FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt FORSTEO należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Polish: Należy także zapoznać się z treścią dołączonej ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете също така осигурената листовка за пациента.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem.
Bulgarian: В мащабни клинични проучвания, при 2,8 % от жените, получавали FORSTEO, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
Polish: Zalecaną dawką produktu leczniczego FORSTEO jest 20 mikrogramów, podawane raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчаната доза FORSTEO е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
Bulgarian: Средната (медианата на) кумулативна доза на глюкокортикоид е 474,3 (66,2) mg в рамото, получаващо терипаратид и 898,0 (100,0) mg в рамото, получаващо ризедронат.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5.3).
Polish: Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych objawów.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини до отминаване на симптомите.
Polish: W trwającym 24 miesiące, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu fazy 4 z losowym doborem uczestników, wzięło udział 1360 kobiet w okresie pomenopauzalnym z rozpoznaną osteoporozą.
Bulgarian: 24-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт проучване фаза 4 включва 1 360 постменопаузални жени с установена остеопороза.
Polish: Wytwórca Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja
Bulgarian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.
Polish: Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
Bulgarian: Хиперкалциемия над 2,76 mmol/l, хиперурикемия Редки: Хиперкалциемия над 3,25 mmol/l
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Roztwór 2,4 ml we wkładzie (szkło silikonowane typu I) zamkniętym korkiem (z gumy halobutylowej), zatyczką (poliizopren/ laminat z gumy bromobutylowej/ aluminium) umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Bulgarian: 2,4 ml разтвор в патрон (силиконизирано стъкло тип I) с бутало (халобутилова гума), запечатващ диск (ламинат от полиизопрен/бромобутилова гума)/алуминий, вграден в писалка за еднократна употреба.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE (TEKTUROWE PUDEŁKO)
Bulgarian: ТЕКСТ НА ВЪНШНАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu FORSTEO i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu FORSTEO na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Bulgarian: Едновременното приложение с ралоксифен или хормонозаместително лечение с FORSTEO не променя ефектите на FORSTEO върху серумния калций или калция в урината, както и клиничните нежелани ефекти.
Polish: U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej.
Bulgarian: При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Bulgarian: Не съхранявайте инжектиращото устройство с прикрепена на него игла.
Polish: 7) Jeśli nadal żółty wałek jest widoczny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако все още виждате жълтото стъбло да се показва, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej FORSTEO
Bulgarian: Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0 %) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest prawdopodobnie niewielkie ze względu na różnice w fizjologii kości u ludzi i szczurów.
Bulgarian: Поради различията във физиологията на костите при плъховете и човека, клиничната значимост на тези данни вероятно е малка.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki błędnego dawkowania produktu, polegające na jednorazowym podaniu całej zawartości wstrzykiwacza zawierającego teryparatyd (do 800 µg).
Bulgarian: Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 µg) с терипаратид е приложено като единична доза.
Polish: Teryparatyd nie powodował wzrostu częstości występowania innych nowotworów u szczurów.
Bulgarian: Терипаратид не повишава честотата на който и да е друг тип неоплазия при плъхове.
Polish: Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден.
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki produktu leczniczego FORSTEO nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Bulgarian: При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на стационарно състояние, единична доза FORSTEO не води до промяна на сърдечните ефекти на дигоксин.
Polish: Wciśnięty do końca czarny przycisk do wstrzykiwań wskazuje podanie pełnej dawki leku FORSTEO.
Bulgarian: Черният инжекционен бутон ще потъва докрай, за да покаже, че е инжектирана цялата доза на FORSTEO.
Polish: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia: Po wyjęciu igły ze skóry należy sprawdzić i upewnić się, że czarny przycisk do wstrzykiwań został wciśnięty do końca.
Bulgarian: След като иглата е отстранена от кожата, проверете, за да се уверите, че черният инжекционен бутон е потънал
Polish: Średnie (mediana) spożycie witaminy D w grupie przyjmującej teryparatyd wynosiło 1433 IU/dobę (1400 IU/dobę), a w grupie przyjmującej ryzedronian 1191 IU/dobę (900 IU/dobę).
Bulgarian: Средният (медианата на) прием на витамин D за рамото, получаващо терипаратид, е 1 433 IU/дневно (1 400 IU/дневно), а за рамото, получаващо ризедронат, е 1 191 IU/дневно (900 IU/дневно).
Polish: Ukończyło 24-miesięczną obserwację 1013 (74,5%) pacjentek.
Bulgarian: 1 013 (74,5%) пациентки завършват 24-месечния период на проследяване.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.
Bulgarian: За да отворите, повдигнете тук и дръпнете.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych ani w przeprowadzonym po ich zakończeniu badaniu obserwacyjnym nie odnotowano ani jednego przypadku kostniakomięsaka.
Bulgarian: В допълнение на това, по време на клиничните проучвания или при проследяването след лечението, не е наблюдавана появата на остеосаркоми.
Polish: • Należy sprawdzić etykietę FORSTEO, aby upewnić się, że jest to odpowiedni lek oraz data ważności jeszcze nie minęła.
Bulgarian: Проверете етикета на FORSTEO, за да се уверите, че получавате правилното лекарство и, че то не е с изтекъл срок на годност.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза FORSTEO Ако, по погрешка, използвате повече FORSTEO от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w Instrukcji użycia.
Bulgarian: Вие трябва да инжектирате FORSTEO щом извадите писалката от хладилника, както е описано в инструкцията за употреба.
Polish: Postępowanie po leczeniu: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, 1262 kobiet w okresie pomenopauzalnym, które uczestniczyły w badaniu kluczowym, włączono do badania obserwacyjnego.
Bulgarian: След лечението с FORSTEO, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проследяващо проучване.
Polish: • jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości).
Bulgarian: ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава, че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в костите).
Polish: Należy zdjąć igłę i wyrzucić zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Махнете иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания относно съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза при постменопаузални жени и при мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Polish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby kości.
Bulgarian: ако имате известни заболявания на костите.
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Bulgarian: Няма данни за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху серумния калций или ефекти върху костната минерална плътност (КМП).
Polish: • uczucie braku energii
Bulgarian: • чувство на слабост
Polish: Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów stosujących FORSTEO wykazała, że u 13 pacjentów z grupy leczonej alendronianem (7,7 %) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej FORSTEO
Bulgarian: На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с FORSTEO, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7 %) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Polish: Jeden wstrzykiwacz 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (teriparatide) (отговарящи на 250 микрограма за ml).
Polish: Lek FORSTEO można wstrzykiwać w porze posiłków.
Bulgarian: FORSTEO може да бъде инжектиран около времето на хранене.
Polish: Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Bulgarian: FORSTEO трябва да се съхранява в хладилник (2C до 8C) през цялото време.
Polish: Długość leczenia lekiem FORSTEO nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с FORSTEO не трябва да превишава 24 месеца.
Polish: Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте иглите направо в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu produktu i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach.
Bulgarian: Обикновено, това състояние започва в рамките на 4 часа от приложението на дозата и преминава спонтанно в рамките от няколко минути до няколко часа.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na produkt FORSTEO.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на FORSTEO.
Polish: W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако обмисляте спиране на лечението с FORSTEO, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Polish: U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko).
Bulgarian: Някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в гърдите (честотата е „редки").
Polish: Jak stosować lek FORSTEO
Bulgarian: Как да прилагате FORSTEO
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem FORSTEO.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да прилагате FORSTEO с калций и витамин D.
Polish: Kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол, вода за инжекции.
Polish: • Wstrzykiwacz należy usunąć 28 dni po pierwszym użyciu.
Bulgarian: Писалката трябва да се изхвърли 28 дни след първата употреба.
Polish: Wstrzykiwacz można stosować z igłami przeznaczonymi do wstrzykiwaczy z insuliną.
Bulgarian: Устройството може да се използва с инжекционни игли за инсулинова писалка.
Polish: Do każdego opakowania dołączono Instrukcję użycia zawierającą dokładny opis sposobu użycia wstrzykiwacza.
Bulgarian: Всяка опаковка FORSTEO съдържа инструкция за употреба, която дава пълно описание на начина на използване на писалката.
Polish: Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu.
Bulgarian: Ефектът на терипаратид върху развитието на човешкия фетус не е изследван.
Polish: Rozwiązanie
Bulgarian: Решение
Polish: • jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni.
Bulgarian: ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна слабост.
Polish: W punkcie wyjściowym średnia gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa i szyjki kości udowej oznaczana za pomocą wskaźnika T-scores wynosiła odpowiednio -2,2 i -2,1.
Bulgarian: Изходните стойности на средните T-скори на костната минерална плътност на гръбначния стълб и бедрената шийка са -2,2 и -2,1, съответно.
Polish: D. Nie można zdjąć igły.
Bulgarian: Не мога да сваля иглата.
Polish: Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
Bulgarian: Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Bulgarian: Пациенти с бъбречно нарушение
Polish: Lek FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Bulgarian: FORSTEO съдържа бистър и безцветен разтвор.
Polish: Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy.
Bulgarian: Въпреки това, докладваните спорадични случаи предполагат, че хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност.
Polish: Nie należy stosować produktu FORSTEO, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици.
Polish: Często: zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).
Bulgarian: Вие може да използвате FORSTEO до 28 дни след първото инжектиране в случай, че писалката е съхранявана в хладилник (2C до 8C).
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Bulgarian: Препоръчваното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
Polish: Nie wiadomo czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали терипаратид се екскретира в човешката кърма.
Polish: W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego FORSTEO obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego.
Bulgarian: При краткотрайни клинични проучвания с FORSTEO са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur i (lub) instrukcji dla fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: Указанията за работа с иглите не са предназначени да заместят местните указания, както тези на медицинските специалисти или на институциите.
Polish: Działanie fizjologiczne PTH obejmuje pobudzanie procesu tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki.
Bulgarian: включват стимулиране формирането на кост чрез директни ефекти върху формиращите костта клетки (остеобласти), индиректно повишаване на интестиналната абсорбция на калций и повишаване на тубулната ре-абсорбция на калций и екскрецията на фосфати през бъбреците.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać FORSTEO w zamrażarce.
Bulgarian: Никога не съхранявайте FORSTEO в камера за дълбоко замразяване.
Polish: • Nie należy przenosić leku do strzykawki.
Bulgarian: Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: Дата на първото разрешаване за употреба:
Polish: Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości przeznaczonej na 28 dni leczenia.
Bulgarian: Вашата писалка съдържа лекарство за 28 дни.
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Bulgarian: Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Polish: Jeden ml zawiera 250 mikrogramów teryparatydu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 250 микрограма терипаратид.
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1 % większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥ 1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
Polish: Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje Lek FORSTEO zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
Bulgarian: FORSTEO съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Polish: Elementy wstrzykiwacza Forsteo*
Bulgarian: Части на Forsteo*
Polish: Nie wykazano istotnego wpływu na częstość złamań kości.
Bulgarian: Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
Polish: Po zakończeniu czarny przycisk do wstrzykiwań powinien być wciśnięty do końca.
Bulgarian: Когато свършите, черният инжекционен бутон трябва да е потънал докрай.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:".
Polish: Papierowa osłonka Igła
Bulgarian: Хартиен Игла
Polish: Dzieci, młodzież i młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu FORSTEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FORSTEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Polish: Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych Forsteo i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P <0,0001.
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с Forsteo, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ограничен е опитът при популацията на по-млади възрастни, включително пременопаузални жени (вж. точка 5.1).
Polish: Jak przechowywać lek FORSTEO
Bulgarian: Как да съхранявате FORSTEO
Polish: 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).
Bulgarian: FORSTEO се елиминира посредством хепатален и екстрахепатален клирънс (приблизително 62 l/час при жени и 94 l/час при мъже).
Polish: Badano farmakodynamiczne interakcje produktu FORSTEO i hydrochlorotiazydu.
Bulgarian: FORSTEO е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku FORSTEO.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на FORSTEO.
Polish: 1) Jeżeli wstrzyknięcie zostało już wykonane, NIE wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia.
Bulgarian: Ако вече сте направили инжекцията, НЕ инжектирайте втори път същия ден.
Polish: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: Указанията относно работата с иглите не са предназначени да заменят местните политики, политиките на здравните специалисти или на институциите.
Polish: Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Bulgarian: Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.