FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml/min) nebo u pacientů na léčbě nahrazující funkci ledvin, odpovídající načasování a velikost následných dávek ve velké míře závisí na způsobu RRT a má být založeno na nejnižších sérových hladinách vankomycinu a na reziduální funkci ledvin (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ispod 20 ml/min) ili onih na bubrežnoj nadomjesnoj terapiji odgovarajuće vrijeme i količina naknadnih doza u velikoj mjeri ovise o modalitetu BNT-a i moraju se temeljiti na najnižim serumskim koncentracijama vankomicina i na rezidualnoj funkciji bubrega (vidjeti dio 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je terminální eliminační poločas vankomycinu prodloužen a celková tělesná clearance je snížena.
Croatian: U bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega terminalni poluvijek eliminacije vankomicina je produljen, a ukupni klirens smanjen.
Czech: Vankomycin ve formě tobolek podávaný perorálně není účinný u jiných typů infekcí.
Croatian: Peroralno primijenjene kapsule vankomicina nisu učinkovite za druge vrste infekcija.
Czech: Vankomycin se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého střeva s poškozením sliznice (pseudomembranózní kolitida), způsobených bakterií Clostridium difficile.
Croatian: Vankomicin se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina naviše za liječenje infekcija sluznice tankog i debelog crijeva s oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis) koje uzrokuje bakterija Clostridium difficile.
Czech: Intravenózní podání vankomycinu není účinné pro léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile.
Croatian: Intravenska primjena vankomicina nije učinkovita u liječenju infekcije s Clostridium difficile.
Czech: Při podezření na bulózní onemocnění, musí být podávání přípravku ukončeno a musí být provedeno specializované dermatologické vyšetření.
Croatian: Ako se sumnja na bulozni poremećaj, potrebno je prekinuti liječenje i provesti specijalističku dermatološku procjenu.
Czech: Objevuje se zkřížená rezistence s jinými glykopeptidovými antibiotiky, jako je teikoplanin.
Croatian: Međutim, poznata je pojava križne rezistencije s drugim glikopeptidnim antibioticima, kao što je teikoplanin.
Czech: Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na každý kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Uobičajena doza za infuziju je 15 do 20 mg na svaki kilogram tjelesne težine.
Czech: V závislosti na klinické situaci se musí zvážit pozdržení další dávky po dobu čekání na výsledky stanovení hladin vankomycinu.
Croatian: Ovisno o kliničkoj situaciji, potrebno je uzeti u obzir uskraćivanje sljedeće doze dok se čekaju rezultati razine vankomicina.
Czech: Děti ve věku od 1 měsíce do věku méně než 12 let
Croatian: Djeca u dobi od jednog mjeseca do 12 godina
Czech: Snížená citlivost nebo rezistence na vankomycin u rodu Staphylococcus není dobře pochopena.
Croatian: Smanjena osjetljivost ili rezistencija na vankomicin kod stafilokoka nije sasvim razjašnjena.
Czech: V případě pacientů s normální funkcí ledvin, intravenózní infuse opakovaných dávek 1g vankomycinu (15 mg/kg) během 60 minut navodí přibližné průměrné plazmatické koncentrace 50-60 mg/l, 20-25 mg/l a 5-10 mg/l, okamžitě po infuzi, 2 hodiny, resp. 11 hodin po dokončení infuze.
Croatian: Kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, intravenska infuzija višekratnih doza od 1 g vankomicina (15 mg/kg) tijekom 60 minuta postiže približne prosječne koncentracije u plazmi od 5060 mg/L odmah, 20 - 25 mg/L 2 sata nakon završetka infuzije i 5 - 10 mg/L 11 sati nakon primjene infuzije.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10000 osob):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Czech: Testování na kolonizaci Clostridium difficile nebo stanovení toxinů se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok, vzhledem k vysokému poměru asymptomatické kolonizace, pokud není přítomen závažný průjem u dětí s rizikovými faktory stázy, jako Hirschsprungova choroba, operovaná anální atrezie nebo další závažné poruchy střevní motility.Vždy se má hledat alternativní etiologie a enterokolitida způsobená bakterií Clostridium difficile má být potvrzena.
Croatian: Testiranje kolonizacije Clostridium difficile ili toksina se ne preporučuje u djece mlađe od 1 godine zbog visoke stope asimptomatske kolonizacije, osim ako je prisutna teška dijareja u dojenčadi s faktorima rizika za stazu poput Hirschsprungove bolesti, operirane analne atrezije ili drugih teških poremećaja motiliteta.
Czech: Kombinace vankomycinu s cefalosporinem má synergický účinek proti některým oxacilin-rezistentním kmenům Staphylococcus epidermidis, a kombinace vankomycinu s rifampicinem má synergický účinek proti Staphylococcus epidermidis a částečně synergický účinek proti některým kmenům Staphylococcus aureus.
Croatian: Kombinacija vankomicina s cefalosporinima ima sinergistički učinak protiv nekih sojeva Staphylococcus epidermidis rezistentnih na oksacilin, a kombinacija vankomicina s rifampicinom ima sinergistički učinak protiv Staphylococcus epidermidis i djelomični sinergistički učinak protiv nekih sojeva Staphylococcus aureus.
Czech: Dávka, která Vám bude podána bude záviset na: - vašem věku, - vaší tělesné hmotnosti,
Croatian: Primijenjena doza ovisi o: - Vašim godinama, - Vašoj tjelesnoj težini, - infekcijama od kojih bolujete, - funkciji bubrega,
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba věnovat pozornost spíše počáteční startovací dávce následované minimálními hladinami vankomycinu v séru než plánovanému dávkovacímu schematu, zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u těch, kteří podstupují léčbu nahrazující funkci ledvin (renal replacement therapy - RRT) vzhledem k mnoha proměnným faktorům, které u nich mohou ovlivnit hladiny vankomycinu.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebno je razmotriti početnu dozu prateći najniže koncentracije vankomicina u serumu, a ne slijediti raspored režima doziranja, osobito u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili onih koji su podvrgnuti bubrežnoj nadomjesnoj terapiji (BNT) s obzirom na mnoge faktore koji mogu utjecati na razinu vankomicina u takvih bolesnika.
Czech: "Van" geny byly vzácně nalezeny u Staphylococcus aureus, kde změny buněčné stěny mají za následek „střední" citlivost, která je nejčastěji heterogenní.
Croatian: Van geni su rijetko nađeni u vrsti Staphylococcus aureus, gdje promjene u strukturi stanične stijenke rezultiraju „srednjom" osjetljivošću koja je najčešće heterogena.
Czech: Zvracení, průjem
Croatian: Povraćanje, proljev
Czech: Kontinuální infuze: nasycovací dávka 30 mg/kg následovaná udržovací dávkou 1,5 mg/kg/vak při každé výměně.
Croatian: Kontinuirana infuzija: udarna doza od 30 mg/kg nakon čega slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg/vrećica u svim izmjenama.
Czech: [Pro parenterální lékové formy indikované pro perorální použití:] Pokud je podáván k léčbě střevního onemocnění (tzv. pseudomembranozní kolitida, musí být léčivý přípravek podán jako roztok pro podání ústy - tzv. perorální roztok (přípravek budete užívat ústy).
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu:] Ako je namijenjen za liječenje bolesti progavnog trakta (tzv. pseudomembranozni kolitis), lijek mora biti primijenjen kao otopina za oralnu uporabu (uzet ćete lijek kroz usta).
Czech: Prodloužené podávání vankomycinu může mít za následek přerůstání necitlivých organismů.
Croatian: Dugotrajno korištenje vankomicina može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih mikroorganizama.
Czech: Farmakokinetický/ farmakodynamický vztah (PK/PD)
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Czech: Flebitida, zrudnutí horní části trupu a obličeje
Croatian: Flebitis, crvenilo kože gornjeg dijela tijela i lica
Czech: V případě závažného přetrvávajícího průjmu se musí vzít do úvahu možnost pseudomembranozní enterokolitidy, která by mohla být život ohrožující (viz bod 4.8).
Croatian: U slučaju teške perzistentne dijareje potrebno je uzeti u obzir mogući nastanak po život opasnog pseudomembranoznog enterokolitisa (vidjeti dio 4.8).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace [Tento bod má znít následovně:]
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Czech: Kontinuální infuze: nasycovací dávka 1000 mg/l na litr dialyzátu, následovaná dávkou 25 mg/l (po 3-6 hod od nasycovací dávky) při každé výměně.
Croatian: Kontinuirana infuzija: udarna doza od 1000 mg/L po litri dijalizata nakon čega slijedi 25 mg/L (nakon 3 - 6 sati od udarne doze) u svim izmjenama.
Czech: Tabulka níže ukazuje navrhované trvání léčby.
Croatian: Predloženo trajanje liječenja prikazano je u sljedećoj tablici.
Czech: Poruchy imunitního systému: Vzácné
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko
Czech: Nesmí se podávat antidiaroika.
Croatian: Antidijaroici se ne smiju primjenjivati.
Czech: U pacientů s intermitentní hemodialýzou mají být hladiny vankomycinu obvykle vyšetřeny před hemodialýzou.
Croatian: U bolesnika na intermitentnoj hemodijalizi razine vankomicina je obično potrebno postići prije početka epizode hemodijalize.
Czech: To může vést k akumulaci vankomycinu u pacientů se současně existující poruchou funkce ledvin.
Croatian: Ovo može dovesti do nakupljanja vankomicina u bolesnika s postojećim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starších může být založena na odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí revidovaného Schwartzova vzorce: eGFR (ml/min/1,73m2 ) = (výška cm x 0,413)/ sérový kreatinin (mg/dl)
Croatian: Prilagodba doze kod pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 i više godina može se temeljiti na glomerularnoj filtraciji (eGFR) određenoj revidiranom Schwartzovom formulom: eGFR (mL/min/1,73 m2) = (visina cm x 0,413 ) / serumski kreatinin (mg/dl) eGFR (mL/min/1,73 m2) = (visina cm x 36,2) / serumski kreatinin (µmol/L) Za novorođenčad i dojenčad mlađu od jedne godine potrebno je potražiti stručni savjet, budući da revidirana Schwartzova formula nije primjenjiva na njih.
Czech: Vankomycin ve formě tobolek není vhodný pro děti ve věku do 12 let nebo pro dospívající, kteří je nejsou schopni spolknout.
Croatian: Kapsule vankomicina nisu prikladne za djecu mlađu od 12 godina i adolescente koji ih ne mogu progutati.
Czech: Jsou možné závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Croatian: Moguće su ozbiljne reakcije preosjetljivosti koje ponekad mogu uzrokovati smrt (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Czech: Vankomycin ve formě prášku jen určen k přípravě <infuzního roztoku><nebo><perorálního roztoku>.
Croatian: Od vankomicin praška se priprema <otopinu za infuziju> <ili> <otopina za oralnu upotrebu>.
Czech: Přirozeně rezistentní druhy
Croatian: Vrste koje su obično osjetljive
Czech: Intermitentní léčba: úvodní dávka 30 mg/kg dlouhodobě, následovaná dávkou 15 mg/kg každých 3-5 dnů dlouhodobě (načasování druhé dávky má být založeno na krevní hladině dosažené 2-4 dny po podání úvodní dávky, viz bod 4.4).
Croatian: Intermitentna terapija: početna doza od 30 mg/kg u dugom vremenu zadržavanja dijalizne otopine u trbušnoj šupljini nakon čega slijedi 15 mg/kg svakih 3 - 5 dana, tijekom dugog vremena zadržavanja dijalizne otopine u trbušnoj šupljini (druga doza trebabiti vremenski utemeljena na razini u krvi dobivenoj 2 - 4 dana nakon početne doze, vidjeti dio 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Czech: [Pro vankomycin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok indikovaný pro perorální podání] Vankomycin může být podán ústy u dospělých a dětí k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého střeva s poškozením sliznice (tzv. pseudomembranózní kolitida), způsobené bakterií Clostridium difficile.
Croatian: [Za vankomicin prašak za koncentrat za infuziju odobren za peroralnu primjenu:] Vankomicin se može primijeniti kroz usta u odraslih i djece za liječenje infekcije sluznice tankog i debelog crijeva s oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis) uzrokovane bakterijom Clostridium difficile.
Czech: Proto musí být u těchto dětí pozorně monitorovány krevní koncentrace vankomycinu.
Croatian: Koncentracije vankomicina u krvi stoga treba pomno pratiti u ovakve djece.
Czech: IV dávka
Croatian: 24-satna
Czech: Opakovaná dávka na základě hladin*
Croatian: Prilagodba doziranja temeljeno na razini*
Czech: 4 až 6 týdnů***
Croatian: 4 do 6 tjedana***
Czech: - Srdeční zástava
Croatian: Srčani poremećaji:
Czech: Jestliže je vankomycin podáván parenterálně, nejčastějšími nežádoucími účinky jsou flebitida, pseudoalergické reakce a zrudnutí horní části trupu (syndrom rudého muže) ve spojení s příliš rychlou intravenózní infuzí vankomycinu.
Croatian: Kada se vankomicin primjenjuje parenteralno, najčešće nuspojave uključuju flebitis, pseudo-alergijske reakcije i naleti crvenila kože gornjeg dijela tijela („sindrom crvenog vrata") povezane s prebrzom intravenskom infuzijom vankomicina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou flebitida, pseudoalergické reakce a zrudnutí horní části trupu (syndrom "rudého muže") ve spojení s příliš rychlou intravenózní infuzí vankomycinu.
Croatian: Najčešće nuspojave su flebitis, pseudoalergijske reakcije i naleti crvenila kože u gornjem dijelu tijela („sindrom crvenog vrata"), povezane s brzom primjenom vankomicina u venu.
Czech: Vankomycin ve formě tobolek není vhodná k léčbě dětí ve věku do 12 let nebo dospívajích, kteří nejsou schopni je spolknout.
Croatian: Kapsule vankomicina nisu prikladne za liječenje djece mlađe od 12 godina i adolescenata koji ih ne mogu progutati.
Czech: Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Uobičajena doza infuzije je 10 do 15 mg na svaki kilogram tjelesne težine.
Czech: Vankomycin má být podáván se zvláštní opatrností u předčasně narozených novorozenců a mladších kojenců, vzhledem k nezralosti ledvin a možnému zvýšení sérových koncentrací vankomycinu.
Croatian: Vankomicin je potrebno koristiti s posebnim oprezom u nedonoščadi i male djece zbog nerazvijenosti njihovih bubrega i mogućeg povećanja serumske koncentracije vankomicina.
Czech: U těchto pacientů existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků, zejména pokud je současně přítomna porucha funkce ledvin.
Croatian: Ovi bolesnici mogu biti izloženi riziku od razvoja nuspojava, osobito ako istodobno imaju poremećaj funkcije bubrega.
Czech: Může být nutné přizpůsobit délku léčby vankomycinem klinickému průběhu u jednotlivých pacientů.
Croatian: Trajanje liječenja vankomicinom može biti potrebno potrebno prilagoditi kliničkom tijeku u pojedinih bolesnika.
Czech: Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a má být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.
Croatian: Potrebno je izbjegavati antipropulzive i preispitati uporabu inhibitora protonske pumpe.
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie
Croatian: Bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s respiratorom
Czech: Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné.
Croatian: Apsorpcija vankomicina iz probavnog trakta je zanemariva.
Czech: Farmakokinetika vankomycinu není u pacientů s poruchou funkce jater ovlivněna.
Croatian: Farmakokinetika vankomicina ne mijenja se u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje peritonitisa povezanog s peritonealnom dijalizom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g.
Croatian: Najveća dnevna doza ne smije prelaziti 2 g.
Czech: Po intraperitoneálním podání dávky 30 mg/kg jsou dosaženy sérové hladiny přibližně 10 mg/l.
Croatian: Nakon primjene u trbušnu šupljinu od 30 mg/kg postići će se serumska koncentracija od približno 10 mg/L.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání vložte text následujícího znění:] Absorpce vankomycinu z gastrointestinálního traktu je zanedbatelná.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu navesti kako slijedi:] Apsorpcija vankomicina iz probavnog trakta je zanemariva.
Czech: Intermitentní léčba: doporučená dávka je 15-30 mg/kg dlouhodobě, každých 5-7 dnů.
Croatian: Intermitentna terapija: preporučena doza iznosi 15 - 30 mg/kg u dugom vremenu zadržavanja dijalizne otopine u trbušnoj šupljini (engl. long-dwell) svakih 5 - 7 dana.
Czech: Kdykoliv je to možné, má být ukončena léčba antibakteriálním léčivem podezřelým ze zapříčinění CDI.
Croatian: Kad god je to moguće, potrebno je prekinuti liječenje antibiotikom za kojeg se sumnja da je prouzročio infekciju s Clostridium difficile.
Czech: Zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi - Ztráta rovnováhy, ušní šelest, závratě - Zánět krevních cév - Pocit na zvracení - Zánět ledvin a selhání ledvin - Bolesti svalů hrudníku a zad - Horečka, zimnice
Croatian: Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica u krvi - Gubitak ravnoteže, zvonjava u ušima, omaglica - Upala krvnih žila - Mučnina - Upala bubrega i zatajenje bubrega - Bol u mišićima prsnog koša i leđa - Vrućica, zimica
Czech: [Pro parenterální lékové formy indikované pro intraperitoneální použití:] - U pacientů podstupujících peritoneální dialýzu se vankomycin používá u dospělých a u dětí k léčbě infekcí souvisejících s peritoneální dialýzou.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu:] - U bolesnika na peritonealnoj dijalizi vankomicin se primjenjuje u odraslih i djece za liječenje infekcija povezanih s peritonealnom dijalizom.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro peroperační antibakteriální profylaxi vložte text následujícího znění:]
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za perioperativnu antibakterijsku profilaksu unesite tekst kako slijedi:]
Czech: Jedna tobolka obsahuje vancomycini hydrochloridum 125 mg, odpovídající vancomycinum 125 000 IU.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 125 mg vankomicinklorida što odgovara 125 000 IU vankomicina.
Czech: U pacientů s mnohočetnými rekurencemi infekce se má zvážit léčba probíhajíci epizody CDI vankomycinem 125 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dní následovaná buď snížením dávky, např. postupně snižovanou dávkou až na 125 mg denně nebo pulsním režimem, např. 125-500 mg/den každé 2-3 dny po dobu nejméně 3 týdnů.
Croatian: U bolesnika s višestrukim recidivima može se uzeti u obzir liječenje trenutne epizode infekcije vankomicinom, 125 mg četiri puta dnevno tijekom 10 dana nakon čega slijedi smanjivanje doze, odnosno postupno snižavanje do 125 mg dnevno ili pulsni režim, odnosno 125 - 500 mg/dan svakih 2 - 3 dana tijekom najmanje 3 tjedna.
Czech: Doplnění odpovídajících částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka:
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Napomena:
Czech: 4 až 6 týdnů**
Croatian: 4 do 6 tjedana**
Czech: Pro tuto indikaci se vankomycin má podávat perorálně.
Croatian: Vankomicin je za ovu indikaciju potrebno primijeniti kroz usta.
Czech: Během nebo krátce po rychlém podání infuze se mohou objevit anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně sípání.
Croatian: Tijekom ili neposredno nakon brze infuzije mogu se pojaviti anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući zviždanje u plućima (pri disanju).
Czech: 4 až 6 týdnů*
Croatian: 4 do 6 tjedana*
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: Je nutné opakované sledování renálních funkcí při léčbě pacientů s existující poruchou funkce ledvin nebo pacientů podstupujících souběžně léčbu aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými léčivými přípravky
Croatian: Potrebno je redovito pratiti funkciju bubrega tijekom liječenja bolesnika s podležećim oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji istodobno primaju terapiju aminoglikozidima ili drugim nefrotoksičnim lijekovima.
Czech: Novorozenci narození v termínu (od narození do postnatálního věku 27 dnů) a novorozenci narození předčasně (od narození do předpokládaného data termínu narození plus 27 dnů) Pro stanovení dávkovacího režimu pro novorozence je nutné vyžádat radu lékaře zkušeného v léčbě novorozenců.
Croatian: Novorođenčad rođena u terminu (od rođenja do 27 dana postnatalne dobi) i nedonoščad (od rođenja do očekivanog datuma rođenja plus 27 dana)
Czech: - infekci, kterou máte, - jak dobře pracují vaše ledviny, - vaší schopnosti slyšet, - jakýchkoli jiných léčivých přípravcích, které můžete užívat.
Croatian: - funkciji sluha, - drugim lijekovima koje uzimate.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány s použitím vyjadřování frekvence a tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA:
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti:
Czech: Citlivé ≤ 2 mg/l
Croatian: Osjetljiv ≤ 2 mg/L
Czech: Perorální podání [Tento bod musí obsahovat návod k přípravě a podání perorálního roztoku.
Croatian: [Ovaj dio mora sadržavati upute za pripremu i primjenu peroralne otopine.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Croatian: Nuspojave su navedene po padajućoj ozbiljnosti unutar svake klasifikacije učestalosti.
Czech: [Níže uvedený text má být vložen do bodu 4.2 pro všechny přípravky obsahující vankomycin ve formě prášku pro koncentrát]
Croatian: [Niže navedeno se treba unijeti u dio 4.2 za sve vankomicin praške za koncentrat] Praćenje serumske koncentracije vankomicina
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě infekce způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje infekcije s Clostridium difficile (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: - Nekrotizující
Croatian: Nekrotizirajuće
Czech: PMA (týdny) Dávka
Croatian: PMD (tjedni) Doza (mg/kg) Interval primjene (sati)
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě následujících infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1): - komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) - infekce kostí a kloubů - komunitní pneumonie (CAP) - nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie spojené s umělou ventilací - VAP) - infekční endokarditida
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje slijedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1): - komplicirane infekcije kože i mekih tkiva - infekcije kostiju i zglobova - izvanbolnički stečenu pneumoniju - bolnički stečenu pneumoniju, uključujući pneumoniju povezanu s respiratorom - infektivni endokarditis [Za parenteralne formulacije odobrene za slijedeće indikacije:] - akutni bakterijski meningitis - bakterijemija koja se javlja u vezi s ili se sumnja na vezu s bilo kojom od gore navedenih indikacija Vankomicin je također indiciran u svim dobnim skupinama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bakterijskog endokarditisa kod velikih kirurških zahvata.
Czech: Má se provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu po perorálním podání u pacientů se zánětlivými střevními poruchami (viz bod 4.4)
Croatian: Potrebno je provoditi nadzor nad koncentracijama vankomicina u serumu nakon peroralne primjene u bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pro následující dávky a dobu podávání je nutno vzít v úvahu funkci ledvin.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir funkciju bubrega za daljnje doze i interval primjene.
Czech: U těhotných žen mohou být potřebné významně vyšší dávky pro dosažení terapeutických sérových koncentrací (viz bod 4.6).
Croatian: Može biti potrebno značajno povećanje doze kako bi se postigla terapijska serumska koncentracija u trudnica (vidjeti dio 4.6).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Često