FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If signs or symptoms of herpetic infection develop, they should contact their healthcare professional.
German: Wenn sich Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, sollten die Betroffenen das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
English: Description of selected adverse reactions
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
English: • Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
German: • Durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis), Lippenherpes (oraler Herpes)
English: If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
German: Bei Verdacht auf Herpesläsionen (Blasen oder wunde Stellen) haben Patienten oder enge Kontaktpersonen die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen.
English: • Abdominal discomfort
German: • Abdominale Beschwerden
English: • Pain, redness, bleeding, swelling, inflammation, secretion, discharge, and warmth at the injection site
German: • Schmerzen, Rötung, Blutung, Schwellung, Entzündung, Sekretion, Ausfluss und Wärme an der
English: • Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
German: • Injizieren Sie Imlygic intraläsional in kutane, subkutane und/oder nodale Läsionen, die sichtbar, tastbar oder per Ultraschallkontrolle nachweisbar sind.
English: In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
German: Bei Verdacht auf Herpesläsionen haben Patienten, enge Kontaktpersonen oder medizinisches Fachpersonal die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen.
English: Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
German: Talimogen laherparepvec wurde in verschiedene Xenograft-Tumoren in Dosierungen von bis zu 2 x 108 PFU/kg (das 30-Fache der höchsten geplanten klinischen Dosis) bei immungeschwächten Mäusen (nackt und SCID) injiziert.
English: Tumour pain, Infected neoplasm
German: Tumorschmerzen, infizierte Neoplasien
English: For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
German: Bei den Patienten mit nachweisbarer DNA in den injizierten Läsionen war Talimogen laherparepvec-DNA 60 Tage nach Beendigung der Behandlung in keiner der Proben mehr nachweisbar.
English: • Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
German: • Muskelschmerzen (Myalgie), schmerzende/geschwollene Gelenke (Arthralgie),
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.
English: The biodistribution and shedding of intralesionally administered talimogene laherparepvec were investigated in a clinical study that measured talimogene laherparepvec DNA in blood, urine, injection site, exterior of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
German: Die Bioverteilung und Ausscheidung von intraläsional angewendetem Talimogen laherparepvec wurden in einer klinischen Studie untersucht, bei welcher Talimogen laherparepvec-DNA im Blut, im Urin, an der Injektionsstelle, an der Außenseite der Okklusivverbände, an der oralen Mukosa, im Anogenitalbereich und an mutmaßlichen Herpesläsionen gemessen wurde.
English: • Faster heart rate at rest (tachycardia)
German: • Beschleunigter Ruhepuls (Tachykardie)
English: Stage§ IIIB/IIIC/ stage IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
German: Stadium§ IIIB/IIIC Stadium IVM1a (Imlygic: n = 163;
English: Treatment interval
German: Behandlungstermin
English: • Side effects related to the immune system such as narrowing or blockage of blood vessels
German: • Nebenwirkungen, die mit dem Immunsystem in Zusammenhang stehen, wie Verengung oder
English: This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Sorbitol (E 420) pro 4 ml Dosis.
English: Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
German: Unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und ein Entgegenspritzen der Injektionslösung wurden bei medizinischem Fachpersonal während der Vorbereitung und Anwendung von Imlygic berichtet.
English: Among patients with detectable talimogene laherparepvec DNA in the blood, urine, oral mucosa, and anogenital area, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 30 days after the end of treatment.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer Talimogen laherparepvec-DNA in Blut, Urin, oraler Mukosa und im Anogenitalbereich war Talimogen laherparepvec-DNA 30 Tage nach Beendigung der Behandlung in keiner der Proben mehr nachweisbar.
English: There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
German: Es gab keine Auswirkungen auf männliches oder weibliches Reproduktionsgewebe nach einer Behandlung ausgewachsener Mäuse mit Dosen von bis zu 4 x 108 PFU/kg (basierend auf PFU/kg 60-mal höher im Vergleich zur maximalen klinischen Dosis).
English: 12 hours
German: 12 Stunden
English: (100 million) PFU/mL
German: (100 Millionen) PFU/ml
English: Plasmacytoma at injection site* Blood and lymphatic system disorders Very common Oedema peripheral Common
German: Plasmozytom an der Injektionsstelle* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
English: Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
German: Es ist bekannt, dass Personen mit einer HSV-1-Wildtyp-Infektion, bedingt durch die Reaktivierung von latentem HSV-1-Wildtyp, ein lebenslanges Risiko für symptomatische Herpesinfektionen haben.
English: • Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
German: • Herpesinfektion, die im ganzen Körper auftritt (disseminierte Herpesinfektion) bei immungeschwächten Individuen (Patienten mit angeborener oder erworbener zellulärer und/oder humoraler Immunschwäche, d. h. HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variables Immundefektsyndrom, oder Patienten, die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen).
English: Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
German: Anzeichen und Symptome, die mit der Behandlung mit Imlygic in Zusammenhang stehen, können dieselben sein wie diejenigen, die bei Herpesinfektionen auftreten und Schmerzen, ein Brennen oder Kribbeln an einer Blase am Mund oder an den Genitalien, an Fingern oder Ohren, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Ausfluss aus den Augen oder verschwommene Sicht,
English: In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Imlygic-Exposition sollten die exponierten Personen angewiesen werden, den betroffenen Bereich gründlich mit Seife und Wasser und/oder Desinfektionsmittel zu reinigen.
English: The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imlygic bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
English: • Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique.
German: • Ziehen Sie unter Anwendung von aseptischen Techniken die gewünschte Menge an Imlygic aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf.
English: Herpes infection
German: Herpesinfektion
English: Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
German: Einige Patienten, die Imlygic anwenden, haben eine Nierenentzündung (Glomerulonephritis), Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße (Vaskulitis), Schwellung der Lunge (Pneumonitis), Verschlimmerung von Hautabschälungen (Psoriasis) und Stellen auf der Haut ohne Farbe (Vitiligo) entwickelt.
English: Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
German: Aciclovir oder andere antivirale Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Imlygic beeinträchtigen, wenn sie systemisch oder topisch direkt an der Injektionsstelle angewendet werden.
English: Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
German: Imlygic wurde in einer Dosierung von bis zu 4 ml mit einer Anfangskonzentration von 106 (1 Million) PFU/ml an Tag 1, gefolgt von einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml an Tag 21 sowie nachfolgend alle zwei Wochen, durch intraläsionale Injektion angewendet.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder für die Behandlung mit Imlygic oder GM-CSF randomisiert (N = 436;
English: It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
German: Es wird als 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (zyklisches Olefin-Polymer-Kunststoffharz) mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen) zur Verfügung gestellt.
English: The proportion of samples and subjects with talimogene laherparepvec DNA was highest during cycle 2 of treatment for the blood, urine, injection site, and occlusive dressings; highest in cycle 1 of treatment for the oral mucosa; and highest in cycles 1 and 2 for the anogenital area.
German: Der Anteil an Proben und Patienten mit Talimogen laherparepvec-DNA war in den Entnahmekategorien Blut, Urin, Injektionsstelle und Okklusivverbände im zweiten Behandlungszyklus, in der Entnahmekategorie orale Mukosa im ersten Behandlungszyklus und in der Entnahmekategorie Anogenitalbereich im ersten und zweiten Behandlungszyklus am höchsten.
English: Because talimogene laherparepvec is designed to enter and replicate in the tumour tissue, there could be a risk of foetal exposure to talimogene laherparepvec from tumour tissue that has crossed the placenta.
German: Da Talimogen laherparepvec entwickelt wurde, um in Tumorgewebe einzudringen und zu replizieren, könnte über Tumorgewebe, das die Plazenta passiert hat, ein Risiko für eine fetale Exposition gegenüber Talimogen laherparepvec bestehen.
English: In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
German: In klinischen Studien wurde über immunvermittelte Ereignisse einschließlich Glomerulonephritis, Vaskulitis, Pneumonitis, Verschlechterung einer Psoriasis und Vitiligo bei Patienten, die mit Imlygic behandelt wurden, berichtet.
English: • Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
German: • Tragen Sie während der Vorbereitung und Anwendung von Imlygic Schutzkleidung oder einen Labormantel, eine Schutzbrille oder einen Gesichtsschutz und Handschuhe.
English: • Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20°C to 25°C) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes).
German: • Gefrorene Imlygic-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) auftauen, bis Imlygic flüssig ist (ca. 30 Minuten).
English: • Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
German: • Entsorgen Sie alle Gegenstände, die mit Imlygic in Kontakt gekommen sind (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, jegliche Watte oder jeglichen Mull) entsprechend den lokalen institutionellen Abläufen.
English: Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
German: Entsorgen Sie jegliches aufgetautes Imlygic in der Durchstechflasche oder der Spritze, welches über die unten angegebenen Zeiten hinaus aufbewahrt wurde.
English: • If storing thawed Imlygic in the original vial followed by a syringe: o the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration.
German: • Wenn aufgetautes Imlygic in der Originaldurchstechflasche und anschließend in einer Spritze aufbewahrt wird, o sollte während der Dauer der Aufbewahrung und bis zur Anwendung der gleiche Temperaturbereich beibehalten werden.
English: 90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
German: Grippeähnliche Symptome traten bei 90 % der mit Imlygic behandelten Patienten auf.
English: 8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
German: 8,2 Monate (95 % KI: 6,5;
English: 24 hours
German: 24 Stunden
English: Prioritisation of lesions to be injected
German: Priorisierung der zu injizierenden Läsionen
English: • Physician educational material
German: • Lehrmaterial für Ärzte.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
English: Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
German: Talimogen laherparepvec-DNA, die nicht mit einem viralen Infektiositätsrisiko korrelieren muss, wurde über eine hochsensitive und spezifische quantitative Polymerase-Kettenreaktion (quantitative Polymerase Chain Reaction = qPCR) quantifiziert.
English: No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet, wenn Talimogen laherparepvec während der Organogenese bei trächtigen Mäusen in Dosen von bis zu 4 x 108 (400 Millionen) PFU/kg (basierend auf PFU/kg 60-mal höher im Vergleich zur maximalen klinischen Dosis) angewendet wurde.
English: • Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times.
German: • Halten Sie Ihre Injektionsstellen immer mit einem luft- und wasserdichten Verband abgedeckt.
English: Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8.
German: Die in Tabelle 7 und Tabelle 8 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.
English: Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations:
German: Imlygic ist eine 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche (zyklisches OlefinPolymer-Kunststoffharz) zum Einmalgebrauch mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit einem Schnappdeckel (Polypropylen), die in zwei unterschiedlichen Aufmachungen zur Verfügung gestellt wird:
English: Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
German: Ansprechens (anhaltendes Ansprechen zum Zeitpunkt der letzten Tumor-Auswertung)
English: o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 8.
German: o darf die maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) nicht die in Tabelle 8 angegebene Dauer überschreiten.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Amgen Europe B.V.
English: o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2.
German: o darf die maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) nicht die in Tabelle 2 angegebene Dauer überschreiten.
English: † Immune mediated events include: uncommon terms of vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis and glomerulonephritis.
German: † Immunvermittelte Ereignisse schließen ein: gelegentlich Vaskulitis, Pneumonitis, Verschlechterung einer Psoriasis und Glomerulonephritis.
English: 4 hours
German: 4 Stunden
English: Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
German: Tabelle 2: Auswahl des Injektionsvolumens von Imlygic anhand der Läsionsgröße
English: Recommended dosing schedule for Imlygic
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Imlygic
English: Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse der ITT-Population der Imlygic-Studie 005/05
English: Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
German: Abbildung 6: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch, die dauerhaft in einer klaren Kunststoffhülse aus Copolyester eingeführt ist.
English: • Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
German: • Wundkomplikationen, Sekretion, Bluterguss (Kontusion), Schmerzen nach Eingriffen
English: • Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
German: • Grippeähnliche Erkrankungen, Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Erschöpfung, Schmerzen
English: Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
German: Imlygic wird als intraläsionale Injektion in kutane, subkutane und/oder nodale Läsionen, die sichtbar, tastbar oder per Ultraschallkontrolle nachweisbar sind, angewendet.
English: Injection administration for nodal lesions
German: Durchführung der Injektion bei nodalen Läsionen
English: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
German: 16,3 % (n = 48) (95 % KI: 12,1;
English: Immune-mediated events
German: Immunvermittelte Ereignisse
English: Cellulitis at the injection site
German: Zellulitis an der Injektionsstelle
English: Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2.
German: Die in Tabelle 1 und Tabelle 2 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei -90 °C bis -70 °C tiefgekühlt lagern und transportieren.
English: No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
German: Es wurde keine virale Aktivität in Proben von den Okklusivverbänden, der oralen Mukosa, dem Anogenitalbereich und mutmaßlichen Herpesläsionen nachgewiesen.
English: Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
German: Talimogen laherparepvec-DNA war insgesamt bei 3 von 19 Patienten mit Läsionen, bei denen ein herpetischer Ursprung vermutet wurde, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie vorhanden.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1064/001
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ bzw.
English: Imlygic injection volume
German: Injektionsvolumen von Imlygic
English: Urine
German: Urin
English: As with other wild-type HSV-1 infections, a latent pool of talimogene laherparepvec DNA may persist in neuronal cell bodies innervating the injection sites; therefore, the occurrence of latent infection with talimogene laherparepvec cannot be excluded.
German: Wie bei anderen Infektionen mit HSV-1-Wildtyp kann eine latente Ansammlung von Talimogen laherparepvec-DNA in neuronalen Zellkörpern, die die Injektionsstellen innervieren, fortbestehen.
English: Clinical biodistribution, elimination, and shedding
German: Klinische Bioverteilung, Elimination und Ausscheidung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1064/002
English: Plasmacytoma at injection site
German: Plasmozytom an der Injektionsstelle
English: Nodal lesions
German: Nodale Läsion
English: Secondary
German: sekundär
English: • Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20ºC to 25ºC) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes).
German: • Tauen Sie die gefrorenen Imlygic-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) auf, bis Imlygic flüssig ist (ca. 30 Minuten).
English: • Patient alert card
German: • Patientenausweis.
English: > 5 cm up to 4 mL
German: > 5 cm bis zu 4 ml
English: Doses up to 4 mL at a concentration of 108 PFU/mL every 2 weeks have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 4 ml mit einer Konzentration von 108 PFU/ml alle zwei Wochen ohne Nachweis einer dosislimitierenden Toxizität angewendet.
English: o Information on IMLYGIC use in pregnancy o Instructions how to handle possible adverse events including providing of batch number when reporting adverse drug reactions
German: o Anleitung zum Umgang mit möglichen unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Angabe der Chargennummer, wenn Nebenwirkungen berichtet werden.
English: 1.07, (95% CI: 0.75,
German: 1,07 (95 % KI: 0,75;
English: Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
German: Es ist möglich, dass vor Erreichen eines Ansprechens die vorhandene(n) Läsion(en) bei Patienten an Größe zunehmen oder sich eine neue Läsion entwickelt.
English: After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
German: Nach 6 Monaten Behandlung mussten die Patienten die Behandlung bis zu einer klinisch relevanten Krankheitsprogression fortsetzen (d. h.
English: Malaise, Axillary pain
German: Unwohlsein, Schmerzen in der Achselhöhle
English: Second
German: Zweiter