FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu do supresji wirusa była krótsza w grupie ABC/3TC + DTG (odpowiednio 28 i 84 dni, p<0,0001).
Croatian: Medijan vremena do virusne supresije bio je kraći u skupini koja je primala ABC/3TC + DTG (28 naspram 84 dana, p<0,0001).
Polish: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale;
Croatian: • lijekovi (obično u tekućem obliku) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput ksilitola, manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito
Polish: Dotychczasowa ART N=278 n (%)
Croatian: Trenutna antiretrovirusna terapija N=278 n (%)
Polish: EFV/TDF/FTC raz na dobę N=419
Croatian: EFV/TDF/FTC jedanput na dan N=419
Polish: Objawy mogą pojawić się w każdym momencie stosowania abakawiru, jednak zazwyczaj pojawiają się w czasie pierwszych 6 tygodni terapii.
Croatian: Simptomi se mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja abakavirom, ali obično se jave tijekom prvih 6 tjedana terapije.
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Croatian: Učestalost toga nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Polish: • fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
Croatian: • fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za liječenje epilepsije
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie jest zależne od OCT2 lub MATE-1 (np. metforminy) (patrz tabela 1).
Croatian: In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. metformin) (vidjeti Tablicu 1).
Polish: Stężenie substancji czynnej konieczne do zmniejszenia replikacji wirusowej o 50% (IC50 - stężenie hamujące wykazujące połowę maksymalnego efektu) zmieniało się w zależności od wirusa i rodzaju komórki żywiciela.
Croatian: Koncentracija djelatne tvari potrebna da bi se virusna replikacija smanjila za 50% (IC50 - pola maksimalne inhibicijske koncentracije) varirala je ovisno o vrsti virusa i stanice domaćina.
Polish: Z powodu znacznej zmienności ekspozycji na abakawir nie jest możliwe określenie zaleceń dotyczących zmniejszania dawek u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Zbog znatne varijabilnosti u izloženosti abakaviru, ne može se dati preporuka za smanjenje doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Zebrane dostępne dane z obserwacyjnych kohort i z randomizowanych badań wykazują pewną niespójność, w związku z czym nie można na ich podstawie potwierdzić ani wykluczyć przyczynowego związku między leczeniem abakawirem a ryzykiem zawału serca.
Croatian: Sveukupno su dostupni podaci iz opservacijskih kohorti i randomiziranih ispitivanja pokazali određenu razinu nedosljednosti, pa se uzročna povezanost između liječenja abakavirom i rizika od infarkta miokarda ne može ni potvrditi ni opovrgnuti.
Polish: Brak odpowiedzi wirusologicznej† Brak danych wirusologicznych w oknie 48 tygodni Przyczyny
Croatian: Izostanak virološkog odgovora† Nema viroloških podataka unutar 48 tjedana Razlozi
Polish: Zaleca się, aby Triumeq podawać 2 godziny przed przyjęciem lub 6 godzin po przyjęciu tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučuje se primijeniti Triumeq 2 sata prije ili 6 sati nakon primjene tih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Polish: Zaburzenia psychiczne: Bardzo często:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: vrlo često:
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i rozpoczęcia w razie konieczności leczenia.
Croatian: Svaki upalni simptom potrebno je procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Polish: Większość tych nowotworów występowała po zastosowaniu największych dawek abakawiru wynoszących 330 mg/kg mc./dobę u myszy i 600 mg/kg mc./dobę u szczurów.
Croatian: Većina tih tumora nastala je pri najvećoj dozi abakavira od 330 mg/kg/dan u miševa i 600 mg/kg/dan u štakora.
Polish: Dlatego pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z tych objawów, należy dokładnie zbadać, czy nie wystepuje u nich reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga u bolesnika s bilo kojim od tih simptoma treba pažljivo procijeniti eventualnu prisutnost preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podczas przyjmowania tego leku może być konieczne wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badań krwi.
Croatian: Možda ćete morati dolaziti na dodatne preglede, uključujući krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.
Polish: Dolutegrawir hamuje integrazę HIV poprzez wiązanie się z aktywnym miejscem integrazy i blokowanie etapu transferu integracji retrowirusowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), który ma zasadnicze znaczenie dla cyklu replikacji wirusa HIV.
Croatian: Mehanizam djelovanja Dolutegravir inhibira HIV integrazu vezanjem za aktivno mjesto integraze i blokiranjem koraka prijenosa lanca u sklopu integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), koji je ključan za ciklus replikacije HIV-a.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni u ispitanika s istodobnom infekcijom hepatitisom B su ograničeni (vidjeti dio 4.4).
Polish: Oporność in vitro oraz in vivo: (abakawir i lamiwudyna) Oporne na abakawir szczepy wirusa HIV-1 wyizolowano in vitro oraz in vivo i są one związane ze specyficznymi zmianami genotypowymi w regionie kodującym odwrotną transkryptazę (RT) (kodony M184V, K65R, L74V i Y115F).
Croatian: Rezistencija in vitro i in vivo: (abakavir and lamivudin) Izolati HIV-1 rezistentni na abakavir izdvojeni su in vitro i in vivo, a povezuju se sa specifičnim genotipskim promjenama regije kodona reverzne transkriptaze (RT) (kodoni M184V, K65R, L74V i Y115).
Polish: Łączne wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z elementami komórkowymi krwi.
Croatian: 0,441 i 0,535, što ukazuje na minimalnu povezanost radioaktivnosti s krvnim stanicama.
Polish: W tygodniu 96, supresja wirusologiczna w grupie dolutegrawiru (80%) była istotnie większa niż w grupie DRV/r (68%), (skorygowana różnica między grupami leczenia [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2]).
Croatian: U 96. tjednu, virološka supresija u dolutegravir skupini (80%) bila je superiorna u odnosu na DRV/r skupinu (68 %) (prilagođena razlika između liječenja [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7;
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie stosowania leku Triumeq, jednak najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja lijekom Triumeq, ali je njihova pojava vjerojatnija tijekom prvih 6 tjedana liječenja.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym abakawiru w dawce 300 mg dwa razy na dobę nie stwierdzono znaczącej kumulacji abakawiru.
Croatian: Nakon višekratnih peroralnih doza abakavira od 300 mg dvaput na dan nije bilo značajne kumulacije abakavira.
Polish: Farmakokinetykę abakawiru badano u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 5-6 w skali Child-Pugh) otrzymujących pojedynczą dawkę 600 mg.
Croatian: Farmakokinetika abakavira ispitivana je u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh rezultat: 5-6) koji su primili jednokratnu dozu od 600 mg.
Polish: Czas do wystąpienia reakcji związanych zarówno z abakawirem, jak i dolutegrawirem wynosił zazwyczaj 10-14 dni, choć reakcje na abakawir mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia.
Croatian: Vrijeme do nastupa reakcija preosjetljivosti obično je iznosilo 10-14 dana i kod reakcija povezanih s abakavirom i kod onih povezanih s dolutegravirom, ali se reakcije na abakavir mogu javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Polish: U samic szczurów w okresie laktacji, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg/kg 10 dni po porodzie, dolutegrawir wykrywano w mleku w stężeniach zazwyczaj większych niż we krwi.
Croatian: U štakorica u laktaciji koje su primile jednu oralnu dozu od 50 mg/kg 10 dana postpartalno, dolutegravir je pronađen u mlijeku u koncentracijama koje su obično bile veće od onih u krvi.
Polish: Nie wiadomo, czy abakawir można usunąć metodą dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Croatian: Nije poznato može li se abakavir ukloniti peritonejskom dijalizom ili hemodijalizom.
Polish: Bezwzględna biodostępność abakawiru i lamiwudyny po podaniu doustnym u osób dorosłych wynosi odpowiednio około 83% i 80-85%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost peroralno primijenjenog abakavira u odraslih osoba iznosi 83%, a lamivudina 80-85%.
Polish: Wpływ mutacji Q148 (H/R/K) oceniano również w eksperymentach in vitro z pasażowaniem mutantów ukierunkowanych na lokalizację.
Croatian: Učinak mutacija Q148 (H/R/K) bio je u skladu i s pokusima pasaže in vitro na izolatima s ciljanom mutagenezom.
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna była inhibitorem OCT1 i OCT2; skutki kliniczne są nieznane.
Croatian: In vitro je lamivudin bio inhibitor prijenosnika OCT1 i OCT2; kliničke posljedice nisu poznate.
Polish: W badaniu SINGLE średnia zmiana tego parametru po 96 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 12,6 mol/l.
Croatian: U ispitivanju SINGLE je nakon 96 tjedana liječenja primijećena srednja promjena od 12,6 µmol/l u odnosu na početnu vrijednost.
Polish: Metabolity i abakawir w postaci niezmienionej wydalane z moczem stanowią około 83% podanej dawki abakawiru.
Croatian: Metaboliti i nepromijenjeni abakavir čine približno 83% primijenjene doze abakavira u mokraći.
Polish: - Status HLA-B*5701 musi być zawsze udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Stoga se uvijek treba pridržavati sljedećih smjernica: - Status HLA-B*5701 mora se uvijek dokumentirati prije početka liječenja.
Polish: • trudności w oddychaniu.
Croatian: • otežanim disanjem
Polish: Leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptora histaminowego H2) Ranitydyna
Croatian: Antihistaminici (antagonisti histaminskog H2-receptora)
Polish: Ze względu na ryzyko wad cewy nerwowej po zastosowaniu dolutegrawiru, produktu Triumeq nie należy stosować w pierwszym trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od defekata neuralne cijevi, lijek Triumeq se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja, osim ako nema drugog izbora.
Polish: W randomizowanym badaniu mającym na celu określenie dawek leku, u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych dolutegrawirem w monoterapii (ING111521) wykazano szybkie i zależne od dawki działanie przeciwwirusowe, ze średnim zmniejszenie miana RNA HIV-1 o 2,5 log10 w dniu 11 po zastosowaniu dawki 50 mg.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju raspona doza u ispitanika s HIV-1 infekcijom liječenih monoterapijom dolutegravirom (ING111521) primijećeno je brzo i o dozi ovisno antivirusno djelovanje, uz srednje smanjenje HIV-1 RNK od 2,5 log10 nakon 11 dana primjene doze od 50 mg.
Polish: Nie wykazano działań rakotwórczych dolutegrawiru w długoterminowych badaniach prowadzonych na myszach i szczurach.
Croatian: Dolutegravir nije bio kancerogen u dugoročnim istraživanjima na miševima i štakorima.
Polish: Jeśli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Croatian: U slučaju istodobne antiretrovirusne terapije za hepatitis B ili C, pročitajte odgovarajuće informacije o lijeku i za te lijekove.
Polish: Klinicznie nie jest możliwe określenie, czy reakcja nadwrażliwości na produkt Triumeq została spowodowana przez abakawir, czy przez dolutegrawir.
Croatian: Klinički nije moguće odrediti hoće li reakcije preosjetljivosti na Triumeq uzrokovati abakavir ili dolutegravir.
Polish: Szczepy HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 i podtyp C lub CRF_AC, n=13), wyodrębnione od 37 nieleczonych pacjentów z Afryki i z Azji, były wrażliwe na abakawir (krotność zmiany IC50 <2,5) i na lamiwudynę (krotność zmiany IC50 <3,0), z wyjątkiem dwóch szczepów CRF02_AG z krotnością zmiany 2,9 i 3,4 dla abakawiru.
Croatian: Izolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; i podvrsta C ili CRF_AC, n=13) prikupljeni u 37 neliječenih bolesnika u Africi i Aziji bili su osjetljivi na abakavir (promjena IC50 < 2,5 puta) i lamivudin (promjena IC50 < 3,0 puta), osim dvaju izolata CRF02_AG kod kojih se vrijednost za abakavir promijenila 2,9 i 3,4 puta.
Polish: Jeśli leczenie produktem Triumeq u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynności wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może spowodować nagłe zaostrzenie zapalenia wątroby.
Croatian: Ako se u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B obustavi liječenje lijekom Triumeq, preporučuje se periodička kontrola i testova jetrene funkcije i biljega replikacije HBV-a jer prekid primjene lamivudina može dovesti do akutne egzacerbacije hepatitisa.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29/32, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek, makrogol/PEG, talk, żelaza tlenek czarny i żelaza tlenek czerwony.
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon (K29/32), natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol/PEG, talk, crni željezov oksid i crveni željezov oksid).
Polish: Wyjąć dołączoną do opakowania Kartę Ostrzeżeń, zawiera ona ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: Odvojite priloženu Karticu s upozorenjima jer sadrži važne informacije o sigurnosti.
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami istotnych enzymów lub białek transportujących (patrz punkt 4.5).
Croatian: Na temelju ovih podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati glavnih enzima ili prijenosnika (vidjeti dio 4.5).
Polish: • Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia dotyczące reakcji nadwrażliwości na abakawir (HSR)
Croatian: • Edukacijske materijale o reakcijama preosjetljivosti na abakavir za zdravstvene radnike
Polish: W badaniach obserwacyjnych zauważono związek pomiędzy zawałem serca i stosowaniem abakawiru.
Croatian: Opservacijska ispitivanja ukazala su na povezanost između infarkta miokarda i primjene abakavira.
Polish: W przypadku wirusów z mutacją Q148, zwiększenie krotności zmiany obserwuje się wówczas, gdy zwiększa się liczba mutacji wtórnych.
Croatian: Kod virusa s mutacijom Q148 primijećen je porast vrijednosti promjene za dolutegravir kako raste broj sekundarnih mutacija.
Polish: EFV/TDF/FTC = efawirenz 600 mg, dizoproksyl tenofowir 245 mg, emtrycytabina 200 mg w postaci preparatu FDC Atripla.
Croatian: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg, emtricitabin 200 mg u obliku kombinacije fiksnih doza Atripla.
Polish: Trójfosforany abakawiru i lamiwudyny wykazują istotnie mniejsze powinowactwo do polimeraz DNA komórek gospodarza.
Croatian: Trifosfati abakavira i lamivudina pokazuju značajno manji afinitet za DNK polimeraze stanice domaćina.
Polish: Fioletowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 22 x 11 mm, z napisem „572 Tri" wytłoczonym po jednej stronie.
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta) Ljubičaste, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete, dimenzija približno 22 x 11 mm, s utisnutom oznakom "572 Trı" na jednoj strani.
Polish: Odsetki odpowiedzi w tygodniu 96 wyniosły 82% dla DTG+ABC/3TC i 75% dla DRV/r+ABC/3TC.
Croatian: Stope odgovora na liječenje u 96. tjednu bile su 82% za DTG+ABC/3TC i 75% za DRV/r+ABC/3TC.
Polish: Oporność na leki
Croatian: Rezistencija na lijek
Polish: Ekspozycja na lamiwudynę była podobna w przypadku podania leku podczas posiłku oraz bez posiłku.
Croatian: Izloženost lamivudinu bila je slična uz hranu i bez nje.
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml u osób otrzymujących ABC/3TC Mediana czasu do supresji wirusa**
Croatian: HIV-1 RNK <50 kopija/ml u bolesnika koji primaju ABC/3TC Medijan vremena do virusne supresije**
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q i T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
Croatian: Kao pojedinačne mutacije, primarne mutacije raltegravira/elvitegravira (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q i T66I) ne utječu na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Polish: Ważne jest, aby przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV" przedstawione w tym punkcie.
Croatian: Važno je da pročitate informacije u odlomku pod naslovom 'Druge moguće nuspojave na kombiniranu terapiju za HIV', koji se nalazi u ovome dijelu.
Polish: U pacjentów po stwierdzeniu nieskuteczności wcześniej stosowanych schematów leczenia, lecz którzy nie otrzymywali leków z grupy inhibitorów integrazy (w badaniu SAILING), substytucje inhibitorów integrazy zaobserwowano u 4/354 pacjentów (okres obserwacji 48 tygodni) leczonych dolutegrawirem, który podawano w skojarzeniu ze schematem podstawowym wybranym przez badacza (ang. background regimen - BR).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno odgovorili na prethodne terapije, ali nisu primali lijekove iz skupine inhibitora integraze (ispitivanje SAILING), supstitucije uzrokovane inhibitorom integraze primijećene su u 4/354 bolesnika (praćenje od 48 tjedana) liječenih dolutegravirom, koji se primjenjivao u kombinaciji s osnovnim režimom liječenja po izboru ispitivača.
Polish: Nie wiadomo, czy całość lub część tej ilości stanowi niewchłonięta substancja czynna, czy też substancja sprzężona w procesie glukuronidacji, wydalona z żółcią, która może ulegać rozpadowi w świetle jelita, tworząc związek macierzysty.
Croatian: Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata u žuči, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
Polish: DRV+RTV 800 mg + 100 mg raz na dobę +2 NRTI N=242
Croatian: DRV+RTV 800 mg + 100 mg jedanput na dan + 2 NRTI N=242
Polish: Nie należy stosować produktu Triumeq u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ tabletka zawiera ustalone dawki, która nie mogą być zmniejszone.
Croatian: Triumeq se ne smije primjenjivati u odraslih i adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg jer je kombinacija doza u tableti fiksna i ne može se smanjiti.
Polish: Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna).
Croatian: Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija).
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, bisfosfonianów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Croatian: Iako se etiologija smatra višeuzročnom (uključujući primjenu kortikosteroida, bisfosfonata, konzumiranje alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Polish: • inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B;
Croatian: • druge lijekove koji sadrže lamivudin, a koriste se za liječenje HIV infekcije ili infekcije hepatitisom B
Polish: • suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez.
Croatian: • nadomjeske ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij.
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących rozrodu zwierząt z zastosowaniem dolutegrawiru nie stwierdzono żadnych niekorzystnych skutków rozwojowych, w tym wad cewy nerwowej (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja nisu primijećeni štetni razvojni ishodi, uključujući defekte neuralne cijevi (vidjeti dio 5.3).
Polish: Na podstawie danych dotyczących lamiwudyny, nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Croatian: Na temelju podataka za lamivudin, ne preporučuje se primjena lijeka Triumeq u bolesnika s klirensom kreatinina od < 50 ml/min.
Polish: Ze względu na fakt, że dolutegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł być w znacznym stopniu usuwany za pomocą dializy.
Croatian: Budući da se dolutegravir u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti dijalizom.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 600 mg abakawiru średnia (CV) wartość Cmax wynosi 4,26 μg/ml (28%), a średnia (CV) wartość AUC wynosi 11,95 μg.h/ml (21%).
Croatian: Nakon jednokratne doze abakavira od 600 mg, srednja vrijednost (CV) Cmax iznosi 4,26 µg/ml (28%), a srednja vrijednost (CV) AUC∞ 11,95 µg.h/ml (21%).
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Croatian: Kako imunosni sustav jača, u rijetkim slučajevima može napasti i zdravo tkivo (autoimuni poremećaji).
Polish: 48 tygodni DTG 50 mg + ABC/3TC raz na dobę N=414
Croatian: 48 tjedana DTG 50 mg + ABC/3TC jedanput na dan N=414
Polish: Nie jest koniecznie modyfikowanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich jednoczesnego podawania z produktem Triumeq.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom Triumeq.
Polish: Zaleca się, aby Triumeq podawać 2 godziny przed przyjęciem lub 6 godzin po przyjęciu suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučuje se primijeniti Triumeq 2 sata prije ili 6 sati nakon primjene nadomjestaka ili multivitaminskih pripravaka koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij (vidjeti dio 4.5).
Polish: Mutacja G118R zmniejsza wrażliwość na dolutegrawir u mutantów ukierunkowanych na lokalizację (FC 10), ale nie wykryto jej u pacjentów otrzymujących dolutegrawir w programie badań fazy III.
Croatian: Mutacija G118R smanjuje osjetljivost izolata s ciljanom mutagenezom (engl. site directed mutants) na dolutegravir (vrijednost promjene 10), ali nije pronađena u bolesnika koji su primali dolutegravir u programu faze III.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) i osobami zdrowymi o podobnej charakterystyce.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke razlike između ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr <30 ml/min) i odgovarajućih zdravih ispitanika.
Polish: Wstępne dane z badań obserwacyjnych świadczyły o zwiększonej częstości występowania wad cewy nerwowej u matek leczonych w momencie poczęcia dolutegrawirem (0,9%), w porównaniu z matkami leczonymi lekami innymi niż dolutegrawir (0,1%).
Croatian: Preliminarni podaci iz ispitivanja s ciljem praćenja upućuju na porast incidencije defekata neuralne cijevi (0,9 %) u majki izloženih dolutegraviru (sastavnica lijeka Triumeq) u vrijeme začeća u odnosu na majke koje su bile izložene režimima koji ne sadržavaju dolutegravir (0,1 %).
Polish: W badaniach toksyczności wykazano, że abakawir powoduje zwiększenie masy wątroby u szczurów i małp.
Croatian: U toksikološkim se ispitivanjima pokazalo da abakavir povećava težinu jetre u štakora i majmuna.
Polish: • trimetoprym z sulfametoksazolem, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Croatian: • trimetoprim/sulfametoksazol, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija