FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų rezultatai rodo, kad letermoviras yra P-gp ir BCRP substratas.
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų patinimas.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato rekomenduojama stebėti paciento būklę dėl galimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo ir skirti tinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.
Lithuanian: PREVYMIS Jums bus skiriamas kartą per parą.
Bulgarian: Летермовир е започнат след HSCT (ден 0-28 след трансплантацията) и продължен до 14-та седмица след трансплантацията.
Lithuanian: Letermoviro buvo pradedama skirti po KKLT atlikimo (0-28-ąją dieną po transplantacijos) ir jo vartojimas tęsiamas 14 savaičių po transplantacijos.
Bulgarian: Проследяване на CMV ДНК
Lithuanian: CMV DNR rodmenų stebėjimas
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и/или корекция на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę ir (arba) koreguoti kartu vartojamų CYP3A substratų dozes (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
Lithuanian: Tirpalo spalvos variantai šiose ribose neįtakoja vaistinio preparato kokybės.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на проучвания, проведени с PREVYMIS или на предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да възникнат при лечение с PREVYMIS (вж. точки 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Aprašytos vaistinių preparatų sąveikos yra pagrįstos su PREVYMIS atliktų tyrimų duomenimis arba yra numanoma, kad jos gali pasireikšti vartojant PREVYMIS (žr. 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на дабигатран поради риска от понижена ефикасност на дабигатран.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti dabigatrano dėl sumažėjusio dabigatrano veiksmingumo rizikos.
Bulgarian: Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Ilgesnis nei 100 dienų po transplantacijos profilaktinis gydymas letermoviru gali būti naudingas kai kuriems pacientams, kuriems yra didelė vėlyvojo CMV reaktyvavimosi rizika (žr.5.1 skyrių).
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Lithuanian: Įtaka koncentracijai AUC ir Cmax santykio vidurkis (90 % pasikliautinasis intervalas) (tikėtinas veikimo mechanizmas)
Bulgarian: Риск от ↓ контрацептивни стероиди
Lithuanian: Kontraceptinių steroidų ↓ rizika
Bulgarian: PVC, полиетилен (РЕ), полибутадиен (PBD), силиконова гума (SR), стирен-бутадиенов съполимер (SBC), стирен-бутадиен-стиренов съполимер (SBS), полистирен (PS)
Lithuanian: PVC, polietilenas (PE), polibutadienas (PBD), silikono guma (SR), stireno-butadieno kopolimeras (SBC), stireno-butadieno-stireno kopolimeras (SBS), polistirenas (PS)
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
Lithuanian: Per burną paskyrus radioaktyviuoju izotopu pažymėto letermoviro, 93,3 % radioaktyvumo buvo aptinkama išmatose.
Bulgarian: Когато летермовир се комбинира с циклоспорин:
Lithuanian: Kai letermoviro skiriama kartu su ciklosporinu:
Bulgarian: Летермовир достига стационарно състояние за 9 до 10 дни, като коефициента на кумулиране е 1,2 за AUC и 1,0 за Cmax.
Lithuanian: Letermoviras pasiekė pusiausvyrinę apykaitą po 9-10 dienų, o jo akumuliacijos santykis buvo 1,2 AUC reikšmei ir 1,0 Cmax reikšmei.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-добрия шанс да Ви предпази от заболяване, причинено от CMV, след трансплантация на костен мозък.
Lithuanian: Tai padės užtikrinti, jog vaistas veiktų geriausiai apsaugant Jus nuo susirgimo CMV infekcija po atliktos kaulų čiulpų transplantacijos.
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, проучванията за взаимодействие са проведени с перорален летермовир без циклоспорин.
Lithuanian: Jeigu nenurodyta kitaip, sąveikos tyrimai buvo atlikti su geriamuoju letermoviru be ciklosporino.
Bulgarian: ↑ или ↓ ефавиренц (CYP2B6 инхибиране или индукция)
Lithuanian: ↑ arba ↓ efavirenzas (CYP2B6 slopinimas arba skatinimas)
Bulgarian: Ако се направят корекции на дозата на съпътстващите лекарствени продукти поради лечение с PREVYMIS, дозите трябва да бъдат коригирани след приключване на лечението с PREVYMIS.
Lithuanian: Jeigu dėl gydymo PREVYMIS paskyrimo koreguojamos kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės, pastarųjų dozes baigus gydymą PREVYMIS reikia vėl pakoreguoti.
Bulgarian: Очаквания: ↓ летермовир (P-gp/UGT индукция)
Lithuanian: Tikėtina: ↓ letermoviras (P-gp/UGT skatinimas)
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas tarp tiriamųjų grupių buvo23,5 %, ir tai buvo statistiškai reikšmingas skirtumas (vienakryptė p reikšmė < 0,0001).
Bulgarian: Участниците продължават проследяването до 48-та седмица след трансплантацията.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų būklė buvo toliau stebima iki 48-os savaitės po transplantacijos.
Bulgarian: Очаквания: ↑ CYP3A метаболизирани опиоиди
Lithuanian: Tikėtina: ↑ CYP3A metabolizuojami opioidai
Bulgarian: След разреждане PREVYMIS трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез периферен или централен венозен катетър за общо време приблизително 60 минути.
Lithuanian: Praskiedus PREVYMIS reikia suleisti intraveninės infuzijos būdu per periferinės ar centrinės venos kateterį iš viso per maždaug 60 minučių trukmės laikotarpį.
Bulgarian: Несъответствие на донора Свързан със съответствие (n=108, 58)
Lithuanian: Donoro neatitikimas Atitinkantis giminingas (n=108; 58)
Bulgarian: Разпределението на летермовир между кръв и плазма е 0,56 и е независимо от диапазона на концентрации (0,1 до 10 mg/l), оценени in vitro.
Lithuanian: Letermoviro pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,56, ir tai nepriklauso nuo koncentracijų ribų (nuo 0,1 mg/l iki 10 mg/l), kurios buvo tirtos in vitro.
Bulgarian: Таблетките и концентрата за инфузионен разтвор PREVYMIS могат да се използват взаимозаменяемо по преценка на лекаря и без да е необходимо коригиране на дозата.
Lithuanian: PREVYMIS tabletes ir koncentratą infuziniam tirpalui gydytojo sprendimu galima skirti pakaitomis, ir vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Общо (N=325, 170)
Lithuanian: Iš viso (N=325; 170)
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез UGT1A1, са ралтегравир и долутегравир.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami UGT1A1, pavyzdžiais yra raltegraviras ir dolutegraviras.
Bulgarian: Тридесет и седем процента (37%) от участниците са с присадка в началото.
Lithuanian: Trisdešimt septyniems procentams (37 %) tiriamųjų asmenų klinikinio tyrimo pradžioje buvo nustatytas ląstelių prigijimas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie letermoviro vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: -Комбинацията от циклоспорин и летермовир може да доведе до по-изразени или допълнителни ефекти на съпътстващите лекарствени продукти в сравнение със самостоятелното прилагане на летермовир (вж. Таблица 1).
Lithuanian: - Skiriant ciklosporino ir letermoviro derinį, gali pasireikšti stipresnis ar papildomas poveikis kartu vartojamiems vaistiniams preparatams, lyginant su vien letermoviro vartojimu (žr.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: PREVYMIS е антивирусно лекарство по лекарско предписание, което съдържа активното вещество летермовир.
Lithuanian: PREVYMIS yra receptinis priešvirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos letermoviro.
Bulgarian: • чувство на силна умора (отпадналост)
Lithuanian: • stipraus nuovargio pojūtis (nuovargis);
Bulgarian: Известно е, че хидроксипропилбетадекс може да причини вакуолизация на бъбреците при плъхове, когато се прилага интравенозно в дози по-високи от 50 mg/kg/ден.
Lithuanian: Žinoma, kad hidroksipropilbetadeksas gali sukelti inkstų vakuolizaciją žiurkėms, kai į veną skiriamos didesnės kaip 50 mg/kg per parą jo dozės.
Bulgarian: Възрастни CMV-серопозитивни реципиенти [R +] на трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки
Lithuanian: Suaugę CMV-seropozityvūs recipientai [R+], kuriems atliekama alogeninė kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija
Bulgarian: - Плацебо разлика (%) и 95% CI
Lithuanian: Letermoviro ir placebo skirtumas (%) bei 95 % PI
Bulgarian: алфентанил - за силна болка
Lithuanian: • alfentanilio - skirto stipriam skausmui malšinti;
Bulgarian: На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 50 % pacientų buvo skirta mieloabliacinė gydymo schema, 52 % vartojo ciklosporino, 42 % vartojo takrolimuzo.
Bulgarian: Следователно се препоръчва терапевтично лекарствено мониториране (TDM) за вориконазол.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti vorikonazolo terapinį poveikį.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C8
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2C8
Bulgarian: Фаза 1, 86 здрави участници получават дози в диапазона от 720 mg/ден до 1 440 mg/ден PREVYMIS за период до 14 дни.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu 86 sveikiems tiriamiesiems asmenims iki 14 dienų laikotarpiu buvo skiriamos nuo 720 mg per parą iki 1 440 mg per parą PREVYMIS dozės.
Bulgarian: При пациенти, чиято профилактика с летермовир е започната и впоследствие е установено, че CMV ДНК теста на изходно ниво е положителен, профилактиката следва да се продължи, ако не са изпълнени критериите за PET (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pradėtas profilaktinis gydymas letermoviru ir vėliau buvo nustatyta, kad pradinis CMV DNR tyrimo rezultatas yra teigiamas, buvo leidžiama tęsti profilaktinį gydymą, jeigu nebuvo nustatoma PET kriterijų (žr.
Bulgarian: възможни клинично значими нежелани реакции вследствие на по-голяма експозиция на съпътстващи лекарствени продукти или летермовир.
Lithuanian: • kilti galimų kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dėl didesnės kartu vartojamų vaistinių preparatų arba letermoviro ekspozicijos;
Bulgarian: дабигатран, варфарин - използвани за разреждане на кръвта или против кръвни съсиреци
Lithuanian: • dabigatrano, varfarino - skiriamų kraujui skystinti ar tuomet, kai susidaro kraujo krešulių;
Bulgarian: фентанил - за силна болка
Lithuanian: • fentanilio - skirto stipriam skausmui malšinti;
Bulgarian: Профилактиката с летермовир за повече от 100 дни изисква внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Lithuanian: Prieš paskiriant profilaktinį gydymą letermoviru ilgesniam kaip 100 dienų laikotarpiui, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Няма ефект върху женския фертилитет при плъхове.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui nenustatyta.
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), етилен винил ацетат (EVA) и полиолефин (полипропилен и полиетилен)
Lithuanian: Intraveninių maišelių medžiagos Polivinilchloridas (PVC), etileno vinilacetatas (EVA) ir poliolefinas (polipropilenas ir polietilenas)
Bulgarian: Параметър n (%)
Lithuanian: Rodmuo n (%)
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 81% и 4 пъти по-висока при участници с чернодробно увреждане в умерена (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка (клас C по Child-Pugh [CP-C] скор 10-15) степен, в сравнение със здрави участници.
Lithuanian: Neprisijungusio letermoviro AUC rodiklis buvo maždaug 81 % ir 4 kartus didesnis asmenims, kuriems buvo nustatytas, atitinkamai, vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) kepenų funkcijos sutrikimas, lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems asmenims.
Bulgarian: NC=F, Незавършил=Неуспех.
Lithuanian: NC=F - „nebaigęs tyrimo asmuo=nesėkmė" (angl.
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS с перорален мидазолам (субстрат на CYP3A) води до 2-3 пъти повишени плазмени концентрации на мидазолам.
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su geriamuoju midazolamu (CYP3A substratu), 2-3 kartus padidėja midazolamo koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Летермовир е частично елиминиран чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A1/1A3.
Lithuanian: Letermoviras iš dalies eliminuojamas vykstant gliukuronidavimui dalyvaujant UGT1A1/1A3.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.
Lithuanian: Galutinis poveikis in vivo kitiems išvardytiems fermentams ir nešikliams nežinomas.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко вода.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas užgeriant trupučiu vandens.
Bulgarian: CMV ДНК се проследява на седмична база до Седмица 14 след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до Седмица 24.
Lithuanian: CMV DNR rodmenys buvo tiriami kas savaitę iki 14-osios savaitės po transplantacijos, vėliau kas dvi savaites iki 24-osios savaitės.
Bulgarian: Незавършил = Неуспех (NC = F) подход.
Lithuanian: The NonCompleter=Failure; NC=F) būdas.
Bulgarian: По-голямата част от летермовир се екскретира от жлъчката като непроменено изходно вещество с малко количество (6% от дозата) като ацил-глюкурониден метаболит във фецеса.
Lithuanian: Didžioji letermoviro dalis buvo pašalinama su tulžimi nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, ir tik nedidelis kiekis (6 % suvartotos dozės) su išmatomis buvo pašalinamas kaip acil-gliukuronido metabolitas.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин), натриев хлорид, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: hidroksipropilbetadeksas (ciklodekstrinas), natrio chloridas, natrio hidroksidas (E524), injekcinis vanduo.
Bulgarian: Съдържа натрий и циклодекстрин.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio ir ciklodekstrino.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на стационарно състояние на специфичен засегнат лекарствен продукт, ще повлияе също времето, необходимо за достигане на пълния ефект на плазмените концентрации.
Lithuanian: Laikotarpis, per kurį bus pasiekiama tam tikro kartu vartojamo vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita, taip pat įtakos laiką, per kurį pasireikš visas poveikis koncentracijoms plazmoje.
Bulgarian: Вижте също общата информация по-горе за индукцията по отношение времето на взаимодействие.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite anksčiau pateiktą bendrąją informaciją apie fermentų skatinimą ir apie sąveikos pasireiškimo laiką.
Bulgarian: Един участник има резистентен към летермовир GV (V236M).
Lithuanian: Vienam tiriamajam asmeniui nustatytas atsparumą letermovirui lemiantis GV (V236M).
Bulgarian: Летермовир е напълно активен срещу вирусни популации със субституции, придаващи резистентност към CMV ДНК полимеразни инхибитори (ганцикловир, сидофовир и фоскарнет).
Lithuanian: Letermoviras efektyviai veikia tuos virusų štamus, kuriuose nustatytos pakaitos (substitucijos), lemiančios atsparumą CMV DNR polimerazės inhibitoriams (ganciklovirui, cidofovirui ir foskarnetui).
Bulgarian: Това лекарство помага да не се разболеете от CMV („цитомегаловирус").
Lithuanian: Šis vaistas padeda Jus apsaugoti, kad nesusirgtumėte CMV (citomegaloviruso) sukeliama infekcija.
Bulgarian: Необратимата токсичност по отношение на тестисите се отбелязва само при плъхове при системни експозиции (AUC) ≥ 3 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза за хора (RHD).
Lithuanian: Negrįžtamas toksinis poveikis sėklidėms buvo nustatytas tik žiurkėms, kai sisteminė ekspozicija (AUC) buvo ≥ 3 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms, susidaranti vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (ŽRD).
Bulgarian: Летермовир показва по-добра ефикасност спрямо плацебо при анализа на първичната крайна точка, както е показано в Таблица 3.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį nustatyta, kad letermoviro veiksmingumas buvo pranašesnis už placebą, kaip parodyta 3 lentelėje.
Bulgarian: ↑ мидазолам i.v.:
Lithuanian: ↑ midazolamas i.v.
Bulgarian: Съвместими лекарствени продукти са изброени по-долу.
Lithuanian: • Suderinami vaistiniai preparatai yra išvardyti toliau.
Bulgarian: При едновременно приложение на PREVYMIS в комбинация с циклоспорин и алфентанил или фентанил e необходимо внимателно клинично проследяване за респираторна депресия и/или продължителна седация.
Lithuanian: PREVYMIS ir ciklosporino derinį skiriant kartu su alfentaniliu ar fentaniliu, reikia atidžiai stebėti klinikinius kvėpavimo slopinimo ir (arba) pailgėjusios sedacijos požymius.
Bulgarian: Свързан с несъответствие (n=52, 18) Несвързан със съответствие (n=122, 70)
Lithuanian: Neatitinkantis giminingas (n=52; 18) Atitinkantis negiminingas (n=122; 70)
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде приложен като инфузия (капково) във вена и ще отнеме около 1 час.
Lithuanian: PREVYMIS Jums bus paskirtas lašinės infuzijos į veną būdu, infuzija truks apie 1 valandą.
Bulgarian: Несвързан с несъответствие (n=43, 24)
Lithuanian: Neatitinkantis negiminingas (n=43; 24)
Bulgarian: Летермовир се абсорбира бързо с медиана на време до максимална плазмена концентрация (Tmax) от 1,5 до 3,0 часа и намалява двуфазно.
Lithuanian: Letermoviras buvo greitai absorbuojamas, laiko iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo (Tmax) mediana buvo nuo 1,5 iki 3,0 valandų, o vėliau koncentracija mažėjo dvifazės kreivės būdu.
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS с вориконазол (субстрат на CYP2C19) води до значително понижени плазмени концентрации на вориконазол, което показва, че летермовир е индуктор на CYP2C19.
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su vorikonazolu (CYP2C19 substratu), reikšmingai sumažėja vorikonazolo koncentracija plazmoje, o tai rodo, kad letermoviras yra CYP2C19 induktorius.
Bulgarian: Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote suvartoti vaisto dozę, išgerkite ją iškart prisiminę.
Bulgarian: Обща токсикология).
Lithuanian: poskyrį „Bendras toksinis poveikis").
Bulgarian: Летермовир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo анализи, включително анализи за микробиална мутагенеза, хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер и в in vivo микронуклеус тест на мишка.
Lithuanian: Genotoksinio letermoviro poveikio nebuvo stebėta, atlikus in vitro ar in vivo testų rinkinį, įskaitant mikrobų mutagenezės testą, chromosomų aberacijų testą kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijoje ir in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą.
Bulgarian: PREVYMIS съдържа лактоза монохидрат.
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
Lithuanian: Nesitikima, kad galėtų pasireikšti kryžminis rezistentiškumas su kitokio veikimo mechanizmo vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Не-миелоаблативен (n=85, 37)
Lithuanian: Ne-mieloabliacinė (n=85; 37)
Bulgarian: При едновременно приложение се препоръчва често проследяване на нежеланите реакции, свързани с тези лекарствени продукти.
Lithuanian: Skiriant kartu su PREVYMIS rekomenduojama dažnai stebėti būklę dėl galimo su šių vaistinių preparatų vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Bulgarian: Перорални антикоагуланти варфарин
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai varfarinas
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Повидон (E1201)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Povidonas (E1201)
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага PREVYMIS, ако:
Lithuanian: PREVYMIS Jums skirti negalima:
Bulgarian: PREVYMIS съдържа циклодекстрин
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra ciklodekstrino
Bulgarian: Факторите, свързани с наличие на CMV ДНК в кръвта след 14-та седмица след трансплантация при лекувани с летермовир участници, включват висок риск за реактивиране на CMV на изходно ниво, наличие на GVHD, употреба на кортикостероиди и донор с отрицателен серумен резултат за CMV.
Lithuanian: Veiksniai, susiję su CMV DNR-emijos pasireiškimu po 14-os savaitės nuo transplantacijos tarp letermoviro vartojusių pacientų, buvo didelė CMV reaktyvavimosi rizika tyrimo pradžioje, TPŠL pasireiškimas, kortikosteroidų vartojimas ir neigiami donoro CMV serologinių tyrimų rodmenys.
Bulgarian: Летермовир се свързва екстензивно (98,2%) с човешките плазмени протеини, независимо от диапазона на концентрации (3 до 100 mg/l), оценени in vitro.
Lithuanian: Letermoviras in vitro ekstensyviai (98,2 %) jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, nepriklausomai nuo tirtų koncentracijų ribų (3-100 mg/l).
Bulgarian: Летермовир инхибира CYP2C8 in vitro, но може също така да индуцира CYP2C8 въз основа на неговия индукционен потенциал.
Lithuanian: Letermoviras in vitro slopina CYP2C8, tačiau taip pat gali skatinti CYP2C8, atsižvelgiant į jo skatinamąsias savybes.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху летермовир
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis letermovirui
Bulgarian: Това се налага, тъй като не е известно дали PREVYMIS преминава в кърмата и дали ще се предаде на Вашето бебе.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar PREVYMIS išsiskiria į motinos pieną ir patenka į Jūsų kūdikio organizmą.
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани намалена концентрация на спермата, намалена подвижност на сперматозоидите и намален фертилитет при системни експозиции ≥ 3 пъти AUC при хора при RHD (вж.
Lithuanian: Žiurkių patinams buvo nustatyta sumažėjusi spermatozoidų koncentracija, sumažėjęs spermatozoidų judrumas ir sumažėjęs vislumas, kai sisteminė ekspozicija buvo ≥ 3 kartus didesnė nei AUC rodiklis, nustatytas žmonėms vartojant ŽRD (žr.
Bulgarian: При здрави участници пероралното приложение на 480 mg единична доза летермовир със стандартно хранене с високо съдържание на мазнини и високо калорично хранене няма ефект върху общата експозиция (AUC) и води до приблизително 30% увеличение на пиковите нива (Cmax) на летермовир.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims per burną suvartojus vienkartinę 480 mg letermoviro dozę kartu su įprastu riebiu ir labai kaloringu maistu nebuvo nustatyta jokios įtakos bendrajai ekspozicijai (AUC rodikliui) bei maždaug 30 % padidėjo didžiausios letermoviro koncentracijos (Cmax) reikšmės.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės.
Bulgarian: Участниците са наблюдавани до 24-та седмица след трансплантацията за първичната крайна точка за ефикасност с продължаване на проследяването до 48-та седмица след трансплантацията.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų būklė buvo stebima 24 savaites po transplantacijos siekiant išanalizuoti pagrindinę veiksmingumo vertinamąją baigtį, vėliau būklė buvo toliau stebima iki 48-os savaitės po transplantacijos.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I (30 ml) с 20 mm хлоробутилова запушалка с флуорно покритие, с алуминиево отчупващо се капаче, съдържащ 12 ml (средно зелена капачка) или 24 ml (тъмно синя капачка) разтвор.
Lithuanian: I tipo (30 ml tūrio) skaidraus stiklo flakonas su 20 mm fluoru padengtu chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra 12 ml (žalios spalvos dangteliu) arba 24 ml (tamsiai mėlynos spalvos dangteliu) tirpalo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се транспортират чрез бъбречния транспортер OAT3 In vitro данните показват, че летермовир е инхибитор на OAT3; следователно, летермовир може да бъде OAT3 инхибитор in vivo.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad letermoviras yra OAT3 inhibitorius; todėl letermoviras gali slopinti OAT3 ir in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša OATP1B1/3
Bulgarian: При прекратяване на лечението, инхибиторният ефект ще отшуми за 10-14 дни.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, prireiks 10-14 dienų, kad slopinamasis poveikis išnyktų.