FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
French: «Plus que tout, nous avons besoin de restaurer la chaîne de confiance», a-t-elle noté, en ajoutant que l'une des choses les plus difficiles pour les patients présentant ces symptômes invalidants était le manque de reconnaissance de ce qu'ils vivent.
English: The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
French: La base juridique des audiences publiques est l'article 107 quindecies de la directive 2001/83/CE de la législation en matière de pharmacovigilance, qui donne au PRAC la possibilité de tenir des audiences publiques pour des examens de sécurité effectués par le comité en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et des articles 31 ou 107 decies de la directive 2001/83/CE.
English: As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
French: Comme le temps le permettait, le président a invité les participants à faire d'autres commentaires.
English: Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
French: Une autre question soulevée a été celle de la réaction aux denrées alimentaires, qui, selon les patients, devrait faire l'objet d'un examen plus approfondi.
English: He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
French: Il a parlé de la nécessité d'améliorer les notices pour tenir compte de ceux qui ne sont pas en mesure de comprendre le texte.
English: Public hearing held on 13 June 2018
French: Agence européenne des médicaments tenue le 13 juin 2018
English: • Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
French: • Améliorer l'éducation des professionnels de la santé (y compris pendant leur formation médicale).
English: Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
French: D'autres symptômes comprennent des troubles de l'humeur et d'autres effets sur la santé mentale ainsi que des effets sur le cœur.
English: The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
French: Les problèmes de tendons affectent généralement plusieurs tendons, contrairement à de nombreux autres troubles tendineux qui affectent généralement un seul tendon.
English: Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
French: Soixante-neuf participants ont assisté en personne à cette audience dans les bureaux de l'EMA à Londres (ou par téléphone), dont 40 patients et représentants de patients, 14 professionnels de la santé et universitaires, 13 représentants de l'industrie pharmaceutique ainsi que des membres des médias.
English: Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
French: Compte tenu de la gravité des effets indésirables, Melanie Carr, responsable de la Division des parties prenantes et de la communication de l'EMA, a fait remarquer dans son allocution de bienvenue que cette audience publique était «particulièrement importante parce qu'elle nous permet d'examiner votre point de vue sur le risque associé à ces médicaments et d'envisager des options d'action réglementaire dans un contexte plus large de santé publique».
English: Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
French: Les patients ont déclaré que ces médicaments ne devraient être utilisés que dans des situations de vie ou de mort, lorsque rien d'autre ne fonctionne, ou pour des infections très graves qui ont été confirmées par des tests de laboratoire.
English: Questions addressed to participants
French: Questions adressées aux participants
English: In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
French: En l'absence de réponses de la part des professionnels de la santé, les patients ont dû se fier à l'information disponible sur l'internet pour comprendre les symptômes dont ils souffraient.
English: Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
French: De plus, certains patients ne peuvent plus travailler ou s'adonner à de l'exercice et à des activités physiques ou même accomplir des tâches quotidiennes comme lacer une chaussure ou boutonner une chemise; certains souffrent constamment, les symptômes touchant un large éventail de muscles et de tendons.
English: • Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
French: • Encourager les recherches sur la façon dont les médicaments causent des effets indésirables, y compris les recherches génétiques.
English: Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
French: Des commentaires ont été formulés par Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (au nom de son fils), Deborah Kinrade et David Morison.
English: A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
French: Un thème récurrent a été le manque de connaissance des effets indésirables éventuels chez les médecins.
English: List of Speakers
French: Liste des orateurs
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constitue la phase finale de la procédure d'examen.
English: Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
French: Enfin, un représentant d'une société pharmaceutique qui commercialise cette classe d'antibiotiques a reconnu la nécessité d'améliorer l'information sur le risque de ces médicaments dans les informations sur le produit, en particulier dans la notice.
English: The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
French: Les médicaments les plus couramment utilisés dans cette classe sont la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
English: Main points raised
French: Principaux points soulevés
English: There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
French: Une minorité a soutenu une interdiction totale de ces médicaments, et certains patients se sont positionnés en faveur d'une utilisation limitée aux hôpitaux.
English: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
French: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Orateur 6:
English: The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
French: L'audience a été présidée par June Raine, présidente du PRAC, avec une introduction du sujet par Eva Jirsová, rapporteur du PRAC (évaluateur principal) et des conseils supplémentaires de Juan GarciaBurgos, responsable du service Engagement du public de l'EMA.
English: Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
French: Manex Bettan Arguinzoniz, Espagne Orateur 3:
English: Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
French: Les audiences publiques sont tenues au cas par cas, lorsque le comité détermine que la collecte des avis du public apporterait une valeur ajoutée à son examen, en plus des autres voies de participation des intervenants, comme les observations des intervenants ou la participation des patients et des professionnels de la santé aux réunions d'experts.
English: Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
French: Disponibles dans l'UE depuis 1962, elles ont été utilisées pour traiter des millions de patients souffrant d'infections bactériennes, y compris les infections graves ou potentiellement mortelles et celles qui résistent à d'autres traitements.
English: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
French: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Université de Glasgow, Royaume-Uni Orateur 19:
English: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
French: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgique Orateur 21:
English: • Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
French: • Améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables (en tenant compte du large éventail de symptômes).
English: Speaker 13 (joining via telephone):
French: Orateur 13 (participation par téléphone):
English: Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
French: D'autres participants, y compris des professionnels de la santé et des universitaires, ont réclamé que des recherches plus approfondies soient menées, y compris des recherches génétiques, pour établir les mécanismes précis par lesquels les médicaments causent ces effets indésirables, déterminer comment ils affectent les différentes populations et quantifier l'ampleur globale du risque.
English: Andrea Noya, Italy
French: Andrea Noya, Italie
English: Markus Hamedinger, Austria
French: Markus Hamedinger, Autriche
English: Elizabeth Carmouche, Belgium
French: Elizabeth Carmouche, Belgique
English: On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
French: Le 13 juin 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu une audience publique sur les antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones afin d'entendre l'avis des patients et du grand public sur la persistance des effets indésirables observés avec ce groupe de médicaments.
English: Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
French: Presque tous les patients ont déclaré qu'ils n'auraient pas pris leur traitement s'ils avaient su l'étendue des risques potentiels et si ces risques étaient correctement décrits dans la notice.
English: Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
French: Bien que les effets indésirables eux-mêmes soient connus, cet examen porte sur la persistance et la durabilité des effets indésirables et leur impact sur la vie des patients.
English: Enikő Pongrácz, Hungary
French: Enikő Pongrácz, Hongrie
English: Richard Cooknell, UK
French: Richard Cooknell, Royaume-Uni
English: Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
French: En outre, la prescription de ces médicaments devrait être mieux surveillée et la sonnette d'alarme devrait être tirée afin que les patients qui ont présenté ces effets indésirables soient avisés d'arrêter immédiatement le traitement et ne se voient plus jamais prescrire ces médicaments.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a entamé un examen de cette classe de médicaments à la suite de rapports faisant état d'effets indésirables graves et durables touchant principalement les muscles, les tendons, les articulations et le système nerveux.
English: Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
French: Aujourd'hui, les quinolones et fluoroquinolones sont utilisées pour plus de 120 indications dans l'UE, y compris différents types d'infections des voies urinaires, respiratoires, génitales, gastro-intestinales, cutanées, osseuses et articulaires.
English: Joshua Sutton, UK
French: Joshua Sutton, Royaume-Uni
English: Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
French: Les quinolones et fluoroquinolones sont des antibiotiques synthétiques utilisés pour un large éventail d'infections bactériennes.
English: In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
French: Dans de nombreux cas, les quinolones et fluoroquinolones avaient été prescrites pour des infections mineures ou étaient utilisées pour prévenir des infections.
English: Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
French: Les patients ont également appelé à une meilleure éducation des professionnels de la santé, y compris pendant leur formation médicale lorsqu'est abordée cette classe de médicaments.
English: • In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
French: • Selon vous, quelles mesures supplémentaires pourraient être prises pour optimiser l'utilisation sûre des quinolones et fluoroquinolones?
English: Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
French: De nombreux patients ont continué à prendre ces médicaments alors qu'ils présentaient des symptômes, ignorant l'existence d'un lien possible avec leur traitement.
English: • Symptoms were life-changing and wide ranging.
French: • Les symptômes ont changé la vie des patients et étaient très variés.
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2018
English: Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
French: De nombreux patients n'ont pas été informés des risques et ont indiqué qu'ils ne se sentaient pas écoutés lorsqu'ils ont signalé un lien possible avec leur traitement.
English: • Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
French: • Examiner comment certaines denrées alimentaires affectent les symptômes des patients, en particulier la viande traitée avec des quinolones et fluoroquinolones.
English: Elsa Leitão, Germany
French: Elsa Leitão, Allemagne
English: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
French: Florian Wagenlehner, Association européenne d'urologie (AEU) Autres interventions
English: Summary of issues raised
French: Résumé des questions soulevées
English: Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
French: Les patients et les professionnels de la santé ont souligné la nécessité d'améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables et de regrouper les compétences dans différents domaines pour traiter le large éventail des symptômes.
English: • Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
French: • Restreindre l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones aux situations où il n'existe aucune solution de rechange.
English: The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
French: Le consensus parmi les patients a été que l'utilisation des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones doit être fortement restreinte.
English: Jaroslaw Linka, Poland
French: Jaroslaw Linka, Pologne
English: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
French: Ber Oomen, Organisations européennes d'infirmières spécialisées et génériques (ESNO) Orateur 20:
English: • What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
French: • Que pensez-vous du rôle des quinolones et fluoroquinolones dans le traitement des infections?
English: Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
French: Les patients ont réclamé une meilleure reconnaissance des modalités de la toxicité des quinolones et fluoroquinolones (parfois appelée «syndrome d'incapacité associée aux fluoroquinolones»).
English: Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
French: Certains patients ont décrit une aggravation des symptômes après avoir mangé certaines denrées alimentaires, y compris de la viande et du poisson, et les patients craignent d'avoir été exposés aux quinolones et fluoroquinolones utilisées pour traiter les animaux d'élevage.
English: More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
French: De plus amples informations sur l'examen en cours des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones sont disponibles sur une page web spécifique.
English: While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
French: Si certains médecins étaient au courant des symptômes affectant le tendon d'Achille, beaucoup n'avaient pas connaissance d'autres effets indésirables qui auraient pu être liés aux quinolones et fluoroquinolones et ne les ont pas reconnus ou rapportés.
English: Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
French: Les patients ont décrit des symptômes qui ont changé leur vie après un traitement par des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, notamment des douleurs et une incapacité qui a duré plusieurs années, et certains patients n'ont connu qu'une amélioration limitée au fil du temps.
English: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
French: Jamie Wilkinson, Groupement pharmaceutique de l'Union européenne (GPUE) Orateur 16:
English: Background
French: Contexte
English: Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
French: Certains patients ont également signalé une aggravation des symptômes lorsqu'on leur a administré par la suite des analgésiques AINS ou des stéroïdes.
English: The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
French: Les rapports ont signalé des incapacités qui ont affecté la vie des patients et des douleurs à long terme.
English: • What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
French: • Que pensez-vous des risques associés à l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones?
English: • Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
French: • Améliorer la communication sur la toxicité des quinolones et fluoroquinolones, y compris les facteurs de risque possibles, et ajouter davantage d'informations dans les informations sur le produit, y compris la notice.
English: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
French: Graham Bothamley, Société européenne de pneumologie (SEP) Orateur 17:
English: Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
French: Mary McCarthy, Union Européenne des Médecins Omnipraticiens (UEMO) Orateur 18:
English: • Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
French: • Les professionnels de la santé ignoraient le plus souvent l'étendue et la gravité des symptômes possibles, à l'exception des troubles du tendon d'Achille.
English: These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
French: Des médicaments administrés sous forme de gouttes pour les oreilles et les yeux ont également été considérés comme étant à l'origine de ces effets.
English: Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
French: Orateur 12 (participation par téléphone):
English: Contact our press officer Monika Benstetter
French: Contacter notre attaché de presse Monika Benstetter
English: 30 October 2014 EMA/698187/2014
French: 30 octobre 2014 EMA/698187/2014
English: Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
French: Les produits aux dosages de 5 ou 10 mg ne sont pas indiqués pour un tel usage.
English: The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen de la bromocriptine orale a été lancé le 17 juillet 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu