg/ml de docetaxel)
Italian: Preparazione per la somministrazione endovenosa a) Preparazione della soluzione pronta per l'uso di TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
Spanish: Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2.
Italian: Cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Italian: Ogni confezione contiene:
Spanish: Se aleatorizaron 1060 pacientes para recibir bien Taxotere 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere TAXOTERE 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel cancro della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una incidencia de anemia grave mayor que el grupo AT (15,8% frente al 8,5%) y además, una mayor incidencia de toxicidad cardiaca severa: insuficiencia cardiaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), disminución absoluta de la FEVI  20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI  30% (6,2% frente al 1,1%).
Italian: D'altra parte, il braccio AC ha mostrato una maggiore incidenza di anemia grave rispetto al braccio AT (15,8% contro 8,5%) e una maggiore incidenza di tossicità cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (3,8% contro 2,8%), diminuzione assoluta del LVEF  20% (13,1 % contro 6,1%), diminuzione assoluta del LVEF  30% (6,2% contro 1,1%).
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un  10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlati al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, risultava superiore di 10% rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (n = 23) cuyos datos bioquímicos indicaban una insuficiencia hepática de leve a moderada (GOT y GPT  1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con fosfatasa alcalina  2,5 veces el límite superior del rango normal), el aclaramiento total descendió hasta un 27% de media (ver sección 4.2).
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una moderata disfunzione epatica (ALT, AST  1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina  2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de TAXOTERE, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Spanish: • Solución de premezcla: La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación; no obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre 2°C y 8ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Italian: • Soluzione premiscelata: la soluzione prediluita contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimicofisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25°C).
Spanish: • un vial monodosis de disolvente.
Italian: • un flaconcino monodose di solvente.
Spanish: Cada ml de solución de docetaxel contiene 40 mg de docetaxel (anhidro).
Italian: Ogni ml di soluzione di docetaxel contiene 40 mg di docetaxel (anidro).
Spanish: No aplicable
Italian: <Non pertinente.>
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Sopravvivenza globale
Spanish: Supervivencia libre de fracasob Mediana (meses)
Italian: Sopravvivenza senza fallimentob Mediana (mesi)
Spanish: 4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de TAXOTERE y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Italian: 4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (sotto i 25°C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di TAXOTERE.
Spanish: En pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas, la tasa de incidencia de aparición de cambios en las uñas relacionada con el tratamiento aumentó en un  10% en pacientes de 65 años de edad o fue incluso superior en comparación con los pacientes más jóvenes.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane l'incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, risultava superiore di 10% rispetto ai pazienti più giovani.
Spanish: 13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables (para mayor información consultar el prospecto)
Italian: 13% (p/p) etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo)
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, recuento de neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/ m2 y/o de 75 mg/m2 a 60 mg/m2.
Italian: In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, neutrofili < 500 /mm3 per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o da 75 a 60 mg/m².
Spanish: TAXOTERE en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
Italian: TAXOTERE in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa.
Spanish: Otros 256 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con docetaxel solo (100 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Italian: 256 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel da solo (100 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
Spanish: Este volumen se ha establecido en base al volumen de llenado de un vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Italian: Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Spanish: Mediana de la supervivencia global (meses)
Italian: Sopravvivenza globale mediana (mesi)
Spanish: TAXOTERE concentrado para solución para perfusión es una solución entre amarillo y amarillopardo.
Italian: TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallobrunastro.
Spanish: 4.2.4 La solución para perfusión de TAXOTERE debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.
Italian: 4.2.4 La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.
Spanish: La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación; no obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre 2°C y 8ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Italian: La soluzione prediluita contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25°C).
Spanish: Pre-Menopáusico Post-Menopáusico *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
Italian: Pre-Menopausa Post-Menopausa *un rapporto di rischio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Spanish: TAXOTERE en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Italian: TAXOTERE in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Spanish: 13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables Llenado: 7,33 ml
Italian: 13% (p/p) etanolo al 95% in acqua per preparazioni iniettabili Riempimento: 7,33 ml
Spanish: Solución al 13% (p/p) de etanol 95% (ver sección 2) en agua para preparaciones inyectables.
Italian: 13% (p/p) etanolo 95% (vedere paragrafo 2) in acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 3060 minuti.
Spanish: Si los viales se conservan en nevera, dejar la cantidad necesaria de envases de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión unos 5 minutos antes de su uso a una temperatura inferior a 25ºC.
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura sotto i 25°C per 5 minuti il numero richiesto di scatole di TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione prima dell'uso.
Spanish: 13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables Llenado: 1,98 ml
Italian: 13% (p/p) etanolo al 95% in acqua per preparazioni iniettabili Riempimento: 1,98 ml
Spanish: Uso de TAXOTERE con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e TAXOTERE
Spanish: Letargia (G3-4: 2%) Síntomas seudogripales (G3:
Italian: Letargia (G3-4: 2%) Sintomi simil-influenzali (G3:
Spanish: Poblacines especiales
Italian: Popolazioni particolari:
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Italian: - per il trattamento del cancro del collo e della testa, TAXOTERE, è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel (come triidrato).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Spanish: Los pacientes no deben ser tratados de nuevo con ciclos posteriores de docetaxel hasta que los neutrófilos se recuperen a un nivel mayor de 1.500 células/mm3 y las plaquetas se recuperen a un nivel mayor de 100.000 células/mm3.
Italian: I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili siano ritornati ad un livello> 1.500 cellule/mm3 e le piastrine siano ritornate ad un livello > 100.000 cellule/mm3.
Spanish: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Italian: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Spanish: Por tanto la dosis recomendada de docetaxel en aquellos pacientes con elevados niveles de marcadores de la función hepática es de 75 mg/m2 y se controlarán los niveles de dichos marcadores al comienzo del tratamiento y antes de cada ciclo (ver sección 4.2).
Italian: Perciò, in pazienti con test di funzionalità epatica elevati la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 e i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Taxotere fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Italian: TAXOTERE è stato somministrato come infusione di 1 ora, tutti gli altri medicinali sono stati somministrati per via e.v.
Spanish: El disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
Italian: Il solvente di TAXOTERE è una soluzione al 13% (p/p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato in monoterapia, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Taxotere no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di TAXOTERE nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule , cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
Spanish: Infecciones (G3/4: 5,7%; incluyendo sepsis y neumonía, mortal en el 1,7%)
Italian: Infezioni (G3/4: 5,7% comprese sepsi e polmonite, letali nell'1,7%)
Spanish: Los datos de un estudio multicéntrico aleatorizado abierto apoyan el uso de docetaxel como adyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar y KPS  80%, entre los 18 y los 70 años de edad.
Italian: I dati di uno studio multicentrico randomizzato in aperto supportano l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo operabile e KPS  80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
Spanish: • un vial monodosis de disolvente
Italian: • un flaconcino monodose di solvente