FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien, maar niet gemeld als geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij patiënten die efavirenz kregen in 16 klinische studies.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Dutch: HDPE flesjes met een kindveilige polypropyleen sluiting.
Czech: Lahvičky z vysokodenzního polyethylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Dutch: Wanneer efavirenz samen met telaprevir wordt toegediend, moet telaprevir 1125 mg iedere 8 uur worden gebruikt.
Czech: Pokud se efavirenz a telaprevir podávají současně, musí se telaprevir podávat v dávce 1,125 mg každých 8 hodin.
Dutch: De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka efavirenzu v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
Dutch: Tijdens een behandelingsperiode van 48 weken werd huiduitslag gemeld bij 26 van de 57 (46 %) met efavirenz behandelde kinderen en deze was bij drie patiënten ernstig.
Czech: Vyrážka byla hlášená u 26 z 57 dětí (46 %), léčených efavirenzem po dobu 48 týdnů, přičemž u tří pacientů byla závažná.
Dutch: Een lagere concentratie etonogestrel valt te verwachten (CYP3A4-inductie).
Czech: Může se očekávat snížená expozice etonogestrelu (indukce CYP3A4).
Dutch: Efavirenz wordt niet aanbevolen bij patiënten die een levensbedreigende huidreactie (bijvoorbeeld Stevens-Johnsonsyndroom) kregen bij gebruik van een andere NNRTI.
Czech: Efavirenz se u pacientů, kteří během užívání jiného léčiva ze skupiny NNRTI měli život ohrožující kožní reakce (např. Stevens Johnsonův syndrom), nedoporučuje.
Dutch: Biliaire hyperplasie werd waargenomen in cynomolgusapen die ≥ 1 jaar efavirenz kregen in een dosis die resulteert in gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 2 maal groter zijn dan die bij mensen die de aanbevolen dosering kregen.
Czech: Biliární hyperplazie byla zjištěna u makaků, jimž byl efavirenz aplikován po dobu jednoho roku a déle v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvojnásobně vyšším než u osob užívajících doporučenou dávku.
Dutch: Uw arts kan overwegen om u een ander geneesmiddel te geven of de dosis van de proteaseremmers aan te passen.
Czech: Ošetřující lékař může zvážit podávání jiného léku nebo změnu dávky inhibitoru proteázy.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwardheid, toevallen, abnormale gedachten - wazig zien - gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo) - pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas - allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erythema multiforme, Stevens
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky - rozostřené vidění - pocit otáčení nebo naklánění (závrať) - bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní - alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme,
Dutch: • Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
Czech: Léky používané k léčbě křečí (antiepileptika): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Dutch: STOCRIN drank is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder, die de filmomhulde tabletten niet kunnen doorslikken.
Czech: Přípravek STOCRIN je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), kteří nejsou schopni polykat potahované tablety.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen in samenhang met efavirenz zijn uitslag en neurologische symptomen (rubriek 4.4).
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky v souvislosti s podáváním efavirenzu jsou vyrážka a neurologické symptomy (viz bod 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten voor instelling van efavirenz een zwangerschapstest ondergaan (zie rubriek 5.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby efavirenzem podstoupit těhotenský test (viz bod 5.3).
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en PI's is klein door de verschillende betrokken enzymsubstraten.
Czech: Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a PI je vzhledem k odlišným cílovým enzymům nízká.
Dutch: • Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen.
Czech: Bupropion(lék kléčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením): Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.
Dutch: De meest opvallende bijwerkingen die voor Stocrin zijn gemeld in combinatie met andere anti-hivgeneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku Stocrin spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
Dutch: In de subgroep van 6 kinderen van 3 - 5 jaar die zich aan het behandelingsschema hielden, was de gemiddelde AUC 147 M.h.
Czech: U podskupiny 6 dětí ve věku 3 až 5, které dodržovaly lékový režim, byla střední hodnota AUC 147 M·h, což bylo o 23 % níže, než se očekávalo.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: De AUC en Cmax van een eenmalige dosis 600 mg efavirenz filmomhulde tabletten bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers werden door toediening met een vetrijke maaltijd met 28 % (90 % BI: 22 - 33 %) respectievelijk 79 % (90 % BI: 58 - 102 %) verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubriek 4.4).
Czech: AUC a Cmax jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v potahovaných tabletách podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 28 % (90% CI: 22 až 33 %) při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku a o 79 % (90% CI: 58 až 102 %) při současném požití jídla s normálním obsahem tuku ve srovnání s biologickou dostupností dávky 600 mg podané bez jídla (viz bod 4.4).
Dutch: Leverenzymen: ASAT en ALAT steeg tot meer dan vijfmaal de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij 3 % van 1008 patiënten die met 600 mg efavirenz zijn behandeld (5-8 % na langdurige behandeling in studie 006).
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5 8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval.
Czech: (confidence interval), interval spolehlivosti.
Dutch: Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Czech: Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV) snižováním množství těchto virů v krvi.
Dutch: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 tot ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 tot ↑ 69) Efavirenz:
Czech: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 až ↑ 69) Efavirenz:
Dutch: Vijf uur na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg tot 1.600 mg werden bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers maximale efavirenzconcentraties van 1,6 - 9,1 M vastgesteld.
Czech: Maximální koncentrace efavirenzu v plazmě 1,6 - 9,1 µM byly dosaženy za 5 hodin po podání jednorázové perorální dávky 100 mg až 1 600 mg neinfikovaným dobrovolníkům.
Dutch: Niet aanbevolen, omdat de blootstelling aan beide PI's naar verwachting aanzienlijk verlaagd zal zijn.
Czech: Interakce nebyly studovány Nedoporučuje se, protože se očekává, že expozice oběma inhibitorům proteázy bude významně snížena.
Dutch: Patiënten met een lichte leverziekte kunnen worden behandeld met de dosering efavirenz die normaliter voor hen wordt aanbevolen.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou jater mohou být léčeni běžně doporučovanou dávkou efavirenzu.
Dutch: • U mag Stocrin alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
Czech: •Po dobu užívání přípravku Stocrin musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Dutch: Zorgvuldige controle van de concentraties van de immunosuppressiva gedurende minstens 2 weken (totdat stabiele concentraties bereikt zijn) wordt bij instelling of stopzetting van behandeling met efavirenz aanbevolen.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby efavirenzem se doporučuje pečlivé sledování koncentrací imunosupresiva po dobu nejméně 2 týdnů (dokud se nedosáhne stalé koncentrace).
Dutch: • Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Stocrin begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Czech: Imunosupresiva, jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu): když začnete přípravek Stocrin užívat nebo jej vysadíte, bude ošetřující lékař pečlivě sledovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset jeho dávku upravit.
Dutch: Gelijktijdige toediening van STOCRIN met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) omdat het kan leiden tot een verlies aan virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Czech: Současné podávání přípravku STOCRIN s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno (viz bod 4.3), protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi elbasviru/grazopreviru.
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek waren bij gelijktijdige toediening van carbamazepine met efavirenz de plasmaconcentraties carbamazepine verlaagd (zie rubriek 4.5).
Czech: Ve studii na lékové interakce došlo k poklesu plazmatické koncentrace karbamazepinu, když byl karbamazepin podán spolu s efavirenzem (viz bod 4.5).
Dutch: Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met Stocrin en licht direct uw arts in.
Czech: Pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké kožní vyrážky s tvorbou puchýřů nebo horečkou, přestaňte přípravek Stocrin užívat a ihned informujte ošetřujícího lékaře.
Dutch: Kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum), gezien de kans op een verlaagde plasmaconcentratie en verminderd klinisch effect van efavirenz (zie rubriek 4.5).
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie; echter, minder dan 1 % van een dosis efavirenz wordt onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een nierfunctiestoornis op de uitscheiding van efavirenz minimaal zou moeten zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s nedostatečností ledvin hodnocena; nicméně do moči se v nezměněné formě vylučuje méně než 1 % dávky efavirenzu, takže vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
Dutch: De plasmaconcentraties van efavirenz kunnen door gelijktijdig gebruik van sintjanskruid worden verlaagd als gevolg van inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en/of transporteiwitten door sint-janskruid.
Czech: Plazmatické hladiny efavirenzu mohou být současným podáváním třezalky tečkované sníženy v důsledku indukce enzymů metabolizujících léčivo a/nebo transportních proteinů třezalkou tečkovanou.
Dutch: Uw arts zal u de juiste doseringsinstructies geven.
Czech: Pokyny ohledně správného dávkování Vám dá lékař.
Dutch: Elk doosje bevat 1 flesje met 90 filmomhulde tabletten.
Czech: Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 90 potahovanými tabletami.
Dutch: STOCRIN is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder.
Czech: Přípravek STOCRIN je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met efavirenz.
Czech: Kojení má být během léčby efavirenzem přerušeno.
Dutch: • De dosis voor volwassenen is 24 ml eenmaal daags.
Czech: • Dávka pro dospělé je 24 ml jednou denně.
Dutch: Er was geen invloed op de reproductieve prestaties van nakomelingen van vrouwelijke ratten die efavirenz kregen.
Czech: Reprodukční schopnosti potomstva narozeného samicím potkanů, kterým byl podáván efavirenz nebyly ovlivněny.
Dutch: Efavirenz filmomhulde tabletten mogen alleen worden toegediend aan kinderen die goed in staat zijn de tabletten door te slikken.
Czech: Potahované tablety efavirenzu se smí podávat pouze dětem, které dokáží tablety spolehlivě spolknout.
Dutch: 180 ml drank Doseerspuit met indrukbare fleshalsadapter voor orale toediening.
Czech: 180 ml perorálního roztoku Ústní stříkačka s nasazovacím adaptérem do hrdla lahvičky.
Dutch: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 tot ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 tot ↑ 33) De combinatie werd over het algemeen goed verdragen.
Czech: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 až ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 až ↑ 33) Tato kombinace byla obecně dobře snášena.
Dutch: Gelijktijdige toediening van STOCRIN en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir wordt niet aanbevolen (zie de Samenvatting van de productkenmerken van sofosbuvir/velpatasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir voor aanvullende informatie).
Czech: Současné podávání přípravku STOCRIN se sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevire m není doporučeno (další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir).
Dutch: Bij de geco-infecteerde patiënten stopte 3 % van hen die met efavirenz werden behandeld en 2 % in de controlearm vanwege stoornissen aan de lever (zie rubriek 4.4).
Czech: Z pacientů s přidruženou infekcí ze studie vystoupila pro poruchy funkce jater 3 % pacientů léčených efavirenzem a 2 % subjektů v kontrolním rameni (viz bod 4.4).
Dutch: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 tot ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 tot ↑ 32) Deze veranderingen worden niet klinisch belangrijk geacht.
Czech: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 až ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 až ↑ 32) Tyto změny se nepovažují za klinicky významné.
Dutch: De AUC en Cmax van een eenmalige dosis 240 mg efavirenz drank bij niet-geïnfecteerde volwassen vrijwilligers werden door toediening met een vetrijke maaltijd met respectievelijk 30 % en 43 % verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag.
Czech: Při podání jednorázové dávky 240 mg efavirenzu v perorálním roztoku neinfikovaným dospělým dobrovolníkům se podáním jídla s vysokým obsahem tuku v porovnání se stavem nalačno AUC zvýšila o 30 % a Cmax o 43 %.
Dutch: Dit effect is het gevolg van de inductie van CYP3A4 of P-gp door efavirenz en resulteert naar verwachting in een lagere virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Czech: Tento efekt je důsledkem indukce CYP3A4 nebo P-gp efavirenzem a očekává se, že má za následek ztrátu virologické odpovědi elbasviru/grazopreviru.
Dutch: Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van Stocrin een grotere kans op uitslag hebben.
Czech: Pokud jste měl(a) vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku Stocrin vyšší riziko vzniku vyrážky.
Dutch: verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, sufheid, zich slecht kunnen concentreren of abnormaal dromen.
Czech: - příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo abnormální sny.
Dutch: Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van Stocrin sterk kunnen beïnvloeden.
Czech: Zahrnují určité běžné léčivé přípravky a bylinný přípravek (třezalka tečkovaná), které mohou způsobit závažné interakce.
Dutch: Stocrin kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid Stocrin in uw bloed vermeerderen.
Czech: Přípravek Stocrin může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství přípravku Stocrin v krvi.
Dutch: Laat de onderdelen goed drogen voordat ze weer in elkaar worden gezet.
Czech: Před opětovným složením nechejte všechny části dobře oschnout.
Dutch: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 tot ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 tot ↑ 26) (CYP3A4-inductie) De verhoging van de farmacokinetische parameters voor efavirenz wordt niet klinisch belangrijk geacht.
Czech: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 až ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 až ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 až ↑ 26) (Indukce CYP3A4) Zvýšení farmakokinetických parametrů efavirenzu se nepovažuje za klinicky významné.
Dutch: KARTONNEN OMDOOS EN ETIKETTEKST VOOR FLACON
Czech: TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO BALENÍ LAHVIČEK
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou typu B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních hepatálních nežádoucích účinků.
Dutch: Bij sommige apen die efavirenz  1 jaar kregen in doses die leidden tot plasma-AUC-waarden die 4 tot 13 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosis kregen, zijn niet-aanhoudende convulsies waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: U některých opic, které dostávaly efavirenz po dobu jednoho roku a déle v dávkách, po nichž byly hodnoty AUC v plazmě 4 až 13 krát vyšší než u osob, jimž se podávala doporučená dávka, byly pozorovány nesetrvalé křeče (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Responder rates (NC = F Plasma hiv-RNA
Czech: Podíl pacientů (NC=F HIV RNA v plazmě
Dutch: Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van Stocrin niet verandert.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika vkrvi, aby se ujistil, že není užíváním přípravku Stocrin ovlivněna.
Dutch: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-inductie)
Czech: AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukce UGT1A1)
Dutch: AUC: ↓ 51 % Cmax: ↓ 21 % Dihydroartemisinine: AUC: ↓ 46 % Cmax: ↓ 38 % Lumefantrine:
Czech: AUC: ↓ 51 % Cmax: ↓ 21 % Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46 % Cmax: ↓ 38 % Lumefantrin:
Dutch: Bij 4 % van alle met 600 mg efavirenz behandelde patiënten en bij 1,5 - 2 % van de patiënten in de controlegroepen werden verhogingen van GGT tot meer dan vijfmaal ULN waargenomen (7 % van de patiënten in de efavirenzgroep en 3 % van de patiënten in de controlegroep na langdurige behandeling).
Czech: Zvýšení hladin GGT na více než pětinásobek ULN bylo zjištěno u 4 % všech pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg a u 1,5-2 % nemocných léčených kontrolními režimy (7 % pacientů léčených efavirenzem a 3 % pacientů s kontrolní terapií po dlouhodobé léčbě).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak gestoorde cerebellaire coördinatie en evenwicht aandachtsstoornis (3,6 %), duizeligheid (8,5 %), hoofdpijn (5,7 %), slaperigheid (2,0 %)*
Czech: Poruchy nervového systému časté poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy poruchy udržení pozornosti (3,6 %), závratě (8,5 %), bolesti hlavy (5,7 %), somnolence méně časté agitovanost, amnézie, ataxie, poruchy koordinace, konvulze, abnormální myšlení, třes
Dutch: Bij geco-infecteerde patiënten van studie 006 traden verhogingen van het ASAT tot meer dan vijfmaal ULN op bij 13 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 % in de controlegroep; verhogingen van het ALAT tot meer dan vijfmaal ULN traden op bij 20 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 % in de controlegroep.
Czech: U pacientů s přidruženou infekcí ve studii 006 se hodnoty AST zvýšily na více než pětinásobek ULN u 13 % pacientů léčených efavirenzem a u 7 % pacientů v kontrolní skupině, přičemž ke zvýšení hodnot ALT na více než pětinásobek ULN došlo u 20%, respektive 7 % pacientů.
Dutch: • U heeft hartklachten, zoals veranderingen in het ritme of snelheid van de hartslag, een langzame hartslag, of een ernstige hartziekte.
Czech: • jestliže trpíte onemocnění srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu,
Dutch: • De andere stoffen zijn: medium-chaintriglyceriden, benzoëzuur (E210) en aardbei/pepermuntsmaak.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, kyselina benzoová (E210) a umělé jahodovomátové aroma.
Dutch: Ritonavir: Ochtend-AUC: ↑ 18 % (↑ 6 tot
Czech: Ritonavir: Ranní AUC: ↑ 18 % (↑ 6 až
Dutch: Bij sommige apen die efavirenz ≥ 1 jaar kregen in doses die leidden tot plasma-AUC-waarden die 4 tot 13 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosis kregen, zijn niet-aanhoudende convulsies waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: U některých opic, které dostávaly efavirenz po dobu jednoho roku a déle v dávkách, po nichž byly hodnoty AUC v plazmě 4 až 13krát vyšší než u osob, jimž se podávala doporučená dávka, byly pozorovány nesetrvalé křeče (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: • Maak de spuit van het verbindingsstuk los.
Czech: • Sejměte stříkačku z adaptéru.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen vaak buikpijn, diarree, misselijkheid, braken soms pancreatitis
Czech: Gastrointestinální poruchy časté bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení méně časté pankreatitida
Dutch: HDPE flesjes met kindveilige polypropyleen sluiting met 180 ml drank.
Czech: Lahvičky z vysokodenzního polyethylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr) obsahující 180 ml perorálního roztoku.
Dutch: Bij 17 kinderen die een experimentele drank kregen die overeenkwam met de op de markt verkrijgbare toedieningsvorm, zodanig op basis van lichaamsgrootte aangepast dat het equivalent was aan de capsuledosis van 600 mg voor volwassenen, was de Cmax in steady state 11,8 M, de Cmin in steady state 5,2 M, en de AUC 188 M.h.
Czech: U 17 pediatrických pacientů léčených hodnoceným perorálním roztokem podobným komerční formulaci upraveným na základě velikosti těla tak, aby odpovídala dávce pro dospělé v tobolce ve výši 600 mg byla Cmax v rovnovážném stavu 11,8 M, Cmin v rovnovážném stavu byla 5.2 M a AUC byla 188 M·h.
Dutch: Gelijktijdige toediening met elbasvir/grazoprevir vanwege de verwachte significante afname van de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání s elbasvirem/grazoprevirem z důvodu očekávaného signifikantního poklesu plazmatických koncentrací elbasviru a grazopreviru (viz bod 4.5).
Dutch: Leverenzymen bij patiënten die geco-infecteerd zijn met hepatitis B of C Uit de langetermijngegevens van studie 006 bleek dat 137 patiënten die werden behandeld met een efavirenzbevattende therapie (mediane therapieduur 68 weken) en 84 die een controlebehandeling kregen (mediane duur 56 weken) bij de screening seropositief waren voor hepatitis B (oppervlakteantigeen-positief) en/of C (positief voor hepatitis-C-antilichaam).
Czech: Jaterní enzymy u pacientů současně infikovaných hepatitidou B nebo C V souboru dlouhodobých údajů ze studie 006 bylo séropozitivních při vyšetření na přítomnost hepatitidy typu B (pozitivní na povrchový antigen) a/nebo hepatitidu typu C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě typu C) 137 pacientů léčených režimy s efavirenzem (medián trvání terapie 68 týdnů) a 84 pacientů léčených kontrolním režimem (medián trvání terapie 56 týdnů).