FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maligniteiten werden waargenomen in klinische onderzoeken met upadacitinib.
Slovenian: V kliničnih študijah upadacitiniba so opažali maligne bolezni.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovenian: • Huda okvara jeter (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosis aanbevolen voor CYP3A-substraten of voor rosuvastatine of atorvastatine bij gelijktijdige toediening met upadacitinib.
Slovenian: Med sočasno uporabo z upadacitinibom prilagoditev odmerka substratov CYP3A ali rosuvastatina ali atorvastatina ni potrebna.
Dutch: • Adalimumab 40 mg
Slovenian: • 40 mg adalimumaba
Dutch: Gewicht verhoogd * Bovensteluchtweginfecties omvatten: acute sinusitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, virale infectie van de bovenste luchtwegen ** Herpes simplex omvat orale herpes
Slovenian: Povečanje telesne mase *Okužbe zgornjih dihal vključujejo: akutni sinuzitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealno bolečino, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, virusno okužbo zgornjih dihal.
Dutch: Het aandeel patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering ≤ 0) was in beide onderzoeken significant hoger met 15 mg upadacitinib.
Slovenian: (sprememba mTSS ≤ 0) je bil s 15 mg upadacitiniba v obeh študijah značilno večji.
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte upadacitinib
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking met 49 tabletten (voor de verpakking van 98 tabletten)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla z 49 tabletami (za pakiranje z 98 tabletami)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met fles (verpakking met 30 en 90 tabletten)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko (30 in 90 v pakiranju)
Dutch: Upadacitinib was teratogeen in ratten en konijnen met effecten in de botten van ratfoetussen en in het hart van konijnfoetussen bij blootstelling in utero.
Slovenian: Upadacitinib je bil pri podganah in kuncih teratogen ter je v primeru izpostavljenosti in utero vplival na kosti podganjih plodov in srce kunčjih plodov.
Dutch: Absolute neutrofielentelling (ANC)
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev (AŠN)
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn paarse, langwerpige, dubbelbolle tabletten met aan één zijde de opdruk 'a15'.
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Dutch: • Tekst voor zorgverleners om de patiënt te wijzen op het belang van de veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o seznanjanju bolnikov s pomenom opozorilne kartice za bolnika.
Dutch: • Een herinnering om anticonceptie te gebruiken, omdat upadacitinib gecontraindiceerd is tijdens de zwangerschap en dat de patiënt haar zorgverlener moet informeren als ze zwanger is geraakt tijdens het gebruik van upadacitinib
Slovenian: Opozorilo glede uporabe kontracepcije, saj je upadacitinib kontraindiciran med nosečnostjo, in navodilo naj obvestijo svojega zdravnika v primeru, da bolnica med jemanjem upadacitiniba zanosi.
Dutch: Absolute lymfocytentelling (ALC)
Slovenian: Absolutno število limfocitov (AŠL)
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken was de werkzaamheid van QD 15 mg upadacitinib over het geheel genomen vergelijkbaar met die van QD 30 mg upadacitinib.
Slovenian: V študijah 3. faze je bila učinkovitost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan na splošno podobna uspešnosti 30 mg upadacitiniba enkrat na dan.
Dutch: • toename van een enzym met de naam creatinekinase, aangetoond in bloedonderzoek
Slovenian: • zvišanje encima, imenovanega kreatin-kinaza; pokaže se na preiskavah krvi
Dutch: Patiënten moeten op tuberculose (tb) worden gescreend voordat met een behandeling met upadacitinib wordt begonnen.
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom opraviti presejanje glede tuberkuloze
Dutch: De patiënteninformatie moet bevatten:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati:
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter <in Braille>, <met grote letters> of <als geluidsbestand>.
Slovenian: Za poslušanje ali za izvod teh navodil v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <avdio-obliki> se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Upadacitinib had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 50 mg/kg/dag bij mannetjes en 75 mg/kg/dag bij vrouwtjes in een onderzoek naar de vruchtbaarheid en de vroeg-embryonale ontwikkeling.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja upadacitinib ni vplival na plodnost podganjih samcev ali samic v odmerkih do 50 mg/kg/dan pri samcih in do 75 mg/kg/dan pri samicah.
Dutch: Risicofactoren die in overweging genomen moeten worden bij het bepalen van het risico op DVT/LE bij een patiënt, zijn hoge leeftijd, obesitas, medische voorgeschiedenis met DVT/LE, patiënten die chirurgie ondergaan en langdurige immobiliteit.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki jih je potrebno upoštevati pri oceni tveganja za GVT/PE pri posameznem bolniku, so višja starost, debelost, GVT/PE v anamnezi, načrtovani večji operativni posegi pri bolniku in dolgotrajna imobilizacija.
Dutch: Kan niet apart worden verkocht.
Slovenian: Del multipakiranja, ni za ločeno prodajo.
Dutch: Overweeg bij langdurig gebruik alternatieven voor sterke CYP3A4-remmers.
Slovenian: Med dolgoročno uporabo razmislite o alternativah zdravilom, ki so močni zaviralci CYP3A4.
Dutch: In een humaan radioactief gelabeld onderzoek was onveranderde upadacitinib verantwoordelijk voor 79% van de totale radioactiviteit in plasma terwijl de hoofdmetaboliet (product van mono-oxidatie gevolgd door glucuronidatie) verantwoordelijk was voor 13% van de totale plasmaradioactiviteit.
Slovenian: celotne radioaktivnosti v plazmi, glavni presnovek (nastal z monooksidacijo in nadaljnjo glukuronidacijo) pa 13 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Cushingovega sindroma (npr. ketokonazol).
Dutch: De algehele ratio infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken (2630 patiënten) was 93,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze (2.630 bolnikov) 93,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, overeenkomend met 15 mg upadacitinib.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinibijev hemihidrat, kar ustreza 15 mg upadacitiniba.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bile resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Upadacitiniba se pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Immunosuppressiva
Slovenian: Imunosupresivna zdravila
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
Dutch: • Bijsluiter voor de patiënt
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Dutch: Die vindt u op het etiket van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu nalepki in na škatli poleg oznake "EXP".
Dutch: RINVOQ bevat de werkzame stof upadacitinib.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ vsebuje učinkovino upadacitinib.
Dutch: De omzetting van upadacitinib wordt gemedieerd door CYP3A4 met een potentiële kleine bijdrage van CYP2D6.
Slovenian: Presnova upadacitiniba poteka s posredovanjem CYP3A4 in z možnim majhnim prispevkom
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: ACR20 (% patiënten)
Slovenian: ACR20 (% bolnikov)
Dutch: Op csDMARD's als achtergrondmedicatie
Slovenian: Ob osnovnih csDMARD
Dutch: Verwijder de dop van de fles door omlaag te duwen en de dop linksom te draaien terwijl u duwt.
Slovenian: Pokrovček odstranite s plastenke tako, da ga pritisnete navzdol in ga med pritiskanjem zasučete v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.
Dutch: Paarse, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte met aan een zijde de opdruk 'a15'.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem Vijoličaste, podolgovate, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem, velike 14 x 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Dutch: In alle onderzoeken bereikten meer patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib na 12 weken een ACR20-, ACR50- en ACR70-respons dan met placebo, MTX of adalimumab (tabel 4).
Slovenian: V vseh študijah je odzive ACR20, ACR50 in ACR70 po 12 tednih doseglo več bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, kot bolnikov, ki so prejemali placebo, MTX ali adalimumab
Dutch: • Risico op VTE o Voorbeelden van de risicofactoren die een patiënt een grotere kans op VTE kunnen geven en waarbij men voorzichtig moet zijn met het gebruik van upadacitinib o Tekst over het risico op VTE tijdens de behandeling met upadacitinib o Tekst over de noodzaak te stoppen met upadacitinib, evaluatie en geschikte behandeling van VTE als klinische kenmerken van diep veneuze trombose of longembolie zich ontwikkelen
Slovenian: • Tveganje za vensko tromboembolijo (VTE) o primeri dejavnikov tveganja, ki pri bolniku lahko povečajo tveganje za VTE in je zato pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uporabi upadacitiniba, o informacije o tveganju za VTE med zdravljenjem z upadacitinibom, o informacije o potrebnem prenehanju uporabe upadacitiniba, ovrednotenju in ustreznem zdravljenju VTE, če se razvijejo klinični znaki globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Dutch: Week 24b/26c
Slovenian: 24. tedenb/26c
Dutch: In de primaire analyse voor elk van deze onderzoeken waren alle gerandomiseerde patiënten opgenomen die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en voor categorische eindpunten werd non-responder imputation gebruikt.
Slovenian: Primarna analiza vsake od teh študij je obsegala vse randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met blisterverpakkingen (één doos)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti (posamezna škatla)
Dutch: • Upadacitinib 30 mg
Slovenian: • 30 mg upadacitiniba
Dutch: ACR70 (% patiënten)
Slovenian: ACR70 (% bolnikov)
Dutch: Uw arts raadt u dan mogelijk preventieve maatregelen aan, zoals regelmatig huidonderzoek tijdens het gebruik van RINVOQ.
Slovenian: RINVOQ priporoči preventivne ukrepe, kot so redni pregledi kože.
Dutch: • verhoogde triglyceriden (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Slovenian: • zvišana koncentracija trigliceridov (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (zonder blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (brez modrega okenca)
Dutch: Upadacitinib was niet mutageen of genotoxisch op basis van de resultaten van in-vitro- en in-vivo-tests voor genmutaties en chromosomale afwijkingen.
Slovenian: Upadacitinib glede na rezultate testov za genske mutacije in kromosomske aberacije in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Dutch: • verhoogd cholesterol (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Slovenian: • zvišana koncentracija holesterola (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Dutch: De Cmax van upadacitinib was onveranderd bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis en 43% hoger bij patiënten met matige leverfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter nespremenjena, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa 43 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP)
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (DAS28-CRP)
Dutch: Baselinesc ore, gemiddeld e
Slovenian: a Prikazani podatki so povprečja.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte upadacitinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toegenomen incidentie van verhoogde leverenzymen in vergelijking met placebo.
Slovenian: Med zdravljenjem z upadacitinibom je bila pojavnost zvišanja jetrnih encimov večja kot med uporabo placeba.
Dutch: Behandelgroep
Slovenian: Terapevtska skupina
Dutch: Een behandeling mag niet worden ingezet bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) < 500 cellen/mm3, een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1.000 cellen/mm3 of een hemoglobinewaarde (Hb) < 8 g/dl (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: absolutnim številom nevtrofilcev (AŠN) < 1.000 celic/mm3 ali hemoglobinom (Hb) < 8 g/dl (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met upadacitinib een nieuwe infectie krijgt, moet onmiddellijk worden onderworpen aan een volledig diagnostisch onderzoek dat geschikt is voor een immuungecompromitteerde patiënt; een gepaste antimicrobiële therapie moet worden ingezet, de patiënt moet nauwgezet worden gecontroleerd en de behandeling met upadacitinib moet worden onderbroken als de patiënt niet op de antimicrobiële therapie reageert.
Slovenian: uvesti je treba ustrezno protimikrobno zdravljenje, bolnika skrbno spremljati, zdravljenje z upadacitinibom pa prekiniti, če se bolnik ne odzove na protimikrobno zdravljenje.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden, aangetoond in bloedonderzoek (teken van leverproblemen)
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov; pokaže se na preiskavah krvi (znak težav z jetri)
Dutch: De algehele ratio ernstige infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3onderzoeken was 3,8 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež resnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 3,8 dogodka na 100 bolnik-let.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van upadacitinib is nog niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten (zie rubriek
Slovenian: Farmakokinetike upadacitiniba v pediatrični populaciji še niso ovrednotili (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins tijdens of onmiddellijk vóór de behandeling met upadacitinib wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z upadacitinibom in med zdravljenjem z njim ni priporočljivo uporabljati živih, oslabljenih cepiv.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na upadacitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ANC < 1.000 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ANC boven deze waarde is teruggekeerd
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se AŠN zmanjša na < 1.000 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠN
Dutch: ACR50 (% patiënten)
Slovenian: ACR50 (% bolnikov)
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ALC < 500 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ALC boven deze waarde is teruggekeerd
Slovenian: < 500 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠL vrne nad to vrednost.
Dutch: De behandeling met upadacitinib kon al in week 1 in verband worden gebracht met een afname ten opzichte van de baseline in de gemiddelde hsCRP-waarden en deze werden bij voortzetting van de behandeling gehandhaafd.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z znižanjem povprečne ravni hsCRP od izhodišča že po
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (adverse drug reactions, ADR's) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (13,5%), misselijkheid (3,5%), verhoogde creatinefosfokinase (CPK) in het bloed (2,5%) en hoesten (2,2%).
Slovenian: (3,5 %), zvišanje kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi (2,5 %) in kašelj (2,2 %).
Dutch: • Veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt (patiëntenwaarschuwingskaart)
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce • Opozorilno kartico za bolnika
Dutch: Patiënten van 18 jaar en ouder konden deelnemen.
Slovenian: Za sodelovanje so bili primerni bolniki, stari 18 let in več.
Dutch: De algehele ratio opportunistische infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken was 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež oportunističnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 0,6 dogodka na 100 bolnik-let.
Dutch: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX h nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX i nominaal p ≤ 0,01 vergelijking upadacitinib vs. adalimumab
Slovenian: a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Dutch: 47h Afkortingen: ACR20 (of 50 of 70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (of ≥ 50% of ≥70%)
Slovenian: Okrajšave: ACR20 (ali 50 ali 70) = izboljšanje za ≥ 20 % (ali ≥ 50 % ali ≥ 70 %) po American College of Rheumatology, ADA = adalimumab, CDAI = indeks klinične aktivnosti bolezni (Clinical Disease Activity
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werden gedurende 12/14 weken toenames in CPK-waarden waargenomen.
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje vrednosti CPK.
Dutch: In MTX-gecontroleerde onderzoeken werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van ALAT en ASAT ≥ 3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,9% en 0,9% van de patiënten die met MTX werden behandeld.
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane z MTX, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje ALT in AST na ≥ 3-krat nad ZNM na vsaj enem merjenju pri 0,8 % (ALT) oz. 0,4 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,9 % (ALT) oz. 0,9 % (AST) bolnikov, ki so prejemali MTX.
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking met 98 tabletten
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla z 98 tabletami
Dutch: In een klinisch onderzoek nam de AUC van rosuvastatine en atorvastatine af met respectievelijk 33% en 23% en nam de Cmax van rosuvastatine af met 23% na toediening van meerdere eenmaal daagse upadacitinibdoses van 30 mg aan gezonde proefpersonen.
Slovenian: V klinični študiji se je po večkratnih dnevnih odmerkih 30 mg upadacitiniba enkrat na dan pri zdravih osebah AUC rosuvastatina zmanjšala za 33 % in AUC atorvastatina za 23 %, Cmax rosuvastatina pa se je zmanjšala za 23 %.
Dutch: • Triglyceriden ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Slovenian: • trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 15 % v skupini s placebom.
Dutch: 49 tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: 49 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: • HDL-cholesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Slovenian: • holesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 61 % v skupini s placebom,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje napadov krčev (npr. fenitoin)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorniss en
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Dutch: Hoe ziet RINVOQ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila RINVOQ in vsebina pakiranja
Dutch: Upadacitinib was, bij blootstellingen (gebaseerd op AUC) van ongeveer 4 en 10 keer de klinische dosis van 15 mg aan respectievelijk mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten, niet carcinogeen in een 2-jarig carcinogeniciteitsonderzoek met Sprague-Dawley-ratten.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri Sprague-Dawleyjevih podganah je pokazala, da upadacitinib pri izpostavljenosti (osnovani na AUC), ki je bila približno 4-krat (pri samcih Sprague-Dawleyjevih podgan) in 10-krat (pri samicah Sprague-Dawleyjevih podgan) tolikšna, kot je med uporabo kliničnega odmerka, ni bil kancerogen.
Dutch: Het gebruik van upadacitinib is nog niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen.
Slovenian: Uporaba upadacitiniba ni bila preučena pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (met blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (z modrim okencem)
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 x bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij respectievelijk 2,1% en 1,5% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,5% en 0,7% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) na vsaj enem merjenju pri 2,1 % (ALT) oz. 1,5 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,5 %
Dutch: Anti-tb-therapie moet worden overwogen voordat upadacitinib wordt ingezet bij patiënten met eerder onbehandelde latente tb of patiënten met risicofactoren voor een tb-infectie.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno TB, ki predhodno ni bila zdravljena, ali pri bolnikih z dejavniki tveganja za TB je treba razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Pogoltnite jih cele.